FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Aufnahme von Simeprevir in die Leberzelle wird durch OATP1B1/3 vermittelt.
Greek: Η ηπατική πρόσληψη της σιμεπρεβίρης διαμεσολαβείται από το OATP1B1/3.
German: Das Sicherheitsprofil von Simeprevir ist bei Patienten mit HCV-Genotyp-4- und HCV-Genotyp-1Infektion vergleichbar, unabhängig davon, ob es in Kombination mit Sofosbuvir oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin gegeben wurde.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης είναι συγκρίσιμο μεταξύ ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4 και ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
German: HPC3011
Greek: (μελέτη HPC3011)
German: 3 Bezogen auf eine Vorbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Greek: 3 Σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: Photosensitivitätsreaktionen wurden bei 3,1% der mit Simeprevir behandelten Patienten mit 12-wöchiger Behandlungsdauer berichtet, dagegen bei 6,5% der Patienten mit 24-wöchiger Behandlungsdauer (alle Grade).
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: Αντιδράσεις από φωτοευαισθησία αναφέρθηκαν στο 3,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη για 12 εβδομάδες σε σύγκριση με το 6,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες (όλοι οι βαθμοί).
German: Weder mit der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich noch mit der supratherapeutischen Dosis von 350 mg einmal täglich wurden bedeutsame Änderungen des QTc-Intervalls beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στο διάστημα QTc ούτε με τη συνιστώμενη δόση των 150 mg μία φορά την ημέρα ούτε με την υπερθεραπευτική δόση των 350 mg μία φορά την ημέρα.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξής σας από την ηπατίτιδα C μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
German: Laboruntersuchungen während der Behandlung mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin Die HCV-RNA-Konzentrationen sollten in Woche 4 und 12 sowie bei klinischer Indikation kontrolliert werden (siehe auch Leitlinien zur Behandlungsdauer und Abbruchregeln, Abschnitt 4.2).
Greek: Τα επίπεδα HCV RNA πρέπει να παρακολουθούνται τις εβδομάδες 4 και 12 και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις (βλέπε επίσης τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη διάρκεια της θεραπείας και τους κανόνες διακοπής της θεραπείας, παράγραφος 4.2).
German: Hautausschlag*, Photosensitivitätsreaktion*
Greek: κνησμός*, αντίδραση από φωτοευαισθησία*
German: Der Anteil der mit Simeprevir behandelten Patienten mit einer HCV-RNA von < 25 I.E./ml in Woche 4 betrug 18% (47/259); 60% erreichten eine SVR12.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη με HCV RNA < 25 IU/ml ανιχνεύσιμο την εβδομάδα 4 ήταν 18% (47/259).
German: Die Nebenwirkungen von Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin, die bei erwachsenen Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion berichtet wurden, sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 παρατίθενται στον πίνακα 5.
German: Die Erhöhungen der Bilirubinkonzentrationen waren nicht mit sicherheitsrelevanten Leberbefunden assoziiert.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις στα επίπεδα της χολερυθρίνης δεν συσχετίστηκαν με κανένα ανεπιθύμητο εύρημα για την ηπατική ασφάλεια.
German: Eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir kann bei gemeinsamer Einnahme mit Amiodaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, zu einer Verlangsamung der Herzfrequenz (Puls) und anderen Symptomen führen.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του καρδιακού ρυθμού (παλμός) μαζί με άλλα συμπτώματα όταν χορηγείται με αμιωδαρόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού.
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: über Hautausschlag und Pruritus wurde bei 8,0% bzw. 8,4% der Patienten, die eine 12-wöchige Behandlung erhielten, verglichen mit 12,9% und 3,2% der Patienten, die eine 24-wöchige Behandlung erhielten, berichtet (alle Grade).
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: Εξάνθημα και κνησμός παρατηρήθηκαν στο 8,0% και 8,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 12,9% και 3,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες, αντίστοιχα (όλοι οι βαθμοί).
German: In der Studie HPC3007 konnten 93% (241/260) der mit Simeprevir behandelten Patienten die Therapie nach einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen beenden; in dieser Patientengruppe war die SVR12-Rate 83%.
Greek: Στη μελέτη HPC3007, το 93% (241/260) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη ήταν κατάλληλοι υποψήφιοι για συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
German: 25-Desacetyl-Rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Greek: 25-δεσακετυλο-ριφαμπικίνη Cmax 1,08
German: Bei Patienten ohne Zirrhose betrug die SVR12-Rate nach 8-wöchiger Therapie mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir 83% (128 von 155 Patienten).
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 για ασθενείς χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη ήταν 83% (128/155).
German: In einer gepoolten Analyse von Patienten, die in den kontrollierten klinischen Phase-II- und Phase-IIIStudien (C205, C206, C208, C216, HPC3007) mit 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden und keine SVR erreichten, wurden bei 180 von 197 Patienten (91%) neu aufgetretene Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122, 155 und/oder 168 beobachtet.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 150 mg σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης 2 και 3 (μελέτες C205, C206, C208, C216, HPC3007), οι εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 80, 122, 155 και/ή 168 της NS3 παρατηρήθηκαν στους 180 από τους 197 (91%) ασθενείς.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το OLYSIO.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Greek: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Ομεπραζόλη
German: Individuell für den Patienten festzulegende Dosis4
Greek: 2 mg εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή4
German: Die Simeprevir-Plasmaexposition war bei HCV-infizierten Patienten etwa 2- bis 3-fach höher als bei gesunden Probanden.
Greek: Η έκθεση στη σιμεπρεβίρη στο πλάσμα σε ασθενείς με λοίμωξη HCV ήταν περίπου 2 έως 3 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα.
German: In der gepoolten Analyse der Patienten, die in den kontrollierten Phase-II- und Phase-III-Studien 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten, waren bei Studienende nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 28 Wochen (Bereich: 0-70 Wochen) bei 90 von 180 Patienten (50%) keine unter der Behandlung aufgetretenen/behandlungsbedingten Simeprevir-Resistenzvarianten mehr nachweisbar.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών που έλαβαν 150 mg σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη στις ελεγχόμενες μελέτες φάσης 2 και φάσης 3, μεταλλαγμένα, ανθεκτικά, στη σιμεπρεβίρη, στελέχη που προέκυψαν κατά τη θεραπεία, δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμα σε 90 από τους 180 ασθενείς (50%) στο τέλος των μελετών μετά από μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 28 εβδομάδων (εύρος 0-70 εβδομάδες).
German: 4 Gewichtsbezogene, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß der Ribavirin-Fachinformation.
Greek: 4 Βασιζόμενη στο σωματικό βάρος, δις ημερησίως χορηγούμενη ριμπαβιρίνη, σύμφωνα με την Περίληψη
German: > 3,0 bis ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Greek: > 3,0 έως ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
German: Mäßige oder starke CYP3A4-Inhibitoren können die Plasmaverfügbarkeit von Simeprevir signifikant erhöhen, während mäßige oder starke CYP3A4-Induktoren die Plasmaverfügbarkeit von Simeprevir signifikant reduzieren.
Greek: Οι μέτριοι ή ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν σημαντικά την έκθεση στη σιμεπρεβίρη στο πλάσμα, και οι μέτριοι ή ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 μειώνουν σημαντικά την έκθεση στη σιμεπρεβίρη στο πλάσμα.
German: Von diesen Patienten führten 88% (n = 93) eine HIV-Therapie durch, meistens mit 2 NRTIs + Raltegravir.Die medianen BaselineCD4+-Zellzahlen betrugen bei Patienten, die eine hochaktive antivirale Therapie (HAART) erhielten, 561 x 106 Zellen/ml (Bereich: 275-1.407 x 106 Zellen/ml).
Greek: Ο διάμεσος αρχικός αριθμός των κυττάρων CD4+ σε ασθενείς που λάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART) ήταν 561 x 106 κύτταρα/ml (εύρος: 275-1.407 x 106 κύτταρα/ml).
German: Über Nebenwirkungen von Schweregrad 3 oder 4 wurde bei 3,1% der Patienten berichtet, die Simeprevir zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten im Vergleich zu 0,5% der Patienten, die
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκαν στο 3,1% των ασθενών που λάμβαναν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη έναντι του 0,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die Wirksamkeit von Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist bei Patienten mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1a mit NS3-Q80K-Polymorphismus bei Therapiebeginn deutlich geringer als bei Patienten mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1a ohne
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη είναι σημαντικά μειωμένη σε ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 1a με πολυμορφισμό NS3Q80K κατά την έναρξη θεραπείας, σε σύγκριση με ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 1a χωρίς τον πολυμορφισμό Q80K (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden die Interaktionsstudien bei gesunden Erwachsenen mit der empfohlenen Dosis von 150 mg Simeprevir einmal täglich durchgeführt.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί σε υγιείς ενήλικες με τη συνιστώμενη δόση των 150 mg σιμεπρεβίρης μία φορά την ημέρα, εκτός αν σημειώνεται διαφορετικά.
German: > 1,5 bis ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Greek: > 1,5 έως ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
German: ≥ 1,1 bis ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Greek: ≥ 1,1 έως ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
German: Tabelle 5: Unter Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir oder unter Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin1 ermittelte Nebenwirkungen
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν με τη σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη11
German: Jede Hartkapsel enthält Simeprevir-Natrium entsprechend 150 mg Simeprevir.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει νατριούχο σιμεπρεβίρη που ισοδυναμεί με 150 mg σιμεπρεβίρης.
German: Tabelle 23 zeigt die Response-Raten bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten.
Greek: Ο Πίνακας 23 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4.
German: Sie müssen OLYSIO immer als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
Greek: Το OLYSIO πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται ως μέρος μιας θεραπευτικής αγωγής με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από την ηπατίτιδα C.
German: SVR12-Rate bei ausgewählten Subgruppen METAVIR-Fibrose-Score F0-2
Greek: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες Βαθμολογία METAVIR για την ίνωση
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Voruntersuchung auf einen NS3-Q80K-Polymorphismus bei Patienten mit HCV-Genotyp-1aInfektion
Greek: Έλεγχος πριν την έναρξη της θεραπείας για την παρουσία του πολυμορφισμού NS3 Q80K σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a
German: Kontrollgruppe: 48 Wochen Placebo + Peg-IFN-alfa + RBV
Greek: ομάδα ελέγχου: 48 εβδομάδες εικονικό φάρμακο + peg-IFN-alfa +
German: Mediane HCV-RNAAusgangskonzentrationen (log10 I.E./ml) Vorliegen einer Zirrhose ohne Zirrhose mit Zirrhose Vorausgegangene Behandlungen Therapienaiv Vorbehandelt1
Greek: Ισπανόφωνοι ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2 Διάμεσα αρχικά επίπεδα HCV RNA (log10 IU/ml) Παρουσία κίρρωσης χωρίς κίρρωση με κίρρωση Ιστορικό προηγούμενων θεραπειών Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία1 Γονότυπος IL28B
German: ≥ 1,25 bis ≤ 2,50 x ULN
Greek: ≥ 1,25 έως ≤ 2,50 x ULN
German: (Hemmung des OATP1B1-Transporters und/oder des CYP3A4-Enzyms)
Greek: (αναστολή του μεταφορέα OATP1B1 και/ή του ενζύμου CYP3A4)
German: Eine Dosisanpassung aufgrund einer ethnischen Zugehörigkeit ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Φυλή Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση τη φυλή (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: „Erhöhtes Serumbilirubin" Grad 2 wurde bei einem Patienten mit einer 12-wöchigen Behandlung (0,3%) berichtet.
Greek: «Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος» βαθμού 2 αναφέρθηκε σε έναν ασθενή (0,3%) που έλαβε θεραπεία για 12 εβδομάδες.
German: Der Anteil der mit Simeprevir behandelten Patienten, bei denen in Woche 4 eine HCV-RNA < 25 I.E./ml nachweisbar war, betrug 14% (70/509); 67% erreichten eine SVR12.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη με HCV RNA < 25 IU/ml ανιχνεύσιμο την εβδομάδα 4 ήταν 14% (70/509).
German: Tabelle 6: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen von Amylase und Lipase bei Patienten, die 12 oder 24 Wochen lang Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten (12 Wochen: gepoolte Studien HPC2002, HPC3017 und HPC3018; 24 Wochen: Studie HPC2002)
Greek: Πίνακας 6: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αμυλάσης και λιπάσης που προέκυψαν κατά τη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν 12 ή 24 εβδομάδες θεραπείας με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (12 εβδομάδες: συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες HPC2002, HPC3017 και HPC3018, 24 εβδομάδες: μελέτη HPC2002)
German: Anwendung nur, wenn keine Alternative möglich ist.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα που περιέχει σοφοσμπουβίρη: Χρήση μόνο εάν καμία άλλη εναλλακτική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη.
German: 1 Vor Absetzen der HCV-Behandlung wird eine erneute Bestimmung der HCV-RNA empfohlen, falls die HCV-RNA ≥ 25 I.E./ml nach vorher nicht nachweisbarer HCV-RNA beträgt.
Greek: 1 Συνιστάται επανεκτίμηση του HCV RNA σε περίπτωση HCV RNA≥ 25 IU/ml μετά από προηγούμενο μη ανιχνεύσιμο HCV RNA ώστε να επιβεβαιωθούν τα επίπεδα HCV RNA πριν από τη διακοπή της θεραπείας για HCV.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση τη φυλή.
German: Digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ Digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ Digoxin Cmin nicht untersucht
Greek: 0,25 mg διγοξίνη AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ διγοξίνη Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ διγοξίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί
German: Pitavastatin Pravastatin
Greek: Πιταβαστατίνη Πραβαστατίνη
German: Triazolam (oral)
Greek: Τριαζολάμη (από στόματος)
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit systemischem Fluconazol oder Voriconazol anzuwenden.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με συστηματικά χορηγούμενη φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη.
German: Coffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ Coffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ Coffein Cmin nicht untersucht
Greek: 150 mg καφεΐνη AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ καφεΐνη Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ καφεΐνη Cmin δεν έχει μελετηθεί
German: Infolge der hohen Proteinbindung von Simeprevir ist eine effektive Entfernung mittels Dialyse unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η σιμεπρεβίρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες, συνεπώς η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να οδηγήσει σε σημαντική απομάκρυνση της σιμεπρεβίρης (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: CC
Greek: CC μη-CC
German: In dieser Patientengruppe betrug die SVR12Rate 88%.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό SVR12 ήταν 87%.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Clarithromycin oder Telithromycin anzuwenden.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη.
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
German: Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die Wirksamkeit von Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei HCV-Genotyp-1- oder -4-infizierten therapienaiven oder vorbehandelten (nach vorheriger interferonbasierter Therapie) Patienen mit oder ohne HIV-1-Koinfektion untersucht (Tabellen 17 und 18).
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 ή 4, με ή χωρίς ταυτόχρονη λοίμωξη από τον HIV-1, οι οποίοι είτε δεν είχαν, είτε είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη) (πίνακες 17 και 18).
German: Für die auf den HCV-RNA-Konzentrationen in Woche 4, 12 und 24 basierenden Abbruchregeln für Patienten, die eine Behandlung mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten, siehe Tabelle 3.
Greek: Αναφερθείτε στον πίνακα 3 για τους κανόνες διακοπής της θεραπείας με βάση τα επίπεδα HCV RNA τις εβδομάδες 4, 12 και 24 για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με OLYSIO, πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten wurde Simeprevir aufgrund der Ausscheidung von Simeprevir über die Milch, im Plasma gesäugter Ratten nachgewiesen.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η σιμεπρεβίρη ανιχνεύθηκε στο πλάσμα των νεογνών που θήλαζαν πιθανώς λόγω απέκκρισης της σιμεπρεβίρης μέσω του γάλακτος.
German: (Hemmung der OATP1B1/3-Transporter)
Greek: (αναστολή του μεταφορέα OATP1B1/3)
German: 1 Bei HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit Zirrhose, kann ein Nachweis auf das Vorhandensein des Q80K-Polymorphismus vor Beginn der Therapie mit OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: 1 Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονοτύπου 1a με κίρρωση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου για την παρουσία του πολυμορφισμού Q80K πριν από την έναρξη της θεραπείας με OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: (Hemmung der OATP1B1/3-Transporter und/oder des CYP3A4-Enzyms)
Greek: (αναστολή του μεταφορέα OATP1B1/3 και/ή του ενζύμου CYP3A4)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Janssen-Cilag International NV
Greek: Janssen-Cilag International NV
German: Ein Patient in der 12-Wochen-Behandlungsgruppe (0,3%) und keiner der Patienten in der 24-WochenBehandlungsgruppe brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σημειώθηκε σε έναν ασθενή στην ομάδα θεραπείας των 12 εβδομάδων (0,3%) και σε κανέναν ασθενή στην ομάδα θεραπείας των 24 εβδομάδων.
German: Simeprevir wird hauptsächlich in der Leber verstoffwechselt.
Greek: Η σιμεπρεβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ.
German: Die medianen FC-Werte von Simeprevir gegen getestete Ausgangsisolate von Genotyp 2 und Genotyp 3 betrugen 25 (N = 4) bzw. 1.014 (N = 2).
Greek: Οι διάμεσες τιμές FC της σιμεπρεβίρης έναντι των απομονωμένων στελεχών γονότυπου 2 και γονότυπου 3 που ελέγχθηκαν κατά την έναρξη ήταν 25 (N = 4) και 1.014 (N = 2), αντίστοιχα.
German: Studienpopulation
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
German: Die populationspharmakokinetischen Schätzungen der Simeprevir-Exposition zwischen weißen und schwarzen/afroamerikanischen HCV-infizierten Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden, waren vergleichbar.
Greek: Οι εκτιμήσεις της έκθεσης στη σιμεπρεβίρη βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού ήταν παρόμοιες μεταξύ Καυκάσιων και Μαύρων/Αφρο-Αμερικανών ασθενών με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
German: 1 Bei der Berechnung der virologischen Relapse-Raten repräsentierte der Nenner die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer (oder nicht bestätigt nachweisbarer) HCV-RNA bei tatsächlichem Behandlungsende.
Greek: 1 Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρονομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο (ή μη επιβεβαιωμένα ανιχνεύσιμο) HCV RNA κατά το πραγματικό τέλος της θεραπείας.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (n = 21, Alter über 65 Jahre) bei mit Simeprevir behandelten HCV-infizierten Patienten hatte das Alter (18-73 Jahre) keine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Simeprevir.
Greek: Η ηλικία (18-73 ετών) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (n = 21, ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών) σε ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit OLYSIO verzichtet werden soll/die Behandlung mit OLYSIO zu unterbrechen ist.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το OLYSIO, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
German: Aufgrund von Nebenwirkungen wurde die Behandlung bei 0,9% der Patienten, die Simeprevir zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten, abgebrochen.
Greek: Διακοπή της σιμεπρεβίρης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών συνέβη στο 0,9% των ασθενών που λάμβαναν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
German: Tabelle 13: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten, die über 12 Wochen Simeprivir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten (Studien HPC3017 und HPC3018) Behandlungsergebnis
Greek: Πίνακας 13: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη (μελέτες HPC3017 και HPC3018) Αποτέλεσμα της θεραπείας
German: Sie müssen OLYSIO als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το OLYSIO ως μέρος μιας θεραπευτικής αγωγής με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξής σας από την ηπατίτιδα C.
German: Da bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung eine erhöhte Exposition nicht auszuschließen ist, ist bei diesen Patienten Vorsicht bei der Verschreibung von OLYSIO geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Καθώς η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται το OLYSIO σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: In Zellkultur-ReplikonAssays wurde gezeigt, dass die meisten dieser neu aufgetretenen Substitutionen die AntiHCV-Aktivität von Simeprevir reduzieren.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις έχουν δειχθεί ότι μειώνουν τη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης έναντι του HCV σε προσδιορισμούς που έγιναν σε κυτταρικές καλλιέργειες ρεπλικονίων.
German: > 2,0 bis ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Greek: > 2,0 έως ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
German: Die Ansprechraten von Patienten mit oder ohne Zirrhose, die über 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhielten, sind in Tabelle 13 dargestellt.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη διάρκειας 12 εβδομάδων παρουσιάζονται στον πίνακα 13.
German: 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir
Greek: 12 εβδομάδες OLYSIO + σοφοσμπουβίρη