FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Keskmine CD4 rakkude arvu algväärtus oli 427 rakku/mm keskmine plasma HIV-1 RNA taseme algväärtus oli 3,4 log10 koopiat/ml (78% patsientidest oli viiruse hulk < 5000 koopiat/ml) ja eelneva HIV-vastase ravi keskmine kestus oli 5,4 aastat.
Icelandic: RNA í upphafi var 3,4 log10 eintök/ml (78% sjúklinga höfðu veirufjölda < 5.000 eintök/ml) og meðallengd fyrri HIV meðferðar var 5,4 ár.
Estonian: Renaalne kliirens on hinnanguliselt 160 ml/h/kg (ligikaudu 210 ml/min), mis ületab glomerulaarfiltratsiooni kiirust.
Icelandic: Úthreinsun um nýru hefur verið metin u.þ.b. 160 ml/klst./kg (eða um 210 ml/mín.), sem er umfram gauklasíun.
Estonian: 95%-l (225/237) ravieelse tsirroosita patsientidest ja 99%-l (93/94) ravieelse tsirroosiga patsientidest jäi seisund kas muutumatuks või toimus fibroosi paranemine (Ishaki fibroosiskoor).
Icelandic: Nítíu og fimm prósent (225/237) sjúklinga sem ekki voru með skorpulifur við grunngildi og 99% (93/94) sjúklinga með skorpulifur við grunngildi sýndu annaðhvort ekki fram á neina breytingu eða bata hvað varðar bandvefsmyndun (Ishak stuðull yfir bandvefsmyndun).
Estonian: 144 nädalat kestnud aktiivset ravi saava kontrollrühmaga topeltpime uuring GS-99-903 hindas 245 mg tenofoviirdisoproksiili efektiivsust ja ohutust võrdluses stavudiiniga, kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel, kes ei ole eelnevalt retroviirusvastast ravi saanud.
Icelandic: Rannsókn GS-99-903 var 144 vikna, tvíblind rannsókn með samanburði við virkt lyf þar sem metin var virkni og öryggi tenófóvír tvísóproxíls 245 mg miðað við stavúdín þegar lyfin voru notuð samhliða lamívúdíni og efavírensi hjá HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et tenofoviirdisoproksiil ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggur fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Estonian: Ravi 48. nädalal oli HIV-1 RNA ja CD4 rakkude arvu keskmine muutus algväärtusest sarnane mõlemas ravigrupis (-3,09 ja -3,09 log10 koopiat/ml; +169 ja 167 rakku/mm vastavalt 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja stavudiini grupis).
Icelandic: RNA og CD4 talningar í 48. viku meðferðar var svipuð í báðum meðferðarhópum (-3,09 og -3,09 log10 eintök/ml; +169 og 167 frumur/mm í tenófóvir tvísóproxíl 245 mg og stavúdín hópunum, í þeirri röð).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutuse ja efektiivsuse kohta mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 50 ml/min) täiskasvanud patsientidel on vähe andmeid ning andmeid pikaajalise ohutuse kohta kerge neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) patsientidel ei ole hinnatud.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.) og langtíma öryggisgögn hafa ekki verið metin hvað varðar væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili grupis tekkis ühel patsiendil viiruses K70E asendus.
Icelandic: Einn sjúklingur í tenófóvír tvísóproxíl arminum sýndi fram á K70E skiptihvarf veirunnar.
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on ükskõik millisel tenofoviirdisoproksiili saaval lapsel kinnitatud andmeil < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Icelandic: Ef þéttni fosfats í sermi er staðfest sem < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem fær tenófóvír tvísóproxíl, skal nýrnastarfsemi metin aftur innan viku, þ.m.t. með mælingum á þéttni glúkósa í blóði, kalíum í blóði og glúkósa í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Estonian: Inimese perifeerse vere mitteprolifereeruvates mononukleaarsetes rakkudes oli tenofoviirdifosfaadi poolväärtusaeg ligikaudu 50 tundi, samal ajal kui poolväärtusaeg fütohemaglutiniiniga stimuleeritud perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes oli ligikaudu 10 tundi.
Icelandic: Í útlægum einkjarna frumum mannsblóðs sem ekki fjölga sér (PBMCs) reyndist helmingunartími tenófóvírs tvífósfats vera um það bil 50 stundir, en helmingunartíminn í sams konar frumum, sem örvaðar voru með fýtóhemagglútíníni, reyndist um það bil 10 stundir.
Estonian: Puudub oluline mõju lopinaviiri/ritonaviiri farmakokineetilistele parameetritele.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á lopinavír/rítónavír Lyfjahvarfabreytur.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 155 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 155 mg af laktósa einhýdrati.
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletid on ette nähtud ka kroonilise B-hepatiidi, HBV-infektsiooni (B-hepatiidi viiruse) raviks.
Icelandic: Mylan 245 mg töflur eru einnig meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum HBV (lifrarbólguveiru B).
Estonian: c Mediaanne HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldes näitab ainult HBV DNA algväärtuse ja määramise avastamispiiri vahet.
Icelandic: á HBV DNA frá grunngildi endurspeglar aðeins lítillega muninn á HBV DNA gildum við grunngildi og greiningarmörkum prófsins.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Icelandic: B eða C, sem meðhöndlaðir eru með lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar, aukaverkanir í lifur.
Estonian: Seetõttu võib tenofoviirdisoproksiili kasutada ainult sel juhul, kui leitakse, et ravi võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Icelandic: Þess vegna á aðeins að nota tenófóvír tvísóproxíl ef hugsanlegur ávinningur af meðferð telst vega þyngra en áhætta.
Estonian: ALAT tase tõusis mediaanselt 8 nädala möödumisel ravi algusest, kadus ravi jätkamisel ja oli enamikul juhtudel seotud viiruse hulga vähenemisega ≥ 2 log10 koopiat/ml-ni, mis tavaliselt tekkis enne või samal ajal ALAT taseme tõusuga.
Icelandic: Miðgildistími fram að hækkun ALAT gilda var 8 vikur, gildin gengu til baka með áframhaldandi meðferð og í flestum tilfellum tengdist hækkunin minnkun veirufjölda sem nam ≥ 2 log10 eintök/ml sem kom fram fyrir eða samtímis hækkun ALAT gilda.
Estonian: 288. ja 384. nädalal säilitati viiruse supressioon ning biokeemilised ja seroloogilised ravivastused jätkuva tenofoviirdisoproksiilraviga (vt allpool tabelid 4 ja 5).
Icelandic: Í 96., 144., 192., 240., 288. og 384. viku var veirubælingu, lífefnafræðilegri og sermisfræðilegri svörun viðhaldið með áframhaldandi meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (sjá töflur 4 og 5 hér á eftir).
Estonian: • neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne
Icelandic: • bólga í nýrum, mikil þvaglát og þorsti
Estonian: Histoloogiline ravivastus (%)
Icelandic: Vefjafræðileg svörun (%)
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune reactivation syndrome)
Estonian: Luustiku probleemid (mis soodustavad luumurdude teket) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Estonian: HBV kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete hindamine põhineb peamiselt kahel võrdleval kontrollrühmaga topeltpimeuuringul, milles raviti 641 kroonilise B-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsienti 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga ööpäevas (n = 426) või 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ööpäevas (n = 215) 48 nädala jooksul.
Icelandic: Mat á aukaverkunum í gögnum úr klínískri rannsókn í tengslum við HBV er aðallega byggt á reynslu úr tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum þar sem 641 fullorðinn sjúklingur með langvinna lifrarbólgu B og lifrarsjúkdóm í jafnvægi fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg daglega (n = 426) eða adefóvír tvípívoxíli 10 mg daglega (n = 215) í 48 vikur.
Estonian: Kui te arvate, et teil esineb ükskõik milline tõsine kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef talið er að þú gætir verið með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum, hafið þá samband við lækninn.
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiili n = 125
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl 10 mg n = 125
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamist ei ole kliiniliselt hinnatud patsientidel, kes saavad ravimeid, mille sekretsioon toimub sama renaalse tee kaudu, milles osalevad transportvalgud - inimese orgaaniline anioon-transportsüsteem hOAT (human organic anion transporter) 1 ja 3 või mitme ravimi suhtes resistentne valk MRP 4 (multidrug resistant protein 4) (nt teadaolevalt nefrotoksiline preparaat tsidofoviir).
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið metið klínískt hjá sjúklingum á lyfjum sem skiljast út með sömu flutningsleið í nýra, þ.m.t. flutningspróteinin human organic anion transporter (hOAT) 1 og 3 eða MRP 4 (s.s. cídófóvír, lyf þekkt fyrir eiturverkun á nýru).
Estonian: HBeAg-positiivsetest emtritsitabiin pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsientidest esines 13-l 68-st (19%) patsiendist HBeAg kadumine ja 7-l 68-st (10%) patsiendist tekkis 240. nädalaks anti-HBe serokonversioon.
Icelandic: Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem var slembiraðað til að fá emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls hvarf HBeAg hjá 13 af 68 sjúklingum (19%) og hjá 7 af 68 sjúklingum (10%) fundust mótefni gegn HBe út viku 240.
Estonian: <ainult karbil> Avamiskuupäev:
Icelandic: Dagsetning opnunar:
Estonian: HBV tüvedel, mis sisaldasid resistentsusega adefoviiri suhtes seostatavaid rtA181V ja rtN236T mutatsioone, ilmnes 2,9...10-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes wildtype viirusega.
Icelandic: HBV stofnar sem tjáðu stökkbreytingarnar rtA181V og rtN236T sem tengjast ónæmi fyrir adefóvíri sýndu næmi fyrir tenófóvíri sem var 2,9 - 10 sinnum meira en hjá villistofni veiru.
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavuse programmis (n = 7319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
Estonian: Ägenemine pärast ravi katkestamist.
Icelandic: Versnun eftir að meðferð er hætt:
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid: 245 mg tenofoviirdisoproksiili võib manustada iga 7 päeva järel pärast hemodialüüsi protseduuri lõppu.
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun: gefa má 245 mg tenófóvír tvísóproxíl á 7 daga fresti að lokinni blóðskilunarlotu.
Estonian: Annustamissoovitused neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele koos manustamisintervalli pikendamisega viivad arvatavasti neerufunktsiooni kahjustuse korral kõrgemate maksimaalsete plasmakontsentratsioonide ja madalamate Cmin väärtusteni võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Icelandic: Búist er við að skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þar sem bil milli skammta er aukið, leiði til hærri hámarksþéttni í plasma og lægri Cmin gilda hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise korral (nt aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, gantsikloviir, pentamidiin, vankomütsiin, tsidofoviir või interleukiin-2).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf og hætta á eiturverkunum á nýru Forðast skal notkun tenófóvír tvísóproxíls ef verið er að gefa lyf með eiturverkun á nýru eða þau verið notuð nýverið (s.s. amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamidín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin-2).
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylan ei vähenda HBV leviku riski sugulisel teel või vere nakatumise kaudu.
Icelandic: Mylan minnkar ekki líkurnar á HBV smitun til annarra með kynmökum eða blóðblöndun.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immunosupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist retroviirusvastast kombineeritud ravi saanud patsientidel.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa notað CART í langan tíma.
Estonian: Ühekordne annus 245 mg tenofoviirdisoproksiili manustati HIV- ja HBV-infektsioonita täiskasvanud patsientidele, kellel esines erineva raskusastmega maksafunktsiooni kahjustus, mis defineeriti vastavalt Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikatsioonile.
Icelandic: Stakur 245 mg skammtur af tenófóvír tvísóproxíli var gefinn fullorðnum sjúklingum sem ekki voru sýktir af HIV eða HBV en voru með skerta lifrarstarfsemi á mismunandi stigum, sem skilgreind var samkvæmt Child-Pugh-Turcotte-skalanum (CPT).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori suhtes resistentsed või kellel esineb toksilisus, mis ei võimalda kasutada esmavaliku ravimeid.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig ætlaðar til meðferðar á unglingum sem eru sýktir af HIV-1 og með ónæmi gegn NRTI eða eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun lyfja sem eru fyrsti valkostur, á aldrinum 12 til < 18 ára.
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist HIV-infektsiooniga patsientidel imendub tenofoviirdisoproksiil kiiresti ning muudetakse tenofoviiriks.
Icelandic: Eftir að HIV sýktir sjúklingar hafa tekið inn tenófóvír tvísóproxíl frásogast það hratt og umbreytist í tenófóvír.
Estonian: Kuna takroliimus võib neerufunktsiooni kahjustada, on selle samaaegsel kasutamisel tenofoviirdisoproksiiliga soovitatav hoolikas jälgimine.
Icelandic: Þar sem takrólímus getur haft áhrif á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti þegar það er gefið samhliða tenófóvír tvísóproxíli.
Estonian: Pärast 72 nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedat uuringut võis kuni 192. nädalani iga patsient minna üle avatud tenofoviirdisoproksiili uuringule.
Icelandic: Eftir blindaða slembiraðaða meðferð í 72 vikur gátu allir þátttakendur skipt yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli fram að viku 192.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust, mistõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8 „Ohutusprofiili kokkuvõte").
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl getur valdið nýrnaskaða er mælt með eftirliti með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8 Samantekt á öryggi).
Estonian: Kogemused dekompenseeritud maksahaigusega patsientidega 48. nädalal (uuring GS-US-174-0108) Uuring GS-US-174-0108 on randomiseeritud topeltpime uuring aktiivset ravi saava kontrollrühmaga, milles hinnatakse tenofoviirdisoproksiili (n = 45), emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili (n = 45) ja entekaviiri (n = 22) ohutust ja efektiivsust dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun í 48. Viku (rannsókn GS-US-174-0108) Rannsókn GS-US-174-0108 er slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samanburði við virkt lyf, sem metur öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls (n = 45), emtrícítabíns ásamt tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) og entekavírs (n = 22) hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli tenofoviiri püsikontsentratsiooni jaotusruumala ligikaudu 800 ml/kg.
Icelandic: Eftir gjöf í æð var stöðugt dreifingarrúmmál tenófóvírs metið u.þ.b. 800 ml/kg.
Estonian: 28-l patsiendil, keda raviti 96 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga, langesid LMT Z-skoorid vastavalt -0,341 lülisamba lumbaalosas ja -0,458 kogu kehas.
Icelandic: 96 vikna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli lækkuðu Z-stig beinþéttni um -0,341 hvað varðar lendahluta hryggjar og um -0,458 hvað varðar líkamann í heild.
Estonian: • kreatiniinisisalduse tõusu veres
Icelandic: • aukið kreatínín í blóði
Estonian: Algväärtuse ja 240. nädala maksa biopsia kõrvutatud andmed olid 240. nädalal saadaval 331 patsiendil uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 jätkuvalt osalenud 489-st patsiendist (vt allpool tabel 6).
Icelandic: Bæði lágu fyrir paraðar upplýsingar um grunngildi lifrarsýna og gildi í 240. viku fyrir 331/489 sjúklinga sem héldu áfram í rannsóknum GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 í 240. viku (sjá töflu 6 hér á eftir).
Estonian: • HIV-1 infektsiooniga noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg ja keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast;
Icelandic: 12 ára til allt að 18 ára sem vega minnst 35 kg og sem þegar hafa fengið meðferð með öðrum HIV-lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum.
Estonian: Seetõttu tuleb nende patsientide juures hoolega jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja patsientidel, kes vajavad hemodialüüsi, ei ole soovitatav tenofoviirdisoproksiili kasutada.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda er ekki mælt með notkun tenófóvír tvísóproxíls.
Estonian: 95% nukleosiid/nukleotiidravi varem mittesaanud patsientidest, 84% nukleosiid/nukleotiidravi varem saanud patsientidest ja 83% lamivudiini resistentsusega patsientidest saavutasid 72. nädalaks HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Icelandic: Níutíu og fimm prósent sjúklinga sem ekki höfðu fengið núkleós(t)íð, 84% sjúklinga sem fengið höfðu núkleós(t)íð, og 83% sjúklinga sem voru ónæmir fyrir lamívúdíni sýndu fram á HBV DNA < 400 eintök/ml í 72. viku.
Estonian: Keskmised muutused 48. nädalal (randomiseerimisfaasi lõpp) olid tenofoviirdisoproksiili ja stavudiini või zidovudiini gruppides vastavalt 0,032 ja 0,087 lülisamba lumbaalosa LMT Z-skooris ning -0,184 ja -0,027 kogukeha LMT Z-skooris.
Icelandic: 48 (lok slembiraðaða tímabilsins) voru 0,032 og 0,087 hvað varðar Z stig beinþéttni lendahluta hryggjar og -0,184 og -0,027 hvað varðar meðal
Estonian: LMT Z-skoor, mis ilmnes tenofoviirdisoproksiili saavatel uuritavatel, oli väiksem kui uuritavatel, kes said platseebot (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Z-stig beinþéttni reyndist lægra hjá einstaklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl en hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Iirimaa
Icelandic: Írlandi
Estonian: Loomkatsed ei näita tenofoviirdisoproksiili kahjulikku toimet fertiilsusele.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
Estonian: Mittelõpetajate/katkestajate = nurjumise analüüsi põhjal saavutas 50% (21/42) tenofoviirdisoproksiili saavatest uuritavatest, 76% (28/37) emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili saavatest uuritavatest ja 52% (11/21) entekaviiri saavatest uuritavatest 168. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Icelandic: Þegar stuðst var við greiningu þar sem það að hætta meðferð eða skipta um meðferð samsvaraði meðferðarbresti (noncompleter/switch = failure analysis) náðu 50% (21/42) sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl, 76% (28/37) sjúklinga sem fengu emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 52% (11/21) sjúklinga sem fengu entekavír HBV DNA < 400 eintökum/ml í viku 168.
Estonian: Siiski, uuritava HBsAg kadumist kinnitati lõplikult järgmisel visiidil.
Icelandic: Þó var neikvætt HBsAg ekki staðfest fyrr en við næstu skoðun.
Estonian: Kliinilises praktikas on tenofoviirdisoproksiili kasutamisel täheldatud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustust, kreatiniini taseme tõusu, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (sh Fanconi sündroomi) (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við klíníska notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse suuremast riskist on teatatud patsientidel, kes saavad tenofoviirdisoproksiili kombinatsioonis ritonaviiriga või võimendatud proteaasi inhibiitori kobitsistaadiga.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukna hættu á skertri nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá tenófóvír tvísóproxíl samhliða próteasahemli örvaðan af rítónavíri eða kóbísistati.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili tuleb võtta söögi ajal, kuna toit suurendab tenofoviiri biosaadavust (vt lõik
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl skal taka inn með fæðu, þar sem fæða eykur aðgengi tenófóvírs (sjá kafla 5.2).
Estonian: Luukahjustuse kahtluse või esinemise korral on vajalik vastava erialaspetsialisti konsultatsioon.
Icelandic: Ef grunur leikur á afbrigðileika í beinum eða slíkt greinist skal leita viðeigandi sérfræðiráðgjafar.
Estonian: Uuringus varem nukleosiididega ravi mittesaanud tenofoviirdisoproksiiliga ravitud patsientidel esines 2,6%-l ravi ajal ALAT taseme tõusu > 10 korda üle normaalse taseme ülempiiri ja > 2 korda üle lähtetaseme.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum sem ekki höfðu fengið núkleósíð áður kom fram hækkun ALAT gilda sem nam > 10 sinnum ULN (eðlileg efri mörk) og > 2 sinnum frá upphafsgildum hjá 2,6% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli.
Estonian: 245 mg tenofoviirdisoproksiili n = 176
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg n = 176
Estonian: See kõrvaltoime esines turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavuse programmis.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
Estonian: Puudub oluline mõju darunaviiri/ritonaviiri farmakokineetilistele parameetritele.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á darunavír/rítónavír Lyfjahvarfabreytur.
Estonian: Resistentsuse tekkimise ohu tõttu HIV suhtes, võib tenofoviirdisoproksiili kasutada samaaegse HIV/HBV-infektsiooniga patsientidel ainult sobivas kombineeritud retroviirusvastases raviskeemis.
Icelandic: Vegna hættu á myndun HIV ónæmis skal aðeins nota tenófóvír tvísóproxíl sem hluta af viðeigandi lyfjasamsetningu gegn retróveirum hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV/HBV.
Estonian: Ravieelsed demograafilised tunnused olid mõlemas ravirühmas sarnased: enne ravi algust oli 52,5% patsientidest HBeAg-negatiivsed, 47,5% HBeAg-positiivsed, keskmine HBV DNA väärtus oli 6,5 log10 koopiat/ml ja keskmine ALAT 79 Ü/l.
Icelandic: Við grunngildi voru 52,5% sjúklinga HBeAg neikvæðir, 47,5% voru HBeAg jákvæðir, meðalgildi HBV DNA var 6,5 log10 eintök/ml og meðal ALAT var 79 e./l, talið í þessari röð.
Estonian: • Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on ükskõik millisel tenofoviirdisoproksiili saaval patsiendil vanuses 12 kuni < 18 aastat kinnitatud andmeil < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul.
Icelandic: Að ef þéttni fosfats í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá sjúklingi á aldrinum 12 til < 18 ára sem fær tenófóvír tvísóproxíl skuli meta nýrnastarfsemi aftur innan einnar viku.
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletid on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) raviks.
Icelandic: Mylan 245 mg töflur eru meðferð við HIV-sýkingu (alnæmisveira í mönnum).