FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ‡ A laBCC kohorszban a progresszió definíció szerint az alábbi kritériumok bármelyikének teljesülése volt: (1) a célzott léziók nadírtól számított legalább 20%-os növekedése a legnagyobb kiterjedések összegét (SLD, sum of the longest dimensions) tekintve (radiológiailag igazolva vagy a külsőleg látható kiterjedés alapján), (2) gyógyulás jele nélkül legalább két hétig fennálló, újonnan kialakult fekély a célzott lézióban, (3) radiológiai vagy fizikális vizsgálattal talált új lézió, (4) a nem cél léziók RECIST szerinti progressziója.
Estonian: ‡ Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis defineeriti progresseerumist kui vastavust mõnele järgmistest kriteeriumidest: (1) pikimate mõõtude summa (SLD) suurenemine ≥ 20 % halvimast tulemusest valitud haiguskollete osas (kas radioloogiliselt või väliselt nähtava suuruse järgi), (2) uute haavandite teke valitud haiguskolletes, mis püsisid ilma paranemise tunnusteta vähemalt 2 nädalat, (3) uued haiguskolded radioloogiliselt või läbivaatusel, (4) mittevalitud haiguskollete progresseerumine RECIST alusel.
Hungarian: Részleges választ a betegek 32,1%-a ért el az mBCC kohorszban, és 35,1%-a az laBCC kohorszban.
Estonian: Osalise ravivastuse saavutas 32,1% patsientidest metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis ja 35,1% patsientidest lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Hungarian: Enyhe (testfelszínre vonatkoztatott kreatinin-clearance 50-80 ml/perc, n = 58) és közepes fokú (testfelszínre vonatkoztatott kreatinin-clearance 30-50 ml/perc, n = 16) vesekárosodásban szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján úgy tűnik, hogy az enyhe és közepes fokú vesekárosodás nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a viszmodegib farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas kerge (kehapinna suuruse [BSA] järgi kohandatud kreatiniini kliirens [CrCl] 50...80 ml/min, n=58) ja mõõduka (BSA järgi kohandatud CrCl 30...50 ml/min, n=16) neerukahjustusega patsiente, ei olnud kergetel ja mõõdukatel neerufunktsiooni häiretel kliiniliselt olulist mõju vismodegiibi farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ezen felül a szerv tömegének a végső testtömeghez viszonyított aránya jelentősen nőtt a mellékherék, a cauda epididymis, a herék, valamint az ondóhólyag esetében.
Estonian: Lisaks oli organi kaalu ja lõpliku kehakaalu suhe oluliselt suurenenud munandimanuse, munandimanusesaba, munandite ja seemnepõiekeste puhul.
Hungarian: Teljes választ a betegek 4,8%-a ért el az mBCC kohorszban, és 33,4%-a az laBCC kohorszban.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutas 4,8% patsientidest metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis ja 33,4% patsientidest lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Hungarian: Azok a beválasztási kritériumoknak megfelelő, Gorlin-szindrómában szenvedő betegek, akiknek legalább egy aBCC léziójuk volt, részt vehettek a vizsgálatban.
Estonian: Uuringus olid sobilikud osalema Gorlini sündroomiga patsiendid, kellel oli vähemalt üks kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi haiguskolle ja kes vastasid uuringusse kaasamise kriteeriumidele.
Hungarian: · Figyelmeztetés a megfelelő fogamzásgátlás szükségességéről és a megfelelő fogamzásgátlási módszer meghatározása
Estonian: • Vajadus kasutada piisavat rasestumisvastast kaitset ja piisava rasestumisvastase kaitse määratlus
Hungarian: · Az egészségügyi szakember azonnali értesítésének szükségességéről amennyiben a kezelés ideje alatt vagy a kezelést követő 24 hónapon belül a terhesség gyanúja áll fenn · Tájékoztatás férfiaknak
Estonian: • Vajadus kontakteeruda otsekohe tervishoiutöötajaga juhul, kui ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast ravi esineb raseduse kahtlus
Hungarian: A folyamatos napi adagolás mellett a viszmodegib teljes plazmakoncentráció akkumulációja háromszoros.
Estonian: Ravimi pideval igapäevasel manustamisel esineb vismodegiibi kogu plasmakontsentratsiooni 3-kordne kuhjumine.
Hungarian: · Követelmények terhesség bekövetkezésekor · Utasítások az Erivedge-kezelés abbahagyására terhesség gyanúja esetén · A beteg továbbításának szükségessége szakorvos felé
Estonian: • Nõuded raseduse korral • Juhised selle kohta, et raseduse kahtluse korral tuleb lõpetada Erivedge kasutamine
Hungarian: Hypogeusia
Estonian: Hüpogeusia
Hungarian: Termékenység Az Erivedge-kezelés veszélyeztetheti a humán női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Estonian: Ravi Erivedge'ga võib põhjustada naistel fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).
Hungarian: Klinikailag releváns expozíció mellett ezeken kívül széklet-változást; vázizomzatrángást vagy -remegést; alopeciát; a mancsok talppárnáinak megduzzadását, follicularis hyperkeratosisát és gyulladását valamint emelkedett LDL és HDL koleszterinszintet figyeltek meg.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsiooni väärtuste puhul täheldatud täiendavad leiud oli väljaheite muutused; skeletilihaste tõmblused või värinad; alopeetsia; tursed, follikulaarne hüperkeratoos ja käpapadjakeste põletik; ning LDL- ja HDL-kolesterooli tõus.
Hungarian: 40%-a volt 65 éves vagy ennél idősebb, és e korcsoport illetve a fiatalabb betegek között összességében nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Estonian: Kokku 138 patsiendist, kes said Erivedge't kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi raviks neljas kliinilises uuringus, ligikaudu 40 % olid 65-aastased ja vanemad ning nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud ohutuse ja efektiivsuse üldisi erinevusi.
Hungarian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 verzió kritériumai szerint értékelték.
Estonian: Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis hinnati kasvaja ravile reageerimist RECIST kriteeriumide järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, soliidtuumorite korral ravivastuse hindamise kriteeriumid, versioon 1.0).
Hungarian: Rosszindulatú daganat előfordulását egyik vizsgált faj esetén sem tapasztalták.
Estonian: Kummalgi uuritud loomaliigil pahaloomulisi kasvajaid ei tuvastatud.
Hungarian: · Súlyos bőrreakciókat jelentettek az Erivedge-kezeléssel összefüggésben.
Estonian: • Seoses Erivedge raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
Hungarian: Az Erivedge kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Estonian: Erivedge kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Hungarian: · Kapszula héj: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Estonian: • Kapsli kest: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), titaandioksiid, želatiin.
Hungarian: Sellak bevonat Fekete vas-oxid (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172)
Hungarian: 71,5 mg laktóz-monohidrát kapszulánként.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 71,5 mg laktoosmonohüdraati.
Hungarian: Nem észleltek ezzel összefüggő kórszövettani eltéréseket.
Estonian: Ei täheldatud ka seotud patohistoloogilisi muutusi.
Hungarian: Testtömegcsökkenés Fáradtság Fájdalom
Estonian: Kaalulangus Väsimus Valu
Hungarian: · bőrkiütés,
Estonian: • kõhukinnisus,
Hungarian: Előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegeknél fokozott a bőr laphámsejtes carcinoma kialakulásának kockázata.
Estonian: Kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsientidel on suurem risk naha lamerakk-kartsinoomi tekkeks.
Hungarian: Az Erivedge kapszula a cukrok egy fajtáját, úgynevezett laktózt tartalmaz.
Estonian: Erivedge sisaldab teatud tüüpi suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
Hungarian: Az Erivedge-kezelés alatt továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során kétféle ajánlott fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, köztük egy nagy hatékonyságú módszert és egy mechanikus (barrier) módszert.
Estonian: Ta peab Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit.
Hungarian: A 4 hetes általános toxicitási vizsgálat során ≥50 mg/ttkg/nap dózis mellett, nem ivarérett kutyákon észlelt fokozott ivarsejt degeneráció és hypospermia nem volt egyértelműen összefüggésbe hozható a viszmodegibbel.
Estonian: 4-nädalases üldise toksilisuse uuringus täheldati ≥ 50 mg/kg ööpäevas manustamisel seksuaalselt mitteküpsetele koertele idurakkude degeneratsiooni suurenemist ja hüpospermiat, mille seost vismodegiibiga kindlaks ei tehtud.
Hungarian: A vizsgálatba való beválasztást megelőzően a bazálsejtes carcinoma diagnózisát szövettanilag igazolták.
Estonian: Enne uuringusse kaasamist kinnitati basaalrakulise kartsinoomi diagnoos histoloogiliselt.
Hungarian: Férfiak részére
Estonian: Meestele
Hungarian: A terhesség során bekövetkező potenciális magzati expozíció elkerülése érdekében a férfibetegeknek az Erivedge szedése alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 2 hónapban mindig kell óvszert használniuk (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszert), valahányszor nővel szexuális kapcsolatot létesítenek, még abban az esetben is, ha a férfibeteg előzetesen vasectomián esett át.
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peavad meessoost patsiendid Erivedge-ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), isegi pärast vasektoomiat, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga.
Hungarian: Az Erivedge-t csak az engedélyezett javallat kezelésében gyakorlattal rendelkező szakorvos írhatja fel vagy ilyen szakorvos felügyelete mellett írható fel.
Estonian: Erivedge't tohib määrata ja ravi peab toimuma ainult vastava haiguse ravikogemusega spetsialisti järelevalve all.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták hogy egészséges önkéntesek esetében nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció a viszmodegib és az itrakonazol (egy erős
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud tulemused näitasid kliiniliselt olulise farmakokineetilise koostoime puudumist vismodegiibi ja itrakonasooli (tugev P-glükoproteiini inhibiitor) vahel tervetel vabatahtlikel.
Hungarian: Az ajánlott nagy hatékonyságú módszerek a következők:
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud väga efektiivsed rasestumisvastased meetodid:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa a termék bevezetésekor kiküld egy DHPC levelet, amely a következőket kell, hogy tartalmazza:
Estonian: Alustades toote turustamist saadab müügiloa hoidja laiali tervishoiutöötajatele suunatud kirja, mis sisaldab järgmist:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Erivedge valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: Erivedge ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Hungarian: Ez a gyógyszer a biztonságossági aggályokra való tekintettel 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Estonian: Ohutuskaalutlustel (vt lõigud 4.4 ja 5.3) ei tohi seda ravimit kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a tumorméret csökkenését tapasztalták, a maximális tumorredukcióig eltelt medián idő az IRF megítélése alapján véve 5,6 hónap volt laBCC és 5,5 hónap mBCC esetén.
Estonian: Kasvaja vähenemise saavutanud patsientide seas oli keskmine aeg kasvaja suuruse maksimaalse vähenemiseni 5,6 ja 5,5 kuud vastavalt lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel IRF-i hinnangu alusel.
Hungarian: A hatásosság tekintetében értékelhető populáció medián életkora 62 év volt (46% volt legalább
Estonian: Keskmine vanus efektiivsuse hindamiseks sobivas populatsioonis oli 62 aastat (46 % olid vähemalt 65-aastased), 61 % olid mehed ja 100 % valge rassi esindajad.
Hungarian: A viszmodegib által okozott embrio-foetalis elhalás vagy súlyos veleszületett rendellenességek kockázata miatt az Erivedge-kezelést kapó nőbetegek nem lehetnek terhesek és tilos teherbe esniük a kezelés ideje alatt, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap folyamán (lásd 4.3 és
Estonian: Vismodegiibiga seotud embrüo-loote surma või raskete väärarengute riski tõttu ei tohi Erivedge-ravi saavad naised olla rasedad ega rasestuda ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A mérhető, és szövettanilag igazolt betegségben szenvedő, a hatásosság szempontjából értékelhető populáción belül az laBCC és az mBCC kohorszban a betegek 68,5%-a, illetve 36,9%-a reagált a kezelésre a RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) szerint.
Estonian: Mõõdetava ja histoloogiliselt kinnitatud haigusega efektiivsuse hindamiseks sobiva populatsiooni patsientidest saavutas RECIST v1.1 põhjal ravivastuse 68,5% ja 36,9% vastavalt lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Hungarian: · ha teherbe eshet, de képtelen vagy nem hajlandó betartani az Erivedge Terhességmegelőző
Estonian: • kui te võite rasestuda, kuid ei ole võimeline või ei soovi järgida vajalikke raseduse vältimise meetmeid, mis on loetletud Erivedge raseduse vältimise programmis.
Hungarian: korai pubertás májkárosodás súlyos bőrreakciók: vöröses, céltábla-szerű foltok vagy törzsön megjelenő kör alakú foltok gyakran hólyagokkal a közepén, bőrhámlás, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem elfekélyesedése.
Estonian: • punakad märklaualaadsed või ümmargused laigud (mille keskel on tihti vill) kehatüvel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erivedge és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Erivedge ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: · Szükséges a betegekkel közölni, hogy a terhesség gyanúját nőbeteg esetén vagy férfibeteg női partnere esetén azonnal jelenteni kell a kezelőorvosnak
Estonian: • Vajadus juhendada patsiente, et nad teataksid otsekohe raviarstile naispatsiendi või meespatsiendi naissoost partneri kahtlustatavast rasedusest
Hungarian: Fogamzóképes nők A nőbetegeknek az Erivedge-kezelés alatt továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során kétféle ajánlott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, köztük egy nagy hatékonyságú módszert és egy mechanikus módszert (lásd 4.6 pont).
Estonian: Naissoost patsiendid peavad Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Hungarian: kohorszban abban az esetben tekintették válaszadónak a beteget, ha a következő kritériumok közül legalább az egyik teljesült, és a betegség nem progrediált: (1) a cél léziók méretének [a leghosszabb átmérők összegének (sum of the longest diameter, SLD)] radiológiailag igazolt, legalább 30%-os csökkenése a kiinduláshoz képest, (2) a cél léziók külsőleg látható kiterjedésének legalább 30%-os
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis loeti patsient ravile reageerinuks, kui täidetud oli vähemalt üks järgmistest kriteeriumidest ja patsiendil ei esinenud progresseerumist: (1) haiguskolde suuruse [pikimate läbimõõtude summa (sum of the longest diameter, SLD)] vähenemine ≥ 30 % võrra algtulemusest valitud haiguskollete puhul radioloogiliselt; (2) valitud haiguskollete väliselt nähtava suuruse [SLD] vähenemine ≥ 30 % võrra algtulemusest; (3) haavandite täielik kadumine kõikides valitud haiguskolletes.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet: · óvintézkedéseket kell megtennie annak érdekében, hogy az Erivedge szedése alatt ne essen teherbe,
Estonian: • peate rakendama ettevaatusabinõusid, vältimaks rasestumist Erivedge võtmise ajal
Hungarian: A viszmodegib koncentrációja szorosan összefügg az AAG-szinttel, az AAG- és az össz viszmodegib-szint egymással párhuzamos időbeli változást mutat, a szabad viszmodegib-szintje pedig egyenletesen alacsony.
Estonian: Vismodegiibi kontsentratsioon on tugevas korrelatsioonis AAG tasemega, mida näitavad AAG ja vismodegiibi üldkontsentratsiooni paralleelsed kõikumised aja jooksul ja püsivalt madal seondumata vismodegiibi tase.
Hungarian: Az Erivedge terhesség alatt történő alkalmazása embrio-foetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat (lásd 4.4 pont).
Estonian: Rasedale manustatuna võib Erivedge põhjustada embrüo-loote surma või raskeid väärarenguid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ha a menstruációs vérzés az Erivedge-kezelés ideje alatt tartósan elmarad, az orvosi kivizsgálásig és megerősítésig a beteget terhesnek kell tekintetni.
Estonian: Menstruatsioonide püsiva puudumise korral Erivedge-ravi ajal tuleb eeldada rasedust kuni vastava meditsiinilise hindamise ja kinnituse saamiseni.
Hungarian: SHH4476g lokálisan előrehaladott BCC kohorsz
Estonian: Joonis 2 SHH4476g lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohort
Hungarian: A lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinoma (laBCC) a definíció szerint sebészi úton nem kezelhető cutan léziókat jelentett (inoperábilis, vagy akiknél a műtét jelentős deformitást okozott volna), és amelyek esetében a radioterápia eredménytelennek bizonyult vagy ellenjavallt volt.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi määratleti kui nahakoldeid, mille puhul oli kirurgiline ravi sobimatu (mitteopereeritav haigus või mille puhul operatsiooni tulemuseks oleks märkimisväärne deformatsioon) ning kiiritusravi ebaedukas või vastunäidustatud.
Hungarian: Mellékhatások jelentése
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Hungarian: · A betegeknek szóló Emlékeztető kártya leírása
Estonian: • Patsiendi meelespeakaardi kirjeldus
Hungarian: Súlyos fejlődési rendellenességeket okozó hatása miatt az Erivedge-kezelés alatt továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során a nőbetegeknek tilos szoptatniuk (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Estonian: Ravimi raskeid arenguhäireid põhjustava toime tõttu ei tohi naised rinnaga toita Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Hungarian: A beteget arra kell utasítani, hogy amennyiben egy adag kimarad, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem a következő esedékes adaggal folytassa a kezelést.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb patsiente juhendada, et nad jätaksid unustatud annuse võtmata ning võtaksid järgmise annuse selleks ettenähtud ajal.
Hungarian: A választ egy, a fentiekben definiált összetett végpont alapján ítélték meg.
Estonian: Ravivastuse hindamine põhines eespool määratletud kombineeritud tulemusnäitajal.
Hungarian: Kapszula héj Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Zselatin
Estonian: Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Estonian: Selle ravimi manustamine
Hungarian: Klinikailag releváns expozíció mellett néhány kutyánál a hematokrit érték vagy a vérlemezkeszám csökkenését tapasztalták; az érintett állatoknál közvetlen csontvelői hatás azonban nem igazolódott.
Estonian: Hematokriti või trombotsüütide arvu langust täheldati mõnedel koertel kliiniliselt oluliste kontsentratsiooni väärtuste puhul; samas puudusid nendel loomadel esmase luuüdile avaldatava toime ilmingud.
Hungarian: A metasztatikus bazálsejtes carcinoma (mBCC) a definíció szerint szövettanilag igazolt távoli metasztázis volt.
Estonian: Metastaatilist basaalrakk-kartsinoomi määratleti kui histoloogiliselt kinnitatud kaugmetastaasidega haigust.
Hungarian: Egyszeri, szájon át adott dózis esetén a viszmodegib terminális felezési ideje kb.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on vismodegiibi terminaalne poolväärtusaeg umbes 12 päeva.
Hungarian: · Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja a készítmény forgalomba hozatala előtt megállapodik a nemzeti hatósággal a következőkről:
Estonian: Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega järgmised materjalid:
Hungarian: A gyógyszerbiztonságossági profil összességében hasonló volt a metasztatikus és a lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegeknél és az egyes vizsgálatok során, az alábbiakban leírtak szerint.
Estonian: Üldiselt täheldati nii metastaatilise kui lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsientidel ning uuringute lõikes ühesugust ohutusprofiili, nagu on kirjeldatud allpool.
Hungarian: Patkány toxicitási vizsgálatok során azonban a növekedésben lévő fogak irreverzibilis defektusait és a combcsont növekedési porcának korai záródását figyelték meg klinikailag releváns expozíció mellett, ami a postnatalis fejlődésre nézve kockázatot jelent.
Estonian: Kuid ohtu postnataalsele arengule näitavad kasvavate hammaste pöördumatud defektid ja reieluu epifüüsiplaadi enneaegne sulgumine, mida täheldati rottide toksilisuse uuringutes kliiniliselt oluliste kontsentratsiooni väärtuste puhul.
Hungarian: A PRAC ezért a kísérőiratok frissítését javasolja a fentiekkel összhangban.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteavet vastavalt uuendada.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott viszmodegib csak kismértékben választódik ki a veséken keresztül.
Estonian: Suu kaudu manustatud vismodegiib eritub neerude kaudu vähesel määral.
Hungarian: laBCC kohorszban a tumorválaszt a külső tumor és a kifekélyesedés vizuális értékelése, a tumor képalkotó vizsgálata (ahol ez alkalmazható volt) és a tumorbiopszia alapján ítélték meg.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis hinnati kasvaja ravile reageerimist välise tuumori ja haavandumise visuaalse hindamise, kasvaja piltdiagnostika (võimalusel) ja biopsia alusel.
Hungarian: Az Erivedge Terhességmegelőző Programban a fogamzóképes nő meghatározása a következő: · nemileg érett nő, aki
Estonian: Rasestuda võiva naise kriteeriumid Erivedge raseduse vältimise programmis määratletakse rasestuda võivat naist kui:
Hungarian: Folyamatos napi gyógyszeradagolás mellett, dinamikus egyensúlyi állapotban a viszmodegib látszólagos felezési ideje 4 nap.
Estonian: Ravimi pideval igapäevasel manustamisel on vismodegiibi poolväärtusaeg püsiseisundi tingimustes hinnanguliselt 4 päeva.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy naponta 400 mg flukonazollal (egy közepesen erős CYP2C9-inhibitor) történő együtt adást követően a 7. napon a szabad viszmodegib koncentrációja 57%-kal nő.
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud tulemused näitasid seondumata vismodegiibi kontsentratsiooni 57% suurenemist 7. päeval pärast samaaegset ravi 400 mg flukonasooliga (mõõdukas CYP2C9 inhibiitor) ööpäevas, kuid see koostoime ei tohiks olla kliiniliselt oluline.
Hungarian: (Erivedge Terhességmegelőző Program), amely információt tartalmaz különösen az Erivedge magzati hatásaira vonatkozóan.
Estonian: Arstilt saadud erijuhised (Erivedge raseduse vältimise programm) sisaldavad teavet, eriti Erivedge toime kohta veel sündimata lastele.
Hungarian: amely az Erivedge alkalmazására és a terhességre vonatkozó farmakovigilanciai programnak való megfelelőségre valamint annak hatásosságára vonatkozik.
Estonian: • Metoodika andmete kogumiseks Erivedge kasutamise ja rasedusega seotud ravimiohutuse järelevalve programmi järgimise ja selle efektiivsuse kohta
Hungarian: A lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában (laBCC) szenvedő betegeknek sebészi úton nem kezelhető kután léziói voltak (inoperábilis léziók, többször visszatérő léziók, amelyeknél a reszekció valószínűleg nem eredményezte volna a beteg gyógyulását vagy olyan léziók, melyeknél a műtét jelentős deformitást vagy morbiditást okozott volna), és amelyek esetében a radioterápia eredménytelennek bizonyult, ellenjavallt volt vagy nem volt megfelelő.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel esinesid nahakolded, mille puhul oli kirurgiline ravi sobimatu (mitteopereeritav, lokaalselt retsidiveerunud kasvaja, mille puhul kuratiivset resektsiooni peeti ebatõenäoliseks või kellel operatsiooni tulemuseks oleks märkimisväärne deformatsioon või haigusseisund) ning kiiritusravi ebaedukas või vastunäidustatud või sobimatu.