FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA'er] såsom nortriptylin, amitriptylin og imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγησή του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με φαρμακευτικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη).
Danish: Problemer med udløsning Forsinket udløsning Seksuel dysfunktion Gynækologisk blødning
Greek: Διαταραχές εκσπερμάτισης Καθυστερημένη εκσπερμάτιση Σεξουαλική δυσλειτουργία Γυναικολογική αιμορραγία
Danish: Kapselindhold:Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum, titandioxid (E171), triethylcitrat.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: υπρομελλόζη, υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική, σακχαρόζης σφαιρίδια, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κιτρικός τριαιθυλεστέρας.
Danish: Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase) Hepatitis3
Greek: αλκαλική φωσφατάση) Hπατίτιδα 3
Danish: Medicin der øger niveauet af serotonon: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), tricykliske præparater (såsom clomipramin og amitriptylin), pethidin, perikon og venlafaxin.
Greek: Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης: οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η τρυπτοφάνη, τα αντικαταθλιπτικά-SSRIs (όπως είναι η παροξετίνη και η φλουοξετίνη), τα τρικυκλικά (όπως η χλωριμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη), η πεθιδίνη, το St John's wort /βαλσαμόχορτο και η βενλαφαξίνη.
Danish: 2 for yderligere information om saccharose) Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) (kun i 60 mg) og Edible Green Ink (30 mg) eller Edible White Ink (60 mg).
Greek: (βλέπε στο τέλος της Παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σακχαρόζη) Σώμα καψακίου: ζελατίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), ινδικοκαρμίνιο (Ε132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) (μόνον στα 60 mg) και βρώσιμο μελάνι πράσινου χρώματος (μόνον στα 30 mg) ή βρώσιμο μελάνι λευκού χρώματος (μόνον στα 60 mg).
Danish: Blodtryksforøgelse
Greek: Αύξηση αρτηριακής πίεσης
Danish: 5 Sager med selvmordsforestillinger og -adfærd er blevet rapporteret under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingsophør (se pkt.
Greek: 5Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της αγωγής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: • inflammation i leveren, der kan forårsage mavesmerter
Greek: • φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος
Danish: Serotoninsyndrom Ekstrapyramidale symptomer Akatisi
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης Εξωπυραμιδικά συμπτώματα Ακαθησία Ψυχοκινητική ανησυχία
Danish: • en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille eller "Serotoninsyndrom" (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed,
Greek: • αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η) ή ‘Σύνδρομο σεροτονίνης' (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετός, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 8 Οκτωβρίου 2008
Danish: PSUR cyklus for Duloxetine Boehringer Ingelheim vil svare til den, som tilskrives det krydsreferede produkt Ariclaim, indtil andet angives.
Greek: Ο κύκλος κατάθεσης των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) του Duloxetine Boehringer Ingelheim θα είναι αντίστοιχος με εκείνον του προϊόντος αναφοράς, Ariclaim, εκτός εάν οριστεί διαφορετικά.
Danish: Hos raske forsøgspersoner i et klinisk farmakologisk forsøg resulterede co-administration af duloxetin med warfarin ved steady state dog ikke i en klinisk signifikant ændring i INR fra baseline eller i farmakokinetikken af R- eller S-warfarin.
Greek: Παρόλα αυτά η ταυτόχρονη χορήγηση ντουλοξετίνης με βαρφαρίνη σε συνθήκες σταθερής κατάστασης για τις ουσίες αυτές, σε υγιείς εθελοντές, ως μέρος μίας κλινικής φαρμακολογικής μελέτης, δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική μεταβολή της INR από την αρχική κατάσταση ή σε μεταβολή της φαρμακοκινητικής της R- ή της S- βαρφαρίνης.
Danish: Du skal vente mindst 14 dage, efter at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Danish: • frisk rødt blod i afføringen, opkastning af blod og sort tjærefarvet afføring
Greek: • εμφάνιση κόκκινου αίματος στα κόπρανα, εμετός με αίμα ή μαύρα, σαν πίσσα κόπρανα
Danish: Afhængig af dosis forøger duloxetin ekstracellulær serotonin og noradrenalin i forskellige dele af hjernen hos dyr.
Greek: Η ντουλοξετίνη προκαλεί δοσο-εξαρτώμενες αυξήσεις των εξω-κυτταρικών επιπέδων σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης σε διάφορες περιοχές του εγκεφάλου πειραματοζώων.
Danish: Hvis det sker for dig, bør du fortælle din læge dette.
Greek: Να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν σας συμβαίνει αυτό.
Danish: De hjertefrekvenskorrigerede QT-intervaller hos duloxetinbehandlede patienter adskilte sig ikke fra dem, der blev observeret i placebogruppen.
Greek: To διορθωμένο ως προς τον καρδιακό ρυθμό QTδιάστημα στους ασθενείς υπό αγωγή με ντουλοξετίνη, δε διέφερε από εκείνο, που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (placebo).
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske forsøg af antidepressive lægemidler til behandling af psykiske lidelser, viste en lille forøget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Greek: Μια μετά ανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo), με αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε ένα αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονική συμπεριφορά στους ασθενείς που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά φάρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με τους ασθενείς κάτω των 25 χρόνων που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Danish: I denne periode var der stigninger i HbA1C både i duloxetin- og standardbehandling-grupperne, den gennemsnitlige stigning var 0,3 % større i gruppen behandlet med duloxetin.
Greek: Στη φάση επέκτασης αυτών των κλινικών μελετών, διάρκειας 52 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μία αύξηση στην HbA1c και στις δύο θεραπευτικές ομάδες, της ντουλοξετίνης και της συνήθους ιατρικής φροντίδας, αλλά η μέση αύξηση ήταν μεγαλύτερη κατά 0.3 % στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i hæmodialyse (kreatinin-clearance < 30 ml/min.).
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης στο πλάσμα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Danish: Efter en oral dosis ligger den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin på 33-261 l/t.
Greek: Μετά την χορήγηση μίας δόσης από του στόματος η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 33 έως 261 L/hr (μέση τιμή 101 L/hr).
Danish: Hjælpestof: Saccharose 17.2 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη 17.2 mg.
Danish: Det aktive stof (duloxetin) i DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:
Greek: Το δραστικό συστατικό του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, η ντουλοξετίνη, διατίθεται και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών:
Danish: Samtidig brug af antidepressiva
Greek: Χρήση με αντικαταθλιπτικά
Danish: Triethylcitrat.
Greek: • θηλάζετε.
Danish: 101 l/t.
Greek: 60mg:
Danish: DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM kan gøre dig søvnig og svimmel.
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM μπορεί να σας κάνει να νοιώθετε υπνηλία ή ζάλη.
Danish: Samtidig brug af DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM og selektive, reversible MAOhæmmere anbefales dog ikke (se pkt.
Greek: Παρόλα αυτά, η συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με εκλεκτικούς, αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, der er specificeret i den plan for pharmacovigilance, som er godkendt i revision 0 af 24. april 2008 af den risk managementplan (RMP), som er præsenteret Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην αναθεώρηση 0 της 24
Danish: Hvis det vurderes, at der skal iværksættes en farmakologisk antidepressiv behandling, bør DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gradvist seponeres (se pkt.
Greek: Εάν ληφθεί απόφαση έναρξης αντικαταθλιπτικής φαρμακευτικής αγωγής, συνιστάται η βαθμιαία διακοπή του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Angioneurotisk ødem
Greek: Aγγειονευρωτικό οίδημα
Danish: • seksuelle problemer, herunder ændringer i udløsning og orgasme
Greek: • σεξουαλικά προβλήματα, μεταβολές στην εκσπερμάτιση και ανώμαλος οργασμός.
Danish: Letargi forstyrrelse Dyskinesi Uro i benene Dårlig søvnkvalitet
Greek: Μυόκλωνος Nευρικότητα Διαταραχή στην προσοχή Λήθαργος Δυσγευσία Δυσκινησία Σύνδρομο ανήσυχων ποδών Κακή ποιότητα ύπνου
Danish: Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (behandling af diabetiske neuropatiske smerter, moderate til svære depressioner så vel som stressinkontinens).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντουλοξετίνη Η ντουλοξετίνη διατίθεται με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες σε αρκετές ενδείξεις (για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, για τα επεισόδια μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής καθώς και για την ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM anvendes sammen med serotonerge antidepressiva som SSRI-præparater, tricykliske præparater (f.eks. clomipramin eller amitriptylin), perikon (hypericum perforatum), venlafaxin eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με σεροτονινεργικά αντικαταθλιπτικά όπως οι SSRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, το St John's wort (Hypericum perforatum), η βενλαφαξίνη, οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min.).
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Hud og subkutane væv Øget perspiration
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εφίδρωση αυξημένη
Danish: • (kløende) udslæt
Greek: • (κνησμώδες) εξάνθημα
Danish: Eftersom sikkerheden af duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i den periode der ammes.
Greek: Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί, η χρήση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Danish: Saccharosekugler
Greek: Σακχαρόζη
Danish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt.
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (π.χ ισχυροί αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Hårde enterokapsler.
Greek: Σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
Danish: Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 til 10 ud af 10.000 patienter)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία)
Danish: • unormal menstruation med kraftig eller forlænget blødning
Greek: • μη φυσιολογική περίοδος, συμπεριλαμβανομένων των βαρέων ή παρατεταμένων περιόδων.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Danish: Behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bør derfor ikke kombineres med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt.
Greek: Επομένως, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Overfølsomhed Anafylaktisk reaktion
Greek: Διαταραχή υπερευαισθησίας Αναφυλακτική αντίδραση
Danish: Risikoen for serotoninsyndrom for selektive, reversible MAO-hæmmere som moclobemid er lavere.
Greek: Για τους εκλεκτικούς, αναστρέψιμους ΜΑΟIs, όπως η μοκλοβεμίδη, ο κίνδυνος του συνδρόμου της σεροτονίνης είναι μικρότερος.
Danish: Det hæmmer svagt dopamingenoptagelsen uden nogen signifikant affinitet til histaminerge, dopaminerge,
Greek: Επίσης, αναστέλλει ασθενώς την επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης και δεν έχει σημαντική συγγένεια με τους ισταμινεργικούς, τους ντοπαμινεργικούς, τους χολινεργικούς και τους αδρενεργικούς υποδοχείς.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM I følgende situationer kan du muligvis ikke bruge DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
Danish: • muskelsmerter, muskelstivhed eller muskelkramper
Greek: • μυϊκός πόνος, μυϊκό σφίξιμο, μυϊκός σπασμός
Danish: Specielt anbefales det ikke at kombinere med selektive reversible MAO-hæmmere.
Greek: Ιδιαίτερα, η συγχορήγηση με εκλεκτικούς αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs), δεν συνιστάται.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία.
Danish: Mani
Greek: Μανία
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία.
Danish: Efter en intravenøs dosis ligger duloxetins plasma-clearance på 22-46 l/t.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση η κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 22
Danish: Perifer kuldefornemmelse Ortostatisk hypotension2 Synkope2
Greek: Ψυχρότητα άκρων Oρθοστατική υπόσταση2
Danish: DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM indeholder saccharose.
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM περιέχει σακχαρόζη.
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 til 10 ud af 100 patienter)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100 ασθενείς υπό θεραπεία)
Danish: Opbevares i den originale yderemballage.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM og antidepressiva.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με αντικαταθλιπτικά.
Danish: Mydriasis Synsforstyrrelser
Greek: Oφθαλμικές διαταραχές Θάμβος όρασης
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 til 10 ud af 1.000 patienter)
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 ασθενείς υπό θεραπεία)
Danish: DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM findes i 2 styrker: 30 og 60 mg.
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 30 mg και 60 mg.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/471/003-005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/471/003-005
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή εάν έχετε πάρει πρόσφατα, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Danish: Ikke kendt
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Danish: DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Κανονικά, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (inklusive paræstesi), søvnforstyrrelser (inklusive søvnløshed og intense drømme), opstemthed eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten, hovedpine, irritabilitet, diaré, hyperhidrosis og vertigo.
Greek: Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Danish: Der har dog også været tilfælde med duloxetin alene i doser på omkring 1000 mg. Tegn og symptomer på overdosering (duloxetin alene eller sammen med andre lægemidler) omfatter: Søvnighed, coma, serotoninsyndrom, kramper, opkastning og takykardi.
Greek: Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις έμετος και ταχυκαρδία.
Danish: - tidligere har haft krampeanfald - tidligere har haft mani - lider af bipolar sygdom - har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet) - tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker) - har risiko for at få lavt indhold af natrium i blodet.
Greek: - λαμβάνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (βλέπε ‘Λήψη άλλων φαρμάκων') - λαμβάνεται St. John's Wort, φυτικά σκευάσματα που περιέχουν (Hypericum perforatum/βαλσαμόχαρτο/υπερικό) - πάσχετε από νεφρικό νόσημα - είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) - είχατε μανία - πάσχετε από διπολική διαταραχή - έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα μάτια) - έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες) - διατρέχετε κίνδυνο χαμηλών επιπέδων νατρίου - λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ήπατος - λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη - έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα (βλέπε στο τέλος της παραγράφου 2) - σκέφτεστε να σταματήσετε να παίρνετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Danish: Edible White Ink: Titandioxid (E171), propylenglycol, shellac og povidon.
Greek: Βρώσιμο Μελάνι Λευκού χρώματος: τιτανίου διοξείδιο (Ε171), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας, ποβιδόνη.
Danish: Nederland Boehringer Ingelheim b.v.
Greek: Boehringer Ingelheim b.v.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
Danish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bør ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min.
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/471/011-012
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/471/011-012
Danish: Hver DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM-kapsel indeholder pellets af det aktive stof med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Greek: Κάθε καψάκιο DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) δραστικής ουσίας-υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με επικάλυψη για την προστασία αυτής από το γαστρικό οξύ.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Danish: )(se pkt.
Greek: (βλέπε παράγραφο 3)
Danish: Stomatitis Dårlig ånde Frisk blødning per rectum
Greek: Στοματίτιδα Δυσοσμία του στόματος Αιματοχεσία
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Musculoskeletale smerter
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυοσκελετικός πόνος
Danish: Leverinsufficiens:
Greek: Επικάλυψη καψακίου:
Danish: DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIMs virkning indsætter hos de fleste patienter med diabetiske neuropatiske smerter indenfor 1 uge efter behandlingens start.
Greek: Η επίδραση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ενδέχεται να είναι αξιοσημείωτη σε πολλούς ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος από την 1
Danish: Kvinder, som bliver gravide eller har planer om at blive gravide under behandlingen, bør gøre deres læge opmærksom på dette.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντουλοξετίνη.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Hos de patienter, som responderede på 8-ugers akut behandling med 60 mg ARICLAIM en gang daglig i et open-label, langtids, ukontrolleret forsøg, holdt smertereduktionen i yderligere 6 måneder.
Greek: Σε μία μη-ελεγχόμενη μακροχρόνια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, η ελάττωση του άλγους σε ασθενείς που ανταποκρίνονται σε οξεία θεραπεία 8- εβδομάδων με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg άπαξ ημερησίως, διατηρήθηκε για επιπλέον 6 μήνες όπως προέκυψε από την μεταβολή του μέσου 24ώρου άλγους στην κλίμακα Brief Pain Inventory (ΒPI).
Danish: • hjertebanken, hedeture, svedtendens, nattesved
Greek: • αίσθηση έντονων καρδιακών παλμών στο θώρακα, εξάψεις, αυξημένη εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες
Danish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hårde enterokapsler Duloxetin
Greek: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Danish: For patienter med ukontrolleret hypertension, er der kontraindikation for opstart af behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for hypertensive kriser (se pkt.
Greek: Η έναρξη αγωγής με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.8)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2009.
Danish: Behandlingsresponsen bør tages op til vurdering to måneder efter behandlingsstart.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Det leveres som gastroresistente kapsler (blå: 20 mg, hvide og blå: 30 mg, orange: 40 mg, grønne og blå: 60 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (μπλε: 20 mg, λευκά και μπλε: 30 mg, πορτοκαλί: 40 mg, πράσινα και μπλε: 60 mg).