FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage verandering in de Psoriasis Severity and Area Index (PASI) van studie start tot week 4 en week 8 waren secundaire eindpunten.
Hungarian: A pszoriázis súlyossági és területi indexben (PASI) történő százalékos változás a kezdéstől a 4. és 8. hétig jelentette a másodlagos válaszkritériumot.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van diverse lidstaten was de waarschuwing voor gebruik op het gezicht "de zalf mag/dient niet op het gezicht (te) worden gebruikt" in plaats van "aanbrengen vermijden".
Hungarian: Több tagállam alkalmazási előírásában az arcon történő alkalmazásra vonatkozóan a következő figyelmeztetés szerepelt: „a kenőcs az arc területén nem alkalmazható/a kenőcsöt az arc területén nem szabad alkalmazni/tilos alkalmazni", ahelyett, hogy: „alkalmazása kerülendő".
Dutch: Ten slotte werd de mogelijkheid van meer frequente systemische effecten "bij occlusie" niet vermeld.
Hungarian: Végül pedig az „okklúziós kötés alatti" alkalmazáshoz társuló gyakoribb szisztémás hatások lehetősége nem volt megemlítve.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op nietklinische gegevens omtrent foto(co)carcinogeniteit.
Hungarian: Ez az ajánlás nem klinikai jellegű foto(ko)karcinogenitási adatokon alapul.
Dutch: Het CHMP keurde deze wijzigingen goed, aangezien deze de omschrijving van de doelpopulatie verbeteren en de gegevens ter ondersteuning van de indicaties weerspiegelen.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta ezeket a változtatásokat azzal, hogy javítanak a célcsoport meghatározásán, és tükrözik azokat az adatokat, amelyeket a javallatok alátámasztására benyújtottak.
Dutch: In twee lidstaten was de tekst "Wanneer laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze met antimicrobiële therapie worden behandeld.
Hungarian: Két tagállamban a következő szöveg: „A sebek másodlagos elfertőződése esetén ezeket antimikrobás terápiával kell kezelni.
Dutch: Deze tekst was oorspronkelijk door de vergunninghouder voorgesteld als onderdeel van een type II-wijziging voor het bijwerken van de samenvatting van de productkenmerken volgend op de resultaten van twee nietklinische onderzoeken, een carcinogeniteitsonderzoek en een foto(co)carcinogeniteitsonderzoek.
Hungarian: Ezt a szöveget a forgalomba hozatali engedély jogosultja eredetileg II. típusú módosítás részeként terjesztette be azzal a szándékkal, hogy két nem klinikai jellegű vizsgálat, egy karcinogenitási és egy foto(ko)karcinogenitási vizsgálat eredményei alapján aktualizálja az alkalmazási előírást.
Dutch: De kans op bijwerkingen neemt hierdoor toe.
Hungarian: Emiatt a mellékhatások előfordulása fokozódik.
Dutch: Deze effecten vormen waarschijnlijk de basis van de werking bij psoriasis.
Hungarian: Valószínűleg ez képezi a psoriasisban kifejtett hatása alapját.
Dutch: Daivobet gel dient gedurende de nacht of de dag op de huid te blijven.
Hungarian: A Daivobet gélnek egész éjjel vagy egész nap a bőrön kell maradnia.
Dutch: De patiënt moet instructies krijgen over het juiste gebruik van dit middel, om toepassing en onbedoelde overbrenging op het gezicht, de mond en de ogen te vermijden.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell a készítmény helyes használatáról annak megakadályozására, hogy azt ne használják vagy véletlenül ne vigyék át az arcra, a szájra és a szemekre.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [nationaal te implementeren]
Hungarian: TARTALOM SÚLY, TÉRFOGAT VAGY EGYSÉG SZERINT [A tagállam tölti ki]
Dutch: Dit beschrijft op nauwgezette wijze de patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken die ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf waren ingediend.
Hungarian: Ez pontosan írja le azokat az alanyokat, akiket a Daivobet kenőcs hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására benyújtott klinikai vizsgálatokba bevontak.
Dutch: Hoe ziet Daivobet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Daivobet gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid.
Hungarian: Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.
Dutch: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Hungarian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Dutch: Daardoor wordt vermeden dat de zalf per ongeluk op andere lichaamsdelen (vooral het gezicht, mond en ogen) terechtkomt.
Hungarian: Ezzel elkerülhető, hogy a kenőcs véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a fejbőrre, a szájra és a szembe) kerüljön.
Dutch: Vanwege het dunne stratum corneum op het gezicht en de geslachtsdelen zijn deze gebieden in het bijzonder gevoelig voor plaatselijke en systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Hungarian: Az arc és a genitáliák vékony stratum corneuma miatt ezek a területek különösen érzékenyek a kortikoszteroidok helyi és szisztémás mellékhatásaival szemben.
Dutch: Op basis van postmarketinggegevens lijkt het standaardgebruik van calcipotriol gevolgd door gemiddelde of standaardblootstelling aan UV niet te leiden tot een bijzonder risico voor patiënten die calcipotriol gebruiken.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján nem tűnik úgy, hogy a kalcipotrial szokásos alkalmazását követő átlagos és alapszintű UV-expozíció bármilyen konkrét kockázatot jelentene a kalcipotriolt alkalmazó betegekre nézve.
Dutch: Er was geen verschil in de percentages patiënten die dergelijke bijwerkingen ondervonden tussen de twee behandelingsgroepen (2,6% in de Daivobet gel groep en 3,0% in de calcipotriol groep; P=0,73).
Hungarian: Nem volt különbség azon betegek százalékarányát tekintve, akiknél a két kezelési csoportban mellékhatásokat tapasztaltak (2,6 % a Daivobet géles csoportban és 3,0 % a kalcipotriolos csoportban; P=0,73).
Dutch: Het bleek inderdaad dat er geen ervaring was met het gecombineerde gebruik van Daivobet en andere topische behandelingen op hetzelfde gebied en daarom keurde het CHMP de volgende zin goed: "Er is geen ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel op de hoofdhuid.
Hungarian: Kiderült, hogy nincs tapasztalat a Daivobet és egyéb helyileg alkalmazandó gyógyszerek azonos területen történő kombinált alkalmazásával kapcsolatosan, ezért a CHMP a következő mondatot hagyta jóvá: „A gyógyszer fejbőrön történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Dutch: Doosje: Houdbaarheid na eerste opening: 1 jaar Doosje: Datum van opening: ____________________
Hungarian: Doboz Felbontás után felhasználható: 1 év Doboz: Felbontás dátuma: ____________________
Dutch: De vergunninghouder aanvaardde de aanbeveling voor het herformuleren van rubriek 4.2 en het CHMP keurde de voorgestelde formulering goed: "Indien het nodig is om de behandeling na deze periode voort te zetten of te hervatten, dient de behandeling na medische beoordeling en onder regulier medisch toezicht te worden voortgezet."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a 4.2. pont átfogalmazására vonatkozó javaslatot, és a CHMP jóváhagyta a következő benyújtott megfogalmazást: „Amennyiben ezen időszak után a kezelés folytatása vagy újrakezdése szükséges, a kezelést orvosi felülvizsgálat után és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett kell folytatni".
Dutch: Eiwitbinding is ongeveer 64 %.
Hungarian: A proteinmegkötés mértéke kb.
Dutch: De farmacotherapeutische groep "Net als andere topische corticosteroïden" is ook toegevoegd.
Hungarian: A farmakoterápiás csoport „Az egyéb helyileg alkalmazott kortikoszteroidokhoz hasonlóan" szintén bekerült a szövegbe.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Hungarian: Kérdezze gyógyszerészét a szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanításának módjáról.
Dutch: Psoriasis pustulosa is een zeldzame bijwerking."
Hungarian: A pustularis psoriasis ritka nemkívánatos hatás."
Dutch: Het risico op rebound is bekend en in de EU-richtsnoeren aangaande het onderzoek naar geneesmiddelen voor gebruik bij psoriasis wordt onderzoek naar rebound aanbevolen.
Hungarian: A rebound hatás kockázata jól dokumentált, és az EU psoriasisban alkalmazott készítmények vizsgálatára vonatkozó iránymutatásai alapján a rebound hatás vizsgálata ajánlott.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u meer dan 15 gram per dag hebt gebruikt.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt.
Dutch: In sommige lidstaten werd betamethasondipropionaat beschreven als een "glucocorticoïde dat de algemene kenmerken van corticosteroïden vertoont".
Hungarian: Néhány tagállamban a betametazon-dipropionátot úgy írták le, mint „a kortikoszteroidok általános jellemzőit mutató glukokortikoid".
Dutch: Eén samenvatting van de productkenmerken bevatte niet: "Op basis van gegevens uit klinisch onderzoek en postmarketinggebruik zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen pruritus, huiduitslag en brandend gevoel van de huid.
Hungarian: Az egyik alkalmazási előírás nem tartalmazta a következőket: „Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján a gyakori nemkívánatos hatások a pruritus, bőrkiütés és égő érzés a bőrön.
Dutch: Behandeling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak moet vermeden worden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Kerülni kell a testfelület több mint 30%-án egyszerre történő kezelést (lásd: 4.2 szakasz).
Dutch: Houd uw hoofd schuin om er zeker van te zijn dat Daivobet niet op uw gezicht loopt.
Hungarian: Hajtsa előre a fejét, hogy a Daivobet ne folyjon le az arcára.
Dutch: De mededeling "Na deze periode kan er een herhaalde behandeling met Daivobet-zalf onder medische begeleiding worden gestart" werd door het CHMP als onduidelijk beschouwd, aangezien de behandeling met Daivobet waarschijnlijk door een arts wordt gestart en de behandeling waarschijnlijk wordt gecontroleerd.
Hungarian: Az „Ezen időszak után a Daivobet kenőccsel végzett ismételt kezelés orvosi felügyelet mellett kezdhető meg" mondatot a CHMP zavarosnak ítélte, mivel a Daivobettel történő kezelést feltételezhetően orvos kezdi meg, és a kezelést feltehetőleg ellenőrzik.
Dutch: Hulpstof: 160 microgram butylhydroxytolueen/g gel Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hungarian: Segédanyag: 16 mikrogramm butánozott hidroxitoluol/g gél A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Dutch: De volgorde van de informatie is gewijzigd en geherformuleerd zodat deze overeenkomt met de informatie in de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel: het woord "sterk" is verwijderd uit de omschrijving van betamethasondipropionaat dat wordt ingedeeld als een krachtig steroïde van groep III.
Hungarian: Az információk sorrendjét megváltoztatták, a szöveget pedig átfogalmazták, hogy összhangban legyen a Daivobet gél alkalmazási előírásában szereplő információkkal: az „erős" kifejezést törölték a betamezaton-dipropionát meghatározásából, amely a szteroidok III. csoportjába sorolt potens szer.
Dutch: Gezien het feit dat er enkele gevallen van hypercalcemie als gevolg van hoge blootstelling aan calcipotriol in de literatuur zijn beschreven, keurde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder goed en werd er een verwijzing naar rubriek 4.2 toegevoegd.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a szakirodalomban kis számú esetben beszámoltak túlzott kalcipotriolexpozíció következtében kialakult hypercalcaemiáról, a CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és a 4.2. ponthoz egy kereszthivatkozást fűzött.
Dutch: Het CHMP merkte op dat volgens het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken de bevindingen van het niet-klinisch onderzoek, het carcinogeniteitsonderzoek en het foto(co)carcinogeniteitsonderzoek in beknopte en kwalitatieve termen dienen te worden beschreven.
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatások szerint a nem klinikai jellegű, karcinogenitási és foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok eredményeit rövid, kvalitatív jellegű mondatok formájában kell ismertetni.
Dutch: N.B.: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluitertekst is de versie die geldig was ten tijde van de Commissiebeslissing.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a Bizottság Határozatának időpontjában érvényes.
Dutch: Week 2 Week 8
Hungarian: 2. hét 8. hét
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antipsoriatica.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszoriázis elleni készítmény.
Dutch: Systemische effecten na lokale toediening kunnen in zeer zeldzame gevallen voorkomen en hypercalciëmie of hypercalciurie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Helyi alkalmazás után nagyon ritkán előfordulhatnak szisztémás hatások, melyek hiperkalcémiát vagy hiperkalciuriát okozhatnak (lásd 4.4 pont).
Dutch: Week 4 Week 8
Hungarian: 4. hét 8. hét
Dutch: De huid van het gezicht en de genitaliën zijn zeer gevoelig voor corticosteroïden.
Hungarian: Az arc és a genitáliák bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra.
Dutch: Als u een allergische reactie heeft, stop dan met het gebruik van Daivobet, informeer uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Dutch: De meest gangbare indicatie in de lidstaten was "behandeling van psoriasis vulgaris", terwijl in twee andere lidstaten de indicatie "gecombineerde behandeling van psoriasis" luidde.
Hungarian: A tagállamokban a legfrissebb javallat a „psoriasis vulgaris kezelése" volt, de van két olyan tagállam, amelyben a javallat „psoriasis kombinációs kezelése" volt.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Dutch: Dit middel moet niet worden gebruikt op deze lichaamsdelen.
Hungarian: A készítményt ezeken a területeken nem szabad használni.
Dutch: Aangezien er geen gedocumenteerde informatie is aangaande de veiligheid en de werkzaamheid van Daivobet-zalf bij psoriasis guttata, psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa, noch over patiënten met ernstige nierfunctiestoornis of ernstige leveraandoeningen, stelde de vergunninghouder voor om Daivobet in deze gevallen te contra-indiceren op basis van de uitsluiting hiervan uit het klinisch onderzoeksprogramma.
Hungarian: Mivel nincs dokumentált információ a Daivobet kenőcs psoriasis guttata, erythroderma psoriaticum, valamint exfoliativ és pustularis psoriasis esetében történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát illetően, sem pedig súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy ezeknél a betegeknéla klinikai vizsgálatból való kizárásuk alapján - a Daivobet kenőcs alkalmazása legyen ellenjavallt.
Dutch: Als één er van lang duurt of als u er last van heeft, vertel het dan aan uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha ezek bármelyike tartósan fennáll vagy problémát okoz, értesítse orvosát vagy ápolóját.
Dutch: Patiënten met psoriasis vulgaris hebben vaak laesies op zowel de hoofdhuid als het lichaam.
Hungarian: Psoriasis vulgarisban szenvedő betegeknek gyakran vannak bőrelváltozásaik a fejbőrön és a testfelületen is.
Dutch: Met betrekking tot het risico op reboundeffecten, zoals vermeld in rubriek 4.4, betwijfelde het CHMP of er enig bewijs was dat het afbouwen van de dosis de kans hierop verkleint.
Hungarian: A 4.4. pontban említett rebound hatás kockázatára vonatkozóan a CHMP vitatta, hogy volna bármilyen bizonyíték arra, hogy az adag fokozatos csökkentésével csökken ennek a jelenségnek az esélye.
Dutch: Wanneer laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten ze met antimicrobiële therapie behandeld worden.
Hungarian: A sebek másodlagos fertőzése esetén ezeket antimikrobiológiai terápiával kell kezelni.
Dutch: Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel worden geproduceerd.
Hungarian: A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak.
Dutch: Als het nodig is om de behandeling voort te zetten of opnieuw te starten na 4 weken, dan kan de behandeling worden voortgezet na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.
Hungarian: Ha 4 hét után a kezelés folytatása vagy újrakezdése szükséges, akkor a kezelés orvosi vizsgálat után és rendszeres orvosi felügyelet mellett folytatható.
Dutch: Calcipotriol (n=558)
Hungarian: Kalcipotriol (n=558)
Dutch: Primaire eindpunten waren het onder controle zijn van de ziekte volgens de IGA in week 4 en week 8.
Hungarian: Az elsődleges válaszkritérium az IGA-besorolás szerint ellenőrzött betegség volt a 4. és a 8. héten.
Dutch: Effecten op het calciummetabolisme
Hungarian: A kalcium-metabolizmusra gyakorolt hatások
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Daivobet bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Daivobet kenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: In dierproeven met corticosteroïden werd een reproductietoxiciteit aangetoond (gespleten verhemelte, misvormingen van het skelet).
Hungarian: Kortikoszteroidokkal végzett állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (farkastorok, csontvázdeformációk).
Dutch: Het CHMP vond dat er niet duidelijk werd vermeld dat dit product daar niet mag worden gebruikt en keurde de volgende geharmoniseerde formulering goed: "De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is zeer gevoelig voor corticosteroïden.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy nem volt egyértelmű állítás arra vonatkozóan, hogy a készítmény ezeken a területeken nem alkalmazható, ezért a következő összehangolt megfogalmazást hagyta jóvá: „Az arc és a genitáliák bőre kortikoszteroidokra nagyon érzékeny.
Dutch: Deze voorgestelde tekst is identiek aan de huidige samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning, behalve het volgende:
Hungarian: A javasolt szöveg megegyezik a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban jelenleg elfogadott alkalmazási előírásban foglaltakkal, a következőket kivéve:
Dutch: Sommige ernstige bijwerkingen worden veroorzaakt door betamethason (een sterk werkzaam steroïd), en één van de bestanddelen van Daivobet.
Hungarian: Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője.
Dutch: Drie samenvattingen van de productkenmerken van lidstaten vermeldden: "er is ervaring met herhaalde kuren met Daivobet tot 52 weken", wat werd ondersteund door onderzoek MCB 0102 INT.
Hungarian: Három tagállam alkalmazási előírásában szerepelt a következő szöveg: „van tapasztalat a Daviobet ismételt kúrák formájában, 52 hétig történő alkalmazásáról", amit az MCB 0102 INT jelű vizsgálat támasztott alá.
Dutch: Systemische effecten door lokaal gebruik van corticosteroïden zijn zeldzaam bij volwassenen, ze kunnen echter ernstig zijn.
Hungarian: A kortikoszteroidok helyi alkalmazásának tulajdonítható szisztémás mellékhatások felnőtteknél ritkán fordulnak elő, jóllehet ezek súlyosak lehetnek.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder het niet toevoegen van een specifieke formulering aangaande reboundeffect of atrofie heeft verantwoord en alle gevraagde informatie heeft verschaft.
Hungarian: A CHMP végül megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően indokolta a rebound hatásra, illetve atrophiára vonatkozó konkrét szövegezéssel történő kiegészítés mellőzését, és erről minden szükséges információt megadott.
Dutch: Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met een theelepel).
Hungarian: A fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1-4 g gél (4 g megfelel egy teáskanálnyi mennyiségnek).
Dutch: Het CHMP was het eens met het voorstel van de vergunninghouder aangaande de toevoeging van Reboundeffect zoals vermeld in rubriek 4.4 en keurde het volgende goed: "Na beëindiging van de behandeling is er reboundeffect gemeld, maar de frequentie hiervan is niet bekend."
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával a tekintetben, hogy kerüljön bele az alkalmazási előírásba a rebound hatás a 4.4. pontban leírtaknak megfelelően, és elfogadta a következő szöveget: „Rebound hatásról számoltak be a kezelés befejezése után, ennek gyakorisága azonban nem ismert".
Dutch: Neem onmiddellijk of zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige indien één van de volgende bijwerkingen zich voordoet.
Hungarian: Azonnal vagy minél előbb értesítse orvosát/ápolóját a következő események bekövetkezése esetén.
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de zalf eenmaal per dag.
Hungarian: A kezelés időtartama - A kenőcsöt naponta egyszer használja.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van dit product op de hoofdhuid.
Hungarian: A készítmény fejbőrön történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om deze zin te schrappen, maar het CHMP vond het nuttig om de informatie in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy töröljék ezt a mondatot, de a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezt az információt hasznos belefoglalni az egységesített alkalmazási előírásba.
Dutch: Absorbtie door beschadigde huid is ongeveer 24 %.
Hungarian: Az abszorpció mértéke sérült bőrön át kb.
Dutch: Als de infectie echter verergert, moet de behandeling met corticosteroïden worden gestaakt" niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
Hungarian: Amennyiben azonban a fertőzés rosszabbodik, a kortikoszteroid-kezelést abba kell hagyni" nem került bele az alkalmazási előírásba.
Dutch: In dierproeven met glucocorticoïden werd reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3), maar in een aantal epidemiologische studies waarbij vrouwen met corticosteroïden werden behandeld tijdens de zwangerschap, werden geen congenitale afwijkingen gezien bij de zuigelingen.
Hungarian: Glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek során tapasztaltak a reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont), a nagy számú epidemiológiai vizsgálat azonban nem mutatott ki veleszületett anomáliákat a terhesség során kortikoszteroidokkal kezelt nők újszülött gyermekeinél.
Dutch: Betamethason (als dipropionaat)
Hungarian: Betametazon (dipropionátként)
Dutch: Daivobet gel dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de aangedane plekken.
Hungarian: A Daivobet gélt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területeken.
Dutch: Deze beschrijving is algemener dan in de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning: "Net als andere topische corticosteroïden heeft betamethasondipropionaat ontstekingsremmende, antipruritische, vasocontrictieve en immunosuppressieve eigenschappen, zonder echter de onderliggende aandoening te genezen."
Hungarian: Ez a leírás általánosabb, mint ami a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírásban szerepel: „Az egyéb helyileg alkalmazott kortikoszteroidokhoz hasonlóan a betametazon-dipropionát is gyulladásgátló, viszketésgátló, érösszehúzó és immunszuppresszív jellemzőkkel rendelkezik, amely azonban nem gyógyítja meg az alapbetegséget".
Dutch: Een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel.
Hungarian: Csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Hungarian: Bármilyen gyógyszer használata előtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Dutch: Tot nu toe hebben meer dan 4700 patiënten aan het klinische studieprogramma voor Daivobet gel deelgenomen, van wie er meer dan 2100 zijn behandeld met Daivobet gel.
Hungarian: A Daivobet géllel kapcsolatos klinikai kísérleti programban eddig 4700 beteg vett részt, akik közül 2100-at kezeltek Daivobet géllel.
Dutch: De behandeling dient gestaakt te worden in geval van bijwerkingen gerelateerd aan langdurig gebruik van een corticosteroïd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A kezelést le kell állítani, amennyiben a mellékhatások összefüggésben vannak a kortikoszteroidok hosszú ideig történő alkalmazásával (lásd 4.8 pont).