FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Carcinogenèse et mutagenèse Aucune étude n'a été menée pour évaluer la carcinogénicité ou la mutagénicité d'aflibercept.
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese Não foram conduzidos estudos para avaliar a carcinogenicidade ou a mutagenicidade do aflibercept.
French: Les résultats en fonction de l'exposition préalable au bévacizumab sont résumés dans le Tableau 3.
Portuguese: Os resultados da utilização prévia com bevacizumab encontram-se resumidos na Tabela 3.
French: La plupart des résultats ont été considérés comme étant liés à l'activité pharmacologique d'aflibercept.
Portuguese: A maior parte dos efeitos foram considerados como estando relacionados com a atividade farmacológica do aflibercept.
French: Protéinurie (1), (3) Augmentation du taux de créatinine sérique
Portuguese: Proteinúria (1), (3) Aumento da creatinina sérica
French: Le sexe était la covariable la plus significative pour expliquer la variabilité inter-individuelle de la clairance et du volume de l'aflibercept libre, avec une clairance 15,5 % plus élevée et un volume de distribution 20,6 % plus élevé chez les hommes que chez les femmes.
Portuguese: O sexo foi a covariância mais significativa para explicar a variabilidade interindividual da depuração e volume do aflibercept livre com uma depuração15,5% superior e um volume de distribuição 20,6% superiores no sexo masculino em relação ao sexo feminino.
French: Ces données sont exploratoires et le test statistique d'interaction n'était pas significatif (manque de preuve pour établir l'hétérogénéité de l'effet du traitement entre les sous-groupes RAS sauvage et RAS muté).
Portuguese: Esses dados são exploratórios e o teste de interação estatística foi não significativo (falta de evidência de heterogeneidade no efeito do tratamento entre os subgrupos RAS de tipo não mutante e RAS mutante).
French: Les patients traités avec ZALTRAP ont un risque accru d'hémorragie, incluant des événements hémorragiques graves et parfois fatals.
Portuguese: Os doentes tratados com ZALTRAP têm um risco aumentado de hemorragia, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves e por vezes fatais.
French: Les examens peuvent inclure des analyses de sang et d'urine, des radiographies ou autres techniques d'imagerie et/ou d'autres examens.
Portuguese: Estes testes podem incluir análises ao sangue e à urina, raios X ou outras técnicas de rastreamento e/ou outros testes.
French: Si la diarrhée grave persiste avec les deux diminutions de doses, le traitement par FOLFIRI devra être interrompu.
Portuguese: Se a diarreia grave persistir com ambas as reduções da dose, FOLFIRI deve ser descontinuado.
French: Vous ne devez pas utiliser ZALTRAP durant la grossesse sauf si vous et votre médecin décidez que le bénéfice pour vous surpasse le risque possible pour vous et votre enfant à naître.
Portuguese: Não deve utilizar ZALTRAP durante a gravidez a não ser que você e o seu médico decidam que o benefício para si é superior do que qualquer risco possível para si ou para o seu feto.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente, se verificar quaisquer dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
French: Tout comme les autres grosses protéines, l'aflibercept, tant libre que lié, devrait également être éliminé, mais plus lentement, par d'autres mécanismes biologiques, comme le catabolisme protéolytique.
Portuguese: Como com outras proteínas maiores, espera-se que tanto o aflibercept livre como o ligado, sejam eliminados mais lentamente através de outros mecanismos biológicos, como o catabolismo via proteolítica.
French: Il n'existe pas de données sur la sécurité d'aflibercept administré à des doses supérieures à 7 mg/kg toutes les 2 semaines ou à 9 mg/kg toutes les 3 semaines.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de aflibercept administrado em doses superiores a 7 mg/kg de 2 em 2 semanas ou 9 mg/kg de 3 em 3 semanas.
French: • inflammation à l'intérieur de la bouche
Portuguese: • inflamações no interior da boca
French: • vous avez subi une extraction dentaire ou toute forme d'intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines, ou vous allez subir une opération ou une intervention dentaire ou médicale, ou vous avez une plaie à la suite d'une intervention chirurgicale qui n'a pas cicatrisé.
Portuguese: • teve uma extração de um dente ou qualquer tipo de cirurgia nas últimas 4 semanas ou se vai ser operado ou submetido a um procedimento médico ou dentário, ou se tem uma ferida após a cirurgia que ainda não cicatrizou.
French: L'aflibercept libre est principalement éliminé en se liant au VEGF endogène pour former un complexe stable inactif.
Portuguese: O aflibercept livre é primariamente eliminado através da ligação aos VEGF endógenos para formar um complexo inativo, estável.
French: La clairance linéaire observée avec une posologie de 2 à 9 mg/kg est probablement due aux mécanismes biologiques non saturables de l'élimination, tel que le catabolisme des protéines.
Portuguese: A depuração linear observada no intervalo posológico de 2 a 9 mg/kg deve-se provavelmente a mecanismos de eliminação biológicos não saturáveis tais como o catabolismo proteico.
French: Il est prévu qu'aflibercept se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Portuguese: Espera-se que o aflibercept se degrade em pequenos péptidos e em aminoácidos individuais.
French: On ne sait pas si aflibercept est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se aflibercept é excretado no leite humano.
French: Toxicologie animale et pharmacologie
Portuguese: Toxicidade animal e farmacologia
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée du ZALTRAP dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer colorectal métastatique.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ZALTRAP na população pediátrica na indicação do cancro coloretal metastático.
French: Des analyses de l'OS et de la PFS selon le PS ECOG ont été également réalisées.
Portuguese: As análises para SG e SLP por ECOG PS também foram realizadas.
French: Si le nombre de vos globules blancs est bas, votre médecin pourra retarder votre traitement.
Portuguese: Se os seus glóbulos brancos estão baixos, o seu médico pode necessitar de atrasar o seu tratamento.
French: b PFS (selon l'évaluation de la tumeur par le Comité d'Evaluation Indépendant) : Le seuil de signification est établi à 0,0001 c Taux de réponse objective globale par le Comité d'Evaluation Indépendant
Portuguese: b PFS (com base na avaliação do tumor através de IRC): O limiar significativo é colocado em 0,0001 c Taxa de resposta objetiva global através de IRC
French: Les facteurs de croissance endothéliaux vasculaires A et B (VEGF-A, VEGF-B), et le facteur de croissance placentaire (PlGF) font partie de la famille VEGF des facteurs angiogéniques qui peuvent agir comme facteurs mitogéniques, chimiotactiques et de perméabilité vasculaire pour les cellules endothéliales.
Portuguese: O fator de crescimento endotelial vascular A e B (VEGF-A, VEGF-B) e o fator de crescimento placentário (PlGF) são membros de família VEGF dos fatores angiogénicos que podem atuar como fatores de permeabilidade vascular, quimiotática e mitogénica potente para as células endoteliais.
French: En bloquant la croissance des vaisseaux sanguins, ZALTRAP permet d'arrêter ou de ralentir la croissance de la tumeur.
Portuguese: Através do bloqueio do crescimento dos vasos sanguíneos, ZALTRAP ajuda a parar ou a diminuir o crescimento do tumor.
French: PlGF est également impliqué dans la néovascularisation pathologique et dans le recrutement de cellules inflammatoires dans les tumeurs.
Portuguese: O PlGF também está ligado à neovascularização patológica e ao recrutamento de células inflamatórias para os tumores.
French: Ce médicament peut être nocif pour votre enfant à naître, car il peut empêcher la formation des nouveaux vaisseaux.
Portuguese: Este medicamento pode prejudicar o seu feto uma vez que pode impedir a formação de novos vasos sanguíneos.
French: Chez les quelques patients atteints d'une insuffisance rénale sévère, l'exposition au médicament était la même que celle observée chez les patients dont la fonction rénale était normale.
Portuguese: Nos poucos doentes com insuficiência renal grave, a exposição ao fármaco foi semelhante à observada em doentes com função renal normal.
French: Une surveillance étroite est recommandée de manière à déceler et traiter rapidement les signes et symptômes de diarrhée et de déshydratation et pour réduire au minimum le risque potentiel (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidada de modo a detetar e tratar rapidamente os sinais e sintomas de diarreia e desidratação e para minimizar o risco potencial (ver secção 4.8).
French: ZALTRAP/FOLFIRI devrait être interrompu, et un traitement médical approprié devrait être administré.
Portuguese: ZALTRAP/FOLFIRI devem ser descontinuados e deve administrar-se a terapêutica médica adequada.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
French: • Hypertension non contrôlée de manière adéquate par un traitement antihypertenseur ou survenue d'une crise hypertensive ou d'une encéphalopathie hypertensive
Portuguese: • Hipertensão que não é adequadamente controlada com terapêutica anti-hipertensiva ou ocorrência de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
French: L'angiogenèse étant cruciale pour le développement fœtal, l'inhibition de l'angiogenèse suite à l'administration de ZALTRAP peut entraîner des effets indésirables sur la grossesse.
Portuguese: Uma vez que a angiogénese é crítica para o desenvolvimento fetal, a inibição da angiogénese após a administração de ZALTRAP pode resultar em efeitos adversos na gravidez.
French: Douleur abdominale Douleur abdominale haute
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal alta
French: • vous avez des problèmes rénaux (protéines dans l'urine), car votre médecin surveillera votre fonction rénale et pourra avoir besoin d'ajuster votre dose de ZALTRAP.
Portuguese: • tem problemas nos rins (proteína na urina), uma vez que o seu médico irá monitorizar a função do seu rim e pode necessitar de ajustar a sua dose de ZALTRAP.
French: Aucune étude spécifique portant sur l'aflibercept n'a été menée chez les animaux pour évaluer l'effet sur la fécondité.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com aflibercept em animais para avaliar o efeito na fertilidade.
French: Tableau 3 - OS et PFS selon l'exposition préalable au bevacizumaba - population en ITT
Portuguese: Tabela 3 - SG e SLP com utilização prévia de bevacizumaba - população ITT
French: L'usage thérapeutique de G-CSF à la première apparition d'une neutropénie de grade ≥ 3 et en prophylaxie secondaire peut être envisagé chez les patients qui pourraient présenter un risque accru de complications neutropéniques.
Portuguese: Pode considerar-se o uso terapêutico de G-CSF na primeira ocorrência de neutropenia de grau ≥3 e profilaxia secundária em doentes que podem estar em risco aumentado de complicações neutropénicas.
French: ZALTRAP doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
Portuguese: ZALTRAP deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
French: Comment conserver ZALTRAP
Portuguese: Como conservar ZALTRAP
French: Les patients qui présentent un indice de performance ECOG ≥ 2 ou qui ont des comorbidités significatives peuvent avoir un risque accru de mauvais résultats cliniques et doivent être étroitement surveillés de manière à déceler une détérioration clinique précoce.
Portuguese: Doentes com desempenho do estado geral do ECOG ≥2 ou que tenham co-morbilidades significativas podem ter um risco aumentado de pior resultado clínico e devem ser cuidadosamente monitorizados para a deterioração clínica precoce.
French: • douleur dans la bouche ou la gorge
Portuguese: • dor na boca ou na garganta
French: En cas de récidive après les diminutions des doses d'irinotécan et de 5-FU, on peut envisager de réduire la dose de ZALTRAP à 2 mg/kg.
Portuguese: Se existir recorrência após as reduções da dose de irinotecano e 5-FU, pode considerar-se uma redução da dose de ZALTRAP para 2 mg/kg.
French: N'utilisez pas ZALTRAP si vous remarquez des particules ou une décoloration du médicament dans le flacon ou la poche de perfusion.
Portuguese: Não utilize ZALTRAP se verificar partículas ou descoloração do medicamento no frasco para injetáveis ou saco para perfusão.
French: • chute du nombre de globules blancs (leucopénie)
Portuguese: • descida no número de glóbulos brancos (leucopenia)
French: Les signes peuvent comprendre des étourdissements, en particulier en passant de la position assise à la position debout.
Portuguese: Os sinais podem incluir tonturas especialmente quando se levanta depois de ter estado sentado.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de mener des études portant sur ZALTRAP dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de l'adénocarcinome du côlon et du rectum (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de realizar estudos com ZALTRAP em todos os sub-grupos da população pediátrica no adenocarcinoma do colón e do reto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Zaltrap peut augmenter votre tension artérielle (voir rubrique 4) et votre médecin devra surveiller votre tension artérielle et pourra ajuster vos médicaments pour la tension artérielle ou votre dose de ZALTRAP.
Portuguese: ZALTRAP pode causar um aumento da tensão arterial (ver secção 4) e o seu médico irá necessitar de monitorizar a sua tensão arterial e pode ajustar os seus medicamentos para a tensão arterial ou a sua dose de ZALTRAP.
French: Le traitement par ZALTRAP devrait être suspendu temporairement jusqu'à ce que l'hypertension soit contrôlée.
Portuguese: ZALTRAP deve ser temporariamente suspenso até que a hipertensão esteja controlada.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: La solution à diluer doit être limpide et sans particules.
Portuguese: A solução concentrada deve apresentar-se clara e sem partículas.
French: Il existe des données très limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave ; par conséquent, ces patients doivent être traités avec prudence.
Portuguese: Existem dados muito limitados em doentes com insuficiência renal grave; como tal, estes doentes devem ser tratados com precaução.
French: Aflibercept, également connu sous le nom de VEGF TRAP dans la littérature scientifique, est une protéine de fusion recombinante constituée de fragments se liant au VEGF, issus des domaines extracellulaires des récepteurs VEGF humains 1 et 2, fusionnés au fragment Fc de l'IgG1 humaine.
Portuguese: Aflibercept, também conhecido como VEGF TRAP na literatura científica, é uma proteína de fusão recombinante que consiste em porções ligantes ao VEGF dos domínios extracelulares dos recetores VEGF humanos 1 e 2 fundidos com a porção Fc da IgG1 humana.
French: La solution à diluer est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarela pálida.
French: Il n'existe pas de données disponibles pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN et tout taux d'ASAT).
Portuguese: Não existem dados disponíveis para os doentes com insuficiência hepática grave (bilirrubina total >3 x LSN e qualquer AST).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Votre médecin peut vous donner des médicaments pour arrêter ou traiter la diarrhée et les vomissements.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe medicamentos para parar ou tratar a diarreia e para o enjoo (vómitos).
French: La fertilité masculine et féminine est susceptible d'être compromise durant le traitement avec aflibercept d'après les résultats des études menées sur des singes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: A fertilidade masculina e feminina pode ficar comprometida durante o tratamento com aflibercept com base nos resultados de estudos em macacos (ver secção 5.3).
French: Aflibercept se lie au VEGF-A humain (constante de dissociation à l'équilibre KD de 0,5 pM pour VEGF-A165 et de 0,36 pM pour VEGF-A121), au PlGF humain (KD de 39 pM pour PlGF2), et au VEGF-B humain (KD de 1,92 pM) pour former un complexe stable, inerte, qui n'a aucune activité biologique décelable.
Portuguese: Aflibercept liga-se ao VEGF-A humano (dissociação de equilíbrio constante KD de 0,5 pM para o VEGF-A165 e 0,36 pM para o VEGF-A121), ao PlGF humano (KD de 39 pM para o PlGF-2), e ao VEGF-B humano (KD de 1,92 pM) para formar um complexo inerte, estável que não tem atividade biológica detetável.
French: Il est recommandé de surveiller la tension artérielle toutes les deux semaines, notamment avant chaque administration ou lorsque cliniquement indiqué au cours du traitement par aflibercept.
Portuguese: Recomenda-se que a tensão arterial seja monitorizada de duas em duas semanas, incluindo antes de cada administração ou conforme o clinicamente indicado durante o tratamento com aflibercept.
French: Il n'y a eu aucun effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'aflibercept libre.
Portuguese: Não existe nenhum efeito da idade na farmacocinética do aflibercept livre.
French: • une augmentation des protéines dans l'urine, une augmentation du taux de cholestérol dans le sang et un gonflement dû à un excès de fluide (œdème) (également appelé « syndrome néphrotique »)
Portuguese: • um aumento das proteínas na urina, um aumento no colesterol no sangue e inchaço devido a fluídos em excesso (edema) (também chamado de ‘síndrome nefrótica')
French: Aflibercept est une glycoprotéine dimérique, le poids moléculaire de la protéine étant de 97 kilodaltons (kDa), et comporte une glycosylation, qui constitue 15 % supplémentaire de la masse moléculaire totale, résultant en un poids moléculaire de 115 kDa.
Portuguese: Aflibercept é uma glicoproteína dimérica com um peso molecular proteínico de 97 kilodaltons (kDa) e que contém glicosilação, que constitui 15% adicionais da massa molecular total, resultando num peso molecular total de 115 kDa.
French: À des doses supérieures à 2 mg/kg, la clairance de l'aflibercept libre est d'environ 1,0 l/jour, avec une demi-vie terminale de 6 jours.
Portuguese: Em doses superiores a 2 mg/kg, a depuração do aflibercept livre foi de aproximadamente 1,0 L/dia com uma semivida terminal de 6 dias.
French: La plupart des effets induits par aflibercept étaient réversibles au bout d'une période de 5 mois sans traitement par aflibercept, à l'exception des résultats au niveau du squelette et de la cavité nasale.
Portuguese: A maior parte dos efeitos induzidos pelo aflibercept foram reversíveis após um período sem fármaco de 5 meses com exceção dos efeitos no esqueleto e na cavidade nasal.
French: Les protéines à haut poids moléculaire ne sont pas éliminées par voie rénale ; l'élimination rénale d'aflibercept devrait donc être minime.
Portuguese: As proteínas de elevado peso molecular não são depuradas por via renal, como tal espera-se que a eliminação renal de aflibercept seja mínima.
French: ZALTRAP contient la substance active aflibercept, une protéine qui agit en bloquant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins au sein de la tumeur.
Portuguese: ZALTRAP contém a substância ativa aflibercept, uma proteína que funciona bloqueando o crescimento de novos vasos sanguíneos no tumor.
French: L'incidence de diarrhée, étourdissements, asthénie, diminution du poids et déshydratation a augmenté de ≥ 5 % chez les patients âgés comparativement aux patients plus jeunes.
Portuguese: A incidência de diarreia, tonturas, astenia, diminuição de peso e desidratação aumentou ≥5% nos idosos quando comparada com doentes mais novos.
French: Votre médecin arrêtera ce médicament pendant au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue et jusqu'à ce que la plaie soit entièrement cicatrisée.
Portuguese: O seu médico irá parar o tratamento com este medicamento durante pelo menos 4 semanas antes da cirurgia planeada e até que a ferida esteja completamente cicatrizada.
French: Chaque flacon de solution à diluer pour perfusion est seulement à usage unique (dose unique).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão é destinado apenas a uma única utilização (dose única).
French: Les filtres en polyfluorure de vinylidène (PVDF) ou en nylon ne doivent pas être utilisés.
Portuguese: Os filtros feitos de fluoreto de polivinilideno (PVDF) ou nylon não devem ser usados.
French: Zaltrap peut réduire le nombre de globules blancs dans votre sang et votre médecin surveillera le nombre de vos globules blancs et pourra vous donner des médicaments supplémentaires pour l'augmenter.
Portuguese: ZALTRAP pode causar uma redução na contagem de glóbulos brancos no seu sangue e neste caso o seu médico irá monitorizar a sua contagem de glóbulos brancos e pode dar-lhe medicamentos adicionais para a aumentar.
French: VEGF-A agit par le biais de deux récepteurs des tyrosines kinases, VEGFR-1 et VEGFR-2, présents à la surface des cellules endothéliales.
Portuguese: O VEGF-A atua via dois recetores da tirosina cinase, o VEGFR-1 e o VEGFR-2, presentes na superfície das células endoteliais.
French: L'administration d'aflibercept à des souris porteuses de tumeurs xénogreffées ou allogreffées a inhibé la croissance de divers types de cancers.
Portuguese: A administração de aflibercept a ratinhos sujeitos a xenotransplante ou tumores alotransplantados inibiu o crescimento de vários tipos de cancro.
French: Il faut faire preuve de prudence lors de la manipulation de ZALTRAP, en tenant compte de l'utilisation de dispositifs d'isolement, d'un équipement de protection personnelle (par ex. gants) et des procédures de préparation.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se está a manusear ZALTRAP, tendo em conta a utilização de instrumentos de controlo, equipamento de proteção pessoal (por ex. luvas) e os procedimentos de preparação.
French: • douleur dentaire
Portuguese: • dor de dentes
French: Pour grossir, la tumeur a besoin de nutriments et d'oxygène provenant du sang.
Portuguese: O tumor necessita de nutrientes e oxigénio do sangue de forma a crescer.
French: ZALTRAP ne devra être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Portuguese: ZALTRAP só deve ser utilizado se o benefício potencial justificar o risco potencial durante a gravidez.
French: • lésions douloureuses dans la bouche
Portuguese: • feridas dolorosas na boca
French: Les patients souffrant de TVP de grade 3 doivent être traités avec un anticoagulant selon la situation clinique, et le traitement par aflibercept devra être poursuivi.
Portuguese: Os doentes com TVP de Grau 3 devem ser tratados com terapêutica anticoagulante conforme o clinicamente indicado, e a terapêutica com aflibercept deve continuar.