FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz intramammärer Neuinfektionen von Eutervierteln innerhalb von 7 Tagen nach dem Abkalben war bei Tieren, die mit Velactis behandelt wurden, signifikant niedriger (20,5%) als bei den Tieren, die ein Placebo erhielten(26,0%).
Dutch: De incidentie van nieuwe intramammaire infecties binnen 7 dagen na afkalven was significant lager voor de kwartieren van koeien behandeld met Velactis (20,5%) in vergelijking met de placebo groep (26,0%).
German: Pappschachtel mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml, 25 ml oder 50 ml oder mit 5 Durchstechflaschen zu 5 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 5 ml, 25 ml of 50 ml, of 5 flacons van 5 ml.
German: Frauen, die schwanger sind oder stillen, sowie Frauen, die schwanger werden möchten, sollten den Kontakt mit der Lösung vermeiden.
Dutch: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger willen worden moeten contact met het product vermijden en een accidentele zelf-injectie dient voorkomen te worden.
German: Allerdings wurden nach gleichzeitiger Anwendung von Tylosin und Velactis bei Kühen keine Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cabergolin beobachtet..
Dutch: Echter, toediening van tylosine gelijktijdig met Velactis bij koeien laat geen veranderingen van de farmacokinetische eigenschappen van cabergoline zien.
German: Das Tierarzneimittel sollte nur bei Milchkühen zum Zeitpunkt des Trockenstellens angewendet werden.
Dutch: Het product mag alleen gebruikt worden bij melkvee op het moment van droogzetten.
German: Die Kühe sollten mit Hilfe geeigneter diagnostischer Maßnahmen wie eine bakteriologische Milchuntersuchung, r Zählung der somatischen Zellen oder andere anerkannte Tests daraufhin untersucht werden, ob sie frei von einer subklinischen Mastitis sind.
Dutch: De koeien moeten gediagnosticeerd worden of ze vrij zijn van subklinische mastitis door middel van geschikte criteria zoals bacterieel onderzoek van de melk, celgetal bepaling of andere erkende testen.
German: ProlactinInhibitor
Dutch: Prolactineremm er
German: Dies könnte bei Kühen, die gleichzeitig mit Velactis und solchen Produkten behandelt werden, theoretisch zu einer verminderten Metabolisierung von Cabergolin und einer längeren Verweildauer von Cabergolin im Plasma führen.
Dutch: Dit zou theoretisch het metabolisme van cabergoline verlagen en de persistentie in het plasma van koeien die gelijktijdig worden behandeld met Velactis en dergelijke producten verlengen.
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
German: Pappschachtel mit 5-ml-Durchstechflasche Pappschachtel mit 25-ml-Durchstechflasche Pappschachtel mit 50-ml-Durchstechflasche Pappschachtel mit 5 x 5-ml-Durchstechflaschen
Dutch: Kartonnen doos met flacon van 5 ml Kartonnen doos met flacon van 25 ml Kartonnen doos met flacon van 50 ml Kartonnen doos met flacon van 5x5 ml
German: Das Einbringen von Feuchtigkeit/Wasser während der Anwendung ist zu vermeiden.
Dutch: Gebruik uitsluitend een droge, steriele naald en voorkom de invoering van vocht/water tijdens het gebruik.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Das Tierarzneimittel kann eine Hautsensibilisierung hervorrufen.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan sensibilisatie van de huid veroorzaken.
German: Cabergolin Cabergolin Rinder 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Dutch: Rundvee 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE 1,12 mg/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1,12 mg/ml
German: MarkerRückstand
Dutch: Indicator residu
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält 1,12 mg Cabergolin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat 1,12 mg cabergoline
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ein ml enthält 1,12 mg Cabergolin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Elke ml bevat 1,12 mg cabergoline
German: ZIELTIERART(EN) Rinder (Milchkühe)
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund ( melkkoeien)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für 5-ml-Durchstechflasche Etikett für 25-ml-Durchstechflasche Etikett für 50-ml-Durchstechflasche
Dutch: Etiket flacon 5 ml Etiket flacon 25 ml Etiket flacon 50 ml
German: Am 9. Dezember 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velactis in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velactis verleend.
German: Eine dritte Feldstudie wurde an 228 Milchkühen durchgeführt.
Dutch: Een derde veldonderzoek werd uitgevoerd onder 228 melkkoeien.
German: Es enthält den Wirkstoff Cabergolin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof cabergoline.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Velactis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Velactis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Velactis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velactis.
German: Weitere Informationen über Velactis
Dutch: Overige informatie over Velactis
German: Velactis ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen mit mehreren Dosen zu 5 ml, 25 ml oder 50 ml erhältlich.
Dutch: Velactis is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in flacons met meerdere doses, met een inhoud van 5 ml, 25 ml of 50 ml.
German: Velactis wird angewendet, um:
Dutch: Velactis wordt gebruikt ter:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velactis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velactis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Schwangere und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, sollten den Kontakt mit Velactis meiden.
Dutch: Zwangere vrouwen en vrouwen die proberen zwanger te worden, moeten contact met Velactis vermijden.
German: • das Risiko von Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehphase zu senken,
Dutch: vermindering van het risico op nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand,
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin sind, sollten den Kontakt mit Velactis vermeiden.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cabergoline dienen contact met Velactis te vermijden.
German: Cabergolin übt eine lang anhaltende Wirkung auf die Rezeptoren in diesen Zellen (sogenannte D2-Rezeptoren) aus, wodurch die Ausschüttung des Hormons gehemmt wird.
Dutch: Cabergoline heeft een langdurige werking op de D2-receptoren in deze cellen, die de afgifte van dit hormoon blokkeren.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Milchkühen, die mit Velactis behandelt wurden, beträgt 23 Tage.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Velactis behandelde koeien bedraagt 23 dagen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Velactis zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Velactis.
German: Da Velactis die Milchproduktion senkt, sollten stillende Frauen ebenfalls den Kontakt mit dem Produkt meiden.
Dutch: Aangezien Velactis de melkproductie verlaagt, moeten ook vrouwen die borstvoeding geven contact met het product vermijden.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Velactis (die bis zu 1 von 10 Kühen betreffen können) sind leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (hauptsächlich Schwellungen) nach der Injektion des Produkts, welche 7 Tage lang andauern können.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Velactis (die bij maximaal 1 op de 10 koeien kunnen optreden) zijn lichte reacties op de injectieplaats (meestal zwellingen) na injectie van het middel, die minstens 7 dagen aan kunnen houden.
German: Die Milchproduktion wird durch ein Hormon angeregt, das Prolaktin genannt wird; dieses wird von spezialisierten Zellen in der Hypophyse (einer kleinen Drüse, die mit dem Gehirn verbunden ist) ausgeschüttet.
Dutch: De melkproductie wordt gestimuleerd door het hormoon prolactine, dat vrijkomt uit gespecialiseerde cellen in de hypofyse (een kleine klier onder aan de hersenen).
German: Velactis ist ein Tierarzneimittel, das im Herden-Management-Programm von Milchkühen zur Unterstützung der Verminderung der Milchproduktion bei Milchkühen zu Beginn der Trockenstehphase (der Phase, in der die Kuh vor dem Abkalben und vor Beginn der nächsten Laktation nicht gemolken wird) angewendet wird.
Dutch: Velactis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij het kuddebehandelprotocol van melkkoeien om de melkproductie van melkkoeien aan het begin van de droogstand (de periode waarin de koe niet gemolken wordt voor het kalven en het begin van de volgende lactatie) te helpen verminderen.
German: Durch die Hemmung der Prolaktinausschüttung wird so die Milchproduktion gesenkt.
Dutch: Doordat op deze manier het vrijkomen van prolactine wordt geblokkeerd, neemt de melkproductie af.
German: In einer zweiten Feldstudie an 263 Milchkühen betrug der prozentuale Anteil von Kühen mit Milchtröpfeln während eines 14-tägigen Zeitraums nach dem Trockenstellen bei mit Velactis behandelten Kühen 3,9 %, verglichen mit 17,6 % bei Kühen, die mit Placebo behandelt wurden.
Dutch: In een tweede veldonderzoek onder 263 melkkoeien was het percentage koeien met melklekkages gedurende een periode van 14 dagen na droogzetten na behandeling met Velactis 3,9%, in vergelijking met 17,6% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
German: Velactis senkte die Inzidenz von Milchtröpfeln auf 2 %, verglichen mit 10,7 % bei mit Placebo behandelten Kühen.
Dutch: Met Velactis was de incidentie van melklekkage 2%, in vergelijking met 10,7% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
German: In einer ersten Feldstudie an 917 Kühen wurde Velactis Kühen verabreicht, die nicht an subklinischer Mastitis (Entzündung des Euters ohne sichtbare klinische Anzeichen) litten; die Behandlung mit diesem Arzneimittel zeigte bei Nichtvorliegen einer antimikrobiellen Behandlung eine Reduzierung der Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehphase um 5,5 % im Vergleich zu Kühen, die mit Placebo (der Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Dutch: In een eerste veldonderzoek onder 917 koeien werd Velactis toegediend aan koeien zonder subklinische mastitis (ontsteking van de uier zonder zichtbare klinische verschijnselen) en zonder antimicrobiële behandeling, waarbij 5,5% minder nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand werden gezien in vergelijking met koeien die behandeld waren met een placebo (schijnbehandeling).
German: • Beschwerden zu lindern.
Dutch: vermindering van ongemak.
German: Warum wurde Velactis zugelassen?
Dutch: Waarom is Velactis goedgekeurd?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Velactis wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velactis is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
German: • das Milchtröpfeln beim Trockenstellen (dem Zeitpunkt, ab dem die Kuh nicht mehr gemolken wird) zu reduzieren,
Dutch: vermindering van melklekkage bij het droogzetten (het moment waarop wordt gestopt met melken),
German: Bei mit Velactis behandelten Kühen waren gelinderte Beschwerden am ersten Tag nach dem Trockenstellen zu beobachten, was sich durch eine erhöhte tägliche Liegezeit äußerte.
Dutch: Koeien die met Velactis waren behandeld, vertoonden minder tekenen van ongemak op de eerste dag na droogzetten, zoals aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd.
German: Velactis wird am Tag des Trockenstellens innerhalb von 4 Stunden nach dem letzten Melken als Einzelinjektion in den Muskel verabreicht.
Dutch: Velactis wordt toegediend als één enkele injectie in een spier binnen vier uur na de laatste melkbeurt op de dag van het droogzetten.
German: Welchen Nutzen hat Velactis in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Velactis tijdens de studies te hebben?
German: Velactis
Dutch: Velactis cabergoline
German: Welche Risiken sind mit Velactis verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velactis in?
German: Was ist Velactis und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Velactis en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wirkt Velactis?
Dutch: Hoe werkt Velactis?
German: Wie wird Velactis angewendet?
Dutch: Hoe wordt Velactis gebruikt?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Velactis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Sie beträgt 4 Tage (8 Gemelke) nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehphase weniger als 32 Tage dauert.
Dutch: Als de droogstand korter duurt dan 32 dagen, bedraagt de wachttijd na het kalven vier dagen (acht melkbeurten).
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Velactis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Dies bedeutet, dass es nach dem Abkalben keine vorgeschriebene Wartezeit gibt, wenn die Trockenstehphase mindestens 32 Tage dauert.
Dutch: De wachttijd voor melk van met Velactis behandelde melkkoeien bedraagt 'nul' dagen, wat betekent dat er na het kalven geen verplichte wachttijd is, als de droogstand 32 dagen of langer bedraagt.
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung
Dutch: 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Subcutaan of intraveneus gebruik
German: Intravenöse Anwendung
Dutch: 1 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals onderstaand beschreven worden geïmplementeerd:
German: • VELCADE 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden, während VELCADE 1 mg ausschließlich intravenös angewendet werden darf
Dutch: • VELCADE 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl VELCADE 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
German: Vor Markteinführung der VELCADE 3,5 mg Packung mit neuer dualer Art der Anwendung (subkutan und intravenös) in jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Dutch: Vóór lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg (subcutaan en intraveneus) dient de vergunninghouder in iedere lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass zur Markteinführung der VELCADE 3,5 mg Packung mit neuer dualer Art der Anwendung und danach das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von VELCADE 3,5 mg beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat bij de lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg en daarna alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE 3,5 mg zijn voorzien van het educatieve materiaal.
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von VELCADE bestimmen zu können
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis VELCADE te bepalen
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für VELCADE 3,5 mg zur i.v.
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor VELCADE 3,5 mg IV- of SC-gebruik
German: oder s.c. Injektionen gegeben werden darf; keine andere Art der Anwendung ist zulässig
Dutch: • dat VELCADE uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
German: • dass VELCADE 1 mg ausschließlich zur i.v.
Dutch: • dat VELCADE 1 mg uitsluitend voor IV-gebruik is
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem VELCADE (sowohl für die i.v.
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SCgebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Januar 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2004 Datum van laatste verlenging: 10 januari 2014
German: Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden VELCADE-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van VELCADE moet minstens 72 uur zitten.
German: ZYTOTOXISCH.
Dutch: CYTOTOXISCH.
German: VELCADE Subkutaner Arm
Dutch: VELCADE subcutane arm
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van VELCADE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
German: Vc = VELCADE; M = Melphalan, P = Prednison
Dutch: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
German: Die in beiden Therapiearmen ähnliche Inzidenz dieser Ereignisse weist darauf hin, dass diese Nebenwirkungen nicht allein auf VELCADE zurückzuführen sind.
Dutch: De soortgelijke incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen VELCADE.
German: > 1 vorherige Behandlung
Dutch: > 1 eerdere behandeling
German: Was ist VELCADE und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is VELCADE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Kaplan-Meier Schätzung.
Dutch: Kaplan-Meier-schatting.
German: Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten VELCADE-Dosis diagnostiziert.
Dutch: De meeste gevallen van PML werden vastgesteld binnen 12 maanden na de eerste toediening van VELCADE.
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der VcDx-Gruppe 11 Wochen.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de VcDx-groep 11 weken.
German: • Wenn mehrere VELCADE-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Dutch: • Indien verschillende dosissen van VELCADE in een cyclus achterwege blijven (≥ 3 dosissen bij toediening tweemaal per week of ≥ 2 dosissen bij toediening éénmaal per week)
German: Wenn VELCADE zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Dutch: Als VELCADE samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-MarketingErfahrungen.
Dutch: Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine Vc+M+P-Behandlung angeboten.
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met Vc+M+P aangeboden.
German: VELCADE kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: VELCADE kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) Es gab Berichte über PRES bei Patienten, die VELCADE erhalten haben.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Er zijn meldingen geweest van PRES bij patiënten die VELCADE toegediend kregen.
German: VELCADE wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Dutch: VELCADE werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
German: Die Behandlung mit VELCADE kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Dutch: De behandeling met VELCADE kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von VELCADE beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
German: Bezieht sich auf die Ansprechrate nach einer zweiten Transplantation bei Patienten, die eine zweite Transplantation erhalten haben (42/240 [18%] in der VcDx-Gruppe und 52/242 [21%] in der VDDx-Gruppe).
Dutch: Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240 [18%] in de VcDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
German: VELCADE zweimal wöchentlich (Zyklen 1-4)
Dutch: VELCADE tweemaal per week (cycli 1-4)
German: 11, 22, 25, 29 und 32.
Dutch: 11, 22, 25, 29 en 32.
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term.
Dutch: * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.