FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Enyglid е перорално антидиабетно лекарство, съдържащо репаглинид, което помага на панкреаса да произвежда повече инсулин и по този начин намалява нивото на захар (глюкоза) в кръвта.
Norwegian Bokmål: Tabletten inneholder repaglinid og inntas gjennom munnen og hjelper bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin og dermed senke blodsukkeret (glukose).
Bulgarian: Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на ниски нива на хормони на щитовидната жлеза).
Norwegian Bokmål: • thyreoideapreparater (brukes for å behandle lave nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner)
Bulgarian: Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или на сърдечни заболявания).
Norwegian Bokmål: • ikke-selektive betablokkere (brukes for å behandle høyt blodtrykk og visse hjertesykdommer)
Bulgarian: Рифампицинът, който е мощен индуктор на CYP3A4, а също и на CYP2C8, действа и като индуктор и като инхибитор на метаболизма на репаглинид.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en potent induserer av CYP3A4, men også av CYP2C8, både induserer og inhiberer metabolismen av repaglinid.
Bulgarian: ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми
Norwegian Bokmål: • dersom du tar andre legemidler eller lider av nyre- eller leversykdom (se andre deler av pkt.
Bulgarian: Няма наблюдавано значително действие върху нивото на глюкозата при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant effekt på glukosenivået hos friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи
Norwegian Bokmål: Legen vil fastsette dosen din.
Bulgarian: В проучвания при животни репаглинид не показва тератогенност.
Norwegian Bokmål: Repaglinid er vist å ikke være teratogent i dyrestudier.
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи).
Norwegian Bokmål: • ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs, en type smertestillende preparater)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg, 1 mg или 2 mg репаглинид.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinid.
Bulgarian: Репаглинид, подобно на другите инсулинови секретагози, може да доведе до хипогликемия.
Norwegian Bokmål: Repaglinid kan, i likhet med andre antidiabetika som stimulerer insulinsekresjonen, forårsake hypoglykemi.
Bulgarian: Enyglid не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте
Norwegian Bokmål: Enyglid må ikke brukes hvis du har en alvorlig leversykdom (se «Bruk ikke Enyglid»).
Bulgarian: ако сте приели твърде много Enyglid
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Enyglid
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 855
Norwegian Bokmål: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 855
Bulgarian: Употребата на репаглинид в случай на вторично изчерпване към инсулинови секретагози не е изследвана в клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Bruk av repaglinid der det er sekundær behandlingssvikt med andre antidiabetika som stimulerer insulinsekresjonen er ikke undersøkt i kliniske studier.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer)
Bulgarian: Тъй като профилът на безопасност на тази комбинация не е установен за дози по-високи от 0,25 mg за репаглинид и 320 mg за триметоприм, едновременното им приложение трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Da sikkerheten av denne kombinasjonen ikke er fastlagt for doser høyere enn 0,25 mg repaglinid og 320 mg trimetoprim, bør samtidig bruk av trimetoprim og repaglinid unngås.
Bulgarian: Клинични данни при здрави доброволци потвърждават, че CYP2C8 е най-важният ензим, участващ в метаболизма на репаглинид, с незначителна роля на CYP3A4, но относителният дял на CYP3A4 може да нарастне при инхибиране на CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra friske frivillige understøtter at CYP2C8 er det viktigste enzymet involvert i metabolismen av repaglinid, mens CYP3A4 har en underordnet rolle.
Bulgarian: При женски плъхове, експонирани на високи дози в последния етап на бременността и през периода на лактация, са наблюдавани ембриотоксичност, аномалии в развитието на крайниците на фетусите и новородените плъхове.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet, unormal utvikling av lemmer hos rottefostre og nyfødte unger ble observert hos hunnrotter eksponert for høye doser i siste del av drektigheten og i ammeperioden.
Bulgarian: Репаглинид също е показан в комбинация с метформин при възрастни със захарен диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол.
Norwegian Bokmål: Repaglinid er også indisert i kombinasjon med metformin hos voksne med type 2-diabetes mellitus der tilstanden ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med metformin alene.
Bulgarian: Τηλ: + 30 (0) 210 2832941
Norwegian Bokmål: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 (0) 210 2832941
Bulgarian: Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства).
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol (midler mot sopp)
Bulgarian: Едновременното прилагане на 200 mg кетоконазол увеличава 1,2 пъти AUC и Cmax на репаглинид при промяна в профила на кръвната захар по-малко от 8% (при единична доза 4 mg репаглинид).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av 200 mg ketokonazol økte repaglinid (AUC og Cmax) med 1,2 ganger med mindre enn 8 % forandring i blodglukoseprofilen når det gis samtidig (en enkeltdose på 4 mg repaglinid).
Bulgarian: В проучване за взаимодействията при здрави доброволци, едновременното приложение на деферазирокс (30 mg/kg/дневно, 4 дни), умерен инхибитор на CYP2C8 и CYP3A4, и репаглинид (единична доза 0,5 mg) води до увеличаване на системната експозиция на репаглинид (AUC) до 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) спрямо контролата, 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]) увеличение на Cmax и малко, значимо намаление на стойностите на кръвната захар.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige resulterte samtidig tilførsel av deferasiroks (30 mg/kg/dag, 4 dager), en moderat CYP2C8- og CYP3A4-inhibitor, og repaglinid (enkeltdose, 0,5 mg) i en 2,3 ganger økt systemisk eksponering (AUC) av repaglinid (90 % KI [2,03-2,63]) i forhold til kontrollgruppen, 1,6 ganger økning i Cmax (90 % KI [1,42-1,84]) og en liten signifikant nedgang i blodglukoseverdier.
Bulgarian: Тъй като взаимодействието не е установено с дози, по-високи от 0,25 mg репаглинид, едновременната употреба на циклоспорин и репаглинид трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Da interaksjonen ikke er etablert med doser høyere enn 0,25 mg for repaglinid, bør samtidig bruk av ciklosporin og repaglinid unngås.
Bulgarian: Не приемайте Enyglid
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enyglid:
Bulgarian: Enyglid може да не е подходящ за Вас.
Norwegian Bokmål: Det kan være at Enyglid ikke passer for deg. Legen vil gi deg råd.
Bulgarian: При проучване на взаимодействията при здрави доброволци едновременното прилагане на 250 mg кларитромицин, мощен, базиран на механизма на действие инхибитор на CYP3A4, леко увеличава 1,4 пъти AUC на репаглинид и 1,7 пъти Cmax, и увеличава 1,5 пъти средното инкрементално AUC на серумния инсулин и 1,6 пъти максималната концентрация.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie hos friske frivillige med samtidig inntak av 250 mg klaritromycin, en potent mekanismebasert CYP3A4 inhibitor, økte AUC noe for repaglinid 1,4 ganger og Cmax 1,7 ganger; gjennomsnittlig trinnvis AUC for insulin i serum ble økt 1,5 ganger og maksimal konsentrasjon 1,6 ganger.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer.
Bulgarian: получавате някакви или не получавате никакви предупредителни признаци за хипогликемия.
Norwegian Bokmål: • hvis du har få eller ingen varselsymptomer på hypoglykemi.
Bulgarian: Могат да се появят кожни реакции на свръхчувствителност като зачервяване, сърбеж, обрив и уртикария.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner på huden i form av erythema, kløe, utslett og urticaria kan forekomme.
Bulgarian: Перорални контрацептиви, рифампицин, барбитурати, карбамазепин, тиазиди, кортикостероиди, даназол, тиреоидни хормони и симпатикомиметици.
Norwegian Bokmål: Følgende stoffer kan redusere den hypoglykemiske effekten av repaglinid: Orale antikonseptiva, rifampicin, barbiturater, karbamazepin, tiazider, kortikosteroider, danazol, thyreoideahormoner og sympatomimetika.
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми (нарушена чернодробна функция, като увеличени чернодробни ензими в кръвта).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige leverproblemer, unormal leverfunksjon slik som økt nivå av leverenzymer i blodet.
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSES NUMRE
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460); калциев хидрогенфосфат, безводен; кроскармелоза натрий; повидон K25; глицерол; магнезиев стеарат; меглумин; полоксамер; жълт железен оксид (E172) - само в таблетките от 1 mg и червен железен оксид (E172) - само в таблетките от 2 mg.
Norwegian Bokmål: krysskarmellosenatrium, povidon K25, glycerol, magnesiumstearat, meglumin, poloksamer, gult jernoksid (E172) kun i 1 mg-tablettene og rødt jernoksid (E172) kun i 2 mg-tablettene.
Bulgarian: Репаглинид не се повлиява от бъбречни нарушения (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Repaglinid blir ikke påvirket av nyresykdom (se pkt.
Bulgarian: Ако е наложителна едновременна употреба трябва да се провежда внимателно проследяване на кръвната захар и строго клинично наблюдение.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med slike kombinasjoner, bør omhyggelig blodglukosekontroll og tett klinisk observasjon utføres.
Bulgarian: В такъв момент може да се наложи спиране на приема на репаглинид и временно приложение на инсулин.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner kan det være nødvendig å seponere repaglinid og i en periode behandle med insulin.
Bulgarian: В проучване, проведено със здрави доброволци, едновременното приложение на репаглинид (единична доза от 0,25 mg) и циклоспорин (многократна доза от 100 mg) повишава AUC и Cmax на репаглинид съответно около 2,5 и 1,8 пъти.
Norwegian Bokmål: I en studie foretatt på friske frivillige gav samtidig administrasjon av repaglinid (en enkeltdose på 0,25 mg) og ciklosporin (gjentatt dose på 100 mg) en økning i AUC og Cmax for repaglinid på henholdsvis cirka 2,5 ganger og 1,8 ganger.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка, диария Чести
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, diaré Vanlige Oppkast, forstoppelse
Bulgarian: Enyglid 0,5 mg талетки Enyglid 1 mg таблетки Enyglid 2 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Enyglid 0,5 mg tabletter Enyglid 1 mg tabletter Enyglid 2 mg tabletter
Bulgarian: Тъй като не е установено взаимодействие с дози репаглинид, по-високи от 0,5 mg, едновременната употреба на деферазирокс и репаглинид трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Da interaksjonen ikke er etablert med doser høyere enn 0,5 mg for repaglinid, bør samtidig bruk av deferasiroks og repaglinid unngås.
Bulgarian: Проучвания с репаглинид при кърмещи жени не са провеждани.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier av repaglinid hos ammende kvinner.
Bulgarian: При диабетно болни с бъбречни увреждания, инсулиновата чувствителност е повишена и титрирането на дозата трябва да се извършва внимателно.
Norwegian Bokmål: Ettersom diabetiske pasienter med nedsatt nyrefunksjon har økt følsomhet for insulin, anbefales forsiktighet ved titrering av doser for disse pasientene.
Bulgarian: Няма проведени клинични проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med leverinsuffisiens.
Bulgarian: Употребата на репаглинид може да се свърже с повишена заболеваемост от остър коронарен синдром (напр. инфаркт на миокарда), вижте точки 4.8 и 5.1.
Norwegian Bokmål: Bruken av repaglinid kan forbindes med en økt forekomst av akutt koronarsyndrom (f.eks. hjerteinfarkt), se pkt.
Bulgarian: Известно е, че някои лекарствени продукти могат да повлияят върху метаболизма на репаглинид, следователно лекарят трябва да има предвид възможните взаимодействия:
Norwegian Bokmål: Legen bør derfor vurdere muligheten for interaksjoner:
Bulgarian: Едновременното приложение на триметоприм (160 mg два пъти дневно), умерен инхибитор на CYP2C8, и репаглинид (единична доза от 0,25 mg) увеличава AUC на репаглинид, Cmax и t½ (съответно 1,6-, 1,4-, и 1,2 пъти), без статистически значими ефекти върху нивото на кръвната захар.
Norwegian Bokmål: Samtidig tilførsel av trimetoprim (160 mg 2 ganger daglig), en svak CYP2C8 inhibitor, og repaglinid (0,25 mg enkeltdose) ga en økning i AUC, Cmax og t1/2 (på henholdsvis 1,6 ganger, 1,4 ganger og 1,2 ganger) av repaglinid uten statistisk signifikant effekt på blodglukosenivåene.
Bulgarian: Проведени са проучвания за комбинирана терапия с Neutral Protamine Hagedorn (NPH) инсулин или тиазолидиндиони.
Norwegian Bokmål: Studier av kombinasjonsbehandling med NPH insulin eller tiazolidindioner er utført.
Bulgarian: След 5 дневно прилагане на репаглинид (2 mg/три пъти на ден) при пациенти с тежки увреждания на бъбречната функция (креатининов клирънс: 20 - 39 ml/min), резултатите показват значително 2-кратно увеличение на експониране (AUC) и времето на полуживот (t½), в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Etter en 5 dager lang behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos pasienter med alvorlig svekket nyrefunksjon (kreatininclearance: 20-39 ml/min.
Bulgarian: Как да приемате Enyglid
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Enyglid
Bulgarian: Повишените нива на инсулин не персистират след хранене.
Norwegian Bokmål: De forhøyde insulinnivåene vedvarte ikke etter selve måltidsbelastningen.
Bulgarian: Такива случаи не са довели до спиране на лечението с репаглинид в клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier resulterte ingen av disse tilfellene i seponering av behandlingen med repaglinid.
Bulgarian: Способността Ви да шофирате или да използвате машини може да бъде нарушена, ако кръвната Ви захар е ниска или висока.
Norwegian Bokmål: For lavt eller for høyt blodsukker kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke en maskin.
Bulgarian: Репаглинид понижава бързо нивата на кръвната захар чрез стимулиране освобождаването на инсулин от панкреаса, ефект, който зависи от функциониращите β-клетки в панкреасните островчета.
Norwegian Bokmål: Repaglinid senker blodglukosenivået raskt ved å stimulere sekresjon av insulin fra pankreas.
Bulgarian: Едновременното прилагане на гемфиброзил (600 mg два пъти дневно), инхибитор на CYP2C8, и репаглинид (единична доза от 0,25 mg) увеличава AUC на репаглинид 8,1 пъти и Cmax 2,4 пъти при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Samtidig tilførsel av gemfibrozil (600 mg 2 ganger daglig), en CYP2C8 inhibitor, og repaglinid (0,25 mg enkeltdose) økte AUC for repaglinid 8,1 ganger og Cmax 2,4 ganger hos friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG
Bulgarian: Enyglid 0,5 mg таблетки Tаблетките са бели, кръгли и двойно изпъкнали със скосени ръбове.
Norwegian Bokmål: Enyglid 0,5 mg tabletter Tablettene er hvite, runde og bikonvekse med skråskårne kanter.
Bulgarian: Enyglid 0,5 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Enyglid 0,5 mg tabletter repaglinid
Bulgarian: Репаглинид е показан при възрастни със захарен диабет тип 2, при които с диета, намаляване на теглото и физическа активност, хипергликемията вече не може да се контролира добре.
Norwegian Bokmål: Repaglinid er indisert hos voksne med type 2-diabetes mellitus der hyperglykemi ikke lenger kan kontrolleres tilfredsstillende ved kostregulering, vektreduksjon og fysisk aktivitet.
Bulgarian: ако приемате твърде малко Enyglid
Norwegian Bokmål: • dersom du tar for lite Enyglid,
Bulgarian: АСЕ-инхибитори (използвани за лечение на сърдечни заболявания).
Norwegian Bokmål: • ACE-hemmere (brukes for å behandle visse hjertesykdommer)
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer.
Bulgarian: В проучване за взаимодействия при здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел (300 mg натоварваща доза), инхибитор на CYP2C8, увеличава експозицията на репаглинид (AUC0-∞) 5,1 пъти, а продължаващото приложение (75 mg дневна доза) увеличава експозицията на репаглинид (AUC0-∞) 3,9 пъти.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige ble repaglinideksponering (AUC0-∞) økt 5,1 ganger ved samtidig administrasjon av klopidogrel (300 mg metningsdose (ladningsdose)), en CYP2C8-inhibitor, og repaglinideksponering (AUC0-∞) ble økt 3,9 ganger ved kontinuerlig administrasjon (75 mg daglig dose).
Bulgarian: при по-малко от обичайното физическо натоварване.
Norwegian Bokmål: • dersom du har mosjonert mindre enn vanlig.
Bulgarian: Експозицията на репаглинид е увеличена при пациенти с чернодробна недостатъчност, както и при пациенти в старческа възраст с диабет тип 2. AUC (SD) след еднократен прием на 2 mg (4 mg при пациенти с чернодробна недостатъчност) е била 31,4 ng/ml x hr (28,3) при здрави доброволци; 304,9 ng/ml x hr (228,0) при пациенти с чернодробна недостатъчност и 117,9 ng/ml x hr (83,8) при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2.
Norwegian Bokmål: 31,4 ng/ml x time (28,3) hos friske frivillige forsøkspersoner, 304,9 ng/ml x time (228,0) hos pasienter med leverinsuffisiens og 117,9 ng/ml x time (83,8) hos eldre pasienter med type 2-diabetes.
Bulgarian: В такива случаи е възможно контролът на диабета да се влоши
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan blodsukkerreguleringen svekkes.
Bulgarian: Сърдечно-съдово заболяване
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sykdom Sjeldne
Bulgarian: KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Norwegian Bokmål: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid.
Bulgarian: Enyglid 2 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Enyglid 2 mg tabletter repaglinid
Bulgarian: Meглумин
Norwegian Bokmål: Meglumin
Bulgarian: В случай на едновременна употреба с други активни вещества, вижте точки 4.4 и 4.5, за да прецените дозирането.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5 for å fastsette dosen.
Bulgarian: Ако имате хипогликемия, водеща до безсъзнание или повтарящи се хипогликемии, консултирайте се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du har hatt en hypoglykemisk reaksjon som førte til bevisstløshet eller du har hatt gjentatte hypoglykemiske reaksjoner.
Bulgarian: Enyglid 1 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Enyglid 1 mg tabletter repaglinid
Bulgarian: Репаглинид не трябва да се използва по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Repaglinid bør ikke brukes av ammende kvinner.
Bulgarian: Нарушена чернодробна функция, повишени чернодробни ензими
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon, leverenzymstigning
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen viser seg å være nødvendig, bør omhyggelig blodglukosekontroll og klinisk oppfølging utføres (se pkt.
Bulgarian: Глицерол
Norwegian Bokmål: Glycerol
Bulgarian: Осем процента от единична доза репаглинид се екскретират чрез бъбреците и общия плазмен клирънс на продукта е понижен при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Åtte prosent av én dose repaglinid utskilles gjennom nyrene.
Bulgarian: Повдигане (гадене)
Norwegian Bokmål: • Føle seg uvel (kvalme).
Bulgarian: Комбинация с инсулинови секретагози
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Enyglid
Bulgarian: Перорални контрацептиви (противозачатъчни средства).
Norwegian Bokmål: • orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)
Bulgarian: Не са установени проблеми по отношение на безопасността.
Norwegian Bokmål: Dette ga ikke anledning til bekymring for pasientens sikkerhet.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нарушена чернодробна функция, повишени чернодробни ензими*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Unormal leverfunksjon, leverenzymstigning*
Bulgarian: Резултатите са представени по-горе.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres ovenfor.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не увеличават дозата самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om ikke å øke dosen på egen hånd.
Bulgarian: Промените на дозата може да изискват няколкодневен период на приспособяване.
Norwegian Bokmål: Endringer i dosen kan kreve en justeringsperiode på flere dager.
Bulgarian: Честотата на тези две нежелани реакции е неизвестна.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse to bivirkningene er ikke kjent.
Bulgarian: Стабилизиране на симптомите трябва да се постигне преди края на първите 14 дни от всеки период на лечение.
Norwegian Bokmål: Stabilisering av symptomene måtte oppnås før slutten av de første 14 dagene av hver behandlingsperiode.
Bulgarian: N: брой пациенти; SD: стандартно отклонение; LS: метод на най-малките квадрати.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter; SD: standardavvik; LS: minste kvadrat.
Bulgarian: **Ефекти на класа
Norwegian Bokmål: **Klasseeffekter
Bulgarian: Дозата се измерва в „липазни единици".
Norwegian Bokmål: Dosen måles i "lipaseenheter".
Bulgarian: Пациенти, които не могат да поглъщат цели капсули
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan svelge kapslene hele
Bulgarian: Дванадесет пациенти приключват проучването.
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter fullførte studien.
Bulgarian: Ако Вашият лекар препоръча да увеличите броя на капсулите, които приемате всеки ден, трябва да направите това бавно, в продължение на няколко дни.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din ber deg øke antallet kapsler du tar hver dag, bør du gjøre det sakte over flere dager.
Bulgarian: Enzepi може само да се поръсва върху определени храни (вижте точка 3).
Norwegian Bokmål: Enzepi kan bare strøs på visse matvarer (se avsnitt 3).
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции може да включват:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger kan omfatte:
Bulgarian: Променливи статистически данни
Norwegian Bokmål: Variabel statistikk
Bulgarian: Може също да поръсите гранулите директно в устата на детето.
Norwegian Bokmål: Du kan også spre granulatet direkte i barnets munn.
Bulgarian: Терапията трябва да започне с най-ниската препоръчителна доза, която постепенно да се увеличи под медицински контрол с внимателно наблюдение на отговора и симптомите на пациента.
Norwegian Bokmål: Behandling bør igangsettes ved laveste anbefalte dose og økes gradvis under medisinsk tilsyn med nøye overvåking av pasientens respons og symptomer.
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба следва да подаде първият периодичен доклад за безопасност за този продукт в рамките на 6 месеца след разрешаването за употреба.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Bulgarian: Основното проучване PR-005 е проведено в Европа.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien PR-005 ble gjennomført i Europa.
Bulgarian: Изчакайте до следващото хранене и приемете обичайния брой капсули с него.
Norwegian Bokmål: Vent til neste måltid, og ta så vanlig antall kapsler samtidig med måltidet.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето от тях са леки до умерени по тежест.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de fleste av dem av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Общо 96 пациенти на възраст от 12 до 43 години са рандомизирани в intent-to-treat популацията.
Norwegian Bokmål: Til sammen 96 pasienter i alderen 12 til 43 år ble randomisert til intent-to-treat-populasjonen.
Bulgarian: Анафилактичният шок е тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция, която може да се развие бързо.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk er en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon som kan utvikle seg raskt.
Bulgarian: Няма период на очистване.
Norwegian Bokmål: Det var ingen utvaskingsperiode.
Bulgarian: Намаленото наддаване на тегло на майката и недохранването може да са свързани с неблагоприятни последствия за бременността.
Norwegian Bokmål: Redusert vektøkning hos moren og feilernæring kan være forbundet med uønskede effekter på svangerskapet.