FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Trebuie să ţineţi inhalatorul de partea de jos, pentru a vă asigura că nu apăsaţi butoanele de perforare.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit põhjast, et te ei vajutaks kogemata kapsli läbistamise nuppudele.
Romanian: Douăzeci şi şapte (7,1%) din 378 de pacienţi care au efectuat testul de toleranță la manitol (MTT) din studiul 301, 18 (5,3%) din 341 de pacienţi din studiul 302 și 25 (5,1%) din 486 de pacienți din studiul 303 au avut un rezultat MTT pozitiv.
Estonian: Uuringus 301 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 27 (7,1%) patsiendil 378st, uuringus 302 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 18 (5,3%) patsiendil 341st ja uuringus 303 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 25 (5,1%) patsiendil 486st oli positiivne MTT.
Romanian: În studiul 302, cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul MTT a fost tusea la șapte pacienți (2,1%), iar în studiul 303 reacția adversă raportată cel mai frecvent în cadrul MTT a fost de asemenea tusea la opt pacienți (1,6%).
Estonian: Uuringus 302 oli kõige sagedam mannitooli taluvuse testi ajal täheldatud kõrvaltoime köha 7 patsiendil (2,1%) ja uuringus 303 oli kõige sagedam mannitooli taluvuse testi ajal täheldatud kõrvaltoime samuti köha 8 patsiendil (1,6%).
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere la copii şi adolescenţi este tusea (4,8% dintre pacienţi).
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime lastel, mida on täheldatud Bronchitoli algannuse toime hindamise ajal, on köha (4,8% patsientidest).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru hiperreactivitate bronşică la administrarea inhalatorie de manitol, în timpul utilizării dozei de iniţiere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).Administrarea dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol trebuie efectuată sub supravegherea şi monitorizarea unui medic cu experienţă sau a unui alt cadru medical pregătit în mod corespunzător, în unităţi dotate cu echipamente pentru efectuarea spirometriei, monitorizării saturaţiei în oxigen (SpO2) şi abordării terapeutice a bronhospasmului acut (vezi pct. 4.4 şi 4.8), incluzând utilizarea adecvată a echipamentelor de resuscitare.
Estonian: Bronchitoli algannus tuleb patsiendile manustada kogenud arsti või tervishoiutöötaja järelevalve ja jälgimise all, kes on saanud asjakohase väljaõppe ning kellel on võimalus teha spiromeetrilist uuringut, jälgida vere hapnikuga küllastatust (SpO2) ja ravida ägedat bronhospasmi (vt lõigud 4.4 ja 4.8), sealhulgas kasutada elustamisvahendeid.
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze medicului lor agravarea semnelor şi simptomelor de astm bronşic din timpul tratamentului.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid ravimi terapeutilise kasutamise ajal arstile, kui astma nähud või sümptomid süvenevad.
Romanian: Inhalaţi - Înclinaţi uşor capul pe spate.
Estonian: Inhaleerige ravim - Kallutage pea veidi tahapoole.
Romanian: Nu s-a produs nicio reacţie adversă asociată tratamentului în cazul utilizării unei doze de 13 ori mai mari decât doza terapeutică maximă.
Estonian: Annuste korral, mis ületasid maksimaalset terapeutilist annust üle 13 korra, ei täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării cu manitol administrat inhalator.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole inhaleeritava mannitooliga toimunud.
Romanian: - Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală şi apăsaţi complet şi în acelaşi timp ambele butoane de „perforare" de pe laturile inhalatorului, apoi eliberaţi-le.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit püstasendis, vajutage korraga inhalaatori mõlemal küljel olevale kapsli läbistamise nupule ja laske need lahti.
Romanian: Reacţiile adverse produse doar cu doza de iniţiere evaluată (MTT) sunt deshidratare, reducerea volumului expirator forţat, hipoxie, diaree, durere în abdomenul superior, stomatită aftoasă, odinofagie, durere toracică şi creşterea nivelului de fosfatază alcalină.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis leidsid aset ainult lähteannuse hindamisel (MTT), on dehüdratsioon, väiksem forsseeritud ekspiratoorne mahtuvus (FEV), hüpoksia, diarröa, ülakõhu valud, aftoosne stomatiit, odünofaagia, valud rindkeres ja vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine.
Romanian: 55% dintre pacienţi erau trataţi cu rhDNază în studiul DPM-CF-301, în timp ce în studiul DPM-CF-302, această cifră era de 75%, iar pentru DPM-CF-303 a fost de 67,6%.
Estonian: Uuringus DPM-CF-301 sai 55% patsientidest ravi rhDNaasiga ja uuringus DPM-CF-302 75% ning uuringus DPM-CF-303 67,6%.
Romanian: Administrarea concomitentă de soluţie salină hipertonă nu a fost permisă în aceste studii.
Estonian: Kummaski uuringus ei olnud hüpertoonilise soolalahuse samaaegne manustamine lubatud.
Romanian: Reacţia adversă cea mai importantă asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere este bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime, mis on seotud Bronchitoli kasutamisega algannuse toime hindamiseks, on bronhospasm (vt lõik 4.4).
Romanian: Criteriul principal de evaluare pre-specificat, respectiv modificarea faţă de valoarea iniţială de referinţă a FEV1 (ml) la populaţia ITT modificată (mITT) (n = 269, 297 și 423 în studiile DPM-CF301, DPM-CF-302 și DPM-CF-303, respectiv) în comparaţie cu grupul de control în cursul perioadei de 26 de săptămâni, este indicat în Tabelul 3 alături de valoarea FEV1, prezentat ca modificare procentuală absolută şi relativă prevăzută.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud uuringu esmase tulemusnäitaja FEV1 muutus (ml) võrreldes uuringu alguses esinenud väärtusega modifitseeritud ravikavatsuslikus populatsioonis (mITT) uuringutes DPM-CF301, DPM-CF-302 ja DPM-CF-303 (vastavalt n = 269, n = 297 ja n = 423) võrreldes kontrollrühmaga 26-nädalase raviperioodi lõpus nii absoluutväärtusena kui ka suhtelise protsentuaalse muutusena lähteväärtusest.
Romanian: Este destinat exclusiv inhalării şi nu trebuie administrat prin nicio altă cale.
Estonian: Kapslid on mõeldud ainult inhaleerimiseks ja neid ei tohi alla neelata.
Romanian: - FEV1 a scăzut ≥ 50% (faţă de valoarea iniţială de referinţă) la sfârşitul evaluării.
Estonian: 15 minuti vältel < 20%-ni; - FEV1 vähenemine ≥ 50% (võrreldes lähtetasemega) hindamise lõpus.
Romanian: Aceasta a fost observată la 8,3% dintre pacienţi, în comparaţie cu 4,0% dintre pacienţii din grupul de control.
Estonian: Köha esines Bronchitoli saavas rühmas 8,3% patsientidest ja kontrollrühmas 4,0% patsientidest.
Romanian: N=269
Estonian: Üldpopulatsioon n = 269
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Bronchitol nu este recomandat.
Estonian: Selle tõttu ei ole ravi Bronchitoliga sellistel patsientidel soovitatav.
Romanian: În studiul 303, modificarea relativă (IÎ 95%) pentru utilizatorii de rhDNază și non-utilizatori a fost de 1,30 (0,91, 3,51), respectiv 4,45 (0,52, 8,38).
Estonian: Uuringus 303 oli suhteline muutus (95% usaldusvahemik) rhDNaasi kasutajatel ning mittekasutajatel vastavalt 1,30 (-0,91; 3,51) ja 4,45
Romanian: Toţi pacienţii trebuie reexaminaţi după aproximativ şase săptămâni de tratament cu Bronchitol, pentru evaluarea semnelor şi simptomelor care sugerează un bronhospasm indus prin administrarea de substanțe active.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb pärast ligikaudu 6-nädalast ravi Bronchitoliga põhjalikult hinnata toimeainest tingitud bronhospasmi nähtude ja sümptomite suhtes.
Romanian: - Inhalaţi conţinutul capsulei cu ajutorul inhalatorului, printr-una sau două inspiraţii.
Estonian: - Inhaleerige kapsli sisu inhalaatori abil ühe või kahe sissehingamisega.
Romanian: Nu încercaţi să desprindeţi capsula apăsând din nou butoanele de perforare.
Estonian: Ärge vajutage kapsli vabastamiseks läbistamise nuppe.
Romanian: Manitolul nu s-a dovedit iritant într-un test izolat pe ochi de bovine sau când a fost introdus în ochi la iepuri.
Estonian: Isoleeritud veise silmatestis ega manustamisel küüliku silmadesse ei täheldatud mannitoolil ärritavat toimet.
Romanian: Vărsături Vărsături post-tuse
Estonian: Neeru- või maksakahjustus
Romanian: Totuşi, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Estonian: Kui te peate varsti manustama juba järgmise annuse, siis jätke ununenud annus lihtsalt vahele.
Romanian: Procentul FEV1 iniţial mediu (AS prevăzut în studiul DPM-CF-301 (populaţie de siguranţă, N= 295) a fost de 62,4 (SD:16.45) şi de 61,4 (SD:16.13) în grupurile cu de tratament cu manitol şi, respectiv, grupurile de control.
Estonian: Uuringu alguses oli keskmine (SD) FEV1 % eeldatavast uuringus DPM-CF-301 (ohutuse hindamise populatsioon, n = 295) 62,4% (SD: 16,45%) mannitoolirühmas ja 61,4% (SD: 16,13%) kontrollrühmas.
Romanian: Schema terapeutică(de la 6 la 17 ani)
Estonian: Algannus (6…17 eluaastat)
Romanian: BLISTERE
Estonian: BLISTER
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: În general, compararea valorilor ASC între Ziua 1 şi Ziua 7 a demonstrat o independenţă temporală a farmacocineticii, indicând liniaritate la valorile de doze administrate în acest studiu.
Estonian: 1. ja 7. päeva kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) võrdlemine näitas, et farmakokineetika on lineaarne ja ajast sõltumatu.
Romanian: Un ambalaj cu Bronchitol pentru etapa de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister cu 10 capsule şi 1 inhalator.
Estonian: Bronchitoli algannuse pakendis on üks blister 10 kapsliga ja inhalaator.
Romanian: Purtător de boală bacteriană, bronșită, bronhopneumonie, infecție pulmonară, candidoză orală, faringită, infecţie stafilococică, infecție la nivelul tractului respirator superior
Estonian: Bakteriaalse haiguse kandlus, bronhiit, bronhopneumoonia, kopsuinfektsioon, kandidastomatiit, farüngiit, stafülokokkinfektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon
Romanian: - Nu amplasaţi niciodată o capsulă direct în piesa bucală a inhalatorului.
Estonian: - Ärge asetage kapslit inhalaatori huulikusse.
Romanian: Este puţin probabil ca Bronchitol să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bronchitol ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega seadmete ja masinatega töötamise võimet.
Romanian: Tuse productivă, iritarea gâtului, astm, spasm bronșic, volum expirator forțat scăzut, rinoree, dispnee, disfonie, hiperventilație, tulburare obstructivă a căilor respiratorii, congestie a tractului respirator, modificare de culoare a sputei, hipoxie
Estonian: Produktiivne köha, kurguärritus, astma, bronhospasm, forsseeritud ekspiratoorse mahu vähenemine, ninavoolus, düspnoe, düsfoonia, hüperventilatsioon, hingamisteede obstruktiivne häire, hingamisteede ummistumine, röga värvuse muutus, hüpoksia
Romanian: În studiul 302, 15,2% subiecţi din grupul de tratament cu manitol şi 19% din grupul de control prezentau o PDPE.
Estonian: Uuringus 302 täheldati uuringuprotokollis defineeritud pulmonaalset ägenemist 15,2%-l patsientidest mannitoolirühmas ja 19%-l patsientidest kontrollrühmas.
Romanian: Prurit, erupţii cutanate pruriginoase
Estonian: Kihelus, kihelev lööve
Romanian: - Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Estonian: - Kui te imetate last või plaanite last imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.
Romanian: ‚Spinning' chamber
Estonian: Spinning chamber - pöörlemiskamber Filter - filter
Romanian: Pasul 1: valorile iniţiale ale FEV1 şi SpO2 ale pacientului se măsoară înainte de administrarea dozei de iniţiere.
Estonian: 1. etapp: enne algannuse manustamist mõõdetakse patsiendi FEV1 ja SpO2 lähtetase.
Romanian: La sfârşitul etapei de evaluare a dozei de iniţiere, veţi ajunge să utilizaţi 10 capsule (400 mg), ceea ce reprezintă doza uzuală.
Estonian: Kokku olete te sel teel lõpuks manustanud 10 kapslit (400 mg), mis vastab teie tavalisele annusele.
Romanian: Etapa de evaluare a dozei de iniţiere trebuie efectuată sub supraveghere medicală şi trebuie să includă monitorizarea funcţiei plămânilor.
Estonian: Algannus tuleb manustada meditsiinilise järelevalve all ja kopsutalitlust jälgides.
Romanian: Pulberea este inhalată în plămâni cu ajutorul inhalatorului furnizat în ambalaj.
Estonian: Pulber inhaleeritakse pakendis oleva inhalaatori abil kopsudesse.
Romanian: - Ţineţi inhalatorul astfel înclinat şi expiraţi complet (la distanţă de inhalator).
Estonian: - Hoidke inhalaator veidi kaldu ja hingake sügavalt välja (kuid mitte inhalaatorisse).
Romanian: Bronchitol împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Bronchitol
Romanian: FEV1 (IÎ95%)
Estonian: FEV1 usaldusvahemik)
Romanian: Tuse, hemoptizie, durere orofaringiană, respirație șuierătoare
Estonian: Köha, hemoptüüs, kurguvalu, vilistav hingamine
Romanian: Pasul 5: pacientul inhalează 160 mg (4 x capsule de 40 mg), se măsoară FEV1 şi se monitorizează SpO2.
Estonian: 5. etapp: patsient inhaleerib 160 mg (neli 40 mg kapslit) ning seejärel mõõdetakse tema FEV1ja jälgitakse SpO2-väärtust.
Romanian: În studiul 303, 13,4% din subiecți din grupul de tratament cu manitol și 13,6% din grupul de control aveau o PDPE.
Estonian: Uuringus 303 täheldati uuringuprotokollis defineeritud pulmonaalset ägenemist 13,4%-l patsientidest mannitoolirühmas ja 13,6%-l patsientidest kontrollrühmas.
Romanian: La adolescenţi (12-17 ani), modificarea relativă a valorii FEV1 procentuale prevăzute, comparată cu grupul de control, s-a îmbunătăţit cu 3,31% în studiul DPM-CF-301 (IÎ 95% -2,29, 8,90, N=55) şi cu 0,42% în studiul DPM-CF-302 (IÎ 95% -5,45, 6,29, N=94) în decurs de 26 de săptămâni (p=0,245 şi
Estonian: Noorukitel (12-17 a) oli FEV1 eeldatav (%) suhteline suurenemine võrreldes kontrollrühmaga 26nädalase uuringuperioodi vältel vastavalt 3,31% (95% usaldusvahemik: -2,29; 8,90; n = 55) ja 0,42% (95% usaldusvahemik: -5,45; 6,29; n = 94) (vastavalt p = 0,245 ja 0,888).
Romanian: Aceasta a fost observată la 7,8% dintre pacienţi în comparaţie cu 3,8% dintre pacienţii din grupul de control.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel esines köha, oli Bronchitoli rühmas 7,8% ja kontrollrühmas 3,8%.
Romanian: Fiecare capsulă se încarcă separat în dispozitiv.
Estonian: Iga kapsel asetatakse inhalaatorisse eraldi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale cu manitol administrat inhalator.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid loomadel ei ole inhaleeritava mannitooliga tehtud.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol este tusea (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime Bronchitoli kasutamise ajal on köha (vt lõik 4.4).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă manitolul se elimină în laptele matern la om.
Estonian: Ei ole teada, kas mannitool eritub rinnapiima.
Romanian: Este importantă instruirea pacientului în practicarea tehnicii inhalatorii corecte în timpul evaluării dozei de iniţiere.
Estonian: Algannuse toime määramise ajal on oluline õpetada patsienti kasutama õiget inhaleerimistehnikat.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt
Romanian: Scădere a apetitului alimentar, Diabet asociat cu FC, Deshidratare
Estonian: Isutus, tsüstilise fibroosiga seotud diabeet, dehüdratsioon
Romanian: Riscul de bronhospasm în timpul tratamentului o Necesitatea de a efectua etapa de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol, pentru identificarea pacienţilor care prezintă hiperreactivitate bronşică ca răspuns la administrarea inhalatorie de manitol, prin măsurarea gradului de bronhoconstricţie determinată de administrarea secvenţială de manitol.
Estonian: Raviaegse bronhospasmi risk o Vaja on määrata Bronchitoli algannus, et tuvastada patsiendid, kes on inhaleeritud mannitooli suhtes bronhiaalselt ülitundlikud.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite la pacienţi cu bronşiectazie neasociată cu FC.
Estonian: Mittetsüstilisest fibroosist tingitud bronhiektaasiad Mittetsüstilisest fibroosist tingitud bronhiektaasiatega patsientidel ei ole Bronchitoli efektiivsus ja ohutus tõestatud.
Romanian: Alfa dornază (Pulmozyme), dacă face parte din rutina dumneavoastră de tratament Antibiotice inhalatorii, dacă fac parte din rutina dumneavoastră de tratament
Estonian: - Manustage alfadornaas (Pulmozyme), kui see kuulub teie raviskeemi.
Romanian: - Pulberea din capsule trebuie inhalată doar cu ajutorul inhalatorului inclus în ambalaj.
Estonian: - Kapslites olev pulber tuleb inhaleerida pakendis oleva inhalaatori abil.
Romanian: Antibiotice inhalatorii (dacă este cazul)
Estonian: 5. inhaleeritavad antibiootikumid
Romanian: Bronchitol este conceput pentru administrare pe cale inhalatorie orală, cu ajutorul inhalatorului furnizat în ambalaj.
Estonian: Bronchitoli manustatakse inhalatsiooni teel pakendis oleva inhalaatori abil.
Romanian: Nu au fost relevate efecte mutagene sau genotoxice atunci când manitolul a fost analizat într-o serie standard de teste de genotoxicitate.
Estonian: Standardsetes genotoksilisuse uuringutes ei leitud mannitoolil mutageenseid ega genotoksilisi toimeid.
Romanian: Cum acţionează Bronchitol
Estonian: Kuidas Bronchitol toimib?
Romanian: - Apoi deschideţi-l răsucind piesa bucală în direcţia săgeţii de pe inhalator.
Estonian: - Inhalaatori avamiseks keerake huulikut inhalaatoril oleva noole suunas.
Romanian: Verificaţi capsula - Vedeţi dacă este goală capsula - capsula trebuie să se învârtă în inhalator pentru a se goli.
Estonian: Kontrollige kapslit - Kontrollige, kas kapsel on tühi.
Romanian: Blistere duble din aluminiu/poliamidă/PVC/aluminiu.
Estonian: Pakendatud kahekordsest alumiiniumist/PVC-st/PVC-st/alumiiniumist blistritesse ja väliskarpi, mis sisaldavad alg- või raviannuseks vastavalt 10 või 280 kapslit.
Romanian: Nu există date suficiente la această grupă specială de pacienţi care să confirme o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
Estonian: Andmed annuste kohandamise vajaduse või tarbetuse kohta selles patsiendipopulatsioonis on ebapiisavad.
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat.
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslis.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustuse
Romanian: Bronchitol se inhalează în plămâni pentru a ameliora fibroza chistică, o boală ereditară care afectează glandele din plămâni, intestin şi pancreas care secretă fluide cum sunt mucusul şi sucurile digestive.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis mõjutab kopse, soolt ja kõhunääret ning nendes erituvaid vedelikke, näiteks lima ja seedevedelikke.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu manitol administrat inhalator.
Estonian: Inhaleeritava mannitooliga ei ole kartsinogeensusuuringuid tehtud.
Romanian: Cutia destinată etapei de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister (a 10 capsule) şi un dispozitiv inhalator.
Estonian: Algannuse karbis on 1 blister (10 kapslit) ja inhalaator.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2012.
Romanian: Doza de seară trebuie administrată cu două-trei ore înainte de a merge la culcare.
Estonian: Õhtune annus tuleb manustada kaks kuni kolm tundi enne magamaminekut.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bronchitol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bronchitoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil
Romanian: FEV1 este volumul maxim de aer pe care îl poate expira o persoană în interval de o secundă.
Estonian: FEV1 näitab maksimaalset õhu hulka, mida inimene on suuteline ühe sekundi jooksul kopsudest välja puhuma.
Romanian: Unii pacienţi au primit, de asemenea, tratament suplimentar cu rhDNază (un alt tratament pentru fibroza chistică).
Estonian: Mõned patsiendid said veel ravi rhDNasega (teine tsüstilise fibroosi ravim).
Romanian: Doza recomandată este de 400 mg (care necesită inhalarea conţinutului a 10 capsule încărcate individual în inhalator) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg (selleks on vaja inhaleerida 10 kapsli sisu, mis tuleb ükshaaval inhaleerimisseadmesse laadida) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Romanian: Pentru a obţine informaţii suplimentare cu privire la eficacitatea şi siguranţa Bronchitol la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică, CHMP a solicitat companiei să desfăşoare un studiu la acest grup de pacienţi.
Estonian: Lisateabe saamiseks Bronchitoli efektiivsuse ja ohutuse kohta tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel nõudis inimravimite komitee ettevõttelt uuringu korraldamist selles patsiendirühmas.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bronchitol (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este tusea.
Estonian: Bronchitoli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on köha.
Romanian: Alte informaţii despre Bronchitol
Estonian: Muu teave Bronchitoli kohta
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bronchitol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bronchitoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Bronchitol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Bronchitoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Bronchitol a fost testat în cadrul a două studii principale la care au participat 642 de pacienţi cu vârste cuprinse între 6 şi 56 de ani, cu fibroză chistică uşoară sau moderată.
Estonian: Bronchitoli uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 642 patsienti vanuses 6-56 eluaastat, kellel oli kerge kuni mõõduka raskusega tsüstiline fibroos.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bronchitol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Bronchitoliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa Bronchitol, CHMP a considerat că au fost propuse suficiente măsuri de către companie pentru reducerea riscurilor de bronhospasm şi hemoptizie.
Estonian: Bronchitoli ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et ettevõte on välja pakkunud piisavad meetmed bronhospasmi ja veriköha riski vähendamiseks.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bronchitol.
Estonian: See on ravimi Bronchitol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Aceasta înseamnă că poate favoriza osmoza (fluxul de lichid printr-o membrană).
Estonian: See tähendab, et mannitool soodustab osmoosi (vedeliku voolamist läbi membraani).
Romanian: Bronchitol este un medicament care conţine substanţa activă manitol.
Estonian: Bronchitol on ravim, mis sisaldab toimeainena mannitooli.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe ameliorarea volumului expirator forţat al pacienţilor în interval de o secundă (FEV1), adaptat în funcţie de vârsta, înălţimea şi sexul pacienţilor, măsurat în decurs de 26 de săptămâni în ambele studii.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja uuringutes oli patsientide esimese sekundi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) paranemine, mida kohandati patsientide vanuse, pikkuse ja soo suhtes ning mõõdeti 26 nädala vältel.