FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U 49,7 % pacientů byl přínos přípravku LeukoScan považován za nenahraditelný jinými zobrazovacími metodikami, s možností určení diagnózy samotným přípravkem LeukoScan u 70,3 % pacientů.
Polish: U 49,7% pacjentów LeukoScan mógł przynieść korzyści kliniczne nie osiągalne z zastosowaniem innych diagnostycznych metod obrazowania, oraz potencjalnie zdiagnozowanie z zastosowaniem tej, pojedynczej metody mogło być przeprowadzone u 70,3% pacjentów.
Czech: V rámci kontrolovaných studií byl pozorován statisticky významný pokles hladiny leukocytů za 24 hodin po aplikaci, z průměrné hladiny 8,9 na hodnotu 8,0 (× 103/mm3), stále v normálním rozpětí.
Polish: Statystycznie znamienne zmniejszenie liczby krwinek białych (ang. WBC) było obserwowane w badaniach kontrolnych w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu, w zakresie od średniej wartości 8,9 do średniej wartości 8,0 (× 103/mm3), pozostawała jednak w normalnym zakresie i powróciła do wartości sprzed wstrzyknięcia podczas pomiaru wykonanego po 10 dniach.
Czech: Doporučená dávka pro dospělého je 0,25 mg Fab´ fragmentu značeného 900 ± 200 MBq technecistanu(99mTc) sodného (průměrně v objemu 1,2 ml).
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 0,25 mg fragmentów Fab' znakowanych 900 ± 200 MBq technetu 99mTc w postaci nadtechnecjanu (w przybliżeniu 1,2 ml).
Czech: Po aplikaci 750 MBq přípravku je efektivní dávkový ekvivalent pro 70 kg pacienta asi 7,7 mSv.
Polish: W przypadku tego produktu leczniczy, równoważnik efektywnej dawki wynikający z podanej aktywności 750 MBq wynosi typowo 7,7 mSv dla osoby o wadze 70 kg.
Czech: Tato látka Vám bude injekčně podána do žíly.
Polish: Ten materiał zostanie potem wstrzyknięty do żył pacjenta..
Czech: Lahvičku překlopte a protřepejte asi po dobu 30 sekund, aby došlo k úplnému rozpuštění lyofilizátu.
Polish: Zamieszać i wytrząsać fiolkę delikatnie przez 30 sekund do rozpuszczenia.
Czech: Prosím informujte svého lékaře v případě, že užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jiné léky, včetně
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
Czech: Na základě změřené aktivity roztoku odeberte potřebné množství aktivity k aplikaci (7501100 MBq 99mTc, viz bod Dávkování).
Polish: W oparciu o aktywność zmierzoną w kalibratorze aktywności, pobrać wystarczającą ilość produktu, zapewniającą wymagana aktywność (750-1100 MBq 99mTc, patrz: Dawkowanie i Podawanie).
Czech: Není známo, zda pozorované změny (byť klinicky nevýznamné) v hladině leukocytů nebo eosinofilů jsou způsobeny přechodným ovlivněním funkce leukocytů.
Polish: Nie wiadomo czy obserwowane zmiany w krwinkach białych lub liczbie granulocytów eozynochłonnych, bez znaczenia klinicznego, związane są z krótkotrwałym wpływem na czynność krwinek białych.
Czech: Kit neobsahuje radioizotop.
Polish: Będzie ona zawierać radioaktywny izotop
Czech: Ojediněle bylo hlášeno několik nežádoucích účinků.
Polish: Niektóre działania niepożądane, jednakże nie częste, zostały zgłoszone.
Czech: Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit.
Polish: Jeżeli podanie produktu radiofarmaceutycznego jest niezbędne, karmienie piersią powinno zostać przerwane a wydzielany pokarm należy zutylizować.
Czech: Radioaktivně značený roztok má být podán intravenózní injekcí.
Polish: Znakowany radiologicznie roztwór powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Czech: Naopak v nepřítomnosti infekce byl za 24 hodin od aplikace pozorován přechodný vzestup leukocytů.
Polish: W odróżnieniu od niezainfekowanych pacjentów, przemijające zwiększenie liczby krwinek białych było zauważalne po 24 godzinach od podania produktu LeukoScan.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Po uplynutí jedné až osmi hodin po injekci Vám budou provedeny snímky pomocí zvláštního zobrazovacího zařízení.
Polish: W ciągu jednej do ośmiu godzin po wstrzyknięciu pacjent zostanie położony na specjalnym stole i zostaną mu wykonane zdjęcia za pomocą standardowych gamma kamer.
Czech: Nutno zdůraznit, že studie nezahrnovaly zjišťování mutagenních ani karcinogenních účinků, ani vliv na reprodukční systém.
Polish: Jednakże, należy zaznaczyć, że badania te nie oceniały genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i
Czech: Po rozředění se přidává 1 ml technecistanu(99mTc) sodného.
Polish: Po odtworzeniu dodaje się 1 ml nadtechnecjanu sodowego [99mTc].
Czech: Je-li kostní scintigrafie pozitivní a zobrazení LeukoScanem negativní, přítomnost infekce je Je-li kostní scintigrafie negativní, zobrazení LeukoScanem je zřídka pozitivní - v takovém případě se
Polish: Gdy scyntygrafia kości daje wynik pozytywny a obrazowanie za pomocą LeukoScan daje wynik negatywny, infekcja jest mało prawdopodobna.
Czech: Při vyšetření lékař používá zvláštní zobrazovací zařízení, které umožní zjistit oblasti se zvýšeným radioaktivním obsahem a zjistit ložisko infekce.
Polish: Lekarz wykonuje to stosując specjalną, obrazująca kamerę, która ujawnia miejsca radioaktywne i pozwala zobaczyć gdzie rozmieszczone są ogniska zapalne.
Czech: Způsob a/nebo cesta(y) podání
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Czech: Bezprostředně před použitím se obsah lahvičky rozpustí v neaktivní roztok a poté se připraví značený 99mTc-LeukoScan.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem, zawartość fiolki jest odtwarzana do postaci nieznakowanej w celu przygotowania LeukoScan [99mTc].
Czech: Injekční lahvička (typu I) je uzavřena šedou bromobutylovou pryžovou zátkou s odnímatelnou zelenou plastikovou krytkou.
Polish: Fiolka ze szkła Typu I jest zamknięta szarym korkiem z gumy butylowej zabezpieczonym zieloną zrywaną plombą.
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům).
Polish: Każda 3 ml fiolka zawiera 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 fragmenty antygranulocytu Fab'-SH
Czech: Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření.
Polish: W razie niepewności należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie do minimum niezbędnego dla zebrania pożądanych wyników klinicznych.
Czech: Za jednu až osm hodin Vám bude provedeno snímkování na zvláštním lehátku pomocí gamakamery, aby se
Polish: Od jednej do ośmiu godzin później pacjent zostanie umieszczony na specjalnym stole i zostaną mu zrobione zdjęcia za pomocą standardowych gamma kamer, aby zobaczyć gdzie rozmieszczone są ogniska
Czech: • Víte-li, že máte-li alergii (jste hypersenzitivní) na sulesomabu či jakékoliv proteiny myšího původu, informujte svého lékaře.
Polish: • W razie znanego uczulenia (nadwrażliwości) na sulesomabu lub jakiekolwiek inne białko mysie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,31 mg lyofilizátu fragmentů monoklonální protilátky LeukoScan.
Polish: Każda fiolka jest przygotowana tak aby zawierała 0,31 mg liofilizowanych fragmentów przeciwciała monoklonalnego LeukoScan.
Czech: Po označení protilátky radioizotopem nařeďte 10 µl vzorku pomocí 1,5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného a ihned proveďte stanovení radiochemické čistoty pomocí ITLC - silikagelu na skleněných vláknech v proužcích 1 x 9 cm a za použití acetonu jako mobilní fáze.
Polish: Po radioznakowaniu przeciwciała i rozpuszczeniu 10 µl próbki w 1,5 ml roztworu soli, natychmiast określić czystość radiochemiczna metodą Natychmiastowej Chromatografii Cienkowarstwowej na żelu krzemionkowym na nośniku z włókien szklanych, 1 × 9 cm stosując aceton jako rozpuszczalnik.
Czech: % volného technecia = Aktivita horní části x 100 Celková aktivita
Polish: Zawartość % wolnego technetu = ----------------------------------------------- × 100%
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LeukoScan 0,31 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku (sulesomabu)
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LeukoScan (0,31 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) (sulesomabu)
Czech: Proveďte desinfekci zátky každé injekční lahvičky, např. tamponkem s alkoholem.
Polish: Wyczyścić gumowe zamkniecie każdej fiolki za pomocą tamponu nasączonego alkoholem.
Czech: Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.
Polish: W przypadku badań diagnostycznych z zastosowaniem medycyny nuklearnej, dotychczasowe doniesienia wskazują, że działania niekorzystne będą występować z niewielką częstością z powodu stosowania niewielkich dawek promieniowania.
Czech: Nadledviny
Polish: Nadwrażliwość
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjímkou těch, které jsou
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno łączyć z produktami leczniczymi innymi niż wymienione w punkcie 6.6 lub 12.
Czech: Přidání radioizotopu musí následovat bezprostředně po rozředění lyofilizátu.
Polish: Radioznakowanie musi nastąpić natychmiast po odtworzeniu produktu.
Czech: • Obsahuje-li připravený roztok LeukoScanu částice nebo nežádoucí zabarvení, není možné přípravek použít.
Polish: • Jeżeli przygotowany roztwór LeukoScan jest przebarwiony lub zawiera nierozpuszczone
Czech: Toto radiofarmakum je možné skladovat, připravovat a aplikovat pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených.
Polish: Ten produkt radiofarmaceutyczny może być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez wyznaczone osoby w określonych warunkach klinicznych.
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kit pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(99mTc).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zestaw do przygotowania LeukoScan znakowanego 99mTc.
Czech: Takové zobrazení pomůže Vašemu lékaři při diagnóze a při odhadu rozsahu Vašeho onemocnění.
Polish: To pomoże lekarzowi postawić diagnozę i określić rozległość zmian chorobowych.
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům) pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(99mTc).
Polish: Każda 3 ml fiolka zawiera 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 fragmenty antygranulocytu Fab'-SH mysiego przeciwciała monoklonalnego) do przygotowania produktu LeukoScan znakowanego 99mTc.
Czech: 0,31 mg sulesomabu lyofilizát, chlorid cínatý, stabilizátory.
Polish: 0,31 mg liofilizowany sulesomabu, chlorek cyny(II) oraz stabilizatory.
Czech: Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
Polish: Podawana aktywność musi być tak dobrana, aby wynikająca z niej pochłonięta dawka była tak mała jak jest to możliwe, mając na względzie potrzebę uzyskania zamierzonego efektu diagnostycznego.
Czech: Intravenózní aplikace 1,0 mg LeukoScanu značeného 900 ± 200 MBq 99mTc 11 pacientům s různými typy infekcí v rámci klinických zkoušek nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.
Polish: W badaniach klinicznych, pojedyncza dawka 1,0 mg LeukoScan radioznakowana 900 ± 200 MBq 99mTc została podana 11 pacjentom z różnymi typami infekcji i po tej dawce nie wystąpiły
Czech: Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe (SVP) pro radiofarmaka.
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie środki zapewniające właściwą aseptyczność, zgodną z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla farmaceutyków.
Czech: Léčivá látka pro zobrazení, technecium(99mTc)-LeukoScan /technecium(99mTc)-sulesomabu, je připravena rozředěním obsahu lahvičky LeukoScan pomocí 0,5 ml 0,9 % chloridu sodného pro injekce a následným přidáním 1100 MBq technecistanu(99mTc) sodného v 1 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného pro injekce.
Polish: Czynnik obrazujący, technet-99m LeukoScan [technet-99m sulesomab] jest otrzymywany poprzez roztworzenie zawartości fiolki LeukoScan w 0,5 ml soli fizjologicznej a następnie dodanie 1100 MBq nadtechnecianu sodu [99mTc] w 1 ml soli fizjologicznej.
Czech: Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích s patřičným povolením k nakládání s radioizotopy.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel, posiadający zezwolenia dotyczące stosowania i obchodzenia się z radioizotopami wydane przez stosowne władze.
Czech: Údaje vycházejí z předpokladu mikce po 2 hodinách.
Polish: Te przybliżone dane zakładają opróżnianie pęcherza moczowego w odstępach dwugodzinnych.
Czech: • Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP.
Polish: • Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób, który spełnia wymogi zarówno zabezpieczenia przed promieniowaniem jak i farmaceutyczne wymagania jakości.
Czech: Přípravek LeukoScan s radioaktivním izotopem technecium bude připraven k podání v objemu 1,5 ml. 0,25 mg LeukoScanu bude označeno 740-1110 MBq technecia.
Polish: LeukoScan w dawce 0,25 mg zostanie oznakowany za pomocą 740-1110 MBq technetu.
Czech: Význam takového zvýšení byl u konkrétních pacientů ošetřujícími lékaři hodnocen jako klinicky nevýznamný.
Polish: Wielkość tych zwiększeń została oceniona przez prowadzących badanie jako bez
Czech: Proto budete krátce po podání přípravku pod pečlivou kontrolou Vašeho lékaře.
Polish: W takim przypadku, lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta przez krótki czas po tym jak został mu podany
Czech: Je-li tomu tak, z klinických laboratorních výsledků nevyplývá žádný mechanismus, který by mohl tyto účinky způsobit.
Polish: Jeżeli tak, żadne zakłócenie dotyczące zasadniczych odpowiedzialnych mechanizmów nie może zostać uznane za pochodną wyników badań laboratoryjnych.
Czech: Uchovávat při teplotě do 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej
Czech: Je možné provádět také zobrazení metodikou SPECT, která může přispět k diferenciální diagnostice osteomyelitidy a infekcí měkkých tkání.
Polish: Obrazowanie za pomocą emisyjnej komputerowej tomografii pojedynczego fotonu (SPECT) może być również przeprowadzone i pomóc w odróżnieniu zapalenia szpiku kostnego od zapalenia tkanek miękkich.
Czech: Určete aktivitu každé části v měřiči aktivity nebo na analyzátoru
Polish: Dokonać pomiaru każdej z probówek w liczniku scyntylacyjnym, kalibratorze dawki lub analizatorze radiochromatogramów.
Czech: LeukoScan se podává pacientům s podezřením na infekci kostí, osteomyelitidu.
Polish: LeukoScan jest stosowany u pacjentów z podejrzeniem choroby zwanej zapaleniem szpiku kostnego.
Czech: • Po použití má být lahvička odstraněna jako radioaktivní odpad.
Polish: • Po użyciu wszystkie pojemniki powinny być utylizowane jako odpady radioaktywne.
Czech: Uchovává se v chladničce (2°C -8°C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LeukoScan 0,31 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku sulesomabu
Polish: LeukoScan 0,31 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań sulesomabu
Czech: Před opakovanou aplikací přípravku LeukoScan má být stanovena hladina HAMA.
Polish: Miano HAMA powinno zostać określone przed ponownym podaniem LeukoScan.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Nieużyty produkt oraz jego pozostałości powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LeukoScan je zapotřebí
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEUCOSCAN Kiedy nie stosować leku LeukoScan
Czech: K rozředění sterilním apyrogenním roztokem technecistanu(99mTc) sodného.
Polish: Uzupełnić sterylnym, niepyrogennym roztworem 99mTc Na nadtechnecjanu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LeukoScan 0,31 prášek pro přípravu injekčního roztoku
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LeukoScan 0,31 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: Povrch kostí
Polish: Karmienie piersią
Czech: Radionuklidová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
Polish: Przeprowadzenie czynności związanych z zastosowaniem radionuklidu u kobiety ciężarnej wiąże się z podaniem dawki promieniowania płodowi.
Czech: Exkrece probíhá v podstatné míře ledvinami; 41 % radioizotopu je vyloučeno během prvních 24 hodin ledvinami do moči.
Polish: Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosił w przybliżeniu 1,5 godziny; wydalany jest głównie przez nerki, z wydaleniem 41% pierwotnej ilości radioznacznika
Czech: V případě, že kojíte, je nutné kojení Vašeho dítěte přerušit nejméně na 24 hodin po podání přípravku
Polish: • Należy zaprzestać karmienia piersią dziecka na co najmniej 24 godziny po podaniu LeukoScan.
Czech: K rozředění lyofilizátu přidejte jednorázovou sterilní stříkačkou 0,50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného
Polish: W celu odtworzenia liofilizowanego proszku, za pomocą sterylnej jednorazowej strzykawki dodać 0,5 ml soli fizjologicznej do ekranowanej 3 ml fiolki produktu LeukoScan.
Czech: V nepravděpodobném případě předávkování nadměrným množstvím aktivity 99mTc-LeukoScanu je možné absorbovanou dávku snížit pomocí zvýšeného perorálního nebo intravenózního příjmu tekutin pro zvýšení vylučování radionuklidu z organismu.
Polish: Jest mało prawdopodobna możliwość podania zbyt dużej dawki promieniowania po podaniu LeukoScan, pochłonięta przez pacjenta wielkość dawki może zostać zmniejszona przez zwiększenie doustnego lub dożylnego podawania płynów, wspomagające wydalanie radioznacznika.
Czech: Po přidání sulesomabu in vitro nejsou patrné žádné významné změny funkce granulocytů.
Polish: Jednakże testy in vitro czynności granulocytów nie wykazały znaczących
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTKU KRABIČCE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA <OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH> <ORAZ> <OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH> (OZNAKOWANIE OPAKOWANIA)
Czech: Nebylo zjišťováno maximální bezpečné množství 99mTc-LeukoScanu k aplikaci.
Polish: Maksymalna ilość produktu LeukoScan [99mTc], która może być podana bezpiecznie nie została określona.
Czech: Po rozředění a označení přípravku radioizotopem musí být veškerý nevyužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními požadavky pro manipulaci s radioaktivním materiálem.
Polish: Po odtworzeniu, nieużyte produkty radiofarmaceutyczne i fiolki powinny być traktowane jako odpady radioaktywne i utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na jakost léčivého přípravku.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny zostać przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający jednocześnie zabezpieczenie przed promieniowaniem jak i wymagania dotyczące jakości.
Czech: Obsah lahvičky: dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný, tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, trihydrát octanu sodného, sacharosa, dusík.
Polish: Każda fiolka zawiera chlorek cyny (II), sodu chlorek, sodowo-potasowy winian, sodu octan, azot.
Czech: Před použitím prostudujte příbalovou informaci.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Po podání je nutné lahvičku odstranit jako radioaktivní odpad.
Polish: Po użyciu pojemnik powinien zostać zutylizowany jako odpad radioaktywny.
Czech: Jak bylo potvrzeno klinickými zkušenostmi, přínos přípravku LeukoScan je rozdílný při rozdílných formách osteomyelitidy.
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazują, że w różnych przypadkach zapalenia szpiku kostnego, LeukoScan może wykazywać różne rezultaty.
Czech: Proveďte naředění eluátu 0,9 % roztokem chloridu sodného do objemu 1,0 ml.
Polish: Rozcieńczyć końcowy roztwór za pomocą soli fizjologicznej do objętości 1,0 ml.
Czech: Tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, Trihydrát octanu sodného, Sacharosa
Polish: Sodu chlorek Kwas Solny (Ślad) Sodu octan, trójwodny
Czech: Je nutno uvážit alternativní metodiky bez
Polish: Należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych technik badania, które nie opierają się na zastosowaniu promieniowania jonizującego.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Kyselina chlorovodíková (stopy) Tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, Trihydrát octanu sodného,
Polish: Sodu chlorek Kwas solny (ślad) Sodu octan, trójwodny Azot
Czech: Připravený roztok nechladit.
Polish: Nie zamrażać po
Czech: LeukoScan nebyl zkoušen při diagnostice osteomyelitidy u pacientů se srpkovitou anémií.
Polish: LeukoScan nie był stosowany w diagnostyce zapalenia szpiku kostnego i niedokrwistości
Czech: Nebyla nalezena závislost mezi dávkou a účinností zobrazení (senzitivita a specificita) při množství protilátky 0,1 - 1,0 mg.
Polish: Nie stwierdzono wpływu wielkości dawki na skuteczność obrazowania (czułość lub specyficzność) w
Czech: Vždy musí být k dispozici potřebné prostředky pro kardiopulmonární resuscitaci a patřičně vyškolený personál.
Polish: Należy zapewnić dostępność zarówno sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej jak i przeszkolonego personelu w celu udzielenia natychmiastowej pomocy w sytuacji wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2002
Polish: Pozwolenie to zostało odnowione w dniach 14 lutego 2002 r. i 14 lutego 2007 r.
Czech: Z těchto 232 pacientů jich 158 podstoupilo také snímání pomocí standardní scintigrafické techniky (kdy pacient dostane speciálně připravenou injekci svých vlastních bílých krvinek radioaktivně značených vhodným radioaktivním markerem).
Polish: Spośród 232 pacjentów, 158 poddano również obrazowaniu przy użyciu standardowej techniki scyntygraficznej (pacjent otrzymuje specjalnie przygotowany zastrzyk ze swoich własnych białych krwinek wyznakowanych odpowiednim znacznikiem radioaktywnym).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan nebyl zkoumán u pacientů mladších 21 let, měli by lékaři před podáním přípravku pacientům v této věkové kategorii důkladně zvážit přínosy a rizika jeho použití.
Polish: Z racji tego, że działanie preparatu LeukoScan nie było badane u pacjentów w wieku 21 lat i młodszych, przed podaniem leku w tej grupie wiekowej lekarze powinni starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z jego użyciem.
Czech: Přípravek LeukoScan byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií.
Polish: LeukoScan badano w dwóch głównych badaniach.
Czech: Přípravek LeukoScan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sulesomab, myší protein nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu LeukoScan nie należy stosować u ludzi, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sulesomab, białka myszy lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku LeukoScan platné v celé Evropské unii společnosti Immunomedics GmbH dne 14. února 1997.
Polish: 14 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Immunomedics GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu LeukoScan ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující vedlejší účinky patří eosinofílie (zvýšení počtu eosinofilů, druhu bílých krvinek) a vyrážka obličeje.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane to eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili, rodzaju białych krwinek) i wysypka na twarzy.