FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not store the pen with a needle attached For use by one person only
Spanish: No conservar la pluma con la aguja puesta Para ser utilizado por una sola persona
English: This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or if you have an inflammatory bowel disease.
Spanish: No se recomienda este medicamento si tiene un problema grave de estómago o de intestino que produce un retraso del vaciado del estómago (llamado gastroparesia), o si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal.
English: Saxenda works by acting on receptors in the brain that control your appetite, causing you to feel fuller and less hungry.
Spanish: Saxenda actúa sobre los receptores del cerebro que controlan el apetito y le hacen sentirse más lleno y menos hambriento.
English: • Turn the dose selector until the dose counter shows the flow check symbol (
Spanish: • Gire el selector de dosis hasta que aparezca el símbolo de comprobación de flujo en el contador de dosis (
English: Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis de griseofulvina ni de otros componentes de baja solubilidad y alta permeabilidad.
English: The heart rate peaked after approximately 6 weeks.
Spanish: La frecuencia cardiaca alcanzó su valor máximo después de 6 semanas aproximadamente.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de una inflamación del páncreas (pancreatitis).
English: In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 (CYP) and plasma protein binding.
Spanish: In vitro, liraglutida ha demostrado un potencial muy bajo de estar implicada en interacciones farmacocinéticas con otras sustancias activas relacionadas con el citocromo P450 (CYP) y la unión a proteínas plasmáticas.
English: The reactions usually occurred during the first weeks of treatment and diminished within a few days or weeks on continued treatment.
Spanish: Las reacciones generalmente sucedieron durante las primeras semanas y disminuyeron una vez transcurridos algunos días o semanas de tratamiento continuado.
English: Talk to your doctor if you have or have had a disease of the pancreas.
Spanish: Consulte a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
English: How and when to use Saxenda
Spanish: Cómo y cuándo utilizar Saxenda
English: Patients with heart failure
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca
English: Liraglutide should therefore be used with caution in patients with thyroid disease.
Spanish: Por tanto, liraglutida se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad tiroidea.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Saxenda.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Saxenda.
English: What you need to know before you use Saxenda Do not use Saxenda
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Saxenda No use Saxenda
English: There are limited data from the use of liraglutide in pregnant women.
Spanish: Los datos que existen sobre la utilización de liraglutida en mujeres embarazadas son limitados.
English: Change in Body Weight (%) Saxenda Placebo
Spanish: Cambio en el peso corporal (%) Saxenda Placebo
English: • Use Saxenda at about the same time each day - choose a time of the day that works best for you.
Spanish: • Utilice Saxenda aproximadamente a la misma hora todos los días: elija la hora que más le convenga.
English: The dose should be increased to 3.0 mg once daily in increments of 0.6 mg with at least one week intervals to improve gastro-intestinal tolerability (see table 1).
Spanish: La dosis se debe aumentar hasta 3,0 mg una vez al día en incrementos de 0,6 mg en intervalos de al menos una semana para que mejore la tolerancia gastrointestinal (ver tabla 1).
English: Pack sizes of 1, 3 or 5 pre-filled pens.
Spanish: Envases con 1, 3 o 5 plumas precargadas.
English: • you are taking warfarin or other medicines by mouth that reduce your blood clotting (anticoagulants).
Spanish: • toma warfarina u otros medicamentos por vía oral que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes).
English: If it shows 3.0, at least 3.0 mg are left in your pen.
Spanish: Si muestra 3.0, significa que quedan al menos 3,0 mg en la pluma.
English: Saxenda is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Es poco probable que Saxenda afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Events reported included severe nausea and severe vomiting which are also the expected symptoms of an overdose with liraglutide.
Spanish: Los casos notificados incluyeron náuseas y vómitos intensos, que son también los síntomas esperados de una sobredosis con liraglutida.
English: EXP Discard pen 1 month after first use
Spanish: CAD Desechar la pluma 1 mes después del primer uso
English: Patients ≥65 years of age may experience more gastrointestinal effects when treated with Saxenda.
Spanish: Los pacientes de 65 años de edad en adelante pueden experimentar más efectos gastrointestinales al ser tratados con Saxenda.
English: • When you first start using Saxenda, the starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
Spanish: • Cuando comience a utilizar Saxenda, la dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
English: Events were isolated and the majority resolved during continued treatment with Saxenda.
Spanish: Se trató de episodios aislados que en su mayoría se resolvieron durante el tratamiento continuado con Saxenda.
English: Placebo Liraglutide
Spanish: Placebo Liraglutida
English: From clinical trials and post-marketing use of liraglutide overdoses have been reported up to 72 mg (24 times the recommended dose for weight management).
Spanish: Durante los ensayos clínicos y el uso de liraglutida tras su comercialización, se han notificado casos de sobredosis de hasta 72 mg (24 veces la dosis recomendada para controlar el peso).
English: If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Saxenda.
Spanish: Si no comprueba el flujo antes de la primera inyección con cada pluma nueva, es posible que no se administre la dosis prescrita y que Saxenda no produzca el efecto previsto.
English: • You doctor will instruct you to gradually increase your dose by 0.6 mg usually each week until you reach the recommended dose of 3.0 mg once a day.
Spanish: • Su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis por lo general 0,6 mg cada semana hasta llegar a la dosis recomendada de 3,0 mg una vez al día.
English: Exposure associated with 3.0 mg liraglutide was found to be comparable between the children aged 7 to 11, adolescents and adult subjects, after correction for body weight.
Spanish: Se observó que la exposición asociada con 3,0 mg de liraglutida era comparable entre los niños de 7 a 11 años de edad, adolescentes y sujetos adultos tras la corrección por peso corporal.
English: It should be injected in the abdomen, thigh or upper arm.
Spanish: Se debe inyectar en el abdomen, en el muslo o en la parte superior del brazo.
English: Clinical trials suggest that liraglutide improves and sustains beta-cell function, according to HOMA-B and the proinsulin-to-insulin ratio.
Spanish: Los ensayos clínicos sugieren que liraglutida mejora y mantiene la función de las células beta según HOMA-B y la relación proinsulina/insulina.
English: Liraglutide should not be used during pregnancy.
Spanish: No se debe administrar liraglutida durante el embarazo.
English: Saxenda is not recommended for use in paediatric patients.
Spanish: No se recomienda el uso de Saxenda en pacientes pediátricos.
English: Before week 0 patients were only treated with low-calorie diet and exercise.
Spanish: Antes de la semana 0, el tratamiento de los pacientes consistía exclusivamente en una dieta baja en calorías y ejercicio.
English: Interaction studies have been performed with 1.8 mg liraglutide.
Spanish: Se han realizado estudios de interacciones con 1,8 mg de liraglutida.
English: All 3,731 patients were randomised to 56 weeks of treatment and the 2,254 patients with pre-diabetes at screening were randomised to 160 weeks of treatment.
Spanish: Se aleatorizaron todos los 3.731 pacientes a 56 semanas de tratamiento y los 2.254 pacientes con pre-diabetes en el examen previo se aleatorizaron a 160 semanas de tratamiento.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Spanish: De acuerdo con las propiedades potencialmente inmunogénicas de los fármacos que contienen proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos antiliraglutida tras el tratamiento con liraglutida.
English: The absorption of liraglutide following subcutaneous administration was slow, reaching maximum concentration approximately 11 hours post dosing.
Spanish: La absorción de liraglutida tras la administración por vía subcutánea fue lenta, alcanzando su concentración máxima aproximadamente a las 11 horas tras su administración.
English: Patients were randomly allocated to either liraglutide on a daily dose of up to 1.8 mg (4,668) or placebo (4,672), both on a background of standard of care.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a liraglutida en una dosis diaria de hasta 1,8 mg (4.668) o placebo (4.672), ambos con un tratamiento estándar de base.
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente significativo sobre la exposición total ni al etinilestradiol ni al levonorgestrel.
English: Daily doses higher than 3.0 mg are not recommended.
Spanish: No se recomiendan dosis diarias superiores a 3,0 mg.
English: What Saxenda is and what it is used for What you need to know before you use Saxenda How to use Saxenda
Spanish: Qué es Saxenda y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Saxenda Cómo usar Saxenda
English: The pen can dial up to a maximum of 3.0 mg.
Spanish: La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 3,0 mg.
English: Saxenda is a weight loss medicine that contains the active substance liraglutide.
Spanish: Saxenda es un medicamento para perder peso que contiene el principio activo liraglutida.
English: Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of International Normalised Ratio (INR) is recommended.
Spanish: Al inicio del tratamiento con liraglutida en pacientes tratados con warfarina u otros derivados de la cumarina se recomienda un control de la Razón Internacional Normalizada (INR) más frecuente.
English: In clinical trials, 2.5% of patients treated with liraglutide developed anti-liraglutide antibodies.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 2,5% de los pacientes tratados con liraglutida desarrolló anticuerpos antiliraglutida.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if:
Spanish: En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si:
English: Specific data on weight loss, responders, time course and cumulative distribution of weight change (%) for trials 1-4 are presented in tables 3-7 and figures 1, 2 and 3.
Spanish: Los datos específicos sobre la pérdida de peso, los pacientes que respondieron al tratamiento, la evolución temporal y la distribución acumulada del cambio de peso (en %) correspondientes a los ensayos 1-4 aparecen en las tablas 3-7 y en las figuras 1, 2 y 3.
English: Saxenda is supplied as a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Spanish: Saxenda se suministra como una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada.
English: Saxenda pre-filled pen and needle (example)
Spanish: Saxenda pluma precargada y aguja (ejemplo)
English: Liraglutide regulates appetite by increasing feelings of fullness and satiety, while lowering feelings of hunger and prospective food consumption, thereby leading to reduced food intake.
Spanish: Liraglutida regula el apetito porque aumenta la sensación de plenitud y saciedad, a la vez que reduce la sensación de hambre y el posible consumo de alimentos, lo que conduce a una reducción en la ingesta de alimentos.
English: • However, if more than 12 hours have passed since you should have used Saxenda, skip the missed dose and inject your next dose the following day at the usual time.
Spanish: • Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde que debería haber usado Saxenda, sáltese la dosis olvidada e inyéctese la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
English: The mean clearance following subcutaneous administration of liraglutide is approximately 0.9-1.4 L/h with an elimination half-life of approximately 13 hours.
Spanish: El aclaramiento medio tras la administración por vía subcutánea de liraglutida es de aproximadamente 0,9-1,4 l/h con una vida media de eliminación de aproximadamente 13 horas.
English: Use a calculator to plan the doses as instructed by your doctor or nurse.
Spanish: Utilice una calculadora para planificar la dosis según le haya indicado su médico o enfermero.
English: If so, the full dose will not be delivered.
Spanish: Esto significa que no se ha administrado la dosis completa.
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Spanish: En estudios llevados a cabo con animales, la administración periférica de liraglutida supuso la absorción en regiones específicas del cerebro implicadas en la regulación del apetito, donde liraglutida, a través de la activación específica de GLP1R, aumentó la saciedad y redujo las señales de hambre principales que permitieron perder peso.
English: Because of lack of experience, Saxenda should not be used during breast-feeding.
Spanish: Dada la falta de experiencia, no se debe usar Saxenda durante el periodo de lactancia.
English: If there is still no drop, change the needle and repeat step 2 ‘Check the flow' once more.
Spanish: Si sigue sin aparecer una gota, cambie la aguja y repita el paso 2 “Comprobación del flujo” una vez más.
English: If a drop still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Spanish: Si, a pesar de todo, no aparece una gota, deseche la pluma y utilice una nueva.
English: If you have kidney disease or are on dialysis, consult your doctor.
Spanish: Si padece una enfermedad de riñón o está en diálisis, consulte a su médico.
English: If the dose counter stops before 3.0 mg, there is not enough solution left for a full dose of 3.0 mg.
Spanish: Si el contador de dosis se detiene antes de 3,0 mg, significa que no queda suficiente solución para una dosis completa de 3,0 mg.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Saxenda in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of obesity and in the treatment of Prader-Willi Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Saxenda en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la obesidad y del síndrome de Prader-Willi (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) trial included 9,340 patients with insufficiently controlled type 2 diabetes.
Spanish: El ensayo “Efecto y acción de la liraglutida en la diabetes: evaluación de los resultados de criterios de valoración cardiovasculares” (LEADER) incluyó a 9.340 pacientes con diabetes tipo 2 que no estaba controlada de forma adecuada.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
English: A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir una interacción clínicamente significativa con principios activos con escasa solubilidad o índice terapéutico estrecho, tales como la warfarina.
English: Table 2 Adverse reactions reported MedDRA system organ classes
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas notificadas Clasificación de órganos del sistema
English: If you need any further information, talk to your doctor.
Spanish: Si necesita más información, consulte a su médico.
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included overweight and obese patients of White, Black, Asian and Hispanic/non-Hispanic groups.
Spanish: El origen étnico no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de liraglutida según los resultados del análisis farmacocinético de la población en el que se incluyeron pacientes con obesidad y sobrepeso de grupos de población blanca, negra, asiática, hispanoamericana y no hispanoamericana.
English: The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
Spanish: Tanto el lugar de inyección como el momento de la administración se pueden modificar sin necesidad de ajustar la dosis.
English: • Do not use a double dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Spanish: • No use una dosis doble ni aumente la dosis del día siguiente para compensar la dosis olvidada.
English: The selected dose must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose.
Spanish: La dosis seleccionada tiene que estar alineada de manera exacta con el marcador de dosis para asegurar que la dosis inyectada es la correcta.
English: • Loss of fluids (dehydration).
Spanish: • Pérdida de líquidos (deshidratación).
English: Most episodes of gastrointestinal events were mild to moderate, transient and the majority did not lead to discontinuation of therapy.
Spanish: La mayoría de los episodios gastrointestinales fueron de leves a moderados, transitorios y no conllevaron la interrupción del tratamiento.
English: Cardiometabolic risk factors
Spanish: Factores de riesgo cardiometabólicos
English: If you have diabetes, do not use Saxenda as a replacement for insulin.
Spanish: Si es diabético, no utilice Saxenda como sustituto de la insulina.
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polyacetal, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Spanish: Cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y una hoja de caucho laminado (bromobutilo/poliisopreno) dentro de una pluma precargada desechable multidosis hecha de polipropileno, poliacetal, policarbonato y acrilonitrilo butadieno estireno.
English: Waist circumference, cm
Spanish: Circunferencia de la cintura, cm
English: A majority of the reported events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting or diarrhoea leading to volume depletion (see section 4.4).
Spanish: La mayoría de los casos notificados se produjeron en pacientes que habían experimentado náuseas, vómitos o diarrea con la consiguiente disminución del volumen (ver sección 4.4).
English: Cholelithiasis and cholecystitis may lead to hospitalisation and cholecystectomy.
Spanish: La colelitiasis y la colecistitis pueden requerir hospitalización y colecistectomía.
English: • Allergic reactions including skin rash
Spanish: • Reacciones alérgicas incluidas las erupciones cutáneas
English: Saxenda is used for weight loss in addition to diet and exercise in adults aged 18 and above who have
Spanish: Saxenda se utiliza para perder peso junto a una dieta adecuada y la realización de ejercicio en adultos de más de 18 años con
English: • If you forget a dose and remember it within 12 hours from when you usually use the dose, inject it as soon as you remember.
Spanish: • Si olvida una dosis y se acuerda de ello durante las 12 horas siguientes desde que generalmente se inyecta la dosis, inyéctesela tan pronto como se acuerde.
English: The 3.0 mg daily dose of liraglutide provided adequate systemic exposures over the body weight range of 60-234 kg evaluated for exposure response in the clinical trials.
Spanish: La dosis diaria de 3,0 mg de liraglutida proporcionó exposiciones sistémicas adecuadas sobre el rango de pesos de 60 a 234 kg cuya respuesta a la exposición se evaluó en los ensayos clínicos.
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia).
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia).
English: Saxenda should not be used in combination with another GLP-1 receptor agonist.
Spanish: Saxenda no se debe utilizar en combinación con otro agonista del receptor de GLP-1.
English: The safety and efficacy of liraglutide for weight management have not been established in patients: - aged 75 years or more, - treated with other products for weight management, - with obesity secondary to endocrinological or eating disorders or to treatment with medicinal products that may cause weight gain, - with severe renal impairment, - with severe hepatic impairment.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de liraglutida para controlar el peso en pacientes: - de 75 años de edad en adelante, - tratados con otros productos para controlar el peso, - con obesidad debida a trastornos endocrinos o alimenticios o al tratamiento con medicamentos que pueden provocar aumento de peso, - con insuficiencia renal grave, - con insuficiencia hepática grave.
English: Liraglutide exposure was not studied in patients with body weight >234 kg.
Spanish: No se estudió la exposición a liraglutida en pacientes con un peso corporal superior a los 234 kg.
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles
Spanish: La pluma está diseñada para su utilización con agujas desechables NovoFine o NovoTwist
English: Do not use Saxenda after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice Saxenda después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de CAD.
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min) may experience more gastrointestinal effects when treated with Saxenda.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min) pueden experimentar más efectos gastrointestinales al ser tratados con Saxenda.
English: If you have liver problems, consult your doctor.
Spanish: Si tiene problemas de hígado, consulte a su médico.
English: The risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of insulin and/or sulfonylurea.
Spanish: Es posible disminuir el riesgo de hipoglucemia reduciendo la dosis de insulina y/o sulfonilurea.
English: Talk to your doctor if you have palpitations (you feel aware of your heartbeat) or if you have feelings of a racing heartbeat while at rest during Saxenda treatment.
Spanish: Consulte a su médico si tiene palpitaciones (es consciente del latido de su corazón) o si tiene una sensación de aceleración del pulso en reposo durante el tratamiento con Saxenda.
English: • Do not inject Saxenda which has been frozen.
Spanish: • No se inyecte Saxenda si se ha congelado.