FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de DuoResp Spiromax chez les enfants âgés de moins de 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: DuoResp Spiromaxin turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 12-vuotiaiden lasten tai 13-17-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Les patients doivent poursuivre le traitement mais consulter un médecin si les symptômes asthmatiques ne sont pas contrôlés ou s'aggravent à l'introduction de DuoResp Spiromax.
Finnish: Potilaita tulee pyytää jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkäriin, jos astmaoireilu jatkuu tai pahenee DuoResp Spiromax -hoidon aloituksen jälkeen.
French: L'utilisation de DuoResp Spiromax consiste en trois étapes : ouverture, inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).
Finnish: DuoResp Spiromaxin käyttö käsittää alla kuvatun mukaisesti kolme vaihetta: avaa, hengitä ja sulje.
French: Si vous faites un effort physique et que vous développez des symptômes d'asthme, utilisez DuoResp Spiromax comme cela est indiqué ici.
Finnish: Jos urheilet ja sinulle ilmenee astman oireita, käytä DuoResp Spiromaxia tässä kuvatulla tavalla.
French: DuoResp Spiromax doit être utilisé correctement pour fournir un traitement efficace.
Finnish: DuoResp Spiromaxia tulee käyttää oikein tehokkaan hoidon saavuttamiseksi.
French: Lorsque le traitement par DuoResp Spiromax doit être interrompu en raison d'un surdosage en formotérol, la mise en place d'un traitement adéquat par corticostéroïdes inhalés doit être envisagée.
Finnish: Jos DuoResp Spiromax -hoito on lopetettava lääkevalmisteen formoteroli-ainesosan yliannostuksen vuoksi, tulee asianmukaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa harkita.
French: • Médicaments contre l'accélération ou l'instabilité du rythme cardiaque (comme la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide et la terfénadine).
Finnish: • nopeaan tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen käytetyt lääkkeet (kuten kinidiini, disopyramidi, prokainamidi ja terfenadiini)
French: Les inhalations de DuoResp Spiromax en traitement symptomatique doivent être utilisées pour soulager les symptômes asthmatiques mais ne conviennent pas à une utilisation prophylactique régulière, par ex., avant un effort physique.
Finnish: Oireiden lievitykseen tarkoitetut DuoResp Spiromax -inhalaatiot tulee ottaa oireiden ilmaantuessa; niitä ei ole tarkoitettu säännölliseen profylaktiseen käyttöön (esim. ennen liikuntaa).
French: Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin pourra réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l'initiation du traitement par DuoResp Spiromax.
Finnish: Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat DuoResp Spiromaxin käytön.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser DuoResp Spiromax dans les cas suivants :
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat DuoResp Spiromax -valmistetta, jos
French: • Si vous devenez enceinte pendant le traitement par DuoResp Spiromax, n'arrêtez PAS de prendre DuoResp Spiromax mais consultez votre médecin immédiatement.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi DuoResp Spiromaxin käytön aikana, ÄLÄ keskeytä DuoResp Spiromaxin käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa välittömästi.
French: Comme DuoResp Spiromax contient à la fois du budésonide et du formotérol, il peut se produire des effets indésirables de même nature que ceux qui ont été rapportés pour chacun de ces composants.
Finnish: Koska DuoResp Spiromax sisältää sekä budesonidia että formoterolia, kummallekin erikseen raportoituja haittavaikutuksia voi esiintyä.
French: De graves effets indésirables et exacerbations de l'asthme peuvent survenir pendant le traitement par DuoResp Spiromax.
Finnish: Vakavia astmaan liittyviä haittavaikutuksia ja pahenemisvaiheita saattaa ilmetä DuoResp Spiromaxhoidon aikana.
French: DuoResp Spiromax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: DuoResp Spiromaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Des dosages plus faibles de DuoResp Spiromax sont disponibles pour le traitement d'entretien et symptomatique.
Finnish: Pienemmät DuoResp Spiromax -annokset ovat käytettävissä ylläpitävään ja oireita lievittävään hoitoon.
French: Dans les études pharmacocinétiques avec et sans administration de charbon, DuoResp Spiromax a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
Finnish: Joko aktiivisella hiilellä tai sitä ilman suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa arvioitiin DuoResp Spiromaxia vertaamalla sitä vastaavaan myyntiluvan saaneeseen vakioannoksiseen inhaloitavaan yhdistelmävalmisteeseen, jonka vaikuttavat aineet olivat budesonidi ja formoteroli; eroja ei ollut havaittavissa systeemisen altistumisen (turvallisuus) ja aineiden keuhkoihin pääsyn (tehokkuus) suhteen.
French: Aucune donnée d'étude clinique n'est disponible concernant l'utilisation de DuoResp Spiromax chez les patients atteints de BPCO présentant un VEMS > 50 % de la valeur normale attendue avant bronchodilatation et un VEMS < 70 % de la valeur normale attendue après bronchodilatation (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia ei ole DuoResp Spiromax -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumatautipotilaille, joiden FEV1 olisi ollut ennen keuhkoputkia avaavan lääkkeen käyttöä > 50 % ja keuhkoputkia avaavan käytön jälkeen < 70 % viitearvosta (ks. kohta 5.1).
French: DuoResp Spiromax contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
Finnish: DuoResp Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
French: • Inscrivez la date d'ouverture du sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
Finnish: • Kirjoita foliopussin aukaisupäivä inhalaattorin etikettiin.
French: DuoResp Spiromax peut être prescrit pour le traitement de l'asthme de deux façons.
Finnish: DuoResp Spiromax voidaan määrätä kahdelle eri astman hoitotavalle.
French: a) On peut vous prescrire deux inhalateurs différents : DuoResp Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
Finnish: a) Sinulle saatetaan määrätä kaksi astmainhalaattoria: DuoResp Spiromax ja erillinen kohtauslääkettä sisältävä inhalaattori (kuten salbutamoli-inhalaattori) .
French: N'utilisez DuoResp Spiromax de cette manière que si votre médecin vous l'a prescrit.
Finnish: Käytä DuoResp Spiromaxia vain lääkärin sinulle määräämällä tavalla.
French: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat Teva Operations Poland Sp. z o.o.
French: La posologie de DuoResp Spiromax est individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie.
Finnish: DuoResp Spiromax -annostus on yksilöllistä ja annostaso tulee mukauttaa taudin vakavuuden mukaan.
French: DuoResp Spiromax contient du formotérol et du budésonide, qui ont des mécanismes d'action différents et qui font preuve d'effets additifs pour réduire les exacerbations de l'asthme.
Finnish: DuoResp Spiromax sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
French: L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de DuoResp Spiromax reste optimale.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että DuoResp Spiromax -annos pysyy optimaalisena.
French: Si votre médecin considère que vous avez besoin d'une dose inférieure à celle que vous offre votre DuoResp Spiromax, il pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre DuoResp Spiromax mais avec une dose inférieure de corticostéroïde.
Finnish: Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin DuoResp Spiromaxilla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin DuoResp Spiromax, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia.
French: En présence de l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement d'utiliser DuoResp Spiromax et, si vous en avez un, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise.
Finnish: Jos jompikumpi näistä oireista ilmenee, lopeta DuoResp Spiromaxin käyttö saman tien ja käytä kohtauslääkeinhalaattoria, jos sinulla on sellainen.
French: DuoResp n'est PAS indiqué pour une utilisation chez l'enfant de 12 ans et moins et l'adolescent de 13 à 17 ans.
Finnish: DuoResp Spiromaxia EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
French: Il existe deux approches thérapeutiques avec DuoResp Spiromax :
Finnish: On olemassa kahdenlaista DuoResp Spiromax -hoitoa:
French: Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de DuoResp Spiromax de façon continue conformément à la prescription, même en l'absence de symptômes.
Finnish: Potilaita tulee muistuttaa ottamaan DuoResp Spiromax -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
French: • Utiliser DuoResp Spiromax lorsque vous avez besoin de doses ou de bouffées supplémentaires pour soulager vos symptômes de l'asthme et faciliter la respiration.
Finnish: • Käytä tarvittaessa myös DuoResp Spiromaxia ottaaksesi ylimääräisiä lääkeannoksia lievittämään astman oireita ja hengittämisen helpottamiseksi.
French: DuoResp Spiromax n'est pas un traitement approprié pour le patient adulte présentant un asthme léger qui n'est pas contrôlé de façon adéquate par un corticostéroïde inhalé et des agonistes des β2 adrénorécepteurs inhalés à courte durée « à la demande ».
Finnish: DuoResp Spiromax ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille, joilla on vain lievä astma, jonka hallintaan inhaloitava kortikosteroidi ja tarpeen mukaan inhaloitu lyhytvaikutteinen β2-agonisti eivät ole riittäviä.
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur inhalateur en cas de crise, qu'il s'agisse de DuoResp Spiromax (pour les patients asthmatiques qui utilisent DuoResp Spiromax en traitement de fond continu et pour soulager les symptômes de l'asthme) ou d'un bronchodilatateur à action rapide différent (pour les patients asthmatiques qui utilisent DuoResp Spiromax uniquement en traitement de fond continu).
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa pitämään aina kohtauslääkeinhalaattori käsillä, joka on joko DuoResp Spiromax (DuoResp Spiromaxia ylläpito- ja lievityshoitoon käyttävillä potilailla) tai erillinen nopeasti keuhkoputkia avaava lääkitys (DuoResp Spiromaxia vain ylläpitohoitoon käyttävillä potilailla).
French: • Bêtabloquants (comme l'aténolol ou le propranolol pour l'hypertension artérielle ou une maladie cardiaque), y compris en collyre (comme le timolol pour le glaucome).
Finnish: • beetasalpaajat (kuten atenololi tai propranololi korkeaan verenpaineeseen tai sydäntautiin), mukaan lukien silmätipat (kuten timololi glaukoomaan)
French: • Si on vous a prescrit DuoResp Spiromax comme inhalateur unique, lisez la rubrique intitulée
Finnish: • Jos sinulle on määrätty DuoResp Spiromax ainoana inhalaattorina, lue kohta (B) DuoResp
French: Les patients prennent une dose d'entretien quotidienne de DuoResp Spiromax et utilisent aussi DuoResp Spiromax à la demande, en présence de symptômes.
Finnish: Potilaat ottavat päivittäisen ylläpitoannoksen DuoResp Spiromaxia, minkä lisäksi DuoResp Spiromaxia otetaan oireiden mukaan.
French: DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Finnish: DuoResp Spiromax 320 mikrg/9 mikrog
French: DuoResp Spiromax 320 microgrammes/9,0 microgrammes doit être utilisé en traitement d'entretien uniquement.
Finnish: Valmistetta DuoResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
French: DuoResp Spiromax ne doit pas être utilisée pour l'initiation d'un traitement de l'asthme.
Finnish: DuoResp Spiromax ei ole tarkoitettu astman alkuhoitoon.
French: b) On peut vous prescrire DuoResp Spiromax comme unique inhalateur :
Finnish: b) Sinulle saatetaan määrätä DuoResp Spiromax ainoana astmainhalaattorina.
French: Si vous oubliez d'utiliser DuoResp Spiromax
Finnish: Jos unohdat käyttää DuoResp Spiromaxia
French: DuoResp Spiromax peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l'adulte.
Finnish: DuoResp Spiromaxia voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
French: Si vous avez des doutes quant à la poursuite de votre traitement par DuoResp Spiromax, adressez-vous à votre médecin.
Finnish: Jos huolenasi on DuoResp Spiromaxin käytön jatkaminen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
French: Un surdosage de formotérol mènerait probablement à des effets typiques des agonistes β2adrénergiques: tremblements, céphalées et palpitations.
Finnish: Formoterolin liika-annos aiheuttaisi todennäköisesti vaikutuksia, jotka ovat tyypillisiä β2-agonisteille: vapinaa, päänsärkyä, sydämentykytystä.
French: • Utilisez DuoResp Spiromax tous les jours.
Finnish: • Käytä DuoResp Spiromaxia joka päivä.
French: DuoResp Spiromax est indiqué dans le traitement continu de l'asthme, lorsque l'administration d'une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β2-adrénergique à longue durée d'action) est justifiée :
Finnish: DuoResp Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
French: DuoResp Spiromax est une poudre pour inhalation.
Finnish: DuoResp Spiromax on inhalaatiojauhe.
French: Profil pharmacocinétique de DuoResp Spiromax
Finnish: DuoResp Spiromaxin farmakokineettinen kuvaus
French: N'utilisez pas DuoResp Spiromax pour traiter ces symptômes asthmatiques.
Finnish: Älä käytä DuoResp Spiromaxia näiden astman oireiden hoitoon.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de DuoResp Spiromax, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista DuoResp Spiromaxia käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
French: (B) Utilisation de DuoResp Spiromax comme seul inhalateur pour le traitement de l'asthme
Finnish: (B) DuoResp Spiromaxin käyttö ainoana astmainhalaattorina
French: DuoResp Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus uniquement.
Finnish: DuoResp Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
French: DuoResp Spiromax en traitement de fond continu et à la demande en cas de symptômes de l'asthme doit être envisagé en particulier chez les patients avec :
Finnish: DuoResp Spiromax -ylläpitohoitoa ja oireiden lievityshoitoa tulee erityisesti harkita potilaille, joilla on
French: DuoResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Finnish: DuoResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
French: Quels sont les effets secondaires éventuels Comment conserver DuoResp Spiromax Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: DuoResp Spiromaxin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Si vous arrêtez d'utiliser DuoResp Spiromax
Finnish: Jos lopetat DuoResp Spiromaxin käytön
French: Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de diminuer progressivement la dose de DuoResp Spiromax.
Finnish: Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää asteittaisen DuoResp Spiromax -annoksen pienentämisestä.
French: Toutefois, n'utilisez pas DuoResp Spiromax juste avant un effort physique pour éviter que des symptômes d'asthme apparaissent.
Finnish: Älä kuitenkaan käytä DuoResp Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä.
French: Veillez à toujours avoir sur vous votre DuoResp Spiromax et l'utiliser pour soulager les crises soudaines d'essoufflement et de respiration sifflante.
Finnish: Pidä DuoResp Spiromax aina mukanasi ja käytä sitä äkillisten hengenahdistuskohtausten ja vinkuvan hengityskohtauksen lievittämiseen.
French: La dose de DuoResp Spiromax à utiliser ainsi que l'heure d'utilisation dépendent de la prescription.
Finnish: DuoResp Spiromaxin käyttömäärä ja se, kuinka usein sitä käytetään, riippuu saamastasi lääkemääräyksestä.
French: Utilisez votre DuoResp Spiromax tous les jours.
Finnish: Käytä DuoResp Spiromaxia joka päivä.
French: Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser DuoResp Spiromax et consultez votre médecin immédiatement :
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä DuoResp Spiromaxin käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
French: 1 inhalation (bouffée) deux fois par jour soit 1 inhalation matin et soir.
Finnish: 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
French: DuoResp Spiromax en traitement de fond continu et à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme : DuoResp Spiromax est pris en traitement de fond continu et à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Finnish: DuoResp Spiromax -ylläpitohoito ja oireita lievittävä hoito: DuoResp Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitoon ja tarpeen mukaan oireiden lievitykseen.
French: Utilisez également DuoResp Spiromax pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu'ils apparaissent.
Finnish: Käytä tämän lisäksi DuoResp Spiromaxia kohtauslääkeinhalaattorina astman oireiden hoitoon niiden ilmaantuessa.
French: Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 10 000:sta
French: Les études sur la reproduction effectuées chez l'animal avec le formotérol ont montré une légère réduction de la fertilité chez les rats mâles à des niveaux d'exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa eläimillä suurten, systeemisesti annettujen formoteroliannosten on osoitettu vähentävän jonkin verran urosrottien hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3.
French: Comment utiliser DuoResp Spiromax ?
Finnish: Miten DuoResp Spiromaxia käytetään
French: Dans le traitement de l'asthme, votre médecin vous prescrira deux inhalateurs différents : DuoResp Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten DuoResp Spiromaxin yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
French: N'utilisez pas DuoResp Spiromax 320/9 pour traiter les symptômes de l'asthme.
Finnish: Älä käytä DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanlaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à DuoResp Spiromax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: DuoResp Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour DuoResp Spiromax, le 28 avril 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DuoResp Spiromaxia varten 28. huhtikuuta 2014.
French: Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée par un traitement comportant d'autres médicaments anti-asthmatiques appelés corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à courte durée d'action» pris par inhalation, ou encore chez les patients dont la maladie est suffisamment contrôlée grâce à un traitement par corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à longue durée d'action» pris par inhalation.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Symbicort Turbohaler, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Symbicort Turbohalerin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
French: Étant donné que DuoResp Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska DuoResp Spiromax on hybridilääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
French: Le comité a recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour DuoResp Spiromax.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä DuoResp Spiromaxille.
French: Les deux principes actifs contenus dans DuoResp Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d'autres médicaments.
Finnish: DuoResp Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser DuoResp Spiromax.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja DuoResp Spiromaxin käytöstä.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de DuoResp Spiromax, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty DuoResp Spiromaxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que DuoResp Spiromax est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: DuoResp Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: DuoResp Spiromax budésonide/formotérol
Finnish: DuoResp Spiromax budesonidi/formoterolibudesonidi/formoteroli
French: DuoResp Spiromax est également indiqué pour soulager les symptômes d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) grave chez les adultes présentant des antécédents d'exacerbations (poussées) de la maladie malgré un traitement régulier.
Finnish: DuoResp Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
French: Pour le traitement continu de l'asthme, la dose recommandée est de 1 à 4 inhalations deux fois par jour, selon le dosage utilisé et la sévérité de l'asthme.
Finnish: Säännöllisessä astman hoidossa suositeltu annos on 1-4 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa riippuen käytetystä vahvuudesta ja astman vaikeudesta.
French: Le dosage supérieur, à savoir DuoResp Spiromax 320/9 microgrammes (320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de formotérol) peut uniquement être utilisé pour le traitement continu de l'asthme et le traitement de la BPCO.
Finnish: Vahvempaa valmistetta, DuoResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa (320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolia) voidaan käyttää ainoastaan astman säännölliseen hoitoon ja keuhkoahtaumataudin hoitoon.