FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit bestand darin zu kontrollieren, ob die Patienten acht Monate nach der Behandlung noch restliches Schilddrüsengewebe hatten.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui kahdeksan kuukautta hoidon jälkeen tehtyyn testiin, jossa selvitettiin, oliko potilaalla kilpirauhaskudosta jäljellä.
German: Der Wirkstoff in Thyrogen, Thyrotropin alfa, ist eine Kopie von TSH und wird angewendet, um eventuell im Körper verbliebenes Schilddrüsengewebe, Krebsgewebe eingeschlossen, zu stimulieren.
Finnish: Thyrogenin vaikuttava aine tyreotropiini alfa on TSH-hormonin kopio, ja sitä käytetään stimuloimaan elimistössä jäljellä olevaa kilpirauhaskudosta, myös syöpäkudosta.
German: Außerdem wurde in dieser Studie Thyrogen mit dem patienteneigenen TSH verglichen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Thyrogenia verrattiin myös potilaiden omaan tyreotropiinihormoniin.
German: Welches Risiko ist mit Thyrogen verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Thyrogeniin liittyy?
German: Thyrogen ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Finnish: Thyrogen on kuiva-aine injektioliuosta varten.
German: Die Anwendung von Thyrogen sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Schilddrüsenkrebs Erfahrung hat.
Finnish: Thyrogen-hoito on annettava kilpirauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: In diesen Studien wurde die Fähigkeit von Thyrogen, restliches Schilddrüsengewebe zu stimulieren, mit der von patienteneigenem TSH verglichen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Thyrogenin kykyä stimuloida jäljellä olevaa kilpirauhaskudosta verrattiin potilaiden omaan tyreotropiinihormoniin (TSH).
German: Wie wurde Thyrogen untersucht?
Finnish: Miten Thyrogenia on tutkittu?
German: Thyrogen wird in zwei Injektionen im Abstand von 24 Stunden in den Gesäßmuskel verabreicht.
Finnish: Thyrogen annetaan kahtena injektiona pakaralihakseen.
German: Auch die Anwendung von Thyrogen zusammen mit niedrigeren Radiojoddosen erwies sich als wirksam.
Finnish: Thyrogenin osoitettiin olevan tehokas myös pienempien radiojodiannosten kanssa käytettynä.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thyrogen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thyrogenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Warum wurde Thyrogen zugelassen?
Finnish: Miksi Thyrogen on hyväksytty?
German: Bei der Entfernung von zurückgebliebenem Schilddrüsengewebe im Anschluss an eine Schilddrüsenkrebsoperation waren beide Behandlungen nach acht Monaten zu 100 % erfolgreich.
Finnish: Kahdeksan kuukauden jälkeen kumpikin hoito oli onnistunut täydellisesti (100 %) kilpirauhaskudoksen poistamisen osalta syövän vuoksi tehdyn kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen.
German: Eine weitere Möglichkeit, restliches Schilddrüsengewebe nachzuweisen, besteht darin, dem Patienten radioaktives Jod zu verabreichen, das bei einem Scan im Schilddrüsengewebe erscheint.
Finnish: Toinen tapa selvittää asia on antaa potilaalle annos radioaktiivista jodia, jonka ansiosta kilpirauhaskudos näkyy kuvauksessa.
German: Was ist Thyrogen?
Finnish: Mitä Thyrogen on?
German: Hierzu zählte eine Hauptstudie, bei der an 394 Patienten, die etwa zweieinhalb Jahre nachbeobachtet wurden, die Wirkung von Thyrogen mit der eines Absetzens der Ersatztherapie verglichen wurde.
Finnish: Yhtiö esitti myös julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja 13 tutkimuksesta, mukaan lukien yksi keskeinen tutkimus, jossa verrattiin Thyrogenin vaikutusta ja korvaushoidon lopettamisen vaikutusta 394 potilaalla, joita seurattiin keskimäärin kaksi ja puoli vuotta.
German: Die größeren veröffentlichten Studien bestätigten, dass bei Patienten, deren Krebserkrankung sich nicht in andere Körperregionen ausgebreitet hatte, die Wirkung von Thyrogen mit derjenigen eines Absetzens der Ersatztherapie vergleichbar war.
Finnish: Laajemmat julkaistut tutkimukset vahvistivat, että Thyrogenin vaikutus oli samankaltainen kuin korvaushoidon lopettamisen vaikutus niillä potilailla, joiden syöpä ei ollut levinnyt elimistön muihin osiin.
German: Wie wirkt Thyrogen?
Finnish: Miten Thyrogen vaikuttaa?
German: Es enthält den Wirkstoff Thyrotropin alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tyreotropiini alfa.
German: Thyrogen wird bei Patienten angewendet, die sich wegen Schilddrüsenkrebses einer Thyreoidektomie (Operation zur Entfernung der Schilddrüse) unterzogen haben, und dient dazu, Schilddrüsengewebe nachzuweisen, das bei der Operation möglicherweise nicht entfernt worden ist.
Finnish: Thyrogenia käytetään potilailla, joilta on poistettu kilpirauhanen syövän vuoksi, mahdollisesti jäljelle jääneen kilpirauhaskudoksen havaitsemiseksi leikkauksen jälkeen.
German: Dazu ist ein Hormon mit der Bezeichnung Thyreoidea-(Schilddrüsen-)stimulierendes Hormon (TSH) erforderlich.
Finnish: Jotta kilpirauhaskudos voidaan havaita, sen on oltava aktiivinen, mikä edellyttää tyreotropiini-nimisen hormonin (TSH-hormonin) myötävaikutusta.
German: Wie wird Thyrogen angewendet?
Finnish: Miten Thyrogenia käytetään?
German: Beim Nachweis von restlichem Schilddrüsengewebe nach einer Operation war die Wirkung von Thyrogen vergleichbar mit der von patienteneigenem TSH nach Absetzen der Ersatztherapie.
Finnish: Thyrogenin käyttäminen poistoleikkauksen jälkeen jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen havaitsemiseen oli verrattavissa potilaiden oman tyreotropiinihormonin käyttämiseen potilaan korvaushoidon loputtua.
German: Wofür wird Thyrogen angewendet?
Finnish: Mihin Thyrogenia käytetään?
German: Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
German: Mitgliedsstaat/EEA
Finnish: Jäsenvaltio/ ETA
German: • 10 % und
Finnish: • 10 prosenttia ja
German: Keine bekannt.
Finnish: Ei tunneta
German: Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
German: Griechenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
Finnish: Premier Shukuroglou Hellas S.A
German: Schlussfolgerung: Nach Prüfung der Gründe für die Befassung und der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu folgendem Schluss:
Finnish: Johtopäätös: Harkittuaan menettelyn perusteita ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia CVMP teki seuraavat johtopäätökset:
German: Niederlande Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Finnish: Alankomaat Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
German: 81379 München
Finnish: 40, 81379 München GERMANY
German: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Finnish: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) falls erforderlich
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
German: Hinweise für den Anwender
Finnish: Varoitukset käyttäjälle
German: Vormischungen mit Tiamulin werden in 20 europäischen Mitgliedstaaten unter verschiedenen Phantasiebezeichnungen vertrieben (siehe Anhang I).
Finnish: Tiamuliinia sisältäviä esisekoitteita myydään 20:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa eri kauppanimillä (katso liite I).
German: Die minimale letale Dosis wurde beim Schwein nicht ermittelt.
Finnish: Pienintä tappavaa annosta sialla ei ole määritetty.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Sensitivität der Zielbakterien beruhen.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikalliseen (alueelliseen, tilakohtaiseen) epidemiologiseen tietoon kohdebakteereiden herkkyydestä.
German: Besondere Warnhinweise, soweit erforderlich
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
German: Frankreich Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Finnish: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
German: Offenbar wird die mikrobielle Proteinproduktion durch die Bildung von biochemisch inaktiven Initiationskomplexen gehemmt, welche die Verlängerung der Polypeptidketten verhindern.
Finnish: Se näyttäisi estävän mikrobien proteiinituotantoa muodostamalla biokemiallisesti inaktiivisia aloituskomplekseja, jotka estävät polypeptidiketjun pitenemistä.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSCHENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TIAMUTINPRÄMIX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ TIAMUTIN PREMIX JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (katso liite I)
German: Kaninchen Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Kaninchen vor.
Finnish: Kani Farmakokineettistä tietoa kaneista ei ole.
German: Der Rest wird über die Niere ausgeschieden (15 - 30 %).
Finnish: Jäljellä oleva määrä erittyy munuaisten kautta (15-30 %).
German: Die wichtigsten Abweichungen der vorliegenden SPC betreffen folgende Punkte:
Finnish: Olemassa olevien valmisteyhteenvetojen tärkeimmät poikkeavat osat olivat seuraavat:
German: Ausnahmsweise stimmte der CVMP in diesem Fall den unterschiedlichen für die Präventions- und Behandlungsindikationen bei Schweinen vorgeschlagenen Wartezeiten aufgrund der separaten Dosierungsempfehlungen und auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu.
Finnish: Tässä tapauksessa CVMP hyväksyi poikkeuksellisesti sioille ehkäisy- ja hoitokäyttöaiheissa ehdotetut eri varoajat erillisten ehdotettujen annostelujen vuoksi ja myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen perusteella.
German: Der CVMP empfiehlt die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung in Anhang III für Tiamutin-Prämix und zugehörige Namen aufgeführt sind (siehe Anhang I).
Finnish: CVMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät esitetään Tiamutin-esisekoitetta ja sen rinnakkaisnimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
German: Die primäre Bindung erfolgt an der 50S Untereinheit und möglicherweise an einer sekundären Stelle, an der sich die 50S- und 30S-Untereinheit verbinden.
Finnish: Sen pääasiallinen sitoutumiskohta on 50S-alayksikössä ja mahdollinen sekundaarinen sitoutumiskohta 50S- ja 30S-alayksiköiden yhdistymiskohdassa.
German: In Bezug auf die Wartezeiten wurde die große Bandbreite der zurzeit genehmigten Wartezeiten festgestellt (z. B. ein bis 20 Tage bei Schweinen, 3 bis 8 Tage bei Hühnern und Truthühnern, 0 Tage bei Kaninchen).
Finnish: Varoajoista pantiin merkille huomattavan suuri vaihtelu hyväksytyissä varoajoissa (esimerkiksi 120 päivää sioilla, 3-8 päivää kanoilla ja kalkkunoilla ja 0 päivää kaneilla).
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten das Produkt mit Vorsicht anwenden.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkä tiamuliinille, tulee käsitellä valmistetta varoen.
German: Die Serumkonzentrationen von Puten sind ähnlich wie bei Hühnern.
Finnish: Kalkkunoilla tiamuliinin pitoisuudet seerumissa ovat samankaltaiset kuin kanoilla.
German: Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge und -art
Finnish: Käyttöaiheet sekä annettava määrä ja antotapa
German: Eine klinisch relevante Resistenz gegenüber Tiamulin erfordert eine Kombination von Mutationen im Bereich der Tiamulin-Bindungsstelle.
Finnish: Kliinisesti relevantti resistenssi tiamuliinia vastaan edellyttää mutaatioiden yhdistelmiä tiamuliinin sitoutumiskohdassa.
German: Auch wenn eine Antibiotikaresistenz gegen M. hyopneumoniae bekanntermaßen nicht unmittelbar zu befürchten ist, besteht jedoch die Notwendigkeit, eine Resistenzentwicklung auch gegen andere in Schweineherden vorkommende Mikroben, wie B. hyodysenteriae, zu bedenken.
Finnish: Mikrobiresistenssi M. hyopneumoniae -bakteerille ei näyttäisi olevan välitön huolenaihe, mutta huomioon on otettava myös resistenssi muille sikakarjassa esiintyville mikrobeille, kuten B. hyodysenteriae.
German: Zieltierarten sind:
Finnish: Kohde-eläinlajit ovat
German: 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tunneta
German: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers {National zu ergänzen}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE {Täytetään kansallisesti}
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden ersucht:
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin
German: 2. alle Abschnitte der SPC zu prüfen, bei voneinander abweichendem Wortlaut geeignete Änderungen vorzuschlagen und unter Berücksichtigung der aktuellen Leitlinien eine harmonisierte Produktinformation (SPC und Etikettierung) vorzulegen; 3. verfügbare einschlägige Daten vorzulegen, im Besonderen solche, die eine derartige harmonisierte Produktinformation im Hinblick auf die oben aufgeführten Diskrepanzen untermauern.
Finnish: 1. toimittamaan kattava luettelo jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valmisteiden valmisteyhteenvetojen eroista 2. tarkistamaan valmisteyhteenvetojen kaikki osat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia tekstikohtiin, joissa eroja esiintyy, ja laatimaan ehdotus yhtenäistetyistä tuotetiedoista (valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät) uusimpien ohjeiden mukaan 3. toimittamaan saatavilla olevat, asiaankuuluvat tiedot, erityisesti sellaiset tiedot, joista käyvät ilmi tällaiset ehdotetut, edellä mainittujen poikkeavuuksien mukaan yhtenäistetyt valmistetiedot.
German: - Nach Ansicht des CVMP sollten die Anwendungsgebiete für alle Tierarten harmonisiert werden; allerdings konnte die Indikation für Tiamulin im Rahmen der Prävention von enzootischer Pneumonie aufgrund der vorgelegten Daten nicht genehmigt werden.
Finnish: - CVMP katsoi, että käyttöaiheet on yhtenäistettävä jokaista eläinlajia varten, mutta että tiamuliinin käyttöaihetta sikayskän ehkäisyssä ei voi hyväksyä toimitettujen tietojen perusteella
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels National zu ergänzen.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Täytetään kansallisesti
German: - Nach Ansicht des CVMP sollten die angegebene Verabreichungsmenge und -art für alle Tierarten harmonisiert werden.
Finnish: - CVMP katsoi, että annettava määrä ja antotapa on yhtenäistettävä eläinlajikohtaisesti
German: Aufgrund der unterschiedlichen Angaben bezüglich der Art und Dauer der Anwendung in den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) musste auch dieser Punkt in dem Befassungsverfahren behandelt werden.
Finnish: Kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa esiintyneen annostelun vaihtelun vuoksi myös tämä asia täytyi käsitellä tässä lausuntomenettelyssä.
German: Klinische Angaben
Finnish: KLIINISET TIEDOT
German: Eine Resistenz gegen Tiamulin kann mit einer verringerten Empfindlichkeit gegen andere Pleuromutiline assoziiert sein.
Finnish: Tiamuliiniresistenssiin voi liittyä alentunut herkkyys muille pleuromutiliineille.
German: Eine Prävention sollte über 3 bis 4 Wochen ab der ersten Lebenswoche bis nach der Entwöhnung erfolgen.
Finnish: Ennaltaehkäisevä annostus on annettava 3-4 viikon ajan ensimmäisestä viikosta alkaen vieroituksen jälkeen.
German: National zu ergänzen.
Finnish: Täytetään kansallisesti
German: Geflügel: Die LD5 beträgt bei Hühnern 1290 mg/kg und bei Puten 840 mg/kg Körpergewicht.
Finnish: Siipikarja: Kanojen LD5 on 1290 mg/elopainokilo ja kalkkunoiden 840 mg/elopainokilo.
German: Tiamulin, das nicht absorbiert oder metabolisiert wird, wandert vom Darmtrakt zum Colon und konzentriert sich dort.
Finnish: Imeytymätön tai metaboloitumaton tiamuliini kulkeutuu paksusuoleen ja kertyy sinne.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Beschlüsse der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung der Präparate wurde die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen, um Abweichungen zwischen den jeweiligen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC) in der Europäischen Union zu beseitigen.
Finnish: Jäsenvaltioissa on tehty näiden valmisteiden hyväksymisestä erilaisia päätöksiä, ja siksi asia annettiin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
German: Bei der Einmischung und Handhabung des Fütterungsarzneimittels sollte der direkte Kontakt zu Augen, Haut und Schleimhäuten vermieden werden.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä tulee välttää suoraa silmä-, ihotai limakalvokosketusta.
German: Bei Schweinen wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert (über 90%) und im Körper gut verteilt.
Finnish: Tiamuliini imeytyy sioilla hyvin (yli 90 %) suun kautta annon jälkeen ja jakautuu laajasti elimistöön.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN (SPC)
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
German: Wirkstoff und sonstige Bestandteile National zu ergänzen.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Täytetään kansallisesti
German: Siehe auch Absatz 4.8 zur Wechselwirkung von Tiamulin und Ionophoren.
Finnish: Tiamuliinin ja ionoforien väliset yhteisvaikutukset, ks. kohta 4.8.
German: In Frankreich weist der zugelassene 0,65-%-Prämix einen Tiamulingehalt entsprechend einer Vormischung mit 0,8 % Tiamulinhydrogenfumarat auf; der zugelassene 1,62-%-Prämix enthält eine Tiamulinkonzentration, die derjenigen einer Vormischung mit 2,0 % Tiamulinhydrogenfumarat entspricht.
Finnish: Ranskassa rekisteröity 0,65 prosentin esisekoite viittaa tiamuliinipohjaan, joka vastaa 0,8 prosenttia tiamuliinivetyfumaraattia sisältävää esisekoitetta, ja rekisteröity 1,62 prosentin esisekoite viittaa tiamuliinipohjaan, joka vastaa 2,0 prosenttia tiamuliinivetyfumaraattia sisältävää esisekoitetta.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
German: Für alle zugelassenen Indikationen wird - gestützt auf die vorgelegten Daten - vereinbart, die bei der jeweiligen Indikation zu verabreichende Menge entsprechend den Angaben in den Tabellen unten zu harmonisieren.
Finnish: Jokaisessa hyväksytyssä käyttöaiheessa ja toimitettujen tietojen perusteella kussakin käyttöaiheessa annettava määrä yhtenäistettiin seuraavan taulukon osoittamalla tavalla.
German: Bei Schweinen wurden in seltenen Fällen Erytheme oder milde Ödeme nach der Anwendung von Tiamulin beobachtet.
Finnish: Sioilla voi harvoin esiintyä ihon punoitusta tai lievää turvotusta tiamuliinin käytön jälkeen.
German: Es entspricht guter veterinärmedizinischer Praxis, die Behandlung auf eine Empfindlichkeitsprüfung der von erkrankten Tieren isolierten Bakterien zu stützen.
Finnish: Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti hoidon tulee perustua eläimestä eristettyjen bakteerien herkkyysmääritykseen.
German: Basis der zugelassenen Vormischungen ist Tiamulinhydrogenfumarat in folgenden Konzentrationen:
Finnish: Myyntiluvan saaneet esisekoitevalmisteet perustuvat tiamuliinivetyfumaraattiin seuraavina pitoisuuksina:
German: Tiamulin ist in-vitro gegen ein breites Spektrum von Bakterien wirksam wie z. B. Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis und Mycoplasma spp.
Finnish: Tiamuliinilla on in vitro aktiivisuutta lukuisia bakteereita vastaan mukaan lukien Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis ja Mycoplasma spp.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die Konzentration 0,65 %, die derzeit in Frankreich zugelassen ist, durch die SPC/Etikettierung für den 0,8-%-Prämix (Tiamulingehalt 0,65 % entsprechend 0,8 % Tiamulinhydrogenfumarat) und die derzeit in Frankreich zugelassene Konzentration von 1,62 % durch die SPC/Etikettierung für den 2-%-Prämix (Tiamulingehalt 1,62 % entsprechend 2 % Tiamulinhydrogenfumarat) abgedeckt sind.
Finnish: Merkille on pantava, että 0,8 prosentin esisekoitteen valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkintä kattavat Ranskassa hyväksytyn 0,65 prosentin vahvuuden (0,65 prosentin tiamuliinipohja vastaa 0,8 prosentin tiamuliinivetyfumaraattia) ja 2 prosentin esisekoitteen valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkintä kattavat Ranskassa hyväksytyn 1,62 prosentin vahvuuden (1,62 prosentin tiamuliinipohja vastaa 2 prosentin tiamuliinivetyfumaraattia).
German: In den meisten Fällen ist ein eher höherer Zusatz innerhalb des angegebenen Bereichs erforderlich, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tarvitaan suurin annos, jotta liian alhainen annostus vältetään.
German: Ein prophylaktischer Einsatz von Antibiotika entspräche nicht den Empfehlungen über eine verantwortliche Anwendung (siehe z. B. den Verhaltenskodex zur Minimierung und Eindämmung der Antibiotikaresistenz (CAC/RCP 61-2005), den OIE-Leitlinien für die verantwortliche und besonnene Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin sowie der Publikation des Verbands der Tierärzte in Europa zur Antibiotikaresistenz und besonnenen Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin), es sei denn, es besteht ein unmittelbarer Nutzen im Sinne einer verminderten klinischen Infektionsrate und/oder einer verminderten Ausbreitung der Infektion in der Herde.
Finnish: 61-2005], antimikrobisten aineiden eläinlääkkeissä vastuullista ja varovaista käyttöä koskevat OIEohjeet sekä Federation of Veterinarians of Europen Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine -ohje) mukaista käyttää mikrobilääkettä ennaltaehkäisevästi, ellei siitä saada suoraa hyötyä kliinisen infektion vähentymisenä ja/tai infektion karjassa leviämisen vähentymisenä.
German: Akute Fälle und schwer kranke Tiere mit reduzierter Futteraufnahme sollten mit einer geeigneten Formulierung, wie z.B. einer Injektionslösung oder über das Wasser, behandelt werden.
Finnish: Akuutteja tapauksia ja vaikeasti sairaita eläimiä, joiden rehunkulutus on vähentynyt, tulee hoitaa sopivan lääkemuodon omaavalla valmisteella, kuten injisoitavalla tai juomaveteen sekoitettavalla valmisteella.
German: AUSTRIA
Finnish: Itävalta
German: Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels ist abhängig von der klinischen Verfassung der Tiere.
Finnish: Lääkeainetta sisältävän rehun kulutukseen vaikuttaa eläimen kliininen tila.
German: Zuchttiere hatten bei Gabe von 0,025% Tiamulin eine durchschnittliche Serumkonzentration von 0,36 µg/ml (0,22 - 0,5 µg/ml).
Finnish: Siitoskalkkunoilla, jotka saivat 0,025-prosenttista tiamuliinia, keskimääräinen pitoisuus seerumissa oli 0,36 µg/ml (vaihteluväli 0,22 - 0,5 µg/ml).
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung National zu ergänzen.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
German: In Bezug auf die Harmonisierung der Anwendungsgebiete und basierend auf den vorgelegten Daten zur Wirksamkeit wird vereinbart, die Anwendungsgebiete wie folgt zu harmonisieren:
Finnish: Käyttöaiheita on päätetty yhtenäistää käyttöaiheiden yhtenäistämistoimien mukaisesti ja toimitettujen tehokkuutta koskevien tietojen perusteella seuraavasti:
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
German: Kinderwarnhinweis „Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren"
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
German: In den meisten Fällen sind Einmischraten im oberen Bereich nötig, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Finnish: Suurempia pitoisuuksia tarvitaan useimmissa tapauksissa aliannostuksen välttämiseksi.
German: Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 1 Tag Eier: 0 Tage
Finnish: Liha ja sisälmykset: 1 päivä Munat: 0 päivää
German: Futteraufnahme (kg)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
German: Die Behandlung sollte 2 bis 3 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome beendet werden.
Finnish: Hoitoa on annettava vielä 2-3 päivän ajan kliinisten oireiden hävittyä.