FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Agenerase δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν λειχηνόχορτο ή Υπερικόν το Διάτρητον (St John's wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή φάρμακα που διασπώνται με τον ίδιο τρόπο όπως το Agenerase και είναι επιβλαβή όταν υπάρχουν σε υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα.
Romanian: Este interzisă administrarea Agenerase la pacienţii care iau sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei) sau medicamente care sunt descompuse în acelaşi mod ca Agenerase şi care sunt dăunătoare în cantităţi mari în sânge.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Agenerase;
Romanian: Pentru ce se utilizează Agenerase?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Agenerase πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV. Σε ενήλικες, τα καψάκια Agenerase χορηγούνται συνήθως με μικρή δόση ριτοναβίρης (άλλο αντιιικό φάρμακο).
Romanian: La adulţi, capsulele de Agenerase sunt administrate de obicei în asociere cu doze mici de ritonavir (un alt medicament antiviral).
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Romanian: Întrucât:
Greek: Αρχικά έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 1979 και επί του παρόντος κυκλοφορεί σε χώρες της ΕΕ, όπως το Βέλγιο, η Γαλλία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο και η Πορτογαλία µε τις εµπορικές ονοµασίες Agreal και Agradil.
Romanian: A fost autorizat pentru prima dată în 1979 şi este în prezent autorizat în UE în Belgia, Franţa, Italia, Luxemburg şi Portugalia sub denumirile Agreal şi Agradil.
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι στην αξιολόγηση της εκτίµησης της αιτιολογίας της βεραλιπρίδης σε ψυχιατρικά επεισόδια, ο ρόλος της βεραλιπρίδης δεν είναι πάντοτε σαφής.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că în cadrul evaluării privind estimarea cauzalităţii veralipride în cazul evenimentelor psihiatrice, rolul veralipride nu este întotdeauna clar.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare consultarea efectuată conform articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin veralipride;
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ PREZENTATE DE EMEA
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια των δοκιµών ήταν πολύ µικρή για να επιτρέψει την κατάλληλη αξιολόγηση της διατήρησης της αποτελεσµατικότητας.
Romanian: În plus, durata testelor a fost prea mică pentru a permite o evaluare adecvată a menţinerii eficacităţii.
Greek: Μέχρι τον Ιούνιο του 2005, η βεραλιπρίδη είχε άδεια κυκλοφορίας και στην Ισπανία.
Romanian: Pană în iunie 2005, veralipride era autorizat şi în Spania.
Greek: Σε αυτήν την εξέταση, η CHMP αξιολόγησε όλες τις διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βεραλιπρίδης.
Romanian: Prin această revizuire, CHMP a evaluat toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea veralipride.
Greek: Αποτελεσµατικότητα
Romanian: Eficacitate
Greek: Οι περισσότερες από αυτές εµφανίστηκαν µετά από 3 µήνες θεραπείας.
Romanian: Majoritatea acestora au apărut după trecerea a 3 luni de tratament.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΕΡΑΛΙΠΡΙΔΗ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN VERALIPRIDE (a se vedea anexa I)
Greek: Η περίοδος διάρκειας 27 ετών µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αποτελεί µια µακρά περίοδο επιτήρησης της εικόνας ασφαλείας.
Romanian: Intervalul de 27 de ani care a trecut de la autorizare oferă o perioadă lungă de supraveghere a profilului privind siguranţa produsului.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: MOTIVE PENTRU RETRAGEREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ
Greek: Σχέση ωφέλειας-κινδύνου
Romanian: Beneficiu/risc
Greek: Τέλος, η παράταση του διαστήµατος QT αποτελεί χαρακτηριστική επίδραση της κατηγορίας των ανταγωνιστών ντοπαµίνης.
Romanian: În sfârşit, prelungirea intervalului QT este un efect de clasă al antagoniştilor dopaminei.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι προτεινόµενες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν είναι δυνατόν να µειώσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο ή να προβλέψουν ποιες γυναίκες ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο.
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că activităţile propuse care vizează minimizarea riscurilor nu au putut reduce riscurile la un nivel acceptabil sau prezice care femei pot fi în pericol;
Greek: Κατά συνέπεια, στις 7 Σεπτεµβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκκίνησε διαδικασία παραποµπής και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της σχετικά µε το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίες των προϊόντων που περιέχουν βεραλιπρίδη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την αξιολόγηση των εν λόγω κινδύνων σχετικά µε την ασφάλεια και τον αντίκτυπό τους στην αξιολόγηση της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της βεραλιπρίδης.
Romanian: Ca urmare, Comisia Europeană a declanşat o procedură de consultare la data de 7 septembrie 2006 şi a cerut Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) să îşi exprime opinia dacă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru produsele ce conţin veralipride trebuie menţinută, schimbată, suspendată sau retrasă pe teritoriul Uniunii Europene ca urmare a evaluării acestor riscuri privind siguranţa produsului, a impactului lor asupra balanţei beneficiu/risc în cazul medicamentului veralipride.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη της τις προτάσεις του ΚΑΚ, ορισµένες από τις οποίες είχαν ήδη υιοθετηθεί σε µερικές χώρες, στην προσπάθειά του να περιορίσει τους κινδύνους, όπως:
Romanian: CHMP a luat cunoştinţă de propunerile MAH, iar unele dintre acestea au fost deja introduse în anumite ţări, într-un efort de a limita aceste riscuri:
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης και άλλες µικρότερες µελέτες.
Romanian: CHMP a examinat şi alte studii de mai mică anvergură.
Greek: Μετά από την αναφορά σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που επηρεάζουν το νευρικό σύστηµα, η αρµόδια εθνική αρχή της Ισπανίας κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του φαρµάκου δεν υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό.
Romanian: În urma unor raportări privind reacţii adverse grave care afectează sistemul nervos, autoritatea competentă naţională din Spania a concluzionat că beneficiile medicamentului nu compensează potenţialele riscuri ale acestuia.
Greek: Σε ορισµένα άλλα κράτη µέλη της ΕΕ, όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, υιοθετήθηκαν παράλληλα κανονιστικές πράξεις που απέβλεπαν στον περιορισµό των πληροφοριών για τα προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη µε σκοπό τη µείωση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύµητων ενεργειών στους ασθενείς.
Romanian: Au fost întreprinse acţiuni de reglementare şi în alte câteva state membre ale UE în care produsul este autorizat, iar informaţiile despre produs au fost limitate cu scopul de a reduce riscul dezvoltării de reacţii adverse la pacienţi.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 27 Ιουνίου 2005 η Ισπανία απέσυρε την άδεια κυκλοφορίας της βεραλιπρίδης.
Romanian: Prin urmare, Spania a retras autorizaţia de introducere pe piaţă pentru veralipride la data de 27 iunie 2005.
Greek: -Εισαγωγή των αντενδείξεων για ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον ή για τη χορήγηση σε συνδυασµό µε άλλους νευροληπτικούς και ντοπαµινεργικούς αγωνιστές.
Romanian: -Introducerea contraindicaţiilor la pacienţii care suferă de boala Parkinson sau în combinaţie cu alţi antagonişti neuroleptici şi dopaminergici.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORULII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Ελάχιστα δεδοµένα είναι διαθέσιµα πέραν των 3 µηνών, τα περισσότερα από τα οποία προέρχονται από µη συγκριτικές µελέτες.
Romanian: Pentru perioade mai mari de 3 luni sunt disponibile puţine date, în special în cadrul studiilor comparative.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει διασαφηνιστεί η επίδραση της υπερπρολακτιναιµίας σε γυναίκες µε ιστορικό καρκίνου του µαστού.
Romanian: Dar efectul hiperprolactinemiei în cazul femeilor cu istoric de cancer la sân nu este elucidat.
Greek: Επιπλέον, η υπερπρολακτιναιµία και ο κίνδυνος παράτασης του διαστήµατος QT αποτελούν παράγοντες ανησυχίας.
Romanian: Mai mult decât atât, hiperprolactinemia şi riscul prelungirii intervalului QT reprezintă de asemenea motive de îngrijorare;
Greek: Η ωφέλεια θα µπορούσε να χαρακτηριστεί περιορισµένη, ωστόσο το µέγεθος της επίδρασης δεν µπορεί να ποσοτικοποιηθεί µε ακρίβεια λόγω των µεθοδολογικών ανεπαρκειών στις διαθέσιµες µελέτες (όπως για παράδειγµα, στις περισσότερες περιπτώσεις οι τιµές βάσης δεν ορίζονταν, παρεµποδίζοντας την κατάλληλη αξιολόγηση της παρατηρούµενης βελτίωσης, η στατιστική και η κλινική σηµασία του µεγέθους αυτής της επίδρασης δεν µπορούσε να ποσοτικοποιηθεί µε ακρίβεια καθώς το στατιστικό πρόγραµµα δεν ήταν σαφές ή ήταν ανύπαρκτο και η παρουσίαση των αποτελεσµάτων ήταν ανεπαρκής).
Romanian: Beneficiile pot fi calificate drept limitate, totuşi dimensiunea efectului nu poate fi estimată în mod corespunzător datorită deficienţelor de ordin metodologic prezentate de studiile disponibile (de exemplu, în majoritatea cazurilor, valorile standard nu au fost indicate, împiedicând astfel o evaluare adecvată a îmbunătăţirii observate; nu au putut fi cuantificate cu precizie nici semnificaţia statistică, nici cea clinică a dimensiunii efectului, deoarece planul statistic nu era clar sau era absent; prezentarea rezultatelor era necorespunzătoare).
Greek: Για το λόγο αυτό, η CHMP εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν βεραλιπρίδη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin veralipride în întreaga Europă.
Greek: Η πρόταση για στενή παρακολούθηση, περιλαµβανοµένης της νευρολογικής εξέτασης µετά από κάθε κύκλο θεραπείας διάρκειας 20 ηµερών ενδέχεται να µειώσει τους εν λόγω κινδύνους, αλλά επιβαρύνει σηµαντικά τόσο τον ασθενή όσο και τον ιατρό.
Romanian: Propunerea de monitorizare atentă, inclusiv examinarea neurologică după fiecare ciclu de tratament de 20 de zile, poate reduce aceste riscuri, dar este o măsură care implică o povară considerabilă atât pentru pacient, cât şi pentru medic.
Greek: Η εν λόγω εξέταση περιελάµβανε κυρίως 11 µελέτες µε τη συµµετοχή περίπου 600 γυναικών, στις οποίες η βεραλιπρίδη συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο και δύο µελέτες µε τη συµµετοχή περίπου 100 γυναικών όπου το φάρµακο συγκρίθηκε µε συζευγµένα οιστρογόνα.
Romanian: Evaluarea a inclus 11 studii care au implicat 600 de femei şi în cadrul cărora veralipride a fost comparat cu placebo, precum şi două studii pe aproximativ 100 de femei în cadrul cărora veralipride a fost comparat cu estrogeni conjugaţi.
Greek: - Συστάσεις για την ιατρική παρακολούθηση των µαστών και για την υιοθέτηση προγράµµατος διαλείπουσας χορήγησης (20 ηµέρες ακολουθούµενες από 10 ηµέρες διακοπής της θεραπείας) για τη µείωση του κινδύνου υπερπρολακτιναιµίας, µε στόχο τη βελτίωση της ασφάλειας για τους µαστούς (ωστόσο, είναι άγνωστο εάν το συγκεκριµένο µέτρο έχει κάποια επίδραση στο προφίλ των παρατηρούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε την υπερπρολακτιναιµία όπως η διόγκωση των µαστών, η γαλακτόρροια και ο κίνδυνος για τους ασθενείς µε όγκους εξαρτώµενους από τα επίπεδα προλακτίνης, όπως το προλακτίνωµα της υπόφυσης και ο καρκίνος του µαστού).
Romanian: -Recomandările privind monitorizarea medicală la nivelul sânilor şi administrarea cu intermitenţe (20 de zile urmate de o perioadă de 10 zile fără tratament) pentru a reduce riscul de hiperprolactinemie, au avut drept scop îmbunătăţirea siguranţei la nivelul sânului (totuşi, nu se ştie dacă această măsură are vreun efect asupra tiparului privind evenimentele adverse observate în ceea ce priveşte hiperprolactinemia, precum mărirea sânilor, galactoreea şi riscul pentru pacienţii cu tumori dependente de prolactină precum prolactinoma glandei pituitare şi cancerul de sân.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 19 Ιουλίου 2007, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση ωφέλειαςκινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Romanian: În consecinţă, CHMP a concluzionat la data de 19 iulie 2007 că balanţa beneficiu /risc în cazul produselor medicamentoase care conţin veralipride nu este pozitivă în condiţii normale de utilizare.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις λοιπές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την αναστολή των υποδοχέων ντοπαµίνης, ειδικότερα η υπερπρολακτιναιµία αποτελεί παράγοντα ανησυχίας.
Romanian: În ceea ce priveşte celelalte evenimente adverse legate de blocarea receptorului dopaminei, în special hiperprolactinemia reprezintă un motiv de îngrijorare.
Greek: • Κατά συνέπεια, η επιτροπή συµπέρανε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης,
Romanian: • În consecinţă, Comitetul a concluzionat că balanţa beneficiu /risc în cazul produselor medicamentoase care conţin veralipride nu este pozitivă în condiţii normale de utilizare.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη και παρατίθενται στο Παράρτηµα Ι.
Romanian: CHMP a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin veralipride la care se face referire în anexa I.
Greek: -Περιορισµός της διάρκειας της θεραπείας σε 3 µήνες σε συνδυασµό µε µηνιαία εξέταση, στο πλαίσιο της προσπάθειας περιορισµού των ψυχιατρικών και νευρολογικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Romanian: -Limitarea duratei tratamentului la 3 luni combinată cu examinarea lunară pentru a limita evenimentele adverse de natură psihiatrică şi neurologică.
Greek: via Messina, 38
Romanian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Greek: Ωστόσο, περιστατικά όψιµης δυσκινησίας έχουν επίσης αναφερθεί εντός των 3 πρώτων µηνών θεραπείας.
Romanian: Totuşi, au fost raportate cazuri de dischinezie tardivă şi în primele 3 luni de tratament.
Greek: • Η επιτροπή συµπέρανε, βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται µε τη χρήση της βεραλιπρίδης στη θεραπεία των εξάψεων που συνδέονται µε την εµµηνόπαυση υπερτερούν της περιορισµένης ωφέλειάς της.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, pe baza datelor disponibile, că riscurile asociate utilizării veralipride în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei depăşesc beneficiile limitate.
Greek: Συνολικά, ο περιορισµός για τη µείωση της χρήσης της βεραλιπρίδης σε 3 µήνες σε συνδυασµό µε µηνιαίες ιατρικές νευρολογικές εξετάσεις και παρακολούθηση των µαστών δεν θεωρείται επαρκής για τον περιορισµό του κινδύνου όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε τη βεραλιπρίδη ούτε και την κατάλληλη αντιµετώπιση των αγγειοκινητικών συµπτωµάτων που σχετίζονται µε την εµµηνόπαυση.
Romanian: La nivel global, restricţia privind limitarea utilizării medicamentului veralipride la 3 luni în combinaţie cu examinări neurologice lunare şi monitorizarea sânilor nu este considerată suficientă pentru a limita riscul tuturor reacţiilor adverse raportate în cadrul tratamentului cu veralipride şi pentru a trata simptomele vasomotorii asociate menopauzei.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των διαθέσιµων κλινικών δεδοµένων, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται µε τη χρήση της βεραλιπρίδης στη θεραπεία των εξάψεων κατά την εµµηνόπαυση, κυρίως οι νευρολογικές αντιδράσεις (δυσκινησία, εξωπυραµιδική διαταραχή, σύνδροµο Πάρκισον) και οι ψυχιατρικές αντιδράσεις (κατάθλιψη, ανησυχία, σύνδροµο στέρησης) υπερτερούν της περιορισµένης ωφέλειάς του.
Romanian: Pe baza datelor clinice disponibile, CHMP a concluzionat că riscurile asociate utilizării medicamentului veralipride în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei, în special reacţiile neurologice (dischinezia, tulburarea extrapiramidală, sindromul Parkinson) şi reacţiile psihiatrice (depresia, anxietatea, sindromul de retragere) depăşesc beneficiile limitate ale acestuia.
Greek: Η προτεινόµενη διαλείπουσα θεραπεία διάρκειας 20 ηµερών, ακολουθούµενη από 10 ηµέρες αποχής από τη θεραπεία, ενδέχεται να µετριάσει την εν λόγω επίδραση στα επίπεδα προλακτίνης, αλλά δεν είναι γνωστό εάν το µέτρο αυτό έχει κάποια επίδραση στο προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Romanian: Tratamentul intermitent de 20 de zile propus, urmat de o perioadă de 10 zile fără tratament poate ţine sub control acest efect asupra nivelului prolactinei, dar nu se ştie dacă măsura menţionată are vreun efect asupra tiparului evenimentelor adverse.
Greek: Επιπλέον, ορισµένες από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να εµφανιστούν όχι µόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά ακόµη και µετά τη διακοπή αυτής και, ακόµη, είναι σχεδόν αδύνατο να προβλεφθεί ποια γυναίκα ενδέχεται να διατρέχει κίνδυνο.
Romanian: În plus, unele reacţii adverse pot apărea nu numai în timpul tratamentului, dar şi ulterior întreruperii acestuia şi este de asemenea imposibil de prezis ce femei pot fi în pericol.
Greek: Επιπλέον, το µέγεθος της επίδρασης δεν µπορεί να ποσοτικοποιηθεί µε ακρίβεια λόγω µεθοδολογικών ανεπαρκειών καθώς και της διάρκειας των δοκιµών, η οποία ήταν πολύ µικρή για να επιτρέψει την κατάλληλη αξιολόγηση της διατήρησης της αποτελεσµατικότητας.
Romanian: În plus, dimensiunea efectului nu poate fi estimată în mod corespunzător datorită deficienţelor de ordin metodologic, iar durata testelor a fost prea mică pentru a permite o evaluare adecvată a menţinerii eficacităţii.
Greek: Με τη χρήση της βεραλιπρίδης έχουν επίσης αναφερθεί ψυχιατρικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αφορούν κυρίως καταστάσεις κατάθλιψης και ανησυχίας.
Romanian: În cadrul tratamentului cu veralipride au fost de asemenea raportate evenimente psihiatrice adverse care se referă la stări depresive şi de anxietate.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι η όψιµη δυσκινησία δεν είναι προβλέψιµη και µπορεί να αναπτυχθεί ακόµη και µετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Trebuie precizat faptul că dischineziile tardive nu sunt predictibile şi pot apărea chiar şi ulterior întreruperii tratamentului.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη κατέδειξαν περιορισµένη µόνο αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία των εξάψεων που σχετίζονται µε την εµµηνόπαυση.
Romanian: • Comitetul a fost de părere că produsele medicamentoase care conţin veralipride au dovedit doar o eficacitate limitată în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei;
Greek: Η θεραπεία µε βεραλιπρίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε όγκους εξαρτώµενους από τα επίπεδα προλακτίνης, όπως για παράδειγµα το προλακτίνωµα της υπόφυσης και ο καρκίνος του µαστού.
Romanian: Tratamentul cu veralipride este contraindicat la pacienţii cu tumori dependente de prolactină, precum prolactinoma glandei hipofize şi cancerul de sân.
Greek: Προκειµένου να αποφευχθούν οι ψυχιατρικές ανεπιθύµητες ενέργειες, τα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα και η όψιµη δυσκινησία, ο ΚΑΚ πρότεινε ως µέγιστη διάρκεια της θεραπείας µε βεραλιπρίδη τους 3 µήνες.
Romanian: Pentru a evita evenimentele adverse de natură psihiatrică, simptomele extrapiramidale şi dischinezia tardivă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o durată maximă admisă de tratament cu veralipride de 3 luni.
Greek: -Εισαγωγή προειδοποιήσεων σχετικά µε την επίδραση συγκεκριµένης κατηγορίας νευροληπτικών φαρµάκων (κακοήθες νευροληπτικό σύνδροµο, παράταση διαστήµατος QT, όψιµη δυσκινησία) και συµπτωµάτων στέρησης όπως, για παράδειγµα, το σύνδροµο ανησυχίας και κατάθλιψης.
Romanian: -Introducerea de avertismente în ceea ce priveşte efectele de clasă ale medicamentelor neuroleptice (sindromul neuroleptic malign, prelungirea intervalului QT, dischinezia tardivă) şi simptomele de retragere, precum sindromul anxietăţii şi al depresiei.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα υποβληθέντα στοιχεία κατέδειξαν περιορισµένη µόνο επίδραση της βεραλιπρίδης στη θεραπεία των αγγειοκινητικών συµπτωµάτων που σχετίζονται µε την εµµηνόπαυση.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele prezentate au arătat numai un efect limitat exercitat de veralipride în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
Greek: Η βεραλιπρίδη είναι ένα βενζαµιδικό νευροληπτικό φάρµακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία των αγγειοκινητικών συµπτωµάτων που σχετίζονται µε την εµµηνόπαυση.
Romanian: Veralipride este un medicament din clasa benzamidelor neuroleptice indicat în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι έχουν αναφερθεί µε τη βεραλιπρίδη νευρολογικές αντιδράσεις (δυσκινησία, εξωπυραµιδική διαταραχή, σύνδροµο Πάρκισον) και ψυχιατρικές αντιδράσεις (κατάθλιψη, ανησυχία, σύνδροµο στέρησης), περιλαµβανοµένης της όψιµης δυσκινησίας η οποία ενδέχεται να είναι δυνητικά µη αναστρέψιµη.
Romanian: • Comitetul a fost de părere că în cadrul tratamentului cu veralipride au fost raportate reacţii de natură neurologică (dischinezia, tulburarea extrapiramidală, sindromul Parkinson) şi psihiatrică (depresia, anxietatea, sindromul de retragere) care pot avea potenţial ireversibil.
Greek: Καµία µελέτη δεν διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης της βεραλιπρίδης στο διάστηµα QT.
Romanian: Nu s-a efectuat nici un studiu cu scopul de a evalua dacă veralipride are un efect asupra intervalului QT.
Greek: Με βάση τα υποβληθέντα δεδοµένα, φαίνεται να υπάρχει επίδραση της βεραλιπρίδης στη θεραπεία των αγγειοκινητικών συµπτωµάτων που σχετίζονται µε την εµµηνόπαυση.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, veralipride pare să aibă un efect în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
Greek: Η απουσία περιστατικών επιµήκυνσης του διαστήµατος QT στη βάση δεδοµένων δεν επαρκεί για να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι η βεραλιπρίδη δεν έχει κάποια επίδραση σε αυτό.
Romanian: Absenţa din baza de date a cazurilor de prelungire semnificativă a intervalului QT nu este suficientă pentru a concluziona că efectul nu apare în cazul administrării veralipride.
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικό-τητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Με τη θεραπεία βεραλιπρίδης έχουν αναφερθεί περιστατικά µη προβλεπόµενης και δυνητικά µη αναστρέψιµης όψιµης δυσκινησίας, καθώς και πρώιµων εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, κατάθλιψης, ανησυχίας και στερητικών αντιδράσεων.
Romanian: În cadrul tratamentului cu veralipride s-au raportat cazuri de dischinezie tardivă nepredictibilă şi potenţial ireversibilă, precum şi cazuri timpurii de simptome extrapiramidale, depresie, anxietate şi reacţii de retragere; aceste riscuri împreună cu riscul de hiperprolactinemie şi riscul efectului de clasă asupra prelungirii intervalului QT sunt considerate motive de îngrijorare.
Greek: 10 Ιουλίου 2015
Romanian: 10 iulie 2015
Greek: Το αγριμόνιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Romanian: Iarba de turiță mare trebuie utilizată numai la adulți și la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
Greek: Οι εν λόγω συνδυασμοί δεν περιλαμβάνονται στην παρούσα σύνοψη.
Romanian: Combinațiile respective nu fac obiectul acestui rezumat.
Greek: Επιπλέον, για την προβλεπόμενη χρήση δεν απαιτείται ιατρική επίβλεψη.
Romanian: În plus, utilizările prevăzute nu necesită supraveghere medicală.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom λάρυγγα.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ușoare ale cavității bucale și ale gâtului.
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Romanian: Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați raportul de evaluare al HMPC.
Greek: Φάρμακο φυτικής προέλευσης: περίληψη για το κοινό
Romanian: Medicament din plante: rezumat destinat publicului