FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
German: Neuropsychiatrische und motorische Beeinträchtigungen
Czech: Neuropsychiatrické a motorické poruchy
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie 1, 2 oder 3 Nasenspray-Applikatoren benötigen und wie häufig Sie für das Arzneimittel in die Praxis oder Klinik kommen müssen.
Czech: Lékař určí, zda potřebujete 1, 2 nebo 3 aplikátory s nosním sprejem a jak často si máte pro přípravek do ordinace nebo na kliniku chodit.
German: 2 grüne Punkte (0 mg abgegeben)
Czech: 2 zelené tečky (podáno 0 mg)
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem SPRAVATO in Verkehr gebracht wird, ein Programm für einen kontrollierten Zugang implementiert wird, um das wichtige bekannte Risiko des Arzneimittelmissbrauchs zu verhindern / zu minimieren.
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek SPRAVATO uveden na trh, je zaveden program kontrolovaného přístupu, aby se znemožnilo/minimalizovalo významné identifikované riziko zneužívání léčiva.
German: Die während der Erhaltungsphase am häufigsten angewendeten Dosierungsfrequenzen sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Czech: Dávkovací frekvence používaná po většinu času během udržovací fáze je uvedena v tabulce 7.
German: Das liegt daran, dass Spravato nicht für die Behandlung von Patienten mit therapieresistenter Depression in dieser Altersgruppe untersucht wurde.
Czech: To je proto, že přípravek Spravato nebyl k léčbě rezistentní deprese u této věkové skupiny studován.
German: • Aufklärung über Risikofaktoren/-gruppen, Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit, und die Notwendigkeit, dieses Risiko zu bewerten und zu überwachen;
Czech: • rizikové faktory/skupiny/známky zneužívání a závislosti, které by měly být pravidelně vyhodnocovány a sledovány;
German: Diese Symptome können nach der Langzeitanwendung hoher Dosen eines ähnlichen Arzneimittels (Ketamin) auftreten.
Czech: Ty se mohou objevit při dlouhodobém používání vysokých dávek podobného léku (nazývaného ketamin).
German: Die engmaschige Überwachung und Beobachtung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Czech: Pečlivý dohled a sledování mají pokračovat, dokud se pacient neuzdraví.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in das nächste Krankenhaus, wenn Sie über Selbstverletzung oder Suizid nachdenken.
Czech: Svého lékaře ihned informujte nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud kdykoli budete mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
German: Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, selbstschädigendes Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) assoziiert.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
German: Die Esketamin-AUC∞ stieg um ca. 29%.
Czech: AUC∞ esketaminu se zvýšila o přibližně 29 %.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spravato bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und jünger ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spravato u dětí ve věku 17 let a mladších nebyla stanovena.Nejsou dostupné žádné údaje.
German: Diese Wirkungen können mit Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit, der Urteilsfähigkeit, des Denkvermögens, der Reaktionsgeschwindigkeit und der motorischen Fähigkeiten einhergehen.
Czech: Tyto účinky mohou zhoršit pozornost, úsudek, myšlení, rychlost reakcí a motorické dovednosti.
German: Die Dosisempfehlungen für Spravato sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 (Erwachsene ≥ 65 Jahre) aufgeführt.
Czech: Dávkovací doporučení pro přípravek Spravato jsou uvedena v tabulce 1 a tabulce 2 (dospělí ≥ 65 let).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt; den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: V rámci určených tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle četnosti za využití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: ● ungewöhnliches Gefühl im Mund (wie prickeln oder krabbeln)
Czech: ● neobvyklé pocity v ústech (jako je mravenčení nebo brnění)
German: ● sich betrunken fühlen
Czech: ● pocit opilosti
German: Üben Sie nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel bis zum nächsten Tag nach einem erholsamen Schlaf keine dieser Tätigkeiten aus.
Czech: Po léčbě tímto přípravkem tyto činnosti nevykonávejte, dokud se na druhý den řádně nevyspíte.
German: Wenn ein oder zwei Behandlungstermine versäumt werden, sollte der nächste Behandlungstermin auf den nächsten, gemäß der aktuellen Behandlungsfrequenz geplanten, Termin gelegt werden.
Czech: Pokud se vynechá jedno nebo dvě terapeutická sezení, musí se další sezení naplánovat na dobu, na kterou bylo naplánováno příští sezení podle současné léčebné frekvence.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Esketamin
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na esketamin
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Czech: Tento přípravek nedávejte dětem a dospívajícím do 18 let.
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass der Patient nach jeder Anwendung eines Applikators eine Pause von 5 Minuten einhält, damit das Arzneimittel über die Schleimhäute aufgenommen werden kann.
Czech: DŮLEŽITÉ: Zajistěte, aby pacient po každém aplikátoru vyčkal 5 minut, aby se přípravek mohl vstřebat.
German: Missbrauchspotential
Czech: Potenciál ke zneužívání
German: MIN. PAUSE
Czech: MIN ODPOČINEK
German: Patienten mit Symptomen einer hypertensiven Krise müssen unverzüglich eine Notfallbehandlung erhalten.
Czech: Pacienty, u kterých se objeví příznaky hypertenzní krize, je nutno ihned odeslat na oddělení neodkladné péče.
German: Dialysepflichtige Patienten wurden nicht untersucht.
Czech: Pacienti na dialýze nebyli studováni.
German: Ihr Arzt oder jemand vom medizinischen Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den NasensprayApplikator anwenden müssen (siehe auch Hinweise zur Handhabung).
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak aplikátor s nosním sprejem používat (viz také Návod k použití).
German: Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für Sie und Ihr Kind sowie den Nutzen der Behandlung für Sie berücksichtigen.
Czech: Lékař vezme v úvahu přínos kojení pro Vás a dítě a přínos léčby pro Vás.
German: Geschlecht, n (%)
Czech: Pohlaví, n (%)
German: Instruieren Sie den Patienten:
Czech: Pacienta poučte, aby:
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach der Anwendung als Nasenspray lag im Allgemeinen bei 7 bis 12 Stunden.
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu po podání ve formě nosního spreje se obecně pohybovala mezi 7 a 12 hodinami.
German: Esketamin ist das S-Enantiomer des racemischen Ketamins.
Czech: Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu.
German: Die Exposition beim Kaninchen lag bezogen auf die AUC-Werte im Bereich der humanen Exposition.
Czech: Expozice u králíků byla na základě hodnot AUC v oblasti expozice u člověka.
German: Spravato wird während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Spravato se v těhotenství a u žen ve fertilním věku neužívajících antikoncepci nedoporučuje.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel berücksichtigt werden.
Czech: Při předávkování je nutno zvážit možnost vlivu více léčivých přípravků.
German: Das Absetzen der Behandlung mit Spravato erfordert kein Ausschleichen; basierend auf Daten aus klinischen Studien ist das Risiko von Absetzerscheinungen gering.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Spravato nevyžaduje postupné snižování dávky; na základě údajů z klinických studií je riziko abstinenčních příznaků nízké.
German: Der Patientenleitfaden soll ebenfalls das Bewusstsein erhöhen für:
Czech: Příručka pro pacienty je rovněž zaměřena na zvýšení obezřetnosti ohledně:
German: Diese Patienten sollten vor der Anwendung klinisch stabil und frei von kardialen Symptomen sein;
Czech: Tito pacienti musí být před podáním klinicky stabilní a bez srdečních příznaků;
German: Median (Spannweite)
Czech: Medián (rozmezí)
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum (verwendbar bis).
Czech: ● Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP").
German: • Aufklärung darüber, welche Nebenwirkungen nach der Anwendung von SPRAVATO zu erwarten sind und wie diese minimiert werden können;
Czech: • které nežádoucí účinky lze po podání přípravku SPRAVATO očekávat a jak je minimalizovat;
German: Was ist Spravato und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Spravato a k čemu se používá
German: In jedem Mitgliedsstaat (MS) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Markteinführung von SPRAVATO den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials und des Programms für einen kontrollierten Zugang einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verteilung und jegliche sonstige Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Czech: Před uvedením přípravku SPRAVATO na trh každého členského státu se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušnou národní regulační agenturou na obsahu a formátu edukačních materiálů a programu kontrolovaného přístupu (tzv. controlled access programme), včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a všech dalších aspektů tohoto programu.
German: Nahrungsmittel und Getränke
Czech: Jídlo a pití
German: ● Nicht ausreichend behandelte Hyperthyreose;
Czech: ● nedostatečně léčená hyperthyreóza;
German: Die mittlere Clearance von intravenös angewendetem Esketamin lag bei etwa 89 l/Stunde.
Czech: Průměrná clearance esketaminu podaného intravenózně byla přibližně 89 l/hodinu.
German: ● anhaltendes Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
Czech: ● trvalé zvonění v uších (ušní šelest)
German: Kein grüner Punkt Zwei Sprühstöße (28 mg) abgegeben
Czech: Žádná zelená tečka Byly podány 2 vstřiky (28 mg)
German: Im Zusammenhang mit der täglichen und langfristigen Anwendung von Ketamin in hohen Dosen wurde über Fälle von interstitieller Zystitis berichtet.
Czech: Při každodenním a dlouhodobém používání vysokých dávek ketaminu byly hlášeny případy intersticiální cystitidy.
German: Wenn mehr als 2 Behandlungstermine versäumt werden, kann nach klinischer Einschätzung eine Anpassung der Dosis oder der Behandlungsfrequenz von Spravato angemessen sein.
Czech: Pokud se vynechají více než 2 terapeutická sezení, může být na základě klinického posouzení vhodná úprava dávkování nebo frekvence podávání přípravku Spravato.
German: Die allgemeine klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko in den frühen Phasen des Ansprechens auf die Behandlung ansteigen kann.
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných fázích uzdravování zvýšit.
German: Rückfall war definiert als ein MADRS Gesamtscore ≥ 22 über 2 konsekutive Wochen oder Hospitalisierung aufgrund einer Verschlimmerung der Depression oder eines beliebigen anderen klinisch relevanten Ereignisses, das auf einen Rückfall hindeutete.
Czech: Relaps byl definován jako celkové skóre MADRS ≥ 22 po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů nebo hospitalizace kvůli zhoršení deprese nebo jakákoli jiná klinicky relevanní příhoda poukazující na relaps.
German: Die Somnolenzraten im Verlauf der Langzeitbehandlung lagen auf einem relativ konstanten Niveau.
Czech: Výskyt somnolence byl při dlouhodobé léčbě v čase relativně stabilní.
German: Die individuelle Anzahl Expositionen wurde dadurch beeinflusst, dass die Studie basierend auf der Interimsanalyse mit Erreichen einer vordefinierten Zahl von Rückfallereignissen beendet wurde.
Czech: Počty expozic byly ovlivněny zastavením studie na základě předběžné analýzy při výskytu předem stanoveného počtu relapsů.
German: Therapieresistente Depression - Langzeitstudien
Czech: Deprese rezistentní na léčbu - dlouhodobé studie
German: Wenn Ihr Blutdruck nach der Anwendung dieses Arzneimittels deutlich steigt und über mehrere Stunden hinweg erhöht bleibt, benötigen Sie möglicherweise weitere Untersuchungen.
Czech: Pokud Vám krevní tlak po použití tohoto léku stoupne a zůstane zvýšený více než několik hodin, může být potřeba provést některé další testy.
German: Der an Proteine gebundene Anteil der Gesamtkonzentration Esketamin im menschlichen Plasma liegt im Schnitt bei 43 bis 45%.
Czech: Podíl celkové koncentrace esketaminu vázaného na proteiny je v průměru 43 až 45 %.
German: Am Ende der unverblindeten Induktionsphase waren 52% der Patienten in Remission (MADRS Gesamtscore ≤ 12) und 66% der Patienten zeigten ein Ansprechen (Verbesserung des MADRS Gesamtscores um ≥ 50%).
Czech: Na konci otevřené indukční fáze bylo 52 % pacientů v remisi (celkové skóre MADRS ≤ 12) a 66 % pacientů byli respondéři (≥ 50 % zlepšení celkového skóre MADRS).
German: Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Wochen) erfolgtes kardiovaskuläres Ereignis einschließlich Myokardinfarkt (MI).
Czech: nedávná (během 6 týdnů) kardiovaskulární příhoda, včetně infarktu myokardu.
German: ● nächtliche Atemaussetzer (Schlaf-Apnoe) haben und sehr übergewichtig sind
Czech: ● máte spánkovou apnoe (zástava dechu ve spánku) a trpíte extrémní nadváhou
German: ● Schlafapnoe mit krankhaftem Übergewicht (BMI >35);
Czech: ● spánkovou apnoe s morbidní obezitou (BMI ≥ 35);
German: Es ist ein nicht-selektiver, nichtkompetitiver Antagonist des ionotropen N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Glutamatrezeptors.
Czech: Je to neselektivní, nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), což je ionotropní glutamátový receptor.
German: Diese Nebenwirkungen wurden als vorübergehend und selbstlimitierend beschrieben und traten am Tag der Anwendung auf.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny jako přechodné, samy odeznívaly a objevovaly se v den podání.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit der Überwachung auf jede klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken sowie ungewöhnliche Verhaltensänderungen hinzuweisen; wenn derartige Symptome auftreten, sollten sie unverzüglich medizinischen Rat einholen.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování, a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
German: TRD3005 (≥ 65 Jahre)
Czech: TRD3005 (≥ 65 years)
German: ● vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit im Mund
Czech: ● snížený pocit nebo citlivost v ústech
German: • Beschreibung der nasalen Anwendung von SPRAVATO, einschließlich der Vorbereitung (keine Nahrungsaufnahme 2 Stunden und keine Flüssigkeitsaufnahme 30 Minuten vor der Anwendung) und der Überwachung des Patienten;
Czech: • postup nosního podání přípravku SPRAVATO, včetně přípravy (lačnění 2 hodiny, nepít 30 minut) a sledování pacienta;
German: Remission war definiert als MADRS Gesamtscore von ≤ 12.
Czech: Remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12.
German: Anwendung im gleichen Nasenloch bei 2 aufeinanderfolgenden Sprühstößen Wenn beide Sprühstöße in das gleiche Nasenloch appliziert werden, sollte kein Ersatzapplikator verwendet werden.
Czech: Použití stejné nosní dírky ke dvěma po sobě jdoucím vstřikům Pokud se přípravek podá do stejné nosní dírky, náhradní aplikátor se nesmí použít.
German: Durchstechflasche, Typ I Glas, mit einem Stopfen aus Chlorobutyl-Kautschuk.
Czech: Lahvička ze skla třídy I se zátkou z chlorbutylové pryže.
German: Nach Erreichen von Cmax nach nasaler Anwendung von Esketamin sanken die EsketaminPlasmakonzentrationen innerhalb der ersten Stunden zunächst schnell ab, danach allmählich langsamer.
Czech: Poté, co se po nosní aplikaci dosáhne Cmax, je pokles koncentrací esketaminu v plasmě během prvních několika hodin rychlý a poté postupnější.
German: ● Gefühl des Abgespaltenseins von sich selbst, Ihren Gedanken, Gefühlen und Ihrer Umgebung
Czech: ● pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů a věcí kolem Vás
German: Die Erhaltung der antidepressiven Wirkung wurde in einer Rückfallpräventionsstudie nachgewiesen.
Czech: Udržení antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
German: Wenn eine Frau während der Behandlung mit Spravato schwanger wird, muss die Behandlung abgebrochen und die Patientin sollte schnellstmöglich über die möglichen Risiken für den Fötus und die klinischen/therapeutischen Optionen aufgeklärt werden.
Czech: Pokud žena během léčby přípravkem Spravato otěhotní, musí se léčba co nejdříve ukončit a pacientka má být poučena o potenciálních rizicích pro plod a o klinických/terapeutických možnostech.
German: An diesen Studien nahmen 1.833 erwachsene Patienten teil, von diesen Patienten erhielten 1.601 Patienten Spravato.
Czech: Bylo zařazeno 1 833 dospělých pacientů, z nichž 1 601 bylo exponováno přípravku Spravato.
German: Publizierte Tierstudien (einschließlich Primaten) zeigen, dass bei Dosen, die zu einer leichten bis mittelgradigen Anästhesie führen, die Anwendung von Anästhetika während der Periode der schnellen Gehirnentwicklung oder der Synapsenentwicklung zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, der mit einem anhaltenden kognitiven Defizit assoziiert ist.
Czech: Publikované studie na zvířatech (včetně primátů) v dávkách vedoucích k lehké až střední anestezii prokazují, že používání anestetik během období rychlého růstu mozku nebo synaptogeneze vede ve vyvíjejícím se mozku k buněčným ztrátám, což může být spojeno s prodlouženými kognitivními deficity.
German: Wirkung von Esketamin auf andere Arzneimittel
Czech: Vliv esketaminu na jiné léčivé přípravky
German: Tabelle 6: Ansprech- und Remissionsraten nach Woche 4 in den klinischen Studien basierend auf BOCFDaten
Czech: Tabulka 6: Výskyt odpovědi a remise ve 4týdenních klinických studiích založených na údajích BOCF
German: Der weitere Behandlungsbedarf soll in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Czech: Potřeba pokračovat v léčbě se má pravidelně přehodnocovat.
German: Die Anwendung von Spravato und die anschließende Nachbeobachtung muss in einem geeigneten medizinischen Umfeld stattfinden.
Czech: Jak podání přípravku Spravato, tak následné pozorování se musí provádět ve vhodném zdravotnickém zařízení.
German: • Während der Anwendung den Kopf um etwa 45° zurückzulehnen, damit das Arzneimittel in der
Czech: ● měl během podávání přípravku zakloněnou hlavu o přibližně 45 stupňů, aby se lék udržel v nose.
German: Die maximale Einzeldosis Esketamin Nasenspray, die an gesunden Freiwilligen getestet wurde, betrug 112 mg und zeigte keinerlei Hinweise auf Toxizität und/oder unerwünschte klinische Ergebnisse.
Czech: Maximální jednorázová dávka esketaminu v nosním spreji testovaná u zdravých dobrovolníků byla 112 mg, přičemž nevykázala žádné známky toxicity a/nebo nežádoucích klinických následků.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) beträgt typischerweise 20 bis 40 Minuten nach dem letzten Sprühstoß einer Behandlungssitzung (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je obvykle 20 až 40 minut po poslední aplikaci nosního spreje při daném terapeutickém sezení (viz bod 4.2).
German: Therapieresistente Depression - Kurzzeitstudien
Czech: Deprese rezistentní na léčbu- krátkodobé studie
German: Die gefüllte und verschlossene Durchstechflasche ist in einen manuell zu aktivierenden Nasenspray-Applikator eingesetzt.
Czech: Naplněná a zazátkovaná lahvička se vkládá do manuálně aktivovaného aplikátoru nosního spreje.
German: In Verbindung mit der langfristigen Anwendung von Ketamin wurde über Abhängigkeit und Toleranzentwicklung berichtet.
Czech: Při dlouhodobém používání ketaminu byla hlášena závislost a vznik tolerance.
German: Es wird empfohlen, die Dosis, die der Patient am Ende der Induktionsphase erhält, in der Erhaltungsphase beizubehalten.
Czech: V udržovací fázi se doporučuje zachovat dávku, kterou pacient dostane na konci indukční fáze.
German: Dieses Arzneimittel kann nach der Anwendung einer Dosis einen vorübergehenden Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen.
Czech: Tento přípravek může po použití dávky vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku.
German: • Prüfen Sie das Anzeigefenster erneut, um sicherzustellen, dass der Applikator leer ist.
Czech: ● Znovu zkontrolujte indikátor, abyste se přesvědčil(a), že je aplikátor prázdný.
German: Diese Patienten sollten vor der Verordnung von Spravato sorgfältig untersucht und die Behandlung nur dann eingeleitet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt:
Czech: Tito pacienti musí být před tím, než jim bude přípravek Spravato předepsán, pečlivě vyšetřeni, přičemž léčbu lze zahájit, pouze pokud přínosy převáží nad riziky:
German: Wenn Sie älter sind (über 65 Jahre), werden Sie sorgfältig überwacht, weil Sie ein erhöhtes Sturzrisiko haben können, wenn Sie nach der Behandlung aufstehen und wieder herumlaufen.
Czech: Pokud jste starší osoba (> 65 let), budete pečlivě sledován(a), protože je u Vás vyšší riziko pádu, až se po ošetření začnete pohybovat.
German: ● Beeinträchtigung Ihrer Aufmerksamkeit, Ihres Urteils- und Denkvermögens (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen" und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Czech: ● potíže s pozorností, úsudkem a myšlením (viz také část „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů" a „Možné nežádoucí účinky").
German: Zu den am häufigsten unter der Behandlung mit Spravato beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten mit therapieresistenter Depression gehören: Schwindelgefühl (30%), Übelkeit (27%), Dissoziation (26%), Kopfschmerzen (24%), Somnolenz (18%), Vertigo (18%), Dysgeusie (17%), Hypästhesie (11%) und Erbrechen (10%).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů s rezistentní depresí léčených přípravkem Spravato bylo točení hlavy (30 %), nauzea (27 %), disociace (26 %), bolest hlavy (24 %), somnolence (18 %), vertigo (18 %), dysgeuzie (17 %), hypestezie (11 %) a zvracení (10 %).
German: Über den NMDA-Rezeptor-Antagonismus verursacht Esketamin einen vorübergehenden Anstieg der Glutamatausschüttung, der zu einer vermehrten Stimulation des α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4isoxazolpropionsäure-Rezeptors (AMPA-Rezeptor) und in der Folge zu einer erhöhten Neurotrophininduzierten Signalweiterleitung führt, die zu einer Wiederherstellung der synaptischen Funktionen in den Hirnregionen beitragen kann, die für die Stimmungs- und Emotionsregulation zuständig sind.
Czech: Prostřednictvím antagonismu na NMDA receptoru navozuje esketamin přechodné zvýšení uvolňování glutamátu, což vede ke zvýšení stimulace receptoru kyseliny α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionové (AMPAR) a následně ke zvýšením neurotrofní signalizace, což může přispívat k obnově synaptických funkcí v oblastech mozku účastnících se regulace nálady a emočního chování.
German: ● trockene Nase einschließlich Verkrustungen in der Nase
Czech: ● pocit sucha v nose včetně suchých strupů v nose
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise darauf, dass Fertilität und Reproduktionsfähigkeit von Esketamin beeinträchtigt werden.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že fertilita ani reprodukční kapacita nejsou esketaminem nepříznivě ovlivněny.
German: ● Probleme beim Denken
Czech: ● problémy s myšlením
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems oder starken Schmerzen (zum Beispiel Benzodiazepine, Opioide) oder alkoholhaltige Arzneimittel oder alkoholische Getränke
Czech: ● přípravky používané k léčbě nervových poruch nebo silných bolestí (například benzodiazepiny, opioidy) nebo přípravky nebo nápoje obsahující alkohol