FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Bulgarian: Betaferon трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза или наличие на депресивни промени в настроението и по-специално при тези с предишни суицидни наклоностти (вж. точка 4.3).
English: No acute toxicity studies have been carried out.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на остра токсичност.
English: Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Bulgarian: Започва се с 62,5 микрограма (0,25 ml) приложени подкожно през ден и бавно се повишава до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден (виж таблица A).
English: One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Bulgarian: Едното от проучванията демонстрира статистически значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидността.(степен на риск = 0,69; 95% доверителен интервал ( 0,55; 0,86 ), p = 0,0010 съответстващ на 31% намаляване на риска благодарение на Betaferon) и във времето до достигане до зависимост от инвалиден стол (степен на риск = 0,61; 95% доверителен интервал ( 0,44; 0,85 ), p = 0,0036, съответстващ на 39% намаляване на риска благодарение на Betaferon) при пациентите, лекувани с Betaferon.Този ефект продължава и в периода на наблюдение до 33 месеца.
English: Water for injection
Bulgarian: Вода за инжекция
English: Remove the vial with the vial adapter from the pre-filled syringe before injection.
Bulgarian: Отстранете флакона с адаптера за флакон от предварително напълнената спринцовка преди инжектиране.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Betaferon is recommended.
Bulgarian: При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с
English: ► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много
English: Sterile white to off-white powder.
Bulgarian: Стерилен бял до светло-сив прах.
English: List 2: Side effects reported on the marketed product (from spontaneous reporting, frequencieswhere known - based on clinical trials)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за маркетирания продукт (от спонтанни съобщения, честотата - където е известна - е базирана на клинични изпитвания)
English: Common ( ≥ 1/100 to
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Bulgarian: Ранните клинични прояви включват тромбоцитопения, нововъзникнала хипертония, повишена температура, симптоми от страна на централната нервна система (напр. объркване, пареза) и нарушена бъбречна функция.
English: Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Bulgarian: На този етап не вадете адаптера за флакон от опаковката.
English: ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
Bulgarian: ► които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с наймалко два пристъпа за последните две години.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание и наблюдение при приложение на интерферон бета при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
English: ROTATION SCHEDULE:
Bulgarian: РОТАЦИОННА СХЕМА:
English: - if you have severe liver disease (see ‘Warnings and precautions', ‘Other medicines and Betaferon' and section 4 ‘Possible side effects').
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно увреждане (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”, “Други лекарства и Betaferon” и точка 4.
English: Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Bulgarian: Нарушаването на целостта на кожата и на тъканта на мястото на инжектиране може да доведе до образуване на белези.
English: C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Bulgarian: - Преди началото измийте добре ръцете си с вода и сапун.
English: Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите че съдържа частици или ако е с променен цвят.
English: The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
Bulgarian: При повишаване на серумните трансаминази, пациентите трябва да се наблюдават и изследват.
English: From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
Bulgarian: От различни проучвания е преценено, че средната скорост на очистване и полуживота на отделните фази от серума са съответно най-много 30 ml.
English: To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Bulgarian: С цел лесно увеличаване на дозировката през първите 12 инжекции е възможно да Ви дадат специална опаковка за титриране, съдържаща четири опаковки с различен цвят и специално маркирани спринцовки и подробни инструкции, отпечатани на отделна въвеждаща листовка за опаковката за титриране.
English: 6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
Bulgarian: - Дръжте блистерната опаковка от външната страна и я поставете на върха на флакона.
English: Cardiomyopathy2
Bulgarian: Кардиомиопатия2
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Bulgarian: Лабораторните находки, предполагащи TMA, включват намален брой на тромбоцитите, повишена серумна лактатдехидрогеназа (LDH) поради хемолиза и шистоцити (фрагментирани еритроцити) в натривка от периферна кръв.
English: If you forget to use Betaferon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Betaferon
English: Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies where known - calculated based on pooled clinical trial data N= 1093)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), установени при постмаркетинговото наблюдение (честотата - където е известна - е изчислена на базата на сборни данни от клинични изпитвания N = 1 093)
English: ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Bulgarian: ► които страдат от вторично прогресираща форма на множествена склероза с активно заболяване, доказано от наличието на пристъпи.
English: • Sodium - this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: натрий - това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: 250 microgram
Bulgarian: 250 микрограма
English: 3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
Bulgarian: - Почистете горната част на флакона Betaferon с напоен със спирт тампон, като движите тампона само в една посока.
English: − if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Bulgarian: − ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Инфекция на горни дихателни пътища
English: To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured triple packs with special marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Bulgarian: С цел лесно увеличаване на дозировката през първите 12 инжекции е възможно да Ви дадат специална опаковка за титриране, съдържаща четири тройни опаковки с различен цвят и специално маркирани спринцовки и подробни инструкции, отпечатани на отделна въвеждаща листовка за опаковката за титриране.
English: Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Bulgarian: Изследванията върху репродуктивността на маймуни резус показват токсичност при майката и плода, което води до пренатална смъртност.
English: Single clinical event suggestive of MS
Bulgarian: Единичен клиничен епизод, показателен за МС
English: No individual sale of single packs.
Bulgarian: Отделните единични опаковки не се продават по единично.
English: − If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Bulgarian: − ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Betaferon или ако Ви се появят мисли за самоубийство.
English: 62.5 microgram
Bulgarian: 62,5 микрограма
English: Betaferon should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
Bulgarian: Betaferon трябва да се използва внимателно заедно с: - лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма,
English: General disorders and administration site conditions Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Bulgarian: Могат да се появят сериозни реакции на свръхчувствителност (редки, но тежки остри реакции като бронхоспазъм, анафилаксия и уртикария).
English: Time to McDonald MS Kaplan-Meier
Bulgarian: Време до МС по McDonald Оценка по KaplanMeier
English: − if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Bulgarian: - Ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Betaferon или ако Ви се появят мисли за самоубийство.
English: 16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
Bulgarian: - След това хванете синия адаптер за флакон заедно с прикрепения на него флакон и ги отделете от спринцовката чрез завъртане и след това отделяне надолу от спринцовката.
English: Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Bulgarian: Използвайте цялото количество разтворител от спринцовката, за да разтворите праха Betaferon във флакона.
English: To prepare your injection, turn the assembly over so that the vial is on top, cap side pointing down.
Bulgarian: За да подготвите инжекцията, обърнете целия комплект надолу, така че флаконът да е отгоре, а капачето да е долу.
English: ► Choosing an injection site
Bulgarian: ► Избор на място за инжектиране
English: Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
Bulgarian: Оставете спринцовката в хоризонтално положение с флакона надолу.
English: Side effects derived only during post-marketing:
Bulgarian: Нежелани реакции, установени само при постмаркетинговия опит:
English: Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Bulgarian: Упътване за отбелязване на датите и местата на инжектиране
English: At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
Bulgarian: В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но като цяло те изчезват в хода на терапията.
English: ► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Bulgarian: За какво се използва Betaferon Betaferon се прилага при пациенти, ► които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на множествена склероза.
English: 5 - Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
Bulgarian: - Преди да прикрепите адаптера за спринцовката, махнете и изхвърлете алкохолния тампон и оставете флакона на равна повърхност.
English: Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
Bulgarian: Отделянето на флакона и адаптера от спринцовката са необходима стъпка, за да се гарантира, че при инжектирането разтворът ще мине през иглата.
English: Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Bulgarian: При употреба на медикаменти като Betaferon е възможно да се появят проблеми (синдром на системен капилярен излив) с малките кръвоносни съдове (капиляри).
English: - if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Warnings and precautions' and section 4 ‘Possible side effects').
Bulgarian: - ако страдате от тежка депресия и/или имате мисли за самоубийство (вижте “Предупреждения и предпазни мерки” и точка 4.
English: 1 frequencies based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000).
Bulgarian: 1 честота, базирана на сборни данни от клинични изпитвания (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Bulgarian: Видът на първоначалното лечение е заслепен за пациентите и за изследователите.
English: However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Bulgarian: Биологичните свойства на интерферон бета-1b, изразени в модулиране на имунния отговор, се медиират чрез взаимодействията му със специфични клетъчни рецептори на повърхността на човешките клетки.
English: If you use more Betaferon than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Betaferon
English: Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Bulgarian: Още преди да приготвите инжекцията изберете мястото на инжектиране.
English: Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Bulgarian: Препоръчително е изследването на функцията на щитовидната жлеза при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или ако те са клинично показани за това.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Bulgarian: Р450зависими ензими при хора и животни.
English: In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience
Bulgarian: Допълнително, при постмаркетинговия опит са установени следните нежелани реакции
English: How to store Betaferon
Bulgarian: Как да съхранявате Betaferon
English: • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning
Bulgarian: 6 алкохолни тампона за почистване на кожата и флаконите
English: − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци недостъпни за деца, по възможност заключени.
English: Urinary frequency
Bulgarian: Често уриниране
English: The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
Bulgarian: Случаите на реакции на мястото на приложение могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор.
English: ► Checking the content of the pack
Bulgarian: Проверка на съдържанието на комплекта
English: (Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
Bulgarian: (Натиснете буталото до пълното изпразване на спринцовката).
English: This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23.
Bulgarian: Тази последна тройна опаковка се използва за лечението през дни 19, 21 и 23.
English: - kidney problems including scarring (glomerulosclerosis) that may reduce your kidney function, uncommon severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), rare disease of the heart muscle (cardiomyopathy), rare sudden shortness of breath (bronchospasm), rare the liver does not work properly (hepatic injury (including hepatitis), hepatic failure), rare problems with your small blood vessels may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome), frequency unknown rash, redness of the skin in the face, joint pain, fever, weakness and others caused by the medicine (drug-induced lupus erythematosus), frequency unknown severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), frequency unknown.
Bulgarian: - бъбречни проблеми, включително белези (гломерулосклероза), които могат да намалят бъбречната функция, нечесто - тежка загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия), рядко - увреждане на сърдечния мускул (кардиомиопатия), рядко - внезапна поява на задух (бронхоспазъм), рядко - нарушена чернодробна функция (увреждане на черния дроб (вкл. хепатит), чернодробна недостатъчност), рядко - при употреба на лекарства като Betaferon може да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на системен капилярен излив), с неизвестна честота обрив, зачервяване на кожата по лицето, болки в ставите, повишена температура (треска), слабост и други, причинени от лекарството (лекарствено индуциран лупус еритематозус), с неизвестна честота тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове (белодробна артериална хипертония), с неизвестна честота.
English: Betaferon contains mannitol, human albumin and sodium
Bulgarian: Бетаферон съдържа манитол, човешки албумин и натрий
English: Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure2
Bulgarian: Чернодробно увреждане (включително хепатит)
English: Pulmonary arterial hypertension4
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония4
English: - medicines which affect the production of blood cells.
Bulgarian: напр. лекарства за епилепсия (като фенитоин) - лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT> 5 times baseline) × Λ * °
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Аланин аминотрансфераза (SGPT > 5 пъти от нормата) х ^* º
English: Drug-induced lupus erythematosus
Bulgarian: Лекарствено индуциран лупус еритематозус
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Bulgarian: Събитията са докладвани в различни времеви точки по време на лечението и могат да се появят след няколко години на лечение с интерферон бета.
English: Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Bulgarian: Хипертиреоидизъм, Тиреоидни нарушения
English: Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми могат да бъдат намалени чрез приложение на нестероидни противовъзпалителни продукти.
English: • patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
Bulgarian: пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза с два или повече пристъпа в последните две години.
English: Preparing the injection
Bulgarian: Приготвяне на инжекцията
English: Kaplan-Meier estimates
Bulgarian: Оценка по Kaplan
English: Manufacturer Bayer AG
Bulgarian: Bayer AG
English: 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
Bulgarian: 3 адаптера за флакон с игли + 6 алкохолни тампона
English: One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Betaferon при пациенти с единичен клиничен епизод и ЯМР данни, показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
English: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Bulgarian: België / Belgique / Belgien
English: Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Bulgarian: Максимални серумни нива от около 40 UI/ml са установени 1-8 часа след подкожно приложение на 500 микрограма (16,0 милиона IU).
English: Betaferon microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Bulgarian: n=360 (n=358)
English: 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
Bulgarian: 4-та дозова стъпка (1,0 ml) за дни на лечение 19, 21, 23
English: Betaferon microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Bulgarian: n=124 (n=123)
English: 10 - Hold the syringe assembly at the bottom of the vial.
Bulgarian: 10 - Хванете комплекта за дъното на флакона.
English: As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients treated with Betaferon.
Bulgarian: Както при други бета интерферони, тежко чернодробно увреждане, включително и чернодробна недостатъчност, са съобщавани при пациенти на лечение с Betaferon.
English: Year 2 results Placebo-controlled phase
Bulgarian: Плацебоконтролирана фаза
English: • patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Bulgarian: пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активност на заболяването, доказана с пристъпи.
English: Anorexia2
Bulgarian: Анорексия2
English: Events were reported at various time points including up to several years after starting treatment with interferon beta.
Bulgarian: Събитията са съобщени в различни времеви точки, включително до няколко години след началото на лечението с интерферон бета.
English: B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
Bulgarian: Приготвяне на разтвора - стъпка по стъпка Г) Изтегляне на разтвора в спринцовката Д) Инжектиране
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета-1b е приблизително 50%.
English: If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing:
Bulgarian: Ако разполагате с опаковка за титриране Betaferon, в нея ще откриете 4 тройни опаковки, маркирани с различни цветове и номера, всяка от тях съдържаща:
English: Please note:
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
English: Bronchospasm2
Bulgarian: Бронхоспазъм2
English: One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Betaferon при пристъпно ремитентна форма на множествена склероза, при пациенти, които могат да ходят без чужда помощ (с изходно ниво по EDSS 0 до 5.5 ).
English: 3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
Bulgarian: - Свалете капачето на иглата чрез изтегляне, а не чрез въртене.