FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I mycket sällsynta fall (uppträder hos färre än 1 patient av 10 000) har intussusception rapporterats efter rotavirusvaccinering.
Finnish: Hyvin harvoin (alle 1 potilasta 10 000:sta) rotavirusrokotteen käytön jälkeen on saatu ilmoituksia vaikeasta suolentuppeumasta (jossa suolen osa sijoittuu toisen suolen osan sisään ja aiheuttaa tukoksen).
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rotarix-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rotarix finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rotarixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: • En oral suspension i en förfylld klämtub.
Finnish: • oraalisuspensio puristettavassa putkilossa.
Swedish: • Pulver och vätska som bereds till en oral suspension i en oral applikator.
Finnish: • kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan oraalisuspensioksi suun kautta antoon tarkoitetussa annostimessa
Swedish: Hur har Rotarix effekt undersökts?
Finnish: Miten Rotarixia on tutkittu?
Swedish: Rotarix rotavirusvaccin, levande
Finnish: Rotarix elävä rotavirusrokote
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har s.k. svår kombinerad immunbrist (ett tillstånd som allvarligt påverkar immunsystemets korrekta funktion) eller till patienter som antingen haft intussusception tidigare alternativt har tarmproblem som gör att de löper risk att få intussusception.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin ollut suolentuppeuma eikä potilaille, joiden suoliongelmat voivat altistaa heidät suolentuppeuman riskille.
Swedish: • En oral suspension i en förfylld oral applikator.
Finnish: • oraalisuspensio valmiiksi täytetyssä annostimessa
Swedish: Vad används Rotarix för?
Finnish: Mihin Rotarixia käytetään?
Swedish: Hur används Rotarix?
Finnish: Miten Rotarixia käytetään?
Swedish: 2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
Finnish: 2Alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
Swedish: Rotavirus serotyp* P1[8]
Finnish: rotaviruksen serotyyppiä* P1[8]
Swedish: ej mindre än 2,3 x 106 IU1,2 *Humana bovina rotavirus- "reassortanter" producerade i Vero-celler.
Finnish: ei alle 2,3 x 106 IU1, 2 *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa 1Infektoivaa yksikköä
Swedish: * En 2 ml-dos innehåller: Rotavirus serotyp* G1
Finnish: *Yksi 2 ml:n annos sisältää: rotaviruksen serotyyppiä* G1
Swedish: Får ej spädas.
Finnish: Ei saa laimentaa.
Swedish: I den allmänna säkerhetsanalysen identifierades inga specifika säkerhetsproblem.
Finnish: Yleisissä turvallisuusanalyyseissa ei havaittu erityisiä turvallisuusriskejä.
Swedish: Resultaten av analyserna presenteras i följande tabell.
Finnish: Näiden analyysien tulokset on esitetty seuraavissa taulukoissa.
Swedish: Detta har dock inte undersökts i kliniska prövningar.
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Om problemet uppstår igen ska ingen ytterligare ersättningsdos ges.
Finnish: Jos ongelma toistuu, korvaavia annoksia ei pitäisi antaa lisää.
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 18 maj 2011
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2011
Swedish: Var som vanligt noga med att tvätta händerna noggrant när du bytt smutsiga blöjor.
Finnish: Kuten aina, muista pestä kätesi huolellisesti likaisten vaippojen vaihtamisen jälkeen.
Swedish: En mildare infektion, som en förkylning, bör inte vara något problem, prata dock med din läkare först.
Finnish: Lievemmän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa vaikeuksia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Swedish: Effektivitet % [95 %CI]
Finnish: Prosentuaalinen teho [95 % CI]
Swedish: Se avsnitten 4.2 och 5.1.
Finnish: Katso kohdat 4.2 ja 5.1.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills efter tillfrisknandet.
Finnish: Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on toipunut.
Swedish: Mycket vanliga Feber
Finnish: Hyvin yleinen Kuume
Swedish: Åldersspecifik - 1:a levnadsåret - 2:a levnadsåret - 3:e levnadsåret - 4:e levnadsåret - 5:e levnadsåret - 6:e-7:e levnadsåret
Finnish: Ikäryhmittäin - 1. elinvuosi - 2. elinvuosi - 3. elinvuosi - 4. elinvuosi - 5. elinvuosi - 6.-7. elinvuosi
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Finnish: On vähäistä näyttöä lisääntyneen riskin pienenemisestä toisen annoksen jälkeen.
Swedish: Statistiskt signifikant
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä
Swedish: Kohortstudie (Frankrike)
Finnish: Kohorttitutkimus (Ranska)
Swedish: Vaccinet innehåller 5 typer av levande rotavirusstammar.
Finnish: Rokote sisältää viittä elävää rotaviruskantaa.
Swedish: En utvidgning av REST genomfördes i enbart Finland.
Finnish: REST-tutkimukselle tehtiin jatkotutkimus vain Suomessa.
Swedish: Datum för första godkännande: 27 juni 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006
Swedish: Om nödvändigt, kan den tredje (sista) dosen ges upp till och med 32 veckors ålder (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tarvittaessa kolmas (viimeinen) annos voidaan antaa 32 viikon ikään mennessä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Infektiösa Enheter Som lägre konfidensintervallsgräns (p= 0,95)
Finnish: infektoivaa yksikköä alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare ska instrueras att omgående rapportera sådana symtom till vårdgivaren.
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi näistä oireista terveydenhuollon palveluntarjoajalle.
Swedish: *Kontroller med RV-negativ akut gastroenterit
Finnish: *RV-negatiiviset akuutit gastroenteriittikontrollit
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Haittavaikutusprofiilin yhteenveto
Swedish: Samtidig administrering resulterade i en acceptabel säkerhetsprofil.
Finnish: Tuloksena samanaikaisesta annosta oli hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Finnish: 4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Swedish: 1 dos (2 ml)
Finnish: 1 annos (2 ml)
Swedish: För att administrera vaccinet:
Finnish: Rokotteen antaminen:
Swedish: Vaccinet får inte under några omständigheter injiceras.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa injektiona.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Effekten som observerades mot G2P[4] orsakades troligtvis av vaccinets G2-komponent.
Finnish: Teho G2P[4]:ää vastaan johtui todennäköisesti rokotteen G2komponentista.
Swedish: Dosen som administrerades till möss var cirka 2,79 x 10
Finnish: Hiirille annettu annos oli noin 2,79 x 10
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (eller andra vacciner).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).
Swedish: En oral toxicitetsstudie med engångsdos och upprepad dos på möss visade inga särskilda risker för människa.
Finnish: Hiirillä tehty yhden ja toistetun annostelun oraalinen toksisuustutkimus ei osoita erityisvaaroja ihmisille.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Swedish: Kliniska prövningar avseende effekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus har utförts i Europa, USA, Latinamerika och Asien.
Finnish: Rokotteen tehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa Euroopassa, Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa ja Aasiassa.
Swedish: Öppna doseringstuben med 2 enkla rörelser:
Finnish: Avaa annosteluputkilo 2 helpolla liikkeellä:
Swedish: RotaTeq med mat och dryck
Finnish: RotaTeq ruoan ja juoman kanssa
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Detta vaccin innehåller 1 080 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä rokote sisältää 1080 mg sakkaroosia (katso kohta 4.4).
Swedish: - om ditt barn har en allvarlig infektion och hög feber.
Finnish: lapsellasi on voimakas infektio, johon liittyy korkea kuume.
Swedish: Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på den avtalade tiden, rådfråga läkaren.
Finnish: Jos unohdat käynnin tai et voi palata lääkärin tai hoitohenkilökunnan vastaanotolle sovittuna aikana, pyydä heiltä neuvoja.
Swedish: Denna finska utvidgningsstudie (FES) omfattade 20 736 individer som tidigare inkluderats i REST.
Finnish: Tähän suomalaiseen jatkotutkimukseen (FES) kuului 20 736 tutkimushenkilön alaryhmä, joka oli aiemmin mukana REST-tutkimuksessa.
Swedish: 33 140 vaccinerade 26 167 ovaccinerade I åldern ≥7 månader Fick 3 doser
Finnish: 33 140 rokotettua 26 167 rokottamatonta Ikä ≥ 7 kuukautta Annettu 3 annosta
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Swedish: - om ditt barn har en sjukdom som reducerar hans/hennes infektionsmotstånd.
Finnish: lapsellasi on jokin sairaus, joka alentaa hänen vastustuskykyään infektioita vastaan.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn får alla 3 doser av vaccinet för skydd mot rotavirus.
Finnish: On tärkeää, että lapsesi saa kaikki kolme rokoteannosta rotavirusta vastaan.
Swedish: I FES följdes spädbarnen under upp till 3 år efter vaccinationen.
Finnish: FES-tutkimuksessa lapsia seurattiin kolmen vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Swedish: †, smärta i övre delen av buken
Finnish: †, ylävatsan alueen kipu
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller hälso-och sjukvårdspersonal om ditt barn uppvisar något av följande symtom:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on jokin seuraavista oireista:
Swedish: * Human-bovina rotavirusreassortanter (levande), producerade i Vero-celler.
Finnish: *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virusvacciner ATC-kod: J07BH02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BH02
Swedish: 6 infektiösa enheter
Finnish: 6 infektoivaa yksikköä
Swedish: Spädbarn med känd eller misstänkt nedsättning av immunförsvaret (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Finnish: Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunivajavuus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Ditt barn får 3 doser RotaTeq med minst fyra veckors mellanrum.
Finnish: Lapsesi saa 3 annosta RotaTeq:ia vähintään neljän viikon välein.
Swedish: Dessutom ska personer som sköter om spädbarn som nyligen har fått vaccin, vidta noggranna hygienåtgärder, särskilt när de har hanterat exkret.
Finnish: Äskettäin rokotteen saaneita hoitavien tulee noudattaa hygieniaa erityisen huolellisesti käsiteltyään kuonaeritteitä.
Swedish: Data från observationsstudier avseende säkerhet utförda i flera länder tyder på att rotavirusvaccin ger en ökad risk för tarminvagination, med upp till 6 ytterligare fall per 100 000 spädbarn inom 7 dagar efter vaccination.
Finnish: Useissa maissa suoritetuista havainnoivista turvallisuustutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rotavirusrokotteisiin liittyy lisääntynyt suolentuppeuman riski, aiheuttaen jopa 6 lisätapausta jokaista 100 000 lasta kohti 7 päivän sisällä rokottamisesta.
Swedish: • Svår magsmärta, ihållande kräkningar, blod i avföringen, svullen mage och/eller hög feber.
Finnish: • Vaikea mahakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume.
Swedish: Bakgrundsincidensen av tarminvagination hos spädbarn under ett års ålder i dessa länder sträckte sig från 25 till 101 per 100 000 spädbarn per år.
Finnish: Suolentuppeuman taustailmaantuvuus alle 1 vuoden ikäisillä imeväisillä näissä maissa oli 25-101 tapausta 100 000 imeväistä kohti vuodessa.
Swedish: Odlingsmedia (innehållande oorganiska salter, aminosyror och vitaminer) Renat vatten
Finnish: Kasvatusaine (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) Puhdistettu vesi
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får RotaTeq
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa RotaTeq:ia
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Finnish: Tuntematon Anafylaktinen reaktio
Swedish: Dock föddes 19 av de ca 1 000 spädbarnen efter 25 till 28 veckor, 55 föddes efter 29 till 31 veckor och återstoden föddes efter 32 till 36 veckor.
Finnish: Kuitenkin 19 näistä noin tuhannesta lapsesta syntyi 25.28. raskausviikolla, 55 syntyi 29.-31. raskausviikolla ja loput syntyivät 32.-36. raskausviikolla.
Swedish: Telefon
Finnish: Puhelin
Swedish: Analys av anspråksdatabas (USA)
Finnish: Vakuutussaatavien tietokanta-analyysi (Yhdysvallat)
Swedish: Således finns inga data angående användning under graviditet eller amning tillgängliga och fertilitets- eller reproduktionsstudier på djur har inte utförts.
Finnish: Sen vuoksi raskauden tai imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla tietoa eikä fertiliteettiin tai jälkeläisten tuottamiseen liittyviä tutkimuksia eläimillä ole tehty.
Swedish: Eftersom fördelen med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Finnish: Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti..
Swedish: Om barnet spottar ut eller kräks upp det mesta av vaccindosen kan man ge en engångsdos som ersättning vid samma vaccinationsbesök.
Finnish: Jos lapsi sylkee tai oksentaa suurimman osan rokoteannoksesta, hänelle voidaan antaa yksi korvausannos samalla rokotuskerralla.
Swedish: Dessa spädbarn bör få den första dosen vaccin mellan 6 och 12 veckor efter födseln.
Finnish: Näille lapsille ensimmäinen rokoteannos on annettava 6-12 viikkoa syntymän jälkeen.
Swedish: RotaTeq innehåller sackaros.
Finnish: RotaTeq sisältää sakkaroosia.
Swedish: Frekvenserna rapporteras som:
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti:
Swedish: Allvarlig* sjukdom (G1-G4)
Finnish: Vakava* sairaus (G1-G4)
Swedish: Vaccin mot hepatit B (HBV)
Finnish: Hepatiitti B -rokote (HBV)
Swedish: Asymtomatisk hiv-infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten för RotaTeq.
Finnish: Oireettoman HIV-infektion ei odoteta vaikuttavan RotaTeq:in turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Swedish: Andra läkemedel och RotaTeq
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RotaTeq
Swedish: När ett spädbarn får vaccinet, bildar immunsystemet (kroppens eget försvar) antikroppar mot de vanligast förekommande typerna av rotavirus.
Finnish: Kun lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustus) kehittää vastaaineita yleisemmin tavattavia rotavirustyyppejä vastaan.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge rekommenderad dos med RotaTeq till ditt barn.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa suositellun annoksen RotaTeq:ia lapsellesi.
Swedish: Ytterligare data från FES ökade antalet med totalt 136 besök, varav 9 i vaccingruppen och 127 i placebogruppen.
Finnish: FES-tutkimuksen lisäaineisto lisäsi lukua yhteensä 136 vastaanottokäynnillä, joista 9 oli rokoteryhmässä ja 127 lumeryhmässä.
Swedish: De vanligaste oönskade reaktionerna som förekom oftare med vaccin än med placebo var feber (20,9 %), diarré (17,6 %) och kräkning (10,1 %).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi useammin rokotteella kuin lumerokotteella, olivat kuume (20,9 %), ripuli (17,6 %) ja oksentelu (10,1 %).
Swedish: Under uppföljningsperioden 0-30 dagar efter vaccination, fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i andelen fall av Kawasakis sjukdom jämfört med det förväntade bakgrundstalet.
Finnish: Rokotusta seuraavan 0-30 vuorokautta kestävän seurantajakson aikana ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja Kawasakin taudin esiintyvyydessä oletettuihin taustatasoihin verrattuna.
Swedish: Effekt hos prematura spädbarn
Finnish: Teho ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla
Swedish: Om ditt barn redan har infekterats med rotavirus men ännu inte är sjukt vid vaccinationstillfället, så kan det hända att RotaTeq inte kan förhindra sjukdomen.
Finnish: Jos lapsesi on jo saanut rotavirusinfektion, mutta ei ollut vielä rokotettaessa sairas, RotaTeq ei välttämättä estä sairastumista.
Swedish: Biverkningar efter introduktion på marknaden (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen havaittuja haittatapahtumia (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Swedish: - har en tät kontakt med exempelvis en familjemedlem som har ett försvagat immunsystem, t.ex. en person som har cancer eller som tar mediciner som kan försvaga immunsystemet.
Finnish: on läheisessä yhteydessä sellaiseen perheenjäseneen, jolla on heikentynyt immuunijärjestelmä, esimerkiksi syöpäpotilaaseen tai henkilöön, joka käyttää immuunijärjestelmää heikentävää lääkitystä.
Swedish: (Det kan finnas en restdroppe kvar i tubens spets.)
Finnish: (Putkilon kärkeen voi jäädä tippa.)
Swedish: Första dosen (2 ml) RotaTeq kan ges från 6 veckors ålder, och bör ges innan 12 veckors ålder (ca 3 månader).
Finnish: Ensimmäinen RotaTeq-annos (2 ml) voidaan antaa kuuden viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa ennen 12 viikon (noin kolmen kuukauden) ikää.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Swedish: Om man observerar eller har en stark misstanke om att en ofullständig dos har svalts (t.ex. om barnet spottar ut eller kräks upp vaccinet) kan man ge en extra dos som ersättning vid samma vaccinationsbesök.
Finnish: Jos havaitaan tai epäillään vahvasti, että lapsi on niellyt vajaan annoksen (hän esimerkiksi sylkee tai oksentaa rokotteen), hänelle voidaan antaa yksi korvaava annos samalla rokotuskäynnillä.
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederländerna
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Alankomaat.
Swedish: EU/1/06/348/001 förpackning med 1 tub EU/1/06/348/002 förpackning med 10 tuber
Finnish: EU/1/06/348/001 - 1 putkilon pakkaus EU/1/06/348/002 - 10 putkilon pakkaus
Swedish: 2 559 kontroller* I åldern <8 år Fick 3 doser
Finnish: 402 tapausta 2 559 kontrollia* Ikä < 8 vuotta Annettu 3 annosta
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får RotaTeq om ditt barn: - har genomgått en blodtransfusion eller mottagit immunoglobulin under de senaste 6 veckorna.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Rotateq:ia, jos lapsesi: on saanut verensiirron tai immunoglobuliinia edeltävän kuuden viikon aikana.
Swedish: - om ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av RotaTeq eller något annat rotavirusvaccin.
Finnish: lapsellesi on kehittynyt allerginen reaktio RotaTeq-annoksen tai muun rotavirusrokoteannoksen saamisen jälkeen.
Swedish: Administrering av RotaTeq kan övervägas till sådana spädbarn, om det enligt läkarens åsikt medför en högre risk att inte ge vaccinet och om försiktighet iakttas.
Finnish: RotaTeq:in varovaista antamista voidaan harkita tällaisille lapsille, jos rokotteen antamatta jättämiseen liittyy lääkärin mielestä suurempi riski.
Swedish: • Allergiska reaktioner (förekommer hos ett okänt antal spädbarn) som kan vara allvarliga (anafylaxi) och kan inkludera: allergisk svullnad som kan påverka ansiktet, läpparna, tungan eller svalget.
Finnish: • Allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), jotka saattavat olla vaikeita (anafylaksia) ja niitä voivat olla: allerginen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa.
Swedish: RotaTeq FÅR INTE UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS.
Finnish: RotaTeq:ia EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA ANTAA INJEKTIONA.
Swedish: Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med några andra vacciner eller lösningar.
Finnish: Rokote on annettava suun kautta sekoittamatta sitä muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat
Finnish: Natriumdihydrogeeni fosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi
Swedish: Dessutom fanns ingen statistiskt signifikant ökad risk för denna biverkning under uppföljningsperioden 0-30 dagar jämfört med en samtidig kontrollgrupp av spädbarn som fick DTaP, men inte RotaTeq (n=62 617, 12 339 personårs uppföljningstid).
Finnish: Näiden haittatapahtumien tilastollisesti merkittävää lisääntynyttä riskiä ei myös havaittu 0-30 vuorokautta kestävän seurantajakson aikana verrattaessa seurantaan rinnakkaisella kontrolliryhmällä, joka koostui lapsista, jotka olivat saaneet DTaP-rokotteen, mutta eivät RotaTeq:ia (n=62 617, 12 339 henkilövuoden seuranta).
Swedish: Därför kan RotaTeq ges samtidigt som monovalenta eller kombinerade vaccin för spädbarn innehållande en eller flera av följande antigener: DTaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV och MenCC.
Finnish: Näin ollen RotaTeq:ia voidaan antaa samanaikaisesti monovalenttisten tai lasten yhdistelmärokotteiden kanssa, jotka sisältävät yhtä tai useampaa seuraavista antigeeneista: DTaP, Hib, IPV tai OPV, HBV, PCV ja MenCC.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska hälso- och sjukvårdspersonal följa upp eventuella symtom som antyder tarminvagination (svåra buksmärtor, ihållande kräkningar, blodig avföring, uppsvälld buk och/eller hög feber) eftersom data från observationsstudier tyder på en ökad risk för tarminvagination, oftast inom 7 dagar efter rotavirusvaccination (se avsnitt 4.8).
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan on varotoimenpiteenä seurattava jokaista suolentuppeumaan viittaavaa oiretta (kova vatsakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume), koska havannoivista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että on olemassa lisääntynyt suolentuppeuman riski, useimmiten 7 vuorokauden sisällä rotavirusrokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Detta kan uppträda som väsande andning, hosta eller svårigheter att andas.
Finnish: Sen oireita voivat olla vinkuva hengitys, yskä tai hengitysvaikeus.
Swedish: Det rekommenderas att alla tre doserna har givits vid 2022 veckors ålder.
Finnish: On suositeltavaa antaa kaikki kolme annosta 2022 viikon ikään mennessä.
Swedish: Övriga innehållsämnen i RotaTeq är: sackaros, natriumcitrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, odlingsmedia (innehållande oorganiska salter, aminosyror och vitaminer) och renat vatten.
Finnish: RotaTeqin muut ainesosat ovat: sakkaroosi, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, kasvatusaineita (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) ja puhdistettua vettä.
Swedish: De aktiva substanserna i RotaTeq är 5 human-bovina reassortanta rotavirustyper: G1 2,2 x 10
Finnish: RotaTeqin vaikuttavat aineet ovat 5 ihmis-nauta-reassortanttia rotaviruskantaa: G1 2,2 x 10