FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été observé que des délais d'attente différents ont été approuvés pour les ovins (lait, viande et abats) s'agissant de médicaments vétérinaires contenant de la tylosine se présentant sous la forme d'une solution injectable à administrer aux ovins dans l'ensemble de l'UE (par exemple, entre 8 et 42 jours pour la viande et les abats d'ovins; entre 4 et 7 jours pour le lait de brebis).
Dutch: Er is opgemerkt dat er in de EU voor schapen ((orgaan)vlees en melk) verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor toediening aan schapen, bijvoorbeeld 8 tot 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen en 4 tot 7 dagen voor schapenmelk.
French: Le CVMP a été invité à examiner toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine se présentant sous la forme d'une solution injectable par voie intramusculaire chez les ovins et à recommander des temps d'attente pour la viande, les abats et le lait dérivés des ovins traités.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over residudepletie te beoordelen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen, en wachttijden voor (orgaan)vlees en melk afkomstig van behandelde schapen aan te bevelen.
French: Pour ces 49 produits, les excipients répertoriés sont l'alcool benzylique et le propylène glycol (dans des concentrations légèrement différentes selon les produits), ainsi que de petites concentrations de différents agents d'ajustement du pH.
Dutch: De vermelde hulpstoffen voor deze 49 producten zijn benzylalcohol en propyleenglycol (in concentraties die van product tot product enigszins verschillen), alsook kleine concentraties van verschillende pH-regulatoren.
French: Au jour 21 après l'administration de la dernière dose, les concentrations de résidus dans tous les échantillons au site d'injection étaient inférieures de 100 µg/kg à la limite maximale de résidus (LMR) établie pour la tylosine dans la viande ovine.
Dutch: Op dag 21 na toediening van de laatste dosis lagen de residuconcentraties in alle monsters van de injectieplaats beneden de vastgestelde maximale residulimiet (MRL) van 100 µg/kg voor tylosine in schapenvlees.
French: Une étude sur les résidus conforme aux BPL utilisant une solution injectable à base de tylosine, menée sur des ovins par voie intramusculaire, a été mise à la disposition du CVMP.
Dutch: Een GLP-conform residu-onderzoek met tylosine oplossing voor injectie, uitgevoerd bij schapen via intramusculaire toediening, werd ter beschikking gesteld van het CVMP.
French: Étant donné que les viscosités du propylène glycol et du polyéthylène glycol 400 sont différentes, on ne peut exclure une incidence significative sur l'absorption et la déplétion des résidus au site d'injection et, par conséquent, sur les temps d'attente;
Dutch: Aangezien de viscositeit van propyleenglycol en die van polyethyleenglycol 400 verschillend zijn, kan een significant effect op de absorptie en de residudepletie vanaf de injectieplaats, en bijgevolg op de wachttijden, niet worden uitgesloten;
French: Bien que les différences mineures dans les concentrations des mêmes excipients aient été considérées comme sans incidence sur la déplétion des résidus au site d'injection, des solvants différents peuvent avoir un effet sur la viscosité des formulations, et donc sur l'absorption des résidus au site d'injection.
Dutch: Hoewel kleine verschillen in concentraties van dezelfde hulpstoffen geacht werden geen effect te hebben op de residudepletie vanaf de injectieplaats, kunnen verschillende oplosmiddelen een effect hebben op de viscositeit van de formuleringen en bijgevolg de absorptie van residuen vanaf de injectieplaats beïnvloeden.
French: Pour ces 49 produits, les excipients répertoriés sont l'alcool benzylique et le propylène glycol, ainsi que de petites concentrations de différents agents d'ajustement du pH.
Dutch: De vermelde hulpstoffen voor deze 49 producten zijn benzylalcohol en propyleenglycol, alsook kleine concentraties van verschillende pH-regulatoren.
French: Pour un produit (Tilocen), le solvant utilisé est du polyéthylène glycol 400 au lieu du propylène glycol.
Dutch: Voor één product (Tilocen) werd het oplosmiddel polyethyleenglycol 400 gebruikt in plaats van propyleenglycol.
French: Un facteur de sécurité supplémentaire de 30 % a été jugé nécessaire compte tenu du nombre limité d'animaux traités (n=3), de leur poids (12 kg de poids corporel en moyenne) et, par conséquent, du faible volume d'injection nécessaire pour traiter ces trois agneaux (0,6 ml), tout cela combiné à l'absence d'analyse d'échantillons de l'anneau au site d'injection, ce qui a donné lieu à un temps d'attente de 28 jours.
Dutch: Met het oog op het beperkte aantal behandelde dieren (n=3), hun gewicht (gemiddeld 12 kg lg) en, als gevolg daarvan, het kleine injectievolume dat nodig was voor de behandeling van deze drie lammeren (0,6 ml) in combinatie met het ontbreken van een analyse van ringmonsters van de injectieplaats, werd een aanvullende veiligheidsfactor van 30% noodzakelijk geacht, wat resulteerde in een wachttijd van 28 dagen.
French: Toutefois, le site d'injection étant le tissu déterminant du temps d'attente, pour le produit contenant du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), et compte tenu de l'effet de cet excipient sur la viscosité du produit, un taux d'absorption des résidus au site d'injection différent ne peut être exclu.
Dutch: Aangezien de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is voor het product dat polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A) en gezien het effect van deze hulpstof op de viscositeit van het product, kan een andere absorptiesnelheid van residuen vanaf de injectieplaats echter niet worden uitgesloten.
French: Le dernier produit contient du polyéthylène glycol 400 au lieu du propylène glycol.
Dutch: Het resterende product bevat polyethyleenglycol 400 in plaats van propyleenglycol.
French: Par conséquent, les données issues de cette étude n'ont pas pu être extrapolées au seul produit ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), pour la raison susmentionnée.
Dutch: Om de bovengenoemde reden konden gegevens uit dit onderzoek derhalve niet worden geëxtrapoleerd naar het enige product dat de hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A).
French: Une étude sur la déplétion des résidus conforme aux BPL a été fournie par l'un des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés par la procédure et, bien qu'un certain nombre de lacunes au regard de la conception de l'étude aient été recensées, les données ont permis de recommander un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats pour 49 des 50 produits concernés, c'est-à-dire pour les produits contenant 50 mg/ml et 200 mg/ml de tylosine se présentant sous la forme d'une solution injectable par voie intramusculaire chez les ovins et ayant pour excipients de l'alcool benzylique et du propylène glycol.
Dutch: Een van de bij de procedure betrokken vergunninghouders diende een GLP-conform residudepletieonderzoek in en hoewel werd vastgesteld dat de onderzoeksopzet een aantal tekortkomingen vertoonde, kon op grond van de gegevens voor 49 van de 50 betrokken producten, d.w.z. voor producten die 50 mg/ml en 200 mg/ml tylosine als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen bevatten met benzylalcohol en propyleenglycol als hulpstoffen, voor (orgaan)vlees een wachttijd van 42 dagen worden aanbevolen.
French: Étant donné que les viscosités du propylène glycol et du polyéthylène glycol 400 sont différentes, on ne peut exclure une incidence significative sur l'absorption et la déplétion des résidus et, par conséquent, sur les temps d'attente nécessaires pour les solutions injectables à base de tylosine contenant ces différents excipients.
Dutch: Aangezien de viscositeit van propyleenglycol en die van polyethyleenglycol 400 verschillend zijn, kan een significant effect op de absorptie en de residudepletie, en bijgevolg op de wachttijden die nodig zijn voor tylosine oplossing voor injectie met deze verschillende hulpstoffen, niet worden uitgesloten.
French: Pour un produit concerné uniquement (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), c'est le solvant polyéthylène glycol 400 qui est utilisé à la place du propylène glycol.
Dutch: Voor slechts één betrokken product (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A) wordt het oplosmiddel polyethyleenglycol 400 gebruikt in plaats van propyleenglycol.
French: En ce qui concerne le lait de brebis, les données bibliographiques ont montré que la déplétion des résidus de tylosine dans le lait de brebis est plus rapide que dans le lait de vache.
Dutch: Wat schapenmelk betreft, bleek uit literatuurgegevens dat de residudepletie van tylosine in schapenmelk sneller plaatsvindt dan in koemelk.
French: • une étude sur les résidus conforme aux BPLL et utilisant une solution injectable à base de tylosine administrée à des ovins par voie intramusculaire a été produite et, à partir de cette étude, des temps d'attente ont pu être établis pour la viande et les abats d'ovins traités pour 49 produits concernés, c'est-à-dire ceux contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol.
Dutch: • er werd een GLP-conform residu-onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met tylosine oplossing voor injectie, dat intramusculair bij schapen wordt gebruikt, en op basis waarvan voor 49 betrokken producten, d.w.z. de producten met de hulpstoffen benzylalcohol en propyleenglycol, wachttijden konden worden vastgesteld voor (orgaan)vlees van behandelde schapen.
French: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus
Dutch: Griekenland Anafasis LTD Santorinis 3
French: Il convient de noter qu'un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats est actuellement instauré pour plusieurs produits concernés par cette procédure de saisine.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat voor een aantal van de producten binnen deze verwijzingsprocedure voor (orgaan)vlees momenteel een wachttijd van 42 dagen is vastgesteld.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A) contenant de la tylosine, se présentant sous la forme d'une solution injectable à utiliser sur les espèces cibles ovins, et contenant du polyéthylène glycol 400 est défavorable en l'absence de données adéquates sur la déplétion des résidus chez les ovins pour justifier un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats d'ovins et de 108 heures pour le lait de brebis.
Dutch: Daarom is het Comité van mening dat de baten-risicoverhouding voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), dat tylosine bevat en wordt geleverd als oplossing voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort schapen, en dat polyethyleenglycol 400 bevat, door het ontbreken van toereikende gegevens over residudepletie bij schapen niet gunstig genoeg is om een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen en van 108 uur voor schapenmelk te kunnen rechtvaardigen.
French: En ce qui concerne le produit ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), aucune donnée appropriée sur la déplétion des résidus n'est disponible pour établir un temps d'attente pour la viande, les abats et le lait d'ovins.
Dutch: Voor het product dat de hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), waren geen geschikte gegevens over residudepletie beschikbaar om een wachttijd te kunnen vaststellen voor (orgaan)vlees en melk van schapen.
French: Les résultats montrent que les résidus de tylosine disparaissent plus rapidement dans le lait de brebis que dans le lait de vache.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de depletie van tylosine-residuen in melk van ooien sneller plaatsvindt dan in melk van koeien.
French: Des résidus de tylosine ont été décelés dans le lait au cours du traitement et étaient inférieurs à la LMR établie pour la tylosine dans le lait de bovins (50 µg/kg) 36 heures après la dernière administration; aucun résidu n'a été détecté 48 heures après la dernière dose du traitement.
Dutch: Tijdens de behandeling werden residuen van tylosine aangetroffen in de melk; 36 uur na de laatste toediening lagen deze residuen onder de vastgestelde MRL voor tylosine in koemelk (50 µg/kg) en 48 uur na de laatste behandelingsdosis werden geen tylosine-residuen meer aangetroffen.
French: Pour le produit Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A) contenant de la tylosine, se présentant sous la forme d'une solution injectable à utiliser sur les espèces cibles ovins, et contenant du polyéthylène glycol 400, aucune donnée n'était disponible pour déterminer des temps d'attente adéquats capables de garantir que 42 jours après le traitement, les concentrations de résidus sont inférieures aux LMR établies pour la tylosine chez les ovins.
Dutch: Voor het product Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), dat tylosine bevat en wordt geleverd als oplossing voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort schapen, en dat polyethyleenglycol 400 bevat, waren er geen gegevens beschikbaar die konden worden gebruik om wachttijden vast te stellen die toereikend zijn om te garanderen dat de residuen bij schapen 42 dagen na behandeling onder de vastgestelde MRL's voor tylosine liggen.
French: Les données bibliographiques indiquaient que la déplétion des résidus dans le lait de brebis est plus rapide que dans le lait de vache.
Dutch: Gegevens uit de literatuur wezen erop dat de residudepletie in melk van schapen sneller plaatsvindt dan in melk van koeien.
French: L'autre étude accessible au public a montré que les résidus présents dans le lait de brebis étaient inférieurs aux LMR établies pour la tylosine dans le lait de bovins (50 µg/kg), 36 heures après la dernière administration, et qu'aucun résidu n'a été détecté 48 heures après la dernière dose du traitement.
Dutch: Uit het andere publiek toegankelijke onderzoek bleek dat residuen in schapenmelk 36 uur na de laatste toediening onder de vastgestelde MRL's voor tylosine in koemelk (50 µg/kg) lagen en dat 48 uur na de laatste behandelingsdosis geen residuen meer werden aangetroffen.
French: Il a également été considéré que les différences observées dans les concentrations de l'alcool benzylique et du propylène glycol, ainsi que dans les concentrations des agents d'ajustement du pH, n'avaient pas d'incidence sur l'absorption des résidus des tissus et au niveau du site d'injection.
Dutch: De verschillen in concentraties benzylalcohol en propyleenglycol, en in pH-regulatoren, worden evenmin geacht een effect te hebben op de residu-absorptie uit weefsels en de injectieplaats.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Pour les ovins dont le poids corporel est supérieur à 50 kg, l'injection doit être répartie sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site d'injection).
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK Voor schapen van meer dan 50 kg lichaamsgewicht moet de injectie worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
French: Pour les ovins de plus de 50 kg, le CVMP recommande la répartition de la dose sur deux sites d'injection.
Dutch: Voor schapen van meer dan 50 kg beveelt het CVMP aan dat de dosis verdeeld wordt over twee injectieplaatsen.
French: Pour les ovins dont le poids corporel est supérieur à 50 kg, le CVMP recommande la répartition de la dose sur deux sites d'injection.
Dutch: Voor schapen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg doet het CVMP de aanbeveling de dosis te verdelen over twee injectieplaatsen.
French: Il a été considéré que les différences observées dans les concentrations de l'alcool benzylique et du propylène glycol, ainsi que dans les concentrations des agents d'ajustement du pH, n'avaient pas d'incidence sur l'absorption des résidus au site d'injection.
Dutch: De verschillen in concentraties benzylalcohol en propyleenglycol, en in pH-regulatoren, worden geacht geen effect te hebben op de residu-absorptie vanaf de injectieplaats.
French: Cette étude visait à évaluer la cinétique et la diminution des résidus de tylosine dans le lait et le plasma des brebis en lactation, à la suite d'une injection intramusculaire unique de tylosine à raison de 10 mg/kg pc.
Dutch: Het doel van dit onderzoek was om na één enkele intramusculaire injectie van tylosine in een dosis van 10 mg/kg lg de kinetiek en de residu-afname van tylosine in melk en plasma van melkproducerende
French: présentée était une étude sur les résidus conforme aux BPL et utilisant une solution injectable à base de tylosine, menée sur des ovins par voie intramusculaire.
Dutch: Het andere ingediende onderzoek was een GLPconform residu-onderzoek met tylosine oplossing voor injectie, uitgevoerd bij schapen via intramusculaire toediening.
French: Pour les ovins dont le poids corporel est supérieur à 50 kg, l'injection doit être répartie sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site d'injection).
Dutch: Voor schapen van meer dan 50 kg lichaamsgewicht moet de injectie worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
French: Cependant, pour les ovins de plus de 50 kg, le CVMP recommande la répartition de la dose sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site).
Dutch: Voor schapen van meer dan 50 kg beveelt het CVMP echter aan dat de dosis verdeeld wordt over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
French: Aucune étude exclusive portant sur la déplétion des résidus chez les brebis n'a été présentée.
Dutch: Er werden geen propriëtaire residudepletie-onderzoeken bij ooien ingediend.
French: Cependant, dans la mesure où une limitation du volume d'injection nécessiterait entre 8 et 10 injections par dose de traitement pour les animaux adultes, une telle limitation est considérée comme inappropriée aussi bien pour des raisons pratiques que pour des raisons de bien-être animal.
Dutch: Aangezien beperking van het injectievolume ertoe zou leiden dat volwassen dieren acht- tot tienmaal
French: Si les études sur les résidus susmentionnées ont été mises à disposition, le lait de brebis est considéré comme une denrée alimentaire mineure, et les temps d'attente appliqués au lait de brebis peuvent être extrapolés à partir de ceux appliqués au lait de vache, conformément à la ligne directrice du CVMP relative aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (MUMS)/à un marché restreint (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - rév.
Dutch: Hoewel de bovengenoemde residu-onderzoeken beschikbaar zijn gesteld, wordt melk van schapen beschouwd als een minder gangbaar voedselproduct en kunnen de wachttijden voor schapenmelk worden geëxtrapoleerd van die voor koemelk overeenkomstig het CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 Rev.1).
French: D'après les données sur les résidus disponibles, le traitement d'un ovin de 50 kg nécessiterait un volume d'injection de 2,5 ml, ce qui représente un dépôt au niveau du site d'injection d'environ quatre fois la quantité de tylosine utilisée dans l'étude sur les résidus disponible (soit 0,6 ml).
Dutch: Dit komt neer op een ophoping op de injectieplaats van ongeveer viermaal de hoeveelheid tylosine die in het beschikbare residu-onderzoek werd gebruikt (0,6 ml).
French: Tandis que l'efficacité des produits concernés chez les ovins n'a pas été évaluée spécifiquement dans le cadre de cette saisine, les produits en cours d'évaluation ont été considérés comme étant efficaces dans le traitement et la prévention des infestations, ce qui inclut les infections respiratoires et les mastites provoquées par des microorganismes à Gram positif.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van de betrokken producten bij schapen in het kader van deze verwijzing niet specifiek is beoordeeld, worden de producten die hier worden beoordeeld werkzaam geacht voor
French: Solution injectable Bovins, ovins, porcins, chiens, chats
Dutch: Runderen, schapen, varkens, honden, katten
French: 20 septembre 2019
Dutch: 20 september 2019
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 septembre 2019.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 september 2019 gepubliceerd.
French: Celles-ci comprennent des données provenant des entreprises et de la littérature existante.
Dutch: De gegevens waren afkomstig van bedrijven en van de gepubliceerde vakliteratuur.
French: Les modifications complètes apportées aux informations sur le produit sont détaillées à l'annexe III de l'avis du CVMP sous l'onglet «All documents».
Dutch: Alle wijzigingen in de productinformatie worden uitvoerig beschreven in Bijlage III van het CVMPadvies, onder ‘Alle documenten'.
French: Le temps d'attente est la durée minimale qui doit s'écouler avant qu'un animal traité au moyen d'un médicament puisse être abattu et que sa viande ou d'autres produits dérivés de l'animal puissent être utilisés pour la consommation humaine.
Dutch: De wachttijd is de minimale tijd die moet verstrijken voordat een dier dat behandeld is met een geneesmiddel kan worden geslacht en het vlees of andere afgeleide producten van het dier kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine ont-ils été examinés?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die tylosine bevatten beoordeeld?
French: Le comité a conclu que l'injection doit être répartie sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site d'injection).
Dutch: Het Comité concludeerde dat de injectie moet worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
French: La tylosine est un antibiotique macrolide principalement utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries connues sous le nom de bactéries à Gram positif.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door zogenaamde grampositieve bacteriën.
French: En outre, les bovins peuvent également être traités par injection intraveineuse lente.
Dutch: Runderen kunnen ook worden behandeld door een langzame injectie in een ader.
French: Le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments vétérinaires.
Dutch: Het CVMP adviseerde de vergunningen voor het in de handel brengen van deze diergeneesmiddelen in deze zin te wijzigen.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine sont utilisés chez les bovins adultes, les veaux, les porcs, les ovins et les caprins et sont administrés par injection intramusculaire.
Dutch: Diergeneesmiddelen die tylosine bevatten worden gebruikt bij volwassen runderen, kalveren, varkens, schapen en geiten, en worden toegediend door injectie in een spier.