FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 28 kõvakapslit.
Lithuanian: 28 kietosios kapsulės.
Estonian: Uuring D2302 (TRANSFORMS) oli 1-aastane randomiseeritud, topeltpime, topeltimitatsiooniga, aktiivse (interferoon beeta-1a) kontrolliga III faasi uuring 1280-l patsiendil (n=429 annusega 0,5 mg, 420 annusega 1,25 mg, 431 beeta-1a-interferooniga annuses 30 μg lihasesisese süstena üks kord nädalas).
Lithuanian: Tyrimas D2302 (TRANSFORMS) buvo 1 metų trukmės, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklu ir dvigubai maskuotu būdu atliktas, veikliuoju preparatu (interferonu beta-1a) kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 1 280 pacientų (429 fingolimodo 0,5 mg vartoję pacientai, 420 fingolimodo 1,25 mg vartojusių pacientų, 431 interferono beta-1a po 30 µg dozę injekcijomis į raumenis kartą per savaitę vartojęs pacientas).
Estonian: • pärast GILENYA esimese annuse manustamist peab patsient kohe teatama sümptomitest, mis viitavad madalale südame löögisagedusele (näiteks peapööritus, pearinglus, iiveldus või südamepekslemine);
Lithuanian: • pacientai turi nedelsiant pranešti apie pasireiškusius simptomus, kurie rodo sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį (pavyzdžiui, apie galvos svaigimą, svaigulį, pykinimą ar širdies plakimo pojūtį) po pirmosios GILENYA dozės vartojimo;
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ja seda ei tohi neil patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Gilenya poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems iki tyrimo pradžios jau buvo sunkus kepenų pažeidimas (Child-Pugh C klasės), todėl šiems pacientams vaistinio preparato vartoti negalima (žr.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - perifeerne turse.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000): - Limfinės sistemos vėžys (limfoma) Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - Periferinis patinimas
Estonian: Kõik kliiniliste tulemusnäitajate analüüsid toimusid ravikavatsuse alusel.
Lithuanian: Visi klinikinių vertinamųjų baigčių skaičiavimai atlikti atrinktų gydyti pacientų (angl.
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud SM-iga patsientidel, kellel esineb samaaegne suhkurtõbi.
Lithuanian: Gilenya poveikis nebuvo tirtas išsėtine skleroze ir kartu cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Estonian: Bradükardiat indutseerivad ravimid
Lithuanian: Bradikardiją sukeliančios medžiagos
Estonian: Gilenya võib erituda rinnapiima ja esineb tõsiste kõrvaltoimete risk teie lapsele.
Lithuanian: Gilenya gali patekti į žindyvės pieną, tokiu atveju yra sunkių šalutinių reiškinių kūdikiui pasireiškimo pavojus.
Estonian: Potentsiaalse aditiivse toime tõttu südame löögisagedust mõjutavate ravimitega ei tohi Gilenyat määrata patsientidele, kellel samal ajal neid ravimeid kasutatakse (vt ka lõik 4.5).
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui, Gilenya negalima pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja nurodytų medžiagų (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Estonian: • Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.
Lithuanian: • vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 40 kg: po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.
Estonian: Fingolimoodi ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Fingolimodo negalima vartoti sunkiu kepenų sutrikimu (Child-Pugh C klasės) sergantiems pacientams (žr.
Estonian: Nimetatud müügiloa saamise järgsetele juhtudele põhinedes tuleb AIHA lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe kõrvaltoimete lõiku.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką taip pat buvo nustatyta reikšmingų atvejų, todėl informacija apie AIHA turi būti papildomi atitinkami PCS ir pakuotės lapelio skyriai apie vaistinio preparato sukeliamas nepageidaujamas reakcijas.
Estonian: Iiveldus***
Lithuanian: Šleikštulys***
Estonian: Võrreldavaid tulemusi kirjeldati ägenemiste ja remissioonidega SM-iga (D2309; FREEDOMS 2) sarnases 2-aastases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi fingolimoodi uuringus 1083 patsiendil (n=358 said annust 0,5 mg, 370 said annust 1,25 mg, 355 said platseebot).
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus atsikartojantį 2 metų trukmės, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą III fazės klinikinį tyrimą (D2309; FREEDOMS 2), kurio metu fingolimodo buvo skiriama 1 083 RRIS sergantiems pacientams (358 pacientai vartojo fingolimodo 0,5 mg, 370 pacientų vartojo fingolimodo 1,25 mg, 355 pacientai vartojo placebo).
Estonian: Mingeid tõendeid kartsinogeensuse kohta ei avastatud 2-aastases bioanalüüsis rottidel fingolimoodi suukaudsete annustega kuni maksimaalse talutava annuseni 2,5 mg/kg, mis kujutab endast umbes 50kordset inimese plasmakontsentratsiooni (AUC) 0,5 mg annuse korral.
Lithuanian: 2 metų trukmės tyrimo su žiurkėmis duomenimis jokio kancerogeninio poveikio nenustatyta, gyvūnams skiriant geriamojo fingolimodo iki didžiausios toleruotos 2,5 mg/kg kūno svorio dozės, kuri atitinka apytiksliai 50 kartų didesnę ribą nei sisteminė ekspozicija žmogui (AUC) skiriant 0,5 mg dozę.
Estonian: Kui tehakse otsus lõpetada ravi Gilenyaga, siis tuleb fingolimoodi poolväärtusaega arvestades pidada ravis 6-nädalane paus, et fingolimood kaoks verest täielikult (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Jeigu priimamas sprendimas nutraukti gydymą Gilenya, tam, kad fingolimodas būtų pašalinamas iš kraujotakos, vaistinio preparato būtina nevartoti 6 savaites (šis laikas pagrįstas pusinės eliminacijos laikotarpiu) (žr.
Estonian: Rasedusega seotud patsiendi meelespea
Lithuanian: Nėštumui specifinė pacientės priminimo kortelė
Estonian: Patsientidel, kes said põhiuuringus fingolimoodi annuses 0,5 mg ja jätkasid annusega 0,5 mg, oli 24 ja 36 kuu vahel aastakeskmine ägenemiste määr (ARR) 0,17 (põhiuuringus 0,21).
Lithuanian: Tarp 24-ojo ir 36-ojo mėnesių apskaičiuotas ligos recidyvų dažnis per metus pacientams, kurie pagrindinio tyrimo metu vartojo 0,5 mg fingolimodo dozę ir šios dozės vartojimą tęsė toliau, buvo 0,17 (0,21 pagrindinio tyrimo metu).
Estonian: Kui teil tekivad nahaprobleemid, võib teie arst suunata teid dermatoloogi juurde, kes võib pärast konsultatsiooni pidada vajalikuks teie seisundit edaspidi regulaarselt kontrollida.
Lithuanian: Gilenya gydymo metu gydytojas taip pat atliks reguliarius odos patikrinimus. Jei atsirado odos problemų, gydytojas gali Jus nusiųsti dermatologo konsultacijai, kuris nuspręs ar Jums būtina tikrintis reguliariai.
Estonian: Mida on vaja teada enne Gilenya võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Gilenya
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Hüdroksüpropüülbetadeks Magneesiumstearaat
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilbetadeksas Magnio stearatas
Estonian: Kui teil tekib pärast ravi alustamist Gilenyaga ükskõik milline neist sümptomeist, rääkige sellest kohe oma arstile.
Lithuanian: Jeigu bet kurių iš išvardytų simptomų pasireikštų pradėjus vartoti Gilenya, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Estonian: Südame löögisageduse vähenemine algab tavaliselt ühe tunni jooksul alates esimese annuse manustamisest ja on kõige järsem 6 tunni jooksul.
Lithuanian: Po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis paprastai pradeda mažėti per vieną valandą, o mažiausias būna per 6 valandas.
Estonian: Kahjulike toimete ohu tõttu lootele tuleb pakkuda raviga seotud meditsiinialast nõu ja teostada ultraheliuuringud.
Lithuanian: Moterį reikia informuoti apie gydymo keliamo žalingo poveikio vaisiui riziką, taip pat reikia atlikti tyrimus ultragarsu.
Estonian: Teatatud on naha T-rakulise lümfoomi (mycosis fungoides) juhtudest"; ja pakendi infolehe lõiku 2 järgmiselt: „Gilenyaga ravitud SM-i patsientidel on teatatud teatud tüüpi lümfisüsteemi vähist (lümfoom)."
Lithuanian: " bei pakuotės lapelio 2 skyrių įtraukiant tokią informaciją „IS sergantiems ir Gilenya vartojusiems pacientams buvo nustatyta tam tikro limfinės sistemos vėžio (limfomos) atvejų".
Estonian: Uuring D2301 (FREEDOMS) oli 2-aastane randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud III faasi uuring 1272-l patsiendil (n=425 annusega 0,5 mg, 429 annusega 1,25 mg, 418 platseeboga).
Lithuanian: Tyrimas D2301 (FREEDOMS) buvo 2 metų trukmės, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklu būdu atliktas, placebu kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 1 272 pacientai (425 fingolimodo 0,5 mg vartoję pacientai, 429 fingolimodo 1,25 mg vartoję pacientai ir 418 placebo grupės pacientų).
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes seostati 0,5 mg Gilenyat keskmiselt umbes 3 mmHg süstoolse vererõhu ja umbes 1 mmHg diastoolse vererõhu tõusuga, mis avaldus umbes 1 kuu pärast ravi alustamist.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, duomenimis, Gilenya 0,5 mg vartojimas buvo susijęs su vidutiniu sistolinio kraujospūdžio padidėjimu maždaug 3 mmHg ir diastolinio kraujospūdžio padidėjimu maždaug 1 mmHg (kraujospūdis padidėjo praėjus maždaug 1 mėnesiui po vaistinio preparato vartojimo pradžios).
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud SM-iga patsientidel, kellel esineb suhkurtõbi, haigus, mida seostatakse maakula turse riski suurenemisega (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Gilenya poveikis nebuvo tirtas išsėtine skleroze ir cukriniu diabetu (t. y., liga, kuri susijusi su padidėjusia tinklainės geltonosios dėmės edemos pasireiškimo rizika) sergantiems pacientams (žr.
Estonian: Tõsise ägenemise korral kaalub teie arst MRT tegemist, et olukorda hinnata, ja otsustab, kas peate Gilenya võtmise lõpetama.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiems ligos paūmėjimo atvejams, gydytojas apsvarstys būtinybę paskirti MRT tyrimą ir įvertinęs būklę nuspręs, ar reikia nutraukti Gilenya vartojimą.
Estonian: Kuidas Gilenyat säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Gilenya
Estonian: Probleemid kopsudega
Lithuanian: Plaučių sutrikimai
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - köha koos rögaga, rindkere ebamugavustunne, palavikuga (kopsuhäirete tunnused); - herpesviiruse nakkus (ohatis või vöötohatis) selliste sümptomitega nagu villid, kõrvetustunne,
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba gali tapti sunkiais Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): - kosėjimas su skrepliais, diskomforto pojūtis krūtinės ląstoje, karščiavimas (plaučių sutrikimų požymiai); - Herpes viruso sukelta infekcija (juosiančioji pūslelinė arba herpes zoster) su tokiais simptomais kaip pūslių susidarymas odoje, odos deginimo jausmas, niežulys ar skausmas, paprastai pasireiškiančiais viršutinėje kūno dalyje ar veide.
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys
Estonian: Pärast ligikaudu 2…3 aastat kestnud monoteraapiat on eelnevalt natalizumabravi mittesaanud patsientidel esinenud PML-i juhte.
Lithuanian: PDL atvejų pasireiškė praėjus maždaug 2-3 metams nuo monoterapijos pradžios, kai anksčiau nebuvo skirta natalizumabo.
Estonian: Andke oma arstile teada, kui teie või teie pere anamneesis on epilepsia;
Lithuanian: Gydytojui reikia pasakyti apie anksčiau nustatytą epilepsijos diagnozę arba apie tai, kad šeimos nariai sirgo epilepsija;
Estonian: Maakula turse
Lithuanian: Magnio stearatas
Estonian: Patsientidel, kellel vahetati platseebo fingolimoodi 0,5 mg vastu, oli ARR 0,22 (põhiuuringus 0,42).
Lithuanian: Apskaičiuotas ligos recidyvų dažnis per metus pacientams, kuriems gydymas pakeistas iš placebo į 0,5 mg fingolimodo dozę, buvo 0,22 (0,42 pagrindinio tyrimo metu).
Estonian: Isegi 0,5 mg annuse puhul on teatatud dissemineerunud herpesinfektsiooni juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis išplitusios herpes infekcijos, įskaitant mirtį lėmusius, atvejus, pasireiškusius net ir 0,5 mg dozę vartojusiems pacientams.
Estonian: Lastel (vanuses 10 aastat ja vanemad) suurenevad fingolimoodfosfaadi kontsentratsioonid selgelt annusega võrdeliselt vahemikus 0,25 mg ja 0,5 mg.
Lithuanian: Vaikams (10 metų ir vyresniems) skiriant nuo 0,25 mg iki 0,5 mg dozes, fingolimodo fosfato koncentracijos didėja pagal aiškiai nuo dozės priklausomą pobūdį.
Estonian: Prospektiivse kohortuuringu, mis hindab kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemist patsientidel, kellel alustatakse ravi GILENYAga ägenemiste ja remissioonidega sclerosis multiplex'i raviks, läbiviimine vastavalt Inimravimite Komitee poolt heaks kiidetud uuringuplaanile.
Lithuanian: Atlikti prospektyvinį kohortų tyrimą remiantis CHMP patvirtintu protokolu, siekiant įvertinti nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo dažnį pacientams, pradedantiems vartoti GILENYA gydant recidyvuojančią remituojančią išsėtinę sklerozę.
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on fingolimoodravi ajal teatatud progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) esinemisest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos gydant fingolimodu, buvo gauta pranešimų apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus (žr.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi beetablokaatorite, südame löögisagedust vähendavate kaltsiumkanali blokaatorite (näiteks verapamiil või diltiaseem) või teiste ainetega, mis võivad südame löögisagedust vähendada (näiteks ivabradiin, digoksiin, antikolinergilised ained või pilokarpiin), on Gilenya kasutamiskogemus piiratud.
Lithuanian: , verapamilio ar diltiazemo) arba kitų širdies susitraukimų dažnį galinčių mažinti medžiagų (pvz., ivabradino, digoksino, cholinesterazę slopinančių preparatų ar pilokarpino).
Estonian: Gilenyat saanud patsientidel on teatatud inimese papilloomiviiruse infektsioonist (HPV), sealhulgas papilloomist, düsplaasiast, tüügastest ja HPV-seoselisest vähist.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams nustatyta žmogaus papilomos viruso (ŽPV) sukeltos infekcijos, įskaitant papilomos, displazijų, kartų ir su ŽPV susijusio vėžio, atvejų.
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) Gilenyat saanud patsientidel on teatatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) nimelise seisundi harvadest juhtudest.
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) Išsėtine skleroze sergantiems ir Gilenya vartojusiems pacientams pastebėta retų užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos būklės pasireiškimo atvejų.
Estonian: o Patsientide puhul, kellel plaanitakse alustada ravi GILENYAga, kehtivad spetsiifilised soovitused vaktsineerimiste kohta.
Lithuanian: o Specifinės skiepijimo rekomendacijos pacientams, kuriems pradedamas skirti gydymas GILENYA.
Estonian: Fingolimoodi immunosupressiivsete omaduste tõttu tuleb ravi alustamine aktiivse viirushepatiidiga patsientidel edasi lükata kuni haiguse paranemiseni.
Lithuanian: Dėl imunitetą slopinančių fingolimodo savybių aktyvios eigos virusiniu hepatitu sergantiems pacientams vaistinio preparato vartojimo pradžią reikėtų atidėti iki tol, kol jie pasveiks.
Estonian: Kogemus Gilenyaga eakatel patsientidel (üle 65-aastased) on piiratud.
Lithuanian: Gilenya vartojimo patirties senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) yra nedaug. Jeigu tai susiję su Jumis, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Lümfoom*** Lamerakk-kartsinoom****
Lithuanian: Limfoma*** Plokščiųjų ląstelių karcinoma****
Estonian: Maakula turset esines enam SM-iga patsientidel, kellel oli anamneesis uveiit (17% uveiidi anamneesiga vs. 0,6% uveiidi anamneesita).
Lithuanian: Tinklainės geltonosios dėmės edemos pasireiškimo dažnis didesnis tiems išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie anksčiau sirgo uveitu (17 % atvejų šiems pacientams lyginant su 0,6 % atvejų pacientams, kuriems anksčiau nebuvo uveito).
Estonian: T-saki inversiooni korral peab ravimi väljakirjutaja tegema kindlaks, et sellega ei kaasne müokardi isheemia nähte või sümptome.
Lithuanian: T bangos inversijos atveju, gydytojas turi įsitikinti, kad pacientui nėra susijusių miokardo išemijos požymių ar simptomų. Jei įtariama miokardo išemija, rekomenduojama pasikonsultuoti su kardiologu.
Estonian: 24 kuu jooksul † Puude progresseerumine määratletuna 1-punktilise EDSS suurenemisena, mida on kinnitatud 3 kuud hiljem ** p<0,001 võrreldes platseeboga
Lithuanian: Smegenų tūrio procentinio pokyčio mediana (vidurkis) per 24 mėnesius, % † Negalios progresavimas apibūdinamas kaip patvirtintas 1 balu padidėjęs EDSS skalės įvertinimas po 3 mėnesių ** p<0,001, lyginant su placebo grupe
Estonian: Patsientidel, kes said põhiuuringus fingolimoodi annuses 0,5 mg ja jätkasid annusega 0,5 mg, oli 12 ja 24 kuu vahel ARR 0,20 (põhiuuringus 0,19).
Lithuanian: Tarp 12-ojo ir 24-ojo mėnesių apskaičiuotas ligos recidyvų dažnis per metus pacientams, kurie pagrindinio tyrimo metu vartojo 0,5 mg fingolimodo dozę ir šios dozės vartojimą tęsė toliau, buvo 0,20 (0,19 pagrindinio tyrimo metu).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka fingolimoodravi katkestamisel tagasilöögi riski tõttu (vt „Haiguse ägenemine (tagasilöök) pärast ravi katkestamist fingolimoodiga" eespool).
Lithuanian: Taip pat reikia laikytis atsargumo priemonių pacientams, kuriems nutrauktas gydymas fingolimodu, dėl ligos atsinaujinimo pavojaus (žr.
Estonian: Jätkuval manustamisel liigub keskmine südame löögisagedus algtaseme suunas ühe kuu jooksul.
Lithuanian: Toliau tęsiant vaistinio preparato vartojimą, vidutinis širdies susitraukimų dažnis per vieną mėnesį grįžta į pradines reikšmes.
Estonian: Aju mahu % muutuse mediaan (keskmine) 12 kuu jooksul † Puude progresseerumine määratletuna 1-punktilise EDSS suurenemisena, mida on kinnitatud 3 kuud hiljem * p<0,01, **p<0,001, võrreldes beeta-1a-interferooniga.
Lithuanian: Smegenų tūrio procentinio pokyčio mediana (vidurkis) per 12 mėnesių, % † Negalios progresavimas apibūdinamas kaip patvirtintas 1 balu padidėjęs EDSS skalės įvertinimas po 3 mėnesių * p < 0,01, ** p < 0,001, lyginant su interferono beta-1a vartojusiųjų grupe Visi klinikinių vertinamųjų baigčių skaičiavimai atlikti atrinktų gydyti pacientų (angl.
Estonian: Nahamuutuste suhtes tuleb olla tähelepanelik ning enne ravi alustamist on soovitatav läbi viia naha meditsiiniline hindamine, vastavalt kliinilisele hinnangule korrata läbivaatust iga 6 kuni 12 kuu tagant.
Lithuanian: Reikia stebėti odos pažeidimus ir rekomenduojamas medicininis odos įvertinimas vizito metu, ir tuomet kas 6-12 mėnesių, o vėliau mažiausiai kartą per metus, atsižvelgiant į klinikines aplinkybes.
Estonian: Hulgipakend: 84 (3 x 28) kõvakapslit.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 84 kietosios kapsulės (3 pakuotės po 28 kapsules).
Estonian: Kui fingolimoodravi taasalustamine on vajalik, tuleb eelnevalt multidistsiplinaarselt (s.o. nakkushaiguste spetsialistiga) konsulteerida.
Lithuanian: Turėtų būti konsultuojamasi su kelių sričių specialistais (t.y., infekcinių ligų specialistu), jeigu nusprendžiama iš naujo skirti fingolimodo.
Estonian: Gilenya 0,5 mg kõvakapslid - Üks kapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
Lithuanian: Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulės - Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (fingolimodo hidrochlorido pavidalu).
Estonian: Arst peab juhupõhiselt kaaluma ravi katkestamist Gilenyaga, arvestades individuaalset kasu-riski suhet.
Lithuanian: Gydytojas turi apsvarstyti Gilenya vartojimo nutraukimą kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgdamas į galimą gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui atskirai.
Estonian: Fingolimoodfosfaadi farmakokineetikat kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei hinnatud.
Lithuanian: Nesunkiu ir vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu sergantiems pacientams fingolimodo fosfato farmakokinetinės savybės tirtos nebuvo.
Estonian: Gd-kontrasteeruvate kollete mediaan- (keskmine) arv 24 kuu jooksul
Lithuanian: Gd-kaupiančių židinių skaičiaus mediana (vidurkis) 24-ąjį mėnesį
Estonian: • ravi katkestamisel tuleb kohe helistada arstile, kuna sõltuvalt GILENYA-ravi kestusest ja ravikatkestuse pikkusest võib olla vajalik korrata esimese annuse manustamisega seotud jälgimist;
Lithuanian: • pacientai turi paskambinti gydytojui tais atvejais, kai vaistinio preparato vartojimas buvo laikinai nutrauktas, kadangi atnaujinant vaistinio preparato vartojimą gali reikėti vėl stebėti paciento būklę taip pat, kaip ir po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo, priklausomai nuo to, kiek laiko nevartojo vaistinio preparato ir kada tai įvyko nuo gydymo GILENYA pradžios;
Estonian: Gilenya 0,25 mg kõvakapslid - Üks kapsel sisaldab 0,25 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
Lithuanian: Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės - Kiekvienoje kapsulėje yra 0,25 mg fingolimodo (fingolimodo hidrochlorido pavidalu).
Estonian: ALAT'i tase muutus uuesti normaalseks umbes 2 kuud pärast ravi katkestamist Gilenyaga.
Lithuanian: Nutraukus Gilenya vartojimą, ALT kiekis grįždavo į normalias reikšmes maždaug per 2 mėnesius.
Estonian: Täiskasvanud: Annus on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.
Lithuanian: Vaisto dozė yra po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.
Estonian: Merkelirakk-kartsinoom*** Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Lithuanian: Merkel ląstelių karcinoma*** Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas:
Estonian: • on teada, et depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex'i patsientide hulgas;
Lithuanian: • žinoma, kad išsėtine skleroze sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, o šių sutrikimų taip pat nustatyta GILENYA vartojusiems vaikams;
Estonian: Sõltuvalt Gilenya-ravi kestusest ja ravikatkestuse pikkusest võivad toimed südame löögisagedusele ja atrioventrikulaarsele ülejuhtele uuesti tekkida ravi taasalustamisel Gilenyaga.
Lithuanian: Vėl pradėjus skirti gydymą Gilenya gali pasikartoti poveikis širdies susitraukimų dažniui ir atrioventrikuliniam laidumui priklausomai nuo to, kuriam laikui buvo nutrauktas vaistinio preparato vartojimas ir kada tai įvyko nuo gydymo Gilenya pradžios.
Estonian: Gilenya 0,25 mg kõvakapslid Gilenya 0,5 mg kõvakapslid
Lithuanian: Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulės
Estonian: Gd-kontrasteeruvate kollete mediaan- (keskmine) arv 12 kuu jooksul
Lithuanian: Gd-kaupiančių židinių skaičiaus mediana (vidurkis) 12-ąjį mėnesį
Estonian: 16 mm suurune helekollase läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga kapsel, mille kapslikaanele on musta tindiga trükitud „FTY0.5 mg" ja kapslikehal on kollase tindiga trükitud kaks radiaalsuunas riba.
Lithuanian: Kapsulė yra 16 mm dydžio, ją sudaro šviesiai geltonos spalvos nepermatomas dangtelis ir baltos spalvos nepermatomas korpusas; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu įspausta „FTY0.5 mg", o ant korpuso geltonu rašalu radialiai įspaustos dvi juostos.
Estonian: • tuleb anda juhiseid kardiovaskulaarseks kontrolliks;
Lithuanian: • širdies būklės stebėjimo rekomendacijos;
Estonian: • Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
Lithuanian: Nuo 6 iki 8 valandų po pirmosios dozės vartojimo o jeigu praėjus 6 valandoms po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis yra mažiausias, jį reikia matuoti toliau dar bent 2 valandas, kol širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti.
Estonian: Peate kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Lithuanian: Gydymosi metu ir dar 2 mėnesius po gydymo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr.
Estonian: Serotoniini seondumine nende retseptoritega põhjustab iiveldust ja oksendamist.
Lithuanian: Serotoninui prisijungus prie šių receptorių, sukeliamas pykinimas ir vėmimas.
Estonian: See tähendab, et kuigi nende taimsete ravimite kohta ei ole piisavalt kliiniliste uuringute andmeid, on nende efektiivsus tõenäoline ja ontõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sealjuures Euroopa Liidus vähemalt 15 aastat).
Lithuanian: Tai reiškia, kad klinikinių tyrimų duomenų nepakanka šių augalinių vaistinių preparatų veiksmingumui įrodyti, tačiau tikėtina, kad jie yra veiksmingi, ir yra įrodymų, kad tokiu būdu šie vaistiniai preparatai buvo saugiai vartojami bent 30 metų (iš jų ne mažiau kaip 15 metų Europos Sąjungoje).