FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What CIAMBRA is and what it is used for What you need to know before you use CIAMBRA How to use CIAMBRA
Romanian: Ce este CIAMBRA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CIAMBRA Cum să utilizaţi CIAMBRA Reacţii adverse posibile
English: First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Romanian: Tratamentul de primă linie în dublet conţinând pemetrexed nu a fost inclus.
English: Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Romanian: Pemetrexed este transportat în celule atât de purtătorul de folat redus, cât şi de sistemele de transport membranare ale proteinelor care leagă folaţii.
English: 06861 Dessau-Rosslau
Romanian: 06861 Dessau-Rosslau Germania
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu un clearance al creatininei de ≥ 45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei faţă de cele recomandate celorlalţi pacienţi.
English: Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Romanian: Acestor pacienţi li se va acorda atenţie deosebită, iar alţi agenţi radiosensibilizanţi vor fi administraţi cu prudenţă.
English: Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Romanian: Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de hemoragie intestinală sau rectală)
English: Large cell (N=153)
Romanian: Celule mari (N = 153)
English: Interactions common to all cytotoxics
Romanian: Interacţiuni specifice tuturor citotoxicelor
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat aminotransferaza (AST sau SGOT) şi alanin aminotransferaza (ALT sau SGPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă de AINS, pacienţii vor fi atent monitorizaţi pentru a detecta toxicitatea, în mod special mielodepresia şi toxicitatea gastrointestinală.
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este de 91,8 ml/min, iar timpul de înjumătăţire plasmatic este de 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance creatinină de 90 ml/min).
English: This medicinal product contains 54 mg sodium per vial , equivalent to 2,7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Romanian: Acest medicament conține 54 mg sodiu per flacon, echivalent cu 2,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Romanian: La momentul analizei supravieţuirii finale, în braţul pemetrexed, 28,7% dintre pacienţi erau în viaţă sau nu mai erau monitorizaţi faţă de 21,7% în braţul placebo.
English: All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Romanian: Toţi pacienţii incluşi în studiu au avut un status al performanţei ECOG 0 sau 1.
English: Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Romanian: Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce posibilul efect toxic al tratamentului antineoplazic.
English: An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
Romanian: A fost studiat un număr insuficient de pacienţi cu un clearance al creatininei sub 45 ml/min.
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţii care au primit ≤ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed (N = 519) şi a fost comparată cu a pacienţilor care au primit > 6 cicluri de pemetrexed (N = 281).
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat efect toxic asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Romanian: Efectul relativ al pemetrexed a fost constant intern la nivel de subgrupuri (inclusiv stadiul bolii, răspunsul la inducţie, ECOG PS, statutul de fumător, sex, histologie şi vârstă) şi similar celui observat în analizele nemodificate ale supravieţuirii generale şi PFS.
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of9 l/m2.
Romanian: Pemetrexed a avut un volum de distribuţie constant de 9 l/m2.
English: Unopened vial This medicinal product does not require any special storage conditions.
Romanian: Flacon nedeschis Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: It is a white to almost white lyophilised powder.
Romanian: Este o pulbere liofilizată albă spre aproape albă.
English: To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Romanian: De asemenea, pentru a reduce toxicitatea, pacienţii trataţi cu pemetrexed trebuie să primească şi suplimente vitaminice (vezi pct. 4.4).
English: Fisher's exact p-value*
Romanian: Valoarea p testul exact Fisher*
English: What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată CIAMBRA şi conţinutul ambalajului
English: Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Romanian: De asemenea, au fost observate diferenţe semnificative clinic între testele funcţionale respiratorii.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
English: CIAMBRA can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Romanian: CIAMBRA poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar în stadiu avansat, în cazul în care boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.
English: The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Romanian: Riscul este mărit la pacienţii care sunt deja imunodeprimați de afecțiunea subiacentă.
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Romanian: Analiza impactului histologiei NSCLC asupra supravieţuirii generale a demonstrat diferenţe relevante clinic în supravieţuire în raport de histologie, vezi tabelul de mai jos.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Romanian: Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire.
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m
Romanian: La pacienţii trataţi pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, după chimioterapia anterioară, doza recomandată de CIAMBRA este de 500 mg/m
English: The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Romanian: Efectul pemetrexed asupra compartimentelor de lichide, precum revărsatul pleural sau ascita, nu este complet definit.
English: Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Romanian: Înaintea fiecărei şedinţe de chimioterapie vor fi efectuate teste biochimice în vederea evaluării funcţiei hepatice şi renale.
English: However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Romanian: Totuşi, pacienţii cu insuficienţă hepatică cu bilirubina > 1,5 ori faţă de limita superioară normală şi/sau aminotransferaza > 3,0 ori faţă de limita superioară normală (fără metastază hepatică) sau > 5,0 ori faţă de limita superioară normală (metastaze hepatice prezente) nu au fost studiaţi în mod specific.
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Romanian: Se va utiliza un vaccin inactivat, dacă există (poliomielită) (vezi pct. 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente citostatice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA04
English: The pharmacokinetics of pemetrexed are consistent over multiple treatment cycles.
Romanian: Farmacocinetica pemetrexed este constantă de-a lungul ciclurilor de tratament multiple.
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed se comportă ca un antifolat multi-ţintă prin inhibarea timidilat sintetazei (TS), dihidrofolat reductazei (DHFR) şi glicinamid ribonucleotid formiltransferazei (GARFT), care sunt enzime-cheie folat-dependente pentru biosinteza de novo a nucleotidelor timidinice şi purinice.
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Romanian: Dintre pacienţii randomizaţi, 44,9% au răspuns complet/parţial, iar la 51,9% boala s-a stabilizat la inducţia de pemetrexed plus cisplatină.
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Romanian: Rezultatele PFS şi GS la pacienţii cu histologie cu celule scuamoase nu sugerează superioritatea pemetrexed faţă de placebo.
English: Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Romanian: Fiecare flacon conţine o cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita administrarea cantităţii înscrise pe etichetă.
English: Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Romanian: Anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate imunologic a globulelor roşii) Hepatită (inflamaţia ficatului)
English: Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
Romanian: Abreviere: CI = interval de încredere * Valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
English: If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Romanian: Dacă aveţi brusc senzaţia de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu expectoraţii cu sânge (pot indica un cheag de sânge în vasele pulmonare).
English: CIAMBRA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Romanian: CIAMBRA (pemetrexed) este un antifolat anticanceros multi-ţintă, care acţionează prin întreruperea proceselor metabolice folat-dependente, esenţiale pentru replicarea celulară.
English: Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Romanian: În consecinţă, pacienţii trataţi cu pemetrexed vor fi instruiţi să ia acid folic şi vitamina B12 ca măsură profilactică de reducere a toxicităţii induse de tratament (vezi pct. 4.2).
English: 06861 Dessau-Roßlau Germany
Romanian: 06861 Dessau-Roßlau Germania
English: Treatment with CIAMBRA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Romanian: Tratamentul cu CIAMBRA trebuie întrerupt în cazul în care pacientul dezvoltă toxicitate hematologică sau non-hematologică de grad 3 sau 4, după două reduceri ale dozei sau imediat în cazul în care se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
English: Progression free survival (months) Median
Romanian: Supravieţuire fără progresie (luni) Median
English: The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Romanian: Doza de corticosteroid va fi echivalentă cu 4 mg de dexametazonă administrată oral, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive CIAMBRA.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe sanguine pentru a se evalua dacă funcţia renală şi cea hepatică sunt satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule roşii pentru a vi se administra CIAMBRA.
English: Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Romanian: Poliglutamarea este un proces dependent de timp şi de concentraţie, care se desfăşoară în celulele tumorale şi, într-o mai mică măsură, în ţesuturile normale.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: For storage conditions after reconstitution/dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire/diluare, vezi pct. 6.3.
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), CIAMBRA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Romanian: În cazul în care pacienţii dezvoltă toxicitate non-hematologică ≥ grad 3 (excluzând neurotoxicitatea), administrarea de CIAMBRA trebuie întreruptă până se atinge o valoare mai mică sau egală valorii anterioare terapiei.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Romanian: **** Termenul combinat include creatinina serică/sanguină mărită, rata de filtrare glomerulară scăzută, insuficienţă renală şi renal/genito-urinară-altele.
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Romanian: Dintre cei 939 de pacienţi trataţi prin inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, 539 de pacienţi au fost selecţionaţi aleator să li se administreze tratament de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive CIAMBRA.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului spitalului deoarece este posibil să nu suportaţi tratamentul cu CIAMBRA.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.2).
English: A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
Romanian: S-a efectuat o analiză de subgrup la pacienţii care au primit suplimentare cu acid folic şi vitamina B12 pe întreaga durată a tratamentului de studiu (suplimentare completă).
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Romanian: La pacienţii cu cancer, din cauza riscului trombotic mărit, tratamentul anticoagulant este frecvent utilizat.
English: NSCLC, maintenance treatment:
Romanian: NSCLC, tratament de întreţinere:
English: Corticosteroids: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after CIAMBRA treatment.
Romanian: Corticosteroizi: medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalând cu 4 miligrame de dexametazonă, de două ori pe zi) pe care trebuie să le luaţi în preziua, în ziua administrării CIAMBRA şi în ziua ulterioară tratamentului.
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Romanian: Pacienţii au primit o medie de 4 cicluri de tratament cu pemetrexed şi 4 cicluri de placebo.
English: The dose of CIAMBRA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Romanian: Doza recomandată este de 500 miligrame CIAMBRA pe fiecare metru pătrat al suprafeţei corpului dumneavoastră.
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Romanian: Pemetrexed nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi numai după o atentă analiză a beneficiului pentru mamă şi a riscului pentru făt (vezi pct.
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Romanian: Toxicitate mai mică şi reducerea toxicităţii hematologice şi non-hematologice de grad 3/4, cum sunt neutropenia, neutropenia febrilă şi infecţia cu neutropenie de grad 3/4 au fost raportate după administrarea premedicaţiei cu acid folic şi vitamina B12.
English: Skin reactions have been reported in patients not pre-treated with a corticosteroid.
Romanian: Reacţii cutanate au fost raportate la pacienţii care nu au primit premedicaţie cu corticosteroizi.
English: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Romanian: Curba de supravieţuire Kaplan Meier în funcţie de histologie
English: This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
Romanian: Faptul sugerează că pemetrexed poate să afecteze fertilitatea masculină.
English: Other (N=252)
Romanian: Altele (N = 252)
English: To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Romanian: Pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate, se va administra un agent corticosteroid în preziua, în ziua administrării de pemetrexed şi în cea ulterioară acesteia.
English: Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
Romanian: Cazuri de reapariţie a efectelor iradiaţiei au fost raportate la pacienţii care au efectuat radioterapie cu săptămâni sau ani în urmă.
English: Nadir platelets <50,000 /mm regardless of nadir ANC
Romanian: Numărul minim de trombocite <50.000/mm indiferent de limita minimă ANC
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual va fi eliminat în conformitate cu normele locale.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
English: Allergic reaction: if you develop skin rash / burning or prickling sensation, or fever.
Romanian: Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii pe piele/aveţi senzaţii de arsură sau de înţepături sau febră.
English: Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Romanian: Administrarea pemetrexed la şoareci masculi a avut efect toxic asupra funcţiei de reproducere caracterizat prin reducerea ratei fertilităţii şi atrofie testiculară.
English: 75 % of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
Romanian: 75% din doza anterioară (atât de CIAMBRA cât şi de cisplatină)
English: All patients received study therapy as initial treatment for locally advanced or metastatic NSCLC and patients in both treatment groups were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat medicaţia de studiu ca tratament iniţial pentru NSCLC local avansat sau metastazat şi tratamentul pacienţilor din ambele grupe de tratament a fost suplimentat cu acid folic şi vitamina B12.
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Romanian: Ameliorarea statistic semnificativă a simptomelor relevante clinic (durere şi dispnee), asociate mezoteliomului pleural malign în braţul pemetrexed/cisplatină (212 pacienţi) faţă de braţul de tratament cu cisplatină în monoterapie (218 pacienţi) a fost demonstrată folosind scala Simptomelor Cancerului Pulmonar.
English: White to almost white lyophilised powder.
Romanian: Pulbere liofilizată albă spre aproape albă.
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinumbased chemotherapy.
Romanian: Toţi pacienţii au fost diagnosticaţi cu NSCLC, stadiul III sau IV şi au primit anterior chimioterapie pe bază de platină.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking CIAMBRA.
Romanian: Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (de la 350 la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu CIAMBRA.
English: *** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Romanian: ***Tabelul cu reacţii adverse integrate combină rezultatele studiilor JMEN privind întreţinerea cu pemetrexed (N = 663) şi PARAMOUNT privind continuarea întreţinerii cu pemetrexed (N = 539).