FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi och de har uppkommit tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Croatian: U nekim su slučajevima te reakcije napredovale do teške anafilaksije i njihov je nastanak bio vremenski usko povezan s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Du ska alltid använda ALPROLIX enligt läkarens anvisning.
Croatian: Uvijek primijenite ALPROLIX točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Swedish: • Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ALPROLIX.
Croatian: • Postoji mala vjerojatnost da razvijete anafilaktičku reakciju (jaka, iznenadna alergijska reakcija) na
Swedish: Det datum då produkten tas ut ur kylskåp ska antecknas på kartongen.
Croatian: Datum vađenja lijeka iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
Swedish: Stick in infusionssetets nål i en ven enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar och ta bort stasslangen.
Croatian: Uvedite iglu kompleta za infuziju u venu prema uputama Vašeg liječnika ili medicinske sestre i uklonite povesku.
Swedish: Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako je mutna ili sadrži vidljive čestice.
Swedish: ALPROLIX har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: ALPROLIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Produkten ska inte användas efter det utgångsdatum som är tryckt på injektionsflaskan eller 6 månader efter att kartongen tagits ut ur kylskåp, beroende på vad som inträffar först.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na bočici ili šest mjeseci nakon vađenja kutije iz hladnjaka, štogod bude ranije.
Swedish: Om du inte kan använda den färdigberedda lösningen med ALPROLIX omedelbart, ska den användas inom 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka ALPROLIX, treba je primijeniti u roku od 6 sati kad se čuva na sobnoj temperaturi.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (rekombinant human koagulationsfaktor IX och/eller Fc-domän) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor IX i/ili Fc-fragment) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Med undantag av en patient vars sista förskrivna dos var 100 IU/kg var 5:e dag, var de övriga 29 patienternas sista förskrivna doser upp till 70 IU/kg var 7:e dag.
Croatian: Uz iznimku jednog bolesnika kojem je zadnja propisana doza iznosila 100 IU/kg svakih 5 dana, zadnje propisane doze u ostalih 29 bolesnika bile su do 70 IU/kg svakih 7 dana.
Swedish: Riv av skyddspappret från den genomskinliga plastadaptern för injektionsflaskor (D).
Croatian: Odvojite zaštitni papirni pokrov s prozirne plastike nastavka za bočicu (D).
Swedish: Symtom på en eventuell oönskad blodpropp kan vara: smärta och/eller ömhet längs en ven, oväntad svullnad av en arm eller ett ben eller plötslig andfåddhet eller plötsliga svårigheter att andas.
Croatian: Simptomi mogućeg nepoželjnog krvnog ugruška mogu biti sljedeći: bol i/ili osjetljivost duž vene, neočekivano oticanje ruke ili noge ili iznenadni nedostatak zraka ili otežano disanje.
Swedish: Antikropparna hindrar behandlingen från att ha avsedd effekt.
Croatian: Protutijela sprječavaju ispravno djelovanje liječenja.
Swedish: Behandling av blödning: Av de 636 blödningshändelser som observerades under studie I kontrollerades 90,4 % med 1 injektion och totalt 97,3 % med 2 eller färre injektioner.
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 636 događaja krvarenja opaženih tijekom ispitivanja I, 90,4% dovelo se pod kontrolu s 1 injekcijom, a ukupno 97,3% s 2 ili manje injekcija.
Swedish: Om du använder mer än en injektionsflaska med ALPROLIX per injektion ska varje injektionsflaska beredas separat enligt föregående anvisningar (steg 1 till 13) och sprutan med vätska tas bort medan adaptern för injektionsflaskor lämnas kvar på plats.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice lijeka ALPROLIX po injekciji, svaka se bočica mora pripremiti zasebno prema prethodnim uputama (koraci 1 do 13) i štrcaljka s otapalom mora se ukloniti, a nastavak za bočicu ostaviti na mjestu.
Swedish: Tillvägagångssättet nedan beskriver beredning och administrering av ALPROLIX.
Croatian: Sljedeći postupak opisuje pripremu i primjenu lijeka ALPROLIX.
Swedish: Effekterna av högre doser av ALPROLIX än de rekommenderade har inte beskrivits.
Croatian: Učinci doza lijeka APROLIX koje su više od preporučenih nisu opisani.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kod: B02BD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX, ATK oznaka: B02BD04 Mehanizam djelovanja
Swedish: I litteraturen förekommer rapporter som visar en korrelation mellan förekomsten av en faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
Croatian: U literaturi je opisana korelacija između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Swedish: Patienter som drabbas av allergiska reaktioner ska därför utvärderas för förekomst av en inhibitor.
Croatian: Stoga, u bolesnika koji razviju alergijske reakcije treba provjeriti je li prisutan inhibitor.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je mutan ili sadrži vidljive čestice.
Swedish: Inga interaktioner mellan ALPROLIX och andra läkemedel har rapporterats.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijeka ALPROLIX s drugim lijekovima.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Croatian: Pripremljeni lijek treba ubrizgavati u venu tijekom nekoliko minuta.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX eller också fungerar inte faktorn på rätt sätt.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili ne djeluje na pravi način.
Swedish: Om en upprepad dos krävs för att kontrollera blödningen, ska hänsyn tas till ALPROLIX förlängda halveringstid (se avsnitt 5.2).
Croatian: Ako je za kontrolu krvarenja potrebno ponoviti dozu, treba voditi računa o produljenom poluvijeku lijeka APROLIX (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Dosen beror på ditt individuella behov av substitutionsbehandling med faktor IX och på om läkemedlet används för att förebygga eller behandla blödning.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašim osobnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom IX i o tome primjenjuje li se za sprječavanje ili za liječenje krvarenja.
Swedish: IR (IU/dl per IU/kg) AUC/dos (IU*tim/dl per IU/kg)
Croatian: IR (IU/dl po IU/kg) AUC/Doza (IU*h/dl po IU/kg)
Swedish: Frekvenserna i tabellen nedan observerades hos totalt 153 patienter med svår hemofili B i kliniska fas III-studier och en förlängningsstudie.
Croatian: Tablični popis nuspojava Učestalosti u tablici niže bile su opažene u ukupno 153 bolesnika s teškom hemofilijom B u kliničkim ispitivanjima faze III i jednom produžetku ispitivanja.
Swedish: Hemofili B är en X-bunden ärftlig störning av blodkoagulationen till följd av minskade nivåer av faktor IX och leder till blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som en följd av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Croatian: Hemofilija B je nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi povezan s X kromosomom i nastaje zbog smanjenih razina faktora IX te rezultira krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, spontano ili nakon ozljede ili kirurškog zahvata.
Swedish: Lägg locket åt sidan med ovansidan nedåt på en plan yta.
Croatian: Odložite zatvarač sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom nadolje na ravnu površinu.
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer med faktor IX-produkter ska klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk koagulopati och konsumtionskoagulopati initieras med lämpligt biologiskt test vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn eller patienter med risk för trombotiska fenomen eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
Croatian: Zbog mogućeg rizika od trombotičkih komplikacija uz lijekove s faktorom IX, potrebno je započeti klinički nadzor zbog mogućeg razvoja ranih znakova trombotičke i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće biološko testiranje kad se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon kirurškog zahvata, novorođenčadi ili u bolesnika u kojih postoji rizik od trombotičkih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Swedish: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och stickningar vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet och takykardi, tryckkänsla över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har i sällsynta fall observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu primjene infuzije, zimicu, navale vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su opažene i mogu, u nekim slučajevima, napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Swedish: Om lösningen inte ska användas omedelbart, ska sprutlocket varsamt sättas tillbaka på sprutspetsen.
Croatian: Ako se otopina ne primijeni odmah, zatvarač štrcaljke treba pažljivo vratiti na vrh štrcaljke.
Swedish: Den färdiga lösningen måste inspekteras visuellt före administrering.
Croatian: Pripremljena otopina mora se vizualno pregledati prije primjene.
Swedish: Sammanlagt utfördes och bedömdes 35 större kirurgiska ingrepp hos 22 försökspersoner (21 vuxna och ungdomar och 1 pediatrisk patient <12 år) i studie I och studie III.
Croatian: Ukupno je učinjeno i procijenjeno 35 većih kirurških zahvata u 22 ispitanika (21 odraslog ispitanika i adolescenta i 1 pedijatrijskog bolesnika u dobi
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsvägen och av komplexet faktor VII/vävnadsfaktor i den yttre vägen.
Croatian: To je koagulacijski faktor koji ovisi o vitaminu K. Faktor IX se aktivira faktorom XIa u unutarnjem putu koagulacije i kompleksom faktora VII/tkivnog faktora u vanjskom putu koagulacije.
Swedish: Efter denna tid ska färdigberedd ALPROLIX kasseras.
Croatian: Nakon tog vremena pripremljeni lijek ALPROLIX treba zbrinuti.
Swedish: I sådana fall bör en mottagning specialiserad på hemofili kontaktas.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Swedish: Studie II rekryterade totalt 30 tidigare behandlade manliga pediatriska patienter med svår hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Croatian: Ispitivanje II uključilo je ukupno 30 prethodno liječenih muških pedijatrijskih bolesnika s teškom hemofilijom B (≤2% aktivnosti endogenog FIX).
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får läkemedlet inte ställas in i kylskåpet på nytt.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Swedish: ALPROLIX kan användas till alla åldersgrupper.
Croatian: ALPROLIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart efter beredning.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Swedish: Hur ALPROLIX fungerar
Croatian: Kako ALPROLIX djeluje
Swedish: Anmärkning: ABR är inte jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Croatian: Važna napomena: GSK za različite koncentrate faktora ili iz različitih kliničkih ispitivanja nisu međusobno usporedive.
Swedish: Vanlig dos av ALPROLIX är 50 IU per kg kroppsvikt, given en gång i veckan eller 100 IU per kg kroppsvikt given var 10:e dag.
Croatian: Uobičajena doza lijeka ALPROLIX je 50 IU po kg tjelesne težine koja se daje jedanput tjedno ili 100 IU po kilogramu tjelesne težine koja se daje jedanput svakih 10 dana.
Swedish: Studie I jämförde effekten av 2 profylaktiska behandlingsregimer (fast veckointervall med dosering på 50 IU/kg och individanpassat intervall med 100 IU/kg med start var 10:e dag) med behandling vid behov.
Croatian: I usporedilo je djelotvornost 2 profilaktička režima liječenja (fiksni tjedni interval s primjenom doze od 50 IU/kg i individualizirani interval s primjenom 100 IU/kg počevši s 10-dnevnim intervalom primjene) s liječenjem prema potrebi.
Swedish: Administrering (intravenös injektion)
Croatian: Primjena (injekcija u venu):
Swedish: Säkerhet och effekt för ALPROLIX för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici Sigurnost i djelotvornost lijeka ALPROLIX u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni nisu još ustanovljene.
Swedish: En injektionsflaska med ALPROLIX innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IU eftrenonacog alfa.
Croatian: Jedna bočica lijeka ALPROLIX nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades på basis av FIX-aktivitetsdata från 161 försökspersoner i alla åldrar (2-76 år) som vägde mellan 12,5 kg och 186,7 kg i tre kliniska studier (12 försökspersoner i en fas 1/2a-studie, 123 försökspersoner i studie I och 26 försökspersoner i studie II).
Croatian: Model populacijske farmakokinetike razvijen je na temelju podataka o aktivnosti FIX u 161 ispitanika svih dobi (2-76 godine), tjelesne težine između 12,5 kg i 186,7 kg, u tri klinička ispitivanja (12 ispitanika u ispitivanju faze 1/2a, 123 ispitanika u ispitivanju
Swedish: Ta av det genomskinliga skyddslocket av plast från nålen.
Croatian: Uklonite prozirni plastični štitnik s igle.
Swedish: En enda stor luerlock-spruta kan användas till att dra upp det beredda innehållet i de enskilda injektionsflaskorna.
Croatian: Može se uporabiti jedna velika štrcaljka s luer-lock spojem za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz svake pojedine bočice.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt pulver eller kaka.
Croatian: Prašak je bijeli do gotovo bijeli prašak ili kolačić.
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd brist på faktor IX).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofiijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Swedish: Beräknat CL (clearance) för ALPROLIX för en typisk 70 kg vuxen är 2,30 dl/tim och distributionsvolymen för ALPROLIX vid steady state är 194,8 dl.
Croatian: lijeka ALPROLIX u tipične odrasle osobe tjelesne težine 70 kg je 2,30 dl/h u stanju dinamičke ravnoteže, a volumen distribucije lijeka ALPROLIX u stanju dinamičke ravnoteže je 194,8 dl.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid och saltsyra.
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Swedish: A) 1 injektionsflaska med pulver B) 5 ml vätska i förfylld spruta C) 1 kolvstång
Croatian: A) 1 bočicu s praškom B) 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki C) 1 klip
Swedish: Behandling vid behov Beräkningen av lämplig dos av rekombinant faktor IX Fc baseras på det empiriska konstaterandet att 1 internationell enhet (IU) faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med cirka 1 % av normal aktivitet (IU/dl).
Croatian: Liječenje prema potrebi Izračun potrebne doze rekombinantnog faktora IX Fc temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 1% normalne aktivnosti (IU/dl).
Swedish: Ta av snäpplocket av plast från injektionsflaskan med ALPROLIX.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice lijeka ALPROLIX.
Swedish: En internationell enhet (IU) rekombinant faktor IX Fc-aktivitet motsvarar den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti rekombinantnog faktora IX Fc odgovara količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till var 24:e timme efter behov timme tills adekvat sårläkning har uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor IX-aktiviteten mellan 30 % och 60 % (IU/dl).
Croatian: 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom nastavite s terapijom tijekom najmanje 7 dodatnih dana kako biste održali aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl).
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor IX-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Croatian: Doziranje Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja te bolesnikovom kliničkom stanju.
Swedish: USA
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Swedish: Studie II
Croatian: Ispitivanje II
Swedish: Eftrenonacog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein [rFIXFc]) har 867 aminosyror.
Croatian: Eftrenonakog alfa (fuzijski protein rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora IX i Fc fragmenta (rFIXFc)) ima 867 aminokiselina.
Swedish: Efter beredning kan ALPROLIX förvaras i rumstemperatur i upp till 6 timmar före administrering.
Croatian: Nakon pripreme, ALPROLIX se može čuvati na sobnoj temperaturi najviše 6 sati prije primjene.
Swedish: Enskilda patienter kan variera i svaret på faktor IX och uppvisa olika halveringstider och utbyte.
Croatian: U pojedinog bolesnika odgovor na faktor IX može biti različit, uz različite vrijednosti poluvijeka i povrata.
Swedish: I armen som fick individanpassad profylax var andelen försökspersoner med ≥1 målled lägre vid baslinjen än i armen som fick veckovis profylax (27,6 % respektive 57,1 %).
Croatian: Udio ispitanika s ≥1 ciljnim zglobom na početku bio je manji u skupini koja je primala profilaksu u individualiziranim intervalima nego u skupini koja je primala profilaksu u tjednim intervalima (27,6% odnosno 57,1%).
Swedish: Vid självadministrering eller administrering av en vårdare krävs lämplig undervisning.
Croatian: U slučaju da bolesnik sam sebi daje lijek ili da mu ga daje njegovatelj, potrebna im je odgovarajuća obuka.
Swedish: Injektionsflaskan ska snurras varsamt tills allt pulver har lösts upp.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti dok se sav prašak ne otopi.
Swedish: Inhibitorer Efter upprepad behandling med human koagulationsfaktor IX-produkter ska patienter övervakas för utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska mätas i Bethesda-enheter (BU) med användning av lämpligt biologiskt test.
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima s ljudskim faktorom zgrušavanja krvi IX, bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora) koje treba kvantificirati u Bethesda jedinicama (BU) pomoću odgovarajućeg biološkog testiranja.
Swedish: Får ej ställas in i kylskåp på nytt efter förvaring i rumstemperatur.
Croatian: Ne smije se vratiti u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Swedish: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) är ett långverkande helt rekombinant fusionsprotein som består av human koagulationsfaktor IX kovalent bunden till Fc-domänen i humant immunglobulin G1 och som produceras med rekombinant DNA-teknik.
Croatian: ALPROLIX (eftrenonakog alfa) je dugodjelujući, potpuno rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od ljudskog koagulacijskog faktora IX kovalentno vezanog na Fc-fragment ljudskog imunoglobulina G1, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Swedish: Ställ injektionsflaskan på en ren, plan yta.
Croatian: Postavite bočicu na čistu, ravnu površinu.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulation, ventrombos och lungembolism.
Croatian: Primjena lijekova s faktorom IX niske čistoće bila je povezana sa slučajevima infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Swedish: I tabell 5 visas farmakokinetiska parametrar beräknade från pediatriska data för 35 försökspersoner under 18 års ålder.
Croatian: prikazuje farmakokinetičke parametre izračunate iz podataka 35 pedijatrijskih ispitanika mlađih od
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller fällning ska inte användas.
Croatian: Otopine koje su mutne ili sadrže talog ne smiju se primijeniti.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu nastati sljedeće nuspojave.
Swedish: Medianen för genomsnittlig dos per injektion för att behandla en blödningsepisod var 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Croatian: Medijan prosječne doze po injekciji za liječenje epizode krvarenja iznosio je 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Swedish: Öppna förpackningen med infusionssetet och ta av locket i änden av slangen.
Croatian: Otvorite pakiranje kompleta za infuziju i uklonite zatvarač na kraju cijevi.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): huvudvärk, domningar eller stickningar i munnen, smärta i sidan med blod i urinen (obstruktiv uropati).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): glavobolja, utrnulost ili trnci u ustima, bol u slabinama uz krv u mokraći (opstruktivna uropatija).
Swedish: Övervakning av behandlingen
Croatian: Praćenje liječenja
Swedish: Kassera all överbliven lösning på lämpligt sätt.
Croatian: Neprimijenjenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.
Swedish: Ta inte ut adaptern från skyddslocket.
Croatian: Nemojte odvajati nastavak od njegovog zaštitnog zatvarača.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni do uporabe odgovornost su korisnika.
Swedish: Behandling av blödningsepisoder: Av de 60 blödningshändelser som observerades under studie II kontrollerades 75 % med 1 injektion och totalt 91,7 % med 2 eller färre injektioner.
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja: Od 60 događaja krvarenja opaženih tijekom ispitivanja II, 75% dovedeno je pod kontrolu 1 injekcijom, a ukupno 91,7% epizoda krvarenja dovedeno je pod kontrolu s 2 ili manje injekcija.
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Swedish: ALPROLIX är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldersgrupper med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på faktor IX).
Croatian: ALPROLIX je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u svim dobnim skupinama bolesnika s hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom faktora IX).
Swedish: För barn under 12 års ålder kan högre doser eller kortare doseringsintervall bli nödvändiga och den rekommenderade startdosen är 50-60 IU/kg var 7:e dag.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina može biti potrebna primjena viših doza ili učestalije doziranje, a preporučena početna doza je 50-60 IU/kg svakih 7 dana.
Swedish: Anteckna datumet då ALPROLIX tas ut ur kylskåp till rumstemperatur på kartongen.
Croatian: Molimo da zabilježite na kutiju datum kad ste izvadili ALPROLIX iz hladnjaka i ostavili ga na sobnoj temperaturi.
Swedish: Öka inte totaldosen av ALPROLIX för att kontrollera blödningen utan att rådfråga läkare.
Croatian: Nemojte povisivati ukupnu dozu lijeka ALPROLIX kako biste kontrolirali krvarenje, a da prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvens efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.