FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Effective anti-cancer treatment can destroy cancer cells rapidly in large numbers.
Italian: Un trattamento oncologico efficace può distruggere le cellule tumorali rapidamente e in grande quantità.
English: • high blood pressure • sore lips, mouth or throat ulcers
Italian: • pressione sanguigna elevata • ulcere alle labbra, alla bocca o alla gola
English: Capsules should be taken on an empty stomach.
Italian: Le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto.
English: rare dysgeusia, dysphagia
Italian: raro disgeusia, disfagia
English: In addition, men are advised to seek counselling on sperm preservation before starting treatment.
Italian: Inoltre, si consiglia ai pazienti di sesso maschile di richiedere una consulenza sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.
English: Etoposide and its metabolites are not dialyzable.
Italian: L'etoposide e i suoi metaboliti non sono dializzabili.
English: These adverse reactions presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Queste reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, che viene viene definita dalle seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1, 000, <1/100), raro (≥1/10, 000, <1/1,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The roles of both administration schedules and cumulative doses of etoposide have been suggested, but have not been clearly defined.
Italian: I ruoli degli schemi posologici e delle dosi cumulative dell'etoposide sono stati suggeriti, ma non sono stati definiti chiaramente.
English: The safety and efficacy of VEPESID and associated names in children below 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VEPESID e denominazioni associate nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
English: The capsules should be taken with a glass of water on an empty stomach.
Italian: Le capsule devono essere assunte con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto.
English: In vitro plasma protein binding is 97%.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche in vitro è del 97%.
English: Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 66% of patients treated with etoposide.
Italian: Alopecia reversibile, a volte progredita in calvizie completa, è stata osservata fino al 66% nei pazienti trattati con etoposide.
English: This includes appropriate equipment, such as wearing gloves and washing hands with soap and water after handling such products.
Italian: Queste comprendono l'uso di attrezzature adeguate, come i guanti e il lavaggio delle mani con acqua e sapone dopo l'uso di tali prodotti.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: In alternativa, può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: There is no evidence of a hepatic first-pass effect for etoposide.
Italian: Non ci sono prove di un effetto di primo passaggio epatico per l'etoposide.
English: Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to 14 days after administration of etoposide depending on the way of administration and treatment scheme.
Italian: I nadir dei granulociti e delle piastrine tendono a manifestarsi 10-14 giorni dopo la somministrazione di etoposide, a seconda della via di somministrazione e dello schema di trattamento.
English: Historically, preclinical species have been more sensitive compared to humans towards cytotoxic agents.
Italian: Storicamente, le specie precliniche sono più sensibili agli agenti citotossici rispetto agli esseri umani.
English: If you take more VEPESID and associated names than you should If you take too many capsules go to your nearest hospital emergency department or tell your doctor immediately.
Italian: Se prende più VEPESID e denominazioni associate di quanto è necessario Se prende troppe capsule, si rechi al pronto soccorso più vicino oppure informi il suo medico immediatamente.
English: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
Italian: Questo medicinale può causare una riduzione del livello di alcune cellule sanguigne, che potrebbe portare a infezioni, oppure far sì che il sangue non coaguli come dovrebbe, qualora si tagli.
English: Patients who experience such adverse reactions should be advised to avoid driving or using machines.
Italian: Se i pazienti dovessero manifestare queste reazioni avverse, devono evitare di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Infections and infestations not known infection
Italian: Infezioni ed infestazioni non nota infezione
English: The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you have kidney problems.
Italian: Il medico a volte può descrivere un dosaggio diverso, in particolare per chi soffre di problemi ai reni.
English: If severe reactions occur, the drug should be reduced in dosage or discontinued and appropriate corrective measures should be taken according to the clinical judgment of the physician.
Italian: Se si verificano reazioni gravi, l'assunzione del medicinale deve essere ridotta oppure interrotta e devono essere prese misure correttive idonee in base al giudizio clinico del medico.
English: The mean volumes of distribution at steady state fall in the range of 18 to 29 liters or 7 to 17 L/m2.
Italian: I volumi medi di distribuzione allo stato stazionario sono compresi tra 18 e 29 litri oppure tra 7 e 17 L/m2.
English: Dose of Etoposide
Italian: Dose di etoposide
English: Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment-related toxicity from cycle to cycle, and potentially affecting overall efficacy of treatment in some patients.
Italian: La maggiore variabilità intra-soggetto in termini di esposizione può portare a una variabilità superiore nella relazione tra dose e risposta ossia, portare a una maggiore variabilità nella sensibilità dei pazienti a sviluppare tossicità correlate al trattamento da un ciclo a un altro, e compromettere potenzialmente l'efficacia complessiva del trattamento in alcuni pazienti.
English: Recurrent or refractory testicular cancer
Italian: Cancro del testicolo refrattario o ricorrente
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di etoposide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: No correlation exists between the absolute oral bioavailability of etoposide capsules and non-renal clearance.
Italian: Non esiste alcuna correlazione tra la biodisponibilità orale assoluta delle capsule di etoposite e la clearance non renale.
English: Care must be taken whenever handling cytostatic products.
Italian: Prestare attenzione quando si maneggiano prodotti citostatici.
English: In case of curative intent the intravenous formulation should be used (see section 5.2).
Italian: In caso di intento curativo, occorre utilizzare la formulazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2).
English: Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
English: • a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis)
Italian: • un'irritazione simile a un'ustione solare può verificarsi sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia e può essere di grave entità (dermatite da recall di radiazioni)
English: Pharmacotherapeutic group: Cytostatics, plant alkaloids and other natural products, podophyllotoxin derivatives, ATC code: L01CB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: citostatici, alcaloidi vegetali e altri prodotti naturali, derivati della podofillotossina, codice ATC: L01CB01
English: In vitro, etoposide is highly protein bound (97%) to human plasma proteins.
Italian: In vitro, l'etoposide ha un legame elevato (97%) con le proteine plasmatiche umane.
English: Stop taking the medicine and tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Italian: Smetta di assumere il medicinale e informi il medico immediatamente se si sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi: gonfiore della lingua o della gola, difficoltà di respirazione, battito accelerato, rossore della pelle o irritazione cutanea.
English: Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and >65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
Italian: Sebbene siano state osservate differenze lievi nei parametri di farmacocinetica tra i pazienti ≤65 anni e > 65 anni di età, queste non vengono considerate clinicamente significative.
English: Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with VEPESID and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Italian: I pazienti di sesso maschile e femminile che intendono avere dei figli dopo il trattamento con VEPESID e denominazioni associatedevono discuterne con il loro medico o il personale infermieristico.
English: The effect of renal disease on plasma etoposide clearance is not known in children.
Italian: L'effetto della patologia renale sulla clearance nel plasma di etoposite non è noto nei bambini.
English: Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
Italian: Un'altra caratteristica che è stata associata alla leucemia secondaria nei pazienti trattati con epipodofillotossine sembra essere il breve periodo di latenza, con un tempo medio per lo sviluppo della leucemia di circa 32 mesi.
English: Mutagenic potential
Italian: Potenziale mutageno
English: The main effect of etoposide appears to be at the late S and early G2 portion of the cell cycle in mammalian cells.
Italian: L'effetto principale dell'etoposide sembra manifestarsi durante la fase S tardiva e la fase G2 iniziale del ciclo cellulare nelle cellule di mammifero.
English: Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
Italian: I pazienti con funzionalità renale compromessa che assumono etoposide hanno dimostrato una riduzione della clearance corporea totale, un aumento di AUC e un aumento del volume di distribuzione allo stato stazionario (vedere paragrafo 4.2).
English: For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration.
Italian: Per questo motivo, è fondamentale valutare con attenzione i vantaggi della somministrazione per via orale rispetto agli svantaggi di una maggiore variabilità intra-soggetto in termini di esposizione dopo la somministrazione orale.
English: Measured Creatinine Clearance
Italian: Clearance della creatinina misurata
English: Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide.
Italian: Nausea e vomito sono le principali tossicità a livello gastrointestinale di etoposide.
English: Although minor differences in pharmacokinetic parameters between genders have been observed, these are not considered clinically significant.
Italian: Sebbene siano state osservate differenze lievi nei parametri di farmacocinetica tra i generi, queste non vengono considerate clinicamente significative.
English: If etoposide should contact the skin, mucosa or eyes, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa or eyes with water.
Italian: In caso di contatto tra etoposide e la pelle, le mucose o gli occhi, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone e sciacquare le mucose o gli occhi con acqua.
English: • irregular heart beat (arrhythmia), or a heart attack (myocardial infarction)
Italian: • battito cardiaco irregolare (aritmia) o attacco di cuore (infarto miocardico)
English: In clinical studies in which VEPESID and associated names was administered as a single agent either orally or by injection the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (60 to 91%), thrombocytopenia (22 to 41%), nausea and/or vomiting (31 to 43%), and alopecia (8 to 66%).
Italian: Negli studi clinici in cui VEPESID e denominazioni associateè stato somministrato come agente singolo, sia per via orale che tramite iniezione, le reazioni avverse più frequenti di qualsiasi grado di gravità sono state leucopenia (dal 60 al 91%), trombocitopenia (dal 22 al 41%), nausea e/o vomito (dal 31 al 43%) e alopecia (dall'8 al 66%).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: The available efficacy data for etoposide in the different indications are generally based on studies in which etoposide was used intravenously.
Italian: I dati disponibili sull'efficacia di etoposide nelle diverse indicazioni si basano generalmente su studi nei quali questo agente è stato usato per via endovenosa.
English: Testicular atrophy, spermatogenesis arrest, and growth retardation were reported in rats and mice.
Italian: L'atrofia testicolare, l'arresto della spermatogenesi e il ritardo di crescita sono stati riscontrati nei topi e nei ratti.
English: If this happens it can cause problems with the liver, kidney, heart or blood, which may result in death if not treated.
Italian: In tal caso, possono manifestarsi problemi al fegato, ai reni, al cuore o al sangue, che possono essere fatali se non vengono trattati.
English: The safety and effectiveness in paediatric patients has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'etoposide nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients.
Italian: Nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min e in dialisi, è probabile che sia richiesta un'ulteriore riduzione della dose in quanto la clearance dell'etoposide in questa popolazione è ulteriormente ridotta.
English: After either intravenous infusion or oral capsule administration, the Cmax and AUC values exhibit marked intra- and inter-subject variability.
Italian: Dopo la somministrazione di un'infusione endovenosa o di capsule orali, i valori Cmax e AUC presentano una marcata variabilità fra soggetti e nell'ambito del medesimo soggetto.
English: 4.3 Contraindications
Italian: 4.3 Contraindicazioni
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue VEPESID and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Italian: Occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento al seno o l'assunzione di VEPESID e denominazioni associatetenendo in considerazione i vantaggi di tale allattamento per il bambino e i vantaggi della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.3).
English: In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, occorre considerare la seguente modifica della dose iniziale in base alla clearance della creatinina misurata.
English: Metabolic Complications
Italian: Complicanze metaboliche
English: Etoposide belongs to the group of medicines called cytostatics which are used in the treatment of cancer.
Italian: L'etoposide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citostatici che vengono usati nel trattamento dei tumori.
English: The coefficient of variation is around 30% after oral administration versus 10% after intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30 to 40%).
Italian: Il coefficiente di variazione si aggira intorno al 30% dopo la somministrazione orale rispetto al 10% dopo quella endovenosa (la variabilità tra soggetti è simile dopo la somministrazione endovenosa od orale, i.e. 30-40%).
English: • serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
Italian: • reazioni gravi della pelle e/o delle mucose che possono comprendere vesciche dolorose e febbre, oltre a distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
English: If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.
Italian: In caso di utilizzo di questo medicinale durante la gravidanza o di concepimento di un figlio durante il trattamento con questo medicinale, la paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.
English: Etoposide has been shown to be teratogenic in mice and rats (see section 5.3).
Italian: L'etoposide è risultato teratogeno su topi e ratti (vedere paragrafo 5.3).
English: In a study of the effects of other therapeutic agents on in vitro binding of 14C etoposide to human serum proteins, only phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin displaced protein-bound etoposide at concentrations generally achieved in vivo (see section 4.5).
Italian: In uno studio sugli effetti di altri agenti terapeutici sul legame in vitro di 14C etoposide con le proteine umane nel siero, solo il fenilbutazone, il salicilato di sodio e l'acido acetilsalicilico hanno spiazzato l'etoposide legato alle proteine in concentrazioni solitamente raggiunte in vivo (vedere paragrafo 4.5).
English: If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
Italian: Se prima di iniziare il trattamento con etoposide è stata somministrata radioterapia o chemioterapia, occorre prevedere un intervallo adeguato di tempo per permettere al midollo di recuperare.
English: • acid reflux
Italian: • riflusso acido
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4), which may have compromised bone marrow reserve.
Italian: La dose deve essere modificata per tenere conto degli effetti mielosoppressivi di altri medicinali presenti nella combinazione oppure degli effetti delle radio o chemioterapia precedente (vedere paragrafo 4.4), che possono aver compromesso la riserva midollare.
English: In all instances where the use of VEPESID and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Italian: In tutti i casi in cui l'uso di VEPESID e denominazioni associateviene preso in considerazione per la chemioterapia, il medico deve valutare la necessità e l'utilità del medicinale rispetto al rischio di reazioni avverse.
English: You should avoid touching the capsules by wearing gloves and wash your hands with soap and water after handling the medicine.
Italian: Bisogna evitare di toccare le capsule indossando dei guanti e lavarsi le mani con acqua e sapone dopo la manipolazione.
English: Patients with impaired hepatic function should regularly have their hepatic function monitored due to the risk of accumulation.
Italian: I pazienti affetti da insufficienza epatica devono essere monitorati regolarmente a causa del rischio di accumulo.
English: This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 7 days after the first course of treatment.
Italian: Questo ciclo di trattamento può essere ripetuto in base ai risultati degli esami del sangue, ma si dovranno attendere almeno 7 giorni dal primo ciclo di trattamento.
English: • changes in skin colour (pigmentation)
Italian: • variazioni nel colore della pelle
English: In animal studies etoposide was associated with dose-related embryotoxicity and teratogenicity.
Italian: Negli studi condotti sugli animali, etoposide era associato a embriotossicità e teratogenicità correlate alla dose.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile
English: Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased VEPESID and associated names clearance and reduced efficacy.
Italian: La terapia concomitante a base di fenitoina è associata a un aumento della clearance di etoposide e una riduzione dell'efficacia, e altre terapie antiepilettiche con effetto di induzione enzimatica possono essere associate a un aumento della clearance di VEPESID e denominazioni associate, e a una riduzione dell'efficacia.
English: If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide, appropriate supportive therapy should be initiated.
Italian: In caso di ipertensione clinicamente significativa nei pazienti trattati con etoposide, occorre iniziare una terapia di supporto adeguata.
English: At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Italian: In presenza di una clearance della creatinina di 15- 50 ml/min, si raccomanda una riduzione della dose del 25%.
English: • tumour lysis syndrome (complications of substances released from treated cancer cells entering the blood)
Italian: • sindrome da lisi tumorale (complicanze dovute a sostanze rilasciate nel sangue dalle cellule tumorali)
English: • temporary blindness
Italian: • cecità temporanea
English: Ovarian cancer
Italian: Cancro dell'ovaio
English: Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
Italian: Poiché l'etoposide e i suoi metaboliti non sono dializzabili, esso può essere somministrato pre e post-dialisi (vedere paragrafo 4.9).
English: • infection
Italian: • infezione
English: Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
Italian: Anemia, leucopenia e trombocitopenia sono state osservate nei topi e nei ratti, mentre i cani hanno subito un deterioramento reversibile della funzionalità epatica e renale.
English: The oral bioavailability is variable but averages 76% at the 100 mg oral dose and 48% at the 400 mg oral dose.
Italian: La biodisponibilità orale è variabile, ma in media è del 76% con la dose orale da 100 mg e del 48% con la dose orale da 400 mg.