FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu neměly při souběžném podání jedné perorální dávky ethinylestradiolu 60 μg a levonorgestrelu 300 μg žádný významný vliv na AUC ethinylestradiolu a AUC levonorgestrelu zvýšily 1,4násobně; klinické účinky na účinnost hormonální antikoncepce jsou nepravděpodobné.
Estonian: Koos 60 μg etünüülöstradiooli ja 300 μg levonorgestreeli suukaudse üksikannusega manustatud netupitandi/palonosetrooni kapslid ei mõjutanud etünüülöstradiooli kõveraalust pindala olulisel määral ja suurendas levonorgestreeli kõveraalust pindala 1,4 korda; kliiniline toime hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsusele ei ole tõenäoline.
Czech: Fosfolipidóza (pěnové makrofágy) byla pozorována u potkanů a psů po opakovaném podání netupitantu.
Estonian: Pärast korduvat manustamist rottidele ja koertele on netupitandi manustamisel täheldatud fosfolipidoosi (vahtjaid makrofaage).
Czech: Dexamethason 8 mg jednou denně
Estonian: 8 mg deksametasooni üks kord ööpäevas
Czech: Údaje o podávání palonosetronu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Palonosetrooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: U 82 zdravých subjektů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka netupitantu 300 mg, byla hodnota Cmax netupitantu 486 ± 268 ng/ml (střední hodnota ± směrodatná odchylka [SD]) s mediánem doby do maximální koncentrace (Tmax) 5,25 hodiny; hodnota AUC byla 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Estonian: 82 terve uuringus osaleja puhul, kes said 300 mg netupitanti suukaudse üksikannusena, oli netupitandi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (keskmine ± standardhälve), keskmine aeg maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 5,25 tundi ja AUC oli 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Czech: • vypadávání vlasů a chlupů
Estonian: • juuste väljalangemine;
Czech: Neklinické studie naznačují, že netupitant a jeho metabolity a kombinace s palonosetronem (pouze ve velmi vysokých koncentracích) mohou blokovat iontové kanály podílející se na ventrikulární depolarizaci a repolarizaci a prodloužit dobu trvání akčního potenciálu.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitavad, et netupitant ja selle metaboliidid ning kombinatsioon palonosetrooniga võivad üksnes väga suurtes kontsentratsioonides blokeerida vatsakeste de- ja repolarisatsioonis osalevaid ioonikanaleid ning pikendada toimepotentsiaali kestust.
Czech: Tento léčivý přípravek může zvyšovat plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4.
Estonian: See ravim võib suurendada CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone.
Czech: • erythromycin - k léčbě bakteriálních infekcí,
Estonian: • erütromütsiin - ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks;
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící netupitant u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid netupitandi hindamiseks neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Czech: Tabulka 5: Podíl pacientů užívajících chemoterapii antracyklinem a cyklofosfamidem s odpovědí, podle léčebných skupin a fází - 1.
Estonian: Ravivastusega antratsükliini ja tsüklofosfamiidi kemoteraapiat saavate patsientide osakaal ravirühmade ja faaside lõikes - 1. tsükkel
Czech: Údaje ze studií reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky palonosetronu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita palonosetrooni otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Z důvodu antiemetického působení netupitantu a palonosetronu nemusí být emeze vyvolaná určitým léčivým přípravkem účinná.
Estonian: Netupitandi ja palonosetrooni antiemeetilise toime tõttu ei pruugi ravimiga esile kutsutud oksendamine efektiivne olla.
Czech: • snížená citlivost, rozmazané vidění
Estonian: • tuimus, hägune nägemine;
Czech: Zvýšená hodnota bilirubinu v krvi
Estonian: Vere bilirubiinitaseme tõus
Czech: • povlak na jazyku, obtížné polykání, sucho v ústech, říhání, neobvyklá chuť po užití přípravku
Estonian: • keelekatt, neelamisraskused, suukuivus, röhitised, ebatavaline maitse suus pärast ravimi võtmist;
Czech: Údaje získané in vitro prokazují, že netupitant inhibuje UGT2B7; význam takového účinku v klinických podmínkách není stanoven.
Estonian: In vitro andmete kohaselt inhibeerib netupitant UGT2B7-t, kuid kliinilises uuringus ei ole selle toime suurust kindlaks määratud.
Czech: Netupitant je metabolizován zejména prostřednictvím CYP3A4, a proto souběžné podání s léčivými přípravky, které inhibují nebo indukují aktivitu CYP3A4, může ovlivnit plazmatické koncentrace netupitantu.
Estonian: Netupitanti metaboliseerib peamiselt CYP3A4; seetõttu võib manustamine koos CYP3A4 aktiivsust inhibeerivate või indutseerivate ravimitega mõjutada netupitandi plasmakontsentratsioone.
Czech: Po jednorázových perorálních dávkách za použití pufrovaného roztoku byly střední hodnoty Cmax a AUC0-∞ palonosetronu u zdravých subjektů přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 3,0-80 μg/kg.
Estonian: Pärast suukaudseid üksikannuseid puhverlahusega olid keskmised maksimaalsed palonosetrooni kontsentratsioonid (Cmax) ning kontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUC0-∞) tervetel uuringus osalejatel annusega proportsionaalsed annuse vahemikus 3,0 kuni 80 mikrogrammi/kg.
Czech: • dexamethason - lze používat k léčbě pocitu na zvracení a zvracení,
Estonian: • deksametasoon - ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
Czech: Bylo prokázáno, že netupitant prostupuje hematoencefalickou bariérou s obsazeností NK1 receptorů ve striatu 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % a 76,0 % za 6, 24, 48, 72, resp. 96 hodin po podání 300 mg netupitantu.
Estonian: Näidati, et netupitant läbib hematoentsefaalse barjääri ning 6, 24, 48, 72 ja 96 tundi pärast 300 mg netupitandi manustamist oli NK1 retseptori hõive striaatumis vastavalt 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% ja
Czech: Přípravek Akynzeo se užívá před chemoterapií, aby se předešlo rozvoji zvracení a pocitu na zvracení.
Estonian: Akynzeod võetakse enne kemoteraapiat, et ennetada iiveldust ja oksendamist.
Czech: Hemoroidy
Estonian: Hemorroidid
Czech: Před užitím přípravku Akynzeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Estonian: Enne Akynzeo võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui: • teil on probleeme maksaga;
Czech: • zánět spojivek (typ zánětu oka)
Estonian: • konjunktiviit (teatud tüüpi silmapõletik);
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Palonosetron
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Czech: • Doporučená dávka je jedna tobolka (jedna tobolka obsahuje 300 mg netupitantu a 0,5 palonosetronu).
Estonian: • Soovitatav annus on üks kapsel (üks kapsel sisaldab 300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni).
Czech: Hypoestezie Somnolence
Estonian: Hüpoesteesia Unisus
Czech: • problémy se srdečním svalem (kardiomyopatie)
Estonian: • südamelihaste häired (kardiomüopaatia);
Czech: Přípravek Akynzeo je indikován u dospělých: - k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na cisplatině, - k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými se středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Estonian: Akynzeo on näidustatud täiskasvanutele: - ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamiseks tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise vähivastase kemoteraapia korral; - ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamiseks mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapia korral.
Czech: Ve dvou samostatných pivotních studiích bylo prokázáno, že perorálním podáním přípravku Akynzeo v kombinaci s dexamethasonem se předešlo akutní a opožděné nauzei a zvracení, které jsou spojeny s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Estonian: Kahes eraldiseisvas olulise tähtsusega uuringus on tõestatud, et Akynzeo suukaudne manustamine kombinatsioonis deksametasooniga aitab ennetada tugevalt või mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapiaga seotud ägedat ja hilist iiveldust ning oksendamist.
Czech: • pocit horka, zčervenání obličeje nebo jiných částí kůže (zarudnutí)
Estonian: • kuumatunne, näo või muude kehapiirkondade punetus (õhetus);
Czech: Polyglycerol(3)-monooleátČištěná voda Butylhydroxyanisol (E320)
Estonian: Butüülhüdroksüanisool (E320)
Czech: Celkem: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou.
Estonian: Kogufaas: 0 kuni 120 tundi pärast ravi tsisplatiiniga.
Czech: Neklinické studie naznačují, že palonosetron (pouze ve velmi vysokých koncentracích) může blokovat iontové kanály podílející se na ventrikulární depolarizaci a repolarizaci a prodloužit dobu trvání akčního potenciálu.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitavad, et palonosetroon võib üksnes väga suurtes kontsentratsioonides blokeerida vatsakeste de- ja repolarisatsioonis osalevaid ioonikanaleid ning pikendada toimepotentsiaali kestust.
Czech: Obsah tobolky
Estonian: Kõvakapsli sisu
Czech: Potenciální účinky zvýšených plazmatických koncentrací midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4 (alprazolamu, triazolamu) je třeba zohlednit při souběžném podávání těchto léčivých látek a tobolek netupitantu/palonosetronu.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata midasolaami või teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate bensodiasepiinide (alprasolaami, triasolaami) suurenenud plasmakontsentratsioonide võimalikule mõjule nende toimeainete netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Akynzeo můžete pociťovat závratě nebo únavu.
Estonian: Võite pärast Akynzeo võtmist tunda peapööritust või väsimust.
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní změny farmakokinetiky netupitantu a palonosetronu.
Estonian: Olulisi muutusi netupitandi ja palonosetrooni farmakokineetikas ei täheldatud.
Czech: Primární cílový parametr Úplná odpověď
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Täielik ravivastus
Czech: Mírná až středně těžká porucha funkce ledvin nemá významný vliv na farmakokinetické parametry palonosetronu.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta palonosetrooni farmakokineetilisi parameetreid märkimisväärselt.
Czech: • abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) - nazývané „prodloužení QT a PR
Estonian: • EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire,
Czech: Patří sem pacienti s prodloužením QT intervalu v důsledku elektrolytové dysbalance, městnavého srdečního selhání, bradyarytmie či poruch vedení vzruchu v osobní nebo rodinné anamnéze a pacienti užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení QT intervalu nebo elektrolytové dysbalanci.
Estonian: südame paispuudulikkust, bradüarütmiaid ja juhtehäireid, ning patsientide korral, kes võtavad arütmiavastaseid ravimeid või teisi ravimeid, mis põhjustavad QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide häireid.
Czech: Blokáda pravého raménka Vady mitrální chlopně Ischemie myokardu Komorové extrasystoly
Estonian: Hisi kimbu parema sääre blokaad Mitraalklapi puudulikkus Müokardi isheemia Ventrikulaarsed ekstrasüstolid
Czech: Známky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, angioedém, nízký krevní tlak, svíravý pocit v hrdle, svíravý pocit na hrudníku, dyspnoe, ztrátu vědomí.
Estonian: Need nähud võivad olla nõgestõbi, sügelus, angioödeem, madal vererõhk, kõripitsitus, pitsitus rinnus, düspnoe, teadvuse kaotus.
Czech: Především informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kindlasti, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Czech: Případy serotoninového syndromu byly hlášeny při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (selective serotonin reuptake inhibitor - SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (serotonin noradrenaline reuptake inhibitorSNRI).
Estonian: 5-HT3 antagonistide monoteraapia korral või kasutamisel kombinatsioonis teiste serotonergiliste ravimitega (muu hulgas selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid) on teatatud serotoniinisündroomist.
Czech: U 36 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví, kterým byla podána jednorázová perorální dávka palonosetronu 0,5 mg, byla hodnota Cmax 0,81 ± 1,66 ng/ml (střední hodnota ± SD) s dobou do dosažení maximální koncentrace (Tmax) 5,1 ± 1,7 hodiny.
Estonian: 36 terve mees- ja naissoost uuringus osaleja puhul, kes said 0,5 mg palonosetrooni suukaudse üksikannusena, oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (keskmine ± standardhälve) ja aeg maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 5,1 ± 1,7 tundi.
Czech: Studie bezpečnosti s několika cykly u pacientů užívajících buď vysoce emetogenní chemoterapii, nebo středně emetogenní chemoterapii
Estonian: Tugevalt või mõõdukalt emetogeenset kemoteraapiat saavate patsientidega läbi viidud mitmetsükliline ohutusuuring
Czech: Opožděná fáze: 25 až 120 hodin po léčbě cisplatinou.
Estonian: Hiline faas: 25 kuni 120 tundi pärast ravi tsisplatiiniga.
Czech: Při souběžném použití tobolek netupitantu/palonosetronu a dalšího inhibitoru CYP3A4 mohou být zvýšeny plazmatické koncentrace netupitantu.
Estonian: Kui netupitandi/palonosetrooni kapsleid kasutatakse samaaegselt mõne teise CYP3A4 inhibiitoriga, võivad tõusta netupitandi plasmakontsentratsioonid.
Czech: Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Akynzeo u pediatrické populace nebyly stanoveny.
Estonian: Lapsed Akynzeo kapslite ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Czech: In vitro studie metabolismu ukazují, že na metabolismu netupitantu se podílí CYP3A4 a v menší míře pak CYP2D6 a CYP2C9.
Estonian: Metabolismi in vitro uuringud on viidanud CYP3A4 ning vähemal määral CYP2D6 ja CYP2C9 osalemisele netupitandi metabolismis.
Czech: Po intravenózním podání jednorázové dávky palonosetronu přibližně 0,75 mg zdravým subjektům byla celková tělesná clearance palonosetronu 160 ± 35 ml/h/kg (střední hodnota ± SD) a renální clearance byla 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Estonian: Pärast intravenoosse palonosetrooni ligikaudu 0,75 mg üksikannust oli palonosetrooni kogu keha kliirens tervetel uuringus osalejatel 160 ± 35 ml/h/kg (keskmine ± standardhälve) ja renaalne kliirens oli 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Czech: U člověka je netupitant eliminován zejména jaterním metabolismem zprostředkovaným CYP3A4 a v zanedbatelné míře renální exkrecí.
Estonian: Inimestel eritub netupitant peamiselt hepaatilise metabolismi teel, mida vahendab CYP3A4, ning vähesel määral neerude kaudu.
Czech: • pocit točení hlavy (vertigo), pocit závratí nebo potíže se spaním (insomnie)
Estonian: • pearinglus (vertiigo), peapööritus või magamisraskused (unetus);
Czech: • léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako jsou fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram nebo escitalopram,
Estonian: • depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks - näiteks fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam;
Czech: Po jídle s vysokým obsahem tuku se AUC0-∞ netupitantu zvýšila 1,1násobně a Cmax 1,2násobně.
Estonian: Netupitandi AUC0-∞ ja Cmax olid pärast suure rasvasisaldusega einet vastavalt 1,1 ja 1,2 korda suuremad.
Czech: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé tobolky netupitantum/palonosetronum
Estonian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kõvakapslid netupitant/palonosetroon
Czech: Studie středně emetogenní chemoterapie (moderately emetogenic chemotherapy - MEC) V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické studii superiority s paralelními skupinami byla porovnána účinnost a bezpečnost jednorázové perorální dávky přípravku Akynzeo s jednorázovou perorální dávkou palonosetronu 0,5 mg u pacientů s nádorem, u nichž byl plánován první cyklus léčby maligního pevného nádoru antracyklinem a cyklofosfamidem.
Estonian: Mitmekeskuselises, randomiseeritud, paralleelrühmaga, kahepoolse pimemenetlusega, võrdlusravimiga kontrollitud paremusuuringus võrreldi Akynzeo suukaudse üksikannuse efektiivsust ja ohutust 0,5 mg palonosetrooni suukaudse üksikannusega vähiga patsientidel, kes pidid plaaniliselt saama pahaloomulise soliidtuumori raviskeemi esimeses tsüklis antratsükliini ja tsüklofosfamiidi.
Czech: Všichni pacienti dostali jednorázovou perorální dávku dexamethasonu.
Estonian: Kõik patsiendid said suukaudse üksikannuse deksametasooni.
Czech: V pilotní studii zjišťující rozmezí dávek u králíků byly u čtyř plodů z jednoho vrhu ze skupiny s dávkou 30 mg/kg/den pozorovány rozštěp patra, mikroftalmie a afakie.
Estonian: Annuse kindlaksmääramise pilootuuringus küülikutega täheldati rühmas, kellele manustati 30 mg/kg ööpäevas, neljal lootel ühes pesakonnas suulaelõhet, mikroftalmiat ja afaakiat.
Czech: Arytmie
Estonian: Arütmia
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat bolest hlavy, závrať, zácpu, úzkost, bušení na hrudi, euforickou náladu a bolest nohou.
Estonian: Üleannustamise sümptomid võivad olla peavalu, pearinglus, kõhukinnisus, ärevus, südamepekslemine, eufooriline meeleolu ja säärevalu.
Czech: Při souběžném podání netupitantu byla expozice erythromycinu zvýšená přibližně 1,3násobně a expozice midazolamu přibližně 2,4násobně.
Estonian: Erütromütsiini ja midasolaami ekspositsioon suurenes netupitandiga koos manustamisel vastavalt ligikaudu 1,3 ja 2,4 korda.
Czech: Akutní psychóza Změněná nálada Porucha spánku
Estonian: Äge psühhoos Meeleolumuutus Unehäire
Czech: Po souběžném podání antagonistů 5-HT3 receptorů a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI, například fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram nebo escitalopram a SNRI, například venlafaxin nebo duloxetin) byly hlášeny případy serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Estonian: Teatatud on 5-HT3 antagonistide ja teiste serotonergiliste ravimitega (muu hulgas selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite, nt fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam, ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega, nt venlafaksiin või duloksetiin) samaaegsele kasutamisele järgnenud serotoniinisündroomist (vt lõik 4.4).
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že netupitant inhibuje efluxní transport zprostředkovaný BCRP.
Estonian: In vitro andmete kohaselt inhibeerib netupitant transporteri BCRP väljavoolu.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tři tablety (300 mg netupitantu) a jednu měkkou tobolku (palonosetron-hydrochlorid odpovídající 0,5 miligramu palonosetronu).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab kolme tabletti (300 mg netupitanti) ja ühte pehmekapslit (palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,5 milligrammile palonosetroonile).
Czech: Souběžné podání s ketokonazolem nemělo vliv na farmakokinetiku palonosetronu.
Estonian: Ketokonasooliga koos manustamine ei mõjutanud palonosetrooni farmakokineetikat.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460) Sacharosa-laurát
Estonian: Netupitandi tabletid Mikrokristalliline tselluloos (E460) Sahharooslauriinhappe estrid Povidoon K-30
Czech: Degenerace semenotvorného epitelu spojená s palonosetronem byla pozorována po studii toxicity s opakovanými perorálními dávkami u potkanů trvající jeden měsíc.
Estonian: Pärast ühekuulist suukaudse manustamisega korduvtoksilisuse uuringut seostati rottidel palonosetrooniga seemnejuhade epiteeli degeneratsiooni.
Czech: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Estonian: Akynzeo (300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni) 12 mg deksametasooni
Czech: • závažná alergická reakce - známky zahrnují kopřivku, kožní vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo polykání, otok úst, tváře, rtů, jazyka nebo otok v krku a někdy pokles krevního tlaku
Estonian: • raske allergiline reaktsioon - nähtudeks on nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.
Czech: Perorální antikoncepce
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Czech: Palonosetron je metabolizován zejména prostřednictvím CYP2D6 s mírným přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Estonian: Palonosetrooni metaboliseerib peamiselt CYP2D6 ning vähest mõju omavad CYP3A4 ja CYP1A2 isoensüümid.
Czech: Netupitant: Žádné časté nežádoucí účinky nejsou připisovány netupitantu, nové složce fixní kombinace.
Estonian: Netupitant Netupitandile kui fikseeritud kombinatsiooni uuele komponendile ei omistatud mingeid kõrvaltoimeid.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega;
Czech: • vysoké hladiny určitých enzymů v krvi, včetně alkalické fosfatázy a jaterních aminotransferáz (stanovují se v krevních testech)
Estonian: • teatavate ensüümide, sealhulgas vere aluselise fosfataasi ja maksa transaminaaside kõrged tasemed (avalduvad vereanalüüsides);
Czech: Každý z těchto metabolitů má méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty 5-HT3 receptorů.
Estonian: retseptori antagonisti aktiivsus moodustab palonosetrooni aktiivsusest vähem kui 1%.
Czech: Tento léčivý přípravek může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji.
Estonian: Ravim võib sisaldada väheses koguses sojast saadud letsitiini.
Czech: Tento přípravek může rovněž obsahovat stopové množství sójového lecitinu.
Estonian: Ravim võib sisaldada ka väheses koguses sojast saadud letsitiini.
Czech: • vysoké hladiny kreatinfosfokinázy / kreatinfosfokinázy MB - což poukazuje na náhlé snížení toku krve do srdečního svalu (stanovuje se v krevních testech)
Estonian: • ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
Czech: Při podání netupitantu 8. den v 12denní léčbě digoxinem nebyly pozorovány žádné změny ve farmakokinetice digoxinu.
Estonian: Kui netupitanti manustati digoksiini 12-päevase raviskeemi 8. päeval,
Czech: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus
Czech: Palonosetron je z organismu eliminován renální exkrecí i metabolickou cestou, která je zprostředkována několika CYP enzymy cytochromu P450.
Estonian: Palonosetroon eritub organismist nii neerude kui ka ainevahetusradade kaudu ning viimast vahendavad mitmesugused CYP ensüümid.
Czech: Přípravek Akynzeo se užívá k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v době, kdy podstupujete chemoterapii.
Estonian: Akynzeod võetakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kemoteraapia ajal.
Czech: Vifor Pharma
Estonian: Vifor France
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) palonosetronu u zdravých subjektů, kterým byly podány tobolky palonosetronu 0,5 mg, byl 37 ± 12 hodin (střední hodnota ± SD) a t½ u pacientů s nádorem byl 48 ± 19 hodin.
Estonian: Tervetele uuringus osalejatele antud palonosetrooni 0,5 mg kapslite korral oli palonosetrooni terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) 37 ± 12 tundi (keskmine ± standardhälve) ja vähiga patsientidel oli t½ 48 ± 19 tundi.
Czech: O průchodu přes placentu a laktaci nejsou k dispozici žádné údaje ze studií netupitantu na zvířatech.
Estonian: Netupitandiga läbi viidud loomkatsetest ei ole saadaval platsentaarbarjääri läbimist ja imetamist käsitlevaid andmeid.
Czech: Porucha funkce jater nemá významný vliv na celkovou tělesnou clearance palonosetronu v porovnání se zdravými subjekty.
Estonian: Maksakahjustus ei mõjuta märkimisväärselt tervete uuringus osalejatega võrreldes palonosetrooni kogu keha kliirensit.
Czech: Interakce se substráty CYP3A4:
Estonian: Koostoime CYP3A4 substraatidega
Czech: Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů užívajících chemoterapii cisplatinou s odpovědí, podle léčebných skupin a fází
Estonian: Ravivastusega tsisplatiinipõhist kemoteraapiat saavate patsientide osakaal ravirühmade ja faaside lõikes