FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all the side effects reported with Protopy, please see the Package Leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο του συνόλου των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σχετικά με το Protopy, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Greek: Το Protopy χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα του δέρματος -ατοπική σημαίνει ότι σχετίζεται με αλλεργία) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες.
English: What benefit has Protopy shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Protopy σύμφωνα με τις μελέτες;
English: However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
Greek: Ωστόσο, οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη το γεγονός αυτό και να διασφαλίζουν ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται σωστά και ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
English: They recommended that Protopy be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Protopy.
English: What is Protopy?
Greek: Τι είναι το Protopy;
English: Why has Protopy been approved?
Greek: Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Protopy;
English: Each affected area is treated with Protopy until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Greek: Οι πάσχουσες επιφάνειες υποβάλλονται σε θεραπεία µε Protopy έως ότου επιτευχθεί ίαση, οπότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
English: Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma).
Greek: Πολύ μικρός αριθμός ασθενών παρουσίασε καρκίνο (καρκίνο του δέρματος, λέμφωμα) κατά τη διάρκεια της αγωγής.
English: Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Greek: παράγοντας, ήτοι ένας παράγοντας που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (τον φυσικό μηχανισμό άμυνας του σώματος).
English: How is Protopy used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Protopy;
English: How does Protopy work?
Greek: Πώς δρα το Protopy;
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROTOPY EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
English: What is Protopy used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Protopy;
English: • A feeling of being less hungry
Greek: • Ένα αίσθημα ότι πεινάτε λιγότερο
English: Such reactions may be life-threatening.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή.
English: • Seeing, hearing or sensing things that are not there
Greek: • Βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν
English: Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας χρειάζονται, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης.
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Greek: Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να περάσουν στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να επηρεάσουν το μωρό.
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για οποιαδήποτε νέα λοίμωξη και θα σας δώσει μια άλλη θεραπεία εάν χρειάζεται.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1334/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1334/001
English: The final volume is approximately 21.3 ml.
Greek: Ο τελικός όγκος είναι περίπου 21,3 ml.
English: Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
Greek: Η μεροπενέμη μόνη δεν είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με ενεργά συστήματα μεταφοράς.
English: It is also used to treat infections
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων
English: Every 12 hours
Greek: Κάθε 12 ώρες
English: Children or adolescents
Greek: Παιδιά ή έφηβοι
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Vaborem κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: If you have kidney problems, your doctor may lower your dose.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας.
English: Less than 10
Greek: Κάτω από 10
English: This may affect your ability to drive, use tools or machines.
Greek: Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά οδήγηση, χρήσης εργαλείων ή μηχανημάτων.
English: 20 to 39
Greek: 20 έως 39
English: Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
Greek: Το Vaborem χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση ορισμένων σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων:
English: This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.
Greek: Ο λόγος γι αυτό είναι ότι ενδέχεται να υπάρξει κάποιο μη φυσιολογικό αποτέλεσμα με κάτι που ονομάζεται «δοκιμασία Coombs».
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως έπειτα από ανασύσταση και αραίωση.
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Greek: Τα προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου είναι παρόμοια για το ELF και το πλάσμα.
English: • of the blood associated with any of the infections mentioned above
Greek: • του αίματος που σχετίζονται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Greek: Τα όρια στις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) που καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή δοκιμής της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) είναι τα εξής:
English: Direct and indirect Coombs test positive
Greek: Άμεση και έμμεση εξέταση Coombs θετική
English: The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
English: Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
Greek: Παρόλο που το Vaborem μπορεί να καταπολεμήσει ορισμένα βακτήρια, υπάρχει μία πιθανότητα να αποκτήσετε μια διαφορετική λοίμωξη που προκαλείται από κάποιον άλλο οργανισμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of meropenem/vaborbactam in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στις έγκυες γυναίκες.
English: Package leaflet: Information for the patient
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης:Πληροφορίες για τον ασθενή
English: If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην πάρετε φάρμακα τα οποία σταματούν ή καθυστερούν τις κενώσεις του εντέρου.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
English: Duration in accordance with the site of infection
Greek: Διάρκεια σύμφωνα με το σημείο της λοίμωξης
English: • Reduction in the way your kidneys work
Greek: • Μείωση στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας
English: Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Greek: Εναλλακτικοί ή επιπρόσθετοι αντιβακτηριακοί παράγοντες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν αυτά τα παθογόνα είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι συμβάλλουν στη λοιμώδη διαδικασία.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες, κωδικός ATC:J01DH52
English: How you will be given Vaborem 4.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Vaborem 4.
English: Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
Greek: Μη γνωστές: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάποια βαριά αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία με το Vaborem πρέπει να διακοπεί αμέσως και πρέπει ξεκινήσει η εφαρμογή επαρκών μέτρων επείγουσας ανάγκης.
English: The medicinal product is supplied in packs of 6 vials.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε συσκευασία των 6 φιαλιδίων.
English: Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος , οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: The other ingredient is sodium carbonate.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι το νάτριο ανθρακικό.
English: Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων που χρησιμοποιούνται για μία δόση θα εξαρτάται από την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) του ασθενούς.
English: The reconstituted solution is not for direct injection.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν είναι για απευθείας ένεση.
English: • caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Greek: • που προκαλούνται από βακτήρια τα οποία άλλα αντιβιοτικά δεν είναι σε θέση να σκοτώσουν
English: It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βαμπορβακτάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή στο γάλα των ζώων.
English: The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Greek: Η χρήση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης ενδέχεται να καταλήξει σε υπερανάπτυξη μη ευπαθών οργανισμών, γεγονός που ενδέχεται να απαιτήσει διακοπής της θεραπείας ή άλλων κατάλληλων μέτρων.
English: What you need to know before you are given Vaborem 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vaborem 3.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν είστε υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
English: Other medicines and Vaborem Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
Greek: Είναι άγνωστο εάν μια πιθανή αλληλεπίδραση θα κατέληγε σε αυξημένες ή μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, και επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας και για έλλειψη αποτελεσματικότητας του φαρμάκου με μικρό θεραπευτικό δείκτη.
English: 3 hours
Greek: 3 ώρες
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.>
English: What Vaborem is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Vaborem και ποια είναι η χρήση του 2.
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν υποφέρετε από διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
English: Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να θέλει να γίνουν κάποιες αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να δει πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.
English: 10 to 19
Greek: 10 έως 19
English: • Swelling of the tongue, face, lips or throat
Greek: • Διόγκωση της γλώσσας, του προσώπου, των χειλιών ή του λαιμού
English: Therefore, you must discontinue breastfeeding before you are given Vaborem.
Greek: Επομένως, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό προτού σας χορηγηθεί το Vaborem.
English: In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
Greek: Σε έναν επιπρόσθετο ασθενή, αναφέρθηκε μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια αντίδρασης σχετιζόμενης με έγχυση (0,3%).
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Vaborem if:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το Vaborem εάν:
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving Vaborem.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε προτού λάβετε το Vaborem.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Greek: Αντιβακτηριακή δράση σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
Greek: Ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (mg/l) Ευαίσθητοι
English: The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (t½) είναι 2,30 ώρες και 2,25 ώρες για τη μεροπενέμη και τη βαμπορβακτάμη, αντίστοιχα.
English: Vaborem is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Greek: Το Vaborem προορίζεται για ενδοφλέβια (IV) χορήγηση, μόνο μετά από ανασύσταση και αραίωση.
English: In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded.
Greek: In vitro δεδομένα δεικνύουν ότι η βαμπορβακτάμη ενδέχεται να αναστείλει το CYP2D6, και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ευαίσθητων υποστρωμάτων CYP2D6 in vivo.
English: This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
Greek: Αυτή η δοκιμασία αναζητά την παρουσία αντισωμάτων τα οποία μπορούν να καταστρέψουν ερυθρά αιμοσφαίρια ή ενδέχεται να επηρεάζεται από την αντίδραση του ανοσοποιητικού σας συστήματος στο Vaborem.
English: • medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
Greek: • φάρμακα τα οποία εξασθενούν το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματός σας, όπως τακρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη
English: • a medicine used to treat seizures or given prior to a surgery or certain examinations inside your body such as a colonoscopy, called midazolam
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κρίσεων ή χορηγείται πριν από χειρουργική επέμβαση ή ορισμένες εξετάσεις στο εσωτερικό του σώματός σας, όπως κολονοσκόπηση, το οποίο ονομάζεται μιδαζολάμη
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 hours at 25 °C or within 22 hours at 2 - 8 °C.
Greek: Η χημική και φυσική εν χρήση σταθερότητα έχει καταδειχτεί για έως και 4 ώρες στους 25 °C ή εντός 22 ωρών στους 2 - 8 °C.
English: • A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
Greek: • Θετικό αποτέλεσμα από μια εξέταση που ονομάζεται «Coombs» η οποία χρησιμοποιείται για να αναγνωριστεί η αιμολυτική αναιμία (βλ. παραπάνω) ή η αντίδραση του ανοσοποιητικού σας συστήματος στο Vaborem
English: Tell your doctor that you are taking Vaborem if you are going to have any blood tests.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Vaborem εάν πάτε να κάνετε οποιαδήποτε αιματολογική εξέταση.
English: Vaborem will be given to you by a doctor or nurse by infusion (a drip) into a vein, lasting 3 hours.
Greek: Το Vaborem θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή νοσοκόμο μέσω έγχυσης σε μία φλέβα, που θα διαρκεί 3 ώρες.
English: Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
Greek: Βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε δύο ασθενείς (0,6%), μια αντίδραση σχετιζόμενη με έγχυση και μια αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος αντίστοιχα.
English: • Swollen and red and irritated veins
Greek: • Διογκωμένες και ερυθρές και ερεθισμένες φλέβες
English: The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μεταξύ 322 ασθενών από τις συγκεντρωτικές δοκιμές φάσης 3 ήταν κεφαλαλγία (8,1%), διάρροια (4,7%), φλεβίτιδα στη θέση έγχυσης (2,2%) και ναυτία (2,2%).
English: You may need to read it again.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
English: You must not be given Vaborem if
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί το Vaborem
English: Limited post-marketing experience with meropenem alone indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Greek: Η περιορισμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος με μεροπενέμη μόνο υποδεικνύει ότι εάν συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες έπειτα από υπερδοσολογία, αυτές είναι συνεπείς με το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8, είναι γενικά ήπιες σε βαρύτητα και επιλύονται με απόσυρση ή μείωση της δόσης.
English: Controlled sodium diet
Greek: Δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου
English: Anaerobic micro-organisms:
Greek: Αναερόβιοι μικροοργανισμοί:
English: What Vaborem contains
Greek: Τι περιέχει το Vaborem
English: Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν υποστρώματα CYP2D6 με μικρό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. δεξτρομεθορφάνη, δεσιπραμίνη, βενλαφαξίνη, και μετοπρολόλη) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας.
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω σε εσάς ή εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaborem.
English: Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaborem εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
English: • you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
Greek: • είχατε αναπτύξει στο παρελθόν διάρροια βαριάς μορφής κατά τη διάρκεια αντιβιοτικής θεραπείας ή μετά από αυτή
English: • Haemolytic anaemia (a condition where red blood cells are damaged and reduced in number), which may make you feel tired and turn your skin and eyes yellow
Greek: • Αιμολυτική αναιμία (μια κατάσταση όπου τα ερυθρά αιμοσφαίρια έχουν υποστεί βλάβη και είναι μειωμένα σε αριθμό), η οποία ενδέχεται να σας κάνει να νοιώθετε κουρασμένοι και να κάνει κίτρινο το χρώμα στο δέρμα και στα μάτια σας
English: • Fungal infections, including those of the vagina or mouth
Greek: • Μυκητιασικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στον κόλπο ή στο στόμα
English: What Vaborem is Vaborem is an antibiotic medicine that contains two active substances: meropenem and vaborbactam.
Greek: Τι είναι τοVaborem Το Vaborem είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες:μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη.
English: Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν εστιακό τρόμο, μυόκλονο, ή κρίσεις θα πρέπει να αξιολογούνται νευρολογικώς και να τίθενται υπό αντιεπιληπτική θεραπεία εάν δεν εφαρμόζεται ήδη.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη.Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
English: In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα συμβεί ταχεία νεφρική αποβολή.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
English: This product contains approximately 250 mg of sodium per vial.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει περίπου 250 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
English: The recommended dose is 2 vials (a total of 2 g meropenem and 2 g vaborbactam), given every 8 hours.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 φιαλίδια (συνολικά 2 g μεροπενέμης και 2 g βαμπορβακτάμης), χορηγούμενη κάθε 8 ώρες.
English: • Swelling, redness and/or pain around the needle where the medicine is given into a vein
Greek: • Διόγκωση, ερυθρότητα ή/και πόνος γύρω από τη βελόνα όπου το φάρμακο χορηγείται μέσα σε μία φλέβα
English: The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη μόνο ή/και έχουν ανιχνευθεί κατά τη διάρκεια των δοκιμών φάσης 3 με το Vaborem.
English: • Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
Greek: • Ανασύσταση 2 φιαλιδίων για τη δόση Vaborem 2 g/2 g • Ανασύσταση 1 φιαλιδίου για τις δόσεις Vaborem 1 g/1 g και Vaborem 0,5 g/0,5 g
English: • you are allergic to other carbapenem antibiotics (the group to which meropenem belongs).
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά καρβαπενέμης (η ομάδα στην οποία ανήκει η μεροπενέμη).
English: Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με βαλπροϊκό οξύ/ βαλπροϊκό νάτριο/βαλπρομίδιο
English: Intravenous use after reconstitution and dilution
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και η αραίωση
English: Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων με βαρφαρίνη ενδέχεται να αυξήσει τις αντιπηκτικές επιδράσεις της.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vaborem σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).