FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeito sobre o contraceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel) Houve um aumento nas médias da Cmax e AUC0-24 (1,58 e 1,54 vezes, respectivamente) de etinilestradiol e da Cmax e AUC0-24 (1,33 e 1,41 vezes, respectivamente) de levonorgestrel, após a administração de doses repetidas de A771726.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på orale prevensjonsmidler (0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel) Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Portuguese: • uma diminuição do número de glóbulos vermelhos ( anemia) e uma diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
Norwegian Bokmål: • reduksjon av antall røde blodceller (anemi) og antall blodplater (trombocytopeni),
Portuguese: O que é o Leflunomida ratiopharm e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida ratiopharm Como tomar Leflunomida ratiopharm Efeitos secundários possíveis
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Leflunomide ratiopharm er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Leflunomide ratiopharm Hvordan du bruker Leflunomide ratiopharm Mulige bivirkninger
Portuguese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Norwegian Bokmål: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm está contra-indicado em doentes com hipoproteinémia grave ou insuficiência hepática (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypoproteinemi eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Os sintomas da artrite psoriática activa incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele).
Norwegian Bokmål: Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær, smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer).
Portuguese: Os comprimidos têm de ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
Norwegian Bokmål: Tablettene må svelges hele med en tilstrekkelig mengde væske.
Portuguese: Nos casos de reacções hematológicas graves, incluindo a pancitopénia, o tratamento com Leflunomida ratiopharm ou com quaisquer outros fármacos mielossupressores deve ser interrompido, dando-se início a um procedimento de washout da leflunomida.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige hematologiske reaksjoner, inkludert pancytopeni, må behandlingen med Leflunomide ratiopharm og annen myelosuppressiv behandling som gis samtidig avbrytes, og utvaskingsprosedyre initieres.
Portuguese: Como não se pode excluir se o Leflunomida ratiopharm passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Da det ikke kan utelukkes at Leflunomide ratiopharm går over i sæden skal sikker prevensjon benyttes under behandling med Leflunomide ratiopharm.
Portuguese: Portanto, quando co-administrada com substratos de OAT3, tais como o cefaclor, a benzilpenicilina, a ciprofloxacina, a indometacina, o cetoprofeno, a furosemida, a cimetidina, o metotrexato e a zidovudina, é recomendada precaução.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor påkrevd ved samtidig behandling med OAT3-substrater som cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat, zidovudin.
Portuguese: Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, bem como casos raros de hipertensão pulmonar, durante o tratamento com leflunomida (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Portuguese: A eficácia do Leflunonamida ratiopharm foi demonstrada num estudo controlado, randomisado, duplamente cego, 3L01 em 188 doentes com artrite psoriática, tratados com 20 mg/dia.
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomid ble vist i en kontrollert, randomisert, dobbeltblind studie av 188 pasienter med psoriasisartritt behandlet med 20 mg daglig (studie 3L01).
Portuguese: Sintomas pulmonares, tais como tosse e dispneia, podem ser justificação para descontinuar a terapêutica e além disso fazer investigação clinica apropriada.
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste og dyspné kan være grunnlag for seponering av behandlingen og for eventuelle videre undersøkelser.
Portuguese: Num pequeno estudo prospectivo realizado em mulheres (n=64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a concepção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p=0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4%) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2% no grupo comparativo com doença [n=108] e 4,2% em mulheres grávidas saudáveis [n=78]).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p=0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n=108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n=78]).
Portuguese: • artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático modificador da doença"
Norwegian Bokmål: • aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk middel (DMARD),
Portuguese: • um aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase),
Norwegian Bokmål: • økning av visse enzymer i blodet (kreatininfosfokinase),
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou após a descontinuação do tratamento com leflunomida, mas alguns doentes tiveram sintomas persistentes.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det stor variasjon i endelig utfall, dvs. hos noen pasienter gikk nevropatien helt tilbake, mens andre pasienter fikk vedvarende symptomer.
Portuguese: • aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).
Norwegian Bokmål: • økning av visse enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
Portuguese: A longa semi-vida da leflunomida deve ser considerada quando se encara a administração de uma vacina viva atenuada após interrupção de Leflunomida ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Leflunomide ratiopharm overveies.
Portuguese: A utilização de leflunomida em conjunto com os antimaláricos utilizados nas doenças reumatológicas (p. ex., cloroquina e hidroxicloroquina), sais de ouro intramusculares e orais, D-penicilamina, azatioprina e outros agentes imunossupressores incluindo Inibidores do Factor de Necrose Tumoral alfa não foi ainda adequadamente estudada em ensaios aleatorizados (com excepção do metotrexato, ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av leflunomid og antimalariamidler brukt ved revmatiske sykdommer (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller peroralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive midler inkludert tumornekrosefaktor alfa-hemmere er ikke tilstrekkelig undersøkt i randomiserte studier på nåværende tidspunkt (unntatt metotreksat, se pkt.
Portuguese: Eestão disponíveis apresentações de 30 ou 100 comprimidos revestidos por película por frasco.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter per boks er tilgjengelige.
Portuguese: Num pequeno estudo (n=30) usando a administração conjunta de leflunomida (10 a 20 mg por dia) e metotrexato (10 a 25 mg por semana), 5 dos 30 doentes apresentaram uma elevação de 2 a 3 vezes do nível das enzimas hepáticas.
Norwegian Bokmål: I en liten (n=30) studie hvor leflunomid (10-20 mg daglig) ble gitt samtidig med metotreksat (10-25 mg ukentlig), så man en økning i leverenzymer på 2-3 ganger utgangsnivåene hos 5 av 30 pasienter.
Portuguese: Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Leflunomida ratiopharm foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos 3 meses adicionais, antes de tentar ser pai de uma criança.
Norwegian Bokmål: Du vil så måtte ta en blodprøve for å være sikker på at Leflunomide ratiopharm er tilstrekkelig fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst 3 måneder før du førsøker å gjøre en kvinne gravid.
Portuguese: • contraceptivos orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel)
Norwegian Bokmål: • p-piller (som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel)
Portuguese: Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomida ratiopharm sem usar medidas contraceptivas de confiança.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Leflunomide ratiopharm uten å bruke sikre prevensjonsmidler.
Portuguese: No ensaio da fase II, estudo YU203, foram aleatorizados 402 doentes com artrite reumatóide activam, para terapêutica com placebo (n=102), leflunomida 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) ou 25 mg por dia (n=104).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eller 25 mg daglig (n=104).
Portuguese: • infecções graves designadas de sepsis que podem ser fatais,
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner, inklusive sepsis som kan være fatal.
Portuguese: estomatite aftosa, ulceração da boca), dores abdominais; colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa
Norwegian Bokmål: diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter; kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Alemanha
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Portuguese: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Alemanha
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Tyskland
Portuguese: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/004
Portuguese: Qual o aspecto de Leflunomida ratiopharm e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida ratiopharm 10 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 6 mm.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Portuguese: No estudo MN301 foram aleatorizados 358 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=133), sulfasalazina 2 g/dia (n=133) ou placebo (n=92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=133), sulfasalazin 2 g daglig (n=133) eller placebo (n=92).
Portuguese: Se tomar mais Leflunomida ratiopharm do que deveria Se tomar mais Leflunomida ratiopharm do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Leflunomide ratiopharm Kontakt lege eller søk annen medisinsk hjelp hvis du har tatt mer Leflunomide ratiopharm enn du skulle.
Portuguese: Qual o aspecto de Leflunomida ratiopharm e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida ratiopharm 20 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 8 mm e uma ranhura para divisão de um dos lados do comprimido.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 8 mm og med en delelinje på dene ene siden.
Portuguese: Leflunomida ratiopharm 20 mg
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Portuguese: Em caso de efeitos secundários, tais como tonturas, a capacidade de concentração e de reacção do doente pode ser afectada.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ved bivirkninger som svimmelhet, kan pasientens konsentrasjonsevne og reaksjonsevne svekkes.
Portuguese: Mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: • Ammende kvinner (se pkt.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER UTLØPSDATO Utl.dato OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Portuguese: cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunosupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estas combinações não são aconselhadas,
Norwegian Bokmål: • andre legemidler mot revmatoid artritt som malariamidler (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), gull som injeksjon eller tablett, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive legemidler (f.eks. metotreksat), da disse kombinasjonene ikke anbefales,
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de leflunomida.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg leflunomid.
Portuguese: RPSs
Norwegian Bokmål: PSUR
Portuguese: Leflunomida ratiopharm 10 mg
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Portuguese: O resultado da análise da farmacocinética da população nestes 3 ensaios demonstrou que doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg apresentam uma exposição sistémica reduzida (medida por Css) de A771726 relativamente aos doentes adultos com artrite reumatóide (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter  40 kg har redusert systemisk eksponering (målt med Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Portuguese: Efeito sobre os substratos do Transportador Aniónico Orgânico 3 (TAO3) Houve um aumento na média da Cmax e AUC (1,43 e 1,54 vezes, respectivamente) no cefaclor, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor de TAO3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på organisk aniontransportør 3 (OAT3)-substrater Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Portuguese: A medição dos níveis de cálcio ionizado poderá apresentar valores falsamente diminuídos durante o tratamento com leflunomida e/ou teriflunomida (o metabolito ativo da leflunomida), dependendo do tipo de analisador de cálcio ionizado utilizado (por exemplo, analisador de gases no sangue).
Norwegian Bokmål: Avhengig av analysemetode som brukes (f.eks. blodgassanalyse), kan måling av ionisert kalsiumnivå feilaktig vise nedsatte verdier ved behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (den aktive metabolitten av leflunomid).
Portuguese: diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas células sanguíneas (pancitopenia),
Norwegian Bokmål: • økning av antall blodceller kalt eosinofile blodceller (eosinofili), liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni), reduksjon av alle typer blodceller (pancytopeni),
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtent 6 mm.
Portuguese: Não tome Leflunomida ratiopharm
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Leflunomide ratiopharm
Portuguese: No estudo US301 foram aleatorizados 482 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=182), ou placebo (n=118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n=182) eller placebo (n=118).
Portuguese: EU/1/10/654/003 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/654/004 100 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/003 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/654/004 100 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: EU/1/10/654/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/654/002 100 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/654/002 100 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Leflunomida ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool O Leflunomida ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Inntak av Leflunomide ratiopharm sammen med mat, drikke og alkohol Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandling med Leflunomide ratiopharm.
Portuguese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Portuguese: infecções graves, incluindo sepsis que pode ser fatal Tal como outros agentes com potencial imunossupressor, a leflunomida pode aumentar a susceptibilidade a infecções, incluindo infecções oportunistas (ver também secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Som andre legemidler med immunsuppressiv effekt, kan leflunomid øke mottakeligheten for infeksjoner, inklusive opportunistiske infeksjoner (se også pkt.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 152 mg de lactose e 0,12 mg de lecitina de soja.
Norwegian Bokmål: Hver filmrasjerte tablett inneholder 152 mg laktose og 0,12 mg soyalecitin For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme Desconhecidos: lúpus eritematoso cutâneo, psoríase pustular e agravamento da psoríase, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS)
Norwegian Bokmål: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis eller forverret psoriasis, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Portuguese: • Hipersensibilidade (sobretudo na presença de antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica ou eritema multiforme) à substância activa, ao principal metabolito activo teriflunomida, ao amendoim ou a soja ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: erythema multiforme) overfor virkestoffet, overfor den viktigste aktive metabolitten teriflunomid, overfor peanøtter eller soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 8 mm e uma ranhura de divisão de um dos lados do comprimido.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtrent 8 mm og en delelinje på den ene siden.
Portuguese: Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com leflunomida.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Leflunomide ratiopharm.
Portuguese: Houve um aumento na média de Cmax e AUC (1,7 e 2,4 vezes, respectivamente) de repaglinida, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor do CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Portuguese: • ruptura de tendões,
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser,
Portuguese: Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Leflunomida ratiopharm, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Leflunomida ratiopharm já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å blir gravid etter at du slutter behandlingen med Leflunomide ratiopharm.
Portuguese: A leflunomida é rapidamente convertida no metabolito activo A771726, por metabolismo de primeira passagem (abertura do anel) na parede intestinal e no fígado.
Norwegian Bokmål: Leflunomid omdannes hurtig til den aktive metabolitten A771726 via førstepassasjemetabolisme
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/FRASCO NOME DO MEDICAMENTO Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdrasjerte tabletter leflunomid DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Portuguese: Deve-se verificar se já existe gravidez antes da administração de leflunomida.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før initiering av leflunomidbehandling.
Portuguese: Álcool (poli)vinílico
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Lecitin (soyabønner) Poly(vinylalkohol) Talkum
Portuguese: • se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida (sobretudo uma reacção cutânea grave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou vesículas por exemplo o sindroma de Stevens-Johnson), ao amendoim ou a soja ou a qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (ver secção 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer,
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia. Em alternativa, 50 g de carvão em pó activado devem ser administrados 4 vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Alternativt gis 50 g aktivt kull 4 ganger daglig.
Portuguese: Como conservar Leflunomida ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Leflunomide ratiopharm
Portuguese: • tendinite (dor provocada pela inflamação da membrana que envolve os tendões,
Norwegian Bokmål: • tendinitt (smerte forårsaket av betennelse i hinnen rundt senene, vanligvis i hender eller føtter,
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem á
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse e
Portuguese: O Folheto do Médico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til legen bør inneholde følgende hovedbudskap:
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plamáticos de leflunomida
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør underrettes om at det er en ad hoc veiledningstjeneste tilgjengelig som kan gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene til leflunomid.
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de leflunomida estejam em níveis apropriados.
Norwegian Bokmål: • At det er risiko for teratogenisitet og at graviditet derfor må unngås inntil plasmanivåene til leflunomid er på et tilfredsstillende nivå.