FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει µέχρι να παρέλθουν τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα της ΜΑΟ.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu venlafaxină nu trebuie să se facă la mai puţin de 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει για τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο µη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ.
Romanian: Tratamentul cu venlafaxină nu trebuie iniţiat la mai puţin de 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO neselectiv ireversibil.
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Greek: Εξαιτίας της διακύµανσης της κάθαρσης σε διαφορετικά άτοµα, µπορεί να είναι επιθυµητή η εξατοµίκευση της δοσολογίας.
Romanian: Datorită variabilităţii inter-individuale a clearance-ului la aceşti pacienţi, este de dorit ca stabilirea dozei să se facă în mod individual.
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα, Μειωµένη λίµπιντο, Ζάλη, Αυξηµένος µυϊκός τόνος (υπερτονία), Αϋπνία, Νευρικότητα, Παραισθησία Καταστολή, Τρόµος, Σύγχυση,
Romanian: Vise anormale, scăderea libidoului, ameţeală, creşterea tonusului muscular (hipertonie), insomnie, nervozitate, parestezie, sedare, tremor, confuzie, depersonalizare
Greek: Ψυχοκινη τική ανησυχία, Σπασµοί, Μανιακή αντίδρασ η
Romanian: Acatisie / agitaţie psihomotorie , convulsii, reacţii de tip maniacal
Greek: Μη φυσιολογικη εκσπερµάτιση/οργασµός (άνδρες), Ανοργασµία, Διαταραχή της στύσης (ανικανότητα), Διαταραχή της ούρησης (κυρίως διστακτικότητα), Διαταραχές εµµήνου ρύσης που συνοδεύονται από αυξηµένη αιµορραγία ή αυξηµένη µη κανονικη αιµορραγία (π.χ. µηνορραγία, µηνοµητρορραγία), αυξηµένη συχνότητα ούρησης
Romanian: Anomalii de ejaculare/orgas m (la bărbaţi), anorgasmie, disfuncţie erectilă (impotenţă), tulburări de urinare (în principal ezitare), tulburări menstruale asociate cu sângerări crescute sau cu creşterea iregularităţii sângerărilor (de exemplu, menoragie, metroragie), polakiurie
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Efexor depot κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: În mod normal, Efexor nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Εµφάνιση του Efexor depot και περιεχόµενο της συσκευασίας [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Romanian: Cum arată Efexor depot şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional] Capsule cu eliberare prelungită,
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί µυδρίαση, που σχετίζεται µε τη βενλαφαξίνη.
Romanian: Midriaza poate apărea în asociere cu tratamentul cu venlafaxină.
Greek: Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν την έναρξη της θεραπείας µε µη αναστρέψιµο αναστολέα ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Romanian: Tratamentul cu venlafaxină trebuie întrerupt cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Greek: Το "περίβληµα" του σφαιριδίου παραµένει αδιάλυτο και αποβάλλεται στα κόπρανα.
Romanian: Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume}
Greek: Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - αναστολείς µονοαµινοξειδάσης.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să armonizeze secţiunea 4.5 din rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care trebuiau evaluate următoarele diferenţe din rezumatele caracteristicilor produsului: - inhibitori de monoaminooxidază.
Greek: Η κάθαρση της από του στόµατος χορηγούµενης βενλαφαξίνης και ODV µειώθηκε.
Romanian: Clearance-ul oral s-a redus atât pentru venlafaxină cât şi pentru ODV.
Greek: Αναπνευστικ ό
Romanian: Respirator
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής τεκµηριώθηκε µε τέσσερις διπλά-τυφλές, µε παράλληλες οµάδες, πολυκεντρικές µελέτες, κυµαινόµενης δόσης, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, διάρκειας 12 εβδοµάδων και µία διπλά-τυφλή, µε παράλληλες οµάδες, καθορισµένης/κυµαινόµενης δόσης ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο διάρκειας 6-µηνών µελέτη σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς.
Romanian: Eficacitatea venlafaxinei sub formă de capsule cu eliberare prelungită ca tratament al tulburării anxioase sociale a fost evidenţiată în cadrul a patru studii multicentrice, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, pe grupuri paralele de studiu, cu durata de 12 săptămâni, cu doză flexibilă şi a unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, pe grupuri paralele de studiu, cu durata de 6 luni, cu doză fixă/flexibilă, la pacienţi adulţi din ambulatoriu.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της ιµιπραµίνης και της 2-ΟΗ-ιµιπραµίνης.
Romanian: Venlafaxina nu a afectat parametrii farmacocinetici ai imipraminei şi ai 2-OH-imipraminei.
Greek: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό
Romanian: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Capsulă cu eliberare modificată
Greek: Διαζεπάµη
Romanian: Diazepam
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ταξινοµούνται στον κάτωθι πίνακα ανά σύστηµα του οργανισµού και συχνότητα.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi sunt sortate în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Greek: Υπήρξε µια δοσοεξαρτώµενη αύξηση της AUC της 2-ΟΗ-δεσιπραµίνης από 2,5 έως 4,5 φορές όταν η βενλαφαξίνη χορηγήθηκε από 75mg έως 150mg ηµερησίως.
Romanian: În cazul administrării unei doze zilnice de venlafaxină de 75 mg până la 150 mg, creşterea dependentă de doză a ASC pentru 2-OH-desipramină a fost de 2,5 până la 4,5 ori.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75 mg/ηµέρα, µπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση µέχρι τη µέγιστη δόση των 225 mg/ηµέρα.
Romanian: Pacienţii care nu răspund la doza iniţială de 75 mg pe zi pot beneficia de creşteri ale dozei, până la doza maximă de 225 mg pe zi.
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: Παρατηρήθηκε σηµαντικός βαθµός διακύµανσης µεταξύ των ατόµων.
Romanian: A fost observat un grad mare de variabilitate interindividuală.
Greek: Μη φυσιολογικές αιµορραγικές εκδηλώσεις
Romanian: IMAO neselectivi ireversibili
Greek: Μη φυσιολογικός οργασµός (γυναίκες), Κατακράτησ η ούρων
Romanian: Anomalii ale orgasmului (la femei), retenţie urinară
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR [A se completa la nivel naţional]
Greek: Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν ξεκινήσει η θεραπεία µε έναν µη αναστρέψιµο µη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Tratamentul cu venlafaxină trebuie întrerupt cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului cu un IMAO neselectiv ireversibil (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Greek: Τι περιέχει το Efexor depot
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ EFEXOR DEPOT
Greek: Αιµορραγία των βλεννογόνων, Παρατεταµένος χρόνος ροής αίµατος, Θροµβοκυτοπεν ία,Δυσκρασίες αίµατος (περιλαµβάνοντ αι ακκοκιοκυττάρ ωση, απλαστική αναιµία, ουδετεροπενία και πανκυτοπενία)
Romanian: Sângerări ale mucoaselor, prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie , discrazie sanguină (incluzând agranulocitoză, anemie aplastică, neutropenie şi pancitopenie)
Greek: Η χρήση βενλαφαξίνης έχει συνδεθεί µε την εµφάνιση ακαθησίας, χαρακτηριζόµενη από υποκειµενική δυσάρεστη ή δυσχερή ανησυχία και την ανάγκη για συχνή κίνηση, συνοδευόµενη από ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι .Αυτό πιθανόν να συµβεί µέσα στις πρώτες εβδοµάδες της θεραπείας.
Romanian: Utilizarea venlafaxinei a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată printr-o agitaţie şi o necesitate de mişcare supărătoare, care creează un disconfort subiectiv şi o necesitate de a se mişca,
Greek: Οπτικές και ακουστικές διαταραχές
Romanian: • Tulburări ale văzului şi auzului
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται περιοδικά µετά την έναρξη της θεραπείας και µετά από αυξήσεις της δόσης.
Romanian: După iniţierea tratamentului şi după creşterile de doză tensiunea arterială trebuie re-evaluată periodic.
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών)
Romanian: Utilizare la vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Greek: Οι διαφορές αυτές συνέχισαν να είναι σημαντικές σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο σε κάθε μεμονωμένη μελέτη.
Romanian: Aceste diferenţe au continuat să fie semnificative la fiecare moment ulterior în fiecare studiu individual.
Greek: 2. Ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων, που θα παρέχει απαντήσεις σε πιθανές ερωτήσεις επάνω στα εξής θέματα:
Romanian: Un document cu întrebări şi răspunsuri, care să ofere răspunsuri la întrebări pe următoarele domenii:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Απριλίου 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 aprilie 2008
Greek: Προσπαθήστε να κρατήσετε ξύπνιο το άτομο μέχρι να φτάσει επείγουσα βοήθεια.
Romanian: Încercaţi să ţineţi persoana trează până când soseşte salvarea.
Greek: • Είστε ηλικίας άνω των 65 ετών - μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση και οποιαδήποτε αύξηση της δόσης θα εξεταστεί πολύ προσεκτικά από τον γιατρό σας.
Romanian: • aveți vârsta peste 65 ani - este posibil să aveți nevoie de o doză mai scăzută, iar orice creștere a dozei va fi analizată cu atenție de către medicul dumneavoastră.
Greek: • Πληροφοριών ως προς τη σωστή ένδειξη και τον κίνδυνο κατάχρησης
Romanian: • Informaţii privind indicaţia corectă şi riscul pe care îl implică abuzul
Greek: Θα μπορούσε να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή συγγενείς έτσι ώστε να γνωρίζουν τα σημεία και συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω.
Romanian: Poate fi util să informați prietenii sau rudele pentru ca aceștia să cunoască semnele și simptomele de mai sus.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε:
Romanian: Fiecare comprimat conţine fie:
Greek: Για τον λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι δυνατές.
Romanian: Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Romanian: Diferenţele observate nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Greek: Αναζητήστε ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ιατρική συμβουλή εάν:
Romanian: Solicitați asistență medicală DE URGENȚĂ dacă:
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Romanian: Parametrii farmacocinetici principali sunt indicaţi în tabelul următor.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης ανοχής ποικίλλει ευρέως από άτομο σε άτομο.
Romanian: Ritmul de dezvoltare al toleranţei variază în mare măsură între indivizi.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος της φαιντανύλης είναι από 80% έως 85%.
Romanian: Legarea fentanilului de proteinele plasmatice se face în proporţie de 80% până la 85%.
Greek: Οι ασθενείς αξιολόγησαν την ένταση του πόνου σε μια κλίμακα 11 σημείων.
Romanian: Pacienţii au evaluat intensitatea durerii pe o scală cu 11 puncte.
Greek: Ορισμένες φορές, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τοποθετήσετε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας.
Romanian: Uneori, medicul dumneavoastră vă poate spune să aşezaţi comprimatul sub limbă.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι να επιτευχθεί μια αποτελεσματική δόση.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi până se ajunge la o doză eficace.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: 1. Ένα έγγραφο στο οποίο θα εξηγείται η διαδικασία τιτλοδότησης και οι δοσολογικές συστάσεις μετά από την έναρξη της θεραπείας
Romanian: Un document care explică procesul de titrare şi recomandările privind dozele, după iniţierea tratamentului
Greek: Ανοχή, εξάρτηση
Romanian: Toleranţă, dependenţă
Greek: • Πώς χρησιμοποιείται το EFFENTORA (πως λαμβάνεται, πως επιτυγχάνεται η αποτελεσματική δόση κατά τη διαδικασία τιτλοδότησης);
Romanian: • Cum se utilizează EFFENTORA (cum se ia, cum se atinge doza eficientă în cursul procesului de titrare)?
Greek: • Το Effentora μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή μετά, αλλά όχι κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Romanian: • Effentora se poate utiliza înainte sau după mese, dar nu în timpul acestora.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Romanian: Dacă survine aceasta, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Greek: • Τι είναι ο παροξυσμικός πόνος;
Romanian: • Ce este durerea intercurentă?
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ένα δεύτερο δισκίο της ίδιας περιεκτικότητας μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Romanian: În aceste situaţii, poate fi utilizat al doilea comprimat de aceeaşi concentraţie.
Greek: • Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι πιθανότερες, πως αναγνωρίζονται και πότε να ειδοποιούνται οι ιατροί)
Romanian: • Reacţii adverse posibile (cele mai probabile, cum pot fi recunoscute şi când trebuie alertaţi medicii)
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή καλέστε τον ακόλουθο αριθμό:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sau să sunaţi la următorul număr:
Greek: • Κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα
Romanian: • Riscul de interacţiuni cu alte medicamente
Greek: • Έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή οποιαδήποτε κατάχρηση ναρκωτικού ή εξάρτηση.
Romanian: • dacă aveți un istoric de alcoolism sau de abuz sau dependență de droguri.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεστε φάρμακο για τη μείωση ή την εξάλειψη των στερητικών συμπτωμάτων.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua dacă sunt necesare medicamente de reducere sau eliminare a simptomelor de sevraj.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης/χρησιμοποιήστε πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευασίας κυψέλης και στο κουτί.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare / utilizaţi înainte de data înscrisă pe blister şi pe cutie.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ασθενείς που παίρνουν ήδη άλλα οπιοειδή.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament trebuie să fie utilizat numai de pacienţii care iau deja alte opioide.
Greek: Γενικά, η αποτελεσματική συγκέντρωση και η συγκέντρωση στην οποία παρουσιάζεται τοξικότητα αυξάνεται με αυξημένη ανοχή σε οπιοειδή.
Romanian: În general, concentraţia eficace şi concentraţia la care apare toxicitatea cresc cu creşterea toleranţei la opioide.
Greek: Η σωστή μέθοδος απελευθέρωση του δισκίου από την κυψέλη είναι:
Romanian: Modul corect de eliberare a comprimatului din blister este:
Greek: • Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για σοβαρή κατάθλιψη) ή το έχουν κάνει αυτό κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες.
Romanian: • Medicamente numite inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (utilizate pentru depresie gravă) sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν χρησιμοποιείτε το Effentora περισσότερες από τέσσερις φορές ανά ημέρα, καθώς ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή στη θεραπευτική αγωγή σας.
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul imediat dacă luaţi Effentora mai mult de patru ori pe zi, deoarece s-ar putea să fie necesară o modificare a schemei dumneavoastră de tratament.
Greek: Ο λόγος αυτής της διαφοράς είναι άγνωστος.
Romanian: Nu se cunoaşte motivul acestei diferenţe.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Effentora είναι κατάλληλο για σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Effentora este potrivit pentru dumneavoastră.
Greek: Ασθενείς στους οποίους προσδιορίστηκε μια αποτελεσματική δόση εισαχθήκανε στη διπλή τυφλή φάση της μελέτης.
Romanian: Pacienţii pentru care s-a identificat o doză eficace au fost incluşi în faza dublu orb a studiului.
Greek: • Ανοίξτε την κυψέλη μόνο όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε το δισκίο.
Romanian: • Deschideţi blisterul numai când sunteţi pregătit să utilizaţi comprimatul.
Greek: Τυχόν αλλαγή στη δοσολογία πρέπει να συνταγογραφείται και να παρακολουθείται από το γιατρό σας.
Romanian: Orice schimbare a dozajului trebuie să fie prescrisă şi monitorizată de medicul dumneavoastră.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Effentora σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Effentora la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: • Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά.
Romanian: • Riscul de reacții adverse crește dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
Romanian: Contactați-l pe medicul dumneavoastră atunci când manifestați astfel de simptome.
Greek: Χρόνος μετά τη χορήγηση δόσης (ώρες)
Romanian: Timp de la administrarea dozei (ore)
Greek: Γενική εισαγωγή
Romanian: Introducere generală
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φαιντανύλης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la femeile gravide.
Greek: Αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Romanian: Creşterea dozajului trebuie să fie făcută cu precauţie.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενείς άνω των 65 ετών έτειναν να τιτλοδοτούν σε χαμηλότερη αποτελεσματική δόση από ό,τι οι νεότεροι ασθενείς.
Romanian: În studiile clinice, pentru pacienţii cu vârsta peste 65 de ani a existat tendinţa de stabilire la o doză eficace mai mică decât pentru pacienţii mai tineri.
Greek: Το Effentora με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Romanian: Effentora împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Greek: Δόσεις άνω των 800 μικρογραμμαρίων δεν αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Romanian: Nu s-au evaluat doze peste 800 micrograme în studiile clinice.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre acestea, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Greek: Ο αριθμός των περιεκτικοτήτων των δισκίων που είναι διαθέσιμα στους ασθενείς ανά πάσα στιγμή θα πρέπει να ελαχιστοποιείται προκειμένου να αποφευχθεί σύγχυση και ενδεχόμενη υπερδοσολογία.
Romanian: Numărul de concentraţii ale comprimatelor disponibile pentru pacienţi în orice moment trebuie redus la minim, în scopul prevenirii confuziei şi posibilului supradozaj.
Greek: Συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου ανταγωνιστή οπιοειδών για λεπτομέρειες σχετικά με τέτοια χρήση.
Romanian: Consultaţi „Rezumatul caracteristicilor produsului" al fiecărui antagonist al opioidelor în parte pentru detalii privind utilizarea acestora.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει πως, κατόπιν συζητήσεων και συμφωνίας με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Κράτος-Μέλος όπου κυκλοφορεί το EFFENTORA, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφούν το EFFENTORA θα λάβουν ένα ενημερωτικό πακέτο, αποτελούμενο από τα εξής στοιχεία:
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului stabilit cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru în care EFFENTORA se află pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care este de aşteptat să prescrie EFFENTORA vor primi un pachet informativ conţinând următoarele elemente:
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς
Romanian: • Material educaţional pentru pacienţi
Greek: Η θεραπεία για τον επιμένοντα πόνο υποστρώματος θα πρέπει να διατηρηθεί όπως συνταγογραφήθηκε.
Romanian: Tratamentul pentru durerea de fond persistentă trebuie menținut așa cum a fost prescris.
Greek: Μερικοί οπιοειδείς αγωνιστές/ανταγωνιστές
Romanian: Antagoniști/antagoniști parțiali ai opioidelor
Greek: * Με βάση δείγματα φλεβικού αίματος (πλάσμα).
Romanian: * Pe baza probelor de sânge venos (plasmă).
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί στα πλαίσια της συνιστώμενης δόσης.
Romanian: Acesta poate apărea la administrarea dozei recomandate.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναλγητικά, οπιοειδή, κωδικός ATC N02AB03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analgezice; opioide; codul ATC: N02AB03.
Greek: Το δισκίο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις αφαιρεθεί από την κυψέλη.
Romanian: Comprimatul trebuie să fie utilizat imediat ce este scos din blister.
Greek: • Το δισκίο θα πρέπει να παραμείνει ανάμεσα στο μάγουλα και τα ούλα μέχρι να διαλυθεί, γεγονός που χρειάζεται συνήθως περίπου 14 έως 25 λεπτά.
Romanian: • Comprimatul trebuie să fie lăsat între obraz şi gingie până se dizolvă, ceea ce durează de obicei aproximativ 14 până la 25 de minute.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Effentora ακριβώς όπως σας λέει ο γιατρός σας.
Romanian: Este foarte important să luaţi Effentora exact cum vă spune medicul.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Effentora, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει.
Romanian: Dacă nu aţi utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizati Effentora, deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Greek: Εάν νοιώσετε έντονη νύστα ή έχετε αργή ή/και ρηχή αναπνοή, εσείς ή αυτός/ή που σας φροντίζει θα πρέπει να επικοινωνήσει αμέσως με το γιατρό σας και να καλέσει σε επείγουσα βοήθεια.
Romanian: Dacă simţiţi o stare de somnolenţă accentuată sau aveţi respiraţia lentă şi/sau superficială, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte trebuie să ia legătura imediat cu medicul dumneavoastră şi să ceară ajutor de urgenţă.
Greek: • ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα προβλήματα στο στόμα: έλκος, απώλεια αίσθησης,
Romanian: • una sau mai multe dintre următoarele probleme la nivelul gurii: ulceraţie, pierdere a simţurilor,
Greek: 3. Ένα Ημερήσιο Ημερολόγιο Πόνου για την καταγραφή των ημερήσιων επιπέδων πόνου, παρέχοντας έτσι στους ασθενείς και στους ιατρούς ένα εργαλείο παρακολούθησης για τα ημερήσια συμπτώματα και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Romanian: Un Jurnal al Durerii zilnic, în care să se înregistreze zilnic nivelurile durerii, ce va furniza pacienţilor şi medicilor un instrument de urmărire pentru simptomele zilnice şi eficienţa tratamentului.
Greek: Τι να κάνετε εάν κάποιος πάρει κατά λάθος το Effentora Εάν πιστεύετε ότι κάποιο άτομο έχει πάρει κατά λάθος το Effentora, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Romanian: Ce să faceţi dacă cineva ia Effentora în mod accidental Dacă credeţi că cineva a luat Effentora în mod accidental, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Greek: Οι Cmax και AUC0-8 ήταν 1% και 25% υψηλότερες σε ασθενείς με βλεννογονίτιδα σε σύγκριση με εκείνους χωρίς βλεννογονίτιδα, αντίστοιχα.
Romanian: Cmax şi ASC0-8 au fost cu 1%, respectiv cu 25% mai mari la pacienţii cu mucozită, în comparaţie cu cei fără mucozită.