FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morali uporabiti 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Croatian: Ovisno o Vašoj dozi morat ćete upotrijebiti 1 napunjenu štrcaljku ili 3 napunjene štrcaljke.
Slovenian: odstotek [%] p-vrednost (v primerjavi s placebom)
Croatian: postotak [%] p-vrijednost (naspram placeba)
Slovenian: (to označuje začetek injiciranja in modri bat se začne premikati).
Croatian: prilikom čega se plavi klip počinje kretati).
Slovenian: Zdravilo lahko vzamete iz hladilnika in ga shranjujete pri temperaturi do 25 °C za obdobje do največ 24 ur.
Croatian: Ovaj lijek se smije ukloniti iz hladnjaka i čuvati na temperaturi ispod 25 °C tijekom jednokratnog razdoblja do maksimalno 24 sata.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane prema učestalosti, počevši od najučestalijih reakcija.
Slovenian: − Napolnjene injekcijske brizge ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli drugim virom toplote.
Croatian: − Nemojte ugrijati napunjenu štrcaljku pomoću mikrovalne pećnice ili bilo kojeg drugog izvora topline.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Podatki o uporabi fremanezumaba pri bolnikih, starih ≥ 65 let (2 % bolnikov), so omejeni.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni fremanezumaba u bolesnika u dobi ≥65 godina (2% bolesnika).
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi fremanezumaba pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni fremanezumaba u bolesnika u dobi od ≥65 godina.
Slovenian: g) Očistite predel injiciranja.
Croatian: g) Očistite područje za davanje injekcije.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AJOVY, preberite in natančno upoštevajte navodila po korakih.
Croatian: Prije upotrebe AJOVY napunjene brizgalice, pročitajte i pažljivo slijedite upute korak po korak.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču (povprečno mesečno število dni vsaj zmerno hudega glavobola): placebo: 13,3, AJOVY četrtletno: 13,2, AJOVY mesečno: 12,8.
Croatian: Srednja vrijednost na početku ispitivanja (prosječan mjesečni broj dana s glavoboljom najmanje umjerene težine): placebo: 13,3; AJOVY kvartalno: 13,2; AJOVY mjesečno: 12,8.
Slovenian: Uporabi zdravila AJOVY med nosečnostjo se je bolje izogniti, saj učinki zdravila pri nosečnicah niso znani.
Croatian: tijekom trudnoće jer učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.
Slovenian: 12-mesečno obdobje zdravljenje v študiji 3 je dokončalo 79 % bolnikov.
Croatian: U Ispitivanju 3 je 79% bolesnika dovršilo 12-mjesečno razdoblje liječenja.
Slovenian: Povprečna sprememba in intervali zaupanja pri vseh opazovanih dogodkih temeljijo na modelu ANCOVA, ki je vključeval zdravljenje, spol, regijo in uporabo zdravil za preprečevanje migrene ob izhodišču (da/ne) kot fiksne učinke ter ustrezno izhodiščno vrednost in število let od prvega pojava migrene kot sospremenljivki.
Croatian: Srednja vrijednost promjene i vrijednosti CI za sve mjere ishoda temelje se na modelu ANCOVA koji je uključivao liječenje, spol, regiju i primjenu lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) kao fiksne učinke, a odgovarajuću početnu vrijednost i godine od pojave migrene kao kovarijate.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: − Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli drugim virom toplote.
Croatian: Nemojte ugrijati napunjenu brizgalicu pomoću mikrovalne pećnice ili bilo kojeg drugog izvora topline.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Croatian: Supkutano Samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Zdravila AJOVY ne smete uporabiti, če je raztopina motna ali obarvana ali če vsebuje delce.
Croatian: AJOVY se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena ili promijenjene boje ili ako sadrži čestice.
Slovenian: Slika 1: Povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča v študiji 1
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s migrenom tijekom Ispitivanja 1
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Slovenian: Zdravilo AJOVY je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku z enkratnim odmerkom.
Croatian: AJOVY je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici s jednokratnom dozom.
Slovenian: − Izberite predel injiciranja, ki je lahko: predel trebuha, razen približno 5 cm okrog popka, prednja stran stegen, in sicer približno 5 cm nad kolenom in 5 cm pod dimljami, zadnja stran nadlakti, in sicer debeli predeli na zgornjem zadnjem delu.
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih područja za davanje injekcije: područje trbuha (abdomena), ali izbjegavajte područje koje pokriva približno 5 cm oko pupka prednji dio bedara, područje koje pokriva približno 5 cm iznad koljena i 5 cm ispod prepona stražnji dio nadlaktica, mesnata područja na gornjem stražnjem dijelu
Slovenian: Zdravilo AJOVY se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje).
Croatian: AJOVY se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Slovenian: Opazovani dogodek za oceno učinkovitosti
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti
Slovenian: − Izberite predel injiciranja, ki je lahko:
Croatian: − Odaberite jedno od sljedećih područja za davanje injekcije:
Slovenian: Odstranjevanje
Croatian: Eliminacija
Slovenian: − Napolnjene injekcijske brizge ne smete puščati na neposredni sončni svetlobi.
Croatian: Nemojte ostaviti napunjenu štrcaljku na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Slovenian: Populacija v študiji je vključevala odrasle s kronično migreno v anamnezi (najmanj 15 dni z glavobolom na mesec).
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je odrasle s anamnezom kronične migrene (15 ili više dana s glavoboljom na mjesec).
Slovenian: e) Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AJOVY.
Croatian: e) Pregledajte AJOVY napunjenu brizgalicu.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili najmanj 50-odstotno zmanjšanje mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča (50-odstotni odziv), povprečna sprememba rezultata, ki ga je bolnik dosegel na vprašalniku MIDAS, od izhodišča ter sprememba povprečnega mesečnega števila dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda bile su postizanje najmanje 50%-tnog smanjenja od početne vrijednosti mjesečnih dana s migrenom (50%-tna stopa terapijskog odgovora), srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti rezultata na testu MIDAS koji ispunjavaju sami bolesnici i promjena u prosječnom mjesečnom broju dana s primjenom lijeka protiv akutne glavobolje u odnosu na početnu vrijednost.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina z vrednostjo pH 5,5 in osmolalnostjo 300-450 mOsm/kg.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina s pH od 5,5 i osmolalnošću od
Slovenian: Kaj je zdravilo AJOVY in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo AJOVY
Croatian: Što je AJOVY i za što se koristi Što je AJOVY
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila AJOVY bolje izogibati.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka AJOVY tijekom trudnoće.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovenian: 2. korak: Postopek injiciranja a) Povlecite in odstranite pokrovček igle ter ga zavrzite.
Croatian: 2. korak: Kako ubrizgati a) Ravno povucite kapicu igle i bacite je.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu.
Croatian: AJOVY je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za injekciju u blisteru.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AJOVY Ne uporabljajte zdravila AJOVY
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AJOVY
Slovenian: S podatki, pridobljenimi pri 2.546 preskušancih, so izvedli populacijsko farmakokinetično analizo, v kateri so proučili vpliv starosti, rase, spola in telesne mase.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike s osvrtom na dob, rasu, spol i težinu bila je provedena na podacima 2546 ispitanika.
Slovenian: b Razlika zaradi zdravljenja temelji na analizi MMRM z zdravljenjem, spolom, regijo, uporabo zdravil za preprečevanje migrene ob izhodišču (da/ne), mesecem in mesecem zdravljenja kot fiksnimi učinki ter ustrezno izhodiščno vrednostjo in številom let od prvega pojava migrene kot sospremenljivkama.
Croatian: b Terapijska razlika temelji se na analizi MMRM s liječenjem, spolom, regijom, primjenom lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) i mjesecima liječenja kao fiksnim učincima te odgovarajućom početnom vrijednošću i godinama od pojave migrene kao kovarijatama.
Slovenian: d) Pritisnite na mesto injiciranja.
Croatian: d) Primijenite pritisak na mjesto primjene injekcije.
Slovenian: − Preverite nalepko na injekcijskem peresniku.
Croatian: Provjerite naljepnicu štrcaljke.
Slovenian: Skupno 875 bolnikov (742 žensk, 133 moških) so randomizirali v eno od treh skupin: 675 mg fremanezumaba vsake tri mesece (četrtletno, n = 291), 225 mg fremanezumaba enkrat na mesec (mesečno, n = 290) ali placebo enkrat na mesec (n = 294), ki so jih dajali s subkutanim injiciranjem.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 875 bolesnika (742 žene, 133 muškarca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=291), 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=290) ili mjesečna primjena placeba (n=294) primijenjenog supkutanom injekcijom.
Slovenian: − Uporabljene napolnjene injekcijske peresnike dajte takoj po uporabi v posodo za odstranjevanje ostrih pripomočkov.
Croatian: Odmah nakon primjene odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; HIT-6 = vprašalnik o vplivu glavobola (Headache Impact Test); MAHMD = mesečno število dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola (monthly acute headache medication days); MHD = mesečno število dni glavobola (monthly headache days), ki je bil vsaj zmerno hud; MMD = mesečno število migrenskih dni (monthly migraine days); SD = standardni odklon (standard deviation); TD = razlika zaradi zdravljenja (treatment difference)
Croatian: Headache Impact Test); MAHMD = mjesečni dani primjene lijeka protiv akutne glavobolje; MHD = mjesečni dani s glavoboljom od najmanje umjerene težine; MMD = mjesečni dani s migrenom; SD = standardna devijacija; TD = terapijska razlika a
Slovenian: Tako mesečni kot četrtletni režim odmerjanja fremanezumaba sta povzročila statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri ključnih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 3).
Croatian: I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti Tablicu 3).
Slovenian: 1,5 ml raztopine v 2,25-mililitrski injekcijski brizgi iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo.
Croatian: I zapremnine 2,25 ml, s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom.
Slovenian: − V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhne zračne mehurčke.
Croatian: Možda ćete vidjeti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Slika 2: Povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča v študiji 2
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s glavoboljom najmanje umjerene težine za Ispitivanje 2
Slovenian: − Preverite, ali je zdravilo v pregledovalnem okencu injekcijskega peresnika bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
Croatian: Provjerite da lijek u kontrolnom prozorčiću brizgalice izgleda bistro, te da je bezbojan do blijedožute boje.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA
Slovenian: − Preverite, ali je zdravilo v injekcijski brizgi bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
Croatian: Provjerite da lijek u štrcaljki izgleda bistro i bezbojno do blijedožuto.
Slovenian: Počakajte še 10 sekund (da se prepričate, da ste injicirali vse zdravilo).
Croatian: (kako biste osigurali da je sav sadržaj lijeka ubrizgan).
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Croatian: 3 89079 Ulm
Slovenian: Učinkovitost fremanezumaba pri epizodni migreni so ocenjevali v randomizirani, multicentrični,
Croatian: Ispitivanje kronične migrene (Ispitivanje 2) Fremanezumab je kod kronične migrene bio ocijenjen u randomiziranom, multicentričnom,
Slovenian: f) Izberite predel injiciranja.
Croatian: f) Odaberite područje za davanje injekcije.
Slovenian: Izločanje Če predvidena, iz modela izpeljana ocenjena biološka razpoložljivost 66 % (± SD 26 %) za populacijo bolnikov drži, je bil osrednji očistek za običajnega bolnika 0,09 l/dan (23,4 % KV) po subkutanem injiciranju 225 mg, 675 mg in 900 mg fremanezumaba.
Croatian: Pod pretpostavkom da za populaciju bolesnika prema procjeni na temelju modela vrijedi bioraspoloživost od 66% (±SD od 26%), središnji klirens kod tipičnog bolesnika iznosio je 0,09 l na dan (23,4% CV) nakon supkutane primjene 225 mg, 675 mg i 900 mg fremanezumaba.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijskem peresniku in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i vanjskoj kutiji iza oznake EXP.
Slovenian: Sestavni deli napolnjene injekcijske brizge zdravila AJOVY
Croatian: Dijelovi AJOVY napunjene štrcaljke
Slovenian: − V napolnjenem injekcijskem peresniku lahko opazite majhne zračne mehurčke.
Croatian: Možda ćete vidjeti male mjehuriće zraka u napunjenoj brizgalici.
Slovenian: Tako mesečni kot četrtletni režim odmerjanja fremanezumaba sta povzročila statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri ključnih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 2).
Croatian: I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti tablicu 2).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča v 12-tedenskem obdobju zdravljenja.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s migrenom tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Croatian: AJOVY je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 3 napunjene brizgalice.
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p = 0,0023
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p=0,0023
Slovenian: Tel: +39 02 89 17 98 1
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Slovenian: − 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge zdravila AJOVY za 1 ali 3 injiciranja, odvisno od predpisanega odmerka,
Croatian: − 1 ili 3 AJOVY napunjene štrcaljke tako da možete ubrizgati 1 ili 3 injekcije ovisno o
Slovenian: Če je zdravilo zunaj hladilnika dlje kot 24 ur, ga morate zavreči.
Croatian: Lijek se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Slovenian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Slovenian: • Bata ne smete nikoli potegniti nazaj, saj lahko napolnjena injekcijska brizga ob tem poči.
Croatian: • Nemojte ni u kojem trenutku povući klip unazad, jer to može slomiti napunjenu štrcaljku.
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga zdravila AJOVY je namenjena le za enkratno uporabo.
Croatian: • AJOVY napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AJOVY ali izpustili odmerek
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili primijeniti AJOVY
Slovenian: − Napolnjenih injekcijskih peresnikov ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Croatian: Nemojte bacati (zbrinjavati) napunjene brizgalice u kućni otpad.
Slovenian: − Odprtih igel, injekcijskih brizg ali napolnjenih injekcijskih brizg ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Croatian: Nemojte bacati (zbrinjavati) slobodne igle, štrcaljke ili napunjene štrcaljke u kućni otpad.
Slovenian: − Uporabljene napolnjene injekcijske brizge (na katerih je še vedno igla) in ostre pripomočke takoj po uporabi dajte v posodo za odpadke.
Croatian: Odmah nakon primjene odložite upotrijebljenu napunjenu štrcaljku (s još uvijek spojenom iglom) u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Croatian: Propuštena doza
Slovenian: Kako deluje zdravilo AJOVY
Croatian: Kako AJOVY djeluje
Slovenian: (približno 6 mesecih) od uvedbe režimov odmerjanja 225 mg mesečno in 675 mg četrtletno.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto za približno 168 dana (oko 6 mjeseci) nakon režima doziranja od 225 mg mjesečno i 675 mg kvartalno.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE
Slovenian: 1 napolnjeni injekcijski peresnik z 1,5 ml raztopine 3 napolnjeni injekcijski peresniki z 1,5 ml raztopine
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1,5 ml otopine 3 napunjene štrcaljke s 1,5 ml otopine
Slovenian: 3. korak: Odstranjevanje napolnjene injekcijske brizge a) Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj zavrzite.
Croatian: 3. korak: Zbrinjavanje napunjene brizgalice a) Odmah zbrinite napunjenu brizgalicu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča v 12-tedenskem obdobju zdravljenja.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s glavoboljom najmanje umjerene težine tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
Slovenian: − Preverite nalepko na injekcijski brizgi.
Croatian: Provjerite naljepnicu brizgalice.
Slovenian: − 1 gazo ali kos vate za vsako injiciranje,
Croatian: − 1 jastučić od gaze ili smotuljak vate po injekciji
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza združenih podatkov iz kliničnih študij zdravila AJOVY ni pokazala razlik v farmakokinetiki fremanezumaba pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro v primerjavi s farmakokinetiko pri tistih z normalno ledvično ali jetrno funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: AJOVY nije otkrila razliku u farmakokinetici fremanezumaba u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega ili jetre
Slovenian: Injekcijska brizga je namenjena le za enkratno uporabo.
Croatian: Brizgalica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge in napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Croatian: Napunjena štrcaljka i napunjena brizgalica ne smiju se protresati.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 41 let
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 41 godinu (raspon: od 18 do
Slovenian: Če je vaš odmerek 675 mg, si injicirajte tri injekcije eno za drugo, vsako v različno mesto.
Croatian: - tri injekcije (675 mg) svaka 3 mjeseca (kvartalno doziranje) Ako Vaša doza iznosi 675 mg, ubrizgajte tri injekcije jednu za drugom, svaku na drugo mjesto.
Slovenian: Актавис ЕАД Teл.
Croatian: България Актавис ЕАД
Slovenian: 675 mg četrtletno
Croatian: Fremanezumab 675 mg kvartalno
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so na škatli znaki odpiranja, da je injekcijska brizga poškodovana ali da je zdravilo motno, obarvano ali vsebuje delce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vanjska kutija oštećena, štrcaljka oštećena ili je lijek zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Slovenian: − 1 alkoholno blazinico za vsako injiciranje,
Croatian: − 1 tupfer natopljen alkoholom po injekciji
Slovenian: − Pokrovčka igle ne smete dati nazaj na napolnjeno injekcijsko brizgo, da preprečite poškodbe in okužbo.
Croatian: Nemojte vraćati kapicu igle na napunjenu štrcaljku radi izbjegavanja ozljede i infekcije.
Slovenian: AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Croatian: AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Slovenian: − Mesta injiciranja ne smete drgniti, prav tako pa napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete ponovno uporabiti.
Croatian: − Nemojte trljati mjesto primjene injekcije ili ponovno upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so na škatli znaki odpiranja, da je injekcijski peresnik poškodovan ali da je zdravilo motno, obarvano ali vsebuje delce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vanjska kutija oštećena, ako je brizgalica oštećena ili ako je lijek zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,5 ml raztopine 3 napolnjene injekcijske brizge z 1,5 ml raztopine
Croatian: 1 napunjena brizgalica s 1,5 ml otopine 3 napunjene brizgalice s 1,5 ml otopine