FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 micrograms της darbepoetin alfa σε 0,5 ml (100 µg/ml).
English: Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 mL (40 mcg/mL).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 15 micrograms της darbepoetin alfa σε 0,375 ml (40 µg/ml).
English: Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Greek: Aranesp 500 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 ml ενέσιμο διάλυμα (500 µg/ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου 1, με βελόνες 27 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 60 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aranesp 60 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
English: Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.14 mg of sodium in 0.3 mL.
Greek: Aranesp 30 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,14 mg νατρίου σε 0,3 ml.
English: Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Greek: Aranesp 50 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,90 mg νατρίου σε 0,5 ml.
English: Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Greek: Aranesp 15 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Greek: Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,52 mg νατρίου σε 0,4 ml.
English: EU/1/01/185/021 1 pack EU/1/01/185/022 4 pack EU/1/01/185/096 1 pack with needle guard EU/1/01/185/097 4 pack with needle guard
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/021 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/185/022 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών) EU/1/01/185/096 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) EU/1/01/185/097 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) 13.
English: Plunger
Greek: Σπασμοί
English: Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Greek: Aranesp 500 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml ενέσιμο διάλυμα (500 µg/ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου 1, με βελόνες 27 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aranesp 50 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 mL (500 mcg/mL).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 500 micrograms της darbepoetin alfa σε 1 ml (500 µg/ml).
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Greek: Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Greek: Aranesp 300 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα (500 µg/ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου 1, με βελόνες 27 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα.
English: EU/1/01/185/071 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/092 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/093 4 blister pack with needle guard Aranesp 150 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/019 1 Pack Blister
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/017 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/185/018 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών) EU/1/01/185/090 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) EU/1/01/185/091 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) 13.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/mL).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,5 ml περιέχει 20 micrograms darbepoetin alfa
English: Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Greek: Aranesp 300 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: EU/1/01/185/044 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/098 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/099 4 blister pack with needle guard Aranesp 10 micrograms solution for injection pre-filled pen EU/1/01/185/045 - 1 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/031 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/185/032 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών) EU/1/01/185/098 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) EU/1/01/185/099 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) 13.
English: Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Greek: Aranesp 20 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,90 mg νατρίου σε 0,5 ml.
English: EU/1/01/185/009 1 pack EU/1/01/185/010 4 pack EU/1/01/185/082 1 pack with needle guard EU/1/01/185/083 4 pack with needle guard
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/009 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/185/010 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών) EU/1/01/185/082 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) EU/1/01/185/083 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) 13.
English: The vial contains either 25, 40, 60, 100, 200 or 300 micrograms of darbepoetin alfa.
Greek: Aranesp 25, 40, 60,100, 200, 300 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
English: Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 mL (500 mcg/mL).
Greek: Aranesp 500 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 500 micrograms της darbepoetin alfa σε
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Greek: Aranesp 100 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα (200 µg/ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου 1, με βελόνες 27 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα.
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Greek: Aranesp 100 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Greek: Aranesp 300 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα (500 µg/ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου 1, με βελόνες 27 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα.
English: EU/1/01/185/007 1 pack EU/1/01/185/008 4 pack EU/1/01/185/080 1 pack with needle guard EU/1/01/185/081 4 pack with needle guard
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/007 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/185/008 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών) EU/1/01/185/080 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) EU/1/01/185/081 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) 13.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,5 ml περιέχει 50 micrograms darbepoetin alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/048 1 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/046 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/185/058 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 13.
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Greek: Aranesp 100 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα (200 µg/ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου 1, με βελόνες 27 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα.
English: c Rash adverse reactions includes PT rash, rash pruritic, rash generalised, rash papular, erythema, exfoliative rash, rash maculo-papular, rash vesicular as well as rash pustular from SOC Infections and Infestations.
Greek: κνησμώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, ερύθημα, αποφολιδωτικό εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, καθώς και φλυκταινώδες εξάνθημα από την κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Λοιμώξεις και παρασιτώσεις.
English: EU/1/01/185/058 4 pack
Greek: EU/1/01/185/040
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 mL pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,6 ml περιέχει 300 micrograms darbepoetin alfa
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Greek: Aranesp 100 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,90 mg νατρίου σε 0,5 ml.
English: You must stop breast-feeding if you use Aranesp.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Aranesp θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό.
English: EU/1/01/185/011 1 pack EU/1/01/185/012 4 pack EU/1/01/185/084 1 pack with needle guard EU/1/01/185/085 4 pack with needle guard
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/011 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/185/012 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών) EU/1/01/185/084 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) EU/1/01/185/085 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) 13.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/045 1 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/045 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/185/057 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 13.
English: Sodium phosphate monobasic
Greek: Αποθήκευση των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας Aranesp SureClick
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/053 1 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/051 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/185/063 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 13.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/072 1 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/072 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/185/073 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 13.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 mL pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,3 ml περιέχει 60 micrograms darbepoetin alfa
English: EU/1/01/185/042 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/094 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/095 4 blister pack with needle guard Aranesp 300 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/021 1 Pack Blister
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/019 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/185/020 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών) EU/1/01/185/094 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) EU/1/01/185/095 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) 13.
English: d Dialysis vascular access thrombosis includes all adverse reactions under the dialysis vascular access thrombosis
Greek: δ Η θρόμβωση αγγειακής προσπέλασης στο σημείο της αιμοκάθαρσης περιλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες υπό τον υπό ερώτηση όρο της Amgen στη MedDRA (Amgen MedDRA Query, AMQ) για την θρόμβωση αγγειακής προσπέλασης ε Η ανεπιθύμητη ενέργεια εξάνθημα/ερύθημα περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους (PT) εξάνθημα,
English: EU/1/01/185/015 1 pack EU/1/01/185/016 4 pack EU/1/01/185/088 1 pack with needle guard EU/1/01/185/089 4 pack with needle guard
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/015 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/185/016 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών) EU/1/01/185/088 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) EU/1/01/185/089 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) 13.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/052 1 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/050 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/185/062 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 13.
English: EU/1/01/185/068 4 pack
Greek: EU/1/01/185/038
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 mL pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,4 ml περιέχει 80 micrograms darbepoetin alfa
English: The pre-filled syringe contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of darbepoetin alfa.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει είτε 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80,
English: EU/1/01/185/065 4 pack
Greek: EU/1/01/185/042
English: EU/1/01/185/061 4 pack
Greek: EU/1/01/185/041
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,5 ml περιέχει 100 micrograms darbepoetin alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/056 1 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/054 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/185/066 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 13.
English: Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 mL (100 mcg/mL).
Greek: Aranesp 40 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 micrograms της darbepoetin alfa σε
English: EU/1/01/185/061 - 4 pack
Greek: EU/1/01/185/036
English: EU/1/01/185/059 4 pack
Greek: EU/1/01/185/039
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/049 1 pack
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/185/047 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/185/059 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 13.
English: Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 mL (100 mcg/mL).
Greek: Aranesp 30 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 30 micrograms της darbepoetin alfa σε
English: EU Number
Greek: EU Αριθμός
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή και χρειάζεσθε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας τη χορηγεί.
English: It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
Greek: Επίσης δεν ήταν σαφές εάν το φάρµακο είχε κάποια επίδραση στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σάκχαρο) στον οργανισµό.
English: International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Garenoxacin
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το GARENOXACIN MESYLATE
English: On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2007 η Schering-Plough Europe κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Garenoxacin Μesylate 400 mg και 600 mg σε επικαλυµµένα δισκία και 2 mg/ml σε διάλυµα προς έγχυση, για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων.
English: Ref. EMEA/374268/2007
Greek: Λονδίνο, 16 Αυγούστου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/374268/2007
English: Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Greek: Πριν από την απόσυρση της αίτησης η εταιρεία είχε ήδη αποσύρει την αίτησή της για ορισµένες ενδείξεις αλλά και για το διάλυµα προς έγχυση.
English: Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
Greek: Το Garenoxacin Μesylate είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «κινολονών».
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο και αποστέλλει στην εταιρεία.
English: Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
Greek: Επιπλέον η CHMP εξέφρασε ανησυχίες για τις παρενέργειες του Garenoxacin Μesylate, ειδικότερα του κινδύνου χαµηλής πίεσης του αίµατος.
English: In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
Greek: Σε όλες σχεδόν τις µελέτες το φάρµακο συγκρίθηκε µε άλλα αντιβιοτικά (κλαριθροµυκίνη, coamoxiclav, αµοξικιλίνη, λεβοφλοξακίνη, σεφτριαξόνη, ερυθροµυκίνη, αζιθροµυκίνη, piptazobactam, µετρονιδαζόλη).
English: The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Οι επιδράσεις του Garenoxacin Μesylate ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε Garenoxacin Μesylate;
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
Greek: Σε όλες τις µελέτες ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών η λοίµωξη των οποίων θεραπεύθηκε τουλάχιστον πέντε ηµέρες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, παρά το γεγονός ότι ο χρόνος κατά τον οποίο αξιολογήθηκε η αποτελεσµατικότητα ήταν συνάρτηση της προς θεραπεία λοίµωξης.
English: The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν πλέον ασθενείς που να εγγράφονται για συµµετοχή σε κλινικές δοκιµές µε το Garenoxacin Μesylate και ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν ήδη σε κλινικές δοκιµές.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
English: The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς το ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις ώστε να καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου για τη θεραπεία ορισµένων λοιµώξεων για τις οποίες επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Greek: Ως εκ τούτου τη στιγµή της απόσυρσης η γνώµη της CHMP ήταν ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς το όφελος του Garenoxacin Μesylate και τα όποια οφέλη του δεν υπερτερούν των διαπιστωµένων κινδύνων.
English: Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
Greek: Το Garenoxacin Μesylate εξετάσθηκε σε 19 µελέτες µε τη συµµετοχή συνολικά πάνω από 7.000 ασθενών µε τύπους βακτηριακών λοιµώξεων, για τη θεραπεία των οποίων επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το φάρµακο.
English: It works by blocking the action of enzymes that are necessary for the bacteria to make DNA.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των ενζύµων που απαιτούνται από τα βακτήρια για τη δηµιουργία DNA.
English: Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
Greek: Το Garenoxacin Μesylate επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων σε ενήλικες:
English: What is Garenoxacin mesylate?
Greek: Τι είναι το Garenoxacin Μesylate;
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτηµάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Garenoxacin Μesylate δεν πρέπει να λάβει έγκριση για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων.
English: Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
Greek: Το Garenoxacin Μesylate είναι φάρµακο που επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων (400 mg και 600 mg) και διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση ενδοφλεβίως).
English: Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine.
Greek: Το Garenoxacin Μesylate επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί µόνο σε περιπτώσεις που οι εν λόγω λοιµώξεις ήταν γνωστό ότι προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στο φάρµακο.
English: The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
Greek: πριν από µερικά χρόνια, δεν ήταν σύµφωνος µε τις πρόσφατες συστάσεις για τη µελέτη καινούργιων αντιβιοτικών.