FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Charakteristiky populace studie ARIEL2 u 64 pacientek byly: medián věku 60 let (rozmezí 33 až 80 let), běloši (75 %), výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 (61 %) nebo 1 (39 %), karcinom ovarií s vysokým stupněm (100 %), 3 nebo více předchozích linií chemoterapie (78 %), medián doby od diagnózy karcinomu ovarií 53 měsíce [rozmezí: 22-197], medián intervalu přežití bez progrese od poslední léčby zahrnující platinu 7,6 měsíce [rozmezí: 0,7-26,5].
Croatian: Karakteristike populacije ispitivanja ARIEL2 u 64 bolesnice bile su: medijan dobi od 60 godina (raspon 33 do 80), bjelkinje (75 %), funkcionalno stanje prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini bilo je 0 (61 %) ili 1 (39 %), rak jajnika visokog gradusa (100%), 3 ili više prethodnih linija kemoterapije (78 %), medijan vremena od dijagnoze raka jajnika iznosio je 53 mjeseca [raspon: 22 - 197], medijan intervala bez progresije od posljednjeg liječenja platinom iznosio je 7,6 mjeseci [raspon: 0,7 - 26,5].
Czech: Jak přípravek Rubraca uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Rubraca
Czech: Trombocytopenieb, neutropenieb, febrilní neutropenie, leukopenieb Méně časté
Croatian: Često trombocitopenijab, neutropenijab, febrilna neutropenija, leukopenijab
Czech: Ve výzkumné analýze byla u 38 % (95% CI 23 % - 54 %) pacientek (n = 15) léčených rukaparibem zaznamenána odpověď v porovnání s 9 % pacientek (95% CI 1 % - 28 %) (n = 2) ve skupině léčené placebem (oboustranná p-hodnota = 0,0055), včetně 7 pacientek (18 %) ve skupině s rukaparibem, které dosáhly úplné remise.
Croatian: Pri eksplorativnoj analizi zabilježen je odgovor u 38 % (95 % CI 23 % - 54 %) ispitanica (n = 15) za rukaparib u odnosu na 9 % (95 % CI 1 % - 28 %) ispitanica (n = 2) za placebo (dvostrana p vrijednost = 0,0055), uključujući 7 ispitanica (18 %) u skupini koja je primala rukaparib koje su postigle potpunu remisiju.
Czech: Velmi časté
Croatian: Često umorc
Czech: Doporučená dávka do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity je 600 mg rukaparibu dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 1 200 mg.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg rukapariba dva puta dnevno, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1200 mg, sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Czech: In vitro je rukaparib primárně metabolizovaný enzymatickým systémem CYP2D6 a v menší míře CYP1A2 a CYP3A4.
Croatian: In vitro, rukaparib se metabolizira primarno pomoću CYP2D6, a u manjoj mjeri pomoću CYP1A2 i CYP3A4.
Czech: Anemieb, trombocytopenieb, neutropenieb
Croatian: Vrlo često anemijab, trombocitopenijab, neutropenijab,
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza pro vyhodnocení účinku poruchy funkce ledvin na clearance rukaparibu u pacientů, kteří dostávali rukaparib v dávce 600 mg dvakrát denně.
Croatian: Populacijska PK analiza provedena je za procjenu učinka oštećenja funkcije jetre na klirens rukapariba u bolesnica koje su primale 600 mg dva puta dnevno.
Czech: U pacientek ve věku ≥ 75 let byly frekvence některých nežádoucích účinků zvýšené: zvýšená hladina kreatininu v krvi (32 %), závratě (20 %), pruritus (15 %) a porucha paměti (4 %) byly vyšší než u pacientek ve věku < 75 let (18 %, 15 %, 9 % a 1 %)).
Croatian: ≥ 75 godina, učestalosti nekih nuspojava su se povećale: povišen kreatinin u krvi (32 %), omaglica (20 %), pruritus (15 %) i poremećaj pamćenja (4 %) bile su više nego u bolesnica u dobi
Czech: Studie u zvířat hodnotící vylučování rukaparibu do mateřského mléka nejsou k dispozici.
Croatian: Ne postoje ispitivanja na životinjama o izlučivanju rukapariba u majčino mlijeko.
Czech: In vitro je rukaparib silný inhibitor MATE1 a MATE2-K, středně silný inhibitor OCT1 a slabý inhibitor OCT2.
Croatian: In vitro, rukaparib je snažan inhibitor MATE1 i MATE2-K, umjeren inhibitor OCT1 i slab inhibitor OCT2.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutno poučit, aby během užívání rukaparibu neotěhotněly.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lijek rukaparib.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Rubraca je rucaparibum.
Croatian: • Djelatna tvar je rukaparib.
Czech: Hlavními metabolickými dráhami rukaparibu byly oxidace, N-demethylace, N-methylace, glukuronidace a N-formylace.
Croatian: Oksidacija, Ndemetilacija, N-metilacija, glukuronidacija i N-formilacija bili su glavni metabolički putevi za rukaparib.
Czech: Časté Snížená chuť k jídlu, dehydratace Méně časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi, hypercholesterolemieb
Croatian: Manje često povišene vrijednosti kreatinina u krvi, hiperkolesterolemijab
Czech: Přípravek Rubraca je indikován v monoterapii u dospělých pacientek s relabujícím nebo progredujícím epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, citlivého na platinu, s mutací genu BRCA (zárodečnou a/nebo somatickou), které byly léčeny dvěma nebo více předchozími cykly chemoterapie na bázi platiny a nejsou již schopny snášet další chemoterapii na bázi platiny.
Croatian: Rubraca je indicirana kao monoterapijsko liječenje u odraslih bolesnica s relapsnim ili progresivnim, na platinu osjetljivim, epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom, visokog gradusa i s BRCA mutacijom (germinativnom i/ili somatskom), a koje su liječene s dvije ili više prethodnih linija kemoterapije na bazi platine i koje ne podnose daljnju kemoterapiju na bazi platine.
Czech: Charakteristiky populace studie 10 u 42 pacientek byly: medián věku 57 let (rozmezí 42 až 84 let), běloši (83 %), výkonnostní stav ECOG 0 (62 %) nebo 1 (38 %), karcinom ovarií s vysokým stupněm (100 %), 3 nebo více předchozích linií chemoterapie (36 %), medián doby od diagnózy karcinomu ovarií 43 měsíce [rozmezí: 6-178], medián intervalu přežití bez progrese od poslední léčby zahrnující platinu 8,0 měsíce [rozmezí: 6,0-116,4].
Croatian: Karakteristike populacije Ispitivanja 10 na 42 bolesnice bile su: medijan dobi od 57 godina (raspon 42 do 84), bjelkinje (83 %), funkcionalni status prema ECOG-u bio je 0 (62 %) ili 1 (38 %), rak jajnika visokog gradusa (100 %), 3 ili više prethodnih linija kemoterapije (36 %), medijan vremena od dijagnoze raka jajnika iznosio je 43 mjeseca [raspon: 6 - 178], medijan intervala bez progresije od posljednjeg liječenja platinom iznosio je 8,0 mjeseci [raspon: 6,0 - 116,4].
Czech: Méně časté Dyspnoe
Croatian: Manje često dispepsija
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu, zvýšená hladina kreatininu v krvib Časté
Croatian: Vrlo često smanjen apetit, povišene vrijednosti kreatinina u krvib
Czech: Většina populace, u níž byla zjišťována primární účinnost, byly pacientky citlivé na platinu (n = 79; 74,5 %);zbývající pacientky byly rezistentní na platinu (n = 20; 18,9 %) nebo nereagující na platinu (n = 7; 6,6 %).Pacientky se zárodečnou mutací (g)BRCA (n = 88; 83,0 %)a se somatickou mutací (s)BRCA (n = 18; 17,0 %) byly zahrnuty.
Croatian: U većini populacije za ocjenu primarnog ishoda djelotvornosti bolesnice su imale: rak osjetljiv na platinu (n=79; 74,5 %); preostale bolesnice su imale rak otporan na platinu (n=20; 18,9 %) ili refraktoran na platinu (n=7; 6,6 %).
Czech: • Povinnost provést studie po uvedení na trh
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Czech: Časté Zvýšená hladina transaminázb aspartátaminotransferázy Méně časté
Croatian: Manje često povišene vrijednosti transaminaza
Czech: Byly pozorovány příhody související se zvýšením hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) u 38 % (všechny stupně) a 11 % (stupeň ≥ 3 dle CTCAE) pacientek.
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza u serumu (AST/ALT) Događaji povezani s povišenim vrijednostima alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) opaženi su u 38 % (svi stupnjevi) i 11 % (≥ CTCAE 3. stupanj) bolesnica.
Czech: Rukaparib zvýšil Cmax midazolamu 1,13krát (90% CI: 0,95 až 1,36) a AUCinf 1,38krát (90% CI: 1,13 až 1,69).
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax midazolama za 1,13 puta (90 % CI: 0,95; 1,36) i AUCinf za 1,38 puta (90 % CI: 1,13; 1,69).
Czech: Žlutá oválná potahovaná tableta o velikosti 8 x 16 mm označená „C3".
Croatian: Rubraca 300 mg filmom obložena tableta Žuta, 8 x 16 mm, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C3".
Czech: Při současném podávání přípravků, které jsou substráty CYP2C19 není nutná úprava dávky.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze za istodobno primjenjivane lijekove koji su supstrati CYP2C19.
Czech: Rukaparib je silný inhibitor MATE1 a MATE2-K, středně silný inhibitor OCT1 a slabý inhibitor OCT2.
Croatian: Rukaparib je snažan inhibitor MATE1 i MATE2-K, umjeren inhibitor OCT1 te slab inhibitor OCT2.
Czech: 26,8 (19,2; NA)
Croatian: 26,8 (19,2; nije primjenjivo)
Czech: Fotosenzitivní reakce, vyrážka, makopapulární vyrážka, syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Croatian: Manje često reakcije fotoosjetljivosti, osip, makulo-papularni osip, sindrom palmarnoplantarne eritodizestezije
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím (invPFS) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (v1.1).
Croatian: Primarni ishod učinkovitosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača (invPFS), procijenjeno prema Kriterijima proocjene odgovora solidnih tumora (engl.
Czech: Přípravek Rubraca je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s relabujícím epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, citlivým na platinu, které vykazují odpověď (úplnou nebo částečnou) na chemoterapii na bázi platiny.
Croatian: Rubraca je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja kod odraslih bolesnica s relapsnim, na platinu osjetljivim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom visokog gradusa koje imaju odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju na bazi platine.
Czech: Souhrn primárních zjištění týkajících se účinnosti u pacientek s karcinomem ovarií s mutací BRCA, které dostávaly rukaparib v dávce 600 mg dvakrát denně a dva nebo více dalších režimů chemoterapie na základě hodnocení odpovědi zkoušejícím lékařem
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata primarnog ishoda djelotvornosti na osnovu ispitivačeve procjene odgovora za bolesnice s rakom jajnika s BRCA mutacijama koje su primale rukaparib 600 mg dvaput dnevno i dva ili više prethodnih režima kemoterapije
Czech: Příhody PFS, n (%) PFS, medián v měsících (95% IS)
Croatian: PFS, medijan u mjesecima (95
Czech: Ve 3měsíčních obecných toxikologických studiích u potkanů a psů při expozicích 0,09 až 0,3násobně vyšších, než je AUC u člověka při doporučené dávce, nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců a samic.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka i ženki u 3-mjesečnim ispitivanjima opće toksikologije na štakorima i psima pri izloženosti od 0,09 do 0,3 puta AUC-a u ljudi pri preporučenoj dozi.
Czech: Na základě mechanismu účinku a preklinických dat může rukaparib způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i nekliničkih podataka, rukaparib može uzrokovati oštećenje fetusa kad se primjenjuje trudnicama.
Czech: V populaci ITT mělo při výchozím stavu měřitelné onemocnění 38 % pacientek (141/375) ve skupině s rukaparibem a 35 % pacientek (66/189) ve skupině s placebem.
Croatian: U populaciji ITT, 38 % ispitanica (141/375) u skupini koja je primala rukaparib i 35 % ispitanica (66/189) u skupini koja je primala placebo imalo je mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Czech: Časté Únavac Méně časté Pyrexie a Četnost MDS/AML vychází z celkové populace pacientek zahrnující 1 321 pacientek, které dostaly jednu dávku rukaparibu podávaného perorálně.
Croatian: Manje često pireksija a Stopa MDS/AML-a temelji se na ukupnoj populaciji od 1321 bolesnice koje su primile jednu dozu oralnog rukapariba b Uključuje laboratorijske nalaze c Uključuje umor, asteniju i letargiju
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a na obrázku 1.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 4. te na slici 1. Tablica 4. Rezultati za djelotvornost u ispitivanju ARIEL3 Parametar
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rubraca má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Czech: Studie fertility nebyly u rukaparibu provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s rukaparibom.
Czech: Rukaparib zvýšil Cmax S-warfarinu 1,05krát (90% CI: 0,99 až 1,12) a AUC0-96 h 1,49krát (90% CI: 1,40 až 1,58), v uvedeném pořadí.
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax S-varfarina za 1,05 puta (90% CI: 0,99; 1,12) i AUC0-96h za 1,49 puta (90 % CI: 1,40; 1,58).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake EXP.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů MedDRA
Croatian: Tablični prikaz nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava Nuspojave
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemiea
Croatian: Često mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemijaa
Czech: Intravenózní podání rukaparibu u potkanů a psů indukovalo srdeční účinky při vysoké Cmax (5,4 až 7,3násobně vyšší než pacienti), ale nikoli nižší Cmax (1,3 až 3,8násobně vyšší než pacienti).
Croatian: (5,4 do 7,3 puta više nego kod bolesnica), ali ne i pri niskom Cmax (1,3 to 3,8 puta veći nego kod bolesnica).
Czech: U pacientek s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava úvodní dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Czech: Informace týkající se zmírnění rizika a léčby jsou uvedeny v bodě 4.4.
Croatian: Za ublažavanje rizika i zbrinjavanje, vidjeti dio 4.4.
Czech: • Potahované tablety přípravku Rubraca 300 mg jsou žluté, oválné potahované tablety označené „C3" na jedné straně.
Croatian: • Rubraca 300 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom „C3" na jednoj strani.
Czech: b. Oboustranná p-hodnota c. HRD zahrnuje všechny pacientky se škodlivou zárodečnou nebo somatickou mutací BRCA nebo nontBRCA s vysokou genomovou ztrátou heterozygozity, dle stanovení analýzy klinického hodnocení (CTA).
Croatian: HRD uključuje sve ispitanice sa štetnom germinativnom ili somatskom mutacijom u genu BRCA ili ispitanice bez tBRCA s visokim genomskim gubitkom heterozigotnosti, koji utvrđuje test kliničkog ispitivanja (engl.
Czech: Medián celkového přežívání - měsíce (95% CI) Upraveno N (%)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja - mjeseci (95 %
Czech: Detekce mutace genu BRCA
Croatian: Otkrivanje BRCA mutacije
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté Zvýšená hladina alaninaminotransferázy / zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Croatian: Vrlo često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze
Czech: • Rukaparib se během těhotenství nedoporučuje, protože může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Croatian: • Rubraca se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek
Czech: • Potahované tablety přípravku Rubraca 200 mg jsou modré kulaté potahované tablety označené „C2" na jedné straně.
Croatian: • Rubraca 200 mg filmom obložene tablete su plave, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom „C2" na jednoj strani.
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521) a mastek (E 553b).
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 4000 (E1521)i talk (E553b).
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyššího dle CTCAE se vyskytly u 23 % (anemie), 8 % (neutropenie) a 6 % (trombocytopenie) pacientek.
Croatian: Nuspojave CTCAE stupnja 3. ili više pojavile su se u 23 % (anemija), 8 %
Czech: Zvýšená hladina transamináz
Croatian: Često povišene vrijednosti transaminazab
Czech: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Croatian: Tél: +33 (0)805631633 Ireland
Czech: Během léčby rukaparibem může být pozorována myelosuprese (anemie, neutropenie, trombocytopenie) a v typickém případě se nejprve objevuje po 8-10 týdnech léčby rukaparibem.
Croatian: trombocitopenija), a uobičajeno se prvi put opažaju nakon 8 - 10 tjedana liječenja rukaparibom.
Czech: Přípravek Rubraca lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu rukaparibem.U žen v reprodukčním věku se doporučuje provést těhotenský test před zahájením léčby.
Croatian: Lijek Rubraca se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje rukaparibom.
Czech: 500 mg dvakrát denně (dvě 250mg tablety dvakrát denně)
Croatian: 500 mg dva puta dnevno (dvije tablete od 250 mg dva puta dnevno)
Czech: Hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133)
Croatian: brilliant blue FCF aluminium lake (E133) indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: a Střední doba trvání odpovědi stanovená u pacientů, kteří měli objektivní nádorovou odpověď podle pokynů RECIST po léčbě rukaparibem.
Croatian: NP (NP-NP) b Medijan trajanja odgovora određen je kod bolesnica koje su imale objektivni odgovor prema RECIST
Czech: • Potahované tablety přípravku Rubraca 250 mg jsou bílé potahované tablety tvaru kosočtverce označené „C25" na jedné straně.
Croatian: • Rubraca 250 mg filmom obložene tablete su bijele, romboidne, filmom obložene tablete s oznakom „C25" na jednoj strani.
Czech: Rubraca 200 mg potahované tablety Rubraca 250 mg potahované tablety Rubraca 300 mg potahované tablety rucaparibum
Croatian: Rubraca 200 mg filmom obložene tablete Rubraca 250 mg filmom obložene tablete Rubraca 300 mg filmom obložene tablete
Czech: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Croatian: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Czech: stupeň 3 nebo 4 dle terminologických kritérií nežádoucích účinků CTCAE), jako je neutropenie, anemie a trombocytopenie.
Croatian: Nuspojave se mogu zbrinjavati prekidima primjene doza i/ili smanjenjima doza kod umjerenih do teških reakcija (tj. CTCAE 3. ili 4. stupnja) kao što je neutropenija, anemija ili trombocitopenija.
Czech: Embryofetální toxicita
Croatian: Embrio-fetalna toksičnost
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku
Croatian: Uzimanje lijeka
Czech: Časté Dyspnoe
Croatian: Često dispneja
Czech: Viz bod 4.4 pro zmírnění rizika a léčbu.
Croatian: Za ublažavanje rizika i zbrinjavanje vidjeti dio 4.4.
Czech: Riziko klinicky relevantního účinku souběžného podávání inhibitorů protonové pumpy (PPI) je pravděpodobně malé (viz bod 5.2).
Croatian: Rizik za klinički relevantni učinak istodobne primjene inhibitora protonske pumpe
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često mučnina, povraćanje, proljev,
Czech: Jakou dávku budete užívat
Croatian: Koliko uzeti
Czech: V nádorových buněčných liniích s deficiencemi BRCA 1/2 a jiných reparačních genech DNA byla pozorována zvýšená cytotoxicita indukovaná rukaparibem a protinádorová aktivita.
Croatian: Povećana protutumorska aktivnost i citotoksičnost uzrokovana rukaparibom uočeni su u linijama tumorskih stanica s nedostacima gena BRCA1/2 i drugih gena za popravak DNK.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že souběžné použití PPI pravděpodoboně nebude mít klinicky významný dopad na farmakokinetiku rukaparibu.Ohledně účinku souběžného podávání rukaparibu a PPI však nelze učinit pevné závěry, protože v případě PPI není podrobně dokumentována výše dávky ani doba podávání.
Croatian: Ne može se donijeti čvrst zaključak o učinku istodobne primjene rukapariba i IPP-a jer razina doze i vrijeme primjene nisu detaljno dokumentirani za IPP-e.
Czech: U pacientek s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava úvodní dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza natrijev škroboglikolat (vrsta A) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Czech: jakákoli hladina celkového bilirubinu vyšší než 1,5násobek HHN) jsou k dispozici omezené údaje, a proto se rukaparib u pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.
Croatian: Postoje ograničeni klinički podaci u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (tj. svaka vrijednost ukupnog bilirubina veća od 1,5-struke vrijednosti GGN), stoga se rukaparib ne preporučuje za primjenu u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Skupina tBRCAd Pacientky, n
Croatian: Skupina s tBRCA-omd
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Croatian: • osjećaj umora
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy / zvýšená hladina
Croatian: Često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze
Czech: Rukaparib
Croatian: Rubraca.
Czech: 300 mg dvakrát denně (jedna 300mg tableta dvakrát denně)
Croatian: 300 mg dva puta dnevno (jedna tableta od 300 mg dva puta dnevno)
Czech: Pokračujte v léčbě rukaparibem za předpokladu, že je hladina bilirubinu < HHN a alkalické fosfatázy < 3 x HHN.
Croatian: Tjedno praćenje testova funkcije jetre dok se vrijednosti ne poboljšaju na ≤ 2. stupanj Nastavak primjene rukapariba pod uvjetom da je bilirubin < GGN i da je alkalna fosfataza < 3 x GGN
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp, není nutná úprava dávky.
Croatian: Ne preporučuje se nikakva prilagodba doze za istodobno primjenjivane lijekove koji su supstrati P-gp.
Czech: Bílá potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce o velikosti 11 x 15 mm označená „C25".
Croatian: Rubraca 250 mg filmom obložena tableta Bijela, 11 x 15 mm, romboidna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C25".
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521), mastek (E 553b), hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Croatian: • Ovojnica tablete: - Rubraca 200 mg filmom obložene tablete: Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) i indigo carmine aluminium lake
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička + 2 adaptéry injekční lahvičky + 1 injekční stříkačka + 1 infuzní sada s jehlou + 2 tampony napuštěné alkoholem + 1 sterilní netkaný tampon + 1 ks náplasti
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 nastavka za bočice + 1 štrcaljka + 1 set za infuziju s iglom+ 2 alkoholna jastučića +1 sterilni netkani jastučić + 1 ljepljivi flaster
Czech: Prášek: 2100 U Rozpouštědlo: 20 ml
Croatian: Prašak : 2100 U Otapalo: 20 ml
Czech: 2100 U Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Croatian: 2100 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Prášek: Injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: Injekční lahvička (skleněná)
Croatian: Prašak: bočica (staklo) Otapalo: bočica (staklo)
Czech: 2100 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Croatian: 2100 U prašak za otopinu za injekciju bočica (staklo)
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce.
Croatian: • Pažljivo operite ruke.
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál se nepředpokládá.
Croatian: Ne očekuje se genotoksični i kancerogeni potencijal.
Czech: Než začnete
Croatian: Prije početka
Czech: Jde o konec, na kterém není jehla.
Croatian: To je kraj koji nema iglu.
Czech: Toto vyšetření má být poskytnuto zdarma.
Croatian: To testiranje potrebno je osigurati besplatno.
Czech: Malé množství pěny je akceptovatelné.
Croatian: Mala je količina pjene prihvatljiva.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18.září 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. rujna 2015.
Czech: - Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Croatian: - provjerite rok valjanosti.
Czech: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francie
Croatian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francuska