FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, u kterých došlo ke specifickému přeskupení 2 genů nazývaných FIP1L1 a PDGFRα,
Lithuanian: Glivec skiriamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius HES ar LEL, turinčius specifinius dviejų genų, vadinamų FIP1L1 ir PDGFRα, pakitimus;
Czech: Přípravek Glivec se užívá ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev.
Lithuanian: Glivec vartojamas su maistu užgeriant didele stikline vandens, kad būtų kuo mažiau dirginamas skrandis ir žarnynas.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy známé pod názvem tyrosinkinázy.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji slopina tam tikrus fermentus, vadinamąsias tirozino kinazes.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Glivec s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 713 pacientů, jejichž nádor byl chirurgicky odstraněn.
Lithuanian: Antrajame tyrime Glivec poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) 713 pacientų, kuriems vėžys buvo pašalintas chirurginiu būdu.
Czech: V případě léčby GIST byl přípravek Glivec zkoumán ve dvou hlavních studiích.
Lithuanian: Glivec poveikis VTSN buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glivec je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Glivec, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Lithuanian: Glivec yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas šioms ligoms gydyti:
Czech: Léčba přípravkem Glivec by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s rakovinou krve či solidními nádory.
Lithuanian: Gydymą Glivec gali pradėti tik gydytojas, turintis pacientų, sergančių piktybiniais hematologiniais navikais ar kietojo audinio navikais, gydymo patirties.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glivec, imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy.
Lithuanian: Veiklioji Glivec medžiaga imatinibas yra baltymo tirozino kinazės inhibitorius.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glivec?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Glivec vartojimu?
Czech: Ve studii pacientů ve věku od 1 do 22 let s Ph+ ALL se prokázalo, že přípravek Glivec prodloužil období, kdy pacienti žili bez závažných příhod (jako je recidiva).
Lithuanian: 1-22 metų pacientų, kurių organizme nustatyta Ph+ŪLL, tyrimuose nustatyta, kad Glivec pailgino laikotarpį, per kurį pacientams nepasireiškė jokių ligos simptomų (pvz., atsinaujinusi liga).
Czech: V případě léčby Ph+ ALL byl přípravek Glivec zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 456 dospělých, včetně studie, která porovnávala přípravek Glivec se standardní chemoterapií (léky používanými k hubení rakovinných buněk) u 55 nově diagnostikovaných pacientů.
Lithuanian: Glivec poveikis Ph+ŪLL tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 456 suaugusiais pacientais, įskaitant vieną tyrimą, kur Glivec poveikis buvo lyginamas su standartine chemoterapija (vėžines ląsteles naikinančiais vaistais) 55 pacientams, kuriems neseniai diagnozuota ši liga.
Czech: Přípravek Glivec se používá v kombinaci s jinými léky proti rakovině u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou Ph+ ALL.
Lithuanian: Glivec skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio suaugusiesiems ir vaikams, kuriems neseniai buvo diagnozuota Ph+ ŪLL.
Czech: U pacientů s tumory GIST, které byly chirurgicky odstraněny, přežívali pacienti užívající přípravek Glivec delší dobu bez návratu rakoviny než pacienti užívající placebo.
Lithuanian: VTSN sergantys pacientai, kuriems auglys buvo pašalintas chirurginiu būdu, ir vartoję Glivec gyveno ilgiau iki vėžio atsinaujinimo nei placebą vartoję pacientai.
Czech: V rámci studií CML, Ph+ ALL a GIST, ve kterých nebyl použit srovnávací lék, vykazovalo reakci na léčbu přípravkem Glivec 26 až 96 % pacientů.
Lithuanian: Nelyginamuosiuose LML, Ph+ŪLL ir VTSN tyrimuose 26-96 proc. pacientų gydymas Glivec buvo veiksmingas.
Czech: Přípravek Glivec nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Glivec negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) imatinibui ar kuriai kitai pagalbinei vaisto medžiagai.
Czech: Jaký přínos přípravku Glivec byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Glivec nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: U pacientů s CML došlo po pěti letech ke zhoršení rakoviny u 16 % pacientů užívajících přípravek Glivec ve srovnání s 28 % pacientů užívajících interferon alfa a cytarabin.
Lithuanian: LML sergančių pacientų, vartojusių Glivec, vėžys pradėjo progresuoti po 5 metų, o interferoną-alfa su citarabinu vartojusių pacientų tarpe tokių buvo 28 proc.
Czech: Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s MD/MPD, u kterých došlo k přeskupení genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
Lithuanian: Glivec skiriamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius MD/MPL, kuriems nustatyti trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus geno (TDFRG) pakitimai;
Czech: • pokročilý hyperozinofilní syndrom (HES) nebo chronická eozinofilní leukemie (CEL), což jsou onemocnění, při kterých se růst eozinofilů (jiných typů bílých krvinek) začíná vymykat kontrole.
Lithuanian: • pažengusiam hipereozinofilijos sindromui (HES) arba lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) - tai ligos, kuriomis sergant eozinofilai (kita baltųjų kraujo ląstelių rūšis) pradeda nekontroliuojamai augti.
Czech: • myelodysplastické nebo myeloproliferativní choroby (MD/MPD), což je skupina onemocnění, při kterých lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk.
Lithuanian: • mielodisplastinėms arba mieloproliferacinėms ligoms (MD/MPL) - tai ligų grupė, kuriomis sergant organizmas pagamina didelį kiekį pakitusių kraujo ląstelių.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Glivec.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Glivec Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Glivec rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Jak byl přípravek Glivec zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Glivec?
Czech: Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s tumory GIST, které nelze chirurgicky odstranit nebo které se již rozšířily do jiných částí těla, a dále dospělých, kterým po chirurgickém odstranění tumoru GIST hrozí jeho opětovný výskyt,
Lithuanian: Glivec skiriamas suaugusiems pacientams, turintiems VTSN, kuris negali būti pašalintas chirurginiu būdu arba yra išplitęs į kitas organizmo dalis, ir suaugusiems pacientams, kuriems kyla rizika, kad po VTSN pašalinimo chirurginiu būdu liga vėl atsinaujins;
Czech: Tato studie zkoumala, zda došlo ke zmenšení nádoru, a přípravek Glivec neporovnávala s žádnými jinými léky.
Lithuanian: Šiame tyrime Glivec nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistiniu preparatu.
Czech: • gastrointestinální stromální tumor (GIST), což je typ nádoru (sarkomu) žaludku a střev, při němž dochází k nekontrolovatelnému růstu buněk podpůrných tkání těchto orgánů.
Lithuanian: • virškinamojo trakto stromos navikams (VTSN) - tai skrandžio ir žarnyno vėžys (sarkoma), kuriuo sergant nekontroliuojamai auga šių organų pagalbinio audinio ląstelės.
Czech: V jedné ze studií byl u celkem 1 106 dospělých přípravek Glivec porovnáván s kombinací interferonu alfa a cytarabinu (jiných léků proti rakovině) a zjišťovala se doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení rakoviny.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų, kuriame dalyvavo 1 106 suaugę pacientai, Glivec buvo lyginamas su interferono-alfa ir citarabino deriniu (kitais vaistais nuo vėžio).
Czech: • dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), což je typ nádoru (sarkomu), při němž dochází k nekontrolovanému dělení buněk podkožní tkáně.
Lithuanian: • iškiliajai dermatofibrosarkomai - tai vėžio rūšis (sarkoma), kuriuo sergant po oda esančio audinio ląstelės nekontroliuojamai dalijasi.
Czech: Jak přípravek Glivec působí?
Lithuanian: Kaip veikia Glivec?
Czech: Používá se také u dospělých a dětí s „chronickou fází" onemocnění, kteří nereagují na léčbu interferonem alfa (jiným lékem proti rakovině), a v případech pokročilejších stadií onemocnění (v případě „akcelerované fáze" nebo „blastické krize"),
Lithuanian: Glivec skiriamas suaugusiems ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuota Ph+ LML ir kuriems negalima persodinti kaulų čiulpų. Jis taip pat skiriamas suaugusiesiems ir vaikams, kurių liga yra lėtinės stadijos po neefektyvaus gydymo interferonu alfa (kitu vaistu nuo vėžio) arba pažengusios (akceleracijos ar blastinės krizės) stadijos;
Czech: • Ph+ akutní lymfatická leukemie (ALL), což je typ rakoviny, při níž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek).
Lithuanian: • ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL), kai organizme aptinkama Filadelfijos chromosoma (PH+),tam tikros rūšies vėžiui, kuriuo sergant, limfocitai (kitos rūšies baltosios kraujo ląstelės) dauginasi per greitai.
Czech: K čemu se přípravek Glivec používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Glivec?
Czech: V rámci této studie se zjišťovala doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo k opětovnému výskytu rakoviny.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiame tyrime buvo laikas iki vėžio atsinaujinimo.
Czech: Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s nádory DFSP, které nelze chirurgicky odstranit, a dále dospělých, u kterých kvůli opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru do jiných částí těla není možné provést operaci.
Lithuanian: Glivec skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems DFSP, kuri negali būti pašalinta chirurginiu būdu, ir suaugusiems pacientams, sergantiems pasikartojančia ir (ar) metastazavusia DFSP ir kurių negalima operuoti.
Czech: Také u pacientů s PH+ ALL prokázal přípravek Glivec lepší výsledky než standardní chemoterapie.
Lithuanian: Glivec taip pat pasirodė veiksmingesnis už įprastą chemoterapinį gydymą Ph+ŪLL atvejais.
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML), což je rakovina bílých krvinek, při níž dochází k nekontrolovanému růstu granulocytů (určitého typu bílých krvinek).
Lithuanian: • lėtinei mieloleukemijai (LML) - tai baltųjų kraujo ląstelių vėžys, kai granulocitai (tam tikra baltųjų kraujo ląstelių rūšis) pradeda nekontroliuojamai augti.
Czech: Používá se též samostatně k léčbě dospělých s Ph+ ALL, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě opět objevilo nebo pokud tito pacienti nereagují na léčbu jinými přípravky,
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas suaugusiesiems recidyvavusios po ankstesnio gydymo arba nereaguojančios į kitus vaistus Ph+ ŪLL monoterapijai;
Czech: Jak se přípravek Glivec používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Glivec?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glivec schválen?
Lithuanian: Kodėl Glivec buvo patvirtintas?
Czech: Přípravek Glivec se používá, je-li pacient „Philadelphia chromozom pozitivní" (Ph+), tzn. došlo-li u něj k přeskupení některých genů, na základě čehož se vytvořil speciální chromozom nazývaný chromozom Philadelphia.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kai kurie genai išsidėsto taip, jog susiformuoja speciali chromosoma, vadinama Filadelfijos chromosoma.
Czech: Co je Glubrava a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Glubrava ir kam jis vartojamas
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Lithuanian: Negali būti paneigta rizika naujagimiams / kūdikiams.
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (buď denně, nebo čas od času).
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų liga. - jeigu geriate daug alkoholio (kasdien arba tik retkarčiais).
Czech: Další léčivé přípravky a Glubrava
Lithuanian: Kiti vaistai ir Glubrava
Czech: Balení po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 180 tabletách.
Lithuanian: Pakuotės po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ir 180 tablečių.
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itálie Lilly S.A., Avda.
Lithuanian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Airija Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italija Lilly S.A, Avda.
Czech: Dvouleté klinické studie ukázaly přetrvání tohoto účinku.
Lithuanian: Dviejų metų trukmės tyrimai rodo, kad šis preparato poveikis išlieka.
Czech: Užívání Glubravy se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Lithuanian: Glubrava nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Údaje o podávání metforminu těhotným ženám jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie metformino vartojimą nėščioms moterims kiekis yra ribotas.
Czech: Hladinu cukru ve Vaší krvi nebo moči je třeba pravidelně kontrolovat.
Lithuanian: Turi būti reguliariai tikrinamas cukraus kiekis Jūsų kraujyje ar šlapime.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových glukózových přenašečů (GLUT-1 a GLUT-4).
Lithuanian: Metforminas didina specialiųjų gliukozės (GLUT-1 ir GLUT-4) transportinį pajėgumą.
Czech: Nicméně v případě metforminu byla po jídle střední hodnota AUC a Cmax nižší (13 % a 28 %).
Lithuanian: Tačiau metformino atveju, valgant AUC ir Cmax reikšmė buvo žemesnė (13% ir 28% atitinkamai).
Czech: Makrogol 8000
Lithuanian: Hipromeliozė Makrogolis 8000
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Glubrava s alkoholem
Lithuanian: Glubrava vartojimas su alkoholiu
Czech: Zapomenete-li si dávku vzít, zapomenutou dávku vynechte a vezměte si následující dávku jako obvykle.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, nevartokite praleistos dozės, o paprasčiausiai gerkite kitą dozę kaip įprasta.
Czech: Předchozí antidiabetické léčivé přípravky byly vysazeny na 12 týdnů před měřením výchozí hodnoty.
Lithuanian: Ankstesnių vaistinių preparatų nuo diabeto vartojimas buvo nutrauktas 12 savaičių prieš pradinius matavimus.
Czech: Nicméně by pacienti, kteří zaznamenají poruchy vidění, měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Lithuanian: Tačiau pacientai, kuriems buvo regėjimo sutrikimų, turi būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Czech: Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrný(á), pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Lithuanian: Šis vaistas nedaro poveikio vairavimui ar mechanizmų valdymui, bet būkite atsargūs, jei turite regėjimo sutrikimų.
Czech: Není známo, zda se pioglitazon a metformin vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar pioglitazonas ir metforminas išskiriami su moters pienu.
Czech: Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků ukázala, že cimetidin podávaný v množství 400 mg dvakrát denně zvýšil systémovou expozici metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Lithuanian: Stebėjimo tyrimas, atliktas septyniems sveikiems savanoriams, parodė, kad cimetidinas, vartojamas po 400 mg dukart per parą padidino metformino sisteminį poveikį (AUC) 50% ir Cmax 81%.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny zlomeniny kostí jak u mužů, tak u žen (viz bod 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką pranešta apie kaulų lūžius ir vyrams, ir moterims (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glubrava u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Glubrava saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Czech: U pacientů se vyskytly zejména následující závažné nežádoucí účinky:
Lithuanian: Konkrečiai pacientams buvo nustatytas toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis:
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce1
Lithuanian: Imuninės sitemos sutrikimai padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos1
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře.
Lithuanian: - jeigu sergate arba kada nors sirgote šlapimo pūslės vėžiu.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a poté podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos dažnio mažėjimo, paskui sunkumo mažėjimo tvarka.
Czech: Přípravek Glubrava může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Lithuanian: Glubrava gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
Czech: Z tohoto důvodu se nemění ani koncentrace volného (nevázaného) pioglitazonu.
Lithuanian: Tad laisvo (nesurišto) pioglitazono koncentracija nekinta.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda (logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Takeda (logotipas)
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Glubrava v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Glubrava procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
Czech: Gastrointestinální poruchy se objevují nejčastěji na začátku terapie, přičemž ve většině případů samy odezní.
Lithuanian: 4Virškinamojo trakto sutrikimai dažniau atsiranda gydymo pradžioje ir dažniausiai praeina savaime.
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje
Lithuanian: Kartu vartoti nerekomenduojama
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Glubrava ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Glubrava.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Glubrava u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Glubrava tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais 2 tipo cukrinio diabeto indikacijai duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: EU/1/07/421/001 14 tablet EU/1/07/421/002 28 tablet EU/1/07/421/003 30 tablet EU/1/07/421/004 50 tablet EU/1/07/421/005 56 tablet EU/1/07/421/006 60 tablet EU/1/07/421/007 90 tablet EU/1/07/421/008 98 tablet EU/1/07/421/009 180 tablet
Lithuanian: EU/1/07/421/001 14 tablečių EU/1/07/421/002 28 tabletės EU/1/07/421/003 30 tablečių EU/1/07/421/004 50 tablečių EU/1/07/421/005 56 tabletės EU/1/07/421/006 60 tablečių EU/1/07/421/007 90 tablečių EU/1/07/421/008 98 tabletės EU/1/07/421/009 180 tablečių
Czech: Nebyly provedeny žádné formální interakční studie s přípravkem Glubrava.
Lithuanian: Neatlikta jokių formalių Glubrava sąveikos tyrimų.
Czech: V obvyklých dávkách metforminu a při běžném dávkovém schématu je dosaženo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu za 24-48 hodin a hodnoty jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
Lithuanian: Įprastiniu būdu dozuojant metforminą, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje pasiekiama per 24-48 valandas ir apskritai yra mažesnė nei 1 µg/ml.
Czech: Není známo - zánět jater (hepatitida) - játra nepracují tak, jak by měla (změny hladiny jaterních enzymů)
Lithuanian: Dažnis nežinomas - kepenų uždegimas (hepatitas) - kepenys nefunkcionuoja taip gerai, kaip turėtų (kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai)
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky a studie reprodukční toxicity nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio poveikio neparodė ar nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio reprodukciniam toksiškumui (žr.
Czech: COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib)
Lithuanian: , ibuprofenas ir celecoksibas)
Czech: Téměř polovina pacientů měla v anamnéze infarkt myokardu a přibližně 20 % pacientů cévní mozkovou příhodu.
Lithuanian: Beveik pusė tiriamųjų buvo patyrę miokardo infarktą, maždaug 20 smegenų insultą.
Czech: Bioekvivalenční studie se zdravými dobrovolníky ukázaly, že Glubrava je bioekvivalentní podávání pioglitazonu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Lithuanian: Bioekvalentiškumo tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad Glubrava yra bioekvivalentiškas, kaip ir vartojant pioglitazoną ir metforminą atskiromis tabletėmis.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Glubrava je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Lithuanian: Jei nėra tinkamo Glubrava stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. prosince 2007
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Czech: 2 Dlouhodobé užívání metforminu bývá spojováno se sníženou absorpcí vitaminu B12 společně se snížením jeho hladiny v séru.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas metforminu siejamas su vitamino B12 absorbcijos bei jo kiekio serume sumažėjimu.
Czech: Neužívejte přípravek Glubrava: - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Glubrava vartoti negalima: - jeigu yra alergija pioglitazonui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Glubrava obsahuje pioglitazon a metformin, což jsou antidiabetické léky, používané ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Lithuanian: Glubrava sudėtyje yra pioglitazono ir metformino, vaistų nuo diabeto, kurie vartojami cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Czech: Ojedinělé případy: Abnormální nálezy jaterních testů nebo hepatitida, která mizí po přerušení podávání metforminu.
Lithuanian: Atskiri pranešimai: kepenų funkcijos tyrimų anomalijos ar hepatitas praeinantis po metformino naudojimo nutraukimo.
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení incidence edémů, nárůstu tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Lithuanian: Vis dėlto edemos, kūno svorio didėjimo ir širdies nepakankamumo dažnis padidėjo.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená absorpce vitamínu B12
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai vitamino B12
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem Glubrava.
Lithuanian: Jei kliniškai priimtina, monoterapija metforminu gali būti svarstomas tiesioginis pakeitimas gydymu Glubrava.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD05.
Lithuanian: Farmakoterapine grupė vaistai diabetui gydyti, geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų deriniai, ATC kodas A10BD05.
Czech: Není jasné, zda existuje přímá spojitost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, ale lékaři předepisující tento přípravek by si měli být vědomi možnosti výskytu makulárního edému u pacientů, kteří si stěžují na sníženou zrakovou ostrost; v případě potřeby nutno konzultovat s oftalmologem.
Lithuanian: Neaišku, ar yra tiesioginis ryšys tarp pioglitazono vartojimo ir dėmės edemos, tačiau skiriantys vaistus asmenys turėtų pagalvoti apie galimą dėmės edemą, jeigu pacientai praneša apie regos pablogėjimą; turi būti atliktas atitinkamas oftalmologinis stebėjimas.
Czech: Pravidelně sledujte svoji hmotnost, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
Lithuanian: Jūsų svoris turi būti tikrinamas reguliariais intervalais, tuo atveju jeigu jūsų svoris didėja, kreipkitės į gydytoją.