FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a febre for grave, o seu médico poderá recomendar-lhe que pare de tomar Tafinlar enquanto tratam a febre com outros medicamentos.
Slovenian: Če je telesna temperatura močno zvišana, lahko zdravnik naroči, da nehate jemati zdravilo Tafinlar, medtem ko zvišano telesno temperaturo zdravijo z drugimi zdravili.
Portuguese: b Este estudo foi desenhado para suportar ou rejeitar a hipótese nula de OIRR ≤ 10 % (com base nos resultados históricos) a favor da hipótese alternativa de OIRR ≥ 30 % nos indivíduos com mutação BRAF V600E positiva.
Slovenian: b Namen študije je bil podpreti ali zavrniti ničelno hipotezo o OIRR ≤ 10 % (na podlagi preteklih rezultatov) v korist alternativne hipoteze o OIRR ≥ 30 % med preiskovanci z mutacijo BRAF
Portuguese: Foram incluídos nestes ensaios clínicos um total de 402 indivíduos com mutação BRAF V600E e 49 indivíduos com mutação BRAF V600K.
Slovenian: V te klinične študije je bilo skupaj vključenih 402 bolnikov z mutacijo BRAF V600E in 49 bolnikov z mutacijo BRAF V600K.
Portuguese: Contudo, em estudos de dose repetida, foi verificada degeneração/ depleção testicular em ratos e cães (≥ 0,2 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Slovenian: Toda v študijah ponavljajočih se odmerkov so pri podganah in psih opažali degeneracijo/deplecijo testisov (≥ 0,2-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC).
Portuguese: A mutação BRAF mais frequentemente observada é a V600E que contabiliza aproximadamente 90 % das mutações BRAF que são verificadas no melanoma.
Slovenian: Najpogosteje opažena mutacija BRAF je V600E; ta predstavlja ~90 % mutacij BRAF pri melanomu.
Portuguese: Os doentes devem tomar dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição devido ao efeito dos alimentos na absorção de dabrafenib (ver secção 5.2).
Slovenian: Bolniki morajo dabrafenib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali vsaj dve uri po jedi, ker hrana vpliva na absorpcijo dabrafeniba (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (Tolerável)
Slovenian: 1. in 2. stopnja (znosni)
Portuguese: Os efeitos de dabrafenib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: Dabrafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Tomar a associação de Tafinlar e trametinib pode aumentar o risco de perfuração da parede do intestino.
Slovenian: Jemanje kombinacije zdravila Tafinlar in trametiniba lahko poveča tveganje za nastanek lukenj v steni črevesa.
Portuguese: O material relacionado com dabrafenib é excretado principalmente nas fezes, com 71 % de uma dose oral recuperada nas fezes; 23 % da dose foi recuperada na urina apenas sob a forma de metabolitos.
Slovenian: Z dabrafenibom povezane snovi se v prvi vrsti izločijo v blato: 71 % peroralnega odmerka so našli v blatu, 23 % odmerka v urinu, in sicer samo v obliki presnovkov.
Portuguese: • Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve utilizar um método de contraceção que lhe ofereça garantias enquanto está a tomar Tafinlar e durante pelo menos 2 semanas após parar de o tomar e durante pelo menos 16 semanas após a última dose de trametinib quando administrado em associação com Tafinlar.
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Tafinlar in še vsaj 2 tedna po koncu jemanja tega zdravila oziroma še vsaj 16 tednov po zadnjem odmerku trametiniba, če ga uporabljate v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Portuguese: Os ensaios não clínicos e clínicos com análises de sequenciação Sanger retrospetivas bidirecionais demonstraram que o teste também deteta com menor sensibilidade as mutações menos frequentes BRAF V600D e V600E/K601E.
Slovenian: Predklinične in klinične študije z retrospektivnimi analizami obojestranskega sekvenciranja po Sangerju so pokazale, da ta test odkrije tudi manj pogosti mutaciji BRAF V600D in mutacijo V600E/K601E z manjšo senzitivnostjo.
Portuguese: • Glicosidos cardíacos (por ex., digoxina, ver secção 4.4)
Slovenian: • srčni glikozidi (npr. digoksin, glejte poglavje 4.4)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para a creatinina sérica durante a terapêutica.
Slovenian: Bolnikom je treba med zdravljenjem rutinsko določati vrednost kreatinina v serumu.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Portuguese: Doentes a tomar Tafinlar podem desenvolver frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) um tipo diferente de cancro da pele chamado carcinoma espinocelular cutâneo (CEC).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se pogosto (pri največ 1 od 10 ljudi) lahko pojavi drugačna vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo ploščatocelični karcinom kože (cuSCC - Cutaneous Squamous Cell Carcinoma).
Portuguese: É provável que o início da indução ocorra após 3 dias de administração repetida com dabrafenib.
Slovenian: Pojav indukcije je verjeten po 3 dneh ponavljajočega se odmerjanja dabrafeniba.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes Asiáticos.
Slovenian: Pri bolnikih azijske rase ni potrebno prilagajati odmerkov.
Portuguese: A mediana do tempo até aparecimento da primeira ocorrência de CEC no estudo do tratamento adjuvante foi de aproximadamente 18 semanas no grupo da associação e de 33 semanas no grupo placebo.
Slovenian: Mediani čas do prvega pojava ploščatoceličnega karcinoma kože je bil v skupini, ki je prejemala kombinirano adjuvantno zdravljenje, približno 18 tednov in v skupini, ki je prejemala placebo, 33 tednov.
Portuguese: Os frascos são de plástico branco opaco com fechos de plástico roscados.
Slovenian: Plastenke so iz motno bele plastike s plastično navojno zaporko.
Portuguese: Do número total de doentes na população integrada de segurança com dabrafenib em monoterapia (n=578), 22 % tinham 65 anos ou mais e 6 % tinham 75 anos ou mais.
Slovenian: Od celotnega števila bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji (n = 578) je bilo 22 % starih 65 let ali več in 6 % 75 let ali več.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram acontecimentos adversos foi semelhante aos com idade < 65 anos e nos com idade ≥ 65 anos em todos os ensaios clínicos.
Slovenian: Deleži bolnikov z neželenimi dogodki so bili v vseh kliničnih študijah pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let, približno enaki kot pri tistih, ki so bili stari najmanj 65 let.
Portuguese: Hipofosfatemia
Slovenian: Hipofosfatemija
Portuguese: A insuficiência renal devido a azotemia pré-renal associada a pirexia ou nefrite granulomatosa foi pouco frequente; contudo o dabrafenib não foi estudado em doentes com insuficiência renal (definida como creatinina > 1,5 x LSN).
Slovenian: Ledvična odpoved zaradi predledvične azotemije zaradi pireksije ali granulomatoznega nefritisa je bila občasna, vendar pa dabrafenib ni raziskan pri bolnikih, ki so imeli ledvično insuficienco (definirano kot kreatinin > 1.5 x ZNM).
Portuguese: O objetivo de eficácia primário do estudo foi a taxa de resposta global intracraniana (OIRR) na população de doentes com V600E, conforme o avaliado pelos investigadores.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil celotni delež intrakranialnega odziva (OIRR - overall intracranial response rate) v populaciji bolnikov z V600E po raziskovalčevi oceni.
Portuguese: Tomar Tafinlar com trametinib: trametinib pode comprometer a fertilidade dos homens e das mulheres.
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar skupaj s trametinibom: Trametinib lahko poslabša plodnost pri moških in ženskah.
Portuguese: Teste de BRAF V600
Slovenian: Testiranje na mutacijo BRAF V600
Portuguese: Quando tomar Tafinlar e trametinib juntamente pode sentir algum dos efeitos secundários constantes das listas acima, apesar de a frequência poder variar (aumentar ou diminuir).
Slovenian: V času jemanja zdravila Tafinlar skupaj s trametinibom se lahko pojavi katerikoli od zgoraj naštetih neželenih učinkov, vendar je pogostnost pojavljanja lahko drugačna (večja ali manjša).
Portuguese: Efeitos de dabrafenib noutros medicamentos
Slovenian: Vpliv dabrafeniba na druga zdravila
Portuguese: Um dos acontecimentos ocorreu no primeiro dia de administração de dabrafenib a um doente com melanoma metastásico e voltou a ocorrer após novas administrações com uma dose reduzida.
Slovenian: En primer se je pojavil prvi dan uporabe dabrafeniba pri bolniku z metastatskim melanomom in se je ponovil po ponovni uvedbi zdravljenja z znižanim odmerkom.
Portuguese: Contudo, estes transportadores têm um impacto mínimo sobre a biodisponibilidade oral de dabrafenib e a eliminação e o risco de interações medicamentosas clinicamente relevantes de Pgp ou BCRP é baixo.
Slovenian: Vendar ta dva prenašalca le minimalno vplivata na biološko uporabnost in izločanje peroralno apliciranega dabrafeniba, tudi tveganje za klinično pomembno medsebojno delovanje z zaviralci Pgp ali BCRP je majhno.
Portuguese: Os dados de SG de uma análise subsequente posterior, com base no ponto de corte de dados em 18 de dezembro de 2012, demonstraram uma taxa de SG de 12 meses de 63 % e 70 % para os tratamentos com DTIC e dabrafenib, respetivamente.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz nadaljnje post hoc analize na podlagi podatkov do presečnega datuma 18. decembra 2012 so pokazali, da je stopnja 12-mesečnega celokupnega preživetja 63 % ob zdravljenju z DTIC in 70 % ob zdravljenju z dabrafenibom.
Portuguese: Tome Tafinlar durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar uporabljajte, kolikor dolgo vam svetuje zdravnik.
Portuguese: Foi permitido aos doentes no braço da DTIC trocar para dabrafenib após confirmação radiográfica independente de progressão inicial.
Slovenian: Bolniki v kraku z DTIC so po neodvisni radiografski potrditvi uvodnega napredovanja lahko prešli na dabrafenib.
Portuguese: Se já passaram mais de 6 horas, salte a dose e tome a sua próxima dose à hora habitual.
Slovenian: Če je zamuda z izpuščenim odmerkom daljša od 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante a terapêutica e até 2 semanas após a descontinuação de dabrafenib e 16 semanas após a última dose de trametinib quando administrado em associação com dabrafenib.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 2 tedna po prenehanju zdravljenja z dabrafenibom in še 16 tednov po zadnjem odmerku trametiniba, če ga uporabljajo v kombinaciji z dabrafenibom.
Portuguese: Em ensaios clínicos em melanoma irressecável ou metastático, estes casos foram identificados nos primeiros 5 meses de terapêutica com dabrafenib em monoterapia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih inoperabilnega ali metastatskega melanoma so te primere odkrili v prvih 5 mesecih zdravljenja z dabrafenibom v monoterapiji.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com dabrafenib.
Slovenian: Študij kancerogenosti z dabrafenibom niso izvedli.
Portuguese: Outros podem desenvolver um tipo de cancro da pele chamado basalioma.
Slovenian: Drugi lahko razvijejo vrsto kožnega raka imenovano bazalnocelični karcinom (BCC - basal cell carcinoma).
Portuguese: A terapêutica com dabrafenib deve ser interrompida se a temperatura do doente for ≥ 38,5ºC (consultar a Tabela 2 para informação sobre alterações da dose).
Slovenian: Zdravljenje z dabrafenibom je treba prekiniti, če je bolnikova telesna temperatura ≥ 38,5 °C (za navodila za prilagajanje odmerka glejte preglednico 2).
Portuguese: • Vermelhidão e inchaço das palmas, dedos e solas dos pés (ver "Alterações na sua pele" mais acima na secção 4)
Slovenian: • rdečina in otekanje dlani, prstov rok in podplatov (glejte "Spremembe na koži" zgoraj v
Portuguese: Apesar de dabrafenib e os seus metabolitos, hydroxi-dabrafenib, carboxi-dabrafenib e desmetil-dabrafenib, serem inibidores de transportadores de aniões orgânicos (OAT) 1 e OAT3 in vitro, e dabrafenib e os seus metabolitos desmetil terem demonstrado ser inibidores de transportadores de catiões orgânicos 2 (OCT2) in vitro, o risco de interação medicamentosa nestes transportadores é mínimo com base na exposição clínica de dabrafenib e os seus metabolitos.
Slovenian: Čeprav dabrafenib in njegovi presnovki hidroksidabrafenib, karboksidabrafenib in desmetildabrafenib in vitro zavirajo humani prenašalec organskih anionov (OAT) 1 in OAT3, ter sta se dabrafenib in njegov desmetilni presnovek pokazala kot zaviralca prenašalca organskih kationov 2 (OCT2) in vitro, je tveganje za medsebojno delovanje zdravil zaradi navedenih prenašalcev, glede na klinično izpostavljenost dabrafenibu in njegovim presnovkom, zelo majhno.
Portuguese: • Inflamação do olho (uveíte, ver "Problemas oculares" mais acima na secção 4)
Slovenian: • vnetje očesa (uveitis, glejte "Težave z očmi" zgoraj v 4. poglavju)
Portuguese: • urina escura devido a lesão renal
Slovenian: • temno obarvan urin zaradi okvare ledvic.
Portuguese: Doentes que tivessem neoplasias com ativação de mutações RAS confirmadas não eram elegíveis.
Slovenian: Bolniki z maligno boleznijo s potrjeno aktivacijo mutacije RAS niso bili primerni za vključitev.
Portuguese: Quando dabrafenib e trametinib são tomados em associação, a dose diária de trametinib deve ser tomada à mesma hora do dia com a dose da manhã ou com a dose da noite de dabrafenib.
Slovenian: Pri jemanju dabrafeniba in trametiniba v kombinaciji je treba vzeti dnevni odmerek trametiniba enkrat na dan vsak dan ob istem času skupaj z bodisi jutranjim ali večernim odmerkom dabrafeniba.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no dabrafenib
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na dabrafenib
Portuguese: Após a administração de 150 mg duas vezes por dia, a média geométrica da Cmax, a AUC(0-) e a concentração pré-dose (C) foram de 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml e 26 ng/ml, respetivamente.
Slovenian: Po uporabi 150 mg dvakrat na dan so bila geometrična povprečja Cmax 1478 ng/mL, AUC(0-) 4341 ng*h/mL in koncentracije pred odmerkom (C) 26 ng/mL.
Portuguese: Dabrafenib é absorvido por via oral com um tempo mediano para atingir a concentração plasmática máxima de 2 horas após a toma.
Slovenian: Dabrafenib se absorbira peroralno in mediani čas do najvišje koncentracije v plazmi je 2 uri po odmerku.
Portuguese: BRF115532 (n=1076)
Slovenian: a, BRF113928 in BRF115532 (n = 1076)
Portuguese: • Visão turva, problemas de visão, inflamação do olho (uveíte)
Slovenian: • zamegljen vid, težave z vidom, vnetje v očesu (uveitis)
Portuguese: A eficácia da associação com trametinib foi superior quando indiretamente comparada com dabrafenib em monoterapia no Coorte A.
Slovenian: Pri posredni primerjavi je bila učinkovitost kombinacije s trametinibom večja kot pri dabrafenibu v monoterapiji v kohorti A.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dos sinais e sintomas listados.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če se vam pojavi kateri od naštetih znakov in simptomov.
Portuguese: A semivida terminal do hidroxi-dabrafenib é semelhante à do fármaco inicial com uma semivida de 10 horas enquanto os metabolitos carboxi- e desmetil- exibiram semividas mais longas (21-22 horas).
Slovenian: Terminalni razpolovni čas hidroksidabrafeniba je podoben razpolovnemu času matične učinkovine in znaša 10 ur, razpolovna časa karboksi- in dezmetilnega presnovka pa sta daljša (21 do 22 ur).
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas na população integrada de segurança de dabrafenib em associação com trametinib nos estudos MEK115306, MEK116513
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom v študijah MEK115306, MEK116513
Portuguese: A acumulação média da AUC no rácio Dia 18/ Dia 1 foi de 0,73.
Slovenian: Razmerje povprečne AUC kopičenja 18. dan/1.
Portuguese: A administração de dabrafenib com alimentos reduziu a biodisponibilidade (Cmax e AUC diminuíram 51 % e 31 %, respetivamente) e atrasou a absorção das cápsulas de dabrafenib quando comparado com a administração em jejum.
Slovenian: Uporaba dabrafeniba s hrano je zmanjšala biološko uporabnost (Cmax za 51 % in AUC za 31 %) ter je upočasnila absorpcijo iz kapsul dabrafeniba v primerjavi z uporabo na tešče.
Portuguese: Com base na exposição, na potência relativa e nas propriedades farmacocinéticas, é provável que tanto o hidroxi- como o desmetil-dabrafenib contribuam para a atividade clínica do dabrafenib; enquanto que é provável que a atividade do carboxi-dabrafenib não seja significativa.
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti, relativne jakosti in farmakokinetičnih lastnosti verjetno h kliničnemu delovanju prispevata tako hidroksi- kot dezmetildabrafenib, medtem ko za delovanje karboksidabrafeniba ni verjetno, da bi bilo pomembno.
Portuguese: a - Sobrevivência livre de progressão (Avaliação do investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - À data do relatório a maioria (≥ 59 %) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso e - Diferença de ORR calculada com base no resultado da ORR não arredondado f - A análise atualizada não foi pré-planeada e o valor-p não foi ajustado para teste múltiplo NR=Não atingido
Slovenian: a - PFS: preživetje brez napredovanja bolezni (angl. Progression Free Survival) (po oceni raziskovalca) b - ORR: stopnja celokupnega odziva (angl. Overall Response Rate) = popolni odziv + delni odziv c - DoR: trajanje odziva (angl. duration of response) d - v času poročanja je večina (≥ 59 %) odzivov po oceni raziskovalca še trajala e - razlika v stopnji celokupnega odziva (ORR) je izračunana iz nezaokroženih vrednosti posameznih ORR f - posodobljena analiza ni bila vnaprej načrtovana, vrednost p pa se ni prilagodila za večkratno testiranje.
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Tafinlar ou trametinib a não ser que o seu médico, enferemeira ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Tafinlar ali trametinibom, razen če vam tako naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Portuguese: Efeito dos alimentos no dabrafenib
Slovenian: Vpliv hrane na dabrafenib
Portuguese: A 1 ano
Slovenian: Po 1 letu
Portuguese: Em alguns casos, pessoas com febre irão desenvolver tensão arterial baixa e tonturas.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko osebam z zvišano telesno temperaturo pojavita nizek krvni tlak in omotica.
Portuguese: Tabela 1 Reduções recomendadas do nível posológico
Slovenian: Preglednica 1 Priporočena znižanja odmerka
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indica que os níveis de bilirrubina e/ou AST moderadamente elevados (com base na classificação do Instituto Nacional do Cancro [NCI]) não afetaram significativamente a depuração oral de dabrafenib.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blago zvišanje bilirubina in/ali AST (po klasifikaciji NCI [National Cancer Institute]) ne vpliva pomembno na peroralni očistek dabrafeniba.
Portuguese: d a - Sobrevivência livre de progressão (avaliação do investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - Á data do relatório a maioria (59% de dabrafenib+trametinib e 42% de vemurafenib) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso NR = Não atingido
Slovenian: 7,5d a - preživetje brez napredovanja (kot ga oceni raziskovalec) b - celokupni odziv = popoln odziv + delen odziv c - trajanje odziva d - v času poročanja je večina odzivov (59 % pri dabrafenibu + trametinibu in 42 % pri vemurafenibu), kot jih je ocenil raziskovalec, še trajala ND = ni doseženo
Portuguese: Após resolução da pirexia o dabrafenib deve ser reiniciado com profilaxia antipirética apropriada, 1) com a mesma dose ou 2) com redução de um nível da dose se a pirexia for recorrente e/ou for acompanhada por outros sintomas graves incluindo desidratação, hipotensão ou insuficiência renal.
Slovenian: Ko zvišana telesna temperatura mine, je treba ob sočasni antipiretični profilaksi zdravljenje z dabrafenibom ponovno uvesti, bodisi 1) v enakem odmerku ali 2) v odmerku, ki je za eno odmerno raven nižji, če se zvišana telesna temperatura ponavlja in/ali jo spremljajo hudi simptomi, ki vključujejo dehidracijo, hipotenzijo ali odpoved ledvic.
Portuguese: O objetivo secundário incluiu sobrevivência global (SG; principal objetivo secundário), ausência de recidiva (FFR) e sobrevivência livre de metastização à distância (metástases distantes) (DMFS).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celokupno preživetje (OS; ključni sekundarni cilj opazovanja), stanje brez ponovitve bolezni (freedom from relapse, FFR) in preživetje brez oddaljenih metastaz (distant metastasis-free survival, DMFS).
Portuguese: As enzimas que podem ser induzidas incluem CYP3A no fígado e no intestino, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e UGTs (enzimas conjugadas pelo glucoronido).
Slovenian: Med encimi, ki so lahko inducirani, so CYP3A v jetrih in črevesu, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in UGT-ji (encimi, ki konjugirajo glukuronide).
Portuguese: Não são recomendadas modificações ou interrupções da dose para reações adversas de carcinoma espinocelular cutâneo (CEC) ou novo melanoma primário (ver secção 4.4).
Slovenian: Prilagoditve odmerka ali prekinitve zdravljenja niso priporočljive v primeru neželenih učinkov ploščatoceličnega karcinoma kože ali novega primarnega melanoma (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino a tomar dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib devem ser informados do potencial risco de afeção da espermatogénese, que pode ser irreversível.
Slovenian: Moške bolnike, ki jemljejo dabrafenib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, je treba seznaniti z možnim tveganjem za motnje spermatogeneze, ki so lahko ireverzibilne.
Portuguese: As reduções de nível posológico recomendadas e as recomendações para as modificações da dose são disponibilizadas nas Tabela 1 e 2, respetivamente.
Slovenian: Priporočena znižanja odmerka so prikazana v preglednici 1, priporočila za prilagajanje odmerka pa v preglednici 2.
Portuguese: Tabela 5 Atividade inibitória da quinase do dabrafenib contra quinases RAF
Slovenian: Preglednica 5 Kinazna inhibitorna aktivnost dabrafeniba proti RAF-kinazam
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue • Resultados da análise ao sangue anormais relacionados com o fígado
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter
Portuguese: • medicamento para tratar o cancro, como cabazitaxel
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, npr. kabazitaksel
Portuguese: Se o seu médico decidir que irá receber tratamento com a associação de Tafinlar e trametinib, leia com atenção o folheto de trametinib bem como este folheto.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da vas bo zdravil s kombinacijo zdravila Tafinlar in trametiniba, pozorno preberite navodilo za uporabo za trametinib in to navodilo za uporabo.
Portuguese: Em estudos de toxicidade juvenil em ratos, foram observados efeitos no crescimento (cumprimento mais curto do osso longo), toxicidade renal (depósitos tubulares, incidência aumentada de quistos corticais e basofília tubular e aumentos reversíveis na ureia e/ou nas concentrações de creatinina) e toxicidade testicular (degeneração e dilatação tubular) (≥ 0,2 vezes a exposição clínica no ser humano adulto com base na AUC).
Slovenian: V študijah juvenilne toksičnosti pri podganah so opažali učinke na rast (krajša dolžina dolgih kosti), ledvično toksičnost (tubularni depoziti, večja incidenca kortikalnih cist in tubularna bazofilija ter reverzibilno zvišanje koncentracije sečnine in/ali kreatinina) in testikularno toksičnost (degeneracija in dilatacija tubulov) (≥ 0,2-kratna klinična izpostavljenost pri odraslem človeku na podlagi AUC).