FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ismételt randomizációra kerültek, és naponta egyszer placebót vagy naponta egyszer Lokelma-t kaptak, ugyanabban a dózisban, amiben a korrekciós fázis alatt naponta háromszor kapták (3. táblázat).
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid normokaleemia Lokelma korrektsioonifaasi jooksul, randomiseeriti uuesti saama üks kord ööpäevas platseebot või üks kord ööpäevas Lokelmat samal määral kui korrektsioonifaasis kolm korda ööpäevas saadud annus (tabel 3).
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát nem befolyásolja a szérum kalcium- vagy magnézium-koncentrációkat, vagy a vizelettel történő nátrium-excretiót.
Estonian: Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat ei mõjuta seerumi kaltsiumi- või magneesiumikontsentratsiooni ega naatriumi eritumist uriini kaudu.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lokelma szedését
Estonian: Kui te lõpetate Lokelma võtmise
Hungarian: Elimináció A nátrium-cirkónium-cikloszilikát a széklettel eliminálódik.
Estonian: Eritumine Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat väljutatakse roojaga.
Hungarian: A hatóanyag a nátrium-cirkónium-cikloszilikát.
Estonian: Toimeaine on naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat.
Hungarian: Az elsődleges végpont a szérum káliumszintben a vizsgálat megkezdésétől a kezelés első 2 napja alatt bekövetkező változás aránya volt.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli seerumi kaaliumisisalduse muutuse määr võrreldes algtasemega esimesel 2 ravipäeval.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett posztnatális vizsgálatban a nátrium-cirkónium-cikloszilikáttal történt anyai expozíciónak nem volt a posztnatális fejlődésre gyakorolt hatása.
Estonian: Rottide postnataalses uuringus ei mõjutanud ema kokkupuude naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadiga sünnijärgset arengut.
Hungarian: Dózismódosítás vagy az adagolás idejének elkülönítése nem szükséges ezen gyógyszerek egyikénél sem.
Estonian: Ühegi nimetatud ravimi korral ei ole vajalik annuse kohandamine või ajaline intervall ravimite manustamiste vahel.
Hungarian: KF 48 óránál
Estonian: KF pärast 24 tundi KF pärast 48 tundi KF pärast 72 tundi / KF viimane
Hungarian: A szérum káliumszint átlagos csökkenése sorrendben 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l és 0,44 mmol/l volt, és azoknak a betegeknek az aránya, akik normokalaemiásak maradtak a naponta egyszer 5 g, 10 g, 15 g Lokelma-val kezelt, és a placebo csoportok tagjai esetén, sorrendben 71%, 76%, 85% és 48% volt.
Estonian: Üks kord ööpäevas 5 g, 10 g ja 15 g Lokelmat saanute rühmas ja platseeborühmas vähenes seerumi kaaliumisisaldus keskmiselt vastavalt 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l ja 0,44 mmol/l ning normokaleemia säilitanud isikute osakaal oli see vastavalt 71%, 76%, 85% ja 48%.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Lokelma gyermekekre és serdülőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Estonian: Lokelma toimed lastele ja noorukitele ei ole teada.
Hungarian: Egy kétfázisú, placebo-kontrollos, korrekciós és fenntartó adagolású vizsgálat Ez egy 753 (átlagéletkor 66 év, szélső értékek 22 - 93 év), hyperkalaemiás (5 - ≤ 6,5 mmol/l, kiindulási káliumszint átlag 5,3 mmol/l) beteggel végzett kétrészes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben krónikus vesebetegségben, szívelégtelenségben, diabetes mellitusban szenvedő, valamint olyan betegek vettek részt, akik RAAS-inhibitor-kezelést kaptak.
Estonian: Kahefaasiline platseebokontrolliga korrektsiooni ja säilitusravi uuring Kaheosaline topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga kliiniline uuring hõlmas 753 hüperkaleemiaga (5 kuni ≤ 6,5 mmol/l, keskmise algse kaaliumisisaldusega 5,3 mmol/l) patsienti (keskmine iga 66 aastat, vahemikus 22…93 aastat), kelle hulgas esines kroonilise neeruhaiguse, südamepuudulikkuse ja diabeediga ning RAAS-inhibiitorravi saavaid patsiente.
Hungarian: 2. ábra: Korrekciós és fenntartó fázisok 12 hónapos nyílt elrendezésű vizsgálatban (4. vizsgálat)- átlagos szérum káliumszint az idő függvényében, 95%-os konfidencia intervallummal.
Estonian: Joonis 2: 12-kuulise avatud uuringu (uuring 4) korrektsioon- ja säilitusravi faasid - keskmine seerumi kaaliumisisaldus koos 95% usaldusvahemikega (CI)
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a nátrium-cirkónium-cikloszilikát tekintetében.
Estonian: Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: Más gyógyszerek nátrium-cirkónium-cikloszilikátra gyakorolt hatása Mivel a nátrium-cirkónium-cikloszilikát nem szívódik fel, és azt nem metabolizálja a szervezet, az egyéb gyógyszerek várhatóan nem befolyásolják a nátrium-cirkónium-cikloszilikát farmakológiai hatását.
Estonian: Teiste ravimite toime naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadile Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat ei ole kehas imenduv ega metaboliseeritav, seega ei peaks teised ravimid mõjutama naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadi farmakoloogilist toimet.
Hungarian: Nem észlelték a vizelettel történő nátrium-excretio statisztikailag szignifikáns megváltozását.
Estonian: Statistiliselt olulisi muutusi naatriumi eritumises uriini kaudu ei täheldatud.
Hungarian: Fenntartó kezelésre naponta egyszer 10 g-nál több nem alkalmazható.
Estonian: Säilitusannus ei tohi ületada 10 g ööpäevas.
Hungarian: A fenntartó fázis esetén a relapszusig eltelt idő Kaplan-Meier-féle becslései azt mutatták, hogy dózisfüggés van a relapszusig eltelt idővel, melynek medián időtartam az 5 g-os dózis esetén
Estonian: Kaplan-Meieri meetodil hinnatud relapsi tekkeaeg säilitusravi faasis sõltus annusest, 5 g annuse juures jäi relapsi tekkeaja mediaan vahemikku 4…21 päeva sõltuvalt seerumi algsest kaaliumisisaldusest.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Lokelma hosszú távú (legfeljebb 12 hónapos) hatásait vizsgálták, 751 hyperkalaemiás vizsgálati alany esetében (kiindulási átlag 5,59 mmol/l; tartomány 4,3-7,6 mmol/l).
Estonian: Kahefaasiline mitmekeskuseline eri annustega avatud ohutuse ja efektiivsuse uuring Selles uuringus hinnati Lokelma pikaajalisi (kuni 12 kuud) toimeid 751 hüperkaleemiaga patsiendil (algtaseme keskmine kaaliumisisaldus 5,59 mmol/l; vahemik 4,3…7,6 mmol/l).
Hungarian: Legfeljebb 53%-ukat kezelték diuretikum adásának elkezdésével vagy a vízhajtó dózisának emelésével.
Estonian: Kuni 53% sümptomitest saadi kontrolli alla diureetilise ravi alustamise või diureetikumi annuse kohandamise abil, ülejäänud ei vajanud ravi.
Hungarian: Szérum káliumszint 3,5 - 5,0 mmol/l, kizárólag
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus 3,55,0 mmol/l (kaasaarvatud)
Hungarian: A vizsgálat korrekciós fázisában 258, hyperkalaemiás beteg (a kiindulási átlag 5,6 mmol/l, tartomány 4,1 - 7,2 mmol/l) kapott naponta háromszor 10 g Lokelma-t 48 órán keresztül.
Estonian: Mitmefaasiline platseebokontrolliga säilitusravi uuring koos avatud uuringu lisafaasiga Uuringu korrektsioonifaasis said 258 hüperkaleemiaga patsienti (keskmine algne sisaldus 5,6, vahemikus 4,1…7,2 mmol/l) 10 g Lokelmat manustatuna kolm korda ööpäevas 48 tunni jooksul.
Hungarian: A Lokelma-val kezelt betegeknél a naponta egyszer 5 g mellett a bikarbonátszint 1,1 mmol/l-es, a naponta egyszer 10 g mellett 2,3 mmol/l-es, és a 15 g mellett 2,6 mmol/l-es emelkedését észlelték,
Estonian: Lokelmaga ravitud patsientidel suurenes organismi bikarbonaadisisaldus 1,1 mmol/l ühe 5 g annuse korral ööpäevas, 2,3 mmol/l ühe 10 g annuse korral ööpäevas ja 2,6 mmol/l ühe 15 g annuse korral ööpäevas võrreldes platseebot saanud keskmise suurenemisega 0,6 mmol/l.
Hungarian: A vizsgálat a 3 g-os és 10 g-os Lokelma dózisok esetén, a placebóhoz viszonyítva teljesítette az elsődleges hatásossági végpontot.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja võrreldes platseeboga saavutati uuringus 3 g ja 10 g Lokelma annustega.
Hungarian: QT-megnyúlás
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Hungarian: A magasabb kezdeti káliumszintű betegeknél nagyobb volt a Lokelma-ra adott válaszreakció.
Estonian: Algse suurema kaaliumisisaldusega patsientide ravivastus Lokelmale oli parem.
Hungarian: Placebóhoz viszonyított p-érték
Estonian: P-väärtus vs. platseebo
Hungarian: A röntgenvizsgálatokkal való kölcsönhatás kockázata A nátrium-cirkónium-cikloszilikát röntgenárnyékot adhat.
Estonian: Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat võib olla röntgenikiirtele läbipaistmatu.
Hungarian: Szérum káliumszintek
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus
Hungarian: Fehér, szabadon folyó por, alapvetően törmeléktől és szemcséktől mentes.
Estonian: Valge vabalt voolav pulber, mis praktiliselt ei sisalda võõrosakesi.
Hungarian: Egy krónikus vesebetegségben szenvedő, hyperkalaemiás betegekkel végzett vizsgálat Ez a vizsgálat egy 90 (60 Lokelma-val kezelt beteg; 30 kontroll), 30 - 60 ml/perc/1,73 m2 kiindulási
Estonian: Hüperkaleemia ja kroonilise neeruhaigusega patsientide uuring Topeltpime platseebokontrolliga suurenevate annustega uuring hõlmas 90 patsienti (60 Lokelmat saavat patsienti, 30 kontrolli), kelle algtaseme eGFR oli vahemikus 30…60 ml / min /1,73 m2 ja kellel esines hüperkaleemia (algne seerumi kaaliumisisaldus seerumis 5,2 mmol/l vahemiku 4,6…6 mmol/l).
Hungarian: Azonban, azon szájon át szedhető gyógyszerek alkalmazása esetén, amelyek biohasznosulása klinikailag jelentős mértékben függ a gyomor pH-jától, a nátrium-cirkónium-cikloszilikátot ezen készítmények alkalmazása előtt legalább 2 órával vagy utána 2 órával kell bevenni.
Estonian: Samas tuleb naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati manustada vähemalt kaks tundi enne või kaks tundi pärast selliseid suukaudseid ravimeid, millel on kliiniliselt oluline mao pH-st sõltuv biosaadavus.
Hungarian: Hosszú távú expozíció Két nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban, melyek során 874 vizsgálati alanyt egy évig kezeltek
Estonian: Kahes Lokelma avatud kliinilises uuringus kestusega kuni üks aasta teatasid 874 osalejaga uuringu läbiviijad järgmistest ravimiga seotud sümptomitest: seedetrakti sümptomid [kõhukinnisus (2,9%),
Hungarian: A normális káliumszint fenntartása érdekében egy napi egyszeri, 5 g-os kezdő dózis javasolt, legfeljebb naponta egyszer, 10 g-ig történő, lehetséges dózisemeléssel, vagy másnaponkénti 5 g-ig történő dóziscsökkentéssel.
Estonian: Soovitatav algannus on 5 g üks kord ööpäevas, normaalse kaaliumisisalduse säilitamiseks võib vajaduse korral kohandada annust suuremaks kuni 10 g üks kord ööpäevas või väiksemaks - 5 g ülepäeviti.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Az általános biztonságossági profilt elfogadhatónak tartják.
Estonian: Üldist ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lokelma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lokelma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Lokelma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lokelma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lokelma alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lokelma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A Lokelma javasolt kezdő adagja naponta hármoszor 10 g.
Estonian: Lokelma soovitatav algannus on 10 g kolm korda ööpäevas.
Hungarian: A Lokelma por tartalmú tasakok formájában kapható (5 g és 10 g).
Estonian: Lokelmat turustatakse pulbrit sisaldavate kotikestena (5 g ja 10 g).
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Lokelma hatékonyan szabályozza a vér káliumszintjét, különösen a kezdeti (akut) kezelés során.
Estonian: Amet oli arvamusel, et Lokelma on efektiivne vere kaaliumisisalduse reguleerimisel, eriti esmase (akuutse) ravi ajal.
Hungarian: A Lokelma leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az ödéma (folyadék felhalmozódása a boka és láb dagadásával) és a hipokalémia (alacsony káliumszint a vérben).
Estonian: Lokelma kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ödeem (vedeliku kogunemine koos pahkluude ja jalalabade tursega) ja hüpokaleemia (väike kaaliumisisaldus veres).
Hungarian: A Lokelma-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Lokelma kohta
Hungarian: Szájon át bevéve a bélrendszerben a Lokelma kötődik az ételben és a testnedvekben lévő káliumhoz, és olyan vegyületet alkot, amely aztán a széklettel kiürül.
Estonian: Suukaudsel manustamisel seondub Lokelma seedetraktis toidus ja kehavedelikes sisalduva kaaliumiga, moodustades ühendi, mis seejärel eritub väljaheitega.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lokelma alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lokelma kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lokelma alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Lokelmaga kaasnevad?
Hungarian: Ez a dokumentum a Lokelma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Lokelma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Lokelma alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Lokelma kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Lokelma a hiperkalémia (magas káliumszint a vérben) kezelésére felnőteknél alkalmazott gyógyszer.
Estonian: Lokelma on ravim, mida kasutatakse hüperkaleemia (vere suur kaaliumisisaldus) raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lokelma forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Lokelma heaks kiideti?
Hungarian: A Lokelma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Lokelma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Ha a vér káliumszintje visszatér a normál tartományba (általában 1-2 napon belül), a Lokelma legalacsonyabb hatékony dózisának alkalmazása javasolt a hiperkalémia visszatérésének megelőzése céljából; naponta egyszer 5 g-mal kezdve, és naponta egyszer 10 g-ot nem meghaladva.
Estonian: Kui vere kaaliumisisaldus normaliseerub (tavaliselt 1-2 päeva jooksul), peavad patsiendid hüperkaleemia taastekke vältimiseks võtma väikseima efektiivse annuse, alustades annusest 5 mg üks kord ööpäevas ja mitte ületades annust 10 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Lokelma on retseptiravim.
Hungarian: Amennyiben a Lokelma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Lokelma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A 754 hiperkalémiás beteg részvételével elvégzett fő vizsgálatban a 10 g-os Lokelma-val kezelt betegek 86%-ának 2 nap elteltével normál káliumszintje volt, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél tapasztalt 48%-kal.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 754 hüperkaleemiaga patsienti, oli normaalne kaaliumisisaldus 2 päeva järel taastunud 86%-l patsientidest, kes kasutasid Lokelmat annuses 10 g, ja 48%-l platseebot (näiv ravim) saanud patsientidest.
Hungarian: Amennyiben a Lokelma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Lokelmaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Hatóanyagként nátrium-cirkónium-cikloszilikát-ot tartalmaz.
Estonian: See sisaldab toimeainena naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Hungarian: Ez a folyamat eltávolítja a káliumot a szervezet egészéből, ezáltal segíti a vér káliumszintjének csökkentését.
Estonian: Sel viisil väljub kaalium kogu organismist ja kaaliumisisaldus veres väheneb.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálat 258, Lokelma kezelést követően normál káliumszintű beteg részvételével történt.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 258 patsienti, kellel taastus Lokelma-ravi järel normaalne kaaliumisisaldus.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lokelma?
Estonian: Kuidas Lokelma toimib?
Hungarian: Ebben a négyhetes vizsgálatban a további Lokelma kezelésben részesülő betegek káliumszintje alacsonyabb volt a kezelés második hetétől, szemben a placebóval kezelt betegekkel.
Estonian: Selles 4-nädalases uuringus oli Lokelma-ravi jätkanud patsientidel kaaliumisisaldus alates teisest ravinädalast väiksem kui platseebot saanud patsientidel.
Hungarian: A Lokelma hatékonyan csökkenti és tartja normál tartományban a vér káliumszintjét.
Estonian: Lokelma on efektiivne vere kaaliumisisalduse vähendamisel, hoides selle normivahemikus.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lokelma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lokelma kasulikkus?
Hungarian: Továbbá, ha a Lokelma kezelést követően normál káliumszintű betegek további kezelésben részesültek akár Lokelma-val, akár placebóval, a káliumszint tovább maradt normál tartományban Lokelma kezelés esetén, szemben a placebóval.
Estonian: Kui Lokelma-ravi käigus normaliseerunud kaaliumisisaldusega patsiendid said lisaravi kas Lokelma või platseeboga, püsis Lokelma ravirühma patsientide kaaliumisisaldus normaalsena kauem kui platseeborühma patsientidel.
Hungarian: A Lokelma hatóanyaga, a nátrium-cirkónium-cikloszilikát egy káliumot megkötő szer.
Estonian: Lokelma toimeaine naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat on kaaliumi siduv aine.
Hungarian: A port vízzel összekeverve elegyet kell készíteni, amelyet azonnal meg kell inni.
Estonian: Pulber segatakse vee sisse ja saadud segu juuakse kohe ära.
Hungarian: Lokelma nátrium-cirkónium-cikloszilikát
Estonian: Lokelma naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lokelma-t?
Estonian: Kuidas Lokelmat kasutatakse?
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. szeptember 15-én kezdődött.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. septembril 2011.
Hungarian: A felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklás benyújtására 2013. június 10-én került sor.
Estonian: Taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused esitati 10. juunil 2013.
Hungarian: A CVMP 2013. április 10-i véleményének felülvizsgálatának indoklása a következő érvekre összpontosított:
Estonian: Veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 arvamuse taasläbivaatamise põhjendused keskendusid järgmistele argumentidele:
Hungarian: 4 A termékek kobaltot és rezet is tartalmaznak.
Estonian: 4 Sisaldavad ka koobalitit ja vaske.
Hungarian: Mindemellett a fogyasztók biztonságára vonatkozó aggályok értékelésében minden lehetséges mellékhatást figyelembe kell venni (nem csak a legsúlyosabbakat), és ezeket várhatóan nem tárják fel a farmakovigilancia rendszerek.
Estonian: Samas tuleb tarbijate ohutuse hindamisel arvestada kõiki võimalikke kõrvaltoimeid (mitte üksnes kõige raskemaid), mida ravimiohutuse järelevalve süsteemid tõenäoliselt ei tuvasta.
Hungarian: Ez a szám sokkal magasabb, mint amit az MRL döntés idején feltételeztek.
Estonian: See väärtus on palju suurem, kui eeldati jääkide piirnormi otsustamise ajal.
Hungarian: Ez alapján csak annyi állapítható meg, hogy a vizsgálatban kapott adatok nem mondanak ellent az in vitro adatoknak.
Estonian: Arvestada saab ainult seda, et uuringu andmed ei ole vastuolus in vitro andmetega.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély nem adható ki
Estonian: Müügiluba ei ole antud
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy még a kezelés után egy évvel is nagy mennyiségű szelént találtak az injekció beadási helyén (akár 53,229 mg/kg).
Estonian: Samuti selgus uuringust, et seleenisisaldus süstekohas oli suur ka veel üks aasta pärast ravi (kuni 53,229 mg/kg).
Hungarian: Kockázatkezelési intézkedések
Estonian: Riskiohjamismeetmed
Hungarian: Borjú: 1-2 ml
Estonian: 8 ml vasikad: 1-2 ml
Hungarian: A decentralizált eljárást a beterjesztési eljárás során befejezték, és Németország kivételével kiadták az ebből származó nemzeti forgalomba hozatali engedélyeket.
Estonian: Detsentraalne menetlus lõppes esildismenetluse ajal ning kõikides riikides peale Saksamaa anti selle alusel riiklikud müügiload.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat felépítése nem tette lehetővé a biológiailag hasznosult szelén frakció becslését, így ezek az adatok csupán támogató jellegűek.
Estonian: Samas ei võimaldanud uuringu ülesehitus hinnata seleeni biosaadavat fraktsiooni, mistõttu saab neid andmeid pidada üksnes toetavaks.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, tagasivõtmise perioodide ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: Ugyanakkor nem várható, hogy az injekcióbeadási helyek hónapokkal vagy akár évekkel az alkalmazás után is azonosíthatók legyenek.
Estonian: Ei või eeldada, et süstekohad oleksid eristatavad ka mitu kuud või mitu aastat pärast süstimist.
Hungarian: Selenate LA 5% Báriumszelenát
Estonian: Selenate LA 5% Barium selenate
Hungarian: Ugyanakkor ebben az esetben érzékenyebb akut végpontok alkalmazásával nem voltak rendelkezésre álló adatok az akut toxicitás vonatkozásában.
Estonian: Samas puudusid käesoleval juhul tundlikematel akuutse toksilisuse tulemusnäitajatel põhinevad akuutse toksilisuse andmed.
Hungarian: Előzmények (MRL státusz)
Estonian: Taust (jääkide piirnormid)
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételt:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse.
Hungarian: • az a tény, hogy a bárium-szelenát injekció helyének elfogyasztása ritka eseménynek minősül, és következésképpen az elfogadható napi bevitel (ADI) egészséget érintő releváns referenciaértékként történő használata megkérdőjelezhető a fogyasztók biztonságával kapcsolatos aggályok értékelésében, és megfelelőbb értéket jelentene a számított LD50;
Estonian: • Asjaolu, et baariumselenaadi süstekohtade tarbimist toiduna toimub harva, mistõttu lubatava ööpäevase tarbimise koguse (ADI) kasutamine asjakohase tervisepõhise suunisväärtusena tarbijate ohutuse hindamisel on küsitav, ja et kohasem näitaja oleks arvutuslik LD50.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on esitatud III lisas.
Hungarian: Következésképpen az injekció beadási hely kivágása nem tekinthető teljesen hatásos kockázatcsökkentő intézkedésnek;
Estonian: Järelikult ei saa ka süstekohtade eemaldamist pidada täiesti efektiivseks riskivähendamismeetmeks.
Hungarian: Ezért az 5%-os biohasznosulás továbbra is alkalmazható a maradékanyagokkal kapcsolatos számításokban;
Estonian: 5% biosaadavuse väärtust võib seetõttu pidada ravimijääkide arvutamisel siiski asjakohaseks.
Hungarian: A forgalomban lévő termékek közül a hosszú hatástartamú injekciók kényelmes alternatívát jelentenek, de más lehetőségek is adottak, például:
Estonian: Olemasolevatest toodetest on pikatoimelisi süstitavaid ravimvorme mugav kasutada, aga olemas on ka alternatiive, näiteks järgmisi:
Hungarian: Általában, mint ebben az esetben is, a farmakovigilanciai adatok hiánya nem értelmezhető a fogyasztóknál káros hatások hiányaként.
Estonian: Üldiselt, nagu ka praegusel juhul, ei saa ravimiohutuse järelevalve andmete puudumisega põhjendada, et tarbijatel puuduvad kõrvaltoimed.