FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Tigecycline Accord contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Tygacil.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tigecycline Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και προοριζόταν να δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Tygacil.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the medicine for marketing reasons because of the issues at the manufacturing site.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει το φάρμακο για λόγους κυκλοφορίας στην αγορά, εξαιτίας των ζητημάτων με τις εγκαταστάσεις παρασκευής.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Tigecycline Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Tigecycline Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tigecycline Accord could not have been approved to treat complicated infections.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Tigecycline Accord δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων.
English: It was also intended to treat complicated infections in the abdomen (belly).
Greek: Προοριζόταν επίσης για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας (κοιλιά).
English: The CHMP's main concern was lack of compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) by the manufacturing site for the medicine's active substance.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν η έλλειψη συμμόρφωσης των εγκαταστάσεων παρασκευής της δραστικής ουσίας του φαρμάκου με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
English: The active substance in Tigecycline Accord and Tygacil, tigecycline, is one of a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Greek: Η δραστική ουσία του Tigecycline Accord και του Tygacil, η τιγεκυκλίνη, ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «γλυκυλκυκλίνες».
English: This is because Tigecycline Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Tigecycline Accord εγχέεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
English: What is Tigecycline Accord?
Greek: Τι είναι το Tigecycline Accord;
English: Tigecycline Accord is an antibiotic medicine that contains the active substance tigecycline.
Greek: Το Tigecycline Accord είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία τιγεκυκλίνη.
English: What was Tigecycline Accord expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Tigecycline Accord;
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Tygacil, and did not need to be repeated for Tigecycline Accord.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Tygacil, ώστε να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Tigecycline Accord.
English: How does Tigecycline Accord work?
Greek: Πώς δρα το Tigecycline Accord;
English: EMA/589782/2017
Greek: 15 Σεπτεμβρίου 2017
English: It was to be available as a powder to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Sandoz GmbH normally except if you have problems with your kidneys.
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Pregabalin Sandoz GmbH, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
English: Pregabalin Sandoz GmbH should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
English: Other medicines and Pregabalin Sandoz GmbH Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Pregabalin Sandoz GmbH Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Creatinine clearance (CLcr) (mL/min)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) (ml/min)
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Sandoz GmbH for a longer period of time.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε Pregabalin Sandoz GmbH για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz GmbH is taken together with medicines containing:
Greek: Ο βαθμός ζάλης, υπνηλίας και μειωμένης συγκέντρωσης, μπορεί να αυξηθεί αν το Pregabalin Sandoz GmbH λαμβάνεται με φαρμακευτικά προϊόντα, που περιέχουν:
English: Pregabalin Sandoz GmbH is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.
English: Pregabalin Sandoz GmbH and certain other medicines may influence each other (interaction).
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
English: Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Greek: Επιληψία ή Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους:
English: There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πρεγκαμπαλίνης σε έγκυες γυναίκες.
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Sandoz GmbH for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς συνταγογραφήσει το Pregabalin Sandoz GmbH για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη.
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Sandoz GmbH either twice or three times a day.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz GmbH είτε δύο, είτε τρεις φορές την ημέρα.
English: In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 12 % για ασθενείς που λάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και 5 % για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg hard capsules Pregabalin
Greek: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AΧ16
English: Pregabalin Sandoz GmbH with food, drink and alcohol Pregabalin Sandoz GmbH capsules may be taken with or without food.
Greek: To Pregabalin Sandoz GmbH με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Τα καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
English: If you take more Pregabalin Sandoz GmbH than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Sandoz GmbH από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.
English: Continue taking Pregabalin Sandoz GmbH until your doctor tells you to stop.
Greek: Να συνεχίζετε να παίρνετε το Pregabalin Sandoz GmbH, μέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταματήσετε.
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Sandoz GmbH is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pregabalin Sandoz GmbH είναι είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: After stopping long and short-term Pregabalin Sandoz GmbH treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Greek: Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας θεραπείας με Pregabalin Sandoz GmbH, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PVDC//Alu blister.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη από PVC/PVDC//Alu.
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Sandoz GmbH.
Greek: Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Sandoz GmbH.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Sandoz GmbH have had thoughts of harming or killing themselves.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, όπως η πρεγκαμπαλίνη, είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
English: Pregabalin Sandoz GmbH should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες.
English: Pregabalin Sandoz GmbH may be taken with or without food.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: Pregabalin Sandoz GmbH may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και μειωμένη συγκέντρωση.
English: For three times a day take Pregabalin Sandoz GmbH once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Greek: Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz GmbH μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: Epilepsy: Pregabalin Sandoz GmbH is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Greek: Επιληψία: Το Pregabalin Sandoz GmbH χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.
English: Pregabalin Sandoz GmbH may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: • When Pregabalin Sandoz GmbH is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Greek: • Όταν η πρεγκαμπαλίνη λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (όπως κάποια είδη παυσίπονων φαρμάκων), είναι πιθανό να εμφανισθούν γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. δυσκοιλιότητα, έντερο που έχει φράξει ή παραλύσει).
English: What Pregabalin Sandoz GmbH contains - The active substance is pregabalin.
Greek: Τι περιέχει το Pregabalin Sandoz GmbH - Η δραστική ουσία είναι η πρεγκαμπαλίνη.
English: Sandoz Farmacêutica Lda.
Greek: Portugal Sandoz Farmacêutica Lda.
English: Pregabalin Sandoz GmbH may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ή να υποστεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, καθώς απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα, υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο (< 2 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως μεταβολίτες), δεν αναστέλλει το μεταβολισμό των φαρμάκων in vitro και δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Sandoz GmbH.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pregabalin Sandoz GmbH.
English: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Greek: SpainTel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
English: Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Sandoz GmbH is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Greek: Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους: Το Pregabalin Sandoz GmbH χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ).
English: You should take Pregabalin Sandoz GmbH in addition to your current treatment.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz GmbH επιπλέον της αγωγής που ακολουθείτε σήμερα.
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Sandoz GmbH may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Greek: Όταν το Pregabalin Sandoz GmbH λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα, μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρούνται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας και του κώματος.
English: • Pregabalin Sandoz GmbH may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Greek: • Η πρεγκαμπαλίνη μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση ή απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές στην όραση, οι περισσότερες από τις οποίες είναι προσωρινές.
English: For twice a day take Pregabalin Sandoz GmbH once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Greek: Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz GmbH μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: Do not take Pregabalin Sandoz GmbH: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Pregabalin Sandoz GmbH belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ), σε ενήλικες.
English: Rīga, LV1010 Tel: + 371 67892006
Greek: Tel: + 371 67892006
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης 12 εβδομάδων σε 295 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών που πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της πρεγκαμπαλίνης ως επικουρική θεραπεία για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης και μιας μελέτης ασφάλειας ανοικτής επισήμανσης 1 έτους, στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών με επιληψία, υποδεικνύουν ότι η πυρεξία και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά σε σύγκριση με τις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία (βλ. παραγράφoυς 4.2, 4.8 και 5.2).
English: Pregabalin Sandoz GmbH is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
English: Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Greek: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
English: Container packs: 200 hard capsules
Greek: Συσκευασίες περιέκτη: 200 σκληρά καψάκια
English: Sandoz SAS
Greek: France Sandoz SAS
English: Take your box or bottle of Pregabalin Sandoz GmbH capsules with you.
Greek: Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων Pregabalin Sandoz GmbH.
English: Do not stop taking Pregabalin Sandoz GmbH unless your doctor tells you to.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Sandoz GmbH Μην σταματήσετε τη λήψη του Pregabalin Sandoz GmbH, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
English: In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, οι παιδιατρικοί ασθενείς κατανεμήθηκαν στη λήψη πρεγκαμπαλίνης 2,5 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 150 mg/ημέρα), πρεγκαμπαλίνης 10 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 600 mg/ημέρα) ή εικονικού φαρμάκου.
English: It is important to take your Pregabalin Sandoz GmbH capsules regularly at the same time each day.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Sandoz GmbH Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
Greek: Ηπρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 3 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας έως 12 εβδομάδων, με δοσολογία BID ή TID.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Greek: Η δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογη του γ-αμινοβουτυρικού οξέος [(S)-3-(αμινομέθυλ)-5-μεθυλεξανοϊκό οξύ].
English: What Pregabalin Sandoz GmbH is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Pregabalin Sandoz GmbH και ποια είναι η χρήση του
English: What Pregabalin Sandoz GmbH looks like and contents of the pack 25 mg capsules Pale yellow-brown opaque cap and body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
Greek: Εμφάνιση του Pregabalin Sandoz GmbH και περιεχόμενο της συσκευασίας 25 mg καψάκια Με ανοιχτό κίτρινο-καφέ αδιαφανές πώμα και σώμα, καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 mm x 5,3 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
English: If while taking Pregabalin Sandoz GmbH you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση, ενώ λαμβάνετε πρεγκαμπαλίνη, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.
English: Pregabalin Sandoz GmbH is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
English: Marketing Authorisation Holder Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Αυστρία
English: Adverse reactions in patients with spinal cord injury The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με κάκωση νωτιαίου μυελού Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και ειδικότερα η υπνηλία.
English: Pregabalin Sandoz GmbH is for oral use only.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH είναι για από στόματος χρήση μόνο.
English: Pregabalin Sandoz GmbH may be taken with oral contraceptives.
Greek: Το Pregabalin Sandoz GmbH μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.
English: The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section 4.4).
Greek: Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και ειδικότερα η υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: What you need to know before you take Pregabalin Sandoz GmbH
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pregabalin Sandoz GmbH
English: Total pregabalin daily dose *
Greek: Συνολική ημερήσια δόση πρεγκαμπαλίνης * Δοσολογικό σχήμα Αρχική δόση (mg/ημέρα)
English: Rare: may affect up to 1 in 1,0000 people
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους
English: • Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
Greek: • Yπερευαισθησία, πρησμένο πρόσωπο, φαγούρα, κνίδωση, καταρροή, αιμορραγία μύτης, βήχας, ρογχαλητό.
English: Blister packs (unit dose): 56 x 1, 84 x 1 or 100 x 1 hard capsules.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης (μονάδων δόσης): 56 x 1, 84 x 1 ή 100 x 1 σκληρά καψάκια.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/011-017
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/011-017
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/001-010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/001-010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/074-076
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/074-076
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/031-033
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/031-033
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/018-029
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/018-029