FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tysabri est utilisé dans le traitement de la SEP de type dit «rémittent-récurrent», c'est-à-dire lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes sans symptômes (rémissions).
Bulgarian: Tysabri се използва при „пристъпно-ремитентна" МС, при която пациентите имат пристъпи (рецидиви), последвани от периоди без симптоми (ремисии).
French: Comment Tysabri agit-il?
Bulgarian: Как действа Tysabri?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tysabri?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tysabri?
French: Qu'est-ce que Tysabri et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Tysabri и за какво се използва?
French: Cependant, en raison de son profil de sécurité, il ne doit être utilisé que chez des patients ayant un réel besoin de ce médicament, soit parce que le traitement de leur maladie par une thérapie de fond a échoué soit parce que leur maladie empire rapidement.
Bulgarian: Заради рисковете за безопасността обаче Tysabri трябва да се използва само при пациенти, които имат действителна нужда от лекарството, тъй като заболяването им или не се е повлиявало от най-малко едно друго лечение с болест-модифицираща терапия, или се влошава бързо.
French: Pourquoi Tysabri est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Tysabri е разрешен за употреба?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tysabri, le 27 juin 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tysabri, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Tysabri est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Tysabri?
French: 140 (2x70) comprimés (conditionnement multiple)
Bulgarian: 140 (2 x 70) таблетки (групова опаковка)
French: Tous les comprimés doivent être pris ensemble à la même heure chaque jour, au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Bulgarian: Всички таблетки трябва да се приемат едновременно по едно и също време всеки ден, поне 1 час преди или 1 час след хранене.
French: Des informations sur Tyverb sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tyverb можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires de l'efficacité étaient attendues pour ce médicament.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tyverb sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tyverb непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tyverb?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tyverb?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tyverb, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tyverb вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 17 février 2015.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 17 февруари 2015 г.
French: Les études ont également examiné la durée de survie des patientes.
Bulgarian: В проучванията се разглежда също общата преживяемост на пациентите.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tyverb sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tyverb са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Tyverb est utilisé comme suit:
Bulgarian: Tyverb се използва по следните начини:
French: Quels sont les bénéfices de Tyverb démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Tyverb са установени в проучванията?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tyverb ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tyverb, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Pourquoi Tyverb est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Tyverb е разрешен за употреба в ЕС?
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patientes sans aggravation de la maladie, laquelle était évaluée au moyen de scanographies.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е колко дълго живеят пациентите без влошаване на тяхното заболяване, което се оценява чрез образно изследване.
French: Tyverb est disponible sous la forme de comprimés (250 mg) et la dose recommandée est de quatre comprimés par jour lorsqu'il est utilisé en association avec le trastuzumab, de cinq comprimés par jour lorsqu'il est utilisé avec de la capécitabine, et de six comprimés par jour lorsqu'il est pris avec un inhibiteur de l'aromatase.
Bulgarian: Tyverb се предлага под формата на таблетки (250 mg), като препоръчителната доза е четири таблетки дневно, когато се използва с трастузумаб, пет таблетки дневно, когато се използва с капецитабин, и шест таблетки дневно, когато се приема с ароматазен инхибитор.
French: Le médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter le traitement si la patiente présente certains effets indésirables, notamment des effets indésirables affectant le cœur, les poumons ou le foie.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекъсне или да спре лечението при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции, особено при такива, които засягат сърцето, белите дробове или черния дроб.
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager et «métastasique» signifie que le cancer s'est déjà propagé dans d'autres parties du corps;
Bulgarian: „Авансирал" означава, че ракът е започнал да се разпространява, а „метастатичен" - че се е разпространил в други части на тялото;
French: En bloquant les récepteurs HER2, Tyverb contribue à contrôler la croissance du cancer.
Bulgarian: Като блокира HER2 рецепторите, Tyverb помага да се контролира разрастването на рака.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно" на „безусловно".
French: Cela signifie que le cancer produit une protéine particulière, l'HER2 (également connue sous le nom d'ErbB2), en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
Bulgarian: Това означава, че ракът произвежда специфичен протеин, наречен HER2 (известен също като ErbB2), в големи количества по повърхността на раковите клетки.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tyverb sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tyverb, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Cette association est utilisée chez les femmes qui ne nécessitent pas de chimiothérapie standard pour traiter leur cancer.
Bulgarian: Тази комбинация се използва при жени, при които понастоящем няма нужда от стандартна химиотерапия за лечение на рака.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tyverb, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Tyverb, вижте листовката.
French: Aperçu de Tyverb et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Tyverb и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Autres informations relatives à Tyverb:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tyverb
French: L'HER2 est un récepteur pour une substance appelée facteur de croissance épidermique qui stimule les cellules du cancer à se développer de manière incontrôlable.
Bulgarian: HER2 е рецептор на вещество, наречено епидермален растежен фактор, което стимулира раковите клетки да се делят неконтролируемо.
French: Parmi ces femmes, 219 présentaient un cancer produisant de grandes quantités d'HER2.
Bulgarian: 219 от жените имат рак, който произвежда големи количества HER2.
French: En cas de reprise du traitement par Tyverb, il peut s'avérer nécessaire d'utiliser une dose plus faible.
Bulgarian: Ако пациентите възобновят приема на Tyverb, може да се наложи прилагане на по-ниска доза.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tyverb, le 10 juin 2008.
Bulgarian: Tyverb получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 10 юни 2008 г.
French: Comment Tyverb agit-il?
Bulgarian: Как действа Tyverb?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tyverb?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tyverb?
French: Le principe actif de Tyverb, le lapatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase.
Bulgarian: Активното вещество в Tyverb, лапатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
French: Tyverb n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par ce médicament ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration des médicaments contre le cancer.
Bulgarian: Tyverb се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
French: Ces médicaments agissent en bloquant des enzymes connues sous le nom de protéines kinases, que l'on peut trouver dans certains récepteurs (cibles) situés à la surface des cellules cancéreuses, y compris l'HER2.
Bulgarian: Тези лекарства действат, като блокират ензимите, наречени протеин кинази, които се срещат в някои рецептори (цели) по повърхността на раковите клетки, включително HER2.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tyverb (qui peuvent toucher plus d'une patientes sur quatre) sont des éruptions et des symptômes touchant l'estomac et l'intestin [tels que diarrhée, nausées (sensation de malaise) et vomissements].
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tyverb (които може да засегнат повече от 1 на 4 пациенти) са обрив и нежелани реакции, засягащи стомаха и червата (като диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане).
French: Environ un quart des cancers du sein produisent de l'HER2.
Bulgarian: При около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза се произвежда HER2.
French: Tyverb contient le principe actif lapatinib.
Bulgarian: Tyverb съдържа активното вещество лапатиниб (lapatinib).
French: L'érythrodyesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement au niveau des paumes et de la plante des pieds) est également très fréquente lorsque Tyverb est pris en association avec la capécitabine.
Bulgarian: Палмарно-плантарна еритродисестезия (обрив и изтръпване на дланите и стъпалата) също е често срещана реакция, когато Tyverb се приема с капецитабин.
French: Tyverb est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter des patientes atteintes d'un cancer du sein dont il a été démontré qu'il «exprime» de grandes quantités d'HER2.
Bulgarian: Tyverb е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти с рак на млечната жлеза, който „експресира" големи количества HER2.
French: Il a été démontré que Tyverb, administré en association avec un autre médicament contre le cancer, était plus efficace que le traitement de comparaison dans les trois études principales menées auprès de femmes atteintes d'un cancer du sein.
Bulgarian: Доказано е, че Tyverb в комбинация с друго противораково лекарство е по-ефективен от контролното лечение в три основни проучвания при жени с рак на млечната жлеза.
French: Les patientes ayant interrompu leur traitement à base de Tyverb après avoir connu des troubles hépatiques graves s'abstiendront de reprendre ce médicament.
Bulgarian: Пациентите, при които лечението с Tyverb е спряно след развиване на сериозни чернодробни проблеми, не трябва да възобновяват приема на лекарството.
French: Elle portait sur 1 286 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastasique sensible aux hormones.
Bulgarian: Обхванати са 1 286 жени в постменопауза с метастатичен, хормоночувствителен рак на млечната жлеза.
French: La troisième étude a permis de comparer Tyverb à un placebo (traitement fictif), tous deux pris en association avec du létrozole (un inhibiteur de l'aromatase).
Bulgarian: В третото проучване се сравнява Tyverb с плацебо (сляпо лечение), като и двете лекарства се приемат с летрозол (ароматазен инхибитор).
French: Qu'est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Tyverb и за какво се използва?
French: • en association avec la capécitabine (un autre médicament contre le cancer) lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastasique et s'est aggravé à la suite d'un traitement antérieur comportant une anthracycline et une taxane (autres types de médicament contre le cancer) et après un traitement de la maladie métastasique du patient par trastuzumab (un autre médicament contre le cancer).
Bulgarian: • в комбинация с капецитабин (друго противораково лекарство), когато ракът е авансирал или метастатичен и се е влошил след предходно лечение, включващо антрациклин и таксан (други видове противоракови лекарства), и след лечение на метастатичното заболяване на пациента с трастузумаб (друго противораково лекарство).
French: Elle portait sur 408 femmes à un stade avancé ou métastasique d'une maladie produisant de grandes quantités d'HER2, et ayant déjà été traitées par anthracyclines, taxanes et trastuzumab, mais dont la maladie s'était aggravée ou qui avaient rechuté.
Bulgarian: Обхванати са 408 жени с авансирал или метастатичен рак, произвеждащ големи количества HER2, които вече са били лекувани с антрациклини, таксани и трастузумаб, но чието заболяване се е влошило или е рецидивирало.
French: La société qui commercialise Tyverb évaluera également des moyens de prévoir une résistance (lorsque le médicament perd en efficacité) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et prenant Tyverb en association avec d'autres médicaments contre le cancer.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tyverb, ще оцени начини за предвиждане на резистентност (лекарството става по-малко ефективно) при пациенти с рак на млечната жлеза, приемащи Tyverb в комбинация с други противоракови лекарства.
French: Avant de participer à cette étude, les femmes n'avaient pas reçu de trastuzumab ni d'inhibiteur d'aromatase.
Bulgarian: Жените не са приемали трастузумаб или ароматазен инхибитор, преди да бъдат включени в проучването.
French: En outre, les femmes traitées par l'association ont survécu pendant 14,0 mois en moyenne, contre 9,5 mois pour celles traitées par Tyverb seul.
Bulgarian: Освен това жените, приемащи комбинацията, преживяват средно 14,0 месеца, сравнено с 9,5 месеца при жените, които приемат Tyverb самостоятелно.
French: • en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un autre type de médicament contre le cancer) chez les femmes ménopausées, lorsque le cancer est métastasique et répond aux hormones.
Bulgarian: • в комбинация с ароматазен инхибитор (друг вид противораково лекарство) при жени в постменопауза, когато ракът е метастатичен и се повлиява от хормони.
French: Comment Tyverb est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Tyverb?
French: Elle portait sur 296 femmes à un stade métastasique d'une maladie produisant de grandes quantités d'HER2 et qui s'est aggravée malgré le traitement avec du trastuzumab et d'autres médicaments anticancéreux (y compris des anthracyclines et des taxanes).
Bulgarian: Обхванати са 296 жени с метастатично заболяване, което произвежда големи количества HER2 и се влошава независимо от лечението с трастузумаб и други противоракови лекарства (включително антрациклини и таксани).
French: Il a été démontré que Tyverb, administré en association avec un autre médicament contre le cancer, améliore la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein qui produit de grandes quantités d'HER2 et ses effets secondaires sont jugés acceptables.
Bulgarian: Доказано е, че Tyverb в комбинация с други противоракови лекарства подобрява преживяемостта на пациенти с рак на млечната жлеза, който произвежда големи количества HER2, и неговите нежелани реакции се считат за приемливи.
French: Les femmes prenant Tyverb avec du trastuzumab ont vécu sans aggravation de leur maladie en moyenne 12,0 semaines, contre 8,1 semaines chez celles prenant Tyverb seul.
Bulgarian: Жените, приемащи Tyverb с трастузумаб, живеят средно 12,0 седмици без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 8,1 седмици при тези, които приемат Tyverb самостоятелно.
French: La première étude comparait l'association de Tyverb à la capécitabine avec la capécitabine prise seule.
Bulgarian: В първото проучване се сравнява Tyverb, приеман в комбинация с капецитабин, със самостоятелен прием на капецитабин.
French: La deuxième étude comparait Tyverb pris seul avec une association de Tyverb plus trastuzumab.
Bulgarian: Във второто проучване се сравнява Tyverb, приеман самостоятелно, с комбинация от Tyverb с трастузумаб.
French: Une «autorisation conditionnelle» a d'abord été délivrée pour Tyverb.
Bulgarian: Първоначално Tyverb е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
French: Les femmes sous Tyverb associé à la capécitabine ont vécu en moyenne 23,9 semaines sans aggravation de leur maladie, selon les estimations de leur médecin, contre 18,3 semaines chez les femmes sous capécitabine seule.
Bulgarian: Според оценките на лекуващите лекари жените, приемащи Tyverb в комбинация с капецитабин, живеят средно 23,9 седмици без влошаване на тяхното заболяване, сравнено с 18,3 седмици при жените, приемащи капецитабин самостоятелно.
French: Les femmes dont le cancer produisait de grandes quantités d'HER2 et prenant Tyverb en association avec le létrozole ont survécu en moyenne 35,4 semaines sans que la maladie ne s'aggrave, contre 13,0 semaines chez celles sous placebo en association avec le létrozole.
Bulgarian: Жените, при които ракът произвежда големи количества HER2 по време на приема на Tyverb в комбинация с летрозол, преживяват средно 35,4 седмици без влошаване на тяхното заболяване.
French: Les femmes sous Tyverb en association avec la capécitabine ont survécu en moyenne 75 semaines, contre 64,7 semaines en moyenne chez les patientes traitées uniquement par la capécitabine.
Bulgarian: Жените, приемащи Tyverb с капецитабин, живеят средно 75 седмици, а тези, които приемат капецитабин самостоятелно, живеят средно 64,7 седмици.
French: • éviter le lait et les produits laitiers (y compris les glaces)
Bulgarian: • избягвайте мляко и млечни продукти (включително сладолед)
French: Ne prenez plus de comprimés.
Bulgarian: Не приемайте повече таблетки.
French: Dans la mesure du possible, montrez leur la boîte.
Bulgarian: При възможност им покажете опаковката.
French: Cet effet diminue lorsque l'âge des patients augmente entre 40 et 60 ans environ.
Bulgarian: Този ефект намалява с увеличаване на възрастта от приблизително 40 до 60 години.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
French: * Analyse post hoc
Bulgarian: * Post hoc анализ
French: L'âge médian des patientes était de 51 ans et 13 % avaient 65 ans et plus.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 51 години и 13% са били на и над 65 години.
French: Décès (%)
Bulgarian: Смъртни случаи (%)
French: Le statut HER2 devra être déterminé en utilisant une méthode précise et dûment validée.
Bulgarian: Статусът на HER2 трябва да се определя чрез точни и валидирани методи.
French: • fatigue, sensation de faiblesse
Bulgarian: • уморяемост, чувство за слабост
French: Il peut ralentir ou stopper la croissance des cellules cancéreuses, voire même les faire disparaître.
Bulgarian: Той може да забави или да спре растежа на раковите клетки или да ги унищожи.
French: • effets sur le fonctionnement de votre cœur
Bulgarian: ефект върху дейността на сърцето Ви
French: Dans la plupart des cas, l'effet sur le fonctionnement de votre cœur ne se traduira par aucun symptôme.
Bulgarian: В повечето случаи ефектът върху сърцето Ви няма да има симптоми.
French: [étui uniquement] PC:
Bulgarian: [само сгъваемата кутия] PC:
French: L'excrétion biliaire peut aussi contribuer à son élimination.
Bulgarian: Билиарната екскреция може също да участва в елиминирането.
French: Ces effets indésirables sont décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Bulgarian: Тези реакции са описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
French: Ceux-ci incluent certains médicaments des catégories suivantes :
Bulgarian: Такива са някои от лекарствата в следните групи:
French: Par ailleurs, 150 (50 %) patientes présentaient des récepteurs hormonaux négatifs.
Bulgarian: В допълнение 150 [50%] пациенти са били негативни за хормонални рецептори.
French: La sécurité et l'efficacité de Tyverb chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tyverb при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
French: Les résultats de l'analyse actualisée de la survie globale au 28 septembre 2007 sont présentés dans le tableau 2 :
Bulgarian: Резултатите от актуализиран анализ на данните за общата преживяемост до 28 септември 2007 г. са представени в таблица 2.
French: Population en ITT N
Bulgarian: ITT популация N
French: • mangez des légumes cuits plutôt que des crudités et pelez les fruits avant de les manger
Bulgarian: яжте зеленчуците сготвени, а не сурови, и махайте корите на плодовете, преди да ги консумирате
French: A l'initiation du traitement, les patients doivent être prévenus du risque d'hépatotoxicité.
Bulgarian: При започване на лечението пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността за хепатотоксичност.
French: Tyverb avec des aliments et boissons
Bulgarian: Tyverb с храна и напитки
French: La diarrhée dure en général 4 à 5 jours.
Bulgarian: Обикновено продължава 4-5 дни.
French: Quatre-vingtquatorze pour cent (94 %) étaient d'origine caucasienne.
Bulgarian: Деведесет и четири процента (94%) са били от индоевропейската раса.
French: NE=médiane non atteinte.
Bulgarian: NE=медиана не е достигната.
French: Des résultats d'analyse en sous-groupe, basée sur un facteur de stratification prédéfini (statut des récepteurs hormonaux) est également présenté dans le Tableau 5.
Bulgarian: Резултати от анализ на подгрупите, базирани на предварително определен стратификационен фактор (статус по отношение на хормоналните рецептори), също са представени в Таблица 5.
French: L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie doit être corrigée avant le traitement.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да се коригират, преди да се започне лечение.
French: Le mécanisme précis de cette interaction n'est pas connu, mais est supposé résulter de l'inhibition par le lapatinib d'une ou plusieurs protéines de transport.
Bulgarian: Точният механизъм на това взаимодействие не е известен, но се предполага, че се дължи на инхибирането на един или повече транспортни протеини от лапатиниб.
French: • privilégiez les aliments à faible teneur en graisses et riches en protéines plutôt que les aliments gras ou épicés
Bulgarian: • хранете се с нискомаслени, богати на протеини храни вместо с мазни и пикантни храни
French: Tyverb ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Tyverb не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
French: Le tableau 1 détaille l'analyse faite par les investigateurs sur la base des données recueillies à l'arrêt des inclusions.
Bulgarian: В таблица 1 е представен анализът на изследователите, въз основа на данните от края на включването.