FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výše uvedené závažné nežádoucí účinky mohou vyžadovat naléhavou lékařskou péči.
Lithuanian: Atsiradus aukščiau išvardytam sunkiam šalutiniam poveikiui, gali prireikti skubios medikų pagalbos.
Czech: Mechanizmus není úplně známý.
Lithuanian: Tokio poveikio mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Czech: Ketek je antibiotikum makrolidového typu.
Lithuanian: Ketek yra makrolidų grupės antibiotikas.
Czech: ∗ Klinická účinnost byla prokázána na citlivých druzích ve schválených klinických indikacích.
Lithuanian: ∗ Klinikinis efektyvumas pasireiškė jautriems izoliatams patvirtintų indikacijų atveju.
Czech: Ketek by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Ketek nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: Poločas midazolamu se zvýšil asi 2,5násobně.
Lithuanian: Midazolamo pusinės eliminacijos laikas pailgėja maždaug 2,5 karto.
Czech: Ketek je indikován pro léčbu následujících infekcí:
Lithuanian: Ketek gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos:
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Krabička
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Czech: Je-li místní prevalence rezistence taková, že použití přípravku je alespoň u některých typů infekcí sporné, měla by být v případě nutnosti vyžádána rada odborníka.
Lithuanian: Kai atsparumo paplitimas yra toks, kad preparato veiksmingumas esant bent kelių tipų infekcijai yra abejotinas, rekomenduojama pasitarti su ekspertu.
Czech: Přechodná ztráta vědomí, parestezie
Lithuanian: Laikinas sąmonės netekimas, parestezija
Czech: U žádného pacienta v žádné skupině nebyla zjištěna ΔQTc > 60 msec.
Lithuanian: Nė vienam pacientui iš abiejų grupių ΔQTc nepailgėjo daugiau kaip 60 msek.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}> Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na potenciální vliv těchto příhod na schopnost
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie galimą tokio poveikio įtaką vairavimui bei
Czech: Současné podávání se simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem.
Lithuanian: Vartojimas su simvastatinu, atorvastatinu ir lovastatinu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po jednorázové dávce 800 mg je okolo 57 %.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 800 mg dozę, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 57 %.
Czech: Průměrná nejvyšší koncentrace telithromycinu v bílých krvinkách byla 83 ±25 mg/l.
Lithuanian: Baltosiose kraujo ląstelėse vidutinė didžiausia telitromicino koncentracija buvo 83 ± 25 mg/l.
Czech: Hlavní cirkulující složkou v plazmě je telithromycin.
Lithuanian: Pagrindinė plazmoje cirkuliuojanti medžiaga yra telitromicinas.
Czech: Navíc může telithromycin také blokovat tvorbu ribozomálních podjednotek 30S a 50S.
Lithuanian: Be to, telitromicinas gali blokuoti 50S ir 30S ribosomos subvienetų
Czech: Většina z nich je mírná a přechodná, ale ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní nežádoucí účinky a selhání jater včetně smrtelných případů.
Lithuanian: Dažniausiai jis būna nesunkus ir laikinas, tačiau buvo labai retų sunkių nepageidaujamų kepenų reakcijų bei kepenų veiklos nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtinus.
Czech: Typicky se objevily do několika hodin po první nebo druhé dávce, opakovaly se po následné dávce, trvaly několik hodin a byly plně reverzibilní buď během léčby, nebo po skončení léčby.
Lithuanian: Tokių pokyčių paprastai atsirasdavo per kelias valandas po pirmos arba antros Ketek dozės pavartojimo, jie atsinaujindavo po kitos vaistinio preparato dozės pavartojimų, išlikdavo kelias valandas ir visiškai praeidavo gydymo metu arba po jo.
Czech: Při předepisování přípravku Ketek je nutno brát v úvahu oficiální doporučení pro vhodné použití antibiotik a lokální prevalenci rezistence (viz také body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Skiriant Ketek, reikia atkreipti dėmesį į oficialius antibakterinio poveikio priemonių tinkamo vartojimo nurodymus bei lokalų atsparumo dažnumą (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: Omezené údaje, získané u pacientů ve věku 13-17 let, ukázaly, že hodnoty koncentrací telithromycinu v této věkové skupině jsou podobné jako u pacientů ve věku 18-40 let.
Lithuanian: Negausūs 13 - 17 metų vaikų tyrimų rezultatai parodė, kad telitromicino koncentracija tokio amžiaus pacientų plazmoje yra panaši į 18 - 40 metų pacientų plazmoje būnančią koncentraciją.
Czech: Vazba na bílkoviny in vitro je přibližně 60 až 70 %.
Lithuanian: In vitro prie baltymų jungiasi maždaug 60 % - 70 % telitromicino.
Czech: U pacientů starších 65 let (medián 75 let) se hodnoty maximální plazmatické koncentrace a AUC telithromycinu ve srovnání s mladými zdravými dospělými zvýšily přibližně dvojnásobně.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų (mediana 75 metai) -žmonių didžiausia telitromicino koncentracija plazmoje ir AUC, palyginti su jaunų, sveikų suaugusių žmonių, padidėjo 2 kartus.
Czech: Současné podávání s deriváty námelových alkaloidů (jako je ergotamin a dihydroergotamin) (viz bod
Lithuanian: Vartojimas kartu su skalsių alkaloidų dariniais (tokiais kaip ergotaminas ir dihidroergotaminas) (žr.
Czech: • Účinek jiných léčivých přípravků na Ketek
Lithuanian: • Kitų vaistinių preparatų poveikis Ketek
Czech: - Pohlaví Farmakokinetika je stejná u mužů i žen.
Lithuanian: Telitromicino farmakokinetika vyrų ir moterų organizme yra panaši.
Czech: Poruchy zraku (<1 %) při použití přípravku Ketek, zahrnující neostré vidění, obtížné zaostření a dvojité vidění, byly většinou mírného až středního stupně, byly však hlášeny i závažné účinky.
Lithuanian: Susijęs su Ketek vartojimu regos sutrikimas (< 1 %), įskaitant miglotą matymą, pasunkėjusį fokusavimą ir diplopiją, dažniausiai buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo, tačiau gauta pranešimų ir apie sunkias reakcijas.
Czech: Při rovnovážném stavu je AUC přibližně 1,5x větší ve srovnání s jednorázovou dávkou.
Lithuanian: Pusiausvyrinė AUC yra maždaug 1,5 karto didesnė, nei būna išgėrus vienkartinę dozę.
Czech: Klinické breakpointy MIC doporučené EUCAST (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing) jsou uvedeny níže:
Lithuanian: Žemiau pateikiamos Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komiteto (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST rekomenduojamos klinikinės MIK ribos.
Czech: Tyto jaterní reakce byly pozorovány během nebo ihned po léčbě a ve většině případů se po přerušení léčby telithromycinem upravily.
Lithuanian: Šios kepenų reakcijos atsirasdavo gydymo metu arba iškart po jo ir, nutraukus telitromicino vartojimą, dažniausiai praeidavo.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice telithromycinu nevyžadují nutně úpravu dávky, protože expozice telithromycinu zůstává v pásmu dobré tolerance.
Lithuanian: Dėl tokių farmakokinetikos pokyčių telitromicino dozės koreguoti nereikia, kadangi telitromicino ekspozicija organizme išlieka tokia, kokia toleruojama gerai.
Czech: • pimozid (psychiatrické problémy)
Lithuanian: • pimozido (psichikos sutrikimams gydyti);
Czech: Tablety polykejte celé a zapijte sklenicí vody.
Lithuanian: Tabletę prarykite nekramtytą, užsigerdami stikline vandens.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte nepravidelný tlukot
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu jaučiate, kad širdis plaka neritmiškai.
Czech: Po perorálním podání se dvě třetiny dávky vylučují jako metabolity a jedna třetina je vylučována beze změny.
Lithuanian: Išgėrus preparato, du trečdaliai dozės išsiskiria metabolitų pavidalu, vienas trečdalis - nepakitęs.
Czech: V in vitro studiích byla zjištěna snížená účinnost telithromycinu proti organismům, u nichž mechanismus rezistence souvisí s erm(B) nebo mef(A) erythromycinu.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad telitromicino poveikis mikroorganizmams, kuriems pasireiškia su eritromicinu erm (B) arba mef (A) susijęs atsparumo mechanizmas, būna silpnesnis.
Czech: Přestože většina případů byla mírné až střední závažnosti, byly popsány i závažné případy.
Lithuanian: Dauguma sutrikimų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo; tačiau buvo ir sunkių atvejų.
Czech: Ostatní metabolity byly detekovány v plazmě, moči a stolici a tvořily méně nebo nejvýše 3 % AUC.
Lithuanian: Kiti metabolitai, kurių būna plazmoje, šlapime ir išmatose, sudaro 3 % arba mažiau plazmos AUC.
Czech: Angioneurotický edém, anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, hypersenzitivita
Lithuanian: Angioneurozinė edema, anafalaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, padidėjusį jautrumą Sumišimas, haliucinacijos
Czech: Telithromycin inhibuje aktivitu CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žádný nebo jen omezený účinek na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Lithuanian: Telitromicinas slopina CYP3A4 ir CYP2D6, tačiau neveikia arba mažai veikia CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir
Czech: Je důležité informovat pacienty, jimž byl předepsán telithromycin, o tom, že se během léčby mohou objevit nežádoucí účinky postihující zrak
Lithuanian: Svarbu, kad pacientai, kuriems buvo skirta vartoti telitromicino, žinotų, jog gydymo metu gali atsirasti nepageidaujamų su rega susijusių reakcijų (žr.
Czech: Účinek ritonaviru na telithromycin nebyl studován a mohl by vést ke zvýšené expozici telithromycinu.
Lithuanian: Ritonaviro įtaka telitromicino poveikiui tirta nebuvo; jis gali didinti telitromicino ekspoziciją organizme.
Czech: Při současném podání metoprololu (substrát CYP2D6) a přípravku Ketek došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně o 38 %, avšak bez ovlivnění eliminačního poločasu metoprololu.
Lithuanian: Metoprololio (CYP2D6 substrato) vartojant kartu su Ketek, metoprololio Cmax ir AUC padidėjo maždaug 38%, tačiau poveikio metoprololio pusinės eliminacijos laikui nebuvo.
Czech: Stejná opatrnost je vyžadována také u ostatních benzodiazepinů, které jsou metabolizovány CYP3A4 (zvláště triazolamu, ale také v menší míře u alprazolamu).
Lithuanian: Tokios pačios atsargumo priemonės turi būti taikomos ir vartojant kitokių benzodiazepinų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 (ypač triazolamo bei kiek mažiau alprazolamo).
Czech: - Starší pacienti
Lithuanian: Specialios pacientų grupės
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Ketek těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Ketek vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Starší populace: Pouze z důvodů samotného věku není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Senyvi žmonės Tokiems žmonėms vien dėl amžiaus dozės koreguoti nereikia.
Czech: Přibližně jedna třetina telithromycinu byla vyloučena beze změny, 20 % ve stolici a 12 % v moči.
Lithuanian: Maždaug vienas trečdalis telitromicino išsiskiria nepakitusiu pavidalu, 20 % - su išmatomis, 12 % - su šlapimu.
Czech: V klinických studiích byl účinek na QTc malý (v průměru přibližně 1 msec).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad dėl Ketek poveikio QTc intervalas pailgėja nedaug, vidutiniškai tik maždaug 1 msek.
Czech: Vliv dialýzy na eliminaci telithromycinu nebyl zhodnocen.
Lithuanian: Dializės efektyvumas telitromicino šalinimui nebuvo įvertintas.
Czech: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francie
Lithuanian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Prancūzija
Czech: Ekzém Erythema multiforme
Lithuanian: Daugiaform ė eritema
Czech: Pokud byl simvastatin podáván současně s přípravkem Ketek, došlo k 5,3násobnému zvýšení Cmax simvastatinu, 8,9násobnému zvýšení AUC simvastatinu, 15násobnému zvýšení Cmax kyseliny simvastatinové a 11násobnému zvýšení AUC simvastatinové kyseliny.
Lithuanian: Jei simvastatino vartojama kartu su Ketek, didžiausia simvastatino koncentracija Cmax plazmoje padidėja 5,3 karto, AUC - 8,9 karto, 15 kartų padidėja simvastatino rūgšties Cmax ir 11 kartų AUC.
Czech: • Účinek přípravku Ketek na ostatní léčivé přípravky
Lithuanian: • Ketek poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): - průjem, obvykle mírný a přechodný.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) - viduriavimas (paprastai lengvas ir laikinas).
Czech: fáze a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky možná nebo pravděpodobně související s podáváním telithromycinu.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pateiktas tyrimų metu bei po preparato pasirodymo rinkoje pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, tikriausiai arba galbūt susijusęs su telitromicino vartojimu.
Czech: Telithromycin, ale ne jeho hlavní metabolity, inhibuje aktivitu kanálů HERG a Kv1.5.
Lithuanian: Telitromicinas(bet ne jo pagrindinis žmogaus organizme atsirandantis metabolitas), slopina HERG ir Kv 1,5 kanalų akyvumą.
Czech: Expozice pravastatinu, rosuvastatinu a v menší míře i fluvastatinu může být zvýšena v důsledku možného zapojení transportních proteinů, lze však očekávat menší zvýšení, než u interakcí zahrnujících inhibici CYP3A4.
Lithuanian: Dėl poveikio pernešiklių baltymams pravastatino, rosuvastatino ir kiek mažiau fluvastatino ekspozicija gali padidėti, tačiau manoma, kad toks padidėjimas bus mažesnis, nei atsirandantis dėl su CYP3A4 susijusios sąveikos.
Czech: Mohou se vyskytnout v průběhu několika hodin po prvním či druhém užití denní dávky přípravku Ketek.
Lithuanian: Toks poveikis gali atsirasti per kelias valandas po to, kai savo Ketek paros dozę pavartosite pirmąjį arba antrąjį kartą.
Czech: Tyto účinky ukázaly po přerušení léčby tendenci k regresi.
Lithuanian: Tokie pokyčiai rodo, kad nutraukus gydymą galima regresija.
Czech: Je třeba vzít v úvahu podání přípravku Ketek před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových poruch a ztráty vědomí.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti Ketek vartojimo prieš miegą galimybę, siekiant sumažinti galimą regėjimo sutrikimo ar sąmonės praradimo poveikį.
Czech: Interakční studie s itrakonazolem a ketokonazolem, dvěma inhibitory CYP3A4, ukázala, že maximální plazmatické koncentrace telithromycinu se zvýšily 1,22násobně resp. 1,51násobně a hodnoty AUC 1,54násobně resp. 2,0násobně.
Lithuanian: Itrakonazolo ir ketokonazolo (CYP3A4 inhibitorių) sąveikos su Ketek tyrimų rezultatai parodė, kad didžiausia telitromicino koncentracija plazmoje padidėja atitinkamai 1,22 ir 1,51 karto, o AUC rodmenys padidėja atitinkamai 1,54 ir 2 kartus.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Jeho hlavní cirkulující metabolit představuje přibližně 13 % AUC telithromycinu, a má malou antimikrobiální aktivitu ve srovnání s původní účinnou látkou.
Lithuanian: Jo svarbiausias metabolitas, esantis kraujyje, sudaro maždaug 13 % telitromicino AUC ir pasižymi silpnesniu, palyginti su pagrindiniu vaistiniu preparatu, antimikrobiniu poveikiu.
Czech: Proto by Ketek neměl být užíván v průběhu léčby přípravky, které jsou substráty CYP3A4, pokud nelze zajistit pečlivé monitorování plazmatických koncentrací substrátů CYP3A4, účinnost a nežádoucí účinky.
Lithuanian: Vadinasi, jei vartojama vaistinių preparatų - CYP3A4 substratų, Ketek gydyti negalima, nebent galima atidžiai stebėti CYP3A4 substratų koncentraciją plazmoje, veiksmingumą ir nepageidaujamas reakcijas.
Czech: Stupeň inhibice různých CYP3A4 substrátů je obtížné předpovědět.
Lithuanian: Kiek įvairūs CYP3A4 substratai gali būti slopinami, numatyti sunku.
Czech: Obvyklá délka trvání léčby je u infekcí krku, infekcí dutin a infekcí dýchacích cest u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi 5 dnů a u zápalu plic 7-10 dnů.
Lithuanian: Infekcinė gerklės ar ančių liga bei infekcinė krūtinės ertmės liga ligoniams, kuriems ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas, dažniausiai gydoma 5 dienas, plaučių uždegimas - 7-10 dienų.
Czech: Přestože Ketek nevyvolává po jednorázovém podání žádné klinicky relevantní farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce s warfarinem, při současné léčbě by měl být častěji monitorovány hodnoty protrombinového času/hodnoty INR (International Normalized Ratio).
Lithuanian: Nors išgėrus vienkartinę Ketek dozę, klinikai reikšmingos farmakokinetinės ir farmakodinaminės šio vaistinio preparato ir varfarino sąveikos nepasireiškia, gydymo metu būtina dažniau tirti protrombino laiką arba tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Czech: Rezistentní >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Lithuanian: >0,5 mg/l
Czech: Zrakové poruchy zahrnovaly rozmazané vidění, potíže při zaostřování a diplopii.
Lithuanian: Kiti regėjimo sutrikimai buvo neryškus matomas vaizdas, fokusavimo pasunkėjimas ir diplopija.
Czech: Po perorálním podání je telithromycin rychle absorbován.
Lithuanian: Išgertas telitromicinas absorbuojamas gana greitai.
Czech: Tablety Ketek 400 mg jsou světle oranžové podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety, na kterých je vyraženo „H3647" na jedné straně a „400" na druhé straně.
Lithuanian: Ketek 400 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, pailgos, abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas H3647, kitoje - 400.
Czech: U těchto pacientů má být současné podání přípravku Ketek a metoprololu (substrát CYP2D6) pečlivě zváženo.
Lithuanian: Tokius pacientus vienu metu gydyti Ketek ir CYP2D6 substratu metoprololiu būtina atsargiai.
Czech: Celkem u 2461 pacientů léčených přípravkem Ketek v klinických studiích III.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu buvo tirtas 2 461 Ketek vartojantis pacientas.
Czech: - jiné léčivé přípravky, které v elektrokardiogramu (EKG) mohou prodlužovat QT interval, např.:
Lithuanian: - Kitų vaistų, kurie gali pailginti QT intervalą elektrokardiogramoje (EKG), tokių kaip:
Czech: Intravenózní dávkování midazolamu by mělo být upraveno podle potřeby a mělo by být prováděno monitorování pacienta.
Lithuanian: Jei būtina, į veną injekuojamo midazolamo dozę reikia koreguoti, o pacientą būtina nuolat stebėti.
Czech: Jestliže máte v průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Ketek průjem, zejména těžký nebo přetrvávající nebo s příměsí krve, kontaktujte okamžitě lékaře, protože může být nutné přerušit léčbu.
Lithuanian: - Jei Ketek tablečių vartojimo periodu ar jam pasibaigus pasireiškė sunkus arba ilgalaikis viduriavimas, arba viduriavimas su krauju, nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju, nes gali būtinai prireikti gydymą nutraukti.
Czech: Hlavním enzymem CYP450 zapojeným do metabolismu telithromycinu je CYP3A4.
Lithuanian: Svarbiausias CYP450 fermentas, susijęs su telitromicino metabolizmu, yra CYP3A4.
Czech: V jedné přihrádce blistru jsou obsaženy dvě tablety.
Lithuanian: Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 2 tabletės.
Czech: Ageuzie, anosmie, třes, křeče
Lithuanian: Ageuzija, anosmija, tremoras, konvulsijos
Czech: Světle oranžová, podlouhlá, bikonvexní tableta, na jedné straně vyraženo „H3647", na druhé „400".
Lithuanian: Tabletė yra šviesiai oranžinė, pailga, abipus išgaubta, vienoje pusėje įspaustas ženklas ‘H3647', kitoje
Czech: • terfenadin nebo astemizol (problémy s alergií)
Lithuanian: • terfenadino arba astemizolo (alerginiams sutrikimams gydyti);
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte poruchy zraku (rozmazané vidění, obtíže se zaostřováním, dvojité vidění).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei atsiranda matymo sutrikimų (daiktai matomi lyg per miglą, pasunkėja fokusavimas, atsiranda dvejinimasis akyse).
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte Ketek, neboť bezpečnost tohoto přípravku v těhotenství není dostatečně stanovena.
Lithuanian: Jei esate nėščia, Ketek vartoti negalima, nes šio vaisto vartojimo saugumo tyrimų nėštumo laikotarpiu nepakanka. Jei maitinate krūtimi kūdikį, Ketek vartoti negalima.
Czech: Rychlost a míra absorpce není ovlivněna příjmem potravy, tudíž mohou být tablety přípravku Ketek užívány bez
Lithuanian: Absorbcijos greitis ir apimtis nuo valgymo laiko nepriklauso, todėl Ketek galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Czech: Po perorálním podání značeného telithromycinu bylo 76 % radioaktivity zachyceno ve stolici a 17 % v moči.
Lithuanian: Išgėrus telitromicino, kurio struktūroje yra radioaktyvių izotopų, 76 % radioaktyvios medžiagos išsiskyrė su išmatomis ir 17 % - su šlapimu.
Czech: Anamnéza vrozeného syndromu prodlouženého QT anebo rodinná anamnéza tohoto syndromu (pokud není vyloučen měřením EKG) a u pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu.
Lithuanian: Buvęs įgimto QT intervalo pailgėjimo sindromas arba juo sirgo paciento kraujo giminaičiai (išskyrus atvejį, kai šio sindromo nebuvimas patvirtinta EKG). Įgytas QT intervalo pailgėjimas.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů musí být dávkování upraveno tak, aby byl Ketek 800 mg podáván až po ukončení dialýzy (viz také bod 5.2).
Lithuanian: Hemodializuojamiems ligoniams vaistinio preparato dozavimą reikia sureguliuoti taip, kad Ketek 800 mg būtų geriamas po dializės procedūros (dar žr.
Czech: Telithromycin je primárně metabolizován játry.
Lithuanian: Daugiausia telitromicinas metabolizuojamas kepenyse.
Czech: V oblastech s vysokým výskytem rezistence k erythromycinu A je zvláště důležité brát v úvahu vývoj charakteru citlivosti k telithromycinu a ostatním antibiotikům.
Lithuanian: Tose vietovėse, kuriose mikroorganizmų atsparumas eritromicino A poveikiui pasireiškia labai dažnai, būtina atsižvelgti į jų jautrumo telitromicinui ir kitiems antibiotikams nustatymo rezultatus.
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu, komorová arytmie (včetně komorové tachykardie, torsades de pointes), s potenciálně fatálními následky (viz bod 4.4)
Lithuanian: QT/QTc intervalo pailgėjimas, skilvelinė aritmija (įskaitant skilvelinę tachikardiją, polimorfinę skilvelinę tachikardiją (torsade de pointes)) galinti baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių)
Czech: Neexistují farmakodynamické nebo klinicky relevantní farmakokinetické interakce s nízkými dávkami třífázové perorální antikoncepce u zdravých žen.
Lithuanian: Farmakodinaminės arba klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos, sveikiems asmenims vartojant mažų dozių trimis fazėmis vartojamų geriamųjų kontraceptikų, nėra.
Czech: Podobně jako některé makrolidy způsobuje telithromycin prodloužení QTc intervalu u psů a prodlužuje trvání akčního potenciálu na Purkyňových vláknech myokardu králíka in vitro.
Lithuanian: Dėl telitromicino, kaip ir dėl kai kurių makrolidų, poveikio šunims pailgėjo QTc intervalas, o in vitro tyrimų metu pailgėjo triušių Purkinje skaidulų veikimo potencialo trukmė.
Czech: Tyto dávky odpovídají hladinám systémové koncentrace volné frakce léčivé látky přesahujících alespoň 9krát předpokládané hladiny u člověka po 1 měsíci respektive méně než 1krát předpokládané hladina u člověka po 6 měsících.
Lithuanian: Taip vartojant preparato atsiradusi laisvosios veikliosios medžiagos frakcijos ekspozicija yra mažiausiai 9 kartus didesnė už esamą žmogaus kraujyje po mėnesio trukmės vaistinio preparato vartojimo ir mažiau kaip kartą didesnė už žmogaus kraujyje esančią po 6 mėnesių vaistinio preparato vartojimo.
Czech: Navíc byly zaznamenány vzácné případy přechodné ztráty vědomí (mdlob), kterým mohou předcházet vagové symptomy (viz bod 4.8).
Lithuanian: Be to, retai pasitaikė laikino sąmonės netekimo epizodų (prieš juos gali pasireikšti klajoklio nervo dirginimo simptomų) (žr. 4.8 skyrių).
Czech: V každé přihrádce blistru jsou uloženy dvě tablety.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra dvi tabletės.
Czech: imunitního systému
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Czech: Maximální tkáňové koncentrace v tekutině epiteliální výstelky, v alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici, v tonzilách a sinusální tkáni byly 14,9 ±11,4 mg/l, 318,1 ±231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg a 3,95 ±0,53 mg/kg a 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Lithuanian: Didžiausia vaistinio preparato koncentracija epitelį dengiančiame skystyje, alveolių makrofaguose, bronchų gleivinėje, tonzilėse ir sinusuose atitinkamai yra 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg kūno svorio, 3,95 ± 0,53 mg/kg kūno svorio ir 6,96 ± 1,58 mg/kg kūno svorio.