FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Usare solo un ago sterile asciutto ed evitare l'introduzione di umidità/acqua durante l'uso.
Icelandic: Aðeins skal nota þurra sæfða nál og forðast raka-/vatn við notkun.
Italian: Circa il 66% della dose somministrata è eliminato con le feci.
Icelandic: U.þ.b. 66% af gefnum skammti hverfa brott í saur.
Italian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
Icelandic: de La Ballastière 33500 Libourne FRAKKLAND
Italian: Bovini (bovine da latte)
Icelandic: Nautgripir (mjólkurkýr)
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Italian: Ciò è stato osservato a seguito di 1,5-2 volte il dosaggio consigliato ed era maggiormente accentuato ad alti dosaggi.
Icelandic: Þetta kom fram eftir gjöf á 1,5-2 földum ráðlögðum skammti og var greinilegra við stærri skammta.
Italian: - 4 giorni (8 mungiture) dopo il parto quando il periodo di asciutta è inferiore a 32 giorni
Icelandic: - 4 dagar (8 mjaltir) eftir burð þegar geldstöðutímabilið er innan við 32 dagar.
Italian: Grasso Fegato Rene Muscolo Latte
Icelandic: Fita Lifur Nýru Vöðvi Mjólk
Italian: A 9 volte il dosaggio consigliato può essere osservata una diminuzione dell'attività ruminale.
Icelandic: Við 9 faldan ráðlagðan skammt má sjá skert jórtur.
Italian: Flaconi di vetro ambrato chiusi con tappi in gomma bromobutilica e sigillati con ghiera di alluminio e lamina protettiva di plastica.
Icelandic: Brún hettuglös úr gleri, lokuð með brómóbútýltöppum og álhettum með plastflipa.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato entro 4 ore dopo l'ultima mungitura.
Icelandic: Lyfið skal gefa innan 4 klst. frá síðustu mjöltum.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: La cabergolina non deve entrare in contatto con corsi d'acqua poiché ha effetti nocivi per le specie acquatiche.
Icelandic: Cabergolin má ekki komast í snertingu við yfirborðsvatn vegna þess að það hefur skaðleg áhrif á vatnalífverur.
Italian: Cabergolina Bovino 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Icelandic: 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg 0,50 µg/kg 0,15 µg/kg 0,10 µg/kg
Italian: Tre somministrazioni consecutive di 1, 3 o 5 volte il dosaggio raccomandato possono risultare in un leggero aumento temporaneo e reversibile dei livelli di glucosio nel plasma.
Icelandic: Þrjár gjafir í röð af 1, 3 eða 5 földum ráðlögðum skammti geta valdið svolítilli, skammvinnri og afturkræfri hækkun á plasmaþéttni glúkósa.
Italian: (Non ci sono dati sulle conseguenze sulla gravidanza nella specie umana a seguito di iniezione di cabergolina, ma studi in animali da laboratorio hanno mostrato un rischio di morte embrionale a seguito dell'esposizione orale ripetuta a cabergolina).
Icelandic: (Engar upplýsingar um áhrif cabergolins á meðgöngu hjá konum í kjölfar inndælingar með cabergolini liggja fyrir, en hætta á fósturdauða hefur komið fram í dýrarannsóknum eftir endurtekna útsetningu fyrir cabergolini eftir inntöku.)
Italian: La cabergolina è un derivato ergotinico di sintesi, potente agonista dei recettori D2 della dopamina.
Icelandic: Cabergolin er samtengd ergotafleiða, sem er öflugur dópamínviðtakaörvi fyrir D2 viðtaka.
Italian: Il principio attivo di Velactis è la cabergolina, una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Velactis cabergolin, er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Italian: Altre precauzioni
Icelandic: Aðrar varúðarrástafanir
Italian: Carne e visceri: 23 giorni
Icelandic: 23 dagar Mjólk:
Italian: La differenza tra i gruppi era del 13,7% (intervallo di confidenza al 95%, 6,4-21%).
Icelandic: Munurinn á milli hópanna var 13,7% (95% öryggisbil 6,4-21%).
Italian: La differenza tra i gruppi era del 8,7% (intervallo di confidenza al 95%, 4,9-12,6%).
Icelandic: Munurinn á milli hópanna var 8,7% (95% öryggisbil 4,9-12,6%).
Italian: La differenza nell'incidenza del dolore era del 9,9% (intervallo di confidenza al 95%, 4,0-15,8%) nelle bovine trattate con Velactis rispetto agli animali trattati con placebo.
Icelandic: Munur á tíðni verkja var 9,9% (95% öryggisbil 4,0-15,8%) á milli kúa sem fengu meðferð með Velactis samanborið við dýr sem fengu lyfleysu.
Italian: Velactis dovrebbe essere usato come parte di un programma di controllo integrato delle mastiti e della qualità del latte sotto il consiglio del veterinario, che potrebbe includere la necessità di un trattamento intramammario.
Icelandic: Velactis skal nota sem hluta af heilstæðri áætlun um varnir gegn júgurbólgu og um gæði mjólkur, samkvæmt ráðleggingum dýralæknis, og gæti falið í sér að nota þurfi spenalyf.
Italian: Il dosaggio consigliato è di 5,6 mg di cabergolina (equivalente a 5 ml di soluzione iniettabile) per animale in una singola iniezione il giorno della messa in asciutta dopo l'ultima mungitura.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5,6 mg af cabergolini (samsvarar 5 ml af stungulyfi, lausn) fyrir hvert dýr í einni stakri inndælingu eftir síðustu mjaltir á fyrsta degi geldstöðu.
Italian: La differenza in percentuale di nuove infezioni intramammarie durante il periodo dell'asciutta tra gli animali trattati con Velactis ed il gruppo placebo era del 5,5% (intervallo di confidenza al 95%, 0,5-10,4%).
Icelandic: Munurinn á hlutfalli nýrrar júgurbólgu á geldstöðutímabilinu á milli dýra sem fengu meðferð með Velactis og lyfleysuhópsins var 5,5% (95% öryggisbil 0,5-10,4%).
Italian: In vitro, alcuni antibiotici macrolidi, come l'eritromicina, hanno inibito l'attività degli enzimi bovini Citocromo-P450 (sottoclasse CYP3A4).
Icelandic: Sum sýklalyf í flokki makrólíða, t.d. erýtrómýcín, hindruðu virkni cýtókróm P 450 ensíma (CYP3A4 undirflokk) nautgripa in vitro.
Italian: Il dosaggio consigliato è di 5,6 mg di cabergolina (equivalente a 5 ml di Velactis) per animale in una singola iniezione il giorno della messa in asciutta dopo l'ultima mungitura.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5,6 mg af cabergolini (samsvarar 5 ml af Velactis) fyrir hvert dýr í einni stakri inndælingu eftir síðustu mjaltir á fyrsta degi geldstöðu.
Italian: Questo potrebbe ridurre teoricamente la metabolizzazione della cabergolina e prolungare la sua persistenza nel plasma delle bovine trattate contemporaneamente con Velactis e tali prodotti.
Icelandic: Þetta gæti fræðilega séð skert umbrot cabergolins og lengt tímann sem það er til staðar í plasma hjá kúm í meðferð með Velactis og slíkum lyfjum samhliða.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse nel corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)
Italian: Donne in gravidanza o che allattano o che stiano cercando di concepire dovrebbero evitare il contatto con la soluzione e devono evitare l'auto-iniezione accidentale.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti og konur sem eru að reyna að verða þungaðar skulu forðast að komast í snertingu við lausnina og skal fyrirbyggja að þær verði fyrir inndælingu af slysni.
Italian: Velactis non deve entrare in contatto con corsi d'acqua poichè potrebbe essere pericoloso per i pesci e altri organismi acquatici.
Icelandic: Velactis má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Italian: L'urina è la seconda via di eliminazione.
Icelandic: Önnur brotthvarfsleið er með þvagi.
Italian: Ciò è stato confermato in un'altra prova clinica multicentrica randomizzata dove l'incidenza della perdita di latte era significativamente inferiore negli animali trattati con Velactis (3,9%) rispetto agli animali trattati con placebo (17,6%).
Icelandic: Þetta var staðfest í annarri fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem tíðni mjólkurleka var marktækt minni hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis (3,9%) samanborið við dýr sem fengu lyfleysu (17,6%).
Italian: A causa del suo effetto farmacologico (inibizione della lattazione), le donne che allattano devono evitare il contatto con il prodotto.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra áhrifa lyfsins (hindrun mjólkurframleiðslu) skulu konur með barn á brjósti forðast snertingu við það.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 5 ml, 25 ml o 50 ml, o 5 flaconi da 5 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 5 ml, 25 ml eða 50 ml eða 5 hettuglösum með 5 ml.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Il prodotto deve essere usato solo in bovine da latte al momento della messa in asciutta.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Lyfið skal aðeins nota handa mjólkurkúm í upphafi geldstöðu.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene 1,12 mg di cabergolina.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.
Italian: Agisce sui recettori dopaminici delle cellule produttrici di prolattina nella ghiandola pituitaria, attraverso la soppressione della produzione di prolattina e con conseguente inibizione dei processi dipendenti dalla secrezione di prolattina.
Icelandic: Það virkar á dópamínviðtaka í prólaktínmyndandi frumum í heiladingli og bælir prólaktínframleiðsluna og hindrar ferli sem eru háð prólaktínseytingu.
Italian: Nello stesso studio, l'incidenza della perdita di latte era significativamente più bassa negli animali trattati con Velactis (2,0%) rispetto agli animali trattati con placebo (10,7%).
Icelandic: Í sömu rannsókn, var tíðni mjólkurleka marktækt minni hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis (2,0%) samanborið við dýr sem fengu lyfleysu (10,7%).
Italian: Per le bovine che si ritengono non affette da mastite subclinica alla messa in asciutta, nelle quali l'uso antibiotico non è giustificato/permesso, Velactis può essere usato come trattamento per l'asciutta.
Icelandic: Hjá kúm sem eru taldar líklegar til að vera lausar við dulda júgurbólgu í upphafi geldstöðu, sem ekki er réttlætanlegt/heimilt að gefa sýklalyf, má nota Velacits sem geldstöðumeðferð.
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Italian: Per uso intramuscolare.
Icelandic: Má nota á meðgöngu.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare nel bovino, l'assorbimento sistemico della cabergolina è rapido ed elevato (biodisponibilità superiore al 90%), con un picco di concentrazione osservato attorno alle 3 ore dopo la somministrazione ed è seguito da un'elevata distribuzione tissutale.
Icelandic: Eftir gjöf í vöðva hjá nautgripum er altækt frásog cabergolins hratt og verulegt (aðgengi yfir 90%), hámarksþéttni kemur fram u.þ.b. 3 klst. eftir lyfjagjöf og síðan verður mikil dreifing í vefi.
Italian: Lievi reazioni al sito d'iniezione (principalmente gonfiori) sono state osservate comunemente dopo l'iniezione del prodotto e possono persistere per almeno 7 giorni.
Icelandic: Algengt er að svolítil viðbrögð á stungustað (aðallega þroti) komi fram eftir inndælingu og geta þau varað í a.m.k. 7 daga.
Italian: In una prova clinica multicentrica randomizzata, in cui è stato somministrato Velactis o placebo al momento della messa in asciutta alle bovine da latte prive di infezioni intramammarie, l'incidenza di nuove infezioni intramammarie entro 7 giorni successivi al parto era significativamente più bassa nei quarti mammari delle bovine trattate con Velactis (20,5%) rispetto alle bovine trattate con placebo (26,0%).
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem mjólkurkýr án júgurbólgu í upphafi geldstöðu fengu annaðhvort Velactis eða lyfleysu í upphafi geldstöðu, var tíðni nýrrar júgurbólgu innan 7 daga eftir burð marktækt minni í júgurhlutum kúa sem fengu meðferð með Velactis (20,5%) samanborið við lyfleysu (26,0%).
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE 1 ml contiene 1,12 mg di cabergolina.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.
Italian: La somministrazione di tre o cinque volte il dosaggio consigliato per 3 giorni consecutivi (ossia corrispondente, rispettivamente, a 9 e 15 volte il dosaggio consigliato) ha causato inoltre, in alcuni casi, sintomi gastrointestinali transitori e reversibili come diarrea.
Icelandic: Gjöf á þre- eða fimmföldum ráðlögðum skammti í 3 daga í röð (þ.e. sem samsvarar annars vegar 9 og hins vegar 15 földum ráðlögðum skammti) olli auk þessa einnig í sumum tilvikum skammvinnum og afturkræfum einkennum frá meltingarvegi svo sem niðurgangi.
Italian: MODALITÁ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Italian: In uno studio clinico randomizzato con placebo di controllo, le bovine trattate con Velactis hanno mostrato minori segni di dolore alla mammella rispetto ai controlli durante i primi due giorni dopo la messa in asciutta.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu komu minni merki um júgurverki fram hjá kúm sem fengu meðferð með Velactis samanborið við viðmiðunardýr á fyrstu tveimur dögum geldstöðu.
Italian: In uno studio clinico randomizzato con placebo di controllo, è stato dimostrato uno stato di malessere inferiore durante il primo giorno dopo la messa in asciutta, con un aumento del tempo di riposo (in decubito) di 143 +/- 17 minuti negli animali trattati con Velactis rispetto ai controlli non trattati.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu var sýnt fram á minni vanlíðan á fyrsta degi geldstöðu með lengri á daglegum legutíma sem nam 143 +/- 17 mínútum hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis samanborið við ómeðhöndluð viðmiðunardýr.
Italian: Le bovine dovrebbero essere soggette a diagnosi di assenza di mastiti subcliniche, usando criteri appropriati come l'esame batterico del latte, la conta delle cellule somatiche o altri test riconosciuti.
Icelandic: Staðfesta skal með viðeigandi hætti að kýrnar séu lausar við dulda júgurbólgu, svo sem með bakteríurannsóknum á mjólk, frumutalningu eða öðrum viðurkenndum prófum.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti dovrebbero evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Icelandic: Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast að komast í snertingu við dýralyfið.
Italian: Il medicinale veterinario può causare sensibilizzazione cutanea e le persone con nota ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti dovrebbero evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Dýralyfið getur valdið húðnæmingu og einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast að komast í snertingu við dýralyfið.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP
Icelandic: EXP
Italian: Somministrare il medicinale veterinario con cautela per evitare l'auto-iniezione.
Icelandic: Sá sem gefur dýralyfið skal gæta varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
Italian: Studi in animali da laboratorio hanno mostrato un rischio di morte embrionale a seguito dell'esposizione orale ripetuta a cabergolina.
Icelandic: Hætta á fósturdauða hefur komið fram í dýrarannsóknum eftir endurtekna útsetningu fyrir cabergolini eftir inntöku.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
Italian: Di conseguenza, la somministrazione di cabergolina porta ad una riduzione della produzione di latte con conseguente riduzione dell'ingorgo mammario e della pressione intramammaria.
Icelandic: Gjöf cabergolins dregur því úr mjólkurframleiðslu sem minnkar offylli og þrýsting í júgrum.
Italian: Cabergolina
Icelandic: Ósamrýmanleiki
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini (bovine da latte)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr)
Italian: Pertanto non dovrebbe essere consentito alle bovine trattate con Velactis di accedere a corsi d'acqua in superficie al fine di non contaminare con le feci i corsi d'acqua fino ad almeno 5 giorni dopo la somministrazione.
Icelandic: Kýr sem meðhöndlaðar hafa verið með Velactis skulu því ekki hafa aðgang að yfirborðsvatni og ekki menga ár eða læki með saur fyrr en a.m.k.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di tilosina in concomitanza con Velactis nelle bovine non ha mostrato cambiamenti nelle proprietà farmacocinetiche di Velactis.
Icelandic: Hjá kúm komu hins vegar engar breytingar fram á lyfjahvörfum cabergolins við gjöf týlósíns samhliða Velactis.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna.
Italian: Solo per 25 ml, 50 ml e 5x5 ml: Dopo l'apertura, usare entro 28 giorni.
Icelandic: Aðeins fyrir 25 ml, 50 ml og 5x5 ml:
Italian: In una singola bovina è stato osservato meteorismo letale a seguito di una seconda somministrazione di 5 volte il dosaggio raccomandato.
Icelandic: Banvæn uppþemba hefur komið fram í einni kú eftir aðra gjöf á 5 földum ráðlögðum skammti.
Italian: La cabergolina è rapidamente metabolizzata principalmente dal fegato ed è eliminata con un'emivita di circa 20 ore.
Icelandic: Cabergolin umbrotnar hratt, aðallega í lifur og hverfur brott með meðalhelmingunartíma sem er u.þ.b. 20 klst.
Italian: In assenza di dati sulle conseguenze sulla gravidanza nella specie umana a seguito di iniezione di cabergolina, le donne in gravidanza e quelle che stiano cercando di concepire dovrebbero evitare il contatto con il prodotto.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar um áhrif á meðgöngu hjá konum eftir inndælingu með cabergolini liggja ekki fyrir skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast snertingu við lyfið.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Italian: Latte: - zero ore dopo il parto quando il periodo di asciutta ha una durata uguale o superiore a 32 giorni.
Icelandic: eftir burð þegar geldstöðutímabilið er 32 dagar eða meira.
Italian: Uso sottocutaneo o endovenoso flaconcino (vetro)
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í bláæð
Italian: Il materiale educazionale si compone dei seguenti elementi:
Icelandic: Fræðsluefnið skal samanstanda af eftirfarandi:
Italian: • Regolo per il calcolo della dose
Icelandic: Reiknistokki fyrir skammtastærð
Italian: • l'avviso che VELCADE è solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
Icelandic: • að VELCADE sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Italian: • l'avviso che VELCADE 1mg è solo per l'uso EV
Icelandic: • að VELCADE 1 mg sé einungis til notkunar i.v.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che, al lancio della nuova confezione di VELCADE 3,5 mg con la doppia via di somministrazione e successivamente al lancio stesso, tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare VELCADE 3,5mg siano forniti del materiale educazionale.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu nýju VELCADE 3,5 mg pakkningarinnar til tvennskonar notkunar verði öllu heilbrigðisstafsfólki, sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi VELCADE 3,5 mg, séð fyrir fræðsluefni.
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di VELCADE
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi VELCADE skammt
Italian: Il regolo per il calcolo della dose deve contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Reiknistokkur fyrir skammtastærð skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di VELCADE 3,5mg.
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á VELCADE 3,5 mg
Italian: • i potenziali rischi di errori di somministrazione tra cui sovradosaggio, sottodosaggio e l'avviso che la somministrazione intratecale involontaria ha provocato decessi
Icelandic: hugsanlega hættu á mistökum við gjöf þ.m.t. ofskömmtun, vanskömmtun og að gjöf fyrir mistök í mænuvökva hefur valdið dauða
Italian: • l'avviso che VELCADE 3,5mg può essere somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea mentre VELCADE 1mg può essere somministrato solo per via endovenosa
Icelandic: VELCADE 3,5 mg má gefa bæði í bláæð og undir húð en VELCADE 1 mg má einungis gefa í bláæð
Italian: • Informazioni sulla ricostituzione, sul dosaggio e sulla somministrazione
Icelandic: Bæklingi um blöndun, skömmtun og lyfjagjöf
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea (BSA) di un paziente e il volume ricostituito di VELCADE richiesto (sia per uso EV che SC) (fare riferimento al Regolo per il calcolo della dose)
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso EV o SC di VELCADE 3,5mg
Icelandic: • mismunandi kröfur fyrir blöndun á VELCADE 3,5 mg til notkunar i.v. eða s.c.
Italian: ALLEGATO Condizioni o restrizioni per quanto concerne l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi negli stati membri
Icelandic: VIÐAUKI Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem skal útfæra í hverju aðildarríki
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto concerne l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi negli stati membri
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem skal útfæra í hverju aðildarríki