FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je vyloučit technikou Western Blot.
English: Shake before use.
Czech: Před použitím protřepat.
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po podání první dávky následující:
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh byl zaveden vhodný a funkční systém farmakovigilance, který bude trvat tak dlouho, dokud bude přípravek používán.
English: 100 x 1 dose
Czech: 10 x 1 dávka
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka Méně časté: svědění v místě vpichu injekce
English: After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Czech: Není pravděpodobné, že by Vám nežádoucí účinky po podání vakcíny Daronrix mohly znemožnit řídit nebo obsluhovat stroje.
English: PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 A X 10 S JEHLAMI NEBO BEZ JEHEL
English: • Shivering, fever
Czech: • Svalový třes, horečka.
English: ♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
Czech: ♦ Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny): • Generalizované kožní reakce jako svědění, kopřivka nebo vyrážka.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Czech: Pokud je však současné podání s jinou vakcínou indikováno, mají se aplikovat do různých končetin.
English: What Daronrix looks like and contents of the pack
Czech: Jak Daronrix vypadá a co obsahuje toto balení
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100): Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifických vyrážek.
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows: - in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
Czech: Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v následujících baleních: - v ampuli (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (10 ml) na 20 dávek o velikosti balení 50
English: It is possible that you have no side effects from vaccination.
Czech: Je možné, že se u Vás po očkování žádný z nich neobjeví.
English: No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Czech: Ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje.
English: and aluminium hydroxyde, hydrated
Czech: a hydratovaný hydroxid hlinitý
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující:
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: myalgie, artralgie
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Czech: Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu.
English: Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daronrix Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou reakci .
English: • if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Czech: • jestliže jste měl/a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix nebo na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny, gentamycin-sulfátu (antibiotikum)).
English: Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Czech: Daronrix nelze za žádných okolností aplikovat do cévy.
English: Daronrix may be used during lactation.
Czech: Daronrix může být aplikován v období kojení.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE PRESENTATION
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MONODÁVKOVÉ BALENÍ
English: • Increased sweating, bruising
Czech: • Zvýšené pocení, modřiny
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Daronrix, suspension for injection.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Daronrix, injekční suspenze.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Czech: V bodu 6.5 naleznete počet dávek v lahvičce.
English: There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Czech: O podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině pod 18 let nejsou žádné údaje.
English: In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Czech: V klinické studii, kde byla hodnocena modelová vakcína obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník obsahující 3,8 µg HA v jedné dávce, a kde se očkovalo podle schematu 0, 10 dní se prokázalo, že ve srovnání s očkováním podle schematu 0, 21 dní může být dosaženo rychlejšího nástupu protekce.
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose - pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou uzavírací zátkou (butyl) na 1 dávkuvelikost balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
English: Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (PT) 3.
English: 6 (95% CI: 3.5;10.1)
Czech: 6 (95% IS: 3,5;10,1)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Časté: zvýšené pocení, ekchymóza
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua, t.j. na vejce, kuřecí bílkovinu, gentamycin-sulfát.
English: Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Czech: O podávání Daronrixu těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MULTIDÁVKOVÉ BALENÍ (20 DÁVEK)
English: • Painful swelling in the arms or legs
Czech: • Bolestivé otoky paží nebo nohou
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000):
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000):
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MULTIDÁVKOVÉ BALENÍ (10 DÁVEK)
English: Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Czech: I když nebyly generovány žádné klinické údaje pro podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině nad 60 let, byla v klinických studiích u této populace sledována imunogenicita modelové vakcíny obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník s různým obsahem antigenu, podávané podle schematu 0, 21 dní.
English: 12.4 (95% CI: 7.1;21.8)
Czech: 12,4 (95% IS: 7,1;21,8)
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Czech: Pokud máte méně než 18 let, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
English: 69.4% (95% CI: 54.6;81.7)
Czech: 69,4% (95% IS: 54,6;81,7)
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Czech: Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) o velikosti balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
English: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I.M.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) i.m.
English: • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
Czech: • Zúžení nebo uzávěr cév s postižením ledvin
English: • Pain and redness at the injection site
Czech: • Bolest nebo zarudnutí v místě injekčního vpichu.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Czech: Pokud jste těhotná, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
English: • Aching muscles, joint pain
Czech: • Bolestivé svaly, bolest kloubu
English: • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose
Czech: • Bolest v nose a krku a nepříjemný pocit při polykání, rýma
English: The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Czech: Vakcínu Daronrix bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže.
English: ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
Czech: ♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):
English: HOW TO STORE DARONRIX
Czech: JAK DARONRIX UCHOVÁVAT
English: Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1).
Czech: Monovalentní vakcínu obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník dostalo dvěstě jeden subjektů.
English: 47.9% (95% CI: 33.3;62.8)
Czech: 47,9 % (95% IS: 33,3;62,8)
English: HOW IS DARONRIX GIVEN
Czech: JAK SE DARONRIX PODÁVÁ
English: Take special care with Daronrix:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daronrix je zapotřebí:
English: History of an anaphylactic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Czech: Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát).
English: • Inflammation of the brain and spinal column
Czech: • Zánět mozku nebo míšního kanálu
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 doses (10 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 20 dávek (10 ml)
English: - Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Czech: - Během prvních 3 měsíců pandemie se budou zprávy předkládat každých čtrnáct dní.
English: Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Czech: Infekční a parazitární onemocnění: Méně časté: nazofaryngitida, rinitida
English: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
English: ♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine):
Czech: ♦ Velmi vzácné (méně než 1 na 10000 dávek vakcíny):
English: Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Czech: Hodnocení vakcíny Daronrix, obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce, bylo provedeno na dospělých osobách ve věku 18 až 60 let.
English: 50.0% (95% CI: 35.2;64.8)
Czech: 50,0 % (95% IS: 35,2;64,8)
English: • Fatigue
Czech: • Únava
English: What Daronrix is and what it is used for Before you receive Daronrix How Daronrix is given Possible side effects How to store Daronrix Further information
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Daronrix Jak se Daronrix podává
English: 73.5% (95% CI: 58.9;85.0)
Czech: 73,5% (95% IS: 58,9;85,0)
English: Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Czech: K zajištění maximální účinnosti se první dávka podá ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.
English: • Swelling at the injection site, hard lump
Czech: • Otok v místě injekčního vpichu, zatvrdnutí
English: 0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose - pack size of 100
Czech: 0,5 ml v ampuli (sklo typu I) na 1 dávku - velikost balení 100.
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Czech: Daronrix Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové ampuli (0,5 ml) o velikosti balení 100.
English: 70.8% (95% CI: 55.9;83.0)
Czech: 70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný
English: Using other medicines
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
English: A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Czech: V klinické studii byla na dospělých ve věku 18 - 60 let (N=48) hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník a obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce.
English: 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses - pack size of 50
Czech: 10 ml v lahvičce (sklo typu I) na 20 dávek - velikost balení 50.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 dávek (5 ml)
English: 14.5 (95% CI: 8.3;25.4)
Czech: 14,5 (95% IS: 8,3;25,4)
English: 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Czech: 100 x 1 dávka 1 dávka (0,5 ml)
English: In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Czech: V této klinické studii byla na dospělých ve věku 18 - 60 let (N=49) rovněž hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník obsahující 27 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce.
English: Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Czech: Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím antigenu* odpovídajícím:
English: MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50
Czech: MULTIDÁVKOVÁ BALENÍ LAHVIČKA (10 DÁVEK) X 50 LAHVIČKA (20 DÁVEK) X 50 AMPULE (10 DÁVEK) X 50
English: ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Czech: ♦ Časté (méně než 1 na 10 ale více než 1 na 100 dávek vakcíny):
English: ♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine):
Czech: ♦ Vzácné (méně než 1 na 1000 ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny):
English: Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Czech: První dávka bude podána ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.
English: 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Czech: Lahvička 50 x 20 dávek 1 dávka (0,5 ml)
English: Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Czech: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
English: • Itching at the injection site
Czech: • Svědění v místě injekčního vpichu.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4.2 a 5.1).
English: Daronrix should not be given:
Czech: Nepoužívejte přípravek Daronrix:
English: 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
Czech: 5 ml v lahvičce (sklo typu I) na 10 dávek - velikost balení 50.
English: Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Czech: Daronrix, injekční suspenze v multidávkovém balení Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
English: ♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine):
Czech: ♦ Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny):
English: Prefilled syringe Needle
Czech: Předplněná injekční stříkačka Jehla
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in a prefilled syringe.
Czech: Daronrix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
English: 5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
Czech: 5 ml v ampuli (sklo typu I) na 10 dávek - velikost balení 50.
English: Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Czech: Daronrix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
English: Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Czech: Injekční suspenze Lahvička 50 x 10 dávek 1 dávka (0,5 ml)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím antigenu* odpovídajícím
English: • Fits
Czech: • Mravenčení
English: Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride
Czech: Akynzeo netupitantum / palonosetroni hydrochloridum
English: One of the active substances, palonosetron, has been authorised on its own in the EU since 2005.
Czech: Jedna z léčivých látek, palonosetron, je v EU registrována samostatně od roku 2005.
English: The patient takes one capsule one hour before starting each chemotherapy cycle.
Czech: Pacient užívá jednu tobolku hodinu před začátkem každého chemoterapeutického cyklu.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Akynzeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Akynzeo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Akynzeo on 27 May 2015
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Akynzeo platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
English: This study involved 1,455 patients and the patients took dexamethasone, another medicine used to prevent vomiting, as an additional treatment.
Czech: Tato studie zahrnovala 1 455 pacientů a pacienti užívali dexametazon, jiné léčivo používané jako přídatná léčba k prevenci zvracení.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Akynzeo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Akynzeo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Akynzeo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Akynzeo používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Akynzeo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Akynzeo?
English: The Committee therefore concluded that the medicine's benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Akynzeo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The most common side effects reported with Akynzeo are headache (seen in 3.6% of patients), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Akynzeo jsou bolest hlavy (pozorovaná u 3,6 % pacientů), zácpa (3,0 %) a únava (1,2 %).
English: Other information about Akynzeo
Czech: Další informace o přípravku Akynzeo
English: A risk management plan has been developed to ensure that Akynzeo is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Akynzeo byl vypracován plán řízení rizik.
English: The figures for day 2 to day 5 were 77% for patients in the Akynzeo group and 70% for those in the palonosetron group.
Czech: Výsledky pro dny 2 až 5 představovaly 77 % u pacientů ve skupině užívající přípravek Akynzeo a 70 % u pacientů ve skupině užívající palonosetron.
English: Akynzeo is available as capsules containing 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron.
Czech: Přípravek Akynzeo je dostupný ve formě tobolek, které obsahují 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetronu.
English: For practical information about using Akynzeo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Akynzeo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.