FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot-nummer/identitetskæde
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Šarže/COI {číslo šarže/identifikační řetězec} Křestní jméno, druhé křestní jméno, příjmení {pacientovo jméno}
Danish: Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Czech: Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, a to i léky, které se prodávají volně bez lékařského předpisu, a bylinné přípravky.
Danish: Yderligere blodtællinger kan gennemføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Czech: Místní předpisy mohou požadovat provedení dalších krevních rozborů se stanovením kompletního krevního obrazu.
Danish: Dispersionen er råhvid til lyserød og lettere uklar.
Czech: Disperze je mírně zakalená, smetanové až růžové barvy.
Danish: Posen skal tages ud af den isolerede polyuretanbeholder og undersøges for lækager, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Czech: není z vnější strany poškozený a neobsahuje nějaké cizí částice nebo shluky či sraženiny.
Danish: Klargøring af infusionen Sørg for aseptisk håndtering, når du klargør infusionen.
Czech: Při přípravě infuze dodržujte zásady aseptického postupu.
Danish: • Kun én af spidsportene skal bruges, og for at undgå kontaminering må den ikke åbnes inden
Czech: Port navíc nesmí být otevřen před podáním přípravku, aby nedošlo ke kontaminaci.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor tage passende forholdsregler i forbindelse med håndtering af leukaferesemateriale eller Provenge (se pkt.
Czech: Při zacházení s přípravkem Provenge je proto třeba přijmout vhodná preventivní opatření (viz bod 4.4).
Danish: Sidst i denne indlægsseddel findes instruktion til lægen og sundhedspersonalet i at håndtere og give Provenge.
Czech: Praktické informace pro lékaře a zdravotní sestry, jak s přípravkem Provenge zacházet a jak ho podávat, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union Den 6. september 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Provenge platné v celé Evropské unii dne 6. září 2013
Danish: Patienten skal overvåges i mindst en halv time efter infusionen.
Czech: Pacient by měl být minimálně půl hodiny po infuzi sledován.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Provenge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Provenge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I en hovedundersøgelse med 512 patienter var den gennemsnitlige totale overlevelse for patienter, der fik Provenge, 25,8 måneder, sammenholdt med 21,7 måneder for patienter, der fik placebo.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 512 pacientů, bylo průměrné celkové přežití pacientů léčených přípravkem Provenge 25,8 měsíce ve srovnání s 21,7 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Leukaferese og infusion gentages yderligere to gange med ca. to ugers mellemrum.
Czech: Leukaferéza a infuze se opakují při dvou dalších příležitostech, vždy v intervalu přibližně 2 týdnů.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Provenge.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Provenge.
Danish: Det indeholder immunceller, der udvindes af patientens blod.
Czech: Obsahuje imunitní buňky, které jsou extrahovány z krve pacienta.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
Danish: Når lægemidlet er fremstillet, gives det som en infusion med en varighed på omkring en time.
Czech: Jakmile je léčivý přípravek připraven, podává se jako infuze trvající přibližně 1 hodinu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Provenge er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Provenge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Andre oplysninger om Provenge
Czech: Další informace o přípravku Provenge
Danish: Den skal også udlevere kort til patienterne til angivelse af de planlagte datoer for leukaferese og infusion.
Czech: Dodá také karty pro pacienty určené k záznamu plánových termínů leukaferézy a infuzí.
Danish: Provenge autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Czech: Provenge autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Danish: Disse celler blandes derefter uden for patientens krop med et "fusionsprotein", der optages af cellerne.
Czech: Tyto buňky jsou poté mimo tělo pacienta smíseny s „fúzním proteinem", který je buňkami vychytáván.
Danish: Vedrørende sikkerheden konstaterede CHMP, at Provenge generelt var veltolereret.
Czech: Co se týče bezpečnosti, konstatoval výbor CHMP, že přípravek Provenge je obecně dobře snášen.
Danish: Denne type prostatakræft kaldes kastrationsresistent metastatisk prostatakræft.
Czech: Tento typ karcinomu prostaty se nazývá kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty.
Danish: Hvad er Provenge, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Provenge a k čemu se používá?
Danish: Provenge er et kræftlægemiddel, der fremstilles specielt til hver patient ved hjælp af patientens egne immunceller (celler, der er en del af kroppens naturlige forsvar).
Czech: Provenge je protinádorový léčivý přípravek, který se připravuje specificky pro každého pacienta s použitím jeho vlastních imunitních buněk (buněk, které tvoří součást přirozeného obranného systému těla).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Provenge?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Provenge?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Provenge anvendes så risikofrit som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Provenge byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Virksomheden skal derudover oprette et EU-baseret register over patienter, der behandles med Provenge, for at overvåge den totale overlevelse og de indberettede bivirkninger (navnlig slagtilfælde og hjertetilfælde), og skal fremlægge data fra et USA-baseret register.
Czech: Společnost také zřídí v rámci EU registr pacientů léčených přípravkem Provenge za účelem monitorování celkového přežití a hlášených nežádoucích účinků (zejména mozkové mrtvice a srdečního infarktu) a poskytne údaje z registru USA.
Danish: Ca. en halv time før hver infusion skal patienterne tage paracetamol og et antihistamin for at nedsætte infusionsbetingede reaktioner med Provenge.
Czech: Přibližně půl hodiny před každou infuzí by pacient měl užít paracetamol a antihistaminikum za účelem snížení rizika výskytu reakcí spojených s podáním infuze přípravku Provenge.
Danish: Det anvendes, når kræftsygdommen er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen), og når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandligt kønshormon) ikke har virket eller ikke længere virker, men hvor det endnu ikke anses for hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi (lægemidler, der dræber hurtigvoksende celler såsom kræftceller).
Czech: Používá se tehdy, pokud se jedná o metastazující karcinom (který se rozšířil do dalších částí těla) a pokud nebyla účinná nebo přestala být účinná léčba formou farmaceutické nebo chirurgické kastrace (zastavení tvorby mužských hormonů), avšak chemoterapeutická léčba (léčivými přípravky, které hubí rychle rostoucí buňky, jako jsou nádorové buňky) se ještě nepovažuje za vhodnou.
Danish: Endvidere skal der udføres undersøgelser for at skaffe yderligere støttende data om virkningen af Provenge.
Czech: Budou provedeny další studie pro poskytnutí dalších podpůrných údajů o účinnosti přípravku Provenge.
Danish: CHMP konkluderede, at forbedringen i total overlevelse med Provenge er vigtig for patienterne.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že zlepšení celkového přežití pozorované u přípravku Provenge je pro pacienty významné.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Provenge (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er kulderystelser, træthed, feber, kvalme, artralgi (ledsmerter), hovedpine og opkastning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Provenge (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zimnice, vyčerpanost (únava), pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), bolest hlavy a zvracení.
Danish: De vigtigste risici var akutte infusionsreaktioner, toksiske virkninger knyttet til leukafereseproceduren samt infektioner, men CHMP fandt, at disse virkninger kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger for lægemidlet.
Czech: Hlavní rizika zahrnují akutní reakce spojené s podáním infuze, toxicitu spojenou s leukaferézou a infekce, nicméně výbor CHMP považuje tato rizika za zvládnutelná a adekvátně zohledněná v rámci opatření pro minimalizaci rizik pro tento léčivý přípravek.
Danish: Når immuncellerne infunderes tilbage i patienter, fremkalder de en immunreaktion mod PAP. Immunsystemet vil derfor angribe og dræbe prostatakræftcellerne, fordi de indeholder PAP.
Czech: Když jsou imunitní buňky v podobě infuze vráceny pacientovi, stimulují imunitní odpověď proti PAP, což má za následek, že imunitní systém napadá a hubí buňky karcinomu prostaty, protože tyto buňky obsahují PAP.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Provenge, udlevere informationsmateriale til læger og patienter om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og om leukafereseproceduren.
Czech: Společnost, která přípravek Provenge uvádí na trh, navíc poskytne lékařům i pacientům vzdělávací materiály o způsobu použití léčivého přípravku a o leukaferéze.
Danish: Alvorlige bivirkninger med Provenge er svære akutte infusionsreaktioner, svære infektioner (katetersepsis og stafylokokbakteriæmi), hjertetilfælde og cerebrovaskulære hændelser (hændelser, der berører blodforsyningen til hjernen).
Czech: Závažnými nežádoucími účinky přípravku Provenge jsou závažné akutní reakce spojené s podáním infuze, závažné infekce (katétrová sepse a stafylokoková bakteriémie), srdeční infarkt a mozkové cévní příhody (související se zásobováním mozku krví).
Danish: Provenge skal gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af prostatakræft og i omgivelser, hvor der forefindes genoplivningsudstyr.
Czech: Musí se podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a v prostředí, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Danish: Provenge anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft (blærehalskirtelkræft), som har få eller ingen symptomer.
Czech: Přípravek Provenge se používá k léčbě karcinomu prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému) u dospělých mužů, u kterých se objevuje málo příznaků, nebo kteří jsou bez příznaků.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Provenge er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Provenge zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Danish: Tre dage før infusionen udføres en såkaldt leukaferese, dvs. en proces, hvor der indsamles immunceller fra patientens blod, hvorefter de sendes til det sted, hvor lægemidlet fremstilles.
Czech: Tři dny před infuzí se provádí postup zvaný leukaferéza za účelem sběru imunitních buněk z krve pacienta a tyto buňky jsou odeslány do výrobního zařízení pro přípravu léčivého přípravku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Provenge, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Provenge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Provenge?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Provenge?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Provenge fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Provenge je uveden v příbalové informaci.
Danish: Provenge leveres som en flydende dispersion til infusion (med drop) i en vene.
Czech: Přípravek Provenge je dostupný ve formě tekuté disperze pro infuzi (kapání) do žíly.
Danish: Provenge blev påvist at forbedre den totale overlevelse (den gennemsnitlige tid, patienterne levede) for patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft, i forhold til placebo (virkningsløs behandling).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Provenge ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) zlepšuje celkové přežití (průměrnou dobu, po kterou pacienti přežívají) pacientů s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
Danish: Provenge er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Czech: Přípravek Provenge je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Provenge, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Provenge, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan anvendes Provenge?
Czech: Jak se přípravek Provenge používá?
Danish: Provenge er et lægemiddel til immunterapi, dvs. behandling, der stimulerer immunsystemet til at dræbe kræftcellerne.
Czech: Přípravek Provenge je imunoterapie, léčivý přípravek, který stimuluje hubení nádorových buněk imunitním systémem.
Danish: Hvorfor er Provenge blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Provenge schválen?
Danish: Hvordan virker Provenge?
Czech: Jak přípravek Provenge působí?
Danish: Fusionsproteinet er bundet til granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), et molekyle, der aktiverer immunceller.
Czech: Fúzní protein sestává z kyselé prostatické fosfatázy (PAP), molekuly, která se nachází ve většině prostatických nádorových buněk, která je navázána na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), molekulu, která aktivuje imunitní buňky.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Provenge?
Czech: Jaké přínosy přípravku Provenge byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Provenge bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Provenge používat.
Danish: 2 år.
Czech: Dva roky.
Danish: Dette er meget sjældent.
Czech: Je to velmi vzácné.
Danish: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien ØSTRIG
Czech: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Danish: Du bør kun amme, hvis dette er strengt nødvendigt.
Czech: Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné.
Danish: Dyspnø kan være det eneste forudgående symptom.
Czech: Dyspnoe může být jediným předcházejícím příznakem.
Danish: Disse produktoplysninger repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Czech: Proto se tyto informace o přípravku nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Danish: Den indsamlede information indtil dato indikere ikke at der skulle være en forøget risiko ved brug under graviditet.
Czech: Dosud shromážděné informace nenaznačují zvýšené riziko při užívání v těhotenství.
Danish: • Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: • Forlænget og smertefuld erektion.
Czech: • prodloužená a bolestivá erekce
Danish: Behovet for behandling bør periodisk revurderes.
Czech: Potřeba léčby by měla být pravidelně přehodnocována.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig: Fluctine
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy: Rakousko: Fluctine
Danish: Grækenland: Ladose
Czech: Řecko: Ladose
Danish: • Hvis du har selvmordstanker eller ønsker om at gøre skade på dig selv.
Czech: • máte sebevražedné myšlenky nebo si chcete ublížit.
Danish: S-16927 Solna, SVERIGE
Czech: S-16927 Solna, SWEDEN
Danish: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GRÆKENLAND
Czech: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Danish: D-61350 Bad Homburg TYSKLAND
Czech: D-61350 Bad Homburg Germany
Danish: Det er ikke blevet fastslået, om der er nogen effekt på opnåelse af normal voksenhøjde.
Czech: Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na dosažení normální výšky v dospělosti.
Danish: Det er vigtigt, at de ordinerende læger omhyggeligt drøfter risici og fordele ved behandlingen med barnet/den unge og/eller dennes forældre.
Czech: Je důležité, aby lékaři ordinující léčbu pečlivě prodiskutovali její možná rizika a přínosy s dětmi/dospívajícími a/nebo jejich rodiči.
Danish: I nogle tilfælde er toksiske manifestationer observeret.
Czech: V některých případech došlo k manifestaci toxicity.
Danish: Toksikologiske undersøgelser:
Czech: Toxikologické studie:
Danish: Børn med lav vægt:
Czech: Děti s nižší tělesnou hmotností:
Danish: SIKKERHEDSSPØRGSMÅL
Czech: OTÁZKY BEZPEČNOSTI
Danish: Patienter med depression bør behandles i mindst 6 måneder.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.
Danish: Denne medicin er beregnet til behandling af følgende tilstande:
Czech: Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:
Danish: Denne opdagelse understøttes tilsyneladende af de kliniske resultater.
Czech: Zdá se, že tyto nálezy jsou podporovány klinickými nálezy.
Danish: Disse patienter havde ikke tidligere haft episoder med hypomani/mani.
Czech: Tito pacienti předtím neměli epizody mánie/hypománie.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke måden som andre lægemidler virker på (interaktion).
Czech: Tento přípravek může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce).
Danish: Behandling bør indsættes og monitoreres under overvågning af en specialist.
Czech: Léčba by měla být zahájena a monitorována pod dohledem specialisty.
Danish: Hos patienter, som udvikler disse symptomer, kan det være skadeligt at øge dosen.
Czech: U pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvyšování dávky škodlivé.
Danish: • Hvis du har en hjertesygdom.
Czech: • máte problémy se srdcem
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Danish: Stratificeret analyse efter alder hos børn og unge viser ingen forskel i virkning mellem disse to grupper.
Czech: Stratifikovaná analýza podle věku u dětí a dospívajících neprokázala mezi těmito dvěma skupinami v otázce účinku žádný rozdíl.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne forpligter sig til at fremlægge denne protokol for referencemedlemsstaten, så snart den er til rådighed.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout tento protokol referenčnímu členskému státu ihned, jakmile jej budou mít k dispozici.
Danish: Børn med lav vægt kan have behov for lavere dosis.
Czech: Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky.
Danish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANKRIG
Czech: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Danish: I klinisk praksis er der desuden rapporteret isolerede tilfælde af forsinket vækst.
Czech: Z klinické praxe byly také hlášeny izolované případy retardace růstu.
Danish: Signifikansen af disse resultater i forhold til mennesker kendes ikke.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
Danish: Forskellen skyldes hovedsagelig vægten.
Czech: Tento rozdíl byl do značné míry přičítán tělesné hmotnosti.
Danish: Fødeindtagelse har ingen indflydelse på biotilgængeligheden.
Czech: Biologická dostupnost není ovlivněna příjmem potravy.
Danish: Kontakt din læge.
Czech: V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
Danish: Meget sjældne tilfælde af idiosynkratisk hepatitis.
Czech: Velmi vzácně případy idiosynkratické hepatitidy.
Danish: En interaktion kan ske med:
Czech: Interakce, které by mohly nastat:
Danish: Udskillelsen foregår hovedsageligt (ca. 60%) gennem nyrerne.
Czech: Exkrece probíhá hlavně (kolem 60%) ledvinami.
Danish: Der kan på baggrund af disse forsøg dog ikke drages endelige konklusioner om effekt og behandlingslængde.
Czech: Nicméně z těchto studií nemohou být odvozeny definitivní závěry týkající se účinnosti a trvání léčby.
Danish: Det kan være, at du ikke straks får det bedre efter, at du er begyndt med at tage din medicin for depression.
Czech: Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na depresi.
Danish: • Irritabilitet og ekstrem opstemthed.
Czech: • podrážděnost a extrémní rozrušení
Danish: Derudover er der muligvis øget risiko for selvmordsadfærd hos unge voksne.
Czech: Navíc existuje možnost zvýšení rizika suicidálního chování u mladých dospělých.
Danish: • Børn og unge fra 8 år til 18 år med depression: behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en specialist.
Czech: • Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s depresí: Léčba by měla být zahájena a dále sledována specialistou.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Danish: Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder som regel inden for 2 uger, selvom de hos nogle personer kan være langvarige (2-3 måneder eller mere).
Czech: Obecně tyto příznaky samy mizí a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo více).
Danish: To af disse undersøgelser (HCJE og X065) er sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og er blevet gennemgået som led i behandlingen af ansøgningen om ændringen i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Czech: Dvě z těchto studií (HCJE a X065) byly sponzorovány držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) a byly posouzeny při schvalování změny v rámci postupu vzájemného uznávání.
Danish: Yderligere hos børn og unge (8-18 år) - fluoxetin kan forsinke vækst eller muligvis forsinke den seksuelle udvikling.
Czech: Další u dětí a dospívajících (8-18 let) - fluoxetin může zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání.
Danish: Patienter bør frarådes at køre bil eller betjene farlige maskiner, før de er sikre på, at deres evner ikke er påvirket.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti se vyvarovat řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů, než se ujistí, že jejich výkonnost není ovlivněna.
Danish: Patienterne blev inkluderet i forsøgene, hvis de havde symptomer af en tilstrækkelig sværhedsgrad, der hæmmede den sociale og arbejdsmæssige funktion og forholdet til andre.
Czech: Pacientky byly zařazeny v případě příznaků dostatečné závažnosti narušení sociálních a pracovních funkcí a vztahů s ostatními.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med fluoxetin er ikke blevet systematisk undersøgt ved kronisk behandling på mere end 19 uger.
Czech: Bezpečnost podávání fluoxetinu nebyla systematicky hodnocena pro chronickou léčbu delší než 19 týdnů.
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALIEN
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY