FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'activité du ténectéplase est exprimée en unités (U) par rapport à une substance de référence spécifique du ténectéplase.
Portuguese: A potência do tenecteplase é expressa em (U) utilizando-se para tal um padrão de referência que é específico do tenecteplase, não sendo comparável com as unidades utilizadas para os outros agentes trombolíticos.
French: Conserver à une température ne dépassant pas + 30º C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Portuguese: Não conservar acima de 30º C. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : nouvelle douleur thoracique / angine de poitrine (récidive d'ischémie myocardique) crise cardiaque insuffisance cardiaque choc dû à l'insuffisance cardiaque inflammation de l'enveloppe autour du cœur fluide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor no peito/ angina posterior (isquémia recorrente) - Ataque cardíaco - Insuficiência cardíaca - Choque devido a insuficiência cardíaca - Inflamação da membrana que reveste o coração - Fluido nos pulmões (edema pulmonar)
French: Au cours d'une étude de mortalité à large échelle sur près de 17 000 patients (ASSENT-2), le ténectéplase a montré une efficacité clinique équivalente à l'altéplase en termes de réduction de la mortalité (6,2 % pour les deux traitements à 30 jours, La limite supérieure de l'IC 95 % pour le risque relatif : est 1,124).
Portuguese: Um ensaio de larga escala de mortalidade (ASSENT 2) em aproximadamente 17 000 doentes demonstrou que o tenecteplase é terapeuticamente equivalente ao alteplase na redução da mortalidade ( 6,2% para ambos os tratamentos a 30 dias, limite superior do IC de 95% para a relação de risco relativo de 1,124)) e, que o uso de tenecteplase está associado a uma incidência significativamente mais baixa de hemorragias extracranianas (26,4% vs 28,9%, p=0,0003).
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : saignements au point d'injection ou de ponction saignements du nez saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines) bleus saignements gastro-intestinaux (saignements de l'estomac ou de l'intestin)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - hemorragia no local da injeção ou da punção - hemorragia nasal - hemorragia geniturinária (poderá encontrar sangue na urina) - nódoas negras - hemorragia gastrintestinal (por exemplo, hemorragia do estômago ou intestino)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplase.
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : pression artérielle basse (hypotension) saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires) hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu'éruptions cutanées, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme) saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - baixa pressão arterial (hipotensão) - sangue nos pulmões (hemorragia pulmonar) - hipersensibilidade (reações anafiláticas) por exemplo, erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), dificuldade em respirar (broncoespasmo) - hemorragia da área circundante ao coração (hemopericárdio) - coágulo sanguíneo no pulmão (tromboembolismo pulmonar) e nos vasos de outros sistemas de órgãos (embolia trombótica)
French: Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplase.
French: Investigations Rare
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Raras
French: Ce que contient Metalyse
Portuguese: Qual a composição de Metalyse
French: saignements internes dans l'abdomen (saignements rétropéritonéaux) saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales).
Portuguese: - hemorragia ao nível do cérebro (hemorragia cerebral).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplase.
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration de ténectéplase à des personnes présentant une hypersensibilité connue (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication).
Portuguese: A administração de tenecteplase a pessoas com outro tipo de hipersensibilidade conhecida (que não uma reação anafilática) à substância ativa, a qualquer excipiente ou à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico) deve ser feita com precaução.
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : arrêt cardiaque problème au niveau des valves du cœur ou de l'enveloppe cardiaque (insuffisance de la valve mitrale ou effusion péricardique) caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse) fluide entre le cœur et son enveloppe (tamponnade) rupture du muscle cardiaque (rupture myocardique)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Paragem cardíaca - Disfunção da válvula mitral ou da membrana que envolve o coração (incompetência da válvula mitral, derrame pericárdico) - Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) -Líquido entre a membrana que envolve o coração e o coração (tamponamento cardíaco) - Rutura do músculo cardíaco (rutura do miocárdio)
French: Votre médecin prendra des précautions particulières pour votre traitement par Metalyse dans les cas suivants :
Portuguese: O seu médico tomará especial cuidado com Metalyse
French: 10 ml de solvant en seringue préremplie (plastique) de 10 ml.
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 10 ml de solvente.
French: Voie intraveineuse après reconstitution avec 8 ml de solvant.
Portuguese: Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 8 ml de solvente
French: Metalyse 8 000 unités poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
Portuguese: Metalyse 8.000 unidades pó e solvente para solução injetável Tenecteplase
French: En complément de votre traitement par Metalyse, votre médecin vous prescrira un traitement pour prévenir la coagulation sanguine aussi rapidement que possible après la confirmation du diagnostic d'infarctus du myocarde.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á o medicamento para prevenir a coagulação sanguínea em adição ao Metalyse, logo que seja possível após o início dos primeiros sintomas (dor no peito).
French: Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplase.
French: L'emballage contient un flacon de poudre lyophilisée de 50 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 10 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
Portuguese: Qual o aspeto de Metalyse e conteúdo da embalagem A embalagem exterior contém um frasco com pó liofilizado com 50 mg de tenecteplase, uma seringa pré-carregada pronta a usar com 10 ml de solvente, um adaptador para frasco e uma agulha.
French: Voie intraveineuse après reconstitution avec 10 ml de solvant.
Portuguese: Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 10 ml de solvente
French: Metalyse 10 000 unités poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
Portuguese: Metalyse 10.000 unidades pó e solvente para solução injetável Tenecteplase
French: L'emballage contient un flacon de poudre de 40 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 8 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
Portuguese: Qual o aspeto de Metalyse e conteúdo da embalagem A embalagem exterior contém um frasco com pó liofilizado com 40 mg de tenecteplase, uma seringa pré-carregada pronta a usar com 8 ml de solvente, um adaptador para frasco e uma agulha.
French: Ouvrir l'emballage de l'adaptateur.
Portuguese: Abrir a parte superior do adaptador do frasco.
French: Anévrisme artériel ou malformation artérielle ou veineuse connue Néoplasie associée à une majoration du risque hémorragique Tout antécédent connu d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou d'accident vasculaire cérébral d'origine inconnue
Portuguese: Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou acidente vascular cerebral de origem desconhecida
French: Résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces : Gentamicine Le solvant est l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: L-arginina, ácido fosfórico e polissorbato 20 Vestígio residual do processo de fabrico: Gentamicina O solvente é água para preparações injetáveis.
French: Si le traitement est nécessaire pour ces patients, les installations de réanimation doivent être immédiatement disponibles.
Portuguese: Se for necessário aplicar o tratamento a estes doentes, devem estar disponíveis de imediato equipamentos de ressuscitação.
French: Près de 94 % des patients ayant reçu l'un ou l'autre médicament étaient en vie 30 jours après le traitement.
Portuguese: Cerca de 94 % dos doentes que receberam um destes medicamentos encontravam-se vivos 30 dias após o tratamento.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Métalyse.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Metalyse.
French: Il contient le principe actif ténectéplase.
Portuguese: Contém a substância ativa tenecteplase.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients en vie 30 jours après le traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com vida 30 dias após o tratamento.
French: L'EPAR complet relatif à Métalyse est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Metalyse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les doses à administrer sont ajustées en fonction du poids du patient (voir la notice).
Portuguese: A dose a administrar deve ser ajustada de acordo com o peso do doente (consultar o Folheto Informativo).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Métalyse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Metalyse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le traitement par Métalyse doit être instauré le plus tôt possible après le début des symptômes de la crise cardiaque.
Portuguese: O tratamento com o Metalyse deve ser iniciado o mais brevemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Métalyse, le 23 février 2001.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Metalyse.
French: Métalyse est administré une fois par une injection unique dans une veine, en 10 secondes environ.
Portuguese: O Metalyse é administrado uma vez numa injeção única numa veia durante um período de aproximadamente 10 segundos.
French: Le ténectéplase est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Portuguese: O tenecteplase é produzido através de um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante», ou seja, é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
French: Grâce à la dissolution des caillots sanguins, le sang peut circuler plus facilement dans le muscle cardiaque, ce qui permet au cœur de maintenir son activité et contribue à sauver la vie du patient.
Portuguese: Com o coágulo sanguíneo desagregado, o fluxo sanguíneo até ao músculo cardíaco torna-se mais fácil, permitindo que o coração continue a trabalhar e ajudando a salvar a vida do doente.
French: Quel est le bénéfice démontré par Métalyse au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Metalyse durante os estudos?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Métalyse.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Metalyse.
French: Sur cette base et d'après toutes les autres données disponibles, le comité a estimé que les bénéfices de Métalyse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o Comité concluiu que os benefícios do Metalyse são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Metalyse.
French: Métalyse a été comparé à l'altéplase (un autre médicament utilisé pour traiter les attaques cardiaques) dans une étude principale portant sur près de 17 000 adultes qui faisaient une attaque cardiaque.
Portuguese: O Metalyse foi comparado com o alteplase (outro medicamento utilizado no tratamento de ataques cardíacos) num estudo principal que incluiu aproximadamente 17 000 adultos a sofrer um enfarte agudo do miocárdio.
French: Autres informations relatives à Métalyse:
Portuguese: Outras informações sobre o Metalyse
French: Le CHMP a estimé que Métalyse était aussi efficace que l'altéplase dans la prévention des décès et qu'il provoquait moins de saignements graves, ce qui signifiait que moins de transfusions sanguines étaient nécessaires.
Portuguese: O CHMP observou que, embora tenha sido tão eficaz como o alteplase na prevenção da morte, o Metalyse provocou menos hemorragias graves, reduzindo o número de transfusões de sangue necessárias.
French: Il agit en transformant une protéine contenue dans les caillots appelée «plasminogène» en sa forme active, la plasmine, laquelle dégrade la protéine fibrineuse qui forme le caillot.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste na transformação de uma proteína presente nos coágulos, designada plasminogénio, na sua forma ativa, a plasmina, que degrada a proteína fibrosa que agrega o coágulo.
French: Métalyse se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Portuguese: O Metalyse é constituído por um pó e um solvente para a preparação de uma solução injetável.
French: Métalyse doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements thrombolytiques (traitements visant à dissoudre des caillots sanguins).
Portuguese: O Metalyse deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de tratamentos trombolíticos (tratamentos para dissolver coágulos sanguíneos).
French: Outre Métalyse, le patient doit être traité par d'autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que l'aspirine et l'héparine.
Portuguese: Em associação com o Metalyse, o doente também deve ser tratado com outros medicamentos que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como, por exemplo, aspirina e heparina.
French: Les saignements les plus courants (observés chez un à dix patients sur 100) sont l'épistaxis (saignements de nez), les hémorragies gastro-intestinales (saignements dans l'estomac ou l'intestin), les ecchymoses (saignements sous la peau), les hémorragies urogénitales (saignements des structures véhiculant l'urine ou des organes génitaux), saignements au site et au point d'injection.
Portuguese: As hemorragias mais frequentes (observadas em 1 a 10 em 100 doentes) são a epistaxe (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino), equimose (nódoas negras), hemorragia urogenital (hemorragia nas estruturas que transportam urina ou da área genital), hemorragia no local da injeção e no local onde a pele é puncionada.
French: Métalyse
Portuguese: Metalyse tenecteplase
French: Métalyse ne doit pas être administré aux patients ayant ou ayant eu récemment des problèmes hémorragiques ou subi une intervention chirurgicale lourde, ou souffrant d'une maladie susceptible de provoquer des saignements (comme un accident vasculaire cérébral passé ou une hypertension grave).
Portuguese: O Metalyse não deve ser utilizado em doentes que sofram ou tenham sofrido recentemente problemas de hemorragia ou uma intervenção cirúrgica importante, ou ainda que sofram de uma doença que possa causar hemorragias (como um acidente vascular cerebral passado ou tensão arterial muito elevada).
French: Métalyse a montré une efficacité équivalente à celle de l'altéplase pour ce qui est du maintien en vie des patients après une attaque cardiaque.
Portuguese: O Metalyse foi tão eficaz como o alteplase na preservação das vidas dos doentes após um ataque cardíaco.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Métalyse?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Metalyse?
French: Pourquoi Métalyse a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Metalyse?
French: Le principe actif de Métalyse, le ténectéplase, est une copie modifiée de l'enzyme humaine appelée «activateur tissulaire du plasminogène», que l'organisme utilise pour dissoudre les caillots sanguins.
Portuguese: A substância ativa no Metalyse, o tenecteplase, é uma cópia modificada da enzima humana denominada «ativador tecidular do plasminogénio», utilizada pelo corpo para degradar os coágulos.
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Métalyse était l'hémorragie (saignement).
Portuguese: O principal efeito secundário do Metalyse foi a hemorragia (sangramento).
French: Les deux médicaments étaient administrés aux patients dans les six heures suivant l'apparition des symptômes, en complément de l'aspirine et de l'héparine.
Portuguese: Os doentes receberam um destes medicamentos no período máximo de seis horas após os primeiros sintomas em conjunto com ou aspirina ou heparina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Métalyse, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Metalyse, consulte o Folheto Informativo.
French: Métalyse ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère menaçant le pronostic vital) au ténectéplase, à la gentamicine (un composant du médicament) ou à l'un des autres composants.
Portuguese: A utilização do Metalyse é contraindicada em pessoas com reação anafilática (uma reação alérgica grave e potencialmente mortal) ao tenecteplase, à gentamicina (um componente do medicamento) ou a quaisquer dos seus outros componentes.
French: Qu'est-ce que Métalyse?
Portuguese: O que é o Metalyse?
French: Comment Métalyse est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Metalyse?
French: Comment Métalyse agit-il?
Portuguese: Como funciona o Metalyse?
French: Dans quel cas Métalyse est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Metalyse?
French: Métalyse est utilisé pour traiter les adultes, en cas de suspicion d'infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque), dans les six heures suivant l'apparition des premiers symptômes.
Portuguese: O Metalyse é utilizado para o tratamento de adultos em caso de suspeita de enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco) nas seis horas que seguem os primeiros sintomas, mais concretamente, para dissolver os coágulos sanguíneos formados no interior dos vasos sanguíneos que fornecem sangue ao coração.
French: Quelles études ont été menées sur Métalyse?
Portuguese: Como foi estudado o Metalyse?
French: Pour toutes les formulations
Portuguese: Para todas as formulações
French: • troisième trimestre de grossesse
Portuguese: • terceiro trimestre de gravidez
French: Le métamizole traverse la barrière placentaire.
Portuguese: O metamizol atravessa a barreira placentária.
French: La formulation existante doit être modifiée si nécessaire.
Portuguese: A redação existente deve ser alterada conforme necessário.
French: • Rubrique 4.3 Contre-indications
Portuguese: • Secção 4.3 Contraindicações
French: Votre médecin vous indiquera comment prendre <nom de fantaisie>.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre como tomar <nome de fantasia>.
French: Les informations sur le produit peuvent être ultérieurement mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre, en liaison avec l'état-membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures énoncées dans le chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
French: Pour toutes les formulations, y compris les médicaments d'association fixe :
Portuguese: Para todos os medicamentos, incluindo combinações fixas:
French: Les informations actuelles sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour refléter la formulation convenue indiquée ci-dessous.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme adequado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
French: Nourrissons et enfants
Portuguese: Lactentes e crianças
French: On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation de métamizole chez les femmes enceintes.
Portuguese: Existem apenas dados limitados sobre a utilização do metamizol em mulheres grávidas.
French: 3 - 11 mois voie intramusculaire uniquement
Portuguese: 3-11 meses apenas por via intramuscular
French: On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation à long terme.
Portuguese: Não existe experiência disponível com utilização a longo prazo.
French: Ces amendements aux rubriques pertinentes des informations sur le produit sont le résultat de la procédure de conciliation.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
French: Adultes et adolescents âgés de 15 ans ou plus
Portuguese: Adultos e adolescentes a partir dos 15 anos
French: Les données disponibles concernant l'utilisation du métamizole pendant les trois premiers mois de la grossesse sont limitées mais n'indiquent pas d'effets nocifs pour l'embryon.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização do metamizol durante os primeiros três meses de gravidez são limitados mas não indicam efeitos nocivos para o embrião.
French: Pour réduire au minimum le risque de réaction d'hypotension, l'injection par voie intraveineuse doit être administrée très lentement.
Portuguese: Para minimizar o risco de reação hipotensora, a injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente.
French: Toutes formulations, y compris les médicaments d'association fixe o N'utilisez jamais X : - si vous êtes dans vos trois derniers mois de grossesse - si vous allaitez
Portuguese: Todos os medicamentos, incluindo combinações fixas o Não utilize X: - se estiver nos últimos três meses de gravidez - se estiver a amamentar
French: Chez les animaux, le métamizole a induit une toxicité pour la reproduction mais pas de tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em animais, o metamizol induziu toxicidade reprodutiva, mas não teratogenicidade (ver secção 5.3).
French: Il est crucial d'opter pour la dose la plus faible permettant de contrôler la douleur et la fièvre.
Portuguese: É essencial escolher a dose mais baixa que controla a dor e a febre.