FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados, e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e, posteriormente a intervalos regulares.
English: {Invented Name} film-coated tablets are administered orally and may be taken with or without food.
Portuguese: {Nome de Fantasia} comprimidos revestidos por película é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Hypertensive Patients:
Portuguese: Doentes hipertensos:
English: The concentration of 4'-hydroxy metabolite in plasma and synovial fluid is low, thus it is unlikely to contribute to efficacy.
Portuguese: A concentração do metabolito 4΄-hidroxi no plasma e no fluido sinovial é baixa, sendo, portanto, pouco provável que contribua para a eficácia.
English: Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Portuguese: As prostaglandinas renais poderão ter um papel compensatório na manutenção da perfusão renal.
English: The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lumiracoxib é de, aproximadamente, 74%.
English: Ethnic differences: Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Portuguese: Diferenças étnicas: as recomendações posológicas são idênticas em doentes asiáticos, negros e caucasianos (ver secção 5.2).
English: Haemodialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Portuguese: Não é provável que a hemodiálise seja um método eficiente para remoção do fármaco, devido à sua elevada ligação às proteínas.
English: The maximum treatment duration in clinical studies was 12 months.
Portuguese: A duração máxima do tratamento em ensaios clínicos foi de 12 meses.
English: Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below: Area
Portuguese: Medidas de acompanhamento da parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado A pedido do CHMP, o TAIM acordou em apresentar as medidas de acompanhamento abaixo indicadas: Área
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos secundários no RCM.
English: No difference was observed in the plasma protein binding between the two groups.
Portuguese: Não se observou diferença na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao lumiracoxib (em 18 de Janeiro de 2005).
English: However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: No entanto, será prudente iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada nestes doentes (ver secção 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/AST.
Portuguese: A utilização crónica da dose diária de 400 mg foi associada a aumentos mais frequentes e mais marcados na ALT/AST.
English: The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
Portuguese: A utilização de lumiracoxib em mulheres grávidas não foi estudada em ensaios clínicos adequadamente desenhados e controlados, pelo que este fármaco não deverá ser utilizado durante os dois primeiros trimestres de gravidez, a menos que o potencial benefício para as doentes justifique os potenciais riscos para o feto.
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Portuguese: Caso se suspeite de sobredosagem, recomendam-se os cuidados médicos de suporte apropriados, por ex., eliminação do conteúdo gástrico, supervisão clínica e, se necessário, instituição de terapêutica sintomática.
English: TARGET included patients taking low-dose ASA (75-100 mg daily) for primary or secondary prevention of coronary heart disease.
Portuguese: O estudo TARGET incluiu doentes a tomar doses baixas de ASA (75-100 mg por dia) para prevenção primária ou secundária da doença coronária.
English: As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de lumiracoxib pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária eficaz, na menor duração possível.
English: Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
Portuguese: Terceiro trimestre de gravidez e período de aleitamento (ver secção 4.6 e 5.3).
English: CYP2C9 polymorphism:
Portuguese: Polimorfismo da CYP2C9:
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, o lumiracoxib não parece estar associado a um número invulgarmente elevado de notificações de reacções cutâneas graves.
English: Renal Insufficiency:
Portuguese: Insuficiência renal:
English: This indicates lumiracoxib and/or its metabolites are preferentially distributed and retained in inflamed tissue.
Portuguese: Este facto é indicativo de que o lumiracoxib e/ou os seus metabolitos se distribuirão e serão retidos preferencialmente no tecido inflamado.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC code: M01 AH 06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumatismais, não esteróides, coxibs; código ATC: M01A H06
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).
English: To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
Portuguese: Desenvolver e divulgar um Guia Médico de Decisão Terapêutica destinado aos médicos prescritores de lumiracoxib.
English: Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis.
Portuguese: Alívio sintomático no tratamento da osteoartrose
English: Hypromellose, Macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172) and titanium dioxide (E171)
Portuguese: Hipromelose, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172) e dióxido de titânio (E 171).
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/ benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas graves.
English: It is not known whether lumiracoxib is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o lumiracoxib é excretado no leite humano.
English: The recommended dose is 400 mg once daily.
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg, uma vez por dia.
English: 6.6 Instructions for use and handling and disposal Not applicable.
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação e eliminação
English: To conduct physician surveys to monitor appropriate use.
Portuguese: Realizar inquéritos junto dos médicos para assegurar uma utilização correcta.
English: Lumiracoxib is highly bound to plasma proteins, (≥98%), and binding is independent of concentration over a range of 0.1 to 100 µg/mL.
Portuguese: O lumiracoxib tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (≥98%), a qual é independente da concentração num intervalo de 0,1 a 100 µg/ml.
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Portuguese: Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (ulceração gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais) quando o lumiracoxib é tomado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em baixas doses).
English: 24 months
Portuguese: 2 anos
English: No studies on the effect of lumiracoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do lumiracoxib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
Portuguese: História de hipersensibilidade ao lumiracoxib ou a qualquer dos excipientes.
English: Administration of 100 mg, 200 mg or 400 mg once daily leads to >90% peak inhibition of COX-2.
Portuguese: A administração de 100 mg, 200 mg ou 400 mg uma vez por dia leva a um pico de inibição da COX-2 > 90%.
English: Median tmax is about 2 hours post dose.
Portuguese: O tmax mediano é de, cerca de, 2 horas após administração.
English: Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
Portuguese: Doentes com úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal.
English: Three major metabolites were identified in plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib and 4'hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Portuguese: Foram identificados três metabolitos principais no plasma: 4΄-hidroxilumiracoxib, 5-carboxi-lumiracoxib e 4΄-hidroxi-5-carboxi-lumiracoxib.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Portuguese: Devem ser reavaliadas periodicamente a necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes com osteoartrose.
English: In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, target organs were the gastrointestinal tract and kidney.
Portuguese: Em estudos toxicológicos de dose repetida efectuados no rato e macaco, os órgãos-alvo foram o tracto gastrointestinal e o rim.
English: Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento dos níveis sanguíneos de creatinina, aumento dos níveis sanguíneos de ureia, aumento da gama-glutamil transferase e aumento do peso
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
Portuguese: O CHMP, considerando que - o equilíbrio benefício/risco dos medicamentos que contêm lumiracoxib nas indicações aprovadas se mantém favorável e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento revistos (apensos no Anexo III do parecer do CHMP), - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de lumiracoxib.
English: As with other NSAIDs, lumiracoxib may mask fever and other signs of inflammation or infection.
Portuguese: Tal como para outros AINEs, o lumiracoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação ou infecção.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Portuguese: O risco de ocorrência destas reacções parece ser superior no início da terapêutica: na maioria dos casos, este tipo de reacções surge durante o primeiro mês de tratamento.
English: Therefore anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or similar agents, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of lumiracoxib.
Portuguese: Portanto, a actividade anti-coagulante deve ser monitorizada em doentes tratados com varfarina ou fármacos similares, particularmente nos primeiros dias após início da terapêutica ou alteração da dose de lumiracoxib.
English: Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Portuguese: Portanto, em caso de comprometimento da perfusão renal, a administração de lumiracoxib poderá causar redução na formação de prostaglandinas e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, diminuindo, portanto, a função renal.
English: Lithium: NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance.
Portuguese: Lítio: os AINEs provocaram aumento dos níveis plasmáticos de lítio e redução na depuração renal do lítio.
English: Over the range of 25 to 800 mg, extent of exposure (AUC) increases in a dose-proportional manner and the peak plasma concentration (Cmax) was roughly dose-proportional.
Portuguese: No intervalo de doses de 25 a 800 mg, a extensão da exposição (AUC) aumenta de forma proporcional à dose, sendo que a concentração plasmática máxima (Cmax) foi praticamente proporcional à dose.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Portuguese: A COX-2 é a isoforma da enzima que demonstrou ser induzida por estímulos próinflamatórios, admitindo-se que seja a principal responsável pela síntese de mediadores prostanóides da dor, inflamação e febre.
English: Compared to a daily dose of 200 mg, a daily dose of 400 mg of lumiracoxib is associated with a relatively higher frequency of drug-related adverse events, especially the gastrointestinal, neurological and psychiatric events.
Portuguese: Comparativamente à dose diária de 200 mg, a dose diária de 400 mg de lumiracoxib foi associada a uma frequência relativa de acontecimentos adversos relacionados com o fármaco relativamente superior, principalmente efeitos a nível gastrointestinal, neurológico e psiquiátrico.
English: The use of lumiracoxib is contraindicated in the last trimester of pregnancy because, as with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus.
Portuguese: A utilização do lumiracoxib está contra-indicada no último trimestre de gravidez porque, tal como outros fármacos inibidores da síntese de prostaglandinas, pode causar inércia uterina e fecho prematuro do canal arterial.
English: The mean plasma half-life of lumiracoxib is approximately 4 hours.
Portuguese: O tempo médio de semi-vida plasmática do lumiracoxib é de, aproximadamente, 4 horas.
English: In rats the incidence of pre-implantation loss was increased at a dose of 100 mg/kg/day, (10.4 times the human therapeutic exposure following a dose of 200 mg), which caused maternal toxicity.
Portuguese: No rato, a incidência de perdas préimplantação aumentou na dose de 100 mg/kg por dia (10,4 vezes a exposição humana para a dose terapêutica de 200 mg), a qual provocou toxicidade materna.
English: It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib.
Portuguese: É recomendável rehidratar os doentes previamente ao início do tratamento com lumiracoxib.
English: Dialysis has no effect on the exposure of patients to lumiracoxib or its active metabolite.
Portuguese: A diálise não teve efeito na exposição dos doentes ao lumiracoxib ou ao seu metabolito activo.
English: Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh >9).
Portuguese: Doentes com doença hepática grave (Child-Pugh ≥9).
English: {Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} a 100 mg e 200 mg contêm lactose (23,3 mg e 46,6 mg, respectivamente).
English: Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Portuguese: Doentes com doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, com deficiência da lactase de Lapp ou síndrome de mal-absorção da glucose-galactose não devem tomar os comprimidos revestidos por película de 100 mg ou de 200 mg.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes com factores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos) só devem ser tratados com lumiracoxib após uma avaliação cuidadosa (ver secção 5.1).
English: In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Num ensaio clínico a longo-prazo controlado em que o lumiracoxib foi administrado na dose de 400 mg por dia, foram relatados casos raros de hepatite (ver secção 4.8).
English: Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ml and AUC was about 31 µg h/ml.
Portuguese: Após administração de 400 mg uma vez por dia, a Cmax foi de, cerca de, 9 µg/ml e a AUC de, cerca de, 31 µg h/ml.
English: Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Portuguese: Nestes doentes deverá considerar-se a monitorização da função renal.
English: The undesirable effects profile was generally similar to that reported in the OA and RA studies.
Portuguese: O perfil de efeitos indesejáveis foi geralmente similar ao relatado nos ensaios da osteoartrose e artrite reumatóide.
English: Women who use lumiracoxib should not breastfeed.
Portuguese: As mulheres tratadas com lumiracoxib não devem amamentar.
English: After administration of a single dose of lumiracoxib 400 mg to healthy subjects, 54% of drug-related material was excreted in urine and 43% in feces.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 400 mg de lumiracoxib a voluntários saudáveis, foram excretadas na urina 54% de substâncias relacionadas com o fármaco e 43% nas fezes.
English: Expedited reporting of a list of agreed SAEs.
Portuguese: Notificação imediata da lista dos acontecimentos adversos graves acordados.
English: At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2.
Portuguese: Quinze minutos após administração da dose de 400 mg, a concentração plasmática atingiu o valor de 0,6 µg/ml, o qual é suficientemente elevado para se obter inibição da COX-2 superior a 90%.
English: In vitro studies indicate that lumiracoxib is not a significant inhibitor of other cytochrome P450 isoforms, including CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o lumiracoxib não inibe significativamente as outras isoformas do citocromo P450, incluindo a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Portuguese: Por isso, as terapêuticas anti-agregantes plaquetárias não devem ser interrompidas (ver secção 5.1).
English: Ciclosporin or tacrolimus: Although this interaction has not been studied with lumiracoxib, coadministration of ciclosporin or tacrolimus and any NSAID may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin or tacrolimus.
Portuguese: Ciclosporina ou tacrolimus: apesar de esta interacção não ter sido estudada em relação ao lumiracoxib, a administração concomitante de ciclosporina ou tacrolimus e qualquer AINE poderá potenciar o efeito nefrotóxico da ciclosporina ou do tacrolimus.
English: Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
Portuguese: Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da Angiotensina II: os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e de outros fármacos anti-hipertensores.
English: Race: The pharmacokinetics of lumiracoxib are similar in Asians, Blacks and Caucasians.
Portuguese: Raça: O lumiracoxib apresenta características farmacocinéticas semelhantes em asiáticos, negros e caucasianos.
English: If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST>3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Portuguese: Caso ocorram sinais de insuficiência hepática, ou caso persistam os resultados anómalos nos testes da função hepática (ALT ou AST>3xULN), o tratamento com lumiracoxib deverá ser interrompido.
English: The oxidative metabolism of lumiracoxib is mainly CYP2C9 mediated.
Portuguese: O metabolismo oxidativo do lumiracoxib é principalmente mediado pela CYP2C9.
English: If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of lumiracoxib should be taken.
Portuguese: Se houver evidência clínica de deterioração do estado destes doentes, devem tomar-se medidas adequadas, incluindo interrupção do tratamento com lumiracoxib.
English: Renal insufficiency: No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥50 ml/min.
Portuguese: Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina ≥ 50 ml/min.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12th September 2003
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO