FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 40% lægri hjá hópnum sem var með miðlungs mikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við samanburðarhóp, sennilega vegna þess hve úrtakið var lítið og vegna innri breytileika þýðisins.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på omtrent 40 % av gjennomsnittlig total atalureneksponering i gruppen med moderat grad av nedsatt leverfunksjon kontra kontrollgruppen ble gjort sannsynligvis på grunn av den lille prøvestørrelsen og variabiliteten.
Icelandic: Translarna gerir framleiðslu virks dystrophins mögulega og stuðlar að eðlilegri vöðvastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Translarna muliggjør produksjonen av virkende dystrofin og hjelper muskler til å virke normalt.
Icelandic: Bil á milli skammta skal vera 6 klukkustundir milli morgunskammts og miðdegisskammts, 6 klukkustundir á milli miðdegisskammts og kvöldskammts og 12 klukkustundir á milli kvöldskammts og fyrsta skammts næsta dag.
Norwegian Bokmål: Det bør gå 6 timer mellom dosen på morgenen og midt på dagen, 6 timer mellom dosene midt på dagen og kvelden, og 12 timer mellom kveldsdosen og den første dosen dagen etter.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að atalúren 40 mg/kg/sólarhring, hægi á skerðingu göngugetu hjá sjúklingum sem eru með nmDMD.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at ataluren 40 mg/kg/dag bremser tapet av evnen til å gå hos nmDMDpasienter.
Icelandic: Samkvæmt in vitro-rannsóknum er hvorki gert ráð fyrir að atalúren hamli p-gp-miðluðum flutningi né umbrotum fyrir tilstilli cýtókróm P450-kerfisins.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier forventes ikke ataluren å være en hemmer av verken P-gp-mediert transport eller av cytokrom P450-mediert metabolisme.
Icelandic: Auka má magn vökva eða hálf-fastrar fæðu að ósk sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Mengden av væske eller halvfast mat kan økes basert på pasientens preferanser.
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu sem rannsakaði verkun og öryggi einlyfjameðferðar með atalúren hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm með markleysubreytingum sáust engin tölfræðilega marktæk áhrif á aðalmælikvarða og helstu aukamælikvarða á klíníska útkomu (ppFEV1 og versnun lungnasjúkdóms) hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studiet som undersøkte effekten og sikkerheten til monoterapi atalurer hos pasienter med nonsensmutasjon cystisk fibrose, ble det ikke observert statistisk signifikant effekt i primære og sentrale sekundære kliniske mål (ppFEV1 og lungeksaserbasjonrate) hos voksne og barn 6 år og eldre.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 og fengu þeir atalúren eða lyfleysu 3 sinnum á sólarhring (að morgni, um miðjan dag og að kvöldi) í 48 vikur, þar sem 57 fengu atalúren, 40 mg/kg/sólarhring (10, 10, 20 mg/kg), 60 fengu atalúren 80 mg/kg/sólarhring (20, 20, 40 mg/kg) og 57 fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 1:1:1 ratio, og fikk ataluren eller placebo 3 ganger per dag (morgen, ettermiddag og kveld), 57 fikk ataluren 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg),60 fikk ataluren 80 mg/kg/dag (20-, 20-, 40 mg/kg), og 57 fikk placebo.
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa atalúren Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon ataluren Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Icelandic: Flutningur um fylgju kom fram með geislamerktu atalúreni hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Overføring via placenta ble vist med radiomerket ataluren hos rotter.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum komu fram eiturverkanir á fósturvísi-fóstur (t.d. aukin snemmkomin fósturvisnun, fanglát eftir hreiðrun, fækkun lífvænlegra fóstra) og vísbendingar um þroskaseinkun (aukin beinagrindarafbrigði) komu fram við eiturverkanir á móður.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og kaniner ble det funnet embryo-føtal toksisitet (f.eks. økte tidlige resorpsjoner, post-implantasjonstap, reduserte levedyktige fostre) og tegn på forsinket utvikling (økte skjelettvariasjoner) ble funnet ved tilfeller av maternal toksisitet.
Icelandic: Markleysubreyting í DNA veldur ótímabærum stöðvunartákna innan mRNA.
Norwegian Bokmål: En nonsense-mutasjon i DNA resulterer i etprematurt stopp-kodon innenfor et mRNA.
Icelandic: Breyting á lípíðmynstri (aukið magn þríglýseríða og kólesteróls)
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidprofilen (økte triglyserider og kolesterol)
Icelandic: Mynd 1:
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukningu á útsetningu fyrir atalúreni og efnaskiptaafleiðum atalúrens hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR<30 ml/min).
Norwegian Bokmål: En økning i atalureneksponering og i atalurenmetabolitt har blitt rapportert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min).
Icelandic: Forklínískar in vitro-rannsóknir benda til þess að samfelld útsetning fyrir atalúreni sé mikilvæg til að hámarka virkni og að áhrif virka innihaldsefnisins á lestur ríbósóma á ótímabærum stöðvunartáknum gangi til baka stuttu eftir að notkun atalúrens er hætt.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-studier antyder at kontinuerlig eksponering av ataluren kan være viktig for å maksimere aktivitet, og at effekter av den aktive substansen på ribosomal readthrough av premature stopp-kodoner reverseres kort tid etter avvenning av ataluren.
Icelandic: Translarna hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára hefur verið staðfest við áætlaðan útreiking frá sjúklingum á aldrinum >5 ára.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten til translama hos barn 2-5 år har blitt etablert på ekstrapolering fra pasienter i alderen > 5 år.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar við lok beggja rannsókna var breyting á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) í viku
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var endring i 6minutters gangetest (6MWD) i Uke 48.
Icelandic: Hins vegar hafði kyn engin greinileg áhrif á útsetningu fyrir atalúreni í plasma í öðrum rannsóknarhópum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare effekter på grunn av kjønn på ataluren plasmaeksponering i andre populasjoner.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi kom fram hjá allmörgum nmCF-sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Translarna og amínóglýkósíðum í bláæð ásamt öðrum sýklalyfjum við versnun slímseigjusjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin forekom hos flere nmCF-pasienter som ble behandlet med ataluren og intravenøse aminoglykosider sammen med andre antibiotika for forverring av cystisk fibrose.
Icelandic: Áætlað er að hlutfallsleg skerðing aðgengis fari að koma fram um það bil 60 klukkustundum eftir fyrsta skammtinn.
Norwegian Bokmål: Reduksjonshastigheten i relativ biotilgjengelighet antas å forekomme omtrent 60 timer etter den første dosen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar atalúren er gefið samhliða OAT3 hvarfefnum (t.d. cíprófloxacíni), sérstaklega OAT3 hvarfefnum með þröngan lækningalegan stuðul.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal også utvises når ataluren administreres sammen med OAT3-substrater (f.eks. ciprofloksacin), spesielt OAT-3 substrater med et smalt terapeutisk vindu.
Icelandic: Kynbundinn illkynja vöðvakyrkingur orsakast af erfðafræðilegum breytingum sem leiða til fráviks í vöðvaprótíni sem nefnist dystrophin sem er nauðsynlegt til þess að vöðvar starfi eðlilega.
Norwegian Bokmål: Duchenne muskeldystrofi er forårsaket av genetiske endringer som resulterer i et avvik fra det normale i et muskelprotein som kalles dystrofin, som behøves for at musklene skal fungere som de skal.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru virkjar UGT1A9 eða hvarfefni OAT1 eða OAT3 (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren administreres sammen med legemidler som er indusere av UGT1A9, eller substrater av OAT1 eller OAT3 (se pkt.
Icelandic: Farga skal tilbúnum skammti ef hann er ekki notaður innan sólarhrings frá blöndun ef hann er geymdur í kæli (2-8°C) eða innan 3 klukkustunda við stofuhita (15-30°C).
Norwegian Bokmål: Den tilberedte dosen skal kastes dersom den ikke er tatt innen 24 timer etter tilberedning dersom den har blitt oppbevart i kjøleskap (2- -8 °C), eller innen 3 timer ved romtemperatur (15- -30 °C).
Icelandic: Meðferð sjúklinga með alvarlega nýrnaskerðingu (eGFR <30 ml/min) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min) eller nyresykdom i sluttstadiet anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt mati á lyfjahvarfafræði sem var gert hjá hópum með annaðhvort vægt, miðlungs mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi miðað við samanburðarhóp heilbrigðra einstaklinga, þarf enga skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem eru með skertra lifrarstarfsemi af hvaða gráðu sem er.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk vurdering som ble gjennomført i grupper med enten mild, moderat eller alvorlig grad av nedsatt leverfunksjon, kontra en kontrollgruppe med friske forsøkspersoner, kreves ingen dosejustering for pasienter med noen grad av nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var umfang útsetningar fyrir cíprófloxacíni 32% hærra með atalúreni.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var graden av eksponeringen for ciprofloksacin 32 % høyere i nærvær av ataluren.
Icelandic: Translarna er fáanlegt í 125 mg, 250 mg eða 1.000 mg skammtapokum.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i doseposer på 125 mg, 250 mg eller 1 000 mg.
Icelandic: Engin stilling á skammtastærðum er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungs mikla nýrnaskerðingu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves for pasienter med mild eller middels nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Við stakan, tiltölulega lítinn skammt hjá móður sem nam 30 mg/kg, var styrkur geislavirkni hjá fóstri ≤27% af styrk hjá móður.
Norwegian Bokmål: maternal dose på 30 mg/kg, var konsentrasjonen av fosterets radioaktivitet ≤ 27 % av morens konsentrasjon.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá sjúklingum sem ekki eru rólfærir.
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke vist hos ikke-ambulatoriske pasienter.
Icelandic: Translarna er ætlað til meðferðar við kynbundnum illkynja vöðvakyrkingi vegna markleysubreytingar (Duchenne muscular dystrophy resulting from a nonsense mutation, nmDMD) í dystrophin geni hjá rólfærum sjúklingum 2 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Translarna er indisert til behandling av Duchenne muskeldystrofi som et resultat av nonsensemutasjon i dystrofingenet, hos ambulatoriske pasienter i alderen 2 år og eldre (se pkt.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Translarna Ekki má taka Translarna
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Translarna Bruk ikke Translarna dersom:
Icelandic: Samkvæmt in vitro-rannsóknum getur atalúren mögulega hamlað UGT1A9, lífrænni anjónaferju af gerð 1 (OAT1), lífrænni anjónaferju af gerð 3 (OAT3) og lífrænni anjónapólýpeptíðferju af gerð 1B3 (OATP1B3).
Norwegian Bokmål: Effekt av ataluren på andre legemidlers farmakokinetikk Basert på in vitro-studier har ataluren potensiale til å hemme UGT1A9, organisk aniontransportør 1 (OAT1), organisk aniontransportør 3 (OAT3) og organisk aniontransporterenende polypeptid 1B3
Icelandic: Þessi einkenni komu fram hjá hundum við altæka útsetningu sem jafngildir 0,8-földu AUC við jafnvægi hjá sjúklingum sem gefnir eru morgun-, miðdegis- og kvöldskammtar af Translarna sem voru 40 mg/kg/sólarhring og stærri.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble sett hos hunder ved systemisk eksponering ekvivalent med 0,8 ganger steady-state-AUC hos pasienter som fikk administrert morgen, ettermiddags- og kveldsdoser av Translarna på 40 mg/kg/dag og høyere.
Icelandic: Altæk útsetning hjá móður sem olli engum eiturverkunum hjá nýburum (NOAEL) var um það bil 3-föld útsetning hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen på mor ved ikke-observert effektnivå (NOEL) for neonatal toksisitet var omtrent 3 ganger mer enn menneskelig eksponering.
Icelandic: Craigavon BT63 5QD Bretland
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannia
Icelandic: Translarna er notað sem meðferð við kynbundnum illkynja vöðvakyrkingi (Duchenne-vöðvakyrkingi) sem orsakast af genagalla sem hefur áhrif á eðlilega vöðvastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Translarna brukes for å behandle Duchenne muskeldystrofi som er et resultat av en spesifikk genetisk feil som påvirker den normale muskelfunksjonen.
Icelandic: á Translarna Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Translarna Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um einstaklinga á aldrinum 2 ára til 57 ára hefur aldur engin greinileg áhrif á útsetningu fyrir atalúreni í plasma.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra deltakere i alderen 2 år til 57 år, er det ingen åpenbar effekt på plasmaeksponering av ataluren på grunn av alder. Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig.
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 1.000 mg af atalúreni.
Norwegian Bokmål: Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 1 000 mg ataluren.
Icelandic: Translarna fæst í 3 styrkleikum sem hver um sig inniheldur 125 mg, 250 mg eða 1.000 mg af virka innihaldsefninu sem nefnist atalúren.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i 3 styrker, hver av disse inneholder 125 mg, 250 mg og 1 000 mg av det aktive virkestoffet som kalles ataluren.
Icelandic: Taka skal inn hvern tilbúinn skammt tafarlaust eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Ta hver tilberedte dose umiddelbart etter tilberedning.
Icelandic: Translarna er lyf sem inniheldur virkt innihaldsefni sem nefnist atalúren.
Norwegian Bokmål: Translarna er et legemiddel som inneholder den aktive substansen ataluren.
Icelandic: Því skal hætta meðferð með Translarna ef meðferð með amínóglýkósíðum í bláæð er nauðsynleg og hana má síðan hefja á ný 2 sólarhringum eftir að notkun amínóglýkósíða er hætt.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med intravenøse aminoglykosider er nødvendig bør derfor behandlingen med Translarna stoppes, og kan settes i gang igjen 2 dager etter at administreringen av aminoglykosid har blitt avsluttet.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á atalúreni hjá einum eða fleiri undirhópum barna frá 6 mánaða aldri til yngri en 5 ára við nmDMD eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ataluren i en undergruppe av den pediatriske populasjonen fra 6 måneder til mindre enn 5 måneder i nmDMD som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Paediatric Investigation Plan (PIP), for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með atalúreni stendur.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med ataluren.
Icelandic: Áhrif samhliða gjafar atalúrens og annarra lyfja með eiturverkanir á nýru eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrering av ataluren og andre nefrotoksiske legemidler er ikke kjent.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í >1 sjúklingi með nmDMD á atalúreni, oftar en hjá lyfleysusjúklingum í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu (samantekt niðurstaðna)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i >1 ataluren-behandlede pasienter med nmDMD med en frekvens som er høyere enn placebo i de 2 placebokontrollerte studiene (samlet analyse)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Icelandic: Hitainnsiglaður skammtapoki úr lagskiptri álþynnu: pólýetýlentereþalat (barnaöryggi), pólýetýlen ( litur og pólýester/þynnufesting), álþynna (rakahindrandi himna), límefni (af pólýúretan-flokki), samfjölliða etýlens og metakrýlsýru (resíninnsigli til að staðfesta að pakkning sé órofin).
Norwegian Bokmål: Varmeforseglede laminerte doseposer av aluminiumsfolie: polyetylentereftalat (med barnesikring), polyetylen (farging og polyester/folieband), aluminiumsfolie (fuktbarriere), lim (polyuretan klasse), kopolymer av etylen og metakrylsyre(resin for å sikreemballasjens integritet).
Icelandic: Í lyfjafræðilegri rannsókn á sjúklingum með mismunandi mikla nýrnaskerðingu, breyttist útsetning fyrir atalúreni í blóðvökva um -13%, 27% og 61% eftir eina staka lyfjagjöf hjá sjúklingum sem voru með væga, miðlungs mikla eða mjög skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, etter en enkelt doseadministrering, endret atalurenplasmaeksponering seg henholdsvis med -13 %, 27 % og 61 % for milde, moderate og alvorlige grupper, og 46 % for gruppen med nyresykdom i sluttstadiet ved sammenligning med gruppen med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Lyf sem áhrif hafa á p-glýkóprótínferjuna
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker P-glykoprotein-transportøren
Icelandic: ≥12 kg eru meðhöndluð samkvæmt ráðleggingum um skömmtun eftir líkamsþyngd (sjá töflu hér að ofan).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med en kroppsvekt ≥ 12 kg behandles i henhold til doseanbefalingene etter kroppsvektintervall (se doseringstabellen over).
Icelandic: Á 48 vikna tímabili sýndu sjúklingar sem fengu atalúren minni hrörnun í vöðvavirkni eins og sést af minni aukningu á tímanum sem tekur að hlaupa/ganga 10 metra, klífa 4 þrep og fara niður 4 þrep, í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I løpet av 48 uker viste ataluren-behandlede pasienter mindre reduksjon i muskelfunksjon, som påvist av mindre økninger i tiden det tok å løpe/gå 10 meter, gå opp 4 trapper og gå ned 4 trapper i atalurenbehandlet gruppe i forhold til placebo.
Icelandic: Við stakan tiltölulega lítinn skammt hjá móður sem nam 30 mg/kg af geislamerktu atalúreni mældist mesti styrkur geislavirkni í mjólk hjá rottu 37% af plasmaþéttni hjá móður.
Norwegian Bokmål: Ved en enkel, relativt lav, maternal dose på 30 mg/kg radiomerket ataluren, var den høyeste målte konsentrasjonen av radioaktivitet i rottemelk 37 %
Icelandic: Hvorki kom fram greinilegur munur á hlutfallslegu aðgengi við jafnvægi né úthreinsun vegna taps á rólfærni.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare forskjeller i verken steady-state relativ biotilgjengelighet eller åpenbar clearance på grunn av tap av gangfunksjon.
Icelandic: Forklínískar in vitro rannsóknir á markleysubreytingum í frumuprófum og hjá fiskseiðum, með ræktun í atalúren-lausn, sýndu að atalúren gerði lestur ríbósóma mögulegan og að tengsl þéttni-svörunar fylgdu bjöllulaga (öfugu U-laga) ferli.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-eksperimenter i nonsense-mutasjon cellulære analyser og fiskelarver kultivert i en ataluren-løsning, har vist at ataluren aktiverte ribosomal readthrough med et klokkeformet (invertert-U-formet) konsentrasjon-respons forhold.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á atalúreni hjá öllum undirhópum barna frá fæðingu til yngri en 28 sólarhringa gömlum og ungbarna yngri en 6 mánaða við nmDMD eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)"
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ataluren i to undergrupper av den pediatriske populasjonen fra fødsel til mindre enn 28 dager og spedbarn fra 28 dager til mindre enn 6 måneder i nmDMD, som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Paediatric Investigation Plan (PIP), for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Icelandic: B og/eða HIV
Norwegian Bokmål: adefovir behandling av kronisk hepatitt B og/eller HIV
Icelandic: Fram komu eiturverkanir á nýru (nýrnapíplusjúkdómur í fjær-nýrungi) í rannsókn með endurteknum skömmtum hjá músum við altæka útsetningu sem jafngildir 0,3-földu AUC við jafnvægi hjá sjúklingum sem gefnir eru morgun-, miðdegis- og kvöldskammtar af Translarna sem eru 10, 10, 20 mg/kg og stærri.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet (nefrose i det distale nefronet) forekom i studier med gjentatte orale doser hos mus ved systemisk eksponering ekvivalent med 0,3 ganger steady-stateAUC hos pasienter som fikk administrert morgen-, ettermiddags- og kveldsdoser av Translarna på 10-, 10-, 20-mg/kg og høyere.
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/003
Norwegian Bokmål: Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/003
Icelandic: Ef það dregst í minna en 3 klukkustundir að taka Translarna eftir morgun- eða miðdegisskammtinn eða minna en 6 klukkustundir eftir kvöldskammtinn, skal taka skammtinn.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mindre enn 3 timer for sen med å ta Translarna etter morgen- eller ettermiddagsdosen, eller mindre enn 6 timer etter kveldsdosen, skal du ta dosen.
Icelandic: Engin þörf er á að stilla af skammta þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når ataluren gis samtidig med legemidler som er substrater for UGT1A9.
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Du kan få en eller flere av følgende bivirkninger etter å ha tatt Translarna:
Icelandic: Þó svo að atalúren sé í reynd óleysanlegt í vatni frásogast atalúren auðveldlega eftir gjöf í formi dreifu til inntöku.
Norwegian Bokmål: Selv om ataluren praktisk talt er uløselig i vann, absorberes ataluren lett etter oral administrering som en suspensjon.
Icelandic: 48. Einnig var gerð krafa um að sjúklingar hefðu skriflega staðfestingu þess að markleysubreyting í dystrophin geni væri til staðar, ákvörðuð með raðgreiningu gensins.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble pålagt å ha dokumentert bekreftelse på nærvær av nonsense-mutasjon i dystrofin-genet, bestemt ved genesekvensering.
Icelandic: Eiturhrif afleiðanna eru óþekkt.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten til metabolitten er ukjent.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Økning av blodlipider - Økning av tester av nyrefunksjon
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/001
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/001
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var meðaltalsbreytingin á áðurnefndum tímamælingum frá grunngildi til viku 48 betri í þeim hópi sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en hjá lyfleysuhópnum hvað varðar tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (betri tími um 3,5 sekúndur), tíma sem tók að ganga upp 4 tröppur (betri tími um 6,4 sekúndur) og tíma sem tók að ganga niður 4 tröppur (betri tími um 5,0 sekúndur).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var den gjennomsnittlige endringen i tidsbestemte funksjonstester fra baseline til Uke 48 bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn placebo i tiden til løping/gange 10 meter (3,5 sekund bedre), tid til å gå opp 4 trapper (6,4 sekunder bedre), og tid til å gå ned 4 trapper (5,0 sekunder bedre).