FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz in der Anamnese aufwiesen.
Swedish: Det har förekommit fall av hjärtsvikt efter marknadsgodkännandet där pioglitazon användes i kombination med insulin samt hos patienter som tidigare haft hjärtsvikt.
German: Die bei 25 mg Alogliptin plus 30 mg Pioglitazon und Metformin beobachteten signifikanten Senkungen des HbA1c-Werts waren im Vergleich zu 45 mg Pioglitazon und Metformin über den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum konsistent (zu allen Zeitpunkten p < 0,001).
Swedish: De signifikanta minskningarna av HbA1c som observerades med 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon och metformin påvisades konsekvent under hela den 52 veckor långa behandlingsperioden jämfört med 45 mg pioglitazon och metformin (p < 0,001 vid samtliga mätpunkter).
German: Beide Arzneimittelgruppen sind „orale Antidiabetika" (Antidiabetika zum Einnehmen).
Swedish: Båda dessa läkemedelsgrupper är diabetesläkemedel som tas via munnen.
German: Incresync wird nicht empfohlen für Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Incresync rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitt 4.2).
German: Signifikant mehr Patienten, die 25 mg Alogliptin plus 30 mg Pioglitazon und Metformin erhielten (33,2 %), erreichten in Woche 52 im Vergleich zu den Patienten, die 45 mg Pioglitazon und Metformin erhielten (21,3 %), HbA1c-Zielwerte von ≤ 7,0 % (p < 0,001).
Swedish: Signifikant fler patienter som fick 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon och metformin (33,2 %) uppnådde målvärdet för HbA1c (≤ 7,0 %) jämfört med dem som fick 45 mg pioglitazon och metformin (21,3 %) vid vecka 52 (p < 0,001).
German: Behandlungskorrigierte Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (in %)† (1-seitiges KI)
Swedish: Behandlingskorrigerad förändring av HbA1c från baslinjen (%)† (SE) (1-sidigt KI)
German: Zu den Symptomen gehören übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen, Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen und rascher Gewichtsverlust.
Swedish: Symtomen är bland annat kraftig törst, täta urineringar, aptitförlust, illamående eller kräkningar och snabb viktförlust.
German: In Vergleichsgruppen, in denen Sulfonylharnstoff zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, betrug die mittlere Gewichtszunahme 1,3 kg.
Swedish: I jämförande grupper ledde tillägg av en sulfonureid till metformin till en genomsnittlig viktuppgång på 1,3 kg och tillägg av metformin till en sulfonureid gav en genomsnittlig viktnedgång på 1,0 kg.
German: Die Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien haben jedoch gezeigt, dass Incresync-Filmtabletten bioäquivalent zu den entsprechenden Alogliptin- und Pioglitazon-Dosen sind, wenn diese gleichzeitig als separate Tabletten gegeben werden.
Swedish: Men resultat från bioekvivalensstudier har visat att Incresync filmdragerade tabletter är bioekvivalenta med motsvarande doser av alogliptin och pioglitazon som administreras som separata tabletter.
German: Mittlere Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (in %)† (SE)
Swedish: Medelförändring av HbA1c från baslinjen (%)† (SE)
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion war im Vergleich zu gesunden Kontrollprobanden die Gesamtexposition durch Alogliptin circa 10 % niedriger und die maximale Exposition circa 8 % niedriger.
Swedish: Totalexpositionen för alogliptin var ungefär 10 % lägre och toppexpositionen ungefär 8 % lägre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med kontrollpersoner.
German: Proportionale Anstiege der Plasmakonzentration wurden für Dosierungen im Bereich von 2 - 60 mg beobachtet.
Swedish: Proportionella ökningar av serumkoncentrationer observerades för doser från 2-60 mg. Jämvikt uppnås efter 47 dagars dosering.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda
German: Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4 %) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1 %) auf.
Swedish: Det förekom en liten minskning av medelvärdet för hemoglobin (4 % relativ minskning) och hematokrit (4,1 % relativ minskning) under behandlingen med pioglitazon, vilket överensstämmer med hemodilution.
German: Änderung in Woche 26 (n = 303)
Swedish: (n=303)
German: Eine Relevanz der karzinogenen Befunde, die bei männlichen Ratten auftraten, kann für den Menschen nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Det går inte att utesluta att tumörfynden hos hanråttor även är relevanta för människa.
German: Im Allgemeinen waren die Auswirkungen von Alogliptin auf Körpergewicht und Lipide neutral.
Swedish: I allmänhet hade alogliptin inga effekter på kroppsvikt och blodfetter.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv myalgi vanliga benfraktur vanliga
German: Incresync darf wegen seines Pioglitazon-Bestandteils nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: På grund av pioglitazonkomponenten ska Incresync inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
German: Jegliche Makrohämaturie soll vor Aufnahme der Therapie abgeklärt werden.
Swedish: Eventuell makroskopisk hematuri ska undersökas innan behandlingen med pioglitazon startas.
German: • die Verschreibungsrichtlinien.
Swedish: • förskrivningsguiden
German: Bei Patienten mit einer PankreatitisKrankheitsgeschichte ist Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter som tidigare har haft pankreatit.
German: Symptome können sein: Zittern, Schwitzen, Angst, verschwommenes Sehen, Kribbeln der Lippen, Blässe, Stimmungswechsel oder Verwirrtheit.
Swedish: darrningar, svettningar, ångest, dimsyn, stickningar i läpparna, blekhet, humörförändringar eller förvirring.
German: Bei Plasmakonzentrationen, die dem 4-fachen und weniger des Plasmaspiegels bei klinischer Anwendung entsprechen, wurden diese Befunde bei allen Spezies gefunden.
Swedish: Dessa fynd observerades hos samtliga arter vid plasmakoncentrationer ≤ 4 gånger klinisk exponering.
German: Incresync wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium.
Swedish: Incresync rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom som kräver dialys.
German: Kombinierter primärer Endpunkt [Erstes Ereignis aus CV-Tod, nicht tödl.
Swedish: Primärt sammansatt resultatmått [första förekomst av kardiovaskulärt dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke]
German: Die Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien bei gesunden Probanden haben gezeigt, dass IncresyncFilmtabletten bioäquivalent zu den entsprechenden Alogliptin- und Pioglitazon-Dosen sind, wenn diese gleichzeitig als separate Tabletten gegeben werden.
Swedish: Resultaten från bioekvivalensstudier med friska försökspersoner har visat att Incresync filmdragerade tabletter är bioekvivalenta med motsvarande doser av alogliptin och pioglitazon som administreras som separata tabletter.
German: Insgesamt nahmen 3.504 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, darunter 1.908 mit Alogliptin und Pioglitazon behandelte Patienten, an vier klinischen Phase-3-Studien teil, welche doppelblind und placebo- oder aktiv kontrolliert waren.
Swedish: Totalt 3 504 patienter med typ 2-diabetes, däribland 1 908 patienter som behandlades med alogliptin och pioglitazon, deltog i 4 dubbelblinda, kliniska fas 3-studier med placebokontroll eller aktiv kontroll som utfördes för att undersöka effekterna av samadministrering av alogliptin och pioglitazon på glykemisk kontroll och säkerhet.
German: • Plötzliche und starke Knochenschmerzen oder Unbeweglichkeit (insbesondere bei Frauen).
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare): - Plötslig och kraftig skelettsmärta eller orörlighet (särskilt hos kvinnor).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Incresync bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användning av Incresync hos gravida kvinnor.
German: Die Nüchtern- und postprandiale Blutzuckerkontrolle von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wird verbessert.
Swedish: Glykemisk kontroll (fastevärde och postprandiellt) förbättras efter behandling med pioglitazon hos patienter med typ 2-diabetes.
German: Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion soll einmal täglich Incresync 12,5 mg/30 mg oder 12,5 mg/45 mg gegeben werden.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska Incresync 12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg administreras en gång dagligen.
German: Alaninaminotransferase erhöht
Swedish: Undersökningar viktökning vanliga ökade nivåer av alaninaminotransferas ingen känd frekvens
German: Dies ist vergleichbar mit der Gewichtszunahme, die in der Vergleichsgruppe unter Sulfonylharnstoff beobachtet wurde.
Swedish: Det är ungefär detsamma som observerades i gruppen som fick sulfonureid som aktiv kontroll.
German: Incresync wird einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit eingenommen.
Swedish: Incresync ska tas en gång dagligen med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
German: Es wurde eine zusammenfassende Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten Gruppen und über 7.400 Patienten in den mit Vergleichsmedikation behandelten Gruppen durchgeführt.
Swedish: Det observerades ökad incidens av frakturer hos kvinnor i en poolad analys av frakturbiverkningar från randomiserade, kontrollerade dubbelblinda kliniska studier med över 8 100 patienter som behandlades med pioglitazon och 7 400 patienter som behandlades med ett jämförande läkemedel.
German: Es gibt keine Erfahrungswerte für die Anwendung von Incresync bei Schwangeren oder während der Stillzeit.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Incresync hos gravida eller ammande kvinnor.
German: Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 12,5 mg/45 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten Alogliptin/Pioglitazon
Swedish: Incresync 12,5 mg/30 mg filmdragerade tabletter Incresync 12,5 mg/45 mg filmdragerade tabletter Incresync 25 mg/30 mg filmdragerade tabletter Incresync 25 mg/45 mg filmdragerade tabletter alogliptin/pioglitazon
German: Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 12,5 mg/45 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten
Swedish: Incresync 12,5 mg/30 mg filmdragerade tabletter Incresync 12,5 mg/45 mg filmdragerade tabletter Incresync 25 mg/30 mg filmdragerade tabletter Incresync 25 mg/45 mg filmdragerade tabletter
German: Pioglitazon zeigte in einer umfangreichen Serie von In-vivo- und In-vitro-Studien kein genotoxisches Potential.
Swedish: Pioglitazon var inte gentoxiskt i en standarduppsättning av gentoxicitetsstudier in vitro och in vivo.
German: Alogliptin war mit einer systemischen Exposition gemäß den NOAEL-Werten, die weit über der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis lag, nicht teratogen bei Ratten oder Kaninchen.
Swedish: Alogliptin var inte teratogent hos råttor eller kaniner vid en systemisk NOAEL-exponering som var mycket högre än expositionen hos människor vid den rekommenderade dosen.
German: Klinische Studien, die durchgeführt wurden um die Wirksamkeit und Sicherheit von Incresync zu belegen, beinhalteten die gleichzeitige Gabe von Alogliptin und Pioglitazon als separate Tabletten.
Swedish: Vid kliniska studier över effekt och säkerhet med Incresync undersöktes samadministrering av alogliptin och pioglitazon som separata tabletter.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 25 mg/45 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Incresync 25 mg/45 mg
German: Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172)
Swedish: Gul järnoxid (E 172)
German: In klinischen Studien hatte Alogliptin keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Koffein, (R)-Warfarin, Pioglitazon, Glibenclamid, Tolbutamid, (S)-Warfarin, Dextromethorphan, Atorvastatin, Midazolam, eines oralen Kontrazeptivums (Norethisteron und Ethinylestradiol) sowie von Digoxin, Fexofenadin, Metformin oder Cimetidin.
Swedish: I kliniska studier hade alogliptin inte någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glyburid, tolbutamid, (S)-warfarin, dextrometorfan, atorvastatin, midazolam, ett p-piller (noretindron och etinylöstradiol), digoxin, fexofenadin, metformin eller cimetidin, vilket således visar att sannolikheten är liten för interaktioner med substrat till CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein och OCT2.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 12,5 mg/45 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Incresync 12,5 mg/45 mg
German: Leber- und Gallenerkrankungen Funktionsstörung der Leber, einschließlich Leberversagen
Swedish: Lever och gallvägar leverdysfunktion inklusive leversvikt ingen känd frekvens
German: • Gewichtszunahme
Swedish: • bipacksedeln
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 12,5 mg/30 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Incresync 12,5 mg/30 mg
German: Ausschlag
Swedish: Viktuppgång
German: Daraus ergibt sich ein erhöhtes zusätzliches Frakturrisiko von 0,8 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei Frauen unter Pioglitazon.
Swedish: Den observerade högre risken för frakturer hos kvinnorna som fick pioglitazon i detta dataset är därför 0,8 frakturer per 100 patientår.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin) soll Incresync mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Incresync ska användas med försiktighet då det ges samtidigt med cytokrom P450 2C8-hämmare (t.ex. gemfibrozil) eller P450 2C8-inducerare (t.ex. rifampicin).
German: M-I ist ein aktiver Metabolit und ein hoch selektiver Hemmer von DPP-4 ähnlich dem Alogliptin; M-II zeigt keine hemmenden Aktivitäten gegenüber DPP-4 oder anderen DPP-verwandten Enzymen.
Swedish: MI är en aktiv metabolit och är en mycket selektiv DPP-4-hämmare som liknar alogliptin.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 25 mg/30 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Incresync 25 mg/30 mg
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie
Swedish: Metabolism och nutrition hypoglykemi vanliga vanliga
German: Nach der Markteinführung gab es spontan berichtete Nebenwirkungen einer akuten Pankreatitis.
Swedish: Akut pankreatit har spontanrapporterats som biverkan efter marknadsintroduktion av läkemedlet.
German: • Bestehender Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der medizinischen Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Blåscancer eller blåscancer i anamnesen (se avsnitt 4.4) Ej utredd, makroskopisk hematuri (se avsnitt 4.4).
German: Daher sollen Alogliptin plus Pioglitazon bei diesen Patienten nicht zusammen angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig om pioglitazon- och alogliptinanvändning hos dialyspatienter och samadministrering av alogliptin och pioglitazon ska därför inte ske till sådana patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: Diese Wirkungen waren unabhängig von den Pioglitazon-Effekten auf den Blutzuckerspiegel.
Swedish: Dessa effekter var oberoende av pioglitazons effekter på glykemi och var statistiskt signifikant skilda från effekterna av glibenklamid.
German: Alogliptin/Pioglitazon
Swedish: Incresync alogliptin/pioglitazon
German: Es wird einmal am Tag oral (über den Mund) eingenommen.
Swedish: Det tas genom munnen en gång dagligen.
German: Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incresync in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 19. september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Incresync som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Incresync
Swedish: Mer information om Incresync
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Incresync finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Incresync
Swedish: doser.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Incresync so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Incresync används så säkert som möjligt.
German: Der HbA1c-Spiegel wurde in der ersten Studie nach 26 Wochen und in der zweiten Studie nach 52 Wochen gemessen.
Swedish: HbA1c-nivåerna mättes efter 26 veckor i den första studien och 52 veckor i den andra studien.
German: Alogliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Swedish: Alogliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Incresync.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Incresync.
German: Was ist Incresync und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Incresync och vad används det för?
German: Pioglitazon ist in der EU als Actos und zugehörige Bezeichnungen zugelassen.
Swedish: Pioglitazon är godkänt i EU som Actos och associerade namn.
German: Welchen Nutzen hat Incresync in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Incresync har visats i studierna?
German: Alogliptin ist in der EU unter der Bezeichnung Vipidia zugelassen.
Swedish: Alogliptin är godkänt i EU som Vipidia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Incresync ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Incresync?
German: Incresync ist als Tabletten (12,5 mg oder 25 mg Alogliptin und 30 mg Pioglitazon; 12,5 mg oder 25 mg Alogliptin und 45 mg Pioglitazon) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Incresync finns som tabletter (12,5 eller 25 mg alogliptin och 30 mg pioglitazon; 12,5 eller 25 mg alogliptin och 45 mg pioglitazon) och är receptbelagt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incresync (,die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen), Bauchschmerzen, Pruritus (Juckreiz), Myalgie (Muskelschmerzen), peripheres Ödem (Schwellung in Armen und Beinen) und Gewichtszunahme.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incresync (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylning), sinusit, huvudvärk, illamående, dyspepsi (halsbränna), buksmärta (magont), pruritus (klåda), myalgi (muskelsmärta), perifera ödem (svullna armar och ben) samt viktökning.
German: Pioglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) gegenüber Insulin empfindlicher, d. h. der Körper kann das Insulin, das er bildet, besser verwerten.
Swedish: Pioglitazon gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin, vilket innebär att kroppen tar bättre till vara på det insulin det framställer.
German: Incresync wurde in zwei Hauptstudien mit 1 296 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel mit der vorherigen Behandlung unzureichend eingestellt war.
Swedish: Incresync har undersökts i två huvudstudier på 1 296 patienter med typ 2-diabetes som inte reglerades väl av tidigare behandling.
German: Incresync ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das die Wirkstoffe Alogliptin und Pioglitazon enthält.
Swedish: Incresync är ett diabetesläkemedel som innehåller de aktiva substanserna alogliptin och pioglitazon.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incresync gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Incresync är större än riskerna och rekommenderade att Incresync skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Bei Anwendung als Ergänzung zu einer Behandlung mit Pioglitazon zeigte sich eine Verbesserung in Form einer Verringerung um 0,47 % unter einer Dosis von 12,5 mg Alogliptin und um 0,61 % unter einer Dosis von 25 mg Alogliptin.
Swedish: Vid tillägg till pioglitazon var förbättringen en sänkning på 0,47 procent vid en dos på 12,5 mg alogliptin, och på 0,61 procent för 25 mg alogliptin.
German: Die Wahl der anfänglichen Tablettenwirkstärke richtet sich nach der jeweiligen aktuellen Behandlung des Patienten.
Swedish: Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling.
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass die Kombination aus Alogliptin und Pioglitazon in Incresync für die Patienten von Nutzen ist.
Swedish: CHMP ansåg därför att kombinationen av alogliptin och pioglitazon i Incresync är till nytta för patienterna.
German: Wie wirkt Incresync?
Swedish: Hur verkar Incresync?
German: Beide Studien ergaben, dass die Wirkstoffkombination in Incresync eine geringe, aber klinisch bedeutsame Verbesserung des HbA1c-Spiegels bewirken kann.
Swedish: Båda studierna visade att kombinationen av aktiva substanser i Incresync kan ge en liten men kliniskt relevant förbättring av HbA1c.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, entsprach das Sicherheitsprofil von Incresync dem der Einzelkomponenten.
Swedish: Vad gäller säkerhet överensstämde Incresyncs säkerhetsprofil med säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna.
German: Warum wurde Incresync zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Incresync?
German: Welche Risiken sind mit Incresync verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Incresync?
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte framställer tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
German: Der HbA1c-Spiegel zeigt an, wie gut die Blutglukose eingestellt ist.
Swedish: HbA1c-nivåerna ger en indikation på hur väl blodsockret regleras.
German: Durch Blockieren des Abbaus von InkretinHormonen im Blut verlängert Alogliptin deren stimulierende Wirkung auf die Bauchspeicheldrüse, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu bilden.
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i blodet förlänger alogliptin deras verkan att stimulera bukspottkörteln att framställa mer insulin när blodsockernivån är hög.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung des Spiegels des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), d. h. des Anteils des Hämoglobins im Blut, an dem Glukose gebunden ist.
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt förändringen av nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som är procentandelen av hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Incresync zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Incresync ska användas.
German: Incresync war hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels mindestens genauso wirksam wie Pioglitazon und Metformin.
Swedish: Incresync var minst lika effektivt som pioglitazon och metformin när det gällde att sänka HbA1c.
German: • zusammen mit Metformin bei Patienten, deren Blutzucker mit einer Kombination aus Pioglitazon und Metformin unzureichend eingestellt ist.
Swedish: • tillsammans med metformin till patienter vars sjukdom inte regleras tillräckligt med en kombination av pioglitazon och metformin.
German: Bei niedrigem Blutzuckerspiegel wirkt Alogliptin nicht.
Swedish: Alogliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.