FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Erfahrungen in klinischen Prüfungen waren 101 weibliche und 169 männliche Studienteilnehmer, für die ein Neutrophilenzahlen-Nadir verfügbar war und 110 weibliche und 174 männliche Studienteilnehmer, für die ein Thrombozytenzahlen-Nadir verfügbar war.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av utførte kliniske studier var nadir nøytrofile granulocytter tilgjengelig hos 101 kvinnelige og 169 mannlige pasienter og nadir blodplate-tall tilgjengelig hos 110 kvinnelige og 174 mannlige pasienter.
German: Nehmen Sie Temozolomid HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Temozolomide Hexal slik legen har fortalt deg.
German: Unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von PCP, überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får TMZ, spesielt pasienter som får steroider, skal likevel kontrolleres nøye med hensyn til utvikling av PCP uavhengig av regimet.
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomid-Dosis erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Før hver nye behandlingssyklus vil blodet ditt bli testet for å se om Temozolomide Hexal dosen trenger å justeres.
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid umfasst 28 Tage.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Temozolomide Hexal varer i 28 dager.
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p=< 0,01 bis 0,03).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene rangerte fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
German: • allergische Reaktionen.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m2 pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes, skal den holdes på 200 mg/m2 pr. dag de første 5 dagene av hver påfølgende syklus hvis ikke toksisitet inntreffer.
German: • Vaginalblutungen
Norwegian Bokmål: • vaginal blødning
German: febrile Neutropenie, Anämie
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, anemi
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 %, Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p=0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, aktivt kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal 20 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 100 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 140 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 180 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 250 mg harde kapsler
German: • gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid HEXAL allein (Monotherapie-Phase).
Norwegian Bokmål: • deretter behandling kun med Temozolomide Hexal (monoterapifase).
German: Die 6-monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44 % mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITT-populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
German: • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, beides sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid HEXAL (siehe Abschnitt 4 ).
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvalm (uvel i magen) og/eller kaster opp som er svært vanlige bivirkninger for Temozolomide Hexal (se pkt.
German: Jede Flasche enthält entweder 5 oder 20 Kapseln.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder enten 5 eller 20 harde kapsler.
German: • zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
Norwegian Bokmål: • først behandling sammen med strålebehandling (samtidig fase).
German: Männern, die mit TMZ behandelt werden, wird geraten, bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ skal rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid opptil 6 måneder etter siste dose, og å søke råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter (se pkt.
German: Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast oppstår etter at dosen er gitt, skal det ikke gis en ny dose denne dagen.
German: allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inklusive anafylaksi, angioødem
German: In einer Studie mit 288 Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 3 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 1 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten.
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene, og grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene i den første syklusen av behandlingen.
German: • grippeartige Symptome
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer
German: • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Norwegian Bokmål: • hos barn fra og med tre år, ungdom og voksne med maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid HEXAL vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Temozolomide Hexal
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyl-triazenylimidazol-carboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Norwegian Bokmål: Temozolomid er et triazen som gjennomgår en rask kjemisk omdannelse ved fysiologisk pH til den aktive monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
German: Nach oraler Anwendung bei erwachsenen Patienten wird TMZ schnell resorbiert und erreicht bereits 20 Minuten nach Applikation der Dosis Maximalkonzentrationen (die mittleren Zeiten betragen zwischen 0,5 und 1,5 Stunden).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne pasienter, absorberes TMZ raskt med maksimale konsentrasjoner oppnådd så tidlig som 20 minutter etter administrering (gjennomsnittig mellom 0,5 til 1,5 time).
German: Das Unterteil ist mit „5" bedruckt.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "5".
German: ≥ 0,5 und < 1,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
German: a: Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen).
Norwegian Bokmål: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsette når følgende kriterier er oppfylt: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l; antall trombocytter ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt for alopesi, kvalme og oppkast).
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT, oder als eine auf eine Strahlentherapie folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TMZ, brukt enten i kombinasjon med RT eller som monoterapi etter RT ved nydiagnostisert glioblastoma multiforme, eller som monoterapi hos pasienter med residiverende eller progressive gliomer, var de rapporterte, svært vanlige bivirkningene tilsvarende: kvalme, oppkast, forstoppelse, anoreksi, hodepine og tretthet (fatigue).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom (hele) dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
German: Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å søke råd om kryokonservering (nedfrysing) av spermier før behandlingen starter.
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapieBehandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad 3 oder Grad 4 Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Når unormale laboratorieverdier og bivirkninger ble kombinert på tvers av samtidig- og monoterapi behandlingsfaser, ble grad 3 eller grad 4 nøytrofile avvik, inkludert nøytropene hendelser, observert hos 8 % av pasientene.
German: CTC Grad 3 oder 4
Norwegian Bokmål: CTC G grad 3 eller 4
German: Das Unterteil ist mit „250" bedruckt.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "250".
German: Typ-III-Braunglasflaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die 5 oder 20 Hartkapseln enthalten.
Norwegian Bokmål: Type III brune glassflasker med barnesikret lukkeanordning i polypropylen inneholdende 5 eller 20 harde kapsler.
German: Sie werden wieder 5 Tage Temozolomid HEXAL 1-mal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid HEXAL.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen ta Temozolomide Hexal én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten Temozolomide Hexal.
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 10 9/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke inntil antall nøytrofile granulocytter > 1,5 x 109/l og antall blodplater > 100 x 109/l.
German: Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte, Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med gallestrømmen (kolestase), hepatitt og leverskader, inkludert dødelig leversvikt, er rapportert som mindre vanlige bivirkninger.
German: Schmerzen in der Brustdrüse
Norwegian Bokmål: • smerte i brystene
German: 5 Hartkapseln 20 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: 5 kapsler 20 kapsler
German: • Blutergüsse, Zittern
Norwegian Bokmål: • blåmerker, skjelvinger
German: • Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren)
Norwegian Bokmål: • palpitasjoner (hjertebank)
German: Jeder Karton enthält 5 oder 20 Hartkapseln.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 5 eller 20 harde kapsler.
German: Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufig mit TMZ assoziiert.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast er svært vanlig ved behandling med TMZ
German: Zytomegalovirus-Infektion, Reaktivierung von Infektionen, z. B. mit Zytomegalovirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis†
Norwegian Bokmål: cytomegalovirusinfeksjon, infeksjonsreaktivering slik som cytomegalovirus, hepatitt B-virus†, herpetisk meningoencefalitt†, sepsis†
German: Mehrfachpackung: 20 (4 Packungen mit jeweils 5) Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 20 (4 pakker med 5) harde kapsler
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: • abnormales oder verschwommenes Sehen
Norwegian Bokmål: • unormalt syn eller tåkesyn
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: ≥ 10 og < 100 x 109/l
German: Das Unterteil ist mit „20" bedruckt.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "20".
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2
Norwegian Bokmål: Under samtidig fase vil legen din begynne med en dose av Temozolomide Hexal på 75 mg/m2 (vanlig dose).
German: Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet.
Norwegian Bokmål: Nye eller reaktiverte (tilbakevendende) cytomegalovirusinfeksjoner og reaktiverte hepatitt Bvirusinfeksjoner er blitt rapportert som mindre vanlige bivirkninger.
German: Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage (bis zu 64 Tage) angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter på pasienter som har tatt den anbefalte dosen i mer enn 5 dager (opptil 64 dager) hvor rapporterte bivirkninger inkluderer benmargssuppresjon med eller uten infeksjon, i noen tilfeller alvorlig og vedvarende og resulterende i død.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med informasjon om pasienter som er eldre enn 3 år som har brukt Temozolomide Hexal.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid HEXAL.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du være 23 dager uten Temozolomide Hexal.
German: Lassen Sie das Beutelchen mit Trockenmittel in der Flasche.
Norwegian Bokmål: Oppbevar posen med tørkemiddel i flasken.
German: Das Unterteil ist mit „180" bedruckt.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "180".
German: Interstitielle Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Ateminsuffizienz†
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumonitt/pneumonitt, pulmonal fibrose, respirasjonssvikt†
German: • Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit
Norwegian Bokmål: • vanskelig å kontrollere tarmbevegelser
German: Eine antiemetische Therapie kann vor oder im Anschluss zur TMZ-Gabe angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis før eller rett etter administrering av TMZ
German: Temozolomid HEXAL Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal harde kapsler skal gis på fastende mage.
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til RT, etterfulgt av TMZ som ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme ga en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse sammenlignet med RT alene (figur 1).
German: Es liegen Berichte über eine durch eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bedingte Hepatitis vor, die in manchen Fällen tödlich verlief.
Norwegian Bokmål: Hepatitt grunnet reaktivering av hepatitt B-viruset (HBV), i noen tilfeller med døden til følge, er blitt rapportert.
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger er sett med temozolomide.
German: Agitiertheit, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzinationen
Norwegian Bokmål: Agitasjon, apati, adferdsforstyrrelse, depresjon, hallusinasjon
German: Gelegentlich wurde über Fälle von Diabetes insipidus berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av diabetes insipidus er blitt rapportert som mindre vanlige bivirkninger.
German: • wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln.
Norwegian Bokmål: • hvis du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
German: - nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
Norwegian Bokmål: − common toxicity criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
German: 5 x 1 Hartkapsel im Beutel 20 x 1 Hartkapsel im Beutel
Norwegian Bokmål: 5 x 1 hard kapsel i dosepose 20 x 1 hard kapsel i dosepose
German: • Harninkontinenz
Norwegian Bokmål: Urininkontinens
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen†
Norwegian Bokmål: hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt, leverskade, leversvikt†
German: TMZ hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, infolge von Müdigkeit und Somnolenz (siehe Abschnitt 4.8)
Norwegian Bokmål: TMZ har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av fatigue (tretthet) og søvnighet (se pkt.
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombopenie)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller (nøytropeni eller lymfopeni, trombocytopeni)
German: Neutropenie oder Lymphopenie (Grad 3-4), Thrombopenie (Grad 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
German: Durch das HerpesVirus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hjernehinnebetennelse forårsaket av herpesvirus (herpetisk meningoencefalitt), inkludert tilfeller med dødelig utfall, har blitt rapportert som mindre vanlig.
German: Temozolomid HEXAL wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal brukes først i kombinasjon med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
German: Laborwerte
Norwegian Bokmål: Laboratorieresultater
German: • Hautreizungen oder -rötung
Norwegian Bokmål: • hudirritasjon eller rødhet
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Temozolomid HEXAL-Dosis berechnen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse dosen av Temozolomide Hexal for deg.
German: Das Unterteil ist mit „140" bedruckt.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "140".
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter lege eller apotek hvis du er usikker.
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med apotek dersom du merker at kapslene endrer utseende.
German: • eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende
Norwegian Bokmål: • en alvorlig allergisk (hypersensitiv) reaksjon (opphovning som etter et insektsbitt, pipende pust eller andre pustevansker),
German: VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5); die Häufigkeiten der pathologischen Laborwerte 3.- 4.
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble vanlig rapportert eller svært vanlig rapportert for begge indikasjonene (tabell 4 og 5).
German: • Veränderungen in der Geruchswahrnehmung
Norwegian Bokmål: • forandring i luktsansen
German: Herpes-simplex-Enzephalitis Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Norwegian Bokmål: Herpetisk meningoencefalitt (inkludert fatale tilfeller) har blitt observert etter markedsføring hos pasienter som får temozolomid (TMZ) i kombinasjon med strålebehandling, inkludert tilfeller av samtidig administrerte sterioder.
German: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Norwegian Bokmål: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNGEN MIT 20 (4 PACKUNGEN MIT JEWEILS 5) HARTKAPSELN - OHNE BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MELLOMKARTONG FOR FLERPAKNING MED 20 (4 PAKKER MED 5) HARDE KAPSLER - UTEN DEN BLÅ ESKEN
German: Polyester-Aluminium-Polyethylen (PET/ALU/PE) Beutel (Sachet).
Norwegian Bokmål: Dosepose Dosepose i polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE).
German: Nach oraler Applikation von 14C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von 14C über 7 Tage 0,8 % der verabreichten Dosis, was auf eine vollständige
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket TMZ ble i gjennomsnitt 0,8 % av 14C gjenfunnet i feces etter
German: info.pth@cytanet.com.cy variations.nordic@sandoz.com
Norwegian Bokmål: info.pth@cytanet.com.cy
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT FLASCHE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG SOM INNEHOLDER FLASKE
German: Jeder Beutel enthält eine Hartkapsel.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1 hard kapsel.
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller (pancytopeni, anemi, leukopeni)
German: Die Hartkapseln werden in Braunglasflaschen (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen abgegeben.
Norwegian Bokmål: Flaske Temozolomide Hexal er dispensert i brune glassflasker (Type III) med barnesikkert polypropylenlokk.
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller (nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
German: Für die ITT (Intent-to-Treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale utprøves vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" populasjonen (ITT) n=162.
German: Bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av eldre barn og ungdom er veldig begrenset (se pkt.
German: Das Unterteil ist mit „100" bedruckt.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "100".
German: Die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30 % der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.
Norwegian Bokmål: CSF-penetrering ble bekreftet hos én pasient; basert på AUC for TMZ var CSF-eksponeringen ca. 30 % av plasmakonsentrasjonen.
German: • Verfärbung der Zunge
Norwegian Bokmål: • misfarging av tunge
German: Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Pruritus trockene Haut, Pruritus
Norwegian Bokmål: Dermatitt, tørr hud, erytem, pruritus Tørr hud, pruritus