FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una pubblicazione recente di Money B et al appoggia l'inclusione di questa avvertenza, avallata dal CHMP.
Maltese: Pubblikazzjoni reċenti, ta' Money B et al, appoġġjat l-inklużjoni ta' din it-twissija, li ġiet approvata mis-CHMP.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Maltese: Ir-Reazzjonijiet avversi (Tabella 2) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, u qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.
Maltese: Ma ġewx identifikati interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Italian: Ittero colestatico.
Maltese: Suffejra kolestatika.
Italian: Tossicità generale
Maltese: Tossiċità ġenerali
Italian: Sono stati esaminati diversi dosaggi e regimi (bid, tid) nell'ambito di diversi studi clinici.
Maltese: Diversi dożi u korsijiet (bid, tid) ġew studjati fi provi kliniċi differenti.
Italian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Il-Ġermanja Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir.
Maltese: Il-famciclovir huwa prodrug orali tal-penciclovir.
Italian: Famciclovir è rapidamente convertito in vivo a penciclovir, che ha una attività in vitro contro i virus herpes simplex (HSV tipo 1 e 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus e cytomegalovirus.
Maltese: Il-famciclovir jinbidel malajr in vivo f'penciclovir, li in vitro jaħdem kontra l-viruses tal-herpes simplex (HSY tipi 1 u 2), il-virus tal-variċella zoster, ilvirus tal-Epstein-Barr u ċ-ċitomegalovirus.
Italian: Gli studi cardine 007 e 008 hanno formato la base dei fascicoli di registrazione iniziali.
Maltese: L-istudji pivotali 007 u 008 iffurmaw il-bażi għal dossiers ta' reġistrazzjoni inizjali.
Italian: Sulla base di confronti tra studi, dopo somministrazione orale di famciclovir l'AUC media di penciclovir è risultata circa del 30% più alta e la clearance renale di penciclovir circa del 20% più bassa nei volontari anziani (65-79 anni) rispetto ai soggetti più giovani.
Maltese: Abbażi ta' paraguni ta' studji intersezzjonali, l-AUC medju ta' penciclovir kien madwar 30% ogħla u l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' penciclovir kienet madwar 20% iktar baxxa wara t-teħid orali ta' farmciclovir f'voluntiera anzjani (65-79 sena) meta mqabbel ma' voluntiera żgħażagħ.
Italian: Per le reazioni avverse che non sono mai state osservate in questi studi, non ci si aspetta che il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% sia maggiore di 3/X (in base alla "regola del tre"), con X che rappresenta il campione totale (n=1.587).
Maltese: Għal reazzjonijiet avversi li qatt ma ġew osservati f'dawn l-istudji, l-limitu superjuri tal-interval tal-kunfidenza ta' 95 % mhuwiex mistenni li jkun ogħla minn 3/X (ibbażat fuq ir-"regola tat-tlieta"), b'X jirrapreżenta d-daqs totali tal-kampjun (n=1,587).
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto è definita usando la seguente convenzione: - molto comune (si manifestano in più di un paziente su 10) - comune (si manifestano in 1-10 pazienti su 100) - non comune (si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000) - raro (si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000) - molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li jistgħu jseħħu li huma elenkati hawn taħt hija ddefinita bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li jużawh) - komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh) - mhux komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh) - rari (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh) - rari ħafna (jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li jużawh)
Italian: La biodisponibilità assoluta di penciclovir dopo la somministrazione di famciclovir è del 77%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' penciclovir wara t-teħid ta' farmciclovir hija ta' 77%.
Italian: Nello studio 102, l'83% dei pazienti positivi all'HIV a cui è stato somministrato famciclovir non ha presentato recidive, rispetto al 42% dei pazienti che hanno assunto placebo.
Maltese: Fi studju 102, 83% talpazjenti infettati bl-HIV li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mir-rikorrenza meta mqabbla ma' 42% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-plaċebo.
Italian: Nei due studi cardine sono stati esaminati tre regimi: 125 mg/tid, 250 mg/bid, 250 mg/tid.
Maltese: Fiż-żewġ studji pivotali ġew investigati tliet korsijiet: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
Italian: Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) - herpes zoster Famvir è indicato per
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-variċella zoster (VZV) - herpes zoster Famvir huwa indikat għal
Italian: Nel Periodo 1 si sono ritirati 14 pazienti, nel Periodo 2 si sono ritirati 7 pazienti.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent ġew irtirati f'Perijodu 1 u 7 pazjenti ġew irtirati f'Perijodu 2.
Italian: HIV: virus dell'immunodeficienza umana scomparsa di ciascuna vescicola, ulcera e crosta; la durata dello shedding virale; il tempo alla scomparsa del dolore acuto; la durata della nevralgia post-erpetica (PHN).
Maltese: HIV: virus tal-immunodefiċjenza umana sekondarji kienu ż-żmien għat-tneħħija ta' kull nuffata, ulċera jew qxur; id-dewmien fit-tneħħija talvirus; iż-żmien sakemm għebl-uġigħ akut; u t-tul ta' żmien tan-nevralġija posterpetika (PHN).
Italian: Vi sono evidenze in letteratura secondo cui probenecid influisce sull'eliminazione di composti strutturalmente analoghi a penciclovir.
Maltese: Hemm evidenza fil-letteratura li probenecid jaffettwa l-eliminazzjoni tal-komposti relatati strutturalment ma' penciclovir.
Italian: I risultati dei due studi sono coerenti con quanto riportato da (Mertz et al, 1997) per i pazienti immunocompetenti in uno studio di quattro mesi, in cui il 90% dei pazienti a cui è stato somministrato famciclovir non ha presentato herpes genitalis con conferma virologica rispetto al 48% dei pazienti a cui è stato somministrato placebo.
Maltese: Ir-riżultati tażżewġ studji huma simili minn dak li ġie rrappurtat minn (Mertz, et al 1997) għall-pazjenti immunokompetenti fi studju ta' 4 xhur fejn 90% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mill-ħerpes ġenitali ikkonfermat viroloġikament meta mqabbla mat-48% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Italian: Herpes zoster in adulti immunocompetenti 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
Maltese: Herpes zoster f'adulti immunokompetenti 500 mg tliet darbiet kuljum għal 7 ijiem
Italian: Sezione 4.1: Indicazioni terapeutiche
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Italian: Gli studi cardine 033 e 049 su pazienti immunocompetenti sono stati randomizzati in doppio cieco controllati con placebo.
Maltese: Studji pivotali 033 u 049 fil-pazjenti immunokompetenti kienu studji li saru b'mod każwali, double blind u kkontrollati mill-plaċebo.
Italian: La popolazione comprendeva pazienti candidati al trattamento soppressivo.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-pazjenti inkludiet pazjenti li kienu kandidati għal trattament soppressiv.
Italian: I risultati degli studi preclinici non hanno dimostrato alcun potenziale d'induzione degli enzimi del citocromo P450 e di inibizione del CYP3A4.
Maltese: Skont evidenza minn studji ta' qabel l-użu kliniku ma deher l-ebda potenzjal li jkun hemm induzzjoni tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 u inibizzjoni ta' CYP3A4.
Italian: Considerazioni sulla dose da 750 mg
Maltese: Kunsiderazzjonijiet dwar id-doża ta' 750mg
Italian: Lo studio 008 ha dimostrato differenze statisticamente rilevanti tra famciclovir 750 mg/tid (ter in die, tre volte al giorno) e placebo per l'endpoint primario e diversi endpoint secondari.
Maltese: Studju 008 wera differenzi statistikament sinifikanti ta' farmciclovir 750mg tid (ter in die, tliet darbiet kuljum) meta mqabbel mal-plaċebo fir-rigward tal-punti tat-tmiem primarji kif ukoll ta' diversi punti tat-tmiem sekondarji.
Italian: La conversione in vivo di famciclovir in penciclovir comporta due passaggi: deacetilazione di famciclovir in 6-deossi-penciclovir e ossidazione di 6-deossipenciclovir in penciclovir.
Maltese: Il-konverżjoni in vivo tal-farmciclovir għal penciclovir tinvolvi żewġ stadji: iddeaċetilazzjoni tal-farmciclovir għal 6-deoxy penciclovir u l-ossidazzjoni ta' 6-deoxy penciclovir għal penciclovir.
Italian: Nei quattro mesi dello studio 195, il 90% dei pazienti positivi all'HIV non ha presentato recidive clinicamente diagnosticate.
Maltese: Matul l-4 xhur ta' Studju 195, 90% tal-pazjenti infettati bl-HIV baqgħu ħielsa minn rikorrenzi dijanjostikati klinikament.
Italian: Lo studio 102 ha confrontato famciclovir da 500 mg/bid con placebo.
Maltese: Studju 102 qabbel id-doża ta' farmciclovir ta' 500mg mal-plaċebo.
Italian: Pazienti con infezioni da herpes zoster
Maltese: Pazjenti bl-infezzjoni tal-herpes zoster
Italian: − il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico in adulti immunocompetenti (vedere sezione 4.4)
Maltese: − kura ta' herpes zoster u zoster oftalmiku f'adulti immunokompetenti (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Famciclovir è stato ritenuto equivalente ad aciclovir se il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% era inferiore al 15%.
Maltese: Farmciclovir kien ikkunsidrat bħala l-ekwivalenti ta' aciclovir jekk il-limitu ta' fuq talintervall ta' fiduċja ta' 95% taż-żewġ naħat kien inqas minn 15%.
Italian: Sono stati presentati due studi (035 e 036) che hanno esaminato tre dosaggi (125 mg, 250 mg e 500 mg/bid per cinque giorni) per il trattamento episodico dell'herpes genitalis ricorrente in pazienti immunocompetenti.
Maltese: Ġew ippreżentati żewġ studji (035 u 036) biex jeżaminaw tliet dożi (125mg, 250mg u 500mg bid għal ħamest ijiem) għat-trattament episodiku tal-ħerpes ġenitali rikorrenti filpazjenti immunokompetenti.
Italian: Probenecid, un noto inibitore del sistema di trasporto degli acidi organici, o i farmaci eliminati principalmente mediante secrezione tubulare attiva possono influire sull'eliminazione renale di penciclovir per inibizione o competizione presso il sito di secrezione tubulare.
Maltese: Probenecid, inibitur magħruf tas-sistema tat-trasport tal-aċidi organiċi, jew mediċini eliminati b'mod sinifikanti bl-eskrezzjoni tubulari attiva tal-kliewi jistgħu jaffettwaw l-elminazzjoni mill-kliewi ta' penciclovir bl-inbizzjoni jew il-kompetizzjoni fis-sit tat-tnixxija tubulari.
Italian: Carcinogenesi
Maltese: Karċinoġeniċità
Italian: Non sono state osservate differenze di efficacia tra le dosi da 250 mg e 500 mg di famciclovir.
Maltese: Ma ġietx innotati differenza fir-riżultati ta'effikaċja bejn id-dożi ta' 250mg u 500mg ta' farmciclovir.
Italian: Le compresse di Famvir 125 mg, 250 mg e 500 mg (specifico per ciascun Paese) contengono lattosio.
Maltese: Il-pilloli Famvir ta' 125 mg, 250 mg u 500 mg (speċifiċi għall-pajjiż) fihom il-lactose.
Italian: ETICHETTATURA
Maltese: Reżistenza
Italian: Nello studio 098, famciclovir 500 mg/tid è risultato non inferiore ad aciclovir 5 x 800 mg/die.
Maltese: Fi studju 098, id-doża ta' farmciclovir ta' 500mg tid tat prova li mhijiex inferjuri għal aciclovir ta' 5 x 800mg kuljum.
Italian: Nello studio 086 pazienti immunocompromessi con herpes zoster sono stati trattati per 10 giorni con famciclovir 500 mg/tid o aciclovir 800 mg/tid.
Maltese: Fl-istudju 086, il-pazjenti immunokompromessi bil-ħerpes żoster ġew ittrattati għal 10 ijiem bi farmciclovir 500mg tid jew b'aciclovir 800mg tid għal 10 ijiem.
Italian: • Non usi Famvir dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad..
Maltese: • Tużax Famvir wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta wara d-data ta' skadenza.
Italian: In uno studio clinico controllato verso attivo, famciclovir si è dimostrato efficace nel trattamento dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti.
Maltese: Fi studju attivament ikkontrollat, famciclovir intwera effettiv fil-kura talherpes zoster f'pazjenti immunokompetenti.
Italian: inclusi quegli studi nei quali i pazienti sono stati trattati con famciclovir per un periodo fino a 12 mesi, hanno evidenziato una bassa frequenza complessiva di isolati virali resistenti a penciclovir: lo 0,2% (2/913) nei pazienti immunocompetenti e il 2,1% (6/288) nei pazienti immunocompromessi.
Maltese: Skont 11 -il studju kliniku madwar id-dinja li kienu jinvolvu penciclovir (formulazzjonijet topiċi jew intravenużi) jew famciclovir f'pazjenti imunokompetenti jew b'immunodefiċjenza inkluż studji fejn il-pazjenti ngħataw il-famciclovir għal 12 -il xahar, intwera li kien hemm għadd żgħir ta' pazjenti individwali b'reżistenza għall-penciclovir: 0.2% (2/913) f'pazjenti immunokompetenti u 2.1% (6/288) f'pazjenti b'immunodefiċjenza.
Italian: Sezione 5.1: Proprietà farmacodinamiche
Maltese: Sezzjoni 5.1: Tagħrif farmakodinamiku
Italian: Negli studi cardine 033 e 049, la dose da 250 mg/bid è stata valutata insieme alle dosi da 125 mg/tid e 250 mg/tid.
Maltese: Fl-istudji pivotali 033 u 049, id-doża ta' 250mg bid ġiet ivvalutata flimkien mad-dożi ta' 125mg tid u 250mg tid.
Italian: L'herpes genitale è una infezione virale causata dal virus herpes simplex di tipo 1 o 2.
Maltese: L-erpete ġenitali hija infezzjoni virali kkawżata mill-virus tal-herpes simplex tat-tip 1 jew 2.
Italian: Box 241
Maltese: FI-02130
Italian: Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti 250 mg due volte al giorno.
Maltese: Trażżin ta' każijiet ripetuti ta' erpete ġenitali f'adulti immunokompetenti 250 mg darbtejn kuljum.
Italian: Infezioni da virus herpes simplex (HSV) - herpes genitalis Famvir è indicato per
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes simplex (HSV) - erpete ġenitali Famvir huwa indikat għal
Italian: Questa variazione può essere parzialmente dovuta alla diversa funzionalità renale tra le fasce di età.
Maltese: Din iddifferenza tista' tkun dovuta parzjalment għal differenzi fil-funzjoni tal-kliewi bejn iż-żewġ gruppi ta' età.
Italian: I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Data klinika ma tindikax impatt ta' famciclovir fuq il-fertilità tar-raġel wara kura fit-tul b'doża orali ta' 250 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Famciclovir è risultato efficace nel trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompromessi.
Maltese: Farmciclovir kien effettiv fit-trattament tal-ħerpes żoster fil-pazjenti immunokompromessi.
Italian: Il CHMP ha osservato che la dose giornaliera raccomandata per il trattamento episodico dell'herpes genitalis ricorrente (125 mg/bid) in pazienti immunocompetenti è inferiore alla dose consigliata per la soppressione (250 mg/bid).
Maltese: Is-CHMP innota li d-doża kwotidjana rrakkomandata għat-trattament episodiku tal-ħerpes ġenitali rikorrenti (125mg bid) fil-pazjenti immunokompetenti hija inqas mid-doża rrakkomandata għassuppressjoni (250mg bid).
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica.
Maltese: Testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti infetti da HSV immunocompromessi per cause diverse dall'infezione da HIV1 (vedere sezione 5.1).
Maltese: Ma sarux Studji kliniċi fuq pazjenti immunokompromessi infettati bl-HSV għal kawżi oħrajn apparti infezzjoni mill-HIV 1 (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Sezione 4.8: Effetti indesiderati
Maltese: Sezzjoni 4.8: Effetti mhux mixtieqa
Italian: − il trattamento delle recidive di herpes genitalis in adulti immunocompromessi
Maltese: − it-trattament ta' episodji rikorrenti tal-ħerpes ġenitali fl-adulti immunokompromessi
Italian: Dose aggiustata
Maltese: Tqala u treddigħ
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per l'elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: U KWANTITATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Pertanto, penciclovir è un virostatico.
Maltese: Għalhekk, penciclovir huwa virustatiku.
Italian: Riassumendo, famciclovir 500 mg bid è efficace e sicuro nella soppressione delle recidive di HSV in pazienti positivi all'HIV.
Maltese: Fil-qosor, farmciclovir ta' 500mg bid huwa effettiv u sigur fis-suppressjoni tat-tifqigħat rikorrenti tal-HSV fil-pazjenti infettati bl-HIV.
Italian: A supporto dei benefici terapeutici di famciclovir per la terapia soppressiva dell'herpes genitalis sono stati presentati uno studio di determinazione della dose (024) e due studi cardine (033 e 049) su pazienti immunocompetenti, nonché uno studio di determinazione della dose (102) su pazienti immunocompromessi.
Maltese: Sabiex jappoġġja l-benefiċċju terapewtiku ta' farmciclovir għat-trattament soppressiv tal-ħerpes ġenitali, ġie ppreżentati studju wieħed ta' sejbien tad-doża (studju 024) u żewġ studji pivotali (studji 033 u 049) fil-pazjenti immunokompetenti, u studju wieħed ta' sejbien tad-doża (studju 102) filpazjenti immunokompromessi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: JO5A B09
Maltese: Nucleosides u nucleotides li ma jinkludux impedituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Italian: • Qualità
Maltese: • Kwalità
Italian: • Proprietà non cliniche
Maltese: • Mhux klinika
Italian: Un comparatore attivo è stato incluso negli studi 3000 (aloperidolo), 3004 e 3005 (risperidone) e 3101
Maltese: Ġie inkluż komparatur attiv fi studju 3000 (Haloperidol), 3004 u 3005 (Risperidone), u 3101 (Ziprasidone).
Italian: Iloperidone e il metabolita P88 mostrano un'affinità relativamente elevata per il canale hERG (IC50 pari a 12,4 e 24,1 ng/ml).
Maltese: Iloperidone u l-metabolit P88 juri affinità relattivament għolja għall-kanal hERG (IC50 ta' 12.4 u 24.1 ng/mL).
Italian: L'insorgenza d'azione tardiva è considerata un notevole svantaggio.
Maltese: Bidu ta' azzjoni tard huwa kkunsidrat bħala nuqqas konsiderevoli.
Italian: Si sono verificati 33 decessi di cui 3 pazienti morti durante il sonno, 6 morti improvvise e 6 casi di origine cardiaca.
Maltese: Kien hemm 33 mewta li minnhom 3 pazjenti mietu waqt l-irqad, 6 mietu f'daqqa, u 6 każijiet kienu ta' oriġini kardijaka.
Italian: Il prolungamento del potenziale d'azione è stato osservato nelle fibre di Purkinje ventricolari del cane, confermando così il potenziale proaritmogeno di iloperidone.
Maltese: Ġiet osservata azzjoni ta' titwil potenzjali fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari, li tikkonferma l-potenzjal proaritmoġeniku ta' Iloperidone.
Italian: Bassi dosaggi di 4-8 mg/die sono risultati efficaci in uno studio (3004) e in alcuni studi dosi di 12 mg/die (3000), 10-16 mg/die (3004) o 12-16 mg/die (3005) hanno parimenti mostrato superiorità rispetto al placebo.
Maltese: Dożi baxxi daqs 48 mg/jum dehru li kienu effettivi fi studju wieħed (3004), u f'xi studji, dożi ta' 12 mg/jum (3000), 1016 mg/jum (3004) jew 12-16 mg/jum (3005), bl-istess mod urew superjorità fuq il-plaċebo.
Italian: Nel programma di sperimentazione clinica, il 4,5 % dei pazienti trattati con iloperidone indipendentemente dalla dose (4-24 mg/die) ha presentato un aumento di oltre 60 msec a un determinato punto temporale.
Maltese: Fil-programm ta' prova klinika, 4.5 % tal-pazjenti kkurati b'iloperidone irrispettivament mid-doża (424 mg/jum) kellhom żieda ta' aktar minn 60 msec f'xi punt fiż-żmien.
Italian: Nello studio specifico sul QTc (studio CILO522A2328), la variazione media del QTcF dal basale allo stato stazionario a Tmax è stata di circa 9 msec nei gruppi trattati con 8 mg e 12 mg due volte al giorno (BID) ed è stata di 15,4 msec nel gruppo trattato con iloperidone 24 mg una volta al giorno (QD) rispetto a 1,3 msec nel gruppo trattato con quetiapina (controllo negativo).
Maltese: Fl-istudju fil-fond dwar il-QTc (Studju CILO522A2328), il-bidla medja fil-QTcF mil-linja bażi għal stat fiss b'Tmax kienet madwar 9 msec fil-gruppi ta' 8 mg u 12 mg BID u kienet 15.4 msec fil-grupp li rċieva Iloperidone 24 mg q.d. meta mqabbel ma' 1.3 msec fil-grupp li rċieva quetiapine (kontroll negattiv).
Italian: Allo stesso modo, alla settimana 2 era pari a 4,2 per ziprasidone, vale a dire quasi la piena efficacia, mentre la differenza era ancora pari soltanto a 2,8 per Fanaptum.
Maltese: B'mod simili, f'Ġimgħa 2 din kienet 4.2 għal ziprasidone, jiġifieri kważi effikaċja sħiħa, waqt li d-differenza kienet għadha biss 2.8 għal Fanaptum.
Italian: Poiché 4 423 pazienti sono stati esposti a iloperidone, questo dato rappresenta lo 0,14 % di tutti i pazienti trattati.
Maltese: Peress li 4423 pazjent ġew esposti għal Iloperidone, dan jammonta għal 0.14 % tal-pazjenti kkurati.
Italian: In ambito post-immissione in commercio sono disponibili informazioni ben poco dettagliate.
Maltese: Hemm vera ftit informazzjoni dettaljata disponibbli mill-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Riconoscendo la relazione tra prolungamento del QTc (e rischi connessi) ed esposizione, il richiedente ha proposto per questo riesame una controindicazione nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 o nei pazienti con stato del metabolizzatore del CYP2D6 non noto e per l'uso concomitante con farmaci noti come forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4.
Maltese: Filwaqt li rrikonoxxa r-relazzjoni bejn it-titwil tal-QTc (u r-riskji marbuta) u lesponiment, l-Applikant ippropona għal din l-eżaminazzjoni mill-ġdid kontraindikazzjoni f'metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 jew f'dawk il-pazjenti bi status ta' metabolizzatur CYP2D6 mhux magħruf, u għal użu konkomitanti ma' mediċini li huma inibituri qawwija magħrufa ta' CYP2D6 jew CYP3A4.
Italian: I dati complessivi della farmacologia non clinica di sicurezza indicano un rischio di prolungamento del QT (blocco di hERG, prolungamento dell'APD nelle fibre di Purkinje canine).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà farmakoloġika mhux klinika globali tindika riskju ta' titwil tal-QT (ibblukkar ta' hERG, titwil ta' APD fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari).
Italian: Rispetto ad altri antipsicotici, Fanaptum presenta un'insorgenza d'azione tardiva.
Maltese: Meta mqabbel ma' antipsikotiċi oħra, Fanaptum għandu bidu ta' azzjoni tard.
Italian: Iloperidone è anche associato a un aumento ponderale clinicamente significativo.
Maltese: Iloperidone huwa assoċjat ma' żieda fil-piż tal-ġisem klinikament sinifikanti.
Italian: Iloperidone è associato a effetti extrapiramidali, ma di livello modesto.
Maltese: Iloperidone huwa assoċjat ma' fatturi ekstrapiramidali, iżda għal grad modest.
Italian: L'aritmogenicità di iloperidone è meccanicamente correlata alla sua inibizione selettiva dei canali cardiaci del potassio, il che conduce a una ripolarizzazione ritardata che si riscontra nei caratteristici prolungamenti dei potenziali d'azione delle fibre di Purkinje ventricolari del cane. Iloperidone non presenta alcuna affinità significativa per i canali cardiaci del sodio e/o del calcio a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Maltese: L-aritmoġeniċità ta' Iloperidone hija mekkanistikament relatata mal-inibizzjoni selettiva tiegħu ta' kanali tal-potassju kardijaċi li twassal għal polarizzazzjoni mill-ġdid imdewma li tidher fl-azzjoni karatteristika ta' titwil potenzjali fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari.
Italian: Sfortunatamente, il genotipo CYP2D6 non era noto nei pazienti deceduti durante gli studi clinici o postimmissione in commercio.
Maltese: Sfortunatament, il-ġenotip CYP2D6 ma kienx magħruf fil-pazjenti li mietu waqt l-istudji kliniċi jew wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Almeno un caso letale potrebbe essere stato preceduto da aritmia ventricolare e torsioni di punta.
Maltese: Tal-inqas każ fatali wieħed jaf ġie ppreċedut minn aritmija ventrikulari u Torsades de Pointes.