FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: Pregnancy Spedra is not indicated for use in women.
Italian: Gravidanza Spedra non è indicato per l'uso nella donna.
English: The impact of avanafil on other transporters is unknown.
Italian: L'effetto di avanafil su altri trasportatori non è noto.
English: Haemodynamic interactions with doxazosin and tamsulosin were studied in healthy subjects in a twoperiod crossover-design trial.
Italian: Le interazioni emodinamiche con doxazosina e tamsulosina sono state studiate su soggetti sani in uno studio crossover a due vie.
English: It is not known if these problems are related directly to Spedra, other diseases that you may have or a combination of factors.
Italian: Non è noto se questi problemi siano dovuti direttamente a Spedra, ad altre malattie concomitanti o ad un insieme di fattori.
English: Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Italian: I medici devono altresì informare i pazienti su cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale.
English: • If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse
Italian: • se ha dolore al torace (angina) o il dolore al torace le viene durante i rapporti sessuali
English: Spedra does not cure your condition.
Italian: Spedra non cura la sua disfunzione.
English: • abnormal extra sound from the heart
Italian: • rumore aggiuntivo anomalo del cuore;
English: There are no data from the use of avanafil in pregnant women.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di avanafil in donne in gravidanza.
English: • If you are taking riociguat.
Italian: • se sta assumento riociguat.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Spedra in all subsets of the paediatric population in erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Spedra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la disfunzione erettile (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Other treatments for erectile dysfunction
Italian: Altri trattamenti per la disfunzione erettile
English: There was no effect of a single dose of avanafil on amlodipine plasma levels.
Italian: Una singola dose di avanafil non ha avuto alcun effetto sui livelli plasmatici di amlodipina.
English: In both cohorts, one subject experienced a decrease in blood pressure without symptoms of hypotension, which resolved within 1 hour of onset.
Italian: In entrambe le coorti, un soggetto ha presentato una riduzione della pressione arteriosa senza sintomi di ipotensione, che si è risolta entro 1 ora dall'esordio.
English: You may feel dizzy (especially when standing), have a headache or feel your heart beating in your chest (palpitations).
Italian: Potrebbe avvertire capogiri (specialmente quando è in piedi) e mal di testa o sentire il cuore che le batte nel petto (palpitazioni).
English: In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a lifethreatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased.
Italian: In un paziente che ha assunto avanafil da meno di 12 ore e a cui la somministrazione di nitrati sia ritenuta necessaria dal punto di vista medico in una situazione potenzialmente fatale, la probabilità di una riduzione significativa e potenzialmente pericolosa della pressione arteriosa aumenta.
English: • If you have heart trouble.
Italian: • se ha problemi al cuore.
English: Protein binding is independent of total active substance concentrations, age, renal and hepatic function.
Italian: Il legame alle proteine è indipendente dalle concentrazioni totali del principio attivo, dall'età e dalla funzione renale o epatica.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4x1 tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 4x1 compresse
English: Remember that Spedra will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Italian: Si ricordi che Spedra sarà utile a raggiungere l'erezione soltanto se lei è stimolato sessualmente.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C).
English: Also some other medicines can affect the way Spedra works.
Italian: Alcuni altri medicinali possono a loro volta influenzare l'effetto di Spedra.
English: Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Italian: In base alle misurazioni di avanafil nello sperma di volontari sani 45-90 minuti dopo la somministrazione, meno dello 0,0002% della dose somministrata è presente nello sperma dei pazienti.
English: In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3).
Italian: In queste circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto attenta supervisione medica, con un appropriato monitoraggio emodinamico (vedere paragrafo 4.3).
English: Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
Italian: I pazienti dovevano assumere 1 dose del medicinale in studio circa 30 minuti prima dell'inizio dell'attività sessuale.
English: After oral administration, avanafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 63% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 21% of the administered oral dose).
Italian: Dopo somministrazione orale, avanafil viene escreto come metaboliti principalmente nelle feci (il 63% circa della dose orale somministrata) e in misura minore nelle urine (il 21% circa della dose orale somministrata).
English: BATCH NUMBER Lot
Italian: LOTTO Lot
English: Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details.
Italian: Alcuni uomini che prendevano medicinali come Spedra hanno avuto problemi alla vista o all'udito (per maggiori dettagli vedere "Effetti indesiderati gravi" al paragrafo 4).
English: Avanafil is > 100-fold more potent for PDE5 than PDE6, which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Italian: Avanafil è > 100 volte più potente sulla PDE5 che sulla PDE6, che si trova nella retina e che è responsabile della fototrasduzione.
English: In the rabbit study, maternal toxicity was observed at 240 mg/kg/day.
Italian: Nello studio sui conigli, è stata osservata tossicità per la madre a 240 mg/kg/giorno.
English: Effects of avanafil on other medicinal products
Italian: Effetti di avanafil su altri medicinali
English: In all trials, statistically significant improvement in all primary efficacy measures were observed for all three doses of avanafil compared to placebo.
Italian: In tutti gli studi, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi di tutte le misure di efficacia primaria per tutte e tre le dosi di avanafil rispetto al placebo.
English: Patients should be advised to stop taking PDE5 inhibitors, including avanafil, and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione di inibitori della PDE5, incluso avanafil, e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito.
English: This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Italian: Ciò determina il rilassamento dei muscoli lisci e l'afflusso di sangue nei tessuti del pene, con conseguente erezione.
English: It is important to note that Spedra only works if you are sexually stimulated.
Italian: È importante notare che Spedra funziona soltanto se lei è stimolato sessualmente.
English: Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range.
Italian: La sua farmacocinetica è proporzionale alla dose nell'intervallo posologico raccomandato.
English: A clinical study was conducted to assess the effect of avanafil on the potentiation of the blood pressure-lowering effects of selected antihypertensive medicinal products (amlodipine and enalapril).
Italian: È stato condotto uno studio clinico per valutare l'effetto di avanafil sul potenziamento degli effetti di riduzione della pressione arteriosa di alcuni medicinali antipertensivi (amlodipina ed enalapril).
English: • phenobarbital or primidone - for epilepsy
Italian: • fenobarbital o primidone per l'epilessia;
English: Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Italian: Uso in uomini diabetici Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti diabetici.
English: Avanafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates compared to placebo in healthy subjects.
Italian: È stato dimostrato che avanafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati rispetto al placebo in soggetti sani.
English: When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by avanafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum of the penis.
Italian: Quando la stimolazione sessuale causa il rilascio locale di ossido nitrico, l'inibizione della PDE5 da parte di avanafil produce un aumento dei livelli di cGMP nei corpi cavernosi del pene.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals: Drugs used in erectile dysfunction.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici: Farmaci impiegati nella disfunzione erettile.
English: At clinically relevant concentrations avanafil is not an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 and BSEP.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti avanafil non agisce come inibitore di OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 e BSEP.
English: Patients were initially assigned to avanafil 100 mg and at any point during the trial, they could request to have their dose of avanafil increased to 200 mg or decreased to 50 mg based on their individual response to treatment.
Italian: I pazienti sono stati inizialmente assegnati ad avanafil 100 mg e, in qualsiasi momento durante lo studio, potevano richiedere di aumentare la dose di avanafil a 200 mg o di ridurla a 50 mg in base alla loro risposta individuale al trattamento.
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies were headache, flushing, nasal and sinus congestion and back pain.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici sono state cefalea, vampate, congestione nasale e dei seni paranasali e dolore dorsale.
English: Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Italian: Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo adulto.
English: In clinical trials, avanafil was assessed for its effect on the ability of men with erectile dysfunction (ED) to achieve and maintain an erection sufficient for satisfactory sexual activity.
Italian: In studi clinici, è stato valutato l'effetto di avanafil sulla capacità degli uomini affetti da disfunzione erettile (DE) di raggiungere e mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente.
English: Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
Italian: Avanafil non si accumula nel plasma quando somministrato due volte al giorno per 7 giorni alla dose di 200 mg.
English: • so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
Italian: • i cosiddetti alfa-bloccanti, per problemi di prostata o per l'abbassamento della pressione arteriosa alta;
English: Visual problems
Italian: Problemi della vista
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with avanafil, patients should be aware of how they react to Spedra before driving or using machines.
Italian: Poiché in studi clinici su avanafil sono stati segnalati capogiri e disturbi della vista, i pazienti devono essere consapevoli della propria reazione a Spedra prima di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Dose adjustments are not required in elder patients.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
English: Stop taking Spedra and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Interrompa l'assunzione di Spedra e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente):
English: • If you have any bleeding disorder or active peptic ulceration.
Italian: • se ha un disturbo della coagulazione o un'ulcera peptica attiva.
English: • pain in the lower back or side of lower chest
Italian: • dolore alla parte inferiore della schiena o alla parte laterale inferiore del petto;
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but <80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
Italian: I pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, ma < 80 ml/min) inseriti negli studi di fase 3 hanno mostrato una riduzione dell'efficacia rispetto a quelli con funzionalità renale normale.
English: Spedra is not for women.
Italian: Spedra non è un medicinale per le donne.
English: The recommended dose is a 100 mg tablet, as needed.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg, al bisogno.
English: Spedra can make you feel dizzy or affect your vision.
Italian: Spedra può causare capogiri o alterare la vista.
English: The recommended dose is 100 mg taken as needed approximately 15 to 30 minutes before sexual activity (see section 5.1).
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg assunti al bisogno all'incirca dai 15 ai 30 minuti prima dell'attività sessuale (vedere paragrafo 5.1).
English: This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Italian: Questo medicinale è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (ovvero l'elevata pressione sanguigna nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè l'elevata pressione sanguigna nei polmoni dovuta a coaguli di sangue).
English: It is eliminated predominantly by hepatic metabolism (mainly CYP3A4).
Italian: Viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico (soprattutto CYP3A4).
English: The plasma concentrations of the major circulating metabolites, M4 and M16, are approximately 23% and 29% that of the parent compound, respectively.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dei principali metaboliti circolanti, M4 e M16, sono rispettivamente pari al 23% e al 29% del composto originario.
English: Single dose of up to 800 mg of avanafil have been given to healthy subjects and multiple daily doses up to 300 mg have been given to patients.
Italian: Dosi singole fino a 800 mg di avanafil sono state somministrate a soggetti sani e dosi giornaliere multiple fino a 300 mg sono state somministrate a pazienti.
English: In humans, PDE5 inhibitors do not appear to affect bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid.
Italian: Negli esseri umani, non sembra che gli inibitori della PDE5 influenzino il tempo di sanguinamento da soli o in associazione con acido acetilsalicilico.
English: The M4 metabolite shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to that of avanafil and an in vitro inhibitory potency for PDE5 18% of that of avanafil.
Italian: Il metabolita M4 mostra un profilo di selettività per la fosfodiesterasi simile a quello di avanafil e una potenza inibitoria in vitro per la PDE5 pari al 18% di quella di avanafil.
English: SN: {number}
Italian: SN:
English: In order for Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Italian: Perché Spedra sia efficace, è necessaria la stimolazione sessuale.
English: Calcium carbonate
Italian: Calcio carbonato
English: • itching in the genital area
Italian: • prurito nell'area genitale;
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Italian: Nella popolazione studiata non vi era evidenza di un effetto clinico favorevole conseguente all'uso della combinazione.
English: Based on in vitro data, at clinically relevant concentrations avanafil could be an inhibitor of BCRP.
Italian: Sulla base dei dati da studi in vitro, a concentrazioni clinicamente rilevanti avanafil potrebbe agire come un inibitore di BCRP.
English: The patient should be advised that in case of sudden visual effects, he should stop taking Spedra and consult a physician immediately (see section 4.3).
Italian: Il paziente deve essere avvisato che, in caso di comparsa improvvisa di difetti visivi, deve interrompere l'assunzione di Spedra e rivolgersi immediatamente al medico (vedere paragrafo 4.3).
English: • an abnormal blood test result for a prostate test called ‘PSA'
Italian: • risultati anomali nel test per la prostata denominato ‘PSA';
English: • feeling unable to keep still
Italian: • incapacità di stare fermo;
English: How to take Spedra
Italian: Come prendere Spedra
English: Medicinal products reducing systemic blood pressure As a vasodilator, avanafil may reduce systemic blood pressure.
Italian: Medicinali che riducono la pressione arteriosa sistemica Essendo un vasodilatatore, avanafil può ridurre la pressione arteriosa sistemica.
English: In phase III clinical trials no events of “hypotension” but occasional episodes of “dizziness” were observed (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non si sono rilevati eventi di “ipotensione”, ma sono stati osservati episodi occasionali di “capogiri” (vedere paragrafo 4.8).
English: Avanafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis, or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Italian: Avanafil deve essere usato con cautela in pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o in pazienti che presentano patologie che potrebbero predisporre al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
English: - Patients who have suffered from a myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the last 6 months; - Patients with resting hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) or hypertension (blood pressure > 170/100 mmHg); - Patients with unstable angina, angina with sexual intercourse, or congestive heart failure categorised as New York Heart Association Class 2 or greater.
Italian: - pazienti che hanno sofferto di infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente fatale nei 6 mesi precedenti l'assunzione; - pazienti con ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa > 170/100 mmHg) a riposo; - pazienti con angina instabile, angina da rapporto sessuale o insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association.
English: The maximum concentration and exposure was similar to that observed after subjects with normal hepatic function received an efficacious avanafil 100 mg dose.
Italian: La concentrazione massima e l'esposizione sono simili a quelle osservate dopo che soggetti con funzione epatica normale hanno ricevuto una dose efficace di avanafil da 100 mg.
English: • indigestion, feeling or being sick to your stomach
Italian: • indigestione, sensazione di dolore allo stomaco;
English: • The other ingredients are mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate and ferric oxide yellow (E172).
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, acido fumarico, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa poco sostituita, calcio carbonato, magnesio stearato e ossido ferrico giallo (E172).
English: • In those patients already taking an optimised dose of Spedra, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
Italian: • in quei pazienti che assumono già una dose ottimizzata di Spedra, la terapia con alfa-bloccanti deve essere iniziata alla dose più bassa.
English: Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Italian: I pazienti devono essere informati di evitare di bere il succo di pompelmo nelle 24 precedenti all'assunzione di avanafil.
English: No cases were reported during clinical trials of avanafil.
Italian: Non sono stati segnalati casi durante gli studi clinici su avanafil.
English: These events, which may be accompanied by tinnitus and dizziness, have been reported in temporal association to the intake of PDE5 inhibitors.
Italian: Questi eventi, che possono essere accompagnati da tinnito e capogiri, sono stati segnalati in associazione temporale con l'assunzione di inibitori della PDE5.
English: • an abnormal blood test result for bilirubin, a chemical produced from the normal breakdown of red blood cells
Italian: • risultati anomali nei test per la bilirubina, una sostanza chimica prodotta dalla scomposizione normale dei globuli rossi;
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Italian: Prima di avviare un qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve analizzare la condizione cardiovascolare dei pazienti, in quanto all'attività sessuale è associato un certo grado di rischio cardiaco (vedere paragrafo 4.3).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Spedra:
English: There are no data available for subjects with severe renal insufficiency or end-stage renal disease on haemodialysis.
Italian: Non sono disponibili dati per i soggetti affetti da insufficienza renale grave o malattia renale in fase terminale sottoposti a emodialisi.
English: Do not use Spedra together with other treatments for erectile dysfunction such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Italian: Non usi Spedra insieme ad altri trattamenti per la disfunzione erettile, come sildenafil, tadalafil o vardenafil.
English: There is no safety information on the administration of avanafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza della somministrazione di avanafil a pazienti con disturbi della coagulazione o con ulcera peptica attiva.
English: The potential induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 by avanafil evaluated in primary human hepatocytes in vitro did not reveal any potential interaction at clinically relevant concentrations.
Italian: L'induzione potenziale di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 da parte di avanafil valutata in epatociti umani primari in vitro non ha rivelato potenziali interazioni a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: If Spedra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Italian: Se Spedra viene assunto con il cibo, l'insorgenza dell'efficacia potrebbe essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).