FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
Danish: Disse mutationer nedsætter mængden af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
Spanish: Orkambi ha demostrado ser eficaz a la hora de mejorar la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron 1 108 pacientes con fibrosis quística de 12 años de edad en adelante, y en un estudio realizado con 204 niños de 6 a 11 años.
Danish: Orkambi forbedrede lungefunktionen i to hovedstudier med 1 108 patienter med cystisk fibrose i alderen 12 år og derover og i et studie med 204 børn i alderen 6-11 år.
Spanish: En el estudio realizado en niños de 6 a 11 años, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la disminución del índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5), que indica una mejoría de la ventilación pulmonar.
Danish: I studiet med børn i alderen 6-11 år var det primære mål for virkningen et fald i det såkaldt lungeclearanceindeks (LCI2,5), der indikerer en forbedring af lungeventilationen.
Spanish: En la fibrosis quística las secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver sekreterne tykke, så de medfører blokering.
Spanish: Información general sobre Orkambi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Orkambi og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orkambi, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orkambi fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Se ha demostrado que Orkambi mejora la función pulmonar y la ventilación pulmonar en pacientes con fibrosis quística de 6 años en adelante.
Danish: Det er påvist, at Orkambi forbedrer lungefunktionen og lungeventilationen hos patienter med cystisk fibrose i alderen 6 år og derover.
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes que tienen una mutación genética denominada mutación F508del.
Danish: Orkambi anvendes hos patienter, der har en genetisk mutation (ændring), som hedder F508del.
Spanish: En los dos estudios realizados en pacientes de 12 años en adelante, el criterio principal de eficacia se basó en la mejora del porcentaje previsto de VEF1 en los pacientes, que es una medida del buen funcionamiento de los pulmones.
Danish: I de to studier med patienter i alderen 12 år og derover var det primære mål for virkningen baseret på forbedringen af patienternes forventede FEV1, der er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Spanish: Los resultados del primer estudio mostraron que después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Orkambi mostraron una mejora media en el VEF1 de 2,41 puntos porcentuales por encima de los pacientes que recibieron placebo, mientras que esta cifra fue de 2,65 en el segundo estudio.
Danish: Det første studie viste, at den gennemsnitlige forbedring af FEV1 blandt de Orkambi-behandlede patienter efter 24 ugers behandling var 2,41 procentpoint højere end blandt de placebo-behandlede patienter; i det andet studie var det tilsvarende tal 2,65.
Spanish: Se produjo una mejora en la actividad de la proteína del CFTR, medida mediante una disminución de la cantidad de cloruro en el sudor después de 24 semanas de tratamiento.
Danish: Efter 24 ugers behandling var der sket en forbedring af CFR-proteinaktiviteten målt ved et fald i chloridmængden i sved.
Spanish: ¿Cómo actúa Orkambi?
Danish: Hvordan virker Orkambi?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Orkambi en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Orkambi?
Spanish: Orkambi es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis quística en pacientes de 2 años en adelante.
Danish: Orkambi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cystisk fibrose hos patienter i alderen 2 år og derover.
Spanish: ¿Cómo se usa Orkambi?
Danish: Hvordan anvendes Orkambi?
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Danish: Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som medvirker ved reguleringen af produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Spanish: En otro estudio participaron 60 niños de entre 2 y 5 años de edad con fibrosis quística que tenían la mutación F508del en el gen CFTR.
Danish: Et yderligere studie omfattede 60 børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose, som havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Spanish: Estas acciones hacen que la mucosidad y los jugos digestivos sean menos espesos.
Danish: Dermed bliver slimet og fordøjelsesvæskerne tyndere.
Spanish: Esta mutación afecta al gen de una proteína denominada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Danish: Denne mutation berører genet for proteinet "cystisk fibrose transmembranøs konduktansregulator" (CFTR), som medvirker ved produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Spanish: Se deberá prescribir únicamente a pacientes que tengan la mutación F508del confirmada en ambas copias del gen CFTR.
Danish: Det bør kun ordineres til patienter med påvist F508del-mutation i begge kopier af CFTR-genet.
Spanish: Afecta a las células que producen mucosidad y jugos digestivos.
Danish: Den angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi también está obligada a realizar un estudio en niños de entre 2 y 5 años con fibrosis quística, con objeto de comparar aquellos que presentan la mutación F508del en el gen CFTR y que están siendo tratados con Orkambi, con aquellos no tratados con Orkambi.
Danish: Et yderligere langtidsstudie med børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose skal endvidere sammenligne dem, der har F508del-mutationen i CFTR-genet, og som behandles med Orkambi, med dem, der ikke er blevet behandlet med Orkambi.
Spanish: Todos los pacientes tenían la mutación F508del del gen CFTR.
Danish: Alle patienterne havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Orkambi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi.
Spanish: Solo un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística puede prescribir Orkambi.
Danish: Orkambi kan kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Spanish: No puede venderse por separado.
Danish: Kan ikke sælges separat
Spanish: (Ver el final de la sección 2 "Información importante sobre el contenido de Orkambi").
Danish: (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Spanish: Nota: Los valores p de la tabla son nominales.
Danish: Bemærk: P-værdierne i tabellen er nominelle.
Spanish: La semivida terminal aparente es aproximadamente de 26 horas.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 26 timer.
Spanish: La mayoría de los pacientes abandonaron el estudio por motivos ajenos a la seguridad.
Danish: Hovedparten af patienterne udgik af studiet af andre årsager end sikkerhed.
Spanish: Vía oral Levantar aquí para abrir
Danish: Oral anvendelse Løft her for at åbne
Spanish: Edad, peso
Danish: Alder, vægt
Spanish: OTROS Mañana Noche
Danish: ANDET Morgen Aften
Spanish: Animales jóvenes
Danish: Unge dyr
Spanish: El solicitante debe presentar análisis anuales desde diciembre de 2017 hasta 2020 y el informe final del estudio clínico en diciembre de 2021.
Danish: Ansøgeren skal indsende årlige analyser fra december 2017 til 2020 og den endelige CSR i december 2021.
Spanish: 1 sobre al día o con menos frecuencia
Danish: 1 brev dagligt eller mindre hyppigt
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares (acontecimientos)** † ***
Danish: Antal lungeforværringer (hændelser) ** † ***
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que la mezcla es estable durante una hora.
Danish: Efter opblanding er det blevet vist, at blandingen er stabil i en time.
Spanish: El empeoramiento del funcionamiento del hígado puede ser mortal.
Danish: Forværringen af leverfunktionen kan være dødelig.
Spanish: Se debe considerar un método de confirmación alternativo para verificar los resultados.
Danish: Der bør overvejes en alternativ bekræftelsesmetode til at verificere resultaterne.
Spanish: Dosis diaria total
Danish: Total daglig dosis
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada.
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis.
Spanish: Clase del medicamento concomitante:
Danish: Klasse af samtidige lægemidler:
Spanish: †De los ensayos 1, 2 y 3.
Danish: † Fra studie 1, 2 og 3.
Spanish: Estos resultados no se consideraron estadísticamente significativos dentro del marco de la jerarquía de las pruebas de los estudios individuales.
Danish: Disse resultater blev ikke anset for at være statistisk signifikante inden for rammerne af testhierarkiet for de enkelte studier.
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, la gravedad de la enfermedad, el sexo y la región geográfica.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn og geografisk område.
Spanish: **Todos los pacientes tenían insuficiencia pancreática basal.
Danish: ** Alle patienter havde pankreasinsufficiens ved baseline.
Spanish: Vía oral Mañana Noche Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
Danish: Oral anvendelse Morgen Aften Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de Orkambi según la edad y el peso del niño.
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi i henhold til barnets alder og vægt.
Spanish: † 1 paciente de 738 ‡ 2 pacientes de 738
Danish: † 1 patient ud af 738 ‡ 2 patienter ud af 738
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Danish: Slug tabletterne hele.
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Spanish: En base a la exposición y a las dosis indicadas, se considera que el perfil de interacciones es el mismo para todas las concentraciones y formas farmacéuticas.
Danish: Baseret på eksponering og angivne doser anses interaktionsprofilen for at være den samme for alle styrker og lægemiddelformer.
Spanish: En algunos casos, estos aumentos se han asociado a aumentos simultáneos de la bilirrubina sérica total.
Danish: I nogle tilfælde er disse forhøjelser blevet forbundet med samtidige forhøjelser i totalt serum-bilirubin.
Spanish: A fin de evaluar los efectos sin medicación, los pacientes acudieron a una visita de seguimiento de la seguridad tras un periodo de reposo farmacológico de 2 semanas.
Danish: For at evaluere virkningen uden lægemiddel, havde patienten en sikkerhedsopfølgning efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
Spanish: †Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Danish: †Indikerer bekræftet statistisk signifikans i den hierarkiske testprocedure.
Spanish: *Según los estudios clínicos de interacciones medicamentosas.
Danish: * Baseret på kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Spanish: Existen otras formas del medicamento (granulado en un sobre) que son más apropiadas para niños menores de 6 años; pregunte a su médico o farmacéutico.
Danish: Andre former af dette lægemiddel (granulat i et brev) er bedre egnet til børn under 6 år, spørg lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en los seres humanos.
Danish: M1 og M6 er de to væsentligste metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
Spanish: • Cambios o dolor en los pezones*
Danish: • ændringer eller smerter i brystvorter*
Spanish: Estos resultados se presentan a continuación en la Tabla 7:
Danish: Disse resultater vises i tabel 7 nedenfor:
Spanish: Las células contienen dos copias del gen CFTR.
Danish: Cellerne indeholder to kopier af CFTR-genet.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada, y no fueron graves.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og ikke alvorlige.
Spanish: 6 a 11 años
Danish: 6 til 11 år
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos y adolescentes.
Danish: Bivirkninger observeret hos børn svarer til de bivirkninger, der er observeret hos voksne og unge.
Spanish: *El ensayo incluyó variables secundarias clave y otras variables secundarias.
Danish: * Studiet inkluderede de vigtigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Spanish: Las comidas y los aperitivos recomendados en las directrices de la FQ o las comidas recomendadas en las directrices nutricionales estándar contienen cantidades adecuadas de grasas.
Danish: Måltider og snacks, der anbefales i retningslinjerne for CF, eller måltider, der anbefales i generelle retningslinjer for ernæring, har et tilstrækkeligt fedtindhold.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Spanish: *** La tasa de acontecimientos por años-paciente se anualizó a 48 semanas.
Danish: *** Hyppigheden af hændelser pr. patientår blev annualiseret til 48 uger.
Spanish: Nota: ↑ = aumentar, ↓ = reducir, ↔ = sin cambios; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Danish: Bemærk: ↑ = forhøjelse, ↓ = reduktion, ↔ = ingen ændring, LUM = lumacaftor, IVA = ivacaftor.
Spanish: Diferencia del tratamiento
Danish: Behandlingsforskel
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente controlados para detectar infecciones micóticas intercurrentes si dichos medicamentos son necesarios.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for gennembruds-svampeinfektioner, hvis sådanne lægemidler er nødvendige.
Spanish: En la semana 24, el 16 % de los niños presentaron una disminución de cloruro en el sudor inferior a 60 mmol/l y ninguna por debajo de 30 mmol/l.
Danish: Ved uge 24 havde 16 % af børnene en reduktion i chloridindholdet i sved under 60 mmol/l, og ingen under 30 mmol/l.
Spanish: Cada sobre es únicamente de un solo uso.
Danish: Hvert brev er beregnet til en enkelt anvendelse.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos es por lo general coherente con el de los pacientes adultos.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter svarer generelt til profilen hos voksne patienter.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig baseret på køn.
Spanish: Los pacientes de estos ensayos eran elegibles para pasar al estudio de extensión enmascarada.
Danish: Patienter fra disse studier var egnede til at overgå i et blindet forlængelsesstudie.
Spanish: • Dosis habitual: tome un sobre de ORKAMBI granulado cada 12 horas.
Danish: • Sædvanlig dosis: Tag et brev med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de comprimidos de Orkambi para los diferentes grupos de edad.
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi-tabletter til forskellige aldersgrupper.
Spanish: La información recogida en la Tabla 3 procede mayoritariamente de estudios in vitro.
Danish: Informationerne i tabel 3 stammer primært fra in vitro-studier.
Spanish: Povidona (K30)
Danish: Povidon (K30)
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Danish: Eksempler på andre fedtholdige fødevarer:
Spanish: Aproximadamente las tres cuartas partes de los acontecimientos comenzaron durante la primera semana de tratamiento y en la mayoría de los pacientes remitieron sin interrumpir el tratamiento.
Danish: Ca. tre-fjerdedele af hændelserne begyndte i løbet af den første behandlingsuge og gik hos de fleste patienter væk uden dosisafbrydelse.
Spanish: Las recomendaciones facilitadas en "Comentario clínico" en la Tabla 3 se basan en los estudios de interacciones medicamentosas, la relevancia clínica o las interacciones previstas debido a las vías de eliminación.
Danish: Anbefalingerne under "Klinisk kommentar" i tabel 3 er baseret på lægemiddelinteraktionsstudier, klinisk relevans eller forventede interaktioner fra eliminationsveje.
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
Danish: • Gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares hasta la semana 24
Danish: Antal lungeforværringer til og med uge 24
Spanish: • Aumento de una enzima en la sangre (creatinfosfoquinasa en sangre)
Danish: • forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
Spanish: Los resultados del ensayo 3 se muestran en la Figura 1 y en la Tabla 6.
Danish: Resultater fra studie 3 er vist i figur 1 og tabel 6.
Spanish: 2 comprimidos por la mañana 2 comprimidos por la noche
Danish: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om aftenen
Spanish: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Danish: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Spanish: El descenso observado tras la administración había remitido para la semana 16.
Danish: Reduktionen postdosis var væk ved uge 16.
Spanish: ↔ rifampicina,
Danish: ↔ rifampicin,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el sistema respiratorio, código ATC: R07AX30
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, ATC-kode: R07AX30
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran conforme a la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1.000); muy raras (<1/10,000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: MedDRA hyppighedsklassifikationen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Spanish: El análisis principal de eficacia de este estudio de extensión incluyó datos hasta la semana 72 del ensayo 3 con un análisis de la sensibilidad que incluyó datos de hasta la semana 96 del ensayo 3.
Danish: Den primære virkningsanalyse for dette forlængelsesstudie inkluderede data op til uge 72 fra studie 3 med en følsomhedsanalyse, der inkluderede data op til uge 96 fra studie 3.
Spanish: Esto supone un total de cuatro comprimidos al día, que se deben tomar con alimentos que contengan grasas.
Danish: Det er i alt fire tabletter om dagen, der skal tages sammen med fedtholdig mad.
Spanish: Las personas con la mutación producirán una proteína CFTR anormal.
Danish: Personer med mutationen vil danne et unormalt CFTR-protein.
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática avanzada
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom
Spanish: Por tanto, no se pueden descartar los riesgos para el lactante.
Danish: Som sådan kan en risiko for det ammende barn ikke udelukkes.
Spanish: Acontecimientos respiratorios
Danish: Respiratoriske hændelser
Spanish: *Efectos adversos observados con ivacaftor solo.
Danish: *Bivirkninger observeret for ivacaftor alene.
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que el producto se mantiene estable durante una hora y, por tanto, se debe ingerir durante este plazo de tiempo.
Danish: Det er påvist, at præparatet efter opblandingen er stabilt i en time, og det skal derfor indtages i løbet af denne periode.
Spanish: La diferencia del tratamiento en este subgrupo fue comparable a la observada en pacientes con un ppVEF1 ≥40.
Danish: Forskellen i behandlingen i denne undergruppe svarede til den observerede forskel hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar en pacientes trasplantados.
Danish: Derfor bør lægemidlet ikke anvendes til transplanterede patienter.
Spanish: Celulosa, microcristalina
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Spanish: Los comprimidos de Orkambi no se deben utilizar en niños menores de 6 años.
Danish: Orkambi tabletter bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Spanish: Se debe controlar periódicamente la presión sanguínea a todos los pacientes durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres periodisk hos alle patienterne under behandlingen (se pkt.
Spanish: • Reglas anómalas que incluyen ausencia de menstruaciones o menstruaciones infrecuentes, o sangrado menstrual más frecuente o más abundante
Danish: • unormal menstruation, herunder udebleven eller sjælden menses, eller hyppigere eller kraftigere menstruationsblødning
Spanish: Estos efectos adversos graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Spanish: En los pacientes con antecedentes de aumentos de ALAT, ASAT o bilirrubina, se debe considerar un control más frecuente.
Danish: For patienter med tidligere forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin bør en hyppigere overvågning overvejes.
Spanish: Efectos sobre el cloro en sudor
Danish: Virkning på chloridindholdet i sved
Spanish: Todas las demás interacciones medicamentosas mostradas son las previstas.
Danish: Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de montelukast.
Danish: Ingen dosisjustering anbefales for montelukast.
Spanish: A partir del día 15, no se controló la frecuencia cardiaca en el periodo posterior a la administración en estos estudios.
Danish: Efter dag 15 blev pulsen ikke målt i perioden efter dosering i disse studier.
Spanish: *Un 82 % en total (421 de 516 pacientes elegibles) completó 72 semanas de este estudio; un 42 % completó 96 semanas.
Danish: *I alt 82 % (421 ud af 516 egnede patienter) gennemførte 72 uger af dette studie.
Spanish: Su médico puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
Danish: Din læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Spanish: *En cada estudio, se realizó un procedimiento de pruebas jerárquicas dentro de cada grupo de tratamiento activo para las variables principal y secundarias frente al placebo; en cada paso, para alcanzar la significación estadística era necesario obtener un valor P ≤0,0250 y que todas las pruebas anteriores también cumplieran este nivel de significación.
Danish: *I hvert studie blev der udført en hierarkisk testprocedure inden for hver arm med aktiv behandling for primære og sekundære endepunkter vs. placebo, ved hvert trin var P ≤ 0,0250 og alle tidligere tests, som også opfyldte dette signifikansniveau, påkrævet for statistisk signifikans.
Spanish: 15 4 8 16 24 D15 S 8 S 16
Danish: 15 4 8 16 24 D15 Uge 8 Uge 16 Uge 24 Uge 36 Uge 48
Spanish: Cambios en el VEF1
Danish: Ændringer i FEV1
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado a ivacaftor (ver sección 5.3).
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko, som kan tilskrives ivacaftor, ikke udelukkes (se pkt.
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 tuvo un inicio rápido (día 15) y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Danish: Der opstod hurtigt en gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 (dag 15), som varede ved i løbet af hele den 24-ugers behandlingsperiode.