FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je po presoji svojih farmakokinetičnih podatkov navedel, da v ustreznih pregledanih bibliografskih podatkih, ki zadevajo podobna zdravila, ki vsebujejo tolperizon, ni bilo znatnejših razlik.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pēc savu farmakokinētikas datu novērtēšanas norādīja, ka "pārskatītajos nozīmīgajos bibliogrāfiskajos datos par līdzīgām tolperizonu saturošām zālēm nozīmīgas atšķirības nav konstatētas".
Slovenian: Viri niso bili potrjeni, poleg tega niso bili vključeni vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom in podatki v zvezi z neraznolikimi generičnimi zdravili.
Latvian: Avota dokumenti nebija validēti, tajos nebija iekļauti visu reģistrācijas apliecības īpašnieki, kā arī dati par ģenēriskām zālēm, kas neatšķiras pēc to īpašībām.
Slovenian: Preskušanje je bila opravljeno s študijo, ki je bila kontrolirana s placebom , randomizirana in dvojno slepa študija visokega standarda za titracijo odmerka.
Latvian: Pētījums bija placebo kontrolēts, nejaušināts, dubultmaskēts, augstiem standartiem atbilstošs devas titrēšanas pētījums.
Slovenian: Imetnik dovoljenja je poudaril medsebojne razlike v vrednostih AUC in Cmax zdravila, ki so bile variabilne po peroralnem zdravljenju s tolperizonom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsvēra zāļu AUC un Cmax atšķirības dažādiem pacientiem; mainīgumu novēroja pēc iekšķīgas tolperizona lietošanas.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi dodatno podprl navedeno indikacijo, predložil številne objave o originatorskem zdravilu.
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks turklāt iesniedza vairākas publikācijas par oriģinālpreparātu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom naslovil seznam vprašanj in dodatni seznam nerešenih vprašanj, da bi slednji pojasnil zaskrbljenost glede: učinkovitosti (vključno s terapevtsko indikacijo in optimalnim dnevnim odmerkom), varnosti (medsebojno delovanje), kinetičnih lastnosti in obsega uporabe tolperizona.
Latvian: CHMP izveidoja jautājumu un papildu risināmo problēmu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam, lai kliedētu bažas par tolperizona iedarbīgumu (arī terapeitisko indikāciju un optimālo dienas devu), nekaitīgumu (zāļu mijiedarbību), kinētiskām īpašībām un lietošanas apjomu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotavlja, da se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v svojem odgovoru sklicuje na študije in vitro, osredotočene na encime, ki so udeleženi pri presnavljanju tolperizona.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka savā atbildē reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucas uz in vitro pētījumiem, kuros vērība vairāk pievērsta tolperizona metabolismā iesaistītajiem enzīmiem.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotavlja, da predloženi podatki o obsegu uporabe tolperizona v Evropi niso imeli dokazne moči.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka dati, kas sniegti par tolperizona lietošanas apjomu Eiropā, ir nepārliecinoši.
Slovenian: Ta študija je po navedbah imetnika dovoljenja za promet z zdravilom potrdila farmakokinetične parametre zadevnih objav.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka viedokli, šajā pētījumā tika apstiprināti nozīmīgākajās publikācijās iekļautie farmakokinētiskie rādītāji.
Slovenian: Če zaključimo, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da odgovor imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ne zadostuje, da bi zagotovil zanesljive informacije o farmakokinetičnih značilnostih zdravila Myderison.
Latvian: CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka atbilde nav pietiekama, lai sniegtu drošu informāciju par Myderison farmakokinētisko raksturojumu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je še vedno zaskrbljen zaradi: učinkovitosti (vključno s terapevtsko indikacijo in optimalnim dnevnim odmerkom), varnosti (medsebojno delovanje), kinetičnih lastnosti in obsega uporabe tolperizona.
Latvian: CHMP bažas par tolperizona iedarbīgumu (terapeitisko indikāciju un optimālo dienas devu), nekaitīgumu (zāļu mijiedarbību), kinētiskām īpašībām un lietošanas apjomu netika novērstas.
Slovenian: Izmed teh šestih dokumentov je bil samo eden (Stamenova in dr. 2005) objavljen v mednarodni strokovno pregledani reviji.
Latvian: No šiem sešiem dokumentiem tikai viens (Stamenova et al.
Slovenian: Vprašanje 3 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj predloži podatke iz znanstvene literature, ki upravičujejo odmerjanje, kot je predlagano v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: 3. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza iesniegt zinātniskā literatūrā pieejamos datus, kas pamato ierosinātajā zāļu aprakstā iekļautos ieteikumus par devām.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ne zadostujejo, da bi podprli uporabo zdravila Myderison na podlagi dobro uveljavljene uporabe.
Latvian: CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes uz uzdotajiem jautājumiem nav pietiekamas, lai atbalstītu Myderison reģistrācijas pieteikumu saskaņā ar plaši izmantotu zāļu (WEU) principu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da za tolperizon ni bila izvedena nobena specifično oblikovana študija odziva na odmerek/titracije odmerka.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka pētījums, kas būtu īpaši paredzēts devas atbildes reakcijas vērtēšanai/devas titrēšanai ar tolperizonu, nav veikts.
Slovenian: Pilisborosjenő 2097 Madžarska
Latvian: 1. Pilisborosjenő 2097 Ungārija
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Slovenian: Država članica EU/EGP
Latvian: Savienības/Eiro pas Ekonomikas zonas dalībvalsts
Slovenian: (Izmišljeno ime) Ime
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Slovenian: Pharmaceutical Co. Ltd.
Latvian: Pharmaceutical Co.
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem)
Slovenian: vendar se zdi, da prispeva le k absorpciji.
Latvian: taču tas šķietami iesaistīts tikai uzsūkšanās procesā.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte kot običajno.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet tās tiklīdz atceraties, pēc tam turpiniet lietošanu parastā laikā.
Slovenian: 50 tablet 150 tablet 50 x 1 tableta
Latvian: 50 tabletes 150 tabletes 50 x 1 tabletes
Slovenian: Nemudoma se pogovorite s svojim zdravnikom:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu:
Slovenian: Tveganje za bronhiektazijo je lahko povezano s hipogamaglobulinemijo ali z neposrednim učinkom na pljuča.
Latvian: Bronhektāzes risks var būt saistīts ar hipogammaglobulinēmiju vai tiešu iedarbību uz plaušām.
Slovenian: Vendar pa do obiska zdravnika nadaljujte z jemanjem zdravila Myfenax.
Latvian: Tomēr līdz ārsta apmeklējumam turpiniet lietot Myfenax.
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta)
Latvian: Apvalkotās tabletes (tabletes)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 pacientiem)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) • okužba pljuč, gripa, okužba dihal
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1no 10 pacientiem) plaušu infekcija, gripa, elpceļu infekcija,
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskih sistemov razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do ≤1/100), redki (≥1/10.000 do ≤1/1.000), zelo redki (≤1/10.000), z neznano pogostnostjo (iz podatkov, ki so na voljo določitev ni mogoča).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1 000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Vseeno je priporočljivo, da dajemo zdravilo Myfenax vsaj eno uro pred ali tri po dajanju sevelamerja, zato da zmanjšamo vpliv na absorpcijo mikofenolne kisline.
Latvian: Tomēr ieteicams lietot Myfenax vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc sevelamera lietošanas, lai samazinātu ietekmi uz MFS uzsūkšanos.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Myfenax moramo napraviti preiskave celotne krvne slike enkrat na teden prvi mesec, dvakrat mesečno v drugem in tretjem mesecu in nato enkrat mesečno v prvem letu.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Myfenax, jāpārbauda pilna asinsaina: pirmā mēnesī - katru nedēļu, otrā un trešā mēnesī - 2 reizes mēnesī, un pēc tam - ik mēnesi pirmā ārstēšanās gada laikā.
Slovenian: Poročali so o primerih bronhiektazije pri otrocih in odraslih (pogostnost ni poznana).
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par bronhektāzi bērniem un pieaugušajiem (sastopamības biežums nav zināms).
Slovenian: selektivni, nekompetitivni in reverzibilni zaviralec inozin-monofosfat-dehidrogenaze in tako zavira de novo sintezo gvanozinskih nukleotidov, brez vključevanja v DNA.
Latvian: MFS ir spēcīgs, selektīvs, nekonkurējošs un atgriezenisks inozīna monofosfāta dehidrogenāzes inhibitors, un tādēļ kavē de novo guanozīna nukleotīda sintēzes gaitu, neiekļaujoties DNS.
Slovenian: Zdravila Myfenax se ne sme uporabljati pri otrocih, starih manj kot 2 leti.
Latvian: Myfenax nedrīkst lietot vispār bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Slovenian: Pri tem se tvori tudi nekaj acilglukuronida (AcMPAG).
Latvian: Nelielā daudzumā veidojas arī acilglikuronīds (AcMFSG).
Slovenian: Telmisartan spreminja izločanje mikofenolne kisline tako, da okrepi izražanje receptorja PPAR gama (PPAR - peroxisome proliferator-activated receptor), kar posledično okrepi izražanje in aktivnost encima UGT1A9.
Latvian: Telmisartāns maina MFS elimināciju, pastiprinot gamma-PPAR (gamma peroksisomu proliferatora aktivētā receptora) ekspresiju, kas, savukārt, izraisa pastiprinātu UGT1A9 ekspresiju un aktivitāti.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūrastīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: • če ste alergični na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: Pri 3,6 % bolnikov so opazili nemelanomski kožni rak, druge vrste malignosti pa so se pojavile pri 1,1 % bolnikov.
Latvian: Nemelanomas ādas vēzis radās 3,6% pacientu; cita veida ļaundabīgi audzēji radās 1,1%
Slovenian: Kaj je zdravilo Myfenax in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Myfenax un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Kapsule zdravila Myfenax lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,25 m2.
Latvian: Myfenax kapsulas drīkst ordinēt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir vismaz 1,25 m2.
Slovenian: Pri sočasni uporabi izavukonazola so opazili povečanje AUC0-∞ mikofenolne kisline za 35 %.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar izavukonazolu, novēroja MFS AUC0-∞ palielināšanos par 35%.
Slovenian: Zdravila Myfenax ne smemo uporabljati pri bolnikih s preobčutljivostjo za mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Myfenax nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: • malformacije živčnega sistema, kot je spina bifida, • ledvične nenormalnosti.
Latvian: • nervu sistēmas anomālijas, piemēram, spina bifida;
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Myfenax
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myfenax lietošanas
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Myfenax na tržišču, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Myfenax, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visās dalībvalstīs, kuru tirgū tiek izplatīts Myfenax, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri pacientiem varētu izrakstīt Myfenax tiek piegādāti šādi izglītojošie materiāli:
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Myfenax, je treba naročiti, da morajo takoj poročati o kakršnem koli znaku okužbe, nepričakovani modrici, krvavitvi ali drugih znakih depresije kostnega mozga.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Myfenax, jāinformē, ka nekavējoties jāziņo par jebkādām infekcijas pazīmēm, neparedzētu zilumu veidošanos, asiņošanu vai jebkādām citām kaulu smadzeņu nomākuma izpausmēm.
Slovenian: Koncentracije luteinizirajočega hormona (LH), folikle stimulirajočega hormona (FSH) in progesterona v serumu niso bile pomembno spremenjene.
Latvian: Nozīmīgas ietekmes uz luteinizējošā hormona (LH), folikulu stimulējošā hormona (FSH) un progesterona līmenis serumā nebija.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Myfenax
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Myfenax satur
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje ravni izpostavljenosti mikofenolni kislini in prilagoditev odmerkov zdravila Myfenax za ohranitev klinične učinkovitosti, kadar sočasno dajemo rifampicin.
Latvian: Ieteicams kontrolēt MFS iedarbības līmeni un atbilstoši pielāgot Myfenax devu, lai saglabātu klīnisko efektivitāti, kad rifampicīns tiek lietots vienlaikus.
Slovenian: Poročali so tudi o agranulocitozi (≥ 1/1.000 do < 1/100) in nevtropeniji, zato je priporočljivo bolnike, ki jemljejo zdravilo Myfenax, redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Novērota agranulocitoze (≥1/1000 līdz <1/100) un neitropēnija, tādēļ pacientus, kuri lieto Myfenax, ieteicams regulāri kontrolēt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1no 10 pacientiem)
Slovenian: - če opazite znake okužbe (npr. zvišana telesna temperatura, vneto grlo), nepričakovane podplutbe in/ali krvavitve.
Latvian: • ja rodas jebkādas infekcijas pazīmes (piemēram, drudzis, sāpes kaklā), negaidīti zilumi un/vai asiņošana;
Slovenian: PRCA je lahko reverzibilna z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Myfenax.
Latvian: ISŠA var izzust, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu ar Myfenax.
Slovenian: Zdravila Myfenax zato ne dajemo bolnikom z redkim dednim pomanjkanjem hipoksantin-gvanin-fosforiboziltransferaze (HGPRT), kot sta Lesch-Nyhlanov in Kelley-Seegmillerjev sindrom.
Latvian: Tādēļ to nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu, pārmantotu hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (HGFRT) deficītu, piemēram, ar Leša-Nīhana (Lesch-Nyhan) un Kellija-Zīgmillera (Kelley-Seegmiller)
Slovenian: Zdravilo Myfenax se uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 18 let) za preprečevanje zavrnitve presajene ledvice.
Latvian: Myfenax lieto bērniem un pusaudžiem (no 2 līdz 18 gadu vecumam), lai novērstu pārstādītas nieres atgrūšanu.
Slovenian: Protein za multiplo odpornost na zdravila 1 (MDR1 - Multidrug resistance protein 1) je prav tako lahko prenašalec mikofenolne kisline,
Latvian: Arī ar multirezistenci saistītais proteīns 1 (multidrug resistance protein 1; MDR1) spēj transportēt MFS,
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Slovenian: Zdravilo Myfenax je zaviralec inozin-monofosfat-dehidrogenaze (IMPDH).
Latvian: Myfenax ir inozīna monofosfāta dehidrogenāzes (IMFDH) inhibitors.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myfenax mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve.
Latvian: Terapiju ar Myfenax var uzsākt un turpināt atbilstoši apmācīts transplantologs.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pulmonalni simptomi, kot sta kašelj in dispneja, vztrajajo, je priporočljivo pregledati.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas noturīgi plaušu simptomi, piemēram, klepus un elpas trūkums, ieteicams veikt izmeklēšanu.
Slovenian: "Opozorila in previdnostni ukrepi" in "Nosečnost, kontracepcija in dojenje".
Latvian: Papildu informāciju skatīt turpmāk šajā apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un „Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti".
Slovenian: Kontracepcija pri moških, ki jemljejo zdravilo Myfenax
Latvian: Kontracepcija vīriešiem, kas lieto Myfenax
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Srednja biološka uporabnost peroralne oblike mofetilmikofenolata, temelječa na AUC mikofenolne kisline, znaša 94 % glede na intravenske oblike mofetilmikofenolata.
Latvian: Iekšķīgi lietota mikofenolāta mofetila vidējā bioloģiskā pieejamība, pamatojoties uz MFS AUC, ir 94%, salīdzinot ar intravenozi lietotu mikofenolāta mofetilu.
Slovenian: • če ste bolnica, ki bi lahko bila noseča, in pred prvim predpisanim receptom nimate potrjenega negativenega testa nosečnosti, saj lahko mofetilmikofenolat povzroči prirojene okvare in spontani splav,
Latvian: • ja esat sieviete, kurai varētu būt grūtniecība, un Jums nav negatīvs grūtniecības tests pirms zāļu lietošanas, jo mikofenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu;
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Myfenax ne prekinjajte, ker se počutite bolje.
Latvian: Nepārtrauciet Myfenax lietošanu, ja Jūs jūtaties labāk.
Slovenian: Zdravila Myfenax se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 18 let) za preprečevanje zavrnitve presajenega srca ali jeter.
Latvian: Myfenax lieto bērniem un pusaudžiem (no 2 līdz 18 gadu vecumam), lai novērstu pārstādītas sirds vai aknu atgrūšanu.
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev < 1,3 x 103/µl), moramo odmerke zdravila Myfenax zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Latvian: Ja rodas neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1,3 x 103/ µl), Myfenax lietošanu vajadzētu uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
Slovenian: Prvi odmerek boste prejeli v 5 dneh po presaditvenem posegu.
Latvian: Pirmā deva tiks dota 5 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.
Slovenian: Zdravilo Myfenax damo uvodoma peroralno v 72 urah po presaditvi.
Latvian: Perorāla Myfenax sākumdeva jālieto iekšķīgi 72 h laikā pēc transplantācijas.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Myfenax
Latvian: Citas zāles un Myfenax
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. holestiramin, antibiotiki), je treba uporabljati previdno, saj lahko zmanjšajo plazemske koncentracije in učinkovitost mofetilmikofenolata (glejte tudi poglavje 4.5).
Latvian: Zāles, kas ietekmē MFS enterohepātisko apriti (piemēram, kolestiramīns, antibiotikas), jālieto piesardzīgi, jo var pazemināties mikofenolāta mofetila līmenis plazmā un mazināties tā efektivitāte (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Odrasli Prvi peroralni odmerek zdravila Myfenax boste prejeli vsaj 4 dni po presaditvenem posegu in takoj, ko boste lahko jemali zdravila peroralno.
Latvian: Pirmā Myfenax deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna transplantācijas operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles.
Slovenian: Turnerjev sindrom ali agenezija maternice; • ste otrok ali najstnica, ki še ni dobila prve menstruacije.
Latvian: • Jūs esat bērns vai pusaudze, kurai vēl nav sākušās menstruācijas.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je za vas ali vašo partnerko priporočljivo, da med zdravljenjem in 90 dni po končanem zdravljenju uporabljate/uporablja zanesljivo obliko kontracepcije.
Latvian: Piesardzības dēļ Jums un Jūsu dzimumpartnerei ir ieteicams ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc Myfenax lietošanas pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.
Slovenian: Bolnikom s telesno površino med 1,25 in 1,5 m2 predpišemo kapsule zdravila Myfenax v odmerku 750 mg dvakrat na dan (dnevni odmerek 1,5 g).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir 1,25-1,5 m2, Myfenax kapsulas drīkst ordinēt devā 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1,5 g).
Slovenian: Učinki na gastrointestinalni in renalni sistem skupaj z dehidracijo so bili opaženi tudi pri opicah, ki so prejele najvišje odmerke (sistemska izpostavljenost je bila enaka ali večja od klinične izpostavljenosti).
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta un nieru darbības traucējumi vienlaikus ar dehidrāciju novēroti arī pērtiķiem, kuri lietoja augstāko noteikto devu (sistēmiska ietekme vienāda vai lielāka par klīnisko iedarbību).
Slovenian: Priporočljivo je, da je drugi test opravljen 810 dni kasneje.
Latvian: 8-10 dienas pēc 1. testa ir ieteicams veikt atkārtotu testu.
Slovenian: Te spremembe lahko pri preiskavah krvi predstavljajo ‘premik v levo' pri zorenju nevtrofilcev, kar se lahko pri imunosupresiranih bolnikih, kot so ti, ki prejemajo zdravilo Myfenax, napačno tolmači kot znak okužbe.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt neitrofilo leikocītu nobriešanas „nobīdi pa kreisi" hematoloģiskos asins izmeklējumos, kas pacientiem ar nomāktu imunitāti, kā šiem, kuri saņem Myfenax, kļūdaini var tikt interpretēts kā infekcijas pazīmes.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Myfenax, moramo opozoriti, da so lahko cepiva manj učinkovita, uporabi živih cepiv pa se morajo izogibati (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka, ārstēšanas laikā ar Myfenax, vakcinācija var būt mazāk efektīva, jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Myfenax uporabljamo skupaj z drugimi zdravili s podobnim delovanjem (to so ciklosporin in kortikosteroidi).
Latvian: To lieto kopā ar citām zālēm ar līdzīgu iedarbību (piemēram, ciklosporīnu un kortikosteroīdiem).
Slovenian: Myfenax ni potrebna.
Latvian: Myfenax deva nav jāpielāgo.
Slovenian: • vaši jajčniki ne delujejo več (prezgodnja okvara jajčnikov, ki jo je potrdil specialist ginekolog); • ste se rodili z eno od naslednjih redkih stanj, zaradi katerih nosečnost ni mogoča: genotip XY,
Latvian: • Jūsu olnīcas vairs nedarbojas (Jums ir priekšlaicīga olnīcu mazspēja, ko apstiprināja speciālists ginekologs);
Slovenian: Mikofenolna kislina se večinoma presnovi z glukuronilno transferazo (izoencim UGT1A9) v neaktivni fenolni glukuronid mikofenolne kisline (mikofenolglukuronid).
Latvian: MFS galvenokārt metabolizē glikuroniltransferāze (UGT1A9 izoforma), veidojot neaktīvu MFS fenolglikuronīdu (MFSG).
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Opomba: V III. fazi študij preprečevanja zavrnitve ledvičnega, srčnega in jetrnega presadka so vključili 501 (2 g mofetilmikofenolata na dan), 289 (3 g mofetilmikofenolata na dan) in 277 (2 g i.v./3 g peroralne oblike mofetilmikofenolata na dan) bolnikov.
Latvian: Piezīme: III fāzes pētījumos 501 (2 g mikofenolāta dienā), 289 (3 g mikofenolāta dienā) un 277 (intravenoza 2 g/iekšķīgi 3 g mikofenolāta mofetila dienā) pacienti tika ārstēti, lai novērstu attiecīgi nieru, sirds un aknu transplantātu tremi.