FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Orale anticonceptiva: Gelijktijdige toediening van lumiracoxib had geen effect op de steady state farmacokinetiek of de werkzaamheid van ethinylestradiol en van levonorgestrel.
Danish: Oral antikonception: Samtidig administration af lumiracoxib påvirkede ikke steady-state farmakokinetik eller effekt af ethinyløstradiol og levonorgestrel.
Dutch: Binnen het klinische doseringsbereik is lumiracoxib een orale, selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)remmer.
Danish: Lumeracoxib er indenfor det kliniske dosisområde en oral aktiv selektiv cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
Dutch: Om deze reden is voorzichtigheid geboden bij de behandeling met lumiracoxib bij patiënten met hartfalen, linkerventrikeldysfunctie of hypertensie in de voorgeschiedenis en bij patiënten met een preëxistent oedeem ongeacht de oorzaak.
Danish: Derfor bør lumiracoxib anvendes med forsigtighed hos patienter med hjertesvigt, dysfunktion af venstre ventrikel eller hypertension i anamnesen og hos patienter med allerede eksisterende ødem af anden årsag.
Dutch: Bij hoge, cytotoxische concentraties lumiracoxib werden chromosomale afwijkingen in V79 cellen geïnduceerd, waarvan niet wordt aangenomen dat deze biologisch relevant zijn voor de mens.
Danish: Der er induceret kromosomafvigelser i V79-celller ved høje, cytotoksiske koncentrationer af lumiracoxib, som ikke anses som værende biologisk relevante for mennesker.
Dutch: In preklinisch onderzoek is bewezen dat lumiracoxib niet mutageen of carcinogeen is.
Danish: Lumiracoxib er i prækliniske forsøg vist hverken at være mutagent eller carcinogent.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) zijn gemeld bij patiënten die lumiracoxib toegediend kregen.
Danish: Der er indberettet alvorlige hypersensitivitetsreaktioner (anafylakse, angioødem) hos patienter som fik lumiracoxib.
Dutch: Klinische aspecten 5 Het uitvoeren van een databasestudie naar het gebruik van lumiracoxib en andere in de handel beschikbare NSAID's en COX-2-remmers.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører en databaseundersøgelse af anvendelsen af lumiracoxib og andre markedsførte NSAID's og COX-2-hæmmere.
Dutch: Werkzaamheid
Danish: Virkningsgrad
Dutch: Er is geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid tussen selectieve COX-2-remmers + acetylsalicylzuur en NSAIDs + acetylsalicylzuur aangetoond in klinische langetermijnstudies (zie rubriek 5.1).
Danish: I langtidsundersøgelser er der ikke vist en signifikant forskel på GI-sikkerheden mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre versus NSAID + acetylsalicylsyre (se pkt.
Dutch: Lumiracoxib is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring <50 ml/min.)
Danish: Lumiracoxib er kontraindikeret hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (estimeret creatininclearance ≤50 ml/min) se pkt.
Dutch: Hierdoor kan de toediening van lumiracoxib bij een gecompromitteerde nierperfusie leiden tot een afname van de prostaglandineproductie en, secundair tot afname van de nierperfusie en zodoende de nierfunctie verslechteren.
Danish: Hvis der er kompromitteret renal perfusion, kan administrationen af lumiracoxib derfor forårsage en reduktion i prostaglandindannelsen og sekundært i den renale blodgennemstrømning, og dermed forårsage nedsat nyrefunktion.
Dutch: Verlichting van pijn bij primaire dysmenorroe: de maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 3 dagen.
Danish: Lindring af smerte grundet primær dysmenorré: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 3 dage.
Dutch: Gebruik van sommige selectieve COX-2-remmers is bij patiënten met geneesmiddelallergie in de voorgeschiedenis gepaard gegaan met een verhoogd risico op huidreacties.
Danish: Nogle selektive COX-2 hæmmere er blevet sat i forbindelse med en øget risiko for hudreaktioner hos patienter med enhver form for lægemiddelallergi i anamnesen.
Dutch: Verlichting van acute pijn na tandheelkundige chirurgie: de maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 24 uur.
Danish: Lindring af akut smerte grundet dental kirurgi: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 24 timer.
Dutch: In de mens wordt lumiracoxib uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Danish: Hos mennesker metaboliseres lumiracoxib i udstrakt grad via leveren.
Dutch: Gastroduodenale ulcus, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominale zwelling, stomatitis apthosa, droge mond, dysfagie, maagklachten, oprispingen, gastro-oesofageale reflux, gingivitis, hyperaciditeit, kiespijn
Danish: Almindelige: Abdominalsmerter, obstipation, diarré, dyspepsi, kvalme, opkastning, flatulens Usædvanlig: Gastroduodenalt ulcus, gastroduodenitis, esophagitis, abdominal udspiling, stomatitis aphtae, mundtørhed, dysfagi, epigastrisk ubehag, ræben, gastroesophageal refluks, gingivitis, hyperaciditet, tandsmerter
Dutch: Verlichting van acute pijn na orthopedische chirurgie: de maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 5 dagen.
Danish: Lindring af akut smerte grundet ortopædisk kirurgi: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 5 dage.
Dutch: Lumiracoxib beïnvloedde de bloeddrukcontrole niet bij hypertensieve patiënten, noch werd er in klinische studies een verschil waargenomen van het aantal nieuwe gevallen van hypertensie tussen lumiracoxib en placebo.
Danish: Lumiracoxib påvirker ikke blodtrykskontrollen hos hypertensive patienter og adskilte sig i kliniske forsøg ikke fra placebo med hensyn til nyopstået hypertension.
Dutch: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen,
Danish: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
Dutch: Ongeveer 1.100 patiënten werden in klinische studies behandeld voor pijn (postoperatieve pijn na tandheelkundige chirurgie, primaire dysmenorroe en postoperatieve pijn na orthopedische chirurgie).
Danish: Ca. 1.100 patienter blev behandlet med lumiracoxib i analgetiske kliniske forsøg (smerter efter tandoperation, primær dysmenorré og smerter efter ortopædisk operation).
Dutch: In een ratmodel voor inflammatie, was de ratio van de radioactiviteit gemeten op de plaats van ontsteking versus de radioactiviteit gemeten in het bloed 2:1 één uur na orale toediening van
Danish: [C]-mærket lumiracoxib, radioakivitetsratio målt ved inflammationsstedet versus radioakivitetsratio målt i blod i forholdet 2:1 og 8:1 fire timer efter dosering.
Dutch: Langzaam CYP2C9 metabolisme: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een langzaam CYP2C9 metabolisme (zie rubriek 5.2).
Danish: Patienter med nedsat CYP2C9-metabolisering: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat CYP2C9 metabolisme (se pkt.
Dutch: Het primaire cardiovasculaire eindpunt dat werd onderzocht was het ‘Antiplatelet Trialists' Collaboration' (APTC) eindpunt: aangetoond of vermoedelijk myocardinfarct (klinisch of stil), beroerte (ischemisch of hemorragisch) en cardiovasculaire dood.
Danish: Cardiovaskulær effect I TARGET (12 måneders studie) Det primære kardiovaskulære (KV) effektmål undersøgt var Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) endpoint: Bekræftet eller sandsynligt myokardieinfarkt (klinisk eller ikke symptomgivende), slagtilfælde (iskæmisk eller haemoragisk) og KV-død.
Dutch: Het aantal patiënten dat stopte in TARGET als gevolg van oedeem was niet significant verschillend tussen lumiracoxib (43) en NSAIDs (55).
Danish: Antallet af frafald i TARGET grundet ødem var ikke signifikant forskelligt mellem lumiracoxib (43) og NSAID (55).
Dutch: Ondanks dat nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van lumiracoxib of de metabolieten niet ernstig beïnvloedt, is het gebruik van lumiracoxib gecontra-indiceerd bij patiënten met matig tot ernstige nierinsufficiëntie, vanwege de mogelijke verdere verslechtering van de nierfunctie als gevolg van cyclo-oxygenase inhibitie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Danish: Selvom nyreinsufficiens ikke påvirker farmakokinetikken af lumiracoxib og dets aktive metabolit signifikant, er brug af lumiracoxib til patienter med moderat til svær nyreinsufficiens kontraindiceret på grund af risiko for yderligere forværring af nyrefunktionen på grund af cyclooxygenase-hæmningen (se pkt.
Dutch: In klinische studies leidde lumiracoxib 400 mg tot verlichting van pijn in acute analgesie modellen van pijn na tandheelkundige en orthopedische chirurgie en van primaire dysmenorroe.
Danish: Lumiracoxib 400 mg har i kliniske forsøg lindret smerte i akutte analgetiske modeller af post-operative tandsmerter, post-operative ortopædiske smerter og primær dysmenorré.
Dutch: Overeenkomend met andere prostaglandinesyntheseremmers werd tijdens klinische studies bij patiënten die lumiracoxib gebruikten vochtretentie en oedeem gezien.
Danish: Som med andre lægemidler, der vides at hæmme prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention og ødem hos patienter i behandling med lumiracoxib i kliniske studier.
Dutch: Net als elk ander geneesmiddel met een remmende werking op COX-2, wordt het gebruik van lumiracoxib niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Danish: Brug af lumiracoxib frarådes, ligesom alle andre lægemidler der hæmmer COX-2, til kvinder der forsøger at blive gravide.
Dutch: Het hoogste risico op een verslechtering van de nierfunctie hebben patiënten met een preëxistente nierinsufficiëntie, decompensatio cordis, of levercirrose en zij, die met diuretica of ACE-remmers worden behandeld.
Danish: Patienter med størst risiko for dette, er de med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, ukompenseret hjertesvigt eller cirrhose samt patienter i behandling med diuretika eller ACE-hæmmere.
Dutch: Net als voor elk geneesmiddel met een bekende remmende werking op COX-2, wordt gebruik van lumiracoxib niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen raken (zie rubriek 4.6).
Danish: Brug af lumiracoxib kan, ligesom andre lægemidler der hæmmer COX-2, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide (se pkt.
Dutch: Op 7 april 2005 vroegen de FDA (Food and Drug Administration) en het EMEA de firma Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig uit de handel te nemen.
Danish: Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
Dutch: Elke 200 mg filmomhulde tablet bevat 200 mg lumiracoxib.
Danish: Hver 200 mg filmovertrukken tablet indeholder 200 mg af lumiracoxib.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR-undersøgelsen kan sammenfattes således: - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art, - tilføjelse af en advarsel for at fremhæve, at der nu med Cox-2-hæmmere er forekommet alvorlige hudreaktioner med dødelig udgang, - tilføjelse af en detaljeret beskrivelse af de første tegn på hudreaktioner, som fører til behandlingsophør.
Dutch: Patiënten met congestief hartfalen (NYHA II-IV).
Danish: Patienter med inflammatorisk tarmsygdom Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Dutch: Filmomhulde tabletten 400 mg:
Danish: Filmovertrukne tabletter 400 mg:
Dutch: Microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, povidon, titaniumdioxide, magnesiumstearaat
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium; lactosemonohydrat; povidon; titandioxid; magnesiumstearat
Dutch: Filmomhulde tabletten 100 mg:
Danish: Filmovertrukne tabletter 100 mg:
Dutch: 400 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OD" aan de andere zijde.
Danish: 400 mg filmovertrukne tabletter: Ovale, røde tabletter med "NVR" præget på én side og "OD" præget på den anden side.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten, van wie bekend is dat zij een langzaam CYP2C9 metabolisme hebben.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat CYP2C9metabolisme.
Dutch: 200 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OC" aan de andere zijde.
Danish: 200 mg filmovertrukne tabletter: Ovale, røde tabletter med "NVR" præget på én side og "OC" præget på den anden side.
Dutch: 100 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OB" aan de andere zijde.
Danish: 100 mg filmovertrukne tabletter: Ovale, røde tabletter med "NVR" præget på én side og "OB" præget på den anden side.
Dutch: Wanneer lumiracoxib aan patiënten met eindstadium nierfalen werd toegediend, werden een 33% afname in de Cmax en een 27% afname in de AUC waargenomen in vergelijking tot gezonde personen.
Danish: Der er set 33% fald i lumiracoxib Cmax og 27% fald i AUC ved administration af lumiracoxib til patienter med terminal nyresygdom sammenlignet med raske frivillige.
Dutch: Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg lumiracoxib.
Danish: Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 100 mg af lumiracoxib.
Dutch: In drie in vivo ratten studies (micronucleus testen in beenmerg en lever en lever comet test) werden geen aanwijzingen gevonden voor genotoxiciteit.
Danish: Der var ingen indikation af genotoksisk potentiale i 3 in vivo rotteforsøg (mikronukleus-test i knoglemarv og lever samt lever comet-assay).
Dutch: Er zijn geen gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse of multiform erytheem gemeld in relatie tot het gebruik van lumiracoxib.
Danish: I forbindelse med anvendelsen af lumiracoxib var der hverken indberettet om tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller erythema multiforme.
Dutch: In de klinisch farmacologische studies gaf lumiracoxib een dosis-afhankelijke remming van COX-2 in het plasma zonder remming van COX-1.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er endnu ikke klarlagt.I alle kliniske, farmakologiske undersøgelser forårsagede lumiracoxib, dosisafhængig hæmning af COX-2 i plasma uden hæmning af COX-1.
Dutch: Farmaceutische vorm Wijze van toediening
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: Plasma-eiwitbinding van lumiracoxib was vergelijkbaar bij gezonde personen en bij patiënten met eindstadium nierfalen.
Danish: Plasma-proteinbindingen af lumiracoxib hos patienter med terminal nyresygdom svarede til den hos raske frivillige.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van lumiracoxib Fluconazol: Gelijktijdige toediening van lumiracoxib met de krachtige CYP2C9 remmer fluconazol had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek of de COX-2-selectiviteit van lumiracoxib.
Danish: Fluconazol: Samtidig administration af lumiracoxib og den potente CYP2C9-hæmmer fluconazol havde ingen klinisk relevant effekt på lumiracoxibs farmakokinetik eller COX-2 selektivitet.
Dutch: Daarom is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een milde nierinsufficiëntie.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Dutch: Klinische aspecten 6 Het versneld melden van een lijst met vastgelegde ernstige bijwerkingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager hasteindberetning af de alvorlige bivirkninger, som er opført på den godkendte liste.
Dutch: Microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, povidon, magnesiumstearaat
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium; povidon; magnesiumstearat Overtræk:
Dutch: Lithium: NSAIDs geven een verhoging van de lithium plasmaconcentraties en een afname van de renale klaring van lithium.
Danish: Litium: Der er set stigninger i plasmaniveauer af litium og fald i nyreudskillelsen af litium ved samtidig administration af NSAID.
Dutch: Als gevolg hiervan werd Vioxx (rofecoxib) op 30 september 2004 wereldwijd uit de handel genomen door de vergunninghouder.
Danish: Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 tilbagetrak Vioxx (rofecoxib) fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2hæmmere.
Dutch: - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen, - de gegevens inzake lumiracoxib in de Target-studie, die duidden op een lichte toename van trombotische voorvallen (met name myocardinfarct) ten opzichte van naproxen, alle beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor de klasse van de Cox-2-remmers en dat er een verband is tussen de duur en de dosis van de inname en de kans op een cardiovasculaire reactie.
Danish: - oplysningerne om lumiracoxib i Target-undersøgelsen, som tyder på en lidt større forekomst af thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt) end for naproxen, at alle foreliggende oplysninger viser øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger fra Cox-2-hæmmere som lægemiddelklasse, og der var i udvalget enighed om, at der er sammenhæng mellem doseringens varighed og størrelse og sandsynligheden for kardiovaskulære reaktioner.
Dutch: In vergelijking met gezonde personen was de blootstelling aan lumiracoxib niet anders bij patiënten met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 7-8).
Danish: Lumiracoxiboptagelsen ændredes ikke hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score 7-8) sammenlignet med raske frivillige.
Dutch: dyspnoe, epistaxis, rhinitis, sinus congestie, astma Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Danish: Usædvanling: Dyspnø, epistaxis, rinitis, sinuskongestion, astma
Dutch: Elke 400 mg filmomhulde tablet bevat 400 mg lumiracoxib
Danish: Hver 400 mg filmovertrukken tablet indeholder 400 mg af lumiracoxib.
Dutch: veneuze insufficiëntie, hypotensie, cerebrovasculair accident* Ademhalingsstelselaandoeningen Vaak:
Danish: Karsygdomme Usædvanlig: Venøs insufficiens, hypotension, cerebrovaskulære tilfælde*
Dutch: griep-achtige symptomen, luchtweginfectie (bijv. bronchitis), urineweginfectie
Danish: Almindelige: Influenzalignende symptomer, luftvejsinfektion (f.eks. bronkitis), urinvejsinfektion Usædvanlig: Candidiasis, øreinfektion, herpes simplex, tandinfektion
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.1).
Danish: Patientens behov for symptomlindring og respons på behandlingen bør løbende revurderes, specielt hos patienter med osteoarthrose (se pkt.
Dutch: In gezonde vrijwilligers is er tot 800 mg geen significante remming van COX-1 (vastgesteld als ex vivo remming van thromboxaan B2).
Danish: Der er hos raske frivillige ingen signifikant hæmning af COX-1 (vurderet som ex vivo hæmning af tromboxan B2) ved op til 800 mg. Lumiracoxib 800 mg daglig medførte ingen klinisk betydningsfuld hæmning af den gastriske prostaglandinsyntese og påvirkede ikke trombocytfunktionen.
Dutch: Klinische aspecten 7 Het volgen en melden van een lijst met vastgelegde bijwerkingen in een periodieke veiligheidsrapportage (PSUR).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvåger og foretager periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger af de bivirkninger, som er opført på den godkendte liste.
Dutch: In de gehele populatie was de incidentie van APTC voorvallen 59/9.117 patiënten (0,65%) voor lumiracoxib versus 50/9.127 patiënten (0,55%) voor NSAIDs, met een HR van 1,14 [95% BI 0,78-1,66] p=0,5074.
Danish: I den samlede studiepopulation var incidensen af APTC-hændelser 59/9.117 (0,65%) for lumiracoxib mod 50/9.127 patienter (0,55%) for NSAID med et RF på 1,14 [95% KI 0,78-1,66] p=0,5074.
Dutch: dysurie, toename van frequentie micties, cystitis Zelden: chromaturie, nierinsufficiëntie Voortplantingstelsel- en borstaandoeningen Zelden: Erectiestoornissen
Danish: Sygdomme i nyre- og urinveje Usædvanlig: Dysuri, øget urinfrekvens, cystitis Sjældne: Chromaturi, nyresvigt
Dutch: toegenomen of afgenomen eetlust, pijn op de borst, rillingen, dorst Zelden: Anafylaxie
Danish: Almindelige: Træthed, ødem (f.eks. underekstremiteter) Usædvanlig: Øget eller nedsat appetit, brystsmerter, rigor, tørst Sjælden: Anafylaksi
Dutch: In de groep die een lage dosis acetylsalicylzuur gebruikte, was de incidentie van POBs 15/2.167 patiënten (0,69%) voor lumiracoxib versus 19/2.159 patiënten (0,88%) voor NSAIDs, met een HR van 0,79 [95% BI 0,40-1,55] (niet statistisch significant).
Danish: I lavdosis acetylsalicylsyregruppen var incidensen af POB 15/2.167 (0,69%) for lumiracoxib mod 19/2.159 patienter (0,88%) for NSAID, med et RF på 0,79 [95% KI 0,40-1,55] (ikke statistisk signifikant).
Dutch: In de gehele populatie was de incidentie van MI 23/9.117 patiënten (0,25%) voor lumiracoxib versus 17/9.127 patiënten (0,19%) voor NSAIDs, met een HR van 1,31 [95% BI 0,70-2,45] p=0,4012.
Danish: I den samlede studiepopulation var incidensen af MI-hændelser 23/9.117 (0,25%) for lumiracoxib mod 17/9.127 patienter (0,19%) for NSAID med et RF på 1,31 [95% KI 0,70-2,45] p=0,4012.
Dutch: In de gehele groep was de incidentie van POBs 29/9.117 patiënten (0,32%) voor lumiracoxib versus 83/9.127 patiënten (0,91%) voor NSAIDs, met een HR van 0,34 [95% BI 0,22-0,52] p<0,0001.
Danish: I den samlede studiepopulation var incidensen af POB 29/9.117 (0,32%) for lumiracoxib mod 83/9.127 patienter (0,91%) for NSAID med et RF på 0,34 [95% KI 0,22-0,52] p<0,0001
Dutch: In de groep, die een lage dosis acetylsalicylzuur gebruikte, was de incidentie van APTC voorvallen 24/2.167 patiënten (1,11%) voor lumiracoxib versus 23/2.159 patiënten (1,07%) voor NSAIDs, met een HR van 1,04 [95% BI 0,591,84] p=0,8918.
Danish: I lavdosis acetylsalicylsyregruppen var incidensen af APTC-hændelser 24/2.167 patienter (1,11%) for lumiracoxib mod 23/2.159 patienter (1,07%) for NSAID, med et RF på 1,04 [95% KI 0,59-1,84] p=0,8918.
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen (grootverpakking)
Danish: 10 (2 x 5) fyldte penne (multipakning)
Dutch: Kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Danish: Må ikke sælges separat.
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Danish: Fortæl familie, venner og nære kollegaer følgende:
Dutch: ATC-code: A10AE04.
Danish: ATC-kode: A10AE04.
Dutch: Controleer altijd beide data!
Danish: Kontroller altid begge datoer!
Dutch: Dit doodt bacteriën die u ziek kunnen maken.
Danish: Dette dræber bakterier, som kan gøre dig syg.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze studie.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i dette studie.