FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de comprimidos prescritos deben introducirse en un vaso o taza con 120 - 240 ml de agua y removerse hasta su disolución.
Croatian: Propisani broj tableta treba staviti u čašu ili šalicu sa 120 do 240 ml vode i miješati sve dok se tablete ne otope.
Spanish: Pida a su médico el vaso dosificador para disolver el polvo y la jeringa para uso oral de 10 ml o 20 ml si no dispone de estos materiales.
Croatian: Zamolite liječnika da Vam da čašicu za lijek za otapanje praška i oralnu štrcaljku od 10 ml ili 20 ml, ako ih nemate.
Spanish: Tras la administración oral, se elimina principalmente en las heces mientras que en la orina se eliminan pequeñas cantidades.
Croatian: Nakon peroralne primjene uglavnom se eliminira fecesom, a u manjem udjelu urinom.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el envase después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza oznake „EXP".
Spanish: Su médico debe continuar supervisando sus concentraciones sanguíneas de fenilalanina con frecuencia durante el tratamiento con Kuvan, para asegurarse de que no sean demasiado altas ni demasiado bajas.
Croatian: Tijekom liječenja Kuvanom, Vaš liječnik treba nastaviti pratiti razine fenilalanina u Vašoj krvi kako biste bili sigurni da Vam razina fenilalanina u krvi nije previsoka ili preniska.
Spanish: Extraiga el émbolo del cuerpo de la jeringa para uso oral.
Croatian: Izvadite klip iz tijela oralne štrcaljke.
Spanish: En los pacientes que padecen una deficiencia de BH4 se han observado casos de convulsiones, exacerbación de las mismas, aumento de la excitabilidad y la irritabilidad durante la administración conjunta de levodopa y sapropterina (ver sección 4.5).
Croatian: Slučajevi konvulzija, pogoršanja konvulzija, povećane podražljivosti i iritabilnosti zamijećeni su tijekom istovremene primjene levodope i sapropterina kod pacijenata s manjkom BH4 (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se prescriba a pacientes de edad avanzada.
Croatian: Nužan je oprez kod propisivanja lijeka Kuvan starijim bolesnicima.
Spanish: Manitol (E421) Citrato de potasio (E332) Sucralosa (E955) Ácido ascórbico (E300)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kalijev citrat (E332) sukraloza (E955) askorbatna kiselina (E300)
Spanish: Si se observa un control inadecuado de los niveles sanguíneos de fenilalanina durante el tratamiento con Kuvan, se debe verificar el cumplimiento del tratamiento prescrito y de la dieta por parte del paciente antes de considerar la posibilidad de un ajuste de la dosis de sapropterina.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Kuvan uoči neodgovarajuća kontrola koncentracija fenilalanina u krvi, prije razmatranja prilagodbe doze treba ispitati pridržava li se bolesnik propisane terapije i načina ishrane.
Spanish: Vierta en el vaso dosificador la cantidad de agua indicada por su médico (p. ej., su médico le dijo que utilizase 20 ml para disolver un sobre de Kuvan).
Croatian: Natočite određenu količinu vode u čašicu za lijek, prema uputama Vašeg liječnika (npr. liječnik Vam je rekao da uporabite 20 ml za otapanje jedne vrećice Kuvana).
Spanish: En el envase de Kuvan no se incluyen los dispositivos de medición necesarios para la administración a niños de hasta 20 kg de peso corporal (es decir, el vaso dosificador con graduaciones correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml y las jeringas para uso oral de 10 ml y 20 ml graduadas en divisiones de 1 ml).
Croatian: Mjerni pribor potreban za doziranje u djece tjelesne težine do 20 kg (npr. čašica s mjernim oznakama za 20, 40, 60, 80 ml; oralne štrcaljke od 10 ml i 20 ml graduirane po 1 ml) nije uključen u pakiranje Kuvana.
Spanish: Los comprimidos de Kuvan deben administrarse con una comida, para aumentar la absorción.
Croatian: Tablete Kuvana se uzimaju za vrijeme jela kako bi se povećala apsorpcija lijeka.
Spanish: La dosis inicial de Kuvan en pacientes adultos y pediátricos que padecen PKU es de 10 mg/kg de peso una vez al día.
Croatian: Početna doza lijeka Kuvan kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika s PKU je 10 mg/kg tjelesne težine, jednom dnevno.
Spanish: • El número de comprimidos de Kuvan necesarios para una dosis
Croatian: • količina tableta Kuvana potrebnih za jednu dozu
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar un control activo de la ingesta de fenilalanina y de proteínas totales para asegurar un control adecuado de los niveles plasmáticos de fenilalanina y un equilibrio nutricional.
Croatian: Kako bi se tijekom uzimanja ovog lijeka osigurala odgovarajuća kontrola koncentracije fenilalanina u krvi i nutritivna ravnoteža, neophodna je aktivna kontrola unosa fenilalanina i sveukupnog unosa proteina hranom.
Spanish: Después de disolver el polvo Kuvan para solución oral en agua, la solución adquiere una apariencia transparente, entre incolora y amarillenta.
Croatian: Nakon otapanja Kuvan praška za oralnu otopinu, otopina je prozirna, bezbojna do žuta.
Spanish: La influencia de Kuvan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Kuvan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Asegúrese de si debe usar Kuvan 500 mg polvo para solución oral solamente o ambos tipos de medicanemtos para preparar la dosis.
Croatian: Morate znati trebate li uzimati samo Kuvan 500 mg prašak za oralnu otopinu ili oba lijeka kako biste pripremili svoju dozu.Vrećice otvorite tek kada ste ih spremni upotrijebiti.
Spanish: • Deposite los sobres de Kuvan 100 mg recetados en el vaso dosificador.
Croatian: • Stavite propisani broj vrećica od 100 mg lijeka Kuvan u čašicu za lijek.
Spanish: No obstante, la sapropterina no ha demostrado capacidad genotóxica en la prueba in vitro con linfocitos humanos ni en las pruebas in vivo con micronúcleos de ratón.
Croatian: Međutim, kod in vitro testiranja na humanim limfocitima, kao i kod in vivo mikronukleusnih testiranja na miševima, sapropterin nije pokazao genotoksičnost.
Spanish: Una vez seca la jeringa para uso oral, el émbolo se debe introducir de nuevo en el cuerpo de la jeringa.
Croatian: Kad oralna štrcaljka bude suha, klip treba vratiti u cilindar štrcaljke.
Spanish: Su médico supervisará la restricción de la ingesta de fenilalanina con la dieta antes y durante el embarazo.
Croatian: Smanjeni unos fenilalanina hranom bit će pod nadzorom liječnika prije i tijekom trudnoće.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA I NALJEPNICA ZA BOCU
Spanish: Aún cuando tome Kuvan, si sus concentraciones sanguíneas de fenilalanina no están bien controladas, puede presentar problemas neurológicos graves.
Croatian: Čak i ako uzimate Kuvan, možete razviti teška neurološka oštećenja ako Vam razine fenilalanina u krvi nisu dobro kontrolirane.
Spanish: Apunte con la punta de la jeringa para uso oral hacia una de las mejillas.
Croatian: Usmjerite vršak oralne štrcaljke prema obrazu djeteta.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često: rinoreja
Spanish: Se recomienda precaución al usar simultáneamente Kuvan con todos los medicamentos que causen vasodilatación, incluso los de administración tópica, que afectan al metabolismo o la acción del óxido nítrico (NO) incluyendo los dadores clásicos de NO (p. ej. trinitrato de glicerilo (GTN), dinitrato de isosorbida (ISDN), nitroprúsido sódico (SNP), molsidomina), los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) y el minoxidilo.
Croatian: Među tim lijekovima su klasični donori dušičnog oksida (npr. gliceriltrinitrat (GTN), izosorbiddinitrat (ISDN), natrijev nitroprusid (SNP), molsidomin), inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) i minoksidil.
Spanish: Tome Kuvan con una comida para aumentar la absorción.
Croatian: Kuvan uzimajte za vrijeme jela, radi povećanja apsorpcije lijeka.
Spanish: La solución se debe consumir en los 30 minutos siguientes a la disolución inicial.
Croatian: Otopinu je potrebno uzeti unutar 30 minuta od otapanja.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Kuvan izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: La solución debe beberse en los 15 o 20 minutos siguientes a su preparación.
Croatian: Otopinu treba popiti unutar 15 do 20 minuta.
Spanish: • la cantidad de agua necesaria para mezclar una dosis de Kuvan
Croatian: • koja je količina vode potrebna za pripremu jedne doze Kuvana
Spanish: • El número de sobres de Kuvan 100 mg necesarios para una dosis
Croatian: • broj vrećica od 100 mg Kuvana potrebnih za jednu dozu
Spanish: El polvo va en sobres unidosis que contienen 500 mg de dihidrocloruro de sapropterina.
Croatian: Prašak je pakiran u vrećice s jediničnom dozom od 500 mg sapropterindiklorida.
Spanish: Niños de hasta 20 kg de peso corporal
Croatian: Djeca tjelesne težine do 20 kg
Spanish: Ingesta alimentaria
Croatian: Unos hranom
Spanish: • el número de comprimidos de Kuvan necesarios para una dosis
Croatian: • koji je broj tableta Kuvana potreban za jednu dozu
Spanish: Se debe utilizar una jeringa para uso oral de 10 ml para la administración de volúmenes ≤10 ml y una jeringa para uso oral de 20 ml para la administración de volúmenes >10 ml.
Croatian: Za primjenu volumena ≤10 ml treba koristiti oralnu štrcaljku od 10 ml, a za primjenu volumena >10 ml treba koristiti oralnu štrcaljku za doziranje od 20 ml.
Spanish: Uso en niños de hasta 20 kg de peso corporal
Croatian: Primjena kod djece tjelesne težine do 20 kg
Spanish: Cada sobre contiene 500 mg de dihidrocloruro de sapropterina (sapropterin dihydrochloride) (equivalentes a 384 mg de sapropterina).
Croatian: Jedna vrećica sadrži 500 mg sapropterindiklorida (sapropterin dihydrochloride) (što odgovara 384 mg sapropterina).
Spanish: Sobres unidosis.
Croatian: Vrećice za jednokratnu uporabu.
Spanish: Deberán extremarse las precauciones cuando se prescriba a estos pacientes.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka Kuvan takvim bolesnicima.
Spanish: Trastornos convulsivos
Croatian: Konvulzije
Spanish: Kuvan se toma con una comida todos los días a la misma hora, preferentemente por la mañana.
Croatian: Kuvan se uzima uz obrok u isto vrijeme svakog dana, po mogućnosti ujutro.
Spanish: ¿Qué es Kuvan y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kuvan el 2 de diciembre de 2008.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kuvan u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 2. prosinca 2008.
Spanish: Otras informaciones sobre Kuvan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kuvan
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2017
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2017.
Spanish: En algunos pacientes con déficit de BH4 podría ser necesario dividir la dosis en dos o tres tomas a lo largo del día para obtener el efecto óptimo.
Croatian: Kod nekih bolesnika s nedostatkom BH4 dozu će možda trebati podijeliti na dvije ili tri doze tijekom dana kako bi se postigao najbolji učinak.
Spanish: Los estudios con Kuvan incluyeron adultos y niños de todas las edades.
Croatian: Ispitivanja s lijekom Kuvan uključivala su odrasle i djecu svih dobi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kuvan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kuvan?
Spanish: Para el tratamiento del déficit de BH4, una enfermedad muy rara, la empresa presentó los resultados de tres estudios de la bibliografía publicada en los que algunos pacientes habían sido tratados con sapropterina durante un período promedio de 15,5 meses.
Croatian: Za liječenje nedostatka BH4, koji je vrlo rijetko stanje, tvrtka je podastrla rezultate triju ispitivanja iz objavljene literature u kojima su neki pacijenti bili liječeni sapropterinom tijekom prosječnog razdoblja od 15,5 mjeseci.
Spanish: Kuvan está disponible en forma de comprimidos solubles (100 mg) o en polvo (100 or 500 mg), que se disuelven en el agua y se beben.
Croatian: Lijek Kuvan dostupan je u obliku tableta za oralnu otopinu (100 mg) ili praška (100 ili 500 mg) koji se otapaju u vodi i piju.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kuvan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y rinorrea (goteo nasal).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Kuvan (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) jesu glavobolja i rinoreja (curenje nosa).
Spanish: El EPAR completo de Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kuvan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La dosis inicial de Kuvan depende del peso del paciente.
Croatian: Početna doza lijeka Kuvan ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Spanish: La respuesta satisfactoria se define como una reducción de la concentración sanguínea de fenilalanina de al menos un 30 % o hasta el nivel que determine el médico.
Croatian: Zadovoljavajućim odgovorom smatra se smanjenje razine fenilalanina u krvi za barem 30 % ili do razine koju odredi liječnik.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kuvan?
Croatian: Zašto je lijek Kuvan odobren?
Spanish: Si esto se consigue al cabo de un mes, se considera que el paciente ha respondido y puede seguir tomando Kuvan.
Croatian: Ako se to postigne nakon mjesec dana, bolesnik se klasificira kao „bolesnik koji odgovara na lijek" i može nastaviti uzimati lijek Kuvan.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con dolencias que provocan altos niveles de fenilalanina, estas se consideran «raras», por lo que Kuvan fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2004.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika sa stanjima koja uzrokuju visoke razine fenilalanina, ta se stanja smatraju „rijetkima" pa se lijek Kuvan označava kao „lijek za liječenje rijetkih bolesti" od 8. lipnja 2004.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Kuvan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kuvan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kuvan.
Spanish: ¿Cómo actúa Kuvan?
Croatian: Kako djeluje Kuvan?
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Kuvan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kuvan?
Spanish: Kuvan es un tratamiento de larga duración.
Croatian: Lijek Kuvan namijenjen je dugotrajnoj primjeni.
Spanish: Kuvan dihidrocloruro de sapropterina
Croatian: Kuvan sapropterin dihidroklorid
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kuvan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kuvan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Posteriormente la dosis se ajusta dependiendo de los niveles en sangre de aminoácidos, incluida la fenilalanina.
Croatian: Doza se potom prilagođava ovisno o razinama aminokiselina u krvi, uključujući fenilalanin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kuvan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kuvan.
Spanish: Kuvan solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la PKU y la deficiencia BH4.
Croatian: Kuvan se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju fenilketonurije ili nedostatka BH4.
Spanish: Kuvan es un medicamento que se utiliza para tratar la concentración alta de fenilalanina en la sangre en adultos y niños de todas las edades que padecen los trastornos genéticos fenilcetonuria (FCU) o déficit de tetrahidrobiopterina (BH4).
Croatian: Kuvan je lijek koje se primjenjuje u liječenju visoke razine fenilalanina u odraslih i djece svih dobi s genetskim poremećajem fenilketonurijom ili nedostatkom tetrahidrobiopterina (BH4).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kuvan en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kuvan dokazane u ispitivanjima?
Spanish: Los pacientes con FCU presentan versiones defectuosas en esta enzima y los pacientes con déficit de BH4 muestran una concentración baja de BH4, un «cofactor» que la enzima necesita para funcionar correctamente.
Croatian: Bolesnici oboljeli od fenilketonurije imaju defektne verzije tog enzima, dok bolesnici s nedostatkom BH4 imaju niske razine BH4, „kofaktora" koji je potreban za ispravno djelovanje enzima.
Spanish: ¿Cómo se usa Kuvan?
Croatian: Kako se Kuvan koristi?
Spanish: Estas acciones contribuyen a recuperar la capacidad de la enzima para convertir la fenilalanina en tirosina, reduciéndose así la concentración de fenilalanina en la sangre.
Croatian: To pomaže pri ponovnoj uspostavi sposobnosti enzima da fenilalanin pretvara u tirozin, čime se smanjuje razina fenilalanina u krvi.
Spanish: En la FCU, actúa potenciando la actividad de la enzima defectuosa y en el déficit de BH4 repone el cofactor que falta.
Croatian: U slučaju fenilketonurije, on djeluje na način da poboljšava aktivnost defektnog enzima, a u slučaju nedostatka BH4 zamjenjuje kofaktor koji nedostaje.
Spanish: Kuvan fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de fenilalanina en sangre en los pacientes con FCU, consiguiendo una reducción de 236 micromoles por litro a las 6 semanas, frente a un aumento de 3 micromoles por litro en los pacientes que tomaron el placebo.
Croatian: Lijek Kuvan bio je djelotvorniji od placeba u snižavanju razine fenilalanina u krvi u bolesnika s fenilketonurijom jer je njime postignuto sniženje od 236 mikromola po litri nakon 6 tjedana, u usporedbi s povećanjem od 3 mikromola po litri uz primjenu placeba.
Spanish: Los pacientes con estos trastornos no pueden procesar el aminoácido fenilalanina de la proteína dietaria, por lo cual estos aminoácidos aumentan hasta niveles anormalmente elevados en sangre, lo que provoca problemas en el sistema nervioso.
Croatian: Bolesnici s tim poremećajima ne mogu preraditi aminokiselinu fenilalanin iz proteina u prehrani, zbog čega se aminokiselina nakuplja u krvi i doseže abnormalno visoke razine, što prouzročuje probleme sa živčanim sustavom.
Spanish: Otros dos estudios en 101 pacientes examinaron la efectividad de Kuvan al permitir que los pacientes consumiesen alimentos con fenilalanina manteniendo la fenilalanina en sangre dentro de niveles aceptables (es decir, tolerancia a la fenilalanina).
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima, koja su obuhvatila 101 bolesnika, analiziralo se koliko učinkovito Kuvan omogućuje bolesnicima uzimanje hrane koja sadrži fenilalanin, a da razina fenilalanina u krvi pritom ostane na ciljanoj razini (podnošenje fenilalanina).
Spanish: Kuvan contiene el principio activo dihidrocloruro de sapropterina.
Croatian: Kuvan sadrži djelatnu tvar sapropterin dihidroklorid.
Spanish: El principio activo de Kuvan, el dihidrocloruro de sapropterina, es una copia sintética de la BH4.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kuvan, sapropterin dihidroklorid, sintetička je kopija BH4.
Spanish: En el tratamiento FCU, un estudio principal comparó la reducción de fenilalanina en sangre en 88 pacientes tratados con Kuvan o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Croatian: U slučaju liječenja fenilketonurije, u glavnom ispitivanju uspoređeno je sniženje fenilalanina u krvi u 88 bolesnika koji su liječeni ili lijekom Kuvan ili placebom (prividnim liječenjem).
Spanish: Es importante que el paciente prosiga una dieta baja en fenilalanina y proteínas cuando toma Kuvan, y hay que controlar y ajustar la ingesta de fenilalanina y proteínas para asegurarse de que los niveles de fenilalanina y el equilibrio nutricional están controlados.
Croatian: Važno je da prehrana bolesnika tijekom terapije lijekom Kuvan sadrži niske razine fenilalanina i proteina, a unos fenilalalina i proteina mora se nadgledati i prilagođavati kao bi se osigurala kontrolirana razina fenilalanina u krvi i uravnotežena prehrana.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Kuvan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Kuvan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Cuando se comparó Kuvan con restricción dietaria con la restricción dietaria en monoterapia, la ingesta promedio diaria de fenilalanina tolerada a las 26 semanas fue de 81 mg/kg en el grupo que tomó Kuvan, y de 50 mg/kg en el grupo que únicamente se sometió a restricción de la dieta.
Croatian: Kada je terapija lijekom Kuvan uz ograničenu prehranu uspoređena samo s ograničenom prehranom, prosječni tolerirani dnevni unos fenilalanina nakon 26 tjedana iznosio je 81 mg/kg u skupini koja je primala lijek Kuvan, u usporedbi s 50 mg/kg u skupini koja je bila samo na ograničenoj prehrani.
Spanish: Asimismo, Kuvan permitió a los pacientes con FCU sin restricción dietaria incrementar su ingesta diaria de fenilalanina en 17,5 mg por kg de peso al cabo de 10 semanas, frente a 3,3 mg/kg con el placebo.
Croatian: Osim toga, lijek Kuvan omogućio je oboljelima od fenilketonurije koji nisu bili na režimu ograničene prehrane povećanje dnevnog unosa fenilalanina od 17,5 mg/kg tjelesne težine nakon 10 tjedana, u usporedbi s 3,3 mg/kg uz primjenu placeba.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kuvan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kuvan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Las concentraciones altas de fenilalanina en la sangre se deben a un problema de la conversión de la fenilalanina en tirosina por la enzima «fenilalanina hidroxilasa».
Croatian: Visoke razine fenilalanina u krvi posljedica su problema pri razgradnji fenilalanina uz pomoć enzima fenilalanin hidroksilaze.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kuvan se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Kuvan potražite u uputi o lijeku.
Spanish: En los estudios de pacientes con déficit de BH4, los pacientes mostraron una mejorías de las concentraciones sanguíneas de fenilalanina y otros marcadores de la enfermedad cuando tomaron el medicamento.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja u bolesnika je zabilježeno poboljšanje s obzirom na razine fenilalanina u krvi i ostale markere bolesti kada su primali lijek.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kuvan, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kuvan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Específico para cada paciente hasta 50 ml máx.
Croatian: Specifično za bolesnika, najviše do 50 ml
Spanish: 1-3 bolsas
Croatian: 1-3 vrećice
Spanish: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Croatian: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 stanica
Spanish: Dispersión para perfusión
Croatian: Disperzija za infuziju
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (etilenvinil acetato)
Croatian: Vrećica (etilenvinilacetat)