FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak měl přípravek Effentora působit?
Maltese: Kif kien mistenni li jintuża Effentora?
Czech: Žadatel předložil údaje ze 3 hlavních studií u dospělých s akutními atakami bolesti, kteří již užívali opioidy.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn 3 studji prinċipali f'adulti b'uġigħ li jissokta li jkunu diġà qegħdin jużaw opjojdi.
Czech: 5. října 2012
Maltese: 5 ta' Ottubru 2012
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Erbitux je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Erbitux je protinádorový léčivý přípravek, který je registrován v Evropské unii (EU) od 29. června 2004.
Maltese: Erbitux huwa mediċina kontra l-kanċer li ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mid29 ta' Ġunju 2004.
Czech: Žadatel předložil novou analýzu údajů z jedné hlavní studie, která zahrnovala 1 125 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s EGFR.
Maltese: L-applikant ippreżenta analiżi mill-ġdid tad-dejta minn studju prinċipali wieħed li involva 1,125 pazjent b'kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar avvanzat jew metastatiku.
Czech: Jak by měl přípravek Erbitux působit?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Erbitux?
Czech: Žádost byla stažena poté, kdy výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Czech: U rekurentního karcinomu (jestliže se karcinom po předchozí léčbě vrátil) nebo metastazujícího karcinomu se přípravek Erbitux používá s kombinací protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny.
Maltese: F'kanċer li jkun reċediv (meta jerġa' lura wara kura preċedenti) jew metastatiku, Erbitux jintuża ma' taħlita ta' mediċini kontra l-kanċer abbażi tal-platinu.
Czech: Přípravek Erbitux se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na povrchu protein nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR, z angl. epidermal growth factor receptor) a vykazují „divoký typ" genu (v nemutované formě) nazývaný „KRAS".
Maltese: Erbitux jintuża f'pazjenti li ċċelloli tat-tumur tagħhom ikollhom proteina fuq il-wiċċ imsejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermiku (epidermal growth factor receptor, EGFR) u fihom ġene tat-'tip selvaġġ' (mhux mutat) imsejjaħ ‘KRAS'.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Erbitux (cetuximabum)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal bidla fl-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Erbitux (cetuximab)
Czech: Dne 17. září 2012 společnost Merck KGaA oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Erbitux spočívající v rozšíření jeho použití k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Maltese: Fis-17 ta' Settembru 2012, Merck KGaA għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Erbitux, sabiex testendi l-użu tiegħu fil-kura ta' kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar.
Czech: Léčivá látka v přípravku Erbitux, cetuximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby EGFR rozpoznala a navázala se na ni, který se nachází na povrchu některých nádorových buněk.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erbitux, cetuximab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li ġiet iddisinjata sabiex tagħraf u teħel mal-EGFR, li jista' jinsab fuq il-wiċċ ta' xi ċelloli ta' tumuri.
Czech: Ve studii byla pacientům podávána cisplatina a vinorelbin (dvě chemoterapeutika) společně s přípravkem Erbitux nebo bez něj.
Maltese: Fl-istudju, pazjenti ngħataw cisplatin u vinorelbine (żewġ mediċini ta' kemoterapija) bi jew mingħajr Erbitux.
Czech: 20. prosince 2013
Maltese: 20 ta' Diċembru 2013
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Exelon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka přípravků Exelon a Prometax, rivastigmin, působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exelon u Prometax, rivastigmine, taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.
Czech: Přípravky Exelon a Prometax jsou v Evropské unii registrovány od května 1998.
Maltese: Exelon u Prometax ilhom awtorizzati fl-Unjoni Ewropea sa minn Mejju 1998.
Czech: Co je Exelon a Prometax?
Maltese: X'inhuma Exelon u Prometax?
Czech: Exelon a Prometax jsou léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku rivastigmin.
Maltese: Exelon u Prometax huma mediċini li fihom is-sustanza attiva rivastigmine.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Czech: I když je bezpečnostní profil náplasti u pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí podobný jako u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, výbor CHMP vyjádřil obavu, že některé nežádoucí účinky (včetně pádů, zvracení a průjmů, dehydratace, ztráty chuti k jídlu a psychiatrických poruch) se jeví u pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí jako častější a závažnější.
Maltese: Barra minn hekk, anki jekk il-profil tas-sigurtà tal-garża f'pazjenti b'dimenzja severa ta' Alzheimer kien simili għal dak f'pazjenti b'dimenzja ta' Alzheimer minn ħafifa għal moderatament severa, is-CHMP kien imħasseb li bosta effetti sekondarji (inklużi waqgħat, rimettar u dijarea, deidratazzjoni, telf tal-aptit u disturbi psikjatriċi) dehru aktar komuni u aktar severi f'pazjenti b'dimenzja severa ta' Alzheimer.
Czech: Společnost předložila výsledky 24týdenní hlavní studie zahrnující 716 pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí, která porovnávala transdermální náplast 13,3 mg / 24 h s neúčinnou nízkodávkovou transdermální náplastí 4,6 mg / 24 h. Léčivý přípravek byl v této studii porovnáván raději s nízkodávkovou náplastí než s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), protože předchozí zkušenosti společnosti ukazují, že pacienti na placebu svoji léčbu nedokončovali.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni ta' 24 ġimgħa li fih ħadu sehem 716-il pazjent b'dimenzja ta' Alzheimer minn moderatament severa għal severa, li qabbel il-garża transdermali ta' 13.3 mg/24h ma' garża transdermali mhux effettiva f'doża aktar baxxa ta' 4.6 mg/24h.
Czech: Dne 21. listopadu 2013 společnost Novartis Europharm Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu rozhodnutí o registraci přípravků Exelon a Prometax.
Maltese: Fil-21 ta' Novembru 2013, Novartis Europharm Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni għal bidla flawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali Exelon u Prometax.
Czech: Přípravky Exelon a Prometax ve formě transdermální náplasti 13,3 mg / 24 h se měly používat také k léčbě pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí.
Maltese: Il-gareż transdermali ta' 13.3 mg/24h ta' Exelon u Prometax kienu wkoll mistennija li jintużaw għallkura ta' pazjenti b'dimenzja severa ta' Alzheimer.
Czech: 11. dubna 2012
Maltese: 11 ta' April 2012
Czech: EMEA/H/C/000169/WS/132/G
Maltese: EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
Czech: Žádost byla stažena po „90.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara 'jum 90'.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Exelon je k dispozici na stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicine Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Exelon a Prometax jsou lé formě tobolek, perorálního roztoku a transdermálních náplastí (n Přípravky Exelon a Prometax jsou v EU registrovány od května 1998.
Maltese: Exelon u Prometax ġew awtorizzati fl-UE sa minn Mejju 1998.
Czech: roztok.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci společností a vypracoval seznamy otázek.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Czech: 21. října 2010
Maltese: 21 ta' Ottubru 2010
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Intrinsa je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Il-verżjoni sħiħa tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew għal Intrinsa tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Náplast uvolňuje 300 mikrogramů účinné látky testosteronu během 24 hodin.
Maltese: Ir-roqgħa terħi 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu tul 24 siegħa.
Czech: Přípravek Intrinsa je schválen od července 2006.
Maltese: Intrinsa ilu awtorizzat minn Lulju 2006.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Intrinsa (testosteron)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Intrinsa (testosteronu)
Czech: Podával se jim buď přípravek Intrinsa nebo placebo (neúčinný přípravek).
Maltese: Huma ngħataw Intrinsa jew plaċebo (trattament finta).
Czech: Žádost byla stažena po 90. dni.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara l-‘jum 90'.
Czech: Testosteron, účinná látka přípravku Intrinsa, je přirozený pohlavní hormon produkovaný mužským organismem a v menší míře i organismem ženským.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intrinsa, it-testosteronu, hija ormon sesswali naturali prodott fl-irġiel u, sa ċertu punt, fin-nisa.
Czech: Dne 22. září 2010 společnost Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu rozhodnutí o registraci přípravku Intrinsa ve smyslu rozšíření léčby na všechny ženy po menopauze trpící sníženou sexuální žádostivostí.
Maltese: Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited innotifikat uffiċjalment lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Intrinsa sabiex testendi t-trattament għan-nisa kollha li kienu diġà għaddew il-menopawża u li jbatu mid-disturb ta' xewqa sesswali ipoattiva.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř studií provedených u celkem 2 245 žen se sníženou sexuální žádostivostí.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultat ta' erba' studji li saru f'total ta' 2,245 mara bid-disturb HSDD.
Czech: Přípravek Intrinsa měl u žen po menopauze uvolňovat testosteron skrz kůži do krevního řečiště, a zvýšit tak hladinu testosteronu v krvi na hodnoty, kterých dosahovala před menopauzou.
Maltese: F'nisa li diġà għaddew il-menopawża, Intrinsa kien mistenni jerħi t-testosteronu mill-ġilda filfluss tad-demm sabiex jipproduċi livelli ta' testosteronu li jaqblu mal-livelli li kien hemm qabel ilmenopawża.
Czech: Přípravek Intrinsa je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivou látku přes pokožku).
Maltese: Intrinsa huwa roqgħa trasdermika (roqgħa li tagħti l-mediċina minn ġol-ġilda).
Czech: Jak by měl přípravek Intrinsa působit?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Intrinsa?
Czech: č. EMEA/92140/2009
Maltese: EMEA/92128/2009
Czech: Londýn 22. ledna 2009 Dok.
Maltese: Londra, 22 ta' Jannar 2009 Dok. ta' Ref.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): paliperidone
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): paliperidone
Czech: Dne 15. prosince 2008 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Invega spočívající v přidání léčby akutních manických epizod souvisejících s bipolární poruchou I. typu.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2008, Janssen-Cilag International NV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Invega, li żżid it-trattament ta' episodji ta' maniji akuti assoċjati mad-disturb bipolari tat-tip I.
Czech: Účinná látka v přípravku Invega, paliperidon, je antipsychotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invega, paliperidone, hija mediċina antipsikotika.
Czech: Působení paliperidonu spočívá zejména v blokování receptorů neurotransmiterů, a sice dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin), které se na bipolární poruše I. typu podílí.
Maltese: Il-paliperidone jaġixxi billi jimblokka r-riċetturi għad-dopamina u għal 5-idrossitripamina (5-hydroxytryptamine, imsejħa wkoll serotonina), newrotrasmettituri involuti fid-disturb bipolari tat-tip I.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o změnu registrace do 90 dnů.
Maltese: Is-CHMP normalment idum 90 ġurnata sakemm jadotta opinjoni wara li jkun irċieva applikazzjoni għal modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: Přípravek Invega měl být používán k léčbě akutních (náhlých) manických epizod.
Maltese: Invega kien mistenni li jintuża fit-trattament ta' episodji ta' maniji akuti (għal għarrieda).
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Invega?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Maltese: Is-CHMP kien qed jevalwa ddokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija.
Czech: Jak by měl přípravek Invega působit?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Invega?
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno celkem 1 262 dospělých s bipolární poruchou I. typu, u nichž se vyskytla akutní manická epizoda.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,262 adult li jbatu middisturb bipolari tat-tip I li kienu qed jesperjenzaw episodju ta' manija akut.
Czech: Přípravek Invega měl být používán také u dospělých pacientů s bipolární poruchou I. typu, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nebo depresivní nálady.
Maltese: Invega kien ukoll mistenni li jintuża fl-adulti li jbatu minn disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji ta' maniji (perjodi anomali ta' burdata tajba), alternati b'perjodi ta' burdata normali jew depressa.
Czech: Přípravek Invega se již používá k léčbě schizofrenie, což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Maltese: Invega jintuża fit-trattament tal-iskizofrenija, marda mentali kkaratterizzata minn għadd ta' sintomi, fosthom disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (il-pazjent jisma' jew jara affarijiet li ma jeżistux), suspetti u delirji (ħsibijiet żbaljati).
Czech: ref. č.: EMEA/166898/2008
Maltese: EMEA/166896/2008
Czech: léčba neprobíhala.
Maltese: trattament.
Czech: Londýn, 21. února 2008 Dok.
Maltese: Londra, 21 ta' Frar 2008 Doc.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): somatropin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): somatropin
Czech: Vyrábí se metodou známou pod názvem „rekombinantní DNA technologie", tzn. že hormon vyrábí bakterie, do níž je vpraven gen (DNA), díky němuž je schopná vyrobit lidský růstový hormon.
Maltese: Hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon isir b'batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċi l-ormon tat-tkabbir uman.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že byl prokázán pouze skromný přínos přípravku NutropinAq u závažné idiopatické poruchy růstu, kdy průměrný nárůst konečné výšky v dospělosti v rámci hlavní studie činil okolo 6 až 7 cm.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li kien intwera biss benefiċċju modest ta' NutropinAq fi statura żgħira idjopatika gravi, b'żieda medja fit-tul adult finali ta' madwar 6 sa 7 ċentimetri fl-istudju prinċipali.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku NutropinAq k léčbě poruchy vzrůstu způsobené nedostatkem růstového hormonu, Turnerovým syndromem či chronickou renální nedostatečností?
Maltese: X'jiġri b'NutropinAq għat-trattament tan-nuqqas ta' tkabbir minħabba defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir, is-sindromu ta' Turner jew insuffiċjenza renali kronika?
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Maltese: L-evalwazzjoni waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Czech: Dne 24. ledna 2008 společnost Ipsen Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o schválení nové indikace pro NutropinAq, a to dlouhodobé léčby dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu.
Maltese: Fl-24 ta' Jannar 2008, Ipsen Ltd għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal indikazzjoni ġdida għal NutropinAq, għat-trattament ta' tfal bi statura żgħira idjopatika gravi.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Czech: Účinná látka přípravku, somatropin, je shodná s lidským růstovým hormonem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NutropinAq, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Czech: Na co měl být přípravek NutropinAq používán?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża NutropinAq?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek NutropinAq k dlouhodobé léčbě dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu.
Maltese: Abbażi ta' l-analiżi tad-dejta u t-tweġiba mogħtija mill-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet tas-CHMP fi żmien l-irtirar, is-CHMP kien ta opinjoni negattiva u ma rrakkomandax l-approvazzjoni ta' NutropinAq għat-trattament fuq perjodu fit-tul ta' tfal bi statura żgħira idjopatika gravi.
Czech: • před obdobím puberty, pokud trpí poruchou růstu spojenou s dlouhodobým ledvinovým onemocněním (chronickou renální nedostatečností).
Maltese: • qabel il-pubertà, meta ma jikbrux minħabba mard tal-kliewi li jkun ilu preżenti (insuffiċjenza renali kronika).
Czech: • trpí-li poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem (vzácná genetická porucha postihující děvčata) - tento stav je třeba potvrdit analýzou chromozomů (testem DNA);
Maltese: Dan irid jiġi kkonfermat b'analiżi kromosomika (ittestjar tad-DNA);
Czech: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Maltese: EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Czech: 23. května 2014
Maltese: 23 ta' Mejju 2014
Czech: Protelos/Osseor (strontii ranelas)
Maltese: Protelos/Osseor (strontium ranelate)
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravky Protelos/Osseor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Co je Protelos/Osseor?
Maltese: X'inhu Protelos/Osseor?
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 1 683 pacientů s osteoartritidou kolene.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn studju ewlieni wieħed li involva 1,683 pazjent b'osteoartrite flirkoppa.
Czech: Přípravky Protelos/Osseor jsou registrované od září 2004.
Maltese: Protelos/Osseor ilu awtorizzat minn Settembru 2004.
Czech: V této studii byl porovnáván stroncium-ranelát v dávce 1 nebo 2 g s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Maltese: F'dan l-istudju, strontium ranelate 1 jew 2 g tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Czech: Protelos a Osseor jsou identické léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku stroncium-ranelát.
Maltese: Protelos u Osseor huma mediċini identiċi li fihom is-sustanza attiva strontium ranelate.
Czech: Dne 21. března 2014 společnost Les Laboratoires Servier oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout své žádosti o rozšíření indikací přípravků Protelos/Osseor, jejichž cílem bylo zahrnout do indikací těchto přípravků léčbu osteoartritidy kolene a kyčle.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2014, Les Laboratoires Servier għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċnali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjonijiet tagħha għallestensjoni tal-indikazzjoni ta' Protelos/Osseor biex tinkludi kura ta' osteoartrite tal-irkoppa u talġenbejn.
Czech: Žádosti byly staženy poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Maltese: L-applikazzjonijiet ġew irtirati wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Czech: Jsou dostupné ve formě sáčků obsahujících stroncium-ranelát (2 g) ve formě granulí určených k přípravě perorální suspenze (suspenze pro užití ústy).
Maltese: Jiġu bħala qratas li fihom strontium ranelate (2 g) bħala granuli biex jitħalltu għal suspensjoni li għandha tittieħed mill-ħalq.
Czech: Žádost byla stažena po „90.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 90'.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Qutenza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Obsahuje léčivou látku kapsaicin (8 %).
Maltese: Fih is-sustanza attiva kapsajkina (8%).
Czech: Co je Qutenza?
Maltese: X'inhu Qutenza?
Czech: Analýza zahrnovala údaje o 2 073 pacientech s diabetem nebo bez diabetu z celkem šesti studií.
Maltese: L-analiżi kienet tinkludi dejta dwar 2,073 pazjent dijabetiku u mhux dijabetiku minn sitt studji.
Czech: Je to „selektivní agonista" „vaniloidního receptoru" (TRPV1).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Qutenza, il-kapsajkina, hija sustanza li normalment tinstab fil-bżar aħmar li hija ‘agonista selettiva' tar-riċettur ‘riċettur temporanju potenzjali vanilloid 1' (transient receptor potential vanilloid 1 - (TRPV1)).
Czech: Přípravek Qutenza je registrován v EU od května 2009 a již se používá k léčbě periferní neuropatické bolesti (bolesti, která je způsobena poškozením nervů) u dospělých, kteří netrpí diabetem.
Maltese: Qutenza ilu awtorizzat fl-UE minn Mejju 2009 u diġà jintuża għall-kura ta' uġigħ newropatiku periferiku (uġigħ ikkawżat minn ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet) f'adulti li ma jkunux morda bid-dijabete.
Czech: Qutenza je kožní náplast (náplast, která dodává lék přes kůži).
Maltese: Qutenza huwa stikk kuntanju (dan ifisser li l-mediċina tingħata minn ġol-ġilda).
Czech: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, který se nachází v nociceptorech (nervech přenášejících bolestivé podněty) v pokožce.
Maltese: Dan ifisser li din tistimula r-riċettur TRPV1, li jinstab fin-noċiċetturi (riċetturi tal-uġigħ) fil-ġilda.
Czech: Jak by měl přípravek Qutenza působit?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Qutenza?
Czech: 2. července 2012
Maltese: 2 ta' Lulju 2012