FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tercera reducción de la dosis de Kyprolis
Finnish: Kolmas Kyprolisannoksen lasku
Spanish: La incidencia global de acontecimientos tromboembólicos venosos fue mayor en los grupos de Kyprolis de dos estudios de fase 3.
Finnish: Kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa laskimoiden tromboembolisten tapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli suurempi Kyprolista saaneissa hoitohaaroissa.
Spanish: La solución reconstituida es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Spanish: KRd = Kyprolis, lenalidomida y dexametasona; Rd = lenalidomida, dexametasona; SLP = supervivencia libre de progresión; HR = hazard ratio; IC = intervalo de confianza; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European Blood and Marrow Transplantation; me = meses Nota: La respuesta y los resultados farmacodinámicos fueron determinados mediante los criterios de respuesta objetiva estándar de IMWG/EBMT.
Finnish: KRd = Kyprolis, lenalidomidi ja deksametasoni; Rd = lenalidomidi ja deksametasoni; PFS = elinaika ilman taudin etenemistä; HR = vaarasuhde; CI = luottamusväli; IMWG = kansainvälinen myeloomatyöryhmä; EBMT = Euroopan kantasolusiirtojärjestö; kk = kuukautta Huom: Hoitovaste ja taudin eteneminen määritettiin standardeja objektiivisia IMWG/EBMT-vastekriteerejä käyttäen.
Spanish: • Hemorragias, hematomas, debilidad, confusión, fiebre, náuseas, vómitos y diarrea e insuficiencia renal aguda, los cuales pueden ser signos de un trastorno sanguíneo conocido como microangiopatía trombótica
Finnish: • Verenvuotoa, mustelmien muodostumista, heikotusta, sekavuutta, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia sekä äkillistä munuaisten vajaatoimintaa, jotka voivat olla niin kutsutun tromboottisen mikroangiopatian oireita
Spanish: • Presión arterial muy elevada, dolor torácico intenso, dolor de cabeza agudo, confusión, visión borrosa, náuseas y vómitos o crisis de ansiedad, los cuales pueden ser signos de un trastorno conocido como crisis hipertensiva
Finnish: • Erittäin korkeaa verenpainetta, kovaa rintakipua, kovaa päänsärkyä, sekavuutta, näön hämärtymistä, pahoinvointia ja oksentelua tai vaikeaa ahdistuneisuutta, jotka kaikki voivat olla niin kutsutun hypertensiivisen kriisin oireita
Spanish: Kyprolis, como agente único, se administró por vía intravenosa durante 30 minutos a 20 mg/m2 los días 1 y 2 y a 27 mg/m2 los días 8, 9, 15 y 16 del ciclo 1.
Finnish: Kyprolista annettiin ainoana lääkeaineena 30 minuutin infuusiona laskimoon ensimmäisen hoitojakson 1. ja 2. päivänä 20 mg/m2 ja 8., 9., 15. ja
Spanish: TRG, n (%) RCe RC RPMB RP IC del 95% de la TRG Valor p unilateral KRd = Kyprolis, lenalidomida y dexametasona; Rd = lenalidomida y dexametasona; SLP = supervivencia libre de progresión; HR = hazard ratio; IC = intervalo de confianza; SG = supervivencia global; TRG = tasa de respuesta global; RCe = respuesta completa estricta; RC = respuesta completa; RPMB = respuesta parcial muy buena; RP = respuesta parcial; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a. Según lo determinado por un Comité de Revisión Independiente con el uso de los criterios de respuesta objetiva estándar de IMWG/EBMT b. Estadísticamente significativo
Finnish: ORR n (%) sCR CR VGPR PR ORR, 95 % CI 1-suuntainen p-arvo KRd = Kyprolis, lenalidomidi ja deksametasoni; Rd = lenalidomidi ja deksametasoni; PFS = elinaika ilman taudin etenemistä; HR = vaarasuhde; CI = luottamusväli; OS = kokonaiselinaika; ORR = kokonaisvasteosuus; sCR (stringent complete response) = täydellinen vaste lisäehdoin; CR = täydellinen vaste; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste; PR = osittainen vaste; IMWG = kansainvälinen myeloomatyöryhmä; EBMT = Euroopan kantasolusiirtojärjestö a. Riippumattoman arviointikomitean määrittelemänä standardeja objektiivisia IMWG/EBMT-vastekriteerejä käyttäen b. Tilastollisesti merkitsevä
Spanish: • Neutropenia febril
Finnish: • Kuumeinen neutropenia
Spanish: Se deben tener en cuenta los medicamentos que disminuyen el ácido úrico en pacientes con un riesgo elevado de SLT.
Finnish: Virtsahappopitoisuutta pienentävää lääkitystä on harkittava, jos potilaalla on suuri tuumorilyysioireyhtymän riski.
Spanish: Crisis hipertensiva Hemorragia
Finnish: Hypertensiivinen kriisi Verenvuoto
Spanish: • Fiebre, escalofríos o temblores, dolor articular, dolor muscular, congestión facial o hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema), debilidad, dificultad para respirar, presión arterial baja, desmayos, opresión en el pecho o dolor torácico pueden ocurrir como una reacción a la perfusión
Finnish: • Kuumetta, vilunväristyksiä tai vapinaa, nivelkipua, lihaskipua, kasvojen punoitusta tai mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta (angioedeemaa), heikotusta, hengenahdistusta, verenpaineen laskua, pyörtymistä, puristavaa tunnetta rintakehässä tai rintakipua voi esiintyä reaktiona infuusioon
Spanish: En el primer estudio, el metabolito M14, un fragmento de péptido y el metabolito circulante más abundante, aumentó entre 2 y 3 veces en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, respectivamente, y 7 veces en pacientes que requerían una diálisis (basado en el AUCfinal).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa yleisimmän verenkierrossa esiintyvän metaboliitin, M14-metaboliitin (peptidifragmentti) määrä kaksinkertaistui kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kolminkertaistui vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja seitsenkertaistui dialyysipotilailla (AUClast-arvon perusteella).
Spanish: Kyprolis produce trombocitopenia con nadir plaquetario observado en el día 8 o el día 15 de cada ciclo de 28 días, con recuperación del recuento plaquetario basal al iniciar el nuevo ciclo (ver sección 4.8).
Finnish: Pienimmät trombosyyttipitoisuudet havaittiin jokaisen 28 päivän hoitojakson 8. tai 15. päivänä, ja trombosyyttipitoisuus palautui lähtötasolle seuraavan hoitojakson alkuun mennessä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Sin embargo, en estudios clínicos de fase 3, la incidencia de efectos adversos de insuficiencia renal aguda fue mayor en pacientes con un aclaramiento de creatinina basal menor, que entre pacientes con un aclaramiento de creatinina basal mayor.
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumaksi luokitellun akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli pienempi lähtötilanteessa, kuin potilailla, joilla lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma oli suurempi.
Spanish: Se debe controlar la función renal por lo menos mensualmente o de acuerdo con las guías aceptadas de la práctica clínica, especialmente en pacientes con menor aclaramiento de creatinina basal.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava vähintään kuukausittain tai hyväksyttyjen hoitosuositusten mukaisesti, varsinkin, jos lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma on alentunut.
Spanish: Kyprolis se administra en combinación con otros medicamentos, por lo tanto, consultar sus fichas técnicas para contraindicaciones adicionales.
Finnish: Koska Kyprolista annetaan yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, muut vasta-aiheet on tarkistettava näiden valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Spanish: Mediana de SLP en meses (IC del 95%)a
Finnish: PFS-mediaani, kk (95 % CI)a
Spanish: Se han identificado varios casos de reactivación de la hepatitis B relacionados con el tratamiento con carfilzomib.
Finnish: Karfiltsomibihoitoon liittyen on havaittu useita hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumistapauksia.
Spanish: Se ha observado fatiga, mareo, desfallecimientos, visión borrosa, somnolencia y/o caída de la presión arterial en ensayos clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu väsymystä, huimausta, pyörtymisiä, näön hämärtymistä, uneliaisuutta ja/tai verenpaineen laskua.
Spanish: Los pacientes en el grupo de KRd presentaron una reducción del riesgo de muerte en un 21%, comparado con los pacientes del grupo Rd (HR = 0,79; IC del 95%: 0,67; 0,95; valor p = 0,0045).
Finnish: KRd-hoitohaaran potilaiden kuolemanvaara pieneni 21 % verrattuna Rd-hoitohaaran potilaisiin (HR = 0,79; 95 %:n luottamusväli 0,67-0,95; p-arvo = 0,0045).
Spanish: Cuando Kyprolis se combina con dexametasona sola, dexametasona se administra en una dosis de 20 mg por vía oral o intravenosa en los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de los ciclos de 28 días.
Finnish: Kun Kyprolis-hoitoon yhdistetään pelkkä deksametasoni, deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta tai laskimoon 28 päivän hoitojakson 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. ja 23. päivänä.
Spanish: Se ha generado experiencia clínica adicional con Kyprolis en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple refractario y en recaída.
Finnish: Kliinisiä lisäkokemuksia on saatu, kun Kyprolista on annettu ainoana lääkkeenä uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon.
Spanish: • Dificultad para respirar
Finnish: • Hengityksen vinkuminen
Spanish: • Dolor en piernas o brazos o hinchazón (que podrían ser síntomas de presencia de coágulos sanguíneos en las venas profundas de las piernas o los brazos), dolor en el pecho o dificultad respiratoria (que podrían ser síntomas de presencia de coágulos de sangre en los pulmones)
Finnish: • Kipua tai turvotusta jalassa tai käsivarressa (tämä voi olla oire jalan tai käsivarren syvien laskimoiden veritulpista), rintakipua tai hengenahdistusta (tämä voi olla keuhkoveritulpan oire)
Spanish: • Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa profunda)
Finnish: • Laskimoveritulpat (syvä laskimotromboosi)
Spanish: Si se utiliza Kyprolis durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras utiliza este medicamento, se le debe advertir de los riesgos potenciales para el feto.
Finnish: Potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta, jos Kyprolista annetaan raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Spanish: Con la dosis más alta de 56 mg/m2, no sólo se observó un incremento en la inhibición de las subunidades CT-L (≥ 90%) comparado con la dosis de 15 a 20 mg/m2, sino también una mayor inhibición de otras subunidades del proteosoma (LMP7, MECL1, y LMP2).
Finnish: Suurempi annos (56 mg/m2) esti tehokkaammin CT-L-alayksiköiden (≥ 90-prosenttisesti) ja myös proteasomin muiden alayksiköiden (LMP7, MECL1 ja LMP2) toimintaa kuin pienemmät annokset (15-20 mg/m2).
Spanish: Polvo liofilizado entre blanco y blanquecino.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Spanish: • Dolor torácico, dificultad para respirar, o hinchazón en los pies, los cuales pueden ser síntomas de problemas cardíacos
Finnish: • Rintakipua, hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta, jotka voivat olla sydänsairauden oireita
Spanish: El estatus de la enfermedad y las otras características basales estuvieron equilibradas entre los dos grupos, incluyendo la edad (64 años, rango de 31-91 años), el género (56% varones), el estado funcional ECOG (48% con estado funcional 1), las mutaciones genéticas de alto riesgo, consistente en subtipos genéticos t(4;14), t(14;16), o deleción de 17p en ≥ 60% de las células plasmáticas (13%), mutaciones genéticas de riesgo desconocido, que incluyeron sujetos con resultados que no se recogieron o no se analizaron (47%), y la enfermedad en estadio III del ISS basal (20%).
Finnish: Näitä olivat ikä (64 vuotta, vaihteluväli 31-91 vuotta), sukupuoli (56 % miehiä), ECOG-toimintakykyluokka (48 %:lla toimintakykyluokka 1), suuren riskin geneettisiä mutaatioita, joita olivat geneettiset alatyypit t(4;14), t(14;16) tai 17p deleetio ≥ 60 prosentissa plasmasoluista (13 %), geneettisen mutaation riskiluokitus ei tiedossa, koska potilaiden tuloksia ei kerätty tai niitä ei analysoitu (47 %), ja lähtötilanteessa ISS-vaikeusasteluokan III tauti (20 %).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Appendix V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: Excipientes: Sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, ácido cítrico anhidro (E330), hidróxido sódico.
Finnish: Apuaineet: Beetadeksisulfobutyylieetterinatrium, vedetön sitruunahappo (E330), natriumhydroksidi.
Spanish: Semana 3
Finnish: 3. viikko
Spanish: Semana 4
Finnish: 4. viikko
Spanish: Kyprolis se administra en combinación con otros medicamentos, por lo que se debe consultar las fichas técnicas de aquellos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Kyprolis.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Koska Kyprolista annetaan yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen Kyprolis-hoidon aloittamista.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se excluyeron de los estudios de Kyprolis en combinación con lenalidomina y dexametasona o solamente con dexametasona.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat suljettiin pois tutkimuksista, joissa Kyprolista annettiin yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin tai pelkän deksametasonin kanssa.
Spanish: • Dificultad para respirar en las actividades diarias o en reposo, latido cardíaco irregular, aceleración del pulso, cansancio, mareos y desmayos, los cuales pueden ser signos de un trastorno conocido como hipertensión pulmonar
Finnish: • Hengenahdistusta päivittäisissä toimissa tai levossa, epäsäännöllistä sydämen sykettä, sydämentykytystä, väsymystä, huimausta ja pyörtymiskohtauksia, jotka voivat olla kohonneen keuhkoverenpaineen oireita
Spanish: • Problemas renales, incluida insuficiencia renal, o si ha recibido diálisis alguna vez
Finnish: • Munuaissairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, tai jos olet joskus saanut dialyysihoitoa
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis inicial de Kyprolis en los pacientes con insuficiencia renal previa leve, moderada o grave o en los pacientes en diálisis crónica, basándonos en los datos farmacocinéticos disponibles (ver sección 5.2).
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella Kyproliksen aloitusannoksen muuttamista ei suositella hoidettaessa potilaita, joilla on lähtötilanteessa lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat dialyysihoidossa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Primera reducción de la dosis de Kyprolis
Finnish: Ensimmäinen Kyprolisannoksen lasku
Spanish: La cota superior de un intervalo de confianza (IC) del 95% de un sólo lado para un efecto predictivo sobre el QTcF a Cmax fue 4,8 ms. Con la corrección de Bazett (intervalo QTcB), la cota superior de un intervalo de confianza (IC) del 95% de un sólo lado para un efecto predictivo sobre el QTcB a Cmax fue 5,9 ms.
Finnish: Bazettin kaavalla korjattu (QTcB-aika) ennustettu vaikutus QTcB-aikaan oli maksimipitoisuuden aikana 5,9 millisekuntia (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin (CI) yläraja).
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una incidencia mayor de sujetos con anormalidades en la función hepática, acontecimientos adversos ≥ grado 3 o graves en pacientes con insuficiencia hepática previa leve o moderada, comparado con pacientes con una función hepática normal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuuksien, ≥ 3. asteen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien potilaskohtainen ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa, kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (ks. kohdat 4.4
Spanish: Resumen del análisis de eficacia del estudio PX-171-009 sobre mieloma múltiple en recaída
Finnish: Tiivistelmä tehon analyysistä uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa tutkimuksessa PX-171-009
Spanish: Kyprolis puede empeorar algunos síntomas o producir efectos adversos graves que podrían ser mortales, como problemas cardíacos, pulmonares, renales, síndrome de lisis tumoral (una enfermedad potencialmente mortal que ocurre cuando las células cancerosas se rompen y liberan su contenido en la sangre), reacciones a la perfusión de Kyprolis, formación de hematomas o hemorragias inusuales (incluidas hemorragias internas), coágulos sanguíneos en sus venas, problemas hepáticos, determinados trastornos sanguíneos o un síndrome neurológico conocido como SEPR.
Finnish: Näitä voivat olla esimerkiksi sydän-, keuhko- tai munuaissairaudet, tuumorilyysioireyhtymä (hengenvaarallinen tila, joka syntyy, kun syöpäsolut hajoavat ja niiden sisältö vapautuu verenkiertoon), Kyprolis-infuusioon liittyvät reaktiot, poikkeava mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius (myös sisäiset verenvuodot), laskimoveritulpat, maksasairaudet, tietyt verisairaudet tai neurologinen sairaus, josta käytetään nimeä hypertensiivinen enkefalopatia.
Spanish: Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la SG en pacientes del grupo Kd en comparación con los pacientes del grupo Vd (HR = 0,791; IC del 95%: 0,65; 0,96; valor de p = 0,010) (ver figura 4).
Finnish: Kd-hoitohaaran potilailla havaittiin tilastollisesti merkitsevä elinaikaetu Vd-hoitohaaran potilaisiin verrattuna (HR = 0,791; 95 % CI: 0,65-0,96; p-arvo = 0,010) (ks. kuva 4).
Spanish: Lesión renal aguda Insuficiencia renal Alteración renal Disminución del aclaramiento renal de creatinina
Finnish: Akuutti munuaisvaurio Munuaisten vajaatoiminta Heikentynyt munuaistoiminta Heikentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, ácido cítrico anhidro (E330), hidróxido sódico.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Beetadeksisulfobutyylieetterinatrium, vedetön sitruunahappo (E330), natriumhydroksidi.
Spanish: Los acontecimientos adversos graves relacionados con el empeoramiento de la función renal, fueron más frecuentes en pacientes con una disfunción renal inicial (ver sección 4.2).
Finnish: Heikkenevään munuaisten toimintaan liittyvät vakavat haittatapahtumat olivat yleisempiä potilailla, joilla esiintyi munuaisten vajaatoimintaa lähtötilanteessa (ks. kohta 4.2).
Spanish: • Presión arterial baja (hipotensión)
Finnish: • Alhainen verenpaine (hypotensio)
Spanish: El estudio mostró una mejora significativa en la SLP en pacientes del grupo Kd, respecto a los pacientes del grupo Vd (HR: 0,53; IC del 95%: 0,44; 0,65 [valor p < 0,0001]) (ver figura 3).
Finnish: Tutkimus osoitti, että elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) oli Kd-hoitohaaran potilailla merkitsevästi parempi kuin Vd-hoitohaaran potilailla (HR: 0,53, 95 % CI: 0,44-0,65 [p-arvo < 0,0001]) (ks. kuva 3).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III y IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio reciente y anomalías de la conducción no controladas con medicación, no fueron seleccionados para participar en los ensayos clínicos.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla oli NYHA (New York Heart Association) -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hiljattain sairastettu sydäninfarkti tai sydämen johtumishäiriöitä, joita ei saatu hallintaan lääkehoidolla.
Spanish: Las pacientes en edad fértil tratadas con Kyprolis (y/o sus parejas) deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta el mes posterior a finalizarlo.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisyohjeet miehille ja naisille Kyprolis-hoitoa saavan naispotilaan, joka voi tulla raskaaksi, (ja/tai hänen kumppaninsa) on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: No se puede excluir que la eficacia de los anticonceptivos orales se pueda reducir durante el tratamiento con carfilzomib (ver sección 4.5).
Finnish: On mahdollista, että ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä karfiltsomibihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Spanish: Como parte del diagnóstico diferencial de los trastornos del SNC, se debe controlar a los pacientes que reciben carfilzomib para detectar cualquier signo y síntoma neurológico, cognitivo o conductual, ya sea nuevo o que haya empeorado, que pueda ser indicativo de LMP.
Finnish: Karfiltsomibilla hoidettavia potilaita on seurattava siltä varalta, että heillä ilmenee uusia tai pahenevia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä merkkejä tai oireita, jotka saattavat viitata etenevään multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan, kun niitä tarkastellaan osana keskushermoston sairauksien erotusdiagnostiikkaa.
Spanish: Para mujeres que toman Kyprolis
Finnish: Kyprolis-hoitoa saavat naiset
Spanish: En el estudio PX-171-009, la incidencia de acontecimientos tromboembólicos venosos fue de un 15,6% en el grupo de KRd y de un 9,0% en el grupo de Rd. Se notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos de grado ≥ 3 en un 5,6% de los pacientes del grupo KRd y en un 3,9% de los pacientes del grupo Rd.
Finnish: Tutkimuksessa PX-171-009 laskimoiden tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli KRd-haarassa 15,6 % ja Rd-haarassa 9,0 %.
Spanish: Meses desde la aleatorización
Finnish: Kuukautta satunnaistamisesta
Spanish: En pacientes que habían recibido previamente lenalidomida (38%), la mediana de SLP fue 12,9 meses en el grupo de Kd frente a 7,3 meses en el grupo de Vd (HR = 0,69, IC del 95% : 0,52; 0,92), la TRG fue 70,1% frente a 59,3%.
Finnish: Potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet lenalidomidia (38 %), PFS-mediaani oli 12,9 kuukautta Kd-hoitohaarassa ja 7,3 kuukautta Vd-haarassa (HR = 0,69, 95 % CI: 0,52-0,92), kokonaisvasteosuus (ORR) oli Kd-haarassa 70,1 % ja Vd-haarassa 59,3 %.
Spanish: Tras la administración de Kyprolis, se han dado casos de empeoramiento de insuficiencia cardíaca o nuevos casos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, disminución de la fracción de eyección), isquemias miocárdicas e infartos de miocardio.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa tai aikaisemman vajaatoiminnan vaikeutumista (esim. sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, keuhkoedeema, pienentynyt ejektiofraktio), sydänlihasiskemiaa ja sydäninfarktitapauksia on esiintynyt Kyproliksen antamisen jälkeen.
Spanish: Este medicamento contiene 0,3 mmol (7 mg) de sodio por ml de solución reconstituida, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,3 mmol (7 mg) natriumia yhdessä millilitrassa käyttökuntoon saatettua liuosta.
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos, artralgia, mialgia, congestión facial, edema facial, vómitos, debilidad, dificultad para respirar, hipotensión, síncope, opresión en el pecho o angina de pecho.
Finnish: Oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, nivelkipu, lihaskipu, kasvojen punoitus, kasvojen turvotus, oksentelu, heikkous, hengenahdistus, verenpaineen lasku, pyörtyminen, puristava tunne rinnassa tai iskeeminen rintakipu.
Spanish: • Una obstrucción del flujo de bilis desde el hígado (colestasis), la cual puede causar picazón en la piel, coloración amarillenta de la piel, orina muy oscura y heces muy pálidas
Finnish: • Tukos, joka estää sappinesteen poistumisen maksasta (sappitukos eli kolestaasi) ja jonka oireita voivat olla ihon kutina ja keltaisuus, hyvin tumma virtsa ja vaaleat ulosteet
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática basal leve o moderada, que presentaban tumores sólidos, hubo una mayor incidencia en sujetos con función anormal hepática, acontecimientos adversos ≥ grado 3 o graves, comparado con sujetos con una función hepática normal (ver sección 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa ja joilla kaikilla oli kiinteitä kasvaimia, maksan toimintahäiriöiden, ≥ 3. asteen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien potilaskohtainen ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).