FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie wurden 9.096 Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die als CCCs eines Ebola-Indexfalls mit labordiagnostisch bestätigter EVD betrachtet wurden, einer unverzüglichen (4.539 Probanden in 51 Clustern) oder einer um 21 Tage verzögerten (4.557 Probanden in 47 Clustern) Impfung mit Ervebo randomisiert zugeteilt.
Latvian: Šajā pētījumā 9096 pētījuma dalībnieki ≥18 gadu vecumā, kurus uzskatīja par CCC katram konkrētam laboratoriski apstiprinātam EVS gadījumam, randomizēja tūlītējai (4539 pētījuma dalībnieki 51 kopā) vai 21 dienu atliktai (4557 pētījuma dalībnieki 47 kopās) vakcinācijai ar Ervebo.
German: eine Blutspende beabsichtigen • Spenden Sie für mindestens 6 Wochen kein Blut, nachdem Sie diesen Impfstoff erhalten haben.
Latvian: Paredzēts nodot asinis kā donoram • Nenododiet asinis vismaz 6 nedēļas pēc šīs vakcīnas ievadīšanas.
German: Dieses Arzneimittel enthält GMO.
Latvian: Šīs zāles satur ĢMO.
German: Die Wirkung von Ervebo kann eingeschränkt sein, wenn Sie Blut oder Blutprodukte 3 Monate vor oder bis zu 1 Monat nach der Impfung erhalten.
Latvian: Ervebo var neiedarboties arī tad, ja asinis vai asins preparāti Jums ir ievadīti 3 mēnešus pirms vai līdz 1 mēnesim pēc vakcinācijas.
German: In einer Phase-1-Studie mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren (medianes Alter = 10) waren die Ergebnisse eines nicht-validierten ELISAs und eines Pseudovirion-Neutralisations-Assays (PsVNA) an Tag 28 und 180 nach Impfung vergleichbar mit den Ergebnissen, die bei Erwachsenen in derselben Studie beobachtet wurden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā nevalidēta ELISA testa un pseidoviriona neitralizācijas testa (PsVNA) rezultāti 28. un 180. dienā pēc vakcinācijas bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (vecuma mediāna 10 gadi) un pieaugušajiem bija līdzīgi (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: • Erkrankungen des Blutes, wie Leukämie, unterschiedliche Lymphome oder andere bösartige Neoplasien, die das hämatopoetische und lymphatische System betreffen.
Latvian: • asins sistēmas slimības tādas kā leikoze, jebkāda veida limfomas vai citas ļaundabīgas slimības, kas ietekmē asinsrades un limfātisko sistēmu;
German: Protokoll 011, genannt Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), war eine randomiserte, unverblindete Studie der Phase 2/3, die die Sicherheit und Immunogenität von Ervebo bei Erwachsenen ≥ 18 Jahre untersuchte, die in Gesundheitseinrichtungen oder an Aktivitäten an vorderster Front im Rahmen des Ebola-Ausbruchs in Sierra Leone mitarbeiteten.
Latvian: Protokols 011 ar nosaukumu "Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE)" ("Sjerraleones klīniskais pētījums pret Ebolas slimību vērstas vakcīnas ieviešanai (STRIVE)") bija 2./3. fāzes randomizēts, nemaskēts pētījums, kurā vērtēja Ervebo drošumu un imunogenitāti ≥18 gadus veciem pieaugušajiem, kuri strādā veselības aprūpes iestādēs vai īsteno svarīgākos pasākumus, reaģējot uz Ebolas vīrusslimību Sjerraleonē.
German: • Gegenstände, die in Kontakt mit Blut oder Köperflüssigkeiten infizierter Personen gekommen sein könnten (wie Kleidung, Bettwäsche, Nadeln und medizinische Ausrüstung).
Latvian: • piederumiem, kas varētu būt bijuši saskarē ar inficētas personas asinīm vai ķermeņa šķidrumiem (piemēram, apģērbu, gultasveļu, adatām un medicīniskām ierīcēm);
German: Während Sie sich in einem Ausbruchsgebiet von Ebola aufhalten, vermeiden Sie folgende Dinge:
Latvian: Atrodoties ģeogrāfiskos apvidos, kur konstatēta Ebolas vīrusslimība, ir svarīgi izvairīties no:
German: Personen, die Ervebo erhalten haben, sollten für mindestens 6 Wochen nach der Impfung kein Blut spenden.
Latvian: Indivīdi, kuriem ievadīts Ervebo, nedrīkst būt asins donori vismaz 6 nedēļas pēc vakcinācijas.
German: Die Impfung mit Ervebo kann möglicherweise nicht alle Geimpften schützen und die Dauer des Schutzes vor Ebola ist nicht bekannt.
Latvian: Šī vakcīna var nenodrošināt aizsardzību visiem vakcinētajiem, un laiks, kādu Ervebo nodrošina aizsardzību pret Ebolas infekciju, nav zināms.
German: In verschiedenen Studien wurde über Ausschläge berichtet, die im Median nach 7,5 bis 10,5 Tagen auftraten (Intervall von 0 bis 47 Tage).
Latvian: Dažādos klīniskajos pētījumos izsitumu sākšanās mediāna bija no 7,5 līdz 10,5 dienām (diapazonā no 0 līdz 47 dienām).
German: Die Ausscheidung von Impfvirus wurde durch PCR in Urin oder Speichel bei 19 von 299 erwachsenen Probanden sowie in Hautvesikeln bei 4 von 10 erwachsenen Probanden nachgewiesen.
Latvian: Izmantojot PĶR, vakcīnā esošais vīruss atklāts urīnā vai siekalās 19 no 299 pieaugušiem pētījuma dalībniekiem, bet ādas pūslīšos (vezikulās) - 4 no 10 pieaugušiem dalībniekiem.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā Pietūkums injekcijas vietā
German: Lösung für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Chlorbutyl) und einer abziehbaren Kunststoffkappe mit einer Aluminiumversiegelung.
Latvian: Šķīdums vienai devai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikla) ar aizbāzni (hlorbutila) un noņemamu plastmasas vāciņu ar alumīnija pārklājumu.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējaties ar veselības aprūpes speciālistu.
German: Ervebo ist durch geschultes medizinisches Fachpersonal zu verabreichen.
Latvian: Ervebo jāievada apmācītam veselības aprūpes darbiniekam.
German: Die Mehrheit der Arthritiden war schwach bis mäßig ausgeprägt.
Latvian: Vairumā gadījumu artrītisko reakciju smaguma pakāpe bija viegla vai vidēji smaga.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
German: Ervebo, das weiblichen Ratten verabreicht wurde, hatte keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die Fertilität oder die embryonale/fetale Entwicklung.
Latvian: Ervebo ievadīšana žurku mātītēm neietekmēja pārošanās spējas, auglību vai embrija/augļa attīstību.
German: Injektionslösung 10 Durchstechflaschen
Latvian: Šķīdums injekcijām 10 flakoni
German: Protokoll 012 war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie, die die Sicherheit und Immunogenität von drei Konsistenzchargen und einer Charge mit höherer Dosierung (etwa fünf-fach höhere Dosis als in den Konsistenzchargen und den anderen Phase-2/3-Studien) von Ervebo im Vergleich zu üblicher Placebo-Kochsalzlösung untersuchte.
Latvian: Protokols 012 bija randomizēts 3. fāzes dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā vērtēja trīs konsekventu sēriju un lielas devas Ervebo sērijas (kas aptuveni piecas reizes pārsniedz konsekvento sēriju devu un devu, kas lietota citos 2./3. fāzes pētījumos) salīdzinājumā ar fizioloģisko sāls šķīdumu.
German: die nicht den vorgegebenen Alpha-Wert von 0,0027 erreichte, gestoppt.
Latvian: Randomizēšana tika pārtraukta pēc tam, kad starpanalīzē ar p=0,0036 netika sasniegts iepriekš definētais alfa līmenis 0,0027.
German: In Protokoll 009 und 011 wurde eine Gamma-Bestrahlung der Proben durchgeführt, um das Risiko einer Infektion des Laborpersonals mit dem Wildtyp-Ebolavirus zu verringern.
Latvian: Protokolos 009 un 011 paraugi tika apstaroti ar gamma stariem, lai mazinātu laboratorijas darbinieku risku inficēties ar savvaļas tipa Ebolas vīrusu.
German: • Vermeiden Sie bis zu 2 Monate nach Erhalt von Ervebo eine Schwangerschaft.
Latvian: • Nepieļaujiet grūtniecības iestāšanos 2 mēnešus pēc Ervebo ievadīšanas.
German: • jemandem, der schwanger sein könnte oder stillt,
Latvian: • sievieti, kurai var būt iestājusies grūtniecība vai kura baro bērnu ar krūti;
German: Übertragung
Latvian: Transmisija
German: Möglicherweise muss die Impfung verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.
Latvian: Vakcinācija var būt jāatliek līdz drudža izzušanai.
German: Arthritis
Latvian: Artrīts
German: • Immungeschwächte Personen und Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
Latvian: • personas ar pavājinātu imunitāti un personas, kuras saņem imūnsupresīvu terapiju (skatīt punktu augstāk),
German: • Ervebo ist eine Injektionslösung.
Latvian: • Ervebo ir šķīdums injekcijām.
German: Medizinisches Fachpersonal, das Patienten mit vermuteter oder bekannter Ebola-Viruserkrankung versorgt, sollte zusätzliche Infektionsschutzmaßnahmen ergreifen, um Kontakt mit Blut, Körperflüssigkeiten sowie kontaminierten Oberflächen oder Materialien, wie z. B. Kleidung oder Bettwäsche der Patienten, zu vermeiden.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri aprūpē pacientus ar iespējamu vai pierādītu Ebolas vīrusa infekciju, ir jāveic infekcijas kontroles papildu pasākumi, lai novērstu saskari ar pacienta asinīm un ķermeņa šķidrumiem, kā arī piesārņotām virsmām vai materiāliem, piemēram, pacienta apģērbu vai gultasveļu.
German: • Sichere Bestattungspraktiken
Latvian: • drošas apbedīšanas praksi.
German: Der jeweils relative Anteil an angeborener, humoraler und zellvermittelter Immunität zum Schutz vor dem Zaire-Ebola-Virus ist unbekannt.
Latvian: Nav zināms, kāds ir iedzimtās, humorālās un celulārās imunitātes devums, nodrošinot aizsardzību pret Zairas Ebolas vīrusu.
German: Das Vorliegen einer leichten Infektion sollte nicht zu einer Verschiebung der Impfung führen.
Latvian: Vieglas infekcijas dēļ vakcinēšanu nedrīkst atlikt.
German: n = Anzahl ausgewerteter Probanden.
Latvian: n = analīzē iekļauto pētījuma dalībnieku skaits.
German: Es ist ebenfalls nicht bekannt, ob es durch Ihre Muttermilch auf Ihr Kind übertragen werden kann.
Latvian: Tāpat nav zināms, vai šī vakcīna var nokļūt Jūsu bērna organismā ar mātes pienu.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten geimpfte Personen jedoch versuchen, die Exposition von Viehbeständen mit Blut und Körperflüssigkeiten für mindestens 6 Wochen nach der Impfung zu vermeiden, um dem theoretischen Risiko einer Verbreitung des Impfvirus auszuweichen.
Latvian: Taču piesardzības nolūkā vakcinētām personām vajadzētu izvairīties no mājlopu pakļaušanas savu asiņu vai organisma šķidrumu iedarbībai vismaz 6 nedēļas pēc vakcinācijas, lai izvairītos no vakcīnas sastāvā esošā vīrusa izplatīšanās teorētiskā riska.
German: Personen, die nach der Impfung einen vesikulären Ausschlag entwickeln, sollten die Bläschen bis zum Abheilen abdecken, um das Risiko einer möglichen Übertragung von Impfvirus durch offene Vesikel zu minimieren.
Latvian: Indivīdiem, kuriem pēc vakcīnas saņemšanas rodas vezikulāri izsitumi, vezikulas līdz to sadzīšanai ir jāpārklāj, lai minimizētu iespējamas vakcīnā esošā vīrusa transmisijas risku ar pārplīsušu vezikulu starpniecību.
German: Das Oberflächenprotein des Virus wurde durch das des Zaire-Ebola-Virus ersetzt (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Latvian: Vīrusa virsmas proteīns ir aizvietots ar Zairas Ebolas vīrusa virsmas proteīnu (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
German: Hyperhidrosis (Übermäßige Schweißbildung)
Latvian: Drebuļi Hiperhidroze (svīšana)
German: Diese werden Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie Ervebo erhalten sollten, behilflich sein.
Latvian: Viņi palīdzēs pieņemt lēmumu, vai Jums ir jāvakcinējas ar Ervebo.
German: • Stellen Sie sicher, dass Ihr Blut oder Ihre Körperflüssigkeiten für mindestens 6 Wochen nach dem Erhalt dieses Impfstoffs nicht in engen Kontakt mit Nutztieren kommen.
Latvian: • Pārliecināties, ka Jūsu asinis vai organisma šķidrumi nav ciešā kontaktā ar fermās dzīvojošojiem dzīvniekiem vismaz 6 nedēļas pēc šīs vakcīnas ievadīšanas, jo Jūs varat nodot šīs vakcīnas sastāvā esošo vīrusu dzīvniekiem.
German: Bisher liegen begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) bezüglich der Anwendung von Ervebo bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die nach der Impfung schwanger wurden, vor.
Latvian: Dati par Ervebo lietošanu grūtniecēm vai sievietēm, kurām grūtniecība iestājusies pēc vakcīnas ievadīšanas, ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumu).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Latvian: Reģistrācijas datums: {GGGG.
German: Die Verabreichung von Immunglobulinen, Blut- oder Plasmatransfusionen kann die erwartete Immunantwort beeinträchtigen, sofern sie 3 Monate vor oder bis zu 1 Monat nach der Gabe von Ervebo erfolgt.
Latvian: Imūnglobulīnu ievadīšana, asins vai plazmas transfūzijas 3 mēnešus pirms vai līdz pat 1 mēnesim pēc Ervebo ievadīšanas var ietekmēt paredzamo imūno atbildes reakciju.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
German: Das korrekte Händewaschen ist die effektivste Methode um eine Ausbreitung von gefährlichen Keimen, wie dem Ebola-Virus, zu verhindern.
Latvian: Efektīvākais veids bīstamu slimību izraisītāju, piemēram, Ebolas vīrusa, izplatīšanās novēršanai ir pareiza roku mazgāšana.
German: Kontaminierte Verbände müssen entsprechend der behördlichen Richtlinien oder der WHO-Anweisungen zur Beseitigung von Abfällen aus Gesundheitseinrichtungen entsorgt werden.
Latvian: Piesārņotie pārsēji jāiznīcina atbilstoši iestādes vadlīnijām vai PVO pamatnostādnēm par rīcību ar veselības aprūpes atkritumiem.
German: Die finale Primäranalyse umfasste 2.108 Probanden (51 Cluster), die im unverzüglichen Studienarm geimpft wurden und 1.429 geeignete Probanden (46 Cluster) im verzögerten Studienarm, die ihr Einverständnis an Tag 0 gegeben hatten.
Latvian: Galīgajā primārajā analīzē tika iekļauti 2108 dalībnieki (51 kopā) tūlītējās vakcinēšanas grupā un 1429 dalībnieki (46 kopās) atliktās vakcinēšanas grupā, kas piekrišanu snieguši 0. dienā.
German: Das Impfvirus ist ein gentechnisch modifizierter Organismus (Genetically Modified Organism [GMO]).
Latvian: Vakcīnā esošais vīruss ir ģenētiski modificēts organisms (ĢMO).
German: Ervebo wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.
Latvian: Ervebo ievada veselības aprūpes speciālists.
German: Ervebo kann dazu führen, dass Sie dort bluten oder blaue Flecken bekommen, wo der Impfstoff injiziert wird.
Latvian: Ervebo var Jums izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumu vakcīnas ievadīšanas vietā.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet veselības aprūpes speciālistam.
German: Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff sofort verwendet werden; die Daten zur Stabilität während der Anwendung haben jedoch gezeigt, dass der Impfstoff nach dem Auftauen vor der Anwendung bis zu 14 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden kann.
Latvian: Pēc atkausēšanas vakcīna jālieto nekavējoties; taču dati par stabilitāti lietošanas laikā liecina, ka vakcīnu pēc atkausēšanas līdz lietošanai var uzglabāt līdz 14 dienām 2-8 °C temperatūrā.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Probanden wurde das Impfvirus in Gelenkerguss-Proben nachgewiesen, was auf einen viral vermittelten Prozess nach der Impfung hinweist.
Latvian: Nelielam skaitam pētāmo personu vakcīnā esošo vīrusu konstatēja locītavas izsvīduma paraugos, kas liecina par vīrusa mediētu procesu pēc vakcinācijas.
German: • Kontakt mit Fledermäusen, Menschenaffen und anderen Affen oder mit Blut, Körperflüssigkeiten und rohem Fleisch, das aus diesen Tieren (Buschfleisch) zubereitet wurde oder Fleisch aus einer unbekannten Quelle.
Latvian: • saskares ar sikspārņiem, pērtiķiem vai mērkaķiem, vai no šiem dzīvniekiem iegūtām asinīm, šķidrumiem un jēlas gaļas (bushmeat), kā arī nezināmas izcelsmes gaļas;
German: Die Full Analysis Set Population war die Primärpopulation für die Immunogenitätsanalyse in den Protokollen 009 und 011 und umfasst alle geimpften Probanden mit serologischen Daten, von denen eine Serumprobe in einem akzeptablen Zeitraum abgenommen wurde.
Latvian: Visa analīzes kopas populācija bija galvenā imunogenitātes analīzes populācija protokolos 009 un 011, un to veidoja visi vakcinētie dalībnieki, par kuriem bija seroloģisko izmeklējumu dati un kuru seruma paraugs bija paņemts pieņemamā dienu diapazonā.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, jālieto efektīva dzimstības kontroles metode.
German: • generalisierter Juckreiz, Rötung, Hitzewallung oder juckende Unebenheiten auf der Haut.
Latvian: • vispārēja nieze, apsārtums, pietvīkums vai niezoši sacietējumi ādā.
German: Die Injektionsstelle der Impfung oder jegliche Vesikel müssen mit geeignetem Verbandsmaterial (z. B. Pflaster oder Gaze und Heftpflaster) abgedeckt werden, das eine physikalische Barriere zum Schutz vor direktem Kontakt darstellt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Latvian: Vakcīnas injicēšanas vieta un jebkādi pūslīši jāpārklāj ar piemērotu pārsēju (piemēram, adhezīvu pārsēju vai marli ar leikoplastu), kas veido fizisku barjeru, lai novērstu tiešu saskari (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
German: Das gesamte medizinische Fachpersonal und andere Helfer, die geimpft wurden, sollten ihre Verhaltensweisen bezüglich sicherer Injektionen, Hygiene, und persönlicher Schutzausrüstung (PPE) trotz Impfung nicht ändern.
Latvian: Neviens vakcinētais veselības aprūpes speciālists vai palīgdarbinieks pēc vakcinēšanas nedrīkst mainīt savu praksi attiecībā uz drošu injicēšanu, higiēnu un individuālo aizsardzības līdzekļu (IAL) lietošanu.
German: Siehe Abschnitt 4.6.
Latvian: Skatīt 4.6. apakšpunktu.
German: • Sie können sich mit Ebola auch über Gegenstände infizieren, die mit dem Blut oder den Körperflüssigkeiten einer mit Ebola infizierten Person oder eines mit Ebola infizierten Tieres in Kontakt gekommen sind (z. B. Kleidung oder Gegenstände in direktem Kontakt).
Latvian: • Ar Ebolas vīrusu iespējams inficēties no priekšmetiem, kuri ir saskārušies ar tādu cilvēku vai dzīvnieku asinīm vai organisma šķidrumiem, kuri ir inficēti ar Ebolas vīrusu (piemēram, ar apģērbu vai priekšmetiem, ar kuriem nākas tieši saskarties).
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam.
German: • Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterialien ist entsprechend den behördlichen Richtlinien für gentechnisch modifizierte Organismen oder biologisch gefährlichen Abfall zu beseitigen.
Latvian: • Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši institūcijas vadlīnijām par ģenētiski modificētiem organismiem vai bioloģiski bīstamajiem atkritumiem.
German: • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
German: Prozess- und Chargendaten von mindestens 3 repräsentativen FPChargen sollten zur Verfügung gestellt werden.
Latvian: AV ražošanas procesa un sēriju dati ir jāiesniedz vismaz par 3 AV sērijām.
German: Protokoll 010 (Ring-Vakzinierungsstudie) war eine unverblindete, cluster-randomisierte Phase-3Ring-Vakzinierungsstudie, (bei der Kontakte und Kontakte von Kontakten [contacts and contacts of contacts, CCCs] von Ebola-Indexfällen geimpft wurden), die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ervebo in Guinea untersuchte.
Latvian: Protokols 010 (gredzenveida dizaina vakcinācijas pētījums) bija 3. fāzes atvērts, kopās randomizēts gredzenveida dizaina vakcinācijas pētījums (vakcinējot kontaktpersonas un kontaktpersonu kontaktpersonas [CCC; contacts of contacts] katrā konkrētā Ebolas vīrusslimības gadījumā), kurā vērtēja Ervebo efektivitāti un drošumu Gvinejā.
German: Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen von Ervebo auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Latvian: Pētījumi par Ervebo ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte eine In-Prozess-Kontrolle des arzneilich wirksamen Bestandteils für Gesamtprotein mit entsprechender Akzeptanz entwickeln und implementieren.
Latvian: RAĪ jāizstrādā un jāievieš aktīvās vielas ražošanas procesa laika veicama kopējā olbaltumvielu satura kontole ar atbilstošu limitu.
German: Zusammenfassung der Geometrischen Durchschnittstiter der PRNTs aus den klinischen Protokollen 009, 011 und 012
Latvian: Kopsavilkums par ģeometriskiem vidējiem titriem, kas ar PRNT noteikti protokolu 009, 011 un 012 klīniskajos pētījumos
German: • Nach dem Auftauen sollte Ervebo sofort verwendet werden; die Daten zur Stabilität während der Anwendung haben jedoch gezeigt, dass der Impfstoff nach dem Auftauen vor der Anwendung bis zu 14 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden kann.
Latvian: • Pēc atkausēšanas Ervebo jālieto nekavējoties; taču dati par stabilitāti lietošanas laikā liecina, ka pēc atkausēšanas vakcīnu līdz lietošanai var uzglabāt līdz 14 dienām 2 °C -8 °C temperatūrā.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise die Anwendung von Ervebo bei Personen mit bekannter Immunschwäche oder unter immunsuppressiver Therapie vermieden werden, einschließlich einer der folgenden Konditionen:
Latvian: Piesardzības nolūkā Ervebo ieteicams nelietot indivīdiem, kuriem ir diagnosticētas ar imunitātes pavājināšanos saistītas slimības vai kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, tai skaitā šādos gadījumos:
German: Von diesen 9.096 Probanden erhielten 4.160 Ervebo (2.119 Probanden des Studienarmes mit unverzüglicher und 2.041 Probanden des Studienarmes mit verzögerter Impfung).
Latvian: 4160 no 9096 pētījuma dalībniekiem saņēma Ervebo (tūlītējās vakcinēšanas grupā vakcīnu saņēma 2119 dalībnieki, bet atliktās vakcinēšanas grupā - 2041 dalībnieks).
German: Geimpfte sollten den engen Kontakt mit und eine Exposition von Hochrisikopersonen mit Blut und Körperflüssigkeiten für mindestens 6 Wochen nach der Impfung vermeiden.
Latvian: Vakcīnas saņēmējiem jāizvairās no cieša kontakta ar augstam riskam pakļautiem indivīdiem un viņu pakļaušanas asiņu un ķermeņa šķidrumu iedarbībai vismaz 6 nedēļas pēc vakcinācijas.
German: Rekombinantes humanes Serumalbumin, Trometamol-Puffer, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid
Latvian: Rekombinantais cilvēka seruma albumīns, trometamola buferšķīdums, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds
German: Dieser Impfstoff enthält Spuren von Reisprotein.
Latvian: Šī vakcīna satur nelielu daudzumu rīsu proteīna.
German: • Kontakt mit der Samenflüssigkeit eines Mannes, der an Ebola erkrankt war.
Latvian: • saskares ar spermu no vīrieša, kuram ir bijusi Ebolas vīrusslimība.
German: Die Ausgangsseropositivität, die Gamma-Bestrahlung der Proben, um das Risiko einer Infektion des Laborpersonals mit dem Wildtyp-Ebolavirus zu reduzieren, und andere Faktoren können die Immunantwort auf die Impfung beeinflussen.
Latvian: Imūno atbildreakciju pret vakcīnu var ietekmēt sākotnēja seropozitivitāte, paraugu apstarošana ar gamma stariem, lai mazinātu laboratorijas darbinieku risku inficēties ar savvaļas tipa Ebolas vīrusu, un citi faktori, tādēļ protokolā 012 tika novērota intensīvāka imūnā atbildreakcija.
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
German: Immunglobuline (Ig), Blut- oder Plasmatransfusionen sollten nicht gleichzeitig mit Ervebo verabreicht werden.
Latvian: Vienlaicīgi ar Ervebo nedrīkst ievadīt imūnglobulīnu (IG) un veikt asins vai plazmas transfūzijas.
German: • Gelenkschmerzen,
Latvian: • locītavu sāpes;
German: Immungeschwächte Personen sprechen auf Ervebo möglicherweise nicht so gut an wie immunkompetente Personen.
Latvian: Atbildes reakcija uz Ervebo indivīdiem ar pavājinātu imunitāti var būt vājāka nekā imūnkompetentām personām.
German: Die sonstigen Bestandteile sind rekombinantes humanes Serumalbumin, Trometamol-Puffer, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Latvian: Citas palīgvielas ir rekombinantais cilvēka seruma albumīns, trometamola buferšķīdums, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
German: Eine Übertragung von Impfvirus durch engen Kontakt zwischen Personen ist theoretisch möglich.
Latvian: Vakcīnā esošā vīrusa transmisija tuvas personiskas saskares laikā tiek uzskatīta par teorētiski iespējamu.
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par: