FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 09/01/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Coliprotec F4/F18.
Swedish: Den 09/01/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coliprotec F4/F18 som gäller i hela EU.
Portuguese: É frequente os tipos de E. coli associados à diarreia pós-desmame produzirem proteínas chamadas F4 e F18 na sua superfície externa que permitem a sua fixação às células do intestino.
Swedish: De typer av E.coli som förknippas med avvänjningsdiarré producerar ofta s.k. F4- och F18-proteiner på sitt ytterhölje som gör att de kan binda till cellerna i mag-tarmkanalen.
Portuguese: O Coliprotec F4/F18 é uma vacina utilizada para proteger suínos a partir dos 18 dias de idade contra diarreia pós-desmame causada por E. coli.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin som används för att skydda svin från 18 dagars ålder mot avvänjningsdiarré orsakad av E. coli.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Coliprotec F4/F18.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Coliprotec F4/F18.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Coliprotec F4/F18 são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Coliprotec F4/F18 är större än riskerna och rekommenderade att Coliprotec F4/F18 skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: O Coliprotec F4/F18 é uma vacina.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Coliprotec F4/F18.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Coliprotec F4/F18 ska användas.
Portuguese: O Coliprotec F4/F18 é administrado por via oral a suínos como uma dose única por aspersão ou por adição à água de bebida.
Swedish: Coliprotec F4/F18 ges genom munnen till svin som en enstaka dos antingen som en ingivare eller genom tillsats till dricksvattnet.
Portuguese: Não existem presentemente efeitos secundários conhecidos associados ao Coliprotec F4/F18.
Swedish: För närvarande finns inga kända biverkningar med Coliprotec F4/F18.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Coliprotec F4/F18, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Swedish: För praktisk information om hur Coliprotec F4/F18 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Portuguese: O que é o Coliprotec F4/F18 e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Coliprotec F4/F18 och vad används det för?
Portuguese: O medicamento veterinário só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Portuguese: Outras informações sobre o Coliprotec F4/F18
Swedish: Övrig information om Coliprotec F4/F18
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Coliprotec F4/F18 durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Coliprotec F4/F18 har visats i studierna?
Portuguese: O Coliprotec F4/F18 está disponível na forma de um liofilizado (um granulado liofilizado) que se destina a ser reconstituído numa suspensão com água para administração por via oral.
Swedish: Coliprotec F4/F18 finns som ett frystorkat pulver (pellet) som bereds till en suspension med vatten och ges genom munnen.
Portuguese: Qual são os riscos associados ao Coliprotec F4/F18?
Swedish: Vilka är riskerna med Coliprotec F4/F18?
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos às bactérias causadoras da doença com a proteína F4 ou F18, o seu sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
Swedish: När Coliprotec F4/F18 ges till svin uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för sjukdomsframkallande bakterier med F4eller F18-proteinerna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Portuguese: Por que foi aprovado o Coliprotec F4/F18?
Swedish: Varför godkänns Coliprotec F4/F18?
Portuguese: Dimensão de embalagem
Swedish: Förpackningsstorlek
Portuguese: • Impresso em papel
Swedish: • tryckt på papper
Portuguese: O programa deve transmitir as seguintes mensagens chave:
Swedish: Programmet ska innefatta följande huvudbudskap:
Portuguese: O programa deve ter ambos os formatos electrónico e impresso, que são idênticos em termos de conteúdo.
Swedish: Programmet ska finnas i både elektronisk och tryckt form, och dessa ska vara identiska vad gäller innehåll.
Portuguese: • CD
Swedish: • på CD
Portuguese: Os materiais do programa devem ser disponibilizados através dos seguintes meios:
Swedish: Materialet ska finnas tillgängligt på följande sätt:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Swedish: Medlemslandet ska säkerställa att samtliga villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet beskrivna nedan är implementerade:
Portuguese: • Referência a orientações oficiais internacionais relevantes para a vigilância uterina.
Swedish: • Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
Portuguese: Este programa deve focar-se na interpretação da biópsia do endométrio nas mulheres tratadas com FABLYN.
Swedish: Detta program ska fokusera på tolkningen av endometriala biopsier hos kvinnor som behandlas med FABLYN.
Portuguese: • FABLYN aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV).
Swedish: • FABLYN ökar risken för venös tromboembolism (VTE).
Portuguese: O Titular de AIM deve também fornecer acesso ao programa educacional aos patologistas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning ska också tillhandahålla utbildningsprogram för patologer.
Portuguese: • Internet
Swedish: • web-baserat
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, é fornecido, a todos os profissionais de saúde que irão prescrever FABLYN ou pedir uma ecografia ginecológica a doentes tratadas com FABLYN, acesso ao programa educacional de minimização de risco.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa, före lansering, att hälso- och sjukvårds personal som kan förskriva FABLYN eller ordinera gynekologiskt ultraljud till patienter som behandlas med FABLYN, har fått tillgång till ett riskminimerings utbildningsprogram.
Portuguese: • FABLYN provoca alterações morfológicas, nomeadamente atrofia cística do endométrio.
Swedish: • FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
Portuguese: • A necessidade de interromper o tratamento com FABLYN e investigar quando ocorrer uma hemorragia uterina inexplicável.
Swedish: • Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning
Portuguese: O programa deve incluir o RCM completo.
Swedish: Programmet ska omfatta den fullständiga texten av produktresumén.
Portuguese: Deve estar em conformidade com as orientações oficiais internacionais e suportado por evidência clínica publicada emrevistas médicas revistas pelos pares.
Swedish: Detta program måste vara i linje med officiella internationella riktlinjer och stödjas av belägg i publicerade medicinska tidskrifter.
Portuguese: • As alterações morfológicas provocadas pelo FABLYN são benignas e não necessitam de exames adicionais, excepto se ocorrer hemorragia vaginal, com base nos ensaios clínicos.
Swedish: • Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
Portuguese: • A abordagem recomendada para a redução do risco de tromboembolismo venoso estabelecida no RCM, inclui a contra-indicação de FABLYN em doentes com história actual ou passada de TEV.
Swedish: • De rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en
Portuguese: 24 de Fevereiro de 2009
Swedish: 24 februari 2009
Portuguese: • A pedido da EMEA.
Swedish: • På begäran av EMEA
Portuguese: • Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Swedish: • Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Portuguese: Tome o seu próximo comprimido e continue como anteriormente.
Swedish: Ta nästa tablett och fortsätt sedan som vanligt.
Portuguese: Linearidade /Não linearidade:
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet :
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år :
Portuguese: O seu médico pode recomendar que pare o tratamento pelo menos 3 semanas antes dessa data.
Swedish: Din läkare kan eventuellt rekommendera dig att stoppa behandlingen minst 3 veckor före en sådan period.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como se segue:
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma med olika frekvenser, som definieras enligt följande:
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as dimensões de embalagem.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Portuguese: Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
Swedish: Du kan ta den med eller utan mat.
Portuguese: • se está grávida ou se está a amamentar.
Swedish: • om du är gravid eller om du ammar.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto na actual Especificação de
Swedish: • Om ny information har erhållits som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation,
Portuguese: Resultados do ensaio de 1 ano em indivíduos asiáticos
Swedish: Resultat från en 1-årsprövning på asiatiska försökspersoner
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado..
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad..
Portuguese: A dose habitual é um comprimido por dia.
Swedish: Vanlig dos är en tablett varje dag.
Portuguese: Mulheres idosas (idade ≥ 65 anos):
Swedish: Äldre kvinnor (65 år och äldre):
Portuguese: • A substância activa é o lasofoxifeno.
Swedish: • Den aktiva substansen är lasofoxifen.
Portuguese: Esta ligação origina a activação de algumas vias estrogénicas e o bloqueio de outras.
Swedish: Denna bindning leder till aktivering av vissa östrogena vägar och blockering av andra.
Portuguese: Apesar de se acreditar que todos estes tumores são o resultado de mecanismos hormonais específicos dos roedores, a sua relevância para os seres humanos é actualmente desconhecida.
Swedish: Även om alla dessa tumörer anses bero på specifika hormonmekanismer hos gnagare, är deras relevans för människor för närvarande okända.
Portuguese: • se ainda puder engravidar.
Swedish: • om du fortfarande kan få barn.
Portuguese: Numa situação de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas padrão de suporte com base nos sinais e sintomas das doentes.
Swedish: I fall av överdosering ska allmänt stödjande åtgärder insättas, baserat på patientens tecken och symtom.
Portuguese: Se desejar, pode tomá-lo com água ou com outra bebida à sua escolha.
Swedish: Om du vill kan du ta den tillsammans med lite vatten eller annan, valfri dryck.
Portuguese: Estas diferenças não são consideradas clinicamente significativas.
Swedish: Dessa skillnader anses inte kliniskt relevanta.
Portuguese: Os afrontamentos ocorreram em cerca de 1 em 11 doentes e foram notificados mais frequentemente durante os primeiros 6 meses de tratamento.
Swedish: Värmevallningar inträffade hos cirka 1 patient av 11 och rapporterades vanligen under de första 6 behandlingsmånaderna.
Portuguese: Podem também ocorrer outros acontecimentos tromboembólicos venosos.
Swedish: Andra typer av venös tromboemboli kan också inträffa.
Portuguese: O aumento foi observado aos 12 meses, e não aumentou significativamente durante os 3 anos.
Swedish: Ökningen sågs efter 12 månader och ökade inte signifikant därefter under de 3 åren.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
Swedish: Dessa förändringar anses inte kliniskt relevanta.
Portuguese: • se tiver alguma hemorragia vaginal.
Swedish: • om du har en vaginal blödning.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem selada.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Säkerhetsförsluten förpackning.
Portuguese: Tomar FABLYN sempre de acordo com as indicações do médico.
Swedish: Ta alltid FABLYN enligt läkarens anvisningar.
Portuguese: A incidência global de hemorragia vaginal foi baixa (≤ 2,6% em todos os grupos de tratamento).
Swedish: Den totala incidensen av vaginal blödning var låg (≤2,6 % i alla behandlingsgrupperna).
Portuguese: A maioria das reacções adversas que ocorreram durante os estudos foram ligeiras e geralmente não necessitaram de interrupção do tratamento.
Swedish: De flesta av biverkningarna som inträffade under studierna var lindriga och krävde i allmänhet inte utsättande av behandlingen.
Portuguese: • Alteração do apetite
Swedish: • ändrad aptit
Portuguese: Efeitos sobre o metabolismo lipídico e risco cardiovascular:
Swedish: Effekter på lipidmetabolism och kardiovaskulär risk:
Portuguese: Em alguns casos, observou-se que estes resultados tinham resolução espontânea durante o tratamento.
Swedish: I vissa fall avtog dessa fynd spontant under behandlingens gång.
Portuguese: Metabolismo:
Swedish: Metabolism:
Portuguese: Resultados de 5 anos do ensaio multinacional de grande dimensão de análise das fracturas (PEARL)
Swedish: 5-årsresultat från en stor multinationell prövning avseende frakturer (PEARL)
Portuguese: FABLYN contém lactose.
Swedish: FABLYN innehåller laktos.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a sua utilização concomitante com fármacos utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig användning med medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários que ocorreram durante os estudos foram ligeiros.
Swedish: De flesta biverkningar som har inträffat under studier har varit lindriga.
Portuguese: Todos os resultados histológicos foram benignos.
Swedish: Alla histologiska fynd var benigna.
Portuguese: Olho seco
Swedish: Torra ögon
Portuguese: FABLYN pode ser tomado com ou sem alimentos e bebida.
Swedish: FABLYN kan tas med eller utan mat och dryck.
Portuguese: -Todas as fracturas clínicas
Swedish: -Alla kliniska frakturer
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente de
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot lasofoxifen eller mot något av övriga innehållsämnen i
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido alcançado um marco importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmokovigilans eller riskminimering) milstolpe har
Portuguese: A supressão dos marcadores da renovação óssea foi evidente aos 3 meses e persistiu durante um período de observação de 36 meses num sub-estudo do estudo PEARL.
Swedish: Undertryckandet av benomsättningsmarkörerna var tydlig efter 3 månader och kvarstod under hela observationsperioden på 36 månader i en substudie av PEARL-studien.
Portuguese: Efeitos sobre o esqueleto:
Swedish: Effekter på skelettet:
Portuguese: O tratamento com FABLYN pode ser retomado assim que consiga recuperar a sua mobilidade e de acordo com indicações do seu médico.
Swedish: Behandlingen med FABLYN kan återupptas så snart du återfått rörligheten och efter överenskommelse med läkaren.
Portuguese: Como todos os medicamentos, FABLYN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan FABLYN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Portuguese: O fabricante é Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemanha.
Swedish: Tillverkare: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Portuguese: Os espasmos musculares ocorreram em cerca de 1 em 9 doentes.
Swedish: Muskelkramp inträffade hos cirka 1 patient av 9.
Portuguese: ** Acontecimentos de hiperplasia do endométrio com base no relatório do investigador em vez de resultados histopatológicos e que não necessitaram de confirmação histológica.
Swedish: ** Endometriehyperplasi-biverkningarna baseras snarare på prövarrapporter än på histopatologiska fynd och ingen histologisk bekräftelse krävdes.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Portuguese: No geral, os efeitos reprodutivos e de desenvolvimento observados nos animais, são consistentes com os compostos da classe dos SERM.
Swedish: Totalt sett överensstämmer de effekter på reproduktion och utveckling som observerats hos djur med SERM-klassen av läkemedel.
Portuguese: A ingestão de vitamina D recomendada é de 400 -800 UI diárias.
Swedish: Rekommenderat intag av vitamin D är 400-800 IE dagligen.
Portuguese: Adultos (mulheres pós-menopáusicas):
Swedish: Vuxna (postmenopausala kvinnor):
Portuguese: • Referência a orientações oficiais internacionais relevantes para a vigilância uterina.
Swedish: o Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de mais de 2000 mulheres pósmenopáusicas, incluindo doentes em ensaios clínicos seleccionados de osteoporose, contribuíram para uma análise da farmacocinética populacional.
Swedish: Farmakokinetiska data från över 2 000 postmenopausala kvinnor, inklusive patienter i utvalda kliniska prövningar avseende osteoporos, har bidragit till en populationsfarmakokinetisk analys.
Portuguese: Excipiente: Cada comprimido revestido por película contém 71,34 mg de lactose.
Swedish: Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller 71,34 mg laktos.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado a qualquer altura do dia, independentemente da ingestão de alimentos e bebidas.
Swedish: Tabletten kan tas när som helst under dagen och oberoende av måltider och dryck.
Portuguese: O lasofoxifeno tem uma semi-vida de aproximadamente 6 dias.
Swedish: Lasofoxifen har en halveringstid om cirka 6 dagar.
Portuguese: Idosas:
Swedish: Äldre:
Portuguese: As reacções adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000).
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och i följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Portuguese: O lasofoxifeno liga-se fortemente às proteínas, é predominantemente eliminado por metabolismo e tem a probabilidade de passar pela circulação enterohepática (ver secção 5.2).
Swedish: Lasofoxifen binds i hög grad till proteiner, elimineras huvudsakligen genom metabolism och genomgår sannolikt enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Tome especial cuidado com FABLYN
Swedish: Var särskilt försiktig med FABLYN
Portuguese: As características farmacocinéticas do lasofoxifeno foram avaliadas em 758 indivíduos em estudos clínicos convencionais de farmacologia.
Swedish: Lasofoxifens disposition har utvärderats hos 758 försökspersoner i konventionella kliniska farmakologiska studier.
Portuguese: Abreviaturas: n= número de doentes; IC = Intervalo de confiança ap < 0,0001; bp = 0,0004; cp = 0,0002; dp = 0,0020; ep = 0,0004
Swedish: Förkortningar: n= antal patienter; KI = konfidensintervall a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Portuguese: Tabela 2: Incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas durante 5 anos
Swedish: Tabell 2: Frakturincidens hos postmenopausala kvinnor under en period på 5 år
Portuguese: Efeitos no endométrio:
Swedish: Effekter på endometriet:
Portuguese: Não existe um antídoto específico para FABLYN.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot FABLYN.
Portuguese: Deve estar em conformidade com as orientações oficiais internacionais e suportado por evidência clínica publicada em revistas médicas revistas pelos pares.
Swedish: Detta program måste vara i linje med officiella internationella riktlinjer och stödjas av belägg i publicerade medicinska tidskrifter.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do lasofoxifeno na faixa etária dos 40 aos 80 anos de idade, com base nos resultados de uma análise farmacocinética populacional.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader har observerats i lasofoxifens farmakokinetik inom åldersspannet 40-80 år, baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
Portuguese: Devido à natureza crónica do processo da doença, FABLYN destina-se a uma utilização prolongada (ver secção 5.1).
Swedish: På grund av sjukdomens kroniska natur är FABLYN avsett för långtidsbehandling (se avsnitt 5.1).
Portuguese: A utilização de FABLYN não elimina o risco de cancro da mama (ver secção 5.1).
Swedish: FABLYN eliminerar inte risken för bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Menos de 2% da dose administrada foi recuperada na urina na forma inalterada de lasofoxifeno.
Swedish: Mindre än 2 % av den administrerade dosen återfanns i urin som oförändrat lasofoxifen.
Portuguese: • Sonhos diferentes, alterações de humor
Swedish: • onormala drömmar, humörsvängningar
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Modulador Selectivo do Receptor do Estrogénio (SERM), código ATC: {not yet assigned}
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kod {not yet assigned}
Portuguese: Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fracturas vertebrais e não vertebrais, mas não da anca (ver secção 5.1).
Swedish: En signifikant reduktion i incidensen av vertebrala och icke-vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer har visats (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com FABLYN.
Swedish: Inga fall av överdosering med FABLYN har rapporterats.
Portuguese: Assim, FABLYN deve ser usado no tratamento da osteoporose, somente após o tratamento do cancro da mama, incluindo a terapêutica adjuvante, ter terminado.
Swedish: Därför ska FABLYN användas för behandling av osteoporos först efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Portuguese: Os resultados de um estudo de fase 1 em mulheres Japonesas e Caucasianas foi consistente com a análise farmacocinética populacional e não apresentou uma diferença clara na farmacocinética de lasofoxifeno nestas duas populações.
Swedish: Resultaten från en Fas 1studie på japanska och kaukasiska kvinnor överensstämde med den populationsfarmakokinetiska analysen, och ingen märkbar skillnad i lasofoxifens farmakokinetik sågs hos dessa två populationer.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado:
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas:
Portuguese: • FABLYN provoca alterações morfológicas, nomeadamente atrofia cística do endométrio.
Swedish: o FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de parar de tomar FABLYN.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta FABLYN:
Portuguese: As fracturas vertebrais são o tipo mais comum de fracturas osteoporóticas em mulheres pósmenopáusicas.
Swedish: Vertebrala frakturer är den vanligaste typen av osteoporotisk fraktur hos postmenopausala kvinnor.
Portuguese: Adicionalmente, as mulheres em tratamento com FABLYN devem ser aconselhadas a movimentarem-se periodicamente durante uma viagem prolongada
Swedish: Kvinnor som tar FABLYN ska också rådas att röra på sig ofta under långvariga resor.