FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna dávka 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou.
Estonian: Intravenoosne üksikannus 6,6 mg kehamassi kg kohta üks kord ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval.
Slovak: Dávkovací režim sa nesmie prekročiť.
Estonian: Annustamisrežiimis määratud annust ei tohi ületada.
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za negatívny na použitie u žriebät.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et gentamütsiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on varssadel kasutamiseks negatiivne.
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie bezpečnosti cieľových zvierat s vedecky odôvodneným rozvrhom štúdie, ako sa odporúča v usmernení VICH 431 o bezpečnosti cieľových zvierat, zahŕňajúce schválené dávkovacie režimy a cesty podania u dospelých koní a žriebät, najmä s ohľadom na nefrotoxicitu indukovanú gentamicínom.
Estonian: Ei ole korraldatud ühtki täiskasvanud hobustel ja varssadel heaks kiidetud annustamisrežiimi ja manustamisviisi, eelkõige aga gentamütsiinist tingitud nefrotoksilisust hõlmavat sihtloomade ohutuse uuringut, kus kasutataks teadusliku uuringu põhjendatud ülesehitust, nagu soovitatakse veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) suunises 431 sihtloomade ohutuse kohta.
Slovak: Španielsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Estonian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Slovak: Antibakteriálne lieky na systémové použitie, gentamicín.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: süsteemne antibakteriaalne aine, gentamütsiin.
Slovak: Teľatá, žriebätá a prasiatka vo veku jeden mesiac
Estonian: Vasikad, varsad ja ühekuused põrsad
Slovak: Nedostatočné údaje a obmedzené vedecké dôkazy podporujú len úzku indikáciu, t. j. „na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Estonian: Vähesed andmed ja piiratud teaduslikud tõendid toetaksid üksnes kitsast näidustust, st „gentamütsiini suhtes tundlike gramnegatiivsete bakterite põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonide ravi hobustel".
Slovak: Použitie gentamicínu u žriebät vrátane novonarodených žriebät sa neodporúča.
Estonian: Gentamütsiini kasutamine varssadel ja vastsündinud varssadel ei ole soovitatav.
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias Luis I, 56
Estonian: Luis I, 56
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje na podporu rôznych indikácií a dávkovacích režimov a výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal dostupné údaje a odporučil vedecky odôvodnené indikácie a bezpečný a účinný dávkovací režim pre kone.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti olemasolevad andmed läbi vaadata ja anda soovitus teaduslikult põhjendatud näidustuste ning ohutu ja efektiivse annustamisrežiimi kohta hobustel.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že nedostatočné údaje a obmedzené vedecké dôkazy podporujú len úzku indikáciu, t. j. „na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvates toetaksid vähesed andmed ja piiratud teaduslikud tõendid üksnes kitsast näidustust, st „gentamütsiini suhtes tundlike gramnegatiivsete bakterite põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonide ravi hobustel".
Slovak: V rámci schváleného dávkovacieho režimu nebolo stanovené žiadne bezpečnostné rozpätie.
Estonian: Heakskiidetud annustamisrežiimil puudub kindlaksmääratud ohutusvaru.
Slovak: O-Adenyltransferázy (ANT) - katalyzujú adenyláciu hydroxylovej skupiny závislú od ATP
Estonian: O-adenüültransferaasid (ANT) - katalüüsivad hüdroksüülrühma ATP-sõltuvat adenülatsiooni.
Slovak: Gentamicín má teda úzke bezpečnostné rozpätie.
Estonian: Seega on gentamütsiini ohutusvaru väike.
Slovak: Na podporu schváleného dávkovacieho režimu pre liek, ktorého sa toto predloženie podnetu týka, bola predložená len jedna chránená štúdia.
Estonian: Esitati ainult üks esildise kohaldamisalasse kuuluva ravimi heakskiidetud annustamisrežiimi kinnitamise ravimiuuring.Veterinaarravimite komitee pidas seda uuringut oma hindamise jaoks väheväärtuslikuks.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Slovak: O radu bola požiadaná pracovná skupina pre antimikrobiálne lieky (AWP) a pracovná skupina pre účinnosť (EWP) výboru CVMP, pokiaľ ide o niektoré aspekty bezpečného dávkovacieho režimu gentamicínu u koní.
Estonian: Hobustele gentamütsiini ohutu annustamise mitme aspekti üle konsulteeriti veterinaarravimite komitee antimikroobsete ainete töörühma (AWP) ja efektiivsuse töörühmaga (EWP).
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá do 250 kg), ošípané (dojčené prasiatka), kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy a mačky
Estonian: Veised (kuni 250 kg vasikad), sead (piimavasikad), hobuslased (v.a toiduloomad), koerad ja kassid
Slovak: Výbor CVMP uvádza, že v prípade gentamicínu nie je k dispozícii žiadny MRL pre kone.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märgib, et hobustele ette nähtud gentamütsiini suhtes puudub ravimijääkide piirnorm.
Slovak: Gentamicín sulfát má schopnosť usmrcovať baktérie v závislosti od koncentrácie.
Estonian: Gentamütsiinsulfaadil on kontsentratsioonist sõltuvad baktereid hävitavad omadused.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Slovak: & Co.KG Lohner Str.
Estonian: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Slovak: Výbor CVMP preto usudzuje, že pre žriebätá nemá byť špecifikovaný žiadny dávkovací režim a dávkovacie režimy, ktoré sú v súčasnosti schválené pre žriebätá, majú byť vypustené z informácií o výrobku vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat, najmä v súvislosti s nefrotoxicitou.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on seepärast seisukohal, et sihtlooma ohutuse, eelkõige nefrotoksilisuse andmete puudumise tõttu ei saa varssadele annustamisrežiimi kindlaks määrata ning praegu heaks kiidetud annustamisrežiimid varssadele tuleb ravimiteabest kustutada.
Slovak: Gentamicín sulfát má baktericídny účinok na základe ireverzibilnej väzby na ribozomálne podjednotky 30S a účinkuje prostredníctvoch dvoch rôznych mechanizmov.
Estonian: Gentamütsiinsulfaadi bakteritsiidne toime põhineb pöördumatul seondumisel ribosoomide 30Sallüksustega.
Slovak: Vanapere tee 14, Pringi 74001
Estonian: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Slovak: Na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín.
Estonian: Gentamütsiini suhtes tundlike gramnegatiivsete bakterite põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonide ravi hobustel.
Slovak: N-Acetyltransferázy (AAC) - katalyzujú acetyláciu amino skupiny závislú od acetyl CoA
Estonian: N-atsetüültransferaasid (AAC) - katalüüsivad aminorühma atsetüül-koensüüm A-st sõltuvat atsetüülimist.
Slovak: Bela-pharm GmbH
Estonian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovak: Ozzano Emília Bologna
Estonian: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Itaalia
Slovak: Dávkovací režim
Estonian: Annustamisrežiim
Slovak: Hovädzí dobytok, kone, ošípané
Estonian: Veised, hobused, sead
Slovak: Španielsko Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Ühendkuningriik Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Lérida
Estonian: Leedu
Slovak: Žriebätá, teľatá, dojčené zvieratá - prvý mesiac života
Estonian: Varsad, vasikad, võõrutamata noorloomadesimesel elukuul
Slovak: Esplugues de Llobregat Barcelona
Estonian: 08950 Esplugues de Llobregat
Slovak: Fľaša (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet
Estonian: Pudel (HDPE) 90 (3 x 30) tabletti
Slovak: Fľaša (HDPE) 30 tabliet
Estonian: Pudel (HDPE) 30 tabletti
Slovak: ATC kód: J05AR18.
Estonian: ATC-kood: J05AR18.
Slovak: Pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.11.2015
Slovak: Porovnanie so spárovanými údajmi po pôrode, n
Estonian: Võrdlus kõrvutatud sünnitusjärgsete andmetega, n
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Estonian: Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.
Slovak: Od predchádzajúceho preskúmania bolo identifikovaných 6 nových prípadov (5 potvrdených a 1 nepotvrdený).
Estonian: Alates eelmisest andmete hindamisest on lisandunud 6 tuvastatud uut juhtu (5 valiidset ja 1 mittevaliidne).
Slovak: Množstvo tohto lieku vo vašej krvi sa môže počas tehotenstva znížiť, v dôsledku čoho môže prestať správne účinkovať.
Estonian: Selle raviaine kogus teie veres võib raseduse ajal väheneda ning seetõttu ei tarvitse see korralikult toimida.
Slovak: 3 Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Estonian: 3 Need ravimid kuuluvad klassi, mille kohta sarnased koostoimed on prognoositavad.
Slovak: Nežiaduce účinky v Tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Estonian: Tabelis 2 toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Slovak: Ak je Genvoya predpísaná vášmu dieťaťu, upozorňujeme, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené vášmu dieťaťu (v tomto prípade čítajte „vaše dieťa" namiesto „vy").
Estonian: Kui Genvoya on välja kirjutatud teie lapsele, kehtib kogu käesolevas infolehes toodud teave teie lapse kohta (sel juhul tähendab „teie" „teie last").
Slovak: Žiaden pacient v 48. týždni nevyhovel kritériám na analýzu rezistencie.
Estonian: 48. nädalal ei vastanud ükski patsient resistentsusanalüüsi tingimustele.
Slovak: EU/1/15/1061/002
Estonian: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po {EXP}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelil pärast {Kõlblik kuni:}.
Slovak: Keď budú k dispozícii údaje zo štúdií liekových interakcií.
Estonian: 1 Kui ravimite koostoimeuuringute andmed on saadaval.
Slovak: Genvoya [len na vonkajšom obale]
Estonian: Genvoya [Ainult välispakendil]
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku 5 rokov alebo mladším, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou než 25 kg bez ohľadu na vek.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele, kes on 5-aastased või nooremad või kaaluvad vähem kui 25 kg olenemata vanusest.
Slovak: Ak máte pri užívaní Genvoye pocit závratu, neveďte vozidlá ani nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui teil tekib Genvoya võtmisel uimasus, ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Slovak: To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
Estonian: See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom
Estonian: Täiskasvanud: üks tablett päevas koos toiduga
Slovak: Treba zvážiť použitie alternatívnych antagonistov endotelínových receptorov.
Estonian: Kaaluda võib alternatiivseid endoteliini retseptorite antagoniste.
Slovak: Štúdie vykonané s inými liekmi
Estonian: Teiste ravimitega läbi viidud uuringud
Slovak: Každá tableta obsahuje 61 mg laktózy (ako monohydrát).
Estonian: Üks tablett sisaldab 61 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovak: Analýza disproporcionality nevyzdvihla udalosti, ktoré spĺňali kritériá pre signál neprimeraného hlásenia.
Estonian: Disproportsionaalsuse analüüsis ei ilmnenud kõrvalnähud, mis vastaksid disproportsionaalse teavitamise kriteeriumitele.
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3-krát týždenne v stanovené dni (napríklad v pondelok, stredu a piatok).
Estonian: Kui nende kombineerimine on vajalik, on rifabutiini soovitatav annus 150 mg 3 korda nädalas kindlatel nädalapäevadel (nt esmaspäeval, kolmapäeval, reedel).
Slovak: INR sa má ďalej sledovať počas prvých týždňov po ukončení liečby Genvoyou.
Estonian: INRi jälgimist tuleb jätkata esimestel nädalatel pärast Genvoya ravi lõpetamist.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga.
Slovak: Štúdia GS-US-292-0106
Estonian: Uuring GS-US-292-0106
Slovak: Zlúčené výsledky liečby po 48 a 144 týždňoch sú uvedené v Tabuľke 3.
Estonian: Ravitulemuste koondandmed 48. ja 144. nädalal on toodud tabelis 3.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Estonian: • Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Slovak: Tehotné ženy nemajú Genvoyu užívať.
Estonian: Rasedad naised ei tohi Genvoya't võtta.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Genvoye a inými liekmi
Estonian: Tabel 1: Koostoimed Genvoya üksikute toimeainete ja teiste ravimite vahel
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné povedať, či niektoré vedľajšie účinky spôsobuje Genvoya alebo či ich spôsobujú iné lieky, ktoré užívate súčasne, alebo či sú spôsobené samotným ochorením HIV.
Estonian: HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõnda kõrvaltoimetest põhjustab Genvoya või teised ravimid, mida te samal ajal võtate, või HIV-haigus ise.
Slovak: Značné zníženie expozície elvitegraviru môže viesť k virologickému zlyhaniu a zvýšenému riziku prenosu infekcie HIV z matky na dieťa.
Estonian: Elvitegraviiri ekspositsiooni oluline vähenemine võib kaasa tuua viroloogilist ebaõnnestumist ja HIV-infektsiooni emalt lapsele ülekandumise riski suurenemist.
Slovak: Genvoya obsahuje štyri liečivá:
Estonian: Genvoya sisaldab nelja toimeainet:
Slovak: Treba pamätať na to, že dávka 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu a môže viesť k riziku rezistencie voči rifamycínu a zlyhaniu liečby.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et annus 150 mg kaks korda nädalas ei pruugi tagada rifabutiini optimaalset plasmakontsentratsiooni, millega kaasneb risk resistentsusele rifamütsiini suhtes ja ravi ebaõnnestumise oht.
Slovak: Prípady hodnotené v tomto preskúmaní sa väčšinou vyskytovali u pacientov so psychiatrickými udalosťami v anamnéze alebo s uvádzanými inými vonkajšími faktormi, ktoré mohli prispieť k udalosti.
Estonian: Käesolevas ülevaates vaadeldud juhud esinesid valdavalt seoses patsientidega, kelle puhul oli varem täheldatud psühhiaatrilisi kõrvanähte või oli andmeid muudest välistest teguritest, mis võisid sellisele juhtumile kaasa aidata.
Slovak: Medzi inhibítory OATP a BCRP patrí aj cyklosporín.
Estonian: OATP ja BCRP inhibiitorite hulka kuulub ka tsüklosporiin.
Slovak: Ako vyzerá Genvoya a obsah balenia
Estonian: Kuidas Genvoya välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Estonian: Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge nõustamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Slovak: Genvoya sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Estonian: Genvoya't tarnitakse pudelites, millest igas on 30 tabletti (sisaldab silikageeli desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta).
Slovak: Použitie Genvoye u detí vo veku 5 rokov alebo mladších sa doteraz neštudovalo.
Estonian: Genvoya kasutamist 5-aastastel ja noorematel lastel ei ole veel uuritud.
Slovak: Priemerný vek bol 48 rokov (rozmedzie 23 - 64).
Estonian: Keskmine vanus oli 48 aastat (vahemikus 23…64).
Slovak: Ďalšie zníženie dávky rifabutínu sa neskúmalo.
Estonian: Rifabutiini annuse edasist vähendamist ei ole uuritud.
Slovak: Informácie o ďalších látkach redukujúcich kyseliny (napr. antagonisty H2-receptorov a inhibítory protónovej pumpy), pozri „Štúdie vykonané s inými liekmi".
Estonian: Teavet muude happesust langetavate ainete kohta (nt H2-retseptori antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid) leiate lõigust "Teiste ravimitega läbi viidud uuringud".
Slovak: Genvoya znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Estonian: Genvoya vähendab HIV-i kogust teie organismis.
Slovak: Užíva sa jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Estonian: Võtta üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga.
Slovak: = druhý trimester; 3T = tretí trimester; PP = po pôrode a spárované porovnania b P <
Estonian: 2T = teine trimester; 3T = kolmas trimester; PP = sünnitusjärgne a kõrvutatud võrdlused b P < 0,10 võrreldes sünnitusjärgse ajaga
Slovak: anémia1
Estonian: aneemia1
Slovak: Integráza je enzým kódovaný vírusom HIV-1, ktorý je potrebný na replikáciu vírusu.
Estonian: Integraas on HIV-1 kodeeritud ensüüm, mis on vajalik viiruse replikatsiooniks.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Genvoye u detí vo veku do 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou < 25 kg neboli doteraz stanovené.
Estonian: Genvoya ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta või kehakaaluga < 25 kg ei ole veel tõestatud.
Slovak: Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Genvoyou bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Genvoya ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Genvoye alebo iných liekov vo vašej krvi.
Estonian: See võib mõjutada Genvoya või teiste ravimite sisaldust teie veres.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov, ≥ 35 kg
Estonian: Noorukid vanuses 12 kuni < 18 aastat, ≥ 35 kg
Slovak: Pacientom, ktorí nevedia prehltnúť celú tabletu, možno tabletu rozdeliť na polovicu a obidve polovice sa majú užiť jedna po druhej, čím sa zaručí užitie celej dávky.
Estonian: Kui patsient ei saa tabletti tervena neelata, võib selle poolitada ning mõlemad pooled manustatakse üksteise järel, jälgides, et võetud saab kogu annus.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: EU/1/15/1061/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/1061/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Estonian: EU/1/15/1061/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1061/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: V prípade súbežného podávania s týmito kortikosteroidmi majú byť pacienti sledovaní z hľadiska systémových účinkov kortikosteroidov.
Estonian: Nende ravimite kooskasutamise korral peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete toimete suhtes.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Genvoye sa odporúča sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR).
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamisel on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR).
Slovak: Zastavenie užívania Genvoye môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Estonian: Genvoya võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie ravivastust tulevasele ravile.
Slovak: Rozdelenú tabletu neodkladajte.
Estonian: Ärge säilitage poolitatud tabletti.
Slovak: itrakonazol3 vorikonazol3 posakonazol3 flukonazol
Estonian: Vorikonasool3 Posakonasool3 Flukonasool
Slovak: Obsahuje laktózu, ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Sisaldab laktoosi, lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Slovak: 15 ml/min u tých pacientov, ktorí nie sú na dlhodobej hemodialýze, pretože bezpečnosť Genvoye nebola v týchto populáciách stanovená.
Estonian: või < 15 ml/min nendel, kes ei saa kroonilist hemodialüüsi, kuna Genvoya ohutus nendel patsiendirühmadel ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: S inými sedatívami/hypnotikami sa môže vyžadovať zníženie dávky a odporúča sa sledovanie ich koncentrácie.
Estonian: Teiste sedatiivide/hüpnootikumide puhul võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine ja soovitatav on kontsentratsiooni jälgimine.
Slovak: Ak nie je iná možnosť, tieto lieky sa majú použiť len po posúdení lekárom a lekár vás musí pozorne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Estonian: Kui teiste ravimite kasutamine ei ole võimalik, tohib neid ravimeid kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist ja arsti hoolikal jälgimisel kortikosteroidide kõrvaltoimete suhtes;
Slovak: Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy, ku ktorým dôjde, ak imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela.
Estonian: • Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmuunhaigused, kus immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Genvoyou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 u ľudí (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Genvoya'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta inimese HIV-1-infektsiooni ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: V dňoch hemodialýzy sa má Genvoya podávať po dokončení hemodialyzačnej liečby.
Estonian: Hemodialüüsi päevadel tuleb Genvoya't manustada pärast hemodialüüsi lõpetamist.
Slovak: Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: slabosť svalov slabosť začínajúcu v rukách a chodidlách a prechádzajúcu nahor smerom k trupu tela palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivitu.
Estonian: Olge tähelepanelik mis tahes nakkusesümptomite või muude sümptomite osas nagu: - lihasnõrkus, - nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas, - südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus.
Slovak: • rastlinné lieky: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Estonian: • taimsed preparaadid: naistepuna (Hypericum perforatum)
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať ich život.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel pole ravi lõpetamine soovitatav, kuna see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.
Slovak: Genvoya sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Estonian: Genvoya't tuleb manustada suukaudselt üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liekov.
Estonian: Koosmanustamine ravimitega, mis on P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid, võib põhjustada nende ravimite plasmakontsentratsioonide suurenemist.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 1,37.
Estonian: Keskmine plasma ja vere ravimikontsentratsioonide suhe oli 1,37.
Slovak: Čo je Genvoya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Genvoyu Ako užívať Genvoyu
Estonian: Mis ravim on Genvoya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Genvoya võtmist Kuidas Genvoya't võtta
Slovak: Čo je Genvoya a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Genvoya ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na údajoch o bezpečnosti získaných v rámci všetkých štúdií fázy 2 a 3, v ktorých dostávalo Genvoyu 2 396 pacientov, a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamisel võeti aluseks kogutud ohutusandmed kõigist II ja III faasi uuringutest, kus 2396 patsiendile manustati Genvoya't, ning turuletulekujärgne teave.