FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NC = ikke beregnet
Greek: ΔΥ = δεν υπολογίστηκε
Danish: • Kan stå ret og stabilt,
Greek: • Μένει όρθιο και σταθερό κατά τη χρήση,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:{endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:{δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}
Danish: Ansøgeren vil sikre den langsigtede opfølgning af patienterne i registret.
Greek: Ο αιτών θα διασφαλίσει τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των ασθενών στο Μητρώο.
Danish: Hver 2-3 dag
Greek: Κάθε 2-3 ημέρες
Danish: Brug ikke Waylivra, før du har forstået den nedenfor beskrevne fremgangsmåde fuldstændigt.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Waylivra μέχρι να έχετε κατανοήσει πλήρως τη διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω.
Danish: LDL-C-niveauer
Greek: Επίπεδα LDL-C
Danish: De seneste data fra det igangværende studie CS7 er angivet i tabel 6.
Greek: Τα πιο πρόσφατα δεδομένα από τη συνεχιζόμενη μελέτη CS7 παρέχονται στον Πίνακα 6.
Danish: Alder, køn, vægt og race
Greek: Ηλικία, φύλο, βάρος και φυλή
Danish: Der foreligger begrænsede data fra personer > 75 år.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών.
Danish: • Er fremstillet af hård plast,
Greek: • Είναι από ανθεκτικό πλαστικό,
Danish: • Er mærket korrekt, så man kan se, at den indeholder farligt affald.
Greek: • Έχει κατάλληλη σήμανση για να προειδοποιεί ότι υπάρχουν επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
Danish: o Oplysninger om registret for FCS-sygdom og PASS-studiet samt vigtigheden af at bidrage til disse studier.
Greek: o Πληροφορίες σχετικά με το μητρώο ασθενείας της FCS και τη μελέτη PASS και τη σημασία που έχει η συμβολή σε αυτές τις μελέτες.
Danish: Det er helt normalt, hvis du ser en stor luftboble (figur D).
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία μεγάλη φυσαλίδα αέρα (Εικόνα Δ).
Danish: Det vides ikke, om Waylivra går over i modermælken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Waylivra περνά στο μητρικό γάλα.
Danish: Du bør drøfte amning med lægen for at finde ud af, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Greek: Συνιστάται να συζητήσετε πριν το θηλασμό με τον γιατρό σας για να δείτε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
Danish: Steady state blev nået cirka 3 måneder efter opstart af volanesorsen.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε περίπου 3 μήνες μετά την έναρξη της βολανεσορσένης.
Danish: Hvis du er omsorgsperson og skal give en injektion til en anden; udover ovennævnte steder:
Greek: Εάν χορηγείτε την ένεση σε κάποιον άλλο ως φροντιστής, επιπλέον των παραπάνω θέσεων:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. maj 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Μαΐου 2019
Danish: HDL-C ikke-HDL-C ApoC-III ApoB
Greek: LDL-C HDL-C Μη HDL-C ApoC-III ApoB ApoB-48
Danish: Dette kan f.eks. ses, hvis du kommer til skade og bløder, og det tager lang tid, før blødningen stopper (mere end 5-6 minutter for en rift i huden).
Greek: Μπορεί να το παρατηρήσετε αυτό εάν έχετε έναν τραυματισμό που προκαλεί αιμορραγία και παίρνει πολύ χρόνο για να σταματήσει (περισσότερο από 5-6 λεπτά για αμυχή στο δέρμα).
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Koncentrationen i mælken hos mus var > 800 gange lavere end de effektive vævskoncentrationer i moderens lever.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο γάλα των ποντικών ήταν >800 φορές χαμηλότερες από τις αποτελεσματικές συγκεντρώσεις στους ιστούς στο μητρικό ήπαρ.
Danish: Anbring følgende artikler på en ren, flad overflade i et område med god belysning (figur A).
Greek: Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια σε μία καλά φωτισμένη περιοχή (Εικόνα Α).
Danish: Som forholdsregel er det at foretrække at undgå brug af dette lægemiddel i graviditeten.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (under 70 kg) kan have større tendens til trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel.
Greek: Οι ασθενείς με μικρότερο σωματικό βάρος (λιγότερο από 70 kg) μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε θρομβοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Du kan også lægge is på injektionsstedet for at lindre smerter, rødme eller ubehag (figur P).
Greek: Μπορείτε επίσης να τοποθετήσετε πάγο στη θέση ένεσης για να μειώσετε τον πόνο, την ερυθρότητα, ή τη δυσφορία (Εικόνα Π).
Danish: Hvis patienten ikke kom til et af besøgene, blev det andet besøg anvendt som endepunkt.
Greek: Εάν λείπει 1 επίσκεψη, τότε η άλλη θα χρησιμοποιηθεί ως το τελικό σημείο.
Danish: c Nævneren for procentberegningen var det totale antal patienter i hver behandlingsgruppe.
Greek: γ Ο παρονομαστής για τον εκατοστιαίο υπολογισμό ήταν ο συνολικός αριθμός των ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Danish: Lægen vil kontrollere dig for dette inden opstart af behandling med dette lægemiddel.
Greek: Ο γιατρός σας θα το ελέγξει αυτό πριν αρχίσει η θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Danish: Hæmodialyse har sandsynligvis ingen gavnlig virkning, eftersom volanesorsen fordeles hurtigt til cellerne.
Greek: Η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να αποβεί ωφέλιμη, δεδομένου ότι η βολανεσορσένη κατανέμεται ταχέως στα κύτταρα.
Danish: Behandlingen og monitoreringen bør tilpasses i henhold til laboratorieværdierne i tabel 1.
Greek: Η θεραπεία και η παρακολούθηση πρέπει να προσαρμόζονται με βάση τις εργαστηριακές τιμές σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Danish: Faldet var gradvist og selvbærende og faldt ikke til et kritisk niveau.
Greek: Η μείωση ήταν σταδιακή, αυτοπεριοριζόμενη και δεν μειώθηκε σε επίπεδο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosen hos ældre patienter.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Hvis du ikke har en kanylebeholder, kan du bruge en husholdingsbeholder, som:
Greek: Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο το οποίο:
Danish: Behandlingen bør iværksættes af og holdes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med FCS.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να παραμένει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των ασθενών με FCS.
Danish: Du bør undgå alkohol under behandlingen med dette lægemiddel på grund af risikoen for leverproblemer.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τα οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο λόγω κινδύνου ηπατικών ζητημάτων.
Danish: Volanesorsens selektive binding til apoC-III-messenger-ribonukleinsyre (mRNA) inden for den ikke-translaterede region 3′ ved baseposition 489-508 forårsager nedbrydning af mRNA.
Greek: Η επιλεκτική δέσμευση της βολανεσορσένης στο ριβονουκλεϊκό οξύ (mRNA) της apoC-III εντός της μη μεταφρασμένης περιοχής 3′ στη θέση βάσεων 489-508 προκαλεί την αποικοδόμηση του mRNA.
Danish: Patienternes efterlevelse af diæten og alkoholbegrænsningen blev styrket ved hjælp af regelmæssige rådgivningssessioner i løbet af studiet.
Greek: Η συμμόρφωση με τη δίαιτα και τον περιορισμό του οινοπνεύματος ενισχύθηκε με περιοδικές συμβουλευτικές συνεδρίες κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Danish: Gennemsnits-BMI var 25 kg/m2.
Greek: Ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 25 kg/m2.
Danish: Yderligere effektresultater vedrørende triglyceridændringer er angivet i tabel 5.
Greek: Επιπρόσθετα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα σχετικά με τις μεταβολές στα τριγλυκερίδια παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Danish: Det er bedst at undgå anvendelse af Waylivra under graviditet.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Waylivra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem disse patienter og yngre patienter; der er imidlertid begrænsede data i denne subpopulation.
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και νεότερων ασθενών, ωστόσο τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτόν τον υποπληθυσμό.
Danish: De fleste af de patienter, der fik volanesorsen, oplevede en klinisk signifikant reduktion i triglycerider.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν βολανεσορσένη παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση στα τριγλυκερίδια.
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten på andre måder, f.eks. i mikrobølgeovnen eller varmt vand.
Greek: Μην θερμάνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο, όπως σε φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό.
Danish: Waylivra er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.
Greek: Το Waylivra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Inden du bruger dette lægemiddel, er det vigtigt, at du har læst og forstået anvisningerne i denne brugsvejledning, som du skal følge nøje.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, είναι σημαντικό να διαβάσετε, να καταλάβετε και να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης.
Danish: LDL-C-niveauet kan stige under behandlingen med Waylivra, men det forbliver som regel inden for normalområdet.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Waylivra, τα επίπεδα της LDL-C μπορεί να αυξηθούν αλλά συνήθως παραμένουν εντός του φυσιολογικού εύρους.
Danish: Den første injektion, som patienten eller dennes plejeperson selv indgiver, skal gives under vejledning af en behørigt kvalificeret sundhedsperson.
Greek: Η πρώτη ένεση που χορηγείται από τον ασθενή ή τον φροντιστή πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση ενός κατάλληλα καταρτισμένου επαγγελματία υγείας.
Danish: Der er ikke set tegn på en ændret sikkerhedsprofil eller klinisk respons i forbindelse med tilstedeværelsen af antistoffer mod lægemidler.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη τροποποιημένου προφίλ ασφάλειας ή κλινικής ανταπόκρισης σε συσχετισμό με την ύπαρξη αντισωμάτων κατά του φαρμάκου.
Danish: • Informationspakke til patienten
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Danish: Faldet i trombocyttallet var ikke akut og faldt til under 50.000 celler/μl.
Greek: Η μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων δεν ήταν οξεία και έφτασε σε επίπεδο χαμηλότερο από 50.000 κύτταρα/μl.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom ikke med alle injektioner og resulterede i seponering hos 1 patient i APPROACH-studiet.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης δεν εμφανίστηκαν με όλες τις ενέσεις και οδήγησαν σε διακοπή για 1 ασθενή στη μελέτη APPROACH.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til patienter over 18 år.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για ασθενείς ηλικίας από 18 ετών και άνω.
Danish: Før du får dette lægemiddel, vil din læge udelukke andre årsager til høje triglyceridniveauer, såsom diabetes eller problemer med din skjoldbruskkirtel.
Greek: Πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα αποκλείσει άλλα αίτια για τα υψηλά επίπεδα των τριγλυκεριδίων, όπως ο διαβήτης ή προβλήματα με τον θυρεοειδή σας.
Danish: Patienter, som havde fået Glybera inden for 2 år før screening, var ekskluderet fra studiet.
Greek: Οι ασθενείς που έπαιρναν Glybera εντός 2 ετών πριν από τη διαλογή εξαιρέθηκαν από τη μελέτη.
Danish: Normalt (≥140)
Greek: Φυσιολογικά (>140)
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe (i mindst 3 minutter), og tør dem godt.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας και συγκεντρώστε τα υλικά Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι (για τουλάχιστον 3 λεπτά) και στεγνώστε τα καλά.
Danish: Tretten af disse patienter fik doseringen justeret/pauseret i løbet af studiet.
Greek: Δεκατρείς από αυτούς τους ασθενείς είχαν προσαρμογή/διακοπή της δόσης κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Waylivra 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra 3.
Danish: Hvis trombocyttallet er under 140 x 109/l, bør der tages en anden måling ca. en uge senere for at revurdere.
Greek: Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι χαμηλότερος από 140 x 109/l, πρέπει να λαμβάνεται άλλη μία μέτρηση περίπου μία εβδομάδα αργότερα για να γίνει επαναξιολόγηση.
Danish: MAH skal i hvert medlemsland, hvor Waylivra markedsføres, sikre, at alt sundhedspersonale, alle patienter og og omsorgsgivere, der forventes at ordinere, udlevere og anvende Waylivra, har adgang til/er forsynet med følgende uddannelsespakke:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Waylivra κυκλοφορεί στην αγορά, όλοι οι επαγγελματίες υγείας, οι ασθενείς και οι φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, χορηγήσουν και χρησιμοποιήσουν το Waylivra έχουν πρόσβαση σε/έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Danish: I kliniske studier er dette lægemiddel blevet anvendt i kombination med fibrater og fiskeolier uden nogen indvirkning på lægemidlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με φιμπράτες και ιχθυέλαια χωρίς να υπάρχει επίδραση στη φαρμακοδυναμική ή τη φαρμακοκινητική του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten holdes under tæt observation og have understøttende behandling efter behov.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά και να χορηγείται υποστηρικτική φροντίδα, όπως απαιτείται.
Danish: Virkningen af Waylivra i kombination med alkohol er ikke kendt.
Greek: Η επίδραση της λήψης του Waylivra με οινοπνευματώδη δεν είναι γνωστή.
Danish: Volanesorsen påvirkede ikke fertiliteten hos mus.
Greek: Η βολανεσορσένη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα σε ποντικούς.
Danish: Genfindelsen af moderstoffet i urinen var begrænset hos mennesker, idet < 3 % af den administrerede subkutane dosis blev genfundet i løbet af 24 timer efter dosering.
Greek: Η ανάκτηση του μητρικού φαρμάκου στα ούρα ήταν περιορισμένη σε ανθρώπους με <3% της δόσης που χορηγείται υποδορίως να έχει ανακτηθεί εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Danish: Se den dato, du har noteret på kartonen, for at være sikker.
Greek: Πρέπει να αναφερθείτε στην ημερομηνία που γράψατε επάνω στο κουτί για να βεβαιωθείτε.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Danish: Antitrombosemidler og lægemidler, der kan reducere trombocyttallet
Greek: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες και φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων
Danish: - hvis du har trombocytopeni, som er en tilstand, hvor du har et meget lavt antal blodplader i blodet (under 140 x 109/l).
Greek: - εάν έχετε μία πάθηση που ονομάζεται θρομβοπενία, πράγμα που σημαίνει ότι έχετε πολύ χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας (λιγότερο από 140 x 109/l).
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at konsultere en læge med speciale i blodsygdomme for at afgøre, om du skal fortsætte behandlingen med Waylivra.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να συμβουλευτείτε γιατρό που εξειδικεύεται σε διαταραχές του αίματος για να προσδιορίσει εάν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Waylivra ή όχι.
Danish: Nitten ud af de 33 patienter i volanesorsengruppen fuldførte 12 måneders studiebehandling.
Greek: Δεκαεννέα από τους 33 ασθενείς στην ομάδα της βολανεσορσένης ολοκλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας της μελέτης.
Danish: Waylivra påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Waylivra δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af dette lægemiddel.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: I tilfælde af et positivt resultat, bør der foretages en bredere undersøgelse af nyrefunktionen, herunder serumkreatinin og en 24-timers indsamling for at kvantificere proteinuri og vurdere kreatininclearance.
Greek: Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος, πρέπει να διενεργείται ευρύτερη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της κρεατινίνης ορού και 24ωρης συλλογής για τον προσδιορισμό της πρωτεϊνουρίας και την αξιολόγηση της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Danish: Du eller din omsorgsperson vil blive undervist i at indgive Waylivra i henhold til vejledningen i denne indlægsseddel.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας θα εκπαιδευτείτε για το πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Danish: 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter 'Exp'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση της σύριγγας μετά την «ΛΗΞΗ».
Danish: Ingen af disse patienter havde nogen større blødningshændelser, og alle genvandt normale trombocyttal efter seponering af lægemidlet og administration af glukokortikosteroider, hvor dette var indiceret.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε μείζονα αιμορραγικά συμβάντα και όλοι επανήλθαν σε φυσιολογικό αριθμό αιμοπεταλίων μετά από τη διακοπή του φαρμάκου και τη χορήγηση γλυκοκορτικοστεροειδών όπου υπήρχε κλινική ένδειξη.
Danish: Forsøg ikke at fjerne luftboblen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα αέρα.
Danish: Inden lancering af Waylivra i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Waylivra σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των όρων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Danish: Hos dyr var eliminationen af volanesorsen langsom og skete primært via udskillelse i urinen, hvilket afspejler hurtig plasmaclearance, primært til vævene.
Greek: Στα ζώα, η απέκκριση της βολανεσορσένης ήταν βραδεία και έγινε κυρίως μέσω της απέκκρισης στα ούρα, αντιπροσωπεύοντας ταχεία κάθαρση στο πλάσμα κυρίως στους ιστούς.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° - 8 °C).
Danish: Du vil muligvis få Waylivra, efter du allerede har fået andre lægemidler til sænkning af indholdet af triglycerider i dit blod, som dog ikke har haft nogen særlig virkning.
Greek: Το Waylivra μπορεί να σας δοθεί αφού έχετε ήδη λάβει άλλα φάρμακα για να μειώσετε τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων στο αίμα σας χωρίς αυτά να είχαν ιδιαίτερο αποτέλεσμα.
Danish: Kontakt apotekspersonalet, eller se de lokale sundhedsmyndigheders hjemmeside (hvis en sådan findes) vedrørende yderligere oplysninger om, hvordan du skal bortskaffe skarpe genstande i dit område.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή επισκεφθείτε τον ιστότοπο της τοπικής μονάδας δημόσιας υγείας (όπου διατίθεται) για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το πώς πρέπει να απορρίπτετε τα αιχμηρά αντικείμενα στην περιοχή σας.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Waylivra, medmindre du har drøftet det med lægen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Waylivra Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Waylivra, εκτός εάν έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας τη διακοπή του φαρμάκου σας.
Danish: Lægen vil om nødvendigt ændre på, hvor ofte du skal bruge dette lægemiddel, eller stoppe behandlingen i en periode.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη συχνότητα με την οποία χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ή μπορεί να το σταματήσει για κάποια περίοδο.
Danish: Dette kan føre til betændelse i bugspytkirtlen med kraftige smerter til følge.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε φλεγμονή στο πάγκρεάς σας, προκαλώντας σοβαρό πόνο.
Danish: Gennemsnitsalderen ved diagnosticeringen var 27 år, og 23 % udviste mangel på en kendt FCS-genmutation.
Greek: Η διάμεση ηλικία διάγνωσης ήταν τα 27 έτη, με το 23% να έχει διαπιστωθεί ότι δεν είχε γνωστή γενετική μετάλλαξη για FCS.
Danish: Der blev ikke indberettet nogen bivirkninger, der var relateret til lægemiddelinteraktioner, i det kliniske program; dette er imidlertid baseret på begrænsede data.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος, ωστόσο αυτό βασίζεται σε περιορισμένα δεδομένα.
Danish: Kan opbevares ved rumtemperatur i op til 6 uger.
Greek: Μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 6 εβδομάδες.
Danish: Se på væsken i sprøjten.
Greek: Κοιτάξτε το υγρό στη σύριγγα.
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού
Danish: Alle de patienter, der blev inkluderet, havde enten deltaget i APPROACH-studiet eller i CS16-studiet eller var nye FCS-patienter, der havde fuldført kvalifikationsvurderingerne, inden de kunne få 285 mg volanesorsen én gang om ugen eller ved en reduceret hyppighed som følge af fastlagte sikkerheds- eller tolerabilitshensyn i deres indeksstudie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν ήδη συμμετάσχει στη μελέτη APPROACH, ή στη μελέτη CS16, ή ήταν νέοι ασθενείς με FCS και είχαν ολοκληρώσει τις αξιολογήσεις για την καταλληλότητά τους πριν από τη λήψη βολανεσορσένης 285 mg μία φορά την εβδομάδα σε μειωμένη συχνότητα για λόγους ασφάλειας ή ανεκτικότητας που προσδιορίζονταν στην ενδεικτική μελέτη τους.
Danish: Svær trombocytopeni blev noteret hos enkelte aber i et 9-måneders studie med lægemiddelbehandlede grupper ved klinisk relevante eksponeringer og er også observeret i kliniske studier.
Greek: Σε μεμονωμένους πιθήκους, σημειώθηκε βαριά θρομβοπενία κατά τη μελέτη διάρκειας 9 μηνών σε ομάδες που έλαβαν θεραπεία με κλινικά σχετικές εκθέσεις και έχει επίσης παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες.
Danish: Det er ukendt, om volanesorsen eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βολανεσορσένη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til subkutan brug.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos patienter med svær nyreinsufficiens er endnu ikke klarlagt, og sådanne patienter bør overvåges nøje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί και αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Patienterne skal mindes om at læse indlægssedlen og vejledningen til patienten/omsorgsgiveren.
Greek: Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή και τον οδηγό ασθενούς/φροντιστή.
Danish: Oversigt over fastende triglycerider (middel (SD, SEM), mg/dl) over tid i studie CS7
Greek: Πίνακας 6: Περίληψη των τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας (Μέση (SD, SEM), mg/dl) έναντι του χρόνου στη Μελέτη CS7
Danish: Waylivra skal kontrolleres visuelt inden administration.
Greek: Το Waylivra πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Danish: Lægen kan ændre på, hvor ofte du skal bruge det, eller stoppe behandlingen i en periode eller permanent på baggrund af dine blod- og urinprøveresultater eller forekomsten af bivirkninger.
Greek: Μπορεί να αλλάξει το πόσο συχνά το χρησιμοποιείτε, ή να το σταματήσει για κάποια περίοδο ή οριστικά, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και ούρων σας ή την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Waylivra skal sprøjtes ind under huden på den måde, som lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har vist dig, og du skal sørge for at indsprøjte al væsken i sprøjten.
Greek: Το Waylivra πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας με τον τρόπο που σας έχει δείξει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας και πρέπει να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγήσετε με ένεση όλο το υγρό στη σύριγγα.
Danish: Trombocyttal ( x 109/l)
Greek: (x 109/l)