FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concentrate for solution for infusion or solution for intrapleural or intraperitoneal use
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор или разтвор за интраплеврално или интраперитонеалн о приложение
English: Concentrate for solution for injection / infusion
Bulgarian: Концентрат за инжекционен / инфузионен разтвор
English: MEDA Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 IT-20139
Bulgarian: MEDA Pharma S.p.A. Felice Casati, 20 IT20124Milano Italy
English: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Bulgarian: Финландия MEDA Oy Vaisalantie 4
English: Intravenous use Intrapleural use Intraperitoneal use
Bulgarian: Интраперитонеално приложение
English: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
English: In this case talk to your doctor before starting the treatment.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се консултирате с лекаря си, преди да започнете лечението.
English: confusion (very rare), hyperhidrosis (rare)
Bulgarian: обърканост (много редки), хиперхидроза (редки)
English: The safety profile of tolperisone containing tablets is supported by data on more than 12,000 patients.
Bulgarian: Профилът на безопасност на таблетките, съдържащи толперизон, е подкрепен с данните от над 12 000 пациенти.
English: The medicine should be taken after meals with a glass of water.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема след хранене, с чаша вода.
English: What you need to know before you take {invented name} Do not take {invented name}
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете {свободно избрано име}
English: How to take Tolperisone film-coated tablet
Bulgarian: Как да приемате Толперизон филмирана таблетка
English: If you feel these symptoms stop taking this medicine immediately and contact your doctor or the nearest emergency department.
Bulgarian: Ако почувствате такива симптоми, незабавно спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница.
English: Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
Bulgarian: Толперизон не оказва влияние на ефектите върху ЦНС от страна на алкохола.
English: Hypersensitivity reactions:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност:
English: The bioavailability of tolperisone is decreased when taken without food, therefore consistent administration in relation to meals is recommended (see also sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Бионаличността на толперизон се понижава при прием с храна, поради което се препоръчва последователност при приема му спрямо храненето (вж. също точки 4.2 и 5.2).
English: In post-marketing data, hypersensitivity reactions associated with tolperisone administration account for about 50-60% of the reported cases.
Bulgarian: Според данните от постмаркетинговия период, реакциите на свръхчувствителност, свързани с приложението на толперизон, представляват около 50-60% от съобщените случаи.
English: Life-threatening hypersensitivity reactions are reported very rarely.
Bulgarian: Случаи на животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност са съобщавани много рядко.
English: Annex III Relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ЗАСЕГНАТИ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: Early signs of hypersensitivity are: flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulty in swallowing, fast heart beat, low blood pressure, fast decrease in blood pressure.
Bulgarian: Ранните признаци на свръхчувствителност са: зачервяване, обрив, силен сърбеж на кожата (с повдигнати обривни единици), хрипове, затруднено дишане с или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено преглъщане, учестен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, бърз спад на кръвното налягане.
English: If you are allergic to the active substance (tolperisone hydrochloride) or to medicines containing eperisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към активното вещество (толперизон хидрохлорид) или към лекарства, съдържащи еперизон, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
Bulgarian: Въпреки че, толперизон е централно-действащо съединение, то не предизвиква седация.
English: Increase in tolperisone exposure is not expected after concomitant administration of CYP2D6 substrates and/or other drugs due to the diversity of the metabolic pathways of tolperisone.
Bulgarian: Не се очаква повишаване на експозицията на толперизон след едновременно приложение на субстрати на CYP2D6 и/или други лекарства, поради различните пътища на метаболизиране на толперизон.
English: Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hypersensitivity and to stop tolperisone and seek medical advice immediately if such symptoms occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани внимателно да наблюдават за каквито и да е симптоми, свързани със свръхчувствителност, както и да преустановят употребата на толперизон и да потърсят незабавно лекарска помощ, ако възникнат такива симптоми.
English: Hypersensitivity to the active substance tolperisone or to the chemically similar eperisone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество толперизон или към химически подобното вещество еперизон, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: High-fat meal increases the bioavailability of orally administered tolperisone by approx. 100% and increases the peak plasma concentration by approx. 45% as compared with fasting condition, delaying time to peak by approx. 30 minutes.
Bulgarian: Приемът на храни с високо съдържание на мазнини повишава бионаличността на перорално приложения толперизон с около 100% и увеличава пиковата плазмена концентрация с около 45% в сравнение със състоянието на гладно, при което става забавяне на времето на достигане на пикова концентрация с около 30 минути.
English: According to these data, the most frequently concerned system organ classes are skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders, neurological disorders and gastrointestinal disorders.
Bulgarian: Според тези данни най-често засегнатите системо-органни класове са нарушение на кожата и подкожната тъкан, общи нарушения, неврологични нарушения и стомашно-чревни нарушения.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines [the wording below should be inserted]
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини [следният текст трябва да бъде добавен]
English: Insufficient food intake may decrease the bioavailability of tolperisone.
Bulgarian: При недостатъчен прием на храна бионаличността на толперизон може да се намали.
English: Therefore the preparation can be combined with sedatives, hypnotics and tranquillisers.
Bulgarian: Поради това може да се комбинира с успокоителни, сънотворни средства и транквилизатори.
English: If you have a known allergy for lidocaine you have a higher risk to be allergic to tolperisone.
Bulgarian: Ако Ви е известно, че имате алергия към лидокаин, Вие сте изложени на по-висок риск от алергия към толперизон.
English: [the wording below should be deleted, as relevant]
Bulgarian: [следният текст трябва да бъде премахнат от съответните места]
English: Symptoms may include erythema, rash, urticaria, pruritus, angioedema, tachycardia, hypotension or dyspnoea.
Bulgarian: Симптомите могат да включват еритема, обрив, уртикария, пруритус, ангиедем, тахикардия, хипотония или диспнея.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with the CYP2D6 substrate dextromethorphan indicate that tolperisone co-administration may increase the blood levels of drugs which are metabolised dominantly by CYP2D6 such as thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine.
Bulgarian: Проучвания на фармакокинетични лекарствени взаимодействия, проведени със субстрата на CYP2D6, декстрометорфан, показват, че едновременното приложение на толперизон може да повиши нивата в кръвта на лекарствата, които са метаболизират предимно от CYP2D6, напр. тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин.
English: In vitro experiments in human liver microsomes and human hepatocytes did not suggest significant inhibition or induction of other CYP isoenzymes (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Bulgarian: Експерименти in vitro с човешки чернодробни микрозоми и човешки хепатоцити не са показали значимо потискане или индукция на други изоензими на CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
English: Tolperisone potentiates the effect of niflumic acid, therefore reduction of the dose of niflumic acid or other NSAID should be considered in case of co-administration.
Bulgarian: Толперизон потенциира ефекта на нифлумова киселина, поради което при едновременно приложение, трябва да се обмисли намаляване на дозата на нифлумовата киселина или на други НСПВС.
English: In the case of co-administration with other centrally acting muscle relaxants, the dose reduction of tolperisone should be considered.
Bulgarian: При едновременно приложение с други централно действащи мускулни релаксанти, трябва да се обмисли намаляване на дозата на толперизон.
English: PACKAGE LEAFLET (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS) [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Bulgarian: ЛИСТОВКА (ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛПЕРИЗОН) [следният текст трябва да бъде добавен в съответните точки]
English: In case of a known hypersensitivity to lidocaine increased caution during the administration of tolperisone because of possible cross-reactions is warranted.
Bulgarian: В случай на известна свръхчувствителност към лидокаин е необходимо приложението на толперизон да се извършва с повишено внимание поради възможни кръстосани реакции.
English: Although tolperisone is a centrally acting compound, its potential to cause sedation is low.
Bulgarian: Въпреки че толперизон е съединение, което оказва влияние върху централната нервна система, неговият потенциал да причини седация е нисък.
English: Females, patients with hypersensitivity to other drugs or with a history of allergy may be at a higher risk.
Bulgarian: Възможно е пациентите от женски пол, такива със свръхчувствителност към други лекарства или с анамнеза за алергични реакции да са изложени на по-висок риск.
English: Very rare side effects …confusion, severe allergic reaction (allergic shock)
Bulgarian: …обърканост, тежка алергична реакция (алергичен шок)
English: 4.1 Therapeutic indications [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Bulgarian: [Показанията, които са одобрени понастоящем трябва да бъдат премахнати и заменени със следните]
English: Symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Bulgarian: Симптоматично лечение на спастичност след мозъчен инсулт при възрастни.
English: If you have severe kidney problems you should not take this medicine.
Bulgarian: Ако имате сериозни чернодробни проблеми, Вие не трябва да приемате това лекарство.
English: If you experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking {invented name} consult your doctor.
Bulgarian: Ако имате замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост, докато приемате {свободно избрано име}, консултирайте с Вашия лекар.
English: Patients who experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking tolperisone should consult his/her doctor.
Bulgarian: Пациентите, които получават замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост по време на приема на толперизон, трябва да се консултират със своя лекар.
English: Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions including anaphylactic shock.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност варират от леки кожни реакции до тежки системни реакции, в т.ч. анафилактичен шок.
English: If you have ever had allergic reaction to tolperisone you must not use this medicine.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към толперизон, не трябва да приемате това лекарство.
English: What {invented name} is and what it is used for Tolperisone is a medication that acts on the central nervous system.
Bulgarian: Толперизон е лекарство, което действа върху централната нервна система.
English: Tolperisone must not be re-administered after an episode of hypersensitivity to tolperisone.
Bulgarian: Приложението на толперизон не трябва да се подновява след епизод на свръхчувствителност към толперизон.
English: It is for the treatment of the pathologically elevated skeletal muscle tone after a stroke in adults.
Bulgarian: Използва се за лечение на прекалено повишен мускулен тонус след мозъчен инсулт при възрастни.
English: Females, patients in older age, or treated with concomitant medications (mainly with NSAIDs) seem to be at a higher risk to experience hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Вероятно пациентите от женски пол, в старческа възраст или приемащи едновременно други лекарства (най-вече НСПВС) са изложени на по-висок риск от възникване на реакции на свръхчувствителност.
English: Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and renal function is recommended in patients with moderate renal impairment.
Bulgarian: Поради това индивидуално титриране и стриктно наблюдение на състоянието на пациента и на чернодробната функция се препоръчват при пациенти с умерено тежко чернодробно нарушение.
English: Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and hepatic function is recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Поради това индивидуално титриране и стриктно наблюдение на състоянието на пациента и на бъбречната функция се препоръчват при пациенти с умерено тежко бъбречно нарушение.
English: Use of tolperisone is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Употребата на толперизон не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: During post marketing experience with tolperisone the most frequently reported adverse reactions were hypersensitivity reactions.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период по отношение на толперизон най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са реакциите на свръхчувствителност.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУТКА (ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛПЕРИЗОН)
English: During post marketing experience with medicinal products containing tolperisone (the active substance of {invented name}) the most frequently reported side effects were hypersensitivity reactions.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период по отношения на лекарствените продукти, съдържащи толперизон (активното вещество на {свободно избрано име}) най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на свръхчувствителност.
English: Use of tolperisone is not recommended in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Употребата на толперизон не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions (e.g. allergic shock).
Bulgarian: Те варират от леки кожни реакции до тежки системни реакции (напр.анафилактичен шок).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [следният текст трябва да бъде добавен]
English: The majority of the cases express non-serious and self-limiting conditions.
Bulgarian: В повечето от случаите състоянието на пациентите не е сериозно, със самоограничаващи се симптоми.
English: Experience in patients with renal impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Bulgarian: Опитът при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен, като в тази група е наблюдавана повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции.
English: Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of liver function and your condition during therapy with Tolperisone because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Bulgarian: По време на лечението с {свободно избрано име} при Вас се налага редовно медицинско наблюдение, което ще включва често проследяване на чернодробната Ви функция и общото състояние, тъй като при тази група от пациенти са наблюдавани по-често нежелани реакции.
English: Also, patients with drug allergy or allergic diseases or conditions (such as atopy: hay fever, asthma, atopic dermatitis with high serum
Bulgarian: Освен това, изглежда, че пациентите, които са имали алергия към лекарства или алергични заболявания или състояния (напр. атопия: сенна хрема, астма, атопичен дерматит с високa стойност на серумен IgE, уртикария) или които в настоящия момент страдат от вирусни инфекции са изложени на по-висок риск от развиване на алергична реакция към това лекарство.
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [следният текст трябва да бъде добавен]
English: Paediatric population The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толперизон при деца не са установени.
English: [the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
Bulgarian: Не е регистриран случай на свръхчувствителност с фатален изход след лечение с толперизон.
English: Rare side effects …increased sweating
Bulgarian: повишено изпотяване
English: Children and adolescents The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tолперизон при деца не са установени.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: Педиатрична популация
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
English: From these data there is no clear indication of an effect of weight or BMI on efficacy in general, or specifically among overweight or obese women.
Bulgarian: От тези данни липсва ясна индикация за ефекта на теглото или ИТМ върху ефикасността като цяло, или поконкретно сред жени с наднормено тегло или жени със затлъстяване.
English: In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table
Bulgarian: Обратно, в двете сравнителни проучвания на Creinin и колеги (2006) и Glasier и колеги (2010), включващи предимно жени от бялата раса, с повишаване на телесното тегло или ИТМ е наблюдавано намаляване на ефикасността на контрацептивите (Таблица 2).
English: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Bulgarian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
English: Further, the data of the two meta-analyses should be reflected in section 5.1 of the SmPC.
Bulgarian: Освен това данните от двата метаанализа трябва да бъдат отразени в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
English: Further, the data of the meta-analysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Bulgarian: Освен това данните от мета-анализа следва да се представят в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
English: In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
Bulgarian: В мета-анализа, включващ трите проучвания на СЗО, обхващащи предимно жени от Африка и Азия, не се наблюдава тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло/ИТМ
English: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Bulgarian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (т.е. използване на LNG не по предназначение) и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
English: All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one
Bulgarian: Настоящите данни не се считат за достатъчно надеждни, за да подкрепят предупреждението за намалената ефикасност при жени с телесно тегло над 75 kg и неефективност при жени с телесно тегло над 80 kg, каквото понастоящем е включено в информацията за продукта на един лекарствен продукт за спешна контрацепция, съдържащ LNG (Norlevo).
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al.,
Bulgarian: Taблица 1: Meта-анализ на трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al., 2010)
English: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Bulgarian: 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
English: N total
Bulgarian: von Hertzen
English: The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
Bulgarian: Дозата при деца от три до 13 години зависи от телесното тегло.
English: Viracept has also been studied in 37 children.
Bulgarian: Viracept е проучен и при 37 деца.
English: There were no differences between the two doses of Viracept.
Bulgarian: Не са открити разлики между двете дозировки Viracept.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Viracept.
English: For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Bulgarian: За пациенти над 13 години, препоръчителната доза е 1250 mg два пъти дневно или 750 mg три пъти дневно, приемана с храна.
English: The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Bulgarian: Проучването сред деца е показало, че лекарството произвежда подобни нива от активното вещество в кръвта, както при деца, така и при възрастни, с подобни странични ефекти и
English: Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти не са приемали протеазни инхибитори преди това.
English: Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Viracept не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някое от следните лекарства:
English: It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as tablets (250 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на перорален прах, (50 mg на грам) и таблетки (250 mg).
English: The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.