FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor didanosine en verwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Didanosin och associerade namn (se bilaga I).
Dutch: Er wordt erkend dat deze resultaten buiten het standaardbereik van 80 - 125% vielen; ze vielen echter binnen de bredere acceptatiecriteria van 70 - 143% die voor zeer variabele geneesmiddelen gehanteerd mogen worden.
Swedish: Även om dessa resultat låg utanför standardintervallet på 80125 procent, låg de inom de vidare acceptanskriterierna på 70 - 143 procent som kan användas för läkemedel med stora variationer.
Dutch: Didanosine en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die met hiv-1 geïnfecteerd zijn.
Swedish: Didanosin och associerade namn är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1.
Dutch: Bovendien waren de lidstaten die bezwaar aantekenden van oordeel dat in de argumenten die de aanvrager aandroeg, niet voldoende werd ingegaan op de gevolgen van het waargenomen verschil in de farmacokinetiek van didanosine in gevoede toestand tussen het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel.
Swedish: Dessutom fann de invändande medlemsstaterna att sökanden i sin argumentation inte tillräckligt tagit upp följderna av den observerade skillnaden i didanosins farmakokinetik i icke-fastande tillstånd mellan test- och referensprodukten.
Dutch: Het onderzoek in gevoede toestand werd uitgevoerd tijdens een verlengde clock-stop.
Swedish: Den icke-fastande studien utfördes under en förlängning.
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld om de bio-equivalentie tussen didanosine en verwante namen en het referentiemiddel te ondersteunen;
Swedish: • Kommittén analyserade samtliga data som inlämnats av den sökande som stöd för bioekvivalens mellan Didanosin och associerade namn och referensprodukten.
Dutch: Het betrof twee open-label, gerandomiseerde cross-over-onderzoeken op basis van een enkelvoudige dosis, twee behandelingen, twee sequenties en twee perioden.
Swedish: Båda studierna utfördes som öppna, randomiserade enkeldosstudier i cross-over-utformning, med två behandlingar, två sekvenser, två perioder.
Dutch: De gepresenteerde gegevens leveren geen bewijs voor in-vivo-dosisdumping van de formulering in gevoede toestand.
Swedish: De framlagda uppgifterna visar inga tecken på in-vivo-dosdumpning från beredningen i ickefastande tillstånd.
Dutch: Het voornaamste doel van het bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand is voedselgerelateerde effecten, zoals dosisdumping (versnelde afgifte) (met name voor maagsapresistente formuleringen) of het uitblijven van bescherming tegen zuur-gemedieerde afbraak in de maag, uit te sluiten.
Swedish: Det främsta syftet med att utföra en icke-fastande bioekvivalensstudie är att utesluta matrelaterade effekter, såsom dosdumpning (särskilt för magsaftresistenta beredningar) eller ett misslyckat skydd mot syramedierad nedbrytning i magen.
Dutch: Didanosine is bedoeld om te worden toegediend op een lege maag, zoals opgenomen in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken (SPC): "Didanosine absorption is reduced in the presence of food, and hence Didanosine gastro-resistant capsules should be administrated on an empty stomach (at least 2 hours before or 2 hours after a meal)".
Swedish: Didanosin är avsett att administreras på fastande mage såsom framgår i den föreslagna produktresumén: "Då absorptionen av Didanosin minskar i närvaro av mat bör magsaftresistenta kapslar av Didanosin administreras på fastande mage (minst 2 timmar före eller 2 timmar efter måltid)".
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet
Dutch: De farmacokinetische gegevens wijzen erop dat de plasmaconcentratie (Cmax) van de capsuleformulering met darmcoating van didanosine ongeveer 40% lager is dan die van de gebufferde tabletformulering.
Swedish: Enligt de farmakokinetiska uppgifterna är erhållna plasmakoncentrationen (Cmax) av didanosin från magsaftresistent kapselberedning omkring 40 procent lägre än den buffrade tablettberedningen.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken met formuleringen van didanosine wijzen uit dat toediening van het middel met voedsel of meteen na voedselinname leidt tot een verminderde beschikbaarheid in vivo van het middel.
Swedish: Farmakokinetiska studier på Didanosin-beredningar visar att administrering av läkemedlet med mat eller direkt efter mat leder till att läkemedlet får sänkt tillgänglighet in-vivo.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure waren Frankrijk en Nederland van oordeel dat bio-equivalentie in gevoede toestand niet was aangetoond aangezien Cmax buiten de acceptatielimieten van 80-125% viel1.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet framförde Frankrike och Nederländerna åsikten att bioekvivalens inte hade påvisats i icke-fastande tillstånd eftersom Cmax låg utanför acceptansgränsen på 80-125 procent1.
Dutch: Zodra didanosine zich in de cel bevindt, wordt het enzymatisch omgezet in dideoxyadenosinetrifosfaat (ddATP), de actieve metaboliet ervan.
Swedish: Efter att didanosin kommit in i cellen omvandlas det enzymatiskt till dideoxyadenosin-trifosfat (ddATP), dess aktiva metabolit.
Dutch: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) is een remmer van de in-vitroreplicatie van humaan immuundeficiëntievirus (hiv) in culturen van menselijke cellen en cellijnen.
Swedish: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) är en hämmare av in vitro-replikationen av humant immunbristvirus (hiv) i odlade humanceller och cellinjer.
Dutch: De aanvrager stelde dat de significante daling die in gevoede toestand werd waargenomen voor Cmax voor het onderzoeksmiddel (90%-BI buiten het standaardbereik), kan worden toegeschreven aan een grote interindividuele variabiliteit met betrekking tot Cmax die 36% was in het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek.
Swedish: Sökanden menade att den signifikanta sänkningen av Cmax som sågs i icke-fastande tillstånd för testprodukten (90 procent CI utanför standardintervallet) kan förklaras med en hög interindividuell variation för Cmax som var 36 procent i den icke-fastande studien.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie in nuchtere toestand, de aanbevolen toestand voor de toediening van didanosine, is aangetoond;
Swedish: • Kommittén anser att bioekvivalens har visats i fastande tillstånd vilket är det rekommenderade tillståndet för administrering av didanosin.
Dutch: In de huidige aanvraag viel de AUC zowel in nuchtere als in gevoede toestand binnen de acceptatiecriteria van 80-125%.
Swedish: I den aktuella ansökan låg AUC i både fastande och icke-fastande tillstånd inom acceptanskriterierna på 80-125 procent.
Dutch: Het feit dat beide formuleringen gebruikt zijn voor dezelfde indicaties en met vergelijkbare doses wordt verondersteld erop te wijzen dat AUC relevanter is voor het waarborgen van de werkzaamheid van didanosine in antivirale therapie en dat het onwaarschijnlijk is dat de veranderingen in Cmax de antivirale werkzaamheid in gevaar brengen.
Swedish: Därför anser man att det förhållandet att båda beredningarna har använts för samma indikationer och med liknande doser tyder på att AUC är mer relevant för att säkerställa didanosins effektivitet i antiviral terapi och att det är liten risk för att förändringarna av Cmax har en negativ påverkan på antiviral effektivitet.
Dutch: • Waargenomen voedingseffect voor het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel Volgens de huidige aanbevelingen voor formuleringen met gereguleerde afgifte1,2 zijn bioequivalentieonderzoeken in nuchtere toestand en in gevoede toestand nodig.
Swedish: • Observerad mateffekt för test- och referensprodukter Enligt de aktuella rekommendationerna för beredningsformer med modifierad frisättning1,2 krävs det bioekvivalensstudier i fastande och icke-fastande tillstånd.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van didanosine en verwante namen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen bij de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten aan te tonen, was het aanvraagdossier gebaseerd op twee bio-equivalentieonderzoeken met enkelvoudige dosis, één in nuchtere toestand en één in gevoede toestand.
Swedish: För att påvisa säkerheten och effekten av didanosin och associerade namn i kombination med andra antiretrovirala läkemedel vid behandling av patienter infekterade med HIV-1 baserades ansökningshandlingarna på två bioekvivalensstudier med enkeldos, en i fastande tillstånd och en i icke-fastande tillstånd.
Dutch: Deze waarneming komt overeen met de in de huidige aanvraag gepresenteerde resultaten waarbij AUC en Cmax van het onderzoeksmiddel in gevoede toestand significant dalen.
Swedish: Denna iakttagelse överensstämmer med resultaten som lades fram i den aktuella ansökan, med en signifikant sänkning av testproduktens AUC och Cmax i icke-fastande tillstånd.
Dutch: Dit wordt toegeschreven aan de vertraagde absorptiesnelheid van de formulering met darmcoating die tot uiting komt in de Tmax die ongeveer twee uur bedraagt voor de formulering met darmcoating terwijl deze 0,67 uur bedraagt voor de gebufferde tablet.
Swedish: Detta förklaras med en försenad absorption av magsaftresistent beredning, som återspeglas i Tmax som är omkring 2 timmar för den magsaftresistenta beredningen jämfört med 0,67 timmar för den buffrade tabletten.
Dutch: Toediening van het referentiemiddel met een vetrijke maaltijd leidt tot een significant lagere AUC (19%) en Cmax (46%) van didanosine.
Swedish: När referensprodukten gavs med en fettrik måltid föll AUC (19 procent) och Cmax (46 procent) signifikant för didanosin.
Dutch: Bovendien remt ddATP hiv-reverse transcriptase doordat het concurreert met deoxyadenosinetrifosfaat (dATP) voor binding aan de werkzame plaats van het enzym, waardoor provirale DNA-synthese wordt voorkomen.
Swedish: Metaboliten ddATP hämmar dessutom hivomvänt transkriptas genom att konkurrera med deoxyadenosin-trifosfat (dATP) om att binda till enzymets aktiva plats, vilket förhindrar proviral DNA-syntes.
Dutch: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Swedish: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Dutch: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Swedish: Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Dutch: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Swedish: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Dutch: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Swedish: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Dutch: • Klinische significantie van Cmax met didanosine Didanosine moet eerst intracellulair worden omgezet in de actieve metaboliet ddATP (verantwoordelijk voor de antivirale activiteit) die ten opzichte van de plasmahalfwaardetijd van didanosine een significant langere intracellulaire halfwaardetijd heeft (ongeveer 43 uur).
Swedish: Didanosin måste först omvandlas intracellulärt till sin aktiva metabolit ddATP (som svarar för den antivirala aktiviteten) som har en betydligt längre intracellulär halveringstid (omkring 43 timmar) än halveringstiden för didanosin i plasma.
Dutch: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Swedish: La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Dutch: De primaire farmacokinetische parameters (Cmax en AUC) in het in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoek waren bevredigend, waarbij het 90%-betrouwbaarheidsinterval (BI) binnen de standaardcriteria van 80,00 - 125,00% viel.
Swedish: De primära farmakokinetiska parametrarna (Cmax och AUC) var tillräckliga i den fastande studien där det 90-procentiga konfidensintervallet (CI) hamnade inom standardkriterierna på 80,00125,00 procent.
Dutch: Bij virale nucleïnezuurreplicatie voorkomt de inbouw van dit 2', 3'-dideoxynucleoside ketenverlenging, waardoor de virale replicatie wordt geremd.
Swedish: Under den virala nukleinsyrareplikationen förhindras kedjeförlängning när denna 2', 3'-dideoxynukleosid införlivas, vilket hämmar virusreplikationen.
Dutch: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Swedish: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Dutch: In het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek waren de resultaten bevredigend wat betreft de mate van absorptie (d.w.z. AUC), waarbij het 90%-BI binnen het standaardbereik van 80,00125,00% viel.
Swedish: I den icke-fastande studien var resultaten tillräckliga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC) med 90-procentigt CI inom standardintervallet 80,00 - 125,00 procent.
Dutch: Zowel bij het onderzoeksmiddel als bij het referentiemiddel neemt in gevoede toestand de absorptie van didanosine af, wat erop wijst dat de twee middelen een vergelijkbaar voedingseffect hebben wat betreft de daling van Cmax en AUC, zonder aanwijzingen voor dosisdumping.
Swedish: Absorptionen av didanosin minskar därför för både test- och referensprodukten i ickefastande tillstånd, vilket innebär att de två läkemedlen har liknande mateffekt vad gäller sänkning av Cmax och AUC utan tecken på dosdumpning.
Dutch: 2002b; 42:791-797 5Beltangady M e.a.
Swedish: 2002b; 42:791-797
Dutch: 2006; 7: 155-162 11Hernandez-novoa B e.a.
Swedish: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Dutch: Het voedingseffect van het onderzoeksmiddel is qua daling van Cmax en AUC derhalve vergelijkbaar met dat van het referentiemiddel.
Swedish: Därför kan både test- och referensprodukten anses ha liknande mateffekt vad gäller sänkning av Cmax och AUC.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Nederland en Frankrijk van oordeel waren dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Storbritannien enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: 4Damle BD e.a.
Swedish: 5 Beltangady M et al.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, Toedieningsroute, aanvrager in de Lidstaten
Swedish: Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstater
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Dutch: Eliminatie via de urine is verwaarloosbaar (< 1%).
Swedish: Eliminering via urinen är försumbar (<1 %).
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 december 2011 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 05 december 2011 Datum för senaste förnyelsen: 22 augusti 2016
Dutch: Echter, de kans op bijwerkingen kan niet worden uitgesloten en algemene ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Swedish: Dock kan potentiella biverkningar inte uteslutas och allmänna stödåtgärder rekommenderas.
Dutch: Volwassenen en ouderen (≥ 65 jaar)
Swedish: Vuxna och äldre (≥ 65 år)
Dutch: DIFICLIR kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: DIFICLIR kan tas med eller utan mat.
Dutch: Geslacht, gewicht en etnische afkomst
Swedish: Kön, vikt och etnisk härkomst
Dutch: Deze ernstige aandoening kan pijnlijke en hevige diarree veroorzaken.
Swedish: Denna allvarliga sjukdom kan orsaka smärtsam, svår diarré.
Dutch: U mag DIFICLIR voor, tijdens of na een maaltijd innemen.
Swedish: Du kan ta DIFICLIR före, under eller efter måltid.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer rörande användning av antibakteriella medel.
Dutch: Deze studies waren echter niet prospectief opgezet om preventie van re-infectie met een nieuwe stam te bewijzen.
Swedish: Dessa studier hade dock inte en prospektiv design för att kunna bevisa prevention av ny infektion med en ny stam.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan de infectie terugkomen.
Swedish: Om du slutar att ta läkemedlet för tidigt kan infektionen komma tillbaka.
Dutch: Dit verschil wordt niet klinisch relevant geacht.
Swedish: Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant.
Dutch: DIFICLIR is bedoeld voor oraal gebruik.
Swedish: DIFICLIR är avsedd för oral användning.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fidaxomicine bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för fidaxomicin för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Antimicrobieel spectrum
Swedish: Antimikrobiellt spektrum
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Talk
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talk
Dutch: Neem de tablet in zodra u eraan denkt, behalve als het al tijd is voor de volgende dosis.
Swedish: Ta tabletten så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
Dutch: De halfwaardetijd van fidaxomicine bedraagt circa 8-10 uur.
Swedish: Fidaxomicins halveringstid är cirka 8-10 timmar.
Dutch: DIFICLIR mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie over het gebruik in deze populatie is.
Swedish: DIFICLIR bör inte användas till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom det inte finns någon information om sådan användning hos denna patientgrupp.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen totdat u de hele kuur heeft afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt.
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills kuren är avslutad, även om du känner dig bättre.
Dutch: Wat is DIFICLIR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad DIFICLIR är och vad det används för
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van DIFICLIR te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av DIFICLIR under graviditet.
Dutch: Indien er een ernstige allergische reactie optreedt tijdens een behandeling met DIFICLIR dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt en passende maatregelen te worden genomen.
Swedish: Om allvarlig allergisk reaktion uppstår under behandling med DIFICLIR, ska behandling med läkemedlet avbrytas och lämpliga åtgärder vidtagas.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
Swedish: Biotillgängligheten hos människa är inte känd.
Dutch: Plasmaspiegels lijken verhoogd te zijn bij ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar).
Swedish: Plasmanivåerna verkar vara förhöjda hos äldre (ålder ≥ 65 år).
Dutch: Effect van fidaxomicine op andere transporters
Swedish: Effekt av fidaxomicin på andra transportörer
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av fidaxomicin hos gravida kvinnor.
Dutch: Polyethyleenglycol Lecithine (soja)
Swedish: Polyetylenglykol Lecitin (soja)
Dutch: Patiënten met fulminante colitis en patiënten met meerdere CDI-episodes (gedefinieerd als meer dan één eerdere episode binnen de afgelopen 3 maanden) werden uitgesloten van de studies.
Swedish: Patienter med fulminant kolit och patienter med multipla episoder (definierat som mer än en tidigare episod under de senaste 3 månaderna) av CDI, uteslöts ur studierna.
Dutch: Deze metaboliet vertoont eveneens antimicrobiële activiteit (zie rubriek 5.1).
Swedish: Metaboliten uppvisar också antimikrobiell aktivitet (se avsnitt 5.1).
Dutch: DIFICLIR is verkrijgbaar in:
Swedish: DIFICLIR finns i:
Dutch: De klinische relevantie van MRP2 remming is nog niet bekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av MRP2-inhibition är ännu inte känd.
Dutch: Sla in dat geval dan de vergeten dosis over.
Swedish: I så fall, hoppa över den missade dosen.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: DIFICLIR werkt door het doden van de bacteriën die de infectie veroorzaken en helpt de daardoor veroorzaakte diarree te verminderen.
Swedish: DIFICLIR verkar genom att döda bakterierna som orsakar infektionen och hjälper till att minska diarrén i samband med infektionen.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000),
Dutch: In de twee klinische studies met patiënten met CDI was 47,9% (479/999) van de patiënten (per protocol populatie) ≥ 65 jaar oud en 27,5% (275/999) van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met antibiotica tijdens de studieperiode.
Swedish: Beskrivning av patientpopulationer under kliniska prövningar I de två kliniska studierna på patienter med CDI, var 47,9 % (479/999) av patienterna (per protokoll population) ≥65 år och 27,5 % (275/999) av patienterna behandlades samtidigt med antibiotika under studieperioden.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn de volgende:
Swedish: Andra eventuella biverkningar är:
Dutch: Sommige patiënten met overgevoeligheidsreacties hebben een voorgeschiedenis van allergie voor macroliden gemeld.
Swedish: Några av patienterna med överkänslighetsreaktioner har rapporterat en historik med allergi mot makrolider.
Dutch: Reproductie- en vruchtbaarheidsparameters toonden geen statistisch significante verschillen bij ratten die behandeld werden met doses fidaxomicine tot 6,3 mg/kg/dag (intraveneus).
Swedish: Reproduktions- och fertilitetsparametrar visade inga statistiskt signifikanta skillnader hos råttor som behandlats med fidaxomicin i doser upp till 6,3 mg/kg/dag (intravenös).
Dutch: Dit komt omdat het niet bekend is of fidaxomicine mogelijk schadelijk is voor uw baby.
Swedish: Orsaken är att det inte är känt om fidaxomicin kan skada ditt barn.
Dutch: Om die reden is de bepaling van een klinisch breekpunt niet relevant.
Swedish: Det är därför inte relevant att fastställa kliniska brytpunkter.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG