FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Članek Stricka in drugih (2006) obravnava koristi supresivnega zdravljenja v primerjavi z zdravljenjem epizod HSV pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Maltese: Artiklu minn (Strick, et al 2006) iddiskuta l-merti tat-trattamenti suppressivi kontra dawk episodiċi tal-HSV fil-pazjenti infettati bl-HIV.
Slovenian: trombocitopenija
Maltese: Tromboċitopenija.
Slovenian: • raloksifen (uporabljamo ga za preprečevanje in zdravljenje osteoporoze),
Maltese: • Raloxifene (użat sabiex tipprevjeni u tikkura l-osteoporożi).
Slovenian: famciklovir
Maltese: famciclovir
Slovenian: Splošna toksičnost
Maltese: Tossiċità ġenerali
Slovenian: Skupaj je v izbranih študijah prejemalo famciklovir v priporočenih odmerkih 1.587 bolnikov, in sicer v študijah, kontroliranih s placebom 657, v študijah s primerjalnim zdravilom pa 930.
Maltese: Total ta' 1,587 pazjent rċevew famciclovir skont id-dożi rrakkomandati fi plaċebo- (n=657) u fi studji attivi kkontrollati- (n=930).
Slovenian: Penciklovir in njegova 6-deoksi predstopnja se v manjši meri (< 20 %) vežeta na beljakovine v plazmi.
Maltese: Distribuzzjoni Il-penciclovir u l-prekursur tiegħu 6-deoxy ftit li xejn jingħaqdu (<20%) mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Slovenian: Srednja najvišja koncentracija penciklovirja v plazmi je bila 0,8 mikrogramov/ml po peroralnem odmerku 125 mg famciklovirja, 1,6 mikrogramov/ml po peroralnem odmerku 250 mg famciklovirja, 3,3 mikrogramov/ml po peroralnem odmerku 500 mg famciklovirja in 5,1 mikrogramov/ml po peroralnem odmerku 750 mg famciklovirja, do nje pa je prišlo mediano 45 minut po odmerjanju.
Maltese: Il-quċċata medja tal-konċentrazzjoni tal-plażma fil-penciclovir, wara li ngħatat doża orali ta' famciclovir ta' 125 mg, 250 mg, 500 mg u 750 mg, kienet ta' 0.8 mikrogrammi/ml, 1.6 mikrogrammi/ml, 3.3 mikrogrammi/ml u 5.1 mikrogrammi/ml, rispettivament, u seħħet f'ħin medju ta' 45 minuta wara li ngħatat id-doża.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 2) so razvrščeni po pogostnosti, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Ir-Reazzjonijiet avversi (Tabella 2) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, u qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Pojasnila o odmerku 750 mg
Maltese: Kunsiderazzjonijiet dwar id-doża ta' 750mg
Slovenian: Ugotovljeno ni bilo nikakršno klinično pomembno medsebojno delovanje.
Maltese: Ma ġewx identifikati interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Il-Ġermanja Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Po štirih mesecih trajanja raziskave 195 pri 90 % bolnikov, okuženih s HIV, ni prišlo do klinično diagnosticiranih ponovitev.
Maltese: Matul l-4 xhur ta' Studju 195, 90% tal-pazjenti infettati bl-HIV baqgħu ħielsa minn rikorrenzi dijanjostikati klinikament.
Slovenian: Spol
Maltese: Sessi
Slovenian: V študiji 102 pri 83 % bolnikov, ki so bili okuženi s HIV in so prejemali famciklovir, ni prišlo do ponovitev, medtem ko je bil pri bolnikih, ki so prejemali placebo, ta delež 42 %.
Maltese: Fi studju 102, 83% talpazjenti infettati bl-HIV li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mir-rikorrenza meta mqabbla ma' 42% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-plaċebo.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Famvir so:
Maltese: Effetti sekondarji gravi ta' Famvir huma:
Slovenian: urtikarija, resne kožne reakcije* (na primer multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) * neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opažali, pogostnost temelji na "pravilu trojke"
Maltese: Urtikarja, reazzjonijiet gravi fil-ġilda* (eż. eritrema multiformi, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekrolożi Epidermali Tossika).
Slovenian: Preobčutljivost za penciklovir.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal penciclovir.
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij ne kažejo potenciala za induciranje encimov citokroma P450 ali za zaviranje CYP3A4.
Maltese: Skont evidenza minn studji ta' qabel l-użu kliniku ma deher l-ebda potenzjal li jkun hemm induzzjoni tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 u inibizzjoni ta' CYP3A4.
Slovenian: Rezultati 11 svetovnih kliničnih študij, v katerih so proučevali penciklovir (oblike zdravila za lokalno ali intravensko uporabo) ali famciklovir pri bolnikih z normalnim ali z oslabljenim imunskim odzivom, vključno s študijami z do 12-mesečnim zdravljenjem s famciklovirjem, so pokazali majhno skupno pogostnost na penciklovir rezistentnih izolatov: 0,2 % (2/913) pri bolnikih z normalnim imunskim odzivom in 2,1 % (6/288) pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom.
Maltese: Skont 11 -il studju kliniku madwar id-dinja li kienu jinvolvu penciclovir (formulazzjonijet topiċi jew intravenużi) jew famciclovir f'pazjenti imunokompetenti jew b'immunodefiċjenza inkluż studji fejn il-pazjenti ngħataw il-famciclovir għal 12 -il xahar, intwera li kien hemm għadd żgħir ta' pazjenti individwali b'reżistenza għall-penciclovir: 0.2% (2/913) f'pazjenti immunokompetenti u 2.1% (6/288) f'pazjenti b'immunodefiċjenza.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost penciklovirja po uporabi famciklovirja je 77-odstotna.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' penciclovir wara t-teħid ta' farmciclovir hija ta' 77%.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki:
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Maltese: Mhux komuni:
Slovenian: Osrednji študiji 033 in 049, izvedeni na imunokompetentnih bolnikih, sta bili randomizirani, dvojno slepi in kontrolirani s placebom.
Maltese: Studji pivotali 033 u 049 fil-pazjenti immunokompetenti kienu studji li saru b'mod każwali, double blind u kkontrollati mill-plaċebo.
Slovenian: Pogostnost možnih neželeni učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov), - občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov), - redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov), - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov),
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li jistgħu jseħħu li huma elenkati hawn taħt hija ddefinita bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li jużawh) - komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh) - mhux komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh) - rari (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh) - rari ħafna (jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li jużawh)
Slovenian: Famciklovir se in vivo hitro pretvori v penciklovir, ta pa ima in vitro aktivnost proti virusom herpes simpleks (HSV tipov 1 in 2), virusu varicella zoster, virusu Epstein-Barr in citomegalovirusu.
Maltese: Il-famciclovir jinbidel malajr in vivo f'penciclovir, li in vitro jaħdem kontra l-viruses tal-herpes simplex (HSY tipi 1 u 2), il-virus tal-variċella zoster, ilvirus tal-Epstein-Barr u ċ-ċitomegalovirus.
Slovenian: Omenjeno je bilo, da je navedeni odmerek tudi v skladu s trenutnimi priporočili strokovne literature (Dworkin, R.H., et al: Clinical Infectious Diseases, 2007, str. 44 (dodatek 1): S1-26, Volpi, A.: Herpes, 2007, 14 (dodatek 2): 35A-39A).
Maltese: Inf. Dis. 2007; 44 (Suppliment 1): S1-26, Volpi A.
Slovenian: Glede na navzkrižno primerjavo med študijami je bila po peroralnem vnosu famciklovirja povprečna AUC penciklovirja približno 30 % večja, njegov ledvični očistek pa približno 20 % manjši pri starejših prostovoljcih (65-79 let) v primerjavi z mlajšimi prostovoljci.To razliko je deloma mogoče pripisati razliki v ledvični funkciji med obema starostnima skupinama.
Maltese: Abbażi ta' paraguni ta' studji intersezzjonali, l-AUC medju ta' penciclovir kien madwar 30% ogħla u l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' penciclovir kienet madwar 20% iktar baxxa wara t-teħid orali ta' farmciclovir f'voluntiera anzjani (65-79 sena) meta mqabbel ma' voluntiera żgħażagħ.
Slovenian: Rezultati obeh študij so podobni rezultatom, o katerih so poročali Mertz in drugi (1997), dobljenim pri imunokompetentnih bolnikih v 4-mesečni raziskavi, v kateri se pri 90 % bolnikov, ki so prejemali famciklovir, ni pojavil virološko potrjeni genitalni herpes, medtem ko je bil pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom, ta delež 48-odstoten.
Maltese: Ir-riżultati tażżewġ studji huma simili minn dak li ġie rrappurtat minn (Mertz, et al 1997) għall-pazjenti immunokompetenti fi studju ta' 4 xhur fejn 90% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mill-ħerpes ġenitali ikkonfermat viroloġikament meta mqabbla mat-48% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Slovenian: Famciklovir je štel za enakovrednega aciklovirju, če je bila zgornja meja dvostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja manj kot 15 %.
Maltese: Farmciclovir kien ikkunsidrat bħala l-ekwivalenti ta' aciclovir jekk il-limitu ta' fuq talintervall ta' fiduċja ta' 95% taż-żewġ naħat kien inqas minn 15%.
Slovenian: Bolniki z okužbo herpes zoster
Maltese: Pazjenti bl-infezzjoni tal-herpes zoster
Slovenian: Pobenecid, znan zaviralec transportnega sistema za organske kisline, in zdravila, ki se v pomembni meri izločajo z aktivnim tubularnim izločanjem skozi ledvice, lahko vplivajo na izločanje penciklovirja skozi ledvice z zaviranjem ali kompeticijo na mestu tubularnega izločanja.
Maltese: Probenecid, inibitur magħruf tas-sistema tat-trasport tal-aċidi organiċi, jew mediċini eliminati b'mod sinifikanti bl-eskrezzjoni tubulari attiva tal-kliewi jistgħu jaffettwaw l-elminazzjoni mill-kliewi ta' penciclovir bl-inbizzjoni jew il-kompetizzjoni fis-sit tat-tnixxija tubulari.
Slovenian: Po analogiji z zgoraj navedenimi poročili je bila postavljena hipoteza, da lahko probenecid poveča izpostavljenost (AUC) penciklovirju za približno 50 %.
Maltese: F'analoġija mar-rapporti ta' hawn fuq, ġie ipotetizzat li probenecid jista' jżid l-AUC ta' penciclovir b'madwar 50%.
Slovenian: Tablete Famvir 125 mg, 250 mg in 500 mg (specifično za posamezno državo) vsebujejo laktozo.
Maltese: Il-pilloli Famvir ta' 125 mg, 250 mg u 500 mg (speċifiċi għall-pajjiż) fihom il-lactose.
Slovenian: Plodnost
Maltese: Fertlità
Slovenian: Nastali trifosfat ostane v okuženi celici več kot 12 ur in zavira podaljševanje verige virusne DNA, tako da kompetitivno zavira vgrajevanje deoksigvanozin-trifosfata v rastočo virusno DNA, s čimer ustavi replikacijo virusne DNA.
Maltese: Dan it-trifosfat jibqa' jidher f'ċelloli infettati sa wara 12-il siegħa u ma jħallix it-tiġbid tal-katina tad-DNA tal-virus permezz ta' inibizzjoni kompettitiva ma' trifosfat deoxyguanosine għall-inkorporazzjoni fid-DNA virali li jkun qed jikber, biex b'hekk iwaqqaf it-tkattir tal-virus tad-DNA virali.
Slovenian: CHMP je vzel na znanje, da ni bila opravljena nobena primerjalna raziskava z aciklovirjem.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa li ma twettaqxstudju komparattiv b'aciclovir.
Slovenian: Študija 008 je bila randomizirana, dvojno slepa in kontrolirana s placebom.
Maltese: Studju 008 kien studju li sar b'mod randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
Slovenian: Karcinogenost
Maltese: Karċinoġeniċità
Slovenian: Pri neželenih učinkih, ki jih v teh študijah niso opažali, ni mogoče pričakovati, da bi zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja presegala 3/X (na podlagi "pravila trojke"), pri čemer X predstavlja velikost celotnega vzorca (n=1.587).
Maltese: Għal reazzjonijiet avversi li qatt ma ġew osservati f'dawn l-istudji, l-limitu superjuri tal-interval tal-kunfidenza ta' 95 % mhuwiex mistenni li jkun ogħla minn 3/X (ibbażat fuq ir-"regola tat-tlieta"), b'X jirrapreżenta d-daqs totali tal-kampjun (n=1,587).
Slovenian: V osrednjih študijah 033 in 049 se je odmerek 250 mg dvakrat dnevno ocenjeval skupaj z odmerkoma 125 mg in 250 mg trikrat dnevno.
Maltese: Fl-istudji pivotali 033 u 049, id-doża ta' 250mg bid ġiet ivvalutata flimkien mad-dożi ta' 125mg tid u 250mg tid.
Slovenian: V okviru študije 086 so imunokompromitirane bolnike s herpesom zoster zdravili z famciklovirjem v odmerku 500 mg trikrat dnevno 10 dni ali z aciklovirjem v odmerku 800 mg trikrat dnevno 10 dni.
Maltese: Fl-istudju 086, il-pazjenti immunokompromessi bil-ħerpes żoster ġew ittrattati għal 10 ijiem bi farmciclovir 500mg tid jew b'aciclovir 800mg tid għal 10 ijiem.
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan 5 dni 125 mg enkrat na dan 5 dni bolniki, ki se zdravijo s hemodializo
Maltese: 125 mg darbtejn kuljum għal 5 ijiem 125 mg darba kuljum għal 5 ijiem Pazjenti bl-emodijaliżi 125 mg wara kull dijaliżi matul 5 ijiem
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finska
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovenian: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Slovenian: Zdravilo Famciklovir se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju herpesa zoster pri imunokompromitiranih bolnikih.
Maltese: Farmciclovir kien effettiv fit-trattament tal-ħerpes żoster fil-pazjenti immunokompromessi.
Slovenian: • Kakovost
Maltese: • Kwalità
Slovenian: Aktivno primerjalno zdravilo je bilo vključeno v študije 3000 (haloperidol), 3004 in 3005 (risperidon) ter 3101 (ziprasidon).
Maltese: Ġie inkluż komparatur attiv fi studju 3000 (Haloperidol), 3004 u 3005 (Risperidone), u 3101 (Ziprasidone).
Slovenian: • Neklinični vidiki
Maltese: • Mhux klinika
Slovenian: Zapoznel začetek delovanja velja za znatno pomanjkljivost.
Maltese: Bidu ta' azzjoni tard huwa kkunsidrat bħala nuqqas konsiderevoli.
Slovenian: Iloperidon in presnovek P88 kažeta sorazmerno visoko afiniteto do kanala hERG (IC50 12,4 in 24,1 ng/ml).
Maltese: Iloperidone u l-metabolit P88 juri affinità relattivament għolja għall-kanal hERG (IC50 ta' 12.4 u 24.1 ng/mL).
Slovenian: Prišlo je do 33 smrtnih primerov, pri katerih so trije bolniki umrli med spanjem, šest nenadnih smrti in šest primerov kardiološkega izvora.
Maltese: Kien hemm 33 mewta li minnhom 3 pazjenti mietu waqt l-irqad, 6 mietu f'daqqa, u 6 każijiet kienu ta' oriġini kardijaka.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja je povečanje pri 4,5 % bolnikov, zdravljenih z iloperidonom ne glede na odmerek (4-24 mg/dan) v določenem trenutku znašalo več kot 60 ms.
Maltese: Fil-programm ta' prova klinika, 4.5 % tal-pazjenti kkurati b'iloperidone irrispettivament mid-doża (424 mg/jum) kellhom żieda ta' aktar minn 60 msec f'xi punt fiż-żmien.
Slovenian: V temeljiti študiji intervala QTc (študiji CILO522A2328) je srednja vrednost spremembe intervala QTcF od izhodišča do stanja dinamičnega ravnovesja pri Tmax znašala približno 9 ms v skupinah BID z odmerkoma 8 mg in 12 mg ter 15,4 ms v skupini, ki je prejemala 24-miligramski odmerek iloperidona enkrat na dan v primerjavi z 1,3 ms v skupini, ki je prejemala kvetiapin (negativno kontrolo).
Maltese: Fl-istudju fil-fond dwar il-QTc (Studju CILO522A2328), il-bidla medja fil-QTcF mil-linja bażi għal stat fiss b'Tmax kienet madwar 9 msec fil-gruppi ta' 8 mg u 12 mg BID u kienet 15.4 msec fil-grupp li rċieva Iloperidone 24 mg q.d. meta mqabbel ma' 1.3 msec fil-grupp li rċieva quetiapine (kontroll negattiv).
Slovenian: V eni študiji (3004) so se odmerki 4-8 mg/dan zdeli učinkoviti, v nekaterih študijah pa je bila pri odmerkih 12 mg/dan (v študiji 3000), 10-16 mg/dan (v študiji 3004) ali 12-16 mg/dan (v študiji 3005) podobno dokazana superiornost v primerjavi s placebom.
Maltese: Dożi baxxi daqs 48 mg/jum dehru li kienu effettivi fi studju wieħed (3004), u f'xi studji, dożi ta' 12 mg/jum (3000), 1016 mg/jum (3004) jew 12-16 mg/jum (3005), bl-istess mod urew superjorità fuq il-plaċebo.
Slovenian: Predlagatelj je ob priznavanju razmerja med podaljšanjem intervala QTc (in povezanih tveganj) in izpostavljenosti za ta ponovni pregled predlagal kontraindikacijo pri osebah, ki slabo presnavljajo prek encima CYP2D6, ali pri bolnikih, pri katerih stanje presnavljanja prek encima CYP2D6 ni znano, in sočasno uporabo z zdravili, za katere je znano, da so močni zaviralci CYP2D6 ali CYP3A4.
Maltese: Filwaqt li rrikonoxxa r-relazzjoni bejn it-titwil tal-QTc (u r-riskji marbuta) u lesponiment, l-Applikant ippropona għal din l-eżaminazzjoni mill-ġdid kontraindikazzjoni f'metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 jew f'dawk il-pazjenti bi status ta' metabolizzatur CYP2D6 mhux magħruf, u għal użu konkomitanti ma' mediċini li huma inibituri qawwija magħrufa ta' CYP2D6 jew CYP3A4.
Slovenian: Iloperidon je povezan z ekstrapiramidnimi učinki, vendar do zmerne stopnje.
Maltese: Iloperidone huwa assoċjat ma' fatturi ekstrapiramidali, iżda għal grad modest.
Slovenian: Ker je bilo iloperidonu izpostavljenih 4 423 bolnikov, to pomeni 0,14 % vseh zdravljenih bolnikov.
Maltese: Peress li 4423 pazjent ġew esposti għal Iloperidone, dan jammonta għal 0.14 % tal-pazjenti kkurati.
Slovenian: Pri vsaj enem smrtnem primeru sta se predhodno morda pojavila ventrikularna aritmija in pojav torsades de pointes (vrsta polimorfne ventrikularne tahikardije).
Maltese: Tal-inqas każ fatali wieħed jaf ġie ppreċedut minn aritmija ventrikulari u Torsades de Pointes.
Slovenian: Pri ventrikularnih Purkynějevih vlaknih pri psih so opazili podaljšanje akcijskega potenciala, kar potrjuje proaritmogeni potencial iloperidona.
Maltese: Ġiet osservata azzjoni ta' titwil potenzjali fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari, li tikkonferma l-potenzjal proaritmoġeniku ta' Iloperidone.
Slovenian: Skupni neklinični farmakološki podatki o varnosti kažejo na tveganje podaljšanja intervala QT (blokado hERG, podaljšanje APD v Purkynějevih vlaknih pri psih).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà farmakoloġika mhux klinika globali tindika riskju ta' titwil tal-QT (ibblukkar ta' hERG, titwil ta' APD fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari).
Slovenian: Iloperidon je povezan tudi s klinično pomembnim povečanjem telesne mase.
Maltese: Iloperidone huwa assoċjat ma' żieda fil-piż tal-ġisem klinikament sinifikanti.
Slovenian: Podobno je v 2. tednu razlika pri ziprasidonu znašala 4,2 točke, kar je skoraj polna učinkovitost, za zdravilo Fanaptum pa je razlika še vedno bila le 2,8.
Maltese: B'mod simili, f'Ġimgħa 2 din kienet 4.2 għal ziprasidone, jiġifieri kważi effikaċja sħiħa, waqt li d-differenza kienet għadha biss 2.8 għal Fanaptum.
Slovenian: rak endometrija
Maltese: kanċer endometrijali
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30 in 100 tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 u 100 pillola.
Slovenian: EU/1/96/004/002 100 tablet
Maltese: EU/1/96/004/002 100 pillola
Slovenian: PODATKI O BRAILLOVI PISAVI fareston 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fareston 60 mg
Slovenian: 30 in 100 tablet.
Maltese: pillola 30 pillola 100 pillola
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza monohidrat
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI lactose monohydrate
Slovenian: N-demetiltoremifen se veže na plazemske beljakovine še bolj obsežno kot toremifen, na beljakovine vezana frakcija pa je > 99,9 %.
Maltese: Il-metabolita jintrabat mal-proteini tal-plażma b'mod iżjed estensiv minn toremifene, il-frazzjoni marbuta mal-proteini hi ta' > 99.9%.
Slovenian: Med trombemboličnimi pojavi so poročali o globoki venski trombozi, tromboflebitisu in pljučni emboliji (glejte tudi poglavje 4.4).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi jinkludu trombożi fil-vini, tromboflebite, u emboliżmu fil-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 28,5 mg laktoze.
Maltese: Pillola waħda fiha 28.5 mg ta' lactose.
Slovenian: Toremifen se obsežno veže (> 99,5 %) na serumske proteine, v glavnem na albumin.
Maltese: Toremifene jintrabat ħafna (> 99.5%) mal-proteini tas-serum, l-iktar malalbumina.
Slovenian: IME ZDRAVILA Fareston 60 mg tablete toremifen
Maltese: Fareston 60 mg pilloli toremifene
Slovenian: Kinetika toremifena v serumu je linearna pri peroralnih dnevnih odmerkih od 11 do 680 mg.
Maltese: Toremifene jimxi ma' kinetika lineari tas-serum f'dożi mill-ħalq ta' bejn 11 u 680 mg kuljum.
Slovenian: Poročali so o anemiji, levkopeniji in trombocitopeniji.
Maltese: Kienu rrappurtati anemija, lewkopenija u tromboċitopenija.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija nespečnost
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni nuqqas ta' rqad
Slovenian: Za opredeljevanje učinkov učinkovine toremifen na trajanje intervala QTc je bila na 250 bolnikih moškega spola izvedena klinična študija intervala QT na petih vzporednih skupinah (placebo, 400 mg moksifloksacina, 20 mg, 80 mg in 300 mg toremifena).
Maltese: Twettaq studju kliniku tal-QT b'disinn parallel ta' 5 gruppi (plaċebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, u 300 mg) fuq 250 pazjent irġiel biex jiġu kkaratterizzati l-effetti ta' toremifene fuq it-tul tal-intervall QTc.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Numru tal-lott:
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Fareston kontraindicirana s katerim koli od naslednjih zdravil (glejte tudi poglavje 4.3): - antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, hidrokinidin, disopyramide) ali - antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - nevroleptiki (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - določene protimikrobne snovi (moksifloksacin, eritromicin i.v., pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin), - določeni antihistaminiki (terfenadin, astemizol, mizolastin), - druga zdravila (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' Fareston ma' xi wieħed millprodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): - antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) jew - antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), - newroleptiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), - ċerti sustanzi kontra l-mikrobi (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra l malarja speċjalment halofantrine), - ċerti antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine), - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Slovenian: Glavno presnovno reakcijo, N-demetilacijo, pa v glavnem povzroči encim CYP 3A.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali, N-demethylation, hu kkontrollat prinċipalment minn CYP3A.
Slovenian: Farmakokinetiko toremifena so raziskovali v odprti študiji s štirimi paralelnimi skupinami desetih preiskovank: normalne preiskovanke, bolnice z jetrno okvaro (srednja vrednost AST 57 enot/l - srednja vrednost ALT 76 enot/l - srednja vrednost gama-GT 329 enot/l), bolnice z aktiviranim delovanjem jeter (srednja vrednost AST 25 enot/l - srednja vrednost ALT 30 enot/l - srednja vrednost gama-GT 91 enot/l - bolnice zdravljene z antiepileptiki) ter bolnice z ledvično okvaro (vrednost kreatinina: 176 mg/l).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' toremifene ġiet investigata fi studju miftuħ f'erba' gruppi paralleli ta' għaxar persuni: persuni normali, pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (AST medja 57 U/L - ALT medja 76 U/L - gamma GT medja 329 U/L) jew b'funzjoni tal-fwied attivata (AST medja 25
Slovenian: Zdravilo Fareston vsebuje laktozo (28,5 mg/tableto).
Maltese: Il-pilloli Fareston fihom lactose (28.5 mg/pillola).
Slovenian: In vivo so visoke plazemske koncentracije pri opicah povzročile 24-odstotno podaljšanje intervala QTc, kar je skladno z izsledki o intervalih QTc pri človeku.
Maltese: In vivo, konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma fix-xadini kkawżaw titwil ta' 24% fil-QTc, li huwa konsistenti ma' sejbiet dwar QTc fil-bnedmin.
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni kot: zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk krvavitve iz maternice, levkoreja hipertrofija endometrija polipi endometrija hiperplazija endometrija
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider fsada millutru lewkorreja ipertrofija endometrija li polipi endometrija li iperplasija endometrijali