FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fås som en 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), og som et 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Na voljo je v obliki 4 mg/100 ml raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in 4 mg/5 ml koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronsyre medac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zometa.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zoledronska kislina medac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zometa ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronsyre medac.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina medac.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Zoledronsyre medac, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Zoledronska kislina medac pripravila izobraževalno kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganji osteonekroze čeljustnice (poškodbi čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre medac er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre medac?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina medac?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronsyre medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Zoledronsyre medac kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac se lahko uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
Danish: Da Zoledronsyre medac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina medac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so z njim povezane koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Det anbefales heller ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Slovenian: Za bolnike z resnimi težavami z ledvicami zdravilo ni priporočljivo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre medac?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina medac?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronsyre medac anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina medac je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zoledronsyre medac skal bruges.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zoledronska kilsina medac, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronsyre medac.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina medac izda dovoljenje za promet.
Danish: Zoledronsyre medac må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel, som indgives i en vene.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronsyre medac, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre medac
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina medac
Danish: Idet Zoledronsyre medac forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Danish: Zoledronsyre medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Slovenian: Zoledronska kislina medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Danish: Zoledronsyre medac er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac je „generično zdravilo".
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zometa.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Zometa, odtehtajo znana tveganja.
Danish: Zoledronsyre medac zoledronsyre
Slovenian: Zoledronska kislina medac zoledronska kislina
Danish: Hvorfor blev Zoledronsyre medac godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina medac odobreno?
Danish: Når lægemidlet anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kosti), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv nižji odmerek zdravila.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre medac, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina medac, zoledronska kislina, je difosfonat.
Danish: Zoledronsyre medac kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročajo tumorji.
Danish: Hvordan blev Zoledronsyre medac undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zoledronska kislina medac raziskano?
Danish: 4 (4 x 1) hætteglas (multipakning)
Slovenian: Škatla s 4 (4 x 1) vialami (skupno pakiranje)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
Slovenian: (Izmišljeno) Ime Jakost
Danish: Enhver SRE (+TIH)
Slovenian: Kateri koli SRE (+TIH)
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovenian: Posodobljeni RMP je treba predložiti:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som er fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Slovenian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalska
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da ste noseči ali da bi utegnili zanositi.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Slovenian: Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izzveneli.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med kraftigt nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Slovenian: Ker so za bolnike s hudo insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov specifičnih priporočil ni mogoče dati.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden vam dajo zdravilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39  16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Danish: Pamidronat 90 mg (N = 99) 33,3% * p-værdier sammenlignet med pamidronat.
Slovenian: 90 mg pamidronat (N=99) 33,3 % *vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
Danish: Osteonekrose andre anatomiske steder
Slovenian: Osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja.Ni za posamezno prodajo.
Danish: NR Ikke nået (Not Reached)
Slovenian: NR ni bil dosežen;
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 til 17 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih starih 1 do 17 let nista bili dokazani.
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Slovenian: - okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil glede odmerjanja ni mogoče dati.
Danish: CLcr beregnes ud fra serum-kreatinin ved brug af Cockeroft-Gault formlen.
Slovenian: CLcr se izračuna iz vrednosti serumskega kreatinina s Cockcroft-Gaultovo formulo.
Danish: Patienter, der fik zoledronsyre 4 mg, indberettede mindre stigning i smerter end patienter, der fik placebo, og forskellen nåede signifikansniveauet ved måned 3, 9, 21 og 24.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zoledronsko kislino 4 mg, so poročali o manjšem porastu bolečin kot tisti, ki so dobivali placebo, ta razlika pa je dosegla statistično značilnost v 3., 9., 21. in 24. mesecu.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30% nedgang i zoledronsyrekoncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på areal under plasma koncentration mod tid kurven.
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30-odstotno znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infuzije, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije proti času.
Danish: Zoledronsyre Mylan kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko daje ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Danish: Baseline kreatininclearance (ml/min)
Slovenian: Izhodiščna vrednost očistka kreatinina (ml/min)
Danish: Akut nyresvigt, hæmaturi, proteinuri Erhvervet Fanconis syndrom
Slovenian: akutna odpoved ledvic, hematurija, proteinurija pridobljen Fanconijev sindrom
Danish: Yderligere oplysninger om findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvis hypocalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesæmi forekommer, kan supplerende behandling være nødvendig i kort tid.
Slovenian: Če nastopi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, je treba uvesti kratkoročno dopolnilno zdravljenje.
Danish: - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som zoledronsyre tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zoledronska kislina) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: 1Bivirkninger med frekvenser < 5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
Slovenian: 1 Neželene učinke s pogostnostjo < 5 % so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenim varnostnim profilom zoledronske kisline (glejte poglavje 4.8).
Danish: For patienter med behov for tandoperationer er der ikke nogen tilgængelige data, der viser, om stop af behandlingen med bisfosfonater reducerer risikoen for osteonekrose af kæben.
Slovenian: Glede bolnikov, pri katerih so potrebni zobozdravstveni postopki, ni na voljo nikakršnih podatkov, ki bi kazali na to, ali prekinitev difosfonatnega zdravljenja zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnic.
Danish: Undersøgelsens primære endepunkt var den procentvise ændring i knoglemineraltætheden (BMD) i lænderygsøjlen efter 12 måneders behandling.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila odstotna sprememba mineralne gostote kosti ledvenega dela hrbtenice po 12 mesecih zdravljenja.
Danish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIG
Slovenian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIJA
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre Mylan.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Mylan.
Danish: Størstedelen af rapporterne refererer til cancerpatienter, som har fået trukket en tand ud eller har fået foretaget andre tandoperationer.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali drugih zobozdravniških operativnih posegih.
Danish: For instruktioner om rekonstituering og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre Mylan, skal der først udtages en passende volumen som angivet nedenfor og derefter fortyndes yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zdravila Zoledronska kislina Mylan, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til < 10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og < 1% af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Slovenian: Po začetku infuzije zoledronske kisline so se plazemske koncentracije zoledronske kisline hitro zvišale, dosegle ob koncu obdobja infuzije vrh, ki mu je sledilo hitro znižanje na < 10 % najvišje koncentracije po 4 urah in na < 1 % najvišje koncentracije po 24 urah, čemur je sledilo dolgotrajno obdobje zelo nizkih koncentracij, ki pred drugo infuzijo zoledronske kisline na 28. dan niso presegle 0,1 % maksimalne koncentracije.
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af zoledronsyre.
Slovenian: Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zoledronske kisline.
Danish: Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev serije
Danish: Disse tilfælde blev overvejende rapporteret hos voksne cancerpatienter, som blev behandlet med zoledronsyre.
Slovenian: O teh primerih so poročali predvsem pri odraslih bolnikih z rakom, ki so se zdravili z zoledronsko kislino.
Danish: Opbevaringsbetingelser for den fortyndede opløsning er beskrevet i ovenstående afsnit (se "Tilberedning og administration af Zoledronsyre Mylan").
Slovenian: - Pogoji shranjevanja raztopine po redčenju so opisani v zgornjem odstavku (glejte "Kako pripraviti in dajati zdravilo Zoledronska kislina Mylan").
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: I længerevarende dyrestudier inhiberer zoledronsyre knogleresorptionen uden negativ påvirkning af knogledannelse, knoglemineralisation eller knoglernes mekaniske egenskaber.
Slovenian: V dolgoročnih raziskavah na živalih zoledronska kislina zavira resorpcijo kosti, ne da bi neugodno vplivala na oblikovanje, mineralizacijo ali mehanske lastnosti kosti.
Danish: Median tiden for fremkomst af den første SRE blev ikke nået i den zoledronsyrebehandlede studiearm ved slutningen af studiet og var signifikant forlænget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, mediana časa do pojava prvega SRE ob koncu študije še ni bila dosežena, bila je signifikantno podaljšana v primerjavi s placebom (p = 0,007).
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Mylan, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev < 3% af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Slovenian: Zoledronska kislina in vitro ne zavira humanih encimov s P450, ne kaže biotransformacije, v raziskavah na živalih pa so iz blata prestregli < 3 % danega odmerka, kar kaže, da funkcija jeter nima pomembne vloge v farmakokinetiki zoledronske kisline.
Danish: De følgende bivirkninger, opført i Tabel 1, er samlet fra kliniske studier og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 1, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročanj v obdobju trženja, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovenian: Natisnjeno Navodilo za uporabo mora vsebovati ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sproščanje serij tega zdravila.
Danish: Ud over at være en potent hæmmer af knogleresorption, har zolendronsyre også adskillige anti-tumor egenskaber der kan bidrage til den samlede effekt i behandling af metastaserende knoglesygdom.
Slovenian: Poleg tega, da je zoledronska kislina močan inhibitor resorpcije kosti, ima tudi več protitumorskih lastnosti, ki bi lahko prispevale k njeni celotni učinkovitosti v zdravljenju metastatične bolezni kosti.
Danish: I fase I doseringsundersøgelser i patienter med mild til moderat tumorindiceret hyperkalcæmi (TIH), var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg.
Slovenian: V študijah faze I za ugotavljanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno hiperkalciemijo, povzročeno s tumorjem (TIH), so bili testirani učinkoviti odmerki v razponu približno 1,2 - 2,5 mg.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1 Nervesystemet
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta1
Danish: Zoledronsyre anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr < 30 ml/min.
Slovenian: Zoledronske kisline se ne priporoča bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja hudo ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Danish: hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Mylan og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Slovenian: - če si zdravite zobe ali če boste imeli zobozdravstveno operacijo, povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Zoledronska kislina Mylan in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.
Danish: I tilfælde af hypokalcæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indiceret.
Slovenian: V primeru hipokalciemije je treba dati infuzijo kalcijevega glukonata v skladu s klinično indikacijo.
Danish: Hvor meget Zoledronsyre Mylan skal du have - Den normale enkeltdosis er 4 mg zoledronsyre.
Slovenian: Koliko zdravila Zoledronska kislina Mylan boste prejeli - Običajni posamezni odmerek je 4 mg zoledronske kisline.
Danish: Den nedsatte dosis til patienter med nyreinsufficiens forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med kreatininclearence på 75 ml/min.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo zmanjšani odmerki pri bolnikih z ledvičnimi okvarami dosegli iste AUC, kot jih vidimo pri bolnikih z očistkom kreatinina 75 ml/min.
Danish: - hvis du har eller har haft smerter, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben, følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder.
Slovenian: - če imate ali ste imeli bolečino, oteklino ali odrevenelost čeljusti, občutek pritiska v čeljusti ali če se vam maje zob.
Danish: - Behandling af voksne patienter med hypercalcæmi (TIH).
Slovenian: - Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusive hyperkalcæmi) var 29,8% i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6% i placebo gruppen (p=0,003).
Slovenian: Delež bolnic z vsaj enim SRE (razen hiperkalciemije) je bil v skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino 29,8 % v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bil 49,6 % (p = 0,003).
Danish: Selvom risikoen reduceres ved administration af 4 mg zoledronsyre over 15 minutter, kan der stadig opstå forværring af nyrefunktionen.
Slovenian: Čeprav se nevarnost zmanjša, če se 4-miligramski odmerek zoledronske kisline daje v času, ki ni krajši od 15 minut, lahko kljub temu nastopi poslabšanje ledvične funkcije.