FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
Slovenian: 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos tomados una vez al día con alimentos, durante 8, 12 o 24 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve tableti, ki se jemljeta enkrat na dan skupaj s hrano v obdobju 8, 12 ali 24 tednov.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Viekirax en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Viekirax so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Viekirax ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de enero de 2015.
Slovenian: Za zdravilo Viekirax je bilo 15. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: Tampoco debe utilizarse junto con medicamentos que puedan elevar o reducir los niveles de los principios activos de Viekirax en la sangre.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, ki lahko zvišajo ali znižajo ravni učinkovin zdravila Viekirax v krvi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Viekirax se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Viekirax stalno spremljajo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Viekirax?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Viekirax?
Spanish: En casi todos los pacientes con estos genotipos tratados en los estudios el virus había desaparecido de la sangre.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih s temi genotipi, zdravljenih v študijah, je bil virus odstranjen iz krvi.
Spanish: ¿Qué es Viekirax y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Viekirax in za kaj se uporablja?
Spanish: Viekirax se presenta en forma de comprimidos que contienen 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir.
Slovenian: Zdravilo Viekirax je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 12,5 mg ombitasvirja, 75 mg paritaprevirja in 50 mg ritonavirja.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Viekirax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Viekirax večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: De este modo se reduce la velocidad con la que el paritaprevir se elimina del organismo, lo que permite que actúe contra el virus durante más tiempo.
Slovenian: Tako se upočasni izločanje paritaprevirja iz telesa in paritaprevirju omogoči dlje trajajoče delovanje proti virusu.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Viekirax en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Viekirax odobreno v EU?
Spanish: Otra información sobre Viekirax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Viekirax
Spanish: Las tasas de eliminación fueron particularmente altas en los pacientes infectados por los genotipos 1b y 4.
Slovenian: Odstranjevanje je bilo še zlasti uspešno pri bolnikih, okuženih z genotipoma 1b in 4.
Spanish: Contiene tres principios activos: ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
Slovenian: Vsebuje tri učinkovine: ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
Spanish: La combinación de medicamentos utilizada y la duración del tratamiento dependerán del genotipo del virus de la hepatitis C con el que esté infectado el paciente, de la naturaleza de sus problemas hepáticos, por ejemplo, si tiene cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si el hígado no funciona correctamente, y de si ha recibido tratamiento previo.
Slovenian: Kombinacija uporabljenih zdravil in trajanje zdravljenja sta odvisna od genotipa virusa hepatitisa C, s katerim je bolnik okužen, od vrste težav z jetri, ki jih ima bolnik, na primer od tega, ali ima cirozo (brazgotinjenje) jeter ali pa njegova jetra ne delujejo pravilno, in od tega, ali je bolnik že bil zdravljen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Viekirax son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Viekirax, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Viekirax, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Viekirax glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos que han tenido cáncer de hígado podrían correr el riesgo de recurrencia temprana del cáncer.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje njegove zgodnje ponovitve.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, el medicamento impide la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
Slovenian: Z zaviranjem teh beljakovin zdravilo virusu hepatitisa C prepreči, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Viekirax se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Viekirax upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: El tercer principio activo, el ritonavir, no actúa directamente contra el virus de la hepatitis C, sino que bloquea la acción de una enzima denominada CYP3A que degrada el paritaprevir.
Slovenian: Tretja učinkovina, ritonavir, ne deluje neposredno proti virusu hepatitisa C, temveč zavira delovanje encima, imenovanega CYP3A, ki razgrajuje paritaprevir.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Viekirax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Viekirax?
Spanish: En seis estudios principales en los que participaron alrededor de 2 300 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C de genotipos 1a o 1b, Viekirax en combinación con dasabuvir fue eficaz para eliminar el virus de la sangre.
Slovenian: V šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih približno 2 300 bolnikov, okuženih z genotipoma 1a ali 1b virusa hepatitisa C, je bilo zdravilo Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem učinkovito pri odstranjevanju virusa iz krvi.
Spanish: Existen distintas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y Viekirax está recomendado en pacientes con los genotipos 1a, 1b y 4.
Slovenian: Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C, zdravilo Viekirax pa se priporoča za zdravljenje bolnikov z virusom genotipov 1a, 1b in 4.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son cansancio y náuseas (ganas de vomitar).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Viekirax, kadar se uporablja skupaj z dasabuvirjem in ribavirinom (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov), so utrujenost in navzea (siljenje na bruhanje).
Spanish: Información general sobre Viekirax y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Viekirax in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Viekirax se utiliza siempre en combinación con otros medicamentos para la hepatitis C crónica, como dasabuvir y ribavirina.
Slovenian: Zdravilo Viekirax se vedno uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, kot sta dasabuvir in ribavirin.
Spanish: Los tres principios activos de Viekirax actúan de distintas formas: el ombitasvir bloquea la actividad de una proteína del virus de la hepatitis C denominada «NS5A» y el paritaprevir bloquea la acción de otra proteína denominada «NS3/4A», ambas necesarias para que el virus se multiplique.
Slovenian: Tri učinkovine v zdravilu Viekirax delujejo na različne načine: ombitasvir zavira delovanje beljakovine v virusu hepatitisa C, imenovane „NS5A", paritaprevir pa zavira delovanje druge beljakovine, imenovane „NS3/4A".
Spanish: En un séptimo estudio, los pacientes con fibrosis hepática pero función estable del hígado (cirrosis compensada) infectados por el genotipo 1b recibieron tratamiento con Exviera y Viekirax sin ribavirina y el 100 % de los pacientes (60 de 60) lograron eliminar el virus de la sangre.
Slovenian: V sedmi študiji so bolnike s cirozo jeter in stabilnim delovanjem jeter (kompenzirano cirozo), okužene z genotipom 1b, zdravili z zdraviloma Exviera in Viekirax brez ribavirina in pri 100 % bolnikov (60 od 60) je bil virus odstranjen iz krvi.
Spanish: Viekirax no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave ni a mujeres que tomen etinilestradiol, un estrógeno que se encuentra en los anticonceptivos hormonales.
Slovenian: Zdravilo Viekirax se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter in ženskah, ki jemljejo etinilestradiol, tj. vrsto estrogena v hormonskih kontracepcijskih sredstvih.
Spanish: Viekirax solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Viekirax je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Spanish: Aunque hubo algunos casos de elevación de las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina, los efectos adversos observados con esta combinación fueron por lo general bien tolerados.
Slovenian: Čeprav je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom, zabeleženih nekaj primerov zvišanih jetrnih encimov, so bolniki neželene učinke pri tej kombinaciji na splošno dobro prenašali.
Spanish: Viekirax es un medicamento antivírico que se utiliza en adultos, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
Slovenian: Zdravilo Viekirax je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Viekirax en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Viekirax so se pokazale v študijah?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que Viekirax en combinación con otros medicamentos es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C de genotipos 1a, 1b y 4, incluso en pacientes con fibrosis hepática.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da zdravilo Viekirax v kombinaciji z drugimi zdravili učinkovito odstranjuje genotipe 1a, 1b in 4 virusa hepatitisa C iz krvi, tudi pri bolnikih s cirozo jeter.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Viekirax se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Viekirax glejte navodilo za uporabo.
Spanish: La compañía que comercializa Viekirax realizará un estudio en pacientes que hayan tenido cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del mismo después del tratamiento con antivíricos de acción directa como Viekirax.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Viekirax, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Viekirax, izvedlo študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Spanish: Cuando Viekirax se administró con dasabuvir, el virus se eliminó de la sangre en el 91 % de los pacientes.
Slovenian: V kombinaciji z dasabuvirjem je zdravilo Viekirax virus odstranilo iz krvi pri 91 % bolnikov.
Spanish: En los pacientes con fibrosis hepática, el tratamiento con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina mostró una tasa de eliminación del 93 % al 100 % tras 24 semanas de tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo jeter, ki so prejemali zdravilo Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom, je bil po 24 tednih zdravljenja virus odstranjen pri 93-100 % bolnikov.
Spanish: Viekirax demostró ser eficaz frente al genotipo 4 en un estudio adicional: cuando se administró con ribavirina, Viekirax eliminó este genotipo de la sangre de los 91 pacientes infectados, tras 12 semanas de tratamiento.
Slovenian: V dodatni študiji se je zdravilo Viekirax pokazalo kot učinkovito proti genotipu 4, saj je v kombinaciji z ribavirinom po 12 tednih ta genotip odstranilo iz krvi vseh 91 bolnikov, okuženih z njim.
Spanish: ¿Cómo actúa Viekirax?
Slovenian: Kako zdravilo Viekirax deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Viekirax?
Slovenian: Kako se zdravilo Viekirax uporablja?
Spanish: • Sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija)
Spanish: No se dispone de datos .
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Spanish: Reactivación del virus de la Hepatitis B
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Spanish: Tendrá que tomar Viekirax durante 8, 12 o 24 semanas.
Slovenian: Zdravilo Viekirax boste jemali 8, 12 ali 24 tednov.
Spanish: Los análisis de eficacia realizados en otras partes del estudio demostraron tasas de RVS12 igualmente altas.
Slovenian: Analize učinkovitosti izvedene na drugih delih študije so prikazale podobno visoke deleže SVR12.
Spanish: En general, el 61% tenía fibrosis en etapa F0-F1, 26% F2, 9% F3 y 4% F4.
Slovenian: Celokupno jih je 61 % imelo fibrozo stopnje F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 in 4 % F4.
Spanish: ICa del 95% F0-F1
Slovenian: 95% IZa F0-F1
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III
Slovenian: Preglednica 15: Glavne demografske značilnosti v TURQUOISE-III
Spanish: La Parte 1 del estudio fue una cohorte piloto de Fase 2 que constaba de 2 partes, Parte 1a (63 sujetos) y Parte 1b (22 sujetos).
Slovenian: Prvi del študije je bila pilotna faza 2, sestavljena iz 2 delov; dela 1a (63 preiskovancev) in dela 1b (22 preiskovancev).
Spanish: La parte 2 era una cohorte de fase 3 que constaba de 233 sujetos.
Slovenian: Drugi del študije je bila faza 3, sestavljena iz 233 preiskovancev.
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos, que se deben tomar juntos por la mañana.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve tableti, ki ju vzamete zjutraj.
Spanish: Uso con tacrolimus, sirolimus y everolimus
Slovenian: Uporaba s takrolimusom, sirolimusom in everolimusom
Spanish: Se trataron un total de 129 sujetos, 84 con GT1a, 41 con GT1b, 1 con GT1 otro, 3 con infección GT4.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 129 preiskovancev, 84 z GT1a, 41 z GT1b, 1 z drugim GT1 in 3 z GT4 okužbo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AP53
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP53
Spanish: La acción combinada de los tres principios activos logra que el virus de la hepatitis C deje de multiplicarse y de infectar nuevas células, eliminando así el virus de la sangre después de un periodo de tiempo.
Slovenian: Kombinirano delovanje treh učinkovin ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Spanish: Algunos pacientes comunicaron sentirse muy cansados cuando tomaron Viekirax junto con otros medicamentos para tratar la infección de hepatitis C. Si se siente cansado, no conduzca ni utilice máquinas.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o hudi utrujenosti med jemanjem zdravila Viekirax in drugih zdravil za zdravljenje hepatitisa C. Če ste utrujeni, ne vozite ali upravljajte stroje.
Spanish: • Se debe llevar a cabo una monitorización de los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices
Slovenian: • potrebna je kontrola glede kliničnih znakov in simptomov dekompenzacije jeter (kot so ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev iz varic),
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollen signos de descompensación hepática.
Slovenian: • zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih so se pojavili znaki dekompenzacije jeter.
Spanish: Deje de tomar Viekirax y hable con su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si le ocurre alguna de las siguientes situaciones:
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Viekirax in se pogovorite z zdravnikom ali si nemudoma priskrbite zdravniško pomoč, če se pojavi kaj od naslednjega:
Spanish: para tratar enfermedades muy diversas, entre ellas alergias y trastornos graves trazodona para tratar la ansiedad y la depresión warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K*
Slovenian: pri številnih različnih stanjih vključno s hudimi boleznimi in alergijami trazodon pri tesnobi in depresiji varfarin in druga podobna zdravila imenovana antagonisti vitamina K*
Spanish: Medicamentos metabolizados por glucuronidación (UGT1A1)
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo z glukuronidacijo (UGT1A1)
Spanish: Es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo).
Slovenian: To je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Spanish: RVS12 % (n/N) Resultado en los sujetos sin RVS12
Slovenian: SVR12 % (n/N) Izid pri preiskovancih brez SVR12
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que, no se recomienda.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Spanish: Si sirolimus se usa junto con Viekirax + dasabuvir, administrar 0,2 mg de sirolimus dos veces por semana (cada 3 ó 4 días en los mismos dos días de cada semana).
Slovenian: Če je sirolimus uporabljen skupaj z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, dajte sirolimus 0,2 mg dvakrat na teden (vsake 3 ali 4 dni na enaka dva dni vsak teden).
Spanish: ANTICOAGULANTES Warfarina 5 mg en una sola dosis y otros antagonistas de la vitamina K
Slovenian: ANTIKOAGULANTI varfarin enkraten odmerek 5 mg in drugi antagonisti vitamina K
Spanish: La dosis de ribavirina se dejó a criterio del investigador, con la mayoría de los sujetos que recibieron de 600 a 800 mg por día como dosis inicial, y la mayoría de los sujetos también recibieron de 600 a 800 mg por día al final del tratamiento.
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prepuščen raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg na dan in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do 800 mg na dan.
Spanish: No se han investigado las interacciones entre pitavastatina, fluvastatina y Viekirax.
Slovenian: Pitavastatin in fluvastatin Medsebojna delovanja med pitavastatinom in fluvastatinom ter zdravilom Viekirax niso raziskana.
Spanish: 79,3%, 98,2%) y con 29/32 (90,6%) sujetos en el brazo de 24 semanas (IC 95%: 75,8% - 96,8%).
Slovenian: 98,2 %) in pri 29/32 (90,6 %) preiskovancih v 24-tedenski skupini (95 % CI: 75,8 % - 96,8 %).
Spanish: Se han notificado casos de depresión y, menos frecuentemente, de pensamiento suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con Viekirax con o sin dasabuvir y en combinación con ribavirina en la mayoría de los casos.
Slovenian: Primeri depresije in redkeje samomorilnih misli in poskusov samomora so bili poročani pri zdravljenju z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja v kombinaciji z ribavirinom v večini primerov.
Spanish: Evitar el uso concomitante de tacrolimus o sirolimus con Viekirax y dasabuvir, a menos que los beneficios superen los riesgos.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi takrolimusa ali sirolimusa z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, razen kadar koristi uporabe prevladajo nad tveganji.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Viekirax.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Viekirax.
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal respecto a 76 kg (peso mediano en los estudios de fase 3) resultaría en aproximadamente un 10% de cambio en las exposiciones a ombitasvir pero ningún cambio en las exposiciones a paritaprevir.
Slovenian: Sprememba telesne mase za10 kg od 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi imela za posledico < 10 % spremembo izpostavljenosti ombitasvirju in nobene spremembe izpostavljenosti paritaprevirju.
Spanish: Aunque no se prevee un cambio en la farmacocinética de a warfarina, se recomienda una monitorización estrecha de la relación internacional normalizada (INR) con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe acambios en la función hepática durante el tratamiento con Viekirax ± dasabuvir.
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb v farmakokinetiki varfarina, je priporočljivo skrbno spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR) pri vseh antagonistih vitamina K. To je zaradi sprememb delovanja jeter med zdravljenjem z zdravilom Viekirax + dasabuvir.
Spanish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H < 5 % -a. Observado en al menos 2 sujetos con el mismo subtipo.
Slovenian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Opažene pri vsaj 2 preiskovancih istega podtipa.
Spanish: b. Otros incluye interrupción temprano del tratamiento que no se deba a fallo virológico y sin niveles conocidos de ARN del VHC en la ventana de RVS12.
Slovenian: b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virusne neodzivnosti in manjkajoče vrednosti HCV RNA znotraj okna SVR12.
Spanish: Fallo virológico durante el tratamiento Recidiva después del tratamiento Otros
Slovenian: Virusna neodzivnost med zdravljenjem Recidiv po zdravljenju Drugo
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero (p. ej. los pacientes no deben masticar, triturar o disolver el comprimido recubierto con película).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele (tj. tablet ne smejo zgristi, prelomiti ali raztopiti).
Spanish: Se han observado reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales con la administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con tacrolimus sistémico pudiendo esperarse un riesgo similar con sirolimus y everolimus.
Slovenian: Resni in/ali življenje ogrožajoči dogodki so bili opaženi ob sočasni uporabi zdravila Viekirax in dasabuvirja s sistemsko delujočim takrolimusom in podobno tveganje se lahko pričakuje pri sirolimusu in everolimusu.
Spanish: En la Parte 1b, la RVS12 se logró con 22/22 (100%) sujetos (IC 95%: 85,1%, 100%).
Slovenian: V delu 1b je bil SVR12 dosežen pri 22/22 (100 %) preiskovancih (95 % CI: 85,1 %, 100 %).
Spanish: Los 3 sujetos (100%) con infección por GT4 que se sometieron a un trasplante de hígado alcanzaron RVS12.
Slovenian: Vsi 3 (100 %) preiskovanci z okužbo GT4, ki so prestali presaditev jeter, so dosegli SVR12.
Spanish: aleatorizado, multicéntrico, multinacional, abierto
Slovenian: randomizirano, globalno, multicentrično, odprto