FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for CEPROTIN med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Baxter AG den 16. juli 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom CEPROTIN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Baxter AG dne 16. julija 2001.
Danish: Andre oplysninger om CEPROTIN:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu CEPROTIN:
Danish: Desuden blev forbedringen i hudforandringerne overvåget.
Slovenian: Poleg tega so opazovali izboljšanje kožnih lezij.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) CEPROTIN Povzetek EPAR za javnost
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for CEPROTIN.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo CEPROTIN podeli dovoljenje za promet.
Danish: CEPROTIN blev oprindelig godkendt på "særlige vilkår", da det ikke på daværende tidspunkt var muligt at undersøge lægemidlet fuldstændigt, fordi så få patienter havde fået stillet denne diagnose.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je bilo prvotno odobreno „v izjemnih okoliščinah", saj zaradi majhnega števila bolnikov, pri katerih so diagnosticirali to bolezen, še ni bilo mogoče zagotoviti celovitih informacij o zdravilu.
Danish: CEPROTIN er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Danish: Resultaterne ved behandling af andre typer koagulationsforstyrrelser og af patienter med andre former for protein C-mangel var ikke tilstrækkelige til at foretage en fuldstændig vurdering af anvendelsen af CEPROTIN hos disse grupper.
Slovenian: Rezultati pri zdravljenju drugih vrst zapletov pri strjevanju krvi in zdravljenju bolnikov z drugimi oblikami pomanjkanja proteina C niso zadoščali, da bi v celoti ocenili uporabo zdravila CEPROTIN pri teh skupinah.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med CEPROTIN?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CEPROTIN?
Danish: Når en patient påbegynder behandling med anden antikoagulerende medicin som warfarin, skal der udvises særlig forsigtighed, og behandlingen med CEPROTIN skal fortsætte, indtil warfarinbehandlingen er blevet justeret.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, kadar bolniki začnejo prejemati drugo antikoagulantno zdravilo, kot npr. varfarin, z zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN pa je treba nadaljevati, dokler se zdravljenja z varfarinom ne prilagodi.
Danish: CEPROTIN bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant protein C, museprotein eller heparin, medmindre der er livstruende komplikationer.
Slovenian: Zdravila CEPROTIN se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani protein C, mišje beljakovine ali heparin, razen v primeru življenjsko nevarnih zapletov.
Danish: Hvorfor blev CEPROTIN godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo CEPROTIN odobreno?
Danish: Protein C nedsætter produktionen af trombin og hæmmer derfor yderligere koagulation af blodet.
Slovenian: Protein C upočasni nastajanje trombina in tako upočasni nadaljnje strjevanje.
Danish: Hos patienter med medfødt svær protein C-mangel bevirkede CEPROTIN bedring i alle 16 tilfælde af purpura fulminans og i alle seks episoder af nekrose (henfald) af huden fremkaldt af kumarin.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C je zdravilo CEPROTIN privedlo do izboljšanja v vseh 16 primerih purpure fulminans in v vseh šestih epizodah kumarinske kožne nekroze.
Danish: CEPROTIN anvendes hos patienter med svær nedarvet protein C-mangel, dels til behandling af purpura fulminans (udbredt koagulation af blodet i blodkarrene, der medfører, at vævet lige under huden dør, ofte med organsvigt og amputationer til følge), dels til behandling af hudnekrose fremkaldt af kumarin (en komplikation, der kan optræde ved behandling med antikoagulerende stoffer som warfarin, og som medfører, at huden dør).
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim (dednim) pomanjkanjem proteina C za zdravljenje purpure fulminans (obsežnega strjevanja krvi v žilju, ki povzroča odmiranje tkiv tik pod kožo, kar pogosto privede do okvar organov in amputacij) in kumarinske kožne nekroze (zapleta pri antikoagulentnem zdravljenju z zdravili, kot je varfarin, kar povzroči odmiranje kože).
Danish: CEPROTIN gives ved intravenøs injektion (indsprøjtning i en vene) med en indsprøjtningshastighed på højst 2 ml i minuttet undtagen til børn med kropsvægt under 10 kg, for hvilke indsprøjtningshastigheden ikke må være over 0,2 ml pr. kg kropsvægt pr. minut.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CEPROTIN sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje s tovrstnim zdravljenjem, in le, kadar je možno meriti aktivnost proteina C. Zdravilo CEPROTIN se daje z intravensko injekcijo (injekcija v žilo) s hitrostjo injiciranja največ 2 ml na minuto, razen pri otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, pri katerih hitrost injiciranja ne sme preseči 0,2 ml na kilogram telesne mase na minuto.
Danish: CEPROTIN indeholder ekstraheret og renset humant protein C fra humant plasma (blodets væskeformige del).
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN vsebuje humani protein C, pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekoči del krvi).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at de gavnlige virkninger af Ceprotin er større end risiciene for patienter med medfødt svær protein C-mangel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila CEPROTIN za bolnike s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: En indsprøjtning af CEPROTIN bevirker en øjeblikkelig, men midlertidig stigning i indholdet af protein C. Erstatning af protein C hos patienter med protein C-mangel skulle kunne begrænse eller forhindre problemer med koagulation af blodet.
Slovenian: Injekcija zdravila CEPROTIN takoj, a le za kratek čas zviša raven proteina C. Pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C bi naj z nadomestitvijo proteina C nadzorovali ali preprečili trombotične zaplete (zaplete pri strjevanju krvi).
Danish: Hvis CEPROTIN anvendes hos patienter med medfødt svær protein C-mangel, kan der udvikles antistoffer, der hæmmer virkningen af protein C. En fuldstændig liste over de indberettede bivirkninger ved CEPROTIN fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Če se zdravilo CEPROTIN uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, se lahko razvijejo protitelesa, ki zavirajo protein C. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila CEPROTIN, glejte Navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan blev CEPROTIN undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo CEPROTIN raziskano?
Danish: Protein C er et stof, der findes naturligt i blodet og kontrollerer blodets koagulation (størkning).
Slovenian: Protein C je naravna učinkovina v krvi, ki nadzoruje njeno strjevanje.
Danish: CEPROTIN er blevet undersøgt hos i alt 79 patienter, af hvilke 22 havde fået diagnosticeret medfødt protein C-mangel af sværere grad.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN so preučevali pri 79 bolnikih, med katerimi jih je imelo 22 diagnosticirano hudo obliko prirojenega pomanjkanja proteina C. Glavna merila študije so bila normalizacija ravni proteina
Danish: Den fuldstændige EPAR for CEPROTIN findes her.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CEPROTIN je na voljo tukaj.
Danish: Hvad anvendes CEPROTIN til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo CEPROTIN uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved CEPROTIN?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo CEPROTIN izkazalo med raziskavami?
Danish: CEPROTIN anvendes desuden til kortsigtet forebyggelse af koagulation hos patienter med svær nedarvet protein C-mangel i visse situationer, hvor der er forhøjet risiko for koagulation.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja tudi za kratkotrajno preprečevanje strjevanja krvi pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C v določenih situacijah, ko obstaja povečano tveganje strjevanja, npr. pri operaciji ali kadar zdravljenje s kumarinom ne zadostuje ali ni mogoče.
Danish: Hvordan virker CEPROTIN?
Slovenian: Kako zdravilo CEPROTIN deluje?
Danish: Det aktive stof i CEPROTIN er human protein C.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino humani protein C.
Danish: Hvordan anvendes CEPROTIN?
Slovenian: Kako se zdravilo CEPROTIN uporablja?
Danish: Hvad er CEPROTIN?
Slovenian: Kaj je zdravilo CEPROTIN?
Danish: I kroppen kontrollerer protein C dannelsen af trombin, som hører til de stoffer (faktorer), der medvirker ved blodets koagulation.
Slovenian: V telesu protein C nadzoruje tvorbo trombina, t.j.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Danish: For disse patienter bør der overvejes andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Danish: Vedrørende sikkerheden var bivirkningerne hovedsagelig lette og forbigående, men det blev anbefalet nærmere at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki večinoma blagi in prehodni, vendar pa je bilo priporočeno, da se dolgoročna varnost zdravila nadalje prouči.
Danish: Patienter, der nedbryder lægemidlet med normal hastighed, får 1 kapsel to gange dagligt, mens de, der nedbryder lægemidlet langsomt, får 1 kapsel én gang dagligt.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje z normalno hitrostjo, jemljejo eno kapsulo dvakrat na dan, bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje počasi, pa jemljejo eno kapsulo enkrat na dan.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er lette og forbigående.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih in kratkotrajnih.
Danish: Cerdelga fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. januar 2015.
Slovenian: Za zdravilo Cerdelga je bilo 19. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning er besvimelse, som optræder hos 8 ud af hver 1 000 patienter.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je omedlevica; ta se lahko pojavi pri 8 od 1 000 bolnikov.
Danish: Yderligere information vedrørende Cerdelga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cerdelga so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, testes patienten for at se, hvor hurtigt kroppen nedbryder lægemidlet.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolniku preveriti, kako hitro se zdravilo v njegovem telesu razgrajuje.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Cerdelga opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cerdelga večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Patienter, der ikke er testet, eller for hvem resultaterne af testen ikke er klare, bør heller ikke få dette lægemiddel.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, pri katerih test ni bil opravljen ali rezultati testa niso jasni.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Cerdelga løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cerdelga stalno spremljajo.
Danish: Patienter, der nedbryder dette lægemiddel meget hurtigt ("ultrahurtige metabolisatorer"), bør ikke tage Cerdelga.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje zelo hitro („zelo hitri presnavljalci"), zdravila Cerdelga ne smejo jemati.
Danish: Gauchers sygdom er sjælden, og Cerdelga blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. december 2007.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Cerdelga 4. decembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Virksomheden skal desuden føre register over de patienter, der behandles med Cerdelga, for at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Slovenian: Podjetje bo tudi vodilo evidenco bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cerdelga, da bo proučilo dolgoročno varnost zdravila.
Danish: Andre oplysninger om Cerdelga
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cerdelga
Danish: Alle patienter, der overgår fra enzymerstatningsbehandling, bør regelmæssigt overvåges for fremadskriden af sygdommen.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja, je treba redno spremljati napredovanje bolezni.
Danish: I dette studie forblev sygdommen stabil hos 85 % af de patienter, der skiftede til Cerdelga i et år, og hos 94 % af dem, der fortsatte med enzymerstatningsbehandling.
Slovenian: V tej študiji je bolezen ostala stabilna pri 85 % bolnikov, ki so za eno leto prešli na zdravilo Cerdelga, in pri 94 % bolnikov, ki so nadaljevali nadomestno encimsko zdravljenje.
Danish: Hos de patienter, der fik Cerdelga, var der desuden bedring i andre sygdomstegn såsom reduktion i størrelsen af leveren og stigning i hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt i kroppen).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, so se poleg tega izboljšali tudi drugi znaki bolezni, saj je na primer prišlo do zmanjšanja velikosti jeter in zvišanja ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cerdelga?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cerdelga?
Danish: Cerdelga er et lægemiddel til langvarig behandling af Gauchers sygdom type 1 hos voksne.
Slovenian: Cerdelga je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Danish: Et andet studie så på Cerdelga hos 159 patienter, hvis sygdom var velkontrolleret ved enzymerstatningsbehandling.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Cerdelga preučevali pri 159 bolnikih, katerih bolezen je bila dobro obvladana z nadomestnim encimskim zdravljenjem.
Danish: Hvorfor er Cerdelga godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cerdelga odobreno v EU?
Danish: Cerdelga må ikke tages af visse patienter med leverproblemer eller af dem, der får visse lægemidler, som kan berøre kroppens evne til at nedbryde lægemidlet.
Slovenian: Zdravila Cerdelga ne smejo jemati nekateri bolniki s težavami z jetri ali bolniki, ki jemljejo določena zdravila, ki lahko vplivajo na sposobnost telesa za razgradnjo zdravila.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Cerdelga vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cerdelga, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Sygdommen skyldes mangel på et enzym, der nedbryder fedt.
Slovenian: Bolezen povzroča pomanjkanje encima za razgradnjo maščobe.
Danish: En oversigt over Cerdelga og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Cerdelga in zakaj je odobreno v EU
Danish: I et studie med 40 tidligere ubehandlede patienter med Gauchers sygdom type 1 havde de patienter, der fik Cerdelga, efter 9 måneders behandling fået reduceret størrelsen af milten med 28 %, sammenholdt med en stigning på 2 % hos dem, der fik virkningsløs behandling (placebo).
Slovenian: V študiji s 40 predhodno nezdravljenimi bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se je po devetih mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, velikost vranice zmanjšala za 28 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa se je povečala za 2 %.
Danish: Gauchers sygdom er en genetisk sygdom, der medfører ophobning af fedtstoffet glucosylceramid (eller glucocerebrosid) i kroppen, typisk i leveren, milten og knoglerne.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je genska bolezen, pri kateri se maščoba, imenovana glukozilceramid (ali glukocerebrozid), kopiči v telesu, predvsem v jetrih, vranici in kosteh.
Danish: Det aktive stof i Cerdelga, eliglustat, virker ved at blokere et enzym, der medvirker i produktionen af fedtstoffet glucosylceramid.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cerdelga, eliglustat, deluje tako, da zavira encim, ki sodeluje pri tvorbi glukozilceramida.
Danish: Hvad er Cerdelga, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj se uporablja?
Danish: Cerdelga udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cerdelga je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Danish: Cerdelga fås som kapsler (84 mg), der tages gennem munden.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je na voljo v obliki kapsul (84 mg), ki se jemljejo peroralno.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cerdelga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cerdelga?
Danish: Dette medfører symptomer som lavt antal røde blodlegemer (anæmi) træthed, blå mærker, forstørret milt og lever samt knoglesmerter og -brud.
Slovenian: To povzroča simptome, kot so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, pogosto nastajanje modric, povečana vranica in jetra, bolečine v kosteh ter zlomi kosti.
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Cerdelga, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cerdelga glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Cerdelga, skal udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter for at sikre, at kun patienter med Gauchers sygdom type 1 behandles med Cerdelga, og at Cerdelga ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der væsentligt kan påvirke dets koncentration i blodet.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cerdelga, bo zdravnikom in bolnikom priskrbelo izobraževalno gradivo, da zagotovi, da bodo zdravilo Cerdelga prejemali samo bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in da se to zdravilo ne bo uporabljajo pri nekaterih bolnikih s težavami z jetri in skupaj z drugimi zdravili, ki lahko bistveno spremenijo ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Danish: Den hyppigste bivirkning, som optræder med Cerdelga, er halsbrand (dyspepsi) hos ca. 6 ud af hver 100 patienter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri zdravilu Cerdelga, je dispepsija (zgaga); pojavi se lahko pri približno 6 od 100 bolnikov.
Danish: Studier viser, at Cerdelga er effektivt til at behandle sygdommen, herunder at mindske størrelsen af en forstørret milt eller lever.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Cerdelga učinkovito zdravi bolezen in zmanjšuje velikost povečane vranice in jeter.
Danish: Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat.
Danish: Hvordan anvendes Cerdelga?
Slovenian: Kako se zdravilo Cerdelga uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cerdelga?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cerdelga so se pokazale v študijah?
Danish: Alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere Cerdelga, skal have udleveret en ordineringsvejledning.
Slovenian: Vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Cerdelga, bodo prejeli vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Danish: Hvordan virker Cerdelga?
Slovenian: Kako zdravilo Cerdelga deluje?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Cerdelga fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cerdelga, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cerdelga.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cerdelga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Ophobningen at dette fedtstof i organer som milt, lever og knogler er ansvarlig for symptomerne på Gauchers sygdom type 1.
Slovenian: Ker simptome Gaucherjeve bolezni tipa 1 povzroča kopičenje te maščobe v organih, kot so vranica, jetra in kosti, je z zmanjšanjem njene tvorbe kopičenje preprečeno, s tem pa se prizadetim organom omogoči boljše delovanje.
Danish: Alle patienter, som får ordineret Cerdelga, skal have udleveret et patientkort.
Slovenian: Vsi bolniki, ki jim bo predpisano zdravilo Cerdelga,
Danish: Tryk ned ved 1 samtidig med at du trækker ved 2.
Slovenian: Pritisnite navzdol pri 1 in istočasno povlecite pri 2.
Danish: Der foreligger der ingen data.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Danish: Den næste dosis må ikke fordobles.
Slovenian: Naslednjega odmerka se ne sme podvojiti.
Danish: Glemt dosis
Slovenian: Pozabljen odmerek
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Danish: Patientadvarselskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Tag en kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen.
Slovenian: Eno kapsulo vzemite zjutraj in eno zvečer.
Danish: Kapslens størrelse er "størrelse 2" (dimensioner 18,0 x 6,4 mm).
Slovenian: Velikost kapsule je »velikost št. 2« (mere: 18,0 × 6,4 mm).
Danish: Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Naslednjo kapsulo vzemite ob istem času, kot običajno.
Danish: Alle patienter (N) = Per Protokol Population
Slovenian: Število vseh bolnikov (N) = populacija po protokolu
Danish: Monitorering af klinisk respons
Slovenian: Spremljanje kliničnega odziva
Danish: Din læge vil afgøre, hvilken medicin du kan bruge, baseret på hvor hurtigt din krop nedbryder eliglustat.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, katera zdravila lahko uporabljate glede na to, kako hitro vaše telo razgrajuje eliglustat.
Danish: Hvis en dosis er sprunget over, skal den ordinerede dosis tages på det næste planlagte tidspunkt.
Slovenian: Če se odmerek izpusti, naj se predpisani odmerek vzame ob naslednjem načrtovanem času.
Danish: Brug af eliglustat hos patienter med eksisterende hjertesygdomme er ikke blevet undersøgt i kliniske studier.
Slovenian: Uporaba eliglustata pri bolnikih z obstoječimi srčnimi obolenji ni bila raziskovana v kliničnih preskušanjih.
Danish: Tag en kapsel på samme tid hver dag.
Slovenian: Vzemite eno kapsulo ob istem času vsak dan.
Danish: Mængden af medicin i blodet kan derfor variere patienterne imellem, hvilket kan påvirke, hvordan en patient vil reagere.
Slovenian: Posledično se lahko razlikuje tudi količina tega zdravila v krvi, kar lahko vpliva na to, kako se bo bolnik odzval.
Danish: Atten patienter fuldførte 8 års behandling.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je dokončalo 8 let zdravljenja.
Danish: MN = Multipler af normal
Slovenian: MN = večkratnik normalne vrednosti