FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré vyplynuli z klinických štúdií, sú zoradené podľa triedy orgánových sytémov a podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1000; veľmi zriedkavé: <1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin miksuba minn investigazzjoniijiet kliniċi huma elenkati taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżlin lewwel (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Slovak: • kortikosteroidy,
Maltese: • sterojdi,
Slovak: Fertilita
Maltese: Glycerol
Slovak: Jedným naplneným perom
Maltese: Uża pinna ġdida.
Slovak: Vždy urobte skúšku bezpečnosti.
Maltese: Dejjem agħmel test ta' sigurtà.
Slovak: Insulin lispro Sanofi náplne majú byť použité s perami JuniorSTAR, Tactipen, AllStar alebo AllStar PRO, ako sa odporúča v príručke pre používateľa (pozri časť 4.2 a 4.4).
Maltese: L-iskrataċ Insulin lispro Sanofi għandhom jintużaw mal-pinen JuniorSTAR, Tactipen, AllStar jew AllStar PRO kif inhu rrakkomandat fit-tagħrif għall-utent (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Slovak: Popis varovných príznakov nájdete nižšie v texte.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Slovak: Pero obsahuje celkovo 300 jednotiek inzulínu.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 300 unità ta' insulina.
Slovak: Potreba inzulínu sa môže zvýšiť liekmi s hyperglykemickým účinkom, ako je perorálna antikoncepcia, kortikosteroidy alebo hormonálna substitučná terapia pri liečbe porúch štítnej žľazy, danazol, beta2mimetiká (ritodrín, salbutamol, terbutalín).
Maltese: Il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jiżdiedu bi prodotti mediċinali li għandhom attività ipergliċemika, bħal ma huma l-kontraċettivi orali, il-kortikosterojdi, jew terapija b'sostituzzjoni tal-ormoni tat-tirojde, danazol, l-istimulanti beta2 (bħal ma huma ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Slovak: Zoznam pomocných látok metakrezol glycerol heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného oxid zinočnatý voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (għal aġġustament fil-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament fil-pH).
Slovak: EMA/353032/2017
Maltese: EMA/353032/2017 EMEA/H/C/004303
Slovak: Liek
Maltese: b
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Insulin lispro Sanofi sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Insulin lispro Sanofi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Referenčný liek pre Insulin lispro Sanofi je roztok Humalog 100 U/ml.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Insulin lispro Sanofi hija Humalog 100 U/ml soluzzjoni.
Slovak: Insulin lispro Sanofi inzulín lispro
Maltese: Insulin lispro Sanofi insulin lispro
Slovak: Pri laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Insulin lispro Sanofi s referenčným liekom Humalog, sa preukázalo, že účinná látka lieku Insulin lispro Sanofi je veľmi podobná účinnej látke lieku Humalog, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú účinnosť.
Maltese: Studji tal-laboratorju li jqabblu Insulin lispro Sanofi mal-mediċina ta' referenza Humalog urew li ssustanza attiva f'Insulin lispro Sanofi hija simili ħafna f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika ma' dik ta' Humalog.
Slovak: Dávka lieku
Maltese: -użu ta '
Slovak: Môže sa podať aj infúznou pumpou.
Maltese: Dan jista' ingħata wkoll b'pompa tal-infużjoni.
Slovak: Insulin lispro Sanofi je tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Insulin lispro Sanofi huwa ‘mediċina bijosimili'.
Slovak: Pri jednej štúdii s pacientmi s cukrovkou 1. typu sa po 26 týždňoch znížila hladina HbA1c o 0,44 percentuálneho bodu s liekom Insulin lispro Sanofi a o 0,46 percentuálneho bodu s liekom Humalog.
Maltese: Fi studju wieħed, f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, HbA1c naqset b'0.44 u 0.46 punt perċentwali b'Insulin lispro Sanofi u b'Humalog rispettivament wara 26 ġimgħa; fit-tieni studju, f'pazjenti biddijabete tat-tip 2, il-figuri korrispondenti kienu 0.93 kontra 0.88 punt perċentwali.
Slovak: Ďalšie informácie
Maltese: Aktar informazzjoni
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. novembra 2015 EMA/134144/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Novembru 2015
Slovak: Príkladom lieku na cukrovku, ktorý obsahuje inzulín v kombinácii s neinzulínovou účinnou látkou, je liek Xultophy (100 jednotiek/ml inzulínu degludek a 3,6 mg/ml liraglutidu), ktorý bol v EÚ povolený dňa
Maltese: Eżempju ta' mediċina kontra d-dijabete li fiha l-insulina flimkien ma' sustanza attiva li mhux insulina hija Xultophy (100 unità/ml insulina degludec u 3.6 mg/ml liraglutide) li kienet awtorizzata fl-UE fi.
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnom používaní týchto liekov a ďalšie spôsoby minimalizovania možného rizika chýb v medikácii sú uvedené v usmernení o stratégiách minimalizácie rizika spojeného s inzulínovými produktmi s vysokou koncentráciou a kombinovanými inzulínovými produktmi.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użu sikur ta' dawn il-mediċini u modi oħra biex jitnaqqas ir-riskju possibbli ta' żbalji ta' medikazzjoni tinstab fil-gwida dwar l-istrateġiji ta' tnaqqis tar-riskju għal prodotti ta' insulina ta' qawwa kbira u kkombinati b'mod fiss.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. novembra 2015 EMA/134145/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Novembru 2015
Slovak: K inzulínom s vysokou koncentráciou patria lieky Tresiba (200 jednotiek/ml inzulín degludek) a Humalog (inzulín lispro 200 jednotiek/ml).
Maltese: Eżempji ta' formulazzjonijiet ta' insulina ta' qawwa kbira huma Tresiba (200 unità/ml ta' insulina degludec) u Humalog (insulina lispro 200 unita/ml).
Slovak: Aj keď je liek Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) takisto inzulín s vysokou koncentráciou, nie je biologicky rovnocenný s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml (napríklad liek Lantus), čo znamená, že tieto inzulíny nie sú zameniteľné.
Maltese: Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), għalkemm hija insulina ta' qawwa kbira wkoll, mhijiex bijoekwivalenti għall-insulina glargine 100 unità/ml (bħal Lantus) li jfisser li dawn l-insulini ma jinbidlux waħda mal-oħra.
Slovak: Insuman Implantable
Maltese: Insuman Implantable infużjoni
Slovak: Insuman Infusat 100 IU/ml
Maltese: 4 pinen mimlija għal-lest
Slovak: Subkutánne použitie
Maltese: Insuman Infusat
Slovak: Po vložení novej náplne:
Maltese: Insuman Basal tingħata fit-tessut taħt il-ġilda.
Slovak: Proliferatívna retinopatia;
Maltese: Retinopatija proliferattiva;
Slovak: 4 000 IU/10 ml
Maltese: 4,000 UI/10 ml
Slovak: UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Maltese: Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Maltese: 5.3 Preclinical safety data
Slovak: V pumpe
Maltese: Pump.
Slovak: Ľudský inzulín
Maltese: Insulina umana
Slovak: Po intraperitoneálnom podaní Insumanu Implantable 0,15 IU / kg, medián Tmax 0,54 hodiny a Cmax v sére 210 ± 129 μIU / ml.
Maltese: IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, it-Tmax medjan kien 0.54 sigħat u s-Cmax fis-serum kien 210 ± 129 mikroIU/ml.
Slovak: Insuman Infusat sa dodáva v náplniach s obsahom 3,15 ml roztoku (315 IU).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3.15 ml ta' soluzzjoni (315 IU).
Slovak: Insuman Basal a alkohol
Maltese: Insuman Basal ma' alkoħol
Slovak: SoloStarom.
Maltese: SoloStar.
Slovak: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel:
Maltese: Sanofi Belgium Tél/Tel:
Slovak: 10 sekúnd
Maltese: 10sek
Slovak: v u a é e
Maltese: JEKK HEMM BŻONN
Slovak: AllStar PRO alebo JuniorSTAR (pozri časť 4.2 a 4.4).
Maltese: PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Infekcia puzdra pumpy
Maltese: Infezzjoni fil-borża tal-pompa
Slovak: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Slovak: 1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) ľudského inzulínu.
Maltese: 1 ml fih 40 IU (1.4 mg) insulina umana.
Slovak: (5 náplní obsahujúcich 3 ml)
Maltese: (5 kunjetti ta' 5 ml)
Slovak: Basal 40
Maltese: Insuman Basal 40
Slovak: Implantable pumpa nie je vyvinutá na používanie v nadmorských výškach vyšších ako 2439 metrov (8000 stôp) alebo nižších ako 7,6 metra (25 stôp).
Maltese: 2439 metru (8000 pied) jew taħt 7.6 metru (25 pied).
Slovak: Dôvodom na začatie kontinuálnej intraperitoneálnej infúzie inzulínu (CIPII) bola krehká (brittle) diabetes u 62,7%, hypoglykémia u 29,2%, periférna inzulínová rezistencia u 5,0% a hypoglykémia a krehká diabetes u 3,1% pacientov.
Maltese: Ir-raġunijiet għall-bidu ta' infużjoni kontinwa ta' insulina minn ġol-peritonew (CIPII - continuous intra-peritoneal insulin infusion) kienu dijabete fraġli fi 62.7%, ipogliċemija f'29.2%, reżistenza periferali għall-insulina f'5.0% u ipogliċemija u dijabete fraġli fi 3.1%.
Slovak: Infekcia miesta implantátu (pozri časť 4.4)
Maltese: Infezzjoni fis-sit tal-impjant (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Insuman Rapid a alkohol
Maltese: Insuman Rapid ma' alkoħol
Slovak: Krok 3. Urobte skúšku bezpečnosti
Maltese: Pass Nru. 3 Tagħmel test ta' sigurtà
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Maltese: • Miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Slovak: Krok 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas štúdie HUBIN_L_05335 s ľudským inzulínom 400 IU/ml a počas klinického používania ľudského inzulínu 100 IU/ml and 40 IU/ml.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi osservati fl-isudju HUBIN_L_05335 b'400 IU/ml ta' insulina umana u esperjenza klinika b'100
Slovak: Priemerná hodnota HbA1c pri vstupe do štúdie bola 8,1%.
Maltese: Il-valur medju ta' HbA1c fil-linja bażi kien 8.1%.
Slovak: Implantable vykonanej v skupine 84 pacientov vo veku 26 až 80 rokov (pozri časť 5.1) a počas klinického používania Insulinu Human 100 IU / ml a 40 IU / ml, boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie.
Maltese: 26 u 80 sena (ara sezzjoni 5.1) u minn esperjenza klinika b'100 IU/ml u 40 IU/ml ta' insulina umana,
Slovak: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main,
Slovak: Iné lieky a Insuman Infusat
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Infusat
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. február 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2007
Slovak: Dátum prvého použitia sa odporúča zaznamenať na štítku.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Slovak: Insuman Infusat sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 10 ml roztoku (1000 IU).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'kunjetti ta' 10 ml ta' soluzzjoni (1000 IU).
Slovak: Iné lieky a Insuman Implantable
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Implantable
Slovak: Hypoglykémia; Retencia sodíka
Maltese: Retinopatija dijabetika; Indeboliment tal-vista
Slovak: Lekárska zobrazovacia technika
Maltese: Teknika ta' immaġini medika
Slovak: Šok
Maltese: SUQ
Slovak: 5 náplní obsahujúcich 3,15 ml
Maltese: 5 skartoċċi ta' 3.15 ml
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA Časté Infekcie a nákazy
Maltese: Klassijiet tas-sistemi u tal-organi MedDRA Komuni Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: Hyperglykémia
Maltese: Ipogliċemija
Slovak: Diabetická retinopatia;
Maltese: Retinopatija proliferattiva,
Slovak: Implantable bola podobná ako pri Insuplante na základe hodnôt HbA1c (zmena oproti východiskovej hodnote podľa protokolu: -0,25 -0,12 oproti; [95%
Maltese: (popolazzjoni skont il-protokoll: -0.25 versus -0.12; [95% CI: -0.36; 0.11]).
Slovak: Precitlivenosť na titánovú zliatinu, polysulfónové a silikónové materiály použité v implantovaných častiach pumpy.
Maltese: Sensittività għal titanium alloy, polysulfone jew materjali tas-silicone użati fil-komponenti tal-pompa li jiġu impjantati.
Slovak: Prechod na Insuman Basal
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Basal
Slovak: *Ľudský inzulín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Maltese: *Insulina umana hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Slovak: Podrobnejšie informácie o použití, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: 1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) ľudského inzulínu.
Maltese: 1 ml fih 100 Unità (3.5 mg) insulina umana.
Slovak: • jeden ľudský inzulín na druhý,
Maltese: • preparazzjoni ta' insulin umana għal oħra,
Slovak: Priemerný farmakokinetický profil je znázornený na obrázku 1.
Maltese: Il-medja tal-profil farmakokinetiku hija murija f'figura 1.
Slovak: Návod na používanie.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Slovak: Insuman Implantable je neutrálny inzulínový roztok (bežný inzulín).
Maltese: Insuman Implantable hija soluzzjoni newtrali ta' insulina (insulina regolari).
Slovak: Dostupné sú balenia po 5 náplní.
Maltese: Pakketti ta' kunjett wieħed u 5 kunjetti.
Slovak: Insuman Implantable a alkohol
Maltese: Insuman Implantable ma' alkoħol
Slovak: Liek je v pumpe stabilný 45 dní pri teplote 37°C.
Maltese: Sa 45 jum f'temperatura ta' 37°C.
Slovak: 30% rozpusteného inzulínu, 70% kryštalického protamín inzulínu
Maltese: Insulina umana 30% insulina maħlula, 70% insulina kristallina protamine
Slovak: Oklúzia katétra
Maltese: Mard kurrenti
Slovak: Insuman Rapid sa dodáva v náplniach s obsahom 3 ml roztoku (300 IU).
Maltese: Insuman Rapid huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3 ml ta' soluzzjoni (300 IU).
Slovak: Naplnenie pumpy
Maltese: Fil-pompa
Slovak: U veľkého počtu pacientov predchádzajú príznakom a symptómom neuroglykopénie známky adrenergnej protiregulácie.
Maltese: F'ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi ta' newroglikopenija huma preċeduti minn sinjali ta' kontra regulazzjoni adrenerġika.
Slovak: sanofi-aventis GmbH
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovak: EMEA/H/C/000201
Maltese: EMA/477741/2013 EMEA/H/C/000201
Slovak: Insuman ľudský inzulín
Maltese: Insuman insulina umana
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Insuman sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2013.
Slovak: Pumpa sa nesmie implantovať u osôb so stálym pobytom v nadmorskej výške nad 2 439 metrov (8 000 stôp).
Maltese: Il-pompa m'għandhiex tiġi impjantata f'persuni li jgħixu b'mod permanenti f'għoli ta' aktar minn 2,439 metru (8000 pied).
Slovak: Účinná látka lieku Insuman, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insuman, l-insulina umana, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan isir minn batterji li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmel ilbatterji kapaċi jipproduċu l-insulina.
Slovak: Liek
Maltese: Il-livelli
Slovak: Insuman Rapid, Insuman Infusat a Insuman Implantable, ktoré sú rýchlo pôsobiace inzulínové roztoky obsahujúce rozpustný inzulín;
Maltese: • Insuman Rapid, Insuman Infusat u Insuman Implantable, li huma soluzzjonijiet tal-insulina b'azzjoni immedjata li fihom insulina li tinħall;
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Insuman.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Insuman.
Slovak: V ďalšej štúdii sa liek Insuman Comb 25 porovnával s polosyntetickým ľudským inzulínom u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Maltese: Fi studju ieħor, Insuman Comb 25 tqabbel mal-insulina umana semisintetika f'pazjenti li kellhom dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2.
Slovak: Insuman sa skúmal v troch klinických skúšaniach, na ktorých sa zúčastnilo 780 pacientov buď s cukrovkou 1. typu alebo cukrovkou 2. typu.
Maltese: Insuman ġie studjat fi tliet provi f'780 pazjent li kellhom jew dijabete tat-tip 1 jew dijabete tat-tip 2.
Slovak: Okrem toho sa liek Insuman Implantable skúmal u dospelých pacientov s cukrovkou 1. typu.
Maltese: Barra minn hekk, Insuman Implantable ġiet studjat f'pazjenti adulti li kellhom dijabete tat-tip 1.
Slovak: Liek Insuman obsahuje inzulín v rôznych formách: rozpustná forma s rýchlym účinkom (do 30 minút po podaní injekcie), a izofánová a kryštalická protamínová forma, ktoré sa vstrebávajú oveľa pomalšie počas dňa, čím dosahujú dlhodobejší účinok.
Maltese: Insuman fih l-insulina f'diversi forom: fil-forma solubbli, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isofana u dik kristallina bil-protamina, li jiġu assorbiti b'mod iktar bil-mod matul il-jum u b'hekk jaġixxu iktar fit-tul.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Insuman?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Insuman?
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Maltese: (H3N2) (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
Maltese: X-263B) ................... 15-il mikrogramma HA** Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ........................................... 15-il mikrogramma HA**
Slovak: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Michigan/45/2015,
Maltese: Razza simili għal A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 (A/Michigan/45/2015, NYMC
Slovak: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
Maltese: --1 Virus tal-influwenza (inattivat, maqsum) tar-razez li ġejjin*:
Slovak: V 0,1 ml dávke pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat ** hemaglutinín
Maltese: Kull doża ta' 0.1 ml ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ b'saħħithom ** emagglutinin
Slovak: 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014
Maltese: X-275) ......................... 15-il mikrogramma HA** Razza simili għal A/Hong Kong/4801/2014
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla
Slovak: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francúzsko.
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franza.
Slovak: Prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Maltese: Tromboċitopenja temporanja, limfadenopatija temporanja
Slovak: EU/1/08/505/004- balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s mikroinjekčným systémom EU/1/08/505/005- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom EU/1/08/505/006- balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
Maltese: EU/1/08/505/004 - pakkett ta' siringa mimlija għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Slovak: Bezpečnosť INTANZY bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia INTANZA podaná 3 372 osobám.
Maltese: Is-sigurtà ta' INTANZA ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi open-label u randomizzati li fihom, 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' INTANZA.
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Maltese: (H3N2) (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Slovak: INTANZA je očkovacia látka.
Maltese: INTANZA huwa vaċċin.
Slovak: V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.
Maltese: III, 398 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' INTANZA mir-rotta intradermali, u 397 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mir-rotta intramuskolari.
Slovak: A/Hong Kong/4801/2014
Maltese: Razza simili għal A/Hong Kong/4801/2014
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,1 ml pre dospelých vo veku 60 rokov a viac.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti ta' aktar minn 60 sena.
Slovak: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Din hi r-raġuni għala għandek bżonn tieħu t-tilqima kull sena.
Slovak: Intradermálne 15 μg A/H3N2
Maltese: A/H3N2
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 10 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 20 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. február 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Frar 2014
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti HIV-1, hepatitíde C a najmä HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqima kontra l-influwenza, ġew osservati riżultati pożittivi foloz fit-testijiet seroloġiċi bl-użu tal-metodu ELISA biex jiġu żvelati l-antikorpi kontra l-HIV-1, l-Epatite Ċ, u b'mod speċjali, HTLV-1.
Slovak: Po podaní injekcie INTANZA si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti
Maltese: Meta tingħata injezzjoni ta' INTANZA, is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: V kľúčovej III fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 2 606 subjektom vo veku 60 rokov a viac podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
Maltese: III, 2,606 individwi ta' aktar minn 60 sena, irċivew 0.1 ml ta' INTANZA permezz ta' rotta intradermali u 1,089 individwu ta' aktar minn 60 sena irċivew 0.5 ml ta' vaċċin ta' kontra l-influwenza inattivat trivalenti ġol-muskoli.
Slovak: 2/ MIKROINJEKČNÝ SYSTÉM DRŽTE MEDZI PALCOM A PROSTREDNÍKOM
Maltese: 2/ ŻOMM IS-SISTEMA TA' MIKROINJEZZJONI BEJN
Slovak: Neuralgia, febrilné kŕče, neurologické ochorenia ako encefalomyelitída, neuritída a Guillain-Barrého
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite u s-sindrome ta'
Slovak: Interferencie so sérologickými testami: pozri časť 4.5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
Slovak: Piest
Maltese: Vistor
Slovak: 1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Maltese: It-tagħrif ta' hawn taħt jagħti fil-qosor il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi li ġew irreġistrati wara t-tilqim matul provi kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data
Slovak: 0,1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s mikroinjekčným systémom s pripojenou mikroihlou, s piestovou elastomérovou zátkou (chlorobutyl), ochranným uzáverom (termoplastický elastomér a polypropylén) a krytom na ihlu.
Maltese: 0.1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni, b'labra mikro mwaħħla, mgħammra b'tapp tal-planġer tal-elastomer (chlorobutyl), għatu tat-tarf (elastomer termoplastiku u polypropylene) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.