FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso todos los demás Estados miembros de la UE (excepto Portugal) y Noruega).
Czech: v tomto případě Nizozemsko) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě ve všech ostatních členských státech EU s výjimkou Portugalska a v Norsku).
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y los Países Bajos remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de julio de 2010.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Nizozemsko dne 29. července 2009 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: El docetaxel bloquea la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que las permite dividirse y multiplicarse.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost nádorových buněk rozkládat svou vnitřní „kostru", která jim umožňuje dělit se a množit se.
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Teva Generics?
Czech: Co je Docetaxel Teva Generics?
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Czech: Pokud tato kostra zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
Czech: Docetaxel působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, například na krevní buňky, což může způsobovat vedlejší účinky.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Docetaxel Teva Generics.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Docetaxel Teva Generics.
Spanish: Docetaxel Teva Generics está indicado para tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) y cáncer de cabeza y cuello.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Generics se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění: karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku (druhu nádorového onemocnění žaludku) a karcinomů hlavy a krku.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se necesitan datos adicionales porque se espera que Docetaxel Teva Generics produzca las mismas concentraciones del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru CHMP dospěl výbor k závěru, že doplňující údaje nejsou zapotřebí, neboť lze předpokládat, že přípravek Docetaxel Teva Generics produkuje v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek.
Spanish: Algunos Estados miembros lo consideraban necesario porque la formulación de Docetaxel Teva Generics (polvo y disolvente para preparar una solución) es diferente de la formulación del medicamento de referencia (una solución concentrada) y los dos medicamentos contienen excipientes distintos (componentes inactivos).
Czech: Některé z členských států považovaly takovou studii za potřebnou, neboť se léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics (prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem) odlišuje od lékové formy referenčního přípravku (koncentrovaný roztok) a oba léky obsahují různé pomocné látky (neléčivé složky).
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios de Docetaxel Teva Generics son mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Países Bajos y en los Estados miembros afectados.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Docetaxel Teva Generics převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva Generics bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku a dotčených členských státech.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg y 80 mg polvo y disolvente para solución para perfusión) EMA/125006/2011 rev.1
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20mg a 80mg prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem) EMA/125006/2011 rev. 1
Spanish: Docetaxel Teva Generics es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Taxotere, que tiene una autorización de comercialización válida para toda la UE desde 1995.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Generics je generikum založené na „referenčním přípravku" Taxotere, který je registrován v celé EU od roku 1995.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg y 80 mg polvo y disolvente para solución para perfusión)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20mg a 80mg prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem)
Spanish: Docetaxel Teva Generics es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Czech: Docetaxel Teva Generics je léčivý přípravek obsahující léčivou látku docetaxel.
Spanish: Se presenta en forma de un polvo y disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (ke kapání do žíly) s rozpouštědlem.
Spanish: Teva Generics BV presentó una solicitud para Docetaxel Teva Generics en los Países Bajos por medio de un procedimiento descentralizado.
Czech: Společnost Teva Generics BV předložila v Nizozemsku žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Docetaxel Teva Generics.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que no se había realizado un estudio de «bioequivalencia» en seres humanos, para demostrar que Docetaxel Teva Generics produce las mismas concentraciones del principio activo en el organismo que Taxotere.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že nedošlo k provedení studie „bioekvivalence" přípravku Docetaxel Teva Generics u lidí, která by prokázala, že přípravek v lidském těle produkuje srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek Taxotere.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva Generics, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva Generics, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků známých jako taxany.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Docetaxel Teva Generics?
Czech: Proč byl přípravek Docetaxel Teva Generics přezkoumáván?
Spanish: 16 de diciembre de 2011
Czech: 16. prosince 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de diciembre de 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 16. prosince 2011.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificado
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Spanish: ¿Qué riesgos conlleva la exposición a endotoxinas?
Czech: Jaká jsou rizika expozice endotoxinům?
Spanish: También se realizó una limpieza de los otros tanques y de las tuberías que se empleaban en la producción.
Czech: Také vyčistila ostatní nádrže a potrubí, které bylo součástí výroby.
Spanish: ¿A qué productos afecta la revisión?
Czech: Které přípravky jsou přezkumem dotčeny?
Spanish: Las mejoras incluyen cambios en el diseño de la planta, nuevas pautas de limpieza y la introducción de métodos analíticos mejorados.
Czech: Tato opatření zahrnují změny konstrukčního uspořádání závodu, nové režimy čištění a zavedení lepších metod testování.
Spanish: Sin embargo, el objetivo del Comité era reducir la dependencia de la planta y, en enero de 2011, recomendó el uso de productos importados de cuatro centros de producción externos a la UE (en Canadá, EE. UU., Singapur y Turquía).
Czech: Výbor CHMP však směřoval ke snížení závislosti na závodě a v lednu 2011 vydal doporučení k používání přípravků dovážených ze čtyř výrobních míst mimo EU (v Kanadě, USA, Singapuru a Turecku).
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben ponerse en contacto con el médico para hablar de su tratamiento.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů musí pacienti kontaktovat svého lékaře a probrat s ním svoji léčbu.
Spanish: Como parte del futuro plan de gestión de riesgos, el Comité adoptó propuestas para un periodo de farmacovigilancia intensiva de cualquier informe de peritonitis aséptica durante los meses iniciales de la comercialización de los nuevos productos de CastleBar.
Czech: Jako součást budoucího plánu řízení rizik výbor přijal návrhy na období intenzivního sledování jakýchkoli hlášení aseptické peritonitidy během prvních měsíců prodeje nových přípravků ze závodu v Castlebaru.
Spanish: Para facilitar esto, el CHMP anteriormente durante la investigación había dictado recomendaciones para incluir formalmente los centros de producción de Canadá, EE. UU., Turquía y Polonia en las autorizaciones de comercialización de los productos en Europa.
Czech: Za tím účelem výbor CHMP již dříve, během šetření, přijal doporučení formálně zahrnout výrobní místa v Kanadě, USA, Turecku a Polsku do rozhodnutí o registraci přípravků v Evropě.
Spanish: Debido a la falta de fuentes alternativas suficientes de soluciones para diálisis, el CHMP no pudo retirar del mercado todos los productos afectados procedentes de la planta de Castlebar en ese momento.
Czech: Protože nebyl k dispozici dostatek alternativních zdrojů dialyzačních roztoků, nemohl tehdy výbor CHMP stáhnout všechny dotčené přípravky ze závodu Castlebar.
Spanish: Si un paciente recibe un medicamento que contiene endotoxinas, existe el riesgo de que el sistema inmunitario, el mecanismo de defensa del organismo, reaccione contra las endotoxinas y provoque una inflamación.
Czech: Jestliže pacient dostane lék, který obsahuje endotoxiny, existuje riziko, že imunitní systém, obranný mechanismus těla, proti těmto endotoxinům zasáhne a vznikne zánět.
Spanish: El CHMP comenzó la actual revisión para investigar detalladamente los temas relativos a la contaminación con endotoxinas y para formular recomendaciones que ayudaran a proteger la salud pública y a prevenir la escasez en el suministro futuro.
Czech: Výbor CHMP zahájil tento přezkum s cílem důkladně vyšetřit otázky týkající se endotoxinové kontaminace a vydat doporučení na ochranu veřejného zdraví a prevenci nedostatečného zásobování v budoucnu.
Spanish: Las endotoxinas son sustancias peligrosas (toxinas) que liberan las bacterias cuando mueren.
Czech: Endotoxiny jsou škodlivé látky (toxiny), které se uvolňují z bakterií po jejich smrti.
Spanish: Las medidas correctoras que se están implementando en Castlebar también se aplicarán a los otros centros de producción de Baxter.
Czech: Nápravná opatření prováděná v závodě v Castlebaru budou také uplatněna v dalších výrobních místech společnosti Baxter.
Spanish: Finalmente, todos los productos afectados provenientes de Castlebar fueron retirados de toda la UE.
Czech: Všechny dotčené přípravky ze závodu Castlebar byly posléze postupně staženy v celé EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una investigación de los procesos de producción en la planta de fabricación de Baxter en Castlebar, Irlanda.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila šetření výrobních postupů ve výrobním závodě společnosti Baxter v Castlebaru (Irsko).
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben continuar controlando a los pacientes en diálisis para excluir acontecimientos adversos como peritonitis aséptica y comunicar cualquier presunto caso a la empresa empleando los formularios para informes facilitados por Baxter.
Czech: • Zdravotníci musí nadále u pacientů na dialýze sledovat jakékoli nežádoucí příhody včetně aseptické peritonitidy a ohlásit jakékoli podezřelé případy společnosti prostřednictvím formulářů hlášení, která zajistí společnost Baxter.
Spanish: El Comité también adoptó una estrategia para garantizar el abastecimiento adecuado de productos en la UE si volvieran a aparecer problemas en el futuro.
Czech: Výbor CHMP také přijal strategii k zajištění dostatečného zásobování trhu EU těmito přípravky, aby se problém v budoucnosti neopakoval.
Spanish: El CHMP concluyó que la causa raíz de la presencia de endotoxinas en las líneas de producción afectadas se debía a una combinación de factores: roturas no detectadas en los aparatos podrían haber fomentado el desarrollo de las bacterias, mientras que el diseño de la planta y los métodos de limpieza empleados podrían haber permitido que se extendiera la contaminación.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní příčinou přítomnosti endotoxinů u dotčených výrobních linek byla kombinace několika faktorů: nezjištěné trhliny v zařízení mohly umožnit růst bakterií, zatímco konstrukční uspořádání závodu a metody čištění mohly umožnit šíření kontaminace.
Spanish: En ese momento, la empresa identificó las bacterias que producían las endotoxinas en dos tanques como la causa raíz del problema y retiró los tanques de la línea de producción.
Czech: V té době společnost identifikovala jako hlavní příčinu problému bakterie produkující endotoxiny ve dvou nádržích a tyto nádrže z výrobní linky odstranila.
Spanish: En particular, las endotoxinas presentes en las soluciones que se emplean para la diálisis peritoneal pueden provocar «peritonitis aséptica», una inflamación del peritoneo que puede afectar al modo en que filtra la sangre.
Czech: Endotoxiny v roztocích používaných k peritoneální dialýze mohou způsobit především aseptickou peritonitidu, což je zánět pobřišnice, který může ovlivnit způsob, jakým zde probíhá filtrace krve.
Spanish: La Agencia recibió comunicación de la presencia de endotoxinas en lotes de Dianeal, Extraneal y Nutrineal fabricados en la planta de Castlebar en diciembre de 2010.
Czech: Agentura EMA byla informována o přítomnosti endotoxinů v šaržích přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal vyrobených v závodě v Castlebaru v prosinci 2010.
Spanish: Se pensó que las endotoxinas estaban siendo producidas por «biopelículas» (capas de bacterias que se adhieren las unas a las otras), que son muy resistentes a los procesos de limpieza.
Czech: Mělo se za to, že endotoxiny byly produkovány biofilmy (vrstvami bakterií, které se drží jedna vedle druhé), které velmi dobře odolávají čištění.
Spanish: La agencia de medicamentos irlandesa inspeccionará la planta de nuevo en octubre de 2011, después de lo cual, se someterá a un «periodo de recalificación» de 12 meses durante los cuales la planta se controlará cuidadosamente y los productos se someterán a análisis rigurosos.
Czech: Následně závod projde 12měsíčním „rekvalifikačním obdobím", během nějž bude závod pečlivě sledován, a přípravky budou podrobeny přísným zkouškám.
Spanish: A pesar de estas medidas, se siguieron detectando endotoxinas en los nuevos lotes de las soluciones producidas en la planta, por lo que se detuvo la fabricación de estas soluciones en la planta.
Czech: I přes tato opatření byly endotoxiny i nadále zaznamenány v nových šaržích roztoků, které byly v závodě vyrobeny, což vedlo k ukončení výroby těchto roztoků v tomto závodě.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre las endotoxinas presentes en las soluciones para diálisis producidas en la planta de fabricación de Baxter
Czech: Otázky a odpovědi týkající se endotoxinů v dialyzačních roztocích vyrobených ve výrobním závodě společnosti
Spanish: Entre los síntomas de la peritonitis aséptica se incluyen efluente (la solución de la bolsa de drenaje) turbio, dolor abdominal, náuseas (mareos), vómitos y, en ocasiones, fiebre.
Czech: Mezi příznaky aseptické peritonitidy jsou zakalená tekutina (voda v odpadním sáčku), bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a někdy horečku.
Spanish: Las soluciones para diálisis se emplean en pacientes con problemas renales para ayudarles a eliminar las toxinas (por ejemplo urea) de la sangre.
Czech: Dialyzační roztoky se používají u pacientů s onemocněním ledvin, aby napomáhaly čistit krev od odpadních látek (např. moči).
Spanish: La peritonitis aséptica puede obligar al paciente a interrumpir la diálisis hasta que esta se resuelva.
Czech: Aseptická peritonitida může u pacienta znemožnit provádění dialýzy až do vyléčení zánětu.
Spanish: • Los pacientes que sospechen que sufren peritonitis aséptica o que observen cualquier síntoma importante (efluente turbio en la bolsa de drenaje al final de la diálisis, dolor abdominal, náuseas, vómitos y fiebre) deben ponerse en contacto con su médico.
Czech: • Pacienti, kteří mají podezření na aseptickou peritonitidu nebo zaznamenají jakékoli relevantní příznaky (zakalenou tekutinu v odpadním sáčku po ukončení dialýzy, bolesti břicha, nauzeu,
Spanish: El CHMP destacó que se están realizando mejoras en la planta de Castlebar para garantizar la futura producción de las soluciones para diálisis sin endotoxinas.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že v závodě v Castlebaru jsou prováděna nápravná opatření, aby byla zajištěna další výroba dialyzačních roztoků bez kontaminace endotoxiny.
Spanish: ¿Qué antecedentes preceden a la actual investigación?
Czech: Jaké jsou důvody pro toto šetření?
Spanish: La investigación es consecuencia de la detección de endotoxinas en las soluciones para diálisis producidas en la planta en diciembre de 2010.
Czech: Šetření bylo provedeno poté, co v prosinci 2010 byly v dialyzačních přípravcích vyrobených v tomto závodě zjištěny endotoxiny.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia ha finalizado las recomendaciones para garantizar el aprovisionamiento adecuado de estas soluciones para diálisis en la UE mientras se toman medidas en Castlebar para garantizar la producción de soluciones sin endotoxinas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k doporučením, která zajistí dostatečné zásobování trhu EU těmito dialyzačními roztoky a současně zavedení opatření v závodě v Castlebaru, která umožní výrobu roztoků bez kontaminace endotoxiny.
Spanish: Es decir: las soluciones Dianeal, Extraneal y Nutrineal para diálisis peritoneal; Monosol y una solución de cloruro sódico para hemodiálisis.
Czech: Mezi přípravky dotčené tímto přezkumem patří některé dialyzační roztoky vyrobené v závodě společnosti Baxter v Castlebaru, například roztoky pro peritoneální dialýzu Dianeal, Extraneal a Nutrineal; roztoky pro hemodialýzu Monosol a roztok chloridu sodného.
Spanish: La empresa también facilitó datos de 2 estudios en un total de 150 participantes sanos.
Czech: Společnost předložila také údaje ze dvou studií, kterých se zúčastnilo celkem 150 zdravých osob.
Spanish: Iba a presentarse en forma de inyección en el músculo.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku do svalu.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Spanish: Además, se plantearon dudas sobre si la empresa disponía de medidas suficientes para garantizar el control adecuado de la fabricación de Entolimod TMC.
Czech: Navíc existovaly pochybnosti, zda má společnost zavedena dostatečná opatření k zajištění řádné kontroly výroby přípravku Entolimod TMC.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Spanish: En estos estudios se examinaron los efectos del medicamento sobre el ser humano y cómo se descompuso y retiró el medicamento del organismo.
Czech: Tyto studie zkoumaly účinky přípravku na člověka a způsob jeho odbourávání a vylučování z těla.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de septiembre de 2018 EMA/632431/2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Spanish: Dado que no es posible administrar dosis peligrosas de radiación para los seres humanos, los efectos de Entolimod TMC contra la radiación se evaluaron en un estudio principal en el que participaron 179 macacos.
Czech: Jelikož nebezpečné dávky záření nemohou být aplikovány u lidí, účinky přípravku Entolimod TMC proti ozáření byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 179 makaků.
Spanish: El estudio examinó cuántos de ellos sobrevivieron a dosis altas de radiación cuando se administraron dosis diferentes de Entolimod TMC o un placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: Studie zkoumala, kolik z nich přežilo vysoké dávky záření při aplikaci různých dávek přípravku Entolimod TMC nebo placeba (neúčinného přípravku).
Spanish: Se esperaba la utilización de Entolimod TMC para reducir el riesgo de muerte en adultos y niños a partir de los 2 años expuestos a una gran cantidad de radiación tras una catástrofe como la de un accidente nuclear.
Czech: Přípravek Entolimod TMC měl být používán ke snížení rizika úmrtí u dospělých a dětí ve věku od 2 let, kteří byli vystaveni vysokému množství záření v důsledku katastrofy, jako je jaderná havárie.
Spanish: EMEA/H/C/004656
Czech: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Spanish: La fijación a TLR5 activa la producción de sustancias cuyo efecto se espera que reduzca los daños causados al organismo por la radiación.
Czech: Jeho navázání na TLR5 vyvolává produkci látek, u nichž se očekává, že sníží poškození těla způsobené ozářením.
Spanish: Entolimod TMC trabaja al unirse a una proteína sobre la superficie de las células conocidas como receptor Toll-5 (TLR5).
Czech: Přípravek Entolimod TMC působí tak, že se naváže na bílkovinu na povrchu buněk známou jako Tolllike receptor 5 (TLR5).
Spanish: La empresa no había respondido aún a las preguntas en el momento de la retirada.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Spanish: Entolimod TMC es un medicamento que contiene el principio activo entolimod.
Czech: Entolimod TMC je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entolimod.
Spanish: La principal preocupación del CHMP era que no había pruebas suficientes de estudios, incluido el estudio de los macacos, para determinar los efectos del medicamento en los seres humanos y la manera de utilizarla.
Czech: Výbor CHMP se zejména obával, že studie, včetně studie u makaků, nebyly dostatečně průkazné, aby bylo možné stanovit účinky tohoto přípravku u lidí a způsob jeho použití.
Spanish: La exposición a grandes cantidades de radiación puede dar lugar a un múltiple fallo orgánico y a la muerte.
Czech: Vystavení vysokému množství záření může mít za následek multiorgánové selhání (selhání více orgánů najednou) a smrt.
Spanish: El 31 de julio de 2018, TMC Pharma Services Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Entolimod TMC, destinada a ser utilizada para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Czech: Dne 31. července 2018 společnost TMC Pharma Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Entolimod TMC určeného ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Entolimod TMC no superaban a los riesgos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Entolimod TMC nepřevyšují jeho rizika.