FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Italian: deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and should be monitored during use as in adults (see above).
Italian: La funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere valutata prima del trattamento e deve essere monitorata durante l'uso negli adulti (vedere sopra).
English: Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Italian: Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d'acqua, succo d'arancia o succo d'uva e beva immediatamente.
English: should not be used during breast-feeding.
Italian: non deve essere usato durante l'allattamento.
English: should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Italian: non deve essere somministrato in concomitanza con adefovir dipivoxil.
English: is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Italian: non è raccomandato se lei è affetto da una patologia renale severa o è in dialisi.
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Italian: La clearance renale è stata valutata attorno a circa 210 ml/min, valore superiore alla velocità di filtrazione glomerulare.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di emtricitabina e tenofovir è stato stimato in circa 1,4 L/kg e 800 ml/kg rispettivamente.
English: for the treatment of HIV-1 infection, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Italian: per il trattamento dell'infezione da HIV-1 si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i soggetti.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Italian: Trasmissione dell'HIV Anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo.
English: is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Italian: per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
English: Stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Italian: - L'interruzione del trattamento può ridurre gli effetti della terapia anti-HIV prescrita dal medico.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Italian: In vitro il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e, indipendente dalla concentrazione, nel range da 0,02 a 200 µg/ml.
English: If concomitant use with nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Italian: Nel caso in cui l'uso concomitante conagenti nefrotossici non possa essere evitato, si deve controllare settimanalmente la funzione renale.
English: 3, nephrogenic diabetes insipidus
Italian: 3, diabete insipido nefrogenico
English: (emtricitabine and tenofovir disoproxil) or any other antiviral medicines that contain tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Italian: (emtricitabina e tenofovir disoproxil) o qualsiasi altro medicinale antivirale che contiene tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.
English: renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)
Italian: insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta)
English: with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Italian: con medicinali che riducono la funzionalità renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.
English: should be taken with food.
Italian: deve essere assunto con il cibo.
English: should preferably be taken with food.
Italian: preferibilmente con il cibo.
English: and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Italian: e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 2).
English: is:
Italian: è:
English: Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4).
Italian: La somministrazione ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
English: is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 mL/min).
Italian: La sicurezza renale con emtricitabina/tenofovir disoproxil è stata studiata in misura molto limitata in pazienti affetti da HIV-1 con insufficienza renale (clearance della creatinina <80 ml/min).
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil and emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
Italian: Tabella 3: Tabella delle reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil f ed emtricitabina sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
English: Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
Italian: Adulti adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno.
English: The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 mL/min.
Italian: La clearance apparente di tenofovir si aggirava attorno a circa 307 ml/min.
English: At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/mL) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm
Italian: Al basale i gruppi randomizzati avevano una mediana plasmatica similare di HIV-1 RNA (5,02 e 5,00 log10 copie/ml) e una conta CD4 (233 e 241 cellule/mm
English: is available in carton boxes of 28 and 84 film-coated tablets in blisters.
Italian: è disponibile in scatole contenenti blister di 28 e 84 compresse rivestite con film.
English: in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) e in pazienti che richiedono emodialisi, in quanto una appropriata riduzione di dosaggio non può essere ottenuta con l'associazione delle compresse (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day, whenever possible with food.
Italian: - Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con peso di almeno 35 kg: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.
English: contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
English: can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Italian: può essere somministrato in sostituzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil usati separatamente alle stesse dosi.
English: treatment without talking to your doctor first.
Italian: senza aver contattato prima il medico.
English: The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL over 48 weeks.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia per questo studio era il raggiungimento e il mantenimento di concentrazioni validate di HIV-1 RNA < 400 copie/ml oltre la a settimana.
English: Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Italian: Trattamento dell'infezione da HIV-1 nella popolazione pediatrica Non vi sono studi clinici condotti con emtricitabina/tenofovir disoproxil nella popolazione pediatrica con infezione da HIV-1.
English: Tenofovir disoproxil is converted in vivo to tenofovir, a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue of adenosine monophosphate.
Italian: Tenofovir disoproxil viene convertito in vivo in tenofovir, che è un analogo nucleosidico monofosfato (nucleotide) dell'adenosina monofosfato.
English: Table 2: Interactions between the individual components of emtricitabine/tenofovir disoproxil and other medicinal products
Italian: Tabella 2: Interazioni tra emtricitabina/tenofovir disoproxil o i suoi singoli componenti ed altri medicinali
English: If you feel dizzy while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., do not drive and do not use any tools or machines.
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d., non guidi e non usi strumenti o macchinari.
English: At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/mL with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
Italian: A 48 settimane, rispettivamente il 70% e il 64% dei pazienti hanno mostrato HIV-1 RNA < 50 copie/ml con i regimi di lopinavir/ritonavir una o due volte al giorno.
English: contains sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Italian: contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente senza sodio.
English: The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
Italian: Il grado di compromissione renale è stato definito in base alla clearance della creatinina (CrCl) (funzione renale normale quando CrCl > 80 ml/min; lievecompromissione con CrCl = 50-79 ml/min; moderata compromissione con CrCl = 30-49 ml/min e severa compromissione con CrCl = 10-29 ml/min).
English: is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Italian: è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
English: with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: con altri medicinali che contengono didanosina (per il trattamento dell'infezione da HIV): L'assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: - Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxilduring the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Italian: Vi sono incertezze associate agli effetti a lungo termine a livello renale e osseo di tenofovir disoproxil durante il trattamento dell'infezione da HIV-1 nella popolazione pediatrica.
English: should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Italian: deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).
English: contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Italian: contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: 28 film-coated tablets: EU/1/17/1182/001 84 film-coated tablets: EU/1/17/1182/003
Italian: 28 compresse rivestite con film: EU/1/17/1182/001 84 compresse rivestite con film: EU/1/17/1182/003
English: is available also in bottles of 30 tablets, with a childresistant tamper evident plastic closure with integrated a silica gel desiccant, which helps to protect your tablets.
Italian: è disponibile anche in flaconi da 30 compresse, con chiusura anti-manomissione a prova di bambino in polipropilene con un gel di silice come essiccante, che serve a proteggere le compresse.
English: should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Italian: non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
English: in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Italian: in soggetti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o con decrementi del fosfato sierico a< 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite, che può essere potenzialmente fatale.
English: If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., whether or not you also have HIV.
Italian: Se ha un'infezione da HBV, vi è un grave rischio di problemi al fegato se smette di prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d., che lei abbia o meno l'HIV.
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabine/tenofovir nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
English: - It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Italian: è usato per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) negli adulti - È inoltre usato per trattare l'HIV in adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con un peso di almeno 35 kg e che sono stati già trattati con altri medicinali per l'HIV che non sono più efficaci o che hanno causato effetti indesiderati.
English: therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Italian: - Schema raccomandato di monitoraggio della funzionalità renale tenendo conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi per la compromissione renale - Se il fosfato sierico è < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) in un paziente pediatrico che assume tenofovir disoproxil, la funzionalità renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana.
English: (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Italian: (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
English: In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Italian: Nel range di concentrazione di tenofovir da 0,01 a 25 µg/ml, il legame in vitro delle proteine di tenofovir al plasma o alle sieroproteine era rispettivamente inferiore a 0,7 e 7,2%, nel range di concentrazione di tenofovir 0,01 to 25 µg/ml
English: Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Italian: TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
English: Renal management in HIV-1 infected patients
Italian: Gestione della funzionalità renale pazienti infetti da HIV-1
English: contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente senza sodio.
English: Severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) and haemodialysis patients
Italian: Compromissione renale severa (CrCl <30ml/min) e pazienti in emodialisi
English: Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Considerato il metabolismo epatico minimo e la via di eliminazione renale di emtricitabina, è improbabile che sia necessaria una modifica della dose di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 (19%) µg•h/mL of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 (29%) ng•h/mL of tenofovir.
Italian: In soggetti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) che richiedono emodialisi, l'esposizione al farmaco tra le dialisi aumenta sostanzialmente a 53 (19%) µg•h/ml nelle 72 ore per emtricitabina, e a 42.857 (29%) ng•h/ml di tenofovir nelle 48 ore.
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Inoltre, la risposta clinica al trattamento deve essere strettamente monitorata nei pazienti trattati con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Italian: deve essere evitato in pazienti con esperienze di trattamento antiretrovirale che presentano ceppi HIV-1 con la mutazione K65R (vedere paragrafo 5.1).
English: 200 mg/245 mg film-coated tablets
Italian: 200 mg/245 mg compresse rivestite con film
English: film coated tablets are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
Italian: compresse rivestite con film sono compresse blu, ovali, biconvesse, di dimensioni 20 mm x 10 mm.
English: 30 film coated tablets: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) film-coated tablets: EU/1/17/1182/004
Italian: 30 compresse rivestite con film: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) compresse rivestite con film: EU/1/17/1182/004
English: Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Soggetti con compromissione renale: Dal momento che tenofovir disoproxil può causare tossicità renale, si raccomanda il monitoraggio stretto della funzione renale negli adulti con compromissione renale che assumono Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., take the tablet preferably with food as soon as possible.
Italian: - Se se ne accorge entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d., prenda la compressa, preferibilmente con del cibo, appena possibile.
English: may affect your kidneys.
Italian: può avere effetti a carico dei reni.
English: No dose adjustment of efavirenz is required.
Italian: Non è richiesto un adattamento della dose di efavirenz.
English: HIV-1infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Italian: I pazienti infetti da HIV-1 con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalità epatica e dovrebbero essere controllati secondo la comune pratica clinica.
English: associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients - That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
Italian: sulla salute delle ossa a lungo termine e il rischio futuro di fratture non sono noti attualmente nei pazienti pediatrici - Se si rilevano o sospettano anomalie delle ossa, è necessario richiedere un consulto con un endocrinologo e/o un nefrologo
English: vancomycin (for bacterial infection) interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection) non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Italian: - amfotericina B (per infezione fungina) - foscarnet (per infezione virale) - ganciclovir (per infezione virale) - pentamidina (per infezioni) - vancomicina (per infezione batterica) - interleukina-2 (per trattare il cancro) - cidofovir (per infezione virale) - farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
English: film coated tablets (tablets) are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
Italian: compresse rivestite con film (compresse) sono compresse blu, ovali, biconvesse, di dimensioni 20 mm x 10 mm.
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Italian: Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
English: may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Italian: può causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).