FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neuropatia, por todas as causas, como está definida na Tabela 3, foi referida por 435 (25%) de 1722 doentes tratados com crizotinib.
Slovenian: Nevropatijo zaradi vseh vzrokov, opredeljeno v preglednici 3, je imelo 435 (25 %) od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Portuguese: valor pg Duração da Resposta Medianae, Meses (IC 95%)
Slovenian: vrednost p Trajanje odziva Mediana e, meseci (95 % IZ)
Portuguese: Dos 154 e 1063 doentes com CPNPC com ALK-positivo nos Estudo 1001 e 1005 de braço único, 22 (14%) e 173 (16%) tinham 65 anos de idade ou mais, respetivamente.
Slovenian: Izmed 154 in 1.063 bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC v Študijah 1001 in 1005 z eno skupino bolnikov jih je bilo 22 (14 %) oziroma 173 (16 %) starih 65 let ali več.
Portuguese: No Estudo 1001, a média geométrica ajustada da Ctrough, ss plasmática em doentes com compromisso renal ligeiro (N=35) e moderado (N=8) foi 5,1% e 11% superior, respetivamente, ao observado nos doentes com função renal normal.
Slovenian: V Študiji 1001 je bilo prilagojeno geometrično povprečje plazemske Ctrough, ss pri bolnikih z blago (n = 35) in zmerno (n = 8) okvaro ledvic 5,1 % in 11 % večje kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Portuguese: Os doentes podiam continuar o tratamento designado após apresentarem progressão da doença definida segundo os critérios do RECIST, se indicado pelo Investigador e fosse considerado que o doente estava a ter benefício clínico.
Slovenian: Bolniki so lahko zdravljenje nadaljevali po napredovanju bolezni, opredeljenem z merili RECIST, če je tako presodil raziskovalec in je bolnik še vedno imel klinično korist.
Portuguese: No Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado, foram observados aumentos para Graus 3 ou 4 na elevação da ALT ou AST em 18% e 9% dos doentes a receberem crizotinib e 5% e < 1% dos doentes a receberem quimioterapia.
Slovenian: V randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1007, so povečanja vrednosti ALT ali AST do stopnje 3 ali 4 opazili pri 18 % oziroma 9 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib, in 5 % oziroma < 1 % bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo.
Portuguese: Vómitos (51%) Diarreia (54%) Náuseas (57%) Obstipação (43%) Dor abdominal j
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje (51 %) diareja (54 %) navzea (57 %) zaprtje (43 %) bolečina v trebuhu ezofagitis k (2 %) dispepsija (8 %)
Portuguese: Qual o aspeto de XALKORI e conteúdo da embalagem XALKORI 200 mg está disponível como cápsulas de gelatina com cabeça cor-de-rosa e corpo branco, impressas com tinta preta com "Pfizer" na cabeça, "CRZ 200" no corpo.
Slovenian: Izgled zdravila XALKORI in vsebina pakiranja Zdravilo XALKORI 200 mg je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul z rožnatim pokrovčkom in belim telesom; na pokrovčku imajo s črnim črnilom natisnjeno oznako "Pfizer", na telesu kapsule pa oznako "CRZ 200".
Portuguese: O regime posológico recomendado de XALKORI é 250 mg duas vezes por dia (500 mg por dia) tomados continuamente.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila XALKORI je 250 mg dvakrat na dan (500 mg na dan), bolniki pa morajo zdravilo jemati brez prekinitev.
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau ≤ 1 ou frequência cardíaca igual ou superior a 60
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ne pride do izboljšanja na stopnjo ≤ 1 ali na srčni utrip 60 ali več.
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão (Baseado no RRI) Número com acontecimentos, n (%) PFS mediana em meses (IC 95%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (na podlagi IRR) Število z dogodkom, n (%) Mediano PFS v mesecih (95 % IZ)
Portuguese: O crizotinib prolongou significativamente a sobrevivência livre de progressão (PFS), o objetivo primário do estudo, relativamente à quimioterapia como avaliado por RRI.
Slovenian: Krizotinib je v primerjavi s kemoterapijo pomembno podaljšal preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival), primarni cilj študije, ki se je ocenil s pregledom IRR.
Portuguese: Como tomar XALKORI
Slovenian: Kako jemati zdravilo XALKORI
Portuguese: A PFS mediana no momento do cutoff dos dados era de 19,3 meses (IC 95%: 15,2; 39,1).
Slovenian: Mediano PFS na dan zaključka zajema podatkov je bilo 19,3 meseca (95 % IZ: 15,2; 39,1).
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a XALKORI de 1669 doentes com CPNPC em estado avançado com ALK-positivo que participaram em 2 estudos de Fase 3 aleatorizados (Estudos 1007 e 1014) e em 2 estudos de braço único (Estudos 1001 e 1005) e de 53 doentes com CPNPC em estado avançado com ROS1-positivo que participaram no Estudo 1001 de braço único, perfazendo um total de 1722 doentes (ver secção 5.1).
Slovenian: Spodaj navedeni podatki odražajo izpostavljenost zdravilu XALKORI pri skupno 1.722 bolnikih, od tega pri 1.669 bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so sodelovali v 2 randomiziranih študijah 3. faze (Študiji 1007 in 1014) ter dveh študijah z eno skupino bolnikov (Študiji 1001 in 1005), in pri 53 bolnikih z ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so sodelovali v Študiji 1001 z eno skupino bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O crizotinib é um inibidor in vitro da glicoproteína P (gp-P).
Slovenian: Krizotinib je zaviralec P-glikoproteina (P-gp) in vitro.
Portuguese: O benefício do crizotinib na PFS foi consistente ao longo dos subgrupos de características dos doentes na linha de base, tais como, idade, sexo, raça, condição da classe de fumador, tempo desde o diagnóstico, pontuação do estado de desempenho ECOG, presença de metástases cerebrais e terapêutica prévia com ITC EGFR.
Slovenian: Koristni učinek krizotiniba na PFS je bil konsistenten v vseh podskupinah bolnikov glede na izhodiščne značilnosti, kot so starost, spol, rasa, status kajenja, čas od diagnoze, stanje zmogljivosti po ECOG, prisotnost možganskih metastaz in predhodno zdravljenje z zaviralci tirozinske kinaze EGFR.
Portuguese: Havia um doente ALK-positivo com >85 anos de idade em 154 doentes no Estudo 1001 de braço único (ver também secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: V enoskupinski Študiji 1001 je bil en bolnik z ALK-pozitivnim NSCLC od 154 bolnikov starejši od 85 let (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: A informação está disponível a partir de 45 doentes com resposta avaliável com CPNPC não-adenocarcinoma previamente tratados (incluindo 22 doentes com carcinoma de células escamosas) no Estudo 1005.
Slovenian: Na voljo so podatki za 45 bolnikov s predhodno zdravljenim NSCLC, ki glede na histologijo ni bil adenokarcinom (vključno z 22 bolniki s SCC), pri katerih je bilo v Študiji 1005 odziv na zdravljenje mogoče ovrednotiti.
Portuguese: Como tal, deve evitar-se a coadministração de crizotinib com substratos do CYP3A, com índices terapêuticos estreitos, incluindo, mas não limitado a alfentanilo, cisaprida, ciclosporina, derivados da ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolímus e tacrolímus (ver secção 4.4).
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi krizotiniba skupaj s substrati CYP3A, ki imajo ozek terapevtski indeks, med drugim tudi alfentanila, cisaprida, ciklosporina, derivatov ergot alkaloidov, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa in takrolimusa, izogibati (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Naloxona, utilizada para tratar a dependência em substâncias opiáceas e a sua interrupção.
Slovenian: • nalokson, ki se uporablja za zdravljenje odvisnosti od opiatov ter odtegnitvenih znakov.
Portuguese: O crizotinib foi aneugénico num ensaio in vitro de micronúcleo em células de Ovário de Hamster Chinês e num ensaio in vitro de aberrações cromossómicas nos linfócitos humanos.
Slovenian: Krizotinib ni vplival na dedne lastnosti v in vitro mikronukleusnem preskusu na celicah jajčnikov kitajskih hrčkov in v in vitro preskusu aberacije limfocitnih kromosomov pri ljudeh.
Portuguese: Cada embalagem contém 60 cápsulas.
Slovenian: V eni škatli se nahaja 60 trdih kapsul.
Portuguese: OSb [mediana (IC 95%)] meses
Slovenian: OS b [mediana (95 % IZ)] v mesecih
Portuguese: No Estudo 1005, a média geométrica ajustada da Ctrough, ss do crizotinib nos grupos com compromisso renal ligeiro (N=191) e moderado (N=65) foi 9,1% e 15% superior, respetivamente, ao observado nos doentes com função renal normal.
Slovenian: V Študiji 1005 je bilo prilagojeno geometrično povprečje Ctrough, ss krizotiniba pri bolnikih z blago (n = 191) in zmerno (n = 65) okvaro ledvic 9,1 % in 15 % večje kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativamente maior na QOL global no braço do crizotinib em relação ao braço da quimioterapia (diferença global na mudança das pontuações em relação à linha de base 13,8; valor p < 0,0001).
Slovenian: V skupini s krizotinibom so v primerjavi s skupino s kemoterapijo opazili pomembno večje izboljšanje splošne kakovosti življenja (skupna razlika spremembe od izhodišča 13,8; vrednost p < 0,0001).
Portuguese: Recomenda-se que a dose inicial de crizotinib para os doentes com compromisso hepático moderado (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 1,5 x LSN e ≤ 3 x LSN) seja de 200 mg duas vezes por dia. Recomenda-se que a dose inicial de crizotinib para os doentes com compromisso hepático grave (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 3x LSN) seja de 250 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek krizotiniba za bolnike z zmerno okvaro jeter (katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > 1,5-kratnik ZMN ter  3-kratnik ZMN) je 200 mg dvakrat na dan. Priporočeni začetni odmerek krizotiniba za bolnike s hudo okvaro jeter (katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > 3-kratnik ZMN) je 250 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos de OCT1 ou OCT2 (por exemplo, metformina, procainamida).
Slovenian: Torej lahko zveča plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati OCT1 in OCT2 (npr. metformin, prokainamid).
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR=Razão de Risco; RRI = revisão radiológica independente; N/n = número de doentes; NA= não atingido; PFS = sobrevivência livre de progressão; OS = sobrevivência global.
Slovenian: Kratice: IZ = interval zaupanja, HR = razmerje ogroženosti, IRR = neodvisni radiološki pregled, n = število bolnikov, NR = ni bila dosežena, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, OS = skupno preživetje.
Portuguese: N=905e
Slovenian: n = 905
Portuguese: Contudo a exposição sistémica ao crizotinib em doentes com compromisso hepático moderado para a dose de 200 mg duas vezes por dia foi comparável à observada em doentes com função hepática normal para uma dose de 250 mg duas vezes por dia, com razões da média geométrica para a AUCdiária e a Cmax de 114% e 109%, respetivamente.
Slovenian: Vendar pa je bila sistemska izpostavljenost krizotinibu pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pri odmerku 200 mg dvakrat na dan primerljiva izpostavljenosti, ki so jo opazili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter pri odmerku 250 mg dvakrat na dan, z razmerjem geometričnih sredin 114 % za AUCdaily in 109 % za Cmax.
Portuguese: Os cuidados de suporte para a diarreia e obstipação deverão incluir medicamentos antidiarreicos e laxantes, respetivamente.
Slovenian: Podporna nega pri diareji in zaprtju mora vključevati uporabo standardnih antidiaroikov oziroma odvajal.
Portuguese: A atrofia e anomalia do nervo ótico foram notificadas como potenciais causas da perda da visão.
Slovenian: Kot morebitna vzroka za izgubo vida sta bili poročani atrofija vidnega živca in motnje vidnega živca.
Portuguese: Cistos renais complexos, por todas as causas, foram observados em 52 (3%) dos 1722 doentes tratados com crizotinib.
Slovenian: Kompleksne ledvične ciste zaradi vseh vzrokov je imelo 52 (3 %) od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos de OCT1 ou OCT2 (ver secção 4.5).
Slovenian: Torej bi lahko povzročil povečanje plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati OCT1 ali OCT2 (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Dos 53 doentes com CPNPC com ROS1-positivo no Estudo 1001 de braço único, 15 (28%) tinham 65 anos de idade ou mais.
Slovenian: Izmed 53 bolnikov z ROS1-pozitivnim NSCLC v enoskupinski Študiji 1001 jih je bilo 15 (28 %) starih 65 let ali več.
Portuguese: Modificação da dose de XALKORI - Toxicidades hematológicasa,b Grau CTCAEc
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila XALKORI - hematološka toksičnost a, b
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau ≤ 2, depois retomar com o mesmo esquema posológico
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ne pride do izboljšanja na stopnjo ≤ 2, nato z zdravljenjem nadaljujte ob enakem načinu odmerjanja.
Portuguese: Em 1722 doentes tratados com crizotinib com CPNPC ALK-positivo ou ROS1-positivo transversalmente aos estudos clínicos, as reações adversas mais frequentes (≥3%) associadas a interrupções da dose foram neutropenia, elevação das transaminases, vómitos e náuseas.
Slovenian: Pri 1.722 bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC, zdravljenih s krizotinibom v kliničnih študijah, so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 3 %), povezani s prekinitvijo odmerjanja nevtropenija, povečane vrednosti transaminaz, bruhanje in navzea.
Portuguese: O crizotinib resultou numa deterioração significativamente menor na neuropatia periférica relativamente à linha de base (Ciclos 6 a 20; valor p < 0,05), disfagia (Ciclos 5 a 11; valor p < 0,05) e feridas da boca (Ciclo 2 a 20; valor p < 0,05) quando comparado com quimioterapia.
Slovenian: Krizotinib je povzročil znatno manjše poslabšanje od začetka študije pri periferni nevropatiji (cikli od 6 do 20; vrednost p < 0,05), disfagiji (cikli od 5 do 11; vrednost p < 0,05) in bolečinah v ustih (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05) v primerjavi s kemoterapijo.
Portuguese: Quimioterapia (N=174) Mediana 21,9 meses
Slovenian: Kemoterapija (n = 174) mediana 21,9 meseca
Portuguese: • Metformina, utilizada para tratar a diabetes.
Slovenian: • metformin, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni,
Portuguese: Razão de Risco = 0,76 IC 95% (0,55, 1,05) p=0,0489
Slovenian: Razmerje ogroženosti = 0,76 95 % IZ (0,55; 1,05) p = 0,0489
Portuguese: Pode ocorrer bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tonturas, hipotensão) em doentes a receber crizotinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo krizotinib, se lahko pojavi simptomatska bradikardija (npr. sinkopa, omotica, hipotenzija).
Portuguese: No Estudo 1014 de Fase 3 aleatorizado, foram observados aumentos para Graus 3 ou 4 nas elevações da ALT ou AST em 15% e 8% dos doentes a receberem crizotinib relativamente a 2% e 1% dos doentes a receberem quimioterapia.
Slovenian: V randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1014, so povečanja vrednosti ALT ali AST do stopnje 3 ali 4 opazili pri 15 % oziroma 8 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib, in 2 % oziroma 1 % bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo.
Portuguese: Fale com o seu médico de imediato após ter tomado XALKORI:
Slovenian: Takoj po uporabi zdravila XALKORI se posvetujte z zdravnikom:
Portuguese: XALKORI pode causar efeitos prejudiciais no feto quando administrado a uma mulher grávida.
Slovenian: Zdravilo XALKORI lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose inicial nos doentes com compromisso hepático ligeiro.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje začetnega odmerka ni priporočeno.
Portuguese: A tabela 3 apresenta as reações adversas notificadas em 1722 doentes com CPNPC em estado avançado com ALK-positivo ou ROS1-positivo que receberam crizotinib em 2 estudos de Fase 3 aleatorizados (1007 e 1014) e em 2 estudos de braço único (1001 e 1005) (ver secção 5.1).
Slovenian: Preglednica 3 navaja neželene učinke, o katerih so poročali pri 1.722 bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so prejemali krizotinib v 2 randomiziranih študijah 3. faze (Študiji 1007 in 1014) in 2 kliničnih študijah z eno skupino (1001 in 1005) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A eficácia e a segurança do crizotinib para o tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo metastático, que não tinham recebido tratamento sistémico anterior para a doença avançada, foram demonstradas no Estudo 1014 global, aleatorizado e aberto.
Slovenian: Učinkovitost in varnost krizotiniba pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim metastatskim NSCLC, ki še niso prejeli sistemskega zdravljenja zaradi napredovale bolezni, so dokazali v globalni randomizirani odprti Študiji 1014.
Portuguese: Os benefícios e riscos potenciais do crizotinib devem ser considerados antes do início da terapêutica em doentes com bradicardia préexistente, com antecendentes ou predisposição para prolongamento do intervalo QTc, que estejam a tomar antiarrítmicos ou outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e em doentes com doença cardíaca pré-existente e/ou perturbações eletrolíticas relevantes.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo bradikardijo, podaljšanjem intervala QTc v anamnezi ali predispozicijo zanj, bolnikih, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, ki podaljšujejo interval QT, ter bolnikih s pomembno obstoječo srčno boleznijo in/ali motnjami elektrolitov je treba pred začetkom zdravljenja razmisliti o koristih in morebitnih tveganjih krizotiniba.
Portuguese: Dos 172 doentes ALK-positivo tratados com crizotinib no Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado, 27 (16%) tinham 65 anos de idade ou mais.
Slovenian: Izmed 172 bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, zdravljenih s krizotinibom v randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1007, jih je bilo 27 (16 %) starih 65 let ali več.
Portuguese: No Estudo 1007, a duração mediana do tratamento do estudo foi de 48 semanas para os doentes no braço do crizotinib (N=172).
Slovenian: V Študiji 1007 je bilo mediano trajanje preiskovanega zdravljenja pri bolnikih v skupini s krizotinibom (n = 172)
Portuguese: Foi notificada bradicardia durante os estudos clínicos; portanto, deve utilizar-se crizotinib com precaução devido ao risco de bradicardia excessiva quando utilizado em associação com outros agentes bradicardizantes (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio não-di-hidropiridina tais como verapamilo e diltiazem, bloqueadores beta, clonidina, guanfacina, digoxina, mefloquina, anticolinesterases, pilocarpina) (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Med kliničnimi študijami so poročali o bradikardiji; krizotinib je torej treba uporabljati previdno, kadar se uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki povzročajo bradikardijo (npr. nedihidropiridinski zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot sta verapamil in diltiazem, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, klonidin, gvanfacin, digoksin, meflokin, antiholinesteraze, pilokarpin), zaradi tveganja za pojav preveč izrazite bradikardije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: O crizotinib deu origem a um benefício nos sintomas por prolongar significativamente o tempo até a deterioração (mediana 4,5 meses relativamente a 1,4 meses) nos doentes que notificaram sintomas de dor no peito, dispneia ou tosse relativamente à quimioterapia (HR 0,50; IC 95%: 0,37, 0,66: Hochberg log-rank ajustado valor p bilateral < 0,0001).
Slovenian: Krizotinib je koristno učinkoval na simptome, saj je pomembno podaljšal čas do njihovega poslabšanja (mediana 4,5 meseca v primerjavi z 1,4 meseca) - merjeno s simptomi bolečine v prsnem košu, dispneje ali kašlja, o katerih so poročali bolniki - v primerjavi s kemoterapijo (HR 0,50; 95 % IZ: 0,37; 0,66; po Hochbergu prilagojen log-rank, 2-stranska vrednost p < 0,0001).
Portuguese: • o tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado com cinase do linfoma anaplásico (ALK)-positivo previamente tratados;
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno zdravljenim, napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitiven;
Portuguese: Neutropeniaa (22%) Anemiab (15%) Leucopeniac (15%)
Slovenian: anemija b (15 %) levkopenija c (15 %)
Portuguese: Com base no "Visual Symptom Assessment Questionnaire" (VSAQ-ALK), os doentes tratados com crizotinib no Estudo 1007 e no Estudo 1014 referiram uma maior incidência de distúrbios visuais, relativamente aos doentes tratados com quimioterapia.
Slovenian: Assessment Questionnaire), so bolniki, ki so jih v Študijah 1007 in 1014 zdravili s krizotinibom, poročali o večji incidenci motenj vida kot bolniki, zdravljeni s kemoterapijo.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de crizotinib com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsades de pointes (por exemplo, classe IA [quinidina, disopiramida] ou classe III [por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida], metadona, cisaprida, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.) deve ser cuidadosamente considerada.
Slovenian: Zato je potreben skrben premislek, kadar se krizotinib uporablja sočasno z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, ali z zdravili, ki lahko povzročijo Torsades de pointes (npr. antiaritmiki skupine IA [kinidin, disopiramid] ali skupine III [npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid], metadon, cisaprid, moksifloksacin, antipsihotiki, itn.).
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos da gp-P (ver secção 4.5).
Slovenian: Torej bi lahko povzročil povečanje plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati P-gp (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: No entanto, não foi observada indução in vivo durante a coadministração de crizotinib com midazolam como sonda de substrato do CYP3A.
Slovenian: Vendar pa niso opazili nobene indukcije in vivo, kadar je bil krizotinib uporabljen sočasno s substratom za CYP3A4, midazolamom.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar ficarem grávidas enquanto estão a receber XALKORI.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da se med jemanjem zdravila XALKORI izogibajo zanositvi.
Portuguese: Número de mortes, n (%) Sobrevivência Global c [mediana IC 95%] meses
Slovenian: Število smrti, n (%) Skupno preživetje c (mediana (95 % IZ)), meseci
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja devem ser evitados durante o tratamento com crizotinib (ver secções 4.2 e 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem s krizotinibom se je treba izogibati grenivki ali grenivkinemu soku (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas novos ou agravamento dos sintomas existentes incluindo dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem muco ou febre.
Slovenian: Če se vam pojavijo kakršnikoli novi simptomi ali se simptomi poslabšajo, vključno s težavami pri dihanju ali kratko sapo, kašljem s sluzjo ali brez nje, ali vročino, to nemudoma povejte zdravniku.
Portuguese: O tratamento com crizotinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver Tabela 2 e secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Slovenian: Pri zdravljenju s krizotinibom je pri bolnikih z okvaro jeter potrebna previdnost (glejte Preglednico 2 ter poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Portuguese: HR (IC 95%)b valor pc Sobrevivência Globald Número de mortes, n (%) OS mediana em meses (IC 95%)
Slovenian: HR (95 % IZ) Vrednost p Skupno preživetje Število smrti, n (%) Mediano OS v mesecih (95 % IZ)
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila XALKORI, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč kapsul, to nemudoma povejte zdravniku ali farmacevtu.
Portuguese: • o tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado com ROS1-positivo.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - NonSmall Cell Lung Cancer), ki je ROS1 pozitiven.
Portuguese: Crizotinib N=172
Slovenian: Krizotinib n = 172
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação oftalmológica se a perturbação visual persistir ou se se agravar (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Če motnja vida traja dlje časa ali se poslabša, je priporočljiv oftalmološki pregled (glejte poglavji 4.2 in 4.4).