FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på bortezomibs farmakokinetik i doseringsintervallet 0,5-1,3 mg/m blev vurderet i et fase I-studie i den første behandlingscyklus hos 61 patienter med primært solide tumorer og nedsat leverfunktion i varierende grad.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka bortezomibo farmakokinetikai buvo įvertinta I fazės tyrime per pirmąjį gydymo ciklą, kurio metu buvo gydytas 61 pacientas (daugiausia buvo diagnozuoti solidiniai navikai ir nustatytas įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas) ir buvo skirtos nuo 0,5 iki 1,3 mg/m bortezomibo dozės.
Danish: Almindelig Hævede øjne*, abnormt syn*, konjunctivitis* Ikke almindelig Øjenblødning*, øjenlågsinfektion*, chalazion blefaritis
Lithuanian: Akies kraujosruva*, akies voko infekcija*, chalazionas blefaritas
Danish: • Højt eller lavt blodtryk
Lithuanian: • Padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.
Danish: Alvorlige "ikke almindelige" bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, inkluderer hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
Lithuanian: Gydymo bortezomibu metu nedažnai buvo pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas: širdies nepakankamumą, naviko lizės sindromą, plautinę hipertenziją, užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą, ūminius difuzinius infiltracinius plaučių sutrikimus.
Danish: Patienterne bør monitoreres regelmæssigt for nye eller tiltagende neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML, som led i differentialdiagnosticeringen af lidelser i centralnervesystemet.
Lithuanian: Atliekant centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimų diferencinę diagnozę, pacientus reikia reguliariais intervalais stebėti dėl bet kokių naujų ar blogėjančių neurologinių simptomų ar požymių, kurie gali rodyti PDL, pasireiškimo. Jeigu įtariama PDL diagnozė, pacientus turi konsultuoti PDL specialistas ir reikia imtis tinkamų PDL diagnozavimo priemonių. Jeigu diagnozuojama PDL, gydymą bortezomibu reikia nustraukti.
Danish: Hazard ratio-estimat er baseret på en Cox-model stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Lithuanian: Rizikos santykio rodmuo pagrįstas Cox modeliu, duomenis stratifikuojant pagal TPI riziką ir ligos stadiją.
Danish: N=242 (ITT population)
Lithuanian: N = 242 (ITT populiacija)
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for kramper.
Lithuanian: Todėl pacientus, kuriems yra traukulių rizikos veiksnių, reikia gydyti labai atsargiai.
Danish: • Betændelse i en vene, blodpropper i dine vener eller lunger
Lithuanian: • Venos uždegimas, kraujo krešuliai kraujagyslėse ir plaučiuose.
Danish: Instruktioner for rekonstitution Bortezomib skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Lithuanian: Paruošimo instrukcija Bortezomibą paruošti turi sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: • Stivhed i led og muskler, følelse af tunghed, smerter i skridtet
Lithuanian: • Sąnarių ar raumenų sąstingis, sunkumo pojūtis, kirkšnies skausmas.
Danish: 4.4 og 5.2).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Danish: Disse patienter skal behandles med reducerede doser af bortezomib og monitoreres nøje for toksicitet (se pkt.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia gydyti sumažintomis bortezomibo dozėmis ir atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia toksinis poveikis (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Danish: De gennemsnitlige AUC-værdier justeret i forhold til standarddosis forøgedes derimod med ca. 60 % hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Vis dėlto, pagal dozę koreguoto bortezomibo AUC vidutiniai rodmenys pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme padidėjo maždaug 60 %.
Danish: I cyklus 1-4 indgives bortezomib to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Lithuanian: 1-4-ojo ciklų metu bortezomibas skiriamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą, 29-ą ir 32 ą dieną.
Danish: OR for responsrater baseret på Mantel-Haenszel skøn af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller; p-værdier efter Cochran Mantel-Haenszel test.
Lithuanian: Atsako dažnio ŠS, pagrįstas bendro šansų santykio stratifikuotų imčių lentelėms Mantel-Haenszel apskaičiavimu; p reikšmė pagal Cochran-Mantel-Haenszel kriterijų.
Danish: Dx 40 mg Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10,
Lithuanian: 1, 2, 3,4 diena 8, 9, 10, 11 diena b ciklai
Danish: bakteriel), Epstein-Barr virusinfektion, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, postviralt træthedssyndrom
Lithuanian: Meningitas (įskaitant bakterinį), Epšteino-Baro viruso infekcija, lyties organų pūslelinė, tonzilitas, mastoiditas, povirusinis nuovargio sindromas
Danish: • Besvær eller problemer med at sove, svedeture, angst, humørsvingninger, nedsat humør,
Lithuanian: • Sunkumas užmigti arba miego problemos, prakaitavimas, nerimas, nuotaikos svyravimai, prislėgta nuotaika, neramumas arba ažitacija, psichinės būklės pokyčiai, orientacijos sutrikimas.
Danish: Behandling med bortezomib er meget ofte forbundet med perifer neuropati, som er overvejende sensorisk.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai būna susijęs su periferine neuropatija, kuri dažniausiai būna sensorinė, tačiau yra buvę pranešimų apie sunkios motorinės neuropatijos atvejus su periferine sensorine neuropatija arba be jos.
Danish: Tabel 6: Anbefalede initiale dosisjusteringer for bortezomib til patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinės bortezomibo dozės keitimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas
Danish: Nadir for det gennemsnitlige trombocyttal var ca. 40 % af værdien ved baseline i myelomatose-studier med monoterapi og 50 % i MCL-studiet.
Lithuanian: Dauginės mielomos gydymo vienu vaistiniu preparatu tyrimuose vidutinis mažiausias trombocitų kiekis buvo apytikriai 40 % jų pradinio rodmens, o MLL tyrime - 50 %.
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - Blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).
Lithuanian: Gali sumažėti kiekis: - kraujo plokštelių (trombocitų) ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar kraujavimas iš kepenų); - raudonųjų kraujo ląstelių, ir tai gali sukelti mažakraujystę (anemiją), kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas; - baltųjų kraujo ląstelių, ir dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.
Danish: Tid til progression hændelser n (%) Median a
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo Atvejų skaičius (%) Mediana a
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for bortzomib-indeholdende induktionsterapi
Lithuanian: ŠS > 1 rodo indukcinio gydymo, kurio sudėtyje yra bortezomibas, pranašumą.
Danish: Dosisjusteringer under behandling og efter re-initiering af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Lithuanian: Dozės koregavimas kombinuotojo gydymo kartu su melfalanu ir prednizonu metu ir atnaujinant tokį gydymą
Danish: • Infektioner inklusive lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hoste med slim, influenzalignende sygdom
Lithuanian: • Infekcijos, įsikaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekcijas, bronchitą, grybelines infekcijas, kosulį su skrepliais, į gripą panašią ligą.
Danish: 9/l, og absolut neutrofiltal skal være ≥ 1,0 x 10
Lithuanian: 9/l ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (Hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Lithuanian: BI mediana buvo 90,7 mėnesio BR-CAP grupėje, palyginti su 55,7 mėnesio R-CHOP grupėje (RS = 0,66; p = 0,001).
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får bortezomib sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate bortezomibo kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Danish: • Øget følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade
Lithuanian: • Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas arba plaštakų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.
Danish: og s.c. anvendelse.
Lithuanian: arba i.v.
Danish: • Følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade
Lithuanian: • Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba plaštakų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.
Danish: • Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virusinfektioner, øreinfektion og cellulitis
Lithuanian: • Infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekcijas, gripą, pūslelinės virusų sukeltas infekcijas, ausies infekciją ir poodinio audinio uždegimą.
Danish: • Knoglebrud
Lithuanian: • Lūžis.
Danish: N=240 (ITT population)
Lithuanian: N = 240 (ITT populiacija)
Danish: #, dermatitis*, hårsygdom*, petekkier, ekkymose, hudlæsion, purpura, udfyldning i huden*, psoriasis, hyperhidrose, nattesved, decubitus
Lithuanian: #, dermatitas*, plaukų pažeidimas*, petechijos, ekchimozė, odos pažeidimas, purpura, odos gumbas*, psoriazė, hiperhidrozė, naktinis prakaitavimas, pragulų opos spuogai*, pūslės*, pigmentacijos sutrikimas*
Danish: Den gennemsnitlige totale clearance var 102 og 112 l/t efter første dosis på henholdsvis 1,0 mg/m2 og
Lithuanian: Vidutinis bendras klirensas iš organizmo po pirmos 1,0 mg/m ir 1,3 mg/m vaistinio preparato dozės buvo atitinkamai 102 l/val.
Danish: TTP = Tid til progression CI = konfidensinterval B = bortezomib ; Dex = dexamethason
Lithuanian: B = bortezomibas; Dex = deksametazonas.
Danish: Intravenøs injektion
Lithuanian: Injekcija į veną
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre cytostatika, skal passende dosisreduktion af disse præparater overvejes i tilfælde af toksicitet.
Lithuanian: Be to, skiriant kombinuotąjį gydymą bortezomibu kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, pasireiškus toksiniam poveikiui, reikia apsvarstyti tinkamą šių vaistinių preparatų dozių sumažinimą pagal preparato charakteristikų santraukose nurodytas rekomendacijas.
Danish: c p-værdi d
Lithuanian: c p rodmuo d
Danish: Tabel 15: Resumé af effektanalyser sammenlignende subkutan og intravenøs administration af bortezomib
Lithuanian: Veiksmingumo analizės apibendrinimas palyginant bortezomibo vartojimą po oda ir į veną
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virusinfektion (JC-virus), der førte til PML og død, hos patienter behandlet med bortezomib.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL) Buvo gauta pranešimų apie bortezomibu gydytiems pacientams pasireiškusius labai retus nežinomos priežasties sukeltus John Cunningham (JC) viruso infekcijos atvejus, kurie sukėlė PDL ir mirtį.
Danish: Testikelsygdom*, prostatitis, sygdom i mammae hos kvinder, epididymal ømhed, epididymitis, bækkensmerter, sårdannelse på vulva
Lithuanian: Sėklidžių sutrikimas*, prostatitas, krūties sutrikimas moterims, antsėklidžio skausmingumas, epididimitas, mažojo dubens skausmas, vulvos išopėjimas
Danish: I cyklus 5-9 indgives bortezomib en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Lithuanian: 5-9 ciklų metu bortezomibas skiriamas kartą per savaitę, 1-ą, 8-ą, 22-ą ir 29-ą dieną.
Danish: Bortezomib er kun til engangsbrug.
Lithuanian: Bortezomibas vartojamas tik vieną kartą.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Fresenius Kabi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Fresenius Kabi
Danish: #, uspecificeret blodsygdom, hæmoragisk diatese, lymfocytinfiltration
Lithuanian: #, kraujo sutrikimas (NK), hemoraginė diatezė, limfocitinė infiltracija
Danish: Bortezomib kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Bortezomib Fresenius Kabi gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ar matomo vaizdo neryškumą.
Danish: • Leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæben
Lithuanian: • Artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą.
Danish: • I cyklus 1 til 4 gives bortezomib to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Lithuanian: • 1-4 ciklų metu bortezomibas vartojamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą, 29-ą ir 32-ą dienomis.
Danish: Neuropati*, perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Lithuanian: Labai dažni Neuropatijos*, periferinė sensorinė neuropatija, sutrikęs jutimas*, neuralgija*
Danish: • Regler for opbevaring af den rekonstituerede opløsning.
Lithuanian: • atsargumo priemonės laikant paruoštą tirpalą;
Danish: Mulige immunkompleksmedierede reaktioner
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling og inklusive trombocyttal skal gennemføres hyppigt under behandlingen med bortezomib.
Lithuanian: Viso gydymo bortezomibu metu būtina dažnai atlikti bendrą kraujo tyrimą (BKT) su diferenciacija, kartu nustatant ir trombocitų kiekį.
Danish: • Ændret bevidsthedsniveau, forvirring
Lithuanian: • Sąmonės sutrikimas, minčių susipainiojimas.
Danish: Tabel 7: Bivirkninger hos patienter med myelomatose behandlet med bortezomib i kliniske studier samt alle bivirkninger fremkommet efter markedsføring, uanset indikation Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugine mieloma sergantiems pacientams, klinikinių tyrimų metu gydytiems bortezomibu, ir visos nepageidaujamos reakcijos (nepriklausomai nuo indikacijos), nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką Organų sistemų klasė
Danish: Cytotoksisk.
Lithuanian: Citotoksinis vaistas.
Danish: Transfusionsreaktion, frakturer*, rigor*, ansigtsskader, ledskader*, brandsår, laceration, behandlingsrelaterede smerter, stråleskader*
Lithuanian: Transfuzijos reakcija, lūžiai*, sustingimas*, veido pažeidimas, sąnario pažeidimas*, nudegimai, įplyšimas, su procedūra susijęs skausmas, radiaciniai pažeidimai*
Danish: > 1,0 x-1,5 x ULN
Lithuanian: > 1,0-1,5 x VNR
Danish: I tilfælde af nye eller forværrede lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) er det nødvendigt med en hurtig diagnosticering, og at patienterne behandles i overensstemmelse hermed.
Lithuanian: , kosuliui, dusuliui), reikia nedelsiant atlikti diagnostinį ištyrimą ir tinkamai gydyti.
Danish: • Ringen for ørene, ubehag i ørerne
Lithuanian: • Spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.
Danish: • Synkebesvær
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Danish: Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN Seponering grundet PN (%) BR-CAP= Bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; R-CHOP=Rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati Perifer neuropati inkluderede de "foretrukne termer": perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati og perifer sensomotorisk neuropati
Lithuanian: BR-CAP = bortezomibas, rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas ir prednizonas; R-CHOP = rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; PN = periferinė neuropatija.
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler konsulteres før initiering af behandling med bortezomib.
Lithuanian: Bortezomibą vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, prieš pradedant gydymą bortezomibu, reikia perskaityti šių kitų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Danish: #, øjeninflammation*, diplopi, øjentørhed*, øjenirritation*, øjensmerter, øget tåreflåd, øjenflåd
Lithuanian: #, akies uždegimas*, dvejinimasis (diplopija), sausa akis*, akies sudirginimas*, akies skausmas, sustiprėjęs ašarojimas, išskyros iš akies
Danish: Posteren om rekonstitution skal indeholde følgende hovedpunkter:
Lithuanian: Paruošimo plakate turi būti šie pagrindiniai elementai:
Danish: • Hårtab og unormal hårstruktur
Lithuanian: • Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.
Danish: • Kvalme og/eller opkastning, nedsat appetit
Lithuanian: • Pykinimas (šleištulys) ar vėmimas, apetito netekima.
Danish: Se tabel 5 nedenfor vedrørende dosisjusteringer.
Lithuanian: toliau esančioje 5 lentelėje.
Danish: Grad af nedsat leverfunktion*
Lithuanian: Kepenų funcijos sutrikimo laipsnis*
Danish: Kombinationsbehandling med melphalan og prednison Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indgives som intravenøs eller subkutan injektion kombineret med oral melphalan og oral prednison som vist i tabel 2.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui skiriami leidžiant į veną arba po oda kartu su per burną vartojamais melfalanu ir prednizonu, kaip parodyta 2 lentelėje.
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps
Lithuanian: krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas, svaigulio ir (arba) apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.
Danish: • Problemer med nyrerne
Lithuanian: • Inkstų problemos.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg bortezomib.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 2,5 mg bortezomibo.
Danish: Intratekal anvendelse har medført dødsfald.
Lithuanian: Vartojant kitais būdais gali sukelti mirtį.
Danish: • Betændelse eller blødning i blodkarrene, der kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba didelėmi, į mėlynes panašiomis dėmėmis po oda ar audiniais.
Danish: Almindelig Udslæt*, kløe*, erytem, tør hud Ikke almindelig Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse
Lithuanian: Daugiaformė eritema, dilgėlinė, ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė, toksinis odos išbėrimas, toksinė epidermio nekrolizė Stivens-Johnson sindromas
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) for bortezomib var 1.659-3.294 l efter indgift af enkeltdoser eller gentagne intravenøse doser på 1,0 mg/m eller 1,3 mg/m til patienter med myelomatose.
Lithuanian: Pasiskirstymas Vidutinis bortezomibo pasiskirstymo tūris (Vd) po vienkartinės ar kartotinių 1,0 mg/m arba 1,3 mg/m vaistinio preparato dozių suleidimo į veną daugine mieloma sergantiems pacientams svyravo nuo 1 659 l iki 3 294 l.
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler kontrolleres for yderligere kontraindikationer.
Lithuanian: Bortezomibą vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, apie papildomas kontraindikacijas žr.
Danish: Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, vejrtrækning, der bliver lav, svær eller stopper, hvæsende vejrtrækning
Lithuanian: Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.
Danish: Melphalan og prednison bør begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med bortezomib.
Lithuanian: Melfalaną ir prednizoną reikia vartoti per burną kiekvieno gydymo bortezomibu ciklo pirmos savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ą ir 4-ą dienomis.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; B = bortezomib; BTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = partielt respons; OR = odds-ratio; *Primært effektmål a
Lithuanian: intent to treat); AD = atsako dažnis; B = bortezomibas; BDx = bortezomibas, talidomidas, deksametazonas; TDx = talidomidas, deksametazonas; DA = dalinis atsakas, ŠS = šansų santykis.
Danish: Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN Seponering grundet PN (%) VDDx=vincristin, doxorubicin, dexamethason; BDx= bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomid, dexamethason; BTDx= bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN=perifer neuropati Bemærk: Perifer neuropati inkluderede de "foretrukne termer": perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati og polyneuropati.
Lithuanian: VDDx = vinkristinas, doksorubicininas, deksametazonas; BDx = bortezomibas, deksametazonas; TDx = talidomidas, deksametazonas; BTDx = bortezomibas, talidomidas, deksametazonas; PN = periferinė neuropatija.
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, 1 ml gauto po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Danish: MF (EU)-nummer
Lithuanian: RT (ES) numeris
Danish: 1930 Zaventem, Belgien
Lithuanian: 1930 Zaventem, Belgija
Danish: Dette vil blive sundhedspersonalet gøre.
Lithuanian: Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Selv om du ikke mærker nogen af disse virkninger, skal du alligevel være forsigtig.
Lithuanian: Net jeigu tokio poveikio neatsirado, vis tiek turite būti atsargūs.
Danish: I alt 218 patienters respons kunne evalueres.
Lithuanian: Iš viso atsaką buvo galima įvertinti 218 pacientų.
Danish: Dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Lithuanian: Tai nelaikoma kliniškai svarbiu rezultatu.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det, at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Lithuanian: Šie duomenys, nors ir negalutiniai, buvo įtraukti į pagal protokolą apibrėžtą galutinę analizę.
Danish: #, Stevens-Johnsons syndrom
Lithuanian: #, Stivens-Johnson sindromas
Danish: Baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Lithuanian: Remiantis nepriklausomos peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu (tik radiologiniai duomenys).
Danish: Medianopfølgningen var 16,3 måneder.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 16,3 mėnesio.
Danish: TTP = tid indtil progression
Lithuanian: LIP - laikas iki progresavimo
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
Danish: • Intolerans over for alkohol
Lithuanian: • Alkoholio netoleravimas.
Danish: Der kan derfor ikke gives nogen anbefalinger til dosering til denne population.
Lithuanian: Todėl dozavimo rekomendacijų šiai populiacijai pateikti negalima.
Danish: Der blev identificeret 127 matchede par patienter.
Lithuanian: Buvo nustatytos 127 palyginamos pacientų poros.
Danish: Komplet respons (CR) blev evalueret i slutningen af blok 1.
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) buvo įvertinta pirmojo etapo pabaigoje.
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25% i den næste cyklus.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % kito ciklo metu.
Danish: Sådanne patienter skal monitoreres nøje, og de nødvendige forholdsregler skal tages.
Lithuanian: Tokius pacientus būtina atidžiai stebėti ir imtis tinkamų atsargumo priemonių.
Danish: Særlige instruktioner for håndtering.
Lithuanian: Taikomos specifinės ruošimo instrukcijos.
Danish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Lithuanian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Jungtinė Karalystė
Danish: Denne overlevelse var større end medianoverlevelsen på 6-9 måneder, der var forventet af de rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Lithuanian: Šis išgyvenamumas buvo ilgesnis už 6-9 mėnesių išgyvenamumo medianą, prognozuotą konsultuojančių klinikinių tyrėjų panašiems pacientams.
Danish: Mekanismen bag denne hændelse er ukendt, selvom en del af den kan skyldes autonom neuropati.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas nėra žinomas, nors iš dalies jis gali būti susijęs su autonomine neuropatija.
Danish: • Diaré: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
Lithuanian: • Viduriavimas; jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai.