FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras los 12 primeros meses de tratamiento con Eylea, el intervalo entre tratamientos puede ampliarse en función de la exploración realizada por su médico.
Slovenian: Glede na izvid zdravniškega pregleda pa se lahko po prvih 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Eylea interval med injekcijami podaljša.
Spanish: Todos los pacientes recibieron dosis mensuales de Eylea 2 mg durante 3 meses, seguidas de una inyección después de un intervalo adicional de 2 meses.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali eno injekcijo zdravila Eylea 2 mg na mesec, tri zaporedne mesece, nato pa še eno injekcijo po dveh mesecih.
Spanish: Su médico decidirá sobre el programa de revisiones de seguimiento.
Slovenian: Zdravnik bo določil načrt nadaljnjih pregledov.
Spanish: - Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos tres meses más después de la ultima inyección de Eylea.
Slovenian: - Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj tri mesece po zadnji injekciji zdravila Eylea uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Spanish: Cambio medio de la agudeza visual (letras)
Slovenian: povprečna sprememba ostrine vida (črke)
Spanish: Vía intravítrea
Slovenian: intravitrealna uporaba
Spanish: • El tratamiento se debe aplazar en pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno o con agujeros maculares en estadio 3 ó 4.
Slovenian: • Pri bolnikih z regmatogenim odstopom mrežnice ali foramnom makule III. ali IV. stopnje je treba z zdravljenjem prenehati.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (50 microlitros).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg aflibercepta (50 mikrolitrov).
Spanish: En la última visita, antes de la semana 96, el 64.9% y 61.2% de los pacientes en los grupos de ajuste de 2 y 4 semanas, respectivamente, tuvieron su siguiente inyección programada en un intervalo de 12 semanas o más.
Slovenian: Na zadnjem obisku pred 96. tednom je 64,9 % bolnikov v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, in 61,2 % bolnikov, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne, prejelo naslednjo injekcijo po 12 tednih ali kasneje.
Spanish: La edad de los pacientes estuvo comprendida entre 27 y 83 años, con una media de 58 años.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 27 do 83 let, v povprečju 58 let.
Spanish: La edad de los pacientes estuvo comprendida entre 49 y 99 años, con una media de 76 años.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 49 do 99 let, v povprečju 76 let.
Spanish: Para la NVC miópica no existe experiencia con Eylea en el tratamiento de pacientes no asiáticos, en pacientes que se han sometido a tratamiento para la NVC miópica con anterioridad, ni en pacientes con lesiones extrafoveales.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem miopične CNV z zdravilom Eylea pri neazijskih bolnikih, bolnikih, ki so že bili zdravljeni zaradi miopične CNV, in bolnikih z lezijami zunaj fovee (ekstrafovealne lezije), ni.
Spanish: Para retirar la cápsula de cierre de la jeringa, mantener la jeringa con una mano mientras se utiliza la otra para coger la cápsula de cierre entre el índice y el pulgar.
Slovenian: Če želite odstraniti zaščitno zaporko z brizge, brizgo držite z eno roko in s kazalcem in palcem druge roke primite zaščitno zaporko.
Spanish: Un vial contiene 4 mg de aflibercept en 100 microlitros (40 mg/ml) en solución isosmótica.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg aflibercepta v 100 mikrolitrih (40 mg/ml) izoosmotske raztopine.
Spanish: Cómo se le administrará Eylea
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Eylea
Spanish: Porcentaje de pacientes con una ganancia de ≥15 letras frente al inicio de los estudios Diferencia ponderadaA,B,E) (95% IC) Valor-p p < 0,0001
Slovenian: Delež bolnikov, ki so pridobili > 15 črk glede na izhodiščne vrednosti Prilagojena razlikaA,B,E (95 % IZ) vrednost p p < 0,0001
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última inyección intravítrea de aflibercept (ver sección 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po zadnji intravitrealni injekciji aflibercepta uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En el segundo año del estudio, la eficacia se mantuvo generalmente hasta, e incluyendo, la última evaluación en la semana 96, con una ganancia media con respecto al valor inicial de 7,6 letras para el grupo de ajuste de 2 semanas y de 6,1 letras para el grupo de ajuste de 4 semanas.
Slovenian: V drugem letu študije se je učinkovitost v splošnem ohranila do vključno zadnjega ocenjevanja v 96. tednu, pri čemer so v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, pridobili povprečno 7,6 črk glede na izhodiščne vrednosti, v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne, pa za 6,1 črk.
Spanish: La proporción de pacientes que no perdieron ≥15 letras en los dos brazos de tratamiento fue similar (96,7% en el grupo de ajuste de 2 semanas y 95,9% en el grupo de ajuste de 4 semanas).
Slovenian: Delež bolnikov, ki niso izgubili ≥15 črk je bil podoben v obeh skupinah (96,7 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma 95,9 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne).
Spanish: Proporciona una dosis única de 2 mg/0,05 ml.
Slovenian: Za enkratni odmerek 2 mg/0,05 ml.
Spanish: • Eylea no está recomendado durante la lactancia.
Slovenian: • Uporabe zdravila Eylea se ne priporoča med dojenjem.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección intravítrea, se debe monitorizar a los pacientes a fin de detectar una elevación de la presión intraocular.
Slovenian: Takoj po intravitrealni injekciji je treba preveriti intraokularni tlak.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última inyección intravítrea de aflibercept (ver sección 4.6).
Slovenian: • Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po zadnji intravitrealni injekciji aflibercepta uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Simulado (N = 31)
Slovenian: placebo (N = 31)
Spanish: En el estudio GALILEO, los pacientes del grupo control y de Eylea 2 mg recibieron Eylea 2 mg según necesidad cada 8 semanas desde la semana 52 hasta la semana 68; los pacientes tenían visitas obligatorias cada 8 semanas
Slovenian: V študiji GALILEO so bolniki v kontrolni skupini in bolniki zdravljeni z zdravilom Eylea 2 mg, od 52. do 68. tedna, prejemali zdravilo Eylea 2 mg glede na potrebe vsakih 8 tednov; bolniki so imeli obvezne preglede vsakih 8 tednov.
Spanish: Los resultados de eficacia en todos los subgrupos evaluables (p. ej., edad, sexo, raza, agudeza visual basal, tipo de lesión, tamaño de la lesión) de cada ensayo y en el análisis combinado fueron concordantes con los resultados de las poblaciones globales.
Slovenian: Izsledki glede učinkovitosti v vseh ocenjenih podskupinah (npr. glede na starost, spol, raso, ostrino vida ob izhodišču, vrsto lezije, velikost lezije) v vsaki študiji in v analizi združenih podatkov so bili v skladu z izsledki za celotno populacijo.
Spanish: Los resultados detallados del análisis de los ensayos VIVIDDME y VISTADME se muestran en la tabla 5 y en la figura 4 siguientes.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz študij VIVIDDME in VISTADME so prikazani v preglednici 5 in sliki 4.
Spanish: En el análisis de datos combinados de VIEW1 y VIEW2, Eylea demostró cambios clínicamente significativos con respecto al valor basal en el criterio secundario preespecificado de valoración de la eficacia correspondiente al NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire: cuestionario de función visual del Instituto Oftalmológico Nacional) sin diferencias clínicamente relevantes respecto a ranibizumab.
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz študij VIEW1 in VIEW2 je pri zdravljenju z zdravilom Eylea prišlo do klinično značilnih sprememb vnaprej določenega sekundarnega cilja učinkovitosti po vprašalniku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) glede na izhodiščne vrednosti, brez klinično pomembnih razlik v primerjavi z ranibizumabom.
Spanish: Esto proporciona una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 50 microlitros que contiene 2 mg de aflibercept.
Slovenian: To zadostuje za aplikacijo enega odmerka po 50 mikrolitrov, ki vsebuje 2 mg aflibercepta.
Spanish: Eliminar todas las burbujas y expulsar el exceso de medicamento empujando lentamente el émbolo de forma que su punta se alinee con la línea que indica 0,05 ml en la jeringa.
Slovenian: Odstranite vse mehurčke in iztisnite odvečno zdravilo s počasnim pritiskanjem na bat, dokler se konica bata ne poravna s črto na brizgi, ki označuje 0,05 ml.
Spanish: MC: media de los mínimos cuadrados derivados del análisis de la covarianza (ANCOVA)
Slovenian: LS: povprečje najmanjših kvadratov, izpeljano z analizo kovariance ANCOVA (Least square means derived from ANCOVA)
Spanish: En ambos estudios, la variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que ganaron al menos 15 letras en MAVC en la semana 24, en comparación con el valor basal.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni cilj učinkovitosti delež bolnikov, ki so pridobili vsaj 15 črk BCVA v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Spanish: En función de la valoración de los resultados visuales y/o anatómicos por parte del médico, el intervalo entre tratamientos puede mantenerse en dos meses o ampliarse más, utilizando una pauta posológica de "tratar y extender", aumentando los intervalos entre inyecciones en incrementos de 2 o 4 semanas para mantener unos resultados visuales y/o anatómicos estables.
Slovenian: Zdravnik glede na oceno ostrine vida in/ali anatomski izgled rumene pege presodi ali lahko interval med injekcijami ostane dva meseca ali pa ga dodatno podaljša, na primer z režimom odmerjanja »zdravi in podaljšaj«, kjer se intervali med injekcijami podaljšujejo za 2- ali 4-tedne, da se ohrani stabilna ostrina vida in/ali anatomski izgled rumene pege.
Spanish: Para eliminar las burbujas y el exceso de medicamento, apriete lentamente el émbolo hasta alinear la base cilíndrica de la parte en forma de cúpula del émbolo con la línea de dosificación negra de la jeringa (equivalente a 50 microlitros, es decir, 2 mg de aflibercept).
Slovenian: Za odstranitev mehurčkov in iztis presežka zdravila počasi pritiskajte na bat, dokler se ravni rob cilindrične glave bata ne poravna s črno črto za odmerjanje na brizgi (ustreza 50 mikrolitrom tj. 2 mg aflibercepta).
Spanish: El TAC ha acordado proporcionar material informativo de la UE para Eylea.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se strinja, da se za zdravilo Eylea pripravi izobraževalno gradivo.
Spanish: Algunos pueden ser graves, incluyendo ceguera, una infección grave o inflamación en el interior del ojo (endoftalmitis), desprendimiento, desgarro o hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina), enturbiamiento del cristalino (catarata), hemorragia en el ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo en contacto con la retina (desprendimiento de vítreo) y aumento de la presión en el interior del ojo (ver sección 2).
Slovenian: Nekateri med njimi so lahko resni in vključujejo slepoto, resne okužbe in vnetja znotraj očesa (endoftalmitis), odstop, raztrganine ali krvavitve v na svetlobo občutljivo plast v zadnjem delu očesa (odstop ali raztrganine mrežnice), motnjavo leče (katarakta), krvavitve v očesu (krvavitve v steklovino), odstop gelu podobne snovi znotraj očesa od mrežnice (odstop steklovine) in povišanje očesnega tlaka, glejte poglavje 2.
Spanish: Embarazo y lactancia - Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos tres meses más después de la ultima inyección de Eylea.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj tri mesece po zadnji injekciji zdravila
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en las semanas 24 y 52 (Conjunto de análisis completo con TUOD) en el estudio VIBRANT
Slovenian: Preglednica 4: Izidi učinkovitosti v 24. tednu in 52. tednu (celotna analiza z LOCF) v študiji VIBRANT
Spanish: Con la dosis de 0,1 mg/kg, los valores de exposición sistémica para la Cmax y acumulativo de AUC de aflibercept libre fueron unas 17 y 10 veces superiores, respectivamente, que los valores correspondientes observados en humanos tras la administración de una dosis intravítrea de 2 mg.
Slovenian: Pri odmerku 0,1 mg/kg je bila sistemska izpostavljenost prostemu afliberceptu glede na Cmax približno 17-krat oziroma glede na kumulativni AUC približno 10-krat večja v primerjavi z ustreznimi vrednostmi, ki so jih opazili pri ljudeh po intravitrealnem odmerku 2 mg.
Spanish: Consulte siempre con su médico acerca de cualquier sospecha de efecto adverso.
Slovenian: Pri sumu na neželene učinke se vedno posvetujte z zdravnikom.
Spanish: En la semana 16, los pacientes se asignaron aleatoriamente en una relación 1:1 en dos grupos de tratamiento: 1) Eylea "tratar y extender" con ajustes de 2 semanas y 2) Eylea "tratar y extender" con ajustes de 4 semanas.
Slovenian: V 16. tednu so bili bolniki randomizirani (v razmerju 1:1) v dve skupini zdravljenja: 1) skupina zdravljena z zdravilom Eylea, ki so ji interval med injekcijami spreminjali po 2-tedna in 2) skupina zdravljena z zdravilom Eylea, ki so ji interval med injekcijami spreminjali po 4-tedne.
Spanish: En un sub-estudio farmacocinético realizado en 6 pacientes con DMAE neovascular exudativa con toma de muestras frecuente, las concentraciones plasmáticas máximas de aflibercept libre (Cmax sistémica) fueron bajas, con una media de aproximadamente 0,02 microgramos/ml (intervalo de 0 a 0,054) en el plazo de 1 a 3 días tras la inyección intravítrea de 2 mg, y fueron indetectables dos semanas después de la administración en casi todos los pacientes.
Slovenian: V farmakokinetični podštudiji pri 6 bolnikih z neovaskularno vlažno AMD, ki so jim pogosto jemali vzorce krvi, so bile največje plazemske koncentracije prostega aflibercepta (sistemski Cmax) majhne, v povprečju približno 0,02 mikrograma/ml (v razponu od 0 do 0,054) v 1 do 3 dneh po intravitrealnem odmerku 2 mg.
Spanish: Figura 2: Cambio medio de la agudeza visual desde el inicio hasta la semana 76/100 por grupo de tratamiento para los ensayos COPERNICUS y GALILEO (conjunto de análisis completo)
Slovenian: Slika 2: Povprečna sprememba ostrine vida glede na izhodiščne vrednosti do 76/100 tedna v študijah COPERNICUS in GALILEO (celotna analiza)
Spanish: Para evitar la introducción de aire, asegurar que el bisel de la aguja con filtro esté sumergido en la solución.
Slovenian: Da preprečite vnos zraka, zagotovite, da je poševni del filtrirne igle potopljen v tekočino.
Spanish: Control con tratamiento activo (láser)/Eylea 2 mgE)
Slovenian: aktivna kontrola (lasersko zdravljenje) / zdravilo Eylea 2mgE (N = 90)
Spanish: No se han estudiado intervalos de tratamiento superiores a cuatro meses entre inyecciones (ver sección
Slovenian: Intervala med injekcijami, daljšega od štirih mesecev, niso preučevali.
Spanish: Durante el segundo año de tratamiento, los pacientes de los grupos de ajuste de 2 y 4 semanas recibieron un promedio de 3,6 y 3,7 inyecciones, respectivamente.
Slovenian: V drugem letu zdravljenja so bolniki v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, prejeli povprečno 3,6 injekcij, v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne, pa 3,7 injekcij.
Spanish: En ambos ensayos, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes del conjunto por protocolo que mantuvieron la visión, es decir, la pérdida de menos de 15 letras de agudeza visual en la semana 52 desde el valor basal.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni cilj učinkovitosti delež bolnikov, ki so ohranili vid, tj. izguba manj kot 15 črk ostrine vida v 52. tednu v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Spanish: En el grupo de tratamiento con aflibercept (n = 224) en la semana 52, esta pauta de tratamiento dio lugar a pacientes que recibían una media de 9,2 inyecciones, similar al número de dosis administradas en el grupo de Eylea 2Q8 en VIVIDDME y VISTADME, mientras que la eficacia global en el grupo de tratamiento con aflibercept en el Protocol T fue comparable al grupo de
Slovenian: tedni tedni afliberceptom (N = 224) v 52. tednu, so bolniki po tem režimu zdravljenja prejeli povprečno 9,2 injekciji, kar je bilo podobno prejetemu številu odmerkov v skupini Eylea 2Q8 v VIVIDDME in VISTADME, medtem ko je bila učinkovitost v skupini, zdravljeni z afliberceptom v protokolu T primerljiva s skupino Eylea 2Q8 v VIVIDDME in VISTADME.
Spanish: En la última visita hasta la semana 52, el 56,8% y 57,8% de los pacientes en los grupos de ajuste de 2 y 4 semanas, respectivamente, tuvieron su próxima inyección programada en un intervalo de 12 semanas o más.
Slovenian: Na zadnjem obisku, pred 52. tednom je 56,8 % bolnikov v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna in 57,8 % bolnikov, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne, prejelo naslednjo injekcijo po 12 tednih ali kasneje.
Spanish: C) La diferencia es el valor del grupo tratado con Eylea menos el valor del grupo tratado con ranibizumab.
Slovenian: Razlika je vrednost skupine, ki je prejemala zdravilo Eylea minus vrednost skupine, ki je prejemala ranibizumab.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Dosis única = 2 mg/50 microlitros Contenido extraíble = 4 mg/100 microlitros
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT enkratni odmerek = 2 mg/50 mikrolitrov vsebnost viale = 4 mg/100 mikrolitrov
Spanish: • La dosis se debe aplazar y el tratamiento no se debe reanudar antes del siguiente tratamiento programado en caso de: o Una disminución en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) de ≥30 letras comparado con la última evaluación de la agudeza visual.
Slovenian: • Z zdravljenjem je treba prenehati in se ga ne sme ponovno začeti prej kot ob naslednjem načrtovanem odmerku v naslednjih primerih: zmanjšana najboljša korigirana ostrina vida (BCVA) > 30 črk v primerjavi z zadnjo oceno ostrine vida, krvavitev pod mrežnico, tudi v vidni jamici (fovea centralis), ali če je velikost krvavitve > 50 % celotne lezije.
Spanish: No se han realizado estudios especiales con Eylea en pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: Okvara ledvic Specifičnih študij z zdravilom Eylea pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Spanish: Tampoco existe experiencia en el tratamiento con Eylea de pacientes diabéticos con hipertensión no controlada.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov s sladkorno boleznijo in neurejeno hipertenzijo z zdravilom Eylea ni.
Spanish: Tabla 6:
Slovenian: Slika 2:
Spanish: Por tanto, el programa de monitorización se determinará según criterio médico y puede ser más frecuente que el programa de administración de las inyecciones.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora zato določiti načrt spremljanja bolnika; pregledi so lahko pogostejši kot je načrtovano injiciranje zdravila.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer AG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bayer AG
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
Spanish: • En caso de rotura retiniana, se debe aplazar la dosis y el tratamiento no se debe reanudar hasta que se haya reparado la rotura.
Slovenian: • Če pride do raztrganja mrežnice, je treba z zdravljenjem prenehati.
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento simulado fueron considerados idóneos para recibir Eylea a partir de la semana 24.
Slovenian: Bolniki v skupini, ki je prejemala placebo, so bili primerni za aplikacijo zdravila od 24. tedna dalje.
Spanish: La evolución de la mejoría visual fue rápida y se alcanzó el pico a los 3 meses, con un mantenimiento del efecto hasta el 12º mes.
Slovenian: Izboljšanje ostrine vida je bilo doseženo hitro, največje izboljšanje je bilo doseženo v tretjem mesecu.
Spanish: Rensselaer, New York 12144
Slovenian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 ZDA
Spanish: La aguja de inyección se debe introducir 3,5 - 4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo.
Slovenian: Injekcijsko iglo je treba zabosti v zrklo 3,5 - 4,0 mm za limbusom (stik med roženico in beločnico).
Spanish: La edad de los pacientes estuvo comprendida entre 23 y 87 años, con una media de 63 años.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 23 do 87 let, v povprečju 63 let.
Spanish: En este estudio, los pacientes fueron aleatorizados en una relación 1:1, o bien a Eylea 2 mg, administrado cada 8 semanas después de 6 inyecciones mensuales iniciales, o bien a fotocoagulación con láser administrada en el periodo basal (grupo de control con láser).
Slovenian: V študiji so bolnike naključno razporedili v razmerju 1:1 v skupino, ki je po 6 začetnih zaporednih mesečnih injekcij ali začetnem zdravljenju z lasersko fotokoagulacijo (kontrolna skupina z laserskim zdravljenjem), vsakih 8 tednov prejemala 2 mg zdravila Eylea.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia en las semanas 24, 52 y 76/100 (Conjunto de análisis completo con TUODC)) en los estudios COPERNICUS y GALILEO Resultados de eficacia
Slovenian: Preglednica 3: Izidi učinkovitosti v 24. tednu, 52. tednu in 76. tednu/100 (celotna analiza z LOCFC) v študijah COPERNICUS in GALILEO Izid učinkovitosti
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de Eylea en dos estudios aleatorizados, multicéntricos, doble ciego, controlados con tratamiento simulado en pacientes con edema macular secundario a OVCR (COPERNICUS y GALILEO) con un total de 358 pacientes tratados y evaluables en cuanto a eficacia (217 con Eylea).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea so ocenili v dveh randomiziranih, multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z makularnim edemom, ki nastane kot posledica CRVO (COPERNICUS in GALILEO), v katerih je bilo zdravljenih skupno 358 bolnikov in pri njih je bila ocenjena učinkovitost (217 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Eylea).
Spanish: La edad de los pacientes estuvo comprendida entre 22 y 89 años, con una media de 64 años.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 22 do 89 let, v povprečju 64 let.
Spanish: Sensación anormal en el ojo,
Slovenian: Aktivno hudo vnetje v očesu.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 90 microlitros, equivalente a 3,6 mg de aflibercept.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 90 mikrolitrov raztopine, kar ustreza 3,6 mg aflibercepta.
Spanish: Diferencia en la media de MC e IC del 95% basados en un modelo ANCOVA con los factores grupo de tratamiento, la categoría del valor basal de la MAVC (> 20/200 y ≤ 20/200) y la región (Norteamérica frente a Japón) como efectos fijos y el valor basal de la MAVC como covariable
Slovenian: Povprečna razlika najmanjših kvadratov (LS) in 95 % intervala zaupanja (IZ) na podlagi modela ANCOVA z dejavniki kot so zdravljena skupina, izhodiščna vrednost BCVA (> 20/200 in ≤ 20/200) in regija (Severna Amerika vs. Japonska) kot fiksen učinek, in izhodiščna vrednost BCVA kot kovariance
Spanish: Si observa cualquiera de ellos, no utilice el medicamento.
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, je treba zdravilo zavreči.
Spanish: En los ensayos en EMD, aproximadamente el 47% (268/576) de los pacientes aleatorizados al tratamiento con Eylea tenían 65 años de edad o más y aproximadamente el 9% (52/576) tenían 75 años o más.
Slovenian: V študijah DME je bilo približno 47 % (268/576) bolnikov, randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 ali več, približno 9 % (52/576) jih je bilo starih 75 let ali več.
Spanish: Abrir el blister estéril únicamente en la sala limpia.
Slovenian: Sterilni pretisni omot odprite samo v čistem prostoru, primernem za aplikacijo zdravila.