FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes se evaluaron para determinar la actividad de la CU mediante la puntuación parcial de Mayo cada 4 semanas (la pérdida de respuesta se confirmó por endoscopia).
Lithuanian: pacientų OK ligos aktyvumas buvo įvertinamas kas 4 savaites panaudojant dalinę Mayo skalę (atsako praradimas buvo patvirtinamas endoskopiniu tyrimu).
Spanish: • No toque los clips de activación del protector de la aguja (señalados mediante asteriscos* en la figura 1) para evitar que el protector de la aguja la cubra antes de tiempo.
Lithuanian: • Nelieskite adatos apsaugą aktyvuojančių spaustukų (1 paveikslėlyje pažymėtų *), kad adata per anksti nebūtų uždengta adatos apsauga.
Spanish: Sorbitol (E-420)
Lithuanian: Sorbitolis (E420)
Spanish: Si se sospecha de tuberculosis latente, se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de tuberculosis.
Lithuanian: Jei įtariama latentinė tuberkuliozė, reikia pasikonsultuoti su gydytoju, kompetentingu gydant tuberkuliozę.
Spanish: Si su médico decide que usted o un cuidador es capaz de administrar sus inyecciones de Simponi en casa, se le debe enseñar sobre la forma correcta de preparar e inyectar Simponi.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nusprendė, kad Jūs arba Jūsų globėjas galite suleisti Simponi namuose, Jūs turite būti apmokyti, kaip tinkamai paruošti ir suleisti Simponi.
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en BASDAI 50, 70 y 90 (p ≤ 0,017) en las semanas 14 y 24.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas atsakas pagal BASDAI 50, 70 ir 90 (p ≤ 0,017) buvo pastebėtas 14-ą ir 24-ą savaitėmis.
Spanish: Casos notificados en los ensayos clínicos en asma
Lithuanian: Pranešimai, gauti iš astmos klinikinių tyrimų
Spanish: Algunas de estas infecciones graves se han producido en pacientes con tratamiento inmunosupresor concomitante que, junto con la enfermedad subyacente, puede predisponer a la aparición de infecciones.
Lithuanian: Kai kurios šių sunkių infekcijų pasireiškė pacientams, jau gydomiems imunosupresantais, kurie, kartu su jau esančia liga, galėjo predisponuoti infekcijoms.
Spanish: Simponi actúa bloqueando la acción de una proteína llamada "factor de necrosis tumoral alfa" (TNF-α).
Lithuanian: Simponi veikia blokuodamas baltymo, vadinamo „tumoro nekrozės faktoriumi alfa" (TNF-α), poveikį.
Spanish: En algunos pacientes el organismo puede dejar de producir suficientes células de la sangre que ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones o a parar una hemorragia.
Lithuanian: Kai kurių pacientų organizme gali pasigaminti nepakankamai kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcijomis ar padeda kraujui krešėti.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de hepatitis B.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra gautas teigiamas HBV infekcijos tyrimo rezultatas, rekomenduojama pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu hepatito B gydymo patirties.
Spanish: Evaluación global por el médico de la enfermedad (VAS
Lithuanian: Gydytojo bendrasis ligos įvertinimas (VAS
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la Tarjeta de Información para el Paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Simponi.
Lithuanian: • priminimas pacientams, kad parodytų Paciento priminimo kortelę visiems juos gydantiems sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant teikiančius skubią medicinos pagalbą, kad jie būtų informuoti, jog pacientas vartoja Simponi;
Spanish: Se ha observado que en la mayoría de estos casos la tuberculosis fue extrapulmonar, y se presentó como enfermedad local o diseminada.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad dauguma atvejų tai buvo ekstrapulmonarinė tuberkuliozė, pasireiškianti kaip lokali ar išplitusi liga.
Spanish: Altura (cm)
Lithuanian: Ūgis (cm)
Spanish: Hidrocloruro de histidina monohidrato Polisorbato 80
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe incluir los siguientes puntos clave:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti toliau išvardyta svarbiausia informacija:
Spanish: La pluma precargada ya está lista para usar.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis dabar paruoštas naudoti.
Spanish: Debido a su inhibición del TNF, la administración de golimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmunitaria normal en el recién nacido.
Lithuanian: Dėl TNF slopinimo, golimumabo vartojimas nėštumo metu gali paveikti normalų naujagimio imuninį atsaką.
Spanish: La mayor incidencia de anticuerpos con el método de EIA de tolerancia farmacológica, porque fundamentalmente eran anticuerpos con título bajo, no tuvo una repercusión aparente en los niveles, en la eficacia y en la seguridad del fármaco y, por tanto, no representa una señal de seguridad nueva.
Lithuanian: Tiriant vaistui tolerantišku EIA metodu antikūnų būdavo nustatoma dažniau, nes jų titras daugiausia būdavo mažas, jie neturėjo pastebimos įtakos vaistinio preparato koncentracijai, veiksmingumui ir saugumui, taigi, jokio naujo saugumo signalo nerodo.
Spanish: • Inflamación en el ojo (conjuntivitis)
Lithuanian: • Akies uždegimas (konjunktyvitas)
Spanish: No se observó un agrupamiento específico de ningún tipo de neoplasia.
Lithuanian: Jokio piktybinių navikų tipo specifinio susigrupavimo nepastebėta.
Spanish: • Parte delantera de los muslos (recomendado)
Lithuanian: • priekinės šlaunų sritys (rekomenduojama vieta);
Spanish: En este estudio se evaluó la eficacia de Simponi hasta la semana 6.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu buvo įvertintas Simponi veiksmingumas iki 6-osios savaitės.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes infecciosos terapéuticos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer).
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu neseniai buvote gydytas arba Jus planuojama gydyti infekcinės kilmės vaistine medžiaga (pvz., BCG, kurią instiliuojant gydomas vėžys).
Spanish: CHAQ: Cuestionario para la evaluación del estado de salud en la infancia ESR (mm/h): tasa de sedimentación de eritrocitos (milímetros por hora)
Lithuanian: Child Health Assessment Questionaire) ENG (mm/h): eritrocitų nusėdimo greitis (milimetrai per valandą)
Spanish: Placebo N = 251
Lithuanian: Placebas N = 251
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF como Simponi puede producir reactivación del virus de hepatitis B en personas portadoras de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.
Lithuanian: • Gydymas TNF blokatoriais, tokiais kaip Simponi, gali sukelti HBV atsinaujinimą pacientams, nešiojantiems šį virusą, kuris, kai kuriais atvejais, gali būti pavojingas gyvybei.
Spanish: • El medicamento se inyecta habitualmente en la porción intermedia de la parte delantera del muslo.
Lithuanian: • Jūs dažniausiai vaistą leidžiate į priekinę vidurinę šlaunies dalį.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento, los corticosteroides se pueden reducir de acuerdo con las directrices de la práctica clínica.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu, vadovaujantis klinikinės praktikos gairėmis, kortikosteroidų dozę galima palaipsniui mažinti.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al golimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) golimumabui arba bet kuriai pagalbinei Simponi medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Spanish: Las infecciones podrían progresar rápidamente y llegar a ser graves.
Lithuanian: Infekcijos gali greičiau progresuoti ir gali būti sunkesnės.
Spanish: No comparta la pluma precargada con nadie.
Lithuanian: Nesidalinkite užpildytu švirkštikliu su kuo nors kitu.
Spanish: No se ha estudiado Simponi en estas poblaciones de pacientes.
Lithuanian: Simponi su šiomis pacientų grupėmis netirtas.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada firmemente contra la piel hasta que oiga un segundo "clic".
Lithuanian: • Toliau laikykite užpildytą švirkštiklį tvirtai prispaustą prie odos, kol išgirsite antrąjį „trakštelėjimą".
Spanish: Planifique con anticipación
Lithuanian: Suplanuokite veiksmus
Spanish: Elección de la zona de inyección para los cuidadores si no se administra la inyección usted mismo (ver figura 3)
Lithuanian: Kaip slaugytojui parinkti injekcijos vietą, jeigu vaistą leidžiatės ne Jūs pats (žr.
Spanish: No se debe administrar golimumab a pacientes con una infección activa, clínicamente importante.
Lithuanian: Golimumabo negalima skirti pacientams, kuriems yra kliniškai svarbi, aktyvi infekcija.
Spanish: 1ª administración: _______________________
Lithuanian: 1-asis vartojimas: _______________________
Spanish: Para considerar remisión sostenida, el paciente tuvo que estar en remisión en las semanas 30 y 54 (sin mostrar pérdida de respuesta en cualquier evaluación hasta la semana 54).
Lithuanian: kad pasiektų ilgalaikę remisiją, pacientas ir 30-ąją, ir 54-ąją savaitėmis turėjo būti remisijos būsenoje (nesant atsako praradimo įrodymų visais laiko momentais iki pat 54-osios savaitės).
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez TB, o si ha tenido un estrecho contacto con alguien que ha tenido o tiene TB.
Lithuanian: • Labai svarbu, kad Jūs pasakytumėte savo gydytojui, jei kada nors sirgote TB arba turėjote artimą kontaktą su asmeniu, kuris sirgo TB.
Spanish: Además de las variables principales de eficacia, se llevaron a cabo otras evaluaciones del efecto del tratamiento con Simponi sobre los signos y síntomas de la artritis, respuesta radiológica, la función física y la calidad de vida relacionada con la salud.
Lithuanian: Kartu su pagrindiniais tyrimo tikslais papildomai buvo įvertinamas gydymo Simponi poveikis artrito požymiams ir simptomams, radiografiniam atsakui, fizinei funkcijai ir su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei.
Spanish: • Infección grave en todo el cuerpo (sepsis), que a veces incluye presión sanguínea baja (shock séptico)
Lithuanian: • Sunki organizme išplitusi infekcija (sepsis), kuri kartais gali pasireikšti sumažėjusiu kraujospūdžiu (septinis šokas)
Spanish: • Si usa Simponi u otro bloqueante del TNF, el riesgo de desarrollar un linfoma u otro cáncer puede estar aumentado.
Lithuanian: • Jei vartojate Simponi ar kitus TNF blokatorius, Jums gali padidėti limfomos ar kito vėžio atsiradimo rizika.
Spanish: • Puede que en la zona de inyección aparezca un poco de sangre o líquido.
Lithuanian: • Injekcijos vietoje gali būti truputis kraujo arba skysčio.
Spanish: No se recomienda el uso de Simponi en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Nėščioms moterims vartoti Simponi nerekomenduojama.
Spanish: También se observaron respuestas estadísticamente significativas en DAS 28 en las semanas 14 y 24 (p < 0,05).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas atsakas pagal LAS28 taip pat buvo stebėtas 14-ąją ir 24-ąją savaitėmis (p < 0,05).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de golimumab con estos medicamentos biológicos debido a la posibilidad de un aumento del riesgo de infección y otras interacciones farmacológicas potenciales.
Lithuanian: Golimumabo skirti kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais nerekomenduojama dėl padidėjusios infekcijų pavojaus galimybės ar dėl kitų galimų farmakologinių sąveikų.
Spanish: Mantener la pluma precargada de Simponi y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lithuanian: Simponi užpildytą švirkštiklį ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: La dosis liberada se puede confirmar mirando la marca de selección de la dosis.
Lithuanian: Galite pasitikrinti suleistą dozę apžiūrėdami dozės parinkimo įrantą.
Spanish: • Incremento de los niveles de azúcar en sangre
Lithuanian: • Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas
Spanish: Embarazo y vacunas
Lithuanian: Nėštumas ir skiepijimas
Spanish: Si retira la pluma precargada de la piel, puede que no se inyecte la dosis completa.
Lithuanian: Jeigu atitrauksite užpildytą švirkštiklį nuo odos, galite nesusileisti pilnos savo vaisto dozės.
Spanish: Tras un entrenamiento adecuado en la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes se pueden autoinyectar si su médico lo considera adecuado, con seguimiento médico según sea necesario.
Lithuanian: Tinkamai apmokius poodinės injekcijos technikos, pacientas gali pats susileisti vaistinio preparato, jei gydytojas nuspręs, kad taip vartoti yra tinkama ir, esant būtinybei, stebės pacientą.
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar de forma cuidadosa la relación beneficio/riesgo del tratamiento con golimumab.
Lithuanian: Visais atvejais, aprašytais toliau, reikia labai atidžiai įvertinti gydymo golimumabu naudos ir rizikos santykį.
Spanish: No utilice ningún otro método para calentar la jeringa precargada (por ejemplo, no la caliente en el microondas o en agua caliente).
Lithuanian: Nešildykite užpildyto švirkšto jokiais kitais būdais (pvz., nešildykite mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Spanish: Líneas de la dosis
Lithuanian: Dozės linijos
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis inactiva ("latente"), se debe iniciar el tratamiento para la misma con medicamentos para la tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con golimumab, y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Lithuanian: Jei diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydymą golimumabu, turi būti pradėtas latentinės tuberkuliozės gydymas prieštuberkulioziniais vaistiniais preparatais ir remiantis vietinėmis rekomendacijomis.
Spanish: Gire el émbolo hasta que la línea de la dosis recetada coincida con la marca de selección de la dosis.
Lithuanian: Sukite stūmoklį, kol Jums paskirtą dozę žyminti linija susilygins su dozės parinkimo įranta.
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE, se midió la respuesta clínica significativa, definida como el mantenimiento de una respuesta ACR 70 durante un periodo continuo de 6 meses.
Lithuanian: Tyrimo GO-BEFORE metu buvo matuojamas pagrindinis klinikinis atsakas, apibrėžtas kaip ARK 70 atsako palaikymas 6 mėnesius iš eilės.
Spanish: En los ensayos GO-FORWARD y GO-AFTER se observaron respuestas clínica y estadísticamente significativas en la escala de actividad de la enfermedad (DAS 28) en todas las evaluaciones programadas especificadas en las semanas 14 y 24 (p ≤ 0,001).
Lithuanian: GO-FORWARD ir GO-AFTER tyrimuose, kliniškai reikšmingas ir statistiškai reikšmingas atsakas ligos aktyvumo skalėje (LAS)28 buvo stebimas kiekvienu iš anksto nustatytu laikotarpiu 14-ą ir 24-ą savaitę (p ≤ 0,001).
Spanish: Los pacientes que completaron el estudio de mantenimiento hasta la semana 54, continuaron el tratamiento en un estudio de extensión, evaluando la eficacia hasta la semana 216.
Lithuanian: Pacientai, kurie iki 54-osios savaitės užbaigė palaikomojo gydymo tyrimą, toliau buvo gydomi klinikinio tyrimo pratęsime, kurio metu veiksmingumas buvo vertintas 216-ąją savaitę.
Spanish: CAD CAD, si se conserva a temperatura ambiente___________________
Lithuanian: EXP EXP, jeigu laikoma kambario temperatūroje___________________
Spanish: Se observó un efecto sobre las concentraciones en suero de golimumab a títulos > 1:100, aunque no se observó un efecto sobre la eficacia hasta títulos > 1:1.000, aunque el número de niños con títulos > 1:1000 era bajo (N = 8).
Lithuanian: Poveikis golimumabo koncentracijai serume buvo stebėtas esant didesniam kaip 1:100 titrui, tuo tarpu kol titras neviršijo 1:1000, poveikis veiksmingumui nebuvo stebėtas, nors vaikų, kurių titras didesnis kaip 1:1000, buvo mažai (n = 8).
Spanish: La eficacia de Simponi se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes adultos.
Lithuanian: Simponi veiksmingumas buvo vertinamas dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atliktų, placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu su suaugusiais pacientais.
Spanish: • En raras ocasiones, personas tratadas con bloqueantes del TNF han desarrollado lupus.
Lithuanian: • Retais atvejais žmonėms, gydytiems TNF blokatoriais, išsivystė vilkligė.
Spanish: Se desconoce si golimumab es excretado en la leche materna o si se absorbe de forma sistémica después de la ingestión.
Lithuanian: Nežinoma, ar golimumabas išsiskiria į žmogaus pieną ir, ar prarijus, sistemiškai absorbuojamas.
Spanish: • Algunos pacientes tratados con golimumab han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel.
Lithuanian: • Kai kurie golimumabu gydyti pacientai susirgo tam tikros formos odos vėžiu.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales con Simponi:
Lithuanian: Vartojant Simponi, buvo pastebėti dar ir tokie šalutiniai poveikiai:
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 10 mg/kg por vía intravenosa en un ensayo clínico sin que se haya establecido toxicidad limitante de la dosis.
Lithuanian: Vienkartinės iki 10 mg/kg dozės į veną buvo vartojamos klinikinio tyrimo metu ir toksiškumas, dėl kurio reikėtų riboti dozę, nepasireiškė.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Spanish: Por consiguiente, un paciente que mantuvo la respuesta estuvo en un estado de respuesta clínica continua en cada evaluación hasta la semana 54.
Lithuanian: Dėl to pacientas, kuriam atsakas išliko, kiekvieno vertinimo metu iki pat 54-osios savaitės išliko nuolatinio klinikinio atsako būsenoje.
Spanish: Puede que en la zona de inyección aparezca un poco de sangre o líquido.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali būti truputis kraujo arba skysčio.
Spanish: Linfoma y leucemia
Lithuanian: Limfoma ir leukemija
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Spanish: • También se puede hacer en la parte baja del abdomen, por debajo del ombligo, excepto en la zona de aproximadamente 5 cm inmediatamente inferior al ombligo.
Lithuanian: • Taip pat galima leisti į apatinę pilvo dalį žemiau bambos, išskyrus maždaug 5 cm po pat bamba.
Spanish: Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, o espondiloartritis axial no radiológica Se debe administrar Simponi 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes.
Lithuanian: Psoriazinis artritas, ankilozinis spondilitas ar neradiografinis ašinis spondiloartritas Simponi 50 mg skiriamas vieną kartą per mėnesį, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Spanish: • Leucemia
Lithuanian: • Leukemija
Spanish: En la semana 52, todos los pacientes entraron a formar parte de un estudio abierto de extensión a largo plazo.
Lithuanian: 52-ąją savaitę pacientai pradėjo dalyvauti atvirame ilgalaikiame tyrimo tęsinyje.
Spanish: Donde el tratamiento de golimumab se describe por dosis, la mediana de duración del seguimiento varía (aproximadamente, 2 años para dosis de 50 mg y aproximadamente, 3 años para dosis de 100 mg), ya que los pacientes pueden haber cambiado entre las dosis.
Lithuanian: Kur golimumabo skyrimas yra aprašytas pagal dozę, stebėsenos trukmės mediana yra skirtinga (maždaug 2 metai vartojant 50 mg dozę ir maždaug 3 metai - 100 mg dozę), kadangi pacientams dozės galėjo būti keičiamos viena kita.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria que produce hinchazón y dolor de la articulación en los niños.
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas yra uždegiminė liga, kuri vaikams sukelia sąnarių skausmą ir patinimą.
Spanish: Se bloqueará, y no recibirá la dosis.
Lithuanian: Ji užsirakins ir Jums nebus suleista vaisto.
Spanish: Número de articulaciones con un rango de movimiento limitado Función física mediante el CHAQ Tasa de ESR (mm/h)
Lithuanian: Patologiškai aktyvių sąnarių skaičius Sąnarių, kurių judrumas yra apribotas, skaičius Fizinė funkcija pagal CHAQ ENG (mm/h)
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no se inyecten una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad negalima leisti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Spanish: Empuje y mantenga la punta de la pluma precargada contra la piel, de modo que el protector naranja de la aguja se sube hacia arriba hasta que se detiene.
Lithuanian: Spauskite ir laikykite užpildyto švirkštiklio viršūnę prie odos, kad oranžinė adatos apsauga įsistumtų, kol ji sustos.
Spanish: Si no está seguro de su dosis, confírmelo con su médico.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri dėl Jums paskirtos dozės, pasitikslinkite ją su savo gydytoju.
Spanish: Se ha observado que golimumab pasa a la leche materna en el mono, y como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante y al menos 6 meses después del tratamiento con golimumab.
Lithuanian: Golimumabas patenka į beždžionių patelių pieną, ir, kadangi, žmogaus imunoglobulinai išsiskiria į pieną, moterys, vartojančios golimumabą ir bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos, žindyti negali.
Spanish: En la semana 54, los resultados clínicos observados en estos pacientes fueron similares a los resultados clínicos notificados para los pacientes que alcanzaron la respuesta clínica en la semana 6.
Lithuanian: Po 54 savaičių klinikiniai rezultatai šiems pacientams buvo panašūs kaip pasiekusiems klinikinį atsaką po 6 savaičių.
Spanish: En este estudio se evaluó la eficacia de Simponi hasta la semana 54.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu buvo įvertintas Simponi veiksmingumas iki 54-osios savaitės.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Simponi en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Simponi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opinio kolito indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal.
Lithuanian: Kai kurie atvejai buvo mirtini.
Spanish: Además, su médico le entregará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Simponi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums taip pat duos Paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios saugumo informacijos, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydymą ir gydant Simponi.
Spanish: Golimumab se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).
Lithuanian: Golimumabo reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems lengvu širdies nepakankamumu (I/II NYHA klasė).
Spanish: La nueva fecha de caducidad se debe escribir en la caja (hasta 30 días a partir de la fecha en la que se saca de la nevera).
Lithuanian: Ant dėžutės būtina užrašyti naują tinkamumo laiką (iki 30 dienų nuo išėmimo iš šaldytuvo datos).
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años).
Lithuanian: Po patekimo į rinką buvo pranešta apie piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejus TNF blokatoriais gydytų vaikų, paauglių ir jaunų suaugusių asmenų (iki 22 metų amžiaus) tarpe (gydymas pradėtas ne vyresniems kaip 18 metų asmenims).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de forma adecuada, de los factores de riesgo potenciales de infección y de que eviten la exposición a los mismos.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia vengti galimų infekcijos rizikos faktorių poveikio.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Spanish: Si un paciente se olvida inyectar Simponi en la fecha programada, se debe inyectar la dosis olvidada tan pronto como el paciente lo recuerde.
Lithuanian: Jei pacientas pamiršta susileisti Simponi planuotą dieną, pamirštą dozę reikia susileisti tuoj pat, kai pacientas prisimena.