FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (>65 años)
Slovak: Starší pacienti (vo veku >65 rokov)
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord trata la osteoporosis sólo mientras usted recibe el tratamiento, incluso si usted no viera o sintiese la diferencia.
Slovak: Accord lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
Spanish: Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico.
Slovak: Pokračovanie v podávaní lieku Ibandronic Acid Accord Aby ste mali čo najväčší účinok z liečby, je dôležité, aby ste injekcie dostávali pravidelne každé 3 mesiace tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Spanish: Se debe considerar la interrupción provisional del tratamiento con ácido ibandrónico hasta que se resuelva la afección y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen a ello siempre que sea posible.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie lečby kyselinou ibandrónovou až do vymiznutia ochorenia a oslabenia faktorov prispievajúcich k riziku, pokiaľ je to možné.
Spanish: • si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: Su médico determinará la cantidad de Ácido Ibandrónico Accord que le administrará dependiendo de su enfermedad.
Slovak: Váš lekár stanoví množstvo lieku Ibandronic Acid Accord, ktoré Vám budú podávať, v závislosti od vášho ochorenia.
Spanish: La reducción de dolor se mantuvo de forma consistente por debajo de la basal a lo largo del estudio completo y se acompañó de una reducción significativa en cuanto al uso de analgésicos.
Slovak: Stupeň zmiernenia bolesti bol v porovnaní s východiskovým bodom nižší počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík.
Spanish: Si se producen reacciones anafilácticas u otras reacciones graves alérgicas/hipersensibilidad se debe interrumpir la inyección e iniciar tratamiento apropiado.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti /alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
Spanish: Los datos sobre pacientes de origen africano son limitados.
Slovak: Je k dispozícii málo údajov o pacientoch afrického pôvodu.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su uso serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, jeho používateľ je zodpovedný za čas a podmienky uchovávania pred použitím, ktoré nemajú za normálnych okolností presiahnúť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak nariedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser empleado de inmediato.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento infúzny roztok použiť okamžite.
Spanish: • reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia (pozri časť 2).
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, pérdida de peso
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok hmotnosti
Spanish: El ácido ibandrónico se elimina de la circulación vía absorción ósea (se estima un 40 - 50 % en mujeres posmenopáusicas) y el resto se elimina de forma inalterado por el riñón.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa eliminuje z obehu prostredníctvom kostnej absorpcie (odhaduje sa, že je to 40 - 50 % u žien po menopauze) a zvyšok je eliminovaný v nezmenenom stave obličkami.
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y sección 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Spanish: Anemia, discrasia sanguínea
Slovak: Anémia, krvná dyskrázia
Spanish: • una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama "alteración cerebrovascular" (infarto o hemorragia cerebral)
Slovak: • chorobný stav postihujúci krvné cievy v mozgu, nazývaný „mozgovocievna porucha" (mozgová príhoda alebo krvácanie do mozgu)
Spanish: El ácido ibandrónico está indicado en adultos para:
Slovak: Kyselina ibandrónová je indikovaná u dospelých na
Spanish: • picor o cosquilleo alrededor de la boca
Slovak: • svrbenie alebo mravčenie kože okolo úst
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para la especie humana.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Spanish: • Si usted tiene o ha tenido problemas de riñón, fallo renal o ha necesitado diálisis, o si usted tiene cualquier otra enfermedad que pueda afectar a sus riñones.
Slovak: • ak máte alebo ak ste niekedy mali problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ak ste podstúpili dialýzu, alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže poškodiť vaše obličky
Spanish: De frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles) • ataque de asma
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Spanish: Esto es porque el Ácido Ibandrónico Accord puede afectar la forma en la que otros medicamentos actuán.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Ibandronic Acid Accord môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú.
Spanish: Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor, con o sin metástasis 4.2 Posología y forma de administración
Slovak: Liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom s metastázami alebo bez metastáz 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: El perfil general de efectos adversos del ácido ibandrónico tras una perfusión de 15 minutos fue consistente con el perfil de seguridad conocido para perfusiones de mayor duración y no se identificaron nuevos problemas de seguridad relacionados con el uso de un tiempo de perfusión de 15 minutos.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí kyseliny ibandrónovej po 15-minútovej infúzii sa zhodoval so známym bezpečnostným profilom po dlhších časoch podávania infúzie a neidentifikovali sa žiadne nové skutočnosti týkajúce sa bezpečnosti súvisiace s použitím 15-minútového času podávania infúzie.
Spanish: Los efectos tóxicos, por ejemplo, signos de daños renales, se manifestaron en perros sólo con exposiciones que excedían suficientemente la máxima exposición humana, lo que indica una relevancia clínica mínima.
Slovak: Toxické účinky, t. j. prejavy renálneho poškodenia, sa pozorovali u psov len pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximálne expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: • los paseos o cualquier otro ejercicio con carga
Slovak: • chôdza alebo iné cvičenie so záťažou
Spanish: Los efectos farmacológicos fundamentales del ácido ibandrónico sobre el hueso no guardan una relación directa con las concentraciones plasmáticas reales, como se ha demostrado en diversos estudios con animales y seres humanos.
Slovak: Primárne farmakologické účinky kyseliny ibandrónovej na kosť nesúvisia priamo s aktuálnymi koncentráciami v plazme, ako dokázali rôzne štúdie u zvierat aj u ľudí.
Spanish: Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Slovak: Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Slovak: Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať náhle lekárske ošetrenie:
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg o 4 mg, dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania je 2 mg alebo 4 mg, v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Spanish: Las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D (ver sección 4.4 y sección 4.5).
Slovak: Pacienti musia dostávať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Spanish: El plan de tratamiento de los pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular se debe establecer en estrecha colaboración entre el médico y un dentista o cirujano oral con experiencia en osteonecrosis mandibular.
Slovak: Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste, majú zostaviť v úzkej spolupráci ošetrujúci lekár a zubný lekár alebo stomatochirurg, ktorý je odborníkom na osteonekrózu čeľuste.
Spanish: Advertencias generales
Slovak: Všeobecné odporúčania
Spanish: El efecto profiláctico de las fracturas se mantuvo durante todo el ensayo.
Slovak: Účinok na fraktúry sa udržiaval počas trvania štúdie.
Spanish: No hay un uso relevante del ácido ibandrónico en niños menores de 18 años y el ácido ibandrónico no ha sido estudiado en esta población (ver sección 5.1 y sección 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii príslušné údaje o použití kyseliny ibandrónovej u detí vo veku menej ako 18 rokov, a kyselina ibandrónová nebola skúmaná v tejto populácii (pozri časť 5.1 a 5.2).
Spanish: * Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan de la siguiente manera:
Slovak: *Poznámka: koncentrácie vápnika v sére korigované albumínom sa vypočítajú nasledovným spôsobom:
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del canal auditivo externo en pacientes que reciben bifosfonatos que se presentan con síntomas del oído incluidas infecciones crónicas del oído.
Slovak: Možnosť osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov užívajúcich bisfosfonáty, ktorí majú ušné symptómy, vrátane chronických ušných infekcií.
Spanish: La unión a las proteínas del plasma humano es aproximadamente un 85 % - 87 % (determinada en condiciones in vitro, a concentraciones terapéuticas de ácido ibandrónico), por lo que la posibilidad de interacción con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.
Slovak: Väzba na proteín v ľudskej plazme je približne 85 až 87 % (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách kyseliny ibandrónovej), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
Spanish: El intervalo de las semividas aparentes observadas es amplio, por regla general, la semivida terminal aparente se sitúa en el intervalo de 10 a 72 horas.
Slovak: Rozsah pozorovaných zjavných polčasov je široký, zdanlivý terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 72 hodín.
Spanish: Tras 5 años tomando el Ácido Ibandrónico Accord consulte con su médico si debe continuar tomando Ácido Ibandrónico Accord.
Slovak: Po 5 rokoch používania lieku Ibandronic Acid Accord sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v používaní lieku Ibandronic Acid Accord.
Spanish: Si está recibiendo un tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca del tratamiento dental y comunique a su dentista que le están tratando con ácido ibandrónico.
Slovak: Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite kyselinou ibandrónovou.
Spanish: Este fue un objetivo compuesto que contempló los siguientes sub-componentes y eventos relacionados con el esqueleto (skeletal related events, SREs):
Slovak: Bol to kombinovaný koncový ukazovateľ, ktorý zahŕňal nasledovné skeletálne udalosti (SREs) ako jednotlivé zložky:
Spanish: La dosis se debe perfundir durante al menos 15 minutos.
Slovak: Podávanie dávky prostredníctvom infúzie má trvať aspoň 15 minút.
Spanish: La inyección intravenosa de ácido ibandrónico disminuye los niveles séricos de telopéptidos carboxiterminales de la cadena alfa del colágeno tipo I (CTX) en los 3 - 7 primeros días de tratamiento y disminuye los niveles de osteocalcina en los 3 primeros meses.
Slovak: Intravenózna injekcia kyseliny ibandrónovej znížila hladiny sérového C-telopeptidu alfa reťazca kolagénu I. typu (CTX) v priebehu 3 - 7 dní od začiatku liečby a znížila hladiny osteokalcínu v priebehu 3 mesiacov.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son artralgia y síntomas de seudogripales.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú artralgia a príznaky podobné chrípke.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización garantizará que se implemente una tarjeta recordatorio para el paciente relativa a la osteonecrosis mandibular.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa používala karta na pripomenutie pre pacientov s osteonekrózou čeľuste.
Spanish: La seguridad del tratamiento oral con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, se evaluó en 1.251 pacientes tratados en 4 ensayos clínicos controlados con placebo; procediendo la gran mayoría de los pacientes del ensayo pivotal sobre fracturas a lo largo de tres años (MF4411).
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby v dávke 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientov liečených v 4 placebom kontrolovaných klinických štúdiách, z ktorých veľká väčšina pacientov sa zúčastnila hlavnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
Spanish: El rango observado de las semividas aparentes es amplio y dependiente de la dosis y de la sensibilidad del método pero la semivida terminal aparente se encuentra generalmente en el rango de 10-60 horas.
Slovak: Rozsah pozorovaného zjavného polčasu je široký a závisí od dávky a citlivosti testu, avšak zjavný terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 60 hodín.
Spanish: Tabla 2: Cambios relativos medios en el valor de referencia de la BMO de la columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter tras un año (análisis fundamental) y dos años de tratamiento (por protocolo poblacional) en el ensayo BM 16550.
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena BMD od východiskových hodnôt v driekovej chrbtici, bedrovej oblasti, femorálnom krčku a trochanteri po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16550.
Spanish: La administración a largo plazo tanto de dosis diarias como intermitentes (con intervalos prolongados libres de dosis) a ratas, perros y monos se asoció con la formación de hueso nuevo de calidad normal, que conservaba o aumentaba su fuerza mecánica, incluso en dosis superiores a las dosis farmacológicas previstas (es decir, dosis que se hallaban dentro del intervalo tóxico).
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s predĺženými intervalmi bez podania dávky) dlhodobé podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora de las ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó el recuento de esperma a dosis de 0,3 y 1 mg/kg/día y disminuyó la fertilidad en los machos a 1 mg / kg / día y en las hembras a 1,2 mg / kg / día.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila počet spermií pri dávkach 0,3 a 1 mg/kg/deň a znížila fertilitu u samcov pri dávke 1 mg/kg/deň a u samíc pri dávke na 1,2 mg/kg/deň.
Spanish: La resorción ósea provocada por la enfermedad maligna se caracteriza por una excesiva resorción ósea que no está equilibrada con la apropiada formación ósea.
Slovak: Resorpcia kosti, ktorá je zapríčinená malígnym ochorením, je charakterizovaná nadmernou resorpciou kosti, ktorá nie je v rovnováhe s primeranou tvorbou kosti.
Spanish: En los rangos terapéuticos recomendados para el tratamiento se han observado en los ensayos clínicos los siguientes índices de respuesta con los respectivos intervalos de confianza para pacientes con calcio sérico basal corregido por la albúmina  3,0 mmol/l después de una adecuada rehidratación.
Slovak: V dávkovacom rozmedzí, ktoré sa odporúča na liečbu, sa v klinických skúšaniach získali nasledovné údaje o odpovedi na liečbu spolu s intervalmi spoľahlivosti u pacientov s východiskovými hodnotami vápnika v sére korigovaného albumínom ≥ 3,0 mmol/l po primeranej rehydratácii.
Spanish: El ácido ibandrónico puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia.
Slovak: Ibandronic acid Accord môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju používajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby bisfosfonátmi u osteoporózy sa nestanovila.
Spanish: • alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como la Gamma GT o creatinina
Slovak: • zmeny výsledkov krvných vyšetrení, napríklad hodnôt gama-glutamyl transferáza (GGT) alebo kreatinínu
Spanish: • un problema de corazón llamado "bloqueo de rama"
Slovak: • problém so srdcovým rytmom nazývaný „ramienkový blok"
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
Slovak: Prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)
Slovak: Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu (pozri časť 2).
Spanish: La persona que administra la inyección, debe desechar cualquier resto de solución no utilizado y depositar la jeringa y la aguja para inyección usadas en el recipiente destinado a tal efecto.
Slovak: Osoba, ktorá injekciu podáva, musí zlikvidovať všetok nepoužitý roztok a vyhodiť použitú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu do nádoby na odpad.
Spanish: Mientras se le trata, debe mantener una buena higiene bucal (incluido un cepillado regular de los dientes) y recibir exámenes dentales rutinarios.
Slovak: Počas liečby máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravideleného čistenia zubov) a chodiť na bežné preventívne prehliadky chrupu.
Spanish: La biodisponibilidad y la farmacocinética del ácido ibandrónico son similares en hombres y mujeres.
Slovak: Biologická dostupnosť a farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento medio estimado de creatinina = 21,2 ml/min), la media del AUC0-24h ajustada a la dosis aumentó un 110 % en comparación con voluntarios sanos.
Slovak: U jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 21,2 ml/min), sa k dávke prispôsobená priemerná AUC0-24h zvýšila o 110 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de concentrado.
Slovak: Každé balenie obsahuje 6 ml koncentrátu.
Spanish: • si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado limitar la ingesta diaria de líquidos.
Slovak: • ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť denný príjem tekutín.
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ácido ibandrónico pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69 % en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
Slovak: V celej populácii pacientov v štúdii MF4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami BMD T-skóre vo femorálnom krčku  -3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %
Spanish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Slovak: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Spanish: Si usted usa más Ácido Ibandrónico Accord del que debiera Usted puede sufrir disminución de los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre.
Slovak: Ak použijete viac lieku Ibandronic Acid Accord, ako máte Môže to viesť k nízkym hladinám vápnika, fosforu alebo horčíka v krvi.
Spanish: **Ver abajo más información †Identificado en la experiencia post-comercialización
Slovak: *Pozri ďalšie informácie nižšie †Uvedené zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Spanish: No se hallaron indicios de que el efecto se disipara con el tiempo.
Slovak: V priebehu času sa nepozoroval žiaden náznak nižšieho účinku.
Spanish: • dolor de cabeza, sensación de mareo o de debilidad
Slovak: • bolesť hlavy, závrat alebo pocit slabosti
Spanish: • aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor
Slovak: • zvýšená citlivosť na zvuk, chuť alebo dotyk alebo zmeny vnímania čuchu
Spanish: En algunos casos estos acontecimientos no se resolvieron hasta que se interrumpió el tratamiento con ácido ibandrónico.
Slovak: V niekoľkých prípadoch tieto zápaly neustúpili, pokiaľ nebola prerušená liečba kyselinou ibandrónovou.
Spanish: Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: "Conservación del Ácido Ibandrónico Accord").
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podať okamžite (pozri bod 5 tejto písomnej informácie „Ako uchovávať Ibandronic Acid Accord").
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico es bajo con valores medios en el rango de 84-160 ml/min.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 - 160 ml/min.
Spanish: Dado que la función renal disminuye con la edad, este es el único factor que debería ser considerado (ver sección alteración renal).
Slovak: Keďže funkcia obličiek sa vekom zhoršuje, je to jediný faktor, ktorý treba brať do úvahy (pozri časť porucha funkcie obličiek).
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, consulte la sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: • dolor o lesión en el lugar de la inyección
Slovak: • bolesť alebo poranenie v mieste podania injekcie
Spanish: En pacientes con riesgo de fallo cardíaco se debe evitar la hiperhidratación.
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhania sa má predísť nadmernej hydratácii.
Spanish: En casos graves puede ser necesaria la infusión intravenosa de dosis apropiadas de gluconato cálcico, fosfato sódico o potásico y sulfato magnésico.
Slovak: V závažných prípadoch môžu byť potrebné vhodné dávky glukonátu vápenatého, fosforečnanu draselného alebo sodného a síranu horečnatého.
Spanish: Variables secundarias de eficacia
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti
Spanish: Es necesario respetar rigurosamente la vía de administración intravenosa (ver sección 4.4).
Slovak: Je potrebné prísne dodržiavať intravenózny spôsob podávania (pozri časť 4.4). 4.3 Kontraindikácie
Spanish: • Desechar el contenedor entero de acuerdo con la normativa local o según le haya indicado su profesional sanitario.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami alebo podľa pokynov svojho lekára.