FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Převod pacientů z inzulinu glargin (100 jednotek/ml) na přípravek Xultophy či intenzifikace léčby inzulinem glargin u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou inzulinem glargin (20-50 jednotek)
Latvian: Pāreja no glargīna insulīna (100 vienības/ml) uz Xultophy vai intensificētu glargīna insulīna terapiju pacientiem, kuriem nepietiekami kontrolēta glikēmija ar glargīna insulīnu (20-50 vienības) un metformīns, tika pētīta 26 nedēļu pētījumā.
Czech: mmol/l mg/dl
Latvian: Devas pielāgošana (divas reizes nedēļā) mmol/l mg/dl
Czech: Farmakokinetika inzulinu degludek a liraglutidu při podávání v podobě přípravku Xultophy nebyla v porovnání se samostatnými injekcemi inzulinu degludek a liraglutidu významným způsobem celkově klinicky ovlivněna.
Latvian: Kopumā degludeka insulīna un liraglutīda ievadīšana Xultophy veidā, salīdzinot ar atsevišķām degludeka insulīna un liraglutīda injekcijām, neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz to farmakokinētiskajām īpašībām.
Czech: Liraglutid (mg) Odhadovaný rozdíl, dávka inzulinu degludek
Latvian: Liraglutīds (mg) Aprēķinātā starpība, degludeka insulīna deva
Czech: To může vaši hladinu cukru v krvi zvýšit nebo snížit.
Latvian: Tie var paaugstināt vai pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Czech: • jak si nastavit dávku.
Latvian: • kā ir jāpielāgo deva.
Czech: • Otočením voliče dávky zvolte 2 dávkovací jednotky.
Latvian: • Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 devas soļus.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu).
Latvian: Maksimālā Xultophy dienas deva ir 50 devas soļi (50 vienības degludeka insulīna un 1,8 mg liraglutīda).
Czech: Sledování hladiny glukózy má být intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.
Latvian: Glikozes līmeņa kontroles pastiprināšana un devas pielāgošana ir jāveic katram pacientam individuāli.
Czech: Stupnice pera
Latvian: Pilnšļirces skala
Czech: Přípravek Xultophy obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Latvian: Xultophy satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles.
Czech: Podrobné pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.
Latvian: Detalizētus lietošanas norādījumus skatiet lietošanas instrukcijā.
Czech: • léčivé přípravky zvané „sympatomimetika" jako například epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin - k léčbě astmatu
Latvian: • zāles, kas zināmas kā "simpatomimētiskie līdzekļi", piemēram, epinefrīns (adrenalīns),
Czech: Přídatná léčba k perorálním léčivým přípravkům snižujícím hladinu glukózy v krvi Doporučená počáteční dávka přípravku Xultophy je 10 dávkovacích jednotek (10 jednotek inzulinu degludek a 0,36 mg liraglutidu).
Latvian: Papildterapija perorālu hipoglikemizējošu līdzekļu lietošanai Ieteicamā Xultophy sākumdeva ir 10 devas soļi (10 vienības degludeka insulīna un 0,36 mg liraglutīda).
Czech: Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
Latvian: Pēc katras injekcijas izmest adatu.
Czech: Při podávání s liraglutidem proto není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaikus ar liraglutīdu, atorvastatīna deva nav jāpielāgo.
Czech: Může k ní dojít, pokud pociťujete nevolnost nebo zvracíte nebo máte průjem.
Latvian: • ja Jums ir slikta pašsajūta vai slikta dūša vai vemšana, vai caureja, var rasties dehidratācija
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku.
Latvian: Iespējams, ka adatas galā ir redzams šķīduma piliens.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám insulinu degludek a 10,8 mg liraglutidu.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām degludeka insulīna un 10,8 mg liraglutīda.
Czech: 48,7 % pacientů léčených přípravkem Xultophy dosáhlo cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod.
Latvian: Mērķa HbA1c <7% bez apstiprinātām hipoglikēmijas epizodēm sasniedza 48,7% pacientu, kuri ārstēti ar Xultophy.
Czech: • perorální antikoncepci - pilulky ke kontrole početí
Latvian: • iekšķīgi lietojamus pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes);
Czech: Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout.
Latvian: Ja mēģināsiet to uzlikt atpakaļ, varat sevi netīšām savainot ar adatu.
Czech: Patří mezi ně žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech a ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu.
Latvian: Tie ir: slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā.
Czech: Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstové hormony a danazol.
Latvian: Nepieciešamību pēc Xultophy var palielināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormoni un danazols.
Czech: Jak zacházet s přípravkem Xultophy
Latvian: Kā rīkoties ar Xultophy
Czech: Slouží k aplikaci dávek od: - 1 dávkovací jednotky - až po maximálně 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek + 1,8 mg liraglutidu)
Latvian: Ar to var ievadīt devu - 1 devas solis līdz - maksimāli 50 devas soļiem (50 vienības degludeka insulīna + 1,8 mg liraglutīda).
Czech: V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byly hlášeny nežádoucí účinky na štítnou žlázu jako zvětšení štítné žlázy a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním štítné žlázy.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar GLP-1 receptoru agonistiem, tostarp liraglutīdu, īpaši lietojot pacientiem ar vairogdziedzera slimību anamnēzē, ir konstatētas ar vairogdziedzera darbību saistītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, kākslis, tādēļ šiem pacientiem Xultophy ir jālieto piesardzīgi.
Czech: Neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu neliecina par drošības risku cilvēkam, ņemot vērā atkārtotu devu toksicitāti.
Czech: Na předplněném peru mějte nasazený uzávěr vždy, když jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Czech: • Změny na kůži v místě vpichu („lipodystrofie") - tuková tkáň pod kůží se může ztenčit
Latvian: • Ādas izmaiņas vietā, kur veikta injekcija (lipodistrofija) - taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarauties (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija).
Czech: U 2,6 % pacientů léčených přípravkem Xultophy byly hlášeny reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, erytému, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, pruritu, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Latvian: Par reakcijām injekcijas vietā (tostarp, injekcijas vietas hematomu, sāpēm, asiņošanu, eritēmu, mezgliem, pietūkumu, ādaskrāsas izmaiņām, niezi, siltuma sajūtu un sabiezējumu injekcijas vietā) ziņoja 2,6% ar Xultophy ārstēto pacientu.
Czech: S vlivem přípravku Xultophy s ohledem na fertilitu neexistují žádné klinické zkušenosti.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par Xultophy lietošanu saistībā ar fertilitāti.
Czech: Léčba přípravkem Xultophy v porovnání s inzulinovým režimem bazál-bolus sestávajícím z bazálního inzulinu (inzulin glargin 100 jednotek/ml) v kombinaci s bolusovým inzulinem (inzulin aspart), která sledovala v 26týdenní studii pacienty s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzované inzulinem glargin a metforminem, prokázala podobné snížení HbA1c v těchto dvou skupinách (střední hodnota se změnila z 8,2 % na 6,7 % u obou skupin ).
Latvian: 26 nedēļu pētījumā 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kuru stāvoklis bija nepietiekami kontrolēts ar glargīna insulīnu un metformīnu, ārstēšana ar Xultophy, salīdzinot ar bazāla-bolus insulīna terapiju, kuras sastāvā bija bazālais insulīns (glargīna insulīns 100 vienības/ml) kombinācijā ar bolus insulīnu (asparta insulīns) uzskatāmi parādīja tādu pašu HbA1c samazinājumu divās grupās (vidējā vērtība no 8,2% līdz 6,7% abās grupās).
Czech: Účinek inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou inhibicí výdeje glukózy z jater.
Latvian: Degludeka insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem, veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām.
Czech: Přípravek Xultophy v porovnání s inzulinem degludek zlepšuje funkci beta buněk (měřeno pomocí homeostatického modelového stanovení funkce beta buněk (HOMA-β)).
Latvian: Izmantojot homeostāzes modeli bēta šūnu darbības novērtēšanai (homeostasis model assessment for beta cell function - HOMA-β), tika noteikts, ka Xultophy, salīdzinot ar degludeka insulīnu, uzlabo bēta šūnu darbību.
Czech: Ve prospěch placeba
Latvian: Labāk placebo
Czech: Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie s inzulinem degludek na zvířatech neprokázaly žádné rozdíly mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumos ar degludeka insulīnu nav atklātas nekādas degludeka insulīna un cilvēka insulīna atšķirības, kas attiecas uz embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Czech: Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G. Jehly nejsou součástí balení.
Latvian: Pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar 32G izmēra NovoTwist vai NovoFine vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.
Czech: • jste již několikrát v poslední době měl(a) nízkou hladinu cukru v krvi, protože dávka přípravku
Latvian: • ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt.
Czech: U tohoto přípravku mohou nastat následující závažné nežádoucí účinky:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties tālāk minētās būtiskās blakusparādības.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
Latvian: Bērni un pusaudži šīs zāles nedrīkst lietot.
Czech: • tablety na odvodnění zvané „thiazidy" - k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody).
Latvian: • urīndzenošus līdzekļus, kas zināmi kā "tiazīdi", ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai pārmērīga šķidruma daudzuma organismā (šķidruma aiztures) ārstēšanai.
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění a diabetická gastroparéza Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Xultophy pacientům se zánětlivým onemocněním střev a diabetickou gastroparézou.
Latvian: Nav pieredzes par Xultophy lietošanu pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību un diabētisku gastroparēzi.
Czech: Opakované používání jehel v inzulinovém peru zvyšuje riziko ucpání jehel, což může způsobit poddávkování nebo předávkování.
Latvian: Atkārtota insulīna pilnšļirces adatas lietošana paaugstina adatas nosprostošanās riksu, kas var būt iemesls pārāk mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanai.
Czech: Primární analýza (3složková MACE) CV úmrtí
Latvian: Primārās analīzes (3-punktu NKN) KV nāve Nefatāls insults Nefatāls MI Visu cēloņu izraisītas nāves gadījumi
Czech: Pokyny k použití přípravku Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok
Latvian: Norādījumi par to, kā lietot Xultophy 100 vienības/ml + 3,6 mg/ml šķīdumu injekcijām
Czech: 107c odst.
Latvian: 66C
Czech: Jak přípravek Xultophy uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Xultophy
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c<7 %
Latvian: Pacientu īpatsvars (%), kas sasniedza HbA1c
Czech: Mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou funkce ledvin nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludek.
Latvian: Nav konstatētas degludeka insulīna farmakokinētisko īpašību atšķirības starp veseliem indivīdiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Czech: Obrázek 2 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných deriváty sulfonylurey v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem
Latvian: Vidējais HbA1c (%) pa ārstēšanas nedēļām pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu, lietojot tikai sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai kombinācijā ar metformīnu
Czech: Po 52 týdnech léčby byla u 260 pacientů s diabetem mellitem 2. typu prokázána zlepšená sekrece inzulinu ve srovnání s inzulinem degludek v odpovědi na test se standardizovaným jídlem.
Latvian: Salīdzinot ar degludeka insulīnu, kad reaģēts uz standartizētas maltītes testu, uzlabota insulīna sekrēcija tika novērota 260 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu pēc 52 ārstēšanas nedēļām.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi se může snížit, pokud užíváte:
Latvian: Glikozes līmenis asinīs var pazemināties, ja Jūs lietojat šādus līdzekļus:
Czech: Jedná se o nahromadění kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru.
Latvian: Šādā gadījumā asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi.
Czech: Volič dávky mění počet dávkovacích jednotek.
Latvian: Ar devas selektoru var mainīt devas soļu skaitu.
Czech: Liraglutid snižuje tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku mechanismem, který zahrnuje snížení hladu a snížení příjmu energie.
Latvian: Izmantojot mehānismus, kas saistīti ar samazinātu izsalkuma sajūtu un enerģiju veidojošo vielu uzņemšanu, liraglutīds mazina ķermeņa masu un ķermeņa tauku daudzumu.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik dávkovacích jednotek na dávku jste zvolil(a).
Latvian: Tikai devas displejs un devas rādītājs parāda, cik vienā devā ir nomērīts devas soļu.
Czech: IDegLira poz.
Latvian: IDegLira nov.
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidem ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin snížena.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem liraglutīda iedarbība bija vājāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK SKUPINOVÉHO BALENÍ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Czech: • Sekrece inzulinu/funkce beta buněk
Latvian: • Insulīna sekrēcija/bēta šūnu darbība
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud:
Latvian: Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem:
Czech: Pero umožňuje podávání dávky v přírůstcích po 1 dávkovací jednotce.
Latvian: Ar pilnšļirci var nomērīt devu ar palielinājumu par 1 devas soli.
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,00 (0 pacientů z 278) u přípravku Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) u inzulinu glargin.
Latvian: Smagas pakāpes hipoglikēmijas biežums uz vienu lietošanas pieredzes pacientgadu Xultophy grupā bija 0,00 (0 no 278 pacientiem) un glargīna insulīna grupā 0,01 (1 no 279 pacientiem).
Czech: Glycerol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Glicerīns, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), un ūdens injekcijām.
Czech: • Přípravek Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách".
Latvian: • Xultophy tiek ievadīts ‘devas soļu' veidā.
Czech: Obrázek 3 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných agonisty receptoru GLP-1
Latvian: Vidējais HbA1c (%) pa ārstēšanas nedēļām pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu, lietojot GLP-1 receptoru agonistu
Czech: Převedení z terapie agonisty receptoru GLP-1
Latvian: Pāreja no GLP-1 receptoru agonista terapijas
Czech: Četnost výskytu závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (1 pacient z 291) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 199) u agonistů receptoru GLP
Latvian: Smagas pakāpes hipoglikēmijas biežums uz vienu lietošanas pieredzes pacientgadu Xultophy grupā bija 0,01 (1 no 291 pacientiem) un GLP-1 receptoru agonistsa grupā 0,00 (0 no 199 pacientiem).
Czech: Jak nakládat s ucpanou jehlou?
Latvian: Kā rīkoties, ja adata ir nosprostojusies?
Czech: Xultophy se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
Latvian: Xultophy nedrīkst ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē (skatīt
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost inzulinu degludek ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (obr.
Latvian: Pētījums tika plānots kā līdzvērtīgas iedarbības pētījums, lai salīdzinot degludeka insulīnu ar glargīna insulīnu, izslēgtu NKN iepriekš specificēta riska robežas ar riska attiecības (RA) koeficientu 1,3. Tika apstiprināts degludeka insulīna kardiovaskulārais drošums salīdzinājumā ar glargīna insulīnu (RA 0.91 [0,78; 1,06]) (7. attēls).
Czech: Čas podání dávky
Latvian: Devas ievadīšanas laiks
Czech: Když je tedy koncentrace glukózy v krvi vysoká, je stimulována sekrece inzulinu a sekrece glukagonu je inhibována.
Latvian: Tādējādi, glikozes līmenim asinīs paaugstinoties, tiek stimulēta insulīna sekrēcija un tiek nomākta glikagona sekrēcija.
Czech: Nejdůležitější výsledky studie jsou uvedeny na obrázku 5 a v tabulce 5.
Latvian: Pētījuma galvenie rezultāti ir minēti 5. tabulā un 5. attēlā.
Czech: Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok insulinum degludecum + liraglutidum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xultophy 100 vienības/ml + 3,6 mg/ml šķīdums injekcijām insulinum degludecum + liraglutidum
Czech: Nežádoucí účinky na štítnou žlázu
Latvian: Ar vairogdziedzera darbību saistītas nevēlamas blakusparādības
Czech: 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: 500 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Intravenózní podávání lahvička (skleněná)
Latvian: Flakons (stikla)
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známo.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Czech: 1 Zdroj: DAL-MS-01.
Latvian: 1 Avots: DAL-MS-01.
Czech: Datum první registrace: 19. února 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Czech: Rekonstituce koncentrátu může trvat až 5 minut.
Latvian: Izšķīdināšanas laiks ir līdz 5 minūtēm.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let.
Latvian: Nedodiet zāles bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Suchý prášek: 4 roky
Latvian: Sausais pulveris: 4 gadi
Czech: Údaje, které jsou v současnosti dostupné, jsou popsané v bodě 5.2, avšak nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: Další léčivé přípravky a Xydalba
Latvian: Citas zāles un Xydalba
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi.
Czech: Je tomu tak proto, že není známo, jaké účinky by přípravek mohl mít na nenarozené dítě.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kādu ietekmi zāles var atstāt uz nedzimušo mazuli.
Czech: AUC0-den14
Latvian: AUC0-Day14
Czech: Níže jsou uvedeny hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (minimum inhibitory concentration -MIC) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas Antibakteriālās jutības noteikšanas komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST), ir šādas:
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas (t1/2) činil 372 (rozmezí od 333 do 405) hodin.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 372 (diapazonā no 333 līdz 405) stundas.
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas, kas nosaka atbilstošu antibakteriālo vielu lietošanu.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijušas nieru darbības problēmas.
Czech: Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Latvian: Louth, A91 P9KD, Īrija
Czech: Klinická účinnost vůči konkrétním patogenům
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem patogēniem
Czech: Z dostupných údajů nelze provést odhad frekvence výskytu.
Latvian: Pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt.
Czech: • Pokud máte alergii na jiná antibiotika, jako jsou vankomycin nebo teikoplanin.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām (tādām kā vankomicīns vai teikoplanīns).
Czech: V lidské plazmě nebylo zjištěno významné množství metabolitů.
Latvian: Cilvēka plazmā metabolīti nozīmīgos daudzumos nav novēroti.
Czech: • skupina bakterií Streptococcus anginosus (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus),
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (tostarp S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Czech: Pokud dojde během léčby k superinfekci, je třeba přijmout náležitá opatření.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémové třídy orgánů a frekvence.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam.
Czech: Další infekce
Latvian: Citas infekcijas
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v neotevřeném původním obalu.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, ja tās tiek glabātas neatvērtā oriģinālajā iepakojumā.
Czech: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irsko
Latvian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Īrija
Czech: Existují omezené klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu v případě podání více než dvou dávek (s časovým odstupem jednoho týdne).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par dalbavancīna lietošanas drošumu un efektivitāti, ja to lieto vairāk nekā divās devās (ar vienas nedēļas intervālu).
Czech: Den 1: 281 (52)
Latvian: 1. diena: 281 (52)
Czech: Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Latvian: Xydalba iedarbojas, nogalinot konkrētas baktērijas, kas var radīt nopietnas infekcijas.
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Latvian: Biežums ir iedalīts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
Czech: Celková stabilita od rekonstituce do podání přípravku nemá přesáhnout 48 hodin.
Latvian: Kopējā stabilitāte pēc iepakojuma atvēršanas no izšķīdināšanas līdz ievadīšanas brīdim nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Czech: Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.
Latvian: Ja Jums ir arī citas baktērijas, kas izraisa infekciju, ārsts var izlemt Jūs ārstēt ar citām antibiotikām papildus Xydalba.
Czech: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Latvian: Podleśna 83 PL-05-552
Czech: Interakce s jinými antibakteriálními látkami
Latvian: Mijiedarbība ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem
Czech: Den 1: 411 (86)
Latvian: 1. diena: 411 (86)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, glikopeptīdu antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01XA04.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Czech: Průměrná hodnota AUC u subjektů s clearance kreatininu < 30 ml/min byla přibližně dvakrát vyšší.
Latvian: Vidējais AUC cilvēkiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min bija apmēram divreiz lielāks.