FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför bör kanagliflozindosen begränsas till 100 mg en gång dagligen hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m eller CrCl < 60 ml/min och kanagliflozin bör inte användas hos patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m eller CrCl < 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb piirduda kanagliflosiini annusega 100 mg üks kord ööpäevas nendel patsientidel, kelle eGFR on < 60 ml/min/1,73m 2 või CrCl < 60 ml/min ja ravi kanagliflosiiniga ei tohi kasutada patsientidel, kelle eGFR on < 45 ml/min/1,73 m 2 või CrCl < 45 ml/min (vt lõik 4.2).
Swedish: Från ett startvärde för RTG på cirka 13 mmol/l sågs i fas I-studierna med en dos på 300 mg dagligen en maximal suppression av 24-timmarsmedelvärdet för RTG ned till cirka 4 mmol/l till 5 mmol/l hos patienter med typ 2-diabetes, vilket tyder på en låg risk för behandlingsinducerad hypoglykemi.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel täheldati I faasi uuringutes 300 mg ööpäevase annusega RTG algväärtusest 13 mmol/l 24-tunnise keskmise RTG supressiooni ligikaudu 4…5 mmol/l, mis viitab ravist indutseeritud hüpoglükeemia väiksele riskile.
Swedish: Omskärelse rapporterades med incidenstal på 0,31 och 0,09 händelser per 100 patientår för kanagliflozin respektive placebo (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ümberlõikamine teostati sagedusega 0,31 ja 0,09 sündmust 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiini- ja platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Swedish: I andra studier med typ 2-diabetes och kanagliflozin, vilka inkluderade en allmän diabetespopulation med 8114 patienter, observerades ingen skillnad i risk för amputation av nedre extremiteter i förhållande till kontrollen.
Estonian: Teistes kanagliflosiiniga läbi viidud 2. tüüpi diabeedi uuringutes, mis hõlmasid 8114 patsiendist koosnevat suhkurtõve üldpopulatsiooni, ei täheldatud alajäseme amputatsiooni riski erinevusi võrreldes kontrollrühmaga.
Swedish: Kanagliflozin 100 mg och kanagliflozin 300 mg i kombination med metformin XR gav en statistiskt signifikant större förbättring av HbA1C jämfört med respektive dos av kanagliflozin ensamt (100 mg och 300 mg) eller metformin XR ensamt (tabell 5).
Estonian: 100 mg kanagliflosiini ja 300 mg kanagliflosiini kombinatsioon XR metformiiniga andis tulemuseks statistiliselt suuremad HbA1C sisalduse paranemised võrreldes ainult vastavate kanagliflosiini annustega (100 mg ja 300 mg) või ainult XR metformiiniga (tabel 5).
Swedish: En dilatation av njurbäckenet noterades dock med en No Observed Effect Level (NOEL) vid exponeringar 2,4 gånger och 0,6 gånger den kliniska exponeringen vid dosen 100 mg respektive 300 mg, och gick inte helt tillbaks inom återhämtningsperioden av ca 1 månad.
Estonian: Kuid neeruvaagna laienemist tuvastati täheldatava toimeta annuse plasmakontsentratsioonide juures, mis olid 2,4 ja 0,6 korda suuremad kui 100 mg ja 300 mg kliinilised plasmakontsentratsioonid, ning see ei olnud täielikult pöörduv ligikaudu 1-kuulise taastumisperioodi jooksul.
Swedish: I två 52-veckors studier med aktiv kontroll, som jämförde kanagliflozin med glimepirid och sitagliptin, var de stadigvarande och statistiskt signifikanta procentuella medelminskningarna av kroppsvikten för kanagliflozin som tilläggsbehandling till metformin -4,2 % och -4,7 % för kanagliflozin 100 mg och 300 mg, jämfört med kombinationen av glimepirid och metformin (1,0 %), och -2,5 % för kanagliflozin 300 mg i kombination med metformin och sulfonureid, jämfört med sitagliptin i kombination med metformin och en sulfonureid (0,3 %).
Estonian: Kahes 52-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, mis võrdlesid kanagliflosiini glimepiriidi ja sitagliptiiniga, oli püsiv ja statistiliselt oluline keskmine protsentuaalne kehakaalu langus kanagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile-4,2% kanagliflosiin 100 mg ja-4,7% kanagliflosiin 300 mg puhul võrreldes glimepiriidi ja metformiini kombinatsiooniga (1,0%) ning−2,5% kanagliflosiin 300 mg puhul kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga võrreldes sitagliptiiniga kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga (0,3%).
Swedish: För att ha kontroll på din diabetes måste du fortfarande följa de råd du får från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om kost och motion.
Estonian: Suhkurtõve kontrollimiseks peate jälgima oma arsti, apteekri või meditsiiniõe soovitusi toitumise ja füüsilise aktiivsuse suhtes.
Swedish: Dessutom studerades kanagliflozin som trippelterapi tillsammans med metformin och sitagliptin doserat med en titreringsregim där en startdos på 100 mg användes och titrerades till 300 mg så tidigt som i vecka 6 hos patienter som behövde ytterligare glykemisk kontroll och som hade lämplig eGFR och tolererade kanagliflozin 100 mg (tabell 3).
Estonian: Lisaks on uuritud kanagliflosiini kolmikravi metformiini ja sitagliptiiniga, lähtudes annuste määramisel tiitrimisskeemist, milles kasutati algannust 100 mg, mida suurendati juba 6. nädalaks annuseni 300 mg täiendavat glükeemilist kontrolli vajavatel patsientidel, kelle eGFR oli sobiv ja kes talusid kanagliflosiini 100 mg annust (tabel 3).
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder mindre vanliga amputationer av nedre extremiteter (framförallt av tår och mellanfot), särskilt hos patienter med hög risk för hjärtsjukdom
Estonian: Alajäseme (enamasti varvaste ja pöia) amputatsioonid, eeskätt patsientidel, kellel on suur risk südamehaiguse tekkeks
Swedish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 filmdragerade tabletter)
Estonian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti)
Swedish: I andra studier med typ 2-diabetes och kanagliflozin vilka inkluderade en allmän diabetespopulation med 8114 patienter, observerades ingen skillnad i risk för fraktur i förhållande till kontroll.
Estonian: Teises 2. tüüpi diabeedi uuringus kanagliflosiiniga, kuhu kaasati 8114 patsienti hõlmanud diabeedi üldpopulatsioon, ei leitud luumurru riski puhul erinevusi võrreldes kontrollpopulatsiooniga.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet utvärderades 1085 patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis hinnati 1085 patsienti, kelle esialgne eGFR oli 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes, som hade fastställd kardiovaskulär sjukdom eller minst två riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom, förknippades kanagliflozin med en ungefärlig 2-faldig riskökning för amputation av nedre extremiteter enligt observationerna i det integrerade CANVASprogrammet bestående av CANVAS och CANVAS-R; två stora, randomiserade, placebokontrollerade långtidsstudier där 10 134 patienter utvärderades.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli kardiovaskulaarne haigus või vähemalt 2 kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit, seostati kanagliflosiini ligikaudu 2-kordselt tõusnud alajäseme amputatsiooni riskiga, nagu selgus CANVAS ühendprogrammist, mis koosnes uuringutest CANVAS ja CANVAS-R - kahest suurest pikaajalisest randomiseeritud platseebokontrolliga uuringust, milles hinnati 10 134 patsienti.
Swedish: Kanagliflozin jämfördes med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin och jämfördes med sitagliptin som trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (Tabell 4).
Estonian: Kanagliflosiini võrreldi glimepiriidiga kaksikravis koos metformiiniga ning sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (tabel 4).
Swedish: Kanagliflozin bör sättas ut om eGFR stadigvarande ligger under 45 ml/min/1,73 m 2 eller om CrCl stadigvarande ligger under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1
Estonian: Kanagliflosiini ravi tuleb katkestada, kui eGFR on püsivalt < 45 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 45 ml/min (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Swedish: I CANVAS-R randomiserades patienterna 1:1 till kanagliflozin 100 mg eller matchande placebo och titrering upp till 300 mg var tillåten (baserat på tolerabilitet och glykemiska behov) efter vecka 13.
Estonian: Uuringus CANVAS-R randomiseeriti isikud suhtega 1:1 100 mg kanagliflosiini või sobitatud platseeborühma; lubatud oli annuse tiitrimine 300 mg-ni (põhinedes ravimi talutavusel ja glükeemilisel vajadusel) pärast 13. nädalat.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-kurvan för den första förekomsten av MACE, se nedan, sågs en minskning av MACE i kanagliflozingruppen så tidigt som vid vecka 26 och denna upprätthölls under hela studien (se Figur 1).
Estonian: Selle järgi täheldati MACE haigestumuse vähenemist kanagliflosiini rühmas juba 26. nädalaks ning vähenemine püsis uuringu lõpuni (vt joonis 1).
Swedish: Törst inbegriper termerna törst, muntorrhet och polydipsi.
Estonian: Janu hõlmab termineid „janu", „suukuivus" ja „polüdipsia".
Swedish: I CANVAS-programmet var riskkvoten för tiden till första utvärderade nefropatiska händelse (fördubbling av serumkreatinin, behov av njurersättningsterapi och njurdöd) 0,53 (95 % CI: 0,33, 0,84) för kanagliflozin (0,15 händelser per 100 patientår) jämfört med placebo (0,28 händelser per 100 patientår).
Estonian: CANVAS programmis oli riskitiheduste suhe esmase lahendatud nefropaatia juhu saavutamise aja osas (seerumi kreatiniinisisalduse kahekordistumine, vajadus neeruasendusravi järele ja neeru surm) 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) kanagliflosiinirühmas (0,15 juhtu 100 patsientaasta kohta) võrreldes platseeboga (0,28 juhtu 100 patsientaasta kohta).
Swedish: I den poolade analysen av de fyra 26-veckors placebokontrollerade studierna var incidensen av alla biverkningar relaterade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering och synkope) 1,2 % för kanagliflozin 100 mg, 1,3 % för kanagliflozin 300 mg och 1,1 % för placebo.
Estonian: Nelja 26-nädalase platseebokontrolliga uuringu ühendatud analüüsis oli kõigi vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon, dehüdratsioon ja sünkoop) esinemissagedus 1,2% kanagliflosiin 100 mg, 1,3% kanagliflosiin 300 mg ja 1,1% platseebo puhul.
Swedish: Kanagliflozin har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 30 ml/min) eller terminal njursvikt (ESRD).
Estonian: Kanagliflosiini ei ole uuritud tõsise neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 või CrCl < 30 ml/min) või ESRD-iga patsientidel.
Swedish: Invokana har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon, cykla och använda verktyg eller maskiner.
Estonian: Invokanal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele ning seadmete ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Undersökningar vanliga dyslipidemi m, ökad hematokrit b,n mindre vanliga ökat blodkreatinin b,o
Estonian: Düslipideemia m, hematokriti suurenemine b,n aeg-ajalt
Swedish: Kanagliflozin doserat med en titreringsregim gav kliniskt och statistiskt signifikanta resultat (p < 0,001) jämfört med placebo med avseende på glykemisk kontroll, inklusive HbA1c och förändring från baseline av fasteplasmaglukos (FPG), och en statistiskt signifikant förbättring (p < 0,01) av andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 %.
Estonian: Kanagliflosiini annustamisel tiitrimisskeemi alusel saavutati kliiniliselt ja statistiliselt märkimisväärsed (p < 0,001) tulemused glükeemilise kontrolli parandamisel võrreldes platseeboga (sh HbA1c sisaldus ja tühja kõhu plasma glükoosisisalduse (fasting plasma glucose, FPG) muutus võrreldes esialgsega) ning statistiliselt märkimisväärne (p < 0,01) paranemine patsientide protsendis, kes saavutasid HbA1c < 7%.
Swedish: • snabb viktminskning
Estonian: • kiire kaalulangus;
Swedish: I en andra kardiovaskulär studie (CANVAS-R) av 5807 behandlade patienter med fastställd kardiovaskulär sjukdom eller med minst två riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom var incidenstalen för alla utvärderade benfrakturer 1,1 och 1,3 händelser per 100 patientår av uppföljning för kanagliflozin respektive placebo.
Estonian: Teises kardiovaskulaarses uuringus (CANVAS-R) 5807 ravitud isikul, kellel oli kardiovaskulaarne haigus või vähemalt kaks kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit, olid kõigi tõendatud luumurdude haigestumuskordajad kanagliflosiini- ja platseeborühmas vastavalt 1,1 ja 1,3 sündmust 100 patsientaasta kohta jälgimisperioodi kestel.
Swedish: Risken för amputation av en nedre extremitet var inte dosberoende.
Estonian: Alajäseme amputatsiooni risk ei olnud annusega seotud.
Swedish: I kliniska långtidsstudier av kanagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes med fastställd kardiovaskulär sjukdom (CVD) eller minst 2 riskfaktorer för CVD, har en ungefärlig 2-faldig riskökning för amputation av nedre extremiteter (framförallt tår och mellanfot) observerats hos de patienter som behandlats med kanagliflozin (se avsnitt 4.8).
Estonian: Pikaajalistes kanagliflosiini kliinilistes uuringutes 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel on kardiovaskulaarne haigus või vähemalt 2 kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit, on täheldatud alajäseme (enamasti varvaste ja pöia) amputatsioonijuhtude ligikaudu 2-kordset sagenemist kanagliflosiiniga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
Swedish: • svampinfektion i slidan.
Estonian: • vaginaalne seeninfektsioon.
Swedish: Tabletten är gul, kapselformad, cirka 11 mm lång, med omedelbar frisättning och filmdragerad, med "CFZ" på den ena sidan och "100" på den andra sidan.
Estonian: Tablett on kollane, kapslikujuline, ligikaudu 11 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „100".
Swedish: Patienterna i de poolade kanagliflozingrupperna (poolad analys av kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg och kanagliflozin som titrerats upp från 100 mg till 300 mg) hade en lägre förekomst av MACE jämfört med placebo: 2,69 jämfört med 3,15 patienter per 100 patientår (riskkvot för den poolade analysen: 0,86 (95 % CI: 0,75; 0,97).
Estonian: Kanagliflosiini ühendatud rühmade patsientidel (100 mg kanagliflosiini, 300 mg kanagliflosiini ja 100 mg-lt 300 mg-ni tiitritud kanagliflosiini rühmade koondanalüüs) oli MACE haigestumus väiksem kui platseeborühmas: 2,69 versus 3,15 patsienti 100 patsientaasta kohta (koondanalüüsi riskitiheduste suhe: 0,86; 95% CI (0,75; 0,97).
Swedish: Möjliga tecken på lågt blodsocker är: dimsyn stickningar i läpparna darrningar, svettningar, blekhet förändrad sinnesstämning eller ångest eller förvirring.
Estonian: Madal veresuhkrusisalduse võimalikud nähud on: nägemise hägustumine; huulte kipitus; värinad, higistamine, kahvatus; meeleolumuutused või ärevustunne või segasus.
Swedish: I CANVAS randomiserades patienterna 1:1:1 till kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg eller matchande placebo.
Estonian: Uuringus CANVAS randomiseeriti isikud suhtega 1:1:1 100 mg kanagliflosiini, 300 mg kanagliflosiini või sobitatud platseeborühma.
Swedish: EU/1/13/884/001 (10 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/002 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/003 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/004 (100 filmdragerade tabletter)
Estonian: EU/1/13/884/001 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/002 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/003 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/004 (100 õhukese polümeerikattega tabletti)
Swedish: • nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen.
Estonian: • nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede tõsine infektsioon).
Swedish: Dina njurar kommer att kontrolleras med hjälp av ett blodprov innan du börjar ta, och medan du tar, det här läkemedlet.
Estonian: Neerutalitlus Enne ravi algust selle ravimiga ja ravi ajal kontrollitakse teie neere veretesti abil.
Swedish: Insulin och insulinsekretagoger
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandlingen var hypoglykemi i kombination med insulin eller sulfonureid, vulvovaginal candidiasis, urinvägsinfektion och polyuri eller pollakisuri (d.v.s. täta urineringar).
Estonian: Insuliini või sulfonüüluureaga kombineerimisel olid ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed hüpoglükeemia, vulvovaginaalne kandidiaas, kuseteede infektsioon ja polüuuria või pollakisuuria (st sage urineerimine).
Swedish: EU/1/13/884/005 (10 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/006 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/007 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/008 (100 filmdragerade tabletter)
Estonian: EU/1/13/884/005 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/006 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/007 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/008 (100 õhukese polümeerikattega tabletti)
Swedish: Tabletten är vit, kapselformad, cirka 17 mm lång, med omedelbar frisättning och filmdragerad, med "CFZ" på den ena sidan och "300" på den andra sidan.
Estonian: Tablett on valge, kapslikujuline, ligikaudu 17 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „300".
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min och som behöver striktare glykemisk kontroll, kan dosen ökas till 300 mg en gång dagligen oralt (se nedan samt avsnitt 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes taluvad üks kord ööpäevas manustatavat kanagliflosiini annust 100 mg, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl ≥ 60 ml/min ja kes vajavad tugevamat glükeemilist kontrolli, võib annust suurendada 300 mg kanagliflosiinini üks kord ööpäevas suukaudselt (vt allpool ja lõik 4.4).
Swedish: Ta inte Invokana:
Estonian: Invokanat ei tohi võtta
Swedish: Candidabalanit eller -balanopostit förekom hos manliga patienter med en incidens på 2,98 och 0,79 händelser per 100 patientår med kanagliflozin respektive placebo.
Estonian: Candida põhjustatud balaniit või balanopostiit esines meespatsientidel kanagliflosiini- ja platseeborühmas sagedusega vastavalt 2,98 ja 0,79 sündmust 100 patsientaasta kohta.
Swedish: I placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin 100 mg och 300 mg till genomsnittliga sänkningar av det systoliska blodtrycket på -3,9 mmHg respektive -5,3 mmHg jämfört med placebo (-0,1 mmHg), och en mindre effekt på det diastoliska blodtrycket vilket innebär genomsnittliga förändringar för kanagliflozin 100 mg och 300 mg på -2,1 mmHg respektive -2,5 mmHg, jämfört med placebo (-0,3 mmHg).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes vähendas ravi 100 mg ja 300 mg kanagliflosiiniga süstoolset vererõhku keskmiselt vastavalt -3,9 mmHg ja -5,3 mmHg võrreldes platseeboga (-0,1 mmHg) ja vähemal määral diastoolset vererõhku, keskmiste muutustega -2,1 mmHg ja -2,5 mmHg vastavalt 100 mg ja 300 mg kanagliflosiiniga, võrreldes platseeboga (-0,3 mmHg).
Swedish: När kanagliflozin lades till insulinbehandling observerades hypoglykemi hos 49,3 %, 48,2 % respektive 36,8 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo, och svår hypoglykemi förekom hos 1,8 %, 2,7 % respektive 2,5 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo.
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati insuliinravile, täheldati hüpoglükeemiat 49,3%-l, 48,2%-l ja 36,8%-l patsientidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga, ning raske hüpoglükeemia esines 1,8%-l, 2,7%-l ja 2,5%-l patsientidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga.
Swedish: Hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
Estonian: Südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimine
Swedish: Infektioner i nedre extremiteter, diabetiska fotsår, perifer arteriell sjukdom och gangrän var de vanligaste medicinska händelserna som förknippades med behov av amputation i båda behandlingsgrupperna (se avsnitt 4.4).
Estonian: Mõlemas ravirühmas olid amputatsioonivajadust põhjustanud meditsiinisündmusteks kõige sagedamini alajäseme infektsioonid, diabeetilised jalahaavandid, perifeersete arterite haigus ja gangreen (vt lõik 4.4).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Invokana och under behandlingen:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Invokana võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Swedish: I interaktionsstudier hade kanagliflozin vid steady-state inte någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken hos metformin, orala preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel), glibenklamid, paracetamol, hydroklortiazid eller warfarin.
Estonian: Koostoimete uuringutes ei olnud kanagliflosiinil püsikontsentratsioonide juures olulist toimet metformiini, suukaudsete kontratseptiivide (etünüülöstradiool ja levonorgestreel), glibenklamiidi, paratsetamooli, hüdroklorotiasiidi või varfariini farmakokineetikale.
Swedish: Placebo Kanagliflozin
Estonian: Uriini glükoosisisaldus
Swedish: En delstudie på patienter med baseline-HbA1c > 10 % till ≤ 12 % med kanagliflozin som monoterapi ledde till minskningar av HbA1c från baseline (inte korrigerat för placebo) med -2,13 % och -2,56 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg.
Estonian: Alamuuringus patsientidega, kelle algtaseme HbA1c oli > 10% kuni ≤ 12%, põhjustas kanagliflosiini monoteraapia HBA1c vähenemist võrreldes algtasemega (platseeboga kohandamata) 100 mg ja 300 mg kanagliflosiini puhul vastavalt -2,13% ja -2,56%.
Swedish: I en av de specifika kardiovaskulära långtidsstudierna (CANVAS), där patienterna i allmänhet var äldre, med en högre frekvens av diabeteskomplikationer, var incidenstalen av biverkningar relaterade till volymförlust 2,3 med kanagliflozin 100 mg, 2,9 med kanagliflozin 300 mg och 1,9 med placebo, räknat i händelser per 100 patientår.
Estonian: Ühes pikaajalistest suunatud kardiovaskulaarsetest uuringutest (CANVAS), kus patsiendid olid üldiselt vanemad ja diabeetiliste tüsistuste esinemissagedus suurem, olid vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete haigestumuskordajad kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseebo puhul vastavalt 2,3, 2,9 ja 1,9 sündmust 100 patsientaasta kohta.
Swedish: Se beskrivning av biverkningar nedan.
Estonian: Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldus allpool.
Swedish: Amputation av nedre extremiteter
Estonian: Alajäseme amputatsioonid
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin där eGFR stadigvarande sjunker till under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl 60 ml/min, ska dosen kanagliflozin justeras till eller bibehållas vid 100 mg en gång dagligen.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad kanagliflosiini, kuid kelle eGFR langeb püsivalt alla < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, tuleb kanagliflosiini annust kohandada või säilitada 100 mg üks kord päevas.
Swedish: Verkningsmekanism
Estonian: Efektiivsuse näitaja
Swedish: För patienter ≥ 75 år var incidenstalen 5,3 med kanagliflozin 100 mg och 6,1 med kanagliflozin 300 mg jämfört med 2,4 händelser per 100 patientårs exponering i kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: ≥ 75 aasta vanustel patsientidel olid haigestumuskordajad kanagliflosiin 100 mg puhul 5,3 ja kanagliflosiin 300 mg puhul 6,1 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta võrreldes 2,4-ga kontrollrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).