FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having considered all data submitted in writing, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
French: Après avoir examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale à des animaux producteurs d'aliments était défavorable, en raison d'une absence de pertinence clinique et compte tenu de la surexposition à la colistine qui pourrait poser un risque potentiel pour la santé animale et humaine en cas d'accélération de l'apparition de cas de résistance à la colistine.
English: • the CVMP considered that even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance;
French: • le CVMP a estimé que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances représentait une utilisation superflue de colistine, et pourrait contribuer au développement de l'antibiorésistance;
English: In view of the concerns above and in line with the aforementioned recommendations from the EMA/CVMP/CHMP scientific advice to the European Commission, as a second step, the Committee was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
French: Compte tenu des questions soulevées précédemment et conformément aux recommandations susmentionnées provenant de l'avis scientifique fourni par l'EMA/CVMP/CHMP à la Commission européenne, le comité a été invité à revoir les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale à des espèces productrices d'aliments, afin de garantir une utilisation responsable de la substance pour protéger la santé animale et minimiser les risques futurs potentiels pour la santé humaine.
English: Also, no proprietary data or valid justifications could be provided in support of Salmonella spp.
French: En outre, aucune donnée de propriété intellectuelle ou justification valable n'a pu être fournie pour étayer les indications pour le traitement des infections dues aux Salmonella spp.
English: With the renewed use of colistin use in human medicine, particularly as a last-resort therapeutic option to treat infections due to multidrugresistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR), lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii, then there are potential public health concerns with continued veterinary use of the substance.
French: Avec cette réintroduction de l'utilisation de la colistine en médecine humaine, notamment comme option thérapeutique de dernier recours pour le traitement des infections dues à des bacilles fermentants et non fermentants multirésistants (BMR), ultrarésistants (XDR) et panrésistants (PDR), y compris Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter baumannii, il existe des inquiétudes de santé publique en ce qui concerne la poursuite de l'utilisation de cette substance en médecine vétérinaire.
English: Thus, the use of colistin in foals is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and foals cannot be supported as a target animal species for colistin combination products.
French: Il est donc estimé que l'utilisation de la colistine chez les poulains présente un risque grave pour la sécurité de l'animal de destination; les poulains ne peuvent donc plus être considérés comme espèce cible pour les associations de colistine avec d'autres substances.
English: • the CVMP considered that no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products;
French: • le CVMP a estimé qu'aucune donnée convaincante (provenant d'essais cliniques ou d'autres études scientifiquement acceptables) n'a été fournie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, par rapport à des scénarios cliniques dans lesquels les associations de colistine avec d'autres substances seraient essentielles pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, par rapport à des produits utilisés en monothérapie;
English: These additional clinical needs can include a broader spectrum of antimicrobial coverage in the body to either extend antimicrobial coverage to the rest of the body as well as the gastrointestinal tract (e.g. gastrointestinal infection plus septicaemia), or extra antimicrobial coverage within the gastrointestinal tract due to extenuating circumstances (e.g. antimicrobial resistance or polymicrobial infections).
French: l'organisme afin d'étendre la couverture antimicrobienne au reste de l'organisme et au tractus gastrointestinal (par exemple, infection gastro-intestinale et septicémie), ou une couverture antimicrobienne supplémentaire au niveau du tractus gastro-intestinal en raison de circonstances atténuantes (par exemple, résistance aux antibiotiques ou infections polymicrobiennes).
English: Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses and no data were provided to support the use of colistin in foals, therefore this target species should be removed.
French: L'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes et aucune donnée n'a été fournie pour justifier l'utilisation de la colistine chez les poulains.
English: In this procedure the CVMP was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
French: Au cours de cette procédure, le CVMP a été invité à revoir les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale à des espèces productrices d'aliments afin de garantir une utilisation responsable de la substance dans la protection de la santé animale et la minimisation des risques futurs potentiels pour la santé humaine.
English: Spiramycin adipate
French: Adipate de spiramycine
English: Sulfamethoxypyridazine
French: Sulfaméthoxypyridazine
English: Thus, colistin has re-emerged as a last-resort therapeutic option to treat infections due to MDR, XDR and PDR, lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii.
French: La colistine est ainsi réapparue comme option thérapeutique de dernier recours pour traiter des infections dues à des bacilles à Gram négatif fermentants et non fermentants BMR, XDR et PDR, y compris Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter baumannii.
English: Justification of colistin combination products
French: Justification des associations de la colistine avec d'autres substances
English: Pig for fattening
French: Porcs d'engraissement
English: On these points, no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products.
French: Sur ces points, aucune donnée convaincante (provenant d'essais cliniques ou d'autres études scientifiquement acceptables) n'a été fournie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché en ce qui concerne des scénarios cliniques dans lesquels les associations de la colistine avec d'autres substances seraient essentielles pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, par rapport à des produits utilisés en monothérapie.
English: The same conclusion was reached in the recent Article 35 referral procedure on oral colistin monotherapy products.
French: La même conclusion a été tirée lors de la récente procédure de saisine au titre de l'article 35 relative aux traitements à base de colistine uniquement à administrer par voie orale.
English: Lithuania Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
French: Roumanie Lavet Pharmecuticals LTD. Otto u.14.
English: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
French: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
English: ENTEROGEL 30 Colistin sulphate
French: ENTEROGEL 30 Sulfate de colistine
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally as referred in Annex I.
French: le CVMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale, mentionnés dans l'Annexe I.
English: Therefore, the CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale.
English: Therefore, the CVMP concluded that no gastrointestinal indications could be supported for colistin combination products.
French: Le CVMP a donc conclu qu'aucune indication pour le traitement d'infections gastro-intestinales ne pouvait être justifiée pour les associations de colistine avec d'autres substances.
English: Pigs, rabbits Oral
French: Porcins, lapins Voie orale
English: Powder for administration in drinking water or milk
French: Poudre pour administration dans l'eau potable ou le lait
English: It is recognised that colistin combination products could be efficacious for the treatment and metaphylaxis of gastrointestinal diseases caused by E. coli susceptible to both active substances in piglets, poultry, neonatal calves and lambs, provided the dose and duration of treatment are adjusted according to those previously recommended by CVMP.
French: coli sensibles aux deux principes actifs chez les porcins, les volailles, les veaux et les agneaux nouveau-nés, à condition que la dose et la durée du traitement soit ajustées conformément aux précédentes recommandations du CVMP.
English: For food-producing animals in the EU/EEA today, field studies have shown that it is used primarily for pigs including group treatments and prevention of diarrhoea caused by E. coli and Salmonella spp., as first-choice http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
English: 3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
French: La procédure a pris fin et le 16 mars 2015, la Commission européenne a adopté une décision restreignant les indications, les espèces cibles et la durée de traitement des produits concernés, et ajoutant aux informations sur le produit des mises en garde sur leur utilisation prudente.
English: During a routine surveillance project on antimicrobial resistance in commensal E. coli from food animals in China, polymyxin resistance was shown to be singularly due to the plasmid-mediated mcr-1 gene Furthermore, this mcr-1 carriage in E. coli isolates was also found in 78 (15%) of 523 samples of raw meat products and 166 (21%) of 804 animals sampled during 2011-14.
French: coli a également été retrouvée dans 78 échantillons de produits à base de viande crue sur 523 testés (15 %) et chez 166 animaux sur 804 testés (21 %) entre 2011 et 2014.
English: For example, the current status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs to colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times more than the MIC) such that a monotherapy product could suffice for these indications.
French: Par exemple, le statut actuel pour les pathogènes gastro-intestinaux à Gram négatif (par exemple, E. coli) dans l'UE est que les CMI pour la colistine sont très faibles, et les concentrations de colistine dans le colon très élevées (par exemple, 20 fois plus que la CMI), de sorte qu'une monothérapie pourrait s'avérer suffisante pour ces indications.
English: The current scientific literature does not support the use of colistin combination products in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial-associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
French: poulains, car leur utilisation pourrait perturber l'équilibre de la flore microbienne intestinale et entraîner une colite fatale bien connue associée aux antimicrobiens, généralement associée à Clostridium difficile.
English: Colistin sulphate mg/g mg/g
French: Sulfate de colistine mg/g mg/g
English: NEOMIX COMPLEX Neomycin sulfate Colistin sulphate
French: NEOMIX COMPLEX Sulfate de néomycine Sulfate de colistine
English: Amoxicillin trihydrate
French: Trihydrate d'amoxicilline
English: Erythromycin estolate
French: Estolate d'érythromycine
English: Pigs, chickens Oral administration in drinking water
French: Porcins, poulets Administration par voie orale dans de l'eau potable
English: Netherlands Dopharma B.V. Zalmweg 24
French: Pays-Bas Dopharma B.V.
English: Also, the clinical relevance of synergy with colistin combinations is highly doubtful for the reason that colonic concentrations of colistin alone are so much higher than the MIC (e.g. 20 times more than the MIC) for E. coli and other bacteria, as a monotherapy, hence there is no clinical added value for an in vitro synergy of colistin combinations.
French: En outre, la pertinence clinique de la synergie avec les associations de colistine et d'autres substances est hautement incertaine, car les concentrations de colistine seule dans le colon sont bien plus élevées que la CMI (par exemple, 20 fois plus que la CMI) pour E. coli et d'autres bactéries, lorsqu'elle est utilisée en monothérapie.
English: Currently the status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs of colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times above the MIC) such that a monotherapy product will suffice for these indications.
French: Actuellement, le statut pour les pathogènes gastro-intestinaux à Gram négatif (par exemple, E. coli) dans l'UE est que les CMI pour la colistine sont très faibles et les concentrations de colistine dans le colon sont très élevées (par exemple, 20 fois plus que la CMI), de sorte qu'une monothérapie pourrait s'avérer suffisante pour ces indications.
English: For gastrointestinal indications, there are also concerns if colistin combinations products are necessary over monotherapy.
French: Il existe également des inquiétudes pour les indications de traitement d'infections gastro-intestinales si les associations de colistine avec d'autres substances sont nécessaires par rapport à la monothérapie.
English: Colistin sulphate mg/ml
French: Sulfate de colistine mg/ml
English: Neomycin sulfate
French: Sulfate de néomycine
English: Oral, via drinking water
French: Par voie orale, dans de l'eau potable
English: Oral solution Chickens and pigs
French: Solution buvable Poulets et porcins
English: GALIPROTECT C Oxytetracycline hydrochloride
French: GALIPROTECT C Chlorhydrate d'oxytétracycline
English: Sulfadimidine sodium Trimethoprim
French: Sulfadimidine sodique Triméthoprime
English: Sulfadimethoxine
French: Sulfadiméthoxine
English: Solution for use in drinking water
French: Solution pour administration dans l'eau potable
English: Colistin sulphate
French: Sulfate de colistine
English: “However, severe nosocomial infections due to multidrug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria now account for high morbidity and mortality in man. Colistin is therefore nowadays a last resort drug in human medicine in the context of treatment of infections caused by MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), for which mortality can be extremely high.”
French: La colistine est donc de nos jours un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d'infections dues aux BMR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii et aux entérobactériacés (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), pour lesquelles la mortalité peut être extrêmement élevée.»
English: Oral administration via drinking water
French: Administration par voie orale dans de l'eau potable
English: Poultry (grouse and web-footed)
French: Volailles (tétras et palmipèdes)
English: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia
French: 949 01 Nitra
English: Cattle, pigs, poultry
French: Bétail, porcins, volailles
English: Trimethoprim
French: Triméthoprime
English: Solution for oral use
French: Solution orale
English: AMOXY-COL WSP Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
French: Amoxy-col WSP Trihydrate d'amoxicilline
English: Chicken, pigs Oral use
French: Poulets, porcins Voie orale
English: Doxycycline hyclate Colistin sulphate
French: Hyclate de doxycycline Sulfate de colistine
English: Pigs, chickens In drinking water use
French: Porcins, poulets Administration dans l'eau potable
English: Polymyxins have no clinically useful activity against Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci, anaerobes and Mollicutes including Mycoplasma spp.
French: Les polymyxines ne possèdent pas d'activité cliniquement utile contre les bactéries à Gram positif, les coques à Gram négatif, les
English: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
French: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
English: Pig, calves, poultry (chicken, turkey), pigeon
French: Porcins, veaux, volailles (poulets, dindes), pigeons
English: Oral administration in drinking water or liquid feed
French: Administration par voie orale dans l'eau potable ou l'alimentation liquide
English: Cattle, chickens, pigs
French: Bétail, poulets, porcins
English: In feed use
French: Administration dans l'alimentation
English: Calves, sheep and goats, pigs, ponies, chickens, turkeys (excluding hens)
French: Veaux, moutons et chèvres, porcins, poneys, poulets, dindes (à l'exception des femelles)
English: Dopharma B.V. Zalmweg 24
French: Dopharma B.V.
English: Colistin sulphate Spiramycin adipate
French: Sulfate de colistine, adipate de spiramycine
English: Pigs and chickens (except laying)
French: Porcins et poulets (à l'exception des poules pondeuses)
English: Powder for oral use
French: Poudre pour administration par voie orale
English: Pigs, chicken (broilers)
French: Porcins, poulets (de chair)
English: Pig, calves, poultry (chicken)
French: Porcins, veaux, volailles (poulets)
English: Mixed in feeding stuffs
French: Mélangé à l'alimentation
English: Cattle (calves), sheep (lambs), pigs and chickens, rabbit, goat
French: Bétail (veaux), moutons (agneaux), porcins et poulets, lapins, chèvres
English: Calves, pigs, chickens (other than laying hens), turkeys
French: Veaux, porcins, poulets (à l'exception des poules pondeuses), dindes
English: Chlortetracycline hydrochloride Colistin sulphate
French: Chlorhydrate de chlortétracycline Sulfate de colistine
English: Powder for oral solution for use in drinking water or in feed
French: Poudre pour solution buvable pour administration dans l'eau potable ou l'alimentation
English: Oxytetracycline hydrochloride
French: Chlorhydrate d'oxytétracycline
English: Powder for oral use via drinking water
French: Poudre pour administration par voie orale dans l'eau potable
English: Lamb, goat, rabbits, pigs, calves, poultry
French: Agneaux, chèvres, lapins, porcins, veaux, volailles
English: Powder for use in drinking water
French: Poudre pour administration dans l'eau potable
English: Colistin sulphate Erythromycin estolate
French: Sulfate de colistine, estolate d'érythromycine
English: Lamb, dogs, foals, calves
French: Agneaux, chiens, poulains, veaux
English: In addition, the MAHs were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
French: Aucun principe thérapeutique valable n'a pu être identifié pour les indications autres que pour le traitement d'infections non gastro-intestinales et les associations n'offrent donc aucun avantage par rapport aux principes actifs lorsqu'ils sont utilisés seuls, comme cela est décrit dans la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005).
English: Oral powder for use in drinking water or liquid feed
French: Poudre orale pour administration dans l'eau potable ou l'alimentation liquide
English: Pig, chicken Oral
French: Porcins, poulets Voie orale
English: Chickens, rabbits, pigs, calves and lambs
French: Poulets, lapins, porcins, veaux et agneaux
English: Oral solution Chicken, turkey
French: Solution buvable Poulets, dindes Voie orale
English: Pigs, calves Oral use
French: Porcins, veaux Voie orale
English: BELCOSPIRA ORAL Colistin sulphate
French: BELCOSPIRA ORAL
English: Oxytetracycline hydrochloride Colistin sulphate
French: Chlorhydrate d'oxytétracycline Sulfate de colistine
English: Powder for oral suspension for administration in drinking water
French: Poudre pour solution buvable pour administration dans l'eau potable
English: Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
French: Gyógyszergyártó Kft.
English: Lamb, goat, calves, poultry
French: Agneaux, chèvres, veaux, volailles
English: Ampicillin trihydrate Colistin sulphate
French: Trihydrate d'ampicilline Sulfate de colistine
English: For non-gastrointestinal indications there are concerns of lack of justification for colistin combination products.
French: Il existe des inquiétudes relatives à un manque de justification pour les associations de colistine avec d'autres substances pour les indications autres que les indications gastro-intestinales.
English: Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
French: Amoxicilline trihydratée Sulfate de colistine