FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está prevista en 2005 la creación del SAG sobre enfermedades virales/VIH, endocrinología/diabetes, SNC/psiquiatría y cardiología.
Greek: Η θέσπιση επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων για τον ιό HIV, τις ιογενείς ασθένειες, την ενδοκρινολογία/τον διαβήτη, το ΚΝΣ/την ψυχιατρική και την καρδιολογία προγραµµατίζεται για το 2005.
Spanish: • Se implantó un sistema piloto de depósitos de datos e inteligencia operativa.
Greek: • Τέθηκε σε λειτουργία ένα πιλοτικό σύστηµα αποθήκευσης δεδοµένων και επιχειρησιακής πληροφόρησης
Spanish: El Comité aprobó un documento general en el que se establecen el mandato, los objetivos y las normas de procedimiento de los grupos de asesoramiento científico del CHMP.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε βασικό έγγραφο στο οποίο περιγράφονται η εντολή, οι στόχοι και ο εσωτερικός κανονισµός των επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων της CHMP.
Spanish: En mayo de 2004 se lanzó la versión 7.0 de EudraVigilance, que incluye un módulo de ensayos clínicos (EVCTM) para facilitar la notificación electrónica de presuntas reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) ocurridas durante la realización de ensayos clínicos.
Greek: Η έκδοση 7.0 του συστήµατος EudraVigilance κυκλοφόρησε τον Μάιο του 2004, περιλαµβάνοντας το δοµοστοιχείο κλινικών δοκιµών (EVCTM) για την υποστήριξη της ηλεκτρονικής υποβολής των πιθανολογούµενων απροσδόκητων σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών (SUSAR) που σηµειώνονται κατά τις κλινικές δοκιµές.
Spanish: Es el mayor número de dictámenes positivos emitidos en un año desde que la legislación de medicamentos huérfanos se comenzó a aplicar en 2000.
Greek: Πρόκειται για τον µεγαλύτερο αριθµό θετικών γνωµών που έχει εκδοθεί σε ένα έτος, από το 2000 που τέθηκε σε εφαρµογή η νοµοθεσία σχετικά µε τα ορφανά προϊόντα.
Spanish: 4.1 Inspecciones
Greek: 4.1 Επιθεωρήσεις
Spanish: Además, se han elaborado, concluido o debatido varios documentos de orientación sobre cómo seguir mejorando el procedimiento centralizado y el funcionamiento del CHMP y sus grupos de trabajo.
Greek: Επίσης, εκπονήθηκαν, ολοκληρώθηκαν ή τελούν ακόµα υπό συζήτηση σε κοινοτικό επίπεδο έγγραφα καθοδήγησης σχετικά µε τους τρόπους βελτίωσης της κεντρικής διαδικασίας και της λειτουργίας της CHMP και των οµάδων εργασίας της.
Spanish: Resulta esencial mejorar la coordinación de la EMEA en lo relativo a la recogida y la evaluación de los datos sobre efectos adversos de los medicamentos.
Greek: Είναι απαραίτητο να βελτιωθεί ο συντονισµός του EMEA σε θέµατα συλλογής και αξιολόγησης δεδοµένων για τις παρενέργειες των φαρµακευτικών προϊόντων.
Spanish: El CHMP emitió en abril de 2004 un dictamen sobre una remisión en virtud del artículo 31 con relación a medicamentos que contienen paroxetina.
Greek: Τον Απρίλιο του 2004 η CHMP εξέδωσε γνώµη επί διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 31 σχετικά µε τα φάρµακα που περιέχουν παροξετίνη.
Spanish: • Osteoporosis
Greek: • της οστεοπόρωσης
Spanish: La Comisión Europea adopta sus decisiones con la colaboración de un comité permanente formado por representantes de los Estados miembros.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει την απόφασή της µε τη συνδροµή µόνιµης επιτροπής που απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών µελών.
Spanish: Ľudevít MARTINEC (Suplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Greek: Ľudevít MARTINEC (Αναπληρωµατικό µέλος: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Spanish: Solicitudes de ampliaciones significativas aprobadas en 2004 para incluir a poblaciones de niños
Greek: Αιτήσεις για σηµαντικές επεκτάσεις γραµµής που εγκρίθηκαν το 2004, για να συµπεριλάβουν παιδικούς πληθυσµούς
Spanish: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Greek: Patricia VELLA BONANNO
Spanish: En años anteriores, era el Consejo de Administración de la Agencia quien tenía que aprobar dicha gestión.
Greek: Τα προηγούµενα έτη η απαλλαγή δινόταν από το διοικητικό συµβούλιο του Οργανισµού.
Spanish: Vytautas BASYS (Suplente: Juozas JOKIMAS)
Greek: Vytautas BASYS (Αναπληρωµατικό µέλος: Juozas JOKIMAS)
Spanish: Spiros VAMVAKAS (desde mediados de octubre de 2004)
Greek: Spiros VAMVAKAS (από τα µέσα Οκτωβρίου 2004)
Spanish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polonia) Suplente: Piotr SIEDLECKI
Greek: • Michał PIROŻYŃSKI (Πολωνία) Αναπληρωµατικό µέλος: Piotr SIEDLECKI
Spanish: En primer lugar, la celebración y aplicación de un acuerdo de confidencialidad con la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos han mejorado la cooperación entre los dos organismos, sobre todo para la prestación de asesoramiento científico en paralelo a las empresas que desarrollan nuevos medicamentos.
Greek: Πρώτον, η σύναψη και εφαρµογή συµφωνίας εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) εντείνει τη συνεργασία µεταξύ των δύο οργανισµών, ιδίως όσον αφορά την παροχή παράλληλων επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν νέα φάρµακα.
Spanish: En 2004 se siguió trabajando en el establecimiento de metodologías comunes para el cálculo del coste de los servicios científicos prestados a la EMEA por las autoridades nacionales competentes.
Greek: Το 2004, συνεχίστηκαν οι εργασίες για την καθιέρωση κοινών µεθόδων κοστολόγησης για τον υπολογισµό του κόστους των επιστηµονικών υπηρεσιών που παρέχονται από τις εθνικές αρµόδιες αρχές στον EMEA.
Spanish: En 2004 se solicitaron 78 inspecciones de BPF, 40% de las cuales fueron reinspecciones de establecimientos que ya se habían inspeccionado dos o tres años antes.
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν εβδοµήντα οκτώ αιτήσεις για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, 40 % των οποίων ήταν αιτήσεις για επαναληπτικές επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων που είχαν ήδη επιθεωρηθεί πριν από δύο έως τρία χρόνια.
Spanish: Con motivo de la aplicación de la nueva legislación comunitaria en octubre de 2003, las variaciones de tipo I se dividieron en los tipos IA y IB y aproximadamente el 25% de las antiguas variaciones de tipo I relacionadas con la calidad pasaron a ser variaciones de tipo II.
Greek: Η εφαρµογή της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας τον Οκτώβριο του 2003 είχε ως αποτέλεσµα τον διαχωρισµό των τροποποιήσεων τύπου I σε τροποποιήσεις τύπου IA και IB, καθώς και την µετατροπή του 25 % περίπου των τροποποιήσεων του πρώην τύπου I που σχετίζονταν µε την ποιότητα σε τροποποιήσεις τύπου II.
Spanish: Se extrapolaron los MRL establecidos para ganado bovino de tres sustancias; en un caso a ganado caprino, en otro caso a ganado ovino y en un tercer caso, a todas las especies mamíferas.
Greek: Τα MRL που έχουν καθοριστεί για βοοειδή επεκτάθηκαν όσον αφορά τρία συστατικά, στην πρώτη περίπτωση στις αίγες, στη δεύτερη στα πρόβατα και στην τρίτη σε όλα τα είδη θηλαστικών.
Spanish: El propósito del sistema de certificación de medicamentos de la EMEA es apoyar la labor de las autoridades sanitarias de países extracomunitarios, particularmente de países en desarrollo.
Greek: Το πρόγραµµα του EMEA για την έκδοση πιστοποιητικών φαρµακευτικών προϊόντων αποσκοπεί στην ενίσχυση του έργου των υγειονοµικών αρχών εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως σε αναπτυσσόµενες χώρες.
Spanish: La EMEA recibe informes sobre seguridad de dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y calidad de los medicamentos.
Greek: Ο EMEA λαµβάνει εκθέσεις για την ασφάλεια προερχόµενες τόσο από την ΕΕ όσο και από χώρες εκτός αυτής σχετικά µε προϊόντα εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και συντονίζει ενέργειες που αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρµακευτικών προϊόντων.
Spanish: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (elegido por cooptación)
Greek: • Pekka KURKI1 (Φινλανδία) (πρόσθετο µέλος)
Spanish: • Se aprueban las candidaturas de los Estados miembros para la nueva composición del CHMP y el CVMP.
Greek: • Έγκριση των µελών που προτάθηκαν από τα κράτη µέλη για τη νέα σύνθεση της CHMP και της CVMP
Spanish: En cuanto a las actividades principales, 2004 ha sido para la EMEA un año de mucha actividad.
Greek: Όσον αφορά τις βασικές δραστηριότητες του EMEA, το 2004 υπήρξε µια εξαιρετικά δραστήρια χρονιά για τον Οργανισµό.
Spanish: La EMEA publica un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
Greek: Ο EMEA έχει δηµοσιεύσει ευρύ φάσµα εγγράφων, συµπεριλαµβανοµένων δελτίων Τύπου, εγγράφων γενικής πληροφόρησης, ετήσιων εκθέσεων και προγραµµάτων εργασίας.
Spanish: Además, el sector introduce continuamente nuevos servicios y mejoras de la infraestructura, de acuerdo con las necesidades operativas y de los usuarios, y tiene en cuenta las tendencias tecnológicas dominantes para asegurarse de que la infraestructura y las instalaciones no se queden obsoletas.
Greek: Επίσης, ο τοµέας εισάγει διαρκώς νέες υπηρεσίες και βελτιώσεις στην υποδοµή, όπως απαιτείται από τις επιχειρήσεις και τους χρήστες, λαµβάνοντας υπόψη τις επικρατούσες τεχνολογικές τάσεις, ώστε να διασφαλίζεται ότι η υποδοµή και οι εγκαταστάσεις συµβαδίζουν µε την εποχή τους.
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE se inician principalmente para conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros.
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κυρίως µε στόχο την εναρµόνιση, εντός της Κοινότητας, των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια στα κράτη µέλη.
Spanish: El CHMP emitió 2 dictámenes sobre remisiones en virtud del artículo 29 y 2 dictámenes sobre remisiones en virtud de artículo 30.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 2 γνώµες επί διαδικασιών παραποµπής βάσει του άρθρου 29 και 2 γνώµες επί διαδικασιών παραποµπής βάσει του άρθρου 30.
Spanish: La Agencia publicará los análisis y la evaluación en su sitio web, una vez aprobados por el Consejo de Administración.
Greek: Ο Οργανισµός δηµοσιεύει την απαιτούµενη ανάλυση και αξιολόγηση στον δικτυακό του τόπο, µετά την έγκρισή τους από το διοικητικό συµβούλιο.
Spanish: Este aumento se debió, por una parte, al mayor número de reuniones y, por otra, al reembolso de los gastos de asistencia a los representantes de los nuevos Estados miembros.
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται εν µέρει στην αύξηση του αριθµού των συνεδριάσεων και εν µέρει στην απόδοση των εξόδων συνεδριάσεων σε αντιπροσώπους από τα νέα κράτη µέλη.
Spanish: La "fase 2", posterior a la evaluación y certificación de PMF/VAMF, establece el modo en que las autoridades competentes que vayan a conceder o hayan concedido una autorización de comercialización deben tener en cuenta la certificación, la recertificación o la variación del FMP/FMAV correspondiente a los medicamentos en cuestión.
Greek: Στο «2ο στάδιο», που έπεται της αξιολόγησης και της πιστοποίησης των PMF/VAMF, καθορίζεται ο τρόπος µε τον οποίο πρέπει να συνεκτιµούνται από τις αρµόδιες αρχές που πρόκειται να χορηγήσουν ή έχουν ήδη χορηγήσει µια άδεια κυκλοφορίας η πιστοποίηση, η επαναπιστοποίηση ή η τροποποίηση των PMF/VAMF που αφορούν το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν.
Spanish: En este sentido, quiero hacer hincapié en un aspecto importante de la Hoja de Ruta, que beneficiará a los ciudadanos y pacientes de la UE gracias al control de los medicamentos, reforzando la coordinación de la farmacovigilancia.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, θα ήθελα να επιστήσω την προσοχή σε ένα σηµαντικό ζήτηµα που περιλαµβάνεται στον Χάρτη Πορείας, το οποίο θα προαγάγει περαιτέρω τα συµφέροντα των πολιτών της ΕΕ και των ασθενών µέσω του ελέγχου των φαρµακευτικών προϊόντων: την ενίσχυση του συντονισµού στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης.
Spanish: Transmisión electrónica
Greek: Ηλεκτρονική υποβολή
Spanish: Las autoridades proporcionan recursos científicos a través de una red integrada por más de 3.500 expertos europeos que ayudan a la Agencia en el desempeño de sus tareas científicas.
Greek: Οι αρχές αυτές παρέχουν επιστηµονικό δυναµικό υπό τη µορφή ενός δικτύου περισσότερων από 3 500 ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων που συνδράµουν τον Οργανισµό στην εκτέλεση των επιστηµονικών καθηκόντων του.
Spanish: Para preguntas relativas a los certificados de FMP:
Greek: Για ερωτήσεις σχετικά µε πιστοποιητικά PMF:
Spanish: La ampliación de la UE, la creación del nuevo comité científico y las nuevas responsabilidades de la EMEA, derivadas de las nuevas disposiciones legislativas que entraron en vigor en 2004, han ocasionado un gran aumento del número de delegados y visitantes que recibe la Agencia.
Greek: Η διεύρυνση της ΕΕ, η νέα επιστηµονική επιτροπή και οι νέες αρµοδιότητες του EMEA που απορρέουν από τις νέες νοµοθετικές πράξεις που τέθηκαν σε ισχύ το 2004 αύξησαν σηµαντικά τον αριθµό των αντιπροσώπων και των επισκεπτών στον Οργανισµό.
Spanish: Asegurar que la ayuda y el apoyo ofrecidos al personal de la EMEA, los delegados y los usuarios de los sistemas telemáticos de la UE sean adecuados para las necesidades operativas de la Agencia.
Greek: Διασφάλιση ότι η βοήθεια και η υποστήριξη που παρέχεται στο προσωπικό του EMEA, στους αντιπροσώπους και τους χρήστες των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ συνάδουν µε τις ανάγκες λειτουργίας του Οργανισµού
Spanish: El objetivo de este sistema es contribuir a la creación de un sistema de regulación de medicamentos de talla mundial, basado en una red de agencias que trabajen aplicando buenas prácticas.
Greek: Στόχος αυτού του συστήµατος συγκριτικής αξιολόγησης είναι να συµβάλλει στην ανάπτυξη ενός κανονιστικού συστήµατος παγκόσµιου επιπέδου για τα φαρµακευτικά προϊόντα, βασιζόµενου σε ένα δίκτυο οργανισµών που θα λειτουργούν βάσει προτύπων βέλτιστων πρακτικών.
Spanish: Walter SCHWERDTFEGER (Suplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Greek: Walter SCHWERDTFEGER (Αναπληρωµατικό µέλος: Ilse-Dore SCHÜTT)
Spanish: La farmacovigilancia es un área prioritaria para la EMEA y la Agencia continuará e intensificará sus esfuerzos para garantizar el uso seguro de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση αποτελεί τοµέα προτεραιότητας για τον Οργανισµό, και, ως εκ τούτου, ο EMEA θα συνεχίσει και θα εντείνει τις προσπάθειές του για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης προϊόντων για τα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας σύµφωνα µε την κεντρική διαδικασία.
Spanish: Parlamento Europeo Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Comisión Europea
Greek: Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Ευρωπαϊκή Επιτροπή Horst REICHENBACH, Fernand SAUER
Spanish: Para preguntas relativas a los certificados de medicamentos para uso humano o veterinario autorizados mediante el procedimiento centralizado:
Greek: Για ερωτήσεις σχετικά µε πιστοποιητικά για φάρµακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας:
Spanish: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
Greek: Η συνεχής παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας («φαρµακοεπαγρύπνηση») αποτελεί σηµαντικό τµήµα του έργου των εθνικών αρµοδίων αρχών και του EMEA.
Spanish: 1.4 Red europea de medicamentos
Greek: 1.4 Ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµακευτικών προϊόντων
Spanish: • Prosiguió el trabajo sobre la creación de un marco reglamentario y científico para tecnologías y terapias nuevas y emergentes, y sobre la contribución a nuevas áreas de la legislación relacionadas con medicamentos de uso pediátrico, medicamentos obtenidos mediante ingeniería de tejidos y otros ámbitos de la salud pública, como la preparación para hacer frente a pandemias de gripe.
Greek: • Συνεχίστηκαν οι εργασίες για την ανάπτυξη ενός κανονιστικού και επιστηµονικού περιβάλλοντος για αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες, και για τη συνεισφορά σε νέα νοµοθετικά πεδία σχετικά µε προϊόντα για παιδιατρική χρήση, προϊόντα της µηχανικής ιστών και µε άλλους τοµείς της δηµόσιας υγείας όπως η ετοιµότητα για την αντιµετώπιση πανδηµιών γρίπης.
Spanish: Se implantó un sistema de planificación de contrataciones para que las unidades pudiesen programar mejor sus necesidades de contratación y para permitir una organización más eficiente de los procesos de selección.
Greek: Καθιερώθηκε ο προγραµµατισµός των προσλήψεων ούτως ώστε οι µονάδες να προγραµµατίζουν καλύτερα τις ανάγκες τους σε νέο προσωπικό και να καταστεί αποδοτικότερη η οργάνωση των διαδικασιών επιλογής.
Spanish: El Sector de contabilidad se encarga de mantener la contabilidad, realizar los pagos y cobrar los ingresos de conformidad con los procedimientos contemplados en el Reglamento financiero.
Greek: Το λογιστήριο τηρεί τους λογαριασµούς, πραγµατοποιεί πληρωµές και εισπράττει έσοδα σύµφωνα µε τις διαδικασίες που καθορίζονται στον δηµοσιονοµικό κανονισµό.
Spanish: Se realizó una amplia mejora del MMS conforme a los plazos y al presupuesto establecidos.
Greek: Ολοκληρώθηκε η συνολική αναβάθµιση του MMS τόσο εντός χρόνου όσο και εντός προϋπολογισµού.
Spanish: Asimismo, se organizó una sesión de formación para inspectores de BPC en Lisboa, centrada en la cooperación, los estudios de bioequivalencia y las interfaces BPC/BPF.
Greek: Εξάλλου, στη Λισαβόνα διοργανώθηκε σεµινάριο κατάρτισης για τους επιθεωρητές της GCP, το οποίο επίσης επικεντρώθηκε στη συνεργασία, στις µελέτες βιοϊσοδυναµίας και στις διασυνδέσεις των GCP/GMP.
Spanish: Su función es prestar asesoramiento sobre la gestión integrada de la calidad en la Agencia.
Greek: Ασκεί συµβουλευτικό ρόλο σε θέµατα διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας στον Οργανισµό.
Spanish: Se implantó un sistema de contabilidad de existencias y todos los datos, incluidos los relativos al inmovilizado material e inmaterial, se introdujeron en el sistema.
Greek: Ξεκίνησε η εφαρµογή ενός λογιστικού συστήµατος απογραφής και όλα τα στοιχεία, περιλαµβανοµένων των υλικών και των άυλων στοιχείων ενεργητικού, µεταφορτώθηκαν στο σύστηµα.
Spanish: Algunos de los asuntos tratados fueron la ampliación de la UE y la aplicación de la nueva legislación, la integración de los nuevos miembros, la nueva estructura del Comité, la calidad y la integridad de las evaluaciones científicas y las mejoras solicitadas tras una auditoría del Comité realizada en octubre de
Greek: Μεταξύ των θεµάτων που συζητήθηκαν ήταν τα εξής: η διεύρυνση της ΕΕ και η εφαρµογή της νέας νοµοθεσίας· η ενσωµάτωση των νέων µελών· η νέα δοµή της επιτροπής· η ποιότητα και η ακεραιότητα των επιστηµονικών αξιολογήσεων· και οι απαιτούµενες βελτιώσεις κατόπιν του ελέγχου της επιτροπής τον Οκτώβριο του 2004.
Spanish: Es importante asimismo reforzar la investigación farmacoepidemiológica en cada Estado miembro y en la UE.
Greek: Εξίσου σηµαντική είναι η ενίσχυση της φαρµακοεπιδηµιολογικής έρευνας σε επιµέρους κράτη µέλη και σε κοινοτικό επίπεδο.
Spanish: • A pesar de los retrasos iniciales, el trabajo de preparación para la aplicación efectiva del acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) entre Japón y Europa concluyó satisfactoriamente, posibilitando que la fase operativa del acuerdo entrase en vigor el 29 de mayo de 2004.
Greek: • Παρά τις αρχικές καθυστερήσεις, οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την αποτελεσµατική εφαρµογή της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) Ιαπωνίας-ΕΕ ολοκληρώθηκε µε επιτυχία, δίνοντας τη δυνατότητα να τεθεί σε ισχύ η επιχειρησιακή φάση της συµφωνίας στις 29 Μαΐου 2004.
Spanish: El total de solicitudes de designación de medicamento huérfano recibidas en 2004 fue de 108, lo que representa un aumento del 24% respecto a las 87 recibidas en 2003.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν συνολικά 108 αιτήσεις για χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών, αυξηµένες κατά 24 % συγκριτικά µε τις 87 που παρελήφθησαν το 2003.
Spanish: • Judita HEDEROVÁ (Eslovaquia)
Greek: • Judita HEDEROVÁ (Σλοβακία)
Spanish: ESLOVAQUIA Ľudevít MARTINEC Director
Greek: Ľudevít MARTINEC Director
Spanish: En 2004, se creó un nuevo comité científico de la EMEA, a raíz de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y la Directiva sobre medicamentos a base de plantas.
Greek: Το έτος 2004 συστάθηκε µια νέα επιστηµονική επιτροπή του EMEA, κατόπιν της έναρξης ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας για τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud de los artículos 31, 36 y 37 de la Directiva 2001/83/CE se inician principalmente en caso de que estén en juego los intereses de la Comunidad o por asuntos relacionados con la protección de la salud pública.
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε τα άρθρα 31, 36 και 37 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κυρίως σε περίπτωση κοινοτικού συµφέροντος ή για θέµατα ασφαλείας σχετικά µε την προστασία της δηµόσιας υγείας.
Spanish: Delegados y reuniones
Greek: Αντιπρόσωποι και συνεδριάσεις
Spanish: Las recomendaciones y el asesoramiento prestado se refieren a cuestiones generales de salud pública relacionadas con los medicamentos veterinarios.
Greek: Οι παρεχόµενες συστάσεις και συµβουλές άπτονται θεµάτων υγείας που αφορούν το ευρύ κοινό σχετικά µε κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Spanish: Una autorización de comercialización comunitaria es válida en toda la Unión Europea y un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado es, por definición, idéntico en todos los Estados miembros.
Greek: Η κοινοτική άδεια κυκλοφορίας ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ και ένα φαρµακευτικό προϊόν που έχει εγκριθεί µέσω κεντρικής διαδικασίας είναι εξ ορισµού πανοµοιότυπο σε όλα τα κράτη µέλη.
Spanish: La EMEA ha mantenido su relación con el Parlamento Europeo, en particular con la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria.
Greek: Συνεχίστηκαν οι επαφές του EMEA µε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, ιδίως µε την επιτροπή Περιβάλλοντος, Δηµόσιας Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών.
Spanish: Se amplió también el uso de una vacuna neumocócica para incluir a niños de 2 a 5 años de edad y se aprobó una nueva opción terapéutica para niños menores de 6 años afectados por hemofilia A.
Greek: Η χρήση ενός εµβολίου κατά του πνευµονιόκοκκου επεκτάθηκε ώστε να περιλάβει το ηλικιακό φάσµα των 2 έως 5 ετών και κατέστη διαθέσιµη µια νέα επιλογή θεραπείας για παιδιά κάτω των 6 ετών που πάσχουν από αιµορροφιλία Α.
Spanish: En 2004, se recibieron 2 remisiones; no se presentaron solicitudes de arbitraje.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν 2 διαδικασίες παραποµπής, ενώ δεν κινήθηκε καµία διαδικασία διαιτησίας.
Spanish: En marzo de 2004 se adoptó una nueva política y un nuevo procedimiento para la gestión de los conflictos de intereses de los miembros de los comités científicos y los expertos.
Greek: Τον Μάρτιο του 2004 εγκρίθηκε νέα πολιτική και διαδικασία για τον χειρισµό περιπτώσεων σύγκρουσης συµφερόντων µελών επιστηµονικών επιτροπών και εµπειρογνωµόνων.
Spanish: La farmacovigilancia requiere un proceso de seguimiento continuo de los medicamentos presentes en el mercado.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση είναι µια διαδικασία συνεχούς παρακολούθησης των φαρµακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά.
Spanish: • Maria TOLLIS (Italia) Suplente: Virgilio DONINI
Greek: • Maria TOLLIS (Ιταλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Virgilio DONINI
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación (EPAR) se publican tan pronto como se recibe la correspondiente Decisión de la Comisión, igual que en el procedimiento para los medicamentos de uso humano.
Greek: Οι ευρωπαϊκές δηµόσιες εκθέσεις αξιολόγησης δηµοσιεύονται το συντοµότερο δυνατό µετά τη λήψη της αντίστοιχης απόφασης της Επιτροπής, όπως ισχύει και για τη διαδικασία φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση.
Spanish: Con vistas a estos cambios, el procedimiento de notificación se modificó para tener en cuenta la información recibida de los distribuidores paralelos.
Greek: Στο πλαίσιο της προετοιµασίας για τις εν λόγω αλλαγές, η διαδικασία γνωστοποίησης τροποποιήθηκε ώστε να λαµβάνονται υπόψη οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται από παράλληλους διανοµείς.
Spanish: • Stane SRCIC (Eslovenia) Suplente: Blanka EMERSIC
Greek: • Stane SRCIC (Σλοβενία) Αναπληρωµατικό µέλος: Blanka EMERSIC
Spanish: Los elementos de la nueva legislación que entraron en vigor en 2004 son:
Greek: Μεταξύ των στοιχείων της νέας νοµοθεσίας που τέθηκαν σε ισχύ το 2004 περιλαµβάνονται:
Spanish: En 2004, el Consejo de Administración trabajó en la preparación de la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010.
Greek: Το 2004, το διοικητικό συµβούλιο επικεντρώθηκε στην προετοιµασία του Χάρτη Πορείας του EMEA για το 2010.