FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων φαρμακοκινητικών μελετών, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Glyxambi όταν συγχορηγείται με συχνά συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται παρακάτω.
Estonian: Farmakokineetika uuringute tulemuste põhjal ei ole soovitatav kohandada Glyxambi annust koosmanustamisel sageli määratavate ravimpreparaatidega, v.a allpool loetletud ravimid.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Estonian: Empagliflosiin on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnanäärmevähi resistentsusproteiini substraat (BCRP, breast cancer resistance protein).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων όταν τα παίρνετε μαζί με το Glyxambi, ώστε να αποφύγει την υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
Estonian: Teie arst võib vajalikuks pidada nende ravimite annuse vähendamist, kui kasutate samaaegselt Glyxambi't, et vältida teie vere suhkrusisalduse liigset langust (hüpoglükeemia).
Greek: Βάσει των εμπειριών με την εμπαγλιφλοζίνη, οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μείωσης όγκου (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Estonian: Empagliflosiini ravikogemuse põhjal võib eakaid patsiente ohustada suurem ringleva vere mahu kahanemise risk (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία με το Glyxambi σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 85 ετών και άνω.
Estonian: Ravikogemus Glyxambi'ga > 75-aastastel patsientidel on piiratud ja 85-aastastel ning vanematel patsientidel ravikogemus puudub.
Greek: Στις αναλύσεις για την εξέλιξη της λευκωματουρίας (μεταβολή από νορμολευκωματουρία σε μικρολευκωματουρία ή μακρολευκωματουρία, ή από μικρολευκωματουρία σε μακρολευκωματουρία), ο εκτιμώμενος λόγος κινδύνου ήταν 0,86 (95% CI 0,78, 0,95) για τη λιναγλιπτίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Albuminuuria progresseerumise analüüside puhul (muutus normoalbuminuuriast mikro- või makroalbuminuuriaks või mikroalbuminuuriast makroalbuminuuriaks) oli linagliptiini hinnanguline riskitiheduste suhe võrreldes platseeboga 0,86 (95% CI 0,78; 0,95).
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), που παρατηρείται όχι συχνά Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει παγκρεατίτιδα, η οποία συνήθως εμφανίζεται ως επίμονος, σοβαρός κοιλιακός (στομαχικός) πόνος που μπορεί να αντανακλά έως την πλάτη σας και που συχνά συνοδεύεται από αίσθημα ή κατάσταση αδιαθεσίας.
Estonian: Kõhunäärme põletik (pankreatiit), esineb aeg-ajalt See ravim võib põhjustada pankreatiiti, mis avaldub tavaliselt püsiva tugeva kõhuvaluna, mis võib kiirata selga ja millega kaasneb sageli iiveldus või oksendamine.
Greek: Το Glyxambi είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη:
Estonian: Glyxambi on suhkurtõvevastane ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, empagliflosiini ja linagliptiini:
Greek: Οι συχνότητες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Estonian: Esinemissagedused on võrreldavad empagliflosiini kliinilistes uuringutes teatatutega (vt ka lõik 4.4).
Greek: Για πιθανά σημεία αφυδάτωσης, βλ. παράγραφο 4.
Estonian: Vedelikukaotuse võimalikud nähud vt lõik 4.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση των επιμέρους δεικτών της λειτουργίας των βήτα-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του μοντέλου ομοιόστασης για την εκτίμηση της λειτουργίας των βήτα-κυττάρων (HOMA-β).
Estonian: Empagliflosiiniga täheldati beetarakkude töö surrogaatmarkerite, sealhulgas homeostaasi hindamismudeli β (HOMA-β; Homeostasis Model Assessment β) paranemist.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας του ενζύμου DPP-4, ενός ενζύμου το οποίο εμπλέκεται στην απενεργοποίηση των ινκρετινών ορμονών GLP-1 και GIP (παρόμοιο με τη γλυκαγόνη πεπτίδιο-1, γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο).
Estonian: Linagliptiin inhibeerib ensüümi DPP-4, mis on inkretiinhormoonide GLP-1 ja GIP (glükagoonitaoline peptiid-1, glükoossõltuv insulinotroopne polüpeptiid) inaktivatsioonis osalev ensüüm.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει το UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ή UGT2B7.
Estonian: Empagliflosiin ei inhibeeri ensüümi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ega UGT2B7.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. σουλφονυλουρίες ή/και ινσουλίνη), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας για αμφότερους τους παράγοντες είναι αυξημένη (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis suhkurtõvevastaste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat (nt sulfonüüluurea preparaadid ja/või insuliin), suurenes hüpoglükeemia esinemissagedus mõlema aine puhul (vt lõik 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με eGFR κάτω από 60 mL/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 mL/min, μπορεί να χρειαστεί, αποφυγή, προσαρμογή της δόσης ή διακοπή του Glyxambi (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m või kelle CrCl on < 60 ml/min, võib vajalikuks osutuda Glyxambi kasutamise vältimine, annuse kohandamine või ravi katkestamine (üksikasjad vt lõik 4.2).
Greek: Με βάση τον τρόπο δράσης των αναστολέων SGLT-2, η ωσμωτική διούρηση που συνοδεύει τη θεραπευτική γλυκοζουρία μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: SGLT-2 inhibiitorite toimemehhanismist tulenevalt võib osmootse diureesiga kaasnev terapeutiline glükosuuria langetada mõnevõrra vererõhku (vt lõik 5.1).
Greek: Αυτές οι ορμόνες αποδομούνται ταχέως από το ένζυμο DPP-4.
Estonian: Ensüüm DPP-4 lagundab need hormoonid kiiresti.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μονές δόσεις έως και 800 mg εμπαγλιφλοζίνης (που ισοδυναμεί με 32 φορές την υψηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση) σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλές ημερήσιες δόσεις έως και 100 mg εμπαγλιφλοζίνης (που ισοδυναμεί με 4 φορές την υψηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 δεν έδειξαν οποιαδήποτε τοξικότητα.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, milles tervetele vabatahtlikele manustati ühekordselt kuni 800 mg empagliflosiini (mis on 32 korda suurem kui suurim soovitatav ööpäevane annus) ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele mitme päeva jooksul kuni 100 mg empagliflosiini (mis on 4 korda suurem kui suurim soovitatav ööpäevane annus), puudusid toksilised toimed.
Greek: Η παρατηρούμενη αύξηση του όγκου των ούρων δεν ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Estonian: Uriinihulga täheldatud suurenemine ei olnud annussõltuv.
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη
Estonian: Empagliflosiin patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt metformiin- ja linagliptiinravile
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Boehringer Ingelheim
Greek: 95,0% Δ.Ε. τιμή p
Estonian: 95,0% usaldusvahemik p-väärtus
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με την εμπαγλιφλοζίνη, οι τιμές αιματοκρίτη επέστρεψαν στις αρχικές τιμές μετά από μια περίοδο παρακολούθησης 30 ημερών μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Empagliflosiini kliinilises uuringus naasid hematokriti väärtused ravieelsele tasemele pärast 30-päevast ravijärgset järelkontrolli perioodi.
Greek: Λόγω του ότι η σύνδεση της λιναγλιπτίνης στο DPP-4 είναι εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση, η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης με βάση τη συνολική έκθεση δεν είναι γραμμική.
Estonian: Vastavalt linagliptiini kontsentratsioonist sõltuvale seondumisele DPP-4-ga on farmakokineetika, põhinedes kogu tsirkuleeriva linagliptiini kogusel, mittelineaarne.
Greek: Η συχνότητα της αναφερόμενης νυκτουρίας ήταν συγκρίσιμη για εικονικό φάρμακο και εμπαγλιφλοζίνη (< 1%).
Estonian: Teatatud öise urineerimise esinemissagedus oli platseeborühmas ja empagliflosiinirühmas sarnane (< 1%).
Greek: Το Glyxambi μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτική επιλογή αντί για τη λήψη της εμπαγλιφλοζίνης και της λιναγλιπτίνης ως μεμονωμένα δισκία.
Estonian: Glyxambi't võib kasutada ka empagliflosiini ja linagliptiini eraldi tablettide võtmise asemel.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η αποβολή γλυκόζης στα ούρα αυξήθηκε αμέσως μετά την πρώτη δόση εμπαγλιφλοζίνης και ήταν συνεχής κατά τη διάρκεια του 24ώρου δοσολογικού μεσοδιαστήματος.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel suurenes glükoosi eritamine uriiniga kohe pärast empagliflosiini esimese annuse manustamist ja püsis kogu 24-tunnise annustamisintervalli ajal.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική ανεπάρκεια (σύμφωνα με την ταξινόμηση Child-Pugh), η μέση AUC και η Cmax της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε (η AUC κατά περίπου 23%, 47% και 75% και η Cmax κατά περίπου 4%, 23% και 48%), σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klassifikatsiooni järgi) patsientidel suurenes empagliflosiini AUC normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 23%, 47% ja 75% ning Cmax ligikaudu 4%, 23% ja 48% (vt lõik 4.2).
Greek: Μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CARMELINA)
Estonian: Linagliptiini kardiovaskulaarse ja renaalse ohutuse uuring (CARMELINA)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Glyxambi επηρεάζει τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Estonian: Ei ole teada, kas Glyxambi avaldab toimet inimeste viljakusele.
Greek: Αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας που μπορούν να οδηγήσουν σε ιατρικά προβλήματα, όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και κακή κυκλοφορία στα άκρα σας.
Estonian: Selle tagajärjeks on veresuhkru sisalduse suurenemine ja see võib põhjustada meditsiinilisi probleeme, näiteks südamehaigusi, neeruhaigusi, nägemiskaotust ja verevarustuse vähenemist jäsemetes.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο.
Estonian: Üksikannusteks perforeeritud PVC/PVDC/alumiiniumblistrid.
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς (52,2%) είχαν eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, το 17,8% 45-60 ml/min/1,73 m και το 7,7% 30-45 ml/min/1,73 m
Estonian: Ligikaudu pooltel patsientidest (52,2%) oli eGFR 60...90 ml/min/1,73 m2; 17,8%-l patsientidest 45...60 ml/min/1,73 m ja 7,7%-l patsientidest 30...45 ml/min/1,73 m
Greek: Τέτοια επίδραση δεν παρατηρήθηκε σε συστηματική έκθεση ίση με 49 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε λιναγλιπτίνη.
Estonian: Sellist toimet ei täheldatud linagliptiini maksimaalsest kliinilisest ekspositsioonist 49 korda suurema süsteemse ekspositsiooni juures.
Greek: Μείζων υπογλυκαιμία με εμπαγλιφλοζίνη (συμβάντα που χρειάζονται υποστήριξη)
Estonian: Tõsine hüpoglükeemia empagliflosiini kasutamisel (abi nõudvad kõrvaltoimed)
Greek: Η δόση μετφορμίνης θα πρέπει να συνεχιστεί.
Estonian: Metformiini võtmist tuleb jätkata samas annuses.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Glyxambi δε διέφερε στους ηλικιωμένους.
Estonian: Glyxambi ohutusprofiilis eakatel erinevusi ei esinenud.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η εμπαγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να επιτυγχάνονται σε διάμεσο χρόνο tmax 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Estonian: Annuse suukaudse manustamise järel imendus empagliflosiin kiiresti, saavutades plasma tippkontsentratsiooni (tmax mediaan) 1,5 tundi pärast manustamist.
Greek: Σε μια μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας (CARMELINA) με διάμεση περίοδο παρατήρησης 2,2 έτη, αξιολογημένη οξεία παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε στο 0,3% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και στο 0,1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kardiovaskulaarse ja renaalse ohutuse uuringus (CARMELINA), mille jälgimisperioodi mediaankestus oli 2,2 aastat, teatati kinnitatud ägeda pankreatiidi juhtudest 0,3% linagliptiiniga ravitud patsientidest ja 0,1% platseeboga ravitud patsientidest.
Greek: Η μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου ήταν συγκρίσιμη για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg και επιβεβαιώθηκε από μια βελτιωμένη συνολική επιβίωση (βλ.
Estonian: Kardiovaskulaarsete surmade vähenemine oli empagliflosiini 10 mg ja 25 mg rühmades võrdne ning seda kinnitas üldise elulemuse paranemine (vt tabel 5).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκτιμηθούν για κετοξέωση αμέσως εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης αίματος.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb patsiente sõltumata vere glükoosisaldusest viivitamatult hinnata ketoatsidoosi suhtes.
Greek: Τα δισκία Glyxambi προορίζονται για από του στόματος χρήση και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς γεύμα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας σε τακτικά διαστήματα.
Estonian: Glyxambi tabletid on suukaudsed ja neid võib võtta söögiaegadest sõltumatult, mis tahes kellaajal ööpäeva jooksul, regulaarsete ajavahemike järel.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, εφάπαξ δόσεις έως 600 mg λιναγλιπτίνης (ισοδύναμη με 120 φορές τη συνιστώμενη δόση) ήταν γενικά καλώς ανεκτές.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud kontrollitud kliinilistes uuringutes taluti linagliptiini ühekordseid annuseid kuni 600 mg (vastab 120-kordsele soovituslikule annusele) üldiselt hästi.
Greek: • Η εμπαγλιφλοζίνη δρα μπλοκάροντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς που καλείται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2).
Estonian: • Empagliflosiini toime avaldub neerudes oleva valgu, naatriumi-glükoosi kotransporteri2 (SGLT2) blokeerimisena.
Greek: Η λιναγλιπτίνη αυξάνει γλυκοζοεξαρτώμενα την έκκριση της ινσουλίνης και μειώνει την έκκριση της γλυκαγόνης κι έτσι οδηγεί σε συνολική βελτίωση της ομοιόστασης της γλυκόζης.
Estonian: Glükoosist sõltuvalt suurendab linagliptiin insuliini sekretsiooni ja vähendab glükagooni sekretsiooni, mille tagajärjeks on üldine glükoosi homeostaasi paranemine.
Greek: Τα πιθανά σημεία αναγράφονται στην παράγραφο 4.
Estonian: Võimalikud tunnused on loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Glyxambi έως ότου αναρρώσετε για να αποφευχθεί η απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών.
Estonian: Arst võib paluda teil lõpetada Glyxambi võtmine kuni paranemiseni, et ennetada liiga suurt vedelikukadu.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης και αναστέλλει τη μεταφορά μέσω της P-γλυκοπρωτεΐνης της διγοξίνης με χαμηλή ισχύ.
Estonian: Linagliptiin on P-glükoproteiini substraat ning P-glükoproteiini poolt vahendatud digoksiini transpordi nõrk inhibiitor.
Greek: Δεν υπήρχε αξιοσημείωτη διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαφορετικές περιεκτικότητες δόσης του Glyxambi σε σύγκριση με τη θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ή λιναγλιπτίνη.
Estonian: Puudus märkimisväärne erinevus esinemissagedustes patsientidel, keda raviti erinevates annustes Glyxambi'ga võrreldes patsientidega, kes said empagliflosiin- või linagliptiinravi.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτεί νοσηλεία
Estonian: Haiglaravi vajav südamepuudulikkus
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε ένα διαφορετικό φάρμακο.
Estonian: Arst võib määrata teile muu ravimi.
Greek: Η επίδραση της επαγωγής UGT στην εμπαγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: UGT indutseerimise toimet empagliflosiinile ei ole uuritud.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Greek: • Σε ασθενείς με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m ή κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 60 mL/min, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Estonian: • Patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr (eGFR) on ≥ 60 ml/min/1,73 m või kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 60 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Η διπλά τυφλή μελέτη παράλληλων ομάδων CAROLINA αξιολόγησε την καρδιαγγειακή ασφάλεια της λιναγλιπτίνης έναντι της γλιμεπιρίδης ως επικουρικό της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Estonian: Topeltpimedas paralleelrühmadega uuringus CAROLINA hinnati linagliptiini kardiovaskulaarset ohutust võrreldes glimepiriidiga, lisatuna 2. tüüpi suhkurtõve ja suurenenud KV riskiga patsientide standardravile.
Greek: • Σε ασθενείς που ανέχονται το Glyxambi και στους οποίους το eGFR πέφτει σταθερά κάτω από 60 mL/min/1,73 m2 ή η CrCl κάτω από 60 mL/min, η δόση του Glyxambi θα πρέπει να προσαρμοστεί ή να διατηρηθεί σε 10 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα.
Estonian: • Patsientidel, kes taluvad Glyxambi't ja kelle eGFR langeb püsivalt alla 60 ml/min/1,73 m 2 või kelle CrCl langeb alla 60 ml/min, tuleb Glyxambi annust kohandada või hoida tasemel 10 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini üks kord ööpäevas.
Greek: Μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης μπορεί να εξεταστεί (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.5).
Estonian: Võib kaaluda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamist (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Greek: • ερεθισμένη μύτη ή λαιμός (ρινοφαρυγγίτιδα)
Estonian: • nina või neelu põletik (nasofarüngiit)
Greek: Επιπροσθέτως, η GLP-1 επίσης μειώνει την έκκριση της γλυκαγόνης από τα α-κύτταρα του παγκρέατος, με αποτέλεσμα μείωση της συνολικής παραγωγής του ήπατος σε γλυκόζη.
Estonian: Lisaks vähendab GLP-1 ka glükagooni sekretsiooni pankrease α-rakkudest, mille tulemusel väheneb glükoosi väljutus maksast.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές υποδηλώνουν συχνή εμφάνιση ΔΚΟ όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς SGLT2.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevad piiratud andmed viitavad võimalusele, et 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, keda ravitakse SGLT2 inhibiitoritega, esineb diabeetilist ketoatsidoosi sageli.
Greek: Πίνακα 1) αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και βασίζονται στα προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη.
Estonian: Allolevas tabelis (tabel 1) toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside kaupa ja need tuginevad empagliflosiini ja linagliptiini ohutusprofiilidel.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ήταν ένα υπόστρωμα για OATP8-, OCT2-, OAT4, OCTN1- και OCTN2, υποδηλώνοντας δυνητική διαμεσολαβούμενη από OATP8- ηπατική πρόσληψη, διαμεσολαβούμενη από OCT2 νεφρική πρόσληψη και διαμεσολαβούμενη από OAT4-, OCTN1- και OCTN2- νεφρική έκκριση και επαναπορρόφηση λιναγλιπτίνης in vivo.
Estonian: Linagliptiin oli OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- ja OCTN2 substraat, mis viitab võimalikule OATP8-vahendatud hepaatilisele seondumisele, OCT2-vahendatud renaalsele seondumisele ja OAT4, OCTN1- ja OCTN2-vahendatud renaalsele sekretsioonile ja linagliptiini tagasiimendumisele in vivo.
Greek: Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Σύγκριση με εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% Δ.Ε.)
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Võrdlus platseeboga (kohandatud keskmine) (95% usaldusvahemik)
Greek: Σε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, μια μέτρια αύξηση στην έκθεση, περίπου 1,7 φορές, παρατηρήθηκε σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustuse korral täheldati kontsentratsiooni mõõdukat, umbes 1,7-kordset tõusu, võrreldes kontrollrühmaga.
Greek: Η ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Estonian: Insuliin ja sulfonüüluurea preparaadid võivad suurendada hüpoglükeemia tekkeriski.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε νεαρά ζώα στον επίμυ, όταν η εμπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε από τη μεταγεννητική ημέρα 21 μέχρι τη μεταγεννητική ημέρα 90, διαπιστώθηκε μια όχι ανεπιθύμητη, ελάχιστη έως ήπια διαστολή των νεφρικών σωληναρίων και της πυέλου στους νεαρούς επίμυες μόνο στα 100 mg/kg/ημέρα, τα οποία προσεγγίζουν 11 φορές τη μέγιστη κλινική δόση των 25 mg.
Estonian: Rottidel läbi viidud juveniilse toksilisuse uuringus, kus empagliflosiini manustati 21. postnataalsest päevast kuni 90. postnataalse päevani, täheldati juveniilsetel rottidel mittekahjulikku, minimaalset kuni kerget neerutuubulite ja neeruvaagna laienemist ainult annustel 100 mg/kg/ööpäevas, mis on ligikaudu 11 korda suurem kui 25 mg maksimaalne kliiniline annus.
Greek: Σε περισσότερο από 100 φορές της κλινικής έκθεσης, το κύριο εύρημα σε αυτούς τους πιθήκους ήταν ερεθισμός του στομάχου.
Estonian: Rohkem kui 100-kordse kliinilise ekspositsiooni puhul oli makaakidel peamiseks leiuks mao ärritus.
Greek: Μελέτες γενικής τοξικότητας σε επίμυες για έως και 13 εβδομάδες πραγματοποιήθηκαν με τον συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης.
Estonian: Rottidel viidi läbi kuni 13-nädalased empagliflosiini ja linagliptiini kombinatsiooni üldtoksilisuse uuringud.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η γλυκαιμική αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt sõltub empagliflosiini glükeemiline efektiivsus neerufunktsioonist (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης στις έγκυες γυναίκες.
Estonian: Empagliflosiini ja linagliptiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές δοκιμές με λιναγλιπτίνη ήταν η υπογλυκαιμία που παρατηρήθηκε με τον τριπλό συνδυασμό, λιναγλιπτίνη συν μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία (22,9% έναντι 14,8% για το εικονικό φάρμακο).
Estonian: Linagliptiini kliinilistes uuringutes kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimeks oli hüpoglükeemia, mida täheldati kolme ravimi (linagliptiin, metformiin ja sulfonüüluurea) kombinatsiooni kasutamisel (22,9% vs. 14,8% platseeborühmas).
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Pakendid sisaldavad 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1; 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Η γλυκοζουρία που παρατηρείται με την εμπαγλιφλοζίνη συνοδεύεται από διούρηση που ενδέχεται να συμβάλλει σε σταθερή και μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Empagliflosiinist tingitud glükosuuriaga kaasneb diurees, mis võib anda püsiva mõõduka vererõhulanguse.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 5 mg λιναγλιπτίνης και πολλαπλών από του στόματος δόσεων 200 mg ριτοναβίρης, ενός ισχυρού αναστολέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, αύξησε την AUC και τη Cmax της λιναγλιπτίνης περίπου δύο και τρεις φορές, αντίστοιχα.
Estonian: Linagliptiini 5 mg suukaudse ühekordse annuse ja ritonaviiri, tugeva P-glükoproteiini ja CYP3A4 inhibiitori, korduvate 200 mg suukaudsete annuste samaaegsel manustamisel suurenes linagliptiini AUC ligikaudu kaks korda ja Cmax ligikaudu kolm korda.
Greek: Μη κλινικές μελέτες με εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη ως μεμονωμένους παράγοντες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Empagliflosiini ja linagliptiini monoteraapia mittekliinilised uuringud ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με εμπαγλιφλοζίνη έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Empagliflosiiniga läbi viidud loomkatsed on näidanud kõrvaltoimete esinemist sünnijärgses arengus (vt lõik 5.3).
Greek: Οι συχνότητες είναι συγκρίσιμες με τη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων του ουροποιητικού σε κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Sagedused olid võrreldavad empagliflosiini kliinilistes uuringutes täheldatud kuseteede infektsioonide esinemissagedusega (vt lõik 4.8).
Greek: Μετά από χορήγηση 5 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα, οι συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται με την τρίτη δόση.
Estonian: Pärast linagliptiini 5 mg annuse manustamist üks kord ööpäevas saabub tasakaalukontsentratsioon plasmas pärast kolmandat annust.
Greek: Η συγχορήγηση διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε 6% αύξηση της AUC και 14% αύξηση της Cmax της διγοξίνης.
Estonian: Empagliflosiini samaaegne manustamine P-gp substraadi digoksiiniga suurendas digoksiini AUC väärtust 6% ja Cmax väärtust 14%.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Glyxambi μαζί με ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο.
Estonian: Arst võib määrata Glyxambi koos muu suhkurtõvevastase ravimiga.
Greek: Σύγκριση έναντι λιναγλιπτίνης 5 mg προσαρμοσμένη μέση τιμή
Estonian: Võrdlus linagliptiiniga annuses 5 mg kohandatud keskmine (SE)