FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neškodljivost cjepiva bila je dokazana na ždrebadi starijoj od 5 mjeseci.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi bóluefnisins hjá folöldum frá 5 mánaða aldri.
Croatian: Prije primjene cjepivo lagano protresite.
Icelandic: Hristið bóluefnið varlega fyrir notkun.
Croatian: rekombinantni virus zapadnog Nila i boginja kanarinca (vCP2017): .............. 6,0 to 7,8 log10 CCID*50
Icelandic: Raðbrigða Vestur-Nílar canarypoxveirur (vCP2017) ...................................... 6,0 til 7,8 log10
Croatian: 12. POSEBNA(A) UPOZORENJA(A)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se javiti bol i lokalna hipertermija.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram verkur og staðbundinn hiti.
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars bóluefnis.
Croatian: Homogena opalescentna suspenzija za injekciju Svaka doza od 1 ml sadrži:
Icelandic: Einsleit, ópallýsandi stungulyf, dreifa Hver 1 ml skammtur innheldur:
Croatian: Na mjestu injiciranja može se često pojaviti prolazni otok (promjera najviše 5 cm) koji tijekom 4 dana nestaje.
Icelandic: Algengt er að tímabundin bólga (hámark 5 cm í þvermál), sem gengur til baka innan fjögurra daga, geti komið fram á stungustað.
Croatian: Zapadni Nil (vCP2017) .................................................................................... 6,0 do 7,8 log10 CCID50
Icelandic: West Nile (vCP2017) ......................................................................................... 6,0 til 7,8 log10
Croatian: • Prvo cijepljenje: prva injekcija u dobi 5 mjeseci, druga injekcija 4- 6 tjedana kasnije.
Icelandic: Grunnbólusetning: fyrsta bólusetning frá 5 mánaða aldri, önnur bólusetning
Croatian: Međutim, cjepivo se također pokazalo neškodljivim u terenskom ispitivanju na životinjama starim 2 mjeseca.
Icelandic: Í vettvangsrannsókn kom þó einnig fram að bóluefnið var öruggt, þ.m.t. hjá folöldum frá tveggja mánaða aldri.
Croatian: Trajanje imuniteta: 1 godina nakon potpunog primarnog cijepljenja s dvije doze.
Icelandic: 1 ár að lokinni grunnbólusetningu, sem felur í sér tvær inndælingar.
Croatian: Tip I staklena bočica zatvorena gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með tappa úr teygjanlegu bútýlgúmmíi, innsiglað með álhettu.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Croatian: Može se rijetko javiti malo povišenje tjelesne temperature (najviše 1,5 °C) tijekom jednog do najviše dva dana nakon cijepljenja.
Icelandic: Væg hitahækkun (hámark 1,5°C) getur komið fram í einn dag, í undantekningartilvikum í tvo daga en það er mjög sjaldgæft.
Croatian: Proteq West Nile mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Proteq West Nile skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Croatian: Proteq West Nile suspenzija za injekciju za konje
Icelandic: Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum
Croatian: Ovo cjepivo se može primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.
Icelandic: Bóluefnið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Croatian: Proteq West Nile suspenzija za injekcije za konje
Icelandic: Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum.
Croatian: države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Croatian: * vCP sadržaj provjeren globalnim FAID50 (fluorescentna analiza infektivne doze 50 %) uz qPCR odnos za vCP.
Icelandic: * vCP innihald athugað samkvæmt FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR í hlutfalli við vCP.
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Croatian: --1 Virus influence konja A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50 */ml Virus influence konja A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombiniran s virusom boginja kanarinca ( vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml
Icelandic: [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
Croatian: 10 bočica Nula dana
Icelandic: 10 hettuglös
Croatian: ATCvet kod: QI05AD02.
Icelandic: QI05AD02.
Croatian: F-69800 Saint Priest
Icelandic: 69800 Saint Priest
Croatian: 10 x 1 ml (10 doza)
Icelandic: 10x1 ml (10 skammtar).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/03/2003 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 06/03/2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/03/2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/03/2013
Croatian: Ove mjere trebaju pomoći da se zaštiti okoliš.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Croatian: Cijepiti se smiju samo zdrave životinje.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Croatian: MERIAL Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon, FRANCUSKA
Icelandic: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg
Icelandic: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Croatian: • 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja s ProteqFlu-Te.
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu með ProteqFlu-Te.
Croatian: Posljedica toga je da te komponente induciraju aktivni imunitet na virus influence konja (H3N8).
Icelandic: Þannig valda þessir þættir ónæmi gegn hestainflúensuveiru (H3N8).
Croatian: Nakon inokulacije virusi se u konju ne množe ali izražavaju zaštitne proteine.
Icelandic: Eftir bólusetningu fjölgar veiran sér ekki í hestinum, en hún tjáir verndandi próteinin.
Croatian: ≥ 5,3 log10 FAID50
Icelandic: ........ ≥ 5,3 log10
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Croatian: rijetkim slučajevima otok može imati promjer do 15-20 cm u trajanju od 2-3 tjedna kada može biti potrebno simptomatsko liječenje.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að 2-3 vikur, sem gæti krafist meðferðar við einkennum.
Croatian: Nakon predoziranja cjepivom, nisu primijećene nikakve nuspojave osim onih opisanih u odjeljku 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kafla 4.6.
Croatian: U rijetkim se slučajevima mogu javiti bol i lokalna hipertermija te ukočenost mišića.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
Croatian: Kutija s 10 bočica s jednom dozom.
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum með 1 skammti.
Croatian: U izuzetnim okolnostima može se javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajući simptomatski tretman.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Croatian: Početak imuniteta: 14 dana nakon prvog cijepljenja.
Icelandic: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary vaccination course).
Croatian: Može se javiti malo povišenje tjelesne temperature (najviše 1,5°C) tijekom jednog do najviše dva dana nakon cijepljenja.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo sólarhringa.
Croatian: prema sljedećem rasporedu:
Icelandic: Fylgt eftir með:
Croatian: Aktivna imunizacija konja starih 4 mjeseca ili starijih protiv influence konja za smanjenje kliničkih znakova i izlučenja virusa nakon infekcije.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað.
Croatian: PRIMJENE 1. raspored - cijepljenje protiv influence konja:
Icelandic: Fyrsta áætlun - bólusetning gegn hestainflúensu:
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno,
Icelandic: Hjálparefnin, þ.m.t. ónæmisglæðar, sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana, ali na drugom mjestu i ne pomiješano s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće tvrtke MERIAL. 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og óvirkjað bóluefni frá MERIAL gegn hundaæði en á öðrum stungustað og ekki má blanda lyfjunum saman.
Croatian: Primijenite jednu dozu (1 ml ProteqFlu), intramuskularnom injekcijom, najbolje u području vrata, prema sljedećem rasporedu:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml af ProteqFlu), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Croatian: Primijenite jednu dozu (1 ml), intramuskularnom injekcijom, najbolje u području vrata, prema sljedećem rasporedu:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Croatian: - Prvo cijepljenje: prva injekcija u dobi 5-6 mjeseci, druga injekcija 4-6 tjedana kasnije.
Icelandic: Fyrsta gjöf frá 5-6 mánaða aldri, önnur gjöf 4-6 vikum síðar.
Croatian: Natrijev klorid Dinatrij hidrogenortofosfat Monokalij fosfat anhidrid Voda za injekcije
Icelandic: Dinatríumhydrogenorthofosfat
Croatian: Nisu primijećene interakcije kada se cjepivo daje istovremeno, ali na drugom mjestu, s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće tvrtke MERIAL.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram þegar bóluefnið er gefið samtímis óvirkjuðu bóluefni gegn hundaæði, frá MERIAL, en á öðrum stungustað.
Croatian: Primijeniti odmah nakon otvaranja.
Icelandic: Notið strax eftir að pakkning hefur verið rofin.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: Na mjestu injiciranja može se pojaviti prolazni otok koji se obično tijekom 4 dana smanjuje.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.
Croatian: Za davanje cjepiva koristite sterilne materijale bez antiseptičkog i/ili dezinfekcijskog sredstva.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið skal nota sæfð áhöld sem eru án sæfiefna/sótthreinsiefna.
Croatian: U izuzetnim okolnostima, može se uočiti apatija i smanjeni tek , dan nakon cijepljenja.
Icelandic: Stöku sinnum, geta slen og minnkuð lyst komið fram daginn eftir bólusetningu.
Croatian: Ciklus periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) predavat će se ponovo u formi izvješća svakih 6 mjeseci (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) slijedeće dvije godine, nakon toga slijede godišnja izvješća tijekom dvije slijedeće godine te potom u intervalima od tri godine.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Croatian: Influenca A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Influenca A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] ( vCP3011) ..................................................
Icelandic: Influenza A/ eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10
Croatian: - Docjepljivanje:
Icelandic: - Grunnbólusetning:
Croatian: Nakon predoziranja cjepivom, nisu primijećene nikakve nuspojave osim onih opisanih u odjeljku
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kaflanum „Aukaverkanir".
Croatian: U slučaju povećanog rizika ili nedostatnog uzimanja kolostruma, može se dati dodatna doza cjepiva ProteqFlu-Te u dobi od 4 mjeseca nakon čega slijedi program potpunog cijepljenja (prvo cijepljenje u dobi od 5-6 mjeseci i ponovno cijepljenje 4-6 tjedana kasnije nakon čega slijedi docjepljivanje).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Croatian: Shema trajanja imuniteta induciranog cijepljenjem: 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja i 1 godinu nakon trećeg cijepljenja.
Icelandic: 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu og 1 ár eftir þriðju bólusetningu.
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Croatian: Pitajte svojeg veterinara kako ukloniti veterinarsko medicinski proizvod koji više nije potreban.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Croatian: Ne miješati s nekim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Croatian: - rijetko (više od 1, ali manje od 10 životinja od 10,000 životinja)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Vanjsko pakovanje za 10 doza: 10 bočica s 1 dozom
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir fyrir 10 skammta:
Croatian: Ne primjenjivati poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Croatian: Sojevi cjepiva vCP2242 i vCP3011su rekombinanti virusa boginja kanarinca koji iz sojeva virusa konjske gripe A/eq/Ohio/03 (američki soj, Florida podlinija „clade 1") odnosno A/eq/Richmond/1/07 (američki soj, Florida podlinija „clade 2")izražavaju gen hemaglutinin HA.
Icelandic: HA erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í hestum.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo često (više od 1od 10 životinja pokazuje nuspojavu(e) nakon jednokratne primjene) - često (više od 1, ali manje od 10 životinja od 100 životinja) - manje često (više od 1, ali manje od 10 životinja od 1,000 životinja)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Croatian: 2. raspored - cijepljenje protiv influence konja i tetanusa:
Icelandic: Önnur áætlun - bólusetning gegn hestainflúensu og stífkrampa:
Croatian: UPUTA O VMP ZA: ProteqFlu suspenzija za injekciju za konje
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ProteqFlu stungulyf, dreifa handa hestum
Croatian: Cjepivo potiče aktivni imunitet na influencu konja.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi gegn hestainflúensu.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Icelandic: Lyfseðilsskylt dýralyf.
Croatian: EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te --1
Icelandic: EU/2/03/038/005
Croatian: * vCP sadržaj provjeren globalnim FA 50 (fluorescentna analiza infektivne doze 50 %) uz qPCR odnos za vCP
Icelandic: ≥ 30 IU** * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Croatian: --1 Virus influence konja A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Virus influence konja A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toksoid ≥ 30 IU**/ml
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
Croatian: ID ** titar antitoksičnih protutijela induciran nakon ponovljenog cijepljenja u serumu zamoraca prema Ph.
Icelandic: ** Antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Croatian: Suspenzija za injekcije
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Croatian: Intramuskularna primjena bočica (staklena)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Croatian: Konji
Icelandic: Biðtími
Croatian: ATCvet kod: QI05AI01.
Icelandic: QI05AI01.
Croatian: Karbomer ........................................................................................................................................... 4 mg
Icelandic: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6/03/2003 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 6/03/2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/03/2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/03/2013
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Croatian: 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCUSKA
Icelandic: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frakkland
Croatian: Na djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla namijenjene za izazivanje aktivne imunosti se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Croatian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux69007 Lyon, FRANCUSKA
Icelandic: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Croatian: Primijenite jednu dozu (1 ml), intramuskularnom injekcijom, najbolje u području vrata, prema slijedećem rasporedu:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Croatian: Ne miješati ni s jednim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Icelandic: Blandið ekki við nein önnur dýralyf.
Croatian: U slučaju povećanog rizika ili nedostatnog uzimanja kolostruma, može se dati dodatna injekcija ProteqFlu-Te u dobi od 4 mjeseca nakon čega slijedi program potpunog cijepljenja (prvo cijepljenje u dobi od 5-6 mjeseci i ponovno cijepljenje 4-6 tjedana kasnije).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Croatian: Nakon inokulacije virusi se u konju ne množe, ali izražavaju zaštitne proteine.
Icelandic: Eftir bólusetningu fjölgar veiran sér ekki í hestinum, en hún tjáir verndandi próteinin.
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Croatian: • U rijetkim se slučajevima mogu javiti bol i lokalna hipertermija te ukočenost mišića.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
Croatian: Aktivna imunizacija konja starih 4 mjeseca ili starijih protiv influence konja za smanjenje kliničkih znakova i izlučenja virusa nakon infekcije, kao i protiv tetanusa u svrhu sprječavanja smrtnosti.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað og gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir að hestarnir drepist.
Croatian: * vCP sadržaj provjeren globalnim FAID50 (fluorescentna analiza infektivne doze 50 %) uz qPCR odnos za vCP.
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Croatian: • Može se javiti malo povišenje tjelesne temperature (najviše 1,5°C) tijekom jednog do najviše dva dana nakon cijepljenja.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo sólarhringa.
Croatian: ≥ 5,3 log10 FAID50* Clostridium tetani toksoid ............................................................................................................ ≥ 30 IU
Icelandic: FAID50* Clostridium tetani afeitur ..........................................................................................................
Croatian: Dinatrij hidrogen ortofosfat Monokalij fosfat anhidrid Voda za injekcije
Icelandic: Dinatríumhydrogenorthofosfat
Croatian: U rijetkim slučajevima otok može imati promjer do 15-20 cm u trajanju od 2-3 tjedna kada može biti potrebno simptomatsko liječenje.
Icelandic: mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að
Croatian: - manje često (više od 1, ali manje od 10 životinja od 1000 životinja) - rijetko (više od 1, ali manje od 10 životinja od 10,000 životinja)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)