FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Âge, poids corporel et concentrations d'albumine Les analyses de pharmacocinétique de population ont montré que le poids corporel, l'âge et les concentrations d'albumine n'avaient aucune répercussion cliniquement significative sur la pharmacocinétique du brigatinib.
Swedish: De populationsfarmakokinetiska analyserna visade att kroppsvikt, ålder och albuminkoncentration inte hade någon kliniskt relevant inverkan på brigatinibs farmakokinetik.
French: • augmentation du taux sanguin de sucres Si vous présentez une sensation de faim ou de soif plus importante que d'habitude, un besoin plus fréquent d'uriner que d'habitude, si vous avez mal au ventre, si vous vous sentez faible ou fatigué(e) ou confus(e), signalez-le à votre médecin.
Swedish: • högt blodsocker Tala om för läkaren om du känner dig mycket törstig, behöver kissa oftare än tidigare, är mycket hungrig, mår illa, känner dig svag eller trött eller är förvirrad.
French: Chez le rat, cette toxicité s'est manifestée par une diminution du poids des testicules, des vésicules séminales et de la prostate, ainsi que par une dégénérescence tubulaire testiculaire ; ces effets n'ont pas été réversibles pendant la période de récupération.
Swedish: Hos råtta sågs lägre vikt hos testiklar, sädesblåsor och prostata, samt degeneration av tubuli.
French: • mibéfradil : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque et la pression artérielle élevée
Swedish: • mibefradil: för behandling av oregelbunden hjärtrytm och högt blodtryck
French: Tableau 2 : Recommandations d'adaptation de la posologie d'Alunbrig en cas d'effets indésirables
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade ändringar av Alunbrig-dosen vid biverkningar Biverkning
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimés
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
French: Alunbrig est disponible dans des flacons en plastique avec bouchon à visser avec sécurité enfant.
Swedish: Alunbrig är förpackad i plastburk med barnskyddande förslutning i form av skruvlock.
French: Des fréquences cardiaques inférieures à 50 battements par minute (bpm) ont été décrites chez 8,2 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Hjärtfrekvens under 50 slag per minut (bpm) rapporterades hos 8,2 % av patienterna i 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: • rythme cardiaque lent Si vous présentez des symptomes tels que des douleurs ou une gêne dans la poitrine, un changement de votre rythme cardiaque, des étourdissements, des sensations vertigineuses ou des évanouissements, signalez-le à votre médecin.
Swedish: • långsam puls Tala om för läkare om du får ont eller obehagskänslor i bröstet, förändrad puls (hjärtrytm), känner dig yr, vimmelkantig eller om du svimmar.
French: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments utilisés dans le traitement de l'infection au VIH
Swedish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: för behandling av hiv-infektion
French: Des augmentations des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) et de bilirubine sont survenus chez des patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Swedish: Förhöjda leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) och bilirubin har förekommit hos patienter som behandlats med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER
French: IC = intervalle de confiance, NE = non estimable, NA = non applicable *schéma posologique à 90 mg une fois par jour †schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour ‡L'intervalle de confiance est de 97,5 % pour le TRO évaluée par l'investigateur et de 95 % pour le TRO évaluée par l'IRC
Swedish: KI = konfidensintervall; EU = ej uppskattningsbar; NA = Ej relevant *vid 90 mg en gång dagligen †180 mg en gång dagligen med inledande 7 dagars-period på 90 mg en gång dagligen ‡Konfidensintervall för prövarbedömd ORR är 97,5 % och för ORR bedömd av ICR 95 %
French: Le brigatinib est susceptible d'avoir un effet négatif sur la fertilité masculine.
Swedish: Brigatinib kan försämra fertiliteten hos handjur.
French: • problèmes musculaires Veuillez signaler toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée à votre médecin.
Swedish: • muskelproblem Rapportera alla oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna till läkaren.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
French: • élévation du taux d'insuline dans le sang
Swedish: • ökad mängd insulin i blodet
French: La dose initiale recommandée d'Alunbrig est de 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis de 180 mg une fois par jour.
Swedish: Rekommenderad startdos av Alunbrig är 90 mg en gång dagligen de första 7 dagarna, därefter 180 mg en gång dagligen.
French: Augmentation de grade ≥ 3 (> 5,0 × LSN) de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) avec bilirubine  2 × LSN
Swedish: Ökning av antingen alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) av grad ≥3 (>5,0 × ULN) med ett bilirubinvärde på 2 × ULN
French: Taux de contrôle de la maladie intracrânienne
Swedish: Intrakraniell sjukdomskontroll, frekvens
French: Augmentations des enzymes pancréatiques
Swedish: Förhöjda pankreasenzymer
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en cas de co-administration avec de puissants inhibiteurs du CYP2C8.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid administrering samtidigt med starka CYP2C8-hämmare.
French: En cas de bradycardie menaçant le pronostic vital, si aucun médicament concomitant contribuant à la bradycardie n'a été identifié ou en cas de récidive, le traitement par Alunbrig doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
Swedish: Om patienten har livshotande bradykardi och inget bidragande samtidigt läkemedel kan identifieras eller om patienten får ett återfall i bradykardi, ska Alunbrig sättas ut (se avsnitt 4.2).
French: • Arrêt définitif du traitement par Alunbrig, si aucun médicament concomitant pouvant entraîner cet événement n'est identifié.
Swedish: • Alunbrig ska sättas ut permanent om inget bidragande samtidigt läkemedel identifieras.
French: a Inclut : pneumonie atypique, pneumonie, pneumonie d'inhalation, pneumonie à Pseudomonas, infection des voies respiratoires inférieures, infection virale des voies respiratoires inférieures, infection pulmonaire b Grade non applicable c Inclut : céphalée, céphalée d'origine sinusale, gêne au niveau de la tête, migraine, céphalée de tension d Inclut : paresthésies, neuropathie sensorielle périphérique, dysesthésie, hyperesthésie, hypoesthésie, névralgie, neuropathie périphérique, neurotoxicité, neuropathie motrice périphérique, polyneuropathie eInclut : perception visuelle de la profondeur altérée, asthénopie, cataracte, daltonisme acquis, diplopie, glaucome, augmentation de la pression intra-oculaire, œdème maculaire, photophobie, photopsie, œdème rétinien, vision trouble, baisse de l'acuité visuelle,défaut du champ visuel, décollement du vitré, corps flottants vitréens, amaurose fugace f Inclut : tachycardie sinusale, tachycardie g Inclut : bradycardie, bradycardie sinusale h Inclut : dyspnée, dyspnée d'effort i Inclut : pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie inflammatoire j Inclut : diarrhée, diarrhée infectieuse k Inclut : gêne abdominale, distension abdominale, douleur abdominale, douleur abdominale basse, douleur abdominale haute, inconfort épigastrique l Inclut : stomatite aphteuse, stomatite, ulcère aphteux, ulcération buccale, vésicules buccales m Inclut : dermatite acnéiforme, érythème, éruption cutanée exfoliative, éruption cutanée, éruption cutanée érythémateuse,
Swedish: perifer motorisk neuropati, polyneuropati eInkluderar förändrat djupseende, astenopi, katarakt, förvärvad färgblindhet, diplopi, glaukom, förhöjt intraokulärt tryck, makulaödem, fotofobi, fotopsi, näthinneödem, dimsyn, försämrad synskärpa, synfältsdefekt, synnedsättning, glaskroppsavlossning, glaskroppsgrumling, flyktig amauros f Inkluderar sinustakykardi och takykardi g Inkluderar bradykardi och sinusbradykardi h Inkluderar dyspné och ansträngningsdyspné i Inkluderar interstitiell lungsjukdom och pneumonit j Inkluderar diarré och infektiös diarré k Inkluderar obehag från buken, utspänd buk, buksmärta, nedre buksmärta, övre buksmärta, obehag i epigastriet l Inkluderar aftös stomatit, stomatit, aftösa sår, munsår, blåsor i munslemhinnan m Inkluderar akneiform dermatit, erytem, exfoliativt utslag, utslag, erytematöst utslag, makulärt utslag, makulopapulöst utslag, papulöst utslag, kliande utslag, pustulöst utslag, dermatit, allergisk dermatit, generaliserat erytem, follikulärt utslag, urtikaria n Inkluderar muskuloskeletal smärta, myalgi, muskelspasmer, muskelspänning, muskelryckningar, muskuloskeletalt obehag o Inkluderar asteni och trötthet p Inkluderar ögonlocksödem, ansiktsödem, lokaliserat ödem, perifert ödem, periorbitalt ödem, svullet ansikte, generaliserat ödem, perifer svullnad † Frekvensen för biverkningar associerade med förändrade kemiska och hematologiska laboratorieresultat fastställdes baserat på frekvensen onormala laboratorievärden jämfört med vid baslinjen.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Emballage extérieur :
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ytterkartong:
French: La posologie a été réduite chez 0,9 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg, du fait de l'hypertension.
Swedish: Dosminskning på grund av hypertoni krävdes hos 0,9 % av patienterna som fick 180 mg.
French: La pharmacocinétique du brigatinib a été caractérisée chez des sujets sains présentant une fonction hépatique normale (N = 9), et des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A, N = 6), des patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B, N = 6) ou des patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C, N = 6).
Swedish: Brigatinibs farmakokinetik beskrevs hos friska försöksdeltagare med normal leverfunktion (Child-Pugh klass A, n=6), måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=6), eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, n=6).
French: Hypophosphatémie Hyperglycémie Hyponatrémie Hypokaliémie Diminution de l'appétit
Swedish: Hypofosfatemi Hyperglykemi Hyponatremi Hypokalemi Minskad aptit
French: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus : médicaments qui inhibent le système immunitaire
Swedish: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: för att hämma immunsystemet.
French: Augmentation de grade 3 du taux de CPK (> 5,0 × LSN)
Swedish: Förhöjt CPK CPK-förhöjning grad 3 (> 5,0 × ULN)
French: • sulfasalazine : médicament utilisé pour traiter les inflammations intestinales et articulaires rhumatismales sévères
Swedish: • sulfasalazin: för behandling av allvarlig tarminflammation eller reumatisk ledinflammation
French: Chaque comprimé pelliculé contient 336 mg de lactose monohydraté.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 336 mg laktosmonohydrat.
French: Comment conserver Alunbrig
Swedish: Hur Alunbrig ska förvaras
French: Grade 1
Swedish: Grad 1
French: Augmentation de grade 4 du taux de CPK (> 10,0 × LSN)
Swedish: CPK-förhöjning grad 4 (> 10,0 × ULN)
French: Hypophosphatémie Diminution de l'appétit Hypokaliémie Hypomagnésémie Hyponatrémie Hypercalcémie
Swedish: Hypofosfatemi Minskad aptit Hypokalemi Hypomagnesemi Hyponatremi Hyperkalcemi
French: • clarithromycine, télithromycine, troléandomycine : médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes
Swedish: • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: för behandling av bakterieinfektioner
French: • dabigatran : médicament utilisé pour inhiber la coagulation du sang
Swedish: • dabigatran: läkemedel som förhindrar blodproppar
French: • problèmes de pancréas
Swedish: • problem med bukspottkörteln
French: Chaque comprimé pelliculé contient 56 mg de lactose monohydraté.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
French: Chez les sujets sains, par rapport à un jeûne d'une nuit, un repas riche en lipides a diminué de 13 % la Cmax du brigatinib sans effet sur l'ASC.
Swedish: Hos friska försöksdeltagare gav en fettrik måltid en minskning av Cmax för brigatinib med 13 % utan någon effekt på AUC, jämfört med hos deltagare som fastat under natten.
French: Augmentation du taux de la CPK sanguine
Swedish: Förhöjt CPK i blodet
French: • symptômes pseudo-grippaux (infection des voies respiratoires supérieures)
Swedish: • förkylningssymtom (övre luftvägsinfektion)
French: 21 comprimés d'Alunbrig 180 mg
Swedish: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
French: • taux de sucres dans le sang élevé
Swedish: • högt blodsocker
French: Des études in vitro ont démontré que le brigatinib est un substrat du CYP3A4/5.
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib är ett substrat för CYP3A4/5.
French: • inflammation pulmonaire En cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes pulmonaires ou respiratoires, tels que des douleurs dans la poitrine, de la toux et de la fièvre, en particulier au cours de la première semaine de traitement par Alunbrig, signalez-le à votre médecin car ils pourraient évoquer de graves problèmes pulmonaires.
Swedish: • lunginflammation Tala om för läkaren om du får nya eller förvärrade lung- eller andningsproblem, såsom bröstsmärtor, hosta och feber, särskilt under den första veckan du tar Alunbrig.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 168 mg de lactose monohydraté.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 168 mg laktosmonohydrat.
French: Aucune adaptation posologique d'Alunbrig n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Swedish: Ingen dosjustering av Alunbrig krävs för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
French: 3 plaquettes thermoformées en plastique, contenant 21 comprimés pelliculés
Swedish: 3 plastfoliekartor (blister) med 21 filmdragerade tabletter
French: 7 comprimés pelliculés
Swedish: 7 filmdragerade tabletter
French: • kétoconazole, itraconazole, voriconazole : médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: för behandling av svampinfektioner
French: 7 comprimés d'Alunbrig 90 mg
Swedish: 7 tabletter Alunbrig 90 mg
French: En cas d'hypertension sévère (grade ≥ 3), le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à résolution à une hypertension de grade 1 ou aux valeurs tensionnelles initiales.
Swedish: Vid allvarlig hypertoni (≥ grad 3) ska Alunbrig avbrytas tillfälligt tills hypertonin återgått till grad 1 eller till baslinjevärdet.
French: • élévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase - peut évoquer une dégradation des tissus
Swedish: • ökad mängd laktatdehydrogenas i blodet - kan tyda på vävnadsnedbrytning
French: Myalgien
Swedish: Myalgin
French: Alunbrig 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis Alunbrig 180 mg une fois par jour.
Swedish: Alunbrig 90 mg en gång dagligen de första 7 dagarna, därefter Alunbrig 180 mg en gång dagligen.
French: Un test validé ALK est nécessaire pour sélectionner les patients présentant un CBNPC ALK-positif (voir rubrique 5.1).
Swedish: ALK-positiv NSCLC-status ska ha konstaterats innan Alunbrig sätts in. En validerad ALK-analys är nödvändig för att selektera ut ALK-positiva NSCLC-patienter (se avsnitt 5.1).
French: La co-administration de brigatinib et de substrats de la P-gp (par ex. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine), de la BCRP (par ex. méthotrexate, rosuvastatine, sulfasalazine), du transporteur de cations organiques 1 (OCT1), des protéines d'extrusion de multimédicaments et toxines 1 (MATE1) et de 2K (MATE2K) est susceptible d'augmenter leurs concentrations plasmatiques.
Swedish: Samtidig administrering av brigatinib och substrat för P-gp, (t.ex. digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin), BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin), organisk katjontransportör 1 (OCT1),
French: • élévation du taux de calcium dans le sang
Swedish: • öka mängd kalcium i blodet
French: Chaque boîte contient un flacon comprenant une capsule de dessiccant avec :
Swedish: Varje burk innehåller en behållare med torkmedel och är förpackad i en kartong med:
French: Des études in vitro réalisées sur des hépatocytes ont montré que le brigatinib est un inducteur du CYP3A4.
Swedish: In vitro-studier av hepatocyter har visat att brigatinib inducerar CYP3A4.
French: Effets indésirables pulmonaires
Swedish: Pulmonella biverkningar
French: • diminution du taux de phosphore dans le sang
Swedish: • minskad mängd fosfor i blodet
French: Très fréquent Pneumoniea Infection des voies respiratoires supérieures
Swedish: Pneumonia Övre luftvägsinfektion
French: • douleur articulaire ou musculaire
Swedish: • led- eller muskelvärk
French: Aucune modification posologique n'a été effectuée en raison d'une hyperglycémie.
Swedish: Dosen behövde inte minskas på grund av hyperglykemi hos någon patient.
French: Alunbrig est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.
Swedish: Alunbrig är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med krizotinib.
French: Une méthode efficace de contraception non hormonale doit être utilisée pendant le traitement et poursuivie au cours des 4 mois après l'arrêt du traitement par Alunbrig.
Swedish: Ett effektivt icke-hormonellt preventivmedel måste användas under behandlingen och i 4 månader efter behandlingens slut.
French: Schéma posologique à 180 mg* N = 110
Swedish: 180 mg-regim† n=110
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par Alunbrig à une dose de 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 90 mg, N = 112) ou à une dose de 180 mg une fois par jour avec une période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 180 mg, N= 110).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få Alunbrig antingen som 90 mg en gång dagligen (90 mg-regimen, n=112), eller 180 mg en gång dagligen med en inledande 7-dagarsperiod på 90 mg en gång dagligen (180 mg-regimen, n=110).
French: La pharmacocinétique du brigatinib était similaire chez les sujets sains présentant une fonction hépatique normale et les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Swedish: Brigatinibs farmakokinetik var likartad mellan friska försöksdeltagare med normal leverfunktion och patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
French: Augmentation de grade 4 du taux de lipase ou d'amylase (> 5,0 × LSN)
Swedish: Förhöjt lipas eller amylas av grad 4 (> 5,0 × ULN)
French: Alunbrig est administré par voie orale.
Swedish: Alunbrig är avsett för oral användning.
French: Agents susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de brigatinib
Swedish: Medel som kan minska plasmakoncentrationen av brigatinib
French: Agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib
Swedish: Medel som kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib
French: 180 mg une fois par jour réduire à 120 mg une fois par jour réduire à 90 mg une fois par jour réduire à 60 mg une fois par jour
Swedish: 180 mg en gång dagligen minska till 120 mg en gång dagligen minska till 90 mg en gång dagligen minska till 60 mg en gång dagligen Alunbrig ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar dosen 60 mg en gång dagligen.
French: 1 plaquette thermoformée en plastique, contenant 7 comprimés pelliculés
Swedish: 1 plastfoliekarta (blister) med 7 filmdragerade tabletter
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
French: Atteinte de la mémoire Dysgueusie
Swedish: Försämrat minne Dysgeusi
French: Douleurs thoraciques musculosquelettiques
Swedish: Muskuloskeletala bröstsmärtor
French: • Alunbrig 30 mg : 28, 56 ou 112 comprimés pelliculés
Swedish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmdragerade tabletter
French: • Le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à récupération d'une bradycardie asymptomatique ou une fréquence cardiaque au repos de 60 bpm ou plus.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills återgång skett till asymtomatisk bradykardi eller till en vilopuls på 60 bpm eller högre.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emballage extérieur :
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ytterkartong:
French: Grade 2
Swedish: Grad 2
French: Grade 4
Swedish: Grad 4
French: • élévation du taux sanguin de bilirubine
Swedish: • ökad mängd bilirubin i blodet
French: Douleurs thoraciques non cardiaques
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta Obehag från bröstet
French: • diminution du taux de magnésium dans le sang
Swedish: • minskad mängd magnesium i blodet
French: Augmentation du TCA Anémie
Swedish: Förhöjt APTT Anemi
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par Alunbrig à 90 mg une fois par jour en continu (schéma posologique à 90 mg) ou 180 mg une fois par jour avec une période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 180 mg).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen Alunbrig i dosen 90 mg en gång dagligen kontinuerligt (90 mg-regimen) eller 180 mg med en inledande 7-dagarsperiod med 90 mg en gång dagligen (180 mg-regimen).
French: Aucune adaptation de la posologie d'Alunbrig n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Alunbrig ges i kombination med måttliga CYP3A-hämmare.
French: Très fréquent Hyperglycémie Hyperinsulinémieb
Swedish: Hyperglykemi Hyperinsulinemib
French: Arthralgie
Swedish: Artralgi
French: Grade 3
Swedish: Grad 3
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE - KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 90 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - STARTFÖRPACKNING - 90 MG
French: Chaque kit comprend 7 comprimés pelliculés d'Alunbrig 90 mg
Swedish: Varje förpackning innehåller 7 filmdragerade tabletter Alunbrig 90 mg
French: • problèmes de foie
Swedish: • problem med levern
French: Chaque kit comprend 21 comprimés pelliculés d'Alunbrig 180 mg
Swedish: Varje förpackning innehåller 21 filmdragerade tabletter Alunbrig 180 mg
French: 30 comprimés pelliculés
Swedish: 30 filmdragerade tabletter
French: Selon la sévérité de l'augmentation des taux de CPK, le traitement par Alunbrig doit être suspendu et la posologie modifiée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Swedish: Beroende på hur allvarlig CPK-förhöjningen är ska behandlingen med Alunbrig avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
French: Dans l'étude ALTA, une bradycardie a été décrite chez 4,5 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Swedish: I ALTA rapporterades bradykardi hos 4,5 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
French: 120 comprimés pelliculés
Swedish: 120 filmdragerade tabletter
French: Sécheresse cutanée Réaction de photosensibilité
Swedish: Torr hud Ljuskänslighetsreaktion
French: Eruption cutanéem Réaction de photosensibilité
Swedish: Utslagm Ljuskänslighetsreaktion
French: Si vous avez pris plus d'Alunbrig que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Alunbrig