FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 160 ml bottle containing 60 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Slovak: Nepriehľadná, biela, 160 ml fľaša z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) obsahujúca 60 tabliet, zabezpečená bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP).
English: Boosted PREZISTA with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Slovak: Súbežné použitie posilnenej PREZISTY a triazolamu alebo perorálneho midazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3)
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Slovak: Pri súbežnom podávaní warfarínu s PREZISTOU užívanou s nízkou dávkou ritonaviru sa odporúča monitorovať INR (International Normalized Ratio).
English: PREZISTA 400 mg film-coated tablets PREZISTA 800 mg film-coated tablets
Slovak: PREZISTA 400 mg filmom obalené tablety PREZISTA
English: 460 mg (4.6 ml) PREZISTA/60 mg (0.8 ml) ritonavir twice daily
Slovak: PREZISTA/60 mg (0,8 ml) ritonavir dvakrát denne
English: PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 300 milligram, 400 milligram and 600 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
Slovak: PREZISTA je tiež dostupná ako 75 miligramové, 150 miligramové, 300 miligramové, 400 miligramové a 600 miligramové filmom obalené tablety a 100 miligramov na mililiter perorálna suspenzia.
English: PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 400 milligram, 600 milligram and 800 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
Slovak: PREZISTA je tiež dostupná ako 75 miligramové, 150 miligramové, 400 miligramové, 600 miligramové a 800 miligramové filmom obalené tablety a 100 miligramov na mililiter perorálna suspenzia.
English: between 30 and 40 kilograms 460 milligram (4.6 milliliter)
Slovak: 460 mg (4,6 ml)
English: PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 300 milligram, 600 milligram and 800 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
Slovak: PREZISTA je tiež dostupná ako 75 miligramové, 150 miligramové, 300 miligramové, 600 miligramové a 800 miligramové filmom obalené tablety a 100 miligramov na mililiter perorálna suspenzia.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and raltegravir can be used without dose adjustments.
Slovak: PREZISTA súbežne podávaná s nízkou dávkou ritonaviru a raltegraviru sa môže užívať bez úpravy dávky.
English: Simeprevir simeprevir AUC ↑ 159% simeprevir Cmin ↑ 358% simeprevir Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax 
Slovak: Simeprevir simeprevir AUC ↑ 159 % simeprevir Cmin ↑ 358 % simeprevir
English: (↑ efavirenz from CYP3A inhibition) (↓ darunavir from CYP3A induction)
Slovak: (↑ nevirapínu v dôsledku inhibície CYP3A)
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with β-blockers.
Slovak: Pri súbežnom podávaní PREZISTY s beta blokátormi sa odporúča klinické sledovanie.
English: Dose for adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The dose is either: - 800 milligram PREZISTA (2 tablets containing 400 milligram of PREZISTA or 1 tablet containing 800 milligram of PREZISTA) together with 150 milligram cobicistat or 100 milligram ritonavir once daily.
Slovak: Dávka je buď: - 800 miligramov PREZISTY (2 tablety obsahujúce 400 miligramov PREZISTY alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov PREZISTY) spolu so 150 miligramami kobicistatu alebo so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.
English: Other mean CD4+ cell count change from baseline (x 10
Slovak: medián zmeny v počte buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote (x 10
English: PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 300 milligram, 400 milligram and 800 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
Slovak: PREZISTA je tiež dostupná ako 75 miligramové, 150 miligramové, 300 miligramové, 400 miligramové a 800 miligramové filmom obalené tablety a 100 miligramov na mililiter perorálna suspenzia.
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with boosted PREZISTA.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súbežne s posilnenou PREZISTOU, odporúča sa klinické sledovanie liečebných a nežiaducich účinkov.
English: Warfarin concentrations may be affected when co-administered with boosted PREZISTA.
Slovak: Pri súbežnom podávaní warfarínu a posilnenej PREZISTY môže dôjsť k ovplyvneniu koncentrácií warfarínu.
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with PREZISTA/ritonavir.
Slovak: Na začiatku užívania spolu s PREZISTOU/ritonavirom nie je potrebná úprava dávky metadonu.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with boosted PREZISTA.
Slovak: Pacientkam užívajúcim hormonálnu antikoncepciu na báze estrogénov v kombinácii s posilnenou PREZISTOU sa odporúča zmeniť resp. rozšíriť formy antikoncepcie.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Lovastatin
Slovak: INHIBÍTORY HMG
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with low dose ritonavir and clonazepam.
Slovak: Pri súbežnom podávaní PREZISTY s nízkou dávkou ritonaviru a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted PREZISTA with β-blockers.
Slovak: Pri súbežnom podávaní posilnenej PREZISTY s beta blokátormi sa odporúča klinické sledovanie.
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS Amlodipine
Slovak: BLOKÁTORY KALCIOVÉHO KANÁLA
English: Dose for adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The dose is either: - 600 milligram PREZISTA (2 tablets containing 300 milligram of PREZISTA or 1 tablet containing 600 milligram of PREZISTA) together with 100 milligram ritonavir twice daily.
Slovak: Dávka je buď: - 600 miligramov PREZISTY (2 tablety obsahujúce 300 miligramov PREZISTY alebo 1 tableta obsahujúca 600 miligramov PREZISTY) spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.
English: Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N=18
Slovak: Predtým liečení pacienti darunavir/kobicistat 800/150 mg jedenkrát denne
English: darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
Slovak: Súbežné systémové použitie klotrimazolu a posilnenej PREZISTY môže zvýšiť plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo klotrimazolu. darunavir AUC24h ↑ 33% (na základe farmakokinetického modelu populácie)
English: (drug) hypersensitivity uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
Slovak: menej časté imunoreštitučný zápalový syndróm
English: Recommended dose for treatment-experienced paediatric patients (3 to 17 years) with PREZISTA and ritonavir
Slovak: Odporúčaná dávka PREZISTY a ritonaviru a na liečbu predtým liečených pediatrických pacientov (3 až 17 rokov)
English: 800 milligram (8 milliliter)
Slovak: 800 miligramov (8 mililitrov) 100 miligramov (1,2 mililitrov)
English: It is not recommended to co-administer PREZISTA with low dose ritonavir and boceprevir.
Slovak: Súbežné podávanie PREZISTY s nízkou dávkou ritonaviru a s boceprevirom sa neodporúča.
English: Renal impairment
Slovak: Zriedkavé rinorea
English: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 mg once daily drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmin ND drospirenone Cmax ↑ 15% ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND ethinylestradiol Cmax  14% with darunavir/cobicistat ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindrone AUC ↓ 14% norethindrone Cmin ↓ 30% norethindrone Cmax ↔ with darunavir/ritonavir
Slovak: % s darunavirom/kobicistatom etinylestradiol AUC ↓ 44 % etinylestradiol Cmin ↓ 62 % etinylestradiol Cmax ↓
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with boosted PREZISTA.
Slovak: Na začiatku užívania spolu s posilnenou PREZISTOU nie je potrebná úprava dávky metadonu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riprazo.
English: The dose of Riprazo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Slovak: Riprazo sa môže zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný.
English: The full EPAR for Riprazo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riprazo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day.
Slovak: Riprazo je 150 mg raz denne.
English: Riprazo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Slovak: Riprazo sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
English: Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Slovak: Riprazo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Riprazo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Riprazo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Slovak: Krvný tlak sa meral v milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Riprazo.
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients
Slovak: To sa porovnalo s poklesom o 5,8 mmHg z 99,3 mmHg u pacientov, ktorí užívali placebo.
English: When the results of the five studies comparing Riprazo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Riprazo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií, v ktorých sa u pacientov mladších ako 65 rokov porovnával liek Riprazo, užívaný samostatne, s placebom, po ôsmich týždňoch liečby liekom Riprazo v dávke 150 mg sa zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Riprazo.
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Riprazo.
English: Riprazo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Slovak: Riprazo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
English: In five of the studies, the effects of Riprazo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Slovak: V piatich štúdiách sa účinky lieku Riprazo, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku).
English: The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Riprazo, aliskiren, je inhibítor renínu.
English: Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Slovak: Liek Riprazo znížil krvný tlak aj u pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
English: For more information about treatment with Riprazo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riprazo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Riprazo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Slovak: Liek Riprazo, užívaný samostatne, alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
English: What is the risk associated with Riprazo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Riprazo?
English: It is available as tablets (150 and
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg a 300 mg).
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, dedičný angioedém alebo angioedém bez zjavnej píčiny, ani u žien po treťom mesiaci tehotenstva.
English: Why has Riprazo been approved?
Slovak: Prečo bol liek Riprazo povolený?
English: The most common side effects with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Riprazo (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, hnačka, artralgia (bolesť kĺbov) a hyperkaliéma (vysoká hladina draslíka v krvi).
English: The studies with Riprazo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že liek Riprazo v kombinácii s ďalšími liekmi viedol k ďalšiemu poklesu krvného tlaku v porovnaní so znížením dosiahnutým pri užívaní týchto liekov samostatne.
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Riprazo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Slovak: Vo februári 2012 však výbor CHMP v nadväznosti na preskúmanie štúdie s názvom ALTITUDE odporučil, aby sa liek Riprazo nepoužíval spolu s inhibítorom ACE ani ARB u pacientov s cukrovkou ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek, a to vzhľadom na zvýšené riziko výskytu kardiovaskulárnych problémov a problémov s obličkami.
English: Riprazo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Slovak: Riprazo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Slovak: Riprazo na trh platné v celej Európskej únii.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Slovak: Mal by sa mal užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
English: Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Slovak: Riprazo užívaný samostatne bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší než placebo a rovnako účinný ako porovnávacie liečby.
English: Combination studies looked at Riprazo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, sa skúmal liek Riprazo pri použití s inhibítorom ACE (ramiprilom), s ARB (valsartanom), s betablokátorom (atenololom), s blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a s diuretikom (hydrochlorotiazidom).
English: Riprazo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Slovak: Liek Riprazo sa takisto nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
English: For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Riprazo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Riprazo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Slovak: Liek Riprazo možno užívať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu, okrem tzv. inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátorov receptora angiotenzínu (ARB) u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
English: How does Riprazo work?
Slovak: Riprazo účinkuje?
English: What benefit has Riprazo shown during the studies?
Slovak: Riprazo v týchto štúdiách?
English: Riprazo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Slovak: Liek Riprazo v kombinácii s inhibítorom ACE alebo ARB nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
English: The CHMP noted that Riprazo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Riprazo užívaný samostatne alebo v kombinácii je účinný pri znižovaní krvného tlaku.
English: How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Slovak: Spôsob podávania lieku, jeho dávka a dĺžka trvania liečby závisia od dôvodov jeho použitia, telesnej hmotnosti pacienta, ako aj reakcie na liečbu.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Tevagrastim používa.
English: This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Slovak: To znamená, že liek Tevagrastim je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
English: To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Slovak: Sledovaním bezpečnosti lieku Tevagrastim sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
English: The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Slovak: Táto štúdia sa zamerala na dĺžku trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie pacientok.
English: Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Slovak: Liek Tevagrastim môžu užívať aj pacienti, ktorí chcú darovať krvné progenitorové bunky na transplantáciu s cieľom pomôcť uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
English: Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Slovak: Tevagrastim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
English: The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyrobený G-CSF tak, že podporuje kostnú dreň v produkcii bielych krviniek.
English: Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Slovak: Tevagrastim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
English: The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Tevagrastim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Tevagrastim preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Tevagrastim alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
English: Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Slovak: Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť filgrastím.
English: The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Tevagrastim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
English: Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Slovak: Tevagrastim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že, rovnako ako v prípade lieku Neupogen, prínos lieku je väčší ako zistené riziká.
English: The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Tevagrastim povolenie na uvedenie na trh.
English: Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Slovak: Tevagrastim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie v prípade pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako v prípade niektorých pacientov s leukémiou), ak im hrozí dlhotrvajúca vážna neutropénia,
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Slovak: • zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí trpeli vážnymi opakovanými infekciami,
English: The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tevagrastim sa nachádza tu.