FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaborem is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubriek 4.4 en 5.1):
Bulgarian: Vaborem е показан за лечение на следните инфекции при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1):
Dutch: Het blokkeert de werking van een enzym dat sommige bacteriën in staat stelt om weerstand te bieden aan de werking van meropenem.
Bulgarian: Той блокира действието на ензим, който позволява на бактериите да устояват на действието на меропенем.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vaborem in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door gramnegatieve bacteriën (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vaborem в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на инфекции, причинени от Грам-отрицателни бактерии (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Deze test zoekt naar de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen en kan beïnvloed worden door de respons van uw afweersysteem op Vaborem.
Bulgarian: С този тест се търси наличие на антитела, които могат да разрушават червените кръвни клетки, или тестът да бъде повлиян от реакцията на имунната Ви система към
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat vaborbactam CYP2D6 kan remmen en een risico op verhoogde plasmaconcentraties in vivo van substraten die gevoelig zijn voor CYP2D6 kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че ваборбактам може да инхибира CYP2D6 и не може да се изключи риск in vivo от повишени плазмени концентрации на чувствителни CYP2D6 субстрати.
Dutch: Uw arts zal misschien ook een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om na te gaan hoe goed uw nieren werken.
Bulgarian: Вашият лекар може също да реши да Ви направи някои кръвни изследвания, за да провери как функционират бъбреците Ви.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met honden werd een minimale ontsteking van de lever waargenomen na 14 dagen en 28 dagen blootstelling aan respectievelijk vaborbactam alleen of de combinatie meropenem/vaborbactam.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно приложение при кучета се наблюдава минимално чернодробно възпаление след 14 дни и 28 дни на експозиция само на ваборбактам или на комбинация от меропенем/ваборбактам.
Dutch: • zwelling, roodheid en/of pijn op de plek waar de naald is ingebracht om het geneesmiddel via een ader toe te dienen;
Bulgarian: Подуване, зачервяване и/или болка около мястото на иглата, чрез която е въведено лекарството във вената
Dutch: Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - възможно е да имате нужда от спешна медицинска помощ:
Dutch: Er vindt geen accumulatie van meropenem of vaborbactam plaats na meerdere intraveneuze infusies die gedurende 7 dagen om de 8 uur worden toegediend bij patiënten met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Няма кумулиране на меропенем или ваборбактам след многократни интравенозни инфузии, прилагани на всеки 8 часа за период от 7 дни при лица с нормална бъбречна функция.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan gebruik gereconstitueerd en verder verdund worden.
Bulgarian: Прахът за концентрата на инфузионния разтвор трябва да се разтвори и допълнително разреди преди употреба.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van infecties:
Bulgarian: Лекарството се използва и за лечение на инфекции
Dutch: Patiënten met beperkte behandelingsopties
Bulgarian: Пациенти с ограничени терапевтични възможности
Dutch: Vertel uw arts dat u met Vaborem behandeld wordt als u een bloedonderzoek moet ondergaan.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, че приемате Vaborem, ако ще правите някакви кръвни изследвания.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van vaborbactam bedraagt ongeveer 33%.
Bulgarian: Свързването на ваборбактам с плазмените протеини е приблизително 33%.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR regelmatig te controleren tijdens en kort na gelijktijdige toediening van Vaborem met een oraal anticoagulans.
Bulgarian: Препоръчително е INR да се проследява често по време на и малко след едновременния прием на Vaborem и перорален антикоагулант.
Dutch: Hoewel Vaborem bepaalde bacteriën kan bestrijden, bestaat er een kans dat u tijdens of na uw behandeling een andere infectie krijgt die veroorzaakt wordt door een ander organisme.
Bulgarian: Въпреки че Vaborem може да се бори с някои бактерии, съществува вероятност да развиете различна инфекция, причинена от друг микроорганизъм по време на лечението или след него.
Dutch: Meropenem is een substraat van OAT1 en OAT3 en bijgevolg concurreert probenecid met meropenem aangaande de actieve tubulaire secretie waardoor het de renale excretie van meropenem remt.
Bulgarian: Меропенем е субстрат на OAT1 и OAT3 и като такъв пробенецид се конкурира с меропенем за активната тубулна секреция и по този начин инхибира бъбречната екскреция на меропенем.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) bedraagt 2,30 uur voor meropenem en 2,25 uur voor vaborbactam.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t½) е съответно 2,30 часа и 2,25 часа за меропенем и ваборбактам.
Dutch: Duur in functie van de plaats van infectie
Bulgarian: Продължителност в зависимост от мястото на инфекция
Dutch: problemen met ademhalen, flauwvallen en daling van de bloeddruk;
Bulgarian: подуване, задух, припадък и спадане на кръвното налягане
Dutch: Daarom moet u stoppen met borstvoeding geven voordat u Vaborem toegediend krijgt.
Bulgarian: Ето защо трябва да преустановите кърменето, преди да Ви бъде приложен Vaborem.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1334/001
Bulgarian: EU/1/18/1334/001
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecid met Vaborem wordt niet aanbevolen, aangezien dit tot verhoogde plasmaconcentraties van meropenem kan leiden.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на пробенецид с Vaborem, тъй като това може да доведе до повишени плазмени концентрации на меропенем.
Dutch: Vaborem wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige via een infusie (druppelinfuus) in een ader gedurende 3 uur.
Bulgarian: Vaborem ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра чрез инфузия (вливане) във вена, продължаваща 3 часа.
Dutch: • orale anticoagulantia (antistollingsmiddelen), zoals warfarine (die gebruikt worden voor het behandelen of voorkomen van bloedstolsels);
Bulgarian: перорални антикоагулантни лекарства като варфарин (използвани за лечение или профилактика срещу образуване на кръвни съсиреци)
Dutch: Gelijktijdige toediening van antibacteriële middelen met warfarine kan de anticoagulerende effecten van warfarine doen toenemen.
Bulgarian: Едновременният прием на антибактериални средства с варфарин може да засили неговите антикоагулантни ефекти.
Dutch: Het geneesmiddel wordt afgeleverd in verpakkingen van 6 injectieflacons.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в опаковки от 6 флакона.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вж. точка 6.6.
Dutch: 1 Berekend met behulp van de Cockroft-Gaultformule
Bulgarian: Изчислено по формулата на Cockcroft-Gault
Dutch: • die veroorzaakt worden door bacteriën die niet gedood kunnen worden door andere antibiotica.
Bulgarian: причинени от бактерии, които други антибиотици може да не могат да убият
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die optraden bij 322 patiënten in de gepoolde fase 3-onderzoeken waren hoofdpijn (8,1%), diarree (4,7%), flebitis op de infusieplaats (2,2%) en misselijkheid (2,2%).
Bulgarian: Фаза 3, са главоболие (8,1%), диария (4,7%), флебит на мястото на инфузията (2,2%) и гадене (2,2%).
Dutch: • zwelling en irritatie in de dikke darm - dit kan diarree, koorts en maagkrampen veroorzaken en is het gevolg van een andere infectie van de dikke darm;
Bulgarian: Подуване и раздразнение на дебелото черво - това може да причини диария, треска и стомашни крампи и се дължи на друга инфекция на дебелото черво
Dutch: Uw arts kan bloed afnemen om na te gaan hoe goed uw lever werkt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви вземе кръв, за да провери как функционира черният Ви дроб, докато приемате лекарството.
Dutch: Vaborbactam heeft geen antibacteriële werking.
Bulgarian: Ваборбактам няма антибактериална активност.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij meropenem alleen en/of vastgesteld tijdens de fase 3-onderzoeken met Vaborem.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщавани само при меропенем и/или установени по време на изпитвания на Vaborem, Фаза 3.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6 van de SPC.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6 в КХП.
Dutch: • een positief resultaat van een bepaalde test, de Coombs-test genaamd, die gebruikt wordt om hemolytische anemie (zie hierboven) of een reactie van uw afweersysteem op Vaborem op te sporen.
Bulgarian: Положителен резултат от тест, наречен „Кумбс", който се използва, за да установи хемолитична анемия (вж. по-горе) или реакция на имунната Ви система към Vaborem.
Dutch: Niet-gevoelige organismen
Bulgarian: Нечувствителни микроорганизми
Dutch: De kleur van de verdunde oplossing is helder tot lichtgeel.
Bulgarian: Цветът на разредения разтвор е бистър до светложълт.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата според възрастта (вж. точка 5.2).
Dutch: Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met infecties veroorzaakt door bacteriële organismen die beperkte behandelingsopties hebben, is gebaseerd op farmacokinetische/farmacodynamische analyses voor meropenem/vaborbactam en op beperkte gegevens afkomstig van een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin 32 patiënten behandeld werden met Vaborem en 15 patiënten behandeld werden met de beste beschikbare therapie voor infecties die veroorzaakt worden door voor carbapenem resistente organismen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Използването на Vaborem за лечение на пациенти с инфекции, причинени от бактериални микроорганизми, които имат ограничени терапевтични възможности, се основава на фармакокинетични/фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам и на ограничени данни от рандомизирано клинично изпитване, при което 32 пациенти са лекувани с Vaborem, а 15 пациенти - с най-добра налична терапия за инфекции, причинени от микроорганизми, резистентни на карбапенеми (вж. точка 5.1).
Dutch: De effecten van meropenem/vaborbactam op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Ефектите на меропенем/ваборбактам върху фертилитета при хората не са проучвани.
Dutch: Er is geen klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die relevant zijn voor de goedgekeurde indicaties, hoewel in-vitro-onderzoek suggereert dat deze wel gevoelig zouden zijn voor meropenem en/of meropenem/vaborbactam wanneer er geen sprake is van verworven resistentiemechanismen.
Bulgarian: Не е доказана клинична ефикасност срещу следните патогени, които имат отношение към одобрените показания, макар in vitro проучванията да показват, че те биха били чувствителни към меропенем и/или меропенем/ваборбактам при липса на придобити механизми на резистентност.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbapenems, penicillines of andere bètalactamantibiotica kunnen ook overgevoelig zijn voor meropenem/vaborbactam.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към карбапенеми, пеницилини или други беталактамни антибактериални средства може също да са свръхчувствителни и към меропенем/ваборбактам.
Dutch: Als toediening van Vaborem noodzakelijk is, moet aanvullende anticonvulsieve therapie worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Ако е необходимо да се прилага Vaborem, трябва да се обмисли включване на допълнителна антиконвулсивна терапия (вж. точка 4.5).
Dutch: Patiënten bij wie focale tremor, myoclonus of insulten optreden, moeten neurologisch worden onderzocht en op anticonvulsieve therapie worden ingesteld, indien dit nog niet is gebeurd.
Bulgarian: Пациентите, които развиват фокални тремори, миоклонус или гърчове, трябва да преминат неврологична оценка и да се започне антиконвулсивна терапия, ако вече не е започната.
Dutch: U kunt namelijk een afwijkend resultaat krijgen bij een 'Coombs-test'.
Bulgarian: Това са изисква, тъй като може да получите отклонение в резултатите от тест, наречен „тест на Кумбс".
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige, en in sommige gevallen, fatale overgevoeligheidsreacties met meropenem en/of meropenem/vaborbactam (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Bulgarian: Сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност се съобщават при меропенем и/или меропенем/ваборбактам (вж. точки 4.3 и 4.8).
Dutch: De gemiddelde renale klaring voor meropenem bedroeg 7,7 l/uur.
Bulgarian: Средният ренален клирънс за меропенем е 7,7 l/h.
Dutch: • plotselinge en ernstige allergische reactie waarvoor dringende medische behandeling nodig is en die gepaard kan gaan met jeuk, verandering van huidskleur, buikkrampen, zwelling,
Bulgarian: Внезапна и сериозна алергична реакция, която може да изисква спешно медицинско лечение и може да включва сърбеж, промяна в цвета на кожата, коремни колики,
Dutch: De gemiddelde renale klaring voor vaborbactam bedroeg 10,5 l/uur.
Bulgarian: Средният ренален клирънс за ваборбактам е 10,5 l/h.
Dutch: De gemiddelde niet-renale klaring voor meropenem bedroeg 4,8 l/uur en bestaat zowel uit fecale eliminatie (~2% van de dosis) als afbraak door hydrolyse.
Bulgarian: Средният неренален клирънс за меропенем е 4,8 l/h, което включва елиминиране с фецеса (~2% от дозата) и разграждане вследствие на хидролиза.
Dutch: Antiglobulinetest (Coombs-test) seroconversie
Bulgarian: Сероконверсия на антиглобулинов тест (тест на Coombs)
Dutch: Uit beperkte postmarketingervaring met meropenem alleen blijkt dat, als er na overdosering bijwerkingen optreden, deze overeenkomen met het bijwerkingenprofiel dat beschreven wordt in rubriek 4.8, dat deze bijwerkingen doorgaans van lichte ernst zijn en verdwijnen na stopzetting van de behandeling of dosisverlaging.
Bulgarian: Ограниченият постмаркетингов опит само с меропенем показва, че ако се появят нежелани реакции след предозиране, те съответстват на профила на нежеланите реакции, описан в точка 4.8 и, като цяло, са леки по тежест и отшумяват при преустановяване на лечението или намаляване на дозата.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Dutch: Doses die zijn aangepast voor een nierfunctiestoornis moeten na een dialysesessie worden toegediend.
Bulgarian: Коригираните дози при бъбречно увреждане трябва да се прилагат след диализна сесия.
Dutch: Er is vaak melding gemaakt van een toename van de anticoagulerende effecten van oraal toegediende anticoagulantia, waaronder warfarine, bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met antibacteriële middelen.
Bulgarian: Съществуват много съобщения за повишаване на антикоагулантните ефекти на перорално приемани антикоагулантни средства, включително варфарин при пациенти, които получават антибактериални средства като съпътстващо лечение.
Dutch: • abnormaal gevoel op de borst;
Bulgarian: Необичайно усещане в областта на гърдите
Dutch: Deze aandoening kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis en moet in overweging worden genomen bij patiënten die tijdens of na de toediening van Vaborem diarree krijgen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Заболяването може да варира по тежест, от лека диария до колит с летален изход, и трябва да се има предвид при пациенти, които получат диария по време на или след приложението на Vaborem (вж. точка 4.8).
Dutch: 1Voor gevoeligheidsbepalingen wordt de concentratie van vaborbactam vastgelegd op 8 mg/l.
Bulgarian: 1За целите на теста за чувствителност концентрацията на ваборбактам е фиксирана на 8 mg/l.
Dutch: Vaborbactam heeft geen remmende werking op klasse D-carbapenemasen zoals OXA-48 of klasse B metallo-β-lactamasen zoals NDM en VIM (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ваборбактам не инхибира карбапенемази клас D като например OXA-48 или клас B метало-β-лактамази като NDM и VIM (вж. точка 5.1).
Dutch: • Meropenem behoort tot de groep van antibiotica die 'carbapenems' worden genoemd.
Bulgarian: Меропенем принадлежи към групата антибиотици, наричана „карбапенеми".
Dutch: Gelijktijdig gebruik met valproïnezuur/natriumvalproaat/valpromide
Bulgarian: Съпътстваща употреба с валпроева киселина/натриев валпроат/валпромид
Dutch: Meropenem/vaborbactam kan hoofdpijn, paresthesie, lethargie en duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Меропенем/ваборбактам може да причини главоболие, парестезия, летаргия и замайване (вж. точка 4.8).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek bleek geen antagonisme tussen meropenem/vaborbactam en levofloxacine, tigecycline, polymyxine, amikacine, vancomycine, azitromycine, daptomycine of linezolide.
Bulgarian: In vitro проучвания показват липса на антагонизъм между меропенем/ваборбактам и левофлоксацин, тигециклин, полимиксин, амикацин, ванкомицин, азитромицин, даптомицин или линезолид.
Dutch: De distributievolumes van meropenem en vaborbactam bij steady state bij patiënten bedroegen respectievelijk 20,2 l en 18,6 l na doses van 2 g meropenem/2 g vaborbactam met een inlooptijd van 3 uur toegediend om de 8 uur, wat erop wijst dat beide bestanddelen gedistribueerd worden met een distributievolume dat overeenkomt met het extracellulaire vloeistofcompartiment.
Bulgarian: Обемите на разпределение в стационарно състояние на меропенем и ваборбактам при пациенти са съответно 20,2 l и 18,6 l, след приложение на дози 2 g меропенем/2 g ваборбактам, вливани на всеки 8 часа в продължение на 3 часа, което показва, че и двете съединения имат обем на разпределение, който съответства на течността в екстрацелуларния компартимент.
Dutch: Behandeling van patiënten met bacteriëmie die gepaard gaat, of waarvan wordt vermoed dat die gepaard gaat, met een van de hierboven genoemde infecties.
Bulgarian: Лечение на пациенти с бактериемия, която възниква във връзка със или се подозира, че е свързана с някоя от изброените по-горе инфекции.
Dutch: De bijwerkingen die in de tabel vermeld staan met de frequentie 'niet bekend', zijn niet waargenomen bij patiënten die aan de onderzoeken met Vaborem of meropenem deelnamen, maar zijn gemeld voor meropenem alleen nadat het op de markt is gebracht.
Bulgarian: Посочените в таблицата нежелани реакции с неизвестна честота не са наблюдавани при пациенти, участващи в изпитвания с Vaborem или меропенем, но са били съобщавани в постмаркетингови условия само за меропенем.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 injectieflacons (2 g meropenem en 2 g vaborbactam in totaal) om de 8 uur toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 флакона (общо 2 g меропенем и 2 g ваборбактам), прилагани на всеки 8 часа.
Dutch: In tabel 2 worden de aanbevolen dosisaanpassingen weergegeven voor patiënten met een CrCl ≤ 39 ml/min.
Bulgarian: В Таблица 2 са показани корекциите на препоръчителната доза при пациенти с CrCl ≤39 ml/min.
Dutch: Lager dan 10
Bulgarian: По-малко от 10
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer meropenem/vaborbactam gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die een nauw therapeutisch venster hebben en voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP450-enzymen (bijv. immunosuppressiva zoals tacrolimus, everolimus en cyclosporine, lovastatine, midazolam, sildenafil en warfarine) aangezien er nog geen gegevens beschikbaar zijn die aantonen dat meropenem of vaborbactam een remmer of inductor van CYP450-enzymen is.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременното приложение на меропенем/ваборбактам с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които преобладаващо се метаболизират от ензимите на CYP450, (напр. имуносупресори като такролимус, еверолимус и циклоспорин, ловастатин, мидазолам, силденафил и варфарин), тъй като все още липсват убедителни данни за това дали меропенем или ваборбактам могат да бъдат инхибитори или индуктори на CYP450 ензими.
Dutch: Vaborem is chemisch onverenigbaar met oplossingen die glucose bevatten.
Bulgarian: Vaborem не е химически съвместим с глюкозосъдържащи разтвори.
Dutch: Vaborem is een antibioticum dat twee werkzame stoffen bevat: meropenem en vaborbactam.
Bulgarian: Какво представлява Vaborem Vaborem е антибиотично лекарство, което съдържа две активни вещества: меропенем и ваборбактам.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10,9 mmol natrium (ongeveer 250 mg).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10,9 mmol натрий (приблизително 250 mg).
Dutch: Er is aangetoond dat de antimicrobiële werking van meropenem het best correleert met het percentage van het doseringsinterval waarbij de plasmaconcentraties van vrij meropenem hoger zijn dan de minimale remmende concentratie van meropenem.
Bulgarian: Доказано е, че антимикробната активност на меропенем корелира най-добре с процента на интервала на прилагане, при който концентрациите на свободния меропенем в плазмата надвишават минималните инхибиращи концентрации за меропенем.
Dutch: • ernstig, zeer laag aantal witte bloedcellen - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Bulgarian: Сериозен, много малък брой бели кръвни клетки - доказва се при изследване на кръвта
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse werd geen effect van geslacht of ras waargenomen op de farmacokinetiek van meropenem en vaborbactam.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ няма влияние на пола или расата върху фармакокинетиката на меропенем и ваборбактам.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van meropenem bedraagt ongeveer 2%.
Bulgarian: Свързването на меропенем с плазмените протеини е приблизително 2%.
Dutch: De eliminatie van vaborbactam door de nieren resulteerde in hoge concentraties in de urine.
Bulgarian: Елиминирането на ваборбактам от бъбреците води до високи концентрации в урината.
Dutch: • lage bloeddruk;
Bulgarian: Ниско кръвно налягане
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
Dutch: Voor de bereiding en toediening van de oplossing moeten standaard aseptische technieken worden gebruikt.
Bulgarian: При приготвянето и приложението на разтвора трябва да се спазват стандартните асептични техники.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens frequentie en systeem/orgaanklasse.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere typen bètalactamantibiotica (bijv. penicillines, cefalosporines of monobactams).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към някакъв друг тип бета-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини, цефалоспорини или монобактами).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met meropenem en vaborbactam duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни, проведени с меропенем и ваборбактам, не показват вредни ефекти свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).