FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo.
Czech: Pokud je to možné, je lepší přípravek Kalydeco v těhotenství neužívat.
Spanish: Alcohol de polivinilo Dióxido de titanio (E171) Macrogol (PEG 3350) Talco
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol (PEG 3350)
Spanish: Estos medicamentos incluyeron dornasa alfa (73,1 % frente a 65,1 %), salbutamol (53,8 % frente a 42,2 %), tobramicina (44,9 % frente a 33,7 %) y salmeterol/fluticasona (41,0 % frente a 27,7 %).
Czech: Tyto léky zahrnovaly dornasu alfa (73,1 % oproti 65,1 %), salbutamol (53,8 % oproti 42,2 %), tobramycin (44,9 % oproti 33,7 %) a salmeterol/flutikazon (41,0 % oproti 27,7 %).
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino de 2 mm aproximadamente de diámetro.
Czech: Bílé až téměř bílé granule o průměru přibližně 2 mm.
Spanish: Un 62 % (24/39) de los pacientes eran portadores de la mutación F508del del gen CFTR en el segundo alelo.
Czech: Šedesát dva procent (24/39) z těchto pacientů bylo nositeli mutace F508del na druhé alele CFTR.
Spanish: Los resultados correspondientes a las variables secundarias clínicamente relevantes se muestran en la Tabla 3.
Czech: Výsledky týkající se klinicky významných sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny v tabulce 3.
Spanish: De los 34 pacientes incluidos, 26 pacientes (76,5 %) tenían un genotipo G551D/F508del del gen CFTR y solo 2 pacientes tenían una mutación no G551D (S549N).
Czech: Dvacet šest pacientů z 34 pacientů zařazených do studie (76,5 %) mělo genotyp CFTR G551D/F508del; pouze 2 pacienti měli jinou mutaci než G551D (S549N).
Spanish: Se desconoce si ivacaftor se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se ivakaftor vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Cambio absoluto medio desde el valor basal en la puntuación del dominio respiratorio en CFQ-Rb (puntos)c
Czech: Průměrná absolutní změna oproti počáteční hodnotě ve skóre respirační domény v CFQ-Rb (body)c
Spanish: Estudio de eficacia a largo plazo para comparar la progresión de la enfermedad en niños con FQ con una mutación específica de apertura del canal de CFTR y una edad de 2 a 5 años en el momento de iniciar el tratamiento con Kalydeco con la progresión de la enfermedad en una cohorte simultánea ajustada de niños con FQ que nunca han recibido tratamiento con Kalydeco.
Czech: Dlouhodobá studie účinnosti za účelem porovnání progrese onemocnění u dětí s CF s určitou mutací CFTR ovlivňující otevírání kanálu, které jsou v době zahájení léčby přípravkem Kalydeco ve věku od 2 do 5 let oproti odpovídající souběžné kohortě dětí, které nikdy nebyly léčeny přípravkem Kalydeco.
Spanish: La semivida terminal aparente fue aproximadamente de 12 horas tras una única dosis con el estómago lleno.
Czech: Zdánlivý terminální poločas po podání jedné dávky v nasyceném stavu byl přibližně 12 hodin.
Spanish: • Anticoagulantes tales como warfarina, utilizados para evitar que se formen coágulos de sangre o que se hagan más grandes en la sangre y en los vasos sanguíneos.
Czech: • Antikoagulancia, např. warfarin, používaná k prevenci tvorby nebo prevenci zvětšování krevních sraženin v krvi a krevních cévách
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que ivacaftor no es un sustrato de P-gp.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem P-gp.
Spanish: Bacterias en el esputo Muy frecuentes
Czech: Bakterie ve sputu velmi časté
Spanish: Después de la administración oral de dosis múltiples de ivacaftor, la exposición a ivacaftor aumentó por lo general con la dosis, de 25 mg cada 12 horas a 450 mg cada 12 horas.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání ivakaftoru se expozice ivakaftoru všeobecně zvýšila u dávek od 25 mg každých 12 hodin do 450 mg každých 12 hodin.
Spanish: En la parte B del estudio 8 fueron incluidos 19 pacientes de 12 meses a menos de 24 meses (edad media de 15,2 meses al inicio), de los cuales 18 pacientes completaron el periodo de tratamiento de 24 semanas, y 11 pacientes de 6 meses a menos de 12 meses (edad media de 9,0 meses al inicio), de los cuales todos completaron el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Czech: Část B studie 8 zahrnovala 19 pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců (průměrný věk na počátku studie 15,2 měsíce), z nichž 18 pacientů dokončilo období léčby trvající 24 týdnů, a 11 pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců (průměrný věk na počátku studie 9,0 měsíců), přičemž všech 11 pacientů dokončilo období léčby trvající 24 týdnů.
Spanish: • si es alérgico a ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ivakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: • En algunos niños y adolescentes se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata) sin ningún efecto en la visión durante el tratamiento.
Czech: • U některých dětí a dospívajících byla v průběhu léčby zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor, en monoterapia o en combinación con tezacaftor, son similares en hombres y mujeres.
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinaci s tezakaftorem, jsou u mužů a žen podobné.
Spanish: La farmacocinética de ivacaftor es en general lineal con respecto al tiempo o al intervalo de dosis de 25 mg a 250 mg.
Czech: Farmakokinetika ivakaftoru je s ohledem na čas nebo dávku pohybující se v rozmezí od 25 mg do 250 mg obecně lineární.
Spanish: No rompa, mastique o disuelva los comprimidos.
Czech: Tablety nelámejte, nekousejte ani nerozpouštějte.
Spanish: Los estudios clínicos de ivacaftor en un esquema combinado con tezacaftor no incluyeron a pacientes mayores de 75 años.
Czech: Do klinických studií ivakaftoru v kombinovaném režimu s tezakaftorem nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 75 let.
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado antes de iniciar el tratamiento para confirmar la presencia de una mutación indicada en el gen CFTR (ver sección 4.1).
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné před zahájením léčby použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace v genu CFTR (viz bod 4.1).
Spanish: El estudio 1 evaluó a 161 pacientes de 12 años o mayores; 122 (75,8 %) pacientes presentaban la mutación F508del en el segundo alelo.
Czech: Studie 1 hodnotila 161 pacientů ve věku od 12 let; 122 (75,8 %) pacientů mělo mutaci F508del na druhé alele.
Spanish: No se ha observado este hallazgo en los fetos de las ratas hembra tratadas con ivacaftor entre los días 7 y 17 de gestación, en las crías de rata expuestas a ivacaftor a través de la ingesta de la leche materna hasta el día 20 después de nacer, en las ratas de 7 semanas ni en los perros de 3,5 a 5 meses tratados con ivacaftor.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u plodů samic potkanů, které byly léčeny ivakaftorem 7. až 17. den březosti, u mláďat potkanů, která byla exponovaná ivakaftoru příjmem mléka do 20. dne po porodu, u potkanů starých 7 týdnů ani u psů starých 3,5 až 5 měsíců léčených ivakaftorem.
Spanish: No se ha estudiado el impacto de la insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación 10 a 15) en la farmacocinética de ivacaftor.
Czech: Nebyl studován vliv těžké poruchy funkce jater (třídy Child-Pugh C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku ivakaftoru.
Spanish: • Abra el sobre rompiendo o cortando por la línea para cortar.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávacílinky.
Spanish: El valor basal medio (DE) de la elastasa-1 fecal (n = 27) era de 28 µg/g (95).
Czech: Průměrná počáteční hodnota (SD) elastázy-1 ve stolici (n = 27) byla 28 μg/g (95).
Spanish: Contenido de lactosa
Czech: Obsah laktózy
Spanish: Estudio 8: estudio en pacientes pediátricos con FQ menores de 24 meses Se evaluaron el perfil farmacocinético, la seguridad y la eficacia de ivacaftor en pacientes con FQ de 6 meses a menos de 24 meses en una cohorte completa de pacientes en un estudio clínico de fase 3, abierto, de 24 semanas de duración, en curso, en pacientes menores de 24 meses (estudio 8).
Czech: Studie 8: studie u pediatrických pacientů s CF ve věku do méně než 24 měsíců Farmakokinetický profil, bezpečnost a účinnost ivakaftoru u pacientů s CF ve věku od 6 měsíců do méně než 24 měsíců byly posuzovány v úplné kohortě pacientů v pokračující otevřené klinické studii fáze 3 u pacientů ve věku méně než 24 měsíců trvající 24 týdnů (studie 8).
Spanish: No estaba permitido el uso de cloruro de sodio hipertónico inhalado.
Czech: Používání inhalovaného hypertonického solného roztoku nebylo povoleno.
Spanish: En la parte 1 del estudio 5, el porcentaje predicho medio de VEF1 basal en los pacientes tratados con placebo fue del 79,3 % mientras que en los pacientes tratados con ivacaftor este valor fue del 76,4 %.
Czech: V části 1 studie 5 byla průměrná v procentech vyjádřená předpokládaná hodnota FEV1 na začátku studie u pacientů užívajících placebo 79,3 %, zatímco u pacientů léčených ivakaftorem byla tato hodnota 76,4 %.
Spanish: Los resultados se muestran como el cambio medio (mínimo y máximo) desde el valor basal de los pacientes tratados con ivacaftor a la semana 8*
Czech: Výsledky uvedeny jako průměrná (minimum, maximum) změna oproti počáteční hodnotě u pacientů léčených ivakaftorem k 8. týdnu*:
Spanish: Si tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar Kalydeco.
Czech: Máte-li v plánu kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kalydeco užívat.
Spanish: Se suspendió de forma definitiva el tratamiento con ivacaftor en un paciente.
Czech: Podávání ivakaftoru bylo natrvalo ukončeno u jednoho pacienta.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de ivacaftor en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Spanish: El cambio medio desde el valor basal hasta la semana 24 en VEF1 (l) fue de 0,37 l en el grupo de ivacaftor y de 0,01 l en el grupo de placebo en el estudio 1 y de 0,30 l en el grupo de ivacaftor y de 0,07 l en el grupo de placebo en el estudio 2.
Czech: Průměrná změna FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě (v litrech) činila 0,37 l ve skupině s ivakaftorem a 0,01 l ve skupině s placebem ve studii 1 a 0,30 l ve skupině s ivakaftorem a 0,07 l ve skupině s placebem ve studii 2.
Spanish: Introduzca la pestaña para cerrar
Czech: Zavřete zasunutím této části Otevřete
Spanish: Ivacaftor puede inhibir CYP2C9.
Czech: Ivakaftor může inhibovat CYP2C9.
Spanish: Dosis de la noche
Czech: Večerní dávka
Spanish: En los pacientes tratados con ivacaftor, la mayoría de los aumentos de las aminotransferasas de hasta 5 veces el LSN remitió sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Czech: U pacientů léčených ivakaftorem většina případů zvýšených hladin aminotransferáz až do 5násobku ULN ustoupila bez přerušení léčby.
Spanish: Los resultados correspondientes a las variables de valoración secundarias clínicamente relevantes se muestran en la Tabla 4.
Czech: Výsledky týkající se klinicky významných sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny v tabulce 4.
Spanish: Cambio absoluto en el porcentaje predicho de VEF1 (puntos porcentuales)
Czech: Absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 (procentní body)
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento, sobre todo durante el primer año y especialmente si sus análisis de sangre indicaron que ha tenido las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.
Czech: Váš lékař bude před zahájením léčby a během ní kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů, především během prvního roku a obzvlášť, pokud u Vás byly v minulosti pomocí krevních testů prokázány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Spanish: La influencia de Kalydeco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Přípravek Kalydeco má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres termoformados (policlorotrifluoroetileno [PCTFE]/papel de aluminio) o en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno con sello de inducción revestido de aluminio y un desecante de tamiz molecular.
Czech: Potahované tablety jsou baleny v tepelně tvarovaných (polychlortrifluoretylen [PCTFE]/fólie) blistrech nebo v lahvi z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovou dětskou pojistkou, indukčním těsněním lemovaným fólií a vysoušedlem s molekulárním sítem.
Spanish: • Medicamentos para la diabetes tales como glimepirida y glipizida, utilizados para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Czech: • Antidiabetika, např. glimepirid a glipizid, používaná ke snížení hladin cukru v krvi
Spanish: Infección en las vías respiratorias altas
Czech: Infekce horních cest dýchacích velmi časté
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en humanos con ivacaftor en monoterapia, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y sus metabolitos en la orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
Czech: Ve studii farmakokinetiky ivakaftoru v monoterapii u člověka byla zaznamenána minimální eliminace ivakaftoru a jeho metabolitů močí (v moči bylo zjištěno jen 6,6 % z celkové radioaktivity).
Spanish: Ivacaftor ayuda a que ciertas proteínas CFTR anómalas se abran con más frecuencia para mejorar la entrada y salida del cloruro de la célula.
Czech: Ivakaftor napomáhá častějšímu otevírání určitých abnormálních CFTR bílkovin a tím zlepšuje pohyb chloridů do buňky a z buňky.
Spanish: Ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Czech: Ivakaftor nebyl studován u pacientů s CF, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
Spanish: Los resultados de eficacia de un estudio de fase 2 en pacientes con FQ homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR no mostraron una diferencia estadísticamente significativa en el VEF1 a lo largo de 16 semanas de tratamiento con ivacaftor en comparación con placebo (ver sección 5.1).
Czech: Výsledky účinnosti ze studie fáze 2 u pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, neprokázaly žádný statisticky významný rozdíl v hodnotě FEV1 během 16 týdnů léčby ivakaftorem ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Spanish: El valor basal medio (DE) del cloruro en el sudor (n = 25) era de 97,88 mmol/l (14,00).
Czech: Průměrná počáteční hodnota (směrodatná odchylka) chloridů v potu (n = 25) byla 97,88 mmol/l (14,00).
Spanish: Puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis.
Czech: Lékař může upravit Vaši dávku.
Spanish: La excreción urinaria de ivacaftor como el compuesto original sin alterar fue insignificante (menos del 0,01 % tras la administración oral de una única dosis de 500 mg).
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v podobě nezměněné parentální látky (méně než 0,01 % po podání jedné perorální dávky 500 mg).
Spanish: Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které dítě používá, které v nedávné době používalo nebo které možná bude používat.
Spanish: Estudio 6: estudio en pacientes con FQ con una mutación R117H en el gen CFTR En el estudio 6 se evaluaron 69 pacientes de 6 años o mayores; 53 (76,8 %) pacientes tenían la mutación F508del en el segundo alelo.
Czech: Studie 6: studie u pacientů s CF s mutací R117H v genu CFTR Ve studii 6 bylo hodnoceno 69 pacientů ve věku od 6 let; 53 (76,8 %) pacientů mělo mutaci F508del na druhé alele.
Spanish: En caso de un aumento significativo de las aminotransferasas (p. ej., pacientes con ALAT o ASAT >5 veces el límite superior de la normalidad [LSN], o ALAT o ASAT >3 veces el LSN con bilirrubina >2 veces el LSN), se debe interrumpir la administración y hacer un seguimiento estrecho de los análisis de laboratorio hasta que remitan las anomalías.
Czech: V případě významného zvýšení hladin aminotransferáz (např. u pacientů s hladinami ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálních hodnot (upper limit of normal, ULN) nebo ALT nebo AST > 3násobek ULN s bilirubinem > 2násobek ULN) se má podávání přerušit a je nutné pečlivě provádět laboratorní vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
Spanish: Ivacaftor se metaboliza extensamente en humanos.
Czech: Ivakaftor je u člověka výrazně metabolizován.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Czech: V rámci každé skupiny s uvedenou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Spanish: Cuando pasaron al estudio 4, la tasa anualizada de exacerbaciones pulmonares fue de 0,91 acontecimientos/año desde el día 1 hasta la semana 48 y de 0,77 acontecimientos/año desde la semana 48 hasta la semana 96.
Czech: Po přechodu pacientů do studie 4 byla anualizovaná míra plicní exacerbace 0,91 příhod/rok od 1. dne do 48. týdne a 0,77 příhod/rok od 48. týdne do 96. týdne.
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones posológicas para los pacientes de 6 meses o mayores Peso
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku od 6 měsíců Hmotnost
Spanish: Ivacaftor es un sustrato sensible de CYP3A.
Czech: Ivakaftor je senzitivním substrátem CYP3A.
Spanish: • Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno)
Czech: • Velikost balení je 56 sáčků (obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků) Držitel rozhodnutí o registraci
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR, es decir, ivacaftor in vitro aumenta la apertura del canal de CFTR para intensificar el transporte de cloruro en las mutaciones de apertura del canal especificadas (indicadas en la sección 4.1) con una probabilidad reducida de apertura del canal en comparación con CFTR normal.
Czech: v podmínkách in vitro ivakaftor zvyšuje otevírání kanálu CFTR, čímž podporuje transport chloridů u specifikovaných mutací ovlivňujících otevírání kanálu (uvedených v bodě 4.1) se sníženou pravděpodobností otevírání kanálu ve srovnání s normálním CFTR.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no eliminará el medicamento tan rápidamente como en las personas que tienen la función hepática normal.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, středně těžkou nebo těžkou, může Vám lékař dávku tablet snížit, protože Vaše játra nedokážou lék vyloučit tak rychle, jako u lidí s normální funkcí jater.
Spanish: 25 mg cada 12 h 336
Czech: 25 mg po 12 h 336
Spanish: La dosis recomendada de Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor es un comprimido de tezacaftor/ivacaftor por la mañana y un comprimido de 150 mg de Kalydeco por la noche.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem je jedna tableta tezakaftoru/ivakaftoru ráno a jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg večer.
Spanish: • Mezcle todo el contenido de un sobre con 5 ml de un alimento blando o líquido adecuado para la edad.
Czech: • Smíchejte celý obsah sáčku s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny (přiměřené věku).
Spanish: Si el médico de su hijo le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que su hijo tome este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař Vašeho dítěte sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s lékařem, než začne dítě tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: Se disponía de datos del porcentaje predicho de VEF1 (variable exploratoria) de 3 pacientes del grupo de 50 mg de ivacaftor y de 17 pacientes del grupo de 75 mg.
Czech: Údaje o předpokládané hodnotě FEV1 vyjádřené v procentech (exploratorní cílový parametr) byly dostupné u 3 pacientů ve skupině s 50 mg ivakaftoru a u 17 pacientů ve skupině se 75 mg ivakaftoru.
Spanish: La exposición a ivacaftor aumentó aproximadamente de 2,5 a 4 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso.
Czech: Expozice ivakaftoru se při podávání s jídlem s obsahem tuku zvýšila přibližně 2,5násobně až 4násobně.
Spanish: La duración del tratamiento continuado con ivacaftor fue de 24 semanas para los pacientes aleatorizados a la secuencia de tratamiento placebo/ivacaftor de la parte 1 y de 16 semanas para los pacientes aleatorizados a la secuencia de tratamiento ivacaftor/placebo de la parte 1.
Czech: Nepřetržitá léčba ivakaftorem trvala 24 týdnů u pacientů randomizovaných do léčebné sekvence s placebem/ivakaftorem části 1 a 16 týdnů u pacientů randomizovaných do léčebné sekvence s ivakaftorem/placebem části 1.
Spanish: En la cohorte de pacientes de 6 meses a menos de 12 meses, un paciente (9,1 %) presentó un aumento de la ALAT de >3 a ≤5 veces el LSN.
Czech: V kohortě pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců byla u jednoho pacienta (9,1 %) zvýšená hladina ALT v rozmezí > 3násobek až ≤ 5násobek ULN.
Spanish: Utilice en el plazo de una hora una vez mezclado, justo antes o después de tomar un alimento o un aperitivo que contenga grasas.
Czech: Užijte do jedné hodiny po smíchání, těsně před užitím nebo těsně po užití dávky má pacient zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku.
Spanish: Si su hijo tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Kalydeco, ya que el hígado de su hijo no eliminará el medicamento de su cuerpo tan rápidamente como en los niños que tienen la función hepática normal.
Czech: Pokud má Vaše dítě poruchu funkce jater, ať už středně těžkou, nebo těžkou, může jeho lékař dávku přípravku Kalydeco snížit, protože játra Vašeho dítěte nevyloučí přípravek tak rychle, jako u dětí s normální funkcí jater.
Spanish: Se evaluó la variable principal de seguridad hasta la semana 24 (ver sección 4.8).
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti byl hodnocen za 24 týdnů (viz bod 4.8).
Spanish: Los resultados fueron coherentes en ambas cohortes de 12 meses a menos de 24 meses y de 6 meses a menos de 12 meses.
Czech: Výsledky byly konzistentní v obou věkových kohortách u pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců a od 6 měsíců do méně než 12 měsíců.
Spanish: Se incluyó en el estudio a 39 pacientes (edad media: 23 años) con un porcentaje predicho de VEF1 basal ≥40 % (porcentaje predicho medio de VEF1 del 78 % [intervalo: 43 % a 119 %]).
Czech: Do studie bylo zařazeno třicet devět pacientů (průměrný věk 23 let) s počáteční předpokládanou hodnotou FEV1 ≥ 40 % (průměrná předpokládaná hodnota FEV1 78 % [rozmezí: 43 % až 119 %]).
Spanish: En concreto, informe al médico de su hijo si su hijo está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación.
Czech: Především informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud Vaše dítě užívá některý z léků uvedených níže.
Spanish: El granulado de ivacaftor (2 sobres de 75 mg) presentó una biodisponibilidad similar a la de los comprimidos de 150 mg cuando se administraron con alimentos que contenían grasas a sujetos adultos sanos.
Czech: Ivakaftor ve formě granulí (sáčky 2 x 75 mg) měl při podávání s jídlem s obsahem tuku zdravým dospělým subjektům podobnou biologickou dostupnost jako tableta o síle 150 mg.
Spanish: Kalydeco contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: • Cambios o dolor en los pezones
Czech: • Změny na prsních bradavkách nebo bolest prsních bradavek
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en niños menores de 12 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem u dětí ve věku do 12 let nebyly stanoveny.
Spanish: Capacidad de ivacaftor para interactuar con transportadores Los estudios in vitro demostraron que ivacaftor no es un sustrato de OATP1B1 ni de OATP1B3.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.