FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una mejoría significativa en la variable principal tiempo hasta progresión (THP), en los pacientes tratados con la combinación de Caelyx más bortezomib en comparación con aquellos tratados con bortezomib en monoterapia, tal y como indica la reducción del riesgo (RR) del 35% (95% IC: 21-47 %), p < 0,0001, basada en 407 eventos definidos como THP.
Danish: Der var en signifikant forbedring i det primære endepunkt, tid til progression (TTP), for patienter, der blev behandlet med kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med bortezomib-monoterapi, indikeret ved en risikoreduktion (RR) på 35 % (95 % CI: 21-47 %), p <0,0001, baseret på 407 TTP tilfælde.
Spanish: De los 418 pacientes tratados con 50 mg/m2/ciclo de Caelyx, y con una medida basal de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) y por lo menos una medida de seguimiento evaluada mediante ventriculografía isotópica (MUGA), 88 pacientes recibieron una dosis acumulada de antraciclina > 400 mg/m2, nivel de exposición asociado con un aumento del riesgo de toxicidad cardiovascular con doxorubicina convencional.
Danish: Af de 418 patienter behandlet med Caelyx 50 mg/m2/cyklus, hvor baseline-målinger af LVEF og mindst én opfølgende måling blev vurderet med MUGA-scanning, havde 88 patienter en kumulativ antracyklindosis på > 400 mg/m2, et eksponeringsniveau forbundet med en forøget kardiovaskulær toksicitet med konventionel doxorubicin.
Spanish: A diferencia de la experiencia en pacientes con cáncer de mama o de ovario, en pacientes con SK-SIDA el acontecimiento adverso limitante de dosis parece ser la mielosupresión (ver sección 4.8).
Danish: I modsætning til erfaringen med bryst- eller ovariecancerpatienter synes myelosuppression at være den dosisbegrænsende bivirkning hos patienter med AIDS-KS (se pkt.
Spanish: Eritrodisestesia palmo - plantar Semana después a la dosis previa de Caelyx
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi Uge efter forudgående Caelyx-dosis
Spanish: 75,0 horas (intervalo 36,1 - 125 horas).
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende halveringstid var 75,0 timer (interval fra 36,1 - 125 timer).
Spanish: La dosis recomendada de Caelyx para los pacientes con SK-SIDA es de 20 mg/m 2 cada dos a tres semanas.
Danish: Den anbefalede Caelyx-dosis til AIDS-KS patienter er 20 mg/m2 hver anden til tredje uge.
Spanish: La influencia de Caelyx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Caelyx påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: En el ensayo pivotal fase III frente a doxorubicina, 58 de los 509 (11,4 %) pacientes aleatorizados (10 tratados con Caelyx a una dosis de 50 mg/m2/cada 4 semanas frente a 48 tratados con doxorubicina a una dosis de 60 mg/m2/cada 3 semanas) cumplieron los criterios de toxicidad cardíaca definidos en el protocolo durante el tratamiento y/o el seguimiento.
Danish: I den pivotale fase III undersøgelse over for doxorubicin opfyldte 58/509 (11,4 %) randomiserede patienter (10 behandlet med Caelyx i en dosis på 50 mg/m2/hver 4. uge mod 48 behandlet med doxorubicin i en dosis på 60 mg/m2/hver 3. uge) de protokoldefinerede kriterier for kardiel toksicitet under behandling og/eller opfølgning.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - color azulado de la piel y mucosas causado por oxígeno bajo en la sangre; - zonas de piel engrosada.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) - blåfarvning af hud og slimhinder forårsaget af lavt iltindhold i blodet - områder med fortykkelse af huden.
Spanish: Se han notificado frecuentemente ( 5 %) alteraciones significativas de las pruebas clínicas de laboratorio entre las que se incluyen incrementos en la fosfatasa alcalina, AST y bilirrubina; se creía que estas reacciones estaban relacionadas con la enfermedad subyacente y no con Caelyx.
Danish: Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter forekom hyppigt ( 5 %) omfattende forøgelse af alkalisk fosfatase, ASAT og bilirubin, der mentes at være forbundet med den tilgrundliggende sygdom og ikke med Caelyx.
Spanish: Sequedad cutánea, decoloración de la piel
Danish: Tør hud, misfarvning af huden
Spanish: La estomatitis se notificó más frecuentemente en el grupo que recibía el tratamiento combinado (16 %) que en el grupo al que se administró bortezomib en monoterapia (3 %), y la mayoría de los casos fueron de gravedad de grado 2 o menor.
Danish: Stomatitis blev rapporteret hyppigere i gruppen, der fik kombinationsbehandling (16 %) end i monoterapi-gruppen (3 %), og de fleste tilfælde var grad 2 eller mindre i sværhedsgrad.
Spanish: Se deberá tener cuidado cuando se administre al mismo tiempo cualquier otro agente citotóxico, especialmente agentes mielotóxicos.
Danish: Forsigtighed skal udvises ved samtidig indgift af ethvert andet cytotoksisk stof og i særdeleshed ved stoffer med toksisk virkning på knoglemarven.
Spanish: No administrar la dosis; si no se administran 2 o más dosis en un ciclo, reducir la dosis en un 25 % en los siguientes ciclos.
Danish: Indgives ikke, hvis 2 eller flere doser i en cyklus ikke er givet, reducér dosis med 25 % i de efterfølgende cykluser.
Spanish: La doxorubicina clorhidrato estándar presenta una distribución en tejido extensa (volumen de distribución de entre 700 a 1.100 l/m2) y un rápido aclaramiento de eliminación (de 24 a 73 l/h/m2).
Danish: Standard doxorubicinhydrochlorid udviser udbredt vævsdistribution (distributionsvolumen 700 til 1.100 liter/m 2) og en hurtig eliminationsclearance
Spanish: Durante estudios toxicológicos con dosis repetidas en el perro, se observó una respuesta aguda caracterizada por hipotensión, palidez de mucosas, salivación, emesis y períodos de hiperactividad seguidos por hipoactividad y letargo, tras la administración de liposomas pegilados (placebo).
Danish: I toksikologistudier hos hunde med gentagne doser iagttog man et akut respons efter indgift af pegylerede liposomer (placebo), der karakteriseredes af hypotension, blege slimhinder, spytafsondring, emesis og perioder med hyperaktivitet fulgt af hypoaktivitet og letargi.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - enrojecimiento, inflamación y úlceras en palmas de manos y pies.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer) - rødmen, hævelse og sår i håndfladerne og under fødderne.
Spanish: En estudios con dosis repetidas realizados en animales, el perfil de toxicidad de Caelyx parece ser muy similar al presentado en humanos sometidos a perfusiones de larga duración de doxorubicina clorhidrato estándar.
Danish: Ved undersøgelser med gentagne doser hos dyr synes toksicitetsprofilen for Caelyx at svare til den, som er rapporteret efter længere tids infusioner af standard doxorubicinhydrochlorid hos mennesker.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete o a la soja, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: Caelyx concentrado para solución para perfusión: viales que proporcionan 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).
Danish: Caelyx koncentrat til infusionsvæske, opløsning: hætteglas indeholdende 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
Spanish: Neuropatía periférica, neuropatía, parestesia, polineuropatía, mareos, disgeusia
Danish: Perifer neuropati, neuropati, parestesi, polyneuropati, svimmelhed, dysgeusi
Spanish: Un estudio fase III comparativo de Caelyx frente a topotecan se ha concluido en 474 pacientes con cáncer epitelial de ovario después de fracasar la quimioterapia de primera línea con platino.
Danish: Et fase III-studie, der sammenlignede Caelyx mod topotecan hos patienter med epitelial ovariecancer efter svigt af førstehånds, platinbaseret kemoterapi, blev fuldført hos 474 patienter.
Spanish: Si se tolera sin reacción, la tasa de perfusión se puede entonces doblar durante los siguientes 15 minutos.
Danish: Hvis dette tåles uden reaktion, kan infusionshastigheden fordobles de næste 15 minutter.
Spanish: No se requieren ajustes posológicos.
Danish: Ingen dosisjustering.
Spanish: No administrar la dosis hasta que se recupere un grado < 2 y reducir la dosis en un 25 % todas las dosis posteriores.
Danish: Indgives ikke førend genvindelse af grad < 2 og reducér dosis med 25 % for alle efterfølgende doser.
Spanish: La doxorubicina se hace disponible una vez que los liposomas se extravasan y penetran en el compartimento tisular.
Danish: Doxorubicin bliver tilgængeligt, efter at liposomerne har forladt karbanen og er trængt ind i vævsområderne.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes alopecia, rash poco frecuentes eritrodisestesia palmo-plantar (EPP) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes astenia, fiebre, reacciones agudas asociadas a la perfusión
Danish: Hud og subkutane væv almindelige alopeci, udslæt ikke almindelige palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig asteni, feber, infusionsrelaterede akutte reaktioner
Spanish: Dado que la doxorubicina clorhidrato puede ser dañina para los lactantes, las mujeres deben suspender la lactancia natural antes de comenzar el tratamiento con Caelyx.
Danish: Da det aktive stof doxorubicinhydrochlorid i Caelyx kan være skadeligt for børn der ammes, skal kvinder ophøre med amning før start af behandling med Caelyx.
Spanish: En Caelyx la encapsulación de doxorubicina clorhidrato en liposomas pegilados hace que estos efectos difieran en intensidad de la siguiente manera.
Danish: Med Caelyx resulterer indkapslingen af doxorubicin i pegylerede liposomer i,at disse virkninger har en anden styrke, som angivet nedenfor.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad refractaria al platino los tratamientos fueron similares: hazard ratio de 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Danish: Behandlingerne var sammenlignelige i undergruppen af patienter med platinrefraktær sygdom: HR på 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Spanish: Aunque no se conoce el mecanismo biológico de la queratosis liquenoide tras doxorubicina, el PRAC considera que se debe incluir "queratosis liquenoide"como una nueva reacción adversa en la sección 4.8 de la Ficha Técnica, en base a la revisión de los casos.
Danish: Selvom den biologiske mekanisme bag lichenoid keratose efter doxorubicin ikke er kendt, vurderer PRAC, at "lichenoid keratose" bør inkluderes som en ny bivirkning under pkt.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones a la perfusión, la dosis inicial se administra a una velocidad no mayor de 1 mg/minuto.
Danish: For at minimere risikoen for infusionsreaktioner indgives den første dosis med en hastighed, som ikke overstiger 1 mg/minut.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad sensible al platino la diferencia fue mayor: hazard ratio de 1,432 (95% CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Danish: For undergruppen af patienter med platinsensitiv sygdom var forskellen større: HR på 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Spanish: Su médico le administrará Caelyx mediante un goteo (perfusión) en una vena.
Danish: Caelyx vil blive givet af din læge direkte i en vene gennem et drop (som infusion).
Spanish: En los distintos ensayos clínicos, 512 pacientes con cáncer de ovario (subgrupo de 876 pacientes con tumores sólidos) fueron tratados con Caelyx a una dosis de 50 mg/m2.
Danish: 512 patienter med ovariecancer (en gruppe på 876 solide tumorpatienter) blev behandlet med Caelyx med en dosis på 50 mg/m2 i kliniske undersøgelser.
Spanish: No obstante, en estudios clínicos realizados hasta la fecha la administración de Caelyx se asoció a mareo y somnolencia de forma infrecuente (< 5 %).
Danish: Der er imidlertid i kliniske undersøgelser indtil dato i sjældne tilfælde (< 5 %) set svimmelhed og døsighed ved behandling med Caelyx.
Spanish: Caelyx está disponible en envases individuales o en envases de diez viales, de vidrio.
Danish: Caelyx leveres som en enkeltpakning eller pakninger med 10 hætteglas.
Spanish: En el programa de cáncer de mama se observó una incidencia similar de reacciones a la perfusión (12,4 %) y de interrupción del tratamiento (1,5 %).
Danish: En lignende hyppighed af infusionsreaktioner (12,4 %) og behandlingsophør (1,5 %) sås i brystcancer-programmet.
Spanish: Si se le está tratando por sarcoma de Kaposi, se le administrará Caelyx a una dosis de 20 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso).
Danish: Hvis du behandles for Kaposis sarkom, vil Caelyx blive givet i en dosis på 20 mg per kvadratmeter af din legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt).
Spanish: Se observaron también lesiones dérmicas similares que se describen como eritrodisestesia palmo-plantar en pacientes tras perfusión intravenosa de larga duración ver sección 4.8.
Danish: Lignende hudlæsioner, kendt som palmoplantar erytrodysæstesi, rapporteres også hos patienter efter langtids intravenøs infusion (se pkt.
Spanish: Farmacocinética poblacional
Danish: Populationsfarmakokinetik
Spanish: Cáncer de ovario n=512
Danish: Ovariecancer n=512
Spanish: En pacientes con mieloma múltiple que recibieron Caelyx junto con bortezomib, se han notificado reacciones adversas asociadas a la perfusión con una frecuencia del 3 %.
Danish: Hos patienter med myelomatose, der fik Caelyx og bortezomib, har der været rapporteret infusionsassocierede reaktioner på 3 %.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de cáncer oral secundario en pacientes expuestos a Caelyx durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año) o en aquellos que reciben una dosis acumulada de Caelyx mayor de 720 mg/m2.
Danish: Der er i yderst sjældne tilfælde rapporteret om sekundær oral cancer hos patienter efter langvarig (over et år) eksponering for Caelyx og hos patienter, der fik en kumulativ dosis Caelyx over 720 mg/m2.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Spanish: Neoplasias orales secundarias
Danish: Sekundære orale neoplasmer
Spanish: Grado 3 (eritema doloroso, edema o úlceras, pero no puede comer)
Danish: Grad 3 (smertefuldt erytem, ødem eller sår, men kan ikke spise)
Spanish: El ajuste de dosis en pacientes con SK-SIDA se describe en la sección 4.8.
Danish: Dosisjustering hos patienter med AIDS-KS er beskrevet under pkt.
Spanish: La farmacocinética plasmática de Caelyx en humanos difiere de forma significativa de la presentada en la bibliografía para los preparados de doxorubicina clorhidrato estándar.
Danish: De farmakokinetiske forhold i plasma for Caelyx hos mennesker adskiller sig væsentligt fra de farmakokinetiske forhold, der i litteraturen er rapporteret for standard doxorubicinhydrochloridpræparationer.
Spanish: Neuralgia, neuropatía periférica, neuropatía
Danish: Neuralgi, perifer neuropati, neuropati
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia global para los pacientes tratados con Caelyx sobre los pacientes tratados con topotecan indicado por un hazard ratio de 1,216 (95% CI: 1,000; 1,478), p=0,050.
Danish: Der var en forbedring i total overlevelse (OS) for Caelyx-behandlede patienter i forhold til topotecan-behandlede patienter indikeret ved en hazard ratio (HR) på 1,216 (95 % CI: 1,000; 1,478), p=0,050.
Spanish: Debilidad, fiebre, dolor Astenia, mucositis
Danish: Svaghed, feber, smerte Asteni, ikke specifik mucositis
Spanish: Si se le está tratando por cáncer de mama o de ovario, se le administrará Caelyx a una dosis de 50 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso).
Danish: Hvis du behandles for brystcancer eller ovariecancer, vil Caelyx blive givet i en dosis på 50 mg per kvadratmeter af din legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt).
Spanish: No utilizar con filtros en la línea de perfusión.
Danish: Må ikke anvendes sammen med inline filtre.
Spanish: Neoplasias hematológicas secundarias
Danish: Sekundære hæmatologiske maligniteter
Spanish: EPP*, rash
Danish: PPE*, udslæt
Spanish: Cáncer de mama Todos los grados n=254
Danish: Brystcancer Alle sværhedsgrader n=254
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático muy frecuentes neutropenia, anemia, leucopenia frecuentes trombocitopenia
Danish: Blod og lymfesystem meget almindelig neutropeni, anæmi, leukopeni almindelig trombocytopeni
Spanish: Grado 2 (eritema doloroso, edema o úlceras, pero puede comer)
Danish: Grad 2 (smertefuldt erytem, ødem eller sår, men kan spise)
Spanish: Se notificaron náuseas y vómitos más frecuentemente en el grupo que recibía el tratamiento combinado (40 % y 28 %) que en el grupo al que se administró bortezomib en monoterapia (32 % y 15 %) y la mayoría fueron de gravedad de grado 1 y 2.
Danish: Kvalme og opkastning blev rapporteret hyppigere i gruppen, der fik kombinationsbehandling (40 % og 28 %) end i monoterapi-gruppen (32 % og 15 %) og var fortrinsvist af grad 1 og 2 sværhedsgrad.
Spanish: Deshidratación, hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipocalcemia
Danish: Dehydrering, hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi, hypocalcæmi
Spanish: Ver la Tabla 7 para las reacciones adversas notificadas en ≥ 5 % de los pacientes tratados con el tratamiento combinado de Caelyx junto con bortezomib.
Danish: Se tabel 7 for bivirkninger rapporteret hos ≥ 5 % af de patienter, der blev behandlet med Caelyx og bortezomib kombinationsbehandling.
Spanish: No se debe administrar Caelyx por vía intramuscular o subcutánea.
Danish: Caelyx må ikke indgives intramuskulært eller subkutant.
Spanish: Calambres en las piernas, dolor de huesos, dolor musculoesquelético
Danish: Kramper i benene, knoglesmerter, smerter i bevægeapparatet
Spanish: En estudios clínicos con Caelyx aparecieron frecuentemente reacciones adversas respiratorias que pueden estar relacionadas con infecciones oportunistas (IO) en la población afectada de SIDA.
Danish: Bivirkninger i åndedrætssystemet forekom almindeligvis i kliniske undersøgelser med Caelyx og kan være relaterede til opportunistiske infektioner (OI'er) i AIDS-populationen.
Spanish: Cáncer de mama Grados 3/4 n=254
Danish: Brystcancer Grad 3/4 n=254
Spanish: Las reacciones hematológicas notificadas con mayor frecuencia fueron neutropenia, trombocitopenia y anemia tanto con el tratamiento combinado de Caelyx junto con bortezomib como con bortezomib en monoterapia.
Danish: Neutropeni, trombocytopeni og anæmi var de hyppigste rapporterede hæmatologiske tilfælde, der blev rapporteret ved både kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib og bortezomib monoterapi.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
Danish: Immunsystemet Almindelig
Spanish: Un ml de Caelyx contiene 2 mg de doxorubicina clorhidrato en una formulación liposomal pegilada.
Danish: En ml Caelyx indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid i en pegyleret liposomal formulering.
Spanish: Cáncer de ovario Grados 3/4 n=512
Danish: Ovariecancer Grad 3/4 n=512
Spanish: La reactivación de la reacción cutánea debida a radioterapia previa raramente ha tenido lugar con la administración de Caelyx.
Danish: Genopblussen af hudreaktion forårsaget af tidligere stråleterapi er i sjældne tilfælde set ved Caelyxbehandling.
Spanish: Se recomienda que el gotero de Caelyx se conecte lateralmente a una perfusión intravenosa de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para conseguir una mayor dilución y reducir el riesgo de trombosis y extravasación.
Danish: Det anbefales, at Caelyx-infusionsslangen forbindes via en sideport til en intravenøs infusion med glucose 50 mg/ml (5 %) for at opnå yderligere fortynding og mindske risikoen for trombose og ekstravasation.
Spanish: El aclaramiento intrínseco medio fue 0,016 l/h/m2 (intervalo 0,008 - 0,027 l/h/m2), el volumen de distribución central medio fue 1,46 l/m 2 (intervalo 1,10 - 1,64 l/m 2).
Danish: Gennemsnitlig intrinsic clearance var 0,016 l/time/m2 (interval fra 0,008 - 0,027 l/time/m gennemsnitlig centrale fordelingsvolumen var 1,46 l/m 2 (interval fra 1,10 - 1,64 l/m 2).
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática, enrojecimiento facial, hipertensión, flebitis
Danish: Hypotension, ortostatisk hypotension, ansigtsrødme, hypertension, flebitis
Spanish: Foliculitis, infección fúngica, herpes febril (no herpético), infección del tracto respiratorio superior
Danish: Folliculitis, svampeinfektion, forkølelsessår (nonherpetisk), infektion i øvre luftveje
Spanish: 10 mg/m2 - 60 mg/m2 Caelyx presentó una farmacocinética no lineal.
Danish: Over dosisintervallet 10 mg/m 2 - 60 mg/m 2 udviser Caelyx non-lineær farmakokinetik.
Spanish: Las tasas de supervivencia con Caelyx a 1, 2 y 3 años fueron 74,1%, 51,2% y 28,4% respectivamente, frente a 66,2%, 31,0% y 17,5% con topotecan.
Danish: Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 74,1 %, 51,2 % og 28,4 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 66,2 %, 31,0 % og 17,5 % for topotecan.
Spanish: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión Doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada
Danish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid
Spanish: Dada la diferencia en los perfiles farmacocinéticos y regímenes posológicos, Caelyx no debe utilizarse de manera intercambiable con otras formulaciones de doxorubicina clorhidrato.
Danish: På grund af forskelle i farmakokinetiske egenskaber og dosering må Caelyx ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.
Spanish: Las tasas de supervivencia con Caelyx a 1, 2 y 3 años fueron 41,5 %, 21,1 % y 13,8 % respectivamente, frente a 43,2 %, 17,2 % y 9,5 % con topotecan.
Danish: Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 41,5 %, 21,1 % og 13,8 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 43,2 %, 17,2 % og 9,5 % for topotecan.
Spanish: Ver la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto de bortezomib.
Danish: Se produktresumeet for bortezomib.
Spanish: Programa de mieloma múltiple
Danish: Myelomatose-program
Spanish: Se deberá interrumpir de forma temporal el tratamiento con Caelyx en los pacientes cuando el recuento absoluto de neutrófilos sea < 1.000/mm
Danish: Afbryd midlertidigt Caelyx-behandling hos patienter med ANC tal < 1000/mm
Spanish: Se deberán seguir de forma estricta medidas asépticas dado que Caelyx no tiene ningún agente conservante o bacteriostático presente.
Danish: Aseptisk teknik skal overholdes nøje, da der ikke er konserverende eller bakteriostatiske stoffer i Caelyx.
Spanish: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)- -metoxipoli(oxietilen)-40 sal sódica (MPEG-DSPE) fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC) colesterol sulfato de amonio sacarosa histidina agua para preparaciones inyectables ácido clorhídrico (para ajuste del pH) hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Danish: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)40 natriumsalt (MPEG-DSPE) helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (HSPC) kolesterol ammoniumsulfat saccharose histidin vand til injektionsvæsker saltsyre (til justering af pH) natriumhydroxid (til justering af pH).
Spanish: Toxicidad hematológica (recuento absoluto de neutrófilos o plaquetas)Manejo de pacientes con cáncer de mama o de ovario GRADO Recuento absoluto de neutrófilos
Danish: Hæmatologisk toksicitet (neutrofile granulocytter (ANC) eller blodplader)behandling af patienter med bryst- eller ovariecancer
Spanish: En los pacientes con SK-SIDA, las reacciones asociadas a la perfusión se caracterizaron por enrojecimiento facial, dificultad al respirar, edema facial, cefalea, escalofríos, dolor de espalda, opresión en el pecho y garganta y/o hipotensión y su frecuencia de aparición fue del 5 % al 10 %.
Danish: Hos patienter med AIDS-KS var infusionsrelaterede reaktioner karakteriserede ved rødme, kortåndethed, ansigtsødem, hovedpine, kulderysten, rygsmerter, sammensnørende fornemmelse over thorax og hals og/eller hypotension og kan forventes med en hyppighed på 5 % til 10 %.
Spanish: Disnea, aumento de la tos
Danish: Dyspnø, øget hoste