FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a fluoruracilem (F) (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m2 v den 1) a fluoruracilem (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Czech: • 300 pacientů s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v III.
Maltese: • 300 pazjent b'adenokarċinoma ta' l-istonku (221 pazjent fil-fażi
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Czech: Hodnota p* ^Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Czech: Byly hlášeny případy permanentní alopecie (frekvence není známa).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja permanenti (frekwenza mhux magħrufa).
Czech: 95% CI p =
Maltese: 95% CI p-value*
Czech: Léčebný rozdíl: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5]
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivy nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami s pevnou vazbou na bílkoviny, jako je erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a natrium-valproát) neovlivnily vazbu docetaxelu na bílkoviny.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % pacientů, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených docetaxelem v monoterapii.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu DOCETAXEL KABI flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw DOCETAXEL KABI wahdu.
Czech: Sekundární cíl, doba do progrese (PFS), prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo smrti a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Czech: Hampshire, GU35 0NF
Maltese: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Czech: Průjem (G3/4: 19,7 %);
Maltese: Dijarea (G3/4: 19.7%);
Czech: Akutní leukemie/myelodysplastický syndrom
Maltese: Lewkimja akuta/ Sindrome ta' majilodisplastik.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Czech: Procento odpovědi (95 % CI)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Czech: Stomatitida či mukozitida 4.
Maltese: Stomatite/mukożite ta' Grad 4
Czech: Vzácně byl zaznamenán výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, včetně enterokolitidy a gastrointestinální perforace .
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervový systém.
Maltese: Wieħed għandu jagħti kas tal-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro záchyt časných projevů závažné gastrointestinální toxicity (viz body 4.2, 4.4 Hematologie a
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Czech: • 258 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Czech: Konjuktivitid a
Maltese: ANNESS II A.
Czech: AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o > 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o >30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Czech: Anorexie (G3/4: 11,7 %)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%)
Czech: Pokud se současnému podání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitoren CYP3A4 (viz bod 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Czech: TTP = čas progrese; "NE" nebylo možné odhadnout nebo nebylo dosud dosaženo 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat) 2 Odhadovaná střední doba přežití
Maltese: TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq 1Sett sħiħ ta' l-analiżi (bit-tir ta' fejqan)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD02.
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn taxanes, Kodiċi ATC:
Czech: První epizoda: snížit dávku docetaxelu a 5-FU o 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Czech: Medián TTP (měsíce) (95 % CI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Czech: Dysgeuzie (závažná: 0,07 %)
Maltese: Disgewżja(severa: 0.07%)
Czech: Astenie (závažná: 11,2 %); Bolest
Maltese: Astenja (severa: 11.2%);
Czech: Tento léčivý přípravek se nazývá DOCETAXEL KABI.
Maltese: Mediċini oħra u DOCETAXEL KABI
Czech: Bezvodá kyselina citronová (k úpravě pH)
Maltese: Citric acid anidru (aġġustament tal-pH)
Czech: Alopecie (G3/4: 6 %);
Maltese: Alopeċja (G3/4: 6%);
Czech: Průjem (G3/4: 6,2 %);
Maltese: Dijarea (G3/4: 6.2%);
Czech: Stomatitida (G3/4:18 %); Průjem (G3/4: 14 %);
Maltese: Stomatite (G3/4: 18%); Dijarea (G3/4: 14%);
Czech: 1 injekční lahvička se 160 mg/8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 160 mg/8 ml
Czech: Medián PFS (měsíce) (95 % CI)
Maltese: PFS madjana (xhur) (95%CI)
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Maltese: DOCETAXEL KABI użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Czech: Neutropenie (G 3/4: 63 %); Anémie (G3/4: 10 %)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Kabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Docetaxel Kabi docetaxelum
Maltese: Docetaxel Kabi doketaksel
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Kabi platné v celé Evropské unii dne 22. května 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ipreziv f'22 ta' Mejju 2012.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Kabi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Kabi.
Czech: Docetaxel Kabi je „generikum".
Maltese: Docetaxel Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jinými protinádorovými léky),
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Kabi je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Kabi jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Czech: Velikosti balení k ž í
Maltese: Daqs talpakkett t x
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31 leden 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Jannar 2012
Czech: Byly hlášeny případy výskytu přetrvávající alopecie.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċija persistenti.
Czech: Cisplatina a 5-fluorouracil
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Czech: S primární profylaxí G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'GCSF (n = 421) n (%)
Czech: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francie
Maltese: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franza
Czech: Poměr rizika: 1,122 [97,2 % CI: 0,937`; 1,342]* Léčebný rozdíl: 5,4 % [95 % CI: -1.1; 12,0] Léčebný rozdíl: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Czech: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Maltese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franza
Czech: hodnota p
Maltese: valur p
Czech: Doporučená dávka:
Maltese: Doża rakkomandata:
Czech: Prednizon a dexametazon
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Czech: TAC FAC Poměr rizika (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Czech: Magyarország Tel: 36 1 8026993
Maltese: Magyarország Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Mylan
Czech: G3/4 Vzestup AST G3/4 Vzestup ALT
Maltese: G3/4 żieda fl-AST G3/4 żieda fl-ALT
Czech: Poruchy imunitního systému
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Czech: ORR bylo 59,3 % (95 %CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 %CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.853.2) fil-fergħa AC.
Czech: Gastrointestinální reakce
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali
Czech: Věková kategorie 2 < 35 let ≥35 let
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena Stat ta' riċettatur ormonali
Czech: Neutropenie (stupeň 4) Febrilní neutropenie Neutropenická infekce Neutropenická infekce (stupeň 3-4)
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chí-kvadrát test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Czech: Cévní poruchy: Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence insitu hybridization (FISH).
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru > 5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonjiet kollha
Czech: Obvyklé dávkování
Maltese: Doża normali
Czech: Kyselina citronová (k úpravě pH)
Maltese: Citric Acid (għal aġġustament ta' pH)
Czech: Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 128 dní (docetaxel samotný).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeuzie (G3/4: < 1 %); Parestesie (G3/4: < 1 %)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m² každé 3 týdny, 10 cyklů.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m² mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Czech: Arytmie (G3/4: 2,0 %) Ischemie myokardu
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Mard iskemiku talmijokardju
Czech: Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika úmrtnosti o 22,7 %.
Maltese: Issopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Czech: Pomocné látky jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol a kyselina citronová.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru u citric acid.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý ethanol a kyselina citronová.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol (anidru) u citric acid.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m².
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m².
Czech: Trombocytopenie (G4: 0,2 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal--lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: V této studii byla v rameni AT pozorována vyšší incidence těžké neutropenie (90 % versus 68,6 %), febrilní neutropenie (33,3 % versus 10 %), infekce (8 % versus 2,4 %), průjmu (7,5 % versus 1,4 %) astenie (8,5 % versus 2,4 %) a bolesti (2,8 % versus 0 %) než v rameni AC.
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfamethoxazol a natrium-valproát, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) ( %) *p-hodnota
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) valur p
Czech: • otoky rukou, chodidel, nohou
Maltese: IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittivita eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika
Czech: Byla porovnávána kombinace doxorubicin (50 mg/m²) a docetaxel (75 mg/m²) (rameno AT) proti kombinaci doxorubicinu (60 mg/m²) s cyklofosfamidem (600 mg/m²) (rameno AC).
Maltese: Dawn ingħataw doxorubicin (50 mg/m²) flimkien ma' docetaxel (75 mg/m²) (il-fergħa AT) kontra doxorubicin (60 mg/m²) flimkien ma' cyclophosphamide (600 mg/m²) (il-fergħa AC).
Czech: Léčivou látkou je docetaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Czech: Poměr rizika (95 % CI) **p-hodnota n = 128
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **valur p n = 128
Czech: V kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem
Maltese: f'kombinazzjoni ma' cisplatin u 5-fluorouracil
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se u 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny TAC a 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny FAC rozvinulo městnavé srdeční selhání během sledování po léčbě.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
Maltese: Il-profilattiku primarju G-CSF kien obbligatorju fid-driegħ TAC wara li 230 pazjent kienu magħżula b'mod każwali.
Czech: Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta talLVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2%
Czech: TAC
Maltese: CF
Czech: • Docetaxel 75 mg/m² každé 3 týdny, 10 cyklů.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m² kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientek ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientek ve skupině léčené FAC.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Maltese: II), li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin u 5-fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Czech: U pacientek ve skupině TAC bylo zjištěno 32 % snížení rizika relapsu ve srovnání s léčbou FAC (poměr rizika = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Czech: 24,5 Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Czech: Sekundární cíl, doba do progrese (PFS), prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo smrti a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Czech: * Nestratifikovaný log rank test
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Czech: Hypersenzitivita (nezávažná)
Maltese: Sensittivita eċċessiva (mhux severa)
Czech: Celkové procento odpovědí ( %):
Maltese: Estimu ta sentejn (%)
Czech: Vzácně byla hlášena dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitida, kolitida a neutropenická enterokolitida.
Maltese: Każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Czech: Pro podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Czech: Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Czech: 23,0 Poměr rizika: 1,032 [95 % CI:
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Czech: Stupeň 3
Maltese: Dijarea ta' grad 3
Czech: Infekce (G3/4: 3,6 %) Neutropenická infekce
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%) Infezzjoni newtropenika
Czech: Bezvodý ethanol
Maltese: Ethanol, anidru
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď ( %) * Nestratifikovaný log rank test
Maltese: Mard progressiv bħala l-aħjar rispons globali (%) *Unstratified logrank test
Czech: Docetaxel v monoterapii
Maltese: Komplikazzjonijiet newtropeniċi
Czech: Kandidóza úst (G3/4: < 1 %)
Maltese: Kandidjasi orali (G3/4: < 1%)
Czech: Akutní leukemie / Myelodysplastický syndrom
Maltese: Sindrome ta' Lewkimja akuta/Majilodisplastik.
Czech: První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Czech: Srdeční selhání; Arytmie (nezávažná)
Maltese: Falliment kardijaku; Arritmija (mhux severa)
Czech: Ano
Maltese: FAC
Czech: Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Czech: Zácpa; Stomatitida; Dyspepsie;
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Czech: Poměr rizika menší než 1 vypovídá ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + fluorouracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuvádí se
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat **Logrank test mhux aġġustat, mhux aġġustat għal paraguni multipli ***Chi-square test, mhux aġġustat għal paraguni multipli NA - Ma jgħoddx f'dan il-każ.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 395 mg bezvodého ethanolu.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 395 mg t'ethanol anidru.
Czech: Neutropenie (G3/4: 32 %);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%);
Czech: Po 10 letech sledování po léčbě ve studii GEICAM 9805 se vyskytla akutní leukemie u 1 pacientky z 532 pacientek (0,2 %) ze skupiny TAC.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni fl-istudju GEICAM 9805, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) fil-fergħa TAC.