FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska psyykenlääkkeet voivat kuitenkin huonontaa henkistä ja fyysistä kykyä suoriutua mahdollisesti vaarallisista tehtävistä, kuten auton ajamisesta tai koneiden käytöstä, potilasta olisi varoitettava asianmukaisesti.
Romanian: Totuşi, deoarece medicamentele psihotrope pot diminua capacitatea fizică sau mentală necesară îndeplinirii unor activităţi potenţial riscante, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, pacientul trebuie avertizat în consecinţă.
Finnish: Näyttöä saatiin siitä, että varhainen kuolleisuus syntymän jälkeen johtui 15:nnen tiineyspäivän jälkeisestä altistuksesta kohdussa.
Romanian: S-a demonstrat că mortalitatea post-natală iniţială se datorează expunerii in-utero începând din ziua a 15-a a sarcinii.
Finnish: Useimmat kolmeen muuhun lyhytkestoiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat naisia, joiden traumaperäisten stressihäiriöiden syy oli perheväkivalta tai seksuaaliset/fyysiset traumat.
Romanian: În celelalte trei studii pe termen scurt majoritatea pacienţilor erau femei cu tulburare de stres posttraumatic datorată abuzului casnic sau traumelor sexuale/fizice.
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu hoidon ensimmäisten viikkojen aikana tai hieman myöhemminkään, tulee potilaita seurata tarkoin siihen saakka, että paranemista tapahtuu.
Romanian: Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
Finnish: Monissa tapauksissa hyponatremia näyttäisi johtuvan antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH).
Romanian: În multe cazuri, hiponatremia apare ca urmare a unui sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ ZOLOFT JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ZOLOFT ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Finnish: Näiden kahden ryhmän välillä ei havaittu merkittäviä eroja plasman proteiineihin sitoutumisessa.
Romanian: Nu există diferenţe semnificative de legare a proteinelor plasmatice între cele două grupuri.
Finnish: Tämä ilmiö on havaittu myös muilla SSRI-masennuslääkkeillä.
Romanian: Acest fenomen a fost observat şi la celelalte antidepresive ISRS.
Finnish: Relapsinehkäisytutkimus ei myöskään antanut näyttöä hoidon jatkamisen tarpeesta akuutin hoitojakson (kestoltaan noin 10-12 viikkoa) jälkeen.
Romanian: În plus, studiul despre prevenirea recăderii nu a furnizat dovezi legate de necesitatea continuării tratamentului după o fază acută de tratament (de aproximativ 10-12 săptămâni).
Finnish: Haittavaikutukset ja niiden ilmaantuvuus iäkkäillä olivat samankaltaisia kuin nuoremmillakin potilailla.
Romanian: Profilul şi incidenţa reacţiilor adverse apărute la vârstnici au fost similare cu cele de la pacienţii mai tineri.
Finnish: Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste.
Romanian: Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILECOMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Pipetti on pahvikotelossa.
Romanian: Pipeta se găseşte în cutie.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamaa valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean käymän tieteellisen keskustelun pohjalta,
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja lukuisista tutkimuksista tässä kohdassa ehdotetun yhtenäistetyn tekstin tukemiseksi.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat datele dintr-un număr de studii pentru a susţine textul propus armonizat pentru această secţiune.
Finnish: Relapsien ja uusiutumisen ehkäiseminen ei ollut alun perin myyntiluvan hakijan hakema käyttöaihe, vaan CHMP:n ehdotus arviointiprosessin aikana.
Romanian: Prevenirea recăderii şi a recurenţei nu a fost iniţial solicitată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, dar a fost propusă în timpul evaluării de către CHMP.
Finnish: Toistaiseksi ei ole ilmoitettu haitallisia vaikutuksia sellaisen imeväisen terveyteen, jonka äiti on käyttänyt sertraliinia, mutta riskiä ei voida poissulkea.
Romanian: Până la această dată, nu au fost raportate reacţii adverse asupra sănătăţii sugarilor alăptaţi de mame aflate în tratament cu sertralină, dar riscul nu poate fi exclus.
Finnish: Aktiivihiili, jota voidaan käyttää ulostuslääkkeen kanssa, voi olla yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin mahahuuhtelu, ja sitä tulisi harkita yliannostuksen hoidossa.
Romanian: Cărbunele activat, care poate fi folosit împreună cu un purgativ, poate fi la fel sau chiar mai eficace decât lavajul gastric şi trebuie luat în considerare în tratamenul supradozajului.
Finnish: Kerro myös lääkärillesi, jos käytät verenpainelääkkeitä, koska tietyt lääkkeet voivat myös muuttaa veren natriumpitoisuutta
Romanian: De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, întrucât aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.
Finnish: Farmakokineettinen profiili nuorilla ja iäkkäillä ei poikkea merkittävästi 18−65-vuotiaiden aikuisten profiilista.
Romanian: Profilul farmacocinetic la adolescenţi sau persoane vârstnice nu este diferit semnificativ de cel al adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani.
Finnish: Sertraliini otetaan kerran vuorokaudessa joko aamulla tai illalla.
Romanian: Sertralina trebuie administrată o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Finnish: Sertraliinin keskimääräinen puoliintumisaika on noin 26 tuntia (vaihteluväli 22-36 tuntia).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al sertralinei este de aproximativ 26 ore (interval 22-36 ore).
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka pitkään sinun on käytettävä tätä lääkitystä.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament.
Finnish: Akatisia ja psykomotorinen levottomuus (ks. kohta 4.4).
Romanian: Acatisie şi agitaţie psihomotorie (vezi pct. 4.4).
Finnish: Älä siis aja äläkä käytä koneita, kunnes tiedät, miten tämä lääkitys vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.
Romanian: Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a ştii dacă acest medicament vă modifică capacitatea de desfăşura aceste activităţi.
Finnish: Nuorille voidaan käyttää samaa annostusta kuin aikuisille.
Romanian: Doza pentru adolescenţi poate fi aceeaşi ca la adulţi.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) sertraliinille tai Zoloftin jollekin muulle aineelle
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale Zoloft.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
Romanian: • Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
Finnish: Ota Zoloftia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Romanian: Luaţi întotdeauna Zoloft exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Finnish: Voit käyttää vettä, inkiväärilimonadia, sitruuna-/limesoodavettä, virvoitusjuomaa tai appelsiinimehua.
Romanian: Acesta poate fi apă, băuturi răcoritoare cu ghimbir, limonadă, suc de lămâie sau portocale.
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten on aina laimennettava ennen käyttöä.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală trebuie întotdeauna diluat înainte de folosire.
Finnish: Ole erityisen varovainen Zoloftin suhteen
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zoloft
Finnish: • kasvirohdosvalmiste, joka sisältää mäkikuismaa (Hypericum perforatum).
Romanian: • Medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum).
Finnish: Suoraa vaikutusta traumaperäiseen stressihäiriöön ei osoitettu kontrolloimalla vaikutusta masennukseen.
Romanian: Nu a fost demonstrat un efect direct asupra tulburării de stres posttraumatic în timpul controlului efectului asupra depresiei.
Finnish: Sertraliinille ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä.
Romanian: Nu există nici un antidot specific pentru sertralină.
Finnish: Tutkimuksen rakenne on enimmäkseen asianmukainen, mutta koska tutkimus tehdään toistuvia masennusjaksoja sairastaneilla potilailla, valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 tulee mainita potilasväestöjen kuvaus sekä aikaisemmat masennusjaksot.
Romanian: Conceptul este larg adecvat, dar pentru că acest studiu este efectuat pe pacienţi cu episoade depresive recurente, formularea adecvată din rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să menţioneze descrierea populaţiilor de pacienţi şi episoadele anterioare, în secţiunea 5.1.
Finnish: (Oireet, katso kohta 4.
Romanian: (Pentru simptome, vezi punctul 4.
Finnish: Hoidon kesto riippuu sairautesi luonteesta ja siitä, miten hyvin vastaat hoitoon.
Romanian: Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament.
Finnish: Anafylaksia muistuttava reaktio, allerginen reaktio, allergia
Romanian: Reacţii anafilactoide, Reacţii alergice, Alergie
Finnish: Älä koskaan nauti konsentraattia laimentamattomana.
Romanian: Concentratul nu se bea niciodată nediluat.
Finnish: Levottomuus/akatisia
Romanian: Agitaţie/acatisie
Finnish: Joissakin tapauksissa seerumin natriumtason on ilmoitettu olevan alle 110 mmol/l.
Romanian: Au fost raportate cazuri în care concentraţia plasmatică de sodiu a fost mai mică de 110 mmol/l.
Finnish: CHMP katsoi, että näissä tutkimuksissa voitiin kuitenkin osoittaa kohtalainen lyhytkestoinen tehokkuus.
Romanian: CHMP a opinat că prin aceste studii a fost demonstrată în general eficacitatea modestă pe termen scurt.
Finnish: Vain pieni määrä (< 0,2 %) sertraliinia erittyy muuttumattomana virtsaan.
Romanian: Doar o mică parte (< 0,2%) de sertralină nemetabolizată este excretată prin urină.
Finnish: Tämän annostusohjelman on todettu vähentävän haittavaikutuksia, joita tyypillisesti ilmenee paniikkihäiriön hoitoa aloitettaessa.
Romanian: S-a demonstrat că această schemă de tratament reduce incidenţa reacţiilor adverse caracteristice iniţierii tratamentului tulburării de panică.
Finnish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Romanian: Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
Finnish: Sekoita mitattu annos 120 millilitraan (yhteen lasilliseen) nestettä.
Romanian: Amestecaţi doza măsurată cu 120 ml (un pahar) de lichid.
Finnish: • masennusta ja estää masennuksen uusiutumista (aikuisilla)
Romanian: • Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
Finnish: Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.
Romanian: Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Finnish: Koska vaikeaa masennusta pidetään kroonisena tai ajoittain kroonisena tilana, jossa hoidon tavoitteena on tilan parantaminen ja mahdollisesti masennusjakson luonnollisen kulun katkaiseminen, CHMP ei pitänyt tämän erillisen käyttöaiheen hyväksymistä tarpeellisena.
Romanian: Notând faptul că tulburarea depresivă majoră este considerată a fi o boală cronică sau cronică cu intermitenţe, în care tratamentul vizează ameliorarea şi eventual întreruperea evoluţiei naturale a episodului, CHMP a considerat că nu este necesar să aprobe această indicaţie separată.
Finnish: On ilmoitettu tapauksia, joissa sertraliinin yliannostus on, ensisijaisesti yhdessä muiden lääkkeiden ja/tai alkoholin kanssa, johtanut kuolemaan.
Romanian: S-au raportat decese în cazul supradozajului sertralinei, îndeosebi în cazul asocierii cu alte medicamente şi/sau alcool.
Finnish: Masennusoireiden interferenssi ja vaikutus traumaperäiseen stressihäiriöön ovat edelleen huolenaiheita, koska niitä ei kontrolloitu riittävästi.
Romanian: Interferenţa simptomelor depresive şi efectul lor asupra tulburării de stres posttraumatic reprezintă încă un motiv de îngrijorare deoarece acest lucru nu a fost suficient controlat.
Finnish: Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten sisältää 12 % etanolia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5), glyserolia ja butyylihydroksitolueenia.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină conţine etanol 12% (vezi pct. 4.3 şi 4.5), glicerol şi butilhidroxitoluen.
Finnish: • maksasairaus; lääkärisi voi päättää, että Zoloft-annostasi on pienennettävä
Romanian: • Afecţiuni hepatice; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea dozei de Zoloft.
Finnish: Zoloftin otto ruoan ja juoman kanssa
Romanian: Folosirea Zoloft cu alimente şi băuturi:
Finnish: Tulokset osoittivat lääkevalmisteen tehokkuuden vain kahdessa neljästä tutkimuksesta; kahden muun tutkimuksen tulokset tehokkuudesta olivat negatiivisia.
Romanian: Rezultatele au arătat că numai două din cele patru studii au demonstrat eficacitatea, în timp ce celelalte două studii au fost negative.
Finnish: Sertraliinitutkimuksista saadut kokonaistulokset siis tukevat lääkevalmisteen lyhyt- ja pitkäkestoista tehokkuutta, ja koska sertraliinista ei ole ilmennyt odottamattomia turvallisuuskysymyksiä sen käytöstä masennuksen hoidossa tunnettuun turvallisuusprofiiliin nähden, CHMP katsoi sen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa ja hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Romanian: Prin urmare, rezultatele generale ale studiilor cu sertralină confirmă eficacitatea pe termen scurt şi lung şi pentru că nu au apărut niciun fel de probleme de siguranţă neaşteptate faţă de profilul de siguranţă cunoscut al sertralinei în tratamentul depresiei, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al sertralinei pentru indicaţia în tulburarea anxioasă socială este pozitiv şi a aprobat următoarea indicaţie:
Finnish: Tällaiset oireet ovat yleensä itsestään rajoittuvia ja häviävät tavallisesti kahden viikon kuluessa, tosin joillakin yksilöillä oireet voivat kestää kauemmin (2-3 kuukautta tai pitempäänkin).
Romanian: În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi dispar de obicei în decurs de 2 săptămâni, totuşi la unii pacienţi pot fi prelungite (2 - 3 luni sau mai mult).
Finnish: Saatavissa olevan näytön perusteella sertraliinilla on leveä turvallisuusmarginaali yliannostuksessa.
Romanian: Pe baza datelor existente, sertralina a demonstrat o marjă largă de siguranţă în caz de supradozaj.
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Romanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Finnish: • noudata erityistä varovaisuutta, jos olet iäkäs, koska tällöin on suurempi riski, että veren natriumpitoisuus on pieni (ks. teksti edellä)
Romanian: • Aveţi grijă dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea un nivel scăzut de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).
Finnish: Kaikkiin tutkimuksiin osallistui pakko-oireista häiriötä (OCD) DSM-III- tai III-R-luokituksen mukaan sairastavia potilaita.
Romanian: Toate studiile au inclus pacienţi cu tulburare obsesivcompulsivă (TOC), în conformitate cu DSM-III sau III-R.
Finnish: Uusiutumisen ehkäisyä koskevien todisteiden puuttuminen herättää kuitenkin edelleen huolta.
Romanian: Cu toate acestea rămân motive de îngrijorare legate de lipsa dovezilor despre prevenirea recăderilor.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), ATC-koodi: N06 AB06
Romanian: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), codul ATC: N06AB06.
Finnish: Sydämen ja muiden peruselintoimintojen seurantaa suositellaan yhdessä yleisten oireenmukaisten ja elintoimintoja tukevien toimenpiteiden kanssa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale, în paralel cu tratamentul simptomatic general şi de susţinere.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP esitti, että sertraliinin tehokkuus lyhytaikaisessa käytössä on kuitenkin kohtalainen ja että sen turvallisuus vaikuttaa hyväksyttävältä.
Romanian: În concluzie, CHMP a opinat că sertralina demonstrează un efect modest pe termen scurt şi că siguranţa pare a fi acceptabilă.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Nu sunt necesare.
Finnish: Sertraliinihoidossa voi ilmetä kouristuskohtauksia: sertraliinin käyttöä tulee välttää potilaille, joilla on huonossa hallinnassa oleva epilepsia, ja niitäkin potilaita, joiden epilepsia on hallinnassa, tulee seurata huolellisesti.
Romanian: Crizele epileptice pot apărea în cazul tratamentului cu sertralină: sertralina trebuie evitată la pacienţii cu epilepsie instabilă, iar pacienţii cu epilepsie aflată sub control trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Finnish: Eläintutkimuksista saatiin näyttöä lisääntymisvaikutuksista, jotka luultavasti johtuivat yhdisteen farmakodynaamisesta vaikutuksesta johtuneesta emotoksisuudesta ja/tai yhdisteen suorasta farmakodynaamisesta vaikutuksesta sikiöön (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat prezenţa unor efecte asupra reproducerii, datorate probabil toxicităţii materne cauzate de acţiunea farmacodinamică a substanţei şi/ sau acţiunea farmacodinamică directă a substanţei asupra fetusului (vezi pct. 5.3).
Finnish: Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat lääkkeet
Romanian: Medicamente metabolizate de citocromul P450
Finnish: Kerro lääkärillesi, ennen kuin otat Zoloftia, jos jokin seuraavista kohdista koskee tai on aiemmin koskenut sinua:
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Zoloft, dacă suferiţi sau aţi suferit recent de una din următoarele stări:
Finnish: Edellytyksenä kuitenkin on, että seuraava teksti traumaperäisestä stressihäiriöstä liitetään valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1:
Romanian: cu condiţia ca următorul text legat de tulburarea de stres posttraumatic să fie introdus în secţiunea 5.1:
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisissa tutkimuksissa ei saatu näyttöä teratogeenisuudesta tai haittavaikutuksista miehen hedelmällisyydelle.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra reproducerii la animale au arătat că nu este nicio dovadă de teratogenitate sau reacţii adverse asupra fertilităţii masculine.
Finnish: Oireet ilmenevät tavallisesti hoidon lopettamista seuraavien parin päivän kuluessa, mutta joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa niitä on ilmoitettu myös potilailla, jotka ovat vahingossa unohtaneet annoksensa.
Romanian: Simptomele apar de obicei în primele zile de la întreruperea tratamentului, dar au fost raportate foarte rar simptome la pacienţi care au omis din greşeală o doză.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tällaisia oireita, annoksen suurentaminen voi olla vahingollista.
Romanian: La pacienţii la care apar aceste simptome, creşterea dozei poate fi dăunătoare.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin pieni kerta-annos (2 mg) pimotsidia samanaikaisesti sertraliinin kanssa, todettiin pimotsidipitoisuuksia,jotka olivat suurentuneet noin 35 %.
Romanian: Într-un studiu folosind o doză unică mică de pimozidă (2 mg), administrată concomitent cu sertralina, au fost observate concentraţii plasmatice crescute de pimozidă cu aproximativ 35%.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettu kaksoissokkoutettu 12 viikon tutkimus, johon osallistui 187 lasta (6-17-vuotiaita), tukee sertraliinin tehokkuutta, mutta tutkimuksesta ei löytynyt lääkevalmisteen annosteluperusteita lapsipotilaille eikä tulosten kliinistä merkitystä osoitettu.
Romanian: Studiul prezentat (dublu orb, de 12 săptămâni) cu 187 de copii (6-17 ani) susţine eficacitatea sertralinei, dar nu există nicio justificare pentru doza administrată copiilor, iar relevanţa clinică a rezultatelor nu a fost stabilită.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee sietämättömiä oireita annoksen pienentämisen jälkeen tai hoitoa lopetettaessa, voidaan harkita paluuta potilaan aiemmin saamaan annokseen.
Romanian: Dacă apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozei sau după întreruperea tratamentului, atunci poate fi luată în considerare reluarea utilizării dozei prescrise anterior.
Finnish: Nämä ovat serotoniinioireyhtymän oireita.
Romanian: Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic.
Finnish: Yhdestä itsemurhayrityksestä ja yhdestä sertraliinin yliannostustapauksesta saatiin ilmoitus, mutta ei kuolemantapauksista.
Romanian: Au existat o tentativă de suicid şi un caz de supradozare a sertralinei dar nu s-a produs niciun deces în timpul studiilor.
Finnish: Vaikka lapsuudessa alkaneessa pakko-oireisessa häiriössä on merkittäviä samankaltaisuuksia kuin aikuisena alkaneessa, siinä on myös merkittäviä eroavaisuuksia.
Romanian: Debutul tulburării obsesiv-compulsive în pediatrie are similarităţi importante cu tulburarea la adulţi, dar are de asemenea şi diferenţe importante.
Finnish: Älä sekoita konsentraattia mihinkään muuhun nesteeseen kuin tässä mainittuihin.
Romanian: Nu amestecaţi concentratul pentru soluţie orală cu alte lichide decât cele menţionate.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin suureneminen *, aspartaattiaminotransferaasin suureneminen*.
Romanian: Creşteri ale concentraţiei alanin aminotransferazei * şi aspartat aminotransferazei*.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämät todisteet ahdistuneisuuden lievittämisestä eivät myöskään olleet lainkaan vakuuttavia eivätkä merkitseviä.
Romanian: În plus, ameliorările anxietăţii prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu sunt nici impresionante, nici semnificative.
Finnish: Potilaita ja erityisesti suuren riskin potilaita tulee seurata tarkkaan etenkin lääkehoidon alkuvaiheessa ja kun tehdään muutoksia annostukseen.
Romanian: Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor.
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä Zoloftia alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos se hänestä on potilaan etujen mukaista.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Zoloft la un pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului.
Finnish: Hoito 25 mg:lla ja 50 mg:lla oli yhtä hyvin siedetty.
Romanian: Dozajul de 25 mg şi cel de 50 mg a fost tolerat în egală măsură.
Finnish: Sille ovat tunnusomaisia voimakkaan ahdistuksen tai huolestuneisuuden tunteet sosiaalisissa tilanteissa (esimerkiksi: vieraille ihmisille puhuminen, yleisölle esiintyminen, syöminen tai juominen muiden seurassa tai pelko itsensä julkisesta nolaamisesta).
Romanian: Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
Finnish: Samanaikaista käyttöä sertraliinin kanssa ei suositella
Romanian: Administrarea concomitentă cu sertralina nu este recomandată
Finnish: CHMP katsoi, että avoimet tutkimukset eivät sovellu pitkäkestoisen tehokkuuden osoittamiseen sääntelytarkoituksiin ja että yksi tutkimus ei riitä tukemaan lapsia ja nuoria koskevaa käyttöaihetta.
Romanian: CHMP a considerat că studiile cu tratament cunoscut (open-label) nu sunt adecvate pentru a demonstra eficacitatea pe termen lung pentru scopurile reglementate şi că un singur studiu este insuficient pentru a susţine o indicaţia pediatrică.