FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cokiera-t krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C-ben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Slovenian: Zdravilo Cokiera naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C. Hepatitis C je okužba jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Cokiera-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cokiera uporabljalo?
Hungarian: A Cokiera-ban található négy hatóanyag mindegyike már rendelkezésre áll engedélyezett gyógyszerekben a krónikus hepatitisz C kezelésére.
Slovenian: Vse štiri zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera se že uporabljajo v odobrenih zdravilih za zdravljenje kroničnega hepatitisa C. Kombiniranje učinkovin v eni tableti naj bi bolnikom olajšalo jemanje zdravila.
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20 % volt.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20 %.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 4. táblázatban található.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 4.
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46 %-kal, a visszaesés rizikója 51 %-kal csökkent.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51 %.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy kell-e kapnia egyidejűleg alkalmazott egyéb kezelést.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi druge oblike zdravljenja.
Hungarian: CR arány 13,0 % 24,3 % 0,0007
Slovenian: CR 13,0 % 24,3 % 0,0007
Hungarian: Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmaznak.
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do osemkrat.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji za potovanje v druge države.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, melyeket a beteg nem észlel.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Hungarian: A Rituzena befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Slovenian: Zdravilo Rituzena lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Hungarian: A PRES/RPLS
Slovenian: Diagnoza PRES/RPLS
Hungarian: Ezért a rituximab nem adható terhes nőknek, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati rituksimaba, razen če je pričakovana korist večja od
Hungarian: (Wald teszt, nem korrigált)
Slovenian: p-vrednost (test Wald, ni prilagojen)
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Rituzena kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Rituzena, če so te reakcije resne.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (navesti) v bolnikovo kartoteko.
Hungarian: Az infúziós reakciók teljes incidenciája 23 % volt a klinikai vizsgálatokban az első infúziónál, és ez a további infúziók során csökkent.
Slovenian: Celokupna incidenca z infuzijo povezanih reakcij je v kliničnih preskušanjih znašala 23 % pri prvi infuziji in se je pri nadaljnjih infuzijah zmanjšala.
Hungarian: A Rituzena biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rituzena pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
Hungarian: Rosszindulatú folyamatok Az immunmodulátor gyógyszerek növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za razvoj malignih bolezni.
Hungarian: 7. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*) Ciklofoszfamid (n = 98)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so Ciklofosfamid (n = 98)
Hungarian: Alacsony IgA, IgG vagy IgM szintekkel rendelkező betegeknél az összes fertőzés vagy a súlyos fertőzések aránya nem növekedett.
Slovenian: Bolnikom z nizkimi IgA, IgG ali IgM se ni povečal delež vseh okužb ali resnih okužb.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a rituximab-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi okužbe po zdravljenju z rituksimabom, je treba nemudoma pregledati in primerno zdraviti.
Hungarian: A Rituzena a több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo Rituzena se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12 %-ában fordultak elő.
Slovenian: Hude reakcije, povezane z infuzijo (npr. bronhospazem, hipotenzija), so se pojavile pri največ 12 % bolnikov.
Hungarian: • súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópikus poliangiitiszben szenved.
Slovenian: • imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi granulomatozo s poliangiitisom ali mikroskopski poliangiitis.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximab lehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan.
Slovenian: Trenutno je le malo podatkov o mogočih medsebojnih učinkih zdravil pri uporabi rituksimaba.
Hungarian: További rituximab-kúra alkalmazása előtt a betegeknél egy esetleges fertőzés kockázatát ismételten értékelni kell.
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla rituksimaba je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
Hungarian: Továbbá ne szoptasson az utolsó Rituzena-kezelés után még 12 hónapig.
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Rituzena.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a rituximab adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezanih reakcij in potrebne ukrepe, je treba rituksimab ukiniti ali ga začasno prekiniti.
Hungarian: Teljes válasz
Slovenian: Popolna remisija
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a fertőzések, köztük a PML potenciálisan magasabb kockázatáról.
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe,
Hungarian: (5a.
Slovenian: Preglednica 5a.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága megegyező volt a korábban megfigyeltekkel.
Slovenian: Incidenca, vrsta in resnost neželenih reakcij, povezanih z infuzijo, je bila podobna, kot opažena v preteklosti.
Hungarian: betegek többsége (81 %) a 12. hónapra a B-sejtek számánakvisszatérését mutatta, > 10 sejt/μl értékkel,
Slovenian: Pri večini bolnikov (81 %) se je število celic B ponovno povečalo na > 10 celic/µl do 12. meseca, do 18. meseca pa
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében mutatkozó előny következetesen megfigyelhető volt a betegek legtöbb alcsoportjában, melyeket a vizsgálat megkezdésekor a betegség kockázata szerint analizáltak (pl. Binet-A-C stádium) (5b.
Slovenian: Korist v smislu preživetja brez napredovanja bolezni so konsistentno opažali pri večini podskupin, ki so jih analizirali glede na tveganje bolezni pred vključitvijo (npr. stopnjo po Binetu A-C) (preglednica 5b).
Hungarian: A rituximab farmakokinetikai paraméterei a két kezelési ciklus során hasonlóak
Slovenian: Farmakokinetični parametri za rituksimab so bili med dvema cikloma zdravljenja primerljivi.
Hungarian: A tünetek teljes megszűnése után legtöbb esetben az infúzió a beadási sebesség 50 %-os csökkentésével (pl. 100 mg/óráról 50 mg/órára) folytatható.
Slovenian: Ko se simptomi popolnoma izboljšajo, lahko pri večini primerov infuzijo nadaljujemo s polovično hitrostjo infundiranja (npr. s 100 mg/h na 50 mg/h).
Hungarian: A Rituzena felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Slovenian: Zdravilo Rituzena je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Hungarian: Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak rituximab-kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z rituksimabom in 12 mesecev po njem ne smejo dojiti.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Rituzena-val egyidejűleg vagy a Rituzena beadást követő hónapokban alkalmazni.
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Rituzena ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
Hungarian: TTP - A progresszióig vagy a halálig eltelt idő PFS - Progresszió-mentes túlélés TTF - A kezelés hatástalanná válásáig eltelt idő Teljes túlélési arány - túlélési arányok az analízisek időpontjában
Slovenian: TTP: čas do napredovanja bolezni ali smrti (Time to progression or death) PFS: preživetje brez napredovanja bolezni (Progression-Free Survival) TTF: čas do neuspeha zdravljenja (Time to Treatment Failure) Deleži OS (celokupnega preživetja - Overall survival): deleži preživetja ob času analiz ORR: celokupni odgovor (Overall
Hungarian: A rituximab hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a rituximab terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja rituksimaba in dejstvo, da imajo celice B pomembno vlogo pri vzdrževanju normalnega imunskega odziva, imajo lahko bolniki, ki se zdravijo z rituksimabom, povečano tveganje za okužbe (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Amikor a Rituzena és kemoterápia kombinációjával kezelik, a Rituzena-t 28 naponként fogja kapni, amíg 6 adagot meg nem kapott.
Slovenian: Ko se boste zdravili z zdravilom Rituzena v kombinaciji s kemoterapijo, boste dobili infuzijo zdravila Rituzena vsakih 28 dni, dokler ne prejmete 6 odmerkov.
Hungarian: A két kezelési csoport jól kiegyensúlyozott volt az alap betegség-jellemzői és a beteg státusa szempontjából.
Slovenian: Terapevtski skupini sta imeli ob začetku zdravljenja dobro uravnotežene značilnosti in stanje bolezni.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nagyon ritka (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosta (≥ 1/10), pogosta (≥ 1/100 do < 1/10), občasna (> 1/1.000 do ≤ 1/100) in zelo redka (≤ 1/10.000).
Hungarian: A fenntartó kezelés során a 3-4.
Slovenian: Váci út 1-3.
Hungarian: A Rituzena kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rituzena obsega štiri ločene infuzije, ki jih dobite v presledkih enega tedna.
Hungarian: Az első infúzió beadása során vagy utána 2 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet.
Slovenian: V prvih dveh urah se pri prvi infuziji lahko pojavijo zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje.
Hungarian: A teljes válaszarány (ORR, overall response rate) a kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációban 48 % volt (CI95% 41 % - 56 %), ebből a teljes válasz (CR, complete response) 6 % és a részleges válasz (PR, partial response) 42 % volt.
Slovenian: Celokupen odgovor (ORR, overall response rate) v populaciji z namenom zdraviti (ITT, the intent-totreat) je bil 48 % (95-% interval zaupanja 41−56 %), od tega popoln odgovor (CR, complete response) pri 6 %, delni odgovor (PR, partial response) pa pri 42 %.
Hungarian: Teljes túlélési arány (%)
Slovenian: OS (%)
Hungarian: A CD20 nem kering a plazmában mint szabad antigén és így nem vesz részt a plazmában keringő
Slovenian: CD20 ne kroži v plazmi kot prosti antigen in zato
Hungarian: A rituximab-kezelést követően élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z rituksimabom niso proučevali.
Hungarian: veseelégtelenség infúzió helyén
Slovenian: bolečina na mestu infundiranja
Hungarian: A 12. hónaptól a 18.
Slovenian: Popolna remisija po 12 in 18 mesecih
Hungarian: A rituximab-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a
Slovenian: Med zdravljenjem z rituksimabom je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom
Hungarian: A Rituzena-t a kezelési ciklus első napján adták.
Slovenian: Zdravilo Rituzena so prejeli prvi dan cikla zdravljenja.
Hungarian: stádium) vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegeken.
Slovenian: ali hudo, neobvladljivo boleznijo srca ni.
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy a progresszív multifokális leukoencephalopathia korai felismerése és a rituximab-kezelés megszakítása hasonlóan stabilizálódáshoz vagy javuláshoz vezet-e.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z rituksimabom doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Hungarian: • a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
Slovenian: • spremembe v srčnem ritmu ali hitrejše (kot je običajno) bitje srca.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciókat nem figyeltek meg.
Slovenian: Resnih neželenih reakcij, povezanih z infuzijo, niso opazili.
Hungarian: A Rituzena infúziót tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz azonnal rendelkezésre áll (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravilo Rituzena je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Klinikai tapasztalatok polyangiitis granulomatosában (Wegener granulomatosis) és mikroszkópikus
Slovenian: Klinične izkušnje pri granulomatozi s poliangiitisom (Wegenerjevi granulomatozi) in mikroskopskem
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rituzena befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Rituzena vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Hungarian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték (−3,2 %) magasabb volt mint az előre b A 95,1 %-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági
Slovenian: 95,1 %b IZ (−3,2 %, 24,3 %) a a Neinferiornost je bila dokazana, ker je bila spodnja meja (−3,2 %) višja od vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (−20 %).
Hungarian: A kemoterápiával kombinált Rituzena elpusztítja ezeket a sejteket.
Slovenian: Zdravilo Rituzena v kombinaciji s kemoterapijo uniči te celice.
Hungarian: A rituximab-csoportban a betegek 48 %-a ért el teljes remissziót a12. hónapra, és a betegek 39 %-a ért el teljes remissziót a 18.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala rituksimab, je 48 % bolnikov doseglo popolno remisijo po 12 mesecih in 39 % bolnikov po 18 mesecih.
Hungarian: A reakciók ezen csoportjának - amelybe beletartozik a citokin felszabadulási szindróma, a tumorlízis szindróma, valamint az anafilaxiás és túlérzékenységei reakciók - leírása az alábbiakban szerepel.
Slovenian: Ta skupina reakcij, ki vključuje sindrom sproščanja citokinov, sindrom razpada tumorja in anafilaktične ter preobčutljivostne reakcije, je opisana spodaj.
Hungarian: Ezt az eredményt nem erősítette meg egy fokozatos regressziós analízis, melyben a következő faktorokat tekintették prognosztikus faktoroknak: szövettani típus, bcl-2 pozitivitás az induláskor, rezisztencia az utolsó kemoterápia iránt és nagy tumor tömeggel
Slovenian: Te ugotovitve niso podprli s stopenjsko logistično regresijsko analizo, s katero so ugotovili naslednje prognostične dejavnike: histološki tip, izraženost bcl-2 na začetku zdravljenja, neodzivnost na zadnjo kemoterapijo in obsežna bolezen.
Hungarian: A rituximabbal kezelt betegek 77 %-ánál figyeltek meg valamilyen, az infúzió által kiváltott mellékhatást (beleértve a citokin felszabadulási szindrómát is, amit hypotensio és bronchospasmus kísért a betegek 10 %-ánál), lásd 4.8 pont.
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z rituksimabom (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Hungarian: Néhány esetben késői neutropeniát jelentettek, melyek az utolsó rituximab infúzió alkalmazása után több mint négy héttel fordultak elő.
Slovenian: ki se je pojavila več kot 4 tedne po zadnji infuziji rituksimaba.
Hungarian: A rituximab nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
Slovenian: Rituksimab se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če imate pogoste ali hude okužbe;
Hungarian: Az első infúzió dátuma:____________
Slovenian: Datum zadnjega infundiranja:____________ Datum prvega infundiranja:______________ Bolnikovo ime: _______________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:____________________
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökég eltekint a rituximab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál follicularis lymphomában és CLL-ben.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s folikularnim limfomom in kronično limfocitno levkemijo.
Hungarian: A vér neutrophil-sejteinek vizsgálata szükséges minden rituximab-kezelés előtt és rendszeresen, a kezelés megszünése után 6 hónapig, valamint fertőzés jeleinek vagy tüneteinek esetén (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pozna nevtropenija Število nevtrofilcev v krvi je treba določiti pred vsakim ciklom rituksimaba in redno do 6 mesecev po končanem zdravljenju ter pri znakih ali simptomih okužbe (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Fejlődés-toxicitási vizsgálatokat végeztek cynomolgus majmokon, legfeljebb 100 mg/kg adagok alkalmazásával (a 20-50 gesztációs napokon adva), melyekben nem figyeltek meg rituximab által kiváltott, magzatra gyakorolt toxikus hatást.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti so izvajali na opicah Cynomologus z odmerki do 100 mg/kg (dajanje zdravila od 20. do 50. gestacijskega dne) in niso pokazale znakov toksičnosti za plod zaradi rituksimaba.
Hungarian: A rituximab nem adható aktív, súlyos fertőzésben (pl. tuberculosis, sepsis és opportunista ferőzések, lásd 4.3 pont) szenvedő vagy súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknek (pl. olyan betegeknek, akiknél a CD4 vagy CD8 szint nagyon alacsony).
Slovenian: Rituksimaba se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3) ali hudo imunokompromitiranim bolnikom (npr. pri zelo nizkih vrednostih CD4 ali CD8).
Hungarian: Rheumatoid arthritis esetén minden rituximab infúzió előtt glükokortikoidokkal való premedikációt is alkalmazni kell az infúziós reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu je treba bolniku pred vsako infuzijo rituksimaba dati tudi premedikacijo z glukokortikoidi, da bi zmanjšali pogostnost in resnost reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: A Rituzena-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rituzena ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
Hungarian: A vizsgálók megítélése alapján, 15 olyan beteg kapott egy második rituximab kezelési ciklust, a betegség-aktivitás relapszusának kezelésére, akinél ez az első rituximab-kezelést követő 6. és 18.
Slovenian: Na podlagi raziskovalčeve presoje je 15 bolnikov prejelo drugi cikel rituksimaba za zdravljenje ponovne aktivnosti bolezni, ki se je pojavila v obdobju od 6. do 18. meseca po prvem ciklu rituksimaba.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a Rituzena-t.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Rituzena.
Hungarian: A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a Rituzena hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat Rituzena-kezelést.
Slovenian: Celice, ki jih zdravilo Rituzena uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo Rituzena.
Hungarian: 60 hónapos követés után végeztek igazolta az R-CHOP kezelés előnyét a CHOP kezeléshez képest (p = 0,0071), és ez 32 %-os rizikócsökkenést jelentett.
Slovenian: 60 mesecev, je potrdila prednost zdravljenja z R-CHOP pred CHOP (p = 0,0071), kar pomeni zmanjšanje
Hungarian: A CLL első vonalbeli kezelésének vizsgálatában a Binet stádiumbeosztás szerinti „C" stádiumban lévő betegek az R-FC karon több nemkívánatos eseményt tapasztaltak, mint az FC karon (R-FC 83 %, míg FC 71 %).
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL v prvi liniji zdravljenja so imeli bolniki s stopnjo C po Binetu več neželenih dogodkov v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC (R-FC 83 % proti FC 71 %).
Hungarian: Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek az infúziós reakciók rosszabbodhatnak.
Slovenian: Če imate obstoječo bolezen srca in angino pektoris, se lahko te reakcije zaradi infundiranja poslabšajo.
Hungarian: A Rituzena-t CHOP kemoterápiával kell kombinálni.
Slovenian: Zdravilo Rituzena je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Hungarian: A rituximab-kezelés során súlyos fertőzések, ezen belül halálos kimenetelű esetek fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem z rituksimabom se lahko pojavijo resne okužbe, vključno s smrtnimi (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben - medián megfigyelési idő: 48,1 hónap
Slovenian: Pregled rezultatov o učinkovitosti za rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC - mediana opazovanja 48,1 meseca.
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a rituximab-kezelést követően egyéb DMARD-okkal (beleértve a TNF-gátlókat és más biológiai szereket) folytatott szekvenciális kezelés biztonságosságát teljes mértékben értékelni lehessen (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni zadostnih podatkov za popolno oceno varnosti uporabe drugih DMARD (vključno z zaviralci TNF in drugimi biološkimi zdravili), ki sledijo zdravljenju z rituksimabom (glejte poglavje 4.5).