FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon ocular hyperaemia, blepharitis, corneal disorder, eyelid margin crusting, eye allergy, conjunctival follicles, ocular discomfort, eye swelling, corneal deposits, eyelid disorder, meibomian gland dysfuntion, corneal pigmentation, diplopia, ectropion, lenticular opacities, noninfective conjunctivitis, abnormal sensation in the eye, asthenopia, episcleral hyperaemia, halo vision, keratitis, refraction disorder, anterior chamber flare, anterior chamber inflammation, blindness, conjunctival irritation, conjunctivochalasis, diabetic retinopathy, eczema eyelids, eyelid skin dryness, glaucoma, growth of eyelashes, iris adhesions, iris bombe, iritis, ocular hypertension, visual impairment, corneal dystrophy, instillation site foreign body sensation, instillation site irritation, glassy eyes, fatigue, instillation site dryness, instillation site oedema, instillation site paraesthesia, conjunctival staining, optic nerve cup/disc ratio increased, madarosis
Italian: Frequenza Reazioni avverse fotofobia, prurito della palpebra, dolore oculare, opacità corneale, occhio secco, secrezione oculare, eritema in sede di instillazione, fastidio in sede di instillazione, prurito in sede di instillazione, colorazione vitale della cornea presente, pressione intraoculare aumentata Non comune iperemia oculare, blefarite, disturbo corneale, croste del margine palpebrale, allergia oculare, follicoli della congiuntiva, fastidio oculare, tumefazione degli occhi, depositi corneali, disturbo palpebrale, disfunzione delle ghiandole di Meibomio, pigmentazione corneale, diplopia, ectropion, opacità lenticolari, congiuntivite non infettiva, sensibilità oculare anormale, astenopia, iperemia episclerale, visione con alone, cheratite, disturbo della rifrazione, flare della camera anteriore, infiammazione della camera anteriore, cecità, irritazione della congiuntiva, congiuntivocalasia, retinopatia diabetica, eczema delle palpebre, secchezza cutanea della palpebra, glaucoma, crescita delle ciglia, aderenze dell'iride, iride bombé, irite, ipertensione dell'occhio, compromissione della visione, distrofia della cornea, sensazione di corpo estraneo in sede di instillazione, irritazione in sede di instillazione, occhi vitrei, stanchezza, secchezza in sede di instillazione, edema in sede di instillazione, parestesia in sede di instillazione, colorazione della congiuntiva, rapporto fovea/disco del nervo ottico aumentato, madarosi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune fastidio nasale, rinalgia
English: • General side effects: Headache
Italian: • Effetti indesiderati generali: cefalea
English: • Effects in the eye: Increased fluid pressure inside the eye; inflammation of the coloured part of the eye (the iris); bulging of iris; growth of eyelashes; eyelid dryness; eye disease related to diabetes; excess folds of the conjunctiva; blindness; blurred, double and halo vision; cataracts; abnormal turning outward of the lower eyelid; small colored spots on the eye surface; eye dryness caused by inflammation of the glands of the eyelids; eye allergy; eyelid crusting; glassy eyes; loss of eyelashes; tiredness
Italian: • Effetti sull'occhio: aumento della pressione del liquido all'interno dell'occhio; infiammazione della parte colorata dell'occhio (iride); sporgenza dell'iride; crescita delle ciglia; secchezza delle palpebre; oculopatia correlata al diabete; pieghe in eccesso della congiuntiva; cecità; vista annebbiata, doppia e con alone; cataratta; rotazione anomala verso l'esterno della palpebra inferiore; piccole macchie colorate sulla superficie dell'occhio; secchezza oculare causata da infiammazione delle ghiandole delle palpebre; allergia oculare; croste palpebrali; occhi vitrei; perdita delle ciglia; stanchezza
English: How to store Rhokiinsa
Italian: Come conservare Rhokiinsa
English: Day 43
Italian: Giorno 43 08:00
English: Each ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 200 microgrammi di netarsudil (come mesilato).
English: Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
Italian: Rhokiinsa 200 microgrammi/mL collirio, soluzione netarsudil
English: Do not store above 25
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 oC.
English: Common conjunctival haemorrhage, vision blurred, lacrimation increased, erythema of eyelid, eye pruritis, eye irritation, visual acuity reduced, eyelid oedema, punctate keratitis, conjunctival oedema, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, photophobia, eyelid pruritus, eye pain, corneal opacity, dry eye, eye discharge,
Italian: Comune emorragia della congiuntiva, visione offuscata, lacrimazione aumentata, eritema della palpebra, prurito oculare, irritazione oculare, acuità visiva ridotta, edema delle palpebre, cheratite puntata, edema congiuntivale, sensazione di corpo estraneo negli occhi, congiuntivite, congiuntivite allergica,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rhokiinsa 200 microgrammi/mL collirio, soluzione netarsudil
English: Conjunctival Hyperaemia
Italian: Iperemia della congiuntiva
English: How to use
Italian: Modo d'uso
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Italian: 1 mL di soluzione contiene 200 microgrammi di netarsudil (come mesilato).
English: If you stop using Rhokiinsa
Italian: Se interrompe il trattamento con Rhokiinsa
English: IOP
Italian: Scad.
English: Uncommon dermatitis allergic, dermatitis contact, lichenification, petechiae Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon polychondritis Injury, poisoning and procedural complications Uncommon excoriation 1 See Description of selected adverse reactions for further information
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune dermatite allergica, dermatite da contatto, lichenificazione, petecchie
English: visual field defect
Italian: Non comune capogiro, difetto del campo visivo
English: Benzalkonium chloride content
Italian: Rhokiinsa contiene benzalconio cloruro
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
English: EXP
Italian: PIO
English: If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The results in the control group were similar.
Italian: I risultati nel gruppo di controllo erano simili.
English: Therefore it should not be used in this age group.
Italian: Non deve essere quindi utilizzato in questo gruppo di età.
English: Please consult your doctor.
Italian: Per favore consulti il medico.
English: Date of first authorisation: 28 February 2002 Date of latest renewal: 20 November 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Febbraio 2002 Data del rinnovo più recente: 20 Novembre 2006
English: County Kerry Ireland
Italian: County Kerry Irlanda
English: The primary response to vaccination was not affected.
Italian: La risposta primaria alla vaccinazione non risultava influenzata.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Non note (non possono essere valutate in base ai dati disponibili)
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei.
English: Do not try to induce vomiting.
Italian: Non tenti di indurre il vomito.
English: Improvement is usually seen within one week.
Italian: Generalmente si osservano miglioramenti entro una settimana.
English: Other medicines, cosmetics and Protopic
Italian: Altri medicinali, cosmetici e Protopic
English: • increased skin sensitivity (especially to hot and cold)
Italian: • Aumentata sensibilità cutanea (specialmente al caldo e al freddo)
English: In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Italian: Inoltre, consulti il medico per altri metodi appropriati di protezione solare.
English: Treatment duration was for up to three weeks.
Italian: La durata del trattamento era superiore a tre settimane.
English: The average total body clearance is approximately 2.25 l/h.
Italian: La clearance corporea media è circa 2,25 l/h.
English: Children, 2-15 years
Italian: Bambini, 2-15 anni
English: Specific studies have not been conducted in older people.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana.
English: Adults, ≥16 years
Italian: Adulti, ≥16 anni
English: Treatment should not be continuous on a long-term basis.
Italian: Il trattamento a lungo termine non deve essere continuo.
English: • feeling of warmth
Italian: • Sensazione di calore
English: Thereafter, patients are considered suitable for maintenance treatment (see below).
Italian: Successivamente, i pazienti sono considerati idonei al trattamento di mantenimento (vedere sotto).
English: Your doctor will decide which strength is best for you.
Italian: Il medico deciderà quale dosaggio sarà più indicato per lei.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sull'astuccio dopo EXP.
English: • Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Italian: • Eviti l'uso dell'unguento nel naso, nella bocca o negli occhi.
English: Fertility There are no fertility data available.
Italian: Fertilità Non vi sono dati disponibili sulla fertilità.
English: Eczema herpeticum, Folliculitis,
Italian: Eczema herpeticum, Follicolite,
English: The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
Italian: L'incidenza e la natura della maggior parte degli eventi avversi è stata simile nei due gruppi di trattamento.
English: Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
Italian: L'esposizione sistemica aumenta con l'aumentare delle aree trattate.
English: If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Italian: Se si dimentica di applicare l'unguento al tempo previsto, lo applichi non appena si ricorda, quindi continui come prescritto.
English: • Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Italian: • Prima di applicare Protopic dopo un bagno od una doccia, deve essere sicuro che la pelle sia completamente asciutta.
English: Post-marketing
Italian: Post-commercializzazione
English: The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Italian: L'incidenza globale degli eventi avversi ha mostrato tendenza a decrescere al progredire dello studio per tutti i pazienti indipendentemente dall'età.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Italian: Inoltre, non si è evidenziata perdita di efficacia per tutta la durata dello studio clinico.
English: Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Italian: Successivamente la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta ad una volta al giorno fino alla scomparsa della lesione (vedere paragrafo 4.4).
English: Data from six major trials are presented here.
Italian: Vengono presentati di seguito i dati dei sei studi clinici principali.
English: Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Confezioni da 10 g, 30 g e 60 g. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Protopic with alcohol
Italian: Protopic con bevande alcoliche
English: It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Italian: Non è chiaro se l'effetto di tacrolimus sia dovuto a un'immunosoppressione sistemica o a un effetto locale.
English: • The safety of using Protopic for a long time is not known.
Italian: • La sicurezza dell'uso di Protopic per un lungo periodo di tempo non è nota.
English: Hypersensitivity to the active substance, macrolides in general, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai macrolidi in generale o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Italian: Il grado di risposta dopo 6 mesi è risultato confrontabile ai risultati ottenuti dopo 3 mesi.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
English: Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment.
Italian: Protopic può essere utilizzato per il trattamento a breve termine e per il trattamento intermittente a lungo termine.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile per questa fascia di pazienti non ha indicato la necessità di modificare il dosaggio.
English: If you accidentally swallow some ointment
Italian: Se accidentalmente ingerisce l'unguento
English: Do not apply the ointment to infected lesions.
Italian: Non applichi l'unguento sulle lesioni infette.
English: These skin conditions may increase systemic absorption of tacrolimus.
Italian: Queste condizioni della pelle possono aumentare l'assorbimento sistemico di tacrolimus.
English: If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Italian: Se dopo due settimane di trattamento non si riscontrano segni di miglioramento, si dovranno considerare altre opzioni di trattamento.
English: Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Italian: Il trattamento deve iniziare due volte al giorno per un periodo massimo di tre settimane.
English: Table 4: Efficacy (moderate to severe subpopulation)
Italian: Tabella 4: Efficacia (sottopopolazione da moderata a grave)
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denmark
Italian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danimarca
English: Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Italian: Tossicità embrio/fetale è stata osservata nei ratti e nei conigli, ma soltanto a dosi che hanno prodotto una significativa tossicità nelle madri.
English: Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Italian: Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con membrane mucose.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Italian: Generalmente si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento.
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Italian: In presenza di queste infezioni, deve essere valutato il rapporto tra rischio e beneficio associato con l'uso di Protopic.
English: Protopic treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms.
Italian: Il trattamento con Protopic deve iniziare alla prima comparsa dei segni e dei sintomi.
English: • If you have infected lesions.
Italian: • Se ha lesioni infette.
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Italian: Non è possibile escludere completamente un rischio per gli esseri umani dal momento che il potenziale di immunosoppressione locale nell'uso a lungo termine di tacrolimus unguento è sconosciuto.
English: At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Italian: Ai primi segni di ripresa (riacutizzazione) dei sintomi della malattia, il trattamento deve essere ripristinato.
English: The majority of these cases were related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Italian: La maggior parte di questi casi era correlata ad infezioni (cute, tratto respiratorio, denti) e si era risolta con un'appropriata terapia antibiotica.
English: Uncommon (may affect fewer than 1 in 100 people): • acne
Italian: Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100): • Acne
English: • Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
Italian: • Si lavi le mani dopo l'applicazione di Protopic, a meno che le mani non rientrino anch'esse nell'area da trattare.
English: Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Italian: A seguito di ripetute applicazioni locali dell'unguento l'emivita media di tacrolimus è stata stimata essere di 75 ore negli adulti e 65 ore nei bambini.
English: In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Italian: Durante gli studi clinici, circa il 50% dei pazienti ha riscontrato, quale reazione avversa, un qualche tipo di irritazione cutanea nella zona di applicazione.
English: Analysis of the response rate at week 5 showed equivalence between the treatment groups (hydrocortisone 98.3%, tacrolimus ointment 95.4%; 7-11 years: 100% in both arms).
Italian: L'analisi del tasso di risposta alla settimana 5 ha mostrato un'equivalenza fra i gruppi di trattamento (idrocortisone 98,3%, tacrolimus unguento 95,4%; 7-11 anni: 100% in entrambi i bracci).
English: Very Common
Italian: Molto comuni
English: Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
Italian: L'utilizzo contemporaneo di altri preparati per uso topico non è stato studiato.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those reported in adults.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono simili a quelli riportati per gli adulti.
English: No effect on immediate response to vaccination, the generation of immune memory, or humoral and cell-mediated immunity has been observed (see section 5.1).
Italian: Non si sono riscontrati effetti sulla risposta immediata al vaccino, sulla generazione della memoria immunitaria né sull'immunità cellulo-mediata e umorale (vedere paragrafo 5.1).
English: There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tacrolimus unguento in donne in gravidanza.
English: Local skin infection regardless of specific aetiology including but not limited to:
Italian: Infezione cutanea locale, indipendentemente da un'eziologia specifica, compresa, ma non limitata a:
English: There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Italian: Non c'è stata evidenza di accumulo sistemico di tacrolimus in pazienti (adulti e bambini) trattati per lunghi periodi (fino ad un anno) con tacrolimus unguento.
English: As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Italian: Come per tutti i prodotti medicinali per uso topico, i pazienti si devono lavare le mani dopo l'applicazione, a meno che le mani non rientrino anch'esse nell'area da trattare.
English: Overdosage following topical administration is unlikely.
Italian: Il sovradosaggio nell'applicazione topica è improbabile.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AH01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici, codice ATC: D11AH01
English: There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Italian: Non ci sono esperienze sull'uso concomitante di steroidi sistemici o di agenti immunosoppressivi.
English: Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Italian: Protopic unguento non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o pre-maligne.
English: In a subanalysis of a pooled population of patients with moderate to severe atopic dermatitis these differences remained statistically significant (Table 4).
Italian: In una sottoanalisi di popolazione di pazienti affetti da dermatite atopica da moderata a grave queste differenze sono rimaste statisticamente significative (Tabella 4).
English: Oral use of tacrolimus is also not recommended to treat these skin conditions.
Italian: Anche la somministrazione orale di tacrolimus per il trattamento di queste condizioni della pelle non è raccomandata.
English: Contents of the pack and other information What Protopic contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Protopic
English: Thereafter, patients entered a double-blind disease control period (DCP) for up to 12 months.
Italian: In seguito, i pazienti hanno iniziato un periodo di controllo della malattia in doppio cieco (Double-blind Control Period, DCP) per 12 mesi.
English: Do not store above 25ºC.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
English: If you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Italian: Se trascorre del tempo all'aria aperta dopo l'applicazione di Protopic, usi un filtro di protezione e indossi indumenti comodi che proteggano la pelle dal sole.
English: Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Italian: Protopic non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti sottoposti a terapie che causano immunosoppressione.
English: Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Italian: Gli studi sulla carcinogenicità sistemica nei topi (18 mesi) e nei ratti (24 mesi) non hanno evidenziato l'esistenza di potenziali carcinogenici di tacrolimus.
English: As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (>98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Italian: A causa della bassa esposizione sistemica di tacrolimus unguento, l'elevato legame di tacrolimus (>98,8%) con le proteine del plasma non è considerato clinicamente rilevante.
English: The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i.e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Italian: Il potenziale di immunosoppressione locale (risultante in infezioni o tumori cutanei) non è noto nel lungo termine (cioè durante un certo numero di anni) (vedere paragrafo 5.1).
English: Patients, particularly paediatric patients should be continuously evaluated during treatment with Protopic with respect to the response to treatment and the continuing need for treatment.
Italian: I pazienti, in particolare i pazienti pediatrici, devono essere continuamente rivalutati durante il trattamento con Protopic per valutare la risposta al trattamento e se è necessario continuare lo stesso.