FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) nach 18 Monaten, 30 Monaten und 4,5 Jahren Behandlung mit Cerdelga sind bezüglich der folgenden Endpunkte: Absolute Änderung des Hämoglobinspiegels (g/dl) 1,1 (1,03) [n = 39], 1,4 (0,93) [n = 35] und 1,4 (1,31) [n = 12]; mittlere Erhöhung der Thrombozytenzahl (mm3) 58,5 % (40,57 %) [n = 39], 74,6 % (49,57 %) [n = 35] und 86,8 % (54,20 %) [n = 12]; mittlere Verringerung des Milzvolumens (MN) 46,5 % (9,75 %) [n = 38], 54,2 % (9,51 %) [n = 32] und 65,6 % (7,43 %) [n = 13] und mittlere Verringerung des Lebervolumens (MN) 13,7 % (10,65 %) [n = 38], 18,5 % (11,22 %) [n = 32] und 23,4 % (10,59 %) [n = 13].
Slovenian: Rezultati (sprememba od izhodišča) naslednjih opazovanih dogodkov so bili po 18 in 30 mesecih ter po 4,5 leta izpostavljenosti zdravilu Cerdelga naslednji: absolutna sprememba koncentracije hemoglobina (g/dl) 1,1 (1,03) [n = 39]; 1,4 (0,93) [n = 35] in 1,4 (1,31) [n = 12]; povprečno zvišanje števila trombocitov (mm3) 58,5 % (40,57 %) [n = 39]; 74,6 % (49,57 %) [n = 35] in 86,8 % (54,20 %) [n = 12]; povprečno zmanjšanje volumna vranice (MN) 46,5 % (9,75 %) [n = 38]; 54,2 % (9,51 %) [n = 32] in 65,6 % (7,43 %) [n = 13]; in povprečno zmanjšanje volumna jeter (MN) 13,7 % (10,65 %) [n = 38]; 18,5 % (11,22 %) [n = 32] in 23,4 % (10,59 %) [n = 13].
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Eliglustat bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi eliglustata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
German: Die Ergebnisse der Studie 304 zeigen, dass die Verbesserung der Knochenmanifestationen im Zeitraum von mindestens 8 Jahren unter Cerdelga-Behandlung stabil blieb oder sich weiterhin verbesserte.
Slovenian: Rezultati študije 304 kažejo, da se skeletna izboljšanja ohranijo ali se še naprej izboljšujejo v teku vsaj 8 let zdravljenja z zdravilom Cerdelga.
German: Die hauptsächlichen Zielorgane von Eliglustat in toxikologischen Studien sind der Gastrointestinaltrakt, das lymphatische System, die Leber (nur bei Ratten) und die Reproduktionsorgane (nur bei männlichen Ratten).
Slovenian: Glavni ciljni organi za eliglustat v toksikoloških študijah pri podganah so gastrointestinalni (GI) trakt, limfoidni organi in jetra, pri podganjih samcih pa samo reproduktivni sistem.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Schutzhülle nach „verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, ovoju in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Organski sistem
German: Zum Zeitpunkt der höchsten Plasmakonzentration (59-mal höher als unter normalen therapeutischen Bedingungen) traten bei dem Probanden Schwindelgefühle auf, die sich in Gleichgewichtsstörungen, Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit und Erbrechen äußerten.
Slovenian: Preiskovanci so pri najvišji plazemski koncentraciji, ki je bila 59-krat višja od običajne terapevtske koncentracije, poročali o omotici, ki so jo zaznamovali neravnovesje, hipotenzija, bradikardija, slabost in bruhanje.
German: Geschlecht, Körpergewicht, Alter und ethnische Abstammung Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse hatten Geschlecht, Körpergewicht, Alter und ethnische Abstammung keinen oder nur beschränkten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Eliglustat.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize so imeli spol, telesna masa, starost in rasa omejen vpliv na farmakokinetiko eliglustata ali pa ga sploh niso imeli.
German: Name und Anschrift Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanj serij
German: Zwei bzw. 24 Stunden nach der Dosisgabe wurden 0,034 % bzw. 0,013 % der markierten Dosis im fetalen Gewebe nachgewiesen.
Slovenian: V plodovem tkivu so 2 uri po odmerku zaznali 0,034 % označenega odmerka in 0,013 % 24 ur po odmerku.
German: • Amlodipin, Ranolazin - angewendet zur Behandlung von Angina Pectoris (Herzschmerzen)
Slovenian: • amlopidin, ranolazin - uporablja se za zdravljenje angine pektoris
German: Hierzu gehören bestimmte Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, z. B. Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin und Desipramin), Phenothiazin, Dextromethorphan und Atomoxetin.
Slovenian: Sem se vključuje nekatere antidepresive (triciklične antidepresive, npr. nortriptilin, amitriptilin, imipramin in desipramin), fenotiazine, dekstrometorfan in atomoksetin).
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat, der die Bildung von Glukozerebrosid verringert und dadurch dessen Anreicherung verhindert.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat, ki zmanjšuje nastajanje glukozilceramida in posledično preprečuje njegovo kopičenje.
German: o Die Verwendung von Eliglustat zusammen mit solchen Arzneimitteln oder bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Eliglustat führen oder die Eliglustat-Plasmakonzentration des Patienten erhöhen.
Slovenian: o Sočasna uporaba eliglustata s takšnimi zdravili ali pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro lahko zmanjša učinkovitost eliglustata ali zviša koncentracijo eliglustata v bolnikovi krvi.
German: • Dabigatran - Antikoagulans (angewendet zur Blutverdünnung)
Slovenian: • dabigatran - antikoagulant (uporablja se za redčenje krvi)
German: Nehmen Sie Cerdelga so lange jeden Tag ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vzemite vsak dan, dokler vam zdravnik ne svetuje drugače.
German: Das mittels Fridericia-Formel um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall (QTcF) wurde in einer randomisierten, placebo- und aktivkontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) Cross-over-EinzeldosisStudie an 47 gesunden Probanden untersucht.
Slovenian: Interval QT, ki je popravljen na srčni utrip po Fridericiju (QTcF), je bil ocenjen v randomizirani, z aktivno učinkovino in placebom nadzorovani (moksifloksacin 400 mg) navzkrižni študiji z enkratnim odmerkom pri 47 zdravih preskušancih.
German: Cerdelga enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje laktozo
German: Eliglustat ist ein Substrat des Efflux-Transporters P-gp.
Slovenian: Eliglustat je substrat efluksnega prenašalca P-glikoproteina.
German: Grapefruit-Produkte enthalten einen oder mehrere Inhaltsstoffe, die CYP3A hemmen und die Plasmakonzentrationen von Eliglustat erhöhen können.
Slovenian: Izdelki z grenivko vsebujejo eno ali več sestavin, ki delujejo kot zaviralci encima CYP3A in lahko povzročijo povečanje plazemskih koncentracij eliglustata.
German: • Imatinib - Krebsmittel (angewendet zur Behandlung von Krebs)
Slovenian: • imatinib - zdravilo proti raku (uporablja se za zdravljenje raka)
German: • Arm-, Bein- oder Rückenschmerzen
Slovenian: • bolečine v rokah, nogah ali v križu
German: In dieser Studie, die darauf ausgelegt war, auch geringe Effekte nachzuweisen, lag die Obergrenze des einseitigen 95%igen Konfidenzintervalls für das größte placeboadjustierte Ausgangswert-korrigierte QTcF unter 10 msec, dem Grenzwert gemäß behördlich vorgegebenen Leitlinien.
Slovenian: V tem preskušanju z dokazano sposobnostjo zaznavanja majhnih učinkov je zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za največji, s placebom prilagojeni in glede na izhodišče popravljeni interval QTcF pod 10 ms, tj. vrednostjo, ki predstavlja mejo za skrb z vidika ureditev.
German: Klinische Langzeitdaten bei therapienaiven GD1-Patienten - Studie 304 Die Studie 304 war eine einarmige, offene, multizentrische Studie zu Cerdelga mit 26 Patienten.
Slovenian: Dolgotrajni klinični rezultati pri bolnikih z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni - študija 304 Študija 304 je bila enoskupinska, odprta, multicentrična študija zdravila Cerdelga pri 26 bolnikih.
German: Um die Schutzhülle zu öffnen, drücken Sie mit Ihrem Daumen und einem Finger auf ein Ende der Schutzhülle (1) und ziehen Sie die Blisterpackung/Karte gleichzeitig vorsichtig heraus (2).
Slovenian: Odstranjevanje pretisnega omota/zloženke iz ovoja Med pritiskanjem s palcem in kazalcem skupaj na eni strani ovoja (1) nežno povlecite pretisni omot/zgibanko navzven, da odprete ovoj (2).
German: Wird die Einnahme versäumt, sollte die verschriebene Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt eingenommen werden; dabei sollte die folgende Dosis nicht verdoppelt werden.
Slovenian: Če se odmerek izpusti, naj se predpisani odmerek vzame ob naslednjem načrtovanem času.
German: Die bisher höchste beobachtete Plasmakonzentration von Eliglustat wurde in einer EinzeldosisDosiseskalationsstudie der Phase 1 mit gesunden Probanden gemessen, in der ein Proband eine Dosis einnahm, die etwa dem 21-Fachen der für M.-Gaucher-Typ-1-Patienten empfohlenen Dosis entspricht.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije eliglustata so doslej opazili v študiji 1. faze z večanjem enkratnega odmerka pri zdravih preiskovancih, in sicer pri preiskovancu, ki je prejemal 21-kratnik priporočenega odmerka za bolnike z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 (GD1).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 84 mg Eliglustat zweimal täglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 84 mg eliglustata dvakrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: • Boceprevir, Telaprevir - antivirale Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von Hepatitis C)
Slovenian: • boceprevir, telaprevir - protivirusno zdravilo (uporablja se za zdravljenje hepatitisa C)
German: Während der offenen Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga (Verlängerungsphase) blieb der Anteil der Patienten mit vollständigen Daten, die den kombinierten Endpunkt Stabilisierung der Erkrankung erfüllten, bei 84,6 % (n = 136) nach 2 Jahren, 84,4 % (n = 109) nach 3 Jahren und 91,1 % (n = 45) nach 4 Jahren.
Slovenian: Med odprtim dolgoročnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Cerdelga (faza podaljšanja) se je odstotek bolnikov, ki so imeli popolne podatke in so izpolnjevali sestavljeni opazovani dogodek stabilnosti, ohranil pri 84,6 % (n = 136) po 2 letih, pri 84,4 % (n = 109) po 3 letih in 91,1 % (n = 45) po 4 letih.
German: In präklinischen Studien wurden konzentrationsabhängige Wirkungen auf das Herz beobachtet: Hemmung von Ionenkanälen im menschlichen Herzen, darunter für Kalium, Natrium und Kalzium, bei Konzentrationen, die um das ≥ 7-Fache über der voraussichtlichen Cmax beim Menschen lagen; Natrium-Ionenkanal-vermittelte Wirkungen in einer elektrophysiologischen Ex-vivo-Studie an Purkinje-Fasern von Hunden (das 2Fache der voraussichtlichen Cmax der nicht proteingebundenen Substanz im Plasma beim Menschen) sowie verlängerte QRS- und PR-Intervalle in Telemetrie- und Herzleitungsstudien an betäubten Hunden, wobei die Wirkungen bei Konzentrationen sichtbar wurden, die um das 14-Fache über der voraussichtlichen Cmax bei Betrachtung der Plasmagesamtkonzentration beim Menschen oder um das 2-Fache über der voraussichtlichen Cmax bei Betrachtung der freien Substanz im menschlichen Plasma lagen.
Slovenian: V nekliničnih študijah so opazili od koncentracij odvisne učinke na srce: zaviranje vstopa ionov, vključno s kalijem, natrijem in kalcijem, po kanalih v srčno mišico pri ljudeh pri koncentracijah, ki so vsaj 7-krat večje od pričakovane vrednosti Cmax za človeka; učinki, posredovani preko natrijevega ionskega kanala, v exvivo elektrofiziološki študiji purkinijevih vlaken psov (2-kratna pričakovana vrednost Cmax) nevezanih delov v plazmi za človeka; ter povečanje intervalov QRS in PR v telemetričnih študijah pri psih in študijah prevajanja srca pri psih pod anestezijo, pri čemer so učinke opazili pri koncentracijah, ki so ustrezale 14-kratni vrednosti pričakovane skupne plazemske koncentracije Cmax za človeka ali 2-kratni vrednosti pričakovane plazemske koncentracije Cmax za nevezane dele za človeka.
German: Eine gleichzeitige Einnahme von Substanzen, die die Aktivität von CYP2D6 oder CYP3A4 beeinflussen, kann die Plasmakonzentration von Eliglustat verändern.
Slovenian: Sočasno dajanje snovi, ki vplivajo na aktivnost encima CYP2D6 ali CYP3A4, lahko vodi v spremembo plazemskih koncentracij eliglustata.
German: Nehmen Sie einmal täglich eine 84-mg-Kapsel als Ganzes zusammen mit Wasser ein.
Slovenian: Enkrat dnevno z vodo pogoltnite celo kapsulo 84 mg.
German: * Diese Nebenwirkung trat in der placebokontrollierten Zulassungsstudie unter Placebo genauso häufig oder häufiger auf als unter Cerdelga.
Slovenian: * V s placebom nadzorovani ključni študiji je bila pojavnost neželenega učinka pri placebu enaka ali višja kot pri zdravilu Cerdelga.
German: Unterschied (Cerdelga - Placebo) [95 % KI]
Slovenian: Razlika (Cerdelgaplacebo) [95 % IZ]
German: Mit Cerdelga zeigten sich über die Dauer der 8-jährigen Behandlungsphase anhaltende Verbesserungen der Organvolumina und der hämatologischen Parameter (siehe Tabelle 3).
Slovenian: Z zdravilom Cerdelga je bilo v 4-letnem obdobju zdravljenja opaženo trajno izboljšanje v prostornini organov in hematoloških parametrih (glejte Preglednico 3).
German: Nach 18-monatiger Behandlung mit Cerdelga in der offenen Verlängerungsphase stieg der mittlere T-Wert (SD) der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule von -1,14 (1,0118) zu Studienbeginn (n = 34) auf -0,918 (1,1601) (n = 33) in den normalen Bereich.
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja z zdravilom Cerdelga v odprti fazi podaljšanja se je povprečna (standardni odklon) vrednost T mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici povečala z izhodiščne -1,14 (1,0118) (n = 34) na -0,918 (1,1601) (n = 33) v normalnem območju.
German: • Rifampicin, Rifabutin - Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
Slovenian: • rifampicin, rifabutin - antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb)
German: Bei für die Muttertiere toxischen Dosen zeigten die Feten von Ratten eine höhere Inzidenz erweiterter Hirnventrikel, anomaler Rippen- oder Lendenwirbelzahlen sowie unzureichender Ossifikation vieler Knochen.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, ki so toksični za samico, opazili večjo pojavnost razširjenih možganskih prekatov, nenormalno število reber ali ledvenih vretenc ter slabo okostenitev številnih kosti.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 84 mg Eliglustat zweimal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 84 mg eliglustata dvakrat na dan.
German: Es können Schwindelgefühle auftreten, begleitet von Gleichgewichtsstörungen, langsamer Herzfrequenz, Übelkeit, Erbrechen und Benommenheit.
Slovenian: Pri vas se lahko pojavi omotica, ki jo zaznamujejo neravnovesje, počasen krvni utrip, slabost, bruhanje in vrtoglavica.
German: Da Eliglustat bei erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen voraussichtlich leichte Verlängerungen der EKG-Intervalle verursacht, sollte die Anwendung von Eliglustat bei Patienten mit Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, kurz zurückliegender akuter Myokardinfarkt, Bradykardie, Störungen der Erregungsleitung mit Blockbildung, ventrikuläre Arrhythmie), Long-QTSyndrom und in Kombination mit Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin) und der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) vermieden werden.
Slovenian: Ker naj bi eliglustat pri pomembno zvišanih plazemskih koncentracijah povzročil rahlo povečanje intervala na elektrokardiogramu (EKG), se je treba uporabi eliglustata izogibati pri bolnikih s srčnimi obolenji (kongestivno srčno popuščanje, nedavni akutni miokardni infarkt, bradikardija, srčni blok, ventrikularna aritmija), sindromom dolgega intervala QT ter v kombinaciji z antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin) in razreda III (npr. amiodaron, sotalol).
German: Basierend auf den aggregierten Daten aus allen in dieser Studie untersuchten Dosisgruppen und gemäß den vorab definierten Auswertungskriterien erwies sich Cerdelga bezüglich der Aufrechterhaltung eines stabilen Krankheitsverlaufs gegenüber Cerezyme (Imiglucerase) als nicht unterlegen.
Slovenian: Glede na agregirane podatke o vseh testiranih odmerkih v tej študiji je zdravilo Cerdelga izpolnilo v študiji postavljena merila za neinferiornost pri vzdrževanju stabilnosti bolnikov v primerjavi z zdravilom Cerezyme (imigluceraza).
German: • Pravastatin - angewendet zur Senkung des Cholesterins und zur Vorbeugung von
Slovenian: • pravastatin - uporablja se za zniževanje holesterola in preprečevanje srčnih bolezni
German: Jede Kapsel enthält 84 mg Eliglustat.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 84 mg eliglustata.
German: • einen Herzinfarkt oder ein Herzversagen erlitten haben.
Slovenian: • če imate v anamnezi srčni infarkt ali srčno popuščanje,
German: Bei langsamen Metabolisierern (PMs):
Slovenian: Slabi presnavljalci (PM):
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Cerdelga vertrieben wird, alle Patienten, denen Cerdelga verschrieben wird, einen Therapiepass erhalten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Cerdelga na trgu, vsi bolniki, ki jim bo predpisano zdravilo Cerdelga, prejeli opozorilno kartico za bolnika.
German: Mittelwert [95 % KI]
Slovenian: Povprečje [95% IZ]
German: Eine Verringerung der Dosis kann bei P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Colchicin, Dabigatran, Phenytoin, Pravastatin) erforderlich sein.
Slovenian: Morda bodo potrebni nižji odmerki snovi, ki delujejo kot substrati za Pglikoprotein (npr. digoksin, kolhicin, dabigatran, fenitoin, pravastatin).
German: • Cobicistat - zur Verbesserung der Wirkungen antiretroviraler Arzneimittel verwendet (angewendet zur Behandlung von HIV)
Slovenian: • kobicistat - uporablja se za izboljšanje učinka protiretrovirusnih zdravil (uporablja se za zdravljenje virusa HIV)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 84,4 mg Eliglustat (als Tartrat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 84,4 mg eliglustata (v obliki tartrata).
German: Die Mehrheit der URMs (80 %) erhielt eine Dosiseskalation bis auf zweimal täglich 127 mg Eliglustat und alle von ihnen zeigten ein angemessenes klinisches Ansprechen.
Slovenian: Večini URM (80 %) so odmerek povečali na 127 mg eliglustata dvakrat na dan in vsi so imeli ustrezen kliničen odziv.
German: Cerdelga wird oral eingenommen.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga se jemlje peroralno.
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert)
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečna)
German: Die Sicherheitsgrenzen für die Langzeitstudien an Ratten und Hunden bewegten sich im Bereich zwischen dem 8- und dem 15-Fachen, wenn die Gesamtkonzentration im Plasma herangezogen wurde, und zwischen dem 1- und 2-Fachen bei Betrachtung der Konzentration der freien Substanz im Plasma (freier Anteil).
Slovenian: Varnostne meje za študije pri podganah in psih s kronično obliko bolezni so bile določene pri 8- in 15kratniku vrednosti z uporabo celokupne plazemske izpostavljenosti ter pri 1- do 2-kratniku vrednosti z uporabo plazemske izpostavljenosti nevezanih (prostih) delov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Cerdelga vertrieben wird, alle Ärzte, die voraussichtlich Cerdelga verschreiben werden, den Leitfaden für Ärzte erhalten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Cerdelga na trgu, vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali to zdravilo, prejeli vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
German: Einleitung der Therapie: CYP2D6-Genotypisierung
Slovenian: Začetek zdravljenja: določanje genotipa CYP2D6
German: • eine langsame Herzfrequenz haben.
Slovenian: • če imate počasen srčni utrip,
German: Thrombozytenzahl
Slovenian: Število trombocitov
German: Die Erfahrung mit der Cerdelga-Behandlung von Patienten, die PMs oder URMs sind, ist begrenzt.
Slovenian: Z zdravilom Cerdelga je malo izkušenj pri bolnikih, ki so PM ali URM.
German: • Säurereflux (gastroösophageale Refluxerkrankung)
Slovenian: • refluks (gastroezofagealna refluksna bolezen)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega Sistema in vezivnega tkiva
German: • Kanadische Gelbwurz (auch bekannt als Hydrastis canadensis) - ein Pflanzenpräparat, das ohne Rezept erhältlich ist und als verdauungsförderndes Mittel verwendet wird
Slovenian: • hidrastis - (z botaničnim imenom Hydrastis canadensis) je zeliščni pripravek, ki je na voljo brez recepta in se uporablja kot sredstvo za izboljšanje prebave.
German: Auswirkungen leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörungen wurden in einer Einzeldosisstudie der Phase I beurteilt.
Slovenian: Vplive blage in zmerne okvare jeter so ocenili v študiji 1. faze z enkratnim odmerkom.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cerdelga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cerdelga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Kapsel mit einem perlblaugrünen opaken Oberteil und perlmuttweißen opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GZ02" in schwarz auf dem Unterteil der Kapsel.
Slovenian: Kapsula z neprosojnim, biserno modrozelenim pokrovčkom in neprosojnim, biserno belim telesom, na katerem je natisnjena oznaka »GZ02« v črni barvi.
German: • zurzeit mit einem der in Abschnitt „Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln" genannten Arzneimittel behandelt werden oder eine solche Behandlung beginnen möchten.
Slovenian: • če trenutno prejemate ali boste začeli prejemati katerokoli zdravilo, navedeno na seznamu v poglavju »Druga zdravila in zdravilo Cerdelga«;
German: Die Verwendung von Eliglustat unter diesen Bedingungen führt zu erheblich erhöhten Eliglustat-Plasmakonzentrationen.
Slovenian: Uporaba eliglustata v takšnih okoliščinah bistveno zviša koncentracijo eliglustata v plazmi.
German: • Diltiazem - Antihypertensivum (angewendet zur Steigerung des Blutflusses und zur Verminderung der Herzfrequenz)
Slovenian: • diltiazem - antihipertenziv (uporablja se za zviševanje pretoka krvi in zmanjševanje srčnega utripa)
German: Die unter Cerdelga am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Dyspepsie (bei etwa 6 % der Patienten).
Slovenian: Najbolj pogost poročani neželeni učinek zdravila Cerdelga je dispepsija, ki se pojavi pri približno 6 % bolnikov v kliničnih študijah.
German: p-Wertb
Slovenian: Vrednost pb
German: In Studien zur wiederholten Dosierung an Ratten zeigten sich bei einer auf der AUC basierenden um das 10-Fache erhöhten Konzentration eine Degeneration des Epithels der Samenkanälchen und eine segmentale Hypoplasie der Hoden.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočim se odmerkom so pri 10-kratni pričakovani izpostavljenosti pri človeku na osnovi vrednosti AUC opazili degeneracijo seminifernega epitela in segmentno hipoplazijo mod.
German: Es gibt viele Arzneimittel in diesen Kategorien und je nachdem, wie Ihr Körper Cerdelga abbaut, können die Wirkungen von Mensch zu Mensch verschieden sein.
Slovenian: Te skupine obsegajo številna zdravila in učinki se lahko od človeka do človeka razlikujejo, odvisno od tega, kako vaše telo razgrajuje zdravilo Cerdelga.
German: o In der Kapselhülle: Gelatine, Muscovit (E 555), Titandioxid (E 171), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Indigocarmin (E 132).
Slovenian: o v ovoju kapsule: želatina, kalijev aluminijev silikat (E555), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in indigotin (E132).
German: Außerdem wiesen in einer klinischen Studie mit GD1-Patienten, die im Rahmen einer Enzymersatztherapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bereits stabilisiert worden waren (d. h., sie hatten bereits vor der Einleitung der Behandlung mit Cerdelga die therapeutischen Ziele mit der ERT erreicht), die meisten Patienten normale GL-1-Spiegel auf, die unter Behandlung mit Cerdelga sanken.
Slovenian: Pri večini bolnikov z GD1, ki so v kliničnem preskušanju dosegli stabilno stanje z nadomestnim encimskim zdravljenjem (enzyme replacement therapy, ERT) (tj. pri katerih so bili cilji zdravljenja že doseženi z zdravljenjem ERT pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cerdelga), so opazili normalne ravni GL-1 v plazmi, ki pa so se pri zdravljenju z zdravilom Cerdelga zmanjšale.