FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Fever or infection: You may develop a temperature of 38 ºC or greater during treatment (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
Spanish: Fiebre o infección: Durante el tratamiento puede tener una temperatura de 38 ºC o más (dado que puede tener una cantidad menor de lo normal de células blancas de la sangre lo cual es muy común).
English: Cyramza should not be administered or mixed with dextrose solutions.
Spanish: Cyramza no debe administrarse o mezclarse con soluciones de dextrosa.
English: - if you are allergic to ramucirumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a ramucirumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The primary endpoint was OS.
Spanish: La variable primaria fue OS.
English: This is a specialised protein that can recognise and attach to another protein found on blood vessels called ‘VEGF receptor 2'.
Spanish: Es una proteína especializada que puede reconocer y unirse a otra proteína que se encuentra en los vasos sanguíneos llamada “Receptor de VEGF tipo 2”.
English: - have severe kidney problems.
Spanish: tiene problemas de riñón graves.
English: No dose reductions are recommended.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis.
English: Two-thirds of the patients experienced disease progression while still on first-line therapy (66.8%).
Spanish: Dos tercios de los pacientes mostraron progresión de la enfermedad, cuando aún se encontraban en tratamiento de primera línea (66,8%).
English: ADRs of aneurysms and artery dissections have a frequency of ‘not known'.
Spanish: RAMs de aneurisma y disecciones arteriales tienen una frecuencia “no conocida”.
English: Cyramza should only be used if the potential benefit to the mother justifies the potential risk during pregnancy.
Spanish: Solo se debe utilizar Cyramza si el beneficio potencial a la madre justifica el riesgo potencial durante el embarazo.
English: Cyramza is a concentrate for solution for infusion (also called “sterile concentrate”).
Spanish: Cyramza es un concentrado para solución para perfusión (también llamado “concentración estéril”).
English: Patients who discontinued one or more components of treatment because of an adverse event were permitted to continue therapy with the other treatment component(s) until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: A los pacientes que interrumpieron uno o más componentes del tratamiento debido a una reacción adversa, se les permitió continuar el tratamiento con el resto de componente(s) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: You should not receive Cyramza for at least 4 weeks before you undergo planned surgery and your doctor will decide when to re-start treatment.
Spanish: No debe recibir Cyramza durante al menos 4 semanas antes de que se lleve a cabo la operación programada y su médico decidirá cuando reanudar el tratamiento.
English: Also tell your doctor if you are taking any medicines which may increase the risk of bleeding or which affect blood clotting ability.
Spanish: También consulte a su médico si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia o que afectan a la capacidad de coagulación de la sangre.
English: The amount of paclitaxel or docetaxel needed depends on the surface area of your body.
Spanish: La cantidad de paclitaxel o docetaxel necesaria depende de su superficie corporal.
English: Hypertensiona,e
Spanish: Hipertensióna,e
English: What Cyramza is and what it is used for
Spanish: Qué es Cyramza y para qué se utiliza
English: This is equivalent to approximately 4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale aproximadamente al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - abnormal blood clotting in small blood vessels
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): coagulación sanguínea anormal en pequeños vasos sanguíneos
English: To grow, cancer needs new blood vessels to develop.
Spanish: Para crecer, el cáncer necesita desarrollar nuevos vasos sanguíneos.
English: Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus < 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
Spanish: La aleatorización se estratificó por pérdida de peso durante los 3 meses anteriores (≥ 10% frente a <10%), región geográfica y localización del tumor primario (gástrico frente GEJ).
English: h Includes cases of nephrotic syndrome.
Spanish: h Incluye casos de síndrome nefrótico.
English: The majority of patients (76%) had experienced disease progression within 6 months from the start of first-line therapy.
Spanish: La mayoría de los pacientes (76%) había presentado progresión de la enfermedad durante los 6 meses desde el comienzo del tratamiento en primera línea.
English: Demographic and baseline characteristics for the ITT population were similar between treatment arms.
Spanish: Las características demográficas y basales de la población ITT fueron similares en ambos brazos del tratamiento.
English: You may be given another medicine to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Cyramza.
Spanish: Puede recibir otro medicamento para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión antes de recibir Cyramza.
English: If you have liver cancer your doctor will monitor you for signs and symptoms of confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems and will stop treatment with Cyramza if you develop these signs and symptoms.
Spanish: Si tiene cáncer de hígado su médico le controlará los signos y síntomas de confusión y/o desorientación asociados con problemas de hígado crónicos y suspenderá el tratamiento con Cyramza si desarrolla esos signos y síntomas.
English: Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted (see section 5.1).
Spanish: Se permitió el uso de Aspirina a dosis de hasta 325 mg/día (ver sección 5.1).
English: In the pivotal studies there is limited evidence that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Spanish: Los ensayos pivotales no han mostrado suficiente evidencia de que los pacientes de 65 años o mayores tengan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas comparando con los pacientes menores de 65 años.
English: If you become pregnant during treatment with Cyramza, your doctor will discuss with you if the benefit of treatment for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Spanish: Si llega a quedarse embarazada durante el tratamiento con Cyramza, su médico comentará con usted si los beneficios del tratamiento son mayores que cualquier posible riesgo para usted o su bebé.
English: Before initiating Cyramza, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Spanish: Antes de iniciar la administración de Cyramza, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como la hipertensión o antecedentes de aneurisma.
English: *The 28 day time period begins on day 1 of the cycle subsequent to the ADR.
Spanish: *El periodo de 28 días comienza el día 1 del ciclo siguiente a la RAM
English: - have severe liver disease (‘cirrhosis') and associated conditions, such as excessive accumulation of fluid in your abdomen (‘ascites').
Spanish: tiene una enfermedad del hígado grave (“cirrosis”) y enfermedades asociadas tales como acumulación excesiva de fluidos en su abdomen (“ascitis”).
English: Table 5 provides details of dose delays or dose reductions of components of FOLFIRI at the next cycle based on maximum grade of specific adverse drug reactions.
Spanish: La Tabla 5 muestra más información sobre retrasos de la administración o reducciones de dosis de los componentes de FOLFIRI para el siguiente ciclo basándose en el grado máximo de las reacciones adversas a medicamentos específicas.
English: The patient should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4) and the availability of appropriate resuscitation equipment should be ensured.
Spanish: Durante la perfusión, los pacientes deben ser monitorizados ante la posible aparición de signos de reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4), así como se debe asegurar la disponibilidad de un equipo de reanimación adecuado.
English: In both treatment arms, patients who experienced neutropenia had a longer median OS compared to patients who did not experience neutropenia.
Spanish: En ambos brazos de tratamiento, los pacientes que presentaron neutropenia, tuvieron una mediana de OS más larga que la de aquellos que no presentaron neutropenia.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Spanish: Si no lo utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC.
English: Eligible patients were Child Pugh A (score < 7), had creatinine clearance ≥ 60 ml/min, and ECOG PS of 0 or 1.
Spanish: Los pacientes elegidos eran Child Pugh A (puntuación <7), tenían aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min y ECOG PS de 0 o 1.
English: As Cyramza inhibits the development of new blood vessels, it may decrease the likelihood of you becoming pregnant or maintaining a pregnancy.
Spanish: Como Cyramza impide el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos, puede disminuir la probabilidad de quedarse embarazada o mantener un embarazo.
English: To achieve the required infusion duration of approximately 60 minutes, the maximum infusion rate of 25 mg/minute should not be exceeded, instead the infusion duration should be increased.
Spanish: Para alcanzar la duración de perfusión requerida de 60 minutos aproximadamente, la velocidad de perfusión máxima no debe exceder los 25 mg/minuto; en caso contrario la duración de la perfusión debe ser incrementada.
English: Cyramza may cause changes in laboratory tests.
Spanish: Cyramza puede producir cambios en las pruebas de laboratorio.
English: REACH-2 efficacy results are shown in Table 12 and Figure 8.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio REACH-2 se muestran en la Tabla 12 y la Figura 8.
English: Samples were tested from 956 patients: 527 ramucirumab treated patients and 429 control treated patients.
Spanish: Se evaluaron muestras de 956 pacientes: 527 pacientes tratados con ramucirumab y 429 pacientes del grupo control.
English: No liver metastases: ALT/AST ≤3 x ULN Liver metastases: ALT/AST ≤5 x ULN
Spanish: Sin metástasis hepática: ALT/AST ≤3 x ULN Con metástasis hepática: ALT/AST ≤5 x
English: Time and dose dependency
Spanish: Dependencia de tiempo y dosis
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, el tiempo y las condiciones de almacenamiento previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC, a no ser que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Abdominal paina,e Diarrhoea
Spanish: Dolor abdominala,e Diarrea
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Cyramza if you:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Cyramza si:
English: Eleven (2.2%) of ramucirumab treated patients and two (0.5%) of control treated patients developed ADAs.
Spanish: Once (2,2%) de los pacientes tratados con ramucirumab y dos (0,5%) de los pacientes control desarrollaron ADAs.
English: A second reduction of 15 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
Spanish: Se recomienda una segunda reducción en 15 mg/m2 si las toxicidades persisten o son recurrentes.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after the last dose of ramucirumab treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento con ramucirumab.
English: Patients in two Phase 3 studies, RAINBOW and REGARD were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADAs).
Spanish: Los pacientes en dos estudios fase 3, RAINBOW y REGARD fueron examinados en numerosos momentos para comprobar los anticuerpos antifármaco (anti-drug antibodies, ADAs).
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Receptor 2 is the key mediator of VEGF induced angiogenesis.
Spanish: El Receptor tipo 2 del factor de crecimiento del endotelio vascular (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) es el mediador clave de la angiogénesis inducida por el VEGF.
English: Cyramza has been administered in a Phase 1 study up to 10 mg/kg every two weeks without reaching a maximum tolerated dose.
Spanish: En un estudio fase 1, se administró Cyramza hasta 10 mg/kg cada dos semanas sin alcanzar la dosis máxima tolerada.
English: By attaching to ‘VEGF receptor 2' and blocking it the medicine cuts off the blood supply to the cancer cells.
Spanish: Al unirse y bloquear al “Receptor de VEGF tipo 2”, el medicamento interrumpe el aporte sanguíneo a las células cancerígenas.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos clínicos y síntomas de encefalopatía hepática.
English: The median relative dose intensity of Cyramza was 98.6% and of placebo was 99.6%.
Spanish: La mediana de la intensidad de dosis relativa de Cyramza fue 98,6% y de placebo fue 99,6%.
English: Cyramza may increase the risk of problems with wound healing.
Spanish: Cyramza puede aumentar el riesgo de problemas con la curación de heridas.
English: The impact of ramucirumab has not been evaluated in patients with serious or non-healing wounds.
Spanish: El impacto de ramucirumab no se ha evaluado en pacientes con heridas no curadas o graves.
English: Ramucirumab should only be used in these patients if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risk of progressive hepatic failure.
Spanish: Ramucirumab se debe utilizar únicamente en estos pacientes si se considera que el beneficio potencial del tratamiento, supera el riesgo potencial de progresión a fallo hepático.
English: Patients enrolled into the study had disease progression on or after prior sorafenib therapy or were intolerant to sorafenib.
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio tuvieron una progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento previo con sorafenib o eran intolerantes a sorafenib.
English: Includes hepatic encephalopathy and hepatic coma.
Spanish: Incluye encefalopatía hepática y coma hepático.
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Spanish: Durante cada perfusión, su médico o enfermero comprobarán si presenta efectos adversos.
English: Exposure response relationships
Spanish: Relación exposición-respuesta
English: It is given with other medicines called ‘FOLFIRI chemotherapy', including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Spanish: Se administra con otro medicamento llamado “FOLFIRI”, que incluye “5-fluorouracilo”, “ácido folínico” e “irinotecán”.
English: The decision to resume ramucirumab following surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con ramucirumab tras la intervención quirúrgica debe basarse en el juicio clínico para lograr una adecuada curación de la herida.
English: f Includes one case of nephrotic syndrome
Spanish: f Incluye un caso de síndrome nefrótico.
English: Patients were required to have adequate hepatic, renal and coagulation function.
Spanish: Los pacientes debían presentar una función hepática, renal y una coagulación adecuadas.
English: These and other factors investigated had < 20 % effect on ramucirumab disposition.
Spanish: Estos y otros factores investigados tuvieron <20% de efecto en el comportamiento farmacocinético de ramucirumab.
English: If you are receiving Cyramza in combination with either paclitaxel or docetaxel on the same day, Cyramza will be given first.
Spanish: Si recibe Cyramza en combinación con paclitaxel o docetaxel el mismo día,Cyramza se le administrará primero.
English: Calculate the dose and volume of ramucirumab needed to prepare the infusion solution.
Spanish: Calcular la dosis y el volumen de ramucirumab necesarios para preparar la solución para perfusión.
English: ADRs are listed below by MedDRA body system organ class.
Spanish: Las RAMs se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects that have been observed during Cyramza treatment (see also What you need to know before you are given
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves que han sido observados durante el tratamiento con Cyramza (ver también Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyramza):
English: Improvements in OS and PFS were consistently observed in pre-specified subgroups based on age, sex, race and in most other pre-specified subgroups.
Spanish: En subgrupos predefinidos según edad, sexo, raza se observaron mejoras de forma consistente en OS y PFS así como en la mayoría de otros subgrupos predefinidos.
English: Therefore there is limited experience with the combination of ramucirumab and docetaxel in these patients with advanced NSCLC as well as in patients with renal impairment, cardiovascular disease and obesity.
Spanish: Por lo tanto, existe experiencia limitada con la combinación de ramucirumab y docetaxel en esos pacientes con CPNM avanzado así como en pacientes con insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular y obesidad.
English: - if there is X-ray evidence that the lung cancer has a cavity or hole in it or if the lung cancer is close to major blood vessels.
Spanish: - si los rayos-X muestran signos de que el cáncer de pulmón tiene una cavidad o agujero o si el cáncer de pulmón se encuentra pegado a vasos sanguíneos mayores.
English: b Includes: hypokalaemia and blood potassium decreased.
Spanish: b Incluye: hipopotasemia y disminución de potasio en sangre.
English: Ramucirumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Ramucirumab es un anticuerpo IgG1monoclonal recombinante humano producido por células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
English: If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
Spanish: Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su habilidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
English: In this case, East Asian patients with a starting dose of 60 mg/m² should have docetaxel treatment discontinued (see Posology).
Spanish: En este caso, los pacientes de Asia Oriental con una dosis de inicio de 60 mg/m² deben interrumpir el tratamiento con docetaxel (ver Posología).
English: A single dose of ramucirumab did not impair wound healing in monkeys using a full-thickness incisional model.
Spanish: Una dosis única de ramucirumab no afectó a la curación de heridas en monos usando un modelo incisional de espesor completo.
English: Your doctor will discuss with you if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risks for you.
Spanish: Su médico le comentará si los beneficios potenciales del tratamiento justifican el aumento de posibles riesgos para usted.
English: Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: Los datos clínicos indican que no son necesarios ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: 1,200 mg/m2 over 46-48 hours a 5-FU = 5-fluorouracil.
Spanish: 1.200 mg/m2 durante 46-48 horas a 5-FU = 5-fluorouracilo.
English: The most frequent component of FOLFIRI to be discontinued was the 5-FU bolus.
Spanish: El componente de FOLFIRI interrumpido de forma más frecuente fue 5-FU en bolo.
English: There are no data from the use of ramucirumab in pregnant women.
Spanish: No existen datos del uso de ramucirumab en mujeres embarazadas.
English: Dose modification at day 1 of cycle subsequent to ADR
Spanish: Modificación de la dosis el día 1 del ciclo siguiente tras la RAM
English: To be included in the study, patients were required to have total bilirubin of ≤1.5 mg/dl and AST and ALT ≤3 times ULN, or ≤5 times ULN if liver metastases were present.
Spanish: Para ser incluidos en el estudio, se requería que los pacientes presentaran niveles de bilirrubina total ≤ 1,5mg/dl y AST y ALT ≤ 3 veces ULN, o ≤ 5 veces ULN si existía metástasis hepática.
English: Cyramza is a cancer medicine that contains the active substance ramucirumab, which is a monoclonal antibody.
Spanish: Cyramza es un medicamento para el cáncer que contiene ramucirumab como principio activo, el cual es un anticuerpo monoclonal.
English: For NCI CTCAE Grade 4 haematological toxicity or Grade 3 paclitaxel-related non-haematological toxicity, it is recommended to reduce the paclitaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Spanish: Para toxicidad hematológica Grado 4 según NCI CTCAE o toxicidad no hematológica relacionada con paclitaxel de Grado 3, se recomienda reducir la dosis de paclitaxel en 10 mg/m2 para todos los ciclos posteriores.
English: Read the paclitaxel or docetaxel package leaflet for further information.
Spanish: Lea el prospecto de paclitaxel o docetaxel para más información.
English: Cyramza is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda Cyramza durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos.
English: Prior to being given any paclitaxel infusion, you will have blood tests to check that your blood counts are high enough and that your liver is functioning well.
Spanish: Antes de comenzar con cualquier perfusión con paclitaxel, se realizará una analítica para comprobar que el recuento de sus células sanguíneas es suficientemente alto y que su hígado funciona correctamente.
English: Peripheral oedema Infusion-related reactionsa a Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single event or preferred term.
Spanish: Edema periférico Reacciones relacionadas con la perfusióna a Los términos representan un grupo de eventos que describen un concepto médico en lugar de un evento único o un término preferido.
English: For patients treated with Cyramza plus paclitaxel the median duration of therapy was 19 weeks, and for patients treated with placebo plus paclitaxel the median duration of therapy was 12 weeks.
Spanish: Para los pacientes tratados con Cyramza más paclitaxel, la mediana de la duración del tratamiento fue de 19 semanas y para pacientes tratados con placebo más paclitaxel, la mediana de duración del tratamiento fue de 12 semanas.
English: Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 85 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar).
English: Ramucirumab in combination with FOLFIRI
Spanish: Ramucirumab en combinación con FOLFIRI
English: Docetaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Spanish: Las reducciones de dosis de docetaxel se pueden aplicar basándose en el grado de toxicidad que ha presentado el paciente.
English: Table 4: FOLFIRI dose reductions FOLFIRI componenta
Spanish: Tabla 4: Reducciones de dosis de FOLFIRI