FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek az Aranesp-et.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú eða umönnunaraðili annist inndælingu
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumhýdrógenfosfat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő és az előretöltött toll tűvédője száraz, természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni eða áfyllta pennanum inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða), sem getur valdið ofnæmi.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentését az Aranesp legkisebb jóváhagyott adagjával végezzék a 12 g/dl (7,5 mmol/l) vagy alacsonyabb hemoglobinkoncentráció fenntartása mellett.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum til að ganga úr skugga um að minnsti virki skammtur af Aranesp sé notaður til að ná viðunandi tökum á einkennum blóðleysis um leið og styrk blóðrauða er haldið undir eða við 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Hungarian: Az anaemia tünetei és klinikai következményei különbözőek lehetnek a beteg életkorától, nemétől, ill. az összes betegségtehertől függően.
Icelandic: Einkenni og afleiðingar blóðleysis geta verið mismunandi eftir aldri, kyni og heildarálagi vegna sjúkdómsins; nauðsynlegt er að læknir meti klíníska framvindu og ástand hvers sjúklings fyrir sig.
Hungarian: Még súlyosabb eseteket figyeltek meg hosszú hatású epoetinekkel.
Icelandic: Alvarlegri tilvik hafa komið fram við notkun langverkandi epóitíns.
Hungarian: Megjegyzés: Amikor elemeli az előretöltött injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt.
Icelandic: Þegar áfylltur penni hefur verið fjarlægður úr húðinni mun nálin hyljast sjálfkrafa.
Hungarian: • primer elemzés szerint a PD vagy a halálozás kockázatának 9%-os növekedése volt megfigyelhető az alfa-epoetin plusz SOC csoportban és 15%-os, statisztikailag ki nem zárható kockázatnövekedés áttétes emlőrákos, kemoterápiát kapó betegeknél, ha úgy alkalmazták, hogy 10 és 12 g/dl (6,2 és 7,5 mmol/l) közötti hemoglobin-koncentrációt érjenek el.
Icelandic: Staðfesta 9% aukna hættu á framgangi sjúkdóms eða dauðsföllum hjá hópnum sem fékk epoetin alfa ásamt hefðbundinni meðferð úr frumgreiningu og 15% aukna hættu sem ekki er hægt að útiloka tölfræðilega hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu krabbameinslyfjameðferð þegar það var gefið til að ná þéttni blóðrauða á bilinu 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmól/l).
Hungarian: A kezdeti dózis szubkután vagy intravénás alkalmazásnál 0,45 µg/testtömeg-kg, hetente egyszer adva.
Icelandic: Upphafsskammtur gefinn undir húð eða í bláæð er 0,45 μg/kg líkamsþunga með einni inndælingu einu sinni í viku.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, az Aranesp és egyéb ESA-k alkalmazása során kimutatták, hogy:
Icelandic: Notkun Aranesp og annarra rauðkornavaka í klínískum samanburðarrannsóknum hafa sýnt:
Hungarian: Az SJS/TEN kezdetben egy piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhet meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepén.
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardrep í húðþekju getur í fyrstu komið fram sem rauðleitir blettir sem líkjast marki á skotskífu eða hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í miðjunni.
Hungarian: A megemelkedett szénhidráttartalom következtében az alfa-darbepoetinszint a vérkeringésben hosszabb ideig az eritropoézist serkentő minimális koncentráció felett marad, mint ugyanakkora r-HuEPO moláris dózis esetén.
Icelandic: Vegna aukins kolvetnainnihalds helst magn darbepoetin alfa í blóðrásinni yfir lágmarks örvunarþéttni rauðkornamyndunar lengur en samsvarandi magn r-HuEPO, miðað við mól, sem gerir það að verkum að sjaldnar þarf að gefa darbepoetin alfa til að ná fram sömu líffræðilegu svörun.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Hungarian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben Az Aranesp-et vagy szubkután, vagy intravénásan kell alkalmazni, az Adagolás fejezetben leírtaknak megfelelően.
Icelandic: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 míkrógrömm stungulyf, lausn í hettuglasi Aranesp er gefið annaðhvort undir húð eða í bláæð eins og lýst er í kaflanum um skömmtun.
Hungarian: A biohasznosulás szubkután alkalmazás mellett 37%.
Icelandic: Aðgengi er 37% eftir gjöf undir húð.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 einnota áfyllt sprauta.
Hungarian: Ha egy betegnél az Aranesp alkalmazása miatt súlyos bőrreakció, például a SJS vagy TEN alakult ki, akkor ennél a betegnél az Aranesp-kezelést tilos újra elkezdeni.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið alvarlegar aukaverkanir á húð eins og Stevens-Johnson-heilkenni eða eitrunardrep í húðþekju vegna notkunar Aranesp má aldrei nokkurn tíma hefja á ný meðferð með Aranesp.
Hungarian: Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok az Aranesp-pel terhes nőknél.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi vel stýrðar rannsóknir (well controlled studies) á Aranesp á meðgöngu.
Hungarian: Minden esetben forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Hungarian: b A stroke események a következőket tartalmazzák: PT vérzéses stroke, ischaemiás stroke, agyi érkatasztrófa és kialakuló stroke.
Icelandic: b Heilablóðfall nær til kjörheitanna blæðingarslag, blóðþurrðarslag, heilablóðfall og yfirstandandi slag.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek egyikét szedi.
Icelandic: Mikilvægt er að þeir sem nota annaðhvort þessara lyfja segi lækninum frá því.
Hungarian: TÁLCA ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐHÖZ
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Hungarian: A trombotikus vascularis események (TVE-k) bejelentett kockázatát gondosan mérlegelni kell az alfa-darbepoetinnel történő kezelésből származó előnyökkel szemben, különösen olyan betegeknél, akiknél korábbi TVE kockázati tényezők vannak jelen, mint például az elhízás vagy korábbi TVE-k (pl. mélyvénás thrombosis, tüdőembólia és agyi érkatasztrófa).
Icelandic: Vega skal vandlega tilkynnta hættu á blóðsegamyndun í æðum (thrombotic vascular events, TVE) á móti ávinningi af meðferð með darbepoetin alfa einkum hjá sjúklingum sem fyrir eru með áhættuþætti fyrir blóðsegamyndun í æðum, þ.m.t. offitu og fyrri sögu um blóðsegamyndun í æðum (t.d. segamyndun í djúpum bláæðum, lungnablóðsegarek og heilablóðfall).
Hungarian: Emellett fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és a szemeken (piros és duzzadt szemek).
Icelandic: hálsi, nefi, kynfærum og augum (rauð og þrútin augu).
Hungarian: Hogyan kell az Aranesp-et tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Aranesp
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az epoetinek alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyöket, amikor a hemoglobin-koncentrációt az anaemia tüneteinek megszüntetéséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szint fölé emelték.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt marktækan ávinning sem rekja má til notkunar epóetína þegar auka á þéttni blóðrauða yfir þau gildi sem nauðsynleg eru til meðhöndlunar á einkennum blóðleysis og til að koma í veg fyrir blóðgjöf.
Hungarian: A Vegyen ki egy előretöltött injekciós tollat a dobozból.
Icelandic: Takið áfyllta Aranesp sprautu úr kælinum.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálozás, a súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis események, köztük a stroke, valamint a dialízis-fistulánál kialakuló thrombosis kockázatának növekedését figyelték meg, amikor az ESA-kat úgy alkalmazták, hogy a hemoglobin-célérték a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t) meghaladta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom í ljós aukin hætta á dauðsföllum, alvarlegum æðasjúkdómum í hjarta og heila, þar með talið heilablóðfalli, sem og blóðtappamyndun í æðum við æðaaðgengi þegar notaðir voru rauðkornavakar til að ná blóðrauðaþéttni yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Hungarian: • A használt fecskendők gyermekektől elzárva tartandók!
Icelandic: Geymið notaðar sprautur þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Icelandic: Ónæmiskerfi
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat ne tárolja szélsőségesen magas vagy alacsony hőmérsékleten.
Icelandic: Geymið áfylltan penna hvorki í miklum hita né miklum kulda.
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Tiszta vörösvértest aplázia - (vérszegénység, szokatlan fáradtság, erőtlenség)
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð - (blóðleysi, óvenjuleg þreyta, þróttleysi)
Hungarian: Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
Icelandic: Krabbameinssjúklingar í krabbameinslyfjameðferð
Hungarian: Az Aranesp egy olyan készítménycsoport egyik tagja, amely az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonlóan serkenti a vörösvértestek képződését.
Icelandic: Aranesp er í hópi lyfja sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna á sama hátt og próteinið erýtrópóetín í mönnum gerir.
Hungarian: Amennyiben a csontvelő képe megfelel a PRCA-nak, akkor az anti-eritropoetin antitestek vizsgálatát el kell végezni.
Icelandic: Ef beinmergurinn er í samræmi við rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) skal mæla and-erýtrópóetín mótefni.
Hungarian: Fájdalom a beadási helyene
Icelandic: Sársauki á stungustaðe
Hungarian: Felszerelés:
Icelandic: Viðhaldsfasi:
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Hungarian: A beadás helyét ne dörzsölje.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Hungarian: A szürke tűvédő kupak a helyén
Icelandic: Grá nálarhlíf til staðar
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé!
Icelandic: Setjið hvorki áfylltu sprautuna né beitt áhöld í endurvinnslu og hendið þeim ekki með heimilissorpi.
Hungarian: Az Aranesp-et tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan nem csontvelő eredetű (nem mieloid) rosszindulatú tumorban szenvedő felnőtt betegeknél, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak.
Icelandic: Aranesp er notað til að meðhöndla blóðleysi með einkennum, hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid), sem eru í krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: Lejárati dátum
Icelandic: Fyrningardagsetning
Hungarian: A vizsgálatot 705 anaemiás, nem-myeloid malignus tumorban szenvedő, több ciklusú kemoterápiát kapó betegben végezték el.
Icelandic: 705 sjúklingar með blóðleysi og illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid) sem voru í krabbameinslyfjameðferð í mörgum lotum tóku þátt í rannsókninni.
Hungarian: • megnövekedett a halálozás kockázata az aktív malignus megbetegedésben szenvedő betegeknél, akik sem kemoterápiát, sem radioterápiát nem kaptak, ha úgy alkalmazták, hogy 12 g/dl-es (7,5 mmol/l) hemoglobinértéket érjenek el.
Icelandic: Aukna hættu á dauðsföllum hjá sjúklingum með virka illkynja sjúkdóma sem voru hvorki í krabbameinslyfjameðferð né geislameðferð og leitast var við að ná blóðrauðagildi upp í 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Hungarian: Az Aranesp steril, de nem tartósított termék.
Icelandic: Aranesp er sæft en órotvarið lyf.
Hungarian: Gyakran jelentettek stroke-ot krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a TREAT vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Greint var frá heilablóðfalli sem algengri aukaverkun hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun í TREAT (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Interkurrens fertőzések, gyulladásos vagy traumás történések, okkult vérzés, hemolízis, súlyos alumínium mérgezés, a háttérben meghúzódó haematológiai betegségek vagy csontvelőfibrózis szintén negatívan befolyásolhatják az eritropoetikus válaszreakciót.
Icelandic: Sýkingar meðan á meðferð stendur, bólgur eða áverkar, dulinn blóðmissir, blóðlýsa, alvarleg áleitrun, undirliggjandi blóðsjúkdómur og netjuhersli í beinmerg (bone marrow fibrosis) geta einnig hamlað rauðkornamyndandi svörun.
Hungarian: A ciklosporinra és a takrolimuszra (amelyek az immunrendszert gátló gyógyszerek) hatással lehet a vörösvértestek száma a szervezetben.
Icelandic: Fjöldi rauðra blóðkorna í blóðinu getur haft áhrif á verkun lyfjanna ciklosporin og tacrolimus (lyf sem bæla ónæmiskerfið).
Hungarian: - Fokozott elővigyázatosság szükséges a vörösvértest-képződést serkentő egyéb készítményekkel kapcsolatosan.
Icelandic: - Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:
Hungarian: A dialízis-kezelés alatt alkalmazott eljárás nincs kihatással az Aranesp vérszegénységre gyakorolt hatására.
Icelandic: Skilun hefur ekki áhrif á verkun Aranesp á blóðleysið.
Hungarian: Mit tartalmaz az Aranesp?
Icelandic: Hvernig nota á Aranesp
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia
Icelandic: örva myndun rauðra blóðkorna.
Hungarian: Az Aranesp alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Aranesp.
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött fecskendőket vagy ne dobja azokat a háztartási hulladékba!
Icelandic: Ekki endurvinna áfylltar sprautur eða fleygja þeim með heimilissorpi
Hungarian: A felnőtt betegeknél korábban jelentettekhez képest (lásd 5.1 pont) a gyermekeknél nem azonosítottak további mellékhatásokat egyetlen olyan vizsgálatban sem, melybe krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeket vontak be.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá börnum í rannsóknum hjá börnum með langvinna nýrnabilun fyrir utan þær sem áður hefur verið greint frá hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: c A bőrkiütéses mellékhatások a következőket tartalmazzák: PT bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, papularis bőrkiütés, erythema, hámló bőrkiütés, maculo-papuláris bőrkiütés, hólyagos bőrkiütés, valamint SOC fertőzésekből és parazitafertőzésekből adódó pustulosus bőrkiütés.
Icelandic: c Aukaverkunin útbrot nær til kjörheitanna útbrot, kláðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuútbrot, roðaþot, flagnandi útbrot, dröfnuörðuútbrot, vessablöðruútbrot svo og graftarbóluútbrot undir líffæraflokknum Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra.
Hungarian: A kezelőorvosa az Aranesp injekciót rendelte Önnek, közvetlenül a bőr alatti szövetbe történő beadásra.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Aranesp til inndælingar í vef rétt undir húðinni.
Hungarian: Egy kéthetente egyszeri és havonta egyszeri adagolást összehasonlító, nem dializált, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett randomizált, kettős-vak, korrekciós vizsgálatban (n = 358) az alfa-darbepoetin havonta egyszeri adagolása non-inferior volt a kéthetente egyszeri adagoláshoz képest az anaemia korrekciójára vonatkozóan.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri leiðréttingarrannsókn (n = 358) þar sem borin var saman gjöf lyfsins einu sinni á tveggja vikna fresti og gjöf lyfsins einu sinni í mánuði hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun sem ekki voru í skilun, gaf darbepoetin alfa gefið einu sinni í mánuði ekki lakari niðurstöður en þegar það var gefið á tveggja vikna fresti til leiðréttingar á blóðleysi.
Hungarian: Az összhalálozás, valamint a cardiovascularis és cerebrovascularis események tekintetében a becsült kockázat növekedése irányába mutató tendencia volt megfigyelhető a magasabb kumulatív ESA-adagoknál, függetlenül attól, hogy a beteg diabeteses volt-e vagy sem, illetve részesült-e dialízisben vagy sem (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Tilhneiging til aukinnar áhættu á dauðsföllum af öllum orsökum og meintilvika frá hjarta- og æðakerfi og heilaæðum kom fram með hækkuðum uppsöfnuðum skömmtum af rauðkornavökum óháð stigi sykursýki eða blóðskilunar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: • a szürke tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan.
Icelandic: Gráu nálarhettuna vantar eða ef hún er ekki nógu föst á sprautunni.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin-kezelés 13 g/dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Icelandic: Það er óljóst hvort þessar niðurstöður nái einnig yfir krabbameinssjúklinga sem meðhöndlaðir eru með raðbrigða manna erýtrópóetíni og eru einnig í geislameðferð þar sem markmiðið er að hafa blóðrauðagildi fyrir neðan 13 g/dl því gögnin sem voru endurskoðuð fólu einungis í sér upplýsingar um fáa sjúklinga sem þetta á við um.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Icelandic: Áður en Aranesp áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Hungarian: Ha kérdése van arról, hogyan kell az injekciót beadni, kérjük, kérjen segítséget kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől.
Icelandic: Hafir þú spurningar um hvernig standa skuli að inndælingunni skaltu leita til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Hungarian: A 1. életévüket betöltött gyermekek esetében, a fenntartó fázisban az Aranesp alkalmazása hetente, ill. kéthetente egyszer adott injekciók formájában folytatható.
Icelandic: Fyrir börn ≥ 1 árs, má í viðhaldsfasa halda áfram að gefa Aranesp með einni inndælingu vikulega eða á tveggja vikna fresti.
Hungarian: Beadás előtt addig kell várni, míg a tartály tartalma szobahőmérsékletű lesz.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn áður en áfyllta sprautan er meðhöndluð.
Hungarian: A gyermekeknek adott kezdeti hetenkénti Aranesp-dózis (µg/hét) a teljes heti r-HuEPO-dózis (NE/hét) 240-nel történő elosztásával határozható meg.
Icelandic: Upphafsskammt Aranesp fyrir börn sem gefinn er vikulega (μg/viku) má ákvarða með því að deila með 240 í heildar vikuskammt r-HuEPO (a.e./viku).
Hungarian: A bőr széthúzásának módszere
Icelandic: Útbrot í húð
Hungarian: Változtatás esetén ugyanazt az adagot kell beadni, mint addig, és kezelőorvosa vért fog venni Öntől, hogy megbizonyosodjon vérszegénysége helyes kezeléséről.
Icelandic: Sé það gert er upphafsskammtur sá sami og áður og læknirinn mun taka blóðsýni til að ganga úr skugga um að árangur af meðferð við blóðleysinu sé enn sem skyldi.
Hungarian: Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Icelandic: Pakkningar með einni eða fjórum áfylltum sprautum.
Hungarian: 100 mg Filmtabletta
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúm er
Hungarian: Ez 2 évig is eltarthat.
Icelandic: Þetta gæti tekið allt að 2 ár.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés első 6 hónapjában fordult elő.
Icelandic: Flest tilvik urðu á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Hungarian: Patkányban és kutyában Heinz-testek és/vagy Howell-Jolly testek jelenlétét észlelték.
Icelandic: Hjá rottum og hundum hafa sést „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Hungarian: Elengedhetetlen a monitorozással kapcsolatos ajánlások szigorú betartása.
Icelandic: Talið er mikilvægt að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum um eftirlit.
Hungarian: • azt követően pedig 8 hetente (lásd 4.4 pont).
Icelandic: eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Koffeinre (CYP1A2 szubsztrát) gyakorolt hatás
Icelandic: Áhrif á koffín (CYP1A2 hvarfefni)
Hungarian: CYP450 inhibitorok és induktorok
Icelandic: CYP450-hemlar og -virkjar
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Hungarian: 2 hét.
Icelandic: 14 daga.
Hungarian: Nem volt különbség a leflunomid és a szulfaszalazin között sem (MN301 vizsgálat).
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).
Hungarian: Más kezelésre történő áttérés
Icelandic: Skipti yfir í aðra meðferð
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Arava-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Arava
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum komið að því að taka næsta skammt.
Hungarian: A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt:
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með:
Hungarian: - ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár.
Icelandic: - ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Hungarian: Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
Icelandic: Eftir það þurfa flestir sjúklingar:
Hungarian: Ne szedjen Arava-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Icelandic: Notaðu ekki Arava ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Arava nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Icelandic: Arava á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Hungarian: Az Arava-t általában hosszú ideig kell szedni.
Icelandic: Þú munt væntanlega nota Arava í langan tíma.
Hungarian: A leflunomid-kezelés abbahagyása után:
Icelandic: Eftir að meðferð leflúnómíðs er hætt:
Hungarian: A leflunomid-kezelés hatása 1 hónap után vált érzékelhetővé, 3-6 hónap elteltével stabilizálódott, és a kezelés folyamán mindvégig fennmaradt.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðsmeðferðar voru sjáanleg eftir 1 mánuð, voru orðin stöðug eftir 3 til 6 mánuði og héldust út allan meðferðartímann.
Hungarian: - ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez.
Icelandic: - ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Hungarian: Ezen adatok hatékony és biztonságos adagolási ajánlást nem tesznek lehetővé.
Icelandic: Þessar upplýsingar nægja ekki til að unnt sé að ráðleggja virka og örugga skammta.
Hungarian: Az MN302 vizsgálatban a leflunomid sokkal kevésbé bizonyult hatásosnak, mint a metotrexát.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Hungarian: Warfarin és egyéb kumarin típusú antikoagulánsok
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarín segavarnarlyf
Hungarian: Vérnyomás
Icelandic: Blóðþrýstingur
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.
Hungarian: Megtermékenyítés (férfibetegeknek szóló utasítások)
Icelandic: Æxlun (ráðleggingar fyrir karlmenn)
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hónap volt.
Icelandic: Meðferðin stóð í 12 mánuði.
Hungarian: Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá öldruðum (>65 ár) eru takmörkuð en í samræmi við lyfjahvörf hjá yngri einstaklingum.
Hungarian: A kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
Icelandic: Hætta tengd samsettri meðferð, einkum langtímameðferð, er óþekkt.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172).
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Hungarian: 65 éves kor felett sem szükséges az adag módosítása.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Hungarian: A terápiás hatás általában 4-6 hét után kezdődik és legfeljebb 4-6 hónapon át további javulás várható.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.