FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Complication anesthésique (voir rubrique 4.4)
Italian: Complicazione dell'anestesia (vedere paragrafo 4.4)
French: Dans le cas de contraceptifs hormonaux non administrés par voie orale, la patiente devra utiliser en complément une autre méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivants et se reporter aux instructions de la notice du médicament concerné.
Italian: Nel caso di contraccettivi ormonali non orali, la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo per i 7 giorni successivi e fare riferimento alle indicazioni riportate nel foglio illustrativo del medicinale.
French: Effets pharmacodynamiques :
Italian: Effetti farmacodinamici:
French: Dans ce cas, il est conseillé au clinicien d'envisager une nouvelle administration du médicament impliqué, l'administration d'un équivalent thérapeutique (de préférence de classe chimique différente) et/ou des interventions non pharmacologiques, le cas échéant.
Italian: Se si osserva tale circostanza, il medico deve prendere in considerazione l'opportunità di somministrare nuovamente il medicinale, di somministrare un medicinale equivalente dal punto di vista terapeutico (preferibilmente di una classe chimica diversa) e/o di intervenire in modo non farmacologico, a seconda di cosa sia più opportuno.
French: Les données sur l'utilisation du sugammadex chez le nourrisson (30 jours à 2 ans) sont limitées ; son utilisation chez le nouveau-né à terme (moins de 30 jours) n'a pas été étudiée.
Italian: L'esperienza sull'uso di sugammadex nei bambini piccoli (da 30 giorni a 2 anni di età) è limitata e nei neonati a termine (con meno di 30 giorni di vita) l'uso del farmaco non è stato studiato.
French: La décurarisation immédiate chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée et n'est par conséquent pas recommandée en l'absence de données complémentaires disponibles.
Italian: L'antagonismo immediato del blocco in bambini e adolescenti non è stata studiata e non è dunque raccomandata fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
French: Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d'un examen sanguin concernant la progestérone (hormone).
Italian: Può però influire sui risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone detto progesterone.
French: • si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale.
Italian: • Se soffre o ha sofferto in passato di malattie renali.
French: Bridion est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement.
Italian: Bridion è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un'operazione per metterla quanto prima in grado di respirare nuovamente da solo.
French: L'administration du sugammadex à des volontaires sains a entraîné une augmentation de l'élimination rénale du rocuronium sous forme liée.
Italian: La somministrazione di sugammadex a volontari sani ha determinato una maggiore eliminazione renale del rocuronio legato.
French: Informez votre anesthésiste avant que Bridion vous soit administré
Italian: Informi l'anestesista prima che venga somministrato Bridion
French: Il ne faut jamais vous administrer Bridion
Italian: Non le deve essere somministrato Bridion
French: L'utilisation du sugammadex chez les nouveau-nés à terme ainsi que chez les nourrissons n'est donc pas recommandée en l'absence de données supplémentaires disponibles.
Italian: L'uso di sugammadex nei neonati a termine e nei bambini piccoli non è dunque raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
French: → Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné.
Italian: → Informi l'anestesista se è in questa situazione.
French: Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l'injection de Bridion.
Italian: Si rivolga al medico se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno in cui riceve Bridion.
French: Les études réalisées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'ont pas fourni de données de sécurité suffisantes pour permettre l'utilisation du sugammadex chez ces patients (voir également la rubrique 5.1).
Italian: Studi in pazienti con grave danno renale non hanno fornito sufficienti informazioni sul profilo di sicurezza per supportare l'uso di sugammadex in questi pazienti (vedere anche paragrafo 5.1).
French: Le sugammadex n'a pas d'effet sur la réparation de fracture et sur le remodelage osseux.
Italian: Sugammadex non ha effetti sulla riparazione della frattura e sul rimodellamento dell'osso.
French: Il peut être utilisé chez l'adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l'enfant ou l'adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.
Italian: Può essere usato negli adulti ogni volta che viene usato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio e nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 2 e 17 anni) quando viene usato il bromuro di rocuronio per un livello moderato di rilassamento.
French: - Les autres composants sont de l'eau pour préparations injectables, de l'acide chlorhydrique 3,7 % et/ou de l'hydroxyde de sodium.
Italian: - Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico al 3,7% e/o idrossido di sodio.
French: Deux essais en ouvert ont comparé l'efficacité et la sécurité du sugammadex chez les patients opérés avec ou sans insuffisance rénale sévère.
Italian: Due studi clinici in aperto hanno confrontato l'efficacia e la sicurezza di sugammadex in pazienti chirurgici con e senza grave danno renale.
French: Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine  30 et < 80 mL/min) : les doses recommandées sont les mêmes que celles recommandées chez les adultes sans insuffisance rénale.
Italian: In presenza di un danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina  30 e < 80 mL/min), le raccomandazioni posologiche sono le stesse che si applicano negli adulti senza danno renale.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque mL contient jusqu'à 9,7 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni mL contiene fino a 9,7 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4).
French: Selon une base de données limitée, le profil de tolérance du sugammadex (jusqu'à 4 mg/kg) chez les patients pédiatriques est comparable à celui observé chez l'adulte.
Italian: Un database limitato indica che il profilo di sicurezza di sugammadex (fino a 4 mg/kg di peso corporeo) in pazienti pediatrici è analogo a quello negli adulti.
French: Si du sugammadex est administré à ces patients, il est recommandé de surveiller les paramètres de l'hémostase et de la coagulation.
Italian: Se sugammadex è somministrato in questi pazienti è raccomandato il controllo dell'emostasi e dei parametri di coagulazione.
French: Pour plus d'informations, consulter la notice.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: L'action du curare dépolarisant peut être plus lente que prévue, car une fraction substantielle des récepteurs nicotiniques postjonctionnels peut encore être occupée par le curare.
Italian: L'insorgenza dell'effetto di un agente di blocco neuromuscolare depolarizzante potrebbe essere più lenta del previsto, poiché una frazione sostanziale di recettori nicotinici postgiunzionali può ancora essere occupata dall'agente di blocco neuromuscolare.
French: • Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque peut se produire lorsque Bridion est administré.
Italian: • Quando viene somministrato Bridion può verificarsi un grave rallentamento del cuore e rallentamento del cuore fino all'arresto cardiaco.
French: Les symptômes associés à ces réactions peuvent inclure : bouffées de chaleur, urticaire, rash érythémateux, hypotension (sévère), tachycardie, gonflement de la langue, gonflement du pharynx, bronchospasme et événements pulmonaires obstructifs.
Italian: I sintomi associati a queste reazioni possono includere: vampate, orticaria, rash eritematoso, (grave) ipotensione, tachicardia, gonfiore della lingua, gonfiore della faringe, broncospasmo e eventi polmonari ostruttivi.
French: Par conséquent, l'administration d'une injection de sugammadex peut être considérée comme équivalente à l'oubli d'une dose quotidienne d'un contraceptif stéroïdien oral (combiné ou uniquement progestatif).
Italian: Pertanto la somministrazione di una dose in bolo di sugammadex è ritenuta equivalente a una dose giornaliera non assunta di contraccettivi orali steroidei (combinati o a base di solo progestinico).
French: Des précautions doivent être prises au moment de prendre la décision d'utiliser le sugammadex chez des patients recevant un traitement anticoagulant pour un état préexistant ou une co-morbidité.
Italian: Deve essere usata cautela nel considerare l'impiego di sugammadex in pazienti che ricevono una terapia anti-coagulante per una condizione preesistente o co-morbosa.
French: Bridion est considéré comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n'agit qu'avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.
Italian: Bridion è considerato essere un Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti dal momento che agisce soltanto con specifici miorilassanti, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio.
French: En cas d'insuffisance hépatique associée à une coagulopathie, se reporter aux informations concernant l'effet sur l'hémostase.
Italian: Nel caso in cui la compromissione epatica sia accompagnata da coagulopatia, vedere le informazioni relative all'effetto sulla emostasi.
French: Dans une étude pharmacocinétique comparant les patients présentant une insuffisance rénale sévère aux patients ayant une fonction rénale normale, les taux de sugammadex dans le plasma étaient similaires pendant la première heure après administration, ensuite les taux diminuaient plus rapidement dans le groupe contrôle.
Italian: In uno studio di farmacocinetica che confrontava pazienti con grave danno renale con pazienti con funzionalità renale normale, i livelli di sugammadex nel plasma erano simili durante la prima ora successiva alla somministrazione della dose e successivamente i livelli diminuivano più velocemente nel gruppo di controllo.
French: Dans la base de données regroupant les études de Phase I, les effets indésirables considérés comme fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ou très fréquents (≥ 1/10) et plus fréquents chez les sujets traités par sugammadex que ceux du groupe placebo, comprennent dysgueusie (10,1%) , céphalées (6,7%), nausées (5,6%), urticaire (1,7%), prurit (1,7%), vertiges (1,6%), vomissements (1,2%) et douleurs abdominales (1,0%).
Italian: Nel database di dati aggregati di studi di fase 1, gli eventi avversi considerati comuni (≥ 1/100, < 1/10) o molto comuni (≥ 1/10) e più frequenti tra i soggetti trattati con sugammadex rispetto al gruppo placebo, comprendono disgeusia (10,1%), cefalea (6,7%), nausea (5,6%), orticaria (1,7%), prurito (1,7%), capogiro (1,6%), vomito (1,2%) e dolore addominale (1,0%).
French: 0,6 mg/kg de rocuronium ou 0,1 mg/kg de vécuronium
Italian: 0,6 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio
French: Conformément à la pratique habituelle après un bloc neuromusculaire, il est recommandé de surveiller le patient au cours de la période post-anesthésique immédiate pour détecter la survenue d'évènements indésirables y compris une récurrence du bloc neuromusculaire.
Italian: Come nella normale pratica post-anestesia, dopo il blocco neuromuscolare, si raccomanda di monitorare il paziente nell'immediato periodo post-operatorio per escludere eventi indesiderati, tra cui la ricomparsa del blocco neuromuscolare.
French: Chez les patients adultes anesthésiés présentant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination (t1/2) du sugammadex est d'environ 2 heures et la clairance plasmatique estimée est d'environ 88 mL/min.
Italian: In pazienti adulti anestetizzati con funzionalità renale normale, l'emivita di eliminazione (t1/2) di sugammadex è di circa 2 ore e la clearance plasmatica stimata è di circa 88 mL/min.
French: Une incompatibilité physique a été rapportée avec le vérapamil, l'ondansétron et la ranitidine.
Italian: È stata riferita incompatibilità fisica con verapamil, ondansetron e ranitidina.
French: L'incidence de l'hypersensibilité avérée était respectivement de 1,3%, 6,6% et 9,5% dans les groupes placebo, sugammadex 4 mg/kg et sugammadex 16 mg/kg.
Italian: L'incidenza di ipersensibilità accertata è stata di 1,3%, 6,6% e 9,5% rispettivamente nei gruppi placebo, sugammadex 4 mg/kg e sugammadex 16 mg/kg.
French: En préclinique, le sugammadex a été rapidement éliminé chez les espèces, bien qu'un résidu de sugammadex était observé dans les os et les dents de jeunes rats.
Italian: Nelle specie precliniche sugammadex viene eliminato rapidamente, sebbene siano stati osservati residui di sugammadex nel tessuto osseo e nei denti di ratti giovani.
French: Qu'est-ce que Bridion et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Bridion e a cosa serve
French: Depuis la commercialisation, des cas isolés de bradycardie marquée et de bradycardie avec arrêt cardiaque ont été observés dans les minutes suivant l'administration du sugammadex (voir rubrique 4.4).
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati osservati casi isolati di bradicardia marcata e di bradicardia con arresto cardiaco pochi minuti dopo la somministrazione di sugammadex (vedere paragrafo 4.4).
French: Aucune récurrence du bloc neuromusculaire n'est attendue en période post-opératoire étant donné que la perfusion d'acide fusidique est administrée en plusieurs heures et que les taux sanguins s'accumulent jusqu'à 2 - 3 jours.
Italian: Nella fase post-operatoria non è attesa la ricomparsa di blocco neuromuscolare, poiché la velocità di infusione di acido fusidico ha una durata di tempo di parecchie ore e i livelli nel sangue sono cumulativi oltre i 2-3 giorni.
French: En cas de nécessité d'administrer plus de 2,4 mL de solution, les patients suivant un régime à apports sodés contrôlés devront en être avertis afin d'en tenir compte.
Italian: Se si deve somministrare una quantità di soluzione superiore ai 2,4 mL, occorre considerare questo dato per i pazienti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
French: • traités par anticoagulants et recevant une dose de 16 mg/kg de sugammadex.
Italian: • che utilizzano anticoagulanti e assumono una dose di 16 mg/kg di sugammadex.
French: Chez les patients pédiatriques, Bridion peut être dilué à l'aide d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration de 10 mg/mL (voir rubrique 6.3).
Italian: Per i pazienti pediatrici, Bridion può essere diluito con cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) fino a una concentrazione di 10 mg/mL (vedere paragrafo 6.3).
French: Un résumé des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex stratifiés selon l'âge et l'état de la fonction rénale est présenté ci-dessous :
Italian: Di seguito è riportato un riassunto dei parametri farmacocinetici di sugammadex stratificati per età e funzionalità renale:
French: Chez le patient obèse, la dose de sugammadex devrait être calculée sur le poids corporel réel.
Italian: Nei pazienti obesi la dose di sugammadex deve essere basata sul peso corporeo effettivo.
French: Insuffisance Légère 26 19 (22)
Italian: Compromessa Lieve 26 19 (22)
French: Les informations contenues dans cette rubrique sont basées sur l'affinité de la liaison entre le sugammadex et d'autres médicaments, sur des expérimentations non cliniques, sur des études cliniques ainsi que sur des données de modélisation prenant en compte les effets pharmacodynamiques des curares et les interactions pharmacocinétiques entre les curares et le sugammadex.
Italian: Le informazioni riportate in questo paragrafo si basano sull'affinità di legame tra sugammadex e altri medicinali, su studi non clinici, studi clinici e su simulazioni effettuate utilizzando un modello che ha preso in considerazione l'effetto farmacodinamico degli agenti di blocco neuromuscolare e l'interazione farmacocinetica tra agenti di blocco neuromuscolare e sugammadex.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
French: La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc neuromusculaire à décurariser.
Italian: La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco neuromuscolare da antagonizzare.
French: Bridion peut être injecté dans la ligne de perfusion intraveineuse d'une perfusion en cours avec les solutés intraveineux suivants : chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), glucose à 50 mg/mL (5 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) et glucose à 25 mg/mL (2,5 %), soluté de Ringer Lactate, soluté de Ringer, glucose à 50 mg/mL (5 %) dans du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Italian: Bridion può essere iniettato nella cannula di una fleboclisi in infusione con le seguenti soluzioni endovenose: cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), glucosio 50 mg/mL (5%), cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%) e glucosio 25 mg/mL (2,5%), soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer, glucosio 50 mg/mL (5%) in cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
French: Complication des voies respiratoires liée à l'anesthésie
Italian: Complicazione alle vie respiratorie dell'anestesia
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, potentiel génotoxique, des fonctions de reproduction, de tolérance locale ou de compatibilité sanguine, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, potenziale genotossico e tossicità riproduttiva, tollerabilità locale o compatibilità con il sangue.
French: Ce que contient Bridion - La substance active est le sugammadex.
Italian: Cosa contiene Bridion - Il principio attivo è il sugammadex.
French: Dans une étude de tolérance chez l'homme, le sugammadex a été administré à des doses atteignant 96 mg/kg.
Italian: In uno studio di tollerabilità condotto nell'uomo, sugammadex è stato somministrato in dosi fino a 96 mg/kg di peso corporeo.
French: Acide chlorhydrique 3,7 % (pour ajustement du pH) et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Italian: Acido cloridrico 3,7% (per aggiustare il pH) e/o idrossido di sodio (per correggere il pH).
French: Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié, ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.
Italian: Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l'anestesia, sarà l'anestesista a rilevarli e trattarli.
French: L'utilisation d'acide fusidique en période pré-opératoire peut augmenter le délai de récupération du rapport T4/T1 à 0,9.
Italian: L'impiego di acido fusidico nella fase pre-operatoria può determinare un qualche ritardo nel ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1.
French: Comment est administré Bridion
Italian: Come viene somministrato Bridion
French: Concernant les contraceptifs hormonaux, une interaction par fixation cliniquement significative ne peut être exclue (aucune interaction par déplacement n'est attendue).
Italian: Per i contraccettivi ormonali non è stato possibile escludere un'interazione da sequestro di rilievo clinico (non sono attese interazioni da spiazzamento).
French: L'installation du bloc neuromusculaire peut être retardée jusqu'à 4 minutes environ, et la durée du bloc neuromusculaire peut être raccourcie jusqu'à 15 minutes environ après une nouvelle administration de 1,2 mg/kg de rocuronium dans les 30 minutes après l'administration de sugammadex.
Italian: L'insorgenza del blocco neuromuscolare può essere prolungata fino a circa 4 minuti, e la durata del blocco neuromuscolare può essere ridotta fino a circa 15 minuti dopo la risomministrazione di 1,2 mg/kg di rocuronio entro 30 minuti dopo la somministrazione di sugammadex.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le sugammadex en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Concernant le torémifène et l'acide fusidique, la possibilité d'interactions par déplacement ne peut être exclue (aucune interaction par fixation cliniquement significative n'est attendue).
Italian: Per il toremifene e l'acido fusidico non è stato possibile escludere interazioni di spiazzamento (non sono attese interazioni da sequestro di rilievo clinico).
French: De faibles concentrations de sugammadex sont détectables au moins pendant les 48 heures suivant l'administration chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Italian: Basse concentrazioni di sugammadex sono rilevabili per almeno 48 ore dopo la somministrazione della dose in pazienti con insufficienza renale grave.
French: Complication liée aux procédures
Italian: Complicazione procedurale
French: Il n'y a pas eu de cas d'anaphylaxie après placebo ou sugammadex 4 mg/kg.
Italian: Non ci sono state segnalazioni di anafilassi dopo placebo o sugammadex 4 mg/kg.
French: Après l'administration de cette seconde dose de sugammadex, le patient devra être étroitement surveillé afin de s'assurer d'une récupération complète et stable de la fonction neuromusculaire.
Italian: Dopo una seconda dose di sugammadex, il paziente deve essere monitorato attentamente per accertare il ripristino valido della funzione neuromuscolare.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients opérés étaient la toux, les complications des voies respiratoires liées à l'anesthésie, les complications anesthésiques, l'hypotension liée aux procédures et les complications liées aux procédures (fréquent (≥ 1/100,
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate in pazienti chirurgici sono state tosse, complicazione alle vie respiratorie dell'anestesia, complicazioni dell'anestesia, ipotensione procedurale e complicazione procedurale (Comune (≥ 1/100, < 1/10)).
French: L'interaction entre 4 mg/kg de sugammadex et un progestatif peut diminuer l'exposition au progestatif (34 % de l'ASC) ; cette diminution est comparable à celle observée en cas de prise d'un contraceptif oral avec 12 heures de retard.
Italian: È stato stimato che l'interazione tra 4 mg/kg di sugammadex e un progestinico determina una riduzione dell'esposizione al progestinico (34% dell'AUC) analoga alla riduzione che si osserva assumendo la dose giornaliera di un contraccettivo orale con un ritardo di 12 ore, un'evenienza che può determinare una riduzione dell'efficacia.
French: Modérée 15 11 (22) Sévère 5 3 (22)
Italian: Moderata 15 11 (22) Grave 5 3 (22)
French: Patients ayant une pathologie pulmonaire :
Italian: Pazienti con storia di complicanze polmonari:
French: D'après la base de données cliniques (N = 3 519), et d'après une étude spécifique menée chez 1 184 patients ayant subi une chirurgie pour fracture de la hanche/remplacement d'une articulation majeure, le sugammadex 4 mg/kg, seul ou en association avec des anticoagulants, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'incidence des complications hémorragiques péri ou post-opératoires.
Italian: Sulla base dei data-base clinici (N=3.519) e di uno studio specifico su 1.184 pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca/chirurgia maggiore di sostituzione di articolazione non vi era alcun effetto clinicamente rilevante di sugammadex somministrato 4 mg/kg da solo o in combinazione con anticoagulanti sull'incidenza di complicazioni emorragiche peri- o post-operatorie.
French: Métabolisation :
Italian: Metabolismo:
French: Insuffisance Légère 50 51 (24)
Italian: Compromessa Lieve 50 51 (24)