FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ PDE5 Σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη Δεν έχει μελετηθεί αλληλεπίδραση
Latvian: PDE5 INHIBITORI Sildenafils, tadalafils
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη 20-60 mg QD (Ινδιναβίρη 800 mg TID)
Latvian: PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadons 20-60 mg QD (Indinavīrs 800 mg TID)
Greek: Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης με CRIXIVAN με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μικρής δόσης ριτοναβίρης αντενδείκνυται (β. παράγραφο 4.5).
Latvian: Rifampicīna lietošana kopā ar CRIXIVAN un vienlaikus ar mazām ritonavīra devām vai bez tām ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Nav veikti pētījumi.
Greek: Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) εκτυπωτική μελάνη: ινδικοκαρμίνιο (E 132).
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E171) iespiedtinte: indigokarmīns (E 132).
Greek: Λοραταδίνη
Latvian: Loratidīns
Greek: CRIXIVAN 400 mg - συσκευασίες των 90 και 180 καψακίων - Εξωτερικό κουτί
Latvian: CRIXIVAN 400 mg - iepakojumā 90 un 180 - kastīte
Greek: Η πλήρης EPAR του Crixivan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Crixivan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Crixivan
Latvian: Cita informācija par Crixivan
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Crixivan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Crixivan.
Greek: Για την αποφυγή του κινδύνου ανάπτυξης νεφρόλιθων (πέτρες στα νεφρά), οι ασθενείς πρέπει να πίνουν πολλά υγρά (τουλάχιστον 1,5 λίτρο κάθε μέρα για τους ενήλικες).
Latvian: Lai izvairītos no nierakmeņu attīstības riska, pacientiem ir jādzer liels daudzums ūdens (pieaugušajiem katru dienu vismaz 1,5 litri).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Crixivan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Crixivan lietošanu.
Greek: Στις 4 Οκτωβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Crixivan.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 4. oktobrī izsniedza Crixivan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Crixivan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αύξηση του μεγέθους των ερυθρών αιμοσφαιρίων, μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων (ένας τύπος λευκοκυττάρων), πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, διάρροια, καύσος στομάχου, περιπτώσεις υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης στο αίμα τα οποία δεν προκαλούν κάποιο σύμπτωμα, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (αλανίνη και ασπαρτικές τρανσαμινάσες), εξάνθημα, ξηροδερμία, αιματουρία, πρωτεϊνουρία, κρυσταλλουρία, αδυναμία ή κούραση, αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης και κοιλιακό άλγος (στομαχικός πόνος).
Latvian: Visbiežākās Crixan blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir palielināts sarkano asinsšūnu skaits, samazināts neitrofilu (balto asinsšūnu veida) skaits, galvassāpes, reiboņi, slikta dūša(nelabums), vemšana, caureja, dedzināšana, augsti bilirubīna līmeņi, kas neizraisa nekādus simptomus, paaugstināti aknu fermentu līmeņi (alanīn- un aspartāttransamināzes), izsitumi, sausa āda, asinis urīnā, olbaltumvielas urīnā, kristāli urīnā, vājums vai nogurums, izmainīta garšas sajūta un vēdera sāpes (kuņģa sāpes).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδιναβίρη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai indinavīrs
Greek: Η συνήθης δόση είναι 800 mg κάθε οχτώ ώρες, αλλά το Crixivan μπορεί επίσης να χορηγείται σε δόση 400 mg δύο φορές την ημέρα εφόσον κάθε δόση λαμβάνεται μαζί με 100 mg ριτοναβίρης (άλλο αντιιικό φάρμακο).
Latvian: Standartdeva ir 800 mg pēc katrām astoņām stundām, bet Crixivan var tikt arī lietotas kā 400 mg deva divreiz dienā, ja katru devu ieņem ar 100 mg ritonavīra (citām pretvīrusu zālēm).
Greek: Επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της ινδιναβίρης, συμβάλλοντας στην αύξηση των επιπέδων της ινδιναβίρης στο αίμα.
Latvian: Tas palēnina indinavīra noārdīšanos, palīdzot paaugstināt indinavīra līmeni asinīs.
Greek: Το Crixivan δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα λόγω της πιθανότητας επιβλαβών αλληλεπιδράσεων.
Latvian: Crixivan nedrīkst lietot kopā ar konkrētām citām zālēm, jo iespējama kaitīga zāļu mijiedarbība.
Greek: Το Crixivan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Latvian: Crixivan neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Greek: Σε μία μελέτη, το 90% όσων έλαβαν Crixivan σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη είχαν ιικά φορτία κάτω από 500 αντίγραφα/ml ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 43% όσων έλαβαν μονοθεραπεία με Crixivan και το 0% όσων έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη χωρίς Crixivan.
Latvian: Vienā pētījumā 90 % pacientu, kuri lietoja Crixivan kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu, vīrusu slodze pēc 24 nedēļu ārstēšana bija zem 500 vienībām/ml salīdzinājumā ar 43 % pacientu, kuri lietoja Crixivan vienas pašas un no kuriem neviens (0 %) nelietoja zidovudīnu un lamivudīnu bez Crixivan.
Greek: Το Crixivan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 και 400 mg) και λαμβάνεται από το στόμα μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα μαζί με νερό ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα χαμηλό σε λιπαρά.
Latvian: Crixivan ir pieejamas kā kapsulas (200 un 400 mg) un tiek lietotas iekšķīgi vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes kopā ar ūdeni vai ēdienu ar zemu tauku saturu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Crixivan.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Crixivan lietošanu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Crixivan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Crixivan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Crixivan σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο).
Latvian: Pētījumi parādīja, ka Crixivan kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm ir efektīvas HIV līmeņa (vīrusu slodzes) samazināšanai asinīs.
Greek: Το Crixivan πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με πείρα στη θεραπεία του HIV και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Crixivan drīkst parakstīt tikai ārsti ar pieredzi HIV ārstēšanā, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Το Crixivan είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Latvian: Crixivan ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Crixivan lietošanu?
Greek: Η ριτοναβίρη, ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης χορηγείται ορισμένες φορές μαζί με το Crixivan ως «ενισχυτής».
Latvian: Citu proteāzes inhibitoru ritonavīru reizēm lieto kopā ar ar Crixivan kā "aktivatoru".
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Crixivan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Crixivan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Crixivan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Crixivan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Τι είναι το Crixivan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Crixivan un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Crixivan χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και περιέχει τη δραστική ουσία ινδιναβίρη.
Latvian: Crixivan tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm un satur aktīvo vielu indinavīru.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Crixivan σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Crixivan priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Πώς δρα το Crixivan;
Latvian: Kā Crixivan darbojas?
Greek: Η δραστική ουσία του Crixivan, η ινδιναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Latvian: Crixivan aktīvā viela indinavīrs ir proteāzes inhibitors.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Crixivan;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Crixivan?
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο συμμετέχει στην αναπαραγωγή του HIV. Αναστέλλοντας τη δράση του συγκεκριμένου ενζύμου, η ινδιναβίρη διακόπτει την φυσιολογική αναπαραγωγή του ιού και, κατ'επέκταση, επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Latvian: Bloķējot šo fermentu, indinavīrs aptur vīrusa normālu vairošanos un tādējādi palēlina infekcijas izplatīšanos.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Crixivan;
Latvian: Kāpēc Crixivan tika apstiprinātas?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Crixivan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Crixivan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Crixivan;
Latvian: Kā lieto Crixivan?
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 2. tabulā.
Greek: Χρόνος (εβδομάδα)
Latvian: Laiks (nedēļa)
Greek: Μάιος 2020
Latvian: 2020. gada maijs
Greek: Ιούλιος 2019
Latvian: 2019. gada jūlijs
Greek: Αυτή είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Latvian: Tās ir zāles, ko sauc par cilvēka monoklonālu antivielu.
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία
Latvian: 2132NP Hoofddorp Nīderlande
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
Latvian: Par 1 gadu jaunāki bērni
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
Latvian: Tas Jums jāapspriež ar ārstu.
Greek: Διάρκεια του burosumab (εβδομάδα)
Latvian: Burosumaba lietošanas ilgums (nedēļas)
Greek: • εάν έχετε ήδη υψηλό επίπεδο φωσφόρου στο αίμα σας («υπερφωσφαταιμία»)
Latvian: • ja Jums jau ir fosfātu augsta koncentrācija asinīs („hiperfosfatēmija");
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι το ότι δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA θα επηρεάσει το μωρό.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka nav zināms, vai CRYSVITA ietekmēs bērnu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA, ja tas satur redzamas daļiņas.
Greek: Το burosumab δεν θα πρέπει να προσαρμόζεται πιο συχνά από κάθε 4 εβδομάδες.
Latvian: Burosumaba devu drīkst pielāgot ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Greek: • Πόνος στους μυς (μυαλγία), τα χέρια και τα πόδια
Latvian: • Sāpes muskuļos (mialģija), rokās un kājās
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά)
Latvian: Blakusparādības (ļoti bieži - var attīstīties vairāk nekā 1 bērnam no 10)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν χρειαστεί.
Latvian: Ārsts veiks pārbaudes, lai Jūs noteikti saņemtu pareizo devu, un nepieciešamības gadījumā var mainīt devu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του burosumab σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Burosumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas ir jaunāki par vienu gadu, nav pierādīta.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο burosumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret burosumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Greek: Τα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα.
Latvian: Šīs epizodes bija vieglas vai vidēji smagas.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, περίπου το 57% των ασθενών εμφάνισαν αντίδραση της θέσης ένεσης.
Latvian: Pediatriskajos pētījumos apmēram 57% pacientu bija reakcija injekcijas vietā.
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία medinfo@kyowakirin.com
Latvian: 2132NP Hoofddorp Nīderlande medinfo@kyowakirin.com
Greek: (μειωμένη βαθμολογία RSS υποδεικνύει βελτίωση στη βαρύτητα της ραχίτιδας)
Latvian: (mazāks RSS rezultāts liecina par rahīta smaguma pakāpes mazināšanos)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα.
Latvian: Nelietot CRYSVITA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε επηρεαστεί, μην κάνετε ποδήλατο, μη χειριστείτε κανένα εργαλείο ή μηχάνημα, μην οδηγήσετε και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir šāda ietekme, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet darbarīkus vai neapkalpojiet mehānismus, vai nevadiet transportlīdzekli un pastāstiet ārstam.
Greek: Ακτινογραφική σφαιρική εντύπωση της μεταβολής (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C)
Latvian: Rentgenogrāfisks vispārējs izmaiņu novērtējums (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με μεταβολικές νόσους των οστών.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze pacientu ar vielmaiņas kaulu slimībām ārstēšanā.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Latvian: Ārsts noteiks, kāda ir Jums pareizā deva.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η διακοπή του burosumab και η παρακολούθηση της βιοχημικής ανταπόκρισης.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pārtraukt burosumaba lietošanu un kontrolēt bioķīmisko atbildes reakciju.
Greek: • Ο FGF23 μειώνει την ποσότητα φωσφόρου στο αίμα.
Latvian: • FGF23 samazina fosfātu daudzumu asinīs.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA περνά στο μητρικό γάλα και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή τα βρέφη.
Latvian: Nav zināms, vai CRYSVITA izdalās mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 45,91 mg σορβιτόλης σε κάθε φιαλίδιο το οποίο ισοδυναμεί με 45,91 mg/ml.
Latvian: Šis zāles satur 45,91 mg sorbīta katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 45,91 mg/ml.
Greek: Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από -3 (που υποδεικνύει σοβαρή επιδείνωση της ραχίτιδας) έως +3 (που υποδεικνύει πλήρη ίαση της ραχίτιδας).
Latvian: Rezultāti ir intervālā no -3 (liecina par būtisku rahīta saasināšanos) līdz +3 (liecina par pilnīgu rahīta izārstēšanu).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης, οι οποίες ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Šīs blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν μαζί μπορεί να μειώσουν το ασβέστιο στο αίμα.
Latvian: Tās lietojot kopā, var samazināties kalcija koncentrācija asinīs.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Greek: Το Crysvita δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους επειδή η ασφάλεια και οι επιδράσεις του φαρμάκου δεν έχουν μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Crysvita nedrīkst dot par 1 gadu jaunākiem bērniem, jo šajā vecuma grupā zāļu drošums un iedarbība nav pētīta.
Greek: • Το χαμηλό επίπεδο φωσφόρου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οστά που δεν μπορούν να αναπτυχθούν και να σκληρύνουν σωστά.
Latvian: • Fosfātu zemā koncentrācija var izraisīt kaulu nespēju augt un pienācīgi sacietēt.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να µείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη χρήση του CRYSVITA.
Latvian: Ja Jums iespējama grūtniecība, CRYSVITA lietošanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas (pretapaugļošanās) metode.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με τη PK/PD στον ενήλικο πληθυσμό.
Latvian: Pediatrisko pacientu farmakokinētikā vai farmakodinamikā, salīdzinot ar FK/FD pieaugušajiem, nav novērota nozīmīga atšķirība.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με XLH (N=65)
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar XLH ziņotās nevēlamās blakusparādības (N = 65)
Greek: (Βλ. «Το CRYSVITA περιέχει σορβιτόλη» στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες).
Latvian: (Plašāku informāciju skatīt sadaļā „CRYSVITA satur sorbītu" 2. punktā).
Greek: Μην πάρετε το CRYSVITA και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: • συμπληρώματα φωσφόρου ή βιταμίνης D.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA un pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat: • fosfātu vai D vitamīna uztura bagātinātājus.
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω, και σε εφήβους που βρίσκονται σε ανάπτυξη.
Latvian: To lieto 1 gadu veciem un vecākiem bērniem un aizvien augošiem pusaudžiem.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CRYSVITA lietošanas
Greek: Η χορήγηση του burosumab μπορεί να οδηγήσει σε τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Latvian: Burosumaba ievadīšana var izraisīt vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Greek: Από του στόματος φωσφόρος και ανάλογα βιταμίνης D θα πρέπει να διακόπτονται μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Iekšķīgi lietojamu fosfātu un D vitamīna analogu lietošana jāpārtrauc 1 nedēļu pirms ārstēšanas sākuma.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του burosumab πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar burosumabu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Η δόση που παραλείφθηκε πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και ο γιατρός σας θα επαναπρογραμματίσει ανάλογα τις μελλοντικές δόσεις.
Latvian: Izlaistā deva jāievada iespējami drīz, un ārsts attiecīgi pārplānos nākamās devas.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Latvian: 1. tabulā norādītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības.
Greek: Παρασκευαστής Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Latvian: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Greek: Σταματήστε τη λήψη του CRYSVITA και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς θα μπορούσαν να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Latvian: Pārtrauciet lietot CRYSVITA un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, jo tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes:
Greek: ΙΑΠΩΝΙΑ
Latvian: JAPĀNA
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση CRYSVITA από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση CRYSVITA από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Latvian: Ja Jums ievadīts CRYSVITA vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka Jums ievadīts pārāk daudz CRYSVITA, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45,91 mg σορβιτόλης.
Latvian: Katrs flakons satur 45,91 mg sorbīta.
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD)
Latvian: Sākotnējā vidējā vērtība (SN)
Greek: Το burosumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Burosumabs nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την οστική δομή και την πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων, κωδικός ATC: M05BX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošās zāles, ATĶ kods: M05BX05.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με burosumab, ο φωσφόρος ορού νηστείας πρέπει να μετράται κάθε 2 εβδομάδες για τον πρώτο μήνα θεραπείας, κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 2 μήνες και στη συνέχεια ανάλογα με την περίπτωση.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar burosumabu sākuma fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā jānosaka ik pēc 2 nedēļām ārstēšanas pirmajā mēnesī, ik pēc 4 nedēļām nākamajos 2 mēnešos, bet pēc tam - atbilstoši situācijai.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με CRYSVITA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar CRYSVITA jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Greek: To CRYSVITA θα χορηγείται με ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
Latvian: CRYSVITA injicēs ik pēc divām nedēļām.
Greek: Και οι 13 ασθενείς θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες κατά RGI-C όπως ορίζεται από τη συνολική βαθμολογία RGI-C ≥ +2,0.
Latvian: Visus 13 pacientus uzskatīja par tādiem, kam ir atbildes reakcija RGI-C skalā, kas noteikts pēc RGI-C vispārējā rezultāta ≥ +2,0.
Greek: α) Οι εκτιμήσεις των μέσων τιμών ελαχίστων τετραγώνων και των τιμών p προέρχονται από το γενικευμένο μοντέλο εξίσωσης εκτίμησης που συνεκτιμά την αρχική τιμή της RSS, τις επισκέψεις και το σχήμα, και την αλληλεπίδρασή τους.
Latvian: Vismazāko kvadrātu vidējās vērtības un p vērtības aprēķinātas pēc vispārināta novērtējuma vienādojuma modeļa, kas izskaidro sākotnējo RSS, apmeklējumus un režīmu un to mijiedarbību.
Greek: • εάν έχετε σοβαρής μορφής νεφροπάθεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru slimība vai nieru mazspēja.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Kyowa Kirin Co., Ltd.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το burosumab/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai burosumabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Greek: (θετική τιμή υποδεικνύει ίαση)
Latvian: (pozitīvs rezultāts liecina par izārstēšanu)
Greek: Η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές και θα μπορούσε δυνητικά να επιδεινώσει την υπασβεστιαιμία.
Latvian: Šo zāļu vienlaicīga lietošana klīniskajos pētījumos nav pētīta, tā var pastiprināt hipokalcēmiju.
Greek: Τι είναι το CRYSVITA και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir CRYSVITA un kādam nolūkam to lieto
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, 10% (για ρύθμιση pH)
Latvian: Sālsskābe, 10% (pH pielāgošanai)
Greek: Είκοσι έξι εκ των 52 ασθενών λάμβαναν burosumab κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
Latvian: Divdesmit seši no 52 pacientiem burosumabu saņēma ik pēc 4 nedēļām (x4n).
Greek: • Χαμηλή βιταμίνη D στο αίμα σας
Latvian: • Zema D vitamīna koncentrācija asinīs