FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekventa tarmtömningar Gastrisk dilatation Magsjukdom
Czech: Častá stolice Dilatace žaludku Onemocnění žaludku Gastroezofageální reflux Krvácení z hemoroidů Regurgitace
Swedish: Effekter på lomitapidnivåer Rekommendation beträffande samtidig administrering med Lojuxta och Cmax till ungefär det dubbla.
Czech: Účinek na hladinu lomitapidu Doporučení týkající se souběžného podávání s přípravkem Lojuxta současně s atorvastatinem (tj.
Swedish: Hur du tar Lojuxta
Czech: Jak se přípravek Lojuxta užívá
Swedish: Eftersom läkemedlet doseras med upptrappning i enlighet med den enskilda patientens säkerhet och tolerabilitet rekommenderas dock ingen justering av doseringsschemat utifrån ras.
Czech: K dispozici není dostatek informací pro stanovení, zda přípravek Lojuxta vyžaduje úpravu dávky u dalších ras. Protože se ale léčivý přípravek podává způsobem postupného zvyšování dávky podle individuální bezpečnosti a snášenlivosti pacienta, úprava dávkovacího režimu na základě rasy není doporučena.
Swedish: Patientens sjukdom ska om möjligt bekräftas med genetisk testning.
Czech: Je-li to možné, mělo by být onemocnění pacienta potvrzeno geneticky.
Swedish: Därför ansåg kommittén att dessa effekter måste övervakas och hanteras noga.
Czech: Proto byl výbor toho názoru, že tyto nežádoucí účinky je třeba podrobně sledovat a regulovat.
Swedish: CHMP noterade dock att den långsiktiga nyttan för hjärtat och cirkulationssystemet fortfarande måste bekräftas.
Czech: Výbor CHMP však konstatoval, že dlouhodobý přínos pro srdce a oběhový systém musí být ještě potvrzen.
Swedish: Lojuxta lomitapid
Czech: Lojuxta lomitapidum
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lojuxta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I genomsnitt sänktes patienternas nivåer av LDL-kolesterol med 40 procent.
Czech: Hodnoty LDL cholesterolu pacientů poklesly v průměru o 40 %.
Swedish: Lojuxta jämfördes inte med någon annan behandling.
Czech: Přípravek Lojuxta nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Swedish: Det finns som kapslar (5, 10, 20, 30, 40 och 60 mg) som ska sväljas på tom mage, minst två timmar efter kvällsmålet.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tobolek (5, 10, 20, 30, 40 a 60 mg), které se užívají ústy nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är tarmproblem, som kan drabba så många som upp till 9 av 10 personer: diarré och illamående sågs hos cirka 7 av 10 personer, dyspepsi (halsbränna) och kräkningar sågs hos mer än 3 av 10 personer, medan magont, magbesvär och uppsvälld mage, förstoppning och väderspänningar sågs hos minst 2 av 10 personer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou střevní potíže, které mohou postihnout až 9 osob z 10: průjem a nauzea (pocit nevolnosti), každý z těchto nežádoucích účinků byl zaznamenán u přibližně 7 osob z 10; dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení, pozorované jednotlivě u více než 3 osob z 10; a bolest, nepříjemné pocity a nadmutí břicha, zácpa a plynatost, jednotlivě zaznamenané u nejméně 2 osob z 10.
Swedish: Lojuxta får inte ges till gravida kvinnor.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat těhotné ženy.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lojuxta ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Lojuxta používat.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lojuxta som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lojuxta platné v celé Evropské unii dne 31. července 2013.
Swedish: Det ska även innehålla utbildningsmaterial som ska ges till patienter, inklusive en broschyr och ett patientinformationskort.
Czech: Uvedené materiály budou zahrnovat také vzdělávací materiály pro pacienty, včetně brožury a informační karty.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lojuxta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lojuxta.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla information om hur man väljer ut lämpliga patienter men även viktig säkerhetsinformation, inklusive biverkningar, interaktioner med andra läkemedel och användning hos kvinnor som skulle kunna bli gravida.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace, jak vybrat vhodné pacienty, a důležité údaje týkající se bezpečnosti, včetně informací o nežádoucích účincích, interakcích s jinými léčivými přípravky a používání přípravku u žen, které by mohly otěhotnět.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lojuxta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lojuxta?
Swedish: Dessutom ska företaget som marknadsför Lojuxta tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som förväntas förskriva Lojuxta.
Czech: Společnost, která přípravek Lojuxta dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály všem lékařům, u nichž se očekává, že budou přípravek Lojuxta předepisovat.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lojuxta används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lojuxta byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Studien ska även ge information om graviditeter hos kvinnor som tar läkemedlet, och om hur läkarna följer rekommendationerna för screening och kontroll av patienter före och under behandling.
Czech: Studie také poskytne údaje o těhotenství u žen užívajících tento přípravek a o tom, jak se zdravotničtí pracovníci řídí doporučeními provádět screeningová vyšetření a monitorovat pacienty během léčby a po jejím ukončení.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Lojuxta är större än riskerna och rekommenderade att Lojuxta skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Lojuxta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Mer information om Lojuxta
Czech: Další informace o přípravku Lojuxta
Swedish: Lojuxta får inte användas tillsammans med över 40 mg per dag av simvastatin (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet) eller med vissa andra läkemedel som påverkar sättet på vilket lomitapid bryts ned i kroppen.
Czech: Přípravek Lojuxta se nesmí užívat společně s více než 40 mg simvastatinu (jiný léčivý přípravek používaný na snížení hladiny cholesterolu v krvi) denně nebo s určitými dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání lomitapidu v těle.
Swedish: Behandlingen ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla tillstånd med höga fettnivåer i blodet.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění souvisejících s vysokou hladinou tuků v krvi.
Swedish: Eftersom Lojuxta har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Lojuxta utföra en långsiktig studie på patienter som tar Lojuxta för att ge mer information om dess säkerhet och effekt, inklusive dess biverkningar på levern, magsäcken, tarmarna och hjärt-kärlsystemet.
Czech: Jelikož přípravek Lojuxta byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Lojuxta dodává na trh, provádí dlouhodobou studii u pacientů, kteří užívají přípravek Lojuxta, s cílem získat další údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku, včetně údajů o jeho nežádoucích účincích na játra, žaludek, střeva a kardiovaskulární systém.
Swedish: Vad är Lojuxta och vad det används för?
Czech: Co je Lojuxta a k čemu se používá?
Swedish: Nyttan med Lojuxta när det gäller att sänka blodkolesterol bedömdes i en huvudstudie med 29 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Czech: Přínosy přípravku Lojuxta v rámci snižování cholesterolu v krvi byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 29 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, en ärftlig sjukdom som gör att man får mycket höga nivåer av kolesterol (en typ av fett) i blodet.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie, dědičným onemocněním vyvolávajícím vysokou hladinu cholesterolu (typ tuku) v krvi.
Swedish: Genom att blockera detta protein sänker Lojuxta nivåerna av fett som frisätts till blodet, och hjälper på det sättet till att sänka nivån av kolesterol vid hyperkolesterolemi.
Czech: Blokováním tohoto proteinu snižuje přípravek Lojuxta hladinu tuků uvolňovaných do krve, čímž napomáhá snížení hladiny cholesterolu při hypercholesterolemii.
Swedish: Patienter som genomgår dialys kan behöva ta en reducerad dos.
Czech: U pacientů, kteří podstupují dialýzu ledvin, může být nutné dávku snížit.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen i patienternas blodnivåer av LDL-kolesterol ("low density lipoprotein"), vilket brukar kallas "dåligt kolesterol", efter 26 veckors behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny LDL cholesterolu („lipoproteinu o nízké hustotě"), běžně známého jako „špatný cholesterol", v krvi pacientů po 26 týdnech léčby.
Swedish: Alla patienterna fick Lojuxta tillsammans med andra läkemedel för att sänka fettnivån i blodet.
Czech: Všichni pacienti dostávali přípravek Lojuxta spolu s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
Swedish: Mikrosomalt triglyceridtransferprotein deltar i sammansättningen av fettsubstanser, t.ex. kolesterol och triglycerid, till större partiklar som kallas lipoproteiner, som sedan frisätts till blodet.
Czech: Mikrozomální triglyceridový transportní protein se podílí na seskupování tukových látek, jako je cholesterol a triglycerid, do větších částic zvaných lipoproteiny, které jsou poté uvolňovány do krevního řečiště.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en dos på 5 mg en gång dagligen, och om läkemedlet tolereras väl kan dosen ökas stadigt upp till högst 60 mg dagligen.
Czech: Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, může být postupně zvyšována až na maximální dávku 60 mg denně.
Swedish: CHMP ansåg att läkemedlets effekt när det gäller att sänka nivåerna av LDL-kolesterol var till nytta för patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, som har ett otillfredsställt medicinskt behov.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinek léčivého přípravku v rámci snížení hladiny LDL cholesterolu je pro pacienty s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie s nenaplněnou potřebou léčby přínosný.
Swedish: Kommittén noterade också att Lojuxta hade tarmbiverkningar hos de flesta patienter, vilket gjorde att en del patienter slutade med behandlingen, och att det ledde till höjda nivåer av leverenzymer vars följder på lång sikt är okända.
Czech: Dále uvedl, že přípravek Lojuxta měl u většiny pacientů nežádoucí účinky na střeva, což u některých z nich bylo důvodem pro ukončení léčby, a že jeho užívání vedlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů, přičemž dlouhodobé následky nejsou známé.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion eller med oförklarade, onormala resultat från leverfunktionstester, eller till patienter med betydande eller långvariga tarmproblem.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat také pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, pacienti s neobjasněnými abnormálními výsledky jaterních testů ani pacienti se závažnými nebo dlouhodobými střevními potížemi.
Swedish: Den aktiva substansen i Lojuxta, lomitapid, blockerar effekten av en substans i kroppen som kallas "mikrosomalt triglyceridtransferprotein" och finns i cellerna i levern och tarmen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lojuxta, lomitapid, blokuje v těle působení látky zvané „mikrozomální triglyceridový transportní protein", která se nachází v jaterních a střevních buňkách.
Swedish: Lojuxta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lomitapid.
Czech: Lojuxta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lomitapid.
Swedish: Patienter som tar vissa andra läkemedel kan också behöva ta en reducerad dos eller ta Lojuxta och de andra läkemedlen vid olika tidpunkter.
Czech: Snížení dávky může být nutné i u pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky, nebo může být třeba podávat jim přípravek Lojuxta v jinou dobu než ostatní léčivé přípravky.
Swedish: Patienter ska undvika att dricka grapefruktjuice när de tar Lojuxta.
Czech: Při užívání přípravku Lojuxta by pacienti neměli pít grapefruitový džus.
Swedish: Vilken information om Lojuxta saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Lojuxta nebyly dosud předloženy?
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som sågs hos vissa patienter som behandlades med Lojuxta är onormalt höga nivåer av leverenzymer.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u některých pacientů léčených přípravkem Lojuxta je abnormální zvýšení hladin jaterních enzymů.
Swedish: Det används tillsammans med fettsnål kost och andra läkemedel för att sänka fettnivåerna i blodet.
Czech: Používá se spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
Swedish: Vilken nytta med Lojuxta har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lojuxta byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Lojuxta eftersom sjukdomen är sällsynt.
Czech: Přípravek Lojuxta byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Lojuxta dosud získat úplné informace.
Swedish: Mer information om behandling med Lojuxta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lojuxta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka är riskerna med Lojuxta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lojuxta?
Swedish: Hur används Lojuxta?
Czech: Jak se přípravek Lojuxta používá?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Lojuxta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lojuxta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Lojuxta är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Lojuxta je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Swedish: Vuxna, inklusive äldre
Czech: Dospělí včetně starších pacientů
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22. mars 2018
Czech: Datum první registrace: 22. března 2018
Swedish: Behandlingen avslutades vid studiens slut (dag 365).
Czech: Léčba byla ukončena při ukončení studie (den 365).
Swedish: Dessutom har kliniska studier visat att det inte absorberas systemiskt.
Czech: Klinické studie dále ukázaly, že není systémově absorbována.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a mladistvým do 18 let.
Swedish: • Ta inte denna startdos i mer än tre dagar.
Czech: • Neužívejte tuto počáteční dávku po dobu delší než tři dny.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet eftersom det inte finns någon information om dess användning under graviditet.
Czech: Neužívejte tento přípravek v průběhu těhotenství, neboť nejsou k dispozici žádné informace o použití v průběhu těhotenství.
Swedish: Hypokalemi kan observeras (se avsnitt 4.8).
Czech: Může být pozorována hypokalemie (viz bod 4.8).
Swedish: Utan behandling
Czech: Bez léčby
Swedish: • Det görs för att säkerställa att du får rätt dos.
Czech: • Je to proto, aby se ujistili o správném dávkování.
Swedish: Suspensionen kan tas med eller utan mat.
Czech: Suspenzi lze užívat s jídlem i bez jídla.
Swedish: Tala omedelbart med läkaren om dessa symtom blir svåra.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se tyto příznaky zhorší.
Swedish: Det vita pulvret sjunker snabbt i glaset.
Czech: Bílý prášek se ve sklenici rychle usazuje.
Swedish: Långtidsexponering Kliniska prövningar av Lokelma har inte omfattat exponering som är längre än ett år.
Czech: Dlouhodobá expozice Klinické studie s přípravkem Lokelma nezahrnují expozici delší než jeden rok.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: NS: icke signifikant
Czech: NS (not significant): statisticky nevýznamné
Swedish: Säkerhet och effekt för Lokelma hos barn och ungdomar i åldern (<18 år) har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lokelma u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena.
Swedish: Normokalemi uppnås vanligtvis inom 24 till 48 timmar.
Czech: Normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin.
Swedish: Pulvret löses inte.
Czech: Prášek se nerozpustí.
Swedish: Om det händer, rör om vätskan igen och drick upp allt.
Czech: Pokud se tak stane, tekutinu znovu zamíchejte a vypijte.
Swedish: Öppna genom att klippa av överdelen.
Czech: Otevřete odstřižením v horní části.
Swedish: Om normokalemi inte uppnås efter 72 timmars behandling bör andra behandlingsmetoder övervägas.
Czech: Není-li normokalemie dosaženo po 72 hodinách léčby, je třeba zvážit jiný způsob léčby.
Swedish: Ta inte mer förrän du har talat med en läkare.
Czech: Neužívejte více přípravku, dokud si neporadíte s lékařem.
Swedish: Ingen enhetlig effekt på systoliskt och diastoliskt blodtryck har observerats.
Czech: Nebyl zjištěn systematický účinek na systolický a diastolický krevní tlak.
Swedish: Inga kostbegränsningar infördes; patienterna instruerades att fortsätta med sin vanliga kost utan några angivna ändringar.
Czech: Nebyla zavedena dietní omezení; pacienti byli poučeni, aby pokračovali v obvyklém způsobu stravování bez jakýchkoliv specifických úprav.
Swedish: Därför var patienten valbar till korrektionsfasens ITT-population; tidpunkten uteslöts dock från analysen.
Czech: Proto byl subjekt vhodný pro zařazení do ITT populace v korekční fázi; časový bod byl však z analýzy vyloučen.
Swedish: Det finns inga andra ingredienser i detta läkemedel.
Czech: V tomto přípravku nejsou žádné další složky.
Swedish: Orsaken är att effekterna av Lokelma hos barn och ungdomar inte är kända.
Czech: Důvodem je, že účinky přípravku Lokelma u dětí a dospívajících nejsou známy.
Swedish: • Ta sedan nästa dos som vanligt vid den vanliga tiden.
Czech: • Užijte následující dávku v obvyklém čase.
Swedish: n/N Andel
Czech: n/N Podíl
Swedish: På grund av dessa faktorer och dess olöslighet, har inga in vivoeller in vitro-studier genomförts för att undersöka dess effekt på cytokrom P450 (CYP450) -enzymer eller -transportöraktivitet.
Czech: Vzhledem k těmto údajům a nerozpustnosti nebyly provedeny in-vivo nebo in-vitro studie, které by zkoumaly jeho účinek na enzymy cytochromu P450 (CYP450) nebo aktivitu transportérů.
Swedish: Den smakfria vätskan ska drickas medan den fortfarande är grumlig.
Czech: Tekutina bez chuti se vypije, dokud je zakalená.
Swedish: Dessa patienter hade en genomsnittlig minskning på 1,37 mmol/l vid slutet av korrektionsfasen.
Czech: U těchto subjektů došlo k průměrnému snížení o 1,37 mmol/l na konci korekční fáze.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 3, 28 eller 30 dospåsar
Czech: Velikost balení: 3, 28 nebo 30 sáčků
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi, ATC-kod: V03AE10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE10
Swedish: Om patienten fortfarande är hyperkalemisk efter 48 timmars behandling, kan samma regim fortsätta i ytterligare 24 timmar.
Czech: Pokud mají pacienti stále hyperkalemii po 48 hodinách léčby, je třeba pokračovat ve stejném léčebném režimu dalších 24 hodin.
Swedish: Hela innehållet i påsen ska tömmas i ett dricksglas med cirka 45 ml vatten och röras om väl.
Czech: Je třeba vyprázdnit celý obsah sáčku do sklenice obsahující přibližně 45 ml vody a dobře promíchat.
Swedish: •du ska genomgå en röntgenundersökning,då Lokelma kan inverka på tolkningen av resultaten.
Czech: • máte jít na rentgen, protože přípravek Lokelma může ovlivnit vyhodnocení výsledků.
Swedish: • Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Swedish: • Pulvret löses inte och vätskan ser grumlig ut.
Czech: • Prášek se nerozpouští a tekutina se zdá být zakalená.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera halten kalium i blodet när du börjar ta detta läkemedel:
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou kontrolovat hladinu draslíku v krvi před zahájením léčby tímto přípravkem:
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av följande inträffar: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se objeví následující: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí).
Swedish: Lokelma är indicerat för behandling av hyperkalemi hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Přípravek Lokelma je indikován k léčbě hyperkalemie u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: Använding av diuretika och RAAS-hämmande läkemedel rapporterades av 51 % respektive 70 % av patienterna.
Czech: Použití diuretik a inhibitorů RAAS bylo hlášeno u 51 %, resp. 70 % pacientů.
Swedish: Begränsning av kliniska data
Czech: Omezení klinických údajů
Swedish: I samtliga tre studier testades den initiala effekten av Lokelma för att korrigera hyperkalemi under en 48-timmarsperiod och i två studier testades även underhåll av den normokalemieffekt som uppnåtts.
Czech: Všechny tři studie testovaly iniciální účinek přípravku Lokelma na korekci hyperkalemie v průběhu 48 hodin a dvě studie též testovaly udržování navozené normokalemie.
Swedish: Följande konvention användes för frekvens av biverkningar: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: •du får plötslig eller svår smärta i buken eftersom detta kan vara ett tecken på ett problemsom observerats med andra läkemedel som verkar i mag-tarmkanalen.
Czech: • Náhle nebo silně Vás začne bolet břicho, neboť může jít o projevy, které byly pozorovány u jiných léčivých přípravků působících v zažívacím traktu.
Swedish: På grund av den öppna studiedesignen kan ett orsakssamband mellan dessa händelser och Lokelma inte fastställas slutgiltigt.
Czech: Vzhledem k otevřenému uspořádání studie nelze definitivně stanovit příčinný vztah mezi těmito příhodami a léčivým přípravkem Lokelma.
Swedish: • du börjar få ansamling av vätska i vävnaderna, som leder till svullnad någonstans i kroppen (oftast i fötter och vrister).
Czech: • Tekutiny se začnou hromadit v těle, což vede k tvorbě otoků kdekoli na těle (obvykle na nohách a v okolí kotníků).
Swedish: Vad Lokelma är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Lokelma a k čemu se používá
Swedish: • Det dröjer en till två dagar innan läkemedlet har effekt.
Czech: • Přípravek začíná účinkovat za jeden až dva dny.
Swedish: Exit = Sista besöket inom 1 dag från sista dosen, EOS = Studiens slut (End of Study) (7 dagar +/- 1 dag efter sista dosen) *Given 3 gånger dagligen
Czech: Exit = poslední návštěva do 1 dne od poslední dávky, EOS = ukončení studie (7 dní +/- 1 den po poslední dávce) * podání třikrát denně
Swedish: När normokalemi har uppnåtts bör lägsta effektiva dos av Lokelma fastställas för att förhindra återfall av hyperkalemi.
Czech: Když je dosaženo normokalemie, má být stanovena minimální účinná dávka přípravku Lokelma, aby se zabránilo opakování hyperkalemie.