FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ACR Pedi 50
Greek: ACR 50
French: Les événements aigus liés à la perfusion qui ont été rapportés chez > 0,1% et ≤ 1% de patients traités par l'abatacept comprenaient des symptômes cardio-pulmonaires tels que : hypotension, baisse de la pression artérielle, tachycardie, bronchospasme et dyspnée; les autres symptômes incluaient myalgie, nausées, érythème, flush, urticaire, hypersensibilité, prurit, sensation de gorge serrée, oppression thoracique, frisson, extravasation au site de perfusion, douleur au site de perfusion, gonflement au site de perfusion, réaction à la perfusion et éruption cutanée.
Greek: Στα σχετιζόμενα με την έγχυση οξέα συμβάματα, που αναφέρθηκαν σε > 0,1% και ≤ 1% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν abatacept, συμπεριλαμβάνονταν καρδιοαναπνευστικά συμπτώματα όπως υπόταση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο και δύσπνοια άλλα συμπτώματα περιέλαβαν μυαλγία, ναυτία, ερύθημα, έξαψη, κνίδωση, υπερευαισθησία, κνησμό, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού,
French: Avant d'utiliser ORENCIA, votre médecin vous examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la tuberculose.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το ORENCIA, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση ή θα διενεργήσει δερματική εξέταση.
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 125 mg d'abatacept dans un mL.
Greek: ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η δραστική ουσία είναι το abatacept Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 125 mg abatacept σε ένα ml.
French: 125 mg/mL : piston orange
Greek: 125 mg/mL πορτοκαλί έμβολο
French: ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston bleu clair boîte de 4 seringues préremplies avec protège aiguille.
Greek: ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με γαλάζιο έμβολο συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
French: Boîte de 1 flacon et 1 seringue sans silicone (polyéthylène), et emballages multiples contenant 2, ou 3 flacons et 2, ou 3 seringues sans silicone (2 ou 3 boîtes de 1).
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με 1 σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης (πολυαιθυλενίου), και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 2, ή 3 φιαλίδια και 2, ή 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 ή 3 συσκευασίες του 1).
French: Cependant, l'effet de l'absence de dose de charge par voie intraveineuse sur le début de l'efficacité n'a pas été formellement étudié.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η ανταπόκριση ως προς την αποτελεσματικότητα με την πάροδο του χρόνου εμφανίζεται σε συμφωνία με μελέτες που περιλάμβαναν ενδοφλέβια δόση φόρτισης, ωστόσο η επίδραση στην αποτελεσματικότητα της μη χρήσης δόσης φόρτισης στην έναρξη δεν έχει μελετηθεί επισήμως.
French: Ne pas utiliser la seringue s'il y a des signes visibles que l'aiguille est endommagée ou courbée.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν η βελόνα παρουσιάζει ορατά σημεία βλάβης ή έχει λυγίσει.
French: Une seringue préremplie contient 50 mg d'abatacept dans 0,4 mL.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg abatacept σε 0,4 mL.
French: Au sein de la cohorte âgée de 2 à 5 ans, 39 (84,8%) patients sont restés 2 ans Au sein de la cohorte âgée de 6 à 17 ans, 132 (76,3%) patients sont restés 2 ans.
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών, 132 (76,3%) ασθενείς ολοκλήρωσαν 2 έτη.
French: ORENCIA est disponible dans les présentations suivantes : - boîte de 4 stylos préremplis et emballage multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4)
Greek: Το ORENCIA διατίθεται στις εξής συσκευασίες: συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 4).
French: Abatacepta +MTX n = 424
Greek: Abataceptα +MTX n = 424
French: Après avoir sorti le stylo prérempli du réfrigérateur, le stylo prérempli doit être amené à température ambiante en attendant 30 minutes avant d'injecter ORENCIA.
Greek: Μετά την αφαίρεση από το ψυγείο, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να αφήνεται για 30 λεπτά να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση της ένεσης ORENCIA.
French: Inspecter le Stylo prérempli ClickJect :
Greek: Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect:
French: Avant de prendre ORENCIA, votre médecin vous examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la tuberculose.
Greek: Προτού πάρετε το ORENCIA, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση ή θα διενεργήσει δερματική εξέταση.
French: Contrôlez le liquide contenu dans la seringue préremplie à travers la fenêtre de visualisation.
Greek: Ελέγξτε το υγρό στην προγεμισμένη σύριγγα μέσω της θυρίδας παρατήρησης.
French: NE PAS frotter le site d'injection.
Greek: ΜΗΝ τρίβετε τη θέση της ένεσης.
French: Consulter la Notice pour plus d'information sur l'élimination.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την απόρριψη ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
French: Les patients passant d'un traitement par ORENCIA par voie intraveineuse à une administration souscutanée doivent administrer la première dose sous-cutanée à la place de la prochaine dose intraveineuse programmée.
Greek: Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από την ενδοφλεβίως χορηγούμενη θεραπεία με ORENCIA σε υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χορηγήσουν την πρώτη υποδόρια δόση αντί της επόμενης προγραμματισμένης ενδοφλέβιας δόσης.
French: Vérifier le liquide à travers la fenêtre de lecture.
Greek: Ελέγξτε το υγρό μέσω της θυρίδας παρατήρησης.
French: Passer à l'Etape 3
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 3
French: La présence globale d'anticorps anti-abatacept a été passagère et leur concentration faible.
Greek: Αντισώματα αντι-abatacept ήταν γενικά παροδικά και χαμηλού τίτλου.
French: Abatacepta +MTX n = 256
Greek: Abataceptα +MTX n = 256
French: Des enfants et adolescents atteints d'AJIp active modérée à sévère, âgés de 6 à 17 ans ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à au moins un DMARD, pouvant inclure des produits biologiques, ont été inclus.
Greek: Εντάχθηκαν παιδιά και έφηβοι με μέτρια έως σοβαρή ενεργό pJIA, ηλικίας 6 έως 17 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε τουλάχιστον ένα DMARD, που μπορεί να περιελάμβανε βιολογικούς παράγοντες.
French: EU/1/07/389/004 1 seringue préremplie EU/1/07/389/005 4 seringues préremplies
Greek: EU/1/07/389/004 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/389/005 4 προγεμισμένες σύριγγες
French: 87,5 mg/0,7 mL : Seringues préremplie
Greek: 87,5 mg/0,7 mL Προγεμισμένη σύριγγα
French: L'abatacept traverse la barrière placentaire chez les rats et les lapins.
Greek: Το abatacept έδειξε ότι διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
French: Le type des effets indésirables graves a été similaire entre les groupes de traitement abatacept et placebo (voir rubrique 4.4).
Greek: Ο τύπος των σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοιος μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων του abatacept και του εικονικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: ORENCIA se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.
Greek: Το ORENCIA διατίθεται ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
French: L'abatacept est produit par la technologie de l'ADN recombinant et est exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Greek: Το abatacept παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα ωοθήκης Κινέζικου hamster.
French: Chaque seringue préremplie contient 50 mg d'abatacept dans 0,4 mL.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg abatacept σε 0,4 mL.
French: Un total de 404 patients âgés de 65 ans ou plus, dont 67 patients âgés de 75 ans ou plus, ont reçu de l'abatacept par voie intraveineuse lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo.
Greek: Ένα σύνολο 404 ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων 67 ασθενών ηλικίας 75 ετών και άνω, έλαβαν ενδοφλεβίως abatacept σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
French: La poudre est un lyophilisat blanc à blanc cassé.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη αμιγής ή θρυμματισμένη μάζα.
French: Un total de 404 patients âgés de 65 ans ou plus, dont 67 patients âgés de 75 ans ou plus, ont reçu de l'abatacept lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo.
Greek: Ένα σύνολο 404 ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων 67 ασθενών ηλικίας 75 ετών και άνω, έλαβαν abatacept σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
French: Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique anhydre Eau pour préparations injectables
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
French: INJECTER VOTRE DOSE
Greek: 3. ΧΟΡΗΓΕΙΣΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ ΣΑΣ
French: Excipients : saccharose, poloxamer 188, phosphate monosodique monohydraté, phosphate anhydre disodique, eau pour préparations injectables.
Greek: Έκδοχα: σουκρόζη, πολοξαμερές 188, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
French: Pour administration intraveineuse.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
French: Les anticorps dirigés contre la molécule entière d'abatacept ou la portion CTLA-4 de l'abatacept ont été évalués par un test ECL chez les patients atteints d'AJIp après un traitement répété par abatacept sous-cutané.
Greek: Ανοσογονικότητα σε ασθενείς με pJIA που έλαβαν θεραπεία με υποδορίως χορηγούμενο abatacept Αντισώματα έναντι ολόκληρου του μορίου του abatacept ή του τμήματος CTLA-4 του abatacept προσδιορίστηκαν μέσω δοκιμασίας ECL σε ασθενείς με pJIA μετά από επαναλαμβανόμενη αγωγή με υποδορίως χορηγούμενο abatacept.
French: Un dépistage de la tuberculose doit être effectué avant toute initiation de traitement par ORENCIA.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για λανθάνουσα φυματίωση πριν την έναρξη θεραπείας με ORENCIA.
French: Avant de vous être administrée, cette poudre est d'abord dissoute dans de l'eau pour préparations injectables; puis, la solution qui en résulte est diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προτού σας δοθεί το ORENCIA, διαλύεται πρώτα σε ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια αραιώνεται περαιτέρω με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
French: Tenir la seringue par son corps, d'une main, et retirer immédiatement le protège aiguille avec l'autre main.
Greek: Με το ένα χέρι κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της και με το άλλο χέρι τραβήξτε ευθεία το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα 4).
French: Dans l'étude SC-III, l'abatacept administré par voie sous-cutanée en association avec le méthotrexate, ou abatacept en monothérapie, a été évalué par rapport au traitement par MTX en monothérapie dans l'obtention de la rémission après 12 mois de traitement, et le maintien possible de la rémission sans traitement après l'arrêt complet du traitement, chez des patients adultes naïfs de MTX présentant une polyarthrite rhumatoïde récente très active et d'évolution rapide (moyenne du DAS28-CRP-CRP 5,4 ; durée moyenne des symptômes inférieure à 6,7 mois) présentant des facteurs de mauvais pronostic (par exemple des anticorps anti-protéines citrullinées [ACPA+], mesurés par un test anti-CCP2 et/ou FR+, érosions articulaires à l'inclusion).
Greek: Στη μελέτη SC-III, το υποδορίως χορηγούμενο abatacept αξιολογήθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) ή ως μονοθεραπεία, και σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με MTX ως προς την επαγωγή ύφεσης μετά από 12 μήνες θεραπείας, και την πιθανή διατήρηση της ύφεσης άνευ χορήγησης φαρμάκου μετά από πλήρη διακοπή του φαρμάκου, σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως MTX με υψηλής ενεργότητας πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα (μέση DAS28-CRP 5,4, μέση διάρκεια συμπτωμάτων μικρότερη των 6,7 μηνών) και παράγοντες κακής πρόγνωσης για ταχέως εξελισσόμενη νόσο (π.χ., αντισώματα έναντι της κιτρουλινικής πρωτεΐνης [ACPA+], με βάση δοκιμασία προσδιορισμού αντισωμάτων έναντι της CCP2, και/ή RF+, διαβρώσεις αρθρώσεων στην έναρξη).
French: Une étude du programme de développement de par voie sous-cutanée a été conduite afin d'étudier l'effet sur l'immunogénicité de l'interruption (trois mois) et de la reprise du traitement par l'abatacept par voie sous-cutanée.
Greek: Ανοσογονικότητα και ασφάλεια του abatacept μετά από απόσυρση και επανέναρξη της θεραπείας Στα πλαίσια του προγράμματος υποδόριας χορήγησης διεξήχθη μια μελέτη για τη διερεύνηση της επίδρασης στην ανοσογονικότητα της απόσυρσης (τρεις μήνες) και της επανέναρξης της υποδόριας θεραπείας με abatacept.
French: NE PAS retirer le protège aiguille orange de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à faire l'injection.
Greek: ΜΗΝ αφαιρείτε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είσαστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
French: Hépatite: les traitements anti-rhumatismaux ont été associés à des cas de réactivation de l'hépatite B. Vous devez effectuer un test de dépistage des hépatites virales, conformément aux recommandations en vigueur.
Greek: Ηπατίτιδα: Οι αντιρευματικές θεραπείες έχουν συσχετισθεί με επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
French: Boîte de 4 seringues préremplies avec protège aiguille.
Greek: Συσκευασίες των 4 προγεμισμένων συριγγών με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque stylo prérempli contient 125 mg d'abatacept dans un mL.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 125 mg abatacept σε ένα ml.
French: Comment utiliser ORENCIA ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA 4.
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de patients avec au moins une diminution ≥ 0,35 par rapport à l'inclusion du score HAQ-DI était de 31,0% avec abatacept vs 23,7% avec placebo (différence estimée [IC 95%] 7,2 [-1,1 ; 15,6]).
Greek: Στη μελέτη PsA-II, το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον ≥ 0,35 μείωση της βαθμολογίας HAQ-DI σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 31,0% με abatacept έναντι 23,7% με εικονικό φάρμακο (7,2 [1,1, 15,6], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston orange boîtes de 1, ou 4 seringues préremplies et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4) boîtes de 1, 3 ou 4 seringues préremplies avec protège aiguille, et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4).
Greek: ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με πορτοκαλί έμβολο συσκευασίες 1 ή 4 προγεμισμένων συριγγών και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 4).
French: NE PAS replacer le bouchon de l'aiguille
Greek: ΜΗΝ επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.
French: Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d'injection.
Greek: Στη θέση της ένεσης μπορεί να παρατηρήσετε λίγο αίμα.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, des tumeurs malignes ont été rapportées chez 1,2% (31/2 653) des patients traités par l'abatacept et chez 0,9% (14/1 485) des patients traités par placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, κακοήθεις νόσοι αναφέρθηκαν σε 1,2% (31/2.653) των ασθενών που έλαβαν abatacept και σε 0,9% (14/1.485) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: EU/1/07/389/009 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4)
Greek: EU/1/07/389/009 12 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας (3 συσκευασίες των 4)
French: Dans l'étude RPs-II, les réponses ACR 20 avec abatacept 125 mg par voie sous-cutanée versus placebo chez les patients naifs de traitement inhibiteur du TNF étaient de 44,0% vs 22,2% (différence estimée [IC 95%] 21,9 [8,3 ; 35,6]), et chez les patients ayant déjà été traités par inhibiteurs du TNF étaient de 36,4% vs 22,3% respectivement (différence estimée [IC 95%] 14,0 [3,3 ; 24,8]).
Greek: Στη μελέτη PsA-II, οι ανταποκρίσεις ACR 20 με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 44,0% έναντι 22,2%, αντίστοιχα (21,9 [8,3, 35,6], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]) και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 36,4% έναντι 22,3%, αντίστοιχα (14,0 [3,3, 24,8], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]).
French: C. Vérifier le liquide dans la seringue Tenir la seringue par son corps, l'aiguille capuchonnée pointant vers le bas.
Greek: Γ. Ελέγξτε το υγρό στη σύριγγα Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της με την καλυμμένη βελόνα προς τα κάτω.
French: Vérifiez que la seringue préremplie n'est pas endommagée.
Greek: Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα για τυχόν βλάβη.
French: Ne pas replacer le capuchon sur l'aiguille après l'avoir retiré.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στη βελόνα αφότου το έχετε αφαιρέσει.
French: EU/1/07/389/013 4 seringues préremplies avec protège aiguille
Greek: EU/1/07/389/013 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
French: Excipients : saccharose, poloxamer 188, phosphate monosodique monohydraté, phosphate anhydre disodique, et eau pour préparations injectables.
Greek: Έκδοχα: σουκρόζη, πολοξαμερές 188, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
French: Les patients passant d'un traitement par l'abatacept par voie intraveineuse à une administration souscutanée doivent administrer la première dose sous-cutanée à la place de la prochaine dose intraveineuse programmée.
Greek: Οι ασθενείς που αλλάζουν από ενδοφλέβια θεραπεία με abatacept σε υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χορηγήσουν την πρώτη υποδόρια δόση αντί για την επόμενη προγραμματισμένη ενδοφλέβια δόση.
French: EU/1/07/389/014 4 seringues préremplies avec protège aiguille
Greek: EU/1/07/389/014 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
French: EU/1/07/389/006 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4)
Greek: EU/1/07/389/006 12 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 4)
French: Population pédiatrique souffrant d'AJIp
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με pJIA
French: A. Vérifier la date de péremption et le numéro de lot sur l'emballage La date de péremption peut être trouvée sur la boîte d'ORENCIA et sur chaque seringue.
Greek: Α. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και τον αριθμό της παρτίδας που αναγράφεται στη συσκευασία
French: Dans l'étude d'extension de l'étude SC-I en ouvert, les patients (n=117) ont reçu une dose de 125 mg d'abatacept par voie sous-cutanée administrée toute les semaines par le biais d'une seringue préremplie pendant au moins 4 mois puis ont reçu une dose de 125 mg d'abatacept SC administrée toutes les semaines par le biais d'un stylo prérempli pendant 12 semaines.
Greek: Οι ασθενείς στην υπομελέτη (n=117) της επέκτασης της μελέτης SC-I ανοιχτής επισήμανσης λάμβαναν 125 mg υποδορίως χορηγούμενου abatacept μία φορά την εβδομάδα μέσω προγεμισμένης σύριγγας για τουλάχιστον 4 μήνες και, εν συνεχεία, μετέβησαν σε λήψη 125 mg υποδορίως χορηγούμενου abatacept μία φορά την εβδομάδα μέσω προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας για 12 εβδομάδες.
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de non progression radiographique (≤ 0 par rapport à l'inclusion) évaluée sur radiographies, par le score total SHS modifié pour le RPs à la Semaine 24, était plus élevée avec abatacept 125 mg par voie sous-cutanée(42,7%) comparé au placebo (32,7%) (différence estimée [IC 95%] 10,0 [1,0 ; 19,1]).
Greek: Στη μελέτη PsA-II, το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (≤ 0 μεταβολή από την έναρξη της μελέτης) στη συνολική τροποποιημένη ως προς την PsA SHS σε ακτινογραφίες την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερο με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg (42,7%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
French: Ne pas retirer le protège aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter ORENCIA.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας μέχρι να είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση ORENCIA.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire quand ORENCIA est utilisé en association avec d'autres traitements de fond, corticoïdes, salicylés, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou antalgiques.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα DMARDs, κορτικοστεροειδή, σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή αναλγητικά.
French: Tenir ce médicament ainsi que le conteneur d'élimination du matériel hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο και τον περιέκτη απόρριψης σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
French: - Retirer de la poche ou de la bouteille pour perfusion de 100 mL un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) équivalent au volume total de solution d'ORENCIA reconstituée.
Greek: - - Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml, αφαιρέστε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ίσο προς τον όγκο των ανασυσταμένων φιαλιδίων.
French: Passer à l'Etape 4
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 4
French: Pourcentage de patients avec une amélioration cliniquement significatived à 6 mois à 12 mois
Greek: Ποσοστό ασθενών με κλινικά σημαντική βελτίωσηδ
French: ORENCIA ne doit pas être utilisé avec des médicaments biologiques indiqués dans la polyarthrite rhumatoïde, y compris les inhibiteurs du TNF tels que l'adalimumab, l'etanercept et l'infliximab; il n'y a pas assez d'éléments pour recommander son administration avec l'anakinra et le rituximab.
Greek: Το ORENCIA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με βιολογικά φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, περιλαμβανομένων των αναστολέων TNF όπως adalimumab, etanercept και infliximab.
French: 50 mg/0,4 mL : Seringues préremplie
Greek: 50 mg/0,4 mL Προγεμισμένη σύριγγα
French: Nettoyez délicatement le site d'injection Passez un tampon d'alcool sur le site d'injection et laissez sécher la peau.
Greek: Απολυμάνετε απαλά τη θέση της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
French: Tableau 7:
Greek: Πίνακας 7:
French: Notice : information du patient ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie abatacept
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα abatacept
French: La variation moyenne était de 0,41 et 0,74 entre la 1ère et la 2ème année (n=290, 130), de 0,37 et 0,68 entre la 2ème et la 3ème année (n=293, 130), de 0,34 et 0,43 entre la 3ème à la 4ème année (n=290, 128) et la variation était de 0,26 et 0,29 (n=233, 114) entre la 4ème et la 5ème année pour les patients initialement randomisés sous abatacept plus MTX et placebo plus MTX, respectivement.
Greek: Η μέση μεταβολή ήταν 0,41 και 0,74 από το έτος 1 στο έτος 2 (n=290, 130), 0,37 και 0,68 από το έτος 2 στο έτος 3 (n=293, 130), 0,34 και 0,43 από το έτος 3 στο έτος 4 (n=290, 128) και η αλλαγή ήταν 0,26 και 0,29
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, des infections sévères possiblement liées au traitement ont été rapportées chez 1,5% des patients traités par l'abatacept et chez 1,1% des patients traités par placebo.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις πιθανώς τουλάχιστον σχετιζόμενες με τη θεραπεία αναφέρθηκαν στο 1,5% των ασθενών που έλαβαν abatacept και στο 1,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: EU/1/07/389/012 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4)
Greek: EU/1/07/389/012 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 4)
French: ORENCIA 87,5 mg, solution injectable abatacept
Greek: ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο abatacept
French: ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion n'a pas été étudié chez les enfant et les adolescents âgés de moins de 6 ans ; par conséquent, l'utilisation d'ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion n'est pas recommandé chez ces patients.
Greek: Η κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση ORENCIA δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 6 ετών, επομένως η κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση ORENCIA δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
French: Par conséquent, avant le début du traitement par ORENCIA, un test de dépistage de l'hépatite virale doit être effectué conformément aux recommandations publiées.
Greek: Επομένως, πρέπει να διενεργείται έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα σύμφωνα με τις δημοσιευμένες κατευθυντήριες οδηγίες, πριν την έναρξη της θεραπείας με ORENCIA.