FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'anomalie est corrigée, la ribavirine peut être réadministrée à 600 milligrammes/jour, puis augmentée à 800 milligrammes/jour selon la décision du médecin traitant.
Spanish: Si la anomalía revierte, se puede reanudar el tratamiento con ribavirina a dosis de 600 miligramos al día e incrementarla hasta 800 miligramos al día a juicio del médico.
French: Peut entraîner des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Spanish: Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en lactantes y niños de hasta 3 años de edad.
French: • Patients co-infectés par le VIH et le VHC, atteints de cirrhose avec un score de Child-Pugh ≥ 6, sauf si cela est uniquement dû à une élévation de la bilirubine indirecte causée par des médicaments tels que l'atazanavir et l'indinavir
Spanish: • Pacientes VIH-VHC con cirrosis y un índice Child-Pugh ≥ 6, excepto si sólo se debe a hiperbilirrubinemia indirecta causada por medicamentos como atazanavir e indinavir
French: La réponse histologique a été similaire dans les trois groupes dans chacune des 2 études ; toutefois, les patients ayant une réponse maintenue 24 semaines après l'arrêt du traitement ont eu significativement plus de chance de présenter une amélioration histologique.
Spanish: La respuesta histológica fue similar en los tres grupos de tratamiento en cada estudio, sin embargo, los pacientes que mostraban una respuesta sostenida 24 semanas después del fin del tratamiento fueron también los que significativamente tenían más probabilidad de mostrar una mejora histológica.
French: • si vous constatez des saignements ou des bleus inhabituels, informez en immédiatement votre médecin.
Spanish: ● si tiene cualquier signo de hemorragia o presenta hematomas inusuales, consulte con su médico inmediatamente.
French: Pincez et tenez un pli de peau au niveau du site d'injection avec votre main libre, afin que le protège aiguille puisse reposer fermement et en toute sécurité sur la peau.
Spanish: Pellizque y sostenga un pliegue de piel del lugar de inyección con su mano libre, de forma que el protector de la aguja pueda apoyarse sobre el pliegue de la piel con firmeza y seguridad.
French: Les patients ayant une fibrose avancée étaient traités par Pegasys (groupe C, n=10).
Spanish: Los pacientes con fibrosis avanzada fueron asignados al tratamiento con Pegasys (grupo C, n = 10).
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment réaliser les injections.
Spanish: Su médico u otro personal sanitario le dará instrucciones sobre cómo administrar las inyecciones.
French: Le traitement par Pegasys a été associé à des diminutions du nombre absolu de CD4 dans les 4 premières semaines de traitement, sans entraîner de diminution du pourcentage de CD4.
Spanish: El tratamiento con Pegasys se asoció a descensos en el recuento absoluto de células CD4+ durante las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
French: • si vous développez des signes de réactions allergiques sévères (tels que difficulté respiratoire, respiration sifflante ou urticaire), pendant le traitement, demandez immédiatement une aide médicale.
Spanish: ● si presenta signos de una reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, sonidos sibilantes que se producen al respirar (sibilancias) o urticaria) mientras está en tratamiento con este medicamento, busque inmediatamente ayuda médica.
French: Chez les enfants, les toxicités associées au traitement par la ribavirine, telles qu'une anémie induite par le traitement, seront prises en charge par une réduction de la dose totale.
Spanish: En pacientes pediátricos, la toxicidad asociada al tratamiento con ribavirina, como la anemia surgida durante el tratamiento, se manejará mediante la reducción de la dosis completa.
French: L'étude NR15961 n'a porté que sur des patients co-infectés par le VIH et le VHC (voir Tableau 21).
Spanish: En el estudio NR15961, se incluyeron solamente pacientes coinfectados con VIH-VHC (ver Tabla 21).
French: Génotype-A (N=9) Répondeur Génotype-B (N=21) Répondeur Génotype-C (N=34) Répondeur Génotype-D (N=31) Répondeur
Spanish: Genotipo-A (N=9) Respondedor Genotipo-B (N=21) Respondedor Genotipo-C (N=34) Respondedor Genotipo-D (N=31) Respondedor
French: Une inhibition de la croissance a été observée chez les enfants (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se observó inhibición del crecimiento en pacientes pediátricos (ver sección 4.4).
French: Cela signifie que Pegasys est injecté avec une aiguille courte dans le tissu graisseux, sous la peau de l'abdomen ou de la cuisse.
Spanish: Esto significa que Pegasys se inyecta con una aguja corta en el tejido graso bajo la piel del abdomen o del muslo.
French: En cas de survenue de symptômes de troubles psychiatriques, le médecin devra prendre en compte la gravité potentielle de ces effets indésirables et envisager une prise en charge thérapeutique adaptée.
Spanish: Si aparecen síntomas de trastornos psiquiátricos, el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se debe considerar la necesidad de un tratamiento terapéutico adecuado.
French: • Retirez le protège aiguille sans toucher l'aiguille et gardez la seringue avec l'aiguille dans votre main.
Spanish: • Quite la protección de la aguja sin tocar la aguja y sostenga la jeringa en su mano.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes avec Pegasys 180 microgrammes étaient essentiellement légères à modérées et n'ont pas nécessité de modifier la dose, ni d'interrompre le traitement.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente con Pegasys 180 microgramos fueron en su mayoría de gravedad leve a moderada y fueron tratadas sin necesidad de modificación de dosis o interrupción del tratamiento.
French: • Injectez la solution en enfonçant doucement le piston jusqu'au bout à la graduation adéquate.
Spanish: • Inyecte la solución empujando el émbolo hacia abajo hasta la graduación apropiada.
French: Tous les patients doivent être soumis à un examen ophtalmologique initial.
Spanish: A todos los pacientes se les deberá realizar un examen oftalmológico basal.
French: l'acétate de sodium, l'acide acétique et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: ácido acético y agua para preparaciones inyectables.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devrait être interrompu avant l'initiation du traitement.
Spanish: Debido a posibles reacciones adversas en lactantes, se debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento.
French: Bien que la plupart des enfants ont atteint la taille qu'ils étaient supposés atteindre dans les deux ans après avoir terminé le traitement et la majorité des enfants restants dans les six ans après avoir terminé le traitement, il demeure possible que Pegasys puisse avoir un impact sur la taille finale à l'âge adulte.
Spanish: La mayoría de los niños alcanzaron la altura esperada durante los dos años después de acabar el tratamiento, y el resto de los niños dentro de los seis años después de terminar el tratamiento, es posible que Pegasys pueda afectar a su altura adulta final.
French: Un total de 151 patients sans fibrose avancée a été respectivement randomisé avec un rapport 2 :1 dans les groupes Pegasys (groupe A, n=101) ou témoin (groupe B, n=50).
Spanish: Un total de 151 pacientes sin fibrosis avanzada fueron aleatorizados 2:1 a Pegasys (grupo A, n = 101) o a control no tratados (grupo B, n = 50), respectivamente.
French: Une dose réduite à 135 µg, une fois par semaine, est recommandée chez les patients adultes ayant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se recomienda una disminución de la dosis de 135 mcg una vez a la semana en pacientes adultos con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver sección 5.2).
French: Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.2 et 5.1.
Spanish: Para la actividad específica según el genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.2 y
French: Tous génotypes (N=101) Répondeur
Spanish: Todos los genotipos (N=101) Respondedor
French: Les patients qui ont arrêté un précédent traitement par interféron alfa-2b pégylé/ribavirine à cause d'une toxicité hématologique ont été exclus du recrutement dans cette étude.
Spanish: Los pacientes que se retiraron del tratamiento anterior con interferón alfa-2b pegilado/ribavirina debido a toxicidad hematológica fueron excluidos del reclutamiento en este ensayo.
French: La ribavirine n'a pas eu d'effet significatif sur la cinétique virale initiale au cours des premières 4 à 6 semaines chez les patients traités par l'association de ribavirine et d'interféron alfa-2a pégylé ou d'interféron alfa.
Spanish: La ribavirina no ejerce un efecto significativo sobre la cinética vírica inicial en las primeras 4 a 6 semanas de tratamiento entre los pacientes que reciben la asociación de ribavirina e interferón alfa-2a pegilado o interferón alfa simple.
French: Hémoglobine - pas de maladie cardiaque
Spanish: Hemoglobina - ausencia de cardiopatía
French: Etude NV15496 + NV15497 + NV15801
Spanish: Ensayo NV15496 + NV15497 + NV15801
French: Nettoyez le site d'injection en utilisant le tampon alcoolisé puis mettez le tampon de côté afin d'essuyer de nouveau le site après l'injection, si nécessaire.
Spanish: Limpie la superficie utilizando la toallita de alcohol y ponga la toallita a un lado para limpiar la zona otra vez tras la inyección si fuera necesario.
French: Le risque d'inhibition de la croissance doit être évalué en fonction des caractéristiques de la maladie de l'enfant, telles que des signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), les comorbidités qui pourraient influencer négativement la progression de la maladie (telles qu'une coinfection par le VIH), ou des facteurs pronostiques de réponse (pour l'infection par le VHB principalement le génotype VHB et les niveaux d'ALAT ; pour l'infection par VHC, principalement le génotype VHC et les niveaux d'ARN-VHC) (voir rubrique 5.1).
Spanish: El riesgo de inhibición del crecimiento se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (para infección VHB, principalmente el genotipo del VHB y los niveles de ALT; para infección VHC, principalmente el genotipo del VHC y los niveles de VHC-ARN) (ver sección 5.1).
French: L'analyse par régression multiple et l'analyse poolée des groupes de patients évaluant l'influence de la durée de traitement et l'utilisation d'une dose d'induction ont clairement identifié la durée de traitement de 72 semaines comme le facteur principal pour parvenir à une réponse virologique prolongée.
Spanish: En los análisis de regresión múltiple y de grupo realizados para evaluar la influencia de la duración del tratamiento y el uso de la dosis de inducción se identificó claramente que una duración de tratamiento de 72 semanas es el principal indicador para conseguir una respuesta virológica sostenida.
French: • si vous êtes co-infecté par le VIH et traité par des médicaments anti-VIH.
Spanish: ● si está coinfectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y en tratamiento con medicamentos anti-VIH.
French: Une attention particulière est donc recommandée lors du traitement de patients ayant un faible taux de CD4.
Spanish: Por tanto, se debe garantizar la precaución en el tratamiento de aquellos pacientes con un recuento de CD4 bajo.
French: • Laissez la solution atteindre la température ambiante avant l'injection ou réchauffer la seringue entre les paumes de vos mains.
Spanish: • Deje que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la inyección o bien caliente la jeringa sosteniéndola entre sus manos.
French: Des doses hebdomadaires atteignant respectivement 540 et 630 microgrammes ont été administrées respectivement lors d'essais cliniques dans le cancer du rein et dans la leucémie myéloïde chronique.
Spanish: Se han administrado dosis semanales de hasta 540 y 630 microgramos en ensayos clínicos en las indicaciones de carcinoma de células renales y leucemia mieloide crónica, respectivamente.
French: L'étude NV15495 a inclus exclusivement des patients présentant un diagnostic histologique de cirrhose (environ 80 %) ou de pré-cirrhose (environ 20 %).
Spanish: El estudio NV15495 reclutó de forma específica pacientes con un diagnóstico histológico de cirrosis (alrededor del 80 %) o transición hacia cirrosis (sobre el 20 %).
French: 6) Placer le stylo prérempli sur le site d'injection Tenez le stylo prérempli confortablement dans votre main.
Spanish: 6) Coloque la pluma precargada en el lugar de inyección Sostenga la pluma precargada cómodamente en su mano.
French: L'évaluation du score de Child-Pugh peut être perturbée par des facteurs liés au traitement (élévation de la bilirubine indirecte, diminution de l'albumine) et qui ne sont pas forcément attribuables à une décompensation hépatique.
Spanish: El índice de ChildPugh puede verse afectado por factores relacionados con el tratamiento (hiperbilirrubinemia indirecta, albúmina disminuida) y no ser necesariamente atribuible a la descompensación hepática.
French: Un bilan hématologique devra être répété à la 2ème et la 4ème semaine et un bilan biochimique devra être réalisé à la 4ème semaine.
Spanish: Las pruebas hematológicas se deben repetir a las 2 y a las 4 semanas y las bioquímicas a las 4 semanas.
French: Hépatite chronique B : Pegasys est habituellement utilisé seul.
Spanish: Hepatitis B crónica: Pegasys se suele utilizar solo.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié votre injection 1 ou 2 jours après la date prévue, injectez-vous la dose recommandée le plus tôt possible.
Spanish: Si se percata de que ha olvidado la inyección 1 o 2 días después de lo previsto, inyéctese la dosis recomendada lo antes posible.
French: L'absorption de Pegasys est prolongée, le pic de concentration sérique étant atteint 72 à 96 heures après l'injection.
Spanish: La absorción de Pegasys es sostenida con concentraciones séricas máximas que se alcanzan entre las 72 a 96 horas tras la administración de la dosis.
French: Une hypoglycémie, une hyperglycémie et un diabète sucré ont été observés avec Pegasys (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha observado hipoglucemia, hiperglucemia y diabetes mellitus con Pegasys (ver sección 4.8).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pegasys .
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pegasys
French: Hépatite chronique C chez des patients non-répondeurs à un précédent traitement
Spanish: Hepatitis C crónica en pacientes no respondedores a un tratamiento previo
French: • si vous êtes diabétique ou hypertendu, votre médecin peut vous demander d'effectuer un examen des yeux.
Spanish: ● si sufre diabetes o tensión alta, quizá su médico solicite un examen ocular.
French: Si le traitement est envisagé chez des patients infectés par un virus de génotype 1, n'ayant pas répondu à un précédent traitement par interféron pégylé et ribavirine, la durée totale de traitement recommandée est de 72 semaines (voir rubrique 5.1).
Spanish: Si se considera el tratamiento de pacientes infectados con el genotipo 1 del virus, no respondedores a tratamiento previo con peginterferón y ribavirina, la duración total recomendada de la terapia es de 72 semanas (ver sección 5.1).
French: Odds Ratio [IC à 95%]
Spanish: Odds Ratio (IC del 95 %)
French: Sarcoïdose, thyroïdite
Spanish: Sarcoidosis, tiroiditis
French: Le taux de réponse était plus faible chez les patients sans augmentation ou avec une augmentation minime du taux d'ALAT à l'initiation (voir rubrique 5.1).
Spanish: La tasa de respuesta fue menor en pacientes sin un mínimo incremento en los niveles basales de ALT (ver sección 5.1).
French: Les patients atteints de cirrhose n'étaient pas inclus dans l'étude.
Spanish: No se reclutaron pacientes con cirrosis en este estudio.
French: Des analyses exploratoires basées sur des données limitées montrent que les patients pédiatriques avec une diminution plus importante de l'ADN du VHB à la semaine 12 de traitement étaient plus susceptibles d'atteindre une séroconversion AgHBe à 24 semaines de suivi (Tableau 24).
Spanish: Los análisis exploratorios basados en datos limitados, muestran que los pacientes pediátricos con mayor disminución del ADN-VHB en la semana 12 de tratamiento eran más proclives a alcanzar una seroconversión para el AgHBe a la semana 24 de seguimiento (Tabla 24).
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Pegasys et vous dira combien de fois vous devrez l'utiliser.
Spanish: Su médico ha establecido la dosis exacta de Pegasys, y le dirá con qué frecuencia debe usarlo.
French: Les stylos pré-remplis ne permettent pas un ajustement approprié de la dose chez ces patients.
Spanish: Las plumas precargadas de Pegasys no permiten un ajuste de dosis en estos pacientes.
French: A la fin du traitement, 43 % des patients présentaient une diminution d'au moins 15 percentiles du poids et 25 % (13 sur 53) présentaient une diminution d'au moins 15 percentiles de la taille sur les courbes de croissance normales.
Spanish: Al final del tratamiento, el 43 % de los pacientes tuvieron una disminución del percentil peso de 15 percentiles o más, y el 25 % (13 de 53) tuvieron una disminución del percentil altura de 15 percentiles o más en las curvas de crecimiento normales.
French: Ne touchez pas le site nettoyé avant l'injection.
Spanish: Asegúrese de no tocar la superficie limpia antes de la inyección.
French: L'administration de Pegasys, à la posologie de 180 microgrammes une fois par semaine, pendant 4 semaines, à des sujets sains de sexe masculin, n'a montré aucun effet sur les profils pharmacocinétiques de la méphénytoïne, de la dapsone, de la débrisoquine et du tolbutamide, suggérant que Pegasys est sans effet sur l'activité métabolique in vivo des isoenzymes 3A4, 2C9, 2C19 et 2D6 du cytochrome P450.
Spanish: La administración de Pegasys 180 microgramos una vez por semana durante 4 semanas en varones sanos no tuvo ningún efecto sobre los perfiles farmacocinéticos de mefenitoína, dapsona, debrisoquina y tolbutamida, lo que indica que Pegasys carece de efecto in vivo sobre la actividad metabólica de las isoenzimas 3A4, 2C9, 2C19 y 2D6 del citocromo P450.
French: Pegasys est destiné à être administré par voie sous-cutanée (sous la peau).
Spanish: Pegasys se administra por vía subcutánea (debajo de la piel).
French: A la 48ème semaine de traitement par Pegasys, une diminution de la taille et du poids d'au moins 15 percentiles sur les courbes de croissance normales a été observée chez 6% des patients pour la taille et 11% des patients pour le poids, alors que dans le groupe de patients non traités elle était de 2% des patients pour la taille et 9% des patients pour le poids.
Spanish: En la semana 48 del tratamiento con Pegasys, se observó una disminución del percentil de altura o peso de más de 15 percentiles en las curvas de crecimiento normales observado en el 6 % de los pacientes para la altura y el 11 % de los pacientes para el peso, mientras que en el grupo no tratado fue del 2 % de los pacientes para la altura y del 9 % para el peso.
French: 7) Injecter
Spanish: 7) Inyecte
French: Les paliers de réduction de la dose sont présentés dans le Tableau 8.
Spanish: En la Tabla 8 se incluyen los niveles de reducción de dosis.
French: Les patients qui ont encore un niveau d'ARN-HCV détectable malgré un traitement initial de 24 semaines, doivent arrêter le traitement, puisqu'il est peu probable qu'ils puissent obtenir une réponse virologique prolongée en continuant le traitement.
Spanish: Los pacientes que presenten niveles detectables de ARN-VHC a pesar de haber recibido un tratamiento inicial de 24 semanas, deben suspender el tratamiento, ya que es improbable que alcancen una respuesta virológica sostenida continuando con el tratamiento.
French: Céphalées, vertiges*, difficultés de concentrati on
Spanish: Cefalea, mareos*, dificultad para concentrars e
French: Utilisation avec la ribavirine
Spanish: Uso con ribavirina
French: Si vous voyez des bulles, repoussez légèrement le piston.
Spanish: Si ve burbujas, tire del émbolo ligeramente.
French: Patients adultes ayant été précédemment traités
Spanish: Pacientes adultos tratados previamente
French: Contient aussi chlorure de sodium, polysorbate 80, alcool benzylique (voir la notice pour plus d'informations), acétate de sodium, acide acétique, eau pour préparations injectables.
Spanish: También contiene cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico (para mayor información consultar el prospecto), acetato sódico, ácido acético y agua para preparaciones inyectables.
French: En conséquence, l'association de Pegasys avec la telbivudine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la combinación de Pegasys con telbivudina está contraindicada (ver sección 4.3).
French: • si vous êtes infecté à la fois par le virus de l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine et que votre foie ne fonctionne pas correctement (par exemple si votre peau est devenue jaune)
Spanish: ● si está infectado con el virus de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana, y su hígado no funciona correctamente (p. ej. su piel se ha vuelto amarilla).
French: En cas de taux persistants d'ALAT ≥ 10 x LNS, arrêter le traitement.
Spanish: Con valores persistentes de ALT ≥ 10x LSN suspender el tratamiento.
French: Si un syndrome de VKH est suspecté, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement par corticoïdes envisagé (voir rubrique 4.8).
Spanish: En caso de sospecha de síndrome VKH se debe retirar el tratamiento antiviral y se debe valorar el tratamiento con corticosteroides (ver sección 4.8).
French: Les valeurs suivantes peuvent être considérées comme des conditions initiales pour la mise en œuvre du traitement : - nombre de plaquettes ≥ 90 000 cellules/mm3 - NAPN ≥ 1 500 cellules/mm3
Spanish: Los siguientes valores se pueden considerar como basales para iniciar el tratamiento: - Recuento de plaquetas ≥ 90.000 células/mm3 - RAN ≥ 1.500 células/mm3
French: Comme avec d'autres interférons, l'incidence des anticorps neutralisants anti-interféron a été plus élevée chez les patients atteints d'HCB.
Spanish: Como con otros interferones, se vio una mayor incidencia de anticuerpos neutralizantes en HBC.
French: <2 000 UI/ml à la semaine 24 post-traitement (VPN >90 %).
Spanish: ADN-VHB <2.000 UI/ml a las 24 semanas después del tratamiento (VPN> 90%).
French: Tous les patients ont été suivis pendant 24 semaines après le traitement.
Spanish: Se hizo seguimiento de todos los pacientes durante 24 semanas postratamiento.
French: Votre autre main est libre pour faire bouger le piston de la seringue.
Spanish: Con la otra mano podrá mover libremente el émbolo de la jeringa.
French: La taille du sous-groupe de patients infectés par le VHB de génotype A était insuffisante pour être analysée.
Spanish: El tamaño del subgrupo del genotipo A del VHB fue insuficiente para ser analizado.
French: En cas d'altération de la fonction pulmonaire ou de présence d'infiltrats pulmonaires persistants ou inexpliqués, le traitement doit être arrêté.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en caso de que existan infiltrados pulmonares persistentes o inexplicables o alteración de la función pulmonar.
French: La réponse virologique prolongée obtenue avec un traitement de 16 semaines a été plus faible (65 %) que celle obtenue avec un traitement de 24 semaines (76 %) (p<0,0001).
Spanish: En general, el tratamiento durante 16 semanas dio lugar a una respuesta viral sostenida más baja (65 %) que el tratamiento durante 24 semanas (76 %) (p < 0,0001).
French: • Enlevez le protège aiguille (5).
Spanish: • Quite la protección de la aguja (5).
French: L'interféron alfa-2a est conjugué au bis-[monométhoxy polyéthylène glycol] avec un degré de substitution d'une mole de polymère/mole de protéine.
Spanish: El interferón alfa-2a se conjuga con bis-[monometoxipolietilenglicol] con un grado de sustitución de un mol de polímero/mol de proteína.