FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cinacalcet Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cinacalcet Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Cinacalcet Mylan on lääke, jolla hoidetaan seuraavia aikuisten ja iäkkäiden potilaiden sairauksia:
Estonian: Cinacalcet Mylan on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja eakatel järgmistel näidustustel:
Finnish: Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Cinacalcet Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cinacalcet Mylan.
Estonian: See on ravimi Cinacalcet Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Cinacalcet Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Cinacalcet Mylan sinakalseetti
Estonian: Cinacalcet Mylan tsinakaltseet
Finnish: Sekundaarisessa hyperparatyroidismissa aikuisten suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran päivässä.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoidismiga täiskasvanud patsientide soovituslik algannus on 30 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cinacalcet Mylanin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cinacalcet Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: "Sekundaarinen" tarkoittaa, että sairaus on jonkin toisen sairauden aiheuttama.
Estonian: Sekundaarne tähendab, et hüperparatüreoidismi põhjustab muu haigus.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cinacalcet Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati Cinacalcet Mylani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Miksi Cinacalcet Mylan on hyväksytty?
Estonian: Miks Cinacalcet Mylan heaks kiideti?
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpää tai primaarista hyperparatyroidismia sairastavilla potilailla Cinacalcet Mylanin suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kahdesti päivässä.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja primaarse hüperparatüreoidismi korral soovitatakse täiskasvanud patsientidel alustada Cinacalcet Mylani manustamist annuses 30 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Cinacalcet Mylanin alkuperäisvalmiste on Mimpara.
Estonian: Cinacalcet Mylani võrdlusravim on Mimpara.
Finnish: Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Mimparaan nähden.
Estonian: Et Cinacalcet Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Cinacalcet Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Mimpara.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Mimparan tapaan sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Mimpara korral, ületab ravimi Cinacalcet Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: PTH-arvon pienenemisen ansiosta myös veren kalsiumpitoisuus vähenee.
Estonian: Selle tulemusena eritavad kõrvalkilpnäärmed vähem PTH-d. PTH sisalduse vähenemine vähendab seejärel kaltsiumisisaldust veres.
Finnish: Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine, sinakalseetti, vaikuttaa lisäämällä lisäkilpirauhasissa olevien kalsiumreseptoreiden herkkyyttä.
Estonian: Cinacalcet Mylani toimeaine tsinakaltseet suurendab kõrvalkilpnäärmete pinnal olevate ja PTH eritumist reguleerivate kaltsiumitundlike retseptorite tundlikkust.
Finnish: Miten Cinacalcet Mylania on tutkittu?
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylanit uuriti?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Cinacalcet Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Mimparaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Cinacalcet Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Mimpara.
Finnish: Muita tietoja Cinacalcet Mylanista
Estonian: Muu teave Cinacalcet Mylani kohta
Finnish: Miten Cinacalcet Mylania käytetään?
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylanit kasutatakse?
Finnish: Miten Cinacalcet Mylan vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylan toimib?
Finnish: Cinacalcet Mylania voidaan käyttää osana hoitoa, jota annetaan fosfaatinsitojilla ja Dvitamiinilla.
Estonian: Cinacalcet Mylani võib kasutada fosfaate siduvaid preparaate või D-vitamiini sisaldava ravikava osana;
Finnish: PTH-arvo on mitattava aikaisintaan 12 tunnin kuluttua lääkkeen ensimmäisen antokerran jälkeen ja sen jälkeen 1-4 viikon välein aina, kun Cinacalcet Mylanin annosta on muutettu.
Estonian: PTH sisaldust tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Cinacalcet Mylani annuse kindlaksmääramist ning ühe kuni nelja nädala järel pärast annuse kohandamist.
Finnish: Lisää tietoa Cinacalcet Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Cinacalcet Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine on sinakalseetti, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Cinacalcet Mylan sisaldab toimeainena tsinakaltseeti ja on geneeriline ravim.
Finnish: Potilas saa Cinacalcet Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Cinacalcet Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Hyperparatyroidismi on sairaus, jossa kaulassa olevat lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia (PTH:ta).
Estonian: Hüperparatüreoidism (kõrvalkilpnäärme liigtalitlus) on haigusseisund, mille korral kaelal asuvad kõrvalkilpnäärmed eritavad liiga palju paratüreoidhormooni (PTH), mis võib põhjustada vere liigset kaltsiumisisaldust, luu- ja liigesevalu ning käte ja jalgade väärkujulisust.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuus on mitattava säännöllisesti ja aina viikon kuluessa siitä, kun Cinacalcet Mylanin annosta on muutettu.
Estonian: Vere kaltsiumisisaldust tuleb mõõta sageli ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast ravimi annuse kohandamist.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Estonian: Pakendi suurus
Finnish: Tämä on otettava huomioon.
Estonian: Sellega tuleb arvestada.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. elokuuta 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2016.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Finnish: Ota CINQAERO pois jääkaapista.
Estonian: Võtke CINQAERO külmkapist välja.
Finnish: b CI = luottamusväli
Estonian: b CI = usaldusvahemik
Finnish: Demografiset tiedot
Estonian: Demograafilised andmed
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Estonian: Selle lühikese ajaperioodi jooksul ei saa riski imikule välistada.
Finnish: Alaryhmä GINA 4 ja 5
Estonian: Alarühm GINA 4 ja 5
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid
Finnish: Tätä lääkettä EI ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Estonian: See ravim EI OLE ette nähtud kasutamiseks alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Finnish: Nämä tapaukset johtivat hoidon lopettamiseen.
Estonian: Nendel juhtudel ravi lõpetati.
Finnish: ● kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: ● kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: 1) systeemisten kortikosteroidien käyttö tai inhaloitavan kortikosteroidin käytön lisääminen 3 päivän ajan tai pitempään ja/tai
Estonian: 1) süsteemse toimega kortikosteroidide kasutamine või suukaudse kortikosteroidravi suurenenud kasutamine 3 päeva või kauem ja/või
Finnish: Anafylaktista reaktiota (ks. kohta 4.4) esiintyi alle 1 %:lla potilaista.
Estonian: Anafülaktilist reaktsiooni (vt lõik 4.4) esines vähem kui 1% patsientidest.
Finnish: ÄLÄ lopeta CINQAERO-hoitoa, ellei lääkäri määrää niin, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Estonian: ÄRGE lõpetage CINQAERO-ravi enne, kui arst palub seda teha, isegi kui tunnete ennast paremini.
Finnish: Reslitsumabin puoliintumisaika on noin 24 päivää.
Estonian: Reslizumabi poolväärtusaeg on ligikaudu 24 päeva.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 °C).
Finnish: Potilas on opetettava tunnistamaan vakavien allergisten reaktioiden oireet.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada ära tundma raskete allergiliste reaktsioonide sümptomeid.
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
Estonian: Võib sisaldada tahkeid osakesi.
Finnish: *** Potilaita, joiden paino on yli 188 kg, ei ole tutkittu.
Estonian: *** Üle 188 kg kaaluvaid patsiente ei uuritud.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET ● Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED ● Perioodilised ohutusaruanded
Finnish: Tämän hetkinen saatavilla oleva tieto 12-17-vuotiaista lapsista on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta tämän perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 12...17 aasta vanuste noorukite kohta on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Finnish: Väheneminen (%)
Estonian: Vähenemise %
Finnish: LT-08409 Vilnius Liettua
Estonian: LT-08409 Vilnius Leedu
Finnish: Noudata aina tarkasti lääkärin antamia ohjeita.
Estonian: Järgige alati juhiseid täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CINQAERO
Estonian: Muud ravimid ja CINQAERO
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta tulisi arvioida vähintään vuosittain taudin vaikeusasteen ja pahenemisvaiheiden perusteella.
Estonian: Otsus ravi jätkamise kohta tuleb teha vähemalt kord aastas haiguse raskusastme ja ägenemiste ravile allumise põhjal.
Finnish: Antamatta jäänyttä annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella.
Estonian: Vahelejäänud annust ei tohi kompenseerida kahekordse annuse manustamisega.
Finnish: ● Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Estonian: ● Riskijuhtimiskava
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää: - jos käytät elimistön immuunijärjestelmään vaikuttavia muita lääkkeitä - jos olet äskettäin saanut tai mahdollisesti lähiaikoina saamassa rokotuksen.
Estonian: See on eriti oluline: - kui te saate muid ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi; - kui olete hiljuti vaktsineeritud või kui te tõenäoliselt vajate vaktsineerimist.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että IL-5 ja reslitsumabi eivät todennäköisesti vaikuta CYP1A2-, 3A4- tai 2B6- entsyymien toimintaan.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et IL-5 ja reslizumab tõenäoliselt ei mõjuta CYP1A2, 3A4 ega 2B6 aktiivsust.
Finnish: Lääkevalmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Estonian: Ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R03DX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX08
Finnish: Tätä lääkettä saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita (ks. kohta 4).
Estonian: Seda ravimit saavatel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4.
Finnish: Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber.
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää CINQAERO-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida CINQAERO kasutamist raseduse ajal.
Finnish: - jos olet allerginen reslitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: - kui olete reslizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa astman oireiden palaamisen.
Estonian: Selle ravimiga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmasümptomite naasmist.
Finnish: Konsentraatti ei sisällä säilöntäaineita.
Estonian: Kontsentraat ei sisalda mingeid säilitusaineid.
Finnish: Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
Estonian: Andmed inimeste fertiilsuse kohta puuduvad.
Finnish: Lääkäri määrittää, mikä on sinulle oikea annos.
Estonian: Arst selgitab välja teile sobiva annuse.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä CINQAERO sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida CINQAERO sisaldab
Finnish: Myöhemmin CINQAERO-valmistetta voidaan käyttää tarvittaessa imetyksen aikana.
Estonian: Pärast seda võib CINQAERO't vajadusel kasutada ka imetamise ajal.
Finnish: Yhteensä 2 195 tutkimushenkilöä sai vähintään yhden annoksen reslitsumabia.
Estonian: Kokku said 2195 uuringus osalejat vähemalt ühe annuse reslizumabi.
Finnish: Miten CINQAERO toimii
Estonian: Kuidas CINQAERO toimib
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa astman pahenemisvaihe määriteltiin astman pahenemiseksi, joka vaatii seuraavia hoitotoimenpiteitä:
Estonian: Mõlemas uuringus määratleti astma ägenemisena astma süvenemist, mis vajas järgnevalt nimetatud meditsiinilist sekkumist:
Finnish: Annos riippuu painostasi.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust.
Finnish: Reslitsumabin käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla on vain vähän tietoa.
Estonian: Reslizumabi kasutamise kohta üle 75 aasta vanustel patsientidel on andmed piiratud.
Finnish: Vastaaineilla ei ollut vaikutusta kliiniseen farmakodynamiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
Estonian: Antikehadel puudus toime kliinilisele farmakodünaamikale, efektiivsusele ja ohutusele.
Finnish: Tähän tutkimukseen ei vaadittu aiempaa astman pahenemisvaihetta.
Estonian: Selle uuringu puhul ei olnud eelnevat astma ägenemise esinemise nõuet.
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Finnish: Pahenemisvaiheiden lukumäärän keskiarvo viimeisen vuoden aikana
Estonian: Keskmine ägenemiste arv eelnenud aastal
Finnish: Jos infuusionestettä on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 °C-25 °C) ennen käyttöä.
Estonian: Kui infusioonilahust hoitakse külmkapis, laske sel soojeneda toatemperatuurini (15...25 °C).
Finnish: Suositeltu annos perustuu potilaan painoon ja annosta saa muuttaa vain, jos painossa tapahtuu huomattavia muutoksia.
Estonian: Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul ja seda võib kohandada ainult juhul, kui kehakaalus esineb märkimisväärseid muutusi.
Finnish: Hoidon kesto CINQAERO on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Estonian: Ravi kestus CINQAERO on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Finnish: Korkein yksittäinen, laskimoon annettu annos oli 12,1 mg/kg eikä sillä ollut kliinisiä seurauksia potilaalle.
Estonian: Teatatud on suurimast intravenoosselt manustatud üksikannusest 12,1 mg/kg ja see ei põhjustanud patsiendile mingeid kliinilisi tagajärgi.
Finnish: Ylläpitohoito oraalisella kortikosteroidilla (enintään 10 mg prednisonia vastaava määrä päivässä) sallittiin.
Estonian: Lubatud oli säilitusravi suukaudsete kortikosteroididega (prednisooni ekvivalenti kuni 10 mg ööpäevas).
Finnish: Muihin kuin valkoihoisten etnisiin ryhmiin liittyviä turvallisuustietoja on saatavana vain vähän.
Estonian: Mittevalgete etniliste rühmade kohta on andmed piiratud.
Finnish: Ikä, keskiarvo vuosina Astman kesto, keskiarvo vuosina
Estonian: Astma kestus, keskmine aastates
Finnish: Parannuksia havaittiin jo 4 viikon jälkeen ensimmäisestä reslitsumabi-annoksesta (AQLQ 16 viikon jälkeen) ja ne säilyivät viikolle 52.
Estonian: Paranemise märke täheldati juba 4. nädalal pärast reslizumabi esimest annust (AQLQ 16. nädalal) ja need püsisid kuni 52. nädalani.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote pitäisi käyttää heti.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimi kohe ära kasutada.
Finnish: Reslitsumabi on vasta-aine, jonka molekyylimassa on 147 kDa ja siitä johtuen sen ei oleteta erittyvän virtsaan.
Estonian: Reslizumab on antikeha, mille molekulaarmass on 147 kDa, ja seetõttu ei eeldata selle eritumist uriiniga.
Finnish: *Katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Estonian: * Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool
Finnish: Reslitsumabilla on pitkä puoliintumisaika (ks. kohta 5.2).
Estonian: Reslizumabil on pikk poolväärtusaeg (vt lõik 5.2).
Finnish: CINQAERO sisältää natriumia
Estonian: CINQAERO sisaldab naatriumi
Finnish: Reslitsumabin jakautumistilavuus on noin 5 litraa, mikä viittaa siihen, että jakautuminen ekstravaskulaariseen tilaan on vähäistä.
Estonian: Reslizumabi jaotusruumala on ligikaudu 5 l, mis viitab minimaalsele jaotumisele ekstravaskulaarsetesse kudedesse.
Finnish: Ysköksen eosinofiilit mitattiin 38 aikuispotilaasta koostuvalla alaryhmällä hoidon lopussa.
Estonian: Eosinofiilide sisaldust rögas mõõdeti 38 täiskasvanuga alarühmas ravi lõpus.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty tutkimusten I, II ja III demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud demograafilised andmed ja I, II ning III uuringu algnäitajad.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa tarkkailla potilasta haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja antaa hänelle tarkoituksenmukaista oireenmukaista hoitoa.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja osutada sobivat sümptomaatilist ravi.
Finnish: Reslitsumabin uskotaan muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tavoin hajoavan entsymaattisen proteolyysin kautta pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi.
Estonian: Nagu muude monoklonaalsete antikehade puhul, eeldatakse, et reslizumab lagundatakse ensümaatilise proteolüüsi käigus väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Finnish: Reslitsumabin kokonaisannos (mg)
Estonian: Reslizumabi koguannus (mg)
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat osittain päällekkäisiä, kaikissa tapauksissa ei ollut mahdollista tehdä eroa anafylaktisen reaktion, muun yliherkkyysreaktion ja infuusioon liittyvän reaktion välillä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Nähtude ja sümptomite kattumise tõttu ei saanud kõigil juhtudel eristada anafülaktilist reaktsiooni, muud ülitundlikkusreaktsiooni ja infundeerimisega seotud reaktsiooni (vt lõik 4.4).
Finnish: Populaatio-farmakokineettinen analyysi osoitti, että reslitsumabin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja etnisten ryhmien (valkoihoinen, mustaihoinen ja aasialaista syntyperää oleva) välillä.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et reslizumabi farmakokineetika ei erine oluliselt etniliste rühmade lõikes (valgenahalised, mustanahalised ja aasialased).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heidän astmansa ei pysy hallinnassa tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada pöörduma arsti poole, kui pärast ravi alustamist puudub astma üle endiselt kontroll või kui haigus süveneb.
Finnish: Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) • erään entsyymin (kreatiinikinaasi) lisääntyminen veressäsi.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) • Teatud ensüümi sisalduse suurenemine teie veres (vere kreatiinfosfokinaas).
Finnish: Reslitsumabin ominaisuuksien perusteella lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Estonian: Reslizumabi omadustel põhinedes ravimite koostoimeid ei eeldata.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet reslitsumabin erittyvän rintamaitoon.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et reslizumab eritub piima.
Finnish: Laskimoon vain laimentamisen jälkeen.
Estonian: Intravenoosne, ainult pärast lahjendamist.
Finnish: Infuusion antaminen kestää noin 20-50 minuuttia.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 20…50 minutit.
Finnish: Maksan toiminnalla ei odoteta olevan suoraa vaikutusta reslitsumabin farmakokinetiikkaan, koska vasta-aineet eliminoituvat pääasiassa katabolian kautta.
Estonian: Maksafunktsiooni otsest mõju reslizumabi farmakokineetikale ei eeldata, sest katabolism põhimõtteliselt eemaldab antikehad.
Finnish: On suositeltavaa antaa infuusioneste heti sen valmistamisen jälkeen.
Estonian: Infusioonilahust soovitatakse manustada kohe pärast valmistamist.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset vahvistavat, että leukotrieeniantagonistien tai systeemisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö ei vaikuta reslitsumabin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi tulemused kinnitavad, et ei leukotrieenide antagonistide ega süsteemse toimega kortikosteroidide samaaegne kasutamine ei mõjuta reslizumabi farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Finnish: Useamman annoksen antamisen jälkeen seerumin reslitsumabipitoisuudet kumuloituvat noin 1,5-1,9kertaisesti.
Estonian: Pärast mitut annust kumuleerub reslizumabi seerumikontsentratsioon ligikaudu 1,5...1,9-kordseks.
Finnish: Eliminaatio Reslitsumabin puhdistuma on noin 7 ml/h.
Estonian: Eritumine Reslizumabi kliirens on ligikaudu 7 ml/tunnis.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 jaoteltuna elinryhmän ja esiintymistiheyden mukaan (esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis 2 organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kaupa (esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Finnish: Konsentraattia ei saa käyttää, jos se on värillistä (lukuun ottamatta haalean kellertävää väriä) tai jos se sisältää vieraita hiukkasia.
Estonian: Kontsentraati ei tohi kasutada, kui see on omandanud värvuse (v.a kergelt kollakas) või kui see sisaldab võõrkehi.
Finnish: Jos potilaat saavat infektion reslitsumabihoidon aikana ja loishäätöhoito ei tehoa, on harkittava reslitsumabihoidon tilapäistä keskeyttämistä.
Estonian: Kui patsient nakatub reslizumabravi ajal ja haigus ei allu helmintidevastasele ravile, tuleb kaaluda ravi ajutist katkestamist.
Finnish: Reslitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG4, κ), joka kohdistuu ihmisen interleukiini 5:een (IL-5).
Estonian: Reslizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (IgG4, κ) inimese interleukiin-5 (IL-5) vastu.
Finnish: Nämä reaktiot havaittiin reslitsumabi-infuusion aikana tai 20 minuutin kuluessa reslitsumabiinfuusion päättymisestä ja niitä raportoitiin jo toisen reslitsumabiannoksen yhteydessä.
Estonian: Neid reaktsioone täheldati reslizumabi infusiooni ajal või 20 minuti jooksul pärast infusiooni lõpetamist ja sellest teatati juba reslizumabi teise annuse manustamise ajal.