FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ensayos clínicos comparativos han demostrado que de media los pacientes requieren una dosis acumulativa menor y un periodo de tratamiento más corto con la folitropina alfa que con el tratamiento con FSH urinaria.
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok szerint az átlagos betegek számára a vizeletből kivont FSH-val összehasonlítva az alfa-follitropinból kisebb összdózisra van szükség és a kezelés időtartama is rövidebb.
Spanish: Incluye un aumento marcado del tamaño de los ovarios, niveles séricos elevados de esteroides sexuales y un aumento de la permeabilidad vascular que puede dar lugar a una acumulación de líquidos en la cavidad peritoneal, pleural y, raramente, pericárdica.
Hungarian: A petefészek jelentős megnagyobbodásán kívül a szérum szexuálszteroid hormonok szintjei is magasak; ezen kívül a kapilláris-permeabilitás fokozódása következtében has- és mellüregi, illetve ritkán perikardiális folyadékgyülem alakulhat ki.
Spanish: La comparación con datos históricos sugiere que la tasa de ovulación obtenida con folitropina alfa/LH es similar a la que se obtiene con hMG.
Hungarian: A korábbi adatok összevetése alapján feltételezhető, hogy kombinált alfa-follitropin/LH, illetve hMG kezeléssel hasonló gyakorisággal idézhető elő ovuláció.
Spanish: No se ha efectuado una comparación directa de la folitropina alfa/LH frente a la gonadotropina menopáusica humana (hMG).
Hungarian: Az alfa-follitropin/LH kombináció, illetve a humán menopauzás gonadotropin (hMG) hatásainak közvetlen összehasonlítása érdekében nem végeztek vizsgálatokat.
Spanish: En caso de que no ovule y se respeten la dosis y el esquema posológico recomendados, ese síndrome es menos probable que ocurra.
Hungarian: Abban az esetben, ha nincs ovulációja, és betartja a javasolt dózisokat valamint az adagolási rendet, az
Spanish: • La dosis inicial habitual de Bemfola es de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml), junto con 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.
Hungarian: • A Bemfola szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,25 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.
Spanish: Sostenga la pluma por ambos lados y coloque la aguja en su lugar hasta que haga click.
Hungarian: Az injekciós tollat az oldalánál megfogva, pattintsa a tűt a helyére!
Spanish: • La dosis inicial habitual de Bemfola es de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml) cada día.
Hungarian: • A Bemfola szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,25 ml) naponta.
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar en el ciclo siguiente con una dosis más baja que la del ciclo previo.
Hungarian: A kezelést a következő menstruációs ciklusban újra kell kezdeni, a korábbi ciklusban alkalmazott dózisnál kisebb adaggal.
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se debe interrumpir el tratamiento y no administrarse hCG (ver la sección 4.4).
Hungarian: Túlzott mértékű hatás észlelésekor abba kell hagyni a kezelést, és a hCG injekciót sem szabad beadni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Debería escuchar un clic y saldrá un poco de líquido (esto es normal).
Hungarian: Ekkor hallania kell egy kattanást is, és normális esetben valamennyi folyadék is kispriccel.
Spanish: Las pacientes sometidas a estimulación del desarrollo folicular, ya sea como tratamiento de la infertilidad por anovulación o bien para practicar TRA, pueden presentar aumento del tamaño de los ovarios o hiperestimulación.
Hungarian: A tüszőérés anovulációs meddőség kezeléseként vagy ART-ként végzett hormonális serkentése a petefészek megnagyobbodásához és túlstimulálódásához vezethet.
Spanish: En mujeres, el uso seguro y eficaz de la folitropina alfa requiere monitorizar la respuesta ovárica mediante ecografías, solas o preferiblemente combinadas con la determinación de los niveles séricos de estradiol, de manera regular.
Hungarian: Nőbetegek alfa-follitropin kezelésekor a petefészek reakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni, önmagában, illetve előnyösebb a szérum ösztradiol szintjének meghatározásával kombinálva.
Spanish: Bemfola 75 UI/0,125 ml (5,5 microgramos/0,125 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Hungarian: A Bemfola 75 NE/0,125 ml (5,5 mikrogramm/0,125 ml) injekciót úgy tervezték, hogy a patront ne lehessen eltávolítani.
Spanish: • En casos raros, también se pueden producir complicaciones del síndrome de hiperestimulación ovárica como torsión ovárica o coagulación de la sangre (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Hungarian: • Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Spanish: con cáncer de ovario, de útero o de mama.- si tiene una afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o una malformación de los órganos reproductivos.
Hungarian: olyan betegsége van, amely miatt a normál terhesség rendszerint kizárt, úgy mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek.
Spanish: Fertilidad La folitropina alfa está indicado para su uso en la infertilidad (ver sección 4.1).
Hungarian: Az alfa-follitropin javallott terméketlenség esetén történő alkalmazásra (lásd 4.1 pont).
Spanish: Por ejemplo, tras 2 semanas de tratamiento con el agonista, se administran 150 - 225 UI de folitropina alfa durante los primeros 7 días y, a continuación, se ajusta la dosis según la respuesta ovárica.
Hungarian: Ennek megfelelően, pl. kéthetes GnRHagonista kezelést követően az első 7 napon keresztül 150-225 NE/nap alfa-follitropint adnak; ezután a petefészekre kifejtett hatás függvényében módosítják a gyógyszeradagot.
Spanish: • Antes de empezar a usar la pluma precargada, lea primero estas instrucciones íntegramente.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 225 UI/0,375 ml
Hungarian: bemfola 225 ne/0,375 ml
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).
Hungarian: Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a Bemfola kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd a 2. pontban, az "OHSS" részt).
Spanish: Las mujeres con historia de enfermedad tubárica presentan riesgo de embarazo ectópico, tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad.
Hungarian: Méhen kívüli terhesség A kórelőzményben szereplő méhkürt-betegség esetén fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata akár spontán, akár a meddőség kezelése során következik be a fogamzás.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujetos a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Spanish: Todavía sosteniendo la pluma en posición vertical, presione el botón de ajuste de la dosis hasta que la barra de activación con la flecha pequeña desaparezca.
Hungarian: Nyomja be az adagbeállító gombot addig, amíg az aktivációs sáv a kis nyíllal együtt el nem tűnik.
Spanish: Solución inyectable 1 pluma precargada 1 aguja para inyección 1 gasa impregnada en alcohol
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll 1 db injekciós tű 1 db alkoholos kendő
Spanish: Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Hungarian: Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Spanish: Posología
Hungarian: Vetélés
Spanish: Por ejemplo, después de dos semanas de tratamiento con el agonista de la GnRH, se administran de 150 a 225 UI de Bemfola durante 7 días.
Hungarian: Kéthetes GnRH agonista kezelést például 150-225 NE
Spanish: Sostenga la pluma formando aproximadamente un ángulo recto e inserte la aguja completamente con un movimiento constante.
Hungarian: Majd a megfelelő szögben tartva, egy határozott mozdulattal szúrja a tűt teljes hosszában a bőre alá!
Spanish: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: cada cartucho contiene 150 UI (equivalente a 11 microgramos) de folitropina alfa en 0,25 ml de solución.
Hungarian: • Bemfola 150 NE/0,25 ml: Minden patron 150 NE alfa-follitropint (11 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,25 ml oldatban.
Spanish: SC
Hungarian: C.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Exacerbación o empeoramiento del asma
Hungarian: Asztma exacerbációja vagy súlyosbodása
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para descartar un efecto teratógeno de la folitropina alfa.
Hungarian: A klinikai adatok alapján nem zárható ki a lehetőség, hogy a terhesség alatt adott alfa-follitropin esetleg teratogén hatást fejt ki.
Spanish: Preparación de la pluma precargada para la inyección 4.
Hungarian: Az adag beállítása 5. Az injekció beadása 6.
Spanish: Se espera que la influencia de Bemfola sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
Hungarian: Az alfa-follitropin várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Bemfola 75 UI/0,125 ml solución inyectable en pluma precargada Bemfola 150 UI/0,25 ml solución inyectable en pluma precargada Bemfola 225 UI/0,375 ml solución inyectable en pluma precargada
Hungarian: Bemfola 75 NE/0,125 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Bemfola 150 NE/0,25 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Bemfola 225 NE/0,375 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,125 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,125 ml
Spanish: • El dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Hungarian: • Az ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással együtt.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la folitropina alfa se distribuye en el espacio extracelular.
Hungarian: Az intravénásan adott alfa-follitropin az extracelluláris térben oszlik el, iniciális felezési ideje kb.
Spanish: No se ha establecido la seguridad, la eficacia ni las propiedades farmacocinéticas de Bemfola en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Hungarian: Az alfa-follitropin biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját csökkent vese- vagy májfunkciójú betegek esetében nem igazolták.
Spanish: SHO leve o moderado (incluida la sintomatología relacionada) Poco frecuentes: SHO grave (incluida la sintomatología relacionada) (ver sección 4.4)
Hungarian: Súlyos OHSS (beleértve a kapcsolódó tüneteket) (lásd 4.4 pont)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bemfola
Hungarian: Tudnivalók a Bemfola alkalmazása előtt
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 75 UI/0,125 ml
Hungarian: bemfola 75 ne/0,125 ml
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: • Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma,
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl.
Spanish: • Fallo testicular primario.
Hungarian: • primer tesztikuláris elégtelenség esetén.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,375 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,375 ml
Spanish: Cómo usar la pluma precargada de Bemfola
Hungarian: Hogyan kell használni a Bemfola előretöltött injekciós tollat?
Spanish: Bemfola está indicado para el uso por vía subcutánea.
Hungarian: A Bemfola szubkután adásra javasolt.
Spanish: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 microgramos/0,375 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Hungarian: A Bemfola 225 NE/0,375 ml (16,5 mikrogramm/0,375 ml) injekciót úgy tervezték, hogy a patront ne lehessen eltávolítani.
Spanish: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: cada cartucho contiene 75 UI (equivalente a 5,5 microgramos) de folitropina alfa en 0,125 ml de solución.
Hungarian: • Bemfola 75 NE/0,125 ml: Minden patron 75 NE alfa-follitropint (5,5 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,125 ml oldatban.
Spanish: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: cada cartucho contiene 225 UI (equivalente a 16,5 microgramos) de folitropina alfa en 0,375 ml de solución.
Hungarian: • Bemfola 225 NE/0,375 ml: Minden patron 225 NE alfa-follitropint (16,5 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,375 ml oldatban.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 1, 5 ó 10 PLUMAS PRECARGADAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KISZERELÉSI EGYSÉGEK: 1 DB, 5 DB VAGY 10 DB ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS
Spanish: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 microgramos/0,25 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Hungarian: A Bemfola 150 NE/0,25 ml (11 mikrogramm/0,25 ml) injekciót úgy tervezték, hogy a patront ne lehessen eltávolítani.
Spanish: • Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
Hungarian: • Klomifén-citrát kezelésre nem reagáló anovuláció (beleértve a policisztás ovárium szindrómát) kezelése.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 300 UI/0,5 ml
Hungarian: bemfola 300 ne/0,5 ml
Spanish: En un protocolo habitual, la administración de folitropina alfa se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado.
Hungarian: agonista kezelés után kezdik el az alfa-follitropin adását, majd amíg a tüszők el nem érik a megfelelő érettségi fokot, kombinációban adják a két gyógyszert.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 150 UI/0,25 ml
Hungarian: bemfola 150 ne/0,25 ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 450 UI/0,75 ml
Hungarian: bemfola 450 ne/0,75 ml
Spanish: Por tanto, se considera apropiado dar una dosis total menor de folitropina alfa que la generalmente utilizada para la FSH urinaria, no sólo para optimizar el desarrollo folicular sino también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica no deseada (ver sección 5.1).
Hungarian: hanem annak érdekében is, hogy a nemkívánatos ovárium hiperstimuláció kockázatát a legkisebbre csökkentsék (lásd 5.1 pont).
Spanish: Para qué se utiliza Bemfola
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Spanish: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: cada cartucho contiene 450 UI (equivalente a 33 microgramos) de folitropina alfa en 0,75 ml de solución.
Hungarian: • Bemfola 450 NE/0,75 ml: Minden patron 450 NE alfa-follitropint (33 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,75 ml oldatban.
Spanish: 10 plumas precargadas 10 agujas para inyección 10 gasas impregnadas en alcohol
Hungarian: 10 db előretöltött injekciós toll 10 db injekciós tű 10 db alkoholos kendő
Spanish: 5 plumas precargadas 5 agujas para inyección 5 gasas impregnadas en alcohol
Hungarian: 5 db előretöltött injekciós toll 5 db injekciós tű 5 db alkoholos kendő
Spanish: Pellizque ligeramente la piel del área de inyección.
Hungarian: Finoman csípje össze a bőrt a beadás helyén.
Spanish: Una pauta frecuente de tratamiento para inducir superovulación consiste en la administración de 150 - 225 UI de folitropina alfa por día, comenzando el día 2 ó 3 del ciclo.
Hungarian: A gyakran alkalmazott „szuperovulációs" módszer szerint a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve naponta 150-225 NE alfa-follitropint adnak.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de folitropina alfa, se produce una acumulación de 3 veces, alcanzando un estado estacionario en un periodo de 3-4 días.
Hungarian: Ismételt alkalmazás után háromszoros dúsulás észlelhető; a steady-state kialakulásához 3-4 nap szükséges.
Spanish: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgramos/0,75 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Hungarian: A Bemfola 450 NE/0,75 ml (33 mikrogramm/0,75 ml) injekciót úgy tervezték, hogy a patront ne lehessen eltávolítani.
Spanish: • Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de «hCG recombinante» (hCG-r, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), ó 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de Bemfola y lutropina alfa.
Hungarian: • A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogrammos „rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó Bemfola és alfa-lutropin injekciót követően.
Spanish: Lactancia La folitropina alfa no está indicado durante la lactancia.
Hungarian: Szoptatás A szoptatás ideje alatt nem javallt az alfa-follitropin alkalmazása.
Spanish: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: cada cartucho contiene 300 UI (equivalente a 22 microgramos) de folitropina alfa en 0,50 ml de solución.
Hungarian: • Bemfola 300 NE/0,50 ml: Minden patron 300 NE alfa-follitropint (22 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,50 ml oldatban.
Spanish: COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: Termékenység
Spanish: Sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4.
Hungarian: Valószínűleg petefészek hiperstimulációs tünetcsoport (ovárium hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont).
Spanish: Las instrucciones sobre la administración con la pluma precargada están disponibles en el prospecto del medicamento.
Hungarian: Az injekciós toll alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztatóban.
Spanish: • Carcinoma ovárico, uterino o mamario.
Hungarian: • petefészek-, méh- vagy emlőkarcinóma esetén.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para la folitropina alfa son las mismas que se utilizan para la FSH urinaria.
Hungarian: Az alfa-follitropin javasolt adagolása megegyezik a vizeletből kivont FSH-t tartalmazó készítményekével.
Spanish: Cada cartucho contiene 0,125 ml de solución inyectable
Hungarian: Minden patron 0.125 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Spanish: Cada ml de la solución contiene 600 UI equivalente a 44 microgramos.
Hungarian: Az oldat 600 NE-t tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).
Spanish: La folitropina alfa no se debe usar cuando no se pueda obtener una respuesta eficaz.
Hungarian: ha hatásos válasz nem érhető el.
Spanish: • Cuando los óvulos estén listos, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de «hCG recombinante» (hCG-r, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN recombinante), ó 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de Bemfola.
Hungarian: • Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogrammos „rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó Bemfola injekciót követően.
Spanish: La incidencia de estos eventos puede minimizarse aplicando las dosis y pautas de administración de folitropina alfa recomendadas y monitorizando cuidadosamente el tratamiento.
Hungarian: Az alfa-follitropint a javasolt adagban, az adagolási rendnek megfelelően alkalmazva és a kezelést gondosan felügyelve, ezeknek a mellékhatásoknak az incidenciája minimálisra csökkenthető.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes: Quistes ováricos
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Fejfájás
Spanish: Varones
Hungarian: Férfiak
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gedeon Richter Plc.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Richter Gedeon Nyrt.
Spanish: Se utiliza para tratar los siguientes grupos:
Hungarian: A következő csoportok kezelésére alkalmazzák:
Spanish: Tanto los médicos como las pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. március.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bemfola?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bemfola biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bemfola.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bemfola-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Bemfola pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bemfola-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Spanish: Otras informaciones sobre Bemfola
Hungarian: A Bemfola-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: En algunas mujeres, los ovarios pueden producir una respuesta exagerada a la estimulación.
Hungarian: Egyes nőknél előfordulhat, hogy a petefészkek túlságosan erősen reagálnak a stimulációra.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bemfola se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Bemfola lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de óvulos obtenido.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a begyűjtött petesejtek száma volt.
Spanish: Anteriormente, la FSH utilizada como medicamento se extraía de la orina.
Hungarian: Korábban a gyógyszerekben alkalmazott FSH-t vizeletből vonták ki.
Spanish: Esta reacción se conoce como «síndrome de hiperestimulación ovárica».
Hungarian: Ezt „ovárium hiperstimulációs szindrómának" nevezik.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bemfola (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, cardenales, hinchazón o irritación).
Hungarian: A Bemfola leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló reakciók (fájdalom, bőrvörösség, zúzódás, duzzanat vagy irritáció).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bemfola el 27 de marzo de 2014.
Hungarian: 2014. március 27-én az Európai Bizottság a Bemfola-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Tras la primera inyección, el paciente o su pareja pueden administrarse ellos mismos las inyecciones, siempre y cuando quieran hacerlo, hayan sido instruidos adecuadamente y cuenten con el consejo de un experto.
Hungarian: Az első injekció után a további injekciókat a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, ha kellően motiváltak, megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Bemfola ha demostrado tener una calidad, seguridad y eficacia comparables a las de GONAL-f.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Bemfola minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a GONAL-f profiljával.