FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Phase 3 studies, a sensitive real-time PCR assay with a limit of quantification of 25 IU/ml and a limit of detection of 10-15 IU/ml was used to determine whether HCV RNA levels were undetectable (target not detected) (see section 5.1).
Polish: W badaniach III fazy stosowano czuły test czasu rzeczywistego PCR z limitem ilościowym 25 j.m./ml i limitem wykrywalności 10-15 j.m./ml w celu określenia czy RNA HCV jest niewykrywalne (cel niewykryty) (patrz punkt 5.1).
English: Sequence analyses of the telaprevir-resistant variants identified substitutions at 4 positions in the NS3-4A protease region, consistent with the mechanism of action for telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S/T/V).
Polish: Analizy sekwencyjne wariantów opornych na telaprewir zidentyfikowały podstawienia w 4 pozycjach w regionie NS3-4A proteazy, zbieżne z mechanizmem działania telaprewiru (V36A/M, T54A/S, R155K/T, i A156S/T/V).
English: Improvement of rash occurs after INCIVO dosing completion or discontinuation; however, rashes may take several weeks to
Polish: Poprawa następuje po zakończeniu lub przerwaniu podawania produktu INCIVO, jednak może upłynąć kilka tygodni zanim objawy
English: For additional information on mild to moderate rash, see section 4.8.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące lekkiej lub umiarkowanie ciężkiej wysypki, patrz punkt 4.8.
English: Purpose of the medicine alfuzosin to treat symptoms of an enlarged prostate (alpha-1-adrenoreceptor antagonists)
Polish: Zastosowanie leku alfuzosyna leczenie objawów powiększenia gruczołu krokowego (antagonista adrenergicznego receptora alfa-1)
English: INCIVO is available in packs containing 1 bottle (total of 42 film-coated tablets) or 4 bottles (total of
Polish: Produkt INCIVO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1butelkę (w sumie 42 tabletki
English: The median time for telaprevir-resistant variants to become undetectable by population sequencing was longer for variants NS3-36 (6 months), NS3-155 (9 months) and NS3-36M+NS3-155K (12 months) predominantly observed in patients with genotype 1a than for variants NS3-54 (2 months) and NS3-156 (3 months) predominantly observed in patients with genotype 1b.
Polish: Mediana czasu do uzyskania niewykrywalności w sekwencjonowaniu populacyjnym wariantów opornych na telaprewir była większa dla wariantów NS3-36 (6 miesięcy), NS3-155 (9 miesięcy) i NS3-36M+NS3-155K (12 miesięcy), głównie stwierdzanych u pacjentów z genotypem 1a, niż dla wariantów NS3-54 (2 miesiące) i NS3-156
English: ANTIFUNGALS ketoconazole* itraconazole posaconazole voriconazole
Polish: LEKI PRZECIWGRZYBICZE ketokonazol* itrakonazol pozakonazol worykonazol
English: • Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
Polish: • dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i III fazy;
English: There are no clinical data on the use of INCIVO in HCV patients with moderate or severe renal impairment (CrCl ≤ 50 ml/min) (see section 4.4).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów z HCV i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) (patrz punkt 4.4).
English: Your doctor will decide on the appropriate dose regimen for you.
Polish: Lekarz zdecyduje, który schemat dawkowania będzie odpowiedni dla pacjenta.
English: Since it is highly unlikely that patients with inadequate viral responses will achieve a sustained virologic response (SVR), it is recommended that patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 or week 12 discontinue therapy (refer to table 1).
Polish: Jest mało prawdopodobne, że u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną nastąpi trwała odpowiedź wirusologiczna (ang. sustained virologic response, SVR) i dlatego zaleca się, aby pacjenci z RNA HCV > 1 000 j.m./ml w tygodniu 4. lub tygodniu 12. przerwali leczenie (patrz Tabela 1).
English: The SVR12 rate for the T12(b.i.d.
Polish: Odsetek SVR12 dla grupy T12(b.i.d.
English: The denominator when calculating the relapse rate represents the number of patients with end-of-treatment response (HCV RNA < 25 IU/ml).
Polish: Mianownik podczas wyliczania odsetka nawrotów oznacza liczbę pacjentów z odpowiedzią na końcu leczenia (RNA HCV < 25 j.m./ml).
English: Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with INCIVO, due to the risk of colchicine toxicity.
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie należy podawać kolchicyny w skojarzeniu z produktem INCIVO, ze względu na ryzyko szkodliwego działania kolchicyny.
English: The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) ani u pacjentów hemodializowanych.
English: INCIVO is available in packs containing one bottle or 4 bottles per carton.
Polish: INCIVO jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających jedną lub cztery butelki.
English: Concomitant use may lead to adverse events such as nausea, dizziness, hypotension and syncope.
Polish: Jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, zawroty głowy, niedociśnienie i omdlenie.
English: The impact of predominant telaprevir-resistant variants at baseline is likely greatest in patients with a poor interferon response,
Polish: Wpływ głównych wariantów opornych na telaprewir w punkcie wyjścia jest prawdopodobnie większy u pacjentów ze słabą odpowiedzią na interferon, jak
English: Available data suggest that peginterferon alfa, and perhaps also ribavirin, may contribute to the frequency and severity of rash associated with INCIVO combination treatment.
Polish: Dostępne dane wskazują, że peginterferon alfa i prawdopodobnie rybawiryna, mogą wpływać na częstość i nasilenie wysypki towarzyszącej skojarzonej terapii
English: Clinical drug-drug interaction studies with substrates of CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 and UGT1A1, UGT2B7 and UGT1A3 indicate no clinically relevant impact of the suppression observed in vitro.
Polish: Badania kliniczne interakcji lekowych dotyczących substratów CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19, UGT1A1, UGT2B7 i UGT1A3 wykazały brak istotnego klinicznie wpływu supresji stwierdzonej in vitro.
English: Female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment and afterwards as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
Polish: Konieczne jest, aby zarówno pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy, jak i pacjenci i ich partnerki, stosowali dwie skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem INCIVO i później, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny, jak
English: Patients were randomised to 12 weeks of INCIVO (750 mg every 8 hours if taken in combination with atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine or lamivudine OR 1,125 mg every 8 hours if taken in combination with efavirenz, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine) or placebo.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących przez 12 tygodni produkt INCIVO (750 mg co 8 godzin, jeśli był przyjmowany w skojarzeniu z atazanawirem i rytonawirem, fumaranem tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiną lub lamiwudyną LUB 1125 mg co 8 godzin, jeśli był przyjmowany w skojarzeniu z efawirenzem, fumaranem tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiną) lub placebo.
English: Dosage adjustment of fentanyl or alfentanil may be necessary.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki fentanylu i alfentanylu.
English: These changes should be based on frequent monitoring of tacrolimus or cyclosporine A plasma concentrations during INCIVO treatment.
Polish: Te różnice powinny być podstawą do częstego kontrolowania stężenia takrolimusu lub cyklosporyny A w osoczu podczas leczenia produktem INCIVO.
English: Telaprevir readily crosses the placenta in both rat and mouse giving a foetal: maternal exposure of 19 - 50%.
Polish: Telaprewir łatwo przenika przez łożysko u szczurów i myszy, w wyniku czego całkowity wpływ na płód stanowi od 19 do 50% takiego wpływu u matki.
English: Atazanavir/ritonavir: this combination is associated with a high frequency of hyperbilirubinaemia/icterus.
Polish: Atazanawir z rytonawirem: z tym skojarzeniem związana jest duża częstość występowania hiperbilirubinemii i żółtaczki.
English: No relevant inhibition by telaprevir of the organic cation transporter (OCT) OCT2 was observed in vitro.
Polish: Nie stwierdzono istotnego hamowania nośnika kationów organicznych (OCT) OCT2 przez telaprewir
English: • Pictures of rash according to different grades
Polish: • fotografie wysypki o różnym stopniu nasilenia.
English: Mild and moderate CYP3A inducers should be avoided, particularly in patients who are prior non-responders (partial or null responders for peginterferon alfa/ribavirin), unless specific dose recommendations are given (refer to table 2).
Polish: Należy unikać stosowania słabych i umiarkowanych induktorów CYP3A u pacjentów wcześniej niereagujących na leczenie (częściowa odpowiedź lub brak odpowiedzi na peginterferon alfa i rybawirynę), chyba że podane są szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania (patrz Tabela 2).
English: However, sufficiently high concentrations were not tested for intestinal inhibition to be excluded.
Polish: Jednakże, nie badano odpowiednio dużych stężeń by wykluczyć hamowanie w jelitach.
English: In the analysis of an additional study, Study C211, the safety profile of combination therapy with INCIVO 1,125 mg twice daily was similar to the safety profile for patients receiving combination therapy with INCIVO 750 mg every 8 hours.
Polish: W analizie dodatkowego badania C211 stwierdzono, że profil bezpieczeństwa terapii produktem INCIVO w dawce 1 125 mg podawanej dwa razy na dobę był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię produktem INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin.
English: No specific antidote is available for overdose with INCIVO.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu INCIVO.
English: In clinical trials, the majority of patients were administered antihistamines and topical corticosteroids.
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów otrzymywała leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy stosowane miejscowo.
English: Table 6 shows SVR rates by IL28B genotype and the stage of liver fibrosis at baseline.
Polish: Tabela 6 pokazuje odsetki SVR wg genotypu IL28B i stopnia włóknienia wątroby w punkcie początkowym.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
Polish: Zwiększenie stężeń kwetiapiny w osoczu może prowadzić do śpiączki.
English: Do not drive or operate machines if you feel faint or have problems with your vision while taking INCIVO.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć lub ma zaburzenia widzenia podczas przyjmowania INCIVO.
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12.
Polish: Należy kontrolować poziom RNA HCV w tygodniach 4. i 12.
English: Haematology evaluations (including white cell differential count) are recommended at weeks 2, 4, 8
Polish: Zaleca się wykonywanie badań hematologicznych (z różnicowaniem leukocytów) w tygodniach 2., 4.,
English: Medicinal products
Polish: Produkt leczniczy
English: In an HCV subtype 1b replicon assay, the telaprevir IC50 value against wild-type HCV was 0.354 µM similar to a subtype 1a infectious virus assay IC50 of 0.28 µM.
Polish: W badaniu replikonu podtypu 1b HCV, wartość IC50 telaprewiru przeciwko szczepom typu dzikiego HCV wynosiła 0,354 µM, podobnie jak w badaniu wirusa zakaźnego podtypu 1a, gdzie wartość IC50 wynosiła 0,28 µM.
English: Do not use INCIVO in combination with any of the following medicines as they may increase the risk of severe side effects, and/or affect the way INCIVO or the other medicine works:
Polish: Nie stosować leku INCIVO z żadnym z niżej wymienionych leków, gdyż mogą one zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych i (lub) zmieniać działanie leku INCIVO lub innych leków.
English: Patients were required to have an HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Polish: Pacjenci musieli mieć miano HIV-1 RNA < 50 kopii/ml i liczbę komórek CD4 > 300 /mm
English: Patients with HCV genotype 1a predominately had V36M and R155K single and combination variants, while patients with HCV genotype 1b predominately had V36A, T54A/S, and A156S/T/V variants.
Polish: U pacjentów z genotypem 1a HCV występowały głównie pojedyncze lub skojarzone warianty V36M i R155K, podczas gdy u pacjentów z genotypem 1b HCV występowały głównie warianty V36A, T54A/S i A156S/T/V.
English: Each tablet of INCIVO contains 375 mg of telaprevir.
Polish: Każda tabletka INCIVO zawiera 375 mg telaprewiru.
English: An increase in dose from 750 mg every 8 hours to 1,875 mg every 8 hours in a multiple-dose study resulted in a less than proportional increase (i.e., about 40%) in telaprevir exposure.
Polish: Zwiększenie dawki z 750 mg co 8 godzin do 1 875 mg co 8 godzin w badaniu dawek wielokrotnych powodowało mniej niż proporcjonalne do dawki zwiększenie (tj. około 40%) całkowitego wpływu
English: To manage anaemia, at initiation of INCIVO treatment a lower starting dose of ribavirin (600 mg/day) was used; during the overall treatment phase the ribavirin dose was further reduced in 36.5% of patients, 41.9% received ESAs and 21.6% received blood transfusions (see sections 4.4 and 4.5, Immunosuppressants).
Polish: W celu opanowania niedokrwistości, w czasie rozpoczynania leczenia produktem INCIVO stosowano mniejszą dawkę początkową rybawiryny (600 mg/dobę); podczas całej fazy leczenia dawkę rybawiryny dalej zmniejszono u 36,5% pacjentów, 41,9% otrzymywało leki stymulujące erytropoezę, a u 21,6% zastosowano przetoczenia krwi (patrz punkty 4.4 i 4.5, leki immunosupresyjne).
English: 3) being treated with efavirenz or atazanavir/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine or lamivudine.
Polish: 3) stosując efawirenz lub atazanawir z rytonawirem w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabinę lub lamiwudynę.
English: These guidelines may not perform similarly when a lead-in treatment with peginterferon alfa and ribavirin has been used prior to starting INCIVO therapy (see section 5.1).
Polish: Wytyczne nie muszą być realizowane w ten sposób, jeśli leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną stosowano przed rozpoczęciem podawania INCIVO (patrz punkt 5.1).
English: For patients receiving a total of 48 weeks of treatment, peginterferon alfa and ribavirin should be discontinued if HCV RNA is detectable at week 24 or week 36.
Polish: U pacjentów leczonych w sumie przez 48 tygodni należy przerwać leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną, jeśli RNA HCV jest wykrywalne w 24. lub 36. tygodniu.
English: Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment.
Polish: Z powodu skojarzonego leczenia produktem INCIVO z peginterferonem alfa i rybawiryną konieczne jest, aby pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy, jak również pacjenci i ich partnerki stosowali w tym okresie dwie skuteczne metody antykoncepcji.
English: Patients taking INCIVO frequently get an itchy skin rash.
Polish: U pacjentów stosujących INCIVO często występuje swędząca wysypka na skórze.
English: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) was used in the pooled laboratory datasets.
Polish: W zbiorczym zestawie danych badań laboratoryjnych zastosowano tabelę DAIDS (ang.: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events) wersja 1.0, grudzień 2004.
English: Table 15 shows the response rates for the T12/PR48 and the Pbo/PR48 arms.
Polish: W tabeli 15 przedstawiono odsetki odpowiedzi dla grup T12/PR48 i Pbo/PR48.
English: INCIVO acts against the virus that causes hepatitis C infection and is used to treat chronic hepatitis C infection in adult patients (aged 18-65 years) in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Polish: Lek INCIVO działa na wirusa, który wywołuje zapalenie wątroby typu C i stosuje się go w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych pacjentów (w wieku 18-65 lat) w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
English: Table 17: Treatment outcome in genotype 1 HCV-infected liver transplant recipients (Study HPC3006)
Polish: Tabela 17: Wyniki leczenia u pacjentów po przeszczepieniu wątroby z zakażeniem genotypem 1 HCV (badanie HPC3006)
English: The total dose is 6 tablets per day.
Polish: Łącznie przyjmuje się 6 tabletek na dobę.
English: No relevant inhibition by telaprevir of alcohol dehydrogenase was observed in vitro.
Polish: Nie stwierdzono in vitro odpowiedniego hamowania dehydrogenazy alkoholowej przez telaprewir.
English: Telaprevir inhibits organic anion transporter polypeptides (OATPs) OATP1B1 and OATP2B1.
Polish: Telaprewir hamuje polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) OATP1B1 i OATP2B1.
English: Co-administration should be done in a setting which ensures clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Polish: Jednoczesne podawanie leków powinno odbywać się w warunkach umożliwiających: obserwację stanu klinicznego pacjenta oraz właściwe postępowanie w przypadku wystąpienia depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
English: In patients with normal renal and hepatic function, an interruption of colchicine treatment is recommended, or only a limited colchicine treatment course at a reduced colchicine dose should be used.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby zaleca się przerwanie stosowania kolchicyny lub tylko ograniczenie leczenia kolchicyną i zmniejszenie dawki.
English: The efficacy and safety of INCIVO in patients with genotype 1 chronic hepatitis C were evaluated in four Phase 3 studies: 3 in treatment-naïve patients and 1 in previously treated patients (relapsers, partial responders, and null responders).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu INCIVO u pacjentów z genotypem 1 wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu C były oceniane w czterech badaniach III fazy: w trzech u wcześniej nieleczonych i w jednym u wcześniej leczonych pacjentów (z nawrotami, częściową odpowiedzią i z całkowitym brakiem odpowiedzi).
English: The exposure to telaprevir was increased by 20% when taken following a high-fat caloric meal (56 g fat, 928 kcal) compared to an intake following a standard normal caloric meal (21 g fat, 533 kcal).
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru był większy o 20%, jeśli przyjmowano go po bogatym w tłuszcze kalorycznym posiłku (56 g tłuszczy, 928 kcal), niż jeśli przyjmowano go po zwykłym średniokalorycznym posiłku (21 g tłuszczy, 533 kcal).
English: Therefore, the use of INCIVO in patients with non-genotype-1 HCV is not recommended.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu INCIVO u pacjentów z genotypami HCV innymi niż genotyp 1.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INCIVO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: However, when fed via milk from telaprevir-treated dams, body weight gain of rat pups was lower than normal (likely due to taste aversion).
Polish: Jednakże przyrost masy ciała szczurów był mniejszy, jeśli były karmione mlekiem matek otrzymujących telaprewir (prawdopodobnie z powodu nieprzyjemnego smaku).
English: Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
Polish: Badanie numer 111 było randomizowanym, otwartym badaniem III fazy, przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych.
English: In two double-blind, randomised, placebo- and active-controlled studies conducted to evaluate the effect on the QT interval, telaprevir monotherapy at a dose of 750 mg every 8 hours was not associated with a clinically relevant effect on QTcF interval.
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo i inną substancją czynną, przeprowadzonych w celu oceny wpływu na odstęp QT, monoterapia telaprewirem w dawce 750 mg co 8 godzin nie wiązała się z istotnym klinicznie wpływem na odstęp QTcF.
English: - 3 tablets of INCIVO twice daily (morning and evening) with food.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to: - 3 tabletki INCIVO przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) razem z jedzeniem.
English: If you notice the missed dose within 4 hours, you must take two tablets immediately.
Polish: Jeśli pacjent w ciągu 4 godzin zauważy pominięcie dawki, powinien niezwłocznie przyjąć dwie tabletki.
English: If INCIVO treatment is discontinued due to adverse drug reactions or because of insufficient virologic response, INCIVO treatment should not be reinitiated.
Polish: Jeśli leczenie produktem INCIVO zostanie przerwane z powodu działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi wirusologicznej, nie należy wznawiać podawania produktu INCIVO.
English: INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt INCIVO jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ic - propafenonem i flekainidem, w tym prowadzić właściwą obserwację kliniczną i kontrolę
English: Patients received INCIVO at a dosage of 750 mg every 8 hours.
Polish: Pacjenci otrzymywali INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin.
English: Do not take INCIVO if you are allergic to telaprevir or any of the other ingredients of this medicine
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na telaprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: It is not known whether telaprevir is dialyzable by peritoneal or haemodialysis.
Polish: Nie wiadomo czy telaprewir może być usuwany za pomocą dializy otrzewnowej lub hemodializy.
English: SVR rates were higher (absolute difference of at least 28%) for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA (< 800,000, ≥ 800,000 IU/ml), and extent of liver fibrosis.
Polish: Odsetek SVR był wyższy (bezwzględna różnica co najmniej o 28%) w grupie T12/PR niż w grupie Pbo/PR48, w podgrupach określonych pod względem płci, wieku, rasy, narodowości, wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI), podtypu genotypu HCV, początkowego miana RNA HCV (< 800 000, ≥ 800 000 j.m./ml) oraz stopnia włóknienia wątroby.
English: Concomitant administration with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Polish: Jednoczesne podawanie z substancjami czynnymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych.
English: There are no clinical data on the use of INCIVO in patients on haemodialysis.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów hemodializowanych.
English: In HCV-negative patients with severe renal impairment, no clinically relevant change in telaprevir exposure was observed (see section 5.2).
Polish: U pacjentów bez HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie stwierdzono klinicznie istotnej zmiany całkowitego wpływu telaprewiru na organizm (patrz punkt 5.2).