FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, revela-se difícil estimar o impacto no desenvolvimento da resistência ao florfenicol quando utilizado na dose proposta de 22,5 mg/kg pc IM uma vez, em comparação com os regimes posológicos autorizados.
Czech: Vliv na rozvoj rezistence vůči florfenikolu při jeho podání v navrhované jedné intramuskulární dávce 22,5 mg/kg tělesného hmotnosti v porovnání s registrovanými dávkovacími režimy lze tedy odhadnout jen obtížně.
Portuguese: Num estudo clínico no terreno em conformidade com as BPC, aleatorizado, em ocultação e controlado, Florgane 300 mg/ml demonstrou ser não inferior no tratamento da doença respiratória suína associada a A. pleuropneumoniae e P. multocida, em doses IM únicas de 22,5 mg/kg e 30 mg/kg pc, em comparação com um medicamento de controlo contendo 300 mg de florfenicol/ml administrado numa dose de 15 mg/kg pc IM duas vezes, com 48 horas de intervalo.
Czech: V randomizované zaslepené kontrolované klinické terénní studií provedené v souladu se správnou klinickou praxí pro přípravek Florgane 300 mg/ml bylo prokázáno, že přípravek není inferiorní v léčbě respiračního onemocnění prasat spojeného s bakteriemi A. pleuropneumoniae a P. multocida v jednorázové intramuskulární dávce jak 22,5 mg/kg, tak 30 mg/kg oproti kontrolnímu přípravku obsahujícímu 300 mg florfenikolu/ml podávanému intramuskulárně v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát v rozmezí 48 hodin.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável difere do medicamento veterinário de referência pelo facto de incluir uma única administração, bem como por ter uma composição e uma forma farmacêutica diferente.
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze se od referenčního veterinárního léčivého přípravku liší jednorázovým podáním, odlišnou lékovou formou a složením.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis ao florfenicol.
Czech: Zamýšleným použitím u prasat je léčba respiračních infekcí způsobených bakteriálními kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pastereulla multocida vnímavými vůči florfenikolu.
Portuguese: Esta consulta, realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a eficácia clínica do Florgane 300 mg/ml suspensão injetável numa dose intramuscular única de 22,5 mg/kg pc no quadro do tratamento da doença respiratória suína.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES bylo provedeno z důvodu obav, že žadatel uspokojivě neprokázal klinickou účinnost přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze při léčbě respiračního onemocnění prasat při jednorázové intramuskulární dávce 22,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Portuguese: O requerente submeteu um pedido para um procedimento descentralizado para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos e nomes associados.
Czech: Žadatel předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata a související názvy.
Portuguese: O medicamento veterinário de referência é Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml.
Czech: Referenčním veterinárním léčivým přípravkem je přípravek Nuflor Swine injekční roztok 300 mg/ml.
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado concedida
Czech: Rozhodnutí o registraci uděleno
Portuguese: Contudo, não existem dados baseados na evidência sobre qual deve ser o período de tempo acima da CIM com o florfenicol, no que respeita aos organismos alvo relacionados com a doença respiratória suína.
Czech: Pro florfenikol a cílové organismy související s respiračním onemocněním prasat nejsou nicméně k dispozici žádné údaje založené na důkazech, které by se týkaly časového období, po které by koncentrace měla přesahovat MIC.
Portuguese: O Comité analisou se a dose única proposta de 22,5 mg/kg IM pode levar a um longo período subterapêutico (ou seja, inferior à CIM) e, por conseguinte, ao desenvolvimento de resistência ao florfenicol.
Czech: Výbor zvážil, zda navrhovaná intramuskulární dávka 22,5 mg/kg tělesné hmotnosti nemůže vést k dlouhému subterapeutickému období (tj.
Portuguese: O medicamento de referência foi Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml.
Czech: Referenčním přípravkem byl přípravek Nuflor Swine injekční roztok 300 mg/ml.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável contém florfenicol como ingrediente ativo.
Czech: Florgane 300 mg/ml injekční suspenze obsahuje léčivou složku florfenikol.
Portuguese: Dosagem Espécies alvo
Czech: Druhy zvířat Způsob podání
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da extensão da Autorização de Introdução no Mercado para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos para a espécie-alvo suínos
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění rozšíření registrace přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot na cílový druh prasata
Portuguese: Em conclusão, a relação risco-benefício é considerada positiva para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos.
Czech: Závěrem lze říct, že poměř přínosů a rizik přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata je považován za příznivý.
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Idaho/07/2018) 15 microgramas HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - estirpe análoga (A/Indiana/08/2018) 15 microgramas HA** B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga (B/Iowa/06/2017) 15 microgramas HA** B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) microgramas HA**por dose de 0,5 ml
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - použitá varianta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramů HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - použitá varianta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramů HA** B/Colorado/06/2017 - použitá varianta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 - použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramů HA**
Portuguese: --¹ Cada dose de 0,5 ml contém:
Czech: --¹ 1 Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Portuguese: * propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina
Czech: * pomnožené v Madin Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro) sem agulha
Czech: Předplněné injekční stříkačce (sklo) bez jehly
Portuguese: Participaram mais de 5000 pessoas a partir dos 4 anos de idade.
Czech: Bylo do nich zařazeno více než 5 000 osob ve věku od 4 let.
Portuguese: A dose recomendada é de uma única injeção num músculo (0,5 ml), de preferência no braço.
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce (0,5 ml) do svalu, nejlépe do horní časti paže.
Portuguese: Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) emite recomendações sobre quais as estirpes do vírus da gripe a incluir nas vacinas para a época de gripe sazonal seguinte no hemisfério norte.
Czech: Každý rok Světová zdravotnická organizace (WHO) vydává doporučení, jaké kmeny chřipkových virů by měly být obsaženy ve vakcínách pro nadcházející chřipkovou sezonu na severní polokouli.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Flucelvax Tetra consulte o sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Czech: Další informace k přípravku Flucelvax Tetra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Portuguese: A composição de Flucelvax Tetra será atualizada anualmente de acordo com as recomendações da OMS e da UE.
Czech: Složení přípravku Flucelvax Tetra se bude každoročně aktualizovat podle doporučení Světové zdravotnické organizace a Evropské unie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Flucelvax Tetra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores no local da injeção, vermelhidão da pele e endurecimento no local da injeção, dor de cabeça, cansaço e dor muscular.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Flucelvax Tetra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest v místě vpichu injekce, zarudnutí kůže a její ztvrdnutí v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava a bolest svalů.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra a doença causadas pelo vírus.
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Portuguese: Os estudos avaliaram a capacidade das vacinas para estimularem uma resposta imunitária contra a gripe, através da medição da produção de anticorpos protetores.
Czech: Studie hodnotily schopnost vakcín navodit imunitní reakci proti chřipce měřením tvorby ochranných protilátek.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Flucelvax Tetra são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Flucelvax Tetra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Flucelvax Tetra são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Flucelvax Tetra průběžně sledovány.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Flucelvax Tetra são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Flucelvax Tetra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Flucelvax Tetra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Flucelvax Tetra?
Portuguese: A gripe é causada essencialmente por dois tipos do vírus da gripe, conhecidos como Influenza A e B. Cada um deles circula na forma de diferentes estirpes ou subtipos, que mudam com o passar do tempo.
Czech: Chřipku vyvolávají hlavně dva druhy chřipkových virů, známé jako chřipkové viry typu A a B. Každý z nich se vyskytuje ve formě různých kmenů a podtypů, které se v průběhu času mění.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Flucelvax Tetra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Flucelvax Tetra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de reagir mais rapidamente quando for novamente exposto a esse vírus.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s danými viry, bude schopen reagovat rychleji.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Flucelvax Tetra.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Flucelvax Tetra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Flucelvax Tetra contém proteínas de quatro estirpes do vírus da gripe A e B inativado (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 e duas estirpes de vírus do tipo B), escolhidas com base na recomendação anual oficia para a época de gripe sazonal.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje bílkoviny ze čtyř různých inaktivovaných kmenů chřipkových virů typu A a B (typu A-H1N1, typu A-H3N2 a dvou kmenů typu B) vybraných na základě oficiálních doporučení pro každoroční chřipkovou sezonu.
Portuguese: Flucelvax Tetra foi comparado com duas vacinas comparadoras em 2 estudos principais.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra byl ve dvou hlavních studiích srovnáván se dvěma srovnávacími vakcínami.
Portuguese: Uma das vacinas foi Optaflu, uma vacina previamente autorizada que contém três das quatro estirpes do vírus da gripe presentes em Flucelvax Tetra e cuja eficácia na prevenção da gripe está bem estabelecida.
Czech: Jednou z těchto vakcín byl přípravek Optaflu, což je již dříve schválená vakcína, která obsahuje tři ze čtyř kmenů chřipkových virů obsažených v přípravku Flucelvax Tetra a jejíž účinnost v rámci prevence chřipky je řádně prokázána.
Portuguese: A outra vacina baseia-se em Optaflu, mas contém a outra estirpe B de Flucelvax Tetra.
Czech: Druhá vakcína je založena na přípravku Optaflu, obsahuje však druhý kmen viru typu B přípravku Flucelvax Tetra.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina utilizada para conferir proteção contra a gripe a adultos e crianças com idade a partir dos 9 anos.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína používaná k ochraně dospělých a dětí od 9 let věku před chřipkou.
Portuguese: Outras informações sobre Flucelvax Tetra
Czech: Další informace o přípravku Flucelvax Tetra
Portuguese: Historicamente, é habitual as vacinas contra a gripe sazonal conterem três estirpes do vírus da gripe: um vírus da gripe A-H1N1, um vírus da gripe A-H3N2 e um vírus da gripe B. Flucelvax Tetra inclui uma estirpe adicional do vírus B.
Czech: V minulosti obsahovaly vakcíny proti sezónní chřipce tři kmeny chřipkových virů: jeden chřipkový virus typu A-H1N1, jeden chřipkový virus typu A-H3N2 a jeden chřipkový virus typu B. Přípravek Flucelvax Tetra navíc obsahuje další kmen viru typu B.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece as proteínas do vírus como estranhas e produz anticorpos contra elas.
Czech: Jakmile dojde k podání vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná bílkoviny viru jako „cizorodé" a brání se jim.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina disponível na forma de uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Flucelvax Tetra durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Flucelvax Tetra byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: No seu conjunto, as vacinas comparadoras contêm as quatro estirpes do vírus da gripe presentes em Flucelvax Tetra.
Czech: Srovnávací vakcíny tak společně obsahují všechny čtyři kmeny chřipkových virů obsažené v přípravku Flucelvax Tetra.
Portuguese: Flucelvax Tetra contém proteínas da superfície de quatro estirpes diferentes do vírus da gripe.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje bílkoviny z povrchu čtyř různých kmenů chřipkového viru.
Portuguese: O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá?
Portuguese: Flucelvax Tetra é tão eficaz como as vacinas comparadoras na estimulação das respostas imunitárias de pessoas a partir dos 9 anos de idade contra as 4 estirpes incluídas na vacina.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je při stimulaci imunitní reakce proti 4 kmenům obsaženým v této vakcíně u osob ve věku od 9 let stejně účinný jako srovnávací vakcíny.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Flucelvax Tetra, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Flucelvax Tetra je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Os vírus utilizados na produção de Flucelvax Tetra são produzidos em células de mamíferos.
Czech: Viry použité v přípravku Flucelvax Tetra se pěstují v savčích buňkách.
Portuguese: Os resultados mostraram que Flucelvax Tetra conduziu a níveis de anticorpos protetores semelhantes aos das vacinas comparadoras em pessoas a partir dos 9 anos de idade.
Czech: Výsledky ukázaly, že použití přípravku Flucelvax Tetra u osob ve věku od 9 let vedlo k vytvoření podobných hladin ochranných protilátek jako u srovnávacích vakcín.
Portuguese: Um resumo sobre Flucelvax Tetra e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Flucelvax Tetra a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Quais são os riscos associados a Flucelvax Tetra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flucelvax Tetra?
Portuguese: Como se utiliza Flucelvax Tetra?
Czech: Jak se přípravek Flucelvax Tetra používá?
Portuguese: Como funciona Flucelvax Tetra?
Czech: Jak přípravek Flucelvax Tetra působí?
Portuguese: Porque está Flucelvax Tetra autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flucelvax Tetra registrován v EU?
Portuguese: Eficácia da vacina*
Czech: Účinnost vakcíny*
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Czech: Datum první registrace: 12. prosince 2018
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Os dados de não inferioridade observados encontram-se resumidos na Tabela 2.
Czech: Pozorované údaje noninferiority jsou shrnuty v tabulce 2.
Portuguese: Neste grupo etário, 235 participantes pediátricos receberam uma dose e 340 participantes receberam duas doses.
Czech: V této věkové skupině obdrželo 235 pediatrických subjektů jednu dávku a 340 subjektů obdrželo 2 dávky.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis na população pediátrica são apresentados abaixo.
Czech: Dostupné bezpečnostní údaje u pediatrické populace jsou uvedeny níže.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Portuguese: A resposta imunitária a cada um dos antigénios da vacina foi avaliada 21 dias após a vacinação.
Czech: Imunitní odpověď na každý z antigenů vakcíny byla vyhodnocena za 21 dnů od vakcinace.
Portuguese: se tem alergia:
Czech: - jestliže jste alergický(á) na:
Portuguese: Negrito = Cumprido o critério de não inferioridade.
Czech: Tučné = Splněno kritérium noninferiority.
Portuguese: Não são previstos efeitos em recémnascidos/lactentes.
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti.
Portuguese: ANTES de receber a vacina
Czech: PŘED podáním vakcíny
Portuguese: A febre foi frequente em adolescentes e crianças.
Czech: Horečka byla častá u dospívajících a dětí.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados durante os ensaios clínicos e a utilização geral:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických hodnocení a během všeobecného používání:
Portuguese: Tabela 3:
Czech: Tabulka 4:
Portuguese: Número de participantes com gripe
Czech: Počet subjektů s chřipkou
Portuguese: Agitar antes de utilizar.
Czech: Před použitím protřepejte.
Portuguese: Os dados de segurança e imunogenicidade atualmente disponíveis são descritos nas secções 4.8 e 5.1, não podendo, contudo, fazer-se recomendações posológicas.
Czech: současnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutné, aby název a číslo šarže podávaného přípravku byly jasně zaznamenány.
Portuguese: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade imediata, incluindo choque anafilático
Czech: Alergická nebo bezprostřední hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
Czech: Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em seres humanos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina contra a gripe, código ATC: J07BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Portuguese: Estes anticorpos neutralizam os vírus da gripe.
Czech: Tyto protilátky neutralizují viry chřipky.
Portuguese: Recomenda-se a revacinação anual com vacina contra a gripe atual, uma vez que a imunidade diminui durante o ano seguinte à vacinação e as estirpes em circulação do vírus da gripe podem sofrer alterações de ano para ano.
Czech: Každoroční revakcinace aktuálními vakcínami proti chřipce se doporučuje, protože imunita klesá během roku po vakcinaci a může docházet ke změně cirkulujících kmenů virů chřipky z roku na rok.
Portuguese: O seu médico poderá decidir adiar a vacinação até a febre desaparecer.
Czech: Lékař se může rozhodnout odložit vaše očkování, dokud horečka neodezní.
Portuguese: A vacina não pode ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica e não pode ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Czech: Vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Portuguese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Reino Unido
Czech: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velká Británie
Portuguese: 1105BJ Amesterdão Holanda
Czech: 1105BJ Amsterdam Nizozemsko
Portuguese: Negrito - São cumpridos os critérios de imunogenicidade do CHMP.
Czech: Tučné = Splněna CHMP kritéria imunogenicity.
Portuguese: % Limite inferior do IC de 97,5% unilateral
Czech: % Dolní mez jednostranné ho 97,5% CI
Portuguese: Comparação da imunogenicidade de TIVc na população pediátrica e adulta
Czech: Porovnání imunogenicity TIVc u pediatrické a dospělé populace
Portuguese: As vacinas contra a gripe podem ser administradas em qualquer fase da gravidez.
Czech: Vakcinace proti chřipce může být použita v jakémkoliv stadiu těhotenství.
Portuguese: É de salientar que tanto V58P12 como V58P13 foram realizados na época de gripe de 2007-2008 no hemisfério norte.
Czech: Je třeba uvést, že jak V58P12, tak V58P13 byly prováděny ve chřipkové sezóně v letech 2007-2008 na severní polokouli.
Portuguese: É importante que estejam disponíveis procedimentos para evitar lesões por desmaio.
Czech: Je důležité mít zavedené postupy, aby při ztrátě vědomí nedošlo k poranění.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Portuguese: A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente para prevenir a gripe.
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby zabránila chřipce.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Endurecimento ou inchaço no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular e fadiga foram frequentes nos idosos.
Czech: Ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, bolest svalů a únava jsou časté u starších osob.
Portuguese: Crianças com menos de 9 anos de idade notificaram taxas semelhantes de reações adversas comparativamente a crianças mais velhas.
Czech: Děti mladší 9 let hlásily podobné míry nežádoucích účinků jako starší děti.