FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of lenalidomide is 25 mg taken every day for the first 3 weeks of the cycle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af lenalídómíði er 25 mg á dag fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
English: NINLARO will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, which are other medicines used to treat multiple myeloma.
Icelandic: Þú munt fá NINLARO ásamt lenalídómíði og dexametasóni, sem eru önnur lyf notuð til meðferðar á mergæxlageri.
English: At this analysis, estimated median PFS was 20 months in the ixazomib regimen and 15.9 months in the placebo regimen (HR=0.82 [95% CI (0.67, 1.0)]) in the ITT population.
Icelandic: Í þessari greiningu var áætlað miðgildi lifunar án versnunar var 20 mánuðir í ixazomib-hópnum og 15,9 mánuðir í lyfleysuhópnum (HR = 0,82 [95% CI (0,67, 1,0)]) hjá ITT-þýði.
English: The frequency of severe (Grade 3-4) events of hypokalaemia was higher in the ixazomib regimen (5%) than the placebo regimen (<1%).
Icelandic: Tíðni alvarlegrar (3. og 4. stigs) kalíumlækkunar í blóði var hærri hjá hópnum sem fékk ixazomib (5%) en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (< 1%).
English: • If Grade 2 or 3 rash occurs again, withhold ixazomib and lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1.
Icelandic: Ef útbrot af 2. eða 3. stigi koma aftur skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til útbrot batna að ≤ 1. stigi.
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
Icelandic: Áður en ný meðferðarlota er hafin:
English: Unbound AUC was 38% higher in patients with severe renal impairment or ESRD requiring dialysis as compared to patients with normal renal function.
Icelandic: Óbundið AUC var 38% hærra hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krefst skilunar samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Second reduction to
Icelandic: Seinni minnkun í
English: Administration with a high-fat meal decreased ixazomib AUC by 28% compared with administration after an overnight fast (see section 4.2).
Icelandic: Væri lyfið tekið með fituríkri máltíð minnkaði AUC ixazomibs um 28% í samanburði við töku lyfsins að morgni á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
English: The active substance is ixazomib.
Icelandic: Virka efnið er ixazomib.
English: Of the 5 patients in the placebo regimen, 2 had a confirmed very good partial response.
Icelandic: Af sjúklingunum 5 í hópnum sem fékk lyfleysu voru 2 með staðfesta mjög góða hlutasvörun.
English: Toxicities should, at the physician's discretion, generally recover to patient's baseline condition or at most Grade 1 prior to resuming ixazomib.
Icelandic: Samkvæmt ákvörðun læknis ættu eituráhrif almennt að ná upphafsgildum sjúklingsins eða að hámarki 1. stigi áður en meðferð með ixazomib er haldið áfram.
English: Fertility studies have not been conducted with ixazomib (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir til að meta frjósemi hafa ekki verið gerðar með ixazomib (sjá kafla 5.3).
English: For each adverse reaction, one or more of the three medicinal products was discontinued in ≤ 1% of patients in the ixazomib regimen.
Icelandic: Fyrir hverja aukaverkun var gjöf eins eða fleiri af lyfjunum þremur stöðvuð hjá ≤ 1% sjúklinga í ixazomib-hópnum.
English: Grade 2 peripheral neuropathy with pain or Grade 3 peripheral
Icelandic: Úttaugakvillar af 2. stigi með sársauka eða úttaugakvillar af 3. stigi
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study was conducted in China (N=115) with a similar study design and eligibility criteria.
Icelandic: Tvíblind, slembiröðuð fasa 3 rannsókn með lyfleysu var gerð í Kína (N = 115) með svipuðu fyrirkomulagi og þátttökuskilyrðum.
English: The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg administered daily on Days 1 to 21 of a 28-day treatment cycle.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lenalídómíði er 25 mg daglega á 1. til 21. degi í 28 daga meðferðarlotu.
English: At the primary analysis (median follow up of 8 months and a median of 6 cycles), the median PFS was 6.7 months in the ixazomib regimen compared to 4 months in the placebo regimen (p-value=0.035, HR=0.60).
Icelandic: Við frumgreiningu (eftirfylgni var að miðgildi 8 mánuðir og lotur voru 6 að miðgildi) var miðgildislifun án versnunar sjúkdóms 6,7 mánuðir í ixazomib-hópnum en 4 mánuðir í lyfleysuhópnum (p-gildi = 0,035, HR = 0,60).
English: At the primary analysis (median follow up of 14.7 months and a median of 13 cycles), PFS was statistically significantly different between the treatment arms.
Icelandic: Við frumgreiningu (miðgildi tímalengdar við eftirfylgni 14,7 mánuðir og miðgildi fjölda meðferðarlotna 13) var munur á lifun án versnunar sjúkdóms tölfræðilega marktækur á milli meðferðarhópanna.
English: What NINLARO is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO og við hverju það er notað
English: Ixazomib is given in combination with lenalidomide.
Icelandic: ixazomib er gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði.
English: • skin rash that may be itchy and in a few areas or all over the body
Icelandic: húðútbrot sem geta haft í för með sér kláða, ýmist á takmörkuðum svæðum eða um allan líkamann
English: • nausea, vomiting and diarrhoea
Icelandic: • ógleði, uppköst og niðurgangur
English: More frequent monitoring should be considered during the first three cycles as per the lenalidomide SmPC.
Icelandic: Hafa ætti í huga örara eftirlit meðan á fyrstu þremur meðferðarlotunum stendur í samræmi við samantekt á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs.
English: The recommended dose is one 4 mg capsule taken by mouth.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 4 mg hylki til inntöku.
English: After administration of a single oral dose of 14C-ixazomib to 5 patients with advanced cancer, 62% of the administered radioactivity was excreted in urine and 22% in the faeces.
Icelandic: Eftir að 5 sjúklingum með langt gengið krabbamein var gefinn stakur skammtur af 14C-ixazomibi til inntöku skildust 62% gefins geislavirks skammts út með þvagi og 22% með saur.
English: NINLARO is used to treat adults with multiple myeloma.
Icelandic: NINLARO er notað til meðferðar hjá fullorðnu fólki með „mergæxlager“.
English: After oral administration of a radiolabeled dose, 70% of total drug-related material in plasma was accounted for by ixazomib.
Icelandic: Eftir inntöku á geislamerktum skammti var 70% af heildarmagni lyfjatengdra efna í blóðvökva rakið til ixazomibs.
English: Thrombocytopenia has been reported with ixazomib (see section 4.8) with platelet nadirs typically occurring between Days 14-21 of each 28-day cycle and recovery to baseline by the start of the next cycle (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðflagnafæð með ixazomib (sjá kafla 4.8) þar sem lággildi blóðflagna er algengast milli 14. og 21. dags hverrar 28 daga meðferðarlotu og upphafsgildum er oftast náð á ný í byrjun næstu lotu (sjá kafla 4.8).
English: Do not remove the capsule until you need to take a dose.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja hylkið fyrr en rétt fyrir lyfjagjöf.
English: Discontinuations in patients > 75 years of age were reported in 13 patients (28%) in the ixazomib regimen and 10 patients (16%) in the placebo regimen.
Icelandic: > 75 ára var brottfall þeirra sem fengu meðferð með ixazomib 13 sjúklingar (28%) og 10 sjúklingar (16%) sem fengu lyfleysu.
English: The ixazomib dose reduction steps are presented in Table 1 and the dose modification guidelines are provided in Table 2.
Icelandic: Stigminnkandi skammtar með ixazomib eru settir fram í töflu 1 og leiðbeiningar um breytingar á skammtastærðum koma fram í töflu 2
English: Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP1A2 inhibitors.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtabreytingum ixazomibs samhliða gjöf öflugra CYP1A2 hemla.
English: Concomitant medicinal products, such as antiemetic, antiviral, and antihistamine medicinal products were given to patients at the physician's discretion as prophylaxis and/or management of symptoms.
Icelandic: Samhliða lyfjagjafir, svo sem lyf sem draga úr ógleði, veirueyðandi og andhistamínlyf voru gefin sjúklingum samkvæmt ákvörðun læknis til að fyrirbyggja og/eða meðhöndla einkenni.
English: Therefore, co-administration of strong CYP3A inducers with ixazomib is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða gjöf öflugra CYP3A virkja og ixazomibs (sjá kafla 4.4).
English: Capsule contents Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat Talkúm
English: Ixazomib is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: ixazomib er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: There was no discernible relationship between ixazomib concentration and the RR interval suggesting no clinically meaningful effect of ixazomib on heart rate.
Icelandic: Engin greinanleg tengsl voru milli þéttni ixazomibs og R-R bils, sem bendir til þess að ixazomib hafi ekki klínísk áhrif á hjartsláttartíðni.
English: Treatment for multiple myeloma involves killing myeloma cells and reducing the symptoms of the disease.
Icelandic: Meðferð á mergæxlageri felst í að drepa mergæxlisfrumur og draga úr einkennum sjúkdómsins.
English: 1 hard capsule.
Icelandic: 1 hart hylki.
English: Patients enrolled in the trial had multiple myeloma that was refractory, including primary refractory, had relapsed after prior therapy, or had relapsed and was refractory to any prior therapy.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru með þrálátt mergæxlager, þ.m.t. þrálátt mergæxlager sem svaraði ekki neinni meðferð, höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð eða höfðu fengið bakslag og svöruðu ekki neinni fyrri meðferð.
English: For the purposes of this study, refractory disease was defined as disease progression on treatment or progression within 60 days after the last dose of lenalidomide or a proteasome inhibitor.
Icelandic: Í samræmi við tilgang rannsóknarinnar var hugtakið „að svara ekki meðferð“ skilgreint sem versnun sjúkdóms meðan á meðferð stóð eða versnun sjúkdóms innan 60 daga eftir síðasta skammt lenalídómíðs eða próteasómhemils.
English: Refer to the lenalidomide SmPC, section 4.2 for the dose reduction steps for these toxicities.
Icelandic: Vísað er til samantektar á eiginleikum lenalídómíðs kafla 4.2 hvað varðar stigminnkandi skammta vegna þessara eituráhrifa.
English: NINLARO is not recommended during pregnancy as it may harm your unborn baby.
Icelandic: NINLARO er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu þar sem það getur haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
English: Three percent of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen had a platelet count ≤ 10,000/mm3 during treatment.
Icelandic: Hjá þremur prósentum sjúklinga í ixazomib-hópnum og 1% sjúklinga í lyfleysuhópnum var blóðflagnafjöldi ≤ 10.000/mm3 meðan á meðferð stóð.
English: How to store NINLARO
Icelandic: Hvernig geyma á NINLARO
English: The most commonly reported reaction was peripheral sensory neuropathy (16% and 12% in the ixazomib and placebo regimen, respectively).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var útlægur skyntaugakvilli (16% í ixazomib-hópnum og 12% í lyfleysuhópnum).
English: Patients included in studies with ixazomib who received antiviral prophylaxis had a lower incidence of herpes zoster infection compared to patients who did not receive prophylaxis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsóknum á ixazomib og fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirueyðandi lyfjum var tíðni herpes zoster sýkinga lægri borin saman við sjúklinga sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð.
English: It is unknown whether ixazomib or its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ixazomib eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: The PK of ixazomib was characterized at a dose of 3 mg in patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 90 mL/min, N=18), severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min, N=14), or ESRD requiring dialysis (N=6).
Icelandic: Lyfjahvörf ixacomibs voru skilgreind við 3 mg hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 90 ml/mín, N = 18), verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatíninúthreinsun < 30 mL/mín, N = 14) og með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krefst skilunar (N = 6).
English: If you take more NINLARO than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um skal umsvifalaust hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
English: The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg administered on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day treatment cycle.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af dexametasóni er 40 mg gefið á 1., 8., 15. og 22. degi í 28 daga meðferðarlotu.
English: Hazard Ratio†
Icelandic: Áhættuhlutfall†
English: Post-authorisation efficacy study (PAES) C16010: To provide an interim report of overall survival at the time of the 3rd interim analysis and to provide a final report for the final analysis of OS from the phase 3, randomized, double-blind study C16010 in adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma.
Icelandic: Til að setja fram bráðabirgðaskýrslu um heildarlifun þegar 3. milligreining fer fram og til að setja fram lokaskýrslu fyrir lokagreininguna á heildarlifun úr 3. fasa, slembiröðuðu, tvíblindu rannsókninni C16010 hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt mergæxlager.
English: Other non-haematological toxicities
Icelandic: Önnur eituráhrif sem ekki eru blóðfræðileg
English: NINLARO is used to treat a cancer of the bone marrow called multiple myeloma.
Icelandic: NINLARO er notað til meðferðar við krabbameini í beinmergnum sem kallast mergæxlager.
English: At clinically relevant ixazomib concentrations, in vitro studies using human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that no specific CYP isozyme predominantly contributes to ixazomib metabolism and non-CYP proteins contribute to overall metabolism.
Icelandic: Við klíníska þéttni ixazomibs benda in vitro rannsóknir sem nota manna cDNA tjáð cýtókróm P-450 ísóensím til þess að engin sértæk CYP ísóensím eigi ríkjandi þátt í umbroti ixazomibs og að prótein önnur en CYP prótein eigi þátt í heildarumbrotum.
English: Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvarnir ættu að nota aðrar sæðishindrandi getnaðarvarnir að auki.
English: The recommended starting dose of ixazomib is 4 mg administered orally once a week on Days 1, 8, and 15 of a 28-day treatment cycle.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ixazomib er 4 mg til inntöku einu sinni í viku, á 1., 8. og 15. degi í 28 daga meðferðarlotu.
English: decreased appetite (12% vs. 9%), hypotension (4% each), heart failure† ( 3% each), arrhythmia† (12% vs. 11%), and liver impairment including enzyme changes† (8% vs. 6%).
Icelandic: (3% í báðum hópum), hjartsláttartruflanir† (12% á móti 11%) og skert lifrarstarfsemi ásamt breytingum á ensímum† (8% á móti 6%).
English: Serious adverse reactions reported in ≥ 2% of patients included thrombocytopenia (2%) and diarrhoea (2%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá ≥ 2% sjúklinga voru m.a. blóðflagnafæð (2%) og niðurgangur
English: The capsule should not be removed until just prior to dosing.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja hylkið fyrr en rétt fyrir lyfjagjöf.
English: The PK of ixazomib was characterized in patients with normal hepatic function at 4 mg (N=12), moderate hepatic impairment at 2.3 mg (total bilirubin > 1.5-3 x ULN, N=13) or severe hepatic impairment at 1.5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N=18).
Icelandic: Lyfjahvörf ixacomibs voru skilgreind hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi við 4 mg (N = 12), miðlungs skerta lifrarstarfsemi við 2,3 mg (heildarbílírúbín > 1,5-3 x efri viðmiðunarmörk, N = 3) eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi við 1,5 mg (heildarbílírúbín > 3 x efri viðmiðunarmörk, N = 18).
English: Rash should be managed with supportive care or with dose modification if Grade 2 or higher (see section 4.2).
Icelandic: Bregðast ætti við útbrotum með stuðningsmeðferð eða skammtabreytingum ef útbrotin eru af 2. stigi eða hærri (sjá kafla 4.2).
English: Refer to the lenalidomide SmPC for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Icelandic: Vísað er til samantektar á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs hvað varðar skammtaráðleggingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: There is no known specific antidote for ixazomib overdose.
Icelandic: Ekki er þekkt neitt sértækt mótefni gegn ofskömmtun ixazomib.
English: In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%),
Icelandic: Í fjölþjóðlegu fasa 3 C16010 grunnrannsókninni (n = 720) og kínversku C16010 framhaldsrannsókninni, sem var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (n = 115), komu eftirfarandi aukaverkanir fram með svipaðri tíðni í ixazomib- og lyfleysuhópunum:
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ixazomib hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín).
English: • Non-haematologic toxicities should, at the physician's discretion, generally be recovered to patient's baseline condition or ≤ Grade 1
Icelandic: Eituráhrif sem ekki eru blóðfræðileg ættu, samkvæmt ákvörðun læknis, að vera komin að upphafsgildum sjúklingsins, eða ≤ 1. stigi
English: Co-administration of ixazomib with clarithromycin, a strong CYP3A inhibitor, did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib.
Icelandic: Samhliða gjöf ixazomibs og klarítrómýsíns, sem er öflugur CYP3A hemill, leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á útsetningu ixazomibs.
English: Do not crush, chew or open the capsule.
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið.
English: See the package leaflets for lenalidomide and dexamethasone for additional information on pregnancy and breast-feeding
Icelandic: Lestu fylgiseðlana fyrir lenalídómíð og dexametasón varðandi frekari upplýsingar um meðgöngu og brjóstagjöf.
English: Therefore, women using oral hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvarnir ættu því að nota aðrar sæðishindrandi getnaðarvarnir að auki.
English: NINLARO  Lenalidomide
Icelandic: NINLARO inniheldur
English: • If attributable to ixazomib, resume ixazomib at the next lower dose following recovery.
Icelandic: Séu þau rakin til ixazomib skal halda áfram að gefa ixazomib í næstu lægri skammtastærð þegar endurbata hefur verið náð.
English: 1 hard capsule
Icelandic: 1 hart hylki
English: Multiple myeloma is a cancer of the blood which affects a type of cell, called the plasma cell.
Icelandic: Mergæxlager er krabbamein í blóði sem leggst á frumutegund sem kallast plasmafruma.
English: There was no clinically meaningful effect of age (23-91 years), sex, body surface area (1.2-2.7 m2), or race on the clearance of ixazomib based on the results of a population PK analysis.
Icelandic: Aldur (23-91 árs), kyn, líkamsyfirborð (1,2-2,7 m2) og kynþáttur höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á úthreinsun ixazomibs miðað við niðurstöður lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
English: CYP inducers
Icelandic: CYP virkjar
English: Ixazomib is an oral, highly selective and reversible proteasome inhibitor.
Icelandic: Ixazomib til inntöku er mjög sértækur og afturkræfur próteasómhemill.
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone (all grades, grade 3 and grade 4) System organ class /
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni (allar aukaverkanir, sem og 3. og 4. stigs aukaverkanir)
English: C16014: In order to further investigate the efficacy the MAH should conduct a phase 3, randomized, double-blind, multicenter study comparing ixazomib plus lenalidomide and dexamethasone versus placebo plus lenalidomide and dexamethasone in adult patients with newly diagnosed multiple myeloma not eligible for stem cell transplantation (SCT) and provide the final report for primary endpoint PFS.
Icelandic: Með það fyrir augum að rannsaka verkunina frekar skal markaðsleyfishafinn framkvæma 3. fasa, slembiraðaða, tvíblinda, fjölsetra rannsókn þar sem ixazomib ásamt lenalídómíði og dexametasóni er borið saman við lyfleysu ásamt lenalídómíði og dexametasóni hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint mergæxlager sem ekki eru hæfir fyrir stofnfrumuígræðslu og leggja fram lokaskýrslu fyrir aðalendapunkt lifunar án versnunar.
English: Drug-induced liver injury, hepatocellular injury, hepatic steatosis, hepatitis cholestatic and hepatotoxicity have been uncommonly reported with ixazomib (see section 4.8).
Icelandic: Sjaldan hefur verið greint frá lifrarskemmdum af völdum lyfja, skaða á lifrarfrumum, fituhrörnun lifrar, gallteppulifrarbólgu og eiturverkun á lifur í tengslum við meðferð með ixazomib (sjá kafla 4.8).
English: Ixazomib demonstrated in vitro cytotoxicity against myeloma cells from patients who had relapsed after multiple prior therapies, including bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone.
Icelandic: Ixazomib sýndi frumueiturvirkni in vitro gagnvart mergæxlafrumum frá sjúklingum sem höfðu fengið bakslag eftir endurteknar fyrri meðferðir, þ.m.t. með bortezomíbi, lenalídómíði og dexametasóni.
English: Thrombocytopenia can be managed with dose modifications (see section 4.2) and platelet transfusions as per standard medical guidelines.
Icelandic: Hægt er að ná stjórn á blóðflagnafæð með skammtabreytingum (sjá kafla 4.2) og með gjöf blóðflagna í samræmi við hefðbundnar meðferðarleiðbeiningar.
English: Cardiac arrhythmias in patients > 75 years of age were observed in 10 patients (21%) in the ixazomib regimen and 9 patients (15%) in the placebo regimen.
Icelandic: > 75 ára kom fram hjá 10 sjúklingum (21%) sem fengu ixazomib og hjá 9 sjúklingum (15%) sem fengu lyfleysu.
English: In multi-cycle repeated-dose toxicity studies conducted in rats and dogs, the principal target organs included the gastrointestinal tract, lymphoid tissues, and the nervous system.
Icelandic: Helstu marklíffæri í eitrunarrannsóknum á rottum og hundum, með mörgum meðferðarlotum og endurteknum skömmtum, voru meðal annars meltingarvegur, eitlar og taugakerfi.
English: Fungal and viral pneumonia resulting in fatal outcome were rarely reported in patients given the ixazomib, lenalidomide and dexamethasone combination.
Icelandic: Sjaldan var greint frá lungnabólgu af völdum veira eða sveppa sem leiddi til dauða hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með ixazomib, lenalídómíði og dexametasóni.
English: Delayed or missed doses
Icelandic: Skammtar sem tefjast eða er sleppt
English: Peripheral neuropathy occurred in 25% of patients in the ixazomib regimen compared to 20% of patients in the placebo regimen.
Icelandic: Úttaugakvillar komu fram hjá 25% sjúklinga í ixazomib-hópnum í samanburði við 20% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
English: Rash Grade† 2 or 3
Icelandic: Útbrot 2. eða 3.† stig
English: • muscle weakness, loss of feelings of the toes and feet or loss of leg movement (transverse myelitis)
Icelandic: vöðvaslappleiki, tilfinningaleysi í tám og fótum eða missir hreyfigetu í fótum (þverrofsmænubólga)
English: Co-administration of ixazomib with strong CYP1A2 inhibitors did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib based on the results of a population pharmacokinetic (PK) analysis.
Icelandic: Samhliða gjöf ixazomibs og öflugra CYP1A2 hemla leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á útsetningu ixazomibs samkvæmt niðurstöðum þýðisgreiningar á lyfjahvörfum.
English: withhold ixazomib and lenalidomide until absolute neutrophil count is ≥ 500/mm3.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til heildarfjöldi daufkyrninga er ≥ 500/mm3.