FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As taking Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn together with a statin has no additional benefit in reducing the risk of major vascular events compared with statin therapy alone and taking into account the increased risk of serious side effects, the CHMP recommended the suspension of these medicines.
German: Da die Anwendung von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn zusätzlich zu einem Statin im Vergleich zu einer alleinigen Statin-Therapie keinen zusätzlichen Nutzen hinsichtlich der Verringerung des Risikos schwerer vaskulärer Ereignisse hat und unter Berücksichtigung des erhöhten Risikos von schweren unerwünschten Ereignissen empfahl der CHMP die Aussetzung dieser Arzneimittel.
English: In addition, a higher frequency of non-fatal but serious side effects was seen in patients taking these medicines.
German: Außerdem wurden bei Patienten, die diese Arzneimittel einnahmen, häufiger nicht tödliche, aber schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet.
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
German: • Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn sind identische Arzneimittel, die zur Behandlung von Erwachsenen mit Dyslipidämie (abnorm hohen Fettwerten wie Triglyzeriden und Cholesterin im Blut) angewendet werden.
English: The results of the study, which are still preliminary, indicated that taking nicotinic acid / laropiprant together with a statin has no significant additional benefit in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, compared with statin therapy alone.
German: Die Ergebnisse dieser Studie, die noch vorläufig sind, wiesen darauf hin, dass die Einnahme von Nikotinsäure/Laropiprant gemeinsam mit einem Statin keinen signifikanten zusätzlichen Nutzen hinsichtlich der Verringerung des Risikos bedeutender vaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall gegenüber einer alleinigen Statin-Therapie hat.
English: • The study was designed to assess the effect of adding nicotinic acid / laropiprant to statins on a composite endpoint of major vascular events, which included the combination of coronary death, non-fatal heart attack, stroke and revascularisation.
German: • Mit dem Studiendesign sollte die Auswirkung der zusätzlichen Anwendung von Nikotinsäure/Laropiprant zu Statinen im Hinblick auf einen kombinierten Endpunkt aus schweren vaskulären Ereignissen, u. a. Herztod, nicht tödlicher Herzinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisierung, überprüft werden.
English: • The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
German: • Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 22.
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines authorised throughout the EU on 3 July 2008 for the treatment of dyslipidaemia in combination with a statin when statin treatment alone is not sufficient, or alone in patients unable to take statins.
German: Juli 2008 in der gesamten Europäischen Union zur Behandlung von Dyslipidämie zugelassen wurden, und zwar entweder in Kombination mit einem Statin, wenn eine Statin-Therapie allein nicht ausreichend war, oder als alleinige Therapie bei Patienten, die keine Statine einnehmen konnten.
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
German: Erstmalig als Arzneimittel zur Modifizierung der Blutfettwerte wurde Nikotinsäure Mitte der 1950er Jahre angewendet;
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 22.
English: These included bleeding (intracranial and gastro-intestinal), myopathy, infections and new-onset diabetes.
German: • Stattdessen wurde eine Erhöhung der Inzidenz von nicht tödlichen, aber schweren unerwünschten Ereignissen beobachtet, und zwar u. a. Blutungen (intrakranial und gastrointestinal), Myopathien, Infektionen und das Neuauftreten von Diabetes.
English: • Treatment with nicotinic acid / laropiprant together with a statin did not result in a statistically significant reduction in major vascular events such as heart attack and stroke compared with statin therapy alone.
German: • Im Vergleich zu einer alleinigen Statin-Therapie führte die zusätzliche Behandlung mit Nikotinsäure/Laropiprant nicht zu einer statistisch signifikanten Verringerung schwerer vaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
German: Anhang I Liste der Namen, die Darreichungsform (en), Stärke (n) des Arzneimittels (s) Art (en) der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
English: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
German: 53., MOM Park F épület
English: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion powder for solution for infusion intravenous use
German: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
English: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
German: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S.
English: Ergotop 10 mgTabletten tablet
German: Ergotop 10 mgTabletten
English: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
German: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
English: Modifiedrelease capsule, hard
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzug
English: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy film-coated tablets oral use
German: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
English: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
German: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg
English: Powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Nicergolin tablet
German: Überzogene Tablette
English: 25 October 2013 EMA/565019/2013
German: Oktober 2013 EMA/565019/2013
English: Healthcare professionals will be informed in writing of the updated recommendations.
German: Medizinisches Fachpersonal wird schriftlich über die aktualisierten Empfehlungen informiert.
English: The review of short-acting beta-agonists was initiated in November 2012 at the request of the Hungarian medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Die Überprüfung kurzwirksamer Beta-Agonisten wurde im November 2012 nach Aufforderung durch die ungarische Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Tel. +44 (0)20 7418 8427
English: It proposed revising their prescribing information, with reinforced warnings on the cardiovascular risks.
German: Er schlug vor, ihre Verschreibungsinformationen zu überarbeiten, wobei verstärkte Warnhinweise auf die kardiovaskulären Risiken aufgenommen werden sollten.
English: The reviewed data originated from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
German: Die überprüften Daten stammen aus klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur.
English: This timeframe can allow healthcare professionals to take other measures known to improve the health of the baby around the time of birth.
German: Dieser Zeitrahmen ermöglicht es dem medizinischen Fachpersonal, andere Maßnahmen zu ergreifen, die bekanntermaßen die Gesundheit des Kindes um den Zeitpunkt der Geburt herum verbessern.
English: The medicines are called ‘short acting' because they work quickly, usually having an effect in less than five minutes, which lasts for several hours.
German: Die Arzneimittel werden als „kurzwirksam“ bezeichnet, da sie rasch, üblicherweise innerhalb von weniger als fünf Minuten, wirken;
English: Short-acting beta-agonists have been authorised by national procedures in several European Union (EU) Member States, and have been marketed for many years under various trade names.
German: Kurzwirksame Beta-Agonisten wurden im Zuge nationaler Zulassungsverfahren in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zugelassen und sind seit vielen Jahren unter verschiedenen Handelsnamen auf dem Markt.
English: They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
German: Sie sind als Tabletten, orale Lösungen, Injektions- oder Infusionslösungen und Suppositorien erhältlich.
English: As the PRAC recommendations have been endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
German: Da die Empfehlungen des PRAC von der CMDh im Konsens befürwortet wurden, werden sie nun direkt in allen Mitgliedstaaten gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
English: The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
German: Die verfügbaren Daten zeigten, dass die injizierbaren Darreichungsformen zur Wehenhemmung kurzfristig (bis zu 48 Stunden) wirksam sind.
English: • If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems.
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung vorzeitiger Wehentätigkeit in dieser Weise erhalten, wird Ihr Arzt Sie und Ihr Baby während der Behandlung überwachen und die Behandlung abbrechen, wenn Anzeichen von Herzproblemen auftreten.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised.
German: Da die Position der CMDh im Konsens angenommen wurde, wird sie direkt von den Mitgliedstaaten, in denen diese Arzneimittel zugelassen sind, umgesetzt werden.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)1 befürwortete im Konsens neue Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung von Arzneimitteln, die als „kurzwirksame Beta-Agonisten“ bezeichnet werden.
English: However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions.
German: Allerdings dürfen die injizierbaren Formen dieser Arzneimittel weiterhin zur kurzfristigen geburtshilflichen Anwendung unter spezifischen Umständen angewendet werden.
English: As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
German: Da alle kurzwirksamen Beta-Agonisten national zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet.
English: Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb.
German: Glatte Muskulatur befindet sich in vielen Organen, einschließlich der Innenwände der Atemwege, der Blutgefäße, des Magens und Darms und der Gebärmutter.
English: These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions.
German: Diese Arzneimittel sollten nicht mehr in oralen oder rektalen Darreichungsformen in geburtshilflichen Indikationen (für die Behandlung von Schwangeren) angewendet werden, wie etwa zur Hemmung vorzeitiger oder übermäßiger Wehentätigkeit.
English: Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation.
German: Kurzwirksame Beta-Agonisten wirken, indem sie einen Rezeptor auf der Zelloberfläche, den sogenannten „Beta-2-Adrenozeptor“, stimulieren, was zu einer Entspannung der glatten Muskulatur führt.
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
German: Neben den oralen und rektalen Darreichungsformen deckte diese Überprüfung auch injizierbare kurzwirksame Beta-Agonisten zur Anwendung als Tokolytika ab.
English: These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der die bekannten Risiken kardiovaskulärer Nebenwirkungen (Probleme, die das Herz und die Blutgefäße betreffen) bei hohen Dosen kurzwirksamer Beta-Agonisten prüfte, wenn diese als Tokolytika (Wehenhemmer) angewendet werden.
English: The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions).
German: Die Arzneimittel, die in die EU-Überprüfung aufgenommen wurden, sind: Fenoterol, Hexoprenalin, Isoxsuprin, Ritodrin, Salbutamol und Terbutalin, die zur Tokolyse (zur Wehenhemmung) zugelassen sind.
English: • These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.
German: • Diese Arzneimittel dürfen zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit weiterhin intravenös (in eine Vene) verabreicht werden, ihre Anwendung aber ist auf maximal 48 Stunden und auf Schwangere zwischen der 22. und 37.
English: These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren kardiovaskulären Sicherheitsdaten zu den Arzneimitteln Fenoterol, Hexoprenalin, Isoxsuprin, Ritodrin, Salbutamol und Terbutalin bei Anwendung in geburtshilflichen Indikationen.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).
German: • Parenterale kurzwirksame Beta-Agonisten sind kurzfristig wirksam und können weiterhin in allen zugelassenen geburtshilflichen Indikationen (zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit, zur äußeren Wendung des Fötus und in Notfallsituationen unter spezifischen Bedingungen) angewendet werden.
English: Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
German: Angesichts des kardiovaskulären Risikos und der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit der oralen und rektalen Darreichungsformen dieser Arzneimittel kam der PRAC zu dem Schluss, dass ihr Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht positiv ist und diese Arzneimittel nicht mehr in geburtshilflichen Indikationen angewendet werden sollten.
English: The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass ein Risiko schwerer kardiovaskulärer Nebenwirkungen sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind besteht, wenn hoch dosierte kurzwirksame Beta-Agonisten in geburtshilflichen Indikationen angewendet werden, wobei die Daten darauf hinweisen, dass diese zumeist bei verlängerter Anwendung auftreten.
English: • Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication.
German: • Angesichts des festgestellten kardiovaskulären Nebenwirkungsprofils und der sehr begrenzten Daten zur Unterstützung des Nutzens oraler und rektaler Darreichungsformen zur kurz- oder langfristigen Anwendung als Tokolytika sollten diese Formulierungen in geburtshilflichen Indikationen nicht mehr angewendet werden.
English: Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen oraler und rektaler Darreichungsformen, die nur in geburtshilflichen Indikationen zugelassen sind, werden widerrufen und die entsprechenden Arzneimittel von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis spätestens zum 25.
English: In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC
German: In Ländern, in denen injizierbare Darreichungsformen auch zur äußeren Wendung des Fötus (eine Methode, um das Baby in die richtige Lage für die Geburt zu bringen) und in Notfallsituationen unter spezifischen Bedingungen zugelassen sind, empfahl der PRAC, dass sie in diesen Indikationen weiterhin zugelassen sein sollten.
English: However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours.
German: Schwangerschaftswoche begrenzt werden und Frauen, die diese Arzneimittel erhalten, sollten während der Dauer der Behandlung, die auf maximal 48 Stunden begrenzt ist, fachärztlich überwacht werden.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
German: • Parenterale kurzwirksame Beta-Agonisten sollten weder bei Frauen mit Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder signifikanten Risikofaktoren für eine Herzerkrankung noch in Fällen, in denen eine Verlängerung der Schwangerschaft für die Mutter oder den Fötus gefährlich ist, angewendet werden.
English: • High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time.
German: • Hoch dosierte kurzwirksame Beta-Agonisten sind mit einem Risiko schwerer kardiovaskulärer Nebenwirkungen sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus verbunden, insbesondere bei Anwendung über einen längeren Zeitraum.
English: • Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women.
German: • Da für die Mutter und das ungeborene Kind bei hohen Dosen kurzwirksamer Beta-Agonisten ein Risiko für Probleme, die das Herz und den Kreislauf betreffen, besteht, dürfen diese Arzneimittel bei Schwangeren nicht mehr zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit eingenommen oder als Zäpfchen verabreicht werden.
English: • Although these medicines are also used for the treatment of asthma, they are usually given at lower doses for this condition; if you are being treated with short-acting beta-agonists and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie mit kurzwirksamen Beta-Agonisten behandelt werden und Fragen oder Bedenken bezüglich Ihrer Behandlung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: Therefore, the PRAC concluded that the benefits of injectable forms of these medicines continue to outweigh their risks when used under specific conditions: these medicines should only be used to suppress premature labour for up to 48 hours, between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy and under specialist supervision with continuous monitoring of the mother and the unborn baby.
German: Schwangerschaftswoche bis zu 48 Stunden lang unter fachärztlicher Beobachtung mit kontinuierlicher Überwachung von Mutter und ungeborenem Kind angewendet werden.
English: EU Number
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Name
English: Similar results were seen in adults and in children.
German: Bei Erwachsenen und Kindern wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
English: The results of the allergen challenge tests supported these results.
German: Die Resultate der Allergenprovokationstests stützten diese Ergebnisse.
English: The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Emadine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Emadine.
English: These symptoms include itching, redness and swelling.
German: Zu den Symptomen zählen Juckreiz, Rötung und Schwellung.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung von Juckreiz und Rötung, die bis zu sechs Wochen lang auf einer Skala mit neun Punkten gemessen wurde.
English: The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
German: Der Wirkstoff in Emadine, Emedastin, ist ein Antihistaminikum.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Emadine, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Emadine ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Other information about Emadine
German: Weitere Informationen über Emadine
English: For more information about treatment with Emadine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Emadine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Emadine is used in adults and children aged three years and older.
German: Emadine wird bei Erwachsenen und bei Kindern ab einem Alter von drei Jahren angewendet.
English: This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
German: Hierbei handelt es sich um einen Test, bei dem Patienten mit einer Allergie, die derzeit keine allergischen Symptome aufweisen, einer bestimmten Dosis des Allergens (der Allergie auslösenden Substanz) ausgesetzt werden, um eine allergische Reaktion auszulösen.
English: If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last.
German: Wenn mehr als eine Art von Arzneimittel für die Augen verwendet wird, sollten sie in einem Abstand von mindestens zehn Minuten verabreicht werden;