FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to ensure that decisions on the initiation and continuation of the treatment are made by physicians who are familiar with diagnosis of uterine fibrosis, the PRAC also recommends that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
French: Afin de s'assurer que les décisions concernant l'instauration et la poursuite du traitement sont prises par des médecins qui connaissent bien le diagnostic de fibrose utérine, le PRAC recommande également que l'instauration et la supervision du traitement par Esmya soient limitées aux médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
English: • The PRAC further concluded that Esmya should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
French: • Le PRAC a également conclu qu'Esmya doit être contre-indiqué chez les patientes présentant un trouble hépatique sous-jacent.
English: Therefore, liver function tests should be performed before starting treatment with Esmya, monthly during the first two courses of treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of the treatment.
French: Par conséquent, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant de commencer le traitement par Esmya, tous les mois pendant les deux premiers cycles de traitement ainsi que deux à quatre semaines après l'arrêt du traitement.
English: Since a possible causal relationship between Esmya and acute liver failure could not be ruled out, these cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya.
French: L'éventualité d'un lien de cause à effet entre le traitement par Esmya et l'insuffisance hépatique aiguë ne pouvant être exclue, ces cas ont incité à la réalisation d'un examen approfondi de ce risque et de son impact sur le rapport bénéfice/risque d'Esmya.
English: As assessed in the initial marketing authorisation of Esmya, the clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
French: Telle qu'évaluée dans l'autorisation de mise sur le marché initiale d'Esmya, l'efficacité clinique de l'acétate d'ulipristalal dans le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer a été établie dans le cadre d'études à court terme démontrant la capacité du principe actif à réduire les saignements liés aux fibromes, l'anémie et la taille des fibromes en cas d'administration d'une dose quotidienne de 5 mg pendant une durée maximale de trois mois.
English: and assuming that all such cases are due to Esmya, regardless of causality, the peak time to onset of liver injury is around 140 days and the vast majority of the reported potential drug induced liver injuries occurring between 1 and 8 months (2 treatment cycles including 2 months pause).
French: D'après les cas signalés d'une atteinte hépatique potentielle après la mise sur le marché d'Esmya, et en supposant que tous ces cas sont dus à Esmya, quelle qu'en soit la cause, le délai maximal avant l'apparition d'une atteinte hépatique est d'environ 140 jours et la grande majorité des atteintes hépatiques potentielles d'origine médicamenteuse se produit entre 1 et 8 mois (2 cycles de traitement incluant une pause de 2 mois).
English: In addition, the PRAC recommended the performance of liver function tests before starting each treatment course with Esmya, during treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of treatment.
French: En outre, le PRAC a recommandé l'exécution de tests de la fonction hépatique avant de commencer chaque cycle de traitement par Esmya, pendant le traitement ainsi que deux à quatre semaines après l'arrêt du traitement.
English: The PRAC was also of the view that the reported cases of liver injury should be closely monitored; to this effect a targeted follow up questionnaire has been included in a revised risk management plan (RMP).
French: À cet effet, un questionnaire de suivi ciblé a été inclus dans un plan révisé de gestion des risques (PGR).
English: The PRAC also recommended that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
French: Le PRAC a également recommandé que l'instauration et la supervision du traitement par Esmya soient limitées aux médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
English: In order to exclude patients that would be potentially more susceptible to hepatic insult from the treatment with Esmya, the product should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
French: Afin d'exclure du traitement par Esmya les patientes potentiellement plus vulnérables à une agression hépatique, le produit doit être contre-indiqué chez les patientes présentant un trouble hépatique sous
English: In addition, other cases of hepatic injury were also reported post marketing for Esmya.
French: En outre, d'autres cas d'atteinte hépatique ont également été signalés après la mise sur le marché d'Esmya.
English: • The PRAC recommended that intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids with Esmya should be restricted to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
French: • Le PRAC a recommandé que le traitement séquentiel par Esmya des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins soit limité aux femmes adultes en âge de procréer, chez lesquelles la chirurgie n'est pas envisageable.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment, as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
French: Esmya (acétate d'ulipristalal, 5 mg) est un médicament autorisé au niveau central indiqué pour le traitement préopératoire et le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
English: The marketing authorisation of Esmya was extended to include the therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
French: L'autorisation de mise sur le marché d'Esmya a été étendue pour inclure l'indication thérapeutique relative au traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
English: It is also clarified that Esmya can be used as one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
French: Il est également précisé qu'Esmya peut être utilisé comme traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
English: The results from three main studies are as follows:
French: Les résultats issus de trois études principales sont les suivants:
English: Other information about Emtriva:
French: Autres informations relatives à Emtriva:
English: This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
French: Cette différence s'est maintenue après 48 semaines de traitement (73% et 56%).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva on 24 October 2003.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Emtriva, le 24 octobre 2003.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Emtriva.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Emtriva.
English: The full EPAR for Emtriva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Emtriva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The oral solution is for patients who weigh less than 33 kg, and those who cannot swallow the capsules.
French: La solution orale est destinée aux patients pesant moins de 33 kg ainsi qu'à ceux qui ne peuvent avaler les gélules.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emtriva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Emtriva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtriva?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtriva?
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme synthétisée par le virus, qui permet à celui-ci de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la dose chez les patients souffrant de troubles des reins.
English: The usual dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight once a day, up to a maximum of 240 mg (24 ml).
French: La dose habituelle de la solution orale est de 6 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour, et peut être portée au maximum à 240 mg (24 ml).
English: What benefits of Emtriva have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Emtriva démontrés au cours des études?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtriva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtriva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The usual dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
French: La dose habituelle d'Emtriva est d'une gélule une fois par jour pour les patients pesant 33 kg ou plus.
English: Emtriva is available as capsules (200 mg) and as a solution (10 mg/ml) to be taken by mouth.
French: Emtriva est disponible sous la forme de gélules (200 mg) et sous la forme d'une solution (10 mg/ml) à prendre par voie orale.
English: Similar results on effectiveness were seen in two studies involving 120 children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
French: Des résultats similaires en termes d'efficacité ont été observés dans le cadre de deux études portant sur 120 enfants et adolescents prenant Emtriva en combinaison avec d'autres médicaments antiviraux.
English: Why is Emtriva approved?
French: Pourquoi Emtriva est-il approuvé?
English: Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections.
French: Le traitement par Emtriva ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections liées au VIH.
English: What is the risk associated with Emtriva?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Emtriva?
English: Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Emtriva ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: Skin discoloration was very common in children.
French: Très souvent, une décoloration de l'épiderme a été constatée chez les enfants.
English: For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
French: Pour les patients qui ont pris des médicaments pour l'infection par le VIH auparavant et n'ont pas réagi au traitement, les médecins ne devraient prescrire Emtriva qu'après avoir étudié les médicaments antiviraux pris auparavant et évalué la probabilité de réponse du virus à tout nouveau médicament antiviral pouvant être prescrit.
English: Emtriva is an antiviral medicine for treating adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Emtriva est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes et des enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: The Committee recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Emtriva.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva's benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Emtriva sont supérieurs à ses risques pour le traitement des adultes et des enfants infectés par le VIR-1 en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux.
English: For more information about treatment with Emtriva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Emtriva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In this study after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ml.
French: Dans une étude réalisée après 48 semaines, les deux tiers des patients environ présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ml, et un nombre légèrement inférieur présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml.
English: The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
French: Le comité a relevé que cette indication repose sur des études effectuées sur des patients n'ayant pas reçu de traitement pour le VIH auparavant, ou dont le VIH est déjà bien contrôlé au moyen de médicaments antiviraux, et qu'aucune expérience n'avait encore été réalisée au moyen d'Emtriva chez des patients dont le traitement anti-VIH antérieur ne donnait pas de résultats.
English: Emtriva is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance emtricitabine.
French: Emtriva est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments antiviraux et contient le principe actif emtricitabine.
English: For practical information about using Emtriva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Emtriva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
French: Le principe actif d'Emtriva, l'emtricitabine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
English: The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Emtriva (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, la diarrhée, des nausées (envie de vomir), et des taux sanguins élevés de créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles).
English: Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Emtriva, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
English: • In another study in 468 previously untreated patients, Emtriva was as effective as lamivudine (both taken in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine).
French: • Dans une autre étude portant sur 468 patients naïfs de traitement, Emtriva s'est montré aussi efficace que la lamivudine (tous deux pris en combinaison avec la stavudine et l'éfavirenz ou la névirapine).
English: What is Emtriva and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Emtriva et dans quel cas est-il utilisé?
English: Studies have shown that Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduces viral loads in HIV-infected patients and compares well with other medicines used in combination.
French: Les études ont montré qu'Emtriva combiné avec d'autres médicaments antiviraux réduit les charges virales des patients infectés par le VIH et supporte bien la comparaison avec d'autres médicaments utilisés en combinaison.
English: How is Emtriva used?
French: Comment Emtriva est-il utilisé?
English: • In a third study in 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine), the number of patients switching from lamivudine to Emtriva who had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks was similar to the number of those who continued taking lamivudine (73% and 82%, respectively).
French: • Dans une troisième étude portant sur 459 patients qui avaient pris trois médicaments antiviraux (y compris de la lamivudine), le nombre de patients étant passés de la lamivudine à Emtriva qui présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 48 semaines était comparable au nombre de patients qui avaient continué à prendre de la lamivudine (respectivement 73% et
English: • In a study of 571 previously untreated adults, more patients taking Emtriva (in combination with didanosine and efavirenz) had viral loads below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
French: • Dans une étude portant sur 571 adultes naïfs de traitement, les patients traités par Emtriva (en combinaison avec la didanosine et l'éfivarenz) étaient plus nombreux à présenter des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 24 semaines de traitement que ceux prenant de la stavudine (respectivement 81% et 70%).
English: How does Emtriva work?
French: Comment Emtriva agit-il?
English: No new safety data are provided or needed.
French: Aucune donnée de sécurité nouvelle n'a été présentée et n'est nécessaire.
English: Clinical efficacy/ safety
French: Efficacité clinique / sécurité
English: (Invented) Name
French: (Nom de fantaisie) Nom
English: Validations of the analytical methods have been presented.
French: Des validations des méthodes analytiques ont été présentées.
English: Analytical data were submitted and the choice of excipients was justified and their functions explained.
French: Des données analytiques ont été soumises et le choix des excipients a été justifié et leurs fonctions expliquées.
English: The mechanism of action of betahistine dihydrochloride is not compleately clear but the product has been on the EU market for a long time, therefore could be concluded that its use is well established and its efficacy is proven.
French: Le mécanisme d'action du dihydrochlorure de bétahistine n'est pas totalement clair, mais le produit est présent depuis longtemps sur le marché de l'UE; on peut donc conclure que son utilisation est bien établie et que son efficacité est prouvée.
English: Human plasma protein binding is under 5%.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est inférieur à 5 %.
English: The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form.
French: Les spécifications du produit couvrent les paramètres appropriés pour cette forme de dosage.
English: The preparation of Betahistine is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
French: L'utilisation de la préparation de bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, en raison d'un manque de données en matière de sécurité et d'efficacité.
English: The analysis results show that the finished products meet the specifications proposed.
French: Les résultats de l'analyse montrent que les produits finis répondent aux spécifications proposées.
English: Biliary elimination is not a significant route of elimination for the active agent or any of its metabolites.
French: L'élimination biliaire n'est pas une voie d'élimination importante pour l'agent actif, ni pour aucun de ses métabolites.
English: The Czech Republic came to the conclusion that the bioequivalence has not been properly demonstrated in vivo because of the choice of the analytical method.
French: La République tchèque est arrivée à la conclusion que la bioéquivalence n'a pas été démontrée correctement in vivo, en raison du choix de la méthode analytique.
English: Betavert N was approved in EU, on 18 April 2007, during a Mutual Recognition Procedure (MRP) with Germany as Reference Member State (RMS) plus 7 Concerned Member States (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO and SK.
French: Betavert N a été approuvé par l'Union européenne (UE) le 18 avril 2007, au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle avec l'Allemagne comme État membre de référence (EMR) et sept États membres concernés (EMC): AT, BG, CZ, HU, PL, RO et SK.
English: Bioequivalence
French: Bioéquivalence
English: Because no agreement was reached at the Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
English: Its exact biochemical mode of action as well as its receptor specificity and affinity has not been clarified until now.
French: Son mode d'action biochimique exact, ainsi que la spécificité et l'affinité de ses récepteurs n'ont pas été établis clairement jusqu'ici.
English: No significant changes were observed in 6 months accelerated stability study (40°C/ 75% RH) and up to 5 years controlled room temperature stability study.
French: Aucune modification importante n'a été observée ni dans une étude de stabilité accélérée de six mois (40 °C / 75 % HR), ni dans une étude contrôlée de stabilité à température ambiante d'une durée maximale de cinq ans.
English: The Benefit-Risk-Assessment is positive.
French: Le rapport bénéfice/risque est positif.
English: Considering the dissolution test, both strengths of the test product can be classified as “very rapid dissolving tablets”.
French: Au vu du test de dissolution, les deux dosages du produit testé peuvent être classés comme «comprimés à dissolution très rapide».
English: The drug substance is completely and fast dissolved independent of the applied medium.
French: La substance médicamenteuse est entièrement et rapidement dissoute, indépendamment du moyen appliqué.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BETAVERT N AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE BETAVERT N ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
English: The MAH has provided documents that set out a detailed description of the system of pharmacovigilance.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté des documents donnant une description détaillée du système de pharmacovigilance.