FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van Sutent te verhogen in stappen van 12,5 mg (tot 87,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 62,5 mg per dag voor pancreasNET), waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ako to nije moguće, možda će biti potrebno povećavati dozu lijeka Sutent u koracima od 12,5 mg (do 87,5 mg na dan za GIST i MRCC odnosno 62,5 mg na dan za pNET), uz pažljivo praćenje podnošljivosti (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Een verhoging van TSH in het bloed is gemeld bij 12 (5,0%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Croatian: Povećanje TSH-a u krvi zabilježeno je u 12 (5,0%) bolesnika na sunitinibu i niti jednog bolesnika na terapiji kapecitabinom.
Dutch: Een fase I-dosis-escalatie onderzoek met orale sunitinib werd uitgevoerd bij 35 patiënten, van wie 30 pediatrische patiënten (leeftijd 3 tot en met 17 jaar) en 5 jong volwassen patiënten (leeftijd 18 tot en met 21 jaar) met refractaire solide tumoren.
Croatian: Ispitivanje faze I kojim se ispitivalo povećanja doze oralnog sunitiniba provedeno je u 35 bolesnika te je obuhvaćalo 30 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 17 godina) i 5 mlađih odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 21 godine) oboljelih od refraktornih solidnih tumora, od kojih je većina uključena s primarnom dijagnozom tumora na mozgu.
Dutch: Sutent 50 mg harde capsules
Croatian: Sutent 50 mg tvrde kapsule
Dutch: De cijfers voor het stoppen met de behandeling vanwege ernstige bijwerkingen waren 20% voor sunitinib en 23% voor IFN-α.
Croatian: Međutim, stope bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava bile su 20% u skupini koja je primala sunitinib i 23% u skupini koja je primala interferon alfa.
Dutch: Een verhoging van T3 is gemeld bij 1 (0,8%) patiënt die sunitinib kreeg en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Croatian: Povećanje T3 zabilježeno je u 1 (0,8%) bolesnika na sunitinibu i niti jednog bolesnika na terapiji kapecitabinom.
Dutch: Sutent kan schildklierproblemen veroorzaken.
Croatian: Sutent može uzrokovati tegobe sa štitnjačom.
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules sunitinib
Croatian: Sutent 12,5 mg tvrde kapsule sunitinib
Dutch: Sutent 25 mg harde capsules
Croatian: Sutent 25 mg tvrde kapsule
Dutch: Gedurende behandeling met Sutent moet u, als u zwanger zou kunnen worden, gebruik maken van effectieve anticonceptie.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Sutent.
Dutch: - Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pancreasNET) (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de pancreas), die voortgeschreden zijn of die niet operatief te verwijderen zijn.
Croatian: - metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela. - neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Dutch: - Overmatige traanafscheiding.
Croatian: • Pojačano suzenje.
Dutch: Als u wordt behandeld voor: - GIST of MRCC: de gebruikelijke dosering is eenmaal per dag 50 mg innemen gedurende 28
Croatian: Ako se liječite od: - GIST-a ili MRCC: uobičajena doza je 50 mg jedanput na dan tijekom 28 dana (4 tjedna), nakon čega slijedi 14 dana (2 tjedna) odmora (bez uzimanja lijeka), tako da cijeli ciklus traje 6 tjedana.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is kan het nodig zijn de dosis van Sutent te verlagen tot een minimum van 37,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 25 mg per dag voor pancreasNET, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ako to nije moguće, možda će biti potrebno smanjiti dozu lijeka Sutent do najmanje 37,5 mg na dan za GIST i MRCC odnosno 25 mg na dan za pNET), uz pažljivo praćenje podnošljivosti (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg en 50 mg).
Croatian: Dostupan je kao kapsule (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg i 50 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Sutent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Sutent nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Sutent
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sutent
Dutch: Deze is op 11 januari 2007 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Croatian: Ovo je odobrenje promijenjeno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet dana 11. siječnja 2007.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sutent te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sutent?
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een normale goedkeuring.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dostane potrebne informacije, odobrenje je promijenjeno iz uvjetovanog u potpuno odobrenje.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Sutent verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Sutent vrijedi na prostoru Europske unije od 19. srpnja 2006.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sutent.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Sutent.
Dutch: Sutent wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Croatian: Sutent se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima raka:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sutent (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vermoeidheid, maagdarmstoornissen (zoals diarree, misselijkheid, ontsteking van het slijmvlies van de mond, indigestie en braken), luchtwegproblemen (zoals kortademigheid en hoesten), huidafwijkingen (zoals huidverkleuringen, droge huid of huiduitslag), veranderingen in haarkleur, dysgeusie (verstoorde smaakgewaarwording), epistaxis (neusbloedingen), verlies van eetlust, hoge bloeddruk, palmoplantair erythrodysaesthesiesyndroom (huiduitslag en gevoelloosheid van de handpalmen en voetzolen), hypothyroïdie (verminderde werking van de schildklier), insomnia (moeite bij inslapen en doorslapen), duizeligheid, hoofdpijn, artralgie (gewrichtspijn), neutropenie (laag gehalte neutrofielen, een type witte bloedcel), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), en leukopenie (laag aantal witte bloedcellen).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sutent (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su iscrpljenost (umor), gastrointestinalni poremećaji (poput proljeva, osjećaja slabosti, upale sluznice usta, indigestije i povraćanja), respiratorni (poput zadihanosti i kašlja) i kožni poremećaji (poput promjene u boji kože, suhoće kože i osipa), promjene u boji kose, disgeusije (poremećaja u okusu), epistakse (krvarenja iz nosa), gubitak apetita, hipertenzije (visokog krvnog tlaka), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (osipa i utrnuća dlanova i stopala), hipotiroidizam (premala aktivnost štitnjače), insomija (poteškoće u spavanju), vrtoglavica, glavobolja, artralgija (bol u zglobovima), neutropenija
Dutch: Sutent wordt gebruikt als de ziekte erger wordt en de tumorcellen goed gedifferentieerd zijn (gelijk aan de normale cellen in de alvleesklier).
Croatian: Sutent se koristi ako se bolest pogoršala te ako su stanice tumora dobro diferencirane (slične normalnim stanicama u gušterači).
Dutch: De dosis kan worden aangepast aan de respons van de patiënt op de behandeling, maar moet minimaal 25 mg en mag maximaal 75 mg bedragen.
Croatian: Doza se može prilagoditi ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje, no mora se zadržati u rasponu od 25 do 75 mg.
Dutch: Sutent is een geneesmiddel dat de werkzame stof sunitinib bevat.
Croatian: Sutent je lijek koji sadrži djelatnu tvar sunitinib.
Dutch: Waarom is Sutent goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Sutent odobren?
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zogenaamde proteïnekinasen.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom protein kinaze.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sutent groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi da koristi od lijeka Sutent nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sutent veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Sutent uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Dutch: Aan Sutent werd aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, in het bijzonder wat de behandeling van niercelcarcinoom betreft.
Croatian: Za lijek Sutent izdano je „uvjetno odobrenje" budući da je trebalo dostaviti dodatne dokaze o lijeku, posebice za liječenje tumora bubrežnih stanica.
Dutch: De werkzame stof in Sutent, sunitinib, is een proteïnekinaseremmer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sutent, sunitinib, je inhibitor protein kinaze.
Dutch: Sutent bleek werkzamer dan placebo bij de behandeling van GIST en neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier.
Croatian: Sutent je bio djelotvorniji od placeba u liječenju GIST-a i neuroendokrinih tumora gušterače.
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een type maagdarmkanker waarbij zich ongecontroleerde celgroei voordoet in het steunweefsel van deze organen.
Croatian: • gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST), tipa raka želuca i crijeva kada postoji nekontrolirani rast stanica u potpornim tkivima ovih organa.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan Sutent de groei en verspreiding van de kanker verminderen en de bloedtoevoer verhinderen, die er normaal voor zorgt dat de kankercellen blijven groeien.
Croatian: Inhibirajući ove enzime, lijek Sutent može smanjiti rast i širenje raka te prekinuti dovod krvi koji održava rast stanica raka.
Dutch: Deze enzymen bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en verspreiding van kankercellen bevorderen, en in de bloedvaten die de tumoren voeden, waar zij betrokken zijn bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten.
Croatian: Ovi se enzimi nalaze u određenim receptorima na površini stanica raka, uključujući i receptore koji su uključeni u rast i širenje stanica raka i krvnih žila koje opskrbljuju tumore koji su uključeni u razvoj novih krvnih stanica.
Dutch: Sutent werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 312 GIST-patiënten bij wie een voorgaande behandeling met imatinib niet was aangeslagen, en bij 171 patiënten met groeiende neuroendocriene tumoren in de alvleesklier die niet operatief konden worden verwijderd.
Croatian: Sutent je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u 312 bolesnika oboljelih od GIST-a čije je prethodno liječenje lijekom imatinib bilo neuspješno i u 171 bolesnika s pogoršanjem neuroendokrinih tumora gušterače koji se ne mogu ukloniti kirurškim zahvatom.
Dutch: • neuro-endocriene tumoren in de alvleesklier (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de alvleesklier) die zich hebben verspreid of die niet operatief kunnen worden verwijderd.
Croatian: • neuroendokrinih tumora gušterače (tumori stanica koji proizvode hormone u štitnjači) koji su se proširili ili se ne mogu ukloniti kirurškim zahvatom.
Dutch: Sutent wordt voorgeschreven aan GIST-patiënten bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd of naar andere delen van het lichaam is verspreid.
Croatian: Sutent se koristi u bolesnika s GIST-ovima koji se ne mogu ukloniti kirurškim zahvatom ili su se proširili u druge dijelove tijela.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer een behandeling met imatinib (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen;
Croatian: Koristi se nakon neuspješnog liječenja imatinibom (drugog antineoplastičnog lijeka);
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sutent vast te stellen.
Croatian: Pojašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Sutent.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sutent in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sutent?
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die bij het gebruik van Sutent werden gemeld, betreffen hart- en nierfalen, longembolie (klonter in een bloedvat naar de longen), darmperforatie (gaten in de darmwand) en interne bloedingen.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave prijavljene s lijekom Sutent uključuju zatajenje srca i bubrega, pulmonalnu emboliju (ugrušak u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća), gastrointestinalnu perforaciju (rupe u stjenci crijeva) i unutarnje hermoragije (krvarenja).
Dutch: Sutent werd ook vergeleken met een ander middel tegen kanker, interferon alfa, bij 750 patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom, bij wie de tumor nog niet eerder was behandeld.
Croatian: Sutent je također uspoređen s drugim antineoplastičnim lijekom, interferonom alfa, u 750 bolesnika s metastatskim karcinom bubrežnih stanica čiji rak nije prethodno liječen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot verslechtering van de toestand van de patiënt.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u svim ovim ispitivanjima bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja tumora.
Dutch: In geval van GIST en gemetastaseerd niercelcarcinoom wordt Sutent voorgeschreven in cycli van zes weken, waarbij vier weken lang een dagelijkse dosis van 50 mg wordt gegeven, gevolgd door een rustperiode van twee weken.
Croatian: Za liječenje GIST-a i metastatskog karcinoma bubrežnih stanica Sutent se primjenjuje u šestotjednim ciklusima u dozi od 50 mg jedanput na dan tijekom 4 uzastopna tjedna, nakon čega slijedi dvotjedni period odmora.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sutent.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Sutent pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sutent te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sutent.
Dutch: • gemetastaseerd niercelcarcinoom, een type nierkanker dat zich naar andere organen heeft verspreid;
Croatian: • metastatskog karcinoma bubrežnih stanica, tipa raka bubrega, koji se proširio u druge dijelove tijela;
Dutch: Hoe is Sutent onderzocht?
Croatian: Kako je Sutent ispitivan?
Dutch: Patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die Sutent kregen, leefden gemiddeld 47,3 weken voordat hun toestand achteruitging, terwijl bij patiënten die interferon alfa namen de gemiddelde tijdsduur 22,0 weken bedroeg.
Croatian: U slučaju metastatskog karcinoma bubrežnih stanica, bolesnici koji su uzimali Sutent živjeli su prosječno 47,3 bez pogoršanja bolesti u usporedbi 22,0 tjedna u bolesnika koji su uzimali interferon alfa.
Dutch: Patiënten die Sutent kregen, leefden gemiddeld 26,6 weken voordat hun toestand achteruitging, terwijl bij patiënten die placebo namen deze tijdsduur gemiddeld slechts 6,4 weken was.
Croatian: Bolesnici s GIST-om koji su uzimali Sutent živjeli su prosječno 26,6 tjedana bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa 6,4 tjedana u bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: Hoe wordt Sutent gebruikt?
Croatian: Kako se Sutent koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Sutent tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Sutent utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: In geval van neuro-endocriene tumoren in de alvleesklier wordt Sutent toegediend in een dagelijkse dosis van 37,5 mg zonder rustperiode.
Croatian: Za liječenje neuroendokrinih tumora gušterače, preporučena doza lijeka Sutent je 37,5 mg, a uzima se peroralno jedanput na dan bez predviđenog razdoblja odmora.
Dutch: De behandeling met Sutent moet worden ingesteld door artsen die ervaring hebben met het toedienen van middelen tegen kanker.
Croatian: Liječenje lijekom Sutent mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Dutch: Voor neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier was dit 11,4 maanden in de Sutent-groep tegenover 5,5 maand in de placebogroep.
Croatian: U slučaju neuroendokrinih tumora gušterače, bolesnici u grupi koja je uzimala Sutent živjeli su prosječno 11,4 mjeseca, a bolesnici u grupi koja je uzimala placebo živjeli su prosječno 5,5 mjeseci.
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 orf-2 eiwit 2,3-12,4 RP* * Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificatie (in vitro potentietest) vergeleken met een referentievaccin
Croatian: --1 Svinjski circovirus tip 2 orf-2 protein 2.3-12.4 RP* * Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije antigena (in vitro ispitivanje potencije uspoređena s referentnim cjepivom.
Dutch: In geval van dergelijke reacties wordt een passende behandeling aanbevolen.
Croatian: U slučaju pojave ovakvih reakcija, preporuča se odgovarajuće liječenje.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 07/02/2018.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07/02/2018.
Dutch: Witte homogene emulsie.
Croatian: Bijela homogena emulzija.
Dutch: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 VS
Croatian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 SAD
Dutch: Met het schudden verdwijnt de zwarte afzetting en wordt de emulsie weer homogeen.
Croatian: Nakon protresanja, crni talog nestaje, a emulzija ponovno postaje homogena.
Dutch: ATCvet-code: QI09AA07
Croatian: ATCvet kod: QI09AL
Dutch: Het gebruik van een multidoseringsspuit wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se korištenje štrcaljke s više doza.
Dutch: Tijdens het bewaren kan een geringe zwarte afzetting verschijnen en kan de emulsie zich in twee afzonderlijke fasen scheiden.
Croatian: Tijekom čuvanja može nastati malo crnog taloga, a emulzija se može razdvojiti na dvije zasebne faze.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Dutch: Het vaccin dient aseptisch te worden toegediend.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti aseptično.
Dutch: Vaccinatieschema: Eén injectie vanaf een leeftijd van 3 weken.
Croatian: Raspored cijepljenja: Jedna injekcija u dobi od 3 tjedna.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander vaccin of immunologisch product.
Croatian: Glavne inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili imunološkim proizvodom.
Dutch: Het is bedoeld om een actieve immuniteit tegen PCV2 bij varkens te stimuleren.
Croatian: Namjenjen je za poticanje aktivnog imuniteta protiv PCV2 u svinja.
Dutch: Dit verdwijnt spontaan binnen 48 uur zonder behandeling.
Croatian: Ono se spontano povlači unutar 48 sati bez liječenja.
Dutch: Deze klinische symptomen verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling.
Croatian: Ovi klinički znakovi se obično povuku bez liječenja.
Dutch: 0,2 mg * Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificatie (in vitro potentietest) vergeleken met een referentievaccin
Croatian: 0,2 mg *Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije antigena (in vitro ispitivanje potencije) uspoređena s referentnim cjepivom.
Dutch: Anafylaxie kan in zeer zeldzame gevallen voorkomen.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti anafilaksija.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br 470/2009.
Dutch: Poloxamer 401
Croatian: Poloksamer 401 Polisorbat 80
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu,uključujući one koje nisu opisane u ovoj uputi o VMP, ili smatrate da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Dutch: Gebruik vaccinatie hulpmiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
Croatian: Koristite uređaj za cijepljenje u skladu s uputama proizvođača.
Dutch: Het gebied van de lokale weefselreacties is in het algemeen kleiner dan 2 cm in diameter.
Croatian: Područje lokalne tkivne reakcije je općenito promjera manjeg od 2 cm.
Dutch: Varken (vleesvarkens)
Croatian: Svinje (za tov).
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe aan varkens, in de nek achter het oor.
Croatian: Svinjama primijenite jednu dozu od 2 ml u vrat iza uha.
Dutch: Dit verdween spontaan binnen 24 uur zonder behandeling.
Croatian: Ono se spontano povlači unutar 24 sati bez liječenja.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 1°C) komt zeer vaak voor gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie.
Croatian: Prolazno povećanje tjelesne temperature (za prosječno 1°C) vrlo je često tijekom prvih 24 sata nakon cijepljenja.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/223/001-006
Croatian: EU/2/17/223/001-006
Dutch: In een laboratoriumonderzoek toonde een post-mortem onderzoek van de injectieplaats, uitgevoerd 4 weken na toediening van een enkele dosis van het vaccin, een milde ontstekingsreactie, blijkend uit de afwezigheid van weefselnecrose en weinig fibrose.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima, postmortalni pregled mjesta injekcije, proveden 4 tjedna nakon primjene jedne doze cjepiva, otkrio je blagi upalni odgovor, što je dokazano izostankom nekroze tkiva i malom fibrozom.
Dutch: 50 doses
Croatian: 125 doza
Dutch: Na aanbreken direct gebruiken.
Croatian: Jednom otvoreno odmah upotrijebiti.
Dutch: Bij individuele varkens kan de temperatuurstijging, in vergelijking met vóór de behandeling, vaak meer dan 2 °C bedragen.
Croatian: U pojedinih svinja povećanje temperature u odnosu na onu prije tretmana obično može prijeći 2°C.
Dutch: Lokale weefselreactie in de vorm van zwelling (minder dan 2 cm in diameter) op de injectieplaats werd vaak gezien en verdween binnen 2 dagen.
Croatian: Lokalne tkivne reakcije u obliku otekline (promjera manjeg od 2 cm) na mjestu injekcije često se zamjećuju i povlače unutar 2 dana.
Dutch: Dinatriumfosfaat watervrij Dibasisch natriumfosfaat heptahydraat Dinatrium tetraboraat decahydraat Tetranatrium-EDTA Water voor injecties
Croatian: Dinatrijev tetraborat dekahidrat EDTA tetranatrij Voda za injekcije