FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba TLS může zahrnovat agresivní hydrataci, korekci elektrolytových abnormalit, anti-hyperurikemickou terapii a podpůrnou léčbu.
Slovenian: lahko vključuje agresivno hidracijo, korekcijo nenormalnih ravni elektrolitov, zdravljenje hiperurikemije in podporno oskrbo.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: Po otevření se má léčivý přípravek naředit a okamžitě aplikovat infuzí (viz bod 6.6).
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo takoj razredčiti in infundirati (glejte poglavje 6.6).
Czech: V toxikologických studiích opakované dávky (až 26 týdnů) u sexuálně zralých opic nebyly pozorovány žádné toxické účinky související s mogamulizumabem na samčích a samičích reprodukčních orgánech.
Slovenian: V toksikoloških študijah s ponavljajočimi se odmerki pri spolno zrelih opicah, ki so trajale do 26 tednov, niso opazili nobenih toksičnih učinkov, povezanih z mogamulizumabom, na reproduktivne organe samcev ali samic.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, zvýšení krevní alkalické fosfatázy, pokles počtu lymfocytů
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje ravni alanin-aminotransferaze, zvišanje ravni aspartataminotransferaze, zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi, zmanjšanje števila limfocitov
Czech: dokud u vás nedojde k závažným nežádoucím účinkům nebo se kožní T-buněčný lymfom nezačne zhoršovat.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, razen če se pojavijo resni neželeni učinki ali se kožni T-celični limfom poslabša.
Czech: Ve studii 0761-010 bylo 10/290 hodnotitelných pacientů s expresí CCR4 <10 %, z nichž 6 bylo randomizováno k léčbě mogamulizumabem a 4 byli randomizováni k léčbě vorinostatem a následně přešli na mogamulizumab.
Slovenian: V študiji 0761-010 je bilo 10/290 ocenljivih bolnikov z izraženostjo CCR4 < 10 %, od katerih jih je bilo 6 že ob izhodišču razvrščenih v skupino z mogamulizumabom, 4 pa v skupino z vorinostatom in so nato prešli na mogamulizumab.
Czech: Doporučená dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg podávaná jako nitrožilní infuze po dobu alespoň 60 minut.
Slovenian: Priporočeni odmerek mogamulizumaba je 1 mg/kg in se daje v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 60 minut.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození, například vzniku částic či změny barvy.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite znake deterioracije (poslabšanja), kot sta prisotnost delcev ali obarvanost.
Czech: Incidence infuzních reakcí byla vysoká po první infuzi (28,8 % subjektů), s poklesem na ≤ 3,8 % subjektů po dvou nebo více infuzích.
Slovenian: Pojavnost reakcij, povezanih z infundiranjem, je bila največja po prvi infuziji (28,8 % bolnikov) in se je po dveh ali več infuzijah zmanjšala na ≤ 3,8 % bolnikov.
Czech: Účinnost měřená zlepšením v PFS na základě hodnocení zkoušejícího nebyla spojena se zvyšující se expozicí mogamulizumabu.
Slovenian: Učinkovitost, merjena z izboljšanjem preživetja brez napredovanja bolezni na podlagi ocene raziskovalca, ni bila povezana s povečano izpostavljenostjo mogamulizumabu.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 1.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na Slika 1.
Czech: (0761-010) se objevily 2 hlášení o respiračním selhání s fatálním následkem u pacientů se závažnou pneumonií, která se objevila více než 9 měsíců po zahájení léčby mogamulizumabem.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (0761-010) so poročali o dveh primerih respiratorne odpovedi s smrtnim izidom pri bolnikih s hudo pljučnico, ki je nastopila več kot 9 mesecev po začetku zdravljenja z mogamulizumabom.
Czech: IgG vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození, a snižují se na nízké koncentrace brzy poté.
Slovenian: Znano je, da se človeški IgG izločajo z materinim mlekom v prvih nekaj dneh po porodu, čeprav se kmalu zatem koncentracije zelo znižajo; v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti tveganja za dojenega otroka.
Czech: U pacientů, kteří dostávali mogamulizumab, byl pozorován syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali mogamulizumab, so opazili sindrom tumorske lize (TLS).
Czech: Ve studii reprodukční a vývojové toxicity u zvířat nevykazovalo podávání mogamulizumabu březím makakům jávským od začátku organogeneze do porodu potenciál pro embryofetální letalitu, teratogenicitu nebo vývojovou růstovou retardaci plodu.
Slovenian: V študiji toksičnih učinkov na sposobnost razmnoževanja in razvoj pri živalih dajanje mogamulizumaba brejim opicam pasme Macaca fascicularis od začetka organogeneze do skotitve ni pokazalo potenciala za smrtnost zarodka/plodu, teratogenost ali upočasnjeno rast plodu.
Czech: Odpověď ve vnitřních orgánech nemohla být hodnocena v důsledku omezených dat o účinnosti u subjektů s viscerálním postižením.
Slovenian: Odziva drobovja ni bilo mogoče oceniti zaradi omejenih podatkov o učinkovitosti pri
Czech: Medián PFS ve skupině s mogamulizumabem byl 7,70 měsíců (95% IS: 5,67, 10,33) a 3,10 měsíců (95% IS: 2,87, 4,07) ve skupině s vorinostatem s výsledným poměrem rizika 0,53 (95% IS: 0,41, 0,69), p <0,0001 (2-dvoustranný stratifikovaný log rank test).
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini z mogamulizumabom 7,70 meseca (95-odstotni IZ: 5,67; 10,33) in v skupini z vorinostatom 3,10 meseca (95-odstotni IZ: 2,87; 4,07) s posledičnim razmerjem tveganja 0,53 (95-odstotni IZ: 0,41; 0,69), p < 0,0001 (dvostranski, stratificirani test log rank).
Czech: • V případě vyrážky (související s lékem) stupně závažnosti 2 nebo 3 (středně těžká nebo těžká) se musí léčba mogamulizumabem přerušit a vyrážka se má léčit odpovídajícím způsobem, dokud se nezlepší na stupeň 1 nebo nižší (mírná), kdy je možné léčbu mogamulizumabem obnovit.
Slovenian: • Če se pojavi izpuščaj (ki je povezan z zdravilom) s stopnjo resnosti 2 ali 3 (zmerna ali huda), je treba zdravljenje z mogamulizumabom prekiniti in izpuščaj ustrezno zdraviti, dokler se ne izboljša do stopnje 1 ali nižje (blaga resnost).
Czech: Pacienti užívající vorinostat s progresí choroby nebo nepřijatelnými toxicitami měli povolen přechod na terapii mogamulizumabem.
Slovenian: Bolnikom v skupini z vorinostatom, pri katerih je bolezen napredovala ali so se pojavili nesprejemljivi toksični učinki, je bilo dovoljeno preiti na zdravljenje z mogamulizumabom.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 20 mg/5 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/5 ml
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - Anemie (snížený počet červených krvinek) - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) - Snížený počet bílých krvinek (neutropenie a leukopenie) nebo snížený počet lymfocytů - Krevní testy ukazující zvýšenou hladinu jaterních enzymů
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic) - zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija)
Czech: Vorinostat byl podáván s počáteční dávkou 400 mg perorálně, jednou denně, počínaje dnem 1 pro 28denní cykly.
Slovenian: 28-dnevnih krogih zdravljenja 1. in 15. dan. Vorinostat so dobivali v začetnem odmerku 400 mg peroralno, enkrat na dan, v 28-dnevnih krogih zdravljenja z začetkom odmerjanja na 1. dan kroga.
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých s mycosis fungoides a Sézaryho syndromem, což jsou typy nádorových onemocnění nazývaných kožní T-buněčné lymfomy.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih s fungoidno mikozo in Sézaryjevim sindromom, ki sta tipa raka, imenovanega »kožni T-celični limfom«.
Czech: Pokud se mogamulizumab podává pacientům s T-buněčnými lymfomy mimo MF nebo SS, byly u méně než 1 % pacientů v klinických studiích a také během období po uvedení na trh hlášeny závažné kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN).
Slovenian: Pri uporabi mogamulizumaba pri bolnikih s T-celičnimi limfomi razen FM ali SS v kliničnih preskušanjih so pri manj kot 1 % bolnikov poročali o pojavu resnih kožnih reakcij, vključno s StevensJohnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).
Czech: Mechanizmus účinku Mogamulizumab je defukosylovaný, humanizovaný IgG1 kappa imunoglobulin, který se selektivně váže na CCR4, receptor pro chemokiny CC spojený s G proteinem, který je zapojen do transportu lymfocytů do různých orgánů včetně kůže, s následnou deplecí cílových buněk.
Slovenian: Mogamulizumab je defukoziliran, humaniziran kapaimunoglobulin IgG1, ki se selektivno veže na CCR4, tj. na G-proteine vezan receptor za CC-kemokine, ki sodeluje pri prenašanju limfocitov v različne organe, vključno s kožo, kar povzroči izčrpavanje ciljnih celic.
Czech: Linearita a akumulace Mogamulizumab vykazuje lineární FK od dávky v rozmezí dávek 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Slovenian: Mogamulizumab kaže linearno FK v razponu odmerkov od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Czech: Obrázek 1: Záznam Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese podle populace hodnocené zkoušejícím (ITT)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca - populacija ITT
Czech: Většina infuzních reakcí souvisejících s léčbou měla stupeň 1 nebo 2 a objevila se během nebo krátce po první infuzi.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so bile večinoma 1. ali 2. stopnje in so se pojavile med prvo infuzijo ali kmalu po njej.
Czech: Pacienty je třeba důkladně monitorovat během a po infuzi.
Slovenian: Bolnike je treba med infuzijo in po njej skrbno nadzorovati.
Czech: Přípravek POTELIGEO se má podávat v rozmezí 2 dnů kolem plánovaného dne.
Slovenian: Dajanje zdravila POTELIGEO sme odstopati od načrtovanega dneva za največ dva dni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s mogamulizumabem u všech podskupin pediatrické populace u kožního T-buněčného lymfomu
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z mogamulizumabom za vse podskupine pediatrične populacije s kožnim T-celičnim limfomom (CTCL) (FM in SS sta podtipa CTCL).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Czech: a folikulitida, flegmóna, kandidóza, pneumonie, sepse, kožní infekce, otitis externa, herpes zoster, stafylokoková kožní infekce, infekce močových cest, herpes simplex a cytomegalovirus
Slovenian: a folikulitis, celulitis, kandidiaza, pljučnica, sepsa, okužba kože, vnetje sluhovoda, herpes zoster, stafilokokna okužba kože, okužba sečil, herpes simpleks in citomegalovirus
Czech: Infuzní reakce
Slovenian: Kožne reakcije
Czech: Infekce Subjekty s MF nebo SS, které jsou léčeny mogamulizumabem, mají zvýšené riziko vzniku závažné infekce a/nebo virové reaktivace.
Slovenian: Pri bolnikih s FM ali SS, zdravljenih z mogamulizumabom, obstaja večje tveganje za resno okužbo in/ali ponovno aktivacijo virusa.
Czech: Jednalo se o SADR, které byly hlášené u více než jednoho pacienta a byly zařazeny mezi SOC infekce a infestace (7 [2,2 %] pacientů), celkové poruchy a reakce v místě aplikace (5 [1,6 %] pacientů), respirační, hrudní a mediastinální poruchy (4 [1,3 %] pacientů), poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (3 [0,9 %] pacientů), poruchy jater a žlučových cest (2 [0,6 %] pacientů) a poranění, otravy a procedurální komplikace (2 [0,6 %] pacientů).
Slovenian: Resne neželene reakcije na zdravilo, o katerih so poročali pri več kot enem bolniku, so bile razvrščene v skupine organskih sistemov »infekcijske in parazitske bolezni« (7 [2,2 %] bolnikov), »splošne težave in spremembe na mestu aplikacije« (5 [1,6 %] bolnikov), »bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora« (4 [1,3 %] bolniki), »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« (3 [0,9 %] bolniki), »bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov« (2 [0,6 %] bolnika) ter »poškodbe,
Czech: • Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: • Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Czech: Nežádoucí účinky jsou prezentovány dle třídy orgánových systémů a kategorií četností, definované pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti, ki so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Údaje o podávání mogamulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mogamulizumaba pri nosečnicah ni.
Czech: Malé procento pacientů, kteří dostávají přípravek POTELIGEO, mělo pozitivní protilátky proti mogamulizumabu vznikající při léčbě (indukované léčbou nebo potencované léčbou).
Slovenian: Majhen odstotek bolnikov, ki so prejemali zdravilo POTELIGEO, je imel pozitiven rezultat testa protiteles proti mogamulizumabu kot učinka, sproženega ali povečanega zaradi zdravljenja.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava, periferní otok, pyrexie Poruchy jater a žlučových cest
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost, periferni edem, pireksija
Czech: Rychlost infuze se má snížit alespoň o 50 %, když se infuze zahajuje opětovně po ústupu příznaků.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi infundiranja po odpravi simptomov je treba zmanjšati hitrost infuzije za najmanj 50 %.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek POTELIGEO používat Jak se přípravek POTELIGEO používá
Slovenian: Kaj je zdravilo POTELIGEO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo POTELIGEO Kako se daje zdravilo POTELIGEO
Czech: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a smí ji podávat pouze zdravotníci v prostředí, kde je k dispozici resuscitační vybavení.
Slovenian: Zdravilo smejo bolnikom dajati samo zdravstveni delavci v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku POTELIGEO se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila POTELIGEO se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Czech: Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá Přípravek POTELIGEO obsahuje léčivou látku mogamulizumab, která patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO vsebuje zdravilno učinkovino mogamulizumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Slovenian: - premalo aktivna ščitnica Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: Obecně se ví, že molekuly IgG přecházejí přes placentární bariéru a koncentrace mogamulizumabu byly detekovány v plazmě plodu.
Slovenian: Na splošno je znano, da molekule IgG prehajajo skozi placentarno pregrado.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mogamulizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Mogamulizumab ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Metabolická cesta mogamulizumabu není charakterizována.
Slovenian: Presnovna pot mogamulizumaba ni ugotovljena.
Czech: Podává se pouze nitrožilní infuzí, v průběhu minimálně 60 minut.
Slovenian: Dajati se sme samo v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 60 minut.
Czech: závratě nebo pocit na omdlení, potíže s dýcháním a horečka, což mohou být příznaky infuzní reakce.
Slovenian: omotica ali občutek, da boste omedleli, oteženo dihanje in zvišana telesna temperatura, ki so lahko znaki reakcije na infuzijo.
Czech: Mezi pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou ledvin a u pacientů s normální funkcí ledvin nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v clearance mogamulizumabu.
Slovenian: Med bolniki z blago do hudo okvaro ledvic in bolniki z normalnim delovanjem ledvic ni bilo klinično pomembnih razlik v očistku mogamulizumaba.
Czech: Závažné infekce Pacienti s MF nebo SS mají zvýšené riziko závažné infekce v důsledku narušení dermální integrity způsobené kožním onemocněním a toto riziko mohou zvyšovat také imunosupresivními účinky extrakutánního onemocnění a léčba mogamulizumabem.
Slovenian: Bolniki s FM ali SS imajo povečano tveganje za resno okužbo zaradi poslabšane celovitosti dermisa, ki jo povzroča kožna bolezen, in zaradi imunosupresivnih učinkov ekstrakutane bolezni.
Czech: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok mogamulizumabum
Slovenian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje mogamulizumab
Czech: - u vás došlo k syndromu nádorového rozpadu (komplikace spojená s rozpadem nádorových buněk) po předcházející léčbě.
Slovenian: - če ste kdaj imeli sindrom tumorske lize (zaplet, povezan z uničenjem rakavih celic) po predhodnem zdravljenju;
Czech: U pacientů v klinické studii s jinými T-buněčnými lymfomy se objevily zprávy o stresové kardiomyopatii (jeden případ) a akutním infarktu myokardu (jeden případ).
Slovenian: celične limfome, so poročali o stresni kardiomiopatiji (en primer) in akutnem miokardnem infarktu (en primer).
Czech: Srdeční poruchy
Slovenian: Bolezni srca
Czech: Vliv poruchy funkce jater na clearance mogamulizumabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou poruchou jater (celkový bilirubin [TB] nižší nebo rovný horní mezi normy [ULN] a AST vyšší než ULN nebo TB nižší než 1- až 1,5násobek ULN a jakákoliv hladina AST; n= 80) nebo se středně těžkou poruchou jater (TB vyšší než 1,5- až 3násobek ULN a jakékoliv AST; n=3).
Slovenian: Učinek okvare jeter na očistek mogamulizumaba je bil ocenjen z analizo populacijske FK pri bolnikih z blago okvaro jeter (raven skupnega bilirubina [TB], nižja ali enaka kot zgornja meja normalne vrednosti [ULN] in vrednost AST, višja od ULN, ali vrednost TB, nižja od 1- do 1,5-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST, n = 80) ali zmerno okvaro jeter (vrednost TB, višja od 1,5- do 3-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST; n = 3).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážky nebo vznik puchýřů, pocit na zvracení nebo průjem, které neustupují, bolest břicha nebo zvracení, bolest kloubů nebo ztuhlost, suchost nebo podráždění očí nebo rozmazané vidění, vředy v ústech, podráždění nebo bolest, kašel, který neustupuje nebo potíže s dýcháním, citlivost genitálií, žloutenku (zežloutnutí), tmavou moč a jakýkoliv otok.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo kožni izpuščaj ali mehurje, siljenje na bruhanje ali drisko, ki ne izgine, bolečine v želodcu ali bruhanje, boleče ali toge sklepe, suhe ali razdražene oči ali zamegljen vid, rane v ustih, draženje ali bolečino, kašelj, ki ne izgine, ali oteženo dihanje, občutljivost spolnih organov, zlatenico (rumeno obarvana koža), temen urin in kakršne koli otekline.
Czech: Pokud dojde k IRR, infuze se má přerušit a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, je treba infuzijo prekiniti in uvesti ustrezno medicinsko oskrbo.
Czech: Velmi časté Zácpa, průjem, nauzea, stomatitida Časté
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti zaprtost, driska, navzea, stomatitis pogosti bruhanje
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje mogamulizumabum 4 mg.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 4 mg mogamulizumaba.
Czech: Pacienti, kteří přešli, dostávali do ukončení sběru dat v prosinci 2016 až 46 měsíců léčby mogamulizumabem.
Slovenian: Po podatkih, zbranih do decembra 2016, so se bolniki, ki so zamenjali zdravilo, zdravili z mogamulizumabom največ 46 mesecev.
Czech: Mogamulizumab se nemá podávat subkutánně nebo intramuskulárně, rychlou nitrožilní infuzí nebo jako nitrožilní bolus.
Slovenian: Mogamulizumab se ne sme dajati subkutano ali intramuskularno, s hitrim intravenskim dajanjem ali kot intravenski bolus.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodin při 2 až 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Shranjevanje ne sme trajati dlje kot 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, pod pogojem, da je bila razredčitev opravljena v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Czech: Podávání mogamulizumabu v těhotenství je vhodné se z preventivních důvodů vyvarovat.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi mogamulizumaba bolje izogibati.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na clearance mogamulizumabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou (clearance kreatininu [CrCL] mezi 60 a 89; n= 157), středně těžkou (CrCL mezi 59 a 30; n= 80), nebo těžkou poruchou ledvin (CrCL menší než 30 ml/min; n= 2).
Slovenian: Učinek okvare ledvic na očistek mogamulizumaba je bil ocenjen z analizo populacijske FK pri bolnikih z blago (kreatininski očistek [CrCL] med 60 in 89, n = 157), zmerno (CrCL med 59 in 30,
Czech: Přípravek POTELIGEO je čirý bezbarvý roztok.
Slovenian: POTELIGEO je bistra brezbarvna raztopina.
Czech: - lymfomem (ATL) a CTCL v rozmezí dávky 0,01 až 1 mg/kg podané jako více dávek mogamulizumabu každý týden nebo každé 2 týdny a zahrnovala doporučenou dávku 1,0 mg/kg a režim (dny 1, 8, 15 a 22 pro první 28denní cyklus a ve dnech 1 a 15 pro následné 28denní cykly).
Slovenian: Farmakokinetiko (FK) mogamulizumaba so ocenili pri odraslih bolnikih s T-celično levkemijo/limfomom (ATL) in CTCL z večkratnimi odmerki v razponu od 0,01 do 1 mg/kg in odmerjanjem vsak teden ali vsaka 2 tedna na podlagi priporočenega odmerka 1,0 mg/kg in režima odmerjanja (1., 8., 15. in 22. dan v prvem 28-dnevnem krogu ter 1. in 15. dan v nadaljnjih 28-dnevnih krogih).
Czech: Pokud můžete otěhotnět, budete muset používat účinnou antikoncepci během a po dobu alespoň šesti měsíců po podání této léčby.
Slovenian: Če pri vas obstaja možnost zanositve, boste morali med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Slovenian: Citronska kislina monohidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly respirační selhání stupně 4 (1,1 %) a nežádoucí účinky stupně
Slovenian: Hudi neželeni učinki so vključevali respiratorno odpoved 4. stopnje (1,1 %) ter polimiozitis in sepso 5. stopnje (0,5 % pri obeh učinkih).
Czech: Sledujte pacienty důkladně z hlediska časných známek komplikací souvisejících s transplantací.
Slovenian: Bolnike natančno spremljajte in bodite pozorni na zgodnje znake zapletov,
Czech: Nejčastější předcházející systémové terapie použité u subjektů v Evropě byly bexaroten (70 %), interferon (59 %), methotrexát
Slovenian: Najpogostejše vrste predhodnega sistemskega zdravljenja, ki so jih uporabljali preskušanci v Evropi, so bile beksaroten (70 %), interferon (59 %), metotreksat (49 %), zunajtelesna fotofereza (ECP) (31 %) in gemcitabin/režimi zdravljenja z gemcitabinom (28 %).
Czech: 3 roky
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila POTELIGEO Vsebina pakiranja in dodatne informacije