FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of apalutamide, dan wel metabolieten ervan, in sperma aanwezig zijn.
Swedish: Det är inte känt om apalutamid eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
Dutch: • epilepsie behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, valproïnezuur)
Swedish: • behandlar epilepsi (t.ex. fenytoin, valproinsyra)
Dutch: • niet meer reageert op medicamenteuze of chirurgische behandeling die het testosterongehalte verlaagt (dit wordt ook castratieresistente prostaatkanker genoemd).
Swedish: • inte längre svarar på medicinsk eller kirurgisk behandling som sänker testosteronnivåerna
Dutch: Voor de actieve delen (som van apalutamide plus de voor potentie gecorrigeerde actieve metaboliet) nam de Cmax met 22% af, terwijl de AUC opnieuw vergelijkbaar was.
Swedish: För de aktiva komponenterna (summan av apalutamid och den potensjusterade aktiva metaboliten) minskade Cmax med 22 % medan AUC återigen var oförändrad.
Dutch: In een geneesmiddelinteractieonderzoek met gebruikmaking van een cocktailbenadering leidde gelijktijdige toediening van Erleada met eenmalige orale doses van gevoelige CYP-substraten tot een afname in de AUC van 92% voor midazolam (CYP3A4-substraat), een afname in de AUC van 85% voor omeprazol (CYP2C19-substraat) en een afname in de AUC van 46% voor S-warfarine (CYP2C9-substraat).
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie där man använde sig av ett cocktail-tillvägagångssätt ledde samtidig administrering av Erleada med orala engångsdoser av känsliga CYP-substrat till 92 % minskning av AUC för midazolam (CYP3A4-substrat), 85 % minskning av AUC för omeprazol (CYP2C19-substrat) och 46 % minskning av AUC för S-warfarin (CYP2C9-substrat).
Dutch: Erleada 60 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Erleada 60 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Overleving na eerste progressie (PFS-2, gedefinieerd als de tijd tot ziekteprogressie na de eerstvolgende therapie of tot overlijden) was langer voor proefpersonen die met Erleada werden behandeld in vergelijking met degenen die placebo kregen (HR = 0,489; 95%-BI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Swedish: Tid till sjukdomsprogression eller dödsfall efter första efterföljande behandling (PFS-2) var längre för patienter som behandlades med Erleada jämfört med dem som behandlades med placebo (riskkvot = 0,489; 95 % KI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Dutch: Erleada filmomhulde tabletten zijn enigszins gelig tot grijzig groene, langwerpige, filmomhulde tabletten (16,7 mm lang x 8,7 mm breed), met "AR 60" aan één kant.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Erleada filmdragerade tabletter är svagt gulaktiga till grågröna, avlånga, filmdragerade tabletter (16,7 mm långa x 8,7 mm breda) präglade med "AR 60" på ena sidan.
Dutch: Het wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2C8 en CYP3A4, waarbij N-desmethylapalutamide wordt gevormd.
Swedish: Det metaboliseras primärt via CYP2C8 och CYP3A4 och bildar N-desmetylapalutamid.
Dutch: De eliminatie van apalutamide en de vorming van de actieve metaboliet ervan, N-desmethylapalutamide, worden in de steady state in vergelijkbare mate gemedieerd door zowel CYP2C8 als CYP3A4.
Swedish: Elimineringen av apalutamid och bildandet av dess aktiva metabolit, N-desmetylapalutamid, medieras av både CYP2C8 och CYP3A4 i likartad omfattning vid steady-state.
Dutch: Zwakke of matige remmers van CYP3A4 hebben naar verwachting geen invloed op de blootstelling aan apalutamide.
Swedish: Svaga eller måttliga hämmare av CYP3A4 förväntas inte påverka exponeringen av apalutamid.
Dutch: BLISTERVERPAKKING 60 mg (16 stuks) (blister ingesloten in binnenste wallet)
Swedish: BLISTER 60 mg (16 st) (förslutet blister i inre vikförpackning)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • du är allergisk mot apalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: • glucose in het bloed verlagen (bijvoorbeeld repaglinide)
Swedish: • sänker blodsockret (t.ex. repaglinid)
Dutch: • vallen
Swedish: • fall
Dutch: • bloedpropjes voorkomen (bijvoorbeeld warfarine, clopidogrel, dabigatranetexilaat)
Swedish: • förhindrar blodproppar (t.ex. warfarin, klopidogrel, dabigatranetexilat)
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 240 mg apalutamide was de verhouding tussen de geometrische gemiddelden (geometric mean ratio: GMR) in vergelijking met gezonde controleproefpersonen 95% voor de AUC en 102% voor de Cmax van apalutamide bij proefpersonen met een lichte insufficiëntie, en was de GMR 113% voor de AUC en 104% voor de Cmax van apalutamide bij proefpersonen met een matige insufficiëntie.
Swedish: Efter en oral engångsdos med 240 mg apalutamid var den geometriska medelkvoten (GMR) för AUC och Cmax för apalutamid hos individer med lätt nedsatt funktion 95 % respektive 102 %, och GMR för AUC och Cmax för apalutamid hos individer med måttligt nedsatt funktion var 113 % respektive 104 % jämfört med friska kontrollindivider.
Dutch: Geneesmiddeltransporteiwitten
Swedish: Läkemedelstransportörer
Dutch: baseline 12,4 ms (tweezijdige 90% bovenste BI: 16,0 ms).
Swedish: Vid steady-state var den maximala genomsnittliga QTcF-förändringen från baseline 12,4 ms (2-sidigt 90 % övre KI: 16,0 ms).
Dutch: Zwakke of matige remmers van CYP2C8 hebben naar verwachting geen invloed op de blootstelling aan apalutamide.
Swedish: Svaga eller måttliga hämmare av CYP2C8 förväntas inte påverka exponeringen av apalutamid.
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie nam de Cmax van apalutamide met 21% af, terwijl de AUC met 68% toenam, na gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis van 240 mg apalutamide met gemfibrozil (sterke CYP2C8-remmer).
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie minskade Cmax för apalutamid med 21 % medan AUC ökade med 68 % efter samtidig administrering av 240 mg apalutamid som engångsdos med gemfibrozil (stark CYP2C8hämmare).
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 28% van de patiënten die reeds schildklierhormoonvervangingstherapie kregen in de Erleada-groep en bij 5,9% van die patiënten in de placebogroep.
Swedish: av patienterna som redan fick ersättningsterapi med tyreoideahormon i Erleada-gruppen och hos 5,9 % av patienterna i placebogruppen.
Dutch: • u geneesmiddelen inneemt om bloedpropjes te voorkomen (bijvoorbeeld warfarine,
Swedish: • du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, acenokumarol)
Dutch: BLISTERVERPAKKING 60 mg (12 stuks) (blister ingesloten in binnenste wallet)
Swedish: BLISTER 60 mg (12 st) (förslutet blister i inre vikförpackning)
Dutch: Daarom moet bij het instellen van een behandeling met apalutamide worden nagegaan welke geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt.
Swedish: En genomgång av läkemedel som ges samtidigt bör därför göras när behandling med apalutamid påbörjas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Erleada in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gevorderde prostaatkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Erleada för alla grupper av den pediatriska populationen för avancerad prostatacancer.
Dutch: Apalutamide en N-desmethylapalutamide worden verder door carboxylesterase gemetaboliseerd tot de inactieve carbonzuurmetaboliet.
Swedish: Apalutamid och N-desmetylapalutamid metaboliseras ytterligare och bildar den inaktiva karboxylsyrametaboliten genom karboxylesteras.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar apalutamide bij nierinsufficiëntie uitgevoerd.
Swedish: Ingen dedikerad studie har genomförts med apalutamid vid nedsatt njurfunktion.
Dutch: Elke fles bevat 120 tabletten en in totaal 6 g droogmiddel.
Swedish: Varje burk innehåller 120 tabletter och totalt 6 g torkmedel.
Dutch: 120 filmomhulde tabletten
Swedish: 120 filmdragerade tabletter
Dutch: nodale status, eerder aantal hormonale behandelingen, PSA op baseline, PSA-verdubbelingstijd, ECOG-status op baseline en gebruik van botbeschermende middelen.
Swedish: Konsekvent förbättring av MFS med Erleada observerades för alla fördefinierade undergrupper, inklusive ålder, etnicitet, region i världen, lymfkörtelstatus, tidigare antal hormonterapier, baseline PSA, PSA-dubbleringstid, baseline ECOG-status och användning av skelettbesparande medel.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak: vermoeidheid
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga: trötthet
Dutch: Die is te vinden op de verpakking (folie van de blisterverpakking, binnenste wallet, buitenste wallet, fles en doos) na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på behållaren (blisterfolie, inre vikförpackning, yttre vikförpackning, burk och kartong) efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Apalutamide
Swedish: Apalutamid
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du glömmer att ta Erleada
Dutch: In een multicentrische, dubbelblinde klinische studie (onderzoek ARN-509 003) werden in totaal 1207 proefpersonen met NM CRPC 2:1 gerandomiseerd naar orale behandeling met apalutamide in een dosis van 240 mg eenmaal daags in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) (chemische castratie of eerdere chirurgische castratie) of placebo met ADT. Geïncludeerde proefpersonen hadden een verdubbelingstijd van prostaatspecifiek antigeen (PSADT) van ≤ 10 maanden, wat werd beschouwd als een hoog risico op dreigende gemetastaseerde ziekte en prostaatkankerspecifiek overlijden.
Swedish: Totalt 1 207 patienter med nmCRPC randomiserades 2:1 till att få antingen apalutamid oralt i en dos på 240 mg en gång per dag i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (medicinsk kastration eller tidigare kirurgisk kastrering) eller placebo med ADT i en dubbelblind, klinisk multicenterstudie (studie ARN-509-003).
Dutch: Epileptische insulten kwamen in klinische studies voor bij 0,2% van de patiënten die Erleada kregen.
Swedish: Krampanfall förekom hos 0,2 % av patienterna som fick Erleada i kliniska studier.
Dutch: Droogmiddel niet inslikken of verwijderen.
Swedish: Torkmedlet får inte sväljas eller kasseras.
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie nam de Cmax van apalutamide met 22% af, terwijl de AUC vergelijkbaar was na gelijktijdige toediening van Erleada als een eenmalige dosis van 240 mg met itraconazol (sterke CYP3A4-remmer).
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie minskade Cmax för apalutamid med 22 % medan AUC var oförändrad efter samtidig administrering av 240 mg Erleada som engångsdos med itrakonazol (stark CYP3A4hämmare).
Dutch: Erleada 60 mg filmomhulde tabletten apalutamide
Swedish: Erleada 60 mg filmdragerade tabletter apalutamid
Dutch: Er werden tussen proefpersonen die Erleada naast ADT kregen en placebo met ADT geen statistisch significante verschillen waargenomen in de verandering ten opzichte van de baseline-analyse van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) voor de totale score of een van de subschalen.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader observerades i analysen av förändring från baseline av FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) för totalpoäng eller någon av delskalorna, mellan patienter på Erleada som tillägg till ADT jämfört med placebo med ADT.
Dutch: Iedere tablet bevat 60 mg apalutamide.
Swedish: Varje tablett innehåller 60 mg apalutamid.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 of CYP2C8 induceren De effecten van CYP3A4- of CYP2C8-inductoren op de farmacokinetiek van apalutamide zijn niet in vivo geëvalueerd.
Swedish: Effekterna av CYP3A4- och CYP2C8-inducerare på apalutamids farmakokinetik har inte utvärderats in vivo.
Dutch: Doos voor 30 dagen
Swedish: 30-dagarskartong
Dutch: • hartritmestoornissen behandelen (bijvoorbeeld kinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol,
Swedish: • behandlar hjärtrytmproblem (t.ex. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Dutch: • schildklieraandoeningen behandelen (bijvoorbeeld levothyroxine)
Swedish: • behandlar sköldkörteltillstånd (t.ex. levotyroxin)
Dutch: FLESETIKET 60 mg
Swedish: BURKETIKETT 60 mg
Dutch: Gebruikt u naast Erleada nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Etniciteit en ras
Swedish: Etnicitet och etnisk härkomst
Dutch: Doos voor 28 dagen
Swedish: 28-dagarskartong
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor de meest voorkomende bijwerkingen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna finns i avsnitt 4.8.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg apalutamide.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg apalutamid.
Dutch: Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische castratie met een gonadotropinreleasing hormone-analoog (GnRHa) tijdens de behandeling worden voortgezet.
Swedish: Medicinsk kastration med en gonadotropinfrisättande hormonanalog (GnRHa) ska bibehållas under behandling hos patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
Dutch: Wanneer klinisch aangewezen, dient schildklierhormoonvervangingstherapie ingesteld te worden of moet de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.5).
Swedish: Om det är kliniskt indicerat ska ersättningsterapi med tyreoideahormon sättas in eller dosjusteras (se avsnitt 4.5).
Dutch: Onderzoeken zeer vaak: gewicht verlaagd Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties zeer vaak: val
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer mycket vanliga: fall
Dutch: Op basis van de resultaten van de geneesmiddelinteractiestudie met een sterke CYP3A4-remmer of een sterke CYP2C8-remmer zullen inductoren van CYP3A4 of CYP2C8 naar verwachting geen klinisch relevante effecten hebben op de farmacokinetiek van apalutamide en de actieve delen.
Swedish: Baserat på resultaten från läkemedelsinteraktionsstudien med stark CYP3A4-hämmare eller stark CYP2C8-hämmare förväntas inte CYP3A4- eller CYP2C8-inducerare ha några kliniskt relevanta effekter på apalutamids farmakokinetik och de aktiva komponenterna och därför är ingen dosjustering nödvändig när Erleada administreras samtidigt med inducerare av CYP3A4 eller CYP2C8.
Dutch: Hypothyroïdie
Swedish: Hypotyreos
Dutch: 24 filmomhulde tabletten per wallet
Swedish: 24 filmdragerade tabletter per vikförpackning
Dutch: 24 filmomhulde tabletten.
Swedish: 24 filmdragerade tabletter i varje.
Dutch: • gastro-oesofageale refluxziekte behandelen (aandoeningen waarbij er te veel zuur in de maag is)
Swedish: • behandlar gastroesofageal refluxsjukdom (tillstånd där det förekommer för mycket syra i magsäcken) (t.ex. omeprazol)
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een Gleason-score van 7 of hoger (81%).
Swedish: 7 eller högre (81 %).
Dutch: Huiduitslag omvatte rash, rash maculo-papulair, rash gegeneraliseerd, urticaria, rash pruritus, rash vlekkerig, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papulair, huidexfoliatie, genitale rash, rash erythemateus, stomatitis, geneesmiddeleneruptie, mondulceratie, pustuleuze rash, blaar, papel, pemfigoïd, huiderosie en rash vesiculair.
Swedish: Hudutslag inkluderade utslag, makulopapulösa utslag, generaliserat utslag, urtikaria, kliande utslag, makulära utslag, konjunktivit, erythema multiforme, papulösa utslag, fjällande hud, utslag på könsorgan, erytematösa utslag, stomatit, läkemedelsutlöst eruption, munsår, pustulära utslag, blåsor, papler, pemfigoid, hudsår och vesikulära utslag.
Dutch: Enzymen die geneesmiddelen metaboliseren
Swedish: Läkemedelsmetaboliserande enzymer
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is apalutamide.
Swedish: Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är apalutamid.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen soms: insult (zie rubriek 4.4)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mindre vanliga: krampanfall (se avsnitt 4.4)
Dutch: 28 filmomhulde tabletten per wallet
Swedish: 28 filmdragerade tabletter per vikförpackning
Dutch: 28 filmomhulde tabletten.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter i varje.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume van apalutamide in de steady state is ongeveer 276 l. Het distributievolume van apalutamide is groter dan het totale volume aan lichaamswater, wat duidt op uitgebreide extravasculaire distributie.
Swedish: Distributionsvolymen hos apalutamid är större än kroppens totala vattenvolym vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
Dutch: Er zijn echter insulten gemeld bij patiënten die Erleada gebruikten.
Swedish: Krampanfall har dock rapporterats hos patienter som tar Erleada.
Dutch: Elke fles bevat 120 filmomhulde tabletten en in totaal 6 g silicagel droogmiddel.
Swedish: Varje burk innehåller 120 filmdragerade tabletter och totalt 6 g kiselgel som torkmedel.
Dutch: DOOS 60 mg (FLES)
Swedish: KARTONG 60 mg (BURK)
Dutch: Elke doos voor 28 dagen bevat 112 filmomhulde tabletten in 4 kartonnen wallets met elk 28 filmomhulde tabletten.
Swedish: Varje 28-dagarskartong innehåller 112 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med 28 filmdragerade tabletter i varje.
Dutch: Er is geen initiële dosisaanpassing nodig wanneer Erleada gelijktijdig wordt toegediend met een sterke remmer van CYP3A4 (bijv. ketoconazol, ritonavir, claritromycine).
Swedish: Ingen initial dosjustering är nödvändig när Erleada administreras samtidigt med en stark hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, ritonavir, klaritromycin), men en minskning av Erleada-dosen ska dock övervägas baserat på tolerabilitet (se avsnitt 4.2).
Dutch: ‘s morgens de dag te beginnen, en ook bloedonderzoek kan een traag werkende schildklier aantonen
Swedish: Blodprover kan också visa en underaktiv sköldkörtel.
Dutch: • zich erg moe voelen
Swedish: • påtaglig trötthetskänsla
Dutch: Elke doos voor 30 dagen bevat 120 filmomhulde tabletten in 5 kartonnen wallets met elk 24 filmomhulde tabletten.
Swedish: Varje 30-dagarskartong innehåller 120 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med 24 filmdragerade tabletter i varje.
Dutch: • Elke doos voor 30 dagen bevat 120 filmomhulde tabletten in 5 kartonnen wallets met elk
Swedish: • Varje 30-dagarskartong innehåller 120 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med
Dutch: Toevallen kunnen een bijwerking van Erleada zijn.
Swedish: En möjlig biverkan av Erleada är krampanfall.
Dutch: Erleada mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Swedish: Erleada ska inte användas under amning.
Dutch: • Elke doos voor 28 dagen bevat 112 filmomhulde tabletten in 4 kartonnen wallets met elk
Swedish: • Varje 28-dagarskartong innehåller 112 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Erleada
Dutch: Als u een hoger risico heeft op epileptische aanvallen (zie rubriek 2), neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Tala med din läkare om du löper ökad risk för att få krampanfall (se avsnitt 2).
Dutch: , levend verzwakt) ≥ 72 miljoen pfu
Swedish: levande, försvagat) ≥72 miljoner pfu
Dutch: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Swedish: MTnr EU/1/19/1392/001
Dutch: Recombinant vesiculair stomatitisvirus (rVSV) Indiana-stam waarbij de VSV glycoproteïne (G)-envelop vervangen is door de oppervlakteglycoproteïne (GP) van de Kikwit 1995-stam van het Zaïre-ebolavirus (ZEBOV).
Swedish: Rekombinant vesikulär stomatitvirus (rVSV) av stammen Indiana i vilket VSV-höljeglykoproteinet (G) har ersatts med ytglykoprotein (GP) från Zaireebolavirus (ZEBOV) stam Kikwit 1995
Dutch: 1 Eén dosis (1 ml) bevat: Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Swedish: Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Dutch: pfu = plaque-forming units (plaquevormende eenheden).
Swedish: Producerat i Vero-celler pfu= plackbildande enheter
Dutch: EU-nummer
Swedish: Ervebo
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Dutch: Meer informatie over Ervebo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Swedish: Mer information om Ervebo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ervebo te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ervebo?
Dutch: Ervebo (Ebola Zaïre-vaccin [rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend])
Swedish: Ervebo (Ebola Zaire-vaccin [rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande])
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ervebo continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om Ervebo kontinuerligt.
Dutch: Overige informatie over Ervebo
Swedish: Mer information om Ervebo
Dutch: Het vesiculaire-stomatitisvirus heeft zelf weinig of geen effect op de mens.
Swedish: Vesikulärt stomatitvirus har i sig liten eller ingen effekt på människor.
Dutch: Het Bureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ervebo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, zwelling en roodheid op de injectieplaats, hoofdpijn, koorts, spierpijn, vermoeidheid en gewrichtspijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ervebo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är smärta, svullnad och rodnad på injektionsstället, huvudvärk, feber, muskelsmärta, trötthet och ledsmärta.
Dutch: Het wordt toegediend als een enkelvoudige injectie van 1 ml in de spier rond de schouder (de deltaspier) of een dijspier.
Swedish: Det ges som en enda injektion på 1 ml i muskeln vid axeln (deltamuskeln) eller i en muskel i låret.
Dutch: Aangezien aan Ervebo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Ervebo in de handel brengt aanvullende informatie over bepaalde aspecten van het productieproces verstrekken.
Swedish: Eftersom Ervebo har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Ervebo att lämna in kompletterande uppgifter om vissa aspekter av produktionsprocessen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ervebo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Ervebo är större än riskerna och att Ervebo kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij de bescherming tegen bevestigde Ebola-virusziekte werd gemeten door het aantal gevallen dat 10 tot 31 dagen na de vaccinatie optrad in de groep van personen die onmiddellijk waren gevaccineerd, te vergelijken met het aantal gevallen in de groep van personen die later werden gevaccineerd.
Swedish: Vaccinets förmåga att skydda mot bekräftad ebolafeber mättes genom jämförelse av antalet fall som inträffade 10-31 dagar efter vaccinationen i den grupp som vaccinerades omedelbart jämfört med antalet fall i den grupp som vaccinerades senare.
Dutch: Ervebo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rijst of voor een van de bestanddelen van de vaccins.
Swedish: Ervebo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot ris eller mot något annat innehållsämne i vaccinerna.
Dutch: Welke voordelen bleek Ervebo tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Ervebo har visats i studierna?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ervebo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ervebo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.