FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio è giunto alla conclusione che l'attività biologica di Teicoplanina Hospira è equivalente a quella di Targocid, e ha quindi confermato che le lievi differenze nella composizione dei singoli componenti attivi della teicoplanina non incidono sull'attività biologica.
Bulgarian: Проучването заключава, че биологичната активност на Teicoplanin Hospira е еквивалентна на тази на Targocid и съответно потвърждава, че малките разлики в състава на индивидуалните активни съставки на тейкопланин не влияят на биологичната активност.
Italian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Regno Unito mg
Bulgarian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Обединеното кралство
Italian: Nel complesso, il numero di eventi avversi registrato è simile in entrambi i trattamenti; la maggioranza degli eventi avversi registrati era di lieve intensità, e si stima che non fossero correlati alla somministrazione del medicinale.
Bulgarian: Повечето от наблюдаваните нежелани събития са с малък интензитет и се приема, че не са свързани с приложението на лекарството.
Italian: La farmacocinetica della teicoplanina è stata determinata sia per il complesso totale che per i singoli componenti; le analisi dei sottocomponenti hanno confermato che la farmacocinetica dei singoli sottocomponenti TA2 è la stessa in Teicoplanina Hospira e in Targocid.
Bulgarian: Определена е фармакокинетиката на тейкопланин както за целия комплекс, така и за индивидуалните компоненти и анализът на субкомпонентите потвърждава, че фармакокинетиката на индивидуалните ТА2 субкомпоненти е една и съща за Teicoplanin Hospira и Targocid.
Italian: Il CHMP aderisce all'opinione del richiedente: dal punto di vista farmacodinamico, l'AUC libera è il parametro PK più importante.
Bulgarian: СНМР одобрява отговора на заявителя, от фармакодинамична гледна точка свободната AUC е най-важният фармакокинетичен параметър.
Italian: Il richiedente ha presentato richiesta di riesame del parere del CHMP, in risposta ai motivi addotti per giustificare la decisione che Teicoplanina Hospira non può essere considerata un farmaco generico dell'innovatore Targocid, e ha trattato uno per uno i tre motivi addotti per rifiutare il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: Заявителят подава молба за преразглеждане на становището на СНМР, в отговор на основанията подкрепящи решението, че Teicoplanin Hospira не може да се приеме за генеричен продукт на оригиналния, Targocid, и отговаря на всяко едно от трите основания за отказ за издаване на разрешение за употреба.
Italian: Giacché i dati battericidi sierici e non clinici supplementari che sono stati presentati non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid, il CHMP ha mantenuto il parere espresso in precedenza, affermando che l'attuale domanda di autorizzazione per questo prodotto non può essere accolta.
Bulgarian: Поради това, че предадените допълнителни неклинични и серумни бактерицидни данни не са достатъчни за демонстриране в достатъчна степен на това, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid, СНМР съответно запазва предишното си становище, че настоящото заявление за този продукт не може да бъде одобрено.
Italian: Conformemente, il richiedente ha sostenuto che la somma dell'AUC/MIC per il farmaco libero dei sottocomponenti dimostri un'attività comparabile tra il farmaco generico e l'innovatore.
Bulgarian: Съответно, заявителят твърди, че сборът от съотношението на свободната AUC/MIC на субкомпонентите установява сравнима активност между генеричния и оригиналния продукт.
Italian: Il richiedente ha discusso la variazione dei livelli dei sottocomponenti e ha dichiarato che la bioequivalenza o la natura essenzialmente simile per Teicoplanina si valuta meglio confrontando la somma dell'AUC/MIC per il farmaco libero per i sottocomponenti.
Bulgarian: Заявителят обсъжда разликите в нивата на субкомпонентите и заявява, че биоеквивалентността или същественото сходство за тейкопланин се оценява най-добре чрез сравняване на сбора от съотношенията на свободната AUC/MIC за отделните субкомпоненти.
Italian: Domanda 4 - Il richiedente afferma che, nella pratica clinica, la dose di teicoplanina viene adattata al decorso clinico e alle concentrazioni minime di siero soprattutto nelle infezioni gravi.
Bulgarian: Заявителят твърди, че в клиничната практика дозата на тейкопланин се приспособява към хода на заболяването и най-ниските серумни концентрации, особено при тежки инфекции.
Italian: Non si ritiene tuttavia che tali risultati dimostrino che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid, in termini di somiglianza complessiva.
Bulgarian: Въпреки това, не се смята, че тези резултати показват, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid, по отношение на общата прилика.
Italian: E' stato valutato il legame proteico, ed è emerso che la frazione non legata per ogni sottocomponente è essenzialmente simile per Targocid e Teicoplanina Hospira; è stato anche confermato che i singoli valori di legame proteico dei sottocomponenti non variavano a seconda della diversa composizione del componente.
Bulgarian: Извършена е оценка на свързването с протеините, която показва, че несвързаната част за всеки субкомпонент е подобна при Targocid и Teicoplanin Hospira и потвърждава, че индивидуалните стойности за свързване на субкомпонентите с протеините не се различават при различния състав на компонентите.
Italian: Il CHMP ritiene che dal punto di vista della farmacodinamica, lo studio abbia dimostrato che l'attività battericida del siero era simile in Teicoplanina Hospira e Targocid e che la proporzione di farmaco libero per ogni sottocomponente era simile nei due prodotti.
Bulgarian: СНМР смята, че по отношение на фармакодинамиката, проучването показва, че бактерицидната активност при Teicoplanin Hospira и Targocid е сходна и че частта свободно лекарство за всеки субкомпонент е подобна при двата продукта.
Italian: Domanda 3- Il richiedente deve discutere la base scientifica dell'analisi post hoc effettuata sull'AUC libera anziché sull'AUC totale.
Bulgarian: - Заявителят трябва да обсъди научната основа за анализа след проучването на свободната AUC вместо на общата AUC.
Italian: Il CHMP ha inoltre dichiarato che lo studio effettuato dal richiedente non ha dimostrato la bioequivalenza tra Teicoplanina Hospira e Targocid e che gli studi MIC non sono sufficientemente sensibili per individuare differenze fra i due prodotti nel caso della teicoplanina, dal momento che l'attività antibatterica in vitro è indipendente dalla lipofilicità, dalla distribuzione tissutale e dalla clearance dei sottocomponenti, ossia dalle differenze in termini di esposizione sistemica.
Bulgarian: СНМР също така е на мнение, че проучването, проведено от заявителя, не демонстрира биоеквивалентност между Teicoplanin Hospira и Targocid, и че проучванията за MIC не са достатъчно чувствителни да открият разлики между двата продукта, конкретно за тейкопланин, тъй като in vitro антибактериалната активност е независима от липофилността, тъканното разпределение и клирънса на субкомпонентите, напр. разлики в системната експозиция.
Italian: Il richiedente ha intrapreso un vasto programma di test per caratterizzare l'attività di Teicoplanina Hospira, rispetto a Targocid, nei confronti di una serie di specie clinicamente significative, e ha dimostrato la natura essenzialmente simile di Teicoplanina Hospira e Targocid per tutti i singoli ceppi e specie.
Bulgarian: Заявителят започва обширна изпитателна програма за характеризиране на активността на Teicoplanin Hospira спрямо Targocid, срещу група от клинично значими микроорганизми и демонстрира значимо сходство между Teicoplanin Hospira и Targocid при всички отделни щамове и видове.
Italian: Il richiedente ha pure analizzato i dati emersi dallo studio sull'infezione della coscia nel topo neutropenico, affermando che i risultati dimostravano chiaramente che Teicoplanina Hospira e Targocid avevano uguale efficacia nella riduzione del numero di batteri; ciò confermerebbe dunque che le differenze nella composizione relativa dei singoli componenti non incidono sull'attività biologica del prodotto.
Bulgarian: Заявителят също така обсъжда данните от проучването при инфекция на бедро при неутропенични мишки, като твърди, че резултатите ясно демонстрират, че Teicoplanin Hospira и Targocid са еднакво ефективни в намаляване на бактериалното число, потвърждавайки, че разликите в относителния състав на индивидуалните компоненти не влияят на биологичната активност на продукта.
Italian: Il principale punto in discussione è stato l'impossibilità di dimostrare che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid.
Bulgarian: Основният проблем е неспособността да се покаже, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
Italian: Il CHMP ha osservato i dati confrontando il PK, il PDD e la sicurezza di Teicoplanina Hospira e dell'originatore.
Bulgarian: СНМР взема предвид данните, сравняващи фармакокинетиката, предписаната дневна доза и безопасността на Teicoplanin Hospira и оригиналния продукт.
Italian: Non sono disponibili per alcun antibatterico MIC dei sottocomponenti approvate da EUCAST, ma questo non dev'essere considerato un valido argomento per sconsigliarne l'utilizzo.
Bulgarian: Въпреки че EUCAST потвърждава, че не са налични MIC стойности за нито един антибактериален агент, това не може да представлява аргумент срещу тяхното приложение.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Italian: Il richiedente quindi ritiene che Teicoplanina Hospira sia un farmaco generico di Targocid.
Bulgarian: Поради това, заявителят приема Teicoplanin Hospira за генеричен продукт на Targocid.
Italian: Il richiedente ha presentato anche un documento di lavoro in cui si affermava che nello studio erano stati misurati altri endpoint - compresi la farmacodinamica, il legame proteico e l'analisi di PK e PD dei principali sottocomponenti - in quanto si ritiene che solo il farmaco libero (la teicoplanina priva di legami proteici) contribuisca all'attività farmacodinamica.
Bulgarian: Заявителят също така предоставя официален документ, заявяващ, че други крайни точки, включително фармакодинамични, свързването с протеините и анализ на фармакокинетиката и фармакодинамиката на главните субкомпоненти, са измерени в проучването,
Italian: Uso endovenoso (iniezione o infusione)
Bulgarian: Интравенозно приложение (инжекция или инфузия)
Italian: Il richiedente afferma che Teicoplanina Hospira è di natura essenzialmente simile al prodotto innovatore Targocid, pur ammettendo l'esistenza di differenze nel profilo dei glicopeptidi.
Bulgarian: Заявителят твърди, че има значителна прилика с оригиналния продукт Targocid, въпреки че признава за наличието на разлики в гликопептидния профил.
Italian: Alla luce del parere del CHMP, si invita quindi il richiedente a giustificare per iscritto l'asserzione che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid, e/o a fornire un'esplicazione orale".
Bulgarian: Съответно заявителят е помолен допълнително да обоснове защо Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid в писмен вид и/или по време на устно обяснение в светлината на становището на СНМР."
Italian: (iniezione o infusione) Uso intramuscolare
Bulgarian: (инжекция или инфузия)
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che la differente concentrazione dei sottocomponenti glicopeptidi non consenta di considerare Teicoplanina Hospira un farmaco generico di Targocid, benché la composizione sia conforme alla monografia della farmacopea giapponese e al progetto di monografia della farmacopea europea.
Bulgarian: В заключение, СНМР смята, че разликата в концентрацията на гликопептидните субкомпоненти не позволява Teicoplanin Hospira да се приеме за генеричен продукт на Targocid, въпреки че лекарствената форма е в съответствие с монографията от Японската фармакопея и проектомонографията от Европейската фармакопея. CHMP изисква от заявителя да дискутира допълнително неговото твърдение, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
Italian: Dati sulla sicurezza ricavati dallo studio clinico e dallo studio di tossicità non clinico Il richiedente ha dichiarato che il regime di dosaggio della teicoplanina è prevedibile, e quindi la tossicità dose-dipendente non costituisce un problema, in condizioni di uso clinico standard.
Bulgarian: Заявителят твърди, че дозовият режим на тейкопланин е предвидим, поради това дозозависимата токсичност не е проблем при стандартно клинично приложение.
Italian: Il richiedente ha riconosciuto che i valori AUC 0-tlast e AUC 0-inf erano al di sotto della fascia di valori accettata, circostanza che indicava come i due preparati non fossero equivalenti in termini di PK per l'esposizione totale al medicinale.
Bulgarian: Клинично проучване на фармакокинетиката/фармакодинамиката фаза I Заявителят приема, че AUC 0-tlast и AUC 0-inf са под приетата граница, което показва, че двата продукта не са еквивалентни по отношение на фармакокинетиката за общата лекарствена експозиция.
Italian: Motivo 3: Inoltre i dati battericidi sierici e non clinici supplementari che sono stati presentati non sono considerati sufficienti a dimostrare adeguatamente che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico dell'innovatore Targocid
Bulgarian: - предоставените допълнителни неклинични и серумни бактерицидни данни не доказват в достатъчна степен, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid
Italian: Il richiedente ha dichiarato che il potenziale antimicrobico del medicinale è dato dalla somma delle sue componenti e che il potenziale antibatterico in vitro è determinato dai test MIC. Teicoplanina Hospira ha una miscela di sottocomponenti diversa rispetto all'originatore; il richiedente tuttavia non ritiene ragionevole utilizzare le MIC totali della teicoplanina per valutare l'impatto delle diverse proporzioni di sottocomponenti.
Bulgarian: Teicoplanin Hospira има различен субкомпонентен състав от оригиналния продукт, въпреки това заявителят смята, че няма причина да се използват MIC стойностите на целия тейкопланин за оценка на влиянието на разликите в пропорциите на субкомпонентите.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI TEICOPLANINA HOSPIRA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Bulgarian: СНМР препоръчва отказ за издаването на разрешения за употреба за Teicoplanin Hospira и сродни имена (вж.
Italian: Il CHMP ha osservato che la natura simile rispetto al farmaco libero è importante e che, per quanto riguarda l'AUC libera, la somma di tutti i sottocomponenti TA2 liberi è del 13% più elevata nel caso di Teicoplanina Hospira.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че сходството по отношение на свободното лекарство е важно и също така, че по отношение на свободната AUC, сумата от всички свободни
Italian: Uso endovenoso 400 mg/fiala
Bulgarian: Интравенозно 400 mg/флакон
Italian: Uso intramuscolare
Bulgarian: Интравенозно приложение
Italian: Teicoplanin Hospira 400 mg
Bulgarian: Teicoplanin 400 mg
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PA/Alu/PVC) 98 (2x49) таблетки
Italian: L'uso di Tekturna non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tekturna при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Italian: Non prenda Tekturna se è in stato di gravidanza.
Bulgarian: Не приемайте Tekturna, ако сте бременна.
Italian: Come tutti i medicinali, Tekturna può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, Tekturna може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Italian: La sicurezza di Tekturna è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Bulgarian: Tekturna е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Tekturna in bambini e adolescenti.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Tekturna при деца и юноши.
Italian: Tekturna è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Bulgarian: Tekturna е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Tekturna.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Tekturna.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Tekturna.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на
Italian: Deve prendere Tekturna con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Bulgarian: Трябва да приемате Tekturna с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Italian: Non usi Tekturna dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
Bulgarian: Не използвайте Tekturna след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Italian: Tekturna non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Tekturna не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Italian: Il medico può prescrivere Tekturna insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Tekturna едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Tekturna, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Tekturna, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Italian: Tekturna appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Bulgarian: Tekturna принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Tekturna, contatti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Tekturna, незабавно се консултирайте с
Italian: Tekturna aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata.
Bulgarian: Tekturna помага за понижаване на високо кръвно налягане.
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul sistema renina-angiotensina, Tekturna non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РАС, Tekturna не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Italian: Warfarin L'effetto di Tekturna sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Tekturna върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso di Tekturna deve essere di conseguenza interrotto.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Tekturna трябва съответно да се прекрати.
Italian: Prenda sempre Tekturna seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Bulgarian: Винаги приемайте Tekturna точно както Ви е казал Вашия лекар.
Italian: Nel caso di insorgenza di angioedema, Tekturna deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonchè il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Tekturna, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Italian: Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l'AUC e la Cmax di Tekturna.
Bulgarian: Предварителни данни показват, че ирбесартан може да понижи AUC и Cmax на Tekturna.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2 (datata 5 luglio 2006) presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 (с дата 5 юли 2006 г.) представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Tekturna o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Tekturna или на тези лекарствени продукти при
Italian: La dose raccomandata di Tekturna è 150 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Tekturna е 150 mg веднъж дневно.
Italian: Durante il trattamento con Tekturna si è verficato angioedema.
Bulgarian: По време на лечение с Tekturna е наблюдавана поява на ангиоедем.
Italian: Assunzione di Tekturna con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Italian: Non deve prendere Tekturna insieme con succo di pompelmo.
Bulgarian: Не трябва да приемате Tekturna едновременно със сок от грейпфрут.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Tekturna in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Tekturna при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Italian: In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti (ad es. coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici), potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Tekturna.
Bulgarian: При пациентите с изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Tekturna.
Italian: La somministrazione contemporanea di aliskiren e valsartan (↓28%), metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di Tekturna compresa tra il 20% e il 30%.
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен и валсартан (↓28%), метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Tekturna.
Italian: La biodisponibilità della digossina può essere leggermente diminuita da Tekturna.
Bulgarian: Бионаличността на дигоксин може слабо да се понижи от Tekturna.
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Tekturna o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Tekturna, или лечението трябва да