FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisændring er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar terminālu nieru mazspēju, nav ieteikts mainīt devu.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Pegfilgrastim Mundipharma skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Pegfilgrastim Mundipharma jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Kun for læger og sundhedspersonale Handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Latvian: Tikai veselības aprūpes speciālistiem Pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Latvian: Nelietot Pegfilgrastim Mundipharma pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastīmu vai filgrastīmu anamnēzē.
Danish: C Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte.
Latvian: C Vizuāli pārbaudiet zāles un pilnšļirci
Danish: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Latvian: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundiphrma.pt
Danish: Forbigående stigning i leverfunktionsprøver for ALAT og ASAT1
Latvian: AsAT līmeņa paaugstināšanās aknu funkcionālajos testos (AFT)1
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING MED SPRØJTE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIEPAKOJUMS AR ŠĻIRCI
Danish: Hvis patienten udvikler SJS ved anvendelse af pegfilgrastim, må behandling med pegfilgrastim ikke genstartes hos denne patient på noget tidspunkt.
Latvian: Ja pacientam, lietojot pegfilgrastimu, ir attīstījies Stīvena-Džonsona sindroms, šim pacientam nekad nedrīkst atsākt lietot pegfilgrastimu.
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen.
Latvian: Nepieskarieties injekcijas vietai pirms injicēšanas.
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
Latvian: Sagatavojiet A Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos piederumus: spirta salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un konteineru asiem priekšmetiem (nav iekļauts).
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se pkt.
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der opstår dog bindende antistoffer, som det forventes med alle biologiske lægemidler.
Latvian: Antivielu piesaistīšanās norisinās, kā sagaidāms visām bioloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Danish: Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Latvian: Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Danish: Kanylehætte påmonteret
Latvian: Adatas uzgalis uzlikts
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på injektionssprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz" un uz pilnšļirces marķējuma pēc „EXP".
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem,lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma ārējais izskats un iepakojums Pegfilgrastim Mundipharma ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharmas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vaskulitis hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Latvian: Retāk ziņots par ādas vaskulītu pacientiem, kuri ārstēti ar pegfilgrastīmu.
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frigivelsen af neutrofiler, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Latvian: Nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar litiju, kas arī veicina neitrofilu atbrīvošanu.
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Sådan skal De bruge Pegfilgrastim Mundipharma Pegfilgrastim Mundipharma er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører.
Latvian: Simptomi var būt drudzis, sāpes vēderā, savārgums, sāpes mugurā un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): - betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu; - asiņošana no plaušām (plaušu asiņošana);
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbelt-blindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloleikozi, salīdzināja pegfilgrastīmu (vienreizēja 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Danish: I et studie (n = 157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim-gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,23 dage, 95 % CI -0,15; 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastīma lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95 % TI -0,15, 0,63).
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, rødme og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Latvian: Pegfilgrastīma lietošanas gadījumā ārstēšanas sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp ādas izsitumi, nātrene, angioedēma, aizdusa, eritēma, pietvīkums un hipotensija (retāk [≥ 1/1000 līdz < 1/100]).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Danish: Hold op med at bruge Pegfilgrastim Mundipharma, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet Pegfilgrastim Mundipharma lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte i en blisterpakning.
Latvian: Iepakojuma lielums: viena pilnšļirce blisteriepakojumā.
Danish: Median serum pegfilgrastim konc.
Latvian: Pegfilgrastīma konc.
Danish: Se afsnit 2.
Latvian: 2. punktu.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactatdehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Latvian: Retāk bija atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību; atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāk pacientiem, kas saņēma pegfilgrastīmu pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: I et andet studie (n = 310) hvor der benyttedes en vægtjusteret dosis (100 μg/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim-gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Latvian: Otrajā pētījumā (n = 310), kurā devu noteica atkarībā no ķermeņa masas (100 μg/kg), pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastīma lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95 % TI -0,36, 0,30).
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Latvian: Bez tam, febrilo neitropēniju novēroja biežāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75 %), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 70 % un 33 %) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Tag ikke kanylehætten af den fyldte injektionssprøjte, før De er klar til at foretage injektionen.
Latvian: Nenoņemiet adatas uzgali no pilnšļirces, līdz esat gatavs veikt injekciju.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma* (pegfilgrastim) 0,6 mililitros šķīduma injekcijām.
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden De bruger den fyldte Pegfilgrastim Mundipharmainjektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse:
Latvian: Svarīgi Pirms izmantojat Pegfilgrastim Mundipharma pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori;
Danish: Smerter på injektionsstedet; Ikkehjerterelaterede brystsmerter1
Latvian: Ne-kardiālas sāpes krūškurvī1
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), der kan være dødelig (se pkt.
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai akūts respiratoriskā distresa sindroms (ARDS), kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
Latvian: ja parādās sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt sakarā ar liesas problēmām; - elpošanas sarežģījumi.
Danish: Bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem, kuri saņem mazākas pegfilgrastīma devas.
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, viena pegfilgrastīma deva kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat kā lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pegfilgrastim Mundipharma
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pegfilgrastim Mundipharma
Danish: Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet specifikt undersøgt i kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma injekcijām.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er et biosimilært lægemiddel.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto pegfilgrastīmu, var būt smagas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Latvian: Tie var būt simptomi retākam (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem) stāvoklim, ko sauc par kapilāru noplūdes sindromu, kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem un kura gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.
Latvian: Var samazināties Jūsu trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu veidošanos.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Pegfilgrastim Mundipharma anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Pegfilgrastim Mundipharma devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (frekvens "ikke almindelig" hos seglcellepatienter) (se pkt.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem sirpjveida šūnu krīzes gadījumiem pacientiem ar īpašu sirpjveida šūnu slimību vai sirpjveida šūnu slimību (retāk sirpjveida šūnu pacientiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
Latvian: 1 pilnšļirce (0,6 ml) ar automātisko adatas aizsargu.
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af G-CSF.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām blakusparādībām, īpaši par intersticiālu pneimoniju.
Danish: For at give hele dosen er det vigtigt, at De trykker ned gennem "klikket".
Latvian: Ir svarīgi „klikšķa" laikā spiest uz leju, lai ievadītu pilnu devu.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, med frekvensen "ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas, ziņots retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" zemāk.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma injiceres subkutant.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma injicē zemādā.
Danish: Pegfilgrastim bliver tilsyneladende hovedsagligt elimineret ved neutrofilmedieret clearance, som bliver mættet ved højere doser.
Latvian: Šķiet, ka pegfilgrastīmu galvenokārt izvada ar klīrensu, kurā kā starpnieki darbojas neitrofili un kas lielāku devu gadījumā kļūst piesātināts.
Danish: Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, brunstcyklus, dage mellem pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet subkutant.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka subkutāni ievadīts pegfilgrastīms neietekmēja reproduktīvo funkciju, fertilitāti, meklēšanās ciklus, dienas starp pārošanos un dzimumaktu un intrauterīno izdzīvošanu.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 mililitros šķīduma.
Danish: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2;
Latvian: Akūts respiratoriskā distresa sindroms2
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pegfilgrastim Mundipharma neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: * Natriumacetat er fremstillet ved at blande natriumacetattrihydrat med eddikesyre.
Latvian: Nātrija acetātu pagatavo, sajaucot nātrija acetāta trihidrātu un etiķskābi.
Danish: Kun en opløsning, der er klar og farveløs, bør injiceres.
Latvian: Injicē tikai tādu šķīdumu, kas ir dzidrs un bezkrāsains.
Danish: Der er indberettet pulmonale bivirkninger (frekvens "ikke almindelig") herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, tostarp intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātiem un plaušu fibrozi.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai mazinātu sāpes kaulos; - slikta dūša un galvassāpes.
Danish: Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte sprøjtebeholder, inden injektionen gives.
Latvian: Nemēģiniet noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas.
Danish: Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1 % imod 17 %, p<0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas biežums pegfilgrastīma grupā bija mazāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1 % un 17 %, p < 0,001).
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifere neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Latvian: Konstatēts, ka pegfilgrastīms un filgrastīms darbojas identiski, 24 stundu laikā ievērojami palielinot neitrofilu daudzumu perifērajās asinīs un nedaudz palielinot monocītu un/vai limfocītu skaitu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere - hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller kløende udslæt på huden (nældefeber), hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Latvian: - Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tie var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Danish: Er De i tvivl, bør De spørge lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Latvian: Ko Pegfilgrastim Mundipharma satur - Aktīvā viela ir pegfilgrastīms.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder.
Latvian: Dati par pegfilgrastīma lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1 % af patienter, behandlet med Pegfilgrastim.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kas saņem pegfilgrastīmu, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu daudzums.
Danish: Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas ziņots par parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumiem un liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā par dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes afskærmningsanordning vil dække kanylen, når stemplet slippes.
Latvian: Pēc virzuļa atbrīvošanas pilnšļirces drošības aizsargs droši pārklās injekcijas adatu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pegfilgrastim Mundipharma
Latvian: Citas zāles un Pegfilgrastim Mundipharma
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420)
Danish: Sæt ikke kanylehætten på en brugt fyldt injektionssprøjte igen.
Latvian: Nelieciet atpakaļ adatas uzgali uz izmantotajām pilnšļircēm.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pegfilgrastim Mundipharma Sådan skal De bruge Pegfilgrastim Mundipharma Bivirkninger
Latvian: Kas ir Pegfilgrastim Mundipharma un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pegfilgrastim Mundipharma lietošanas Kā lietot Pegfilgrastim Mundipharma Iespējamās blakusparādības
Danish: Pegfilgrastim Mundipharmas sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og AML.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru AML; tādēļ to nedrīkst lietot šiem pacientiem.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar Pegfilgrastim Mundipharma.
Danish: Kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De har spørgsmål.
Latvian: Visos gadījumos sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Danish: Forsøg ikke at tage den gennemsigtige afskærmningsanordning af den fyldte injektionssprøjte.
Latvian: Nemēģiniet izņemt caurspīdīgo pilnšļirces aizsargu no pilnšļirces.