FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher muss im Fall einer versehentlichen Anwendung von EndolucinBeta die Radiotoxizität für den Patienten unverzüglich (d. h. innerhalb 1 Stunde) durch Gabe von Mitteln, die Chelatoren (Komplexbildner) wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA enthalten, reduziert werden, um die Elimination des Radionuklids aus dem Körper zu beschleunigen.
Portuguese: Por conseguinte, em caso de administração acidental de EndolucinBeta, a radiotoxicidade para o doente tem de ser reduzida por meio da administração imediata (ou seja, no intervalo de 1 hora) de preparados que contenham quelantes, tais como Ca-DTPA ou Ca-EDTA, por forma a aumentar a eliminação do radionuclídeo do organismo.
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 12.
German: Die Durchstechflaschen dürfen erst nach Desinfektion des Stopfens geöffnet werden, und die Lösung sollte durch den Stopfen mithilfe einer Einwegspritze, die mit einer geeigneten Abschirmung und einer sterilen Einmalkanüle versehen ist, oder mit einem zugelassenen automatischen Applikationssystem entnommen werden.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser abertos antes de desinfetar a rolha, a solução deve ser extraída através da rolha utilizando uma seringa de dose única com a blindagem protetora adequada e uma agulha estéril descartável ou utilizando um sistema de aplicação automático autorizado.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses mit EndolucinBeta kombinierte Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber o medicamento associado ao EndolucinBeta, pois contém informação importante para si.
German: Das Volumen ist abhängig von der Menge an mit EndolucinBeta kombiniertem Arzneimittel, die für die Anwendung durch den Arzt für Nuklearmedizin benötigt wird.
Portuguese: O volume depende da quantidade de medicamento associado ao EndolucinBeta necessária para administração pelo médico de medicina nuclear.
German: Dieselbe Dosis bei einem Patienten mit einem Abdominalradius von 25 cm führt bei einem Abstand von 1 Meter zu einer Dosisleistung von 2,6 µSv/h.
Portuguese: A mesma dose num doente com um raio abdominal de 25 cm origina uma taxa de dose a 1 metro de 2,6 µSv/h.
German: Dies kann innerhalb einer Woche nach der Behandlung zu abnormalen Bluttestergebnissen, unregelmäßigem Herzschlag, Nierenversagen oder Krampfanfällen führen.
Portuguese: Isso pode levar a resultados anómalos em análises ao sangue, batimento cardíaco irregular, insuficiência renal ou convulsões dentro de uma semana do tratamento.
German: Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Konvention gemäß ihrer Häufigkeit in Kategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten
Portuguese: As reações adversas encontram-se dividas em grupos de acordo com a Convenção MedDRA sobre frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Die Handhabung sollte entsprechend der lokalen Protokollen erfolgen.
Portuguese: A gestão da reação deve ser efetuada de acordo com as orientações locais.
German: Es ist wichtig, dass alle für die Herstellung des radioaktiv markierten Arzneimittels verwendeten Glasgeräte, Spritzennadeln usw. gründlich gereinigt sind, um sicherzustellen, dass sie frei von derartigen Spurenmetall-Verunreinigungen sind.
Portuguese: É importante que todos os utensílios de vidro, agulhas de seringas, etc. utilizados para a preparação do medicamento marcado radioativamente sejam minuciosamente limpos, para garantir a ausência total de vestígios de impurezas metálicas.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
German: Tabelle 2: Geschätzte von den Organen absorbierte Dosen und effektive Dosen (mSv/MBq) nach versehentlicher intravenöser Gabe von 177LuCl3 bei verschiedenen Altersklassen von Menschen, auf der Grundlage von bei Ratten gesammelten Daten (n = 24)
Portuguese: Tabela 2: Estimativa das doses de radiação absorvida pelos órgãos e das doses efetivas (mSv/MBq) após administração intravenosa inadvertida de 177LuCl3 para várias classes etárias humanas, com base nos dados recolhidos em ratos (n = 24)
German: Im Falle einer Extravasation muss die Infusion des Arzneimittels unverzüglich gestoppt werden und es müssen umgehend der Facharzt für Nuklearmedizin und der Radiopharmakologe informiert werden.
Portuguese: Se ocorrer extravasamento, a perfusão do medicamento deve ser imediatamente interrompida e o médico de medicina nuclear e o farmacêutico com formação específica em radiofarmácia devem ser informados.
German: Besondere Warnhinweise
Portuguese: Advertências específicas
German: Anhand von Literaturberichten und bei konservativem Ansatz (maximale Patientendosis von 10 GBq, durchschnittliche Markierungsausbeute und keine zusätzlichen Maßnahmen) kann festgehalten werden, dass 177Lu-markierte Arzneimittel keine Reproduktionstoxizität wie beispielsweise spermatogenetische Schäden in männlichen Hoden oder genetische Schädigungen in männlichen Hoden bzw. weiblichen Eierstöcken verursachen.
Portuguese: Segundo relatos da literatura e adotando uma abordagem conservadora (dose máxima para o doente de 10 GBq, rendimento médio de marcação e nenhuma medida adicional), pode considerar-se que os medicamentos marcados com 177Lu não causam toxicidade reprodutiva, incluindo a ocorrência de lesões espermatogenéticas nos testículos ou lesões genéticas nos testículos ou nos ovários.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten nach einer Behandlung neuroendokriner Tumore berichtet wurden:
Portuguese: Efeitos secundários reportados em doentes a receber terapêutica para tumores neuroendócrinos:
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Abschnitt 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: 15 Jahre alt (56,8 kg)
Portuguese: 15 anos de idade (56,8 kg)
German: Gamma
Portuguese: Gama
German: Nach einer Stunde beträgt die injizierte Aktivität pro Gramm (%ID/g) in der Leber 9,56 %ID/g und in der Milz 5,26 %ID/g.
Portuguese: Após uma hora, a quantidade no fígado é de 9,56 % da atividade injetada por grama (%DI/g) e no baço é de 5,26 %DI/g.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta, fale com o seu médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.
German: Lutetium (177Lu) ist ein Beta(-)/Gammastrahler.
Portuguese: O lutécio (177Lu) é um emissor beta(-)/gama.
German: Die theoretische spezifische Aktivität beträgt 4.110 GBq/mg Lutetium (177Lu).
Portuguese: A atividade específica teórica é de 4.110 GBq/mg de lutécio (177Lu).
German: Gelegentlich: Akute myeloische Leukämie (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Portuguese: Pouco frequentes: leucemia mieloide aguda (ver secção 4.4) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
German: Die primären Strahlenemissionen von Lutetium (177Lu) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Portuguese: As emissões de radiação primária de lutécio (177Lu) são apresentadas na Tabela 1.
German: Wie ist EndolucinBeta aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar EndolucinBeta
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben.
Portuguese: Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver dúvidas.
German: - wenn Sie allergisch gegen (177Lu)Lutetium(III)-chlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia ao cloreto de lutécio (177Lu) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
German: Arzneimittel, die in Kombination mit EndolucinBeta angewendet werden, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Portuguese: O medicamento utilizado em associação com EndolucinBeta poderá afetar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.
German: Sehr häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Lymphopenie Endokrine Erkrankungen:
Portuguese: Muito frequentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia e linfopenia
German: Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion während der Behandlung zu überwachen.
Portuguese: O seu médico pedirá análises ao sangue para monitorizar a sua função hepática durante o tratamento.
German: Im Zweifelsfall wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
German: Diese Trägerarzneimittel wurden eigens für die Anwendung mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid entwickelt; es kann sich bei ihnen um Stoffe handeln, die so konzipiert wurden, dass sie bestimmte Arten von Zellen im Körper erkennen.
Portuguese: Estes medicamentos transportadores foram especialmente desenvolvidos para utilização com cloreto de lutécio (177Lu) e podem ser substâncias que foram concebidas para reconhecerem um tipo particular de célula no organismo.
German: 10 Jahre alt (33,2 kg)
Portuguese: 10 anos de idade (33,2 kg)
German: Die Dosisleistungen an der Oberfläche und die angereicherte Dosis hängen von vielen Faktoren ab. Messungen am Standort und während der Arbeit sind unabdingbar und sollten zur genaueren und aufschlussreichen Ermittlung der Gesamtstrahlendosis, der das Personal ausgesetzt ist, geübt werden.
Portuguese: As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser postas em prática para uma determinação mais precisa e didática da dose global de radiação para o pessoal.
German: Tabelle 1: Wichtigste Daten zur Strahlenemission von Lutetium (177Lu)
Portuguese: Tabela 1: Dados sobre a emissão de radiação primária de lutécio (177Lu)
German: 1 Jahr alt (9,7 kg)
Portuguese: 1 ano de idade (9,7 kg)
German: Das Volumen beträgt 0,2 ml - 3,75 ml.
Portuguese: O volume é de 0,2 a 3,75 ml.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was EndolucinBeta enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de EndolucinBeta
German: Da Sie das mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel durch einen Arzt für Nuklearmedizin und unter streng kontrollierten Bedingungen erhalten, ist eine mögliche Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Portuguese: Dado que o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta é manuseado por um médico de medicina nuclear em condições rigorosamente controladas, a hipótese de sobredosagem é muito pequena.
German: Das Volumen beträgt 0,075 ml - 2 ml.
Portuguese: O volume é de 0,075 a 2 ml.
German: Lesen Sie bitte sorgfältig die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
Portuguese: Leia com atenção o Folheto Informativo desse medicamento.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet, welche Menge an mit EndolucinBeta radioaktiv markiertem Arzneimittel in Ihrem Fall verwendet wird.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta a utilizar no seu caso.
German: Aufgrund der Fähigkeit der Chelat-Liganden (DTPA, EDTA) zur Bildung wasserlöslicher Komplexe werden diese Komplexe samt dem gebundenen Lutetium (177Lu) rasch über die Nieren ausgeschieden.
Portuguese: Graças à capacidade dos ligandos quelantes (DTPA, EDTA) para formar complexos hidrossolúveis, os complexos e o lutécio (177Lu) ligado são rapidamente eliminados pelos rins.
German: EndolucinBeta darf nur von Fachleuten verwendet werden, die über entsprechende Erfahrung mit radioaktiver in-vitro-Markierung verfügen.
Portuguese: EndolucinBeta só deve ser utilizado por especialistas com experiência na marcação radioativa in vitro.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE (2 ml, 10 ml)
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS (2 ml, 10 ml)
German: Aus diesem Grund ist bei direktem Kontakt mit dem Radiopharmazeutikum (Durchstechflasche/Spritze) und dem Patienten das Tragen qualitativ hochwertiger Schutzhandschuhe (Latex/Nitril) zwingend erforderlich.
Portuguese: Por este motivo, é obrigatório o uso de luvas de proteção de alta qualidade (látex/nitrilo) em situações de contacto direto com o radiofármaco (frasco para injetáveis/seringa) e com o doente.
German: Die radioaktive Markierung von Arzneimitteln wie beispielsweise monoklonalen Antikörpern, Peptiden, Vitaminen oder anderen Substraten mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid reagiert sehr empfindlich auf die Anwesenheit von Spurenmetall-Verunreinigungen.
Portuguese: A marcação radioativa de medicamentos, tais como anticorpos monoclonais, péptidos, vitaminas ou outros substratos, com cloreto de lutécio (177Lu) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
German: Sie müssen den Arzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Arzneimitteln, die mit EndolucinBeta radioaktiv markiert sind, informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
Portuguese: Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta se existir a possibilidade de estar grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver a amamentar.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen und in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas, em ambientes clínicos designados.
German: Die vollständige Fachinformation des Arzneimittels EndolucinBeta wird als separates Dokument in der Arzneimittelpackung zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zu bieten.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de EndolucinBeta é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o propósito de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais relativas à administração e utilização deste radiofármaco.
German: Gegeben werden sollte 1 g der Chelatbildner durch langsame, über 3-4 Minuten andauernde intravenöse Injektion oder durch Infusion (1 g in 100-250 ml Glucose oder in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion).
Portuguese: Deve administrar-se 1 g dos agentes quelantes por injeção intravenosa lenta ao longo de 3-4 minutos ou por perfusão [solução injetável de 1 g em 100-250 ml de glicose ou 9 mg/ml de cloreto de sódio
German: Extravasation
Portuguese: Extravasamento
German: Die Anwendung hat so zu erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum beschränkt wird.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser efetuados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e a irradiação dos operadores.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, die zur Abschirmung in ein Bleibehältnis gestellt wird und in eine Metalldose und einen Umkarton verpackt ist.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis colocado num recipiente de chumbo para blindagem protetora e embalado numa lata metálica e numa caixa de cartão externa.
German: Im Rahmen einer Punktquellen-Approximation wurde gezeigt, dass die durchschnittliche Dosisleistung, der eine Person in einem Abstand von 1 Meter von der Körpermitte des Patienten mit einem Abdominalradius von 15 cm 20 Stunden nach Anwendung einer Dosis von 7,3 GBq mit EndolucinBeta markiertem radioaktivem Arzneimittel (restliche Radioaktivität 1,5 GBq) ausgesetzt ist, 3,5 µSv/h beträgt.
Portuguese: A aproximação de uma fonte pontual mostra que a taxa de dose média verificada 20 horas após a administração de uma dose de 7,3 GBq de um radiofármaco marcado com EndolucinBeta (radioatividade residual de 1,5 GBq) por uma pessoa a um 1 metro de distância do centro do corpo do doente com um raio abdominal de 15 cm é de 3,5 µSv/h.
German: Bei der Lutetium (177Lu)-Radioliganden-Therapie können die folgenden Nebenwirkungen auftreten - eine verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) - eine verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), die wichtig sind, um Blutungen zu stoppen - eine verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Lymphopenie oder
Portuguese: O tratamento com terapêutica com radioligandos marcados com lutécio (177Lu) pode levar aos seguintes efeitos secundários - um menor número de glóbulos vermelhos (anemia) - um menor número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), que são importantes para parar hemorragias (sangramentos) - um menor número de glóbulos brancos (leucopenia, linfopenia ou neutropenia), que são importantes para proteger o organismo de infeções
German: Freies, ungebundenes Lutetium (177Lu) sollte dementsprechend auf ein Minimum reduziert werden.
Portuguese: Consequentemente, o lutécio (177Lu) livre não ligado deve ser minimizado.
German: Wenn die Gabe von radioaktiven Arzneimitteln an eine Frau im gebärfähigen Alter geplant ist, muss zuvor unbedingt festgestellt werden, ob sie schwanger ist.
Portuguese: Quando se pretende proceder à administração de radiofármacos a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se a mulher em causa está ou não grávida.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden, es sei denn, durch die Methode zur Entnahme aus der Durchstechflasche oder zur Hinzufügung zur Durchstechflasche wird das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de extração do frasco para injetáveis ou qualquer inserção no frasco para injetáveis exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
German: EndolucinBeta darf nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Trägerarzneimittel) angewendet werden, das eigens für die Kombination mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid entwickelt und zugelassen wurde.
Portuguese: EndolucinBeta deve ser utilizado apenas em associação com outro medicamento (medicamento transportador) que tenha sido desenvolvido e autorizado especificamente para ser associado ao cloreto de lutécio (177Lu).
German: Wenn die Unversehrtheit dieser Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Portuguese: Caso a integridade deste frasco para injetáveis seja comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
German: Freies Lutetium (177Lu) wird aufgenommen und reichert sich in den Knochen an.
Portuguese: O lutécio (177Lu) livre é absorvido e acumula-se nos ossos.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten wird (177Lu)Lutetium(III)-chlorid nach der intravenösen Gabe schnell aus dem Blut entfernt: 5 Minuten nach der Injektion werden nur 1,52 % der injizierten Aktivität (%ID) im Blut wiedergefunden (entsprechend 0,08 %ID/g), und 1 Stunde nach der Verabreichung, war keine Aktivität über dem Hintergrundwert festzustellen.
Portuguese: Distribuição após a administração intravenosa inadvertida de cloreto de lutécio (177Lu) Nos ratos macho e fêmea, após a administração intravenosa, o cloreto de lutécio (177Lu) é rapidamente eliminado do sangue: 5 minutos após a injeção, apenas 1,52 % da atividade injetada (%DI) é encontrada no sangue (correspondente a 0,08 %DI/g) e nenhuma atividade acima dos níveis de base permanece 1 hora após a dose.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich schwach oder schwindlig fühlen oder wenn bei Ihnen nach Ihrer Behandlung ein Hitzegefühl oder Durchfall auftritt.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir tonturas ou sensação de desmaio ou se apresentar vermelhidão ou diarreia após o tratamento.
German: (177Lu)Lutetium(III)-chlorid wird hauptsächlich in die Leber, Milz und Knochen verteilt.
Portuguese: O cloreto de lutécio (177Lu) distribui-se principalmente para o fígado, baço e ossos.
German: Muskeln
Portuguese: Músculo
German: Ausreichende Abschirmung ist zwingend erforderlich.
Portuguese: É obrigatória uma blindagem adequada.
German: 5 Jahre alt (19,8 kg)
Portuguese: 5 anos de idade (19,8 kg)
German: Das hergestellte Ytterbium (177Yb) mit einer Halbwertszeit von 1,9 Stunden zerfällt zu Lutetium (177Lu).
Portuguese: O itérbio (177Yb) produzido com uma semivida de 1,9 h decai para lutécio (177Lu).
German: In einem Chromatographieverfahren wird das angesammelte Lutetium (177Lu) chemisch vom ursprünglichen Targetmaterial getrennt.
Portuguese: Num processo cromatográfico, o lutécio (177Lu) acumulado é separado quimicamente do material-alvo original.
German: Eine angemessene Qualitätskontrolle der radiochemischen Reinheit von gebrauchsfertigen radioaktiven Arzneimitteln, die nach der radioaktiven Markierung mit EndolucinBeta erhalten werden, ist sicherzustellen.
Portuguese: Deve garantir-se um controlo de qualidade adequado da pureza radioquímica dos radiofármacos prontos a utilizar obtidos após a marcação radioativa com EndolucinBeta.
German: Die Toxizität von freiem Lutetium (177Lu) aufgrund einer während der Therapie erfolgenden in-vivoFreisetzung aus dem markierten Biomolekül in den Körper kann durch die anschließende Gabe von Chelatbildnern vermindert werden.
Portuguese: A toxicidade do lutécio (177Lu) livre devido à libertação in vivo a partir da biomolécula marcada no organismo durante a terapêutica pode ser reduzida através da administração posterior de agentes quelantes.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Lutetium (177Lu)-chlorid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Lutetium (177Lu)-chlorid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao cloreto de lutécio (177Lu), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) o cloreto de lutécio (177Lu) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
German: Mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel werden nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet.
Portuguese: Os medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta só serão utilizados em zonas especiais controladas.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von (177Lu)Lutetium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação do cloreto de lutécio (177Lu) com outros medicamentos.
German: Das Volumen je Durchstechflasche reicht von 0,075 ml - 3,75 ml Lösung (entsprechend 3-150 GBq zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt).
Portuguese: O volume de um frasco para injetáveis varia entre 0,075 e 3,75 ml de solução (correspondendo a 3-150 GBq na data e hora da calibração).
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann Krebs auslösen und es besteht die Möglichkeit einer Entwicklung von Erbschäden.
Portuguese: A exposição a radiações ionizantes está associada à indução de neoplasias e a um potencial de desenvolvimento de deficiências hereditárias.