FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je to derivát chinuklidinu, který je antagonistou muskarinových receptorů s aktivitou napříč mnoha podtypy muskarinových cholinergních receptorů.
Bulgarian: Той е производно на хинуклидина, който е мускаринов рецепторен антагонист с активност върху много мускаринови холинергични рецепторни подтипове.
Czech: Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku SGRQ vykázal přípravek Rolufta Ellipta ve 24. týdnu (-4,69 jednotky, p < 0,001*) ve 24týdenní studii.
Bulgarian: По-голямо подобрение в сравнение с плацебо според промяната от изходното ниво на общия SGRQ скор на 24-та седмица е демонстрирано за Rolufta Ellipta (-4,69 единици, p<0,001*) в 24-седмичното проучване.
Czech: • obtíže a bolest při močení - mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči;
Bulgarian: Трудно и болезнено уриниране - това могат да бъдат признаци на запушване на пикочния мехур или задържане на урина.
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000: • bolest oka.
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Czech: Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
Bulgarian: В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол).
Czech: anticholinergika, ATC kód: R03BB07.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични лекарства, ATC код: R03BB07
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků umeklidinium-bromidu na fertilitu u člověka.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на умеклидиниев бромид върху фертилитета при хора.
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení Rolufta Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.
Bulgarian: Как изглежда Rolufta Ellipta и какво съдържа опаковката Rolufta Ellipta е прах за инхалация, предварително дозиран.
Czech: • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí.
Bulgarian: кожен обрив (уртикария) или зачервяване
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Bulgarian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru datum „Spotřebujte do".
Bulgarian: След отваряне на гнездото, напишете „Използвайте до" датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté
Bulgarian: С неизвестна честота Редки
Czech: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Bulgarian: EU/1/17/1174/002
Czech: Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Bulgarian: Докато държите инхалатора далеч от устата си, издишайте колкото е възможно.
Czech: Rolufta Ellipta se užívá pouze inhalačně.Přípravek Rolufta Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
Bulgarian: За да използвате Rolufta Ellipta, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, използвайки инхалатора Ellipta.
Czech: Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери Умеклидиниев бромид е субстрат на цитохром P450 2D6 (CYP2D6).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rolufta Ellipta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rolufta Ellipta
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku Rolufta Ellipta zaznamenána tachyfylaxe.
Bulgarian: Няма данни за тахифилаксия по отношение на ефекта на Rolufta Ellipta с течение на времето.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinium-bromidu byla průměrně 13 % dávky,
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на инхалаторен умеклидиниев бромид е средно
Czech: musíte se před použitím přípravku Rolufta Ellipta poradit se svým lékařem.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да използвате Rolufta Ellipta.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Rolufta Ellipta v indikaci CHOPN.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Rolufta Ellipta в педиатричната популация (при деца на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Czech: Před prvním použitím přípravku Rolufta Ellipta nemusíte inhalátor kontrolovat, zda funguje správně, obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Bulgarian: Когато използвате Rolufta Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje vysoušedlo.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от сиво тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите, опакован в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител.
Czech: 24. týdnu ≥ 1 jednotku indexu TDI u přípravku Rolufta Ellipta (53 %) ve srovnání s placebem (41 %) ve 24týdenní studii.
Bulgarian: Също така, по-голяма част от пациентите на 24-та седмица постигат 1 единица TDI фокален скор за Rolufta Ellipta (53%) в сравнение с плацебо (41%) в 24-седмичното проучване.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu
Bulgarian: В двете основни 12-седмично и 24-седмично проучвания, Rolufta Ellipta показва статистически значими и клинично значими подобрения на белодробната функция (определени от промяна от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 съответно на 12-та седмица и на 24-та седмица, което е първичната крайна точка във всяко от проучванията) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Czech: K čemu se přípravek Rolufta Ellipta používá
Bulgarian: За какво се използва Rolufta Ellipta
Czech: Přípravek je připraven k inhalaci.
Bulgarian: Лекарственият продукт сега е готов за инхалиране.
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Rolufta Ellipta
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване не е показано статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо на фокалния скор на индекса за транзиторна диспнея (TDI) за Rolufta Ellipta на 12-та седмица (1,0 единици, p=0,05).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ирландия лого на GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Czech: Označení „Spotřebujte do" vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno na štítek inhalátoru.
Bulgarian: „Използвайте до" датата трябва да се напише на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
Czech: Vylučování materiálu souvisejícího s podaným lékem stolicí po intravenózním podání dávky ukazuje na aktivní vylučování do žluče.
Bulgarian: Екскрецията на лекарство-свързаните вещества във фецеса след интравенозно дозиране показва секреция в жлъчката.
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku.
Bulgarian: Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Rolufta Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
Bulgarian: В 24-седмичното проучване с Rolufta Ellipta, средната (SD) промяна от изходното ниво в броя на впръскванията на животоспасяващ салбутамол по време на 24-седмичния период е -1,4 (0,20) за плацебо и -1,7 (0,16) за Rolufta Ellipta (разлика = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Czech: Ve 12týdenní studii přípravek Rolufta Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
Bulgarian: В 12-седмичното проучване Rolufta Ellipta статистически значимо намалява приложението на животоспасяваща терапия със салбутамол в сравнение с плацебо (средно намаление с 0,7 впръсквания на ден за периода 1-ва-12-та седмица, p=0,025) и показва по-висок процент дни без необходимост от животоспасяваща терапия (средно 46,3%) в сравнение с плацебо (средно 35,2%; не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка).
Czech: Způsob podání Přípravek Rolufta Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Czech: atd.)
Bulgarian: a)
Czech: Neblokujte vzduchový otvor prsty.
Bulgarian: По време на употреба отворите за въздух не трябва да се блокират с пръсти.
Czech: Vícečetné balení: 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Bulgarian: 90 (3 инхалатора с 30) дози
Czech: 3) Inhalace léku • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се държи далеч от устата и трябва да се издиша колкото е възможно.
Czech: Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Rolufta Ellipta
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва
Czech: Ellipta v provnání s tiotropiem v léčbě CHOPN (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Bulgarian: Подаване на заключителния клиничен доклад за обсервационно кохортно проучване за безопасност след разрешаване за употреба (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Rolufta Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА лого на GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rolufta Ellipta 55 µg прах за инхалация umeclidinium (umeclidinium bromide)
Czech: Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Bulgarian: Опаковки с инхалатори от 7 или 30 дози.
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Czech: Klinická účinnost přípravku Rolufta Ellipta podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidinium-bromidem nebo placebem v průběhu dvou pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii (AC4115408) a 24týdenní studii (DB2113373).
Bulgarian: Фаза ІІІ клинични проучвания: едно 12-седмично проучване (AC4115408) и едно 24-седмично проучване (DB2113373).
Czech: Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Czech: Po prvním otevření vaničky využijte v průběhu 6 týdnů.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 6 седмици след първото отваряне на гнездото.
Czech: Pivotní studie účinnosti: Účinky na plicní funkce
Bulgarian: Основни проучвания за ефикасност:
Czech: rolufta ellipta
Bulgarian: АЗБУКА rolufta ellipta
Czech: Rolufta Ellipta (44 %) ve srovnání s placebem (34 %) ve 24. týdnu ve 24týdenní studii.
Bulgarian: Също така, по-голям процент пациенти са постигнали поне MCID за Rolufta Ellipta на 24-та седмица (44%) в сравнение с плацебо (34%) в 24-седмичното проучване.
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol)
Bulgarian: Ако получите хрипове или задух, използвайте бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
Czech: V těchto studiích nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky související s přidáním přípravku
Bulgarian: В тези проучвания не са установени нови нежелани лекарствени реакции при добавянето на Rolufta Ellipta към FF/VI.
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 převodní adaptér
Bulgarian: 1 стъклена опаковка + 1 апликатор за перорално приложение + 1 трансферен адаптор
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub (polyethylen) spojených proužkem
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби (полиетилен), свързани с лента (5 единични дози)
Czech: 1 stlačitelná tuba
Bulgarian: 1 изстискваща се туба
Czech: 1 perorální aplikátor
Bulgarian: 1 апликатор за перорално приложение
Czech: --¹ ne méně než 106.0 CCID50
Bulgarian: --¹ не по-малко от 10
Czech: (případy/kontroly)
Bulgarian: (случаи/контроли)
Czech: Účinnost (%)
Bulgarian: Ефикасност (%)
Czech: Tato data mají být interpretována s opatrností.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо.
Czech: • Otočte kryt obráceně (180°).
Bulgarian: Обърнете капачката обратно (180°).
Czech: * Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich četnost.
Bulgarian: *Тъй като тези нежелани реакции са съобщени спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
Czech: Tento vzhled je normální.
Bulgarian: Това е нормалният й външен вид.
Czech: Dopad na úmrtnost§
Bulgarian: Въздействие върху смъртността§
Czech: • nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
Bulgarian: той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.
Czech: Odhad účinnosti vakcíny je založen na 41 plně očkovaných případech a 175 plně očkovaných kontrolách.
Bulgarian: Оценката на ефективността на ваксината се основава на 41 напълно ваксинирани случаи и 175 напълно ваксинирани контроли.
Czech: • Na vrcholu tuby má být otvor.
Bulgarian: На върха на тубата трябва да има отвор.
Czech: Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
Bulgarian: Безопасност при бебета с инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (HIV)
Czech: Účinnost až do 2 let věku
Bulgarian: Ефикасност до 2-годишна възраст
Czech: (1) Počet plně očkovaných (2 dávky) a neočkovaných případů a kontrol.
Bulgarian: (1) Даден е броят на напълно ваксинираните (2 дози) и неваксинираните случаи и контроли.
Czech: Není nutné rekonstituovat.
Bulgarian: Не се изисква реконституиране.
Czech: (2018) v nedávno zveřejněném abstraktu z konference naznačil určité nedodržování tohoto doporučení .
Bulgarian: (2018) предполгат известно несъобразяване с тази препоръка в скорошен абстракт от конференция.
Czech: Trvalá účinnost až do 3 let věku v Asii
Bulgarian: Продължителна ефикасност до 3-годишна възраст в Азия
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných (viz bod 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Czech: Pro zbývající studii nebyl dostupný žádný bod odhadu.
Bulgarian: Не е била налична оценка на базата на извадка (point estimate) за останалото проучване.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете.
Czech: Existují omezené údaje o menším zvýšení rizika po druhé dávce.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след приложение на втората доза.
Czech: Dopad na hospitalizaci§
Bulgarian: Въздействие върху хоспитализирането§
Czech: Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu (např. mytí rukou po výměně dětských plen).
Bulgarian: Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
Czech: ne méně než 106,0 CCID50
Bulgarian: не по-малко от 106,0 CCID50
Czech: Klinické studie, z nichž byly získány údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii (viz bod 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които са получени данните за ефикасност, са проведени в Европа, Централна и Южна Америка, Африка и Азия (вж. точка 5.1).
Czech: Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí.
Bulgarian: Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.
Czech: Připraveno k použití.
Bulgarian: Продуктът е готов за употреба.
Czech: • jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou.
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování.
Bulgarian: Съобщавани са няколко случая на предозиране.
Czech: Všechny tyto kmeny cirkulují po celém světě.
Bulgarian: Всеки от тези щамове циркулира по целия свят.
Czech: Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на следващото Ви посещение.
Czech: Bezpečnost u předčasně narozených dětí
Bulgarian: Безопасност при преждевременно родени бебета
Czech: C Zkontrolujte, že tuba byla otevřena správně 1.
Bulgarian: Проверете дали тубата е отворена правилно 1.
Czech: Podobné studie v Arménii, Austrálii, Brazílii, Kanadě, Salvádoru a Zambii ukázaly snížení o 45 až 93 % mezi 2 a 4 lety po zahájení očkování.
Bulgarian: Подобни проучвания в Армения, Австралия, Бразилия, Канада, Ел Салвадор и Замбия показват намаляване с 45% до 93% между 2 и 4 години след въвеждането на ваксината.
Czech: Když byly tyto stolice testovány na přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %.
Bulgarian: При изследване на изпражненията за наличие на жив ваксинален щам само 17% са били положителни.
Czech: V těchto zemích bylo pozorováno až 6 dalších případů ze 100 000 kojenců při běžném výskytu 25 až 101 na 100 000 kojenců (mladších než jeden rok věku) za rok.
Bulgarian: В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
Czech: Závažnost gastroenteritidy byla definována podle dvou rozdílných kriterií:
Bulgarian: Тежестта на гастроентерита е определена по два различни критерия:
Czech: Výskyt závažných RV gastroenteritid spojených s jednotlivými genotypy byl příliš malý pro výpočet samotné účinnosti.
Bulgarian: Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността.
Czech: Severní Afrika, Malawi
Bulgarian: Южна Африка, Малави
Czech: Rotarix se nemá podávat dětem ve věku nad 24 týdnů.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy intususcepce.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на инвагинация.
Czech: Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit pozorovaný časový efekt.
Bulgarian: Естествените флуктуации в честотата на заболяването също може да повлияят ефекта наблюдаван във времето.
Czech: (5) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím sousedů jako kontrol.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е изчислена като са използвани съседски контроли.
Czech: Imunitní odpověď u předčasně narozených dětí
Bulgarian: Имунен отговор при преждевременно родени бебета
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození.
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Czech: Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината.
Czech: Frekvence jsou definovány jako:
Bulgarian: Честотите са съобщавани както следва:
Czech: Zůstává nejasné, zda rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delších období sledování (viz bod 4.4).
Bulgarian: Остава неясно дали ваксините срещу ротавирус повлияват на общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж. Точка 4.4).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které obdržely placebo.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са наблюдавани при 5,1% от получилите Rotarix, сравнени с 6,8% от получилите плацебо.
Czech: * V těchto studiích byly body odhadu a intervaly spolehlivosti následující:
Bulgarian: * В тези изпитвания оценките на базата на извадка и интервалите на достоверност са били съответно:
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Czech: Pokud není vakcína použita okamžitě, neměla by být připravená vakcína uchovávána při teplotě 2 - 25 °C po dobu delší než 24 hodin.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, периодът на съхранение до употребата не трябва да надхвърля 24 часа при температура между 2°C и 25°C.
Czech: Bond a kol.
Bulgarian: Bond et al.
Czech: §POZNÁMKA: Dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi onemocněním a očkováním.
Bulgarian: Проучванията на въздействието имат за цел да установят връзката във времето, но не и причинно-следствената връзка между заболяване и ваксинация.
Czech: • Velmi vzácné: intususcepce (část střeva je neprůchozí nebo vchlípená).
Bulgarian: Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат).
Czech: Při výskytu těchto příznaků by rodiče/opatrovníci měli být požádáni o okamžité hlášení takových příznaků zdravotnickým pracovníkům.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на техния медицински специалист за такива симптоми.
Czech: Závažnost gastroenteritidy (GE) byla definována podle kritérií WHO.
Bulgarian: Тежестта на гастроентерита (GE) е определена съгласно критериите на СЗО.
Czech: Zkontrolujte, že membrána byla propíchnuta
Bulgarian: Проверете дали мембраната е пробита
Czech: • Poskytovat v 6měsíčních periodách aktuální informace o postupu výroby na základě činností stanovených v prováděcím plánu pro vývoj vakcíny neobsahující PCV, jak bylo dohodnuto s CHMP dne 15. září 2016: každý červen a prosinec do podání žádosti o registraci vakcíny Rotarix neobsahující PCV.
Bulgarian: Представи на 6-месечна база актуализации за постигнатия напредък на дейностите, посочени в плана за имплементиране на разработката на ваксина, която не съдържа PCV, както е съгласувано със CHMP на 15 септември 2016 г.: всеки юни и декември до подаване на заявлението за Rotarix ваксина, която не съдържа PCV.
Czech: * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Bulgarian: Не е статистически значимо (p ≥ 0,05).
Czech: Nedržte perorální tubu za tělo, mohli byste vymačkat část vakcíny.
Bulgarian: Не хващайте тялото на тубата за перорално приложение, може да изстискате част от ваксината.
Czech: • jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací.
Bulgarian: ако детето Ви има диария или повръща.
Czech: • trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní systém.
Bulgarian: той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява неговата/нейната резистентност към инфекция или ако по време на бременността майката е приемала някакво лекарство, което отслабва имунната система.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg sacharosy a 13,5 mg sorbitolu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
Czech: • Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu.
Bulgarian: Сложете детето в седнало положение, леко наклонено назад.
Czech: 1300 Wavre Belgie
Bulgarian: 1300 Wavre