FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 14. novembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť pre novú indikáciu pre liek Taxotere/Docetaxel Winthrop, s cieľom pridať liečbu pacientok s operovateľným karcinómom prsníka, ktorého tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, v kombinácii s trastuzumabom, s karboplatinou alebo bez nej.
Romanian: La 14 noiembrie 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea legată de o nouă indicaţie pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienţilor cu tumori de sân operabile, ale căror tumori asociază supraexpresia HER2, în combinaţie cu trastuzumab, cu sau fără carboplatin.
Slovak: Na používanie lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Taxotere/Docetaxel Winthrop în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Slovak: Liek Taxotere/Docetaxel Winthrop sa používa aj pri pokročilom alebo „metastatickom" nemalobunkovom karcinóme pľúc, rakovine prostaty, metastatickom adenokarcinóme žalúdka (druh rakoviny žalúdka) a pri pokročilom karcinóme hlavy a krku.
Romanian: De asemenea, Taxotere/Docetaxel Winthrop este administrat în formele de cancer pulmonar cu celule non-mici în stadiu avansat sau cu metastaze, în cancerul de prostată, în adenocarcinomul gastric cu metastaze (un tip de cancer de stomac) şi în cancerele la cap şi gât în stadiu avansat.
Slovak: Liek Taxotere/Docetaxel Winthrop je koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop este un concentrat şi solvent, care sunt preparate într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: 18 týždňov kombinácia lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumabu a karboplatiny.
Romanian: • combinaţia de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab şi carboplatin timp de 18 săptămâni.
Slovak: Čo je liek Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Romanian: Ce este Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovak: U lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop sa tiež predpokladalo použitie popri operácii, na odstránenie nádoru v nasledujúcich liečebných kombináciách:
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop ar fi trebuit să fie administrat ca adjuvant al terapiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii, în următoarele combinaţii de tratament:
Slovak: • 12 týždňov kombinácia doxorubicínu a cyklofosfamidu a potom 12 týždňov Taxotere/Docetaxel
Romanian: • combinaţia de doxorubicină şi ciclofosfamidă timp de 12 săptămâni, urmată de tratamentul cu
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Taxotere/Docetaxel Winthrop účinkovať?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovak: (rozšíril sa do iných častí tela) a pri karcinóme prsníka, ktorý sa dá liečiť operatívne.
Romanian: Este administrat în cancerul mamar care este în stadiu avansat sau „cu metastaze" (s-a răspândit şi în alte părţi ale organismului) şi în cancerul mamar care poate fi tratat chirurgical.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovak: Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 1995 pre liek Taxotere (tzv. informovaný súhlas).
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Taxotere în 1995 („consimțământ informat").
Slovak: Docetaxel Zentiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Docetaxel Zentiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Slovak: Ak táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec zaniknú.
Romanian: Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Slovak: Lieku Docetaxel Zentiva bolo dňa 20. apríla 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Docetaxel Zentiva a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 aprilie 2007.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Docetaxel Zentiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Docetaxel Zentiva sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: • rakovina prostaty, ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela (metastatická).
Romanian: • cancer de prostată, când cancerul s-a răspândit la alte organe (metastazat).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Docetaxel Zentiva sa neustále kontrolujú.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Docetaxel Zentiva sunt monitorizate continuu.
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, možno bude potrebné dávku lieku Docetaxel Zentiva znížiť alebo liečbu prerušiť či ukončiť.
Romanian: Dacă pacientul are anumite reacții adverse, poate fi necesară reducerea dozei de Docetaxel Zentiva, ori întreruperea sau oprirea tratamentului.
Slovak: Predtým známy ako Docetaxel Winthrop.
Romanian: 1Cunoscut anterior sub denumirea de Docetaxel Winthrop.
Slovak: • rakovina hlavy a krku v prípade pacientov s lokálne pokročilým štádiom rakoviny (rakovina začala rásť, ale nerozšírila sa).
Romanian: • cancer la cap și la gât, la pacienți cu cancer avansat local (când tumoarea a crescut, dar nu s-a extins).
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek narušovať ich tzv. vnútornú štruktúru, vďaka ktorej sa môžu deliť.
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a-și distruge „scheletul" intern prin care se divid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Docetaxel Zentiva (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú neutropénia (nízky počet neutrofilov, čo sú biele krvinky, ktoré bojujú s infekciou), anémia (nízky počet červených krviniek), stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), zvracanie, alopécia (vypadávanie vlasov) a asténia (slabosť).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Docetaxel Zentiva (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, globule albe care combat infecțiile), anemie (număr mic de globule roșii), stomatită (inflamație a mucoasei bucale), diaree, greață, vărsături, alopecie (căderea părului) și astenie (slăbiciune).
Slovak: Dávka, dĺžka trvania liečby a používanie ďalších liekov závisia od druhu liečenej rakoviny a od výšky a telesnej hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza, durata tratamentului și medicamentele cu care se asociază depind de tipul de cancer tratat și de greutatea și înălțimea pacientului.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa skúmal u viac ako 4 000 pacientov s rakovinou prsníka, približne 2 000 pacientov s nemalobunkovým karcinónom pľúc, približne u 2 700 pacientov s rakovinou prostaty, 457 pacientov s adenokarcinómom žalúdka a 897 pacientov s rakovinou hlavy a krku.
Romanian: Docetaxel Zentiva a fost studiat la peste 4 000 de pacienți cu cancer mamar, aproximativ 2 000 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cu celule mici, aproximativ 2 700 de pacienți cu cancer de prostată, 457 de pacienți cu adenocarcinom gastric și 897 de pacienți cu cancer la cap și la gât.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa liek Docetaxel Zentiva kombinoval s inými liekmi proti rakovine a porovnával sa buď s liekmi, s ktorými sa spolu používa, alebo s kombináciou iných spôsobov liečby.
Romanian: În majoritatea acestor studii, Docetaxel Zentiva a fost combinat cu alte tratamente împotriva cancerului și a fost comparat fie cu medicamentele cu care se administrează, fie cu o combinație de diferite tratamente.
Slovak: Možno ho používať aj v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou, pokiaľ je hormonálna liečba stále účinná (hormonálne senzitívny karcinóm prostaty);
Romanian: Poate fi utilizat și în asociere cu terapie cu privare de androgeni, când tratamentul hormonal încă funcționează (cancer de prostată sensibil la hormoni);
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Docetaxel Zentiva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Docetaxel Zentiva?
Slovak: Docetaxel Zentiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Docetaxel Zentiva sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Zentiva povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Docetaxel Zentiva în UE?
Slovak: Keďže docetaxel ovplyvňuje delenie buniek, pôsobí aj na nerakovinové bunky, napríklad na krvné bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Romanian: Întrucât acționează asupra diviziunii celulare, docetaxelul afectează și celule necanceroase, de exemplu celulele sanguine, ceea ce poate cauza reacții adverse.
Slovak: Docetaxel Zentiva je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Romanian: Docetaxel Zentiva este un medicament împotriva cancerului, folosit în tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Docetaxel Zentiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Docetaxel Zentiva, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Jeden deň pred podaním infúzie Docetaxel Zentiva sa má pacientovi podať aj protizápalový liek, napríklad dexametazón.
Romanian: Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Zentiva, pacientului trebuie să i se administreze și un medicament antiinflamator precum dexametazona.
Slovak: Ak sa liek Docetaxel Zentiva používal v monoterapii, bol prinajmenšom rovnako účinný a niekedy účinnejší ako porovnávacie lieky pri rakovine prsníka, a účinnejší ako najlepšia podporná liečba pri rakovine pľúc (podporná liečba zahŕňa lieky alebo techniky na pomoc pacientom, ale nie iné lieky proti rakovine).
Romanian: Utilizat în monoterapie, Docetaxel Zentiva a fost cel puțin la fel de eficace și uneori mai eficace decât medicamentele cu care a fost comparat în cancerul mamar și mai eficace decât cel mai bun tratament de susținere (medicamente sau tratamente care să ajute pacienții, cu excepția altor medicamente pentru tratarea cancerului) în cancerul pulmonar.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie (kvapkaním) do žily každé tri týždne.
Romanian: Docetaxel Zentiva se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră, o dată la 3 săptămâni.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú nižší počet neutrofilov ako 1 500 buniek/mm3 alebo ktorí majú vážne problémy s pečeňou.
Romanian: Docetaxel Zentiva este contraindicat la pacienți cu numărul de neutrofile sub 1 500 celule/mm3 sau cu afecțiuni grave ale ficatului.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa používa s cisplatinou a fluórouracilom.
Romanian: Docetaxel Zentiva se utilizează în asociere cu cisplatină și fluorouracil.
Slovak: Môže sa používať aj s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadne lieky proti rakovine;
Romanian: Poate fi folosit, de asemenea, în asociere cu cisplatină (alt medicament împotriva cancerului) la pacienți care nu au făcut încă tratament pentru cancer;
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi), ak rakovinu nie je možné liečiť výrazným obmedzením tvorby testosterónu v tele (karicnóm prostaty rezistentný voči kastrácii).
Romanian: Docetaxel Zentiva se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare) când cancerul nu poate fi tratat prin reducerea semnificativă a producției de testosteron de către organism (cancer de prostată rezistent la castrare).
Slovak: Môže sa používať aj s inými liekmi proti rakovine (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadne lieky proti rakovine, alebo v prípade pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od druhu a štádia liečenej rakoviny prsníka;
Romanian: Poate fi folosit și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacienți care nu au făcut încă tratament pentru cancer sau după ce alte tratamente nu au dat rezultate, în funcție de tipul și de stadiul cancerului de sân tratat;
Slovak: Pridanie lieku Docetaxel Zentiva k iným liekom proti rakovine viedlo k zvýšeniu počtu pacientov, ktorých rakovina odpovedala na liečbu, k predĺženiu času, ktorí pacienti žili bez zhoršenia ochorenia a k predĺženiu času prežitia v prípade všetkých piatich druhov rakoviny.
Romanian: În toate cele cinci tipuri de cancer, Docetaxel Zentiva asociat cu alte tratamente împotriva cancerului a mărit numărul de pacienți la care cancerul a răspuns la tratament, durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii și durata de supraviețuire a pacienților în general.
Slovak: Docetaxel Zentiva a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Docetaxel Zentiva și pentru ce se utilizează?
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa môže používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Romanian: Docetaxel Zentiva poate fi folosit în monoterapie după ce alte tratamente nu au dat rezultate.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Docetaxel Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Docetaxel Zentiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažnejšie, ak sa liek Docetaxel Zentiva používa s inými liekmi proti rakovine.
Romanian: Aceste reacții adverse pot fi mai severe când Docetaxel Zentiva se administrează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Slovak: Aké prínosy lieku Docetaxel Zentiva boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Docetaxel Zentiva pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek sa má používať výlučne na jednotkách špecializovaných na chemoterapiu (liečbu rakoviny) pod dohľadom lekára s kvalifikáciou v oblasti podávania chemoterapie.
Romanian: Docetaxel Zentiva se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și se administrează în unități specializate de chimioterapie (care folosesc medicamente pentru tratarea cancerului), sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Slovak: Liečivo lieku Docetaxel Zentiva, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Romanian: Substanța activă din Docetaxel Zentiva, docetaxelul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite taxani.
Slovak: Prehľad o lieku Docetaxel Zentiva a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: Prezentare generală a Docetaxel Zentiva și motivele autorizării medicamentui în UE
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva obsahuje liečivo docetaxel.
Romanian: Docetaxel Zentiva conține substanța activă docetaxel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Docetaxel Zentiva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Docetaxel Zentiva?
Slovak: • nemalobunkový karcinóm pľúc.
Romanian: • cancer pulmonar altul decât cu celule mici.
Slovak: Docetaxel Zentiva
Romanian: Alte informații despre Docetaxel Zentiva
Slovak: Ako sa liek Docetaxel Zentiva používa?
Romanian: Cum se utilizează Docetaxel Zentiva?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Docetaxel Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Docetaxel Zentiva, citiți prospectul.
Slovak: Akým spôsobom liek Docetaxel Zentiva účinkuje?
Romanian: Cum acționează Docetaxel Zentiva?
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má predložiť do 31. októbra 2019
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune la 31 octombrie 2019.
Slovak: Ani jeden nárast frekvencie nedosiahol rozdiel 10 % oproti kontrolnému ramenu.
Romanian: Niciuna dintre aceste creșteri ale frecvenței nu a atins o diferență de 10% față de brațul de control.
Slovak: Veľkosť tumoru 2 cm >2 cm
Romanian: ≤2 cm >2 cm
Slovak: * p-hodnota na deskriptívny účel.
Romanian: * valoarea p pentru scop descriptiv.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríl 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 aprilie 2012
Slovak: Premenné pre mieru odpovedí: Fisherov exaktný test
Romanian: Variabile privind rata de răspuns: testul exact Fisher
Slovak: Štúdia STAMPEDE
Romanian: Studiul STAMPEDE
Slovak: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Slovak: Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí Vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxel Zentiva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Docetaxel Zentiva în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek Docetaxel
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, pot apărea următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: Celkovo 790 pacientov mužského pohlavia bolo alokovaných do 2 liečebných skupín.
Romanian: Un total de 790 pacienți de sex masculin au fost repartizați în cele 2 grupuri de tratament.
Slovak: ADT samotná
Romanian: • TDA singur
Slovak: Docetaxel + štandardná liečba
Romanian: Docetaxel + standardul de tratament
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
Romanian: Status receptor hormonal
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
Romanian: Rar, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest.
Romanian: • infecție a tractului respirator superior.
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD 02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD 02
Slovak: Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa
Romanian: Ce este Docetaxel ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
Slovak: Štúdia CHAARTED
Romanian: Studiul CHAARTED
Slovak: Prežívanie bez zlyhaniab
Romanian: Supraviețuire fără eșecul tratamentuluib
Slovak: ** PSA odpoveď: odpoveď na antigény špecifické pre prostatu: hladina PSA <0,2 ng/ml merané pre dve konzekutívne merania s odstupom najmenej 4 týždňov.
Romanian: ** răspunsul privind PSA: răspunsul privind Prostate-Specific Antigen: valoarea PSA <0,2 ng/ml determinată prin două analize consecutive, la cel puțin 4 săptămâni distanță.
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS  60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK >60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
Slovak: Celkovo poukazujú výsledky štúdie na pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC v porovnaní s FAC.
Romanian: În general, rezultatele studiului demonstrează un raport pozitiv beneficiu/risc al TAC, comparativ cu
Slovak: U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Romanian: U kabelovny 130 102 37 Praga 10
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Všetky materiály, ktoré boli použité na zriedenie a podanie sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard.
Slovak: Celkovo 1776 pacientov mužského pohlavia bolo alokovaných do liečebných ramien:
Romanian: Un total de 1776 pacienți de sex masculin au fost repartizați în brațele de tratament de interes:
Slovak: Tieto reakcie sa opisujú pomocou NCI Common Toxicity Criteria (obvyklé kritériá toxicity) (stupeň 3 =
Romanian: Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3;
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich alebo tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femei care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, má sa zvážiť ukončenie liečby docetaxelom.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții adverse, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de docetaxel.
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Romanian: • creștere a valorilor zahărului din sânge (diabet zaharat)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2007
Slovak: Pacenti majú byť informovaní o prejavoch a príznakoch závažnej kožnej manifestácie a majú byť dôkladne monitorovaní.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele manifestărilor cutanate grave și monitorizați atent.
Slovak: Stupeň 1 (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Romanian: Grad 1 (include grad neevaluat) Grad 2
Slovak: • pokles hladiny draslíka, vápnika a/alebo fosfátov v krvi.
Romanian: • scădere a valorilor potasiului, calciului și/sau fosfatului din sânge.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, primárne u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită, uneori letală, în principal la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Slovak: • nárast alebo úbytok hmotnosti
Romanian: • creştere sau scădere în greutate
Slovak: 5 Ako uchovávať Docetaxel Zentiva Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Cum se păstrează Docetaxel Zentiva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI