FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la duración de la neutropenia grave.
French: Des informations sur Grastofil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Grastofil en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Grastofil sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Grastofil se controlan de forma continua.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Grastofil, le 18 octobre 2013.
Spanish: Grastofil recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 18 de octubre de 2013.
French: Les patientes ont reçu la chimiothérapie le premier jour d'un cycle de trois semaines, puis une dose de Grastofil le jour suivant et quotidiennement jusqu'à un total de 14 jours.
Spanish: Las pacientes recibieron la quimioterapia el día 1 de un ciclo de tres semanas y después una dosis de Grastofil al día siguiente y a diario durante un máximo de 14 días.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grastofil?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Grastofil?
French: Cette dernière durait en moyenne 1,4 jour, par rapport à des durées de 1,6 jour et 1,8 jour mentionnées dans les études portant sur filgrastim trouvées dans la littérature.
Spanish: La neutropenia grave duró un promedio de 1,4 días, en comparación con 1,6 días y 1,8 días en los estudios con filgrastim encontrados en la bibliografía científica.
French: Le mode d'administration de Grastofil, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réponse au traitement.
Spanish: El modo de administración de Grastofil, la dosis y la duración del tratamiento dependen de la indicación para la que se use, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Grastofil, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Grastofil, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Grastofil n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
Spanish: Grastofil solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse en colaboración con un centro para el tratamiento del cáncer.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neupogen, les bénéfices de Grastofil sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios de Grastofil son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Grastofil est un médicament qui stimule la production de globules blancs et est utilisé pour:
Spanish: Grastofil es un medicamento que estimula la producción de glóbulos blancos y se utiliza en estas situaciones:
French: Les données issues d'études publiées indiquent que les bénéfices et la sécurité du filgrastim sont similaires aussi bien chez les adultes que chez les enfants sous chimiothérapie.
Spanish: Los datos de los estudios publicados indican que los beneficios y la seguridad de filgrastim son similares en los adultos y los niños tratados con quimioterapia.
French: Le médicament est disponible en seringues préremplies et est administré par injection sous la peau ou par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: El medicamento se presenta en jeringas precargadas y se administra en una inyección bajo la piel o mediante perfusión (goteo) en una vena.
French: Le filgrastim agit de la même façon que le G-CSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Spanish: El filgrastim actúa de la misma forma que el G-CSF natural, estimulando a la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grastofil ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Grastofil se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Grastofil présente une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Neupogen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Grastofil ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
French: Grastofil a fait l'objet d'une étude principale portant sur 120 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein, traitées par chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer), connue pour induire une neutropénie.
Spanish: Grastofil se investigó en un estudio principal en el que participaron 120 pacientes adultas con cáncer de mama tratadas con una quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) que se sabe que provoca neutropenia.
French: Quels sont les bénéfices de Grastofil démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Grastofil en los estudios realizados?
French: Autres informations relatives à Grastofil:
Spanish: Otra información sobre Grastofil
French: Aperçu de Grastofil et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Grastofil y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Le médicament de référence pour Grastofil est Neupogen.
Spanish: El medicamento de referencia para Grastofil es Neupogen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Grastofil (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fièvre, douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), anémie (faible taux de globules rouges), vomissements et nausées (envie de vomir).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Grastofil (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son fiebre, dolor musculoesquelético (dolor de músculos y huesos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), vómitos y náuseas (ganas de vomitar).
French: D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, selon la maladie traitée par Grastofil.
Spanish: Pueden observarse otros efectos adversos en más de 1 de cada 10 pacientes, dependiendo de la indicación para la que se utilice Grastofil.
French: Des études ont également été menées pour montrer que Grastofil produit des taux de substance active dans le corps comparables à ceux du médicament de référence, à savoir Neupogen.
Spanish: También se realizaron estudios para demostrar que Grastofil consigue niveles del principio activo en el organismo comparables a los del medicamento de referencia, Neupogen.
French: La substance active de Grastofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Grastofil, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
French: Les effets secondaires rapportés avec Grastofil sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Grastofil son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Cela signifie que Grastofil est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Grastofil es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: La neutropénie est un effet indésirable couramment observé en cas de traitement contre le cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections;
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer y puede dejar a los pacientes vulnerables a las infecciones;
French: • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand d'autres traitements sont inappropriés.
Spanish: • para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), a fin de reducir el riesgo de infección bacteriana cuando otros tratamientos no sean adecuados.
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Grastofil y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grastofil?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Grastofil?
French: • aider la mobilisation de cellules de la moelle osseuse chez les patients sur le point de donner des cellules souches sanguines pour une transplantation;
Spanish: • para ayudar a movilizar las células de la médula ósea en pacientes que van a donar células madre para trasplante;
French: • réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et prévenir la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients atteints d'un cancer (à l'exclusion des patients souffrant de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques).
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y para evitar neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en los enfermos con cáncer (a excepción de los pacientes con leucemia mieloide crónica o con síndromes mielodisplásicos).
French: Pourquoi Grastofil est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Grastofil?
French: • augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Spanish: • para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infecciones en los pacientes con neutropenia que tienen antecedentes de infecciones graves y repetidas;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Grastofil, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Grastofil se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Grastofil agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Grastofil?
French: • réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula (por ejemplo, en algunos pacientes con leucemia) si corren riesgo de sufrir neutropenia grave prolongada;
French: Comment Grastofil est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Grastofil?
French: La voie sous-cutanée est préférée dans la plupart des cas.
Spanish: Se prefiere la vía subcutánea en la mayoría de los casos.
French: En général, ces symptômes apparaissent rapidement.
Spanish: Estos síntomas por lo general se desarrollan rápidamente.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Étude rétrospective européenne (2004)
Spanish: Estudio retrospectivo europeo (2004)
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Spanish: Lávese bien las manos.
French: Cela rendra l'injection plus confortable.
Spanish: Esto hará que la inyección sea más cómoda.
French: • vous présentez une combinaison de certains des symptômes suivants :
Spanish: • usted experimenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas:
French: Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Spanish: Si usted es un donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años de edad.
French: Ces modifications ont toutes disparu spontanément après l'arrêt du traitement.
Spanish: Todos estos cambios revirtieron tras la suspensión del tratamiento.
French: Solution claire et incolore.
Spanish: Solución transparente, incolora.
French: Perte de la réponse au filgrastim
Spanish: Pérdida de la respuesta a filgrastim
French: Date de première autorisation: 18 octobre 2013 Date du dernier renouvellement : 4 octobre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de octubre 2013 Fecha de la última renovación: 4 de octubre 2018
French: La dose habituelle de Grastofil varie en fonction de votre maladie et de votre poids.
Spanish: La dosis habitual de Grastofil varía en función de su enfermedad y su peso.
French: Ce médicament peut provoquer des étourdissements.
Spanish: Este medicamento puede causar mareo.
French: Ne pas congeler.
Spanish: No lo congelar.
French: La recommandation d'un rendement minimum de ≥ 2,0 x 10
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥ 2,0 x 10
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Spanish: Está información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
French: N'essayez pas de vous auto-administrer sans cette formation.
Spanish: No intente autoinyectarse sin estas instrucciones.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines qui sont produites naturellement dans le corps, mais ils peuvent également être produits par les techniques de biotechnologie pour être utilisés en tant que médicaments.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de forma natural en el organismo, pero también se pueden fabricar mediante biotecnología para utilizarlas como un medicamento.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: MM/AAAA
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau, comme vous l'a montré votre infirmier/ère ou votre médecin.
Spanish: Inserte completamente la aguja en la piel, como le mostró su enfermera o médico.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions sur la façon de le faire (voir ci-dessous les informations sur les instructions pour injecter Grastofil).
Spanish: Su médico o enfermera le dará instrucciones sobre cómo hacer esto (ver información a continuación las instrucciones para inyectar Grastofil).
French: Ne pas réchauffez Grastofil d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Spanish: No caliente Grastofil de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
French: Croissance des cellules malignes
Spanish: Crecimiento de las células malignas
French: varient en fonction de la méthodologie précise utilisée et dès lors, les recommandations quantitatives basées sur les études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec précaution.
Spanish: varían en función de precisión de la metodología utilizada; por tanto, deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
French: +/kg de poids corporel du receveur.
Spanish: +/kg del peso del cuerpo receptor.
French: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Inde
Spanish: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
French: Si quelqu'un d'autre que vous pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière du bras.
Spanish: Si otra persona le pone la inyección, también puede utilizar la parte posterior de los brazos.
French: L'administration du filgrastim doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Spanish: Se debe suspender la administración de filgrastim e instaurar el tratamiento adecuado.
French: On ne sait pas si le filgrastim/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si filgrastim/metabolitos se excreta en la leche materna.
French: Ces cellules souches peuvent être prélevées chez vous ou chez un donneur.
Spanish: Se le pueden extraer a usted o a un donante.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Ne pas frotter le site d'injection.
Spanish: No frote el sitio de inyección.
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 mL/kg.
Spanish: El volumen de distribución en la sangre es de unos 150 ml/kg.
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de filgrastim (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se puede producir mareo tras la administración de filgrastim (ver sección 4.8).
French: Grastofil est un médicament biosimilaire.
Spanish: Grastofil es un medicamento biosimilar.
French: Grastofil peut être utilisé :
Spanish: Grastofil se puede utilizar:
French: Tenez la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut.
Spanish: Sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba.
French: Ne pas agiter.
Spanish: No agite.
French: Il est recommandé d'exercer une surveillance par des analyses d'urine.
Spanish: Se recomienda monitorizar mediante análisis de orina.
French: +/kg est fondée sur l'expérience publiée, dans laquelle ce rendement a abouti à une reconstitution hématologique adéquate.
Spanish: +/kg se basa en las experiencias publicadas resultantes de una reconstitución hematológica adecuada.
French: L'efficacité du traitement était sans équivoque pour ce groupe d'âge qui comprenait la plupart des patients souffrant d'une neutropénie congénitale.
Spanish: La eficacia del tratamiento fue clara en este grupo de edad, en el que se encontraban la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
French: Si vous avez manqué une injection, contactez votre médecin dès que possible.
Spanish: Si ha omitido una inyección, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé, sure une surface propre et placez à portée de main tout le matériel dont vous aurez besoin.
Spanish: Busque una superficie cómoda y bien iluminada, limpia y ponga todo el equipo que necesita a su alcance.
French: Les études cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'a été réalisée dans ce groupe et donc des recommandations posologiques spécifiques ne peuvent être établies.
Spanish: Los estudios clínicos con filgrastim han incluido un pequeño número de pacientes de edad avanzada, pero los estudios especiales no se han llevado a cabo en este grupo y por lo tanto, las recomendaciones posológicas específicas no se pueden hacer.
French: Les effets du surdosage de Grastofil n'ont pas été établis.
Spanish: No se han establecido los efectos de la sobredosis de Grastofil.
French: • d'une seringue préremplie de Grastofil neuve, et
Spanish: • una nueva jeringa precargada de Grastofil y
French: Les taux de production d'anticorps dirigés contre le filgrastim sont généralement bas.
Spanish: Las tasas de generación de anticuerpos contra filgrastim suelen ser bajas.
French: Dans certains cas, les ruptures spléniques ont été fatales (voir rubrique 4.4).
Spanish: Algunos casos de ruptura esplénica fueron mortales (ver sección 4.4).
French: • chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, ce qui aidera à réduire le risque d'infections ;
Spanish: • en pacientes con infección avanzada por VIH, lo que ayudará a reducir el riesgo de infecciones;
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Grastofil ?
Spanish: ¿Cuánto tiempo tendré que usar Grastofil?
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller de près, voir la rubrique 4 de la notice.
Spanish: Es posible que su medico desee vigilarle de forma estrecha; ver sección 4 del prospecto.
French: Si l'exposition a duré plus de 24 heures ou si une congélation a eu lieu à plusieurs reprises, alors Grastofil ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si la exposición ha superado las 24 horas o se ha congelado más de una vez, entonces no se debe utilizar Grastofil.
French: Si vous avez utilisé plus de Grastofil que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Grastofil del que debe
French: • diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Spanish: • disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
French: Le volume de la rate doit donc être étroitement surveillé (examen clinique, échographie, p. ex.).
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar cuidadosamente el tamaño del bazo (p. ej., exploración clínica, ecografía).
French: Grastofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion.
Spanish: Grastofil es una solución transparente e incolora para inyección o infusión.
French: L'hématurie a été fréquente et une protéinurie s'est produite chez un faible nombre de patients.
Spanish: La hematuria fue frecuente y la proteinuria ocurre en un pequeño número de pacientes.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C) Ne pas congeler.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C-8 °C) No congelar.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et introduisez-la ailleurs.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a re insertarla en otro lugar.
French: Grastofil est disponible en boîtes de 1 et 5 seringues pré-remplies.
Spanish: Grastofil está disponible en envases de 1 y 5 jeringas precargadas.
French: • douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Spanish: • dolor en la boca y en la garganta (dolor orofaríngeo)
French: Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Grastofil.
Spanish: Su médico le dirá por qué está siendo tratado con Grastofil.
French: Votre médecin peut être amené à faire analyser régulièrement vos urines si vous présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans vos urines (protéinurie).
Spanish: Su médico le puede analizar la orina periódicamente si experimenta este efecto adverso o si se encuentran proteínas en su orina (proteinuria).
French: 9/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne lorsque les autres options pour la prise en charge de la neutropénie sont inadéquates.
Spanish: 9/l) en pacientes con infección avanzada por el VIH, con objeto de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para el control de la neutropenia no son adecuadas.
French: Chez les rates en gestation, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 μg/kg/jour.
Spanish: En ratas gestantes, no se observó toxicidad materna ni fetal con dosis de hasta 575 μg/kg/día.