FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dr. van Zwieten-Boot (Nederland)
Slovak: Dr. van Zwieten-Boot (Holandsko)
Dutch: De handelsvergunning in Tsjechië moet eveneens worden opgeschort.
Slovak: Rovnako by mala byť pozastavená platnosť povolenia v Českej republike.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij systemische infecties (infecties die het hele lichaam betreffen), waaronder tropische infecties.
Slovak: Môže sa použiť aj na liečbu systémových infekcií (infekcie, ktoré postihujú celé telo) vrátane tropických infekcií.
Dutch: ref. EMEA/495512/2009 EMEA/H/A-29/1061
Slovak: EMEA/H/A-29/1061
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie aan het referentiegeneesmiddel niet was aangetoond.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore, sa výbor CHMP domnieva, že bioekvivalencia s referenčným liekom nebola preukázaná.
Dutch: De betrokken lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en bovengenoemde Tsjechische instantie verwees de zaak op 31 juli 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Slovak: Príslušné členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a česká agentúra pre dohľad nad liekmi 31. júla 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Dutch: Het kan worden gebruikt voor lokale infecties, zoals infecties van de vulva of vagina (vrouwelijke geslachtsorganen) of infecties van de huid of van het oog.
Slovak: Môže sa používať na liečbu lokálnych infekcií, akými sú napríklad infekcie vulvy alebo pošvy (ženských pohlavných orgánov) alebo na infekcie pokožky alebo oka.
Dutch: Prokanazol is een generiek geneesmiddel dat gebaseerd is op een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten in Tsjechië (Sporanox 100 mg capsules).
Slovak: Prokanazol je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku, ktorý je v Českej republike povolený (Sporanox 100 mg kapsuly).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Prokanazolcapsules met 100 mg itraconazol
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Prokanazol kapsuly obsahujúce itrakonazol 100 mg
Dutch: Prokanazol kan worden gebruikt bij een reeks van schimmels en gisten, waaronder Candida, Aspergillus en Cryptococcus.
Slovak: Liek Prokanazol možno použiť proti množstvu kvasiniek a húb vrátane Candida, Aspergillus a Cryptococcus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Prokanazol.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Prokanazol.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat een van de betrokken lidstaten, Polen, niet instemde met het feit dat er voldoende bewijs geleverd was om aan te tonen dat Prokanazol ‘bioequivalent' was aan het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Predloženie záležitosti bolo zdôvodnené skutočnosťou, že jeden z príslušných členských štátov, Poľsko, tvrdil, že nebol predložený dostatok dôkazov o tom, že liek Prokanazol je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prokanazol niet groter zijn dan de risico's en dat de in Tsjechië verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de EU niet kan worden erkend.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Prokanazol neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Českej republike nemožno uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Dutch: Waarom werd Prokanazol beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Prokanazol skúmaný?
Dutch: Wat is Prokanazol?
Slovak: Prokanazol?
Dutch: Prokanazol is ook op de markt gebracht onder de naam Prokanaz.
Slovak: Liek Prokanazol sa predáva aj pod názvom Prokanaz.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met door schimmels veroorzaakte infecties.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov, ktorí trpia infekciami hubového pôvodu.
Dutch: De werkzame stof in Prokanozol, itraconazol, is een antifungale stof die behoort tot de triazoolgroep.
Slovak: Prokanazol, itrakonazol, je antifungálny liek, ktorý patrí do skupiny triazolov.
Dutch: De firma PRO.MED.CS Praha a. s heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Prokanazol op basis van de oorspronkelijke toelating door Tsjechië op 30 juli 2003.
Slovak: Prokanazol do postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia udeleného Českou republikou 30. júla 2003.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Prokanazol niet groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen geen vergunning te
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Prokanazol nie je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby v príslušných členských štátoch nebolo udelené povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Dutch: Prokanazol is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties.
Slovak: Prokanazol je antifungálny liek.
Dutch: Co-rapporteur(s):
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
Dutch: Bovendien heeft het comité geadviseerd om de handelsvergunning in Tsjechië eveneens op te schorten.
Slovak: Okrem toho výbor tiež odporučil, aby bola platnosť povolenia na uvedenie lieku Prokanazol na trh v Českej republike pozastavené.
Dutch: Dr. Enzmann (Duitsland)
Slovak: Dr. Enzmann (Nemecko)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 april 2010 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 15. apríla 2010.
Dutch: Protium is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Protium je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Slovak: EMA/CHMP/565104/2009 rev.
Dutch: 6 april 2009, 24 augustus 2009 en 19 oktober
Slovak: 6. apríla 2009, 24. augusta 2009 a 19. októbra
Dutch: Dr. Calvo-Rojas (Spanje)
Slovak: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
Dutch: Waarom werd Protium beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Protium skúmaný?
Dutch: Protium is in de EU en de EER ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale en Zurcazol.
Slovak: Protium je v EÚ a EHP dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale a Zurcazol.
Dutch: Deze herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 30'1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom podľa článku 301.
Dutch: Wat is Protium?
Slovak: Protium?
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Nycomed.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Nycomed.
Dutch: Door deze pompen te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuurproductie.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp pantoprazol znižuje tvorbu kyseliny.
Dutch: Protium wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarbij de maag te veel zuur produceert.
Slovak: Protium sa používa na liečbu chorôb, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Protium dient te worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Protium vyžaduje harmonizáciu.
Dutch: Het Comité was van mening dat gelijktijdig gebruik van atazanavir en andere anti-hiv-geneesmiddelen niet ontraden moet worden, maar dat in rubriek 4.4 een waarschuwing moet worden opgenomen.
Slovak: Výbor zastával názor, že súbežné použitie atazanaviru s ďalšími liekmi proti vírusu HIV by nemalo byť kontraindikované, v časti 4.4 by sa však malo uviesť upozornenie.
Dutch: De dosis van de tabletten kan worden verdubbeld wanneer de behandeling niet aanslaat.
Slovak: Dávka tabliet sa môže zdvojnásobiť v prípadoch, keď sa nedosiahla odpoveď na liečbu.
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de hoeveelheid zuur die in de maag wordt uitgescheiden.
Slovak: Dávka sa môže upraviť v závislosti od množstva vytvorenej kyseliny v žalúdku.
Dutch: 17 december 2009
Slovak: 17. decembra 2009
Dutch: De werkzame stof in Protium, pantoprazol, is een protonpompinhibitor (PPI).
Slovak: Účinná látka lieku Protium, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy (PPI).
Dutch: 15 april 2010
Slovak: 15. apríla 2010
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Protium en verwante namen afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum lieku Protium a súvisiace názvy.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Dutch: Het CHMP kwam tot een geharmoniseerde indicatie (de aandoening waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt).
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu (choroba, na ktorú sa liek môže používať).
Dutch: • syndroom van Zollinger-Ellison (een aandoening die wordt veroorzaakt door een overmatige uitscheiding van zuur in de maag).
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou žalúdočnej kyseliny).
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in gespecialiseerde cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje tzv. protónové pumpy, čo sú bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Protium en verwante namen pantoprazol, maagsapresistente tabletten van 20 of 40 mg, en 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Protium a súvisiace názvy pantoprazol, 20 alebo 40 mg gastrorezistentné tablety a 40 mg prášok na injekčný roztok
Dutch: • refluxziekte; Protium wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen zoals brandend maagzuur en opkomend maagzuur (zuur komt in de mond terecht),
Slovak: • refluxná choroba- liečba príznakov, ako je pálenie záhy a kyslá regurgitácia (kyselina sa dostáva do úst),
Dutch: Het CHMP merkte op dat, als gevolg van interacties, gelijktijdig gebruik van PPI's invloed kan hebben op de werkzaamheid van atazanavir en andere anti-hiv-geneesmiddelen waarvan de absorptie afhankelijk is van de pH-waarde (zuurgraad).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že súbežné použitie inhibítorov PPI môže v dôsledku interakcií ovplyvniť účinnosť atazanaviru a iných liekov proti vírusu HIV, ktorých absorpcia závisí od pH. Ďalšie zmeny
Dutch: • maagzweer of duodenumzweer (zweer van de twaalfvingerige darm),
Slovak: • žalúdočný alebo dvanástnikový vred,
Dutch: De maagsapresistente tabletten van 40 mg kunnen ook worden gebruikt om in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie Helicobacter pylori (H. pylori) te bestrijden bij patiënten met H. pylori-gerelateerde zweren.
Slovak: Gastrorezistentné tablety 40 mg sa môžu použiť tiež na likvidáciu mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou v prípade pacientov, ktorí majú vredy v dôsledku mikroorganizmu H. pylori.
Dutch: Het syndroom van Zollinger-Ellison en andere pathologische aandoeningen die gepaard gaan met overmatige uitscheiding worden behandeld met een dagelijkse dosis van 80 mg pantoprazol, ofwel als twee tabletten van 40 mg ofwel als een injectie.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické hypersekrečné stavy sa liečia dennou dávkou 80 mg pantoprazolu buď ako dve 40 mg tablety, alebo jedna injekcia.
Dutch: De geadviseerde dosering voor reflux-oesofagitis en maag- of duodenumzweren is één tablet van 40 mg of één injectie van 40 mg per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka pri refluxnej ezofagitíde a žalúdočnom alebo dvanástnikovom vrede je jedna 40 mg tableta alebo jedna 40 mg injekcia denne.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat de maagsapresistente tabletten van 40 mg en de 40 mg poeder voor oplossing voor injectie moeten worden gebruikt voor het behandelen van reflux-oesofagitis, maag- of duodenumzweren, en het syndroom van Zollinger-Ellison en andere pathologische aandoeningen die gepaard gaan met overmatige afscheiding van maagzuur.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa 40 mg gastrorezistentné tablety a 40 mg prášok na injekčný roztok používali na liečbu refluxnej ezofagitídy, žalúdočných a dvanástnikových vredov a Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných patologických hypersekrečných stavov.
Dutch: Op 3 september 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Protium in de EU en de EER te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Protium a súvisiace názvy na trh.
Dutch: Om H. pylori uit de maag te verdrijven, is de aanbevolen dosering tweemaal daags één maagsapresistente tablet van 40 mg in combinatie met een geschikte antibioticumbehandeling.
Slovak: Na likvidáciu mikroorganizmu H. pylori v žalúdku je odporúčaná dávka jedna 40 mg gastrorezistentná tableta dvakrát denne v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Slovak: Konanie na základe rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Protium en verwante namen in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Protium a súvisiace názvy.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat de maagsapresistente tabletten van 20 mg moeten worden gebruikt voor de behandeling van symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte, de langdurige behandeling en preventie van terugkerende reflux-oesofagitis en de preventie van maag- of duodenumzweren die worden geïnduceerd door niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) bij risicopatiënten waarbij continue behandeling met een NSAID nodig is.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa 20 mg gastrorezistentné tablety používali na liečbu symptomatického gastroezofágovej refluxnej choroby, na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy a na prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) v prípade rizikových pacientov s potrebou nepretržitej liečby liekmi NSAID.
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte, de langdurige behandeling van reflux-oesofagitis en de preventie van maag- of duodenumzweren bij patiënten die NSAID's gebruiken, is de geadviseerde dosering één tablet van 20 mg per dag.
Slovak: Odporúčané dávkovanie na liečbu symptomatickej gastroezofágovej refluxnej choroby, dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitídy a prevenciu žalúdočného a dvanástnikového vredu u pacientov užívajúcich lieky NSAID je jedna 20 mg tableta raz denne.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het in de handel is gebracht.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Dutch: Als echter is vastgesteld dat de combinatie van atazanavir met een PPI niet te vermijden is, wordt nauwkeurige klinische controle (bijv. virale belasting) aanbevolen waarbij een hoge dosis PPI moet worden vermeden.
Slovak: Keď sa však kombinácia atazanaviru s inhibítormi PPI považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pozorné klinické sledovanie (napr. vírusová záťaž), pričom sa treba vyhýbať sa vysokým dávkam inhibítorov PPI. Výbor CHMP uviedol tiež upozornenie, že liečba liekom Protium a inými inhibítormi PPI môže viesť k zvýšenému výskytu infekcií čriev.
Dutch: In gevallen waar de symptomen van reflux-oesofagitis terugkeren, kan dit worden verhoogd tot 40 mg per dag.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na 40 mg denne v prípadoch, keď sa vrátia príznaky refluxnej ezofagitídy.
Dutch: Protium kan ook worden gebruikt voor de preventie van de maagzweren die worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt niet met de behandeling met deze middelen kan stoppen.
Slovak: Liek Protium sa môže použiť aj na prevenciu žalúdočného vred zapríčineného niektorými liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalu - neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)v prípade, keď pacient potrebuje lieky NSAID nepretržite užívať, a na likvidáciu žalúdočnej baktérie Helicobacter pylori, ktorá spôsobuje žalúdočné vredy.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 januari 2010 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 29. januára 2010.
Dutch: Wanneer een antibioticum uit een natuurlijke bron wordt verkregen, zoals in dit geval, kunnen er enige verschillen in de samenstelling van het eindproduct optreden.
Slovak: Keď sa antibiotikum vyrába pomocou prirodzeného zdroja, ako v tomto prípade, v zložení konečného produktu môžu byť určité rozdiely.
Dutch: Oorspronkelijke beoordeling
Slovak: Pôvodné posúdenie
Dutch: Het advies van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP sa po opätovnom preskúmaní potvrdilo.
Dutch: Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Slovak: EMEA/H/A-29/1084
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie verwees de zaak op 8 oktober 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad v Nemecku 8. októbra 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Oostenrijk, Ierland, Italië, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Írsko, Taliansko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo).
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 22 oktober 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22. októbra 2009 potvrdil odporúčanie na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd overeenkomstig een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Dutch: Teicoplanin Hospira is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel' dat in Duitsland is goedgekeurd (Targocid 400 mg).
Slovak: Liek Teicoplanin Hospira je generický liek založený na referenčnom lieku, ktorý je v Nemecku schválený (Targocid 400 mg).
Dutch: Geneesmiddelen zijn bioequivalent als zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovak: Lieky sú bioekvivalentné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Teicoplanin Hospira poeder en oplosmiddel voor injectie met 200 of 400 mg teicoplanine
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Teicoplanin Hospira prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujúci 200 alebo 400 mg teikoplanínu
Dutch: Er waren ook bedenkingen dat de samenstelling van het teicoplanine in Teicoplanin Hospira anders is dan die in Targocid, wat mogelijk invloed heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Slovak: Objavili sa aj výhrady, že zloženie teikoplanínu v lieku Teicoplanin Hospira je iné ako v lieku Targocid, čo môže mať potenciálny vplyv na účinnosť lieku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Teicoplanin Hospira niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Duitsland en in andere lidstaten van de EU (Oostenrijk, Ierland, Italië, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) niet kan worden verleend.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Teicoplanin Hospira neprevyšuje jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh nemôže byť vydané v Nemecku, ani v iných členských štátoch Európskej únie (Rakúsko, Írsko, Taliansko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo).
Dutch: De firma die Teicoplanin Hospira vervaardigt, Hospira UK Limited, heeft om een heronderzoek van het advies verzocht.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
Dutch: De celwand en het celmembraan vormen samen een barrière tussen de inhoud van de bacteriecel en de omgeving.
Slovak: Bunková stena a membrána vytvárajú bariéru medzi obsahom bakteriálnej bunky a vonkajším prostredím.
Dutch: Heronderzoek
Slovak: Opätovné preskúmanie
Dutch: Hospira UK Limited diende bij de Duitse regelgevende instantie een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure voor Teicoplanin Hospira in.
Slovak: Spoločnosť Hospira UK Limited predložila regulačnému úradu v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Teicoplanin Hospira.
Dutch: 23 januari 2009 en 27 mei 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 23. januára 2009 a 27. mája 2009
Dutch: Teicoplanin Hospira mag alleen worden gebruikt bij patiënten die geen penicilline- of cefalosporine-antibiotica toegediend kunnen krijgen, of wanneer deze antibiotica niet meer werken of wanneer de infectie wordt veroorzaakt door een Staphylococcus die resistent is tegen andere antibiotica.
Slovak: Hospira sa môže používať len v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať penicilín alebo cefalosporínové antibiotiká, alebo v prípade, že tieto antibiotiká prestali účinkovať, alebo ak je infekcia zapríčinená mikroorganizmom Staphylococcus, ktorý je rezistentný voči iným antibiotikám.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met ernstige infecties met Gram-positieve bacteriën.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov so závažnými infekciami zapríčinenými grampozitívnymi baktériami.