FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Филмово покритие Карнаубски восък (E903) Хипромелоза (E464) Лактоза монохидрат Титанов диоксид (E171) Триацетин (E1518)
Estonian: Tableti kate Karnaubavaha (E903) Hüpromelloos (E464) Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid (E171) Triatsetiin (E1518)
Bulgarian: Растителни добавки
Estonian: Taimsed toidulisandid
Bulgarian: И в двете части на изпитването доравирин и EFV са предписвани като заслепено лечение, а FTC/TDF - като отворено.
Estonian: Mõlemas uuringu osas manustati doraviriini ja EFV pimeravina ja FTC/TDF manustati avatud ravina.
Bulgarian: Таблетките са филмирани с материал за покритието, съдържащ следните съставки: карнаубски восък E903; хипромелоза E464; лактоза монохидрат; титанов диоксид E171; и триацетин E1518.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tableti kate sisaldab järgmisi koostisosi: karnaubavaha E903, hüpromelloos E464, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid E171 ja triatsetiin E1518.
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременното прилагане с други умерени индуктори на CYP3A (напр. дабрафениб, лезинурад, бозентан, тиоридазин, нафцилин, модафинил, телотристат етил), дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.2).
Estonian: Kui samaaegne manustamine koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt dabrafeniib, lesinuraad, bosentaan, tioridasiin, naftsilliin, modafiniil, telotristaatetüül) on vältimatu, tuleb doraviriini annust suurendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas (annused tuleb võtta ligikaudu 12-tunniste vahedega) (vt lõik 4.2).
Bulgarian: ако приемате някои от следните лекарства: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за гърчове) рифампицин, рифапентин (лекарства за туберкулоза) жълт кантарион (Hypericum perforatum, растително лекарство, използвано при депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат митотан (лекарство за лечение на рак) ензалутамид (лекарство за лечение на рак на простатата) лумакафтор (лекарство за лечение на кистозна фиброза)
Estonian: karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (krambiravimid) rifampitsiin, rifapentiin (tuberkuloosi ravimid) naistepuna ürt (Hypericum perforatum, taimne ravim depressiooni ja ärevuse vastu) või ravimid, mis seda sisaldavad mitotaan (vähiravim) ensalutamiid (eesnäärmevähi ravim) lumakaftoor (tsüstilise fibroosi ravim)
Bulgarian: Доравирин не трябва да се приема едновременно с лекарствени продукти, които са силни индуктори на ензима CYP3A, тъй като се очаква да настъпят значими понижения в плазмените концентрации на доравирин, което може да намали ефективността на доравирин (вж. точки 4.3 и 5.2).
Estonian: Doraviriini ei tohi manustada samaaegselt koos ravimpreparaatidega, mis on tugevad CYP3A ensüümi indutseerijad, sest see põhjustab eeldatavasti doraviriini plasmakontsentratsioonide märkimisväärset vähenemist, mis võib vähendada doraviriini efektiivsust (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Bulgarian: Когато приемате Pifeltro, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия.
Estonian: Te võite ka Pifeltro võtmise ajal teisi HIV infektsiooniga nakatada, ehkki tõhus ravi vähendab seda riski.
Bulgarian: Нечести повишена липаза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена амилаза, понижен хемоглобин
Estonian: Aeg-ajalt lipaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, amülaasi aktiivsuse suurenemine, hemoglobiini sisalduse vähenemine
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки диспнея, тонзиларна хипертрофия
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv düspnoe, tonsillide hüpertroofia
Bulgarian: + T-клетките по-голям от 200 клетки на mm като 84 % са мъже, 27 % не са бели, 4 % са с ко-инфекция с хепатит B и/или C, 10 % са с анамнеза за СПИН, 20 % имат HIV-1 РНК повече от 100 000 копия на ml, 13 % получават ABC/3TC и 87 % получават FTC/TDF; като тези характеристики са сходни между групите на лечение.
Estonian: 4%-l oli B- ja/või C-hepatiidi koinfektsioon, 10%-l oli anamneesis AIDS, 20%-l oli HIV-1 RNA rohkem kui 100 000 koopiat/ml, 13% said ABC/3TC ja 87% said FTC/TDF.
Bulgarian: Редки гръдна болка, студени тръпки, болка, жажда
Estonian: Harv valu rinnus, külmavärinad, valu, janu
Bulgarian: При клиничното изпитване DRIVE-SHIFT няма участници, които развиват генотипна или фенотипна резистентност към DOR, 3TC или TDF по време на първите 48-седмици (незабавно преминаване, N=447) или на седмица 24 от лечението с DOR/3TC/TDF (отложено преминаване, N=209).
Estonian: Kliinilises uuringus DRIVE-SHIFT ei tekkinud ühelgi patsiendil genotüüpset ega fenotüüpset resistentsust DOR, 3TC ega TDF suhtes ravi ajal DOR/3TC/TDF-ga algse 48 nädala (kohese ülemineku rühm, N=447) ega 24 nädala (hilise ülemineku rühm, N=209) jooksul.
Bulgarian: Очаквано: ↔ лизиноприл
Estonian: Oodatav: lisinopriil 
Bulgarian: мускулна болка, ставна болка
Estonian: Harv lihaste ja luustiku valu
Bulgarian: Ако Pifeltro се приема едновременно с рифабутин, трябва да се приема една таблетка Pifeltro от 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.5).
Estonian: Kui Pifeltrot manustatakse koos rifabutiiniga, tuleb võtta üks 100 mg Pifeltro tablett kaks korda ööpäevas (ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel) (vt lõik 4.5).
Bulgarian: В част II още участници са рандомизирани да получават или доравирин 100 mg, или EFV, всеки в комбинация с FTC/TDF.
Estonian: Lisaks randomiseeriti II osas uusi uuritavaid saama kas 100 mg doraviriini või EFV, mõlemaid kombinatsioonis FTC/TDF-ga.
Bulgarian: Pifeltro съдържа активното вещество доравирин-ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Estonian: Pifeltro sisaldab toimeainena doraviriini - mittenukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NNRTI).
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Estonian: Naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Bulgarian: QD = веднъж дневно; BID = два пъти дневно *AUC0- при единична доза, AUC0-24 при прием веднъж дневно.
Estonian:  = suureneb,  = väheneb,  = muutuseta CI = usaldusintervall *AUC0- ühekordse annuse puhul, AUC0-24 üks kord ööpäevas puhul.
Bulgarian: Опиоидни аналгетици метадон
Estonian: Opioidanalgeetikumid metadoon
Bulgarian: Вижте точка "Други лекарства и Pifeltro" за списъка на лекарствата.
Estonian: Vt ravimite loetelu lõigus „Muud ravimid ja Pifeltro".
Bulgarian: Не е направена оценка на едновременното прилагане на доравирин с други умерени индуктори на CYP3A, но се очаква намаляване на концентрациите на доравирин.
Estonian: Doraviriini samaaegset manustamist koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole hinnatud, kuid oodata on doraviriini kontsentratsioonide vähenemist.
Bulgarian: Pifeltro 100 mg филмирани таблетки доравирин (doravirine)
Estonian: Pifeltro 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid doraviriin (doravirinum)
Bulgarian: маравирок
Estonian: maravirok
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на доравирин при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole vaja doraviriini annust kohandada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg доравирин.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено.
Estonian: norgestimaat/etünüülöstradiool Koostoimeid ei ole uuritud.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции, свързани с доравирин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти
Estonian: Doraviriini ja teiste retroviirusvastaste ravimite kombinatsiooniga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести обрив
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage lööve
Bulgarian: Успешен генотип, n 15 Генотипна резистентност към DOR или контрол (DRV или EFV)
Estonian: DOR või kontroll (DRV või EFV)
Bulgarian: HIV-1 РНК < 40 копия/ml Разлики в лечението (95 % CI)
Estonian: HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml Ravierinevus (95% CI)
Bulgarian: Ако едновременното прилагане не може да се избегне, трябва да се приема една таблетка доравирин два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).
Estonian: Kui samaaegne manustamine on vältimatu, tuleb võtta üks doraviriini tablett kaks korda ööpäevas (ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Pifeltro
Estonian: Kui te võtate Pifeltrot rohkem, kui ette nähtud
Bulgarian: Активното вещество е доравирин 100 mg.
Estonian: • Toimeaine on doraviriin 100 mg.
Bulgarian: 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.
Estonian: • 1 pudel, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Не се налага обаче корекция на дозата, когато доравирин се приема едновременно с CYP3A инхибитори.
Estonian: Siiski ei ole doraviriini samaaegsel manustamisel CYP3A inhibiitoritega vaja annust kohandada.
Bulgarian: Редки алергичен дерматит, розацея
Estonian: Harv allergiline dermatiit, rosaatsea
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg
Estonian: Efavirens 600 mg
Bulgarian: Когато доравирин се приема едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.2).
Estonian: Kui doraviriini manustatakse samaaegselt rifabutiiniga, tuleb doraviriini annust suurendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas (annused tuleb võtta ligikaudu 12-tunniste vahedega) (vt lõik 4.2).
Bulgarian: • 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 филмирани таблетки)
Estonian: • 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti)
Bulgarian: Как да съхранявате Pifeltro
Estonian: Kuidas Pifeltrot säilitada
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ абакавир
Estonian: Oodatav: doraviriin  abakaviir 
Bulgarian: Ефикасността на преминаването от изходна схема, съставена от два нуклеозидни инхибиторa на обратната транскриптаза в комбинация с протеазен инхибитор (PI) усилен с ритонавир или кобицистат, или елвитегравир, усилен с кобицистат, или NNRTI към DOR/3TC/TDF е оценена в рандомизирано, отворено изпитване (DRIVE-SHIFT), при инфектирани с HIV-1 възрастни с вирусна супресия.
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel läbi viidud randomiseeritud avatud uuringus (DRIVE-SHIFT) hinnati DOR/3TC/TDF-le ülemineku efektiivsust algselt raviskeemilt, mis sisaldas kahte nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit kombinatsioonis ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud PI-ga või kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiriga või NNRTI-ga.
Bulgarian: Как да приемате Pifeltro
Estonian: Kuidas Pifeltrot võtta
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ ралтегравир
Estonian: Oodatav: doraviriin  raltegraviir 
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин
Estonian: Soovitused seoses doraviriini samaaegse manustamisega
Bulgarian: Седативни/Хипнотични средства мидазолам (2 mg SD, доравирин 120 mg QD)
Estonian: Rahustid/uinutid midasolaam (2 mg ühekordne annus, 120 mg doraviriini üks kord ööpäevas)
Bulgarian: Не трябва да приемате Pifeltro ако
Estonian: Pifeltrot ei tohi võtta
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (3 бутилки по 30 филмирани таблетки).
Estonian: • 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti).
Bulgarian: Влияние на доравирин върху други лекарствени продукти
Estonian: Doraviriini mõju teistele ravimpreparaatidele
Bulgarian: "Не приемайте Pifeltro".
Estonian: Vt loetelu lõigus „Ärge võtke Pifeltrot".
Bulgarian: Не оставайте без това лекарство.
Estonian: Kandke hoolt selle eest, et teil ei saaks see ravim otsa.
Bulgarian:  доравирин AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmax 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
Estonian: doraviriin  AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Bulgarian: намалени нива на фосфат
Estonian: • fosfaadi sisalduse vähenemine
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души:
Estonian: Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Bulgarian: Други лекарства иPifeltro
Estonian: Muud ravimid ja Pifeltro
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Микрокристална целулоза (E460) Силициев диоксид, колоиден безводен (E551)
Estonian: Naatriumkroskarmelloos (E468) Hüpromelloosatsetaatsuktsinaat Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat (E470b) Mikrokristalliline tselluloos (E460) Veevaba kolloidne ränidioksiid (E551)
Bulgarian: Ефикасността на доравирин при нелекувани с антиретровирусни средства участници, инфектирани с HIV-1(n = 1494) се основава на анализите от данните в седмица 96 на две рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи, активно контролирани
Estonian: Doraviriini efektiivsus põhineb analüüsil, mis viidi läbi 96 nädala jooksul kogutud andmetega kahest randomiseeritud mitmekeskuselisest topeltpimedast aktiivse kontrolliga III faasi uuringust (DRIVEFORWARD ja DRIVE-AHEAD).
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към лактоза, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Estonian: Pifeltro tabletid sisaldavad laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu laktoosi, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Bulgarian: in vitro или in vivo анализи доравирин не е генотоксичен.
Estonian: Doraviriin ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo katsete seerias.
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ маравирок
Estonian: Oodatav: doraviriin  maravirok 
Bulgarian: Доравирин 25 mg
Estonian: Doraviriin 25 mg
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза тенофовир дизопроксил (245 mg QD, доравирин 100 mg SD)
Estonian: Nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid tenofoviirdisoproksiil (245 mg üks kord ööpäevas, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Bulgarian:  долутегравир AUC 1,36 (1,15, 1,62) Cmax 1,43 (1,20, 1,71) C24 1,27 (1,06, 1,53) (Инхибиране на BCRP)
Estonian: dolutegraviir  AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP inhibeerimine)
Bulgarian: HIV антивирусни средства Фузионни и CCR5 Инхибитори енфувиртид
Estonian: HIV viirusvastased ained Fusiooni ja sisenemise inhibiitorid enfuvirtiid
Bulgarian: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Estonian: DRV+r+2 NRTI-d
Bulgarian: дабрафениб (лекарство за лечение на рак на кожата)
Estonian: • dabrafeniib (nahavähi ravim)
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Pifeltro.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Pifeltro võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: усилени с кобицистат PIs (дарунавир, атазанавир)
Estonian: kobitsistaadiga võimendatud PI-d (darunaviir, atasanaviir)
Bulgarian: • чувство на умора
Estonian: • väsimustunne
Bulgarian: норгестимат/етинилестрадиол
Estonian: Oodatav: norgestimaat/etünüülöstradiool
Bulgarian: Доравирин 200 mg
Estonian: Doraviriin 200 mg
Bulgarian:  R- метадон AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Estonian: R-metadoon  AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Bulgarian: Доравирин 100 mg
Estonian: Doraviriin 100 mg
Bulgarian: Доравирин 50 mg
Estonian: Doraviriin 50 mg
Bulgarian: рибавирин
Estonian: doraviriin 
Bulgarian: Очаквано:  доравирин (Инхибиране на CYP3A4)
Estonian: Oodatav: doraviriin  (CYP3A4 inhibeerimine)
Bulgarian: Съобщава се за синдром на имунна реактивация при пациенти, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия.
Estonian: Patsientidel, kes said retroviirusvastast kombinatsioonravi, on teatatud immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroomist.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ СЛЕДВА
Estonian: LISA TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS NING TÕHUSAKS KASUTAMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti palvel.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata äraravimeid, mida te enam ei kasuta.
Bulgarian: План за управление на риска
Estonian: • Riskijuhtimise plaan
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Estonian: • kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:
Estonian: Eelkõige on patsientidel esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel
Bulgarian: (Е465) и магнезиев стеарат (Е572).
Estonian: (E465) ja magneesiumstearaat (E572).
Bulgarian: Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захарплодов сок.
Estonian: Soovitav on kanda kaasas suhkrutükke, komme, küpsiseid või suhkrut sisaldavat mahla.
Bulgarian: Три от шестте установени метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
Estonian: Kuuest teadaolevast metaboliidist kolm on aktiivsed ( M-II, M-III, M-IV ).
Bulgarian: ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
Estonian: • kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud.
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт
Estonian: Tingimused või piirangud ravimi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
Estonian: Kui ALT väärtused püsivad > 3 korda üle normväärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab sellekuu viimasele päevale.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години,незабавно потърсете медицинска помощ.
Estonian: Kui Teil esineb ükski nendest sümptomitest, eriti kui olete üle 65 aastane, võtke viivitamata arstiga ühendust.
Bulgarian: 5-ти декември 2016
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 5. detsember 2016
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако - сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате бременност.
Estonian: Öelge oma arstile kui - te olete rase, esineb raseduse kahtlus või plaanite rasestuda.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат.
Estonian: Sisaldab samuti laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Определения обем на разпределение при хората е 0,25 l/kg.
Estonian: Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25-l/kg.
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
Estonian: • kui teil on munasarjatsüstid (polütsüstiliste munasarjade sündroom).
Bulgarian: - ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
Estonian: • kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle 75-aastane.
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствител ност и алергични реакции1
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus ja allergilised reaktsioonid1
Bulgarian: Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Estonian: Kui Teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, sealhulgas nõgestõbi ja näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi, lõpetage selle ravimi võtmine ja rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.6).
Estonian: Patsiendid peaksid olema teadlikud võimalikust rasestumisest ning kui patsient soovib rasestuda või kui rasestumine on toimunud, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Случаите с оток като цяло са били леки до умерени и обикновено не са налагали прекратяване на лечението.
Estonian: Turseid olid üldiselt kerged kuni mõõdukad ja ravi lõpetamine ei olnud vajalik.
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност3
Estonian: Südame häired Südamepuudulikkus3
Bulgarian: PioglitazoneAccordне повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Pioglitazone Accord'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държавачленка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителниматериали заедно с план за съобщаване.
Estonian: Ennem juhiste levitamist igas liikmesriigis müügiloa hoidja peab vastava liikmesriigi pädevas asutuses kooskõlastama teabematerjali sisu, formaadi ning teavitamise plaani.
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестначестота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni<1/100); harv (≥ 1/10000 kuni<1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката от опаковката.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
Estonian: See ravimei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания са определили статистически значимо повишаване на риска.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on samuti näidanud pioglitasooniga ravitavatel diabeetikutel vähest põievähi riski suurenemist, kuigi mitte kõik uuringud tuvastasid riski statistiliselt olulist suurenemist.
Bulgarian: Значимостта за човека на туморогенните находки, установени при мъжки плъхове, не може да бъде изключена.
Estonian: Isaste rottide tumorigeenseteleidude tähtsust inimestele ei saa välistada.
Bulgarian: Как да съхранявате Pioglitazone Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Kuidas Pioglitazone Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: Популацията на проучванетоe на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 62 aastat ja keskmiselt oli neil diabeet olnud 9,5 aastat.
Bulgarian: Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.
Estonian: Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastelja noorukitel.
Bulgarian: В рамките на 1 месец от решението на Комисията, ПРУ трябва да подаде актуализиран План за управление на риска, който трябва да включва план за минимизиране на риска, включващ допълнителни мерки за минимизиране на риска, насочени към установените рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, както е посочено по-долу.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama ühe kuu jooksul peale komitee otsuse vastuvõtmisttäiendatud riskijuhtimise plaani, mis peab sisaldama riski minimeerimise plaanimis hõlmab täiendavaid riski vähendamise meetmeid lahendamaks tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riski, nagu allpool kirjeldatud.