FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett skyddande immunsvar kanske inte uppnås hos alla som vaccineras.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons blir fremkalt av alle vaksiner.
Swedish: Den skyddande effekten hos IMVANEX mot smittkoppor har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten av IMVANEX mot kopper er ikke studert.
Swedish: I likhet med vanliga smittkoppsvaccin påvisades en signifikant minskning av både mortalitet och morbiditet (virusbelastning, viktminskning, minskat antal kopplesioner etc.) hos NHP som vaccinerats med IMVANEX jämfört med icke-vaccinerade kontroller.
Norwegian Bokmål: Som med tradisjonelle koppevaksiner, påviste man hos NHP-er vaksinert med IMVANEX en signifikant reduksjon i både mortalitet og morbiditet (virusbelastning, vekttap, antall koppelesjoner osv.) sammenlignet med ikke-vaksinerte kontroller.
Swedish: • ökning av laboratorievärden för hjärtat (t.ex. troponin I), förhöjda leverenzymer, minskat antal vita blodkroppar eller minskad trombocytmedelvolym,
Norwegian Bokmål: • økning i hjerterelaterte laboratorieverdier (som troponin I), økte nivåer av leverenzymer,
Swedish: Det första co-primära resultatmåttet jämförde vaccinia-specifika neutraliserande antikroppssvar vid "peak"-besök (dag 42 efter första vaccinationen med IMVANEX där frivilliga fick två doser enligt standardvaccinationsschemat och dag 28 med ACAM2000).
Norwegian Bokmål: Det første ko-primære endepunktet sammenlignet Vaccinia-spesifikt nøytraliserende antistoffrespons ved maksimum-visittene (dag 42 etter første vaksinasjon med IMVANEX hvor forsøkspersonene fikk to doser i henhold til standard vaksinasjonsplan, og dag 28 for ACAM2000).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av IMVANEX undvikas under graviditet om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av IMVANEX under graviditet, med mindre den mulige fordelen i forhold til det å forhindre kopper anses å veie opp for den mulige risikoen.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Bavarian Nordic A/S
Swedish: Detta vaccin innehåller restsubstanser av gentamicin (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av gentamicin (se pkt.
Swedish: Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Norwegian Bokmål: Modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
Swedish: Om du drabbas av någon av de biverkningar som anges i avsnitt 4 (t.ex. yrsel), är det dock möjligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig hvis du opplever noen av bivirkningene listet opp i avsnitt 4, at noen av disse vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
Swedish: Immunogenicitet
Norwegian Bokmål: Immungenisitet
Swedish: • yrsel, onormala förnimmelser i hud,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, unormal følelse i hud,
Swedish: • blödning, irritation, fjällning, inflammation, onormala sinnesförnimmelser i huden, reaktion vid injektionsstället,
Norwegian Bokmål: • blødning, irritasjon, flassing, betennelse, unormal følelse i huden, reaksjon på injeksjonsstedet,
Swedish: IMVANEX tillhandahålls som injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: IMVANEX kommer som en suspensjon for injeksjon i et hetteglass (0,5 ml).
Swedish: En dos på 0,5 ml dras upp en i injektionsspruta.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml trekkes inn i en sprøyte for injeksjon.
Swedish: • svaghet,
Norwegian Bokmål: • svakhet,
Swedish: • svullnad av ansikte, mun och hals,
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, munn og hals,
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för IMVANEX för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av smittkoppsinfektion genom aktiv immunisering mot smittkoppsinfektion och -sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IMVANEX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for forebygging av koppeinfeksjon ved aktiv immunisering mot koppeinfeksjon og sykdom (se pkt.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Bavarian Nordic A/S
Swedish: Aktiv immunisering mot smittkoppor hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot kopper hos voksne (se pkt.
Swedish: En injektionsflaska får inte frysas igen när den har tinat.
Norwegian Bokmål: Ikke frys et hetteglass på nytt etter at det er tint.
Swedish: Utslag vid injektionsstället Perifert ödem Asteni
Norwegian Bokmål: Utslett på injeksjonsstedet Perifert ødem Asteni
Swedish: • Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) POX-MVA-038: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX för [sätt in beskrivning av vaccinerad målpopulation].
Norwegian Bokmål: • PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring POX-MVA-038: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie om sikkerhet etter autorisasjon for profylaktisk vaksinasjon med IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]
Swedish: • Den andra injektionen ges tidigast 28 dagar efter den första.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen vil gis ikke mindre enn 28 dager etter den første.
Swedish: Biverkningar från samtliga kliniska studier anges enligt följande frekvenser:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra alle kliniske studier er oppført etter følgende frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10)
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara)
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanser (kycklingproteiner, bensonas och gentamicin).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffer (kyllingprotein, benzonase og gentamicin).
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension smittkoppsvaccin
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine
Swedish: • influensaliknande sjukdom,
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom,
Swedish: • nervstörningar som leder till svaghet, stickningar eller domningar,
Norwegian Bokmål: • nervesykdom som gir svakhet, prikking eller nummenhet,
Swedish: Om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras kortvarigt i kylskåp vid 2 °C-8 °C i upp till 8 veckor före användning.
Norwegian Bokmål: Hvis den har blitt oppbevart ved -20 °C +/-5 °C, kan vaksinen oppbevares kortsiktig i et kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.
Swedish: Den andra boostervaccination ska administreras tidigast 28 dagar efter den första dosen.
Norwegian Bokmål: Den andre boostervaksinen skal gis ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen.
Swedish: • svettning,
Norwegian Bokmål: • svetting,
Swedish: • Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) POX-MVA-039: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX efter återkomst av smittkoppsinfektion.
Norwegian Bokmål: • PAES - Ikke-intervensjonseffektstudier etter markedsføring POX-MVA-039: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie om sikkerhet etter autorisasjon for profylaktisk vaksinasjon med IMVANEX etter oppblussing av smittsomme koppeinfeksjoner.
Swedish: Den aktiva substansen är Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Norwegian Bokmål: Virkestoff er modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
Swedish: Efter att vaccinet har tinat ska det användas omedelbart eller om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras vid 2 °C-8 °C i mörker i upp till 8 veckor före användning.
Norwegian Bokmål: Etter tining bør vaksinen brukes umiddelbart eller, hvis den har blitt oppbevart ved -20 °C +/-5 °C, kan vaksinen oppbevares ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet hos hondjur, embryofetal och postnatal toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse, kvinnelig fertilitet, embryoføtal og postnatal toksisitet.
Swedish: • knöl, missfärgning, blåmärken eller värme vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: • kul, misfarging, blåmerke eller varme på injeksjonsstedet.
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-naiva personer identifierades som förekomst av antikroppstitrar som var lika med eller större än analysens gränsvärde efter två doser IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-naive individer ble definert som en forekomst av antistofftitre likt eller større enn analysens cut-off-verdi, etter mottak av to doser med IMVANEX.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Swedish: Vissa av de biverkningar som anges i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (t.ex. yrsel).
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
Swedish: Tina i rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: Tines over natten ved romtemperatur.
Swedish: • svullna lymfkörtlar,
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler,
Swedish: Blåsor vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Vesikler på injeksjonsstedet
Swedish: • röda ögon,
Norwegian Bokmål: • såre øyne,
Swedish: 1Dag 0 motsvarade dagen för boostervaccination med IMVANEX (pre-booster); dag 7 och 14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter boostervaccination med IMVANEX; N = antal personer i den specifika studiegruppen; ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = seropositivitetsgrad; GMT = geometrisk medeltiter.
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med en boostervaksinering med IMVANEX (pre-booster); Dag 7 og 14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter boostervaksinering med IMVANEX; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; S+ = Seropositivitetsrate; GMT = geometriske gjennomsnittstitre.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom det inte finns någon smittkoppssjukdom i världen.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsisdens globalt med kopper.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100; <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000; <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Swedish: • infektion i näsa och hals, övre luftvägsinfektion,
Norwegian Bokmål: • nese- og halsinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon,
Swedish: 1Dag 0 motsvarade vaccinationsdagen med IMVANEX; dag 7/14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter vaccination med IMVANEX (första analys efter vaccinationen dag 7 i studie POX-MVA-011, och dag 14 i studie POX-MVA-005 och POX-MVA-024); dag 28 motsvarade 4 veckor efter vaccination med IMVANEX; SCR = serokonversionsgrad; 2 Full Analysis Set (FAS).
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med IMVANEX; Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter vaksinasjonen med IMVANEX (første post-vaksinasjonsanalyse ved dag 7 i studien POX-MVA-011, og ved dag 14 i studiene POX-MVA-005 og POXMVA-024); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter vaksinasjon med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS).
Swedish: • svullnad av underarmen, sjukdomskänsla, blodvallning, bröstsmärta, smärta i armhålan,
Norwegian Bokmål: • hevelse i underarmen, uvelhet, rødming, smerte i brystet, smerte i armhulen, smerte i brystet,
Swedish: Hur IMVANEX ska förvaras 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX 6.
Swedish: NA5
Norwegian Bokmål: Ikke relevant5
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (vid -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
Swedish: Om vaccinet innehåller partiklar/har ett avvikande utseende, ska det kastas.
Norwegian Bokmål: I tilfelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.
Swedish: • muskelsvaghet,
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato / EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: • utslag, klåda, hudinflammation, missfärgning av huden,
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, hudbetennelse, misfarget hud,
Swedish: • utslag, domningar, torrhet, nedsatt rörlighet, blåsor vid injektionsstället,
Norwegian Bokmål: • utslett, nummenhet, tørrhet, bevegelseshemning, små blærer (vesikler) på injeksjonsstedet,
Swedish: Hiv 351 15,7 (11,9, 20,1) 22,5 (18,1, 27,4) 60,3 (54,7, 65,8) POX-MVA-0132 Friska 2 1196
Norwegian Bokmål: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Friske 2 1196
Swedish: • halsont, rinnande näsa, hosta,
Norwegian Bokmål: • sår hals, rennende nese, hoste,
Swedish: Muskelspasmer Muskuloskeletal smärta
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Muskler/skjelettsmerter Muskelsvakhet
Swedish: Månad N SCR % (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Måned N SCR % (95 % KI)
Swedish: IMVANEX ska undvikas under amning om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av IMVANEX under amming, med mindre den mulige fordelen i forhold til det å forhindre kopper anses å veie opp for den mulige risikoen.
Swedish: • smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad eller klåda vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet, hevelse, hardhet eller kløe på injeksjonsstedet.
Swedish: Hiv 351 29,2 (24,3, 34,5) 67,5 (62,1, 72,5) 96,2 (93,4, 98,0) POX-MVA-0132 Friska 2 1196
Norwegian Bokmål: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Friske 2 1196
Swedish: Hur IMVANEX ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX
Swedish: POX-MVA-0094 Friska 66 12,1 (5,4, 22,5) 10,6 (4,4, 20,6) 82,5 (70,9, 90,9)
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0094 Friske 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9)
Swedish: • diarré, kräkningar, buksmärta, muntorrhet,
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast, buksmerter, tørr munn,
Swedish: Stelhet/frossa Knöl vid injektionsstället Missfärgning vid injektionsstället Hematom vid injektionsstället Värme vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Kuldeanfall/frysninger Kul på injeksjonsstedet Misfarging på injeksjonsstedet Hematom på
Swedish: Studie tillstånd N SCR % SCR % (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Studie tilstand N SCR % SCR % (95 % KI)
Swedish: Om du märker någon av följande biverkningar, kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du merker noen av følgende virkninger.
Swedish: Hudutslag
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Swedish: POX-MVA-0052 Friska 183 45,1 (37,7, 52,6) 56,7 (49,1, 64,0) 89,2 (83,7, 93,4)
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0052 Friske 183 45,1 (37,7; 52,6) 56,7 (49,1; 64,0) 89,2 (83,7; 93,4)
Swedish: Kontusion
Norwegian Bokmål: Kontusjon
Swedish: Smärta vid injektionsstället Erytem vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Induration vid injektionsstället Klåda vid
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet
Swedish: Hur IMVANEX ges
Norwegian Bokmål: Hvordan IMVANEX gis
Swedish: • muskelstelhet, ryggsmärta, smärta i nacken,
Norwegian Bokmål: • muskelstivhet, ryggsmerter, nakkesmerter,
Swedish: EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Swedish: Bröstsmärta Smärta i armhålan Exfoliation vid injektionsstället Inflammation vid injektionsstället Parestesi vid injektionsstället Reaktion vid injektionsstället vid injektionsstället Influensaliknande sjukdom
Norwegian Bokmål: Irritasjon på injeksjonsstedet Rødming Smerte i brystet Smerte i armhulen Flassing på injeksjonsstedet Inflammasjon på injeksjonsstedet Parestesi på injeksjonsstedet Reaksjon på injeksjonsstedet
Swedish: Detta tar vanligtvis flera sekunder.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis flere sekunder.
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er angitt i tabell 2.
Swedish: - yrsel när du reser dig upp (lågt blodtryck)
Norwegian Bokmål: - svimmelhet når du reiser deg (lavt blodtrykk);
Swedish: Du kan även uppleva följande biverkningar:
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve følgende bivirkninger:
Swedish: Du kan utsätta dig själv eller andra för risk för allvarlig skada eller dödsfall.
Norwegian Bokmål: Du kan sette deg selv eller andre i fare for alvorlige skader eller død.
Swedish: c p-värde för PGI-C är nominellt.
Norwegian Bokmål: c p-verdi for PGI-C er nominal.
Swedish: Dagliga doser (median)
Norwegian Bokmål: Daglige doser (median)
Swedish: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederländerna
Norwegian Bokmål: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Swedish: Redo för förvaring
Norwegian Bokmål: Klar til oppbevaring
Swedish: - nya eller ökade onormala kroppsrörelser (dyskinesi);
Norwegian Bokmål: - nye eller økte unormale kroppsbevegelser (dyskinesi);
Swedish: Stå eller sitt med huvudet och bröstet upprätt.
Norwegian Bokmål: Stå eller sitt med hodet og brystet loddrett.
Swedish: Inbrija kan orsaka dyskinesi.
Norwegian Bokmål: Inbrija kan forårsake dyskinesi.
Swedish: Tel: +353 (0)1 231 4609
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (0)1 231 4609
Swedish: Denna reaktion ändras inte vid kokning av urinprovet.
Norwegian Bokmål: Dette utslaget vil ikke endres ved å koke urinprøven.
Swedish: Förbered dosen Steg 1: Samla ihop det du behöver
Norwegian Bokmål: Klargjør dosen Trinn 1: Finn frem det du trenger
Swedish: Inbrija och sök omedelbart läkare.
Norwegian Bokmål: Inbrija og oppsøk umiddelbart legehjelp.
Swedish: 2 doser a Observerade fall.
Norwegian Bokmål: 2 doser a Observerte tilfeller.
Swedish: Andra biverkningar med okänd frekvens som kan förekomma inkluderar:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med ukjent frekvens kan omfatte:
Swedish: Andas sedan ut.
Norwegian Bokmål: Pust deretter ut.
Swedish: Efter 12 månader var den genomsnittliga minskning av FEV1 från baslinjen densamma i båda grupperna (0,1 l).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var gjennomsnittlig reduksjon i FEV1 fra baseline den samme i begge gruppene (-0,1 l).
Swedish: Säkerhet och effekt för Inbrija för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Inbrija hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Levodopa metaboliseras i stor omfattning till olika metaboliter.
Norwegian Bokmål: Levodopa metaboliseres i stor grad til forskjellige metabolitter.
Swedish: Mycket förbättrad % (n) Förbättrad % (n) Lite förbättrad % (n) Inte förbättrad % (n) p-värde
Norwegian Bokmål: Stor forbedring % (n) Forbedring % (n) Litt forbedring % (n) Ingen forbedring % (n) p-verdi
Swedish: UPDRS-III bedömdes före och 30 minuter efter administrering av dos.
Norwegian Bokmål: UPDRS-III ble fastsatt før og 30 minutter etter doseadministrering.
Swedish: Dopamin D2-receptorantagonister och isoniazid
Norwegian Bokmål: Dopamin D2-reseptorantagonister og isoniazid
Swedish: Biverkningarna presenteras efter organsystem och frekvens i tabell 1 nedan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt etter organklassesystem og frekvens i tabell 1 nedenfor.
Swedish: Interferens med prover
Norwegian Bokmål: Interferens med prøver
Swedish: Könsrelaterade skillnader beror till största del på skillnader i kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Kjønnsforskjeller er hovedsakelig grunnet forskjeller i kroppsvekt.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Swedish: Använd inte en kapsel som verkar krossad, skadad eller våt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk kapsler som er knuste, ødelagte eller våte.
Swedish: Epidemiologiska studier har visat att patienter med Parkinsons sjukdom löper större risk (2 till cirka 6 gånger större) att utveckla melanom än den allmänna populationen.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har vist at pasienter med Parkinsons sykdom har en høyere risiko (2 til ca. 6 ganger høyere) for å utvikle melanom enn den generelle befolkningen har.
Swedish: Översyn av behandlingen rekommenderas om sådana symtom utvecklas.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av behandlingen anbefales dersom slike symptomer oppstår.
Swedish: Under off-perioder kontrollerar inte ditt vanliga läkemedel sjukdomen tillräckligt bra och du har troligtvis svårare att röra dig.
Norwegian Bokmål: Under OFF-perioder klarer ikke det vanlige legemidlet ditt å kontrollere tilstanden godt nok, og det er sannsynligvis vanskeligere å bevege seg.
Swedish: Hitta en ren och torr yta.
Norwegian Bokmål: Finn en ren og tørr overflate.
Swedish: • Du behöver inte rengöra inhalatorn.
Norwegian Bokmål: • Du trenger ikke rengjøre inhalatoren.
Swedish: Detta punkterar kapseln.
Norwegian Bokmål: Dette punkterer kapselen.
Swedish: Du kan känna dig förvirrad eller orolig och hjärtat kan slå långsammare eller snabbare än normalt.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg forvirret eller opphisset, og hjerterytmen kan være langsommere eller raskere enn normalt.
Swedish: Somnolens och episoder av plötsligt insomnande
Norwegian Bokmål: Somnolens og episoder med plutselig innsovning
Swedish: Du kan använda 2 kapslar upp till fem gånger per dag.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke 2 kapsler inntil fem ganger daglig.
Swedish: Förpackningsstorlekar är
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser er
Swedish: - om du är allergisk mot levodopa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor levodopa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: • Det är normalt att en del pulver blir kvar i inhalatorn.
Norwegian Bokmål: • Det er normal at noe pulver blir igjen på inhalatoren.
Swedish: - om du har en sällsynt tumör i binjuren som kallas feokromocytom.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en sjelden svulst på binyrene som kalles feokromocytom.
Swedish: Punkterande spetsar och fjädrar är tillverkade av rostfritt stål.
Norwegian Bokmål: Punkteringsnål og fjær er laget av rustfritt stål.
Swedish: Kontrollera att munstycket sitter fast ordentligt och inte ramlar av innan du går vidare till steg 7.
Norwegian Bokmål: Sørg for at munnstykket sitter ordentlig fast og ikke vil falle av før du går videre til trinn 7.
Swedish: Pulmonell säkerhet
Norwegian Bokmål: Pulmonal sikkerhet