FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study MEK116513 was a 2-arm, randomised, open-label, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Romanian: Studiul MEK116513 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis, cu două brațe de tratament, care a comparat administrarea concomitentă de dabrafenib și trametinib cu vemurafenib în monoterapie în melanomul inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600.
English: At 3 years
Romanian: La 3 ani
English: Improvements for the primary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul primar SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie.
English: Duration of intracranial response, median, months (95% CI)
Romanian: Durata răspunsului intracranian, mediană, luni (CI 95%)
English: Pain in extremity Muscle spasms i
Romanian: Dureri la nivelul extremităților Spasme musculare i
English: The efficacy and safety of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III trials and one supportive Phase I/II study.
Romanian: • Dabrafenib administrat concomitent cu trametinib Pacienți cărora nu li s-a administrat niciodată tratament Eficacitatea și siguranța dozei recomandate de trametinib (2 mg o dată pe zi), administrat în asociere cu dabrafenib (150 mg de două ori pe zi), pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, au fost studiate în două studii de fază III și un studiu de fază I/II, de susținere.
English: Gastrointestinal perforation
Romanian: Perforație gastro-intestinală
English: Night sweats
Romanian: Sudorație nocturnă
English: % (95% CI) ORR difference (95% CI)
Romanian: % (CI 95%) Diferență RTR (CI 95%)
English: 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul capsulei
English: Renal and urinary disorders Uncommon
Romanian: Tulburări renale şi urinare Mai puţin frecvente
English: • Cohort B: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 59 patients enrolled.
Romanian: • Cohorta B: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 59 pacienți înrolați.
English: The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de dabrafenib și trametinib au fost evaluate într-un studiu deschis, de fază II, cu mai multe cohorte la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 care a metastazat la nivel cerebral.
English: Dabrafenib dose Used as monotherapy or in combination with trametinib
Romanian: Doză de dabrafenib În monoterapie sau în asociere cu trametinib
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.4).
English: • Nasal and throat inflammation
Romanian: • Inflamația nasului și gâtului
English: Renal failure Nephritis
Romanian: Insuficiență renală Nefrită
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
Romanian: Dacă uveita nu răspunde la terapia oftalmică locală, administrarea dabrafenib trebuie întreruptă până la rezolvarea inflamației oftalmice, apoi administrarea dabrafenib trebuie reluată după ce este redusă cu o treaptă de dozare.
English: Avoid co-administration of dabrafenib with potent inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or St John's wort (Hypericum perforatum)) of CYP2C8 or CYP3A4.
Romanian: Evitaţi asocierea dabrafenib cu inductori puternici ai CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare (Hypericum perforatum)).
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
Romanian: Evenimente hemoragice, inclusiv evenimente hemoragice majore și hemoragii letale, au avut loc la pacienții cărora li s-a administrat asocierea de dabrafenib cu trametinib (vezi pct. 4.8).
English: Updated analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Romanian: Analiză actualizată (Centralizarea datelor: 12Ian-2015)
English: Overall survival, median, months (95% CI) Median, months
Romanian: Supravieţuire globală, medie, luni (95% CI) Medie, luni
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că prezentaţi o astfel de alergie.
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4).
Romanian: Dacă uveita nu răspunde terapiei locale oftalmice, se întrerupe administrarea dabrafenib până la rezolvarea inflamaței oftalmice, apoi se reia administrarea dabrafenib la o doză redusă cu un nivel (vezi pct. 4.4).
English: Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Romanian: Tafinlar 75 mg capsule dabrafenib
English: The majority of subjects had BRAF V600E mutation-positive melanoma (89%).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut melanom cu mutație BRAF V600E (89%).
English: Cohort B N=18
Romanian: Cohorta B N=18
English: Dry mouth Stomatitis
Romanian: Xerostomie Stomatită
English: • Antibiotics (e.g. clarithromycin, doxycycline)
Romanian: • Antibiotice (de exemplu, claritromicină, doxicilină)
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
Romanian: Analiză la 5 ani (Centralizarea datelor: 10-Dec-2018)
English: Overall responsea % (95% CI) Duration of response Median, months (95% CI)
Romanian: % (95% CI) Timp de răspuns Valoare medie, luni (95% CI)
English: Dry skin Pruritus Rash Erythema h
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii Eritem h
English: Cutaneous squamous cell carcinoma b
Romanian: Carcinom celular cutanat scuamos b
English: The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Romanian: Eficacitatea și siguranța dabrafenib v trametinib au fost studiate într-un studiu multicentric, nerandomizat, deschis, de fază II, cu trei cohorte, în care au fost înrolați pacienți cu NSCLC în stadiul IV, cu mutație BRAF V600E.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Romanian: RR: rata de risc;
English: RPED and RVO may occur with dabrafenib in combination with trametinib.
Romanian: Pot apărea DEPR și OVR la administrarea dabrafenib în asociere cu trametinib.
English: Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule dabrafenib
English: Possible side effects when Tafinlar and trametinib are taken together
Romanian: Reacții adverse posibile la administrarea Tafinlar împreună cu trametinib
English: EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
Romanian: EU/1/13/865/001 28 capsule EU/1/13/865/002 120 capsule
English: • Low levels of white blood cells
Romanian: • Număr scăzut de leucocite
English: • Red, painful hands and feet
Romanian: • Durere și înroșire la nivelul mâinilor și picioarelor
English: EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
Romanian: EU/1/13/865/003 28 capsule EU/1/13/865/004 120 capsule
English: • Low blood pressure (hypotension)
Romanian: • Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
English: Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Romanian: Tabelul 9 Rezultate privind eficacitatea pentru studiul MEK116513 (COMBI-v)
English: 3rd dose reduction
Romanian: A treia reducere a dozei
English: Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice, au fost observate erupții cutanate tranzitorii la circa 24% dintre pacienți când dabrafenib este utilizat în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
English: What Tafinlar looks like and contents of the pack Tafinlar 50 mg hard capsules are opaque dark red and imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule sunt de culoare roşu închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS TEW” şi „50 mg”
English: Overall response,% (95% CI)
Romanian: Răspuns global, % (95% CI)
English: Cutaneous squamous cell carcinoma Seborrhoeic keratosis Acrochordon (skin tags) Basal cell carcinoma
Romanian: Keratoză seboreică Acrocordon (papilom cutanat) Carcinom cu celule bazale
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate evenimente hepatice adverse în cadrul studiilor clinice cu dabrafenib administrat în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Romanian: Colita și perforația gastro-intestinală, inclusiv cu evoluţie letală, au fost raportate la pacienții la care se administrează dabrafenib în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
English: Tafinlar 75 mg hard capsules
Romanian: Tafinlar 75 mg capsule
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4) for additional information.
Romanian: Vă rugăm să completați RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.4) pentru informații suplimentare.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
English: Dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600 (vezi pct.
English: Duration of response, median, months (95% CI) N=28 5.1 (3.7, NR)
Romanian: Durata răspunsului, medie, luni (95% CI) N=28
English: Heart conditions
Romanian: Afecțiuni ale inimii
English: OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Romanian: Analiză SG (Centralizarea datelor: 12-Ian-2015)
English: Dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN) therefore caution should be used in this setting (see section 5.2).
Romanian: Dabrafenib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală (creatinină>1,5 x LSN).
English: (actinic keratosis), chapping or cracking of the skin
Romanian: (keratoză actinică), piele crăpată sau fisurată
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level.
Romanian: Dacă uveita nu răspunde terapiei locale oftalmice, se întrerupe administrarea dabrafenib până la rezolvarea inflamaței oftalmice, apoi se reia administrarea dabrafenib la o doză redusă cu un nivel.
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse hepatice în studiile clinice cu dabrafenib administrat în asociere cu trametinib.
English: Before taking dabrafenib or combination with trametinib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Romanian: Înaintea tratamentului cu dabrafenib sau administrării concomitente cu trametinib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600.
English: The IUO is an allele-specific polymerase chain reaction (PCR) assay performed on DNA extracted from formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue.
Romanian: IUO este un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (PCR) efectuat pentru detectarea mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
Romanian: Analiză SG la 5 ani (Centralizarea datelor: 08-Oct-2018)
English: Tafinlar 50 mg hard capsules
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule
English: Combination with trametinib
Romanian: Administrarea concomitentă cu trametinib
English: December 19, 2011 DTIC
Romanian: 19 decembrie 2011
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare asupra utilizării acestui medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
English: 4.1 Therapeutic indications
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Melanom
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for cases of ILD or pneumonitis.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când este administrat în asociere cu trametinib în cazurile de BPI sau pneumonită.
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de trametinib când acesta este administrat în asociere cu dabrafenib.
English: • Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections or patches) may not work as well while you are taking Tafinlar or combination treatment (Tafinlar as well as trametinib).
Romanian: • Tafinlar sau tratamentul concomitent (Tafinlar și trametinib) poate reduce, de asemenea, eficacitatea anticoncepţionalelor care conţin hormoni (cum sunt pilulele, injecţiile sau plasturii).
English: • Skin tags
Romanian: • mâncărimi pe piele
English: Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8).
Romanian: S-a raportat că dabrafenib în asociere cu trametinib scade FEVS (vezi pct. 4.8).
English: In the Phase III study MEK115306 no patients treated with trametinib in combination with dabrafenib had worst-case QTcB prolongation to >500 msec; QTcB was increased more than 60 msec from baseline in 1% (3/209) of patients.
Romanian: În studiul de fază III, MEK115306, niciun pacient tratat cu trametinib în asociere cu dabrafenib nu a prezentat prelungirea QTcB din cadrul celui mai pesimist scenariu >500 msec;
English: The bMx THxID BRAF assay is an allele-specific PCR performed on DNA extracted from FFPE tumour tissue.
Romanian: Testul bMx THxID BRAF este un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (PCR) efectuat pentru detectarea mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
English: Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tafinlar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Romanian: Rata generală de supraviețuire la 5 ani a fost de 46% (CI 95%: 38,8, 52,0) în brațul de tratament combinat față de 28% (CI 95%: 22,5, 34,6) în brațul de tratament cu vemurafenib administrat în monoterapie la pacienții care au avut un nivel normal de lactat dehidrogenază la momentul inițial și 16% (CI 95%: 9,3, 23,3) în brațul de tratament combinat față de 10% (CI 95%: 5,1, 17,4) în brațul de tratament cu vemurafenib în monoterapie la pacienții care au avut un nivel crescut de lactat dehidrogenază la momentul inițial.
English: Cohort B N=16
Romanian: Cohorta B N=16
English: Cases of RAS-driven malignancies have been seen with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tumori maligne induse de RAS în cazul tratamentului cu dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib.
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de trametinib când acesta este administrat în asociere cu dabrafenib după stabilirea diagnosticului de uveită.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Romanian: Rata de risc (95% CI)
English: • stomach pain
Romanian: • Durere de stomac
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of dabrafenib in paediatric patients.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii care să investigheze farmacocinetica dabrafenib la copii şi adolescenţi.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the signs and symptoms listed.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestaţi oricare din simptomele de mai sus.
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for confirmed cases of RVO or RPED.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când este administrat în asociere cu trametinib în cazuri confirmate de OVR sau DEPR.
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Romanian: A fost raportată febră în studiile clinice efectuate cu dabrafenib administrat în monoterapie și în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
English: • Inflammation of kidneys
Romanian: • Inflamarea rinichilor
English: Overall survival estimate, % (95% CI)
Romanian: Estimare supraviețuire generală, % (CI 95%)
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când acesta este administrat în asociere cu trametinib după stabilirea diagnosticului de OVR sau DEPR.
English: Estimates of OS (months) Median (95% CI)
Romanian: Estimări ale SG (luni) Mediană (CI 95%)
English: 1st dose reduction
Romanian: Prima reducere a dozei
English: The primary endpoint of the study was OS with a key secondary endpoint of PFS.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost ST, cu un obiectiv secundar major de supraviețuire fără progresia bolii (SFPB).
English: • some antibiotics, such as clarithromycin, doxycyline and telithromycin
Romanian: • unele antibiotice, precum claritromicină, doxicilină şi telitromicină
English: Taking the combination of Tafinlar and trametinib may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Romanian: Orificiu la nivelul stomacului sau intestinului (perforație) Utilizarea Tafinlar împreună cu trametinib poate crește riscul apariției de perforații la nivelul peretelui intestinului.
English: Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Romanian: Tabelul 7 Rezultate privind eficacitatea pentru studiul MEK115306 (COMBI-d)
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când acesta este administrat în asociere cu trametinib.
English: Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Romanian: Rata de răspuns intracranian global, % (95% CI)
English: Intracranial response rate, % (95 % CI)
Romanian: Rata de răspuns intracranian, % (CI 95%)
English: Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a
Romanian: Abrevieri: CI: interval de încredere;
English: Duration of intracranial response, median, months (95% CI) N=29 4.6 (2.8, NR)
Romanian: Durata răspunsului intracranian, medie, luni (95% CI) N=29
English: OS analysis data cut-off: 13-Mar-2015)
Romanian: Analiză SG (Centralizarea datelor: 13-Mar
English: • some medicines used for pain relief, such as fentanyl and methadone
Romanian: • unele analgezice, cum sunt fentanil şi metadonă
English: Dabrafenib demonstrated suppression of a downstream pharmacodynamic biomarker (phosphorylated ERK) and inhibited cell growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines, in vitro and in animal models.
Romanian: Studiile in vitro şi pe cobai au demonstrat că dabrafenib inhibă biomarkerul farmacodinamic din aval (teste de fosforilare a ERK) şi are un efect de antiproliferare celulară în linii celulare disponibile de melanom, care exprimă mutaţia BRAF V600.
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii, medie, luni (95% CI)
English: (months) Median (95% CI)
Romanian: (luni) Mediană (CI 95%)
English: tafinlar 50 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE tafinlar 50 mg
English: Renal failure due to pyrexia-associated pre-renal azotaemia or granulomatous nephritis was uncommon; however dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN).
Romanian: Au fost înregistrate cazuri mai puţin frecvente de insuficienţă renală cu alte cauze decât cele caracteristice azotemiei prerenale asociate pirexiei (de exemplu, granulonefrita); totuşi, dabrafenib nu a fost administrat pacienţilor cu insuficienţă renală în faza de început a studiului clinic.
English: Non-cutaneous malignancy
Romanian: • Papilom cutanat
English: Capsule content
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă.
English: PFS
Romanian: SFPB
English: nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Romanian: • Efecte la nivelul pielii, inclusiv infectarea pielii (celulită), inflamarea foliculilor de păr de la nivelul pielii, tulburări la nivelul unghiilor, cum sunt modificări ale patului unghiilor, durere la nivelul unghiei, infectare și umflare a cuticulelor, erupții trecătoare pe piele cu vezicule cu puroi, carcinom celular cutanat scuamos (un tip de cancer de piele), papilom (un tip de tumoră a pielii care, de obicei, nu este malignă), excrescențe similare negilor, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară (vezi și „Modificări la nivelul pielii” mai sus, la pct. 4)
English: Median PFS (months) (95% CI)
Romanian: SFPB mediană (luni) (CI 95%)
English: • Inflammation of the mucosa
Romanian: • Inflamația mucoaselor
English: Dabrafenib was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
Romanian: Testele in vitro efectuate la bacterii şi celule cultivate de mamifere şi un test al micronucleilor realizat in vivo la rozătoare au demonstrat că dabrafenib nu este mutagenic sau clastogenic.
English: tafinlar 75 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE tafinlar 75 mg
English: Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
Romanian: Corioretinopatie Desprindere retiniană Edem periorbital
English: Median (months) (95% CI)
Romanian: Mediană (luni) (CI 95%)
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in melanoma studies.
Romanian: În studiile clinice cu dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, au fost raportate melanoame primare, nou apărute, în studiile privind melanomul.
English: Mucosal inflammation Face oedema
Romanian: Inflamația mucoaselor Edem facial
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii Valoare medie, luni (95% CI)
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Tafinlar.
Romanian: • sau trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 ore după masă înainte de a lua Tafinlar Luaţi Tafinlar dimineaţa şi seara, la o distanţă de 12 ore între doze.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul sarcinii.
English: Hypophosphataemia Hyperglycaemia
Romanian: Hipofosfatemie Hiperglicemie