FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Bulgarian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Danish: 59 dage
Bulgarian: 59 дни
Danish: Så snart symptomerne er aftaget, kan behandlingen med arsentrioxid genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
Bulgarian: Веднага след отзвучаване на признаците и симптомите, лечението с арсенов триоксид може да бъде възстановено с приложение на 50% от предходната доза през първите 7 дни.
Danish: Elektrokardiogram (ekg)-anomalier
Bulgarian: Електрокардиографска (ЕКГ) патология
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL blev der observeret QTcforlængelse hos 15,6 %.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ, удължаване нa QTc е наблюдавано при 15,6%.
Danish: Hos de fleste patienter vil det ikke være nødvendigt at seponere arsentrioxid permanent under behandling af APL-differentieringssyndrom.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите не се нуждаят от дълготрайно прекратяване на терапията с арсенов триоксид по време на лечение на синдрома на диференциация на ОПЛ.
Danish: Arsenic trioxide Accord forventes ikke at påvirke eller påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Очаква се Арсенов триоксид Accord да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: Klinisk ustabile patienter med akut promyelocyt-leukæmi (APL) er specielt udsatte og vil kræve hyppigere monitorering af elektrolyt- og glykæmiske niveauer samt hyppigere hæmatologiske, hepatiske, renale og koagulationsparameteranalyser.
Bulgarian: Клинично нестабилните пациенти с ОПЛ са особено изложени на риск и се нуждаят от по-чест контрол на електролитите и кръвната захар, както и от по-чести изследвания на хематологичните, чернодробните, бъбречните и коагулационните параметри.
Danish: Ved de første tegn, der kan tyde på syndromet (uforklarlig feber, dyspnø og/eller øget vægt, abnorme stetoskopifund på brystet eller røntgenabnormiteter), skal behandlingen med arsentrioxid afbrydes midlertidigt og behandling med højdosis-steroid (dexamethason 10 mg intravenøst to gange om dagen) straks påbegyndes, uden hensyntagen til leukocyttælling, og fortsættes i mindst 3 dage eller længere, indtil symptomerne er ophørt.
Bulgarian: При първите признаци, които намекват за синдрома (неочакван фебрилитет, диспнея и/или наддаване на тегло, патологична аускултаторна находка в гръдния кош или рентгенографска патология), лечението с арсенов триоксид трябва временно да се прекрати и незабавно трябва да се включат стероиди във висока доза (дексаметазон 10 mg интравенозно два пъти дневно), независимо от броя на левкоцитите, и трябва да се продължат в продължение на поне 3 или повече дни до стихване на признаците и симптомите.
Danish: Dehydrering
Bulgarian: Дехидратация
Danish: Hvis hepatotoksicitet genopstår, skal arsentrioxid seponeres permanent.
Bulgarian: случай на повторна поява на хепатотоксичност, приемът на арсенов триоксид трябва завинаги да се преустанови.
Danish: Arsenic trioxide Accord skal fortyndes med en injektionsvæske, der indeholder enten glucose eller natriumchlorid.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord трябва да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза или разтвор, съдържащ натриев хлорид.
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase
Bulgarian: Повишена аспартат-аминотрансфераза
Danish: Det aktive stof i Arsenic trioxide Accord, arsentrioxid, er karcinogent hos mennesker.
Bulgarian: Активната съставка на Арсенов триоксид Accord, арсенов триоксид, е канцерогенна за хората.
Danish: Nedsat nyrefunktion Plasmaclearance for AsIII var ikke ændret hos patienter med let nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Плазменият клирънс на AsIII не е нарушен при пациенти с леко бъбречно увреждане
Danish: Dosisudsættelse, -justering og -genoptagelse
Bulgarian: Временно прекратяване, модификация и повторно започване на дозата
Danish: Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, eventuelle genstande, der kommer i kontakt hermed, samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт, всички принадлежности влизали в контакт с продукта, или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Tre patienter fra enkeltinstitutionsstudiet og 15 patienter fra multicenterstudiet fik stamcelletransplantationer efter afslutning af arsentrioxid.
Bulgarian: На трима пациенти от едноцентровото проучване и на 15 пациенти от мултицентровото проучване са трансплантирани стволови клетки след приключване на лечението с арсенов триоксид.
Danish: Arsentrioxid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Арсенов триоксид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Leukocytose optrådte hos 50 % af patienter med recidiverende/refraktær APL vurderet ud fra en hæmatologisk bedømmelse.
Bulgarian: Левкоцитоза възниква при 50% от пациентите с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, което е определено чрез хематологично изследване.
Danish: 54 dage
Bulgarian: 54 дни
Danish: Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på arsentrioxid er ikke undersøgt.
Bulgarian: Степента на повлияване на други субтипове остра миелогенна левкемия от арсенов триоксид не е изследвана.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(и), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Danish: 4.4 for ekg, elektrolytafvigelser samt hepatotoksicitet.
Bulgarian: За отклонения в ЕКГ, електролитите и хепатотоксичност вижте точка 4.4.
Danish: Arsentrioxid skal indgives intravenøst dagligt i en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil komplet remission er opnået (mindre end 5 % blastceller i cellulær knoglemarv og ingen evidens på leukæmiceller).
Bulgarian: Арсенов триоксид трябва да се прилага интравенозно във фиксирана доза от 0,15 mg/kg/ден, приложена ежедневно до постигане на пълна ремисия (под 5% бласти в костния мозък без данни за левкемични клетки).
Danish: Arsenic trioxide Accord skal fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning umiddelbart efter udtrækning fra hætteglasset.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord трябва да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор непосредствено след изтеглянето му от флакона.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når arsentrioxid indgives sammen med andre lægemidler, som vides at forårsage QT/QTc-intervalforlængelse såsom makrolid-antibiotika, det antipsykotiske stof thioridazin, eller lægemidler som er kendt for at forårsage hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание в случаите, когато арсенов триоксид се прилага едновременно с други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват удължаване на QT/QTc интервала като макролидни антибиотици, антипсихотичното средство тиоридазин, или лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Danish: QT/QTc-forlængelse må forventes under behandling med arsentrioxid, og Torsade de pointes og komplet hjerteblok er rapporteret.
Bulgarian: По време на лечение с арсенов триоксид се очаква удължаване на QT/QTc, като се съобщава за torsade de pointes и пълен AV блок.
Danish: Yderligere information om QT-forlængende lægemidler kan ses i pkt.
Bulgarian: Допълнителна информация относно лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, е представена в точка 4.4.
Danish: Baseline-antal af hvide blodlegemer (WBC) korrelerede ikke med udvikling af leukocytose under studiet, og WBC-tal under konsolideringesbehandlingen var ikke så høje som under induktionen.
Bulgarian: не корелира с развитието на левкоцитоза по време на проучването, и броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок колкото по време на индукцията.
Danish: Infusionsvarigheden kan øges op til 4 timer, hvis der observeres vasomotoriske reaktioner.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да се увеличи до 4 часа, ако се наблюдават вазомоторни реакции.
Danish: Nydiagnosticerede APL-patienter, der ikke er i højrisikogruppe Arsentrioxid er blevet undersøgt hos 77 nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL i et kontrolleret, randomiseret klinisk fase 3-non-inferioritetsstudie, der sammenlignede virkningen og sikkerheden af arsentrioxid i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA) versus ATRA+kemoterapi (f.eks. idarubicin og mitoxantron) (studie APL0406).
Bulgarian: Арсенов триоксид е изследван при 77 новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ в едно контролирано, рандомизирано, неинфериорно клинично проучване фаза 3, сравняващо ефикасността и безопасността на арсенов триоксид в комбинация с транс-ретиноева киселина (ATRA) с тези на ATRA+химиотерапия (напр., идарубицин и митоксантрон) (Проучване APL0406).
Danish: Biotransformation Metaboliseringen af arsentrioxid omfatter oxidering af arsensyrling (AsIII), den aktive form af arsentrioxid, til arsensyre (AsV), såvel som oxidativ metylering til monometylarsonsyre (MMAV) og dimetylarsinsyre (DMAV) via metyltransferaser, primært i leveren.
Bulgarian: която е активното производно на арсеновия триоксид, дo арсенова киселина (AsV), както и оксидативно метилиране до монометиларсонова киселина (MMAV) и диметиларсинова киселина (DMAV) от метилтрансферази, предимно в черния дроб.
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges op til 4 timer, hvis der observeres vasomotoriske reaktioner.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде удължена до 4 часа, ако се наблюдават вазомоторни реакции.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Arsenic trioxide Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Арсенов триоксид Accord
Danish: Hvis der ikke er opnået komplet remission inden 50 dage, skal behandlingen seponeres.
Bulgarian: Ако до 50-я ден не се получи пълна ремисия, прилагането трябва да се прекрати.
Danish: Arsenic trioxide Accord indeholder arsentrioxid, der er et lægemiddel mod kræft.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord съдържа арсенов триоксид, което е противораково лекарство.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: - hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arsenic trioxide Accord (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не използвайте Арсенов триоксид Accord Aко сте алергични към арсенов триоксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: De toksiske virkninger ophørte imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten arsentrioxid, ATRA eller begge (se pkt.
Bulgarian: Хепатотоксичните ефекти, обаче, са отзвучали при временно преустановяване на арсенов триоксид или ATRA, или и на двете (вж. точка 4.4).
Danish: Patienter i enkeltcenterstudiet havde recidiv efter 1-6 forudgående behandlingsregimer, og 2 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Bulgarian: Пациентите от едноцентровото проучване са получили рецидив след 1-6 предходни терапевтични схеми и 2 пациенти са получили рецидив след трансплантация на стволови клетки.
Danish: Efter godkendelse af arsentrioxid er der også blevet rapporteret et differentieringssyndrom, såsom retinoinsyresyndrom, i forbindelse med behandling af andre maligniteter end APL.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит е съобщен също синдром на диференциация, като синдром в резултат на лечение с ретиноева киселина, при употребата на арсенов триоксид за лечение на злокачествени заболявания, различни от ОПЛ.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret APL, bekræftet ved tilstedeværelse af t(15; 17) eller PML-RAR alfa ved RT-PCR, eller med hypergranulære leukæmiceller blev inkluderet.
Bulgarian: Включени са пациенти с новодиагностицирана ОПЛ, потвърдена с наличието на t(15; 17) или PML-RAR алфа чрез RT-PCR или микропетнисто (micro speckeld) нуклеарно разпределение на PML в левкемични клетки.
Danish: Patienter i multicenterstudiet havde recidiv efter 1-4 forudgående behandlingsregimer, og 5 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Bulgarian: Пациентите от мултицентровото проучване са получили рецидив след 1-4 предходни терапевтични схеми и 5 пациенти бяха получили рецидив след трансплантация на стволови клетки.
Danish: Der skal tages elektrokardiogram to gange ugentlig, og endnu hyppigere for klinisk ustabile patienter, under induktion og konsolidering.
Bulgarian: По време на индукционното и на консолидиращото лечение два пъти седмично трябва да се правят електрокардиограми, а при клинично нестабилните пациенти по-често.
Danish: Efter fortynding i intravenøse opløsninger er Arsenic trioxide Accords kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud dokumenteret i 24 timer ved 25°C og i 48 timer ved 2-8°C.
Bulgarian: След разреждане в интравенозен разтвор, Арсенов триоксид Accord е химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 25°C и 48 часа при хладилни температури (2-8°C).
Danish: Patienterne i ATRA+kemoterapi-gruppen fik også vedligeholdelsesbehandling i op til 2 år, bestående af 6-mercaptopurin 50 mg/m2 oralt dagligt, methotrexat 5 mg/m2 intramuskulært ugentligt og ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage hver 3. måned.
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с ATRA+химиотерапия са получавали също поддържащо лечение в продължение на до 2 години, състоящо се 6-меркаптопурин перорално в доза 50 mg/m2 дневно, метотрексат интрамускулно в доза 15 mg/m2 седмично и ATRA в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни на всеки 3 месеца.
Danish: Enkeltinstitutionsstudiet inkluderede 2 pædiatriske patienter (<18 år gamle), som begge opnåede CR. Multicenterstudietinkluderede 5 pædiatriske patienter (<18 år gamle), hvoraf 3 opnåede CR. Ingen børn under 5 år blev behandlet.
Bulgarian: Мултицентровото проучване включва 5 педиатрични пациенти (< 18 години), 3 от които получават ПР.
Danish: QTforlængelse kan føre til en ventrikelarytmi af typen Torsade de pointes, hvilket kan få dødelig udgang.
Bulgarian: Удължаването на QT може да доведе до камерна аритмия тип torsade de pointes, която може да бъде смъртоносна.
Danish: Arsentrioxid har vist sig embryotoksisk og teratogent i dyrestudier (se pkt.
Bulgarian: При проучванията при животни е доказано, че арсеновият триоксид е ембриотоксичен и тератогенен (вж. точка 5.3).
Danish: Meget almindelig Ikke kendt
Bulgarian: С неизвестна честота
Danish: Der er ikke behov for et centralt venekateter.
Bulgarian: Не се налага използването на централен венозен катетър.
Danish: Efter symptomerne er bedret, skal behandlingen genoptages med 50 % af den tidligere daglige dosis.
Bulgarian: След възстановяването, лечението трябва да се възобнови с прием на 50% от предходната дневна доза.
Danish: Risikoen for Torsade de pointes er relateret til omfanget af QT-forlængelsen, samtidig indgivelse af QT-forlængende lægemidler (såsom klasse Ia og III antiarytmika (f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsykotika (f.eks. thioridazin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin), visse makrolider (f.eks. erythromycin), visse antihistaminer (f.eks. terfinadin og astemizol), visse quinolon-antibiotika (f.eks. sparfloxacin), og andre lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet (f.eks. cisaprid), Torsade de pointes i anamnesen, tidligere forlængelse af QT-intervallet, hjertestop, indgivelse af kaliumsænkende diuretika, amphotericin B, eller andre tilstande, som medfører hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Bulgarian: Рискът от torsade de pointes е свързан със степента на удължаване на QT интервала, едновременното прилагане на лекарствени продукти, удължаващи QT (като антиаритмични средства класове Ia и III (напр. хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид), антипсихотични средства (напр. тиоридазин), антидепресанти (напр. амитриптилин), някои макролиди (напр. еритромицин), някои антихистамини (напр. терфенадин и астемизол), някои хинолонови антибиотици (напр. спарфлоксацин) и отделни други лекарствени продукти, за които е известно че удължават QT интервала (напр. цисаприд)), анамнеза за torsade de pointes, предходно налично удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, прилагане на калий-губещи диуретици, амфотерицин B или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Totalt arsen akkumuleres hovedsagligt i lever, nyre og hjerte og i mindre grad i lunge, hår og negle.
Bulgarian: сърцето и в по-малка степен в белия дроб, косите и ноктите.
Danish: Hos nydiagnosticerede APL-patienter i behandling med arsentrioxid og ATRA blev RA-APL-syndromet observeret hos 19 %, herunder 5 alvorlige tilfælde.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ОПЛ, лекувани с арсенов триоксид и ATRA, синдром на диференциация на ОПЛ e наблюдаван при 19%, включително 5 тежки случая.
Danish: Hvis din læge giver dig for meget Arsenic trioxide Accord
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви приложи повече от необходимата доза Арсенов триоксид Accord
Danish: 35 dage
Bulgarian: 35 дни
Danish: Recidiverende/refraktær APL
Bulgarian: Рецидивираща/рефрактерна ОПЛ
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 35 ud af 74 patienter (47 %) leukocytose under induktionsbehandlingen (se pkt.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниска до среднорискова ОПЛ, по време на индукционната терапия, 35 от 74 (47%) пациенти са развили левкоцитоза (вж. точка 4.8.).
Danish: Under arsentrioxid-behandling i APL-studierne havde 14 af de 52 patienter med recidiverende APL et eller flere symptomer på APL-differentieringssyndrom karakteriseret ved feber, dyspnø, vægtstigning, lungeinfiltrater og pleurale eller perikardiale effusioner med eller uden leukocytose (se pkt.
Bulgarian: По време на лечението с арсенов триоксид, 14 от 52 пациенти в проучванията върху ОПЛ в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ са имали един или повече симптоми на синдром на диференциация на ОПЛ, характеризиращ се с фебрилитет, диспнея, наддаване на тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи, с или без левкоцитоза (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Danish: De alvorlige bivirkninger, der kunne henføres til arsentrioxid, inkluderede APL-differentieringssyndrom (3), leukocytose (3), forlænget QT-interval (4, 1 med Torsade de pointes), atrieflimmer/atrieflagren (1), hyperglykæmi (2) og en række forskellige alvorlige bivirkninger i relation til blødninger, infektioner, smerte, diarré, kvalme.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции, приписани на арсенов триоксид, включват синдром на диференциация на ОПЛ (3), левкоцитоза (3), удължаване на QT интервала (4,1 с torsade de pointes), предсърдно мъждене/предсърдно трептене (1), хипергликемия (2) и известен брой сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кръвоизлив, инфекции, болки, диария, гадене.
Danish: Differentieringssyndrom
Bulgarian: Синдром на диференциация
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker prævention under behandling med arsentrioxid.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с арсенов триоксид.
Danish: APL = akut promyelocyt-leukæmi, ATRA = all-trans-retinoinsyre
Bulgarian: ОПЛ = остра промиелоцитна левкемия; ATRA = транс-ретиноева киселина
Danish: Andre lægemidler mod leukæmi Arsentrioxids indvirkning på andre lægemidler mod leukæmi er ukendt.
Bulgarian: Влиянието на арсенов триоксид върху ефикасността на други противолевкемични лекарствени продукти не е известно.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 16 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Danish: Fraværende Tilstede Kan ikke evalueres
Bulgarian: Не може да се прецени
Danish: Tabel 4
Bulgarian: Таблица 4
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever følgende bivirkninger, da disse kan være tegn på en alvorlig tilstand kaldet "differentieringssyndrom", som kan være dødelig:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите следните нежелани реакции, тъй като те може да са признации на тежко състояние, наречено "синдром на диференциация", което може да е фатално: - затруднено дишане; - кашлица; - болки в гърдите; - висока температура.
Danish: 15,6 % af nydiagnosticerede APLpatienter udviste QTc-forlængelse med arsentrioxid i kombination med ATRA (se pkt.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ОПЛ 15,6% са показали удължаване на QTc интервала при приложение на арсенов триоксид в комбинация с ATRA (вж. точка 4.8).
Danish: Arsenic trioxide Accord indeholder natrium
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord съдържа натрий
Danish: Arsentrioxid skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, efterfulgt af 2 dages pause, gentaget for 5 uger, i alt 25 doser.
Bulgarian: Арсенов триоксид трябва да се прилага интравенозно в доза 0,15 mg/kg/ден в общо количество 25 дози, които се правят 5 дни седмично, последвани от 2 дни прекъсване, като циклите се повтарят в продължение на 5 седмици.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: Risikoen for Torsade de pointes er relateret til sværhedsgraden af QT-forlængelsen, samtidig indgift af QT-forlængende lægemidler, Torsade de pointes i anamnesen, allerede eksisterende QT-intervalforlængelse, kongestiv hjertestop, indgift af kaliumsænkende diuretika, eller andre konditioner, som resulterer i hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Bulgarian: Рискът от torsade de pointes е свързан със степента на удължаване на QT, едновременното приложение на лекарствени продукти удължаващи QT интервала, анамнеза за torsade de pointes, предварително съществуващо удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, използване на калий-губещи диуретици, или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding eller anbrud af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане или първо отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: In vitro enzymatiske forsøg med humane levermikrosomer viste, at arsentrioxid ikke har nogen hæmmende virkning på substrater for de centrale cytochrom P450-enzymer såsom 1A2, 2A6, 2B6,
Bulgarian: In vitro ензимните изследвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че арсеновият триоксид не притежава инхибираща активност върху субстрати на основните цитохром P450
Danish: Hos en patient blev induktionsbehandlingen seponeret på dag 3 på grund af en svær forlængelse af QTC-intervallet samt elektrolytanomalier.
Bulgarian: При един пациент индукционното лечение е прекратено поради тежко удължаване на QTc интервала и отклонения в електролитите на 3-тия ден.