FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pasireotiidi kliinilistes uuringutes osalenud isikutel täheldati hüperglükeemiat ja harvem hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8).
Latvian: Pētāmajām personām, kas piedalījās klīniskajos pētījumos ar pasireotīdu, tika novērota hiperglikēmija, retāk - hipoglikēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Koputage ampulli sõrmega, et olla kindel, et ampulli avamisel ei ole lahust ülemises osas.
Latvian: Pirms atverat ampulu, ar pirkstu viegli uzsitiet pa to, lai pārliecinātos, ka ampulas augšējā daļā nav šķidruma.
Estonian: 60 ampulli (10x6)
Latvian: 60 ampulas (10 x 6)
Estonian: Enamasti oli tegemist kergemate reaktsioonidega, mis ei vajanud sekkumist ja taandusid ravi jätkamisel.
Latvian: Šīs reakcijas parasti nebija izteiktas, to novēršanai nebija vajadzīga iejaukšanās un, turpinot ārstēšanu, tās mazinājās.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pasireotiidi manustanud patsientidel täheldati lipaasi ja amülaasi taseme asümptomaatilist tõusu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma pasireotīdu, tika novērota asimptomātiska lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās.
Estonian: FPG ja HbA1c tõusud olid annusest sõltuvad ning väärtused vähenesid üldjuhul pärast pasireotiidi intramuskulaarse manustamise lõpetamist, kuid püsisid algväärtustest kõrgemad.
Latvian: FPG un HbA1c līmeņa paaugstināšanās bija atkarīga no devas, un, pārtraucot lietot pasireotīdu intramuskulāri, rādījumu vērtības kopumā samazinājās, bet saglabājās augstākas par sākotnējām.
Estonian: Pasireotiidiga koosmanustamise korral võib vajalikuks osutuda insuliini ja diabeediravimite (nt metformiin, liraglutiid, vildagliptiin, nategliniid) annuste kohandamine (vähendamine või suurendamine, vt ka lõik 4.4).
Latvian: Ja pasireotīds tiek lietots kopā ar insulīnu un zālēm cukura diabēta ārstēšanai, var būt nepieciešama insulīna un zāļu cukura diabēta ārstēšanai (t.i. metformīna, liraglutīda, vildagliptīna, nateglinīda) devas pielāgošana (samazināšana vai palielināšana) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Põhifaasi lõppedes said biokeemilise kontrolli saavutanud või uuringuarsti hinnangul ravist kasu saavad patsiendid jätkata neile esialgu määratud uuringuravi saamist jätkufaasis.
Latvian: Pamatfāzes beigās pacienti, kuri saskaņā ar pētnieka vērtējumu bija sasnieguši bioķīmisku kontroli vai kuriem ārstēšana bija palīdzējusi, varēja turpināt saņemt terapiju pagarinājuma fāzē ar pētījuma sākumā nejaušināti nozīmētajām pētāmajām zālēm.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud enne analüüsitähtaega registreeritud kõrvaltoimed.
Latvian: Tālāk 1. tabulā ir sniegtas blakusparādības, par kurām ir saņemti ziņojumi līdz analīžu datu reģistrācijas pēdējai dienai.
Estonian: Signifor'i süstelahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi ja peab olema selge ja värvitu.
Latvian: Signifor šķīdumā injekcijām nedrīkst būt redzamu daļiņu, tam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Estonian: Annust soovitatakse vähendada 0,3 mg kaupa kaks korda ööpäevas.
Latvian: Ieteicama ir devas samazināšana pa 0,3 mg divas reizes dienā.
Estonian: Keskmine HbA1c tõus oli vähem väljendunud uuringuga liitumise ajal normaalse glükeemiaga patsientidel kui prediabeedi või diabeediga patsientidel.
Latvian: Vidējā HbA1c līmeņa paaugstināšanās bija mazāk izteikta pacientiem ar normālu glikozes līmeni asinīs pētījuma sākumā, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir pirmsdiabēta stāvoklis vai diabēts.
Estonian: Olulises uuringus patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat kontrolli teise somatostatiini analoogi kasutamisel, oli eelnevalt antidiabeetiliste ravimitega mitteravitud patsientide osakaal, kes vajasid uuringu ajal antidiabeetilise ravi alustamist, 17,5% ja 16,1% Signifor'i 40 mg ja 60 mg rühmas võrreldes 1,5%-ga aktiivse kontrollravimi rühmas.
Latvian: Pivotālā pētījumā pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts ar citiem somatostatīna analogiem, ar pretdiabēta līdzekļiem iepriekš neārstētu pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pētījuma laikā bija nepieciešams uzsākt pretdiabēta terapiju, bija 17,5% un 16,1% 40 mg un 60 mg Signifora grupās, salīdzinot ar 1,5% aktīvās kontroles grupā.
Estonian: Kui ampull on avatud, asetage see püstises asendis puhtale lamedale pinnale.
Latvian: Pēc ampulas atvēršanas novietojiet to vertikāli uz tīras, gludas virsmas.
Estonian: Patsiendid, kes ei vastanud nendele kriteeriumitele, jätkasid ravi avatud uuringus, kus manustatavat annust suurendati 0,3 mg võrra.
Latvian: Pacientu, kuru rādītāji neatbilda kritērijiem, ārstēšana tika turpināta atklāti un to deva tika palielināta pa 0,3 mg divas reizes dienā.
Estonian: Kui palju Signifor'i kasutada
Latvian: Cik daudz Signifor lietot
Estonian: Olulises uuringus eelnevalt medikamentoosset ravi mittesaanud patsientidel oli uuringu ajal antidiabeetilise ravi alustamist vajanud patsientide osakaal 36% Signifor'i rühmas võrreldes 4,4%-ga aktiivse kontrollravimi rühmas.
Latvian: Pivotālā pētījumā pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pētījuma laikā bija nepieciešams uzsākt pretdiabēta terapiju, bija 36% Signifora grupā, salīdzinot ar aktīvās kontroles grupu.
Estonian: - Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: - Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama algannusena kas 10 mg või 30 mg pasireotiidi võimalusega suurendada annust astmeliselt maksimaalse annuseni 40 mg iga 28 päeva järel.
Latvian: Slimniekus randomizēja attiecībā 1:1, lai saņemtu 10 mg vai 30 mg pasireotīda, ar iespēju titrējot palielināt devu līdz maksimālajai devai 40 mg ik pēc 28 dienām.
Estonian: Pärast unustatud annuse manustamist, tuleb järgmine annus manustada 4 nädala pärast ning taastada tavapärane manustamisskeem, mille kohaselt manustatakse ravimit iga 4 nädala järel.
Latvian: Nākošā deva jāieplāno 4 nedēļas pēc injekcijas veikšanas, lai atjaunotu zāļu lietošanu normālo shēmu - viena deva ik pēc 4 nedēļām.
Estonian: Kui te kasutate südamehaiguse ravimit, võib arst vajadusel selle annust kohandada.
Latvian: Ja šobrīd lietojat zāles sirds slimības ārstēšanai, iespējams, ka ārstam ir jāveic šo zāļu devas koriģēšana.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõrgeim esimesel kolmel ravikuul.
Latvian: Pirmajos trijos ārstēšanas mēnešos šādu gadījumu sastopamība bija lielāka.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse manustamise efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi mitmekeskuselises uuringus 12-kuulise raviperioodi jooksul Cushingi tõvega patsientidel, kellel esines püsiv või korduv haigus, või de novo patsientidel, kellele operatsioon ei olnud näidustatud või kes operatsioonist keeldusid.
Latvian: Pasireotīda intramuskulāras lietošanas efektivitāti un drošumu vērtēja III fāzes daudzcentru pētījumā 12 mēnešu ilgā ārstēšanā pacientiem ar pastāvīgu vai atkārtotu Kušinga slimību vai de novo pacientiem, kuriem nav indicēta ķirurģiska iejaukšanās vai kuri ir atteikušies no tās.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi ohutusprofiil oli suurel määral sarnane akromegaalia ja Cushingi tõve näidustuste puhul.
Latvian: Drošuma profils pasireotīdam, lietojot intramuskulāri, akromegālijas un Kušinga slimības gadījumā bija lielā mērā līdzīgs.
Estonian: Keskmine HbA1c tõus oli patsientidel, kelle glükeemilised näitajad olid uuringu alguses normaalsed (kokku n=62; st 0,6 ja 0,9 mg kaks korda ööpäevas manustanud rühmades vastavalt 5,29% ja 5,22% uuringu alguses ning 6,50% ja 6,75% 6. kuul) väiksem kui eel-diabeediga patsientidel (st kokku n=38; 5,77% ja 5,71% uuringu alguses ning 7,45% ja 7,13% 6. kuul) või diabeediga patsientidel (st kokku n=54; 6,50% ja 6,42% uuringu alguses ning 7,95% ja 8,30% 6. kuul).
Latvian: Vidējā HbA1c rādītāja palielināšanās bija mazāk izteikta pacientiem, kam, sākot dalību pētījumā, bija normāla glikēmija (kopumā n=62) (t.i., 5,29% un 5,22% sākuma stadijā un 6,50% un 6,75% pēc 6 mēnešiem grupās, kas attiecīgi lietoja 0,6 un 0,9 mg devu divas reizes dienā) attiecībā pret pacientiem ar pirmsdiabētam raksturīgiem traucējumiem (t.i., kopumā n=38; 5,77% un 5,71% sākuma stadijā un 7,45% un 7,13% pēc 6 mēnešiem) vai pacientiem ar cukura diabētu (t.i., kopumā n=54; 6,50% un 6,42% sākuma stadijā un 7,95% un 8,30% pēc 6 mēnešiem).
Estonian: Keskmine paranemine võrreldes uuringueelsega oli suurem pasireotiidi intramuskulaarse manustamise kui oktreotiidi intramuskulaarse manustamise puhul; erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Latvian: Salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli grupā, kas saņēma intramuskulāras pasireotīda injekcijas, stāvokļa vidējā uzlabošanās bija izteiktāka nekā grupā, kas saņēma intramuskulāras oktreotīda injekcijas, tomēr atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsientide protsent igas rühmas, kes saavutasid keskmise 24 tunni UFC taseme ≤ ULN pärast 7 kuud kestnud ravi vaatamata eelnevale annuse suurendamisele.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija katras grupas pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pēc 7 mēnešu ārstēšanas vidējais 24 stundu BKU līmenis bija ≤NAR, neatkarīgi no iepriekšējas devas palielināšanas.
Estonian: Torsade de pointes episoode ei täheldatud ei eelnimetatud uuringutes ega teiste patsiendipopulatsioonidega teostatud kliinilistes uuringutes.
Latvian: Ne šajos pētījumos, ne klīniskajos pētījumos citu populāciju pacientiem netika novērotas torsade de pointes epizodes.
Estonian: Signifor'i patsientidel võib adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) eritumise pärssimine esile kutsuda hüpokortisolismi.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Signifor, AKTH (adrenokortikotropā hormona) sekrēcijas nomākums var izraisīt hipokorticismu.
Estonian: Oktreotiidi intramuskulaarse või lanreotiidi sügava nahaaluse manustamise rühmades ei olnud muutused statistiliselt olulised.
Latvian: Intramuskulārās oktreotīda injekcijas un dziļās subkutānās lanreotīda injekcijas saņēmušo pacientu grupās novērotās pārmaiņas nebija statistiski nozīmīgas.
Estonian: Samuti on harvadel juhtudel täheldatud samaaegset alaniini aminotransferaasi (ALAT) suuremat kui 3 x ULN (normi ülemine piir) aktiivsuse suurenemist ja bilirubiini suuremat kui 2 x ULN taseme tõusu (vt lõik 4.8).
Latvian: Retos gadījumos tika ziņots arī par vienlaicīgu alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 3 reizes pārsniedzot augšējo normas robežu (ANR), un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 2 reizes pārsniedzot ANR (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Hüpokortisolism
Latvian: Hipokorticisms
Estonian: Mis ravim on Signifor ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Signifor'i kasutamist Kuidas Signifor'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Signifor'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir Signifor un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Signifor lietošanas Kā lietot Signifor
Estonian: Korduva lihasesisese süste manustamiskohta tuleb vahetada vasaku ja parema tuharalihase vahel.
Latvian: Atkārtotu intramuskulāru injekciju vietas ir jāmaina, pārmaiņus injicējot kreisās un labās puses gluteālajā muskulī.
Estonian: Kui ilmnevad kõrvaltoimed, võib teie arst ajutiselt vähendada teie annust 0,3 mg võrra ühe süsti kohta.
Latvian: Gadījumā, ja rodas blakusparādības, ārsts uz kādu laiku var samazināt devu pa 0,3 mg vienā injekcijā.
Estonian: III faasi uuringus G2304 Cushingi tõvega patsientidel kõige sagedamini kirjeldatud CTC 3. raskusastme laboratoorne kõrvalekalle (14,7%-l patsientidest) oli FPG taseme tõus; 4. raskusastme juhtudest ei teatatud.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību III fāzes pētījumā G2304 visbiežāk ziņotā 3. pakāpes CTC laboratorisko parametru novirze (14,7% pacientu) bija FPG līmeņa paaugstināšanās; par 4. pakāpes gadījumiem ziņojumu nebija.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid järgmiste näitajate muutusi võrreldes algväärtusega: 24 tunni UFC, plasma AKTH, seerumi kortisooli tase ning Cushingi tõve kliinilised nähud ja sümptomid.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra izmaiņas no sākotnējās stadijas rādītājiem šādos kritērijos: 24 stundu BKU, AKTH līmenis plazmā, kortizola līmenis serumā un Kušinga slimības klīniskās pazīmes un simptomi.
Estonian: Hüpokaleemiat ja/või hüpomagneseemiat tuleb enne Signifor'i manustamist korrigeerida ja patsienti ravi ajal regulaarselt jälgida.
Latvian: Pirms Signifor lietošanas jāveic hipokaliēmijas un/vai hipomagniēmijas koriģēšana, un ārstēšanas laikā nepieciešama periodiska kontrole.
Estonian: Signifor'i ei tohiks kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh klass C) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Latvian: Signifor nevajadzētu lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Mitmikpakendid (ainult 40 mg ja 60 mg): ühes mitmikpakendis on 3 vahekarpi, igas blisteralus koos ühe süstekomplektiga (üks viaal ja üks süstel, mis on eraldi hermeetiliselt suletud pakendiosas, üks viaaliadapter ja üks ohutuskattega süstenõel).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi (tikai 40 mg un 60 mg stiprumi): katrs vairāku kastīšu iepakojums satur 3 starpiepakojumus, kas katrs satur blistera paplāti ar vienu komplektu injekcijai (viens flakons un atsevišķā nodalījumā - viena pilnšļirce, viens flakona adapters un viena injekciju adata ar drošības mehānismu).
Estonian: Võtke õrnalt nahavolt süstekohas sõrmede vahele ja hoides nõela umbes 45 kraadise nurga all (nagu on näidatud joonisel), torgake see süstekohta.
Latvian: Viegli saņemiet ādu injekcijas vietā, un, turot adatu aptuveni 45 grādu leņķī (kā parādīts attēlā), ieduriet adatu injekcijas vietā.
Estonian: Patsiente, kellel on südamehaigus ja/või esinevad bradükardia riskitegurid nagu näiteks kliiniliselt oluline bradükardia või äge müokardi infarkt anamneesis, raske astme südameblokaad, kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA III või IV klass), ebastabiilne stenokardia, püsiv ventrikulaarne tahhükardia ja ventrikulaarne fibrillatsioon, on soovitatav hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību un/vai bradikardijas riska faktoriem, piemēram, klīniski nozīmīga bradikardija vai akūts miokarda infarkts anamnēzē, augstas pakāpes sirds blokāde, sastrēguma sirds mazspēja (III vai IV klase pēc NYHA klasifikācijas), nestabila stenokardija, ilgstoša kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija, ir ieteicams veikt rūpīgu novērošanu.
Estonian: Signifor 10 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti Signifor 20 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti Signifor 30 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti Signifor 40 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti Signifor 60 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Latvian: Signifor 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 60 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Estonian: • insuliin
Latvian: • insulīnu
Estonian: Kontroll võib olla liiga tugev ja teil võivad esineda kortisooli puudumisega kaasnevad nähud ja sümptomid, nagu näiteks äärmine nõrkus, väsimus, kaalukaotus, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk.
Latvian: Šī kontrole var būt pārāk spēcīga un iespējams, ka Jūs jutīsiet pazīmes vai simptomus, kas saistīti ar kortizola trūkumu organismā, piemēram, izteikts vājums, nogurums, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, vemšana vai zems asinsspiediens.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidi näiline kliirens (CL/F) tervetel vabatahtlikel on 4,5...8,5 liitrit/h.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem intramuskulāri ievadīta pasireotīda šķietamais vidējais klīrensa ātrums (CL/F) ir 4,5-8,5 litri stundā.
Estonian: Mõlemas ravirühmas täheldati 12. kuul pärast ravivahetust kasvaja suuruse edasist vähenemist ning see oli suurem pasireotiidi intramuskulaarsele manustamisele (-24,7%) kui oktreotiidi intramuskulaarsele manustamisele (-17,9%) üle läinud patsientidel.
Latvian: Abās terapijas grupās 12 mēnešus pēc pārejas uz citu terapijas veidu tika novērota audzēja turpmāka samazināšanās, un pacientiem, kuri bija pārgājuši uz intramuskulāru pasireotīda lietošanu, tā bija izteiktāka nekā pacientiem, kuri bija pārgājuši uz intramuskulāru oktreotīda lietošanu (audzējs samazinājās par attiecīgi -24,7% un -17,9%).
Estonian: Arvatavate kõrvaltoimete või liiga tugeva ravivastuse (IGF-1 < normi alumise piiri) tõttu võib osutuda vajalikuks Signifor'i annuse ajutine vähendamine.
Latvian: Iespējamo nevēlamo blakusparādību vai pārāk izteiktas terapijas izraisītas atbildreakcijas (ja IGF1 līmenis ir zem normas robežas) novēršanai var būt uz laiku jāsamazina Signifor deva.
Estonian: In vitro andmetele tuginedes ei ole pasireotiid ravimeid rakust välja transportiva BCRP (rinnanäärmevähi resistentsusvalk) ega sisse transportivate OCT1 (orgaaniliste katioonide transporter 1), OATP (orgaanilisi anioone transportiv polüpeptiid) 1B1, 1B3 ega 2B1 substraat.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, pasireotīds nav krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP) izdalīšanās transportvielas vai organisko katjonu transportvielu 1 (OKT1), organisko anjonu transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1, 1B3 vai 2B1 substrāts.
Estonian: Pärast 3 kuud kestnud ravi jätkasid patsiendid, kellel keskmine 24-tunni vaba kortisooli tase uriinis oli ≤2 x ULN ja väiksem uuringu alguses mõõdetud väärtusest või sellega võrdne pimeuuringus ravi neile randomiseeritud annusega 6. kuu lõpuni.
Latvian: Pēc trīs mēnešu ārstēšanas pacienti ar vidējo 24 stundu BKU ≤2 x ANR rādītāju un zemāku vai vienādu ar sākuma stadijas rādītāju turpināja maskētu ārstēšanu, lietojot randomizētu devu 6 mēnešus.
Estonian: Seejärel tuleb maksafunktsiooni jälgida vastavalt kliinilisele näidustusele.
Latvian: Pēc tam aknu darbības pārbaudes jāveic tā, kā tas ir klīniski paredzēts.
Estonian: Torsade de pointes episoode ei täheldatud üheski pasireotiidi kliinilises uuringus.
Latvian: Nevienā pasireotīda klīniskajā pētījumā nav novēroti torsades de pointes gadījumi.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel jaotus pasireotiid hästi ja näiv jaotusruumala oli suur (Vz/F >100 liitrit).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pasireotīds tiek plaši izkliedēts ar lielu šķietamo izkliedes tilpumu (Vz/F >100 litri).
Estonian: Lahus peab olema nähtavate osakeste vaba, selge ja värvitu.
Latvian: Šķīdumam jābūt bez redzamām daļiņām, dzidram un bezkrāsainam.
Estonian: Uriini vaba kortisooli keskmise taseme muutus (% uuringu alguse väärtusest)
Latvian: Vidējās aritmētiskās BKU līmeņa izmaiņas (% no sākuma stadijas rādītājiem)
Estonian: viimase väärtuse kasutamine) mUFC: keskmine vaba kortisooli tase uriinis; ULN: normivahemiku ülempiir; CI: usaldusvahemik
Latvian: Primārais mērķa kritērijs izmantojot LOCF (iepriekš veiktas pēdējās novērošanas datus) vBKU: vidējais brīvā kortizola līmenis urīnā; ANR: augšējā normas robeža;
Estonian: Aeglaselt vabastage nahavolt ja tõmmake nõel õrnalt välja.
Latvian: Lēnām atlaidiet saspiesto ādu un uzmanīgi izvelciet adatu.
Estonian: Biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent (sh normivahemiku alampiirist [LLN] madalama IGF-1 tasemega patsiendid) oli pasireotiidi intramuskulaarse manustamise rühmas 25,9% ja oktreotiidi intramuskulaarse manustamise rühmas
Latvian: Pacientu, kuri sasniedza bioķīmisku kontroli (arī to pacientu, kam IGF-1 līmenis bija zemāks par normas apakšējo robežu), procentuālā daļa intramuskulāro pasireotīda injekciju grupā bija 25,9%, bet intramuskulāro oktreotīda injekciju grupā tā bija 0%.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldati embrüotoksilisust annuste korral, mis põhjustasid toksilisust emasloomadele, kuid teratogeenset toimet ei täheldatud.
Latvian: Embriju toksicitāte tika konstatēta žurkām un trušiem, lietojot devas, kas izraisīja reproduktīvo toksicitāti, taču netika noteikta iespējama teratogenitāte.
Estonian: Uuringusse sobivuse kriteeriumide hulka kuulus normivahemiku ülempiirist (ULN) 1,5...5 korda kõrgem keskmine vaba kortisooli tase uriinis (mUFC) skriiningul.
Latvian: Atbilstības kritēriji ietvēra vidējo brīvā kortizola līmeni urīnā (vBKU) robežās starp 1,5 un 5 reizes lielāku kā normas augšējā robeža (NAR) skrīninga brīdī.
Estonian: - Sapipõiepõletik (koletsüstiit).
Latvian: - Žultspūšļa iekaisums (holecistīts).
Estonian: - Signifor võib tõsta teie veresuhkrutaset.
Latvian: - Signifor var izraisīt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Estonian: Ravi mittesaanud patsientidel (uuring C2305) oli keskmine absoluutne FGP ja HbA1c taseme tõus kõikidel intramuskulaarset pasireotiidravi saanud patsientidel sarnane enamikel ajahetkedel, sõltumata ravieelsetest väärtustest.
Latvian: Visiem iepriekš neārstētajiem intramuskulārās pasireotīda injekcijas saņēmušajiem pacientiem (pētījumā C2305) vidējā absolūtā FPG in HbA1c līmeņa paaugstināšanās vairumā mērījumu bija līdzīga neatkarīgi no šo parametru sākotnējām vērtībām.
Estonian: Raske maksakahjustus (Child Pugh klass C).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine on soovitatav enne intramuskulaarse pasireotiidiga ravi alustamist ja ravi ajal pärast esimest kahte kuni kolme nädalat, seejärel igakuiselt kolme kuu jooksul.
Latvian: Aknu darbības pārbaude ieteicama gan pirms ārstēšanas ar intramuskulāri ievadītu pasireotīdu, gan ārstēšanas pirmajā līdz trešajā nedēļā un pēc tam reizi mēnesī pirmajos trijos mēnešos.
Estonian: Teie arst või õde on teile näidanud, kuidas Signifor'i ampulle kasutada.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus par Signifor ampulu lietošanu.
Estonian: 30 ampulli (5x6)
Latvian: 30 ampulas (5 x 6)
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil või süstlil pärast "EXP"/"Kõlblik kuni".
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces pēc „Derīgs līdz" vai "EXP".
Estonian: Teil võib esineda pearinglus, uimasus ja pearinglus või minestamine püsti tõusmisel.
Latvian: Jums var attīstīties reibonis, viegls reibonis un reibonis vai ģībšana pieceļoties stāvus.
Estonian: - Kasutage uusi ühekordseid nõelu ja süstlaid iga kord kui te ennast süstite.
Latvian: - Katru reizi, kad veicat pašinjekciju, lietojiet jaunas vienreizlietojamās adatas un šļirces.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav alustada patsiendi kliinilisele seisundile vastavat nõuetekohast toetavat ravi ja jätkata seda kuni sümptomite taandumiseni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, izvērtējot pacienta klīnisko stāvokli, ir ieteicams uzsākt atbilstošu uzturošo terapiju līdz simptomu izzušanai.
Estonian: Mõlemas annuserühmas täheldati igas ajapunktis ka plasma AKTH taseme vähenemist.
Latvian: Katrā devas grupā tika novērota plazmas AKTH līmeņa pazemināšanās katrā no kontroles mērījumu laika punktiem.
Estonian: Andmeid Signifor'i kasutamise kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud, aga puuduvad tõendid, mille alusel peaks nendel patsientidel annust kohandama (vt lõik 5.2).
Latvian: Dati par Signifor lietošanu pacientiem vecākiem par 65 gadiem ir ierobežoti, taču nav pierādījumu, kas liecinātu par to, ka šiem pacientiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Eemaldage viaaliadapteri pakendilt kattekile, kuid ÄRGE viaaliadapterit pakendist välja võtke.
Latvian: Noņemiet flakona adaptera iepakojuma aizsargplēvi, bet NEIZŅEMIET flakona adapteru no iepakojuma.
Estonian: Insuliin ja diabeediravimid
Latvian: Insulīns un zāles cukura diabēta ārstēšanai
Estonian: 2. tüüpi melliitdiabeet, glükoositaluvuse vähenemine, söögiisu vähenemine
Latvian: 2. tipa diabēts, glikozes tolerances traucējumi, samazināta apetīte
Estonian: Ravi toimel kasvuhormooni (KH) taseme langus ja insuliinisarnase kasvutegur I (IGF-I) taseme normaliseerumine akromegaaliaga naistel ning seerumi kolesterooli taseme vähenemine või normaliseerumine Cushingi tõvega naistel võib taastada viljakuse.
Latvian: Terapeitiskais efekts, ko rada augšanas hormona (GH) līmeņa pazemināšanās un insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 (IGF-1) koncentrācijas normalizēšanās pacientēm ar akromegāliju un kortizola līmeņa serumā samazināšanās vai normalizēšanās pacientēm ar Kušinga slimību, var atjaunot fertilitāti.