FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunsystemet
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - KwikPen.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ -KwikPen.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Använd inte ABASAGLAR KwikPen om den är skadad eller inte fungerar som den ska.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR KwikPen εάν έχει κάποια βλάβη ή δεν λειτουργεί σωστά, πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα συσκευή KwikPen.
Swedish: Metabolism och nutrition
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Swedish: - alla andra läkemedel för behandling av diabetes, - ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck), - disopyramid (för behandling av vissa hjärtåkommor), - fluoxetin (för behandling av depression), - fibrater (används för att sänka höga halter av blodfetter), - MAO-hämmare (för behandling av depression), - pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (t ex acetylsalicylsyra som används som smärtstillande och febernedsättande medel), - somastotinanaloger (som oktreotid, används vid behandling av en mindre vanlig sjukdom som innebär att man tillverkar för mycket tillväxthormon), - sulfonamidantibiotika.
Greek: - όλα τα άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη, - αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - δισοπυραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς), - φλουοξετίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), - φιβράτες (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος), - αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), - πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά (όπως για παράδειγμα ασπιρίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και για τη μείωση του πυρετού), - ανάλογα σωματοστατίνης (όπως η οκτρεοτίδη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας μη συχνής κατάστασης στην οποία δημιουργείται μεγάλη ποσότητα αυξητικής ορμόνης), - αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Swedish: Steg 2:
Greek: Βήμα 2:
Swedish: • En droppe insulin på kanylspetsen är normalt.
Greek: - Μια μικρή ποσότητα (σταγόνα) ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας είναι φυσιολογικό να εμφανισθεί.
Swedish: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Greek: Eli Lilly Polska Sp.
Swedish: • Torka av gummiförslutningen med en bomullssudd.
Greek: • Σκουπίστε το ελαστικό πώμα με ένα εμποτισμένο βαμβάκι (επίθεμα)
Swedish: • Fråga apotekspersonalen eller din diabetessköterska hur du ska göra för att kasta pennan och avfallsbehållaren där du bor.
Greek: • Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τις επιλογές για να απορρίψετε κατάλληλα τις πένες και το δοχείο με τα αιχμηρά αντικείμενα.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Om ditt blodsocker sjunker för mycket kan du bli medvetslös.
Greek: Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας πέσει πάρα πολύ μπορεί να παρουσιαστεί απώλεια συνείδησης.
Swedish: MedDRA Organsystem
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Swedish: För att minska risken för hypoglykemi är det av avgörande betydelse att patienten följer dos- och dietföreskrifterna och administrerar insulinet korrekt samt uppmärksammar symtom på hypoglykemi.
Greek: Η συμμόρφωση των ασθενών στη δόση και στις διαιτητικές συστάσεις, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση των κινδύνων της υπογλυκαιμίας.
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπογλυκαιμία
Swedish: Administrering av insulin kan leda till att antikroppar mot insulin bildas.
Greek: Η χορήγηση ινσουλίνης ενδέχεται να προκαλέσει τη δημιουργία αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης.
Swedish: Ammande kvinnor kan behöva ändra insulindosen och dieten.
Greek: Σε γυναίκες που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης ινσουλίνης και της δίαιτας.
Swedish: Steg 8:
Greek: Βήμα 8:
Swedish: Steg 5:
Greek: Βήμα 5:
Swedish: 5 cylinderampuller à 3 ml.
Greek: 5 φυσίγγια των 3 ml.
Swedish: Steg 3:
Greek: Βήμα 3:
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Swedish: EU/1/14/944/009
Greek: ΕU/1/14/944/009
Swedish: - Du ska använda ny kanyl och upprepa kontroll av insulinflödet vid varje injektion.
Greek: - Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια καινούρια βελόνα για κάθε ένεση και να επαναλαμβάνετε τα βήματα προετοιμασίας.
Swedish: Om du ammar kan din insulindos och diet behöva justeras, rådfråga din läkare.
Greek: Αν θηλάζετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας, καθώς είναι πιθανό να απαιτηθεί αναπροσαρμογή των δόσεων ινσουλίνης και της δίαιτάς σας.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på cylinderampullens etikett efter "Utg.dat /EXP".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φυσιγγίου μετά από τη «ΛΗΞΗ».
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/944/007
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/14/944/007
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/944/003
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/14/944/003
Swedish: • Byt injektionsställe vid varje injektion.
Greek: • Επιλέξτε κυκλικά διαφορετική θέση έγχυσης για κάθε ένεση.
Swedish: Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener och progestogener, fentiazinderivat, somatropin, sympatomimetika (t ex epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, atypiska antipsykotiska läkemedel (t ex klozapin och olanzapin) och proteashämmare.
Greek: Ουσίες οι οποίες μπορεί να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή, τη δαναζόλη, τη διαζοξείδη, τα διουρητικά, τη γλυκαγόνη, τη ισονιαζίδη, τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα, τα παράγωγα της φαινοθειαζίνης, τη σωματοτροπίνη, τα συμπαθητικομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη), τις θυρεοειδικές ορμόνες, τα άτυπα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. κλοζαπίνη και ολανζαπίνη) και τις αναστολείς πρωτεάσης.
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Greek: Καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Swedish: - Synpåverkan
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Swedish: • Dra ut kanylen ur huden.
Greek: Βήμα 11: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Swedish: Förvara inte ABASAGLAR i direkt kontakt med frysfack eller kylklamp.
Greek: Μην τοποθετείτε την ABASAGLAR κοντά στα τοιχώματα του καταψύκτη ή δίπλα σε παγοκύστη.
Swedish: Om du tror att du har problem med ABASAGLAR KwikPen, be läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kontrollera pennan.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με την ABASAGLAR KwikPen, συμβουλευτείτε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: Endast klar, färglös lösning, utan synliga fasta partiklar och med vattenlik konsistens får användas.
Greek: Πρέπει να το χρησιμοποιείτε μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Swedish: • Ta av det yttre kanylskyddet.
Greek: • Αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Swedish: • Skruva av kanylen och kasta den så som du blivit anvisad av din läkare/diabetessköterska.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα με το κάλυμμά της και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.
Swedish: • Tryck på doseringsknappen tills den är helt intryckt.
Greek: • Πιέστε τον επιλογέα δόσης μέχρι το τέρμα.
Swedish: Varje milliliter lösning innehåller 100 enheter av det aktiva innehållsämnet insulin glargin (motsvarande 3,64 mg).
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 100 μονάδες της δραστικής ουσίας ινσουλίνη glargine (αντιστοιχούν σε 3,64 mg).
Swedish: För information om behandling av hypoglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Swedish: ____ Insulin glargin ------ NPH insulin
Greek: ____ Ινσουλίνη glargine
Swedish: EXP
Greek: ΗΠΑ
Swedish: • Sätt försiktigt på det yttre kanylskyddet.
Greek: • Προσεκτικά, επανατοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Swedish: Insulinpenna
Greek: Πένα ινσουλίνης
Swedish: Cylinderampuller som används får inte förvaras i kylskåp.
Greek: Το φυσίγγιο που χρησιμοποιείται δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Swedish: För information om behandling av hyperglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Swedish: Liknande effekt på HbA1c och antalet fall av symptomatiska hypoglykemier observerades i båda behandlingsgrupperna.
Greek: Και στις δύο ομάδες θεραπείας παρατηρήθηκαν παρόμοιες επιδράσεις στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη και στη συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα.
Swedish: Abasaglar ges en gång om dagen vid samma tid varje dag.
Greek: Το Abasaglar πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Abasaglar används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abasaglar χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Abasaglar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 09 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abasria som gäller i hela EU.
Greek: Στις 09 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abasria.
Swedish: Det ges till vuxna och barn från två års ålder för behandling av diabetes.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών για τη θεραπεία του διαβήτη.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Abasaglar ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abasaglar.
Swedish: Mer information om Abasaglar
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abasaglar
Swedish: Genom att kontrollera blodsockernivån minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Greek: Μέσω του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Swedish: Den 3 december 2014 ändrades läkemedlets namn till Abasaglar.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Abasaglar στις 3 Δεκεμβρίου 2014.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abasaglar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abasaglar.
Swedish: Medelvärdet av initialt HbA1c låg på 8,3 procent, vilket sjönk till under 7 procent hos 48,8 procent av dem som fick Abasaglar, och 52,5 procent av dem som fick Lantus, med en genomsnittlig sänkning av procentpunkten till 1,29 respektive 1,34.
Greek: Τα μέσα αρχικά επίπεδα HbA1c ήταν 8,3%, ποσοστό το οποίο μειώθηκε κάτω από 7% στο 48,8% των ασθενών που έλαβαν Abasaglar και στο 52,5% των ασθενών που έλαβαν Lantus, με μέση μείωση κατά 1,29 και 1,34 ποσοστιαίες μονάδες αντίστοιχα.
Swedish: I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet förändringen efter 6 månaders behandling av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 6 μήνες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Abasaglar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Abasaglar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Swedish: Dosen justeras individuellt och patientens blodsocker (glukos) ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, τα δε επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης.
Swedish: Referensläkemedlet för Abasaglar är Lantus.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Abasaglar είναι το Lantus.
Swedish: 34,5 procent av dem som fick Abasaglar och 32,2 procent av dem som fick Lantus låg under målet på 7 procent.
Greek: Το 34,5% των ασθενών που έλαβαν Abasaglar και το 32,2% των ασθενών που έλαβαν Lantus εμφάνισαν τιμές κάτω από τον επιδιωκόμενο στόχο του 7%.
Swedish: Deras genomsnittliga HbA1c före behandlingen var 7,8 procent och den genomsnittliga sänkningen efter 6 månader var liknande (0,35 procent i Abasaglar-gruppen och 0,46 procent i Lantus-gruppen).
Greek: Τα μέσα επίπεδα HbA1c των ασθενών πριν από τη θεραπεία ήταν 7,8%, η δε μέση μείωση μετά από 6 μήνες θεραπείας ήταν παρόμοια (0,35% στην ομάδα που έλαβε Abasaglar και 0,46% στην ομάδα που έλαβε Lantus).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abasaglar?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Skillnaden innebär att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion och att det är långverkande.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό και σταδιακά από τον οργανισμό μετά τη χορήγηση ένεσης, καθώς και στο ότι έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Abasaglar i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitet, säkerhet och effekt som är jämförbar med Lantus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Abasaglar είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Lantus.
Swedish: Vad är Abasaglar och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Abasaglar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Swedish: Abasaglar är en biosimilar, vilket innebär att Abasaglar liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Abasaglar είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: Den aktiva substansen i Abasaglar, insulin glargin, framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi", vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) gör att de kan producera insulin glargin.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Abasaglar, η ινσουλίνη glargine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα επιτρέπει να παράγουν ινσουλίνη glargine.
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Swedish: Vilka är riskerna med Abasaglar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abasaglar;
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Hur används Abasaglar?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abasaglar;
Swedish: Insulin glargin skiljer sig något från humant insulin.
Greek: Η ινσουλίνη glargine διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Abasaglar tas upp i kroppen och verkar på blodsockret på ett liknande sätt som Lantus.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί ότι ο τρόπος με τον οποίο το Abasaglar απορροφάται από τον οργανισμό και δρα στη γλυκόζη του αίματος είναι παρόμοιος με εκείνον του Lantus.
Swedish: Det ges som injektion under huden i bukväggen (magen), låret eller deltoideusområdet (överarmen).
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στον μηρό ή στη δελτοειδή περιοχή (άνω τμήμα του βραχίονα).
Swedish: • I en studie jämfördes Abasaglar med Lantus när det lades till kortverkande insulin vid behandling av 536 patienter med typ 1-diabetes.
Greek: • Στη μία μελέτη, το Abasaglar συγκρίθηκε με το Lantus κατά την προσθήκη τους σε θεραπεία βραχείας δράσης με ινσουλίνη σε 536 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Swedish: Abasaglar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin glargin.
Greek: Το Abasaglar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Abasaglar finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Abasaglar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Swedish: Abasaglar är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Greek: Το Abasaglar είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και είναι παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Swedish: Vilken nytta med Abasaglar har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abasaglar σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: • I den andra studien jämfördes behandling med Abasaglar eller Lantus hos 759 patienter med typ 2-diabetes, som ett tillägg till diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 759 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με Abasaglar ή Lantus χορηγούμενα ως συμπληρωματική θεραπεία συγκρίθηκε με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) samt hudreaktioner (hudutslag) har oftare setts hos barn än hos vuxna.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα)
Swedish: Kommittén rekommenderade att Abasaglar skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abasaglar.
Swedish: Abasaglar finns som cylinderampuller och förfyllda injektionspennor för engångsbruk (KwikPen) och är receptbelagt.
Greek: Το Abasaglar διατίθεται υπό μορφή φυσιγγίων και προγεμισμένων πενών μιας χρήσης (KwikPen).
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lantus.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lantus, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes kan Abasaglar även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Greek: Abasaglar μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Abasaglar insulin glargin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη glargine
Swedish: Hur verkar Abasaglar?
Greek: Πώς δρα το Abasaglar;
Swedish: För att undvika hudförändringar (t.ex. förtjockningar) som kan medföra att insulinet inte fungerar lika bra som förväntat ska injektionsstället bytas efter varje injektion.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται προκειμένου να αποφεύγονται αλλοιώσεις στο δέρμα (όπως λέπτυνση), οι οποίες μπορούν να μειώσουν την αναμενόμενη δράση της ινσουλίνης.
Swedish: Mer information om behandling med Abasaglar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με τοAbasaglar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Patienterna kan injicera Abasaglar på egen hand, förutsatt att de instruerats i hur man gör.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Abasaglar.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abasaglar.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abasaglar συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Två understödjande studier på sammanlagt 1 295 vuxna med diabetes har dessutom styrkt att behandling med Abasaglar en gång om dagen är jämförbar med referensläkemedlet, Lantus.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με άπαξ ημερήσια χορήγηση Abasaglar καταδείχτηκε συγκρίσιμη με το φάρμακο αναφοράς, το Lantus, σε δύο υποστηρικτικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.295 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη.
Swedish: Varför godkänns Abasaglar?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abasaglar;
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: EU-nummer
Greek: Περιγραφή
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)