FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, les augmentations des taux d'hétérorésistance et de tolérance à la vancomycine, ainsi que ses lacunes pharmacodynamiques (c'est-à-dire la lenteur de son activité bactéricide, la variabilité de sa pénétration dans les tissus) et cliniques (des échecs cliniques ont été rapportés chez des patients souffrant d'infections invasives causées par Staphylococcus aureus avec une CMI supérieure à 1 µg/mL) ont remis en question le rôle actuel de la vancomycine dans le traitement de ces infections.
Portuguese: No entanto, os aumentos das taxas de heterorresistência e de tolerância à vancomicina, combinados com as suas limitações farmacodinâmicas (ou seja, atividade bactericida lenta, penetração variável nos tecidos) e clínicas (falhas clínicas comunicadas em doentes com infeções invasivas produzidas por Staphylococcus aureus com uma CIM superior a 1 mcg/ml), colocaram em causa o papel atual da vancomicina no tratamento dessas infeções.
French: • le CHMP a estimé que les risques de néphrotoxicité, d'ototoxicité, d'effets indésirables associés à la perfusion et de réactions d'hypersensibilité observés avec la vancomycine dans le cadre d'une utilisation par voie intraveineuse peuvent être réduits au minimum par des mises en garde et des recommandations adéquates dans les informations sur le produit,
Portuguese: • O CHMP considerou que os riscos de nefrotoxicidade, ototoxicidade, reações adversas relacionadas com a perfusão e reações de hipersensibilidade observados com a vancomicina para administração por via intravenosa podem ser minimizados através de advertências e recomendações apropriadas na informação do medicamento.
French: La posologie la plus commune (1 g toutes les 12 heures) a été jugée adéquate par le CHMP d'un point de vue pharmacocinétique et pharmacodynamique pour la majorité des patients présentant une fonction rénale normale et en s'appuyant sur la susceptibilité habituelle des staphylocoques [concentration minimale inhibitrice (CMI) ≤ 1 mg/L].
Portuguese: O regime posológico mais frequentemente utilizado (1 g de 12 em 12 horas) foi considerado adequado pelo CHMP, de uma perspetiva farmacocinética e farmacodinâmica, para a maioria dos doentes com função renal normal e com base na suscetibilidade habitual dos estafilococos (concentração inibitória mínima (CIM) ≤1 mg/l).
French: Le CHMP a également observé que l'entérocolite staphylococcique est une infection rare et que son diagnostic demeure controversé.
Portuguese: Também é observado que a enterocolite estafilocócica é uma entidade rara e que o seu diagnóstico é controverso.
French: Le CHMP a noté que les lignes directrices actuelles pour le traitement de la méningite bactérienne aiguë de plusieurs associations savantes [les lignes directrices de l'ESCMID4, de l'IDSA5, des sociétés spécialistes conjointes du Royaume-Uni6, de la Fédération européenne des sociétés de neurologie (FESN)] recommandent la vancomycine pour le traitement empirique et étiologique du SARM (seul) et du Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (PRSP) en combinaison avec d'autres antibactériens chez l'adulte et l'enfant.
Portuguese: O CHMP observou que as diretrizes atuais para o tratamento da meningite bacteriana aguda de várias sociedades eruditas (ESCMID4, diretriz da IDSA5 e diretrizes conjuntas das sociedades de especialistas do Reino Unido6, Federação Europeia de Sociedades Neurológicas [EFNS]) recomendam a vancomicina para o tratamento empírico e etiológico de MRSA (isoladamente) e de Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina (PRSP) em associação com outros antibacterianos em adultos e crianças.
French: Concernant le mode d'administration de la vancomycine sous forme de perfusion continue chez les patients pédiatriques, le PDCO a confirmé qu'elle est utilisée dans certains pays chez les nouveau-nés (et les enfants) souffrant d'infections graves, par exemple chez les patients atteints d'infections du
Portuguese: Relativamente à administração de vancomicina na forma de uma perfusão contínua em doentes pediátricos, o PDCO confirmou que está a ser utilizada em alguns países para recém-nascidos (e crianças) com infeções graves, tais como doentes com infeções a nível do sistema nervoso central e/ou bacteriemia associada.
French: Le CHMP a reconnu que les lignes directrices thérapeutiques actuelles soulignent l'importance du suivi thérapeutique pharmacologique et de l'utilisation de la concentration résiduelle de la vancomycine comme substitut en vue d'atteindre l'ASC.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as atuais diretrizes terapêuticas sublinham a importância da monitorização da terapêutica medicamentosa e do uso da concentração de vale da vancomicina como um substituto da AUC alvo.
French: Le CHMP a également examiné la recommandation posologique chez la population pédiatrique.
Portuguese: O CHMP também reviu a recomendação da dose na população pediátrica.
French: Étant donné l'utilisation établie du milligramme dans la pratique clinique européenne pour prescrire ce médicament, le CHMP est d'avis qu'il est essentiel de conserver la convention d'étiquetage des produits contenant de la vancomycine par masse, c'est-à-dire en milligrammes.
Portuguese: O CHMP entendeu que, dado o facto de o uso de miligramas para prescrever este medicamento estar estabelecido na prática clínica da UE, é essencial que seja mantida a convenção de rotulagem dos medicamentos que contêm vancomicina de acordo com a massa, ou seja, miligramas.
French: Le CHMP a tenu compte des lignes directrices sur le traitement de la péritonite associée à une dialyse péritonéale chez l'adulte émises par l'ISPD (International Society for Peritoneal Dialysis) (Li PK et al., 20167), les recommandations formulées par l'ISPD pour les patients pédiatriques (Warady BA et al., 20128).
Portuguese: O CHMP observou as diretrizes relativas ao tratamento da peritonite relacionada com a diálise peritoneal em adultos da Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD) (Li PK et al., 20167) e as recomendações da ISPD para doentes pediátricos (Warady BA et al., 20128).
French: La vancomycine par voie intraveineuse est principalement utilisée pour traiter les infections graves induites par des micro-organismes résistants aux antibiotiques bêta-lactame, en particulier le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et les staphylocoques et les entérocoques à coagulase négative (CoNS), ce dernier étant souvent tolérant aux antibiotiques β-lactames.
Portuguese: A vancomicina intravenosa é utilizada sobretudo para o tratamento de infeções graves causadas por microrganismos com mecanismos de resistência aos antibióticos beta-lactâmicos, em particular Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), estafilococos coagulase-negativos (CoNS) e enterococos, sendo estes últimos frequentemente tolerantes aos antibióticos β-lactâmicos.
French: Les indications suivantes concernant la vancomycine (par voie orale) pour le «traitement de l'entérocolite staphylococcique» et «la décontamination du tractus gastro-intestinal (GI) chez les patients immunodéprimés en association avec une aminoglycoside» n'ont pas été corroborées par le CHMP:
Portuguese: As seguintes indicações da vancomicina (via oral) para o «tratamento da enterocolite estafilocócica» e a «descontaminação do trato gastrointestinal (GI) em doentes imunocomprometidos quando associada a um aminoglicosídeo» não foram corroboradas pelo CHMP:
French: Le CHMP s'est également intéressé à la recommandation posologique de la vancomycine pour les différentes indications approuvées et sous-populations de patients.
Portuguese: O CHMP também reviu o regime posológico da vancomicina para as várias indicações e subpopulações de doentes aprovadas.
French: • Traitement de la péritonite associée à une dialyse péritonéale.
Portuguese: • Tratamento da peritonite associada à diálise peritoneal.
French: Dans le cas d'une ICD bénigne clairement induite par la prise d'antibiotiques, il est envisageable d'arrêter la prise de l'antibiotique en cause et de surveiller la réponse clinique.
Portuguese: No caso de ICD ligeira claramente induzida pelo uso de antibióticos, é aceitável descontinuar o antibiótico indutor e
French: Par conséquent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine pour l'indication «décontamination du tractus gastro-intestinal (GI) chez les patients immunodéprimés lors de l'association avec une aminoglycoside» n'est pas établi et que cette indication n'est donc pas recommandée.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP entende que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina na indicação «descontaminação do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos quando associada a um aminoglicosídeo» não está estabelecida, pelo que esta indicação não é recomendada.
French: Le CHMP a noté que les mesures des concentrations sériques à l'équilibre constituent un substitut valide pour vérifier si une exposition à la vancomycine est effectivement survenue.
Portuguese: O CHMP observou que a medição das concentrações séricas de vale em estado estacionário constitui um substituto aceite para verificar se foi obtida uma exposição eficaz à vancomicina.
French: En conclusion, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque des produits à base de vancomycine relevant du champ d'application de cette procédure demeure favorable dans des conditions normales d'utilisation, compte tenu des modifications convenues des informations sur le produit définies à l'annexe III de l'avis.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina incluídos no âmbito deste procedimento permanece positiva sob condições normais de utilização, tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento estabelecidas no Anexo III do parecer.
French: Dans son évaluation, le CHMP a examiné toutes les données disponibles, y compris les soumissions des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pendant la procédure et a consulté le comité pédiatrique (PDCO), les groupes de travail compétents du CHMP: le groupe de travail sur les maladies infectieuses (IDWP), le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP), le groupe de travail «qualité» (QWP), le groupe de travail «modélisation et simulation» (MSWG) et des experts externes [European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)].
Portuguese: Na sua avaliação, o CHMP reviu todos os dados disponíveis, incluindo as submissões pelos titulares das autorizações de introdução no mercado durante o procedimento, e consultou o Comité Pediátrico (PDCO), os grupos de trabalho relevantes do CHMP (grupo de trabalho de doenças infeciosas [IDWP], grupo de trabalho de farmacocinética [PKWP], grupo de trabalho de qualidade [QWP], grupo de trabalho de modelação e simulação [MSWG]) e peritos externos (o Comité Europeu de Avaliação de
French: Le CHMP a également examiné les données existantes concernant les effets indésirables observés à la suite de l'utilisation de la vancomycine et qui confirment que l'utilisation de vancomycine par voie parentérale est associée à une néphrotoxicité et à une ototoxicité, à des effets indésirables associés à la perfusion (toxicité pour les veines et les tissus par exemple) et à des réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: O CHMP também reviu os dados existentes relativos às reações adversas observadas com o uso de vancomicina e que confirmam que o uso de vancomicina parentérica está associado a nefrotoxicidade e ototoxicidade, a reações adversas relacionadas com a perfusão como toxicidade venosa e tecidular, bem como a reações de hipersensibilidade.
French: - de poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion (500 mg et 1 000 mg), pour administration par voie intraveineuse; pour certains médicaments contenant de la vancomycine, les voies d'administration intrapéritonéale et orale sont autorisées;
Portuguese: - pó para solução injetável ou para perfusão (500 mg e 1000 mg) utilizado através de administração intravenosa.
French: Une déclaration contenue dans la rubrique 4.2 avait été incluse en conséquence par le CHMP.
Portuguese: O CHMP incluiu na secção 4.2 do RCM uma frase nesse sentido.
French: Par conséquent, dans le RCP, le CHMP n'a pas pu recommander de posologie concrète pour la perfusion continue de la vancomycine par voie intraveineuse.
Portuguese: Consequentemente, não foi possível ao CHMP efetuar quaisquer recomendações posológicas concretas relativas à perfusão contínua no RCM da vancomicina para uso IV.
French: • le CHMP a évalué le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, examinant toutes les données disponibles, y compris les réponses soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché au cours de la procédure ainsi que les recommandations du comité pédiatrique (PDCO), des groupes de travail compétents du CHMP: le groupe de travail sur les maladies infectieuses (IDWP), le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP), le groupe de travail «qualité» (QWP), le groupe de travail «modélisation et simulation» (MSWG) et des experts externes [le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)],
Portuguese: • O CHMP efetuou uma avaliação do benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, revendo todos os dados disponíveis, incluindo as respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado durante o procedimento e as recomendações do Comité Pediátrico (PDCO), dos grupos de trabalho relevantes do CHMP (grupo de trabalho de doenças infeciosas [IDWP], grupo de trabalho de farmacocinética [PKWP], grupo de trabalho de qualidade [QWP], grupo de trabalho de modelação e simulação [MSWG]) e de peritos externos (o Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana [EUCAST]).
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits à base de vancomycine relevant du champ d'application de cette procédure demeure favorable dans des conditions normales d'utilisation, compte tenu des modifications convenues apportées aux informations sur le produit.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina incluídos no âmbito deste procedimento permanece positiva sob condições normais de utilização, tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento.
French: En outre, conformément au résultat de la consultation du MSWG, le CHMP a conclu que les méthodes bayésiennes pouvaient être cliniquement utiles pour des prévisions de dosage plus précises à titre de mesure complémentaire du suivi thérapeutique pharmacologique de routine, en particulier chez les groupes de patients avec un profil pharmacocinétique altéré (c'est-à-dire, les enfants, les patients hémodynamiquement instables ou en soins intensifs), et a admis qu'elles font déjà l'objet d'une utilisation clinique.
Portuguese: Além disso, em consonância com o resultado da consulta do MSWG, o CHMP concluiu que os métodos Bayesianos poderão ser clinicamente úteis para previsões de dose mais rigorosas como uma parte complementar da monitorização da terapêutica medicamentosa (MTM) de rotina, especialmente para os grupos de doentes com perfil farmacocinético (FC) alterado
French: • Le CHMP a estimé que la vancomycine représente une alternative thérapeutique essentielles dans le cadre du traitement d'infections graves (infections compliquées de la peau et des tissus mous, infections des articulations et des os, pneumonie communautaire, pneumonie nosocomiale, notamment pneumonie acquise sous ventilateur, endocardite infectieuse, méningite bactérienne aiguë, bactériémie qui se manifeste, ou est suspectée de se manifester, en association avec l'une de ces infections, antibioprophylaxie peropératoire, péritonite associée à une dialyse péritonéale et traitement des infections à Clostridium difficile) induites par des pathogènes à Gram positif, en particulier les infections à SARM,
Portuguese: • O CHMP considerou que a vancomicina representa uma opção terapêutica crucial no contexto do tratamento de infeções graves (infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, infeções ósseas e articulares, pneumonia adquirida na comunidade, pneumonia adquirida em meio hospitalar incluindo pneumonia associada ao ventilador, endocardite infeciosa, meningite bacteriana aguda, bacteriemia que ocorre ou se suspeita ocorrer em associação com qualquer uma das situações anteriores, profilaxia antibacteriana perioperatória, peritonite associada a diálise peritoneal e tratamento de infeções por Clostridium difficile) causadas por agentes patogénicos Gram-positivos, em particular as causadas por MRSA.
French: Une fois la monographie sur la vancomycine de la pharmacopée européenne en vigueur, les limites relatives aux impuretés contenues dans le médicament et dans les produits finis devront être révisées en conséquence, le cas échéant.
Portuguese: entre em vigor, os limites das impurezas na substância farmacológica e nos medicamentos finais terão de ser revistos em conformidade, se aplicável.
French: • le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous, des infections des articulations et des os, de la pneumonie communautaire, de la pneumonie nosocomiale et de la pneumonie acquise sous ventilateur, de l'endocardite infectieuse, de la bactériémie qui se manifeste, ou est suspectée de se manifester, en association avec l'une de ces infections [notamment celles causées par Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)], de l'antibioprophylaxie peropératoire.
Portuguese: • Tratamento de: infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, infeções ósseas e articulares, pneumonia adquirida na comunidade, pneumonia adquirida em meio hospitalar incluindo pneumonia associada ao ventilador, endocardite infeciosa, bacteriemia que ocorre ou se suspeita ocorrer em associação com qualquer uma das situações anteriores (em particular as causadas por Staphylococcus aureus resistente à meticilina [MRSA]), profilaxia antibacteriana perioperatória.
French: Le guide de l'ESCMID (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) pour le traitement des infections par Clostridium difficile (ICD).
Portuguese: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
French: Actuellement, l'efficacité de la prophylaxie médicale dans le traitement des ICD n'a pas été prouvée.
Portuguese: Atualmente, não existem provas de que a profilaxia clínica para a ICD seja eficaz, pelo que não são recomendados antibióticos profiláticos.
French: Pour ce groupe spécifique, le PDCO a recommandé un schéma posologique possible basé sur l'âge postmenstruel [semblable au schéma posologique établi par le British National Formulary (BNF) pour les enfants], mais, de manière générale, le CHMP est convenu qu'aucune recommandation universelle concernant le schéma posologique des nouveau-nés ne pouvait être formulée et que, pour établir le schéma posologique de cette population, il convient de demander conseil auprès d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des nouveau-nés.
Portuguese: Contudo, de um modo geral, o CHMP concordou que não era possível efetuar recomendações universais sobre o regime posológico para recém-nascidos e que, para estabelecer o regime posológico nesta população, deve ser procurado o aconselhamento de um médico com experiência no tratamento de recém-nascidos.
French: 3 Lignes directrices de l'IDSAhttp://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Méningite bactérienne: lignes directrices de l'ESCMID pour la méningite bactérienne http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Portuguese: 1 Diretrizes da ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Diretriz da ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Diretriz da IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Meningite bacteriana: diretriz da ESCMID para a meningite bacteriana: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
French: Cependant, afin de veiller à ce que la dose thérapeutique établie, exprimée en UI (activité), soit maintenue, et comme indiqué dans le document «Questions et réponses relatives à l'expression/déclaration de l'activité dans la composition quantitative et qualitative des médicaments contenant de la vancomycine» (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), la quantité (en mg) de principe actif contenue dans le médicament doit être ajustée afin d'atteindre le dosage déclaré en UI.
Portuguese: No entanto, para garantir que a dose terapêutica estabelecida em termos de UI (potência) é mantida e como indicado na Pergunta e resposta sobre a expressão/declaração da potência na composição quantitativa e qualitativa para os medicamentos que contêm vancomicina
French: 6 Lignes directrices communes: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Péritonite associée à une dialyse péritonéalehttps://ispd.org/ispd-guidelines/ Lignes directrices sur la prise en charge de la péritonite associée à une dialyse péritonéale chez l'adulte émises par l'ISPD (International Society for Pertoneal Dialysis) (Li PK et al., 2016)http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full 8 Les recommandations de l'ISPD pour les patients en âge pédiatrique (Warady BA et al., 2012)https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf
Portuguese: 8 Recomendações da ISPD para doentes pediátricos (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
French: INJECTION INTRAVEINEUSE DIRECTE
Portuguese: Injeção intravenosa direta
French: Strides Arcolab International Limited
Portuguese: Dinamarca Strides Arcolab International Limited
French: CAPSULE
Portuguese: Cápsula
French: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Portuguese: Reino Unido Laboratorio Reig Jofre, S.A.
French: Vancomycin-Human Teva Gyógyszergyár
Portuguese: VancomycinHuman Teva Gyógyszergyár
French: POUDRE POUR PERFUSION
Portuguese: Pó para perfusão
French: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Vamysin
French: S.R.L.
Portuguese: S.R.O.
French: Anfarm Hellas, S.A Vangrotin
Portuguese: Anfarm Hellas, S.A
French: SOLUTION POUR PERFUSION
Portuguese: Solução para perfusão
French: CONCENTRÉ POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
French: Farmacêuticos, Lda
Portuguese: Quimedical Produtos Farmacêuticos, Lda
French: Laboratórios
Portuguese: Pharmaceutical
French: Eurocept B.V.
Portuguese: Países Baixos Eurocept B.V.
French: 128.25MG FLACON
Portuguese: 128,25 mg Frasco
French: POUDRE POUR SOLUTION POUR INJECTION/PERFUSION
Portuguese: Pó para solução injetável/perfusão
French: Voxin® 500mg/FLACON
Portuguese: Voxin® 500mg/Frasco
French: Pharmatex Italia Srl Vancotex
Portuguese: Pharmatex Italia Srl
French: République Tchèque Actavis Group Ptc Ehf.
Portuguese: Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf.
French: Ratiopharm Gmbh Vanco
Portuguese: Ratiopharm Gmbh
French: Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Portuguese: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Vanco
French: Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk
Portuguese: Vancomycin Teva Uk
French: VOIE INHALÉE
Portuguese: Via inalatória
French: Sandoz Gmbh Edicin
Portuguese: Sandoz Gmbh
French: Actavis Group Ptc Ehf.
Portuguese: Dinamarca Actavis Group Ptc Ehf.
French: 1000 mg FLACON
Portuguese: 1000 mg Frasco
French: Pharmaceuticals, S.L.
Portuguese: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
French: VANCOMYCINE 125MG CAPSULE
Portuguese: VANCOMYCIN 125MG CAPSULE