FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς το Infanrix Penta δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία ούτε επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα.
Bulgarian: Тъй като Infanrix Penta не е предназначена за приложение при възрастни, няма достатъчно данни за приложението й при хора по време на бременност или кърмене, както и достатъчно
Greek: Ποσοστό ασθενών με τίτλους αντισωμάτων ≥ δοκιμασία cut-off ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό με Infanrix Penta
Bulgarian: Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването един месец след първична ваксинация с Infanrix Penta месеца
Greek: Εφόσον η ανοσοαπάντηση στα αντιγόνα του κοκκύτη έπειτα από χορήγηση Infanrix Penta ισοδυναμεί με εκείνη του Infanrix, αναμένεται η προστατευτική αποτελεσματικότητα των δύο εμβολίων να είναι
Bulgarian: Тъй като имунния отговор към коклюшните антигени след прилагане на Infanrix Penta е еквивалентнен на този към Infanrix, се очаква протективната ефикасност на двете ваксини да
Greek: Βασισμένη σε στοιχεία που συλλέχθηκαν από επαναληπτικές επαφές στις οικογένειες όπου υπήρχε μία περίπτωση δείκτης τυπικού κοκκύτη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα
Bulgarian: Въз основа на данните, събрани от вторичните контакти в домакинства, в които има случаи на типичен коклюш, отчетената
Greek: μήνες N = 326
Bulgarian: месеца N= 326
Greek: * σε μία υποομάδα βρεφών στα οποία δεν χορηγήθηκε το εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση, το 80,2% των ασθενών είχε τίτλους αντι-HBs αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml
Bulgarian: * в подгрупата бебета, на които не е приложена хепатит B ваксина при раждането, 80,2% от † граничната стойност е приета като показателна за протекция
Greek: - Infanrix Penta, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Infanrix Penta (αναφέρονται στη
Bulgarian: - Infanrix Penta или към някоя от съставките на Infanrix Penta (посочени в точка 6)
Greek: μήνες N=554
Bulgarian: месеца N=554
Greek: Το Infanrix Penta δεν πρέπει να χορηγείται εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας.
Bulgarian: Infanrix Penta не трябва да се прилага ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήματα στην καρδιά, ακόμα και τον πληγών του δέρματος.
Bulgarian: Това може да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.
Greek: Καταπληξία ή κατάσταση που μοιάζει με shock (υποτονικό-υπο-αντιδραστικό επεισόδιο)
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод)
Greek: Ιστορικό εμπύρετων σπασμών, oικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Σύνδρομο Αιφνίδιου Θανάτου Νεογνών δεν αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση του Infanrix Penta.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна смърт при новороденото (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) не представляват противопоказание за употребата на Infanrix Penta.
Greek: Το Infanrix Penta πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή, εφόσον μπορεί να επακολουθήσει αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα
Bulgarian: Infanrix Penta трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση πρέπει να είναι διαθέσιμη για την περίπτωση ενός σπανίου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в редки случаи на анафилактична реакция след приложение
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων κατά της διφθερίτιδας, τετάνου,
Bulgarian: Свръхчувствителност при предшестващо приложение на ваксина срещу дифтерия, тетанус,
Greek: Τραύματα που είναι πιθανότερο να εμφανίσουν λοίμωξη από τέτανο είναι τα εγκαύματα, τα κατάγματα, βαθιές πληγές ή οι πληγές έχουν έρθει σε επαφή με χώμα, σκόνη, κοπριά αλόγων ή σχίζες ξύλου (πριονίδια, αιχμηρές απολήξεις ξύλου).
Bulgarian: Рани, при които има по-голяма вероятност от развитие на тетанична инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, върху които има пръст, прах, конска тор или в които има дървени трески.
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι το Infanrix Penta μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με τα εμβόλια του Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b.
Bulgarian: Клинични изпитвания са показали, че Infanrix Penta може да се прилага едновременно с ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b.
Greek: Εάν είναι γνωστό ότι οποιοδήποτε από τα ακόλουθα περιστατικά έχει συμβεί σε χρονική συσχέτιση με τη λήψη εμβολίου που περιείχε κοκκύτη, τότε θα πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά η απόφαση να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις εμβολίων που περιέχουν κοκκύτη:
Bulgarian: Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, решението за приложение на следващи дози ваксина, съдържаща коклюшна съставка, трябва да се подложи на внимателна преценка:
Greek: * Παιδιά που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με ακυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν οιδηματώδεις αντιδράσεις μετά από την αναμνηστική δόση του εμβολίου, σε σύγκριση με τα παιδιά που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με ολοκυτταρικά εμβόλια.
Bulgarian: При деца, на които е направена първична ваксинация с безклетъчна коклюшна ваксина е повероятна появата на реакция на подуване след бустер ваксинация в сравнение с децата, при които първичната ваксинация е с цялоклетъчна коклюшна ваксина.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Infanrix Penta θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, βαριά, εμπύρετη νόσο.
Bulgarian: Както и при другите ваксини, приложението на Infanrix Penta, трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, ο εμβολιασμός έναντι του κοκκύτη πρέπει να διακοπεί και ο εμβολιασμός θα πρέπει να συνεχισθεί με εμβόλια διφθερίτιδας-τετάνου, ηπατίτιδας Β, και
Bulgarian: При тези обстоятелства, ваксинирането срещу коклюш трябва да се прекъсне и имунизационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит
Greek: • επεισόδια απώλειας των αισθήσεων ή της επαφής με το περιβάλλον
Bulgarian: периоди на загуба на съзнание или загуба на чувствителност
Greek: Τα επίπεδα των αντισωμάτων δεν διέφεραν από εκείνα που παρατηρήθηκαν σε έναν παράλληλο πληθυσμό στον οποίο χορηγήθηκαν 4 δόσεις μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Β.
Bulgarian: Нивата на антителата не са се различавали от наблюдаваните при паралелна кохорта, при която са приложени 4 дози от моновалентна
Greek: • Αν το παιδί σας ξεχάσει να κάνει μία ένεση, είναι σημαντικό να κλείσετε ένα άλλο ραντεβού.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при
Greek: Το εναιώρημα DTPa-HBV-IPV πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης ή/και διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης.
Bulgarian: Супенсията DTPa-HBV-IPV трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα προστατευτικά αντισώματα έναντι της ηπατίτιδας Β διατηρούνται επί τουλάχιστον 3,5 έτη σε ποσοστό μεγαλύτερο του 90% των παιδιών στα οποία χορηγήθηκαν τέσσερις δόσεις ενός συνδυασμένου εμβολίου που περιέχει το ίδιο αντιγόνο της HBs με το Infanrix Penta.
Bulgarian: В персистират най-малко 3,5 години при повече от 90% от децата, на които са приложени четири дози от комбинирана ваксина, съдържаща същия HBs антиген като Infanrix Penta.
Greek: Οι εμβολιασμένοι με ιστορικό εμπύρετων σπασμών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като такива нежелани събития може да настъпят в рамките на 2
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή στη νεομυκίνη και την
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества или към
Greek: Τα προκλινικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες για την ασφάλεια, την ειδική τοξικότητα, την τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη δόση και τη συμβατότητα των συστατικών του.
Bulgarian: Неклиничните данни, основани на конвенционалните проучвания за безопасност, специфична токсичност, токсичност при многократно приложение и съвместимост на съставките, не показват специфичен риск по отношение на хората.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Infanrix Penta μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να
Bulgarian: Както всички лекарства, Infanrix Penta може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: • Καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ (υποτονικό - υποαντιδραστικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията;
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις παράλυση, νευροπάθεια, σύνδρομο Guillain-Barré, εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα και μηνιγγίτιδα έχουν αναφερθεί.
Bulgarian: В изключително редки случаи са съобщавани парализа, невропатия, синдром на Guillain-Barre, енцефалопатия, енцефалит и менингит.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σύγχρονης χορήγησης του Infanrix Penta και του εμβολίου Ιλαράς-Παρωτίτιδας-Ερυθράς.
Bulgarian: Няма данни по отношение на ефикасността и безопасността при едновременно приложение на Infanrix Penta и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.
Greek: Πως δρα το εμβόλιο • Το Infanrix Penta βοηθάει τον οργανισμό του παιδιού σας να παράγει τη δική του προστασία
Bulgarian: Infanrix Penta помага на организма на Вашето дете да създаде своя собствена защита
Greek: Σημεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в
Greek: • το παιδί σας τείνει να έχει επιληπτικούς σπασμούς όταν έχει πυρετό ή αν υπάρχει τέτοιο οικογενειακό ιστορικό
Bulgarian: детето Ви е предразположено към гърчове при висока температура или в семейството е имало такива случаи.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γιαλί τύπου Ι) με ελαστικό παρέμβυσμα εμβόλου
Bulgarian: 0,5 ml суспенсия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на
Greek: Το Infanrix Penta είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία του παιδιού σας έναντι
Bulgarian: Infanrix Penta е ваксина, която се използва за да защити
Greek: ND 99.6
Bulgarian: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα εμφάνισης κοκκύτη, όπου τα αναμενόμενα
Bulgarian: Може да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
Greek: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Bulgarian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Greek: • το παιδί σας είχε προβλήματα από το νευρικό σύστημα εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο
Bulgarian: детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки
Greek: Η παρουσία ελαφράς λοίμωξης δεν αποτελεί
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
Greek: • Πολιομυελίτιδα - Λοίμωξη που προκαλείται από ιό.
Bulgarian: Полиомиелит - вирусна инфекция.
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, το Infanrix Penta μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλα τα παιδιά
Bulgarian: Както всички ваксини Infanrix Penta може да не предпази напълно всички деца, които са ваксинирани.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Greek: Ουσιαστικά σε όλες τις περιπτώσεις το Infanrix Penta χορηγήθηκε την ίδια χρονική
Bulgarian: При почти всички случаи, Infanrix Penta е приложена по едно и също време с ваксина срещу
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Infanrix Penta μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Bulgarian: Не използвайте Infanrix Penta след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός μεταξύ των δόσεων.
Bulgarian: Отделните дози трябва да бъдат поставени с интервал между тях от най-малко един месец.
Greek: • Το Infanrix Penta είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που διατίθεται σε προγεμισμένη
Bulgarian: Infanrix Penta е бяла млекоподобна течност в предварително напълнени спринцовки
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, μπορεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
Bulgarian: Както и при други ваксини, при пациенти на имуносупресивна терапия може да не бъде
Greek: 40 μονάδες D-αντιγόνου 8 μονάδες D-αντιγόνου 32 μονάδες D-αντιγόνου
Bulgarian: 8 D-антигенни единици 32 D-антигенни единици
Greek: • Ηπατίτιδα Β - προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: В - причинява се от вируса на хепатит
Greek: Το Infanrix Penta δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακώς ή διαδερμικώς.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Infanrix Penta не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно.
Greek: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Bulgarian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Greek: Aντιγόνο επιφανείας ιού της Ηπατίτιδας Β 2,3
Bulgarian: В (Hepatitis B surface antigen)2,3
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πυρετός ≥ 38°C, τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), πόνος, ερυθρότητα, Συχνές: πυρετός > 39°C, τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (≥ 50 mm)*, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης
Bulgarian: Чести: повишена температура >39,5°C, локално подуване на мястото на инжектиране (> 50 mm)*, реакции на мястото на инжектиране включително индурация Нечести: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става*
Greek: Το εναιώρημα διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας (DTPa-HBV-IPV) πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης ή/και διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης.
Bulgarian: Суспенсията със съставки срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), хепатит B и полиомиелит (DTPa-HBV-IPV) трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Greek: Μετά από εμβολιασμό με 2 δόσεις (π.χ. 3,5 μήνες) με Infanrix Penta μια αναμνηστική δόση θα πρέπει να δίνεται τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση έναρξης της ανοσοπάντησης, κατά
Bulgarian: След ваксинация с 2 дози (напр. на 3 и 5 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита
Greek: 25 μικρογραμμάρια 25 μικρογραμμάρια
Bulgarian: 25 микрограма 25 микрограма 8 микрограма
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Greek: 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 20 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 50 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 1 ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 10 ΒΕΛΟΝΕΣ
Bulgarian: БЕЗ ИГЛИ 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ
Greek: Τα σημεία
Bulgarian: Признаците
Greek: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙΤΩΝΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ 0,2 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+ 0,2 милиграма Al3+
Greek: Όπως μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική
Bulgarian: Както и при всички ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички
Greek: Τα άλλα έκδοχα στο Infanrix Penta είναι : Χλωριούχο νάτριο (NaCl), μέσον 199 που περιέχει κυρίως
Bulgarian: Другите съставки на Infanrix Penta са: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции.
Greek: Η αιτιολογική σχέση με το εμβόλιο
Bulgarian: Причинно-следствената връзка с ваксината не е
Greek: Το Infanrix Penta μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναμνηστική δόση εάν η σύνθεση του είναι
Bulgarian: Infanrix Penta може да се приложи за бустер ваксинация, ако съставът й съответства на
Greek: Η πολιομυελίτιδα μπορεί να προκαλέσει αδυναμία των μυών να κινηθούν (παράλυση).Σε αυτούς περιλαμβάνονται και οι μύες που χρειάζονται για την αναπνοή και το βάδισμα.
Bulgarian: Полиомиелитът може да предизвика невъзможност за движение на мускулите (парализа).
Greek: Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)(IPV)
Bulgarian: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Greek: Κατά της περτακτίνης (5 EL.U/ml) Κατά της HBs (10 mIU/ml) † Κατά της πολυομυελίτιδας τύπου 1 (αραίωση 1/8) † Κατά της
Bulgarian: Анти-FHA (5 EL.U/ml) Анти-PRN (5 EL.U/ml) Анти-HBs (10 mIU/ml) † Анти-Полио тип 1 (разреждане 1/8)
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Greek: Όπως ισχύει με κάθε εμβολιασμό, ο λόγος κινδύνου-οφέλους της ανοσοποίησης με Infanrix Penta ή η αναβολή του εμβολιασμού πρέπει να ζυγίζεται προσεκτικά σε βρέφος ή παιδί που υποφέρει από καινούργια έναρξη ή προοδευτική επιδείνωση μιάς σοβαρής νευρολογικής διαταραχής.
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Infanrix Penta или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
Greek: - σε μία μελέτη αποτελεσματικότητας υπό την αιγίδα του ΝΙΗ, η οποία έγινε στην Ιταλία (σχήμα 2, 4, 6 μηνών) Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου βρέθηκε ότι ήταν 84%.
Bulgarian: - изследване на ефикасността, субсидирано от Националния Институт по здравеопазване (САЩ), проведено в Италия (схема на ваксинация - 2-ри, 4-ти, 6-ти месец).
Greek: Κατά του τετάνου (0,1 IU/ml) † Κατά της τοξίνης του κοκκύτη (5 EL.U/ml) Κατά της νηματώδους αιματοσυγκολλητίνης (5 EL.U/ml)
Bulgarian: Антидифтерийни (0,1 IU/ml) † Антитетанични (0,1 IU/ml) † Анти-PT (5 EL.U/ml)
Greek: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Bulgarian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη1
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид (Pertussis toxoid)1
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί για το DTPa και τους συνδυασμούς που περιέχουν DTPa, αναφέρθηκε μια αύξηση στην τοπική αντιδραστικότητα και πυρετός μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το Infanrix
Bulgarian: Както и при прилагане на ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) и при комбинации, съдържащи същите антигени, така и след бустер ваксинация с Infanrix Penta са съобщавани повишаване на местната реактогенност и треска в сравнение с курса на първична
Greek: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com lv-epasts@gsk.com
Greek: • καταπληξία
Bulgarian: Предозиране
Greek: 2παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 0,2 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Bulgarian: 2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Greek: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού της ηπατίτιδας ή της πολυομυελίτιδας.
Bulgarian: Infanrix Penta не предпазва от заболяване, причинено от патогени, различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина)
Greek: • επιληπτικούς σπασμούς - αυτό μπορεί να συμβαίνει όταν έχουν πυρετό Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί πολύ σπάνια με άλλα εμβόλια κατά του κοκκύτη.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са настъпвали много рядко при приложение на други ваксини срещу магарешка кашлица.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: απώλεια όρεξης
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)
Bulgarian: Чести (могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина)
Greek: 2, 4, 6 μήνες) με Infanrix Penta μια αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση έναρξης της ανοσοπάντησηςκαι κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 18 μηνών.
Bulgarian: След ваксинация с 3 дози (напр. на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5 месец; 2, 4, 6 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита това да стане преди навършване на 18 месеца.
Greek: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Bulgarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Infanrix Penta
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Infanrix Penta
Greek: Infanrix Penta - Eνέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)(IPV)
Bulgarian: В (р-ДНК), полиомиелит (инактивирана) Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Greek: • Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή «αναμνηστικέςν δόσεις» θα ενημερωθείτε από το
Bulgarian: Ако са необходими допълнителни инжекции (бустер дози), лекарят ще Ви уведоми.
Greek: Συνοψίζονται στους κατωτέρω πίνακες τα αποτελέσματα που ελήφθησαν διαμέσου των κλινικών ερευνών για καθένα από τα συστατικά:
Bulgarian: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код J07CA12 Резултатите, получени при клиничните изпитвания за всеки един от компонентите, са обобщени в таблиците по-долу:
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
Greek: Το Infanrix Penta ενδείκνυται για τον αρχικό και τον αναμνηστικό εμβολιασμό των βρεφών έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, και της πολιομυελίτιδας.
Bulgarian: Infanrix Penta е показан за първична и бустер ваксинация на деца срещу дифтерия, тетанус,
Greek: Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου) μεγαλύτερα κενά από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Bulgarian: при недоносени бебета (в или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията
Greek: EMA/439640/2010
Bulgarian: EMA/439640/2010 EMEA/H/C/295
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Bulgarian: Това означава, че активните вещества се фиксират върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор.
Greek: • ιών πολυομυελίτιδας (τύποι 1, 2 και 3) που έχουν αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην
Bulgarian: • полиовируси (тип 1, 2 и 3), които са инактивирани (убити), така че да не могат да причиняват