FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Fevaxyn Pentofel стимулира развитието на активен имунитет срещу вируса на котешката панлевкопения, вируса на котешкия ринотрахеит, котешкия калицивирус, Chlamydophila felis и котешкия левкемия вирус.
Maltese: Fevaxyn Pentofel jistimula l-iżvilupp tal-immunità attiva kontra l-panleucopenia virus fil felini, rhinotracheitis virus fil-felini, kaliċivirus fil-felini, Chlamydophila felis u l-leukaemia virus fil-felini.
Bulgarian: Fevaxyn Pentofel за котки
Maltese: VETERINARJU Fevaxyn Pentofel għal qatates
Bulgarian: Neocryl
Maltese: Qtates
Bulgarian: Една картонена кутия, съдържаща 10, 20 или 25 еднодозови (1 ml) предварително напълнени спринцовки и съответно 10, 20 или 25 стерилни игли.
Maltese: Kaxxa waħda tal-kartun li fiha 10, 20 jew 25 siringi ta' doża waħda (1 ml), li diġa mimlija u 10, 20 jew 25 labar sterilizzati rispettivament.
Bulgarian: Активни субстанции
Maltese: Sustanzi Attivi
Bulgarian: Списък на ексципиентите
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPECJALI
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Bulgarian: EPAR резюме за обществеността
Maltese: Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Fevaxyn Pentofel съдържа минерално масло.
Maltese: Fevaxyn Pentofel fih żejt minerali.
Bulgarian: За котки, навършили 9 седмици, се дават две дози през интервал от 3 до 4 седмици.
Maltese: Għall-qtates ta' 9 ġimgħat jew iktar, iż-żewġ dożi jingħataw f'intervall ta' bejn 3 u 4 ġimgħat.
Bulgarian: В проучването на страничните ефекти не са наблюдавани такива при 94.2% от котките след първата ваксинация и при 99% от котките след втората ваксинация.
Maltese: Fl-istudju biex jiġu osservati l-effetti sekondarji, f'94.2% tal-qtates ma kienx hemm effetti sekondarji għall-ewwel tilqima u f'99% tal-qtates ma kien osservat l-ebda effett sekondarju għat-tieni tilqima.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научната дискусия (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet talCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: EU/1/15/1039/001 Fexeric
Maltese: EU/1/15/1039/001
Bulgarian: 200 таблетки
Maltese: 200 pillola
Bulgarian: Номер на ЕС
Maltese: Numru tal-UE
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Maltese: Fexeric flixkun (HDPE)
Bulgarian: АЗБУКА Fexeric 1 g (само на картонената опаковка)
Maltese: Fexeric 1 g (kartuna biss)
Bulgarian: (средно ± SD, mg/dl)
Maltese: (medja ± SD, mg/dl)
Bulgarian: Проучване 304 (ХББ 5D)
Maltese: Studju 304 (CKD 5D)
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi skont MedDRA
Bulgarian: −2,02 ± 2,0 mg/dl за Fexeric и −2,21 ± 2,18 mg/dl за севеламеров карбонат, което показва неинфериорност на Fexeric в сравнение със севеламер.
Maltese: −2.02 ± 2.0 mg/dl għal Fexeric u ta' −2.21 ± 2.18 mg/dl għall-karbonat ta' sevelamer, li juri n-nuqqas ta' inferjorità ta' Fexeric għal sevelamer.
Bulgarian: Хипофосфатемия
Maltese: Ipofosfatemija
Bulgarian: Hgb: хемоглобин; NAP: неприложимо; SD: стандартно отклонение; TSAT: сатурация на трансферин
Maltese: NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard; TSAT: saturazzjoni ta' transferrin
Bulgarian: Таблетките са с дължина 19 mm, дебелина 7,2 mm и ширина 10 mm.
Maltese: Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.
Bulgarian: *Дял на пациентите, които постигат серумен фосфор ≤ 5,5 mg/dl, при пациентите с ХББ 5D; **Дял на пациентите, които постигат серумен фосфор ≤ 4,0 mg/dl, при пациентите с ХББ ND; NAP: неприложимо; SD: стандартно отклонение
Maltese: *Proporzjon ta' pazjenti li kisbu fosfru fis-serum ≤ 5.5 mg/dl f'pazjenti b'CKD 5D; **Proporzjon ta' pazjenti li kisbu fosfru fis-serum ≤ 4.0 mg/dl f'pazjenti b'CKD ND NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard
Bulgarian: Проучване 204 (ХББ ND)
Maltese: Studju 204 (CKD ND)
Bulgarian: Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният феритин надвиши 800 ng/ml (вж. точка 4.4).
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il ferritin fis-serum jaqbeż 800 ng/ml (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: За нито едно сериозно събитие, съобщено в проучване 204, не се счита за възможно да е свързано с Fexeric.
Maltese: L-ebda avveniment serju rrapportat fl-Istudju 204 ma kien meqjus bħala possibbilment relatat ma' Fexeric.
Bulgarian: Предлагат се в един вид опаковка по 200 таблетки в бутилка.
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
Bulgarian: При пациенти с ХББ 5D основната оценка на безопасността се основава на интегрирания анализ на данни от 4 проучвания, обхващащи 557 пациенти с ХББ 5D, лекувани с Fexeric до 1 година.
Maltese: F'pazjenti b'CKD 5D, il-valutazzjoni primarja tas-sigurtà hija bbażata fuq l-analiżi integrata tad-data minn 4 studji li fihom ħadu sehem 557 pazjent b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric sa sena.
Bulgarian: > 500 ng/ml на изходно ниво
Maltese: > 500 ng/ml fil-linja bażi
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания при пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
Maltese: L-esperjenza minn studji kliniċi fuq pazjenti ta' aktar minn 75 sena hija limitata.
Bulgarian: ITT популацията (всички рандомизирани пациенти) обхваща 141 пациенти (Fexeric: 72 пациенти; плацебо: 69 пациенти).
Maltese: 72 pazjent; Plaċebo: 69 pazjent).
Bulgarian: В основното проучване 304, обхващащо пациенти на диализа, при пациентите с ХББ 5D, лекувани с Fexeric, в сравнение с пациентите, лекувани с активна контрола, има значително поголямо увеличаване на нивата на феритин и TSAT след 52 седмици лечение (Таблица 4) и значително по-ниска кумулативна употреба на желязо за интравенозно приложение (96 в сравнение с 149 mg/месец) и ESA (7713 в сравнение с 9183 IU/седмица) през същия период.
Maltese: Fl-istudju pivotali 304 fuq pazjenti fuq dijalisi, il-pazjenti b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric, meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw kura b'kontroll attiv, kellhom żidiet sinifikament ogħla fil-livelli ta' ferritin u ta' TSAT wara 52 ġimgħa ta' kura (Tabella 4), u ħadid kumulattiv ġol-vina (96 meta mqabbel ma' 149 mg/fix-xahar) u użu ta' ESA (7,713 meta mqabbel ma' 9,183 IU/fil-ġimgħa)
Bulgarian: Неинфериорност спрямо севеламеров карбонат е определена на седмица 12.
Maltese: In-nuqqas ta' inferjorità għal karbonat ta' sevelamer ġie stabbilit fil-Ġimgħa 12.
Bulgarian: Други лекарства и Fexeric
Maltese: Mediċini oħra u Fexeric
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ): проскпективно, обсервационно, многоцентрово проучване, при пациенти с ХББ, лекувани с Fexeric, с оглед да се съберат дългосрочни (2 години) данни за безопасност (включително случаи на свръхнатрупване на желязо, както и инфекциозни и стомашно-чревни събития), по-специално при пациенти от ЕС, пациенти в старческа и в напреднала старческа възраст, пациенти на диализа (ХД, ПД) и недиализирани пациенти, и в допълнение да отрази специфичните рискове при подгрупи с нива на серумен феритин > 500 ng/ml и при пациенти с нива в диапазона от 200 до
Maltese: Studju mhux ta' intervent dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS): multiċentriku, prospettiv, ta' osservazzjoni f'pazjenti b'CKD ikkurati b'Fexeric sabiex tinkiseb data dwar is-sigurtà fit-tul (sentejn) (inklużi avvenimenti ta' tagħbija eċċessiva ta' ħadid, avvenimenti infettivi u gastrointestinali) b'mod partikolari f'pazjenti tal-UE, pazjenti anzjani u anzjani ħafna, pazjenti fuq dijaliżi (HD, PD) u mhux fuq dijaliżi, u b'mod addizzjonali, li jirrifletti r-riskju speċifiku f'sottogruppi ta' livelli ta' ferritin fis-serum ta' > 500 ng/ml u f'pazjenti fil-medda ta' 200 sa < 500 ng/ml.
Bulgarian: Инконтиненция
Maltese: Inkontinenza
Bulgarian: Феритин на изходно ниво (средно ± SD, ng/ml)
Maltese: (medja ± SD, ng/ml)
Bulgarian: Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният феритин надвиши 800 ng/ml.
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il-ferritin fisserum jaqbeż 800 ng/ml.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) промени стойности на желязото в кръвните изследвания намален или увеличен апетит лошо храносмилане, газове възпаление на стомашната лигавица, язва на стомаха или на дванадесетопръстника връщане на стомашни сокове в хранопровода необичайни изпражнения, нередовно изхождане ниски серумни нива на фосфор сухота в устата нарушение на вкуса главоболие замаяност ниски серумни нива на калий незадържане на урина кожен обрив, сърбеж сърцебиене задух, хрипове, необичайни шумове при дишане болка жажда бронхит увреждане на мускул повишено тегло течност в белите дробове много високо кръвно налягане
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): bidliet fir-riżultati tat-testijiet tal-ħadid fid-demm tnaqqis jew żieda fl-aptit indiġestjoni, gass fl-istonku infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku, ulċera tal-kisja mukosali tal-istonku jew fl-ewwel parti tal-musrana rifluss tal-meraq tal-istonku fl-esofagu ippurgar anomalu, ippurgar irregolari livelli baxxi ta' fosfru fis-serum ħalq xott disturbi fit-togħma uġigħ ta' ras sturdament livelli baxxi ta' potassju fis-serum inkontinenza raxx fil-ġilda, ħakk palpitazzjonijiet qtugħ ta' nifs, tħarħir, ħsejjes anomali man-nifs uġigħ għatx bronkite ħsara fil-muskoli żieda fil-piż fluwidu fil-pulmun pressjoni għolja ħafna tad-demm
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Fexeric е 3 до 6 g (3 до 6 таблетки) дневно въз основа на серумните нива на фосфор.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Fexeric hija ta' 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum abbażi tal-livelli ta' fosfru fis-serum.
Bulgarian: При пациенти с ХББ максималната проучена доза е 12 g (12 таблетки) Fexeric дневно.
Maltese: F'pazjenti b'CKD li jkunu fuq dijalisi, id-doża massima studjata kienet ta' 12 g (12-il pillola) ta' Fexeric kuljum.
Bulgarian: В проучвания in vitro определени антибиотици (доксициклин, цефдинир), антиконвулсанти (валпроат натрий), антидепресанти (сертралин HCl), бисфосфонати (алендронат натрий), лекарства против паркинсонова болест (леводопа) и имуносупресори (метотрексат) показват потенциал за взаимодействие с Fexeric: всеки от тези или други лекарствени продукти с потенциал за взаимодействие с Fexeric трябва да се приема най-малко 2 часа преди или след
Maltese: Minn studji in vitro, ċerti antibijotiċi (doxycycline, cefdinir), mediċini antikonvulżivi (valproate sodium), antidipressanti (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronat tas-sodju), kontra l-Parkinson (levodopa) u immunosoppressanti (methotrexate) urew il-potenzjal li jinteraġixxu ma' Fexeric:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с ХББ 5D и ХББ ND, са представени съответно в таблици 1 и 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti b'CKD 5D u b'CKD ND huma preżentati fit-Tabelli 1 u 2, rispettivament.
Bulgarian: В сборната популация за оценка на безопасността при 67 от 557 пациенти, приемащи Fexeric (12%), има доказателства за чернодробна дисфункция на изходно ниво.
Maltese: Mill-557 pazjent li kienu qed jirċievu Fexeric fil-popolazzjoni raggruppata tas-sigurtà, kien hemm 67 (12%) pazjent b'evidenza ta' disfunzjoni tal-fwied fil-linja bażi.
Bulgarian: Безопасността на Fexeric при лечение на хиперфосфатемия е изследвана в 18 клинични изпитвания, обхващащи общо 1 388 пациенти с ХББ 5D, при които лечението е с продължителност до 2 години, и 145 пациенти с ХББ ND, при които лечението е с продължителност от 12 седмици до 1 година.
Maltese: Is-sigurtà ta' Fexeric għall-kura ta' iperfosfatemija ġiet investigata fi 18-il prova klinika li fihom ħadu sehem total ta' 1388 pazjent b'CKD 5D b'tul ta' kura sa sentejn u 145 pazjent b'CKD ND b'tul ta'
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex) (еквивалентен на 210 mg тривалентно желязо).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1 g ta' kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku (ekwivalenti għal 210 mg ta' ħadid ferriku).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Железният цитрат не показва мутагенност при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames), нито кластогенност при тест за хромозомни аберации във фибробласти от китайски хамстер.
Maltese: Iċ-ċitrat ferriku la kien mutaġeniku fit-test tal-mutazzjoni riversiva batterika (test Ames) u lanqas klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni kromosomali f'fibroblasti fil ħamster Ċiniż.
Bulgarian: Ефекти на Fexeric върху други лекарствени продукти
Maltese: Effetti ta' Fexeric fuq prodotti mediċinali oħra
Bulgarian: В основното проучване 304 при пациенти на диализа след 2-седмичен период на очистване 441 пациенти с ХББ 5D, със хиперфосфатемия, са рандомизирани да приемат Fexeric (n=292) или активно вещество като контрола (севеламеров карбонат и/или калциев ацетат; n=149) открито за 52 седмици.
Maltese: Fl-istudju 304 pivotali fuq pazjenti fuq dijalisi, wara perjodu ta' tneħħija (washout) ta' ġimagħtejn-, 441 pazjent b'CKD 5D b'iperfosfatimija kienu randomizzati biex jirċievu Fexeric (n=292) jew kontroll attiv (karbonat ta' sevelamer u/jew aċetat tal-kalċju; n=149) b'tikketta mikxufa għal
Bulgarian: Всички сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни по характер (коремни болки, констипация, диария, гастрит, ерозивен гастрит и хематемеза).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji kollha kienu ta' natura gastrointestinali (uġigħ addominali, stitikezza, dijarea, gastrite, gastrite erożiva, u ematemesi).
Bulgarian: Филмирана таблетка с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно означение „KX52".
Maltese: Pillola lewn il-ħawħ, b'forma ovali, miksija b'rita, b'"KX52" imnaqqxa fuqha.
Bulgarian: Дял с феритин
Maltese: Proporzjon b'ferritin
Bulgarian: Съставна първична крайна точка в проучване 204.
Maltese: Punt tat-tmiem ko-primarju fl-Istudju 204.
Bulgarian: Намален апетит, хиперкалиемия, хипофосфатемия, повишен апетит
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, iperkalemija, iperfosfatemija,
Bulgarian: Белодробен оток, хрипове
Maltese: Dijarea, ippurgar skulurit
Bulgarian: Дял с феритин > 500 ng/ml на седмица 52
Maltese: Proporzjon b'ferritin > 500 ng/ml fil-Ġimgħa 52 160 (56.9%)
Bulgarian: Като се свързва с фосфатите в СЧ тракт и намалява абсорбцията, Fexeric понижава нивата на серумния фосфор.
Maltese: Billi jeħel mal-fosfat fil-passaġġ GI u jnaqqas l assorbiment, Fexeric inaqqas il-livelli tal-fosfru fis-serum.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести:
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fexeric 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Fexeric 3.
Bulgarian: N=146
Maltese: Kontroll Attiv N=146
Bulgarian: Как да съхранявате Fexeric 6.
Maltese: Kif taħżen Fexeric 6.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jifforma kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Fexeric може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Fexeric се предлага под формата на таблетки 1 g.
Maltese: Fexeric jiġi bħala pilloli ta' 1 g.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fexeric
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fexeric
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fexeric.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fexeric.
Bulgarian: Максималната доза е 12 таблетки дневно.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 12-il pillola kuljum.
Bulgarian: В първото проучване Fexeric е също толкова ефективен, колкото одобреното лекарство севеламеров карбонат за понижаване на нивата на фосфат при 359 пациенти с продължително бъбречно заболяване: след 12 седмици двете лечения водят до понижаване на нивата на фосфат от около 2 mg/dl.
Maltese: Fl-ewwel studju, Fexeric kien effikaċi daqs sevelamer carbonate, mediċina approvata, fit-tnaqqis tallivelli ta' fosfat f'359 pazjent b'mard tal-kliewi fit-tul: wara 12-il ġimgħa ż-żewġ kuri rriżultaw fi tnaqqis fil-livelli ta' fosfat ta' madwar 2 mg/dl.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fexeric?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fexeric?
Bulgarian: Защо Fexeric е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fexeric?
Bulgarian: Съдържа активното вещество железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex).
Maltese: Fih is-sustanza attiva kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku.
Bulgarian: Проучването показва, че нивата на фосфат в кръвта спадат средно с 0,7 mg/dl при Fexeric в сравнение с 0,3 mg/dl при плацебо.
Maltese: L-istudju wera li l-livelli ta' fosfat fid-demm bħala medja naqsu b'0.7 mg/dl b'Fexeric meta mqabbel ma' 0.3 mg/dl bi plaċebo.
Bulgarian: Активното вещество във Fexeric, железен цитрат комплекс, представлява фосфат-свързващ препарат.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fexeric, il-kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku, hija sustanza li teħel malfosfat.
Bulgarian: Fexeric е лекарство, което се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта) при възрастни с продължително бъбречно заболяване.
Maltese: Fexeric huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti b'mard tal-kliewi fit-tul.
Bulgarian: Fexeric координационен комплекс на железен цитрат
Maltese: Fexeric kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Maltese: Kontenut (Konċentra zzjoni)
Bulgarian: 5 (5 x 1) флакона (групова опаковка)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Bulgarian: 10 (2 x 5) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 7 игли NovoTwist
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 7 игли NovoFine Plus
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine Plus
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 7 игли NovoFine
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine
Bulgarian: Fiasp (insulin aspart)
Maltese: Fiasp (insulina aspart)
Bulgarian: Допълнителна информация за Fiasp можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Bulgarian: Fiasp получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 9 януари 2017 г.
Maltese: Fiasp irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fiasp?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fiasp?
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 689 възрастни с диабет тип 2, понижаването след 6 месеца на лечение (с начална стойност 7,96 % и 7,89 %, съответно) е 1,38 пункта при Fiasp и 1,36 пункта при контролното лекарство.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 689 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis wara 6 xhur ta' kura (minn valur tal-bidu ta' 7.96 % u 7.89 % rispettivament) kien ta' 1.38 punt bi Fiasp u ta' 1.36 punt bil-komparatur.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fiasp:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fiasp
Bulgarian: В сравнение с вече разрешеното лекарство с инсулин аспарт, NovoRapid, понижаването на кръвната глюкоза настъпва по-бързо при възрастни, на които се прилага Fiasp, въпреки че пълният обхват на понижаващия ефект е сходен.
Maltese: Meta mqabbel mal-mediċina NovoRapid tal-insulina aspart li diġà hija awtorizzata, it-tnaqqis talglukożju fid-demm jiżviluppa aktar kmieni f'adulti li jingħataw Fiasp, għalkemm il-firxa totali tal-effett tat-tnaqqis hija simili.
Bulgarian: (В това проучване не е направено директно сравнение между Fiasp и друг инсулин по време на хранене.)
Maltese: (Ma kien hemm l-ebda tqabbil dirett bejn Fiasp u insulina oħra waqt il-ħin tal-ikel f'dan l-istudju.)
Bulgarian: Четвърто проучване при 777 юноши и деца на възраст от 2 години с диабет тип 1 и начален HbA1c около 7,6 % сравнява Fiasp (прилаган по време на хранене или 20 минути след началото на храненето) с NovoRapid (прилаган по време на хранене).
Maltese: Ir-raba' studju f'777 adoloxxent u tifel u tifla mill-età ta' sentejn bid-dijabete tat-tip 1 u HbA1c tal-bidu ta' madwar 7.6 % qabbel Fiasp (mogħti fil-ħin tal-ikel jew 20 minuta wara l-bidu tal-ikel) ma' NovoRapid (mogħti fil-ħin tal-ikel).
Bulgarian: Обикновено се инжектира подкожно в коремната стена или мишницата, непосредствено преди хранене, въпреки че ако е необходимо, може да се приложи до 20 минути след началото на храненето.
Maltese: Normalment dan jiġi injettat taħt il-ġilda taż-żaqq jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ immedjatament qabel ikla, għalkemm jista' jingħata sa 20 minuta wara l-bidu ta' ikla, jekk ikun meħtieġ.
Bulgarian: То съдържа активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart), бързо действащ инсулин.
Maltese: Dan fih issustanza attiva insulin aspart, insulina li taħdem malajr.
Bulgarian: В това проучване Fiasp е най-малкото също толкава ефективен, колкото контролното лекарство: при пациентите, получаващи Fiasp по време на хранене, не е отбелязана почти никаква промяна в HbA1c (0,05 процентни пункта), а при пациентите, получаващи Fiasp след хранене или NovoRapid по време на хранене, е отбелязано сходно леко увеличение (0,35 и 0,23 процентни пункта, съответно).
Maltese: F'dan l-istudju, Fiasp kien tal-inqas effettiv daqs il-komparatur: ma kien hemm kważi l-ebda bidla fl-HbA1c fil-pazjenti li ngħataw Fiasp fil-ħin tal-ikla (0.05 punti perċentwali) u żieda żgħira simili f'dawk li ngħataw Fiasp wara ikla jew NovoRapid fil-ħin tal-ikla (0.35 u 0.23 punt perċentwali rispettivament).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 1143 възрастни с диабет тип 1 и начален HbA1с около 7,6 %, е установено, че след 6 месеца на лечение HbA1с се понижава с 0,32 процентни пункта при прилагане на дозата Fiasp по време на хранене в сравнение с 0,17 пункта при другия инсулин.
Maltese: Studju wieħed li involva 1,143 pazent bid-dijabete tat-tip 1 li l-HbA1c tal-bidu tagħhom kien ta' madwar 7.6 % sab li wara 6 xhur ta' kura, l-HbA1c naqas b'0.32 punt perċentwali b'doża waqt il-ħin tal-ikel ta' Fiasp, meta mqabbel ma' 0.17-il punt bl-insulina l-oħra.
Bulgarian: Раса и етническа принадлежност
Maltese: Razza u Etniċità
Bulgarian: Брой (N) HbA1c (%)
Maltese: HbA1c (%)
Bulgarian: 2880 Bagsværd Дания
Maltese: 2880 Bagsværd
Bulgarian: повече от 108
Maltese: iktar minn 108
Bulgarian: Допълнителна важна информация
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Bulgarian: 1 x 3 ml + 7 игли NovoFine Plus 1 x 3 ml + 7 игли NovoFine 1 x 3 mL + 7 игли NovoTwist 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine Plus 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Bulgarian: Фигура 2
Maltese: tip 2
Bulgarian: Може да бъде много сериозна.
Maltese: Jista' jkun serju ħafna.
Bulgarian: Фигура 1
Maltese: tip 1
Bulgarian: Цинков ацетат
Maltese: Zinc acetate
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hija limitata.
Bulgarian: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Maltese: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fiasp са установени при пациенти в старческа възраст от 65 до 75 години.
Maltese: Ġew determinati s-sigurtà u l-effikaċja ta' Fiasp f'pazjenti anzjani b'età minn 65 sa 75 sena.