FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden mit Decitabin keine formalen Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen formele carcinogeniteitsstudies met decitabine uitgevoerd.
German: Männer sollen während der Behandlung und über 3 Monate nach der Behandlung mit Dacogen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und sind darauf hinzuweisen, kein Kind zu zeugen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Mannen dienen effectieve maatregelen voor anticonceptie toe te passen en het advies te krijgen geen kind te verwekken zo lang ze Dacogen toegediend krijgen en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 5.3).
German: 36% der Patienten wiesen im Ausgangsbefund eine Hochrisiko-Zytogenetik auf.
Dutch: 36% van de personen had op baseline cytogenetische eigenschappen met ongunstig risico.
German: Die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde bisher nicht untersucht.
Dutch: De noodzaak voor aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet nagegaan.
German: Haltbarkeit und Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 5 der Gebrauchsinformation.
Dutch: Voor de houdbaarheid en de voorzorgsmaatregelen voor bewaren na reconstitutie, zie rubriek 5 van de bijsluiter.
German: Dacogen soll bei Kindern und Jugendlichen mit AML im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht erwiesen wurde.
Dutch: Dacogen mag niet worden gebruikt bij kinderen < 18 jaar met AML, omdat werkzaamheid niet is vastgesteld.
German: Die am häufigsten berichteten hämatologischen Nebenwirkungen in Verbindung mit Dacogen umfassten febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie und Leukopenie.
Dutch: De meest frequent gemelde hematologische bijwerkingen geassocieerd met Dacogen-behandeling waren febriele neutropenie, trombocytopenie, neutropenie, anemie en leukopenie.
German: Sollten nach 4 Behandlungszyklen die hämatologischen Werte (z. B. Thrombozytenzahl oder absolute Neutrophilenzahl) nicht dem Ausgangswert vor der Behandlung entsprechen oder sollte eine Krankheitsprogression vorliegen (Ansteigen der peripheren Blastenzahlen oder Verschlechterung der
Dutch: Als de hematologische waarden van de patiënt (bijvoorbeeld het aantal plaatjes of het absolute aantal neutrofielen) na 4 cycli niet op het niveau van voor de behandeling zijn teruggekeerd of als ziekteprogressie optreedt (stijgend aantal perifere blasten of verslechtering van het aantal beenmergblasten), kan de patiënt worden beschouwd als non-responder en dienen alternatieve behandelopties dan Dacogen te worden overwogen.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bei Patienten, die Decitabin erhielten, wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) (einschließlich Lungeninfiltrate, organisierende Pneumonie und Lungenfibrose) ohne Anzeichen einer infektiösen Ursache berichtet.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bij patiënten die decitabine kregen, zijn gevallen van interstitiële longziekte (ILD) (waaronder longinfiltraten, organiserende pneumonie en longfibrose) zonder tekenen van een infectieuze etiologie gemeld.
German: Es ist in einer 20 ml-Durchstechflasche aus Glas mit 50 mg Decitabin erhältlich.
Dutch: Het wordt geleverd in een 20 ml glazen injectieflacon met 50 mg decitabine.
German: Aufgrund der Möglichkeit einer Zeugungsunfähigkeit oder Unfruchtbarkeit in der Folge einer Therapie mit Dacogen sollen vor dem Beginn der Behandlung Männer eine Beratung zur Spermakonservierung einholen und
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid als gevolg van behandeling met Dacogen, dienen mannen advies te vragen over het bewaren van sperma en dienen vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden consultatie te vragen over cryopreservatie van oöcyten, voordat de behandeling wordt gestart.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dacogen bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u
German: Ein Einfluss auf die Decitabin-Exposition bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist daher nicht wahrscheinlich.
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat de blootsteling aan decitabine wordt beïnvloed bij patiënten met een beperkte leverfunctie.
German: • Blutungen (gastrointestinal, urogenital, pulmonal mit Thrombozytenzahlen < 25.000/µl oder
Dutch: • Hemorragie (gastro-intestinaal, genito-urinair of pulmonaal met < 25.000 plaatjes/µl, of elke bloeding in het centrale zenuwstelsel)
German: Innerhalb von 15 Minuten nach der Rekonstitution muss die Lösung mit gekühlten Infusionsflüssigkeiten (isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml [0,9%] für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoselösung für Injektionszwecke) auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml weiter verdünnt werden.
Dutch: Binnen 15 minuten na reconstitutie moet de oplossing verder verdund worden met koude infusievloeistoffen (natriumchloride 9 mg/ml [0,9%] oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie) tot een uiteindelijke concentratie van 0,15 tot 1,0 mg/ml.
German: • Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (mit oder ohne Fieber oder Husten): dies könnten Anzeichen für eine Lungenentzündung, auch „Pneumonie" genannt (sehr häufig), oder für eine spezielle Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung [Häufigkeit nicht bekannt])
Dutch: • pijn op de borst of kortademigheid (met of zonder koorts of hoesten): dit kunnen tekenen zijn van een longontsteking (pneumonie) (zeer vaak) of ontstoken longen (interstitiële longziekte [frequentie niet bekend]) of hartspierziekte (cardiomyopathie) (soms), wat samen kan gaan met zwelling van enkels, handen, benen en voeten;
German: Ein Einfluss auf die Decitabin-Exposition bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist daher nicht wahrscheinlich.
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat de blootsteling aan decitabine wordt beïnvloed bij patiënten met een beperkte nierfunctie.
German: Die PK von Decitabin wurde nicht formal bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van decitabine is niet formeel onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
German: Wie Dacogen aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Dacogen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: • Müdigkeit oder Blässe - dies könnten Anzeichen für eine Verminderung der Zahl der roten
Dutch: • zich moe voelen of bleek zien - dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
German: Anzahl Patienten mit Risiko
Dutch: Aantal personen met risico Dacogen
German: 5,0 Monate, HR = 0,82; 95% KI: 0,68; 0,99, nominaler p-Wert = 0,0373, Abbildung 2).
Dutch: HR (95%-BI): 0,82 (0,68; 0,99) Logrank p-waarde: 0,0373
German: • Harnweginfektion
Dutch: • urineweginfectie
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: • Entzündungen des Darms (Schleimhautentzündung des Dünn- und/oder Dickdarms und Blinddarmentzündung) mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Durchfall.
Dutch: • ontsteking van de darm (enterocolitis, colitis en caecitis), met symptomen zoals buikpijn, opgeblazen gevoel of diarree.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
German: Nebenwirkungen: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Schwere im Zusammenhang mit einer Infektion stehende Nebenwirkungen, mit potenziell letalem Ausgang, wie septischer Schock, Sepsis, Pneumonie und andere Infektionen (viral, bakteriell und fungal) wurden bei Patienten berichtet, die mit Decitabin behandelt wurden.
Dutch: Bijwerkingen m.b.t. infecties en parasitaire aandoeningen Bij patiënten die decitabine toegediend kregen, werden ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gemeld met mogelijk fatale afloop, zoals septische shock, sepsis, pneumonie, en andere infecties (viraal, bacterieel en schimmel).
German: Das progressionsfreie Überleben für die Patienten im Dacogen-Arm war mit 3,7 Monaten (95% KI: 2,7; 4,6) signifikant länger im Vergleich zu 2,1 Monaten (95% KI: 1,9; 3,1) für die Patienten im TC-Arm; Hazard Ratio = 0,75 (95% KI: 0,62; 0,91), p-Wert = 0,0031.
Dutch: De progressievrije overleving was significant langer voor personen in de Dacogen-arm, 3,7 maanden (95%-BI: 2,7; 4,6) tegenover 2,1 (95%-BI: 1,9; 3,1) maanden bij personen in de TC-arm; hazard ratio 0,75 (95%-BI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
German: • eine Lebererkrankung haben,
Dutch: • een leverziekte heeft;
German: Das mediane Gesamtüberleben für die ITT-Population betrug bei den mit Dacogen behandelten Patienten 7,7 Monate verglichen mit 5,0 Monaten für die Patienten im TC-Arm (HR = 0,85; 95% KI: 0,69; 1,04, p-Wert = 0,1079).
Dutch: De mediane totale overleving in de ITT-populatie was 7,7 maanden bij personen behandeld met Dacogen, tegenover 5,0 maanden voor personen in de TC-arm (hazard ratio 0,85; 95%-BI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
German: NZ
Dutch: nvt
German: Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder klinisch instabilen kardialen Erkrankungen in der Anamnese waren von den klinischen Studien ausgeschlossen, so dass Sicherheit und Wirksamkeit von Dacogen bei diesen Patienten daher nicht untersucht wurden.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen of een klinisch onstabiele hartziekte werden van de klinische studies uitgesloten.
German: Anwendung von Dacogen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Dacogen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Wie wirkt Dacogen?
Dutch: Hoe werkt Dacogen?
German: REKONSTITUTION
Dutch: RECONSTITUTIE
German: Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Natriumhydroxid (E524) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Natriumhydroxide (E524) Zoutzuur (voor pH-regulatie)
German: Haltbarkeit und Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de houdbaarheid en de voorzorgsmaatregelen voor bewaren na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Decitabin.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg decitabine.
German: Es wurden während der Behandlung mit Decitabin Fälle von Enterokolitis, einschließlich neutropenischer Kolitis und Typhlitis, berichtet.
Dutch: Gevallen van enterocolitis, met inbegrip van neutropenische colitis, caecitis werden gemeld tijdens de behandeling met decitabine.
German: bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Schwere im Zusammenhang mit einer Blutung stehende Nebenwirkungen, davon einige mit letalem Ausgang, wie etwa zentralnervöse (ZNS) Blutung (2%) und gastrointestinale (GI) Blutung (2%), im Zusammenhang mit einer schweren Thrombozytopenie, wurden bei Patienten während der Behandlung mit Decitabin berichtet.
Dutch: In de context van ernstige trombocytopenie werden bij patiënten die decitabine toegediend kregen ernstige bloedinggerelateerde bijwerkingen gemeld, waarvan enkele fataal afliepen, zoals hemorragie in het centrale zenuwstelsel (2%) en gastro-intestinale hemorragie (2%).
German: • Ihr Arzt wird für Sie die genaue Dosis von Dacogen bestimmen, welche von Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) abhängt.
Dutch: • Uw arts zal uw dosis Dacogen berekenen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
German: • Der Wirkstoff ist: Decitabin.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is decitabine.
German: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Dutch: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
German: Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml des Konzentrats 5 mg Decitabin.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml concentraat 5 mg decitabine.
German: Dacogen 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Decitabin
Dutch: Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Decitabin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg decitabine.
German: Nach Auflösung in 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml des Konzentrats 5 mg Decitabin.
Dutch: Nadat het is opgelost in 10 ml water voor injecties bevat elke ml concentraat 5 mg decitabine.
German: Sonstige Bestandteile: Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Natriumhydroxid (E524), und Salzsäure.
Dutch: Hulpstoffen: kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur.
German: • Sie dürfen Ihr Kind während der Behandlung mit Dacogen nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Dit omdat het niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen von Dacogen zählen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorn issen
German: Unter Berücksichtigung des klinischen Ansprechens und der beobachteten Toxizität soll der Behandlungszyklus alle 4 Wochen wiederholt werden.
Dutch: De cyclus dient iedere 4 weken te worden herhaald, afhankelijk van de klinische respons van de patiënt en de waargenomen toxiciteit.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 50 mg Decitabin.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 50 mg decitabine.
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
German: Studien mit Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Studies bij patiënten met nierinsufficiëntie zijn niet uitgevoerd.
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 0,5 mmol Kalium.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,5 mmol kalium per injectieflacon.
German: Dacogen 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
German: Übelkeit
Dutch: Hartziekte
German: Wie anhand der folgenden Charakteristika im Ausgangsbefund gezeigt, wurden Patienten, die als Kandidaten für eine Standard-Induktionstherapie betrachtet wurden, nicht in die Studie eingeschlossen.
Dutch: Personen die werden beschouwd als kandidaten voor standaard inductiechemotherapie werden niet in de studie opgenomen, zoals de volgende baseline kenmerken laten zien.
German: Am 20. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dacogen in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dacogen verleend.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
German: Die Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
German: Weitere Informationen über Dacogen
Dutch: Overige informatie over Dacogen
German: Die Behandlung wurde so lange durchgeführt, wie die Patienten einen Nutzen davon hatten.
Dutch: De behandeling werd toegediend zolang de patiënten er baat bij hadden.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dacogen ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dacogen te waarborgen?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dacogen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dacogen.
German: Empfohlen sind mindestens vier Behandlungszyklen, die jedoch so lange fortgesetzt werden können, wie die AML unter Kontrolle bleibt.
Dutch: Minstens vier behandelingscycli worden aanbevolen, maar de behandeling kan worden voortgezet zolang AML onder controle kan worden gehouden.
German: Dacogen wird über einen vierwöchigen Behandlungszyklus hinweg an den ersten fünf Tagen täglich gegeben.
Dutch: In een behandelingscyclus van vier weken wordt Dacogen gedurende de eerste vijf dagen dagelijks toegediend.
German: Dacogen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Dacogen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Es enthält den Wirkstoff Decitabin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof decitabine.
German: Das bedeutet, dass es dem Cytidin-Desoxynucleosid, einem wichtigen Bestandteil der DNA (des genetischen Materials) von Zellen, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met cytidinedeoxynucleoside, een fundamenteel onderdeel van het genetisch materiaal (DNA) van cellen.
German: Patienten, die Dacogen erhielten, überlebten im Durchschnitt 7,7 Monate, im Vergleich zu 5,0 Monaten bei Patienten, die unterstützende Behandlung oder Cytarabin erhielten.
Dutch: Patiënten die Dacogen kregen toegediend, overleefden gemiddeld 7,7 maanden, terwijl patiënten die ondersteunende zorg of een behandeling met cytarabine ontvingen gemiddeld 5,0 maanden overleefden.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dacogen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dacogen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Treten bei einem Patienten bestimmte ernste Nebenwirkungen auf, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung mit Dacogen zu verzögern oder abzusetzen.
Dutch: Als een patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten de behandeling uit te stellen of te staken.
German: Die Behandlung mit Dacogen sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Durchführung von Chemotherapien verfügt.
Dutch: De behandeling met Dacogen moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dacogen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dacogen, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
German: Da es nur wenige Patienten mit AML gibt, gilt die Krankheit als selten, und Dacogen wurde am 8. Juni 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met AML klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Dacogen op 8 juni 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dacogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dacogen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird bei Patienten angewendet, für die eine Standardinduktion-Chemotherapie (Erstbehandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs) nicht in Frage kommt.
Dutch: Het wordt toegediend aan patiënten die niet in aanmerking komen voor een standaard initiële chemotherapie (eerste behandeling met geneesmiddelen tegen kanker).
German: Dacogen wurde entweder mit unterstützender Behandlung (allen Arzneimitteln oder Behandlungsmethoden, die dem Patienten helfen, außer Krebsarzneimitteln oder Operationen) oder niedrig dosiertem Cytarabin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Dutch: Dacogen werd vergeleken met ondersteunende zorg (alle geneesmiddelen of technieken die patiënten ondersteunende zorg bieden, met uitzondering van geneesmiddelen tegen kanker of een operatieve ingreep) of een lage dosis cytarabine (een andere geneesmiddel tegen kanker).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Dacogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Dacogen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Dacogen wird zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) angewendet, einer Art von Krebs, der die weißen Blutkörperchen angreift.
Dutch: Dacogen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie recent acute myeloïde leukemie (AML) werd vastgesteld, een soort kanker die de witte bloedcellen aantast.
German: Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, muss eine Patientin, die ein Baby stillt, das Stillen einstellen, wenn sie eine Behandlung mit Dacogen benötigt.
Dutch: Aangezien het onbekend is of de werkzame stof in moedermelk wordt afgescheiden, moet borstvoeding worden gestaakt als behandeling met Dacogen noodzakelijk is.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dacogen zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dacogen vast te stellen.
German: Es bestanden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken im Hinblick auf Dacogen und das Sicherheitsprofil ähnelte insgesamt dem von niedrig dosiertem Cytarabin; einige Nebenwirkungen wie Infektionen oder Neutropenie traten jedoch bei Dacogen häufiger auf.
Dutch: Het gebruik van Dacogen bracht geen ernstige veiligheidsrisico's met zich mee en het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van een lage dosis cytarabine, afgezien van enkele bijwerkingen zoals infecties en neutropenie, die bij gebruik van Dacogen vaker voorkwamen.
German: Der CHMP stellte fest, dass die durch Dacogen erreichte Verlängerung des Überlebens bei AMLPatienten mäßig, aber relevant ist, da der Nutzen der derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die für eine Standardinduktion-Chemotherapie nicht in Frage kommen, begrenzt ist.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat de overlevingsduur bij behandeling met Dacogen bij patiënten met AML iets langer maar wel relevant was, aangezien de voordelen van de momenteel beschikbare behandelingen beperkt zijn voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een standaard initiële chemotherapie.