FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky axitinibu (viz bod 4.4).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov môže vyžadovať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby a/alebo zníženie dávky axitinibu (pozri časť 4.4).
Czech: Starší osoby (≥ 65 let): Není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Léčba axitinibem má být přerušena, pokud u pacienta dojde k rozvoji nefrotického syndromu.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie nefrotický syndróm, liečba axitinibom sa má prerušiť.
Czech: Anémie Trombocytopenie Polycytémie Méně časté Neutropenie Leukopenie Endokrinní poruchy Velmi časté Hypotyreóza Časté
Slovak: Menej časté Neutropénia Leukopénia
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Slovak: • zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a), užíváte nyní nebo plánujete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamíny a rostlinné přípravky.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamínov a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: • Zánět žlučníku
Slovak: Zápal žlčníka
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly u 1,8 % pacientů užívajících axitinib hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory).
Slovak: (N = 672) v liečbe pacientov s RCC boli hlásené príhody zlyhania srdca (vrátane zlyhania srdca, kongestívneho zlyhania srdca, kardiopulmonálneho zlyhania, dysfunkcie ľavej komory srdca, zníženia ejekčnej frakcie a zlyhania pravej komory srdca)
Czech: • Srážení krve v žilách a/nebo tepnách , včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), tvorby krevních sraženin, ucpání cévy krevní sraženinou.
Slovak: Krvné zrazeniny vo vašich žilách a tepnách (typy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcovej príhody, embólie alebo trombózy.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1, 3, 5 a 7 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1, 3, 5 a 7 mg).
Czech: Inlyta axitinibum
Slovak: Inlyta axitinib
Czech: EMA/396564/2015 EMEA/H/C/002406
Slovak: EMEA/H/C/002406
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inlyta byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inlyta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inlyta (zaznamenanými u více než 20 % pacientů) jsou průjem, hypertenze (vysoký krevní tlak), únava, dysfonie (poruchy řeči), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, syndrom palmární-plantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel), hemoragie (krvácení), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), proteinurie (bílkovina v moči), kašel a zácpa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inlyta (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú hnačka, hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava, dysfónia (porucha reči), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hemorágia (krvácanie) hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), bielkovina v moči, kašeľ a zápcha.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inlyta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inlyta sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U pacientů, kteří dávku 5 mg dobře snášejí, nemají vysoký krevní tlak a neužívají léčivé přípravky na krevní tlak, lze dávku zvýšit nejprve na 7 mg a později na nejvýše 10 mg dvakrát denně.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dobre znášajú dávku 5 mg, nemajú vysoký krvný tlak a neužívajú lieky na krvný tlak, dávku možno zvýšiť najprv na 7 mg, a potom maximálne na 10 mg dvakrát denne.
Czech: Další informace o přípravku Inlyta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inlyta
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou podobné jako u ostatních léčivých přípravků této třídy a považují se za přijatelné a zvladatelné.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky lieku sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej skupiny a považujú sa za prijateľné a kontrolovateľné.
Czech: Dávkování je možno upravit podle toho, jak pacient na léčbu reaguje.
Slovak: Dávku je možné upraviť podľa odpovede pacienta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inlyta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inlyta.
Czech: U pacientů, kteří užívají určité další léky, může být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Inlyta upravil.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky je možné, že lekár bude musieť upraviť dávku lieku Inlyta.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Inlyta, žili bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících sorafenib.
Slovak: Inlyta žili priemerne 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientov užívajúcich sorafenib.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inlyta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inlyta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že rakovina se již začala šířit.
Slovak: „Pokročilý" znamená, že nádor sa začal rozširovať.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inlyta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inlyta?
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 5 mg dvakrát denně, užívaná vždy přibližně po 12 hodinách.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne, pričom jednotlivé dávky sa užívajú v časovom odstupe približne 12 hodín.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inlyta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Inlyta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení nádoru.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, počas ktorého sa tumor pacientov nezhoršil.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inlyta platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inlyta na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib.
Slovak: Inlyta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku axitinib.
Czech: Pacienti se středně závažným poškozením funkce jater by měli užívat zahajovací dávku 2 mg dvakrát denně.
Slovak: Pacienti so stredne zníženou funkciou pečene majú dostať začiatočnú dávku 2 mg dvakrát denne.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu zcela přerušit.
Slovak: Na kontrolu určitých vedľajších účinkov bude možno potrebné znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inlyta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Inlyta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inlyta, axitinib, působí tak, že blokuje některé enzymy, tzv. tyrozinkinázy, které se nacházejí v receptorech tzv. vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) na povrchu nádorových buněk.
Slovak: Účinná látka lieku Inlyta, axitinib, účinkuje tak, že blokuje niektoré enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa nachádzajú v receptoroch vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) na povrchu rakovinových buniek.
Czech: Přípravek Inlyta se nesmí používat u pacientů se závažným poškozením funkce jater.
Slovak: Liek Inlyta nemajú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Czech: Receptory VEGF se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk a vzniku cév zásobujících nádor.
Slovak: Receptory VEGF sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a na vytváraní krvných ciev, ktoré zásobujú tumory.
Czech: Léčba přípravkem Inlyta by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Liečbu liekom Inlyta majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Czech: Blokováním těchto receptorů pomáhá přípravek Inlyta omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst nádorových buněk.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Inlyta pomáha zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktoré udržiava rast rakovinových buniek.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Inlyta v rámci léčby pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž léčba přípravkem Sutent nebo cytokinem selhala.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Inlyta pri liečbe pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, u ktorých bola liečba liekom Sutent alebo cytokínom neúspešná.
Czech: Přípravek Inlyta byl porovnáván se sorafenibem (dalším protinádorovým lékem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 723 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž selhala předchozí léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky, jako jsou sunitinib nebo cytokiny.
Slovak: Inlyta sa porovnával so sorafenibom (iným liekom proti rakovine) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 723 pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, u ktorých bola predchádzajúca liečba inými liekmi proti rakovine, napríklad sunitinibom alebo cytokínmi, neúspešná.
Czech: Jaký přínos přípravku Inlyta byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Inlyta v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inlyta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inlyta?
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni cytokiny, byl účinek lepší než u pacientů, kteří předtím užívali sunitinib.
Slovak: Účinky boli lepšie u tých pacientov, ktorí boli predtým liečení cytokínmi namiesto sunitinibu.
Czech: Přípravek Inlyta se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem, což je druh rakoviny ledvin.
Slovak: Inlyta sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom obličkových buniek, čo je typ rakoviny obličiek.
Czech: Přípravek Inlyta byl v rámci léčby pokročilého renálního karcinomu účinnější než sorafenib.
Slovak: Inlyta bol pri liečbe pokročilého karcinómu obličkových buniek účinnejší ako sorafenib.
Czech: Přípravek Inlyta se používá v případech, kdy selhala léčba přípravkem Sutent (sunitinibem) nebo tzv. cytokiny (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
Slovak: Liek Inlyta sa používa, keď liečba liekom Sutent (sunitinibom) alebo tzv. cytokínmi (inými liekmi proti rakovine) bola neúspešná.
Czech: Co je Inlyta?
Slovak: Inlyta?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Inlyta je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inlyta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak byl přípravek Inlyta zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Inlyta skúmaný?
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Inlyta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Inlyta sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Jak přípravek Inlyta působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Inlyta účinkuje?
Czech: --1 Živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVT/ILT-138) exprimující glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy: 103,1 - 104,1 PFU* * PFU - plak formující jednotky
Slovak: Živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň HVT/ILT-138) exprimujúci glykoproteíny gD a gI vírusu infekčnej laryngotracheitídy: 103,1 - 104,1
Czech: Obsah
Slovak: PFU*
Czech: Nepoužívejte chemické desinfekční prostředky.
Slovak: Nepoužívať chemické dezinfekčné prípravky.
Czech: Vakcína je tímto připravena k použití.
Slovak: Vakcína je teraz pripravená na použitie.
Czech: MD: celé rizikové období.
Slovak: MD: počas celého rizikového obdobia.
Czech: Doporučuje se manipulovat současně s maximálně 5 ampulemi (pouze z jednoho držáku).
Slovak: Odporúča sa manipulovať súčasne najviac s 5 ampulami (len z jedného držiaka).
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je známo, že ampule mohou explodovat při náhlých změnách teploty.
Slovak: UPOZORNENIE: Je známe, že ampule explodujú pri náhlych zmenách teploty.
Czech: Příprava vakcíny:
Slovak: Príprava vakcíny:
Czech: Nerozmrazujte je v horké nebo ledové vodě.
Slovak: Nerozpúšťať v horúcej alebo v ľadovo studenej vode.
Czech: ATCvet kód: QI01AD.
Slovak: Kód ATCvet: QI01AD
Czech: Kontrola správného uchovávání:
Slovak: Kontrola správneho skladovania:
Czech: Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Slovak: Bezpečnostné skúšky dokázali, že kmeň je pre morky bezpečný.
Czech: Pro smíšené podání vakcín byl prokázán nástup imunity pro MD 5 dnů.
Slovak: Pri použití zmiešanej vakcíny bol dokázaný nástup imunity pre MD 5 dní.
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Slovak: SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ
Czech: Dezinfikujte vybavení pro vakcinaci 20 minut varem nebo autoklávováním (15 minut při 121°C).
Slovak: Dezinfikovať vakcinačné zariadenie varom 20 minút alebo autoklávovaním (15 minút pri 121°C).
Czech: Je však třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo přímému nebo nepřímému kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
Slovak: Mali by sa však prijať preventívne opatrenia za účelom zamedzenia priameho alebo nepriameho kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a morkami.
Czech: (počet dávek v ampuli je vyjádřen na barevně označeném klipu upevněném na každém držáku ampulí)
Slovak: (Počet dávok v ampuli je vyznačený na farbne kódovanej sponke pripnutej ku každému držiaku ampulí)
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky.
Slovak: Pri podaní 10-násobnej dávky neboli pozorované žiadne príznaky.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať zamrazené v tekutom dusíku (-196°C).
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Innovax-ILT mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Innovax-ILT môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Czech: Kontejner:
Slovak: Kontajner:
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem liekov uvedených vyššie.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Innovax-ILT lze mísit ve stejném rozpouštědle a podávat společně s přípravkem Nobilis Rismavac v členských státech, kde je tato vakcína registrována.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto Innovax-ILT môže byť miešaný v rovnakom riedidle a podaný spoločne s Nobilis Rismavac v členských štátoch, kde je táto vakcína registrovaná.
Czech: Pro zachování buněk je důležité, aby byla suspenze po rozpuštění ihned smíchána s rozpouštědlem.
Slovak: Pre ochranu buniek je dôležité, aby sa suspenzia ihneď po rozpustení zmiešala s riedidlom.
Czech: Manipulace s tekutým dusíkem má být vykonávána v dobře větraných prostorách.
Slovak: Manipulácia s tekutým dusíkom sa má vykonávať v dobre vetraných priestoroch.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ): Pri podaní 10-násobnej dávky neboli pozorované žiadne príznaky.
Czech: Vakcína se podává subkutánní injekcí do krku.
Slovak: Vakcínu podávať subkutánne do krku.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Nobilis Rismavac a rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem Nobilis Rismavac a riedidla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Czech: Mělo by být zajištěno, aby se zabránilo kontaminaci vašich rukou, očí a oblečení suspenzí.
Slovak: Postarať sa o zamedzenie kontaminácie rúk, očí a odevu suspenziou.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinujte pouze zdravá jednodenní kuřata.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé jednodňové kurčatá.
Czech: Jako u živých vakcín, vakcinační kmen je vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty.
Slovak: Ako u živých vakcín, vakcinačný kmeň sa vylučuje z vakcinovaných zvierat a môže sa šíriť na morky.
Czech: Vytáhněte stříkačku a převraťte vak (6-8 krát), aby se vakcína smíchala.
Slovak: Vytiahnuť striekačku a prevracať vak (6-8 krát) za účelom premiešania vakcíny.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Czech: Suspenze: bovinní sérum bazální médium dimethylsulfoxid
Slovak: Suspenzia: hovädzie sérum rastové médium dimetylsulfoxid
Czech: Jemně nasajte obsah ampule do sterilní stříkačky opatřené jehlou velikosti 18.
Slovak: Jemne odobrať obsah ampule do sterilnej striekačky vybavenej ihlou hrúbky 18.
Czech: Při subkutánní vakcinaci je třeba dbát, aby nedošlo k poškození krevních cév na krku kuřat.
Slovak: Počas subkutánnej vakcinácie je potrebné postarať sa o prevenciu poškodenia ciev na krku kurčiat.
Czech: Suspenze: - Ampule z hydrolytického skla typu I obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek.
Slovak: - Ampule zo skla typu I obsahujúce 2 000 alebo 4 000 dávok.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo etiketu.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Czech: Pro kontrolu správného uchovávání a přepravu jsou ampule v kontejneru s tekutým dusíkem umístěny vzhůru dnem.
Slovak: Pre overenie správneho skladovania a prepravy sú ampule v kontajneri s tekutým dusíkom umiestnené hore dnom.
Czech: Buněčná suspenze:
Slovak: Suspenzia buniek:
Czech: Vak s vakcínou by měl být v průběhu vakcinace jemně a často promícháván krouživým pohybem pro zaručení setrvání suspenze vakcíny v homogenním stavu a podání správného titru vakcinačního viru (např. v průběhu prodlouženého podávání vakcíny).
Slovak: Počas vakcinácie má byť vak jemne a často premiešavaný krúživým pohybom pre zabezpečenie stálej homogenity vakcinačnej suspenzie a podaniu správneho titra vakcinačného vírusu (napr. počas dlhšie trvajúcej vakcinácie).
Czech: 1PFU: plak formující jednotky Suspenze: načervenalá až červená suspenze.
Slovak: 1PFU: plakformná jednotka Suspenzia: červenkastá až červená suspenzia.
Czech: Příprava vakcíny má být naplánována před vyndáním ampulí z tekutého dusíku a předem je potřeba vypočítat přesné množství ampulí s vakcínou a potřebné množství rozpouštědla.
Slovak: Príprava vakcíny má byť naplánovaná pred vybratím ampúl z tekutého dusíka, a dopredu má byť vypočítané presné množstvo ampuliek s vakcínou a potrebné množstvo riedidla.
Czech: Trvání imunity: ILT: 60 týdnů, MD: celé rizikové období.
Slovak: Trvanie imunity: ILT: 60 týždňov, MD: počas celého rizikového obdobia.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 03/07/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03/07/215
Czech: Nástup imunity: ILT: 4 týdny,
Slovak: Nástup imunity: ILT: 4 týždne,
Czech: Rozpouštědlo: sacharosa pankreatinem hydrolyzovaný kasein fenolsulfonftalein dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
Slovak: Riedidlo: sacharóza pankreatínom hydrolyzovaný kazeín fenolftaleín dihydrogénfosforečnan draselný voda na injekcie
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE DD/MM/RRRR
Slovak: DD/MM/RRRR
Czech: Pokud je tento přípravek mísen s Nobilis Rismavac, oba přípravky by měly být rozpuštěny ve stejném vaku rozpouštědla stejným způsobem (400 ml rozpouštědla pro každých 2 000 dávek obou přípravků nebo 800 ml rozpouštědla pro každých 4 000 dávek obou přípravků).
Slovak: Ak je liek miešaný s Nobilis Rismavac, oba lieky majú byť rozpustené v rovnakom vaku s riedidlom rovnakým spôsobom (400 ml riedidla na každých 2000 dávok oboch liekov alebo 800 ml riedidla na každých 4 000 dávok oboch liekov).
Czech: Po vyndání ampulí z držáku již na ampuli nejsou k dispozici informace o množství dávek, proto musí být přijata zvláštní opatření s cílem zajistit, že nedojde k záměně ampulí s různým počtem dávek, a že se použije správné rozpouštědlo.
Slovak: Po vybratí ampúl z držiaka už nie je na ampuli k dispozícii informácia o počte dávok v ampuli, preto je potrebná zvláštna pozornosť na zamedzenie pomiešania ampulí s rôznym počtom dávok a použitiu správneho riedidla.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, červený roztok.
Slovak: Riedidlo: číry, červený roztok.
Czech: Propíchněte jehlou zátku vaku rozpouštědla a pomalu a jemně přidejte obsah stříkačky k rozpouštědlu.
Slovak: Prepichnúť ihlou zátku vaku s riedidlom a pomaly a jemne pridať obsah striekačky k riedidlu.
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Slovak: Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Czech: Osušte ampuli, zlomte ji u jejího krčku a ihned postupujte způsobem, jak je popsáno níže.
Slovak: Ampulu osušiť, potom odlomiť hrdlo ampule a ihneď postupovať podľa popisu nižšie.
Czech: Vakcína indukuje aktivní imunitu proti infekční laryngotracheitídě a Markově chorobě u kuřat.
Slovak: Vakcína indukuje aktívnu imunitu proti infekčnej laryngotracheitíde a Marekovej chorobe kurčiat.
Czech: Pokud se podává Innovax-ILT mísený s Nobilis Rismavac, nástup imunity proti ILT může být opožděný u zvířat s mateřskými protilátkami.
Slovak: Pokiaľ je Innovax -ILT miešaný s Nobilis Rismavac, vývoj imunity proti ILT môže byť oneskorený u zvierat s materskými protilátkami.
Czech: Rozpouštědlo musí být v době mísení čiré, červené barvy, bez sedimentu a pokojové teploty (15-25°C).
Slovak: V čase miešania musí byť riedidlo číre, červenej farby, bez sedimentu a pri izbovej teplote (1525°C).
Czech: Po přidání obsahu ampule k rozpouštědlu je hotový přípravek čirá suspenze pro injekci červené barvy.
Slovak: Po pridaní obsahu ampule k riedidlu je hotový liek číra, červená suspenzia na injekčné podávanie.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny při teplotě do 25°C.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení podľa návodu: 2 hodiny pri teplote do 25°C.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) HVT/ILT-138
Slovak: HVT/ILT-138
Czech: Suspenze: načervenalá až červená suspenze.
Slovak: Suspenzia: červenkastá až červená suspenzia.