FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de extensão aberto, a taxa de alteração do NIS-LL durante os 12 meses do estudo foi similar ao observado nos doentes aleatorizados e tratados com tafamidis no período anterior de 18 meses em dupla ocultação.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien var förändringstakten i NIS-LL under den 12-månader långa behandlingen liknande den som observerats hos patienter som randomiserats och behandlats med tafamidis i den föregående dubbelblinda 18-månadersperioden.
Portuguese: Mecanismo de ação Meglumina de tafamidis é um estabilizador específico da transtirretina.
Swedish: Tafamidismeglumin är ett medel som specifikt stabiliserar transtyretin.
Portuguese: • Mulheres que podem engravidar devem utilizar métodos contracetivos enquanto estiverem a tomar Vyndaqel e devem continuar a utilizar métodos contracetivos durante um mês após parar o tratamento com Vyndaqel.
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida ska använda preventivmedel när de tar Vyndaqel och ska fortsätta med detta under en månad efter att behandling med Vyndaqel har upphört.
Portuguese: Vyndaqel pode evitar a divisão da TTR e formação de depósitos de amiloide.
Swedish: Vyndaqel kan förhindra att TTR bryts upp och bildar amyloidavlagringar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Meglumina de tafamidis não foi estudada em doentes com afeção hepática grave e recomenda-se precaução (ver secção 5.2).
Swedish: Tafamidismeglumin har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet rekommenderas (se avsnitt 5.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vyndaqel
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vyndaqel
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
Swedish: Kapselns innehåll
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de tafamidis na população pediátrica.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av tafamidis för en pediatrisk population.
Portuguese: O que é Vyndaqel e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vyndaqel Como tomar Vyndaqel
Swedish: Vad Vyndaqel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vyndaqel Hur du tar Vyndaqel
Portuguese: Os dados clínicos globais refletem a exposição de 127 doentes com polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina a 20 mg de meglumina de tafamidis administrados diariamente durante uma média de 538 dias (intervalo de 15 a 994 dias).
Swedish: Övergripande klinisk data gäller 127 patienter med TTR-amyloidos med polyneuropati, vilka använt 20 mg tafamidismeglumin dagligen under i genomsnitt 538 dagar (varierande från 15 till 994 dagar).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com meglumina de tafamidis em todos os subgrupos da população pediátrica em polineuropatia amiloidótica familiar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för tafamidismeglumin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av familjär amyloid polyneuropati (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Portuguese: Vyndaqel N=64
Swedish: Vyndaqel N=64 P-värde
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Swedish: Systemorganklass
Portuguese: Vyndaqel é indicado no tratamento da amiloidose associada à transtirretina em doentes adultos com polineuropatia sintomática de estádio 1 para retardar o compromisso neurológico periférico.
Swedish: Vyndaqel är indikerad för behandling av transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) hos vuxna med symtomgivande polyneuropati i stadium 1, för att fördröja perifer neurologisk försämring.
Portuguese: farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vyndaqel.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vyndaqel.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos indicaram diminuição da exposição sistémica (aproximadamente 40%) e aumento da depuração total (0,52 l/h vs. 0,31l/h) do tafamidis em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Score de 7-9 inclusive) comparativamente a indivíduos saudáveis devido a uma maior fração de tafamidis não ligado.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på sänkt systemisk exponering (cirka 40 %) och ökad total clearance (0,52 l/tim jämfört med 0,31 l/tim) av tafamidis hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh 7-9) jämfört med hos friska försökspersoner på grund av en större obunden fraktion av tafamidis.
Portuguese: Outros medicamentos e Vyndaqel
Swedish: Andra läkemedel och Vyndaqel
Portuguese: As reações adversas reportadas no programa clínico, na tabela abaixo, refletem as taxas em que ocorreram no estudo (Fx-005) de fase 3 duplamente cego controlado por placebo.
Swedish: De biverkningar som rapporterats från det kliniska programmet i tabellen nedan återspeglar den frekvens med vilka de förekom i den dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studien (Fx-005).
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, um estudo aberto em 21 doentes, e considerando o mecanismo de ação do tafamidis e os resultados na estabilização da TTR, é previsível que meglumina de tafamidis seja benéfica em doentes com polineuropatia amiloidótica de estádio 1 devido a outras mutações que não a V30M.
Swedish: Även om data är begränsade (en öppen studie på 21 patienter), med hänsyn till verkningsmekanismen för tafamidis och resultaten på TTR-stabilisering, förväntas tafamidismeglumin vara fördelaktig hos patienter med TTR-amyloidos med polyneuropati i stadium 1 på grund av muteringar andra än V30 M.
Portuguese: As reações adversas foram, geralmente, de gravidade ligeira a moderada.
Swedish: Biverkningarna var oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Portuguese: Estudos in vitro com meglumina de tafamidis sugerem que é improvável que a mesma cause interações medicamentosas em concentrações clinicamente relevantes com substratos da UDPglucuronosiltransferase (UGT), transportadores da P-gp ou transportadores de polipeptídeos de transporte de aniões orgânicos (OATP1B1 e 1B3).
Swedish: In vitro-studier med tafamidismeglumin tyder på att det är osannolikt att tafamidismeglumin orsakar läkemedelsinteraktioner vid kliniskt relevanta koncentrationer med substrat av UDPglukuronosyltransferas (UGT), P-gp-transportörer eller organiska anjontransporterande polypeptidtransportörer (OATP1B1 och 1B3).
Portuguese: Em ensaios clínicos em indivíduos saudáveis, a dose mais elevada de tafamidis administrada foi de 480 mg numa única dose e 60 mg uma vez ao dia durante duas semanas.
Swedish: I kliniska prövningar på friska frivilliga var den högsta dosen tafamidis som gavs 480 mg som en enkeldos och 60 mg en gång dagligen i två veckor.
Portuguese: Diarreia Dor abdominal alta
Swedish: Diarré Smärtor i övre delen av buken
Portuguese: A exposição ao tafamidis em doentes com compromisso hepático grave é desconhecida.
Swedish: Exponeringen för tafamidis hos patienter med nedsatt leverfunktion är okänd.
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento em coelhos, foi observado um ligeiro aumento nas alterações e malformações esqueléticas, abortos em algumas fêmeas, e redução dos pesos fetais, numa razão da AUC0-24 de 3,2 vezes com base na AUC humana no estado estacionário.
Swedish: I en studie av utvecklingstoxicitet hos kanin sågs en lätt ökning av skelettmissbildningar och -variationer, aborter hos några honor samt lägre fostervikt vid en AUC0-24 som var 3,2 gånger human AUC vid steady state.
Portuguese: O NOAEL para a viabilidade e crescimento das crias da geração F1 após o tratamento materno, durante a gravidez e aleitamento, com tafamidis foi de 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg), uma dose aproximadamente 4,6 vezes a dose recomendada.
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) för livskraftighet och tillväxt hos avkomman i F1-generationen efter behandling av moderdjuret med tafamidis under dräktighet och digivning var 5 mg/kg (HED, Human Eqivalent Dose = 0,8 mg/kg), en dos som är ungefär 4,6 gånger den rekommenderade dosen.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excecionais".
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Portuguese: Após a administração diária de uma dose de 20 mg de meglumina de tafamidis durante 14 dias em voluntários saudáveis, a semivida média no estado estacionário foi 59 h e a depuração total média foi 0,42 l/h.
Swedish: Efter daglig administrering av 20 mg tafamidismeglumin i 14 dagar hos friska försökspersoner var genomsnittlig halveringstid i steady state 59 timmar och genomsnittlig total clearance 0,42 l/tim.
Portuguese: No grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Portuguese: Vyndaqel contém sorbitol
Swedish: Vyndaqel innehåller sorbitol
Portuguese: A polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina é causada por uma proteína denominada TTR que não funciona adequadamente.
Swedish: TTR-amyloidos med polyneuropati orsakas av att ett protein kallat TTR inte fungerar som det ska.
Portuguese: A cápsula mole deve ser engolida inteira, sem ser esmagada ou cortada.
Swedish: Den mjuka kapseln ska sväljas hel och inte krossas eller delas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna produktresumé när så behövs .
Portuguese: Da mesma forma, a meglumina de tafamidis inibe os transportadores de captação OAT1 e OAT3 (transportadores de aniões orgânicos) com uma IC50=2,9 µM e IC50=2,36 µM, respetivamente, e pode causar interações fármaco-fármaco em concentrações clinicamente relevantes com substratos destes transportadores (p. ex., medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, bumetanida, furosemida, lamivudina, metotrexato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina).
Swedish: På samma sätt hämmar tafamidismeglumin upptagstransportörerna OAT1 och OAT3 (organiska anjontransportörer) med IC50=2,9 µM respektive IC50=2,36 µM, och kan orsaka läkemedelsinteraktioner vid kliniskt relevanta koncentrationer med substrat av dessa transportörer (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotrexat, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Portuguese: Vyndaqel está disponível em duas apresentações de blisters unidose perfurados de PCV/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papel: uma embalagem de 30 x 1 cápsulas moles e uma embalagem múltipla de 90 cápsulas moles, composta por 3 embalagens, cada uma contendo 30 x 1 cápsulas moles.
Swedish: Vyndaqel tillhandahålls i två förpackningarsstorlekar av PVC/PA/Alu/PVCAlu/PET/Papper perforerat endosblister: en förpackning med 30 x 1 mjuka kapslar och i flerpack med 90 mjuka kapslar innehållande 3 förpackningar, vardera innehållande 30 x 1 mjuka kapslar.
Portuguese: Não existe evidência explícita da excreção biliar de tafamidis em seres humanos.
Swedish: Det finns inga belägg för biliär utsöndring av tafamidis hos människa.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Vyndaqel Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur Vyndaqel ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Tafamidis não foi avaliado especificamente em doentes com compromisso renal, mas o ajuste posológico em doentes com compromisso renal não é considerado necessário.
Swedish: Tafamidis har inte specifikt utvärderats hos patienter med nedsatt njurfunktion men någon dosjustering för dessa patienter anses inte nödvändig.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo apropriado durante o tratamento com meglumina de tafamidis e continuar a utilizar um método contracetivo apropriado durante um mês após parar o tratamento com meglumina de tafamidis (ver secção 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda lämplig preventivmetod under behandling med tafamidismeglumin och fortsätta att använda lämplig preventivmetod i en månad efter att behandlingen med tafamidismeglumin har avslutats (se avsnitt 4.6).
Portuguese: O estudo principal de meglumina de tafamidis foi um estudo de 18 meses, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, que avaliou a eficácia e a segurança da dose diária de 20 mg de meglumina de tafamidis em 128 doentes com polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina com a mutação V30M e principalmente doença no estádio 1 (sem necessidade de assistência frequente para locomoção).
Swedish: Den pivotala studien av tafamidismeglumin var en 18 månader lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie där man utvärderade säkerhet och effekt av tafamidismeglumin 20 mg en gång dagligen hos 128 patienter med TTR-amyloidos med polyneuropati med V30Mmutation och huvudsakligen sjukdom i stadium 1 (som inte rutinmässigt behöver hjälp med förflyttning).
Portuguese: Dentro do subestudo de pós-autorização planeado do registo no THAOS, o titular da AIM deverá avaliar os efeitos do Vyndaqel na progressão da doença em doentes não V30M e a sua segurança a longo prazo, como descrito no protocolo estabelecido com o CHMP, e deve fornecer, na reavaliação anual, atualizações anuais sobre a informação recolhida.
Swedish: I den planerade sub-studien av THAOS-registret, efter godkännandet för försäljning, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utvärdera effekten av Vyndaqel på sjukdomsprogression hos nonV30M patienter och säkerheten på lång sikt såsom beskrivet i ett CHMP-godkänt protokoll.
Portuguese: Como Vyndaqel atua através da estabilização da proteína TTR, se parar de tomar Vyndaqel, a proteína já não será estabilizada e a sua doença pode progredir.
Swedish: Om du slutar ta Vyndaqel stabiliseras proteinet inte längre och sjukdomen kan förvärras.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula (20 mg de meglumina de tafamidis) de Vyndaqel uma vez ao dia.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel (20 mg tafamidismeglumin) Vyndaqel en gång dagligen.
Portuguese: A cápsula contém sorbitol (E420).
Swedish: Kapseln innehåller sorbitol (E420).
Portuguese: Tinta de impressão (Opacode roxo): Álcool etílico
Swedish: Tryckfärg (Opacode purple) Etanol
Portuguese: Cápsula amarela, opaca, oblonga (aproximadamente 21 mm) com a impressão "VYN 20" a tinta vermelha.
Swedish: Gul, ogenomskinlig, avlång (ungefär 21 mm) kapsel tryckt med "VYN20" i rött.
Portuguese: Com base no perfil farmacodinâmico e farmacocinético, julga-se que os efeitos da meglumina de tafamidis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Baserat på den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen, förmodas tafamidismeglumin ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Cada cápsula mole contém não mais que 44 mg de sorbitol (E420).
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller upp till 44 mg sorbitol (E420).
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento peri e pós-natal com tafamidis no rato, foram observadas diminuição da sobrevivência das crias e redução do peso das crias após o tratamento materno durante a gravidez e aleitamento, em doses de 15 e 30 mg/kg.
Swedish: I en studie av peri- och postnatal utveckling hos råtta sågs lägre överlevnad och vikt hos avkomman efter att moderdjuret behandlats med tafamidis under dräktighet och digivning med doser om 15 och 30 mg/kg.
Portuguese: Os resultados da administração única diária de 20 mg de meglumina de tafamidis durante 14 dias demonstraram que o estado estacionário foi alcançado no Dia 14.
Swedish: Resultat från dosering av tafamidismeglumin 20 mg en gång dagligen i 14 dagar visade att steady state hade uppnåtts dag 14.
Portuguese: Alteração no NIS-LL desde a baseline LSMean (SE)
Swedish: NIS-LL-förändring från BL LSMean (SE)
Portuguese: As cápsulas moles de Vyndaqel são amarelas, opacas, oblongas (aproximadamente 21 mm) impressas com "VYN 20" a tinta vermelha.
Swedish: Vyndaqel mjuka kapslar är gula, ogenomskinliga, avlånga (ungefär 21 mm) kapslar med tryck, "VYN20" i rött.
Portuguese: No entanto, a meglumina de tafamidis in vitro inibe o transportador de efluxo BCRP (proteína resistente ao cancro da mama) com uma IC50=1,16 µM e pode causar interações fármaco-fármaco em concentrações clinicamente relevantes com substratos deste transportador (p. ex. metotrexato, rosuvastatina e imatinib).
Swedish: In vitro hämmar dock tafamidismeglumin effluxtransportören BCRP (bröstcancerresistent protein) med IC50=1,16 µM och kan orsaka läkemedelsinteraktioner vid kliniskt relevanta koncentrationer med substrat av denna transportör (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, imatinib).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de meglumina de tafamidis em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga data från användning av tafamidismeglumin hos gravida kvinnor.
Portuguese: Se for num período de 6 horas antes da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose na hora habitual.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta dina kapslar så snart du kommer ihåg det. Om det är mindre än 6 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos på vanlig tid.
Portuguese: E. OBRIGAÇÃO ESPECÍFICA PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO PARA A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Portuguese: Sorbitol (E420) Manitol (E421) Dióxido de titânio (E171) Água purificada
Swedish: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titandioxid (E171) Renat vatten
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a supervisão de um médico familiarizado com o tratamento de doentes com polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina.
Swedish: Behandling bör inledas och kvarstå under tillsyn av läkare med kunskap om behandling av patienter med TTR-amyloidos med polyneuropati.
Portuguese: Vyndaqel contém sorbitol (E420).
Swedish: Vyndaqel innehåller sorbitol (E420).
Portuguese: Se não for identificada nenhuma cápsula, não é necessária uma dose adicional, e deve ser administrada a dose habitual de Vyndaqel no dia seguinte.
Swedish: Om ingen kapsel återfinns behövs ingen extra dos och Vyndaqel-doseringen kan fortsätta nästa dag som vanligt.
Portuguese: Vyndaqel é administrado por via oral.
Swedish: Vyndaqel är för oral användning.
Portuguese: • Retire o papel na seta para expor a folha de alumínio.
Swedish: • Riv av pappret vid den böjda pilen för att få fram aluminiumfolien.
Portuguese: Crianças e adolescentes não têm os sintomas da polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina.
Swedish: Barn och ungdomar har inga symtom på TTR-amyloidos med polyneuropati.
Portuguese: Gelatina (E441) Glicerina (E422) Óxido de ferro amarelo (E172) Sorbitano
Swedish: Gelatin (E441) Glycerin (E422) Gul järnoxid (E172) Sorbitan
Portuguese: Česká Republika Pfizer PFE, spol.s r.o.
Swedish: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Portuguese: Análise pré-especificada da população ITT
Swedish: I förväg specificerad ITT-analys
Portuguese: 30 x 1 cápsulas moles.
Swedish: 30 x 1 mjuka kapslar.
Portuguese: Macrogol 400 (E1521) Ftalato de acetato de polivinilo Propilenoglicol (E1520) Carmina (E120)
Swedish: Makrogol 400 (E1521) Polyvinylacetatftalat Propylenglykol (E1520) Karmin (E120)
Portuguese: (condução nervosa, limite de vibração e resposta da frequência cardíaca à respiração profunda-HRDB) e a função das pequenas fibras nervosas (dor ao calor e limite de arrefecimento e HRDB) e avaliações nutricionais com a utilização do índice de massa corporal modificado (IMCm) - IMC multiplicado pela albumina sérica em g/l).
Swedish: Andra resultatmått var totalpoäng för funktionen hos tjocka nervfibrer (nervledning, vibrationströskel och hjärtfrekvensrespons vid djupandning - HRDB) och funktionen hos tunna nervfibrer (värmesmärttröskel och tröskel för köldstimulering samt HRDB) och nutritionsutvärderingar med användning av modifierat BMI (mBMI, dvs. BMI multiplicerat med serumalbumin i g/l).
Portuguese: Doentes que responderam ao tratamento no NIS-LL (% Doentes) Diferença (Vyndaqel menos Placebo) 95% IC da Diferença (valor p) Alteração da TQOL desde o valor de base LSMean (SE) Diferença nas LSMeans (SE) 95% IC da Diferença (valor p) Análise pré-especificada da eficácia avaliável
Swedish: NIS-LL-responders (% av patienterna) Skillnaden (Vyndaqel minus Placebo) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) TQOL förändring från Baseline LSMean (SE) Skillnaden i LSMean (SE) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) I förväg specificerad utvärderbar effektanalys
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou afeção hepática ligeira a moderada.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Macrogol 400 (E1521) Sorbitano oleato (E494) Polissorbato 80 (E433)
Swedish: Makrogol 400 (E1521) Sorbitanmonooleat (E494) Polysorbat 80 (E433)
Portuguese: OBRIGAÇÃO ESPECÍFICA PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO PARA A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Portuguese: Cápsula mole
Swedish: Mjuk kapsel.
Portuguese: Respondedores no NIS-LL (% Doentes) Diferença (Vyndaqel menos Placebo) 95% IC da Diferença (valor p) Alteração da TQOL desde a LSMean (SE) da baseline Diferença nas LSMeans (SE) 95% IC da Diferença (valor p) Na análise pré-especificada da população IIT (em intenção de tratar) dos Doentes que responderam ao tratamento no NIS-LL, os doentes que descontinuaram antes dos 18 meses definidos devido a transplante hepático foram classificados como não respondendo ao tratamento.
Swedish: NIS-LL-responders (% av patienterna) Skillnaden (Vyndaqel minus Placebo) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) TQOL förändring från Baseline LSMean (SE) Skillnaden i LSMean (SE) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) I den i förväg specificerade analysen av ITT NIS-LL-responders kategoriserades patienter, som avbrutit på grund av levertransplantation före 18-månaderstidpunkten, som icke-responders.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de meglumina de tafamidis é 20 mg administrados por via oral, uma vez ao dia.
Swedish: Rekommenderad dos tafamidismeglumin är 20 mg oralt en gång dagligen.
Portuguese: Vyndaqel é um medicamento que trata uma doença chamada polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina (TTR), também conhecida como polineuropatia amiloidótica familiar associada à transtirretina (PAF-TTR).
Swedish: Vyndaqel är ett läkemedel för behandling av sjukdomen transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) med polyneuropati, även kallad familjär TTR-amyloidos med polyneuropati.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vyndaqel
Swedish: Om du har glömt att ta Vyndaqel
Portuguese: 30 x 1 cápsulas moles
Swedish: 30 x 1 mjuka kapslar
Portuguese: Embalagem de 30 x 1 cápsulas moles - COM BLUE BOX
Swedish: Förpackning med 30 x 1 mjuka kapslar - MED BLUE BOX
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a administração, e for identificada a cápsula intacta de Vyndaqel, deve ser tomada uma dose adicional de Vyndaqel, se possível.
Swedish: Om patienten kräks kort efter intaget och Vyndaqel kapseln återfinns, bör om möjligt en ny Vyndaqeldos ges.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com meglumina de tafamidis, e durante um mês após o tratamento, devido à semivida prolongada.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda lämpliga preventivmetoder under behandling med tafamidismeglumin och en månad efter behandlingens slut på grund av den långa halveringstiden.