FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Moventig je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega z opioidi (OIC - opioid-induced constipation), pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na odvajala.
Croatian: Moventig je indiciran za liječenje konstipacije uzrokovane primjenom opioida u odraslih bolesnika koji nemaju odgovarajući odgovor na laksativ(e).
Slovenian: Deleži odziva so bili v tej populaciji 30,0 % s placebom, 44,3 % z 12,5 mg in 44,4 % s 25 mg.
Croatian: U toj su populaciji stope bolesnika s odgovorom na liječenje iznosile 30,0% za placebo, 44,3% za dozu od 12,5 mg te 44,4% za dozu od 25 mg.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja na podganah so ob največjem testiranem odmerku opazili potencialno z zdravilom povezano povečanje incidence skeletne različice bipartitnega vretenčnega centra in en sam zarodek z anorhizmom.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja na štakorima je pri najvećoj ispitivanoj dozi primijećena povećana incidencija kosturne varijacije dvodijelnog središta kralješka koja bi mogla biti povezana s liječenjem te samo jedan plod s anorhizmom.
Slovenian: Med dolgotrajno izpostavljenostjo 25 mg naloksegola do 52 tednov je bilo zdravilo pri bolnikih z OIC in bolečinami, nepovezanimi z rakom, na splošno varno in so ga dobro prenašali.
Croatian: Dugotrajna izloženost naloksegolu do 52 tjedna u dozi od 25 mg za liječenje konstipacije uzrokovane primjenom opioida u bolesnika s boli koja nije uzrokovana rakom u načelu je bila sigurna i dobro se podnosila.
Slovenian: Moventig 12,5 mg: 10,5 x 5,5 mm velike filmsko obložene tablete ovalne oblike in svetlo vijoličaste barve z oznako »nGL« na eni strani in »12,5« na drugi strani.
Croatian: Moventig 12,5 mg: ovalna filmom obložena tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 10,5 x 5,5 mm, s oznakom „nGL" na jednoj i „12,5" drugoj strani.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moventig Ne jemljite zdravila Moventig:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Moventig
Slovenian: Moventig 25 mg: 13 x 7 mm velike filmsko obložene tablete ovalne oblike in svetlo vijoličaste barve z oznako »nGL« na eni strani in »25« na drugi strani.
Croatian: Moventig 25 mg: ovalna filmom obložena tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 13 x 7 mm, s oznakom „nGL" na jednoj i „25" drugoj strani.
Slovenian: CYP3A4, morajo priporočila za sočasno uporabo zdravila Moventig z zdravili, ki zavrejo tako P-gp kot CYP3A4, temeljiti na inhibicijskem stanju CYP3A4 - močno, zmerno ali šibko zavrtje (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
Croatian: Budući da su učinci inhibitora P-gp-a na farmakokinetiku naloksegola bili maleni u odnosu na učinke inhibitora CYP3A4, preporuke za doziranje lijeka Moventig pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji inhibiraju P-gp i CYP3A4 moraju se temeljiti na statusu inhibitora CYP3A4 - snažan, umjeren ili slab (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
Slovenian: Kozarec morajo nato splakniti z dodatnega pol kozarca vode
Croatian: • kako bi bili sigurni da u čaši nije preostalo lijeka, isperite praznu čašu s dodatnih pola čaše vode
Slovenian: Shranjevanje zdravila Moventig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obložena tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta
Slovenian: Zato je pri predpisovanju naloksegola takšnim bolnikom potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3) Moventig vsebuje natrija
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se naloksegol propisuje takvim bolesnicima (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje zaprtja, ki je izrecno posledica rednega jemanja protibolečinskih zdravil, imenovanih opioidi (npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein).
Croatian: To je lijek koji se koristi u odraslih za liječenje zatvora (konstipacije) koji specifično uzrokuju lijekovi protiv bolova, zvani opioidi (npr. morfin, oksikodon,
Slovenian: • naprezanje danke (potreba po zelo močnem pritiskanju, da bi blato šlo iz danke; to lahko povzroča bolečine v zadnjiku med pritiskanjem),
Croatian: • naprezanja završnog dijela debelog crijeva (rektuma) (kada morate jako tiskati da bi stolica izašla iz rektuma, što može izazvati i bol u završnom otvoru tijekom tiskanja)
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta
Slovenian: Vprašalnik PAC-SYM (bolnikova ocena simptomov zaprtja)
Croatian: Upitnik za ocjenu simptoma konstipacije prema procjeni bolesnika (engl. patient assessment of constipation symptoms, PAC-SYM)
Slovenian: Zato uporaba pri doječih materah ni priporočljiva.
Croatian: Stoga se primjena u dojilja ne preporučuje.
Slovenian: Zato naloksegol ni raziskan pri bolnikih z OIC in zmerno ali hudo okvaro jeter.
Croatian: Stoga naloksegol nije ispitivan u bolesnika s konstipacijom uzrokovanom primjenom opioida koji su imali umjereno ili teško oštećenje jetrene funkcije.
Slovenian: Huda okvara jeter Naloksegol ni raziskan pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Croatian: Naloksegol nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Perforiran pretisni omot za posamezni odmerek Neperforiran pretisni omot
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Perforirani blister s jediničnim dozama Neperforirani blister
Slovenian: Zato je sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Stoga je istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pakiranje z 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Croatian: Veličina pakiranja: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovenian: Primerne bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje 25 mg naloksegola (enkrat na dan) ali običajnega zdravljenja OIC za 52 tednov.
Croatian: Bolesnici koji su mogli sudjelovati u ispitivanju randomizirani su u omjeru 2:1 za primanje naloksegola u dozi od 25 mg na dan ili standardnog liječenja za konstipaciju uzrokovanu primjenom opioida tijekom 52 tjedna.
Slovenian: 12,5 mg 1,410 (1,106, 1,797) in med prejemniki 25 mg 1,584 (1,253, 2,001).
Croatian: 25 mg, uz relativan rizik (95% CI) za učinak liječenja naspram placeba od 1,410 (1,106; 1,797) za skupinu koja je primala dozu od 12,5 mg te 1,584 (1,253; 2,001) za skupinu koja je primala dozu od 25 mg.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u starijih bolesnika.
Slovenian: Mediani čas do prvega spontanega iztrebljanja po odmerku je bil v Kodiac 4 s placebom 43,4 ure, z 12,5 mg 20,6 ure in s 25 mg 5,4 ure.
Croatian: U ispitivanju Kodiac 4 je medijan vremena do prvog spontanog pražnjenja crijeva nakon primjene doze iznosio 43,4 sata za placebo, 20,6 sati za dozu od 12,5 mg te 5,4 sata za dozu od
Slovenian: Za opredelitev nezadostnega odziva na odvajala glejte poglavje 5.1.
Croatian: Za definiciju neodgovarajućeg odgovora na laksativ(e) vidjeti dio 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene
Slovenian: Opredelitev nezadostnega odziva na odvajala (LIR - laxative inadequate responder) Med bolnike z nezadostnim odzivom na odvajala so se uvrstili tisti, ki so imeli v dveh tednih pred prvim obiskom v študiji sočasne in vsaj zmerno hude simptome OIC ter so uporabljali vsaj eno skupino odvajal najmanj štiri dni med obdobjem pred študijo.
Croatian: Da bi se kvalificirali kao bolesnici s NOL-om, morali su unutar dva tjedna prije prvog posjeta u sklopu ispitivanja prijaviti istodobne simptome konstipacije uzrokovane primjenom opioida najmanje umjerene težine uz primjenu laksativa iz najmanje jedne skupine tijekom minimalno četiri dana u razdoblju koje je prethodilo ispitivanju.
Slovenian: Zdravilo Moventig 25 mg tablete je na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v pakiranjih z 10, 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih ter kot 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ali 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Croatian: Moventig 25 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima s 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te u pakiranjima s 10x1, 30x1, 90x1 ili 100x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovenian: Zdravilo Moventig vsebuje zdravilno učinkovino naloksegol.
Croatian: Moventig sadrži djelatnu tvar naloksegol.
Slovenian: Odmerek 25 mg je v podskupini LIR v primerjavi s placebom povečal povprečno število dni z vsaj enim popolnim spontanim iztrebljanjem na teden v obeh študijah (Kodiac 4 p = 0,002, Kodiac 5 p < 0,001).
Croatian: primjena doze od 25 mg povećala je u usporedbi s placebom srednju vrijednost broja dana na tjedan s najmanje 1 potpunim spontanim pražnjenjem crijeva u oba ispitivanja (Kodiac 4 p=0,002; Kodiac 5 p<0,001).
Slovenian: Prevleka tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol (E1521)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) makrogol (E1521) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
Slovenian: Ovalna, 10,5 x 5,5 mm velika tableta svetlo vijoličaste barve.
Croatian: Ovalna tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 10,5 x 5,5 mm.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Moventig posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Moventig.
Slovenian: • če se vam pojavijo simptomi sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4 spodaj).
Croatian: • ako morate prestati uzimati opioidni lijek na dulje od 24 sata • ako se pojave simptomi sindroma ustezanja od opioida (pogledajte dio 4 u nastavku).
Slovenian: Ti presnovki predstavljajo več kot 32 % uporabljenega odmerka in nastanejo z N-dealkilacijo,
Croatian: Ti su metaboliti činili više od 32% primijenjene doze, a nastali su N-dealkilacijom, O-demetilacijom, oksidacijom i djelomičnim gubitkom polietilenglikolskog lanca.
Slovenian: Opomba: Izbrani neželeni učinki zdravila in njihove pogostnosti na podlagi odmerka 25 mg. a Zajema prednostne izraze MedDRA: »bolečine v trebuhu«, »bolečine v zgornjem delu trebuha«, »bolečine v spodnjem delu trebuha« in »gastrointestinalne bolečine«.
Croatian: aOdnosi se na preporučene pojmove prema MedDRA-i za: „bol u abdomenu", „bol u gornjem dijelu abdomena", „bol u donjem dijelu abdomena" i „gastrointestinalna bol".
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo Moventig poveča število iztrebljanj in izboljša simptome zaprtja, ki jih povzročajo opioidi, pri bolnikih, ki jemljejo opioide, so zaprti ter so poskusili vsaj eno odvajalo, vendar z njim niso dosegli popolnega olajšanja zaprtja.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da u bolesnika sa zatvorom koji uzimaju opioide i koji su iskušali najmanje jedan laksativ, ali njime nisu uspjeli potpuno riješiti zatvor, Moventig povećava broj pražnjenja crijeva i ublažava simptome zatvora uzrokovane primjenom opioida.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida
Slovenian: Zdravilo Moventig 12,5 mg tablete je na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v pakiranjih s 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih ter kot 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Croatian: Moventig 12,5 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima s 30 ili 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te u pakiranjima s 30x1 ili 90x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovenian: V Kodiac 4 je bil v podskupini LIR delež odziva s placebom 28,8 %, z 12,5 mg 42,6 % in s 25 mg 48,7 %; v Kodiac 5 so bili ustrezni deleži odziva 31,4 %, 42,4 % in 46,8 %.
Croatian: U ispitivanju Kodiac 4, stope odgovora u bolesnika koji su primali placebo, dozu od 12,5 mg odnosno dozu od 25 mg u podskupini bolesnika s NOL-om iznosile su 28,8%, 42,6% odnosno 48,7%, dok su u ispitivanju Kodiac 5 odgovarajuće stope iznosile 31,4%, 42,4% odnosno 46,8%.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot > 3 spontana iztrebljanja na teden in sprememba od izhodišča za > 1 spontano iztrebljanje na teden v vsaj 9 od 12
Croatian: Djelotvornost i trajanje učinka mjereni su u sklopu primarne mjere ishoda kao odgovor na naloksegol tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, koji je definiran kao > 3 spontana pražnjenja crijeva tjedno i promjena od > 1 spontanog pražnjenja crijeva tjedno u odnosu na početnu vrijednost tijekom najmanje 9 od 12 tjedana ispitivanja te tijekom 3 od posljednja 4 tjedna.
Slovenian: Interakcije z drugimi opioidnimi antagonisti Uporabi naloksegola s kakim drugim opioidnim antagonistom (npr. naltreksonom, naloksonom) se je treba izogibati zaradi možnosti aditivnega učinka antagonizma na opioidnem receptorju in zvečanega tveganja odtegnitve opioidov.
Croatian: Interakcija s drugim antagonistima opioida Potrebno je izbjegavati primjenu naloksegola s drugim antagonistom opioida (npr. naltreksonom,
Slovenian: S postopkom za večkratno testiranje so statistično značilnost z odmerkom 12,5 mg v primerjavi s placebom v podskupini LIR ugotovili v Kodiac 4 (p = 0,028), ne pa v Kodiac 5 (p = 0,074).
Croatian: U sklopu postupka testiranja multipliciteta, u podskupini bolesnika s NOL-om primijećena je statistička značajnost za skupinu liječenu dozom od 12,5 mg naspram placebom u ispitivanju Kodiac 4 (p=0,028), ali ne i u ispitivanju Kodiac 5 (p=0,074).
Slovenian: V kumulativni analizi Kodiac 4 in Kodiac 5 (90 bolnikov v skupini s placebom, 88 z 12,5 mg in 99 s 25 mg) so v tej populaciji ugotovili večji delež odziva z odmerkom 25 mg kot s placebom (p = 0,040).
Croatian: U objedinjenoj analizi ispitivanja Kodiac 4 i Kodiac 5 (90 bolesnika koji su primali placebo, 88 bolesnika koji su primali dozu od 12,5 mg i 99 bolesnika koji su primali dozu od 25 mg),
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter, • če imate bolečine zaradi raka.
Croatian: • ako imate bol koja je posljedica raka
Slovenian: V dveh 12-tedenskih študijah (Kodiac 4 in 5) je bila pogostnost neželenega učinka bolečine v hrbtu v skupini s 25 mg naloksegola 4,3 % in v skupini s placebom 2,0 %, neželenega učinka bolečine v udih pa v skupini s 25 mg naloksegola 2,2 % in v skupini s placebom 0,7 %.
Croatian: U 12-tjednim ispitivanjima (Kodiac 4 i 5) učestalost nuspojave boli u leđima iznosila je 4,3% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 2,0% uz placebo, dok je učestalost nuspojave boli u ekstremitetima iznosila 2,2% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 0,7% uz placebo.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami;
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete
Slovenian: EU/1/14/962/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/002 90 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/008 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/003 90 x 1 filmsko obložena tableta
Croatian: EU/1/14/962/004 10 filmom obloženih tableta EU/1/14/962/005 30 filmom obloženih tableta EU/1/14/962/006 90 filmom obloženih tableta
Slovenian: ICH E14, ni bilo klinično pomembnih sprememb srčne frekvence, intervalov RR, QT, PR ali QRS ali morfologije vala T. Poleg tega v tej študiji vse do največjega uporabljenega odmerka (150 mg) niso ugotovili nobenih zadržkov glede varnosti in prenašanja.
Croatian: U detaljnom ispitivanju QT/QTc intervala, definiranom prema Smjernici ICH E14, nisu primijećene klinički važne promjene HR, RR, QT, PR ni QRS intervala niti promjene u morfologiji T-vala.
Slovenian: (Kodiac 8) je bila pogostnost neželenega učinka bolečine v hrbtu v skupini s 25 mg naloksegola 8,9 % in v skupini z običajno oskrbo 8,8 %.
Croatian: U ispitivanju dugoročne sigurnosti (Kodiac 8), učestalost prijavljenih nuspojava boli u leđima iznosila je 8,9% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 8,8% uz standardno liječenje.
Slovenian: V posameznih primerih so pri bolnikih, ki so za zdravljenje bolečinskega stanja jemali metadon, med uporabo 25 mg naloksegola opažali simptome, ki nakazujejo na odtegnitev opioidov.
Croatian: U nekoliko su slučajeva primijećeni simptomi koji su ukazivali na sindrom ustezanja od opioida kada su naloksegol u dozi od 25 mg uzimali bolesnici koji su za ublažavanje boli uzimali metadon.
Slovenian: Študija Kodiac 7 je bila 12-tedensko varnostno podaljšanje, ki je bolnikom v Kodiac 4 omogočilo nadaljevanje istega slepljenega zdravljenja, kot so ga prejemali v Kodiac 4, še dodatnih 12 tednov (placebo, naloksegol 12,5 mg ali 25 mg enkrat na dan).
Croatian: Sigurnost i podnošljivost tijekom produljenog 12-tjednog razdoblja Kodiac 7 bio je 12-tjedni produžetak ispitivanja radi ocjene sigurnosti, koji je bolesnicima iz ispitivanja Kodiac 4 omogućio da tijekom dodatnih 12 tjedana nastave primati isto slijepo liječenje koje su primali u ispitivanju Kodiac 4 (placebo, naloksegol u dozi od 12,5 mg ili naloksegol u dozi od
Slovenian: Naloksegol ni bil raziskan v programu kliničnih preskušanj pri bolnikih z anamnezo nedavnega miokardnega infarkta v zadnjih 6 mesecih, simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja,
Croatian: U sklopu programa kliničkih ispitivanja, naloksegol nije ispitivan u bolesnika koji su u nedavnoj anamnezi imali infarkt miokarda unutar posljednjih 6 mjeseci, simptomatsko kongestivno zatajenje srca ili očitu kardiovaskularnu bolest, niti u bolesnika s QT intervalom od ≥ 500 ms.
Slovenian: IZ: 3,2-3,7) zvišanje AUC naloksegola in 2,9-kratno (90 % IZ: 2,6-3,1) zvišanje Cmax naloksegola v primerjavi z uporabo naloksegola samega.
Croatian: 3,4 puta (90% CI: 3,2-3,7), a Cmax naloksegola 2,9 puta (90% CI: 2,6-3,1) u usporedbi s primjenom samo naloksegola.
Slovenian: V kumulativnih podatkih Kodiac 4 in Kodiac 5 so bili deleži odziva v podskupini LIR 30,1 % za placebo, 42,5 % za 12,5 mg in 47,7 % za 25 mg;
Croatian: Objedinjeni podaci iz ispitivanja Kodiac 4 i Kodiac 5 pokazali su da su stope bolesnika s odgovorom na liječenje u podskupini s NOL-om iznosile 30,1% za placebo, 42,5% za dozu od 12,5 mg i 47,7% za dozu od
Slovenian: Odmerek 25 mg naloksegola je v podskupini LIR po 12 tednih v obeh študijah prinesel večje izboljšanje (spremembo od izhodišča) bolnikove celotne ocene simptomov zaprtja (PAC-SYM) kot placebo (Kodiac 4 p = 0,023, Kodiac 5 p = 0,002).
Croatian: Doza naloksegola od 25 mg je u podskupini bolesnika s NOL-om nakon 12 tjedana dovela do većeg poboljšanja (promjena od početne vrijednosti) ukupnih rezultata za simptome konstipacije prema procjeni bolesnika (PAC-SYM) u usporedbi s placebom u oba ispitivanja (Kodiac 4 p=0,023;
Slovenian: Delež bolečin v udih je bil v skupini s 25 mg naloksegola 3,5 % in v skupini z običajno oskrbo 3,3 %.
Croatian: Stopa boli u ekstremitetima iznosila je 3,5% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 3,3% uz standardno liječenje.
Slovenian: V celoti je bilo v tej študiji 25 mg naloksegola vsaj 6 mesecev izpostavljenih 393 bolnikov in 12 mesecev 317 bolnikov, ki so izpolnili opredeljene zahteve o izpostavljenosti.
Croatian: 393 bolesnika bilo izloženo naloksegolu u dozi od 25 mg tijekom najmanje 6 mjeseci, a njih
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja na kuncih so ob največjem testiranem odmerku (in v odsotnosti toksičnih učinkov za samice matere) opažali morebitno z zdravilom povezano malformacijo okostja pri plodu, in sicer zraščenih lokov.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja na kunićima je pri najvećoj ispitivanoj dozi primijećena malformacija na kosturu ploda u vidu spojenih svodova koja bi mogla biti povezana s liječenjem, ali nije primijećena toksičnost za majku.
Slovenian: V
Croatian: Međutim, u
Slovenian: Opazovani dogodek odziva simptomov »Odziv simptomov« je bil opredeljen kot izpolnitev 12-tedenskih meril odziva in hkrati dokazano izboljšanje vnaprej opredeljenih simptomov OIC, brez poslabšanja simptomov.
Croatian: Mjera ishoda: bolesnici s odgovorom i poboljšanjem simptoma „Bolesnik s odgovorom i poboljšanjem simptoma" definira se kao bolesnik koji je zadovoljio kriterije odgovora na liječenje nakon 12 tjedana i ostvario poboljšanje unaprijed utvrđenih simptoma konstipacije uzrokovane primjenom opioida te nije imao pogoršanja simptoma.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhua, driska flatulenca, navzea, bruhanje perforacija prebavil (glejte poglavje 4.4)
Croatian: mučnina, povraćanje gastrointestinalna perforacija (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Uporaba naloksegola pri takšnih bolnikih ni priporočljiva.
Croatian: U tih se bolesnika primjena naloksegola ne preporučuje.
Slovenian: 89 % (90 % IZ: 88-90 %) znižanje AUC naloksegola in 76 % (90 % IZ: 69-80 %) znižanje Cmax naloksegola v primerjavi z uporabo naloksegola samega.
Croatian: U otvorenom, nerandomiziranom, ukriženom ispitivanju u 3 razdoblja, s primjenom 3 liječenja u fiksnom redoslijedu, u kojem se ocjenjivao učinak višekratnih doza rifampicina na farmakokinetiku jedne doze naloksegola, istodobna primjena rifampicina i naloksegola smanjila je AUC naloksegola za 89% (90% CI: 88%-90%), a Cmax naloksegola za 76% (90% CI: 69%-80%) u usporedbi s primjenom samo naloksegola.
Slovenian: Stanja pri bolnikih z bolečinami zaradi raka • Bolniki z osnovno onkološko boleznijo, ki imajo večje tveganje za perforacijo prebavil, npr.
Croatian: • Bolesnici s podležećim rakom u kojih postoji povećan rizik od gastrointestinalne perforacije,
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo naloksegola in diltiazema ali drugih zmernih zaviralcev CYP3A4 odmerek naloksegola priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje
Croatian: Stoga se preporučuje prilagoditi dozu naloksegola pri istodobnoj primjeni s diltiazemom i drugim umjerenim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj v primeru ovirane analgezije z opioidi ali sindroma odtegnitve opioidov neha jemati zdravilo Moventig in naj se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako se pojave znakovi interferencije s opioidnom analgezijom ili sindrom ustezanja od opioida, bolesnike se mora uputiti da prestanu primjenjivati Moventig i da se obrate svome liječniku.
Slovenian: V podskupini LIR se je povprečno tedensko število dni z vsaj enim spontanim iztrebljanjem povečalo v Kodiac 4 in Kodiac 5 tako z odmerkom 25 mg (p < 0,001 v obeh študijah) kot z odmerkom 12,5 mg (p = 0,006 v obeh študijah).
Croatian: U podskupini bolesnika s NOL-om primijećeno je povećanje srednje vrijednosti broja dana na tjedan s najmanje jednim spontanim pražnjenjem crijeva za dozu od 25 mg u ispitivanjima Kodiac 4 i Kodiac 5 (p<0,001 u oba ispitivanja), ali i za dozu od 12,5 mg (p=0,006 u oba ispitivanja).
Slovenian: p = 0,001, Kodiac 5 p = 0,005).
Croatian: Kodiac 4 (p=0,002) i Kodiac 5 (p=0,014).
Slovenian: Bolezni in motnje, povezane z večjo možnostjo za perforacijo prebavil V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih perforacije prebavil, vključno s smrtnimi primeri,
Croatian: Stanja kod kojih postoji povećana mogućnost nastanka gastrointestinalne perforacije Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi gastrointestinalne perforacije kada se naloksegol primjenjivao u bolesnika u kojih postoji povećan rizik od gastrointestinalne perforacije, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg naloksegola (v obliki naloksegolijevega oksalata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg naloksegola (u obliku naloksegoloksalata).
Slovenian: zmanjšano motiliteto prebavil, hipertoničnost in večjo absorpcijo tekočine kot posledico dolgotrajnega zdravljenja z opioidi).
Croatian: Naloksegol se veže za mi-opioidne receptore u gastrointestinalnom sustavu i ciljano djeluje na podležeće uzroke konstipacije uzrokovane opioidima (tj. smanjen gastrointestinalni motilitet, hipertoničnost i povećanu apsorpciju tekućine, koji su posljedica dugotrajnog liječenja opioidima).