FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmisen normaalin immunoglobuliinin biologinen hyväksikäytettävyys saajan verenkierrossa on välitön ja täydellinen laskimonsisäisen annon jälkeen.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je v bolnikovem obtoku popolnoma biološko uporaben takoj po intravenski uporabi.
Finnish: Päänsärky (myös sinuspäänsärky, migreeni, epämukava tunne päässä, jännityspäänsärky)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (vključno z sinusnim glavobolom, migreno, neprijetnim občutkom v glavi, tenzijski glavobol)
Finnish: Privigenin farmakokineettiset parametrit primaaria immuunipuutosta (PID) sairastavilla potilailla
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila Privigen pri bolnikih s PID
Finnish: Jos tuote on laimennettu pitoisuuksien pienentämiseksi (ks. kohta 6.6), suositellaan välitöntä käyttöä laimentamisen jälkeen.
Slovenian: Če se zdravilo redči, se priporoča takojšnja uporaba zdravila, razredčenega na nižje koncentracije (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Hemoglobiiniarvon pieneneminen (myös punasolumäärän väheneminen, hematokriittiarvon pieneneminen), (suora) Coombsin koe positiivinen, alaniiniaminotransferaasin kohoaminen, aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen, veren laktaattidehydrogenaasin kohoaminen
Slovenian: Preiskave znižana koncentracija hemoglobina (vključno z zmanjšanjem števila eritrocitov, zmanjšan hematokrit), pozitivni (neposredni) Coombsov test, povečana alanin-aminotransferaza, povečana aspartat-aminotransferaza, zvišanje ravni laktatdehidrogenaze v krvi pogosti
Finnish: Hoito voidaan toistaa, jos potilaalle ilmaantuu relapsi.
Slovenian: Če se pojavi relaps, se lahko zdravljenje ponovi.
Finnish: Useimmat näissä kuudessa kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila (Adverse Drug Reaction - ADR), opaženih v teh šestih kliničnih študijah, je bilo blagih do zmernih.
Finnish: Tuhkarokkorokotteen ollessa kyseessä immunoglobuliinien rokotteen tehoa heikentävä vaikutus voi kestää jopa 1 vuoden.
Slovenian: Pri ošpicah lahko zmanjšana učinkovitost cepiva traja do 1 leta.
Finnish: Natriumpitoisuus Privigen on periaatteessa natriumiton.
Slovenian: Vsebnost natrija Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.
Finnish: Annosta muutetaan tarvittaessa, jotta saadaan optimaalinen suoja infektioita vastaan; annosta pitää mahdollisesti suurentaa potilaille, joilla on pitkittynyt infektio, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita siinä vaiheessa, kun infektioita ei enää ilmaannu.
Slovenian: Pri bolnikih s trdovratnimi okužbami bo morda potrebno odmerek povečati; če se okužbe pri bolniku ne ponavljajo več, pa lahko razmislimo o zmanjšanju odmerka.
Finnish: Kun injektiopullo on avattu, sen sisältö on käytettävä välittömästi.
Slovenian: Ko prebodete zamašek viale, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Finnish: Miten Privigen vaikuttaa
Slovenian: Kako deluje zdravilo Privigen
Finnish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Slovenian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Finnish: toistettuna kerran 3 vrk:n kuluessa
Slovenian: 1. dan, možna je ponovitev enkrat v 3 dneh
Finnish: Koska liuos ei sisällä säilöntäainetta, Privigen on annettava infuusiona mahdollisimman pian.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati čim prej.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten ihmisen immuunikatovirusta (HIV), hepatiitti B -virusta (HBV) ja hepatiitti C -virusta (HCV), sekä vaipattomia viruksia, kuten hepatiitti A -virusta (HAV) ja parvovirus B19:ää vastaan.
Slovenian: (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter za viruse brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A (HAV) in parvovirus B19.
Finnish: Kahdessa ITP-tutkimuksessa oli kummassakin mukana 57 potilasta.
Slovenian: Dve študiji z ITP sta bili opravljeni pri 57 bolnikih za vsako študijo.
Finnish: Privigen sisältää proliinia
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje prolin
Finnish: Immunoglobuliinin anto voi heikentää eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteen, tehoa vähintään kuudesta viikosta jopa kolmeen kuukauteen asti.
Slovenian: Živa atenuirana virusna cepiva Uporaba imunoglobulina lahko za vsaj 6 tednov do 3 mesecev poslabša učinkovitost živih atenuiranih virusnih cepiv, kot so ošpice, rdečke, mumps in norice.
Finnish: Spontaanien markkinoilletulon jälkeisten haittavaikutusilmoitusten yleisyys on luokiteltu tuntemattomaksi.
Slovenian: Pogostnost spontano poročanih neželenih učinkov zdravila (ADR) iz obdobja trženja je ocenjena kot
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisissä raporteissa on havaittu, että IVIG:n suuren annoksen käyttöaiheet lapsilla, erityisesti Kawasakin tauti, liittyvät lisääntyneeseen hemolyyttisten reaktioiden ilmoitusasteeseen verrattuna muihin lasten IVIG-käyttöaiheisiin.
Slovenian: Ig pri otrocih, zlasti s Kawasakijevo boleznijo, povezani z višjo stopnjo poročil o hemolitičnih reakcijah v primerjavi z drugimi i.v.
Finnish: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Slovenian: Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ
Finnish: Ne ovat veren valkuaisaineita (proteiineja), jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan.
Slovenian: Imunoglobini so znani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo vašemu telesu pri boju proti okužbam.
Finnish: Potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
Slovenian: bolniki z multifokalno motorično nevropatijo (MMN).
Finnish: Annos, jolla saavutetaan IgG-minimipitoisuus 5-6 g/l on luokkaa 0,2-0,8 g painokiloa kohti kuukaudessa.
Slovenian: Odmerek, potreben za doseganje najnižje ravni 5 do 6 g/l, se doseže z 0,2 do 0,8 g/kg tm/mesec.
Finnish: Kawasakin tauti
Slovenian: Kawasakijeva bolezen
Finnish: * PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteita vastaan ei vähintään kaksinkertaistu.
Slovenian: * PSAF = nezmožnost doseči najmanj 2-kratno povečanje v titru protiteles IgG proti pnevmokoknemu cepivu, ki vsebuje polisaharidne in polipeptidne antigene
Finnish: Korvaushoidossa saattaa yksilöllinen annos olla tarpeen farmakokineettisestä vasteesta ja hoitovasteesta riippuen.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju bo morda treba odmerek glede na farmakokinetični in klinični odziv prilagoditi posameznemu bolniku.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joille on tarkoitus antaa tuhkarokkorokotetta, on suoritettava vasta-aineiden määritys.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki se cepijo proti ošpicam, preveriti status protiteles.
Finnish: PID-jatkotutkimuksessa 55 potilasta hoidettiin Privigenillä.
Slovenian: V podaljšani PID študiji je bilo vključenih 55 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Privigen.
Finnish: TRALI-oireyhtymää voidaan hallita happihoidolla ja riittävällä ventilaatiotuella.
Slovenian: TRALI lahko zdravimo s terapijo s kisikom z ustreznim mehanskim predihavanjem.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin kummallakin infuusiokerralla tarkoin hoito-ohjelman mukainen annos eli 1 g painokiloa kohti (mediaani 2 g IgG:tä painokiloa kohti).
Slovenian: Načrtovani odmerek 1 g/kg telesne mase na infuzijo so pri vseh bolnikih strogo upoštevali (mediani odmerek 2.000 mg IgG/kg telesne mase).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ja annettaessa IVIg-valmistetta ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on ennestään tromboottisille tapahtumille altistavia riskitekijöitä (kuten korkea ikä, hypertensio, diabetes mellitus ja aikaisemmin todettu verisuonisairaus tai tromboottinen sairaus, hankinnaiset tai perinnölliset trombofiiliset häiriöt, pitkäaikainen immobilisaatiovaihe, vakavasti hypovoleemiset potilaat ja potilaat, joilla on veren viskositeettia suurentavia sairauksia).
Slovenian: Ig pri debelih bolnikih in bolnikih s predhodnimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot so starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in anamneza bolezni ožilja ali trombotičnih epizod, bolniki s pridobljenimi ali prirojenimi trombofiličnimi motnjami, bolniki s podaljšanimi obdobji imobilizacije, hudo hipovolemični bolniki, bolniki z boleznimi, ki povečajo viskoznost krvi).
Finnish: Privigen on olennaisesti natriumiton.
Slovenian: Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.
Finnish: • valkuaisvirtsaisuus
Slovenian: • proteinurija,
Finnish: • Hyvin harvinaisissa tapauksissa immunoglobuliinihoidon (myös Privigen-hoidon) jälkeen voi esiintyä verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI).
Slovenian: • V zelo redkih primerih se lahko po prejemu imunoglobulinov, vključno z zdravilom Privigen,
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisverestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta ei voida sulkea kokonaan pois.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Finnish: Privigen pitää antaa ilmastusaukollisen infuusioletkun kautta.
Slovenian: Privigen je treba uporabiti prezračevano infuzijsko cevko.
Finnish: On olemassa kliinistä näyttöä IVIg:n annon ja tromboembolisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön (aivohalvaus mukaan lukien), keuhkoveritulpan ja syvien laskimotromboosien välisestä yhteydestä, minkä oletetaan johtuvan veren viskositeetin suhteellisesta suurenemisesta, kun riskialttiit potilaat saavat nopeasti suuren määrän immunoglobuliineja.
Slovenian: Ig in trombemboličnimi dogodki, kot so miokardni infarkt, cerebrovaskularni dogodek (vključno z možgansko kapjo), pljučna embolija in globoka venska tromboza, za katero se zdi, da je povezana z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi velikega dotoka imunoglobulina pri bolnikih s tveganjem.
Finnish: Privigenin annon jälkeen joidenkin rokotteiden teho saattaa heikentyä.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Privigen je lahko učinkovitost nekaterih cepiv zmanjšana.
Finnish: Toisessa ITP-tutkimuksessa 57 potilasta, iältään 18-65 v, joilla oli primaari immunotrombosytopenia (lähtötilanteen trombosyyttiarvot ≤ 30 × 109/l), saivat Privigen-hoitoa annoksella 1 g/kg.
Slovenian: V drugi študiji ITP je 57 bolnikov z ITP (izhodiščno število trombocitov ≤ 30×109/l), starih od 18 do
Finnish: Sameaa tai hiukkasia sisältävää liuosta ei pidä käyttää.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Finnish: Aikuisten ja pediatristen tutkimuspotilaiden välillä ei todettu eroja farmakodynaamisissa ominaisuuksissa.
Slovenian: Pediatrična populacija Razlik v farmakodinamičnih lastnostih med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji niso opazili.
Finnish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 injektiopullon pakkauskoko) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 injektiopullon pakkauskoko) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovenian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Finnish: Palautuvia hemolyyttisiä reaktioita on todettu etenkin potilailla, joiden veriryhmä on muu kuin Oryhmä ja jotka saavat immunomodulatiivista hoitoa.
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti s krvnimi skupinami, ki niso 0, so pri imunomodulacijskem zdravljenju opazili reverzibilne hemolitične reakcije.
Finnish: Aseptinen meningiitti
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS - Aseptic meningitis syndrome)
Finnish: Tuntematon
Slovenian: "neznana".
Finnish: Aikuisten ja pediatristen PID-tutkimuspotilaiden välillä ei todettu eroa farmakokineettisissä parametreissa.
Slovenian: Razlik v farmakokinetičnih parametrih med odraslimi in pediatričnimi bolniki s PID v študiji niso opazili.
Finnish: INCAT-vasteluku oli 60,7 % (95 %:n luottamusväli [42,41; 76,4]).
Slovenian: Stopnja odziva po INCAT je bila 60,7 % (95-% interval zaupanja [42,41; 76,4]).
Finnish: Potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (trombosyyttejä) (primaari immunotrombosytopenia (ITP)) ja joiden verenvuotoriski on suurentunut tai joille on tarkoitus suorittaa lähiaikoina leikkaus.
Slovenian: Obstaja 5 skupin: bolniki s premajhnim številom trombocitov (primarna imunska trombocitopenija (ITP) in z velikim tveganjem krvavitve ali ki bodo imeli v bližnji prihodnosti kirurški poseg;
Finnish: Haittavaikutusten ilmetessä antonopeutta pitää vähentää tai infuusio keskeyttää.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov je treba hitrost dajanja zmanjšati ali infundiranje ustaviti.
Finnish: Katso lisätietoja olosuhteista, jotka suurentavat haittavaikutusten vaaraa, kohdasta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä".
Slovenian: Za dodatne informacije o okoliščinah, ki povečujejo tveganje neželenih učinkov, glejte tudi poglavje 2
Finnish: • Kawasakin tauti.
Slovenian: Kawasakijevi bolezni.
Finnish: Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion oireita ovat vaikea hengitysvaikeus (hengenahdistus), poikkeavan pieni veren happipitoisuus (hypoksemia), normaali sydämen toiminta (vasemman kammion toiminta) ja kuume.
Slovenian: TRALI boste prepoznali po hudih težavah z dihanjem (dihalna stiska), nenormalno nizki koncentraciji kisika v krvi (hipoksemija), normalnem delovanju srca (funkcija levega prekata) in zvišani telesni temperaturi (vročini).
Finnish: < 50 × 109/l, trombosyyttivaste oli pakollisen toisen annoksen jälkeen ≥ 50 × 109/l.
Slovenian: Med preiskovanci s številom trombocitov < 50×109/l po prvem odmerku jih je 30 % po obveznem drugem odmerku doseglo odziv trombocitov ≥ 50×109/l.
Finnish: Suositeltava aloitusannos kerralla annettuna on 0,4-0,8 g painokiloa kohti, minkä jälkeen annos on vähintään 0,2 g painokiloa kohti 3-4 viikon välein.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je enkrat od 0,4 do 0,8 g/kg telesne mase (tm), ki mu sledi vsaj 0,2 g/kg tm vsake 3 do 4 tedne.
Finnish: • Säilytä alle 25 ºC.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: PRIMA-tutkimuksessa vasteen saaneiden prosenttiosuus MRC-kokonaispisteiden (vähintään 3 pisteen parannus) perusteella oli 85 % (87 % IVIg-hoitoa saamattomilla ja 82 % IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) sekä PATH-tutkimuksessa 57 %.
Slovenian: V študiji PRIMA se je glede na sumarno oceno MRC (Medical Research Council) odzvalo (odziv je bil opredeljen kot povečanje za ≥ 3 točke) 85 % bolnikov (87 % tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 82
Finnish: Taudinaiheuttajien siirtymistä koskevat turvallisuustiedot ja muut tiedot riskitekijöistä, ks. kohta 4.4.
Slovenian: Za informacije o varnosti glede povzročiteljev nalezljivih bolezni glejte poglavje 4.4.
Finnish: • 0,4 g/kg kerran vuorokaudessa 2-5 vuorokauden ajan.
Slovenian: • 0,4 g/kg/tm vsak dan 2 do 5 dni.
Finnish: Vaikka munuaisten toiminnan häiriöitä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on ilmennyt useiden myyntiluvan saaneiden IVIg-valmisteiden (jotka sisältävät erilaisia apuaineita, kuten sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia) käyttöön liittyen, suhteettoman suuri määrä näitä häiriöitä ilmeni liittyen valmisteisiin, joissa stabiloivana aineena oli käytetty sakkaroosia.
Slovenian: Ig, ki vsebujejo različne pomožne snovi kot so saharoza, glukoza in maltoza, so zdravila s saharozo kot stabilizatorjem obsegala nesorazmeren delež skupnega števila.
Finnish: Suurten IVIg-annosten, myös Privigen-annosten, jälkeen voi harvoin kehittyä verensiirtoa edellyttävä hemolyyttinen anemia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: imunoglobulina, vključno z zdravilom Privigen, razvije hemolitična anemija, zaradi katere je potrebna transfuzija (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Privigen toimitetaan käyttövalmiina liuoksena kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
Slovenian: Zdravilo Privigen se dobavlja v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, v vialah za enkratno uporabo.
Finnish: ● Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IgG-tyypin vasta-aineita).
Slovenian: ● Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (protitelesa vrste IgG).
Finnish: Näitä ovat eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet, kuten tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteet.
Slovenian: Vpliva na celjenje s cepivi z živimi oslabljenimi virusi, kot je cepljenje proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam.
Finnish: Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidoissa ei ole täysin selvä, mutta siihen kuuluvat immunomoduloivat vaikutukset.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah (razen nadomestnega zdravljenja) ni popolnoma raziskan,
Finnish: Anemia, hemolyysi (myös hemolyyttinen anemia), leukopenia,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, hemoliza (vključno s hemolitično anemijo), levkopenija pogosti anizocitoza (vključno z mikrocitozo),
Finnish: • akuutti munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: • akutni ledvični odpovedi,
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, joka oli prospektiivinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kliininen monikeskustutkimus (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra eli PATH-tutkimus), 207 CIPDpotilasta sai Privigeniä tutkimuksen esisatunnaistamisvaiheen aikana.
Slovenian: (preskušanje PATH - "Polinevropatija in zdravljenje z zdravilom Hizentra") so v predrandomizacijski fazi študije 207 preiskovancev s CIDP zdravili z zdravilom Privigen.
Finnish: Hengenahdistus (myös rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja (vključno z bolečino v prsih, tiščanjem v prsih), boleče dihanje)
Finnish: Jos potilas sietää antoa hyvin (ks. kohta 4.4), antonopeutta voi vähitellen nostaa korkeintaan 4,8 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.
Slovenian: Če se dobro prenaša (glejte poglavje 4.4), se hitrost dajanja lahko postopoma poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.
Finnish: CIDP:tä sairastavien pediatristen potilaiden osalta tietoa farmakokineettisistä ominaisuuksista ei ole.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetičnih lastnostih v pediatrični populaciji s CIDP ni.
Finnish: Ohimenevä ei-tarttuva aivokalvotulehdus (korjaantuva aseptinen aivokalvotulehdus), punasolujen epäsäännöllinen muoto (mikroskooppinen havainto), suuri määrä verihiutaleita veressä (trombosytoosi), uneliaisuus, väristys (vapina), sydämentykytys, takykardia, tromboemboliset tapahtumat, verenkierron puute alaraajoissa, mikä aiheuttaa esim. kipua kävellessä (ääreisverisuonisairaus), proteiinivirtsaisuus (proteinuria ja veren kreatiniinipitoisuuden nousu), pistoskohdan kipu.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Prehoden neinfekcijski meningitis (reverzibilen aseptični meningitis), nepravilna oblika rdečih krvnih celic (mikroskopski izvid), visoka koncentracija trombocitov v krvi (trombocitoza), zaspanost, drgetanje (tremor), palpitacije, tahikardija, trombembolični dogodki, nezadosten pretok krvi v spodnjih okončinah, ki povzroči npr. bolečino pri hoji (bolezen perifernih žil), prekomerna količina serumskih beljakovin v urinu (proteinurija vključno s povečanim kreatininom v krvi), bolečina na mestu injiciranja.
Finnish: Riskipotilaille on siis harkittava sakkaroosittomien IVIg-valmisteiden antoa.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem je treba pretehtati možnost uporabe zdravil i.v.
Finnish: Punasolumäärän tilapäinen pieneneminen (anemia), punasolujen hajoaminen (hemolyysi), valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia), yliherkkyys, huimaus (myös kiertohuimaus), korkea verenpaine (hypertensio), ihon kuumotus (kuten kuumat aallot, verekkyys), hypotensio (myös matala verenpaine), hengenahdistus (myös rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys), oksentelu, löysät ulosteet (ripuli), vatsakipu, ihohäiriöt (myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, [nokkosrokko], makulopapulaarinen [täpläinen ja näppyläinen] ihottuma, ihon punoitus [eryteema], ihon kesiminen), lihaskipu (myös lihasten kouristelu ja jäykkyys), väsymys (uupumus), fyysinen heikotus (astenia), lihasheikkous.
Slovenian: visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje (vključno z valovi vročine, hiperemija), hipotenzija (nizek krvni tlak), težko dihanje (dispneja, vključno z bolečinami v prsnem košu, nelagodjem v prsnem košu, bolečim dihanjem), bruhanje, mehko blato (driska), bolečine v trebuhu, kožne motnje (vključno z izpuščajem), srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), makulo-papulozen izpuščaj, pordelost kože (eritem), lupljenje kože (eksfoliacija kože), bolečine v mišicah (vključno z mišičnimi krči in togostjo),
Finnish: Tuhkarokkorokotteen ollessa kyseessä rokotteen tehoa heikentävä vaikutus voi kestää jopa vuoden.
Slovenian: Pri ošpicah lahko to poslabšanje traja do 1 leta.
Finnish: Privigen 100 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunogobuliini (IVIg).
Slovenian: Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Finnish: Annos ja hoito-ohjelma riippuvat käyttöaiheesta.
Slovenian: Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Privigen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Privigen-infuusio annetaan aluksi hitaasti.
Slovenian: Na začetku infundiranja boste zdravilo Privigen prejeli z majhno hitrostjo.
Finnish: 200 tai 400 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Slovenian: 200 ali 400 ml raztopine v eni viali (steklo vrste II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Finnish: Säilyvyys laimentamisen jälkeen:
Slovenian: Obstojnost po redčenju:
Finnish: Jotta saadaan 50 mg/ml (5 %), immunoglobuliiniliuos, Privigen 100 mg/ml (10 %) tulee laimentaa yhtä suurella määrällä glukoosiliuosta.
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino raztopine glukoze.
Finnish: Privigen on tarkoitettu annettavaksi pelkästään tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusio).
Slovenian: Zdravilo Privigen je namenjeno samo infundiranju v veno (intravenska infuzija).
Finnish: Sijoitetaan rasian etusivun oikeaan yläkulmaan ilmoittaen säiliön kokonaissisällön ja tilavuuden.
Slovenian: Oznaka za skupno vsebnost in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu prednje strani škatle.
Finnish: Valmiste on oltava huoneen- tai kehonlämpöinen ennen käyttöä.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Finnish: Koska Privigen-liuos ei sisällä säilytysainetta, se on infusoitava välittömästi.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati takoj.
Finnish: 50 tai 100 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I tai II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Slovenian: 50 ali 100 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I ali II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Finnish: Aiemmin hoidettujen potilaiden IVIG-hoito keskeytettiin siihen saakka, kunnes heidän tilansa vahvistettiin huonontuneen ennen Privigen-hoidon aloittamista.
Slovenian: Ig, dokler niso potrdili poslabšanja stanja, nakar so začeli dobivati zdravilo Privigen.
Finnish: Ihohäiriöt (myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, eryteema, ihon kesiminen)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bolezni kože (vključno z izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, makulo-papuloznim izpuščajem,
Finnish: Aseptista aivokalvotulehdusoireyhtymää on raportoitu esiintyneen IVIg-hoidon yhteydessä.
Slovenian: Poročali so o pojavu sindroma aseptičnega meningitisa v povezavi z zdravljenjem z i.v.
Finnish: IgG4 ......................... 2 %
Slovenian: IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %