FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Motsvarande medelvärde för systemisk clearance, medelvärde för renalt clearance och medelvärde för elimineringshalveringstiden var 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg respektive 2,49 ± 0,57 timmar.
Maltese: Il-valuri korrispondenti tat-tneħħija sistemika medja, tneħħija medja mill-kliewi, u half-life medja tal-eliminazzjoni kienu ta' 4.66 ± 1.72 mL/min/kg, 3.49 ± 2.40 mL/min/kg, u 2.49 ± 0.57 h, rispettivament.
Swedish: En retrospektiv studie undersökte effekten av antiviral behandling hos spädbarn med sent debuterande hörselnedsättning och kongenital CMV-infektion (i åldern 4 - 34 månader, medelålder 10,3 ± 7,8 månader, medianålder 8 månader).
Maltese: Studju retrospettiv investiga l-effett ta' trattament antivirali fuq telf ta' smigħ b'bidu ttardjat fi trabi b'infezzjoni konġenitali ta' CMV (età ta' 4-34 xahar, età medja ta' 10.
Swedish: I en prospektiv studie fick 36 pediatriska patienter (i åldern 6 månader - 16 år) med gravt nedsatt immunförsvar med HIV och CMV-infektion intravenöst ganciklovir i en dos om 5 mg/kg per dag i 2 dagar följt av oralt ganciklovir i medeltal i 32 veckor.
Maltese: Fi studju prospettiv, 36 pazjent pedjatriku immunokompromessi b'mod sever (età ta' 6 xhur - 16-il sena) b'infezzjoni ta' HIV u CMV irċevew ganciclovir fil-vini b'doża ta' 5 mg/kg kuljum għal jumejn segwit minn ganciclovir orali għal medjan ta' 32 ġimgħa.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 2 - 8°C (får ej frysas).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 - 8°C (tagħmlux filfriża).
Swedish: Kreatininclearance (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (mL/min)
Swedish: Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor, innehåller varje ml 50 mg ganciklovir.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'10 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet, kull mL jipprovdi 50 mg ta' ganciclovir.
Swedish: 1,25 mg/kg/dag
Maltese: 1.25 mg/kg/jum
Swedish: Virusresistens mot ganciklovir kan uppkomma genom selektion av mutationer i viruskinasgenen (UL97), som svarar för monofosforylering av ganciklovir och/eller genom viruspolymerasgenen (UL54).
Maltese: Reżistenza virali għal ganciclovir tista' sseħħ permezz ta' għażla ta' mutazzjonijiet fil-ġene ta' kinase virali (UL97) responsabbli għall-monofosforilazzjoni ta' ganciclovir u/jew fil-ġene ta' polymerase virali (UL54).
Swedish: Tjugoen av 25 patienter som fick ganciklovir fick förbättrad hörsel eller bibehöll normal hörsel från studiestart till 6 månader jämfört med 10/17 kontrollpatienter (84% respektive 59%, p = 0,06).
Maltese: Wieħed u għoxrin minn 25 riċevitur ta' ganciclovir kellhom titjib fis-smigħ jew żammew smigħ normali mil-linja bażi sa 6 xhur meta mqabbel ma' 10/17-il pazjent tal-kontroll (84% u 59%, rispettivament p = 0.06).
Swedish: KVALITET - MODUL 3
Maltese: - MODULU 3
Swedish: Känsliga mänskliga virus är bl.a. humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus-1 och -2 (HSV-1 och HSV-2), humant herpesvirus -6, -7 och -8 (HHV-6, HHV7, HHV-8), Epstein-Barrvirus (EBV), varicella-zostervirus (VZV) och hepatit B-virus.
Maltese: Virusis sensittivi tal-bniedem jinkludu ċ-ċitomegalovirus (HCMV), virus-1 u -2 tal-herpes-simplex (HSV-1 u HSV-2), virus tal-herpes tal-bniedem -6, -7 u -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il-virus tal-Epstein-Barr (EBV), il-virus tal-variċella-zoster (VZV) u l-virus tal-epatite B.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-data, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Swedish: Det finns i en enda styrka på 500 mg.
Maltese: L-unika qawwa disponibbli hija ta' 500 mg.
Swedish: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Maltese: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIVInfected Children. 2013 [cited April 2014].
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
Swedish: Märkning
Maltese: KWALITÀ
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade den harmoniserade informationen om dosering per indikation, dvs. standarddosering för behandling av CMV-sjukdom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med normal njurfunktion och standarddosering för förebyggande av CMV-sjukdom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med normal njurfunktion med hjälp av profylax eller förebyggande behandling.
Maltese: L-informazzjoni armonizzata dwar il-pożoloġija kienet ippreżentata mill-MAH għal kull indikazzjoni, jiġifieri dożaġġ standard għall-kura tal-marda tas-CMV fl-adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali u dożaġġ standard għall-prevenzjoni tal-marda tas-CMV fl-adulti u ladolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali li jużaw il-profilassi jew terapija ta' prevenzjoni.
Swedish: innehåller ganciklovir, en syntetisk analog av 2'-deoxyguanosin som hämmar replikationen av herpesvirus.
Maltese: Cymevene i.v. fih ganciclovir, analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine li jinibixxi r-replikazzjoni talvirusis tal-herpes.
Swedish: Bipacksedel
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Swedish: Cymevene är indicerat för användning av vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Maltese: Cymevene huwa indikat fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes vid mötet i december 2014.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment inbdiet fil-laqgħa ta' Diċembru 2014.
Swedish: I de flesta av studierna utvärderades effekten av ganciklovir 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i form av i.v.
Maltese: F'ħafna mill-istudji l-effikaċja tad-dożi ta' ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. b.i.d. li ntużaw għal ġimagħtejn (kura inizjali) u aktar tard dożi ta' manteniment ta' 5 mg/kg jew 6 mg/kg kienu evalwati għall-kura ta' retinite CMV f'pazjenti blAIDS.
Swedish: De kliniska prövningarna innefattade endast patienter med hematologisk malignitet.
Maltese: Il-provi kliniċi inkludew pazjenti b'tumur malinn ematoloġiku biss.
Swedish: Cymevene i.v.
Maltese: Anness II
Swedish: Produktresumé
Maltese: Billi
Swedish: Läkemedlet finns i injektionsflaskor på 10 ml som pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Maltese: Ilprodott mediċinali huwa disponibbli f'kunjetti ta' 10 ml bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Swedish: Vad gäller aidspatienter rekommenderas inte längre förebyggande av CMV-sjukdom eftersom den högaktiva antiretrovirala terapin (HAART) har sänkt risken för CMV-sjukdom hos patienter med aids.
Maltese: F'pazjenti bl-AIDS il-prevenzjoni tal-marda tas-CMV mhijiex irrakkomandata aktar minħabba li tterapija antiretrovirali li għandha attività għolja (HAART) naqqset ir-riskju tal-marda tas-CMV f'pazjenti bl-AIDS.
Swedish: Märkningen granskades vid detta förfarande och ändringar infördes, främst för anpassning till mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Maltese: It-tikkettar kien rivedut waqt din il-proċedura u ġew introdotti xi bidliet, prinċipalment sabiex jiġi allinjat mal-mudell ta' reviżjoni tal-kwalità tad-dokumenti (QRD).
Swedish: 02181 Espoo Finland
Maltese: 02181 Espoo
Swedish: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Swedish: Roche S.A. Rue Dante 75
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Swedish: Budaörs H-2040
Maltese: H-2040
Swedish: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Maltese: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Swedish: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Swedish: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Maltese: Bratislava 811 08
Swedish: Roche Polska Sp. z o.o.
Maltese: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Swedish: Roche A/S Industriholmen 59 2650 Hvidovre Denmark
Maltese: Roche A/S Industriholmen 59 2650
Swedish: Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7
Maltese: Dukelských hrdinů 567/52,
Swedish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Maltese: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Swedish: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Maltese: In-Norveġja Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610
Swedish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Maltese: Ir-Renju Unit Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Swedish: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Swedish: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Maltese: "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B
Swedish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Swedish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Maltese: L-Awstrija Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Swedish: Beneluxlaan 2a
Maltese: Cintorínska 3/A
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Swedish: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Maltese: L-Ungerija Roche (Hungary) Ltd.
Swedish: ul.
Maltese: G. A.
Swedish: Sverige
Maltese: Stockholm Sweden
Swedish: Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Swedish: 2 injektionsflaskor
Maltese: 2 kunjetti
Swedish: Mer information om Cyramza finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cyramza tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
Swedish: Cyramza innehåller den aktiva substansen ramucirumab.
Maltese: Cyramza fih is-sustanza attiva ramuċirumab.
Swedish: Mer information om Cyramza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyramza
Swedish: Vilka är riskerna med Cyramza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyramza?
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats (antingen när Cyramza gavs ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel) var bland annat gastrointestinal perforation (utveckling av ett hål i tarmväggen), svår gastrointestinal blödning (blödning från tarmen) och arteriell tromboembolism (problem orsakade av blodproppar och blockering av artärerna).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar serji rrappurtati (jew ta' Cyramza waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer) inkludew perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren), emorraġija gastrointestinali severa (emorraġija mill-imsaren) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u mblokkar talarterji).
Swedish: Den aktiva substansen i Cyramza, ramucirumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att fästa vid en vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor (VEGFR), ett protein som finns i höga nivåer i tumörer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyramza, ir-ramuċirumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel mar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (VEGFR), proteina preżenti f'livelli għoljin fit-tumuri
Swedish: Den 19 december 2014 beviljades Cyramza ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Cyramza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2014.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cyramza kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cyramza hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Cyramza ges som infusion (dropp) i en ven.
Maltese: Cyramza jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina.
Swedish: Cyramza är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna patienter med följande sjukdomar:
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Swedish: Denna studie visade att de patienter som behandlades med Cyramza och paklitaxel i genomsnitt levde längre än de som fick paklitaxel och placebo (en overksam behandling): i genomsnitt 9,6 månader mot 7,4 månader.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 665 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali li aggravaw minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-fluworopirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel u plaċebo (kura finta): bħala medja 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament.
Swedish: 28108 Madrid Spanien
Maltese: 28108 Madrid Spanja
Swedish: County Cork Irland
Maltese: County Cork L-Irlanda
Swedish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Maltese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Swedish: Organsystem (MedDRA)
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani (MedDRA)
Swedish: NCI CTCAE grad
Maltese: Grad NCI CTCAE
Swedish: 1200 mg/m2 över 46-48 timmar a 5-FU = 5-fluorouracil.
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
Swedish: Proteinuria,h
Maltese: Proteinurjaa,h
Swedish: Hypertensiona,e
Maltese: Ipertensjonia,e
Swedish: Tabell 3: Dosreduktion av ramucirumab vid proteinuri
Maltese: Tabella 3: Tnaqqis fid-dożi ta' ramucirumab għal proteinurja
Swedish: Placebo N=95
Maltese: Plaċebo N=95
Swedish: Objektiv svarsfrekvens (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiva (CR + PR)
Swedish: Tabell 4: Dosreduktion av FOLFIRI
Maltese: Tabella 4: Tnaqqis fid-dożi ta' FOLFIRI
Swedish: Datum för det senast förnyat godkännande: 26 September 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
Swedish: Kriterier
Maltese: Kriterji
Swedish: Histidinmonohydroklorid Natriumklorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Stratifierat CMH p-värde
Maltese: Valur p CMH stratifikat
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
Swedish: REACH-2 effektresultat visas i tabell 12 och figur 8.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja ta' REACH-2 huma murija f'Tabella 12 u Figura 8.
Swedish: Palmar-plantar ertyrodysestesisyndromg
Maltese: Sindromu ta' palmar-plantar erthyrodysaesthesiag
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/001-003
Maltese: EU/1/14/957/001-003
Swedish: Stomatit/Mukosit
Maltese: Stomatite/Mukosite 2
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC ).
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: De mest förekommande (≥1%) biverkningarna som ledde till avbrytande av en eller flera komponenter i FOLFIRI var: neutropeni (12,5 %), trombocytopeni (4,2 %), diarré (2,3 %) och stomatit (2,3 %).
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
Swedish: ECOG-PS var 1 för 72 % av patienterna.
Maltese: Il-PS ta' ECOG kien 1 għal 72% tal-pazjenti.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2° C till 8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Swedish: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Maltese: Criteria for Adverse Events])
Swedish: Hepatocellulärt karcinom (HCC)
Maltese: Karċinoma epatoċellulari (HCC-Hepatocellular carcinoma)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/003
Maltese: EU/1/14/957/003
Swedish: Hepatisk encefalopatic
Maltese: Enkefalopatija epatikac
Swedish: Levermetastaser: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
Maltese: ALT/AST ≤5 x ULN
Swedish: Cyramza plus paklitaxel N=330
Maltese: Cyramza u paclitaxel N=330
Swedish: Cyramza kan öka risken för problem med sårläkning.
Maltese: Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan ta' feriti.
Swedish: Det ges tillsammans med andra läkemedel som kallas "FOLFIRI kemoterapi" som inkluderar "5-fluorouracil", "folsyra" och "irinotekan".
Maltese: Huwa jingħata ma' mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI', li jinkludu ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', u ‘irinotecan'.
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde
Maltese: Valur p log-rank stratifikat
Swedish: Kolorektal cancer
Maltese: Kanċer kolorektali
Swedish: Inga levermetastaser: ALAT/ASAT ≤3 x ULN
Maltese: ALT/AST ≤3 x ULN
Swedish: Medianen av relativ dosintensitet för Cyramza var 98,6 % och för placebo 99,6 %.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' Cyramza kien 98.6% u dak tal-plaċebo kien 99.6%.
Swedish: Dosjusteringar av docetaxel
Maltese: Plaċebo u docetaxel
Swedish: Gastrointestinal blödninga,f Gastrointestinal perforationa
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi gastrointestinalia,f Perforazzjoni gastrointestinalia
Swedish: <1,5 x övre normalgränsen (ULN)
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
Swedish: h Inkluderar fall av nefrotiskt syndrom.
Maltese: h Jinkludi każijiet ta' sindromu nefrotiku.
Swedish: Placebo plus paklitaxel N=335
Maltese: Plaċebo u paclitaxel N=335
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetik (PopPK) var den genomsnittliga (% koefficient av variation [CV %]) distributionsvolymen för ramucirumab vid steady state 5,4 l (15 %).
Maltese: Abbażi tal-metodu farmakokinetiku tal-popolazzjoni PK (PopPK - population pharmacokinetics), ilmedja (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV% - % coefficient of variation]) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (steady state) għal ramucirumab kienet 5.4 L (15%).
Swedish: c Baserat på studierna REACH-2 and REACH (ramucirumab monoterapi vid HCC).
Maltese: c Skont l-istudju REACH-2 u REACH (ramucirumab bħala sustanza waħidha f'HCC).
Swedish: Fistel
Maltese: Fistla
Swedish: I 32 av de 33 förbestämda subgruppsanalyserna av OS var HR <1,0.
Maltese: Fi 32 mit-33 analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogruppi għal OS, l-HR kien < 1.0.
Swedish: Trombocyter
Maltese: Tromboċitopenijaa
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall
Maltese: CI = confidence interval
Swedish: Hypertonia,d
Maltese: Ipertensjonia,d
Swedish: Förpackning med 2 injektionsflaskor à 10 ml.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 10 ml.
Swedish: Cyramza är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ramucirumab som är en monoklonal antikropp.
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ramucirumab, li huwa antikorp monoklonali.
Swedish: Baserat på PopPK har följande kovariater ingen påverkan på ramucirumabs disposition: ålder, kön, etnisk tillhörighet, albuminnivå.
Maltese: ramucirumab: età, sess, razza, livelli ta' albumina.
Swedish: Inkluderar: anal blödning, diarré med blödning, magblödning, gastrointestinal blödning, hematemes, hematochezi, hemorrojdblödning, Mallory-Weiss syndrome, melena, esofagal blödning, rektal blödning och övre gastrointestinal blödning.
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT)/
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, CR= fullständigt svar, PR= partiellt svar, CMH= CochranMantel-Haenszel
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval), CR= rispons sħiħ (complete response), PR= rispons parzjali (partial response), CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Swedish: De vanligaste föregående behandlingarna inkluderade pemetrexed (38 %), gemcitabin (25 %), taxan (24 %) och bevacizumab (14 %); 22 % av patienterna hade tidigare fått underhållsbehandling.
Maltese: L-aktar terapiji komuni li ngħataw qabel kienu jinkludu pemetrexed (38%), gemcitabine (25%), taxane (24%), u bevacizumab (14%); 22% tal-pazjenti rċevew terapija ta' manteniment qabel.
Swedish: Tabell 3).
Maltese: Tabella 7:
Swedish: Behandling med ramucirumab ska sättas ut permanent vid:
Maltese: Terapija b'ramucirumab għandha titwaqqaf b'mod permanenti f'każ ta':
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ramucirumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ramucirumab.
Swedish: Ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling som kan öka risken för gastrointestinala perforationer.
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali Ramucirumab huwa terapija antianġjoġenika u jista' jżid ir-riskju ta' perforazzjonijiet gastrointestinali.
Swedish: Kliniskt relevanta biverkningar (inklusive grad ≥3) som förknippades med antiangiogen behandling och observerades hos patienter behandlade med ramucirumab i kliniska studier var: gastrointestinala perforationer, infusionsrelaterade reaktioner och proteinuri (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku (inkluż ta' Grad ≥ 3) assoċjati ma' terapija antianġjoġenika li ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ramucirumab fl-istudji kliniċi kollha kienu: peforazzjonijiet gastrointestinali, reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni u proteinurja (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Trombocytopenia
Maltese: Tromboċitopenija
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (1/10 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Swedish: Intestinal obstruktiona
Maltese: Ostruzzjoni intestinalia
Swedish: Cyramza innehåller natrium
Maltese: Cyramza fih sodium
Swedish: Andra läkemedel och Cyramza
Maltese: Mediċini oħra u Cyramza
Swedish: En konsekvent förbättring (ramucirumab plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel) observerades i viktiga subgrupper för PFS och OS.
Maltese: Ġie osservat titjib konsistenti (ramucirumab u docetaxel vs plaċebo u docetaxel) għall-PFS u l-OS f'sottogruppi importanti.
Swedish: Hypokalemia,b Hyponatremia Hypoalbuminemia
Maltese: Ipokalimjaa,b Iponatrimjaa Ipoalbuminimjaa
Swedish: Cyramza i kombination med FOLFIRI (irinotekan, folsyra och 5-fluorouracil) är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) med sjukdomsprogression under eller efter behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidin.
Maltese: Cyramza, flimkien ma' FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, u 5-fluorouracil), huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer kolorektali metastatiku (mCRC - metastatic colorectal cancer) bi progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti b'bevacizumab, oxaliplatin u wieħed mill fluoropyrimidines.
Swedish: Gastrointestinal perforation
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Swedish: Minska 5-FU och irinotekan med två dosnivåer.
Maltese: 5-FU u irinotecan b'2 livelli.
Swedish: 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/001 - 1 injektionsflaska à 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 injektionsflaskor à 10 ml 13.
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Swedish: Ett relevant samband mellan exponering och effekt observerades för ramucirumab i REACH-2 (se avsnitt 5.2).
Maltese: Assoċjazzjoni rilevanti ta' espożizzjoni-effikaċja ġiet osservata għal ramucirumab f'REACH-2 (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Tabell 10: Sammanfattning av effektdata - ITT-population Cyramza plus FOLFIRI N=536
Maltese: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja- Popolazzjoni ITT Cyramza u FOLFIRI N=536
Swedish: Vid återkommande stomatit av grad 2, minska 5-FU med två dosnivåer.
Maltese: Għal stomatite ta' Grad 2 rikurrenti, naqqas id-doża ta' 5-FU b'2 livelli.
Swedish: Systemisk cancerbehandling efter utsättande gavs till 54 % av patienterna som fick Cyramza plus FOLFIRI och 56 % av patienterna som fick placebo plus FOLFIRI.
Maltese: Terapija sistemika kontra l-kanċer wara t-twaqqif ingħatat lil 54% tal pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u FOLFIRI u 56% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo u
Swedish: Prov från 956 patienter testades, 527 patienter behandlade med ramucirumab och 429 patienter behandlade med kontroll.
Maltese: Il-kampjuni ġew ittestjati mingħand 956 pazjent: 527 pazjent ikkurat b'ramucirumab u 429 pazjent ikkurati b'kontroll.
Swedish: Totalt 1072 patienter randomiserades (1:1) till att få antingen Cyramza (n= 536) 8 mg/kg eller placebo (n= 536), i kombination med FOLFIRI.
Maltese: Total ta' 1,072 pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju (1:1) biex jew jirċievu Cyramza (n=536) bid-doża ta' 8 mg/kg jew plaċebo (n=536), flimkien ma' FOLFIRI.
Swedish: Gastrointestinal perforationa
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinalia