FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter behandling med Holoclar måste därför framförande av fordon och användning av maskiner begränsas och patienter bör följa den behandlande läkarens råd.
Slovak: Po liečbe Holoclarom sa preto vedenie vozidla a obsluha strojov musia obmedziť a pacienti sa majú riadiť pokynmi svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Detta innehållsämne kan skada cellerna som Holoclar består av.
Slovak: Táto zložka môže poškodiť bunky, z ktorých je Holoclar vyrobený.
Swedish: Besök 2: Implantation av Holoclar
Slovak: 2. návšteva: Implantácia Holoclaru
Swedish: Säkerhet och effekt för Holoclar för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Holoclaru u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Swedish: Mängden celler som ska administreras beror på storleken (yta i cm²) av den korneala ytan.
Slovak: Množstvo podávaných buniek závisí od veľkosti (plochy v cm²) povrchu rohovky.
Swedish: Holoclar implanteras vanligtvis under retrobulbär eller parabulbär lokalbedövning.
Slovak: Holoclar sa vo všeobecnosti implantuje pod lokálnou retrobulbárnou alebo parabulbárnou anestéziou.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Swedish: I sådana fall kontaktar du din kirurg.
Slovak: V takom prípade sa obráťte na svojho chirurga.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot bovint serum och murina 3T3J2-celler.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na hovädzie sérum a myšie bunky 3T3-J2.
Swedish: När så är möjligt ska samtidiga ögonproblem korrigeras innan Holoclar implanteras.
Slovak: Ak to je možné, súčasné problémy s očami sa majú odstrániť pred implantáciou Holoclaru.
Swedish: Holoclar implanteras för att reparera den skadade ytan på ögat hos vuxna.
Slovak: Holoclar sa implantuje za účelom opravy poškodeného povrchu oka u dospelých.
Swedish: Varje preparat av Holoclar tillverkas individuellt och är endast avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas.
Slovak: Každý prípravok Holoclaru sa vyrába individuálne a je určený iba na jednorazovú liečbu, hoci liečby sa môžu opakovať.
Swedish: När ögat är svårt skadat av fysiska eller kemiska brännsår kan det bildas mycket ärrvävnad och limbus kan skadas.
Slovak: Keď je oko veľmi poškodené fyzikálnou alebo chemickou popáleninou, môže dôjsť k silnému zjazveniu a poškodeniu limbu.
Swedish: • Problem med hornhinnan (erosion)
Slovak: Problémy s rohovkou (erózia).
Swedish: Bensalkoniumklorid (liksom andra kvartära ammoniumföreningar) är cytotoxiskt och ögondroppar som innehåller detta konserveringsmedel kan skada det nyligen regenererade korneala epitelet.
Slovak: Benzalkóniumchlorid (ako aj iné kvartérne amóniové zlúčeniny) je cytotoxický a očná instilácia s obsahom tejto konzervačnej látky môže poškodiť novo regenerovaný epitel rohovky.
Swedish: Ditt ögonlock tejpas igen i tre dagar och du måste ha ett förband över ögat i 10 till 15 dagar efter implantationen.
Slovak: Vaše očné viečko bude prelepené páskou tri dni tak, aby zostalo zatvorené, a vaše oko bude 10 až 15 dní po implantácii obviazané.
Swedish: Dessa resultat bekräftades i en sensitivitetsanalys där ytlig neovaskularisering utvärderades av en fristående bedömare från blindade foton av patienters ögon som tagits före och efter Holoclar-implantation.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili analýzou citlivosti, v ktorej povrchovú neovaskularizáciu hodnotil nezávislý posudzovateľ podľa zaslepených fotografií očí pacientov urobených pred implantáciou Holoclaru a po nej.
Swedish: Patienter med en bekräftad känslighet mot mus eller fetalt bovint serum får inte behandlas (se avsnitt 4.3).
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na myši alebo fetálne hovädzie sérum sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Swedish: Efter operationen får du utskrivet en behandlingsomgång med läkemedel för att säkerställa fullständig läkning: antibiotika för att minska risken för en infektion och steroider för att minska svullnad och irritation.
Slovak: Po operácii vám budú predpísané lieky na zabezpečenie úplného vyliečenia: antibiotiká na zníženie rizika infekcie a steroidy na zníženie opuchu a podráždenia.
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdpersonal för att ge utbildning i lämplig användning av produkten, för att minimera risken, och ta upp huvudpunkterna för:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov s odbornými informáciami o vhodnom použití lieku a minimalizácii rizík, ktoré sa týkajú kľúčových aspektov:
Swedish: När Holoclar tillverkas används två innehållsämnen från djur.
Slovak: Pri výrobe Holoclaru sa používajú dve zložky zvieracieho pôvodu.
Swedish: Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna enligt frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Nasledujúce kategórie sa používajú na zoradenie nežiaducich reakcií podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga och går över under veckorna efter operationen.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a zmizne v priebehu niekoľkých týždňov po operácii.
Swedish: Andra läkemedel och Holoclar
Slovak: Iné lieky a Holoclar
Swedish: I proceduren för Holoclar-administrering ingår användningen av antibiotika och kortikosteroider (se avsnitt 4.2).
Slovak: Postup podania Holoclaru zahŕňa použitie antibiotík a kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Swedish: Om du har något av nedanstående ögonproblem måste problemet behandlas innan detta läkemedel används:
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich problémov s očami, mali by ste sa pred použitím tohto lieku vyliečiť:
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för autolog användning.
Slovak: Tento liek je určený iba na autológne použitie.
Swedish: Sista CSR december 2020
Slovak: Posledná správa o prípade v rámci štúdiedecember 2020
Swedish: I vissa fall kan det vara möjligt att patientens limbala stamceller som används som källa inte går att expandera eller att kvalitetskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientegenskaper eller misslyckad tillverkning.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže stať, že zdrojové limbálne kmeňové bunky pacienta neexpandujú alebo sa nesplnia kritériá na uvoľnenie lieku v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, charakteristík pacienta alebo chyby vo výrobe.
Swedish: Tillslut den primära stålbehållaren väl för att skydda mot bakteriell, fungös och viral kontamination.
Slovak: Oceľový primárny obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred bakteriálnou, plesňovou a vírusovou kontamináciou.
Swedish: Undantag inkluderar icke-topikala antibiotika för profylax och kortikosteroider under perioden omedelbart efter operationen.
Slovak: Medzi výnimky patria nelokálne profylaktické antibiotiká a kortikosteroidy v bezprostrednom pooperačnom období.
Swedish: Det ena är fetalt bovint serum som kommer från kor och används för att underlätta odlingen av cellerna.
Slovak: Jednou je fetálne hovädzie sérum, ktoré pochádza z kráv a používa sa na pomoc rastu vašich buniek.
Swedish: Före implantation ska patientens namn kontrolleras noga mot patient/donatoridentifikationen på transportdokumenten och produktbehållaren.
Slovak: Pred implantáciou sa má dôkladne overiť, či meno pacienta zodpovedá identifikácii pacienta/darcu v dodacích dokladoch a na obale lieku.
Swedish: Postoperativ behandling
Slovak: Pooperačná liečba
Swedish: De pediatriska patienter som ingick i studierna HLSTM01 (ålder 13, 14 och 16 år) och HLSTM02 (ålder 8 och 14 år) hade samma biverkningsprofil som den vuxna populationen.
Slovak: U pediatrických pacientov zahrnutých do štúdií HLSTM01 (vek 13, 14 a 16 rokov) a HLSTM02 (vek 8 a 14 rokov) sa profil nežiaducich reakcií nelíšil od dospelej populácie.
Swedish: • att ta bort den ärrade ytan på hornhinnan
Slovak: • odstráni zjazvený povrch rohovky,
Swedish: Dessa tester inkluderade cellkaryotyp, celltillväxt i mjuk agar och tillväxtfaktorberoende proliferation.
Slovak: Tieto testy zahŕňali karyotyp buniek, bunkový rast na mäkkom agare a proliferáciu závislú od rastového faktora.
Swedish: Konventionella icke-kliniska toxicitetsstudier av effekter på reproduktion och utveckling anses inte relevanta, med tanke på den autologa produktens beskaffenhet och dess avsedda kliniska användning.
Slovak: Obvyklé predklinické štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa vzhľadom na povahu a zamýšľané klinické použitie autológneho lieku nepovažujú za relevantné.
Swedish: Vad Holoclar är och vad det används för Vad du behöver veta innan Holoclar ges till dig Hur Holoclar ges
Slovak: Čo je Holoclar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Holoclar
Swedish: • att ersätta den med Holoclar
Slovak: • nahradí ho Holoclarom.
Swedish: Om den primära Holoclar-behållaren är skadad, produktens utseende är påverkat eller synliga partiklar kan identifieras får produkten inte användas utan ska returneras till tillverkaren.
Slovak: Ak je primárny obal Holoclaru poškodený, ak sa zmenil vzhľad lieku alebo ak v ňom možno vizuálne identifikovať častice, liek sa nesmie používať a musí sa vrátiť výrobcovi.
Swedish: Ett snitt på 2 x 2 mm görs för att ta biopsin.
Slovak: Pomocou rezu 2 x 2 mm sa odoberie biopsia.
Swedish: Inga interaktioner mellan Holoclar och behandlingen efter biopsin/efter operationen som föreslås i avsnitt 4.2 har rapporterats.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie medzi Holoclarom a liečbou po biopsii/pooperačnou liečbou odporúčanou v časti 4.2.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är ögonstörningar.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú poruchy oka.
Swedish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien
Slovak: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Taliansko
Swedish: Besök 1: Biopsin tas
Slovak: 1. návšteva: Biopsia
Swedish: Vissa ögondroppar innehåller ett konserveringsmedel som heter bensalkoniumklorid.
Slovak: Niektoré očné kvapky obsahujú konzervačnú látku nazývanú „benzalkóniumchlorid".
Swedish: Holoclar är endast avsett för autolog användning.
Slovak: Holoclar je určený výhradne na autológne použitie.
Swedish: Förvaras mellan 15 °C och 25 °C
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.
Swedish: Vid tiden för produktadministrering var tillståndets genomsnittliga varaktighet sedan skadan 18 år (median 10 år), 99 % av patienterna hade korneal opacitet och 90 % av dem hade kraftigt nedsatt syn (1/10 eller mindre på en Snellen-tavla).
Slovak: V čase podania implantátu bolo priemerné trvanie stavu od úrazu 18 rokov (medián 10 rokov), pričom 99 % pacientov malo zákal rohovky a 90 % z nich malo vážne poškodené videnie (1/10 podľa Snellenovej tabuľky).
Swedish: Cellerna som används för att tillverka Holoclar kallas för autologa limbala celler:
Slovak: Bunky použité na výrobu Holoclaru sú známe ako autológne limbálne bunky:
Swedish: Särskilda populationer Äldre
Slovak: Osobitné populácie
Swedish: Några konventionella farmakodynamiska studier för Holoclar har inte utförts.
Slovak: Nevykonali sa konvenčné farmakodynamické štúdie s Holoclarom.
Swedish: In vitro-studier har inte visat på någon evidens för förankringsberoende tillväxt som är indikativ för tumorigen potential.
Slovak: V štúdiách in vitro sa nezistili žiadne dôkazy o raste nezávislom od ukotvenia, ktorý by nasvedčoval tumorigénnemu potenciálu.
Swedish: Därför kan det hända att Holoclar inte kan levereras.
Slovak: Môže sa teda stať, že Holoclar nebude možné dodať.
Swedish: Holoclar får endast förskrivas och ges av en ögonkirurg på ett sjukhus.
Slovak: Holoclar môže predpísať a zaviesť jedine očný chirurg v nemocnici.
Swedish: Holoclar opereras in i ögat och detta påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Slovak: Holoclar sa zavádza pomocou operácie oka, ktorá bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Slovak: 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Swedish: Det andra innehållsämnet är en särskild slags inaktiverad muscell som används för att odla dina limbala celler.
Slovak: Druhou zložkou je špeciálny druh inaktivovaných myších buniek, ktoré sa používajú na pestovanie vašich limbálnych buniek.
Swedish: Patienter med akut ögoninflammation eller infektioner bör inte behandlas förrän efter dokumenterat tillfrisknande eftersom inflammation kan ha en negativ påverkan på behandlingens resultat.
Slovak: U pacientov s akútnym zápalom alebo infekciou oka sa má zákrok odložiť až do zdokumentovaného vyliečenia, pretože zápal môže ohroziť úspešnosť liečby.
Swedish: Administreringen bör följas av ett lämpligt antibiotika och antiinflammatoriskt behandlingsschema, enligt rekommendation av läkaren (se avsnitt 4.4).
Slovak: Po podaní by mal nasledovať vhodný plán antibiotickej a protizápalovej liečby podľa odporúčania lekára (pozri časť 4.4).
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C eller lägst 15 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a nie nižšej ako 15°C.
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsinformation begränsades till in vitro-tester av tumorgenicitet för de humana autologa cellkulturerna.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti boli obmedzené na testovanie tumorigenicity ľudských autológnych bunkových kultúr in vitro.
Swedish: Data om användningen av Holoclar hos äldre är begränsade.
Slovak: Údaje o použití Holoclaru v populácii starších pacientov sú obmedzené.
Swedish: Holoclar innehåller letalt bestrålade murina 3T3-fibroblastceller och kan innehålla spår av fetalt bovint serum.
Slovak: Holoclar obsahuje smrteľne ožiarené myšie fibroblastové bunky 3T3 a môže obsahovať stopy fetálneho hovädzieho séra.
Swedish: Det kan hända att biopsin inte är tillräckligt bra för att man ska kunna framställa Holoclar, att cellerna inte går att odla i laboratoriet eller att de odlade cellerna inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Slovak: Rohovka na výrobu Holoclaru, keď sa v laboratóriu nepodarilo vypestovať bunky alebo keď vypestované bunky nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
Swedish: På grund av Holoclars beskaffenhet och kliniska användning är konventionella farmakokinetiska studier av absorption, metabolism och eliminering inte tillämpliga.
Slovak: Povaha a určené klinické použitie Holoclaru sú také, že konvenčné farmakokinetické štúdie o absorpcii, biotransformácii a eliminácii sa nevykonávajú.
Swedish: Produkten implanteras lokalt.
Slovak: Liek sa implantuje lokálne.
Swedish: Om du har en akut ögoninfektion eller svullna, röda (inflammerade) ögon ska behandlingen skjutas upp tills du har tillfrisknat.
Slovak: Ak máte akútnu infekciu oka alebo opuchnuté, červené (zapálené) oči, vašu liečbu je potrebné odložiť,
Swedish: Holoclar ska administreras av en kvalificerad kirurg med ändamålsenlig utbildning och får endast användas på sjukhus.
Slovak: Holoclar musí podať iba riadne vyškolený a kvalifikovaný chirurg a jeho použitie je obmedzené len na nemocnice.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA19
Slovak: Oftalmologiká, ostatné oftalmologiká, ATC kód: S01XA19
Swedish: Den vanligaste reaktionen i samband med operationen var konjunktival hemorragi (5 %) vilket oftast uppkommer under den första dagen efter operationen och tenderar att ha en lindrig intensitet och försvinner inom några dagar utan behandling.
Slovak: %), ktoré sa väčšinou objavuje v prvý deň po operácii, máva miernu intenzitu a zmizne v priebehu niekoľkých dní bez liečby.
Swedish: Immunohistokemiska analyser av kornea tagna från patienters keratoplastik efter Holoclar-behandling visade att de transplanterade stamcellerna skapar ett normalt lager av stratifierat kornealt epitel, som inte migrerar eller invaderar basala okulära strukturer.
Slovak: V imunohistochemickej analýze rohovky odobratej pri keratoplastike pacientov po liečbe Holoclarom sa preukázalo, že transplantované kmeňové bunky vytvorili normálnu vrstvu stratifikovaného epitelu rohovky, ktorý nemigruje ani nevstupuje do bazálnych štruktúr oka.
Swedish: Skador på limbus stoppar normal läkning, vilket betyder att skadan på ditt öga aldrig blir riktigt läkt.
Slovak: Poškodením limbu sa zastaví normálne hojenie, čo znamená, že poškodenie oka sa nikdy riadne neopraví.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är problem med hornhinnan (erosion) och perforation (hål) av hornhinnan, vilket kan uppkomma inom de 3 månaderna efter Holoclar-implantation.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú problém s rohovkou (erózia) a perforácia rohovky, ktoré sa môžu vyskytnúť do 3 mesiacov od implantácie Holoclaru.
Swedish: Måttlig till svår LSCD definierades som en invasion av minst två kvadranter av korneas yta av ytliga nybildade kärl.
Slovak: Stredne závažná až závažná LSCD bola definovaná ako invázia povrchových novo vytvorených ciev aspoň v dvoch kvadrantoch na povrchu rohovky.
Swedish: Cellerna hålls vid liv i en liten steril behållare.
Slovak: Bunky sa uchovávajú živé v malom sterilnom obale.
Swedish: Holoclar får inte steriliseras.
Slovak: Holoclar sa nesmie sterilizovať.
Swedish: • Blödning från huden i ögonlocket
Slovak: Krvácanie z kože očného viečka.
Swedish: Bilden visar var limbus finns i ögat.
Slovak: Na obrázku je zobrazené umiestnenie limbu vo vašom oku.
Swedish: Holoclar består av ett lager av dina egna celler som har odlats (expanderats ex vivo) från ett prov av limbala celler som tagits från ditt öga under ett litet kirurgiskt ingrepp som kallas biopsi.
Slovak: Holoclar sa skladá z vrstvy vašich vlastných buniek, ktoré sa vypestovali (expandovali ex vivo) zo vzorky limbálnych buniek odobratých z vášho oka počas malého chirurgického zákroku nazývaného biopsia.
Swedish: Ögonlocken hålls slutna över vävnaden med ett Steri-Strip-förband.
Slovak: Očné viečka sa udržiavajú zatvorené nad implantátom pomocou pásikov Steri-Strip.
Swedish: Efter implantation måste en lämplig regim med topikal och systemisk antiinflammatorisk och profylaktisk antibiotikabehandling sättas in.
Slovak: Po implantácii sa musí podať vhodný režim lokálnej a systémovej protizápalovej a profylaktickej antibiotickej liečby.
Swedish: Under den korneala reparationsprocessen är det meningen att de administrerade stamcellerna partiellt ska mångfaldigas, differentieras och migrera för att regenerera kornealt epitel, såväl som upprätthålla en reservoar av stamceller som kontinuerligt kan regenerera det korneala epitelet.
Slovak: Počas reparačných procesov rohovky sa podané kmeňové bunky majú čiastočne rozmnožiť, diferencovať a migrovať s cieľom regenerovať epitel rohovky, a má sa z nich vytvoriť zásoba kmeňových buniek, ktoré môžu neustále regenerovať epitel rohovky.
Swedish: Detta vävnadslager implanteras sedan av en kirurg i den skadade hornhinnan för att hjälpa ögat att läkas normalt.
Slovak: Túto vrstvu tkaniva potom chirurg implantuje do poškodenej rohovky, čo oku pomôže normálne sa vyliečiť.
Swedish: Varje förpackning innehåller en individuell behandlingsdos som räcker för att täcka din hornhinna.
Slovak: Každé balenie obsahuje individuálnu liečebnú dávku, ktorá je dostatočne veľká na pokrytie vašej rohovky.
Swedish: Läkemedlets effektivitet har utvärderats i en multicenter-, fallserie-, icke-kontrollerad, retrospektiv kohortstudie på 106 patienter (HLSTM01-studien) av båda könen, som behandlades för förekomsten av en måttlig till svår brist på limbala stamceller (limbal stem cell deficiency, LSCD).
Slovak: Účinnosť lieku sa hodnotila v multicentrickej prípadovej nekontrolovanej retrospektívnej kohortovej štúdii u 106 pacientov (štúdia HLSTM01) oboch pohlaví liečených pre prítomnosť stredne závažnej až závažnej deficiencie limbálnych kmeňových buniek (LSCD).
Swedish: - Det finns två hjälpämnen: det ena är fibrin - ett genomskinligt stödjande lager som används för att hålla Holoclar intakt, och det andra är en vätska som innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolväten för att lagra cellerna i ampullen som kallas Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin.
Slovak: - Obsahuje dve pomocné látky: jednou je fibrín - priesvitná podporná vrstva na zaistenie neporušenosti Holoclaru, druhou je tekutina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny, soli a uhľovodíky potrebné na uchovanie buniek v liekovke s názvom médium Eagle upravené podľa
Swedish: Varje beredning av Holoclar innehåller en individuell behandlingsdos med ett tillräckligt antal celler för att täcka hela korneas yta.
Slovak: Každý prípravok Holoclaru obsahuje individuálnu liečebnú dávku s dostatočným počtom buniek na pokrytie celého povrchu rohovky.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho chirurga.
Swedish: Holoclar får inte bestrålas eller steriliseras.
Slovak: Holoclar sa nesmie ožarovať ani sterilizovať.
Swedish: Varje preparat av Holoclar är avsett som en engångsbehandling.
Slovak: Každý prípravok Holoclaru je určený na jednorazové použitie.
Swedish: Biopsin tas under lokalbedövning.
Slovak: Biopsia sa vykonáva pri lokálnej anestézii.
Swedish: Transparent, cirkelformigt ark.
Slovak: Priesvitný kruhový plát.
Swedish: Patientens födelsedatum:
Slovak: Meno a priezvisko pacienta: Dátum narodenia pacienta:
Swedish: På operationsdagen bedövar kirurgen ditt öga och fäster sedan kanten på din nya hornhinna med stygn för att se till att Holoclar sitter på plats.
Slovak: V deň operácie chirurg vykoná anestéziu vášho oka a potom pomocou stehov pripojí okraj vašej novej rohovky tak, aby Holoclar držal na svojom mieste.
Swedish: Behållaren ligger i en sekundär plastbehållare som i sin tur ligger i en försluten steril plastpåse.
Slovak: Obal je vložený do sekundárneho plastového obalu, ktorý je následne vložený do uzavretého sterilného plastového vrecka.
Swedish: Totalt 104 patienter i åldern 13 till 79 år (genomsnitt 46,8 år) ingick i den primära effektivitetsanalysen.
Slovak: Do primárnej analýzy účinnosti bolo zahrnutých celkom 104 pacientov vo veku 13 až 79
Swedish: Fertilitet Inga kliniska data är tillgängliga om effekterna av Holoclar på fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch Holoclaru na fertilitu.
Swedish: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Tfn: +39 0521 2791
Slovak: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Taliansko Telefón: +39 0521 2791
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PLASTPÅSE (TERTIÄR)
Slovak: PLASTOVÉ VRECKO (TERCIÁRNE)
Swedish: Amning Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte implantation av Holoclar under amning.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa Holoclar neodporúča implantovať počas laktácie.
Swedish: Omskakning, uppochnedvändning eller annan mekanisk påfrestning på Holoclar-behållaren ska undvikas.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa akémukoľvek traseniu, otáčaniu alebo inému mechanickému namáhaniu obalu s Holoclarom.
Swedish: Andelen patienter med symtom (smärta, sveda eller fotofobi) minskade signifikant från före operationen (40 patienter med minst ett symtom; 38,5 %) till ett år efter ingreppet (12 patienter;
Slovak: Výrazne sa znížil podiel pacientov s príznakmi (bolesť, pálenie alebo fotofóbia) medzi obdobím pred operáciou (40 pacientov s aspoň jedným príznakom, 38,5
Swedish: Glaukom (3,5 %) var den vanligaste biverkningen som ansågs vara relaterad till kortikosteroidbehandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: %) bol najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa považovala za súvisiacu s liečbou kortikosteroidmi (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: När kategoriska värden för synskärpa konverterades till LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) fick 47 % av fallen (40 av 85 utan saknade värden) en förbättring som var lika stor eller större än motsvarigheten till 3 Snellen-rader.
Slovak: Keď sa kategorické hodnoty ostrosti videnia previedli do logaritmu minimálneho uhla rozlíšenia (LogMAR), v 47 % prípadov (40 z 85 pacientov s nechýbajúcimi hodnotami) došlo k zlepšeniu o 3 ekvivalenty