FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Productos que contengan el aminoácido triptófano.
Polish: • Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución en pacientes tratados con ISRS, y en especial en aquellos que usan concomitantemente otros medicamentos que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo: anticoagulantes, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, el ácido acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos (ver sección 4.5).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Spanish: Se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes durante el tratamiento, particularmente a aquellos de alto riesgo, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y después de cambios en la dosis.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Spanish: - Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede afectar a la boca y a la lengua).
Polish: • Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku).
Spanish: Trascurrida una semana, su médico puede aumentarle la dosis a (2,5 ml) 50 mg al día.
Polish: Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do (2.5 ml) 50 mg na dobę.
Spanish: El tratamiento a largo plazo puede ser apropiado para prevenir la reaparición de episodios depresivos mayores (EDM).
Polish: Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji.
Spanish: Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8).
Polish: Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia (patrz punkt 4.8).
Spanish: Los cuatro estudios controlados con placebo a corto plazo fueron realizados en pacientes con TEPT y consistieron en un periodo de preinclusión simple ciego de 1/2 semanas, seguido de un tratamiento a doble ciego de 12 semanas.
Polish: Cztery krótkoterminowe badania kontrolowane placebo przeprowadzone na pacjentach z zespołem stresu pourazowego składały się z trwającej pół tygodnia pojedynczo ślepej fazy wprowadzającej z wykorzystaniem placebo, a następnie z 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy leczenia.
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT)»,
Polish: „Sertralina jest wskazana do leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD)",
Spanish: Trastorno de conversión, dependencia de fármacos, trastorno psicótico*, agresión*, paranoia, ideación suicida, sonambulismo, eyaculación precoz
Polish: Nieprawidłowe myślenie leków, Zaburzenia psychiczne*, Agresja*, Paranoja, Myśli samobójcze, Lunatyzm, Przedwczesny wytrysk samobójcze***
Spanish: Resultados combinados de 3 ensayos de TEPT realizados en la población general mostraron una tasa de respuesta menor en hombres que en mujeres.
Polish: Dane połączone z 3 badań dotyczących PTSD w populacji ogólnej wskazują na mniejszy odsetek odpowiedzi u mężczyzn niż u kobiet.
Spanish: Tenga especial cuidado con Zoloft:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Zoloft:
Spanish: Por tanto se aconseja que al suspender el tratamiento, se reduzca gradualmente la dosis de sertralina durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdo con las necesidades de cada paciente (ver sección 4.2).
Polish: Dlatego też przy przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodniu lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Spanish: Dolor de oídos
Polish: Bóle głowy
Spanish: † Se notificó un caso de neoplasia en un paciente tratado con sertralina comparado con ningún caso en el brazo placebo.
Polish: † Zgłoszono jeden przypadek nowotworu złośliwego u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: - Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos similares a los IMAO (como el linezolid).
Polish: • jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid).
Spanish: El perfil de reacciones adversas observado de forma más frecuente en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.
Polish: Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con pimozida (ver sección 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Spanish: También se realizaron comentarios sobre el resto de secciones del RCP, y, para todas las secciones, se revisaron consecuentemente tanto el etiquetado como el prospecto.
Polish: Do pozostałych części charakterystyki produktu leczniczego również sporządzono uwagi oraz we wszystkich punktach dokonano stosownych poprawek w oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta.
Spanish: - Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento antipsicótico).
Polish: • jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek przeciwpsychotyczny).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones adversas graves en pacientes en los que el tratamiento con un IMAO se había suspendido recientemente y habían comenzado el tratamiento con sertralina, o en aquellos en los que se acababa de suspender el tratamiento con sertralina antes de comenzar con un IMAO.
Polish: Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO.
Spanish: Un aumento de la dosis, en los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial.
Polish: Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.
Spanish: De acuerdo con esta acción inhibidora selectiva de la recaptación de 5-HT, sertralina no potencia la actividad catecolaminérgica.
Polish: Jako selektywny inhibitor wychwytu 5HT, sertralina nie wpływa na przekaźnictwo katecholaminergiczne.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zoloft, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes circunstancias:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Zoloft, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:
Spanish: Por consiguiente, se debe monitorizar cuidadosamente el tiempo de protrombina cuando se inicie o se interrumpa el tratamiento con sertralina.
Polish: W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną.
Spanish: Sertralina también se prescribe en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones, pueden asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Zoloft, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Spanish: Se han comunicado fallecimientos en casos de sobredosis de sertralina principalmente en asociación con otros medicamentos y/o alcohol.
Polish: Opisywano przedawkowanie samej sertraliny w dawce do 13,5 g. Zaobserwowano zgony po przedawkowaniu sertraliny, głównie w skojarzeniu z innymi lekami i (lub) alkoholem.
Spanish: Por tanto, sertralina se ha de utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía.
Polish: Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w wywiadzie.
Spanish: Además, se observó una tendencia hacia una mejoría superior en el grupo de sertralina frente al de placebo en la escala de impresión clínica global de gravedad (ICG-G) (p=0,089).Para CY-BOCs, la puntuación media inicial, y el cambio respecto a estos valores en el grupo placebo fue de 22,25 ± 6,15 y -3,4 ± 0,82, respectivamente, mientras que para el grupo de sertralina, la puntuación media inicial, y el cambio respecto a estos valores fue de 23,36 ± 4,56 y -6,8 ± 0,87, respectivamente.
Polish: W skali CY-BOCs średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 22,25 ± 6,15 i -3,4 ± 0,82, natomiast w grupie otrzymującej sertralinę średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 23,36 ± 4,56 i -6,8 ± 0,87.
Spanish: - Medicamentos para tratar trastornos mentales (pimozida).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd).
Spanish: Si sertralina se administra a pacientes con insuficiencia hepática, debe considerarse una reducción de la dosis o de la frecuencia de administración.
Polish: W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie.
Spanish: Trastorno de angustia, con o sin agorafobia.
Polish: Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
Spanish: Pacientes pediátricos con TOC
Polish: Pacjenci pediatryczni z ZO-K
Spanish: Por lo tanto, el CHMP considera que no existen pruebas suficientes que respalden la duración del tratamiento en TOC.
Polish: Z tego względu CHMP uznaje, że dostarczone dowody na poparcie okresu leczenia zespołu natręctw są niewystarczające.
Spanish: Hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina
Polish: Krwawienia z pochwy, Zaburzenia czynności seksualnych u kobiet
Spanish: Acatisia/ inquietud psicomotora
Polish: Niepokój psychoruchowy/Akatyzje
Spanish: - que el objeto de la petición de arbitraje fue la armonización de los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto.
Polish: - zakres przekazania stanowiła harmonizacja charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Spanish: Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le indique.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Spanish: Sin embargo, una cantidad importante de datos no revelaron que hubiese evidencia de malformaciones congénitas inducidas por sertralina.
Polish: Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę.
Spanish: Los pacientes randomizados a sertralina mostraron una mejoría significativamente superior que aquellos randomizados a placebo en las escalas de Yale-Brown para el trastorno obsesivo compulsivo en niños CY-BOCS (p =0,005), la escala global de obsesión-compulsión de los institutos de salud mental americanos (NIMH) (p=0,019), y la escala de impresión clínica global de mejoría (ICG-M) (p =0.002).
Polish: Początkowa dawka u dzieci (6-12 lat) wynosiła 25 mg. U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej sertralinę stwierdzono istotnie większą poprawę według skali Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), skali NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) i skali CGI Improvement (p = 0,002) niż u tych, których zrandomizowano do grupy placebo.
Spanish: Se debe utilizar una dosis menor o disminuir la frecuencia de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Polish: Należy stosować mniejsze dawki leku lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4).
Spanish: Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con frecuencia da lugar a síntomas de retirada.
Polish: Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia.
Spanish: En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más).
Polish: Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej).
Spanish: Especialmente a dosis altas de sertralina, se pueden presentar interacciones clínicas relevantes con otros sustratos del CYP 2D6 con un estrecho margen terapéutico como los antiarrítmicos tipo 1C, tales como la propafenona y flecainida, los antidepresivos tricíclicos y los antipsicóticos típicos.
Polish: Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny.
Spanish: Por ello se recomienda que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con sertralina, se suspenda el tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Dlatego też gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowa zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: - Trastorno de ansiedad social (en adultos).
Polish: • zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
Spanish: Alteración de la función renal En pacientes con alteración renal moderada-grave, no hubo acumulación significativa de sertralina.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego nie stwierdzano istotnej kumulacji sertraliny.
Spanish: La administración del concentrado para solución oral de sertralina junto con disulfiram está contraindicada debido al contenido de alcohol del concentrado oral (ver secciones 4.4 y 4.5).
Polish: Stosowanie sertraliny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego jednocześnie z disulfiramem jest przeciwwskazane, ze względu na zawartość alkoholu w koncentracie doustnym (patrz punkty 4.4. i 4.5).
Spanish: Disfunción sexual, disfunción eréctil
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych, Zaburzenia wzwodu
Spanish: Medida de la dosis:
Polish: Odmierzanie dawki:
Spanish: «El titular de la autorización de comercialización (MAH) se ha comprometido:
Polish: „Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do:
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que los resultados de estos tres ensayos no respaldan la adición de «incluyendo depresión acompañada por síntomas de ansiedad en pacientes con o sin historia de manía» a la indicación para episodios de depresión mayor (TDM).
Polish: CHMP wyraził opinię, że wyniki tych trzech prób nie popierają dodania zapisu: w tym depresja, której towarzyszą objawy lękowe, u pacjentów ze stanem pobudzenia maniakalnego w wywiadzie do wskazania do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych (ciężkich zaburzeń depresyjnych).
Spanish: Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen cefalea, dificultad en la concentración, alteración de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad que puede dar lugar a caídas.
Polish: Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków.
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar en incrementos de (2,5 ml) 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante varias semanas.
Polish: Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o (2.5 ml) 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni.
Spanish: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (envase de inicio)
Polish: 100 mg 25 + 50 mg (opakowanie początkowe)
Spanish: siempre que se incluya el siguiente texto sobre el TEPT en la sección 5.1:
Polish: pod warunkiem, że w punkcie 5.1 zostanie ujęty następujący zapis dotyczący zespół stresu pourazowego:
Spanish: El uso de sertralina se ha asociado con acatisia (inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie).
Polish: Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się akatyzji (stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów - często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu).
Spanish: Pueden aparecer convulsiones durante el tratamiento con sertralina por lo que se debe evitar su administración en pacientes con epilepsia inestable, y en los pacientes con epilepsia controlada se deberá realizar un cuidadoso seguimiento.
Polish: Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować.
Spanish: Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
Polish: Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas.
Spanish: La dosis se debe tomar inmediatamente después de la dilución.
Polish: Dawkę leku należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Spanish: Hernia, fibrosis de la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, alteración de la marcha, suceso no evaluable
Polish: Przepuklina, Blizna w miejscu wstrzyknięcia, Zmniejszenie tolerancji lekowej, Utrudniony chód, Zdarzenie niemożliwe do oceny
Spanish: Se han notificado casos de hemorragias cutáneas anormales, tales como equimosis y púrpura, y otros acontecimientos hemorrágicos tales como hemorragia gastrointestinal o ginecológica, durante el tratamiento con ISRS.
Polish: Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień skórnych, takich jak wybroczyny i plamica oraz innych incydentów krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, podczas stosowania SSRI.
Spanish: «Los datos combinados de los 3 estudios de TEPT en la población general sugieren una menor tasa de respuesta en varones que en mujeres.
Polish: „Połączone dane z 3 badań dotyczących zespołu stresu pourazowego w populacji ogólnej wykazały niższą częstość odpowiedzi u mężczyzn w porównaniu z kobietami.
Spanish: Trastornos vasculares Sofoco*
Polish: Zaburzenia naczyniowe Uderzenia goraca*
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solución oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Sertralina
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I),20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Sertralinum
Spanish: Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es de (1,25 ml) 25 mg al día.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 1.25 ml) 25 mg na dobę.
Spanish: No mezcle el líquido concentrado con ningún otro líquido distinto a los citados anteriormente.
Polish: Nie rozpuszczać koncentratu z w żadnym innym, poza wymienionymi, płynie.
Spanish: - Medicamentos para tratar el dolor/artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos
Polish: • Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
Spanish: Al terminar de usar el gotero, póngalo de nuevo en el frasco.
Polish: Po użyciu pozostaw kroplomierz w butelce.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con sertralina durante el embarazo, a menos que la situación clínica de la madre sea tal, que los beneficios esperados del tratamiento superen los riesgos potenciales.
Polish: Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.
Spanish: Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.
Polish: • Pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Spanish: Respecto a la pimozida, el CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del titular de autorización de comercialización: «La toma concomitante de pimozida está contraindica (véase la sección 4.5)» y respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP consideró que en pacientes con una insuficiencia hepática significativa el uso de sertralina no está estrictamente contraindicado y que las advertencias correspondientes al uso recomendado de sertralina en pacientes con insuficiencia hepática están recogidas en la sección 4.2 y la sección 4.4 del RCP armonizado propuesto.
Polish: punkt 4.5), natomiast odnośnie do upośledzenia czynności wątroby CHMP uznał, że dla pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do stosowania sertraliny oraz że stosowne ostrzeżenia dotyczące zalecanego stosowania sertraliny u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby przedstawiono w punkcie 4.2 oraz w punkcie 4.4 zharmonizowanej charakterystyki produktu leczniczego.
Spanish: Tras el tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO, puede establecerse un periodo de retirada más corto, inferior a 14 días, antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
Polish: Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni.
Spanish: No se recomienda la coadministración con sertralina
Polish: Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió datos de varios estudios para respaldar el texto armonizado propuesto para esta sección.
Polish: W celu poparcia proponowanego zharmonizowanego tekstu w tym punkcie podmiot odpowiedzialny przekazał dane z kilku badań.
Spanish: No se ha demostrado eficacia en pacientes pediátricos para el trastorno de depresión mayor.
Polish: Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach dużej depresji u dzieci.
Spanish: Los signos y síntomas asociados a los casos más graves y/o agudos incluyen alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, parada respiratoria y muerte.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Spanish: No se debe utilizar sertralina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Polish: Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Spanish: No se debe tomar sertralina concentrado para solución oral en combinación con disulfiram ni tampoco durante las primeras semanas tras la interrupción del tratamiento con disulfiram.
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, nie powinna być stosowana jednocześnie z disulfiramem ani w okresie 2 tygodni po zakończeniu terapii disulfiramem.