FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sappisuoloja sitovilla aineilla, kuten kolestyramiinilla ja kolesevelaamilla (Cholestagel), voi olla yhteisvaikutuksia kabotsantinibin kanssa, ja ne voivat vaikuttaa sen imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen), mikä voi johtaa vähäisempään altistukseen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az epesót lekötő hatóanyagok, pl. a kolesztiramin és kolesztagél kölcsönhatásba léphetnek a kabozantinibbel, és hatással lehetnek a felszívódásra (vagy a reabszorpcióra), ami potenciálisan csökkent expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Hungarian: 20. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Finnish: Samanaikaiset lääkevalmisteet
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi tai suunnittelette lapsen hankkimista CABOMETYX-hoitosi aikana.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt CABOMETYX-szel kezelik.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mutta erityisesti jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden, Ön által alkalmazott gyógyszerről, különös tekintettel az alábbiakra:
Finnish: • proteiinia virtsassa (todetaan laboratoriokokeissa).
Hungarian: • Fehérje a vizeletben (laboratóriumi vizsgálattal kimutatható)
Finnish: P-glykoproteiinin substraatit
Hungarian: P-glikoprotein szubsztrátok
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kabotsantinibi ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejben.
Finnish: RPLS on harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1000:sta)
Hungarian: Az RPLS ritka mellékhatás (1000 beteg közül kevesebb, mint 1-et érint).
Finnish: Potilaat ositettiin IMDC-riskiryhmän ja luustometastaasien (kyllä/ei) mukaan.
Hungarian: A betegeket az IMDC kockázati csoportok, valamint a csontmetasztázisok jelenléte (igen/nem) alapján rétegezték.
Finnish: Pitoisuus-aikaprofiilit plasmassa osoittavat toisen imeytymishuipun noin 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että kabotsantinibi saattaa läpikäydä enterohepaattisen uudelleenkierron.
Hungarian: A plazmakoncentrációs időprofilok körülbelül 24 órával a beadás után egy második abszorpciós csúcsot mutatnak, ami arra utal, hogy a kabozantinib enterohepaticus körforgáson mehet keresztül.
Finnish: Tutkimuksella ei ollut osoitusvoimaa OS-analyysin suhteen, ja tiedot ovat keskeneräisiä.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai ereje nem volt elégséges az OS elemzés elvégzéséhez, és az adatok még kiforratlanok.
Finnish: Pitkään jatkuva tai toistuva ripuli hoidon aikana voi olla riskitekijä anaalifistelin kehittymiselle.
Hungarian: A kezelés közben tartósan fennálló vagy kiújuló hasmenés a végbélsipoly kockázati tényezője lehet.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan, jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia, jotka jatkuessaan voivat kehittyä vakaviksi tai sietämättömiksi.
Hungarian: Az adag csökkentése javasolt olyan eseményeknél, amelyek, ha tartósak, súlyossá vagy tolerálhatatlanná válhatnának.
Finnish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Hungarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Finnish: Tapahtumista 2,8 prosentissa vaikeusaste oli 3. tai 4. aste, ja yhden tapahtuman (0,2 %) vaikeusaste oli 5.
Hungarian: fokozatú esemény az esetek 2,8%-ában fordult elő és egy 5. fokozatú esemény volt (0,2%).
Finnish: Koska ehkäisypillereitä ei ehkä voida pitää "tehokkaana ehkäisymenetelmänä", niitä on käytettävä jonkun toisen menetelmän, kuten estemenetelmän, kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Mivel esetleg az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem tekinthető „hatékony fogamzásgátló módszernek", azokat más módszerrel, pl. mechanikus (barrier) módszerrel együtt kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Finnish: CABOMETYX-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille.
Hungarian: A CABOMETYX szedése gyermekek vagy serdülők esetében nem javasolt.
Finnish: Munuaissyöpä (RCC)
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC)
Finnish: Saatat tarvita niihin hoitoa, tai lääkäri voi päättää muuttaa CABOMETYX-annostasi tai lopettaa sen käytön kokonaan.
Hungarian: Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a CABOMETYX adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja.
Finnish: Aineenvaihduntaan liittyviä kliinisiä laboratorioparametreja on seurattava vähintään viikoittain tai sopivaksi katsotulla aikavälillä mahdollisten muutostrendien arvioimiseksi.
Hungarian: Az esetleg változó trendek értékeléséhez legalább hetente vagy a klinikailag megfelelőnek ítélt gyakorisággal monitorozni kell a metabolizmussal kapcsolatos klinikai laboratóriumi paramétereket.
Finnish: Potilailla piti olla kohtalaisen tai huonon ennusteen tauti, joka oli määritelty International Metastatic RCC Database Consortiumin (IMDC) riskiryhmäluokituksen mukaan.
Hungarian: A betegeknek az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kockázati kategória meghatározása alapján a közepes vagy a nagy kockázatú csoportba kellett tartozniuk.
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi annos, väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa, jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a kihagyott adagot nem szabad bevennie, ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlása
Finnish: Keskeytä hoito.
Hungarian: Megfelelő kezelés abbahagyása.
Finnish: CABOMETYX-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi voi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.
Hungarian: A CABOMETYX-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe, és károsíthatják az Ön gyermekét.
Finnish: Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját 2 állatfajon vizsgálták: transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Finnish: Syöpäsoluissa voi olla suuri määrä näitä proteiineja, ja estämällä niiden toimintaa CABOMETYX voi hidastaa kasvaimen kasvunopeutta ja vähentää kasvaimen verensaantia.
Hungarian: Ezek a fehérjék nagy mennyiségben fordulhatnak elő daganatsejtekben, hatásuk gátlásával pedig a CABOMETYX lassíthatja a daganat növekedésének ütemét, és segít megakadályozni azt, hogy a daganat hozzájusson a számára szükséges vérmennyiséghez.
Finnish: Nuorilla rotilla (verrattavissa < 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin) ilmeni samansuuntaisia hoitoon liittyviä löydöksiä, mutta ne vaikuttivat olevan herkempiä kabotsantinibiin liittyvälle toksisuudelle vastaavilla annostasoilla.
Hungarian: Fiatal patkányoknál (amelyek egy <2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók) hasonló, kezeléssel kapcsolatos eredményeket találtak, azonban hasonló adagolási szintek mellett érzékenyebbek voltak a kabozantinibbel összefüggő toxicitásra.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat, amelyek segítenek a mellékhatások enyhítésében.
Finnish: Kabotsantinibihoito pitää lopettaa vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta, mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet.
Hungarian: Ha lehet, a kabozantinib-kezelést abba kell hagyni a tervezett műtét (beleértve a fogászati műtéteket is) előtt legalább 28 nappal.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu kliinisesti oleellisia, etniseen taustaan perustuvia eroja kabotsantinibin farmakokinetiikassa.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben nem találtak rasszbeli hovatartozáson alapuló, klinikailag jelentős eltéréseket a kabozantinib farmakokinetikájában.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Virtsan valkuaispitoisuutta on seurattava säännöllisesti kabotsantinibihoidon aikana.
Hungarian: A vizeletben lévő fehérje rendszeresen figyelemmel kísérendő a kabozantinib-kezelés során.
Finnish: Pidä mielessä, että CABOMETYXhoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy a CABOMETYXkezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki, és befolyásolhatja gépjárművek vezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Huomautus: Toksisuusasteet perustuvat NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokituksen versioon 4.0.
Hungarian: Megjegyzés: A toxicitási súlyossági fokozatok a National Cancer Institute mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.0-es verziója (v4) szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään kahdesti 33 %:lla potilaista.
Hungarian: Két dóziscsökkentésre volt szükség a betegek 33%-ánál.
Finnish: METEOR-, CABOSUN- ja CELESTIAL-tutkimuksissa ei raportoitu yhtään RPLS-tapausta, mutta muissa kliinisissä kabotsantinibitutkimuksissa on raportoitu RPLS-tapauksia harvoin (2/4872 potilasta;
Hungarian: A METEOR, a CABOSUN és a CELESTIALvizsgálatokban nem számoltak be RPLS esetekről, más klinikai vizsgálatokban viszont ritkán jelentették RPLS előfordulását (4872 betegből 2 esetben; 0,04%).
Finnish: CABOMETYX otetaan kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A CABOMETYX-et naponta egyszer kell szedni.
Finnish: • kilpirauhasen toiminnan heikentyminen, jonka oireita saattavat olla väsymys, painon nousu,
Hungarian: • Csökkent pajzsmirigyműködés, melynek tünetei a következők lehetnek: fáradtság, súlygyarapodás,
Finnish: CABOMETYX sisältää laktoosia
Hungarian: A CABOMETYX laktózt tartalmaz
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa sekä purkin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon, illetve az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Älä syö mitään vähintään 2 tuntiin ennen CABOMETYX-lääkevalmisteen ottamista äläkä 1 tuntiin sen ottamisen jälkeen.
Hungarian: Ne egyen semmit a CABOMETYX adagjának bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában.
Finnish: • veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (josta voi seurata ihon tai silmien keltaisuutta)
Hungarian: • A bilirubin szintjének emelkedése a vérben (ami sárgaságot / a bőr vagy a szem besárgulását okozhatja)
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen, painon lasku, makuaistin muutokset
Hungarian: • Étvágycsökkenés, súlycsökkenés, megváltozott ízérzékelés
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (75 %), ja iän mediaani oli 62 vuotta.
Hungarian: A betegek többsége (75%) férfi volt, medián életkoruk 62 év volt.
Finnish: Kabotsantinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A kabozantinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Jos PPES on vaikea, kabotsantinibihoidon keskeyttämistä on harkittava.
Hungarian: Ha a PPES súlyos, a kabozantinib-kezelés megszakítását fontolóra kell venni.
Finnish: • Uneliaisuus, sekavuus tai tajunnanmenetys.
Hungarian: • Álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés.
Finnish: Lääkkeen epäiltyjen haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää CABOMETYX-hoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä (ks. taulukko 1).
Hungarian: A gyógyszer okozta gyanított mellékhatások kezelése megkövetelheti a CABOMETYX-terápia ideiglenes megszakítását és/vagy az adag csökkentését (lásd 1. táblázat).
Finnish: Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti.
Hungarian: A kabozantinib egy CYP3A4-szubsztrát.
Finnish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (78 %), ja iän mediaani oli 62 vuotta.
Hungarian: A betegek többsége (78%-a) férfi volt, medián életkoruk 62 év volt.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 7,6 kuukautta (0,3-20,5) CABOMETYX-ryhmän potilailla ja 4,4 kuukautta (0,21-18,9) everolimuusiryhmässä.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 7,6 hónap volt (tartomány: 0,3-20,5) a CABOMETYX-et kapó betegeknél, és 4,4 hónap (tartomány: 0,21-18,9) az everolimusszal kezelt betegeknél.
Finnish: AUC-arvossa todettiin alle 10 %:n ero kabotsantinibitabletin (CABOMETYX) ja kabotsantinibikapselin (COMETRIQ) välillä.
Hungarian: Az AUC kevesebb, mint 10%-os eltérését figyelték meg a tabletta (CABOMETYX) és a kapszula (COMETRIQ) gyógyszerformájú kabozantinib között.
Finnish: • Vaikea tai hallitsematon verenvuoto johon liittyy seuraavan tyyppisiä oireita: veren oksentaminen, mustat ulosteet, verinen virtsa, päänsärky, veren yskiminen.
Hungarian: • Súlyos vagy elállíthatatlan vérzés az alábbi tünetekkel: vérhányás, fekete színű széklet, véres vizelet, fejfájás, vér felköhögése.
Finnish: • muutoksia verikokeissa, joita käytetään yleisen terveydentilan ja elimien (mukaan lukien maksan ja munuaisten) toiminnan seurantaan, elektrolyyttien (kuten magnesiumin tai kaliumin)
Hungarian: • Az általános egészségi állapot és a szervek (köztük a máj és a vese) működésének vizsgálatára használt laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben bekövetkezett változások, alacsony elektrolitszintek a vérben (pl. magnézium vagy kálium)
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Hungarian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
Finnish: Tutkijoiden arvioista tehdyn analyysin ja riippumattoman radiologisen arviointiryhmän arvioiden analyysin etenemisvapaata elinaikaa koskevat tulokset olivat yhdenmukaiset.
Hungarian: A PFS a vizsgáló által, illetve a független radiológiai bizottság által végzett elemzések eredményei egybehangzóak voltak.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Finnish: CYP2C9:n neutraloivalla vasta-aineella oli vähäinen vaikutus kabotsantinibin metaboliittien muodostumiseen (muodostuminen väheni < 20 %).
Hungarian: A CYP2C9-cel szembeni neutralizáló antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Finnish: Alkion/sikiön kehitystä koskevia tutkimuksia on tehty rotilla ja kaneilla.
Hungarian: Az embriofoetalis fejlődést érintő vizsgálatokra patkányoknál és nyulaknál került sor.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on harkittava ajoittaista hoidonaikaista EKG:n ja elektrolyyttipitoisuuksien (seerumin kalsium, kalium ja magnesium) seurantaa.
Hungarian: Kabozantinib alkalmazása esetén megfontolandó az EKG és az elektrolitok (szérum kalcium, kálium és magnézium) időszakos ellenőrzése.
Finnish: Sekä miehiä että naisia on kehotettava hakeutumaan hedelmällisyysneuvontaan ja harkitsemaan mahdollisuuksia hedelmällisyyden säilyttämiseen ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: Mind a férfiakat, mind a nőket tájékoztatni kell, hogy a kezelés előtt kérjék ki szakember véleményét, és mérlegeljék a termékenység megőrzésére irányuló intézkedések megtételét.
Finnish: Ei-kliinisten turvallisuutta koskevien löydösten perusteella kabotsantinibihoito saattaa vaarantaa miesten ja naisten hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági eredmények alapján a férfi és női termékenység romolhat a kabozantinib-kezelés következtében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Tapahtumien vaikeusaste oli 4. tai 5. aste.
Hungarian: Az események 4-es és 5-ös fokozatúak voltak.
Finnish: Kabotsantinibia käyttävistä raskaana olevista naisista ei ole tutkimuksia.
Hungarian: Semmilyen vizsgálatra nem került sor a kabozantinibet szedő terhes nők esetében.
Finnish: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Hungarian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Finnish: Jos haittavaikutus lievenee asteeseen ≤ 1, aloita hoito uudelleen pienemmällä annoksella.
Hungarian: Ha a mellékhatás ≤1-es fokozatúvá enyhül, a kezelés újrakezdése csökkentett adaggal.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Hungarian: 19. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Finnish: Kabotsantinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä kabotsantinibihoitoa.
Hungarian: Kabozantinib alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kabozantinib-kezelést.
Finnish: - Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet unohtanut ottaa.
Hungarian: Ha a következő adag kevesebb, mint 12 óra múlva esedékes, akkor ne vegye be a kimaradt adagot.
Finnish: Jos maksan toimintakoetulokset huononevat ja sen katsotaan johtuvan kabotsantinibihoidosta (ts. jos muuta ilmeistä syytä ei ole), annosta on muutettava taulukossa 1 esitettyjen suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A vizsgált májfunkciós tesztek eredményének a kabozantinib-kezeléssel összefüggésbe hozható rosszabbodása esetén (azaz ahol más ok nem nyilvánvaló), a dózisokat az 1. táblázatban foglalt ajánlások szerint kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Finnish: CELESTIAL-tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka saivat samanaikaisesti hyytymisenestohoitoa tai verihiutaleiden estäjiä.
Hungarian: A CELESTIAL klinikai vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél egyidejűleg antikoagulációs kezelést vagy thrombocyta-gátló szereket alkalmaztak.
Finnish: Kabotsantinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A kabozantinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ENNEN CABOMETYX-lääkevalmisteen käyttämistä, jos sinä tai kumppanisi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen.
Hungarian: A CABOMETYX szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, illetve ha gyermekszülést tervez a kezelés befejezését követően.
Finnish: Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä (RPLS)
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Finnish: Kabotsantinibi ei ollut karsinogeeninen rasH2-hiirimallissa altistuksella, joka oli hieman suurempi kuin aiotun hoitoannoksen ihmiselle aiheuttama altistus.
Hungarian: A kabozantinib nem volt karcinogén rasH2 egérmodellben a javasolt humán terápiás expozíciónál valamivel magasabb expozíció esetén.
Finnish: Kabotsantinibihoidon aikana on seurattava verihiutaleiden määrää, ja annosta on muutettava trombosytopenian vaikeusasteen mukaan (ks. taulukko 1).
Hungarian: A vérlemezke-számot monitorozni kell a kabozantinib kezelés alatt, és az adagot a thrombocytopenia súlyosságának megfelelően módosítani kell (lásd az 1. táblázatot).
Finnish: Oireyhtymän mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla on useita oireita, kuten kouristuskohtauksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen vireystilan muutoksia.
Hungarian: Gondolni kell erre a szindrómára azoknál a betegeknél, akiknél többféle tünet, köztük görcsrohamok, fejfájás, látászavar, zavartság vagy megváltozott szellemi működés alakul ki.
Finnish: Progressiivinen tauti
Hungarian: Progresszív betegség
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan syömättä vähintään 2 tuntia ennen CABOMETYX-valmisteen ottamista ja 1 tunti sen jälkeen.
Hungarian: A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy nem ehetnek semmit a CABOMETYX bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételét követő legalább 1 órában.
Finnish: Yhden tapahtuman vaikeusaste oli 3. aste ja muiden 2. aste.
Hungarian: Egy esemény 3-as, a többi 2-es fokozatú volt.
Finnish: • veren kalsium-, natrium- ja fosfaattipitoisuuden pieneneminen
Hungarian: • A kalcium, a nátrium és a foszfát szintjének csökkenése a vérben
Finnish: CABOMETYX otetaan suun kautta.
Hungarian: A CABOMETYX szájon át alkalmazandó.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja kolme silikageeliä sisältävää kuivausainepakkausta.
Hungarian: HDPE palack, polipropilén gyermekbiztos zárással és három darab szilikagél nedvszívó csomaggal.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkio- ja sikiövaikutuksia sekä teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a kabozantinibnek az embriót és a magzatot érintő, valamint teratogén hatása van (lásd 5.3 pont).
Finnish: Älä käytä CABOMETYX-lääkevalmistetta - jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje a CABOMETYX-et - ha allergiás a kabozantinibre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä, CABOMETYX-hoito on lopetettava pysyvästi.
Hungarian: Ha a mellékhatás nem enyhül, véglegesen be kell szüntetni a CABOMETYX alkalmazását.
Finnish: 3. asteen haittavaikutukset (paitsi poikkeavat laboratoriolöydökset, jotka eivät ole kliinisesti oleellisia)
Hungarian: 3-as fokozatú mellékhatások (a klinikailag nem releváns laboratóriumi eltérések kivételével)
Finnish: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) -keskuksen ennustepisteiden mukaan 46 % potilaista kuului hyvän ennusteen ryhmään (0 riskitekijää), 42 % kohtalaisen ennusteen ryhmään (1 riskitekijä) ja 13 % huonon ennusteen ryhmään (2 tai 3 riskitekijää).
Hungarian: A Memorial Sloan Kettering Cancer Center prognosztikai kockázati besorolás kritériumai szerint a betegek 46%-ának voltak kedvező (0 kockázati tényező), 42%-ának közepes (1 kockázati tényező), 13%-ának pedig rossz (2 vagy 3 kockázati tényező) kilátásai.
Finnish: HCV [ilman HBV:tä] tai muu), maantieteellinen alue (Aasia, muut alueet), sairauden leviäminen maksan ulkopuolelle ja/tai suuriin verisuoniin (kyllä, ei) (IVRS-tietojen mukaisesti) 2 Arvioitu Coxin suhteellisen vaaran regressiomallilla 3 Tutkijan RECIST 1.1-kriteerien perusteella tekemän arvion mukaan 4 Ositettu Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testi
Hungarian: nélkül, HCV [HBV nélkül] vagy más), a földrajzi régiót (Ázsia, egyéb régiók) és a betegség extrahepaticus terjedését és / vagy macrovascularis invázióját (Igen, Nem) figyelembevéve (IVRS adatok szerint) 2 a becslés a Cox arányos kockázati modell alkalmazásával történt 3 a vizsgáló által RECIST 1.1 alkalmazásával értékelt
Finnish: Käyttökokemusta lääkkeestä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C) sairastaville ei ole, joten kabotsantinibin käyttö näille potilaille ei ole suositeltavaa (ks. kohta 5.2),
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő (Child−Pugh C stádium) betegekre vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat, ezért a kabozantinib alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Finnish: Kabotsantinibin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
Hungarian: Nincsenek adatok a humán termékenységre vonatkozóan.
Finnish: CABOMETYX (kabotsantinibi) -tabletit ja COMETRIQ (kabotsantinibi) -kapselit eivät ole keskenään biologisesti samanarvoisia eivätkä siten keskenään vaihtokelpoisia (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A CABOMETYX (kabozantinib) tabletták nem bioegyenértékűek a COMETRIQ (kabozantinib) kapszulákkal, és nem használhatók egymás helyett (lásd 5.2 pont).