FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jednorázové podání 10ti násobku doporučené dávky a opakované podkožní podání veterinárního léčivého přípravku vedlo pouze k přechodným klinickým příznakům spojeným s bolestí a otokem v místě podání vyskytujícím se u telat.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina 10 kartų didesnė nei rekomenduojama dozė, taip pat pakartotinai po oda švirkštos veterinarinio vaisto dozės sukėlė tik trumpalaikius klinikinius požymius, nusakomus diskomfortu injekcijos vietoje bei skausmingu injekcijos vietos patinimu veršeliams.
Czech: Tildipirosin podaný prasatům intramuskulárně v jednorázové dávce 4 mg/kg živé hmotnosti byl rychle absorbován a dosáhl průměrné maximální plazmatické koncentrace 0,9 µg/ml za 23 minut (tmax).
Lithuanian: Kiaulėms į raumenis sušvirkštus vienkartinę 4 mg/kg kūno svorio tildipirozino dozę, jis buvo greitai absorbuotas, didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax), lygi 0,9 µg/ml, susidarė per 23 min. Makrolidams būdingas platus pasiskirstymas audiniuose.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZUPREVO 180 mg/ml injekční roztok pro skot
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ZUPREVO 180 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams
Czech: P. multocida.
Lithuanian: multocida H.
Czech: Pokud klinické příznaky respiratorního onemocnění přetrvávají, nebo se zvýší, nebo pokud dojde k recidivě, je nutno léčbu změnit použitím jiných antibiotik a pokračovat, dokud klinické symptomy neustoupí.
Lithuanian: po injekcijos. Jei kvėpavimo sistemos ligos požymiai išlieka ar stiprėja arba liga atsinaujina, gydymą būtina keisti naudojant kitą antibiotiką ir tęsti tol, kol klinikiniai požymiai pranyks.
Czech: Účinek tildipirosinu in vitro je bakteriostatický vůči Pasteurella multocida a B. bronchiseptica a baktericidní vůči A. pleuropneumoniae a H. parasuis.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad tildipirozinas bakteriostatiškai veikia Pasteurella multocida ir B. bronchiseptica, ir baktericidiškai - A.
Czech: U selat, kterým byl podáván tildipirosin intramuskulárně (3 krát v intervalu 4 dnů) v dávkách 8, 12 a 20 mg/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
Lithuanian: Paršeliams į raumenis 3 kartus kas 4 dienas švirkštus po 8, 12 ir 20 mg/kg kūno svorio (KS)
Czech: Rozsah (µg/ml)
Lithuanian: Ribinė MSK (µg/ml)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZUPREVO 180 mg/ml injekční roztok pro skot Tildipirosinum
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ZUPREVO 180 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams Tildipirozino
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/124/005-008
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/11/124/005-008
Czech: Tildipirosin Skot μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
Lithuanian: 200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
Czech: Voda pro injekci
Lithuanian: po injekcijos.
Czech: Skot.
Lithuanian: Žr.
Czech: INDIKACE Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis citlivých na tildipirosin.
Lithuanian: Kiaulėms, sergančioms kvėpavimo sistemos liga, sukelta tildipirozinui jautrių Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ir Haemophilus parasuis, gydyti ir jos metafilaktikai.
Czech: Svalovina Tuk
Lithuanian: Kepenys Inkstai
Czech: Tildipirosinum
Lithuanian: Tildipirozino
Czech: Nepodávat nitrožilně.
Lithuanian: Negalima švirkšti į veną.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Prasata injekční lahvička (100 ml, 250 ml)
Lithuanian: Buteliukas (100 ml, 250 ml)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Czech: Zuprevo tildipirosinum
Lithuanian: Zuprevo tildipirozinas
Czech: Další informace o přípravku Zuprevo:
Lithuanian: Kita informacija apie Zuprevo:
Czech: Podávaná dávka se vypočítá v závislosti na hmotnosti zvířete.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma atsižvelgiant į gyvulio svorį.
Czech: Přípravkem Zuprevo bylo léčeno 229 prasat, přičemž 227 prasat představovalo neléčenou kontrolní skupinu, které byl podáván fyziologický roztok.
Lithuanian: 229 kiaulėms buvo skirta Zuprevo, o 227 kontrolinės grupės kiaulės negydytos jokiais vaistais, joms skirta fiziologinio skysčio.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zuprevo v rámci schválených indikací převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Zuprevo nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo suteikti Zuprevo rinkodaros leidimą.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Lithuanian: Vaisto negalima naudoti galvijams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Czech: Zuprevo je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje tildipirosin.
Lithuanian: Zuprevo - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra tildipirozino.
Czech: Přípravek Zuprevo je k dispozici ve formě injekčního roztoku obsahujícího tildipirosin o síle 40 mg/ml (pro prasata) nebo 180 mg/ml (pro skot).
Lithuanian: Gaminamas Zuprevo injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra 40 mg/ml (kiaulėms) arba 180 mg/ml (galvijams) tildipirozino.
Czech: Znamená to, že antibiotikum může ztratit účinnost vůči bakteriím způsobujícím infekce buď u zvířat, nebo u lidí.
Lithuanian: Tai reiškia, kad antibiotikas gali nustoti veikti bakterijas, kuriomis užsikrėtę gyvūnai arba žmonės.
Czech: Přípravek by neměl být podáván do krevní cévy.
Lithuanian: Vaisto negalima švirkšti į kraujagysles.
Czech: Odolnost vůči antibiotikům je schopnost bakterií růst v prostředí, ve kterém je přítomno antibiotikum, jež by tyto bakterie za normálních okolností usmrtilo nebo omezilo jejich růst.
Lithuanian: Atsparumas antibiotikams - tai bakterijų gebėjimas augti kartu su antibiotikais, kurie paprastai jas sunaikina arba apriboja jų augimą.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zuprevo platné v celé Evropské unii dne 6. května 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zuprevo rinkodaros leidimą.
Czech: Co je Zuprevo?
Lithuanian: Kas yra Zuprevo?
Czech: V terénních studiích byl přípravek Zuprevo srovnáván s dalšími antibiotiky používanými u těchto onemocnění (s tulathromycinem nebo florfenikolem).
Lithuanian: Lauko tyrimuose vaistas buvo lyginamas su kitais šioms ligoms gydyti naudojamais antibiotikais (tulatromicinu arba florfenikoliu).
Czech: Přípravek Zuprevo by se měl používat pouze tehdy, pokud jsou bakterie na tildipirosin citlivé.
Lithuanian: Zuprevo galima naudoti tik tuomet, kai bakterijos yra jautrios tildipirozinui.
Czech: Zvíře by mělo být sledováno, a pokud i po dvou (u prasat) nebo dvou až třech dnech (u skotu) stále vykazuje příznaky respiračních potíží, mělo by se přejít na léčbu jiným antibiotikem.
Lithuanian: Gyvulio būklę reikia stebėti ir jei kvėpavimo takų ligos požymiai po dviejų dienų (kiaulėms) arba po dviejų-trijų dienų (galvijams) neišnyksta, jam reikia skirti kitą antibiotiką.
Czech: U zvířat léčených přípravkem Zuprevo se může objevit otok v místě vpichu injekce, zejména pokud je podán větší objem přípravku, jednotlivé injekce tedy nesmí překročit maximální objem (5 ml u prasat a 10 ml u skotu).
Lithuanian: Gydant Zuprevo gali patinti injekcijos vieta, ypač jei naudojamas didesnis vaisto kiekis, todėl reikia neviršyti didžiausios galimos injekcijos dozės (5 ml kiaulėms ir 10 ml galvijams).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zuprevo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zuprevo?
Czech: V případě náhodné injekční aplikace léku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékaře a ukázat mu příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus Zuprevo reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Czech: V případě náhodného zasažení je třeba pokožku okamžitě umýt mýdlem a vodou a oči vypláchnout čistou vodou.
Lithuanian: Vaisto atsitiktinai patekus į akis arba ant odos, odą reikia nedelsiant nuplauti su muilu ir vandeniu, akis skalauti švariu vandeniu.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu.
Lithuanian: Išlauka - tai nuo vaisto skyrimo gyvuliui skaičiuojamas laikas, kurį būtina išlaukti prieš jį skerdžiant arba melžiant ir jo mėsą arba pieną naudojant žmonių maistui.
Czech: Přípravek Zuprevo by neměl být používán u zvířat s přecitlivělostí (alergií) na makrolidová antibiotika nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku tohoto přípravku.
Lithuanian: Zuprevo negalima skirti gyvuliams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) makrolidų grupės antibiotikams arba šio vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Czech: ty části buňky, ve kterých dochází k tvorbě proteinů, čímž brání růstu bakterií.
Lithuanian: Jis blokuoja bakterijų ribosomų, baltymus gaminančių ląstelių dalių, veiklą ir neleidžia bakterijoms augti.
Czech: Pokud užíváte antibiotikum Zuprevo, je nezbytné, abyste se v zájmu minimalizace rizika vzniku odolnosti vůči antibiotikům důsledně řídili pokyny uvedenými v příbalové informaci.
Lithuanian: Vartojant antibiotiką Zuprevo būtina atidžiai vadovautis pakuotės lapelio nurodymais, kad mažiau vystytųsi atsparumas antibiotikams.
Czech: Do studie zkoumající respirační onemocnění prasat byla zařazena prasata ve věku od 3 do 21 týdnů a do studie zaměřené na respirační onemocnění skotu skot ve věku od 1 do 24 měsíců.
Lithuanian: Tyrimuose su kvėpavimo takų ligomis sergančiomis kiaulėmis buvo tiriamos 3-21 savaitės kiaulės, o tyrimuose su kvėpavimo takų ligomis sergančiais galvijais - 1-24 savaičių galvijai.
Czech: Otok může přetrvávat po dobu až tří dnů u prasat a jednoho až dvou týdnů u skotu.
Lithuanian: Tynis kiaulėms gali laikytis iki trijų dienų, galvijams - 1-2 savaites.
Czech: Přípravek Zuprevo je antibiotikum, které patří do skupiny „makrolidů".
Lithuanian: Zuprevo priskiriamas makrolidų grupės antibiotikams.
Czech: Přípravek Zuprevo je antibiotikum používané u prasat k léčbě respiračního onemocnění prasat vyvolaného bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis.
Lithuanian: Zuprevo yra antibiotikas bakterijų Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ir Haemophilus parasuis sukeltomis kiaulių kvėpavimo takų ligomis sergančioms kiaulėms gydyti.
Czech: Jak byl přípravek Zuprevo zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zuprevo?
Czech: Tildipirosin může při kontaktu s kůží způsobovat přecitlivělost.
Lithuanian: Patekęs ant odos tildipirozinas gali sukelti jautrumą.
Czech: Jaký přínos přípravku Zuprevo byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Zuprevo nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Bylo prokázáno, že při léčbě respiračního onemocnění prasat i při léčbě a prevenci respiračního onemocnění skotu je účinnost přípravku Zuprevo srovnatelná s účinností tulathromycinu či florfenikolu.
Lithuanian: Nustatyta, kad kiaulių kvėpavimo takų ligoms gydyti ir galvijų kvėpavimo takų ligoms gydyti ir profilaktiškai nuo galvijų kvėpavimo takų ligų skiriamas Zuprevo panašaus veiksmingumo kaip ir tulatromicinas arba florfenikolis.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je u prasat 9 dnů a u skotu 47 dnů.
Lithuanian: Išlauka kiaulių mėsai - devynios paros, galvijų mėsai - 47 paros.
Czech: Jak přípravek Zuprevo působí?
Lithuanian: Kaip veikia Zuprevo?
Czech: Laboratorní studie u psů totiž prokázaly, že vysoké dávky tildipirosinu podané injekcí do svalu ovlivňují kardiovaskulární systém.
Lithuanian: Kadangi laboratoriniuose tyrimuose su šunimis nustatyta, jog į raumenis sušvirkštus didelę tildipirozino dozę galimas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, imkitės specialių atsargumo priemonių, kad netyčia neįsišvirkštumėte vaisto.
Czech: Před použitím přípravku k prevenci respiračního onemocnění skotu by měl být potvrzen výskyt tohoto onemocnění ve stádě.
Lithuanian: Prieš naudojant Zuprevo bandos galvijams nuo kvėpavimo takų ligų apsaugoti, bandoje turi būti nustatyta ligos atvejų.
Czech: Léčebné studie zkoumaly zlepšení příznaků respiračního onemocnění a preventivní studie nepřítomnost příznaků infekce (horečky, anomálií týkajících se dýchání nebo chování) u zvířat vystavených infekci.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose vaistas buvo naudojamas gyvuliams gydyti, buvo vertinama, ar pagerėjo kvėpavimo takų ligos simptomai; tyrimuose, kuriuose vaistas skirtas profilaktiškai, buvo tiriama, ar sąlytį su infekcija turintiems gyvuliams nepasireiškia infekcijos požymių (karščiavimas, kvėpavimo takų ar elgsenos sutrikimų).
Czech: K čemu se přípravek Zuprevo používá?
Lithuanian: Kam naudojamas Zuprevo?
Czech: Při používání přípravku Zuprevo k léčbě a metafylaxi respiračního onemocnění prasat u nemocných a klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v kontaktu, zůstávalo bez klinických příznaků onemocnění přibližně 86 % zdravých prasat, kterým byl podáván přípravek Zuprevo, oproti 65 % prasat z neléčené kontrolní skupiny.
Lithuanian: Kai Zuprevo buvo naudojamas kiaulių kvėpavimo takų ligoms gydyti ir metafilaktiškai nuo šių ligų, vaistą skiriant sergančioms kiaulėms ir kliniškai sveikoms sąlytį su sergančiais gyvuliais turinčioms kiaulėms, jokių ligos klinikinių požymių nepasireiškė maždaug 86 proc.
Czech: U skotu se při podání injekce může vyskytnout také bolest.
Lithuanian: Galvijams taip pat gali skaudėti vaisto švirkštimo metu.
Czech: Byly provedeny laboratorní i terénní studie zaměřené na použití přípravku Zuprevo jak při léčbě, tak metafylaxi respiračního onemocnění prasat a při léčbě a prevenci respiračního onemocnění skotu.
Lithuanian: Atlikti laboratoriniai tyrimai ir lauko tyrimai, kuriuose Zuprevo buvo skiriamas kiaulių kvėpavimo takų ligoms gydyti ir metafilaktiškai nuo šių ligų, ir gyvulių kvėpavimo takų ligoms gydyti ir profilaktiškai nuo šių ligų.
Czech: U skotu se přípravek Zuprevo používá k léčbě nebo prevenci respiračního onemocnění skotu vyvolaného bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Lithuanian: Zuprevo skiriamas bakterijų Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeltomis galvijų kvėpavimo takų ligomis sergantiems galvijams gydyti ir profilaktiškai nuo šių ligų.
Czech: jak k léčbě nemocných prasat, tak k prevenci u klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v úzkém kontaktu, aby se u nich zabránilo rozvoji klinických příznaků a dalšímu rozšíření onemocnění.
Lithuanian: Esant stipriems kiaulių kvėpavimo takų ligų protrūkiams, Zuprevo taip pat galima naudoti metafilaktiškai, t. y. tuo pačiu metu gydyti ir sergančias kiaules, ir artimą sąlytį su jomis turinčias kliniškai sveikas kiaules, siekiant kad sveikoms kiaulėms nepasireikštų ligos klinikiniai požymiai ir sustabdyti tolesnį ligos plitimą.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Lithuanian: Informacija apie šio vaisto skyrimą pateikta ant etiketės (išorinės pakuotės).Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Czech: Účinnost přípravku Zuprevo používaného k léčbě a metafylaxi respiračního onemocnění prasat jak u nemocných prasat, tak u klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v kontaktu, byla zkoumána v terénní studii.
Lithuanian: Zuprevo veiksmingumas kiaulių kvėpavimo takų ligoms gydyti ir metafilaktiškai nuo šių ligų, vaistą skiriant sergančioms kiaulėms ir kliniškai sveikoms sąlytį su sergančiais gyvuliais turinčioms kiaulėms, buvo tiriamas lauko tyrime, kuriame kiaulių kvėpavimo takų ligų protrūkis buvo patvirtintas ir bent 30 proc.
Czech: 200 mg Potahovaná tableta Perorální podání Blistr (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 tablet (jednodávkové
Lithuanian: 100 x 1 tablečių (vienadozė)
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}>
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} >
Czech: Léčebná skupina:
Lithuanian: Gydymo grupės:
Czech: Měsíce 4, 5, 6
Lithuanian: 4, 5 ir 6 mėn.
Czech: To je současně též maximální dávka (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tai taip pat yra didžiausia dozė (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Zurampic ir kam jis vartojamas
Czech: Jestliže se dna zhoršuje
Lithuanian: Jeigu podagra pasunkėtų
Czech: Většina radioaktivity v moči (> 60 % dávky) se objevila v prvních 24 hodinách.
Lithuanian: Didžioji dalis šlapime randamo radioaktyvumo (> 60 % dozės) į jį išskiriama per pirmąsias 24 val.
Czech: Neužívejte více než jednu (1) tabletu přípravku Zurampic denně.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip vienos (1) Zurampic tabletės per parą.
Czech: Renální clearance je 25,6 ml/min (CV = 56 %).
Lithuanian: Inkstų klirensas yra 25,6 ml/min (CV = 56 %).
Czech: Přípravek Zurampic se má užívat ráno s jídlem a zapít vodou.
Lithuanian: Zurampic reikia gerti ryte su maistu ir vandeniu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů se sekundární hyperurikémií (včetně pacientů po transplantacích).
Lithuanian: Tyrimų su antrine hiperurikemija sergančiais pacientais (įskaitant turinčius transplantuotus organus) neatlikta.
Czech: V případě předávkování se má u pacienta provádět symptomatická a podpůrná léčba, včetně adekvátní hydratace.
Lithuanian: Perdozavusį pacientą reikia gydyti simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis, įskaitant tinkamą hidrataciją.
Czech: Rozdíl v podílu (95% C.I.)
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI)
Czech: Datum první registrace: 18. února 2016
Lithuanian: Registravimo data - 2016 m.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim (např. 2 litry tekutin denně).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti gerti pakankamai skysčių (pvz., 2 litrus per parą).
Czech: Jakou dávku užívat
Lithuanian: Kiek šio vaisto vartoti
Czech: --o-- Placebo + Alopurinol,
Lithuanian: --o-Placebas + alopurinolis,
Czech: Přípravek Zurampic se nemá užívat v monoterapii nebo v dávkách vyšších než je doporučená dávka.
Lithuanian: Dėl to Zurampic negalima vartoti monoterapijai arba didesnėmis negu rekomenduojama dozėmis.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 52,92 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 52,92 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Má se použít standardní monitorování INR a není třeba zavádět další opatření.
Lithuanian: Prothrombin Time, PT). Būtina daryti INR tyrimus įprasta tvarka, papildomų priemonių nereikia.
Czech: Thiazidová diuretika
Lithuanian: Tiazidiniai diuretikai
Czech: Sekundární hyperurikémie
Lithuanian: Antrinė hiperurikemija
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Ke zjištění kardiovaskulárního rizika ve spojitosti s expozicí lesinuradu, zejména u pacientů s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění, MAH provede a předloží výsledky observační prospektivní studie podle odsouhlaseného protokolu.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): norint ištirti su lesinurado ekspozicija susijusią kardiovaskulinę riziką, ypač pacientams, kurių anamnezėje užfiksuota kardiovaskulinių sutrikimų, registruotojas turi atlikti perspektyvinį stebėjimo tyrimą pagal suderintą protokolą ir pateikti jo rezultatus.
Czech: Podávání lesinuradu dále vedlo k 6-8% snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času (PT).
Lithuanian: Be to, vartojant lesinuradą 6-8 % sumažėjo tarptautinis normalizuotas santykis (angl.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zurampic u všech podskupin pediatrické populace k léčbě a prevenci hyperurikémie (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Zurampic tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais hiperurikemijos profilaktikai ir gydymui duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Po podání jedné perorální dávky lesinuradu buď s jídlem nebo nalačno bylo dosaženo maximální koncentrace v plazmě (Cmax) za 1 až 4 hodiny.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę lesinurado dozę po valgio arba nevalgius, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidarė per 1-4 val.
Czech: Většina nežádoucích účinků v klinických studiích byla mírných nebo střední intenzity a odezněla při pokračování v léčbě přípravkem Zurampic.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dauguma nepageidaujamų reakcijų būdavo lengvo arba vidutinio intensyvumo ir praeidavo toliau vartojant Zurampic.
Czech: Pacienti se syndromem nádorového rozpadu nebo syndromem Lesch-Nyhan.
Lithuanian: Naviko irimo sindromas arba Lesch-Nyhan sindromas.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dehidratacija
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiuratika, přípravky zvyšující vylučování kyseliny močové ATC kód: M04AB05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo podagros, šlapimo rūgšties išskyrimą didinantys preparatai, ATC kodas - M04AB05.
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání lesinuradu těhotným ženám.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie lesinurado vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Zurampic se podává jako 50:50 směs atropizomerů lesinuradu.
Lithuanian: Zurampic yra lesinurado atropizomerų mišinys santykiu 50:50.
Czech: * Fotodermatóza, fotosenzitivní reakce, alergická dermatitida, pruritus a urtikárie.
Lithuanian: * Fotodermatozė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, alerginis dermatitas, niežėjimas ir dilgėlinė.
Czech: Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vartojimo patirties labai senyviems (75 metų ir vyresniems) žmonėms yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Dále je v podmínkách in vitro induktorem CYP2B6 a CYP3A přes CAR/PXR.
Lithuanian: Be to, in vitro lesinuradas indukuoja CYP2B6 ir CYP3A per CAR/PXR.
Czech: Neklinické údaje na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Na základě studií lékových interakcí u zdravých jedinců nebo pacientů s dnou, nemá přípravek Zurampic klinicky významné interakce s NSA (naproxen a indometacin), kolchicinem, repaglinidem, tolbutamidem, febuxostatem nebo alopurinolem.
Lithuanian: Remiantis sąveikos sveikų asmenų ir podagra sergančių pacientų organizmuose duomenimis, Zurampic neturi klinikai reikšmingos sąveikos su NVNU (naproksenu ir indometacinu), kolchicinu, repaglinidu, tolbutamidu, febuksostatu ir alopurinoliu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zurampic u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Zurampic saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Czech: Po opakovaném podání dávky přípravku Zurampic jednou denně, nebyly zjištěny žádné údaje o časově závislých změnách ve farmakokinetice a dávková proporcionalita je zachována.
Lithuanian: Kartotinai vartojant Zurampic 1 kartą per parą, nuo laiko priklausomų farmakokinetinių savybių pokyčių nenustatyta, proporcingumas dozei išliko.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Grünenthal GmbH
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Grünenthal GmbH
Czech: Inhibitory epoxidhydrolázy
Lithuanian: Epoksidhidrolazės inhibitoriai
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Lithuanian: Tyrimai padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Czech: Není jasné, zda plazmatické expozice metabolitům jsou minimální.
Lithuanian: Ar metabolitų ekspozicija plazmoje yra minimali, nežinoma.
Czech: 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 x 1 potahovaných tablet
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Czech: Závažné nežádoucí účinky selhání ledvin, poškození funkce ledvin a nefrolitiáza byly hlášeny méně často (méně než 1 případ na 100 pacientů) (viz Tabulka 1).
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų (inkstų nepakankamumas, sutrikusi inkstų funkcija ir nefrolitiazė) pasireiškė nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) (žr.