FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • à la demande de l'Agence Européenne du Médicament
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: Efficacité jusqu'à l'âge de 3 ans en Asie
Dutch: Aanhoudende effectiviteit bij kinderen tot en met 3 jaar oud in Azië
French: (cas/témoins)
Dutch: (gevallen/controles)
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
French: Il existe des preuves limitées d'une faible augmentation de ce risque après la seconde dose.
Dutch: Er is beperkt bewijs van een kleiner toegenomen risico na de tweede dosis.
French: • Retournez le capuchon à l'envers (180°).
Dutch: • Draai de dop ondersteboven (180°).
French: 2, 3 à 4 mois
Dutch: 2, 3 tot 4 maanden
French: Impact sur la mortalité§
Dutch: Impact op mortaliteit§
French: Que faire si la membrane n'a pas été percée
Dutch: Wat moet u doen als het membraan niet doorgeprikt is
French: Cette apparence est normale
Dutch: Dit is een normaal verschijnsel.
French: Il doit être recommandé aux parents/tuteurs de rapporter immédiatement de tels symptômes à leurs professionnels de santé.
Dutch: Ouders/verzorgers moet worden geadviseerd om deze symptomen direct te melden aan hun arts.
French: 2°C à 8°C
Dutch: 2°C tot 8°C
French: Sévère†
Dutch: Ernstige†
French: Amérique latine, 11 pays semaines et 6, 10,
Dutch: LatijnsAmerika; 11 landen weken en 6, weken (gepoold)
French: Si le vaccin reconstitué n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Dutch: Indien het gereconstitueerde vaccin niet binnen 24 uur wordt gebruikt, moet het weggegooid worden.
French: La sévérité des gastro-entérites (GE) était définie selon les critères OMS.
Dutch: De ernst van de gastro-enteritis (GE) werd volgens WHO-criteria gedefinieerd.
French: • Vous ne devez pas le tordre.
Dutch: • U hoeft niet te draaien.
French: L'infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Dutch: Rotavirusinfectie is de meest voorkomende oorzaak van ernstige diarree bij zuigelingen en jonge kinderen.
French: Pays Période
Dutch: Landen Periode
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar overleg eerst met uw arts.
French: Le vaccin est prêt à l'emploi (aucune reconstitution ou dilution n'est requise).
Dutch: Het vaccin is klaar voor gebruik (er is geen reconstitutie of verdunning nodig).
French: *Produite sur cellules Vero
Dutch: * geproduceerd op VERO cellen
French: • inflammation de la peau
Dutch: • ontsteking van de huid
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
French: Les fluctuations naturelles de l'incidence de la maladie peuvent également influencer l'effet temporel observé.
Dutch: Natuurlijke fluctuaties van de incidentie van de aandoening kunnen het waargenomen temporele effect beïnvloeden.
French: Dans le résumé d'une conférence récente, Bond et Al (2018) ont suggéré un certain manque de conformité à cette recommandation.
Dutch: Bond et al. (2018) suggereerden in een recent congresabstract dat er in enige mate sprake was van de niet-naleving van een dergelijke aanbeveling.
French: (1) Le nombre de cas et de témoins complètement vaccinés (2 doses) ou non vaccinés est présenté.
Dutch: (1): Het aantal van volledig gevaccineerde (2 doses) en niet gevaccineerde gevallen en controles is gegeven.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die uw kind niet meer gebruikt.
French: Aucun cas d'invagination intestinale n'a été rapporté.
Dutch: Er werden geen gevallen van intussusceptie gerapporteerd.
French: • Soumettre une demande au plus tard en 2020 pour modifier les indications de l'autorisation de mise sur le marché afin de rendre le médicament sans PCV
Dutch: • Op zijn laatst in 2020 een aanvraag in te dienen voor het aanpassen van de details van de vergunning voor het in de handel brengen om het geneesmiddel PCV-vrij te maken.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la conservation en cours d'utilisation ne doit pas dépasser 24 heures à une température entre 2°C et 25°C.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan het vaccin maximaal 24 uur worden bewaard bij een temperatuur tussen 2°C en 25°C.
French: • Vérifiez la date d'expiration.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum.
French: Impact sur les hospitalisations§
Dutch: Impact op ziekenhuisopname§
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Dutch: Het kan zijn dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunreactie wordt bewerkstelligd (zie rubriek 5.1).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification pour la non-inclusion du Braille acceptée
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
French: Le médecin ou l'infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis Rotarix bij uw kind toedienen.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, moet de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld worden.
French: • Gardez le capuchon - vous en aurez besoin pour percer la membrane.
Dutch: • Bewaar de dop - u heeft hem nodig om het membraan door te prikken.
French: Remettre immédiatement au réfrigérateur
Dutch: Leg direct terug in de koelkast
French: Cela a été étayé par un délai de survenue très court (d'immédiatement à quelques heures), par l'absence de vaccins ou de médicaments administrés de façon concomitante et par la résolution rapide de l'événement, avec ou sans traitement.
Dutch: Dit werd ondersteund door een zeer korte tijd tot de klachten begonnen (van direct optredend tot enkele uren daarna), de afwezigheid van gelijktijdig toegediende vaccins of geneesmiddelen en het snelle overgaan van de bijwerking, met of zonder behandeling.
French: Aucune reconstitution requise
Dutch: Reconstitutie niet nodig
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor reconstitutie:
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre.
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts.
French: § NOTE: Les études d'impact visent à établir une relation temporelle, mais pas une relation causale entre la maladie et la vaccination.
Dutch: §NOTITIE: Impact-studies zijn bedoeld om een temporeel maar geen oorzakelijk verband vast te stellen tussen de aandoening en de vaccinatie.
French: Les tubes inutilisés pourront ainsi être utilisés pour la prochaine vaccination.
Dutch: Dit is zodat de ongebruikte tubes voor oraal gebruik kunnen worden gebruikt voor de volgende vaccinatie.
French: Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d'hygiène personnelle (tel que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
Dutch: Contacten van de recentelijk gevaccineerde moeten hun persoonlijke hygiëne goed in de gaten houden (bijv. handen wassen nadat de luiers van het kind zijn verschoond).
French: Afin de remédier à la présence de circovirus porcin de type 1 (PCV-1) dans Rotarix, le titulaire s'engage à:
Dutch: Om de aanwezigheid van het porcine circo virus type 1 (PCV-1) in Rotarix te behandelen, dient de vergunninghouder:
French: Malgré un faible taux de notification des cas d'urticaire (0,013 cas pour 100 000 doses distribuées), certains cas rapportés de manière spontanée ont suggéré un possible lien entre une vaccination par Rotarix et l'apparition d'urticaire.
Dutch: Ondanks een laag meldingspercentage van voorvallen van urticaria (d.w.z. 0,013 gevallen per 100.000 gegeven doses) wees een aantal spontaan gemelde gevallen op een mogelijk verband tussen de vaccinatie met Rotarix en urticaria.
French: - Nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée
Dutch: - Zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie
French: Jusqu'à 6 cas additionnels pour 100 000 nourrissons ont été observés dans ces pays, au regard d'une incidence basale annuelle de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons (âgés de moins de un an), respectivement.
Dutch: Er zijn per jaar tot 6 extra gevallen per 100.000 zuigelingen waargenomen in deze landen tegen een achtergrondincidentie van respectievelijk 25 tot 101 per 100.000 zuigelingen (jonger dan één jaar oud).
French: • très rare : invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue).
Dutch: • zeer zelden: intussusceptie (een deel van de darmen raakt geblokkeerd of verdraaid).
French: L'incidence des gastro-entérites sévères à RV associée à des génotypes individuels était trop faible pour permettre le calcul de l'efficacité.
Dutch: De incidentie van ernstige rotavirus gastroenteritis geassocieerd met individuele genotypen was te klein om een berekening van de werkzaamheid te maken.
French: • très rare : urticaire
Dutch: • zeer zelden: galbulten (urticaria)
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de plus de 24 semaines.
Dutch: Rotarix mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 24 weken of ouder.
French: Si votre médecin vous a informé que l'enfant qui va être vacciné souffre d'une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l'enfant ne reçoive ce vaccin.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat uw kind een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit vaccin ontvangt.
French: Toutes ces souches sont en circulation à travers le monde.
Dutch: Al deze stammen circuleren wereldwijd.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
French: Salvador
Dutch: El Salvador
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventueel hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Ces souches sont en circulation à travers le monde.
Dutch: Deze stammen circuleren wereldwijd.
French: L'efficacité sur le terrain du vaccin est basée sur 41 cas ayant reçu le schéma vaccinal complet et sur 175 cas témoins ayant reçu le schéma vaccinal complet
Dutch: Vaccineffectiviteitsschatting is gebaseerd op 41 volledig gevaccineerde gevallen en 175 volledig gevaccineerde controles.
French: Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus.
Dutch: Deze antilichamen beschermen tegen ziekten die door deze soorten rotavirus worden veroorzaakt.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (minimisation du risque) est franchie.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: Quand la présence de souche vaccinale vivante a été recherchée dans les selles, seules 17% des selles étaient positives.
Dutch: Bij testen van de ontlasting op de aanwezigheid van levende vaccinstammen was slechts 17% positief.
French: Pour ouvrir le tube
Dutch: Om de tube te openen
French: Une étude clinique conduite en Amérique Latine a évalué Rotarix chez plus de 20 000 sujets.
Dutch: Een klinische studie die in Latijns-Amerika is uitgevoerd evalueerde Rotarix bij meer dan 20.000 proefpersonen.
French: • Vérifiez que le tube ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.
Dutch: • Controleer of de tube niet beschadigd is en niet al open is.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces événements n'a été observée après la seconde dose.
Dutch: Er was geen toename in incidentie of de ernst van deze bijwerkingen bij de toediening van de tweede dosis.
French: Toutes m: mois
Dutch: Alle m: maanden j: jaren
French: • Eliminez le liquide de la section la plus mince du tube en tapotant juste en dessous de la membrane.
Dutch: • Verwijder alle vloeistof uit het dunste deel van de tube door vlak onder het membraan te tikken.
French: Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu'il devrait prévenir.
Dutch: Zoals met alle vaccins, kan Rotarix niet alle gevaccineerde personen compleet beschermen tegen de rotavirusinfecties die het zou moeten voorkomen.
French: Rotarix n'est pas destiné à l'adulte.
Dutch: Rotarix is niet bedoeld voor gebruik door volwassenen.
French: • Asseyez l'enfant en position légèrement inclinée vers l'arrière.
Dutch: • Plaats het kind zo, dat het enigszins achterover leunt.
French: Par ailleurs, le RCP de traitements immunosuppresseurs, tels que l'adalimumab et l'infliximab, inclue une recommandation afin de différer l'administration de vaccin vivant aux nourrissons exposés in utero à ces traitements.
Dutch: Daarnaast staat in de SPC van immunosuppressieve therapieën, zoals adalimumab en infliximab, een aanbeveling om de toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan deze behandelingen, uit te stellen.
French: D. Remettez immédiatement les doses restantes au réfrigérateur
Dutch: D. Overgebleven doseringen onmiddellijk in de koelkast bewaren
French: • chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination
Dutch: • bij zeer vroeg geboren baby's (vóór de 28e week van de zwangerschap) kunnen zich ademhalingsproblemen voordoen (langere pauzes tussen de ademteugen dan normaal) gedurende twee tot drie dagen na de vaccinatie
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux notamment concernant les contre-indications et d'un examen clinique.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Volgens goed klinisch gebruik moet vaccinatie worden voorafgegaan door een controle van de medische voorgeschiedenis, vooral met betrekking tot de contra-indicaties en door een medisch onderzoek.
French: Aucune estimation n'était disponible dans la dernière étude.
Dutch: Voor het overgebleven onderzoek was geen "point estimate" beschikbaar.
French: # Le nombre de cas sur lequel repose l'estimation de l'efficacité contre le sérotype G4P[8] était faible (1 cas dans le groupe Rotarix et 2 cas dans le groupe placebo).
Dutch: # Het aantal gevallen waarop de bepaling van de werkzaamheid tegen G4P[8] is gebaseerd is erg klein (1 geval in de Rotarixgroep en 2 gevallen in de placebogroep)
French: Date d'expiration JJ/MM/AA
Dutch: Houdbaarheidsdatum: DD/MM/JJ
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens de volgende frequenties.
French: La rubrique 4.4 du RCP de Rotarix comprend une mise en garde sur l'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC van Rotarix staat een waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie.
French: Le schéma de vaccination comporte 2 doses.
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit twee doses.
French: Ainsi, l'allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.
Dutch: Daarom kan de borstvoeding worden voortgezet tijdens de vaccinatie.
French: Ces données sont considérées comme suffisantes pour justifier l'ajout d'« urticaire » dans la rubrique 4.8 du RCP à une fréquence très rare, puisque les lignes directrices de rédaction des RCP recommandent de lister dans la rubrique 4.8 tous les effets indésirables pour lesquels, après une évaluation approfondie, une relation causale entre le médicament et l'événement indésirable est à minima une possibilité raisonnable.
Dutch: Deze gegevens worden als voldoende rechtvaardiging beschouwd om urticaria op te nemen in rubriek 4.8 van de SPC met de frequentie zeer zelden, omdat de SPC-richtlijn aanbeveelt om alle bijwerkingen in rubriek 4.8 te vermelden waarbij, na een grondige beoordeling, een oorzakelijk verband tussen het geneesmiddel en de bijwerkingen in ieder geval een redelijke mogelijkheid is.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Poudre : Saccharose, sorbitol Voir la notice pour plus d'informations
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: sucrose, sorbitol, Zie de bijsluiter voor meer informatie
French: • Ce vaccin est prêt à l'emploi - vous n'avez pas besoin de le mélanger avec autre chose.
Dutch: • Dit vaccin is klaar voor gebruik - meng het niet met iets anders.
French: Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
Dutch: Het is van belang om uw handen goed te wassen na het verschonen van luiers.
French: L'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, y compris suite à une exposition in utero à un traitement immunosuppresseur, doit être soigneusement évaluée compte tenu des bénéfices et des risques potentiels.
Dutch: Toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie, waaronder blootstelling in utero aan een immunosuppressieve behandeling, moet worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's.
French: Rotarix est un liquide limpide et incolore.
Dutch: Rotarix is een heldere, kleurloze vloeistof.
French: B Préparez le tube
Dutch: B De tube klaarmaken
French: Quand Rotarix a été administré à votre enfant pour la 1ère dose, il est recommandé que votre enfant reçoive Rotarix pour la seconde dose (et pas un autre vaccin rotavirus).
Dutch: Indien Rotarix wordt gegeven aan uw kind als eerste dosis, wordt het aanbevolen dat uw kind ook als tweede dosis Rotarix krijgt (en geen ander rotavirusvaccin).
French: *Non statistiquement significatif (P ≥ 0,05).
Dutch: * Niet statistisch significant (P ≥ 0,05).
French: Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
Dutch: Nadat een persoon het vaccin gekregen heeft, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken tegen de meest voorkomende vormen van rotavirus.
French: Carbonate de calcium Gomme xanthane Eau stérile
Dutch: Oplosmiddel calciumcarbonaat xanthaangom steriel water
French: Eliminer conformément aux réglementations en vigueur.
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met lokale richtlijnen.
French: (5) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins provenant du voisinage.
Dutch: (5): Vaccineffectiviteit is berekend met gebruik van controles uit de directe omgeving.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Rotarix en prophylaxie post-exposition.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix als profylaxe na blootstelling.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant un vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Rotavirus monovalent vaccin (levend, oraal) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die Rotavirus monovalent vaccin (levend, oraal) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: Il n'y a aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité quand Rotarix est administré comme 1ère dose et un autre vaccin à rotavirus comme seconde dose ou vice-versa.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid indien Rotarix wordt toegediend bij de eerste dosis en een ander rotavirusvaccin bij de tweede dosis of vice versa.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Prêt à l'emploi
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gereed voor gebruik
French: Il n'y a aucune restriction à la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, ni avant ni après la vaccination.
Dutch: Er zijn geen beperkingen in consumptie van voedsel of drank door het kind, voor of na de vaccinatie.
French: Rotarix est disponible en boîte de 50 tubes.
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 50 tubes.
French: Des événements indésirables graves ont été observés chez 5,1% des nourrissons ayant reçu Rotarix et chez 6,8% des nourrissons ayant reçu un placebo.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden waargenomen bij 5,1% van de zuigelingen die Rotarix kregen toegediend, vergeleken met 6,8% van de zuigelingen die placebo kregen toegediend.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence Européenne du Médicament http ://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
French: Afin de renforcer la mise en garde actuelle concernant l'administration de Rotarix chez les nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, une mise à jour de cette mise en garde est recommandée.
Dutch: Om de huidige waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie te benadrukken, wordt aanbevolen de huidige waarschuwing bij te werken.
French: - Applicateur prérempli pour administration orale : 3 ans
Dutch: - Voorgevulde applicator voor orale toediening: 3 jaar.
French: - Tube souple muni d'une membrane et d'un capuchon protecteur : 3 ans
Dutch: - Samendrukbare tube met een membraan en een tubedop: 3 jaar.
French: Les données d'études observationnelles de tolérance réalisées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins à rotavirus sont associés à une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant la vaccination.
Dutch: Gegevens uit observationale veiligheidsstudies die zijn uitgevoerd in diverse landen tonen aan dat rotavirusvaccins een toegekomen risico op intussusceptie geven, meestal binnen 7 dagen na vaccinatie.
French: • Administrez le vaccin tout de suite.
Dutch: • Dien het vaccin direct toe.
French: *Dans ces études, l'efficacité estimée et les intervalles de confiance étaient respectivement : 100% (IC : 95% : -1 858,0 ; 100), 100% (IC 95% : 21,1 ; 100), 45,4% (IC 95% : -81,5 ; 86,6) et 74,7% (IC 95% : -386,2 ; 99,6).
Dutch: *In deze studies waren de "point estimates" en de betrouwbaarheidsintervallen respectievelijk: 100% (95% BI: -1.858,0-100), 100% (95% BI: 21,1-100), 45,4% (95% BI: -81,5-86,6), 74,7 (95% BI: -386,2-99,6).
French: Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Rotarix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?