FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doribax bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: Pazienti pediatrici La sicurezza e l'efficacia di Doribax nei bambini fino ai 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
German: Doripenem ist stabil gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Laktamasen, einschließlich Penicillinasen und Cephalosporinasen, die durch grampositive und gramnegative Bakterien produziert werden, mit Ausnahme von relativ seltenen Carbapenem-hydrolysierenden Beta-Laktamasen.
Italian: Doripenem è stabile all'idrolisi da parte della maggior parte di beta-lattamasi, incluse le penicillasi e le cefalosporinasi, prodotte da batteri gram-positivi e gramnegativi, eccezion fatta per le beta-lattamasi idrolizzanti i carbapenemi, relativamente rare.
German: Die Folgen der erhöhten Expositionen in Bezug auf den Metaboliten in vivo sind nicht bekannt, da Daten zur pharmakologischen Aktivität, außer Daten zur anti-mikrobiologischen Aktivität, fehlen (siehe
Italian: Le conseguenze in vivo dell'aumento di esposizioni al metabolita non sono note così come mancano dati di attività farmacologica, eccetto per l'attività antimicrobiologica (vedere paragrafo 4.4).
German: - komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Niereninfektionen und Fälle, die sich über die Blutbahn ausgeweitet haben.
Italian: - Infezioni complicate delle vie urinarie, comprese infezioni renali e infezioni che si sono estese alla circolazione sanguigna.
German: Doripenem wurde in klinischen Studien bis zu 14 Tagen verabreicht, die Sicherheit einer längeren Therapiedauer wurde nicht untersucht.
Italian: Negli studi clinici, doripenem è stato somministrato per un periodo che arrivava a 14 giorni e non è stata stabilita la sicurezza di terapie di durata superiore.
German: Für Doripenem sind nur begrenzt klinische Daten von exponierten Schwangeren vorhanden.
Italian: Per doripenem sono disponibili dati clinici limitati relativi ad esposizione in gravidanza.
German: Entnehmen und verwerfen Sie 55 ml dieser Lösung aus dem Infusionsbehältnis.
Italian: Prelevare 55 ml di questa soluzione dalla sacca per infusione ed eliminarla.
German: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-sensible Stämme)* ^ Staphylococcus spp.
Italian: Staphylococcus aureus (solo ceppi sensibili a meticillina)*^ Staphylococcus spp.
German: Infektion
Italian: Infezione
German: CRRT: kontinuierliche Nierenersatztherapie (continuous renal replacement therapy); CVVH: kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: minimale Hemmkonzentration (minimum inhibitory concentration)
Italian: CRRT: terapia di sostituzione renale continua; CVVH: emofiltrazione venovenosa continua; CVVHDF: emodiafiltrazione venovenosa continua; MIC: concentrazione minima inibente
German: Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid mit Doribax nicht empfohlen.
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di probenecid e Doribax non è raccomandata.
German: Was ist Doribax und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Doribax e a cosa serve
German: Wie Doribax aussieht und Inhalt der Packung Doribax ist ein weißes bis leicht gelblich cremefarbenes kristallines Pulver in einer Glasdurchstechflasche.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Doribax e contenuto della confezione Doribax è una polvere cristallina di colore da bianco a bianco sporco leggermente giallognolo, contenuta in una flaconcino di vetro.
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde bei gesunden älteren männlichen und weiblichen Probanden (66-84 Jahre alt) evaluiert.
Italian: L'impatto esercitato dall'età sulla farmacocinetica di doripenem è stato valutato in soggetti sani anziani di sesso maschile e femminile, con un'età compresa fra 66 e 84 anni.
German: Doripenem penetriert gut in verschiedene Körperflüssigkeiten und -gewebe, wie z. B. uterines Gewebe, retroperitoneale Flüssigkeit, Prostatagewebe, Gallenblasengewebe und Urin.
Italian: Doripenem ha una buona penetrazione in molti fluidi e tessuti dell'organismo, come il tessuto uterino, il fluido retroperitoneale, il tessuto prostatico, il tessuto colecistico e l'urina.
German: Doribax ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Italian: Doribax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e
German: * Spezies, gegen die in klinischen Studien Aktivität nachgewiesen wurde Spezies, die eine natürliche mittlere Empfindlichkeit aufweisen Spezies mit erworbener Resistenz > 50% in einem oder mehreren Mitgliedsstaaten ^ alle Methicillin resistenten Staphylokokken sollten als resistent gegen Doripenem betrachtet werden
Italian: * specie verso cui è stata dimostrata l'attività in studi clinici specie che evidenziano una sensibilità intrinseca intermedia specie con una resistenza acquisita >50% in uno o più Stati Membri ^ tutti gli stafilococchi meticillino-resistenti devono essere considerati come resistenti a doripenem
German: Die erniedrigten Valproinsäurespiegel können zu einer inadäquaten Kontrolle von Krampfanfällen führen.
Italian: I ridotti livelli di acido valproico possono portare ad un inadeguato controllo delle crisi epilettiche.
German: 24 Stunden*
Italian: 24 ore *
German: Das Ausmaß dieses Wertes in Verbindung mit dem signifikanten Rückgang der Elimination von Doripenem, der bei gleichzeitiger Verabreichung von Probenecid beobachtet wird, legt nahe, dass Doripenem der glomerulären Filtration, der tubulären Sekretion sowie der Re-Absorption unterliegt.
Italian: La rilevanza di questo valore, unitamente alla significativa riduzione dell'eliminazione di doripenem osservata con la co-somministrazione di probenecid, indica che doripenem è sottoposto a filtrazione glomerulare, secrezione tubulare e riassorbimento.
German: Grundsätzlich resistente Erreger: Grampositive Aerobier
Italian: Organismi a resistenza intrinseca: Aerobi gram-positivi
German: Die empfohlene Dosis und Anwendung sind für die jeweilige Infektion in der folgenden Tabelle dargestellt:
Italian: Posologia La dose e la somministrazione raccomandate per infezione sono riportate nella seguente tabella:
German: Es wird keine Dosisanpassung auf Grund des Geschlechts empfohlen.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al sesso.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Doribax sind sorgfältige Informationen hinsichtlich einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion gegen andere Wirkstoffe dieser Klasse oder gegen Beta-LaktamAntibiotika einzuholen.
Italian: Prima di iniziare la somministrazione di Doribax, è necessario eseguire un'attenta anamnesi storica sulle reazioni d'ipersensibilità ad altri principi attivi di questa classe di antibiotici o di altri antibiotici beta-lattamici.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Infusion).
Italian: Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione)
German: Andere Infektionsquellen schlossen Kolonperforation (20%), komplizierte Cholecystitis (5%) sowie andere Infektionsorte (14%) ein.
Italian: Le altre fonti d'infezioni comprendevano perforazione del colon (20%), colecistite complicata (5%) e infezioni in altri siti (14%).
German: Die Differenz der klinischen Heilungsrate zwischen Doripenem versus Imipenem/Cilastatin war höher bei Patienten mit APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) und bei Patienten mit einer Pseudomonas aeruginosa Infektion (7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Italian: La differenza nel tasso di guarigione clinica tra doripenem verso imipenem/cilastatin era maggiore in pazienti con punteggio APACHE > 15 (16/45 [36%] verso 23/46 [50%]) ed in pazienti con infezione da Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] verso 6/10 [60%]).
German: Von diesen hatten 50% eine Late-onset-VAP (definiert als nach 5 Tagen maschineller Beatmung auftretend), 54% einen APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation)-IIScore > 15 und 32% erhielten begleitend Aminoglykoside (76% länger als 3 Tage).
Italian: Di questi, il 50% ha avuto una VAP a esordio tardivo (inteso come insorgenza della patologia dopo cinque giorni di ventilazione meccanica), il 54% ha evidenziato un punteggio APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II >15 e il 32% ha ricevuto in concomitanza aminoglicosidi (il 76% per più di 3 giorni).
German: - Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Doribax-Dosis auf 250 mg reduzieren, die über eine oder vier Stunden alle acht oder 12 Stunden gegeben wird.
Italian: - Se lei ha problemi renali, il medico potrebbe ridurre la dose di Doribax a 250 mg somministrata per un periodo di un'ora o di quattro ore ogni 8 o 12 ore.
German: Wenn eine Doribax Dosis ausgelassen wurde
Italian: Se una dose di Doribax è stata dimenticata
German: Basierend auf in vitro Studien ist nicht zu erwarten, dass Doripenem die Aktivität von CYP450 inhibiert bzw. induziert.
Italian: Sulla base degli studi in vitro non ci si aspetta che doripenem inibisca né induca le attività del CYP450.
German: ** Hauptsächlich basierend auf PK/PD-Erwägungen, kann eine 4-stündige Infusionsdauer bei Infektionen mit weniger empfindlichen Erregern (siehe Abschnitt 5.1) geeigneter sein.
Italian: ** Basandosi principalmente su considerazioni di farmacocinetica/farmacodinamica, un tempo di infusione di 4 ore potrebbe essere più adatto per infezione con patogeni meno sensibili (vedere paragrafo 5.1).
German: Insgesamt traten bei 54% der Patienten persistierende Komplikationen auf, 9% hatten eine damit einhergehende Bakteriämie und 23% waren zu Studieneintritt mit einem Levofloxacin-resistenten Uropathogen infiziert.
Italian: Nel complesso, il 54% dei pazienti presentava una complicazione persistente, il 9% una batteriemia concomitante e il 23% aveva un'infezione da uropatogeno resistente a levofloxacina, al basale.
German: Eine additive Aktivität oder schwache Synergie mit Amikacin und Levofloxacin wurde bei Pseudomonas aeruginosa sowie bei grampositiven Bakterien mit Daptomycin, Linezolid, Levofloxacin und Vancomycin beobachtet.
Italian: È stata osservata un'attività additiva o una debole sinergia con amikacina e levofloxacina verso Pseudomonas aeruginosa e con daptomicina, linezolid, levofloxacina, e vancomicina verso i batteri gram-positivi.
German: Einen APACHE-II-Score > 10 hatten 11%, postoperative Infektionen hatten 9,5%, einzelne oder multiple intraabdominelle Abszesse hatten 27%, und eine damit einhergehende Bakteriämie zu Studieneintritt hatten 4%.
Italian: L'11% presentava un punteggio APACHE II >10, il 9,5% presentava infezioni postoperatorie, il 27% aveva ascessi singoli o multipli intra-addominali e il 4% batteriemia concomitante al basale.
German: Überempfindlichkeit gegen andere Antibiotika vom Carbapenem-Typ Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen jegliche Art eines Beta-Laktam-Antibiotikums (z. B. Penicilline oder Cephalosporine).
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli altri agenti antibatterici carbapenemici Ipersensibilità grave (ad esempio, reazione anafilattica, grave reazione cutanea) a ogni altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad esempio, penicilline o cefalosporine).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10): - Mal di testa
German: - Erkrankungen des zentralen Nervensystems haben, wie z. B. Schlaganfall oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte.
Italian: - Disturbi del sistema nervoso centrale come ictus o storia di convulsioni.
German: Empfehlungen zur Dosierung und Verabreichung von Doribax bei Patienten unter kontinuierlichen Nierenersatztherapien werden in der folgenden Tabelle dargestellt:
Italian: Le raccomandazioni per la dose e la somministrazione di Doribax in pazienti in terapia di sostituzione renale continua sono mostrate nella tabella seguente:
German: Infektionen und parasitäre
Italian: Infezioni e infestazioni
German: Bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (d. h. bei einer Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (cioè clearance della creatinina (CrCl) da > 50 a ≤ 80 ml/min), non occorre alcun aggiustamento della dose.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie: - Valproinsäure oder Natriumvalproat (wird zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren
Italian: Informi il medico se sta assumendo: - acido valproico o sodio valproato (usato per il trattamento di epilessia, disordini bipolari,
German: Bei der Entscheidung darüber, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen oder die Behandlung mit Doribax fortgesetzt/abgebrochen wird, müssen die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile der Doribax-Behandlung für die Frau gegeneinander abgewogen werden.
Italian: È necessario decidere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o se continuare/interrompere la terapia con Doribax, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Doribax per la madre.
German: Eesti filial Tel: + 372 617 7410
Italian: Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
Italian: Ipersensibilità al principio attivo
German: Die Gesamtmortalität nach 28 Tagen war numerisch höher für Doripenem-behandelte Patienten in der MITT-Analysegruppe (21,5% versus 14,8%; 95% KI: -5,0%; 18,5%).
Italian: Il tasso di mortalità complessivo a 28 giorni era numericamente maggiore nei soggetti trattati con doripenem nell'analisi MITT (21,5% verso 14,8%; 95% IC: -5,0%; 18,5%).
German: Die übliche Behandlungsdauer einer Doripenem-Therapie erstreckt sich über 5-14 Tage und muss sich nach der Schwere, der Lokalisation der Infektion, dem Erreger der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten richten.
Italian: La durata abituale della terapia con doripenem varia da 5 a 14 giorni e dipende dalla gravità, dal sito dell'infezione, dall'agente patogeno e dalla risposta clinica del paziente.
German: Diese Empfehlungen zur Dosierung wurden abgeleitet durch Modellierung der Daten von Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhielten und berücksichtigen eine mögliche Erhöhung der nicht-renalen Clearance von Carbapenemen bei Patienten mit akuter Niereninsuffizienz verglichen mit Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion.
Italian: Queste raccomandazioni di dose sono state ricavate usando come modello soggetti con nefropatia allo stato terminale che ricevevano terapia di sostituzione renale continua, e prende in considerazione il potenziale aumento nella clearance non-renale di carbapenemi in pazienti con insufficienza renale acuta comparata a pazienti con compromissione renale cronica.
German: Doribax wird vor der Infusion rekonstituiert und dann weiter verdünnt.
Italian: Doribax deve essere ricostituito e successivamente ancora diluito prima di essere infuso.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Durchstechflaschen
Italian: Polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini
German: Spezies, die sich gegen andere Carbapeneme als resistent erwiesen, zeigen im Allgemeinen eine Kreuzresistenz gegen Doripenem.
Italian: Specie resistenti ad altri carbapenemi in genere manifestano co-resistenza a doripenem.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere, prima di prendere Doribax.
German: Doribax kann mittels kontinuierlicher Nierenersatztherapie oder Hämodialyse eliminiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Doribax può essere eliminato mediante terapia di sostituzione renale continua o emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
German: Es wird erwartet, dass die AUC des mikrobiologisch-inaktiven Ring-offenen Metaboliten (Doripenem-M-1) bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz verglichen mit gesunden Probanden deutlich erhöht ist.
Italian: Ci si aspetta che l'AUC del metabolita ad anello aperto microbiologicamente inattivo (doripenem-M-1) sia considerevolmente aumentata in pazienti con compromissione renale grave rispetto ai soggetti sani.
German: Bakterielle Resistenzmechanismen, die Doripenem betreffen, schließen die Inaktivierung des Wirkstoffes durch Carbapenem-hydrolysierende Enzyme, mutierte oder erworbene PBPs, eine reduzierte Permeabilität der äußeren Membran und aktiven Efflux ein.
Italian: I meccanismi di resistenza batterica verso doripenem comprendono l'inattivazione del principio attivo mediante enzimi che idrolizzano i carbapenemi, le PBP mutanti, la ridotta permeabilità della membrana esterna e l'efflusso attivo.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Doripenem nach 4-stündiger Infusion bei Erwachsenen mit Zystischer Fibrose ist konsistent zur Pharmakokinetik bei Erwachsenen ohne Zystische Fibrose.
Italian: La farmacocinetica di una singola dose di doripenem dopo una infusione di 4 ore in adulti con fibrosi cistica è in linea con quella degli adulti non affetti da fibrosi cistica.
German: Doripenem inaktiviert mehrere essentielle Penicillin-bindende Proteine (PBP), was zu einer Inhibition der Zellwandsynthese mit anschließendem Zelltod führt.
Italian: Doripenem blocca l'attività delle proteine leganti la penicillina (penicillin-binding proteins - PBP) essenziali multiple, il che si traduce nell'inibizione della sintesi della parete cellulare con conseguente morte cellulare.
German: Wenn die Dosis von Doripenem die empfohlene Dosis bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie übersteigt, ist die systemische Exposition des Doripenem-M-1-Metaboliten noch weiter erhöht.
Italian: Se la dose di doripenem viene aumentata oltre la dose raccomandata per la terapia di sostituzione renale continua, l'esposizione sistemica del metabolita doripenem-M-1 viene ulteriormente aumentata.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Nicht zutreffend.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
German: Da Doripenem scheinbar keinem hepatischen Metabolismus unterliegt, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Doripenem durch eine Leberfunktionsstörung beeinträchtigt wird.
Italian: Poiché doripenem sembra non essere soggetto a metabolismo epatico, non si ritiene che il profilo farmacocinetico di doripenem venga modificato in caso di compromissione epatica.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit intravenösem Doripenem kann zur Komplettierung des Behandlungszyklus auf eine geeignete orale Therapie umgestellt werden, nachdem eine klinische Verbesserung festgestellt wurde.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con doripenem per via endovenosa, una volta stabilito il miglioramento clinico, è possibile passare ad una appropriata terapia per via orale per completare il ciclo di trattamento.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (10%), Diarrhö (9%) und Übelkeit (8%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea (10%), diarrea (9%) e nausea (8%).
German: Die Menge an Doripenem und Doripenem-M-1, die während einer 12-stündigen CVVH-Sitzung eliminiert wurde, betrug ungefähr 28% bzw. 10% der Dosis und während einer 12-stündigen CVVHDF-Sitzung ungefähr 21% bzw. 8% der Dosis.
Italian: La quantità di doripenem e doripenem-M-1 rimossa durante le 12 ore della sessione CVVH è stata rispettivamente circa del 28% e 10% della dose; e durante la sessione di 12 ore del CVVHDF è stata rispettivamente all'incirca 21% e 8% della dose.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari Ogni flaconcino è monouso.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Doribax-Dosis verringern.
Italian: È possibile che il medico riduca la dose di Doribax.
German: Staphylococci abzuleiten vom Methicillin Breakpoint
Italian: Stafilococchi deduzione dal breakpoint di meticillina
German: Zeiträume, innerhalb derer die Rekonstitution, Verdünnung und Infusion für DoribaxInfusionslösungen abgeschlossen sein müssen
Italian: Tempo in cui occorre completare la ricostituzione, la diluizione e l'infusione delle soluzioni di Doribax
German: Monte-Carlo-Simulationen, die Ergebnisse der Sensibilitätstestung gegenüber Erregern aus abgeschlossenen Phase-III-Studien sowie die PK-Daten der Studienpopulationen verwendeten, haben gezeigt, dass das %T > MHK-Ziel von 35% bei mehr als 90% der Patienten mit nosokomialer Pneumonie, komplizierten Harnwegsinfektionen und komplizierten intraabdominellen Infektionen für alle Grade der Nierenfunktion erreicht wurde.
Italian: Le simulazioni di Monte Carlo sui risultati di sensibilità dei patogeni degli studi di fase III completati e sui dati di farmacocinetica della popolazione in studio, indicavano che l'obiettivo di un T>MIC (%) pari al 35% era stato raggiunto in più del 90% di pazienti affetti da polmonite nosocomiale, infezioni complicate delle vie urinarie e infezioni complicate intra-addominali, per tutti i gradi di funzionalità renale.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Doribax auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Doribax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
German: Häufig: orale Candidose, Mykose der Vulva
Italian: Comuni: candidiasi orale, infezione micotica vulvovaginale
German: Janssen, Johnson&Johnson, s.r.o.
Italian: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
German: Der Hautausschlag ging innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen der Doripenem-Gabe zurück.
Italian: Il rash si è risolto entro 10 giorni dopo aver interrotto la somministrazione di doripenem.
German: Bei besonders schwer erkrankten Patienten oder solchen mit einer eingeschränkten Immunantwort kann eine 4-stündige Infusionsdauer geeigneter sein, wenn gezeigt wurde oder angenommen wird, dass die MHK von Doripenem für den /die bekannten oder vermuteten Erreger > 0,5 mg/l ist, um zu einer Zielerreichung von 50% T > MHK bei mindestens 95% der Patienten (siehe Abschnitt 4.2) zu gelangen.
Italian: In pazienti gravemente compromessi o in quelli con risposta immunitaria compromessa, una infusione della durata di 4 ore può essere più adatta quando la MIC di doripenem per i patogeni conosciuti o sospetti è stata dimostrata o è attesa essere > 0,5 mg/l, in modo da raggiungere un target del 50% di T>MIC in almeno il 95% dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
German: Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass die erreichte Exposition bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten, höher sein wird als erwartet und somit höher als die Expositionen des Metaboliten, die nach einer 1-stündigen Infusion von 1 g Doripenem alle 8 Stunden bei gesunden Probanden beobachtet wurde.
Italian: Pertanto, non si può escludere che l'esposizione ottenuta in pazienti che ricevono terapia di sostituzione renale continua sarà più alta di quella stimata e quindi superiore rispetto alle esposizioni al metabolita osservate con 1 ora di infusione di 1 g di doripenem ogni 8 ore in soggetti sani.
German: Doribax muss rekonstituiert und dann vor Verabreichung als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 oder 4 Stunden weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Doribax deve essere ricostituito e dunque ulteriormente diluito (vedere paragrafo 6.6), prima di essere somministrato mediante infusione endovenosa, per un periodo di una o quattro ore.