FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia en la semana 12 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 y presión arterial no controlada
Hungarian: 11. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. héten
Spanish: Tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte CV, IM no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95,02 %) Valor p para la superioridad Muerte CV N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p IM no mortal N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Accidente cerebrovascular no mortal N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Mortalidad por todas las causas N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Mortalidad no CV N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) CV = cardiovascular, IM = infarto de miocardio Conjunto tratado (CT), es decir, pacientes que han recibido al menos una dosis del medicamento del estudio Dosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg Puesto que los datos del ensayo se incluyeron en un análisis provisional, se aplica un intervalo de confianza bilateral del 95,02 % que corresponde a un valor p menor de 0,0498 para la significación.
Hungarian: placebo (95% CI) CV = cardiovascularis, MI = myocardialis infarctus Treated set (TS, kezelt betegcsoport), azok a betegek, akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati készítményből Az empagliflozin 10 mg és 25 mg összevont adagjai Mivel a vizsgálat adatain időközi elemzést végeztek, egy kétoldalú 95,02%-os konfidencia intervallumot alkalmaztak, amely p<0,0498 szignifikancia értéknek felel meg.
Spanish: Composición de Jardiance - El principio activo es empagliflozina.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az empagliflozin.
Spanish: Qué es Jardiance y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Jardiance külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: d los cambios medios en el hematocrito respecto al valor basal fueron del 3,4 % y del 3,6 % para empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, comparado con 0,1 % de placebo.
Hungarian: A hematokrit-érték kiinduláshoz képest mutatott átlagos emelkedése 3,4, illetve 3,6% volt 10 mg, illetve 25 mg empagliflozin dózis mellett a placebóval (0,1%) összehasonlítva.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 10 mg comprimidos Empagliflozina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Jardiance 10 mg tabletta empagliflozin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 25 mg comprimidos Empagliflozina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Jardiance 25 mg tabletta empagliflozin
Spanish: Resultados de eficacia de un ensayo controlado con placebo de 24 semanas de duración de empagliflozina como monoterapia
Hungarian: 2. táblázat: A monoterápiában alkalmazott empagliflozin 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei Placebo
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de mayo de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27.
Spanish: • acerca de lo que puede hacer para evitar la deshidratación;
Hungarian: • arról, hogy mit tehet a kiszáradás megelőzése érdekében;
Spanish: No tome una dosis doble de este medicamento.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a gyógyszerből.
Spanish: Los glóbulos rojos probablemente representan un compartimento secundario de distribución.
Hungarian: Nagyon valószínű, hogy a vörösvértestek egy másodlagos eloszlási teret képeznek.
Spanish: Cetoacidosis diabética a, b
Hungarian: Diabetes es ketoacid osis a,b
Spanish: El volumen de distribución (Vd) medio osciló entre 63 y 276 l.
Hungarian: A átlagos megoszlási térfogat (Vd) 63-276 l között van.
Spanish: La metformina puede actuar por 3 mecanismos:
Hungarian: A metformin 3 hatásmechanizmussal rendelkezik:
Spanish: • disminución de los niveles de vitamina B12 en la sangre
Hungarian: • a B12-vitamin szintjének csökkenése a vérben
Spanish: Otros efectos adversos mientras se toma Synjardy: Muy frecuentes
Hungarian: A Synjardy szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori
Spanish: Otros medicamentos y Synjardy
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synjardy
Spanish: Los pacientes con sobrepeso deben continuar la dieta de bajo contenido energético.
Hungarian: A túlsúlyos betegeknek továbbra is be kell tartaniuk energiaszegény étrendjüket.
Spanish: No se han identificado metabolitos en humanos.
Hungarian: Emberben nem mutattak ki metabolitot.
Spanish: La diferencia en cuanto a frecuencia fue menos pronunciada en los pacientes varones.
Hungarian: A gyakoriságban mutatkozó különbség férfiak esetében kevésbé volt kifejezett.
Spanish: La frecuencia notificada de nocturia fue similar para placebo y para empagliflozina (< 1 %).
Hungarian: A nocturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (< 1%).
Spanish: • cimetidina, un medicamento utilizado para tratar problemas de estómago.
Hungarian: • cimetidin, egy gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer.
Spanish: a derivados de la experiencia postcomercialización b ver sección 4.4
Hungarian: a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származik b lásd 4.4 pont
Spanish: Si olvidó tomar Synjardy
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Synjardy-t
Spanish: Componente de un envase múltiple; no se puede vender por separado.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Synjardy en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 0 y 18 años.
Hungarian: A Synjardy biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Después de una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 horas.
Hungarian: Orális adagolást követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra.
Spanish: Las reducciones clínicamente significativas de la HbA1c se mantuvieron durante 52 semanas.
Hungarian: HbA1c-szint klinikailag jelentős csökkenése 52 héten keresztül fennmaradt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Synjardy.
Hungarian: A Synjardy-val interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Datos limitados sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no está asociado a un mayor riesgo de malformaciones congénitas.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a terhes nők körében alkalmazott metformin nem jár a veleszületett malformációk fokozott kockázatával.
Spanish: • Insuficiencia renal grave (TFG< 30 ml/min).
Hungarian: • Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc).
Spanish: Si se olvida de una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Spanish: • si bebe alcohol en exceso, ya sea cada día o sólo de vez en cuando (ver sección "Toma de Synjardy con alcohol").
Hungarian: • ha túl sok alkoholt fogyaszt, akár minden nap vagy csak időnként (lásd „A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal" című pontot).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Diferencia con placebo
Hungarian: Különbség placebóhoz képest
Spanish: En este caso, la dosis olvidada debe omitirse.
Hungarian: Ilyen esetben a kimaradt adagot ki kell hagyni.
Spanish: A continuación se refleja la información disponible sobre los principios activos individuales.
Hungarian: Az alábbiakban az egyes hatóanyagokkal külön-külön végzett vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatok szerepelnek.
Spanish: Empagliflozina y metformina
Hungarian: Empagliflozin és metformin
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Synjardy, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Synjardy megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Spanish: No obstante, los estudios realizados en animales han mostrado efectos adversos en el desarrollo posnatal.
Hungarian: Állatkísérletek azonban a posztnatális fejlődésre gyakorolt káros hatásokat igazoltak.
Spanish: • si tiene 85 años de edad o más, dado que no debe empezar a tomar Synjardy;
Hungarian: • ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Synjardy tablettát;
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en estos pacientes.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek azalkalmazása gyermekeknél és 18év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Spanish: Su médico le ajustará la dosis según sea necesario y le indicará exactamente qué concentración del medicamento debe tomar.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség szerint fogja beállítani az adagot, és pontosan meg fogja mondani, hogy a gyógyszer melyik hatáserősségét kell szednie.
Spanish: La metformina aumenta la capacidad de transporte de todos los tipos de transportadores de glucosa de membrana (GLUTs) conocidos hasta ahora.
Hungarian: A metformin az ezidáig ismert összes típusú membrán glükóztranszporter (GLUT) transzportkapacitását fokozza.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta reducción.
Hungarian: E csökkenések klinikai jelentősége ismeretlen.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Synjardy hasta que se recupere;
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Synjardy szedését, amíg rendbe nem jön;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD20
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére használt gyógyszerek, orális vércukorszint csökkentő készítmények kombinációi, ATC kód: A10BD20
Spanish: Se realizó un estudio de diseño factorial de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de empagliflozina en pacientes sin tratamiento previo.
Hungarian: Végeztek egy faktoriális elrendezésű, 24 hetes időtartamú vizsgálatot a empalgliflozin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél.
Spanish: Después de una dosis oral de metformina, se alcanza el tmax se alcanza en 2,5 horas.
Hungarian: A metformin orális adagolását követően a tmax 2,5 óra alatt kialakult.
Spanish: Synjardy debe tomarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
Hungarian: A Synjardy-t naponta kétszer, étkezéssel együtt kell bevenni a metformin gastrointestinalis mellékhatásainak csökkentése érdekében.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/disminución de la tasa de filtración glomerular Aumento del hematocrito
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/ csökkent glomerularis filtrációs ráta hematokritszint emelkedése
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional, se calculó que la semivida de eliminación terminal aparente de la empagliflozina era de 12,4 horas y que el aclaramiento oral aparente era de 10,6 l/hora.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az empagliflozin látszólagos terminális eliminációs felezési idejét 12,4 órára becsülték, a látszólagos orális clearance 10,6 l/óra volt.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés elhanyagolható mértékű.
Spanish: • si tiene "diabetes tipo 1": este tipo de diabetes comienza normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina;
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved - ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az inzulintermelés hiánya miatt alakul ki;
Spanish: Los alimentos retrasan ligeramente y disminuyen el grado de absorción de la metformina.
Hungarian: A táplálék csökkenti, és kismértékben késlelteti a metformin felszívódását.
Spanish: Se debe evitar la medicación concomitante con inductores de las enzimas UGT debido al riesgo potencial de que disminuya la eficacia.
Hungarian: Az UGT enzimek ismert induktoraival történő egyidejű alkalmazást kerülni kell, mert az a gyógyszer hatásosságának csökkenését okozhatja.
Spanish: • Tome el comprimido dos veces al día por vía oral.
Hungarian: • A tablettát naponta kétszer, szájon át kell bevenni.
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y cumplir con cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Hungarian: Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrízze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Spanish: Estos hallazgos no estaban presentes tras un periodo de recuperación de 13 semanas sin fármaco.
Hungarian: Ezek az elváltozások a 13 hetes gyógyszermentes regenerációs idszak végén már nem voltak észlelhetők.
Spanish: El análisis de los resultados obtenidos en pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la dieta sola demostró:
Hungarian: Olyan metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek elemzése, akiknél az önmagában alkalmazott diéta sikertelennek bizonyult, az alábbiakat mutatta:
Spanish: Los posibles signos de pérdida excesiva de líquido de su cuerpo se incluyen en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Hungarian: A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban szerepelnek.
Spanish: En pacientes de 75 años de edad o mayores se debe tener en cuenta que existe un mayor riesgo de hipovolemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek esetén figyelembe kell venni a volumendepléció fokozott kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: Cuando la paciente planea quedarse embarazada, y durante el embarazo, se recomienda que la diabetes no se trate con este medicamento, sino que se utilice insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cercanos posible a los valores normales para disminuir el riesgo de malformaciones fetales asociadas a niveles anormales de glucosa en sangre.
Hungarian: Ha a beteg terhességet tervez, illetve a terhesség során javasolt, hogy a diabéteszt ne ezzel a gyógyszerrel kezeljék, hanem inzulinnal tartsák a vércukorszintet a normál szinthez a lehető legközelebb, mert így csökkenthető a kóros vércukorszintek okozta magzati károsodás kockázata.
Spanish: Biotransformación La metformina se excreta inalterada en la orina.
Hungarian: Biotranszformáció A metformin változatlan formában ürül ki a vizelettel.
Spanish: La concentración sanguínea máxima es menor que la concentración plasmática máxima y aparece aproximadamente al mismo tiempo.
Hungarian: A vérben mért csúcskoncentráció alacsonyabb, mint a plazma csúcskoncentráció, és körülbelül azonos időben alakulnak ki.
Spanish: • Tome los comprimidos con alimentos para reducir la probabilidad de sufrir molestias en el estómago.
Hungarian: • A tablettákat a gyomorbántalmak kockázatának csökkentése érdekében étellel együtt vegye be.
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales Infecciones del tracto urinario
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Húgyúti fertőzés
Spanish: Después de una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30 %.
Hungarian: Orális adagolás esetén a széklettel ürülő, nem felszívódó frakció 20-30% volt.
Spanish: Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovasculares son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
Hungarian: Mind a glykaemiás kontroll javítása, mind a cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkentése szerves részét képezi a 2-es típusú diabetes kezelésének.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y, por lo tanto, no provoca hipoglucemia.
Hungarian: Nem stimulálja az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hypoglykaemiát.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en el control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Hungarian: A kombinációkra vonatkozó klinikai eredményeket, és a glykaemiás kontrollra illetve a cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatásokat, valamint a vizsgált populációra vonatkozó vizsgálati adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1 pontban.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con Synjardy.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél a Synjardy-kezelést.
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Hungarian: A laktátacidózis sürgősségi állapot, és kórházban kezelendő.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares cuando los comprimidos combinados de Synjardy (empagliflozina/metformina) se administraron con una comida rica en grasas y alta en calorías.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak, amikor a Synjardy (empagliflozin/metformin) kombinált tablettát nagy zsír-, illetve kalóriatartalmú étkezés közben alkalmazták.
Spanish: Se desconoce si este medicamento es perjudicial para el feto.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer károsítja-e a magzatot.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en esta población (ver sección 4.2).
Hungarian: A kezelés megkezdése ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd a 4.2 pont).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo cuando Synjardy se use en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tegyenek óvintézkedéseket a gépjárművezetés és a gépek kezelése során jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében, különösen akkor, ha a Synjardy-t szulfanilureával és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina (Cmax) no sobrepasaron los 5 microgramos/ml, ni siquiera a las dosis máximas.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a metformin maximális plazmaszintje (Cmax értéke) nem haladta meg az 5 mikrogramm/ml-t, még maximális dózisok esetén sem.
Spanish: Tras la administración oral, la absorción de metformina es saturable e incompleta.
Hungarian: Orális alkalmazás után a metformin felszívódása telíthető és nem teljes.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Spanish: Se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento con Synjardy hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
Hungarian: A folyadékveszteség korrigálásáig megfontolandó a Synjardy-kezelés átmeneti megszakítása.
Spanish: del 97,5 %)
Hungarian: 1 (97,5%-os CI)
Spanish: Empagliflozina en combinación con metformina en pacientes sin tratamiento previo
Hungarian: Empagliflozin metforminnal kombinációban, gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél
Spanish: No se ha observado hipoglucemia con dosis de metformina de hasta 85 g, aunque en estas circunstancias se ha producido acidosis láctica.
Hungarian: Hypoglykaemia még a metformin 85 g-os adagjainak alkalmazása során sem volt megfigyelhető, míg a laktátacidózis ilyen körülmények között már kialakult.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito se producen más frecuentemente al inicio del tratamiento y desaparecen de forma espontánea en la mayoría de los casos.
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek, például hányinger, hányás, diarrhoea, hasfájás és étvágytalanság jelentkeznek leggyakrabban a kezelés kezdetekor, és a legtöbb esetben spontán megoldódnak.
Spanish: • en pacientes que ya se estén tratando con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos separados
Hungarian: • olyan betegek számára, akik már kapják külön tabletták formájában az empagliflozin- és a metformin-kombinációs kezelést.
Spanish: • si se le trata para la insuficiencia cardiaca aguda o ha sufrido recientemente un ataque al corazón, tiene problemas graves de circulación (como "shock") o dificultades para respirar.
Hungarian: • ha akut szívelégtelenség miatt kezelték vagy nemrégiben szívrohama volt, vagy súlyos keringési zavarai vannak (például „sokk") vagy nehézlégzésben szenved.
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 2).
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát (lásd 2. pont).
Spanish: • Cuadros agudos que puedan alterar la función renal, como por ejemplo: deshidratación, infección grave o shock.
Hungarian: • Olyan akut állapotok, amelyek megváltoztathatják a veseműködést, például: dehydratio, súlyos fertőzés, shock.
Spanish: Otros síntomas son reducción de la temperatura corporal y del latido cardíaco.
Hungarian: További tünetek lehetnek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés.
Spanish: Dado que la experiencia terapéutica con la empagliflozina es limitada en pacientes de 85 años de edad o mayores, no se recomienda iniciar el tratamiento en esta población (ver sección 4.4).
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegek empagliflozin-kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért a kezelés megkezdése ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Spanish: No se detectaron metabolitos importantes de la empagliflozina en el plasma humano, tal como se define mediante al menos el 10 % del material total relacionado con el fármaco, y los metabolitos más abundantes fueron tres conjugados glucurónidos (2-, 3- y 6-O glucurónido).
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, amelyek a gyógyszerből származó anyagok legalább 10%-át képviselték volna, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
Spanish: Si ya está tomando los dos medicamentos por separado, su médico iniciará el tratamiento con los comprimidos de Synjardy que le proporcionen la misma cantidad de ambos.
Hungarian: Amennyiben már külön-külön szedi mindkét gyógyszert, akkor kezelőorvosa a szedett adagoknak megfelelő hatóanyagtartalmú Synjardy tablettával fogja megkezdeni a kezelést.
Spanish: • Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética).
Hungarian: • Akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis)
Spanish: Puede tratarse de medicamentos administrados por vía oral o administrados mediante una inyección, como la insulina.
Hungarian: Ezek lehetnek szájon át szedendő vagy injekcióban adott gyógyszerek is, mint az inzulin.
Spanish: Aumento del hematocrito Se ha observado un aumento del hematocrito con el tratamiento con empagliflozina (ver sección 4.8).
Hungarian: Emelkedett hematokrit-érték Az empagliflozin-kezelés alatt a hematokrit-érték emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).