FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas où un résidu d'adhésif reste sur votre peau, mouillez doucement la zone avec de l'eau chaude et du savon doux ou utilisez une huile pour bébé pour l'enlever.
Italian: Qualora rimanessero residui di adesivo sulla pelle, bagnare abbondantemente ma delicatamente la zona con acqua tiepida e con un sapone delicato, oppure utilizzare un olio per bambini per rimuoverli.
French: Les dispositifs transdermiques usagés doivent être pliés en deux, face adhésive à l'intérieur, replacés dans le sachet d'origine et éliminés en toute sécurité et hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: Dopo essere stati usati, i cerotti transdermici devono essere piegati a metà con le parti adesive all'interno, messi nella bustina originale ed eliminati in modo sicuro e fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Les résultats des études in vitro indiquent qu'aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec les médicaments métabolisés par les iso-enzymes des cytochromes suivants : CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ou CYP2B6.
Italian: In base agli studi in vitro, non sono previste interazioni farmacocinetiche con i medicinali metabolizzati dai seguenti isoenzimi citrocromici: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP2B6.
French: Les effets additifs conduisant à une bradycardie (pouvant entraîner une syncope) ont été signalés avec l'utilisation concomitante de plusieurs bêtabloquants (y compris de l'aténolol) et de rivastigmine.
Italian: Effetti additivi che portano a bradicardia (che può determinare sincope) sono stati riportati con l'uso combinato di diversi beta bloccanti (compreso atenololo) e rivastigmina.
French: Symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson).
Italian: Sintomi extrapiramidali (incluso un peggioramento della malattia di Parkinson).
French: La biodisponibilité absolue après l'administration d'une dose de 3 mg est d'environ 36  13%.
Italian: Alla dose di 3 mg la biodisponibilità assoluta risulta del 36%  13% circa.
French: Amélioration à l'ADAS-Cog d'au moins 4 points
Italian: ADAS-Cog: miglioramento di almeno 4 punti
French: Mésusage du médicament et erreurs de doses entraînant un surdosage
Italian: Errori di utilizzo e di dosaggio del medicinale che hanno determinato sovradosaggio
French: • Douleurs dans la poitrine
Italian: • Dolore al petto
French: Dans les cas plus sévères des effets nicotiniques pourraient se développer tels que faiblesse musculaire, fasciculations, convulsions et arrêts respiratoires avec une possible issue fatale.
Italian: Nei casi più gravi si possono sviluppare effetti nicotinici come debolezza muscolare, fascicolazioni, crisi epilettiche e arresto respiratorio con possibile esito fatale.
French: Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Exelon dispositif transdermique est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Exelon dispositif transdermique aient à leur disposition un kit d'information contenant les éléments suivants :
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio, dopo aver discusso e concordato con le autorità competenti in ciascun Stato membro dove Exelon cerotto è commercializzato, deve assicurare che a tutti i medici che intendono prescrivere Exelon cerotto sia fornito un materiale informativo contenente i seguenti elementi:
French: En cas de vomissements sévères associés à un traitement par la rivastigmine, les doses doivent être ajustées de manière appropriée, comme recommandé en rubrique 4.2.
Italian: Qualora si verificassero, in associazione al trattamento con rivastigmina, episodi di vomito di grado severo, si deve procedere con opportuni aggiustamenti della dose come raccomandato al paragrafo 4.2.
French: Douleur abdominale et dyspepsie
Italian: Dolore addominale e dispepsia
French: Aucun effet indésirable de la rivastigmine n'a été observé sur la fertilité ou la capacité de reproduction chez le rat (voir section 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi di rivastigmina sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) • Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100) • Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti
French: Valeur p versus placebo *p < 0,05 versus placebo
Italian: P verso placebo *p<0,05 verso placebo
French: En cas de persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devrait revenir temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée ou, le traitement pourra être arrêté.
Italian: In caso di persistenza delle reazioni avverse la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata, oppure può essere interrotto il trattamento.
French: Les patients développant des réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact au dispositif transdermique de rivastigmine et qui nécessitent encore un traitement par rivastigmine doivent changer pour la rivastigmine orale uniquement après un test allergique négatif et sous surveillance médicale étroite.
Italian: I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuta a rivastigmina cerotto e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigmina solo dopo aver verificato la negatività al test allergologico e sotto stretto controllo medico.
French: Bien que l'effet du traitement ait été démontré dans la totalité de la population de l'étude, les données suggèrent qu'un effet supérieur du traitement par rapport au placebo a été observé chez les patients atteints d'une démence modérée associée à la maladie de Parkinson.
Italian: Sebbene l'effetto del trattamento sia stato dimostrato nella totalità della popolazione studiata, i dati suggeriscono che un effetto più ampio del trattamento relativo al placebo è stato visto nel sottogruppo di pazienti con demenza di grado moderato associata alla malattia di Parkinson.
French: Exelon ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Italian: Exelon non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.
French: Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l'un des effets indésirables suivants pouvant devenir grave :
Italian: Tolga il cerotto e informi immediatamente il medico se si accorge che qualcuno dei seguenti effetti indesiderati diventa grave:
French: Les gélules sont conditionnées en plaquettes disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons plastiques de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Italian: Exelon capsule rigide sono confezionate in blister disponibili in tre diversi astucci (28, 56 o 112 capsule) e in flaconi di plastica da 250 capsule, ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Les effets de la rivastigmine sur la fertilité chez l'homme sont inconnus.
Italian: Non sono noti gli effetti di rivastigmina sulla fertilità dell'uomo.
French: fois supérieures aux doses maximales utilisées en clinique.
Italian: volte la massima dose somministrata in clinica.
French: Ces évènements ont conduit à l'arrêt de la rivastigmine dans quelques cas (par exemple arrêts dus aux tremblements 1,7% avec rivastigmine vs 0% avec placebo).
Italian: Tali eventi hanno portato, in alcuni casi, alla sospensione di rivastigmina (es. interruzione causata dal tremore nell'1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo).
French: L'activité enzymatique revient à son niveau initial 9 heures environ après le pic d'activité inhibitrice.
Italian: L'attività dell'enzima ritorna ai livelli basali dopo circa 9 ore dal raggiungimento dell'effetto inibitorio massimo.
French: • Remettez le bouchon de sécurité-enfant sur le flacon pour le refermer.
Italian: • Rimettere il tappo di sicurezza sul flacone per chiuderlo.
French: L'incidence des réactions cutanées au site d'application entrainant un arrêt de traitement a été ≤2,3% chez les patients traités avec Exelon dispositif transdermique.
Italian: L'incidenza delle reazioni cutanee al sito di applicazione che hanno portato all'interruzione del trattamento è risultata 2,3% in pazienti trattati con Exelon cerotti transdermici.
French: Prurit, dermatite allergique (disséminée)
Italian: Prurito, dermatite allergica (disseminata)
French: • Confusion sévère
Italian: • Grave confusione
French: Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice thérapeutique existe pour le patient.
Italian: Il trattamento di mantenimento può essere continuato fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico.
French: Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.
Italian: Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.
French: Dose initiale 1,5 mg deux fois par jour.
Italian: Dose iniziale 1,5 mg due volte al giorno.
French: Une modification négative de l'ADAS-Cog indique une amélioration.
Italian: Un cambiamento negativo dell'ADAS-Cog indica miglioramento.
French: - si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
Italian: - se ha oppure ha mai avuto difficoltà ad urinare.
French: L'utilisation de la rivastigmine chez des patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson ou souffrant d'autres types de démences ou d'autres formes de troubles de la mémoire (par exemple : déclin cognitif lié à l'âge) n'a pas été étudiée et par conséquent, l'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
Italian: L'impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altri tipi di disturbi della memoria (es. declino cognitivo correlato all'età) non è stato oggetto di studio, e pertanto si sconsiglia l'uso in queste popolazioni di pazienti.
French: Une pellicule protectrice recouvre la face adhésive du dispositif transdermique.
Italian: Una lamina protettiva copre il lato adesivo del cerotto.
French: Passage des gélules ou de la solution buvable aux dispositifs transdermiques Sur la base d'une exposition comparable entre la rivastigmine orale et transdermique (voir rubrique 5.2), les patients traités par Exelon gélules ou solution buvable peuvent passer aux dispositifs transdermiques d'Exelon comme suit :
Italian: Passaggio dalle capsule o dalla soluzione orale ai cerotti transdermici Sulla base dei dati di esposizione comparativa tra rivastigmina orale e transdermica (vedere paragrafo 5.2), i pazienti trattati con Exelon capsule o soluzione orale possono passare a Exelon cerotti transdermici nel seguente modo:
French: 42 dispositifs transdermiques.
Italian: 42 cerotti transdermici.
French: Résultats d'ADCS-IADL: Une difference positive de la DLSM indique une plus grande amélioration avec Exelon 15 cm qu'avec Exelon 10 cm
Italian: Punteggi ADCS-IADL: Una differenza positiva nella DLSM indica un miglioramento maggiore per Exelon 15 cm rispetto a Exelon 10 cm
French: • Douleurs dans la poitrine - probablement causées par un spasme coronaire
Italian: • Dolore al petto - questo può essere causato da spasmo cardiaco
French: Cependant, en raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez ces patients les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies, puisque les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables doses-dépendants.
Italian: Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in questi pazienti la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale, poichè i pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse dose-dipendenti.
French: • Avant d'appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que votre peau est propre et sèche, et sans poils, qu'aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif transdermique d'adhérer correctement sur la peau n'a été appliquée, que votre peau ne présente pas de coupure, d'éruption et/ou d'irritation.
Italian: • Prima di applicare un cerotto, si assicuri che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, priva di polveri, oli, idratanti o lozioni che possono impedire al cerotto di aderire correttamente alla pelle, che deve essere senza tagli, eruzioni cutanee e/o irritazioni.
French: Exelon est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose.
Italian: Exelon può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose.
French: Dans les études animales, l'administration orale et topique a été limitée en raison de la sensibilité des modèles animaux utilisés.
Italian: A causa della sensibilità dei modelli animali usati, la somministrazione orale e topica negli studi sugli animali è stata limitata.
French: • Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.
Italian: • Non tagliare il cerotto a pezzi.
French: Un ralentissement du rythme cardiaque et un évanouissement peuvent également se produire.
Italian: Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.
French: • Appliquez UN SEUL dispositif transdermique par jour sur UNE SEULE des zones possibles montrées sur les diagrammes suivants : le haut du bras gauche ou le haut du bras droit le haut gauche de la poitrine ou le haut droit de la poitrine (évitez de l'appliquer sur les seins) le haut gauche du dos ou le haut droit du dos le bas gauche du dos ou le bas droit du dos
Italian: • Applicare UN SOLO cerotto al giorno su UNA SOLA delle possibili sedi evidenziate nelle figure di seguito: parte superiore del braccio sinistro o parte superiore del braccio destro parte superiore sinistra del torace o parte superiore destra del torace (evitare il seno) parte superiore sinistra della schiena o parte superiore destra della schiena parte inferiore sinistra della schiena o parte inferiore destra della schiena
French: En cas de survenue d'effets indésirables gastro-intestinaux, le traitement doit être interrompu temporairement jusqu'à la résolution de ces effets indésirables.
Italian: Se si osservano reazioni avverse gastrointestinali, il trattamento deve essere temporaneamente interrotto fino a quando queste reazioni avverse si risolvono.
French: Chaque dispositif transdermique est présenté dans un sachet scellé qui le protège jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'appliquer.
Italian: Ogni cerotto è sigillato in una bustina che lo protegge fino al momento di utilizzarlo.
French: • Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé à des sources de chaleur externes (par exemple soleil excessif, sauna, solarium) pendant de longues périodes.
Italian: • Non esporre il cerotto a fonti esterne di calore (es. luce solare eccessiva, sauna, solarium) per lunghi periodi di tempo.
French: Anorexie, appétit diminué
Italian: Anoressia, riduzione dell'appetito
French: Une surveillance clinique de ces effets indésirables est recommandée.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico per queste reazioni avverse.
French: Il n'y a pas d'accumulation de la rivastigmine ou de son métabolite décarbamylé chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer.
Italian: Non si evidenzia alcun accumulo di rivastigmina o del metabolita decarbamilato in pazienti con malattia di Alzheimer.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques et de ses possibles effets additifs, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres cholinomimétiques.
Italian: Per i suoi effetti farmacodinamici e i possibili effetti additivi, rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche.
French: La rivastigmine agit sur les enzymes cibles en formant un complexe lié par une liaison covalente qui entraîne une inactivation transitoire des enzymes.
Italian: La rivastigmina interagisce con i suoi enzimi bersaglio formando un complesso a legame covalente che inattiva temporaneamente gli enzimi.
French: • Augmentation de la sudation
Italian: • Aumento della sudorazione
French: Qu'est-ce que Exelon et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Exelon e a cosa serve
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté des dermatites allergiques (disséminées) lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
Italian: Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi di dermatite allergica (disseminata) indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina.
French: La quantité de NAP226-90 formée après l'application du dispositif transdermique est plus faible, probablement du fait de l'absence de métabolisme présystémique (métabolisme de premier passage hépatique), contrairement à l'administration orale.
Italian: In seguito all'applicazione di un cerotto transdermico si forma meno NAP226-90, probabilmente a causa della mancanza di metabolismo presistemico (primo passaggio epatico), contrariamente a quanto avviene con la somministrazione orale.
French: • Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Exelon tous les jours.
Italian: • Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.
French: • chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal en poussée, ou chez les patients qui y sont prédisposés, la rivastigmine étant susceptible d'augmenter la sécrétion gastrique (voir rubrique 4.8) ;
Italian: • a pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o a pazienti predisposti a queste condizioni, in quanto la rivastigmina può provocare un aumento delle secrezioni gastriche (vedere paragrafo 4.8);
French: Dans ces cas, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.3).
Italian: In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
French: En cas de contact avec les yeux ou si les yeux deviennent rouges après manipulation du dispositif transdermique, rincez immédiatement avec beaucoup d'eau et consultez votre médecin si les symptômes persistent.
Italian: In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi si arrossano dopo aver maneggiato il cerotto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua e consultare un medico se i sintomi non regrediscono.
French: Elle traverse facilement la barrière hémato-encéphalique et son volume de distribution apparent se situe entre 1,8 et 2,7 l/kg.
Italian: Essa attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica e ha un volume apparente di distribuzione compreso tra 1,8 e 2,7 l/kg.
French: Chez l'animal, la rivastigmine traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.
Italian: Negli animali la rivastigmina attraversa la placenta ed è escreta nel latte.
French: L'efficacité a été établie à l'aide d'échelles d'évaluation indépendantes et spécifiques par domaine qui ont été utilisées à des intervalles réguliers pendant la période thérapeutique de 24 semaines.
Italian: L'efficacia è stata valutata mediante l'uso di strumenti di valutazione indipendenti e dominio-specifici, utilizzati ad intervalli regolari durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
French: Il n'a pas été identifié d'organe cible pour la toxicité.
Italian: Non è stata osservata alcuna tossicità per gli organi bersaglio.
French: Une modification positive de l'ADCS-ADL indique une amélioration.
Italian: Un cambiamento positivo dell'ADCS-ADL indica miglioramento.
French: Durant le traitement par les dispositifs transdermiques d'Exelon, le poids des patients doit être surveillé.
Italian: Durante la terapia con Exelon cerotti transdermici il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38%) et vomissements (23%), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) segnalate più comunemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione.
French: L'efficacité de rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de périodes de traitement de 6 mois.
Italian: La valutazione dell'efficacia di rivastigmina è stata effettuata mediante l'uso di tre strumenti di valutazione indipendenti e dominio specifici, verificati ad intervalli regolari durante periodi di trattamento della durata di 6 mesi.
French: Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis décollez le second côté de la pellicule protectrice.
Italian: Appoggiare il lato adesivo del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere il secondo lato della lamina protettiva.
French: Dans d'autres cas, le traitement par Exelon a été arrêté (voir rubrique 4.8).
Italian: In altri casi, la somministrazione di Exelon è stata interrotta (vedere paragrafo 4.8).
French: Lorsque des doses supérieures à 13,3 mg/24 h ont été utilisées dans l'étude contrôlée versus placebo ci-dessus, la fréquence des insomnies et insuffisance cardiaque a été plus élevée qu'avec 13,3 mg/24 h ou le placebo, ce qui semble indiquer une relation dose-effet.
Italian: Quando, nello studio controllato vs. placebo sopra menzionato, sono state usate dosi superiori a 13,3 mg/24 ore, si sono osservati insonnia ed insufficienza cardiaca più frequentemente che con 13,3 mg/24 ore o placebo, suggerendo una relazione dose-effetto.
French: Comme tous les médicaments, les dispositifs transdermiques d'Exelon peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Exelon cerotti transdermici può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: • Chute accidentelle
Italian: • Cadute accidentali
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués)
Italian: ITT: Intent-To-Treat: RDO: Retrieved Drop Outs
French: Exelon 2 mg/ml [uniquement pour la boîte]
Italian: Exelon 2 mg/ml [solo scatola pieghevole]
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être appliqué sur une zone cutanée présentant une rougeur, une irritation ou une coupure.
Italian: Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o con ferite.
French: • Population pédiatrique: il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Exelon dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Italian: • Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Exelon nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
French: Vous ne devez ouvrir le sachet ou retirer le dispositif transdermique que juste avant l'application.
Italian: Non aprire la bustina od asportare il cerotto fino al momento appena precedente l'applicazione.
French: Fatigue et asthénie
Italian: Fatica ed astenia
French: Une surveillance s'impose chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal en poussée, ou chez les patients prédisposés aux ulcères.
Italian: Si raccomanda particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti.
French: • Essuyez l'extérieur de la seringue avec un tissu propre.
Italian: • Strofinare l‘esterno della siringa con un fazzoletto di carta pulito.