FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Immunsuppressive Therapieregime, einschließlich Kombinationen von Arzneimitteln, vergrößern die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, letaler Infektionen und Sepsis, mit steigendem Risiko bei einer vollständigen Immunsuppression.
Italian: Lo schema immunosoppressivo che prevede la combinazione di farmaci aumenta la sensibilità alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche, le infezioni fatali e la sepsi; il rischio aumenta al raggiungimento del carico di immunosoppressione totale.
German: Die Pharmakokinetik von Basiliximab wurde an 39 de-novo-nierentransplantierten pädiatrischen Patienten untersucht.
Italian: La farmacocinetica di basiliximab è stata valutata in 39 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale de novo.
German: Die zweite 20-mg-Dosis sollte 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden.
Italian: La seconda dose da 20 mg deve essere somministrata 4 giorni dopo il trapianto.
German: In mehreren kleinen klinischen Studien bei Herz-Transplantat-Empfängern wurden mit Simulect häufiger schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse wie Herzstillstand (2,2 %), Vorhofflattern (1,9 %) und Herzklopfen (1,4 %) berichtet als mit anderen Induktionstherapien.
Italian: In numerosi studi clinici di piccole dimensioni, in pazienti sottoposti a trapianto di cuore sono stati riportati eventi avversi cardiaci gravi, come arresto cardiaco (2,2%), flutter atriale (1,9%) e palpitazioni (1,4%), più frequentemente con Simulect rispetto ad altri agenti induttori.
German: Abstoßungen betrugen die Werte 20,8 % bzw. 19,6 % (HR: 1,01, 90% KI: [0,59; 1,72]).
Italian: Con l'inserimento dei rigetti borderline, le percentuali sono state rispettivamente 20,8% e 19,6% (HR: 1,01, CI 90%: [0,59; 1,72]).
German: Rekonstituierte Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe untersucht werden.
Italian: Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Basiliximab wurde in zwei pädiatrischen Studien untersucht.
Italian: Popolazione pediatrica L'efficacia e la sicurezza di basiliximab sono state valutate in due studi pediatrici.
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit dem Einsatz von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
Italian: Simulect deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell'utilizzo di terapie immunosoppressive conseguenti a trapianto d'organo.
German: Bei einer gepoolten Analyse von zwei Fünf-JahresVerlaufsstudien wurden keine Unterschiede in der Inzidenz maligner Erkrankungen und LPDs zwischen immunsuppressiven Behandlungsschemata mit oder ohne Kombination mit Basiliximab gefunden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Dall'analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni, non sono emerse differenze nell'incidenza di tumori maligni e di LPDs tra schemi terapeutici immunosoppressivi con o senza combinazione di basiliximab (vedere paragrafo 4.8).
German: Die vorhandenen klinischen Ergebnisse zur Anwendung von Muromonab-CD3 bei zuvor mit Basiliximab behandelten Patienten deuten darauf hin, dass eine anschließende Verabreichung von Muromonab-CD3 oder anderen murinen Anti-Lymphozyten-Antikörperzubereitungen nicht ausgeschlossen ist.
Italian: I dati clinici disponibili sull'uso di muromonab-CD3 in pazienti precedentemente trattati con basiliximab indicano che non è da escludere l'uso successivo di muromonab-CD3 o di altre preparazioni a base di anticorpi antilinfocitari di origine murina.
German: Es sind keine Daten zu der Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen und Totimpfstoffen oder Daten zur Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Simulect erhalten, verfügbar.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti delle vaccinazioni con ceppi vivi e inattivi o sulla trasmissione di infezione da vaccini vivi in pazienti che hanno ricevuto Simulect.
German: Wurden Grenzfälle von Borderline-Abstoßungen in den primären Endpunkt mit eingeschlossen, betrugen die Werte 26,0 % bzw. 23,9 %, ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen der mit Basiliximab und Placebo behandelten Gruppe (HR: 1,04, 90% KI: [0,64; 1,68]).
Italian: Con l'inserimento dei rigetti borderline nell'endpoint primario di efficacia, le percentuali sono state rispettivamente del 26,0% e del 23,9%, senza differenza statisticamente significativa tra i gruppi trattati con basiliximab e quelli trattati con placebo (HR: 1,04, CI 90%: [0,64, 1,68]).
German: Bei Jugendlichen (Alter 12 bis 16 Jahre, n=14), betrugen das Verteilungsvolumen im Steady-State 7,8 ± 5,1 l, die Halbwertszeit 9,1 ± 3,9 Tage und die Clearance 31 ± 19 ml/Stunde.
Italian: Negli adolescenti (età compresa fra 12 e 16 anni, n=14), il volume di distribuzione allo steady-state è risultato pari a 7,8±5,1 l, l'emivita pari a 9,1±3,9 giorni e la clearance pari a 31±19 ml/h.
German: Die Häufigkeit betrug 2 von 138 bei Patienten, die nicht mit Muromonab-CD3 (OKT 3) behandelt wurden, und 4 von 34 bei Patienten, die begleitend Muromonab-CD3 erhielten.
Italian: L'incidenza è stata di 2 pazienti su 138 che non hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3 (OKT3) e di 4 pazienti su 34 che hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3.
German: Dies sind Patienten, bei denen nach einer Erstanwendung von Simulect die begleitende Immunsuppression vorzeitig beendet wurde, bedingt zum Beispiel durch eine vorbereitete, aber anschließend nicht durchgeführte Transplantation oder einen frühen Verlust des Transplantats.
Italian: Si tratta di pazienti nei quali, dopo la prima somministrazione di Simulect, la terapia immunosoppressiva concomitante è stata interrotta prematuramente a causa, per esempio, di mancato trapianto o di precoce perdita dell'organo.
German: Zur Verhinderung einer Schwangerschaft müssen Sie während der Behandlung und bis 4 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden.
Italian: Deve utilizzare un adeguato sistema di contraccezione per prevenire la gravidanza durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di Simulect.
German: Bei Rhesusaffen, die intravenöse Dosen von entweder bis zu 5 mg/kg Basiliximab 4 Wochen lang zweimal wöchentlich mit einer anschließenden 8-wöchigen Erholungsphase oder 24 mg/kg wöchentlich für 39 Wochen mit einer anschließenden 13-wöchigen Erholungsphase erhielten, wurde keine Toxizität beobachtet.
Italian: La somministrazione endovenosa nella scimmia rhesus di dosi di basiliximab sia fino a 5 mg/kg, due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane seguite da un periodo di sospensione di 8 settimane, sia di basiliximab 24 mg/kg una volta alla settimana per 39 settimane seguite da un periodo di sospensione di 13 settimane non ha causato tossicità.
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen: Das Nebenwirkungsspektrum von 590 Patienten, die in den oben genannten vier placebokontrollierten klinischen Studien mit der für Basiliximab empfohlenen Dosis behandelt wurden, war vergleichbar mit dem der 595 Patienten, die Placebo erhielten.
Italian: Incidenza di eventi avversi: Nei quattro studi clinici controllati verso placebo sopra riportati, il quadro degli eventi avversi nei 590 pazienti trattati con la dose raccomandata di basiliximab è risultato paragonabile rispetto a quello osservato nei 595 pazienti trattati con placebo.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat Natriumchlorid
Italian: Potassio fosfato monobasico Sodio fosfato anidro Sodio cloruro
German: Die Anwendung von Basiliximab in Kombination mit einem Tripeltherapie-Schema, das entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil beinhaltete, wurde in drei klinischen Studien untersucht.
Italian: L'uso di basiliximab in associazione con un triplice regime terapeutico comprendente anche azatioprina o micofenolato mofetile è stato valutato in tre studi clinici.
German: Der primäre Endpunkt, die Zeitdauer bis zur ersten Biopsie-gesicherten akuten Abstoßung (BPAR) oder Therapieversagen, definiert als Verlust des Transplantats, Tod oder vermutete Abstoßung innerhalb der ersten 6 Monate nach Transplantation, traten bei 16,7 % der Basiliximab-Patienten und bei 21,7 % der Placebo-Patienten auf.
Italian: L'endpoint primario di efficacia, il tempo al primo episodio di rigetto acuto confermato istologicamente (BPAR) o il fallimento terapeutico definito come perdita dell'organo, morte o probabile rigetto entro i primi 6 mesi dal trapianto, si è verificato nel 16,7% dei pazienti trattati con basiliximab e nel 21,7% dei pazienti trattati con placebo.
German: Es wurde über plötzliche schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten berichtet, die mit Simulect behandelt wurden.
Italian: Reazioni allergiche gravi improvvise sono state osservate in pazienti trattati con Simulect.
German: Was sollten Sie vor der Verabreichung von Simulect beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Simulect
German: Bei 6 % der mit Basiliximab behandelten Patienten und bei 10 % der mit Placebo behandelten Patienten kam es innerhalb von 6 Monaten zum Transplantatverlust.
Italian: La perdita dell'organo trapiantato si è verificata nel 6% dei pazienti trattati con basiliximab e nel 10% dei pazienti trattati con placebo entro 6 mesi dal trapianto.
German: Cmax und die AUC stiegen zwischen 20 bis 60 mg, dem untersuchten Bereich einer Einzeldosis, proportional mit der Dosis an.
Italian: La concentrazione massima (Cmax) e l'AUC aumentano in modo proporzionale da 20 mg a 60 mg, il range di dosi singole testate.
German: Die Anwendung von Basiliximab schließt eine anschließende Verabreichung von murinen Anti-LymphozytenAntikörperzubereitungen nicht aus.
Italian: L'uso di basiliximab non preclude il successivo trattamento con preparati a base di anticorpi antilinfocitari di origine murina.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Simulect zur Prophylaxe der akuten Abstoßung bei Empfängern von anderen allogenen Organtransplantaten als der Niere wurden nicht nachgewiesen.
Italian: Non è stata dimostrata l'efficacia e la sicurezza di Simulect per la profilassi del rigetto acuto in pazienti sottoposti a trapianto d'organo solido allogenico diverso dal rene.
German: Wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Behandlung mit Simulect auf Dauer abgebrochen werden und es darf keine weitere Applikation vorgenommen werden.
Italian: Se dovesse manifestarsi una reazione grave di ipersensibilità, la terapia con Simulect deve essere permanentemente interrotta e nessun altra dose somministrata.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Überdosierung von Simulect sofortige Nebenwirkungen verursacht, aber es kann Ihr Immunsystem für eine längere Zeitspanne schwächen.
Italian: Se le è stato somministrato più Simulect di quanto dovuto Una dose eccessiva di Simulect non dovrebbe causare immediatamente effetti indesiderati, ma potrebbe indebolire il suo sistema immunitario per un tempo più lungo.
German: Wie ist Simulect aufzubewahren?
Italian: Come conservare Simulect
German: Es ergab sich kein signifikanter Unterschied zwischen mit Basiliximab und mit Placebo behandelten Patienten bezüglich des Transplantat-Überlebens nach 6 und 12 Monaten (32 Transplantatverluste unter Basiliximab (9 %) und 37 Transplantatverluste unter Placebo (10 %) nach 12 Monaten).
Italian: Non è emersa alcuna differenza significativa tra i pazienti trattati con basiliximab e quelli trattati con placebo per quanto riguarda la sopravvivenza del trapianto a 6 e a 12 mesi (a 12 mesi si sono verificati 32 fallimenti del trapianto nel gruppo basiliximab (9%) e 37 nel gruppo placebo (10%)).
German: Basiliximab hat immunsuppressive Wirkungen, die im Hinblick auf den Verlauf der Schwangerschaft und den Säugling, der über die Muttermilch Basiliximab aufnehmen kann, eine potenzielle Gefährdung darstellen.
Italian: Basiliximab possiede effetti immunosoppressivi potenzialmente pericolosi durante la gestazione e nel lattante esposto al basiliximab escreto nel latte materno.
German: In einer gepoolten Analyse von zwei Verlaufsstudien mit einer Dauer von 5 Jahren war die Häufigkeit von LPDs und Krebserkrankungen mit 7 % (21/295) unter Basiliximab und 7 % (21/291) unter Placebo identisch (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Dall'analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni, l'incidenza di LPDs e di tumori maligni è risultata uguale con basiliximab 7% (21/295) e con placebo 7% (21/291) (vedere paragrafo 4.4).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
German: In den ursprünglichen Phase-III-Studien trat während der ersten 3 Monate nach der Transplantation bei 14 % der Patienten in der Basiliximab-Gruppe und bei 27 % der Patienten in der Placebo-Gruppe eine akute Abstoßungsreaktion auf, die mittels Antikörper-Behandlung (OKT 3 oder AntithymozytenGlobulin/Antilymphozyten-Globulin [ATG/ALG]) behandelt wurde, ohne dass eine Zunahme der Nebenwirkungen oder Infektionen in der Basiliximab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe auftrat.
Italian: Negli studi clinici di fase III, durante i primi 3 mesi dopo il trapianto, il 14% dei pazienti del gruppo trattato con basiliximab e il 27% dei pazienti del gruppo trattato con placebo hanno avuto un episodio di rigetto acuto trattato con una terapia a base di anticorpi (OKT3 o globulina antitimocitica/globulina antilinfocitica [ATG/ALG]) senza alcun aumento dell'incidenza di eventi avversi o infezioni nel gruppo trattato con basiliximab rispetto al gruppo trattato con placebo.
German: Die Gesamthäufigkeit von Infektionen lag bei 75,9 % bzw. 75,6 %, die der schweren Infektionen bei 26,1 % bzw. 24,8 % in der Basiliximab- bzw. der Placebo-Gruppe.
Italian: L'incidenza complessiva di infezioni è stata del 75,9% nel gruppo basiliximab e del 75,6% nel gruppo placebo e l'incidenza di infezioni gravi è stata del 26,1% e del 24,8% rispettivamente.
German: Insgesamt stimmt das Nebenwirkungsprofil mit der allgemeinen klinischen Erfahrung bei nierentransplantierten Kindern und mit dem Profil in den kontrollierten Studien mit transplantierten Erwachsenen überein.
Italian: Globalmente, il profilo degli eventi avversi verificatisi è risultato aderente alla esperienza clinica generale nella popolazione dei pazienti pediatrici che hanno subito un trapianto renale e negli studi controllati eseguiti nella popolazione adulta.
German: Sie erhalten Simulect in der Klinik insgesamt zweimal.
Italian: Simulect verrà somministrato due volte, in ospedale.
German: Da keine Daten zur Kompatibilität von Simulect mit anderen intravenös verabreichten Substanzen vorhanden sind, sollte Simulect nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und immer über einen separaten Infusionsschlauch verabreicht werden.
Italian: Dal momento che non sono disponibili dati sulla compatibilità di Simulect con altre sostanze per uso endovenoso, Simulect non deve essere miscelato ad altri medicinali/sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
German: Bei Säuglingen und Kindern (Alter 1 bis 11 Jahre, n=25), betrugen das Verteilungsvolumen im Steady-State 4,8 ± 2,1 l, die Halbwertszeit 9,5 ± 4,5 Tage und die Clearance 17 ± 6 ml/Stunde.
Italian: Nei neonati e nei bambini (età compresa tra 1 e 11 anni, n=25), il volume di distribuzione allo steady-state è risultato pari a 4,8±2,1 l, l'emivita pari a 9,5±4,5 giorni e la clearance pari a 17±6 ml/h.
German: Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die zuvor mit Simulect behandelt worden sind und denen erneut Simulect während eines weiteren Behandlungszyklus verabreicht wird.
Italian: Deve essere prestata cautela qualora i pazienti trattati in precedenza con Simulect vengano nuovamente sottoposti a trattamento con questo medicinale.
German: Basiliximab wurde in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei nierentransplantierten Patienten als Induktionsbehandlung in Kombination mit den folgenden immunsuppressiven Behandlungsschemata untersucht: Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden in zwei Studien (346 und 380 Patienten), Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Azathioprin und Corticosteroiden in einer Studie (340 Patienten) und Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Mycophenolatmofetil und Corticosteroiden in einer weiteren Studie (123 Patienten).
Italian: Basiliximab è stato sperimentato in quattro studi clinici randomizzati, doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti sottoposti a trapianto renale come terapia di induzione in combinazione con i seguenti schemi immunosoppressivi: ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi in due studi (346 e 380 pazienti), ciclosporina in microemulsione, azatioprina e corticosteroidi in uno studio (340 pazienti); e ciclosporina in microemulsione, micofenolato mofetile e corticosteroidi in un altro studio (123 pazienti).
German: Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Simulect oder ein Verlust des Transplantats auftreten.
Italian: La seconda dose non deve essere somministrata se dovessero manifestarsi gravi reazioni di ipersensibilità a Simulect o in caso di fallimento del trapianto.
German: Basiliximab bindet mit hoher Affinität (KD-Wert 0,1 nM) spezifisch an das CD25-Antigen von aktivierten T-Lymphozyten, die den hoch affinen Interleukin-2Rezeptor (IL-2R) exprimieren, und verhindert damit die Bindung von Interleukin-2, dem Schlüsselsignal für die T-Zell-Proliferation bei der zellulären Immunantwort innerhalb der Transplantatabstoßung.
Italian: Basiliximab si lega, in modo specifico con un'alta affinità (valore KD pari a 0,1 nM), all'antigene CD25 sui linfociti T attivati, che esprimono il recettore dell'interleuchina-2 ad alta affinità, e quindi ne impedisce il legame con l'interleuchina-2, segnale critico per la proliferazione dei linfociti T nella risposta immunocellulare coinvolta nel rigetto dell'allotrapianto.
German: Schwere akute (innerhalb von weniger als 24 Stunden) Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sowohl bei Erstanwendung von Simulect als auch bei erneuter Anwendung während eines weiteren Behandlungszyklus beobachtet.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi a Simulect (entro le 24 ore dalla somministrazione) sia nel caso di esposizione iniziale al prodotto sia nel caso di nuovo trattamento successivo ad un ciclo di terapia.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wurde, muss sie verworfen werden.
Italian: Gettare la soluzione ricostituita se non utilizzata entro 24 ore.
German: Aufgrund des IgG1-Charakters von Basiliximab sollte jedoch von einem Übertritt in die Muttermilch ausgegangen werden.
Italian: Comunque, sulla base della natura di basiliximab come immunoglobulina IgG1, si può prevederne l'escrezione nel latte materno.
German: Außerdem sind Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Saccharose, Mannitol (E421) und Glycin enthalten.
Italian: Contiene anche potassio fosfato monobasico, sodio fosfato anidro, sodio cloruro, saccarosio, mannitolo (E421), glicina.
German: Häufigkeit maligner Neoplasmen: Die Gesamthäufigkeit maligner Erkrankungen bezogen auf alle Patienten in den einzelnen Studien war vergleichbar in der Basiliximab-Gruppe und in den Kontrollgruppen.
Italian: Incidenza di tumori maligni: l'incidenza globale di tumori maligni in tutti i pazienti nei diversi studi individuali è risultata simile nel gruppo trattato con basiliximab e in quello con il prodotto di confronto.
German: Häufigkeit von Infektionserkrankungen: Die Gesamthäufigkeit und das Profil von viralen, bakteriellen und Pilzinfektionen war vergleichbar bei Patienten, die mit Basiliximab oder Placebo in Kombination mit einer immunsuppressiven Dual- oder Tripeltherapie behandelt wurden.
Italian: Incidenza di episodi infettivi: L'incidenza complessiva ed il profilo delle infezioni virali, infettive e fungine nei pazienti trattati con basiliximab o con placebo in combinazione con duplice e triplice terapia immunosoppressiva sono comparabili tra i gruppi.
German: Lösungsmittel für Simulect Wasser für Injektionszwecke
Italian: Solvente per Simulect Acqua per preparazioni iniettabili
German: Inzidenzraten und Muster der Nebenwirkungen waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar und entsprachen denen der Behandlungsschemata und der Grunderkrankungen.
Italian: Il tasso di incidenza degli eventi avversi e il tipo di eventi avversi sono stati paragonabili tra i due gruppi di trattamento e si suppone che lo siano per gli schemi di trattamento e le malattie sottostanti.
German: Da keine Daten zur Kompatibilität von Simulect mit anderen Arzneimitteln zur intravenösen Verabreichung vorhanden sind, soll Simulect nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und immer über einen separaten Infusionsschlauch verabreicht werden.
Italian: Poichè non sono disponibili dati circa la compatibilità di Simulect con altri medicinali per somministrazione endovenosa, Simulect non deve essere miscelato ad altri medicinali e deve sempre essere somministrato attraverso una linea di infusione separata.
German: Die Häufigkeit akuter Abstoßungsreaktionen war bei Patienten, die Basiliximab und ein immunsuppressives Behandlungsschema mit drei Präparaten erhielten, wesentlich geringer.
Italian: L'incidenza degli episodi di rigetto acuto è stata sostanzialmente inferiore nei pazienti trattati con basiliximab e triplice terapia immunosoppressiva.
German: Das Hauptziel dieser Studie war, die Überlegenheit dieser Kombination gegenüber der Behandlung mit Ciclosporin (Mikroemulsion), Mycophenolatmofetil und Steroiden bei der Verhinderung der akuten Abstoßung zu zeigen.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era di dimostrare la superiorità nella prevenzione dei rigetti acuti di questa combinazione verso il trattamento con ciclosporina in microemulsione, micofenolato mofetile e steroidi.
German: In einer gepoolten Analyse von zwei offenen Verlaufsstudien mit einer Dauer von 5 Jahren (insgesamt 586 Patienten) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen mit Basiliximab und Placebo hinsichtlich der kombinierten Transplantat- und Patienten-Überlebensraten.
Italian: Dall'analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni (586 pazienti totali), le percentuali combinate di sopravvivenza del trapianto e del paziente non sono state statisticamente differenti nei gruppi trattati con basiliximab e placebo.
German: Diese Begleitmedikation beinhaltete systemische antivirale, antibakterielle und antimykotische Arzneimittel, Analgetika, Antihypertensiva wie Betablocker oder Calcium-Kanal-Blocker und Diuretika.
Italian: Questi farmaci somministrati contemporaneamente comprendono antivirali per uso sistemico, antibatterici e antimicotici per uso sistemico, analgesici, antiipertensivi come ad esempio beta-bloccanti o calcio-antagonisti e diuretici.
German: Es ergab sich kein signifikanter Unterschied in der Gesamthäufigkeit von mit der Behandlung in Verbindung stehenden Nebenwirkungen, bezogen auf alle Patienten in den einzelnen Studien zwischen der Basiliximab- (7,1 % - 40 %) und der Placebo-Gruppe (7,6 % - 39 %).
Italian: L'incidenza complessiva degli eventi avversi correlati al trattamento in tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi non è stata significativamente diversa tra il gruppo di pazienti trattati con basiliximab (7,1% - 40%) e quelli trattati con placebo (7,6% - 39%).
German: Die Verabreichung von Simulect an Patienten darf nur in Zentren erfolgen, die sowohl in technischer als auch personeller Hinsicht über eine entsprechende Laborausstattung und medizinische Möglichkeiten zur Versorgung verfügen, einschließlich der Medikamente zur Behandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego I pazienti in terapia con Simulect devono essere trattati in strutture che dispongano di personale adeguato e siano dotate di sufficienti laboratori e risorse mediche di supporto, compresi i farmaci necessari per il trattamento di reazioni di ipersensibilità gravi.