FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit standpunt werd tot op zekere hoogte gesteund door een aantal deskundigen van de SAG die radium-223 als bruikbare laatste optie beschouwden als geen andere beschikbare behandelingen de voorkeur genieten en die de uitvoering van een gerandomiseerde gecontroleerde proef aanbevalen bij patiënten na ten minste twee eerdere kuren voor gemetastaseerde ziekte.
Hungarian: Ezt az álláspontot bizonyos mértékig a tudományos tanácsadó csoport egyes szakértői is támogatták, akik a rádium-223-at egy hasznos „utolsó vonalbeli" lehetőségnek tartották, amikor semmilyen más, rendelkezésre álló kezelést nem preferálnak, és egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését javasolták olyan betegek részvételével, akiknél az áttétes betegség legalább két előző vonalbeli kezelését követően progresszió jelentkezett.
Dutch: Hoewel een meerderheid van de patiënten in ALSYMPCA eerder docetaxeltherapie had gekregen, ontbreken de gegevens voor het gebruik van radium-223 na verdere behandelkuren.
Hungarian: Bár az ALSYMPCA vizsgálatban résztvevő betegek többsége kapott korábban docetaxelkezelést, nem állnak rendelkezésre adatok a rádium-223 további kezeléseket követő alkalmazásával kapcsolatosan.
Dutch: Het PRAC vond ook gegevens van het klinische fase III-hoofdonderzoek ALSYMPCA (15245/BC1-06), die de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo ondersteunden, alsook gegevens van andere voltooide en lopende onderzoeken die sinds de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen beschikbaar zijn gekomen.
Hungarian: A PRAC értékelte a Xofigo forgalombahozatali engedélyének kiadását alátámasztó, ALSYMPCA (15245/BC1-06) elnevezésű, pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálatból származó adatokat is, valamint további, befejezett és folyamatban lévő vizsgálatokból származó adatokat, amelyek a forgalombahozatali engedély kiadását követően váltak elérhetővé.
Dutch: Behandelingsvrije intervallen voor en na behandeling met radium-223 worden aanbevolen.
Hungarian: A rádium-223-kezelés előtt és után kezelésmentes időszak beiktatása javasolt.
Dutch: Dit standpunt werd ook door de SAG gedeeld.
Hungarian: Ezzel az állásponttal a tudományos tanácsadó csoport is egyetértett.
Dutch: Door het gebruik van deze geneesmiddelen werd ook het risico verminderd van alle breuken in beide behandelingsarmen, maar het verhoogde risico in de radium223-arm in vergelijking met de placebo-arm werd niet weggenomen.
Hungarian: Ezen gyógyszerek használata mindkét kezelési karon mérsékelte az összes törés kockázatát, azonban nem szüntette meg a placebo karral szemben a rádium223 karon megfigyelt kockázatfokozódást.
Dutch: Het werkingsmechanisme van radium-223 is beperkt tot de botomgeving en een aanzienlijk deel van de mannen met CRPC heeft metastasen in de zachte weefsels (lymfklieren en/of visceraal), waarvan sommige wellicht niet ontdekt zouden worden vóór de start van de behandeling.
Hungarian: A rádium-223 hatásmechanizmusa a csont környezetére korlátozódik, és a CRPC-ben szenvedő férfiak jelentős arányánál áll fenn lágyrész (nyirokcsomó és/vagy zsigeri) betegség, amely részben észrevétlen maradhat a kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Op basis van de bovengenoemde opmerkingen was het PRAC van mening dat, voordat met een radium-223-behandeling wordt gestart, de botstatus moet worden beoordeeld aan de hand van bijvoorbeeld scintigrafie en meting van de botdichtheid en het risico op botbreuken van patiënten, op basis van bekende risicofactoren en de risico's die in deze procedure zijn vastgesteld (bijv. osteoporose, minder dan zes botmetastasen, medicatie die het risico op botbreuken verhoogt en lage body mass index).
Hungarian: A fent említett megfigyelések alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy a rádium-223 kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a csontok állapotát, például szcintigráfia és csontsűrűség vizsgálat segítségével, illetve fel kell mérni a betegek kiindulási törési kockázatát az ismert kockázati tényezők és a jelen eljárásban azonosított faktorok (például csontritkulás, 6-nál kevesebb csontáttét, törési kockázatot növelő gyógyszerek és alacsony testtömeg index) alapján.
Dutch: • Gezien het toegenomen risico van breuk en aangezien een toename van overlijden mogelijk is, beveelt het PRAC bovendien aan om radium-223 niet te gebruiken bij patiënten met alleen asymptomatische botmetastasen of in combinatie met andere systemisch werkzame kankertherapieën.
Hungarian: • Ezenfelül, figyelembe véve a törések fokozott kockázatát, és mivel a mortalitás fokozódása lehetséges, a PRAC javasolja, hogy ne alkalmazzák a rádium-223-at kizárólag tünetmentes csontáttétekkel rendelkező betegeknél, illetve egyéb szisztémás, aktív daganatellenes kezelésekkel kombinálva.
Dutch: Bovendien werd een statistisch significante toename van het risico op breuken met radium-223 in vergelijking met placebo waargenomen in de subgroep van patiënten die ≥ vijf doses ontvingen, maar er werd geen statistisch verschil bereikt in de subgroep die minder doses kreeg - de steekproefgrootte in deze laatste groep was echter veel kleiner.
Hungarian: Ezenfelül placebóhoz képest a rádium-223 alkalmazásával kapcsolatosan a törések kockázatának statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg a betegek azon alcsoportjánál, akik legalább 5 adagot kaptak, azonban statisztikai különbséget nem értek el a kevesebb adagban részesült alcsoportnál - az utóbbi csoport mintamérete azonban jóval kisebb volt.
Dutch: Gezien het belang van de bevindingen van het klinische onderzoek ERA-223 werd geoordeeld dat deze grondig moeten worden herzien in het kader van alle beschikbare gegevens die verband houden met radium-223-dichloride om de mogelijke impact ervan op de afweging van voordelen en risico's van Xofigo te beoordelen bij de toegestane indicatie van de behandeling van volwassenen met castratieresistente prostaatkanker, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen.
Hungarian: Az ERA-223 klinikai vizsgálat eredményeinek jelentőségére tekintettel úgy vélték, hogy azokat gondos felülvizsgálatnak kell alávetni a rádium-223-dikloriddal kapcsolatosan rendelkezésre álló, összes adat kontextusában annak érdekében, hogy felmérjék a Xofigo előny-kockázat profiljára gyakorolt lehetséges hatásukat a tüneteket okozó csontáttéttel járó, ismert zsigeri áttétet nem adó, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésének engedélyezett javallata esetében.
Dutch: Het PRAC merkte op dat in ERA-223 het percentage patiënten dat is overleden met progressie buiten het bot (bijv. progressie in de lymfklieren of de lever) in de radium-223-arm aanmerkelijk groter was dan in de placebogroep (14,5 % [57/392] vs. 7,4% [29/394]).
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az ERA-223 vizsgálatban a rádium-223 karon jelentősen magasabb volt a placebo csoporthoz képest azon betegek aránya, akik nem a csontokat érintő progresszió (például nyirokcsomókba vagy a májba való terjedés) kapcsán haláloztak el (14,5% [57/392], illetve 7,4% [29/394]).
Dutch: • Het PRAC heeft de voorafgaande gegevensanalyses van het onderzoek ERA-223 onderzocht die een groter risico op breuken en een trend van een verhoogd risico op sterfte ten opzichte van placebo lieten zien wanneer de behandeling met radium-223 werd gecombineerd met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az ERA-223 vizsgálat előzetes adatainak elemzését, amely fokozott törési kockázatot és a mortalitás fokozott kockázatára utaló tendenciát mutatott a placebóhoz képest, amikor a rádium-223-kezelést abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinálták.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat het gebruik van radium-223 in ERA-223 plaatsvond bij chemotherapienaïeve patiënten in vroegere stadia van de ziekte, zij het gedeeltelijk overlappend met die van de toegestane indicatie.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy az ERA-223 vizsgálat során a rádium-223-at korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél, a betegség korábbi stádiumaiban alkalmazták, bár ez részben átfedést mutatott az engedélyezett javallatban foglaltakkal.
Dutch: Hoewel er in de als licht symptomatisch gedefinieerde onderzoekspopulatie sprake is van overlapping met ERA-223, maken verschillen in de duur van eerdere chemotherapie en de behandelingscombinatie tijdens het onderzoek het moeilijk om de negatieve resultaten van ERA223 te extrapoleren naar de geautoriseerde populatie.
Hungarian: Bár átfedés van az ERA-223 vizsgálattal az enyhe tüneteket okozóként meghatározott vizsgálati populációban, a vizsgálat során a korábbi kemoterápiát és kezelési kombinációkat illető eltérések megnehezítik, hogy az ERA-223 negatív eredményeit az engedélyezett populációra extrapolálják.
Dutch: Ten slotte heeft het PRAC de combinatie van radium-223 met andere systemische kankertherapieën dan LHRH-analogen afgeraden.
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC nem javasolta a rádium-223-nak LHRH analógoktól eltérő szisztémás daganatellenes kezelésekkel történő kombinációját.
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens van klinische en niet-klinische onderzoeken en de literatuur, heeft het PRAC geconcludeerd dat het gebruik van radium-223 gepaard gaat met een verhoogd risico op botbreuken tijdens en na de behandeling, bij de toegestane indicatie.
Hungarian: Figyelembe véve a klinikai és nem klinikai vizsgálatokból, valamint a szakirodalomból rendelkezésre álló összes adatot, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyezett javallatban a rádium-223 alkalmazása a csonttörés fokozott kockázatával társul a kezelés alatt és után.
Dutch: Minder patiënten in de radium-223-groep ervoeren skeletgerelateerde problemen (SRE's) en de tijd tot het eerste SRE was klinisch significant langer, met een verschil van zes maanden.
Hungarian: A rádium-223 csoportban kevesebb betegnél jelentkezett vázrendszeri esemény, és az első vázrendszeri esemény kialakulásáig eltelt idő klinikailag szignifikánsan hosszabb volt, hat hónapos különbséggel.
Dutch: • Het PRAC was van mening dat de resultaten van ERA-223 bijdroegen aan de onzekerheid over de hoogte van het voordeel in ALSYMPCA op het moment van de initiële vergunning voor het in de handel brengen, met name bij patiënten met een lagere ziektedruk en over het potentieel van radium-223 om ziekteprogressie buiten het bot te bevorderen.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy az ERA-223 eredményei hozzájárultak az ALSYMPCA vizsgálatban a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadásának idején megfigyelt előnyös hatások mértékével kapcsolatos bizonytalanságokhoz, különösen a kevésbé súlyos betegségben szenvedő betegeknél, illetve a rádium-223-nak a betegség csonton kívüli progresszióját elősegítő, lehetséges hatásával kapcsolatosan.
Dutch: Bovendien zijn er, terwijl een klein deel van de patiënten in de radium-223-behandelfase in ALSYMPCA een antiandrogeen van de eerste generatie ontving, momenteel geen gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van radium-223 in combinatie met andere kankertherapieën dan LHRH-analogen.
Hungarian: Ezenfelül, míg az ALSYMPCA vizsgálatban a rádium-223 kezelési időszakban a betegek kis száma első generációs antiandrogént kapott, jelenleg nem áll rendelkezésre olyan adat, amely igazolja a rádium-223 biztonságosságát és hatásosságát az LHRH analógoktól eltérő daganatellenes kezelésekkel kombinációban alkalmazva.
Dutch: Onderzoek 15396 (ERA-223); NCT02043678; een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase IIIonderzoek naar radium-223-dichloride in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon in de behandeling van asymptomatische of licht symptomatische chemotherapienaïeve proefpersonen met voornamelijk in de botten gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
Hungarian: 15396. számú vizsgálat (ERA-223); NCT02043678; III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban alkalmazott rádium-223-diklorid értékelésére tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, kemoterápiával korábban nem kezelt, dominánsan csontáttéteket okozó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő alanyoknál.
Dutch: Uit de analyses van subgroepen in ERA-223 blijkt dat het gebruik van bifosfonaten en denosumab ("bone health agents" [BHA]) het risico van overleving zonder symptomatische skeletvoorvallen, met name symptomatische pathologische fracturen, heeft verkleind, en dit was meer uitgesproken in de radium-223-groep.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálat alcsoport elemzései arra utalnak, hogy a bifoszfonátok és a denozumab („csontegészségre ható gyógyszerek") csökkentették a „szimptomatikus szkeletális eseménymentes túlélés" események, különösen a tüneteket okozó patológiás törések kockázatát, és a csökkenés kifejezettebb volt a rádium-223 csoportban.
Dutch: ERA-223 werd uitsluitend uitgevoerd bij chemotherapienaïeve patiënten, wat verder zorgen baart voor de behandeling met radium-223 van chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálatot kizárólag kemoterápiában nem részesült betegekkel végezték, ami további aggályokat vet fel a kemoterápiában nem részesült, áttétes prosztatarákos betegek rádium-223kezelésével kapcsolatosan.
Dutch: Sinds de toelating van radium-223 zijn abirateron en enzalutamide toegestaan voor chemotherapienaïeve en postdocetaxel prostaatkankerpatiënten op basis van betrouwbare gegevens waaruit voordeel voor de algehele overleving blijkt.
Hungarian: A rádium-223 engedélyezése óta az abirateront és az enzalutamidot kemoterápiában nem részesült és docetaxelkezelésen átesett prosztatarákos betegek számára engedélyezték szilárd adatok alapján, amelyek a teljes túlélésre kifejtett előnyös hatást mutattak.
Dutch: Xofigo (radium-223-dichloride) is een centraal toegelaten product dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met castratieresistente prostaatkanker, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen.
Hungarian: A Xofigo (rádium-223-diklorid) egy központilag engedélyezett készítmény, amely a tüneteket okozó csontáttéttel járó és ismert zsigeri áttétet nem adó, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de verhouding tussen de voordelen en de risico's van Xofigo (radium Ra223-dichloride) gunstig blijft, afhankelijk van de voorwaarden die zijn overeengekomen voor de vergunning voor het in de handel brengen, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) előny-kockázat profilja kedvező marad, a forgalombahozatali engedély feltételei mellett, és figyelembe véve a terméktájékoztató elfogadott módosításait.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ERA-223 chemotherapienaïeve volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en geen bekende viscerale metastasen omvatte van wie 46% licht symptomatische botmetastasen had.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az ERA-223 vizsgálatban kemoterápiával korábban nem kezelt, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek vettek részt, akiknél nem állt fenn ismert zsigeri áttét és akiknek a 46%-ánál volt jelen enyhe tüneteket okozó csontáttét.
Dutch: De resultaten van de gestratificeerde Coxmodellen en logistieke regressiemodellen voor breuk met ALSYMPCA en ERA223 zijn relatief consistent, hetgeen erop wijst dat het gebruik van BHA's sterk samenhangt met een daling van het breukrisico en de tijd tot eerste breuk in de radium-223-arm, en in de placeboarm in ERA-223, maar niet in de placebo-arm in ALSYMPCA.
Hungarian: A rétegzett Cox-modellekből és logisztikus regressziós modellekből származó eredmények az ALSYMPCA és az ERA-223 vizsgálatok esetében viszonylag konzisztensek a törések vonatkozásában, ami arra utal, hogy a csontegészségre ható gyógyszerek alkalmazása szoros összefüggést mutat a törési kockázat csökkenésével és az első törés kialakulásáig eltelt idővel a rádium-223 karon, valamint az ERA-223 vizsgálatban a placebo karon is, de az ALSYMPCA vizsgálat placebo karján nem.
Dutch: Zoals hierboven vermeld, hadden patiënten met minder dan zes botmetastasen een verhoogd risico op breuken, zowel in ERA-223 als in ALSYMPCA.
Hungarian: Ahogy fentebb említettük, a 6-nál kevesebb csontáttét a törések fokozott kockázatával társult az ERA223 és az ALSYMPCA vizsgálatokban egyaránt.
Dutch: De vaststelling dat de meeste botbreuken buiten de metastasen plaatsvonden, is reden tot bezorgdheid en wijst op een aanzienlijk off-targeteffect van radium-223 in ERA-223.
Hungarian: Aggályos az az eredmény, miszerint a törések többsége az áttéteken kívül alakult ki, és a rádium-223 jelentős off-target (másodlagos, nemkívánatos) hatását jelzi az ERA-223 vizsgálatban.
Dutch: Gezien deze mogelijkheid, met het oog op het nieuwe risico van breuken, van het werkingsmechanisme van radium-223 en de lagere verwachte werkzaamheid, heeft het PRAC geconcludeerd dat bij patiënten met een laag niveau van osteoblastische botmetastasen radium-223 niet wordt aanbevolen.
Hungarian: Számba véve ezt a lehetőséget, a törések újonnan azonosított kockázatának, a rádium-223 hatásmechanizmusának és az alacsonyabb várható hatásosságnak a fényében a PRAC arra következtetésre jutott, hogy kis számú oszteoplasztikus csontáttét esetén a rádium-223 nem javasolt.
Dutch: Bij de totale populatie werd ook een verhoogd risico op radiologische progressie buiten het bot in de radium-223-groep geobserveerd ten opzichte van de placebogroep (HR 1,376; 95%-BI [0,972, 1,948], p=0,07), wat bezorgdheid deed rijzen dat radium-223 viscerale en lymfkliermetastasen bevordert.
Hungarian: A teljes populációban a rádium-223 csoportban a nem a csontokat érintő radiológiai progresszió fokozott kockázatát is megfigyelték a placebo csoporttal összehasonlítva (relatív hazárd (HR) 1,376; 95% konfidencia intervallum (CI) [0,972, 1,948], p=0,07), ami azt az aggályt veti fel, hogy a rádium-223 elősegíti a zsigeri és nyirokcsomó-áttétek kialakulását.
Dutch: Aangezien er echter grote bezorgdheid bestaat over de totale overleving en het risico op breuk bij asymptomatische patiënten uit het ERA-223-onderzoek en er geen substantiële gegevens van ALSYMPCA of andere proeven zijn die op een voordeel van radium-223 bij deze patiënten wijzen, is Xofigo niet toegelaten in deze subpopulatie en wordt de afweging van de voordelen en de risico's als negatief beschouwd.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az ERA-223 vizsgálatból adódóan jelentős aggály merült fel a teljes túléléssel és a törési kockázattal kapcsolatosan a tünetmentes betegek esetében, és nem állnak rendelkezésre lényeges adatok az ALSYMPCA vizsgálatból vagy más tanulmányokból, amelyek a rádium-223 előnyös hatására utalnának ezeknél a betegeknél, a Xofigo nem engedélyezett ennél az alcsoportnál és az előny-kockázat profilt negatívnak tekintik.
Dutch: • Tot slot heeft het PRAC aanbevolen om als voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo een gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef, een nietinterventioneel veiligheidsonderzoek na toelating en een biodistributieonderzoek uit te voeren, om de veiligheid en de werkzaamheid van radium-223 verder te karakteriseren, met inbegrip van de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het toegenomen risico van breuk, en een mogelijk risico van verhoogde sterfte, gerapporteerd in ERA-223.
Hungarian: • Végül, a PRAC javasolta, hogy a Xofigo forgalombahozatali engedélyének feltételéül szabják egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat, valamint egy biológiai eloszlási vizsgálat elvégzését a rádium-223 biztonságosságának és hatásosságának további karakterizálása érdekében, beleértve az ERA-223
Dutch: Het PRAC nam tussentijdse gegevensanalyses in overweging van een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentrisch fase III-onderzoek (15396/ERA-223) bij chemotherapienaïeve en asymptomatische of licht symptomatische castratieresistente prostaatkanker met botmetastasen (CRPC).
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az előzetes adatelemzéseket, amelyek egy randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatból (15396/ERA-223) származtak tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, csontáttéttel járó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő, kemoterápiában korábban nem részesült betegek részvételével.
Dutch: Kortom, de medische anamnese van osteoporose en een mindere mate van ziekte bij aanvang lijken belangrijke factoren die bijdragen aan het optreden van breuken en de tijd tot de eerste fractuur in de radium-223-arm waarbij zowel een anamnese van osteoporose als het hebben van minder dan zes botmetastasen in verband werd gebracht met een verhoogd risico op breuken in post-hocanalyses.
Hungarian: Összefoglalva, úgy tűnik, hogy a kórelőzményben szereplő csontritkulás és a kiindulási állapotban a betegség kisebb kiterjedése kulcsfontosságú közrejátszó tényezők lehetnek a törések gyakorisága és az első törés kialakulásáig eltelt idő vonatkozásában a rádium-223 karon, ahol a kórelőzményben szereplő csontritkulás és a 6-nál kevesebb csontáttét a törések fokozott kockázatával társult a post hoc elemzések során.
Dutch: Bovendien kregen ongeveer driemaal zoveel patiënten te maken met botbreuken in de radium-223-arm als in placebo-arm.
Hungarian: Ezenfelül a rádium-223 karon körülbelül háromszor annyi betegnél jelentkezett törés, mint a placebo karon.
Dutch: Sterker nog, er kon ook geen statistisch significant algeheel overlevingsvoordeel van de behandeling worden aangetoond in de subgroep van patiënten met een totaal ALP < 220 U/l (HR 0,823; HR; 95%-BI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Hungarian: Valóban, a kezelésnek a teljes túlélésre kifejtett, statisztikailag szignifikáns hatását nem igazolták a <220 U/l kiindulási teljes ALP szintet mutató betegek alcsoportjánál sem (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Dutch: Hoewel er beperkingen zijn om de trend van een verhoogde mortaliteit van ERA-223 naar ALSYMPCA te extrapoleren, maar ook moeilijkheden om de in ERA-223 waargenomen ongunstige resultaten te combineren met de gunstige resultaten in ALSYMPCA, gezien het feit dat patiënten in ERA-223 minder gevorderde gemetastaseerde CRPC hadden, geven de beschikbare gegevens aanleiding tot bezorgdheid over het gebruik van radium-223 in vroege therapiekuren voor symptomatische patiënten.
Hungarian: Ezért, bár korlátokkal bír a fokozott mortalitási tendencia extrapolációja az ERA-223 vizsgálatról az ALSYMPCA vizsgálatra, és nehézségekbe ütközik az ERA-223 vizsgálatban megfigyelt nemkívánatos kimeneteleknek az ALSYMPCA vizsgálat kedvező kimeneteleivel történő egyeztetése, figyelembe véve, hogy az ERA-223 vizsgálatban résztvevő betegek kevésbé előrehaladott metasztatikus CRPC betegségben szenvedtek, a rendelkezésre álló adatok aggályokra adnak okot a rádium-223 alkalmazásával kapcsolatosan a tüneteket mutató betegek korai kezelésében.
Dutch: Een soortgelijke trend werd waargenomen in ALSYMPCA, waar bij patiënten die overleden als gevolg van prostaatkanker het aandeel overlijden als gevolg van prostaatkankergerelateerde metastase buiten het skelet hoger was in de radium-223 arm dan in de placebo-arm (38,1 % t.o.v.
Hungarian: Hasonló tendenciát figyeltek meg az ALSYMPCA vizsgálatban is, ahol a prosztatarákban elhunyt betegek közül a prosztatarákkal összefüggő, nem vázrendszeri áttétek miatti halálesetek aránya magasabb volt a rádium-223 karon, mint a placebo karon (38,1%, illetve 27,3%).
Dutch: De klinische werkzaamheid van radium-223 bij de toegestane indicatie werd vastgesteld tijdens de initiële aanvraag voor een handelsvergunning op basis van de beoordeling van gegevens van een centraal onderzoek (ALSYMPCA), waarin een betere algemene overleving en uitgestelde symptomatische skeletgerelateerde problemen werden waargenomen.
Hungarian: A rádium-223-diklorid klinikai hatásosságát az engedélyezett javallatban a kezdeti forgalombahozatali engedély iránti kérelem kapcsán egy pivotális, III. fázisú vizsgálat (ALSYMPCA) adatainak értékelése alapján állapították meg, amely vizsgálat során a teljes túlélés növekedését és a tüneteket okozó vázrendszeri események későbbre tolódását figyelték meg.