FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não deverá beber ou comer nada até que o comprido se tenha dissolvido por completo debaixo da sua língua.
Finnish: • Et saa syödä etkä juoda, ennen kuin resoribletti on täysin hajonnut kielesi alla.
Portuguese: - e desde que o Requerente cumpra as condições para a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado conforme indicadas no Anexo IV
Finnish: - ja sillä ehdolla, että hakija täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot,
Portuguese: As condições para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado são indicadas no Anexo IV.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ehdot on lueteltu liitteessä IV.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem:
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Portuguese: Embora não tenham sido validados, os resultados obtidos a partir das extrapolações comparam-se favoravelmente com o Effentora e o Actiq.
Finnish: Vaikka tuloksia ei ole validoitu, ekstrapoloinnista saatuja tuloksia verrattiin suotuisasti Effentoraan ja Actiqiin.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com opióides provoca normalmente o desenvolvimento de tolerância aos seus efeitos secundários.
Finnish: Opioidien pitkäaikaiskäyttö johtaa tyypillisesti toleranssin kehittymiseen niiden toissijaisille vaikutuksille.
Portuguese: O Rapinyl pode provocar sonolência em algumas pessoas.
Finnish: Rapinyl voi aiheuttaa joillekin uneliaisuutta.
Portuguese: É aconselhável guardar o Rapinyl num local fechado.
Finnish: Rapinyl suositellaan säilyttämään lukitussa paikassa.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, REQUERENTES E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Finnish: LIITE 1 LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: As doses superiores a 800 microgramas não foram avaliadas em estudos clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu yli 800 mikrogramman annoksia.
Portuguese: Depois da administração de Rapinyl, a principal semi-vida de eliminação do fentanilo é de cerca de 7 horas (variância de 3 a 12,5 horas) e a semi-vida terminal é de cerca de 20 horas (variância de 11,5 a 25 horas).
Finnish: Rapinylin antamisen jälkeen fentanyylin pääasiallisen eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia (vaihteluväli 3−12,5 tuntia) ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 20 tuntia (vaihteluväli 11,5-25 tuntia).
Portuguese: Se começar a sentir-se estranho ou extremamente sonolento ou se a sua respiração se tornar lenta e superficial, deve (ou o seu prestador de cuidados deve) contactar imediatamente o seu médico ou o hospital local para procurar ajuda de emergência (ver também a secção 3 "Caso tome uma dose excessiva de Rapinyl").
Finnish: Jos alat tuntea olosi epätavallisen tai äärimmäisen uneliaaksi tai jos hengityksesi muuttuu hitaaksi tai pinnalliseksi, sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan avun saamiseksi (katso myös kohta 3 Jos otat enemmän Rapinyliä kuin sinun pitäisi).
Portuguese: Aproximadamente 9% da dose é recuperada nas fezes, essencialmente sob a forma de metabolitos.
Finnish: Noin 9 % annoksesta havaitaan ulosteissa, pääasiallisesti metaboliitteina.
Portuguese: Todos os doentes deverão iniciar o tratamento com um único comprimido sublingual de 100 microgramas.
Finnish: Kaikki potilaat aloittavat lääkityksen yhdellä 100 mikrogramman resoribletilla.
Portuguese: Os doentes são considerados tolerantes aos opióides se tomarem diariamente pelo menos 60 mg de morfina por via oral, 25 microgramas de fentanilo transdérmico por hora ou uma dose equianalgésica de outro opióide, durante uma semana ou mais.
Finnish: Potilaiden katsotaan sietävän opiodilääkityksen, jos he ottavat suun kautta vähintään 60 mg morfiinia vuorokaudessa, 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tuntia kohden, tai ekvianalgeettisen annoksen muuta opiodia viikon ajan tai pidempään.
Portuguese: • lesão na cabeça, uma vez que o Rapinyl pode esconder a extensão da lesão;
Finnish: • pään vamma, koska Rapinyl voi haitata vamman laajuuden havaitsemista
Portuguese: - as respostas fornecidas pelo Requerente, em particular os dados clínicos adicionais submetidos durante o procedimento de arbitragem do CHMP, respondem com sucesso às dúvidas do CHMP,
Finnish: - hakijan toimittamat vastineet, erityisesti CHMP-lausuntomenettelyn aikana toimitetut uudet kliiniset tiedot, joissa hakija menestyksellisesti selvitti CHMP:n huolenaiheita,
Portuguese: • Coloque o comprimido debaixo da sua língua tão para trás quanto consiga e deixe-o dissolver-se completamente.
Finnish: • Aseta resoribletti kielen alle niin pitkälle taakse kuin voit ja anna sen hajota suussa täysin.
Portuguese: Considerando a estreita margem terapêutica do fentanil, o perfil de eficácia/segurança é fortemente dependente da exposição sistémica a este fármaco e, consequentemente, a comparabilidade da exposição sistémica é essencial.
Finnish: Ottaen huomioon fentanyylin kapean terapeuttisen marginaalin, sen tehokkuus- ja turvallisuusprofiili riippuu tiukasti systeemisestä altistuksesta tälle lääkkeelle, minkä seurauksena systeemisen altistuksen verrattavuus on keskeistä.
Portuguese: A dependência iatrogénica após o uso terapêutico de opióides é rara.
Finnish: Opioidien terapeuttisessa käytössä hoidosta aiheutuva riippuvuus on harvinaista.
Portuguese: • depressão, dificuldade de concentração, sensação excessiva de bem-estar;
Finnish: • masennus, keskittymisvaikeudet, liiallinen hyvänolon tunne
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não comer ou beber nada até que o comprimido sublingual esteja completamente dissolvido.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan syömättä tai juomatta, kunnes resoribletti on täysin sulanut.
Portuguese: Como a segurança do fentanil de administração por via transmucosa está bem descrita, quaisquer questões de segurança relevantes teriam sido encaradas como eventos graves.
Finnish: Koska suun limakalvon läpi imeytyvän fentanyylin turvallisuus on hyvin kuvattu, kaikki asiaan liittyvät turvallisuusasiat olisi todettu vakavina haittavaikutustilanteina.
Portuguese: Tomar Rapinyl com alimentos e bebidas
Finnish: Rapinylin otto ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: Além disso, a cavidade oral foi inspeccionada pelo médico ou enfermeira 15 a 20 minutos após o tratamento, para verificar a existência de irritação local; não foram identificados resultados anormais e os comprimidos foram bem tolerados, quer após dose única quer após doses repetidas.
Finnish: Lisäksi lääkäri tai sairaanhoitaja tutki suuontelon 15-20 minuutin kuluttua hoidon antamisesta paikallisen ärsytyksen tarkistamiseksi; normaalista poikkeavia tuloksia ei havaittu, ja potilaiden toleranssi tableteille oli hyvä sekä kerta-annoksen että toistuvien annosten jälkeen.
Portuguese: Os estudos com animais revelaram fertilidade reduzida e mortalidade acentuada nos fetos de rato.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat hedelmällisyyden heikkenemiseen ja rottien sikiökuolleisuuden lisääntymiseen.
Portuguese: Embora não tenha sido realizada a análise dos doentes com 30% e 50% de resposta aos 10 e 15 minutos na análise interina, esta foi solicitada ao promotor no relatório final do estudo clínico.
Finnish: Vaikka välianalyysissä ei ollut analyysiä 30 % ja 50 %:n potilasvasteesta 10 ja 15 minuutin kohdalla, tätä analyysia kuitenkin pyydettiin tutkimuksen suorittajalta viimeisessä kliinisessä tutkimusraportissa.
Portuguese: O Rapinyl não deverá ser utilizado em ciranças com idade inferior e 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia
Finnish: Rapinyl-hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Portuguese: O que é Rapinyl e para que é utilizado Antes de tomar Rapinyl Como tomar Rapinyl Efeitos secundários possíveis Como conservar Rapinyl Outras informações
Finnish: Mitä Rapinyl on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Rapinyliä Miten Rapinyliä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Rapinylin säilyttäminen Muuta tietoa
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl são embalados em blísteres de OPA/PVC/alumínio/alumínio inseridos numa caixa de cartão externa.
Finnish: Rapinyl-resoribletit on pakattu OPA/PVC/alumiini/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka ovat kartonkisessa ulkopakkauksessa.
Portuguese: A análise de mutagenicidade nas bactérias e nos roedores produziram efeitos negativos.
Finnish: Bakteereilla ja jyrsijöillä tehtyjen mutageenisuuskokeiden tulokset olivat negatiiviset.
Portuguese: Não tome Rapinyl
Finnish: Älä ota Rapinyliä
Portuguese: Respostas às Questões Pendentes e avaliação do CHMP
Finnish: Vastaukset selvittämättömien asioiden luetteloon ja CHMP:n arviointi
Portuguese: Fase Inicial - Estabelecimento da dose mais apropriada
Finnish: Hoidon aloitus - sopivimman annoksen löytäminen
Portuguese: Demonstrou-se que a farmacocinética do Rapinyl é proporcional à dose de 100 a 800 µg.
Finnish: Rapinylin farmakokinetiikan on osoitettu olevan suhteessa annokseen, kun annokset ovat 100−800 µg.
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas opióides parciais (e.g. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/-antagonistien (esim. buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini) samanaikaista käyttöä ei suositella.
Portuguese: Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa.
Portuguese: Caso sinta tonturas, sonolência ou visão turva enquanto está a tomar Rapinyl, não conduza ou utilize maquinaria.
Finnish: Jos tunnet huimausta, väsymystä tai näkösi sumenee, kun käytät Rapinyliä, älä aja äläkä käytä koneita.
Portuguese: As reacções adversas potenciais mais graves associadas à utilização de opióides são a depressão respiratória (que pode provocar paragem respiratória), hipotensão e choque.
Finnish: Vakavimmat opioidien käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset ovat hengityslama (joka voi johtaa hengityspysähdykseen), hypotensio ja sokki.
Portuguese: No entanto, o CHMP continua a considerar que a segurança do Rapinyl necessita de mais clarificação, em particular no que respeita à administração repetida, à dose de 800 µg e à titulação da dose.
Finnish: CHMP on kuitenkin sitä mieltä, että Rapinylin turvallisuudesta on vielä saatava lisäselvitystä, erityisesti sen toistuvasta käytöstä, 800 µg:n annoksesta ja annostitrauksesta.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado principalmente através do CYP3A4 para um número de metabolitos farmacologicamente inactivos, nomeadamente norfentanilo.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin kautta useiksi farmakologisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi, kuten norfentanyyliksi.
Portuguese: Pouco frequentes: Agitação, despersonalização, instabilidade emocional
Finnish: Melko harvinainen: Agitaatio, depersonalisaatio, tunteiden epävakaus
Portuguese: Nas 72 horas após a administração de fentanilo intravenoso, cerca de 75% da dose é excretada para a urina, principalmente sob a forma de metabolitos, com menos de 10% como fármaco inalterado.
Finnish: Kun fentanyyli annetaan laskimoon, 72 tunnin kuluessa noin 75 % annoksesta on erittynyt virtsaan, pääasiassa metaboliitteina, ja alle 10 % muuttumattomana lääkeaineena.
Portuguese: Recomenda-se o seguinte regime de dose para o ajuste, embora em todos os casos o médico deva ter em consideração a necessidade clínica, a idade e a doença concomitante do doente.
Finnish: Annoksen titraamiseen suositellaan seuraavaa hoito-ohjelmaa, mutta lääkärin on huomioitava aina kunkin potilaan kliinisen tilan edellyttämät tarpeet, ikä ja muut samanaikaiset sairaudet.
Portuguese: A principal utilização da análise interina referida reside na detecção de quaisquer novos problemas de segurança, e como meio de comparação da eficácia relativamente aos achados iniciais.
Finnish: Väliaika-analyyseja, joihin vastineessa viitataan, käytetään pääasiassa mahdollisten uusien vaaratekijöiden havaitsemiseen sekä tehokkuuden vertailuun suhteessa aikaisempiin löydöksiin.
Portuguese: Os dados de segurança de farmacologia e de toxicidade repetida da dose não revelam qualquer outro perigo especial para os humanos para além dos abrangidos por outras secções deste SPC.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat tiedot eivät viittaa sellaiseen erityiseen vaaraan ihmiselle, jota ei ole käsitelty tämän yhteenvedon muissa osissa.
Portuguese: A depuração plasmática total do fentanilo ronda os 0,5 l/h/kg.
Finnish: Fentanyylin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 0,5 l/h/kg.
Portuguese: Dimensões da embalagem: Embalagens de 10 ou 30 comprimidos sublinguais.
Finnish: Pakkauskoko: pakkauksessa 10 tai 30 resoriblettia.
Portuguese: Interrupção do tratamento:
Finnish: Lääkityksen lopettaminen:
Portuguese: • anestésicos gerais (utilizados para o fazer dormir durante as operações);
Finnish: • yleisanesteetit (käytetään nukuttamiseen leikkausten ajaksi)
Portuguese: Caso se verifiquem mais de quatro casos de dor episódica por dia, durante um período de mais de quatro dias consecutivos, a dose do opióide de longa acção utilizado para a dor persistente deverá ser reavaliada.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy enemmän kuin neljä läpilyöntikipujaksoa päivässä pidempään kuin neljänä perättäisenä päivänä, jatkuvaan kipuun käytettävän pitkävaikutteisen opioidin annostusta on arvioitava uudelleen.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Rapinyl:
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Rapinylin vaikutuksia:
Portuguese: Estão disponíveis várias doses para utilização durante a fase de ajuste da dose.
Finnish: Annostitrausvaihetta varten on saatavissa useita eri annoksia.
Portuguese: A dor episódica é a dor que se manifesta de repente mesmo que tenha tomado ou utilizado o seu medicamento normal de alívio da dor à base de opióides.
Finnish: Läpilyöntikipu on kipua, joka ilmaantuu äkillisesti, vaikka olet ottanut tai käyttänyt tavanomaista opioidikipulääkettä.
Portuguese: • medicamentos denominados inibidores de monoamine-oxidase (MAO), que são utilizados em casos de depressão grave e doença de Parkinson.
Finnish: • monoamiinioksidin (MAO) estäjiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään vaikean masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon.
Portuguese: O Rapinyl pode intensificar o efeito dos medicamentos que provocam sonolência, nomeadamente:
Finnish: Rapinyl voi voimistaa uneliaisuutta aiheuttavien lääkkeiden vaikutusta, tällaisia ovat esim.:
Portuguese: • feridas bucais ou mucosite (inchaço e vermelhidão da parte interna da boca).
Finnish: • suun haavaumia tai suutulehdus (suun sisäpuolen turvotusta ja punoitusta).
Portuguese: Assim que tenha sido estabelecida uma dose apropriada, a qual poderá corresponder a mais do que um comprimido, os doentes devem ser mantidos nesta dose e devem limitar o consumo a um máximo de quatro doses de Rapinyl por dia.
Finnish: Kun sopiva annostus (joka voi olla enemmän kuin yksi resoribletti) on määritelty, potilaan on jatkettava tämän annoksen käyttämistä ja rajoitettava lääkkeen käyttö enintään neljään Rapinylannokseen päivässä.
Portuguese: Assim, foram criados apenas dados clínicos limitados sobre a utilização do Rapinyl.
Finnish: Siten Rapinylin käytöstä on saatu vain rajoitettu määrä kliinistä tietoa.
Portuguese: Este produto deve ser utilizado APENAS por si e de acordo com as instruções do seu médico.
Finnish: VAIN sinä saat käyttää tätä valmistetta lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Nestes doentes, poderá haver um risco de exposição sistémica aumentada ao medicamento e, por isso, recomenda-se especial atenção durante a titulação da dose.
Finnish: Tällä potilasryhmällä saattaa olla lääkeaineen systeemisen altistuksen lisääntymisen vaara, ja annostitrauksen aikana on oltava siksi erityisen varovainen.
Portuguese: Os doentes (n=23) tratados com Rapinyl apenas sentiram tonturas, náuseas e vómitos.
Finnish: Rapinyl-hoitoa saaneilla potilailla (n=23) esiintyi vain huimausta, pahoinvointia ja oksentelua.
Portuguese: Mesmo considerando que o número de doentes analisados é bastante baixo, agora já está disponível informação sobre o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos, com dosagens entre os 100 µg e os 800 µg, e não se verificaram novos problemas de segurança.
Finnish: Vaikka tutkimuksissa mukana olevien potilaiden lukumäärä on melko pieni, tietoa on nyt saatavilla syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidosta annosvahvuuksilla 100 µg -800 µg ilman viitteitä uusista vaaratekijöistä.
Portuguese: O Rapinyl pode perturbar a sua capacidade mental e/ou física de desempenhar tarefas potencialmente perigosas tais como a condução e utilização de maquinaria.
Finnish: Rapinyl voi heikentää henkistä ja/tai fyysistä kykyäsi suoriutua vaaraa mahdollisesti aiheuttavista tehtävistä, kuten ajamisesta ja koneiden käyttämisestä.
Portuguese: No entanto, o fentanilo pode diminuir a capacidade mental ou física para a realização de tarefas potencialmente perigosas tais como a condução ou utilização de maquinaria.
Finnish: Fentanyyli voi kuitenkin heikentää henkistä ja fyysistä kykyä suoriutua vaaraa mahdollisesti aiheuttavista tehtävistä, kuten ajamisesta tai koneiden käyttämisestä.
Portuguese: Poderá ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda.
Finnish: Hengityslamaa, hypotensiota ja voimakasta sedaatiota saattaa ilmetä.
Portuguese: Foi submetido um pedido de autorização de introdução no mercado pelo Requerente ProStrakan Ltd, através do Procedimento Descentralizado, para o Rapinyl, um comprimido sublingual contendo 50, 100, 200, 300, 400, 600 ou 800 µg de fentanil sob a forma de citrato.
Finnish: Hakija ProStrakan Ltd:n hajautetun menettelyn myyntilupahakemus koskee Rapinyl-lääkevalmistetta; se on liukotabletti, jossa on 50, 100, 200, 300, 400, 600 tai 800 µg fentanyylia sitraattina.
Portuguese: O CHMP considerou que este facto não foi demonstrado pelos dados fornecidos, devido à questionabilidade da fiabilidade do estudo EN3267001, porque os dados não permitem a avaliação da biodisponibilidade das duas formulações e porque não é possível corroborar a análise agrupada.
Finnish: CHMP katsoi, että tätä ei ollut osoitettu toimitetuissa tiedoissa, sillä EN3267-001tutkimuksen luotettavuus on kyseenalainen, koska tiedoista ei voida arvioida näiden kahden lääkemuodon hyötyosuutta ja koska yhdistettyä analyysiä ei voida vahvistaa.
Portuguese: • tumor cerebral e/ou pressão intracranial elevada (um aumento de pressão no cérebro que provoca dores de cabeça intensas, sensação de enjoo e visão turva;
Finnish: • aivokasvain ja/tai kohonnut kallonsisäinen paine (kohonnut paine aivoissa, mikä aiheuttaa vaikeaa päänsärkyä, pahoinvointia ja näkökyvyn sumenemista)
Portuguese: Com base na revisão dos dados e nas respostas do Requerente à Lista de Questões por Esclarecer e às Questões Pendentes, o CHMP considerou o rácio beneficio/risco do Rapinyl como sendo positivo e o pedido de AIM para o Rapinyl comprimido sublingual, nas doses de 50, 100, 200, 300, 400, 600 e 800 µg, como sendo aprovável, desde que o Requerente implemente as alterações feitas ao texto da Informação do Produto e cumpra as condições para a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado, conforme descrito no Anexo IV.
Finnish: Toimitettujen tietojen tarkastuksen ja hakijan vastineissaan selvittämättä olevien asioiden listaan ja jäljellä olevien selvitettävien asioiden listaan esittämien vastausten perusteella CHMP katsoi, että Rapinylin hyöty/riskisuhde on positiivinen ja että Rapinyl-liukotabletti 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800 µg on hyväksyttävissä sillä ehdolla, että hakija tekee tuotetietoihin merkityt korjaukset ja täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot.
Portuguese: Plano de Gestão de Risco proposto, as alterações à Informação do Produto e o programa de formação dirigido a profissionais de cuidados de saúde, doentes e prestadores de cuidados de saúde, a ser introduzido aquando do lançamento do produto.
Finnish: Hakija esitti myös ehdotuksensa riskinhallintasuunnitelmaksi, tuotetietoihin tehtävät muutokset ja tuotteen lanseerauksen yhteydessä terveydenhuoltohenkilöstölle, potilaille ja muille hoitajille suunnattavan koulutusohjelman.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se sente ou sentiu recentemente alguns dos sintomas que se seguem uma vez que o seu médico necessitará de ter estes factores em consideração quando prescrever a sua dose:
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla parhaillaan on tai on äskettäin ollut jokin seuraavista, koska lääkärin on otettava nämä huomioon määrätessään annoksesi:
Portuguese: De forma a minimizar o risco de reacções adversas relacionadas com os opióides e a identificar a dose apropriada, é imperativo que os doentes sejam monitorizados de perto pelos profissionais de saúde durante o processo de titulação.
Finnish: Jotta opioideihin liittyvien haittavaikutusten riski voidaan minimoida ja sopiva annostus voidaan määritellä, on tärkeää, että terveydenhoitoalan ammattilainen seuraa potilaan tilaa tarkoin koko titrausjakson ajan.
Portuguese: Possuem elevada afinidade para os receptores opióides com uma actividade intrínseca relativamente baixa e, por esta razão, antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo e podem induzir sintomas de privação em doentes dependentes de opióides.
Finnish: Niillä on suuri affiniteetti opioidireseptoreihin, joiden sisäinen aktiviteetti on suhteellisen vähäinen, ja niillä on siksi osittainen antagonistinen vaikutus fentanyylin analgeettiseen vaikutukseen ja ne voivat aiheuttaa vieroitusoireita opioideista riippuvaisille potilaille.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não pôde concordar que o perfil de segurança e eficácia do Rapinyl poderia ser previsto a partir da documentação fornecida.
Finnish: Näistä syistä CHMP ei voinut yhtyä näkemykseen, että Rapinylin turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin voisi ennakoida toimitetuista asiakirjoista.
Portuguese: Na ausência de dados, o Requerente forneceu outros dados que demonstram uma correlação directa entre a análise dos doentes com 33% de resposta e a PID, e utilizou os dados relativos à dor actualmente disponíveis e os valores da PID para calcular as taxas de doentes com resposta entre o tratamento activo e o tratamento com placebo, em pontos temporais mais cedo.
Finnish: Koska nämä tiedot puuttuivat, hakija toimitti tiedot, joissa osoitetaan suora vastaavuussuhde 33 % potilasvasteanalyysin ja PID:n välillä, ja käytti tällä hetkellä saatavissa olevia kiputietoja ja PID-arvoja arvioimaan niiden perusteella potilasvasteita aktiivihoidon tai lumelääkehoidon välillä aikaisemmissa aikapisteissä.
Portuguese: Se parar de tomar Rapinyl
Finnish: Jos lopetat Rapinylin oton
Portuguese: A mudança de outros medicamentos que contenham fentanilo para o Rapinyl não deverá ocorrer num rácio de 1:1 devido a diferentes perfis de absorção.
Finnish: Siirtymistä toisesta fentanyyliä sisältävästä valmisteesta Rapinyliin ei saa toteuttaa suhteessa 1:1, koska niiden imeytymisominaisuudet ovat erilaiset.
Portuguese: Além disso, a tendência para o suicídio deve ser monitorizada, dado que a depressão e as alterações de humor fazem parte dos EAs reportados para o Actiq.
Finnish: Lisäksi itsemurhahakuisuutta tulisi seurata, koska masennus ja mielialavaikutukset ovat raportoituina Actiqin haittavaikutusten listalla.
Portuguese: A média de concentrações máximas de plasma no fentanilo varia de 0,2 to 1,3 ng/ml (após a administração de 100 a 800 µg de Rapinyl) e são alcançados dentro de 22,5 a 240 minutos.
Finnish: Fentanyylin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa on 0,2−1,3 ng/ml (kun annettu Rapinyl-annos on 100-800 µg) ja se saavutetaan 22,5-240 minuutin kuluessa.