FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3.4 Keep the vial and syringe vertical and slowly pull the prescribed dose.
Spanish: 3.4 Mantenga el vial y la jeringa en posición vertical y tire lentamente hasta la dosis recetada.
English: Study UV I
Spanish: Estudio UV I
English: By attaching to TNFα, Kromeya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, Kromeya bloquea su acción y reduce la inflamación en esas enfermedades.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) *
English: 4.1 Choose an injection site (Figure J) on:
Spanish: 4.1 Elija un sitio de inyección (Figura J) en:
English: These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Spanish: Estas infecciones pueden ser más graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros organismos infecciosos inusuales y sepsis (infección de la sangre).
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: The decision to stop using Kromeya should be discussed with your child's doctor.
Spanish: La decisión de dejar de usar Kromeya debe ser discutida con el médico de su hijo.
English: • facial oedema (swelling) associated with allergic reactions;
Spanish: • edema facial (hinchazón) asociado con reacciones alérgicas;
English: Warning: If the plunger rod is pulled completely out, throw away the syringe.
Spanish: Advertencia: Si el émbolo se extrae completamente, tire la jeringa.
English: • Kromeya pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
Spanish: • La jeringa precargada de Kromeya tiene un protector transparente de la aguja que cubre la aguja después de que se completa la inyección.
English: Warning: Do not take the needle out of its packaging.
Spanish: Advertencia: No saque la aguja de su embalaje.
English: No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Spanish: No se permitió el tratamiento con ningún otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
English: Percent change in total fingernail NAPSI (%)
Spanish: Cambio porcentual en la puntuación NAPSI (%)
English: Warning: Do not touch the vial adapter.
Spanish: Advertencia: No toque el adaptador del vial.
English: The pre-filled syringe or the pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada se deben proteger de la luz y desechar si no se usa dentro del periodo de 14 días.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through week 156.
Spanish: Se mantuvieron las mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física durante la fase de extensión abierta hasta la semana 156.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Spanish: Estas infecciones no se han identificado de forma sistemática en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF lo que ha originado retrasos en el tratamiento apropiado, en ocasiones con consecuencias mortales.
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Spanish: Se recomienda que el beneficio y el riesgo en tratamientos continuados a largo plazo sea evaluado anualmente (ver sección 5.1).
English: - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: This risk may increase if his/her lung function is reduced.
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si presenta una función pulmonar reducida.
English: 6 months 13.3% 65.1% 19.1% 12 months NA
Spanish: 6 meses 13,3% 65,1% 19,1% 12 meses NA
English: - The active substance is adalimumab.
Spanish: El principio activo es adalimumab.
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Spanish: Las instrucciones completas para su uso se describen en el prospecto.
English: Figure I Warning: Do not use the syringe if it shows any sign of damage.
Spanish: Figura I Advertencia: No utilice la jeringa si muestra algún signo de daño.
English: No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Spanish: No se prevén efectos en neonatos/lactantes alimentados con leche materna.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de efectos adversos puede ser mayor con el uso de una dosis de inducción más alta, puede usarse la siguiente dosis:
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
English: Week 52 Fistula remission3
Spanish: Semana 52 Remisión de fistulas3
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollar neoplasias malignas en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Kromeya.
Spanish: Los pacientes que necesiten una dosis menor de 40 mg deben usar la presentación del vial de 40 mg de Kromeya.
English: ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Spanish: Las respuestas ACR en el ensayo de artritis psoriásica I eran similares con o sin terapia concomitante con metotrexato.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación de órganos y frecuencias en la Tabla 6: muy frecuentes ( ≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Spanish: El diagnóstico y la administración de tratamiento antifúngico empírico en estos pacientes se debe realizar de acuerdo con un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con infecciones fúngicas invasivas.
English: 3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G).
Spanish: 3.1 Compruebe la jeringa para asegurarse de: La jeringa, el protector de aguja transparente, y la cubierta de la aguja no están agrietados o dañados (Figura G).
English: - if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Spanish: Administración concomitante de FAMEs biológicos o antagonistas del TNF
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Spanish: Tras la administración intravenosa de dosis únicas en un rango de 0,25 a 10 mg/kg, las concentraciones fueron proporcionales a la dosis.
English: • < 40 kg: 20 mg every week
Spanish: • < 40 kg: 20 mg cada semana
English: Warning: Gloves do not replace the need for washing hands.
Spanish: Advertencia: Los guantes no reemplazan la necesidad de lavarse las manos.
English: The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de Kromeya, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
English: Week 12 Week 24 BASDAI
Spanish: Semana 12 Semana 24 BASDAI
English: If active tuberculosis is diagnosed, Kromeya therapy must not be initiated (see section 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Kromeya (ver sección 4.3).
English: Do not shake the syringe.
Spanish: No agite la jeringa.
English: 2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles.
Spanish: 2.3 Comprobar el líquido para asegurarse de que: El líquido es transparente, incoloro y libre de partículas.
English: The Kromeya pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needleguard and finger flanges.
Spanish: La jeringa precargada de Kromeya se suministra en una jeringa de vidrio con protector de aguja y alas de sujeción para los dedos.
English: You should continue to inject Kromeya for as long as your doctor has told you.
Spanish: Debe continuar inyectándose Kromeya durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con antecedentes de neoplasias malignas o en los que el tratamiento con adalimumab continúe tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
English: Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Spanish: El tratamiento con Kromeya se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
English: MRI sacroiliac joints d,i
Spanish: MRI articulaciones sacroilíacas d,i
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Kromeya.
Spanish: Se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune mientras se usa Kromeya.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Kromeya.
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunas establecidas en los calendarios de vacunación para su edad antes de iniciar el tratamiento con Kromeya.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Kromeya injection.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses después o más desde la última inyección de Kromeya.
English: Warning: Do not use if damaged.
Spanish: Advertencia: No utilizar si está dañado.
English: Detailed instructions on how to inject Kromeya are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Spanish: Para instrucciones de uso, consulte la sección 7 “Instrucciones de uso”.
English: The decision to stop using Kromeya should be discussed with your doctor.
Spanish: La decisión de dejar de usar Kromeya debe ser discutida con su médico.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cánceres que afectan a las células sanguíneas y a la médula ósea).
English: Quality of Life
Spanish: Calidad de Vida
English: Quality of life
Spanish: Calidad de vida
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que suelen aparecer por primera vez en la infancia.
English: 5.4 Hold the syringe like a pencil with the pink needle safety cover pointing up
Spanish: 5.4 Sostenga la jeringa como un lápiz con la tapa rosada de seguridad de la aguja apuntando hacia arriba.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el brote de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser enrolados en la fase de extensión abierta.
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
Spanish: • alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (más frecuentemente como una enfermedad llamada sarcoidosis);
English: Warning: Gloves will not replacethe need for washing hands.
Spanish: Advertencia: Los guantes no reemplazarán la necesidad de lavarse las manos.
English: Symptoms of infections
Spanish: Síntomas de infecciones
English: 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Spanish: IC 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab.
English: Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Spanish: Kromeya contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico (defensa) de su cuerpo.
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del TNFα.
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
English: 6.1 With the other hand, gently pinch a fold of cleaned skin and maintain it.
Spanish: 6.1 Con la otra mano, pellizque suavemente un pliegue de piel limpia y manténgalo.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe al médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
Spanish: La pluma es de un dispositivo de inyección mecánico, desechable, portátil y de un único uso.
English: Shaking can damage the pre-filled syringe and the medicine.
Spanish: La agitación puede dañar la jeringa precargada y el medicamento.
English: Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Spanish: A los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se les retiró el tratamiento durante un máximo de 36 semanas y fueron monitorizados para evaluar la pérdida del control de la enfermedad (empeoramiento de PGA en al menos 2 grados).
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Kromeya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Kromeya en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Spanish: Se utilizó un Índice Total de Sharp modificado, que incluía las articulaciones interfalángicas distales (es decir, no es idéntico al Índice Total de Sharp usado para la artritis reumatoide).
English: Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning.
Spanish: Advertencia: No sople ni toque el lugar de la inyección después de la limpieza.
English: Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de Kromeya en combinación con Metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de Metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
English: In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
English: Analysis treatment
Spanish: Análisis Tratamiento
English: 8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure V).
Spanish: 8.1 Para ayudarle a recordar cuándo y dónde debe realizar su próxima inyección, debe mantener un registro de las fechas y lugares de inyección utilizados para sus inyecciones (Figura V).
English: • With your other hand gently pinch skin (without squeezing) to avoid injecting into a muscle
Spanish: Con la otra mano pellizque suavemente la piel (sin apretar) para evitar inyectarse en un músculo (Figura O).
English: • Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M).
Spanish: Coloque el pulgar encima (sin tocar) del botón amarillo de inyección (Figura M).
English: Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Spanish: Respuesta clínica * valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis baja.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
English: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italy
Spanish: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italia
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución en CDAI ≥ 70) en la Semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la Semana 4.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double−blind, placebo−controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo de espondilitis anquilosante más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (II) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
English: • Push the injection button (Figure P).
Spanish: Pulse el botón de inyección (Figura P).
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas (p.ej., vacuna BCG) a niños expuestos a adalimumab en el útero hasta 5 meses después de la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
English: Subcutaneous use Each item for single use only
Spanish: Vía subcutánea Cada componente es para un solo uso
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
English: Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL, por sus siglas en inglés).
English: Warning: If you have psoriasis, do not inject into any lesions or red, thick, raised or scaly patches.
Spanish: Advertencia: Si usted tiene psoriasis, no se inyecte en ninguna lesión o zonas enrojecidas, engrosadas, levantadas o escamosas.
English: Step 1
Spanish: Paso 1
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Spanish: Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas, leucemia, y otras neoplasias malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
English: Erosion score JSN
Spanish: Índice de erosión Índice JSN
English: 1.5 Caution: Do not pick up the syringe by the plunger or the needle cap.
Spanish: 1.5 Precaución: No coja la jeringa por el émbolo o por el protector de la aguja.
English: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Spanish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
English: (See section
Spanish: (Ver sección
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes se pueden auto-inyectar Kromeya si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral),
Spanish: Infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis y gripe), infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis viral),
English: 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
Spanish: 1.4 Compruebe la fecha de caducidad en el lateral de la caja (Figura C).
English: Kromeya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Spanish: Kromeya puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejora el rendimiento físico.
English: Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron también mejoras estadística y clínicamente significativas desde el inicio para parámetros de calidad de vida (incluyendo IMPACT III).