FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je treba upoštevati, če se zdravilo NexoBrid uporablja pri bolnikih, ki prejemajo substrate CYP2C8 (vključno z amiodaronom, amodiakinom, klorokvinom, fluvastatinom, paklitakselom, pioglitazonom, repaglinidom, rosiglitazonom, sorafenibom in torazemidom) in substrati CYP2C9 (vključno z ibuprofenom, tolbutamidom, glipizidom, losartanom, celekoksibom, varfarinom in fenitoinom).
Estonian: Seda tuleb arvestada NexoBrid'i kasutamisel CYP2C8 substraate (sh amiodaroon, amodiakiin, klorokviin, fluvastatiin, paklitakseel, pioglitasoon, repagliniid, rosiglitasoon, sorafenib ja torasemiid) ja CYP2C9 substraate (sh ibuprofeen, tolbutamiid, glipisiid, losartaan, tselekoksiib, varfariin ja fenütoiin) saavatel patsientidel.
Slovenian: V nadaljevanju se uporabljajo naslednje navedbe pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni ( 1/1.000 do < 1/100) redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Estonian: Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100) Harv (>1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Slovenian: • Na opeklinsko rano morate nakapati sterilno izotonično 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
Estonian: • Põletushaavale tuleb piserdada steriilset isotoonilist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz te študije, nastali z analizo podskupin za otroke in mladostnike, so povzeti spodaj.
Estonian: Allpool on kokkuvõte efektiivsuse andmetest, mis saadi selles uuringus laste ja noorukite alarühma analüüsist.
Slovenian: V literaturi poročajo o križni senzibilizaciji med bromelainom in papainom ter beljakovinami lateksa (znan kot sindrom alergije na lateks in sadje), čebeljim strupom in pelodom oljke.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud bromelaiini ja papaiini, aga ka lateksi proteiinide (tuntud lateksi-puuvilja sündroomina), mesilasemürgi ja oliivipuude õietolmu vahelist risttundlikkust.
Slovenian: Običajno je treba prašek in gel mešati 1 do 2 minuti.
Estonian: Selleks tuleb pulbrit ja geeli tavaliselt segada 1...2 minutit.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila NexoBrid, so lokalna bolečina in prehodna pireksija/hipertermija.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed NexoBrid'i kasutamisel olid paikne valu ja mööduv palavik/hüpertermia.
Slovenian: Rane z avtotransplantatom (ITT)
Estonian: Omasiirikuga haavad (ITT)
Slovenian: • Vsaj 15 minut pred nanosom zdravila NexoBrid boste prejeli ustrezna zdravila za preprečevanje in zdravljenje bolečine.
Estonian: • Teile antakse vähemalt 15 minutit enne NexoBrid'i peale kandmist asjakohast ravimit, mis ennetab ja vaigistab valu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MediWound Germany GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5
Slovenian: • Vialo, ki vsebuje zdravilo NexoBrid prašek, stekleničko z gelom in pripravljeno zdravilo NexoBrid gel, lahko zdravnik uporabi samo za enega bolnika.
Estonian: • NexoBrid'i pulbrit sisaldavat viaali, geelipudelit ja valmis segatud NexoBrid'i geeli tohib kasutada ainult ühe patsiendi jaoks.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NexoBrid lahko izvaja le usposobljeni zdravstveni delavec v specializiranem centru za opekline.
Estonian: NexoBrid'i tohivad peale kanda ainult väljaõppe saanud tervishoiutöötajad spetsialiseeritud põletuskeskustes.
Slovenian: Priprava bolnika in predela rane
Estonian: Patsiendi ja haavapinna ettevalmistamine
Slovenian: • Pri obsežni menjavi oblog morate uporabiti običajen način obvladovanja bolečine, ki ga je treba bolniku dati vsaj 15 minut pred nanosom zdravila NexoBrid.
Estonian: • Suure haavasideme vahetamisel tuleb kasutada tavapärast valuvastast ravi, mida tuleb alustada vähemalt 15 minutit enne NexoBrid'i peale kandmist.
Slovenian: • Pri odpiranju stekleničke z gelom morate preveriti, da se je varnostni obroček ločil od zaporke steklenice.
Estonian: • Geelipudelit avades tuleb veenduda, et rõngas on pudelil pitseeritud.
Slovenian: Standardna nega (število ran)
Estonian: Standardravi (haavade arv)
Slovenian: Uporaba zdravila NexoBrid za odstranjevanje opečenega tkiva lahko povzroči povišano telesno temperaturo, vnetje rane ali okužbo rane, morda pa tudi splošno okužbo.
Estonian: NexoBrid'i kasutamine põlenud koe eemaldamiseks võib põhjustada palavikku, haavapõletikku või haavanakkust ja võimalikku üldist infektsiooni.
Slovenian: V študijah z zdravilom NexoBrid so pustili, da so se rane z vidnimi ostanki kože zacelile s spontano epitelializacijo.
Estonian: NexoBrid'i uuringutes lubati nähtavate nahajäänukitega haavadel paraneda epiteeli spontaanse taastumise kaudu.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala s praškom in 1 steklenička z gelom.
Estonian: Pakendi suurus: 1 pulbriviaal ja 1 geelipudel.
Slovenian: Pred uporabo je treba prašek zmešati z gelom, da nastane enakomeren gel.
Estonian: Enne kasutamist tuleb pulber segada geeliga, mille tulemusena moodustub ühtne geel.
Slovenian: • Ocena rane in opozorilo pred ponovnim zdravljenjem
Estonian: • Haava hindamine ja hoiatamine mis tahes kordusravi suhtes.
Slovenian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Nemčija
Estonian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Saksamaa
Slovenian: Če je bil varnostni obroček že odtrgan od zaporke, preden ste jo odprli, morate steklenico z gelom zavreči in uporabiti drugo, novo steklenico z gelom.
Estonian: Kui pitseeritud rõngas on korgilt juba enne avamist eemaldatud, tuleb geelipudel ära visata ja kasutada teist, uut geelipudelit.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za pravilno oceno možnosti vpliva zdravila NexoBrid na razvoj zarodka ali plodu (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa korralikult hinnata NexoBrid'i võimalikku toimet embrüo/loote arengule (vt lõik 5.2).
Slovenian: Končni razpolovni čas (ugotovljen s podatki iz 16 do 48 ur po odmerku za 12 bolnikov) je bil 11,7 ± 3,5 ure (povprečje ± SD), z razponom od 8,5 do 19,9 ure.
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg (arvutamiseks kasutati 12 patsiendi andmeid, mis saadi 16 kuni 48 tundi pärast annustamist) oli 11,7 ± 3,5 tundi (keskmine ± SD), vahemik 8,5 kuni 19,9 tundi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila NexoBrid upoštevajte splošna načela pravilnega čiščenja opeklinskih ran.
Estonian: NexoBrid'i kasutamisel tuleb järgida asjakohase põletushaavahoolduse üldiseid põhimõtteid.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid naj bo 4 ure v stiku z opeklino.
Estonian: NexoBrid tuleb põletushaavale jätta 4 tunniks.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: • Gel zdravila NexoBrid morate priprabiti ob bolnikovi postelji.
Estonian: • NexoBrid'i geel tuleb valmistada patsiendi voodi ääres.
Slovenian: Če obstaja tveganje za stik z očmi, morate bolnikove oči zaščititi z mastnim oftalmičnim mazilom.
Estonian: Silmade kokkupuutumise ohu korral tuleb patsiendi silmade kaitsmiseks kasutada rasvast silmasalvi.
Slovenian: Kaj je zdravilo NexoBrid
Estonian: Mis ravim on NexoBrid
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Slovenian: Da preprečite težave s celjenjem rane, bo obdelana opeklinska rana takoj, ko je mogoče, prekrita z začasnim ali stalnim kožnim nadomestkom ali oblogo.
Estonian: Haava paranemise probleemide ennetamiseks kaetakse ravitud põletushaav ajutise või püsiva nahaasendajaga või haavasidemega niipea kui võimalik.
Slovenian: Razpoložljivih podatkov je malo, zato se zdravila NexoBrid ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših kot 18 let.
Estonian: Saadaolevad andmed on piiratud ja NexoBrid'i ei tohi kasutada patsientidel, kes on nooremad kui 18 aastat.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid gel mora zapolniti celotno okluzivno oblogo, pri čemer je potrebna posebna pozornost, da pod okluzivno oblogo ne pride zrak.
Estonian: NexoBrid'i geel peab katma kogu umbse haavasideme ja erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et umbse haavasideme alla ei jää õhku.
Slovenian: • Rano morate nato prekriti s sterilno okluzivno filmsko oblogo, ki se zalepi na sterilni adhezivni pregradni material, nanesen v skladu z navodili zgoraj (glejte Priprava bolnika in predela rane).
Estonian: • Seejärel tuleb haav katta steriilse umbse kile-haavasidemega, mis kleepub steriilsele liimpiirdematerjalile, mis on peale kantud ülalnimetatud juhiste kohaselt (vt „Patsiendi ja haavapinna ettevalmistamine").
Slovenian: Kot previdnostni ukrep vsaj 4 dni po nanosu zdravila NexoBrid ne smete dojiti.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi te imetada last vähemalt 4 päeva pärast NexoBrid'i kasutamist.
Slovenian: Vrsta rane
Estonian: Haava tüüp
Slovenian: Standardna nega je bila primarna kirurška ekscizija in/ali nekirurško čiščenje s topikalnimi zdravili za induciranje maceracije in avtolize eshar v skladu s standardno prakso vsake lokacije študije.
Estonian: Standardravi koosnes surnud naha esmasest kirurgilisest ja/või mittekirurgilisest eemaldamisest, kasutades põletusraia leotamiseks ja autolüüsiks paikseid ravimeid vastavalt iga uuringukeskuse tavapraktikale.
Slovenian: Cmax je bil 6.020 ± 5.020 ng/ml (povprečje ± SD) za skupino 15 bolnikov, z razponom 888 do 15.700 ng/ml.
Estonian: Cmax oli 15-st patsiendist koosnevas rühmas 6020 ± 5020 ng/ml (keskmine ± SD), vahemik 888 kuni 15 700 ng/ml.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid uporabite v 15 minutah po mešanju praška z gelom.
Estonian: NexoBrid'i tuleb kasutada 15 minuti jooksul pärast pulbri geeliga kokku segamist.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za navodila o pripravi zdravila NexoBrid gel.
Estonian: Juhiseid NexoBrid'i geeli valmistamise kohta vt lõik 6.6.
Slovenian: Pri bolnikih z opeklinami na več kot 15 % CPT so farmakokinetični podatki omejeni.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid patsientide kohta, kelle kahjustus on suurem kui 15% kogu kehapindalast, on piiratud hulgal.
Slovenian: Z uporabo zdravila zdravila NexoBrid se lahko zmanjšata potreba in obseg kirurške odstranitve opeklega tkiva in/ali presaditve.
Estonian: NexoBrid'i kasutamine võib vähendada põlenud koe kirurgilise eemaldamise ja/või naha siirdamise vajadust või ulatust.
Slovenian: Zdravljeni predel morate drgniti, dokler ne opazite rožnato površino s krvavimi pikicami ali belkasto tkivo.
Estonian: Ravitud ala tuleb hõõruda, kuni selle pind muutub roosakaks ja on kaetud veritsevate punktide või valgete koelaikudega.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam, dokler CHMP ne odloči drugače.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima standard nõudeid, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Slovenian: • Rano morate temeljito obrisati z veliko sterilno suho gazo ali brisačo, nato pa s sterilno gazo ali brisačo, namočeno v sterilno izotonično 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
Estonian: • Haava tuleb esmalt pühkida suure steriilse kuiva marlitüki või salvrätiga, seejärel steriilse isotoonilise naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega immutatud marlitüki või salvrätiga.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte v hladnem (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 C…8 C).
Slovenian: Zdravilo NexoBrid morate pri takih bolnikih uporabiti previdno.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb NexoBrid'i kasutada ettevaatusega.
Slovenian: • Tveganje za pojav alergijskih reakcij in navzkrižnih reakcij ter kontraindikacije pri bolnikih, alergičnih na ananas in papain ali na predhodni nanos zdravila
Estonian: • Allergilise reaktsiooni ja ristreaktsiooni oht ning vastunäidustus patsientidele, kes on allergilised ananassi ja papaiini või ravimi eelmisel korral kasutamise suhtes.
Slovenian: • Očiščen predel morate takoj prekriti z začasnim kožnim nadomestkom ali stalnim kožnim presadkom ali oblogo, da se ne osuši in/ali ne nastanejo psevdoeshare in/ali okužbe.
Estonian: • Surnud nahast puhastatud ala tuleb kohe katta ajutise või püsiva nahaasendajaga või haavasidemega, et vältida kuivamist ja/või pseudokärna ja/või nakkuse tekkimist.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C…8C).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti za to študijo za vse starostne skupine skupaj in za analize podskupin za otroke in mladostnike so povzeti spodaj.
Estonian: Allolevas tabelis on kokkuvõte efektiivsuse andmetest, mis saadi selles uuringus kokku kõikide vanuserühmade kohta ning laste ja noorukite alarühmade analüüsist.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi in s tem poveča tveganje za krvavitev.
Estonian: NexoBrid võib vähendada verehüüvete tekkimise võimet teie veres, mis suurendab verejooksuohtu.
Slovenian: Prašek je belkast do svetlorjav, gel je prozoren in brezbarven.
Estonian: Pulber on valkjas kuni helepruun ning geel on selge ja värvitu.
Slovenian: Gel je prozoren in brezbarven.
Estonian: Geel on selge ja värvitu.
Slovenian: Zdravila NexoBrid ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale, steklenice in škatle poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage NexoBrid'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali, pudeli ja karbi sildil pärast lühendit Kõlblik kuni/EXP.
Slovenian: Kot o možnih neželenih učinkih po peroralnem dajanju bromelaina so poročali o zmanjšani agregaciji trombocitov in ravni fibrinogenov v plazmi ter zmernem povečanju delnega tromboplastinskega in protrombinskega časa.
Estonian: Bromelaiini suukaudsele manustamisele järgnenud võimalike toimetena on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni ja plasma fibrinogeenisisalduse vähenemist ning osalise tromboplastiiniaja ja protrombiiniaja mõõdukat pikenemist.
Slovenian: Če opazite katere koli od teh simptomov ali znakov, takoj obvestite svojega zdravnika ali negovalca.
Estonian: Kui te märkate ükskõik millist nimetatud sümptomit või märki, pöörduge kohe oma arsti või hooldaja poole.
Slovenian: Enojno intravensko infuzijo raztopine, pripravljene iz zdravila NexoBrid prašek, so mini-prašički dobro prenašali pri ravneh odmerkov do 12 mg/kg (dosežene ravni v plazmi so bile 2,5-kratne od ravni v plazmi pri ljudeh po nanosu klinično predlaganega odmerka na 15 % CPT), medtem ko so bili višji odmerki zelo toksični in so v številnih tkivih povzročili krvavitve.
Estonian: Kääbussead talusid NexoBrid'i pulbrist valmistatud ühekordselt manustatud lahuse intravenoosset infusiooni hästi annustes kuni 12 mg/kg (saavutades inimese 2,5-kordsele plasmasisaldusele vastava plasmasisalduse pärast kliiniliselt soovitatud annuse peale kandmist 15%-le kogu kehapindalast), kuid suuremad annused olid varjamatult toksilised, põhjustades verejooku mitmetes kudedes.
Slovenian: Če opazite katere koli od teh znakov ali simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika ali negovalca.
Estonian: Kui te märkate ükskõik millist nimetatud märki või sümptomit, pöörduge kohe oma arsti või hooldaja poole.
Slovenian: • Površino, s katere želite odstraniti esharje, morate obdati z adhezivno pregrado iz sterilnega parafinskega mazila, ki ga nanesete nekaj centimetrov zunaj zdravljenega predela (uporabite razdeljevalec).
Estonian: • Ala, millelt te soovite põletusraiga eemaldada, tuleb ümbritseda steriilse parafiinisalvi liimpiirdega, asetades selle ravialast paar sentimeetrit väljapoole (kasutades dosaatorit).
Slovenian: V kliničnih študijah 2. in 3. faze so o nekaterih vrstah zapletov z rano poročali pogosteje v skupini z zdravilom NexoBrid, kot pri skupini, zdravljeni v skladu s standardno terapijo.
Estonian: 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes esines NexoBrid'i saavas rühmas teatud tüüpi haavatüsistusi sagedamini kui kontrollrühmas, kes said uuringukeskuse standardravi.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid vsebuje mešanico encimov, imenovano "koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom", ki se izdelujejo iz ekstrakta iz stebla rastline ananasa.
Estonian: NexoBrid sisaldab ensüümide segu, mida nimetatakse „bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadiks", mis on toodetud ananassi taime varreosa ekstraktist.
Slovenian: Pireksija/hipertermija
Estonian: Palavik/hüpertermia
Slovenian: 60 % zdravljenih predelov so bile dermalne in/ali subdermalne opeklinske rane.
Estonian: 60% ravitud haavapiirkondadest olid osaliselt nahakihte hõlmavad ja/või kõiki nahakihte hõlmavad.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o namestitvi trajnih kožnih prekritij (npr. avtotransplantatov) na globoke dermalne rane kmalu po očiščenju z zdravilom NexoBrid.
Estonian: Hoolikalt tuleb kaaluda ka püsivate nahakatete (nt omasiirikud) kandmist sügavatele osaliselt nahakihte hõlmavatele haavadele lühikest aega pärast NexoBrid'i abil surnud naha eemaldamist.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je treba pri bolnikih z boleznijo src in pljuč ali boleznijo pljuč, vključno s poškodbami pljuč zaradi opeklin in sumom na poškodbe pljuč zaradi opeklin uporabiti previdno.
Estonian: Kasutamine kardiopulmonaalse ja kopsuhaigusega patsientidel NexoBrid'i kasutamisel kardiopulmonaalse ja kopsuhaigusega, sh kopsude põletustrauma ja kahtlustatava kopsude põletustraumaga patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Kot o možnih neželenih učinkih po peroralnem dajanju bromelaina so v literaturi poročali o hitrejšem bitju srca (vključno s tahikardijo), zmanjšani agregaciji trombocitov in ravni fibrinogenov v plazmi ter zmernem povečanju delnega tromboplastinskega in protrombinskega časa.
Estonian: Bromelaiini suukaudsele manustamisele järgnenud võimalike toimetena on kirjanduses mainitud pulsi kiirenemist (sh tahhükardia), trombotsüütide agregatsiooni ja plasma fibrinogeenisisalduse vähenemist ning osalise tromboplastiiniaja ja protrombiiniaja mõõdukat pikenemist.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila NexoBrid pri nosečnicah ni.
Estonian: NexoBrid'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Ni znano, ali ima nanos zdravila NexoBrid klinično pomemben učinek na hemostazo.
Estonian: Ei ole teada, kas NexoBrid'i kasutamisel on mis tahes kliiniliselt oluline toime hemostaasile.
Slovenian: ITT (populacija z namenom zdravljenja (Intent To Treat population)): vsi randomizirani bolniki Razlika v času do popolnega zaprtja rane je v glavnem povezana s strategijo nege rane, ki jo uporabi zdravnik, pri čemer lahko poskus zmanjšanja presaditev in omogočenja spontane epitelializacije predela rane s kožo podaljša čas do prvega avtotransplantata (čas do avtotransplantata: zdravilo NexoBrid: 14,7 dni v primerjavi s standardno nego: 5,9 dni) in s tem podaljša popolno zaprtje rane.
Estonian: Haava täieliku sulgumiseni kuluva aja erinevus on peamiselt seotud arsti rakendatava haavahoolduse strateegiaga; siirikute kasutamise minimeerimise püüe ja dermat jätkuvalt omavate haavapiirkondade epiteeli spontaanse taastumise lubamine võivad pikendada esimese omasiiriku kasutamiseni jõudmise aega (omasiiriku kasutamiseni kuluv aeg: NexoBrid'il 14,7 päeva, standarse ravi korral 5,9 päeva) ja seega pikendada ka haava täieliku sulgumiseni jõudmist.
Slovenian: • Zdravilo NexoBrid prašek in gel sta sterilna.
Estonian: • NexoBrid'i pulber ja geel on steriilsed.
Slovenian: V študijah, kjer so analgetike pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom NexoBrid, uporabljali po potrebi, so o lokalni bolečini poročali pri 23,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom NexoBrid in pri 11,4 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Estonian: Uuringutes, kus NexoBrid'iga ravitavatel patsientidel kasutati vajaduse tekkimisel valutustamist, esines paikne valu 23,3%-l NexoBrid'iga ravitud patsientidest ja 11,4%-l kontrollpatsientidest.
Slovenian: Poleg tega so poročali o zakasnelih alergijskih kožnih reakcijah (heilitis) po daljši dermalni izpostavljenosti (ustna voda) in o sumu na senzibilizacijo po peroralni izpostavitvi in po večkratni poklicni izpostavljenosti dihalnih poti.
Estonian: Lisaks on teatatud hilist tüüpi allergilisest nahareaktsioonist (keiliit) pärast pikaajalist dermaalset kokkupuudet (suuloputus) ning arvatavast sensibiliseerimisest pärast suukaudset kokkupuudet ja pärast korduvat tööalast kokkupuudet hingamisteedega.
Slovenian: To je treba upoštevati pri mešanju zdravila NexoBrid prašek z gelom.
Estonian: Seda tuleb arvestada NexoBrid'i pulbri segamisel geeliga.
Slovenian: prašek in gel za gel 1 viala s 5 g praška 1 steklenica s 50 g gela
Estonian: Üks viaal 5 g pulbriga Üks pudel 50 g geeliga
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je treba pri bolnikih z motnjami koagulacije, nizkim številom trombocitov in povečanim tveganjem zaradi drugih razlogov, npr. želodčnih čirov in sepse, uporabljati previdno.
Estonian: NexoBrid'i tuleb ettevaatusega kasutada koagulatsioonihäiretega, väikese trombotsüütide arvuga ja muudest põhjustest, nt peptiline haavand ja sepsis, põhjustatud suurenenud verejooksuriskiga patsientidel.
Slovenian: • Način priprave zdravila NexoBrid in aplikacije na predel rane
Estonian: • NexoBrid'i ettevalmistamise viis ja ravimi kandmine haavapiirkonnale.
Slovenian: Pri nanosu zdravila NexoBrid na nepoškodovano kožo mini-prašičkov so zdravilo dobro prenašali, vendar je pri nanosu na poškodovano (abradirano) kožo povzročilo hudo draženje in bolečine.
Estonian: Kääbussead, kellele kanti NexoBrid'i tervele nahale, talusid seda hästi, kuid kahjustatud (marraskil) nahale kantud ravim põhjustas tugevat ärritust ja valu.
Slovenian: Ni znano, ali se koncentrat proteolitičnih encimov, obogaten z bromelainom, ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: NexoBrid prašek amonijev sulfat ocetna kislina
Estonian: NexoBrid'i pulber Ammooniumsulfaat Jää-äädikhape
Slovenian: Učinek na čas odstranitve eshar so ocenili pri bolnikih z uspešno odstranitvijo eshar (z vsaj 90odstotno odstranitvijo eshar v vseh ranah bolnika skupaj), z določitvijo časa od poškodbe in od zavestnega soglasja za uspešno odstranitev.
Estonian: Toimet põletusraia eemaldamise ajale hinnati edukalt eemaldatud põletusraiaga patsientidel (vähemalt 90% põletusraia eemaldamist kõikide põletushaavadega patsientide hulgas), määratledes aja alates vigastuse tekkimisest ja ka informeeritud nõusolekust eduka eemaldamiseni.
Slovenian: V skupini z zdravilom NexoBrid so bili dogodki ocenjeni kot blagi pri 6,7 %, zmerni pri 7,8 % in hudi pri 8,9 % bolnikov.
Estonian: NexoBrid'i rühmas hinnati see sündmus kergeks, mõõdukaks või raskeks vastavalt 6,7%-l, 7,8%-l ja 8,9%-l patsientidest.
Slovenian: • Vialo s praškom morate previdno odpreti, tako da odtrgate aluminijasto zaporko in odstranite gumijasti zamašek.
Estonian: • Pulbriga viaal tuleb avada ettevaatlikult, rebides maha alumiiniumkorgi ja eemaldades kummist punnkorgi.
Slovenian: • Pred nanosom presadka ali primarnega ovoja je treba očiščeno posteljico rane očistiti in osvežiti, npr. s ščetkanjem ali strganjem, da se obloga sprime.
Estonian: • Enne siirikute või peamise haavasideme kasutamist tuleb surnud nahast puhastatud ala puhastada ja värskendada, nt harjamine või kraapimine, et võimaldada haavasideme kleepumist.
Slovenian: • Potreba po čiščenju rane in pripravi pred zdravljenjem z o nanosom obloge namočene v antibakterijsko raztopino za dve uri, pred nanosom zdravila Nexobrid o zaščito okoliških področij kože
Estonian: • Haava puhastamise ja ettevalmistamise vajadus enne ravi alustamist: o antibakteriaalse lahusega immutatud haavasideme peale kandmine kaheks tunniks enne NexoBrid'i peale kandmist; o ümbritsevate nahapiirkondade kaitsmine.
Slovenian: Prašek in gel je treba pred uporabo premešati.
Estonian: Pulber ja geel segada enne peale kandmist.
Slovenian: Študij za ocenitev učinka zdravila NexoBrid niso opravili.
Estonian: NexoBrid'i toimete hindamiseks fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.