FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before using Invanz, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Czech: Před použitím přípravku Invanz by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
English: This upsets the essential functions that keep the cells alive, and so kills the bacteria.
Czech: To narušuje základní funkce, které udržují buňky naživu, a vede tak k usmrcení bakterií.
English: What benefits of Invanz have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Invanz byly prokázány v průběhu studií?
English: Effectiveness was measured as absence of infection 4 weeks after treatment, which involved 952 adults.
Czech: Účinnost byla posuzována na základě vymizení infekce 4 týdny po ukončení léčby a do studie bylo zařazeno 952 dospělých.
English: Invanz is an antibiotic.
Czech: Přípravek Invanz je antibiotikum.
English: It must also not be used in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti se závažnou alergií na jiné typy antibiotik, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
English: Other information about Invanz
Czech: Další informace o přípravku Invanz
English: Prevention of infections after colorectal surgery
Czech: Prevence infekcí po kolorektálním chirurgickém zákroku
English: Infection was absent in about 60% patients given Invanz compared with 49% of patients given cefotetan.
Czech: Infekce vymizela u přibližně 60 % pacientů užívajících přípravek Invanz oproti 49 % pacientů užívajících cefotetan.
English: For preventing infection after colorectal surgery in adults, a single dose of Invanz is given within 1 hour before the operation.
Czech: V rámci prevence infekce po kolorektálním chirurgickém zákroku u dospělých se podává jediná dávka přípravku Invanz 1 hodinu před operací.
English: The studies examined if the infection was cured after 7 to 28 days of treatment, depending on the type of infection.
Czech: Tyto studie zkoumaly, zda po 7 až 28 dnech léčby (v závislosti na typu infekce) došlo k vyléčení infekce.
English: Invanz can work on a range of different bacteria, which are listed in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Přípravek Invanz může působit na celou řadu různých bakterií, jejichž seznam je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: In children, Invanz was as effective as the comparator antibiotics and had similar effectiveness to that in adults.
Czech: U dětí byla účinnost přípravku Invanz srovnatelná s účinností srovnávacích antibiotik a dosahovala podobných hodnot jako u dospělých.
English: For practical information about using Invanz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Invanz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Invanz, ertapenem, belongs to the group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Invanz, ertapenem, patří do skupiny antibiotik nazývaných „karbapenemy“.
English: Once the infection has improved, treatment can be switched to an antibiotic that can be given by mouth.
Czech: Jakmile dojde ke zlepšení infekce, je možné pacienta převést na jiné antibiotikum podávané ústy.
English: The most common side effects with Invanz (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, and problems around the area where the medicine is infused (including pain and inflammation of the vein).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Invanz (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vyrážka (včetně plenkové vyrážky u dětí), svědění a problémy kolem místa podání infuze (včetně bolesti a zánětu žil).
English: The Committee concluded that it was also effective for treatment of infection in children and for preventing infection after colorectal surgery in adults.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přípravek byl rovněž účinný v rámci léčby infekcí u dětí a v rámci prevence infekcí po kolorektálním chirurgickém zákroku u dospělých.
English: However, the data were not sufficient to support the use of Invanz in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except foot ulcers in diabetes patients.
Czech: Získané údaje však nebyly dostatečné pro podporu použití přípravku Invanz v rámci léčby infekcí močových cest a infekcí kůže a měkkých tkání, s výjimkou léčby vředů na nohách u diabetických pacientů.
English: The CHMP noted that Invanz was shown to be effective, albeit with a limited number of severe cases treated during the studies for abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že byla prokázána účinnost přípravku Invanz, ačkoli v průběhu studií byl léčen pouze omezený počet závažných případů, a to při léčbě břišních infekcí, komunitní pneumonie, gynekologických infekcí a infekcí diabetické nohy.
English: Invanz is given at a dose of 1 g once a day in adults and adolescents.
Czech: Dospělým a dospívajícím se přípravek Invanz podává v dávce 1 g jednou denně.
English: What are the risks associated with Invanz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Invanz?
English: Invanz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ertapenem or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
Czech: Přípravek Invanz nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ertapenem nebo na jiná antibiotika ze stejné skupiny (karbapenemy).
English: Invanz was as effective as ceftriaxone or piperacillin/tazobactam for the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and foot infections in diabetes patients: Invanz was effective for 87 to 94% of patients compared with 83 to 92% for the comparator antibiotics.
Czech: Přípravek Invanz byl stejně účinný jako ceftriaxon nebo kombinace piperacilinu a tazobaktamu v rámci léčby břišních infekcí, komunitní pneumonie, gynekologických infekcí a infekcí nohy u diabetických pacientů: Přípravek Invanz byl účinný u 87 až 94 % pacientů zatímco srovnávací antibiotika byla účinná u 83 až 92 % pacientů.
English: Invanz is available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Invanz je k dispozici v injekční lahvičce obsahující prášek, který se před použitím rozpustí, aby se vytvořil infuzní roztok (kapání do žíly).
English: Invanz is also used in adults to prevent infection after colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum).
Czech: Přípravek Invanz se dále používá u dospělých k prevenci infekce po kolorektálním chirurgickém zákroku (operaci dolní části střeva, včetně konečníku).
English: For more information about treatment with Invanz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Invanz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Invanz was compared with ceftriaxone (another antibiotic) for the treatment of adults with communityacquired pneumonia (866 patients) and urinary tract infections (592 patients), and with a combination of piperacillin and tazobactam for the treatment of abdominal infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients), skin and soft tissue infections (infections of the skin and the tissues just beneath the skin, 540 patients); and foot infections in diabetes patients (576 patients).
Czech: Přípravek Invanz byl srovnáván s ceftriaxonem (jiným antibiotikem) v rámci léčby dospělých s komunitní pneumonií (u 866 pacientů) a infekcí močových cest (u 592 pacientů) a s kombinací piperacilinu a tazobaktamu v rámci léčby břišních infekcí (u 655 pacientů), gynekologických infekcí (u 412 pacientek), infekcí kůže a měkkých tkání (infekcí kůže a tkání nacházejících se pod kůží u 540 pacientů) a infekcí nohy u diabetických pacientů (u 576 pacientů).
English: Invanz is used when the bacteria that cause the infection are likely to be killed by the antibiotic.
Czech: Používá se tehdy, pokud je pravděpodobné, že toto antibiotikum zahubí bakterie způsobující infekci.
English: In studies in children, Invanz was compared with ceftriaxone (for community-acquired pneumonia, 389 children) and with ticarcillin/clavulanate (for intra-abdominal infections, 105 children).
Czech: Ve studiích provedených u dětí byl přípravek Invanz srovnáván s ceftriaxonem (v rámci léčby komunitní pneumonie u 389 dětí) a s kombinací tikarcilinu a klavulanátu (v rámci léčby nitrobřišních infekcí u 105 dětí).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invanz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Invanz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Invanz was compared with cefotetan for preventing infection after colorectal surgery.
Czech: Přípravek Invanz byl v rámci prevence infekcí po kolorektálním chirurgickém zákroku srovnáván s cefotetanem.
English: For the full list of all side effects reported with Invanz, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Invanz je uveden v příbalové informaci.
English: How does Invanz work?
Czech: Jak přípravek Invanz působí?
English: How is Invanz used?
Czech: Jak se přípravek Invanz používá?
English: Why is Invanz approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Invanz schválen?
English: • infections within the abdomen;
Czech: • infekce v břiše,
English: Invanz contains the active substance ertapenem.
Czech: Přípravek Invanz obsahuje léčivou látku ertapenem.
English: The dose for smaller children depends on the child's body surface area and the other medicines that the child is taking.
Czech: Dávka pro menší děti závisí na tělesném povrchu dítěte a na ostatních léčivých přípravcích, které dítě užívá.
English: It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek infekci HIV neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally, slowing down the spread of infection.
Czech: Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje šíření infekce.
English: This increases the levels of lopinavir in the blood, allowing a lower dose of lopinavir to be used for the same antiviral effect.
Czech: Dochází tak ke zvýšení hladin lopinaviru v krvi, což umožňuje podávat nižší dávku lopinaviru při zachování stejného antivirového účinku.
English: It is available as tablets (100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru; 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).
English: When deciding to use once-daily dosing, the doctor should consider the fact that it might not be as effective as twice-daily dosing at keeping HIV levels low in the long term and may increase the risk of diarrhoea.
Czech: Pokud lékař rozhoduje o použití jediné dávky jednou denně, měl by zohlednit skutečnost, že její účinnost, pokud jde o dlouhodobé udržení nízké hladiny HIV, nemusí být tak vysoká jako u dávky užívané dvakrát denně, přičemž tato jediná dávka může vyvolávat vyšší riziko vzniku průjmu.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Lopinavir/Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je k dispozici na webových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This dose is also suitable for children (aged between two and 12 years) provided that they weigh more than 40 kg or have a body surface area (calculated using the child's height and weight) over 1.4 m2.
Czech: let) za předpokladu, že jejich tělesná hmotnost je vyšší než 40 kg a jejich tělesný povrch (vypočítaný pomocí výšky a tělesné hmotnosti dítěte) přesahuje 1,4 m2.
English: For adults (aged 18 years or over) who are infected with HIV that is likely to respond to medicines in the same class as Lopinavir/Ritonavir Mylan (protease inhibitors) the doctor may prescribe the full daily dose of four 200/50-mg tablets as a single dose.
Czech: Dospělým (ve věku od 18 let) nakaženým virem HIV, který bude pravděpodobně reagovat na léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan (inhibitory proteázy), může lékař předepsat plnou denní dávku čtyř 200/50mg tablet v jedné dávce.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů ve věku od dvou let infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: The Committee recommended that Lopinavir/Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby byl přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan schválen k použití v EU.
English: In adults and adolescents (aged 12 years and over), the recommended dose of Lopinavir/Ritonavir Mylan is two 200/50-mg tablets twice a day.
Czech: U dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) je doporučená dávka přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan dvě 200/50mg tablety dvakrát denně.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Lopinavir/Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Kaletra.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Kaletra.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan.
English: The active substances in this medicine, lopinavir and ritonavir, are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the replication of HIV.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku, lopinavir a ritonavir, patří mezi inhibitory proteázy: blokují enzym nazývaný proteáza, který se podílí na replikaci (množení) viru HIV.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lopinavir/Ritonavir Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: For practical information about using Lopinavir/Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan používat.
English: Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lopinavir/Ritonavir Mylan is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
English: For more information about treatment with Lopinavir/Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lopinavir / Ritonavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Czech: Přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
English: Other information about Lopinavir/Ritonavir Mylan
Czech: Další informace o přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan je „generikum“.
English: What is Lopinavir/Ritonavir Mylan and what is it used for?
Czech: Co je Lopinavir / Ritonavir Mylan a k čemu se používá?
English: Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Kaletra.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Kaletra.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Kaletra, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Kaletra přínosy přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir / ritonavir
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan contains the active substances lopinavir and ritonavir.
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir.
English: What are the benefits and risks of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan?
English: In Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘booster' that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Czech: V přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan je lopinavir léčivou látkou a ritonavir je používán jako posilující látka (tzv. booster), která zpomaluje míru odbourávání lopinaviru v játrech.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU), called Kaletra.
Czech: Znamená to, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Kaletra.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: How has Lopinavir/Ritonavir Mylan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan zkoumán?
English: How does Lopinavir/Ritonavir Mylan work?
Czech: Jak přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan působí?
English: How is Lopinavir/Ritonavir Mylan used?
Czech: Jak se přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan používá?
English: Why is Lopinavir/Ritonavir Mylan approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan schválen?
English: • > 60 years of age or
Czech: • věk nad 60 let nebo
English: Take your next dose at the usual time.
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/dítě nelze vyloučit.
English: 69800, France
Czech: 69800, Francie
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people Headache.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Bolest hlavy.
English: The starting dose should be maintained for at least one week.
Czech: Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne.
English: Mutagenic and carcinogenic potential
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
English: Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
English: The following side effects have been reported but it is not known exactly how often they occur:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale četnost jejich výskytu není přesně známa:
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
English: Each bottle contains 100 hard capsules.
Czech: Každá lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.
English: There are limited pharmacokinetic data for this patient population.
Czech: U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje.
English: 6545 CM Nijmegen NETHERLANDS
Czech: 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
English: Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The disease may progress to myelofibrosis or AML.
Czech: Onemocnění může progredovat do myelofibrózy nebo AML.
English: Any abnormalities should be evaluated promptly and appropriate measures taken, which may also include dose reduction, interruption or discontinuation.
Czech: Jakékoli abnormality mají být ihned vyhodnoceny a mají být přijata vhodná opatření, která mohou také zahrnovat snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby.
English: Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
English: Although the rate of such progression is not known, children have a longer disease course and may, therefore, be at increased risk for malignant transformation, relative to adults.
Czech: Přestože míra takové progrese není známa, trvá u dětí nemoc déle, a proto může v porovnání s dospělými existovat zvýšené riziko maligní transformace.