FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intervaly podávání dávek a spotřeba faktoru zůstaly v průběhu studie III (prodloužená studie) ve srovnání se studií I u obou profylaktických režimů podobné.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet og forbruket av faktor forble tilsvarende i studie III (forlengelsesstudie) sammenlignet med studie I for begge profylakse-regimene.
Czech: Zvláště u velkých chirurgických výkonů je přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačního vyšetření (aktivita faktoru IX v plazmě) nepostradatelné.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyser (faktor IX-aktivitet i plasma).
Czech: Po období bez léčby v trvání minimálně 120 hodin (5 dnů) dostali pacienti jednotlivou dávku 50 IU/kg přípravku ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 120 timer (5 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ALPROLIX.
Czech: Je třeba používat pouze dodávanou infuzní soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende infusjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor IX til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Czech: Přípravek ALPROLIX je lék používaný pro léčbu a prevenci krvácení u všech věkových skupin pacientů s hemofilií B (dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX).
Norwegian Bokmål: ALPROLIX er et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blødning i alle aldersgrupper av pasienter med hemofili B (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor IX).
Czech: V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru IX během daného období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander bør faktor IX-aktiviteten ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IU/dl) i den aktuelle perioden.
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup FIX (%) (IU/dl) x {reciproční hodnota pozorovaného recovery (IU/kg na IU/dl)}
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor IX (%) (IU/dl) x {resiprok av observert rekonvalesens (IU/kg per IU/dl)}
Czech: Hemofilie B je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru IX, v důsledku které dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av reduserte nivåer av faktor IX og fører til blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Czech: Co je přípravek ALPROLIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat Jak se přípravek ALPROLIX používá
Norwegian Bokmål: Hva ALPROLIX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ALPROLIX Hvordan du bruker ALPROLIX Mulige bivirkninger
Czech: Při použití jednofázového vyšetření koagulace na základě in vitro tromboplastinového času (aPTT) pro stanovení aktivity faktoru IX u vzorků krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru IX významně ovlivněny jak typem aPTT reagencie, tak referenčním standardem použitým v testu.
Norwegian Bokmål: Når det brukes ett-trinns koagulasjonsanalyser basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til å bestemme faktor IX-aktiviteten i pasienters blodprøver, kan aktivitetsresultatene av plasmafaktor IX bli betydelig påvirket både av hvilken type aPTT-reagens og av hvilken referansestandard som ble brukt i analysen.
Czech: Postupy uvedené níže popisují návod k přípravě a podávání přípravku ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Prosedyren angitt nedenfor beskriver klargjøring og administrering av ALPROLIX.
Czech: Jak přípravek ALPROLIX vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan ALPROLIX ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Přípravek ALPROLIX zvyšuje hladinu faktoru IX v krvi a dočasně upravuje sklon ke krvácení.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX øker nivået av faktor IX i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidig.
Czech: Injekci opakovat za 24 hodin, podle potřeby až do zahojení 1.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen etter 24 timer, ved behov inntil tilstanden er leget 1.
Czech: Tabulka 5: Srovnání FK parametrů přípravku ALPROLIX (rFIXFc) podle věkové kategorie
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammenligning av PK-parametre for ALPROLIX (rFIXFc) etter alderskategori
Czech: Obvyklá dávka přípravku ALPROLIX je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou týdně nebo 100 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných každých 10 dnů.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av ALPROLIX er 50 IU per kg kroppsvekt, gitt én gang i uken eller 100 IU per kg kroppsvekt gitt hver 10. dag.
Czech: U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor IX lišit dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy.
Norwegian Bokmål: Enkeltpasienter kan ha varierende respons på faktor IX med forskjellige halveringstider og rekonvalesens.
Czech: Byl hlášen nefrotický syndrom po pokusu o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom har blitt rapportert etter forsøkt immuntoleranseinduksjon hos pasienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer og en historie med allergisk reaksjon.
Czech: Do studie II bylo zařazeno celkem 30 dříve léčených pediatrických pacientů mužského pohlaví se závažnou hemofilií B (≤2 % aktivity endogenního FIX).
Norwegian Bokmål: Studie II inneholdt totalt 30 tidligere behandlede mannlige pediatriske pasienter med alvorlig hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Czech: Přípravek ALPROLIX má být podáván pomocí infuzní soupravy (E), která je součástí balení.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX skal administreres ved bruk av infusjonssettet (E) som følger med i denne pakningen.
Czech: Všech 30 pacientů bylo léčeno přípravkem ALPROLIX v režimu profylaktického podávání dávky počínaje 50-60 IU/kg každých 7 dnů s úpravou dávky na maximální dávku 100 IU/kg a intervalem podávání minimálně jednou týdně a maximálně dvakrát týdně.
Norwegian Bokmål: Alle de 30 pasientene ble behandlet med ALPROLIX i et profylaktisk doseringsregime som startet med 50-60 IU/kg hver 7. dag med justering av dose til maksimalt 100 IU/kg og doseringsintervall til minimum én gang i uken og maksimum to ganger i uken.
Czech: Poznámka: Použijete-li na injekci více než jednu injekční lahvičku s přípravkem ALPROLIX, má být každá injekční lahvička připravena samostatně podle předchozích instrukcí (kroky 1 až 13) a injekční stříkačka s rozpouštědlem má být odstraněna a adaptér injekční lahvičky ponechán na místě.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass ALPROLIX per injeksjon, skal hvert hetteglass klargjøres separat ifølge ovennevnte instruksjoner (trinn 1 til 13), og sprøyten med væske skal fjernes fra hetteglassadapteren mens den fortsatt sitter på plass.
Czech: Přípravek ALPROLIX obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: ALPROLIX inneholder natrium
Czech: Byla provedena studie placentárního přenosu u myší (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: En placental overføringsstudie på mus er utført (se pkt.
Czech: Co je přípravek ALPROLIX a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva ALPROLIX er og hva det brukes mot
Czech: Eftrenonakog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor IX, Fc fúzní protein (rFIXFc)) obsahuje 867 aminokyselin.
Norwegian Bokmål: Eftrenonakog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX, Fc-fusjonsprotein (rFIXFc)) har 867 aminosyrer.
Czech: přípravku ALPROLIX pro typického dospělého pacienta s tělesnou hmotností 70 kg je 2,30 dl/h a distribuční objem přípravku ALPROLIX v ustáleném stavu je 194,8 dl.
Norwegian Bokmål: CL (clearence)-estimatet for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/time og steady-state distribusjonsvolum er 194,8 dl.
Czech: Instrukce pro přípravu a podávání
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring og administrasjon
Czech: V literatuře byly zaznamenány údaje prokazující korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Norwegian Bokmål: Det har vært flere rapporter i litteraturen som viser en forbindelse mellom forekomsten av en faktor IXinhibitor og allergiske reaksjoner.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat Nepoužívejte přípravek ALPROLIX:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ALPROLIX Bruk ikke ALPROLIX:
Czech: Monitorování léčby
Norwegian Bokmål: Behandlingsovervåking
Czech: Sloupněte ochranný papírový kryt z průhledného plastového adaptéru injekční lahvičky (D).
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelsespapiret av den klare hetteglassadapteren i plast (D).
Czech: Nezvyšujte celkovou dávku přípravku ALPROLIX určenou pro kontrolu Vašeho krvácení bez konzultace se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av ALPROLIX for å kontrollere blødningen din uten å rådføre deg med legen din først.
Czech: Léčba epizod krvácení: Ze 60 krvácivých příhod pozorovaných během studie II bylo 75 % zvládnuto pomocí 1 injekce a celkem 91,7 % pomocí 2 nebo méně injekcí.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder: Av de 60 blødningshendelsene sett i studie II, ble 75 % kontrollert med 1 injeksjon, og totalt 91,7 % av blødningsepisodene med 2 eller færre injeksjoner.
Czech: Pokud ukončíte používání přípravku ALPROLIX, nemusíte být dále chráněn(a) proti krvácení nebo může dojít k tomu, že se stávající krvácení nezastaví.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ALPROLIX, er det ikke sikkert du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stanser.
Czech: Méně časté Méně časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige
Czech: Přípravek ALPROLIX má být podáván intravenózně injekcí během několika minut.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet hvis utløpsdatoen er utgått.
Czech: Otevřete balení infuzní soupravy a sejměte víčko na konci hadičky.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med infusjonssettet og ta av lokket på enden av slangen.
Czech: Poznámka: Pokud nebude roztok použit okamžitě, je třeba pečlivě nasadit zpět víčko injekční stříkačky na hrot injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom oppløsningen ikke skal brukes med én gang, kan sprøytehetten settes forsiktig tilbake på sprøytetuppen.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek ALPROLIX obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ALPROLIX
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování přípravku ALPROLIX pro léčbu krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering av ALPROLIX ved blødningsepisoder og kirurgi
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem ALPROLIX byly provedeny u dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií B. Údaje prezentované v tomto bodě byly získány v jednofázových testech srážlivosti s použitím reagencie aPTT na bázi křemíku kalibrovaného proti plazmatickým standardům faktoru IX.
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetiske studier med ALPROLIX ble utført hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili B. Data presentert i dette avsnittet ble innhentet ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse med et silikabasert aPTT-reagens kalibrert mot faktor IX-plasmastandarder.
Czech: Přípravek ALPROLIX se může používat u dětí a dospívajících každého věku.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
Czech: Dávka podle tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo nadváhou.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med justering av dose basert på kroppsvekt hos undervektige eller overvektige pasienter.
Czech: Podíl pacientů s ≥1 cílovým kloubem při výchozím stavu ve skupině s individualizovaným intervalem profylaxe byl nižší než ve skupině s týdenní profylaxí (27,6 % a 57,1 %, v uvedeném pořadí).
Norwegian Bokmål: Det var en mindre andel av forsøkspersonene med profylakse i individualisert intervall med ≥1 målledd ved baseline enn i ukentlig profylakse (henholdsvis 27,6 % og 57,1 %).
Czech: Po opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX mají být pacienti monitorováni s ohledem na výskyt neutralizačních protilátek (inhibitorů), které mají být kvantifikovány v Bethesda jednotkách (BU) pomocí vhodného biologického testu.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer Etter gjentatt behandling med human koagulasjonsfaktor IX-produkter må pasienter overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som skal kvantifiseres i Bethesdaenheter (BE), ved bruk av relevant biologisk testing.
Czech: Medián četnosti krvácení přepočtené na jeden rok u pacientů ve věku <12 let hodnotitelných z hlediska účinnosti byl ve studii II 1,97 (interkvartilní rozmezí 0,00-3,13) a v průběhu studie III (prodloužená studie)
Norwegian Bokmål: Median annualiserte blødningsfrekvenser hos forsøkspersoner <12 år som var evaluerbare for effekt, var 1,97 (interkvartilt område: 0,00-3,13) I studie II og forble tilsvarende gjennom studie III (forlengelsesstudie).
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí na přípravky obsahující faktor IX má být úvodní podání faktoru IX prováděno podle úsudku lékaře a pod dohledem lékaře při zajištění možnosti náležité léčby alergických reakcí.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-produkter bør de første administreringene av faktor IX, i henhold til behandlende leges skjønn, utføres under medisinsk observasjon der det kan gis relevant medisinsk behandling for allergiske reaksjoner.
Czech: Používání přípravků s obsahem faktoru IX s nízkou čistotou bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolizace.
Norwegian Bokmål: Bruken av faktor IX-produkter med lav renhet har blitt assosiert med tilfeller av hjerteinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Czech: Pokud nemůžete použít připravený roztok přípravku ALPROLIX okamžitě, měl(a) byste jej použít během 6 hodin, je-li uchováván při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den klargjorte oppløsningen med ALPROLIX umiddelbart, må den brukes innen 6 timer når den oppbevares i romtemperatur.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er grumsete eller har synlige partikler.
Czech: Ve studii I a studii III bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 35 velkých chirurgických výkonů u 22 pacientů (21 dospělých a dospívajících a 1 pediatrický pacient ve věku <12 let).
Norwegian Bokmål: Det ble utført og evaluert i alt 35 større kirurgiske inngrep hos 22 forsøkspersoner (21 voksne og ungdom og 1 pediatrisk pasient <12 år) i studie I og studie III.
Czech: Medián průměrné dávky na injekci pro udržení hemostázy během operace byl 94,7 IU/kg (rozmezí 49 až 152 IU/kg).
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig dose per injeksjon for å opprettholde hemostase under operasjonen var 94,7 IU/kg (område: 49 til 152 IU/kg).
Czech: 1 mezinárodní jednotka (IU) aktivity rekombinantního faktoru IX Fc odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IU) av rekombinant faktor IX Fc-aktivitet tilsvarer mengden faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Czech: 5 ml chlorid sodný a voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Væske: 5 ml natriumklorid og vann til injeksjonsvæske
Czech: Prášek na injekci v každé injekční lahvičce musí být rekonstituován dodávaným rozpouštědlem (roztok chloridu sodného) z předplněné injekční stříkačky pomocí sterilního adaptéru injekční lahvičky na rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Pulveret til injeksjonsvæske i hvert hetteglass skal bare rekonstitueres med medfølgende væske (natriumkloridoppløsning) fra den ferdigfylte sprøyten, ved bruk av den sterile adapteren for rekonstituering.
Czech: Neukončujte používání přípravku ALPROLIX bez porady se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ALPROLIX uten å rådføre deg med lege først.
Czech: Příprava:
Norwegian Bokmål: Klargjøring:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo že obsahuje viditelné částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er grumsete eller har synlige partikler.
Czech: Tabulka 1 může posloužit jako návod pro stanovení dávky v případech krvácení a při chirurgických výkonech:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Czech: Prášek: sacharosa, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Norwegian Bokmål: Pulver: sukrose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre
Czech: Netřepejte.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Czech: Medián průměrné týdenní dávky přípravku ALPROLIX byl 59,40 IU/kg a (interkvartilní rozmezí 52,95 až 64,78 IU/kg) u pacientů ve věku <6 let a 57,78 IU/kg (interkvartilní rozmezí 51,67 až 65,01 IU/kg) u pacientů ve věku 6 až <12 let.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig ukentlig dose av ALPROLIX var 59,40 IU/kg og (interkvartilt område: 52,95 til 64,78 IU/kg) for forsøkspersoner <6 år og 57,78 IU/kg (interkvartilt område: 51,67 til 65,01 IU/kg) for forsøkspersoner på 6 til <12 år.
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší nebo častější dávky a doporučená úvodní dávka je 50-60 IU/kg každých 7 dnů.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med større eller hyppigere doser til barn under 12 år, og anbefalt startdose er 50-60 IU/kg hver 7. dag.
Czech: Příznaky možné nežádoucí krevní sraženiny mohou zahrnovat: bolest a/nebo citlivost podél průběhu žíly, neočekávaný otok horní nebo dolní končetiny nebo náhlou dušnost či problémy s dýcháním.
Norwegian Bokmål: Symptomene på en mulig uønsket blodpropp kan omfatte: smerter og/eller ømhet langs en vene, uventet hevelse i en arm eller et ben eller plutselig andpustenhet eller pustevansker.
Czech: • 100 IU/kg jednou za každých 10 dnů, s úpravou intervalu mezi dávkami podle odpovědi pacienta.
Norwegian Bokmål: • 100 IU/kg én gang hver 10 dag, juster intervall basert på individuell respons.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné studie fertility s přípravkem ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført på dyr med ALPROLIX.
Czech: Obraťte prosím na stránku příbalové informace s bodem 7.
Norwegian Bokmål: Se andre siden av pakningsvedlegget for avsnitt 7.
Czech: Krvácení
Norwegian Bokmål: Blødninger
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, necitlivost nebo brnění úst, bolest v boku s krví v moči (obstrukční uropatie).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): hodepine, nummenhet eller kribling i munnen, smerter i siden med blod i urinen (obstruktiv uropati).
Czech: Postavte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en ren, jevn overflate.
Czech: Chirurgický výkon Menší chirurgický výkon včetně extrakce zubu
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep, inkludert tanntrekking
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ALPROLIX
Czech: Otřete horní část injekční lahvičky jedním z tampónů napuštěných alkoholem (F), které jsou součástí balení, a nechte ji oschnout.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen på hetteglasset med en av de desinfiserende serviettene (F) som følger med i pakningen, og la det lufttørke.
Czech: Dávka přípravku ALPROLIX se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru IX, které má být dosaženo.
Norwegian Bokmål: Dosen med ALPROLIX regnes ut basert på kroppsvekten din og ønsket nivå av faktor IX.
Czech: Substituční léčbou se hladina faktoru IX v plazmě zvýší, díky čemuž je možná přechodná korekce deficitu faktoru a korekce sklonu ke krvácení.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor IX, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensene.
Czech: Po přípravě může být přípravek ALPROLIX před podáním uchováván při pokojové teplotě po dobu až 6 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring kan ALPROLIX oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 timer før administrasjon.
Czech: Žádné epizody krvácení se nevyskytly u 42 % pacientů léčených v režimu individualizované profylaxe a u 23,0 % pacientů léčených v režimu týdenní profylaxe.
Norwegian Bokmål: 42 % av forsøkspersonene som fikk individualisert profylakse, og 23,0 % av forsøkspersonene som fikk ukentlig profylakse, opplevde ingen blødningsepisoder under behandlingen.
Czech: Cílová hladina faktoru IX bude záviset na závažnosti a lokalizaci krvácení.
Norwegian Bokmål: Målnivået av faktor IX avhenger av blødningssted og alvorlighetsgrad.
Czech: Aktivita FIX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v IU (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro FIX v plazmě).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sukrose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroksid og saltsyre.
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce a obvyklá dávka je 50 až 60 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou za 7 dnů.
Norwegian Bokmål: Til barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner, og den vanlige dosen er 50 til 60 IU per kg kroppsvekt gitt én gang hver 7. dag.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na vnějším obalu přípravku ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken med ALPROLIX.
Czech: Neklinické údaje získané na základě testu trombogenicity u králíků (Wesslerův model stázy) a studií toxicity po opakovaném podávání (které zahrnovaly hodnocení lokální toxicity, samčích reprodukčních orgánů a elektrokardiografické parametry) u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på trombogenisitetstest hos kaniner (Wessler-stasismodell) toksisitetsstudier ved gjentatt dosering (som omfattet vurdering av lokal toksisitet, reproduksjonsorganer hos hannkjønn og elektrokardiografiske parametre) hos rotter og aper.
Czech: Pokud je nutné použití centrálního žilního katétru (CŽK), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě zavedení katétru.
Norwegian Bokmål: Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig, må risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet vurderes.
Czech: Zaveďte jehlu infuzní soupravy do žíly podle instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry a odstraňte škrtidlo.
Norwegian Bokmål: Sett infusjonssettkanylen inn i en vene slik som en lege eller sykepleier har vist deg, og fjern turnikéen (stasebåndet).
Czech: doby aktivity po jedné dávce přípravku ALPROLIX u pacientů s těžkou hemofilií B je uveden níže (viz tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Den observerte gjennomsnittlige (SD) aktivitetstidsprofilen etter en enkeltdose med ALPROLIX hos pasienter med alvorlig hemofili B, er angitt nedenfor (se tabell 4).
Czech: Orální parestézie Zápach z úst
Norwegian Bokmål: Oral parestesi Dårlig ånde
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku ALPROLIX s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom ALPROLIX og andre legemidler er rapportert.