FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face
Dutch: • zweren en blaren op de huid, een huidreactie op zonlicht, rood worden van de handpalmen,
English: Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Dutch: Sequentiële behandeling bestond uit eerstelijnsbehandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen), tweedelijns irinotecan (350 mg/m2 op dag 1) en derdelijns combinatie van capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) met oxaliplatine (130 mg/m2 op dag 1).
English: Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Dutch: Toename tranenvloed Visusstoornissen, Droge ogen, Oogpijn, Verminderd zicht, Wazig zien
English: The film-coated tablets are oval biconvex light peach, 16.0 mm x 8.5 mm with inscription “C” on one side and “500”on the other side.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn ovale biconvexe lichtperzikkleurig 16,0 mm lang en 8,5 mm breed met de inscriptie “C” aan één zijde en “150” aan de andere zijde.
English: See package leaflet for further information.
Dutch: Bevat tevens lactose, zie de bijsluiter voor verdere informatie.
English: Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Dutch: Gastrointestinale bloedingen, Obstipatie, Pijn in de bovenbuik, Dyspepsie, Flatulentie, Droge mond
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
Dutch: 60 filmomhulde tabletten
English: In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Dutch: In dit onderzoek werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
English: Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body System Very Common All grades
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten behandeld met capecitabinemonotherapie
English: Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Dutch: Combinatietherapie (XELIRI) bestond uit eerstelijnsbehandeling met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) gecombineerd met irinotecan (250 mg/m2 op dag 1) (XELIRI) en tweedelijns capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) met oxaliplatine (130 mg/m2 op dag 1).
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
Dutch: huidverkleuring, loslaten van de huid, huidontsteking, nagelaandoening
English: +Neutropenia, +Leucopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Dutch: Neutropenie, Leukopenie, Anemie, Neutropenische koorts, Trombocytopenie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
Dutch: 120 filmomhulde tabletten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/761/002
Dutch: EU/1/12/761/002
English: • bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
Dutch: • darmbloeding, verstopping, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsproblemen, winderigheid, droge mond
English: Coumarin-derivative anticoagulation
Dutch: Coumarinederivaten-anticoagulantia
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) zijn:
English: Grade 4
Dutch: • Graad 4
English: Capecitabine Teva with food and drink You should take Capecitabine Teva no later than 30 minutes after meals.
Dutch: U dient Capecitabine Teva binnen 30 minuten na de maaltijd in te nemen.
English: • swelling (oedema), chills and rigors
Dutch: • zwelling (oedeem), koude rillingen en stijfheid.
English: • inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
Dutch: • ontsteking welke leidt tot slecht functioneren of belemmering van de galuitscheiding
English: Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Dutch: Combinatietherapie bij tweedelijns behandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker Gegevens van een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd fase III klinische onderzoek (NO16967) ondersteunen het gebruik van capecitabine in combinatie met oxaliplatine voor de tweedelijns behandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker.
English: cisplatin, irinotecan), - medicines used to treat folic acid deficiency.
Dutch: (folinezuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan), - geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
English: Altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Dutch: Bij patiënten die capecitabine gelijktijdig met coumarinederivaten anticoagulantia zoals warfarine en fenprocoumon gebruikten, zijn veranderde stollingsparameters en/of bloeding gemeld.
English: Hepatic failure (rare), Cholestatic hepatitis (rare)
Dutch: Leverfalen, Cholestatische hepatitis
English: Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 52.0 mg lactose.
Dutch: Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 52,0 mg lactose.
English: Тел: +359 24899585
Dutch: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
English: Combination therapy with capecitabine and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of capecitabine in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerd gecontroleerd fase III klinisch onderzoek, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracyclinederivaat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/761/001
Dutch: EU/1/12/761/001
English: Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Dutch: Ventrikelfibrilleren, QTverlenging, Torsade de pointes, Bradycardie, Vasospasme
English: Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal discomfort
Dutch: Obstipatie, Dyspepsie Hoge gastro-intestinale bloedingen, Mondzweren, Gastritis, Abdominale distensie, Gastrooesophagale reflux, Orale pijn, Slikstoornissen,
English: weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Dutch: Bij een capecitabine dosering van 1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 1 t/m dag 14 elke 3 weken, werd een frequentie van 22% tot 30% HFS van alle graden gezien bij capecitabine combinatietherapie.
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066
Dutch: Een meta-analyse van 14 klinische onderzoeken met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabinemonotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes in meerdere indicaties (colon-, colorectaal-, maag- en borstkanker) toonde aan dat HFS (alle graden) plaatsvond bij 2066 patiënten (43%) na een mediane tijd van 239 [95% BI 201-288] dagen na start van de behandeling met capecitabine.
English: • severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
Dutch: • ernstige huidreactie zoals huiduitslag, zweren en blaren waaronder zweren van de mond, neus,
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:
English: treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
Dutch: Echter, in vergelijking met jongere patiënten kwamen bij patiënten van ≥60 jaar graad 3 of 4 bijwerkingen die aan de behandeling gerelateerd waren vaker voor.
English: - Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Dutch: - Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: Voortplantingsstel -sel- en borstaandoeningen
English: fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess
Dutch: (waaronder in de mond), influenza, maagdarmontstekingen, tandabces
English: Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Dutch: Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Dutch: • darmverstopping, vochtophoping in de buik, ontsteking van de dunne of dikke darm, de maag of de slokdarm, pijn in de onderbuik, buikproblemen, maagzuur (terugvloeien van voedsel uit de maag), bloed in de ontlasting
English: Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenous 2 hr
Dutch: 130 mg/m intraveneus 2 uur
English: • fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Dutch: • vochtophoping in de nieren, toegenomen plassen tijdens de nacht, incontinentie, bloed in de urine, toegenomen bloedcreatinine (teken van nierstoornis)
English: Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:
English: - ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Dutch: - ECF: epirubicine (50 mg/m2 als bolus op dag 1 iedere 3 weken), cisplatine (60 mg/m2 toegediend door middel van infusie gedurende 2 uur op dag 1 iedere 3 weken) en 5-FU (200 mg/m2 dagelijks toegediend door middel van continue infusie via een centrale lijn).
English: • shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose
Dutch: • kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus
English: • vein inflammation
Dutch: • aderontsteking
English: - Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
Dutch: - Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Dutch: - EOX: epirubicine (50 mg/m2 als bolus op dag 1 iedere 3 weken), oxaliplatine (130 mg/m2 toegediend door middel van infusie gedurende 2 uur op dag 1 iedere 3 weken), en capecitabine (625 mg/m2 tweemaal daags aaneensluitend gegeven).
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m daily given by continuous infusion via a central line).
Dutch: EOF: epirubicine (50 mg/m2 als bolus op dag 1 iedere 3 weken), oxaliplatine (130 mg/m2 toegediend door middel van infusie gedurende 2 uur op dag 1 iedere 3 weken), en 5-FU (200 mg/m2 dagelijks toegediend door middel van continue infusie via een centrale lijn).
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Dutch: - ECX: epirubicine (50 mg/m2 als bolus op dag 1 iedere 3 weken), cisplatine (60 mg/m2 toegediend door middel van infusie gedurende 2 uur op dag 1 iedere 3 weken), en capecitabine (625 mg/m2 tweemaal daags aaneensluitend gegeven).
English: Diarrhoea (see section 4.4)
Dutch: Hand-voet-syndroom (zie rubriek 4.4)
English: (FBAL) which is cleared in the urine.
Dutch: (uitgescheiden door de lever).
English: Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Dutch: Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
Dutch: Diarree, Braken, Misselijkheid, Stomatitis, Buikpijn
English: Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie, Palmair erytheem, Gezwollen gezicht, Purpura,
English: Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Dutch: Evenwichtsstoornis , Sensorische stoornis, Perifere neuropathie
English: In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/m2 is recommended.
Dutch: Een verlaging tot 75% voor een aanvangsdosering van 1250 mg/m2 wordt aanbevolen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie bij aanvang van de behandeling.
English: Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
Dutch: Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten
English: • decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests)
Dutch: • afname van het aantal bloedcellen waaronder bloedplaatjes, dunner worden van het bloed
English: Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15.6 mg lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 15,6 mg lactose.
English: Contusion
Dutch: Kneuzingen
English: Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “500” on the other side.
Dutch: Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten Ovale dubbelbolle lichtperzikkleurige filmomhulde tabletten met de inscriptie “C” aan één zijde en “500” aan de andere zijde.
English: Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “150” on the other side.
Dutch: Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten Ovale dubbelbolle lichtperzikkleurige filmomhulde tabletten met de inscriptie “C” aan één zijde en “150” aan de andere zijde.
English: Constipation, Dyspepsia
Dutch: Vermoeidheid, Asthenie
English: Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2
Dutch: Berekening Capecitabine Teva dosering Tabel 1 Berekening van standaard en gereduceerde dosis volgens lichaamsoppervlakte voor capecitabine aanvangsdosering van 1250 mg/m2 Dosis 1250 mg/m2 (tweemaal daags) Volledige dosis 1250 mg/m2
English: Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral,
Dutch: Pyrexie, Perifeer oedeem, Malaise, Pijn op de borst
English: (ITT: N=127)
Dutch: (tweemaal daags)
English: Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab
Dutch: Tabel 8 Voornaamste werkzaamheidresultaten voor de AIO KRK 0604-studie
English: If you stop taking Capecitabine Teva
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
English: Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis,
Dutch: Gezwollen gewrichten, Pijn in de botten, Aangezichtspijn, Spierstijfheid, Spierzwakte
English: Hypomagnesaemia,
Dutch: Pulmonaire embolie,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Dutch: Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Dutch: Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten capecitabine
English: There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Capecitabine Teva veroorzaakt geen bijwerkingen.
English: Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophagea l reflux disease, Colitis, Blood in stool
Dutch: Darmverstopping, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysfagie, Pijn in de onderbuik, Oesofagitis, Onaangenaam gevoel in de buik, Gastrooesofageale reflux aandoening, Colitis, Bloed in ontlasting
English: Pain in jaw , Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
Dutch: Pijn in de kaak, Spierspasmen, Kaakkramp, Spierzwakte
English: Hepatic impairment
Dutch: en vertraagde hartslag)
English: Vascular disorders
Dutch: Emboliën en trombose
English: -2nd appearance -3rd appearance
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Dutch: Nagelaandoenin g recall”-syndroom epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4)
English: Reduced dose 750 mg/m2
Dutch: 750 mg/m2
English: • liver failure
Dutch: • spierkrampen
English: Details provided above apply.
Dutch: De eerder vermelde details zijn van toepassing.
English: Do not smoke or eat while handling the product.
Dutch: Niet roken of eten tijdens het gebruiken van het product.
English: (adult)
Dutch: (volwassen).
English: Meat: 28 days
Dutch: Vlees: 28 dagen.
English: Replace with a fresh sterile needle after every 10 to 12 animals.
Dutch: Vervangen door een verse steriele naald na elke 10 tot 12 dieren.
English: ATC vet code: QP54AA01
Dutch: ATCvet code: QP54AA01
English: Assess bodyweight as accurately as possible before calculating the dosage.
Dutch: Het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen alvorens de dosering uit te rekenen.
English: Sarcoptes scabiei var. suis
Dutch: Schurftmijten: Sarcoptes scabiei var. suis
English: Young Pigs:
Dutch: Jonge varkens:
English: Any unused veterinary product or waste material derived from the product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Ongebruikte diergeneeskundige producten of materiaal afgeleid van het product dienen volgens de locale richtlijnen verwijderd te worden.
English: Haematopinus suis
Dutch: Luizen: Haematopinus suis
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES, AND IN SO FAR AS THIS INFORMATION IS USEFUL FOR THERAPEUTIC PURPOSES, PHARMACOKINETICS PARTICULARS
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN EN IN HOEVERRE DE INFORMATIE NUTTIG IS VOOR THERAPEUTISCHE DOELEINDEN, FARMACOKINETISCHE EIGENSCHAPPEN
English: Biliary excretion, followed by elimination in faeces is probably the major route of ivermectin excretion in pigs.
Dutch: Biliaire excretie, gevolgd door eliminatie via de faeces, is waarschijnlijk de voornaamste manier van ivermectine-excretie bij varkens.
English: 5.3 Undesirable Effects
Dutch: 5.2 Ongewenste effecten
English: 5.8 Overdose
Dutch: 5.7 Overdosering
English: Porcimectin Injection is indicated for the effective treatment and control of the following harmful parasites of pigs:
Dutch: Porcimec P is geïndiceerd voor de effectieve behandeling en controle van de volgende parasieten bij varkens:
English: In young pigs, especially those below 16 kg for which less than 0.5 ml Porcimectin Injection is indicated, dosing accuracy is important.
Dutch: In jonge varkens, vooral deze onder 16 kg lichaamsgewicht waarvoor minder dan 0.5 ml Porcimec P geïndiceerd is, is juistheid van de dosering belangrijk.
English: This is equivalent to 1 ml per 33 kg bodyweight.
Dutch: Dit komt overeen met 1 ml per 33 kg lichaamsgewicht.
English: While the major single component excreted was unaltered drug, the major metabolite in swine are 3'' -O-desmethyl-H2B1a and 3'' -O-desmethyl-H2B1b.
Dutch: Het geneesmiddel wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden; de voornaamste metabolieten zijn 3'-O-desmethyl-H2B1a en 3'-O-desmethyl-H2B1b.
English: Multidose high density polyethylene bottles of 50 ml, 250 ml and 500 ml sealed with bromobutyl seals and aluminium overseals, containing a clear, colourless sterile solution.
Dutch: Multidose flacons van 50 ml, 250 ml en 500 ml afgesloten met bromobutyl rubberstoppers en aluminium kapjes, die een heldere, kleurloze oplossing bevatten.
English: A dose of 30 mg ivermectin per kg (100 x the recommended dose of 0.3 mg per kg) injected subcutaneously to pigs caused lethargy, ataxia, bilateral mydriasis, intermittent tremors, laboured breathing and lateral recumbency.
Dutch: Een dosis van 30 mg ivermectine per kg (100 x de voorgestelde dosering van 0.3 mg per kg) subcutaan toegediend bij varkens, kan lethargie, ataxie, bilaterale mydriase, intermitterende trillingen, verzwaard ademhalen en laterale decubitus veroorzaken.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: Do not administer Porcimectin Injection during the first 40 days of pregnancy.
Dutch: Porcimec P niet gebruiken tijdens de eerste 40 dagen van de dracht.
English: The recommended route of administration is by subcutaneous injection into the neck.
Dutch: De aangewezen toedieningsweg is subcutaan in de nek.
English: 5.7 Posology and Method of Administration
Dutch: 5.6 Posologie en wijze van toediening
English: 5.2 Contra-indications
Dutch: 5.1 Contra-indicaties
English: 1.0 %w/v (10 mg/ml)
Dutch: 1.0 % m/v (10 mg/ml)
English: Take care to avoid self-administration: the product may cause local irritation and/or pain at the site of injection.
Dutch: 5.10 Speciale veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: het product kan een locale irritatie en/of pijn op de injectieplaats veroorzaken.
English: Compounds of this class may also interact with other ligand-gated chloride channels, such as those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse kunnen ook reageren met andere chloride ionkanalen, zoals deze afgesloten door de neurotransmittor gamma-aminoboterzuur (GABA).
English: If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Porcimectin Injection from the container.
Dutch: Wanneer een single-dose hypodermische naald gebruikt wordt, een aparte steriele naald gebruiken om Porcimec P uit de flacon te halen.
English: Porcimectin Injection for Pigs has been formulated specifically for use in this species.
Dutch: Porcimec P is speciaal geformuleerd voor gebruik bij deze diersoort.
English: At a dose level of 0.3 mg ivermectin per kg bodyweight, a mean Cmax of 6.94 ng/ml was reached at a mean Tmax of 86.75 hours, and the mean elimination half life was 133.56 hours.
Dutch: Met een dosering van 0.3 mg ivermectin per kg wordt een maximale plasma concentratie (Cmax) van 6.94 ng/ml bereikt bij een Tmax van 86.75 uur; de gemiddelde plasma-halfwaardetijd bedraagt dan 133.56 uur.