FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se utiliza el medicamento inmediatamente después de su reconstitución, debe consumirse en 24 horas.
Czech: EXP Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin.
Spanish: En un estudio farmacogenético, retrospectivo, caso-control se han identificado los alelos HLAA*33:03 y HLA-B*58:01 como potenciales factores de riesgo genéticos para el SSJ/NET asociado al ranelato de estroncio en pacientes chinos Han.
Czech: V retrospektivní kontrolované farmakogenetické studii byly identifikovány alely HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 jako potenciální genetické rizikové faktory pro SJS/TEN spojené se stronciumranelátem u pacientů čínské etnické skupiny Chánové.
Spanish: Insuficiencia de la médula ósea# Eosinofilia (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea)
Czech: Selhání kostní dřeně# Eosinofilie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi)
Spanish: • La importancia de mostrar la tarjeta de información a cualquier Profesional Sanitario implicado en su tratamiento.
Czech: • Důležitost ukázat kartu s upozorněním pro pacienta každému zdravotnickému odborníkovi,
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad cutánea (erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema)
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce (vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém)
Spanish: Si desarrolla una erupción o síntomas cutáneos graves (ver sección 4), interrumpa el tratamiento con OSSEOR, consulte urgentemente con un médico e infórmele de que está tomando este medicamento.
Czech: Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo závažné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte užívat OSSEOR, vyhledejte okamžitě lékaře a řekněte mu, že užíváte tento lék.
Spanish: Si le ocurre lo siguiente, interrumpa el tratamiento con OSSEOR y hable con su médico inmediatamente:
Czech: Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, přestaňte užívat OSSEOR a kontaktujte okamžitě svého lékaře:
Spanish: Fertilidad No se observaron efectos sobre la fertilidad de machos y hembras en estudios en animales.
Czech: Fertilita Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu u samců a samic.
Spanish: Tromboembolia venosa (TEV)
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y/o durante la utilización post-comercialización con ranelato de estroncio.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během klinických studií s přípravkem stronciumranelát a/nebo po uvedení přípravku na trh.
Spanish: Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con OSSEOR y acudir al médico (ver sección 4).
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat OSSEOR a vyhledat lékařskou pomoc (viz bod 4).
Spanish: En los estudios de fase III, que pusieron de relieve la eficacia del tratamiento de OSSEOR frente a las fracturas, la DMO media hallada con OSSEOR aumentó (con respecto a la basal) casi en un 4% cada año en la columna lumbar y un 2% cada año en el cuello femoral, alcanzando entre el 13% y el 15% y entre el 5% y el 6%, respectivamente, a los 3 años, en función de los estudios respectivos.
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem OSSEOR proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem OSSEOR o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až 6 % v závislosti na studii.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu registrace výše uvedeného léčivého přípravku.
Spanish: - Episodios de tromboembolismo venoso (TEV) actuales o previos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
Czech: - Současné nebo předchozí venózní tromboembolické příhody (VTE), zahrnující hlubokou venózní trombózu a plicní embolii.
Spanish: El mayor riesgo para la aparición de SSJ o NET está dentro de las primeras semanas de tratamiento y por lo general alrededor de las 3-6 semanas para DRESS.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS obvykle kolem 3 - 6 týdnů.
Spanish: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Czech: Servier Laboratoires OÜ Tel: + 372 664 5040
Spanish: • OSSEOR está contraindicado y no debe utilizarse en pacientes con: o Episodios actuales o antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
Czech: • OSSEOR je kontraindikován a nesmí být užíván u pacientů: o S prokázaným v současné době nebo v anamnéze některým z následujících onemocnění: ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con ranelato de estroncio en comparación con placebo (1,7% versus 1,1%), con un riesgo relativo de 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených stroncium-ranelátem ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7% versus 1,1 %) s relativním rizikem 1,6 (95% CI = (1,07; 2,38).
Spanish: Aspartamo (E951)
Czech: Aspartam (E 951)
Spanish: - Los demás componentes son aspartamo (E-951), maltodextrina y manitol (E-421).
Czech: Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g. - Pomocné látky jsou aspartam (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Spanish: Su médico debe advertirle en caso de que fuera necesario realizarle un análisis de sangre antes de tomar OSSEOR.
Czech: Lékař má zvážit, zda provést krevní testy před užitím přípravku OSSEOR.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min).
Spanish: Posología La dosis recomendada consiste en un sobre de 2 g, una vez al día, por vía oral.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis grave:
Czech: Léčba závažné osteoporózy:
Spanish: Picores, urticaria, erupción cutánea, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), dolor en huesos, extremidades, músculos y/o articulaciones, calambres musculares.
Czech: Svědění, kopřivka, kožní vyrážka, angioedem (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo polykáním), bolest kostí, končetin, svalů a/nebo kloubů, svalové křeče.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Spanish: - Episodios actuales o antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
Czech: - Prokázané v současné době nebo v anamnéze některé z následujících onemocnění: ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Spanish: OSSEOR contiene aspartamo (E951):
Czech: OSSEOR obsahuje aspartam (E951)
Spanish: Además del tratamiento (2 g/día de ranelato de estroncio o del placebo), las pacientes recibieron suplementos ajustados de calcio y vitamina D en ambos estudios.
Czech: V obou studiích pacientky dostávaly jako přídavek k léčbě (2 g/den stroncium-ranelát nebo placebo) upravené doplňky vápníku a vitaminu D.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Hipercolesterolemia
Czech: Hypercholesterolémie
Spanish: Entre las pacientes que tenían más de 80 años en el momento de la inclusión se efectuó un análisis global de los estudios SOTI y TROPOS; se comprobó que OSSEOR reducía el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 32% a lo largo de 3 años (incidencia del 19,1% con el ranelato de estroncio frente al 26,5% con el placebo).
Czech: U pacientek starších než 80 let při zařazení ukázala sdružená analýza studií SOTI a TROPOS, že OSSEOR snížil relativní riziko výskytu nové vertebrální fraktury o 32 % během 3 let (výskyt 19,1 % u stroncium-ranelátu vs. 26,5 % u placeba).
Spanish: La retirada del tratamiento obedeció, sobre todo, a las náuseas.
Czech: K vysazení léčby došlo zejména pro nauzeu.
Spanish: − Signos de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS): aparece inicialmente como síntomas de tipo gripal y una erupción cutánea en la cara, y después una erupción generalizada con temperatura elevada (poco frecuentes), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (poco frecuentes) e incremento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) (raros) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (poco frecuentes).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): - Známky závažné reakce přecitlivělosti (DRESS): zpočátku jako příznaky podobné chřipce a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou (méně časté), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech (méně časté), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) (vzácné) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (méně časté).
Spanish: Cada sobre también contiene 20 mg de aspartamo (E951).
Czech: Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E 951).
Spanish: Náuseas, diarrea, dolor de cabeza, eczema, problemas de memoria, desvanecimientos, hormigueo, mareo, vértigo.
Czech: Pocit na zvracení, průjem, bolest hlavy, ekzém, problémy s pamětí, mdloba, mravenčení, točení hlavy, závrať.
Spanish: Nueva fractura vertebral durante el 1
Czech: Nová vertebrální fraktura během 1. roku
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OSSEOR Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, reflujo, indigestión, estreñimiento, flatulencia, dificultad para dormir, inflamación del hígado (hepatitis), inflamación de las extremidades, hiperreactividad bronquial (síntomas que incluyen respiración con pitos, dificultad al respirar y tos), niveles aumentados de una enzima muscular (Creatina-fosfocinasa), niveles aumentados de colesterol.
Czech: Zvracení, bolest břicha, reflux (obsah žaludku vracející se do jícnu), porucha trávení, zácpa, plynatost, potíže se spaním, zánět jater (hepatitida), otok končetin, bronchiální hyperreaktivita (symptomy zahrnují sípot a dušnost a kašel), zvýšená hladina svalového enzymu (kreatinin fosfokináza), zvýšené hladiny cholesterolu.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30-70 ml/min) no precisan ningún ajuste de dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: Si está tomando medicamentos que contengan calcio, deberán transcurrir, como mínimo, 2 horas antes de ingerir OSSEOR.
Czech: Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete OSSEOR.
Spanish: OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral Ranelato de estroncio
Czech: OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi Strontii ranelas
Spanish: Convulsiones, irritación bucal (como úlceras en la boca e inflamación de las encías), pérdida de cabello, sensación de confusión, indisposición, sequedad de boca, irritación cutánea.
Czech: Záchvaty, podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), úbytek vlasů, pocit zmatenosti, pocit nevolnosti, sucho v ústech, podráždění pokožky.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado para suspensión oral.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Granule pro perorální suspenzi.
Spanish: − Ataque al corazón: dolores opresivos repentinos en el pecho que pueden alcanzar su brazo izquierdo, mandíbula, estómago, espalda y/o hombros.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Srdeční infarkt: náhlé tlakové bolesti na hrudi, které mohou vystřelovat do levé paže, čelisti, žaludku, zad a/nebo lopatek.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase OSSEOR se presenta en sobres que contienen gránulos de color amarillo para su suspensión y administración oral.
Czech: Jak OSSEOR vypadá a co obsahuje toto balení OSSEOR je dostupný v sáčcích obsahujících žluté granule pro perorální suspenzi.
Spanish: - Inmovilización permanente o temporal debida p. ej. a recuperación post-quirúrgica o reposo prolongado en cama.
Czech: - Dočasná nebo trvalá imobilizace následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
Spanish: OTROS Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Czech: JINÉ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Spanish: En los casos en los que sea posible, se puede considerar realizar un estudio de los alelos HLA-A*33:03 y HLA-B*58:01 antes de empezar el tratamiento con OSSEOR en pacientes de origen chino Han.
Czech: U pacientů čínské etnické skupiny Chánové má být zvážen screening alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 před zahájením léčby přípravkem OSSEOR, pokud je to možné.
Spanish: Se han constatado la eficacia y la seguridad del ranelato de estroncio en hombres adultos y mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de una amplia franja de edad (pacientes de hasta 100 años en el momento de la inclusión).
Czech: Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku 100 let při zařazení) dospělých mužů a žen po menopauze trpících osteoporózou.
Spanish: Otros síntomas pueden ser nauseas/vómitos, sudoración, dificultad al respirar, palpitaciones, cansancio (extremo) y/o mareo.
Czech: Další symptomy mohou být pocit na zvracení/zvracení, pocení, dušnost, bušení srdce, (extrémní) únava a/nebo závrať.
Spanish: Al no disponer de datos sobre la seguridad ósea entre pacientes con insuficiencia renal grave tratados con ranelato de estroncio, se desaconseja el uso de OSSEOR si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2).
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin léčených stroncium-ranelátem se OSSEOR nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (viz bod 5.2).
Spanish: Aumento de las transaminasas séricas (asociado con reacciones de hipersensibilidad cutánea)
Czech: Zvýšené koncentrace sérových transamináz (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi)
Spanish: Tan solo a los 6 meses del inicio del tratamiento con OSSEOR ya se observaron aumentos estadísticamente significativos en la DMO en comparación con placebo.
Czech: Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem OSSEOR versus placebo.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Spanish: En los estudios de fase III, la incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV) observada a lo largo de 5 años se aproximó a 0,7%; el riesgo relativo para los pacientes tratados con ranelato de estroncio resultó de 1,4 en comparación con el del placebo (95% CI = [1,0; 2,0]) (ver sección 4.4).
Czech: fáze byla roční incidence venózního tromboembolismu (VTE) pozorována během 5 let přibližně 0,7%, s relativním rizikem 1,4 ( 95% CI = [1,0 ; 2,0]) u pacientek léčených stronciumranelátem v porovnání s placebem (viz bod 4.4).
Spanish: Por consiguiente, no es necesario ajustar la posología en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Czech: Proto není u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OSSEOR:
Czech: Jestliže přestanete užívat OSSEOR:
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs): síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxicac* (ver sección
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky: StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza* (viz bod 4.4)#
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar OSSEOR: - si tiene riesgo de enfermedad cardiaca, esto incluye hipertensión arterial, colesterol alto,
Czech: Před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste ohrožen(a) srdečním onemocněním, tj.
Spanish: Si toma más OSSEOR del que debe
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku OSSEOR, než jste měl(a)
Spanish: Diarrea y Heces blandas Vómitos
Czech: Průjem a řídká stolice Zvracení
Spanish: o Episodios de tromboembolismo venoso (TEV) actuales o previos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
Czech: o S venózní tromboembolickou příhodou (VTE) v současné době nebo v anamnéze, zahrnující hlubokou žilní trombózu a plicní embolii.
Spanish: - Hipertensión arterial no controlada.
Czech: - Hypertenze neupravená léčbou.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática no precisan ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Es importante que siga tomando OSSEOR durante el tiempo que su médico le haya recetado el medicamento.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku OSSEOR pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
Spanish: Si toma antiácidos (medicamentos que alivian el ardor de estómago), deberá tomarlos como mínimo 2 horas después de tomar OSSEOR.
Czech: Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku OSSEOR.
Spanish: Edema periférico
Czech: Periferní otok místě aplikace
Spanish: Deberá interrumpir el tratamiento con OSSEOR si recibe por vía oral tetraciclinas, tales como doxiciclina, o quinolonas, tales como ciprofloxacino (dos tipos de antibiótico).
Czech: Pokud musíte užívat perorální tetracykliny jako doxycyklin nebo chinolony jako je ciprofloxacin (dva typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku OSSEOR.
Spanish: − Signos de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica): aparecen inicialmente como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí): - Známky potenciálně život ohrožující vyrážky na kůži (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza): zpočátku jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často s centrálně lokalizovanými puchýři na trupu.
Spanish: o Si aparecen síntomas o signos del Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) o Erupción Cutánea con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) (ej.: erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica, ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial) se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con OSSEOR.
Czech: o Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) nebo lékové vyrážky s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS) (např. vyrážka, horečka, eozinofilie a systémové příznaky např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi Strontii ranelas
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi
Spanish: • Información para el médico y lista de verificación • Tarjeta de información para el paciente
Czech: • Karta s upozorněním pro pacienta
Spanish: En pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiaca puede ocurrir de forma frecuente un ataque al corazón.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu.. Váš lékař Vám nepředepíše OSSEOR, pokud máte takovéto riziko.
Spanish: La influencia de OSSEOR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Stroncium-ranelát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Casi la cuarta parte de las pacientes tenían más de 80 años de edad.
Czech: Téměř čtvrtina pacientek byla starší 80 let.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2014
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osseor el 21 de septiembre de 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osseor platné v celé Evropské unii dne 21. září 2004.
Spanish: El material también recordará a los médicos el uso aprobado del medicamento.
Czech: Tyto materiály rovněž upozorní lékaře na schválená použití léčivého přípravku.
Spanish: Osseor se ha investigado en casi 7 000 mujeres de edad avanzada en dos grandes estudios.
Czech: Přípravek Osseor byl zkoumán u téměř 7 000 starších žen ve dvou rozsáhlých studiích.
Spanish: El EPAR completo de Osseor se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Osseor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Osseor
Czech: Další informace o přípravku Osseor
Spanish: El tratamiento solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou osteoporózy.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Osseor?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Osseor?
Spanish: Los pacientes también deben recibir suplementos de calcio o vitamina D si no toman una cantidad suficiente con la alimentación.
Czech: Pacienti by měli užívat doplňky vápníku nebo vitaminu D, pokud nezískávají dostatek těchto látek ze stravy.
Spanish: Osseor debe tomarse al menos dos horas después de ingerir alimentos sólidos, leche, productos lácteos o suplementos de calcio, preferentemente al acostarse.
Czech: Přípravek Osseor by se měl užívat minimálně dvě hodiny po jídle či konzumaci mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, a to nejlépe večer před spaním.
Spanish: La empresa también realizará un estudio para evaluar la eficacia de las medidas que se han puesto en marcha para reducir los riesgos de problemas cardíacos y circulatorios.
Czech: Společnost dále uskuteční studii s cílem vyhodnotit efektivitu opatření, která byla zavedena za účelem snížení rizika potíží se srdcem a oběhovým systémem.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Osseor se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Osseor byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Osseor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Osseor.
Spanish: Osseor se toma en un sobre una vez al día.
Czech: Přípravek Osseor se používá v dávce jeden sáček jednou denně.