FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie stillen, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen haben.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft totdat u met uw arts, apotheker of verpleegkundige hebt overlegd.
German: c.G140A oder G141A
Dutch: c.G140A of G141A
German: Drücken Sie am nächsten Tag den perforierten weißen Kreis heraus.
Dutch: De volgende dag drukt u de geperforeerde witte cirkel waar dag 2 bij staat, uit de verpakking.
German: c.280T>A oder c.281G>C
Dutch: c.280T>A of c.281G>C
German: UNBEKANNT (del Exon3 und 4?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3 en 4?)
German: Nach der Gabe von C]-Migalastathydrochlorid in einem Konzentrationsbereich von 1 bis 100 M kam es zu keiner erkennbaren Plasma-Proteinbindung.
Dutch: Er was geen detecteerbare binding aan plasma-eiwitten na toediening van C]-migalastathydrochloride in het concentratiebereik tussen 1 en 100 M.
German: c.924A>T oder c.924A>C
Dutch: c.924A>T of c.924A>C
German: Galafold wurde nicht bei Patienten mit Morbus Fabry untersucht, die eine GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufwiesen.
Dutch: Galafold is niet onderzocht bij patiënten met de ziekte van Fabry die een GFR hebben van minder dan 30 ml/min/1,73 m2.
German: c.1045T>C oder c.1045T>A c.T1045C oder c.T1045A
Dutch: c.1045T>C of c.1045T>A c.T1045C of c.T1045A
German: c.216G>A oder c.216G>T oder c.216G>C
Dutch: c.216G>A of c.216G>T of c.216G>C
German: c.T70C oder c.T70A
Dutch: c.T70C of c.T70A
German: c.A124C oder c.A124T
Dutch: c.A124C of c.A124T
German: c.G285T oder c.G285C
Dutch: c.G285T of c.G285C
German: c.T148C oder c.C150G oder c.C150A
Dutch: c.T148C of c.C150G of c.C150A F50L
German: c.G982A oder c.G982C
Dutch: c.G982A of c.G982C
German: c.1147T>C oder c.1149C>G oder c.1149C>A
Dutch: c.1147T>C of c.1149C>G of c.1149C>A
German: c.70T>C oder c.70T>A
Dutch: c.70T>C of c.70T>A
German: c.126G>A oder c.126G>C oder c.126G>T
Dutch: c.126G>A of c.126G>C of c.126G>T
German: c.817T>C oder c.819T>A oder c.819T>G
Dutch: c.817T>C of c.819T>A of c.819T>G
German: c.148T>C oder c.150C>G oder c.150C>A
Dutch: c.148T>C of c.150C>G of c.150C>A
German: Was Galafold enthält - Der Wirkstoff ist Migalastat.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is migalastat.
German: c.412G>A oder c.412G>C
Dutch: c.412G>A of c.412G>C
German: c.T187A oder c.G188C
Dutch: c.T187A of c.G188C
German: c.982G>A oder c.982G>C
Dutch: c.982G>A of c.982G>C
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 -8,3 (95 %-KI: -17,1; 0,4; n=25) und in Monat 48 -9,1 (95 %-KI: -20,3; 2,0; n=18).
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 36 -8,3 (95%-BI: -17,1; 0,4; n=25) en in maand 48 -9,1 (95%-BI: -20,3; 2,0; n=18).
German: Daher sind mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Galafold keine Nahrungsmittelzu sich zu nehmen, was einem Nüchternsein von mindestens 4 Stunden entspricht.
Dutch: De blootstelling aan Galafold is ongeveer 40% lager bij inname met voedsel en daarom moet er minimaal 2 uur voor en 2 uur na het innemen van Galafold niet worden gegeten, om minimaal 4 uur lang te vasten.
German: c.471G>C oder c.471G>T
Dutch: c.471G>C of c.471G>T
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Galafold erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
German: C]-Migalastathydrochlorid zeigte, dass 99 % der im Plasma nachgewiesenen radiomarkierten Dosis aus unverändertem Migalastat (77 %) sowie 3 dehydrierten mit O-Glucuronid konjugierten Metaboliten, M1 bis M3 (13 %), bestand.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde mannelijke vrijwilligers met 150 mg C]-migalastat-HCl liet zien dat 99% van de radioactief gelabelde dosis die in het plasma werd teruggevonden, bestond uit onveranderde migalastat (77%) en 3 gedehydrogeneerde, aan O-glucuronide geconjugeerde metabolieten, M1 tot M3 (13%).
German: c.228G>C oder c.228G>A oder c.228G>T
Dutch: c.228G>C of c.228G>A of c.228G>T
German: c.124A>C oder c.124A>T
Dutch: c.124A>C of c.124A>T
German: c.G471C oder c.G471T
Dutch: c.G471C of c.G471T
German: c.261G>C oder c.261G>T
Dutch: c.261G>C of c.261G>T
German: c.T166A oder c.G167C
Dutch: c.T166A of c.G167C
German: c.G71A oder c.G72A
Dutch: c.G71A of c.G72A
German: • Schmerzhaft verspannter Hals (Torticollis)
Dutch: • Pijnlijke stijve nek
German: c.187T>A oder c.188G>C
Dutch: c.187T>A of c.188G>C
German: c.G612T oder c.G612C
Dutch: c.G612T of c.G612C
German: c.T514A oder c.G515C
Dutch: c.T514A of c.G515C
German: c.G540C oder c.G540T
Dutch: c.G540C of c.G540T
German: W399S c.1202C>G oder c.1202C>A c.C1202G oder c.C1202A S401X c.1215T>A
Dutch: c.1202C>G of c.1202C>A c.C1202G of c.C1202A
German: Galafold 123 mg Hartkapseln Migalastat
Dutch: Galafold 123 mg harde capsules migalastat
German: 92,9 g/m im EET-Arm, die mittlere Veränderung zum Ausgangswert im LVMi in Monat 18 lag bei -6,6 (95 %-KI:-11,0; -2,1; n=31) für Galafold und -2,0 (95 %-KI: -11,0; 7,0; n=13) für EET.
Dutch: De baselinewaarden waren 95,3 g/m voor de Galafold-groep en 92,9 g/m voor de ERT-groep, en de gemiddelde verandering in LVMi ten opzichte van baseline was bij maand 18 -6,6 (95%-BI: -11,0;2,1; n=31) voor Galafold en -2,0 (95%-BI: -11,0; 7,0; n=13) voor ERT.
German: c.540G>C oder c.540G>T
Dutch: c.540G>C of c.540G>T
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie -30,0 (95 %-KI: -57,9; -2,2; n=4) und in Monat 48 -33,1 (95 %-KI: -60,9; -5,4; n=4).
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie bij de start van het onderzoek in maand 36 -30,0 (95%-BI: -57,9; -2,2; n=4) en in maand 48 -33,1 (95%-BI: -60,9; -5,4; n=4).
German: c.G261C oder c.G261T
Dutch: c.G261C of c.G261T
German: c.T784A oder c.T784C
Dutch: c.T784A of c.T784C
German: c.G243T oder c.G243C
Dutch: c.G243T of c.G243C
German: c.337T>C oder c.339T>A oder c.339T>G
Dutch: c.337T>C of c.339T>A of c.339T>G
German: c.G132T oder c.G132C
Dutch: c.G132T of c.G132C
German: c.285G>T oder c.285G>C
Dutch: c.285G>T of c.285G>C
German: c.G609C oder c.G609T
Dutch: c.G609C of c.G609T
German: c.71G>A oder c.72G>A
Dutch: c.71G>A of c.72G>A
German: c.G144T oder c.G144C
Dutch: c.G144T of c.G144C
German: c.A840T oder c.A840C
Dutch: c.A840T of c.A840C
German: c.561G>T oder c.561G>A oder c.561G>C
Dutch: c.561G>T of c.561G>A of c.561G>C
German: c.141G>C oder c.141G>T
Dutch: c.141G>C of c.141G>T
German: c.A588T oder c.A588C
Dutch: c.A588T of c.A588C
German: c.612G>T oder c.612G>C
Dutch: c.612G>T of c.612G>C
German: Nach einer 30-monatigen Behandlung mit Galafold betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -3,8 (95 %-KI: -8,9; 1,3; n=28), und bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -10,0 (95 %-KI: -16,6; -3,3; n=10).
Dutch: Na 30 maanden behandeling met Galafold was de gemiddelde verandering in LVMi ten opzichte van baseline -3,8 (95%-BI: -8,9; 1,3; n=28) en was de gemiddelde verandering in LVMi ten opzichte van baseline bij patiënten met linkerkamerhypertrofie op baseline -10,0 (95%-BI: -16,6; -3,3; n=10).
German: c.243G>T oder c.243G>C
Dutch: c.243G>T of c.243G>C
German: c.166T>A oder c.167G>C
Dutch: c.166T>A of c.167G>C
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3?)
German: c.609G>C oder c.609G>T
Dutch: c.609G>C of c.609G>T
German: c.132G>T oder c.132G>C
Dutch: c.132G>T of c.132G>C
German: c.G831T oder c.G831C
Dutch: c.G831T of c.G831C
German: c.T280A oder c.G281C
Dutch: c.T280A of c.G281C
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
Dutch: c.153G>A of c.153G>T of c.153G>C
German: E398A c.1196G>A oder c.1197G>A c.G1196A oder c.G1197A W399X c.1196G>C
Dutch: c.1196G>A of c.1197G>A c.G1196A of c.G1197A
German: c.G567C oder c.G567T
Dutch: c.G567C of c.G567T
German: • Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität (Hypästhesie)
Dutch: • Verminderde tastzin of gevoel (hypo-esthesie)
German: c.108G>C oder c.108G>T
Dutch: c.108G>C of c.108G>T
German: c.870G>A oder c.870G>C oder c.870G>T
Dutch: c.870G>A of c.870G>C of c.870G>T
German: c.T154A oder c.G155C
Dutch: c.T154A of c.G155C
German: Sie sollten Galafold an jedem zweiten Tag einmal einnehmen.
Dutch: U moet alleen om de andere dag eenmaal Galafold innemen.
German: MINDESTANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon1_2?)
German: c.567G>C oder c.567G>T
Dutch: c.567G>C of c.567G>T
German: c.144G>T oder c.144G>C
Dutch: c.144G>T of c.144G>C
German: c.784T>A oder c.784T>C
Dutch: c.784T>A of c.784T>C
German: Galafold 123 mg Hartkapseln
Dutch: galafold 123 mg harde capsules
German: Die Anwendung von Galafold wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Galafold wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte GFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Dutch: • Hartkloppingen (het gevoel dat het hart bonst)
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
Dutch: NIET BEKEND (del Exon5_7?)
German: c.G141C oder c.G141T
Dutch: c.G141C of c.G141T
German: Wenn Sie schwanger sind bzw. wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: c.514T>A oder c.515G>C
Dutch: c.514T>A of c.515G>C
German: c.T667A oder c.G668C
Dutch: c.T667A of c.G668C
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
Dutch: c.G216A of c.G216T of c.G216C M72I
German: c.T817C oder c.T819A oder c.T819G
Dutch: c.T817C of c.T819A of c.T819G F273L
German: c.154T>A oder c.155G>C
Dutch: c.154T>A of c.155G>C
German: Änderung der Proteinsequenz c.413dupG
Dutch: Verenering eiwitsequentie c.123delC
German: W340R c.1019G>A oder c.1020G>A c.G1019A oder c.G1020A W340X c.1019G>C
Dutch: c.1019G>A of c.1020G>A c.G1019A of c.G1020A
German: c.G861C oder c.G861T
Dutch: c.G861C of c.G861T
German: c.G439A oder c.G439C
Dutch: c.G439A of c.G439C
German: c.439G>A oder c.439G>C
Dutch: c.439G>A of c.439G>C
German: c.394G>A oder c.394G>C
Dutch: c.394G>A of c.394G>C
German: c.708G>C oder c.708G>T
Dutch: c.708G>C of c.708G>T
German: c.A868C oder c.A868T
Dutch: c.A868C of c.A868T
German: c.G837C oder c.G837T
Dutch: c.G837C of c.G837T
German: c.861G>C oder c.861G>T
Dutch: c.861G>C of c.861G>T
German: c.831G>T oder c.831G>C
Dutch: c.831G>T of c.831G>C
German: c.G486C oder c.G486T
Dutch: c.G486C of c.G486T
German: c.840A>T oder c.840A>C
Dutch: c.840A>T of c.840A>C
German: c.963G>C oder c.963G>T
Dutch: c.963G>C of c.963G>T
German: c.486G>C oder c.486G>T
Dutch: c.486G>C of c.486G>T
German: c.G108C oder c.G108T
Dutch: c.G108C of c.G108T
German: c.978G>C oder c.978G>T
Dutch: c.978G>C of c.978G>T
German: c.888G>A oder c.888G>T oder c.888G>C
Dutch: c.888G>A of c.888G>T of c.888G>C
German: c.720G>C oder c.720G>T
Dutch: c.720G>C of c.720G>T
German: c.837G>C oder c.837G>T
Dutch: c.837G>C of c.837G>T
German: Änderung der Proteinsequenz p.358delE
Dutch: Verenering eiwitsequentie p.383delF
German: c.588A>T oder c.588A>C
Dutch: c.588A>T of c.588A>C
German: c.288G>A oder c.288G>T oder c.288G>C
Dutch: c.288G>A of c.288G>T of c.288G>C
German: c.G394A oder c.G394C
Dutch: c.G394A of c.G394C
German: c.T337C oder c.T339A oder c.T339G
Dutch: c.T337C of c.T339A of c.T339G F113L
German: (Agalsidase beta, Agalsidase alfa) bei 52 männlichen und weiblichen Patienten mit Morbus Fabry beurteilt wurde, die vor Aufnahme in die Studie EET erhielten und die auf eine Behandlung ansprechende Mutationen aufwiesen (Studie mit EET-Vorbehandlung).
Dutch: De eerste fase 3-studie (ATTRACT) was een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende studie die de werkzaamheid en veiligheid van Galafold evalueerde in vergelijking met enzymvervangende therapie (ERT) (agalsidase bèta, agalsidase alfa) bij 52 mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Fabry, die vóór opname in de studie ERT kregen en die behandelbare mutaties hebben (onderzoek bij patiënten met ERT-ervaring).
German: c.G963C oder c.G963T
Dutch: c.G963C of c.G963T
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galafold.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galafold.
German: Daher kann GL-3 nicht abgebaut werden und lagert sich in verschiedenen Zellen im Körper ab, unter anderem im Herz und in den Nieren.
Dutch: Daardoor kan GL-3 niet worden afgebroken en wordt het afgezet in verschillende cellen van het lichaam, waaronder in het hart en de nieren.
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in de vorm van capsules (123 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Galafold (, die etwa 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galafold (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
German: Dadurch kann das Enzym an die Orte in der Zelle transportiert werden, wo es GL-3 abbauen kann.
Dutch: Hierdoor kan het enzym naar gebieden van de cel worden getransporteerd waar het GL-3 kan afbreken.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Galafold ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Galafold te waarborgen?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierenfunktion der Patienten nach einer 18-monatigen Behandlung.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de nierfunctie van de patiënten na 18 maanden behandeling.
German: Weitere Informationen über Galafold
Dutch: Overige informatie over Galafold
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galafold gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galafold groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Die empfohlene Dosis von Galafold beträgt eine Kapsel alle zwei Tage, die mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Dutch: De aanbevolen dosis Galafold is één capsule om de andere dag, ingenomen via de mond ten minste 2 uur vóór of na de inname van voedsel.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
Dutch: Het Comité merkte op dat Galafold weliswaar bij een beperkt aantal patiënten was onderzocht, maar dat het beschikbare bewijs voldoende wordt geacht voor een dergelijke zeldzame aandoening.
German: Galafold wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 127 Patienten mit Morbus Fabry untersucht.
Dutch: Galafold is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 127 patiënten met de ziekte van Fabry.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galafold is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Fabry gibt, gilt die Krankheit als selten, und Galafold wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Fabry klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Galafold op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Der Wirkstoff in Galafold, Migalastat, bindet an bestimmte instabile Formen von Alpha-Galaktosidase A, wodurch das Enzym stabilisiert wird.
Dutch: De werkzame stof in Galafold, migalastat, hecht zich aan bepaalde instabiele vormen van alfagalactosidase A, waardoor het enzym wordt gestabiliseerd.
German: In der ersten Studie, in der Galafold mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 67 Patienten verglichen wurde, wurde der Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung (definiert als Reduzierung der GL-3-Ablagerungen in den Nieren um mindestens 50 %) untersucht.
Dutch: In de eerste studie, waarin bij 67 patiënten Galafold werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), werd gekeken naar aantal patiënten dat reageerde op behandeling (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in GL-3-afzettingen in de nieren).
German: Die zweite Studie bei 60 Patienten verglich Galafold mit den Wirkstoffen Agalsidase alfa oder Agalsidase beta, zwei Therapien zum Ersatz des fehlenden Enzyms.
Dutch: In de tweede studie, bij 60 patiënten, werd Galafold vergeleken met de geneesmiddelen agalsidasealfa of agalsidase-bèta, twee behandelingen die het ontbrekende enzym vervangen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Galafold zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galafold.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Galafold aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Galafold veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Galafold ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry besitzt.
Dutch: Galafold is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van de ziekte van Fabry.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Galafold is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Welchen Nutzen hat Galafold in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Galafold tijdens de studies te hebben?
German: Bei Patienten mit Morbus Fabry ist die Funktionsweise dieses Enzyms gestört.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Fabry werkt dit enzym niet goed.
German: Insgesamt betrachtet, erwies sich Galafold hinsichtlich der Reduzierung der GL-3-Ablagerungen nicht als wirksamer als Placebo; zusätzliche Analysen, die nur bei Patienten mit solchen genetischen Mutationen durchgeführt wurden, die mit Galafold behandelt werden können, ergaben jedoch, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung auf Galafold besser ansprachen als auf Placebo.
Dutch: In het algemeen bleek dat Galafold niet effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van GL-3-afzettingen; aanvullende analyses die alleen patiënten omvatten met genetische mutaties die kunnen worden behandeld met Galafold, toonden echter aan dat patiënten na 6 maanden behandeling beter op Galafold dan op placebo reageerden.
German: Warum wurde Galafold zugelassen?
Dutch: Waarom is Galafold goedgekeurd?
German: Im Hinblick auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Galafold gut vertragen wird.
Dutch: Wat betreft veiligheid werd Galafold goed verdragen.
German: Es enthält den Wirkstoff Migalastat.
Dutch: Galafold bevat de werkzame stof migalastat.
German: Galafold ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit Morbus Fabry.
Dutch: Galafold is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 16 jaar of ouder met de ziekte van Fabry.
German: Galafold
Dutch: Galafold migalastat
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Galafold en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: In dieser Studie erwies sich Galafold hinsichtlich der Stabilisierung der Nierenfunktion der Patienten als genauso wirksam wie die Enzymersatztherapie.
Dutch: In deze studie bleek Galafold even effectief als enzymvervanging wat betreft het stabiliseren van de nierfunctie van de patiënten.
German: Welche Risiken sind mit Galafold verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galafold in?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Galafold so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Galafold te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Wie wirkt Galafold?
Dutch: Hoe werkt Galafold?
German: Wie wird Galafold angewendet?
Dutch: Hoe wordt Galafold gebruikt?
German: Dabei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten im Gen zur Herstellung eines Enzyms mit der Bezeichnung Alpha-Galaktosidase A, das normalerweise einen als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoff abbaut, verschiedene Mutationen (Veränderungen) aufweisen.
Dutch: Dit is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij patiënten verschillende mutaties (veranderingen) hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym alfa-galactosidase A, dat normaliter een vettige substantie, globotriaosylceramide (GL3), afbreekt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galafold berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Galafold.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass Galafold zum Einnehmen bestimmt ist, was gegenüber anderen zugelassenen Behandlungen, wie etwa der Enzymersatztherapie, die als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht wird, einen Vorteil darstellen könnte.
Dutch: en dit zou een voordeel kunnen zijn vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, zoals enzymvervanging, die via een infusie (indruppeling) in een ader worden gegeven.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Galafold.
German: Galafold ist nur für die Anwendung bei Patienten mit bestimmten Mutationen im Alpha-GalaktosidaseA-Gen bestimmt.
Dutch: Galafold is alleen bestemd voor gebruik bij patiënten met bepaalde mutaties in het alfa-galactosidase A-gen. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Galafold.
German: Drei Definitionen von Cmin wurden erörtert:
Dutch: Er werden drie definities van Cmin besproken: