FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy párhuzamos vizsgálatban, amely a betegség késői stádiumában lévő betegek esetében mérte fel a riluzol hatékonyságát és biztonságos voltát, a túlélési idő és a motoros funkciók a riluzol mellett nem különböztek jelentősen a placebo mellett mért értékektől.
Croatian: U ispitivanju s paralelnim skupinama dizajniranom da procijeni djelotvornost i sigurnost primjene riluzola u bolesnika u kasnom stadiju bolesti, vrijeme preživljenja i motorička funkcija kod primjene riluzola nisu se značajno razlikovale u odnosu na placebo.
Hungarian: Mindamellett ennek a vizsgálatnak csekély volt a statisztikai jelentősége a kezelt csoportok közötti különbségek kimutatásához.
Croatian: Međutim, snaga ovog ispitivanja da otkrije razlike između terapijskih skupina bila je mala.
Hungarian: A szérum alanin aminotranszferáz-szintjének emelkedése rendszerint a riluzol kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezett általában átmeneti volt, és 2 - 6 hónap múlva, a kezelés folytatása mellett visszatért a normálérték felső határának kétszerese alá.
Croatian: Povišenje vrijednosti alanin aminotransferaze obično se pojavilo unutar 3 mjeseca od početka terapije riluzolom; obično je bilo prolazno i vrijednosti su se uz nastavak liječenja vratile na manje od dva puta iznad GGN nakon 2 do 6 mjeseci.
Hungarian: A RILUTEK gyakori mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés a száj zsibbadása vagy bizsergése hányás álmosság szapora szívverés hasmenés fejfájás hasi fájdalom fájdalom
Croatian: Česte nuspojave lijeka RILUTEK (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su: omaglica utrnulost ili trnci u ustima povraćanje pospanost ubrzano kucanje srca proljev glavobolja bol u trbuhu bol
Hungarian: Egyszeri orális 50 mg-os adag bevétele után a riluzol AUC értéke enyhe krónikus májelégtelenségben körülbelül az 1,7-szeresére, mérsékelt krónikus májelégtelenségben pedig körülbelül háromszorosára emelkedik.
Croatian: AUC riluzola nakon jednokratne oralne doze od 50 mg povećava se približno 1,7 puta u bolesnika s blagom kroničnom insuficijencijom jetre, a približno 3 puta u bolesnika s umjerenom kroničnom insuficijencijom jetre.
Hungarian: Egyetlen toxicitási vizsgálat alkalmával a kezelt nőstény patkányok petefészkében nagyobb gyakorisággal figyelték meg a sárgatestek hiányát, mint a kontroll csoportban.
Croatian: Samo u jednom ispitivanju toksičnosti primjećena je veća incidencija odsutnosti žutih tijela u jajnicima ženki štakora kojima je primijenjen lijek u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Hungarian: Fázis III klinikai vizsgálatokban, melyek során ALS-ben szenvedő betegeket riluzollal kezeltek, a leggyakrabban jelentett mellékhatás az asthenia, hányinger és rendellenes májfunkciós érték volt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III provedenima u bolesnika s ALS-om liječenih riluzolom najčešće prijavljene nuspojave bile su astenija, mučnina i odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
Hungarian: Több májfunkciós paraméter kiindulási értékének emelkedése (különösen a magas bilirubin-szint) ki kell, hogy zárja a riluzol alkalmazását (lásd 4.8 pont).
Croatian: Povišene vrijednosti nekoliko parametara pretraga funkcije jetre prije početka liječenja (osobito povišen bilirubin) isključuju primjenu riluzola (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az átlagos túlélési idő a napi 100 mg riluzol esetében megközelítette a 16,5 hónapot, szemben a placebo 13,5 hónapjával.
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 16,5 mjeseci za riluzol 100 mg na dan, odnosno 13,5 mjeseci za placebo.
Hungarian: Vemhes patkányoknál kimutatták a 14C-riluzol placentán keresztül történő átjutását a magzatba.
Croatian: U skotnih ženki štakora otkriven je prijenos 14C-riluzola kroz placentu u plod.
Hungarian: Ezek az enzimszint emelkedések sárgasággal járhatnak.
Croatian: Ovo povišenje vrijednosti moglo bi biti povezano sa žuticom.
Hungarian: Az emberi máj-mikroszóma készítményekkel végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP 1A2 izoenzim játssza a fő szerepet a riluzol kezdeti oxidációs átalakításában.
Croatian: Istraživanja in vitro s preparatima mikrosoma ljudske jetre ukazuju na to da je CYP1A2 glavni izoenzim uključen u početni oksidativni metabolizam riluzola.
Hungarian: A riluzol és metabolitja, az N-hidroxi-riluzol farmakokinetikájának megismerése céljából 16 egészséges japán és 16 egészséges fehér felnőtt férfin végzett klinikai vizsgálat - amely során 8 napon keresztül szájon át, naponta kétszer, ismételt dózisú riluzolt adtak - azt mutatta, hogy a japán csoportban alacsonyabb riluzol expozíció alakul ki (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] és AUC inf.
Croatian: N-hidroksiriluzola nakon oralne primjene ponovljenih doza dva puta na dan tijekom 8 dana u 16 zdravih odraslih Japanaca i 16 zdravih odraslih muškaraca bijelaca pokazalo je manju izloženost riluzolu u skupini s japanskim ispitanicima (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) te sličnu izloženost metabolitu.
Hungarian: Azoknál a klinikai vizsgálatban részt vett betegeknél (n=20), akiknél a szérum ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösét meghaladta, a kezelést megszakították, és ezt követően a legtöbb esetben 2 - 4 hónapon belül az ALT-értéke a normálérték felső határának kétszerese alá csökkent (lásd 4.4 pont).
Croatian: U bolesnika (n=20) u kliničkim ispitivanjima kojima je ALT porastao više od 5 puta iznad GGN liječenje je prekinuto, a razine enzima su se u većini slučajeva vratile na manje od 2 puta iznad GGN u roku od 2 do 4 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a napi 15 mg/ttkg-os adagolás mellett (ami nagyobb a terápiás adagnál) a nemzőképesség és a fertilitás enyhe károsodását mutatták ki, ez valószínűleg a nyugtató hatásnak és a letargiának tulajdonítható.
Croatian: Ispitivanja plodnosti na štakorima otkrila su blagi poremećaj reproduktivne sposobnosti i plodnosti pri dozama od 15 mg/kg na dan (što je više od terapijske doze), vjerojatno zbog sedacije i letargije.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: Májbetegség vagy a szérum-transzaminázok emelkedett alapszintje, mely magasabb, mint a normálérték felső határának háromszorosa.
Croatian: Bolest jetre ili početna vrijednost transaminaza više od 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Hungarian: A napi 100 mg riluzollal kezelt betegek esetében a túlélés jelentősen magasabb volt a placebót kapó betegekhez képest.
Croatian: U bolesnika liječenih riluzolom u dozi od 100 mg na dan preživljenje je bilo značajno dulje nego u bolesnika koji su dobivali placebo.
Hungarian: A riluzol fő aktív metabolitjával végzett két in vitro vizsgálatban pozitív eredményt kaptak.
Croatian: Od testova provedenih s glavnim aktivnim metabolitom riluzola, dva su testa in vitro dala pozitivne rezultate.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hatásosságot az önálló járásra való képtelenség, a felső végtag működésének kiesése, a tracheostomia, illetve a gépi lélegeztetés és a gyomorszondán keresztül történő táplálás szükségessége valamint a halálozás alapján értékelték.
Croatian: U ovom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka prema nemogućnosti samostalnog hoda, gubitku funkcije gornjih ekstremiteta, traheotomiji, potrebi za umjetnom ventilacijom, hranjenju putem želučane sonde ili smrti.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a 14C-riluzolt kimutatták a tejben.
Croatian: 14C-riluzol otkriven je u mlijeku ženki štakora u laktaciji.
Hungarian: RILUTEK alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RILUTEK u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer u ovoj populaciji nisu provedena ispitivanja s primjenom ponovljenih doza (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o djelovanju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A 4.1 pont második bekezdésében definiált túlélés a riluzolt szedők esetében jelentősen meghosszabbodott a placebót szedőkhöz képest.
Croatian: Preživljenje, kako je definirano u drugom odlomku u dijelu 4.1, je bilo značajno dulje u bolesnika koji su primali riluzol u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Hungarian: A RILUTEK a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Croatian: RILUTEK je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Hungarian: Mindezeket a megfigyeléseket az emberek esetében alkalmazott napi 100 mg-os adagnál 2- 10-szer magasabb adagok mellett tették.
Croatian: Svi su ovi nalazi zabilježeni pri dozama koje su 2-10 puta veće od doze za ljude od 100 mg na dan.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU RILUTEK
Hungarian: Filmbevonatú, hosszúkás alakú, fehér tabletták.
Croatian: Tablete su obložene filmom, bijele boje, u obliku kapsula.
Hungarian: A napi 50 mg riluzol hatása statisztikailag nem különbözött jelentősen a placebóétól, a napi 200 mg riluzol hatása pedig lényegében megfelelt a napi 100 mg-os adagénak.
Croatian: Učinak riluzola u dozi od 50 mg na dan nije bio statistički značajan u odnosu na placebo, a učinak doze od 200 mg na dan bio je usporediv s onim kod doze od 100 mg na dan.
Hungarian: A riluzol farmakokinetikáját egészséges férfi önkéntesekben vizsgálták 25-300 mg egyszeri per os alkalmazása és naponta 2 x 25-100 mg többszöri per os alkalmazása után.
Croatian: Farmakokinetika riluzola ispitana je u zdravih muških dobrovoljaca nakon oralne primjene jedne doze od 25 do 300 mg te nakon oralne primjene višekratnih doza od 25 do 100 mg dva puta na dan.
Hungarian: Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium;
Croatian: Jezgra: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, umrežena karmelozanatrij;
Hungarian: Ez az anyagcseretermék glukuronsavas konjugációval gyorsan O- és N-glükuroniddá alakul.
Croatian: Taj se metabolit brzo konjugira u O-glukuronide i N-glukuronide.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a riluzol.
Croatian: Djelatna tvar je riluzol.
Hungarian: - ha száraz köhögés, vagy légzési nehézség jelentkezik, mert ezek tüdőbetegség (ún.
Croatian: ako kašljete ili otežano dišete jer to može biti znak bolesti pluća (zvane intersticijska bolest pluća).
Hungarian: A RILUTEK nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből 1-nél többet érinthet): - fáradtság - émelygés - bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka RILUTEK (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su: umor mučnina povišene razine nekih jetrenih enzima (transaminaza) u krvi.
Hungarian: Egy dóziskereső vizsgálatban 959 ALS-es beteget véletlenszerűen soroltak be négy kezelési csoportba - melynek során napi 50, 100, vagy 200 mg riluzollal, illetve placebóval kezelték őket - és állapotukat 18 hónapon keresztül nyomon követték.
Croatian: U ispitivanju za određivanje raspona doza, 959 bolesnika s ALS-om randomizirano je u jednu od četiri terapijske skupine: riluzol u dozi od 50, 100 ili 200 mg na dan ili placebo te su praćeni tijekom 18 mjeseci.
Hungarian: Mit tartalmaz a RILUTEK?
Croatian: Što RILUTEK sadrži
Hungarian: A RILUTEK nem gyakori mellékhatásai (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - vérszegénység - allergiás reakciók - a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz)
Croatian: Manje česte nuspojave lijeka RILUTEK (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su: anemija alergijske reakcije upala gušterače (pankreatitis).
Hungarian: Tudnivalók a RILUTEK szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati RILUTEK
Hungarian: Sem patkányokon, sem egereken nem lehetett kimutatni a riluzol semmiféle karcinogén hatását.
Croatian: Riluzol nije pokazao kancerogeni potencijal niti u štakora niti u miševa.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó RILUTEK 56 tablettát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Croatian: RILUTEK je dostupan u pakiranju od 56 tableta koje se uzimaju kroz usta.
Hungarian: Az ALS késői stádiumában nem mutatták ki a RILUTEK hatékonyságát.
Croatian: RILUTEK se nije pokazao djelotvornim u kasnim fazama ALS-a.
Hungarian: Egy kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatban, amely japán betegek esetében vizsgálta a riluzol hatásosságát és relatív ártalmatlanságát, 204 beteget véletlenszerűen soroltak be két csoportba: az egyik csoport napi 100 mg (naponta kétszer 50 mg) riluzolt, a másik csoport placebót kapott, majd állapotukat 18 hónapon keresztül nyomon követték.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju za procjenu djelotvornosti i sigurnosti primjene riluzola u japanskih bolesnika, 204 bolesnika je randomizirano u skupinu koja je primala riluzol u dozi od 100 mg na dan (50 mg dva puta na dan) ili u skupinu koja je primala placebo te su praćeni tijekom 18 mjeseci.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szédülés esetén ne vezessenek gépjárművet, illetve ne működtessenek gépeket.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na moguću pojavu omaglice ili vrtoglavice te im savjetovati da ne voze i ne rukuju strojevima ako se pojave ti simptomi.
Hungarian: A túlélést így definiálták: túlélésről olyan betegek esetében beszélhetünk, akiket még nem kell gépi lélegeztetéshez intubálni, illetve akiknél nem kell tracheotomiát végezni.
Croatian: Preživljenje je definirano kao razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez intubacije za mehaničku ventilaciju i bez traheotomije.
Hungarian: EU/1/96/010/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/010/001
Hungarian: Lázas betegség esetén ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot, és neutropenia esetén abba kell hagyni a riluzol-terápiát (lásd 4.8 pont).
Croatian: Prijava febrilne bolesti treba potaknuti liječnika da provjeri broj bijelih krvnih stanica i obustavi primjenu riluzola u slučaju neutropenije (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mindaddig vezethet gépjárművet vagy kezelhet gépeket, amíg azt nem érzi, hogy szédül vagy szédeleg a gyógyszer bevétele után.
Croatian: Možete voziti i rukovati alatima ili strojevima, osim ako osjećate omaglicu ili ošamućenost nakon uzimanja ovog lijeka.
Hungarian: Egy vizsgálatban 155 betegnek véletlenszerű besorolás alapján adtak 100 mg/nap (naponta kétszer 50 mg) riluzolt vagy placebót, és 12 - 21 hónapon keresztül nyomon követték őket.
Croatian: U jednom ispitivanju 155 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala riluzol u dozi od 100 mg na dan (50 mg dva puta dnevno) ili placebo te su praćeni tijekom 12 do 21 mjeseca.
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Kroszkarmellóz-nátrium
Croatian: Jezgra: kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat karmelozanatrij, umrežena
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE RILUTEK 50 mg filmtabletta
Croatian: NAZIV LIJEKA RILUTEK 50 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Ismételt adagok alkalmazásakor (napi 2 x 50 mg riluzol kezelés 10 napon át) a riluzol változatlan formában mintegy a kétszeresére szaporodik fel a plazmában, és a steady state-et 5 napnál rövidebb idő alatt éri el.
Croatian: Kod primjene višekratnih doza (10 dana liječenja s 50 mg riluzola dva puta na dan), nepromijenjeni se riluzol kumulira u plazmi približno dvostruko više, a stanje dinamičke ravnoteže postiže se za manje od 5 dana.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek az ALT-szintje emelkedett, gyakrabban kell elvégezni az ALT meghatározását.
Croatian: ALT treba određivati češće u bolesnika u kojih se razine ALT-a povise.
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom, hányás
Croatian: Proljev, bol u abdomenu, povraćanje
Hungarian: A vizelettel kiválasztott teljes mennyiség az adag mintegy 90%-ának felel meg.
Croatian: Mokraćom se ukupno izluči oko 90% doze.
Hungarian: Hogyan kell szedni a RILUTEK-et?
Croatian: Kako uzimati RILUTEK
Hungarian: Nincs jelentős különbség a farmakokinetikai paraméterekben a mérsékelt vagy súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (10 - 50 ml/perces kreatinin clearance) és az egészséges önkéntesek között a riluzol egyszeri 50 mg-os orális adagját követően.
Croatian: Nakon oralne primjene jednokratne doze od 50 mg riluzola nema značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima između bolesnika s umjerenom ili teškom kroničnom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina između 10 i 50 ml/min) i zdravih dobrovoljaca.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi Mature IP
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi Mature IP
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi Mature IP
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi Mature IP
Hungarian: A hepatitis kialakulásának kockázata miatt a szérumtranszaminázokat, köztük az ALT -t is ellenőrizni kell a riluzol-kezelés előtt és alatt.
Croatian: Zbog rizika od hepatitisa, prije i tijekom liječenja riluzolom treba određivati vrijednosti serumskih transaminaza, uključujući ALT.
Hungarian: Ebben az esetben nem ajánlott a riluzol ismételt alkalmazása.
Croatian: Ne može se preporučiti ponovna primjena riluzola bolesnicima u ovoj situaciji.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg riluzol filmtablettánként.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg riluzola.
Hungarian: amiotrofiás laterálszklerózis (ALS) betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.
Croatian: RILUTEK se koristi u bolesnika koji boluju od amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Hungarian: Azoknak a riluzollal kezelt betegeknek a túlélési ideje, akik nem szorultak tracheostomiára, nem különbözött jelentősen a placebo csoportétól.
Croatian: Preživljenje bez traheotomije nije se značajno razlikovalo između bolesnika liječenih riluzolom i bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: Hogyan kell a RILUTEK-et tárolni?
Croatian: Kako čuvati RILUTEK
Hungarian: Vesekárosodás Károsodott veseműködésű betegeknél nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ispitivanja s primjenom ponovljenih doza nisu provedena u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a riluzol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se riluzol u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: Az idősek (70 év felettiek) esetében az ismételt alkalmazás (napi 2 x 50 mg riluzol 4,5 napon át) nem befolyásolta a riluzol farmakokinetikai paramétereit.
Croatian: U starijih bolesnika (> 70 godina) nema utjecaja na farmakokinetičke parametre riluzola nakon primjene višekratnih doza (4,5 dana liječenja riluzolom u dozi od 50 mg dva puta na dan).
Hungarian: Ha a szérum ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösét eléri, akkor abba kell hagyni a riluzol adását.
Croatian: Primjena riluzola mora se obustaviti ako se razine ALT-a povise 5 puta iznad GGN.
Hungarian: A RILUTEK relatív ártalmatlanságát és hatásosságát csak ALS-ben tanulmányozták, ezért a motoros neuronok egyéb betegségeiben nem bizonyítható használhatósága.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka RILUTEK ispitana je samo u ALS-u.
Hungarian: Azért, hogy ez ne fordulhasson elő, kezelőorvosa a RILUTEK kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
Croatian: Liječnik će možda redovito provoditi krvne pretrage dok uzimate RILUTEK kako bi bio siguran da se to neće dogoditi.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PVC/ALUMINIJSKI BLISTER
Hungarian: A RILUTEK ún.
Croatian: IME NOSITELJA
Hungarian: A RILUTEK az amyotrophiás lateralsclerosisban (ALS) szenvedő betegek életének, illetve annak az időszaknak a meghosszabítására javallott, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
Croatian: RILUTEK je indiciran za produljenje života ili vremena do uvođenja mehaničke ventilacije u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bármilyen májbetegsége van vagy bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintje megemelkedett, - ha terhes vagy szoptat.
Croatian: Nemojte uzimati RILUTEK ako ste alergični na riluzol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), ako imate neku bolest jetre ili povišene razine nekih jetrenih enzima (transaminaza) u krvi, ako ste trudni ili dojite.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti".
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az átlagos túlélési idő volt.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je prosječno vrijeme produljenja preživljavanja.
Hungarian: A Rilutek-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rilutek nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 50 mg-os tabletták formájában kapható.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta od 50 mg.
Hungarian: A Rilutek-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három vizsgálatban, összesen 1282 beteg bevonásával.
Croatian: Rilutek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u trima ispitivanjima koja su uključivala ukupno 1282 bolesnika.
Hungarian: A javasolt adag napi 100 mg (12 óránként egy 50 mg-os tabletta).
Croatian: Preporučena doza je 100 mg na dan (uzima se jedna tableta od 50 mg svakih 12 sati).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2016.
Hungarian: A Rilutek terhes vagy szoptató nők esetében sem alkalmazható.
Croatian: Rilutek se također ne smije davati ženama koje su trudne ili doje.
Hungarian: A riluzol leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtek károsodásának megelőzésében.
Croatian: Riluzol zaustavlja otpuštanje glutamata, a to može pomoći u sprječavanju oštećivanja živčanih stanica.
Hungarian: A napi 50 mg Rilutek nem volt hatásosabb a placebónál, és a napi 200 mg nem volt hatásosabb a napi 100 mg-nál.
Croatian: Doza lijeka Rilutek od 50 mg na dan nije se pokazala djelotvornijom od placeba, a doza od 200 mg na dan nije bila djelotvornija od doze od 100 mg na dan.
Hungarian: Amennyiben a Rilutek-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rilutek pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Ezek közül egy vizsgálatot idős (75 év feletti) betegeken, és egyet a betegség előrehaladott stádiumában lévő betegeken végeztek.
Croatian: Jedno od tih ispitivanja provedeno je na bolesnicima starije dobi (starijima od 75 godina) i bolesnicima kod kojih je bolest uznapredovala.
Hungarian: A Rilutek leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egy 1-nél jelentkezik) a hányinger (émelygés), asthenia (gyengeség) és az abnormális májenzim értékek.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Rilutek (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) mučnina (osjećaj slabosti), astenija (slabost) i abnormalni rezultati pretrage jetre.
Hungarian: A Rilutek-kel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rilutek
Hungarian: Ez a dokumentum a Rilutek-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rilutek.