FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă lurasidona este administrată concomitent cu inductori slabi sau moderaţi ai CYP3A4, eficacitatea lurasidonei trebuie monitorizată cu atenţie şi poate fi necesară ajustarea dozei.
Bulgarian: Когато луразидон се прилага с мощни или умерени CYP3A4 индуктори е необходимо ефикасността на луразидон внимателно да се проследява и може да се наложи адаптиране на дозата.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, lurasidona nu este un substrat pentru enzimele CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP2E1.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания луразидон не е субстрат на ензимите CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP2E1.
Romanian: Tabelul 2.1 Studiul privind depresia bipolară la copii și adolescenți: Scor Total pe Scala de Evaluare a Depresiei la Copii, Revizuită (CDRS-R) și Scorul Depresiei (Depresie) pe Scala Impresia Clinică Globală - versiunea pentru Tulburare Bipolară, privind Severitatea bolii (CGI-BP-S) - modificarea față de momentul inițial în Săptămâna 6 - MMRM pentru Studiul D1050326:
Bulgarian: Скалата за оценка на депресия при деца, редактирана (CDRS-R) и скор за депресията по скалата за Глобално клинично впечатление - Биполярна версия, Тежест на заболяването (CGI-BP-S) - промяна от изходното ниво до седмица 6 - Смесен модел с многократни измервания (Mixed Model for Repeated Measures, MMRM) за проучването D1050326:Набор за анализ в популацията с намерение за лечение (Intent-to-Treat, ITT)
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale când staţi în picioare, ceea ce poate determina leşin
Bulgarian: спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да причини прилошаване
Romanian: După ce au fost trataţi pentru un episod acut şi au fost stabilizaţi timp de cel puţin 12 săptămâni cu lurasidonă, pacienţii au fost randomizaţi în mod dublu-orb pentru a continua tratamentul cu lurasidonă sau cu placebo, până în momentul în care au prezentat o recidivă a simptomelor de schizofrenie.
Bulgarian: След като са били лекувани за остри епизоди и стабилизирани за минимум 12 седмици с лоразидон, пациентите са били рандомизирани в двойносляпо и продължили лечението с луразидон или плацебо до рецидивирането на симптомите на шизофренията.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Latuda
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Latuda
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Romanian: Latuda 18,5 mg comprimate filmate Latuda 37 mg comprimate filmate Latuda 74 mg comprimate filmate lurasidonă
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Latuda 18,5 mg филмирани таблетки Latuda 37 mg филмирани таблетки Latuda 74 mg филмирани таблетки луразидон (lurasidone)
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienţii vârstnici trataţi cu doze mai mari de lurasidonă.
Bulgarian: Данните за хора в старческа възраст, лекувани с високи дози луразидон, са ограничени.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice, codul ATC: N05AE05
Bulgarian: ATC код: N05AE05
Romanian: Suplimentar, lurasidona a fost superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte obiectivul secundar predefinit Scala Impresie Clinică Globală - Severitate (CGI-S).
Bulgarian: В допълнение луразидон е имал по-добри резултати от плацебо по отношение на предварително дефинираната вторична крайна точкаскалата
Romanian: - Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu boceprevir, claritromicină, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicină, voriconazol) şi de inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum)) (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, фориконазол) и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) (вж. точка 4.5).
Romanian: Lurasidona este contraindicată în asociere cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum)) (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Луразидон е противопоказан с мощни CYP3A4 индуктори (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) (вж. точка 4.3).
Romanian: • o creştere în greutatea
Bulgarian: повишение на Вашето тегло
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi diltiazem (formula cu eliberare lentă), un inhibitor moderat al CYP3A4, a determinat o creştere de 2,2 şi 2,4 ori a expunerii la lurasidonă, respectiv la ID-14283 (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с дилтиазем (лекарствена форма с бавно освобождаване), умерен CYP3A4 инхибитор, е довело до 2,2- и 2,4-кратно повишение на експозицията съответно на луразидон и ID-14283 (вж. точка 4.2).
Romanian: Latuda împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Latuda
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolie venoasă (TEV) la utilizarea medicamentelor antipsihotice.
Bulgarian: При антипсихотичните лекарствени продукти са съобщавани случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ).
Romanian: • antecedente de episoade convulsive (crize) sau epilepsie
Bulgarian: сте имали гърчове (припадъци) или епилепсия
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lurasidona trece în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали луразидон се екскретира в кърмата.
Romanian: 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate
Bulgarian: 28 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки
Romanian: Comportament suicidar
Bulgarian: Суицидно поведение
Romanian: Tromboembolie venoasă:
Bulgarian: Венозна тромбоемболия:
Romanian: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα
Bulgarian: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Romanian: Lurasidona este contraindicată în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu boceprevir, claritromicină, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicină, voriconazol) (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Луразидон е противопоказан със силни инхибитори на CYP3A4 (например боцепревир, кобицистат, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, фориконазол) (вж. точка 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a lurasidonei și posaconazolului (inhibitor puternic al CYP3A4) a avut ca rezultat o creștere de aproximativ 4-5 ori a expunerii la lurasidonă.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон и позаконазол (силен инхибитор на CYP3A4) е довело до приблизително 4-5-кратно повишение на експозицията на луразидон.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai lurasidonei sunt proporţionali cu doza într-un interval de doze zilnice totale între 18,5 mg şi 148 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на луразидон е дозо-пропорционална в рамките на диапазон на обща дневна доза от 18,5 mg до 148 mg.
Romanian: Oxid galben de fier (E 172) Indigotină (E 132) Ceară de carnauba (E 903) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E 172) Индиготин (E 132) Карнаубски восък (E 903)
Romanian: • funcţie scăzută a rinichilor
Bulgarian: имате понижена чернодробна функция
Romanian: • rufinamidă (pentru tratamentul episoadelor convulsive).
Bulgarian: руфинамид (за лечение на гърчове).
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi inductorul puternic al CYP3A4 rifampicină a determinat o scădere de 6 ori a expunerii la lurasidonă.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с мощния CYP3A4 индуктор рифампицин е довело до 6-кратно намаление на експозицията на луразидон.
Romanian: • greaţă, vărsături
Bulgarian: гадене, повръщане
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste boli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece acesta ar putea dori să vă ajusteze doza, să vă monitorizeze cu mai multă atenţie sau să oprească tratamentul cu Latuda.
Bulgarian: Вашата доза, да Ви наблюдава по-внимателно или да спре лечението с Latuda.
Romanian: z o.o. ul. Podleśna 83
Bulgarian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83
Romanian: • prednison (pentru tratamentul bolilor inflamatorii)
Bulgarian: преднизон (за лечение на възпалителни заболявания)
Romanian: • răceală obişnuită
Bulgarian: простуда
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi inhibitorul puternic al CYP3A4 ketoconazol a determinat o creştere de 9 ori şi de 6 ori a expunerii la lurasidonă, respectiv la metabolitul său activ ID-14283.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с мощния CYP3A4 инхибитор кетоконазол е довело до 9- и 6- кратно повишаване на експозицията на луразидон и неговия активен метаболит ID-14283.
Romanian: • durere la nivelul pieptului
Bulgarian: Болка в гърдите****
Romanian: Distonie:
Bulgarian: Дистония:
Romanian: • durere de ceafă
Bulgarian: • болка в гръдния кош
Romanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Bulgarian: Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Romanian: • Latuda 74 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare verde deschis, inscripţionate cu „LD".
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda 74 mg са бледозелени филмирани елипсовидни таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LD".
Romanian: Acatizie Somnolenţă*
Bulgarian: Акатизия Сомнолентност*
Romanian: • Latuda 37 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, inscripţionate cu „LB"
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda 37 mg са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LB"
Romanian: Durere cervicală Durere de spate
Bulgarian: Ставна скованост Миалгия Болка във врата Болка в гърба
Romanian: • durere la urinare.
Bulgarian: болка при уриниране
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Latuda 37 mg
Bulgarian: АЗБУКА Latuda 37 mg
Romanian: • fluconazol (pentru tratamentul infecţiilor micotice)
Bulgarian: флуконазол (за лечение на гъбични инфекции)
Romanian: • eritromicină (pentru tratamentul infecţiilor)
Bulgarian: еритромицин (за лечение на инфекции)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Latuda 74 mg
Bulgarian: АЗБУКА Latuda 74 mg
Romanian: • nou-născuţii pot manifesta următoarele: agitaţie, tonus muscular crescut sau scăzut, tremor,
Bulgarian: при новородените бебета може да има: тревожност, повишение или намаление на мускулния тонус, тремор, сънливост, проблеми с дишането или храненето
Romanian: Doza iniţială recomandată este lurasidonă 37 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 37 mg луразидон веднъж дневно.
Romanian: Anemie****
Bulgarian: Анемия****
Romanian: EU/1/14/913/001 14 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/002 28 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/003 30 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/004 56 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/005 60 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/006 90 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/007 98 x 1 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/14/913/001 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/002 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/003 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/004 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/005 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/006 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/007 98 x 1 филмирани таблетки
Romanian: Trebuie luată în considerare monitorizarea semnelor vitale ortostatice la pacienţii predispuși la hipotensiune arterială.
Bulgarian: При пациенти, които са склонни към хипотония, трябва да се обмисли мониториране на ортостатичните жизнени показатели.
Romanian: • Latuda 18,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, inscripţionate cu „LA"
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda 18,5 mg са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LA"
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Romanian: EU/1/14/913/015 14 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/016 28 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/017 30 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/018 56 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/019 60 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/020 90 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/021 98 x 1 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/14/913/015 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/016 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/017 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/018 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/019 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/020 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/021 98 x 1 филмирани таблетки
Romanian: (cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani), care au îndeplinit criteriile din Manualul de Diagnostic și Statistică a Tulburărilor Mentale, ediția a cincea (DSM-V) pentru un episod depresiv major asociat cu tulburare bipolară I, cu sau fără ciclu rapid și fără caracteristici psihotice (N=350).
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност на луразидон е проучвана в 6-седмично многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти деца и юноши (на възраст 10-17 години), които отговарят на критериите по Диагностичен и статистически наръчник на психичните разстройства, пето издание (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition; DSM-V) за голям депресивен епизод, свързан с биполярно разстройство тип I със или без бърза цикличност и без психотични характеристики (N = 350).
Romanian: Neutropenie****
Bulgarian: Неутропения****
Romanian: Comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 8 mm, inscripţionate cu „LB".
Bulgarian: Бели до почти бели, филмирани кръгли таблетки с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение "LB"
Romanian: Creşterea tensiunii arteriale
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Romanian: EU/1/14/913/008 14 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/009 28 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/010 30 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/011 56 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/012 60 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/013 90 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/014 98 x 1 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/14/913/009 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/010 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/011 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/012 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/013 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/014 98 x 1 филмирани таблетки
Romanian: Hipersalivaţie Xerostomie Durere în etajul abdominal superior Disconfort stomacal
Bulgarian: Сухота в устата Болка в горната част на корема Дискомфорт в стомаха
Romanian: Latuda 18,5 mg comprimate filmate
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 18,5 mg филмирани таблетки
Romanian: • bătăi ale inimii rapide
Bulgarian: • ускорена сърдечна честота
Romanian: La analiza primară a timpului scurs până la recidivă, , pacienţii cărora li se administrase lurasidonă au prezentat un timp semnificativ mai lung scurs până la recidivă comparativ cu pacienţii care luaseră placebo (p=0,039); pacienţii fără recidivă care s-au retras au fost exclusi din analiza la momentul retragerii.
Bulgarian: При първичния анализ на времето до поява на рецидив, при който участниците, които са прекратили участието си без рецидив, са били цензурирани към момента на прекратяване, пациентите приемали луразидон, са показали значително по-дълг период до рецидивирането на симптомите в сравнение с пациентите, приемали плацебо (p=0,039).
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh clasa B) şi severă (Child Pugh clasa C).
Bulgarian: В по Child-Pugh) и тежка степен (клас С по Child-Pugh).
Romanian: Rinofaringită
Bulgarian: Назофарингит
Romanian: S-a observat o creştere ponderală la utilizarea antipsihoticelor atipice.
Bulgarian: При употреба на атипични антипсихотици е наблюдавано наддаване на тегло.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 6 mm, inscripţionate cu „LA".
Bulgarian: Бели до почти бели, филмирани кръгли таблетки с диаметър 6 mm, с вдлъбнато релефно означение "LA"
Romanian: Latuda 18,5 mg comprimate filmate lurasidonă
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 18,5 mg филмирани таблетки луразидон
Romanian: Latuda 18,5 mg comprimate lurasidonă
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 18,5 mg таблетки луразидон
Romanian: 1,8 (-5,6, 2,0) la subiecții cu vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani și de -8,6 (-12,4, -4,8) pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 15 și 17 ani.
Bulgarian: Коригираното за плацебо изменение на средната стойност на най-малките квадрати (Least Squares, LS) при 95% доверителен интервал (ДИ) с Екстраполация на последните резултати (Last-Observation-Carried-Forward, LOCF) от изходното ниво до седмица 6 за общия скор по CDRS-R в групата на луразидон е -1,8 (-5,6; 2,0) при участниците на възраст от 10 до 14 години и -8,6 (-12,4; -4,8) при участниците на възраст от 15 до 17 години.
Romanian: Până la 2-3 săptămâni după întreruperea administrării concomitente de posaconazol, s-a observat un efect persistent al posaconazolului asupra expunerii la lurasidonă.
Bulgarian: Наблюдаван е постоянен ефект на позаконазол върху експозицията на луразидон до 2-3 седмици след спирането на едновременното приложение с позаконазол.
Romanian: Insuficienţă renală****
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност**
Romanian: • spasme musculare şi rigiditate musculară
Bulgarian: мускулни спазми и скованост
Romanian: Latuda lurasidonă
Bulgarian: Latuda lurasidone
Romanian: Latuda a fost investigat în şase studii principale.
Bulgarian: Latuda е изследван в шест основни проучвания.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 37 mg o dată pe zi, luată împreună cu alimente aproximativ la aceeaşi oră din zi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 37 mg веднъж дневно, приемана с храна приблизително по едно и също време на деня.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Latuda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Latuda.
Romanian: În funcţie de răspunsul pacientului şi de aprecierea medicului curant, doza poate fi crescută până la o doză maximă de 148 mg o dată pe zi.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на пациента и по преценка на лекуващия лекар дозата може да бъде увеличена до максимална доза от 148 mg веднъж дневно.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Latuda sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Latuda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Latuda să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Latuda се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Latuda?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Latuda?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Latuda.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Latuda.
Romanian: Compania a realizat analize ulterioare ale rezultatelor, care au susţinut beneficiile pe termen scurt ale tratamentului cu Latuda.
Bulgarian: Фирмата е извършила допълнителни анализи на резултатите, които подкрепят краткосрочните ползи от лечението с Latuda.
Romanian: Alte informaţii despre Latuda
Bulgarian: Допълнителна информация за Latuda:
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratarea adulţilor cu schizofrenie, o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с шизофрения - психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи шумове и обекти), подозрителност и налудности (погрешни убеждения).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Latuda?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Latuda?
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea înregistrată la nivelul simptomelor pacientului, măsurată utilizând o scală standard pentru schizofrenie numită „scala sindromului pozitiv şi negativ" (PANSS).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациента, измерена по стандартната скала за шизофрения, наречена „Скала за позитивни и негативни симптоми" (PANSS).
Romanian: Latuda este disponibil sub formă de comprimate (18,5, 37 sau 74 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Bulgarian: Latuda се предлага под формата на таблетки (18,5, 37 и 74 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Deşi atât eficacitatea Latuda pe termen scurt, cât şi cea pe termen lung au fost demonstrate într-o măsură suficientă, CHMP a remarcat că în studiile de scurtă durată eficacitatea acestuia s-a constatat a fi moderată.
Bulgarian: Макар че както краткосрочната, така и дългосрочната ефективност на Latuda са доказани в достатъчна степен, СНМР отбеляза, че в краткосрочните проучвания е установено, че ефективността на Latuda е умерена.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Latuda sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Latuda са по-големи от рисковете, и препоръча Latuda да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: În al doilea studiu, Latuda nu s-a dovedit a fi la fel de eficace ca risperidona, deşi datele disponibile au susţinut un beneficiu pe termen lung.
Bulgarian: Във второто проучване не е доказано, че Latuda е също толкова ефективен, колкото рисперидон, въпреки че наличните данни подкрепят дългосрочна полза.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, efectele secundare ale Latuda au fost considerate similare cu cele ale altor medicamente de acelaşi tip, însă acesta a părut avea mai puţine efecte asupra metabolismului organismului (cum ar fi efecte asupra concentraţiilor de zahăr şi grăsimi din sânge sau asupra greutăţii corporale) şi ar putea avea un efect mai scăzut asupra activităţii cardiace decât unele dintre celelalte tratamente disponibile.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции на Latuda са счетени за подобни на тези на други лекарства от същия тип, но изглежда въздействието върху метаболизма на тялото (въздействие върху кръвните нива на захарта и мазнините, както и върху телесното тегло) е по-малко и може да има по-малък ефект върху дейността на сърцето, отколкото при някои други налични лечения.
Romanian: Ce este Latuda şi pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Latuda и за какво се използва?
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Latuda, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Latuda прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Trei studii pe termen scurt au comparat Latuda cu placebo (un preparat inactiv) de-a lungul a şase săptămâni la un număr total de 1 466 pacienţi.
Bulgarian: Три краткосрочни проучвания сравняват Latuda с плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици при общо 1466 пациенти.