FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles relatives au rapport final de l'étude PASS, le PRAC a estimé que des modifications des conditions d'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
English: Overall, data suggest that neonates can tolerate during a short time a relatively wide range of serum magnesium concentrations without increased risk of adverse outcomes.
French: Globalement, les données suggèrent que les nouveau-nés peuvent tolérer pendant une courte durée, une étendue relativement large de concentrations sériques en magnésium sans augmentation du risque de conséquences défavorables.
English: The levels of magnesium in these cases are not considered to represent clinically relevant hypermagnesemia.
French: Les taux de magnésium ne sont pas considérés dans ces cas comme représentant une hypermagnésémie cliniquement significative.
English: The MAH should submit the protocol for the above mentioned study.
French: Le titulaire de l'AMM devra présenter le protocole de l'étude susmentionnée.
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
French: Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché doit/doivent supprimer la/les condition(s) suivante(s) (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
English: October 2018 CMDh meeting
French: Réunion du CMDh d'octobre 2018
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
French: Le titulaire de l'AMM devra conduire une étude de sécurité prospective, non-interventionnelle, après autorisation pour évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
English: Hypermagnesaemia was reported in 4 cases, 3 of which were mild and one moderate in severity.
French: Quatre (4) cas d'hypermagnésémie ont été rapportés, dont 3 étaient d'intensité légère et un d'intensité modérée.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernés par ce rapport final de l'étude PASS doit/doivent être modifiées.
English: No potential risk factors for notable increase in serum magnesium were identified.
French: Aucun facteur de risque potentiel d'augmentation notable du taux de magnésium sérique n'a été identifié.
English: No pattern of accumulation or continued increase in serum magnesium levels that would raise any safety concern was observed.
French: Aucun profil d'accumulation ou d'augmentation continue des taux de magnésium sérique susceptible de poser un problème de sécurité n'a été observé.
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
French: Annexe II Conditions des autorisations de mise sur le marché
English: The descriptive study final report submitted by the MAH complies with their obligation to conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated in routine clinical practice as imposed during the Article 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil containing products.
French: Le rapport final de l'étude descriptive soumis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché satisfait à son obligation de conduire une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle prospective afin d'évaluer les taux de magnésium observés chez les nouveau-nés à terme et les enfants jusqu'à l'âge de deux ans traités en pratique clinique courante, tel que l'impose la procédure EMEA/H/A-107i/1373 de l'article 107i pour les produits contenant de l'alanine, de l'arginine, de l'acide aspartique, de la cystéine, du glucose, de l'acide glutamique, de la glycine, de l'histidine, de l'isoleucine, de la leucine, de la lysine monohydratée, de la méthionine, du chlorhydrate d'ornithine, de la phénylalanine, de la proline, de la sérine, de la taurine, de la thréonine, du tryptophane, de la tyrosine, de la valine, du chlorure de calcium, de l'acétate de magnésium, de l'acétate de potassium, du chlorure de sodium, du glycérophosphate de sodium, de l'huile de soja raffinée, de l'huile d'olive raffinée.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de l'étude du/des médicament(s) contenant les substances actives alanine, arginine, acide aspartique, cystéine, glucose, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydratée, méthionine, chlorhydrate d'ornithine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, chlorure de calcium, acétate de magnésium, acétate de potassium, chlorure de sodium, glycérophosphate de sodium, huile de soja raffinée, huile d'olive raffinée et concerné(s) par le rapport final de l'étude PASS, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) mentionné(s) ci-dessus demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil concerned by the non-interventional imposed PASS final report
French: Modifications à apporter aux conditions de la/des autorisation(s) de mise sur le marché du/des médicament(s) contenant les substances actives alanine, arginine, acide aspartique, cystéine, glucose, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydratée, méthionine, chlorhydrate d'ornithine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, chlorure de calcium, acétate de magnésium, acétate de potassium, chlorure de sodium, glycérophosphate de sodium, huile de soja raffinée, huile d'olive raffinée concerné(s) par le rapport final de l'étude PASS non interventionnelle imposée
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC concernant le rapport final de l'étude PASS non interventionnelle imposée pour le(s) médicament(s) contenant les substances actives alanine, arginine, acide aspartique, cystéine, glucose, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydratée, méthionine, chlorhydrate d'ornithine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, chlorure de calcium, acétate de magnésium, acétate de potassium, chlorure de sodium, glycérophosphate de sodium, huile de soja raffinée, huile d'olive raffinée et concerné(s) par le rapport final de l'étude PASS, les conclusions scientifiques sont les suivantes :
English: EU/2/06/058/004 Flexicam 5 mg/ml
French: EU/2/06/058/004 Flexicam 5 mg/ml Solution injectable Chiens et Chats Administration sous-cutanée ou intraveineuse
English: Glass vial
French: Flacons (de verre) pour préparations injectables
English: Ref.: EMA/751799/2009 EMA/H/C/572
French: : EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cymbalta to Eli Lilly Nederland BV on 17 December 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cymbalta à Eli Lilly Nederland B.V., le 17 décembre 2004.
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
French: Le principe actif n'est donc pas détruit par l'acide dans l'estomac.
English: Other information about Cymbalta:
French: Autres informations relatives à Cymbalta:
English: Cymbalta duloxetine EPAR summary for the public
French: Cymbalta duloxétine Résumé EPAR à l'intention du public
English: Cymbalta is used to treat adults with the following diseases:
French: Cymbalta est indiqué pour le traitement des adultes atteints des maladies suivantes:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cymbalta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Cymbalta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Cymbalta, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
French: Comme avec d'autres antidépresseurs, des cas isolés d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par Cymbalta, en particulier au cours des premières semaines de traitement de la dépression.
English: The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Cymbalta.
French: La cinquième étude a porté sur le délai de réapparition des symptômes chez 429 patients ayant initialement répondu à Cymbalta.
English: Cymbalta must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
French: Cymbalta ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un autre groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'énoxacine (des types d'antibiotiques).
English: The full EPAR for Cymbalta can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Cymbalta est disponible ici.
English: Cymbalta is a medicine that contains the active substance duloxetine.
French: Cymbalta est un médicament qui contient le principe actif duloxétine.
English: The most common side effects with Cymbalta (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cymbalta (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise), maux de tête, sécheresse buccale, somnolence (endormissement) et vertiges.
English: Cymbalta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
French: Cymbalta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
English: For major depression, the recommended dose of Cymbalta is 60 mg once a day.
French: En cas de dépression majeure, la dose recommandée de Cymbalta est de 60 mg une fois par jour.
English: In the two studies where the approved dose of Cymbalta was compared with placebo, Cymbalta was more effective.
French: Dans les deux études pour lesquelles la dose approuvée de Cymbalta a été comparée à un placebo, Cymbalta a été plus efficace.
English: In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
French: Chez les patients qui répondent à Cymbalta, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin d'éviter que ce trouble ne survienne à nouveau.
English: What benefit has Cymbalta shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Cymbalta au cours des études?
English: The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Cymbalta, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
French: Les deux autres études portaient sur le temps écoulé avant la réapparition des symptômes chez les patients qui avaient initialement répondu à Cymbalta, dont 288 patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents pendant une période allant jusqu'à cinq ans.
English: Any patients taking Cymbalta who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
French: Les patients sous Cymbalta sujets à des épisodes de détresse ou des idées noires doivent immédiatement en parler à leur médecin.
English: What is the risk associated with Cymbalta?
French: Quel est le risque associé à Cymbalta?
English: For generalised anxiety disorder, Cymbalta was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
French: En ce qui concerne le trouble d'angoisse généralisé, Cymbalta a également été plus efficace que le placebo dans le traitement du trouble et la prévention d'une réapparition des symptômes.
English: For neuropathic pain, Cymbalta has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques, Cymbalta a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études de 12 semaines réalisées auprès de 809 adultes diabétiques.
English: It also took longer for symptoms to return in patients taking Cymbalta than in those taking placebo.
French: De même, les symptômes ont mis plus de temps à réapparaître chez les patients sous Cymbalta que chez ceux sous placebo.
English: Why has Cymbalta been approved?
French: Pourquoi Cymbalta a-t-il été approuvé?
English: Cymbalta must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
French: Cymbalta ne doit pas être prescrit aux patients présentant certains types de maladies du foie ou une grave maladie rénale.
English: Although the results of the depression studies varied, Cymbalta was more effective than placebo in four of the studies.
French: Bien que les études portant sur la dépression aient donné lieu à des résultats variables, Cymbalta s'est avéré plus efficace que le placebo dans quatre des études menées.
English: For generalised anxiety disorder, Cymbalta has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
French: Pour le traitement du trouble d'angoisse généralisé, Cymbalta a été comparé à un placebo dans cinq études impliquant au total 2 337 patients.
English: In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
French: Chez les patients qui répondent à Cymbalta, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de la maladie, voire plus longtemps chez les patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
French: • dépression majeure;douleurs neuropathiques diabétiques périphériques (atteinte des nerfs des extrémités chez les patients souffrant de diabète);trouble d'anxiété généralisé (anxiété à long terme ou nervosité au sujet de problèmes quotidiens).Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
English: The dose of Cymbalta should be reduced gradually when stopping treatment.
French: Lors de l'arrêt du traitement, la dose de Cymbalta doit être réduite progressivement.
English: For the full list of all side effects reported with Cymbalta, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cymbalta, voir la notice.
English: For the treatment of diabetic neuropathic pain, Cymbalta was more effective at reducing pain than placebo.
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques diabétiques, Cymbalta a été plus efficace que le placebo pour réduire les douleurs.
English: What is Cymbalta?
French: Qu'est-ce que Cymbalta?
English: For major depression, Cymbalta has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
French: En ce qui concerne le traitement de la dépression majeure, Cymbalta a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de huit études principales menées auprès de 2 544 patients.
English: The active substance in Cymbalta, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
French: Le principe actif de Cymbalta, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
French: (également appelés sérotonine) et noradrénaline dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
English: How is Cymbalta used?
French: Comment Cymbalta est-il utilisé?
English: How does Cymbalta work?
French: Comment Cymbalta agit-il?
English: What is Cymbalta used for?
French: Dans quel cas Cymbalta est-il utilisé?
English: How has Cymbalta been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Cymbalta?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
English: (unit dose)
French: Conditionnement primaire
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1310/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1310/001
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué.
English: The amount of Deferiprone Lipomed that you take will depend on your weight.
French: La quantité de Deferiprone Lipomed à prendre dépend de votre poids.
English: Have your blood monitored on a weekly basis.
French: Faites contrôler votre sang chaque semaine.
English: For women of child bearing age
French: Pour les femmes en âge de procréer
English: Deferiprone Lipomed can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Deferiprone Lipomed if you take it with your meals.
French: Deferiprone Lipomed peut être pris avec ou sans nourriture; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Deferiprone Lipomed si vous le prenez avec vos repas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP.
English: In the event of neutropenia:
French: En cas de survenue d'une neutropénie:
English: In addition he or she might ask you to undergo liver biopsies.
French: Enfin, il pourra vous demander de vous soumettre à des biopsies du foie.
English: • History of recurrent episodes of neutropenia.
French: • Antécédents d'épisodes récurrents de neutropénie.
English: The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages (full text is included in Annex IIIA of the marketing authorisation):
French: La carte de rappel patient/soignant contient les messages principaux suivants (dont le texte complet figure à l'Annexe IIIA de l'autorisation de mise sur le marché):
English: Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
French: Les ajustements de dose doivent être adaptés en fonction de la réponse individuelle de chaque patient et des objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la charge corporelle en fer).
English: Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
French: Bien que l'agranulocytose ne touche que 1 à 2 utilisateurs sur 100, il est important de procéder régulièrement à des contrôles sanguins.
English: The patient's neutrophil count should be monitored every week.
French: Le taux de polynucléaires neutrophiles du patient doit être controlé chaque semaine.
English: ((Back Cover))
French: ((Arrière))
English: Electronic mail: lipomed@lipomed.com
French: Courrier électronique: lipomed@lipomed.com
English: Deferiprone was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
French: Il a été conclu que la défériprone ne prolongeait pas de manière significative l'intervalle QT.
English: This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
French: Ce taux doit être considéré dans le contexte de l'incidence sous-jacente élevée de neutropénie chez les patients atteints de thalassémie, en particulier chez ceux présentant une hypersplénie.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
English: Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Deferiprone Lipomed.
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec Deferiprone Lipomed.
English: Make sure you do the following:
French: Respectez scrupuleusement les instructions suivantes:
English: Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of deferiprone with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
French: Les études LA16-0102, LA-01 et LA08-9701 ont comparé l'efficacité de la défériprone à celle de la déféroxamine en ce qui concerne le contrôle de la ferritine sérique chez des patients atteints de thalassémie dépendant de la transfusion.
English: Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
French: Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.
English: COMMON (≥1/100 to <1/10)
French: FRÉQUENT (≥1/100,