FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies have shown the excretion of minimal levels of brinzolamide in breast milk following oral administration.
Dutch: Uit dierstudies is gebleken dat brinzolamide na orale toediening in minimale hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, carbomeer 974P, dinatriumedetaat, mannitol (E421), gezuiverd water, natriumchloride, tyloxapol.
English: AZOPT contains benzalkonium chloride
Dutch: AZOPT bevat benzalkoniumchloride
English: Contains benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Dutch: Bevat benzalkoniumchloride, mannitol (E421), carbomeer 974P, tyloxapol, dinatriumedetaat, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide (om de pH in te stellen) en gezuiverd water.
English: AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Dutch: AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met ernstige renale insufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min.)
English: Uncommon: apathy, depression, depressed mood, libido decreased, nightmare, nervousness Rare: insomnia
Dutch: Soms: apathie, depressie, depressieve stemming, verminderd libido, nachtmerries, nervositeit Zelden: slapeloosheid
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
English: Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see also section 4.4 and section 4.8).
Dutch: Orale koolzuuranhydraseremmers kunnen het vermogen verminderen om taken uit te voeren die psychische waakzaamheid en/of lichamelijke coördinatie vereisen (zie ook rubriek 4.4 en rubriek 4.8).
English: Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Dutch: Zeer kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) op peil te houden.
English: AZOPT has not been studied in patients with narrowangle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Dutch: AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met nauwe-kamerhoekglaucoom en het gebruik ervan wordt niet aanbevolen bij deze patiënten.
English: It is unknown whether brinzolamide/metabolites are excreted in human milk following topical ocular administration.
Dutch: Het is niet bekend of brinzolamide/metabolieten na topische oculaire toediening in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Dutch: AZOPT is een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase met systemische absorptie.
English: N-desethylbrinzolamide RBC concentrations increased and total RBC CA activity decreased with decreasing creatinine clearance but brinzolamide RBC concentrations and CA-II activity remained unchanged.
Dutch: De N-desethylbrinzolamideconcentraties in de rode bloedcellen namen toe en de totale CA-activiteit in de rode bloedcellen nam af met afnemende creatinineklaring, terwijl de brinzolamide-concentraties en de CA-II-activiteit in de rode bloedcellen niet veranderden.
English: Some patients were naive to IOP therapy whilst others were on other IOP-lowering medicinal product(s).
Dutch: Sommige patiënten gebruikten geen IOD medicatie, terwijl anderen (een) ander(e) IOD verlagend(e) geneesmiddel(en) gebruikten.
English: Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
Dutch: De brinzolamide-concentratie in de rode bloedcellen varieerde van ongeveer 20 tot 40 µM in de vierde week van behandeling.
English: Uncommon: motor dysfunction, amnesia, dizziness, paraesthesia, headache
Dutch: Soms: motorische disfunctie, amnesie, duizeligheid, paresthesie, hoofdpijn
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
Dutch: DOOSJE VOOR 1 FLESJE, 5 ml, 10 ml + DOOSJE VOOR 3 x 5 ml FLESJES
English: Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride increased
Dutch: Bloed en lymfestelselaandoeningen Soms: vermindering van het aantal rode bloedcellen, toename van chloride in het bloed
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na “EXP”.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een
English: No unexpected adverse reactions have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
Dutch: Er werden geen onverwachte bijwerkingen waargenomen bij het gebruik van AZOPT als ondersteunende therapie bij travoprost.
English: Each millilitre contains 10 mg of brinzolamide.
Dutch: Elke milliliter bevat 10 mg brinzolamide.
English: During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Dutch: Tijdens lactatie was de maximale dosering waarbij bijwerkingen optraden bij de jongen 5 mg/kg/dag.
English: AZOPT contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
English: Brinzolamide saturation of RBC CA-II was achieved within 4 weeks (RBC concentrations of approximately 20 µM).
Dutch: Brinzolamide-verzadiging van CA-II in de rode bloedcellen werd binnen 4 weken bereikt (concentraties in de rode bloedcellen van ongeveer 20 µM).
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Dutch: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanje
English: • Put the bottle cap back on firmly immediately after use
Dutch: • Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
English: After the cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Dutch: Na verwijdering van de dop, moet de veiligheidsring, als deze los is, worden verwijderd vóór gebruik van het geneesmiddel.
English: The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
Dutch: Het IOD-verlagend effect van AZOPT als ondersteunende therapie bij de prostaglandine-analoog travoprost werd bestudeerd.
English: Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Dutch: Verstoringen van de zuur-basebalans werden gerapporteerd bij orale koolzuuranhydraseremmers.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
English: Uncommon: erectile dysfunction
Dutch: Soms: erectiestoornissen
English: Additionally the IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
Dutch: Verder werd het IOD-verlagend effect van AZOPT als ondersteunende therapie bij de prostaglandine-analoog travoprost bestudeerd.
English: If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
Dutch: Spoel uw oog met warm water.
English: Each ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
Dutch: Elke ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide.
English: The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Dutch: Dezelfde bijwerkingen die worden toegeschreven aan sulfonamiden kunnen zich voordoen na topische toediening.
English: Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Dutch: Orale koolzuuranhydraseremmers kunnen het vermogen verminderen om taken uit te voeren die psychische waakzaamheid en/of lichamelijke coördinatie vereisen.
English: Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal product(s) (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
Dutch: Bij de patiënten die (een) loka(a)l(e) IOD-verlagend(e) geneesmiddel(en) gebruikten (22 patiënten), nam de gemiddelde IOD in de groep die AZOPT gebruikte enigszins toe vanaf de uitgangswaarde.
English: Rare: angina pectoris, heart rate irregular Not Known: arrhythmia, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, blood pressure decreased, heart rate increased
Dutch: Soms: cardio-respiratoire uitputting, bradycardie, palpitaties Zelden: angina pectoris, onregelmatige hartslag Niet bekend: aritmie, tachycardie, hypertensie, verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk, versnelde hartslag
English: Uncommon: rash, rash maculo-papular, skin tightness Rare: urticaria, alopecia, pruritus generalised Not Known: dermatitis, erythema
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: uitslag, maculo-papullaire uitslag, strakke huid Zelden: urticaria, alopecia, gegeneraliseerde pruritus Niet bekend: dermatitis, erytheem
English: Each ml of suspension contains 0.1 mg benzalkonium chloride.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke ml suspensie bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
English: AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
Dutch: AZOPT is een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase en, hoewel topisch toegediend, wordt het systemisch geabsorbeerd.
English: AZOPT was primarily evaluated in concomitant administration with timolol during adjunctive glaucoma therapy.
Dutch: AZOPT werd primair geëvalueerd bij gelijktijdige toediening met timolol als ondersteunende behandeling van glaucoom.
English: In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience adverse reactions, the majority of which were local, non-serious ocular reactions such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see also section 5.1).
Dutch: Van deze bijwerkingen bestond het merendeel uit lokale, niet-ernstige oculaire reacties, zoals conjunctivale hyperemie, oogirritatie, oogafscheiding en verhoogde tranenvloed (zie ook rubriek 5.1).
English: Benzalkonium chloride
Dutch: Benzalkoniumchloride,
English: AZOPT is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
Dutch: AZOPT is een koolzuuranhydraseremmer en, alhoewel het product topisch wordt toegediend, wordt het systemisch geabsorbeerd.
English: The same type of adverse reactions that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Dutch: Gelijksoortige bijwerkingen als die worden toegeschreven aan orale koolzuuranhydraseremmers kunnen voorkomen bij lokale toediening.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors, ATC code: S01EC04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antiglaucoompreparaten en miotica, koolzuuranhydraseremmers.
English: System Organ Classification
Dutch: Systeem/Orgaanklasse
English: Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis Not Known: rhinitis
Dutch: Soms: nasofaryngitis, faryngitis, sinusitis
English: - Effects in the eye: corneal swelling, double or reduced vision, abnormal vision, flashes of light in the field of vision, decreased eye sensation, swelling around the eye, increased pressure in eye, damage to the optic nerve.
Dutch: - Effecten op het oog: zwelling van het hoornvlies, dubbel zien of afgenomen gezichtsvermogen, afwijkend gezichtsvermogen, lichtflitsen in het gezichtsveld, verminderd ooggevoel, zwelling rond het oog, verhoogde druk in het oog, beschadiging aan de oogzenuw.
English: How to use
Dutch: Gebruik van dit middel
English: - Effects in the eye: sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye swelling, eyelid itching, redness or swelling, deposits in eye, glare, burning sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
Dutch: - Effecten op het oog: overgevoeligheid voor licht, ontsteking of infectie van het bindvlies, zwelling van het oog, jeukend, rood of gezwollen ooglid, afzettingen in het oog, schittering, brandend gevoel, groei op het oogoppervlak, toegenomen pigmentatie van het oog, vermoeide ogen, korstvorming op het ooglid, verhoogde traanproductie.
English: - General side effects: decreased or reduced heart function, a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, decreased heart rate, difficulty breathing, shortness of breath, cough, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, difficulty with memory, depression, nervousness, decreased emotional interest, nightmare, generalized weakness, fatigue, feeling abnormal, pain, movement problems, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, throat irritation, throat pain, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, vomiting, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, smooth skin rash or redness covered by elevated bumps, skin tightness, headache, dry mouth, debris in eye.
Dutch: - Algemene bijwerkingen: vertraagde of verminderde hartfunctie, een krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn, vertraagde hartslag, moeilijkheden met ademhalen, kortademigheid, verminderde hoeveelheid rode bloedcellen in het bloed, toegenomen hoeveelheid chloor in het bloed, duizeligheid, problemen met het onthouden, depressie, zenuwachtigheid, verminderde emotionele interesse, nachtmerries, algehele zwakte, abnormale gevoelswaarneming, pijn, moeilijkheden met de beweging, minder zin in seks, erectiestoornis, gevoel van kou, drukkend gevoel op de borst, voorhoofdsholteontsteking, irritatie van de keel, keelpijn, abnormaal of verminderd gevoel in de mond, ontsteking van de wand van de slokdarm, buikpijn, misselijkheid, braken, lichte maagstoornis, onrustige darmen, diarree, darmgassen, stoornis in de spijsvertering, pijn in de nieren, spierpijn, spierkrampen, rugpijn, bloedneus, loopneus, verstopte neus, niezen, huiduitslag, abnormaal gevoel van de huid, jeuk, lichte huiduitslag of roodheid met verheven bobbels, spannende huid, hoofdpijn, droge mond, restanten in het oog.
English: Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, dry mouth
Dutch: Soms: oesofagitis, diarree, misselijkheid, braken, dyspepsie, pijn in de bovenste buik, abdominaal ongemak, ongemak van de maag, flatulentie, frequente bewegingen van de darm, gastro-intestinale aandoeningen, orale hypoaesthesie, orale paraesthesie, droge mond
English: - General side effects: increased allergic symptoms, decreased sensation, tremor, loss or decrease in taste, decreased blood pressure, increased blood pressure, increased heart rate, joint pain, asthma, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching, abnormal liver blood tests, swelling of the extremities, frequent urination, decreased appetite, feeling unwell.
Dutch: - Algemene bijwerkingen: toename in allergische verschijnselen, verminderd gevoel, bevingen, verlies of afname van smaakwaarneming, verlaagde bloeddruk, verhoogde bloeddruk, verhoogde hartslag, gewrichtspijn, astma, pijn in arm of been, roodverkleuring van de huid, ontsteking of jeuk, afwijkende leverbloedtesten, zwelling van arm of been, frequente urinelozing, verminderde eetlust, zich niet lekker voelen.
English: Uncommon: dyspnoea, epistaxis, oropharyngeal pain, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, upper airway cough syndrome, rhinorrhoea, sneezing Rare: bronchial hyperreactivity, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, cough, nasal dryness
Dutch: Soms: dyspnoe, epistaxis, orofaryngeale pijn, faryngolaryngeale pijn, irritatie van de keel, hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen, rhinorree, niezen Zelden: bronchiale hyperactiviteit, congestie van de bovenste luchtwegen, sinuscongestie, nasale congestie, hoesten, nasale droogte
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps
Dutch: • Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog.
English: - Effects in the eye: eyelid abnormality, visual disturbance, corneal disorder, eye allergy, decreased growth or number of eyelashes, eyelid redness.
Dutch: - Effecten op het oog: afwijking van het ooglid, problemen met het gezichtsvermogen, aandoening van het hoornvlies, oogallergie, afname van groei of aantal oogwimpers, roodheid van het ooglid.
English: Not Known: liver function test abnormal
Dutch: Niet bekend: afwijkende leverfunctietest
English: Common: blurred vision, eye irritation, eye pain, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, blepharitis, eye pruritus, conjunctivitis, eye swelling, meibomianitis, glare, photophobiadry eye, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eye discharge, eyelid margin crusting, lacrimation increased Rare: corneal oedema, diplopia, visual acuity reduced, photopsia, hypoaesthesia eye, periorbital oedema, intraocular pressure increased, optic nerve cup/disc ratio increased Not Known: corneal disorder, visual disturbance, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, erythema of eyelid
Dutch: Soms: cornea-erosie, keratitis, keratitis punctata, keratopathie, afzetting op het oog, verkleuring van de cornea, defect van het cornea-epitheel, aandoening van het cornea epitheel, blefaritis, pruritus aan het oog, conjunctivitis, zwelling van het oog, meibomianitis, glare, fotofobie, droog oog, allergische conjunctivitis, pterygium, sclerale pigmentatie, asthenopie, oculair ongemak, abnormaal gevoel in het oog, keratoconjunctivitis sicca, subconjunctivale cyste, conjunctivale hyperemie, pruritus van de oogleden, oogafscheiding, korstvorming op de ooglidrand, verhoogde tranenvloed
English: - if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: If you forget to use AZOPT
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: - General side effects: memory impairment, drowsiness, chest pain, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, dry nose, ringing in ears, hair loss, generalized itching, feeling jittery, irritability, irregular heart rate, body weakness, difficulty sleeping, wheezing, itchy skin rash.
Dutch: - Algemene bijwerkingen: geheugenstoornis, sufheid, pijn op de borst, verstopping van de bovenste luchtwegen, verstopte bijholte, verstopte neus, droge neus, rinkelend geluid in het oor, haaruitval, jeuk over het hele lichaam, zenuwachtig gevoel, geïrriteerdheid, onregelmatige hartslag, lichaamszwakte, moeilijkheden met slapen, piepende ademhaling, jeukende huiduitslag.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast AZOPT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Carbonic anhydrase (CA) is an enzyme found in many tissues of the body, including the eye. Carbonic anhydrase catalyses the reversible reaction involving the hydration of carbon dioxide and the dehydration of carbonic acid.
Dutch: Koolzuuranhydrase katalyseert de omkeerbare reactie van de hydratie van kooldioxide en de dehydratie van koolzuur.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen
English: - Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye.
Dutch: • Effecten op het oog: wazig zicht, oogirritatie, oogpijn, oogafscheiding, jeukend oog, droog oog, een abnormaal gevoel in uw oog, rood oog.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: • Algemene bijwerkingen: slechte smaak in de mond. Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
English: Uncommon: pain, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal Rare: chest pain, feeling jittery, asthenia, irritability Not Known: peripheral oedema, malaise
Dutch: Soms: rugpijn, spierkrampen, myalgie Niet bekend: artralgie, pijn in de extremiteiten Nier- en urinewegaandoeningen Soms: renale pijn Niet bekend: pollakisurie
English: Metabolism and nutrition disorders Not known: decreased appetite Psychiatric disorders
Dutch: Niet bekend: verminderde eetlust
English: Further information on Grastofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Grastofil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Grastofil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 October 2013.
Dutch: Grastofil heeft op 18 oktober 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about Grastofil
Dutch: Overige informatie over Grastofil
English: Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days which compared with 1.6 days and 1.8 days reported in studies using filgrastim found in the literature.
Dutch: Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen, tegenover 1,6 dagen en 1,8 dagen zoals werd gerapporteerd in studies met filgrastim die in de literatuur gevonden werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grastofil?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Grastofil te waarborgen?
English: An overview of Grastofil and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Grastofil en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Grastofil the next day and daily for up to 14 days.
Dutch: Patiënten kregen chemotherapie op dag 1 van een drieweekse cyclus; de volgende dag kregen zij een dosis Grastofil en daarna dagelijks gedurende maximaal 14 dagen.
English: The way Grastofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Dutch: De toedieningswijze van Grastofil, de dosis van het middel en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het middel wordt gebruikt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
English: This means that Grastofil is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Dutch: Dit betekent dat Grastofil zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
English: As for all medicines, data on the use of Grastofil are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Grastofil continu gemonitord.
English: Grastofil can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Dutch: Grastofil is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor kankerbehandeling.