FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miesten, joiden partnerit voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä Torisel-hoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Greek: Άντρες με συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιατρικώς αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν Torisel (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Kun 25 mg kerta-annnos temsirolimuusia annettiin laskimoon, vakaan tilan jakautumistilavuus syöpäpotilaiden kokoveressä oli keskimäärin 172 litraa.
Greek: Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση 25 mg temsirolimus, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο ολικό αίμα ασθενών με καρκίνο ήταν 172 λίτρα.
Finnish: Pneumocystis jirovecin (Pneumocystis jiroveci pneumonia) aiheuttama keuhkoinfektio.
Greek: Λοίμωξη των πνευμόνων που προκαλείται από Pneumocystis jiroveci (Πνευμονία από Pneumocystis jiroveci).
Finnish: Perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin.
Greek: Βάσει Cochran-Mantel-Hansel δοκιμασίας στρωματοποιημένη ανάλυση ανά προηγούμενη νεφρεκτομή και περιοχή.
Finnish: Temsirolimuusi on mTOR-entsyymin (rapamysiinin nisäkäskohde) selektiivinen estäjä, joka estää syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
Greek: Το temsirolimus είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου mTOR (στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά) ο οποίος εμποδίζει την αύξηση και τη διαίρεση των κυττάρων του όγκου.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa urosrotilla raportoitiin hedelmällisyyden heikkenemistä ja osittain korjautuvaa siittiömäärän pienenemistä.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα αναφέρθηκαν μειωμένη γονιμότητα και μερικώς αναστρέψιμες μειώσεις του αριθμού των σπερματοζωαρίων σε αρσενικούς αρουραίους.
Finnish: Kaneilla todettiin teratogeenisia vaikutuksia (omfaloseele) (ks. kohta 5.3).
Greek: Τερατογόνες επιδράσεις (ομφαλοκήλη) παρατηρήθηκαν σε κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:
Greek: Πιο συγκεκριμένα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
Finnish: Temsirolimuusi on mTOR:in (rapamysiinin nisäkäskohde) selektiivinen estäjä.
Greek: Το temsirolimus είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του mTOR (στόχος της rapamycin στα θηλαστικά).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista maksasairauden oireista tai merkeistä Torisel-hoidon aikana: kutina, silmien tai ihon keltaisuus, tumma virtsa ja kipu tai epämiellyttävät tuntemukset oikealla ylävatsassa.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν αναπτύσσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel: φαγούρα, κίτρινο χρώμα στα μάτια ή το δέρμα, σκούρα ούρα και πόνος ή δυσφορία στην πάνω δεξιά περιοχή του στομάχου.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 175 mg kerran viikossa 3 viikon ajan ja tämän jälkeen 75 mg viikossa, kokoveren arvioitu Cmax oli infuusion lopussa 2 457 ng/ml viikolla 1 ja 2 574 ng/ml viikolla 3.
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν δόση 175 mg εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες ακολουθούμενη από εβδομαδιαία δόση 75 mg, η υπολογισμένη Cmax στο ολικό αίμα στο τέλος της έγχυσης ήταν 2457 ng/ml κατά τη διάρκεια της Εβδομάδας 1 και 2574 ng/ml κατά τη διάρκεια της Εβδομάδας 3.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei ole odotettavissa annettaessa temsirolimuusia yhdessä CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση κατά τη συγχορήση του temsirolimus με παράγοντες οι οποίοι μεταβολίζοντα από το CYP2D6.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4-estäjät (esim. nelfinaviiri, ritonaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, nefatsodoni) lisäävät sirolimuusin pitoisuuksia veressä.
Greek: Συνεπώς, ουσίες που είναι ισχυροί αναστολείς της δραστικότητας του CYP3A4 (π.χ. νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, νεφαζοδόνη) αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του sirolimus στο αίμα.
Finnish: Sinulla voi olla veri-, iho-, ylähengitystie- (keuhkokuume mukaan lukien) ja/tai virtsatieinfektion riski Toriselin käytön aikana.
Greek: Ενδέχεται να βρίσκεστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε μία λοίμωξη του αίματος, δέρματος, ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας) και/ή ουρολοίμωξης ενώ λαμβάνετε Torisel.
Finnish: Toriselin valmistaa ja antaa sinulle laskimoinfuusiona (laskimoon) aina lääkäri tai joku muu terveydenhuollon ammattilainen.
Greek: Το Torisel πάντα θα παρασκευάζεται και θα σας χορηγείται από ένα γιατρό ή από έναν άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ως ενδοφλέβια έγχυση (μέσα στη φλέβα σας).
Finnish: • Lopullinen laimennettu liuos tulee annostella kokonaan kuuden tunnin kuluessa siitä, kun temsirolimuusi-liuotin-seos lisättiin ensimmäisen kerran 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektionesteeseen.
Greek: • Η χορήγηση του τελικού αραιωμένου διαλύματος πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε έξι ώρες από τη στιγμή που το Torisel προστίθεται για πρώτη φορά στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee yleistynyttä turvotusta, hengenahdistusta, väsymystä.
Greek: Πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν υποφέρετε από γενικό πρήξιμο, δύσπνοια, κούραση.
Finnish: Seosten käsittelyn ja valmistuksen aikana Torisel tulee suojata liialliselta valolta (koskee sekä sisätilojen valaistusta että auringonvaloa).
Greek: Κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των υλικών πρόσμιξης, το Torisel θα πρέπει να προστατεύεται από το υπερβολικό φως του δωματίου και το ηλιακό φως.
Finnish: Apinoilla havaittiin umpisuolen tai koolonin sekasoluiseen tulehdukseen liittyvää ripulia, johon liittyi tulehdusreaktioita ja jonka syynä saattoi olla normaalin suolistoflooran häiriötila.
Greek: Διάρροια με φλεγμονή μικτών κυττάρων σε τυφλό ή παχύ έντερο παρατηρήθηκε σε πιθήκους και συσχετίσθηκε με μία φλεγμονώδη ανταπόκριση, και μπορεί να οφείλεται σε διαταραχή της φυσιολογικής εντερικής χλωρίδας.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan temsirolimuusiannoksen pienentämistä 10 milligrammaan, jotta temsirolimuusin ja sirolimuusin altistus veressä (keskimääräinen AUCsum noin 6510 ng·h/ml, n = 7) on lähellä vastaavaa kuin potilailla, joilla on normaali maksan toiminta ja jotka saavat 25 milligramman annoksen (keskimääräinen AUCsum noin 6580 ng·h/ml, n = 6) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μία μείωση της δόσης temsirolimus σε 10 mg για να παρέχει εκθέσεις των temsirolimus και sirolimus στο αίμα (μέση τιμή AUCsum περίπου 6510 ng·h/ml· n = 7), τα οποία προσεγγίζουν εκείνα που ακολουθούν τη δόση των 25 mg (μέση τιμή AUCsum περίπου 6580 ng·h/ml· n = 6) σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät verenohennuslääkkeitä tai sinulla ilmenee verenvuotoa tai mustelmia Toriselin käytön aikana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα ή έχετε οποιαδήποτε αιμορραγία ή μώλωπες ενώ λαμβάνετε Torisel.
Finnish: Tehoa koskevien tulosten yhteenveto, temsirolimuusin kliininen manttelisolulymfoomatutkimus
Greek: Περίληψη της αποτελεσματικότητας στην κλινική δοκιμή MCL του temsirolimus
Finnish: 175/75 mg:n temsirolimuusiryhmän mediaaninen tautivapaa elinaika (4,8 kk) oli 2,9 kk pidempi kuin tutkijan valitsemaa hoitoa käyttäneessä ryhmässä (1,9 kk).
Greek: Η διάμεση τιμή της PFS (4,8 μήνες) της ομάδας των 175/75 mg temsirolimus παρατάθηκε κατά 2,9 μήνες σε σύγκριση με την ομάδα της κατ' επιλογή του ερευνητή θεραπείας (1,9 μήνες).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on angioödeeman oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja hengitysvaikeuksia.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας άμεσα εάν έχετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα και δυσκολία στην αναπνοή.
Finnish: Temsirolimuusi-infuusio tulee aina keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vaikea infuusioreaktio, ja potilaalle tulee antaa asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Greek: Η έγχυση του temsirolimus θα πρέπει να διακόπτεται σε όλους τους ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση και θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Finnish: Torisel saattaa suurentaa aivoverenvuodon riskiä.
Greek: Το Torisel μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας.
Finnish: Seitsemällä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ODWG, ryhmä D) sairastavalla potilaalla, jotka saivat 10 milligramman temsirolimuusiannoksen, temsirolimuusin AUC oli keskimäärin noin 1,7-kertainen verrattuna seitsemään lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaan potilaaseen (ODWG, ryhmä B).
Greek: Για 7 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ODWG, ομάδα D) που έλαβαν δόση temsirolimus 10 mg, η μέση τιμή (περιοχή κάτω από την καμπύλη) AUC του temsirolimus ήταν ~1,7 φορές υψηλότερη συγκρινόμενη με 6 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ODWG, ομάδα B).
Finnish: • Injisoi tarvittava määrä nopeasti 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä riittävän sekoittumisen varmistamiseksi.
Greek: • Ενέσετε γρήγορα τον αναρροφημένο όγκο σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ώστε να διασφαλισθεί η επαρκής ανάμιξη.
Finnish: 24 potilasta (67 %) kuului ECOGsuorituskykyluokituksen luokkaan 1, ja 12 potilaalla (33 %) ECOG-luokka oli 0.
Greek: Είκοσι τέσσερις (24, 67%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (performance status, PS) = 1, και 12 (33%) είχαν κατά ECOG PS = 0.
Finnish: Sen vuoksi voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι έχουν ισχυρή δυνατότητα αναστολής του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeilla tehdyt in vitro -tutkimukset ja niitä seuraava fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus osoittavat kuitenkin, että 175 mg:n temsirolimuusiannoksen jälkeen saavutetut veren plasmapitoisuudet johtavat todennäköisesti merkittävään CYP3A4/5:n estoon (ks. kohta 5.2).
Greek: Ωστόσο, in vitro μελέτες σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, ακολουθούμενες από φαρμακοκινητικό μοντέλο που βασίζεται στη φυσιολογία καταδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν μετά από μία δόση temsirolimus 175 mg πιο πιθανόν οδηγούν σε σχετική αναστολή των CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Kun infuusiokonsentraatin ja liuottimen seos on jatkolaimennettu 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektionesteellä, lääkettä voidaan säilyttää enintään 6 tuntia alle 25 C:ssa valolta suojattuna.
Greek: Μετά από περαιτέρω αραίωση του μείγματος πυκνού σκευάσματος-διαλύτη με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως και 6 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C και να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Keuhkoembolia, suolen puhkeama, haavan paranemisen ongelmat leikkauksen jälkeen, kurkunpään tulehdus ja turvotus.
Greek: Εμβολή του πνεύμονα, διάτρηση του εντέρου, προβλήματα επούλωσης τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση, φλεγμονή και πρήξιμο των φωνητικών χορδών.
Finnish: In vitro -kokeissa suuret pitoisuudet (10-20 μmol) pystyvät sitomaan mTORia ja estämään sen toimintaa myös ilman FKBP-12-proteiinia.
Greek: Σε υψηλές συγκεντρώσεις (10-20 M) in vitro, το temsirolimus μπορεί να δεσμεύσει και να αναστείλει το mTOR απουσία της FKBP-12.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika (mediaani) kk (97,5 %:n luottamusväli)
Greek: Διάμεση τιμή Επιβίωσης Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου Μήνες (97,5% CI)
Finnish: Temsirolimuusihoitoryhmässä kokonaiselinajan mediaani oli 49 % suurempi kuin IFN--ryhmässä.
Greek: Το σκέλος temsirolimus έδειξε μία αύξηση 49% στη διάμεση τιμή OS σε σύγκριση με το σκέλος της IFN-α.
Finnish: Temsirolimuusiannoksen muuttaminen viikoittaisen absoluuttisen neutrofiiliarvon ja trombosyyttiarvojen perusteella
Greek: Προσαρμογές της δόσης του temsirolimus βάσει εβδομαδιαίου ANC και αριθμού αιμοπεταλίων ANC
Finnish: Kliininen munuaissyöpätutkimus 2 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, avohoidossa toteutettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kolmen temsirolimuusiannostason tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun lääkettä annettiin aiemmin hoidetuille, pitkälle edennyttä munuaissyöpää sairastaville potilaille.
Greek: Η RCC κλινική δοκιμή 2 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, δοκιμή σε εξωτερικούς ασθενείς με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, ασφάλειας, και φαρμακοκινητικής των τριών δοσολογικών επιπέδων του temsirolimus όταν χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένο RCC που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Finnish: Kaihia on havaittu joillakin potilailla, jotka saivat temsirolimuusin ja IFN-α:n yhdistelmähoitoa.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά καταρράκτη σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό temsirolimus και IFN-α.
Finnish: Immunosuppressantit saattavat vaikuttaa rokotusvasteeseen.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν τις ανοσολογικές απαντήσεις σε εμβολιασμό.
Finnish: Annoksen pienentämistasot
Greek: Επίπεδα μείωσης της δόσης
Finnish: Laskimoon annetun 25 mg:n temsirolimuusikerta-annoksen jälkeen temsirolimuusin keskimääräinen systeeminen puhdistuma ( keskihajonta) oli 11,4  2,4 l/tunti.
Greek: Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση 25 mg temsirolimus, η μέση SD συστηματική κάθαρση του temsirolimus από το ολικό αίμα ήταν 11,4 2,4 l/h.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksen perusteella temsirolimuusin annostuksen muuttamista ei suositella, kun trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 10
Greek: Βάσει της μελέτης Φάσης 1, δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης temsirolimus για τους ασθενείς με RCC και με αριθμό αιμοπεταλίων 100 x 10
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan joko 175 mg temsirolimuusia laskimoon (kerran viikossa 3 perättäisen viikon ajan) ja tämän jälkeen 75 mg viikossa (n = 54), 175 mg temsirolimuusia laskimoon (kerran viikossa 3 perättäisen viikon ajan) ja tämän jälkeen 25 mg viikossa (n = 54) tai tutkijan valitsemaa monoterapiaa (tutkimussuunnitelmassa kuvattuun tapaan; n = 54).
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 να λάβουν 175 mg temsirolimus ενδοφλέβια (3 αλλεπάλληλες εβδομαδιαίες δόσεις) ακολουθούμενο από 75 mg εβδομαδιαίως (n = 54), 175 mg temsirolimus ενδοφλέβια (3 αλλεπάλληλες εβδομαδιαίες δόσεις) ακολουθούμενο από 25 mg εβδομαδιαίως (n = 54) ή ενός, κατ' επιλογή του ερευνητή, παράγοντα μονοθεραπείας (όπως καθορίζεται στο πρωτόκολλο, n = 54).
Finnish: Infuusiota voidaan sen jälkeen jatkaa hitaammalla nopeudella (korkeintaan 60 minuutin ajan), ja koko infuusio tulee antaa viimeistään 6 tunnin kuluessa siitä, kun temsirolimuusi-liuotin-seos lisättiin ensimmäisen kerran 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen.
Greek: Η έγχυση μπορεί να επαναληφθεί στη συνέχεια με βραδύτερο ρυθμό (μέχρι 60 λεπτά) και θα πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε έξι ώρες από τη στιγμή που το temsirolimus προστίθεται αρχικά σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση.
Finnish: Temsirolimuusin käyttöön on liittynyt häiriöitä haavojen parantumisessa; varovaisuutta tulee sen vuoksi noudattaa temsirolimuusin käytössä perioperatiivisena aikana.
Greek: Η χρήση του temsirolimus έχει συσχετισθεί με μη φυσιολογική επούλωση τραύματος, και επομένως θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη χρήση του temsirolimus στην περι-εγχειρητική περίοδο.
Finnish: Suuremmilla Torisel-annoksilla hoidettavien manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden ajokyky tai koneiden käyttökyky voi heikentyä tämän lääkkeen sisältämän alkoholimäärän vuoksi (ks. jäljempänä kohta "Torisel sisältää etanolia (alkoholia)").
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν την υψηλότερη δόση Torisel για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα μανδύα, η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα (βλέπε παρακάτω παράγραφο «Το Torisel περιέχει αιθανόλη [οινόπνευμα]»).
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos siinä on hiukkasia, tai jos liuoksen väri on muuttunut.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση εμφάνισης σωματιδίων ή αποχρωματισμού.
Finnish: Jos potilas käyttää 175 mg aloitusannoksia kerran viikossa manttelisolulymfooman hoitoon, häntä tulee seurata tarkoin, jotta annosta pystytään tarvittaessa pienentämään/viivyttämään.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τη δόση έναρξης των 175 mg εβδομαδιαίως για τη θεραπεία του MCL, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν απόφαση μειώσεων/καθυστερήσεων της δόσης.
Finnish: 9/l munuaissyöpäpotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN [upper limit of normal] ja mikä tahansa poikkeava ASAT-arvo, tai Child-Pugh-luokan A tai B mukaan määriteltynä).
Greek: 9/l κατά την έναρξη της θεραπείας, και με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη έως και 3 φορές το ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής [ULN] με οποιαδήποτε διαταραχή της AST ή όπως καθορίζεται από την ταξινόμηση Α ή Β κατά Child-Pugh).
Finnish: Sen vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä 175 mg:n temsirolimuusiannosta yhdessä pääasiassa CYP3A4/5:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, joilla on lisäksi kapea terapeuttinen leveys.
Greek: Συνεπώς, συστήνεται προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης temsirolimus σε δόση 175 mg με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως δια του συστήματος CYP3A4/5 και τα οποία έχουν περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella temsirolimuusilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το temsirolimus δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία.
Finnish: Jos temsirolimuusihoitoa saavalle potilaalle kehittyy trombosytopenia, verenvuototapahtumien kuten nenäverenvuodon riski voi suurentua (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με temsirolimus και αναπτύσσουν θρομβοπενία μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένης της επίσταξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Kohonneet ALAT-arvot a: Yksi kuolemaan johtanut tapaus b: Yksi kuolemaan johtanut keuhkopussin nestekertymätapahtuma esiintyi matalan annoksen (175/25 mg) tutkimushaarassa kliinisessä manttelisolulymfoomatutkimuksessa * Useimmat reaktiot, jotka kuuluivat NCI-CTC 3 tai sitä suurempaan luokkaan, todettiin manttelisolulymfoomapotilailla tehdyissä kliinisissä temsirolimuusitutkimuksissa.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης α: Μία θανατηφόρα περίπτωση β: Μία θανατηφόρα περίπτωση υπεζωκοτικής συλλογής συνέβη στο σκέλος χαμηλής δόσης (175/25 mg) της μελέτης MCL *Οι περισσότερες NCI-CTC αντιδράσεις Βαθμού 3 και πάνω που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL ** Οι περισσότερες NCI-CTC αντιδράσεις όλων των βαθμών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL *** Όλες οι NCI-CTC αντιδράσεις Βαθμού 1 και 2 που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL
Finnish: PVC:stä valmistettuja pusseja ja terveydenhuollon laitteita tai tarvikkeita ei saa käyttää polysorbaatti 80:aa sisältävien valmisteiden annosteluun, sillä polysorbaatti 80 liuottaa PVC:stä DEHP:iä.
Greek: Σάκκοι PVC και ιατρικές συσκευές δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση παρασκευασμάτων που περιέχουν πολυσορβικό 80, διότι το πολυσορβικό 80 διηθεί DEHP από το PVC.
Finnish: - Pitkälle edennyt munuaissyöpä.
Greek: - Προχωρημένος καρκίνος του νεφρού (καρκίνωμα νεφρών).
Finnish: Riskitiheyksien suhde (97,5 %:n luottamusväli)
Greek: Σχετικός κίνδυνος (97,5% CI)
Finnish: Urosrotilla on raportoitu hedelmällisyyden heikkenemistä ja osittain palautuvaa siittiömäärän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Greek: Αναφέρθηκαν μειωμένη γονιμότητα και μερικώς αναστρέψιμες μειώσεις του αριθμού των σπερματοζωαρίων σε αρσενικούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Angioneuroottisen ödeeman (myös viivästyneiden, 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen kehittyvien reaktioiden) ilmaantuvuuden on havaittu suurenevan potilailla, jotka saivat temsirolimuusia tai jotain muuta mTOR-estäjää samanaikaisesti ACE-estäjän (esim. ramipriilin) ja/tai kalsiuminestäjän (esim. amlodipiinin) kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Αυξημένη επίπτωση αγγειονευρωτικού οιδήματος (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων επιβραδυνόμενου τύπου που εμφανίζονται δύο μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν temsirolimus ή άλλοι αναστολείς του mTOR σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) και/ή αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Munuaissyöpää tai manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla vaiheen 3 tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa (Taulukko 1) elinryhmittäin, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen (NCI-CTCAE) mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με RCC και MCL στις μελέτες φάσης 3 παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 1), κατά κατηγορία οργανικού συστήματος, συχνότητα και βαθμό σοβαρότητας (NCI-CTCAE).
Finnish: Lue pakkausseloste ja tutustu laimennusohjeisiin ennen käyttöä.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση και για τις οδηγίες αραίωσης.
Finnish: Eläviä rokotteita ovat esimerkiksi tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoja suun kautta otettava poliorokote sekä Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-, keltakuume-, vesirokko- ja TY21a-lavantautirokotteet.
Greek: Παραδείγματα ζωντανών εμβολίων είναι: εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, από του στόματος έναντι της πολιομυελίτιδας, Βακίλου Calmette-Guérin (BCG), κίτρινου πυρετού, ανεμοβλογιάς και TY21a τυφοειδούς πυρετού.
Finnish: Trombosytopenia, neutropenia ja anemia
Greek: Θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία
Finnish: Selittämätön lihaskipu, -arkuus tai -heikkous, joka voisi viitata lihasvaurioon (rabdomyolyysi).
Greek: Μυϊκοί πόνοι άγνωστης αιτιολογίας, ευαισθησία ή αδυναμία που θα μπορούσε να υποδεικνύει μυϊκή βλάβη (ραβδομυόλυση).
Finnish: Temsirolimuusia ei tule käyttää lapsille neuroblastooman, rabdomyosarkooman tai korkea-asteisen gliooman hoitoon, koska saatavilla olevat tiedot eivät vahvista valmisteen tehoa (ks. kohta 5.1).
Greek: Το temsirolimus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία του νευροβλαστώματος, του ραβδομυοσαρκώματος και του γλοιώματος υψηλού βαθμού, λόγω αμφιβολιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο
Finnish: Temsirolimuusi sitoutuu solunsisäiseen FKBP-12-proteiiniin, ja proteiini-/temsirolimuusi-kompleksi sitoutuu solunjakautumista säätelevään mTOR:iin ja estää sen toimintaa.
Greek: Το temsirolimus συνδέεται με μία ενδοκυττάρια πρωτεΐνη (FKBP-12), και το σύμπλοκο πρωτεΐνης/temsirolimus δεσμεύει και αναστέλλει τη δραστικότητα του mTOR το οποίο ελέγχει την κυτταρική διαίρεση.
Finnish: Myöhemmät annokset 75 mg
Greek: Συνεχόμενη δόση 75 mg
Finnish: Sen vuoksi tunnettujen CYP3A4/5-induktorien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma) samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4/5 θα πρέπει να αποφεύγεται (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και St. John's wort) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeilla tehdyssä in vitro -tutkimuksessa temsirolimuusi inhiboi seuraavien CYP-isoformien katalyyttista aktiviteettia seuraavin Ki-arvoin: CYP3A4/5 3,1 µM; CYP2D6 1,5 µM; CYP2C9 14 µM ja CYP2C8 27 µM.
Greek: Αναστολή των ισομορφών του κυτοχρώματος P (CYP) Σε μελέτες in vitro, σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, το temsirolimus ανέστειλε την καταλυτική δραστικότητα των CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 και CYP2C8 με τιμές Ki 3,1, 1,5, 14 και 27 μM, αντίστοιχα.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on oireita, kuten kipua tai painon tunnetta rinnassa, käsivarressa, olkapäissä tai leuassa, hengenahdistusta, huonovointisuutta (pahoinvointia), ahdistuneisuutta, hikoilua tai huimausta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν αντιμετωπίσετε συμπτώματα όπως πόνο ή αίσθημα πίεσης στο στήθος, το χέρι, τους ώμους ή το σαγόνι, δύσπνοια, τάση για εμετό (ναυτία), άγχος, εφίδρωση ή ζάλη.