FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Metacam vo forme perorálnej suspenzie s placebom, ktoré bolo podané približne 45 minút pred chirurgickou kastráciou počas každého z nasledujúcich dvoch dní.
Slovenian: V laboratorijski študiji na 30 morskih prašičkih so primerjali zdravilo Metacam v obliki peroralne suspenzije s placebom, danima 45 minut pred operativno kastracijo in dva naslednja dneva.
Slovak: Pri poskytovaní podpornej liečby akútnej mastitídy bol liek Metacam porovnateľný s kontrolným liekom.
Slovenian: Zdravilo Metacam je bilo pri podpornem zdravljenju akutnega mastitisa pri govedu primerljivo s kontrolnim zdravilom.
Slovak: Pri liečení príznakov infekcie a zápalu súvisiacich s puerperálnou septikémiou a toxémiou bol liek Metacam porovnateľný s flunixínom.
Slovenian: Zdravilo Metacam je bilo primerljivo s fluniksinom, kar zadeva zdravljenje znakov okužbe in vnetja, povezanih s puerperalno septikemijo in toksemijo.
Slovak: Metacam používa na zmiernenie pooperačnej bolesti po operácii mäkkých tkanív, akým je kastrácia.
Slovenian: Pri morskih prašičkih se zdravilo Metacam uporablja za lajšanje bolečin pri kirurških posegih na mehkih tkivih, kot je na primer kastracija.
Slovak: Na porovnanie účinkov injekcie lieku Metacam s injekciou placeba podávanými pred kastráciou sa uskutočnila štúdia na 150 prasiatkach.
Slovenian: Opravljena je bila tudi študija pri 150 pujskih za primerjavo učinkov injekcije zdravila Metacam in injekcije brez zdravilne učinkovine, preden se opravi kastracija.
Slovak: Ošípané dostávali injekciu lieku Metacam alebo placeba.
Slovenian: Prašiči so prejeli bodisi injekcijo zdravila Metacam ali injekcijo brez zdravilne učinkovine.
Slovak: Metacam je dobre tolerovaný u hovädzieho dobytka a ošípaných.
Slovenian: Govedo in prašiči zdravilo Metacam dobro prenašajo.
Slovak: 1 liekovka naplnená striekačka adaptér liekovky +1 ihla
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Slovak: To znamená, že každé balenie obsahuje:
Slovenian: To pomeni, da vsako pakiranje vsebuje:
Slovak: Je to potvrdené aj údajmi na zvieratách.
Slovenian: Tako kažejo tudi podatki iz raziskav na živalih.
Slovak: Sekundárna mortalita sa pozorovala 1-2 dni neskôr.
Slovenian: Sekundarno umrljivost so zasledili 1 do 2 dni pozneje.
Slovak: Štúdia STREAM
Slovenian: Študija STREAM
Slovak: Ako posledná alternatíva sú k dispozícii antifibrínolytiká.
Slovenian: Kot zadnja možnost so na voljo antifibrinolitiki.
Slovak: Často sa pozorovali ekchymózy, no zvyčajne si nevyžadovali osobitný zákrok.
Slovenian: Ekhimoze so pogoste, vendar zaradi njih običajno niso potrebni posebni ukrepi.
Slovak: Pripravený roztok
Slovenian: Pripravljena raztopina
Slovak: Pozorovaná incidencia veľkých a malých neintrakraniálnych (non-ICH) krvácaní bola v obidvoch skupinách podobná:
Slovenian: Pojavnost velikih in manjših neintrakranialnih krvavitev je bila v obeh skupinah podobna
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: Oneželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Tento signifikantný rozdiel medzi skupinami v primárnom koncovom bode v 90 dni bol prítomný aj počas hospitalizácie a v 30 dni.
Slovenian: Ta pomembna razlika med skupinama glede na primarni opazovani dogodek po 90 dneh je bila prisotna že v bolnišnici in po 30 dneh.
Slovak: Koronárna intervencia
Slovenian: Koronarna intervencija
Slovak: To pomáha predchádzať poškodeniu spôsobenému srdcovými záchvatmi a ukázalo sa, že zachraňuje životy.
Slovenian: Prepreči poškodbe, ki nastanejo pri srčnem napadu in pokazalo se je, da rešuje življenja.
Slovak: Toto pozorovanie je v súlade s očakávaným účinkom aktivácie plazminogénu.
Slovenian: To opažanje je v skladu s predvidenim učinkom aktivacije plazminogena.
Slovak: Nie je známe, či sa tenektepláza vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano ali se tenektoplaza izloča v materino mleko.
Slovak: Primárna PCI (n=948)
Slovenian: Primarna PKI (n = 948)
Slovak: Antagonisty GPIIb/IIIa
Slovenian: Antagonisti GPIIb/IIIa
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané v súlade s frekvenciou a triedou orgánových systémov.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskih sistemih.
Slovak: Farmakoinvazívna (n=944)
Slovenian: Farmakoinvazivna strategija (n = 944)
Slovak: V prípade infarktu myokardu počas gravidity sa musí prínos liečby prehodnotiť voči možným rizikám.
Slovenian: V primeru miokardnega infarkta med nosečnostjo je treba o koristi zdravljenja presoditi glede na možno tveganje.
Slovak: U žien sa zaznamenal všeobecne nižší klírens ako u mužov, čo sa môže vysvetliť všeobecne nižšou telesnou hmotnosťou žien.
Slovenian: Pri ženskah je očistek na splošno manjši kot pri moških, kar lahko pojasnimo z njihovo manjšo telesno maso.
Slovak: Antitrombotiká, enzýmy, ATC kód: B01A D11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, encimi; oznaka ATC: B01A D11
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Metalyse
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Metalyse
Slovak: Do injekčného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Slovenian: V raztopino za injiciranje ne smemo dodajati drugih zdravil.
Slovak: - keď máte alebo ste v poslednom čase mali chorobu, ktorá zvyšuje riziko krvácania (hemorágia), čo zahrňuje:
Slovenian: če imate ali ste nedavno imeli eno od naslednjih bolezni, ki povečajo nevarnost krvavitve (hemoragije):
Slovak: Tieto lieky pomáhajú rozpúšťať krvné zrazeniny.
Slovenian: Ta zdravila raztapljajo krvne strdke.
Slovak: Tenektepláza sa nepovažuje za teratogénnu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Tenekteplaza ne velja za teratogeno učinkovino (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Hlavným orgánom, do ktorého sa tenektepláza dostávala, bola pečeň.
Slovenian: Poglavitni organ, v katerega se je razporejala tenekteplaza, so bila jetra.
Slovak: Po 30 dňoch sa nezistila žiadna forma klinicky relevantnej protilátky.
Slovenian: Po 30 dneh niso zasledili klinično pomembnega nastajanja protiteles.
Slovak: Čo je Metalyse a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Metalyse in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Sterilná ihla na jednorazové použitie.
Slovenian: Sterilna igla za enkratno uporabo.
Slovak: Metalyse sa neodporúča používať u detí (mladších ako 18 rokov) kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Uporabe zdravila Metalyse pri otrocih (mlajših od 18 let) ne priporočamo, ker je na voljo premalo podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia, aplikácia sa musí okamžite prerušiť a treba začať s vhodnou liečbou.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktoidna reakcija, moramo injiciranje takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Metalyse patrí do skupiny liekov nazývaných trombolytiká.
Slovenian: Zdravilo Metalyse sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo trombolitiki.
Slovak: Nie je známe, či a v akom rozsahu sa tenektepláza viaže na plazmové proteíny u ľudí.
Slovenian: Ni znano, če in v kakšnem obsegu se tenekteplaza pri človeku veže na beljakovine v plazmi.
Slovak: Pri tomto druhu rekombinantných proteínov sa neočakáva mutagenita a karcinogenita, skúšky genotoxicity a karcinogenity neboli potrebné.
Slovenian: Mutagenosti in kancerogenosti pri tej skupini rekombinantnih proteinov ne pričakujemo, zato raziskave o genotoksičnosti in kancerogenosti niso bile potrebne.
Slovak: Precitlivenosť/Opakované podanie
Slovenian: Preobčutljivost/ponovno dajanje
Slovak: Pripravený roztok, pre pacientov s telesnou hmotnosťou (kg):
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pripravljena raztopina, za bolnika telesne mase (kg):
Slovak: Najčastejšie sa pozorovalo krvácanie v mieste injekcie a občas urogenitálne a gingiválne krvácanie.
Slovenian: Najpogosteje so zasledili krvavitev na mestu injekcije, občasno pa urogenitalno krvavitev in krvavitev dlesni.
Slovak: KG Birkendorfer Strasse 65
Slovenian: KG Birkendorferstrasse 65
Slovak: Liečba s Metalyse sa musí začať čo najskôr po nástupe symptómov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Metalyse moramo začeti čimprej po pojavu simptomov.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli po znaku EXP.
Slovak: Pri infúzii kryoprecipitátov je žiaduca cieľová úroveň fibrinogénu 1 g/l.
Slovenian: Z infuzijo krioprecipitata poskušamo doseči ciljno raven fibrinogena 1 g/l.
Slovak: Ak bol heparín podaný v priebehu 4 hodín pred začiatkom krvácania, má sa zvážiť podávanie protamínu.
Slovenian: Če je bolnik prejel heparin v 4 urah pred krvavitvijo, je treba presoditi o dajanju protamina.
Slovak: Zanedbanie týchto pokynov môže viesť k tomu, že sa podá väčšia ako požadovaná dávka Metalyse.
Slovenian: Zaradi neupoštevanja navodil se lahko zgodi, da boste odmerili večji odmerek Metalysa, kot je potreben.
Slovak: Údaje o distribúcii do tkanív sa získali v štúdiách s rádioaktívne označenou tenekteplázou u potkanov.
Slovenian: Podatki o tkivni porazdelitvi izvirajo iz raziskav z radioaktivno označeno tenekteplazo pri podganah.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 1892 pacientov, ktorí boli randomizovaní pomocou interaktívneho hlasového odkazového systému.
Slovenian: Obravnavano populacijo je sestavljalo 1892 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni po sistemu interaktivnega glasovnega odziva.
Slovak: Celkový výskyt cievnych mozgových príhod (všetky typy)
Slovenian: Skupno možganska kap (vse oblike)
Slovak: Retroperitoneálne krvácanie (ako je retroperitoneálny hematóm)
Slovenian: občasni retroperitonealna krvavitev (na primer retroperitonealni hematom)
Slovak: Metalyse sa podáva pacientovi intravenózne v priebehu 10 sekúnd.
Slovenian: Zdravilo Metalyse injiciramo bolniku intravensko v 10 sekundah.
Slovak: Doplnková liečba
Slovenian: Dodatno zdravljenje
Slovak: Koronárna trombolýza môže mať za následok arytmie spojené s reperfúziou.
Slovenian: Koronarna tromboliza lahko povzroči aritmijo, ki jo spremlja reperfuzija.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Slovenian: Neporabljeno raztopino moramo zavreči.
Slovak: Tenektepláza (mg)
Slovenian: Tenekteplaza (mg)
Slovak: Vzhľadom na to, že sa tenektepláza vylučuje prostredníctvom pečene, nepredpokladá sa, že dysfunkcia obličiek bude ovplyvňovať jej farmakokinetiku.
Slovenian: Ker se tenekteplaza izloča skozi jetra, ledvična disfunkcija predvidoma ne vpliva na njeno farmakokinetiko.
Slovak: Objem požadovaný na podanie správnej dávky sa vypočítava podľa nasledovnej schémy:
Slovenian: Volumen, ki je potreben za pravilen odmerek, lahko izračunamo po naslednji shemi:
Slovak: V nasledovných prípadoch sa môže zvýšiť riziko liečby s tenekteplázou, a malo by sa zvážiť oproti očakávanému prospechu:
Slovenian: Pri naštetih stanjih je lahko tveganost zdravljenja s tenekteplazo povečana, zato moramo o njegovi uvedbi presoditi glede na pričakovano korist:
Slovak: V porovnávacích štúdiách sa u jedincov liečených maximálnou dávkou tenekteplázy (10 000 U, čo zodpovedá 50 mg) pozorovalo nižšie ako 15 % zníženie fibrinogénu a nižšie ako 25 % zníženie plazminogénu, kým altepláza spôsobila približne 50 % zníženie fibrinogénových a plazminogénových hladín.
Slovenian: V primerjalnih raziskavah se je pri bolnikih, ki so jih zdravili z največjim odmerkom tenekteplaze (10.000 E, kar ustreza 50 mg), raven fibrinogena zmanjšala za manj kot 15 % in plazminogena za manj kot 25 %, alteplaza pa je povzročila približno 50-odstotno zmanjšanje ravni fibrinogena in plazminogena.
Slovak: Tenektepláza vyvolala smrť celého vrhu počas stredného embryonálneho obdobia.
Slovenian: Tenekteplaza je povzročila pogin celotnega zaroda v sredini embrionalnega razvoja.
Slovak: 75 rokov)
Slovenian: Starejši (> 75 let)
Slovak: Objem pripraveného roztoku (ml)
Slovenian: Volumen pripravljene raztopine (ml)
Slovak: Účinnosť tenekteplázy je vyjadrená v jednotkách (U) pri použití referenčného štandardu, ktorý je špecifický pre tenekteplázu a nie je porovnateľný s jednotkami pre iné trombolytiká.
Slovenian: Jakost tenekteplaze je izražena v enotah (E), ki so določene s specifičnim referenčnim standardom za tenekteplazo in niso primerljive z enotami, ki jih uporabljamo za druge trombolitike.
Slovak: 75 rokov) z dôvodu vyššieho rizika krvácania podávať s opatrnosťou (pozri informáciu o krvácaní v časti 4.4 a v štúdii STREAM v časti 5.1).
Slovenian: Starejšim (> 75 let) je treba zdravilo Metalyse zaradi večjega tveganja za pojav krvavitve dajati previdno (glejte podatke o krvavitvah v poglavju 4.4 in o študiji STREAM v poglavju 5.1).
Slovak: V žiadnom prípade sa nemá tenektepláza opakovane podať pred vyhodnotením hemostatických faktorov, ako je fibrinogén, plazminogén a α2-antiplazmín.
Slovenian: Tenekteplaze ne smemo ponovno dajati, ne da bi prej določili hemostatske faktorje, kot so fibrinogen, plazminogen in antiplazmin alfa2.
Slovak: Väzba na pečeňové receptory je však v porovnaní s prírodnou t-PA nižšia, čo má za následok predĺžený polčas.
Slovenian: Vezava na receptorje v jetrih pa je manjša kot pri naravnem t-PA, zato je razpolovna doba daljša.
Slovak: Ak by sa vyskytlo závážne krvácanie, najmä v oblasti mozgu, súčasné podávanie heparínu sa musí okamžite ukončiť.
Slovenian: Če se pojavi resna krvavitev, zlasti možganska, moramo nemudoma ukiniti sočasno zdravljenje s heparinom.
Slovak: Metalyse má predpisovať lekár so skúsenosťami v používaní trombolytickej liečby a s možnosťami jej sledovania.
Slovenian: Zdravilo Metalyse morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje s trombolitičnim zdravljenjem in na voljo opremo za njegovo spremljanje.
Slovak: Reperfúzne arytmie môžu viesť ku srdcovej zástave, môžu byť život ohrozujúce a môžu vyžadovať použitie konvenčnej antiarytmickej terapie.
Slovenian: Reperfuzijske aritmije lahko povzročijo srčni zastoj, ogrozijo življenje in zahtevajo uvedbo konvencionalnih antiaritmikov.
Slovak: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss
Slovenian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Nemčija
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený roztok použiť okamžite.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino takoj uporabiti.
Slovak: V oboch skupinách sa hranice konfidenčného intervalu sledovaných udalostí pred a po znížení dávky prekrývajú.
Slovenian: V obeh skupinah se meje intervala zaupanja pri pojavnosti pred zmanjšanjem odmerka in po njem prekrivajo.
Slovak: Účinok dysfunkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku tenekteplázy u ľudí sa však špecificky neskúmal.
Slovenian: Toda specifičnega vpliva ledvične in jetrne disfunkcije na farmakokinetiko tenekteplaze pri ljudeh niso raziskali.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová sa má podať čo najskôr po nástupe príznakov a pokiaľ nie je kontraindikovaná, má pokračovať celoživotnou liečbou.
Slovenian: Acetilsalicilno kislino je treba začeti dajati čim prej po pojavu simptomov in z dajanjem nadaljevati doživljenjsko, razen če je kontraindicirano.
Slovak: Tak ako pri iných trombolytikách, nasledujúce príhody sa zaznamenali po infarkte myokardu a/alebo po podaní trombolytík:
Slovenian: Tako kot pri drugih trombolitikih so poročali o naslednjih dogodkih, ki so bili posledica miokardnega infarkta ali dajanja trombolitika:
Slovak: Štúdia bola predčasne ukončená pri 1667 randomizovaných pacientoch kvôli početne vyššej mortalite vo facilitovanej PCI skupine dostávajúcej tenekteplázu.
Slovenian: Preskušanje so predčasno končali pri 1667 naključno izbranih bolnikih, ker je bila umrljivost številčno večja v skupini s PKI, ki je prejemala tenekteplazo.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 Február 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2006
Slovak: Čo je Metalyse a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Metalyse Ako sa Metalyse podáva
Slovenian: Kaj je zdravilo Metalyse in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Metalyse Kako boste prejeli zdravilo Metalyse Možni neželeni učinki
Slovak: Pri používaní tenekteplázy je veľmi častým nežiaducim účinkom krvácanie.
Slovenian: Krvavitev je pri uporabi tenekteplaze zelo pogost neželeni učinek.
Slovak: Odporúča sa, aby pri podávaní tenekteplázy bola k dispozícii antiarytmická liečba pri bradykardii a/alebo ventrikulárnych tachyarytmiách (kardiostimulátor, defibrilátor).
Slovenian: Med dajanjem tenekteplaze je priporočljivo imeti pripravljeno opremo za odpravo bradikardije in/ali ventrikularnih tahiaritmij (srčni spodbujevalnik, defibrilator).
Slovak: Požadovaná dávka sa podáva ako jednorazový vnútrožilový bolus v priebehu približne 10 sekúnd.
Slovenian: Potreben odmerek vnesemo z enim intravenskim bolusom v približno 10 sekundah.
Slovak: Incidencia celkového výskytu cievnych mozgových príhod a intrakraniálneho krvácania
Slovenian: Pojavnost vseh možganskih kapi in intrakranialnih krvavitev
Slovak: Predklinické údaje vykonané s tenekteplázou preukázali krvácanie so sekundárnou mortalitou samíc z dôvodu známej farmakologickej aktivity liečiva a v niekoľkých prípadoch sa vyskytol potrat a resorpcia plodu (účinky sa pozorovali len pri opakovanom podávaní dávok).
Slovenian: Neklinični podatki o tenekteplazi so pokazali krvavitev in sekundarno umrljivost samic zaradi znanega farmakološkega delovanja zdravilne učinkovine ter v nekaj primerih splav in resorpcijo plodu (te učinke so opazili samo pri ponovljenih odmerkih).
Slovak: Pre podrobnejšie informácie, pozri časť 6.6: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Slovenian: Glejte poglavje 6.6: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Slovak: **incidencia vo farmako-invazívnej skupine je podľa očakávania pre fibrinolýzu tenekteplázou (ako sa pozorovala v predchádzajúcich štúdiách).
Slovenian: ** V skupini s farmakoinvazivno strategiijo je pojavnost takšna, kot je pri fibrinolizi s tenekteplazo pričakovana (po podatkih iz prejšnjih študij).
Slovak: Preto neexistujú odporúčania na úpravu dávky tenekteplázy u pacientov s insuficienciou pečene a závažnou insuficienciou obličiek.
Slovenian: Zato o prilagoditvi odmerka tenekteplaze za bolnike z jetrno ali hudo ledvično insuficienco ni priporočil.
Slovak: - Obsahuje gentamicín ako zvyškové reziduum z výrobného procesu.
Slovenian: Gentamicin je ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie po zmene protokolu na polovičnú dávku u pacientov ≥ 75 rokov: *incidencie v oboch skupinách sú také, aké sa očakávali v štúdii STEMI u pacientov liečených fibrinolytikami alebo primárnou PCI (ako sa pozorovali v predchádzajúcich štúdiách).
Slovenian: Intrakranialna krvavitev po spremembi protokola na polovični odmerek pri bolnikih, starih ≥ 75 let: * Pojavnost v obeh skupinah je bila takšna, kot je pričakovana za bolnike z miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST, ki se zdravijo s fibrinolitiki ali primarno PKI (po podatkih iz prejšnjih študij).
Slovak: Ako vyzerá Metalyse a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Metalyse in vsebina pakiranja
Slovak: 1,3 pre antagonistov vitamínu K alebo hodnoty ďalšieho vhodného testu (testov) pre iné perorálne antikoagulanciá nepresahujú hodnoty hornej hranice normálu).
Slovenian: (npr. INR ≤ 1,3 za antagoniste vitamina K ali ko so izvidi drugega ali drugih preizkusov za druge peroralne antikoagulante znotraj območja ustreznih zgornjih normalnih vrednosti).
Slovak: Ak ide o vážnejšie dlhotrvajúce krvácanie, treba zvážiť substitučnú liečbu (plazma, krvné doštičky), pozri tiež časť 4.4.
Slovenian: Kadar je krvavitev huda in traja dlje časa, presodimo o nadomestnem zdravljenju (plazma, trombociti).Glej tudi poglavje 4.4.
Slovak: Nižšie opísané vedľajšie účinky sa zaznamenali u ľudí, ktorí užívali Metalyse:
Slovenian: Naštete neželene učinke so imeli ljudje, ki so prejemali zdravilo Metalyse:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - krvácanie
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): krvavitev.
Slovak: Tenektepláza sa odstraňuje z obehu väzbou na špecifické receptory v pečeni a následným katabolizmom na malé peptidy.
Slovenian: Iz obtoka se izloča z vezavo na specifične receptorje v jetrih, čemur sledi katabolična razgradnja v majhne peptide.
Slovak: Farmakoinvazívna stratégia pozostávala zo včasnej fibrinolytickej liečby bolusom tenekteplázy a ďalšej protidoštičkovej a antikoagulačnej liečby, po ktorej v priebehu 6-24 hodín nasledovala angiografia alebo záchranná koronárna intervencia.
Slovenian: Farmakoinvazivna strategija je zajemala zgodnje fibrinolitično zdravljenje s tenekteplazo v bolusu ter dodatno protitrombocitno in antikoagulacijsko zdravljenje, zatem so v 6 do 24 urah izvedli angiografijo ali opravili reševalno koronarno intervencijo.
Slovak: Metalyse je nekompatibilný s roztokom glukózy.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je inkompatibilno z raztopino glukoze.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku/striekačku a premiestnite príslušný objem roztoku do striekačky podľa pokynov na dávkovanie.
Slovenian: Obrnemo vialo/brizgo in prenesemo ustrezen volumen raztopine v brizgo v skladu z navodili za odmerjanje.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Po podaní tenekteplázy sa pozorovala spotreba α2-antiplazmínu (inhibítor nestabilného štádia plazmínu) v závislosti od dávky s následným zvýšením úrovne systémového plazmínu.
Slovenian: Po dajanju tenekteplaze so zasledili od velikosti odmerka odvisno porabo antiplazmina 2 (zaviralca plazmina tekoče faze) s posledičnim povečanjem sistemskega nastajanja plazmina.
Slovak: Pozri časť 4.
Slovenian: Glej tudi poglavje 4.4.
Slovak: Chemická a fyzikálna použiteľná stabilita bola určená na 24 hodín pri teplote 2-8 ºC a 8 hodín pri teplote 30 ºC.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je preverjena za čas do 24 ur pri 2-8 °C in do 8 ur pri 30 °C.
Slovak: Ak je plánovaná primárna perkutánna koronárna intervencia (PCI) v súlade s bežnými relevantnými liečebnými postupmi tenektepláza (pozri časť 5.1, štúdia ASSENT-4) sa nemá podať.
Slovenian: Če je perkutana koronarna intervencija (PKI) načrtovana v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje, tenekteplaze (glejte poglavje 5.1 študija ASSENT-4) ne smete dajati.
Slovak: Bezpečnostné farmakologické údaje u opíc makak cynomolgus ukázali zníženie krvného tlaku s následnými zmenami EKG, ale tieto sa vyskytli pri dávkach, ktoré boli výrazne vyššie ako klinické dávky.
Slovenian: Farmakološki podatki o varnosti pri opicah vrste cynomolgus so pokazali zmanjšanje krvnega tlaka in prehodne motnje na izvidu EKG, ki pa so se pojavili samo ob odmerkih, veliko večjih od klinično uporabljanih.
Slovak: Ak je liečba s Metalyse nevyhnutná, vybavenie na resuscitáciu musí byť v prípade potreby ihneď k dispozícii.
Slovenian: Če se morate kljub temu zdraviti z zdravilom Metalyse, mora biti za takojšnjo uporabo na voljo oprema za oživljanje;
Slovak: Pripravený roztok obsahuje 1 000 jednotiek (5 mg) tenekteplázy v 1 ml.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 1.000 enot (5 mg) tenekteplaze v 1 ml.
Slovak: Štúdie zamerané na toxicitu viacnásobnej dávky u potkanov a psov potvrdili tieto vyššie uvedené pozorovania, ale trvanie štúdie bolo obmedzené na dva týždne z dôvodu tvorby protilátky proti ľudskému proteínu tenekteplázy, ktoré malo za dôsledok anafylaxiu.
Slovenian: Raziskave o toksičnosti večkratnih odmerkov so pri podganah in psih potrdile opisane učinke, vendar je nastajanje protiteles proti človeškemu proteinu tenekteplazi, ki je povzročilo anafilaksijo, trajanje raziskav omejevalo na 2 tedna.