FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi zadrževanja v viali in igli morda iz viale ne boste mogli izvleči vse suspenzije.
Estonian: Peetumise tõttu viaalis ja nõelas ei pruugi olla võimalik kogu suspensiooni viaalist süstlasse tõmmata..
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Azacitidine Celgene
Estonian: Mida on vaja teada enne Asatsitidiin Celgene kasutamist
Slovenian: Neodprte viale Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Estonian: Avamata viaalid See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovenian: Kompletno krvno sliko je treba pridobiti pred začetkom zdravljenja in po potrebi za spremljanje odziva in toksičnosti, najmanj pa pred vsakim ciklom zdravljenja, glejte tudi poglavje 4.8.
Estonian: Hemogramm tuleb teha enne ravi algust ja vajaduse korral ravivastuse ja toksilisuse jälgimiseks, kuid kindlasti enne igat ravitsüklit, vt ka lõik 4.8.
Slovenian: Pripraviti je treba naslednje pripomočke: vialo (viale) azacitidina; vialo (viale) vode za injekcije; nesterilne kirurške rokavice; alkoholne robčke; 5 ml injekcijsko brizgo (brizge) z iglo (iglami).
Estonian: Varuda valmis järgmised vahendid: asatsitidiini viaal(id); süstevee viaal(id); mittesteriilsed kirurgilised kindad; alkoholilapid; 5 ml süstimissüstal või -süstlad koos nõela või nõeltega.
Slovenian: Stopnja celokupnega odziva (popolna remisija [CR] + popolna remisija z nepopolnim okrevanjem krvne slike [CRi]), ki jo je ugotovil IRC, je bila v skupini z azacitidinom 27,8 %, v skupini s kombiniranim CCR pa 25,1 % (p = 0,5384).
Estonian: Üldise ravivastuse määr (täielik remissioon + täielik remissioon vererakkude arvu puuduliku taastumisega) oli sõltumatu hindamiskomitee määratlusel asatsitidiini rühmas 27,8% ja tavaraviskeemide koondrühmas 25,1% (p = 0,5384).
Slovenian: Po rekonstituciji bo vsak ml suspenzije vseboval 25 mg azacitidina (100 mg/4 ml).
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg asatsitidiini (100 mg/4 ml).
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je bilo povezano z mediano časa do smrti ali pretvorbo v AML 13,0 mesecev v primerjavi s 7,6 meseci za bolnike, zdravljene s CCR, kar predstavlja izboljšanje za 5,4 mesece s stratificirano log-rank p-vrednostjo 0,0025.
Estonian: Ravi korral asatsitidiiniga oli mediaanne aeg surmani või ägedaks müeloidseks leukeemiaks transformeerumiseni 13,0 kuud ja traditsioonilise raviskeemi korral 7,6 kuud, mis tähendas pikenemist 5,4 kuu võrra, stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus oli 0,0025.
Slovenian: Bolniki so azacitidin prejemali kot subkutani odmerek 75 mg/m dnevno 7 dni, ki jim je sledilo 21-dnevno obdobje mirovanja (28-dnevni cikel zdravljenja), z mediano 9 ciklov (razpon = 1-39) in povprečjem 10,2 ciklov.
Estonian: Asatsitidiini manustati subkutaanselt annuses 75 mg/m päevas 7 päeva jooksul, millele järgnes 21-päevane vaheaeg (28-päevane ravitsükkel), mediaanselt 9 tsüklit (vahemik = 1...39) ja keskmiselt 10,2 tsüklit.
Slovenian: Način uporabe Rekonstituirane suspenzije ne filtrirajte.
Estonian: Manustamisviis Ärge filtreerige suspensiooni pärast valmistamist.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Azacitidine Celgene.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada ka Asatsitidiin Celgene toimet.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, povezanih s kožo in podkožjem, se je nanašala na mesto injiciranja.
Estonian: Enamik naha ja nahaaluskoega seotud kõrvaltoimetest tekkis süstekohal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij trombocitov in so ob zdravljenju dosegli neodvisnost od transfuzij, je bilo mediano trajanje neodvisnosti od transfuzij trombocitov v skupini z azacitidinom 10,8 meseca, v skupini s CCR pa 19,2 meseca.
Estonian: Patsientidel, kes ravieelselt sõltusid trombotsüütide ülekannetest ja saavutasid ravi ajal ülekannetest sõltumatuse, oli trombotsüütide ülekannetest sõltumatuse kestuse mediaan asatsitidiini rühmas 10,8 kuud ja tavaraviskeemidega rühmas 19,2 kuud.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje pod kožo v stegno, trebuh ali nadlaket.
Estonian: Seda võib manustada reie, kõhu või õlavarre piirkonda naha alla.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja, v katerega so se lahko vključili bolniki z znano anamnezo kardiovaskularnih ali pljučnih bolezni, so pokazali statistično značilno zvišanje srčnih dogodkov pri bolnikih z na novo diagnosticirano AML, zdravljenih z azacitidinom (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Andmed kliinilisest uuringust, millesse oli lubatud kaasata teadaoleva varasema südame-veresoonkonna või kopsuhaigusega patsiente, näitasid südame haigusjuhtude statistiliselt olulist tõusu esmaselt diagnoositud AML-iga patsientidel, keda raviti asatsitidiiniga (vt lõik 4.4).
Slovenian: Poleg tega, čeprav študija ni bila zasnovana tako, da bi dokazala statistično signifikantno razliko pri primerjavi azacitidina z vnaprej izbranimi skupinami, zdravljenimi s CCR, je bilo preživetje bolnikov, zdravljenih z azacitidinom, daljše, ko so jih primerjali z opcijama zdravljenja CCR, samo BSC ali citarabin v majhnem odmerku skupaj z BSC, podobne pa so bile, če so jih primerjali s standardno intenzivno kemoterapijo skupaj z BSC.
Estonian: Kuigi uuring ei näidanud statistiliselt olulist erinevust asatsitidiini ja eelnevalt valitud tavaraviskeemide rühmade vahel, oli asatsitidiiniga ravitud patsientide elulemus pikem, kui tavaraviskeemidena kasutatud parima toetava ravi või parima toetava ravi ja madalaannuselise tsütarabiiniga, ning oli sarnane, võrreldes parima toetava raviga kombinatsioonis intensiivse keemiaraviga.
Slovenian: V analizi skupine 358 bolnikov ITT (179 azacitidin in 179 CCR), je bilo zdravljenje z azacitidinom povezano z mediano preživetja 24,46 mesecev v primerjavi s 15,02 meseca v skupini, zdravljeni s CCR, kar predstavlja 9,4 mesecev razlike, s stratificirano log-rank p-vrednostjo 0,0001.
Estonian: ITT analüüsis 358 patsiendi kohta (179 asatsitidiin ja 179 traditsiooniline raviskeem) oli asatsitidiiniga ravitud patsientide mediaanne elulemus 24,46 kuud ja traditsioonilist ravi saanud patsientide elulemus 15,02 kuud, seega oli vahe 9,4 kuud ja stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus 0,0001.
Slovenian: Krvne preiskave
Estonian: Vereanalüüs
Slovenian: • Bolečine v prsih ali kratka sapa, ki jo lahko spremlja zvišana telesna temperatura.
Estonian: • Valu rindkeres või hingeldus, millega võib kaasneda palavik.
Slovenian: • nabiranje tekočine okrog srca (perikardialni izliv)
Estonian: • Vedeliku kogunemine südame ümber (perikardiaalne efusioon).
Slovenian: Suspenzijo pred odmerjanjem močno pretresite.
Estonian: Enne manustamist loksutage suspensiooni tugevasti.
Slovenian: Formalnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega ei ole formaalseid uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da presnove azacitidina ne posredujejo izoencimi citokroma P450 (CYPs), glukuronoziltransferaze UDP (UGTs), sulfotransferaze (SULTs) in glutation transferaze (GSTs); zato ni verjetno, da bi prišlo do interakcij, povezanih s temi presnovnimi encimi in vivo.
Estonian: In vitro andmete põhjal näib, et tsütokroom P450 isoensüümid (CYP), UDP-glükuronüültransferaasid (UGT), sulfotransferaasid (SULT) ja glutatioontransferaasid (GST) asatsitidiini metabolismis ilmselt ei osale; nende metaboliseerivate ensüümidega seotud koostoimeid in vivo loetakse seetõttu ebatõenäolisteks.
Slovenian: Pri živalih so dokumentirane neželene reakcije pri uporabi azacitidina na plodnost samcev (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on kindlaks tehtud asatsitidiini kasutamisega seotud kõrvaltoimed isasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je povzročilo manjšo potrebo po transfuzijah eritrocitov in trombocitov.
Estonian: Ravi asatsitidiiniga vähendas erütrotsüütide ja trombotsüütide ülekannete vajadust.
Slovenian: V analizi ITT 488 bolnikov (241 azacitidin in 247 CCR) je bilo zdravljenje z azacitidinom povezano z medianim preživetjem 10,4 meseca proti 6,5 meseca pri tistih, ki so prejemali zdravljenje CCR, kar je razlika 3,8 meseca, s stratificirano log-rank vrednostjo p 0,1009 (dvostransko).
Estonian: Ravikavatsuslikus analüüsis, mis hõlmas 488 patsienti (241 asatsitidiin ja 247 tavaraviskeem), oli elulemuse mediaan asatsitidiiniga ravi korral 10,4 kuud, võrreldes 6,5 kuuga tavaraviskeemi korral, erinevusega 3,8 kuud, p-väärtusega 0,1009 (kahepoolne) stratifitseeritud logaritmilises astaktestis.
Slovenian: • drgetanje (mrzlica)
Estonian: • Värinad (külmavärinad).
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili zdravljeni simptomatsko z antiemetiki za navzeo in bruhanje; z zdravili proti diareji ter z odvajali in/ali mehčali za blato pri obstipaciji.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid raviti sümptomaatiliselt, kasutades iivelduse ja oksendamise korral antiemeetikume, diarröa korral kõhulahtisusevastaseid ravimeid ning kõhukinnisuse korral lahtisteid ja/või rooja pehmendavaid aineid.
Slovenian: Pri rekonstituciji zdravila Azacitidine Celgene z vodo za injekcije, ki ni bila v hladilniku, je rekonstituirano zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 45 minut pri 25 °C in 8 ur pri 2 °C do 8 °C.
Estonian: Kui Asatsitidiin Celgene lahustatakse süsteveega, mida ei ole hoitud külmkapis, on säilitamisel temperatuuril 25 °C tõendatud valmisravimi keemilis-füüsikalist stabiilsust 45 minuti vältel ja temperatuuril 2 °C...8 °C 8 tunni vältel.
Slovenian: • velike izbokle boleče zaplate na koži temno modre barve z zvišano telesno temperaturo
Estonian: • Suured ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud laigud koos palavikuga.
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi pri bolnikih, ki prejemajo azacitidin.
Estonian: Asatsitidiiniga ravitavatel patsientidel võib tekkida veritsusi.
Slovenian: Celokupni odziv (CR + PR), ki ga je ugotovil IRC v študiji AZA PH GL 2003 CL 001, je bil 7 % (12/179) v skupini z azacitidinom v primerjavi z 1 % (2/179) v kombinirani skupini CCR (p = 0,0113).
Estonian: Üldise ravivastuse (täielik ravivastus + osaline ravivastus) määr uuringus AZA PH GL 2003 CL 001 oli sõltumatu kontrollkomitee määratluse põhjal asatsitidiini rühmas 7% (12/179) ja traditsiooniliste raviskeemidega rühmas kokku 1% (2/179) (p = 0,0113).
Slovenian: Nato vialo obrnite navzdol tako, da je konica igle pod ravnijo tekočine.
Estonian: Seejärel keerata viaal alaspidi, veendudes, et nõelaots ulatub vedelikupinnast allapoole.
Slovenian: Novejši podatki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z znano anamnezo kardiovaskularnih ali pljučnih bolezni so pokazali značilno povišano incidenco srčnih dogodkov z azacitidinom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Hiljutised andmed kliinilisest uuringust teadaoleva varasema südame-veresoonkonna või kopsuhaigusega patsientidega näitasid südame haigusjuhtude tekkesageduse olulist tõusu asatsitidiiniga (vt lõik 4.8).
Slovenian: Nekrotizantni fasciitis
Estonian: Nekrotiseeriv fastsiit
Slovenian: Pri bolnikih v skupini z azacitidinom, ki so bili na izhodišču odvisni od transfuzije eritrocitov, jih je 45,0 % postalo neodvisnih od transfuzije eritrocitov med obdobjem zdravljenja, v primerjavi z 11,4 % bolnikov v kombiniranih skupinah CCR (statistično značilna (p < 0,0001) razlika 33,6 % (95 % IZ: 22,4; 44,6)).
Estonian: Asatsitidiini rühma patsientidest, kes sõltusid ravi algul erütrotsüütide ülekannetest, muutus 45,0% erütrotsüütide ülekannetest sõltumatuteks, võrreldes 11,4% traditsiooniliste raviskeemidega patsientidest (statistiliselt oluline (p < 0,0001) vahe 33,6% (95% usaldusvahemik: 22,4; 44,6)).
Slovenian: Izgled zdravila Azacitidine Celgene in vsebina pakiranja Zdravilo Azacitidine Celgene je bel prašek za suspenzijo za injiciranje, ki je na voljo v stekleni viali, ki vsebuje 100 mg azacitidina.
Estonian: Kuidas Asatsitidiin Celgene välja näeb ja pakendi sisu Asatsitidiin Celgene on valge süstesuspensiooni pulber, mida turustatakse klaasviaalis, mis sisaldab 100 mg asatsitidiini.
Slovenian: Bolniki s sekundarno MDS so bili izključeni iz študije.
Estonian: Teisese MDS-iga patsiente uuringusse ei kaasatud.
Slovenian: Bolnike je pred naključno razvrstitvijo vnaprej izbral njihov zdravnik v eno od treh skupin CCR.
Estonian: Enne randomiseerimist valis arst patsientidele ühe kolmest traditsioonilisest raviskeemist.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v zvezi z zdravljenjem z azacitidinom, so bile hematološke reakcije (71,4 %), vključno s trombocitopenijo, nevtropenijo in levkopenijo (običajno 3.-4. stopnje), prebavni dogodki (60,6 %), vključno z navzeo, bruhanjem (običajno 1.-2. stopnje), ali reakcije na mestu injiciranja (77,1 %; običajno 1.-2. stopnje).
Estonian: Ravi ajal asatsitidiiniga kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid hematoloogilised kõrvaltoimed (71,4%), sealhulgas trombotsütopeenia, neutropeenia ja leukopeenia (tavaliselt 3.-4. aste), seedetrakti nähud (60,6%), sealhulgas iiveldus, oksendamine (tavaliselt 1.-2. aste) või reaktsioonid süstekohal (77,1%; tavaliselt 1.-2. aste).
Slovenian: Če zdravilo shranjujete v hladilniku več kot 22 ur, morate suspenzijo zavreči in pripraviti nov odmerek.
Estonian: Kui ravimit on hoitud külmkapis üle 22 tunni, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
Slovenian: Če poteče več kot 30 minut, morate suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.
Estonian: Kui on möödunud üle 30 minuti, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
Slovenian: Azacitidin lahko dajemo bolnikom z okvaro ledvic brez začetne prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Asatsitidiini võib manustada neerukahjustusega patsientidele algannust kohandamata (vt lõik 5.2).
Slovenian: Napredovala oblika malignih jetrnih tumorjev (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kaugelearenenud pahaloomulised maksatuumorid (vt lõik 4.4).
Slovenian: 9/l in trombocitov ≥ 75,0 x 10
Estonian: 9/l ning trombotsüütide arv ≥ 75,0 x 10
Slovenian: OZNAKA VIALE
Estonian: VIAALI ETIKETT
Slovenian: 9/l ali trombocitov < 75,0 x 10
Estonian: 9/l või trombotsüütide arv < 75,0 x 10
Slovenian: Če poteče več kot 45 minut, morate rekonstituirano suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.
Estonian: Kui on möödunud üle 45 minuti, tuleb valmis suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsakim ciklom zdravljenja je treba izvesti teste delovanja jeter in določiti vrednost serumskega kreatinina in serumskega hidrogenkarbonata.
Estonian: Enne ravi algust ja enne iga ravitsüklit tuleb määrata maksatalitluse laboratoorsed näitajad, kreatiniin seerumis ja vesinikkarbonaat seerumis.
Slovenian: • vrsta anemije, pri kateri je število eritrocitov, levkocitov in trombocitov zmanjšano
Estonian: • Aneemia vorm, mille puhul alaneb puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide tase.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost ne reakcije
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid
Slovenian: Predvideva se, da izvirajo antioneoplastični učinki azacitidina iz več mehanizmov, vključno s citotoksičnostjo na nenormalne krvotvorne celice v kostnem mozgu in hipometilacijo DNA.
Estonian: Asatsitidiin avaldab kasvajavastast toimet arvatavasti mitme mehhanismi vahendusel, k.a tsütotoksiline toime ebanormaalsetele vereloomerakkudele luuüdis ja DNA hüpometülatsioon.
Slovenian: Azacitidin inducira mutacije genov in kromosomske aberacije pri celičnih sistemih bakterij in sesalcev in vitro.
Estonian: Asatsitidiin kutsub in vitro nii bakterite kui ka imetaja rakusüsteemides esile geenimutatsioone ja kromosoomide kõrvalekaldeid.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Azacitidine Celgene
Estonian: Ärge kasutage Asatsitidiin Celgene't
Slovenian: Če je zmanjšanje števila levkocitov ali ANC ali trombocitov večje od 50 % od stanja pred zdravljenjem in ni izboljšanja v diferenciaciji celične linije, je treba naslednji cikel zdravljenja z zdravilom Azacitidine Celgene prestaviti do obnovitve števila trombocitov in ANC.
Estonian: Kui leukotsüütide arv või neutrofiilide absoluutarv või trombotsüütide arv on vähenenud ravieelse tasemega võrreldes rohkem kui 50%, kuid rakuliini diferentseerumine ei ole paranenud, tuleb Asatsitidiin Celgene järgmine ravitsükkel edasi lükata kuni trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Estonian: See on vajalik, kuna Asatsitidiin Celgene võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Slovenian: To so lahko simptomi nizke ravni krvnih ploščic v vaši krvi.
Estonian: Need võivad olla vereliistakute vähesuse sümptomid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali (≥ 30 %) pri zdravljenju z azacitidinom, so bili gastrointestinalni dogodki, vključno z zaprtjem (41,9 %), navzeo (39,8 %) in drisko (36,9 %), (navadno 1.-2. stopnje), splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, vključno s pireksijo (37,7 %; navadno 1.-2. stopnje) in hematološki dogodki, vključno s febrilno nevtropenijo (32,2 %) in nevtropenijo (30,1 %), (navadno 3.-4. stopnje).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud (≥30%) kõrvaltoimed asatsitidiini ravirühmas olid seedetrakti nähud, k.a kõhukinnisus (41,9%), iiveldus (39.8%) ja kõhulahtisus (36,9%), (tavaliselt 1.-2. aste), üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid, sealhulgas palavik (37,7%; tavaliselt 1.-2. aste) ja hematoloogilised nähud, sealhulgas febriilne neutropeenia (32,2%) ja neutropeenia (30,1%), (tavaliselt 3.-4. aste).
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene deluje tako, da rakastim celicam preprečuje rast.
Estonian: Asatsitidiin Celgene toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises.
Slovenian: CCR so sestavljali samo BSC (n=45), citarabin v majhnem odmerku skupaj z BSC (n=158) ali standardna intenzivna kemoterapija s citarabinom in antraciklinom skupaj z BSC (n=44).
Estonian: Tavaraviskeemiks oli ainult parim toetav ravi (n = 45), tsütarabiin väikses annuses koos parima toetava raviga (n = 158) või intensiivne tavakeemiaravi tsütarabiini ja antratsükliiniga koos parima toetava raviga (n = 44).
Slovenian: • če imate napredovano obliko raka jeter;
Estonian: • kui teil on kaugelearenenud maksavähk;
Slovenian: Celotni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1,8 m
Estonian: Koguannus keha pindala 1,8 m korral
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura.
Estonian: • Kehakaalu langus.
Slovenian: Noben od teh neželenih učinkov ni bil vzrok za prekinitev zdravljenja z azacitidinom ali zmanjšanja odmerka azacitidina v osrednjih študijah.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringutes ei olnud mitte ühegi sellise kõrvaltoime tõttu vaja asatsitidiini kasutamist lõpetada ega asatsitidiini annust vähendada.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Azacitidine Celgene je treba injicirati pod kožo v nadlaket, stegno ali trebuh.
Estonian: Kasutusvalmis Asatsitidiin Celgene't süstitakse subkutaanselt õlavarre, reie või kõhu piirkonda.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z azacitidinom, so poročali o ledvičnih nenormalnostih, ki so obsegale zvišan serumski kreatinin, hematurijo, ledvično tubularno acidozo, odpoved ledvic in smrt (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Asatsitidiiniga ravitavatel patsientidel on teatatud neerutalitluse kõrvalekalletest alates seerumi kreatiniinitaseme tõusust ja hematuuriast kuni renaalse tubulaarse atsidoosi, neerupuudulikkuse ja surmani (vt lõik 4.4).
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, bruhanje, obstipacija, navzea, bolečine v trebuhu (vključuje bolečine v zgornjem delu trebuha in trebuhu)
Estonian: Seedetrakti häired diarröa, oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu (k.a ebamugavus-tunne ülakõhu ja kõhu piirkonnas)
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranega zdravila Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Valmisravimi säilitamine Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Slovenian: Verjetnost preživetja med obdobjem zdravljenja, če ni imel nobene transfuzije eritrocitov oziroma trombocitov v obdobju katerih koli zaporednih 56 dni med obdobjem poročanja.
Estonian: Patsienti loeti raviperioodil erütrotsüütide või trombotsüütide ülekannetest sõltumatuks, kui uuritav ei olnud saanud aruandeperioodil järjestikuse 56 päeva jooksul vastavalt ühtki erütrotsüütide või trombotsüütide ülekannet.
Slovenian: Kompletno krvno sliko je treba pridobiti po potrebi za spremljanje odziva in toksičnosti, toda vsaj pred vsakim ciklom zdravljenja.
Estonian: Hemogramm tuleb teha vajadusel ravivastuse ja toksilisuse jälgimiseks, kuid kindlasti enne igat ravitsüklit.
Slovenian: Podatkov in vitro kažejo, da presnove azacitidina ne posredujejo izoencimi citokroma P450 (CYPs), glukuronoziltransferaze UDP (UGTs), sulfotransferaze (SULTs) in glutation transferaze (GSTs).
Estonian: In vitro andmete põhjal näib, et tsütokroom P450 isoensüümid (CYP), UDP-glükuronüültransferaasid (UGT), sulfotransferaasid (SULT) ja glutatioontransferaasid (GST) asatsitidiini metabolismi ei vahenda.
Slovenian: Korist za preživetje so dokazali tudi pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega odziva na azacitidin v primerjavi s CCR.
Estonian: Kasulikkust elulemusele võrreldes tavaraviskeemidega tõestati ka patsientidel, kellel asatsitidiiniga ei saavutatud täielikku ravivastust.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili na izhodišču odvisni od transfuzije eritrocitov in so nato postali od nje neodvisni, je bila mediana trajanja neodvisnosti od transfuzije eritrocitov 13 mesecev v skupini z azacitidinom.
Estonian: Patsientidel, kes ravi algul sõltusid erütrotsüütide ülekannetest ja muutusid neist sõltumatuteks, oli asatsitidiini rühmas erütrotüütide ülekandest sõltumatuse mediaanne kestus 13 kuud.
Slovenian: Kompletno krvno sliko je treba pridobiti pred začetkom zdravljenja in po potrebi za spremljanje odziva in toksičnosti, najmanj pa pred vsakim ciklom zdravljenja.
Estonian: Hemogramm tuleb teha enne ravi algust ja vajaduse korral ravivastuse ja toksilisuse jälgimiseks, kuid kindlasti enne iga ravitsükli algust.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja zdravila pred uporabo odgovornost uporabnika in ne smejo presegati 8 ur pri 2 °C do 8 °C, če je bilo zdravilo rekonstituirano z vodo za injekcije, ki ni bila v hladilniku, ali ne več kot 22 ur, če je bilo zdravilo rekonstituirano z vodo za injekcije, ki je bila v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohiks lahustamisel külmkapis mitte hoitud süsteveega olla temperatuuril 2 °C...8 °C pikem kui 8 tundi ja lahustamisel külmkapis hoitud süsteveega temperatuuril 2 °C...8 °C mitte pikem kui 22 tundi.
Slovenian: Pri bolnikih z razširjeno tumorsko boleznijo zaradi metastatskega obolenja so med zdravljenjem z azacitidinom poročali o odpovedi jeter, progresivni jetrni komi in smrti (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kasvaja ulatusliku levikuga metatstaatilise haigusega patsientidel on teatatud maksapuudulikkusest, progresseeruvast hepaatilisest koomast ja surmast ravi ajal asatsitidiiniga (vt lõik 4.4).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica* (vključno z bakterijsko, virusno in glivično), nazofaringitis sepsa* (vključno z bakterijsko, virusno in glivično), nevtropenična sepsa*, okužbe dihalnih poti (vključujejo zgornja dihala in bronhitis), okužba sečil, celulitis, divertikulitis, glivična okužba ust, sinuzitis, faringitis, rinitis, herpes simpleks, okužba kože nekrotizant ni fasciitis*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid kopsupõletik* (k.a bakteriaalne, viiruslik ja seennakkus), nasofarüngiit sepsis* (k.a bakteriaalne, viiruslik ja seennakkus), neutropeeniline sepsis*, hingamisteede infektsioon (k.a ülemiste hingamisteede infektsioon ja bronhiit), kuseteede infektsioon, tselluliit, divertikuliit, suu seeninfektsioon, sinusiit, farüngiit, riniit, lihtherpes, nahainfektsioon nekrotiseeriv fastsiit*
Slovenian: Razmisliti je treba o kardiopulmonarni oceni pred zdravljenjem in med njim.
Estonian: Tuleb kaaluda patsiendi südame ja kopsude seisundi hindamist enne ravi alustamist ja ravi ajal.
Slovenian: Okvara ledvic po enkratnem in večkratnem subkutanem dajanju nima večjega vpliva na farmakokinetično izpostavljenost azacitidinu.
Estonian: Neerukahjustusel ei ole suurt mõju asatsitidiini farmakokineetilisele saadavusele pärast ühekordset ja korduvat subkutaanset manustamist.
Slovenian: Kako zdravilo Azacitidine Celgene deluje
Estonian: Kuidas Asatsitidiin Celgene toimib