FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Nevirapine Teva pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.
Slovenian: S tem, ko ustavi delovanje reverzne transkriptaze, zdravilo Nevirapine Teva pomaga nadzorovati okužbo s HIV
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nevirapine Teva Nie należy stosować większej dawki leku Nevirapine Teva niż zalecona przez lekarza i opisana w niniejszej ulotce.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nevirapin Teva, kot bi smeli Ne prekoračite odmerka zdravila Nevirapin Teva, ki vam ga je predpisal zdravnik in je naveden v tem navodilu.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by do momentu ustąpienia zmian skórnych nie zwiększali dawki, jeżeli w pierwszych dwóch tygodniach fazy wstępnej pojawiła się wysypka.
Slovenian: Bolnikom je potrebno povedati, da se odmerka ne sme povečati, če se med dvotedenskim uvajalnim obdobjem pojavi kakršenkoli izpuščaj, vse dokler le-ta ne mine.
Polish: Lek Nevirapine Teva należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1).
Slovenian: Zdravilo Nevirapin Teva sodi v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih uporabljamo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1).
Polish: Aby unikniąć ryzyka przekazania HIV po urodzeniu zaleca się, by matki zakażone HIV nie karmiły piersią niemowląt oraz by przerywały karmienie piersią, jeżeli przyjmują newirapinę.
Slovenian: Priporočamo, naj s HIV okužene matere ne dojijo dojenčkov, da bi se izognili tveganju poporodnega prenosa HIV, in naj prenehajo dojiti, če prejemajo nevirapin.
Polish: 48 tygodniu, po zakończeniu badania oraz byli nadal leczeni w przychodni ośrodka prowadzącego badanie, byli proszeni o udział w tym badaniu.
Slovenian: Za sodelovanje v njej so prosili bolnike, ki so sodelovali v študiji 2NN in so bili 48. teden, ko je bila študija zaključena, še vedno zajeti v aktivnem sledenju in so se še zdravili na kliniki, kjer so študijo izvajali.
Polish: Retrospektywne badanie wieloośrodkowe porównujące skuteczność przeciwwirusową newirapiny oraz efawirenzu w ciągu 3 lat w skojarzeniu z stawudyną i lamiwudyną u pacjentów w badaniu 2NN
Slovenian: To je retrospektivna multicentrična študija, v kateri primerjajo 3-letno protiretrovirusno učinkovitost nevirapina in efavirenza v kombinaciji s stavudinom in lamivudinom pri bolnikih iz študije 2NN, in sicer od 49. do 144. tedna.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u dzieci.
Slovenian: Zmanjša se lahko število belih krvničk (granulocitopenija), ki je pri otrocih pogostnejša.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem newirapiną, występującymi we wszystkich badaniach klinicznych, były: wysypka, reakcje alergiczne, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, gorączka, ból głowy i bóle mięśni.
Slovenian: Neželene reakcije o katerih so najpogosteje poročali v povezavi z zdravljenjem z nevirapinom, so bili v vseh kliničnih študijah izpuščaj, alergijske reakcije, hepatitis, nenormalni jetrni izvidi, slabost, bruhanje, driska, trebušna bolečina, utrujenost, vročina, glavobol in mialgija.
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia stanowi okres krytyczny, podczas którego pacjenci wymagają szczególnego nadzoru.
Slovenian: Prvih 18 tednov zdravljenja je kritično obdobje, v katerem je potrebno bolnika natančno spremljati.
Polish: Cmin EE NW
Slovenian: Cmin EE ND
Polish: Pacjenci, u których rozwijają się objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby, ciężkich reakcji skórnych lub reakcji nadwrażliwości muszą przerwać leczenie newirapiną i niezwłocznie poddać się ocenie lekarskiej.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvijejo znaki ali simptomi hepatitisa, hude kožne reakcije ali preobčutljivostne reakcije, morajo prenehati jemati nevirapin, njihovo stanje pa mora nemudoma oceniti zdravnik.
Polish: Podawanie jednocześnie z ziołowymi preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia newirapiny w osoczu i zmniejszenia jej działania terapeutycznego (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ker lahko zmanjšajo koncentracijo nevirapina v plazmi in njegove klinične učinke (glejte poglavje 4.5).
Polish: Jednakże, u niektórych pacjentów wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu (zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki zgonów.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih pa je lahko izpuščaj, ki se pojavi kot mehurjasta kožna reakcija, hud ali življenjsko nevaren (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza); zabeležili so že tudi smrtne izide.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji ze strony wątroby jest największe w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Slovenian: Nevarnost jetrnih reakcij je največja prvih 6 tednov zdravljenja.
Polish: Nie ustalono właściwych pod względem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dawek hormonalnych leków antykoncepcyjnych (w postaciach doustnych lub w innych postaciach do stosowania) innych niż DMPA
Slovenian: Varnost in učinkovitost ustreznih odmerkov hormonskih kontraceptivov (za peroralno jemanje ali druge načine uporabe)
Polish: W większości przypadków newirapinę stosowano z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Slovenian: Večina izkušenj z nevirapinom izvira iz kombiniranega dajanja z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI).
Polish: - gorączka - powstawanie pęcherzy
Slovenian: - vročina, - nastajanje mehurčkov na koži,
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in
Polish: Nie należy stosować leku Nevirapine Teva po narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u pacjenta zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został zalecony przez lekarza.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Nevirapin Teva, če ste bili izpostavljeni HIV, oziroma ga vzemite samo, če so vam postavili diagnozo okužbe s HIV in vam je tako naročil vaš zdravnik.
Polish: Zalecenia te są dostępne w ulotkach dołączanych do tych leków.
Slovenian: So v navodilih za uporabo teh zdravil.
Polish: U pacjentów wystąpiły: obrzęki, rumień guzowaty, zmęczenie, gorączka, ból głowy, bezsenność, nudności, nacieki w płucach, wysypka, zawroty głowy, wymioty, zwiększenie aktywności aminotransferaz i zmniejszenie masy ciała.
Slovenian: Pri bolnikih je povzročilo edeme, nodozne eriteme, utrujenost, vročino, glavobol, nespečnost, slabost, pljučne infiltrate, izpuščaj, vrtoglavico, bruhanje, povečanje transaminaz in zmanjšanje telesne mase.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie może powodować zmiany stężenia kobicystatu i produktu Nevirapine Teva w osoczu.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju bi se verjetno spremenile ravni kobicistata in zdravila Nevirapin Teva v plazmi.
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających, że brak zwiększonego ryzyka toksyczności obserwowany u leczonych wcześniej kobiet rozpoczynających leczenie newirapiną z niewykrywalnym mianem wirusa (poniżej 50 kopii/ml HIV-1 w osoczu) oraz liczbą komórek CD4 powyżej 250 komórek/mm3 dotyczy również kobiet w ciąży.
Slovenian: Na voljo ni dovolj dokazov za trditev, da odsotnost povečanega tveganja za toksičnost pri že zdravljenih ženskah, ki imajo ob uvedbi nevirapina neizmerljivo virusno breme (manj kot 50 kopij/ml HIV-1 v plazmi) in število celic CD4 nad 250 celic/mm3 velja tudi za nosečnice.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Martwica kości: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy CART).
Slovenian: Osteonekroza: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredujočo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART - combination antiretroviral therapy) ali obojim.
Polish: Newirapina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Child-Pugh C, patrz punkt 4.3).
Slovenian: Nevirapin je kontraindicirano pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C, glejte poglavje 4.3).
Polish: Cmin metadonu NW
Slovenian: Cmin metadona ND
Polish: Dorośli pacjenci:
Slovenian: Starejši bolniki
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: To zdravilo jemljite natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia takich reakcji istnieje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Slovenian: Nevarnost pojava takšnih reakcij je največja prvih 6 mesecev zdravljenja.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować dosutnych środków antykoncepcyjnych jako jedynej metody zapobiegania ciąży, ponieważ newirapina może zmniejszać stężenia tych produktów leczniczych w osoczu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi peroralnih kontraceptivov ne smejo uporabljati kot edine metode za nadzor rojstev, ker lahko nevirapin zmanjša njihovo koncentracijo v plazmi (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Wyniki badań DDI telaprewiru z efawirenzem wykazały, że należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania telaprewiru i induktorów P450.
Slovenian: kažejo, da je pri hkratnem dajanju telaprevirja in induktorjev P450 potrebna previdnost.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawani złożonej terapii przeciwretrowirusowej są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych ze strony wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki prejemajo kombinirano protivirusno zdravljenje, je prisotno povečano tveganje hudih neželenih učinkov na jetra, ki so lahko tudi smrtno nevarni.
Polish: U pacjentów, u których pojawi się wysypka związana ze stosowaniem newirapiny, należy wykonać badania czynności wątroby.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se sumi na pojav izpuščaja, ki je povezan z uporabo nevirapina, je potrebno opraviti preiskave jetrne funkcije.
Polish: znakowanej radioaktywnie dawki, z czego 81,3±11,1% odzyskano w moczu, stanowiącym główną drogę wydalania w porównaniu z 10,1±1,5% w kale.
Slovenian: nevirapina, se je izločilo približno 91,4 ± 10,5 % radioaktivno označenega odmerka, pri čemer je bila glavna pot izločanja s sečem (81,3 ± 11,1 %) v primerjavi z blatom (10,1 ± 1,5 %).
Polish: Ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne, włącznie z przypadkami śmiertelnymi, występowały u pacjentów leczonych newirapiną, głównie w okresie pierwszych 6 tygodni leczenia.
Slovenian: Pri z nevirapinom zdravljenih bolnikih so se pojavile hude in življenjsko nevarne kožne reakcije, tudi s smrtnim izidom, zlasti v prvih 6 tednih zdravljenja.
Polish: Nevirapine Teva zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Nevirapin Teva vsebuje laktozo
Polish: W następstwie podania dożylnego zdrowym dorosłym, objętość dystrybucji (Vd) newirapiny wynosiła 1,21±0,09 l/kg, co wskazuje na szeroką dystrybucję u ludzi.
Slovenian: Po intravenskem vnosu zdravim odraslim je bil volumen porazdelitve (Vdss) nevirapina 1,21 ± 0,09 l/kg,
Polish: Farmakokinetyka autoindukcji charakteryzuje się w przybliżeniu 1,5-2-krotnym zwiększeniem klirensu newirapiny w czasie terapii prowadzonej od pojedynczej dawki do dawki 200-400 mg/dobę podawanej przez 2-4 tygodnie.
Slovenian: Za farmakokinetiko samoindukcije je značilno približno 1,5- do 2-kratno povečanje navideznega očistka peroralnega nevirapina, ko zdravljenje z začetnim enkratnim odmerkom nadaljujemo dva do štiri tedne z odmerki po 200 do 400 mg na dan.
Polish: Należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów.
Slovenian: Bolnikom je potrebno naročiti, da morajo ob njihovem pojavu nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Polish: Wszystkie powyższe objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia newirapiną.
Slovenian: Vsi našteti učinki so po ukinitvi uporabe nevirapina minili.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne sugerują, że skojarzone stosowanie ryfampicyny i newirapiny nie jest zalecane.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da sočasna uporaba rifampicina in nevirapina ni priporočljiva.
Polish: Należy poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu newirapiny i zydowudyny, ponieważ konieczne może być sprawdzenie liczby białych krwinek.
Slovenian: O sočasnem jemanju nevirapina in zidovudina obvestite svojega zdravnika, ker boste morda potrebovali preiskavo belih krvničk.
Polish: Działanie indukujące może się utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie od przerwania leczenia produktami zawierającymi dziurawca zwyczajnego.
Slovenian: Indukcija lahko traja najmanj dva tedna po prekinitvi jemanja šentjanževke.
Polish: Biotransformacja i eliminacja: Badania in vivo u ludzi i in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały intensywną biotransformację newirapiny przy udziale cytochromu P450 (utlenianie), w wyniku której powstawało kilka metabolitów hydroksylowanych.
Slovenian: Biotransformacija in izločanje: raziskave in vivo pri človeku ter raziskave in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da se nevirapin obsežno presnavlja prek citokroma P450
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując newirapinę kobietom w ciąży (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Nosečnicam je potrebno nevirapin predpisovati previdno (glejte poglavje 4.4).
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia to okres krytyczny, kiedy wymagane jest ścisłe monitorowanie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Prvih 18 tednov je kritično obdobje, v katerem moramo bolnika skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Polish: W tej populacji zanotowano pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Stevensa-Johnsona z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka.
Slovenian: Pri tej populaciji so poročali o posamičnih primerih Stevens-Johnsonovega sindroma ali sindroma prehoda Stevens-Johnsonovega sindroma v toksično epidermalno nekrolizo.
Polish: W przeglądach retrospektywnych obejmujących głównie pacjentów z mianem wirusa HIV-1 w osoczu wynoszącym 50 kopii/ml lub więcej, kobiety z liczbą limfocytów CD4 większą niż 250 komórek/mm3 narażone były na 12-krotnie większe ryzyko działań niepożądanych dotyczących wątroby aniżeli kobiety z liczbą limfocytów CD4 mniejszą niż 250 komórek/mm3 (11,0% wobec 0,9%).
Slovenian: V retrospektivnem pregledu podatkov, ki je večinoma zajel bolnike z virusnim bremenom s HIV-1 v plazmi 50 kopij/ml ali več, je bilo tveganje simptomatskih neželenih jetrnih reakcij pri ženskah s številom celic CD4 > 250 celic/mm3 12-krat večje, kot pri ženskah s številom celic CD4 < 250 celic/mm3 (11,0 % proti 0,9 %).
Polish: Z uwagi na szlak przemian metabolicznych nie powinny występować istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne pomiędzy enfuwirtydem a newirapiną.
Slovenian: Glede na presnovno pot med enfuvirtidom in nevirapinom ni pričakovati klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med enfuvirtidom in nevirapinom.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Slovenian: Kakršnekoli vnetne simptome je potrebno obravnavati in kadar je potrebno, uvesti zdravljenje.
Polish: Telbiwudyna nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem enzymów cytochromu P450 (CYP450).
Slovenian: Telbivudin ni substrat, induktor ali zaviralec encimskega sistema citokroma P450 (CYP450).
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot je
Polish: tygodniu obserwowano znaczącą poprawę pod względem odsetka komórek CD4+ w obu leczonych grupach.
Slovenian: V obeh skupinah z različnima odmerkoma se je odstotek celic CD4+ do 48. tedna zaznavno izboljšal.
Polish: Boceprewir
Slovenian: Boceprevir
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że głównym objawem toksyczności newirapiny jest wysypka.
Slovenian: Bolnikom je potrebno povedati, da je glavni toksični pojav pri uporabi nevirapina izpuščaj.
Polish: Pokarm, leki zobojętniające sok żołądkowy i produkty lecznicze zawierające zasadowy związek buforowy nie wpływają na wchłanianie newirapiny.
Slovenian: Hrana, antacidi ali zdravila, ki so izdelana z alkalnim puferskim sredstvom, ne vplivajo na absorpcijo nevirapina.
Polish: Kobiety narażone są na trzykrotnie większe niż mężczyźni ryzyko wystąpienia objawowych działań niepożądanych dotyczących wątroby, często z towarzyszącą wysypką (5,8% wobec 2,2%), natomiast uprzednio nieleczeni pacjenci obu płci z wykrywalnym RNA wirusa HIV-1 w osoczu i większą liczbą limfocytów CD4 na początku leczenia newirapiną narażeni są na większe ryzyko objawowych działań niepożądanych dotyczących wątroby w przypadku zastosowania newirapiny.
Slovenian: Pri ženskah je tveganje simptomatskih jetrnih dogodkov ob uporabi nevirapina, ki jih pogosto spremlja izpuščaj, trikrat večje kot pri moških (5,8 % proti 2,2 %), pri prvič zdravljenih bolnikih obeh spolov, ki imajo v plazmi izmerljivo raven HIV1RNA in pri bolnikih z večjim številom celic CD4 je v uvajalnem obdobju zdravljenja z nevirapinom povečano tveganje simptomatskih jetrnih dogodkov.
Polish: Analiza genotypowa wirusa izolowanego od pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi z niepowodzeniem wirusologicznym (n=71) po podawaniu newirapiny raz na dobę (n=25) lub dwa razy na dobę (n=46) w skojarzeniu z lamiwudyną i stawudyną przez 48 tygodni wykazała, że izolowane szczepy od odpowiednio 8 z 25 i 23 z 46 pacjentów zawierały jedną lub więcej z następujących substytucji związanych z opornością na leki NNRTI: Y181C, K101E,
Slovenian: Genotipske analize izolatov, odvzetih bolnikom, ki prej še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, pri katerih je prišlo do virološkega neuspeha (n = 71), prejemali pa so nevirapin enkrat na dan (n = 25) ali dvakrat na dan (n = 46) v kombinaciji z lamivudinom in stavudinom 48 tednov, so pokazale, da so izolati 8/25 oziroma 23/46 bolnikov vsebovali eno ali več naslednjih substitucij, povezanih z odpornostjo proti nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L in M230L
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność newirapiny nie zostały ustalone u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Varnost in učinkovitost nevirapina še nista raziskani pri bolnikih s hujšimi jetrnimi motnjami.
Polish: Nie stwierdzono zmian pozornego klirensu i objętości dystrybucji lamiwudyny, co sugeruje brak działania newirapiny indukującego klirens lamiwudyny.
Slovenian: Ni sprememb navideznega očistka lamivudina in volumna porazdelitve, kar kaže, da nevirapin nima
Polish: Odstawienie produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych było konieczne u znacząco mniejszej liczby pacjentów przyjmujących abacawir (9 pacjentów lub 6%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi newirapinę (26 pacjentów lub 17%)
Slovenian: V skupini z abakavirjem jih je značilno manj bolnikov (9 bolnikov ali 6 %) prenehalo jemati zdravilo zaradi neželenih učinkov kot v skupini z nevirapinom (26 bolnikov ali 17 %) ali efavirenzem (27
Polish: Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku Nevirapine Teva, w tym kilka przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.
Slovenian: Poročajo, da so se med jemanjem zdravila Nevirapin Teva pojavile motnje delovanja jeter, vključno z nekaj primeri vnetja jeter (hepatitisa), ki je lahko nenadno in intenzivno (fulminantni hepatitis), in jetrne odpovedi, ki se lahko končata s smrtjo.
Polish: Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki.
Slovenian: Bele, ovalne, bikonveksne tablete.
Polish: Cmin newirapiny ↑ 1,07
Slovenian: Cmin nevirapina ↑ 1,07
Polish: W badaniach oceniających zależność wydalania od masy ciała u ośmiu zdrowych ochotnikówmężczyzn otrzymujących newirapinę w dawce 200 mg dwa razy na dobę do uzyskania stanu równowagi, a następnie pojedynczą dawkę 50 mg C14-newirapiny, wykryto około 91,4±10,5%
Slovenian: V raziskavi o masni bilanci in izločanju pri osmih zdravih prostovoljcih, ki so do stanja dinamičnega ravnovesja prejemali odmerke nevirapina po 200 mg 2-krat na dan, nato enkratni odmerek po 50 mg 14C
Polish: Cmax newirapiny ↓ 0,50
Slovenian: Cmax nevirapina ↓ 0,50
Polish: Newirapiny nie wolno podawać pacjentom, u których przed leczeniem aktywność AspAT lub AlAT była większa niż 5-krotna wartość górnej granicy normy, dopóki wartości tych parametrów nie ustabilizują się poniżej 5-krotnej wartości górnej granicy normy (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Nevirapin se ne sme dajati bolnikom, ki imajo pred zdravljenjem raven AST ali ALT > 5-kratne zgornje laboratorijske mejne vrednosti, dokler se začetna raven AST/ALT ne stabilizira na < 5-kratno zgornjo mejno vrednost (glejte poglavje 4.3).
Polish: Z doniesień literaturowych wynika, że u 20 pacjentów zarażonych wirusem HIV po podaniu leku w dawce 200 mg/dobę, stężenie maksymalne newirapiny w stanie równowagi wynosiło 5,74 μg/ml (5,00-7,44) i stężenie minimalne 3,73 μg/ml (3,20-5,08), przy wartości AUC 109,0 h* μg/ml (96,0-143,5).
Slovenian: okuženih bolnikov kažejo, da je Cmax v ravnovesnem stanju 5,74 μg/ml (5,00 do 7,44), Cmin 3,73 μg/ml (3,20 do 5,08) in AUC 109,0 h*μg/ml (96,0 do 143,5) pri bolnikih, ki jemljejo po 200 mg nevirapina
Polish: Wysypki są zazwyczaj łagodne lub o umiarkowanym nasileniu, z plamkowo-grudkowymi rumieniowymi wykwitami, ze świądem lub bez świądu, zlokalizowane na tułowiu, twarzy lub kończynach.
Slovenian: Izpuščaj je običajno blag do zmerno hud, v obliki makulopapularnih eritemskih kožnih erupcij, s srbežem ali brez njega, ki se pojavi na trupu, obrazu in okončinah.
Polish: - reakcje alergiczne (nadwrażliwość) - bóle głowy - uczucie mdłości (nudności)
Slovenian: - splošno slabo počutje - trebušno bolečino - preobčutljivostne (alergijske) reakcije
Polish: Cmax newirapiny ↑ 1,24
Slovenian: Cmax nevirapina ↑ 1,24
Polish: Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Nevirapine Teva z jedzeniem i piciem.
Slovenian: Za jemanje zdravila Nevirapin Teva s hrano in pijačo ni nobenih omejitev.
Polish: Należy ich także poinformować, że w przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować zapalenie wątroby, powinni przerwać przyjmowanie newirapiny i bezzwłocznie poddać się ocenie lekarskiej, w tym wykonać testy czynności wątroby.
Slovenian: Poučiti jih je potrebno, da morajo ob pojavu simptomov, ki kažejo na hepatitis, nevirapin prenehati jemati in pridobiti takojšnjo zdravniško oceno njihovega zdravstvenega stanja, ki mora vključevati tudi preiskave jetrnega delovanja.
Polish: Badania pacjentów leczonych lekami przeciwretrowirusowymi Badanie NEFA
Slovenian: Študije pri že zdravljenih bolnikih Študija NEFA
Polish: Ze względu na to, że podczas wielokrotnego dawkowania newirapina indukuje swój własny metabolizm, to badanie obejmujące stosowanie pojedynczej dawki może nie odzwierciedlać wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę w przypadku wielokrotnego dawkowania (patrz punkt
Slovenian: Nevirapin ob večkratnem odmerjanju inducira svoje lastno presnavljanje, zato ta študija, v kateri so uporabili enkratno odmerjanje, ni pokazala vpliva jetrne okvare na farmakokinetiko, kot se sicer dogaja ob večkratnem dajanju zdravila (glejte poglavje 4.4).