FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vandetanib er en hæmmer af den organiske kationtransporter 2 (OCT2).
Slovenian: Vandetanib je zaviralec prenašalca, imenovanega organski kationski prenašalec 2 (OCT2 - organic cation transporter 2).
Danish: Disse kan være almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) eller ualmindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) afhængigt af typen af hudreaktion.
Slovenian: Lahko so pogoste (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov) ali občasne (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov), odvisno od vrste kožne reakcije.
Danish: Andre lægemidlers virkning på vandetanib
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na vandetanib
Danish: Af patienterne inkluderet i studiet havde 10 patienter på vandetanib og 4 på placebo (4 % af alle patienter) en World Health Organization Performance status (WHO PS) score på ≥ 2, og 28 (12,1 %) patienter på vandetanib og 10 (10,1 %) på placebo havde påvirkning af hjertet.
Slovenian: Med bolniki, vključenimi v študijo, je imelo 10 prejemnikov vandetaniba in 4 prejemniki placeba (4 % vseh bolnikov) oceno zmogljivostnega stanja po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO PS) ≥ 2; 28 (12,1 %) prejemnikov vandetaniba in 10 (10,1 %) prejemnikov placeba je imelo okvaro srca.
Danish: • Højt blodtryk.
Slovenian: • visok krvni tlak.
Danish: Risikoen for torsades kan være øget hos patienter med elektrolytubalance (se pkt.
Slovenian: Tveganje za torsades je lahko večje pri bolnikih z elektrolitskim neravnovesjem (glejte poglavje 4.8).
Danish: 14 ud af de 28 patienter (50 %), som stoppede med vandetanib på grund af en bivirkning, blev seponeret uden en dosisreduktion.
Slovenian: Štirinajst od 28 bolnikov (50 %), ki so nehali prejemati vandetanib zaradi neželenega dogodka, je zdravljenje prekinilo brez zmanjšanja odmerka.
Danish: Et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter var svækket af lav overlevelse i gruppen af hundyr, der fik en høj dosis, samt af dyrenes begrænsede eksponering for vandetanib.
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri podganah je bila okrnjena zaradi majhnega preživetja v skupini samic z velikim odmerkom in omejene izpostavljenosti živali vandetanibu.
Danish: Hvis vandetanib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får vandetanib, skal hun underrettes om den potentielle risiko for misdannelser af fosteret eller den potentielle risiko for abort.
Slovenian: Če se vandetanib uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem s tem zdravilom zanosi, jo je treba opozoriti na možne nepravilnosti ploda oziroma prekinitev nosečnosti.
Danish: Din læge kan også ordinere andre lægemidler for at hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Slovenian: Predpiše vam lahko tudi druga zdravila za pomoč pri obvladovanju neželenih učinkov.
Danish: N-desmetyl-vandetanib dannes primært via CYP3A4, og vandetanib-N-oxid af de flavinholdige monooxygenase-enzymer FM01 og FMO3.
Slovenian: N-desmetil-vandetanib nastane predvsem z delovanjem CYP3A4, vandetanib-N-oksid pa z delovanjem flavin vsebujočih monooksigenaznih encimov (FMO1 in FMO3).
Danish: Fordelen ved vandetanib til patienter med CTN mindre end 500 pg/ml er ikke blevet klarlagt, derfor bør brug til patienter med CTN <500 pg/ml omhyggeligt overvejes på grund af de behandlingsrelaterede risici ved vandetanib.
Slovenian: Korist vandetaniba pri bolnikih s CTN, manjšim od 500 pg/ml, ni bila ugotovljena, zato je treba uporabo vandetaniba pri bolnikih s CTN < 500 pg/ml natančno pretehtati zaradi možnih, z zdravljenjem povezanih, tveganj uporabe vandetaniba.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCA, ODGOVORNA ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Caprelsa virker ved at hæmme væksten af nye blodkar i tumorer (cancer).
Slovenian: Zdravilo Caprelsa deluje tako, da upočasni rast novih žil v tumorjih (raku).
Danish: Hvis der ikke findes anden passende behandling, kan de ikke anbefalede kombinationer med vandetanib foretages med yderligere EKG-overvågning af QTc-intervallet, evaluering af elektrolytter og yderligere kontrol ved debut/forværring af diarré.
Slovenian: Če ni drugega ustreznega alternativnega zdravljenja, je mogoče z vandetanibom uporabiti kombinacije, ki niso priporočljive ter ob tem dodatno spremljati interval QTc, določati elektrolite in nadalje nadzirati pojav ali poslabšanje driske.
Danish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Ved den blindede sammenligning af vandetanib versus placebo var der kun 2 patienter med kendt negativ RET-status for alle 6 exoner, som fik vandetanib, og ingen af disse viste respons på behandlingen.
Slovenian: V slepljeni primerjavi vandetaniba s placebom sta zgolj 2 bolnika z negativnim RET v vseh 6 eksonih, prejela vandetanib in nobeden ni pokazal odziva.
Danish: • Patienter, som tager den øgede dosis (b i tabel 1), bør genoptage behandlingen med startdosis (a i tabel 1).
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo večji odmerek (b v preglednici 1), morajo zdravljenje znova začeti z začetnim odmerkom (a v preglednici 1).
Danish: Der foreligger ingen langtidsdata for sikkerheden hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o varnosti pri pediatričnih bolnikih ni na voljo.
Danish: Intent-to-treat (ITT)-analyse inkluderer patienter, som fik åben behandling med vandetanib før progression i henhold til den centrale aflæsning.
Slovenian: Analiza »znamenom-zdravljenja« (ITT - "Intent to treat")) vključuje bolnike, ki so odprto ("open-label") prejemali vandetanib pred napredovanjem v skladu s centralnim odčitkom.
Danish: Abnormiteter i udviklingen af tænder og knogler hos den pædiatriske population
Slovenian: Razvojne nepravilnosti zob in kosti pri pediatričnih bolnikih
Danish: • Influenza.
Slovenian: • gripa;
Danish: • Dehydrering.
Slovenian: • dehidracija;
Danish: Der kræves ingen justering i startdosis til ældre patienter.
Slovenian: Starejšim bolnikom začetnega odmerka ni potrebno prilagoditi.
Danish: Hvis en patient udviser symptomer fra luftvejene som f.eks. dyspnø, hoste og feber, skal behandlingen med vandetanib afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Slovenian: Če ima bolnik dihalne simptome, npr. dispnejo, kašelj in vročino, je treba zdravljenje z vandetanibom prekiniti in bolnika takoj pregledati.
Danish: • Ændringer i hjerterytmen (ses ved et EKG).
Slovenian: • motnje srčnega ritma (pokažejo se na EKG).
Danish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Storbritannien eller
Slovenian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velika Britanija ali
Danish: I vandetanib gruppen havde i alt 73 patienter (32 %) progredieret sygdom; 64 (28 %) ved progression efter respons evaluerings kriterier i faste tumorer (RECIST) og 9 (4 %) ved dødsfald uden progression.
Slovenian: V kraku z vandetanibom se je napredovanje pojavilo pri skupaj 73 (32 %) bolnikov; pri 64 (28 %) so ugotovili napredovanje po RECIST (response evaluation criteria in solid tumours - merila za ocenjevanje odziva parenhimskih tumorjev) in 9 (4 %) bolnikov je umrlo, ne da bi se pojavilo napredovanje.
Danish: Din læge eller sygeplejerske skal undersøge dit blods indhold af kalium, calcium, magnesium og thyreoideastimulerende hormon (TSH) samt kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet med en test kaldet et elektrokardiogram (EKG).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra morata opraviti preiskave za kontrolo koncentracije kalija, kalcija, magnezija in tiroideo-stimulirajočega hormona (TSH) v krvi in za kontrolo električne aktivnosti srca s preiskavo, ki jo imenujemo elektrokardiogram (EKG).
Danish: Hos 5 ud af 6 patienter (83 %) med moderat nyresvigt, som blev behandlet med vandetanib, blev dosis reduceret til 200 mg pga. bivirkning; hos 1 patient var der behov for yderligere dosisreduktion til 100 mg.
Slovenian: Petim bolnikom z zmerno okvaro ledvic izmed 6 (83 %), zdravljenih z vandetanibom, so zaradi neželenega učinka zmanjšali odmerek na 200 mg; 1 bolniku je nadalje bilo potrebno zmanjšati odmerek na 100 mg.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom).
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije).
Danish: Vandetanib hæmmede også væksten af MTC-xenograft-tumorer in vivo.
Slovenian: Vandetanib je zavrl tudi rast ksenotransplantatov MTC in vivo.
Danish: Vandetanibs virkning på andre lægemidler
Slovenian: Vpliv vandetaniba na druga zdravila
Danish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Storbritannien eller
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Velika Britanija ali
Danish: • Søvnbesvær (søvnmangel).
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost);
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for PFS
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz PFS
Danish: Der blev ikke påvist nogen klinisk signifikant interaktion hos raske forsøgspersoner mellem vandetanib (en enkelt dosis på 300 mg) og den potente CYP3A4-hæmmer, itraconazol (gentagne doser på 200 mg én gang dagligt).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih niso ugotovili klinično pomembnih medsebojnih delovanj med vandetanibom (enkratni odmerek 300 mg) in itrakonazolom (ponavljajoči se odmerki 200 mg enkrat na dan), ki je močan zaviralec CYP3A4.
Danish: Hos raske mandlige forsøgspersoner blev eksponeringen for vandetanib reduceret med 40 % ved administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin.
Slovenian: Pri zdravih moških preiskovancih se je izpostavljenost vandetanibu zmanjšala za 40 %, če je bil uporabljen skupaj z močnim induktorjem CYP3A4 rifampicinom.
Danish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien eller
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velika Britanija ali
Danish: (mod psykiske forstyrrelser)
Slovenian: (roženične motnjave);
Danish: • Uddannelsesmateriale indeholdende: o Information om risiciene forbundet med Caprelsa: - QTc-forlængelse og torsades de pointes - Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Abnormiteter i udviklingen af tænder og knogler hos den pædiatriske population Medicineringsfejl hos den pædiatriske population o Lægens doserings- og overvågningsguide for pædiatriske patienter;
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki vsebuje - Informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom CAPRELSA o podaljšanje QTc intervala in Torsade de pointes o sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) o razvojne nepravilnosti kosti in zob pri pediatričnih bolnikih o napake pri uporabi zdravila v pediatrični populaciji - Zdravnikov vodnik za odmerjanje in spremljanje pri pediatričnih bolnikih;
Danish: • Doseringsplan i henhold til patientens legemsoverfladeareal (BSA), som omfatter visuel visning af to ugers doseringsplanen i henhold til BSA;
Slovenian: • Sheme odmerjanja glede na bolnikovo telesno površino, vključno z vizualnim prikazom dvotedenske sheme odmerjanja glede na telesno površino.
Danish: For at bekræfte Caprelsas virkning og sikkerhed hos RET-negative patienter skal MAH indsende:
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Caprelsa pri bolnikih, negativnih za RET, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti:
Danish: En værdi <1 i vandetanibs favør.
Slovenian: Vrednost > 1 je v korist vandetaniba.
Danish: Hvis ondansetron administreres sammen med vandetanib, skal serumelektrolytter og EKG nøje overvåges, og vedholdende behandling af eventuelle anormaliteter er påkrævet.
Slovenian: Če se ondansetron daje z vandetanibom, je zahtevano skrbno spremljanje serumskih elektrolitov in EKG ter vztrajna obravnava kakršnih koli nenormalnosti.
Danish: Doserings- og overvågningsguiden til patienter og deres omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Vodnik za odmerjanje in spremljanje za bolnike in njihove skrbnike, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: Midlertidig eller permanent seponering af behandlingen kan være nødvendig hos patienter med hjerteinsufficiens.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem bo morebiti potrebna začasna ali dokončna prekinitev zdravljenja.
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende anvendelsen af vandetanib under graviditet.
Slovenian: Podatkov o uporabi vandetaniba med nosečnostjo je malo.
Danish: • Caprelsa forlænger QTc-intervallet og kan forårsage torsades de pointes og pludselig død;
Slovenian: • Zdravilo CAPRELSA podaljša interval QTc in lahko sproži Torsades de pointes in nenadno smrt.
Danish: Dette er ikke almindeligt (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer), men kan være livstruende.
Slovenian: Ta učinek je občasen (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov), a je lahko smrtno nevaren.
Danish: Vandetanib binder sig til humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein med in vitroproteinbinding på ca. 90 %.
Slovenian: Vandetanib se veže na človeški serumski albumin in alfa-1-kisli glikoprotein; njegova vezava in vitro je približno 90 %.
Danish: Ved en dosis på 300 mg pr. dag ved MTC blev der observeret bekræftet EKG QTc-forlængelse til over 500 ms. hos 11 % af patienterne i et fase III-studie.
Slovenian: V študiji III. faze so, pri odmerku 300 mg na dan za MTC, opazili podaljšanje QTc večje od 500 ms pri 11 % bolnikov.
Danish: • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice;
Danish: Behandling med vandetanib må ikke startes hos patienter, hvis EKG QTc-interval er større end 480 ms. Vandetanib bør ikke gives til patienter, som har en anamnese med torsades de pointes.
Slovenian: Zdravljenja z vandetanibom se ne sme začeti pri bolnikih, ki imajo interval QTc daljši od 480 ms. Vandetaniba se ne sme dati bolnikom, ki imajo Torsades de pointes v anamnezi.
Danish: Patientkarakteristika ved inklusion i studiet var følgende: gennemsnitsalder 14,2 år (interval 9-17 år), 50 % piger, 50 % drenge, 93,8 % kaukasiere, 26,7 % latinamerikanere og 6,3 % af afrikansk afstamning.
Slovenian: 14,2 leta (razpon: od 9 do 17 let), 50 % deklet, 50 % fantov, 93,8 % belcev, 26,7 % hispanov in 6,3 % črncev.
Danish: Der sås statistisk signifikante fordele ved vandetanib, hvad angår de sekundære effektmål responsrate, sygdomskontrol og biokemisk respons.
Slovenian: Statistično značilne prednosti so bile za vandetanib opazne pri sekundarnih opazovanih dogodkih deleža odziva, deleža obvladanja bolezni in biokemičnega odziva.
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos rotter var der et fald i antallet af corpora lutea i æggestokkene hos rotter, som fik vandetanib i 1 måned.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah so ugotovili zmanjšanje števila rumenih telesc v jajčnikih podgan, ki so 1 mesec dobivale vandetanib.
Danish: • Bakterieinfektion i huden.
Slovenian: • bakterijska okužba kože;
Danish: Bivirkninger, der forbindes med overdosering, kan forekomme over længere tid på grund af vandetanibs lange halveringstid (se pkt.
Slovenian: Trajanje neželenih učinkov povezanih s prevelikim odmerjanjem je lahko podaljšano zaradi dolgega razpolovnega časa vandetaniba (glejte poglavje 5.2).
Danish: 28 ud af de 231 patienter (12,1 %) på vandetanib og 3 ud af de 99 (3,0 %) på placebo seponerede behandlingen på grund af en bivirkning.
Slovenian: Osemindvajset od 231 (12,1 %) prejemnikov vandetaniba in 3 od 99 (3,0 %) prejemnikov placeba je zdravljenje prekinilo zaradi neželenega dogodka.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under såkaldt "betingede omstændigheder".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Danish: I toksicitetsstudier på op til 9 måneders varighed med gentagne doser, omfattede virkningerne opkastning, vægttab og diarré hos hunde, og epifysedysplasi hos unge hunde og rotter med åbne epifyseskiver.
Slovenian: Med učinki, zabeleženimi v do 9-mesečnih študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, so bili bruhanje, zmanjšanje telesne mase in driska pri psih ter fizalna displazija pri mladih psih in podganah z odprtimi rastnimi ploščicami.
Danish: Caprelsa er i sjældne tilfælde forbundet med livstruende ændringer i hjerterytmen.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je bilo občasno povezan s smrtno nevarnimi motnjami srčnega ritma.
Danish: Caprelsa må ikke anvendes til børn under 5 år.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa se ne sme dati otrokom mlajšim od 5 let.
Danish: Farmakokinetikken af vandetanib ved en dosis på 300 mg hos MTC-patienter er karakteriseret af et fordelingsvolumen på ca. 7450 l.
Slovenian: Za farmakokinetiko vandetaniba v odmerku 300 mg pri bolnikih z MTC je značilen volumen porazdelitve, ki je približno 7.450 l.
Danish: Vandetanib viste også tegn på fototoksisk potentiale i en cytotoksisk in vitroanalyse.
Slovenian: Vandetanib je znake fototoksičnega potenciala pokazal tudi v določanju citotoksičnosti in vitro.
Danish: Patienter, som får Caprelsa, skal have udleveret et patientinformationskort og oplyses om risiciene ved Caprelsa (se også indlægssedlen).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Caprelsa, morajo dobiti opozorilno izkaznico in treba jih je seznaniti s tveganji za zdravilo Caprelsa (glejte tudi navodilo za uporabo).
Danish: • Ikke at stoppe behandlingen med Caprelsa og ikke ændre dosis uden først at have talt med lægen;
Slovenian: • Opozorilo, naj bolnik ne neha jemati zdravila CAPRELSA in naj ne spremeni njegovega odmerka, ne da bi se posvetoval z zdravnikom, ki je predpisal zdravilo.
Danish: 100 hver anden dag
Slovenian: 100 vsak drugi dan
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis: Spring den glemte tablet over.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur: Izpustite pozabljeni odmerek.
Danish: I et studie af fertiliteten hos hunrotter var der en tendens til øget uregelmæssighed af østrogencyklus, en let reduktion drægtighedsincidensen og et øget implantationstab.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah je bil opazen trend k večji nerednosti estrusnega ciklusa, rahlemu zmanjšanju incidence brejosti in večjim implantacijskim izgubam.
Danish: • Patienter, der i et enkelt tilfælde får korrigeret QTc-interval på EKG på mindst 500 ms, skal holde op med at tage Caprelsa.
Slovenian: • Bolniki, ki se jim na EKG pojavi ena sama vrednost korigiranega intervala QTc v vrednosti vsaj 500 ms, morajo prenehati z jemanjem zdravila CAPRELSA.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle for de eksplorative effektmål for diarré (rapporteret som afføringshyppighed).
Slovenian: Statistično značilnih razlik glede driske kot opazovanega dogodka ni bilo (poročano kot pogostnost odvajanja blata).
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), znan tudi kot sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)
Danish: • Ikke anbefalede kombinationer: Methadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazin, sulpirid, zuclopenthixol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Slovenian: • Kombinacije, ki niso priporočljive: metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentiksol, halofantrin, pentamidin in lumefantrin.
Danish: • Hvis du har for højt blodtryk
Slovenian: • če imate visok krvni tlak.
Danish: Hos raske forsøgspersoner med OCT2-vildtype, blev AUC(0-t) og Cmax for metformin (OCT2-substrat) øget med henholdsvis 74 % og 50 %, og renal clearance af metformin blev reduceret med 52 % ved administration sammen med vandetanib.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih z divjim tipom OCT2 se je AUC(0-t) metformina (ki je substrat OCT2) povečala za 74 % in njegova Cmax za 50 %, očistek (CLR) metformina pa se je zmanjšal za 52 %, če je bil uporabljen skupaj z vandetanibom.
Danish: - hvis du er allergisk over for vandetanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caprelsa (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Caprelsa če ste alergični na vandetanib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Hos patienter, hvis status for RET-mutationer (RET = rearranged during transfection, omlejret under transfektion) ikke er kendt eller er negativ, bør der tages højde for en mulig mindre fordel før individuel behandlingsbeslutning (se vigtig information i pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, za katere status mutacije RET ni znan ali pa je negativen (rearranged during transfection - prerazporejen med transfekcijo), je pred vsako posamezno odločitvijo glede zdravljenja treba upoštevati morebitno manjšo korist zdravljenja (glejte pomembne informacije v poglavjih 4.4 in 5.1).
Danish: Et enkeltdosis farmakokinetisk studie med frivillige indikerede, at nedsat leverfunktion ikke påvirkede eksponering for vandetanib.
Slovenian: Farmakokinetična študija enkratnega odmerka pri prostovoljcih kaže, da okvara jeter ne vpliva na izpostavljenost vandetanibu.
Danish: Tabel 4: Oversigt over effektfund hos et segment af patienterne opstillet efter status for RETmutation
Slovenian: Povzetek ugotovitev glede učinkovitosti pri delu bolnikov glede na status mutacije RET
Danish: Amning er kontraindiceret under behandling med vandetanib.
Slovenian: Dojenje je med zdravljenjem z vandetanibom kontraindicirano.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Storbritannien eller
Slovenian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Velika Britanija ali
Danish: • Forstyrrelser af hjertets hastighed og rytme.
Slovenian: • motnje srčnega utripa in ritma;
Danish: Lægen skal vurdere behandling individuelt, især hos pædiatriske patienter med lavt BSA
Slovenian: Zdravnik mora voditi vsakega bolnika posamezno; to še zlasti velja za pediatrične bolnike z majhno telesno površino.
Danish: Hvis ILD bekræftes, bør behandlingen med vandetanib seponeres permanent, og patienten behandles på passende vis.
Slovenian: Če je IBP potrjena, je treba zdravljenje z vandetanibom trajno prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Danish: Hos rotter blev embryoføtal toksicitet påvist som fostertab, forsinket fosterudvikling, uregelmæssigheder i hjertekarrene, og for tidlig ossifikation af visse kranieknogler.
Slovenian: Pri podganah so se embriofetalni toksični učinki kazali kot izguba ploda, upočasnjen razvoj ploda, nenormalnosti srčnih žil in prezgodnja osifikacija nekaterih lobanjskih kosti.
Danish: • Depression.
Slovenian: • depresija;
Danish: • 12 uger efter start med Caprelsa
Slovenian: • 12 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Caprelsa,
Danish: In vivo-indgivelse af vandetanib reducerede tumorcelle-induceret angiogenese, permeabiliteten af tumorkar, og densiteten af tumormikrokar, samt hæmmede tumorvækst i en række humane xenografttumormodeller i athymiske mus.
Slovenian: In vivo je uporaba vandetaniba zmanjšala tumorsko celično inducirano angiogenezo, permeabilnost tumorskih žil, gostoto tumorskega mikrožilja ter zavrla rast tumorjev v celi vrsti modelov ksenotransplantatov človeških tumorjev pri atimičnih miših.
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter er der ikke anvendt vandetanib-doser over 150 mg/m2.
Slovenian: V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih niso uporabljali odmerkov vandetaniba, večjih od 150 mg/m2.
Danish: K-vitamin-antagonister
Slovenian: Antagonisti vitamina K
Danish: • ondansetron (mod kvalme og opkastning)
Slovenian: • ondansetron (uporablja se za zdravljenje občutka siljenja na bruhanje in bruhanja)
Danish: Påvirkning af hjertet blev defineret som patienter med tidligere kardiovaskulær abnormalitet.
Slovenian: Okvara srca je bila opredeljena kot stanje bolnikov, ki so predhodno imeli neko kardiovaskularno nepravilnost.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved eksponering for sollys ved at bære beskyttende beklædning og/eller solcreme på grund af den potentielle risiko for fototoksiske reaktioner forbundet med behandling med vandetanib.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri izpostavljenosti soncu zaradi možnosti fototoksičnih reakcij, povezanih z zdravljenjem z vandetanibom.
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,