FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: f Incluye a pacientes que interrumpieron por motivos distintos de un AA, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento, etc.
Hungarian: f Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg az utánkövetésen stb.
Spanish: La inhibición del metabolismo mediado por CYP3A por parte de cobicistat potencia la exposición sistémica a los sustratos de CYP3A, como elvitegravir, cuya biodisponibilidad resulta limitada y su semivida acortada por el metabolismo dependiente de CYP3A.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-szubsztrátok, így például az elvitegravir szisztémás expozícióját olyan esetekben, amikor CYP3A-dependens metabolizmus korlátozza a biohasznosulást, és lerövidíti a felezési időt.
Spanish: La administración concomitante con Genvoya puede provocar concentraciones plasmáticas aumentadas de este medicamento.
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazása a gyógyszer emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Spanish: Mientras esté tomando Genvoya
Hungarian: A Genvoya szedése idején
Spanish: Las pacientes en edad fértil deben o bien utilizar un anticonceptivo hormonal que contenga al menos 30 µg de etinilestradiol y que contenga drospirenona o norgestimato como progestágeno, o bien usar un método de anticoncepción alternativo fiable (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nőbetegeknek vagy legalább 30 µg etinil-ösztradiolt és progesztogén összetevőként norgesztimátot vagy droszpirenont tartalmazó hormonális fogamzásgátlót, vagy egy másik, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Spanish: Elvitegravir fue negativo en una prueba de mutagenicidad bacteriana in vitro (test de Ames) y en un ensayo de micronúcleos de rata in vivo en dosis de hasta 2.000 mg/kg.
Hungarian: Az elvitegravir egy in vitro bakteriális mutagenitási vizsgálat (Ames-teszt) során negatívnak bizonyult, valamint 2000 mg/ttkg-os adagig egy in vivo patkány mikronukleusz vizsgálat során is negatív eredményt adott.
Spanish: 4 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia poscomercialización para productos que contienen tenofovir alafenamida.
Hungarian: 4 Ezt a mellékhatást a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították
Spanish: Suspensión antiácida que contiene magnesio/aluminio (20 ml dosis única)/Elvitegravir (50 mg dosis única)/Ritonavir (100 mg dosis única)
Hungarian: ANTACIDUMOK Magnézium/alumínium tartalmú antacid szuszpenzió (20 ml egyszeri adag)/elvitegravir (50 mg egyszeri adag)/ritonavir (100 mg egyszeri adag)
Spanish: FTC/tenofovir disoproxilo más refuerzo con atazanavir
Hungarian: EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil FTC/tenofovir-dizoproxil plusz felerősített hatású atazanavir
Spanish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta.
Spanish: Es preciso actuar con precaución y se recomienda realizar una monitorización clínica durante la administración concomitante.
Hungarian: Az együttes alkalmazás során óvatosság szükséges, valamint javasolt a klinikai monitorozás.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor selectivo del mecanismo de las enzimas del citocromo P450 (CYP) de la subfamilia CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát a citokróm P450 (CYP) enzimek CYP3A alcsaládjának szelektív, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló inhibitora.
Spanish: Tabla 6: Farmacocinética de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir y tenofovir alafenamida en niños y adultos suprimidos virológicamente
Hungarian: táblázat: Az elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir és tenofovir-alafenamid farmakokinetikája virológiai szuppressziót mutató gyermekeknél és felnőtteknél
Spanish: • tenofovir alafenamida, un medicamento antirretroviral conocido como nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIANt)
Hungarian: • tenofovir-alafenamidot, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI).
Spanish: 2 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de fase 3 de Genvoya, pero fue identificada a partir de estudios clínicos para elvitegravir cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
Hungarian: 2 Ezt a mellékhatást a Genvoya esetében nem észlelték a III. fázisú klinikai vizsgálatokban, de a klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok során azonosították az elvitegravir esetében, más antiretrovirális hatóanyagokkal együtt alkalmazva
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes en el estudio fue de 15 años (rango: 12 a 17 años), el 64 % eran mujeres y el 98% eran negros.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek medián életkora 15 év (tartomány: 12-17 év) volt, 64%-uk volt nő, és 98%-uk fekete bőrű.
Spanish: • cobicistat, un reforzador (potenciador farmacocinético) de los efectos de elvitegravir
Hungarian: • kobicisztátot, az elvitegravir hatásait fokozó szert (farmakokinetikai hatásfokozó),
Spanish: Cuando vea que le queda poca cantidad de Genvoya, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más.
Hungarian: Ha a Genvoya tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Spanish: Los pacientes tenían una media de edad de 41 años (rango 21-77), el 89 % eran hombres, el 67 % blancos y el 19 % negros.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 41 év (tartomány: 21-77) volt; 89%-uk volt férfi, 67%-uk fehérbőrű és 19%-uk feketebőrű.
Spanish: En un estudio clínico en pacientes coinfectados por el VIH virológicamente suprimidos y hepatitis B crónica, que recibieron Genvoya durante 48 semanas (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacientes cumplieron las condiciones para un análisis de resistencia.
Hungarian: Egyidejű HIV és HBV fertőzésben szenvedő betegek Egy egyidejűleg HIV és krónikus hepatitis B- fertőzésben szenvedő, virológiai szuppressziót mutató betegek körében végzett klinikai vizsgálatban azok közül, akik Genvoya-t kaptak 48 héten át (GS-US-292-1249, n = 72), 2 betegnél vált indokolttá a rezisztencia analízis elvégzése.
Spanish: De los aislados del VIH-1 de 12 pacientes con desarrollo de resistencias en el grupo tratado con E/C/F/TDF, las mutaciones que surgieron fueron M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) y L210W (n = 1) en la TI y E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) y N155H/S (n = 3) en la integrasa.
Hungarian: Az E/C/F/TDF-csoport azon 12 betegétől származó HIV-1 izolátumok esetében, akiknél rezisztencia alakult ki, a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) és L210W (n = 1) a RT-ban, valamint E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) és N155H/S (n = 3) az integrázban.
Spanish: Elvitegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida demostraron actividad antiviral sinérgica en los cultivos celulares.
Hungarian: Az elvitegravir, emtricitabin és tenofovir-alafenamid sejtkultúrában szinergista antivirális hatást mutattak.
Spanish: El tratamiento con cobicistat y elvitegravir durante el embarazo produce una menor exposición a elvitegravir (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Terhesség során a kobicisztáttal és elvitegravirral végzett együttes kezelés hatására alacsonyabb elvitegravir expozíció következik be (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Cobicistat es un inhibidor reversible de MATE1 y las concentraciones de metformina pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con Genvoya.
Hungarian: A kobicisztát reverzibilisen gátolja a MATE1-et és Genvoya-val együtt történő alkalmazás esetén a metformin koncentrációja emelkedhet.
Spanish: • sedantes e hipnóticos, utilizados para tratar la ansiedad: buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, furazepam, zolpidem y lorazepam
Hungarian: • nyugtatók és altatók, a szorongás kezelésére szolgálnak: buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem és lorazepám,
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina ni tenofovir alafenamida en pacientes con nefropatía terminal (ClCr estimado < 15 ml/min) que no reciben hemodiálisis crónica.
Hungarian: Az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid farmakokinetikai adatai nem állnak rendelkezésre végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, tartósan nem hemodializált betegeknél (a becsült CrCl-érték < 15 ml/perc).
Spanish: Pitavastatina
Hungarian: Pitavasztatin
Spanish: Qué es Genvoya y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Genvoya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Es preciso actuar con precaución y se recomienda realizar una monitorización clínica durante la administración concomitante con Genvoya.
Hungarian: Óvatosság szükséges, valamint klinikai monitorozás javasolt, ha a Genvoya-val együtt alkalmazzák.
Spanish: La actividad antiviral de tenofovir alafenamida frente a aislados clínicos y de laboratorio del subtipo B del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, PBMC, células monocíticas/macrofágicas primarias y linfocitosT CD4+.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális aktivitását laboratóriumi és B altípusú HIV-1 klinikai izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, PBMC-kben, elsődleges monocita/makrofág sejtekben és CD4+ T-lymphocytákban vizsgálták.
Spanish: Interacción no estudiada con Genvoya.
Hungarian: A Genvoya-val történő interakció nem vizsgált.
Spanish: Pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo En los estudios GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a recibir Genvoya (n = 866) una vez al día o elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) 245 mg (E/C/F/TDF)
Hungarian: A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatban 1:1 arányban randomizálták a betegeket Genvoya naponta egyszeri (n = 866) vagy elvitegravir 150 mg/kobicisztát 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) naponta egyszeri alkalmazására.
Spanish: En estudios en pacientes que nunca habían recibido tratamiento se observaron aumentos con respecto al valor basal en ambos grupos de tratamiento para los parámetros lipídicos en condiciones de ayuno de colesterol total, colesterol directo ligado a lipoproteínas de baja densidad (LDL) y a lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos en la semana 144.
Hungarian: Változások a lipidszintek laboratóriumi eredményeiben Korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a 144. héten mindkét kezelési csoportban növekedést figyeltek meg a kiindulási szintekhez képest az éhgyomri lipidparaméterekben, vagyis az összkoleszterinszintben, a direkt alacsony sűrűségű lipoprotein- (LDL) és magas sűrűségű lipoprotein(HDL) koleszterinszintben és a trigliceridszintben.
Spanish: El uso de Genvoya se debe acompañar del empleo de métodos anticonceptivos efectivos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Hungarian: A Genvoya alkalmazása alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: La administración concomitante de Genvoya puede provocar un descenso de los niveles de exposición a elvitegravir y/o cobicistat y la pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazása az elvitegravirés/vagy kobicisztát-expozíció csökkenéséhez, valamint a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Spanish: Buprenorfina/Naloxona (16/4 a 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg una vez al día)/Cobicistat (150 mg una vez al día)
Hungarian: Buprenorfin/naloxon (16/4-24/6 mg)/elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)
Spanish: • picazón (prurito)
Hungarian: • viszketés (pruritusz)
Spanish: En la semana 144, el 83,1 % (197/237 pacientes) mantenía un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml después de cambiar a Genvoya.
Hungarian: A 144. héten a betegek 83,1%-ánál (197/237 beteg) maradt fenn az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint a Genvoya-ra történt váltás után.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor de los siguientes transportadores: P-gp, proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP), polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y OATP1B3.
Hungarian: A kobicisztát a következő transzporterek inhibitora: P-gp, emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP), organikus anion transzporter polipeptid (OATP) 1B1 és OATP1B3. Az együttes alkalmazás olyan gyógyszerekkel, melyek a P-gp, BCRP, OATP1B1 vagy OATP1B3 szubsztrátjai, az adott készítmények emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Spanish: Genvoya no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxilo, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizados para el tratamiento de la infección por VHB.
Hungarian: A Genvoya nem alkalmazható tenofovir-alafenamidot, tenofovir-dizoproxilt, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó, HBV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerekkel egyidejűleg.
Spanish: La mediana del aumento con respecto al valor basal de dichos parámetros fue mayor en el grupo tratado con Genvoya que en el tratado con E/C/F/TDF en la semana 144 (p < 0,001 para la diferencia entre los grupos de tratamiento para el colesterol total en condiciones de ayuno, el colesterol LDL directo y HDL y los triglicéridos).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a 144. hétre bekövetkezett medián emelkedés ezeknél a paramétereknél nagyobb mértékű volt a Genvoya-csoportban, mint az E/C/F/TDF-csoportban (az éhgyomri összkoleszterinszintben, a direkt LDL- és HDL-koleszterin-szintben, valamint a trigliceridszintben a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p-értéke <0,001).
Spanish: Basalmente, la media del ARN del VIH-1 plasmático fue de 4,6 log10 copias/ml, la mediana del recuento de células CD4+ fue de 456 células/mm3 (rango: 95 a 1.110) y la mediana de CD4+% fue del 23 % (rango: 7 a 45 %).
Hungarian: A kiinduláskor a plazma átlagos HIV-1 RNS-szintje 4,6 log10 kópia/ml, a medián CD4+ sejtszám 456 sejt/mm3 (tartomány: 95-1110), a CD4+ sejtek medián %-os aránya pedig 23% (tartomány: 7-45%) volt.
Spanish: Al inicio del estudio, la mediana del recuento de células CD4+ era de 742 células/mm3 (rango: 255 a 1246) y la mediana de CD4+% era del 34 % (rango: 21 a 53 %).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián CD4+-sejtszám 742 sejt/mm3 (tartomány: 255-1246) volt, a medián CD4+% pedig 34% (tartomány: 21-53%).
Spanish: Hasta la semana 144, el desarrollo de una o más mutaciones asociadas a resistencia primarias a elvitegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamida fue observado en aislados del VIH-1 de 12 de 22 pacientes con datos genotípicos evaluables de aislados emparejados de fracaso del tratamiento basales y de Genvoya (12 de 866 pacientes [1,4 %]) en comparación con 12 de 20 aislados de fracaso del tratamiento de los pacientes con datos genotípicos evaluables del grupo de tratamiento con E/C/F/TDF (12 de 867 pacientes [1,4 %]).
Hungarian: A 144. hétig a kiinduláskor és a Genvoya-kezelés sikertelenségének megállapításakor nyert izolátumpárokból származó, értékelhető genotípus adatokkal rendelkező 22 beteg közül 12 beteg HIV-1 izolátumaiban (866 beteg közül 12-nél [1,4%]), míg az E/C/F/TDF kezelési csoportban a kezelés sikertelenségének megállapításakor értékelhető genotípus adatokkal rendelkező betegektől nyert 20 izolátum közül 12 esetében (867 beteg közül 12-nél [1,4%]) figyelték meg az elvitegravirral, emtricitabinnal vagy tenofovir-alafenamiddal szembeni rezisztenciával járó, egy vagy több elsődleges mutáció kialakulását.
Spanish: La media del ARN del VIH-1 plasmático basal fue de 4,5 log10 copias/ml (rango 1,3-7,0) y el 23 % tenía cargas virales basales de > 100.000 copias/ml.
Hungarian: Az átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS-szint 4,5 log10 kópia/ml (tartomány: 1,3-7,0) volt, és a beteg 23%-ánál állt fenn 100 000 kópia/ml-t meghaladó vírusterhelés.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se administre de forma concomitante Genvoya con pitavastatina.
Hungarian: A Genvoya és a pitavasztatin együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Spanish: Los valores medios en estado estacionario de Cmax, AUCtau y Cvalle (media ± DE) en pacientes infectados por el VIH-1, respectivamente, fueron de 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml y 0,45 ± 0,26 µg/ml para elvitegravir, lo que genera un cociente inhibitorio de aproximadamente 10 (relación Cvalle: IC95 ajustado para unión a proteínas para el virus VIH-1 de tipo salvaje).
Hungarian: HIV-1-fertőzött betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax, AUCtau, és Ctrough érték (átlag ± SD) sorrendben 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•óra/ml, illetve 0,45 ± 0,26 µg/ml volt az elvitegravir esetében, ami ~10-es inhibitoros hányadost eredményez [a mélyponti koncentráció (Ctrough) és a vad-típusú HIV-1 vírusra vonatkozó, fehérjekötődéssel korrigált IC95 aránya].
Spanish: debilidad muscular debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco palpitaciones, temblor o hiperactividad
Hungarian: Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, úgymint: izomgyengeség a kézben és a lábban kezdődő gyengeséget, ami felfelé, a törzs felé halad szívdobogás-érzés, remegés vagy hiperaktivitiás.
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ era de 697 células/mm3 (rango 79-1.951).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 697 sejt/mm3 (tartomány: 79-1951) volt.
Spanish: La seguridad de Genvoya en 248 pacientes infectados por el VIH-1 que o bien nunca habían recibido tratamiento (n = 6), o bien eran pacientes virológicamente suprimidos (n = 242), con insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada mediante el método de Cockcroft-Gault [eTFGCG]: 30-69 ml/min) fue evaluada a lo largo de 144 semanas en un estudio clínico abierto (GS-US-292-0112).
Hungarian: A Genvoya biztonságosságát 248 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt (n = 6) vagy virológiai szuppressziót mutató (n = 242), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (a CockcroftGault-módszerrel számított glomerularis filtrációs ráta [eGFRCG]: 30-69 ml/perc) beteg esetében értékelték 144 héten át egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-0112).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Genvoya en adultos o adolescentes (de al menos 12 años de edad y al menos 35 kg de peso corporal) con un aclaramiento de creatinina estimado (ClCr) ≥ 30 ml/min.
Hungarian: Legalább 30 ml/perces becsült kreatinin-clearance-szel (CrCl) rendelkező felnőtteknél és serdülőknél (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű) nem szükséges a Genvoya adagjának módosítása.
Spanish: De los pacientes que eran positivos para HBsAg en el momento basal, 3/70 (4,3%) presentaron seroconversión a anti-HBs en la semana 48.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor HBsAg-pozitív betegek közül 70-ből 3 (4,3%) mutatott anti-HBs szerokonverziót a 48. héten.
Spanish: La administración concomitante con Genvoya puede provocar concentraciones plasmáticas aumentadas de sildenafilo y tadalafilo, que pueden provocar reacciones adversas asociadas a los inhibidores de la PDE-5.
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazásuk esetén a szildenafil és tadalafil koncentrációja emelkedhet, ami a PDE-5 inhibitorokkal kapcsolatos mellékhatásokat eredményezhet.
Spanish: La administración concomitante con Genvoya puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dabigatrán con efectos similares a los observados con otros inhibidores potentes de la P-gp.
Hungarian: A Genvoya-val együtt történő alkalmazás emelheti a dabigatrán plazmakoncentrációját, ami hasonló hatásokat eredményezhet, mint más, erős P-gp-gátlók esetén.
Spanish: Al inicio de la TARC, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Spanish: Genvoya no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxilo, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizados para el tratamiento de la infección por el VHB (ver sección 4.5).
Hungarian: A Genvoya-t nem szabad együtt adni a HBV-fertőzés kezelésére alkalmazott tenofovir-alafenamidot, tenofovir-dizoproxilt, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Spanish: En los pacientes tratados con Genvoya, el 92 % (46/50) alcanzaron un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml.
Hungarian: A Genvoya-val kezelt betegek 92%-ánál (46/50) volt 50 kópia/ml alatt a plazma HIV-1 RNS-szintje.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Genvoya en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a Genvoya adagjának módosítása.
Spanish: Es preciso incrementar la monitorización de las reacciones adversas asociadas a rifabutina, incluyendo neutropenia y uveítis, debido al aumento previsto de la exposición a desacetil-rifabutina.
Hungarian: A rifabutin várhatóan magasabb expozíciója miatt fokozott monitorozás indokolt a dezacetil-rifabutin okozta mellékhatások, köztük a neutropenia és az uveitis szempontjából.
Spanish: Genvoya no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.5).
Hungarian: A Genvoya nem alkalmazható együtt más antiretrovirális gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Spanish: La seguridad de Genvoya fue evaluada en 72 pacientes coinfectados por VIH/VHB que recibieron tratamiento para el VIH en un estudio clínico abierto (GS-US-292-1249), hasta la semana 48, en el que los pacientes cambiaron de otra pauta antirretroviral (que incluía tenofovir disoproxilo en 69 de 72 pacientes) a Genvoya.
Hungarian: Egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek A Genvoya biztonságosságát 72, egyidejű HIV/HBV-fertőzésben szenvedő, HIV elleni kezelésben részesülő beteg esetében értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1249) 48. hétig, melyben a betegeket más antiretrovirális kezelésről (mely 72 beteg közül 69 esetében tenofovir-dizoproxilt tartalmazott) állították át Genvoya-ra.
Spanish: (38,9)b
Hungarian: (38,9)b n.é.
Spanish: Cómo tomar Genvoya
Hungarian: Hogyan kell szedni a Genvoya-t?
Spanish: Después de cambiar a Genvoya, el 90 % (45/50) de los pacientes permanecieron suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) en la semana 48.
Hungarian: A Genvoya-kezelésre váltást követően a betegek 90%-a (45/50) továbbra is szuppressziót mutatott (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) a 48. héten.
Spanish: Por lo tanto, Genvoya no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que incluyen, entre otros, los siguientes (ver las secciones 4.4 y 4.5):
Hungarian: Ezért a Genvoya együttes alkalmazása többek között a következőket tartalmazó gyógyszerekkel ellenjavallt (lásd 4.4 és 4.5 pont):
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 664 células/mm3 (rango 126-1.813).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 664 sejt/mm3 (tartomány: 126-1813) volt.
Spanish: Se desconoce si elvitegravir, cobicistat o tenofovir alafenamida se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elvitegravir, a kobicisztát vagy a tenofovir-alafenamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: El VIH-1 con las sustituciones seleccionadas con raltegravir, T66A/K, Q148H/K y N155H, mostró resistencia cruzada a elvitegravir.
Hungarian: raltegravirra kiszelektált T66A/K, Q148H/K és N155H szubsztitúciókat hordozó HIV-1 keresztrezisztenciát mutatott elvitegravirra.
Spanish: Genvoya demostró superioridad estadística en cuanto a la consecución de un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml al compararlo con E/C/F/TDF en la semana 144.
Hungarian: A Genvoya a 144. héten az E/C/F/TDF-tal történő összehasonlítás alapján statisztikai szuperioritást mutatott az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérését illetően.