FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Translarna är ett läkemedel som används för att behandla patienter i åldern 2 år eller äldre med Duchennes muskeldystrofi som kan gå.
Czech: Translarna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku 2 let a starších s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří jsou schopni chůze.
Swedish: Translarna ges till patienter vars sjukdom är en följd av vissa defekter (s.k. nonsensmutationer) i dystrofingenen som i förtid avbryter produktionen av dystrofin, vilket leder till ett förkortat dystrofinprotein som inte fungerar som det ska.
Czech: Přípravek Translarna je určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno přítomností určitých defektů (zvaných nonsense mutace) v genu pro dystrofin, jež předčasně zastavují tvorbu dystrofinu, což vede ke vzniku zkráceného dystrofinu, který nefunguje správně.
Swedish: Därför ansåg myndigheten att Translarnas nytta-riskförhållande hos patienter som inte kan gå inte kunde fastställas och rekommenderade avslag på ansökan om ändring av godkännandet för försäljning.
Czech: Agentura byla proto toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Translarna u pacientů, kteří nejsou schopni chůze, nelze stanovit a doporučila registraci zamítnout.
Swedish: Translarna har varit godkänt i EU sedan juli 2014.Det innehåller den aktiva substansen ataluren och finns som granulat som tas genom munnen.
Czech: Přípravek Translarna je v EU registrován od července 2014.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att även omfatta behandling av patienter med Duchennes muskeldystrofi som inte längre kan gå.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří již nejsou schopni chůze.
Swedish: Eftersom detta protein hjälper till att skydda musklerna mot skador när de dras samman och slappnar av, skadas musklerna hos patienter som har Duchennes muskeldystrofi och slutar så småningom att fungera.
Czech: Jelikož tento protein pomáhá chránit svaly při jejich stahování a uvolňování
Swedish: Vad händer med Translarna vid behandlingen av patienter med Duchennes muskeldystrofi som kan gå?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Translarna k léčbě pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří jsou schopni chůze?
Swedish: Företaget ansökte om en utökning av indikationen till att även omfatta behandling av patienter med Duchennes muskeldystrofi som inte längre kan gå.
Czech: Společnost žádala o rozšíření indikace o léčbu pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří již nejsou schopni chůze.
Swedish: Resultat av omprövning
Czech: Výsledek přezkumu
Swedish: Vad skulle läkemedlen användas för?
Czech: K čemu měly být přípravky používány?
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Eli Lilly.
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Eli Lilly.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Ariclaim, Cymbalta och Xeristar finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i minskningen av smärtupplevelsen kan blockering av deras återupptag in i nervcellerna göra att smärtsymtomen lindras.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na snížení pocitu bolesti, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky bolesti.
Swedish: Vad är Ariclaim, Cymbalta och Xeristar?
Czech: Co jsou přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar?
Swedish: De finns som enterokapslar.
Czech: Jsou k dispozici ve formě enterosolventních tobolek.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om ändring av godkännanden för försäljning?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl změnu registrace?
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med duloxetin vid behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar NSAID inte visat sig vara större än riskerna.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že nebylo prokázáno, že by přínosy duloxetinu v rámci léčby střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID, převyšovaly jejich rizika.
Swedish: 18 oktober 2012
Czech: 18. října 2012
Swedish: Det skulle ha funnits som tabletter (20 mg/10 mg).
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (20 mg / 10 mg).
Swedish: Företaget utförde inga nya studier på patienter med Alzheimers sjukdom.
Czech: Společnost neprovedla u pacientů s Alzheimerovou chorobou žádné nové studie.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är H. Lundbeck A/S i Danmark.
Czech: Žádost o registraci podala společnost H. Lundbeck A/S, Dánsko.
Swedish: Vad är Acrescent?
Czech: Co je Acrescent?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií?
Swedish: Företaget samlade och analyserade dessutom resultaten från de olika studierna tillsammans.
Czech: Společnost dále provedla shrnutí a celkovou analýzu výsledků jednotlivých studií.
Swedish: Det lade fram resultaten av sju huvudstudier, däribland med patienter (eller en undergrupp patienter) som fick memantin och donepezil tillsammans.
Czech: Předložila výsledky sedmi hlavních studií, zahrnujících pacienty (nebo podskupinu pacientů), kteří užívali memantin společně s donepezilem.
Swedish: Kombinationsbehandlingens effekt bedömdes genom jämförelser av patienternas resultat i kognitiva tester och hur de utförde aktiviteter i det dagliga livet.
Czech: Účinnost kombinované léčby byla hodnocena srovnáním výkonu pacientů v kognitivních testech a při vykonávání každodenních činností.
Swedish: Det är inte känt vad som orsakar Alzheimers sjukdom, men den minnesförlust och desorientering och de beteendesymtom som förknippas med sjukdomen tros bero på en störning av signalsubstanserna i hjärnan.
Czech: Příčiny Alzheimerovy choroby nejsou známy, ale předpokládá se, že ztráta paměti, dezorientace a behaviorální symptomy související s tímto onemocněním jsou způsobeny narušením působení neurotransmiterů v mozku.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter för närvarande deltar i kliniska prövningar med Acrescent inom EU.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii do klinických studií s přípravkem Acrescent zařazeni žádní pacienti.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Acrescent (memantinhydroklorid/donepezilhydroklorid) EMA/CHMP/816079/2012
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Acrescent (memantin hydrochlorid / donepezil hydrochlorid) EMA/CHMP/816079/2012
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Acrescent inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Acrescent nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Swedish: Effekterna av Acrescent prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Acrescent byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: CHMP fann dock att behandlingsriktlinjerna skilde sig åt mellan olika europeiska länder och att företaget inte hade lämnat in tillräckliga bevis till stöd för användningen av en kombinationstablett hos dessa patienter.
Czech: Výbor CHMP však byl toho názoru, že pokyny ohledně léčby nejsou ve všech evropských zemích konzistentní a že společnost nepředložila dostatečné důkazy na podporu použití kombinované tablety u těchto pacientů.
Swedish: Hur var det tänkt att Acrescent skulle verka?
Czech: Jak by měl přípravek Acrescent působit?
Swedish: Kommittén noterade också att en publicerad studie inte visade någon signifikant förbättring hos patienter som tog kombinationsbehandlingen jämfört med enbart memantin.
Czech: Výbor také konstatoval, že jedna zveřejněná studie neprokázala významné zlepšení u pacientů užívajících kombinovanou léčbu ve srovnání s léčbou samotným memantinem.
Swedish: Halterna av acetylkolin är lägre hos personer som drabbats av demens vid Alzheimers sjukdom.
Czech: Hladiny acetylcholinu jsou u lidí trpících demencí z důvodu Alzheimerovy choroby nižší.
Swedish: I en huvudstudie ingick 404 patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom som redan tog donepezil.
Czech: Jedna hlavní studie zahrnovala 404 pacientů se střední až závažnou Alzheimerovou chorobou, kteří již užívali donepezil.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Acrescent (memantinhydroklorid/donepezilhydroklorid)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Acrescent (memantin hydrochlorid / donepezil hydrochlorid)
Swedish: Acrescent skulle användas för att behandla måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar en daglig dos av 20 mg memantin och 10 mg donepezil.
Czech: Přípravek Acrescent měl být používán k léčbě střední až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají denní dávku 20 mg memantinu a 10 mg donepezilu.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
Swedish: Företaget lade även fram information som skulle visa den kombinerade användningen av memantin och donepezil för behandling av Alzheimers sjukdom inom EU, inräknat tillgängliga riktlinjer för behandling av Alzheimers sjukdom i olika europeiska länder.
Czech: Společnost rovněž předložila informace s úmyslem prokázat používání kombinace memantinu a donepezilu k léčbě Alzheimerovy choroby v rámci celé Evropské unie, včetně dostupných pokynů k léčbě Alzheimerovy choroby v jednotlivých evropských zemích.
Swedish: Vad skulle Acrescent användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Acrescent používán?
Swedish: Den 18 oktober 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Acrescent, avsett för behandling av måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar memantin och donepezil.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci léčivého přípravku Acrescent určeného k léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají memantin a donepezil, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Swedish: Memantin verkar genom att blockera en slags receptorer som kallas NMDA-receptorer och som signalsubstansen glutamat brukar fästa vid.
Czech: Memantin působí tak, že blokuje určitý typ receptorů zvaných NMDA receptory, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát.
Swedish: Till följd av studiens utformning visade den dock inte på en tydlig fördel för kombinationsbehandlingen, då denna inte omfattade en kontrollgrupp med patienter som behandlades med enbart memantin.
Czech: Vzhledem k návrhu uvedené úspěšné studie však nebylo možné prokázat jasný přínos kombinované léčby, neboť studie nezahrnovala kontrolní rameno pro pacienty léčené samotným memantinem.
Swedish: Donepezil verkar genom att blockera effekten av ett enzym som normalt bryter ner en signalsubstans som kallas acetylkolin.
Czech: Donepezil působí tak, že blokuje enzym, který za běžných okolností odbourává neurotransmiter zvaný acetylcholin.
Swedish: Acrescent är en kombinationsbehandling som innehåller två aktiva substanser som redan godkänts i EU för behandling av symtomen på Alzheimers sjukdom.
Czech: Přípravek Acrescent představuje kombinovanou léčbu zahrnující dvě léčivé látky, které jsou již v rámci EU registrovány k léčbě příznaků Alzheimerovy choroby.
Swedish: Genom att blockera NMDA-receptorerna bidrar memantin till att symtomen på Alzheimers sjukdom minskar.
Czech: Blokováním receptorů NMDA memantin pomáhá zmírňovat příznaky Alzheimerovy choroby.
Swedish: Genom att sakta ner nedbrytningen av acetylkolin bidrar donepezil till att symtomen på Alzheimers sjukdom minskar.
Czech: Zpomalením odbourávání acetylcholinu napomáhá donepezil zmírňovat příznaky Alzheimerovy choroby.
Swedish: Acrescent är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: memantinhydroklorid och donepezilhydroklorid.
Czech: Acrescent je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, memantin hydrochlorid a donepezil hydrochlorid.
Swedish: Effekterna av att lägga till memantin till donepezil jämfördes med att lägga till placebo under sex månaders behandling.
Czech: V této studii se porovnával účinek doplnění memantinu k donepezilu s účinkem doplnění placeba v rámci léčby trvající 6 měsíců.
Swedish: CHMP ansåg inte att dessa farhågor besvarades av de kompletterande analyser som företaget lämnade in.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dodatečné analýzy předložené společností tyto obavy nevyvracejí.
Swedish: Förändringar av hur glutamat överför signaler inuti hjärnan har kopplats till den minnesförlust som kan iakttas vid Alzheimers sjukdom, och överaktivitet hos NMDA-receptorerna kan leda till att celler skadas eller dör.
Czech: Změny způsobu přenosu signálů glutamátem v mozku souvisejí se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby, přičemž nadměrná aktivita NMDA
Swedish: Kombinationen av memantin och donepezil används i vissa europeiska länder för behandling av patienter med måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom.
Czech: Kombinace memantinu a donepezilu se používá v některých evropských zemích k léčbě pacientů se střední až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Swedish: Undantaget var en enda huvudstudie där patienter som redan tog donepezil presterade bättre i kognitiva tester och i aktiviteter i det dagliga livet när memantin lades till behandling med donepezil.
Czech: Výbor vyjádřil obavy, že s výjimkou jedné studie, ve které pacienti již užívající donepezil měli lepší kognitivní skóre a lepší výkonnost u každodenních aktivit při doplnění memantinu k léčbě donepezilem, byly výsledky studií předložených společností negativní.
Swedish: Det är godkänt för behandling av patienter med lindriga till måttligt svåra former av Alzheimers sjukdom.
Czech: Donepezil je registrován k léčbě pacientů se střední až středně závažnou formou Alzheimerovy choroby.
Swedish: Det är godkänt för behandling av patienter med måttliga till svåra former av Alzheimers sjukdom.
Czech: Memantin je registrován k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby.
Swedish: Resultat av förnyad prövning
Czech: Výsledek přezkumu
Swedish: Vad är Adlumiz?
Czech: Co je Adlumiz?
Swedish: Företaget begärde en förnyad prövning av det ursprungliga ställningstagandet.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání původního stanoviska.
Swedish: Detta innebar att det inte var möjligt att grundligt utvärdera de potentiella riskerna med Adlumiz.
Czech: To znamená, že nemohlo být provedeno důkladné posouzení potenciálních rizik přípravku Adlumiz.
Swedish: Det skulle finnas som 100 mg tabletter avsedda att tas genom munnen.
Czech: Měl být k dispozici ve formě 100mg tablet určených k užití ústy.
Swedish: 15 september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Czech: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av två huvudstudier på totalt omkring 1 000 patienter med ickesmåcellig lungcancer med kakexi.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících celkem přibližně 1 000 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a s kachexií.
Swedish: Vad skulle Adlumiz användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Adlumiz používán?
Swedish: Efter en inspektion av prövningsställena för de kliniska studierna fann CHMP dessutom att säkerhetsuppgifterna om läkemedlet inte hade registrerats på rätt sätt.
Czech: Kromě toho po inspekci na pracovištích klinické studie výbor CHMP usoudil, že údaje o bezpečnosti léčivého přípravku nebyly zaznamenávány odpovídajícím způsobem.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 14. září 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
Swedish: Aktiveringen av receptorn gör att ämnen frisätts i kroppen som förväntas verka i hjärnan genom att öka aptiten och förhindra viktminskning.
Czech: V důsledku aktivace receptoru se do těla vyplaví látky, které by měly působit v mozku tak, že zvyšují chuť k jídlu a brání ztrátě tělesné hmotnosti.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter förnyad prövning.
Czech: Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání.
Swedish: Adlumiz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen anamorelinhydroklorid.
Czech: Adlumiz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku anamorelin hydrochlorid.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Adlumiz inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Adlumiz nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Swedish: Adlumiz binder till och aktiverar ett mål på celler som kallas ghrelinreceptor.
Czech: Přípravek Adlumiz se váže na cílovou strukturu na buňkách zvanou ghrelinový receptor a tento receptor aktivuje.
Swedish: CHMP fann att studierna visar på en marginell effekt av Adlumiz på mager kroppsvävnad och ingen bevisad effekt på handgreppsstyrka eller patienters livskvalitet.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že studie ukazují nevýznamný účinek přípravku Adlumiz na netukovou tělesnou hmotu a neprokázaly účinek na sílu stisku ruky ani na kvalitu života pacientů.
Swedish: Hur verkar Adlumiz?
Czech: Jak přípravek Adlumiz působí?
Swedish: Adlumiz skulle användas för att behandla anorexi (aptitlöshet), kakexi (en form av muskelförtvining med betydande viktminskning) eller oavsiktlig viktminskning hos patienter med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Czech: Přípravek Adlumiz měl být používán k léčbě anorexie (ztráty chuti k jídlu), kachexie (formy ztráty svalové hmoty s významným snížením tělesné hmotnosti) nebo nežádoucí ztráty tělesné hmotnosti u pacientů s typem karcinomu plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Adlumiz, som är avsett för behandling av anorexi, kakexi eller oavsiktlig viktminskning hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Czech: Dne 18. května 2017 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Adlumiz určeného k léčbě anorexie, kachexie nebo nežádoucí ztráty tělesné hmotnosti u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår i Europa med Adlumiz.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Adlumiz podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Adlumiz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP registraci zamítl?
Swedish: Patienterna fick antingen Adlumiz eller placebo (en overksam behandling) och huvudmåtten på effekt var förändringar av mager kroppsvävnad (kroppsvikt utan fettvävnad) och handgreppsstyrka.
Czech: Pacienti užívali buď přípravek Adlumiz, nebo placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Swedish: 1 juni 2018
Czech: 1. června 2018
Swedish: Det hade begärt en förnyad prövning av yttrandet men drog senare tillbaka sin begäran.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání stanoviska, později však svou žádost stáhla.
Swedish: Dessutom saknades det anledning till att läkemedlet skulle verka i en grupp patienter och inte i andra.
Czech: Navíc nebyl důvod, proč by léčivý přípravek účinkoval u jedné skupiny pacientů a u ostatních nikoliv.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är AB Science.
Czech: Žádost o registraci podala společnost AB Science.
Swedish: En inspektion på två av platserna för studien visade dessutom på brister i sättet att utföra studien, vilket kastar tvivel på uppgifternas integritet.
Czech: Inspekce dvou míst, kde byla studie prováděna, kromě toho prokázala nedostatky ve způsobu provádění studie, což zpochybňuje integritu údajů.
Swedish: Vad är Alsitek?
Czech: Co je Alsitek?
Swedish: Det skulle finnas som tabletter.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
Swedish: Även om en positiv effekt sågs på symtomen i gruppen med patienter vars sjukdom försämrades med normal hastighet jämfört med dem vars sjukdom snabbt försämrades, fann CHMP att detta sätt att klassificera patienter var godtyckligt och inte återspeglar den kliniska praxisen.
Czech: Přestože byl u skupiny pacientů, jejichž onemocnění se zhoršovalo normální rychlostí ve srovnání s těmi, jejichž onemocnění se zhoršovalo rychle, zaznamenán příznivý účinek na příznaky, výbor CHMP usoudil, že tento způsob klasifikace pacientů je svévolný a nezohledňuje klinickou praxi.
Swedish: Sökanden lämnade in resultaten från en huvudstudie innefattande 394 patienter med ALS vid vilken Alsitek jämfördes med placebo (en overksam behandling), där båda togs tillsammans med riluzol.
Czech: Žadatel předložil výsledky jedné hlavní studie zahrnující 394 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou, u kterých byl přípravek Alsitek porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly podávány spolu s riluzolem.
Swedish: Genom att minska deras aktivitet förväntas läkemedlet minska inflammationen och skadan på nerverna, och därigenom bromsa försämringen av patientens symtom.
Czech: Očekává se, že snížením jejich aktivity léčivý přípravek zmírní zánět a poškození nervů, čímž u pacienta zpomalí zhoršování příznaků.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Swedish: Slutligen hyste kommittén farhågor över sättet som data från patienter som avbröt behandlingen hanterades, vilket kan ha snedvridit resultaten till Alsiteks fördel.
Czech: V neposlední řadě byl výbor znepokojen tím, jakým způsobem byly zpracovány údaje pacientů, kteří léčbu ukončili předčasně, což mohlo mít za následek zkreslení výsledků ve prospěch přípravku Alsitek.
Swedish: Alsitek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Czech: Alsitek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
Swedish: Man tror att Alsitek verkar genom att minska aktiviteten av mikroglia, hjärnans främsta immunceller (försvar), och av mastceller, ett slags vita blodkroppar.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Alsitek působí prostřednictvím omezení aktivity mikroglií, hlavních imunitních (obranných) buněk v mozku, a mastocytů, což je typ bílých krvinek.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av patienternas symtom efter 48 veckors behandling, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala för ALS.
Czech: V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna v příznacích u pacientů po 48 týdnech léčby, která byla hodnocena pomocí standardní stupnice pro amyotrofickou laterální sklerózu.