FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios publicados tienen resultados e interpretaciones contradictorios sobre la seguridad de la terbutalina (y los agonistas ß-adrenérgicos) en la tocólisis.
Maltese: Studji ppubblikati jagħtu riżultati u interpretazzjonijiet kunfliġġenti dwar is-sigurtà ta' terbutaline (u ta' antagonisti beta) f'tokolosi.
Spanish: Condiciones
Maltese: Data
Spanish: A más tardar el 25 de noviembre de 2013
Maltese: Mhux aktar tard mill25 ta' Novembru 2013
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe retirar del mercado los productos que solo tengan indicaciones obstétricas y sujetos a la revocación (en lugar de a la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización) para el 25 de noviembre de 2013 como fecha límite.
Maltese: Il-prodotti b'indikazzjonijiet ostetriċi biss u li għalihom ir-revoka hija applikabbli (minflok il-varjazzjoni lit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) għandhom jiġu rtirati mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Spanish: En un plazo máximo de 30 días desde el acuerdo del CMDh
Maltese: Fi żmien 30 jum wara lftehim tas-CMDh
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia (EMR), en su caso, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istati Membri jew l-Istati Membri ta' Referenza (RMS) fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Spanish: Circulación de la Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) de conformidad con el plan de comunicación y las condiciones acordadas por el CMDh.
Maltese: Komunikazzjoni DHPC li tiċċirkola skont il-pjan ta' komunikazzjoni u lkundizzjonijiet miftiehma mis-CMDh.
Spanish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Spanish: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
Maltese: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Spanish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
Maltese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Spanish: DK-2605 Brøndby
Maltese: DK-2605 Brøndby Denmark
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Maltese: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Spanish: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Maltese: Il-Greċja Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Spanish: Italy isoxsuprina
Maltese: Italy isoxsuprine
Spanish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Maltese: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Spanish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalina
Maltese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Spanish: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Maltese: 55216 Ingelheim
Spanish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Maltese: AstraZeneca 1, place Renault 92844
Spanish: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Maltese: Laboratorio Reig Jofre SA.
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Bampton Road
Spanish: Reino Unido Actavis UK Limited Whiddon Valley
Maltese: Ir-Renju Unit Actavis UK Limited Whiddon Valley
Spanish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Il-Polonja Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Spanish: Bricanyl Tablets 5mg
Maltese: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Spanish: EUMEDICA N.V.
Maltese: Eumedica S.A.
Spanish: Italy ritodrina
Maltese: Italy ritodrine
Spanish: BEROTEC 0,5MG/10 ML
Maltese: BEROTEC 0,5MG/10
Spanish: Greece ritodrina
Maltese: Greece ritodrine
Spanish: United Kingdom terbutalina
Maltese: United Kingdom terbutaline
Spanish: France terbutalina
Maltese: France terbutaline
Spanish: 1817 MS Alkmaar
Maltese: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Spanish: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited
Maltese: WELLCOME UK Limited
Spanish: Rumanía GLAXO WELLCOME UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Glaxo Wellcome UK Limited
Spanish: Spain ritodrina
Maltese: Spain ritodrine
Spanish: Hungary terbutalina
Maltese: Hungary terbutaline
Spanish: PRE-PAR 50 MG/5 ML
Maltese: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Spanish: Eslovenia GSK d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja GSK d.o.o. Cvetkova ulica 29
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
Maltese: A-1037 Vienna
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Maltese: Il-Ġermanja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Maltese: Asmaven 2 / Salbutamol Pillolas
Spanish: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutalina
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Innspurten 15
Spanish: 19 de noviembre de 2013
Maltese: 19 ta' Novembru 2013
Spanish: Aprobación del acuerdo del CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Spanish: Transmisión de las traducciones de los anexos del acuerdo a las autoridades nacionales competentes:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-Annessi għallFtehim:
Spanish: 23 de octubre de 2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013
Spanish: 19 de diciembre de 2013
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros (presentación de la modificación por los titulares de la autorización de comercialización si procede):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kif applikabbli):
Spanish: Anexo V Calendario para aplicar las medidas del acuerdo
Maltese: Anness V
Spanish: • Terneros para matanza: España - 31,5%, Reino Unido - 13-15% (Martin y cols., 20073).
Maltese: Spanja - 31.5%, ir-Renju Unit - 13-15% (Martin et al, 20073).
Spanish: 20 mg/kg de peso corporal (1 ml/15 kg) administrada dos veces con un intervalo de 48
Maltese: Injezzjoni intramuskulari ta' 20 mg/kg piż tal-ġisem (1 ml/15 kg) li għandha tingħata darbtejn bi 48 siegħa bejn waħda u oħra
Spanish: • Unidad comercial de carne de ternera: Reino Unido - 75% (Miller y cols., 19802).
Maltese: • unità kummerċjali tal-vitella: ir-Renju Unit - 75% (Miller et al, 19802).
Spanish: = Fracción de rebaño tratada [valor entre 0 y 1] (véase la tabla 2 de la directriz) = Densidad aparente de suelo seco [kg.m-3] = Superficie de 1 hectárea [m2 .ha-1]
Maltese: = Densità tal-volum tal-ħamrija niexfa [kg.m-3] = Erja ta' ettaru [m2 .ha-1]
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización.
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Spanish: = Tasa de rotación de animales por explotación y año [explotación-1.y-1] (véase la tabla 3 de la directriz) = Límite de propagación del nitrógeno en la UE [kg N.ha-1]
Maltese: Tabella 3 tal-linja gwida.) = limitu tal-UE tal-firxa tan-nitroġenu [kg N.ha-1]
Spanish: Shotaflor contiene florfenicol, un antibiótico de amplio espectro principalmente bacteriostático que es activo frente a numerosos microorganismos, entre ellos muchos grampositivos y gramnegativos.
Maltese: Shotaflor fih florfenicol, li huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' b'azzjoni prinċipalment batterjostatika b'medda ta' attività li jinkludi bosta organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Shotaflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
Maltese: Waqt il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku tqajjem tħassib dwar il-fatt li Shotaflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat jista' jippreżenta riskju gravi potenzjali għall-ambjent.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que los datos presentados eran suficientes para demostrar que la proporción de animales tratados en un rebaño no superaría el 38% para el tratamiento terapéutico de infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni y que los datos justificaban el uso de ese porcentaje del 38% como valor de la proporción de animales tratados en un rebaño en el cálculo de la PECsuelo.
Maltese: Is-CVMP kkonkluda li kienet ġiet ipprovduta prova adegwata li turi li l-proporzjon ta' annimali kkurati f'merħla ma jkunx ogħla minn 38% għal kura terapewtika ta' infezzjonijiet tal-apparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni u li d-data ġġustifikat l-użu ta' din iċ-ċifra ta' 38% bħala l-valur għall-proporzjon ta' annimali ttrattati f'merħla, għall-użu fil-kalkolu tal-PECħamrija.
Spanish: Valor de p p = 0,0011
Maltese: valuri p p = 0.0011
Spanish: Código ATC: A03AB02.
Maltese: A03AB02.
Spanish: Solución oral 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 60 ml
Spanish: anticolinérgicos;
Maltese: antikolinerġiċi;
Spanish: Respiratorios
Maltese: Respiratorji
Spanish: Ácido cítrico (E330)
Maltese: Aċidu ċitriku (E330)
Spanish: Dental
Maltese: Dentali
Spanish: • antidepresivos (antidepresivos tricíclicos)
Maltese: • antidipressanti (antidipressanti triċikliċi)
Spanish: 3,94 puntos (DE: 1.95; IC del 95%: 2,97-4,91)
Maltese: (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Spanish: Glicopirronio
Maltese: Glikopirronju
Spanish: 1 se refiere a µg/kg de glicopirronio
Maltese: 1 jirreferi għal µg/kg glikopirronju
Spanish: Hematología y química
Maltese: Ematoloġija u kimika
Spanish: El volumen de distribución, 0,64 ± 0,29 L/kg en adultos es similar al del total de agua corporal.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni, 0.64 ± 0.29 L/kg fl-adulti huwa simili għal dak tal-total tal-ilma fil-ġisem.
Spanish: Nottinghamshire NG90 2PR Reino Unido
Maltese: Nottinghamshire NG90 2PR Ir-Renju Unit
Spanish: EU/1/16/1135/002 (60 ml frasco)
Maltese: EU/1/16/1135/002 (60 ml flixkun)
Spanish: Sialorrea leve a moderada
Maltese: Sijaloreja ħafifa sa moderata
Spanish: • incapacidad para sudar de forma normal
Maltese: • inabbiltà li tegħreq normali
Spanish: Nistagmo
Maltese: Nistagmus
Spanish: Trastorno de motilidad gastrointestinal
Maltese: Disturb ta' motilità gastrointestinali
Spanish: La sección 4 incluye posibles efectos adversos relacionados con el uso de Sialanar.
Maltese: Sezzjoni 4 tinkludi effetti sekondarji possibbli relatati mal-użu ta' Sialanar.
Spanish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml frasco EU/1/16/1135/002 - 60 ml frasco
Maltese: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flixkun EU/1/16/1135/002 - 60 ml flixkun
Spanish: Sistema nervioso central
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali
Spanish: Fabricante BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Reino Unido
Maltese: Manifattur BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ir-Renju Unit
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para trastornos funcionales gastrointestinales, anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario.
Maltese: Prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali, antikolinerġiċi sintetiċi, komposti tal-ammonju kwaternarju.
Spanish: Aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520) Sucralosa (E955)
Maltese: Togħma ta' lampun (li fiha glikol tal-propilen E1520) Sucralose (E955)
Spanish: Frustración
Maltese: Frustrazzjoni
Spanish: Una pequeña proporción (~5%) se elimina por la bilis.
Maltese: Proporzjon żgħir (~5%) huwa eliminat fil-bila.
Spanish: Sialanar Solución oral
Maltese: Sialanar Soluzzjoni Orali
Spanish: 14 de 19 pacientes (73,7%)
Maltese: 14 minn 19-il pazjent (73.7%) 3.94 punti
Spanish: (~12,8µg/kg) 1 (~25,6µg/kg) 1 (~38,4µg/kg) 1 (~51,2µg/kg) 1 (~64µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Maltese: 6µg/kg) 1 (~38.4µg/kg) 1 (~51.2µg/kg) 1 (~64µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Spanish: Antecedentes de obstrucción intestinal, colitis ulcerosa, íleo paralítico, estenosis pilórica y miastenia gravis.
Maltese: Storja ta' mblokk tal-imsaren, kolite ulċerattiva, ileus paralitiku, stenożi piloriku u mijastenja gravis.
Spanish: • Movimiento involuntario de los ojos (nistagmo)
Maltese: • Moviment involontarju tal-għajnejn (nistagmus)
Spanish: Niños de 3 años de edad y mayores y adolescentes de menos de 18 años:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 3 snin għal inqas minn 18-il sena:
Spanish: Los otros ingredientes son benzoato sódico (E211), ver sección 2 (Sialanar contiene sodio y sal de ácido benzoico), aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520), sucralosa (E955), ácido cítrico (E330) y agua purificada.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma benżoat tas-sodju (E211), ara sezzjoni 2 (Sialanar fih is-sodium u l-benzoate salt), togħma ta' lampun (li fih glikol tal-propilen E1520), sucralose (E955), aċidu ċitriku (E330) u ilma ppurifikat.
Spanish: Glaucoma de ángulo cerrado
Maltese: Glawkoma tat-tip angle-closure
Spanish: Después de la administración intravenosa (IV) de glicopirronio a 6 µg/kg, se observó un AUC0-6 h de 8,64 µg.h/L.
Maltese: AUX0-6 h ta' 8.64 µg.h/L kien osservat wara 6 µg/kg i.v. ta' glikopirronju.
Spanish: La administración oral crónica de glicopirronio a unas dosis de 4, 16 y 64 mg/kg durante un periodo de hasta 27 semanas en perros produjo midriasis, cicloplejia, xerostomía, emesis, lagrimeo ocasional, inyección de la esclera y rinorrea.
Maltese: L-għoti mill-ħalq kroniku ta' glikopirronju f'dożi ta' 4, 16 u 64 mg/kg sa massimu ta' 27 ġimgħa filklieb ipproduċa midrijasi, ċiklopleġija, kserostomija, emesi, dmugħ okkażjonali, injezzjoni tal-isklera u rinoreja.
Spanish: • neurolépticos/antipsicóticos (clozapina, haloperidol, fenotiazina), que se utilizan para el tratamiento de algunas enfermedades mentales
Maltese: • newrolettiċi/antipsikotiċi (clozapine, haloperidol, phenothiazine), użati biex jikkuraw xi mard mentali
Spanish: Benzoato sódico (E211)
Maltese: Benżoat tas-sodju (E211)
Spanish: Fecha de apertura: ____________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________
Spanish: • relajantes del músculo esquelético (toxina botulínica)
Maltese: • rilassanti tal-muskoli skeletriċi (tossin tal-botulinum)
Spanish: • Fiebre (pirexia)
Maltese: • Deni (piressija)
Spanish: Fecha de apertura: _________
Maltese: Data meta nfetaħ: _________
Spanish: Se ha observado una disminución >10% de los valores normales de referencia al inicio para la neutrofilia absoluta (11,2%) y el recuento de glóbulos rojos (11,1%) y un aumento >10% de los valores normales de referencia al inicio de los recuentos de monocitos (16,7%) y de monocitos absolutos (11,2%).
Maltese: Deher tnaqqis ta' >10% mill-medda ta' referenza normali fil-linja bażi għal għadd ta' newtrofili assolut (11.2%) u ċelluli ħomor tad-demm (11.1%), u dehru żidiet >10% mill-firxa ta' referenza normali fillinja bażi għal għadd ta' monoċiti (16.7%) u għadd assolut ta' monoċiti (11.2%).
Spanish: 3 de 17 pacientes (17,6%)
Maltese: 3 minn 17-il pazjent (17.6%) 0.71 punti
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos coincide con el que se observa con los anticolinérgicos (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Maltese: Il-profil tal-avveniment avvers kien konsistenti ma' dak li deher bl-antikolinerġiċi (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Spanish: (~8,8µg/kg) 1 (~17,6µg/kg) 1 (~27,2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44,8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Maltese: 2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Spanish: es relativamente alto de entre 0,54 ± 0,14 L/h/kg y 1,14 ± 0,31 L/h/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-ġisem tal-prodott mediċinali wara doża i.v. hija relattivament għolja bejn 0.54 ± 0.14 L/h/kg u 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Proveca Pharma Ltd
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Proveca Pharma Ltd
Spanish: Antiespasmódicos: el glicopirronio puede actuar como antagonista de los efectos farmacológicos de sustancias gastrointestinales procinéticamente activas como la domperidona y a metoclopramida.
Maltese: Antispasmodiċi: glikopirronju jista' jantagonizza l-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi prokinetiċi gastrointestinali bħal domperidone u metoclopramide.
Spanish: • Contracciones anormales del tracto digestivo cuando se ingiere comida (trastorno de motilidad gastrointestinal)
Maltese: • Kontrazzjonijiet anormali tal-passaġġ diġestiv meta l-ikel jiġi inġestit (disturb ta' motilità gastrointestinali)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/septiembre/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
Spanish: Cada ml de solución contiene 400 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 320 microgramos de glicopirronio.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 400 mikrogramma ta' bromur tal-glikopirronju ekwivalenti għal 320 mikrogramma ta' glikopirronju.
Spanish: • Agitación
Maltese: • Irritabilità
Spanish: Candidiasis esofágica
Maltese: Kandidijażi esofagali
Spanish: Además, el 84% de los médicos y el 100% de los padres/cuidadores consideró útil el glicopirrolato en comparación con el 41% y el 56%, respectivamente, en el caso de placebo (p≤0,014).
Maltese: Barra minn hekk, 84% tat-tobba u 100% tal-ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb it-tifel/tifla qiesu glikopirrolat bħala utli meta mqabbla ma' 41% u 56%, rispettivament, għall-plaċebo (p≤0.
Spanish: Neurolépticos/antipsicóticos: pueden potenciarse los efectos de sustancias activas como fenotiazinas, clozapina y haloperidol.
Maltese: Newroleptiċi/antipsikotiċi: l-effetti ta' sustanzi attivi bħal phenothiazines, clozapine u haloperidol jistgħu jissaħħu.
Spanish: Después de una administración de glicopirronio marcado en 3H, más del 90% del radio-marcado desapareció del plasma en 5 minutos, y casi un 100% en 30 minutos, lo que refleja una distribución rápida.
Maltese: Wara l-għoti ta' glikopirronju 3H-tikkettjat aktar minn 90% tad-doża radjutikketata sparixxiet mill-plażma f'5 minuti, u kważi 100% fi 30 minuta, li tirrifletti distribuzzjoni mgħaġġla.
Spanish: Antidepresivos tricíclicos y los IMAO: pueden tener efectos anticolinérgicos aditivos.
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u MAOIs: jista' jkollhom effetti antikolinerġiċi addittivi.
Spanish: Las manifestaciones clínicas están causadas por efectos en el SNC, efectos sobre el sistema nervioso periférico o en ambos.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi huma kkawżati minn effetti tas-CNS, effetti tas-sistema nervuża periferali, jew it-tnejn.
Spanish: Caja de un frasco, una jeringa oral de polietileno de baja densidad de 8 ml (graduaciones de 0,1 ml) y un adaptador de la jeringa.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' flixkun wieħed, siringa tal-ħalq waħda ta' polietilen ta' densità baxxa ta' 8 ml (gradwazzjonijiet ta' 0.1 ml) u adapter wieħed tas-siringa.
Spanish: El glicopirronio es un antimuscarínico derivado del amonio cuaternario con efectos periféricos similares a los de la atropina.
Maltese: Glikopirronju huwa antimuskariniku tal-ammonju kwaternarju b'effetti periferali simili għal dawk ta' atropine.
Spanish: En un estudio con adultos sanos, una dosis única de 2000 µg de bromuro de glicopirronio (400 µg/mL) dio como resultado un AUC de 2,39 µg.h/L (en ayunas).
Maltese: Fi studju fl-adulti f'saħħithom, doża waħda ta' bromur ta'glikopirronju ta' 2000 µg irriżultat f'AUC ta' 2.39 µg.h/L (imsajma).
Spanish: El principio activo es el glicopirronio.
Maltese: Is-sustanza attiva hija glikopirronju.
Spanish: La neumonía es una reacción adversa conocida asociada a los medicamentos anticolinérgicos (7,9%).
Maltese: Il-pulmonite hija reazzjoni avversa magħrufa assoċjata ma' prodotti mediċinali antikolinerġiċi (7.9%).
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (eGFR<90 - ≥30 ml/min/1,73m2) las dosis se deben reducir un 30% (ver Tabla 2).
Maltese: Id-dożi tal-indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) għandhom jitnaqqsu bi 30% (ara Tabella 2).
Spanish: Las reacciones adversas reportadas en los documentos de los ensayos utilizando glicopirronio para sialorrea en la población pediátrica (incluyendo 2 ensayos controlados con placebo, un estudio de seguridad sin grupo de control utilizando glicopirronio durante un periodo de 6 meses, y 3 estudios de apoyo con datos de acontecimientos adversos en la población diana) están recogidos en la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 3).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fir-riċensjoni għall-provi li jużaw glikopirronju għas-sijaloreja filpopolazzjoni pedjatrika (inkluż 2 provi kkontrollati mill-plaċebo, studju dwar is-sigurtà mhux ikkontrollat bl-użu ta' glikopirronju għal perjodu ta' 6 xhur, u 3 studji ta' appoġġ b'data tal-avveniment avvers fil-popolazzjoni fil-mira) huma elenkati fis-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Tabella 3).
Spanish: La tasa de respuesta se definió como por lo menos una mejoría de 3 puntos en la «Teacher'sDroolingScale» modificada (mTDS).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew ġiet definita bħala mill-anqas titjib ta' 3 punti fil-Klassifika tatTlegħib ta' Teacher modifikata (mTDS).
Spanish: Se han observado cambios discretos en el volumen de distribución (Vss) y en el aclaramiento (Cl) en niños con edades entre 1 y 3 años, que dan como resultado una semivida de eliminación más corta, estadísticamente significativa (t½, z), que la observada en los grupos más jóvenes (<1 año de edad; p = 0,037) o mayores (>3 años de edad; p = 0,042).
Maltese: Bidliet modesti fil-volum ta' distribuzzjoni (Vss) u tneħħija (Cl) kienu osservati fi tfal li għandhom bejn sena u 3 snin, li jwassal għal nofs ħajja ta' eliminazzjoni statistikament iqsar b'mod sinifikanti (t½, z) milli dak osservat fi gruppi iżgħar (<l-età ta' sena; p = 0.037) jew akbar (>l-età ta' 3 snin; p = 0.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Congestión nasal
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Spanish: • inflamación e hinchazón sinusal (sinusitis)
Maltese: • infjammazzjoni u neħfa tas-sinuses (sinożite)
Spanish: Se observó un aumento medio en la exposición sistémica total (AUClast) de hasta 1,4 veces en sujetos adultos con insuficiencia renal leve y moderada (FG ≥30mL/min/1,73m2) y hasta 2,2 veces en sujetos con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (FG estimado <30 mL/min/1,73m2).
Maltese: Żieda medja fl-esponiment sistemiku totali (AUClast) sa 1.4 drabi aktar deher f'individi adulti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (GFR ≥30mL/min/1.73m2) u sa 2.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (GFR stmat ta' <30 mL/min/1.73m2).
Spanish: de 6 µg/kg; la semivida de distribución fue de 2,2 ± 1,3 minutos.
Maltese: Fl-adulti, id-distribuzzjoni ta' glikopirronju kienet mgħaġġla wara doża waħda ta' 6 µg/kg i.v.; in-nofs ħajja tad-distribuzzjoni kienet ta' 2.2 ± 1.3 minuti.
Spanish: La información siguiente de interacciones del medicamento es relevante para el glicopirronio.
Maltese: L-informazzjoni li ġejja dwar l-interazzjoni tal-prodott mediċinali hija relevanti għal glikopirronju.
Spanish: Los medicamentos con propiedades anticolinérgicas (por ejemplo, antihistamínicos, antidepresivos) pueden provocar efectos acumulativos en el sistema nervioso parasimpático, incluyendo sequedad de la boca, retención urinaria, estreñimiento y confusión, y un aumento del riesgo de síndrome de intoxicación colinérgica.
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'karatteristiċi antikolinerġiċi (eż. antistamini, antidipressanti) jistgħu jikkawżaw effetti parasimpatolitiċi kumulattivi inkluż ħalq xott, żamma tal-awrina, stitikezza u konfużjoni, u żieda fir-riskju tas-sindromu ta' intossikazzjoni antikolinerġika.