FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hypomagnesemi kan återkomma med samma svårighetsgrad eller värre efter doseringsuppehåll.
Hungarian: A hypomagnesaemia a kezelés elhalasztása után azonos vagy súlyosabb mértékben újra kialakulhat.
Swedish: Portazza har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Portrazzának nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Swedish: • För efterföljande infusioner, se avsnittet om premedicinering.
Hungarian: • A további infúziós kezelések tekintetében lásd a premedikációról szóló részt.
Swedish: Den relativa risken för VTE eller ATE var ungefär 3-faldigt högre för de patienter som tidigare haft VTE eller ATE.
Hungarian: A VTE vagy ATE relatív kockázata körülbelül háromszor magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében szerepelt VTE vagy ATE.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna uppkom efter den första eller andra administreringen av necitumumab.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége az első vagy második necitumumab-alkalmazás után lépett fel.
Swedish: Hudrelaterade reaktioner kan förekomma hos cirka 80 av 100 patienter som får Portrazza och är oftast lindriga eller måttliga.
Hungarian: Bőrreakciók A bőrreakciók a Portrazza-kezelésben részesülő 100 beteg közül körülbelül 80-nál fordulhatnak elő, ezek általában enyhe vagy közepes súlyosságúak.
Swedish: Före varje necitumumabinfusion måste eventuell premedicinering med tanke på eventuella hudreaktioner övervägas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Minden egyes necitumumab infúzió előtt a lehetséges bőrreakciók elleni premedikáció szükségességét mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Swedish: Det fanns inget samband mellan immunogenicitet och infusionsrelaterade reaktioner eller biverkningar som uppkom under behandlingen.
Hungarian: Az immunogenitás és az infúziós reakciók, illetve a kezelés következtében kialakuló nemkívánatos események között nem volt kapcsolat.
Swedish: Snabb tillförsel av elektrolytersättning rekommenderas i tillämpliga fall.
Hungarian: Szükség esetén azonnali elektrolitpótlás javasolt.
Swedish: • Om symtomen inte förvärras med 600 mg under ytterligare en behandlingscykel kan dosen ökas ytterligare till 800 mg.
Hungarian: • Ha a tünetek 600 mg mellett egy további kezelési cikluson keresztül nem romlanak, a dózis tovább emelhető 800 mg-ra.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner har observerats mellan Portrazza och gemcitabin/cisplatin.
Hungarian: Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást a Portrazza és a gemcitabin/ciszplatin között.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var hudreaktioner, venösa tromboemboliska händelser och avvikande laboratorievärden (hypomagnesemi och albuminkorrigerad hypokalcemi).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a bőrreakciók, a vénás thromboemboliás események és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben előforduló eltérések (hypomagnesaemia és albuminra korrigált hypocalcaemia) voltak.
Swedish: Portrazza innehåller den aktiva substansen necitumumab som tillhör en grupp substanser kallade monoklonala antikroppar.
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga a necitumumab, amely a monokloniális antitesteknek nevezett hatóanyagcsoportba tartozik.
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
Hungarian: Fogamzásgátlás vagy önmegtartóztatás javasolt.
Swedish: Av ITT-populationen, kunde 982 patienter (89,8%) utvärderas genom en analys av EGFRs proteinuttryck via immunohistokemi (IHC) med ett Dako pharmDx-kit.
Hungarian: Az ITT (kezelni szándékozott) populációban 982 beteg (89,8%) volt értékelhető egy immunhisztokémiával (IHC), Dako PharmDx Kit segítségével végzett EGFR-fehérje-expresszió kimutatás alapján.
Swedish: Patienterna ska noga kontrolleras avseende serumelektrolyter, såsom magnesium, kalium och kalcium, före varje administrering av necitumumab och efter avslutad behandling med necitumumab, tills värdena återgått till de normala.
Hungarian: A betegek szérum elektrolitszintjét - beleértve a szérum magnézium-, kálium- és kalciumszintet is - gondosan kell ellenőrizni a necitumumab minden egyes alkalmazása előtt, illetve a necitumumab-kezelés befejezése után is, míg a normál értékek helyre nem állnak.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat (dihydrat), vattenfri citronsyra, natriumklorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektioner.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, glicin, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A betegeknél az infúzió beadása alatt ellenőrizni kell az infúziós reakciók jeleit (lásd 4.4 pont).
Swedish: Necitumumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina celler (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Hungarian: A necitumumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, melynek előállítása rekombináns DNS technológiával, egérsejtekből (NS0) történik.
Swedish: Portrazza kan även orsaka förändrade värden vid blodtester.
Hungarian: A Portrazza eltéréseket okozhat a vérvizsgálatok eredményében is.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Swedish: Andra proteiner i kroppen (så kallade tillväxtfaktorer) kan fästa på EGFR och stimulera cancercellernas tillväxt och delning.
Hungarian: A szervezet más fehérjéi (az úgynevezett növekedési faktorok) is kapcsolódni képesek az EGFR-hez, és növekedésre és osztódásra serkentik a daganatos sejtet.
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Fogamzásgátlás vagy önmegtartóztatás javasolt (lásd 4.6 pont).
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning, vilka normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC, eller upp till 4 timmar 9 ºC25 ºC.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és a felhasználást megelőző körülményekért a felhasználó a felelős; ez általános esetben 2°C - 8°C-on tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, vagy 9°C - 25°C-on tárolva a 4 órát.
Swedish: Dosberoende och reversibel hudtoxicitet observerades i den 26 veckor långa studien på apor.
Hungarian: A 26 hetes, majmokon végzett vizsgálat során dózisfüggő, reverzibilis bőr-toxicitást figyeltek meg.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 1,5 % av patienterna och var främst frossa, feber eller dyspné.
Hungarian: A betegek 1,5%-ánál jelentettek infúziós reakciókat, melyek leginkább hidegrázás, láz vagy dyspnoe formájában jelentkeztek.
Swedish: I alla länder där Portrazza (necitumumab) marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare (onkologer) är informerade om de särskilda villkoren för säker användning av necitumumab.
Hungarian: (necitumumab) forgalomban van, biztosítania kell, hogy minden kezelőorvos (azaz onkológus) értesüljön a necitumumab biztonságos alkalmazásának legfontosabb feltételeiről.
Swedish: a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0 b När infusionshastigheten har sänkts på grund av en överkänslighets-/infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 rekommenderas den lägre infusionshastigheten för alla efterföljande infusioner.
Hungarian: a NCI-CTCAE, 3.0 verzió szerinti besorolás b Ha 1. vagy 2. fokú túlérzékenység/infúziós reakciók miatt csökkentették az infúzió sebességét, a további infúziók során is javasolt ezt a csökkentett sebességet alkalmazni.
Swedish: Patienter med kliniska tecken på samtidiga infektionstillstånd, inklusive tidiga tecken på aktiva infektioner, bör hållas under uppsikt.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél kísérőbetegségként fertőzésekre, köztük az aktív fertőzés korai jeleire utaló klinikai bizonyítékok állnak fenn.
Swedish: Du ska inte få Portrazza - om du någon gång har fått en allvarlig allergisk reaktion mot necitumumab eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Nem kaphat Portrazzát - ha korábban bármikor súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél a necitumumabbal vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Inga specifika djurstudier har utförts för att utvärdera effekten av necitumumab på reproduktionsförmåga och fosterutveckling, men baserat på dess verkningsmekanism och djurmodeller där EGFR-uttrycket störs, kan necitumumab eventuellt ge fosterskador eller utvecklingsanomalier.
Hungarian: Nem végeztek specifikus állatkísérleteket a necitumumabnak a reprodukcióra és a magzati fejlődésre gyakorolt hatásának vizsgálatára, de a hatásmechanizmusa, illetve olyan állatkísérletek alapján, melyek során az EGFR expresszióját meggátolták, a necitumumab okozhat magzati károsodást vagy fejlődési rendellenességeket.
Swedish: Tidigare allvarlig eller livshotande överkänslighetsreaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A beteg kórelőzményében a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben súlyos vagy életveszélyes túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Swedish: Blodproppar i venerna kan förekomma hos cirka 8 av 100 patienter.
Hungarian: A vénás rögképződés 100 beteg közül körülbelül 8 esetében fordulhat elő.
Swedish: • Övervaka patientens tillstånd och ev. försämring.
Hungarian: • A beteget monitorozni kell, nem romlik-e tovább az állapota.
Swedish: Din Portrazza-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Hungarian: Az Ön Portrazza-terápiáját daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvos fogja felügyelni.
Swedish: Förebyggande hudbehandling med fuktighetskräm, solskyddsmedel, topikala steroider (1 % hydrokortisonkräm) och ett oralt antibiotikum (t.ex. doxycyklin) efter kliniskt behov, kan användas för att hantera hudreaktioner.
Hungarian: A bőr előzetes kezelése hidratáló krémekkel, naptejjel, helyileg alkalmazott szteroidtartalmú (1% hidrokortizon) krémmel, illetve orális antibiotikummal (pl. doxiciklin) hasznos lehet a dermatológiai reakciók kezelésére, amennyiben ez klinikailag szükséges.
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader i fördelningen av demografi, sjukdomskarakteristika, eller användning av systemisk terapi efter studien mellan gruppen patienter med detekterbart EGFR proteinuttryck och ITT-populationen.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a megoszlásban a demográfiai paraméterek, a betegség jellemzői, illetve a vizsgálat után alkalmazott szisztémás kezelések között a kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegcsoportban és az ITT populációban.
Swedish: o Beskrivning av tromboemboliska händelser, inklusive incidens i kliniska prövningar.
Hungarian: o A thromboembóliás események leírása, beleértve az előfordulás gyakoriságát a klinikai vizsgálatok során.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med necitumumab.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt.
Swedish: En i förväg planerad explorativ analys, utförd efter den primära analysen, fastställde utfallet av klinisk effekt som graden av tumörens EGFR-proteinuttryck.
Hungarian: Az elsődleges értékelést követően egy előre meghatározott feltáró jellegű analízis készült, mely a klinikai hatásossági kimenetelt határozta meg a tumor EGFR-fehérje-expresszió szintjének függvényében.
Swedish: Erfarenheten av överdosering av necitumumab i kliniska prövningar på människa är begränsad.
Hungarian: A necitumumab túladagolásáról korlátozottan áll rendelkezésre információ a humán klinikai vizsgálatokból.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och djurmodeller där EGFR-uttrycket störs kan necitumumab orsaka fosterskador eller utvecklingsdefekter.
Hungarian: Hatásmechanizmusából adódóan, illetve olyan állatkísérletek alapján, melyek során az EGFR expresszióját meggátolták, a necitumumab magzati károsodást vagy fejlődési rendellenességeket okozhat.
Swedish: Hureaktioner rapporterades hos omkring 78 % av patienterna och var främst akneliknande utslag, acneiform dermatit, torr hud, klåda, hudsprickor, paronyki och hand-fotsyndrom.
Hungarian: A betegek körülbelül 78%-ánál jelentettek bőrreakciókat, melyek leginkább acneiform bőrkiütés, dermatitis acneiformis, száraz bőr, viszketés, cutan fissurák, paronychia és palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma formájában jelentkeztek.
Swedish: Farmakokinetiken för gemcitabin/cisplatin påverkades inte av samtidig administrering av necitumumab och farmakokinetiken för necitumumab påverkades inte av samtidig administrering av gemcitabin/cisplatin.
Hungarian: A gemcitabin/ciszplatin farmakokinetikája nem változott a necitumumab egyidejű alkalmazása esetén, és a necitumumab farmakokinetikáját sem befolyásolta a gemcitabinnal/ciszplatinnal történő kombinált alkalmazás.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp redovisas nedan indelade enligt MedDRA:s organsystem, frekvens och svårighetsgrad.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások, melyeket laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél jelentettek, a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozás, a gyakoriság és a súlyosság alapján kerülnek felsorolásra.
Swedish: Förkortningar: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Hungarian: Rövidítések: C = ciszplatin; G = gemcitabin; ITT= kezelni szándékozott
Swedish: Portrazza innehåller natrium
Hungarian: A Portrazza nátriumot tartalmaz
Swedish: Hypokalemic
Hungarian: Hypokalaemiac
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker) under eller efter behandling med Portrazza:
Hungarian: Portrazza-kezelés alatt vagy után az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):
Swedish: Distributionen av Portrazza följer en bifasisk nedgång.
Hungarian: A Portrazza eloszlása kétfázisú csökkenést mutat.
Swedish: Infusionstiden ska inte överstiga 2 timmar.
Hungarian: Az infúzió beadásának időtartama nem haladhatja meg a 2 órát.
Swedish: Observerade biverkningar var huvudvärk, kräkningar och illamående, vilket överensstämde med säkerhetsprofilen för den rekommenderade dosen.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események - közük a fejfájás, hányás és hányinger - a javasolt adag biztonságossági profiljának feleltek meg.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 0,4 % av patienterna.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciókat a betegek 0,4%-ánál jelentettek.
Swedish: Blodproppar kan också leda till att blodkärlen i lungorna täpps till.
Hungarian: A vérrögök a tüdő ereinek elzáródásához is vezethetnek.
Swedish: Elva av de tolv patienterna dog ensamma utan vittnen.
Hungarian: A tizenkét halálesetből tizenegy tisztázatlan körülmények között történt.
Swedish: Portrazza kan leda till blodproppar i artärer eller vener.
Hungarian: A Portrazza vérrögképződést okozhat az artériákban vagy vénákban.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring för progressionsfri överlevnad har också observerats (HR = 0,84 [0,72, 0,97], p = 0,018), med en median PFS 5,7 månader i Portrazza+GC-armen och 5,5 månader i GC-armen.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a progressziómentes túlélésben is (HR = 0,84 [0,72; 0,97], p = 0,018); a progressziómentes túlélés medián értéke a Portrazza+GC karon 5,7 hónap volt, míg a GC karon 5,5 hónap.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över total överlevnad
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen påverkar inte patientens ålder exponeringen för necitumumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján az életkor nem volt hatással a necitumumab expozíciójára.
Swedish: Albuminkorrigerad hypokalcemic
Hungarian: Albuminra korrigált hypocalcaemiac
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer resten av den pågående infusionen och alla efterföljande infusioner att ges långsammare.
Hungarian: Ha a kezelés során infúziós reakciója van, a cseppinfúziót le fogják lassítani, és az azt követő adagokat szintén lassabban fogják beadni.
Swedish: Tillverkare Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien
Hungarian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Swedish: Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Swedish: Hos patienter med detekterbart EGFR-proteinuttryck (den indikerade patientpopulationen), hade total överlevnad signifikant förbättrats i Portrazza+GC-armen jämfört med GC-armen med en uppskattad minskning av risken för dödsfall med 21% (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92] ; p = 0,002) och en median-OS på 11,7 månader i Portrazza+GC-armen och 10,0 månader i GC-armen.
Hungarian: A kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegek esetében (az indikáció szerinti betegcsoport) a teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Portrazza+GC karon a GC karhoz képest; a halálozás kockázatának becsült csökkenése 21% volt (relatív hazárd [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002). A teljes túlélés medián értéke 11,7 hónap volt a Portrazza+GC karon, míg 10,0 hónap a GC karon.
Swedish: Genomsnittlig total systemisk clearance (CLtot) vid steady state efter administrering av 800 mg dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel var 0,014 l/h (CV 39 %).
Hungarian: Az átlagos teljes szisztémás clearance (CLtot) dinamikus egyensúlyi állapotban a 800 mg-os dózist egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján adagolva 0,014 l/óra (CV 39 %) volt.
Swedish: Om långsammare infusionshastighet är indicerad ska infusionstiden inte överstiga 2 timmar.
Hungarian: Amennyiben csökkentett infúziós sebesség indokolt, a beadás időtartama akkor sem haladhatja meg a 2 órát.
Swedish: Materialet informerar om riskerna för arteriella/venösa tromboliska händelser och sjukdomar i hjärta och andningsvägar.
Hungarian: A tájékoztató anyag kitér az artériás/vénás thromboembóliás események kockázatára és a cardiorespiratatoricus betegségekre.
Swedish: Endast patienter med baslinje- eller åtminstone ett postbaslinjeresultat är inkluderade.
Hungarian: Csak a kiindulási és legalább egy azutáni eredménnyel rendelkező betegek adatai.
Swedish: Dessa reaktioner debuterade vanligen efter den första eller andra administreringen av necitumumab.
Hungarian: Az esetek jellemzően a necitumumab első vagy második alkalmazása után fordultak elő.
Swedish: Efter beredning enligt anvisningarna innehåller infusionslösningar av Portrazza inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Hungarian: Utasítás szerint elkészítve a Portrazza infúziós oldat nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Swedish: Du och läkaren kommer att diskutera om några förebyggande åtgärder eller förbehandling behövs.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy szüksége-van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre.
Swedish: Noggranna anvisningar för din läkare eller sjuksköterska om hur Portrazza-infusionen ska beredas finns i slutet av denna bipacksedel (se "Hanteringsanvisningar").
Hungarian: A Portrazza infúzió előkészítésére vonatkozó, az Ön kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes információkat a betegtájékoztató végén található „Kezelési útmutató" tartalmazza.
Swedish: I följande tabell redovisas biverkningarnas frekvens och svårighetsgrad baserat på resultaten från SQUIRE, en global, två-armad, randomiserad multicenterstudie i fas 3 på vuxna patienter med NSCLC av skivepiteltyp som randomiserats till antingen behandling med necitumumab kombinerat med gemcitabin/cisplatin, eller enbart gemcitabin/cisplatin.
Hungarian: A következő táblázatban felsorolt mellékhatások gyakorisága és súlyossága a SQUIRE, egy globális, multicentrikus, kétkaros, randomizált, III. fázisú vizsgálat eredményein alapul, mely során laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegeket gemcitabin/ciszplatin vagy gemcitabin/ciszplatin és necitumumab kombinációs kezelésre randomizáltak.
Swedish: De viktigaste biverkningarna av Portrazza är hudreaktioner och blodproppar i venerna.
Hungarian: A Portrazza fontos mellékhatásai a bőrreakciók, illetve a vérrögképződés a vénákban.
Swedish: Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner och hudreaktioner finns i tabell 1 och 2.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő, illetve bőrreakciók kezelésére vonatkozó javaslatokat az 1. és 2.
Swedish: Necitumumab hindrar andra proteiner från att bindas till EGFR och gör därmed att cancercellerna inte kan växa och dela sig.
Hungarian: A necitumumab megakadályozza, hogy más fehérjék az EGFR-hez kötődjenek, és ezzel megelőzi a daganatos sejt növekedését és osztódását.
Swedish: Natriumcitrat (dihydrat) (E331) Citronsyra, vattenfri (E330) Natriumklorid
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-citrát-dihidrát (E331) Vízmentes citromsav (E330) Nátrium-klorid
Swedish: Portrazza är endast avsett för intravenöst bruk.
Hungarian: A Portrazza kizárólag intravénásan alkalmazható.
Swedish: Portrazza används i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna för behandling av en viss typ av lungcancer i framskridet stadium (icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp), där cellerna har EGFR-protein på ytan.
Hungarian: A Portrazzát más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a tüdőrák bizonyos típusának (laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőrák) előrehaladott stádiumában szenvedő olyan felnőtteknél, akiknél a daganatos sejtek felszínén megtalálható az EGFR fehérje.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om symtomen inte gått tillbaka till grad ≤ 2 efter uppehåll i två konsekutiva cykler (6 veckor).
Hungarian: Az alkalmazást végleg abba kell hagyni, ha a tünetek nem csökkennek legalább 2. fokúra 2, egymást követő ciklus időtartama (6 hét) alatt.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med necitumumab och ska informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nők esetében A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt, és tájékoztatni kell őket a terhességre és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokról.
Swedish: Hjärt- och andningsstillestånd eller plötslig död rapporterades hos 2,8 % (15/538) av de patienter som fick necitumumab i kombination med gemcitabin och cisplatin, jämfört med hos 0,6 % (3/541) av de patienter som fick enbart kemoterapi.
Hungarian: A keringés- és légzésleállás vagy a hirtelen halál a gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinált necitumumabbal kezelt betegek esetében 2,8% (15/538), míg a csak kemoterápiában részesülőknél 0,6% (3/541) volt.
Swedish: • Avbryt infusionen.
Hungarian: • Az infúziót le kell állítani.
Swedish: Inga generella skillnader i effekt mellan armarna har observerats hos patienter över 70 års ålder.
Hungarian: Összességében a 70 éven felüli betegek esetében nem figyeltek meg különbséget a hatásosság tekintetében a két vizsgálati kar közt.
Swedish: Totalt sett sågs låg incidens av behandlingsinducerade läkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar hos patienter som behandlades med necitumumab och inget samband med säkerheten för dessa patienter.
Hungarian: Összességében a necitumumabbal kezelt betegek között a kezelés következtében a gyógyszerellenes és a neutralizáló antitestek kialakulásának incidenciája alacsony volt, és ezeknél a betegeknél nem volt összefüggés a biztonságossági eredményekkel.
Swedish: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Glicin (E640) Mannit (E421) Poliszorbát 80 (E433) Injekcióhoz való víz
Swedish: De flesta av dessa biverkningar avtar med tiden när man slutat med Portrazzabehandlingen.
Hungarian: A legtöbb ilyen mellékhatás a Portrazza-terápiát követően az idő múlásával általában megszűnik.