FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz) Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist) Nierenschmerzen
Polish: - obrzęk (opuchlizna); - powiększenie wątroby i śledziony; - miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie nie wywołane przez ćwiczenia);
German: 60 Hartkapseln
Polish: 60 kapsułek, twardych
German: gelegentlich: Überempfindlichkeit
Polish: niezbyt często: duszność
German: d Intent-to-treat-Analyse, wobei fehlende Werte als "Versagen" betrachtet wurden.
Polish: d Analiza „Intent-to-treat", w której brakujące dane uznawano za niepowodzenia.
German: Für Kinder ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg gibt es dieses Arzneimittel möglicherweise auch in anderen Darreichungsformen (siehe relevante Fachinformation für alternative Formen).
Polish: Dzieci (w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg): Dla dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg mogą być dotępne inne postaci farmaceutyczne tego produktu leczniczego (patrz odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego dla innych postaci farmaceutycznych).
German: Der Mechanismus ist eine UGT1A1-Hemmung.
Polish: UGT1A1.
German: Pravastatin wird nicht durch CYP3A4 metabolisiert.
Polish: Prawastatyna nie jest metabolizowana przez CYP3A4.
German: Keine der De-novo-Substitutionen (siehe Tabelle 4) ist spezifisch gegen Atazanavir gerichtet und spiegelt möglicherweise das Wiederauftreten einer archivierten Resistenz gegen Atazanavir + Ritonavir in der vorbehandelten Population aus Studie 045 wider.
Polish: nie jest swoista dla atazanawiru i może wynikać z ujawnienia się zarchiwizowanej oporności na atazanawir z rytonawirem u wcześniej leczonych pacjentów z Badania 045.
German: Wenn Atazanavir zusammen mit Irinotecan angewendet wird, sollten die Patienten engmaschig auf mit Irinotecan assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania atazanawiru z irynotekanem pacjentów należy ściśle monitorować w związku ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z irynotekanem.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Atazanavir Krka und gemeinsamer Verordnung von Arzneimitteln, die potenziell zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können und/ oder bei der Verordnung an Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (Bradykardie, kongenitale QT-Verlängerung, Elektrolyt-Imbalance (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3)).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, przepisując produkt Atazanavir Krka w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT i (lub) pacjentom, u których występują czynniki ryzyka (bradykardia, wrodzone wydłużenie odstępu
German: Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka, twarda
German: Buprenorphin-AUC ↑67% Buprenorphin-Cmax ↑37% Buprenorphin-Cmin ↑69%
Polish: Buprenorfina Cmax ↑37% Buprenorfina Cmin ↑69%
German: Voriconazol-Cmax ↑438% (↑355% Voriconazol-Cmin ↑765% (↑571%
Polish: Worykonazol Cmax ↑438% Worykonazol Cmin ↑765%
German: Tabelle 3: De-novo-Substitutionen bei Therapie-naiven Patienten mit Therapieversagen unter Atazanavir + Ritonavir (Studie 138, 96 Wochen) Häufigkeit
Polish: Substytucje de novo u pacjentów uprzednio nieleczonych, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia atazanawirem w skojarzeniu z rytonawirem (Badanie 138, 96 tygodni)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
German: Einige Arzneimittel können mit Ritonavir, einem Arzneimittel, das zusammen mit Atazanavir Krka angewendet wird, in Wechselwirkung treten.
Polish: Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z rytonawirem, lekiem który jest przyjmowany z lekiem
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1353/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1353/002
German: Voriconazol AUC ↓33% (↓42% Voriconazol-Cmax ↓10% (↓22% Voriconazol-Cmin ↓39% (↓49%
Polish: Worykonazol AUC ↓33% Worykonazol Cmax ↓10% (↓22% Worykonazol Cmin ↓39% (↓49%
German: Die Erhöhung der Gestagenexposition kann zu entsprechenden Nebenwirkungen führen (z.B. Insulinresistenz, Dyslipidämie, Akne und Schmierblutungen) und dadurch möglicherweise die Compliance beeinflussen.
Polish: Zwiększenie narażenia na związek o działaniu progesteronu może prowadzić do związanych z nim działań niepożądanych (np. insulinooporności, dyslipidemii, trądziku i plamienia), co może wpływać na stosowanie leku.
German: Atazanavir wird in der Leber durch CYP3A4 metabolisiert.
Polish: Atazanawir jest metabolizowany w wątrobie przez CYP3A4.
German: Wirksamkeit Atazanavir/Ritonavir ist bei Virusstämmen mit mehreren Mutationen nicht wirksam.
Polish: Atazanawir z rytonawirem nie są skuteczne wobec szczepów mających liczne mutacje warunkujące oporność.
German: gelegentlich: Bluthochdruck
Polish: niezbyt często: nadciśnienie tętnicze
German: Bei der Mehrzahl der Fälle wurde ein Ikterus innerhalb weniger Tage bis zu wenigen Monaten nach Behandlungsbeginn berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W większości przypadków żółtaczkę obserwowano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, könnten sich Ihre Leberprobleme verschlechtern.
Polish: U pacjentów z chorobami wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, może nastąpić nasilenie istniejących już dolegliwości związanych z chorobą wątroby.
German: Bei Dialyse-Patienten wird jedoch die Einnahme von Atazanavir Krka nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Jednak u pacjentów poddawanych hemodializie nie zaleca się stosowania produktu Atazanavir Krka (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer Nephrolithiasis auftreten, kann eine vorübergehende Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Polish: Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy nerkowej, należy rozważyć czasowe przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit Atazanavir mit Ritonavir ist eine klinische Überwachung bezüglich Sedierung und kognitiver Effekte angezeigt.
Polish: Równoczesne stosowanie z atazanawirem z rytonawirem uzasadnia potrzebę klinicznego monitorowania działania sedatywnego i wpływu na funkcje poznawcze.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir Krka/Ritonavir mit Fluticason oder anderen Glukokortikoiden, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer kortikosteroider Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion überwiegt (siehe Abschnitt
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Atazanavir Krka/rytonawiru i flutykazonu, ani innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają ryzyka układowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
German: Atazanavir Krka 150 mg und 200 mg Hartkapseln sind in in Faltschachteln mit einer Flasche mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Polish: Atazanavir Krka 150 mg i 200 mg kapsułki, twarde jest dostępny w pojemnikach zawierających 60 kapsułek, twardych, w pudełku tekturowym.
German: Didanosin-AUC ↓34% (↓41% Didanosin-Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosin-Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Polish: Dydanozyna AUC ↓34% (↓41% Dydanozyna Cmax ↓38% (↓48% Dydanozyna Cmin ↑25% (↓8%
German: Nicht antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten In klinischen Studien mit nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten, die ungeboostertes Atazanavir erhielten, ist die I50L-Substitution, manchmal in Verbindung mit einer A71V-Mutation, die zu Resistenz führende Schlüsselsubstitution von Atazanavir.
Polish: leczonych niewspomaganym atazanawirem, substytucja I50L, czasami w skojarzeniu z zamianą w pozycji A71V, jest podstawową substytucją wskazującą na oporność na atazanawir.
German: Bei 6 von 20 (30%) Frauen unter Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg und bei 13 von 21 (62%) Frauen unter Atazanavir/Ritonavir 400/100 mg trat eine Hyperbilirubinämie vom Grad 3-4 auf.
Polish: 300/100 mg i 13 z 21 kobiet (62%) otrzymujących atazanawir z rytonawirem w dawce 400/100 mg miało hiperbilirubinemię stopnia 3. lub 4.
German: Atazanavir 300 mg mit Ritonavir 100 mg
Polish: atazanawir 300 mg z rytonawirem 100 mg
German: Unter den vorbehandelten Patienten, die mit 300 mg Atazanavir einmal täglich mit 100 mg Ritonavir einmal täglich über einen mittleren Zeitraum von 95 Wochen behandelt wurden, hatten 53% einen Anstieg des Gesamtbilirubins von Grad 3-4.
Polish: W grupie leczonych wcześniej atazanawirem w dawce 300 mg raz na dobę i rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę przez okres średnio 95 tygodni, 53% pacjentów miało zwiększenie stężenia w surowicy bilirubiny całkowitej o stopniu nasilenia 3 i 4.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
German: PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE PDE5-Inhibitoren
Polish: LEKI STOSOWANE W ZABURZENIACH EREKCJI Inhibitory PDE5
German: Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der Behandlung mit Atazanavir Krka Blutuntersuchungen durchführen.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Atazanavir Krka lekarz powinien wykonywać u pacjenta badania krwi.
German: Atazanavir/Ritonavir kann aufgrund einer UGT1A4-Induktion die Lamotrigin-Plasmakonzentrationen verringern.
Polish: Skojarzone stosowanie lamotryginy z atazanawirem i rytonawirem może zmniejszać stężenia lamotryginy w osoczu w wyniku indukcji UGT1A4.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.
German: In einer offenen, randomisierten Vergleichsstudie nach einer 26- bis 30-wöchigen Induktionsphase mit Atazanavir 300 mg + Ritonavir 100 mg einmal täglich und zwei NRTIs hatte nicht geboostertes Atazanavir 400 mg einmal täglich und zwei NRTIs, angewendet während einer 48-wöchigen Erhaltungsphase (n=87) vergleichbare antivirale Wirksamkeit wie Atazanavir + Ritonavir und zwei NRTIs (n=85) bei HIV-infizierten Patienten mit vollständig supprimierter HIV-Replikation, bewertet durch den Anteil an Patienten mit HIV-RNA<50 Kopien/ml: 78% der Patienten auf ungeboostertem Atazanavir Krka und zwei NRTIs verglichen mit 75% auf Atazanavir + Ritonavir und zwei NRTIs.
Polish: W prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym badaniu porównawczym po trwającej od 26 do 30 tygodni fazie indukcji z użyciem schematu atazanawir 300 mg + rytonawir 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI, schemat atazanawir 400 mg raz na dobę bez wzmocnienia w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI stosowany w trwającej 48 tygodni fazie podtrzymującej (n=87) wykazywał podobną skuteczność przeciwwirusową jak schemat atazanawir + rytonawir w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI (n=85) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z zahamowaną w pełni replikacją tego wirusa.
German: Mit 20 mg Omeprazol vergleichbare Dosen von Protonenpumpeninhibitoren sollten nicht überschritten werden.
Polish: Nie należy przekraczać dawek inhibitorów pompy protonowej odpowiadających 20 mg omeprazolu.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Simvastatin oder Lovastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie z symwastatyną lub lowastatyną (patrz punkt 4.5).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1353/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1353/001
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Polish: Zawiera także laktozę jednowodną.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1353/003 30 Hartkapseln EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) Hartkapseln
Polish: EU/1/19/1353/003(30 kapsułek, twardych) EU/1/19/1353/004 (90 (3 x 30) kapsułek, twardych)
German: * In einer kombinierten Analyse wurde Atazanavir 300 mg und Ritonavir 100 mg (n=33) verglichen mit Atazanavir 400 mg ohne Ritonavir (n=28).
Polish: atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg (n=33) porównywano do atazanawiru 400 mg bez rytonawiru (n=28).
German: Es wurde keine signifikante Wirkung auf Lamivudin- und Zidovudin-Konzentrationen beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia lamiwudyny i zydowudyny.
German: HIV-RNA <50 Kopien/ml; nach ausgewählten PI-Substitutionen zu Studienbeginn f, g % (Responder/auswertbar)
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml na wybrane wyjściowe substytucje PI,f, g % (odpowiadający na leczenie/oceniani)
German: Augenerkrankungen:
Polish: Zaburzenia naczyniowe:
German: 200 mg Hartkapseln: 60 Hartkapseln: EU/1/19/1353/002
Polish: 60 kapsułek, twardych: EU/1/19/1353/002
German: Laborwertabweichungen
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
German: Atazanavir mit Ritonavir wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Polish: Atazanawir z rytonawirem nie były badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Die empfohlene Dosis von Atazanavir Krka Kapseln beträgt 300 mg einmal täglich bei gleichzeitiger Einnahme von 100 mg Ritonavir einmal täglich und einer Mahlzeit.
Polish: Zalecana dawka produktu Atazanavir Krka kapsułki wynosi 300 mg raz na dobę podawana z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę i z posiłkiem.
German: Atazanavir Krka mit Ritonavir ist bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Polish: Atazanavir Krka z rytonawirem jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
German: Lamotrigin sollte in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Lamotryginę należy stosować z zachowaniem ostrożności w połączeniu z atazanawirem i rytonawirem.
German: jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen (z.B. Antazida, die 1 Stunde vor der Einnahme von Atazanavir Krka oder 2 Stunden nach der Einnahme von Atazanavir Krka eingenommen werden müssen, H2-Blocker wie Famotidin und Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol)
Polish: Atazanavir Krka lub 2 godziny po przyjęciu leku Atazanavir Krka, blokerów receptora H2, jak famotydyna, i inhibitorów pompy protonowej, jak omeprazol);
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Abacavir und Atazanavir die Exposition von Abacavir signifikant ändert.
Polish: Skojarzone podawanie abakawiru i atazanawiru nie powinno powodować istotnej zmiany w ekspozycji na abakawir.
German: Die N88S-Substitution wurde bei Patienten mit virologischem Versagen bei Behandlung mit Atazanavir (mit oder ohne Ritonavir) nur selten beobachtet.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym w czasie leczenia atazanawirem (z rytonawirem lub bez rytonawiru) rzadko stwierdzano substytucję w pozycji N88S.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit Atazanavir/Ritonavir in der erhöhten Dosierung 400/100 mg einmal täglich Famotidin 20 mg zweimal täglich
Polish: U pacjentów zakażonych HIV otrzymujących zwiększoną dawkę atazanawiru 400 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę Famotydyna 20 mg dwa razy na dobę
German: Bei vorbehandelten Kindern war der mittlere Ausgangswert für die CD4-Zellzahl 522 Zellen/mm3 (Bereich: 100 bis 1157 Zellen/mm3) und der mittlere Ausgangswert für den HIV-1-RNA-Plasmaspiegel war 4,09 log10 Kopien/ml (Bereich: 3,28 bis 5,00 log10 Kopien/ml).
Polish: U wcześniej leczonych dzieci średnia początkowa liczba komórek CD4 wynosiła 522 komórki/mm3 (w zakresie od 100 do 1157 komórek/mm3), a średnia początkowa liczba HIV-1 RNA wynosiła 4,09 log10 kopii/ml (w zakresie od 3,28 do 5,00 log10 kopii/ml).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Atazanavir Krka 150 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 150 mg Atazanavir (als Sulfat).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Atazanavir Krka, 150 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka, twarda zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
German: Atazanavir Krka kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.
Polish: Lek Atazanavir Krka może wpływać na pracę nerek.
German: Studie 136 (INDUMA)
Polish: (patrz również punkt 4.4) Badanie 136 (INDUMA)
German: Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut) Arzneimittel, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von Elbasvir/Grazoprevir und Glecaprevir/Pibrentasvir (angewendet zur Behandlung von chronischer Hepatitis-C-Infektion).
Polish: - leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone zawierające elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce oraz glekaprewir i pibrentaswir w ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
German: Atazanavir-AUC ↓87% (↓92% Atazanavir-Cmax ↓89% (↓94% Atazanavir-Cmin ↓84% (↓90%
Polish: Atazanawir AUC ↓87% (↓92% Atazanawir Cmax ↓89% (↓94% Atazanawir Cmin ↓84% (↓90%
German: Wenn eine höhere Dosierung eines H2-RezeptorAntagonisten erforderlich ist (z.B. Famotidin 40 mg zweimal täglich oder äquivalente Dosierung), kann eine Erhöhung der Atazanavir/Ritonavir-Dosis von 300/100 mg auf 400/100 mg in Erwägung gezogen werden.
Polish: H2 (np. 40 mg famotydyny dwa razy na dobę lub odpowiednika) należy rozważyć zwiększenie dawki atazanawiru z rytonawirem z 300 mg/100 mg do 400 mg/100 mg.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist die Hemmung von CYP3A4 durch Atazanavir und/oder Ritonavir.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP3A4 przez atazanawir i (lub) rytonawir.
German: EXP:
Polish: Termin ważności (EXP):
German: Rifabutin-AUC ↑48% (↑19% ↑84%) Rifabutin-Cmax ↑149% (↑103% Rifabutin-Cmin ↑40% (↑5% ↑87%)
Polish: Ryfabutyna AUC ↑48% (↑19% Ryfabutyna Cmax ↑149% (↑103% Ryfabutyna Cmin ↑40% (↑5%
German: Wirkmechanismus:
Polish: Mechanizm działania
German: 30 Hartkapseln
Polish: 30 kapsułek, twardych
German: Atazanavir-AUC ↑43% (↑30% Atazanavir-Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanavir-Cmin ↑23% (↑13%
Polish: Atazanawir AUC ↑43% (↑30% Atazanawir Cmax ↑12% (↑1% Atazanawir Cmin ↑23% (↑13%
German: Im Blutkreislauf wurden zwei Metaboliten von Atazanavir ohne Aktivität gegen HIV gefunden.
Polish: W osoczu wykryto dwa metabolity atazanawiru o drugorzędnym znaczeniu.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Stavudin mit Atazanavir die Exposition von Stavudin signifikant ändert.
Polish: Jednoczesne podawanie stawudyny z atazanawirem nie powinno powodować istotnych zmian w ekspozycji na stawudynę.
German: Hautausschlag und damit assoziierte Syndrome
Polish: Wysypka i zespoły związane
German: * Im Vergleich zu Atazanavir 300 mg einmal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal täglich und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg jeweils als Einmaldosis mit einer Mahlzeit.
Polish: * Gdy porównywano do atazanawiru w dawce 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę i fumaranem tenofowiru dyzoproksylu w pojedynczej dawce 300 mg podawanych jednocześnie w czasie posiłku.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Atazanavir Krka mit Salmeterol kann es zu vermehrtem Auftreten von kardiovaskulären Nebenwirkungen kommen, welche im Zusammenhang mit der Salmeteroleinnahme stehen.
Polish: Jednoczesne stosowanie salmeterolu oraz produktu Atazanavir Krka może powodować nasilenie sercowo-naczyniowych działań niepożądanych związanych z salmeterolem.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer Cholelithiasis auftreten, kann eine vorübergehende Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Polish: Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy żółciowej, należy rozważyć czasowe przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Bepridil ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie z beprydylem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Die Pharmakokinetik von Atazanavir zeigt eine nicht-lineare Disposition.
Polish: Farmakokinetyka atazanawiru wykazuje rozkład nieliniowy.
German: Atazanavir wird hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert.
Polish: Atazanawir jest głównie metabolizowany przez CYP3A4.
German: Voxilaprevir AUC : ↑331% (↑276%
Polish: AUC ↑990% (↑714% ↑1361%)
German: Tenofovirdisoproxilfumarat wird empfohlen, dass Atazanavir 300 mg mit Ritonavir 100 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg gegeben wird (jeweils als Einzeldosis mit einer Mahlzeit).
Polish: zaleca się podawanie 300 mg atazanawiru z rytonawirem w dawce 100 mg i fumaranem tenofowiru dyzoproksylu w dawce 300 mg (wszystkie w postaci pojedynczych dawek podawanych z posiłkiem).
German: Atazanavir Krka (ohne Ritonavir) wurde bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion (14 Patienten mit Child-Pugh-Klasse B und 2 mit Child-PughKlasse C) nach einer 400-mg-Einzeldosis untersucht.
Polish: Atazanawir (bez rytonawiru) oceniano w badaniu obejmującym dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o stopniu nasilenia umiarkowanym do ciężkiego (14 przypadków klasy B w skali
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir zusammen mit Präparaten, die Johanniskraut enthalten, ist kontraindiziert.
Polish: Jednoczesne stosowanie atazanawiru z produktami zawierającymi ziele dziurawca jest przeciwwskazane.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Atazanavir Krka mit diesen Arzneimitteln ist zu erwarten, dass sich ihre Konzentrationen wesentlich erhöhen und zu mit PDE5 assoziierten Nebenwirkungen führen können wie z.B. Hypotonie, Sehstörungen und Priapismus (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Krka z tymi produktami leczniczymi może znacząco zwiększać ich stężenia oraz powodować działania niepożądane wynikające ze stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy, takie jak niedociśnienie tętnicze, zaburzenia widzenia oraz priapizm (patrz punkt 4.5).
German: Die Sicherheit von Atazanavir in Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurde in kontrollierten klinischen Studien mit 1.806 erwachsenen Patienten evaluiert, die einmal täglich 400 mg Atazanavir (1.151 Patienten, 52 Wochen mittlere Behandlungsdauer und 152 Wochen maximale Behandlungsdauer) oder einmal täglich 300 mg Atazanavir mit 100 mg Ritonavir (655 Patienten, 96 Wochen mittlere Behandlungsdauer und 108 Wochen maximale Behandlungsdauer) erhielten.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Pod względem bezpieczeństwa stosowania leczenia, atazanawir był oceniany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w kontrolowanych badaniach klinicznych u 1806 dorosłych pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę (1151 pacjentów z medianą czasu trwania leczenia wynoszącą 52 tygodnie i maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym
German: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir Krka mit Nevirapin oder Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Atazanavir Krka z newirapiną lub efawirenzem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
German: Drei von 20 Säuglingen (15%), die von Frauen geboren wurden, die mit Atazanavir Krka/Ritonavir 300/100 mg behandelt wurden und vier von 20 Säuglingen (20%), die von Frauen geboren wurden, die mit Atazanavir/Ritonavir 400/100 mg behandelt wurden, hatten Bilirubinwerte vom Grad 3-4.
Polish: 20 niemowląt (20%) urodzonych przez kobiety leczone atazanawirem z rytonawirem w dawce 400/100 mg miało hiperbilirubinemię stopnia 3. lub 4.