FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en las 24 horas siguientes.
Portuguese: Rejeitar a solução reconstituída se não for utilizada no espaço de 24 horas.
Spanish: Bolsa de perfusión - Baxter minibag NaCl 0,9%
Portuguese: Saco de perfusão - Minisaco Baxter NaCl 0,9%
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en base a notificaciones espontáneas poscomercialización y están organizados por el sistema de clasificación de órganos.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas com base em notificações espontâneas póscomercialização e estas estão organizadas de acordo com o sistema de classes de órgãos.
Spanish: Simulect pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Portuguese: Simulect pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
Spanish: De los 202 pacientes, 104 se randomizaron a basiliximab y 98 a placebo.
Portuguese: Dos 202 doentes, 104 foram aleatorizados para basiliximab e 98 para placebo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la interleukina, código ATC: L04AC02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina, código ATC: L04AC02.
Spanish: Informe a su médico o enfermero tan pronto como sea posible si observa algún síntoma inesperado mientras esté recibiendo Simulect, o durante las 8 semanas siguientes, incluso si usted no cree que esté relacionado con el medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro logo que possível se sentir alguns sintomas inesperados enquanto lhe está a ser administrado Simulect, ou durante as 8 semanas seguintes, mesmo que pense que eles não estão relacionados com o medicamento.
Spanish: Los productos reconstituidos deben inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas en suspensión antes de su administración.
Portuguese: Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente no que diz respeito à presença de partículas, antes de serem administrados.
Spanish: Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en ese tiempo.
Portuguese: Rejeitar a solução reconstituída se não for utilizada durante este período.
Spanish: Éstas se le administrarán en el hospital, en los días en torno a su operación de trasplante.
Portuguese: Estas serão administradas, no hospital, na altura da sua operação de transplantação.
Spanish: Las vacunas inactivadas pueden ser administradas a pacientes inmunosuprimidos: sin embargo, la respuesta a la vacunación puede depender del grado de inmunosupresión, por lo tanto, la vacunación durante el tratamiento con Simulect puede ser menos efectiva.
Portuguese: Podem ser administradas vacinas inativadas em doentes imunodeprimidos; porém, a resposta à vacina pode depender do grau de imunossupressão, por este motivo a vacinação durante o tratamento com Simulect pode ser menos efetiva.
Spanish: Población pediátrica Se evaluó la eficacia y seguridad de basiliximab en dos ensayos pediátricos.
Portuguese: População pediátrica A eficácia e a segurança de basiliximab foram avaliadas em dois estudos pediátricos.
Spanish: Simulect puede administrarse a niños y adolescentes.
Portuguese: Simulect pode ser usado em crianças e adolescentes.
Spanish: Su médico lo comprobará y le comentará la posibilidad de repetir el tratamiento con Simulect.
Portuguese: O seu médico verificará esta situação e discutirá consigo a possibilidade de repetição do tratamento com Simulect.
Spanish: La concentración sérica máxima tras la perfusión intravenosa de 20 mg durante 30 minutos, es de 7,15,1 mg/l.
Portuguese: O pico de concentração sérica após a administração de uma perfusão intravenosa de 20 mg durante 30 minutos é de 7,15,1 mg/l.
Spanish: Embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Portuguese: Gravidez e lactação (ver secção 4.6).
Spanish: Listado de reacciones adversas de notificaciones espontáneas poscomercialización
Portuguese: Lista de reações adversas provenientes de notificações espontâneas pós-comercialização
Spanish: El bloqueo completo y consistente del receptor de la interleukina2 se mantiene mientras los niveles séricos de basiliximab son superiores a 0,2 g/ml (normalmente hasta 4-6 semanas después de la administración).
Portuguese: O bloqueio completo e consistente do recetor da interleucina-2 mantém-se enquanto os níveis séricos de basiliximab excederem os 0,2 g/ml (geralmente até 4-6 semanas após a administração).
Spanish: Simulect se administra para prevenir el rechazo del nuevo órgano durante las primeras 4 a 6 semanas después de la operación de trasplante, momento en el cual el rechazo es más probable.
Portuguese: Simulect é administrado para impedir que o seu organismo rejeite o novo órgão durante as primeiras 4 a 6 semanas após a operação de transplantação, período em que é mais provável ocorrer a rejeição.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de vacunas vivas e inactivas o de la transmisión de infección por vacunas vivas en pacientes que están recibiendo Simulect.
Portuguese: Não existem dados disponíveis quer sobre os efeitos de vacinas vivas e inativadas, quer sobre a transmissão de infeções através de vacinas vivas em doentes a receber Simulect.
Spanish: Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos (1-17 años) (ver sección 4.2).
Portuguese: Simulect é indicado na profilaxia da rejeição aguda de órgãos na transplantação renal alogénica de novo em doentes adultos e pediátricos (1-17 anos) (ver secção 4.2).
Spanish: 2,5 ml de agua estéril se utilizan para disolver el polvo antes de que le sea administrado.
Portuguese: 2,5 ml da água estéril são utilizados para dissolver o pó antes deste lhe ser administrado.
Spanish: Niños y adolescentes (1-17 años)
Portuguese: Crianças e adolescentes (1-17 anos)
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de Simulect en ancianos, pero no hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de Simulect no idoso são limitados, no entanto não há evidência de que os doentes idosos necessitem de uma posologia diferente da utilizada em doentes adultos mais jovens.
Spanish: Se produjo rechazo agudo en el 14,6% de los pacientes a los 6 meses post-trasplante y en el 24,3% a los 12 meses.
Portuguese: Ocorreu rejeição aguda em 14,6% dos doentes 6 meses após a transplantação e, em 24,3% dos doentes 12 meses após a transplantação.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando los pacientes que previamente han recibido Simulect se vuelvan a exponer a un ciclo posterior de tratamiento con este medicamento.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando doentes que previamente receberam Simulect são reexpostos a um novo ciclo de tratamento com este medicamento.
Spanish: Debe asimismo informar a su médico si está dando el pecho.
Portuguese: Também deve informar o seu médico assistente se estiver a amamentar.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas en pacientes tratados con Simulect.
Portuguese: Por este motivo, deve ser evitado o uso de vacinas vivas atenuadas em doentes em tratamento com Simulect.
Spanish: En el estudio de 39 semanas, la dosis más elevada resultó en aproximadamente 1.000 veces la exposición sistémica (AUC) observada en pacientes a los que se les administró la dosis clínica recomendada, junto con tratamiento inmunosupresor concomitante.
Portuguese: No estudo de 39 semanas, a dose mais elevada resultou numa exposição sistémica (AUC) de aproximadamente 1.000 vezes a exposição sistémica observada em doentes que receberam a dose clínica recomendada, juntamente com terapêutica imunossupressora concomitante.
Spanish: La dosis para niños que pesan menos de 35 kg debe ser más pequeña que la dosis administrada habitualmente a adultos.
Portuguese: A dose para crianças com peso inferior a 35 kg será menor do que aquela que se administra habitualmente aos adultos.
Spanish: Para información sobre la toxicología preclínica ver sección 5.3.
Portuguese: Para obter informação sobre toxicologia pré-clínica ver secção 5.3.
Spanish: Sin embargo, las vacunas vivas no están recomendadas para pacientes inmunosuprimidos.
Portuguese: No entanto, não se recomendam vacinas vivas em doentes imunodeprimidos.
Spanish: Se ha verificado la compatibilidad con bastantes equipos de perfusión.
Portuguese: Foi verificada a compatibilidade com um determinado número de sistemas de perfusão.
Spanish: No existen datos disponibles en animales o humanos relativos a la excreción de basiliximab por la leche materna.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o Homem ou o animal relativos à excreção do basiliximab no leite materno.
Spanish: Se recomienda que se utilice la solución incolora, transparente a opalescente inmediatamente después de su reconstitución.
Portuguese: Recomenda-se que após a reconstituição, a solução incolor, límpida a opalescente seja utilizada imediatamente.
Spanish: Este disolvente se utiliza para disolver el polvo antes de que le sea administrado.
Portuguese: Este solvente é utilizado para dissolver o pó antes deste lhe ser administrado.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico antes de su trasplante si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Portuguese: É muito importante que antes da sua transplantação, informe o seu médico assistente se está, ou pensa que pode vir a estar, grávida.
Spanish: El perfil global de efectos adversos fue coherente con la experiencia clínica general en la población pediátrica con trasplante renal y con el perfil observado en los ensayos controlados de trasplante en adultos.
Portuguese: Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos foi consistente com a experiência clínica geral na população pediátrica de transplantação renal e com o perfil dos estudos controlados da transplantação nos adultos.
Spanish: En este grupo de edad, los parámetros de disposición no estuvieron influenciados de manera clínicamente relevante, por la edad (1-11 años), peso corporal (9-37 kg) o área de la superficie corporal (0,44-1,20 m2).
Portuguese: Os parâmetros de eliminação não foram influenciados de um modo clinicamente relevante, pela idade (1-11 anos), peso corporal (9-37 kg) ou área de superfície corporal (0,44-1,20 m2) neste grupo de idades.
Spanish: CARTONAJE PARA 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 AMPOLA COMO EMBALAGEM UNITÁRIA
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de recibir la última dosis de Simulect.
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos adequados para evitar uma gravidez, durante o tratamento e até 4 meses após lhe ser administrada a última dose de Simulect.
Spanish: Simulect está contraindicado durante el embarazo y lactancia (ver sección 4.3).
Portuguese: Simulect é contraindicado durante a gravidez e lactação (ver secção 4.3).
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o dando el pecho.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, enquanto estiver grávida ou a amamentar.
Spanish: La incidencia de infecciones por Citomegalovirus (CMV) fue similar en ambos grupos (14,6% vs. 17,3%), tras un régimen de terapia doble o triple (ver sección 4.4).
Portuguese: A incidência de infeções a CMV foi semelhante em ambos os grupos (14,6% vs. 17,3%), na sequência de um regime terapêutico duplo ou triplo (ver secção 4.4).
Spanish: Las tasas de incidencia de reacciones adversas y el modelo de reacciones adversas fueron comparables entre los dos grupos de tratamiento y los esperados para los regímenes de tratamiento y las enfermedades subyacentes.
Portuguese: As taxas de incidência de acontecimentos adversos e o padrão dos efeitos adversos foram comparáveis entre os dois grupos de tratamento e expectável para os regimes de tratamento e doenças subjacentes.
Spanish: Si ha experimentado reacciones alérgicas graves a Simulect o si ha padecido complicaciones después de su operación como pérdida del injerto, no se le debe administrar la segunda dosis de Simulect.
Portuguese: Se tiver tido alguma reação alérgica grave ao Simulect ou se tiver sofrido de complicações após a sua cirurgia, tal como a perda do enxerto, não lhe deve ser administrada a segunda dose de Simulect.
Spanish: El perfil de efectos adversos continuó siendo comparable entre los grupos de tratamiento.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos manteve-se comparável entre os dois grupos de tratamento.
Spanish: No debe recibir Simulect - si es alérgico (hipersensible) a basiliximab o a alguno de los demás componentes de Simulect incluidos en la sección 6 en "Composición de Simulect".
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Simulect - se tem alergia (hipersensibilidade) ao basiliximab ou a qualquer outro componente de Simulect indicado na secção 6 depois de "Qual a composição de Simulect".
Spanish: En pacientes adultos no se ha observado una influencia clínicamente relevante del peso corporal o el sexo sobre el volumen de distribución o aclaramiento.
Portuguese: Não foi observada influência clinicamente relevante, do peso corporal ou do sexo no volume de distribuição ou na depuração, em doentes adultos.
Spanish: Polvo blanco
Portuguese: Pó branco
Spanish: Simulect funciona deteniendo las células inmunológicas que atacan a los órganos trasplantados.
Portuguese: Simulect atua de forma a impedir a ação das células imunitárias que atacam os órgãos transplantados.
Spanish: Se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que vayan a someterse a un trasplante de riñón.
Portuguese: É administrado em meio hospitalar a adultos, adolescentes e crianças com transplante de rim.
Spanish: Simulect debe ser prescrito sólo por médicos experimentados en el uso de terapia inmunosupresora tras un trasplante de órganos.
Portuguese: Simulect deve ser prescrito apenas por médicos experientes na utilização de terapêutica imunossupressora após transplantação de órgãos.
Spanish: Únicamente se le administrará Simulect en el caso de que vaya a recibir un nuevo riñón.
Portuguese: Simulect ser-lhe-á administrado unicamente se for receber um novo rim.
Spanish: Composición de Simulect - El principio activo es basiliximab.
Portuguese: Qual a composição de Simulect - A substância ativa é o basiliximab.
Spanish: No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.
Portuguese: Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem.
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes pediátricos se han obtenido de un estudio farmacocinético y farmacodinámico, abierto, en receptores de trasplante renal (41 pacientes).
Portuguese: Foram obtidos dados de segurança em doentes pediátricos a partir de um estudo aberto de farmacocinética e farmacodinâmica em recetores de transplante renal (41 doentes).
Spanish: La incidencia global de infecciones fue del 75,9% en el grupo de basiliximab y del 75,6% en el grupo placebo y la incidencia de infecciones graves fue del 26,1% y del 24,8%, respectivamente.
Portuguese: A incidência total das infeções foi de 75,9% no grupo basiliximab e de 75,6% no grupo placebo e a incidência de infeções graves foi de 26,1% e de 24,8%, respetivamente.
Spanish: Los pacientes que reciben Simulect deben ser tratados en centros equipados y dotados de personal, con un laboratorio adecuado y recursos médicos de apoyo, incluyendo medicación para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad severas.
Portuguese: A administração de Simulect deve ser feita em instalações devidamente equipadas com recursos laboratoriais e meios médicos, incluindo medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade graves.
Spanish: De 339 pacientes con trasplante renal tratados con basiliximab y analizados para anticuerpos antiidiotipo, cuatro (1,2%) desarrollaron una respuesta de anticuerpos anti-idiotipo.
Portuguese: Dos 339 doentes com transplante renal tratados com basiliximab e testados para despiste da existência de anticorpos anti-idiotipos, 4 (1,2%) desenvolveram uma resposta anticorpo anti-idiotipo.
Spanish: Agitar el vial suavemente para disolver el polvo, evitando la formación de espuma.
Portuguese: Agitar o frasco para injetáveis cuidadosamente para dissolver o pó, evitando a formação de espuma.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: En ensayos clínicos, la incidencia de infecciones oportunistas fue similar en pacientes que utilizaban tratamientos inmunosupresores con o sin Simulect.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a incidência de infeções oportunistas foi semelhante em doentes a usar regimes imunossupressores com e sem Simulect.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la naturaleza de IgG1 de basiliximab, cabría esperar su excreción por la leche.
Portuguese: Contudo, e com base na natureza IgG1 do basiliximab, é de esperar que haja excreção no leite materno.
Spanish: Su médico le mantendrá en observación para ver si ello tiene consecuencias sobre su sistema inmune y las tratará en caso necesario.
Portuguese: O seu médico estará atento a quaisquer efeitos sobre o seu sistema imunitário e, se necessário, instituirá o tratamento dos mesmos.
Spanish: Disolvente para Simulect Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Solvente para Simulect Água para preparações injetáveis
Spanish: La farmacocinética de basiliximab fue evaluada en 39 pacientes pediátricos con trasplante renal de novo.
Portuguese: Determinou-se a farmacocinética de basiliximab em 39 doentes pediátricos com transplante renal, de novo.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y seguridad de Simulect para la profilaxis del rechazo agudo en receptores de aloinjertos de órganos sólidos distintos del renal.
Portuguese: A eficácia e segurança de Simulect para a profilaxia da rejeição aguda em recipientes de aloenxertos de órgãos sólidos para além do rim não foram demonstradas.
Spanish: Los regímenes inmunosupresores que incluyen combinaciones de medicamentos, incrementan la susceptibilidad a infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, sepsis e infecciones potencialmente mortales; el riesgo aumenta con una carga inmunosupresora total.
Portuguese: Regimes de imunossupressão que envolvam a associação de medicamentos aumentam a suscetibilidade a infeções, incluindo infeções oportunistas, infeções fatais e sépsis; o risco aumentou com a carga imunossupressora total.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad severas y agudas (en menos de 24 horas), tanto en la exposición inicial a Simulect como en la reexposición a un tratamiento posterior.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade aguda (menos de 24 horas) graves, tanto no início da exposição ao Simulect como na reexposição a uma administração terapêutica subsequente.
Spanish: Se han realizado estudios farmacocinéticos dosis única y dosis múltiple en pacientes adultos sometidos a un trasplante de riñón.
Portuguese: Conduziram-se estudos farmacocinéticos de dose única e de dose múltipla em doentes adultos submetidos a transplantação renal.
Spanish: La incidencia de episodios de rechazo agudo fue sustancialmente inferior en los pacientes que recibieron basiliximab y un régimen inmunosupresor triple.
Portuguese: A incidência de episódios de rejeição aguda foi substancialmente mais baixa em doentes a receberem basiliximab e um regime imunossupressor de terapêutica tripla.
Spanish: En ensayos clínicos se han administrado a humanos dosis únicas de basiliximab de hasta 60 mg y dosis múltiple de hasta 150 mg durante 24 días, sin efectos adversos agudos.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em humanos, basiliximab foi administrado em doses únicas até 60 mg e em doses múltiplas até 150 mg durante 24 dias sem quaisquer efeitos indesejáveis agudos.
Spanish: Incidencia de efectos adversos: En los cuatro ensayos controlados con placebo mencionados anteriormente, el patrón de efectos adversos en 590 pacientes tratados con la dosis recomendada de basiliximab fue comparable al observado en los 595 pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Incidência de acontecimentos adversos: Nos quatro ensaios controlados com placebo supracitados, o padrão de acontecimentos adversos em 590 doentes tratados com a dose recomendada de basiliximab foi comparável ao observado em 595 doentes tratados com placebo.
Spanish: Dosis normal para adultos La dosis normal para adultos es de 20 mg en cada perfusión o inyección.
Portuguese: Dose habitual para adultos A dose habitual para adultos é de 20 mg em cada perfusão ou injeção.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a recibir Simulect: - si ha recibido anteriormente un trasplante que su organismo rechazó después de un corto periodo de tiempo, o - si ha estado anteriormente en un quirófano para un trasplante que al final no se llevó a cabo.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Simulect: - se recebeu previamente um transplante que falhou após um período de tempo curto, ou, - se esteve previamente num bloco operatório para um transplante que não chegou a ser efetuado.
Spanish: No se observó toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad en monos cinomolgous tras inyecciones de basiliximab de hasta 5 mg/kg, administrados dos veces a la semana durante el período de organogénesis.
Portuguese: Não se observou toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade em macacos cynomolgous, a seguir às injeções de basiliximab até 5 mg/kg, administradas duas vezes por semana durante o período da organogénese.
Spanish: No debe dar el pecho después de haber recibido Simulect o hasta 4 meses después de la segunda dosis.
Portuguese: Não pode amamentar após lhe ter sido administrado Simulect, ou até 4 meses após a segunda dose.
Spanish: Se ha informado de reacciones alérgicas severas inesperadas, en pacientes tratados con Simulect.
Portuguese: Têm sido comunicadas reações alérgicas graves súbitas em doentes tratados com Simulect.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de basiliximab en la profilaxis del rechazo de órganos en trasplante renal de novo, en ensayos doble ciego controlados con placebo.
Portuguese: A eficácia de basiliximab na profilaxia da rejeição de órgãos na transplantação renal de novo foi demonstrada em estudos de dupla ocultação controlados com placebo.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
Spanish: Los pacientes trasplantados que están recibiendo un tratamiento inmunosupresor, que incluye combinaciones con o sin basiliximab, poseen un riesgo incrementado de desarrollar procesos linfoproliferativos (PLPs) (tales como linfoma) e infecciones oportunistas (tales como citomegalovirus [CMV], virus BK).
Portuguese: Os doentes transplantados a receber regimes imunossupressores envolvendo combinações com ou sem basiliximab encontram-se em risco aumentado de desenvolvimento de perturbações linfoproliferativas (LPDs) (tal como linfoma) e infeções oportunistas (tal como o citomegalovírus [CMV], vírus BK).
Spanish: El volumen de distribución y el aclaramiento se redujeron en aproximadamente el 50% comparado con los pacientes adultos con trasplante renal.
Portuguese: O volume de distribuição e a depuração encontram-se reduzidos em cerca de 50% porcomparação com doentes adultos transplantados renais.
Spanish: El objetivo principal del ensayo fue demostrar superioridad de esta combinación versus tratamiento con ciclosporina para microemulsión, micofenolato mofetil y esteroides en la prevención de rechazos agudos.
Portuguese: O principal objetivo do estudo foi a demonstração da superioridade desta combinação versus o tratamento com ciclosporina para microemulsão, micofenolato de mofetil e esteroides na prevenção de rejeições agudas.