FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je to klinicky indikované, majú sa použiť vyššie dávkovanie omeprazolu.
Bulgarian: Ако е клинично показано, използвайте по-високи дози дазабувир
Slovak: SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Bulgarian: SVR12 за генотип 1-инфектирани участници с компенсирана цироза, нелекувани или лекувани преди с pegIFN/RBV
Slovak: Smer šípky udáva smer zmeny v expozíciách (Cmax a AUC) v prípade paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a súbežne podávaného lieku (↑
Bulgarian: Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и едновременно прилагания лекарствен продукт (↑= повишаване повече от 20%, ↓ = понижаване повече от 20%, ↔ = няма промяна или промяна по-малко от 20%).
Slovak: Gemfibrozil
Bulgarian: гемфиброзил
Slovak: Súbežné podávanie s režimami obsahujúcimi efavirenz je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане с ефавиренц е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovak: Iné lieky a Exviera Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré by ste mohli užívať.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
Slovak: KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Slovak: PEARL-III bola randomizovaná, globálna multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia vykonaná na 419 predtým neliečených dospelých pacientoch s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
Bulgarian: PEARL-III е рандомизирано, глобално мултицентрово, двойносляпо, контролирано изпитване, проведено при 419 нелекувани възрастни с хронична инфекция с висуса на хепатит
Slovak: Tablety prehltnite celé.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели.
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín (efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs), различни от рилпивирин (ефавиренц, етравирин и невирапин) са противопоказани (вж.
Slovak: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Bulgarian: ир паритапревир /ритонавир.
Slovak: ANTINEOPLASTIKÁ
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ
Slovak: Darunavir/ ritonavir
Bulgarian: Дарунавир/ ритонавир
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C9
Slovak: AMINOSALICYLÁTY
Bulgarian: АМИНОСАЛИЦИЛАТИ
Slovak: Mechanizmus: vplyv na cyklosporín je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom a zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP/BCRP/ P-gp cyklosporínom.
Bulgarian: : ефектът върху циклоспори н се дължи на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир, а повишаван ето на експозиция та на паритапрев ир може да се дължи на инхибиране на
Slovak: HIV: NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Bulgarian: НЕ-НУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА
Slovak: Darunavir
Bulgarian: Дарунавир
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA BLISTROCH
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom UGT1A1 in vivo.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират чрез глюкурониране (UGT1A1) Дазабувир е инхибитор на UGT1A1 in vivo.
Slovak: ↔ darunavir
Bulgarian: ↓дарунавир
Slovak: + dasabuvirom sa neodporúča u pacientov s rozsiahlou rezistenciou voči inhibítoru proteázy.
Bulgarian: Клинични коментари препоръчва при пациенти със силна резистентност към протеазния инхибитор.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie dasabuviru 400 mg s ombitasvirom 25 mg, paritaprevirom 200 mg a ritonavirom 100 mg boli hodnotené u pacientov s miernou (trieda
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията дазабувир 400 mg с омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg е установена при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (ChildPugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане, в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania diazepamu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на диазепам; увеличете дозата при клинични показания.
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1b v štúdii PEARL-II
Bulgarian: SVR12 за инфектирани с генотип 1b, лекувани преди с пегинтерферон+рибавирин участници в PEARL II
Slovak: Atazanavir/ ritonavir
Bulgarian: Атазанавир /ритонавир
Slovak: V replikóne genotypu 1a aktivita dasabuviru bola znížená 21- až 32-násobne substitúciou M414T, S556G alebo Y561H; 152- až 261-násobne substitúciou A553T, G554S alebo S556R; a 1472- respektíve 975-násobne substitúciou C316Y respektíve substitúciou Y448H. G558R a D559G/N boli pozorované ako substitúcie, ktoré sa objavili počas liečby, ale aktivita dasabuviru proti týmto mutáciám nemohla byť vyhodnotená vzhľadom na nízku schopnosť replikácie.
Bulgarian: В репликона на генотип 1a, активността на дазабувир намалява съответно 21 дo 32 пъти от M414T, S556G или Y561H субституциите; 152 дo 261 пъти от A553T, G554S или S556R субституциите и 1472 и 975 пъти от C316Y и Y448H субституциите.
Slovak: Súbežné podávanie Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže viesť k zmene funkcie pečene, odporúča sa pravidelne sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Exviera, прилаган с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, се препоръчва внимателно мониториране на INR (Международно нормализирано съотношение).
Slovak: Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou
Bulgarian: Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera Лекарство или активно вещество
Slovak: HCV genotyp (GT)
Bulgarian: HCV генотип
Slovak: Pitavastatín a fluvastatín
Bulgarian: Питавастатин и флувастатин
Slovak: Ak sa táto kombinácia používa, je nutné vykonávať opakované monitorovanie cestou
Bulgarian: Ако се прилага комбинацията, трябва да се извършва и многократно ЕКГпроследяване, вижте точка 4.4.
Slovak: Mechanizmus: zníženie pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP1A2 ritonavirom
Bulgarian: Механизъм намаляване вероятно поради индукция на CYP1A2 от ритонавир омбитасвир/ паритапрев ир/ритонави р циклобенза прин
Slovak: Počas liečby sa odporúča dočasné pozastavenie podávania, fluvastatínu a pitavasta-tínu.
Bulgarian: Временното преустановяване на флувастатин и питавастатин се препоръчва за периода на лечението.
Slovak: 5 mg jednorazová dávka
Bulgarian: 5 mg единична доза
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby a u dvoch pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa vyskytla recidíva.
Bulgarian: При нито един от участниците с HCV инфекция генотип 1b, лекувани преди, не се е наблюдавал вирусологичен неуспех, като само при двама участници се появава рецидив.
Slovak: HIV: NUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY
Bulgarian: ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania escitalopramu.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата есциталопрам.
Slovak: 50 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 50 mg веднъж дневно
Slovak: V prípade genotypu 1a mala substitúcia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H v NS5B HCV zníženú citlivosť na dasabuvir.
Bulgarian: При генотип 1a, субституциите C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R и Y561H в
Slovak: Súbežné podávanie s fluvastatínom a pitavastatínom sa neodporú ča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на флувастатин и питавастатин (вж. точка 4.4).
Slovak: Karisoprodol 250 mg jednorazová dávka
Bulgarian: МУСКУЛНИ РЕЛАКСАНТИ Каризопрод ол 250 mg единична доза
Slovak: U starších pacientov nie je opodstatnená úprava dávkovania Exviery (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Exviera при пациенти в старческа възраст (вж. точка
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby Relaps po ukončení liečby a
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечениеa
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli v rámci týchto dvoch liečebných skupín vyvážené.
Bulgarian: Демографските и изходни характеристики са били балансирани в двете групи на лечение.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Bulgarian: Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод на контрацепция, който да е подходящ за Вас.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали някое от следните състояния се отнася за Вас.
Slovak: Tableta je 19 mm dlhá a 10 mm široká.
Bulgarian: Таблетката е дълга 19 mm и широка 10 mm.
Slovak: (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Bulgarian: Петдесет и пет процента (55%) от пациентите са били лекувани преди това.
Slovak: Ak aktuálne užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Bulgarian: Това са лекарства от един клас, в който могат да се предвидят сходни взаимодействия. е.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното за Вас време.
Slovak: Vplyv jedla
Bulgarian: Влияние на храната
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж).
Slovak: Najčastejším variantom bol Y93H.
Bulgarian: Най-често срещаният вариант е Y93H.
Slovak: Štúdia karcinogenity na potkanoch stále prebieha.
Bulgarian: Едно проучване за карциногенност при плъхове продължава.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Slovak: Pozorovali sa známky pomalého oxidačného metabolizmu prostredníctvom neznámeho mechanizmu.
Bulgarian: Наблюдавани са данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
Slovak: Stabilné replikóny
Bulgarian: Стабилни репликони
Slovak: Rasa: Černosi/afroameričania
Bulgarian: Раса: чернокожи/ афроамериканци бели
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené.
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана при всяко проучване.
Slovak: Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80-125
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80-125%.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť dlhšia liečba u pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby.
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли по-продължително лечение при пациентите, които нямат сигурни опции за последващо повторно лечение.
Slovak: Nie Áno a.
Bulgarian: Не Да a.
Slovak: Účinky vyšších dávok nie sú známe.
Bulgarian: Ефектите при по-високи дози не са известни.
Slovak: Test mal spodný limit kvantifikácie (Lower Limit of Quantification, LLOQ) na úrovni 25 IU/ml.
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Harvoni počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Harvoni по време на бременност.
Slovak: Liečba Harvoni sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Bulgarian: Лечението с Harvoni трябва да се води от оценка на възможните ползи и рискове за отделния пациент.
Slovak: Harvoni sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Bulgarian: Harvoni може да се прилага независимо от приема на храна.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu na jej konci
Bulgarian: Брой на пациенти с отговор в края на лечението
Slovak: Genotyp 2b 16-530
Bulgarian: Генотип 2b 16-530
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovania, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството действат заедно, като блокират два различни протеина, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, позволявайки инфекцията в организма да бъде трайно елиминирана.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 19 % pacientov.
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 19% от пациентите.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Bulgarian: Също така съдържа и лактоза.
Slovak: Zo 155 zaradených pacientov ukončil 1 pacient liečbu vo fáze podávania placeba.
Bulgarian: От 155-те включени пациенти, 1 пациент е прекратил лечение, докато е бил на плацебо.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки:
Slovak: Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Bulgarian: Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
Slovak: (zvýšenie žalúdočnej pH)
Bulgarian: (Повишение на стомашното pH)
Slovak: pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции.
Slovak: Liečba a trvanie liečby
Bulgarian: Лечение и продължителност
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Harvoni и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala spolu s ďalšími dvoma priamo účinkujúcimi antivirotikami.
Bulgarian: Това проучване е проведено в присъствието на две други антивирусни средства с директно действие.
Slovak: Toto riziko je ešte vyššie, ak sa ribavirín používa v rámci liečby HCV.
Bulgarian: Този риск е дори по-висок, ако рибавирин се използва като част от HCV лечението.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Bulgarian: Незабавно информирайте на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. november 2014
Bulgarian: 17 ноември 2014
Slovak: • iné problémy s pečeňou okrem hepatitídy C, napríklad
Bulgarian: други проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:
Slovak: V týchto štúdiách vykonávaných u zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto úrovniach dávok a nežiaduce reakcie sa vyskytovali v podobnej frekvencii a závažnosti, aké boli hlásené v skupinách s placebom.
Bulgarian: При тези проучвания, проведени при здрави доброволци, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти за тези дозови нива и нежеланите реакции са сходни по честота и тежест на тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
Slovak: Najčastejšími variantmi boli Q30R, Y93H a L31M.
Bulgarian: Най-честите варианти са били Q30R, Y93H и L31M.
Slovak: Tieto sa zvážia pred začatím liečby liekom Harvoni.
Bulgarian: Те ще се вземат предвид преди започване на лечение с Harvoni.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, със или без храна.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča klinické a biochemické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва клинично и биохимично проследяване, като може да се наложи корекция на дозата (вж. точка 4.4).
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са били с компенсирано чернодробно заболяване.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo ledipasviru vo vašej krvi.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на ледипасвир в кръвта Ви.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 61-65% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú, s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, със или без храна.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko týždňov máte Harvoni užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже в продължение на колко седмици трябва да приемате Harvoni.
Slovak: Liečbu Harvoni má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Bulgarian: Лечението с Harvoni трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 1
Bulgarian: В клинични проучвания - генотип 1
Slovak: Iné lieky a Harvoni
Bulgarian: Други лекарства и Harvoni
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Slovak: Dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg/deň, ak:
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден, ако:
Slovak: 8 týždňov
Bulgarian: 8 седмици
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX65
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX65
Slovak: Expozícia ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním telesnej hmotnosti, tento vplyv sa však nepovažuje za klinicky významný.
Bulgarian: Експозицията към ледипасвир намалява с повишаването на телесното тегло, но ефектът не се счита за клинично значим.
Slovak: Odporúčaná dávka Harvoni je jedna tableta užívaná jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoniе е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Harvoni u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovak: Harvoni po dobu 12 týždňov.
Bulgarian: Harvoni за 12 седмици.
Slovak: Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Harvoni (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo" v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu.
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел „Бременност" в листовката на рибавирин.
Slovak: EU/1/14/958/002
Bulgarian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Slovak: % interval spoľahlivosti) pre hodnoty AUC, Cmax,
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC, Cmax,
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Bulgarian: Включва пациенти с коинфекция с вирус на човешкия имунодефицит (HIV).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ledipasviru, sofosbuviru alebo Harvoni u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на бременност при по-малко от 300 случая) от употребата на ледипасвир, софосбувир или Harvoni при бременни жени.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Harvoni na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Harvoni върху фертилитета при хора.
Slovak: V prípade infekcie genotypom 4, 5 a 6 sa vyhodnocovali iba malé počty pacientov (spolu 5 pacienti s virologickým zlyhaním).
Bulgarian: При инфекция с генотип 4, 5 и 6 само малък брой пациенти са били оценени (общо 5 пациенти с неуспех).
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
Bulgarian: Таблица 2 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина и сърдечния статус на пациента.
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Bulgarian: Harvoni не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Slovak: U 10 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
Bulgarian: 10% от реципиентите на чернодробни трансплантанти са имали промяна в тяхната имуносупресивна терапия.
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70-143
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70-143%. д.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri genotype 2, 3, 4, 5 a 6 (pozri tiež časť 4.4)
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при генотип 2, 3, 4, 5 и 6 (вж. също точка 4.4)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liekov.
Bulgarian: По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарства за преодоляване на инфекцията с HCV.
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.
Slovak: Ak počiatočná dávka nie je dobre znášaná, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu.
Bulgarian: Ако началната доза не се понася, тя трябва да се понижи според клиничните показания, на база на нивата на хемоглобин.
Slovak: Väzba GS-331007 na proteíny je v ľudskej plazme minimálna.
Bulgarian: Свързването с протеините на GS-331007 е минимално в човешката плазма.
Slovak: • váš lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Harvoni a ako dlho,
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Harvoni и колко дълго;
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek, alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
Slovak: Z dôvodu obmedzenej veľkosti štúdií sa vplyv východiskových RAV NS5A na výsledok liečby u pacientov s CHC s genotypom 2, 3, 4, 5 alebo 6 úplne nevyhodnotil.
Bulgarian: Поради ограничения обхват на проучванията, ефектът на изходните NS5A RAV върху резултата от лечението при пациенти с CHC генотип 2, 3, 4, 5 или 6 не е напълно оценен.