FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo di interazione.
Slovenian: Študij in vivo medsebojnega delovanja niso izvedli.
Italian: Nell'uomo, sono state somministrate a distanza di 21 giorni due dosi fino a 20 mg/kg per via endovenosa con nessun aumento dell'incidenza o della severità degli effetti indesiderati in confronto con dosi di 1, 4, o 10 mg/kg.
Slovenian: Dva odmerka do 20 mg/kg, uporabljena pri ljudeh v intravenski infuziji v presledku 21 dni, nista bila povezana z večjo incidenco neželenih učinkov kot odmerki 1, 4 ali 10 mg/kg.
Italian: Tabella 3 - Tasso di risposta pediatrica alla settimana 52 Risposta
Slovenian: Preglednica 3 - Delež odziva pri pediatričnih bolnikih po 52 tednih
Italian: : Mese - Anno
Slovenian: Exp: Mesec- Leto
Italian: Può sentire un secondo "click" pochi secondi prima che l'indicatore viola smetta di muoversi.
Slovenian: Nekaj sekund prej, preden se vijoličasti kazalnik neha premikati, lahko zaslišite drugi "klik".
Italian: Il meccanismo d'azione di belimumab potrebbe aumentare il rischio di sviluppare infezioni, incluse le infezioni opportunistiche.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab poveča tveganje za razvoj okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta somministrato per via sottocutanea nei bambini e negli adolescenti (età < 18 anni) non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost subkutane uporabe zdravila Benlysta pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) nista ugotovljeni.
Italian: (Figura 6a)
Slovenian: (Slika 6a)
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici è basato sui dati di sicurezza a 52 settimane di uno studio controllato verso placebo in cui 53 pazienti (di età compresa tra 6 e 17 anni) con LES hanno ricevuto Benlysta (10 mg/kg per via endovenosa ai giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni, in concomitanza ai trattamenti di fondo).
Slovenian: Pediatrična populacija Profil neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih temelji na podatkih o varnosti iz 52-tedenske, s placebom kontrolirane študije, v kateri je 53 bolnikov (starih od 6 do 17 let) s SLE ob sočasnem zdravljenju prejemalo zdravilo Benlysta (10 mg/kg intravensko na dan 0, 14, 28, potem pa vsakih 28
Italian: Volume del diluente Concentrazione finale
Slovenian: Končna koncentracija
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Benlysta Non riceva Benlysta:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta Zdravila Benlysta ne smete dobiti:
Italian: Impiegando il criterio di valutazione della risposta del LES giovanile del Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che ricevevano Benlysta ha mostrato miglioramento in confronto al gruppo placebo (tabella 4).
Slovenian: Upoštevaje merila za ovrednotenje odziva juvenilnega SLE po PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) je bil delež doseženega izboljšanja pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, večji kot s placebom
Italian: • Non togliere il cappuccio durante questo passaggio.
Slovenian: • Ne odstranite okroglega pokrovčka med tem korakom.
Italian: Qualsiasi soluzione non utilizzata nei flaconcini deve essere eliminata.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino v vialah je treba zavreči.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO E EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Italian: Tuttavia, coerentemente con i risultati da altri studi, nei pazienti neri con alta attività di malattia (basso complemento e auto-dsDNA positivi al basale, N=141) la risposta SRI-S2K era 45,1% per Benlysta 10 mg/kg rispetto a 24,0% per il placebo (odds ratio 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Slovenian: A skladno z rezultati drugih študij je bil pri bolnikih črncih, ki so imeli zelo aktivno bolezen (izhodiščno nizek komplement in pozitivna anti-dsDNA, n = 141), odziv SRI-S2K za zdravilo Benlysta v odmerku 10 mg/kg 45,1 % in za placebo 24,0 % (razmerje obetov 3,00, 95 % iZ: 1,35, 6,68).
Italian: Il medico parlerà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando con latte materno o se deve interrompere l'allattamento.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj med obdobjem dojenja prenehate zdravljenje z zdravilom Benlysta ali naj prenehate dojiti.
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore con le prime due infusioni; tuttavia si deve considerare tale rischio per ogni somministrazione per infusione.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije je največje ob prvih dveh infundiranjih, vendar pa je to tveganje treba upoštevati pri vsakem infundiranju.
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago durante questo passaggio.
Slovenian: • Ne odstranite pokrovčka igle med tem korakom.
Italian: I pazienti devono rimanere sotto controllo clinico per un periodo prolungato di tempo (per varie ore), a seguito almeno delle 2 prime infusioni, tenendo conto della possibilità di una reazione ad inizio ritardato.
Slovenian: Upoštevaje možnost reakcij s poznim začetkom morajo bolniki ostati pod kliničnim nadzorom daljši čas (vsaj nekaj ur), vsaj po prvih 2 infundiranjih.
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di belimumab allo stato stazionario è stata di 108 µg/ml.
Slovenian: Največja koncentracija belimumaba v serumu (Cmax) v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 108 µg/ml.
Italian: • Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Slovenian: • Ne injicirajte v občutljivo, podpluto, pordelo ali zatrdelo kožo.
Italian: I pazienti LES che passano da 10 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane a 200 mg per via sottocutanea settimanalmente adottando un intervallo di transizione da 1 a 4 settimane hanno avuto alla prima dose sottocutanea delle concentrazioni plasmatiche pre-somministrazione vicine alla concentrazione allo stato stazionario finale per via sottocutanea (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Bolniki s SLE, ki so prešli z 10 mg/kg intravensko vsake 4 tedne na 200 mg subkutano vsak teden z 1do 4-tedenskim intervalom za prehod, so imeli koncentracijo belimumaba v serumu pred prvim subkutanim odmerkom blizu svoje navsezadnje dosežene koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja med subkutano uporabo (glejte poglavje 4.2).
Italian: Nessuno di questi eventi gastrointestinali nei pazienti obesi è stato grave.
Slovenian: Nobeden od teh neželenih učinkov na prebavila pri debelih bolnikih ni bil resen.
Italian: Informi il medico o l'infermiere.
Slovenian: → Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Slovenian: Na podlagi informacij, ki so na voljo, bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
Italian: Negli studi clinici reazioni gravi da infusione e di ipersensibilità hanno interessato lo 0,9% circa dei pazienti adulti, ed hanno incluso reazioni anafilattiche, bradicardia, ipotensione, angioedema e dispnea.
Slovenian: V kliničnih študijah so se resne infuzijske in preobčutljivostne reakcije pojavile pri približno 0,9 % odraslih bolnikov; obsegale so anafilaktično reakcijo, bradikardijo, hipotenzijo, angioedem in dispnejo.
Italian: Alla Settimana 52, Benlysta ha significativamente ridotto sia le cellule B complessive, transizionali, naïve e di tipo LES, sia le plasma cellule.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je po 52 tednih značilno zmanjšalo število vseh, tranzicijskih, naivnih in SLE celic B
Italian: Il numero delle cellule B si è ripristinato dopo la cessazione del trattamento con belimumab entro 1 anno circa dopo il parto nelle scimmie adulte ed entro 3 mesi di vita nei piccoli di scimmia; i livelli di IgM nei piccoli esposti a belimumab in utero sono stati ripristinati entro i 6 mesi di età.
Slovenian: Število celic B se je po prenehanju zdravljenja z belimumabom popravilo v obdobju do približno 1 leta postpartalno pri odraslih opicah in do 3 mesecev življenja pri opičjih mladičih; Koncentracija IgM pri dojenčkih, in utero izpostavljenih belimumabu, se je popravila do 6. meseca starosti.
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una riacutizzazione severa, il giorno mediano dello studio della prima riacutizzazione severa era il giorno 159,5 nel gruppo Benlysta e il giorno 82 nel gruppo placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je pojavil hud zagon bolezni, je bila mediana dneva v študiji, ko je pojavilo prvo hudo poslabšanje 159,5. dan v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta in 82. dan v skupini s placebom.
Italian: Tabella 2: Pazienti con basso complemento e anti-dsDNA positivi al basale
Slovenian: Preglednica 2: Bolniki z izhodiščno nizkim komplementom in pozitivnim anti-dvDNK
Italian: Poi aggiungere il volume richiesto della soluzione ricostituita di Benlysta nella sacca infusionale o nel flacone.
Slovenian: Potem dodajte potrebno količino pripravljene raztopine zdravila Benlysta v infuzijsko vrečko ali steklenico.
Italian: Le persone che assumono medicinali che influenzano il sistema immunitario possono essere a maggiore rischio di infezioni, inclusa un'infezione del cervello rara ma grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Slovenian: Ljudje, ki uporabljajo zdravila z delovanjem na imunski sistem, imajo lahko večje tveganje za okužbe, vključno z redko, toda resno okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Italian: • Usare la mano libera per pizzicare delicatamente la pelle attorno alla sede di iniezione.
Slovenian: • S prosto roko rahlo stisnite kožo okrog mesta injiciranja.
Italian: Altri medicinali e Benlysta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Benlysta
Italian: • Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol (Figura 5).
Slovenian: • Očistite mesto injiciranja tako, da ga obrišete z alkoholnim lističem (Slika 5).
Italian: Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Italian: Prima dell'infusione di Benlysta, può essere somministrato un pre-trattamento che include un antistaminico, con o senza un antipiretico (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacija, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Italian: Dosi normalizzate per il peso di belimumab portano ad una ridotta esposizione per i soggetti sottopeso (IMC <18,5) e ad una aumentata esposizione per i soggetti obesi (IMC ≥30).
Slovenian: Telesni masi prilagojeno odmerjanje belimumaba povzroči manjšo izpostavljenost oseb s premajhno telesno maso (ITM < 18,5) in večjo izpostavljenost debelih oseb (ITM ≥ 30).
Italian: • sensazione di bruciore al passaggio dell'urina
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju.
Italian: Le percentuali di reazioni da infusione tra i soggetti positivo-persistenti erano paragonabili alle percentuali dei pazienti ADA negativi: 75/552 (14 %), 78/523 (15 %), e 83/559 (15 %) nel gruppo placebo, nei gruppi 1 mg/kg e 10 mg/kg, rispettivamente.
Slovenian: Deleži infuzijskih reakcij med stalno pozitivnimi preiskovanci so bili primerljivi z deleži za ADA negativne bolnike, in sicer 75/552 (14 %) med prejemniki placeba, 78/523 (15 %) med prejemniki odmerka 1 mg/kg in 83/559 (15 %) med prejemniki odmerka 10 mg/kg.
Italian: In ciascuna confezione è contenuto 1 flaconcino.
Slovenian: V enem pakiranju je 1 viala.
Italian: • anamnesi positiva per trapianto di organo maggiore o trapianto di cellule staminali ematopoietiche / trapianto di midollo o trapianto renale.
Slovenian: • anamnezo presaditve pomembnega organa, presaditve hematopoetskih matičnih celic/kostnega mozga ali presaditve ledvice.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Benlysta negli anziani non sono state stabilite.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Benlysta pri starejših bolnikih nista ugotovljeni.
Italian: I dati riportati nella tabella di seguito riflettono l'esposizione a Benlysta somministrata (10 mg/kg per via endovenosa, per la durata di 1 ora, ai Giorni 0, 14, 28, e poi ogni 28 giorni fino a 52 settimane) in 674 pazienti affetti da LES, inclusi 472 esposti per almeno 52 settimane e 556 pazienti esposti a 200 mg di Benlysta per via sottocutanea una volta a settimana fino a 52 settimane.
Slovenian: Podatki, prikazani v spodnji preglednici, odražajo izpostavljenost zdravilu Benlysta, uporabljenemu intravensko (10 mg/kg v obdobju 1 ure na 0., 14. in 28. dan ter nato vsakih 28 dni do 52 tednov), pri 674 bolnikih z SLE, od katerih je bilo 472 bolnikov izpostavljenih vsaj 52 tednov, ter 556 bolniki, izpostavljenimi 200 mg zdravila Benlysta subkutano enkrat na teden do 52 tednov.
Italian: • Posizionare la penna diritta sulla sede di iniezione (ad angolo di 90o).
Slovenian: • Postavite injekcijski peresnik naravnost nad mesto injiciranja (pod kotom 90 o).
Italian: Gruppo di età 12-17 anni: sono state segnalate infezioni in 22/43 pazienti che ricevevano Benlysta e in 25/37 pazienti che ricevevano placebo e sono state segnalate infezioni gravi in 3/43 pazienti che ricevevano Benlysta e in 3/37 pazienti che ricevevano placebo.
Slovenian: Skupina bolnikov, starih od 12 do 17 let: okužbe so poročali pri 22/43 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 25/37 bolnikov, ki so prejemali placebo, resne okužbe so poročali pri 3/43 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 3/37 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato un endpoint composito (SLE Responder Index) che ha definito come risposta il soddisfacimento dei seguenti criteri alla Settimana 52 rispetto al basale:
Slovenian: Responder Index [SRI]), ki je odziv opredelil kot izpolnitev vsakega od naslednjih meril 52. teden v primerjavi z izhodiščem:
Italian: L'associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno efficace.
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil v kombinaciji z zdravilom Benlysta lahko zmanjša učinkovitost imunskega sistema.
Italian: • Non riscaldare la siringa in nessun altro modo.
Slovenian: • Ne segrevajte injekcijske brizge na noben drug način.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg/kg di Benlysta ai Giorni 0, 14 e 28, ed in seguito ad intervalli di 4 settimane.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja je 10 mg/kg zdravila Benlysta na dan 0, 14 in 28, potem pa v 4
Italian: Come usare Benlysta Quanto usarne
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Benlysta Koliko zdravila uporabiti
Italian: Scegliere e pulire la sede di iniezione Scegliere la sede di iniezione
Slovenian: Izberite in očistite mesto injiciranja
Italian: Si deve esercitare cautela quando si prende in considerazione la terapia con Benlysta per i pazienti con anamnesi positiva per patologie maligne o quando si prende in considerazione la prosecuzione del trattamento nei pazienti che sviluppano patologie maligne.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri odločanju za zdravljenje z zdravilom Benlysta pri bolnikih z anamnezo malignoma in pri odločanju o nadaljnjem zdravljenju bolnikov, ki se jim pojavi malignom.
Italian: Completare l'iniezione
Slovenian: Dokončajte injiciranje
Italian: Prima dell'infusione di Benlysta, può essere somministrato un pre-trattamento che include un antistaminico, con o senza un antipiretico.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacijo, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega.
Italian: ALLEGATO II
Slovenian: PRILOGA I
Italian: Gastroenterite virale, faringite, nasofaringite, infezioni virali del tratto respiratorio superiore
Slovenian: okužba sečil pogosti virusni gastroenteritis, faringitis, nazofaringitis, virusna okužba zgornjih dihal
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg una volta a settimana, somministrati per via sottocutanea.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat na teden subkutano.
Italian: Patologie gastrointestinali: i pazienti obesi [Indice di massa corporea (IMC) >30 kg/m2] trattati per via endovenosa con Benlysta hanno segnalato percentuali più elevate di nausea, vomito e diarrea rispetto al placebo, ed in confronto ai pazienti con peso normale (IMC da ≥18,5 a ≤30 kg/m2).
Slovenian: Bolezni prebavil: Debeli bolniki [indeks telesne mase (ITM) > 30 kg/m2], zdravljeni z zdravilom Benlysta intravenske uporabe, so navajali večje deleže navzee, bruhanja in driske glede na placebo in v primerjavi z bolniki z normalno telesno maso (ITM ≥ 18,5 do ≤ 30 kg/m2).
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (intero contenuto di una penna) una volta a settimana, iniettata sotto la pelle ogni settimana allo stesso giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (celotna vsebina ene injekcijske brizge) enkrat na teden, injiciran pod kožo vsak teden na isti dan.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate alla somministrazione sottocutanea di Benlysta e che hanno richiesto interruzione permanente del trattamento sono state segnalate nello 0,2% dei pazienti che ricevevano Benlysta e in nessun paziente che riceveva placebo.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, povezane s subkutano uporabo zdravila Benlysta, ki so zahtevale trajno prenehanje zdravljenja, so se pojavile pri 0,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri nobenem bolniku, ki je prejemal placebo.
Italian: Nella fase di estensione in aperto si è verificata una infezione fatale in un paziente che riceveva Benlysta.
Slovenian: V odprti podaljšani fazi se je ena okužba pri bolniku, ki je prejemal zdravilo Benlysta, končala s smrtjo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il report con i dati a 1 anno di un ampio studio di sicurezza, randomizzato, doppio-cieco, controllato con placebo, basato su un protocollo concordato con il CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo na podlagi protokola, dogovorjenega s CHMP, pripravil 1-letno poročilo o randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, obsežni študiji o varnosti.
Italian: • Non agitare.
Slovenian: • Ne pretresajte.
Italian: BLISS-76 e BLISS-52 Aggregati
Slovenian: BLISS-76 in BLISS-52 skupaj
Italian: Se dimentica di usare Benlysta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Benlysta
Italian: La clearance sistemica è stata di 204 ml/die.
Slovenian: Sistemski očistek je bil 215 ml/dan (razpon:
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 10 mg / kg ai giorni 0, 14 e 28 e successivamente a intervalli di 4 settimane, le esposizioni di belimumab erano simili tra soggetti con LES pediatrici e adulti.
Slovenian: mg/kg na dan 0, 14 in 28, potem pa v 4-tedenskih presledkih, je bila izpostavljenost belimumabu pri pediatričnih bolnikih s SLE podobna kot pri odraslih bolnikih s SLE.
Italian: Dopo 7 anni e mezzo di trattamento (incluso lo studio originario di 72 settimane), è stata osservata una riduzione sostanziale e prolungata in vari sottogruppi di cellule B, che ha portato ad una riduzione mediana dell'87% delle cellule B naïve, del 67% delle cellule B di memoria, del 99% delle cellule B attivate ed una riduzione mediana del 92% delle plasmacellule.
Slovenian: Po sedmih letih in pol (vključno z 72 tedni v matični študiji) so opažali bistveno in dolgotrajno zmanjšanje števila različnih podskupin celic B, ki je povzročilo 87 % mediano zmanjšanje števila naivnih celic B, 67 % spominskih celic B, 99 % aktiviranih celic B in 92 % mediano zmanjšanje števila plazmatk po več kot 7 letih zdravljenja.
Italian: Dopo 7 anni e mezzo di trattamento (incluso lo studio originario di 72 settimane), è stata osservata una riduzione sostanziale e prolungata in vari sottogruppi di cellule B, che ha portato ad una riduzione mediana dell'87% delle cellule B naïve, del 67% delle cellule B di memoria, del 99 % delle cellule B attivate ed una riduzione mediana del 92% delle plasmacellule.
Slovenian: Po sedmih letih in pol (vključno z 72 tedni v matični študiji) so opažali bistveno in dolgotrajno zmanjšanje števila različnih podskupin celic B, ki je povzročilo 87 %mediano zmanjšanje števila naivnih celic B, 67 % spominskih celic B, 99 % aktiviranih celic B in 92 % mediano zmanjšanje števila plazmatk po več kot 7 letih zdravljenja.
Italian: Una singola siringa preriempita o penna preriempita di Benlysta può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo fino a 12 ore.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Benlysta se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C za obdobje do 12 ur.
Italian: Proteggere la soluzione ricostituita dalla luce solare.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zaščitite pred sončno svetlobo.
Italian: É stata riportata depressione grave nello 0,6% (4/674) dei pazienti che ricevevano Benlysta 10 mg/kg e nello 0,3% (2/675) dei pazienti che ricevevano placebo.
Slovenian: O hudi depresiji so poročali pri 0,6 % (4/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in 0,3 % (2/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta
Slovenian: Pomembne informacije o sestavi zdravila Benlysta
Italian: Questi eventi avversi di speciale interesse includono le infezioni gravi (comprese le infezioni opportunistiche e la PML), gravi casi psichiatrici selezionati, e patologie maligne (inclusi i tumori della cute non-melanoma).
Slovenian: Med temi neželenimi učinki posebnega interesa so resne okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami in PML, določene resne psihiatrične motnje ter malignomi (vključno z nemelanomskim kožnim rakom).
Italian: In seguito, i pazienti possono riprendere con la somministrazione delle dosi al loro solito giorno oppure iniziare un nuovo schema settimanale dal giorno in cui è stata somministrata la dose saltata.
Slovenian: Potem lahko bolnik nadaljuje uporabo na svoj običajni dan dajanja zdravila, ali začne nov tedenski urnik od dne, ko je injiciral pozabljeni odmerek.
Italian: Benlysta ha dimostrato un miglioramento dell'affaticamento in confronto al placebo, misurato con la scala FACIT-Fatigue.
Slovenian: Z zdravilom Benlysta je bilo v primerjavi s placebom ugotovljeno izboljšanje utrujenosti, merjene z lestvico FACIT-Fatigue.
Italian: • Chiedere al medico o al farmacista le istruzioni su come smaltire appropriatamente la penna usata o il contenitore delle penne usate.
Slovenian: • Zdravnika ali farmacevta vprašajte, kako pravilno zavreči uporabljeno injekcijsko brizgo ali vsebnik z uporabljenimi brizgami.
Italian: Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol (Figura 5).
Slovenian: Očistite mesto injiciranja tako, da ga obrišete z alkoholnim lističem (Slika 5).
Italian: • tamponi imbevuti di alcol (non inclusi nella confezione)
Slovenian: • alkoholni listič (ni priložen v pakiranju)
Italian: Si deve esercitare cautela se Benlysta è co-somministrato con un'altra terapia che abbia come target le cellule B o con ciclofosfamide.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je zdravilo Benlysta uporabljeno sočasno z drugimi zdravili, usmerjenimi na celice B, ali s ciklofosfamidom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta è stata valutata in uno studio (PLUTO) randomizzato, di 52 settimane, in doppio-cieco, controllato verso placebo in 93 pazienti pediatrici con diagnosi clinica di LES secondo i criteri di classificazione ACR.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, 52-tedenski študiji (PLUTO) pri 93 pediatričnih bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih ACR.