FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: <název přípravku> je používán u dětí (od 1-18 let) pouze pokud jiný způsob léčby není účinný nebo nemůže být použit k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii.
Latvian: {Zāļu nosaukums} indicēts bērniem (vecumā no 1 līdz 18 gadiem) vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas, kas var rasties pēc ķīmijterapijas, novēršanai, ja citi ārstniecības līdzekļi nedarbojas vai nav izmantojami.
Czech: Tablety/tobolky/zrněný prášek nejsou vhodné pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 61 kg.
Latvian: Zāļu formām, ko nevar lietot 5 mg devas ievadīšanai Tabletes/kapsulas/granulas nav piemērotas lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 61 kg.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Methemoglobinemie, která může souviset s nedostatkem reduktázy NADH cytochromu b5, zejména u novorozenců (viz bod 4.4) Sulfhemoglobinemie,
Latvian: Methemoglobinēmija, kas varētu būt saistīta ar NADH citohroma b5 reduktāzes deficītu, īpaši jaundzimušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pro způsob podání 15 mg perorálně s prodlouženým uvolňováním Mezi jednotlivými dávkami metoclopramidu musí být rozestup alespoň 12 hodin, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky, aby se tak zabránilo předávkování.
Latvian: Perorāli lietojamām 15 mg ilgstošās darbības zāļu formām Lai izvairītos no pārdozēšanas, starp katras metoklopramīda devas lietošanas reizi Jums jānogaida vismaz 12 stundas, arī tad, ja notikusi vemšana un devas atgrūšana.
Czech: Tablety/tobolky/zrněný prášek nejsou vhodné pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.
Latvian: Zāļu formām, ko var lietot 5 mg devas ievadīšanai Tabletes/kapsulas/granulas nav piemērotas lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg.
Czech: Upozornění a opatření U všech způsobů podání
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Visiem ievadīšanas veidiem
Czech: Pro formy s okamžitým uvolňováním Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná nejvýše třikrát denně.
Latvian: Ātras darbības zāļu formas Ieteicamā reizes deva ir 10 mg, ko var lietot atkārtoti līdz trīs reizēm dienā.
Czech: zejména při současném podání vysokých dávek léčivých přípravků uvolňujících síru
Latvian: ja vienlaikus tiek lietotas sēru izdalošas zāles lielās devās.
Czech: Není známo (frekvenci nelze na základě dostupných údajů stanovit) nenormální hladiny krevního barviva: mohou způsobit odlišné zabarvení Vaší kůže nenormální zvětšení prsů (gynekomastie)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): asins pigmenta līmeņa novirzes, kas var izmainīt ādas krāsu; patoloģiska krūšu dziedzeru veidošanās (ginekomastija); neapzinātas muskuļu spazmas pēc ilgstošas zāļu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem; stiprs drudzis, augsts asinsspiediens, krampji, svīšana, siekalu veidošanās.
Czech: - k prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku - k léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení způsobené migrénou - k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené radioterapií
Latvian: - lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties pēc ķirurģiskas operācijas; - lai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu, ieskaitot sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties migrēnas dēļ; - lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa staru terapija.
Czech: mimovolní křeče po delším užívání přípravku, především u starších pacientů vysoká horečka, vysoký krevní tlak, křeče, pocení, nadměrné slinění.
Latvian: Atbilstoši ārstējot, šīs kustības izzudīs; stiprs drudzis, augsts asinsspiediens, krampji, svīšana, siekalu veidošanās.
Czech: Pro způsob podání 30 mg perorálně s prodlouženým uvolňováním Mezi jednotlivými dávkami metoclopramidu musí být rozestup alespoň 24 hodin, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky, aby se tak zabránilo předávkování.
Latvian: Perorāli lietojamām 30 mg ilgstošās darbības zāļu formām Lai izvairītos no pārdozēšanas, starp katras metoklopramīda devas lietošanas reizi Jums jānogaida vismaz 24 stundas, arī tad, ja notikusi vemšana un devas atgrūšana.
Czech: Všechny způsoby podání
Latvian: Visi lietošanas veidi
Czech: U pacientů s velmi vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 15 ml/min) má být dávka snížena o o 75 %.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru slimību galējā stadijā (kreatinīna klīrenss ≤15 ml/min) dienas deva jāsamazina par
Czech: Proto by bylo nutné snížit dávku o 75 %.
Latvian: Līdz ar to deva būtu jāsamazina par 75 %.
Czech: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/metoklopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Latvian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Czech: o není příznivý u dětí do 1 roku věku v žádné indikaci;
Latvian: o nav labvēlīga bērniem līdz 1 gada vecumam jebkuras indikācijas gadījumā;
Czech: Metoklopramid je v Evropské unii schválen od 60. let 20. století a rozhodnutí o registraci má v současné době ve všech členských státech a také v Norsku a na Islandu.
Latvian: Metoklopramīds Eiropas Savienībā ir reģistrēts kopš 20. gadsimta 60. gadiem, un reģistrācijas apliecības pašlaik ir izsniegtas visās dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Czech: • kontraindikace u novorozenců;
Latvian: • kontrindikācijas jaundzimušajiem;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících pouze metoklopramid (viz příloha I)
Latvian: Tikai metoklopramīdu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících metoklopramid;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam metoklopramīdu saturošām zālēm;
Czech: Příslušný francouzský orgán považuje za zvláště důležité dosáhnout toho, aby terapeutické indikace a informace o bezpečnosti byly ve všech členských státech stejné.
Latvian: Francijas kompetentā iestāde uzskatīja, ka īpaši svarīgi ir saskaņot terapeitiskās indikācijas un informāciju par drošumu visās dalībvalstīs.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by umožňovaly diskusi k tomuto bodu.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, kas ļautu iztirzāt šo aspektu.
Czech: Neexistuje zřejmá korelace mezi lékovými formami a indikacemi.
Latvian: Pārliecinošas saistības starp zāļu formām un indikācijām nav.
Czech: Každý jednotlivý přípravek je schválen u jedné či více těchto indikací a v některých případech je indikace omezena na dospělé a/nebo děti.
Latvian: Katras konkrētās zāles ir reģistrētas vienai vai vairākām no šīm indikācijām, un dažos gadījumos indikācija ir specifiska pieaugušajiem un/vai bērniem.
Czech: Navíc stávající studie zahrnují jen velmi malý počet pacientů a zaměřují se na krátkou dobu trvání léčby.
Latvian: Turklāt pieejamos pētījumos bija iekļauts ļoti neliels skaits pacientu un uzmanība tika pievērsta īslaicīgai ārstēšanai.
Czech: U dětí byl také hlášen značný počet případů předávkování.
Latvian: Arī bērniem saņemts diezgan daudz ziņojumu par pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Schválené indikace pro dotčené přípravky jsou různé, ale lze je obecně rozdělit do těchto skupin:
Latvian: Konkrēto zāļu reģistrētās indikācijas ir dažādas, bet tās var iedalīt šādās lielās grupās:
Czech: Poté, co výbor CHMP dospěl v červenci 2013 ke svému stanovisku, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci žádost o přezkoumání tohoto postupu.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas 2013. gada jūlijā no viena no procedūrā iesaistītajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika saņemts atkārtotas izvērtēšanas lūgums.
Czech: • zrušení registrace pro:
Latvian: • atsaukt šādas reģistrācijas apliecības:
Czech: Schváleny jsou rovněž kombinované přípravky, avšak tento postup se zaměřoval na posouzení jednosložkových přípravků.
Latvian: Ir reģistrēti arī kombinēti preparāti, bet šī procedūra bija vērsta uz vienu sastāvdaļu saturošu zāļu novērtēšanu.
Czech: Rozhodnutí bylo podloženo nedostatkem důkazů o účinnosti u dětí ve zmíněných indikacích a otázkou bezpečnosti z hlediska neurologických příznaků.
Latvian: Šā lēmuma pamatā bija nepietiekami pierādījumi par iedarbīgumu bērniem minēto indikāciju gadījumā un par drošuma problēmu saistībā ar neiroloģiskiem simptomiem.
Czech: Prokázané selhání ledvin je definováno jako clearance kreatininu (ClCr) < 15 ml/min, a proto je třeba tuto hraniční hodnotu začlenit do všech doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pierādīta nieru mazspēja ir definēta kā ClCr < 15 ml/min, tādēļ šī robežvērtība jāiekļauj visos ieteikumos par devām.
Czech: Předložené údaje jsou omezené a byly získány u různých stavů, při kterých se může objevit nevolnost a zvracení.
Latvian: Iesniegtie dati ir ierobežoti un iegūti dažādos apstākļos, kuros var rasties slikta dūša un vemšana.
Czech: V této konkrétní indikaci u pediatrické populace může být vhodná jak parenterální, tak perorální léková forma.
Latvian: Šai konkrētai indikācijai pediatriskajā populācijā var būt piemērotas gan parenterālas, gan iekšķīgi lietojamas zāļu formas.
Czech: Proto se výbor domníval, že dostupné důkazy nepodporují předpoklad, že tekuté formy mají rychlejší nástup účinku než tablety.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi neatbalsta pieņēmumu, ka šķidrajām perorālajām zāļu formām ir ātrāks darbības sākums nekā tabletēm.
Czech: Nicméně neexistují žádné známé jedinečné rozdíly v mechanismu RINV a CINV, a proto je možné extrapolovat údaje z CINV na RINV.
Latvian: Tomēr nav zināmas unikālas RINV mehānisma atšķirības salīdzinājumā ar CINV un tādēļ datus, kas iegūti CINV gadījumā, var ekstrapolēt uz RINV.
Czech: Bylo ovšem zjištěno několik případů extrapyramidových reakcí u novorozenců, kteří byli před narozením vystaveni metoklopramidu.
Latvian: Tomēr konstatēti daži ekstrapiramidālu reakciju gadījumi jaundzimušajiem, kas bijuši pakļauti metoklopramīda iedarbībai pirms dzemdībām.
Czech: Proto nelze riziko pro novorozence vyloučit a metoklopramid by se neměl podávat na konci těhotenství.
Latvian: Tādēļ risku jaundzimušajiem nevar izslēgt un grūtniecības beigās ir jāizvairās no metoklopramīda lietošanas.
Czech: I když byly u metoklopramidu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce (zejména v souvislosti s intravenózním podáním), nebyly zjištěny žádné nové významné signály.
Latvian: Lai gan, lietojot metoklopramīdu, ir ziņots par nopietnām kardiovaskulārām reakcijām (galvenokārt saistībā ar intravenozu ievadīšanu), jauni nozīmīgi signāli nav atklāti.
Czech: Nicméně u pacientů se střední až závažnou poruchou (ClCr 15-60 ml/min) je stále vhodné snížení dávky o 50 %.
Latvian: Tomēr pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem traucējumiem (ClCr 15-60 ml/min) piemērota ir devas samazināšana par 50 %.
Czech: • výbor zvážil všechny údaje předložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus datus, kas iesniegti, lai apliecinātu metoklopramīda iedarbīgumu un drošumu;
Czech: Metoklopramid se vylučuje do mateřského mléka, a i když dostupné údaje nevyvolávají žádné obavy, nelze vliv na kojené dítě vyloučit.
Latvian: Metoklopramīds izdalās mātes pienā un, lai gan pieejamie dati nerada bažas, nevar izslēgt ietekmi uz zīdaini, ko baro ar mātes pienu.
Czech: Toto dávkování se týká všech perorálních forem a je nezávislé na tělesné hmotnosti.
Latvian: Šī deva attiecas uz visām perorālām zāļu formām un nav atkarīga no ķermeņa masas.
Czech: Proto má být podávání metoklopramidu omezeno na situace, kde alternativní léčba není účinná nebo ji nelze podat.
Latvian: Tādēļ metoklopramīdu drīkst lietot vienīgi gadījumos, kad alternatīvas ārstēšanas iespējas nav bijušas efektīvas vai nav izmantojamas.
Czech: • omezení maximální koncentrace / dávkování u některých forem, aby bylo zajištěno, že pacienti nebudou nechtěně vystaveni vyšším dávkám, než je jediná doporučená dávka přípravku;
Latvian: • atsevišķu zāļu formu maksimālās koncentrācijas/devas ierobežošana, lai nodrošinātu, ka pacienti netīši netiek pakļauti lielākām devām par zāļu ieteicamo reizes devu;
Czech: Údaje o užívání metoklopramidu v prevenci RINV jsou omezené.
Latvian: Dati par metoklopramīda lietošanu RINV profilaksei ir ierobežoti.
Czech: Zatímco v některých případech je schválen k prevenci akutní RINV režim s vysokou dávkou (210 mg/kg/den), studie byly provedeny s dávkou 10 mg třikrát denně a účinnost tohoto dávkování nebyla zpochybněna.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos akūtas RINV profilaksei ir apstiprinātas lielas devas (2-10 mg/kg dienā), pētījumi ir veikti, lietojot 10 mg trīs reizes dienā, un šīs devas iedarbīgums nav apšaubāms.
Czech: Výbor uvedl, že v některých členských státech je v současné době schválená forma čípků v dávce 20 mg.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka supozitoriju lietošana 20 mg devā pašlaik ir apstiprināta dažās dalībvalstīs.
Czech: I když mohou být v některých případech v současné době schváleny vyšší dávky, s výjimkou akutního CINV stávající údaje jasně neukazují, že by vyšší dávky vedly ke zvýšené účinnosti.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos pašlaik var būt reģistrētas lielākas devas, izņemot akūtu CINV, pieejamie dati skaidri neliecina, ka lielākas devas palielina iedarbīgumu.
Czech: U roztoku také může být rychlejší nástup účinku než u tablet, protože tablety se musejí nejprve rozpustit v zažívacím traktu.
Latvian: Lietojot šķīdumu, iedarbība var sākties ātrāk, nekā lietojot tabletes, jo tabletēm vispirms ir jāizšķīst kuņģazarnu traktā.
Czech: Má parasympatomimetickou aktivitu a zároveň je antagonistou dopaminových receptorů (D2) s přímým účinkem na spouštěcí zónu chemoreceptoru.
Latvian: Tam piemīt parasimpatomimētiska aktivitāte, kā arī tas ir dopamīna receptoru (D2) antagonists ar tiešu ietekmi uz hemoreceptoru ierosinošo apvidu.
Czech: Zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Latvian: Reģistrācijas apliecības atsaukšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
Czech: Dostupné důkazy týkající se polymorfismu CYP2D6 společně s údaji o interakcích s inhibitory CYP2D6 naznačují, že zatímco metabolismus CYP2D6 není hlavní metabolickou cestou metoklopramidu, inhibice této cesty daná polymorfismem nebo farmakokinetickými interakcemi s jinými léčivy může být potenciálně klinicky významná.
Latvian: Pieejamie pierādījumi saistībā ar CYP2D6 polimorfismu, vērtējot kopā ar datiem par mijiedarbību ar CYP2D6 inhibitoriem, liecina, ka, lai gan CYP2D6 metabolisms nav galvenais metoklopramīda metabolisma ceļš, šā ceļa inhibīcija polimorfisma vai farmakokinētiskas mijiedarbības dēļ ar citām zālēm var būt klīniski nozīmīga.
Czech: Ve svých zdůvodněních pro přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci také namítá, že v případě nauzey lze kapky spolknout snadněji než tablety.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norādīja, ka sliktas dūšas gadījumā pilienus ir vieglāk norīt nekā tabletes.
Czech: Navíc údaje svědčí o tom, že při zvyšující se dávce stoupá zátěž daná nežádoucími reakcemi.
Latvian: Turklāt dati liecina, ka līdz ar devu palielinās arī nevēlamo blakusparādību slogs.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību atsaukšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
Czech: Má také antagonistické vlastnosti vůči serotoninovým receptorům (5-HT3).
Latvian: Tam piemīt arī serotonīna receptoru (5-HT3) antagonista īpašības.
Czech: Podle příručky BNFc je u pacientů s nízkým rizikem zvracení často účinné předléčení metoklopramidem, které pokračuje až 24 hodin po chemoterapii.
Latvian: Saskaņā ar BNFc pacientiem ar nelielu vemšanas risku nereti efektīva ir premedikācija ar metoklopramīdu, ko turpina līdz 24 stundām ilgi pēc ķīmijterapijas.
Czech: Použití zařízení, jako je odměrná perorální stříkačka, může být ještě pohodlnější než počítání kapek a zajišťuje přesné a opakovatelné dávkování v každé situaci, včetně případů snížení dávek z důvodu poruch ledvin nebo jater.
Latvian: Ierīces, piemēram, graduētas perorālās šļirces, izmantošana var būt pat ērtāka nekā pielienu skaitīšana, un tā nodrošina precīzu un atkārtojamu dozēšanu ikvienā situācijā, tostarp samazinot devu nieru vai aknu darbības traucējumu dēļ.
Czech: I když není klinický význam jasný, měly by být u pacientů monitorovány nežádoucí reakce.
Latvian: Lai gan klīniskā nozīme nav skaidra, jānovēro, vai pacientiem nerodas blakusparādības.
Czech: Metoklopramid je substituovaný benzamid používaný pro své prokinetické a antiemetické vlastnosti.
Latvian: Metoklopramīds ir aizvietots benzamīds, ko lieto tā prokinētisko un pretvemšanas īpašību dēļ.
Czech: Přehledová práce, kterou zpracovali Lee a kol., přinesla úplný souhrn důkazů o účinnosti u diabetické gastroparézy.
Latvian: Lee et al. sagatavotais pārskats sniedz pilnīgu pārskatu par iedarbīguma pierādījumiem diabētiskas gastroparēzes gadījumā.
Czech: Většina dostupných údajů pochází ze studií, které byly navrženy pro zkoumání novějších léčiv, jako jsou antagonisté receptorů 5-HT3, a proto nebylo vždy možné vyvodit definitivní závěr o účinku metoklopramidu z důvodu absence porovnání s placebem.
Latvian: Liela daļa pieejamo datu ir iegūti no pētījumiem, kas veidoti, lai pētītu tādus jaunākos līdzekļus kā 5-HT3 receptoru antagonisti, un tādēļ ne vienmēr ir iespējams izdarīt viennozīmīgu secinājumu par metoklopramīda ietekmi, jo nav veikts salīdzinājums ar placebo.
Czech: • zařazení specifických varování a upozornění zejména týkajících se extrapyramidových nežádoucích příhod.
Latvian: • specifisku brīdinājumu un piesardzības pasākumu iekļaušana galvenokārt par ekstrapiramidālām nevēlamām blakusparādībām.
Czech: Publikované epidemiologické studie provedené v různých zemích a věnované bezpečnosti podávání metoklopramidu během těhotenství jednotně ukázaly, že neexistuje souvislost mezi expozicí v těhotenství a rizikem významných kongenitálních malformací.
Latvian: Publicētie epidemioloģiskie pētījumi, kas dažādās valstīs veikti par metoklopramīda lietošanas drošumu grūtniecības laikā, konsekventi liecināja, ka nepastāv saistība starp iedarbību grūtniecības laikā un nozīmīgu iedzimtu anomāliju risku.
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro zbývající léčivé přípravky obsahující metoklopramid uvedené v příloze I, přičemž příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III ke stanovisku výboru CHMP.
Latvian: • Mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus pārējām I pielikumā minētām metoklopramīdu saturošām zālēm, kuru atbilstošie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir izklāstīti CHMP atzinuma III pielikumā.
Czech: Na základě těchto omezených a nejednotných údajů není možné dojít k pozitivnímu závěru o účinnosti metoklopramidu v této indikaci.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos un neviendabīgos datus, nav iespējams izdarīt pozitīvu secinājumu par metoklopramīda iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā.
Czech: • pooperační nevolnost a zvracení (PONV);
Latvian: • pēcoperācijas slikta dūša un vemšana (PONV);
Czech: Dávky, cesty podání a doba trvání léčby metoklopramidem použité v těchto studiích nebyly vždy shodné a byla zjištěna pouze jedna studie zabývající se specificky určením dávky (u PONV).
Latvian: Šajos pētījumos izmantotās metoklopramīda devas, ievadīšanas veidi un terapijas ilgums ne vienmēr ir vienāds, un ir konstatēts tikai viens specifisks devas noteikšanas pētījums (PONV gadījumā).
Czech: Z posuzovaných údajů se zdá, že riziko akutní dystonie je vyšší při užívání vyšších dávek a je vyšší u dětí než u dospělých.
Latvian: Novērtētie dati liecina, ka akūtas distonijas risks palielinās, lietojot lielas devas, un bērniem ir lielāks nekā pieaugušajiem.
Czech: Na základě rizika neurologických a kardiovaskulárních nežádoucích příhod i omezených důkazů o účinnosti ve všech schválených indikacích inicioval příslušný francouzský orgán přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přezkoumání poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid u všech skupin pacientů, zejména u dětí a starších osob.
Latvian: Ņemot vērā neiroloģisko un kardiovaskulāro nevēlamo blakusparādību risku, kā arī ierobežotos pierādījumus par iedarbīgumu visu reģistrēto indikāciju gadījumā, Francijas kompetentā iestāde ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza CHMP pārskatīt metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību visām populācijām, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Czech: Po dokončení postupu podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 provedla registrační komise příslušného francouzského orgánu národní posouzení poměru přínosů a rizik metoklopramidu u dětí a v říjnu 2011 se rozhodla rozšířit kontraindikace na všechny děti mladší 18 let u všech lékových forem.
Latvian: Pēc procedūras pabeigšanas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pantu Francijas kompetentās iestādes zāļu reģistrācijas komiteja valsts līmenī veica metoklopramīda ieguvumu un riska attiecības novērtēšanu bērniem un 2011. gada oktobrī nolēma paplašināt kontrindikācijas visām zāļu formām, iekļaujot visus bērnus līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Údaje o bezpečnosti
Latvian: Drošuma dati
Czech: Vzhledem k absenci takovýchto údajů nelze vydat žádné specifické doporučení pro mírnější stupně jaterní poruchy.
Latvian: Tā kā šādi dati nav pieejami, nav iespējams sniegt specifiskus ieteikumus par zemākiem aknu darbības traucējumu līmeņiem.
Czech: To vyvolává otázku přesnosti a opakovatelnosti dávky, zejména u forem s vysokou koncentrací, a může to alespoň částečně vysvětlovat hlášené případy náhodného předávkování u pediatrické populace.
Latvian: Tas aktualizē jautājumu par devu precizitāti un atkārtojamību, jo īpaši lietojot augstas koncentrācijas zāļu formas, un ar to vismaz daļēji var izskaidrot ziņojumus par nejaušu pārdozēšanu pediatriskā populācijā.
Czech: U této indikace a skupiny pacientů je považována za zvláště významné, že jsou k dispozici perorální formy.
Latvian: Uzskata, ka šīs indikācijas un populācijas gadījumā īpaši svarīgi ir, lai būtu pieejamas perorālās zāļu formas.
Czech: Rovněž je uvedeno, že pro tuto indikaci jsou k dispozici jiné dobře zavedená léčiva zahrnující inhibitory protonové pumpy a antagonisty receptorů H2, u nichž byl jasně prokázán příznivý poměr mezi přínosy a riziky při akutním i chronickém použití.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka šīs indikācijas gadījumā ir pieejami citi labi zināmi līdzekļi, to vidū protonu sūkņa inhibitori un H2 receptoru antagonisti, kuriem akūtas un hroniskas lietošanas gadījumā skaidri ir pierādīta labvēlīga ieguvumu un riska attiecība.
Czech: Zdá se ovšem, že údaje o bezpečnosti ukazují, že methemoglobinémie se vyskytuje téměř výhradně u dětí a že u dětí také existuje vyšší riziko závažných neurologických nežádoucích reakcí.
Latvian: Tomēr drošuma dati liecina, ka methemoglobinēmija rodas gandrīz tikai bērniem un ka bērniem arī nopietnu neiroloģisku blakusparādību risks ir lielāks.
Czech: Je dostupný v různých lékových formách (např. ve formě tablet, tablet s prodlouženým uvolňováním, perorálního roztoku, čípků nebo injekčního roztoku).
Latvian: Tas ir pieejams dažādu zāļu formu veidā (piemēram, kā tabletes, ilgstošas darbības tabletes, šķīdums iekšķīgai lietošanai, supozitoriji, šķīdums injekcijām).
Czech: • perorální kapalné formy určené k podávání u dětí musejí být dodávány s odpovídajícím odměrným zařízením (např. perorální stříkačkou se stupnicí), aby bylo zajištěno přesné odměření dávky a předešlo se náhodnému předávkování.
Latvian: • bērniem paredzētās šķidrās perorālās zāļu formas jāpiegādā kopā ar piemērotu mērierīci (piemēram, graduētu perorālo šļirci), lai nodrošinātu precīzu devas nomērīšanu un izvairītos no nejaušas pārdozēšanas.
Czech: • nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií nebo radioterapií (CINV nebo RINV);
Latvian: • ķīmijterapijas vai staru terapijas izraisīta slikta dūša un vemšana (CINV vai RINV);
Czech: Výbor se také domnívá, že riziko neúmyslného předávkování a souvisejících nežádoucích příhod u dětí lze snížit omezením maximální koncentrace perorálních kapalných forem;
Latvian: Komiteja arī uzskatīja, ka netīšas pārdozēšanas un ar to saistīto nevēlamo blakusparādību risku bērniem var samazināt, ierobežojot perorālo šķidro zāļu formu maksimālo koncentrāciju;