FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Önnek tudomása van arról, hogy allergiás lidokainra, akkor nagyobb a veszélye annak, hogy allergiás lehet a tolperizonra.
Slovenian: Če imate znano alergijo na lidokain, obstaja večja verjetnost, da ste alergični na tolperizon.
Hungarian: Amennyiben Önnek súlyos veseproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, tega zdravila ne smete jemati.
Hungarian: A nők, az idős betegek, vagy az egyéb gyógyszerekkel (elsősorban nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel) kezelt betegek valószínűleg nagyobb kockázatnak vannak kitéve a túlérzékenységi reakciók előfordulása tekintetében.
Slovenian: Pri ženskah, starejših bolnikih ali tistih, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili (zlasti z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID)), obstaja večje tveganje za pojav preobčutljivostnih reakcij.
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI
Slovenian: PRILOGA III USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Hungarian: Ezen kívül, a gyógyszerallergiában szenvedő betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás betegségek vagy állapotok (mint például veleszületett allergiás túlérzékenység: szénanátha, asztma, atópiás bőrgyulladás magas szérum immunglobulin E értékkel, csalánkiütés) szerepel, illetve akiknek egyidejűleg vírusfertőzésük van, nagyobb valószínűséggel kaphatnak allergiás reakciót ezzel a gyógyszerrel szemben.
Slovenian: Prav tako kaže, da obstaja pri bolnikih z alergijami na zdravila ali alergijskimi boleznimi ali stanji (kot so atopija, seneni nahod, astma, atopični dermatitis z veliko vrednostjo IgE v krvi, urtikarija) v anamnezi ali pri tistih, ki imajo sočasno prisotno virusno okužbo, večje tveganje za pojav alergijske reakcije na to zdravilo.
Hungarian: Spaszticitás tüneti kezelése felnőttekben stroke-ot követő állapotban.
Slovenian: simptomatsko zdravljenje spastičnosti po možganski kapi pri odraslih.
Hungarian: A tolperizon nem adható újra, amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel a tolperizonnal szemben.
Slovenian: Tolperizona ne smemo ponovno dajati po epizodi preobčutljivosti na tolperizon.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [treba je vstaviti naslednje besedilo]
Hungarian: A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Slovenian: Uporaba tolperizona ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Hungarian: A tünetek a következők lehetnek: erythema, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, angioödéma, tachycardia, alacsony vérnyomás vagy nehézlégzés.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo eritem, izpuščaj, urtikarijo, pruritus, angioedem, tahikardijo, hipotenzijo in dispnejo.
Hungarian: Ritka mellékhatások …fokozott izzadás
Slovenian: Redki neželeni učinki …čezmerno znojenje
Hungarian: Ezért szedatívumokkal, altatókkal, trankvillánsokkal kombinálható.
Slovenian: Zato je možno zdravilo kombinirati z drugimi sedativi, hipnotiki in pomirjevali.
Hungarian: Ezért, a közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és vesefunkciójának gondos monitorozása mellett.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic priporočljiva individualna titracija s skrbnim spremljanjem bolnikovega stanja in delovanja ledvic.
Hungarian: Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a vesefunkció és egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a {Fantázia név}-vel történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél.
Slovenian: Vaš redni zdravniški nadzor bo vključeval pogosto spremljanje delovanja ledvic in vašega stanja med zdravljenjem z zdravilom {Izmišljeno ime zdravila}, ker so pri tovrstni skupini bolnikov zabeležili večjo pogostost pojavljanja neželenih učinkov.
Hungarian: Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, szedációt nem okoz.
Slovenian: Kljub temu, da je tolperizon osrednje delujoča spojina, ne sproža sedacije.
Hungarian: A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek.
Slovenian: Uporaba tolperizona ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Otroci in mladostniki Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Hungarian: 45%-kal növelik a plazma csúcskoncentrációját az éhomi feltételekkel összehasonlítva, ezáltal kb.
Slovenian: Obrok z veliko vsebnostjo maščob poveča biološko uporabnost peroralno danega tolperizona za približno 100 % in poveča plazemsko koncentracijo za približno 45 %, v primerjavi s pogoji na tešče, ter odloži čas največje plazemske koncentracije za približno 30 minut.
Hungarian: Egyéb centrálisan ható harántcsíkolt-izomrelaxánssal való együttadás esetén megfontolandó a dózis csökkentése.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja z drugimi osrednje delujočimi mišičnimi relaksanti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka tolperizona.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre vesekárosodásban szenvedő betegek esetében és nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat ebben a betegcsoportban.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih z okvaro ledvic je malo in v tej skupini bolnikov so opazili večjo pogostnost pojavljanja neželenih učinkov.
Hungarian: Nem várható a tolperizon expozíció fokozódása CYP2D6 szubsztrátok és/vagy egyéb gyógyszerek együttes adása után a tolperizon változatos metabolikus útjainak köszönhetően.
Slovenian: Zaradi raznolikosti presnovnih poti tolperizona ni pričakovati povečanja izpostavljenosti tolperizonu po sočasnem dajanju s substrati CYP2D6 in/ali drugimi učinkovinami.
Hungarian: Gyermekpopuláció A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedő reakciókig (például anafilaxiás sokk) terjedtek.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile tako blage kožne reakcije kot resne sistemske reakcije (npr. alergijski šok).
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Hungarian: Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, szedációt okozó hatása kicsi.
Slovenian: Čeprav je tolperizon spojina z osrednjim delovanjem, je možnost, da bi povzročil sedacijo, majhna.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a tolperizon adásával összefüggésbe hozott túlérzékenységi reakciók a jelentett esetek kb.
Slovenian: V podatkih iz obdobja trženja predstavljajo preobčutljivostne reakcije, povezane z dajanjem tolperizona, 50 - 60 % delež primerov, o katerih so poročali.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tolperizont ({Fantázia név} hatóanyagát) tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Slovenian: V obdobju trženja zdravil, ki vsebujejo tolperizon (zdravilna učinkovina v zdravilu {Izmišljeno ime zdravila} so kot o najpogostejših neželenih učinkih poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor mellékhatásként szédülés, álmosság, figyelemzavar, epilepszia, homályos látás, izomgyengeség jelentkezik, a beteg kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem tolperizona pojavi omotica, somnolenca, motnja pozornosti, epilepsija, zamegljen vid ali mišična šibkost, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha azonban mellékhatásként szédülést, álmosságot, figyelemzavart, epilepsziát, homályos látást vagy izomgyengeséget tapasztal a {Fantázia név} szedése során, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila {Izmišljeno ime zdravila} pri vas pojavi omotica, bolezenska zaspanost, motnja pozornosti, epilepsija, zamegljen vid ali mišična šibkost, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ (TOLPERIZON TARTALMÚ ORALIS FORMULÁK)
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (PERORALNE FARMACEVTSKE OBLIKE, KI VSEBUJEJO TOLPERIZON)
Hungarian: [az alábbi szöveget értelemszerűen törölni kell] A tolperizon nem befolyásolja az alkohol központi idegrendszeri hatásait.
Slovenian: Tolperizon ne vpliva na učinke alkohola na CŽS.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Hungarian: Tudnivalók a {Fantázia név} szedése előtt
Slovenian: Kako jemati zdravilo {Izmišljeno ime zdravila}
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tolperizonnal kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so bili najpogosteje poročani neželeni učinki preobčutljivostne reakcije.
Hungarian: Ezt a hatást többféle állatmodellben igazolták.
Slovenian: Učinek je bil dokazan na različnih živalskih modelih.
Hungarian: 2011. július 15-én Németország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést indított.
Slovenian: Nemčija je 15. julija 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: A tolperizont tartalmazó készítmények jelenleg a következő európai uniós országokban engedélyezettek: Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Románia és Szlovák Köztársaság.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tolperizon, so trenutno odobrena v naslednjih državah EU: v Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, Nemčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji ter v Slovaški republiki.
Hungarian: Az eltérő álláspontokat a jelen véleményhez csatoljuk.
Slovenian: Razhajajoča se stališča so priložena temu mnenju.
Hungarian: Ennélfogva a 2001/83/EK irányelv 32. cikke (4) bekezdésének (d) pontja értelmében az CHMP az alábbiakat javasolta:
Slovenian: CHMP je torej v skladu s členom 32(4)(d) Direktive 2001/83/ES priporočil:
Hungarian: A tolperizon 3 szinten fejti ki hatását:
Slovenian: Tolperizon deluje na 3 ravneh:
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus nem teljesen ismert.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni povsem znan.
Hungarian: A CHMP kikérte a Neurológia tudományos tanácsadó csoportja (SAG) véleményét is.
Slovenian: CHMP se je posvetoval tudi s svojo znanstveno svetovalno skupino za nevrologijo (SAG).
Hungarian: Jól ismert, hogy a készítmények biztonságossági profilja a gyógyszerformától függően változhat.
Slovenian: Splošno znano je, da je varnostni profil zdravila lahko različen glede na formulacijo.
Hungarian: Parenterális készítmény
Slovenian: Parenteralna oblika
Hungarian: Néhány vizsgálatban parenterális készítmény alkalmaztak.
Slovenian: Obstaja nekaj študij, v katerih je bila uporabljena parenteralna oblika.
Hungarian: Összességében a SAG úgy vélte, hogy az elemzéseket nem megfelelően végezték, és a benyújtott adatok segítségével nem mérhető fel, hogy az elemzéseknél milyen módon vették figyelembe a populációk és a kezelések különféle jellemzőit.
Slovenian: Na splošno je menila, da analize niso bile ustrezno izvedene in da na podlagi predloženih podatkov ni mogoče oceniti, kako so bile pri analizah upoštevane značilnosti različnih populacij in zdravljenja.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatot a hatékonyság bizonyítékaként kívánják használni, az új paramétereket a vizsgálat előtt kell validálni.
Slovenian: Če želi študija zagotoviti verodostojne dokaze o učinkovitosti, mora biti postopek validacije novih parametrov opravljen pred začetkom analiz.
Hungarian: A tolperizonhoz kapcsolódó túlérzékenység mechanizmusa ismeretlen.
Slovenian: Mehanizem preobčutljivosti, povezane s tolperizonom, ni znan.
Hungarian: A tolperizont tartalmazó készítmények (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo tolperizon (glejte Prilogo I)
Hungarian: Egészen pontosan a CHMP újraértékelte a randomizált klinikai vizsgálatok (Pratzel 1995, Struck 2002 és Struck 2004) 4 összevont elemzését (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a és Varga-2011b), és felkérte a Biostatisztikai munkacsoportot (BSWP), hogy adjon véleményt az összevont elemzések adatairól.
Slovenian: Zlasti je znova ocenil štiri združene analize (Alken 2005, Farkas 2011, Varga 2011a in Varga 2011b) randomiziranih kliničnih preskušanj (Pratzel 1995, Struck 2002 in Struck 2004) ter zaprosil delovno skupino za biostatistiko (BSWP), naj poda svoje mnenje o podatkih združenih analiz.
Hungarian: Ezzel szemben az idő előtt lezárt Avigen vizsgálat AV650-018 (2007) nem igazolt semmilyen hatást a vizsgált sclerosis multiplexes populációban.
Slovenian: Po drugi strani predčasno zaključena študija AV650-018 podjetja Avigen (2007) ni pokazala nobenih učinkov pri populaciji bolnikov z multiplo sklerozo.
Hungarian: Különbség van a spontán jelentések és a vizsgálatokból származó jelentések eloszlása között.
Slovenian: Med vzorcema spontanih poročil in poročil, ki so jih zagotovile študije, obstajajo določena razhajanja.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók kockázata jelentősebb a korábban azonosítottnál.
Slovenian: • da je odbor ocenil, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno;
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a jelenleg jóváhagyott terméktájékoztató nem tükrözi megfelelően a kockázatot, illetve nem magyarázza el azt megfelelően ahhoz, hogy a betegek korán azonosíthassák a túlérzékenység jeleit.
Slovenian: Zdi se, da trenutno odobrene informacije o zdravilu neustrezno odražajo tveganja oziroma jih bolnikom ne posredujejo na način, ki bi omogočal zgodnje prepoznavanje znakov preobčutljivosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételeket a IV. melléklet írja le.
Slovenian: Pogoji za dovoljenja za promet z zdravilom so določeni v Prilogi IV.
Hungarian: Az ebben a javallatban rendelkezésre álló adatok két obszervációs vizsgálatból (1986 and 1989) származnak, amelyekben 166 beteget napi 450 mg tolperizonnal kezeltek néhány héten át.
Slovenian: Podatke, na voljo v zvezi s to indikacijo, sta zagotovili dve opazovalni študiji (1986 in 1989), ki sta skupaj zajeli 166 bolnikov, ki so nekaj tednov dnevno prejemali 450 mg tolperizona.
Hungarian: A tolperizon egy centrálisan ható izomlazító, amelyet először 1956-ban szintetizálták, és a klinikai gyakorlatban az 1960-as évek óta alkalmazzák.
Slovenian: Tolperizon je mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je bil prvič sintetiziran leta 1956, v klinični praksi pa so ga začeli uporabljati v 60. letih prejšnjega stoletja.
Hungarian: Semmilyen adatot nem nyújtottak be az adagolási ajánlások alátámasztására.
Slovenian: Zagotovile niso tudi nobenih podatkov, ki bi bili koristni za priporočila za odmerjanje.
Hungarian: Megjegyzendő még, hogy Németországban jelentősen magasabbnak tűnnek a jelentési arányok, mint azok, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisa alapján számítottak ki.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je stopnja pogostosti poročanja v Nemčiji verjetno znatno višja, kot kažejo izračuni na podlagi podatkovne baze imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek megfelelnének a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP), egyetlen aktív kontrollos vizsgálatot és néhány obszervációs vizsgálatot végeztek.
Slovenian: Izvedena ni bila nobena študija, ki bi bila skladna z dobro klinično prakso, obstajajo pa ena aktivno nadzorovana preiskava in nekaj opazovalnih študij.
Hungarian: A Struck 2004 vizsgálat sem igazolt jelentős javulást az elsődleges végpont tekintetében.
Slovenian: Študija, ki jo je Struck opravil leta 2004, prav tako ni pokazala omembe vrednega izboljšanja pri primarnem opazovanem dogodku.
Hungarian: Megfelelő adatok hiányában nem lehet megalapozott következtetéseket levonni a vese- és májfunkcióra kifejtett hatásról, bár a rendelkezésre álló adatok nem adnak okot aggodalomra.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov ni mogoče podati zanesljivih zaključkov glede vpliva na delovanje ledvic in jeter, vendar pa na podlagi obstoječih podatkov ni razloga za skrb.
Hungarian: Az aktív kontrollos vizsgálat nyílt elrendezésű volt, pentoxifillint alkalmazott kontrollként, és összesen 70 beteggel végezték.
Slovenian: Aktivno nadzorovana študija je bila odprtega tipa, za kontrolno sredstvo je bil uporabljen pentoksifilin, skupno pa je bilo vključenih 70 bolnikov.
Hungarian: A spontán jelentések elemzése arra utal, hogy a túlérzékenységi reakciók gyakoribbak nőknél, korábbi vagy egyidejű allergiás betegségben szenvedő betegeknél, valamint egyidejűleg NSAID-okat vagy más fájdalomcsillapítókat szedőknél.
Slovenian: Analiza spontanih poročil je razkrila, da so preobčutljivostne reakcije pogostejše pri ženskah, bolnikih s preteklimi ali trenutnimi alergijskimi boleznimi in pri ljudeh, ki istočasno jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali druge analgetike.
Hungarian: Míg a benyújtott vizsgálatokban csak kisszámú túlérzékenységi reakciót figyeltek meg, ezek a reakciók képezik az összes spontán jelentés több mint felét.
Slovenian: V predloženih študijah so namreč zabeležili majhno število poročil o preobčutljivostnih reakcijah, medtem ko je med spontanimi poročili takih več kot polovica.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a tolperizonról rendelkezésre álló összes biztonságossági és hatásossági adatot.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti tolperizona.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a 2012. októberi szóbeli magyarázat során bemutatott, nemrégen végzett metaanalízist is, de aggályokat vetett fel az elemzési módszerrel és a metaanalízis részét képező egyes vizsgálatok minőségével kapcsolatban, és ezért azt a következtetést vonta le, hogy ez a metaanalízis nem nyújtott további támogatást a tolperizon hatásosságának alátámasztásához.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi nedavno izvedeno metaanalizo, predstavljeno med ustno razlago oktobra 2012, vendar je izrazil pomisleke v zvezi z metodologijo analize in kakovostjo vključenih posamičnih študij ter zato sklenil, da ta metaanaliza ne zagotavlja nobene dodatne potrditve učinkovitosti tolperizona.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni kell, hogy az összes termék következetes és friss információkat tartalmazzon a gyógyszerkölcsönhatásokra, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, az ételeknek a gyógyszer biohasznosulására kifejtett hatására, a vese- és májfunkciókra kifejtett hatásokra, valamint a nemkívánatos reakciókra vonatkozóan.
Slovenian: Poleg tega je treba informacije o zdravilu posodabljati, da se zagotovi, da vsi izdelki vsebujejo dosledne in posodobljene informacije o medsebojnem delovanju zdravil, vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji, vplivu hrane na biološko uporabnost, vplivu na delovanje ledvic in jeter ter o neželenih učinkih.
Hungarian: A CHMP ezért új értékelést végzett az érintett javallatban rendelkezésre álló hatásossági adatok segítségével.
Slovenian: CHMP je torej opravil novo oceno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti pri zadevni indikaciji.
Hungarian: Ezt a javallatot elsősorban az elfogadható minőségű Stamenova-féle (2005) vizsgálat támasztja alá.
Slovenian: Ta indikacija pretežno temelji na študiji, ki jo je izvedla Stamenova (2005), in je sicer sprejemljive kakovosti.
Hungarian: Az alábbi javallatokat hagyták jóvá legalább egy tagállamban (a javallat megfogalmazása termékről termékre változhat):
Slovenian: Najmanj ena od držav članic je potrdila indikacije, naštete v nadaljevanju (besedilo indikacije se lahko od zdravila do zdravila razlikuje):
Hungarian: A neurolathyrismus elsősorban fiatal felnőtt férfiakat érint éhínség idején, és általánosságban nem fordul elő Európában, ezért kérdéses a vizsgálat eredményeinek a jelenlegi javallatra történő kiterjesztése.
Slovenian: Nevrolatirizem pretežno prizadene mlajše odrasle moške ob pomanjkanju hrane in se načeloma ne pojavlja v evropskih državah, zato je vprašljivo, ali je rezultate študije mogoče posplošiti in vključiti v obstoječe indikacije.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba azonban kizárólag neurolathyrismus okozta spaszticitásban szenvedő betegeket vontak be.
Slovenian: Vendar pa je študija zajela samo bolnike s spastičnostjo, ki jo povzroča nevrolatirizem.
Hungarian: A vizsgálatban használt Ashworth-skála a spaszticitás klinikai értékelésére általánosságban elfogadott validált eszköz.
Slovenian: Ashworthova lestvica, uporabljena v študiji, je potrjen instrument, ki se splošno uporablja za klinično vrednotenje stopnje spastičnosti.
Hungarian: Általános következtetések
Slovenian: Skupni zaključek
Hungarian: Ezért az a következtetés vonható le, hogy ebben az indikációban végzett négy fő vizsgálat közül, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadását követően váltak elérhetővé, egy vizsgálat jelentős hiányosságokat tartalmaz, a másik 3 pedig nem igazolt hatásossági kimenetelre gyakorolt hatást.
Slovenian: Zaključimo lahko, da je izmed štirih glavnih študij v zvezi z navedeno indikacijo, ki so postale dostopne po izdaji prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, ena študija precej pomanjkljiva, preostale tri pa niso uspele dokazati vpliva zdravila na rezultate učinkovitosti.
Hungarian: A bizottság azonban úgy vélte, hogy a javasolt vizsgálat nem elégséges ahhoz, hogy a javasolt indikációban - különösképpen a javasolt rövid kezelési időszak miatt - meggyőző bizonyítékkal szolgáljon a tolperizon lehetséges hatásosságára vonatkozóan.
Slovenian: Vendar je odbor menil, da predlagana študija ne zadostuje za zagotovitev prepričljivih dokazov o možni učinkovitosti tolperizona v zvezi s predlagano indikacijo, zlasti zaradi predlaganega kratkega trajanja zdravljenja.
Hungarian: Németország véleménye szerint a túlérzékenységi reakciókról az engedélyezés utáni fázisban beküldött számos jelentés olyan biztonságossági aggályokra utal, amelyeket nem ellensúlyoznak a hatásosságra vonatkozó korlátozott mennyiségű bizonyítékok.
Slovenian: Nemčija je menila, da številna poročila o preobčutljivostnih reakcijah, ki jih je prejela po odobritvi zdravila, kažejo na nekatera varnostna tveganja, ki niso uravnotežena z omejenim številom dokazov o učinkovitosti zdravila.
Hungarian: A BSWP által végrehajtott értékelés figyelembe vételével a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy komoly aggályok állnak fenn az összevont elemzésekhez használt statisztikai módszerek megfelelőségére vonatkozóan, főként amiatt, hogy nyilvánvaló heterogenitás jelenlétében ezeket az elemzéseket fixhatás-modellre alapozták, és egészen pontosan azért, mert a bizonyítékok elutasításának fő indokai a CHMP által kiadott és a mérlegelendő szempontokat leíró dokumentumban (CPMP/EWP/2330/99) részletezett kulcsfontosságú kritériumoknak való megfelelés hiányához kapcsolódnak.
Slovenian: Ob upoštevanju ocene BSWP je sklenil, da obstajajo resni pomisleki glede ustreznosti statistične metodologije, ki se je uporabila za združene analize, predvsem ker so temeljile na modelu fiksnih učinkov v prisotnosti očitne heterogenosti, zlasti pa zato, ker se glavni razlogi za zavrnitev dokazov nanašajo na pomanjkanje skladnosti s ključnimi merili, podrobno določenimi v dokumentu CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások/a forgalomba hozatali engedély visszavonásának indoklása
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev/preklic dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy a tolperizont tartalmazó gyógyszerkészítmények és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Slovenian: Zato je bil CHMP zaprošen za mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tolperizon, in povezanimi imeni ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.