FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uchylenie obowiązku nie obejmuje jednak zastosowań terapeutycznych produktu leczniczego, gdy jest połączony z molekułą nośnikową (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży można znaleźć w punkcie 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette unntaket gjelder imidlertid ikke noen terapeutisk bruk av preparatet når det er bundet til et bærermolekyl (se pkt.
Polish: Nie ma danych na temat możliwych interakcji chlorku lutetu (177Lu) z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono stosownych badań.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lutetium(177Lu)-klorid kan påvirke andre legemidler, da dette ikke er spesielt undersøkt.
Polish: Dlatego można wykluczyć toksyczność jonów lutetu w produktach leczniczych znakowanych produktem EndolucinBeta (177Lu).
Norwegian Bokmål: Derfor kan lutetium metalliontoksisitet av EndolucinBeta (177Lu)-merkede legemidler ekskluderes.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ mogą one zakłócać badanie.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med din lege spesialisert i nukleærmedisin dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, da disse kan påvirke prosedyren.
Polish: Leczenie lutetem (177Lu) może spowodować zaburzenia czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lutetium (177Lu) kan forstyrre leverfunksjonen.
Polish: …ml AKTYWNOŚĆ: …GBq/fiolka w ART ART: {DD/MM/RRRR 12:00 CET }
Norwegian Bokmål: …GBq/hetteglass ved ART ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET } Spesifikk aktivitet: …GBq/hetteglass ved ART
Polish: Aktywność właściwa (177Lu) wynosi 4 110 GBq/mg lutetu.
Norwegian Bokmål: Den teoretiske spesifikke aktiviteten er 4110 GBq/mg lutetium (177Lu).
Polish: Podczas celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny stosowanej w leczeniu guzów neuroendokrynnych, radioznakowane analogi somatostatyny są wydalane przez nerki.
Norwegian Bokmål: Under peptid reseptor radionuklid-behandling for nevroendokrine tumorer skilles radiomerkede somatostatinanaloger ut av nyrene.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Norwegian Bokmål: 4.4) Hud- og underhudssykdommer:
Polish: Przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w celu radioznakowania produktów leczniczych (molekuł nośnikowych), specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania chlorkiem lutetu (177Lu).
Norwegian Bokmål: Den skal kun brukes til radiomerking av bærermolekyler som er spesifikt utviklet og autorisert for radiomerking med lutetium (177Lu)-klorid.
Polish: Lekarz przeprowadzi badania krwi w celu monitorowania pacjenta pod kątem wystąpienia TLS.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre blodprøver for å overvåke deg for dette syndromet.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas chlorowodorowy w postaci roztworu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er saltsyreoppløsning.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu biodystrybucji u szczurów,
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatene er basert på data fra en studie for biodistribusjon hos rotter utført i henhold til MIRD-brosjyre nr. 16.
Polish: Odnotowano przypadki przełomu rakowiakowego i innych zespołów związanych z uwalnianiem hormonów z guzów neuroendokrynnych hormonalnie czynnych po zastosowaniu terapii z użyciem radionuklidów znakowanymi lutetem (177Lu) celowanych na receptory peptydowe, które mogą być związane z napromienianiem komórek guza.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert karsinoid krise og andre syndromer assosiert med frigjøring av hormoner fra funksjonelle nevroendokrine tumorer etter peptid-reseptor radionuklid-behandling med Lutetium (177Lu), som kan være relatert til stråling av tumorceller.
Polish: Przed dożylnym podaniem koniugatów znakowanych lutetem (177Lu) zaleca się dodanie środka wiążącego, np. DTPA, aby utworzył on kompleks z potencjalnie występującym wolnym lutetem (177Lu) umożliwiający szybkie wydalenie lutetu (177Lu) przez nerki.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å tilsette et bindende stoff slik som DTPA, før intravenøs administrering av lutetium (177Lu)-merkede konjugater, slik at disse danner et kompleks med fritt lutetium (177Lu), dersom dette er til stede, og dette fører til en rask renal clearance av lutetium (177Lu).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: Stosowanie leków radioznakowanych lekiem EndolucinBeta jest związane z ekspozycją na pewną dawkę radioaktywności.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler radiomerket med EndolucinBeta vil medføre at man utsettes for radioaktivitet.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym Jeśli zachodzi potrzeba podania produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży.
Norwegian Bokmål: Når det er aktuelt å administrere et radioaktivt legemiddel til en kvinne i fertil alder, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid eller ikke.
Polish: Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej każdego produktu leczniczego po podaniu produktu leczniczego radioznakowanego są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w Ulotce dla pacjenta danego produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania.
Norwegian Bokmål: Informasjon om strålingsdosimetri for hvert legemiddel etter administrering av radiomerket preparat er tilgjengelig i preparatomtalen/pakningsvedlegget for det enkelte legemidlet som skal radiomerkes.
Polish: Ciąża Ze względu na zagrożenie dla płodu związane z ekspozycją na promieniowanie jonizujące stosowanie produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzenia podejrzenia ciąży, lub jeśli ciąży nie wykluczono (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av lutetium (177Lu)-merkede legemidler er kontraindisert under påvist eller mistenkt graviditet, eller når graviditet ikke er utelukket på grunn av risikoen for ioniserende stråling for fosteret (se pkt.
Polish: Wynaczynienie
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon
Polish: DOZYMETRIA
Norwegian Bokmål: Dosering
Polish: Ilość produktu leczniczego EndolucinBeta niezbędnego do radioznakowania oraz dawka produktu leczniczego radioznakowanego lutetem (177Lu) podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju radioznakowanego produktu leczniczego oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Norwegian Bokmål: Mengden EndolucinBeta som kreves for radiomerking og mengden lutetium (177Lu)-merket legemiddel som deretter administreres er avhengig av det radiomerkede legemiddelet og dets tiltenkte bruk.
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego Ściana dolnej części jelita grubego Jelito cienkie
Norwegian Bokmål: Galleblærevegg Nedre tykktarmvegg Tynntarm
Polish: W celu monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia lekarz prowadzący przeprowadzi badanie krwi.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en blodprøve for å overvåke leverfunksjonen din under behandlingen.
Polish: EndolucinBeta, 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta 40 GBq/ml, stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 40 GBq chlorku lutetu (177Lu) w czasie aktywności referencyjnej (ART).
Norwegian Bokmål: 1 ml av oppløsningen inneholder 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid ved referansetidspunktet for aktivitet (ART).
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta jest prekursorem radiofarmaceutyku i z tego względu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er en stamoppløsning til radioaktive legemidler, og den er ikke ment for direkte bruk hos pasienter.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Polish: Wysoka dawka 10 GBq chlorku 177Lu zawiera 2,4 µg lutetu,
Norwegian Bokmål: En høy dose på 10 GBq med 177Lu-klorid inneholder 2,4 mikrog lutetium, som tilsvarer en human dose på 0,034 mikrog/kg.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn dostępne są w Charakterystyce
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Polish: Często (mogą występować u 1 pacjenta na 10): - rak szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny) Niezbyt często (mogą występować u 1 pacjenta na 100): - rak szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa) Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): - przełom rakowiakowy - zespół rozpadu guza (szybki rozpad komórek guza) Przypadki raka szpiku kostnego (zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej) zgłaszano kilka lat po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu (177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Karsinoid krise - Tumorlysesyndrom (hurtig nedbryting av tumorceller) Det er rapportert beinmargskreft (myelodysplastisk syndrom og akutt myelogen leukemi) hos pasienter flere år etter behandling med lutetium (177Lu)peptid reseptor radionuklid-behandling for nevroendokrine tumorer.
Polish: Jeden ml sterylnego roztworu zawiera 40 GBq lutetu chlorku (177Lu) w czasie aktywności referencyjnej (odpowiadających 10 mikrogramom lutetu (177Lu) w postaci lutetu chlorku (177Lu)).
Norwegian Bokmål: - 1 ml steril oppløsning inneholder 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid ved referansetidspunktet for aktivitet (tilsvarende 10 mikrogram lutetium (177Lu) som lutetium (177Lu)-klorid).
Polish: Narząd
Norwegian Bokmål: Organ
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS) zgłoszono po terapii radioligandami znakowanymi lutetem (177Lu).
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er rapportert etter radioligandbehandling med lutetium (177Lu).
Polish: Jak stosować leki radioznakowane lekiem EndolucinBeta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker legemiddelet radiomerket med EndolucinBeta
Polish: Produktu leczniczego EndolucinBeta nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta skal ikke administreres direkte til pasienten.
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Norwegian Bokmål: Lagring av radiofarmaka må skje i overensstemmelse med lokale forskrifter for radioaktive stoffer.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie zgłoszono przypadki hepatotoksyczności u pacjentów z przerzutami do wątroby poddawanych terapii guzów neuroendokrynnych z użyciem radionuklidów znakowanymi lutetem (177Lu) celowanych na receptory peptydowe.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatotoksisitet er rapportert etter markedsføring og i litteraturen hos pasienter med levermetastaser som får behandling med peptid-reseptor radionuklid basert på Lutetium (177Lu) for nevroendokrine tumorer.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jakie należy podjąć po przyjęciu leku radioznakowanego lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta.
Norwegian Bokmål: Din lege spesialisert i nukleærmedisin vil informere deg dersom du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta.
Polish: Dawka promieniowania pochłonięta przez poszczególne narządy w wyniku dożylnego podania produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) zależy od typu cząsteczki poddanej radioznakowaniu.
Norwegian Bokmål: Stråledosen som absorberes av de ulike organene etter intravenøs administrering av et lutetium (177Lu)-merket legemiddel er avhengig av det konkrete molekylet som er radiomerket.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er ikke beregnet for direkte bruk hos pasienter.
Polish: EndolucinBeta jest lekiem radiofarmaceutycznym, który nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er ikke et legemiddel og skal ikke brukes alene.
Polish: Chlorek lutetu (177Lu)
Norwegian Bokmål: Virkestoff er lutetium (177Lu)-klorid.
Polish: Bardzo często: łysienie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Alopesi
Polish: EndolucinBeta to typ leku określany jako prekursor radiofarmaceutyku.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er en type produkt som kalles en stamoppløsning til radioaktive legemidler.
Polish: EndolucinBeta 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór Chlorek lutetu (177Lu)
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta 40 GBq/ml stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning lutetium (177Lu)-klorid
Polish: - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia).
Norwegian Bokmål: Følgende preparater må være tilgjengelige på klinikker som bruker EndolucinBeta til merking av bærermolekyler til terapeutisk bruk: - Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetylendiamintetraacetat)
Polish: Patrz punkt 4.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Polish: W piśmiennictwie naukowym podano pięć przypadków wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS) związanych z terapią radioligandami znakowanymi lutetem 177Lu (RLT).
Norwegian Bokmål: Fem kasus med tumorlysesyndrom (TLS) ble identifisert i vitenskapelig litteratur i forbindelse med radioligandbehandling (RLT) med Lu-177.
Polish: EndolucinBeta to prekursor radiofarmaceutyczny w postaci roztworu.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er en stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta przeznaczony jest do radioznakowania in vitro produktów leczniczych, które są następnie podawane pacjentom określoną drogą podania.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er beregnet for in vitro-radiomerking av legemidler, som deretter administreres ved godkjent administrasjonsmåte.
Polish: Po podaniu leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta er gitt
Polish: (radioaktywność resztkowa 1,5 GBq), na jaką narażona jest osoba znajdująca się w odległości 1 metra od środka ciała pacjenta o promieniu brzusznym wynoszącym 15 cm, to 3,5 µSv/godzinę.
Norwegian Bokmål: Punktkildetilnærming viser at gjennomsnittlig dosering 20 timer etter administrering av en dose på 7,3 GBq EndolucinBeta-merket radiofarmaka (residuell radioaktivitet på 1,5 GBq) for en person på 1 meters avstand fra pasientens kroppssenter med en mageradius på 15 cm er 3,5 mikroSv/t.
Polish: Jajniki
Norwegian Bokmål: Eggstokkene Pankreas
Polish: Czas trwania badania
Norwegian Bokmål: Varighet av prosedyren
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med din lege spesialisert i nukleærmedisin hvis du har spørsmål.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Polish: Wczesna diagnoza jest ważna dla odpowiedniego leczenia NMS.
Norwegian Bokmål: En tidlig diagnose er viktig for riktig håndtering av NMS.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maj 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 august 2011 Dato for siste fornyelse: 26 mai 2016
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 1 time til den neste dosen:
Polish: Jak dotychczas nic nie wskazuje na możliwość wystąpienia tego typu interakcji.
Norwegian Bokmål: Per i dag er det derfor ikke noen indikasjon på slike interaksjoner.
Polish: W poszczególnych przypadkach mogą występować tylko niektóre z powyższych objawów i (lub) wyników.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil kun noen av disse symptomene og/eller funnene være til stede.
Polish: Patrz punkt c.
Norwegian Bokmål: Se punkt c.
Polish: Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie, a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do momentu, aż ono pęknie.
Norwegian Bokmål: For å åpne flasken for første gang: åpne lokket, press deretter med tommelen på forseglingen til den brytes.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakodynamicznych.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen farmakodynamiske interaksjoner.
Polish: Przydatność dializy w leczeniu przedawkowania nie jest znana.
Norwegian Bokmål: Nytten av dialysebehandling ved overdosering er ikke kjent.
Polish: Nie występują istotne różnice w AUC karbidopy ani entakaponu pomiędzy osobami młodszymi (45-64 lat) i osobami w podeszłym wieku (65-75 lat).
Norwegian Bokmål: Det er ingen signifikant forskjell i AUC for karbidopa eller entakapon mellom yngre (45-64 år) og eldre (65-75 år).
Polish: - W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.
Norwegian Bokmål: - Avhengig av hvordan behandlingen virker på deg, kan legen foreslå en høyere eller lavere dose.
Polish: - Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal ikke deles eller knuses i mindre deler.
Polish: - Pacjentów należy systematycznie obserwować czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów.
Norwegian Bokmål: - Pasienter bør regelmessig monitoreres for utviklingen av impulskontrollforstyrrelser.
Polish: - Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.
Norwegian Bokmål: - Du skal bare ta én tablett per gang.
Polish: Zmniejszenie dawki lewodopy zmniejsza nasilenie i częstość tych reakcji dopaminergicznych.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av levodopadose reduserer alvorlighetsgraden og hyppigheten av disse dopaminerge reaksjoner.
Polish: Entakapon może w niektórych przypadkach powodować również zabarwienie np. skóry, paznokci, włosów i potu.
Norwegian Bokmål: Entakapon kan i enkelte tilfeller også forårsake misfarging av f.eks. hud, negler, hår og svette.
Polish: Odpowiadało to zwiększeniu dziennego czasu „ON" o 8,3%.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en økning på 8,3 % i andel av daglig «on-tid».
Polish: Płeć: Biodostępność lewodopy jest istotnie większa u kobiet niż u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Biotilgjengeligheten av levodopa er signifikant høyere hos kvinner enn hos menn.
Polish: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett så snart du husker det, vent 1 time, og så ta en ny tablett.
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mer enn 1 time til den neste dosen: Ta én tablett så snart du husker det og den neste til vanlig tid.
Polish: Zachowania samobójcze, zespół dysregulacji dopaminowej
Norwegian Bokmål: Suicidal oppførsel, dopaminergt dysreguleringssyndrom
Polish: Dopamina nie przenika przez barierę krew-mózg.
Norwegian Bokmål: Dopamin krysser ikke blod-hjerne-barrieren.
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Norwegian Bokmål: Justering av dosen under behandling
Polish: Nie zaobserwowano jednak interakcji z karbidopą przy zalecanym schemacie leczenia (200 mg entakaponu do 10 razy na dobę).
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner med karbidopa har imidlertid blitt observert med det anbefalte doseringsskjemaet (200 mg entakapon inntil 10 ganger daglig).
Polish: Pacjenci z psychozą w wywiadzie lub z psychozą aktualnie występującą powinni być leczeni ostrożnie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller eksisterende psykoser bør behandles med forsiktighet.
Polish: Wartości INR były zwiększone średnio o 13% [CI90 6-19%].
Norwegian Bokmål: INR-verdiene økte gjennomsnittlig med 13 % (KI90 6-19 %).
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym u zdrowych ochotników entakapon nie powodował zmiany stężenia S-warfaryny w osoczu, natomiast wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% [CI90 11-26%].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige endret imidlertid ikke entakapon plasmanivåene av S-warfarin, mens AUC for R-warfarin økte gjennomsnittlig med 18 % (KI90 11-26 %).
Polish: Zarówno lewodopa, jak i entakapon są szybko wchłaniane i wydalane.
Norwegian Bokmål: Både levodopa og entakapon absorberes og elimineres raskt.
Polish: Karbidopa w postaci niezmienionej stanowi 30% całkowitej dawki wydalanej w moczu.
Norwegian Bokmål: Uforandret karbidopa utgjør 30 % av det som totalt skilles ut i urinen.
Polish: Codziennie czas aktywności „ON" z entakaponem lub bez entakaponu był notowany w dzienniczkach domowych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Daglig «on-tid» med eller uten entakapon ble registrert i dagbøker av pasientene.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych, przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter hyppighet med de hyppigste først og etter følgende inndeling: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data, siden ingen sikre estimater kan trekkes ut fra kliniske eller epidemiologiske studier).
Polish: Stosowanie metod oksydazy glukozy może dać fałszywie ujemne wyniki na cukromocz.
Norwegian Bokmål: Bruk av glukoseoksidasemetoder kan gi falske negative svar på glukosider.
Polish: Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre puste- eller svelgeproblemer.
Polish: Karbidopa i entakapon były wydzielane z mlekiem u zwierząt, ale nie wiadomo, czy są wydzielane z mlekiem kobiecym.
Norwegian Bokmål: Karbidopa og entakapon ble utskilt i melk hos dyr, men det er ikke kjent om de skilles ut i human morsmelk.
Polish: TEKST NA ETYKIECIE BUTELKI I NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FLASKE OG TEKST PÅ YTRE ESKE
Polish: Badania prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują pojedyncze przypadki przedawkowania, gdzie największe zgłoszone dawki dobowe lewodopy i entakaponu wynosiły odpowiednio co najmniej 10 000 mg i 40 000 mg.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring inkluderer isolerte tilfeller av overdosering hvor høyeste daglige dose av levodopa og entakapon henholdsvis er 10 000 mg og 40 000 mg.
Polish: W drugim badaniu średnia proporcja dziennego czasu „ON" zwiększyła się o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Norwegian Bokmål: I den andre studien økte gjennomsnittlig andel av daglig «on-tid» med 4,5 % (KI95 % 0,93 %, 7,97 %) fra «baseline».
Polish: Niezbyt często: Odbarwienia inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)* Rzadko:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Misfarging av annet enn urin (f.eks. hud, negler, hår, svette)* Sjeldne:
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są związane ze zwiększeniem aktywności układu dopaminergicznego (np. dyskinezy, nudności i wymioty) i występują najczęściej na początku leczenia.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene er relatert til den økte dopaminerge aktiviteten (f.eks. dyskinesi, kvalme og oppkast) og forekommer oftest i begynnelsen av behandlingen.
Polish: Charakterystyka pacjentów
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos pasienter
Polish: Entakapon wykazywał małe hamowanie lub brak hamowania działania innych izoenzymów P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19); patrz punkt 4.5.
Norwegian Bokmål: Entakapon viste lite eller ingen hemming av andre typer P450isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A OG CYP2C19), se pkt.