FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não emergiu qualquer preocupação de segurança nova dos dados retrospetivos submetidos.
Lithuanian: Pateikus retrospektyvinius duomenis, nepastebėta naujų pavojų sveikatos saugumui.
Portuguese: O CHMP concluiu que a justificação para a dose proposta (ou seja, 0,035 mg/kg/dia) não é clara.
Lithuanian: 0,035 mg/kg per dieną) loginis pagrindas yra neaiškus.
Portuguese: O aumento estimado da HSDS foi de 1,1 até à última observação.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas iki paskutinės apžiūros padidėjo 1,1.
Portuguese: 1010 Wien Austria
Lithuanian: 1010 Wien Austrija
Portuguese: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens Greece
Lithuanian: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Portuguese: D-55127 Mainz Germany
Lithuanian: D-55127 Mainz Vokietija
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų Šalyse Narėse sąrašas
Portuguese: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Lithuanian: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Portuguese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Lithuanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nyderlandai
Portuguese: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie France
Lithuanian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Portuguese: Luxemburgo Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Lithuanian: Liuksemburgas Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Portuguese: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d'Arcos
Lithuanian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Portuguese: Novo Nordisk B.V.
Lithuanian: Novo Nordisk B.
Portuguese: 1070 Brussels Belgium
Lithuanian: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgija
Portuguese: Crawley, West Sussex RH11 9RT
Lithuanian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Jungtinė Karalystė
Portuguese: Este pedido baseou-se nas seguintes razões:
Lithuanian: Prašymas buvo pagrįstas šiomis priežastimis:
Portuguese: Esta medida pode efectivamente ser tomada através de uma alteração de tipo II ao nível nacional.
Lithuanian: Iš tiesų tai galima padaryti II tipo pakeitimu nacionaliniu lygiu.
Portuguese: Actualmente está autorizada na UE sob as diferentes designações referidas no Anexo I.
Lithuanian: Šiuo metu jis ES patvirtintas skirtingais pavadinimais, nurodytais I priede.
Portuguese: Assim, o CHMP manteve o parecer de que esta indicação deve ser removida.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją reikėtų panaikinti.
Portuguese: - Existem tratamentos alternativos disponíveis para a indicação acima referida.
Lithuanian: - Egzistuoja alternatyvių minėtos indikacijos gydymo būdų.
Portuguese: - A pielonefrite está frequentemente associada a bacteriemia.
Lithuanian: - Pielonefritas dažnai susijęs su bakteremija.
Portuguese: Apenas 3 titulares da AIM responderam a essa Lista de Questões Pendentes adoptada em Maio de 2008.
Lithuanian: Tik 3 rinkodaros teisės turėtojai atsakė į neišspręstų klausimų sąrašą, priimtą 2008 m.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta 2007 m.
Portuguese: De um modo geral, as respostas fornecidas incluíram dados bibliográficos e uma proposta de actualização da secção 5.1 do RCM.
Lithuanian: Apskritai pateikti atsakymai apėmė bibliografinius duomenis ir pasiūlymą atnaujinti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Os titulares da AIM que responderam às perguntas não forneceram dados científicos não publicados e alguns propuseram a remoção da indicação em questão, à excepção de 2 titulares da AIM.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai, kurie atsakė į klausimus, negalėjo pateikti neskelbtų mokslinių duomenų, o kai kurie pasiūlė panaikinti šią indikaciją, išskyrus 2 rinkodaros teisės turėtojus.
Portuguese: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Lithuanian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Portuguese: - A pielonefrite complicada pode ser tratada por via oral ou intravenosa (de acordo com as políticas terapêuticas locais e os critérios de diagnóstico utilizados para definir infecção complicada).
Lithuanian: - Komplikuotą pielonefritą galima gydyti geriamaisiais ar intraveniniais preparatais (pagal vietinę gydymo strategiją ir komplikuotos infekcijos diagnostikos kriterijus).
Portuguese: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Lithuanian: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM NORFLOXACINA (vide Anexo I)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NORFLOKSACINO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm norfloxacina,
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino;
Portuguese: Inkeysa, S.A,
Lithuanian: Inkeysa, S.
Portuguese: República Checa Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Lithuanian: Čekijos Respublika Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Portuguese: Em resposta ao CHMP, a maioria dos titulares da AIM propôs a remoção da indicação em causa, enquanto outros titulares da AIM optaram por submeter dados bibliográficos, uma vez que não tinham disponíveis dados não publicados de ensaios clínicos.
Lithuanian: Atsakydami CHMP, dauguma rinkodaros teisės turėtojų pasiūlė panaikinti svarstomą indikaciją, o kai kurie nusprendė pateikti bibliografinių duomenų, nes neturėjo neskelbtų klinikinių tyrimų duomenų.
Portuguese: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Lithuanian: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Portuguese: Países Baixos Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Lithuanian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Portuguese: Os titulares da AIM não forneceram qualquer informação relevante que apresentasse uma comparação das concentrações nos tecidos após o tratamento oral com norfloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai nepateikė jokios informacijos, kuri leistų palyginti koncentraciją audiniuose po gydymo geriamuoju norfloksacinu, ciprofloksacinu, ofloksacinu ir levofloksacinu.
Portuguese: A Bélgica iniciou um procedimento de consulta em 14 de Setembro de 2007 solicitando ao CHMP um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado em toda a União Europeia para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina para o tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica na sequência da reavaliação da relação benefício/risco da norfloxacina.
Lithuanian: rugsėjo 14 d. Belgija pradėjo kreipimosi procedūrą ir paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, ar turėtų būti išlaikyta, pakeista, sustabdyta ar panaikinta norfloksacino turinčių geriamųjų preparatų, skirtų gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ir nekomplikuotam pielonefritui, rinkodaros teisė Europos Sąjungoje iš naujo įvertinus norfloksacino naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Lithuanian: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Portuguese: As mesmas objecções são, naturalmente, válidas para o tratamento oral da pielonefrite não complicada.
Lithuanian: Tokie patys prieštaravimai nustatyti ir dėl nekomplikuoto pielonefrito gydymo geriamaisiais preparatais.
Portuguese: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Lithuanian: Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Portuguese: Assim, em 24 de Julho de 2008, o CHMP concluiu que, para os medicamentos orais que contêm norfloxacina, o benefício não é superior ao risco no caso da pielonefrite complicada.
Lithuanian: 24 d. CHMP padarė išvadą, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, nauda nėra didesnė už riziką komplikuoto pielonefrito atveju.
Portuguese: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Lithuanian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Portuguese: Porém, o CHMP aceitou a ideia de actualizar os limites de CIM na secção 5.1 do RCM, de modo a incluir os limites de CIM clínicos conforme definidos pelo Comité Europeu para o Teste à Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) na secção 5.1 do RCM, uma vez que estes limites não estão relacionados exclusivamente com os agentes patogénicos observados na pielonefrite complicada, mas também com agentes patogénicos comuns no sistema urinário observados em outras indicações urinárias.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė idėjai atnaujinti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus informaciją apie minimalią inhibicijos koncentraciją ir įtraukti klinikinę minimalią inhibicijos koncentraciją, kaip nurodyta Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komiteto (EUCAST), į preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių, nes ši inhibicija susijusi ne su sukėlėjais, aptinkamais komplikuoto pielonefrito atveju, o su dažnais kitų šlapimo takų infekcijų sukėlėjais.
Portuguese: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Lithuanian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Portuguese: Pacsirtamező u. 5
Lithuanian: Piłsudskiego 5
Portuguese: Os dados apresentados não demonstraram que os níveis séricos após tratamento oral com norfloxacina são adequados para erradicar os agentes patogénicos envolvidos na bacteriemia associada à pielonefrite complicada.
Lithuanian: Pateikti duomenys neįrodo, kad koncentracija serume po gydymo geriamuoju norfloksacinu yra tinkama šalinti bakteremijos, susijusios su komplikuotu pielonefritu, sukėlėjams.
Portuguese: Países Baixos Centrafarm Services B.V.
Lithuanian: Centrafarm Services B.
Portuguese: República Checa Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Čekijos Respublika Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Lithuanian: , Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Portuguese: A norfloxacina é um agente bactericida de largo espectro da família das quinolonas indicado no tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica causada por organismos susceptíveis.
Lithuanian: Norfloksacinas yra chinolonų grupės plataus spektro baktericidinis preparatas, skirtas gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui, sukeltam jautrių mikroorganizmų.
Portuguese: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Lithuanian: 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Portuguese: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Lithuanian: Avgis & Gallinis 15, N.
Portuguese: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Lithuanian: Ranbaxy (UK) Ltd.
Portuguese: • Em consequência, o Comité concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos orais que contêm norfloxacina é negativa para a indicação acima.
Lithuanian: • Tad Komitetas nusprendė, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, naudos ir rizikos santykis pagal minėtą indikaciją yra neigiamas.
Portuguese: Os medicamentos que contêm norfloxacina disponíveis apenas como formulação oral não asseguram níveis séricos adequados para o tratamento da bacteriemia concomitante.
Lithuanian: Norfloksacino turintys vaistiniai preparatai, išleidžiami tik geriamąja forma, nesudaro tinkamos bakteremijai gydyti koncentracijos serume.
Portuguese: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Lithuanian: Psychiko, 15451 Greece
Portuguese: • O Comité considerou que os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado não apresentaram dados que demonstrassem a eficácia da norfloxacina tomada por via oral no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica, causada por organismos susceptíveis,
Lithuanian: • Komitetas laikėsi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojai nepateikė duomenų, įrodančių, kad geriamasis norfloksacinas yra veiksmingas gydant ūmų ar lėtinį komplikuotą pielonefritą, sukeltą jautrių mikroorganizmų;
Portuguese: No entanto, é conhecido que as fluoroquinolonas de segunda geração (ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina) apresentam concentrações séricas mais elevadas e uma distribuição nos tecidos mais favorável que a norfloxacina.
Lithuanian: Tačiau yra žinoma, kad antrosios kartos fluorochinolonai (ciprofloksacinas, ofloksacinas ir levofloksacinas) sudaro didesnę koncentraciją serume ir geriau pasiskirsto audiniuose nei norfloksacinas.
Portuguese: No seguimento da discussão levada a cabo em Maio de 2008, o CHMP concordou que as fluoroquinolonas de segunda geração resultam em concentrações séricas mais elevadas que a norfloxacina.
Lithuanian: gegužės mėn., CHMP sutiko, kad antrosios kartos fluorochinolonai sudaro didesnę koncentraciją serume nei norfloksacinas.
Portuguese: A maioria dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) envolvidos na consulta não forneceu resposta à lista de perguntas adoptada pelo CHMP em Setembro de 2007, quando o procedimento foi iniciado.
Lithuanian: Dauguma rinkodaros teisės turėtojų, dalyvavusių kreipimosi procedūroje, nepateikė jokių atsakymų į 2007 m.
Portuguese: Genepharm A.E
Lithuanian: Genepharm A.
Portuguese: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Lithuanian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Portuguese: Contudo, o CHMP solicitou uma revisão mais pormenorizada de todos os dados relevantes, mais especificamente no que toca à resistência de agentes patogénicos comuns no sistema urinário e das possíveis consequências na secção 5.1 do RCM, antes de poder tomar uma decisão final, o que conduziu à adopção de uma Lista de Questões Pendentes.
Lithuanian: Tačiau prieš padarydamas galutines išvadas, kurios galėtų lemti neišspręstų klausimų sąrašo priėmimą, CHMP paprašė išsamesnės visų susijusių duomenų, ypač dėl atsparumo dažniems šlapimo sistemos sukėlėjams, apžvalgos ir galimų pasekmių preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus nuostatoms.
Portuguese: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos Cyprus
Lithuanian: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos
Portuguese: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Lithuanian: 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Portuguese: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
Lithuanian: Box 56 4745-457 S.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REMOÇÃO DA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA "PIELONEFRITE COMPLICADA, AGUDA E CRÓNICA"
Lithuanian: TERAPINĖS INDIKACIJOS „ŪMUS IR LĖTINIS KOMPLIKUOTAS PIELONEFRITAS" PANAIKINIMO PAGRINDAS
Portuguese: As fluoroquinolonas de segunda geração como a ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina apresentam concentrações séricas mais altas e uma distribuição nos tecidos muito superior, em comparação com a norfloxacina.
Lithuanian: Antrosios kartos fluorochinolonai, pvz., ciprofloksacinas, ofloksacinas ir levofloksacinas, sudaro didesnę koncentraciją serume ir geriau pasiskirsto audiniuose nei norfloksacinas.
Portuguese: No caso do tratamento oral, as fluoroquinolonas de segunda geração são superiores à norfloxacina, uma vez que apresentam níveis mais altos no soro e nos tecidos.
Lithuanian: Gydymo geriamaisiais preparatais atveju antrosios kartos fluorochinolonai yra pranašesni nei norfloksacinas, nes jie sudaro didesnę koncentraciją serume ir audiniuose.
Portuguese: O CHMP recomendou a remoção da indicação terapêutica "pielonefrite complicada, aguda e crónica" nos medicamentos que contêm norfloxacina tomados por via oral (medicamentos enumerados no Anexo I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo panaikinti geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino (taikytina vaistiniams preparatams, išvardintiems I priede), terapinę indikaciją „ūmus ir lėtinis komplikuotas pielonefritas".
Portuguese: Reino Unido Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Portuguese: Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Lithuanian: Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Portuguese: • O Comité concluiu que o uso oral dos medicamentos que contêm norfloxacina no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica, causada por organismos susceptíveis já não podia ser suportado,
Lithuanian: • Komitetas padarė išvadą, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, naudojimo gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam pielonefritui, sukeltam jautrių mikroorganizmų, daugiau patvirtinti negalima;
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a remoção da indicação terapêutica "pielonefrite complicada, aguda e crónica" nos medicamentos que contêm norfloxacina em toda a Europa.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo visoje Europoje panaikinti preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, terapinę indikaciją „ūmus ir lėtinis komplikuotas pielonefritas".
Portuguese: Norfloxacin - Ratiopharm
Lithuanian: Norfloxacine Ratiopharm
Portuguese: Gyrablock 400 mg
Lithuanian: Gyrablock 400 mg 400 mg
Portuguese: Norflox-1A Pharma
Lithuanian: Norflox-1A Pharma 400 mg
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos em Fevereiro e Junho de 2008, o CHMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina, quando utilizados no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica, devem ser revogadas, uma vez que a eficácia já não está demonstrada para esta indicação.
Lithuanian: pateiktus duomenis, CHMP nutarė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, geriamųjų formų ūmiam ar lėtiniam komplikuotam pielonefritui gydyti rinkodaros teisę reikia panaikinti, nes pagal šią indikaciją veiksmingumo įrodyti negalima.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REMOÇÃO DA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA "PIELONEFRITE COMPLICADA, AGUDA OU CRÓNICA" APRESENTADOS PELA EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS TERAPINĖS INDIKACIJOS „ŪMUS IR LĖTINIS KOMPLIKUOTAS PIELONEFRITAS" PAŠALINIMO MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS
Portuguese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O.
Lithuanian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: 100ml contêm 5,4g de Norfloxacina pivaloiloxy- metil-ester soba forma de 4,0g of Norfloxacina
Lithuanian: 100 ml yra 5,4g norfloksacino pivaloil-oksimetil-esterio, atitinkančio 4,0 g norfloksacino
Portuguese: 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Lithuanian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Portuguese: Reino Unido TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Lithuanian: Jungtinė Karalystė TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Portuguese: 540mg de Norfloxacina pivaloil-oxi- metil-ester soba a forma de 400mg de norfloxacina
Lithuanian: 540 mg norfloksacino pivaloil-oksimetil-esterio, atitinkančio 400 mg norfloksacino
Portuguese: Nenhuma das respostas submetidas em Junho de 2008 demonstrava a eficácia da formulação oral dos medicamentos que contêm norfloxacina no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica.
Lithuanian: birželio mėn., negalėjo įrodyti geriamosios formos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, veiksmingumo gydant ūmų ar lėtinį komplikuotą pielonefritą.
Portuguese: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Lithuanian: 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Portuguese: Além disso, a relação entre a Farmacocinética e a Farmacodinâmica da norfloxacina administrada por via oral no tratamento da pielonefrite complicada estava a ser estabelecida.
Lithuanian: Be to, buvo įrodytas santykis tarp geriamojo norfloksacino, skiriamo gydyti komplikuotam pielonefritui, farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
Portuguese: So. Se. Pharm S.r.l.
Lithuanian: Pharm S.r.l.
Portuguese: Floxolone 400mg
Lithuanian: Floxolone 400mg 400 mg
Portuguese: th
Lithuanian: S.
Portuguese: Via dei
Lithuanian: Via G.
Portuguese: Norflox-Sandoz 400mg 400 mg
Lithuanian: Norflox-Sandoz 400mg
Portuguese: Nalion comprimidos
Lithuanian: Dengtos tabletės
Portuguese: 64331 Weiterstadt Alemanha
Lithuanian: 64331 Weiterstadt Vokietija
Portuguese: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine França
Lithuanian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-surSeine
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norsed Combi D e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: Norsed Combi D ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: Actonel Combi D
Lithuanian: Norsed Combi D
Portuguese: O EME discordante considerava que o Norsed Combi D apresentava um perfil de benefício-risco desfavorável e apresentou justificações específicas relacionadas com a sua objecção.
Lithuanian: Nepritarianti susijusi valstybė narė nusprendė, kad Norsed Combi D naudos ir rizikos santykis yra nepalankus ir pateikė konkrečias nepritarimo paraiškai priežastis.
Portuguese: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Itália
Lithuanian: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italija
Portuguese: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itália
Lithuanian: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italija
Portuguese: Itália sanofi-aventis S.p.A.
Lithuanian: Italija sanofi-aventis S.p.A.
Portuguese: Suécia sanofi-aventis S.p.A.
Lithuanian: Švedija sanofi-aventis S.p.A.
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia em 2006 para o Norsed Combi D, um medicamento combinado composto por comprimidos revestidos por película de 35 mg de risedronato de sódio em conjunto com um granulado efervescente contendo 1000 mg de carbonato de cálcio e 880 UI de colecalciferol.
Lithuanian: Švedijos suteiktos Norsed Combi D (preparatų derinio, kurį sudaro 35 mg plėvele dengtos natrio rezidronato tabletės ir 1 000 mg kalcio karbonato ir 880 tarptautinių vienetų (TV) cholekalciferolio putojančių granulių) rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Norsed Combi D e nomes associados (ver Anexo I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokios buvo jų galutinės versijos, parengtos koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta III priede, rinkodaros teises.
Portuguese: Norsed Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Lithuanian: Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Portuguese: Saqueta (PE/alu/PET)
Lithuanian: Paketėlis (PE/alu/PE T)
Portuguese: 30 saquetas + 2 seringas + 1 copo de mistura
Lithuanian: 30 paketėlių + 2 švirkštai maišymo taurelė
Portuguese: 100 mg Pó para suspensão oral
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Portuguese: (Se necessário)
Lithuanian: (Jei reikia)
Portuguese: Tome este medicamento uma ou duas vezes ao dia, todos os dias com alimentos.
Lithuanian: Vartokite šį vaistą kasdien, vieną arba du kartus per parą su maistu.
Portuguese: Se precisar de utilizar mais do que uma saqueta, repita o processo desde o início.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia vartoti daugiau nei vieną paketėlį, pakartokite procesą nuo pradžių.