FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Spanish: Por tanto, se espera una protección en adultos en zonas endémicas aunque se desconoce la magnitud de eficacia actual relativa a la observada en niños y adolescentes.
English: This may be due to a genetic defect or HIV infection.
Spanish: Esto se puede deber a un defecto genético, infección por VIH
English: After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
English: Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo esté completamente disuelto.
English: It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
Spanish: Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o a su hijo frente a la “enfermedad del dengue” causada por el virus del dengue serotipos 1, 2, 3, 4.
English: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
Spanish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India;
English: Endemic areas are areas where the disease has been continuously present among the people who live there and where outbreaks or epidemics have occurred.
Spanish: Las zonas endémicas son zonas donde la enfermedad se ha desarrollado de forma continua en personas que viven alli y donde han ocurrido brotes o epidemias.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otra vacuna o medicamento.
English: The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
Spanish: Por lo general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración (de 0 a 3 días).
English: Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar la seguridad y eficacia en personas previamente infectadas por cualquier virus del dengue y menores de 9 años.
English: No specific studies have been performed on fertility.
Spanish: No se ha realizado estudios específicos para la fertilidad.
English: Instructions for preparing the vaccine intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de preparación de la vacuna para médicos y profesionales sanitarios contenidas al final de este prospecto.
English: Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
Spanish: Posteriormente, los GMTs se estabilizan en los 2 a 4 años siguientes y se mantienen superiores a los GMTs previos a la vacunación.
English: The powder and the solvent must be mixed together before use.
Spanish: El polvo y el disolvente se deben de mezclar antes de usar.
English: What is dengue and dengue disease?
Spanish: ¿Qué es el dengue y la enfermedad del dengue?
English: Do not administer by intravascular injection.
Spanish: No administrar mediante inyección intravascular.
English: Overall, the same adverse reactions but at lower frequencies were observed in dengue seropositive subjects.
Spanish: En general, se observaron las mismas reacciones adversas pero en frecuencias más bajas en sujetos seropositivos para dengue.
English: • Risk management plan (RMP)
Spanish: o Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: How the vaccine works
Spanish: Cómo funciona la vacuna
English: Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810).
Spanish: La mayoría de los sujetos tenían de 9 a 17 años de edad (n = 2.810).
English: Control group
Spanish: Grupo control
English: These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Spanish: Estos datos no son suficientes para concluir que no existen efectos posibles de Dengvaxia sobre el embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto o desarrollo postnatal.
English: You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
Spanish: También se puede padecer el dengue y no tener síntomas (llamado “asintomático”).
English: Dengvaxia is available in packs of 1 or 10.
Spanish: Dengvaxia está disponible en envases de 1 o 10 dosis.
English: This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
Spanish: Esto incluye la utilización de repelentes, utilizar ropa que proteja frente a la picadura y utilizar mosquiteras.
English: This increased risk may mainly begin during the third year following the first injection.
Spanish: Este riesgo incrementado puede empezar principalmente durante el tercer año tras la primera inyección.
English: There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Dengvaxia en mujeres embarazadas.
English: †The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified.
Spanish: † La eficacia frente al DVC con hospitalización y grave no fue un objetivo principal y no se pre-especificaron los umbrales de corte para definir la significación estadística.
English: • ever had any health problems when given a vaccine.
Spanish: • alguna vez ha sufrido algún problema de salud cuando se le ha administrado una vacuna.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, ATC code: J07BX/ Not Yet assigned
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, código ATC: J07BX/No asignado aún
English: These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
Spanish: Estos signos o síntomas (reacciones anafilácticas) en general se desarrollan pronto después de la administración de la inyección y mientras usted o su hijo están aún en la clínica o en la consulta del médico.
English: A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
Spanish: En un estudio de neurovirulencia se observa que la vacuna CYD contra el dengue no es neurotóxica.
English: Cases: number of subjects with at least one symptomatic virologically-confirmed dengue episode in the considered period.
Spanish: Casos: número de sujetos con al menos un episodio sintomático de dengue virológicamente confirmado en el periodo considerado.
English: Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas tendieron a ser menos frecuentes después de la segunda y tercera inyección de Dengvaxia comparado con la primera inyección.
English: 3.3 Long-term persistence of antibodies
Spanish: Persistencia de anticuerpos a largo plazo
English: • Pregnant women (see section 4.6).
Spanish: • Mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
English: Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
Spanish: Dengvaxia estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune), para producir anticuerpos que le protegerán frente a los virus que causan el dengue si el cuerpo está expuesto a ellos en el futuro.
English: Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown
Spanish: Personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que desconocen esta información
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/Diciembre/2018
English: Dengvaxia contains live attenuated viruses.
Spanish: Dengvaxia contiene virus vivos atenuados.
English: CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Spanish: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico.
English: • ever fainted from an injection.
Spanish: • alguna vez se ha desmayado por una inyección.
English: What Dengvaxia is and what it is used for
Spanish: Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza
English: Infections and infestations Rare
Spanish: Infecciones e infestaciones Rara
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada estado miembro donde se comercialice Dengvaxia, todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Dengvaxia dispongan de los siguientes materiales:
English: Non-clinical safety data revealed no special risks for humans based on a repeated-dose toxicity including assessment of local tolerance, and a developmental and reproductive toxicology program.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas, incluida la evaluación de la tolerancia local, y un programa de toxicología para la reproducción y el desarrollo.
English: The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Spanish: El grupo de control en estos estudios se definió como sujetos que recibieron al menos una inyección de placebo o vacuna comparadora.
English: The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
Spanish: El virus de una persona infectada se puede transmitir a otras personas a través de la picadura del mosquito durante 4 o 5 días (máximo 12 días) después de la aparición del primer síntoma.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos biológicos, se debe guardar cuidadosamente el nombre y número de lote de la vacuna administrada.
English: 2.5 Long-term protection
Spanish: Protección a largo plazo
English: Hospitalised and/or clinically severe dengue fever in long-term safety follow-up data
Spanish: Hospitalizaciones y/o dengue clínicamente grave en el seguimiento de seguridad a largo plazo
English: Administration of Dengvaxia must be postponed in individuals suffering from moderate to severe febrile or acute disease.
Spanish: La administración de Dengvaxia se debe posponer en personas que sufren fiebre de moderada a grave o enfermedad aguda.
English: Read the package leaflet before use and for reconstitution instructions.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento y para las instrucciones de reconstitución.
English: In the following Tables the dengue serostatus at baseline (before the first injection), was defined as:
Spanish: En las siguientes tablas el estado serológico inicial (antes de la primera inyección) se definió como:
English: The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
Spanish: Las reacciones adversas se produjeron en los 3 días posteriores a la vacunación, excepto la fiebre, que apareció en los 14 días posteriores a la inyección.
English: Vaccination is not recommended if you live in area where dengue infections do not regularly occur and if you plan to travel to an area where dengue infections regularly occur.
Spanish: No se recomienda la vacunación si vive en zonas donde las infecciones del dengue no ocurren de forma regular y planea viajar a una zona donde las infecciones por dengue ocurren de forma regular.
English: Other medicines and Dengvaxia
Spanish: Otros medicamentos y Dengvaxia
English: The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
Spanish: La eficacia se evaluó durante una fase activa de 25 meses, en la que se diseñó un programa de monitorización para maximizar la detección de todos los casos sintomáticos de dengue virológicamente confirmado (DVC) con independencia de la gravedad.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or after prior administration of Dengvaxia or a vaccine containing the same components.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o tras la administración previa de Dengvaxia o una vacuna que contenga los mismos componentes.
English: o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de las señales tempranas de alerta de dengue.
English: Dengvaxia must be reconstituted prior to administration.
Spanish: Dengvaxia se debe reconstituir antes de la administración.
English: Dengue is a viral infection which spreads through the bite of an infected Aedes mosquito.
Spanish: El dengue es una infección viral que se transmite a través de la picadura de un mosquito Aedes infectado.
English: • Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
Spanish: • Personas con infección sintomática por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con infección asintomática por VIH cuando esté acompañada de evidencias de deterioro de la función inmunitaria.
English: • The second injection, 6 months after the first injection.
Spanish: • La segunda inyección, 6 meses después de la primera inyección.
English: They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people).
Spanish: Estos también pueden ocurrir en raras ocasiones después de recibir cualquier vacuna (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
English: Dengvaxia should not be used in children less than 9 years of age (see sections 4.8).
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar a niños menores de 9 años de edad (ver sección 4.8).
English: The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection.
Spanish: La detección activa de los casos sintomáticos de dengue comenzó el día de la primera inyección y duró hasta que cada sujeto había sido objeto de seguimiento durante al menos durante 13 meses después de la tercera inyección.
English: It is important that you or your child follow the instructions of your doctor, pharmacist or nurse regarding follow-up injection.
Spanish: Es importante que usted o su hijo sigan las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero referentes a las inyecciones sucesivas.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El Titular de la Autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia requeridas según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: • had an allergic reaction after using Dengvaxia before.
Spanish: • anteriormente ha tenido una reacción alérgica después de utilizar Dengvaxia .
English: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Spanish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francia
English: CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam.
Spanish: CYD14: Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam.
English: Like all medicines, Dengvaxia can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dengvaxia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: This phase includes therefore the primary endpoint observation period from 28 days after the third injection up to the end of the Active Phase.
Spanish: Por tanto, esta fase incluye el periodo de observación de la variable principal desde 28 días después de la tercera inyección hasta el final de la fase activa.
English: A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
Spanish: Se observó una disminución en los GMTs en relación con los 4 serotipos, un año después de la tercera inyección.
English: ** Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Spanish: ** Producido en células Vero por tecnología del ADN recombinante.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support vaccination of individuals living in non-endemic areas and travelling to endemic areas, therefore vaccination of these individuals is not recommended.
Spanish: No existen datos disponibles sobre seguridad, inmunogenicidad o eficacia para justificar la vacunación en personas que viven en zonas no endémicas y que viajan a zonas endémicas, por lo tanto no se recomienda la vacunación en estas personas.
English: The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
Spanish: Las estimaciones descritas anteriormente para un periodo de 6 años se obtuvieron de los datos de ensayos clínicos pivotales en países con una particular seroprevalencia del dengue y contexto epidemiológico.
English: The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
Spanish: La pauta de vacunación consiste en 3 inyecciones de una dosis reconstituida (0,5 ml) administrada en intervalos de 6 meses.
English: Very rare: (<1/10 000)
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
English: Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
Spanish: Cualquier dosis de vacuna restante se debe desechar al final de la sesión de inmunización o en 6 horas después de la reconstitución, lo que ocurra primero.
English: • The third injection, 6 months after the second injection.
Spanish: • La tercera inyección, 6 meses después de la segunda inyección.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
English: For patients receiving treatment with immunoglobulins or blood products containing immunoglobulins, such as blood or plasma, it is recommended to wait for at least 6 weeks, and preferably for 3 months, following the end of treatment before administering Dengvaxia, in order to avoid neutralization of the attenuated viruses contained in the vaccine.
Spanish: Para pacientes que reciben tratamiento con inmunoglobulinas o hemoderivados que contienen inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma, se recomienda esperar al menos 6 semanas, y preferiblemente 3 meses, después del final del tratamiento antes de la administración de Dengvaxia, para evitar la neutralización de los virus atenuados contenidos en la vacuna.
English: o The healthcare professionals should be aware that the test they use should have adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de que el ensayo que utilizan debe ser adecuado en términos de especificidad y de reactividad cruzada en base a la epidemiología local de la enfermedad.
English: Keep Dengvaxia out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener Dengvaxia fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
Spanish: Para evitar la vacunación de falsos positivos, sólo se deben utilizar ensayos con un funcionamiento adecuado en términos de especificidad y reactividad cruzada basada en la epidemiología local de la enfermedad.
English: Estimates from the long-term analysis suggest the onset of increased risk was mainly during the 3rd year following the first injection.
Spanish: Las estimaciones del análisis a largo plazo sugieren que la aparición de un riesgo mayor se produjo principalmente durante el tercer año, tras la primera inyección.
English: • skin eruption over the whole body (rash generalized)
Spanish: • erupción cutánea por todo el cuerpo (eritema generalizado)
English: Important information about the protection provided As with any vaccines, Dengvaxia may not protect everybody who has been vaccinated.
Spanish: Información importante sobre la protección prevista Como todas la vacunas, Dengvaxia puede no proteger a todas las personas que se han vacunado.
English: Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurrieron en los 3 días siguientes a la inyección de Dengvaxia.
English: Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established.
Spanish: Los títulos más altos posteriores a la tercera inyección se han asociado a un menor riesgo de enfermedad de dengue y a una mayor eficacia de la vacuna, aunque no se ha establecido una correlación inmunológica de protección.
English: Before each injection, the reconstituted suspension should be gently swirled once again.
Spanish: Antes de cada inyección, la suspensión reconstituida se debe agitar una vez más.
English: Keep the vaccine in the outer carton in order to protect it from light.
Spanish: Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: You should take precautions to prevent mosquito bites.
Spanish: Se deben tomar precauciones para prevenir las picaduras de mosquito.
English: During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
Spanish: Durante el desarrollo clínico se recogieron datos de inmunogenicidad en un total de aproximadamente 5.700 sujetos de 9 meses a 60 años de edad que recibieron al menos una inyección de la vacuna.
English: • infections of the nose or throat (upper respiratory tract)
Spanish: • infecciones de la nariz o la garganta (tracto respiratorio superior)
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
English: • The first injection will be given at the chosen or scheduled date.
Spanish: • La primera inyección se administrará en la fecha elegida
English: There is very limited experience on dengue virus excretion via breast milk.
Spanish: Existe una experiencia muy limitada sobre la excreción del virus del dengue en la leche materna.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Spanish: o Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: Do not use Dengvaxia if you or your daughter are pregnant or breast-feeding.
Spanish: No utilice Dengvaxia si usted o su hija está embarazada o en periodo de lactancia.
English: • If you or your child miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed injection.
Spanish: • Si usted o su hijo olvidó la administración de una inyección, su médico decidirá cuándo se debe administrar la inyección olvidada.