FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A agalsidase alfa é uma forma da enzima humana α-galactosidase.
Danish: Agalsidase alfa er en form af det humane enzym α-galactosidase.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser.
Portuguese: A incidência geral de RASs por grupo de tratamento não demonstrou qualquer efeito óbvio do regime de tratamento no perfil de RAS dos diferentes grupos de tratamento.
Danish: Den samlede incidens af alvorlige bivirkninger (SAE'er) pr. behandlingsgruppe viste ingen tydelig virkning af behandlingsregimet på SAE-profilen i de forskellige behandlingsgrupper.
Portuguese: Dados clínicos muito limitados relativos às gravidezes expostas a Replagal não revelam quaisquer efeitos adversos sobre a mãe ou o recém-nascido.
Danish: Meget begrænsede kliniske data om graviditeter, der er blevet eksponeret for Replagal, har ikke vist nogen bivirkninger på moderen og det nyfødte barn.
Portuguese: Se o tratamento com Replagal fizer com que o seu organismo produza anticorpos, isso não fará com que o Replagal deixe de produzir efeito e os anticorpos podem desaparecer à medida que o tempo passa.
Danish: Hvis behandlingen med Replagal får Deres krop til at danne antistoffer, vil det ikke forhindre, at Replagal virker, og antistofferne kan forsvinde med tiden.
Portuguese: Estas alterações estiveram associadas ao desenvolvimento de anticorpos de titulação baixa à agalsidase alfa, mas não foram observados efeitos clinicamente significativos ao nível da segurança e eficácia nos doentes estudados.
Danish: Disse ændringer blev sammenkædet med udviklingen af lave antistoftitre imod agalsidase alfa, men der observeredes ingen klinisk signifikant effekt hvad angår sikkerhed eller virkning hos de undersøgte patienter.
Portuguese: Os dados obtidos com doentes indicam que, pelo menos, 0,1 mg/kg é necessário para atingir uma resposta farmacodinâmica.
Danish: Data fra patienter tyder på, at en dosis på mindst 0,1 mg/kg er nødvendig for at opnå et farmakodynamisk respons.
Portuguese: Num segundo estudo, quinze doentes com hipertrofia ventricular esquerda concluíram um estudo de 6 meses controlado por placebo e participaram num estudo de extensão.
Danish: I et andet studie afsluttede 15 patienter med hypertrofi af venstre ventrikel et 6 måneders placebokontrolleret studie og indgik i et vedligeholdelsesstudie.
Portuguese: Prevê-se que a sua degradação metabólica siga as vias das outras proteínas, isto é, hidrólise de péptidos.
Danish: Det forventes, at dets metabolisering følger samme rute som andre proteiner, dvs. peptidhydrolyse.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - Dor ou desconforto generalizado
Danish: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede personer: - generel smerte eller ubehag.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer efeitos secundários durante a perfusão.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får bivirkninger under infusionen.
Portuguese: Em estudos clínicos foram administrados ao mesmo tempo medicamentos para dores neuropáticas (como, por exemplo, carbamazepina, fenitoína e gabapentina) à maioria dos doentes sem que se tivesse registado qualquer evidência de interação.
Danish: I kliniske studier blev lægemidler mod neuropatisk smerte (såsom carbamazepin, phenytoin og gabapentin) indgivet samtidig til de fleste patienter uden tegn på interaktion.
Portuguese: Cerca de 1 em 7 doentes (frequência "muito frequentes") podem ter uma reação durante ou após uma perfusão de Replagal (reação relacionada com a perfusão).
Danish: Ca. 1 ud af 7 patienter (meget almindelig bivirkning) kan have en reaktion under eller efter en infusion med Replagal (infusionsrelateret reaktion).
Portuguese: Os restantes 76% tiveram resultados negativos aos anticorpos.
Danish: De resterende 76% var antistof-negative hele tiden.
Portuguese: Em cada tratamento, demorará 40 minutos para que o Replagal lhe seja administrado na veia.
Danish: Hver gang De bliver behandlet, vil det tage 40 minutter at indgive Replagal i en vene.
Portuguese: É utilizado como terapêutica de substituição enzimática a longo prazo, quando o nível da enzima no organismo está ausente ou é inferior ao normal, como no caso da doença de Fabry.
Danish: Det anvendes som langtidsvarende enzymsubstitueringsterapi, når mængden af enzym i kroppen er lavere end normalt, således som det ses ved Fabrys sygdom.
Portuguese: Se tem uma doença renal avançada, pode constatar que o seu tratamento com Replagal tem um efeito limitado sobre os seus rins.
Danish: Hvis De har fremskreden nyresygdom, kan det være, at Replagal-behandlingen har en begrænset virkning på Deres nyrer.
Portuguese: Após uma dose única por via intravenosa de 0,2 mg/kg, a agalsidase alfa teve um perfil bifásico de distribuição e eliminação da circulação.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 0,2 mg/kg havde agalsidase alfa en bifasisk fordelings- og elimineringsprofil fra kredsløbet.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret.
Portuguese: Não foram efetuados estudos relativamente ao parto ou ao desenvolvimento peri/pós-natal.
Danish: Der er ikke gennemført studier med hensyn til påvirkning af fødslen eller den peri-/postnatale udvikling.
Portuguese: As reações relacionadas com o início da perfusão têm ocorrido geralmente entre os 2 e os 4 primeiros meses de tratamento com Replagal, embora também tenha sido notificada uma ocorrência tardia (passado um ano).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er generelt indtrådt inden for de første 2-4 måneder efter påbegyndt behandling med Replagal, om end en senere indtræden (efter 1 år) også er indberettet.
Portuguese: A presença de lesão renal extensa pode limitar a resposta renal à terapêutica de substituição enzimática, possivelmente devido a alterações patológicas irreversíveis subjacentes.
Danish: Forekomsten af omfattende nyreskade kan begrænse det renale respons på enzym-substitutionsterapi, eventuelt på grund af basale, irreversible patologiske forandringer.
Portuguese: Os dados existentes acerca de doentes em diálise ou após transplante renal são limitados e não é recomendado qualquer ajuste da dose.
Danish: Der findes begrænsede data fra patienter i dialyse eller efter nyretransplantation; dosisjustering anbefales ikke.
Portuguese: Dada a inexistência de qualquer conservante, recomendase que a administração seja iniciada o mais cedo possível.
Danish: Da der ikke er noget konserveringsmiddel i, anbefales det, at indgift påbegyndes så hurtigt som muligt.
Portuguese: Foi observada uma resposta de anticorpos IgG de titulação baixa em aproximadamente 24% dos doentes do sexo masculino tratados com Replagal.
Danish: Et lav-titret IgG-antistofsvar er observeret hos ca. 24% af mandlige patienter behandlet med Replagal.
Portuguese: A agalsidase alfa é improvável que seja candidata a interações medicamentosas.
Danish: Agalsidase alfa er sandsynligvis ikke kandidat for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Portuguese: Dois doentes com bloqueio cardíaco do lado direito nos estudos realizados, voltaram ao normal após terapêutica com Replagal.
Danish: To patienter med højre grenblok under studierne vendte tilbage til normaltilstanden efter behandling med Replagal.
Portuguese: Os efeitos metabólicos também foram associados com um aumento de peso clinicamente significativo, aumento da transpiração e aumento da energia.
Danish: De metaboliske effekter var også associeret med klinisk signifikant vægtøgning, øget svedsekretion og mere energi.
Portuguese: Informe o seu médico, se utilizar quaisquer medicamentos contendo cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin.
Portuguese: Estudo realizado em doentes que mudaram de agalsidase beta para Replagal (agalsidase alfa) 100 doentes [naïve (n=29) ou tratados anteriormente com agalsidase beta que mudaram para Replagal (n=71)] foram tratados até 30 meses num estudo aberto sem controlo.
Danish: Studie hos patienter, der skifter fra agalsidase beta til Replagal (agalsidase alfa) 100 patienter [behandlingsnaive (n = 29) eller tidligere behandlet med agalsidase beta, som skiftede til Replagal (n = 71)] blev behandlet i op til 30 måneder i et åbent, ikke-kontrolleret studie.
Portuguese: Replagal não deve ser coadministrado com cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina uma vez que estas substâncias têm o potencial para inibir a atividade intracelular da α-galactosidase.
Danish: Replagal bør ikke indgives sammen med chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin, da disse stoffer kan hæmme intracellulær aktivitet af α-galactosidase.
Portuguese: O seu tratamento será supervisionado por um médico especializado no tratamento da doença de Fabry.
Danish: De vil blive behandlet under vejledning af en læge, som er specialiseret i behandling af Fabrys sygdom.
Portuguese: Após seis meses de tratamento com Replagal, 12 de 28 doentes do sexo masculino apresentaram fatores farmacocinéticos alterados incluindo um aumento aparente na depuração.
Danish: Efter seks måneders behandling med Replagal udviste 12 af 28 mandlige patienter en ændret farmakokinetik, herunder en åbenlyst hurtigere clearance.
Portuguese: Replagal é utilizado para tratar doentes adultos, assim como adolescentes e crianças com idade superior a 7 anos, com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry.
Danish: Replagal anvendes til behandling af voksne patienter samt børn og unge i alderen 7 år og opefter med en bekræftet diagnose på Fabrys sygdom.
Portuguese: Após 12 a 18 meses de tratamento, observou-se uma redução de 50 a 80% no plasma e no sedimento urinário.
Danish: Efter 12 til 18 måneders behandling sås en reduktion på 50-80% i plasma og urinsediment.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos sugerem que, com uma dosagem de 0,2 mg/kg de Replagal, as reduções da Gb3 plasmática são mais ou menos comparáveis entre adolescentes e crianças (ver secção 5.1).
Danish: De farmakokinetiske data tyder på, at ved en dosis på 0,2 mg/kg Replagal er reduktionerne i plasma-Gb3 mere eller mindre sammenlignelige blandt unge og små børn (se pkt.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Replagal
Danish: De må ikke få Replagal
Portuguese: Se notar algum destes efeitos durante ou depois de uma perfusão, deve informar o seu médico de imediato: - Febre alta, arrepios, suores, aceleração do ritmo cardíaco;
Danish: Hvis De bemærker nogen af nedenstående bivirkninger under eller efter en infusion, skal De straks give Deres læge besked: - høj feber, kulderystelser, øget svedtendens, hurtig hjerterytme (puls); - opkastning;
Portuguese: Replagal está indicado para terapêutica de longa duração de substituição de enzimas em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry (insuficiência de α-galactosidase A).
Danish: Replagal er indiceret til langtids-enzym-substitutionsterapi i patienter med en bekræftet diagnose af Fabrys sygdom (α-galactosidase A-mangel).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Replagal ikke blandes med andre lægemidler.
Portuguese: O tratamento com Replagal deve ser supervisionado por um médico com experiência em tratamento de doentes com doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Danish: Behandling med Replagal skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada durante 24 horas, a 25°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning er imidlertid demonstreret i 24 timer ved 25oC.
Portuguese: Após os primeiros 6 meses de terapêutica, observaram-se diminuições médias de aproximadamente 20 a 50% no plasma, sedimento urinário, e biopsias de fígado, rins e coração.
Danish: Efter de første 6 måneders behandling sås gennemsnitlige reduktioner på ca. 20-50% i plasma, urinsediment samt biopsier fra lever, nyre og hjerte.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: A presença de danos renais extensos (filtração glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min) pode limitar a resposta renal à terapêutica de substituição enzimática.
Danish: Forekomst af omfattende nyrebeskadigelse (estimeret GFR (eGFR) <60 ml/min) kan begrænse nyrernes reaktion på enzym-substitutionsterapi.
Portuguese: Replagal esteve também associado a uma melhor contractilidade do miocárdio, uma diminuição da duração média do QRS e uma diminuição concomitante na espessura do septo verificada por ecocardiografia.
Danish: Replagal blev også associeret med forbedret myokardiel kontraktion, en reduktion i den gennemsnitlige QRSvarighed og en samtidig reduktion i septumtykkelse målt ved ekkokardiografi.
Portuguese: *a agalsidase alfa é a proteína humana α-galactosidase A, produzida por tecnologia de engenharia genética numa linhagem celular humana.
Danish: *agalsidase alfa er det humane protein α-galaktosidase A fremstillet ved genteknologi i en human cellelinje.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em crianças (7-18 anos), que receberam Replagal a 0,2 mg/kg em semanas alternadas, não foram encontrados problemas de segurança inesperados (ver secção 5.1).
Danish: I kliniske studier med børn (7-18 år), der fik Replagal 0,2 mg/kg hver anden uge, blev der ikke konstateret nogen uventede sikkerhedsmæssige problemer (se pkt.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão foram sentidas por 9 doentes da população naïve (31,0%) comparativamente aos 27 doentes da população da mudança (38,0%).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er set hos 9 patienter (31,0 %) i den naive population sammenlignet med 27 patienter (38,0 %) i den population, der skiftede behandling.
Portuguese: Há dados muito limitados relativos à exposição a Replagal durante a gravidez.
Danish: Der er meget begrænsede data fra graviditeter, hvor kvinden har været eksponeret for Replagal.
Portuguese: A agalsidase alfa catalisa a hidrólise de Gb3, clivando um resíduo terminal de galactose da molécula.
Danish: Agalsidase alfa katalyserer hydrolysen af Gb3, idet det fjerner en terminalgalaktose-rest fra molekylet.
Portuguese: Outros medicamentos e Replagal
Danish: Brug af anden medicin sammen med Replagal
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição edema periférico
Danish: Metabolisme og ernæring perifert ødem
Portuguese: Na maioria das vezes pode continuar a receber Replagal, mesmo que ocorram estes sintomas.
Danish: De kan som oftest stadig kunne få Replagal, selvom De får disse symptomer.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Replagal
Danish: Det skal De vide, før De får Replagal
Portuguese: Com base na similaridade das propriedades farmacocinéticas de agalsidase alfa em ambos os sexos, também se prevê que a distribuição tecidular nos principais órgãos e tecidos seja comparável em doentes do sexo masculino e feminino.
Danish: Baseret på lighederne i farmakokinetiske egenskaber af agalsidase alfa hos både mænd og kvinder formodes vævsfordelingen i større væv og organer også at være sammenlignelig hos mandlige og kvindelige patienter.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
Danish: Overfølsomhed, herunder anafylaksi, er blevet rapporteret.
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com a enzima reduz a acumulação de Gb3 em muitos tipos de células, incluindo as células endoteliais e parenquimatosas.
Danish: Behandling med enzymet er vist at reducere akkumulation af Gb3 i mange celletyper inklusive endoteliale og parenkymale celler.
Portuguese: Lista de outros efeitos:
Danish: Andre bivirkninger:
Portuguese: Não se demonstrou que os anticorpos da agalsidase alfa estivessem associados a quaisquer efeitos clinicamente significativos sobre a segurança (por exemplo, reações à perfusão) ou a eficácia.
Danish: Antistoffer mod agalsidase alfa er aldrig vist at være associeret med nogen form for klinisk signifikante effekter på sikkerhed (f.eks. infusionsreaktioner) eller virkning.
Portuguese: Cada ml de Replagal contém 1 mg de agalsidade alfa.
Danish: Hver ml Replagal indeholder 1 mg agalsidase alfa.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Replagal.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Replagal.
Portuguese: Após a diluição, o Replagal é administrado numa veia.
Danish: Efter fortynding indgives Replagal i en vene.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a presença de descoloração ou outras partículas estranhas.
Danish: Brug ikke Replagal, hvis De bemærker misfarvning eller tilstedeværelse af andre fremmede partikler.
Portuguese: - se tem alergia à agalsidase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: -hvis De er allergisk over for agalsidase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
Portuguese: A depuração plasmática normalizada relativamente ao peso corporal foi aproximadamente 2,66 e 2,10 ml/min/kg para os doentes do sexo masculino e feminino, respetivamente.
Danish: Clearance normaliseret for legemsvægt var 2,66 og 2,10 ml/min/kg for henholdsvis mænd og kvinder.
Portuguese: Em cada grupo de tratamento, o IMVE permaneceu estável durante o período de tratamento do estudo.
Danish: VVMI var stabilt i studiets behandlingsperiode i alle behandlingsgrupper.
Portuguese: Três de 8 (37,5%) doentes pediátricos <7 anos sofreram pelo menos uma reação relacionada com a perfusão durante um período de observação médio de 4,2 anos.
Danish: Tre ud af 8 (37,5%) pædiatriske patienter <7 år oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion i en gennemsnitlig observationstid på 4,2 år.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Replagal foram avaliadas em dois estudos randomizados, com dupla ocultação e controlados por placebo e estudos de extensão abertos, efetuados num total de quarenta doentes com um diagnóstico de doença de Fabry com base em provas clínicas e bioquímicas.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Replagal blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og åbne ekstensionsstudier i 40 patienter i alt med en diagnosticeret Fabrys sygdom baseret på klinisk og biokemisk evidens.
Portuguese: Considera-se que a eliminação renal da agalsidase alfa é uma via menor da depuração, uma vez que os parâmetros farmacocinéticos não são alterados pelo insuficiente funcionamento renal.
Danish: Renal elimination af agalsidase alfa antages at være en mindre væsentlig clearancevej, da de farmakokinetiske parametre ikke ændres ved nedsat nyrefunktion.
Portuguese: No segundo estudo, realizado com 14 doentes ≥ 7 anos, os resultados relativos à variabilidade do ritmo cardiac foram consistentes com conclusões anteriores.
Danish: I et andet studie med deltagelse af 14 patienter i alderen 7 år og derover stemte resultaterne vedrørende variabilitet i hjertefrekvens overens med tidligere fund.
Portuguese: Entre os 9 rapazes com massa ventricular esquerda (MVE) indexada à altura2,7 no intervalo normal em crianças (<39 g/m2,7 nos rapazes) a nível basal, a MVE permaneceu estável em níveis inferiores ao limiar da hipertrofia ventricular esquerda (HVE) durante os 6,5 anos de tratamento.
Danish: Hos 9 drenge med venstre ventrikelmasse indekseret (VVMI) til højde2,7 inden for normalområdet for børn på (<39 g/m2,7 for drenge) ved baseline forblev venstre ventrikelmasse stabil på niveauer under grænseværdien for venstre ventrikel hypertrofi gennem hele perioden på 6,5 år.
Portuguese: Especímenes de biopsias feitas aos rins revelaram um aumento significativo na fração de glomérulos normais e uma redução significativa na fração de glomérulos com alargamento mesangial nos doentes tratados com Replagal, ao contrário dos doentes tratados com placebo.
Danish: Nyrebiopsiprøver viste en signifikant stigning i andelen af normale glomeruli og et signifikant fald i andelen af glomeruli med mesangial udvidelse hos patienter behandlet med Replagal i modsætning til patienterne behandlet med placebo.
Portuguese: Após 12 a 54 meses de terapêutica, 17% dos doentes tratados com Replagal ainda tinham resultados positivos aos anticorpos, enquanto 7% revelaram indícios de desenvolvimento de tolerância imunológica, com base no desaparecimento dos anticorpos IgG ao longo do tempo.
Danish: Efter 12 til 54 måneders terapi var 17% af de Replagal-behandlede patienter stadig antistof-positive, hvorimod 7% udviste tegn på udvikling af immunologisk tolerance vurderet på baggrund af reduktionen af IgGantistoffer med tiden.
Portuguese: A seleção da dose de 0,2 mg/kg (perfusão durante 40 minutos) para os estudos clínicos de registo teve como intensão saturar temporariamente a capacidade dos recetores de manose6-fosfato de interiorizar o agalsidase alfa no fígado e permitir a distribuição da enzima para tecidos de outros órgãos relevantes.
Danish: Valget af dosen på 0,2 mg/kg (indgivet over 40 min.) i de kliniske registreringsstudier var beregnet på midlertidigt at mætte mannose-6-fosfat-receptorernes evne til at internalisere agalsidase alfa i leveren og muliggøre fordelingen af enzymet til andre relevante organvæv.
Portuguese: A substância ativa no Replagal é agalsidase alfa (1 mg/ml).
Danish: Det aktive stof er agalsidase alfa (1 mg/ml).
Portuguese: O seu médico pode também tratar os sintomas com outros medicamentos (anti-histamínicos ou corticosteróides).
Danish: Deres læge kan også behandle symptomerne med andre lægemidler (antihistaminer eller kortikosteroider).
Portuguese: Para doentes entre os 0 e os 7 anos, dados limitados indicam que não há problemas específicos de segurança.
Danish: Begrænsede data tyder ikke på nogen specifikke sikkerhedsmæssige problemer hos patienter mellem 0 og 7 år.
Portuguese: Nestes casos, a perda de função renal mantém-se dentro do intervalo previsto para a progressão natural da doença.
Danish: I sådanne tilfælde vil forringelsen af nyrefunktionen forblive af samme størrelsesorden som ved den naturlige sygdomsprogression.
Portuguese: A doença de Fabry é um distúrbio na armazenagem de glicosfingolípidos provocado por uma atividade deficiente da enzima lisossómica α-galactosidase A resultando na acumulação de globotriaosilceramida [Gb3 ou GL3 tambémconhecida por ceramida trihexoside (CTH)], o substrato de glicosfingolípidos para esta enzima.
Danish: Fabrys sygdom er en forstyrrelse i glycosphingolipid-deponering, som er forårsaget af en mangelfuld aktivitet af det lysosomale enzym α-galactosidase A, resulterende i akkumulation af globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3, også betegnet ceramidtrihexosid (CTH)), glycosphingolipid substratet for dette enzym.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em fêmeas de ratos e coelhos não revelaram qualquer efeito na gravidez ou no feto em desenvolvimento.
Danish: Studier på hunrotter og kaniner af reproduktionstoksicitet viste ingen effekt på graviditet eller fosterudvikling.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram reações associadas à perfusão que ocorreram em 13,7% dos doentes adultos tratados com Replagal em ensaios clínicos.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner, som optrådte hos 13,7% af voksne patienter, der blev behandlet med Replagal i kliniske studier.
Portuguese: Os doentes receberam a dosagem recomendada de 0,2 mg/kg de Replagal.
Danish: Patienterne fik den anbefalede dosis af 0,2 mg/kg Replagal.
Portuguese: Neste estudo, só um doente teve HVE a nível basal e permaneceu estável ao longo do tempo.
Danish: I dette studie havde kun én patient venstre ventrikel hypertrofi ved baseline, og vedkommende forblev stabil over tid.