FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice s lijekom Fuzeon ili bočice s vodom za injekcije iza EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Fuzeon vai injekciju ūdens flakona pēc Derīgs līdz.
Croatian: Demografske karakteristike bolesnika koji su primali Fuzeon + OT uključuju medijan početne HIV-1 RNK od 5,2 log10 kopija/ml te medijan početnog broja CD4 stanica od 88 stanica/mm3, a bolesnika koji su primali samo OT medijan početne HIV-1 RNK od 5,1 log10 kopija/ml i medijan početnog broja CD4 stanica od 97 stanica/mm3.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati ietvēra vidējo sākotnējo HIV-1 RNS līmeni 5,2 log10 kopijas/ml un 5,1 log10 kopijas/ml un vidējo sākotnējo CD4 šūnu skaitu 88 šūnas/mm un 97 šūnas/mm attiecīgi Fuzeon + OP un OP grupās.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas lasīt lietošanas instrukciju
Croatian: Nisu utvrđeni čimbenici rizika na temelju kojih bi se mogla predvidjeti pojava ili težina preosjetljivosti na enfuvirtid.
Latvian: Riska faktori, kas var liecināt par palielinātas jutības reakciju pret enfuvirtīdu rašanos vai smaguma pakāpi, nav noteikti.
Croatian: Eliminacija: Klirens enfuvirtida nakon intravenske primjene doze od 90 mg bio je 1,4 ± 0,28 l/h, a poluvrijeme eliminacije je iznosilo 3,2 ± 0,42 h.
Latvian: Eliminācija: Enfuvirtīda klīrenss pēc intravenozas 90 mg ievades bija 1,4 ± 0,28 l/h, un eliminācijas pusperiods bija 3,2 ± 0,42 h. Pēc 90 mg enfuvirtīda ievades zemādā enfuvirtīda pusperiods ir 3,8 ± 0,6 h. Masas līdzsvara pētījumi, lai noteiktu enfuvirtīda eliminācijas ceļus, cilvēkam nav veikti.
Croatian: Doza po injekciji koja se primjenjuje dvaput na dan
Latvian: Deva, veicot injekciju divreiz dienā (mg devā)
Croatian: na 100 bolesnik-godina režim samo OT na 100 bolesnik-godina n
Latvian: Fuzeon + OP Uz 100 pacientu gadiem
Croatian: Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida.
Latvian: Vienā flakonā ir 108 mg enfuvirtīda.
Croatian: U slučaju da propuste dozu lijeka Fuzeon, bolesnike je potrebno uputiti da primijene dozu što je prije moguće.
Latvian: Gadījumā, ja aizmirsts ievadīt Fuzeon devu, pacientiem jānorāda to ievadīt, tiklīdz par to atceras.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često često periferna neuropatija hipoestezija, poremećaj pažnje, tremor
Latvian: Perifēriska neiropātija Hipoestēzija, uzmanības traucējumi, trīce
Croatian: Pazite da se vrh igle uvijek nalazi ispod površine vode za injekcije kako mjehurići zraka ne bi ušli u štrcaljku.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas gals visu laiku atrodas zem sterilā ūdens virsmas, lai palīdzētu novērst gaisa burbuļu iekļūšanu šļircē.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Fuzeon lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Early Access Program) jedan je bolesnik jedanput primio jednokratnu dozu od 180 mg lijeka Fuzeon.
Latvian: Agrīnas pieejas programmas pētījumā vienam pacientam tika lietoti 180 mg Fuzeon vienu reizi, un tas neradīja blakusparādības.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Croatian: Nemojte zavrnuti prejako jer se igla može olabaviti.
Latvian: Nedariet to pārāk spēcīgi, lai neizkustinātu adatu.
Croatian: Prije uporabe provjerite da niti jedan dio pribora u pakiranju nije bio otvoren.
Latvian: Pārliecinieties, ka neviens no iesaiņojumiem, kas Jums nepieciešams injekcijai, nav atvērts pirms injekcijas veikšanas.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj teških jetrenih nuspojava, s mogućim smrtnim ishodom.
Latvian: Pacientiem, kam ir hronisks vīrushepatīts B un C un kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Croatian: Učinite to čak i ako u bočicama preostane određena količina neupotrijebljenog lijeka ili vode za injekcije, jer su bočice namijenjene isključivo za jednokratnu uporabu.
Latvian: ja flakonā ir neizlietots zāļu vai injekciju ūdens daudzums, jo tie paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Kreatin fosfokinaza St. 3 (> 5-10 x GGN) St. 4 (> 10 x GGN)
Latvian: 3. pakāpe (> 5-10 x ANR) 4. pakāpe (> 10 x ANR) Hemoglobīns 3. pakāpe (6,5-7,9 g/dl) 4. pakāpe (< 6,5 g/dl) Kreatīnfosfokināze 3. pakāpe (> 5-10 x ANR) 4. pakāpe (> 10 x ANR)
Croatian: Bacite štrcaljku u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
Latvian: Izmetiet šļirci īpašajā atkritumu tvertnē ar vāku.
Croatian: Međutim, veću vjerojatnost za postizanje vrijednosti HIV-1 RNK < 400 kopija/ml (ili < 50 kopija/ml) u oba režima liječenja imali su bolesnici s početnim brojem CD4 stanica > 100 stanica/mm3, početnom vrijednošću HIV-1 RNK < 5,0 log10 kopija/ml, ≤ 10 prethodnih antiretrovirusnih lijekova i/ili aktivnih antiretrovirusnih lijekova OT režimu (vidjeti Tablicu 6).
Latvian: 3, sākotnējais HIV-1 RNS < 5,0 log10 kopijas/ml, ≤ 10 iepriekšēji PRVL un/vai citi aktīvi PRVL OP shēmā, bija lielākas iespējas sasniegt HIV-1 RNS < 400 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml) abu terapiju gadījumā (skatīt 6. tabulu).
Croatian: A.
Latvian: A.E.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kasnog embrionalnog razvoja.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotokscitāti, kā arī vēlīnās embrionālās attīstības pētījumu rezultāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Croatian: • bol i utrnulost šaka, stopala ili nogu
Latvian: • sāpes un nejutīgums plaukstās, pēdās vai kājās.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Latvian: Padomi par drošumu
Croatian: Starije osobe: Farmakokinetika enfuvirtida nije formalno ispitivana u starijih bolesnika starijih od
Latvian: Gados veciem cilvēkiem: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem enfuvirtīda farmakokinētika nav formāli pētīta.
Croatian: Pripremite sljedeći pribor:
Latvian: Savāciet šādus piederumus:
Croatian: Nježno lupkajte bočicu lijeka Fuzeon da rastresete prašak.
Latvian: Viegli piesitiet Fuzeon flakonam, lai sakratītu pulveri.
Croatian: aluminijski zaštitni zatvarač s „flip-off" kapicom
Latvian: alumīnija pārklājums ar noņemamu vāciņu
Croatian: Nježno kucnite po štrcaljki da se mjehurići zraka dignu na vrh.
Latvian: 8. Viegli piesitiet šļircei, lai gaisa burbuļi paceltos uz šļirces augšdaļu.
Croatian: - Ako i dalje ima mjehurića, nježno lupkajte po stijenci bočice kako bi se lakše slegli.
Latvian: • Ja vēl ir burbuļi, viegli piesitiet flakona sāniem, lai tie pazustu.
Croatian: - tom slobodnom rukom prihvatite glavni dio štrcaljke - tako ćete je umiriti i spriječiti pomicanje.
Latvian: • ar šo brīvo roku turiet šļirces korpusu - tas palīdzēs šļirci stabilizēt un neļaus tai izkustēties.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas Pēc šķīdināšanas uzglabāt ledusskapī
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često pankreatitis, gastroezofagealna refluksna bolest
Latvian: Pankreatīts, gastroezofageālā atviļņa slimība
Croatian: Nikada nemojte koristiti niti s drugima dijeliti već upotrijebljene igle.
Latvian: • Nekad nelietojiet izmantotas adatas un nedodiet tās citiem.
Croatian: Nakon vađenja igle
Latvian: Pēc ādas izvilkšanas
Croatian: • smanjen osjet
Latvian: • samazināta jutība,
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fuzeon Nemojte primjenjivati Fuzeon:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fuzeon lietošanas
Croatian: 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Latvian: 1 ml pagatavotā šķīduma ir 90 mg enfuvirtīda.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Croatian: Nije ispitan učinak lijeka Fuzeon na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fuzeon ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus nav pārbaudīta.
Croatian: Početna HIV-1 RNK
Latvian: BL HIV-1 RNS < 5,0
Croatian: injekcijom.
Latvian: Injekcijas tilpums
Croatian: Nakon rekonstitucije otopinu treba odmah injicirati.
Latvian: Pēc pagatavošanas šķīdums jāinjicē nekavējoties.
Croatian: Navedeni su događaji s povećanjem prilagođenim u odnosu na izloženost od najmanje 2 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina.
Latvian: 2. tabulā minētas nevēlamās blakusparādības, kas biežāk konstatētas pacientiem, kas lieto Fuzeon + OP, nekā pacientiem, kas lieto tikai OP, ar lietošanai pielāgoto palielinājumu vismaz 2 pacienti, kam ir blakne, uz 100 pacientu gadiem.
Croatian: * Na temelju rezultata iz objedinjenih podataka ITT populacije iz TORO 1 i TORO 2, vrijednosti virusnog opterećenja u 48. tjednu za ispitanike koji su izgubljeni tijekom praćenja, koji su prekinuli liječenje ili im je izostao virološki odgovor zamijenjeni su njihovim zadnjim zabilježenim vrijednostima (last observation carried forward, LOCF).
Latvian: 48. nedēļā indivīdiem, kas neieradās uz pārbaudi novērošanas periodā, pārtrauca terapiju vai kam bija viroloģiski neveiksmīga terapija, aizstāta ar pēdējo novērošanu (LOCF).
Croatian: Ukupan broj prethodnih antiretrovirusnih lijekova ≤ 101
Latvian: kopijas/ml Iepriekšējie PRVL kopumā ≤ 10
Croatian: OZNAČAVANJE
Latvian: Kontrindikācijas
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često suha koža, seboroični ekcem, eritem, akne
Latvian: Sausa āda, seborejiskā ekzēma, apsārtums, pinnes
Croatian: Zatvarač:
Latvian: Aizbāznis:
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Farmakokinetika enfuvirtida nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Enfuvirtīda farmakokinētika pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav pētīta.
Croatian: 60 bočica s praškom za otopinu za injekciju 60 bočica s otapalom
Latvian: 60 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai 60 flakoni ar šķīdinātāju
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Vodič korak po korak za injiciranje lijeka Fuzeon
Latvian: Kā uzglabāt Fuzeon 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Secīgi norādījumi par Fuzeon injicēšanu
Croatian: < 400 kopija/ml**
Latvian: HIV RNS < 400 kopijas/ml**
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju često mialgija
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Croatian: • ako ste ikada imali tegoba s bubrezima
Latvian: • Jums jebkad bijuši nieru darbības traucējumi;
Croatian: Kad je otopina pripremljena za injiciranje, treba je odmah primijeniti.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas injicēšanai tas jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Usporediva je apsorpcija enfuvirtida nakon supkutane primjene doze od 90 mg u trbuh, bedro ili nadlakticu.
Latvian: Uzsūkšanās no zemādas, ievadot 90 mg devu, ir līdzīga, veicot injekciju vēderā priekšējā sienā, augšstilbā vai rokā.
Croatian: < 50 kopija/ml**
Latvian: HIV RNS < 50 kopijas/ml**
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja ili zabrinutosti u vezi sa sigurnim odlaganjem ovih materijala, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: • Ja Jums rodas jautājumi vai šaubas par šo materiālu drošu iznīcināšanu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Nuspojava
Latvian: Mannīts
Croatian: Kad se prašak počne otapati, možete odložiti bočicu dok se potpuno ne otopi.
Latvian: Kad pulveris sāk šķīst, Jūs varat nolikt flakonu malā, lai ļautu pulverim pilnīgi izšķīst.
Croatian: Odložite sav upotrijebljen pribor u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
Latvian: • Visus izlietotos materiālus izmetiet īpašā atkritumu konteinerā ar vāku.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU PRIMARNA KUTIJA ZA BOČICE S VODOM ZA INJEKCIJE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA TIEŠAIS ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ŪDENIM INJEKCIJĀM FLAKONĀ
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Latvian: • Šīs tvertnes vāku turiet noslēgtu un glabājiet to bērniem nepieejamā vietā.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE S VODOM ZA INJEKCIJE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŪDENS INJEKCIJĀM FLAKONA UZLĪME
Croatian: Fuzeon 90 mg/ml prašak za otopinu za injekciju enfuvirtid
Latvian: Fuzeon 90 mg/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Enfuvirtide
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa sigurnim odlaganjem ovih predmeta, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi par šo priekšmetu drošu iznīcināšanu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Ponovno prebrišite vrh bočice lijeka Fuzeon novom vatom natopljenom alkoholom.
Latvian: Vēlreiz notīriet Fuzeon flakona aizbāzni ar jaunu spirta salveti.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za otopinu voda za injekcije
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai Ūdens injekcijām
Croatian: Iako se smatra da postoji više etioloških čimbenika (uključujući uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, povećan indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su posebno u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Croatian: Ubrizgavanje vode za injekcije u Fuzeon prašak 1.
Latvian: Injekciju ūdens injicēšana Fuzeon pulvera flakonā
Croatian: Provjerite je li još prisutna reakcija na nekom mjestu tako da pritisnete kožu da vidite ima li otvrdnule kvržice.
Latvian: kur Jums varētu būt reakcija, piespiežot ādu, lai justu, vai nav sacietējuma.
Croatian: Uhvatite glavni dio štrcaljke s vodom za injekcije i gurnite iglu kroz gumeni vrh bočice pod malim kutom.
Latvian: 2. Turiet ar ūdeni piepildīto šļirci aiz tās galvenās daļas un izduriet adatu caur Fuzeon flakona gumijas aizbāzni nelielā leņķī.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE LIJEKA FUZEON
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FUZEON FLAKONA UZLĪME
Croatian: • upala gušterače
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums,
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Croatian: - Bočicu nakon dodavanja vode za injekcije možete i nježno kotrljati između dlanova dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Latvian: • Pēc injekciju ūdens pievienošanas flakonu var arī viegli virpināt plaukstās, kamēr pulveris ir pilnīgi izšķīdis.,
Croatian: 1 boca + 2 štrcaljke + 1 nastavak za bočicu
Latvian: 1 pudele + 2 šļirces + 1 pudeles adapteris
Croatian: Kroz usta boca (PET)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (PET)
Croatian: Ukupno razdoblje liječenja trajalo je 17 tjedana.
Latvian: Kopējais ārstēšanas periods bija 17 nedēļas.
Croatian: Dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogao donijeti ikakav zaključak.
Latvian: Pieejamie dati ir nepietiekami, lai izdarītu secinājumus.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 90 dana.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 90 dienas.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i kontracepcija u muškaraca i žena
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā un kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Croatian: Prije uporabe protresati najmanje 5 sekundi.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt vismaz 5 sekundes.
Croatian: Prelazak na monoterapiju
Latvian: Pāriešana uz monoterapiju
Croatian: To nije bilo statistički značajno (p=0,96).
Latvian: Tās nebija statistiski nozīmīgas (p = 0,96).
Croatian: Stariji (u dobi od 65 ili više godina)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (pēc 65 gadu vecuma)
Croatian: - Oralni kontraceptivi (također se zovu "hormonski kontraceptivi").
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi (tos sauc arī par "hormonālajiem kontraceptīviem").
Croatian: Rezultati u ovih adolescenata bili su slični onima opaženima u odrasle populacije.
Latvian: Par šiem pusaudžiem iegūtie rezultāti bija līdzīgi pieaugušo populācijā novērotajiem.
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka
Latvian: 60528 Frankfurt am Main Vācija
Croatian: Drugi sastojci su:
Latvian: Citas sastāvdaļas:
Croatian: Ispitivani lijek davao se jedanput na dan.
Latvian: Pētījuma zāles deva reizi dienā.
Croatian: Populacija je uključivala 164 bolesnika (perampanel N=82, placebo N=82).
Latvian: Populāciju veidoja 164 pacienti (perampanels N=82, placebo N=82).
Croatian: Podaci o primjeni perampanela u trudnica su ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Latvian: Dati par perampanela lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Croatian: Možete osjetiti smetenost i uznemirenost i agresivno se ponašati.
Latvian: Jūs varat justies apjucis, uzbudināts un agresīvi uzvesties.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat i dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod perampanela.
Latvian: Šā riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz paaugstināta riska iespēju, lietojot perampanelu.
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka e-mail: medinfo_de@eisai.net
Latvian: 60528 Frankfurt am Main Vācija e-pasts: medinfo_de@eisai.net
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Latvian: To var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: - Od Fycompe možete postati agresivni, ljuti ili nasilni.
Latvian: - Fycompa var padarīt Jūs agresīvu, dusmīgu vai varmācīgu.
Croatian: Od tih bolesnika, 14 bolesnika (27%) vraćeno je na dodatno liječenje tijekom sljedećih mjeseci.
Latvian: Nākamajos mēnešos 14 no šiem pacientiem (27%) atgriezās pie papildterapijas.
Croatian: Primijenila se sljedeća konvencija za klasifikaciju nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Razine su postigle vršnu vrijednost nakon jednog sata i bile su 3,65 puta iznad razine u plazmi.
Latvian: Līmenis sasniedza maksimālo pēc 1 stundas un 3,65 reizes pārsniedza līmeni plazmā.
Croatian: Tablete se ne mogu točno prelomiti, jer nemaju razdjelnu crtu.
Latvian: Tabletes nevar precīzi pārdalīt, jo tām nav dalījuma līnijas.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Croatian: Ispitivanje 332 uključilo je 22 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
Latvian: 332. pētījumā tika iekļauti 22 pusaudži 12-18 gadu vecumā.
Croatian: To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne pripravke.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un ārstniecības augu preparātiem.
Croatian: Između terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike (p=0,145).
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām nebija statistiski nozīmīga (p = 0,145).
Croatian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Lielbritānija
Croatian: Ako je u boci ostalo suspenzije i stoji dulje od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne smijete je upotrijebiti.
Latvian: Ja vairāk nekā 90 dienas pēc pudeles pirmās atvēršanas tajā vēl palikusi suspensija, to lietot nedrīkst.
Croatian: Fycompa se mora titrirati prema individualnom odgovoru bolesnika kako bi se pronašla optimalna ravnoteža između djelotvornosti i podnošljivosti.
Latvian: Fycompa jātitrē atbilstoši pacienta individuālajai atbildes reakcijai, lai optimizētu līdzsvaru starp efektivitāti un panesamību.
Croatian: Preokrenite bocu i izvucite propisanu količinu Fycompe.
Latvian: Pudeli apgāziet otrādi un izsūciet nozīmēto daudzumu Fycompa.
Croatian: Placentalni prijenos bio je relativno nizak; u fetusu je bilo otkriveno 0,09% ili manje primijenjene doze.
Latvian: Placentas caurlaidība bija zema; auglī tika konstatēti 0,09% no ievadītās devas vai mazāk.
Croatian: Od 140 ispitanika koji su završili ispitivanje 332, 114 ispitanika (81,4%) ušlo je u fazu produžetka ispitivanja.
Latvian: No 140 pacientiem, kas pabeidza 332. pētījumu, 114 pacienti (81,4%) iesaistījās pagarinājuma fāzē.
Croatian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija
Croatian: Učinak tih interakcija na prosječnu koncentraciju u stanju dinamičke ravnoteže sažeto je prikazan u sljedećoj tablici.
Latvian: Šīs mijiedarbības ietekme uz vidējo līdzsvara koncentrāciju apkopota nākamajā tabulā.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je parcijalne napadaje u anamnezi.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu anamnēzē ir bijušas parciālas krampju lēkmes.
Croatian: Međutim, u nekih je bolesnika opažena pojava misli o ozljeđivanju drugih, fizičkom napadu ili prijeteće ponašanje (< 1% u kliničkim ispitivanjima perampanela).
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem tika novērots draudīgs izturēšanās veids un vēlme nodarīt kaitējumu citiem cilvēkiem vai uzbrukt fiziski (< 1% perampanela klīniskajos pētījumos).
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne upravljaju vozilima, ne rukuju složenim strojevima i ne upuštaju se u druge potencijalno opasne aktivnosti dok se ne sazna utječe li perampanel na njihovu sposobnost obavljanja takvih zadataka (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Latvian: Pacientiem jāiesaka, lai viņi nevada transportlīdzekli, neapkalpo sarežģītus mehānismus un neveic nekādas potenciāli bīstamas darbības, pirms nav zināms, vai perampanels ietekmē viņu spēju to veikt (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 90 dana.
Latvian: Der.līdz Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 90 dienu laikā.
Croatian: Čini se da postoji povećan rizik od padova, osobito u starijih bolesnika; nije jasno koji je razlog u podlozi.
Latvian: Ir paaugstināts kritienu risks, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem; tā cēlonis nav skaidrs.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da perampanel nije genotoksičan i nema kancerogeni potencijal.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati liecina, ka perampanels nav genotoksisks un tam nav kancerogenitātes potenciāla.