FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ● Dopo aver tolto il cappuccio, non tocchi gli aghi esposti e non li appoggi su alcuna superficie.
Hungarian: ● A kupak eltávolítása után ne érjen a szabadon levő tűhöz, és sehová ne tegye le!
Italian: Non usi l'ago di trasferimento per iniettare il medicinale.
Hungarian: Ne használja a felszívó tűt a gyógyszer beadásához!
Italian: Tutti i sanguinamenti = sanguinamenti trattati e non trattati con agenti bypassanti.
Hungarian: Összes vérzés = „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt és nem kezelt vérzések.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 150 mg
Italian: Il rapporto dei tassi di incidenza e l'intervallo di confidenza (IC) sono stati calcolati per mezzo di un modello di regressione binomiale negativa (NBR) e il p-value da un test di Wald stratificato, per il confronto dei tassi di sanguinamenti tra bracci specifici.
Hungarian: Az arányhányadost (RR) és a konfidencia-intervallumot (CI) negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján, míg a pértéket stratifikált Wald-próbával számították, összehasonlítva a vérzések arányát a meghatározott karok között.
Italian: Non inietti il medicinale in corrispondenza di nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è dolorante, arrossata, indurita o lesionata.
Hungarian: Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, véraláfutásba vagy olyan területre, ahol a bőr érzékeny, vörös, kemény vagy sérült.
Italian: ● Verifichi la data di scadenza riportata sulla scatola, sull'etichetta del flaconcino e sul materiale elencato di seguito.
Hungarian: ● Ellenőrizze a dobozon, az injekciós üveg címkéjén és a lent felsorolt eszközökön a lejárati időt.
Italian: Braccio B: Hemlibra 3 mg/kg ogni 2 settimane (N = 35)
Hungarian: B kar: 2 hetente 3 mg/kg Hemlibra (N = 35)
Italian: Raccomandazione per il direttore del laboratorio di contattare il medico curante del paziente per discutere di eventuali anomalie nei risultati dei test.
Hungarian: Lista az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi tesztekről Javaslat arra, hogy a laboratórium vezetője lépjen kapcsolatba a beteg kezelőorvosával és beszéljenek meg minden, kóros vizsgálati eredményt.
Italian: Qualora in un paziente sottoposto a profilassi con Hemlibra sia indicato il ricorso a un agente bypassante, consultare le linee guida posologiche sull'uso degli agenti bypassanti riportate di seguito.
Hungarian: Ha egy Hemlibra-profilaxis alatt álló betegnél „bypassing" aktivitású készítmény alkalmazása javallott, a „bypassing" aktivitású készítmények alkalmazásakor az alábbiakban található adagolási útmutatást kell figyelembe venni.
Italian: Il sovradosaggio accidentale potrebbe comportare ipercoagulabilità.
Hungarian: A véletlen túladagolás fokozott véralvadási hajlamot eredményezhet.
Italian: Linee guida sull'uso di agenti bypassanti in concomitanza con emicizumab e sulle raccomandazioni posologiche per pazienti che necessitano di trattamento con agenti bypassanti nel contesto perioperatorio;
Hungarian: Útmutatást a megkerülő aktivitású (bypassing) készítmények együttes alkalmazásáról emicizumabbal, és adagolási ajánlást a műtétek idején megkerülő aktivitású (bypassing) készítménnyel való kezelésre szoruló betegeknek.
Italian: ● Guida per gli Operatori di laboratorio
Hungarian: • az alkalmazási előírást • útmutatót a laboratóriumi szakemberek számára
Italian: Sebbene la profilassi con emicizumab si sia associata a un'aderenza più elevata rispetto alla precedente profilassi con FVIII, non è stato possibile identificare alcuna differenza in termini di ABR tra i pazienti con un'aderenza alle dosi ≥80% o < 80% in profilassi con FVIII in base alle indicazioni approvate standard (i dati devono essere interpretati con cautela in virtù delle dimensioni limitate del campione).
Hungarian: Habár az emicizumab-profilaxiskor magasabb adherencia volt megfigyelhető mint korábbi VIII-as faktor profilaxis esetén, az ABR vonatkozásában nem volt különbség a VIII-as faktor profilaxisnak megfelelő ≥ 80% dózisban vagy a VIII-as faktor profilaxisnak megfelelő < 80% dózisban részesülő betegeknél, melyeket a standard előírások szerint azonosítottak (a kis esetszám miatt az adatokat kellő óvatossággal kell értelmezni).
Italian: ● Non pratichi le iniezioni in aree dove la pelle è arrossata, dolorante o indurita oppure dove sono presenti lividi, nei o cicatrici.
Hungarian: ● Az injekciókat ne adja olyan helyre, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy kemény terület észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek területére.
Italian: Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa da 3 mL con stantuffo a volume morto ridotto (siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,1 mL).
Hungarian: Amennyiben injekciós üveg adapterrel együtt kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező, 3 ml-es fecskendőt (átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras heggyel, 0,1 ml-enkénti beosztással) kell használni.
Italian: Conservazione dei flaconcini di Hemlibra, degli aghi e delle siringhe:
Hungarian: A Hemlibra injekciós üvegek, tűk és fecskendők tárolása:
Italian: Lo studio HAVEN 3 è stato uno studio clinico di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto, condotto in 152 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) con emofilia A severa e senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico ("al bisogno") o profilattico con FVIII.
Hungarian: A HAVEN 3 vizsgálat egy randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű, III-as fázisú klinikai vizsgálat volt, amelyet 152 felnőtt és serdülő (≥ 12 éves és > 40 kg-os), súlyos haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező, olyan férfi betegnél végeztek, akik korábban vagy epizodikusan (szükség esetén), vagy profilaktikusan VIII-as faktor kezelésben részesültek.
Italian: *"Patologie vascolari" è una SOC secondaria per trombosi del seno cavernoso.
Hungarian: Gyakori ● Az "érbetegségek és tünetek" a sinus cavernosus thrombosisra egy másodlagos szervrendszer besorolása.
Italian: ● Ago di trasferimento da 18 G NB: qualora debba usare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, utilizzi un nuovo ago di trasferimento per ogni flaconcino.
Hungarian: ● 18 G felszívó tű Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új felszívó tűt kell használni.
Italian: Tabella 9 Studio HAVEN 1: variazione del punteggio relativo alla salute fisica del questionario Haem-A-QoL associata alla profilassi con Hemlibra rispetto a nessuna profilassi nei pazienti ≥ 18 anni con inbitori del fattore VIII
Hungarian: 9. táblázat HAVEN 1: A Haem-A-QoL fizikális egészség pontszám és összpontszám változása Hemlibra-profilaxis mellett, szemben a profilaxis nélküli változással a 18 éves vagy idősebb, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező betegeknél
Italian: Non deve essere somministrato, per singola iniezione, un volume maggiore di 2 mL.
Hungarian: Injekciónként 2 ml-nél nagyobb térfogat nem alkalmazható.
Italian: ● Tenga il nuovo flaconcino su una superficie di lavoro in piano e inserisca il nuovo ago di trasferimento, ela siringa, dritto dentro il centro del tappo del flaconcino.
Hungarian: ● Az új injekciós üveget tartsa a vízszintes munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.
Italian: Nella Tabella 1, riportata di seguito, sono indicati i test di laboratorio che vengono influenzati o meno da emicizumab.
Hungarian: Az emicizumab által befolyásolt, illetve nem befolyásolt laborvizsgálatokat az alábbi, 1. táblázat sorolja fel.
Italian: Non si devono combinare diverse concentrazioni di Hemlibra (30 mg/mL e 150 mg/mL) in una singola iniezione per somministrare la dose prescritta.
Hungarian: Különböző koncentrációjú Hemlibra injekciós üvegek (30 mg/ml és 150 mg/ml) nem alkalmazhatók amikor az előírt dózis beadásához az injekciós üvegek tartalmát egyetlen injekcióban kombinálják.
Italian: Il rapporto dei tassi di incidenza e l'intervallo di confidenza (IC) derivano da un modello di regressione binomiale negativa (NBR) e il p-value da un test di Wald stratificato per il confronto dell'ABR tra bracci specifici.
Hungarian: Az arányhányadost (RR) és a konfidencia-intervallumot (CI) negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján, míg a p-értéket stratifikált Wald-próbával számították az ABR meghatározott vizsgálati karok közötti összehasonlításával.
Italian: Consultare le "Istruzioni per l'uso" di Hemlibra per le istruzioni sulla gestione in caso di combinazione di più flaconcini in una siringa.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a Hemlibra „Használati utasítás"-ában a kezelési útmutatót, amikor az injekciós üvegek tartalmát felszívja a fecskendőbe.
Italian: 3 mg/kg ogni due settimane
Hungarian: Kéthetente 3 mg/kg Négyhetente 6 mg/kg
Italian: Importante: se la dose prescritta è superiore alla quantità di Hemlibra contenuta nel flaconcino, prelevi tutto il medicinale e passi al paragrafo "Combinazione di flaconcini".
Hungarian: Fontos: Amennyiben az Önnek felírt dózis több, mint amennyi a az injekciós üvegben lévő Hemlibra mennyisége, szívja fel a teljes gyógyszermennyiséget, és lépjen a „Több injekciós üveg felhasználása" részhez.
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento episodico ("al bisogno") con FVIII l'efficacia della terapia profilattica con Hemlibra somministrata una volta a settimana (Braccio A) o ogni due settimane (Braccio B) rispetto a nessuna profilassi (Braccio C), sulla base del numero di emorragie con necessità di trattamento con fattori della coagulazione (vedere Tabella 4).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy a korábban epizodikus VIII-as faktor kezelésben részesült betegeknél a hetente (A kar) vagy a kéthetente (B kar) alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásosságát értékeljék a profilaxis nélküli (C kar) csoporthoz viszonyítva az alvadási faktorral történő kezelést igénylő vérzések száma alapján (lásd 4. táblázat).
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati a studiare l'effetto esercitato dal danno epatico sulla farmacocinetica di emicizumab.
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatokat, hogy elemezzék a vesekárosodás hatását az emicizumab farmakokinetikájára.
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di TMA.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist kapó betegeknél az aPCC alkalmazásakor ellenőrizni kell a TMA kialakulását.
Italian: Entrambi gli eventi trombotici seri si sono verificati quando, durante un episodio di trattamento, è stata somministrata in media una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC, per 24 ore o più.
Hungarian: Mindenkét súlyos thromboticus esemény olyan esetben történt, amikor a kezelés során az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra.
Italian: In considerazione della breve emivita di FVIII, non si prevede alcun effetto di trascinamento (carry-over) dopo la sua interruzione.
Hungarian: A VIII-as faktor rövid felezési ideje miatt elhúzódó hatás nem feltételezhető, amennyiben annak alkalmazását megszakítják.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mg/1 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 mg/1 ml
Italian: Il trattamento (inclusa la profilassi di routine) con agenti bypassanti (ad es. aPCC e rFVIIa) deve essere interrotto il giorno prima di iniziare la terapia con Hemlibra (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Hemlibra-kezelés megkezdése előtti napon le kell állítani a „bypassing" aktivitású készítményekkel (például az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum [aPCC] és az aktivált rekombináns VII-es faktor [rFVIIa]) végzett kezelést (a rutin megelőzést is beleértve) (lásd 4.4 pont).
Italian: Interrompa l'uso di Hemlibra e dell'aPCC e si rivolga subito a un medico se lei o la persona che si prende cura di lei notate uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: Az aPCC alkalmazásának súlyos mellékhatásai Hemlibra-kezelés ideje alatt Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal beszéljen egy orvossal, ha Ön vagy gondozója az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Italian: - Metodo Bethesda (cromogenico con fattori della coagulazione bovini) per misurare il titolo di inibitori del FVIII - Tempo di trombina (TT) - Dosaggi di singoli fattori, basati sul tempo di protrombina (PT), con metodo one-stage - Dosaggi cromogenici di singoli fattori diversi dal FVIII1
Hungarian: - A VIII-as faktor elleni inhibitorok titerét meghatározó Bethesda-tesztek (szarvasmarha kromogén teszt) - Thrombin idő (TI) - Egyfázisú, prothrombin időn (PI) alapuló,
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 1.
Hungarian: Csak azok a betegek szerepelnek, akik részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban és a HAVEN 1 vizsgálatban.
Italian: ● Dose di carico: settimana dalla 1 alla 4: la dose corrisponde a 3 milligrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo, iniettati una volta a settimana.
Hungarian: ● Telítő dózis: 1-4. hét: Az adag testtömegkilogrammonként 3 milligramm, hetente egyszer, injekcióként beadva.
Italian: ● Scegliere la dose e il volume appropriati tra i dosaggi dei flaconcini disponibili.
Hungarian: ● Válassza ki a megfelelő dózist és térfogatot az elérhető hatáserősségű injekciós üvegek közül.
Italian: Importante: se la dose prescritta è superiore alla quantità di medicinale contenuta nel flaconcino, prelevi tutto il medicinale e passi al paragrafo "Combinazione di flaconcini".
Hungarian: Fontos: Ha a felírt adagja több, mint az injekciós üvegben levő gyógyszermennyiség, szívja fel az összes gyógyszert, és lépjen a „Több injekciós üveg használata" című részhez.
Italian: Reazioni avverse (termine preferito, MedDRA)
Hungarian: (javasolt kifejezés, MedDRA)
Italian: Una lieve compromissione della funzione renale non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodás nincs hatással az emicizumab farmakokinetikájára.
Italian: ● Non stacchi l'ago per iniezione.
Hungarian: ● Ne vegye le az injekciós tűt!
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'uso di questo medicinale.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Italian: ● Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica): stato confusionale, debolezza, gonfiore a carico di braccia e gambe, ingiallimento della pelle e degli occhi, vago dolore alla pancia (addominale) o mal di schiena, nausea, vomito o necessità di urinare ridotta; questi sintomi potrebbero essere segni di microangiopatia trombotica.
Hungarian: zavartság, gyengeség, a karok és a lábak feldagadása, a bőr és a szemek besárgulása, nem körülírható hasi fájdalom vagy hátfájás, hányinger, hányás vagy csökkent vizeletürítésezek a tünetek a trombotikus mikroangiopátia jelei lehetnek.
Italian: Fase D. Togliere il cappuccio dell'ago di trasferimento
Hungarian: D. lépés: Vegye le a felszívó tű kupakját!
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/0,4 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 mg/0,4 ml
Italian: Informi il medico che sta assumendo Hemlibra prima di sottoporsi a esami di laboratorio per misurare la capacità di coagulazione del sangue.
Hungarian: A véralvadás jellemzőit mérő laboratóriumi vizsgálatok előtt mondja el kezelőorvosának, hogy Hemlibra-t alkalmaz.
Italian: ● Ago di trasferimento: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G, lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata, e
Hungarian: ● Felszívó tű: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (1½″), lehetőleg félig tompa hegyű, és
Italian: Nei pazienti pediatrici non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Italian: Vi sono stati 82 episodi di trattamento con aPCC* in pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra, di cui otto (10%) costituiti, in media, da un ammontare cumulativo >100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più; due degli otto episodi sono stati associati a eventi trombotici e tre degli otto episodi sono stati associati a TMA (Tabella 3).
Hungarian: A Hemlibra-profilaxisban részesülő betegek esetében 82 alkalommal történt aPCC-kezelés, amiből 8 alkalommal (10%) az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra.
Italian: Risultati degli esiti correlati alla salute nella popolazione pediatrica
Hungarian: Gyermekek életminőséggel kapcsolatos kimeneteli eredményei
Italian: Criteri relativi all'ago di trasferimento: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G, lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata.
Hungarian: A felszívó tűre vonatkozó kritériumok: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozóval, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (1½″), lehetőleg félig tompa hegyű.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Italian: Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa da 1 mL con stantuffo a volume morto ridotto (siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,01 mL).
Hungarian: Amennyiben injekciós üveg adapterrel együtt kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező, 1 ml-es fecskendőt (átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras heggyel, 0,01 ml-enkénti beosztással) kell használni.
Italian: Le scale Haem-A QoL vanno da 0 a 100; i punteggi più bassi riflettono una migliore HRQoL.
Hungarian: Haem-A-QoL kérdőív pontszámai 0 és 100 között; az alacsonyabb pontszámok jobb egészségre vonatkozó életminőséget (HRQoL-t) jeleznek.
Italian: Ctrough, ss (µg/mL)
Hungarian: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Italian: Smaltimento del medicinale e del materiale:
Hungarian: A gyógyszer és az eszközök megsemmisítése
Italian: Analogamente alla profilassi con FVIII, per tutte le successive dosi di emicizumab era consentita l'autosomministrazione domiciliare.
Hungarian: A VIII-as faktor profilaxishoz hasonlóan az otthon történő önálló alkalmazás minden további emicizumab dózis esetén megengedett.
Italian: Non inserisca l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino.
Hungarian: Ne szúrja az injekciós tűt az injekciós üveg adapterbe
Italian: Sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati
Hungarian: Kezelt célpont ízületi vérzések
Italian: L'esperienza riguardo la somministrazione in concomitanza di antifibrinolitici con aPCC o rFVIIa nei pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra è limitata.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxisban részesülő betegeknél anti-fibrinolitikumok és aPCC vagy aktivált, rekombináns VII-es faktor együttes adásáról korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 60 mg
Italian: Sanguinamenti trattati = sanguinamenti trattati con agenti bypassanti.
Hungarian: Kezelt vérzések = "bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt vérzések.
Italian: Promemoria in merito alla necessità che tutti i pazienti sottoposti a trattamento con emicizumab debbano ricevere una Scheda di allerta per il paziente e alla necessità di doverla portare sempre con sé e di mostrarla agli operatori sanitari che possono somministrare loro un trattamento e agli operatori di laboratorio che eseguono i test della coagulazione;
Hungarian: Lista az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi tesztekről Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy Betegfigyelmeztető kártyát kell adni minden emicizumabbal kezelt betegnek és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, mutassák meg minden egészségügyi szakembernek, aki a kezelésükben részt vehet, illetve mutassák meg azoknak a laboratóriumi szakembereknek, akik a véralvadási vizsgálatukat elvégzik.
Italian: Fase B. Togliere l'ago di trasferimento
Hungarian: B. lépés: Vegye le a felszívó tűt!
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione dell'evento trombotico e ha continuato il trattamento in condizioni di sicurezza.
Hungarian: Egy beteg a thromboticus esemény rendeződését követően újrakezdte és biztonságosan folytatta a Hemlibra-kezelést.
Italian: ● Mantenga la posizione della siringa e rilasci la sede di iniezione pizzicata.
Hungarian: ● Tartsa a fecskendőt ebben a helyzetben, és engedje el az injekció helyén képzett redőt.
Italian: Nell'analisi intra-paziente, la profilassi settimanale con Hemlibra ha determinato una riduzione clinicamente rilevante (98%) del tasso di sanguinamenti trattati in 18 pazienti pediatrici sottoposti ad almeno 12 settimane di terapia profilattica con Hemlibra rispetto al tasso di sanguinamenti registrato nello studio NIS condotto prima dell'arruolamento Tabella 12).
Hungarian: Az adott betegre vonatkozó adatok elemzése során a heti egyszeri, legalább 12 hetes Hemlibraprofilaxis 18 gyermekkorú betegnél a kezelt vérzésszám klinikailag jelentős csökkenését (98%) eredményezte a beválasztás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött vérzési gyakorisághoz viszonyítva (12. táblázat).
Italian: Hemlibra è fornito in flaconcini monouso, come soluzione pronta all'uso che non necessita di diluizione.
Hungarian: A Hemlibra egyszer használatos injekciós üvegekben található, mint beadásra kész oldat, hígítani nem szükséges.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile Hemlibra 150 mg/mL soluzione iniettabile
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció
Italian: ● Scarti i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a temperature superiori a 30°C.
Hungarian: ● Dobja ki azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak szobahőmérsékleten tárolva, vagy amelyek 30°C feletti hőmérsékleten voltak.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 150 mg/1 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 150 mg/1 ml
Italian: L'esperienza relativa all'uso degli agenti bypassanti o di FVIII durante gli interventi chirurgici e le procedure è limitata.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok a „bypassing" aktivitású készítmények vagy VIII-as faktor műtétek és beavatkozások során való alkalmazásáról.
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di trombo-embolia.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist kapó betegeknél aPCC alkalmazásakor monitorozni kell a thromboembolia kialakulását.
Italian: Per l'iniezione di una dose compresa tra 1 e 2 ml, usi una siringa da 2 ml o 3 ml.
Hungarian: - 1 ml és 2 ml közötti mennyiség beadásához 2 ml-es vagy 3 ml-es fecskendőt kell használni.
Italian: ● Prima di aprire il flaconcino, ne legga l'etichetta per accertarsi di disporre della/e formulazione/i del medicinale corretta/e per somministrare la dose prescritta per lei.
Hungarian: ● Az injekciós üveg felnyitása előtt olvassa el az injekciós üveg címkéjét, hogy biztosan az előírt adag beadásához szükséges, megfelelő hatáserősségű gyógyszert használja.
Italian: In caso di complicanza trombotica, il medico dovrà valutare l'interruzione di rFVIIa o FVIII e interrompere la profilassi con Hemlibra come indicato clinicamente.
Hungarian: Trombózisos szövődmény esetén a kezelőorvosnak mérlegelnie kell az aktivált, rekombináns VII faktor vagy a VIII-as faktor alkalmazásának felfüggesztését és a Hemlibra-profilaxis megszakítását, ahogy klinikailag indokolt.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra in profilassi a 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane, seguiti successivamente da 1,5 mg/kg una volta a settimana.
Hungarian: A betegek az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/kg, ezután pedig hetente egyszer 1,5 mg/kg adagban kapták a Hemlibra-profilaxist.