FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności przysadki mózgowej (np. TSH/wolne T4, GH/IGF-1) przed i w trakcie leczenia produktem Signifor.
Croatian: Stoga treba razmotriti praćenje funkcije hipofize (npr. TSH/slobodni T4, GH/IGF-1) prije i periodički tijekom terapije Signiforom, kako je klinički potrebno.
Polish: Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych przebiegała w większości przypadków bezobjawowo, była słabo nasilona oraz odwracalna w miarę kontynuowania leczenia.
Croatian: Povišenja su uglavnom bila asimptomatska, niskog stupnja i reverzibilna uz nastavak liječenja.
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach wykazały przenikanie pasyreotydu do mleka (patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni podaci u štakora pokazuju da se pasireotid izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego lub lekko brązowego, w ampułko-strzykawce.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna do blago žuta ili blago smeđa otopina u napunjenoj štrcaljki.
Polish: Faza leczenia krzyżowego
Croatian: Faza ukrižene zamjene ispitivanog lijeka
Polish: Profil bezpieczeństwa pasyreotydu podawanego domięśniowo jest zgodny z profilem klasy analogów somatostatyny, poza większym nasileniem i częstością występowania hiperglikemii obserwowaną po domięśniowym podaniu pasyreotydu.
Croatian: Sigurnosni profil pasireotida koji se primjenjuje intramuskularno bio je dosljedan sa skupinom analoga somatostatina, osim što je uočen veći stupanj i učestalost hiperglikemije uz pasireotid primijenjen intramuskularno.
Polish: Potrzebne materiały
Croatian: Što mi treba
Polish: Na początku badania pacjentów przydzielono losowo do grup przyjmujących 0,6 mg lub 0,9 mg produktu leczniczego Signifor dwa razy na dobę.
Croatian: Kod uključivanja u ispitivanje bolesnici su bili randomizirani na primjenu Signifora u dozi od 0,6 mg ili 0,9 mg dvaput na dan.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego Signifor zostanie pominięta, należy podać kolejne wstrzyknięcie leku o wyznaczonej porze.
Croatian: Ako se propusti doza Signifora, sljedeću injekciju treba primijeniti u predviđeno vrijeme.
Polish: Mediana (min, maks) % zmiany mUFC w miesiącu 12. względem wartości wyjściowych * Pierwszorzędowy punkt końcowy przy użyciu metody LOCF (ostatnia obserwacja przeniesiona dalej) mUFC średnie stężenie wolnego kortyzolu w moczu; GGN: górna granica normy; CI: przedział ufności
Croatian: Postotak bolesnika s: mUFC ≤GGN u 7. mjesecu (95% CI) * mUFC ≤GGN i bez prethodnog povećanja doze u 7. mjesecu (95% CI) mUFC ≤GGN ili smanjenje ≥50% u odnosu na početnu vrijednost u 7. mjesecu (95% CI) Medijan (min, maks)% promjene mUFC-a u odnosu na početnu vrijednost u 7. mjesecu Medijan (min, maks) % promjene mUFC-a u odnosu na početnu vrijednost u 12. mjesecu * Mjera primarnog ishoda koristeći LOCF (eng. last observation carried forward) mUFC: srednji slobodni kortizol u urinu; GGN: gornja granica normale; CI: interval pouzdanosti
Polish: Insulina i leki przeciwcukrzycowe
Croatian: Inzulin i antidijabetici
Polish: Jak wygląda lek Signifor i co zawiera opakowanie Signifor roztwór do wstrzykiwań jest przeźroczystym, bezbarwnym roztworem w ampułce.
Croatian: Signifor otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina u ampuli.
Polish: Kiedy nie stosować leku Signifor - jeśli pacjent ma uczulenie na pasyreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: Nemojte primjenjivati Signifor - ako ste alergični na pasireotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: hemoglobiny glikowanej, lipazy we krwi) - Łysienie
Croatian: - Poremećeni rezultati krvnih pretraga (znak visoke razine kreatin fosfokinaze, glikiranog hemoglobina, lipaze u krvi) - Gubitak kose
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia przecierając je wacikiem nasączonym alkoholem.
Croatian: Pripremite mjesto primjene injekcije alkoholnom maramicom.
Polish: Krok 4:
Croatian: Korak 4:
Polish: Badania na szczurach wykazały wpływ na parametry płodności samic (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su učinke na ženske reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Polish: Signifor 0,9 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/753/009-012
Croatian: Signifor 0,9 mg otopina za injekciju EU/1/12/753/009-0012
Polish: U pacjentów z chorobą Cushinga zwiększone stężenia glukozy w osoczu na czczo były najczęściej zgłaszanym odchyleniem w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. wg klasyfikacji CTC (14,7% pacjentów) w badaniu III fazy G2304; nie zgłoszono żadnego przypadku w 4. stopniu nasilenia.
Croatian: U bolesnika s Cushingovom bolešću povišene razine FPG-a bile su najčešće prijavljene laboratorijske abnormalnosti CTC stupnja 3 (14,7% bolesnika) u ispitivanju G2304 faze III; nije bilo prijavljenih slučajeva stupnja 4. Srednja povećanja HbA1c bila su manje izražena u bolesnika s normalnom glikemijom kod uključenja u ispitivanje u usporedbi s pred-dijabetičkim ili dijabetičkim bolesnicima.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niewydolność nadnerczy*
Croatian: Adrenalna insuficijencija*
Polish: Pasyreotyd należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują produkty lecznicze wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid, dizopyramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), niektóre leki przeciwbakteryjne (erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna podawana w zastrzykach, klarytromycyna, moksyfloksacyna), niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. chlorpromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertyndol, metadon), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina, halofantryna, lumefantryna), pewne leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, z wyjątkiem szamponów) (patrz także punkt 4.4).
Croatian: Pasireotid treba oprezno koristiti kod bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji produžuju QT interval, kao što su antiaritmici klase Ia (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid), antiaritmici klase III (npr. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), određeni antibiotici (intravenski eritromicin, injekcija pentamidina, klaritromicin, moksifloksacin), određeni antipsihotici (npr. klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulpirid, sertindol, metadon), određeni antihistaminici (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalarici (npr. klorokin, halofantrin, lumefantrin), određeni antimikotici (ketokonazol, osim u šamponu) (vidjeti također dio 4.4).
Polish: Zdjąć nakładkę z ampułko-strzykawki wypełnionej rozpuszczalnikiem i nakręcić strzykawkę na łącznik fiolki.
Croatian: Uklonite zatvarač sa štrcaljke napunjene otapalom i zavrtanjem pričvrstite štrcaljku na nastavak za bočicu.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według zalecanych terminów występujące po domięśniowym podaniu pasyreotydu
Croatian: Tablica 1 Nuspojave za pasireotid koji se primjenjuje intramuskularno prema preporučenom izrazu
Polish: Produkty lecznicze mogące powodować bradykardię Kliniczne monitorowanie pracy serca, szczególnie na początku leczenia, jest zalecane u pacjentów przyjmujących równocześnie pasyreotyd i produkty lecznicze, które moga powodować bradykardię, takie jak beta-adrenolityki (np. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibitory acetylocholinesterazy (np. rywastygmina, fizostygmina), niektóre blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, diltiazem, beprydil), niektóre leki przeciwarytmiczne (patrz punkt 4.4).
Croatian: Kliničko praćenje srčane frekvencije, naročito na početku liječenja, preporučuje se u bolesnika koji primaju pasireotid istodobno s lijekovima protiv bradikardije, kao što su beta blokatori (npr. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibitori acetilkolinesteraze (npr. rivastigmin, fizostigmin), određenim blokatorima kalcijevih kanala (npr. verapamil, diltiazem, bepridil), određenim antiaritmicima (vidjeti također dio 4.4).
Polish: (hipoglikemia); - chorób serca takich jak zawał serca przebyty w ostatnim czasie, zastoinowa niewydolność serca
Croatian: (hipoglikemija), - srčane probleme kao što su nedavni srčani udar, kongestivno zatajenje srca (vrsta srčane bolesti kod koje srce ne može pumpati dovoljno krvi po tijelu) ili iznenadna i teška bol u grudnom košu
Polish: W rozpuszczalniku: karmeloza sodowa, mannitol, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Croatian: U otapalu: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.
Polish: - W czasie przyjmowania leku Signifor nie należy karmić piersią.
Croatian: - Ne smijete dojiti dok primjenjujete Signifor.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, ból brzucha*
Croatian: Proljev, mučnina, bol u abdomenu*
Polish: Signifor 0,6 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/753/005-008
Croatian: Signifor 0,6 mg otopina za injekciju EU/1/12/753/005-008
Polish: W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Rozpuszczalnik: karmeloza sodowa, mannitol, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Otapalo: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.
Polish: Proszek: proszek w kolorze od lekko żółtawego do żółtawego.
Croatian: Prašak: blago žućkasti do žućkasti prašak.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami opartymi na właściwościach farmakologicznych pasyreotydu, u samic występowały zaburzenia cyklu lub brak cyklu, zmniejszona ilość ciałka żółtego i miejsc wszczepienia.
Croatian: Pasireotid nije utjecao na plodnost u mužjaka štakora, ali, kako se i očekuje iz farmakologije pasireotida, ženke su imale abnormalne cikluse ili ih nisu imale te su imale smanjene broja žutih tijela i mjesta implantacije.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Polish: Ból brzucha obejmuje ból brzucha i ból w nadbrzuszu.
Croatian: Bol u abdomenu uključuje bol u abdomenu i bol u gornjem dijelu abdomena.
Polish: W żadnym z badań klinicznych z pasyreotydem nie obserwowano przypadków częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes".
Croatian: Epizode torsade de pointes nisu bile uočene ni u jednom kliničkom ispitivanju pasireotida.
Polish: Hiperglikemię i, rzadziej, hipoglikemię obserwowano w badaniach klinicznych z pasyreotydem (patrz punkt 4.8).
Croatian: Kolelitijaza je poznata nuspojava povezana s analozima somatostatina i često se prijavljuje u kliničkim ispitivanjima s pasireotidom (vidjeti dio 4.8).
Polish: Lek Signifor a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Signifor
Polish: Nie należy stosować leku Signifor, jeśli roztwór nie jest przeźroczysty lub zawiera cząstki.
Croatian: Nemojte primjenjivati Signifor ako primijetite da otopina nije bistra ili da sadrži čestice.
Polish: Lekarz lub personel medyczny powinien przeszkolić pacjenta w zakresie samodzielnego podskórnego wstrzykiwania produktu Signifor.
Croatian: Bolesnici trebaju dobiti upute od liječnika ili zdravstvenog radnika za supkutano ubrizgavanje Signifora.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Biegunka - Nudności - Bóle brzucha - Uczucie zmęczenia
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Proljev - Mučnina - Bol u abdomenu - Umor
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Należy pouczyć kobiety w wieku rozrodczym, by w razie konieczności stosowały odpowiednie środki zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym Signifor (patrz punkt 4.6).
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi potrebno je upozoriti da tijekom liječenja Signiforom, ako je potrebno, koriste djelotvornu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Polish: Badania na zwierzętach, w których pasyreotyd był podawany drogą podskórną wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama u kojima se pasireotid primjenjivao supkutano pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Jest on również stosowany w leczeniu choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub u których leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem.
Croatian: Primjenjuje se i za liječenje Cushingove bolesti u odraslih bolesnika kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili kod kojih kirurški zahvat nije uspio.
Polish: flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertyndol, metadon); - leków w leczeniu kataru siennego i innych uczuleń (terfenadyna, astemizol, mizolastyna); - leków stosowanych w profilaktyce lub leczeniu malarii (chlorochina, halofantryna,
Croatian: pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulpirid, sertindol, metadon); - lijekove koji liječe peludnu groznicu i druge alergije (terfenadin, astemizol, mizolastin); - lijekove koji se koriste u sprečavanju ili liječenju malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin); - lijekove za kontroliranje krvnog tlaka, kao što su:
Polish: W grupach obu dawek obserwowano poprawę w wyniku CushingQoL oraz składowej dotyczącej zdrowia psychicznego (ang. Mental Component Summary, MCS ) kwestionariusza SF-12v2, natomiast nie obserwowano poprawy w składowej dotyczącej zdrowia fizycznego (ang. Physical Component Summary, PCS) kwestionariusza SF-12v2.
Croatian: Mental Component Summary), ali ne i prema PCS u SF-12v2 (eng.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Croatian: Kako Signifor izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Signifor zmniejszenie wydzielania hormonu ACTH (hormon adrenokortykotropowy) może prowadzić do hipokortyzolemii.
Croatian: Supresija izlučivanja ACTH-a (adrenokortikotropnog hormona) može za posljedicu imati hipokortizolizam u bolesnika liječenih Signiforom.
Polish: • metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinid (leki przeciwcukrzycowe); - leków w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak leki zawierające dizopiramid, prokainamid, chinidyna, sotalol, dofetylid, ibutylid, amiodaron lub dronedaron; - leków w leczeniu zakażeń bakteryjnych (doustnych: klarytromycyna, moksyfloksacyna; we wstrzyknięciach: erytromycyna, pentamidyna); - leków w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, z wyjątkiem szamponów); - lekach stosowanych w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertyndol, metadon); - leków w leczeniu kataru siennego i innych uczuleń (terfenadyna, astemizol, mizolastyna); - leków stosowanych w profilaktyce lub leczeniu malarii (chlorochina, halofantryna, lumefantryna); - leków kontrolujących ciśnienie krwi, takich jak:
Croatian: - lijekove koji liječe nepravilne otkucaje srca, kao što su lijekovi koji sadrže dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron ili dronedaron; - lijekove koji liječe bakterijske infekcije (kroz usta: klaritromicin, moksifloksacin; putem injekcije: eritromicin, pentamidin); - lijekove koji liječe gljivične infekcije (ketokonazol, osim u šamponu); - lijekove koji liječe određene psihijatrijske poremećaje (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulpirid, sertindol, metadon); - lijekove koji liječe peludnu groznicu i druge alergije (terfenadin, astemizol, mizolastin); - lijekove koji se koriste u sprečavanju ili liječenju malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin); - lijekove za kontroliranje krvnog tlaka, kao što su:
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach, którym pasyreotyd podawano drogą podskórną wykazały przenikanie pasyreotydu do mleka (patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni podaci u štakora u kojih se pasireotid primjenjivao supkutano pokazuju da se pasireotid izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Polish: Signifor 20 mg: każda fiolka zawiera 20 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).
Croatian: Signifor 20 mg: svaka bočica sadrži 20 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).
Polish: Pasyreotyd wiąże się z dużym powinowactwem z czterema z pięciu receptorów hsst.
Croatian: Pasireotid se visokim afinitetom veže za četiri od pet hsst-a.
Polish: W trakcie leczenia produktem Signifor często zgłaszano zdarzenia ze strony żołądka i jelit.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava su često prijavljivani sa Signiforom.
Polish: Co zawiera lek Signifor - Substancją czynną jest pasyreotyd.
Croatian: Što Signifor sadrži - Djelatna tvar je pasireotid.
Polish: Krok 3:
Croatian: Korak 3:
Polish: Badania na szczurach, którym pasyreotyd podawano drogą podskórną wykazały wpływ na parametry płodności samic (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima u kojih se pasireotid primjenjivao supkutano pokazala su učinke na ženske reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni, ból stawów
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE W OPAKOWANIU JEDNOSTKOWYM
Croatian: KARTONSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Polish: Zdarzenia takie występowały sporadycznie i pojedynczo.
Croatian: Te su epizode bile sporadične i jednokratne bez uočenih kliničkih posljedica.
Polish: Zwłaszcza należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu: - leków używanych w przeszczepieniach narządów, w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego (cyklosporyny); - leków używanych w leczeniu zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub zbyt małego (jak w hipoglikemii) stężenia cukru we krwi, takich jak:
Croatian: (ciklosporin), - lijekove koji se koriste za liječenje razina šećera u krvi koje su previsoke (kao kod šećerne bolesti) ili preniske (hipoglikemija), kao što su:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Signifor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Signifor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Signifor pasyreotyd
Croatian: Signifor pasireotid
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Signifor
Croatian: Ostale informacije o lijeku Signifor
Polish: Pacjenci, którym lek nie przynosi korzyści klinicznej, mogą przerwać leczenie.
Croatian: Bolesnici u kojih se ne postigne klinička korist mogu prekinuti liječenje.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Signifor.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Signifor.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Signifor?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Signifor?
Polish: Po upływie 2 do 4 miesięcy należy ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i odpowiednio dostosować dawkę lub przerwać leczenie w przypadku braku zaobserwowanych korzyści.
Croatian: Nakon dva do četiri mjeseca treba ocijeniti odgovor bolesnika na liječenje, a dozu primjereno prilagoditi ili prekinuti liječenje ako se ne uoče koristi.
Polish: Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących produktu Signifor znajdują się na stronie internetowej Agencji:
Croatian: Sažetke mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Signifor možete naći na internetskim stranicama Agencije:
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Signifor.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Signifor.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Signifor przewyższają ryzyko, i zaleciła dopuszczenie go do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Signifor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Co to jest produkt Signifor i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Signifor i za što se koristi?
Polish: Z tego względu lek Signifor należy stosować w leczeniu akromegalii tylko w przypadku, gdy choroba ta nie jest kontrolowana za pomocą innych leków tej klasy.
Croatian: Zbog toga bi lijek Signifor trebalo primjenjivati za liječenje akromegalije samo kada se ta bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima u tom razredu.
Polish: Wcześniej określone poziomy stężenia wynosiły poniżej 2,5 mikrograma/litr w przypadku hormonu wzrostu lub zawierały się w normalnych granicach w przypadku hormonu IGF-1.
Croatian: Prethodno definirane razine bile su manje od 2,5 mikrograma po litri za hormon rasta ili unutar normalnih granica za IGF-1.
Polish: Oznacza to, że działa w taki sam sposób jak naturalny hormon, somatostatyna, hamując uwalnianie hormonu wzrostu z przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu, i pośrednio hamuje uwalnianie kortyzolu z nadnerczy znajdujących się nad nerkami.
Croatian: To znači da djeluje na isti način kao i prirodni hormon, somatostatin, tako da blokira otpuštanje hormona rasta iz hipofize koja se nalazi u donjem dijelu mozga i posredno blokira otpuštanje kortizola iz nadbubrežne žlijezde.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Signifor do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Signifor u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 24. travnja 2012.
Polish: Jak działa produkt Signifor?
Croatian: Kako djeluje Signifor?
Polish: Leku Signifor nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Signifor se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Signifor (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi), cukrzyca, biegunka, ból brzucha, nudności (mdłości), kamica żółciowa (kamienie żółciowe), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Signifor (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su hiperglikemija (visoke razine šećera u krvi), dijabetes, proljev, abdominalna bol (bol u trbuhu), mučnina, kolelitijaza (žučni kamenci), reakcije na mjestu injiciranja i umor.
Polish: Chociaż liczba pacjentów, u których stężenie kortyzolu powróciło do normalnego poziomu, jest niska, oczekuje się, że lek Signifor może okazać się korzystny dla pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie powiodło się lub jest niewskazane.
Croatian: Iako je broj bolesnika u kojih se razine kortizola normaliziraju nizak, očekuje se da će Signifor pomoći bolesnicima kod kojih kirurško liječenje nije bilo uspješno ili kirurški zahvat nije moguć.
Polish: (Aby obniżyć stężenie kortyzolu, pasyreotyd hamuje najpierw wytwarzanie innego hormonu - ACTH, który kontroluje produkcję kortyzolu.)
Croatian: (Kako bi se smanjilo otpuštanje kortizola, pasireotid prvo smanjuje proizvodnju drugog hormona, ACTH-a, koji upravlja stvaranjem kortizola.)
Polish: Pacjenci po przeszkoleniu mogą sami wykonywać sobie wstrzyknięcia leku Signifor.
Croatian: Nakon što prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Signifor.
Polish: W leczeniu akromegalii lek Signifor podaje się co 4 tygodnie w postaci wstrzyknięcia w mięsień pośladka.
Croatian: Za liječenje akromegalije Signifor se primjenjuje injekcijom u mišić stražnjice svaka četiri tjedna.