FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinsichtlich der Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Gesicht und Genitalbereich wurde die Information „auf diesen Körperpartien ist eine Langzeittherapie zu vermeiden" aufgrund des hohen Risikos lokaler und systemischer Nebenwirkungen gestrichen.
Swedish: När det gäller försiktighetsåtgärder vid användning i ansiktet och på genitalia har texten "Långtidsbehandling av dessa kroppsdelar bör undvikas" tagits bort på grund av den höga risken för lokala och systemiska biverkningar.
German: Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
German: Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.
Swedish: De flesta patienter ser tydlig effekt efter 2 veckors behandling, även om deras psoriasis inte har försvunnit helt.
German: Das Qualitätsmodul für Daivobet Salbe wurde ebenfalls bewertet und der CHMP stimmte seiner Harmonisierung zu.
Swedish: Även kvalitetsmodulen för Daivobet salva har utvärderats och harmonisering av denna har godkänts av CHMP.
German: Schließlich wurde auch die Möglichkeit gehäufter systemischer Wirkungen „unter Okklusivbedingungen" nicht erwähnt.
Swedish: Slutligen omnämndes inte möjligheten av mer frekventa systemiska effekter "under ocklusion".
German: Daivonex Lösung für die Kopfhaut (n=105)
Swedish: Daivonex lösning för hårbotten (n=105)
German: Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Empfehlungen zur Anwendung von Calcipotriol eingehalten werden.
Swedish: Risken för hyperkalcemi är minimal om relevanta rekommendationer för behandling med kalcipotriol följs.
German: Diese Stellen sollten nur mit schwächer wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden" entweder nur teilweise oder gar nicht in der SPC enthalten.
Swedish: Dessa områden bör endast behandlas med svagare kortikosteroider", eller ingick bara delvis.
German: Der CHMP bestätigte somit den folgenden Wortlaut für diesen Abschnitt:
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse i detta avsnitt:
German: Betamethason (als Dipropionat)
Swedish: Betametason (som dipropionat)
German: Der CHMP befürwortete diese Änderungen, da sie eine genauere Definition der Zielpopulation beinhalten und den zur Stützung der Indikation vorgelegten Daten entsprechen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) godkände dessa ändringar eftersom de innebär en bättre beskrivning av målgruppen och återspeglar de uppgifter som inlämnats till stöd för indikationerna.
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text darstellt.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
German: Patienten mit kontrollierter Erkrankung
Swedish: % av patienterna med kontrollerad sjukdom
German: Der Hinweis zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen wurde aus diesem Abschnitt entfernt und in Abschnitt 4.2 aufgenommen.
Swedish: Texten om patienter med svår njursvikt och svår leversjukdom flyttades från detta avsnitt till avsnitt 4.2.
German: Das Rebound-Risiko ist gut dokumentiert und die EU-Leitlinie zur Prüfung von Arzneimitteln für die Anwendung bei Psoriasis empfiehlt Untersuchungen zum Rebound.
Swedish: Risken för rebound är väl dokumenterad och EU:s riktlinjer om studier av produkter för psoriasisbehandling rekommenderar att man undersöker rebound-effekten.
German: Viele Patienten, die auf Daivobet Salbe während der empfohlenen Behandlungsdauer von 4 Wochen gut ansprechen, benötigen noch eine weitere Behandlung zur Langzeitkontrolle ihrer Psoriasis.
Swedish: Många patienter som svarar väl på behandling med Daivobet salva under de rekommenderade 4 veckorna behöver fortfarande upprepad behandling för att långsiktigt kontrollera sin psoriasis.
German: Die Fertilität blieb unbeeinflusst.
Swedish: Ingen påverkan på fertilitet kunde observeras.
German: Woche 8
Swedish: vecka 8
German: Der CHMP stimmte diesem Vorschlag zu.
Swedish: CHMP accepterade detta förslag.
German: Da es sich also um keine absolute Kontraindikation handelt, wurde die Angabe aus Abschnitt 4.3 entfernt und der folgende Wortlaut in Abschnitt 4.2 eingefügt: „Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Salbe wurden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht."
Swedish: Eftersom detta inte var en absolut kontraindikation flyttades informationen från avsnitt 4.3 och följande text lades till i avsnitt 4.2: "Säkerhet och effekt hos Daivobet salva för patienter med allvarlig njursvikt eller allvarlig leversjukdom har inte utvärderats".
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
German: Packungsgrößen: 3 g
Swedish: Förpackningsstorlekar: 3 g
German: Gleichzeitig auftretende Hautinfektionen
Swedish: Samtidiga hudinfektioner
German: 1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,05)
Swedish: 1 Statistiskt signifikant mindre effektivt än Daivobet gel (P<0,05)
German: Weiterhin waren eine erhöhte Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen, ein verringertes Geburtsgewicht und eine verminderte Gewichtszunahme zu beobachten.
Swedish: Dessutom observerades en minskning av antalet överlevande nyfödda, viktminskning samt sämre viktökning.
German: Wie alle Arzneimittel kann Daivobet® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Daivobet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: - Die Flasche und darin verbliebenes Gel ist 3 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.
Swedish: - Flaskan med eventuellt kvarvarande gel ska kasseras 3 månader efter att förpackningen brutits.
German: Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden.
Swedish: Patienter ska instrueras i korrekt användning av läkemedlet för att undvika kontakt med och oavsiktlig överföring till ansikte, mun och ögon.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Kontraindikationen Psoriasis erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa auf einem medizinischen Risiko der Anwendung bei diesen Erkrankungen beruhen und deshalb als absolute Kontraindikationen anzusehen sind.
Swedish: CHMP påpekade att kontraindikationerna vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis baseras på den medicinska risken med användning vid dessa tillstånd och därför ska anses vara absoluta kontraindikationer.
German: - Geben Sie Daivobet auf einen sauberen Finger oder direkt auf die von Psoriasis betroffene Hautstelle.
Swedish: - Pressa ut gelen på ett rent finger eller direkt på det område som är angripet av psoriasis.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist die gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version om är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
German: Der CHMP sah die vorgeschlagenen Änderungen als angemessen und vertretbar an.
Swedish: CHMP bedömde att de föreslagna ändringarna var lämpliga och kunde godkännas.
German: Im Hinblick auf das in Abschnitt 4.4 erwähnte Risiko von Rebound-Effekten stellte sich für den CHMP die Frage, ob es irgendwelche Hinweise dafür gebe, dass sich dieses Risiko durch ein ausschleichendes Behandlungsende verringern ließe.
Swedish: Med tanke på risken för rebound-effekter som omnämns i avsnitt 4.4 undrade CHMP om det finns några belägg för att man genom att trappa ner dosen kan minska risken för att detta inträffar.
German: An dem klinischen Studienprogramm für Daivobet Gel haben bisher mehr als 4.700 Patienten teilgenommen, von denen über 2.100 mit Daivobet Gel behandelt wurden.
Swedish: Det kliniska prövningsprogrammet för Daivobet gel har hittills omfattat fler än 4 700 patienter varav mer än 2 100 har behandlats med Daivobet gel.
German: Als primäres Wirksamkeitskriterium galt die „kontrollierte Erkrankung" gemäß IGA nach 4 und 8 Wochen.
Swedish: Primärt responskriterium var kontrollerad sjukdom enligt IGA vid vecka 4 och vecka 8.
German: Ko-Medikation und UV-Exposition
Swedish: Samtidig behandling och UV-exponering
German: Halten Sie Ihren Kopf schräg, damit Ihnen das Gel nicht in das Gesicht läuft.
Swedish: Luta huvudet bakåt för att undvika att Daivobet rinner ner i ansiktet.
German: Die Harmonisierung des Qualitätsmoduls war vom MAH zu Beginn dieses Befassungsverfahrens beantragt worden.
Swedish: Den harmoniserade kvalitetsmodulen krävdes även av innehavaren av godkännande för försäljning i inledningen av detta hänskjutningsförfarande.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Denna medicin bör inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der sonstigen Bestandteile von Daivobet® sind,
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot kalcipotriol, betametason eller något av de övriga innehållsämnena i Daivobet
German: Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung oder bei Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden auf.
Swedish: Dessa biverkningar är vanligare vid långtidsanvändning eller vid användning under täckande förband.
German: Exazerbation einer Psoriasis Hautschmerzen oder -irritation Dermatitis
Swedish: Exacerbation av psoriasis Hudsmärta eller irritation Dermatit
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol - Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol - Allergiska reaktioner med djup svullnad av ansikte eller andra delar av kroppen såsom händer eller fötter.
German: Der MAH aktualisierte die Angaben zur Anwendung bei Kindern gemäß der Leitlinie zur Qualitätsprüfung der Unterlagen (Quality Review of Documents).
Swedish: Information om användning till barn har uppdaterats av innehavaren av godkännande för försäljning enligt riktlinjerna för kvalitetsgranskning av dokument.
German: Calcipotriol ist ein Vitamin-D-Analogon.
Swedish: Kalcipotriol är en vitamin D-analog.
German: Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auf der Kopfhaut verbunden waren, wurden von einem unabhängigen, verblindeten Stab von Dermatologen dokumentiert.
Swedish: Biverkningar som kunde relateras till långtidsanvändning av kortikosteroider i hårbotten bedömdes av en oberoende, blindad panel med dermatologer.
German: Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel voll).
Swedish: Vanligtvis räcker mellan 1 g och 4 g per dag för behandling av hårbotten (4 g motsvarar en tesked).
German: Lokale Nebenwirkungen
Swedish: Lokala biverkningar
German: Die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten sollte vermieden werden, da dies die systemische Resorption von Kortikosteroiden steigert (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Applicering på stora ytor skadad hud, på slemhinnor eller i hudveck ska undvikas eftersom det ökar den systemiska absorptionen av kortikosteroider (se avsnitt 4.8).
German: Calcipotriol (n=558)
Swedish: Kalcipotriol (n=558)
German: Bei der Behandlung von Psoriasis besteht zudem das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
Swedish: Vid behandling av psoriasis kan det finnas risk för generaliserad pustulös psoriasis.
German: - Die Behandlung mit dieser Salbe kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Salbe angewendet wurde).
Swedish: - Behandling med denna salva kan orsaka förhöjda kalciumvärden i blod eller urin (vanligen när för stor mängd salva har använts).
German: Nach Anbruch: 3 Monate.
Swedish: Bruten förpackning: 3 månader.
German: Patienten mit Psoriasis vulgaris haben oft Hautveränderungen an der Kopfhaut und auch am Körper.
Swedish: Patienter med psoriasis vulgaris har ofta lesioner både i huvudbotten och på kroppen.
German: Bei Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische KortikosteroidNebenwirkungen.
Swedish: Vid långtidsbehandling finns ökad risk för lokala och systemiska biverkningar av kortikosteroid.
German: Dies entspricht der durch das Dezentrale Verfahren (DCP) zugelassenen SPC für Daivobet Gel.
Swedish: Detta följer den genom det decentraliserade förfarandet godkända produktresumén för Daivobet gel.
German: [ist national auszufüllen] Text Karton: Daivobet Gel
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT [Kompletteras nationellt] Text på kartong: Daivobet gel
German: Informieren Sie umgehend oder sobald wie möglich Ihren Arzt/das Pflegepersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Swedish: Kontakta din läkare/sjuksköterska omedelbart eller så snart som möjligt om något av följande inträffar.
German: Es kann zu Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen kommen.
Swedish: Svullnad av mun eller svalg och andningssvårigheter kan förekomma.
German: Bei ca. 8 % der mit Daivobet Gel behandelten Patienten kam es zu einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung.
Swedish: Cirka 8% av de patienter som behandlats med Daivobet gel har upplevt någon icke allvarlig biverkan.
German: Die Reihenfolge der Informationen wurde geändert und der Wortlaut wurde so umformuliert, dass er mit den Angaben in der SPC für Daivobet Gel übereinstimmt: das Wort „strong" wurde aus der Charakterisierung von Betamethasondipropionat als „strong potent group III-steroid" entfernt.
Swedish: Uppgifterna ges i en annan ordning och ordalydelsen har ändrats så att den följer informationen i produktresumén för Daivobet gel: ordet "stark" har tagits bort från beskrivningen av betametasondipropionat som klassificeras som en potent grupp III-steroid.
German: Die pharmakotherapeutische Gruppe wurde mit der Formulierung „wie andere topische Kortikosteroide" ebenfalls aufgenommen.
Swedish: Den farmakoterapeutiska gruppen "Som andra topikala kortikosteroider" har också lagts till.
German: Einfluss auf den Kalzium-Metabolismus
Swedish: Påverkan på kalciummetabolismen
German: Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Tube geöffnet haben, in das dafür vorgesehene Feld auf der Verpackung ein.
Swedish: Anteckna datum då tuben öppnades på angiven plats på kartongen.
German: Der Hersteller ist: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12 Irland
Swedish: Cashel road, Dublin 12, Irland
German: Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut sind Knochenschmerzen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Swedish: Symtom på förhöjt kalciumvärde i blodet är skelettsmärta, förstoppning, dålig aptit, illamående och kräkning.
German: Diese Daten enthalten jedoch keine Hinweise darauf, dass eine ausschleichende Dosierung von Daivobet Salbe das Risiko von Rebound-Effekten reduziert.
Swedish: Dessa uppgifter innehåller inget som stöder att nertrappning av dosen av Daivobet salva skulle minska risken för rebound-effekter.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Der vom MAH vorgeschlagene Text bietet dem Kliniker spezifischere Informationen über die vorliegenden pharmakokinetischen Daten.
Swedish: Texten som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning ger läkarna mer specifik information om tillgängliga farmakokinetiska data.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung nach 4 Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Swedish: Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter 4 veckor, bör behandlingen fortsätta efter läkares bedömning och under regelbunden medicinsk övervakning.
German: Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{MM/JJJJ}
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {YYYY-MM-DD}.
German: In einer SPC waren die Nebenwirkungen nicht, wie in der SPC-Leitlinie der EU empfohlen, tabellarisch nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Swedish: I en produktresumé redovisades inte biverkningarna i tabellform enligt MedDRA-systemets organklasser, vilket rekommenderas i EU:s riktlinjer för produktresuméer.
German: Der MAH schlug vor, diesen Satz zu streichen; der CHMP hielt es jedoch für sinnvoll, diese Information in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att denna mening skulle tas bort, men CHMP ansåg att det finns fördelar med att låta informationen ingå i den harmoniserade produktresumén.
German: Der CHMP stellte fest, dass keine eindeutige Aussage gegen die Anwendung des Arzneimittels in diesen Bereichen vorlag, und befürwortete den folgenden harmonisierten Wortlaut: „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Swedish: Kommittén fann att det inte fanns något tydligt uttalande om att produkten inte skulle användas på dessa hudytor och rekommenderade följande harmoniserade ordalydelse: "Huden i ansiktet och på genitalia är mycket känslig för kortikosteroider.
German: Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden.
Swedish: Psoriasis orsakas av att dina hudceller nybildas alldeles för snabbt.
German: ≥ 1/1.000 bis <1/100
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Swedish: I denna bipacksedel:
German: Da keine dokumentierten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Salbe bei Psoriasis guttata, erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa und gar keine Daten zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen vorhanden sind, schlug der MAH vor, Daivobet für diese Patienten aufgrund von deren Ausschluss aus der klinischen Prüfung zu kontraindizieren.
Swedish: Eftersom det inte finns någon dokumenterad information om Daivobet-salvans säkerhet och effekt vid guttat, erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis och inte heller för patienter med svår njursvikt eller svår leversjukdom, föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att Daivobet kontraindiceras i dessa fall eftersom dessa patienter hade uteslutits från det kliniska prövningsprogrammet.
German: Der MAH erwiderte darauf, dass einige Patienten zwar während der ersten Behandlungstage eine Tagesdosis von 15 g benötigen, aber aufgrund der hohen Wirksamkeit während der ersten Behandlungswoche realistischerweise angenommen werden kann, dass Fläche und Schweregrad der Hautveränderungen bereits am Ende der Woche zurückgegangen sind und die Patienten somit bereits zu diesem Zeitpunkt weniger Salbe verwenden.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning besvarade detta med att en del patienter kan behöva en daglig dos på 15 g under de första dagarna i behandlingen, men eftersom effekten är hög under den första veckan är det rimligt att anta att patienterna använder mindre mängd i slutet av veckan efter hand som psoriasisskadorna minskar i storlek och svårighetsgrad.
German: Packungsgrößen: 15 g
Swedish: Förpackningsstorlekar: 15 g
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida
German: Der MAH akzeptierte die Empfehlung zur Neuformulierung von Abschnitt 4.2 und der CHMP billigte den vorgeschlagenen Wortlaut: „Wenn nach diesem Zeitraum eine weitere oder erneute Behandlung notwendig ist, sollte diese nach ärztlicher Prüfung und unter regelmäßigen ärztlichen Kontrollen erfolgen."
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning accepterade rekommendationen att ändra ordalydelse i avsnitt 4.2 och CHMP godkände följande: "Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter denna period ska detta ske efter medicinsk bedömning och under sedvanligt överinseende av läkare".
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Hud och subkutan vävnad
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Daivobet Salbe für Zeiträume von mehr als 4 Wochen wurden in der Studie MCB 0102 INT untersucht.
Swedish: Daivobet-salvans effekt och säkerhet studerades under längre perioder än 4 veckor i studie MCB 102 INT.
German: In allen Fällen waren die Serumkortisolspiegel 60 Minuten nach ACTH-Belastungstest normal.
Swedish: Kortisolnivåerna i serum var normala hos alla 60 minuter efter ACTH-provokation.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
German: Daivobet Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Daivobet gel har ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: In der Studie MCB 0102 INT zeigte sich tendenziell eine stärkere Wirksamkeit und geringere Inzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten, die die Behandlung mit Daivobet Salbe (Anwendung nach Bedarf) beibehielten, als bei Patienten, die auf andere Behandlungen umgestellt wurden.
Swedish: I studie MCB 0102 INT kunde man se en trend mot större effekt och färre rapporterade biverkningar hos patienter som fortsatte behandling med Daivobet salva vid behov, jämfört med hos patienter som bytte till andra behandlingar.
German: Allgemein ist der antiinflammatorische Wirkmechanismus von topischen Kortikosteroiden unklar.
Swedish: Mekanismen för lokala steroiders allmänna anti-inflammatoriska effekt är oklar.
German: - Vermeiden Sie nach Anwendung der Salbe den Kontakt mit Stoffen, auf denen es leicht zu Fettflecken kommt (z. B. Seide).
Swedish: - Undvik att salvan efter applicering kommer i kontakt med textilier som lätt fläckas av fett (t.ex. siden).
German: Der CHMP erachtete eine detaillierte Darstellung der Photokanzerogenitätsstudie dagegen nicht für notwendig und befürwortete den folgenden Text: „Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudien an Mäusen lassen vermuten, dass Calcipotriol die Hauttumoren induzierende Wirkung von UV-Strahlen verstärkt".
Swedish: CHMP ansåg det inte nödvändigt att lämna detaljuppgifter om fotokarcinogenicitetsstudien och godkände följande text: "Foto(co-)karcinogenicitetsstudier på möss tyder på att kalcipotriol kan öka UV-strålningens hudtumörframkallande effekt".
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Swedish: Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
German: • (1) Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Swedish: • Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
German: Bei drei MS gab es einen Warnhinweis: „Aufgrund fehlender Erfahrung ist bei schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen erhöhte Vorsicht erforderlich."
Swedish: I produktresumén i tre medlemsländer fanns varningen "På grund av avsaknad av erfarenhet måste försiktighet iakttas vid svår lever- eller njursjukdom".
German: Der CHMP erachtete den Vorschlag des MAH für angemessen und vertretbar und befürwortete den harmonisierten Wortlaut für diesen Abschnitt.
Swedish: Kommittén fann förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning lämpligt och acceptabelt och rekommenderade den harmoniserade ordalydelsen i detta avsnitt.