FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania nad enfuwirtydem w skojarzeniu z reprezentantami różnych grup leków przeciwretrowirusowych wykazały addycję lub synergizm w działaniu przeciwwirusowym, bez cech antagonizmu.
Icelandic: Rannsóknir á samsetningum enfúvirtíðs og fulltrúa ýmissa flokka andretróveirulyfja sýndu aukningu á samverkandi virkni gegn veirum og að ekki var um mótverkun að ræða.
Polish: Postukać lekko w strzykawkę, aby ułatwić pęcherzykom powietrza zebranie się u góry.
Icelandic: Sláið laust á sprautuna til þess að hugsanlegar loftbólur stígi upp.
Polish: 60 fiolek wody do wstrzykiwań potrzebnej do rozpuszczenia proszku Fuzeon 60 strzykawek po 3 ml
Icelandic: 60 hettuglös með vatni fyrir stungulyf sem notað er til að blanda Fuzeon stungulyfsstofninn 60 3 ml sprautur
Polish: Jednak należy stosować się do zaleceń zawartych w ulotkach dla pacjentów dla innych stosowanych leków.
Icelandic: Engu að síður þarf að fara að leiðbeiningum í fylgiseðlum með öðrum lyfjum sem þú notar.
Polish: Każda fiolka zawiera 108 mg enfuwirtydu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 108 mg af enfúvirtíði.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: JO5AX07
Icelandic: Önnur veirusýkingalyf, ATC flokkur:
Polish: Jeśli obie dobowe dawki leku są przygotowywane w tym samym czasie, należy się upewnić, że do przygotowania każdej dawki używane są nowe strzykawki.
Icelandic: Ef báðir skammtar dagsins eru útbúnir í einu, skal gæta þess að nota nýjar nálar, vatn fyrir stungulyf og Fuzeon fyrir hvorn skammt um sig.
Polish: Po przygotowaniu, roztwór powinien być niezwłocznie podany.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið útbúin til inndælingar, á að nota hana tafarlaust.
Polish: • zgaga
Icelandic: Algengar
Polish: Nigdy nie należy potrząsać fiolką ani jej obracać do góry dnem, ponieważ może to spowodować nadmierne spienienie.
Icelandic: Aldrei má hrista hettuglasið eða hvolfa því við blöndun - það veldur óþarfa froðumyndun.
Polish: • Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Icelandic: Gangið úr skugga um að 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf sé í sprautunni.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwwirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Polish: Należy otworzyć opakowania strzykawek i usunąć kapturki z fiolek.
Icelandic: Opnið pakkana með sprautunum og takið lokin af hettuglösunum.
Polish: 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 90 mg enfuwirtydu.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 90 mg af enfúvírtíði.
Polish: • grypa lub objawy grypopodobne
Icelandic: ● inflúensa eða inflúensulík einkenni
Polish: Hemodializa nie zmieniała znacząco klirensu enfuwirtydu.
Icelandic: Blóðskilun breytti ekki marktækt enfúvirtíð úthreinsun.
Polish: Nie należy podawać tego leku, jeśli w proszku lub roztworze powstałym po dodaniu wody do wstrzykiwań, obecne są jakiekolwiek zanieczyszczenia.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í duftinu eða lausninni eftir að búið er að bæta í vatni fyrir stungulyf.
Polish: Punkt 7 zawiera informacje, jak samodzielnie przygotować dawkę leku Fuzeon oraz wykonać wstrzyknięcie.
Icelandic: Í kafla 7 er því lýst hvernig Fuzeon er undirbúið og hvernig þú sprautar þig með lyfinu.
Polish: Tabela 4: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych 3. i 4. stopnia z uwzględnieniem ekspozycji wśród pacjentów otrzymujących Fuzeon z OTL w porównaniu do pacjentów otrzymujących samo OTL, zgłaszane z częstością większą niż 2 pacjentów na 100 pacjento-lat Parametry laboratoryjne Stopień
Icelandic: 3. og 4. stigs rannsóknarstofufrávik hjá sjúklingum sem fengu Fuzeon + ákjósanlegustu andretróverumeðferð eða ákjósanlegustu andretróveirumeðferð eina sér sem tilkynnt var um hjá meira en 2 sjúklingum með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár að teknu tilliti til skammtastærðar.
Polish: Wolno naciskać tłok strzykawki.
Icelandic: Ýtið stimplinum á sprautunni hægt niður.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Polish: Fuzeon należy podawać jedynie we wstrzyknięciu podskórnym.
Icelandic: Fuzeon er eingöngu gefið með innspýtingu undir húð.
Polish: • Inne składniki leku to:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Polish: ● Należy dokładnie myć ręce w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia bakteryjnego.
Icelandic: Það dregur úr hættu á bakteríusýkingum.
Polish: Wodę do wstrzykiwań pozostałą w fiolce po pobraniu 1,1 ml wymaganego do sporządzenia roztworu należy usunąć
Icelandic: Fleygja á því sem eftir er af vatni fyrir stungulyf í hettuglasinu með leysinum eftir að búið er að taka 1,1 ml fyrir blöndun
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Fuzeon 90 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Enfuwirtyd
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Fuzeon 90 mg/ml stungulyfsstofn, lausn
Polish: Woda do wstrzykiwań jest przeznaczona do przygotowywania roztworu leku Fuzeon 90 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, do podawania podskórnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Icelandic: Þetta vatn fyrir stungulyf er ætlað til blöndunar á Fuzeon 90 mg/ml stungulyfsstofni, lausn, til að fá lausn til notkunar undir húð
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
Polish: 60 strzykawek 1 ml
Icelandic: 60 1 ml sprautur
Polish: Każdy ml przygotowanego roztworu zawiera 90 mg enfuwirtydu.
Icelandic: Hver ml af blandaðri lausn inniheldur 90 mg af enfúvirtíði.
Polish: Nie należy naciskać na nakładkę wolną ręką.
Icelandic: Ekki nota lausu höndina til að ýta hlífinni yfir nálina.
Polish: • Lekarz przepisał lek Fuzeon w celu opanowania zakażenia wirusem HIV.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Fuzeon til að hjálpa til við að halda HIV-sýkingu þinni í skefjum.
Polish: Tabela 6: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poziom HIV-1 RNA poniżej 400 kopii/ml i poniżej 50 kopii/ml w 48 tygodniu leczenia przedstawiony w podgrupach (wspólne dane z badań TORO 1 i TORO 2, analiza ITT)
Icelandic: < 400 eintökum/ml og < 50 eintökum/ml að 48 vikum liðnum eftir undirhópum (safn TORO 1 og TORO 2, meðferðarhópar (ITT))
Polish: Zakrywa ona zużytą igłę zmniejszając ryzyko przypadkowego zakłucia innej osoby.
Icelandic: Hún er fest við nálina og hylur hana eftir notkun til að draga úr hættunni á að einhver stingi sig á henni.
Polish: Sodu węglan Mannitol
Icelandic: Natríumkarbónat Mannítól Natríumhýdroxíð Saltsýra
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem Po przygotowaniu przechowywać w lodówce
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi Geymið í kæli eftir blöndun
Polish: Oporność krzyżowa: Dzięki temu, że enfuwirtyd ma nowy punkt uchwytu w procesie replikacji wirusa, to in vitro jest równie aktywny przeciw dzikim laboratoryjnym i klinicznym szczepom wirusa, jak i przeciw opornym na jedną, dwie lub trzy różne grupy leków przeciwretrowirusowych (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, inhibitory proteazy).
Icelandic: Vegna hins nýja verkunarháttar enfúvirtíðs er það jafnvirkt in vitro gegn bæði náttúrulegum ræktuðum gerðum og klínískum stofnum og þeim sem eru ónæmir fyrir 1, 2 eða 3 öðrum flokkum andretróveirulyfja (núkleósíða bakritahemlum, bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð og próteasa hemlum).
Polish: ● Wstrzykiwać Fuzeon jedynie pod skórę („podskórnie").
Icelandic: ● Eingöngu á að gefa Fuzeon undir húð.
Polish: Fiolka:
Icelandic: Umbrot:
Polish: ● Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku z innymi lekami przeznaczonymi do wstrzykiwań.
Icelandic: ● Sprautið aldrei lyfinu með öðrum stungulyfjum.
Polish: Istnieje możliwość, że u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z poniżej wymienionych objawów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego:
Icelandic: Sennilega koma fram ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana, sem geta verið vægar eða miðlungi alvarlegar:
Polish: U chorych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, u których stosuje się leczenie przeciwretrowirusowe występuje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych związanych z dekompensacją czynności wątroby.
Icelandic: B og C sem eru á andretróveirumeðferð eru í aukinni hættu á alvarlegum og mögulega lífshættulegum aukaverkunum frá lifur.
Polish: Chwycić główną część strzykawki jedną ręką i opierając kolorową nasadkę o płaską powierzchnię delikatnie nacisnąć ją tak, aby przykryła igłę.
Icelandic: Haldið um miðja sprautuna með annarri hendi og ýtið lituðu nálaröryggishlífinni varlega niður á sléttan flöt þar til að hún hylur nálina.
Polish: • należy chwycić plastikowy kapturek pod nakładką zabezpieczającą igłę,
Icelandic: ● haldið um plastlokið undir nálarhlífinni
Polish: • Strzykawki i fiolki położyć na czystej powierzchni.
Icelandic: Setjið sprautur og hettuglös á hreinan flöt.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku ≥ 16 lat: Zalecaną dawką produktu Fuzeon jest 90 mg dwa razy na dobę, wstrzykiwane podskórnie w górną część ramienia, przednią powierzchnię uda lub w brzuch.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fuzeon er 90 mg tvisvar á dag með innspýtingu undir húð á upphandlegg, framan á læri eða á kvið.
Polish: U 1,5% pacjentów wystąpiły zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, w tym ropnie i zapalenie tkanki łącznej.
Icelandic: Sýkingar á stungustað (þar með taldar ígerðir og netjubólga) komu fram hjá 1,5% sjúklinga.
Polish: Kiedy proszek zacznie się rozpuszczać, można odstawić fiolkę na bok do momentu uzyskania całkowitego rozpuszczenia.
Icelandic: Þegar duftið fer að leysast upp skal setja hettuglasið til hliðar til að duftið leysist alveg upp.
Polish: Badania na świnkach morskich wskazują na możliwość powodowania przez enfuwirtyd reakcji opóźnionej kontaktowej nadwrażliwości.
Icelandic: Rannsóknir á naggrísum gáfu til kynna að enfúvirtíð gæti hugsanlega valdið síðbúnu snertiofnæmi.
Polish: Jeśli nie został zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, to okres przechowywania może wynosić do 24 godzin pod warunkiem, że przygotowanie roztworu odbywało się w warunkach aseptycznych, a temperatura przechowywania wynosi od 2 do 8ºC.
Icelandic: Ef það er ekki gert, eru geymslutímar við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og eru venjulega ekki lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun hafi átt sér stað við fullgilda smitgát undir eftirliti.
Polish: W badaniach in vitro, enfuwirtyd nie był wypierany z miejsc wiązania przez inne produkty lecznicze, ani nie wypierał innych produktów leczniczych z ich miejsc wiązania.
Icelandic: önnur lyf hvorki enfúvirtíð úr bindisetum sínum né færði enfúvirtíð önnur lyf úr bindisetum sínum.
Polish: Mieszanie wody do wstrzykiwań z proszkiem Fuzeon
Icelandic: Vatni fyrir stungulyf blandað við Fuzeon duft
Polish: Delikatnie obrócić fiolkę do góry dnem.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega á hvolf.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w tym u pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar með taldir þeir sem gangast undir himnuskilun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Zaburzona czynność nerek: Analiza danych pochodzących z badań klinicznych, dotyczących stężenia leku w surowicy, wskazywała, że u pacjentów z, zaburzeniem czynności nerek stopnia łagodnego do umiarkowanego klirens enfuwirtydu nie ulega zmianie w zakresie posiadającym znaczenie kliniczne.
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs væri ekki skert að neinu klínísku marki hjá sjúklingum með væga til miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
Polish: W badaniach in vitro na ludzkich mikrosomach i hepatocytach, hydroliza grupy amidowej C-końcowego aminokwasu, fenyloalaniny, doprowadziła do powstania deaminowanego metabolitu, którego proces tworzenia jest niezależny od
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisögnum og lifrarþekjufrumum veldur vatnssundrun amíðhóps C-enda amínósýrunnar fenýlalaníns umbrotsefni án amíðs og myndun þessa umbrotsefnis er ekki háð NADPH.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwwirusowej (CART), wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun vegna sýkinga af völdum einkennalausra eða leifa tækifærissýkinga.
Polish: Oporność na enfuwirtyd in vivo: W badaniu klinicznym III fazy rekombinanty wirusa HIV zawierające geny env pochodzące z próbek HIV RNA pobranych do 24 tygodnia, od 187 pacjentów, wykazywały ponad 4-krotne zmniejszenie wrażliwości na enfuwirtyd w porównaniu z odpowiednimi próbkami pobranymi przed leczeniem.
Icelandic: HIV raðbrigði með env genum úr HIV RNA sýnum sem tekin voru fram að 24. viku úr 187 sjúklingum
Polish: Mechanizm działania: Enfuwirtyd należy do grupy terapeutycznej zwanej inhibitorami fuzji.
Icelandic: Enfúvirtíð tilheyrir meðferðarflokki sem kallast samrunahemlar.
Polish: • u pacjenta występuje przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inna choroba wątroby - istnieje wówczas większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby podczas stosowania tego leku
Icelandic: B eða C eða aðra lifrarkvilla - þá eru auknar líkur á að þú fáir alvarlega lifrarkvilla meðan þú notar þetta lyf
Polish: Jaką dawkę leku stosować
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby pozbywał się pozostałej w fiolce objętości rozpuszczalnika.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að fleygja hettuglösum með afgangsleysi.
Polish: Tabela 1: Dawkowanie u dzieci
Icelandic: Börn ≥ 6 ára og unglingar:
Polish: Objawy te nie świadczą jednoznacznie o uczuleniu na lek.
Icelandic: Þessi einkenni þurfa ekki að þýða að þú sért með ofnæmi fyrir lyfinu.
Polish: Pozwolić na całkowite wyschnięcie.
Icelandic: Síðasta gildi flyst fram.
Polish: • Należy pozwolić, aby woda napływała powoli do fiolki.
Icelandic: Látið vatnið renna hægt niður eftir innanverðu hettuglasinu.
Polish: Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy enfuwirtyd przenika do mleka matki.
Icelandic: Ekki er vitað hvort enfúvirtíð skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Mediana liczby uprzednio stosowanych leków przeciwretrowirusowych wynosiła 12, natomiast mediana czasu leczenia wynosiła 7 lat. Wszyscy pacjenci otrzymali optymalne tło leczenia (OTL) składające się z 3-5 leków przeciwretrowirusowych wybranych na podstawie dotychczasowej historii leczenia, jak również pomiarów oporności genotypowej i fenotypowej wirusa.
Icelandic: Allir fengu sjúklingarnir ákjósanlegustu andretróveirumeðferð með 3 til 5 andretróveirulyfjum sem valin voru á grundvelli fyrri meðferðarsögu sjúklingsins jafnt sem grunnlínumælinga á arfgerðar- og svipgerðarveirunæmi.
Polish: OGÓLNAKATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfið er lyfseðilsskylt
Polish: Średnie (± SD) Cmax wynosiło 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC wynosiło 55,8 ± 12,1 µg x h/ml.
Icelandic: Cmax var 4,59 ± 1,5 míkróg/ml, flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) var 55,8 ± 12,1 míkróg*klst./ml. Frásog enfúvirtíðs við gjöf undir húð er í réttu hlutfalli við gefinn skammt á skammtabilinu 45 til 180 mg.
Polish: Nabieranie wody do wstrzykiwań
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf
Polish: • ból lub tkliwość
Icelandic: Stunga og inndæling
Polish: Ciąża: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir um notkun á meðgöngu.
Polish: Wyrzucić strzykawkę do specjalnego zamykanego pojemnika przeznaczonego na odpady.
Icelandic: Fleygið sprautunni í lokað ílát fyrir úrgangsefni.
Polish: • następnie dokręcić igłę razem z kapturkiem, przekręcając delikatnie i popychając w kierunku strzykawki.
Icelandic: ● herðið nálina/lokið með því að snúa varlega og þrýsta því í áttina að sprautunni.
Polish: butelka + 2 strzykawki + nasadka na butelkę
Icelandic: 1 glas + 2 sprautur + 1 millistykki
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne butelka (PET)
Icelandic: Glas (PET)
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy
Icelandic: 60528 Frankfurt am Main Þýskaland
Polish: Zwiększenie o 35%
Icelandic: 35% hækkun
Polish: Całkowity czas leczenia wynosił 17 tygodni.
Icelandic: Heildarmeðferðartímabilið var 17 vikur.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Polish: * Patrz punkt 4.4
Icelandic: * Sjá kafla 4.4
Polish: Termin ważności (EXP) Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni
Icelandic: EXP Eftir fyrstu opnun: notist innan 90 daga.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyny.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota verkfæri eða vélar.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia:
Icelandic: Aukaverkanir sem leitt hafa til þess að meðferð var hætt:
Polish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Wielka Brytania
Icelandic: Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Bretland
Polish: Przenikanie do mleka poddano ocenie u szczurów 10 dni po porodzie.
Icelandic: Útskilnaður í mjólk hjá rottum var mældur 10 dögum eftir got.
Polish: Agresja Gniew
Icelandic: Árásarhneigð Reiði
Polish: Dostępne dane są niewystarczające dla wyciągnięcia wniosków.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að hægt sé að draga ályktanir af þeim.
Polish: Może również powodować u pacjenta nietypowe lub niezwykle skrajne zmiany zachowania i nastroju.
Icelandic: Það gæti einnig valdið óvenjulegum eða mjög miklum skapsveiflum eða breytingum á hegðun.
Polish: Makrogol 8000
Icelandic: Makrógól 8000
Polish: Nie występowały istotne statystycznie różnice pomiędzy grupami leczonymi (p = 0,145).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á milli meðferðarhópanna (p = 0,145).
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Polish: Różnice te nie były istotne statystycznie (p = 0,96).
Icelandic: Þetta var ekki tölfræðilega marktækt (p = 0,96).
Polish: Zaburzenia chodu Zmęczenie
Icelandic: Truflanir á göngulagi Þreyta
Polish: Przed spożyciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú drekkur áfengi.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania, skutki działania perampanelu mogą utrzymywać się przez długi czas.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma geta áhrif perampanels verið langvarandi.
Polish: *Barwnikami są:
Icelandic: *Litarefnin eru:
Polish: Wpływ perampanelu na substraty CYP3A
Icelandic: Áhrif perampanels á CYP3A-hvarfefni
Polish: Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów mechanicznych, nie obsługiwali skomplikowanych maszyn i nie podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, przed stwierdzeniem, czy perampanel nie ma negatywnego wpływu na ich zdolność do wykonywania tych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að aka ekki bifreið eða stjórna flóknum vélbúnaði né stunda aðra hugsanlega hættulega iðju þar til komið hefur í ljós hvort perampanel hefur áhrif á hæfni þeirra til að framkvæma slík verk (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: - Doustne środki antykoncepcyjne (nazywane również hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi).
Icelandic: - Getnaðarvarnartöflur (einnig kallaðar „hormónagetnaðarvarnir").
Polish: W badaniu wzięło udział 164 pacjentów (grupa otrzymująca perampanel N=82, grupa otrzymująca placebo N=82).
Icelandic: Í hópnum voru 164 sjúklingar (perampanel N=82, lyfleysa N=82).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Polish: Umyć czystą wodą strzykawkę doustną i dokładnie ją wysuszyć.
Icelandic: Þvoið munngjafarsprautuna með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.
Polish: - Lek Fycompa może wywoływać agresję, złość lub przemoc.
Icelandic: - Fycompa gæti valdið árásarhneigð, reiði eða ofbeldisfullri hegðun hjá þér.
Polish: Spośród tych pacjentów u 14 pacjentów (27%) powrócono w kolejnych miesiącach do schematu leczenia wspomagającego.
Icelandic: 14 sjúklingar (27%) yfir í viðbótarmeðferð á næstu mánuðum.
Polish: Karbamazepina, znany silny induktor enzymów, zmniejszała stężenie perampanelu o dwie trzecie w badaniu przeprowadzony na zdrowych osobach.
Icelandic: Karbamazepín, sem er þekktur öflugur ensímhvati, lækkaði blóðþéttni perampanels um tvo þriðju í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Powidon K-29/32
Icelandic: Umbreyttur (low substituted) hýdroxýprópýlsellulósi Póvídón K-29/32
Polish: Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem perampanelu u ludzi jest ograniczone.
Icelandic: Klínísk reynsla af ofskömmtun perampanels hjá mönnum er takmörkuð.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie perampanelu i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota perampanel og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknishjálpar.
Polish: - Lek stosowany jest w leczeniu napadów obejmujących część mózgu (zwane napadami częściowymi).
Icelandic: - Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta af heilanum (nefnast „hlutaflog").
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących perampanel łącznie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy była niewielka (n = 9).
Icelandic: Fjöldi einstaklinga á perampanel meðferð sem tóku ensímhvetjandi flogaveikilyf var lítill (n=9).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Fycompa na pacjenta.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar fyrr en þú veist hvaða áhrif Fycompa hefur á þig.
Polish: Nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia ekspozycji na midazolam (lub inny wrażliwy substrat CYP3A) po większych dawkach produktu Fycompa.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að útsetning fyrir mídazólami (eða öðrum næmum CYP3A-hvarfefnum) minnki enn meira við stærri skammta af Fycompa.
Polish: Wsunąć strzykawkę doustną do portu w nasadce tak głęboko, jak to możliwe.
Icelandic: Stingið munngjafarsprautunni í opið á millistykkinu eins langt og hægt er.
Polish: Możliwość nadużycia
Icelandic: Möguleg misnotkun
Polish: Perampanel w niewielkim stopniu przenikał przez łożysko; w płodzie wykryto 0,09% lub mniej podanej dawki.
Icelandic: Flutningur yfir fylgju var tiltölulega lítill; 0,09% eða minna af gefnum skammti greindist hjá fóstri.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u pacjenta po zażyciu leku Fycompa (lub też pacjent nie jest tego pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu kemur fyrir hjá þér eftir að þú tekur Fycompa (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Stężenie w ciągu godziny osiągnęło maksimum i było 3,65 razy wyższe od stężenia w osoczu.
Icelandic: Þéttnin náði hámarki einni klukkustund eftir lyfjagjöf og var þá 3,65-falt hærri en í plasma.
Polish: Brak wpływu
Icelandic: Engin áhrif
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu perampanelu.
Icelandic: Ekki er þekkt hvað veldur þessari áhættu og þær upplýsingar sem liggja fyrir útiloka ekki hugsanlega aukna hættu af völdum perampanels.