FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fortyndede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler før brug.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb enne kasutamist kontrollida visuaalselt osakeste suhtes.
Danish: Fordelen ved behandlingen for barnet sammenholdt med de forbundne risici skal vurderes fuldt ud inden behandlingen.
Estonian: Enne ravi tuleb hinnata täielikku ravi riski-kasu suhet lapsele.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, argininhydrochlorid, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektioner (se punkt 2 under "Dette lægemiddel indeholder natrium og sorbitol (E420)").
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, arginiinvesinikkloriid, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2, alalõik „Vimizim sisaldab naatriumi ja sorbitooli (E420)").
Danish: Dataene i tabel 2 nedenfor beskriver bivirkninger fra kliniske studier hos patienter behandlet med Vimizim.
Estonian: Tabelis 2 toodud andmed kirjeldavad kõrvaltoimeid, mis esinesid kliinilistes uuringutes Vimizimiga ravitud patsientidel.
Danish: Mandlige og kvindelige patienter havde sammenlignelig elosulfase alfa clearance, og clearance bevægede sig ikke i forhold til alder eller vægt i uge 22.
Estonian: Mees- ja naissoost patsientidel oli võrreldav alfaelosulfaasi kliirens ning 22. nädalaks ei mõjutanud kliirensit ei vanus ega kaal.
Danish: Bivirkninger sås hovedsageligt, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter ("infusionsreaktioner").
Estonian: Peamiselt on patsientidel kõrvaltoimeid täheldatud ravimi manustamise ajal või vahetult pärast seda („infusioonireaktsioonid").
Danish: * Elosulfase alfa er en rekombinant form for human N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase (rhGALNS) og er fremstillet ved dyrkning af ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Estonian: *Alfaelosulfaas on inimese N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi rekombinantne vorm (rhGALNS) ning seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Hiina hamstri munasarja rakukultuuris.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Vimizim via en infusion i en vene.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile Vimizimi veresoonde infundeerimise teel.
Danish: I uge 104 var den gennemsnitlige (±SD) normaliserede ståhøjdes z-score -3,1 (±1,13).
Estonian: 104. nädalal oli keskmine (±SD) normaliseeritud seisupikkuse z-skoor -3,1 (±1,13).
Danish: Vimizim skal fortyndes før administration.
Estonian: Vimizimi tuleb enne manustamist lahjendada.
Danish: Vimizim skal administreres af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person, som kan håndtere kliniske nødsituationer.
Estonian: Vimizimi peab patsiendile manustama asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja, kes on suuteline tulema toime meditsiiniliste eriolukordadega.
Danish: - Hvis du oplever rygsmerter, følelsesløshed i arme eller ben eller manglende kontrol over urin eller afføring, skal du straks kontakte din læge.
Estonian: - Kui tunnete seljavalu või käte või jalgade tuimust või teil tekib uriini- või roojapidamatus, peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Danish: Du må ikke få Vimizim under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Estonian: Teile ei tohi Vimizimi raseduse ajal manustada, kui see ei ole hädavajalik.
Danish: I kliniske studier blev doser med elosulfase alfa på op til 4 mg/kg per uge undersøgt, og der blev ikke identificeret nogen specifikke tegn eller symptomer efter de høje doser.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti alfaelosulfaasi annuseid kuni 4 mg/kg kehakaalu kohta nädalas ning suuremate annuste manustamise järel ei tuvastatud ühtegi spetsiifilist nähtu ega sümptomit.
Danish: For patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under infusion, skal der udvises forsigtighed ved re-administration.
Estonian: Kui patsiendil esineb infundeerimise ajal allergilisi reaktsioone, tuleb järgmisel manustamiskorral olla ettevaatlik.
Danish: Håndtering af infusionsreaktioner bør være baseret på sværhedsgraden af reaktionen og omfatte opbremsning eller midlertidig afbrydelse af infusionen og/eller administration af yderligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Estonian: Infusioonireaktsioonide leevendamisel tuleb lähtuda reaktsiooni raskusest; muu hulgas võib vajalik olla infusiooni aeglustamine või ajutine katkestamine ja/või lisaantihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroidide manustamine.
Danish: • Produktresumé og patientinformationsark
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi teabeleht;
Danish: Din læge kan også give dig ekstra medicin til at håndtere eventuelle allergiske reaktioner (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).
Estonian: Teie arst võib allergiliste reaktsioonide leevendamiseks anda teile ka lisaravimeid (näiteks antihistamiinid ja/või kortikosteroidid).
Danish: Der blev ikke fundet nogen korrelationer mellem højere antistoftitere eller neutraliserende antistof-positivitet og reduktioner i effektmål eller forekomst af anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Kõrgemate antikehade tiitrite või neutraliseerivate antikehade positiivse analüüsitulemuse ning efektiivsusnäitajate vähenemise või anafülaksia või muude ülitundlikkusreaktsioonide esinemise vahel ei leitud korrelatsioone.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 mg/5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 mg/5 ml
Danish: Reproduktionsforsøg er udført på rotter med doser på op til 10 gange den humane dosis og har ikke afsløret nogen evidens for forringet fertilitet eller forplantningsevne.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid on rottidega tehtud annustes, mis on inimestel kasutatavast annusest kuni 10 korda suuremad, ning need uuringud ei ole andnud mingeid tõendeid kahjuliku toime kohta fertiilsusele või reproduktsioonile.
Danish: Derfor skal passende lægehjælp være let tilgængelig, når elosulfase alfa administreres.
Estonian: Seetõttu peavad alfaelosulfaasi manustamise ajal olema kohe kättesaadaval asjakohased meditsiinilised abivahendid.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er blevet påvist i op til 24 timer ved 2 C - 8 C efterfulgt af 24 timer ved 23 C - 27 C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C ning kuni 24 tundi temperatuuril 23°C...27°C.
Danish: Efter de første 52 ugers behandling var den normaliserede ståhøjdes z-score -1,9 (±1,62).
Estonian: Pärast esimest 52 ravinädalat oli normaliseeritud seisupikkuse z-skoor -1,9 (±1,62).
Danish: • beregning af dosis og infusionsvolumenet
Estonian: • annuse ja infusiooni koguse arvutamine;
Danish: Meget almindelige bivirkninger omfatter symptomer på infusionsreaktioner som f.eks. hovedpine, kvalme, feber, kuldegysninger og mavepine.
Estonian: Väga sagedate kõrvaltoimete hulka kuuluvad infusioonireaktsioonide sümptomid, näiteks peavalu, iiveldus, palavik, külmavärinad ja kõhuvalu.
Danish: • beregning af infusionraten
Estonian: • infusioonikiiruse arvutamine;
Danish: • Patientens vægt (kg) ganget med 2 (mg/kg) = patientdosis (mg)
Estonian: • Patsiendi kehakaal (kg) korrutatud 2-ga (mg/kg) = patsiendi annus (mg)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vimizim Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Muud ravimid ja Vimizim Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Alt efter hvor alvorlig bivirkningen er, kan lægen give infusionen langsommere eller midlertidigt afbryde infusionen og/eller give dig ekstra medicin for at mindske virkningen af en svær allergisk reaktion (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for at reducere feberen (antipyretika).
Estonian: Olenevalt kõrvaltoime raskusest võib arst teie infusiooni aeglustada või selle ajutiseks katkestada ja/või manustada teile lisaravimeid, mis leevendavad rasket allergilist reaktsiooni (näiteks antihistamiinid ja/või kortikosteroidid) või alandavad palavikku (antipüreetikumid).
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Danish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Estonian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Iirimaa
Danish: Vimizim påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Vimizim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 1 mg elosulfase alfa*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 1 mg alfaelosulfaasi*.
Danish: Den beregnede mængde Vimizim fra det passende antal hætteglas trækkes langsomt ud med forsigtighed for at undgå overdreven omrystning.
Estonian: Eemaldage arvutatud kogus Vimizimi aeglaselt ja ettevaatlikult vastavast arvust viaalidest, vältides ülemäärast loksutamist.
Danish: Hætteglas må ikke opvarmes eller sættes i mikrobølgeovn.
Estonian: Ärge soojendage viaale ega ärge kuumutage neid mikrolaineahjus.
Danish: Infusionsposen roteres forsigtigt for at sikre en korrekt fordeling af Vimizim.
Estonian: Keerake ettevaatlikult infusioonikotti, et oleks tagatud Vimizimi ühtlane jaotumine.
Danish: Samlet infusionsvolu men (ml)
Estonian: Infundeerit av koguhulk (ml)
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør brug af Vimizim under graviditet undgås, medmindre det er klart nødvendigt.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Vimizimi kasutamist raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Danish: Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på SCC (herunder rygsmerter, lammelse af lemmer under kompressionsniveauet, urin og fækal inkontinens) og gives relevant klinisk pleje.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seljaaju / lülisamba kaelaosa kompressiooni nähtude ja sümptomite (näiteks seljavalu, jäsemete halvatus kompressioonitasandist allpool, uriinipidamatus ja roojapidamatus) suhtes ning neid tuleb asjakohaselt ravida.
Danish: Kliniske studier, som er udført med Vimizim, vurderede virkningen af behandling på de systemiske manifestationer af MPS IVA inden for forskellige områder, herunder udholdenhed, respiratorisk funktion, væksthastighed og mobilitet samt KS i urinen.
Estonian: Vimizimiga tehtud kliinilistes uuringutes hinnati ravi mõju nii IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi süsteemse avaldumise eri aspektidele (sealhulgas vastupidavus, hingamisfunktsioonid, kasvukiirus ja mobiilsus) kui ka uriini kerataansulfaadile.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Estonian: Lahjendatud ravim tuleb kohe ära kasutada.
Danish: Diarré, opkastning, smerter i svælget, smerte i øvre abdomen, mavesmerter, kvalme
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, orofarüngeaalne valu, ülakõhuvalu, kõhuvalu, iiveldus
Danish: Mukopolysakkaridoser består af en gruppe af lysosomale ophobningssygdomme forårsaget af mangel på specifikke lysosomale enzymer, der er nødvendige for katabolisme af glykosaminoglykaner (GAG).
Estonian: Mukopolüsahharidoos hõlmab lüsosomaalseid ladestushaigusi, mida põhjustab glükosaminoglükaanide (GAG) katabolismiks vajalike spetsiifiliste lüsosomaalsete ensüümide puudus.
Danish: Resultaterne fra regimet med hver anden uge med tilbagelagt afstand på 6 minutter eller med trappetrin besteget pr. minut var sammenlignelig med placebo.
Estonian: Iga kahe nädala järel ravi saanud rühma tulemused olid kuue minuti jooksul kõnnitava vahemaa või minutis trepiastmete läbimisel platseeborühmaga võrreldavad.
Danish: Mangel på sulfatase-aktivitet resulterer i ophobning af GAG-substrater, KS og kondroitin-6-sulfat (C6S), i det lysosomale rum i cellerne i hele kroppen.
Estonian: Sulfataasi aktiivsuse puudulikkus põhjustab glükosaminoglükaanide substraatide, kerataansulfaadi ja kondroitiin-6-sulfaadi (C6S) akumulatsiooni rakkude lüsosomaalses kompartmendis kogu kehas.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 8 mg natrium pr. hætteglas svarende til 0,4 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium for en voksen og administreres i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Estonian: See ravim sisaldab 8 mg naatriumi ühes viaalis , mis on võrdne 0,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g, ning ravim manustatakse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonlahuses (vt lõik 6.6).
Danish: Er du i tvivl om brugen af denne medicin, så spørg lægen eller sygeplejersken.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Patienter, der kunne gå mere end 30 meter (m) men mindre end 325 m i en 6-minutters gangtest (MWT) ved baseline, blev indskrevet i studiet.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes suutsid algvisiidil tehtud 6-minutilises käimistestis (MWT) kõndida rohkem kui 30 meetrit, kuid vähem kui 325 meetrit.
Danish: Patienter bør modtage antihistaminer med eller uden antipyretika forud for infusion (se pkt.
Estonian: Patsientidele tuleb enne infusiooni anda antihistamiine koos antipüreetikumiga või ilma (vt lõik 4.2).
Danish: Dette lægemiddel erstatter det naturlige enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase, som mangler hos MPS IVA patienter.
Estonian: See ravim asendab looduslikku ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi, mille vaegus on IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientidel.
Danish: Det bruges til at behandle voksne og børn med mukopolysakkaridose type IVA (sygdommen MPS IVA, også kendt som Morquie A syndrom).
Estonian: Vimizimi kasutatakse täiskasvanute ja laste ravimiseks, kellel on IVA-tüüpi mukopolüsahharidoos (MPS IVA ehk Morquio A sündroom).
Danish: Patient ens vægt (kg)
Estonian: Patsiendi kaal (kg)
Danish: Pharmakoterapeutisk klassifikation: Andre mave-tarm-kanal og fordøjelsesprodukter, enzymer.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid.
Danish: Ophobningen fører til udbredt celle-, vævs- og organdysfunktion.
Estonian: Akumulatsioon tingib ulatusliku düsfunktsionaalsuse rakkudes, kudedes ja organites.
Danish: Natriumacetattrihydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Argininhydrochlorid Sorbitol (E420)
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Arginiinvesinikkloriid Sorbitool (E420)
Danish: Re-administration efter en svær reaktion bør foretages med forsigtighed og under nøje overvågning af den behandlende læge.
Estonian: Pärast rasket reaktsiooni ravimi taasmanustamisel tuleb olla ettevaatlik ning vajalik on raviarsti pidev järelevalve.
Danish: Den anbefalede dosis elosulfase alfa er 2 mg/kg legemsvægt, som administreres én gang ugentligt.
Estonian: Alfaelosulfaasi soovitatav annus on 2 mg/Kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord nädalas.
Danish: Svære infusionsreaktioner blev observeret i kliniske studier og omfattede anafylaksi, overfølsomhed og opkastning.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati raskeid infusioonireaktsioone, mille hulka kuulusid anafülaksia, ülitundlikkus ja oksendamine.
Danish: Patienterne fik elosulfase alfa 2 mg/kg hver uge (n= 58) eller 2 mg/kg hver anden uge (n= 59) eller placebo (n= 59) i i alt 24 uger.
Estonian: Patsiendid said 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord nädalas (n = 58), 2 mg/kg Vimizimi iga kahe nädala järel (n = 59) või platseebot (n = 59) kokku 24 nädala vältel.
Danish: De hober sig op i mange væv, hvilket forstyrrer deres normale funktion forårsager symptomerne på MPS IVA, f.eks. besvær med at gå, besvær med vejrtrækningen, lav legemshøjde og nedsættelse hørelsen.
Estonian: Ained kogunevad kudedesse, mis häirib nende normaalset talitlust ning põhjustab IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid, näiteks kõndimishäireid, hingamisprobleeme, lühikest kasvu ja kuulmiskadu.
Danish: De nuværende medicinske standarder for akutbehandling skal følges.
Estonian: Järgida tuleb erakorralises ravis kehtivaid ravinõudeid.
Danish: På grund af risikoen for overfølsomhedsreaktioner med elosulfase alfa bør patienterne medicineres med antihistaminer med eller uden antipyretika 30 til 60 minutter før, infusionen påbegyndes (se pkt.
Estonian: Kuna alfaelosulfaasi suhtes võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, tuleb 30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist anda patsiendile antihistamiine koos antipüreetikumiga või ilma (vt lõik 4.4).
Danish: Vimizim indeholder et enzym kaldet elosulfase alfa, som tilhører en gruppe lægemidler kendt som enzymerstatningsbehandlinger.
Estonian: Vimizim sisaldab ensüüm alfaelosulfaasi, mis kuulub ensüümi asendusravis kasutatavate ravimite rühma.
Danish: Dette lægemiddel kan forbedre symptomerne på MPS IVA.
Estonian: See ravim võib leevendada IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
Danish: Lægemidlet skal fortyndes, før det gives.
Estonian: Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada.
Danish: Forskellen var størst mellem placebogruppen og den ugentlige behandlingsgruppe for alle endepunkter.
Estonian: Platseeborühma ja üks kord nädalas ravi saanud rühma vahel olid kõigi tulemusnäitajate erinevused suurimad.
Danish: I et ikke-blindet studie fik 15 pædiatriske patienter med MPS IVA i alderen under 5 år (9 måneder til < 5 år) 2 mg/kg Vimizim 2 mén gang ugentlig i 52 uger.
Estonian: Avatud uuringus manustati IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga 15 lapsele vanuses alla 5 aasta (9 kuud kuni < 5 aastat) 2 mg/kg Vimizimi üks kord nädalas 52 nädalat.
Danish: Model-baseret middel‡ (95 % CI) p-værdi
Estonian: Mudelipõhine keskmine‡ (usaldusvahemik (CI) p-väärtus
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast tähist „EXP".
Danish: Der var ingen synlig sammenhæng mellem den totale antistoftiter og elosulfase clearance.
Estonian: Antikehade kogutiitrite ja elosulfaasi kliirensi vahel ei täheldatud mingit seost.
Danish: Svimmelhed blev rapporteret hos nogle patienter i løbet af insusionen med Vimizim.
Estonian: Mõningate patsientide puhul on teatatud pearinglusest Vimizimi infusiooni ajal.
Danish: Drøft med din læge, om fordelene ved at tage Vimizim er større end den potentielle risiko for dit nyfødte barn, mens du ammer.
Estonian: Kui imetate, tehke koos oma arstiga kindlaks, kas kasu Vimizimi manustamisest on suurem kui võimalik risk vastsündinule.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg elosulfase alfa i en 5 ml opløsning (1 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 mg alfaelosulfaasi 5 ml lahuses (1 mg/ml).
Danish: I yderligere udvidede studier viste det sig, at patienter, der fik elosulfase alfa 2 mg/kg hver uge, opretholdt den indledende forbedring i udholdenhed og vedvarende reduktion af KS i urinen i op til 156 uger.
Estonian: Täiendavates jätku-uuringutes püsis alfaelosulfaasi 2 mg/kg kohta igal nädalal saavate patsientide vastupidavuse esialgne parenemine ning uriini kerataansulfaadi sisalduse vähenemine oli stabiilne kuni 156 nädalani.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas på 5 ml
Estonian: Pakendi suurus: üks 5 ml viaal.
Danish: Som følge heraf forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for elosulfase alfa.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta häirunud maksafunktsioon tõenäoliselt alfaelosulfaasi farmakokineetikat.
Danish: Virkningen af antistoffer på elosulfase alfas farmakokinetik blev vurderet.
Estonian: Hinnati antikehade mõju alfaelosulfaasi farmakokineetikale.
Danish: Det vides ikke, om Vimizim udskilles i modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Vimizim eritub rinnapiima.
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din kropsvægt.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
Danish: AUC0-t, minut • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§
Estonian: Cmax, µg/ml†
Danish: De mest alvorlige bivirkninger var svære allergiske reaktioner (ikkealmindelig - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) og lette til moderate opkastninger (meget almindelig - kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid rasked allergilised reaktsioonid (esinevad aeg-ajalt ja võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) ja kerge või mõõdukas oksendamine
Danish: De sekundære endepunkter var ændringen fra baseline i 3-minutters trappetesten (MSCT) og niveauerne af KS i urinen i uge 24.
Estonian: Teisesteks tulemusnäitajateks olid algvisiidil mõõdetud 3-minutilise trepist käimise testi (MSCT) tulemuse ja uriini kerataansulfaadi sisalduse muutused 24. nädalal.
Danish: Vimizim tilføjes langsomt til infusionsposen med forsigtighed for at undgå omrystning.
Estonian: Lisage Vimizim aeglaselt ja ettevaatlikult infusioonikotti, vältides loksutamist.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 100 mg sorbitol pr. hætteglas på 5 ml, svarende til 40 mg/kg.
Estonian: See ravim sisaldab 100 mg sorbitooli ühes 5 ml viaalis, mis vastab 40 mg/kg.
Danish: Det beregnede samlede antal hætteglas rundes op til næste hele hætteglas.
Estonian: Ümardage arvutatud viaalide koguarv järgmise täisviaalini.
Danish: MPS IVA er karakteriseret ved fravær eller markant reduktion i N-acetylgalaktosamin-6sulfatase-aktivitet.
Estonian: IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosile on iseloomulik N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi puuduv või oluliselt vähenenud aktiivsus.
Danish: Personer med sygdommen MPS IVA mangler enten et enzym kaldet N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase fuldstændigt eller har ikke nok.
Estonian: IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga inimestel puudub täielikult ensüüm N-atsetüülgalaktoosamiin-6sulfataas või seda on liiga vähe.
Danish: Inden Vimizim trækkes op af hætteglasset, skal hvert hætteglas inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Estonian: Enne Vimizimi viaalist eemaldamist tuleb iga viaali kontrollida visuaalselt osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 100 mg sorbitol pr. hætteglas, hvilket svarer til 40 mg/kg.
Estonian: See ravim sisaldab 100 mg sorbitooli ühes viaalis, millele vastab 40 mg/kg.
Danish: 4.4 og 4.8 for håndtering af utilsigtede reaktioner.
Estonian: Kõrvaltoimete leevendamise kohta teabe saamiseks vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Danish: Vimizim leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Estonian: Vimizim on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
Danish: I alt 173 patienter blev efterfølgende indskrevet i et udvidet studie, hvor patienterne fik 2 mg/kg elosulfase alfa hver uge eller 2 mg/kg hver anden uge, og dernæst blev alle ændret til 2 mg/kg hver uge, efter at resultaterne fra uge 24 var til rådighed.
Estonian: Kokku 173 patsienti kaasati hiljem jätku-uuringusse, kus patsiendid said 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord nädalas või 2 mg/kg Vimizimi iga kahe nädala järel, seejärel määrati kõik patsiendid pärast 24. nädala andmete kogumist raviskeemile, kus manustati 2 mg/kg Vimizimi üks kord nädalas.
Danish: Vimizim er indiceret til behandling af mukopolysakkaridose, type IVA (Morquio A syndrom, MPS IVA) hos patienter i alle aldre.
Estonian: Vimizim on näidustatud igas vanuses patsientidel IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi (Morquio A sündroomi, MPS IVA) raviks.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk sikkerhedssynspunkt skal den fortyndede opløsning anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Der var ingen tydelig ophobning af elosulfase alfa i plasma efter den ugentlige dosering.
Estonian: Iganädalase manustamise järel ei täheldatud alfaelosulfaasi akumulatsiooni plasmas.
Danish: Anafylaksi og svære allergiske reaktioner er blevet rapporteret i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud anafülaksiast ja rasketest allergilistest reaktsioonidest.
Danish: De farmakokinetiske parametre for elosulfase alfa blev evalueret hos 23 patienter med MPS IVA, der modtog ugentlige, intravenøse infusioner med 2 mg/kg elosulfase alfa over ca. 4 timer i 22 uger, og parametrene i uge 0 og uge 22 blev sammenlignet.
Estonian: Alfaelosulfaasi farmakokineetilisi omadusi hinnati 23 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsiendil, kes said 22 nädala vältel üks kord nädalas alfaelosulfaasi ligikaudu nelja tunni pikkuseid intravenoosseid infusioone annuses 2 mg kehakaalu 1 kg kohta.