FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunogenicitet Som för alla proteinläkemedel finns en risk för immunogenicitet med Kevzara.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein sem notuð eru til lyfjameðferðar er möguleiki á mótefnamyndun með Kevzara.
Swedish: Hur dessa samadministrerade läkemedel, i förhållande till Kevzara, har bidragit till utvecklingen av gastrointestinal perforation är okänt (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hversu mikið samhliða lyfin leggja til myndunar rofs á meltingarvegi samanborið við áhrif af notkun Kevzara er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Påbörjande av behandling med Kevzara rekommenderas inte hos patienter med förhöjda transaminasnivåer, ALAT eller ASAT över 1,5 x ULN.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með hækkaða transamínasa, ALT (alananín transamínasa) eða AST (aspartat amínótransferasa) hærra en 1,5 x ULN (efri mörk eðlilegra gilda).
Swedish: Förfylld spruta 200 mg:
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 200 mg:
Swedish: ALAT- och ASAT-värden ska följas i 4-8 veckor efter behandlingsstart och därefter var tredje månad.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum ALT og AST 4 til 8 vikum eftir að meðferð er hafin og á 3 mánaða fresti eftir það.
Swedish: Förfylld spruta 150 mg:
Icelandic: Áfyllt sprauta 150 mg:
Swedish: Försök inte sätta tillbaka nålskyddet på sprutan.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að setja hettuna aftur á sprautuna.
Swedish: < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Lågt antal trombocyter Lab-värde (celler x 109/L) Rekommendation
Icelandic: Lítill blóðflagnafjöldi Rannsóknarstofugildi (frumur x 103/µl)
Swedish: Förvara pennan utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Þú skalt geyma pennann þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: TARGET Otillräckligt svar på TNF-hämmare
Icelandic: TARGET TNF hemill, sjúklingar með ófullnægjandi svörun
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är grumlig, missfärgad, innehåller partiklar eller om någon del tycks vara skadad.
Icelandic: Ekki á að nota lausnina ef hún er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir eða ef einhver hluti búnaðarins virðist vera skemmdur.
Swedish: Lipidnivåerna kan minskas hos patienter med kronisk inflammation.
Icelandic: Blóðfitugildi geta verið lækkuð hjá sjúklingum með langvinnar bólgur.
Swedish: Kolv Fingerfläns
Icelandic: Stimpill Fingurgrip
Swedish: • du nyligen fått eller snart ska få någon vaccination.
Icelandic: þú hefur nýlega fengið bólusetningu af einhverju tagi eða átt að fá bólusetningu.
Swedish: Använd pennan inom 14 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåp eller kylväska.
Icelandic: Þú skalt nota pennann innan 14 daga eftir að hann er tekin út úr kælinum eða einangraða pokanum.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen förekom maligniteter i samma grad hos patienter som behandlades med Kevzara + DMARD som hos patienter behandlade med placebo + DMARD (1,0 fall per 100 patientår).
Icelandic: Hjá þýðinu í samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu illkynja sjúkdómar fram af sömu tíðni hjá sjúklingum sem fengu annaðhvort Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf eða lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf (1,0 tilvik á 100 sjúklingaár).
Swedish: Patienterna fick 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara eller placebo varannan vecka tillsammans med konventionella DMARD (cDMARD).
Icelandic: Sjúklingar fengu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eða lyfleysu á 2 vikna fresti með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (cDMARDs) samhliða.
Swedish: Förhöjda nivåer av interleukin-6 (IL-6) kan nedreglera CYP-aktiviteten såsom hos patienter med RA och därmed öka läkemedelsnivåerna jämfört med individer som inte har RA.
Icelandic: -6 (IL-6) geta minnkað CYP virkni eins og hjá sjúklingum með iktsýki og því aukið styrk lyfs borið saman við hjá einstaklingum sem ekki eru með iktsýki.
Swedish: Placebo + MTX (N = 398)
Icelandic: Lyfleysa + MTX (N=398)
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga information:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Ingen korrelation sågs mellan ADA-bildning och minskad effekt eller biverkningar.
Icelandic: Engin fylgni sást milli myndunar mótefna gegn lyfinu og verkunarskorti eða aukaverkunum.
Swedish: I MOBILITY var förbättringen i fysisk funktion, mätt med HAQ-DI, bibehållen i vecka 52 (-0,75 för 200 mg Kevzara + MTX, -0,71 för 150 mg Kevzara + MTX och -0,46 för placebo + MTX).
Icelandic: Í MOBILITY hélst batinn á líkamlegri færni, mælt samkvæmt HAQ-DI að viku 52 (-0,75, -0,71 og -0,43 fyrir Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og lyfleysu
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar, visat i blodprovsmätningar
Icelandic: • hvítfrumnafæð - sést í blóðrannsóknum
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,14 ml lösning vilket är en enda dos.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 1,14 ml af lausn og gefur einn skammt.
Swedish: • Det rekommenderas att inte påbörja behandling med Kevzara hos patienter med lågt antal neutrofiler, dvs. ANC lägre än 2 x 109/L.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með lága talningu daufkyrninga, þ.e. heildartalning daufkyrninga (ANC) minni en 2 x 109/l.
Swedish: Stick in nålen i hudvecket med ungefär 45° vinkel.
Icelandic: 3. Stingdu nálinni inn í húðfellinguna við u.þ.b. 45º horn.
Swedish: Rekommendation
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Swedish: Ömma leder
Icelandic: Bólgnir liðir
Swedish: MOBILITY visade på signifikant förbättring i fysisk funktion jämfört med placebo mätt med HAQ-DI i vecka 16 (-0,58, -0,54, och -0,30 för 200 mg Kevzara + MTX varannan vecka, 150 mg Kevzara + MTX varannan vecka, och placebo + MTX varannan vecka).
Icelandic: Í MOBILITY var sýnt fram á marktækan bata hvað varðar líkamlega færni, mælt samkvæmt HAQ-DI við viku 16 samanborið við lyfleysu (-0,58, -0,54 og -0,30 fyrir Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og lyfleysu + MTX, á tveggja vikna fresti, í sömu röð).
Swedish: Symptomen är bland annat feber, svettningar eller frossa.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, sviti eða kuldahrollur.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Kevzara og pakkningastærðir
Swedish: Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt njurfunktion på sarilumabs farmakokinetik.
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf sarilumabs.
Swedish: • bott eller rest i områden med endemisk tuberkulos eller endemiska mykoser
Icelandic: búið á eða ferðast til svæða þar sem berklar eru landlægir eða sveppasýkingar eru landlægar
Swedish: MOBILITY Otillräckligt svar på MTX
Icelandic: MOBILITY MTX, sjúklingar með ófullnægjandi svörun
Swedish: I MOBILITY och TARGET uppvisade patienterna som fick 200 mg sarilumab + DMARD varannan vecka eller 150 mg sarilumab varannan vecka större förbättring från baslinjen än placebo + DMARD.
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET sýndu sjúklingar sem fengu sarilumab 200 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti eða sarilumab 150 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti meiri bata frá upphafi samanborið við lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Swedish: Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Icelandic: Þú skalt ekki draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Swedish: Kevzara är en klar, färglös till blekgul injektionsvätska (lösning) i en förfylld spruta.
Icelandic: Kevzara er tært, litlaust til fölgult stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Swedish: • 2 förfyllda sprutor
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
Swedish: Delmått (spann)
Icelandic: Þáttur (bil)
Swedish: Patienterna fick 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara eller placebo varannan vecka tillsammans med MTX.
Icelandic: Sjúklingar fengu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eða lyfleysu á 2 vikna fresti með MTX samhliða.
Swedish: Patienter som behandlas med Kevzara ska ges ett särskilt patientkort.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Kevzara öryggiskort fyrir sjúklinga.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen i sprutan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av den förfyllda sprutan ser skadad ut.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin í lyfjapennanum er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir eða ef einhver hluti áfyllta lyfjapennans lítur út fyrir að vera skemmdur.
Swedish: * cDMARD i TARGET inkluderade MTX, sulfasalazin, leflunomid och hydroxyklorokin p-värde <0,01 för skillnad mot placebo ††p-värde <0,001 för skillnad mot placebo †††p-värde <0,0001 för skillnad mot placebo ‡ Primärt effektmått § NA=Ej tillämpbart eftersom TARGET var en 24-veckorsstudie ¶Övergripande kliniskt svar = ACR70 i åtminstone 24 efterföljande veckor under 52-veckorsperioden
Icelandic: * cDMARD=hefðbundin sjúkdómstemprandi gigtarlyf í TARGET fól í sér methotrexat (MTX), sulfasalazin, leflunomid og hydroxychloroquin † p-gildi <0,01 fyrir mun frá lyfleysu ††p-gildi <0,001 fyrir mun frá lyfleysu †††p-gildi <0,0001 fyrir mun frá lyfleysu ‡
Swedish: Kevzara finns som 150 mg och som 200 mg förfyllda injektionspennor.
Icelandic: Kevzara er fáanlegt sem 150 mg eða 200 mg áfylltir lyfjapennar.
Swedish: Behandlingsuppehåll med Kevzara bör göras hos patienter som utvecklar en allvarlig infektion, till dess att infektionen är under kontroll.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara hjá sjúklingum sem fá alvarlega sýkingu þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Swedish: Utöver denna bipacksedel kommer du att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver inför och under behandling med Kevzara.
Icelandic: Til viðbótar við þennan fylgiseðil munt þú fá öryggiskort fyrir sjúkling, sem inniheldur mikilvægar
Swedish: För rekommenderad dosjustering baserat på trombocytvärde, se avsnitt 4.2.
Icelandic: Varðandi ráðleggingar um aðlögun skammta byggt á niðurstöðum um blóðflagnafjölda sjá kafla 4.2.
Swedish: Dessa stegringar innebar inte några kliniskt relevanta ökningar i direkt bilirubin eller med kliniskt bekräftad hepatit eller leverinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þessar hækkanir tengdust ekki klínískt mikilvægri aukningu á samtengdu bilirubini og voru heldur ekki tengd klínískum einkennum lifrarbólgu eða lifrarbilunar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Kevzara ska inte ges till patienter med en aktiv infektion, inberäknat lokala infektioner.
Icelandic: Kevzara á ekki að gefa sjúklingum með virka sýkingu, þ.m.t. staðbundna sýkingu.
Swedish: 2 år När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska det administreras inom 14 dagar, och förvaras vid högst 25 °C.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli á að gefa Kevzara innan 14 daga og það má ekki geyma við hærri hita en 25°C.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,14 ml lösning vilket är en enda dos.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,14 ml af lausn og gefur einn skammt.
Swedish: I MOBILITY och TARGET uppvisade de patienter som fick 200 mg Kevzara + DMARD varannan vecka eller 150 mg Kevzara + DMARD varannan vecka större förbättring än med placebo + DMARD för de fysiska delmåtten och ingen försämring för de mentala delmåtten i vecka 24.
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET sýndu sjúklingar sem fengu Kevzara 200 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti eða Kevzara 150 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti meiri bata frá upphafi samanborið við lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf í samantekt um líkamlega þætti (PCS, Physical Component Summary) og enga versnum í samantekt um geðræna þætti (MCS, Mental Component Summary) í viku
Swedish: Receptbelagt.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Swedish: Efter användning läggs sprutan i en sticksäker behållare.
Icelandic: Eftir notkun skal setja sprautuna í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Swedish: Förfylld injektionspenna 150 mg:
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 150 mg:
Swedish: Laboratorievärdesavvikelser
Icelandic: Frávik á rannsóknarstofuprófum
Swedish: • höga värden av kolesterol, höga värden av triglycerider, visat i blodprovsmätningar
Icelandic: • hátt kólesteról, mikið magn þríglyseríða - sést í blóðrannsóknum
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG med Blue Box - FLERPACK MED 6 (3 FÖRPACKNINGAR MED 2) FÖRFYLLDA SPRUTOR
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA með Blue Box- FJÖLPAKKNING MEÐ 6 (3 PAKKNINGAR MEÐ 2) ÁFYLLTUM SPRAUTUM
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad och klåda)
Icelandic: viðbrögð á stungustað (þ.m.t. roði og kláði).
Swedish: Placebo + MTX N = 398
Icelandic: Lyfleysa + MTX N = 398
Swedish: • Använd den förfyllda sprutan exakt såsom det beskrivs i "Användaranvisning".
Icelandic: Nota á áfylltu sprautuna nákvæmlega eins og lýst er í „Notkunarleiðbeiningum".
Swedish: Sprutan får inte frysas eller värmas.
Icelandic: Sprautuna má ekki frysta eða hita.
Swedish: Före lansering av Kevzara i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet komma överens med behörig nationell myndighet om innehållet och formatet av patientkortet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter.
Icelandic: Kevzara verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu öryggiskorts fyrir sjúkling, þ.á m. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti.
Swedish: Sprutans komponenter har samlats i en förfylld injektionspenna för engångsbruk, med gult nålskydd och ljusorange hylsa.
Icelandic: Sprautuhlutarnir eru fyrirfram samsettir í einnota áfylltan lyfjapenna með gulri nálarhlíf og dökkappelsínugulri hettu.
Swedish: Efter användning placeras den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan i en sticksäker behållare och slängs enligt gällande anvisningar.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfyllta sprautu/ áfylltan lyfjapenna í ílát fyrir oddhvassa hluti og farga í samræmi við reglur á hverjum stað.
Swedish: Lever och gallvägar
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Swedish: Släng inte den sticksäkra behållaren i hushållsavfallet om inte lokala riktlinjer tillåter det.
Icelandic: Þú skalt ekki farga ílátinu fyrir oddhvassa hluti með heimilissorpi nema staðbundnar reglur heimili það.
Swedish: Sätt inte tillbaka hylsan.
Icelandic: Þú skalt ekki setja hettuna á aftur.
Swedish: Viral reaktivering
Icelandic: Endurvirkjun veira
Swedish: Patienten och/eller vårdgivaren ska före användning få tillbörlig undervisning i hur injektionen med Kevzara ska förberedas och administreras.
Icelandic: Veita skal sjúklingum og/eða umönnunaraðilum viðeigandi þjálfun um undirbúning og gjöf Kevzara fyrir notkun.
Swedish: Lägg den använda sprutan och nålskyddet i en sticksäker behållare direkt efter användning.
Icelandic: Þú skalt setja notuðu sprautuna og hettuna í ílát fyrir oddhvassa hluti þegar í stað eftir notkun.
Swedish: I vecka 52 hade 55,6 % av patienterna som fick 200 mg Kevzara och 47,8 % av patienterna som fick 150 mg Kevzara ingen progress av strukturell skada (definierat som förändring i total Sharp-poäng på noll eller mindre), jämfört med 38,7 % av patienterna som fick placebo.
Icelandic: Kevzara 150 mg ekki með neina versnun á byggingarskemmdum (skilgreindum eftir breytingum á heildar Sharp skori sem núll eða minna) samanborið við 38,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Den innehåller 150 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.
Icelandic: Hann inniheldur 150 mg af Kevzara til inndælingar undir húð einu sinni á tveggja vikna fresti.
Swedish: injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta
Icelandic: stungulyf, lausn 1 áfylltur lyfjapenni
Swedish: *Monensin 32,4 g (motsvarande 35,2 g monensinnatrium).
Icelandic: *Monensin 32,4 g (sem samsvarar 35,2 g monensin natríum).
Swedish: Förpackningsstorlek
Icelandic: Stærð pakknin gar
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Icelandic: Lyfjaform Tegund dýra
Swedish: Förpackning
Icelandic: Pakkning ar
Swedish: Läkemedlets namn
Icelandic: Lyfjagjöf
Swedish: Karens
Icelandic: Innihald
Swedish: Följ anvisningarna noggrant.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum vandlega.
Swedish: ANVÄND INTE ÖVERDRIVEN KRAFT.
Icelandic: EKKI BEITA OF MIKLU AFLI.
Swedish: ATCvet-kod: QA16QA06
Icelandic: QA16QA06
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 06/12/2017
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/12/2017
Swedish: Monensin är huvudsakligen aktivt mot Gram-positiva bakterier.
Icelandic: Monensin er fyrst og fremst virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Swedish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Icelandic: Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland
Swedish: Låt inte hundar, hästar, andra hästdjur eller pärlhöns komma åt läkemedel som innehåller monensin.
Icelandic: Ekki skal leyfa hundum, hestum, öðrum hófdýrum eða perluhænsnum að komast í snertingu við dýralyf sem innihalda monensin.
Swedish: Ta tag i djurets mungipa med ena handen.
Icelandic: Takið í munnvikið á dýrinu með annarri hendi.
Swedish: Den högsta tolererade dosen ligger i regel mellan 1 mg och 2 mg monensin per kilo kroppsvikt/dygn.
Icelandic: Hæsti skammtur sem dýr þola er yfirleitt á milli 1 mg og 2 mg monensin/kg líkamsþyngdar/á dag.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES <DD/MM/ÅÅ>
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS <DD/MM/
Swedish: 10 μg/kg 2 μg/kg
Icelandic: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg /kg 2 μg/kg
Swedish: De är resultatet av naturliga fermenteringsprodukter som produceras av Streptomyces cinnamonensis.
Icelandic: Þau eru framleidd úr efnum sem myndast við náttúrulega gerjun örvera af gerðinni Streptomyces cinnamonensis.
Swedish: Ät, drick eller rök inte samtidigt som läkemedlet hanteras.
Icelandic: Ekki má neyta matar, drykkjar eða reykja við meðhöndlun dýralyfsins.
Swedish: Monensin tillhör den farmakoterapeutiska gruppen polyeter-jonoforer, och specifikt undergruppen karboxyler.
Icelandic: Monensin tilheyrir lyfjaflokki pólýeter jónófor -efna, nánar tiltekið karboxýlik undirflokknum.
Swedish: Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Icelandic: Laktósa einhýdrat Magnesíum sterat Vatnsfrí kísilkvoða
Swedish: Intag eller oral exponering av monensin kan vara dödligt för hundar, hästar och andra hästdjur samt pärlhöns.
Icelandic: Inntaka eða útsetning fyrir monensin um munn getur verið banvæn hjá hundum, hestum, öðrum hófdýrum eða perluhænsnum.
Swedish: Om detta inträffar ska intraruminalinlägget ges på nytt om det är oskadat.
Icelandic: Ef það gerist skal gefa vambarinnleggið aftur ef það er óskemmt.
Swedish: Muskel Fett Lever Njurar Mjölk
Icelandic: Vöðvi Fita Lifur Nýru Mjólk
Swedish: Tjudra djuret med dess huvud och hals sträckta framåt.
Icelandic: Skorðið dýrið og haldið höfði þess og hálsi teygðum fram á við.
Swedish: Sackaros-fettsyraester Karbomer
Icelandic: Súkrósa-fitusýru-ester Karbómer
Swedish: *Polypropenkomponenterna är färgade med färgämnet E110, para-orange
Icelandic: *Pólýprópýlen einingarnar eru litaðar með sunset yellow litarefni E110
Swedish: Ska inte användas för djur med en kroppsvikt under 300 kg.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið hjá dýrum sem vega minna en 300 kg.
Swedish: Ta av handskarna och tvätta händerna och exponerad hud efter att intraruminalinlägg har hanterats.
Icelandic: Fjarlægja skal hanska og þvo hendur og útsetta húð eftir meðhöndlun vambarinnleggja.
Swedish: Kexxtone avger en ungefärlig genomsnittlig dos på 335 mg monensin dagligen under cirka 95 dagar.
Icelandic: Kexxtone gefur nokkurn veginn 335 milligrömm sem meðalskammt af monensin á dag í u.þ.b. 95 daga.
Swedish: Personer med känd överkänslighet för monensin eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med detta läkemedel.
Icelandic: Einstaklingar sem eru með ofnæmi fyrir monensini eða einhverju hjálparefnanna, skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) rekommenderar att monensin i Kexxtone inkluderas i tabell 1 (Tillåtna substanser) i bilaga till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 enligt följande:
Icelandic: DÝRALYFJALEIF Virka efnið í Kexxtone er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader
Icelandic: 3 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir
Swedish: Stålfjäder.
Icelandic: Stálfjöður.
Swedish: Monensin frigörs från intraruminalinlägget med en ungefärlig dos på 335mg/dag.
Icelandic: Monensin er losað úr vambarinnlegginu í skammtastærð sem nemur að meðaltali 335 mg/á dag.
Swedish: Påse av aluminiumfolie innehållande 1, 3 eller 5 intraruminalinlägg.
Icelandic: Poki úr álþynnu sem inniheldur 1, 3 eða 5 vambarinnlegg.
Swedish: Monensin binder till bakteriella cellmembran och interfererar med upprätthållandet av viktiga jongradienter i cellen, vilka behövs för transporten av näring och för att generera protondrivkraften.
Icelandic: Monensin bindst við frumuhimnur baktería og truflar stöðugleika á styrkhalla mikilvægra jóna sem eru nauðsynlegar fyrir flutning næringarefna og til að knýja prótónupumpuna.
Swedish: När djuret sväljer flyttar sig administreringsredskapet lätt över tungroten.
Icelandic: Um leið og dýrið kyngir mun ísetningarbúnaðurinn færast auðveldlega yfir tungurótina.
Swedish: Gram-negativa bakterier har komplexa yttre cellmembran, vilket medför inneboende resistens mot jonoforernas verkningssätt.
Icelandic: Gram-neikvæðar bakteríur eru með flóknar ytri frumuhimnur, sem veldur innbyggðu þoli gegn virkni jónófor sýklalyfja.
Swedish: Tjudret måste begränsa djurets rörlighet framåt och bakåt och tillåta att dess huvud kan hållas framsträckt utan att orsaka tryck mot halsen för att undvika kvävning.
Icelandic: Slíkar takmarkanir verða að koma í veg fyrir hreyfingu fram og aftur á bak, og halda verður höfði dýrsins í teygðri stöðu fram á við og án þrýstings á hálsinn til að koma í veg fyrir köfnun.
Swedish: För att minska förekomsten av ketos kring kalvning hos mjölkkor och kvigor som förväntas utveckla ketos.
Icelandic: Til að draga úr tíðni súrdoða í kringum burð hjá mjólkurkúm/kvígum sem talið er að geti fengið súrdoða.
Swedish: Polypropen*-cylinder och vinge.
Icelandic: Pólýprópýlen* fata og vængur.
Swedish: 12 delenheter var och en innehållande 2,7 g monensin (motsvarande 2,9 g monensinnatrium).
Icelandic: Hvert vambarinnlegg inniheldur 12 undireiningar sem hver um sig inniheldur 2,7 g monensin (sem jafngildir 2,9 g monensin natríum).
Swedish: Ett intraruminalinlägg administreras till en mjölkko/kviga 3-4 veckor före förväntad kalvning, med ett lämpligt administreringsredskap.
Icelandic: Mjólkurkú/kvígu skal gefa eitt vambarinnlegg 3-4 vikum fyrir áætlaðan burð og nota skal viðeigandi búnað við lyfjagjöf.
Swedish: Använd inte om djurets kroppsvikt underskrider 300 kg.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið hjá dýrum vega minna en 300 kg.
Swedish: När tabletterna inuti intraruminalinlägget kommer i kontakt med vätskan i våmmen vid inläggets mynning bildas ett gel som sakta frigörs ur intraruminalinlägget.
Icelandic: Þegar töflurnar (undireiningarnar) innan í vambarinnlegginu komast í snertingu við innihald vambarinnar við innleggsopið, myndast hlaup sem losnar smám saman úr vambarinnlegginu.
Swedish: Metaboliter och modersubstansen utsöndras i gallan.
Icelandic: Umbrotsefni og lyfið skiljast út með galli.