FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
French: Les effets indésirables ont été inclus dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des études cliniques principales.
English: • if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
French: • si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: In both studies, treatment was to continue until disease progression.
French: Lors des deux études, le traitement devait être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
English: It is recommended that your partner seeks medical advice.
French: Il est recommandé que votre partenaire consulte un médecin.
English: Close monitoring of warfarin concentration is advised during the treatment.
French: Une surveillance étroite de la concentration de la warfarine est conseillée pendant le traitement.
English: Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer.
French: Lenalidomide agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: If you are able to become pregnant
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
English: Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
French: Les mesures efficaces nécessaires doivent être prises pour éviter toute grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
French: Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas de lénalidomide.
English: • Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'.
French: • Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement ».
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
French: Les détails du PPG, y compris la mise en œuvre de mesures nationales visant à évaluer l'efficacité du PPG et la conformité au PPG, doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre avant la mise sur le marché du médicament.
English: If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
French: Si vous présentiez ces symptômes avant le traitement par lénalidomide, informez votre médecin de tout changement concernant ces symptômes.
English: • before treatment
French: • avant le traitement ;
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY WARNING: Risk of severe birth defects.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE MISE EN GARDE : risque d'anomalies congénitales graves.
English: Injury, Poisoning and Procedural Complications
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
English: • That the patient should not give Lenalidomide Accord to any other person
French: • Le patient ne doit pas donner Lenalidomide Accord à quelqu'un d'autre
English: Renal function (CLcr)
French: Fonction rénale (ClCr)
English: • After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
French: • Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
English: Requirements in the event of pregnancy
French: Exigences en cas de grossesse
English: A possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
French: Une réaction croisée possible entre le lénalidomide et le thalidomide a été rapportée dans la littérature.
English: The Cmax was similar between healthy subjects and patients with renal impairment.
French: La Cmax a été similaire chez les sujets sains et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Patients aged < 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible.
French: Des patients âgés de moins de 65 ans lors du diagnostic qui avaient reçu une AGCS et présentaient au moins une maladie stable au moment de la récupération hématologique étaient éligibles.
English: f Median follow-up post-ASCT for all surviving subjects.
French: f Suivi médian après une AGCS pour tous les sujets survivants.
English: The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent.
French: La clairance rénale du lénalidomide est supérieure au taux de filtration glomérulaire, le lénalidomide est donc, au moins, secrété activement dans une certaine mesure.
English: Therefore, induction leading to reduced efficacy of medicinal products, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
French: Par conséquent, aucune induction entraînant une réduction d'efficacité des médicaments, notamment des contraceptifs hormonaux, n'est attendue en cas d'administration de lénalidomide seul.
English: In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
French: Deux méthodes ont été utilisées dans cette étude pour classifier la fonction rénale : la clairance de la créatinine urinaire mesurée sur 24 heures et la clairance de la créatinine estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
English: There is an increased risk of rhabdomyolysis when statins are administered with lenalidomide, which may be simply additive.
French: Il existe un risque accru de rhabdomyolyse lorsque les statines sont administrées avec le lénalidomide, qui peut être simplement additif.
English: The results for the study, using a cut-off of 1 February 2016, are presented in Table 4
French: Les résultats de l'étude, selon une analyse actualisée au 1er février 2016 sont présentés dans le tableau
English: These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
French: Ils doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier pendant le premier cycle ou après une augmentation de la dose, et les précautions appropriées doivent être prises.
English: • In case of neutropenia, the use of growth factors in patient management should be considered.
French: • En cas de neutropénie, l'utilisation de facteurs de croissance pour la prise en charge des patients devra être envisagée.
English: Treatment was to be continued until disease progression.
French: Le traitement devait être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
English: • a chemotherapy medicine called ‘melphalan' and
French: • un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et
English: Most of the invasive SPMs were solid tumour malignancies.
French: La majorité des CS invasifs étaient des tumeurs solides.
English: Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine.
French: Le lénalidomide est peu métabolisé car 82 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
English: • if you have or have ever had previous viral infection, particularly hepatitis B infection, varicella zona, HIV.
French: • si vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle, zona ou infection par le VIH.
English: • Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
French: • modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
English: • how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
French: • quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec le lénalidomide le cas échéant ;
English: Uncommon Hypersensitivity^
French: Peu fréquent Hypersensibilité^
English: • Pneumonia (9.8%)
French: • pneumonie (9,8 %) ;
English: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
French: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malte
English: Reduced visual acuity
French: Diminution de l'acuité visuelle
English: Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
French: Enfants et adolescents Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
French: Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
English: Starting dose (10 mg)
French: Dose initiale (10 mg)
English: Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported.
French: Des cas d'hypothyroïdie et des cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: Tous ces effets sont susceptibles d'être des symptômes d'une affection cérébrale grave et potentiellement mortelle, connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
French: Le mécanisme d'action du lénalidomide s'appuie sur des propriétés anti-néoplasiques, antiangiogènes, pro-érythropoïétiques, et immunomodulatrices.
English: Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
French: Par conséquent, vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômes suivants :
English: This can damage the bones and kidneys.
French: Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain kind of white blood cell, called the plasma cell.
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes.
English: Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
French: Bien que ces effets aient été notés à des doses toxiques pour la mère, ils pourraient être le résultat d'un effet direct.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace.
English: The following information should also be provided in the appropriate brochure:
French: Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures :
English: Safety advice relevant to all patients
French: Conseils de sécurité applicables à tous les patients
English: Optimal control of co-morbid conditions influencing thyroid function is recommended before start of treatment.
French: Un contrôle optimal des comorbidités influençant la fonction thyroïdienne est recommandé avant l'instauration du traitement.
English: You must follow the Lenalidomide Pregnancy Prevention Programme
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse de Lenalidomide.
English: Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia.
French: Les patients atteints de myélome multiple ont tendance à développer des infections, dont des pneumonies.
English: • Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
French: • les neutropénies de grade 4 (voir rubrique 4.4)
English: • Description of the PPP
French: • Description du PPG
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
French: Dans l'idéal, le test de grossesse, la prescription et la délivrance du médicament doivent avoir lieu le même jour.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement pour une élimination en toute sécurité.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral œstroprogestatif.
English: The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre le Programme de prévention de la grossesse (PPG) dans chaque Etat Membre.
English: Co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
French: L'administration concomitante de lénalidomide avec d'autres myélosuppresseurs doit être entreprise avec précaution.
English: • Difficulty getting an erection
French: • difficulté à avoir une érection
English: On day 1 of next cycle, continue G-CSF as needed and maintain dose of lenalidomide if neutropenia was the only DLT.
French: Le jour 1 du cycle suivant, poursuivre le traitement par G-CSF si nécessaire et maintenir la dose de lénalidomide si la neutropénie était la seule TDL.
English: Take your next capsule at the usual time the next day.
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du lénalidomide.
English: However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
French: La dexaméthasone est néanmoins connue pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 et risque probablement d'affecter d'autres enzymes ainsi que des protéines de transport.
English: However with a longer follow-up, the difference in overall survival in favour of lenalidomide/ low dose dexamethasone tends to decrease.
French: Cependant, avec un suivi plus long, la différence de survie globale en faveur de l'association lénalidomide/dexaméthasone à faible dose a tendance à diminuer.
English: Your doctor may adjust your dose of lenalidomide or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de lénalidomide que vous prenez ou d'arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général.
English: Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively)
French: Résumé des résultats des analyses de l'efficacité à la date de fin de collecte des données après suivi prolongé - études MM-009 et MM-010 regroupées (dates de fin de collecte des données respectives, 23 juillet 2008 et 2 mars 2008)
English: Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
French: Les médecins prescripteurs doivent déterminer avec précaution la dose de dexaméthasone à utiliser, en tenant compte de la pathologie et du statut de la maladie du patient.
English: • Description and management of cutaneous reactions
French: • Description et prise en charge des réactions cutanées
English: If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects.
French: Si vous prenez le lénalidomide en association avec d'autres médicaments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir affirmer avec certitude que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
English: Treatment with lenalidomide may cause virus to become active again, in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
French: Le traitement par lénalidomide peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs, entraînant une récidive de l'infection.
English: • Use in patients with hepatic and/or renal impairment
French: • Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale
English: • Mood change, difficulty sleeping
French: • modifications de l'humeur, troubles du sommeil
English: Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être rapporté à un pharmacien pour une élimination en toute sécurité conformément à la réglementation en vigueur.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le lénalidomide.
English: • less than 12 hours have passed - take your capsule immediately.
French: • si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement.
English: • Guidance on handling lenalidomide for patients, caregivers and family members
French: • Instructions sur la manipulation du lénalidomide destinées aux patients, aux aidants et aux membres de la famille
English: Do not dose below 5 mg once daily.
French: Ne pas descendre en dessous de 5 mg en une prise par jour.
English: Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes.
French: Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles que des taches rouges ou des éruptions cutanées.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie.
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data.
French: En plus des effets indésirables ci-dessus identifiés dans les études cliniques pivots, le tableau ci-dessous résulte des données collectées après la mise sur le marché.
English: • Changes to blood thyroid hormone, low levels of calcium, phosphate or magnesium in the blood
French: • changements du taux d'hormones thyroïdiennes dans le sang, baisse des taux de calcium, de phosphate ou de magnésium dans le sang
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
French: Le lénalidomide est structurellement proche du thalidomide, qui est connu pour entraîner des neuropathies périphériques sévères.
English: Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
French: Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.
English: Also, some other medicines can affect the way lenalidomide works.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont le lénalidomide agit.
English: A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL doit conduire à l'arrêt de l'érythropoïétine.
English: • by stopping the cancer cells developing
French: • en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;
English: The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 90%, with 4% of lenalidomide eliminated in faeces.
French: La contribution de l'excrétion rénale à la clairance totale chez un sujet à la fonction rénale normale était de 90 %, 4 % du lénalidomide étant éliminés dans les fèces.
English: Haematuria^, Urinary retention, Urinary incontinence
French: Hématurie^, rétention urinaire, incontinence urinaire
English: Very Common Depression, Insomnia Uncommon Loss of libido
French: Très fréquent Dépression, insomnie Peu fréquent Perte de libido
English: Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
French: De façon générale, le lénalidomide est plus soluble dans les solvants organiques mais la solubilité maximale est observée avec une solution tampon de HCl 0,1 N.
English: • more than 12 hours have passed - do not take your capsule.
French: • si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas la gélule.
English: Lenalidomide may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
French: Lenalidomide peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose).
English: In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
French: Dans les deux études, des ajustements posologiques étaient autorisés en fonction des résultats cliniques et des analyses biologiques.
English: Very Common Pneumonias◊,a, Neutropenic infection
French: Très fréquent Pneumonie◊,a, infection neutropénique
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes, a treatment interruption and/or dose reductions may be required (see section 4.2).
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile, une interruption du traitement et/ou des réductions de la dose peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
French: Il est recommandé d'appuyer sur une extrémité seulement de la gélule pour la sortir de la plaquette, ce qui réduit le risque de déformation ou de rupture de la gélule.
English: • Anaemia (5.3%)
French: • anémie (5,3 %).
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before starting treatment.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement.
English: • Cloudy vision (cataract)
French: • vision floue (cataracte)
English: • the capsules can be taken either with or without food.
French: • Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
English: Medianf (min, max), months: all surviving patients
French: Médianf (min., max.), mois : tous les patients survivants
English: • Renal failure (including acute) (6.3%)
French: • insuffisance rénale (y compris aiguë) (6,3 %).
English: However, in the main multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
French: Cependant, dans les principales études d'enregistrement menées dans le myélome multiple ayant permis d'établir l'efficacité et la sécurité du lénalidomide, le médicament a été administré indépendamment de la prise d'aliments.
English: Table 7 summarises the results of the follow-up efficacy analyses - pooled studies MM-009 and MM-010.
French: Le tableau 7 récapitule les résultats d'efficacité issus des analyses de suivi des études MM-009 et MM-010 groupées.
English: • Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104
French: • infection pulmonaire (9,4 % [9,4 % après le début du traitement d'entretien]) dans l'étude CALGB 100104.