FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ συχνές: δυσγευσία
Bulgarian: Много чести: дисгеузия
Greek: Adasuve λοξαπίνη
Bulgarian: Adasuve loxapine
Greek: Η πλήρης EPAR του Adasuve διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adasuve може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adasuve.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adasuve.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 2-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста през 02-2013 г.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на другите антипсихотични лекарства.
Greek: Η διέγερση είναι μια γνωστή επιπλοκή σε αμφότερες τις ψυχικές ασθένειες.
Bulgarian: Ажитираността е известно усложнение на двете психични заболявания.
Greek: Η βαθμολογία PEC κατά την έναρξη της μελέτης για τις εν λόγω ομάδες ασθενών κυμαινόταν μεταξύ 17 και 18 βαθμών.
Bulgarian: В началото на проучването PEC резултатът за тези групи пациенти е между 17 и 18.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adasuve, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adasuve прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Adasuve πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Adasuve έχουν λάβει ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, καθώς επίσης και σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας.
Bulgarian: Фирмата производител на Adasuve трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Adasuve, получават информационен пакет, съдържащ основна информация за това как да се прилага лекарството, както и важната информация за безопасността.
Greek: Η μείωση στη βαθμολογία PEC υποδεικνύει βελτίωση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Спад в PEC резултата показва подобрение на симптомите.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος βρογχόσπασμου θεωρείται αντιμετωπίσιμος και διευθετείται επαρκώς με μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Bulgarian: Потенциалният риск от бронхоспазъм се счита за управляем и е бил посрещнат адекватно чрез мерки за минимизиране на риска.
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν 344 ασθενείς με σχιζοφρένεια, ενώ στη δεύτερη μετείχαν 314 ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Bulgarian: Едното проучване включва 344 пациенти с шизофрения, а второто проучване - 314 пациенти с биполярно разстройство.
Greek: Το Adasuve πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: Adasuve трябва да се прилага само в болница под наблюдението на медицински специалист.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Adasuve;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Adasuve?
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στην πρόκληση διέγερσης στη σχιζοφρένεια και στη διπολική διαταραχή, η λοξαπίνη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου μειώνοντας τη διέγερση.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в ажитираността при шизофрения и биполярно разстройство, локсапин помага за нормализиране на дейността на мозъка, намалявайки ажитираността.
Greek: Το Adasuve δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λοξαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Bulgarian: Adasuve не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към локсапин или към някоя от останалите съставки.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и делюзии (объркани представи).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adasuve:
Bulgarian: Допълнителна информация за Adasuve
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά τη χορήγηση κάθε δόσης για ενδείξεις δυσκολίας στην αναπνοή.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на недостиг на въздух в рамките на един час след всяка доза.
Greek: Η θεραπεία με Adasuve ξεκινά με την εισπνοή μίας δόσης 9,1 mg.
Bulgarian: Лечението с Adasuve започва с вдишването на еднократна доза от 9,1 mg.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adasuve.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adasuve.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Adasuve υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: СНМР заключи, че ползите от Adasuve са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Η διπολική διαταραχή είναι μια ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης.
Bulgarian: Биполярното разстройство е психично заболяване с редуващи се периоди на повишено настроение и депресия.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών δύο ώρες μετά τη χορήγηση της λοξαπίνης, όπως αυτή αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας διέγερσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια και διπολική διαταραχή (κλίμακα θετικών και αρνητικών συμπτωμάτων, παράγοντας διέγερσης: βαθμολογία PEC).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациентите два часа след прием на дозата локсапин, оценена с помощта на стандартна таблица на ажитираност при пациенти с шизофрения и биполярно разстройство (скала за позитивни и негативни симптоми, компонент на раздразнение: PEC резултат).
Greek: Παράλληλα, η δράση της ενδέχεται να επηρεάζει και άλλους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών.
Bulgarian: Действието му върху рецептори за други невротрансмитери също може да играе роля.
Greek: Τα αποτελέσματα του Adasuve ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Adasuve са изследвани първо върху експериментални модели.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε φορητή συσκευή εισπνοών μίας χρήσης (4,5 mg και 9,1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за инхалация с портативен инхалатор за еднократна употреба (4,5 mg и 9,1 mg).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η χορήγηση του Adasuve είναι μη επεμβατική.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че приложението на Adasuve е неинвазивно.
Greek: Στις μελέτες με ασθενείς σε διέγερση, ο βρογχόσπασμος αναφέρεται ως μη συχνή αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ενώ στα υποκείμενα με ενεργή νόσο των αεραγωγών ο βρογχόσπασμος αναφέρεται συχνά και χρήζει θεραπείας με βραχείας δράσης βήτα αγωνιστή.
Bulgarian: В проучвания при ажитирани пациенти се съобщава за бронхоспазъм като нечеста, но сериозна нежелана лекарствена реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните пътища бронхоспазъм се съобщава често, което изисква и често лечение с краткодействащ бетаагонист.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adasuve;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adasuve?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adasuve είναι δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), καταστολή ή υπνηλία και ζάλη.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adasuve са дисгеузия (нарушения на вкуса), седиране или сомнолентност (сънливост) и световъртеж.
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Adasuve.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Adasuve, валидно в Европейския съюз.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χορηγήσει δεύτερη δόση 9,1 mg μετά από 2 ώρες, εφόσον κριθεί αναγκαίο.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят може да предпише втора доза от 9,1mg след два часа.
Greek: To Adasuve είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λοξαπίνη.
Bulgarian: Adasuve е лекарство, което съдържа активното вещество локсапин (loxapine).
Greek: Η λοξαπίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Bulgarian: Локсапин действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (познат още като серотонин) и допамин.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν τη χορήγηση δόσης 4,5 mg και 9,1 mg Adasuve με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Bulgarian: И двете проучвания сравняват 4,5 mg и 9,1 mg Adasuve с плацебо (сляпо лечение).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Adasuve σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Adasuve са установени в проучванията?
Greek: Το Adasuve χρησιμοποιείται για τον ταχύ έλεγχο της ήπιας έως μέτριας διέγερσης σε ενήλικες με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή.
Bulgarian: Adasuve се използва за бърз контрол на лека до умерена ажитираност при възрастни пациенти с шизофрения или биполярно разстройство.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το Adasuve.
Bulgarian: Adasuve е проучен в две основни проучвания.
Greek: Το Adasuve ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο της διέγερσης.
Bulgarian: Adasuve е по-ефективен от плацебо за контролиране на ажитираността.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Adasuve περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Adasuve, вижте листовката.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτώματα όπως συριγμός και δυσκολία στην αναπνοή, καθώς και σε ασθενείς με πνευμονοπάθειες όπως άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти със симптоми като хрипове и недостиг на въздух или които имат белодробни заболявания като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής εισπνοής περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Информация за това как да използвате инхалатора може да се намери в листовката.
Greek: Στη μελέτη σε ασθενείς με σχιζοφρένεια, οι ασθενείς που λάμβαναν 4,5 mg Adasuve εμφάνισαν μέση μείωση στη βαθμολογία PEC κατά 8,0 βαθμούς, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν 9,1 mg εμφάνισαν μέση μείωση κατά 8,7 βαθμούς σε σύγκριση με μείωση περίπου 5,8 βαθμών στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В проучването при пациенти с шизофрения, пациентите, приемащи 4,5 mg Adasuve, имат среден спад на PEC резултата от 8,0 точки, а при тези, приемащи 9,1 mg, средният спад е от 8,7 точки.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Adasuve, η λοξαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Bulgarian: Активното вещество в Adasuve, локсапин, е антипсихотично лекарство.
Greek: Εάν η αρχική δόση των 9,1 mg δεν είναι καλά ανεκτή από τον ασθενή ή εάν ο γιατρός κρίνει καταλληλότερη τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, τότε μπορεί να χορηγηθεί η χαμηλότερη δόση των 4,5 mg.
Bulgarian: По-ниска доза от 4,5 mg може да бъде предписана, ако пациентът не понася началната доза от 9,1 mg или ако по-ниска доза се счита за по-подходяща.
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται και αναστέλλει διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εν λόγω κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Bulgarian: Това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Greek: Τι είναι το Adasuve;
Bulgarian: Какво представлява Adasuve?
Greek: Στη μελέτη με ασθενείς με διπολική διαταραχή, οι ασθενείς που λάμβαναν 4,5 mg Adasuve εμφάνισαν μέση μείωση στη βαθμολογία PEC κατά 8,2 βαθμούς, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν 9,1 mg εμφάνισαν μέση μείωση κατά 9,2 βαθμούς σε σύγκριση με μείωση 4,7 βαθμών σε όσους λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В проучването при пациенти с биполярно разстройство, пациентите, приемащи 4,5 mg Adasuve, имат среден спад на PEC резултата от 8,2 точки, а при тези, приемащи 9,1 mg, средният спад е от 9,2 точки.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ταχύς έλεγχος (εντός μερικών λεπτών) της ήπιας έως μέτριας διέγερσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή έχει καταδειχθεί με τη χρήση του Adasuve σε ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευή αναπνοής.
Bulgarian: СНМР заключи, че е доказано, че Adasuve контролира бързо (в рамките на минути) лека до умерена ажитираност при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство, при които е налице съвместимост с използването на инхалатор.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adasuve;
Bulgarian: Как се използва Adasuve?
Greek: Για τη θεραπεία των ασθενών που εμφανίζουν βρογχόσπασμο (υπερβολική και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών) πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη βρογχοδιασταλτική θεραπεία με βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης.
Bulgarian: Лекарство за отваряне на дихателните пътища, наречено краткодействащ бета-агонист, също трябва да бъде на разположение за лечение на пациенти, които развиват бронхоспазъм (прекомерно и продължително свиване на мускулите на дихателните пътища).
Greek: Πώς δρα το Adasuve;
Bulgarian: Как действа Adasuve?
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Bulgarian: Интравенозно приложение
Greek: Το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 3 ετών παρακολούθησης.
Bulgarian: Ползата се запазва през трите години на проследяване.
Greek: Ο Οργανισμός θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Adcetris διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcetris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Adcetris τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Adcetris непрекъснато се проследяват.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 30 λεπτών ανά 2 ή 3 εβδομάδες.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез 30-минутна инфузия (капково вливане) във вена на всеки 2 или 3 седмици.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως και 6 μήνες όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή έως 1 έτος όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до 6 месеца, когато се използва с други противоракови лекарства, или до 1 година, когато се използва самостоятелно.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της ασθένειας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adcetris (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων της μύτης και του φάρυγγα), περιφερική αισθητική ή κινητική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων που επηρεάζει την αίσθηση ή τον μυϊκό έλεγχο και συντονισμό), κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, πυρετός, ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), εξάνθημα, βήχας, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, κνησμός, δυσκοιλιότητα, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) απώλεια βάρους, μυϊκός πόνος και κοιλιακός πόνος.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции към Adcetris, прилаган самостоятелно (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), са инфекции (включително инфекции на носа и гърлото), периферна сетивна или моторна невропатия (увреждане на нервите, което засяга усещанията или контрола и координирането на мускулите), умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повишена температура, неутропения, обрив, кашлица, повръщане, болка в ставите, реакции, свързани с инфузията, сърбеж, запек, диспнея (затруднения при дишане), загуба на тегло, болка в мускулите и болка в корема.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ή μερικώς στη θεραπεία.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват напълно или частично от лечението.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Adcetris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Adcetris вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Λέμφωμα Hodgkin
Bulgarian: Лимфом на Ходжкин
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Adcetris αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Adcetris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Αυτές οι παθήσεις είναι σπάνιες και το Adcetris χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) σε διάφορες ημερομηνίες.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Adcetris е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на различни дати.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε επιπλέον ότι η γενική εικόνα ασφάλειας του Adcetris ήταν αποδεκτή δεδομένων των σοβαρών παθήσεων για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται.
Bulgarian: В допълнение Агенцията отбеляза, че общият профил на безопасност на Adcetris е приемлив, като се вземат предвид сериозните заболявания, за които е предназначен.
Greek: Το Adcetris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με δύο ακόμη μορφές λεμφώματος:
Bulgarian: Adcetris се използва също за лечение на възрастни с други два вида лимфом:
Greek: Μετά από 2 χρόνια, το 82 % των ασθενών που έλαβαν Adcetris επέζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με το 77 % των ασθενών που έλαβαν μπλεομυκίνη.
Bulgarian: След 2 години при 82 % от пациентите, приемащи Adcetris, има преживяемост без влошаване на заболяването в сравнение със 77 % от пациентите, приемащи блеомицин.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adcetris
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcetris:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcetris?
Greek: Το Adcetris δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με μπλεομυκίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), καθώς ο εν λόγω συνδυασμός είναι επιβλαβής για τους πνεύμονες.
Bulgarian: Adcetris не трябва да се прилага в комбинация с блеомицин (друго противораково лекарство), тъй като тази комбинация уврежда белите дробове.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα πραγματοποιήσει μελέτη σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου σε ασθενείς με sALCL, καθώς και μελέτη για την ασφάλεια στην οποία θα μετέχει μεγαλύτερος αριθμός ασθενών που πάσχουν από λέμφωμα Hodgkin και sALCL.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарството, ще проведе проучване за ползите от лекарството при пациенти със sALCL и проучване за безопасност при по-голяма популация на пациенти с HL и sALCL.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και από το αν το Adcetris χορηγείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Bulgarian: Препоръчваната доза зависи от телесното тегло и от това дали Adcetris се прилага с други противоракови лекарства.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με βάση σαρώσεις στο σώμα και τα κλινικά δεδομένα των ασθενών.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез образни изследвания на тялото и клинични данни от пациентите.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία για τουλάχιστον 4 μήνες ανήλθε σε 56% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Adcetris (36 από τους 64 ασθενείς) και σε 13% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν εναλλακτικές θεραπείες (8 από τους 64).
Bulgarian: Делът на пациентите, при които заболяването се повлиява от лечението в продължение на най-малко 4 месеца, е 56 % при пациентите, приемащи Adcetris (36 от 64 пациенти), и 13 % при пациентите, приемащи алтернативни лечения (8 от 64 пациенти).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τους εν λόγω ασθενείς κατέδειξαν ότι το 55% των ασθενών (22 από τους 40) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία.
Bulgarian: Данните за тези пациенти показват, че 55 % от тях (22 от 40) се повлияват от лечението.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Adcetris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от Adcetris са по-големи от рисковете, и препоръча Adcetris да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Ανασκόπηση του Adcetris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Adcetris и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adcetris;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adcetris?
Greek: Στο 23% των συγκεκριμένων ασθενών (9 από τους 40) παρατηρήθηκε πλήρης ανταπόκριση.
Bulgarian: При 23 % от тези пациенти (9 от 40) се наблюдава пълно повлияване.
Greek: Σε ασθενείς με CTCL διαπιστώθηκε κλινικά σημαντικό όφελος από τη θεραπεία με συγχορήγηση βεξαροτένης ή μεθοτρεξάτης.
Bulgarian: При пациентите със CTCL се наблюдава клинично значима полза спрямо лечението с бексаротен или метотрексат.
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, οι ασθενείς μπορούν επίσης να λαμβάνουν φάρμακο για την πρόληψη της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων).
Bulgarian: Когато се прилага заедно с други противоракови лекарства, на пациентите може да се даде и лекарство, което да предпази от неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки).
Greek: Το Adcetris είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με λέμφωμα Hodgkin (HL, μια μορφή καρκίνου που δημιουργείται από αιμοσφαίρια του λεμφικού συστήματος, το οποίο αποτελεί τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος).
Bulgarian: Adcetris е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лимфом на Ходжкин (HL, вид рак, който произлиза от кръвни клетки в лимфната система, част от имунната система).
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης, το 75% των ασθενών (76 από τους 102) ανταποκρίθηκε εν μέρει ή πλήρως στη θεραπεία.
Bulgarian: В това проучване 75 % от пациентите (76 от 102) се повлияват частично или напълно от лечението.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες και να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο (εξετάσεις για τον έλεγχο του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων) πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης του Adcetris.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея за определени нежелани реакции, а преди прилагането на всяка доза Adcetris трябва да им се прави пълна кръвна картина (изследвания за броя на кръвните клетки).