FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelseslignende tilstand) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Iasibon.
Slovenian: Lahko se pojavijo draženje, vnetje ali razjede v požiralniku (ezofagusu), pogosto s simptomi hude bolečine v prsih, hude bolečine po požiranju hrane in/ali pijače, hudo slabostjo in bruhanjem, še posebno, če ne popijete celega kozarca vode in/ali se uležete v eni uri po jemanju zdravila Iasibon.
Danish: Når De tager denne medicin
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: ETIKETTERING
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Danish: Hvis det er muligt, bør disse patienter under behandlingen undgå invasive dentale indgreb.
Slovenian: Med zdravljenjem naj se ti bolniki, če je le mogoče, izogibajo invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Slovenian: Analiza SMPR je bila časovno omejena, za potencialno povezane dogodke so veljali vsi dogodki, ki so se pojavili enkrat ali večkrat v obdobju 12 tednov.
Danish: Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.
Slovenian: • Pomaga preprečiti druge težave s kostmi, zaradi česar bi potrebovali operacijo ali radioterapijo.
Danish: Som for andre bisphosphonater, blev nyrerne identificeret som det primære målorgan for den systemiske toksicitet.
Slovenian: Kot pri drugih difosfonatih so bile ledvice primarni tarčni organ sistemske toksičnosti.
Danish: Den samlede ibandronsyreclearance er lav med gennemsnitsværdier i området 84-160 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek ibandronske kisline je nizek, povprečna vrednost znaša od 84 do 160 ml/min.
Danish: 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Produkter, som indeholder calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Iasibontabletter.
Slovenian: Pripravki, ki vsebujejo kalcij in druge večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), vključno z mlekom in hrano, lahko vplivajo na absorpcijo tablet Iasibon.
Danish: • hvis De har problemer med nyrerne.• hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse.
Slovenian: • če imate težave s srcem in vam je zdravnik priporočil, da omejite dnevni vnos tekočin.
Danish: I de fleste tilfælde krævedes ingen specifik behandling, og symptomerne forsvandt efter et par timer/dage.
Slovenian: V večini primerov posebno zdravljenje ni bilo potrebno in simptomi so izveneli po nekaj urah/dneh.
Danish: - behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser.
Slovenian: • zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije z metastazami ali brez njih.
Danish: • hvis De er allergisk over for andre bisphosphonater
Slovenian: • če ste alergični na druge difosfonate;
Danish: Iasibon tabletter skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og før indtagelse af dagens første mad- og drikkevarer.
Slovenian: Tablete Iasibon je treba vzeti po postu prek noči (najmanj 6 ur) pred prvim zaužitjem hrane ali pijače v dnevu.
Danish: • acetylsalicylsyre , non-steroide anti-inflammatoriske stoffer kaldet NSAIDer, såsom, ibuprofen eller naproxen.
Slovenian: • acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila, imenovana NSAID, kot so,, ibuprofen ali naproksen.
Danish: • Efter indtagelse af tabletten skal De vente mindst 30 minutter.
Slovenian: ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut.
Danish: SMPR (pr. patientår)
Slovenian: SMPR (na bolnikovo leto)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede) smerte eller ømhed i munden eller kæben.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • bolečina ali razjeda v vaših ustih ali čeljusti.
Danish: I en multivariatanalyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Slovenian: Večvariantna analiza je pokazala, da starost med vsemi preizkušanimi farmakokinetičnimi parametri ni neodvisen dejavnik.
Danish: Det samlede ibandronsyreclearance var reduceret til 44 ml/min hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 129 ml/min hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Celokupni očistek ibandronske kisline je bil pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zmanjšan na 44 ml/min v primerjavi s 129 ml/min pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Danish: In vivo forhindrer ibandronsyre eksperimentelt induceret knogleødelæggelse forårsaget af ophøret af den gonadale funktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Slovenian: In vivo ibandronska kislina preprečuje eksperimentalno povzročeno razgradnjo kosti zaradi prekinitve gonadne funkcije, retinoidov, tumorjev ali ekstraktov tumorjev.
Danish: Det er vigtigt, at alle patienter indtager tilstrækkeligt calcium og vitamin D. Hvis den daglige indtagelse gennem kosten ikke er tilstrækkelig, skal patienterne have tilskud af calcium og/eller vitamin D.
Slovenian: Za vse bolnike je pomemben zadosten vnos kalcija in vitamina D. Če je vnos s hrano nezadosten, morajo bolniki prejeti dodatke kalcija, vitamina D ali oboje.
Danish: Ibandronsyre 50 mg n=287
Slovenian: Ibandronska kislina 50 mg n = 287
Danish: • tabletovertræk: titandioxid (E171), lactosemonohydrat, hypromellose (E464), macrogol 4000
Slovenian: • Obloga tablet: titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, hipromeloza(E464), makrogol
Danish: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grækenland
Slovenian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi
Danish: I et klinisk stuide med 130 patienter med metastatisk brystkræft blev sikkerheden af ibandronsyre sammenlignet ved infusion over 1 time i forhold til infusion over 15 minutter.
Slovenian: V študiji so pri 130 bolnikih z metastatskim rakom dojke primerjali varnost dajanja infuzije ibandronske kisline v času več kot 1 uro z dajanjem v času 15 minut.
Danish: Køn Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Slovenian: Biološka uporabnost in farmakokinetika ibandronske kisline sta pri moških in ženskah podobni.
Danish: Vand kan indtages på ethvert tidspunkt under Iasibon-behandlingen (se pkt.
Slovenian: Vodo lahko med zdravljenjem z zdravilom Iasibon pijemo kadarkoli (glejte poglavje 4.5).
Danish: Ibandronsyre 6 mg n=154
Slovenian: Ibandronska kislina 6 mg n = 154
Danish: - hvis du har eller nogen sinde har haft lavt kalkindhold i blodet.
Slovenian: • če imate ali ste kadarkoli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.
Danish: Indtagelse af medicin, som reducerer mængden af mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan give let forøget effekt af Iasibon.
Slovenian: Jemanje zdravil, ki znižujejo količino kisline v želodcu, kot sta cimetidin in ranitidin, lahko rahlo povečajo učinek zdravila Iasibon.
Danish: Bisphosphonater virker ved at hæmme osteoklastaktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Slovenian: Difosfonati zavirajo osteoklastno aktivnost, natančen mehanizem pa še vedno ni jasen.
Danish: Reduktionen i urin CTx niveauet var signifikant korreleret med det primære endepunkt SMPR (Kendall-tau-b, (p<0,001)).
Slovenian: Znižanje koncentracij CTx v seču je bilo značilno v korelaciji s primarnim ciljem raziskave učinkovitosti SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Danish: Hvis De har glemt at tage Iasibon
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Iasibon
Danish: Til intravenøs administration.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Danish: De filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter leveret i polyamid/aluminium/PVCaluminium blisterpakninger.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so bele, okrogle, bikonveksne tablete na voljo v poliamid/Al/PVCaluminijasto folijo.
Danish: På grund af risikoen for øsofageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten bør forblive i oprejst stilling.
Slovenian: Zaradi možnosti vzdraženja ezofagusa bruhanja ne smemo izzvati, bolnik pa mora ostati v povsem pokončnem položaju.
Danish: Urin CTx**
Slovenian: koncentracija CTx v seču**
Danish: Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi Iasibon administreres sædvanligvis på et hospital.
Slovenian: Odmerjanje: zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije Dajanje zdravila Iasibon običajno poteka v bolnišnici.
Danish: • øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Slovenian: • bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Iasibon.
Slovenian: Za vezavo zdravila Iasibon je treba zaužiti mleko ali antacide.
Danish: Kliniske studier ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi Kliniske undersøgelser ved malign hyperkalcæmi har vist, at ibandronsyres hæmmende virkning på tumorinduceret osteolyse og specifikt på tumorinduceret hyperkalcæmi er karakteriseret ved nedsættelse af serum-calcium og urin-calcium udskillelsen.
Slovenian: Klinične študije zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije Klinične študije hiperkalciemije zaradi malignosti so pokazale, da je za zaviralni učinek ibandronske kisline na tumorsko povzročeno osteolizo in še posebno na hiperkalciemijo, povzročeno s tumorjem, značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšano izločanje kalcija z urinom.
Danish: • De får som regel Iasibon af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft.
Slovenian: • Zdravilo Iasibon običajno aplicira zdravnik ali drugo medicinsko osebje, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka..
Danish: Det primære endepunkt i undersøgelsen var skeletal morbidity period rate (SMPR).
Slovenian: Primarni cilj raziskave je bil stopnja hitrosti obolevnosti okostja (SMPR - skeletal morbidity period rate).
Danish: Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens De er i behandling med Iasibon, for at undersøge, om De får den rigtige mængde medicin.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Iasibon bo zdravnik verjetno naredil običajne preiskave krvi, da bo preveril, če prejemate pravi odmerek zdravila.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret gennemsnits CLcr = 21,2 ml/min) var dosisjusteret gennemsnits-AUC0-24t forøget med 110 % sammenlignet med raske frivillige.
Slovenian: Pri ljudeh s hudo ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 21,2 ml/min) se je povprečna vrednost AUC0-24 glede na odmerek povečala za 110 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Danish: Iasibon er indiceret til voksne til
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Iasibon je indiciran pri odraslih za:
Danish: Analgetika forbrug*
Slovenian: Uporaba analgezije *
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinclearance < 30 ml/min), som fik 10 mg peroral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion (kreatinclearance > 80 ml/min).
Slovenian: Bolniki s hudo motnjo ledvičnega delovanja (CLcr ≤ 30 ml/min), ki so peroralno prejemali 10 mg ibandronske kisline na dan 21 dni, so imeli 2 do 3-krat višje plazemske koncentracije kot osebe z normalno ledvično funkcijo (CLcr ≥ 80 ml/min).
Danish: Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører klinisk signifikant øgning af frie plasmakoncentrationer.
Slovenian: Vezava ibandronske kisline na beljakovine pri terapevtskih koncentracijah je približno 87-%, zato hipoproteinemija pri bolnikih s hudo jetrno okvaro verjetno ne povzroča klinično značilnih povišanj prostih plazemskih koncentracij.
Danish: Behandling med Iasibon bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af kræft.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iasibon lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én 50 mg filmovertrukket tablet dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta na dan.
Danish: Iasibon 50 mg filmovertrukne tabletter leveres i polyamid/aluminium/PVC - aluminium blisterpakninger med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter pakket i papæske.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Iasibon 50 mg so pakirane v pretisnih omotih (poliamid/Al/PVCaluminijasto folija) po 3, 6, 9, 28 ali 84 tablet, na voljo so v škatlah.
Danish: For patienter, hvor dentale indgreb er påkrævet, er der ingen tilgængelige data, der antyder, om afbrydelse af behandlingen med bisphosphonater reducerer risikoen for knoglenekrose i kæben.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je potreben zobozdravstveni poseg, ni na voljo podatkov o tem, ali prekinitev zdravljenja z difosfonati zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnic.
Danish: Knoglenekrose i kæben er normalt forbundet med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis).
Slovenian: Osteonekroza čeljustnic je navadno povezana z izdrtjem zoba ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom) ali obojim.
Danish: • tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse (slagtilfælde eller hjerneblødning)
Slovenian: • stanje, ki prizadene žile v možganih, imenovano »cerebrovaskularna bolezen« (kap ali krvavitev iz možganov),
Danish: Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Glejte tudi zgornje poglavje o odmerjanju pri bolnikih z ledvično okvaro.
Danish: Mindre hyppigt er der rapporteret et fald iserum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi).
Slovenian: Manj pogosto poročajoo znižanju serumskega kalcija pod spodnjo mejo normale (hipokalciemija).
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Iasibon gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Slovenian: Zaradi možnega draženja in poslabšanja osnovne bolezni je pri dajanju zdravila Iasibon bolnikom z aktivnimi težavami v zgornjem delu prebavne cevi (npr. Barrettov požiralnik, disfagija, druge bolezni ezofagusa, gastritis, duodenitis ali razjede) potrebna previdnost.
Danish: Eliminationsvejen gennem nyrerne ser ikke ud til at omfatte kendte syre - eller basetransport-systemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser.
Slovenian: Poti izločanja ne vključujejo znanih kislinskih ali bazičnih transportnih sistemov, ki sodelujejo pri izločanju drugih zdravilnih učinkovin.
Danish: Indtag Iasibon mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium, magnesium og jern) andet end vand.
Slovenian: Vzemite zdravilo Iasibon vsaj 6 ur po vašem zadnjem zaužitem obroku, pijači, kateremkoli zdravilu ali dodatku (to so zdravila, ki vsebujejo kalcij (mleko), aluminij, magnezij in železo), razen vodi.
Danish: Hovedparten af rapporterne omhandler kræftpatienter, men lignende tilfælde er også rapporteret hos patienter i behandling for osteoporose.
Slovenian: Večina primerov je bila pri bolnikih z rakom, vendar tudi pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi osteoporoze.
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares ved 2-8 °C (i køleskab).
Slovenian: Po rekonstituciji: shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Danish: Det hjælper med at forebygge knoglebrud.
Slovenian: • Pomaga preprečiti zlome (frakture) kosti.
Danish: • tabletkerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, prægelatineret majsstivelse, glyceroldibehenat, kolloid vandfri silica.
Slovenian: • Jedro tablet: povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, koruzni škrob (predgelirani), gliceroldibehenat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Danish: Der var en 38% reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo tveganje za nastanek SRE pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, za 38 % manjše (relativno tveganje 0,62, p = 0,003).
Danish: Yderligere oplysninger om Iasibon findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Danish: Læger og sundhedpersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi bør korrigeres ved administration af intravenøs calciumgluconat.
Slovenian: Klinično pomembno hipokalciemijo je treba popraviti z intravenskim dajanjem kalcijevega glukonata.
Danish: Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin, indbygget i skelettet.
Slovenian: Ca in s sproščanjem radioaktivnega tetraciklina, predhodno vgrajenega v okostje.
Danish: Iasibon-tabletter indeholder lactose og bør ikke administreres til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Tablete Iasibon vsebujejo laktozo, zato jih ne smemo dajati bolnikom z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze.
Danish: Da kliniske data ikke findes, kan dosis-rekommandation ikke gives for patienter med svær leverinsufficiens.
Slovenian: Ker za bolnike s težko insuficienco jeter klinični podatki niso na voljo, za to skupino bolnikov ne moremo dati priporočil o odmerjanju.
Danish: Forud for behandling med Iasibon, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Iasibon izvedemo ustrezno hidracijo bolnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-%).
Danish: • hvis De har problemer med nyrerne.
Slovenian: • če imate ledvične težave.
Danish: Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis en eller flere af bivirkningerne forværres eller varer mere end et par dage
Slovenian: Posvetujte se z medicinsko sestro ali zdravnikom, če ti neželeni učinki postanejo hujši ali če trajajo več kot nekaj dni;
Danish: Som forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser var behandlingen oftest forbundet med asteni efterfulgt af stigning i kropstemperatur og hovedpine.
Slovenian: Pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je bilo zdravljenje najpogosteje povezano z astenijo, ki ji je sledilo zvišanje telesne temperature in glavobol.
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (158 patienter) eller 6 mg ibandronsyre (154 patienter).
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (158 bolnic) ali 6 mg ibandronske kisline (154 bolnic).
Danish: Tag ikke Iasibon sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Iasibon virker mindre effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Iasibon s hrano ali katero koli drugo pijačo razen vodo, ker lahko jemanje zdravila s hrano ali pijačo povzroči, da je zdravilo Iasibon manj učinkovito (glejte poglavje 3).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned..
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: • injektioner af en type antibiotika, der kaldes "aminoglykosider", såsom gentamicin.
Slovenian: • antibiotik v obliki injekcije iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin.
Danish: Diagnose for cancer, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne er også anset for risikofaktorer (se pkt.
Slovenian: Rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi in slaba ustna higiena se prav tako štejejo za dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i ibandronsyregruppen i forhold til placebo.
Slovenian: Koncentracije označevalca resorpcije kosti CTx (C-terminalni telopeptid, ki se sprosti s kolagena tipa I) v seču so bile v skupini zdravljeni z ibandronsko kislino v primerjavi s placebom značilno znižane.
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 patienter).
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (277 bolnic) ali 50 mg ibandronske kisline (278 bolnic).
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet,, hvis De får injektioner af en type antibiotika der kaldes "aminoglykosider" såsom gentamicin.
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete antibiotik v obliki injekcije iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin.
Danish: • De skal indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at De har taget Deres tablet.
Slovenian: • med jemanjem tablete in še naslednjo uro (60 minut) ostanete v pokončnem položaju (stoje ali sede).
Danish: I de prækliniske studier blev der kun set effekter efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ubetydelig relevans mhp.
Slovenian: Predklinične učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Danish: Iasibon indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Iasibon vsebuje laktozo.
Danish: Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende Iasibonbehandling.
Slovenian: Klinične študije niso pokazale, da bi pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Iasibon prišlo do poslabšanja ledvične funkcije.
Danish: Der fandtes ingen systemisk akkumulation, når ibandronsyre blev indgivet intravenøst én gang hver 4. uge i 48 uger til patienter med metastaserende knoglesygdom.
Slovenian: Po intravenskem dajanju ibandronske kisline enkrat na 4 tedne 48 tednov bolnikom z metastatično boleznijo kosti sistemske kumulacije niso opazili.
Danish: Iasibon bør ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Zdravila Iasibon se ne sme uporabljati med dojenjem.
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer.
Slovenian: • srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem.
Danish: Hvis De holder op med at tage Iasibon
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Iasibon
Danish: For de patienter, der udvikler knoglenekrose i kæben, mens de er i behandling med bisphosphonater, kan tandkirurgi forværre tilstanden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z difosfonati pojavi osteonekroza čeljustnic, lahko zobne operacije stanje poslabšajo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 ampul
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 ampula