FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de Repaglinide Accord n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations concernant la sécurité et l'efficacité du médicament pour ce groupe d'âge.
Czech: Přípravek Repaglinide Accord se nedoporučuje používat u pacientů ve věku do 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Repaglinide Accord le 22 décembre 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Accord platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2011.
French: L'EPAR complet relatif à Repaglinide Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repaglinide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Repaglinide Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Repaglinide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Autres informations relatives à Repaglinide Accord
Czech: Další informace o přípravku Repaglinide Accord
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Repaglinide Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Repaglinide Accord.
French: Pour les patients antérieurement traités par un autre antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
French: Cela signifie que Repaglinide Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
Czech: To znamená, že přípravek Repaglinide Accord je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
French: La dose est ajustée pour obtenir le meilleur contrôle possible.
Czech: Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladiny krevního cukru.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Repaglinide Accord.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Repaglinide Accord.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Repaglinide Accord est de qualité comparable à celle du médicament de référence et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
French: Résumé EPAR à l'intention du public répaglinide
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost repaglinidum
French: Étant donné que Repaglinide Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Repaglinide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
French: Repaglinide Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour NovoNorm, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku NovoNorm přínosy přípravku Repaglinide Accord převyšují zjištěná rizika.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Repaglinide Accord.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Repaglinide Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Repaglinide Accord est un médicament qui contient le principe actif répaglinide.
Czech: Repaglinide Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Czech: Podávání tohoto přípravku je doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladiny krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
French: Repaglinide Accord est un «médicament générique».
Czech: Přípravek Repaglinide Accord je „generikum".
French: Repaglinide Accord est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 (non insulinodépendant).
Czech: Přípravek Repaglinide Accord se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulinu).
French: Repaglinide Accord peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Czech: Přípravek Repaglinide Accord může být rovněž užíván spolu s metforminem (jiným léčivým přípravkem proti diabetes) u pacientů s diabetes 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání pouze samotného metforminu.
French: Repaglinide Accord stimule la production d'insuline par le pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Czech: Přípravek Repaglinide Accord napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
French: Qu'est-ce que Repaglinide Accord?
Czech: Co je Repaglinide Accord?
French: Repaglinide Accord peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie réagissent habituellement bien au régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
Czech: Přípravek Repaglinide Accord může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Repaglinide Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repaglinide Accord?
French: Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire un véhicule si vous:
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du répaglinide chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost repaglinidu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
French: Date de première autorisation:04/11/2009 Date de dernier renouvellement: 22/08/2014
Czech: Datum první registrace: 04/11/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpen 2014
French: Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, au cours duquel la substance est inefficace dès sa première utilisation chez un patient donné.
Czech: Tento jev se nazývá sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy je léčivý přípravek neúčinný u určitého pacienta při prvním podání.
French: Répaglinide Krka doit être pris avec prudence.
Czech: Repaglinide Krka má být užíván s opatrností.
French: Les données issues des études effectuées chez l'animal évaluant les effets sur le développement embryo-fœtal et la descendance ainsi que l'excrétion dans le lait sont décrites à la rubrique 5..
Czech: Údaje ze studií na zvířatech, které zkoumaly embryofetální účinek, vliv na vývoj potomstva a rovněž vylučování do mateřského mléka, jsou uvedeny v bodě 5.3.
French: L'alcool peut modifier la capacité de Répaglinide Krka à réduire le taux de sucre dans le sang.
Czech: Alkohol může změnit schopnost přípravku Repaglinide Krka snižovat hladinu cukru v krvi.
French: Ne prenez pas plus de Répaglinide Krka que la dose recommandée par votre médecin.
Czech: Neužívejte větší dávky přípravku Repaglinide Krka, než Vám doporučil lékař.
French: - Très rare (<1/10 000), - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: - Vzácné (1/10 000 až <1/1 000) - Velmi vzácné (<1/10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
French: Lorsque le répaglinide est administré avec d'autres médicaments excrétés principalement par voie biliaire comme le répaglinide, une interaction potentielle peut être envisagée.
Czech: Je-li repaglinid užíván spolu s jinými léčivými přípravky, které se vylučují převážně žlučí, je třeba vzít v úvahu možné interakce.
French: KRKA-POLSKASp.z o.o.
Czech: KRKA-POLSKA Sp.z o.o.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou hladinu cukru v krvi.
French: Il a été démontré que Répaglinide Krka diminue le taux de sucre dans le sang, permettant ainsi de prévenir les complications de votre diabète.
Czech: U přípravku Repaglinide Krka bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.
French: Vous pouvez prendre Répaglinide Krka avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'a prescrit.
Czech: Repaglinide Krka můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše.
French: Vous ne devez pas prendre Répaglinide Krka si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.
Czech: Repaglinide Krka nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Répaglinide Krka, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Czech: Možná bude potřeba upravit množství přípravku Repaglinide Krka, jídla nebo tělesného cvičení.
French: Qu'est-ce que Répaglinide Krka et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Repaglinide Krka a k čemu se používá
French: Répaglinide Krka peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.
Czech: Repaglinide Krka lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
French: Plaquette thermoformées (OPA/Alu/PVC-Alu): Boîte de 30, 60, 90, 120, 270 et 360 comprimés.
Czech: Blistr (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 270 a 360 tablet v krabičce.
French: Vous ne devez pas prendre Répaglinide Krka si vous allaitez.
Czech: Repaglinide Krka nesmíte užívat, jestliže kojíte.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau) - Nausées.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu): • Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)
French: Des boîtes de 30, 60, 90, 120, 270 ou 360 comprimés peuvent être commercialisées.
Czech: K dispozici jsou krabičky po 30, 60, 90, 120, 270 nebo 360 tabletách balených v blistrech.
French: Répaglinide Krka avec de l'alcool
Czech: Přípravek Repaglinide Krka s alkoholem
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Répaglinide Krka Contenu de l'emballage et autres informations
Czech: Jak přípravek Repaglinide Krka uchovávat Obsah balení a další informace
French: - La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendre immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.
Czech: • Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.
French: 30 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 120 comprimés 270 comprimés 360 comprimés
Czech: 30 tablet 60 tablet 90 tablet 120 tablet 270 tablet 360 tablet
French: Répaglinide Krka est un antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.
Czech: Repaglinide Krka je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu, a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
French: - Les autres composants sont: Cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, povidone K25, glycérol, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère, oxyde de fer jaune (E172) uniquement dans les comprimés de 1°mg et oxyde de fer rouge (E172) uniquement dans les comprimés de 2°mg.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 25, glycerol, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer; žlutý oxid železitý (E172) pouze v 1mg tabletách a červený oxid železitý (E172) pouze ve 2mg tabletách.
French: Répaglinide Krka ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais Répaglinide Krka).
Czech: Repaglinide Krka neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte přípravek Repaglinide Krka).
French: Répaglinide Krka n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, mais peut entraîner des hypoglycémies.
Czech: Repaglinide Krka nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Des essais en association avec l'insuline NPH ou les thiazolidinediones ont été réalisées.
Czech: Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony.
French: - Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, Répaglinide Krka n'est pas recommandé.
Czech: • je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání repaglinidu není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.
French: KRKA PharmaGmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Czech: KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
French: Chaque comprimé contient 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de répaglinide.
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Repaglinide Krka Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: La fréquence est définie comme suit: - Fréquent (1/100, <1/10) - Peu fréquent (1/1 000, <1/100) - Rare (1/10 000, <1/1 000)
Czech: - Méně časté (1/1 000 až <1/100)
French: Répaglinide Krka n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique modérée.
Czech: Užívání přípravku Repaglinide Krka není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater.
French: KRKA Belgium, SA.
Czech: Nederland KRKA Belgium, SA.
French: En cas d'oubli d'une dose, prenez la dose suivante normalement - ne doublez par la dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Repaglinide Krka Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
French: Qu'est-ce que Répaglinide Krka et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Répaglinide Krka Comment prendre Répaglinide Krka
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Repaglinide Krka a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repaglinide Krka užívat Jak se přípravek Repaglinide Krka užívá Možné nežádoucí účinky
French: Comment conserver Répaglinide Krka
Czech: Jak přípravek Repaglinide Krka uchovávat
French: Répaglinide Krka peut ne pas vous convenir.
Czech: Repaglinide Krka pro Vás nemusí být vhodnou léčbou.
French: Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre Répaglinide Krka.
Czech: Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Douleur abdominale
Czech: Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů):
French: Répaglinide Krka 0,5°mg
Czech: Repaglinide Krka 0,5 mg
French: Répaglinide Krka 1°mg
Czech: Repaglinide Krka 1 mg
French: Qu'est-ce que Répaglinide Krka et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés à 0,5°mg sont blancs, ronds, et biconvexes avec des arrêtes biseautées.
Czech: Jak přípravek Repaglinide Krka vypadá a co obsahuje toto balení Tablety 0,5 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.
French: Répaglinide Krka 0,5°mg comprimés Les comprimés sont blancs, ronds, et biconvexes avec des arrêtes biseautées.
Czech: Repaglinide Krka 0,5 mg tablety Tablety jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.
French: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 625 6177
Czech: Τηλ: + 30 210 625 6177
French: Si vous arrêtez de prendre Répaglinide Krka, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Repaglinide Krka Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek Repaglinide Krka užívat.
French: Ne prenez jamais Répaglinide Krka - Si vous êtes allergique au répaglinide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na repaglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: Répaglinide Krka 0,5°mg comprimés Répaglinide Krka 1°mg comprimés Répaglinide Krka 2°mg comprimés Répaglinide
Czech: Repaglinide Krka 0,5 mg tablety Repaglinide Krka 1 mg tablety Repaglinide Krka 2 mg tablety Repaglinidum
French: Répaglinide Krka 2°mg
Czech: Repaglinide Krka 2 mg
French: Répaglinide Krka 1°mg comprimés
Czech: Repaglinide Krka 1 mg tablety
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Répaglinide Krka
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repaglinide Krka užívat
French: Répaglinide Krka 0,5°mg comprimés
Czech: Repaglinide Krka 0,5 mg tablety
French: Répaglinide Krka 0,5°mg comprimés Répaglinide Krka 1°mg comprimés Répaglinide Krka 2°mg comprimés
Czech: Repaglinide Krka 0,5 mg tablety Repaglinide Krka 1 mg tablety Repaglinide Krka 2 mg tablety
French: Répaglinide Krka 0,5°mg comprimés Chaque comprimé contient 0,5°mg de répaglinide.
Czech: Repaglinide Krka 0,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
French: Répaglinide Krka 2°mg comprimés 30 comprimés: EU/1/09/579/013
Czech: Repaglinide Krka 2 mg tablety 30 tablet: EU/1/09/579/013
French: Répaglinide Krka 0,5°mg comprimés 30 comprimés: EU/1/09/579/001
Czech: Repaglinide Krka 0,5 mg tablety 30 tablet: EU/1/09/579/001
French: Répaglinide Krka).
Czech: Repaglinide Krka užívat.
French: Répaglinide Krka 1°mg comprimés Chaque comprimé contient 1°mg de répaglinide.
Czech: Repaglinide Krka 1 mg tablety Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
French: Répaglinide Krka est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l'adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique: le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang.
Czech: Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.
French: Répaglinide Krka 2°mg comprimés
Czech: Repaglinide Krka 2 mg tablety
French: L'administration concomitante de 200 mg de kétoconazole et de répaglinide (dose unique de 4 mg) a multiplié par 1,2 l'ASC et la Cmax du répaglinide, le profil glycémique variant de moins de 8 %.
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %,
French: - avez souvent des hypos - avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypos.
Czech: • máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.
French: Les comprimés à 2°mg sont roses, marbrés, ronds, biconvexes avec des arrêtes biseautées et éventuellement des points plus foncés.
Czech: Tablety 2 mg jsou růžové, mramorové, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými tečkami.
French: Ref.: EMEA/649385/2009 EMEA/H/C/1066
Czech: č.: EMEA/649378/2009 EMEA/H/C/1066
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2009.
French: Il se présente sous la forme de comprimés ronds (blancs: 0,5 mg; jaunes: 1 mg; roses: 2 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých tablet (bílých: 0,5 mg; žlutých: 1 mg; růžových: 2 mg).
French: Répaglinide Krka est administré avant les repas, généralement 15 minutes avant chaque repas principal.
Czech: Přípravek Repaglinide Krka je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Répaglinide Krka à Krka, d.d., Novo mesto, le 4 novembre 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Krka platné v celé Evropské unii společnosti Krka, d.d., Novo mesto dne 04. listopadu 2009.
French: Répaglinide Krka répaglinide
Czech: Repaglinide Krka repaglinid
French: Pour les patients antérieurement traités par un autre antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčivého přípravku proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
French: L'utilisation de Répaglinide Krka n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations concernant la sécurité et l'efficacité du médicament pour ce groupe d'âge.
Czech: Přípravek Repaglinide Krka se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, neboť k jeho použití u této věkové skupiny není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti.
French: Autres informations relatives à Répaglinide Krka:
Czech: Další informace o přípravku Repaglinide Krka:
French: Répaglinide Krka étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Krka je generikum a je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
French: Cela signifie que Répaglinide Krka est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
Czech: To znamená, že přípravek Repaglinide Krka je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, il a été démontré que Repaglinide Krka est comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à NovoNorm.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm.