FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez pris plus de Diovan Comp que vous n'auriez dû Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: При силна замаяност и/или припадък легнете и незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар.
French: • difficultés à avaler
Bulgarian: трудности при преглъщане
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
Bulgarian: Ирландия Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
French: Raapopseweg 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
French: Diovan Comp doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза Diovan Comp трябва да се употребява с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
French: La troisième question qui a été discutée concernait le fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la procédure de reconnaissance mutuelle en cours limite l'utilisation des dosages de l'association valsartan/HCTZ 160/25 et 320/25 mg aux patients dont la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (PADMPA) est ≥100 mm Hg.
Bulgarian: При обсъждането на третия въпрос е става ясно, че настоящата КХП, съгласно процедурата по взаимно признаване, ограничава приложението на валсартан/хидрохлортиазид от 160/25 mg и 320/25 mg при пациенти, чието средно статично диастолично кръвно налягане е > 100 mmHg.
French: • si vous avez une maladie rénale sévère.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
French: Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Diovan Comp. Diovan Comp est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Bulgarian: Diovan Comp не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозни увреди на бебето Ви, ако се употребява след 3-тия месец на бременността.
French: COMMENT PRENDRE DIOVAN COMP
Bulgarian: Как да приемате Diovan Comp
French: • si vous êtes diabétique, si vous souffez de la goutte ou si vous avez des taux sanguins élevés de cholestérol ou de graisses.
Bulgarian: ако имате диабет, подагра, високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта.
French: NUMERO DU LOT
Bulgarian: виене на свят
French: • les diurétiques, les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels que l'allopurinol, la vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium, les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiques oraux ou insulines)
Bulgarian: витамин D и калциеви добавки, лекарства за лечение на диабет (перорални средства или инсулин)
French: Les patients doivent être réhydratés avant l'administration.
Bulgarian: Пациентите трябва да се рехидратират преди прилагането на йодни контрастни вещества.
French: Plusieurs sujets de disharmonie dans les informations sur le produit pour Diovan ont été examinés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Bulgarian: СНМР разглежда редица противоречия в информацията за продукта за Diovan.
French: Si vous oubliez de prendre Diovan Comp
Bulgarian: Ако се пропуснали да приемете Diovan Comp
French: Une surveillance de la kaliémie est recommandée si ces médicaments doivent être prescrits avec l'association valsartan-hydrochlorothiazide, Ces médicaments peuvent potentialiser l'effet de l'hydrochlorothiazide sur le potassium sérique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Тези лекарствени продукти могат да потенцират ефекта на хидрохлоротиазид върху серумния калий (вж. точка 4.4).
French: Une formulation harmonisée relative à la grossesse pour l'ensemble de la classe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) a été introduite en octobre 2007 (Recommandations du groupe de travail Pharmacovigilance de l'EMEA concernant l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ECA] et d'ARAII pendant la grossesse).
Bulgarian: През октомври 2007 година е представен хармонизиран текст по отношение на бременността за класа на ангиотензин II рецепторните антагонисти
French: En cas d'administration concomitante, les AINS peuvent diminuer l'effet antihypertenseur des antagonistes de l'angiotensine II et de l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: НСПВС могат да отслабят антихипертензивния ефект както на ангиотензин II рецепторните антагонисти, така и на хидрохлоротиазида при едновременно приложение.
French: Affections du système nerveux Rare
Bulgarian: Нарушения на нервната система
French: Des résultats comparables ont été observés avec l'association valsartan/hydrochlorothiazide chez le rat et le lapin.
Bulgarian: При прилагане на валсартан/хидрохлоротиазид при плъхове и зайци се наблюдават сходни находки.
French: • les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) tels que la tubocurarine
Bulgarian: Недеполяризиращи скелетномускулни релаксанти (напр. тубокурарин)
French: Largo Umberto Boccioni 1
Bulgarian: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
French: Chez certaines personnes âgées, une exposition sanguine au valsartan légèrement plus élevée que chez des sujets jeunes a été constatée, sans toutefois que cela ait une signification clinique.
Bulgarian: При някои пациенти в старческа възраст е наблюдавано малко по-високо общо разпределение на валсартан в сравнение с младите пациенти.
French: Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie obstructive hypertrophique (CMOH).
Bulgarian: Както при всички други вазодилататори е необходимо особено повишено внимание при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза или от хипертрофична обструктивна кардиомиопатия (ОХКМ).
French: • augmentation des valeurs de la fonction hépatique
Bulgarian: повишаване на показателите за чернодробна функция
French: Si vous arrêtez de prendre Diovan Comp
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Diovan Comp
French: Faites attention avec Diovan Comp
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Diovan Comp
French: Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent majorer le risque d'effets indésirables de l'amantadine.
Bulgarian: Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да повишат риска от нежелани реакции, причинени от амантадин.
French: Anticholinergiques (par exemple atropine, bipéridène) Les agents anticholinergiques peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques, du fait apparemment de la diminution de la motilité gastro-intestinale et de la vitesse de vidange gastrique.
Bulgarian: Бионаличността на тиазидните диуретици може да се повиши от антихолинергичните лекарствени продукти, вероятно поради намаляване на мотилитета на стомашно-чревния тракт и забавяне на времето за изпразване на стомаха.
French: La demande a été retirée au «jour 180».
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 180".
French: EMA/285607/2010 EMEA/H/C/1108
Bulgarian: 20 януари 2010 г. EMA/285620/2010 EMEA/H/C/1108
French: La société a présenté les résultats de trois études principales incluant environ 900 adultes souffrant de douleurs.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от три основни проучвания при около 900 възрастни с болки.
French: Résumé de la demande au moment du retrait
Bulgarian: Резюме на заявлението към момента на оттегляне
French: Il devait être délivré sans ordonnance.
Bulgarian: Очаквало се е да се отпуска без лекарско предписание.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
French: Les principales études incluaient des patients relativement jeunes et aucune conclusion n'a donc pu être tirée sur la manière dont le médicament aurait agi dans d'autres groupes d'âge.
Bulgarian: Основните проучвания обхващат относително млади пациенти и поради това не могат да се направят изводи относно действието на лекарството в другите възрастови групи.
French: Les principales mesures de l'efficacité reposaient sur le degré de soulagement de la douleur après deux heures, le nombre de patients qui s'étaient endormis au bout d'une heure et le temps durant lequel les patients ont dormi.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са базирани на степента на облекчаване на болката след два часа, броя пациенти, заспали след един час, и продължителността на съня на пациентите.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на капсули.
French: Il y avait aussi une insuffisance d'informations sur la sécurité du médicament par comparaison avec des médicaments contenant seulement l'un des principes actifs.
Bulgarian: Недостатъчна е също така информацията за безопасността на лекарството в сравнение с лекарства, съдържащи само едно от активните вещества.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et formulé une liste de questions.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил информацията, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
French: Son action principale consiste à bloquer des récepteurs de l'histamine, qui intervient dans l'inflammation et les réactions allergiques, mais qui entraîne également de la somnolence, qui aide à améliorer le sommeil.
Bulgarian: Основното му действие е да блокира рецепторите на хистамина, който участва във възпалението и алергичните реакции, но също така води до сънливост, която спомага за подобряване на съня.
French: Les études visaient à comparer le médicament avec un placebo (un traitement fictif) et un médicament contenant de l'ibuprofène seul.
Bulgarian: Проучванията сравняват лекарството с плацебо (сляпо лечение) и с лекарство, съдържащо само ибупрофен.
French: Pris ensemble, les deux principes actifs devaient procurer des bénéfices aux patients souffrant de douleurs qui les empêchent de dormir.
Bulgarian: Когато се приемат заедно, се очаква двете активни вещества да са от полза за пациенти, които имат болки и които имат проблеми със съня поради болката.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances qui interviennent dans l'inflammation et la douleur.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландините - вещества, предизвикващи възпалението и болката.
French: La lettre de retrait envoyée par la société au CHMP est disponible ici.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
French: Le 7 janvier 2010, Wyeth Consumer Healthcare a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, destiné au traitement de la douleur légère à modérée chez les adultes qui ont des difficultés à dormir à cause de la douleur.
Bulgarian: На 7 януари 2010 г. звеното за здравеопазване на потребителите на Wyeth уведомява официално Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth за лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката.
French: L'ibuprofène est présent dans des médicaments utilisés pour traiter la douleur, l'inflammation et la fièvre.
Bulgarian: Ибупрофен се среща в лекарства за лечение на болка, възпаление и повишена температура.
French: L'ibuprofène est un antidouleur appartenant à la classe des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Bulgarian: Ибупрофен е болкоуспокояващо, което принадлежи към класа на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).
French: Le chlorhydrate de diphénhydramine est un antihistaminique.
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид е антихистамин.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth n'aurait pas pu être approuvé.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да бъде одобрен.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Bulgarian: След като CHMP разглежда отговорите на компанията, все още има неразрешени проблеми.
French: Le chlorhydrate de diphénhydramine est présent dans des médicaments utilisés dans le traitement d'allergies, de la toux et de troubles du sommeil.
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид се среща в лекарства за лечение на алергии, кашлица и проблеми със съня.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle en cours avec Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма текущи клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба с Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
French: Le CHMP a constaté que le demandeur n'avait pas présenté suffisamment d'éléments prouvant qu'il y avait un avantage important à utiliser Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth par rapport à l'utilisation de l'ibuprofène seul.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че заявителят не е доказал достатъчно убедително, че е налице съществено предимство при употребата на Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth вместо ибупрофен самостоятелно.
French: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contient deux principes actifs, qui sont disponibles dans l'Union européenne depuis de nombreuses années dans des médicaments couramment utilisés, délivrés sans ordonnance.
Bulgarian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth съдържа две активни вещества, които се предлагат в Европейския съюз в продължение на много години в лекарства, обичайно отпускани без лекарско предписание.
French: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth devait être utilisé pour le traitement de courte durée de la douleur légère à modérée chez les adultes qui ont des difficultés à dormir à cause de la douleur.
Bulgarian: Очаквало се е Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да се използва за краткосрочно лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката.
French: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth est un médicament contenant les principes actifs ibuprofène et chlorhydrate de diphénhydramine.
Bulgarian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth е лекарство, съдържащо активните вещества ибупрофен (ibuprofen) и дифенхидрамин хидрохлорид (diphenhydramine hydrochloride).
French: Qu'est-ce que Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Bulgarian: Какво представлява Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
French: Les effets d'Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth са изследвани върху експериментални модели.
French: Une étude conjointe est recommandée.
Bulgarian: Насърчава се провеждането на съвместно проучване.
French: ANNEXE IV Conclusions scientifiques
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
French: Avis du CHMP et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de sa recommandation.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
French: De plus, les patients doivent être invités à contacter leur médecin s'ils ont déjà été infectés par le VHB car une surveillance étroite s'avère alors nécessaire.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е необходимо внимателно наблюдение.
French: Le protocole de cette étude devra être soumis au PRAC pour le 15 juin 2017 et les résultats de l'étude finale devront être présentés pour le 4e trimestre de 2019.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното тримесечие на 2019 г.
French: La procédure de saisine actuelle a été démarrée par la Commission européenne (CE) en vue de permettre un examen plus approfondi du risque lié à la réplication du virus de l'hépatite B après le début du traitement par AAD et d'émettre des recommandations sur les mesures adéquates à adopter pour minimiser ce risque.
Bulgarian: Текущата процедура по сезиране е задействана от Европейската комисия (ЕК), за да се даде възможност за допълнителни изследвания на риска от репликация на вируса на хепатит B след започване на лечение с ДДАС и да се препоръчат подходящи мерки за свеждане на риска до минимум.
French: Les recommandations de l'EASL (European Association for the Study of the Liver, Association européenne pour l'étude du foie) sur le traitement de l'hépatite C font référence au risque potentiel de réactivation du VHB pendant ou après l'élimination du VHC.
Bulgarian: В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на изчистването на HCV или след това.
French: Certains des cas identifiés avec des AAD ont présenté une évolution grave, notamment une aggravation de l'état hépatique et au moins un cas où le patient a nécessité une transplantation hépatique.
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила чернодробна трансплантация на пациента.
French: La Commission européenne a donc élargi le champ d'application de la procédure en avril 2016 en vue de permettre la prise en compte d'autres données pour évaluer le risque de carcinome hépatocellulaire et son impact sur le rapport bénéfice/risque de tous les AAD dans le cadre du traitement de l'hépatite C chronique.
Bulgarian: Европейската комисия разшири обхвата на процедурата, така че да могат да бъдат разгледани други данни за оценка на риска от хепатоцелуларен карцином и въздействието му върху съотношението полза/риск за всички ДДАС при лечение на хроничен хепатит C.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des antiviraux à action directe reste favorable, sous réserve de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
French: De manière générale, la réactivation survenait peu après l'instauration du traitement d'une manière indiquant une corrélation avec la réduction rapide de la charge virale du VHC qui caractérise l'action des AAD.
Bulgarian: Реактивирането обикновено възниква малко след започване на лечението и по начин, показващ корелация с бързото понижаване на натоварването с вируса на хепатит C, което характеризира динамиката на вирусното натоварване при ДДАС.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax.
Bulgarian: В резултат PRAC препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax.
French: Globalement, le PRAC a estimé qu'il existe des éléments indiquant un risque de réactivation du VHB chez les patients co-infectés par les VHB/VHC traités par AAD et qu'une réactivation du VHB doit donc être considérée chez les patients co-infectés comme un risque identifié important devant faire l'objet d'une surveillance étroite dans le cadre des activités courantes de minimisation des risques.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло съществуват доказателства за риск от реактивиране на HBV при инфектирани с HBV/HCV пациенти, които са лекувани с ДДАС, и затова реактивирането при тях трябва да се счита за важен установен риск, който внимателно да се наблюдава по време на рутинните дейности за свеждане на риска до минимум.
French: Conformément à la recommandation du PRAC, afin d'évaluer le risque de récidive de carcinome hépatocellulaire associé au traitement par des antiviraux à action directe, les TAMM réaliseront une étude de sécurité prospective et en fourniront les résultats en utilisant les données issues d'une cohorte constituée d'un groupe bien défini de patients, sur la base d'un protocole agréé établissant les critères d'inclusion et de suivi des patients en termes de planification et de méthode de dépistage.
Bulgarian: Съгласно препоръката на PRAC, за да се оцени рецидивът на хепатоцелуларен карцином, свързан с директно действащи антивирусни средства, ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на изследване за инфекция с HBV.
French: Sur base de ces recommandations, les informations sur le produit incluront une mise en garde sur le risque de réactivation de l'hépatite B.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да съдържа предупреждение, което информира за риска от реактивиране на хепатит B, и да отразява настоящите препоръки.
French: La plupart des données sur la réactivation du VHB sous AAD ont donc été collectées après la commercialisation des médicaments.
Bulgarian: Поради това данните за реактивиране на HBV с ДДАС в повечето случаи постъпват след разрешаването.
French: AUTRE Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Bulgarian: ДРУГО Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
French: * Par rapport aux données historiques.
Bulgarian: *Сравнение с исторически данни.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
French: Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant ce traitement.
Bulgarian: Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време на това лечение.
French: Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l'une de l'autre).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки по време приеми).
French: Données d'efficacité à long terme
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност
French: Q2 2021
Bulgarian: Q2 2021 г.
French: Date de première autorisation : 22 août 2014
Bulgarian: 22 август 2014 г.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été menées uniquement chez les adultes.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
French: Autres médicaments et Daklinza
Bulgarian: Други лекарства и Daklinza
French: Population de patients*
Bulgarian: Популация пациенти*