FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nezmenený rivaroxaban je najdôležitejšia zložka v ľudskej plazme bez prítomnosti významných alebo aktívnych cirkulujúcich metabolitov.
Lithuanian: Nepakitęs rivaroksabanas yra svarbiausias darinys žmogaus plazmoje, svarbių ar aktyvių cirkuliuojančių metabolitų nėra.
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
Lithuanian: Šio mokomojo paketo tikslas padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šiąriziką.
Slovak: Výsledky u tejto populácie sú tiež v súlade s celkovými výsledkami účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Šios pacientų grupės rezultatai irgi atitiko bendrus veiksmingumo ir saugumo rezultatus.
Slovak: * Použil sa vopred špecifikovaný selektívny prístup k zhromažďovaniu nežiaducich udalostí.
Lithuanian: * Buvo taikomas iš anksto numatytas selektyvus nepageidaujamų reiškinių rinkimo metodas.
Slovak: Anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką
Slovak: V naliehavom prípade, prosím, kontaktujte: Meno lekára:
Lithuanian: Skubos atveju praneškite: Gydytojo v., pavardė:
Slovak: V závislosti od rôznych použitých reagencií na PT sa krivka výrazne odlišovala.
Lithuanian: Priklausomai nuo naudotų skirtingų PL reagentų, nuolydžio reikšmės buvo labai skirtingos.
Slovak: Pomer prínosu a rizika liečby sa má pravidelne individuálne vyhodnocovať.
Lithuanian: Reikia reguliariai individualiai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Všetky príčiny smrti a) Populácia, u ktorej sa sledovala bezpečnosť počas liečby * Nominálne významnejšie
Lithuanian: Mirtis dėl bet kurios priežasties a) Saugumo populiacija, taikytas gydymas * Nominaliai reikšmingas
Slovak: Celkový medián trvania liečby v štúdii bol 504 dní.
Lithuanian: Bendra vidutinė gydymo trukmė tyrimo metu buvo 504 dienos.
Slovak: Informujte, prosím, aj: Meno:
Lithuanian: Taip pat praneškite: Vardas, pavardė:
Slovak: Od 22.dňa:
Lithuanian: Nuo 22 dienos
Slovak: • vrodené alebo získané krvácavé poruchy,
Lithuanian: • įgimti ar įgyti kraujavimo sutrikimai,
Slovak: U týchto pacientov sa má preto Xarelto používať s opatrnosťou.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Xarelto reikia vartoti atsargiai.
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekára musí obsahovať:
Lithuanian: Gydytojo mokomajame pakete turi būti:
Slovak: Dĺžka liečby bola maximálne 12 mesiacov v závislosti od individuálneho dátumu randomizácie (medián: 351 dní).
Lithuanian: Gydymo trukmė siekė iki 12 mėnesių, priklausomai nuo atsitiktinių imčių atrankos datos, kuri buvo individuali (mediana: 351 diena).
Slovak: Výsledky analýz PK/PD vo fáze II a III boli v zhode s údajmi zistenými u zdravých jedincov.
Lithuanian: FK / FD tyrimų rezultatai II ir III fazėse atitiko duomenis, kurie buvo gauti su sveikais asmenimis.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Xarelta zvyšuje riziko krvácania.
Lithuanian: Pavartojus per daug Xarelto, padidėja kraujavimo rizika.
Slovak: po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby DVT alebo PE
Lithuanian: Užbaigus bent 6 mėnesių trukmės GVT arba PE gydymą
Slovak: No. of Patients at Risk
Lithuanian: of Patients at Risk
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení v pomere 1:1:1 na celkovo 12-mesačnú liečbu.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir gydyti iš viso 12 mėnesių.
Slovak: riziko: kumulatívne riziko výskytu (KaplanovMeierov odhad) po 30 mesiacoch; ISTH: Medzinárodná spoločnosť pre trombózu a hemostázu
Lithuanian: Cumulative incidence risk, įverčiai pagal Kaplano-Mejerio metodą) po 30 mėnesių; ISTH: Tarptautinė trombozės ir hemostazės bendrija (angl.
Slovak: ♦ Xarelto sa musí užívať presne podľa predpisu lekára.
Lithuanian: ♦ Xarelto reikia vartoti tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Tieto pozorovania z klinickej praxe sú v súlade s potvrdeným bezpečnostným profilom pri tejto indikácii.
Lithuanian: Šis stebėjimas klinikinėje praktikoje atitinka šiai indikacijai nustatytus saugumo duomenis.
Slovak: V Tabuľke 5 sú uvedené výsledky účinnosti u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).
Lithuanian: 5 lentelėje pateikti veiksmingumo rezultatai, gydant pacientus, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI).
Slovak: KM % Pacienti s príhodami
Lithuanian: KM % Pacientai, kuriems buvo reiškinių
Slovak: Oxidačná degradácia morfolínovej časti a hydrolýza amidových väzieb sú najvýznamnejšie miesta biotransformácie.
Lithuanian: Morfolinono dalies oksidacinis irimas ir amido jungčių hidrolizė yra pagrindinės biotransformacijos sritys.
Slovak: Treba upozorniť na to, že Xarelto môže prispievať ku zvýšeniu INR.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad Xarelto gali būti viena iš padidėjusio TNS priežasčių.
Slovak: Vo farmakokinetike a farmakodynamike rivaroxabanu sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné medzietnické rozdiely medzi pacientmi belochmi, afroameričanmi, hispáncami, japoncami alebo číňanmi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rivaroksabano farmakokinetiką ir farmakodinamiką, kliniškai reikšmingų skirtumų tarp baltųjų, afroamerikiečių, ispanų, japonų ar kinų etninių grupių pacientų nustatyta nebuvo.
Slovak: - Fatálne krvácavé príhody p=0,32164
Lithuanian: - Mirtinas kraujavimo reiškinys p = 0,32164
Slovak: Výsledky pre sekundárne koncové ukazovatele sa sledovali v hierarchickom poradí v ITT analýze a sú zobrazené v Tabuľke 4.
Lithuanian: Antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai, kurie buvo tiriami hierarchine tvarka ITT analizės būdu, yra pateikti 4 lentelėje.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 1 mg je eliminačný polčas asi 4,5 hodiny.
Lithuanian: 1 mg dozę suleidus į veną, pusinės eliminacijos periodas trunka apie 4,5 valandos.
Slovak: Užívajte spolu s jedlom.
Lithuanian: Vartoti valgio metu.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venózneho tromboembolizmu u pacienta, ktoré je dané typom ortopedického chirurgického výkonu.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo individualios paciento rizikos venų tromboembolijai, kuri nustatoma pagal ortopedinės operacijos tipą.
Slovak: Údaje na zvieratách naznačujú, že sa rivaroxaban vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad rivaroksabanas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: 12±2 dni
Lithuanian: 12 ± 2 dienos
Slovak: Nepredpokladá sa, že by protamíniumsulfát a vitamín K ovplyvňovali antikoagulačnú aktivitu rivaroxabanu.
Lithuanian: Nemanoma, kad protamino sulfatas ir vitaminas K turėtų poveikį rivaroksabano antikoaguliaciniam aktyvumui.
Slovak: Začiatočná dávka sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom výkone za predpokladu, že sa potvrdila hemostáza.
Lithuanian: Pradinė dozė turi būti suvartojama praėjus 6-10 valandų po operacijos, jei yra pasiekta hemostazė.
Slovak: Rivaroxaban neinhibuje trombín (aktivovaný faktor II) a nedokázali sa žiadne účinky na trombocyty.
Lithuanian: Rivaroksabanas neslopina trombino (aktyvuotas II faktorius), o jo sukeliamas poveikis trombocitams nebuvo nustatytas.
Slovak: Rivaroxaban sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, CYP2J2 a mechanizmami nezávislými od CYP.
Lithuanian: Rivaroksabanas yra metabolizuojamas veikiant CYP3A4, CYP2J2 ir nuo CYP nepriklausomais mechanizmais.
Slovak: Hypotenzia vyžadujúca liečbu intravenóznymi inotropnými látkami
Lithuanian: Hipotenzija, kurią reikėjo gydyti intraveniniais inotropiniais preparatais
Slovak: ♦ Xarelto zrieďuje krv, čím u Vás zabraňuje vzniku nebezpečných krvných zrazenín.
Lithuanian: ♦ Xarelto suskystina kraują, o tai apsaugo nuo pavojingų kraujo krešulių susidarymo.
Slovak: - vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v dôsledku ochorenia koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré spôsobuje príznaky.
Lithuanian: - Jums diagnozuota didelė kraujo krešulio susidarymo rizika dėl vainikinių arterijų ligos arba periferinių arterijų ligos, kuri sukelia simptomus.
Slovak: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemecko
Lithuanian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Vokietija
Slovak: 0,15 za 100 pacientorokov**
Lithuanian: 0,15 atvejo 100-ui paciento metų**
Slovak: (New York Heart Association) triedy III alebo IV.
Lithuanian: New York Heart Association (NYHA)) klasifikaciją.
Slovak: Rivaroxaban neinhibuje ani neindukuje žiadne významné izoformy CYP, ako je CYP3A4.
Lithuanian: Rivaroksabanas neslopina ir neindukuoja svarbiausių CYP izoformų, tokių kaip CYP3A4.
Slovak: Trombocytóza (vrátane zvýšeného počtu trombocytov)A, trombocytopénia
Lithuanian: Trombocitozė (įskaitant padidėjusį trombocitų kiekį)A, trombocitopenija
Slovak: V niektorých prípadoch sa ako následok anémie pozorovali príznaky srdcovej ischémie, ako je bolesť na hrudi alebo angina pectoris.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, kaip anemijos pasekmė, stebėti širdies išemijos simptomai, pvz., krūtinės skausmas arba krūtinės angina.
Slovak: Lekár vám povie, aby ste užívali aj:
Lithuanian: Gydytojas Jums taip pat paskirs:
Slovak: Xarelto možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Xarelto galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Slovak: Dni od randomizácie
Lithuanian: Dienos nuo randomizacijos
Slovak: ** V štúdii COMPASS bol nízky výskyt anémie z dôvodu použitia selektívneho prístupu k zhromažďovaniu nežiaducich udalostí.
Lithuanian: ** Tyrimo COMPASS metu, taikant selektyvų nepageidaujamų reiškinių duomenų rinkimo metodą, nustatytas mažas anemijos dažnis.
Slovak: Ak vám bolo diagnostikované ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien, lekár vám povie, kedy máte začať liečbu Xareltom.
Lithuanian: Jeigu Jums diagnozuota vainikinių arterijų liga arba periferinių arterijų liga, gydytojas Jums nurodys, kada pradėti gydymą Xarelto.
Slovak: Preto nie sú žiadne údaje, ktoré by podporovali, že v tejto skupine pacientov Xarelto poskytuje adekvátnu antikoaguláciu.
Lithuanian: Todėl nėra duomenų, patvirtinančių, kad Xarelto šiems pacientams užtikrina pakankamą antikoaguliacinį poveikį.
Slovak: Základný ukazovateľ bezpečnosti (t.
Lithuanian: Pagrindinė saugumo išeitis (t. y.
Slovak: Časové obdobie
Lithuanian: Laikotarpis
Slovak: - bez hospitalizácie cez noc p=0,04983
Lithuanian: - Be nakvynės ligoninėje p = 0,04983
Slovak: Informácia pre zdravotníckych pracovníkov: ♦ Hodnoty INR sa nemajú používať, keďže nie sú spoľahlivé na meranie antikoagulačnej aktivity Xarelta.
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams: ♦ TNS reikšmių nustatyti nereikia, nes tai nėra patikimas tyrimo metodas Xarelto antikoaguliaciniam aktyvumui įvertinti.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
Slovak: Významne sa znížil aj prvý sekundárny koncový ukazovateľ(úmrtie zo všetkých príčin, MI alebo cievna mozgová príhoda).
Lithuanian: Be to, reikšmingai sumažėjo pirmoji antrinė vertinamoji baigtis (mirtys dėl bet kokios priežasties, MI ar insultas).
Slovak: U týchto pacientov sa liečba Xareltom neodporúča.
Lithuanian: Gydymas Xarelto šiems pacientams nerekomenduojamas.
Slovak: • pacienti s CAD so závažným symptomatickým srdcovým zlyhávaním.
Lithuanian: • VAL sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus simptominis širdies nepakankamumas.
Slovak: Ak sa vykoná neuroaxiálna anestézia (spinálna/epidurálna anestézia) alebo spinálna/epidurálna punkcia, u pacientov, ktorí sa liečia antitrombotikami na prevenciu tromboembolických komplikácií je riziko vývoja epidurálnych alebo spinálnych hematómov, ktoré môžu viesť k dlhodobej alebo trvalej paralýze.
Lithuanian: Taikant neuroaksialinę anesteziją (spinalinę / epidurinę anesteziją) arba spinalinę / epidurinę punkciją pacientams, gydomiems antitromboziniais preparatais tromboembolinių komplikacijų profilaktikai, yra rizika, kad formuosis epidurinė ar spinalinė hematoma, kuri gali lemti ilgalaikį arba nuolatinį paralyžių.
Slovak: Rovnako ako pri iných antikoagulanciách, u pacientov užívajúcich Xarelto treba pozorne sledovať prejavy krvácania.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais antikoaguliantais, Xarelto vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kraujavimo požymių.
Slovak: Lekár vám povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kad vartotumėte ir acetilsalicilo rūgšties.
Slovak: Pomer medzi koncentráciou rivaroxabanu a aktivitou faktora Xa bol najlepšie opísaný modelom Emax.
Lithuanian: Rivaroksabano koncentracijos ir Xa faktoriaus aktyvumo santykį geriausiai apibrėžia Emax modelis.
Slovak: Pohotovostná kartička pacienta Bayer (logo)
Lithuanian: Paciento budrumo kortelė Bayer (logotipas)
Slovak: Skúšania na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu súvisiacu s farmakologickým mechanizmom účinku rivaroxabanu (napr. krvácavé komplikácie).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė reprodukcinį toksiškumą, susijusį su farmakologiniu rivaroksabano veikimo pobūdžiu (pvz., hemoraginės komplikacijos).
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte pokračovať v liečbe.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Slovak: Balenie na úvodnú liečbu na prvé 4-týždne liečby:
Lithuanian: Pakuotė gydymui pradėti pirmoms keturioms gydymo savaitėms:
Slovak: Výskyt príhod (100 pacientorokov)
Lithuanian: Įvykių dažnis (100-ui paciento metų)
Slovak: Pohotovostné kartičky pacienta (Text je priložený v Annexe III)
Lithuanian: • paciento budrumo kortelės [tekstas pateikiamas III priede].
Slovak: (blistre PVC/PVDC/hliníková fólia)
Lithuanian: (PVC / PVDC / aliuminio folijos lizdinės plokštelės)
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že takíto pacienti môžu mať menší úžitok z liečby rivaroxabanom (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Tyrimo duomenys rodo, kad tokiems pacientams gydymas rivaroksabanu gali būti mažiau naudingas (žr.
Slovak: Medián času liečby bol 19 mesiacov a celkové trvanie liečby bolo až do 41 mesiacov.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 19 mėnesių ir bendra gydymo trukmė buvo iki 41 mėnesio.
Slovak: Ak viete, že je u vás riziko krvácania, Xarelto nezačnite užívať bez toho, aby ste to najprv neprediskutovali so svojím lekárom.
Lithuanian: Jei žinote, kad Jums yra kraujavimo rizika, negalima pradėti vartoti Xarelto, prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Slovak: Ak dostanete Xarelto po akútnom koronárnom syndróme, lekár vám môže povedať, aby ste užívali aj klopidogrel alebo tiklopidín.
Lithuanian: Jeigu Xarelto Jums skiriamas po ūminio koronarinio sindromo, gydytojas gali nurodyti vartoti ir klopidogrelio arba tiklopidino.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť plánovanú operáciu a antiagregačný účinok nie je žiaduci, inhibítory agregácie trombocytov sa majú podľa pokynov preskripčnej informácie výrobcu vysadiť.
Lithuanian: Jeigu pacientui bus atliekama planinė operacija ir antitrombocitinis poveikis nepageidaujamas, reikia nutraukti trombocitų agregacijos inhibitorių vartojimą, kaip nurodyta gydytojui skirtoje gamintojo informacijoje.
Slovak: Iné rizikové faktory hemorágie
Lithuanian: Kiti hemoragijos rizikos veiksniai
Slovak: Hodnota PT sa má vyjadriť v sekundách, pretože INR je kalibrovaný a validovaný len pre kumaríny a nie je možné ho použiť pre žiadne iné antikoagulancium.
Lithuanian: PL nuskaitymas turi būti atliekamas per keletą sekundžių, nes TNS yra kalibruotas ir pritaikytas kumarinams ir jo negalima naudoti jokiems kitiems antikoaguliantams.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistrines užduotis
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.
Slovak: A, periférny edém, znížená celková sila a energia (vrátane únavy a asténie)
Lithuanian: A, periferinė edema, sumažėjusi bendra jėga ir energija (įskaitant nuovargį, asteniją)
Slovak: Výskyt závažného krvácania bol 2,1 na 100 pacientorokov.
Lithuanian: Didžiojo kraujavimo dažnis buvo 2,1 atvejo 100-ui paciento metų.
Slovak: Tromboembolické udalosti sa vyskytli u 12 % pacientov randomizovaných na liečbu rivaroxabanom (4 ischemické cievne mozgové príhody a 3 infarkty myokardu).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai nustatyti 12 proc. pacientų, kuriems buvo paskirtas rivaroksabanas (4 išeminio insulto ir 3 miokardo infarkto atvejai).
Slovak: Riziko týchto udalostí sa môže zvýšiť pooperačným použitím dočasne zavedených epidurálnych katétrov alebo súbežným použitím liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu.
Lithuanian: Šių reiškinių rizika gali didėti naudojant pooperacinius epidurinius kateterius arba kartu vartojant vaistinių preparatų, veikiančių hemostazę.
Slovak: Niekoľko pacientov s ACS, ktorí prekonali mozgovú príhodu alebo TIA sa skúmalo, ale z obmedzených údajov, ktoré sú k dispozícii vyplýva, že liečba nie je prínosom pre týchto pacientov.
Lithuanian: Buvo ištirta keletas ŪKS pacientų, anksčiau patyrusių insultą arba PSIP, tačiau turimi riboti veiksmingumo duomenys rodo, kad gydymas šių pacientų būklės nepagerina.
Slovak: Cohort Event
Lithuanian: Specialist Cohort Event Monitoring
Slovak: Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov má byť u pacientov individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Ilgiau kaip 12 mėnesių galima gydyti tik individualiais atvejais, nes gydymo iki 24 mėnesių patirtis yra ribota (žr.
Slovak: • vaskulárna retinopatia,
Lithuanian: • kraujagyslinė retinopatija,
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rivaroxabanom zabrániť otehotneniu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi stengtis nepastoti gydymo rivaroksabanu metu.
Slovak: Závažné intrakraniálne krvácanie p=0,59858
Lithuanian: Didysis kraujavimas į kaukolės vidų p = 0,59858
Slovak: Ak sú prvé dve písmená BX, výrobca je: Bayer AG
Lithuanian: • Jeigu pirmas ir antras simboliai yra BX, gamintojas yra Bayer AG
Slovak: Výsledky bezpečnosti v tejto podskupine pacientov podstupujúcich PCI boli porovnateľné s celkovými výsledkami bezpečnosti.
Lithuanian: Šiame PKI pacientų pogrupyje saugumo rezultatai buvo panašūs į bendrus saugumo rezultatus.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, registruotojas turi pateikti mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Lithuanian: Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios saugumo tezės:
Slovak: Závažné krvácavé príhody 6
Lithuanian: Didžiojo kraujavimo atvejai 6
Slovak: Po ukončení liečby týmto balením budete pokračovať v liečbe Xareltom 20 mg raz denne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Pabaigus šią pakuotę, gydymas tęsiamas vartojant Xarelto 20 mg vieną kartą per parą, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Xarelto, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Starší pacienti vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie s priemernými hodnotami AUC približne 1,5-násobne vyššími než mladší pacienti, predovšetkým z dôvodu zníženého (zdanlivého) celkového a renálneho klírensu.
Lithuanian: Senyviems pacientams nustatyta didesnė koncentracija plazmoje nei jaunesniems pacientams, ir vidutinė AUC vertė buvo apytiksliai 1,5 karto didesnė daugiausia dėl sumažėjusio (tikrojo) bendro ir inkstų klirenso.
Slovak: Zvýšená LDH
Lithuanian: Padidėjęs LDH aktyvumas
Slovak: Smrť z dôvodu krvácania*
Lithuanian: Mirtis dėl kraujavimo*
Slovak: Tabletu užívajte každý deň, až kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Lithuanian: Gerkite tabletę(-es) kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.
Slovak: Celkovo sa skúmalo viac ako 12 800 pacientov v štyroch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension a Einstein Choice) a naviac sa realizovala preddefinovaná súhrnná analýza výsledkov Einstein DVT a Einstein PE skúšaní.
Lithuanian: Keturiuose atsitiktinės atrankos kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose (Einstein GVT, Einstein PE, Einstein Extention ir Einstein Choice) buvo tirta daugiau nei 12 800 pacientų ir atlikta iš anksto numatyta jungtinė Einstein GVT ir Einstein PE analizė.
Slovak: Ak nie je možné procedúru oddialiť, musí sa posúdiť zvýšené riziko krvácania oproti nutnosti zákroku.
Lithuanian: Jeigu procedūros negalima atlikti vėliau, reikia įvertinti padidėjusios kraujavimo rizikos ir intervencijos skubumo santykį.
Slovak: Pacienti pociťujúci tieto nežiaduce reakcie nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šios nepageidaujamos reakcijos, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť tomu aby sa rivaroxaban uvolňoval distálne od žalúdka, nakoľko to môže viesť k zníženiu absorpcie a s tým súvisiacemu zníženiu expozície rivaroxabanu.
Lithuanian: Taigi reikia vengti skirti rivaroksabano distaliau nuo skrandžio, nes tai gali sumažinti absorbciją ir atitinkamai rivaroksabano ekspoziciją.
Slovak: Miera výskytu základného ukazovateľa bezpečnosti (non-coronary artery bypass graft (CABG)
Lithuanian: non-coronary artery bypass graft) TIMI (angl.
Slovak: ♦ Xarelto nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s vašim lekárom, pretože riziko vzniku krvných zrazenín sa môže zvýšiť.
Lithuanian: ♦ Negalima nustoti vartoti Xarelto prieš tai nepasitarus su gydytoju, nes gali padidėti kraujo krešulių susidarymo rizika.
Slovak: *Pacienti vystavení minimálne jednej dávke rivaroxabanu
Lithuanian: *Pacientai, pavartoję mažiausiai vieną rivaroksabano dozę
Slovak: Akýkoľvek neobjasnený pokles hemoglobínu alebo tlaku krvi musí viesť k hľadaniu zdroja krvácania.
Lithuanian: Esant bet kokiam nepaaiškinamam hemoglobino sumažėjimui ar kraujospūdžio kritimui, reikia ieškoti kraujavimo vietos.
Slovak: 12,6 % pacientov 2,1
Lithuanian: 12,6 % pacientų 2,1 % pacientų
Slovak: Aby sa znížilo možné riziko krvácania v súvislosti s podávaním rivaroxabanu pri neuroaxiálnej anestézii (spinálna/epidurálna) alebo spinálnej punkcii, je potrebné zohľadniť farmakokinetický profil rivaroxabanu.
Lithuanian: Kad sumažintumėte galimą kraujavimą, susijusį su rivaroksabano vartojimu, taikant neuroaksialinę anesteziją (spinalinę / epidurinę anesteziją) arba spinalinę punkciją, reikia atsižvelgti į rivaroksabano farmakokinetines savybes.
Slovak: Ako vyzerá Xarelto a obsah balenia
Lithuanian: Xarelto išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE alebo pacienti, u ktorých sa vyžaduje trombolýza alebo pľúcna embolektómia
Lithuanian: PE sergantys pacientai, kurių yra nestabili hemodinamika, ir pacientai, kuriems būtina trombolizė arba plaučių embolektomija
Slovak: Transfúzia 2 alebo viacerých jednotiek balených erytrocytov alebo celkovej krvi*
Lithuanian: 2 ar daugiau vienetų raudonųjų kraujo kūnelių pakuočių ar viso kraujo perpylimas*
Slovak: • bronchiektázia alebo krvácanie do pľúc v anamnéze.
Lithuanian: • bronchektazės arba buvęs kraujavimas iš plaučių.
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenia farmakodynamických účinkov boli markantnejšie.
Lithuanian: Atitinkamai buvo ryškesnis farmakodinaminio poveikio sustiprėjimas.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Xarelta spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Lithuanian: Dėl farmakologinio veikimo mechanizmo Xarelto vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto ar akivaizdaus kraujavimo rizika iš bet kurio audinio ar organo, todėl gali pasireikšti pohemoraginė anemija.
Slovak: Po predložení poslednej záverečnej správy zo štúdie z programu má držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytnúť prehľad a diskusiu o výsledkoch zo všetkých
Lithuanian: Priduodamas paskutinę galutinę programos tyrimo ataskaitą, registruotojas turi pateikti visų programos tyrimų rezultatų apžvalgą ir aptarimą, atsižvelgiant į ŪKS pacientus.
Slovak: Ne
Lithuanian: No.