FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han comunicado crisis epilépticas en 4 de cada 1.000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de una de cada 1.000 personas que tomaban placebo (ver "Uso de Xtandi con otros medicamentos" más adelante y "Posibles efectos adversos" en sección 4).
Dutch: Insulten werden gemeld bij ongeveer 4 op de 1.000 mensen die Xtandi innamen en bij minder dan een op de 1.000 mensen die placebo innamen (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Spanish: Conservación de Xtandi 6.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 10.
Spanish: Inducción enzimática
Dutch: Enzyminductie
Spanish: Un análisis preestablecido de seguimiento de la SLPr basado en la evaluación de la progresión radiológica por parte del investigador, demostró una mejora estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento, con una reducción del 69,3% en el riesgo de progresión radiológica o muerte [HR = 0,31 (IC del 95%: 0,270,35), p < 0,0001].
Dutch: Een vooraf gespecificeerde follow-up rPFS-analyse, op basis van de beoordeling van radiologische progressie door de onderzoeker, toonde een statistisch significante verbetering aan tussen de behandelgroepen met een 69,3% vermindering in risico op radiologische progressie of overlijden [HR = 0,31 (95%-BI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Spanish: El principio activo es enzalutamida.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is enzalutamide.
Spanish: Variable principal Supervivencia libre de metástasis Número de eventos (%) Mediana, meses (IC del 95%)1
Dutch: Primair eindpunt Metastasevrije overleving Aantal voorvallen (%) Mediaan, maanden (95%-BI)1
Spanish: Cada envase contiene 112 comprimidos en 4 blísters en estuches de bolsillo de 28 comprimidos cada uno.
Dutch: Elke doos bevat 112 tabletten in 4 blisteretuis met elk 28 tabletten.
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer uso de nueva terapia antineoplásica fue 39,6 meses (IC del 95%: 37,7NA) en el grupo de enzalutamida frente a 17,7 meses (IC del 95%: 16,2-19,7) en el grupo de placebo.
Dutch: Mediane tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie was 39,6 maanden (95%-BI: 37,7; NB) in de enzalutamide-arm versus 17,7 maanden (95%-BI: 16,2; 19,7) in de placebo-arm.
Spanish: El ensayo TERRAIN incluyó 375 pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido tratamiento antiandrogénico o quimioterapia previamente, que fueron asignados de forma aleatoria para recibir enzalutamida en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 184) o bicalutamida en una dosis de 50 mg una vez al día (N = 191).
Dutch: De TERRAIN-studie includeerde 375 chemo- en antiandrogeentherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC die werden gerandomiseerd voor ofwel enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 184) ofwel bicalutamide in een dosis van 50 mg eenmaal daags (N = 191).
Spanish: Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo durante el tratamiento con enzalutamida y en los 3 meses posteriores al mismo.
Dutch: Als de patiënt geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden moeten een condoom en een andere vorm van anticonceptie worden gebruikt tijdens en tot 3 maanden na behandeling.
Spanish: Cada envase contiene 56 comprimidos recubiertos con película (4 estuches).
Dutch: Elke doos bevat 56 filmomhulde tabletten (4 etuis).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA fue de 37,2 meses (IC del 95%: 33,1-NA) en el grupo de enzalutamida frente a 3,9 meses (IC del 95%: 3,8-4,0) en el grupo de placebo.
Dutch: Mediane tijd tot PSA-progressie was 37,2 maanden (95%-BI: 33,1; NB) in de enzalutamide-arm versus 3,9 maanden (95%-BI: 3,8; 4,0) in de placebo-arm.
Spanish: La mediana de la SLP fue de 19,4 meses (IC del 95%: 16,5-no alcanzado) en el grupo de enzalutamida frente a 5,7 meses (IC del 95%: 5,6-8,1) en el grupo de bicalutamida [HR = 0,24 (IC del 95%: 0,18-0,32), p < 0,0001].
Dutch: Mediane PFS was 19,4 maanden (95%-BI: 16,5; niet bereikt) in de enzalutamidegroep versus 5,7 maanden (95%-BI: 5,6; 8,1) in de bicalutamidegroep [HR = 0,24 (95%-BI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Spanish: Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH, por sus siglas en inglés) durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica.
Dutch: Bij patiënten die niet operatief zijn gecastreerd dient chemische castratie met een ‘Luteinising HormoneReleasing Hormone' (LHRH)-analoog tijdens de behandeling te worden voortgezet.
Spanish: Un total de 1.717 pacientes asintomáticos o levemente sintomáticos que no habían recibido quimioterapia previamente, fueron asignados aleatoriamente 1:1 para recibir enzalutamida por vía oral en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 872) o placebo por vía oral una vez al día (N = 845).
Dutch: In totaal werden 1.717 asymptomatische of licht symptomatische chemotherapienaïeve patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel oraal enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 872) ofwel oraal placebo eenmaal daags (N = 845).
Spanish: Cada envase contiene 112 comprimidos recubiertos con película (4 estuches).
Dutch: Elke doos bevat 112 filmomhulde tabletten (4 etuis).
Spanish: Estuche de bolsillo de cartón que incorpora un blíster de PVC/PCTFE/aluminio con 28 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Een kartonnen etui met daarin blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/aluminium met 28 filmomhulde tabletten.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar determinados trastornos psiquiátricos, como depresión y esquizofrenia (p. ej. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
Dutch: bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om astma of andere ademhalingsziekten te behandelen (bijv. aminofylline, theofylline); geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde psychische stoornissen zoals depressie en schizofrenie te behandelen (bijv. clozapine, olanzapine, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chloorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepine, imipramine, maprotiline, mirtazapine); bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van pijn (bijv. pethidine).
Spanish: En el análisis preestablecido de la SLPr se demostró una mejora estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento, con una reducción del 81,4% en el riesgo de progresión radiológica o muerte [HR = 0,19 (IC del 95%: 0,15-0,23), p < 0,0001].
Dutch: Bij de vooraf gespecificeerde rPFS-analyse werd een statistisch significante verbetering aangetoond tussen de behandelgroepen met een 81,4% vermindering in risico op radiologische progressie of overlijden [HR = 0,19 (95%-BI: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Spanish: Estudios en ratas gestantes han mostrado que enzalutamida y/o sus metabolitos pasan al feto.
Dutch: Studies bij zwangere ratten hebben aangetoond dat enzalutamide en/of de metabolieten ervan worden overgedragen aan foetussen.
Spanish: Enzalutamida demostró un retraso estadísticamente significativo en el tiempo hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica comparado con placebo [HR = 0,21 (IC del 95%: 0,17-0,26), p < 0,0001].
Dutch: Enzalutamide liet een statistisch significante verlenging zien van de tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie vergeleken met placebo [HR = 0,21 (95%-BI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Spanish: Xtandi 40 mg cápsulas blandas enzalutamida
Dutch: Xtandi 40 mg zachte capsules enzalutamide
Spanish: No mastique, disuelva ni abra las cápsulas blandas antes de tragarlas.
Dutch: Kauw niet op de zachte capsules, los ze niet op en open ze niet voordat u ze doorslikt.
Spanish: Se admitieron pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca leve o moderada (clase I o II NYHA) y pacientes que tomaban medicamentos asociados con una disminución del umbral epiléptico.
Dutch: Patiënten met licht tot matig hartfalen (NYHA klasse I of II) in de voorgeschiedenis, en patiënten die geneesmiddelen gebruikten die de insultdrempel verlagen, waren toegelaten.
Spanish: Inductores del CYP2C8 y CYP3A4
Dutch: CYP2C8- en CYP3A4-inductoren
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg de enzalutamida (cuatro cápsulas blandas de 40 mg) en una sola dosis diaria oral.
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg enzalutamide (vier zachte capsules van 40 mg) als eenmaal daagse orale dosis.
Spanish: Muy frecuentes: sofocos, hipertensión Trastornos gastrointestinales No conocida*: náuseas, vómitos, diarrea Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend*: misselijkheid, braken, diarree Huid- en onderhuidaandoeningen
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: No se han realizado estudios formales de enzalutamida en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Er is geen formele nierinsufficiëntie-studie afgerond voor enzalutamide.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa
Dutch: Tabletomhulsel Hypromellose Talk
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg de enzalutamida (cuatro comprimidos recubiertos con película de 40 mg o dos comprimidos recubiertos con película de 80 mg) en una sola dosis diaria oral.
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg enzalutamide (vier filmomhulde tabletten van 40 mg of twee filmomhulde tabletten van 80 mg) als eenmaal daagse orale dosis.
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg: cuatro comprimidos recubiertos con película de 40 mg o dos comprimidos recubiertos con película de 80 mg, tomados al mismo tiempo una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosering is 160 mg (vier filmomhulde tabletten van 40 mg of twee filmomhulde tabletten van 80 mg) die eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Spanish: La supervivencia libre de progresión radiológica evaluada por el investigador mediante los criterios RECIST v1.1 para tejidos blandos y la aparición de 2 o más lesiones óseas en una gammagrafía ósea, fue de 8,3 meses en los pacientes tratados con enzalutamida y de 2,9 meses en los que recibieron placebo [HR = 0,40 (IC del 95%: 0,35-0,47), p < 0,0001].
Dutch: Radiologisch progressievrije overleving als beoordeeld door de onderzoeker met RECIST v1.1 voor weke delen en het optreden van 2 of meer botlaesies tijdens een botscan was 8,3 maanden voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en 2,9 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,40 (95%-BI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de enzalutamida.
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg enzalutamide.
Spanish: Los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta total del PSA significativamente superior (definida como una reducción ≥ 50% desde el inicio), en comparación con los pacientes que recibieron placebo, 78,0% frente al 3,5% (diferencia = 74,5%, p < 0,0001).
Dutch: Patiënten die enzalutamide kregen, toonden een significant hoger totaal PSA-responspercentage (gedefinieerd als een ≥ 50% vermindering ten opzichte van baseline), vergeleken met patiënten die placebo kregen, 78,0% versus 3,5% (verschil = 74,5%, p < 0,0001).
Spanish: Tras la administración oral a hombres sanos de gemfibrozilo (600 mg dos veces al día), un inhibidor potente del CYP2C8, el AUC de enzalutamida aumentó un 326%, mientras que la Cmáx de enzalutamida disminuyó un 18%.
Dutch: Na orale toediening van de sterke CYP2C8-remmer gemfibrozil (600 mg tweemaal daags) aan gezonde mannelijke proefpersonen nam de AUC van enzalutamide met 326% toe, terwijl de Cmax van enzalutamide afnam met 18%.
Spanish: Si tiene un mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas, debe consultar a su médico.
Dutch: Als u een verhoogd risico loopt op insulten, overleg dan met uw arts.
Spanish: La mediana de la SLP fue de 15,7 meses para los pacientes con enzalutamida frente a 5,8 meses para los pacientes con bicalutamida [HR = 0,44, (IC del 95%: 0,34-0,57), p < 0,0001].
Dutch: Mediane PFS was 15,7 maanden voor patiënten op enzalutamide versus 5,8 maanden voor patiënten op bicalutamide [HR = 0,44 (95%-BI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Spanish: • Inmunosupresores (p. ej. tacrolimus)
Dutch: • Immunosuppressivum (bijv. tacrolimus)
Spanish: Enzalutamida demostró una reducción estadísticamente significativa del 71% en el riesgo relativo de progresión radiológica o muerte comparado con placebo [HR = 0,29 (IC del 95%: 0,24-0,35), p < 0,0001].
Dutch: Enzalutamide vertoonde een statistisch significante daling van 71% in het relatieve risico van radiologische progressie of overlijden vergeleken met placebo [HR = 0,29 (95%-BI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) Se han comunicado casos raros de SEPR, una enfermedad, rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con Xtandi.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen.
Spanish: La mediana de la SLM fue 36,6 meses (IC del 95%: 33,1-NA) en el grupo de enzalutamida frente a 14,7 meses (IC del 95%: 14,2-15,0) en el grupo de placebo.
Dutch: Mediane MFS was 36,6 maanden (95%-BI: 33,1; NB) in de enzalutamide-arm versus 14,7 maanden (95%-BI: 14,2; 15,0) in de placebo-arm.
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u langer dan één dag bent vergeten Xtandi in te nemen.
Spanish: Enzalutamida demostró una reducción estadísticamente significativa del 93% en el riesgo relativo de progresión del PSA comparado con placebo [HR = 0,07 (IC del 95%: 0,05-0,08), p < 0,0001].
Dutch: Enzalutamide liet een statistisch significante daling zien van 93% in het relatieve risico op PSA-progressie vergeleken met placebo [HR = 0,07 (95%-BI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Spanish: Xtandi 40 mg cápsulas blandas Cada cápsula blanda contiene 40 mg de enzalutamida.
Dutch: Xtandi - 40 mg zachte capsules Elke zachte capsule bevat 40 mg enzalutamide.
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes y características basales de la enfermedad estuvieron equilibrados entre los grupos de tratamiento.
Dutch: De volgende demografische patiëntgegevens en ziektekarakteristieken op baseline werden gelijk verdeeld over de behandelingsarmen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 cápsulas blandas
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 zachte capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Spanish: Tras la administración oral a hombres sanos de itraconazol (200 mg una vez al día), un inhibidor potente del CYP3A4, el AUC de enzalutamida aumentó un 41%, mientras que la Cmáx se mantuvo.
Dutch: Na orale toediening van de sterke CYP3A4-remmer itraconazol (200 mg eenmaal daags) aan gezonde mannelijke proefpersonen, nam de AUC van enzalutamide toe met 41%, terwijl de Cmax onveranderd bleef.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA según los criterios PCWG2 fue de 11,2 meses para los pacientes tratados con enzalutamida y de 2,8 meses para los pacientes que recibieron placebo [HR = 0,17 (IC del 95%: 0,15-0,20), p < 0,0001].
Dutch: De mediane tijd tot PSA-progressie volgens de PCWG2-criteria was 11,2 maanden voor patiënten behandeld met enzalutamide en 2,8 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,17 (95%-BI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Spanish: Xtandi 40 mg cápsulas blandas
Dutch: Xtandi - 40 mg zachte capsules
Spanish: Cualquier alteración cardiaca o de los vasos sanguíneos, incluidos los problemas de ritmo cardiaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para corregir estas alteraciones.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is: Elke vorm van hart- of vaataandoeningen, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoeningen.
Spanish: Figura 4: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global basadas en el análisis de supervivencia actualizado del ensayo PREVAIL (análisis por intención de tratar)
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curves van algehele overleving gebaseerd op de geüpdatete overlevingsanalyse van de PREVAIL-studie (‘intention to treat'-analyse)
Spanish: Considerando estas predicciones, junto a otros datos de respaldo, la mediana del tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de enzalutamida (Cmáx) es de 2 horas (intervalo de 0,5 a 6 horas).
Dutch: Op basis van deze voorspellingen en andere ondersteunende gegevens is de mediane tijd tot het bereiken van maximale enzalutamide plasmaconcentraties (Cmax) 2 uur (bereik 0,5 tot 6 uur) en zijn de farmacokinetische profielen bij steady-state van enzalutamide en de actieve metaboliet vergelijkbaar voor de filmomhulde tabletten en de Xtandi zachte capsules formulering.
Spanish: Ensayo MDV3100-09 (STRIVE) (pacientes con CPRC metastásico/no metastásico que no habían recibido quimioterapia previa)
Dutch: MDV3100-09 (STRIVE-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met niet-gemetastaseerd/gemetastaseerd CRPC)
Spanish: En el ensayo clínico MDV3100-09 (STRIVE) en CPRC metastásico y no metastásico, los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta total confirmada del PSA significativamente superior (definida como una reducción ≥50% desde el inicio) comparado con los pacientes que recibieron bicalutamida, 81,3% frente al 31,3% (diferencia = 50,0%, p < 0,0001).
Dutch: In de klinische studie MDV3100-09 (STRIVE) voor niet-gemetastaseerd en gemetastaseerd CRPC, vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere totale bevestigde PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die bicalutamide kregen; 81,3% versus 31,3% (verschil = 50,0%, p < 0,0001).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer evento óseo fue de 16,7 meses en los pacientes tratados con enzalutamida y de 13,3 meses en los que recibieron placebo [HR = 0,69 (IC del 95%: 0,57-0,84), p < 0,0001].
Dutch: De mediane tijd tot het eerste skeletgerelateerde event was 16,7 maanden voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en 13,3 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,69 (95%-BI: (0,57; 0,84), p < 0,0001)].
Spanish: En el ensayo clínico MDV3100-14 (PROSPER) en CPRC no metastásico, los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta del PSA confirmada significativamente superior (definida como una reducción ≥50% desde el inicio) comparado con los pacientes que recibieron placebo, 76,3% frente al 2,4% (diferencia = 73,9%, p < 0,0001).
Dutch: In de klinische studie MDV3100-14 (PROSPER) voor niet-gemetastaseerd CRPC, vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere bevestigde PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die placebo kregen; 76,3% versus 2,4% (verschil = 73,9%, p
Spanish: Esto incluye determinados medicamentos utilizados para:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 40 mg de enzalutamida.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 40 mg enzalutamide.
Spanish: Figura 7: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global en el ensayo AFFIRM (análisis por intención de tratar)
Dutch: Figuur 7: Kaplan-Meier-curves van algehele overleving in de AFFIRM-studie (‘intention to treat'analyse)
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO INFORMACIÓN EN BRAILLE xtandi 40 mg comprimidos recubiertos con película 17.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK INFORMATIE IN BRAILLE xtandi 40 mg filmomhulde tabletten 17.
Spanish: Ensayo MDV3100-03 (PREVAIL) (pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido quimioterapia)
Dutch: MDV3100-03 (PREVAIL-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC)
Spanish: Tras la administración oral a hombres sanos de rifampicina (600 mg una vez al día), un inductor moderado del CYP2C8 y un inductor potente del CYP3A4, el AUC de enzalutamida más el metabolito activo disminuyó un 37%, mientras que la Cmáx no varió.
Dutch: Na orale toediening van de matige CYP2C8 en sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg eenmaal daags) aan gezonde mannelijke proefpersonen nam de AUC van enzalutamide plus de actieve metaboliet met 37% af, terwijl de Cmax onveranderd bleef.
Spanish: Inhibidores del CYP2C8
Dutch: CYP2C8-remmers
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO INFORMACIÓN EN BRAILLE xtandi 80 mg comprimidos recubiertos con película 17.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK INFORMATIE IN BRAILLE xtandi 80 mg filmomhulde tabletten 17.
Spanish: • Inhibidores de la bomba de protones (p. ej. omeprazol)
Dutch: • Protonpompremmer (bijv. omeprazol)
Spanish: Se han notificado casos raros de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes que estaban recibiendo Xtandi (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten die Xtandi kregen zijn zeldzame gevallen van het posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (PRES) gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: No conocida*: edema de cara, edema de la lengua, edema de labio y edema faríngeo
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend*: gelaatsoedeem, tongoedeem, lipoedeem, farynxoedeem
Spanish: Enzalutamida disminuyó significativamente el riesgo de primer evento óseo en un 28% [HR = 0,718 (IC del 95%: 0,61-0,84), p < 0,0001].
Dutch: Enzalutamide verlaagde met 28% [HR = 0,718 (95%-BI: 0,61; 0,84) p < 0,0001] significant het risico op het eerste skeletgerelateerde event.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de bolsillo de cartón y en el envase exterior después de "CAD".
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen etui en de kartonnen buitenverpakking na EXP.
Spanish: Hazard ratio e intervalo de confianza del 95% en el ensayo PREVAIL (análisis por intención de tratar)
Dutch: Figuur 5: Geüpdatete analyse van algehele overleving per subgroep: hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval in de PREVAIL-studie (‘intention to treat'-analyse)
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica fue de 28,0 meses para los pacientes que recibieron enzalutamida y de 10,8 meses para los pacientes que recibieron placebo [HR = 0,35 (IC del 95%: 0,30-0,40), p < 0,0001].
Dutch: De mediane tijd tot de start van cytotoxische chemotherapie was 28,0 maanden voor patiënten die enzalutamide kregen en 10,8 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,35 (95%-BI: 0,30; 0,40), p
Spanish: Si un paciente presenta toxicidad de grado ≥ 3 o una reacción adversa intolerable, se debe suspender la administración durante una semana o hasta que los síntomas mejoren a grado ≤ 2, y posteriormente restablecer la misma dosis o una dosis reducida (120 mg o 80 mg), siempre que esté justificado.
Dutch: Vervolgens dient de behandeling, indien gerechtvaardigd, hervat te worden op dezelfde of een verlaagde dosis (120 mg of 80 mg).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Xtandi 80 mg contiene 80 mg de enzalutamida.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Xtandi van 80 mg bevat 80 mg enzalutamide.
Spanish: En el ensayo AFFIRM se excluyó a los pacientes con enfermedades que pudieran predisponerlos a sufrir crisis epilépticas (ver sección 4.8) y medicamentos que disminuyen el umbral epiléptico, así como con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, como hipertensión incontrolada, antecedentes recientes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la New York Heart Association (a menos que la fracción de eyección fuera ≥ 45%), arritmias ventriculares clínicamente significativas o bloqueo AV (sin marcapasos permanente).
Dutch: Exclusie gold ook voor klinisch significante cardiovasculaire ziektes zoals ongecontroleerde hypertensie, recente voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina, hartfalen klasse III of IV van de ‘New York Heart Association' (behalve bij een ejectiefractie van ≥ 45%), klinisch significante ventriculaire aritmieën of AV-blok (zonder permanente pacemaker).