FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:}
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje] [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa}
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
German: Abnahme des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), Sinusschmerzen, keuchende Atmung, Lungenentzündung, Gelbfärbung von Haut und/oder Augen (Ikterus), Leber- oder Bauchspeicheldrüsenentzündung, schwere Hauterkrankungen (mit Symptomen wie Rötung, Blasenbildung und Abschälen), Schweißausbrüche.
Czech: Snížení glukózy v krvi (hypoglykémie), bolest dutin, sípání, zánět plic, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), zánět jater nebo slinivky břišní, závažné kožní poruchy (jejichž příznaky zahrnují zčervenání, tvorbu puchýřů a olupování), pocení.
German: Amlodipin Häufige Nebenwirkungen
Czech: Nežádoucí účinky u amlodipinu vzácné duševní poruchy
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Czech: Pacienti s ledvinovým poškozením
German: Sehr selten Toxische epidermale Necrolyse, StevensJohnson-Syndrom,
Czech: Nežádoucí účinky u amlodipinu vzácné psoriáza, kopřivka, alopecie velmi vzácné toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, erythema multiforme.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Czech: Nauzea Poruchy kůže a podkoží Pruritus
German: Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Lisinopril Substanzen mit Einfluss auf die Kaliumwerte: Kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Amilorid und Triamteren), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzsubstitute und andere Substanzen, die zu einem Anstieg der Kaliumwerte führen können (z.B. Heparin), können in Kombination mit ACE-Hemmern zu Hyperkaliämie führen.
Czech: Látky ovlivňující hladiny draslíku: Draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, amilorid a triamteren), draslíkové náhrady nebo doplňky s obsahem draslíku a další látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku (např. heparin), mohou způsobit hyperkalemii v kombinaci s inhibitory ACE, zvláště u pacientů s poškozením ledvin a jiným preexistujícími stavy (viz bod 4.4).
German: Bei Patienten mit Volumen- und/oder Natriumdepletion aufgrund einer Diuretikabehandlung, Flüssigkeitsverlust anderen Ursprungs, wie z.B. starke Diaphorese, länger anhaltendes Erbrechen und/oder länger anhaltender Durchfall kann es zu einem erheblichen Absinken des Blutdrucks und somit zu symptomatischer Hypotonie kommen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Symptomatická hypotenze K podstatnému poklesu krevního tlaku a z toho důvodu k symptomatické hypotenzi může dojít u pacientů s poklesem objemu a/nebo deplecí sodíku vzniklé po diuretické léčbě, ztrátě tekutin jiného původu, jako je nadměrné pocení, dlouhodobé zvracení a/nebo průjem (viz bod 4.2).
German: [ist national auszufüllen] [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
German: Arthralgie, Myalgie, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen
Czech: Poruchy pohybového aparátu a pojiva méně časté artralgie, myalgie, svalové křeče, bolest zad
German: Bei einigen Patienten wurden unter Behandlung mit ACE-Hemmern Anstiege der Serumkaliumwerte beobachtet.
Czech: Zvýšená hodnota sérových hladin draslíku se pozorovala u některých pacientů užívajících ACE inhibitory.
German: • Allupurinol, zur Behandlung von Gicht
Czech: • alopurinolem k léčbě dny
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
German: Gynäcomastie
Czech: Kojení
German: UAR unter Lisinopril
Czech: Nežádoucí účinky u lisinoprilu
German: Lisonorm und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg/5 mg Tabletten [Siehe Annex I - ist national auszufüllen] Lisinopril/Amlodipin
Czech: Lisonorm a související názvy (viz Příloha 1)10/5 mg tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] Lisinoprilum/Amlodipinum
German: 10 mg/5 mg
Czech: 10mg/5mg tablety perorální
German: Gelegentlich Myokardinfarkt (siehe Abschnitt 4.4), Tachykardie, Herzklopfen
Czech: Srdeční poruchy časté palpitace méně časté infarkt myokardu (viz bod 4.4), tachykardie, palpitace velmi vzácné infarkt myokardu, komorová tachykardie, fibrilace síní, arytmie
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Czech: Velikosti balení
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
German: Hände gründlich waschen.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
German: Zurzeit liegen keine Erfahrungen über die möglichen Langzeitfolgen dieser Immunsuppression vor.
Czech: V současné době neexistují zkušenosti s možnými dlouhodobými důsledky této imunosuprese.
German: Über das Schicksal des verbleibenden Anteils ist nichts bekannt.
Czech: Osud zbytku není znám.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Czech: Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel LITAK Sie benötigen und wie oft und wann Sie die Injektionen vornehmen müssen.
Czech: Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku LITAK potřebujete a jak často a kdy si musíte injekci aplikovat.
German: In solchen Fällen sind eine Dosisreduktion und eine regelmäßige Überwachung des Patienten erforderlich.
Czech: V takových případech je vyžadováno snížení dávky a pravidelné sledování pacienta.
German: Die Patienten sind entsprechend zu unterweisen und zu schulen.
Czech: Pacienti musí být poučeni a vhodně vyškoleni.
German: Ihre Häufigkeit schwankt beträchtlich zwischen 2 % bis 21 %.
Czech: Jejich četnost se velmi liší - v rozsahu od 2 % do 21 %.
German: Abweichungen von der oben genannten Dosierung sind nicht zu empfehlen.
Czech: Odchylky od dávkování uvedeného výše se nedoporučují.
German: Wie alle Arzneimittel kann LITAK Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek LITAK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Ihr Arzt kann möglicherweise die Entscheidung treffen, dass eine Bluttransfusion nötig ist, um Ihr Blutbild zu verbessern.
Czech: Lékař může rozhodnout, že musíte obdržet krevní transfuze, aby se zlepšil váš krevní obraz.
German: Sämtliche Patienten wurden erfolgreich mit Kortikosteroiden behandelt.
Czech: Všichni pacienti byli úspěšně léčeni kortikosteroidy.
German: Das bedeutet, dass Ihr Risiko, zukünftig an Krebs zu erkranken, etwas höher liegt als bei Gesunden.
Czech: Tím je míněno, že riziko rozvoje maligního onemocnění v budoucnosti je u Vás o trochu vyšší, než u zdravých lidí.
German: Das Risiko ist 2 Jahre nach der Diagnose am höchsten, der Median liegt zwischen 40 und 66 Monaten.
Czech: Nejvyšší riziko je 2 roky po diagnóze s mediánem mezi 40 a 66 měsíci.
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis entsprechend Ihrem Körpergewicht und erklärt Ihnen den Behandlungsplan im Einzelnen.
Czech: Lékař vypočte potřebnou dávku podle vaší tělesné hmotnosti a vysvětlí Vám podrobně plán léčby.
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Ort auf, wo Sie alles Notwendige in Reichweite haben.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a položte vše, co potřebujete, na dosah ruky.
German: Vor und während der Behandlung mit LITAK werden Sie regelmäßigen Bluttests unterzogen, um festzustellen, ob es für Sie sicher ist, Ihre Behandlung mit LITAK fortzusetzen.
Czech: Před a během podávání přípravku LITAK podstoupíte pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda je pro Vás bezpečné pokračovat s touto léčbou.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analoga purinů, ATC kód: L01BB04
German: Schwere Thrombozytopenien (< 50 x 10
Czech: Těžké trombocytopenie (< 50 x 10
German: Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.
Czech: Pacienti do 18 let.
German: Sie dürfen LITAK nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Czech: Přípravek LITAK nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
German: Der Schweregrad ist dem Text unter der Tabelle zu entnehmen.
Czech: Jejich závažnost je uvedena v textu pod tabulkou.
German: LITAK wird zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt.
Czech: LITAK se používá k léčbě tohoto onemocnění.
German: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Deutschland
Czech: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Německo
German: Ein Drittel dieser Infektionsfälle musste als schwerwiegend eingestuft werden (z.B. Septikämie, Pneumonie).
Czech: Třetina těchto infekcí musí být považována za závažné (např. septikémie, pneumonie).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Bei jeder Injektion eine neue Spritze sowie eine neue Nadel verwenden.
Czech: Ke každé aplikaci použijte novou stříkačku a injekční jehlu.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Lipomed GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Lipomed GmbH
German: LITAK darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Přípravek LITAK nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C-8 C).
German: Das neuerliche Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs) kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Opakovaný výskyt maligní (zhoubné) nemoci nelze vyloučit.
German: Mindestens 10 Fälle einer akuten hämolytischen Anämie mit autoimmunem Ursprung wurden beschrieben.
Czech: Bylo hlášeno přinejmenším 10 případů s akutní autoimunní hemolytickou anemií.
German: Weniger als ein Drittel der Fieberfälle tritt im Zusammenhang mit einer dokumentierten Infektion auf.
Czech: Méně než třetina febrilních stavů je spojena s průkaznou infekcí.
German: 9/l) beobachtet.
Czech: 9/l).
German: Die klinischen Erfahrungen sind sehr begrenzt, sodass die Sicherheit von LITAK bei diesen Patienten nicht gut belegt ist.
Czech: Klinické zkušenosti jsou velmi omezené a bezpečnost přípravku LITAK není u těchto pacientů dobře určena.
German: In der Mehrzahl sind die Arzneimittel-bedingten Todesfälle auf Infektions-bedingte Komplikationen zurückzuführen.
Czech: Většina úmrtí souvisejících s přípravkem nastává kvůli infekčním komplikacím.
German: 30 % aller Patienten zu beobachten.
Czech: 20 % až 30 % všech pacientů.
German: Eine Behandlung der Übelkeit mit Antiemetika ist im Normalfall nicht erforderlich.
Czech: Léčba nauzey antiemetiky není obvykle nutná.
German: Im Rahmen der klinischen Studie mit subkutaner Anwendung von LITAK wurden 63 Patienten mit Haarzellleukämie behandelt (33 frisch diagnostizierte Fälle und 30 Patienten mit rezidivierter oder fortschreitender Erkrankung).
Czech: V klinické studii se subkutánně používaným přípravkem LITAK bylo léčeno 63 pacientů s trichocelulární leukemií (33 nově diagnostifikovaných pacientů a 30 pacientů s relabujícím nebo progresivním onemocněním).
German: Da bei den meisten Patienten mit aktiver Haarzell-Leukämie niedrige Blutspiegel insbesondere der neutrophilen Granulozyten vorliegen, wird bei über 90 % der Fälle eine vorübergehende schwere Neutropenie (< 1,0 x 10
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti s aktivní trichocelulární leukemií mají většinou snížené parametry krevního obrazu, zejména nízký počet neutrofilů, více než 90 % případů má přechodnou těžkou neutropenii (< 1,0 x 10
German: Es ist nicht bekannt, ob Cladribin in die Muttermilch übertritt.
Czech: Není známo, zda se kladribin vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Patienten über 65 Jahren vor.
Czech: Zkušenost s pacienty staršími než 65 let je omezená.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Cladribin beträgt 9,2 l/kg.
Czech: Průměrný distribuční objem kladribinu je 9,2 l/kg.
German: LITAK muss unter die Haut gespritzt werden (subkutane Injektion), jeden Tag etwa zur gleichen Zeit.
Czech: Přípravek LITAK se musí aplikovat injekcí pod kůži (subkutánní podání), v přibližně stejnou dobu každý den.
German: Selten wurde über schwere und lang andauernde Lymphozytopenien berichtet, doch konnte kein Zusammenhang mit späten infektiösen Komplikationen hergestellt werden.
Czech: Vzácně byly hlášeny závažné dlouhotrvající lymfocytopenie, které však nemohly být dány do souvislosti s pozdními infekčními komplikacemi.
German: Der Zelltod erfolgt durch Energiemangel und Apoptose.
Czech: Buněčná smrt nastává v důsledku deplece energie a apoptózy.
German: Die vollständige Erholung der T-Helferzellen und der B-Lymphozyten ist bis zu 2 Jahren verzögert.
Czech: Úplná regenerace pomocných T a B lymfocytů je zpožděna až do 2 let.
German: Ihr Arzt kann Sie über die Möglichkeit der Lagerung von tiefgefrorenem Sperma (Kryokonservierung) unterrichten.
Czech: Lékař může navrhnout uchování hluboce zmrazeného spermatu (kryokonzervace).
German: Diese Fälle waren im Durchschnitt schwerer als die manifesten Infektionen bei 27 % aller Patienten, die eine geringere Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht pro Zyklus erhielten.
Czech: Tyto byly v průměru závažnější než infekce manifestující se u 27 % všech pacientů, kteří dostávali sníženou dávku 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na cyklus.
German: Die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Vliv na fertilitu u lidí není znám.
German: Die Gesamtansprechrate betrug 97 % mit langfristiger Remission, wobei sich 73 % der Patienten nach einer Beobachtungszeit von vier Jahren in kompletter Remission befanden.
Czech: Celková četnost odpovědi byla 97 % s dlouhodobou remisí, přičemž 73 % pacientů zůstalo v celkové remisi po dobu následujících čtyř let.
German: Cladribin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Czech: Kladribin je v těhotenství kontraindikován.
German: Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Czech: Toto všechno mohou být příznaky závažného a někdy i smrtelného onemocnění mozku, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
German: Die Knochenmarksuppression ist im ersten Monat nach der Behandlung am ausgeprägtesten und kann eine Transfusion von Erythrozyten oder Thrombozyten erfordern.
Czech: Během prvního měsíce po léčbě je nejvýznamnější myelosuprese a může být potřebná transfuze erytrocytů nebo trombocytů.
German: Selbstverabreichung durch den Patienten
Czech: Samostatné podání pacientem
German: LITAK kann vom Patienten selbst verabreicht werden.
Czech: Přípravek LITAK si může aplikovat pacient samostatně.
German: Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Cladribin hatten, teilen Sie Ihrem Arzt jegliche Veränderungen bei Ihren Symptomen mit.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby kladribinem, informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách těchto příznaků.
German: Vor der LITAK-Injektion müssen Sie Folgendes tun:
Czech: Před aplikací přípravku LITAK musíte provést následující:
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Cladribin zu Alopezie führt; eine leichte und vorübergehende Alopezie wurde einige Tage lang während der Behandlung mit Cladribin bei 4/523 Patienten beobachtet, konnte aber nicht eindeutig mit Cladribin in Verbindung gebracht werden.
Czech: Není pravděpodobné, že by kladribin způsoboval alopecii; mírná a přechodná alopecie trvající několik dnů byla pozorována u 4/523 pacientů během terapie, ale nemohla být jednoznačně dána do souvislosti s kladribinem.
German: Falls Sie Blut in der Nadel sehen, Nadel herausziehen und an einer anderen Stelle ansetzen.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a vpich proveďte znovu na jiném místě.
German: Ärzte sollten PML bei der Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Zeichen oder Symptomen berücksichtigen.
Czech: Lékaři by u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky měli při diferenciální diagnostice zvažovat i PML.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die folgende Bestandteile enthalten: - Kortikosteroide; diese werden häufig zur Behandlung von Entzündungen verwendet - Antivirale Wirkstoffe, die zur Behandlung von Virusinfektionen verwendet werden
Czech: Svého lékaře informujte zejména, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující: - kortikosteroidy, obvykle používané k léčbě zánětů - antivirové přípravky, používané k léčbě virových infekcí
German: - eine sterile Spritze (z.B. eine 10 ml LUER-Spritze),
Czech: - jednu sterilní injekční stříkačku (např. stříkačku 10 ml LUER),
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle nach Häufigkeit und Systemorganklasse aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže podle kategorií četnosti a tříd orgánových systémů.
German: Die Behandlung mit LITAK muss von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrungen in der Krebschemotherapie eingeleitet werden.
Czech: Terapie přípravkem LITAK musí být zahájená kvalifikovaným lékařem se zkušeností s protinádorovou chemoterapií.
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:
Czech: Abyste si mohl(a) injekci aplikovat sám (sama), budete potřebovat následující položky:
German: Es wurde über PML 6 Monate bis mehrere Jahre nach der Behandlung mit Cladribin berichtet.
Czech: PML byla hlášena v rozmezí od 6 měsíců do několika let po léčbě kladribinem.
German: Bei Patienten mit Symptomen von Knochenmarksuppression sollte eine Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da eine weitere Depression der Knochenmarksfunktion zu erwarten ist.
Czech: Pacienti s příznaky deprese kostní dřeně mají být léčeni s obezřetností, neboť lze očekávat další útlum funkce kostní dřeně.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in den drei wichtigsten klinischen Studien, in denen 279 Patienten mit verschiedenen Indikationen sowie 62 Patienten mit Haarzell-Leukämie mit Cladribin behandelt wurden, beobachtet wurden, waren: Knochenmarksuppression, insbesondere schwere Neutropenie (41 % (113/279)), HCL 98 % (61/62)), schwere Thrombozytopenie (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) und schwere Anämie (14 % (21/150)), HCL 55 % (34/62)) sowie schwere Immunsuppression/Lymphopenie (63 % (176/279)), HCL 95 % (59/62)), Infektionen (39 % (110/279)), HCL 58 % (36/62)) und Fieber (bis zu 64 %).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky pozorované během tří nejpodstatnějších klinických studií s kladribinem u 279 pacientů léčených kvůli různým indikacím a u 62 pacientů s trichocelulární leukémií (HCL) byly myelosuprese, obzvláště těžká neutropenie (41 % (113/279), HCL 98 % (61/62)), těžká trombocytopenie (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) a těžká anémie (14 % (21/150), HCL 55 % (34/62)), jakož i těžká imunosuprese/lymfopenie (63 % (176/279), HCL 95 % (59/62)}, infekce (39 % (110/279), HCL 58 % (36/62)) a horečka (až 64 %).
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Czech: PCR s negativním výsledkem na JCV ovšem PML nevylučuje.
German: Sehr häufig: Infektionen * (z.B. Pneumonie *, Septikämie *)
Czech: Velmi časté: infekce* (např. pneumonie*, septikémie*)
German: Außerdem hemmt CdATP die Ribonukleotidreduktase, die das für die Umwandlung von Ribonukleotiden zu Desoxyribonukleotiden verantwortliche Enzym darstellt.
Czech: Navíc CdATP inhibuje ribonukleotidreduktázu, enzym zodpovědný za přeměnu ribonukleotidů na deoxyribonukleotidy.
German: Bei Auftreten von schweren Toxizitätserscheinungen sollte der behandelnde Arzt eine verzögerte Anwendung oder das Absetzen des Arzneimittels bis zum Rückgang der ernsten Komplikationen in Betracht ziehen.
Czech: Pokud se objeví závažná toxicita, lékař by měl zvážit odložení nebo přerušení terapie tímto léčivým přípravkem, dokud vážné komplikace neodezní.
German: Verwendete Spritzen nicht in den normalen Haushaltsmüll werfen.
Czech: Nedávejte použité stříkačky do koše na normální domácí odpad.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten kann eine Abschätzung des karzinogenen Risikos von Cladribin für den Menschen nicht vorgenommen werden.
Czech: Na základě údajů, které jsou k dispozici, nemůže být provedeno zhodnocení kancerogenního rizika kladribinu u člověka.
German: Es wird empfohlen, dass die mit Cladribin behandelten Patienten bestrahlte Blutbestandteile/-produkte erhalten, um eine transfusionsbedingte Graft-versus-Host-Reaktion (Ta-GVHD) zu vermeiden.
Czech: Doporučuje se, aby byly pacientům léčeným kladribinem podány ozářené krevní buněčné komponenty/přípravky, aby se při transfuzi zabránilo vzniku reakce štěpu vůči hostiteli (Ta-GVHD).
German: Die Ursache auftretender Fieberschübe sollte durch geeignete Laborund Radiologietests ermittelt werden.
Czech: Původ febrilních stavů má být vyšetřen příslušnou laboratoří a radiologickými testy.
German: Allerdings zeigte eine in vitro-Studie eine Kreuzresistenz zwischen Cladribin und Stickstofflost (Chlormethin); für Cytarabin berichtete ein Autor von einer in vivo-Kreuzreaktion ohne Aktivitätsverlust.
Czech: Avšak studie in vitro odhalila zkříženou rezistenci mezi kladribinem a chlormethinem; pro cytarabin popsal jeden autor in vivo zkříženou reakci bez ztráty aktivity.
German: Beim Umgang mit Zytotoxika muss Vorsicht walten.
Czech: S cytotoxickými léčivými přípravky se musí zacházet s opatrností.
German: LITAK wird in das direkt unter der Haut liegende Gewebe injiziert (subkutane Injektion).
Czech: LITAK se aplikuje do tkáně přímo pod kůží (subkutánní injekce).
German: Was ist LITAK und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek LITAK a k čemu se používá
German: Für die Handhabung und Verabreichung von LITAK wird die Verwendung von Einweghandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Czech: Při zacházení a aplikaci přípravku LITAK se doporučuje použití rukavic na jednorázové použití a ochranný oděv.
German: Fieber ohne positiven Kulturbefund tritt nach der Behandlung mit Cladribin bei 10-40 % der Patienten mit Haarzell-Leukämie auf, ist dagegen bei Patienten mit anderen neoplastischen Störungen nur selten zu beobachten.
Czech: Kultivačně negativní horečka po léčbě kladribinem se objevila u 10-40 % pacientů s trichocelulární leukémií a je zřídka pozorována u pacientů s jinými neoplastickými chorobami.
German: Die intrazellulären Cladribin-Konzentrationen übersteigen den Plasmaspiegel um das 128- bis 375-fache.
Czech: Intracelulární koncentrace kladribinu přesahuje jeho plazmatickou koncentraci 128 až 375krát.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen, wie Übelkeit (5-28 %), Erbrechen (1-13 %) und Durchfall (3-12 %) sowie Müdigkeit (2-48 %), Kopfschmerzen (1-23 %) und Appetitverlust (1-22 %) wurden ebenfalls als Nebenwirkungen einer Cladribin-Therapie beschrieben.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky jako nauzea (5-28 %), zvracení (1-13 %) a průjem (3-12 %), jakož i únava (2-48 %), bolest hlavy (1-23 %) a snížená chuť k jídlu (1-22 %) byly hlášeny během léčby kladribinem.
German: Die Mehrzahl der Berichte über Hautausschläge (2-31 %) bezieht sich auf Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hautausschläge hervorrufen (Antibiotika und/oder Allopurinol).
Czech: Kožní vyrážky (2-31 %) jsou popsány hlavně u pacientů s jinými souběžně podávanými léčivými přípravky známými jako příčina vyrážky (antibiotika a/nebo alopurinol).
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Při používání kladribinu byly hlášeny případy PML, a to i fatální.
German: Im Verlauf der Behandlung mit Cladribin und in den daran anschließenden 6 Monaten ist mit einer erhöhten Inzidenz von opportunistischen Infektionen zu rechnen.
Czech: Během terapie kladribinem a 6 měsíců následujících je nutno očekávat zvýšenou incidenci oportunních infekcí.