FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeitsangaben beruhen dabei auf der folgenden Definition: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) einschließlich berichteter Einzelfälle.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se han clasificado en función de la frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
German: Wenn Sie Lescol zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine abends oder zum Schlafengehen ein.
Spanish: Si está tomando Lescol dos veces al día, tome una cápsula por la mañana y otra por la noche o al acostarse.
German: Nach oraler Gabe von Lescol XL sowie im Vergleich zu den Kapseln fällt die Resorptionsrate von Fluvastatin um nahezu 60 % langsamer aus, während sich die mittlere Verweildauer von Fluvastatin um ungefähr 4 Stunden erhöht.
Spanish: Tras la administración oral de Lescol XL, y en comparación con las cápsulas, la velocidad de absorción de fluvastatina es casi un 60% más lenta en tanto que el tiempo medio de permanencia de fluvastatina aumenta en aproximadamente unas 4 horas.
German: 08029 Barcelona Spanien
Spanish: 08029 Barcelona España
German: Ihre Cholesterinwerte müssen im Rahmen der Verlaufsbeobachtung regelmäßig kontrolliert werden.
Spanish: Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viele Kapseln oder Tabletten von Lescol/Lescol XL Sie einnehmen sollen.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas o comprimidos de Lescol/Lescol XL debe tomar.
German: Diese Mechanismen bewirken letztlich eine Senkung der Cholesterinkonzentration im Plasma.
Spanish: El resultado final de este mecanismo es una reducción en la concentración plasmática de colesterol.
German: Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag.
Spanish: El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día.
German: Sollte es zu einer Überdosierung kommen, ist der Patient symptomatisch zu behandeln, falls nötig sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Spanish: En caso de sobredosis, debe administrarse al paciente un tratamiento sintomático y deben instaurarse las medidas de soporte necesarias.
German: Die hydroxylierten Metaboliten sind zwar pharmakologisch aktiv, zirkulieren jedoch nicht systemisch.
Spanish: Los metabolitos hidroxilados tienen actividad farmacológica pero no se encuentran en la circulación sistémica.
German: Skelettmuskulatur
Spanish: Músculo esquelético
German: Auch die Risikoverhältnisse bei Herztod (RR 0,53) und Herztod oder nicht tödlichem MI (RR =,69) lagen unter 1, aber die Studie war statistisch nicht zur Untersuchung dieser Endpunkte ausgelegt.
Spanish: Las razones de riesgos para muerte cardíaca (RR 0,53) y para muerte cardíaca o IM no mortal (RR 0,69) fueron también inferiores a 1, pero el estudio carecía de potencia estadística suficiente para estos criterios de valoración.
German: Schlucken Sie die Kapseln/Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Spanish: Tráguelo entero con un vaso de agua.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nach Ansicht des CHMP gibt es Gründe dafür, die Empfehlungen hinsichtlich der Leberfunktionsprüfung, die im letzten Jahrzehnt/den letzten Jahrzehnten in der klinischen Praxis durchgeführt wurden, aufrechtzuerhalten, wenngleich verschiedene Experten in jüngerer Zeit von einer Routineüberwachung der Transaminasen abgeraten haben.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo El CHMP consideró razonable mantener las recomendaciones relativas a las pruebas de la función hepática que se han hecho habituales en la práctica clínica en los últimos años, si bien algunos expertos han desaconsejado más recientemente la vigilancia periódica de las transaminasas.
German: Sollte es zu einem anhaltenden Anstieg der Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase auf mehr als das Dreifache des oberen Normwerts kommen, ist die Behandlung zu beenden.
Spanish: Si el aumento en la aspartato aminotransferasa o la alanina aminotransferasa excede en 3 veces el límite superior del intervalo normal y persiste, se interrumpirá el tratamiento.
German: Nach einer Mahlzeit wird der Wirkstoff mit einer verminderten Geschwindigkeit resorbiert.
Spanish: Después de la ingesta de alimentos, el principio activo se absorbe más lentamente.
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica
German: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona España
German: Die Befunde können Dyspnoe, unproduktiven Husten und eine Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) einschließen.
Spanish: Los síntomas presentados pueden incluir disnea, tos no productiva y deterioro general de la salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre).
German: Da während dieses Harmonisierungsverfahrens keine neuen Daten vorgelegt wurden, bestätigte der CHMP, dass eine pädiatrische Indikation im Rahmen dieses Harmonisierungsverfahrens nach Artikel 30 nicht erteilt werden kann.
Spanish: Al no disponerse de datos nuevos, el CHMP confirmó que no podía aprobarse una indicación pediátrica en este procedimiento de armonización con arreglo al artículo 30.
German: Geringfügige Modifikationen des Wortlauts aus dem Worksharing-Projekt spiegeln die pädiatrischen Daten wider und wurden als akzeptabel erachtet.
Spanish: Las modificaciones menores sugeridas por el Grupo de trabajo pediátrico de la UE reflejan los datos pediátricos y se consideraron aceptables.
German: Mehr als 98 % des zirkulierenden Wirkstoffs werden an Plasmaproteine gebunden, und diese Bindung wird weder durch die Konzentration von Fluvastatin noch durch Warfarin, Salizylsäure oder Glyburid beeinflusst.
Spanish: Más del 98% del fármaco circulante se une a las proteínas plasmáticas y esta unión no se ve afectada por la concentración de fluvastatina ni por la de warfarina, ácido salicílico o gliburida.
German: Aus diesem Grund ist Lescol/Lescol XL während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por ello, Lescol/Lescol XL está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie wurden 429 Patienten entweder mit Fluvastatin 40 mg/Tag oder mit Placebo behandelt.
Spanish: En este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, 429 pacientes fueron tratados con 40 mg/día de fluvastatina o con placebo.
German: Was die Möglichkeit einer Teratogenität bei Statinen als Klasse anbelangt, so wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei einer Anwendung während der Schwangerschaft für Statine, einschließlich Fluvastatin, als negativ erachtet, was die Gegenanzeige bei einer Schwangerschaft rechtfertigt.
Spanish: Teniendo en cuenta la posibilidad de teratogenia con toda la clase de estatinas, la relación entre beneficio y riesgo durante el embarazo se considera desfavorable para las estatinas, entre ellas la fluvastatina, y se justifica la contraindicación en el embarazo.
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Es stehen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Kindern zur Verfügung.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica No se dispone de datos farmacocinéticos en niños.
German: Myalgie, Muskelschwäche, Myopathie
Spanish: Mialgia, debilidad muscular, miopatía
German: Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:
Spanish: Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras:
German: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Spanien
Spanish: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona España
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
German: Wenn die Symptome abgeklungen sind und sich die CK-Werte wieder normalisiert haben, kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Fluvastatin oder einem anderen Statin in der niedrigsten Dosis und unter engmaschiger Überwachung in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si los síntomas remiten y los niveles de CK vuelven a ser normales, puede considerarse la reintroducción de fluvastatina u otra estatina a la dosis más baja y bajo un control estricto.
German: Wenn Sie Lescol XL Tabletten einnehmen, können Sie Ihre Dosis zu einer beliebigen Tageszeit einnehmen.
Spanish: Si está tomando Lescol XL, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.
German: Der primäre Endpunkt „MACE" trat bei 21,4 % der mit Fluvastatin behandelten Patienten auf gegenüber 26,7 % der mit Placebo behandelten Patienten (absolute Risikodifferenz: 5,2 %, 95 %-Konfidenzintervalle: 1,1 bis 9,3).
Spanish: El objetivo primario de MACE ocurrió en el 21,4% de los pacientes tratados con fluvastatina frente al 26,7% de los pacientes tratados con placebo (diferencia en riesgo absoluto: 5,2%; IC del 95%: 1,1 a 9,3).
German: Auf Grundlage der pharmakokinetischen Daten ist keine spezielle Überwachung oder Dosisanpassung erforderlich, wenn Fluvastatin gemeinsam mit diesen Wirkstoffen angewendet wird.
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos, no se requiere monitorización ni ajustes de la dosis cuando fluvastatina se administra de forma concomitante con estos agentes.
German: - wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose).
Spanish: - si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
German: Auf der Grundlage der klinischen Beobachtungen werden Leberfunktionsprüfungen bereits empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Basándose en las observaciones clínicas, ya se recomiendan pruebas de la función hepática (ver sección 4.4).
German: − Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
Spanish: − Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
German: Es wurden Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet, insbesondere bei Langzeittherapie (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial con la administración de algunas estatinas, especialmente durante el tratamiento a largo plazo (ver sección 4.8).
German: Dessen ungeachtet geht aus den verfügbaren Daten hervor, dass hinsichtlich Lescol im Vergleich zu Placebo bei allen Nierenfunktionskategorien keine ernsten Sicherheitsbedenken vorliegen.
Spanish: Aún así, los datos disponibles indican la ausencia de problemas de seguridad graves con Lescol en comparación con placebo y en todas las categorías de función renal.
German: Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder herabgesetzte Empfindlichkeit.
Spanish: Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.
German: Lescol/Lescol XL und Kinder/Jugendliche
Spanish: Lescol/Lescol XL y niños/adolescentes
German: Bei dem Verdacht, dass der Patient eine interstitielle Lungenerkrankung entwickelt hat, ist die Statin-Therapie abzusetzen.
Spanish: Si se sospecha que un paciente ha desarrollado una enfermedad pulmonar intersticial, debe interrumpirse el tratamiento con estatinas.
German: Das therapeutische Ansprechen wird innerhalb von zwei Wochen gut erreicht, das maximale Ansprechen innerhalb von vier Wochen.
Spanish: La respuesta terapéutica es satisfactoria en las dos semanas de tratamiento y la respuesta máxima se alcanza en las cuatro semanas.
German: Darüber hinaus wurde im Rahmen des Pädiatrischen EUWorksharing-Projekts keine pädiatrische Indikation erteilt, und es wurden für dieses Verfahren nach Artikel 30 keine neuen klinischen Daten vorgelegt.
Spanish: Por otra parte, el Grupo de trabajo pediátrico de la UE no aprobó ninguna indicación pediátrica y tampoco se presentaron datos clínicos nuevos durante este procedimiento realizado con arreglo al artículo 30.
German: Bulgarien, Estland, Slovenien, Ungarn
Spanish: Bulgaria, Estonia, Hungría, Eslovenia
German: Ferner war der CHMP mit dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen einig, keine Empfehlung zur Bewertung von Ursachen einer sekundären Hypercholesterinämie in den Abschnitt zur Angabe der Anwendungsgebiete aufzunehmen.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con la propuesta del TAC de no incluir la recomendación de evaluar las causas de hipercolesterolemia secundaria en la sección de indicaciones.
German: Die Studien waren jedoch kaum geeignet, eine Auswirkung der Behandlung auf diese Bereiche festzustellen.
Spanish: Sin embargo, la capacidad de los ensayos para detectar algún efecto del tratamiento en esta área fue baja.
German: Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden
Spanish: Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia
German: Parästhesie, Dysästhesie, Hypästhesie, die auch in Verbindung mit der zugrunde liegenden Hyperlipidämie auftreten können
Spanish: Parestesia, disestesia, hipoestesia, también conocidas por estar asociadas con trastornos hiperlipidémicos subyacentes
German: TG-Ausgangswert ≥ 200 mg/dl
Spanish: Valor basal de TG ≥ 200 mg/dl
German: Deutschland, Österreich
Spanish: Austria, Alemania
German: Im Anschluss an das Verfahren reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die genehmigte pädiatrische Formulierung bei allen EU-Mitgliedstaaten ein.
Spanish: Después del procedimiento, el TAC envió el texto pediátrico aprobado a todos los Estados miembros de la UE.
German: Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Übelkeit
Spanish: Dispepsia, dolor abdominal, náuseas
German: Über Myositis und Rhabdomyolyse wurde in sehr seltenen Fällen berichtet.
Spanish: Miositis y rabdomiólisis se han notificado muy raramente.
German: Ausgehend vom Bericht der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) über die Assoziation von HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren wurde dieser Abschnitt außerdem mit einem Hinweis auf interstitielle Lungenkrankheit ergänzt.
Spanish: Basándose en el informe del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) sobre la asociación de inhibidores de la HMG CoA reductasa, se actualizó también esta sección para incluir la enfermedad pulmonar intersticial.
German: Außerdem ist die relative Senkung des LDL-C auch bei verschiedenen LDL-CBaselinewerten ähnlich.
Spanish: Además, la reducción relativa de C-LDL es igual con independencia de la cifra basal de C-LDL.
German: Die Inzidenz von MACE war unter Fluvastatin 21,4 % und bei Placebogabe 26,7 %.
Spanish: AACM fue del 21,4% con fluvastatina y del 26,7% con placebo.
German: − bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin
Spanish: − en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
German: Wie bei anderen Lipidsenkern wird empfohlen, bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bzw. einer Dosiserhöhung und anschließend in regelmäßigen Abständen die Leberfunktionswerte zu bestimmen.
Spanish: Como con otros agentes hipolipemiantes, se recomienda realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y a las 12 semanas de iniciar el tratamiento o al aumentar la dosis y periódicamente más adelante.
German: Wenn die CK-Werte bestimmt werden müssen, sollte dies nicht nach starker körperlicher Belastung oder bei Vorliegen einer anderen plausiblen Erklärung für eine CK-Erhöhung erfolgen, da die Interpretation der Werte dadurch erschwert wird.
Spanish: Si hay que determinar la CK, no debe hacerse tras realizar un ejercicio intenso o en presencia de cualquier otra causa alternativa que aumente la CK ya que ello dificulta la interpretación del resultado.
German: Holen Sie die Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr nächster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4 Stunden bevorsteht.
Spanish: Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis.
German: Beruhend auf der Cox-Regressionsanalyse betrug das geschätzte Risikoverhältnis für MACE 0,78, was einer statistisch signifikanten Verringerung des MACE-Risikos um 22 % bei in der Lescol-Gruppe behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe entsprach.
Spanish: Basándose en el análisis de regresión de Cox, se estimó que la razón de riesgos para los AACM era de 0,78, lo que equivalía a una reducción estadísticamente significativa del 22% en el riesgo de AACM para los pacientes tratados con Lescol en comparación con el grupo placebo.
German: Der CHMP stimmte der folgenden Formulierung für eine flexible Anfangsdosis von 40-80 mg zu: „Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg pro Tag.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto siguiente para administrar una dosis inicial flexible de entre 40 y 80 mg: «La dosis recomendada es de 20-80 mg al día.
German: Der CHMP war mit dem vorgeschlagenen Wortlaut für die pädiatrische Population in Übereinstimmung mit dem im Rahmen des EU-Worksharing-Projekts vereinbarten Wortlaut einverstanden.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto propuesto para la población pediátrica, que recoge la propuesta del Grupo de trabajo pediátrico de la UE.
German: Der CHMP pflichtete bei, dass die vorgelegten klinischen Daten die vorgeschlagene Anfangsdosis von 40 mg bei Patienten, bei denen eine Verringerung des LDL-C um ≥25 % erforderlich ist, begründen.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con que los datos clínicos presentados justificaban la dosis inicial propuesta de 40 mg en pacientes cuyo objetivo de reducción del C-LDL fuera ≥ 25%.
German: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankreich
Spanish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francia
German: Obwohl demzufolge die Möglichkeit einer kompetitiven Wechselwirkung zwischen Fluvastatin und CYP2C9-Substraten wie zum Beispiel Diclofenac, Phenytoin, Tolbutamid und Warfarin besteht, deuten die klinischen Daten darauf hin, dass derartige Wechselwirkungen unwahrscheinlich sind.
Spanish: Por ello, a pesar del potencial existente para la interacción competitiva entre fluvastatina y los compuestos que son sustratos de la isoenzima CYP2C9, como diclofenaco, fenitoína, tolbutamida y warfarina, los datos clínicos indican que esta interacción es poco probable.
German: Ungeachtet der theoretischen Überlegungen zur Rolle von Cholesterin bei der embryonalen Entwicklung lieferten tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf ein embryotoxisches oder teratogenes Potenzial von Fluvastatin."
Spanish: A pesar de las consideraciones teóricas sobre el papel del colesterol en el desarrollo embrionario, los estudios realizados en animales no indicaron un potencial embriotóxico y teratógeno de la fluvastatina.»
German: Die Plasmakonzentrationen von Fluvastatin sind in der Allgemeinbevölkerung weder alters- noch geschlechtsabhängig.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de fluvastatina no variaron en la población general en función de la edad o el sexo.
German: Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung sollten sorgfältig abgewogen und derartige Kombinationen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante debe sopesarse cuidadosamente y estas combinaciones sólo deben utilizarse con precaución (ver sección 4.4).
German: − Ihr Arzt kann Ihnen Lescol/Lescol XL auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das Herz betreffende Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) zu verhindern bei Patienten nach einer Herzkatheter-Therapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen.
Spanish: − Su médico puede también recetar Lescol/ Lescol XL para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.
German: Nach einer Therapie über vier Wochen lag die mediane Verminderung des LDL-C bei 38 %, und in Woche 24 (Endpunkt) belief sich die mediane LDL-C-Senkung auf 35 %.
Spanish: Tras cuatro semanas de tratamiento, la disminución media del LDL-C fue de un 38% y en la semana 24 (variable principal) la disminución media del LDL-C fue de un 35%.
German: Da HMG-CoA-Reduktasehemmer die Synthese von Cholesterin und möglicherweise von anderen biologisch aktiven Cholesterinderivaten reduzieren, könnte es im Fall einer Anwendung bei Schwangeren zu einer Schädigung des Feten kommen.
Spanish: Puesto que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa disminuyen la síntesis del colesterol y posiblemente de otras sustancias biológicamente activas derivadas del colesterol, podrían dañar el feto si se administran a una mujer embarazada.
German: Die Anwendung von Fluvastatin bei gesunden Freiwilligen, die mit Rifampicin (Rifampin) vorbehandelt wurden, ging mit einer um etwa 50 % verminderten Bioverfügbarkeit von Fluvastatin einher.
Spanish: La administración de fluvastatina a voluntarios sanos previamente tratados con rifampicina (rifampina) dio lugar a una reducción de la biodisponibilidad de fluvastatina en aproximadamente un 50%.
German: Bei gesunden Freiwilligen werden nach Verabreichung von 3H-Fluvastatin etwa 6 % der Radioaktivität im Urin und 93 % der Radioaktivität in den Fäzes ausgeschieden, wobei weniger als 2 % der gesamten ausgeschiedenen Radioaktivität auf Fluvastatin entfallen.
Spanish: Tras la administración de 3H-fluvastatina en voluntarios sanos, la radioactividad excretada fue de un 6% en la orina y un 93% en las heces, fluvastatina representó menos del 2% de la radioactividad total excretada.
German: Die Hemmung der Cholesterinbiosynthese führt zu einer Senkung des Cholesteringehalts in Leberzellen, wodurch die Synthese von LDL-Rezeptoren stimuliert und damit die Aufnahme von LDL-Partikeln erhöht wird.
Spanish: La inhibición de la biosíntesis del colesterol reduce el nivel de colesterol en las células hepáticas, lo que estimula la síntesis de receptores de LDL y de ese modo aumenta la captación de partículas LDL.
German: • Unter vorangegangener Behandlung mit Statinen oder Fibraten aufgetretene Muskeltoxizität
Spanish: • Antecedentes de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato.
German: Wie alle Arzneimittel kann Lescol/Lescol XL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lescol/Lescol XL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: • bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen
Spanish: • en pacientes con hipersensibilidad conocida a fluvastatina o a alguno de los excipientes.
German: − Depression
Spanish: − Depresión
German: Fluvastatin wurde nur bei Kindern ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Fluvastatina sólo ha sido investigada en niños de 9 años de edad y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (para más detalles ver sección 5.1).
German: - wenn bei Ihnen Zeichen einer Hautreaktion auftreten, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen.
Spanish: - si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios.
German: − Gedächtnisverlust
Spanish: − Pérdida de memoria
German: Wenn es bei Patienten unter Fluvastatin zu Muskelsymptomen wie Schmerzen, Schwäche oder Krämpfen kommt, sollten die CK-Werte bestimmt werden.
Spanish: Si los pacientes que reciben fluvastatina presentan síntomas musculares tales como dolor, debilidad o calambres, deben determinarse los niveles de CK.
German: Was die Wirksamkeit anbetrifft, erreichte die Dosis zu 80 mg nach 24 Wochen eine zuverlässige Senkung des LDL-C um mindestens 30 % im Vergleich zum Baselinewert.
Spanish: Desde el punto de vista de la eficacia, la dosis de 80 mg consiguió una reducción fiable del C-LDL de al menos un 30% frente al valor basal a las 24 semanas.