FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients whose blood sugar needs further control, the dose can be increased to one 15 mg/100 mg tablet once a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit 5 mg/100 mg. Bei Patienten, deren Blutzucker weiter eingestellt werden muss, kann die Dosis auf einmal täglich eine Tablette mit 15 mg/100 mg erhöht werden.
English: This study found that adding Steglujan to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
German: Die HbA1c-Spiegel sanken bei der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin um 1,6 bis 1,7 Punkte, verglichen mit einer Senkung um 0,4 Punkte bei Placebo.
English: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
German: EU/1/15/1032/001
English: 1 g / 0.5 g Powder for concentrate for solution for infusion
German: 1 g / 0.5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Intravenous use vial (glass)
German: Durchstechflasche (Glas)
English: Pack size
German: Zerbaxa
English: Route of administration
German: Durchstechflaschen
English: This does not rule out more direct countermeasures.
German: Dies schließt direktere Gegenmaßnahmen nicht aus.
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
German: Es sind entsprechende Vorkehrungen zu treffen, um den arteriellen Druck stabil zu halten.
English: Increased mortality was noted in all treatment groups.
German: In allen Behandlungsgruppen wurde eine erhöhte Mortalität festgestellt.
English: Abuse potential and tolerance
German: Missbrauchspotenzial und Toleranz
English: 35, 80339 Munich, Germany.
German: 35 80339 München Deutschland
English: The frequencies are defined as:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
English: Dzuveo should not be used beyond 48 hours.
German: Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden.
English: By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
English: Of the 221 patients, 147 received active treatment and 74 received placebo.
German: Von den 221 Patienten erhielten 147 eine aktive Behandlung und 74 ein Placebo.
English: The majority (>90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
German: Die Mehrheit (> 90 %) des medizischen Fachpersonals war der Auffassung, dass Dzuveo einfach anzuwenden ist.
English: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
German: E-Mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
English: Steady-state clearance is 129.3 L/hr.
German: Die Clearance im Steady-State beträgt 129,3 l/h.
English: You will not give yourself this medicine.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst anwenden.
English: - this medicine is not used if there are signs of deterioration.
German: - dieses Arzneimittel nicht angewendet wird, wenn Anzeichen für eine Nichtverwendbarkeit vorliegen.
English: What Dzuveo is and what it is used for
German: Was ist Dzuveo und wofür wird es angewendet?
English: Each pack contains either 5 or 10 pouches.
German: Jede Packung enthält entweder 5 oder 10 Beutel.
English: - Inability to manage blood sugar (diabetes), increased cholesterol.
German: - Unvermögen, den Blutzucker zu regulieren (Diabetes), erhöhter Cholesterinspiegel.
English: After your treatment the medical staff will dispose of the applicator accordingly.
German: Nach Ihrer Behandlung wird das medizinische Fachpersonal den Applikator entsprechend entsorgen.
English: • The method of use of the device;
German: • der Art der Anwendung des Applikators;
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
German: Je nach der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Bild durch das Ausmaß der Atemdepression bestimmt.
English: Patient weight and age are key covariates on clearance.
German: Das Gewicht und das Alter des Patienten sind wichtige Kovariaten für die Clearance.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web- portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: The maximum daily dose is 720 micrograms (24 tablets per day).
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 720 Mikrogramm (24 Tabletten pro Tag).
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an increase in the amount of time between doses (see section 4.2).
German: Jede Veränderung der Wirksamkeit/Verträglichkeit im Zusammenhang mit der erhöhten Exposition würde in der Praxis durch eine Verlängerung der Zeit zwischen den Dosen ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: In the case of an excessive dry mouth, patients may be given ice cubes.
German: Bei übermäßiger Mundtrockenheit können den Patienten Eiswürfel gegeben werden.
English: Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ritonavir) cannot be excluded.
German: Ähnliche Wirkungen mit anderen starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ritonavir) können nicht ausgeschlossen werden.
English: All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
German: Alle Wirkungen von Sufentanil können durch Gabe eines spezifischen Antagonisten wie Naloxon umgehend und vollständig gehemmt werden.
English: In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
German: In diesem Fall kann der Opioidantagonist wiederholt oder per Infusion verabreicht werden.
English: The oxygen absorber packet should be discarded.
German: Die Packung mit Sauerstoffabsorber ist zu entsorgen.
English: It was concluded from these studies that sufentanil sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
German: In diesen Studien gelangte man zu dem Schluss, dass die Sufentanil-Sublingualtabletten kein oder nur ein minimales Potenzial für eine lokale Reizung aufweisen.
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
German: Er kann das Risiko für das Auftreten schwerer Atemprobleme erhöhen.
English: When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
German: Wenn Dzuveo stündlich angewendet wird, werden nach 7 Dosen Steady-State-Plasmakonzentrationen erreicht.
English: Children and adolescents Dzuveo should not be used in children and adolescents below 18 years.
German: Kinder und Jugendliche Dzuveo sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
English: Medicines should not be thrown away via wastewater or household waste.
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
English: The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
German: Das zentrale Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von Sufentanil beträgt ca. 14 Liter, und das Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei ca. 350 Litern.
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedative medicines should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible, or when sufentanil is used in an emergency setting.
German: Aufgrund dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen, oder für Fälle, in denen Sufentanil in einer Notfallsituation angewendet wird.
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be chewed or swallowed.
German: Die abgegebene Sublingualtablette soll sich unter der Zunge auflösen und darf nicht gekaut oder geschluckt werden.
English: Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
German: Das Hauptaugenmerk sollte auf der Obstruktion der Atemwege und der Notwendigkeit einer assistierten oder kontrollierten Beatmung liegen.
English: Talk to your doctor or nurse before using Dzuveo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dzuveo anwenden.
English: The safety and efficacy of sufentanil in children and adolescents below 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sufentanil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Sufentanil does not induce histamine release.
German: Sufentanil induziert keine Freisetzung von Histamin.
English: Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
German: Eine hypnotische Wirkung lässt sich anhand von Veränderungen im EEG nachweisen.
English: If you are having a blood test ensure your doctor knows you are taking this medicine.
German: Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wird, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
English: With Dzuveo, first dose clearance in the typical patient of weight 78.5 kg and age 47 years is 84.2 L/hr.
German: Bei Dzuveo beträgt die Clearance der ersten Dosis beim typischen Patienten mit einem Gewicht von 78,5 kg und einem Alter von 47 Jahren 84,2 l/h.
English: Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
German: Die Biotransformation findet hauptsächlich in der Leber und im Dünndarm statt.
English: - Fatty lumps underneath skin.
German: - Fettige Klumpen unter der Haut.
English: Risk from concomitant use of sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products
German: Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
English: Rest the SDA lightly on the patient's teeth or lips.
German: Legen Sie den Applikator sanft auf die Zähne oder Lippen des Patienten.
English: Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
German: Unter Umständen ist eine wiederholte Gabe von Antagonisten erforderlich, da die Atemdepression möglicherweise länger andauert als die Wirkung des Antagonisten (siehe Abschnitt 4.9).
English: The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to that of sufentanil should be taken into account.
German: Die kürzere Wirkdauer des Opiatantagonisten im Vergleich zu derjenigen von Sufentanil muss berücksichtigt werden.
English: Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
German: Daher sollte es bei Patienten mit früheren oder vorbestehenden Bradyarrhythmien mit Vorsicht angewendet werden.
English: Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
German: Sufentanil wird rasch zu einer Reihe inaktiver Metaboliten metabolisiert, wobei oxidative N- und O-Dealkylierung die wichtigsten Eliminationswege sind.
English: For sublingual use only.
German: Nur zur sublingualen Anwendung.
English: Intracranial pressure
German: Intrakranieller Druck
English: - Allergic reactions, itching of the skin.
German: - Allergische Reaktionen, Jucken der Haut.
English: The recommended dose is a maximum of one 30 microgram sublingual tablet per hour.
German: Die empfohlene Dosis beträgt maximal eine 30-Mikrogramm-Sublingualtablette pro Stunde.
English: Tell the patient to touch their tongue to the roof of their mouth if possible.
German: Weisen Sie den Patienten an, mit der Zunge den Gaumen zu berühren, sofern möglich.
English: Sufentanil has potential for abuse.
German: Sufentanil hat ein Missbrauchspotenzial.
English: It is only prescribed by a doctor who is experienced in the use of strong painkillers like sufentanil and knows the effects it may have on you, in particular on your breathing (see ‘Warnings and precautions' above).
German: Es wird nur von einem Arzt verordnet, der Erfahrung in der Anwendung starker Schmerzmittel wie Sufentanil hat und der die Wirkungen kennt, die das Arzneimittel auf Sie haben kann, insbesondere auf Ihre Atmung (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ oben).
English: Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
German: Direkte Wirkungen von Sufentanil auf die Myokardfunktion wurden nicht beobachtet.
English: Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
German: Entfernen Sie die weiße Sperre vom grünen Kolben, indem Sie die Seiten zusammendrücken und die Sperre vom Kolben entfernen.
English: Pharmacotherapeutic group: Anesthetics, opioid anesthetics, ATC Code: N01AH03.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika, Opioidanästhetika, ATC-Code: N01AH03.
English: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ireland.
German: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irland.
English: Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
German: Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4) und unterdrückt außerdem den Hustenreflex.
English: The most serious side effects are severe breathing problems, like slow and shallow breathing, which may even lead to you stopping breathing.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind schwere Atemprobleme, wie langsame und flache Atmung, die sogar zu einem Atemstillstand führen können.
English: • The key message to convey during patients counselling, about possible respiratory depression / overdose;
German: • der bei der Beratung des Patienten zu vermittelten Kernbotschaft über eine mögliche Atemdepression/Überdosierung;
English: - Regularly prescribed opioid medicine (e.g. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone).
German: - Regelmäßig verordnete Opioid-Arzneimittel (z. B. Morphin, Codein, Fentanyl, Hydromorphin, Oxycodon).
English: If sufentanil is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
German: Wenn Sufentanil bei der Mutter während dieses Zeitraums angewendet wird, sollte sofort ein Gegenmittel für das Kind zur Verfügung stehen.
English: Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
German: Eine Sufentanil-Überdosierung manifestiert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen.
English: Contents of the pouch are shown below:
German: Der Inhalt des Beutels ist nachstehend gezeigt:
English: Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day).
German: Über einen Zeitraum von 24 Stunden betrug die mittlere Anzahl der gegebenen Dzuveo-Dosen 7,0 (210 Mikrogramm/Tag).
English: In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
German: Beim Menschen ist die Wirkstärke um das 7- bis 10-Fache höher als die von Fentanyl und um das 500- bis 1000-Fache höher als die von Morphin (peroral).
English: Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
German: Die kardiovaskuläre Stabilität ist auch das Ergebnis minimaler Wirkungen auf die kardiale Vorlast, die kardiale Durchflussrate und den myokardialen Sauerstoffverbrauch.
English: Your doctor or nurse will ensure that: - this medicine is not used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sicherstellen, dass: - dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet wird.
English: Bronchitis Conjunctivitis infective Pharyngitis
German: Bronchitis Konjunktivitis infektiös Pharyngitis
English: Sufentanil should not be used in pregnancy, because it crosses the placenta and the foetal respiratory center is sensitive to opiates.
German: Sufentanil sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es plazentagängig ist und das Atemzentrum des Fötus empfindlich gegenüber Opiaten ist.
English: Your healthcare provider will dispose of any waste according to hospital policies.
German: Das medizinische Fachpersonal wird alle Abfälle gemäß den Krankenhausrichtlinien entsorgen.
English: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ireland
German: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irland
English: Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, ist Vorsicht geboten, und sie sollten engmaschig überwacht werden.
English: Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
German: Sufentanil kann zu Hypotonie führen, insbesondere bei hypovolämischen Patienten.
English: For Dzuveo, population pharmacokinetic analysis showed an effect of age, with an 18% decrease in clearance in the elderly (above 65 years of age).
German: Für Dzuveo hat eine pharmakokinetische Populationsanalyse gezeigt, dass das Alter Auswirkungen hat, wobei die Clearance bei älteren Patienten (über 65 Jahren) um 18 % verringert war.
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
German: Sie sollten nach jeder Dosis 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
English: It measures 3 mm in diameter and is enclosed within a single-dose applicator (labelled [sublingual tablet]).
German: Sie hat einen Durchmesser von 3 mm und ist in einem Einzeldosis-Applikator (mit der Beschriftung [Sublingualtablette]) enthalten.
English: Buccal administration showed an increased bioavailability of 78% when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
German: Bei buccaler Anwendung wurde eine erhöhte Bioverfügbarkeit von 78 % beobachtet, wenn die Tabletten vor den unteren Schneidezähnen platziert wurden.
English: After single administration of Dzuveo, mean terminal phase half-live of 13.4 hours (range of 2.5 to 34.4 hours) was observed.
German: Nach einer einzelnen Anwendung von Dzuveo wurde eine mittlere Halbwertszeit der terminalen Phase von 13,4 Stunden (Bereich von 2,5 Stunden bis 34,4 Stunden) beobachtet.
English: - If you have a serious lung or breathing problem
German: - wenn Sie ein schwerwiegendes Problem mit der Lunge oder der Atmung haben.
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be chewed, or swallowed because the tablet is not effective for pain relief unless it is allowed to dissolve under your tongue.
German: Die Tabletten lösen sich unter Ihrer Zunge auf und dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden, da die Tablette Schmerzen nur dann wirksam lindert, wenn sie sich unter Ihrer Zunge auflösen kann.
English: Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than contained in Dzuveo.
German: Patienten unter chronischer Opioid-Therapie oder opioidabhängige Personen benötigen unter Umständen höhere analgetische Dosen als jene, die in Dzuveo enthalten sind.
English: • Detailed instruction on how to handle overdose / respiratory depression
German: • detaillierter Anweisungen zum Umgang mit Überdosierungen/Atemdepression.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
German: Monoaminoxidase-Inhibitoren dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Dzuveo nicht eingenommen werden.
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
German: Dies sollte bei der Verordnungoder Anwendung von Sufentanil berücksichtigt werden, wenn Bedenken wegen eines erhöhten Risikos für Fehlgebrauch, Missbrauch- oder Zweckentfremdung bestehen.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Dzuveo is only used in a medically monitored setting, such as a hospital.
German: Dzuveo wird nur in einer medizinisch überwachten Umgebung, wie einem Krankenhaus, angewendet.
English: Dzuveo will be available in cartons of 5 and 10.
German: Dzuveo ist in Umkartons mit 5 und 10 Applikatoren erhältlich.
English: Other medicines and Dzuveo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Dzuveo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of 15.7 hours (range 2.4 to 42.7 hours) was observed, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
German: Nach Mehrfachgaben wurde eine längere mittlere terminale Halbwertszeit von 15,7 Stunden (Bereich 2,4 bis 42,7 Stunden) festgestellt, was auf die höheren Plasmakonzentrationen von Sufentanil nach wiederholter Anwendung und auf die Möglichkeit, diese Konzentrationen über einen längeren Zeitraum quantifizieren zu können, zurückzuführen ist.
English: This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
German: Dies kann von Hypoventilation bis hin zu Atemstillstand reichen.
English: • The minimum dosing interval of one sublingual tablet per hour, in order to prevent / minimise the important identified risk of respiratory depression and the important potential risk of overdose;
German: • der Information, dass der Mindestabstand zwischen den Dosierungen-eine Stunde beträgt (eine Sublingualtablette pro Stunde), um das wichtige festgestellte Risiko einer Atemdepression und das wichtige mögliche Risiko einer Überdosierung zu vermeiden bzw.
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
German: Studien an Ratten haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Embryomortalität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: In a study of a sufentanil 15 microgram sublingual tablet (with the same formulation as the 30 microgram tablet), a substantially lower bioavailability of 9% after oral intake (swallowed) was observed.
German: In einer Studie zu einer sublingualen 15-Mikrogramm-Sufentanil-Tablette (mit derselben Formulierung wie die 30-Mikrogramm-Tablette) wurde eine erheblich geringere Bioverfügbarkeit von 9 % nach oraler Anwendung (geschluckt) beobachtet.
English: Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome.
German: Sufentanil kann den Serotoninspiegel im Plasma erhöhen und seine gleichzeitige Verwendung mit anderen serotoninergen Wirkstoffen kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen.