FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Italian: Deve essere somministrato per iniezione nel muscolo della parte alta del braccio o della coscia.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Italian: I vaccini agiscono 'insegnando' al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia.
English: Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Italian: Altri studi osservavano la persistenza dei livelli di anticorpi dopo la vaccinazione.
English: All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Italian: Tutti i bambini avevano livelli di anticorpi soddisfacenti contro l'epatite A entro due mesi, e quasi il 100% aveva livelli protettivi di anticorpi contro l'epatite B entro sei mesi (appena prima della terza dose del vaccino).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di bambini che avevano sviluppato livelli protettivi di anticorpi contro l'epatite A e l'epatite B.
English: Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Italian: Due studi sono stati condotti su un totale di 180 bambini e adolescenti, tutti ricevevano Twinrix Pediatrico.
English: Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Italian: Twinrix Pediatrico è identico al vaccino Twinrix Adulti, disponibile nell'Unione europea (UE) dal 1996.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Italian: Si raccomanda che le persone che ricevono la prima dose completino necessariamente tutte e tre le dosi di Twinrix Pediatrico.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Italian: Gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B vengono prodotti con un metodo chiamato 'tecnologia del DNA ricombinante': vengono prodotti da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende capace di generare le proteine.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Italian: Lo schema di vaccinazione raccomandato per Twinrix Pediatrico consiste di tre dosi, con un intervallo di un mese tra le prime due dosi e un intervallo di cinque mesi tra la seconda e la terza.
English: Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Italian: Poiché Twinrix Pediatrico e Twinrix Adulti contengono ingredienti identici, alcuni dei dati usati per sostenere l'impiego di Twinrix Adulti sono stati usati per sostenere l'impiego di Twinrix Pediatrico.
English: Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Italian: I livelli di anticorpi contro l'epatite A e l'epatite B aumentavano dopo la terza dose del vaccino.
English: Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Italian: Twinrix Pediatrico non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a uno dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri componenti oppure alla neomicina (un antibiotico).
English: The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Italian: L'effetto collaterale più comune di Twinrix Pediatrico (osservato in più di 1 su 10 dosi del vaccino) è dolore e arrossamento della sede dell'iniezione.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TWINRIX PEDIATRICO Sintesi destinata al pubblico
English: The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Twinrix Pediatrico produceva una risposta immunitaria almeno equivalente a quella osservata durante gli studi su Twinrix Adulti.
English: A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Italian: Può essere somministrata una dose di richiamo di Twinrix Pediatrico, oppure di un vaccino per l'epatite A o B diverso, secondo le raccomandazioni ufficiali.
English: The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Italian: I principi attivi di Twinrix Pediatrico e Twinrix Adulti sono disponibili nell'Unione europea da diversi anni in altri vaccini: Havrix Adulti per la protezione dall'epatite A ed Engerix-B per la protezione dall'epatite B.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Twinrix Pediatrico sono superiori ai suoi rischi per l'uso in bambini e adolescenti non immuni da 1 anno fino ai 15 anni d'età inclusi che sono a rischio di infezione sia da epatite A che da epatite B. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Twinrix Pediatrico.
English: Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Italian: Twinrix Pediatrico viene utilizzato per la protezione contro l'infezione da epatite A ed epatite B (malattie che colpiscono il fegato).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Italian: Il 10 febbraio 1997 la Commissione europea ha rilasciato a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Twinrix Pediatrico, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Twinrix Paediatric:
Italian: Altre informazioni su Twinrix Pediatrico:
English: Twinrix Paediatric is a vaccine.
Italian: Twinrix Pediatrico è un vaccino.
English: What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Twinrix Pediatrico nel corso degli studi?
English: It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Italian: Contiene come principi attivi virus dell'epatite A inattivati e parti del virus dell'epatite B. È disponibile in una fiala da 0,5 ml e in una siringa preriempita da 0,5 ml.
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato in persone che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto vaccini contro l'epatite A o l'epatite B. La vaccinazione con Twinrix Pediatrico deve essere rinviata in pazienti con febbre alta improvvisa.
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Twinrix Pediatrico, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Italian: Twinrix Pediatrico è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile.
English: What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Italian: Qual è il rischio associato a Twinrix Pediatrico?
English: Why has Twinrix Paediatric been approved?
Italian: Perché è stato approvato Twinrix Pediatrico?
English: The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Twinrix Pediatrico cliccare qui.
English: Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Italian: Twinrix Pediatrico contiene piccole quantità di virus dell'epatite A inattivati e l''antigene di superficie' (proteine della superficie) del virus dell'epatite B. Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce i virus e gli antigeni di superficie come 'estranei' e produce anticorpi contro di loro.
English: What is Twinrix Paediatric?
Italian: Che cos'è Twinrix Pediatrico?
English: What is Twinrix Paediatric used for?
Italian: Per che cosa si usa Twinrix Pediatrico?
English: How does Twinrix Paediatric work?
Italian: Come agisce Twinrix Pediatrico?
English: How is Twinrix Paediatric used?
Italian: Come si usa Twinrix Pediatrico?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ocaliva?
English: As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ocaliva sono costantemente monitorati.
English: Why is Ocaliva authorised in the EU?
Italian: Perché Ocaliva è autorizzato nell'UE?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ocaliva sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: In the majority of cases seen, itching occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time while continuing treatment.
Italian: Nella maggior parte dei casi osservati, si è avuto prurito entro il primo mese di trattamento, con tendenza a risolversi nel tempo pur continuando la terapia.
English: Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
Italian: Ocaliva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 dicembre
English: Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
Italian: Ocaliva ha ottenuto una “autorizzazione subordinata a condizioni”.
English: Ocaliva is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Ocaliva è disponibile sotto forma di compresse (5 e 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocaliva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ocaliva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Other information about Ocaliva
Italian: Altre informazioni su Ocaliva
English: The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Italian: La dose iniziale raccomandata è 5 mg una volta al giorno o 5 mg una volta alla settimana, in base al grado di compromissione epatica del paziente (che deve essere accertato prima dell'inizio del trattamento con Ocaliva).
English: Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Ocaliva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Since Ocaliva has been granted a conditional authorisation, the company that markets Ocaliva will provide additional data from two studies to confirm the effectiveness and safety of the medicine.
Italian: Poiché per Ocaliva è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che lo commercializza fornirà dati aggiuntivi provenienti da due studi, al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
English: For more information about using Ocaliva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ocaliva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
Italian: Se Ocaliva è ben tollerato, dopo qualche mese la dose può essere aumentata.
English: Ocaliva (obeticholic acid)
Italian: Ocaliva (acido obeticolico)
English: The safety profile of the medicine was considered to be favourable, with side effects that were tolerable and manageable with supportive treatment (e.g. for itching) and dose adjustments.
Italian: Il profilo di sicurezza del medicinale è stato considerato favorevole, con effetti indesiderati tollerabili e gestibili con un trattamento di supporto (per esempio, in caso di prurito) e aggiustamenti della dose.
English: The most common side effects with Ocaliva are itching (which may affect more than 6 in 10 people) and tiredness (which may affect more than 2 in 10 people).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ocaliva sono prurito (che può riguardare più di 6 persone su 10) e stanchezza (che può riguardare più di 2 persone su 10).
English: This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
Italian: Ne possono conseguire cirrosi e insufficienza epatica, con un possibile incremento del rischio di cancro al fegato.
English: The study showed that Ocaliva was more effective than placebo at reducing the blood levels of bilirubin and ALP: levels decreased by the required amount in 47% (34 out of 73) of patients treated with Ocaliva 10 mg and in 46% (32 out of 70) of patients treated with increasing doses of Ocaliva (from 5 mg up to 10 mg), compared with 10% (7 out of 73) of patients on placebo.
Italian: Lo studio ha evidenziato che Ocaliva è stato più efficace del placebo nel ridurre i livelli ematici di bilirubina e ALP, che sono diminuiti della quantità richiesta nel 47 % (34 su 73) dei pazienti trattati con Ocaliva 10 mg e nel 46 % (32 su 70) di quelli trattati con dosi crescenti di Ocaliva (da 5 mg a 10 mg), rispetto al 10 % (7 su 73) di pazienti che hanno assunto placebo.
English: Side effects reported with Ocaliva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ocaliva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Primary biliary cholangitis is rare, and Ocaliva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 July 2010.
Italian: La colangite biliare primitiva è una malattia rara e Ocaliva è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 luglio 2010.
English: It works mainly by attaching to receptors in the liver and gut (farnesoid X receptors) which control the production of bile.
Italian: Agisce principalmente legandosi a recettori nel fegato e nell'intestino (recettori X farnesoidi) che controllano la produzione di bile.
English: Ocaliva must not be used in patients whose bile ducts are completely blocked.
Italian: Ocaliva non deve essere utilizzato in pazienti i cui dotti biliari sono completamente ostruiti.
English: Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.
Italian: Il prurito è anche l'effetto indesiderato più comunemente all'origine della sospensione del trattamento.
English: The active substance in Ocaliva, obeticholic acid, is a modified form of a bile acid (the main components of bile).
Italian: Il principio attivo di Ocaliva, acido obeticolico, è una forma modificata dell'acido biliare (il componente principale della bile).
English: What are the risks associated with Ocaliva?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ocaliva?
English: The first study is designed to demonstrate the clinical benefit of Ocaliva, while the second study will investigate the benefits of Ocaliva in patients with moderate to severe liver disease.
Italian: Il primo è progettato per dimostrare i benefici clinici di Ocaliva, mentre il secondo analizzerà i benefici di Ocaliva in pazienti con malattia epatica da moderata a grave.
English: The measure of effectiveness was based on the number of patients whose blood levels of the substances bilirubin and ALP (markers of liver damage) decreased by at least 15% (for ALP) and below a certain value considered normal (for bilirubin) after 1 year of treatment.
Italian: La misura dell'efficacia era basata sul numero di pazienti i cui livelli ematici delle sostanze bilirubina e ALP (marcatori di danno epatico) dopo un anno di trattamento erano diminuiti di almeno il 15 % (per ALP) e al di sotto di un determinato valore considerato normale (per bilirubina).
English: However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
Italian: Tuttavia, i benefici clinici di Ocaliva devono essere provati nell'ambito di ulteriori studi.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Maggiori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: By attaching to these receptors, Ocaliva reduces the production of bile in the liver, preventing it from building up and damaging the liver tissue.
Italian: Legandosi a tali recettori, Ocaliva riduce la produzione di bile nel fegato e ne impedisce l'accumulo e il danneggiamento del tessuto epatico.
English: What benefits of Ocaliva have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ocaliva sono stati evidenziati negli studi?
English: An overview of Ocaliva and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Ocaliva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Reductions in bilirubin and ALP were to an extent which is indicative of an improvement in the condition of the liver.
Italian: Le riduzioni di bilirubina e ALP sono state di un'entità tale da constatare un miglioramento della condizione del fegato.
English: Ocaliva was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 217 adults with primary biliary cholangitis who either had been taking UDCA for at least 1 year, or who could not take UDCA.
Italian: Ocaliva è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio principale condotto su 217 adulti affetti da colangite biliare primitiva che avevano assunto UDCA per almeno un anno o non potevano assumerlo.
English: It is used together with another medicine, ursodeoxycholic acid (UDCA), in patients who do not respond sufficiently to UDCA alone, and on its own in patients who cannot take UDCA.
Italian: È usato in associazione a un altro medicinale, l'acido ursodesossicolico (UDCA), in pazienti con risposta insufficiente al solo UDCA; è inoltre usato in monoterapia nei pazienti che non possono assumere UDCA.
English: Ocaliva contains the active substance obeticholic acid.
Italian: Ocaliva contiene il principio attivo acido obeticolico.
English: Patients with primary biliary cholangitis have limited treatment options.
Italian: Per i pazienti affetti da colangite biliare primitiva esistono opzioni di trattamento limitate.
English: Ocaliva has been shown to reduce the blood levels of bilirubin and ALP in patients with primary biliary cholangitis, including those who could not be treated with UDCA.
Italian: È stato evidenziato che Ocaliva riduce i livelli ematici di bilirubina e ALP nei pazienti affetti da colangite biliare primitiva, compresi quelli che non possono essere trattati con UDCA.
English: For the list of all side effects with Ocaliva, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ocaliva, vedere il foglio illustrativo.
English: Ocaliva is used to treat adults with a liver disease known as primary biliary cholangitis.
Italian: Ocaliva è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da una malattia epatica nota come colangite biliare primitiva.
English: Doses can be reduced or treatment may need to be stopped in patients who experience intolerable itching (a possible side effect with Ocaliva).
Italian: Può invece essere ridotta, anche fino alla sospensione del trattamento, nei pazienti che lamentano un prurito insopportabile (possibile effetto indesiderato di Ocaliva).
English: What is Ocaliva and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ocaliva?
English: How does Ocaliva work?
Italian: Come agisce Ocaliva?
English: As a result of the damage to the ducts, bile builds up in the liver causing damage to the liver tissue.
Italian: In conseguenza del danno ai dotti si ha un accumulo di bile a livello del fegato, i cui tessuti sono quindi danneggiati.
English: What information is still awaited for Ocaliva?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ocaliva?
English: Primary biliary cholangitis is an autoimmune condition in which there is gradual destruction of the small bile ducts in the liver.
Italian: La colangite biliare primitiva è una malattia di origine autoimmune in cui si ha una graduale distruzione dei piccoli dotti biliari del fegato, che trasportano un liquido detto bile dal fegato all'intestino, dove contribuisce alla digestione dei grassi.
English: How is Ocaliva used?
Italian: Come si usa Ocaliva?
English: It is used for:
Italian: Può essere somministrato a:
English: EMA/841615/2018 EMEA/H/C/000618
Italian: EMA/841615/2018 EMA/H/C/000618
English: Pancreatic cancer
Italian: Cancro pancreatico
English: Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Italian: Tarceva va assunto almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti.
English: Further information on Tarceva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Italian: Ulteriori informazioni su Tarceva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
English: Other information about Tarceva
Italian: Altre informazioni su Tarceva
English: Tarceva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 September 2005.
Italian: Tarceva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 settembre
English: As for all medicines, data on the use of Tarceva are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tarceva sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tarceva?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tarceva?
English: The medicine is available as tablets (25, 100 and 150 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (25, 100 e 150 mg).
English: As a result of this block, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growing and for spreading (metastasis).
Italian: In seguito a tale blocco, le cellule tumorali non sono più in grado di ricevere i messaggi necessari alla loro crescita e diffusione (metastasi).
English: In NSCLC, Tarceva has been mainly studied in four studies.
Italian: Per quanto riguarda l'NSCLC, Tarceva è stato valutato essenzialmente in quattro studi: