FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: • Constipation
Italian: • stitichezza
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche Molto comune
English: • Rash
Italian: • nausea
English: Dyspnea, cough, nasopharyngitis
Italian: Dispnea, tosse, nasofaringite
English: • Headache
Italian: • capogiro
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Classificazione delle reazioni avverse
English: • Nose bleed
Italian: • sangue dal naso
English: Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1).
Italian: Niraparib in quanto substrato dei trasportatori di captazione epatica (OATP1B1, OATP1B3 e OCT1) Né niraparib né M1 sono substrati dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP) 1B1, 1B3 o del trasportatore dei cationi organici (OCT) 1.
English: • Back pain
Italian: • mal di schiena
English: Strength
Italian: Contenitore primario
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 10 giugno 2016.
English: The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in Bulgaria, Croazia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Romania, Slovenia e Spagna (gli “Stati membri interessati”).
English: 10 June 2016
Italian: 10 giugno 2016
English: However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 29 settembre 2015 l'Agenzia federale belga del farmaco e dei prodotti sanitari ha deferito la questione al CVMP per l'arbitrato.
English: The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
Italian: Il rischio potenziale di recidiva di BNP connesso all'uso di questo vaccino nelle vacche gravide è stato affrontato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Zoetis; tuttavia la Germania ha ritenuto che la gestione dei rischi proposta fosse inadeguata e che uno studio post-autorizzazione su larga scala dovesse essere avviato dalla Zoetis.
English: On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
Italian: Il 17 marzo 2016 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo “l'Agenzia”) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (di seguito definito CattleMarker IBR Inattivato).
English: Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
Italian: Zoetis Belgium SA ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per CattleMarker IBR Inattivato sulla base di un'autorizzazione iniziale rilasciata dal Belgio.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
Italian: Sulla base dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CVMP ha concluso che, fatte salve la conduzione di studi supplementari e l'applicazione di ulteriori misure specificate in un piano di gestione del rischio, l'autorizzazione all'immissione in commercio per CattleMarker IBR Inattivato deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che, purché siano rispettate le condizioni relative alle misure di mitigazione del rischio e di sorveglianza, l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Belgio per CattleMarker IBR Inattivato può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
English: Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
Italian: Perché CattleMarker IBR Inattivato è stato riesaminato?
English: What is CattleMarker IBR Inactivated?
Italian: Che cos'è CattleMarker IBR Inattivato?
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato è prodotto dalla stessa linea cellulare bovina ed è adiuvato con lo stesso adiuvante ad alta potenza di PregSure BVD.
English: Questions and answers on CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac) EMA/290855/2016
Italian: Domande e risposte su CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (virus dell'herpes bovino di tipo 1 (BoHV-1) con gE inattivate, ceppo Difivac) EMA/290855/2016
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of IBR and virus shedding caused by BoHV-1 infection and to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Italian: È indicata inoltre l'immunizzazione attiva delle femmine dei bovini a partire da sei mesi d'età per ridurre i segni clinici (piressia e durata della dispnea) della IBR e dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1 e per ridurre l'incidenza degli aborti associati alle infezioni da BoHV-1 durante il secondo trimestre di gestazione dopo la provocazione, come dimostrato.
English: CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato è un vaccino inattivato per la rinotracheite infettiva bovina (IBR) contenente la glicoproteina E deleta (gE) dell'herpes virus bovino tipo 1 (BoHV-1), ceppo Difivac.
English: Questions and answers on CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac)
Italian: Domande e risposte su CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (virus dell'herpes bovino di tipo 1 (BoHV-1) con gE inattivate, ceppo Difivac)
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dalla Germania circa la sicurezza immunologica di CattleMarker IBR Inattivato, poiché la composizione e la produzione di questo medicinale sono simili a quelle di PregSure BVD.
English: You may need it again.
Italian: Potrebbe averne bisogno di nuovo.
English: Date of latest renewal: 20 October 2010.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 ottobre 2010
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: Preparing the solution
Italian: Preparare la soluzione
English: The larger the dose, the longer it will take to inject.
Italian: Quanto più alta è la dose, tanto maggiore sarà il tempo necessario per iniettarla.
English: Need to increase the dose (%)
Italian: Necessità di incremento della dose (%)
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Italian: La maggiorparte dei concepimenti multipli sono gemellari.
English: •Wash your hands with soap and water.
Italian: •Lavarsi le mani con acqua e sapone.
English: Dose (IU)
Italian: Dose (UI)
English: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Italian: E - 28770 Tres Cantos (Madrid) Spagna
English: Take as much time as you need to inject all the solution.
Italian: Prendere tutto il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 1995.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 ottobre 1995
English: Complete a partial injection (only when needed).
Italian: Come completare un'iniezione parziale (solo se necessario)
English: The prepared solution is for your use alone and must not be given to other patients.
Italian: La soluzione preparata è destinata solo a lei e non deve essere data ad altri pazienti.
English: Wash your hands and find a clean area
Italian: Lavarsi le mani e cercare una superficie pulita
English: Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Italian: A causa di una reattività locale all'alcool benzilico, non va usato lo stesso sito di iniezione in giorni consecutivi.
English: Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
Italian: Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.
English: See the “Instructions for Use”.
Italian: Vedere le “Istruzioni per l'uso”.
English: Example: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens you need to complete your treatment.
Italian: Esempio: • Il medico/il farmacista le dirà quante penne dovrà utilizzare per completare il trattamento.
English: Not provided in the pack:
Italian: Non sono forniti nella confezione:
English: The medicine must be administered immediately after preparation.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato subito dopo la preparazione.
English: The next injection should be done at the same time the next day.
Italian: L'iniezione successiva deve essere effettuata il giorno seguente alla stessa ora.
English: Complication of severe OHSS
Italian: complicanze della OHSS grave
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3).
Italian: Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno (vedere paragrafo 5.3).
English: The product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Italian: Il prodotto deve essere eliminato qualora, dopo 3 mesi, non sia stato utilizzato.
English: • Record the treatment day number (1), date (2) and time (3) of your injection.
Italian: • Registrare il giorno di trattamento (1), la data (2) e l'ora (3) dell'iniezione.
English: • When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Italian: • Quando la penna è vuota, chiedere al farmacista come eliminarla.
English: An example of a treatment diary:
Italian: Esempio di diario del trattamento:
English: The pH of the solution is 6.7-7.3.
Italian: Il pH della soluzione è 6,7-7,3.
English: For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Italian: Per uso singolo, da usare immediatamente dopo l'apertura e la ricostituzione.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Italian: • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Italian: Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata d'ora in avanti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
English: Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience.
Italian: Attenersi esattamente alla procedura descritta, perché può essere diversa da quella usata in passato.
English: • GONAL-f is usually given every day.
Italian: • GONAL-f viene in genere somministrato ogni giorno.
English: DATE OF RECONSTITUTION
Italian: DATA DELLA RICOSTITUZIONE
English: Volume to be injected (mL)
Italian: Volume da iniettare (mL)
English: • Slowly push the needle into the skin entirely (1).
Italian: • Spingere lentamente tutto l'ago nella pelle (1).
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of GONAL-f at the right times.
Italian: Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di GONAL-f nei tempi corretti.
English: Put it aside for later use.
Italian: Metterlo da parte per poterlo usare più avanti.
English: Your doctor will have told you how many IUs to inject each day.
Italian: Il medico le avrà detto quante UI dovrà iniettare ogni giorno.
English: Do not inject directly into a vein.
Italian: Non iniettare direttamente in una vena.
English: Set the dose that was prescribed by your doctor (in the example shown in the figure, it is 50 IU).
Italian: Impostare la dose prescritta dal medico (nell'esempio illustrato nella figura, è pari a 50 UI).
English: • GONAL-f dose may be increased, depending on your response.
Italian: • La dose di GONAL-f può essere aumentata, a seconda della risposta.
English: Warning: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Italian: Avvertenza: non stringere troppo l'ago; in caso contrario potrebbe essere difficile rimuoverlo dopo l'iniezione.
English: Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Italian: Gli studi hanno mostrato che questi due medicinali possono essere miscelati e iniettati insieme, senza che uno dei due venga in qualche modo alterato.
English: • Never reuse any used needle.
Italian: • Non riutilizzare mai un ago usato.
English: The injection site should be alternated daily.
Italian: Il sito di iniezione va alternato ogni giorno.
English: Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Italian: Avvertenza: usare sempre un ago nuovo per ogni iniezione.
English: • Store the pen in its original packaging in a safe place.
Italian: • Conservare la penna nella confezione originale in un luogo sicuro.
English: If you forget to use GONAL-f, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di usare GONAL-f, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Italian: Non usi GONAL-f se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene particelle o se non è limpido.
English: • Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first.
Italian: • Prima di iniziare la preparazione, legga per intero queste istruzioni.
English: Any unused solution must be discarded.
Italian: Deve essere eliminata qualsiasi soluzione non utilizzata.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of GONAL-f.
Italian: In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un effetto teratogeno di GONAL-f.
English: • For further injections with the prepared solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Italian: • Per le ulteriori iniezioni con la soluzione preparata di GONAL-f ripetere i passaggi da 4. a 7.
English: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Italian: Se la linguetta è danneggiata o assente, non usare l'ago.
English: Studies have shown that co-administration with lutropin alfa, does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Italian: Gli studi hanno mostrato che la somministrazione congiunta con lutropina alfa non altera in misura significativa l'attività, la stabilità e le proprietà farmacocinetiche o farmacodinamiche dei principi attivi.
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
Italian: • Gonfiore delle vene situate sopra e dietro i testicoli (varicocele).
English: The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Italian: La tabella seguente riporta il volume da somministrare per il rilascio della dose prescritta:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO La siringa fornita, preriempita di solvente, deve essere utilizzata solo per la ricostituzione.
English: Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Italian: Leggere la dose rimanente da iniettare con una seconda penna.
English: The prepared solution can be used for several injections.
Italian: La soluzione preparata può essere utilizzata per diverse iniezioni.
English: Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Italian: Non toccare l'ago ed evitare che venga a contatto con una superficie qualsiasi.
English: • Do not share the pen.
Italian: • Non condivida la penna con nessuno.
English: • Do not use any medicine left in your pre-filled pen after 28 days.
Italian: • Non usare il medicinale rimasto nella penna preriempita dopo 28 giorni.
English: The doses described below are stated in International Units (IU) and millilitres (mL).
Italian: Le dosi riportate di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI) e in millilitri (mL).
English: The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è 6,5-7,5.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
English: However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Italian: Tuttavia, dal momento che GONAL-f non è indicato in gravidanza, questi dati sono di scarsa rilevanza clinica.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the ”Instructions for Use”.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione con la penna preriempita, vedere il paragrafo 6.6 e le “Istruzioni per l'uso”.
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the GONAL-f pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Italian: Avvertenza: se la finestra di controllo della dose indica un numero superiore allo 0, la penna preriempita GONAL-f è vuota e non è stata somministrata l'intera dose prescritta.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Italian: La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini.
English: If you use more GONAL-f than you should
Italian: Se usa più GONAL-f di quanto deve
English: After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Italian: Dopo che la polvere si è sciolta (il che dovrebbe avvenire immediatamente), controllare che la soluzione ottenuta sia limpida e priva di particelle.
English: There may be a degree of inter-patient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Italian: Può verificarsi un certo grado di variabilità individuale nella risposta all'FSH, e in alcuni pazienti la risposta può essere scarsa, in altri eccessiva.
English: EXP Shelf-life after first use: 28 days
Italian: Periodo di validità dopo il primo utilizzo: 28 giorni.
English: • If you have irregular periods, start using GONAL-f within the first 7 days of your menstrual cycle.
Italian: • Se ha cicli mestruali irregolari, inizi a usare GONAL-f entro i primi 7 giorni del ciclo.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Italian: I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte (meno di 300 gravidanze esposte) indicano che follitropina alfa non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
English: • Your asthma may get worse
Italian: • L'asma può peggiorare
English: The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Italian: La siringa preriempita di solvente deve essere utilizzata solo per la ricostituzione e poi smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.
English: In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Italian: In questo caso la lutropina alfa deve essere ricostituita per prima e poi utilizzata per ricostituire la polvere di GONAL-f.
English: GONAL-f is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Italian: GONAL-f è indicato per il trattamento dell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).
English: Other medicines and GONAL-f
Italian: Altri medicinali e GONAL-f
English: This instructions for use was last revised in:
Italian: Queste istruzioni per l'uso sono state aggiornate il:
English: • Give yourself the injection at the same time each day.
Italian: • Pratichi l'iniezione ogni giorno alla stessa ora.
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who might ask you to stop using GONAL-f.
Italian: Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti immediatamente il medico, che potrà chiederle di interrompere l'uso di GONAL-f.
English: Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Italian: La valutazione clinica di GONAL-f indica che le sue dosi giornaliere, i regimi di somministrazione e i metodi di monitoraggio del trattamento non devono essere diversi da quelli normalmente usati per i medicinali contenenti FSH urinario.
English: Swirl gently without removing the syringe.
Italian: Roteare gentilmente senza togliere la siringa.
English: • Your dose of GONAL-f may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Italian: • La dose di GONAL-f può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata.
English: It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Italian: Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: GONAL-f should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Italian: GONAL-f deve essere somministrato ad una dose di 150 UI tre volte la settimana, in associazione con l'hCG, per almeno 4 mesi.