FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente si no se identifica ningún medicamento concomitante que produzca bradicardia.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig bør seponeres permanent hvis det ikke identifiseres noe medvirkende samtidig brukt legemiddel.
Spanish: Informe a su médico si aparecen nuevos síntomas o estos empeoran, entre otros, molestias respiratorias, falta de aire, dolores en el pecho, tos y fiebre.
Norwegian Bokmål: Informér legen din om nye symptomer eller forverring av symptomer, inkludert ubehag ved pusting, kortpustethet, brystsmerter, hoste og feber.
Spanish: • digoxina: un medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos
Norwegian Bokmål: • digoksin: legemiddel for behandling av hjerteproblemer
Spanish: Probabilidad de supervivencia a 12 meses (%)
Norwegian Bokmål: 12 måneders overlevelsessannsynlighet
Spanish: Piel seca
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Spanish: Pauta de 90 mg* N = 112
Norwegian Bokmål: Regime med 90 mg* N = 112
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas en análisis de sangre (aspartato·aminotransferasa y alanina·aminotransferasa): puede indicar daño en las células hepáticas.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) i blodprøver - kan tyde på skader på leverceller.
Spanish: Brigatinib in vitro es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Norwegian Bokmål: Brigatinib er et substrat av P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP) in vitro.
Spanish: La dosis se debe modificar en consecuencia (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres tilsvarende (se pkt.
Spanish: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner
Spanish: Los niveles de AUC0-INF del fármaco libre fueron un 37 % superior en los pacientes con una insuficiencia hepática grave (escala Child-Pugh clase C) comparado con los voluntarios sanos con una función hepática normal (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Ubundet AUC0-INF var 37 % høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon (se pkt.
Spanish: La tensión arterial sistólica media y la diastólica media aumentaron en todos los pacientes con el tiempo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk økte over tid hos alle pasienter (se pkt.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis durante la administración concomitante con inhibidores potentes de CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved samtidig administrasjon av sterke CYP2C8-hemmere.
Spanish: • mibefradil: un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo cardíaco irregular y tensión arterial alta
Norwegian Bokmål: • mibefradil: legemiddel for behandling av uregelmessig hjerterytme og høyt blodtrykk
Spanish: Hipofosfatemia Hiperglucemia Hiponatremia Hipocalemia Apetito disminuido
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Hyperglykemi Hyponatremi Hypokalemi Nedsatt appetitt
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Alunbrig con inductores potentes y moderados de CYP3A (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med sterke og moderate CYP3A-induktorer bør unngås (se pkt.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/Neumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) / pneumonitt
Spanish: Tras la aparición de reacciones pulmonares adversas de grado 1-2, el tratamiento con Alunbrig se interrumpió y después se reanudó, o se redujo la dosis.
Norwegian Bokmål: Ved pulmonale bivirkninger av grad 1-2 ble behandling med Alunbrig enten avbrutt og deretter gjenopptatt, eller dosen ble justert.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar la administración concomitante de Alunbrig con sustratos de CYP3A con un estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, fentanilo, quinidina, ciclosporina, sirolimus, tacrolimus), ya que se puede reducir su eficacia.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med CYP3A-substrater med en lav terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, fentanyl, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) bør derfor unngås da effektiviteten av disse kan reduseres.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Alunbrig son ovalados (90 mg y 180 mg) o redondos (30 mg) de blanco a blanquecino.
Norwegian Bokmål: Alunbrig filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, ovale (90 mg og 180 mg) eller runde (30 mg).
Spanish: Pauta de 180 mg† N = 110
Norwegian Bokmål: Regime med 180 mg† N = 110
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de Alunbrig durante su administración concomitante con inhibidores de la gp-P y la BCRP.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for Alunbrig i kombinasjon med P-gp- og BCRP-hemmere.
Spanish: Alunbrig está disponible con formato de envase para el inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig som en startpakning.
Spanish: • quinidina: un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo cardíaco irregular
Norwegian Bokmål: • kinidin: legemiddel for behandling av uregelmessig hjerterytme
Spanish: Alunbrig en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para quinasa de linfoma anaplásico (ALK), que han sido tratados previamente con crizotinib.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med krizotinib.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Spanish: Boca seca Estomatitisl
Norwegian Bokmål: Tørr munn Stomatittl
Spanish: En un estudio independiente de búsqueda de dosis, 25 pacientes con CPNM ALK positivo que progresaron a crizotinib recibieron Alunbrig con una pauta de 180 mg una vez al día después de un periodo de inicio de siete días con una pauta de 90 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: I en separat dosestudie ble 25 pasienter med ALK-positiv NSCLC som fikk progresjon med krizotinib gitt Alunbrig i et regime på 90 mg én gang daglig i 7 dager, og deretter180 mg én gang daglig.
Spanish: • nafcilina: un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas
Norwegian Bokmål: • nafcillin: legemiddel for behandling av bakterieinfeksjoner
Spanish: El 48 %, el 27 % y el 9,1 % de la dosis radioactiva se excretó en forma de brigatinib inalterado, N-desmetilbrigatinib (AP26123) y conjugado de cisteína-brigatinib, respectivamente, a través de orina y heces.
Norwegian Bokmål: I urin og feces kombinert ble 48 %, 27 % og 9,1 % av den radioaktive dosen utskilt som henholdsvis uendret brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) og brigatinib-cystein-konjugat.
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo también pueden aumentar la concentración plasmática de brigatinib, por lo que se debe evitar (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan også øke plasmakonsentrasjonen av brigatinib og bør unngås (se pkt.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a ciertos antivirales (p. ej., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibióticos macrólidos (p. ej., claritromicina, telitromicina, troleandomicina), antifúngicos (p. ej., ketoconazol, voriconazol), mibefradil y nefazodona.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, visse antiviralia (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin, telitromycin, troleandomycin), antimykotika (f.eks. ketokonazol, vorikonazol), mibefradil og nefazodon bør unngås.
Spanish: • alteraciones visuales Informe a su médico de cualquier alteración visual que detecte durante el tratamiento, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz daña sus ojos.
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser Informer legen din om enhver synsforstyrrelse som oppstår under behandlingen, som f.eks. hvis du ser lysglimt, har tåkesyn eller lys gjør at du får vondt i øynene.
Spanish: • sulfasalazina: un medicamento para el tratamiento de inflamaciones graves intestinales y de las articulaciones reumáticas
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin: legemiddel for behandling av alvorlig tarmbetennelse og revmatisk leddbetennelse
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil en tratamiento con Alunbrig que eviten quedarse embarazadas y a los hombres en tratamiento con Alunbrig que no engendren hijos durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner som behandles med Alunbrig bør rådes til å unngå å bli gravide, og menn som behandles med Alunbrig bør rådes til å unngå å gjøre kvinner gravide under behandlingen.
Spanish: • modafinilo: un medicamento para el tratamiento de la narcolepsia
Norwegian Bokmål: • modafinil: legemiddel for behandling av narkolepsi
Spanish: Alunbrig está disponible en frascos de plástico con cierre de rosca de seguridad a prueba de niños.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig i plastbokser som lukkes med en barnesikret skrukork.
Spanish: Se recomienda utilizar una dosis inicial reducida de 60 mg una vez al día durante los primeros siete días y posteriormente, 120 mg una vez al día para los pacientes con insuficiencia hepática grave (escala Child-Pugh clase C) (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: En redusert startdose på 60 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 120 mg én gang daglig, anbefales for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Spanish: En el ensayo ALTA, se notificaron casos de hipertensión en el 28 % de los pacientes tratados con Alunbrig con la pauta posológica de 180 mg y un 10 % sufrió una hipertensión de grado 3.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble hypertensjon rapportert hos 28 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg, hvorav 10 % hadde hypertensjon av grad 3.
Spanish: Alunbrig se utiliza para el tratamiento de un cáncer de pulmón en adultos en estadios avanzados denominado cáncer de pulmón de células no microcítico.
Norwegian Bokmål: Alunbrig brukes til behandling av voksne med langtkomne stadier av lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft.
Spanish: El 7,3 % de los pacientes sufrió hiperglucemia de grado 3.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi av grad 3 forekom hos 7,3 % av pasientene.
Spanish: Ensayo 101
Norwegian Bokmål: Studie 101
Spanish: En el ensayo ALTA, se notificaron casos de reacciones adversas por alteraciones visuales en el 18 % de los pacientes tratados con Alunbrig con la pauta posológica de 180 mg. De éstos, se notificaron tres reacciones adversas de grado 3 (2,7 %), en las que se incluyen edema macular y cataratas.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble bivirkninger relatert til synsforstyrrelser rapportert hos 18 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg. Av disse ble det rapportert tre bivirkninger av grad 3 (2,7 %), inkludert makulært ødem og katarakt.
Spanish: Grado 4
Norwegian Bokmål: Grad 4
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Alunbrig en pacientes con insuficiencia hepática leve (escala ChildPugh clase A) o moderada (escala Child-Pugh clase B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Spanish: Estudio post-autorización de eficacia (EPAE): Con el fin de caracterizar más la eficacia y seguridad de brigatinib en el tratamiento de pacientes con CPNM ALK positivo, el TAC deberá presentar el informe de estudio clínico del ensayo fase III AP26113-13-301 comparativo entre brigatinib y crizotinib en pacientes con CPNM ALK + avanzado que no han recibido previamente tratamiento dirigido a ALK.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For videre å kunne undersøke effekten og sikkerheten av brigatinib til behandling av pasienter med ALK-positiv NSCLC, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende den kliniske studierapporten fra fase III-studien AP26113-13-301.
Spanish: • mayor nivel de insulina en sangre
Norwegian Bokmål: • økt nivå av insulin i blodet
Spanish: • fenobarbital, fenitoina: medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
Norwegian Bokmål: • fenobarbital, fenytoin: legemidler for behandling av epilepsi
Spanish: En los pacientes tratados con 180 mg de brigatinib, la media geométrica del aclaramiento oral aparente (CL/F) de brigatinib en el estado estacionario fue de 13 l/h y la mediana de semivida de eliminación en plasma fue de 24 h.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 180 mg brigatinib én gang daglig var geometrisk gjennomsnitt for oral clearance (CL/F) av brigatinib ved steady-state på 13 l/t og median halveringstid for plasmaeliminasjon var 24 timer.
Spanish: 1 lámina de plástico (blíster) con 7 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: 1 folieremse (blister) i plast, som inneholder 7 filmdrasjerte tabletter
Spanish: En caso de hipertensión grave (≥ grado 3), se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión pase a grado 1 o vuelva al estado inicial.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig hypertensjon (≥ grad 3), skal Alunbrig tilbakeholdes inntil hypertensjonen er redusert til grad 1 eller baseline.
Spanish: Se debe investigar de inmediato aquellos pacientes con empeoramiento de los síntomas respiratorios para evidenciar neumonitis.
Norwegian Bokmål: Tegn på pneumonitt hos enhver pasient med forverring av respirasjonssymptomer skal undersøkes snarest.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de brigatinib.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg brigatinib.
Spanish: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos en envase de cartón
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter i eske
Spanish: Se debe indicar a las mujeres en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo no hormonal durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 4 meses siguientes a la última dosis.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør rådes til å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen med Alunbrig, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alunbrig en pacientes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alunbrig hos barn og ungdom i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Spanish: IC = Intervalo de confianza; NE = No estimable; N/A = No aplicable *Pauta posológica de 90 mg una vez al día †180 mg una vez al día con un periodo de inicio de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día ‡El intervalo de confianza de la TRO evaluada por el investigador fue 97,5 %, y un 95 % de TRO evaluada por el CRI
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; IE = Ikke estimerbart; NA = Ikke relevant *90 mg én gang daglig †90 mg én gang daglig i 7 dager og deretter 180 mg én gang daglig *Konfidensintervall for utprøver-evaluert ORR er 97,5 %, og for IRC-evaluert ORR 95 %.
Spanish: Frecuentes Dolor en las extremidades Rigidez musculoesquelética
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitet Muskel- og skjelettstivhet
Spanish: Brigatinib inhibe la proliferación in vitro de líneas celulares que expresan EML4-ALK y de proteínas de fusión NPM-ALK, y demostró inhibición dosis-dependiente de CPNM-positivo en EML-4ALK en el crecimiento de xenoinjertos en ratones.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet in vitro proliferasjon av cellelinjer som uttrykker fusjonsproteinene EML4-ALK og NPM-ALK, og demonstrerte doseavhengig hemming av EML4-ALK-positiv NSCLC-xenograftvekst hos mus.
Spanish: Si se observa una bradicardia sintomática, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig y realizar una evaluación de los medicamentos concomitantes que se conoce que producen bradicardia.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomatisk bradykardi, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og samtidige legemidler kjent for å forårsake bradykardi skal evalueres.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Alunbrig sin consultárselo a su médico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Alunbrig uten å snakke med legen din først.
Spanish: Mantenga el recipiente del desecante dentro del frasco.
Norwegian Bokmål: La tørkemiddelet forbli i boksen.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
Spanish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para el tratamiento de los hongos
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: legemidler for behandling av soppinfeksjoner
Spanish: • bajo recuento plaquetario en los análisis de sangre que puede incrementar el riesgo de sufrir hemorragias y hematomas
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater i blodprøver, noe som kan øke risikoen for blødning og blåmerker
Spanish: • dolor musculoesquelético en el pecho
Norwegian Bokmål: • muskel- og skjelettsmerter i brystet
Spanish: • menor nivel de magnesio en sangre
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av magnesium i blodet
Spanish: Se recomienda utilizar una dosis inicial reducida de 60 mg una vez al día durante los primeros siete días y posteriormente, 90 mg una vez al día para los pacientes con insuficiencia renal grave (FGe < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: En redusert startdose på 60 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 90 mg én gang daglig, anbefales for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min) (se pkt.
Spanish: • Si se produce durante los primeros siete días de tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial, a continuación, reanudar con la misma dosis y no aumentar a la dosis de 180 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: • Hvis hendelsen opptrer i løpet av de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå og ikke eskaleres til 180 mg én gang daglig.
Spanish: Grado 1
Norwegian Bokmål: Grad 1
Spanish: • Si la EPI/neumonitis se produce después de los primeros siete días del tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial.
Norwegian Bokmål: • Hvis ILS/pneumonitt opptrer etter de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå.
Spanish: Brigatinib en ensayos in vitro e in vivo inhibe la autofosforilación de ALK y la fosforilación mediada por ALK de las proteínas de la vía de señalización descendente STAT3.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet autofosforylering av ALK og ALK-mediert fosforylering av nedstrøms signalproteinet STAT3 i in vitro og in vivo analyser.
Spanish: Inductores del CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Spanish: Neumoníaa Infección del tracto respiratorio superior
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumonia Infeksjon i øvre luftveier
Spanish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para el tratamiento del VIH
Norwegian Bokmål: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
Spanish: • Si la EPI/neumonitis se produce durante los primeros siete días de tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial y, a continuación, reanudar con la siguiente dosis inferior descrita en la Tabla 1 y no aumentar a la dosis de 180 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: • Hvis ILS/pneumonitt opptrer i løpet av de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved neste lavere dosenivå, som beskrevet i tabell 1, og ikke eskaleres til 180 mg én gang daglig.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas† (todos los grados)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger† alle grader
Spanish: • hierba de San Juan: un medicamento a base de plantas empleado en el tratamiento de la depresión
Norwegian Bokmål: • johannesurt: et plantebasert legemiddel brukt til behandling av depresjon
Spanish: Frecuentes Dolor Dolor torácico no cardíaco Molestia en el pecho
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Ubehag i brystet
Spanish: Trastornos cardíacos
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores moderados de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a efavirenz, modafinilo, bosentán, etravirina y nafcilina.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A-induktorer med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin og nafcillin, bør unngås.
Spanish: Fatigao
Norwegian Bokmål: Fatigueo
Spanish: La principal vía de excreción de brigatinib son las heces.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for utskillelse av brigatinib var i feces.
Spanish: Se ha producido elevación de los niveles de enzimas hepáticas (aspartato·aminotransferasa, alanina·aminotransferasa) y bilirrubina en pacientes tratados con Alunbrig (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og bilirubin har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Spanish: Hiperglucemia Hiperinsulinemiab
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hyperglykemi Hyperinsulinemib
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen cualquier dolor muscular, molestia o debilidad sin causa aparente.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere all uforklarlig smerte, ømhet og svakhet i musklene.
Spanish: • dabigatrán: un medicamento para inhibir la coagulación sanguínea
Norwegian Bokmål: • dabigatran: legemiddel mot blodpropp
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Carboximetilalmidón sódico Tipo A Sílice coloidal hidrófoba Estearato de magnesio
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Silika, kolloidal hydrofob Magnesiumstearat
Spanish: • Si la hipertensión de grado 4 reaparece, se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
Norwegian Bokmål: • Ved tilbakefall av hypertensjon av grad 4, skal Alunbrig seponeres permanent.
Spanish: Frecuentes Piel seca Fotosensibilidad
Norwegian Bokmål: Tørr hud Fotosensitivitetsreaksjon
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Alunbrig con inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Alunbrig de 180 mg a 90 mg o de 90 mg a 60 mg. Después de la interrupción del inhibidor potente de
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal Alunbrig-dosen reduseres fra 180 mg til 90 mg, eller fra 90 mg til 60 mg.
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under behandling med Alunbrig.
Spanish: En el ensayo ALTA, se notificó elevación de ALT y AST en el 46 % y el 65 %, respectivamente, de los pacientes tratados con Alunbrig con la pauta posológica de 180 mg. Para elevaciones de grado 3 y 4, la incidencia de ALT y AST fue del 5,5 % y del 3,6 %, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble økning av ALAT og ASAT rapportert hos henholdsvis 46 % og 65 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg. For økninger av grad 3 og 4 var forekomsten for ALAT og ASAT på henholdsvis 5,5 % og 3,6 %.
Spanish: Trastornos visualese
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser
Spanish: 3 láminas de plástico (blísters) con 21 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: 3 folieremser (blistere) i plast, som inneholder 21 filmdrasjerte tabletter
Spanish: Se ha producido elevación de los niveles de glucosa en suero en pacientes tratados con Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Økning av serumglukose har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig.