FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Strensiq (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, eritema (arrossamento della cute), dolore a braccia e gambe, febbre, irritabilità, reazioni in sede di iniezione (quali dolore, eruzione cutanea e prurito) e contusioni (lividi).
English: Other information about Strensiq
Italian: Altre informazioni su Strensiq
English: X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Italian: Le radiografie dei bambini trattati con Strensiq sono state confrontate anche con radiografie simili effettuate su 16 ragazzi non trattati con Strensiq (“controlli storici”).
English: Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
Italian: L'ipofosfatasia è “rara” e Strensiq è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 dicembre 2008.
English: Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Strensiq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Italian: Poiché Strensiq è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Strensiq istituirà un registro di pazienti affetti da ipofosfatasia per raccogliere informazioni sulla malattia e sulla sicurezza ed efficacia di Strensiq a lungo termine.
English: The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
Italian: L'enzima “fosfatasi alcalina non tessuto-specifica” (ALP) riveste un ruolo fondamentale nella formazione e nel mantenimento di ossa sane, oltre che nella gestione di calcio e fosfato nell'organismo.
English: Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Italian: Alcuni studi hanno anche esaminato la dose di 1 mg/kg di Strensiq somministrata sei volte alla settimana.
English: In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
Italian: Nei controlli storici, non sono stati rilevati nella maggior parte dei pazienti miglioramenti analoghi a livello articolare o in termini di crescita in altezza in un lasso di tempo comparabile.
English: What are the risks associated with Strensiq?
Italian: Quali sono i rischi associati a Strensiq?
English: Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Italian: L'ipofosfatasia è una rara malattia ereditaria delle ossa che può determinare perdita precoce dei denti, malformazioni ossee, frequenti fratture ossee e difficoltà respiratorie.
English: Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Italian: Strensiq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di disturbi metabolici o delle ossa.
English: An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Strensiq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Italian: La ditta che commercializza Strensiq fornirà materiale educazionale ai pazienti e alle persone che li assistono, per garantire che il medicinale sia usato correttamente e per ridurre al minimo il rischio di errori terapeutici.
English: What information is still awaited for Strensiq?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Strensiq?
English: Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Italian: Asfotase alfa, il principio attivo di Strensiq, è una versione dell'enzima ALP umano ed è usato in sostituzione, allo scopo di aumentare i livelli di ALP funzionante.
English: For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Strensiq, vedere il foglio illustrativo.
English: The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia del medicinale era il miglioramento dell'aspetto delle articolazioni di polso e ginocchio, osservato tramite radiografia prima e dopo il trattamento con Strensiq.
English: It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
Italian: Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea sei volte alla settimana (alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo) o tre volte alla settimana (alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo).
English: Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatasia non riescono a produrre una quantità sufficiente di enzima ALP funzionante e, pertanto, hanno un'ossatura debole.
English: Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Italian: Strensiq è un medicinale usato nel trattamento a lungo termine di pazienti affetti da ipofosfatasia insorta nell'infanzia.
English: Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Italian: Strensiq contiene il principio attivo asfotase alfa.
English: How is Strensiq used?
Italian: Come si usa Strensiq?
English: Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Italian: Strensiq è stato somministrato alla dose di 2 mg/kg o di 3 mg/kg tre volte alla settimana, per 24 settimane.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
Italian: Strensiq è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Strensiq a causa della rarità della malattia.
English: This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
Italian: Lo studio, che considerava anche altri parametri dell'efficacia, quali la crescita in altezza, ha dimostrato che nei bambini trattati con Strensiq la struttura articolare era migliorata, come evidenziato dalle radiografie, e che la maggior parte dei pazienti appariva cresciuta in altezza.
English: How does Strensiq work?
Italian: Come agisce Strensiq?
English: - stroke in the past six months.
Italian: - un ictus verificatosi negli ultimi sei mesi.
English: The expiry date refers to the last date of the month.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
English: ATC code: B01A C
Italian: Codice ATC: B01A C
English: This medicine has been prescribed for you.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: Other potential interactions
Italian: Altre potenziali interazioni
English: Refer also to section 4.8.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.8.
English: - if your blood pressure is not well controlled.
Italian: - se la sua pressione sanguigna non è ben controllata.
English: if you are pregnant
Italian: - se è in gravidanza.
English: These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
Italian: Tali reazioni sono state solitamente di intensità da lieve a moderata e talvolta sono state alleviate riducendo la dose.
English: You should tell your doctor as soon as possible:
Italian: Informi non appena possibile il medico nei seguenti casi:
English: Oral Anticoagulants like warfarin
Italian: Anticoagulanti orali come warfarin
English: This corresponds to a relative improvement of 100% over placebo.
Italian: Questo corrisponde a un miglioramento relativo di 100% a confronto con il placebo.
English: Always take your tablets with a drink of water.
Italian: Prenda sempre le compresse con dell'acqua.
English: Refer to sections 4.3 and 4.5.
Italian: Vedere paragrafi 4.3 e 4.5.
English: The elderly
Italian: Anziani
English: An increase in the frequency of diarrhoea and palpitation has been found in patients older than 70 years.
Italian: Un aumento della frequenza di diarrea e palpitazioni è stato riscontrato in pazienti di età superiore a 70 anni.
English: - problems with your eyes if you have diabetes.
Italian: - problemi agli occhi se soffre di diabete.
English: Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione della medicina, affinché sia chiaro quello che ha preso.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: The remainder is excreted as metabolites, none of which exceed 5% of the total excreted.
Italian: Il resto è escreto come metaboliti, nessuno dei quali supera il 5% del totale escreto.
English: Information on acute overdose in humans is limited.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio acuto nell'uomo sono limitate.
English: You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
Italian: Potrebbero essere necessari alcuni esami del sangue e il medico deciderà come proseguire il trattamento.
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary.
Italian: Sulla base di tali dati, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
Italian: Tali lesioni non sono emerse nei ratti e nelle scimmie e sono considerate specifiche per la specie canina.
English: This dose does not need to be changed for elderly people.
Italian: Questa dose non richiede modifiche per le persone anziane.
English: You should also tell your doctor immediately if you have a fever or sore throat.
Italian: Informi immediatamente il medico anche se ha la febbre o mal di gola.
English: The frequencies of reactions observed in the post-marketing period are considered unknown (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze delle reazioni osservate nel periodo successivo all'immissione in commercio sono considerate non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: If any of the following side effects happen, you may need urgent medical attention.
Italian: Se si manifesta uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere urgentemente cure mediche.
English: Other frequent causes of discontinuation included palpitation and diarrhoea (both 1.1%).
Italian: Altre cause frequenti di interruzione includevano palpitazioni e diarrea (ciascuna in 1,1%).
English: In rats dosed during pregnancy, foetal weights were decreased.
Italian: Nei ratti trattati durante la gravidanza, i pesi fetali risultavano inferiori.
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The apparent elimination half-life of cilostazol is 10.5 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione apparente per il cilostazolo è di 10,5 ore.
English: There are no adequate data in the use of cilostazol in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cilostazolo in donne in gravidanza.
English: The primary route of elimination is urinary (74%) with the remainder excreted in the faeces.
Italian: La via primaria di eliminazione è quella urinaria (74%) con il restante volume escreto nelle feci.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO {Non pertinente.}
English: if you have problems with your blood pressure.
Italian: - se ha problemi di pressione sanguigna.
English: Acetylsalicylic Acid (ASA)
Italian: Acido acetilsalicilico (ASA)
English: There are no special dosage requirements for the elderly.
Italian: Non vi sono particolari requisiti posologici per gli anziani.
English: DO NOT take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
English: Rash, pruritus
Italian: Rash, prurito
English: At lower dose levels, retardations of ossification were observed.
Italian: Con dosi inferiori, sono stati osservati ritardi nell'ossificazione.
English: As with other positive inotropic and vasodilator agents, cilostazol produced cardiovascular lesions in dogs.
Italian: Come per altri inotropi positivi e vasodilatatori, cilostazolo ha prodotto lesioni cardiovascolari nei cani.
English: It is important that you continue the modifications you have made to your life-style whilst taking cilostazol.
Italian: È importante che lei continui a seguire le modifiche che ha apportato al suo stile di vita mentre prende <Medicinale contenente cilostazolo>.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister}
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP {Blister}
English: Cilostazol is 95-98% protein bound, predominantly to albumin.
Italian: Cilostazolo si lega per 95-98% alle proteine, in primis all'albumina.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> Nessuna istruzione particolare.
English: An increased frequency of retardation of ossification of the sternum was observed in rabbits.
Italian: Un'aumentata frequenza di ritardo nell'ossificazione dello sterno è emersa nei conigli.
English: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IV study was conducted to assess the long-term effects of cilostazol, with focus on mortality and safety.
Italian: Uno studio di Fase IV randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo è stato condotto al fine di valutare gli effetti a lungo termine del cilostazolo, particolarmente in termini di mortalità e di sicurezza.
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: The suitability of treatment with cilostazol should be carefully considered alongside other treatment options such as revascularisation.
Italian: L'opportunità del trattamento con cilostazolo deve essere attentamente considerata assieme ad altre opzioni terapeutiche, come la rivascolarizzazione.
English: Following multiple doses of cilostazol 100 mg twice daily in patients with peripheral vascular disease, steady state is achieved within 4 days.
Italian: In seguito a dosi multiple di cilostazolo 100 mg due volte al giorno, in pazienti con malattia vascolare periferica, lo steady-state viene raggiunto entro 4 giorni.
English: If you forget to take <Cilostazol-containing medicinal product> If you miss a dose, do not worry; wait until the next dose to take your next tablet and then carry on as normal.
Italian: Se dimentica di prendere <Medicinale contenente cilostazolo> Se salta una dose, non si preoccupi; attenda fino al momento della dose successiva e prenda la prossima compressa, poi continui normalmente.
English: This effect appeared lower in diabetics than in non-diabetics.
Italian: Tale effetto appariva inferiore nei soggetti diabetici, rispetto ai pazienti non affetti da diabete.
English: The pharmacokinetics of cilostazol and its metabolites were not significantly affected by age or gender in healthy subjects aged between 50-80 years.
Italian: La farmacocinetica del cilostazolo e dei suoi metaboliti non ha risentito in maniera significativa dell'età o del sesso in soggetti sani la cui età rientra fra 50 e 80 anni.
English: In total, 1,439 patients with intermittent claudication and no heart failure have been treated with cilostazol or placebo for up to three years.
Italian: In totale, 1.439 pazienti con claudicazione intermittente e non cardioscompensati hanno ricevuto terapia con il cilostazolo o con il placebo per un massimo di tre anni.
English: However, some cases of pancytopenia and aplastic anaemia had a fatal outcome.
Italian: Tuttavia, alcuni casi di pancitopenia e di anemia aplastica hanno avuto esito fatale.
English: The only adverse event resulting in discontinuation of therapy in  3% of patients treated with cilostazol was headache.
Italian: Il solo evento avverso che ha portato all'interruzione della terapia in ≥ 3% dei pazienti trattati con cilostazolo è stata la cefalea.
English: If your blood pressure falls too low, this could cause a fast heartbeat.
Italian: Se la pressione scende a livelli troppo bassi, il suo battito cardiaco potrebbe aumentare.
English: Oedema (peripheral, face), anorexia
Italian: Edema (periferico, facciale), anoressia
English: Some benefits of taking <Cilostazol-containing medicinal product> may be felt within 4-12 weeks of treatment.
Italian: Potrebbe avvertire i benefici dell'assunzione di <Medicinale contenente cilostazolo> entro 4-12 settimane di trattamento.
English: There are no data in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
English: Cilostazol did not alter fertility in animal studies.
Italian: Cilostazolo non ha alterato la fertilità negli studi sugli animali.
English: If you are taking such medicines with <Cilostazol-containing medicinal product> your doctor may perform some routine blood tests.
Italian: Se sta assumendo questi medicinali assieme a <Medicinale contenente cilostazolo>, il medico potrà sottoporla ad alcuni esami del sangue di routine.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not necessary, cilostazol should be stopped 5 days prior to surgery.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi ad un intervento chirurgico elettivo che non richiede un effetto antiaggregante piastrinico, la somministrazione di cilostazolo deve essere interrotta 5 giorni prima dell'intervento.
English: There are no data in patients with moderate to severe hepatic impairment and since cilostazol is extensively metabolised by hepatic enzymes, the medicine must not be used in such patients (see section 4.3).
Italian: Non ci sono dati in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, e poiché cilostazolo viene metabolizzato estesamente da enzimi epatici, il medicinale non deve essere usato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
English: Adverse reactions reported in clinical trials and in the post-marketing period are included in the table below.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e successivamente all'immissione in commercio sono incluse nella tabella che segue.
English: In addition to reporting episodes of bleeding and easy bruising, patients should be warned to promptly report any other signs which might also suggest the early development of blood dyscrasia such as pyrexia and sore throat.
Italian: Oltre a segnalare gli episodi emorragici e di facile comparsa di ecchimosi, i pazienti devono essere informati della necessità di riferire tempestivamente qualunque altro segno che possa suggerire l'esordio precoce di discrasia ematica, come piressia e mal di gola.
English: There were no apparent trends toward a greater frequency of haemorrhagic adverse effects in patients taking cilostazol and ASA compared to patients taking placebo and equivalent doses of ASA.
Italian: Non sono emersi trend apparenti verso una maggiore frequenza di eventi avversi emorragici nei pazienti in terapia con cilostazolo e ASA, a confronto con i pazienti che assumevano placebo e dosi equivalenti di ASA.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache (in > 30%), diarrhoea and abnormal stools (in > 15% each).
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente negli studi clinici sono state cefalea (in > 30%), diarrea e feci anomale (ciascuna in > 15%).
English: Cilostazol is eliminated predominantly by metabolism and subsequent urinary excretion of metabolites.
Italian: Cilostazolo è eliminato principalmente per metabolismo e successiva escrezione urinaria dei metaboliti.
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Italian: Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
English: Therefore, you should only stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Italian: Pertanto, smetta di prendere <Medicinale contenente cilostazolo> solo se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere paragrafo 4), oppure se è il medico a dirglielo.
English: Investigation of QTc in dogs and monkeys showed no prolongation after administration of cilostazol or its metabolites.
Italian: L'esame del QTc nei cani e nelle scimmie non ha evidenziato prolungamento dopo la somministrazione del cilostazolo o dei suoi metaboliti.
English: Intermittent claudication is the cramp-like pain in your legs when you walk and is caused by insufficient blood supply in your legs.
Italian: La claudicazione intermittente è il dolore, simile a un crampo, che avverte alle gambe quando cammina, ed è causata da un apporto insufficiente di sangue alle gambe.
English: Stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Italian: Smetta di prendere <Medicinale contenente cilostazolo> e contatti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino.
English: No unusual neoplastic outcomes were observed in two-year carcinogenicity studies in rats at oral (dietary) doses up to 500 mg/kg/day, and in mice at doses up to 1000 mg/kg/day.
Italian: Non sono stati osservati esiti neoplastici inconsueti in stufi di carcinogenicità della durata di due anni nei ratti, con dosi orali (dietetiche) fino a 500 mg/kg/die, e nei topi a dosi massime di 1.000 mg/kg/die.
English: In in vitro tests on Chinese ovary hamster cells cilostazol produced a weak but significant increase in chromosome aberration frequency.
Italian: Nei test in vitro su cellule di ovaio di criceto cinese, cilostazolo ha prodotto un aumento debole ma significativo nella frequenza delle aberrazioni cromosomiche.
English: No measurable amount of unchanged cilostazol is excreted in the urine, and less than 2% of the dose is excreted as the dehydro-cilostazol metabolite.
Italian: Nessuna quantità misurabile di cilostazolo viene escreta immodificata nelle urine, e meno di 2% della dose viene escreto sotto forma di metabolita deidro di cilostazolo.
English: In a single-dose clinical study, no inhibition of the metabolism of warfarin or an effect on the coagulation parameters (PT, aPTT, bleeding time) was observed.
Italian: All'interno di uno studio clinico con singola dose, non è stato possibile osservare inibizione del metabolismo di warfarin né alcun effetto sui parametri di coagulazione (PT, aPTT, tempo di sanguinamento).