FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Zentiva SA
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Zentiva SA
Finnish: Kokonaisriskisuhteen (HR) pistearvio kaikki tutkittavat mukaan lukien oli 0,461 (95 % luottamusväli, 0,242 - 0,879).
Latvian: Riska attiecības (hazard ratio - HR) punkta aprēķins visā populācijā bija 0,461 (95 % ticamības intervāls, 0,242 - 0,879).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazole Zentiva -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Aripiprazole Zentiva iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille.
Latvian: Aripiprazole Zentiva ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma.
Finnish: • kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi:
Latvian: • nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tajā skaitā:
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät
Latvian: Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam par:
Finnish: - muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita,
Latvian: − izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;
Finnish: Itsemurhayritykset, itsemurhaajatukset ja itsemurhan toteuttaminen (ks. kohta 4.4) Pelihimo
Latvian: domas par pašnāvību un pašnāvība (skatīt 4.4.
Finnish: Älä avaa läpipainopakkausta ennen kuin otat lääkkeen.
Latvian: Neatveriet blisteri, ja neesat gatavs zāļu lietošanai.
Finnish: • vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana
Latvian: • zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajiem gadījumā, ja viņi ir bijuši pakļauti preparāta iedarbībai grūtniecības laikā;
Finnish: Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Zentiva saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Latvian: Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Aripiprazole Zentiva var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu efektu.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 49, 56 ja 98 tablettia.
Latvian: Iepakojuma lielums: 14, 28, 49, 56 un 98 tabletes.
Finnish: Osa-analyysissa koskien nuoria 15 - 17-vuotiaita potilaita, jotka edustivat 74 % osallistuneiden kokonaismäärästä, havaittiin vaikutuksen säilyvän 26-viikkoisen laajennetun avoimen tutkimuksen ajan.
Latvian: Veicot papildus analīzes 15 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem (74 % no visiem pētījumā iesaistītajiem pusaudžiem), tika konstatēts, ka efekts saglabājas vēl pēc pagarināta placebo nekontrolēta pētījuma 26. nedēļas.
Finnish: Lääkemääräystä edellyttävään lääkkeeseen.
Latvian: Recepšu zāles.
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tshekki
Latvian: 102 37 Prague 10
Finnish: Mitä Aripiprazole Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Zentiva -tabletteja Miten Aripiprazole Zentiva -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Aripiprazole Zentiva un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole Zentiva lietošanas Kā lietot Aripiprazole Zentiva Iespējamās blakusparādības
Finnish: Minkä tahansa mielialavaiheen uusiutumisprosentti oli Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna lisähoitoryhmittäin seuraavanlainen: 16 % aripipratsoli + litium -ryhmässä ja 18 % aripipratsoli + valproaatti -ryhmässä verrattuna 45 % lumelääke + litium -ryhmässä ja 19 % lumelääke + valproaatti -ryhmässä.
Latvian: Kaplāna-Meiera (Kaplan-Meier) rādītāji jebkādam garastāvokļa svārstību epizodes recidīvam papildterapiju grupās bija šādi: 16 % aripiprazola + litija grupā un 18 % aripiprazola + valproāta grupā salīdzinājumā ar 45 % placebo + litija grupā un 19 % placebo + valproāta grupā.
Finnish: District 3, 032266
Latvian: District 3, 032266 Bucuresti
Finnish: Nuoremmassa ikäryhmässä (13 - 14-vuotiaat) riskisuhdearvio ei pienestä tutkittavien määrästä johtuen (aripipratsoli, n = 29; lumelääke, n = 12) kuitenkaan ollut tarkka eikä luottamusväli tälle arviolle (0,151 - 1,628) anna mahdollisuutta vetää johtopäätöksiä hoitovaikutuksen suhteen.
Latvian: Tomēr jaunākajā (13 - 14 gadi) grupā HR aprēķins nebija precīzs, atspoguļojot mazāko pacientu skaitu grupā (aripiprazols n = 29; placebo n = 12), un šī aprēķina ticamības intervāls (diapazonā no 0,151 līdz 1,628) neļauj izdarīt secinājums par ārstēšanas ietekmi.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes nepietiekamību vai glikozes-galaktozes absorbcijas traucējumiem šīs zāles nav ieteicams lietot.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen ottaminen voidaan aloittaa pienellä annoksella oraaliliuoksella, nestemäisellä lääkemuodolla.
Latvian: Šo zāļu lietošanu var uzsākt ar mazu devu, lietojot iekšķīgi lietojamo šķīdumu (šķidro zāļu formu).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Finnish: Grand mal -kohtaus Serotoniinioireyhtymä Puheen häiriöt
Latvian: Lielās lēkmes (grand mal) Serotonīna sindroms Runas traucējumi
Finnish: Jos huomaat, että olet ottanut enemmän Aripiprazole Zentiva -tabletteja kuin lääkäri on suositellut (tai jos joku muu on ottanut sinulle määrättyjä Aripiprazole Zentiva -tabletteja), ota heti yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk Aripiprazole Zentiva nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis Jūsu Aripiprazole Zentiva ), tūlīt paziņojiet to savam ārstam.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Latvian: Ja ārsts Jums bija teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas
Finnish: Aripipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin Kliinisissä tutkimuksissa 10−30 mg/vrk aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6 (dekstrometorfaani/3-metoksimorfinaani-suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4 (dekstrometorfaani).
Latvian: Klīniskos pētījumos aripiprazola deva 10-30 mg dienā būtiski neietekmēja CYP2D6 (attiecība dekstrometorfāns/3-metoksimorfināns), CYP2C9 (varfarīns), CYP2C19 (omeprazols) un CYP3A4 (dekstrometorfāns) substrātu metabolismu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset aripipratsolia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa skitsofreniassa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par pētījuma zālēm, kas satur aripiprazolu, vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot šizofrēniju un bipolāri afektīvus traucējumus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Vaikuttava aine on aripipratsoli.
Latvian: Aktīvā viela ir aripiprazols.
Finnish: Aripiprazole Zentiva on tehokas annosvälillä 10-30 mg päivässä.
Latvian: Aripiprazole Zentiva ir efektīvs devās no 10 līdz 30 mg dienā.
Finnish: Tabletti voidaan vaihtoehtoisesti sekoittaa veteen, jolloin saadaan juotava suspensio.
Latvian: Var arī tableti iemaisīt ūdenī un izdzert radušos suspensiju.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Aripiprazole Zentiva -hoidon aloittamista, jos sinulla on
Latvian: Pirms Aripiprazole Zentiva lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
Finnish: Suussa hajoava tabletti
Latvian: Mutē disperģējamā tablete
Finnish: Siksi Aripiprazole Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Latvian: Tādēļ pacientiem līdz 13 gadu vecumam Aripiprazole Zentiva lietošana nav ieteicama (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: - ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)
Latvian: − pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana
Finnish: • verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon)
Latvian: • asins recekļi vēnās, sevišķi kāju vēnās (var būt tādi simptomi kā pietūkums, sāpes un apsārtums), kuri pa asinsvadiem var nokļūt plaušās, radot sāpes krūtīs un grūtības elpot (ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties lūdziet medicīnisko palīdzību);
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Nātrija Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Finnish: Jos huomaat, että olet ottanut enemmän Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja kuin lääkäri on suositellut (tai jos joku muu on ottanut sinulle määrättyjä Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja), ota heti yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk Aripiprazole Zentiva nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis Jūsu Aripiprazole Zentiva), tūlīt paziņojiet to savam ārstam.
Finnish: Suussa hajoavia tabletteja tai oraaliliuosta voidaan käyttää Aripiprazole Zentiva -tablettien sijasta niille potilaille, joiden on vaikea niellä Aripiprazole Zentiva -tabletteja (ks. myös kohta 5.2).
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot kā alternatīvu pacientiem, kuriem ir grūti norīt Aripiprazole Zentiva tabletes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet: Aripiprazole Zentiva -valmisteen suositeltu aloitusannos on 15 mg annettuna kerran päivässä aterioista riippumatta joko yksin tai yhdistettynä muihin hoitoihin (ks. kohta 5.1).
Latvian: Mānijas epizodes I tipa bipolāro traucējumu gadījumos Aripiprazole Zentiva rekomendētā sākotnējā deva ir 15 mg vienu reizi dienā, ko ieņem neatkarīgi no ēdienreizēm kā monoterapiju vai kombinēto terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: OPA/Alu/PVC/Alu -läpipainopakkaukset (Alu-Alu -läpipainopakkaus), pahvinen ulkopakkaus.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs OPA/alumīnija/PVH/alumīnija blisteri (Al-Al blisteris), kartona kastīte.
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (käyttäen asianmukaista, aripipratsolia sisältävää lääkevalmistetta) kahden vuorokauden ajan.
Latvian: Terapija jāuzsāk ar 2 mg lielu devu (lieto Aripiprazole Zentiva 1 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai), ko lieto 2 dienas.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripipratsolia.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazola.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa asteittain nuorille suositeltuun päiväannokseen, 10 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Devu pakāpeniski palielina, līdz tiek sasniegta ieteicamā deva pusaudžiem - 10 mg vienu reizi dienā.
Finnish: Yllä mainituissa tutkimuksissa esiintyi aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia (kuten aivohalvaus, TIA), joista osa kuolemaan johtaneita (potilaiden keski-ikä 84 vuotta; vaihteluväli 78 - 88 vuotta).
Latvian: Tajos pašos pētījumos ziņots par cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, trieka, pārejošas išēmijas lēkmes), tostarp bija arī fatālas (pacientu vidējais vecums: 84 gadi; intervāls: no 78 līdz 88 g.).
Finnish: • allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma)
Latvian: • alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene);
Finnish: • ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski
Latvian: • nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku;
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristaliskā celuloze
Finnish: Leukopenia Neutropenia Trombosytopenia
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, asesulfaamikalium, mangoaromi, magnesiumstearaatti.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, hidroksipropilceluloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, acesulfāma kālija sāls, mango aromatizētājs, magnija stearāts.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tostarp arī par bezrecepšu zālēm.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Zentiva -valmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
Latvian: Mānijas epizodes 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kam ir I tipa bipolārie traucējumi Ieteicamā Aripiprazole Zentiva deva ir 10 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Näitä olivat: annoksesta riippuva lisämunuaiskuoreen kohdistuva toksisuus (lipofuskiinipigmentin kumuloituminen ja/tai parenkyymisolukato) rotilla 104 viikon kuluttua annostasolla 20 - 60 mg/kg/vrk (3 - 10-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana) ja lisämunuaiskuoren karsinoomien ja yhdessä esiintyneiden lisämunuaiskuoren adenoomien ja karsinoomien lisääntyminen naarasrotilla annostasolla 60 mg/kg/vrk (10-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana).
Latvian: Tie bija: devas atkarīgs adrenokortikāls toksiskums žurkām (lipofuscīna pigmenta uzkrāšanās un/vai parenhimatozo šūnu zudums) pēc 104 nedēļām ar 20 līdz 60 mg/kg/dienā (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 3 līdz 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas) un adrenokortikālu karcinomu un kombinētu adrenokortikālu adenomu/karcinomu pieaugums žurku mātītēm ar 60 mg/kg/dienā (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas).
Finnish: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletit EU/1/15/1009/001
Latvian: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletes EU/1/15/1009/001
Finnish: - kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen,
Latvian: − nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās;
Finnish: Aripiprazole Zentiva -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Kā uzglabāt Aripiprazole Zentiva Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Päänsärky Sedaatio Uneliaisuus Huimaus
Latvian: Galvassāpes Sedācija Miegainība Reibonis
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden yleisyys on tuntematon:
Latvian: Pēc aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par zemāk minētajām blakusparādībām, taču to biežums nav zināms:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Finnish: Seuraavilla haittavaikutuksilla saattoi olla annos-vastesuhde: ekstrapyramidaalihäiriö (ilmaantuvuudet 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %, lumelääke: 1,7 %) ja akatisia (ilmaantuvuudet 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %, lumelääke: 1,7 %).
Latvian: Šādas reakcijas bija ekstrapiramidālie traucējumi (lietojot pa 10 mg, 30 mg vai placebo, sastopamība bija attiecīgi 9,1 %, 28,8 % un 1,7 %) un akatīzija (lietojot pa 10 mg, 30 mg vai placebo, sastopamība bija attiecīgi
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardia QT-ajan piteneminen Ventrikulaarinen arytmia Sydänpysähdys Bradykardia
Latvian: Ventrikulāra aritmija Sirds apstāšanās Bradikardija
Finnish: Aripipratsolihoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien skitsofreniapotilaiden tai tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maanisten episodien hoidossa.
Latvian: Aripiprazola drošums un efektivitāte šizofrēnijas vai mānijas epizožu ārstēšanā 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar I tipa bipolāri afektīviem traucējumiem nav noteikta.
Finnish: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin farmakokinetiikka 10-17-vuotiailla lapsipotilailla oli samankaltainen kuin aikuisilla, huomioiden eroavaisuudet kehonpainossa.
Latvian: Aripiprazola un dehidro-aripiprazola farmakokinētika 10 līdz 17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem pēc ķermeņa masas atšķirību korekcijas bija līdzīga pieaugušajiem.
Finnish: Skitsofrenia: Aripiprazole Zentiva -hoidon suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg/vrk ja ylläpitoannos 15 mg/vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta.
Latvian: Aripiprazole Zentiva rekomendētā sākotnējā deva ir 10 vai 15 mg dienā ar balstdevu 15 mg vienu reizi dienā, ko ieņem neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: 14 suussa hajoavaa tablettia 28 suussa hajoavaa tablettia 49 suussa hajoavaa tablettia
Latvian: Mutē disperģējamā tablete 14 mutē disperģējamās tabletes 28 mutē disperģējamās tabletes 49 mutē disperģējamās tabletes
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28 ja 49 suussa hajoavaa tablettia.
Latvian: Iepakojuma lielums: 14, 28 vai 49 mutē disperģējamas tabletes.
Finnish: Aripipratsolihoidon (2 - 15 mg/vrk) 13 - 26 viikon vakiinnuttamisvaiheen jälkeen osalle stabiilin vasteen saaneista jatkettiin aripipratsolihoitoa ja osalle vaihdettiin aripipratsolin tilalle lumelääke seuraaviksi 16 viikoksi.
Latvian: Pēc 13-26 nedēļas ilgas stāvokļa stabilizēšanas, lietojot aripiprazolu (2-15 mg dienā), pacientiem ar stabilu atbildes reakciju nākamās 16 nedēļas vai nu turpināja lietot aripiprazolu, vai aizstāja to ar placebo.
Finnish: Ota tabletti liuskasta kuivin käsin heti folion avaamisen jälkeen ja laita se suuhun kielen päälle.
Latvian: Tūlīt pēc blistera atvēršanas ar sausām rokām izņemiet tableti un uzlieciet mutē disperģējamo tableti uz mēles.
Finnish: Jos unohdat ottaa Aripiprazole Zentiva -tabletteja
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aripiprazole Zentiva
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp arī par bezrecepšu zālēm.
Finnish: - vimma kuljeksia.
Latvian: − nosliece uz klaiņošanu.
Finnish: Vanhemmassa ikäryhmässä (aripipratsoli, n = 69; lumelääke, n = 36) luottamusväli oli 0,242 - 0,879 ja näillä potilailla hoitovaikutus siis havaittiin.
Latvian: Turpretī HR 95 % ticamības intervāls vecākajā apakšgrupā (aripiprazols n = 69; placebo n = 36) bija no 0,242 līdz 0,879, tādējādi vecākajiem pacientiem var spriest par ārstēšanas efektu.
Finnish: Aripiprazole Zentiva tabletit sisältävät laktoosia.
Latvian: Aripiprazole Zentiva tabletes satur laktozi.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden uusiutumisen ehkäiseminen: maniavaiheiden uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, jotka ovat saaneet aripipratsolia joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona, hoitoa jatketaan samalla annoksella.
Latvian: I tipa bipolāri afektīvu traucējumu mānijas epizožu recidīvu profilakse Mānijas epizožu recidīvu profilaksei pacientiem, kas iepriekš saņēmuši un joprojām saņem aripiprazolu monoterapijas vai kombinētās terapijas veidā, turpina terapiju ar to pašu devu.
Finnish: România
Latvian: Rumānija
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti oraalisen aripipratsolin kanssa potilaille, joilla oli skitsofrenia tai skitroaffektiivinen häiriö, aripipratsolin Cmaxarvon geometrinen keskiarvo oli 68 % pienempi ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo 73 % pienempi kuin annettaessa aripipratsolia (30 mg) yksinään.
Latvian: Pēc karbamazepīna, kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, un aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas vienlaicīgas lietošanas pacientiem ar šizofrēniju vai šizoafektīviem traucējumiem, aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi bija atbilstoši par 68 % un 73 % zemāki salīdzinot ar aripiprazolu (30 mg) vienu pašu.
Finnish: Kolmessa lyhytaikaisessa (4 - 6 viikkoa) lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla 1 228 aikuisella skitsofreniapotilaalla oli positiivisia tai negatiivisia oireita, aripipratsoli lievitti psykoottisia oireita tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumevalmiste.
Latvian: Trīs īslaicīgos (4-6 nedēļas) placebo kontrolētos pētījumos, kur bija iekļauti 1228 pieauguši šizofrēnijas slimnieki ar pozitīviem vai negatīviem simptomiem, aripiprazola terapija uzrādīja statistiski nozīmīgi lielāku psihozes simptomu uzlabošanos nekā placebo.
Finnish: Olantsapiiniin vertailevassa 26 viikon monikansallisessa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 314 aikuisikäistä skitsofreniapotilasta ja jossa painonnousu oli primaarinen tulosmuuttuja, vähintään 7 prosentin painonnousu lähtötasoon verrattuna (vähintään 5,6 kg, kun lähtöpainon keskiarvo oli ~80,5 kg) oli merkitsevästi harvinaisempaa aripipratsoliryhmässä (n = 18 tai
Latvian: 26 nedēļas ilgā ar olanzapīnu kontrolētā dubultaklās metodes starptautiskā šizofrēnijas pētījumā, kur bija iekļauti 314 pieauguši pacienti un kur primārais vērtēšanas kritērijs bija svarā pieņemšanās, ievērojami mazākam pacientu skaitam bija vismaz 7 % svarā pieņemšanās, attiecinot uz sākumstāvokli (proti, vismaz 5,6 kg, ja sākumstāvokļa svars ir ~ 80,5 kg) aripiprazola grupā (n = 18, vai 13 % no vērtētiem pacientiem), salīdzinot ar olanzapīnu (n = 45, vai 33 % no vērtētiem pacientiem).
Finnish: • verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen,
Latvian: • asins izmeklējumos: cukura koncentrācijas svārstības, paaugstināts glikolizētā hemoglobīna līmenis;
Finnish: Lumekontrolloidussa 26 viikon tutkimuksessa, johon osallistuneiden kroonista skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden tila oli vakaa, aripipratsoli vähensi relapseja merkitsevästi enemmän kuin lume, relapsien osuus oli aripipratsoliryhmässä 34 % ja lumeryhmässä 57 %.
Latvian: 26 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā ar pieaugušiem stabilizētiem hroniskas šizofrēnijas slimniekiem aripiprazols uzrādīja nozīmīgāku recidīvu mazināšanos, 34 % aripiprazola grupā un 57 %
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 302 nuorella (1317-vuotiaalla) skitsofreniapotilaalla oli positiivisia tai negatiivisia oireita, aripipratsoli lievitti psykoottisia oireita tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumevalmiste.
Latvian: 6 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kur bija iekļauti 302 pusaudžu vecuma (13-17 gadus veci) šizofrēnijas slimnieki ar pozitīviem vai negatīviem simptomiem, aripiprazola terapija uzrādīja statistiski nozīmīgi lielāku psihozes simptomu uzlabošanos nekā placebo.