FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elaprasea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Elaprase je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaille, jotka sietävät infuusioita hyvin usean kuukauden ajan sairaalassa, voidaan alkaa antaa niitä kotona.
Czech: Pacientům, kteří infuze dobře snášejí po dobu několika měsíců v prostředí kliniky, mohou být následně infuze podávány v domácím prostředí.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Elapraselääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Elaprase.
Finnish: Muuta tietoa Elaprasesta
Czech: Další informace o přípravku Elaprase
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Finnish: Elaprase-hoito on annettava sellaisen lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, jolla on kokemusta Hunterin oireyhtymää tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
Czech: Léčba přípravkem Elaprase by měla probíhat pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Hunterovým syndromem nebo jinými dědičnými metabolickými onemocněními.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Elaprasen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Elaprase.
Finnish: Mitä Elaprase on?
Czech: Co je Elaprase?
Finnish: Koska Hunterin oireyhtymää sairastavien elimistö ei pysty hajottamaan näitä aineita, glykosaminoglykaanit kertyvät vähitellen useimpiin elimiin ja vaurioittavat niitä.
Czech: Jelikož u pacientů s Hunterovým syndromem neprobíhá štěpení těchto látek, dochází k jejich hromadění ve většině orgánů v těle a poškození těchto orgánů.
Finnish: Hunterin oireyhtymää sairastavien elimistö ei tuota iduronaatti-2-sulfataasi-nimistä entsyymiä.
Czech: U pacientů s Hunterovým syndromem se nevytváří enzym zvaný iduronát-2-sulfatáza.
Finnish: Elaprasea koskeva päätutkimus tehtiin 96 miespuolisella potilaalla, joiden ikä oli 5-31 vuotta, ja siinä Elaprasea verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: Do hlavní studie přípravku Elaprase bylo zařazeno 96 mužských pacientů ve věku od 5 do 31 let, přičemž přípravek byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Finnish: Lisätietoja Elaprase-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Elaprase naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Elaprasen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elaprase, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Elaprasea ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet vakavan tai hengenvaarallisen allergisen reaktion idursulfaasiin tai johonkin muuhun valmisteen ainesosaan, ellei heidän allergiansa ole hallittavissa.
Czech: Přípravek Elaprase nesmějí užívat osoby, které v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující alergickou (anafylaktickou) reakci na idursulfázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, pokud není možné tuto alergii kontrolovat příslušnou léčbou.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia, joita on havaittu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä, ovat hengityksen vinkuna, hengitysvaikeudet, vatsakipu, pahoinvointi, närästys, ripuli, oksentelu, turvotus infuusiokohdassa ja rintakipu.
Czech: Dalšími nežádoucími účinky zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10 jsou sípání, dušnost (potíže s dýcháním), bolest břicha (bolest žaludku), nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy), průjem, otok v místě infuze a bolest na hrudi.
Finnish: Vuoden kuluttua Elaprasea saaneet potilaat pysyivät kävelemään keskimäärin 43 metriä pitemmän matkan; lumelääkettä saaneet pystyivät kävelemään 8 metriä pitempään kuin ennen.
Czech: Po jednom roce léčby byly pacienti užívající přípravek Elaprase schopni ujít v průměru o 43 metrů více a pacienti užívající placebo o 8 metrů více.
Finnish: Elaprasea käytetään potilailla, joilla on Hunterin oireyhtymä.
Czech: Přípravek Elaprase se používá k léčbě pacientů s Hunterovým syndromem.
Finnish: Mitä hyötyä Elaprasesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Elaprase byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Elaprase paransi potilaiden keuhkojen toimintaa ja kävelykykyä.
Czech: Přípravek Elaprase vedl u pacientů ke zlepšení funkce plic i schopnosti chůze.
Finnish: Elaprasen yleisimmät sivuvaikutukset liittyvät infuusioon, mukaan lukien ihoreaktiot (ihottuma tai kutina), kuume, päänsärky, korkea verenpaine ja lehahdusoireet.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Elaprase souvisí s podáváním infuze a zahrnují kožní reakce (vyrážku nebo svědění), horečku, bolest hlavy, vysoký krevní tlak a návaly horka.
Finnish: Mitä riskejä Elapraseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elaprase?
Finnish: Elaprase on lääke, jonka vaikuttava aine on idursulfaasi.
Czech: Elaprase je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idursulfázu.
Finnish: Elaprasen vaikuttava aine idursulfaasi on ihmisen iduronaatti-2-sulfataasientsyymin kopio.
Czech: Léčivá látka v přípravku Elaprase, idursulfáza, je kopie lidského enzymu iduronát-2-sulfatáza.
Finnish: Entsyymin antaminen auttaa hajottamaan glykosaminoglykaaneja ja pysäyttää niiden kertymisen kehon kudoksiin.
Czech: Přísun tohoto enzymu pacientům usnadní štěpení glykosaminoglykanů a zastaví jejich hromadění v tkáních, čehož důsledkem je zlepšení příznaků onemocnění.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat keuhkojen toiminta (vitaalikapasiteetti, sen ilman enimmäismäärä, jonka potilas pystyy hengittämään ulos) ja matka, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla funkce plic (tzv. vitální kapacita plic, což je maximální množství vzduchu, které pacient dokáže vydechnout), a vzdálenost, kterou pacienti byli schopni ujít za dobu 6 minut, což je způsob měření kombinovaných dopadů onemocnění na srdce, plíce, klouby a další orgány.
Finnish: Miten Elaprasea on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Elaprase zkoumán?
Finnish: Tätä entsyymiä tarvitaan hajottamaan elimistössä glykosaminoglykaaneja (GAG).
Czech: Tento enzym je potřebný ke štěpení látek v těle nazývaných glykosaminoglykany.
Finnish: Lääke sai myös aikaan parannusta keuhkojen toiminnassa, kun taas lumelääkettä saaneilla se hieman huononi.
Czech: Léčivý přípravek rovněž vedl ke zlepšení funkce plic, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo v tomto ohledu zaznamenáno nepatrné zhoršení.
Finnish: Se korvaa puuttuvan tai viallisen entsyymin ihmisillä, joilla on Hunterin oireyhtymä.
Czech: Nahrazuje uvedený enzym, který u pacientů s Hunterovým syndromem chybí nebo je poškozený.
Finnish: Mitä tietoja Elaprasesta odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Elaprase nebyly dosud předloženy?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Elaprasen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Elaprase je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Lääkärin tai sairaanhoitajan on valvottava kotona annettavia infuusioita.
Czech: Podávání infuzí v domácím prostředí by mělo probíhat pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: Miten Elaprase vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Elaprase působí?
Finnish: Infuusion kestoa voidaan kuitenkin vähitellen lyhentää yhteen tuntiin, ellei potilaalle tule infuusiosta johtuvia reaktioita (ihottuma, kutina, kuume, päänsärky, korkea verenpaine tai lehahdusoireita).
Czech: Pokud se však u pacienta neobjeví reakce na infuzi (vyrážka, svědění, horečka, bolest hlavy, vysoký krevní tlak nebo návaly horka), může být doba podávání infuze zkrácena na jednu hodinu.
Finnish: 3 inhalaattoria (3 x 30 annosta) (kerrannaispakkaus)
Czech: 3 inhalátory (3x 30 dávek) (vícečetné balení)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2018.
Finnish: Potilaan tulee hengittää lääkettä kerran päivässä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Czech: Pacient by měl inhalovat léčivý přípravek jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: Elebrato Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. marraskuuta 2017.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. listopadu 2017.
Finnish: Lisää tietoa Elebrato Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Czech: Další informace k přípravku Elebrato Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Finnish: Elebrato Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elebrato Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Umeklidiniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Czech: Umeklidinium-bromid je antagonista muskarinového receptoru.
Finnish: Flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi.
Czech: Flutikason-furoát je kortikosteroid.
Finnish: Elebrato Ellipta (flutikasonifuroaatti/umeklidiniumbromidi/ vilanteroli)
Czech: Elebrato Ellipta (fluticasoni furoas / umeclidinii bromidum / vilanterolum)
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Elebrato Elliptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Elebrato Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Finnish: Lääkkeen turvallisuusprofiilin osalta yleisimmät Elebrato Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin ne, joita esiintyy lääkkeen yksittäisten vaikuttavien aineiden yhteydessä, ja ne tunnetaan hyvin.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil léčivého přípravku, nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Elebrato Ellipta byly podobné jako u jednotlivých léčivých látek tohoto přípravku a jsou dobře známy.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Elebrato Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elebrato Ellipta průběžně sledovány.
Finnish: Sitä on saatavana inhalaatiojauheena, jota potilas hengittää suun kautta kannettavan inhalaattorin avulla.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku k inhalaci, který pacient vdechne ústy pomocí přenosného inhalátoru.
Finnish: Se vaikuttaa samaan tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Czech: Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému navázáním se na receptory (cíle) v různých typech imunitních buněk.
Finnish: Elebrato Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenän ja nielun tulehdukset, päänsärky ja ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektiot.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elebrato Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Elebrato Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elebrato Ellipta?
Finnish: Mitä Elebrato Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Elebrato Ellipta a k čemu se používá?
Finnish: Vakavampiin sivuvaikutuksiin (joita voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta) kuuluu keuhkokuume.
Czech: Mezi závažnější nežádoucí účinky patří pneumonie (která může postihnout až 1 osobu z 10).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Elebrato Ellipta vähensi keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää vuoden aikana 15 prosenttia verrattuna vilanteroli- ja flutikasonifuroaattihoitoon ja 25 prosenttia verrattuna vilanteroli- ja umeklidiniumbromidihoitoon.
Czech: V této studii přípravek Elebrato Ellipta vykazoval snížení výskytu středně závažných a závažných exacerbací za jeden rok o 15 % ve srovnání s léčbou vilanterolem a flutikason-furoátem a o 25 % ve srovnání s léčbou vilanterolem a umeklidinium-bromidem.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla muskariinireseptoreja, jotka osallistuvat lihasten supistumiseen.
Czech: Působí tak, že blokuje muskarinové receptory, které se podílejí na stahování svalů.
Finnish: Elebrato Elliptaa saaneiden potilaiden FEV1-arvo (suurin määrä ilmaa, jonka he pystyivät hengittämään ulos yhdessä sekunnissa) oli parantunut 24 viikon kuluttua 142 ml. Tähän verrattuna budesonidin ja formoterolin yhdistelmää saaneilla potilailla arvo pieneni keskimäärin 29 ml saman ajan kuluessa.
Czech: Po 24 týdnech se u pacientů, kteří užívali přípravek Elebrato Ellipta, zvýšila hodnota FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který dokázali vydechnout za jednu sekundu) o 142 ml, a to oproti průměrnému snížení o 29 ml zaznamenanému u pacientů, kteří po stejnou dobu užívali kombinaci budesonidu a formoterolu.
Finnish: Elebrato Elliptaa käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona päivittäin.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se používá ke každodenní udržovací (pravidelné) léčbě.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Elebrato Elliptaa verrattiin joko vilanteroliin flutikasonifuroaatin kanssa annettuna tai vilanteroliin umeklidiniumbromidin kanssa annettuna 10 355:llä pitkälle edennyttä kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavalla potilaalla, joilla oli pahenemisvaiheiden riski ja joiden sairaus ei ollut tyydyttävästi hallinnassa päivittäisellä ylläpitohoidolla.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Elebrato Ellipta buď s vilanterolem podávaným společně s flutikason-furoátem, nebo s vilanterolem podávaným společně s umeklidinium-bromidem, a to u 10 355 pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí, u nichž existovalo riziko exacerbací a u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou.
Finnish: Elebrato Elliptaa annetaan aikuisille, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa inhaloitavien lääkkeiden yhdistelmällä, joka sisältää pitkävaikutteista beeta-2-agonistia ja joko kortikosteroidia tai pitkävaikutteista muskariiniantagonistia.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se používá u dospělých, u nichž není nemoc dostatečně kontrolována kombinací inhalačních léčiv, tvořenou dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a buď kortikosteroidem, nebo dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou.
Finnish: Tällöin vapautuu vähemmän tulehdusprosesseihin liittyviä aineita, kuten
Czech: Tím snižuje uvolňování látek podílejících se na procesu
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 810 potilasta, joiden keuhkoahtaumatautia ei saatu riittävästi hallintaan päivittäisellä ylläpitohoidolla, todettiin, että Elebrato Ellipta oli tehokkaampi potilaiden hengittämisen helpottamisessa kuin budesonidin (kortikosteroidi) ja formoterolin (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti) inhaloitava yhdistelmä.
Czech: Další studie zahrnující 1 810 pacientů, u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou, zjistila, že přípravek Elebrato Ellipta usnadňuje pacientům dýchání účinněji než inhalační kombinace budesonidu (kortikosteroidu) a formoterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonista).
Finnish: Mitä hyötyä Elebrato Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Elebrato Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Elebrato Elliptalla hoidetut potilaat ilmoittivat myös terveydentilansa paranemisesta, toisin kuin vertailulääkettä saaneet.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Elebrato Ellipta také uváděli lepší zdravotní stav než pacienti léčení srovnávací léčbou.
Finnish: Muita tietoja Elebrato Elliptasta
Czech: Další informace o přípravku Elebrato Ellipta
Finnish: Pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti laajentaa ilmateitä; kortikosteroidi vähentää tulehdusta ilmateissä ja keuhkoissa; ja muskariinireseptorin antagonistit rentouttavat ilmateiden lihaksia.
Czech: Dlouhodobě působící beta-2 agonisté rozšiřují dýchací cesty, kortikosteroidy zmírňují zánět v dýchacích cestách a v plicích a působení antagonistů muskarinových receptorů vede k uvolnění svalů dýchacích cest.
Finnish: Yleistiedot Elebrato Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Elebrato Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom histamiinia.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zánětu, například histaminu, čímž zmírňuje zánět a napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Finnish: Sen sisältämät vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti, umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Czech: Obsahuje léčivé látky flutikason-furoát, umeklidinium-bromid a vilanterol.
Finnish: Lisätietoja Elebrato Elliptan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Elebrato Ellipta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Elebrato Ellipta on lääkevalmiste, jota käytetään keskivaikean tai vaikean kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD:n) oireiden lievittämiseen.
Czech: Elebrato Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci.
Finnish: Tämä saa ilmateiden lihakset rentoutumaan, mikä auttaa pitämään ilmatiet avoimina ja helpottaa hengittämistä.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest a napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Finnish: Vilanterolin hengittäminen aktivoi ilmateiden beeta 2 -reseptorit.
Czech: Při inhalaci vilanterol aktivuje beta-2 receptory v dýchacích cestách.
Finnish: Elebrato Elliptaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Elebrato Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Mitä riskejä Elebrato Elliptaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elebrato Ellipta?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Elebrato Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elebrato Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Elebrato Ellipta sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, jotka vaikuttavat eri tavoin laajentamalla ilmateitä ja helpottamalla keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hengittämistä.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje tři léčivé látky, které různými způsoby rozšiřují dýchací cesty a usnadňují dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä tietyntyyppisten lihassolujen beeta 2 -reseptoreihin.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2 receptory v určitých typech svalových buněk.
Finnish: Umeklidiniumbromidin hengittäminen rentouttaa ilmateiden lihakset.
Czech: Při inhalaci navozuje umeklidinium-bromid uvolnění svalů dýchacích cest.
Finnish: Miten Elebrato Ellipta vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Elebrato Ellipta působí?
Finnish: Miten Elebrato Elliptaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Elebrato Ellipta používá?
Finnish: Miksi Elebrato Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elebrato Ellipta registrován v EU?
Finnish: Elebrato Ellipta parantaa keskivaikeaa tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden keuhkojen toimintaa ja elämänlaatua.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta zlepšuje funkci plic i kvalitu života pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Elebrato Elliptan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elebrato Ellipta je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat:
Czech: Mezi tyto léky patří:
Finnish: Ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Czech: Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on esiintynyt, mutta niiden tarkka yleisyys ei ole tiedossa (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Czech: Kvalita života vztažená ke zdraví
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Finnish: Näön hämärtyminen (ks. kohta 4.4)
Czech: Rozmazané vidění (viz bod 4.4)
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Finnish: Systeeminen altistus metaboliiteille on pieni.
Czech: Systémová expozice metabolitům je nízká.
Finnish: Etukäteen määritetty samanarvoisuuden raja-arvo oli 50 ml.
Czech: Předem stanovená hranice non-inferiority byla 50 ml.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Astma
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Astma
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.11.2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
Finnish: Yöheräily
Czech: Noční probouzení
Finnish: Hemodialyysin vaikutuksia ei ole tutkittu.
Czech: Vliv hemodialýzy nebyl studován.
Finnish: Äidinmaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Finnish: Elebrato vs. UMEC/VI
Czech: Srovnání Elebrato vs. UMEC/VI
Finnish: • luiden haurastuminen, joka voi johtaa luunmurtumiin.
Czech: • oslabení kostí vedoucí ke zlomeninám.
Finnish: Potilaan tila on arvioitava, ja aloitettava jokin muu vaihtoehtoinen hoito tarvittaessa.
Czech: Pacient má být vyšetřen a dle potřeby má být zahájena alternativní léčba.
Finnish: Tämä auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.
Czech: Toto Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Finnish: Keuhkokuumeriskin kasvusta steroidiannoksen kasvun myötä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole voitu varmasti osoittaa kaikissa tutkimuksissa.
Czech: Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto souvislost se nepodařilo definitivně prokázat ve všech studiích.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Heitä tämä kuivatusainepussi pois- älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.