FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Dutch: ZIMULTI is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met daarin 28, 98 en 500 tabletten.
English: The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
Dutch: Het remmende effect op CYP2C8 in vivo is niet onderzocht.
English: Psychiatric disorders disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Dutch: Depressieve stoornissen Stemmings-veranderingen met depressieve symptomen
English: ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
Dutch: ZIMULTI is aangewezen bij de behandeling van patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/345/007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/345/007
English: Take special care with ZIMULTI
Dutch: Wees extra voorzichtig met ZIMULTI
English: Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
Dutch: Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon)(zie rubriek 4.5).
English: ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
English: In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Dutch: In een tweede onderzoek bij onbehandelde diabetes type 2 obese patiënten (Serenade), was na zes maanden het absolute verschil in HbA1c (met een baseline van 7.9% voor beide groepen) -0.8 voor rimonabant 20 mg en -0.3 met placebo (verschil -0.51 CI95% -0.78,-0.24 p<0.001).
English: ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
Dutch: ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten (rimonabant)
English: Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden gedurende gelijktijdig gebruik van ZIMULTI en sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon).
English: If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Dutch: Als depressieviteit tijdens de behandeling met rimanobant wordt vastgesteld, dient de behandeling met rimonabant te worden gestopt.
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER EU/1/06/345/001-011
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/345/001-011
English: The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p<0.001).
Dutch: Het verschil was statistisch significant (verschil -13.3 % CI95%16.5; -10.2 % p< 0.001).
English: The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Dutch: Het verschil was statistisch significant (verschil 7.9 % CI95% 6.6 %; 9.2 %, p< 0.001).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten
English: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrijk sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italië In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
English: The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Dutch: Het verschil in de gemiddelde gewichtsverandering tussen de 20 mg en placebo groepen was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
English: Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Dutch: Bij drie onderzoeken uitgevoerd bij niet-diabetische patiënten werden voor ZIMULTI 20 mg versus placebo significante gemiddelde gewichtsafnames van baseline tot één jaar aangetoond.
English: Do not take ZIMULTI
Dutch: Neem ZIMULTI niet in
English: What ZIMULTI contains
Dutch: Wat bevat ZIMULTI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten rimonabant
English: There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ZIMULTI
English: At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p<0.001).
Dutch: Na twee jaar was het verschil van totaal gewichtsverlies tussen ZIMULTI en placebo4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p< 0.001).
English: Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain.
Dutch: Gedurende post-marketing zijn ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd (onbekende frequentie): Convulsies (toevallen), aandachtsstoornissen, zinsbedrog (waanidee), paranoia, jeuk, hoofdpijn en maagpijn.
English: Anger
Dutch: ZIMULTI
English: Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p<0.001).
Dutch: Het gewichtsverlies na twee jaar was 5.1 kg voor patiënten die ZIMULTI 20 mg ontvingen en 1.2 kg met placebo (verschil -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
English: Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ZIMULTI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Dutch: Een gemiddeld gewichtsverlies van 6.5 kg van baseline tot één jaar werd aangetoond voor ZIMULTI 20 mg versus een gemiddeld gewichtsverlies van 1.6 kg voor placebo (verschil -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
English: HOW TO TAKE ZIMULTI
Dutch: HOE BEWAART U ZIMULTI
English: ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Dutch: ZIMULTI dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: − gastrointestinal disorders:stomach discomfort, dry mouth.
Dutch: − maagdarmstelselaandoeningen: maagklachten, droge mond.
English: (See section 4.3 and 4.8).Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Dutch: Obesitas is een aandoening die geassocieerd kan worden met depressieve stoornissen.
English: At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Dutch: Na één jaar werd een gemiddeld gewichtsverlies gezien van 5.3 kg bij ZIMULTI 20 mg versus een gewichtsverlies van 1.4 kg bij placebo (verschil -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
English: Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 100 gevallen, maar in meer dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: Slaperigheid (lethargie), beven (tremor), nachtelijk zweten, panieksymptomen, hikken, woede, rusteloosheid (dysforie), emotionele stoornis, gedachten aan zelfdoding, agressiviteit of agressief gedrag, hypoglykemie(lage bloedsuiker).
English: • Hepatic impairment
Dutch: Panieksymptomen Woede
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: BEFORE YOU TAKE ZIMULTI
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZIMULTI INNEEMT
English: However, absolute bioavailability (approximately 55-65%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (ongeveer 55-65%) was echter verminderd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: There is limited experience of overdosage with Combivir.
Dutch: Er is beperkte ervaring opgedaan met overdosering van Combivir.
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Dutch: Het is echter onduidelijk of deze gevallen te wijten waren aan de antiretrovirale behandeling of aan de onderliggende hiv.
English: Combivir helps to control your condition.
Dutch: Combivir helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
English: Zidovudine plasma protein binding is 34% to 38%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van zidovudine bedraagt 34% tot 38%.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you.
Dutch: • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent) Overleg met uw arts als een van de hierboven staande punten voor u geldt.
English: Combivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Dutch: Combivir en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby's.
English: Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Dutch: Recente bevindingen wijzen erop dat de blootstelling bij kinderen jonger dan 6 jaar mogelijk met 30% is verlaagd ten opzichte van andere leeftijdsgroepen.
English: If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Combivir heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
English: Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Dutch: Combivir tabletten moeten niet worden gebruikt bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 14 kg, aangezien de dosering niet naar behoren kan worden aangepast aan het gewicht van het kind.
English: When these signs occur, Combivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Dutch: Indien deze tekenen optreden, moet de behandeling met Combivir worden gestopt en moet uw hiv-behandeling worden veranderd.
English: Combivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Dutch: Combivir geneest de hiv-infectie niet volledig; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft.
English: There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Combivir.
Dutch: Er zijn geen aanvullende waarschuwingen en voorzorgen die relevant zijn voor het combinatieproduct Combivir.
English: This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml.
Dutch: Deze dosering zal een gemiddelde AUC0-12 bereiken variërend van ongeveer 3.800 tot 5.300 ng uur/ml.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties, ATC-code: J05AR01
English: Date of renewal authorisation:13 February 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 1998 Datum van laatste verlenging: 13 februari 2008
English: A small amount of the ingredients in Combivir can also pass into your breast-milk.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Combivir kan ook in de moedermelk terecht komen.
English: These medicines should not be used with Combivir:
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Combivir worden gebruikt:
English: What Combivir is and what it is used for
Dutch: Wat is Combivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Dutch: Een hiv-infectie wordt overgedragen door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
English: Combivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Dutch: Combivir kan ervoor zorgen dat u duizelig wordt en kan ook nog andere bijwerkingen hebben waardoor u minder alert wordt.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Combivir without your doctor's advice.
Dutch: Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Combivir zonder het advies van uw arts.
English: Systemic exposures (daily AUC and Cmax) in plasma from the twice daily regimen appeared equivalent to those from the same total daily dose given in three divided doses [Bergshoeff, 2004].
Dutch: De systemische blootstellingen (dagelijkse AUC en Cmax) in plasma van het tweemaal daagse schema leken equivalent aan die van identieke totale dagelijkse dosering verdeeld over drie doseringen (Bergshoeff, 2004).
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Combivir.
Dutch: Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Combivir gebruikt.
English: • clarithromycin, an antibiotic if you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Combivir.
Dutch: • claritromycine, een antibioticum Als u claritromycine gebruikt, neem dit dan ten minste twee uur voor of na het innemen van Combivir in.
English: Combivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Dutch: Combivir mag niet ingenomen worden met enig ander geneesmiddel dat lamivudine bevat of met geneesmiddelen die emtricitabine bevatten.
English: In any case, initiation of susceptible NRTI's should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Dutch: In ieder geval verdient het starten met gevoelige NRTI's altijd de voorkeur boven onderhoud met de lamivudinetherapie.
English: Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Combivir.
Dutch: Hematologische parameters dienen daarom zorgvuldig te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.3) bij patiënten die Combivir ontvangen.
English: These include:
Dutch: Tot deze geneesmiddelen behoren:
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Combivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Dutch: • u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis Binfectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Combivir zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
English: BOTTLE LABEL
Dutch: FLES ETIKET
English: The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80-85% and for zidovudine 60-70%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oraal toegediend lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80-85% en tussen 60-70% voor zidovudine.
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic
Dutch: • hoge doseringen van co-trimoxazol, een antibioticum
English: If you accidentally take too much Combivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Combivir heeft ingenomen moet u dat aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies.
English: Each pack type contains 60 film-coated tablets.
Dutch: Elk verpakkingstype bevat 60 filmomhulde tabletten.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ViiV Healthcare BV
English: The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Dutch: Het 5'-glucuronide van zidovudine is de belangrijkste metaboliet in zowel plasma als in urine en bedraagt ongeveer 50 tot 80% van de toegediende dosis, die renaal uitgescheiden wordt.
English: INFORMATION IN BRAILLE combivir
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE combivir
English: However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Dutch: Echter, bij de behandeling van de hiv-infectie is enkel een dagelijkse dosis van 300 mg lamivudine (in combinatie met andere anti-retrovirale middelen) doeltreffend bevonden.
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Dutch: Een exacerbatie van anemie door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het behandelingsregime van hiv, hoewel het exacte mechanisme nog opgehelderd moet worden.
English: Combivir is therefore contraindicated in these patients (see section 4.4).
Dutch: Combivir is daarom gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
English: Treatment with Combivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Dutch: De behandeling met Combivir veroorzaakt vaak verlies van vet van benen, armen en gezicht (lipoatrofie).
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
Dutch: • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed; zie de rubriek hieronder: ‘Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv')
English: Herts SG12 0DJ United Kingdom or
Dutch: Herts SG12 0DJ Verenigd Koninkrijk of
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Dutch: Overweeg een frequentere controle van de hiv1 viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden.
English: This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Dutch: Deze conclusie is gebaseerd op de fysischchemische en farmacokinetische eigenschappen, en gaat uit van de aanname dat de patiënt de tabletten fijnmaakt, 100% ervan vermengt en onmiddellijk inneemt.
English: For many of these events, it is unclear whether they are related to lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.
Dutch: In veel van deze gevallen is het onduidelijk of ze gerelateerd zijn aan lamivudine, zidovudine, of de vele andere geneesmiddelen die worden toegepast bij de behandeling van de hiv, of het resultaat zijn van het onderliggende ziekteproces.
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Combivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Combivir is (of van andere geneesmiddelen die u gebruikt), of een effect van de hivinfectie zelf.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Combivir.
Dutch: U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten wanneer u Combivir gebruikt.
English: Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Dutch: Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
English: Patients receiving Combivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Dutch: Patiënten die Combivir krijgen, moeten regelmatig onderzocht en ondervraagd worden op tekenen van lipoatrofie.
English: Recommendation concerning coadministration
Dutch: Aanbeveling ten aanzien van gelijktijdige toediening
English: Pharmacokinetics in children: In children over the age of 5-6 months, the pharmacokinetic profile of zidovudine is similar to that in adults.
Dutch: Farmacokinetiek bij kinderen: bij kinderen vanaf een leeftijd van 5-6 maanden is het farmacokinetische profiel van zidovudine gelijk aan dat van volwassenen.
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Dutch: Deze variant komt zowel in vitro voor, als bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten die behandeld zijn met een lamivudinebevattende antiretrovirale therapie.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC.
English: Combivir contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: lamivudine and zidovudine.
Dutch: Combivir bevat twee werkzame bestanddelen die gebruikt worden om een hiv-infectie te behandelen: lamivudine en zidovudine.
English: Lamivudine: AUC ↑40% Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔ (organic cation transporter inhibition)
Dutch: lamivudine: AUC ↑40% trimethoprim: AUC ↔ sulfamethoxazol: AUC ↔ (remming van het organische kation transportsysteem )
English: The active ingredients of Combivir may inhibit cellular DNA replication and zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study (see section 5.3).
Dutch: De actieve bestanddelen van Combivir kunnen de cellulaire DNA-replicatie remmen; van zidovudine is in één dierstudie aangetoond dat het transplacentaal carcinogeen is (zie rubriek 5.3).
English: Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Dutch: Combivir is geïndiceerd bij een antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv) infectie (zie rubriek 4.2).
English: No Combivir dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section 4.2).
Dutch: geen aanpassing van de Combivir dosering noodzakelijk, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft (zie rubriek 4.2)
English: Uncommon : Myopathy
Dutch: Soms: myopathie