FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i vareniklins farmakokinetik på grund av ålder, ras, kön, grad av rökning eller samtidig användning av andra läkemedel.
Romanian: Nu există diferenţe clinice semnificative ale profilurilor farmacocinetice ale vareniclinei în funcţie de vârstă, rasă, sex, statut de fumător, sau utilizarea concomitentă a altor medicamente, după cum a fost demonstrat în studii specifice de farmacocinetică şi prin analize farmacocinetice populaţionale.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Vanliga
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente
Swedish: Under den aktiva behandlingsperioden var incidensen suicidrelaterade händelser densamma hos vareniklinbehandlade och placebobehandlade patienter (11 % respektive 9,3 %).
Romanian: Pe parcursul perioadei de tratament activ, incidenţa evenimentelor legate de suicid a fost asemănătoare la pacienţii trataţi cu vareniclină şi la cei cu placebo (11 faţă de 9,3%).
Swedish: Icke kliniska data indikerar att vareniklin har vanebildande egenskaper men med lägre potens än nikotin.
Romanian: Datele preclinice sugerează că vareniclina are proprietăţi de condiţionare deşi cu o intensitate mai mică decât nicotina.
Swedish: Hos gnagare överförs vareniklin till placenta och utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: La rozătoare, vareniclina traversează bariera feto-placentară şi se elimină în lapte.
Swedish: För mer information se nedan under "Andra läkemedel och CHAMPIX".
Romanian: Pentru alte detalii vezi "CHAMPIX împreună cu alte medicamente" de mai jos.
Swedish: Primär endpoint i studien var CO-verifierad, kontinuerlig rökfrihet från vecka 13 till vecka 24 i den dubbelblinda behandlingsfasen.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost rata de întrerupere continuă confirmată prin CO, începând cu săptămâna 13 până în săptămâna 24, într-un stadiu de tratament dublu orb.
Swedish: Primär säkerhets-endpoint var en sammansättning av följande neuropsykiatriska biverkningar: allvarliga fall av ångest, depression, onormala känslor, känslor av fientlighet, och/eller måttliga/svåra fall av agitation, aggression, vanföreställningar, hallucinationer, mordtankar, mani, panik, paranoia, psykos, självmordstankar, självmordsbeteende eller fullbordat självmord.
Romanian: Obiectivul primar de siguranță a fost reprezentat de o combinație a următoarelor reacții adverse neuropsihice (NPS): reacții severe de anxietate, depresie, senzație de anormalitate sau ostilitate și/sau reacții moderate sau severe de agitație, agresivitate, iluzii, halucinații, ideație criminală, manie, panică, paranoia, psihoză, ideație suicidară, comportament suicidar sau suicid finalizat.
Swedish: CHAMPIX är en vit tablett (0,5 mg) och en ljusblå tablett (1 mg).
Romanian: CHAMPIX este disponibil sub formă de comprimate albe (0,5 mg) şi comprimate de culoare albastru deschis (1 mg).
Swedish: In vitro-studier har visat att vareniklin inte hämmar humana renala transportproteiner vid terapeutiska koncentrationer.
Romanian: Studiile in vitro arată că, la concentraţii plasmatice terapeutice, vareniclina nu inhibă proteinele umane de transport renal.
Swedish: Bland mindre metaboliter i urinen återfinns vareniklin-Nkarbamoylglukuronid och hydroxivareniklin.
Romanian: Metaboliţii minori în urină includ Ncarbamoilglucuronid şi hidroxivareniclină.
Swedish: CAR 9-12 (%)
Romanian: RAC 9-12 (%)
Swedish: Du ska rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar CHAMPIX.
Romanian: Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua CHAMPIX.
Swedish: Som ett resultat av att sluta röka med eller utan CHAMPIX, kan i vissa fall dosen av andra läkemedel behöva justeras.
Romanian: În anumite cazuri, ca urmare a renunțării la fumat, cu sau fără CHAMPIX, poate fi necesară modificarea dozelor pentru celelalte medicamente.
Swedish: Behandlingen pågick i 12 veckor och följdes sedan av 40 veckor utan behandling, parallellt med åldersanpassad rådgivning under hela studien.
Romanian: Pacienţii au primit tratament timp de 12 săptămâni, urmate de o perioadă fără tratament de 40 săptămâni, împreună cu consiliere adaptată vârstei pe parcursul studiului.
Swedish: CHAMPIX utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med försökspersoner med stabil, kardiovaskulär sjukdom (annan än, eller i tillägg till, högt blodtryck) som diagnostiserats mer än 2 månader före studiestart.
Romanian: CHAMPIX a fost evaluat într-un studiu randomizat, dublu-orb, placebo controlat la pacienţi cu boală cardiovasculară stabilă (alta decât hipertensiune arterială sau în plus faţă de hipertensiune arterială) diagnosticată de mai mult de 2 luni.
Swedish: Oddskvot för CAR 9-12 (95 % CI) [p-värde]
Romanian: Risc relativ la RAC 9-12 (IÎ 95%) [valoarea p]
Swedish: De patienter som behandlades med CHAMPIX hade en överlägsen frekvens av CO-verifierad rökfrihet under vecka 9-12 samt under vecka 9-52 jämfört med de patienter som behandlades med placebo.
Romanian: La pacienţii trataţi cu CHAMPIX, rata de întrerupere confirmată prin CO a fost superioară între săptămânile 9 şi 12, precum şi între săptămânile 9 şi 52 comparativ cu subiecţii la care s-a administrat placebo.
Swedish: CA* vecka 15-24
Romanian: ÎC* Săpt 15-24
Swedish: CHAMPIX kontra placebo p<0,0001
Romanian: CHAMPIX faţă de placebo p < 0,0001
Swedish: MACE, n (%)
Romanian: EACM, n (%)
Swedish: Om du slutar att ta CHAMPIX
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi CHAMPIX
Swedish: Efter marknadsintroduktion har överkänslighetsreaktioner, inkluderande angioödem, rapporterats hos patienter som behandlats med vareniklin.
Romanian: După punerea pe piaţă, au existat raportări de reacţii de hipersensibilitate, incluzând angioedem, la pacienţii trataţi cu vareniclină.
Swedish: En stor, randomiserad, dubbelblind studie med aktiv kontroll och placebokontroll utfördes för att jämföra risken för allvarliga neuropsykiatriska händelser hos patienter med och utan tidigare psykisk sjukdom, som genomgick rökavvänjningsbehandling med vareniklin, bupropion, nikotinplåster (NRT) eller placebo.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic de dimensiuni mari, randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ și cu placebo, pentru a compara riscul de reacții neuropsihice grave la pacienții cu și fără antecedente de afecțiuni psihice, tratați pentru renunțare la fumat cu vareniclină, bupropionă, terapie de substituţie nicotinică (TSN) sub formă de plasturi sau placebo.
Swedish: Patientrapporterat röksug, utsättningssymtom och förstärkande effekter vid rökning Ett genomgående fynd vid aktiv behandling i studierna 1 och 2 var en väsentlig minskning av röksug och abstinensbesvär hos patienter som randomiserats till behandling med CHAMPIX jämfört med placebo.
Romanian: Simptomele de întrerupere, dorinţă de a fuma şi reflexul condiţionat prin fumat raportate de pacienţi În ambele studii (1 şi 2), pe durata tratamentului activ, simptomele de întrerupere şi dorinţă de a fuma au fost semnificativ reduse la pacienţii randomizaţi la CHAMPIX comparativ cu placebo.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har förändrat beteende eller tankesätt, ångest, psykos, humörförändringar, aggressivt beteende, depression, självmordstankar, självmordsbeteende och självmordsförsök rapporterats hos patienter som försöker sluta röka med CHAMPIX.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate modificări de comportament sau de gândire, anxietate, psihoze, modificări ale dispoziţiei, comportament agresiv, depresie, ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi tentative de suicid la pacienţi care au încercat renunţarea la fumat cu CHAMPIX.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărui grup, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Swedish: Kramper, tremor, letargi, hypoestesi.
Romanian: Crize convulsive, tremor, letargie, hipoestezie
Swedish: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Swedish: Neuropsykiatrisk säkerhetsstudie hos försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom Vareniklin undersöktes i en randomiserad, dubbelblind studie med aktiv kontroll och placebokontroll där försökspersoner med tidigare psykisk sjukdom (psykiatrisk kohort, n=4 074) och försökspersoner utan tidigare psykisk sjukdom (icke-psykiatrisk kohort, n=3 984) deltog.
Romanian: Studiu de siguranță neuropsihică desfășurat la subiecți cu și fără antecedente de afecțiuni psihice Vareniclina a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ și cu placebo, care a inclus subiecți ce aveau antecedente de afecțiuni psihice (cohortă psihiatrică, N=4074) și subiecți care nu aveau asemenea antecedente (cohortă non-psihiatrică, N=3984).
Swedish: I två identiska dubbelblinda kliniska studier av rökavvänjning jämfördes prospektivt effekten hos CHAMPIX (1 mg två gånger dagligen), depotberedning av bupropion (150 mg två gånger dagligen) och placebo.
Romanian: Două studii clinice dublu-orb prospective identice au comparat eficacitatea CHAMPIX (1 mg de două ori pe zi), bupropionei cu eliberare prelungită (150 mg de două ori pe zi) şi placebo în vederea renunţării la fumat.
Swedish: Du måste vara medveten om att allvarliga neuropsykiatriska symtom, som till exempel oro, nedstämdhet eller beteendeförändringar, kan utvecklas när man försöker sluta röka, oavsett om man behandlas med CHAMPIX eller inte.
Romanian: Trebuie să aveți în vedere posibila apariție a unor simptome neuropsihice grave, cum sunt agitație, stare depresivă sau modificări de comportament în timpul unei încercări de renunțare la fumat cu sau fără CHAMPIX și trebuie să contactați un medic sau un farmacist dacă aveți astfel de simptome.
Swedish: Hjärtinfarkt, angina pectoris, takykardi, hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens.
Romanian: Infarct miocardic, angină pectorală, tahicardie, palpitaţii, creşterea ritmului cardiac
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (som tillståndsinnehavares logo)
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca Logo al deţinătorului APP)
Swedish: CA 9-12 n/N (%)
Romanian: ÎC 9-12 n/N (%)
Swedish: Kardiovaskulär säkerhetsstudie hos försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom Den kardiovaskulära säkerheten med CHAMPIX undersöktes i studien av försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom (huvudstudie, se avsnitt 5.1 - Neuropsykiatrisk säkerhet) och förlängningsstudien utan behandling, den kardiovaskulära säkerhetsstudien, som omfattade 4 595 av de 6 293 personer som avslutat huvudstudien (N=8 058), och i vilken patienterna följdes upp till och med vecka 52.
Romanian: Studiu de evaluare a siguranţei cardiovasculare la subiecţi cu şi fără istoric de afecţiuni psihice Siguranţa cardiovasculară (CV) a CHAMPIX a fost evaluată în studiul efectuat la subiecţi cu şi fără istoric de afecţiuni psihice (studiul original; vezi pct. 5.1 - Siguranţa neuropsihică) şi extensia sa fără tratament, Studiul de evaluare a siguranţei cardiovasculare, care a înrolat 4595 dintre cei 6293 de subiecţi care au încheiat studiul original (N=8058) şi i-a urmărit până în săptămâna 52.
Swedish: Om du får utslag eller om huden börjar fjälla eller om du får blåsor ska du sluta ta CHAMPIX och omedelbart söka akut medicinsk hjälp.
Romanian: Dacă manifestați o erupție trecătoare pe piele sau dacă pielea dumneavoastră începe să se exfolieze sau să formeze vezicule, trebuie să întrerupeți tratamentul cu CHAMPIX și să solicitați asistență medicală de urgență.
Swedish: Denna studie visade på nyttan av en 12-veckors tilläggsbehandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen som underhållsbehandling vid rökavvänjning, jämfört med placebo.
Romanian: Acest studiu a demonstrat beneficiile unei terapii suplimentare de 12 săptămâni cu CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi pentru menţinerea renunţării la fumat comparativ cu placebo:
Swedish: 12-17-åringar n/N (%)
Romanian: Vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani n/N (%)
Swedish: Tel: + 420 283 004 111
Romanian: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av vareniklin under graviditet (se avsnitt 5.1).
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea vareniclinei în timpul sarcinii (vezi pct.
Swedish: CA* vecka 21-52
Romanian: ÎC* Săpt 21-52
Swedish: Följande bedömda händelser inträffade med en frekvens ≥ 1 % i någon av behandlingsgrupperna under behandlingen (eller i 30-dagarsperioden efter behandling): icke-dödlig hjärtinfarkt (1,1 % mot 0,3 % för CHAMPIX respektive placebo) och sjukhusvård för angina pectoris (0,6 % vs 1,1 %).
Romanian: Următoarele evenimente atribuite au apărut cu o frecvenţă ≥1% în ambele grupuri de tratament în timpul tratamentului (sau în perioada de 30 de zile post-tratament): infarct miocardic nonletal (1,1% faţă de 0,3% pentru CHAMPIX respectiv pentru placebo) şi spitalizare pentru angină pectorală (0,6% faţă de 1,1%).
Swedish: Icke-psykiatrisk kohort N=3 984 Vareniklin Bupropion
Romanian: Cohortă non-psihiatrică N=3984 Vareniclină Bupropionă
Swedish: Om du har glömt att ta CHAMPIX
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi CHAMPIX
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Swedish: 154 × 1 mg filmdragerade tabletter
Romanian: 154 x 1 mg comprimate filmate
Swedish: NRT Placebo
Romanian: TSN Placebo
Swedish: För patienter med svårt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/minut) är rekommenderad dos av CHAMPIX 1 mg en gång dagligen.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance estimat al creatininei < 30 ml/min), doza de CHAMPIX recomandată este de 1 mg o dată pe zi.
Swedish: CA v. 9-52
Romanian: AC S 9-52
Swedish: Effekterna av rökavvänjning
Romanian: Efectele renunţării la fumat
Swedish: 4 veckors startförpackning innehållande: 11 × 0,5 mg filmdragerade tabletter och
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 4 săptămâni care conţine: 11 x 0,5 mg comprimate filmate şi
Swedish: För patienter som framgångsrikt har slutat röka efter 12 veckor kan en extra 12-veckorsbehandling med 1 mg CHAMPIX två gånger dagligen övervägas för att upprätthålla rökfriheten (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pentru pacienţii care au renunţat cu succes la fumat la sfârşitul celor 12 săptămâni, poate fi luat în considerare un ciclu suplimentar de tratament cu CHAMPIX de 12 săptămâni, cu o doză de 1 mg de două ori pe zi pentru menţinerea abstinenţei (vezi pct. 5.1).
Swedish: Eftersom den kliniska erfarenheten av CHAMPIX är otillräcklig hos patienter med terminal njurinsufficiens, rekommenderas inte behandling av denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Romanian: Datorită experienţei clinice insuficiente cu CHAMPIX la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, tratamentul nu este recomandat la această grupă de pacienţi.
Swedish: Dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser utvärderades av en blindad kommitté.
Romanian: Decesele şi evenimentele cardiovasculare grave au fost atribuite în orb de către o comisie independentă.
Swedish: Det finns för närvarande begränsad klinisk erfarenhet av användande av CHAMPIX bland den svarta befolkningen för att kunna fastställa klinisk effekt.
Romanian: Experienţa clinică cu CHAMPIX la populaţia de origine africană este limitată astfel încât eficacitate clinică nu a fost determinată.
Swedish: 0,5 mg och 1 mg tabletter Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Romanian: Comprimate 0,5 mg şi 1 mg Celuloză, microcristalină Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Swedish: Om du är osäker bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Indigokarmin aluminium lake (E132) Triacetin
Romanian: Indigo carmin lac de aluminiu (E132) Triacetină
Swedish: Försökspersonerna var i åldern 18-75 år, rökte minst 10 cigaretter per dag och randomiserades 1:1:1:1 till vareniklin 1 mg två gånger dagligen, bupropion SR 150 mg två gånger dagligen, nikotinplåster (NRT) 21 mg/dag med nedtrappning eller placebo under en behandlingsperiod om 12 veckor.
Romanian: Subiecții cu vârste cuprinse între 18 și 75 ani, care fumau 10 sau mai multe țigarete pe zi, au fost randomizați în raportul 1:1:1:1 pentru a li se administra vareniclină 1 mg de două ori pe zi, bupropionă SR 150 mg de două ori pe zi, terapie de substituţie nicotinică (TSN) 21 mg/zi cu scădere treptată a dozei sau placebo pe o perioadă de tratament de 12 săptămâni; ulterior, au fost supuși unei perioade de urmărire de încă 12 săptămâni.
Swedish: I båda kohorterna uppvisade de försökspersoner som behandlades med vareniklin statistiskt bättre resultat avseende CO-bekräftat rökstopp under vecka 9-12 och 9-24 jämfört med försökspersoner som behandlades med bupropion, nikotinplåster och placebo (se nedanstående tabell).
Romanian: În ambele cohorte, subiecții tratați cu vareniclină au demonstrat superioritate statistică în privința ratei de întrerupere continuă, confirmată prin CO, în intervalul dintre săptămânile 9 și 12 și dintre săptămânile 9 și 24 comparativ cu subiecții tratați cu bupropionă, plasturi cu nicotină și placebo (vezi tabelul de mai jos).
Swedish: De patienter som slutat röka senast vecka 12 randomiserades till att få antingen CHAMPIX (1 mg två gånger dagligen) eller placebo under ytterligare 12 veckor, vilket ger en studielängd av totalt 52 veckor.
Romanian: Pacienţii care au renunţat la fumat până la săptămâna 12 au fost apoi randomizaţi să utilizeze CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi sau placebo pentru încă 12 săptămâni, pentru o durată totală a studiului de 52 de săptămâni.
Swedish: Oddskvot (95 % KI), p-värde
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%), valoarea p
Swedish: 42 × 1 mg filmdragerade tabletter
Romanian: 42 x 1 mg comprimate filmate
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas vid samtidig administrering av cimetidin hos patienter med normal njurfunktion eller hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: În cazul administrării concomitente a cimetidinei la pacienţii cu funcţie renală normală sau la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu se recomandă ajustarea dozelor.
Swedish: Muskelspasmer, muskuloskeletal smärta i bröstet.
Romanian: Spasme musculare, durere toracică musculoscheletală
Swedish: Psykiatrisk kohort N=4 074 Vareniklin Bupropion
Romanian: Cohortă psihiatrică N=4074 Vareniclină Bupropionă
Swedish: CHAMPIX rekommenderas inte för behandling av pediatriska patienter eftersom effekt inte har visats i denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Romanian: CHAMPIX nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi deoarece eficacitatea sa la această grupă de pacienţi nu a fost demonstrată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Swedish: Den viktiga analysen av hjärtkärlsäkerheten inkluderade händelser och tidpunkt för en sammansatt endpoint för Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), vilken definierades som hjärtkärlrelaterad död, icke-fatal myokardiell infarkt och icke-fatal stroke.
Romanian: Principala analiză a siguranţei cardiovasculare a inclus frecvenţa şi momentul de apariţie pentru un criteriu final compozit reprezentat de Evenimente Adverse Cardiovasculare Majore (EACM), definite prin: deces de natură cardiovasculară, infarct miocardic neletal şi accident vascular cerebral neletal.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) hos patienter som tog vareniklin var illamående (27,0 % kontra 10,4 % för placebo), huvudvärk (16,8 % kontra 11,2 %), onormala drömmar (11,3 % kontra 8,2 %), insomnia (10,9 % kontra 4,8 %) och irritabilitet (10,9 % kontra 8,2 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) la pacienţii care au utilizat vareniclină au fost greaţă (27,0% comparativ cu 10,4% la cei cu placebo), cefalee (16,8% comparativ cu 11,2%), vise anormale (11,3% comparativ cu 8,2%), insomnie (10,9% comparativ cu 4,8%) şi iritabilitate (10,9% comparativ cu 8,2%).
Swedish: Underhållsförpackning innehållande 28 filmdragerade tabletter.
Romanian: Pachet de întreţinere a terapiei care conţine: 28 comprimate filmate
Swedish: Efter marknadsintroduktion har även rapporter om sällsynta men allvarliga hudreaktioner förekommit, inkluderande Stevens-Johnson syndrom och Erytema multiforme hos patienter som behandlas med vareniklin.
Romanian: De asemenea, după punerea pe piaţă au existat raportări de reacţii cutanate rare, dar severe, incluzând sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf, la pacienţii care utilizau vareniclină.
Swedish: Hur du tar CHAMPIX
Romanian: Cum să luaţi CHAMPIX
Swedish: Vid rökavvänjning är risken för att man åter börjar röka förhöjd under en period i direkt anslutning till att behandlingen avslutas.
Romanian: În terapia de renunţare la fumat, riscul de a relua fumatul poate fi crescut în perioada imediat următoare după terminarea tratamentului.
Swedish: CHAMPIX rekommenderas inte för behandling av pediatriska patienter eftersom effekt inte har visats i denna population (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Romanian: CHAMPIX nu este recomandat la copii şi adolescenţi deoarece eficacitatea sa la această grupă de pacienţi nu a fost demonstrată (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Swedish: Riskkvot (95 %
Romanian: Risc relativ (IÎ95%)
Swedish: Psykiatrisk kohort N=4 074
Romanian: Cohortă psihiatrică N=4074
Swedish: 4 veckors startförpackning
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 4 săptămâni
Swedish: Liknande resultat sågs för dödlighet oavsett orsak (CHAMPIX 6 (0,14 %); placebo 7 (0,25 %)) och hjärtkärlrelaterad dödlighet (CHAMPIX 2 (0,05 %); placebo 2 (0,07 %)) i CHAMPIX-armarna jämfört med placebo-armarna i metaanalysen.
Romanian: În cadrul metaanalizei, ratele de mortalitate de orice cauză (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) şi respectiv de natură cardiovasculară (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) au fost similare în braţele de tratament cu CHAMPIX şi braţele placebo.
Swedish: En del patienter har rapporterat om kramper under behandling med CHAMPIX.
Romanian: Unele persoane au raportat crize convulsive în timpul tratamentului cu CHAMPIX.
Swedish: I den här studien var frekvensen av följande händelser lägre hos spädbarn som exponerats för CHAMPIX in utero än hos spädbarn till mödrar som rökte under graviditeten: medfödda missbildningar (3,6 % respektive 4,3 %), dödfödslar (0,3 % respektive 0,5 %), för tidig födsel (7,5 % respektive 7,9 %), litet barn för gestationsåldern (12,5 % respektive 17,1 %) samt för tidig fostervattenavgång (3,6 % respektive 5,4 %).
Romanian: În cadrul acestui studiu, la sugarii expuşi la CHAMPIX in utero comparativ cu sugarii născuţi de mame care au fumat în timpul sarcinii s-au constatat incidențe mai scăzute de malformaţii congenitale (3,6% faţă de 4,3%), feţi născuţi morţi (0,3% faţă de 0,5%), naşteri premature (7,5% faţă de 7,9%), feţi mici pentru vârsta gestaţională (12,5% faţă de 17,1%) şi ruptură prematură a membranelor (3,6% faţă de 5,4%).
Swedish: Högdos-vareniklin Lågdos-vareniklin Placebo
Romanian: Vareniclină doză crescută Vareniclină doză scăzută Placebo
Swedish: Bland mindre, cirkulerande metaboliter återfinns vareniklin-N-karbamoylglukuronid och Nglukosylvareniklin.
Romanian: Metaboliţii minori în circulaţie includ N-carbamoilglucuronid şi Nglucozilvareniclină.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Swedish: Hur CHAMPIX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată CHAMPIX şi conţinutul ambalajului
Swedish: På grund av frånvaron av väsentlig levermetabolism, ska vareniklins farmakokinetik vara opåverkad hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Romanian: Datorită faptului că metabolizarea hepatică nu este semnificativă, farmacocinetica vareniclinei nu ar trebui să fie modificată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Swedish: - Mycket vanliga biverkningar, som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Romanian: - Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane