FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For additional information concerning melphalan and prednisone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot melfalan en prednison, zie de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
English: The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance [CrCL] > 20 ml/min/1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Dutch: Nierinsufficiëntie De farmacokinetiek van bortezomib wordt niet beïnvloed bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); derhalve zijn dosisaanpassingen niet nodig voor deze patiënten.
English: Platelet transfusion should be considered when clinically appropriate (see section 4.2).
Dutch: Een bloedplaatjestransfusie moet overwogen worden indien die klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.2).
English: Bortezomib SUN will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Dutch: Bortezomib SUN zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
English: Table 5: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma
Dutch: Tabel 5: Dosisaanpassingen tijdens behandeling voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom
English: A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Dutch: Een enkelarmige Fase II-studie naar de activiteit, veiligheid en farmacokinetiek, uitgevoerd door de Children's Oncology Group, evalueerde de activiteit van toevoeging van bortezomib aan multi-agent re-inductie-chemotherapie bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met lymfoïde maligniteiten (pre-B-cel acute lymfoblastische leukemie [ALL], T-cel-ALL en T-cel lymfoblastisch lymfoom [LL]).
English: In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Dutch: In de Fase III-studie waarin bortezomib intraveneuze toediening werd vergeleken met subcutane toediening, was de incidentie van voorvallen van ≥ graad 2 perifere neuropathie 24% in de groep met subcutane injectie en 41% in de groep met intraveneuze injectie (p=0,0124).
English: • Reconstitution, dosing and administration booklet
Dutch: • Brochure voor reconstitutie, dosering en toediening
English: What Bortezomib SUN is and what it is used for
Dutch: Wat is Bortezomib SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma Prior to initiating a new cycle of therapy:
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom Vóór het begin van een nieuwe behandelcyclus:
English: Limited information on bortezomib retreatment in relapsed multiple myeloma is available.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over herbehandeling met bortezomib bij gerecidiveerd multipel myeloom.
English: Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2, respectively.
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring bedroeg 102 en 112 l/uur na de eerste dosis, voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2, en varieerde van 15 tot 32 l/uur en 18 tot 32 l/uur na opeenvolgende toedieningen voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2.
English: Main efficacy results are presented in Table 13.
Dutch: De belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid staan weergegeven in tabel 13.
English: Table 13: Efficacy results from study MMY-3010 Endpoints
Dutch: Tabel 13: Resultaten van studie MMY-3010 betreffende de werkzaamheid Eindpunten
English: Distribution The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following single- or repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 to patients with multiple myeloma.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) van bortezomib varieerde van 1.659 l tot 3.294 l na een eenmalige of herhaaldelijke intraveneuze toediening van 1,0 mg/m2 of 1,3 mg/m2 aan patiënten met multipel myeloom.
English: Both men and women receiving Bortezomib SUN must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Dutch: Mannen en vrouwen die Bortezomib SUN gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met Bortezomib SUN en tijdens de 3 maanden na de behandeling.
English: ORe (95% CI)=1.428 p-valueg=0.275
Dutch: ORe (95% BI)=1,428 p-waardeg=0,275
English: RECONSTITUTION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION
Dutch: RECONSTITUTIE VOOR SUBCUTANE INJECTIE
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, clearance of bortezomib increased with increasing body surface area (BSA).
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse nam de klaring van bortezomib toe met een groter lichaamsoppervlak.
English: Overall survival* Events (deaths) n (%) Mediana (95% CI)
Dutch: Totale overleving* Aantal (sterfgevallen) n (%) Mediaana (95% BI)
English: - The other ingredient is mannitol (E421).
Dutch: - De andere stof in dit middel is mannitol (E 421).
English: Terapia S.A.
Dutch: România Terapia S.A.
English: Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib SUN, to check your blood cell counts regularly.
Dutch: Daarom zult u regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib SUN, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
Dutch: Overweeg de dosis te verhogen tot 1,0 mg/m2 of verder te verlagen tot 0,5 mg/m2 in de volgende cycli, afhankelijk
English: This study included 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Dutch: In deze studie werden 222 patiënten geïncludeerd met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom, die in een verhouding 2:1 werden gerandomiseerd voor de toediening van 1,3 mg/m2 bortezomib gedurende 8 cycli via ofwel de subcutane ofwel de intraveneuze toedieningsweg.
English: Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 Efficacy endpoint
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002 Eindpunt voor werkzaamheid
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bortezomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor bortezomib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis Bortezomib SUN te bepalen
English: In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia.
Dutch: Bij patiënten met MCL werd voorbijgaande neutropenie waargenomen die omkeerbaar was tussen twee cycli.
English: In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the BzmbR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de BzmbR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
English: Bortezomib treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Dutch: Hematologische toxiciteit De bortezomib-behandeling gaat zeer vaak gepaard met hematologische toxiciteit (trombocytopenie, neutropenie en anemie).
English: In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with Bortezomib+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
Dutch: In de Fase III-studie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom was de totale incidentie van herpes zoster-reactivatie groter bij patiënten behandeld met bortezomib+melfalan+prednison dan bij patiënten behandeld met melfalan+prednison (respectievelijk 14% versus 4%).
English: Hypotension Bortezomib treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
Dutch: Bortezomib-behandeling is vaak in verband gebracht met orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie.
English: Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μl
Dutch: Hematologische toxiciteit - Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes
English: Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each Bortezomib SUN treatment cycle.
Dutch: Melfalan en prednison dienen beide oraal te worden gegeven op de dagen 1, 2, 3 en 4 van de eerste week van elke Bortezomib SUN-behandelcyclus.
English: Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% sodium chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Dutch: Subcutaan gebruik: Voeg 1,4 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 2,5 mg/ml.
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone group.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil in CR+nCR waargenomen in het voordeel van de groep met bortezomib in combinatie met dexamethason.
English: For additional information concerning dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot dexamethason, zie de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
English: However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 8 uur bij 25°C indien de oplossing voor het gebruik bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib SUN together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Dutch: Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en u komt niet in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen dan krijgt u Bortezomib SUN samen met twee andere geneesmiddelen: melfalan en prednison.
English: • Bortezomib SUN 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously
Dutch: • Bortezomib SUN 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden
English: Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-valuea
Dutch: Percentage respons na 8 cycli, n (%) ORR (CR+PR) p-waardea
English: Notable differences in the MCL patient population as compared to patients in the multiple myeloma studies were a ≥ 5% higher incidence of the haematological adverse reactions (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anemia, lymphopenia), peripheral sensory neuropathy, hypertension, pyrexia, pneumonia, stomatitis, and hair disorders.
Dutch: Opvallende verschillen bij de patiëntenpopulatie met MCL in vergelijking met patiënten in de studies bij multipel myeloom waren een incidentie van ≥ 5% hoger voor hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie, lymfopenie), perifere sensorische neuropathie, hypertensie, pyrexie, pneumonie, stomatitis en haaraandoeningen.
English: Patients in the BzmbTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de BzmbTDx- en de TDx-groep was respectievelijk 57 en 56 jaar, respectievelijk 99% en 98% van de patiënten was blank (Kaukasisch) en respectievelijk 58% en 54% was man.
English: In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BzmbDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Dutch: In studie IFM-2005-01 werd bortezomib in combinatie met dexamethason [BzmbDx, n=240] vergeleken met vincristine-doxorubicine-dexamethason [VDDx, n=242].
English: Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with bortezomib alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after bortezomib administration.
Dutch: Patiënten die na 4 cycli therapie met alleen bortezomib geen optimale respons bereikten (minder dan Complete Respons [CR]) mochten 20 mg dexamethason krijgen op de dag van toediening van bortezomib en de dag erna.
English: A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the BzmbR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
Dutch: Patiënten in beide behandelgroepen kregen een mediaan van 6 cycli, waarbij 14% van de personen in de BzmbR-CAPgroep en 17% van de patiënten in de R-CHOP-groep 2 bijkomende cycli kregen.
English: RECONSTITUTION FOR INTRAVENOUS INJECTION
Dutch: RECONSTITUTIE VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE
English: ORe (95% CI)=1.688 p-valueg=0.007
Dutch: ORe (95% BI)=1,688 p-waardeg=0,007
English: d Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
Dutch: d Gebaseerd op log-rank test, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
English: In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% < 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Dutch: Bij patiënten met gevorderd myeloom was de ernst van de trombocytopenie gerelateerd aan het aantal bloedplaatjes vóór de behandeling: bij een initiële bloedplaatjestelling van < 75.000/μl had 90% van de 21 patiënten een telling van ≤ 25.000/μl tijdens de studie, inclusief 14% < 10.000/μl; in tegenstelling daarmee had slechts 14% van de 309 patiënten tijdens de studie een telling van ≤ 25.000/μl, bij een initiële bloedplaatjestelling van > 75.000/μl.
English: Induction Transplant Regimens Graph shall contain the following key elements:
Dutch: De grafiek van de schema's voor inductiebehandeling voor een transplantatie zal de volgende hoofdelementen bevatten:
English: Intrathecal administration
Dutch: Intrathecale toediening
English: Main efficacy results are presented in Table 12.
Dutch: De belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid staan weergegeven in tabel 12.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with bortezomib.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bij patiënten die werden behandeld met bortezomib zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een infectie met het John Cunningham (JC) virus, leidend tot PML en overlijden.
English: Reduce Bortezomib SUN to 1.0 mg/m2
Dutch: Verlaag Bortezomib SUN tot 1,0 mg/m2
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for
Dutch: De demografische en ziektekenmerken op baseline waren in het algemeen in beide behandelgroepen goed verdeeld: de mediane leeftijd van de patiënten was 66 jaar, 74% was man, 66% blank en 32% Aziatisch, 69% van de patiënten had een positief beenmergaspiraat en/of een positieve beenmergbiopsie voor MCL, 54% van de patiënten had een International Prognostic Index (IPI)-score van ≥ 3 en 76% had een ziekte in stadium IV.
English: Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with bortezomib treatment.
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie en intracerebrale hemorragie zijn gemeld in verband met de bortezomib-behandeling.
English: 19.9 mo
Dutch: 19,9 mnd
English: You will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib SUN, to check your blood cell counts regularly.
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib SUN, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
English: Patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
Dutch: Patiënten die bortezomib in combinatie met thalidomide krijgen, dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden na te zijn verdund.
English: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Dutch: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
English: Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Dutch: Het aantal neutrofielen was het laagst op dag 11 van elke cyclus van de bortezomib-behandeling en herstelde doorgaans tot baseline tegen de volgende cyclus.
English: Change Bortezomib SUN treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Dutch: Verander het Bortezomib SUN-behandelschema tot 1,3 mg/m2 eenmaal per week
English: Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated.
Dutch: Bortezomib was in de in-vitro chromosoomafwijkingtest waarbij ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) worden gebruikt, positief voor clastogene activiteit (structurele chromosoomafwijkingen) in een concentratie van slechts 3,125 μg/ml.
English: Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib.
Dutch: Daarom moet vóór elke dosis bortezomib het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
English: Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For Bortezomib SUN dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Dutch: Dosisaanpassingen voor combinatietherapie voor patiënten met progressief multipel myeloom Volg voor dosisaanpassingen van Bortezomib SUN voor combinatietherapie de richtlijnen voor dosisaanpassing beschreven onder Monotherapie hierboven.
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib SUN.
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van Bortezomib SUN moet minstens 72 uur zitten.
English: You will receive 4 cycles (12 weeks).
Dutch: U krijgt 4 cycli (12 weken).
English: In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BzmbR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was er een hogere incidentie (56,7% versus 5,8%) van trombocytopenie van graad ≥ 3 in de bortezomib-behandelgroep (BzmbR-CAP) in vergelijking met de niet-bortezomib-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]).
English: Withhold Bortezomib SUN treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Dutch: Onderbreek de Bortezomib SUN-behandeling tot de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen.
English: The following medicinal products are administered on day 1 of each Bortezomib SUN 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m2.
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden toegediend op dag 1 van elke behandelcyclus van 3 weken met Bortezomib SUN in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van 50 mg/m2.
English: 12.8 mo
Dutch: 12,8 mnd
English: b Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
Dutch: b Geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox-model, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
English: Previously untreated mantle cell lymphoma
Dutch: Niet eerder behandeld mantelcellymfoom
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: mannitol (E421)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: mannitol (E421)
English: * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Dutch: * Actualisatie van de overleving gebaseerd op een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
English: In study MMY-3010 induction treatment with bortezomib combined with thalidomide and dexamethasone [BzmbTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Dutch: In studie MMY-3010 werd inductiebehandeling met bortezomib in combinatie met thalidomide en dexamethason [BzmbTDx, n=130] vergeleken met thalidomide-dexamethason [TDx, n=127].
English: Progressive multiple myeloma - When Bortezomib SUN is given alone, you will receive 4 doses of Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Dutch: Progressief multipel myeloom - Als u alleen Bortezomib SUN krijgt, krijgt u 4 doses Bortezomib SUN intraveneus of subcutaan op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt (rustperiode).
English: Bortezomib combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between bortezomib and bortezomib in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of bortezomib in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the bortezomib monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
Dutch: Aangezien een directe vergelijking tussen bortezomib en bortezomib in combinatie met dexamethason bij patiënten met progressief multipel myeloom ontbreekt, werd een statistische analyse met matched pairs uitgevoerd om resultaten uit de niet-gerandomiseerde arm van bortezomib in combinatie met dexamethason (de open-label- Fase II-studie MMY-2045) te vergelijken met resultaten verkregen in de armen met bortezomib monotherapie uit de diverse gerandomiseerde Fase III-studies bij dezelfde indicatie (M34101-039 [APEX] en DOXIL MMY-3001).