FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før behandlingen startes, er følgende obligatorisk: - Måling af leverenzymer (ASAT, ALAT, gamma-GT og alkalisk fosfatase) og bilirubin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας: - θα πρέπει να διενεργείται στενή κλινική παρακολούθηση· - θα πρέπει να μετρώνται τα ηπατικά ένζυμα (ASAT, ALAT, γGT και αλκαλική φωσφατάση) και η χολερυθρίνη σε τακτά διαστήματα:
Danish: Betablokkere Nadolol
Greek: Βήτα αποκλειστές Ναδολόλη
Danish: Mizolastin Halofantrin
Greek: Μιζολαστίνη Αλοφαντρίνη
Danish: En daglig dosis fra 400 mg dagligt (2 tabletter) til 1.200 mg dagligt (6 tabletter) taget gennem munden fordelt på 2-3 doser kan være nødvendig for at genoprette et normal kortisolniveau.
Greek: Για την επαναφορά των τιμών της κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα, μπορεί να απαιτηθεί ημερήσια δόση από 400 mg την ημέρα (2 δισκία) έως 1.200 mg την ημέρα (6 δισκία) λαμβανόμενα από το στόμα και μοιρασμένα σε 2 με 3 επιμέρους δόσεις.
Danish: Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af disse lægemidler.
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων των συγκεκριμένων φαρμάκων στο πλάσμα.
Danish: AUC: ↑ 5,9 gange Cmax: ↑ 2,7 gange
Greek: AUC: ↑ κατά 5,9 φορές Cmax: ↑ κατά 2,7 φορές
Danish: Justering af aliskirendosis kan være nødvendig.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της αλισκιρένης.
Danish: Dosisjustering af dihydropyridiner og verapamil kan være nødvendig.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης των διϋδροπυριδινών και της βεραπαμίλης.
Danish: Saxagliptin
Greek: Σαξαγλιπτίνη
Danish: Ventrikelskylning kan udføres inden for den første time efter indtagelse.
Greek: Εντός της πρώτης ώρας μετά την κατάποση, μπορεί να πραγματοποιηθεί πλύση στομάχου.
Danish: AUC: ↑ 1,4 gange Cmax: ↔
Greek: AUC: ↑ κατά 1,4 φορές Cmax: ↔
Danish: o felodipin og nisoldipin på grund af øget risiko for ødem og hjerteinsufficiens.
Greek: o φελοδιπίνη, νισολδιπίνη λόγω αυξημένου κινδύνου οιδήματος και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας·
Danish: Ketoconazol bør ikke administreres sammen med pasireotid, eftersom denne kombination kan medføre QTforlængelse hos patienter med kendt uregelmæssig hjerterytme (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και πασιρεοτίδης δεν συνιστάται, καθώς ο συνδυασμός τους μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του διαστήματος QT σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Nogle kombinationer kan føre til forhøjet risiko for ventrikulære takyarytmier, herunder torsade de pointes, en potentielt dødelig arytmi (se tabel 1 Interaktioner og anbefalinger vedrørende samtidig administration, pkt.
Greek: Ορισμένοι συνδυασμοί μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών ταχυαρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας τύπου torsade de pointes, μιας δυνητικά θανατηφόρας αρρυθμίας (βλ.
Danish: Antidiabetika Repaglinid
Greek: Αντιδιαβητικά: Ρεπαγλινίδη
Danish: o lurasidon.
Greek: o λουρασιδόνη·
Danish: Ketoconazol har et stort potentiale for klinisk relevante lægemiddelinteraktioner.
Greek: Η πιθανότητα κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων της κετοκοναζόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι υψηλή.
Danish: Justering af repagliniddosis kan være nødvendig.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ρεπαγλινίδης.
Danish: Warfarin og andre coumarinlignende lægemidler
Greek: Βαρφαρίνη και άλλα κουμαρινικά φάρμακα
Danish: Tolbutamid: AUC: ↑ 1,7 gange
Greek: Τολβουταμίδη: AUC: ↑ κατά 1,7 φορές
Danish: Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med ketoconazol.
Greek: Το Ketoconazole HRA με οινοπνευματώδη Δεν θα πρέπει να καταναλώνονται οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κετοκοναζόλη.
Danish: Urologiske lægemidler Fesoterodin Tolterodin
Greek: Ουρολογικά φάρμακα Φεσοτεροδίνη Τολτεροδίνη Σολιφενακίνη
Danish: Årlig fremsendelse
Greek: Υποβολή σε ετήσια βάση
Danish: Tadalafil:
Greek: Ταδαλαφίλη:
Danish: • Diarré • Hudreaktioner (kløe, udslæt)
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις (κνησμός,
Danish: Dabrafenib
Greek: Νταμπραφενίμπη
Danish: ↑ i plasmakoncentrationen af nadolol er observeret.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της ναδολόλης στο πλάσμα.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και το Ketoconazole HRA Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: o eplerenon på grund af en øget risiko for hyperkaliæmi og hypotension.
Greek: o επλερενόνη λόγω αυξημένου κινδύνου υπερκαλιαιμίας και υπότασης·
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere haloperidol-dosis.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί να μειωθεί η δόση της αλοπεριδόλης.
Danish: Kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af risikoen for forlænget QT-interval og alvorlige leverbivirkninger (se pkt.
Greek: Αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT και σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: o tolvaptan anvendes mod en specifik sygdom kaldet Schwartz-Bartters syndrom (SIADH).
Greek: o τολβαπτάνη: χρησιμοποιείται για μια ειδική νόσο που ονομάζεται «σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης».
Danish: Menstruationsforstyrrelser, azoospermi, erektil dysfunktion, gynækomasti
Greek: Διαταραχές της έμμηνης ρύσης, αζωοσπερμία, στυτική δυσλειτουργία, γυναικομαστία
Danish: Justering af nadololdosis kan være nødvendig.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ναδολόλης.
Danish: ↑ i plasmakoncentrationen af tolterodin er observeret.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της τολτεροδίνης στο πλάσμα.
Danish: Domperidon
Greek: Δομπεριδόνη
Danish: AUC: ↑ 10 gange Cmax: ↑ 4 gange
Greek: AUC: ↑ κατά 10 φορές Cmax: ↑ κατά 4 φορές
Danish: AUC: ↑ 5 gange Cmax: ↑ 3,4 gange
Greek: AUC: ↑ κατά 5 φορές Cmax: ↑ κατά 3,4 φορές
Danish: risperidon - visse typer hjertemedicin: verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - visse krampestillende lægemidler: carbamazepin, phenytoin - visse glukokortikoider såsom budesonid, fluticason, dexamethason, methylprednisolon, ciclesonid - visse stærke smertestillende lægemidler (narkotika) såsom alfentanyl, fentanyl, buprenorphin (injektion og under tungen), oxycodon - visse lægemidler, der anvendes mod kvalme og opkastning: domperidon, aprepitant - naloxegol (middel til behandling af forstoppelse, som specifikt skyldes stærk smertestillende medicin) - solifenacin, fesoterodin hos patienter med nedsat nyrefunktion - øvrige: sildenafil, tolterodin, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (som injektion), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinacalcet, tacrolimus, ebastin, ciclosporin, colchicin
Greek: Στα φάρμακα που μπορούν να αλληλεπιδράσουν με το Ketoconazole HRA περιλαμβάνονται τα εξής: - πασιρεοτίδη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας υποομάδας συμπτωμάτων του συνδρόμου Cushing, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακές διαταραχές· - φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα και προλαμβάνουν τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα: ριβαροξαβάνη, απιξαμπάνη, εδοξαμπάνη, σιλοσταζόλη, βαρφαρίνη και άλλα κουμαρινικά φάρμακα· - φάρμακα για τον HIV όπως μαραβιρόκη, ινδιναβίρη, νεβιραπίνη, ριτοναβίρη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον καρκίνο όπως αλκαλοειδή της vinca, βουσουλφάνη, δοσεταξέλη, ερλοτινίμπη, ιματινίμπη, δασατινίμπη, σουνιτινίμπη, λαπατινίμπη, νιλοτινίμπη, βορτεζομίμπη, πακλιταξέλη, βινκριστίνη, βινβλαστίνη, καμποζαντινίμπη, νταμπραφενίμπη, καμπαζιταξέλη, κριζοτινίμπη, ιμπρουτινίμπη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων: ριφαμπουτίνη, τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ισονιαζίδη, κλαριθρομυκίνη, ισαβουκοναζόλη· - ορισμένα αντιδιαβητικά: ρεπαγλινίδη, σαξαγλιπτίνη, τολβουταμίδη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών: βουσπιρόνη, αριπιπραζόλη, αλοπεριδόλη, ρεβοξετίνη, ρισπεριδόνη· - ορισμένα φάρμακα για την καρδιά: βεραπαμίλη, διγοξίνη, ναδολόλη, αλισκιρένη· - ορισμένα αντιεπιληπτικά: καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη· - ορισμένα γλυκοκορτικοειδή, όπως βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη, δεξαμεθαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη, κικλεσονίδη· - ορισμένα ισχυρά αναλγητικά (ναρκωτικά), όπως αλφεντανίλη, φεντανύλη, βουπρενορφίνη (ένεση και υπογλώσσια), οξυκωδόνη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμετού: δομπεριδόνη, απρεπιτάντη· - ναλοξεγκόλη (φάρμακο για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται ειδικά από ισχυρά αναλγητικά φάρμακα)·
Danish: Bør ikke anvendes pga. øget risiko for QT-forlængelse.
Greek: Δεν συνιστώνται λόγω αυξημένου κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT.
Danish: Advarsel vedrørende hjælpestoffer
Greek: Προειδοποίηση σχετικά με τα έκδοχα
Danish: Nedsat nyrefunktion
Greek: Μειωμένη γαστρική οξύτητα
Danish: Kontraindiceret pga. øget risiko for ødem og hjerteinsufficiens (se pkt.
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω αυξημένου κινδύνου οιδήματος και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Reboxetin
Greek: Ρεβοξετίνη
Danish: AUC: ↑ 3,0 gange Cmax: ↑ 3,0 gange
Greek: AUC: ↑ κατά 3,0 φορές Cmax: ↑ κατά 3,0 φορές
Danish: 1 Ved en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: 1 Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2014.
Danish: Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Danish: Den gennemsnitlige dosis var 600-800 mg dagligt.
Greek: Η δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 600 έως 800 mg κατά μέσο όρο την ημέρα.
Danish: Patientens leverfunktion bør kontrolleres ved blodprøver før påbegyndelse af behandlingen og derefter regelmæssigt i de efterfølgende seks måneder.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται με εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα για τους ακόλουθους 6 μήνες.
Danish: Desuden fandt CHMP, at der er behov for yderligere behandlingsmuligheder for denne sjældne sygdom.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι για τη συγκεκριμένη σπάνια νόσο απαιτούνται πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές.
Danish: Hvis dosis sættes op, skal patientens leverfunktion desuden efterfølgende kontrolleres en gang om ugen i en måned.
Greek: Επίσης, εάν η δόση αυξηθεί, η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται σε εβδομαδιαία βάση επί έναν μήνα.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at risikoen for leverproblemer kan håndteres ved passende foranstaltninger.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα μέτρα.
Danish: Den sædvanlige dosis er 400-1 200 mg dagligt, fordelt på to eller tre doser.
Greek: Η συνήθης θεραπευτική δόση κυμαίνεται από 400 mg έως 1.200 mg την ημέρα, λαμβανόμενα σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις.
Danish: De alvorligste bivirkninger er leverproblemer, der ved regelmæssig overvågning lader sig påvise tidligt.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηπατικά προβλήματα τα οποία μπορούν να ανιχνευθούν έγκαιρα μέσω τακτικής παρακολούθησης.
Danish: Det må heller ikke bruges hos gravide eller ammende kvinder eller hos patienter med forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet (QTc-forlængelse).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς με επιμήκυνση του διαστήματος QTc (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Danish: Da antallet af patienter med Cushings sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ketoconazole HRA blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. april 2012.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Cushing και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ketoconazole HRA χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Απριλίου 2012.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ketoconazole HRA anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ketoconazole HRA χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Ketoconazole HRA overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ketoconazole HRA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Dosis tilpasses efter kroppens indhold af kortisol, som måles ved regelmæssig kontrol af urinen eller blodet.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα κορτιζόλης στον οργανισμό, τα οποία μετρώνται σε τακτικούς ελέγχους ούρων ή αίματος.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ketoconazole HRA findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ketoconazole HRA διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketoconazole HRA.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ketoconazole HRA.
Danish: Ketoconazole HRA er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne og børn over 12 år med Cushings syndrom.
Greek: Το Ketoconazole HRA είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 12 ετών με σύνδρομο Cushing.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ketoconazole HRA den 19. november 2014.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ketoconazole HRA.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og ske under opsyn af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med Cushings syndrom og råder over egnede faciliteter til at vurdere behandlingens virkning.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Cushing και ο οποίος έχει πρόσβαση σε κατάλληλες εγκαταστάσεις για την αξιολόγηση της απόκρισης του ασθενή.
Danish: Behandlingen skal standses, hvis indholdet af leverenzymer i blodet er over tre gange det normale maksimum (et tegn på mulige leverproblemer), eller der er symptomer, som tyder på leverproblemer, såsom appetitløshed, kvalme, opkastning, svaghed, gulsot, mavesmerter eller mørk urin.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα υπερβαίνουν το τριπλάσιο των μέγιστων φυσιολογικών επιπέδων (ένδειξη πιθανής ηπατικής βλάβης) ή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, όπως ανορεξία, ναυτία, έμετος, κόπωση, ίκτερος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) ή σκουρόχρωμα ούρα.
Danish: Blokering af kortisolproduktionen nedsætter kortisolindholdet i kroppen og letter derfor symptomerne på sygdommen.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής κορτιζόλης συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της στον οργανισμό, ανακουφίζοντας κατά συνέπεια από τα συμπτώματα της νόσου.
Danish: Ketoconazol blokerer aktiviteten af en gruppe enzymer i binyrerne, der medvirker ved produktionen af kortisol, såsom 17α-hydroxylase eller 11β-hydroxylase.
Greek: Η κετοκοναζόλη αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ενζύμων στα επινεφρίδια που μετέχουν στην παραγωγή κορτιζόλης, όπως η 17α-υδροξυλάση ή η 11β-υδροξυλάση.
Danish: CHMP lagde til grund, at anvendelse af Ketoconazole HRA til behandling af Cushings syndrom var anerkendt i behandlingspraksis og dokumenteret i den videnskabelige litteratur.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση του Ketoconazole HRA στη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι καθιερωμένη στην ιατρική πρακτική και τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ketoconazole HRA findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ketoconazole HRA διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Formuleringer til indtagelse gennem munden (orale formuleringer) til behandling af svampeinfektioner blev dog midlertidigt taget af markedet i juli 2013 pga. risikoen for leverskade1
Greek: Ωστόσο, τον Ιούλιο του 2013 ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιμων σκευασμάτων (χορηγούνται από το στόμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, λόγω κινδύνου ηπατικής βλάβης.1
Danish: Da ketoconazol er et velkendt stof og er anerkendt til behandling af Cushings syndrom, fremlagde ansøgeren data fra den publicerede litteratur om mere end 800 patienter med Cushings syndrom, der var behandlet med ketoconazol enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Greek: Επειδή η κετοκοναζόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της στο σύνδρομο Cushing είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με περισσότερους από 800 ασθενείς με σύνδρομο Cushing οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη στο πλαίσιο μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλη φαρμακευτική αγωγή.
Danish: Virksomheden skal desuden oprette et register over patienter behandlet med Ketoconazole HRA for at overvåge lægemidlets sikkerhed og virkning.
Greek: Η εταιρεία θα δημιουργήσει επίσης μητρώο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ketoconazole HRA προκειμένου να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Danish: Andre oplysninger om Ketoconazole HRA
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ketoconazole HRA
Danish: Ketoconazole HRA leveres som tabletter (200 mg).
Greek: Το Ketoconazole HRA διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg).
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Ketoconazole HRA, skal desuden udsende et brev til de læger, der anvender Ketoconazole HRA, med oplysninger om risiciene for bivirkninger, navnlig leverskade, og om korrekt anvendelse af lægemidlet.
Greek: Επίσης, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ketoconazole HRA θα αποστείλει επιστολή στους γιατρούς που θα χρησιμοποιήσουν το Ketoconazole HRA, στην οποία θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως ηπατικής βλάβης, καθώς και τον ορθό τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Ketoconazol kan desuden blokere produktionen af andre hormoner, der dannes i binyrerne, og som ofte er forhøjet ved Cushings syndrom.
Greek: Η κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να αναστείλει την παραγωγή άλλων ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, τα επίπεδα των οποίων είναι συχνά αυξημένα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Ketoconazole HRA er for lavt indhold af de hormoner, der produceres af binyrerne (binyreinsufficiens), kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, kløe (pruritus), udslæt og stigning i blodets indhold af leverenzymer.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ketoconazole HRA είναι επινεφριδιακή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα και αυξημέα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Danish: Det aktive stof i Ketoconazole HRA, ketoconazol, er velkendt og har været godkendt i flere årtier til behandling af svampeinfektioner.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole HRA, η κετοκοναζόλη, είναι μια ευρέως γνωστή ουσία που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και αρκετές δεκαετίες για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Danish: Ketoconazol anvendes stadig i lægemidler til påføring på huden (topikale lægemidler) mod svampeinfektioner.
Greek: Η κετοκοναζόλη εμπεριέχεται επίσης σε φαρμακευτικά προϊόντα για τοπική χρήση (φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Danish: Ketoconazole HRA må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
Greek: Το Ketoconazole HRA δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ketoconazole HRA, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ketoconazole HRA, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det aktive stof i Ketoconazole HRA er ketoconazol.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole HRA είναι η κετοκοναζόλη.
Danish: Behandling med ketoconazol blev påvist at normalisere kortisolindholdet i urinen hos 43-80 % af patienterne.
Greek: Όπως αποδείχθηκε, σε ποσοστό 43 έως 80% των ασθενών η θεραπεία με κετοκοναζόλη συνέβαλε στην ομαλοποίηση των επιπέδων κορτιζόλης στα ούρα.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ketoconazole HRA?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ketoconazole HRA;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Ketoconazole HRA fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Ketoconazole HRA, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: I disse undersøgelser fra litteraturen blev virkningen hovedsagelig bedømt på indholdet af kortisol i urinen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω βιβλιογραφικές μελέτες ήταν τα επίπεδα της κορτιζόλης στα ούρα.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ketoconazole HRA, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ketoconazole HRA συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ketoconazole HRA bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ketoconazole HRA.
Danish: Ketoconazole HRA må ikke anvendes hos patienter, der har leversygdom, eller hos hvem blodets indhold af leverenzymer er over et bestemt niveau.
Greek: Το Ketoconazole HRA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή σε ασθενείς με επίπεδα ηπατικών ενζύμων υψηλότερα από ένα ορισμένο επίπεδο.
Danish: Hvad er Ketoconazole HRA, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Ketoconazole HRA και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvordan anvendes Ketoconazole HRA ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ketoconazole HRA;
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κετοκοναζόλη
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ketoconazole HRA, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ketoconazole HRA, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Cushings syndrom er en sygdom, der kendetegnes ved, at binyrerne producerer for meget kortisol.
Greek: Το σύνδρομο Cushing είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από παραγωγή υπερβολικών ποσοτήτων της ορμόνης κορτιζόλης από τα επινεφρίδια, δύο αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ketoconazole HRA?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvordan virker Ketoconazole HRA?
Greek: Πώς δρα το Ketoconazole HRA;
Danish: Hvorfor er Ketoconazole HRA blevet godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ketoconazole HRA;
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: Error!
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας