FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pripravená perorálna suspenzia zmiešaná s mliekom, jogurtom, jablkovým džúsom alebo jablkovým kompótom sa môže uchovávať pri alebo do 25°C až do 1 hodiny.
Romanian: Suspensia orală reconstituită amestecată cu lapte, iaurt, suc de mere sau sos de mere poate fi păstrată la sau sub 25°C timp de maximum 1 oră.
Slovak: 3. krok: Odstráňte uzáver, do hrdla fľašky vložte adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) a fľašku pevne zatvorte detským bezpečnostným uzáverom.
Romanian: Pasul 3: Îndepărtaţi capacul, introduceţi adaptorul pentru flacon care se atașează prin presare (PIBA) în gâtul flaconului şi închideţi strâns flaconul folosind capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Slovak: Z dôvodu obmedzení klinickej štúdie sa odporúča opatrnosť pri podávaní dasatinibu pacientom s poruchou funkcie pečene.
Romanian: Datorită limitărilor acestui studiu clinic, se recomandă prudență la administrarea dasatinib la pacienții cu insuficiență hepatică.
Slovak: Zvyčajne sa zvládli znížením dávky alebo prerušením liečby.
Romanian: Acestea au fost gestionate de obicei cu reducerea sau întreruperea dozei.
Slovak: SPRYCEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: SPRYCEL poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovak: Pacienti s dosiahnutou skorou molekulárnou odpoveďou mali nižšie riziko transformácie, vyšší pomer prežívania bez progresie (PFS, progression-free survival) a vyšší pomer celkového prežívania (OS, overall survival), ako je uvedené v tabuľke 10.
Romanian: Pacienţii care au înregistrat răspuns molecular precoce au avut un risc mai mic de transformare, rată mai mare de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) şi rată mai mare a supravieţuirii globale (SG), aşa cum se arată în Tabelul 10.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým sa nepodá celá dávka.
Romanian: Împingeţi lent pistonul până la administrarea dozei integrale.
Slovak: V podmienkach in vitro je dasatinib aktívny v leukemických bunkových líniách predstavujúcich varianty ochorenia citlivého a rezistentného na imatinib.
Romanian: In vitro, dasatinib este activ în liniile de celule leucemice ce reprezintă variante ale afecţiunii sensibile şi rezistente la imatinib.
Slovak: Ak sa SPRYCEL musí podávať so silným inhibítorom CYP3A4, zvážte zníženie dávky na:
Romanian: Dacă SPRYCEL trebuie administrat cu un inhibitor puternic al CYP3A4, luați în considerare o reducere a dozei la:
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)a
Romanian: Greutate corporală (kg)a
Slovak: Pomaly natiahnite predpísané množstvo SPRYCELU perorálnej suspenzie vyťahovaním piestu striekačky, pokiaľ nedosiahnete označenie pre predpísanú dávku.
Romanian: Extrageţi încet cantitatea de SPRYCEL suspensie orală prescrisă trăgând de pistonul seringii până când acesta ajunge în dreptul marcajului care indică doza prescrisă.
Slovak: Tieto predklinické štúdie ukazujú, že dasatinib môže prekonať rezistenciu na imatinib, ktorá je dôsledkom nadmernej expresie BCR-ABL, mutácií BCR-ABL-kinázovej domény, aktivácie alternatívnych signálnych dráh zahŕňajúcich kinázy rodiny SRC (LYN, HCK) a nadmernej expresie génu pre rezistenciu na viaceré lieky.
Romanian: Aceste studii non-clinice arată că dasatinib poate depăşi rezistenţa la imatinib ce rezultă din supra-expresia BCR-ABL, din mutaţiile domeniului kinazei BCR-ABL, din activarea căilor alternative de semnalizare ce implică familia de kinaze SRC (LYN, HCK), şi din supra-expresia genei rezistente la medicaţie multiplă.
Slovak: Ďalšie sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali trvania MCyR, PFS a celkového prežitia.
Romanian: Alte criterii finale secundare au inclus durata RCyM, SFP şi supravieţuirea globală.
Slovak: Profil predklinickej bezpečnosti dasatinibu sa hodnotil v sérii štúdií in vitro a in vivo na myšiach, potkanoch, opiciach a králikoch.
Romanian: Profilul de siguranţă non-clinic al dasatinib a fost evaluat într-o o baterie de studii in vitro şi in vivo la şoareci, şobolani, maimuţe şi iepuri.
Slovak: Pozorne si privravte SPRYCEL perorálnu suspenziu na podávanie, odmerajte si dávku a týmto spôsobom striekačku naplňte:
Romanian: Pregătiţi suspensia orală SPRYCEL pentru administrare cu atenţie, măsuraţi doza şi umpleţi seringa astfel:
Slovak: Pred prípravou dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie na podávanie pacientovi, majte pripravené nasledovné doplnky:
Romanian: Înainte de a prepara o doză de SPRYCEL suspensie orală în vederea administrării la pacienţi, trebuie să aveţi pregătite următoarele materiale:
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti v diagnostikovaní a liečbe pacientov s leukémiou.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu leucemie.
Slovak: Uistite sa, že je adaptér na fľaške pevne vsunutý.
Romanian: Asiguraţi -vă că adaptorul pentru flacon este bine fixat.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa zaznamenala progresia ochorenia alebo ukončenie liečby dasatinibom alebo imatinibom, sa vykonalo sekvenovanie BCR-ABL na krvných vzorkách od pacientov, u ktorých boli dostupné.
Romanian: La pacienţii care au raportat progresia bolii sau oprirea tratamentului cu dasatinib sau imatinib, secvenţierea genei BCR-ABL a fost efectuată pe probe de sânge de la pacienţi, în cazul în care acestea au fost disponibile.
Slovak: Dočasné zníženia dávok na stredne závažné stupne cytopénie a odpoveď ochorenia sa majú vykonať podľa potreby.
Romanian: Reducerile temporare ale dozelor pentru gradele intermediare de severitate ale citopeniei şi de răspuns hematologic se vor realiza în funcţie de necesitate.
Slovak: Začiatočná dávka SPRYCELU sa vypočíta pomocou telesnej hmotnosti, podľa nižšie uvedeného:
Romanian: Doza inițială de SPRYCEL se calculează în funcţie de greutatea corporală după cum este prezentat mai jos:
Slovak: Pripravenú perorálnu suspenziu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Romanian: • Păstraţi suspensia orală reconstituită la frigider (2°C - 8°C).
Slovak: Po 24 mesiacoch následného sledovania bolo OS u novo diagnostikovaných pacientov 100 % a 96,6 % u pacientov rezistentných alebo intolerantných na imatinib.
Romanian: După 24 de luni de urmărire, SG la pacienţii nou diagnosticaţi a fost de 100% şi, respectiv, de 96,6% la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib.
Slovak: Dasatinib sa skúmal v randomizovanej klinickej štúdií s 519 pacientmi s novo diagnostikovanou CML v chronickej fáze, ktorá zahŕňala pacientov s predošlými srdcovým ochoreniami.
Romanian: Dasatinib a fost investigat într-un studiu clinic randomizat la 519 pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică şi care a înrolat pacienţi cu afecţiune cardiacă preexistentă.
Slovak: Progresia ochorenia bola definovaná ako zvýšenie bielych krviniek napriek zodpovedajúcej liečbe, strata CHR, čiastočná CyR alebo CCyR, progresia do akcelerovanej fázy alebo blastovej fázy alebo smrť.
Romanian: Progresia bolii a fost definită drept creşterea numărului celulelor albe în pofida conduitei terapeutice adecvate, pierderea RHC, RCy parţial sau RCyC, progresia la faza accelerată sau blastică sau decesul.
Slovak: Prerušenie počas 12 mesiacov z dôvodu progresie ochorenia sa vyskytlo u 3 % pacientov liečených SPRYCELOM a u 5 % pacientov liečených imatinibom.
Romanian: Întreruperea tratamentului în termen de 12 luni din cauza progresiei bolii s-a produs la 3% dintre pacienţii trataţi cu SPRYCEL şi 5% dintre cei trataţi cu imatinib.
Slovak: Zriedkavé pľúcna embólia, syndróm akútnej respiračnej tiesne
Romanian: Rare embolie pulmonară, sindrom de detresă respiratorie acută
Slovak: V štúdii fázy I. bola hematologická a cytogenetická odpoveď pozorovaná vo všetkých fázach CML a u Ph+ ALL u prvých 84 pacientov liečených a následne sledovaných počas doby 27 mesiacov.
Romanian: În studiul de fază I, răspunsurile hematologice şi citogenetice au fost observate în toate fazele LMC şi în LAL Ph+ la primii 84 pacienţi trataţi şi urmăriţi timp de 27 luni.
Slovak: V podpornej štúdii s 55 pediatrickými pacientmi, 35 dostávalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s prerušovanou schémou podávania (dva týždne liečby po ktorých nasledoval jeden až dva týždne bez liečby) a 20 dostávalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s neprerušovanou schémou podávania.
Romanian: Într-un studiu de suport, din 55 pacienți copii și adolescenți, la 35 a fost administrat SPRYCEL în asociere cu chimioterapie într-o schemă de tratament discontinuu (două săptămâni de tratament, urmate de o săptămână până la două săptămâni fără tratament) și la 20 a fost administrat SPRYCEL în asociere cu chimioterapie în schemă de tratament continuu.
Slovak: 1. rok n/a
Romanian: 2 ani n/a
Slovak: V súlade s odporúčaniami manažmentu nehematologických nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2) sa má dávka dasatinibu znížiť alebo sa má liečba prerušiť počas tohto vyšetrenia.
Romanian: În conformitate cu recomandările privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse non-hematologice (vezi pct. 4.2), doza administrată de dasatinib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt pe durata acestei evaluări.
Slovak: Pleurálny výpotok bol zvyčajne vratný a bol zvládnutý prerušením liečby SPRYCELOM a použitím diuretík alebo iných vhodných podporných ošetrovacích opatrení (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Revărsatul pleural a fost de obicei reversibil şi gestionat prin întreruperea tratamentului cu SPRYCEL şi utilizarea diureticelor sau a altor măsuri suportive adecvate (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Zvýšenie alebo zníženie dávky sa odporúča na základe pacientovej odpovede a znášanlivosti.
Romanian: Creşterea sau scăderea dozei este recomandată pe baza răspunsului pacientului la tratament şi a tolerabilităţii.
Slovak: SPRYCEL sa nemá používať počas gravidity, ak si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dasatinibom.
Romanian: SPRYCEL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu dasatinib.
Slovak: h Frekvencie hlásené ako časté v pediatrických štúdiách.
Romanian: h Reacţii raportate ca frecvente în studiile la copii şi adolescenţi.
Slovak: Z tohto dôvodu sa antacidá môžu podať 2 hodín pred alebo 2 hodiny po podaní SPRYCELU (pozri časť 4.4).
Romanian: Astfel, antiacidele pot fi administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau cu 2 ore după SPRYCEL (vezi pct. 4.4).
Slovak: Abnormality laboratórnych testov Hematológia
Romanian: Anormalităţi ale testelor de laborator Hematologie
Slovak: Pretože sa dasatinib spája s myelosupresiou 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4), pacienti, ktorí prijali vyššiu ako odporúčanú dávku, majú byť dôkladne sledovaní na myelosupresiu a má im byť poskytnutá podporná liečba.
Romanian: Întrucât dasatinib este asociat cu mielosupresie de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4), pacienţii care ingerează mai mult decât doza recomandată trebuie să fie monitorizaţi atent pentru mielosupresie şi trebuie să primească tratament adjuvant adecvat.
Slovak: Počas užívania SPRYCELU vám budú pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia.
Romanian: Vi se vor face analize de sânge regulat cât timp luaţi SPRYCEL.
Slovak: Dávkovanie u deti a dospievajúcich je na základe telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 1).
Romanian: Dozele pentru copii și adolescenți se bazează pe greutatea corporală (vezi Tabelul 1).
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou in vivo na opiciach, ktoré boli pri vedomí a sledované telemetricky, však neboli žiadne zmeny v QT intervale, ani v tvare vlny na EKG.
Romanian: Totuşi, într-un studiu cu doză unică in vivo la maimuţe monitorizate telemetric constant, nu au existat modificări ale intervalului QT sau ale formei undei EKG.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše, pretlačovacom balení alebo škatuli po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, blister sau cutie după EXP.
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede po 24 mesiacoch bol 45 % (35 % pre imatinib rezistentných pacientov a 74 % pre imatinib intolerantných pacientov).
Romanian: Rata răspunsului molecular major la 24 de luni a fost de 45% (35% pentru pacienţii rezistenţi la imatinib şi 74% pentru pacienţii intoleranţi la imatinib).
Slovak: Medzi pacientmi s pleurálnym výpotkom liečenými dasatinibom dosiahlo 96 % cCCyR, 82 % dosiahlo MMR a 50 % dosiahlo MR4.5 i napriek prerušeniam liečby alebo úprave dávky.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu dasatinib care au avut revărsat pleural, 96% au obţinut un RCyCc, 82% au obţinut un RMM, iar 50% au obţinut un RM4.5 în pofida întreruperii administrării sau a ajustării dozei.
Slovak: Neumývajte v umývačke riadu.
Romanian: • Nu spălaţi seringa în spălătorul de vase.
Slovak: Krvácanie
Romanian: Sângerările
Slovak: V obidvoch liečených ramenách sa pozoroval podobný pomer výskytu mutácií.
Romanian: Rate similare de apariţie a mutaţiilor au fost observate în ambele braţe de tratament.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti ULN = horný limit normálneho rozpätia.
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale.
Slovak: U pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom boli cytopénie (trombocytopénia, neutropénia a anémia) trvalý nález.
Romanian: La pacienţii cu LMC cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară cu imatinib, citopeniile (trombocitopenia, neutropenia şi anemia) au fost prezente constant.
Slovak: Ak sa u pacienta, ktorý užíva SPRYCEL, spájajú laboratórne alebo klinické nálezy s výskytom TMA, liečba SPRYCELOM sa má prerušiť a má sa vykonať dôkladné vyhodnotenie TMA vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia protilátok proti ADAMTS13.
Romanian: Dacă apar modificări de laborator sau clinice asociate cu MAT la un pacient tratat cu SPRYCEL, tratamentul cu SPRYCEL trebuie oprit și trebuie efectuată evaluarea completă pentru MAT, inclusiv determinarea activităţii ADAMTS13 și a anticorpilor anti-ADAMTS13.
Slovak: Antagonisty H2-histamínového receptora a inhibítory protónovej pumpy
Romanian: Antagonişti de histamină-2 şi inhibitori ai pompei de protoni
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SPRYCEL
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SPRYCEL
Slovak: Pri manipulácii s práškom, ktorý sa neúmyselne vysypal z fľašky, sa na správnu likvidáciu odporúča použiť latexové alebo nitrilové rukavice, aby sa minimalizovalo riziko kožnej expozície.
Romanian: Pentru eliminarea corespunzătoare a oricărei cantităţi de pulbere care a fost vărsată în mod neintenţionat din flacon în timpul manipulării, se recomandă utilizarea mănuşilor din latex sau nitril pentru reducerea la minimum a riscului de expunere dermică.
Slovak: Miera MMR v akomkoľvek čase v každej rizikovej skupine určená Hasfordovým skóre bola vyššia v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (nízke riziko: 90 % a 69 %; stredné riziko: 71 % a 65 %; vysoké riziko: 67 % a 54 %) v uvedenom poradí.
Romanian: Rata RMM în orice moment în fiecare grup de risc determinat prin scorul Hasford a fost mai mare în grupul tratat cu SPRYCEL comparativ cu grupul tratat cu imatinib (risc scăzut: 90% şi 69%; risc intermediar: 71% şi 65%; respectiv risc crescut: 67% şi 54%).
Slovak: Ostatné relevantné výsledky účinnosti zahŕňali CCyR a mieru kompletnej molekulárnej odpovede (CMR).
Romanian: Alte rezultate relevante de eficacitate au inclus rata de RCyC şi de răspuns molecular complet (RMC).
Slovak: Primárna toxicita sa vyskytla v gastrointestinálnom, hematopoetickom a lymfoidnom systéme.
Romanian: Toxicităţile primare s-au produs în sistemele gastro-intestinal, hematopoietic şi limfoid.
Slovak: b Zahŕňa krvácanie do centrálneho nervového systému, cerebrálny hematóm, cerebrálne krvácanie, extradurálny hematóm,
Romanian: b Includ hemoragii la nivelul sistemului nervos central, hematom cerebral, hemoragii cerebrale, hematom extradural,
Slovak: V randomizovanom klinickom skúšaní s pacientmi s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML bol medián trvania liečby približne 60 mesiacov.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat la pacienţi cu LMC în fază cronică nou diagnosticată, durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 60 de luni.
Slovak: Údaje in vitro svedčia o tom, že dasatinib môže predĺžiť repolarizáciu srdcových komôr (QT interval) (pozri časť 5.3).
Romanian: Datele obţinute in vitro sugerează că dasatinib are potenţialul de a prelungi repolarizarea cardiacă ventriculară (Intervalul QT) (vezi pct. 5.3).
Slovak: Pred každým použitím ju dobre pretrepte.
Romanian: • Agitaţi bine înainte de fiecare utilizare.
Slovak: 70 mg minimálne 45 kg
Romanian: 70 mg cel puţin 45 kg
Slovak: Pacienti, ktorí sú schopní tablety prehĺtať a želajú si prestavenie liečby zo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu na SPRYCEL tablety alebo pacienti, ktorí nie sú schopní tablety prehĺtať a želajú si prestavenie liečby z tabliet na perorálnu suspenziu, tak môžu spraviť pod podmienkou, že sa dodržia odporúčania správneho dávkovania pre liekovú formu.
Romanian: Pacienţii care pot înghiţi comprimate şi care doresc să treacă de la SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală la SPRYCEL comprimate sau pacienții care nu pot înghiți comprimate și care doresc să treacă de la comprimate la suspensia orală pot face acest lucru, cu condiţia să fie respectate recomandările privind dozele adecvate pentru forma farmaceutică respectivă.
Slovak: Dasatinib je substrátom a inhibítorom cytochrómu P450 (CYP) 3A4.
Romanian: Dasatinib este un substrat şi un inhibitor al citocromului P450 (CYP3A4).
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi alebo srdcovým ochorením v anamnéze, majú byť starostlivo sledovaní pre prejavy alebo príznaky zhodné so srdcovou dysfunkciou a majú byť posúdení a primerane liečení (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienţii cu factori de risc sau antecedente de boală cardiacă trebuie monitorizaţi atent pentru semne şi simptome sugestive de disfuncţie cardiacă şi trebuie evaluaţi şi trataţi corespunzător (vezi pct. 4.4).
Slovak: Cenzurovaní
Romanian: Cenzurat
Slovak: Časté kontúzia a Zahŕňa zníženú chuť do jedla, predčasnú sýtosť, zvýšenú chuť do jedla.
Romanian: Frecvente contuzii a Include scăderea apetitului alimentar, apariţia precoce a senzaţiei de saţietate, creşterea apetitului alimentar.
Slovak: Menej časté poruchy funkcie obličiek (vrátane renálneho zlyhania), časté močenie, proteinúria
Romanian: Mai puţin frecvente disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală), urinare frecventă, proteinurie
Slovak: Inhibítory BCR-ABL-tyrozínkinázy sa spájali so vznikom trombotickej mikroangiopatie (TMA), čo zahŕňa hlásenia jednotlivých prípadov hlásených pre liek SPRYCEL (pozri časť 4.8).
Romanian: Inhibitorii tirozin kinazei BCR-ABL au fost asociaţi cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv cazuri individuale raportate pentru SPRYCEL (vezi pct. 4.8).
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ sa neodporúča žiadna úprava dávky v prípadoch hematologických toxicít 1. až 4. stupňa.
Romanian: Pentru pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+, nu se recomandă modificarea dozei în cazurile de toxicitate hematologică de gradul 1 până la 4.
Slovak: Jednorazovo doplňte do fľašky 77,0 ml čistenej vody a uzáverom ju pevne zatvorte.
Romanian: Adăugaţi 77,0 ml apă purificată, turnând întreaga cantitate dintr-o dată şi închideţi strâns flaconul folosind capacul.
Slovak: Ak dôjde k opakovanej cytopénii, zopakujte krok 1 a pokračujte v liečbe zníženou dávkou 100 mg jedenkrát denne (druhá epizóda) alebo 80 mg jedenkrát denne (tretia epizóda).
Romanian: 3 Dacă citopenia revine, se repetă pasul 1 şi se reia tratamentul la doză redusă de 100 mg o dată pe zi (al doilea episod) sau 80 mg o dată pe zi (al treilea episod).
Slovak: Ak sa tak stane, majú iné osoby ako pacient pri zaobchádzaní so SPRYCELOM použiť rukavice.
Romanian: În cazul în care se sparg, alte persoane decât pacientul trebuie să folosească mănuşi de protecţie când manipulează SPRYCEL.
Slovak: Medián zmien vo QTcF podľa východiskových hodnôt bol 3,0 ms u pacientov liečených dasatinibom v porovnaní s 8,2 ms u pacientov liečených imatinibom.
Romanian: Modificările mediane ale QTcF faţă de valorile de la momentul iniţial au fost 3,0 msec la pacienţii trataţi cu dasatinib comparativ cu 8,2 msec la pacienţii trataţi cu imatinib.
Slovak: Začiatočná dávka SPRYCELU pre dieťa sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, podľa nižšie uvedeného:
Romanian: Doza inițială de SPRYCEL pentru copii se calculează în funcţie de greutatea corporală după cum este prezentat mai jos:
Slovak: Účinok ukončenia liečby na dlhodobý výsledok ochorenia po dosiahnutí cytogenetickej alebo molekulárnej odpovede [vrátane úplnej cytogenetickej odpovede (complete cytogenetic response, CCyR), veľkej molekulárnej odpovede (major molecular response, MMR) a MR4.5] sa neskúmal.
Romanian: Efectul opririi tratamentului asupra rezultatelor clinice pe termen lung după obţinerea unui răspuns citogenetic sau molecular (incluzând răspuns citogenetic complet [RCyC], răspuns molecular major [RMM] şi RM4.5) nu a fost investigat.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto znížené dávky SPRYCELU upravia plochu pod krivkou (AUC, area under the curve) na rozsah pozorovaný bez inhibítorov CYP3A4; klinické údaje s týmito úpravami dávok u pacientov, ktorí užívajú silné inhibítory CYP3A4 však nie sú dostupné.
Romanian: Aceste doze reduse de SPRYCEL sunt prevăzute să ajusteze aria de sub curbă (ASC) la intervalul observat fără inhibitori ai CYP3A4; cu toate acestea, datele clinice nu sunt disponibile cu aceste ajustări ale dozei la pacienții care primesc inhibitori puternici ai CYP3A4.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja podobne spôsobil dasatinib embryoletalitu, ktorá bola spojená so zníženou veľkosťou vrhu u potkanov ako aj zmeny skeletu plodu u potkanov aj králikov.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală, dasatinib a indus, de asemenea, embrioletalitate cu scădere asociată a dimensiunii fetale la şobolani şi modificări scheletice fetale atât la şobolani cât şi la iepuri.
Slovak: Počiatočná dávka dasatinibu bola 70 mg dvakrát denne.
Romanian: Doza inițială de dasatinib a fost de 70 mg de două ori pe zi.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă alăptaţi, informaţi medicul dumneavoastră.
Slovak: Mutácie detekované u pacientov liečených dasatinibom boli T315I, F317I/L a V299L.
Romanian: Mutaţiile detectate în rândul pacienţilor trataţi cu dasatinib au fost T315I, F317I/L şi V299L.
Slovak: V ramene liečenom imatinibom sa detekovalo iné spektrum mutácií.
Romanian: Un spectru diferit de mutaţii a fost detectat în braţul de tratament cu imatinib.
Slovak: Plazmatická koncentrácia a in vitro meraná aktivita svedčia o tom, že nie je pravdepodobné, že metabolity dasatinibu majú významnú úlohu v pozorovanej farmakológii lieku.
Romanian: Concentraţia în plasmă şi activitatea măsurată in vitro au indicat că metaboliţii dasatinib nu au un rol major în farmacologia observată a produsului.
Slovak: Z tohto dôvodu existuje možnosť interakcie s inými súbežne podávanými liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom CYP3A4 alebo ktoré modulujú aktivitu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Romanian: Aşadar, există potenţial de interacţiune cu alte medicamente administrate concomitent şi care sunt metabolizate în principal prin CYP3A4 sau modulează activitatea acestuia (vezi pct. 4.5).
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikla hypokalciémia 3. alebo 4. stupňa sa často zotavili po perorálnej suplementácii vápnika.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat hipocalcemie de grad 3 sau 4 şi-au revenit adesea cu suplimente orale de calciu.
Slovak: minimálne 45 kg
Romanian: cel puţin 45 kg
Slovak: Veľmi časté myelosupresia (vrátane anémie, neutropénie, trombocytopénie)
Romanian: Foarte frecvente mielosupresie (inclusiv anemie, neutropenie, trombocitopenie)
Slovak: Nie je žiadne odporúčanie na dávkovanie SPRYCELU u detí vo veku do 1 roka.
Romanian: Nu există nicio recomandare privind dozele pentru SPRYCEL la copii cu vârsta mai mică de 1 an.
Slovak: Ako uchovávať SPRYCEL
Romanian: Cum se păstrează SPRYCEL
Slovak: Tabuľka 8: CTC hematologických laboratórnych abnormalít 3./4. stupňa v klinických štúdiách s pacientmi s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatiniboma
Romanian: Tabelul 8: Anormalităţile hematologice de laborator de grad 3/4 CTC în studiile clinice la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară cu imatiniba
Slovak: Počas užívania SPRYCELU budú vám alebo vášmu dieťaťu pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i se vor face analize de sânge regulat cât timp luați/ia SPRYCEL.