FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Portuguese: Imbruvica só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: Why is Imbruvica authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Imbruvica autorizado na UE?
English: For more information about using Imbruvica, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Imbruvica, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Portuguese: O tratamento com Imbruvica pode continuar enquanto se verificarem melhorias ou a doença se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
English: Imbruvica contains the active substance ibrutinib.
Portuguese: Imbruvica contém a substância ativa ibrutinib.
English: What benefits of Imbruvica have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Imbruvica durante os estudos?
English: Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease.
Portuguese: resposta ao tratamento foi medida com base na redução dos níveis da proteína IgM no sangue, a qual está presente em níveis elevados nos doentes com a doença de Waldenström.
English: Imbruvica is a medicine for treating adult patients with the following blood cancers:
Portuguese: Imbruvica é um medicamento utilizado no tratamento de doentes adultos com os seguintes cancros do sangue:
English: An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Imbruvica e porque está autorizado na UE
English: It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide.
Portuguese: Essa ação consiste no bloqueio uma enzima denominada tirosina cinase de Bruton (TCB), que promove a sobrevivência dos linfócitos B e a sua migração para os órgãos onde estas células normalmente se dividem.
English: The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus.
Portuguese: O período de tempo médio até à morte dos doentes ou ao agravamento da doença foi de 15 meses com Imbruvica, contra 6 meses com temsirolímus.
English: The side effects of the medicine were considered acceptable.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram considerados toleráveis e controláveis.
English: By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer.
Portuguese: Ao bloquear a TCB, o ibrutinib diminui a sobrevivência e a migração dos linfócitos B, retardando, assim, a progressão do cancro.
English: The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients.
Portuguese: A empresa que comercializa Imbruvica deverá fornecer dados adicionais sobre os benefícios de Imbruvica no tratamento da leucemia linfocítica crónica provenientes do acompanhamento de doentes anteriormente tratados.
English: In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia..
Portuguese: Além disso, Imbruvica demonstrou eficácia em doentes com macroglobulinemia de Waldenström.
English: These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014.
Portuguese: Estas doenças são raras, e Imbruvica foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para a leucemia linfocítica crónica, em 26 de abril de 2012, para o linfoma de células do manto, em 12 de março de 2013, e para a macroglobulinemia de Waldenström, em 29 de abril de 2014.
English: The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Imbruvica (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), dor musculosquelética (dor nos músculos e nos ossos), hemorragia (sangramento), hematomas, erupção cutânea, náuseas (enjoos) e trombocitopenia (número reduzido de plaquetas no sangue).
English: Waldenström's macroglobulinaemia
Portuguese: Macroglobulinemia de Waldenström
English: A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus.
Portuguese: Um segundo estudo realizado em 280 doentes com esta doença comparou Imbruvica com outro medicamento contra o cancro, o temsirolímus.
English: The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são neutropenia, pneumonia (infeção nos pulmões) e trombocitopenia.
English: St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety) must not be used in patients treated with Imbruvica.
Portuguese: A erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão e a ansiedade) é contraindicada em doentes tratados com Imbruvica.
English: For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day.
Portuguese: Nos doentes com linfoma das células do manto, a dose é de 560 mg uma vez por dia; nos doentes com leucemia linfocítica crónica ou macroglobulinemia de Waldenström, a dose habitual de Imbruvica é de 420 mg uma vez por dia.
English: In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options.
Portuguese: Imbruvica foi também eficaz em doentes com linfoma de células do manto que não respondeu ou que reapareceu após tratamento anterior,(um grupo de doentes com um mau prognóstico e poucas opções de tratamento alternativas.
English: Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in untreated patients and in those who had received treatment previously.
Portuguese: Imbruvica demonstrou ser eficaz no retardamento da progressão da leucemia linfocítica crónica, tanto em doentes não anteriormente tratados como em doentesanteriormente tratatos.
English: In a study in 111 patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, 21% of patients taking Imbruvica had complete response (i.e. disappearance of all signs of cancer) and 47% had partial response (i.e. the patient improved but some signs of the disease remained).
Portuguese: Num estudo realizado em 111 doentes com linfoma de células do manto que não respondeu ou reapareceu após tratamento anterior, 21 % dos doentes que tomaram Imbruvica apresentaram uma resposta completa (ou seja, desaparecimento de todos os sinais de cancro) e 47 % apresentaram uma resposta parcial (ou seja, o doente melhorou, mas alguns sinais da doença permaneceram).
English: • mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment;
Portuguese: • linfoma de células do manto, em doentes cuja doença reapareceu após tratamento anterior ou não respondeu ao tratamento;
English: The active substance in Imbruvica, ibrutinib, works against cancerous B lymphocytes, a type of white blood cells.
Portuguese: A substância ativa de Imbruvica, o ibrutinib, atua contra os linfócitos B malignos, um tipo de glóbulos brancos.
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients;
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica (LLC), em doentes anteriormente tratados e não tratados;
English: For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Imbruvica, consulte o Folheto Informativo.
English: In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 63 doentes que tinham recebido um tratamento anterior para a macroglobulinemia de Waldenström, 87 % dos doentes responderam ao tratamento com Imbruvica.
English: In a study involving 150 patients with Waldenström's macroglobulinaemia, after 26 months, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients who took Imbruvica together with rituximab compared with 56% of patients who took only rituximab.
Portuguese: Num estudo que incluiu 150 doentes com macroglobulinemia de Waldenström, após 26 meses, a morte ou sinais de progressão do cancro ocorreu em 19 % dos doentes que tomaram Imbruvica em associação com o rituximab, em comparação com 56 % dos doentes que apenas tomaram rituximab.
English: How is Imbruvica used?
Portuguese: Como se utiliza Imbruvica?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imbruvica.
English: • Waldenström's macroglobulinaemia (also known as lymphoplasmacytic lymphoma) Imbruvica can be taken alone but can also be taken with bendamustine and rituximab or with obinutuzumab in certain patients with CLL and with rituximab in patients with Waldenström's macroglobulinaemia.
Portuguese: Imbruvica pode ser tomado isoladamente, mas também pode ser tomado com bendamustina e rituximab ou com obinutuzumab em determinados doentes com LLC e com rituximab em doentes com macroglobulinemia de Waldenström.
English: In a study in 578 patients whose disease had not responded to or had come back after previous treatment, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients (56 of 289) who took Imbruvica together with the cancer medicines bendamustine and rituximab compared with 63% (183 of 289) in those who took bendamustine and rituximab without Imbruvica.
Portuguese: Num estudo realizado em 578 doentes cuja doença não respondeu ao tratamento ou reapareceu após tratamento anterior, ocorreram casos de morte ou sinais de progressão do cancro em 19 % dos doentes (56 de 289) que tomaram Imbruvica em associação com os medicamentos contra o cancro bendamustina e rituximab, em comparação com 63 % dos doentes (183 de 289) que tomaram bendamustina e rituximab sem Imbruvica.
English: How does Imbruvica work?
Portuguese: Como funciona Imbruvica?
English: Chronic lymphocytic leukaemia
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica
English: In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab.
Portuguese: Num estudo em 229 doentes não anteriormente tratados, após 31 meses, 79 % dos doentes tratados com Imbruvica e o obinutuzumab sobreviveram sem progressão da doença em comparação com 36 % dos doentes que tomaram o clorambucilo e o obinutuzumab.
English: In one study in 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, 66% of patients receiving Imbruvica were still alive after one year with their disease not having progressed compared with around 6% of patients receiving another cancer medicine, ofatumumab.
Portuguese: Num estudo realizado em 391 doentes cuja doença não respondeu ao tratamento ou reapareceu após tratamento anterior, 66 % dos doentes que receberam Imbruvica ainda estavam vivos após um ano sem progressão da sua doença, em comparação com cerca de 6 % dos doentes que receberam outro medicamento contra o cancro denominado ofatumumab.
English: In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil.
Portuguese: Num estudo que incluiu 269 doentes não anteriormente tratados, cerca de 90 % dos doentes que receberam Imbruvica ainda estavam vivos sem progressão da doença após 1,5 anos de tratamento, em comparação com cerca de 52 % dos doentes que receberam um medicamento contra o cancro denominado clorambucilo.
English: Mantle cell lymphoma
Portuguese: Linfoma de células do manto
English: The European Commission issued a decision on 27 February 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de fevereiro de 2012.
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE
English: • The maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Portuguese: • A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
English: The risk appeared to be highest when doses higher than the ones approved were used.
Portuguese: O risco pareceu ser mais elevado quando se utilizaram doses mais altas do que as aprovadas.
English: It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry.
Portuguese: Analisou dados de 10 000 adultos que iniciaram o tratamento entre 1985 e 1996, utilizando um registo nacional obrigatório.
English: • Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Portuguese: • Os doentes ou os prestadores de cuidados que tenham questões devem contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: 1 Procedure numbers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; and EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Portuguese: 1 Números do procedimento: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; e EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
English: In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen.
Portuguese: Em particular, observou-se um aumento do risco de mortalidade causado por tumores ósseos e acontecimentos cardiovasculares (como hemorragia no cérebro).
English: What is somatropin?
Portuguese: O que é a somatropina?
English: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Portuguese: 27 de fevereiro de 2012 EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
English: In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Portuguese: Em particular, o texto harmonizado sublinhará que a somatropina não pode ser utilizada se existir alguma evidência de atividade tumoral e que a dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fats and carbohydrates.
Portuguese: A hormona do crescimento promove o crescimento durante a infância e adolescência, e afeta também a forma como o organismo utiliza as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
English: However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited.
Portuguese: Contudo, o Comité constatou que os dados disponíveis relacionados com os efeitos a longo prazo do tratamento com a somatropina eram muito limitados.
English: Why was somatropin reviewed?
Portuguese: Porque foi revista a somatropina?
English: They have been authorised in the EU since the 1980s through centralised or national procedures.2 The approved indications vary for the different somatropin-containing medicines: they may be used as hormone replacement therapy, and to correct short stature (height) in children with certain genetic diseases (Turner syndrome or Prader Willi syndrome), children who have long-standing kidney problems and children born small for their gestational age.
Portuguese: Estão autorizados na UE desde a década de 80 por meio de procedimentos centralizados ou nacionais.2 As indicações aprovadas variam para os diferentes medicamentos contendo somatropina: podem ser utilizados como terapêutica hormonal de substituição, e para corrigir a estatura (altura) baixa em crianças com determinadas doenças genéticas (síndrome de Turner ou síndrome de Prader Willi), crianças com problemas renais de longa duração e crianças nascidas pequenas para a sua idade gestacional.
English: Somatropin is a copy of naturally occurring human growth hormone, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Portuguese: A somatropina é uma cópia da hormona do crescimento humana de ocorrência natural, produzida por meio de um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications.
Portuguese: • Os doentes e os profissionais de saúde devem ser relembrados de que os benefícios da somatropina continuam a ser superiores aos seus riscos nas indicações aprovadas.
English: The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study.
Portuguese: O CHMP analisou também dados adicionais derivados do estudo francês SAGhE não publicado.
English: The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust.
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo francês SAGhE apresentou limitações metodológicas significativas e que os resultados não podiam ser considerados sólidos.
English: The study, called ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE) study, was initiated in October 2007 and aimed at improving knowledge on the safety and appropriateness of somatropin
Portuguese: O estudo, denominado “Santé Adulte GH Enfant” (SAGhE), foi iniciado em outubro de 2007 e destinou-se a melhorar os conhecimentos sobre a segurança e a adequação do tratamento com a somatropina.
English: Consequently, in December 2010 the French agency asked the CHMP to issue an opinion on the impact of these data on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Portuguese: Consequentemente, em dezembro de 2010, a agência francesa solicitou ao CHMP a emissão de um parecer relativo ao impacto destes dados na relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina e sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
English: Further mortality data from the European SAGhE study will be available by the end of 2012, and the CHMP considered an analysis of these results to be essential to address any concerns raised by the French study.
Portuguese: No final de 2012, o estudo europeu SAGhE disponibilizará dados adicionais sobre a mortalidade e o CHMP considerou que uma análise desses resultados será fundamental para abordar as eventuais preocupações levantadas pelo estudo francês.
English: An analysis in approximately 7,000 of those patients who were treated for growth hormone deficiency and for gestational or idiopathic short stature showed a possible increased risk of mortality with somatropin compared with the general population.
Portuguese: Uma análise realizada em cerca de 7 000 desses doentes que foram tratados devido à deficiência em hormona do crescimento e à estatura baixa gestacional ou idiopática mostrou um possível aumento do risco de mortalidade com a somatropina, em comparação com a população em geral.
English: In December 2010, the French medicines regulatory agency was made aware of preliminary results of a long-term population-based study in France of patients treated during childhood with somatropincontaining medicines.
Portuguese: Em dezembro de 2010, a agência reguladora dos medicamentos francesa foi informada dos resultados preliminares de um estudo populacional a longo prazo realizado em França em doentes tratados durante a infância com medicamentos contendo somatropina.
English: The nationally authorised medicines are Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen and Zomacton.
Portuguese: Os medicamentos contendo somatropina autorizados por procedimentos nacionais são Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen e Zomacton.
English: 2 The centrally authorised somatropin-containing medicines are NutropinAq, Omnitrope and Valtropin.
Portuguese: 2 Os medicamentos contendo somatropina autorizados por procedimentos centralizados são NutropinAq, Omnitrope e Valtropin.
English: The CHMP reviewed the available data on the safety of somatropin-containing medicines, including data from clinical trials, registries, and observational studies, as well as reports of side effects from post-marketing surveillance.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis relacionados com a segurança dos medicamentos contendo somatropina, incluindo dados de ensaios clínicos, registos e estudos observacionais, bem como notificações de efeitos secundários da vigilância pós-comercialização no mercado.
English: However, to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately, the CHMP recommended that specific wording be included in the product information of all somatropin-containing medicines.
Portuguese: Contudo, para garantir que os medicamentos contendo somatropina são adequadamente utilizados, o CHMP recomendou a inclusão de texto específico na informação do medicamento relativa a todos os medicamentos contendo somatropina.
English: Medicines containing somatropin are given by injection.
Portuguese: Os medicamentos contendo somatropina são administrados por via injetável.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of somatropincontaining medicines, following the results of a French study which suggested an increased risk of mortality in patients treated with somatropin compared with the general population.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia dos medicamentos contendo somatropina, na sequência dos resultados de um estudo francês que sugeria um aumento do risco de mortalidade nos doentes tratados com somatropina, em comparação com a população em geral.
English: After assessing all other available safety data on somatropin, the CHMP concluded that the potential signal of an increased risk of mortality seen in the French study is not corroborated by any other data, and that the benefit-risk balance of somatropincontaining medicines has not changed.
Portuguese: Depois de avaliar todos os outros dados de segurança relativos à somatropina, o CHMP concluiu que o potencial sinal de um aumento do risco de mortalidade observado no estudo francês não é corroborado por quaisquer outros dados e que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina não sofreu qualquer alteração.