FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitor Factor VIII activity and clinical condition 30 minutes after the first injection and 3 hours after administering OBIZUR.
Romanian: Activitatea factorului VIII şi starea clinică se monitorizează la 30 de minute după prima injectare şi la 3 ore după administrarea OBIZUR.
English: Gently swirl (in a circular motion) the OBIZUR powder vial without removing the syringe until all of the powder is fully dissolved /reconstituted (Figure G).
Romanian: Răsuciţi uşor (printr-o mişcare circulară) flaconul cu pulbere de OBIZUR fără a îndepărta seringa, până când toată pulberea este complet dizolvată/reconstituită (Figura G).
English: Inhibitor titres of up to 29 Bethesda units were recorded at baseline yet subjects responded positively to OBIZUR.
Romanian: Deşi iniţial s-au înregistrat titruri de inhibitori de până la 29 unităţi Bethesda, pacienţii au răspuns pozitiv la OBIZUR.
English: Talk to your doctor if you have had a cardiovascular disease in the past or if you have a known risk of thrombosis (diseases from blood clots in normal vasculature), because the possiblity of developing thromboembolic diseases at high and sustained blood Factor VIII levels cannot be excluded.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut o afecţiune cardiovasculară sau dacă aveţi un risc cunoscut de tromboză (afecţiuni determinate de cheagurile de sânge existente în vasele normale), deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei afecţiunilor tromboembolice la valori mari şi menţinute crescute ale factorului VIII.
English: Once bleeding has responded, usually within the first 24 hours, continue OBIZUR with a dose that maintains the trough FVIII activity at 30-40% until bleeding is controlled.
Romanian: După ce se obţine răspunsul hemoragiei, de obicei în primele 24 de ore, continuaţi tratamentul cu OBIZUR cu o doză care menţine activitatea necesară de FVIII la 30-40% până când hemoragia este controlată.
English: Circulating antibodies (inhibitors) targeted against human Factor VIII have minimal or no cross reactivity against OBIZUR.
Romanian: Anticorpii circulanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII uman au o reactivitate încrucişată minimă sau absentă împotriva OBIZUR.
English: The frequency and duration of administration will depend on how well OBIZUR is working for you.
Romanian: Frecvenţa şi durata administrării vor depinde de efectul OBIZUR asupra dumneavoastră.
English: Therefore, OBIZUR should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Romanian: De aceea, OBIZUR trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
English: Do not to touch the luer lock (tip) in the centre of the vial adapter.
Romanian: Nu atingeţi adaptorul luer lock (vârful) din centrul adaptorului flaconului.
English: The bleeding will usually respond within the first 24 hours, your doctor will adjust the dose and duration of OBIZUR until the bleeding stopped.
Romanian: Sângerarea va răspunde de obicei la tratament în primele 24 de ore, iar medicul dumneavoastră va ajusta doza şi durata tratamentului cu OBIZUR până la oprirea hemoragiei.
English: Of those subjects treated with OBIZUR as first-line therapy, defined as no immediate previous use of anti-haemorrhagic agents prior to the first OBIZUR treatment, 16/17 (94%) had eventual treatment success reported.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu OBIZUR ca tratament de primă linie, definit prin neadministrarea anterioară recentă a unor agenţi antihemoragici înainte de prima administrare a OBIZUR, la 16/17 (94%) s-a raportat un succes al tratamentului final.
English: Use OBIZUR immediately and within 3 hours after reconstitution when stored at room temperature.
Romanian: Utilizaţi OBIZUR imediat şi în cel mult 3 ore de la reconstituire atunci când îl păstraţi la temperatura camerei.
English: OBIZUR restores this missing Factor VIII activity and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Romanian: OBIZUR restabileşte activitatea deficitară a factorului VIII şi ajută la formarea de cheaguri la locul sângerării.
English: The median number of daily infusions per subject was 1.76 (range: 0.2 to 5.6).
Romanian: Numărul median de administrări perfuzabile zilnice per pacient a fost de 1,76 (variind de la 0,2 la 5,6).
English: Frequency and Duration of Subsequent Dosing
Romanian: Frecvenţa de administrare şi durata dozelor ulterioare
English: The total volume of reconstituted OBIZUR should be administered at a rate of 1 to 2 mL per minute.
Romanian: Volumul total de OBIZUR reconstituit trebuie administrat cu o rată de 1 - 2 ml pe minut.
English: Solvent Sterilised water for injections
Romanian: Solvent Apă sterilizată pentru preparate injectabile
English: Do not remove the vial adapter from the package.
Romanian: Nu îndepărtaţi adaptorul flaconului din ambalaj.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) are possible and may progress to severe anaphylaxis (including shock) (see section 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la locul injectării, frisoane, înroşire a feţei, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vărsături, wheezing), sunt posibile şi pot progresa spre anafilaxie severă (inclusiv şoc) (vezi pct 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OBIZUR in all subsets of the paediatric population in treatment of acquired haemophilia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu OBIZUR la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul hemofiliei dobândite (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: The reconstituted solution should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, la cel mult 3 ore după reconstituire.
English: Driving and using machines OBIZUR has no influence on your ability to drive and use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor OBIZUR nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using OBIZUR.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi OBIZUR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: The median dose per injection to successfully treat the primary bleed was 133 U/kg and the median total dose was 1523 U/kg for a median of 6 days.
Romanian: Doza medie de administrare injectabilă în tratamentul cu succes al hemoragiei primare a fost de 133 U/kg şi doza totală mediană a fost de 1523 U/kg pentru o valoare mediană de 6 zile.
English: Monitor Factor VIII activity immediately prior to and 30 minutes after subsequent doses and refer to the table below for recommended target Factor VIII trough levels.
Romanian: Activitatea factorului VIII se monitorizează imediat înainte şi la 30 de minute după dozele ulterioare; consultaţi tabelul de mai jos pentru activitatea ţintă necesară de factor VIII recomandată.
English: Major moderate to severe intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracranial bleeding
Romanian: Hemoragie majoră moderată sau severă intramusculară, retroperitoneală, gastrointestinală, intracraniană
English: Use the reconstituted solution immediately but no longer than 3 hours once the powder is completely dissolved.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, la cel mult 3 ore după ce pulberea este complet dizolvată.
English: If you forget to use OBIZUR
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi OBIZUR
English: Although factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than the Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay, post-infusion Factor VIII activities in patients with acquired haemophilia in clinical study OBI-1-301 tended to be higher when determined with the chromogenic assay than with the one-stage clotting assay (see section 4.4).
Romanian: Deşi activitatea factorului VIII determinată prin testul cromogenic este în general mai mică decât activitatea factorului VIII determinată de testul de coagulare monofazic, în studiul clinic OBI-1-301 activitatea factorului VIII după perfuzie la pacienţii cu hemofilie dobândită a avut tendinţa de a fi mai mare atunci când a fost determinată cu testul cromogen, în comparaţie cu cea determinată utilizând testul de coagulare monofazic (vezi pct 4.4).
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with OBIZUR.
Romanian: Este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea OBIZUR.
English: Type of Bleeding Target Factor VIII Trough Activity (Units per dL or % of normal)
Romanian: Activitatea ţintă necesară de factor VIII (unităţi pe dl sau % din normal)
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, aici fiind incluse erupţii cutanate, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
English: Remove the plastic package (Figure E).
Romanian: Îndepărtaţi ambalajul din plastic (Figura E).
English: Unscrew the large syringe counterclockwise from the vial adapter, and repeat this process for all reconstituted vials of OBIZUR until the total volume to be administered is reached.
Romanian: Deşurubaţi în sens antiorar seringa mare din adaptorul flaconului şi repetaţi acest proces pentru toate flacoanele de OBIZUR reconstituite până când se atinge volumul total ce urmează a fi administrat.
English: Always use OBIZUR exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna OBIZUR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Inhibitory antibodies against OBIZUR were measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay method.
Romanian: Anticorpii inhibitori împotriva OBIZUR au fost măsuraţi cu ajutorul modificării variaţiei Nijmegen a metodei testului Bethesda.
English: The trial included subjects presenting with life and / or limb threatening bleeding requiring hospitalisation.
Romanian: Studiul a inclus pacienţi cu hemoragii majore care puneau în pericol viaţa şi/sau un membru, care au necesitat spitalizare.
English: Your doctor will measure your Factor VIII activity regularly to decide the subsequent dose and frequency of OBIZUR.
Romanian: Medicul dumneavoastră va măsura regulat activitatea factorului VIII pentru a decide doza ulterioară şi intervalul de administrare de OBIZUR.
English: Treatment with OBIZUR should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Romanian: Tratamentul cu OBIZUR trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
English: Titrate subsequent doses based on clinical response and to maintain target Factor VIII trough activity
Romanian: Dozele ulterioare se determină în funcţie de răspunsul clinic şi pentru a menţine activitatea ţintă necesară de factor VIII
English: Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 4,4 mg (198 mM) per ml de soluţie reconstituită.
English: There is a rare chance that you may experience an allergic reaction to OBIZUR.
Romanian: Există un risc minor de a dezvolta o reacţie alergică la OBIZUR.
English: • Calculated number of powder vials
Romanian: • Numărul calculat de flacoane cu pulbere
English: It is strongly recommended that every time OBIZUR is used, the name and batch number of the medicine are recorded by the medical professional to maintain a link between your treatment and the batch of the medicine.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se utilizează OBIZUR, personalul medical să înregistreze numele şi seria de fabricaţie ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între tratamentul dumneavoastră şi seria de fabricaţie a medicamentului.
English: OBIZUR contains sodium This medicine contains 4.4 mg sodium per milliliter once it is made up.
Romanian: OBIZUR conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 4,4 mg pe mililitru după reconstituire.
English: Pharmacokinetic data from 5 subjects with acquired haemophilia whilst in a non-bleeding state are presented in Table 1.
Romanian: Parametrii farmacocinetici adunaţi de la 5 pacienţi cu hemofilie A dobândită, într-un moment fără sângerare, sunt prezentaţi în tabelul 1.
English: - Swelling of lips and tongue - Burning and stinging at the injection site - Chills, flushing - Hives, generalised itching - Headache, low blood pressure - Lethargy, sickness, restlessness - Rapid beating of the heart, tightness of the chest - Tingling, vomiting - Wheezing
Romanian: - Umflare a buzelor şi a limbii - Arsuri şi înţepături la locul de injectare - Frisoane, înroşire a feţei - Erupţii pe piele, mâncărime generalizată - Dureri de cap, tensiune arterială scăzută - Letargie, stare de rău, agitaţie - Bătăi rapide ale inimii, senzaţie de presiune în piept - Furnicături, vărsături - Respiraţie şuierătoare
English: Manufacturer Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Romanian: Fabricantul Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
English: Tri-sodium citrate dihydrate
Romanian: Tri-citrat de sodiu dihidrat
English: Invert the vial; push the air in the syringe into the vial and withdraw the reconstituted OBIZUR into the syringe (Figure I).
Romanian: Întoarceţi flaconul; împingeţi aerul din seringă în flacon şi retrageţi soluţia reconstituită de OBIZUR în seringă (Figura I).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxalta Innovations GmbH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH
English: Patients developing inhibitory antibodies to OBIZUR Your doctor may check if you have inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă anticorpi inhibitori de OBIZUR Medicul dumneavoastră poate verifica dacă aveţi anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin.
English: The mean recovery rate after the initial dose of 200 U/kg was 1.06 ± 0.75 U/ml per U/kg (range 0.10-2.61) measured with the one stage coagulation assay.
Romanian: Rata medie de recuperare după doza iniţială de 200 U/kg a fost de 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (interval 0,10-2,61), determinată utilizând testul de coagulare monofazic.
English: The one-stage assay is recommended because it has been used in determination of the potency and the mean recovery rate of OBIZUR (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Se recomandă testul monofazic, deoarece acesta a fost folosit în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a OBIZUR (vezi pct 4.2 şi 5.2).
English: When treatment was required beyond 24 hours, a median total dose of 1050 U/kg were utilized with a median of 10.5 infusions (median dose 100 U/kg) to control a bleeding episode.
Romanian: Când tratamentul a fost necesar mai mult de 24 de ore, a fost utilizată o doză mediană totală de 1050 U/kg cu o administrare mediană de 10,5 perfuzii (doza mediană de 100 U/kg) pentru controlarea episodului hemoragic.
English: OBIZUR is used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia (a bleeding disorder caused by lack of Factor VIII activity due to antibody development).
Romanian: OBIZUR este utilizat pentru tratamentul sângerărilor la adulţi cu hemofilie dobândită (o afecţiune a coagulării determinată de lipsa activităţii factorului VIII din cauza dezvoltării de anticorpi).
English: Excipient(s) with known effect Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 4,4 mg (198 mM) per ml de soluţie reconstituită.
English: Mild and moderate superficial muscle/no neurovascular compromise and joint bleeding
Romanian: Hemoragie musculară superficială uşoară până la moderată/fără compromitere neurovasculară şi hemoragie articulară
English: In patients with acquired haemophilia, FVIII is not working properly because the patient has developed antibodies to his own Factor VIII which neutralize this blood clotting factor.
Romanian: În cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, FVIII nu funcţionează în mod corespunzător din cauza faptului că pacientul a dezvoltat anticorpi la propriul Factor VIII, care neutraliezază acest factor al coagulării.
English: Acquired haemophilia is a rare bleeding disorder in which patients with normal Factor VIII genes develop inhibitory autoantibodies directed against Factor VIII.
Romanian: Hemofilia dobândită este o afecţiune rară a coagulării sanguine în care pacienţii cu gene normale de factor VIII dezvoltă autoanticorpi inhibitori împotriva factorului VIII.
English: Bring the OBIZUR powdervial and the pre-filled solvent syringe to room temperature.
Romanian: Aduceţi flaconul cu pulbere de OBIZUR şi seringa preumplută cu solvent la temperatura camerei.
English: In the initial 24 hour period, the median total dose of 493 U/kg were utilized in the clinical study with a median of 3 infusions.
Romanian: În perioada iniţială de 24 de ore, în studiul clinic a fost utilizată o doză mediană totală de 493 U/kg, cu o medie de 3 perfuzii.
English: Place the OBIZUR powder vial on a clean, flat, hard surface.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu pulbere de OBIZUR pe o suprafaţă curată, plană şi dură.
English: The BHK cells are cultured in media that contains fetal bovine serum.
Romanian: Celulele renale de pui de hamster sunt cultivate pe medii care conţin ser bovin fetal.
English: Place the vial adapter package on a clean surface with the luer lock pointing up.
Romanian: Aşezaţi ambalajul adaptorului pentru flacon pe o suprafaţă curată, având adaptorul luer lock orientat în sus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Obizur water for injections.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru OBIZUR Apă pentru preparate injectabile.
English: Subject Dose (U)
Romanian: Dozã (U)
English: Treatment with OBIZUR will be conducted by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia (bleeding disorders).
Romanian: Tratamentul cu OBIZUR va fi realizat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie (tulburări de coagulare).
English: • Alcohol swabs
Romanian: • Tampoane cu alcool
English: How to use OBIZUR
Romanian: Cum să utilizaţi OBIZUR
English: It is strongly recommended that every time that OBIZUR is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează OBIZUR unui pacient să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient şi seria de fabricaţie a medicamentului.
English: Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C).
Romanian: Desprindeţi capacul rezistent la manevrare al seringii preumplute cu solvent (Figura C).
English: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
Romanian: A se utiliza imediat sau în cel mult 3 ore de la reconstituire.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: 17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
English: What OBIZUR contains - The active substance is susoctocog alfa (antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence produced by recombinant DNA technology).
Romanian: Ce conţine OBIZUR - Substanţa activă este susoctocog alfa (factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant).
English: Remove the plastic cap from the OBIZUR powder vial (Figure A).
Romanian: Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului cu pulbere de OBIZUR (Figura A).
English: What OBIZUR looks like and contents of the pack One pack contains 1, 5 or 10 of the following: - glass vial of OBIZUR 500 U white, friable powder with a rubber stopper and a flip-off seal - pre-filled glass syringe of 1 ml sterilised water for injections with a rubber tip cap and a Luer
Romanian: O cutie conţine 1, 5 sau 10 dintre următoarele: - flacon din sticlă cu pulbere albă, friabilă de OBIZUR 500, cu dop din cauciuc şi un sigiliu detaşabil - seringă din sticlă preumplută cu 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile cu un capac din cauciuc pentru vârf şi un adaptor de tip Luer Lock - dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic
English: • fluid transfer device with an integral plastic spike
Romanian: • dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic
English: • pre-filled (type I glass) syringes with a stopper (butyl rubber), a rubber tip cap and a Luer Lock adapter
Romanian: • seringi preumplute (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic), un capac din cauciuc pentru vârf şi un adaptor de tip Luer Lock
English: Three subjects included in pharmacokinetic analysis had a detectable anti-porcine factor VIII inhibitor titre at baseline (≥ 0.6 Bethesda Units (BU)/mL).
Romanian: Trei dintre subiecţii incluşi în analiza farmacocinetică au prezentat un titru de inhibitori de factor VIII anti-porcin la valoarea de referinţă (≥ 0,6 unităţi Bethesda (BU)/ml).
English: AUC0-t (%·t)
Romanian: ASC0-t (%·t)
English: The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by intravenous injection (see section 6.6).
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrat prin injecţie intravenoasă (vezi pct. 6.6).
English: • Inspect the reconstituted OBIZUR solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Romanian: • Înainte de administrare, inspectaţi soluţia reconstituită de OBIZUR pentru a observa orice particule sau decolorări.
English: Factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay.
Romanian: Activitatea factorului VIII determinată prin testul cromogenic este în general mai mică decât activitatea factorului VIII determinată prin testul de coagulare monofazic.
English: The solution should be clear and colorless in appearance.
Romanian: Soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.
English: Administer the reconstituted OBIZUR intravenously at a rate of 1 to 2 mL per minute.
Romanian: Administraţi intravenos soluţia de OBIZUR reconstituită, cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.
English: The one-stage clotting assay for Factor VIII is recommended as it has been used in determination of the potency of OBIZUR and the mean recovery rate (see section 4.4 and 5.2).
Romanian: Este recomandată utilizarea testului de coagulare monofazic pentru factorul VIII, aşa cum a fost utilizat în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a OBIZUR (vezi pct. 4.4 şi 5.2)
English: No interactions of OBIZUR with other medicines are known.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacţiuni ale OBIZUR cu alte medicamente.
English: • powder vials (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal
Romanian: • flacoane cu pulbere (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi un sigiliu detaşabil
English: No interactions of OBIZUR with other medicinal products have been reported.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni ale OBIZUR cu alte medicamente.
English: Each powder vial contains 500 U susoctocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine susoctocog alfa 500 U.