FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen des anderen Feldversuchs wurde die Auswirkung der Impfung auf die Zuchtfähigkeit von Hündinnen in einem infizierten Zwinger untersucht.
Romanian: În celălalt studiu a fost evaluat efectul vaccinului asupra capacităţii de reproducere a femelelor într-o canisă infectată.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf der Etikettierung.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.
German: Eurican Herpes 205 enthält Mineralöl.
Romanian: Eurican Herpes 205 conţine ulei mineral.
German: Weitere Informationen über Eurican Herpes 205:
Romanian: Alte informaţii despre Eurican Herpes 205:
German: Eurican Herpes 205 enthält den Wirkstoff Canines Herpesvirus (Stamm F205) Antigene in einer Dosis von 0,3 bis 1,75 µg.
Romanian: Eurican Herpes 205 conţine ca substanţă activă antigene de herpes virus canin (tulpina F 205) în doză de 0,3 până la 1,75 µg.
German: Eurican Herpes 205 wurde in drei Laborstudien sowie zwei Feldversuchen untersucht.
Romanian: Eurican Herpes 205 a fost studiat în două studii de laborator şi în două studii clinice de teren.
German: Eurican Herpes 205 wird zur Immunisierung trächtiger Hündinnen angewendet, um Mortalität, klinische Symptome sowie Läsionen bei Welpen zu verhindern, die durch Infektionen mit dem Caninen Herpesvirus in den ersten Lebenstagen hervorgerufen werden.
Romanian: Eurican Herpes 205 se utilizează pentru imunizarea femelelor gestante şi pentru a preveni mortalitatea, semnele clinice şi leziunile puilor de câine cauzate de infecţiile cu herpes virus canin apărute în primele zile de viaţă.
German: Die erste Injektion wird verabreicht, wenn die Hündin läufig ist bzw. 7-10 Tage nach dem angenommenen Deckzeitpunkt.
Romanian: Prima injecţie este administrată fie în perioada de împerechere, fie la 7 - 10 zile după montă.
German: Hier wurde Eurican Herpes 205 im Vergleich zu keiner Impfung (Kontrollen) betrachtet.
Romanian: În acest studiu Eurican Herpes 205 a fost comparat cu un grup nevaccinat (grup de control).
German: welche Dosis erforderlich ist, um einen entsprechenden Schutz zu bieten.
Romanian: Primul studiu de laborator a testat doza necesară pentru a asigura protecţie.
German: Am 26. März 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eurican Herpes 205 in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merial o autorizaţia de comercializare pentru Eurican Herpes 205, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 26 martie 2001.
German: Nach der Injektion von Eurican Herpes 205 können bei bis zu 10 % der Tiere vorübergehend Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut) an der Injektionsstelle auftreten.
Romanian: Injectarea Eurican Herpes 205 poate cauza edeme tranzitorii la locul de injecţie (acumulare de lichid sub piele) la până la 10% din animale.
German: Die zweite Studie wurde durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Welpen geimpfter Hündinnen einen Schutz vor dem Caninen Herpesvirus genießen.
Romanian: Al doilea studiu a fost realizat pentru a demonstra protecţia împotriva herpes virusului canin a puilor din femelele vaccinate.
German: Eurican Herpes 205 ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Romanian: Eurican Herpes 205 este o pulbere care trebuie amestecată cu un solvent pentru a se forma o emulsie injectabilă.
German: Eurican Herpes 205 enthält kleine Mengen der Caninen Herpesvirus-Antigene.
Romanian: Eurican Herpes 205 conţine cantităţi mici de antigene de herpes virus canin.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Eurican Herpes 205 gegenüber den Risiken einer Immunisierung gesunder Hündinnen gegen das Canine Herpesvirus überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eurican Herpes 205 zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile Eurican Herpes 205 sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte imunizarea femelelor sănătoase împotriva herpes virusului canin.
German: Eurican Herpes 205 soll die Welpen während der ersten Lebenstage vor dieser Infektion schützen.
Romanian: Eurican Herpes 205 se administrează în scopul de a proteja puii de câine împotriva acestei infecţii în primele zile de viaţă.
German: Eurican Herpes 205 wird in zwei Dosen von je 1 ml subkutan (unter die Haut) verabreicht.
Romanian: Eurican Herpes 205 se administrează subcutanat (sub piele), în două doze a câte 1 ml.
German: Der Hündin sollte während jeder Trächtigkeit nach demselben Impfschema eine Wiederholungsimpfung verabreicht werden.
Romanian: Femela trebuie vaccinată în acelaşi mod la fiecare sarcină.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Eurican Herpes 205 untersucht?
Romanian: Cum a fost studiată eficacitatea Eurican Herpes 205?
German: Welchen Nutzen hat Eurican Herpes 205 in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eurican Herpes 205 în timpul studiilor?
German: Was ist Eurican Herpes 205?
Romanian: Ce este Eurican Herpes 205?
German: Warum wurde Eurican Herpes 205 zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Eurican Herpes 205?
German: Wofür wird Eurican Herpes 205 angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Eurican Herpes 205?
German: Bei der letzten Studie wurde nachgewiesen, dass die Induktion (Bildung) von Antikörpern äquivalent ist, wenn die Hündinnen am Tage der Läufigkeit bzw. 7-10 Tage nach dem angenommenen Deckzeitpunkt geimpft werden.
Romanian: perioada împerecherii şi pentru cele vaccinate după 7 - 10 zile de la montă.
German: 20. Dezember 2013 EMA/14811/2014
Romanian: 20 decembrie 2013 EMA/14811/2014
German: Die Rate kann danach erhöht werden, sollte aber 15 mg/h nicht überschreiten.
Romanian: Ulterior, viteza poate fi mărită, însă nu trebuie să depăşească 15 mg/oră.
German: Die MHRA entschied daher, eine EU-weite Überprüfung dieser Arzneimittel zu beantragen.
Romanian: Prin urmare, MHRA a hotărât să solicite o evaluare a acestor medicamente la nivelul întregii UE.
German: Die Überprüfung intravenösen Nicardipins wurde im Juli 2012 nach Aufforderung durch das Vereinigte Königreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Romanian: Evaluarea nicardipinei cu administrare intravenoasă a fost iniţiată în luna iulie 2012 la cererea Regatului Unit, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
German: Die MHRA hatte Bedenken, dass die eingereichten klinischen Daten nicht ausreichen, um den Nutzen und die Risiken des Generikums in den vorgeschlagenen Indikationen zu bestimmen.
Romanian: MHRA avea motive de îngrijorare potrivit cărora datele clinice prezentate erau insuficiente pentru a putea determina beneficiile şi riscurile asociate medicamentului generic în indicaţiile propuse.
German: Nicardipin-haltige Arzneimittel zur Verabreichung in eine Vene sind in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Frankreich, Luxemburg, die Niederlande und Spanien.
Romanian: Medicamentele care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă sunt autorizate în următoarele state membre ale UE: Belgia, Franţa, Luxemburg, Ţările de Jos şi Spania.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 20. Dezember 2013 einen endgültigen Beschluss verabschiedete.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost trimisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală la 20 decembrie 2013.
German: − maligner arterieller Hypertonie/hypertensiver Enzephalopathie;
Romanian: − hipertensiune arterială malignă/encefalopatie hipertensivă;
German: Wenn der Zielblutdruck erreicht ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden.
Romanian: În momentul în care se obţine valoarea ţintă a tensiunii arteriale, doza trebuie redusă treptat.
German: Diese Anwendungsgebiete werden nicht mehr empfohlen, da die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um die Anwendung bei diesen Erkrankungen zu unterstützen.
Romanian: Aceste indicaţii de utilizare nu mai sunt recomandate deoarece datele disponibile care susţin utilizarea în aceste condiţii sunt insuficiente.
German: • zur Behandlung von akuter lebensbedrohlicher Hypertonie, insbesondere im Fall von:
Romanian: • tratamentul hipertensiunii acute care pune viaţa în pericol, în special în eventualitatea următoarelor situaţii:
German: Es wirkt als „Kalziumkanalblocker": Dies bedeutet, dass es bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Kalziumkanäle, durch die Kalziumionen normalerweise in die Zellen gelangen, blockiert.
Romanian: Aceasta acţionează ca „blocant al canalelor de calciu", adică blochează canalele speciale de pe suprafaţa celulelor numite canale de calciu, prin care ionii de calciu intră, în mod normal, în celule.
German: − Aortendissektion, wenn eine Behandlung mit kurzwirksamen Beta-Blockern nicht geeignet ist, oder in Kombination mit einem Betablocker, wenn eine Beta-Blockade allein nicht wirksam ist;
Romanian: − disecţie aortică, atunci când terapia cu betablocante nu este adecvată, sau în asociere cu un betablocant, atunci când betablocada singură nu este eficace;
German: • zur Behandlung postoperativer Hypertonie.
Romanian: • tratamentul hipertensiunii postoperatorii.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche es befürwortete und am 20. Dezember 2013 einen endgültigen EU-weit rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Romanian: Avizul CHMP a fost trimis Comisiei Europene care, la 20 decembrie 2013, l-a aprobat şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
German: Es sollte nur von Fachärzten unter gut kontrollierten Rahmenbedingungen mit kontinuierlicher Überwachung des Blutdrucks verabreicht werden.
Romanian: Trebuie administrată numai de către specialişti, în medii bine controlate, cu monitorizarea continuă a tensiunii arteriale.
German: Nicardipin ist ein „antihypertensives" Arzneimittel, das den Blutdruck senkt, indem es eine Entspannung der Blutgefäße ermöglicht.
Romanian: Nicardipina este un medicament „antihipertensiv" care reduce tensiunea arterială permiţând relaxarea vaselor de sânge.
German: − schwerer Präeklampsie, wenn andere intravenöse Antihypertensiva nicht zu empfehlen oder kontraindiziert sind;
Romanian: − preeclampsie severă, în cazul în care administrarea intravenoasă a altor agenţi antihipertensivi nu este recomandată sau este contraindicată;
German: Die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs ersuchte den CHMP um eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses intravenösen Nicardipins sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Romanian: Agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru nicardipină cu administrare intravenoasă şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
German: Durch die Reduzierung des Einstroms von Kalzium in die Zellen verhindert Nicardipin Kontraktionen der Zellen, was zu einer Entspannung der Blutgefäße beiträgt.
Romanian: Prin reducerea fluxului de calciu înspre celule, nicardipina previne contractarea celulelor, ceea ce ajută la relaxarea vaselor de sânge.
German: Nicardipin sollte in speziellen Patientengruppen, einschließlich Patienten mit Leber- und Nierenproblemen sowie Kinder, mit Vorsicht und in niedrigeren Dosen angewendet werden.
Romanian: La anumite categorii de pacienţi, inclusiv la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi renale şi la copii, nicardipina trebuie utilizată cu prudenţă şi în doze mai mici.
German: • Diese Arzneimittel werden Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf in eine Vene verabreicht, wobei Ihr Blutdruck regelmäßig überwacht wird.
Romanian: • Aceste medicamente vă vor fi administrate în mediu spitalicesc, sub formă de perfuzie, prin picurare în venă, iar tensiunea dumneavoastră arterială va fi monitorizată cu regularitate.
German: Nicardipin wurde in einigen EU-Ländern auch für eine kontrollierte Hypotension während einer Narkose, zur Kontrolle von Hypertonie während Operationen und zur Behandlung akuter schwerer Hypertonie mit linksventrikulärer Dekompensation und Lungenödem angewendet.
Romanian: De asemenea, în unele ţări din UE, nicardipina a fost utilizată pentru obţinerea hipotensiunii controlate în timpul anesteziei, pentru controlul hipertensiunii în timpul intervenţiilor chirurgicale şi pentru tratarea hipertensiunii severe acute, însoţite de decompensare cardiacă ventriculară stângă şi edem pulmonar.
German: • Es wurde eine EU-weite Überprüfung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur Verabreichung in eine Vene durchgeführt und im Anschluss wurden Empfehlungen gegeben, um die sichere und wirksame Anwendung dieser Arzneimittel zu gewährleisten.
Romanian: • A fost efectuată o evaluare la nivelul întregii UE a medicamentelor care conţin nicardipină cu administrare în venă s-au făcut recomandări pentru a asigura utilizarea acestor medicamente în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
German: Die EU-weite Überprüfung intravenösen Nicardipins führte zu einer Aktualisierung der Verschreibungsinformationen dieser Arzneimittel.
Romanian: Evaluarea efectuată la nivelul întregii UE a nicardipinei cu administrare intravenoasă a determinat actualizarea informaţiilor de prescriere pentru aceste medicamente.
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit einer Dauerinfusion von Nicardipin mit einer Rate von 35 mg/h begonnen werden.
Romanian: La adulţi, tratamentul trebuie iniţiat prin administrarea în perfuzie continuă a nicardipinei cu o viteză de 3-5 mg/oră.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit intravenösen Nicardipins aus veröffentlichten Studien und Daten nach der Markteinführung schlussfolgerte der CHMP, dass eine intravenöse Formulierung von Nicardipin unter bestimmten Rahmenbedingungen und mit entsprechender fachärztlicher Intervention und Überwachung eine nützliche Behandlung gegen Bluthochdruck darstellt.
Romanian: În urma evaluării dovezilor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea nicardipinei cu administrare intravenoasă obţinute din studiile publicate şi din datele ulterioare introducerii pe piaţă, CHMP a concluzionat că forma farmaceutică cu administrare intravenoasă a nicardipinei este o măsură utilă în tratamentul hipertensiunii arteriale în anumite condiţii şi atunci când este administrată în mod adecvat prin intervenţia şi sub supravegherea personalului medical specializat.
German: Am 24. Oktober 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Nutzen-Risiko-Bewertung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung (Verabreichung in eine Vene) ab.
Romanian: La 24 octombrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare intravenoasă (într-o venă) care conţin nicardipină.
German: Wenn Kalziumionen in die Zellen in den Muskeln der Blutgefäßwände eindringen, verursacht dies Kontraktionen.
Romanian: Când ionii de calciu intră în celulele muşchilor pereţilor vasculari, determină contracţia lor.
German: Sie stellte auch fest, dass Nicardipin-haltige Arzneimittel zur intravenösen Anwendung in anderen EU-Ländern zugelassen wurden, aber dass sich die zugelassenen Anwendungsgebiete von Land zu Land unterscheiden.
Romanian: De asemenea, MHRA a remarcat că medicamentele care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă fuseseră autorizate în alte ţări din Uniunea Europeană (UE), însă indicaţiile de utilizare autorizate erau diferite de la o ţară la alta.
German: Nähere Informationen zu den empfohlenen Anwendungsgebieten intravenösen Nicardipins, einschließlich Anweisungen zur Anwendung dieser Arzneimittel, sind im Folgenden aufgeführt.
Romanian: Informaţiile detaliate privind utilizările recomandate ale nicardipinei cu administrare intravenoasă, inclusiv instrucţiunile referitoare la modul de utilizare a acestor medicamente, sunt disponibile mai jos.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel nur angewendet sollten, um akuten (plötzlichen) lebensbedrohlichen Bluthochdruck zu behandeln und Bluthochdruck nach einer Operation zu kontrollieren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că aceste medicamente trebuie utilizate numai pentru tratamentul hipertensiunii acute (instalate brusc) care pune viaţa în pericol şi pentru controlul hipertensiunii în perioada postoperatorie.
German: Der CHMP empfahl auch, dass diese Arzneimittel nur durch Dauerinfusionen (Tropf) in eine Vene von einem Facharzt in einem Krankenhaus oder auf einer Intensivstation verabreicht werden sollten.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat administrarea acestor medicamente numai în perfuzie continuă (picurare) intravenoasă de către un specialist, într-un spital sau o unitate de terapie intensivă.
German: Die Überprüfung intravenösen Nicardipins wurde von der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreiches (MHRA) nach Einreichung eines Antrags für ein Nicardipin-haltiges Generikum zur intravenösen Anwendung im Vereinigten Königreich eingeleitet.
Romanian: Evaluarea nicardipinei cu administrare intravenoasă a fost declanşată de agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit (MHRA), ca urmare a depunerii în Regatul Unit a unei cereri de autorizare de introducere pe piaţă a unui medicament generic care conţine nicardipină cu administrare intravenoasă.
German: Bezüglich der Dosierung ist anzumerken, dass Nicardipin durch intravenöse Dauerinfusion verabreicht werden sollte.
Romanian: Referitor la doze, nicardipina trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă continuă.
German: • Nicardipin-haltige Arzneimittel zur Verabreichung in eine Vene sollten zur Behandlung von sehr schwerem Bluthochdruck oder zur Kontrolle von Bluthochdruck nach einer Operation angewendet werden.
Romanian: • Medicamentele care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă trebuie utilizate în tratamentul hipertensiunii foarte severe sau în controlarea hipertensiunii arteriale în perioada postoperatorie.
German: Die empfohlenen Anwendungsgebiete von intravenösem Nicardipin sind von nun an:
Romanian: În acest moment, indicaţiile terapeutice recomandate pentru nicardipina cu administrare intravenoasă sunt:
German: Die Anwendung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung in anderen Anwendungsgebieten wird nicht mehr empfohlen.
Romanian: În alte indicaţii, utilizarea medicamentelor care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă nu mai este recomandată.
German: BIP: 12,9 Billionen EUR
Romanian: PIB: 12,9 milioane EUR
German: Bevölkerung: mehr als 500 Millionen
Romanian: Populație: peste 500 de milioane
German: Amtssprachen:
Romanian: Limbi oficiale:
German: EU-Mitgliedsstaaten: 28
Romanian: State membre UE: 28
German: Förderung der Regulierungswissenschaft außerhalb der EU - das Verfahren nach Artikel 58
Romanian: Sprijinirea reglementării bazate pe știință în afara UE - procedura prevăzută de articolul 58
German: Zuständige nationale Behörden
Romanian: Autoritățile naționale competente
German: Die EMA hat sieben wissenschaftliche Ausschüsse, die ihre wissenschaftlichen Beurteilungen durchführen:
Romanian: EMA are șapte comitete științifice care realizează evaluările științifice:
German: Leitlinien und wissenschaftliche Beratung
Romanian: Orientările și consilierea științifică
German: Auch die zuständigen nationalen Behörden bieten wissenschaftliche Beratung an.
Romanian: Autoritățile naționale competente pot oferi și ele consiliere științifică.
German: Internationale Zusammenarbeit
Romanian: Cooperarea internațională
German: Das europäische System bietet für eine solche Zulassung unterschiedliche Möglichkeiten an.
Romanian: Sistemul european oferă rute diferite pentru obținerea acestei autorizații.
German: Die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA
Romanian: Comitetele științifice ale EMA
German: Die Europäische Kommission spielt bei der Regulierung von Arzneimitteln in der EU eine wichtige Rolle.
Romanian: Comisia Europeană joacă un rol important în reglementarea medicamentelor în UE.
German: Die Europäische Union - die wichtigsten Fakten
Romanian: Uniunea Europeană - date cheie
German: Preisbildung und Rückerstattung
Romanian: Stabilirea prețurilor și rambursarea
German: Zulassung und Überwachung der Hersteller
Romanian: Autorizarea și supravegherea producătorilor
German: Diese Leitlinien geben Aufschluss über die neuesten Erkenntnisse im Bereich der Entwicklungen in der Biomedizin.
Romanian: Orientările reflectă cele mai recente luări de poziție privind evoluția din domeniul științelor biomedicale.
German: • Recht der gesetzgeberischen Initiative - sie kann neue oder geänderte Rechtsvorschriften für die Pharmaindustrie vorschlagen;
Romanian: • Dreptul la inițiativă - poate propune acte legislative noi sau modificări ale acestora pentru sectorul farmaceutic;
German: Öffentliche Anhörungen
Romanian: Audierile publice
German: Arzneimittel, die für dieses Verfahren in Frage kommen, das sich aus Artikel 58 der Gründungsverordnung der Agentur ableitet, werden zur Prevention oder Behandlung von Krankheiten verwendet, die sich auf die öffentliche Gesundheit weltweit auswirken.
Romanian: Medicamentele eligibile pentru această procedură, care provine din articolul 58 al regulamentului de înființare a agenției, sunt utilizate pentru prevenirea sau tratarea bolilor care afectează sănătatea publică la nivel mondial.
German: • globale Reichweite - sie sorgt für eine angemessene Zusammenarbeit mit relevanten internationalen Partnern und fördert das EU-Regulierungssystem weltweit.
Romanian: • Acțiunea globală - asigură colaborarea cu parteneri internaționali relevanți și promovează sistemul UE de reglementare la nivel mondial.
German: Der Europäischer Wirtschaftsraum (EWR) besteht aus 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie:
Romanian: Spaţiul Economic European (SEE) include cele 28 de state membre plus:
German: In dieser Broschüre wird erklärt, wie das Europäische Arzneimittelregulierungssystem funktioniert.
Romanian: Această broșură explică modul de funcționare a sistemului european de reglementare pentru medicamente.
German: Vor Kurzem wurde ein strategisches Forum auf Ebene global tätiger Stellen eingerichtet: die Internationale Koalition der Aufsichtsbehörden für Arzneimittel (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
Romanian: Recent a fost instituit un forum strategic la nivelul agențiilor globale - Coaliția internațională a autorităților de reglementare în domeniul medicamentelor (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA).
German: Pharmaunternehmen legen der EMA einen einzigen Antrag auf Genehmigung vor.
Romanian: Companiile farmaceutice depun o singură cerere de autorizare la EMA.
German: Der Aufgabenbereich des PRAC ist vielfältig und erstreckt sich auf alle Aspekte der Pharmakovigilanz.
Romanian: PRAC are o largă sferă de competențe ce cuprinde toate aspectele legate de farmacovigilență.
German: Die Europäische Kommission kann aber auch im Kontext folgender Aspekte der Arzneimittelregulierung Maßnahmen ergreifen:
Romanian: Comisia Europeană poate lua măsuri și cu privire la alte aspecte ale reglementării în domeniul medicamentelor:
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață
German: Verschiedene Zulassungsverfahren - dieselben gemeinsamen Regelungen.
Romanian: Modalități de autorizare diferite: un singur set de norme comune.
German: Die Regulierungsbehörden in jedem Mitgliedsstaat sind für die Erlaubnis solcher Tätigkeiten in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet selbst zuständig.
Romanian: Autoritățile de reglementare din fiecare stat membru au responsabilitatea de a acorda licențe pentru activitățile de acest tip care se desfășoară pe teritoriul lor.