FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica em tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2) para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Portuguese: - Não usar Ácido Zoledrónico Mylan após a data de validade impressa no frasco para injetáveis e cartonagem após EXP. - O frasco para injetáveis fechado não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Swedish: - Använd Zoledronic acid Mylan före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. - Den oöppnade flaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Portuguese: Não ocorreu acumulação no plasma de ácido zoledrónico após administração de doses múltiplas cada 28 dias.
Swedish: Det skedde ingen ackumulation av zoledronsyra i plasma efter flergångsdoser av zoledronsyra givet var tjugoåttonde dag.
Portuguese: A solução refrigerada deverá ser colocada à temperatura ambiente antes da administração.
Swedish: Den kylda lösningen skall sedan återfå rumstemperatur innan administrering.
Portuguese: As seguintes propriedades foram demonstradas nos estudos pré-clínicos: - In vivo: inibição da reabsorção óssea osteoclástica, alterando o microambiente a nível da medula óssea e tornando-a menos propícia ao crescimento das células tumorais, atividade anti-angiogénica e atividade antinociceptiva.
Swedish: Följande egenskaper har visats i prekliniska studier: - In vivo: Hämning av den osteoklastiska benresorptionen, som ändrar benmärgens mikromiljö och gör att den mindre främjar tillväxt av tumörceller, antiangiogen aktivitet och antismärtaktivitet.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Mylan em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos.
Swedish: Barn och ungdomar Zoledronic acid Mylan är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg reduziu em 41% o risco de SRE numa análise de múltiplos eventos (rácio de risco=0,59, p=0,019) comparado com placebo.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg minskade risken för SRE med 41 % i en multipel event analys (relativa risken =0,59, p=0,019) jämfört med placebo.
Portuguese: A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) é uma dose única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
Portuguese: NA Não Atingido
Swedish: NR ej uppnådd
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas na tabela 1, resultam dos ensaios clínicos e notificações pós-comercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 1, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
Portuguese: Nos estudos clínicos, ácido zoledrónico, foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Swedish: I kliniska studier har zoledronsyra administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika, diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
Swedish: Zoledronic acid Mylan får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Portuguese: A classificação convencionada utilizada é a seguinte: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Följande vedertagna klassificeringar används: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, 1/10), mindre vanliga (1/1000, 1/100), sällsynta (1/10 000, 1/1000), mycket sällsynta (1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Portuguese: O folheto informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser entregues aos doentes tratados com Ácido Zoledrónico Mylan.
Swedish: Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som behandlas med Zoledronic acid Mylan.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com ácido zoledrónico até à resolução da situação e os fatores de risco reduzidos quando possível.
Swedish: Tillfälligt avbrytande av zoledronsyrabehandlingen bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico deve ser retomado com a mesma dose administrada anteriormente à interrupção do tratamento.
Swedish: Zoledronsyra behandlingen skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Portuguese: Após início do tratamento, os valores séricos de creatinina deverão ser medidos previamente à administração de cada dose de ácido zoledrónico devendo o tratamento ser interrompido em caso de agravamento da função renal.
Swedish: Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras innan varje dos av zoledronsyra administreras och uppehåll skall göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur Zoledronic acid Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Os doentes em tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan não devem ser tratados concomitantemente com tais medicamentos ou com qualquer outro bifosfonato, uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.
Swedish: Patienter som behandlas med Zoledronic acid Mylan bör inte behandlas samtidigt med dessaläkemedel, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel är okända.
Portuguese: Dado o potencial impacto do ácido zoledrónico na função renal, a falta de dados de segurança clínica em doentes com disfunção renal grave (definida nos ensaios clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl em doentes com HIT e ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl em doentes com cancro e metástases ósseas, respetivamente) no início do tratamento e os limitados dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com disfunção renal grave no início do tratamento (depuração da creatinina < 30 ml/min), não se recomenda a utilização de ácido zoledrónico em doentes com disfunção renal grave.
Swedish: På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definerades i kliniska studier som serumkreatinin 400 mikromol/l eller 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive 265 mikromol/l eller 3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance <30 ml/min) kan inte användningen av zoledronsyra rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados com precaução apenas após avaliação cuidadosa e evitados na proximidade do tratamento com ácido zoledrónico.
Swedish: Under behandlingen bör invasiva tandingrepp utföras endast efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till zoledronsyraadministrering.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan é apresentado em embalagens de 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis ou embalagem múltipla contendo 4 embalagens de 1 frasco.
Swedish: Zoledronic acid Mylan levereras i förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor eller som multipack innehållande 4 förpackningar innehållande 1 flaska var.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Portuguese: Em doentes com evidência de diminuição da função renal durante o tratamento, deverá interromper-se o tratamento com ácido zoledrónico.
Swedish: Hos patienter som visar prov på försämrad njurfunktion under behandlingen, skall uppehåll göras i zoledronsyra behandlingen.
Portuguese: A depuração renal do ácido zoledrónico foi correlacionada com a depuração da creatinina, a depuração renal representa 75  33% da depuração da creatinina, a qual mostrou valores médios de 84  29 ml/min (média de 22 a 143 ml/min) nos 64 doentes com cancro estudados.
Swedish: Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75  33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84  29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Portuguese: O tempo médio para recaída (re-aumento do cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 2,9 mmol/l) foi 30 a 40 dias para doentes tratados com ácido zoledrónico versus 17 dias para aqueles tratados com pamidronato 90 mg (valores de p: 0,001 para 4 mg e 0,007 para 8 mg).
Swedish: Mediantiden fram till recidiv (förnyad ökning av albuminkorrigerat serumkalcium 2,9 mmol/l) var 30 till 40 dagar för patienter som behandlats med zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg och 0,007 för 8 mg zoledronsyra).
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Mylan Como é utilizado Ácido Zoledrónico Mylan Efeitos secundários possíveis
Swedish: Vad Zoledronic acid Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Mylan Hur Zoledronic acid Mylan används Eventuella biverkningar
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza, sonolência,
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet,
Portuguese: O ácido zoledrónico administrado intravenosamente é eliminado por um processo trifásico: desaparecimento bifásico rápido da circulação sistémica, com semi vidas de t1/2 0,24 e t1/2 1,87 horas, seguido de uma longa fase de eliminação com uma semi-vida terminal de eliminação de t1/2 146 h.
Swedish: Intravenöst administrerad zoledronsyra uppvisar en plasmakoncentrations/tidskurva med tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med - och -halveringstider på 0,24 respektive 1,87 timmar, följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid på 146 timmar.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: O ácido zoledrónico foi teratogénico no rato em doses subcutâneas ≥ 0,2 mg/kg.
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid subkutana doser 0,2 mg/kg.
Portuguese: Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida: - 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
Swedish: Dra upp i en spruta lämplig volym av av koncentratet som behövs enligt nedan: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Portuguese: Adicionalmente, tem havido relatos esporádicos de osteonecrose de outros locais, incluindo da anca e do fémur, relatados predominantemente em doentes adultos com cancro tratados com ácido zoledrónico.
Swedish: Dessutom har det förekommit sporadiska rapporter om osteonekros i andra kroppsdelar, inklusive höften och lårbenet, främst rapporterade hos vuxna cancerpatienter som behandlas med zoledronsyra.
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a seguinte dose de ácido zoledrónico (ver também secção 4.4):
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande zoledronsyra dos (se också avsnitt 4.4):
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Portuguese: Dose recomendada de ácido zoledrónico * 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Swedish: Zoledronsyra rekommenderad dos* 4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra * Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan contém a mesma substância ativa que outros medicamentos utilizados para o tratamento da osteoporose e Doença de Paget.
Swedish: Zoledronic acid Mylan innehåller samma aktiv substans som andra produkter med zoledronsyra som är godkända för behandling av osteoporos indikationer och Pagets sjukdom som drabbar skelettet.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/5ml concentrado para solução para perfusão, diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Swedish: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning som är beredd och ytterligare utspädd i 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I incolor de 15 ml, com rolha em borracha bromobutílica e cápsula de fecho de abertura fácil de alumínio com componente flip-off em plástico.
Swedish: 15 ml-injektionsflaska av ofärgat glas typ I, försluten med bromobutylpropp och aluminiumlock med plastkomponent för öppnande.
Portuguese: - Outros medicamentos que também contenham ácido zoledrónico e que são utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido Zoledrónico Mylan não são conhecidos.
Swedish: - Andra läkekemedel som innehåller zoledronsyra för att behandla osteoporos och andra ickecancersjukdomar i benvävnad, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronic acid Mylan är okända.
Portuguese: Num ensaio clínico de 3 anos, aleatorizado, controlado em dupla ocultação que avaliou a eficácia e segurança do ácido zoledrónico 5 mg uma vez por ano vs. placebo no tratamento da osteoporose pós-menopáusica (OPM), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
Swedish: I en 3 år, randomiserad, dubbel-blind, kontrollerad studie som utvärderade effekten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg en gång årligen jämfört med placebo vid behandling av postmenopausal osteoporos (PMO), var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som fick zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
Portuguese: BPI variação media desde o valor basal receberam repetição do tratamento apenas com a dose de 8 mg, não existem dados disponíveis que permitam a comparação com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico.
Swedish: Eftersom de patienter som erhöll förnyad behandling endast behandlades med dosen 8 mg, finns det inga data tillgängliga som tillåter jämförelse med dosen 4 mg zoledronsyra.
Portuguese: - se tem ou já teve dor, inchaço ou adormecimento dos maxilares, sensação de maxilar pesado ou dentes a abanar.
Swedish: - om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av "tung käke"
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) pouco frequentemente em ensaios clínicos e após comercialização em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats som mindre vanligt förekommande i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen hos patienter som får zoledronsyra.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como, aparecimento ou agravamento de dores, dor ou rigidez enquanto estiver a ser tratado com Ácido Zoledrónico Mylan ou após parar o tratamento.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förrvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic acid Mylan eller efter avslutad behandling.
Portuguese: 4 frascos
Swedish: 4 injektionsflaskor
Portuguese: - Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usada imediatamente.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående.
Portuguese: O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido Zoledrónico Mylan para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic acid Mylan för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Portuguese: Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estes sintomas enquanto estiver em tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan ou depois de ter acabado o tratamento.
Swedish: Informera omedelbart din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Zoledronic acid Mylan eller efter avslutad behandling.
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Mylan e para que é utilizado
Swedish: Vad Zoledronic acid Mylan är och vad det används för
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir o concentrado (5 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Swedish: För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd koncentrat (5 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Portuguese: - Os outros componentes são: citrato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätska.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Mylan
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Mylan
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Portuguese: arrepios e dores dos ossos, das articulações e/ou dos músculos.
Swedish: frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler.
Portuguese: Placebo Δ Ácido Zoledrónico 
Swedish: Placebo Δ Zoledronic acid 
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Portuguese: Embalagem múltipla: 4 frascos (4 embalagens de 1)
Swedish: Multipack: 4 injektionsflaskor (4 förpackningar med 1 flaska)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Mylan: - se tem ou já teve problemas de rins.
Swedish: Tala med läkare innan du får Zoledronic acid Mylan: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Portuguese: - 3,8 ml para a dose de 3,0 mg
Swedish: - 3,8 ml för 3,0 mg dosen
Portuguese: A experiência clínica de intoxicação aguda com ácido zoledrónico, é limitada.
Swedish: Klinisk erfarenhet av akut intoxikation med zoledronsyra saknas.
Portuguese: Embalagens contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis ou embalagem múltipla contendo 4 (4 embalagens de 1) frascos.
Swedish: Förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor eller multipack innehållande 4 (4 kartonger med 1 flaska) injektionsflaskor.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico (sob a forma mono-hidratada).
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 5 ml de concentrado.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 5 ml koncentrat.
Portuguese: - 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
Swedish: - 4,1 ml för 3,3 mg dosen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS CARTONAGEM PARA 4 FRASCOS CARTONAGEM PARA 10 FRASCOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA KARTONG FÖR 4 INJEKTIONSFLASKOR KARTONG FÖR 10 INJEKTIONSFLASKOR
Portuguese: Não misturar Ácido Zoledrónico Mylan concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Swedish: Blanda inte koncentratet av Zoledronic acid Mylan med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.
Portuguese: Pamidron ato 90 mg
Swedish: Pam 90 mg
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Portuguese: Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Mylan:
Swedish: Instruktioner för beredning av minskade doser av Zoledronic acid Mylan
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de ácido zoledrónico (sob a forma mono-hidratada).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Justificação para não inclusão do Braille aceite.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Desmaios devido a pressão arterial baixa.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): - Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Biverkningarna är indelade i olika frekvenser med de mest vanliga först, med följande system: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000,
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Mylan se estiver grávida.
Swedish: Du bör inte behandlas med Zoledronic acid Mylan om du är gravid.