FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri Cushingovi bolezni ocena varnosti oblike za intramuskularno dajanje temelji na podatkih 150 bolnikov, ki so prejemali pasireotid v študiji faze III z oznako G2304 (mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu: 57 tednov).
Croatian: Kod Cushingove bolesti je sigurnost intramuskularne formulacije procijenjena na temelju 150 bolesnika koji su primali pasireotid u ispitivanju G2304 faze III (medijan trajanja izloženosti: 57 tjedana).
Slovenian: V fazi podaljšanja se je pri bolnikih tumorska masa še naprej zmanjševala.
Croatian: Tijekom faze produžetka volumen tumora nastavio se smanjivati.
Slovenian: • Po dodajanju vehikla vialo zmerno stresajte najmanj 30 sekund, dokler ne nastane enotna suspenzija.
Croatian: • Nakon što dodate otapalo, umjereno tresite bočicu najmanje 30 sekundi dok ne dobijete jednoličnu suspenziju.
Slovenian: Zdravilo Signifor se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh stopnje C) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Signifor se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Če kompleta niste uporabili v roku 24 ur, ga lahko ponovno shranite v hladilnik.
Croatian: Ako se ne upotrijebi u roku od 24 sata, set za primjenu injekcije može se vratiti u hladnjak.
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Croatian: Lijekovi koji produžuju QT interval
Slovenian: Ampule z zdravilom Signifor shranjujte v skladu z navodili, ki so navedena na škatli.
Croatian: Ampule Signifora čuvajte u skladu s uvjetima čuvanja koji su navedeni na kutiji.
Slovenian: - Zdravilo Signifor uravnava prekomerno nastajanje kortizola.
Croatian: - Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola.
Slovenian: Osnovno fazo v študiji (24 tednov) je zaključilo skupno 181 bolnikov.
Croatian: Ukupno je 181 bolesnik dovršio osnovnu fazu (24 tjedna) ispitivanja.
Slovenian: Natančno upoštevajte spodnja navodila, da boste zdravilo Signifor prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje pravilno rekonstituirali pred dajanjem z globoko intramuskularno injekcijo.
Croatian: Pažljivo slijedite upute u nastavku kako biste osigurali pravilnu rekonstituciju Signifor praška i otapala za suspenziju za injekciju prije duboke intramuskularne injekcije.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, če so med zdravljenjem z zdravilom Signifor utrujeni, omotični ali imajo glavobol.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ako osjete umor, omaglicu ili glavobolju tijekom liječenja Signiforom.
Slovenian: Akromegalijo povzroča vrsta tumorja z imenom adenom hipofize, ki nastane v hipofizi na spodnji strani možganov.
Croatian: Akromegalija je uzrokovana vrstom tumora koji se naziva adenom hipofize koji se razvija u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga).
Slovenian: Odmerek se lahko titrira vsake 2 do 4 mesece na osnovi odziva na zdravljenje in prenašanje zdravila.
Croatian: Doza se može titrirati svakih 2 do 4 mjeseca na temelju odgovora i podnošljivosti.
Slovenian: Neželene učinke 3. stopnje so opažali pri 35,8 % bolnikov in neželene učinke 4. stopnje pri 2,5 % bolnikov.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja bile su uočene kod 35,8% bolesnika, a nuspojave 4. stupnja kod 2,5% bolesnika.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas (t1/2,eff), izračunan iz razmerja kopičenja na podlagi vrednosti AUC, je pri zdravih prostovoljcih znašal približno 12 ur.
Croatian: Na temelju kumulativnih omjera AUC-a, izračunato efektivno poluvrijeme života (t1/2,eff) u zdravih dobrovoljaca bio je približno 12 sati.
Slovenian: Cushingovo bolezen povzroča povečanje hipofize (žleze na spodnji strani možganov), kar imenujemo adenom hipofize.
Croatian: Cushingova bolest uzrokovana je povećanjem u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga) koje se zove adenom hipofize.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Signifor - Zdravilo Signifor vam lahko zviša koncentracijo sladkorja v krvi.
Croatian: Tijekom liječenja Signiforom - Signifor bi mogao uzrokovati povećanje šećera u krvi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tem kriterijem niso ustrezali, so zdravljenje razkrili in jim povečali odmerek za 0,3 mg dvakrat na dan.
Croatian: Za bolesnike koji nisu ispunili te kriterije liječenje je bilo razotkriveno, a doza je povećana za 0,3 mg dvaput na dan.
Slovenian: Metabolizem glukoze
Croatian: Metabolizam glukoze
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila, kako si lahko sami injicirate zdravilo Signifor.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra uputit će Vas kako da si sami ubrizgate Signifor.
Slovenian: S prsti rahlo krcnite brizgo, da se znebite zračnih mehurčkov.
Croatian: Lagano kucnite štrcaljku prstima kako biste izbacili mjehuriće zraka.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve jačine ili veličine pakiranja.
Slovenian: Najprimernejša mesta za subkutano injiciranje so zgornji del stegen in trebuh (razen popka in predela pasu).
Croatian: Najbolja mjesta za davanje supkutanih injekcija su prednji dio bedara i trbuh (isključujući područje pupka i struka).
Slovenian: Ti učinki so bili običajno nizke stopnje, zdravstveni posegi pa zaradi njih niso bili potrebni in so se z nadaljevanjem zdravljenja izboljšali.
Croatian: Te su reakcije obično bile niskog stupnja, nisu zahtijevale intervenciju i poboljšale su se s nastavkom liječenja.
Slovenian: Huda okvara jeter (Child Pugh stopnje C).
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child Pugh C).
Slovenian: To pomeni, da ga je s kratko iglo treba injicirati v maščobno tkivo tik pod kožo.
Croatian: To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo odmah ispod kože.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti iz študij s pasireotidom za subkutano uporabo ne kažejo posebnega tveganja za človeka na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene iz ispitivanja provedenih s pasireotidom primijenjenim supkutano ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) pasireotida za intramuskularno uporabo je pri zdravih prostovoljcih v povprečju 4,5-8,5 l/h.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) pasireotida primijenjenog intramuskularno u zdravih dobrovoljaca u prosjeku je 4,5-8,5 litara/h.
Slovenian: Dogodki v povezavi s srčnožilnim sistemom
Croatian: Događaji povezani s kardiovaskularnim sustavom
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo bradikardijo
Croatian: Lijekovi protiv bradikardije
Slovenian: Ob uspešni aktivaciji lahko slišite "klik".
Croatian: Čut ćete "klik" kao potvrdu pravilne aktivacije.
Slovenian: Pasireotid je metabolično zelo stabilen in podatki raziskav in vitro kažejo, da ni substrat, zaviralec ali induktor nobenega od pomembnejših encimov CYP450.
Croatian: Pasireotid je metabolički visoko stabilan, a in vitro podaci pokazuju da pasireotid nije supstrat, inhibitor ili induktor bilo kojeg od glavnih enzima CYP450.
Slovenian: Podobno kot naravni peptidni hormoni somatostatin-14 in somatostatin-28 (ki ju imenujemo tudi sproščanje somatotropina zavirajoči hormon [angl. somatotropin release inhibiting factor, SRIF]) in drugi analogi somatostatina tudi pasireotid izraža svojo farmakološko aktivnost z vezavo na receptorje za somatostatin.
Croatian: Poput prirodnih peptidnih hormona somatostatina-14 i somatostatina-28 (poznatih i kao faktor koji inhibira otpuštanje somatotropina [engl. somatotropin release inhibiting factor, SRIF]) i drugih analoga somatostatina, pasireotid vrši svoju farmakološku aktivnost putem vezivanja za somatostatinske receptore.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol vinska kislina natrijev hidroksid voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol tartaratna kiselina natrijev hidroksid voda za injekcije
Slovenian: 81 bolnikov je prešlo z intramuskularne uporabe oktreotida na intramuskularno uporabo pasireotida, 38 bolnikov pa je prešlo z intramuskularne uporabe pasireotida na intramuskularno uporabo oktreotida.
Croatian: 81 bolesnik je prešao s oktreotida primijenjenog intramuskularno na pasireotid primijenjen intramuskularno, a 38 bolesnika je prešlo s pasireotida primijenjenog intramuskularno na oktreotid primijenjen intramuskularno.
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate katero od naslednjih zdravil: - ciklosporin (ki ga uporabljamo po presaditvah organov za zaviranje delovanja imunskega sistema); - zdravila za urejanje ravni krvnega sladkorja, kadar so previsoke (kot pri sladkorni bolezni) ali prenizke (hipoglikemija), kot so:
Croatian: Osobito je važno da spomenete ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - ciklosporin (koristi se kod presađivanja organa da bi se smanjila aktivnost imunološkog sustava); - lijekove za liječenje razina šećera u krvi koje su previsoke (kao kod šećerne bolesti) ili preniske (hipoglikemija), kao što su:
Slovenian: Bolečini in vnetju kože se poskušajte izogniti tako, da si vsakokrat izberete drugo mesto injiciranja.
Croatian: Bol i nadražaj kože možete izbjeći tako što ćete za svaku injekciju odabrati drugo mjesto.
Slovenian: Pasireotid je metabolično zelo stabilen in podatki raziskav in vitro kažejo, da ni substrat, zaviralec ali induktor CYP450.
Croatian: Pasireotid je metabolički visoko stabilan, a in vitro podaci pokazuju da pasireotid nije supstrat, inhibitor ili induktor CYP450.
Slovenian: Če je takšna zamenjava potrebna, se priporoča interval vsaj 28 dni med zadnjim injiciranjem intramuskularne oblike in prvim injiciranjem subkutane oblike ter začetno odmerjanje subkutane oblike zdravila v odmerku 0,6 mg pasireotida dvakrat dnevno.
Croatian: Ako je takav prelazak potreban, preporučuje se zadržati interval od barem 28 dana između zadnje intramuskularne injekcije i prve supkutane injekcije te započeti sa supkutanom injekcijom u dozi od 0,6 mg pasireotida dvaput na dan.
Slovenian: Spodaj prikazani podatki odražajo izpostavljenost zdravilu Signifor pri 162 bolnikih s Cushingovo boleznijo v študiji faze III.
Croatian: Podaci opisani u nastavku odnose se na izloženost lijeku Signifor u 162 bolesnika s Cushingovom bolešću u ispitivanju faze III.
Slovenian: Epizod torsade de pointes niso opažali niti v teh študijah niti v kliničnih študijah z drugimi populacijami bolnikov.
Croatian: Epizode torsade de pointes nisu bile uočene ni u jednom od tih ispitivanja ili kliničkih ispitivanja s drugim populacijama bolesnika.
Slovenian: Navedene reakcije so spontano izzvenele in zaradi njih ni bil potreben dodaten zdravstveni poseg.
Croatian: Te su se reakcije riješile spontano i nisu zahtijevale intervenciju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Signifor, je priporočeno spremljanje vrednosti glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kod bolesnika liječenih Signiforom preporučuje se praćenje razina glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetiki).
Croatian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidijabetici).
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Signifor, se lahko simptomi bolezni vrnejo.
Croatian: Ako prekinete liječenje Signiforom, simptomi bi Vam se mogli vratiti.
Slovenian: V fazi podaljšanja je 74 bolnikov še naprej prejemalo pasireotid za intramuskularno uporabo, 46 bolnikov pa je nadaljevalo zdravljenje z oktreotidom za intramuskularno uporabo.
Croatian: Tijekom faze produžetka, 74 bolesnika nastavilo je primati pasireotid intramuskularno, a 46 bolesnika nastavilo je liječenje oktreotidom intramuskularno.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je razvila hiperglikemija, se je le-ta običajno odzvala na zdravljenje z antidiabetiki.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvila hiperglikemija, čini se da je stanje općenito odgovaralo na antidijabetičku terapiju.
Slovenian: Z eno roko primite brizgo tako, da jo držite med dvema prstoma, palec pa nastavite na vrh bata.
Croatian: Držite štrcaljku u jednoj ruci između dva prsta, s palcem na dnu klipa.
Slovenian: Stopnji neželenih učinkov 3 in 4 po enotnih kriterijih za vrednotenje neželenih učinkov (Common Toxicity Criteria, CTC) sta bili najpogosteje povezani s hiperglikemijo.
Croatian: Nuspojave stupnja 3 i 4 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti (CTC) bile su uglavnom povezane s hiperglikemijom.
Slovenian: Kakovost življenja v povezavi z zdravjem so ocenjevali s pomočjo za bolezen specifičnih meril o izidih bolezni, ki jih poročajo bolniki (vprašalnik CushingQoL) in meril za splošno kakovost življenja (splošni vprašalnik o zdravju SF-12v2).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem bila je procijenjena pomoću upitnika za bolesnike za procjenu kvalitete života specifičnog za bolest (Cushing QoL) te općeg upitnika za procjenu kvalitete života (SF-12v2 General Health Survey).
Slovenian: Počasi povlecite bat in se prepričajte, da niste prebodli katere od krvnih žil (če prebodete žilo, ponovno vstavite iglo na drugem mestu).
Croatian: Polako povucite klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu (ubodite u drugo mjesto ako ste probili krvnu žilu).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 v eno od dveh študijskih skupin, obe sta bili stratificirani na naslednji dve kategoriji: 1. bolniki, ki so prestali eno ali več operacij hipofize, niso pa prejemali zdravil, in 2. novo odkriti bolniki, ki imajo na magnetnoresonančnem (MR) posnetku viden adenom hipofize in so odklonili operacijo hipofize ali je taka operacija za njih kontraindicirana.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u jednu od dvije terapijske skupine u svakoj od sljedeće dvije kategorije: 1) bolesnici koji su imali jednu ili više operacija hipofize, ali nisu primali terapiju lijekovima ili 2) de novo bolesnici s vidljivim adenomom hipofize na MRI-ju koji su odbili operaciju hipofize ili za koje je operacija hipofize bila kontraindicirana.
Slovenian: 51,6 % p=0,536 * primarni cilj opazovanja (bolniki z vrednostjo faktorja IGF-1 pod spodnjo mejo normalnih vrednosti (SMN) niso veljali za "bolnike z odzivom")
Croatian: 51,6% p=0,536 * Mjera primarnog ishoda (bolesnici s IGF-1 ispod donje granice normale (DGN) nisu se smatrali bolesnicima s odgovorom).
Slovenian: Pasireotida ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se koristiti pasireotid tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V študiji so dosegli primarni cilj učinkovitosti v skupini z odmerkom 0,9 mg dvakrat na dan, saj je bila pri tej skupini spodnja meja 95-odstotnega intervala zaupanja višja od vnaprej določene meje 15 %.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni cilj djelotvornosti za skupinu koja je primala 0,9 mg dvaput na dan budući da je donja granica 95%-tnog CI veća od unaprijed određene granice od 15%.
Slovenian: Razmerje FPG/HbA1c je treba v času zdravljenja spremljati v skladu z veljavnimi smernicami.
Croatian: Praćenje FPG/HbA1c tijekom liječenja treba se obavljati prema utvrđenim smjernicama.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Signifor
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Signifor
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Signifor - Zdravilo Signifor uravnava prekomerno nastajanje kortizola.
Croatian: Tijekom liječenja Signiforom - Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola.
Slovenian: Komplet naj pred rekonstitucijo stoji na sobni temperaturi najmanj 30 minut, vendar ne več kot 24 ur.
Croatian: Ostavite set na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta prije rekonstitucije, ali ne duže od 24 sata.
Slovenian: V celoti je bilo znižanje vrednosti navedenih parametrov opazno pri povsem in deloma urejenih bolnikih glede na povprečno vrednost UFC, vendar je bilo nekoliko večje pri bolnikih, pri katerih je prišlo do normalizacije vrednosti UFC.
Croatian: Ukupna smanjenja u tim parametrima bila su uočena u bolesnika s potpunom i djelomičnom kontrolom srednjeg UFC-a, ali obično su bila veća u bolesnika s normaliziranim UFC-om.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so bolniki okrevali brez kliničnih posledic, izvidi testov jetrne funkcije pa so se vrnili na izhodiščne vrednosti.
Croatian: Bolesnici su se oporavili bez kliničkih posljedica, a rezultati testova jetrene funkcije vratili su se na početne vrijednosti nakon prekida liječenja.
Slovenian: ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Croatian: MEĐUPAKIRANJE U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovenian: Počasi potiskajte bat navzdol, dokler brizga ni prazna.
Croatian: Polako pritišćite klip dok se štrcaljka ne isprazni.
Slovenian: Po zaključku osnovne faze so bolnikom, ki so dosegli biokemijsko urejenost ali jim je zdravljenje po oceni raziskovalca koristilo na drug način, omogočili, da so zdravljenje nadaljevali še v fazi podaljšanja, in sicer z zdravilom, ki jim je bilo z randomizacijo dodeljeno na začetku.
Croatian: Na kraju osnovne faze, bolesnici koji su postigli biokemijsku kontrolu ili imali koristi od liječenja prema procjeni ispitivača mogli su se nastaviti liječiti u fazi produžetka ispitivanom terapijom na koju su inicijalno bili randomizirani.
Slovenian: Zdravilo Signifor tako lahko zavre tvorbo hormona ACTH, kar pomaga uravnavati prekomerno nastajanje kortizola in izboljša simptome Cushingove bolezni.
Croatian: Signifor tako može blokirati proizvodnju ACTH-a, pomažući time u kontroli pretjerane proizvodnje kortizola, te poboljšati simptome Cushingove bolesti.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki so bili v obeh randomiziranih skupinah enakomerno razporejeni in skladni z epidemiologijo bolezni.
Croatian: Demografske karakteristike na početku bile su dobro uravnotežene između dviju skupina randomiziranih po dozama i u skladu s epidemiologijom bolesti.
Slovenian: Če se sočasni uporabi zdravila Signifor za intramuskularno uporabo in antikoagulantov, ki so derivati kumarina ali heparina, ni mogoče izogniti, je treba bolnike redno spremljati glede sprememb koagulacijskih parametrov (PČ in PTČ) in ustrezno prilagajati odmerke antikoagulantov.
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena antikoagulansa koji su derivati kumarina ili heparina sa Signiforom koji se primjenjuje intramuskularno, bolesnike treba redovito pratiti da bi se uočile eventualne promjene u parametrima koagulacije (PT i PTT) te sukladno tome prilagoditi dozu antikoagulansa.
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja*
Croatian: Reakcija na mjestu primjene*
Slovenian: Naslednji odmerek nato načrtujte 4 tedne po injiciranju odmerka, tako da boste spet vzpostavili normalni razpored jemanja enega odmerka na 4 tedne.
Croatian: Sljedeću dozu zatim treba planirati za 4 tjedna od primijenjene injekcije kako bi se nastavilo s uobičajenim rasporedom primjene jedne doze svaka 4 tjedna.
Slovenian: Pri preiskovancih v kliničnih študijah s pasireotidom so opažali hiperglikemijo in redkeje tudi hipoglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U ispitanika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima s pasireotidom bile su opažene hiperglikemija i, manje učestalo, hipoglikemija (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Obarvana pika na vrhnjem delu označuje mesto lomilne zareze na vratu ampule.
Croatian: Obojana točka na gornjem dijelu označava mjesto loma na vratu ampule.
Slovenian: Ena ampula vsebuje 1 ml raztopine za injiciranje.
Croatian: Svaka ampula sadrži 1 ml otopine za injekciju.
Slovenian: Po več mesečnih odmerkih je farmakokinetična izpostavljenost pasireotidu za intramuskularno uporabo približno sorazmerna z višino odmerka v okviru odmerjanja od 10 mg do 60 mg vsake 4 tedne.
Croatian: Nakon višestrukih mjesečnih doza, pasireotid primijenjen intramuskularno pokazuje otprilike dozi proporcionalne farmakokinetičke izloženosti u rasponu doze od 10 mg do 60 mg svaka 4 tjedna.
Slovenian: V primeru dokazanega hipokortizolizma je v nekaterih primerih treba začasno uvesti nadomestno eksogeno steroidno (glukokortikoidno) zdravljenje in/ali znižati oziroma prekiniti odmerjanje zdravila Signifor.
Croatian: U slučaju dokumentiranog hipokortizolizma možda će biti potrebna privremena egzogena nadomjesna terapija steroidima (glukokortikoidom) i/ili smanjenje ili prekid uzimanja terapije Signiforom.
Slovenian: Skupno so 198 bolnikov randomizirali tako, da so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg (n=65), pasireotid za intramuskularno uporabo v odmerku 60 mg (n=65) ali primerjalno zdravilo (n=68).
Croatian: Ukupno je 198 bolesnika bilo randomizirano na primanje pasireotida 40 mg intramuskularno (n=65), pasireotida 60 mg intramuskularno (n=65) ili aktivne kontrole (n=68).
Slovenian: Vpliv na interval QTc je priporočeno preveriti 21 dni po začetku zdravljenja in kasneje, kadar je klinično indicirano.
Croatian: Savjetuje se praćenje učinka na QTc interval 21 dan nakon početka terapije te nakon toga u skladu s kliničkim indikacijama.
Slovenian: Zaradi povečane izpostavljenosti nevezanemu zdravilu je treba zdravilo Signifor uporabljati previdno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpovedjo (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Zbog povećane izloženosti nevezanom lijeku, Signifor se treba oprezno primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Signifor raztopina za injiciranje je na voljo v ampulah, pri katerih je treba odlomiti vrh ampule.
Croatian: Signifor otopina za injekciju nalazi se u ampuli čiji se vrh može odlomiti.
Slovenian: Za injiciranje ni priporočeno uporabiti istega injekcijskega mesta dvakrat zaporedoma.
Croatian: Ne preporučuje se korištenje istog mjesta primjene za dvije uzastopne injekcije.
Slovenian: Povprečne vrednosti glukoze v plazmi na tešče so se v prvem mesecu zdravljenja pogosto zvišale, v naslednjih mesecih pa so opažali njihovo znižanje in stabilizacijo.
Croatian: Srednje razine glukoze u plazmi natašte obično su se povećavale unutar prvih mjeseca dana liječenja, pri čemu su u narednim mjesecima bila uočena smanjenja i stabilizacija.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite nešto od sljedećeg:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Signifor je treba prenehati z dojenjem.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja Signiforom.
Slovenian: Po začetku zdravljenja lahko zdravnik ponovno oceni, kolikšen odmerek potrebujete.
Croatian: Nakon što ste započeli liječenje, liječnik bi mogao ponovno procijeniti Vašu dozu.
Slovenian: Zdravilo Signifor ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Signifor može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so pri odmerkih, ki so bili toksični za mater, opažali toksično delovanje na zarodek, teratogenega potenciala pa niso odkrili.
Croatian: Toksičnost za embrije bila je uočena u štakora i zečeva pri dozama koje su uzrokovale maternalnu toksičnost, ali nije bio uočen teratogeni potencijal.
Slovenian: Večina bolnikov (83,3 %) je imela persistentno ali rekurentno obliko Cushingove bolezni in nekaj bolnikov (≤5 %) iz vsake od zdravljenih skupin je bilo predhodno zdravljenih z obsevanjem hipofize.
Croatian: Većina bolesnika (83,3%) imala je perzistentnu ili rekurentnu Cushingovu bolest, a u nekoliko bolesnika (≤5%) u svakoj od terapijskih skupina prethodno je primijenjeno zračenje hipofize.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Signifor - Učinkovina je pasireotid.
Croatian: Što Signifor sadrži - Djelatna tvar je pasireotid.
Slovenian: Če pride do neželenih učinkov, vam lahko zdravnik začasno zniža odmerek za 0,3 mg pri vsakem injiciranju.
Croatian: Ako dođe do nuspojava, liječnik Vam može privremeno smanjiti dozu za 0,3 mg po injekciji.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznak "EXP"/"Uporabno do".
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".