FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően a kérelmező szakirodalmi kutatást is végzett a Medline és Embase adatbázisokban.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs pēc CHMP pieprasījuma „Medline" un „Embase" datubāzēs veica arī bibliogrāfisko meklēšanu.
Hungarian: • A bizottság ezért megállapította, hogy a Diclofenac 50 mg tabletta készítmény pozitív előnykockázat profilját támogató megfelelő adatok hiányoznak.
Latvian: • tāpēc komiteja secināja, ka trūkst atbilstošu datu, kas pamatotu pozitīvu diklofenaka 50 mg tabletēs ieguvumu un riska attiecību.
Hungarian: Összefoglalva, ez a kérelmező által az étel hatásának az azonnal felszabaduló gyógyszerformájú diklofenák felszívódásra való hatásáról készített szakirodalomi áttekintés arra engedett következtetni, hogy ez átlagosan 50%-os csökkenést okoz a Cmax értékben és változó késést okoz a tmax-ban, a szisztémás kitettségben való bármilyen veszteség nélkül.
Latvian: Kopumā šis pieteicēja iesniegtais literatūras pārskats par pārtikas ietekmi uz absorbcijas ātrumu, uzņemot diklofenaka zāļu formas ar tūlītēju izdalīšanos organismā, ļāva secināt, ka Cmax tika radīts vidēji 50 % samazinājums un Tmax kavēšanās bez jebkāda sistēmiskās iedarbības zuduma.
Hungarian: Nem nyújtottak be viszont olyan adatokat a kérelem alátámasztására, amelyek az étel hatását vizsgálnák a vizsgált és a referencia-készítményre, tekintve, hogy az alkalmazási előírás 4.2 pontja szerint a Diclofenac epolamine tablettákat egészben, egy pohár vízzel javasolt bevenni, lehetőleg étkezés közben vagy után.
Latvian: Tomēr netika iesniegti dati, kas pierādītu pārtikas ietekmi testa un atsauces zālēm šī pieteikuma pamatošanai, ņemot vērā, ka ieteikums ZA 4.2. apakšpunktā paredz, ka diklofenaka epolamīna tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams, ēšanas laikā vai pēc tās.
Hungarian: Az éhgyomri állapotban végzett összehasonlító biológiai hozzáférhetőség vizsgálat eredményei alapján minden farmakokinetikai paraméter tekintetében biológiai egyenértékűség állapítható meg a vizsgált és a referencia-készítmény között.
Latvian: Salīdzinošā biopieejamības pētījuma tukšā dūšā rezultāti pierādīja bioekvivalenci starp atsauces un testa zālēm visos farmakokinētiskajos parametros.
Hungarian: Chen et al (2015)2 az étkezés utáni és az éhgyomri állapot között 69%-os csökkenést mutatott ki a Cmax értékben pufferált kálium oldatban, míg 28%-os csökkenést a kálium tabletta esetében.
Latvian: Chen et al (2015)2 ziņoja par Cmax 69 % samazinājumu kālija buferšķīduma klātbūtnē attiecībā pret 28 % samazinājumu ar kālija tabletēm, uzņemot ar pārtiku, salīdzinājumā ar uzņemšanu tukšā dūšā.
Hungarian: Az étel hatásának a Cmax-ra és a tmax-ra való hatásának erős bizonyítékai alapján ez a hatás mind hatóanyag, mind pedig formulálás függő.
Latvian: Ņemot vērā pārliecinošos pierādījumus par pārtikas ietekmi uz Cmax un Tmax, tiek secināts, ka šī ietekme ir atkarīga gan no zāļu vielas, gan arī zāļu formas.
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums
Hungarian: Ezért, mivel a Diclofenac epolamine tabletták és a referencia készítmény, az oldat készítésére szolgáló diklofenák epolamin granulátumok különböző szájon át adandó gyógyszerészeti készítmények, és mivel a szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy az étel hatása a diklofenák Cmax értékére nem csak a hatóanyagtól, de a gyógyszerformától is függ, ezért ebben az esetben a biológiai egyenértékűséget csak akkor lehet megállapítani, ha a biológiai egyenértékűség mind éhgyomri, mind étkezés utáni állapotban is megállapításra került.
Latvian: Tā kā diklofenaka epolamīna tabletes un atsauces zāles diklofenaka epolamīna granulas šķīduma pagatavošanai ir dažādas iekšķīgi lietojamas farmaceitiskās formas un tā kā literatūras dati liecina, ka pārtikas ietekme uz diklofenaka Cmax ir atkarīga ne tikai no zāļu vielas, bet arī no zāļu formas, šajā gadījumā secinājumus par bioekvivalenci ir iespējams izdarīt tikai tad, ja bioekvivalence tiek pierādīta, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, kā arī tukšā dūšā.
Hungarian: Desjardins et al (2015)1 szerint az étkezés utáni értékekben az éhgyomrihoz képest 60%-os Cmax csökkenés volt megfigyelhető a diklofenák sav kapszulák esetében, míg a kálium tabletta esetében ez 43%-os Cmax csökkenés volt.
Latvian: Saskaņā ar Desjardins et al (2015)1 diklofenaka Cmax skābes kapsulas klātbūtnē samazinājās par 60 %, salīdzinot ar Cmax 43 % samazinājumu kālija tabletes klātbūtnē, uzņemot ar pārtiku, salīdzinājumā ar uzņemšanu tukšā dūšā.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség előre meghatározott kritériumai a Cmax és az AUC esetében is teljesültek.
Latvian: Cmax un AUC bija izpildīti iepriekš noteiktie bioekvivalences kritēriji.
Hungarian: Bemutatták az éhgyomri állapotra vonatkozó biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményét, valamint a szakirodalmi áttekintés is benyújtásra került.
Latvian: Tāpat tika prezentēts bioekvivalences pētījuma kopsavilkums, uzņemot zāles tukšā dūšā, kā arī iesniegtās literatūras pārskats.
Hungarian: A potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat (PSRPH) aggálya továbbra is fennáll, és az eljárást az RMS (referencia tagállam) beterjesztette a CMDh (kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) részére.
Latvian: Iespējamās nopietnā riska sabiedrības veselībai (PSRPH) bažas netika atrisinātas, un RMS nodeva procedūru CMDh.
Hungarian: A fentiekre tekintettel amellett érveltek, hogy egy étkezést követő vizsgálat elvégzését kell kérni annak érdekében, hogy a biológiai egyenértékűség hiányát ki lehessen zárni étkezést követő állapotban is.
Latvian: Ņemot vērā minēto, tika apgalvots, ka ir nepieciešams veikt pētījumu par zāļu uzņemšanu kopā ar pārtiku, lai izslēgtu jebkādu bioekvivalences neatbilstības risku, uzņemot zāles ar pārtiku.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Diclofenac epolamine tabletták és referencia készítmény, az oldat készítésére szolgáló diklofenák epolamin granulátumok biológiai egyenértékűsége nem igazolt a 10. cikk (1) bekezdés szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelem szempontjából, mivel a biológiai egyenértékűség nem állapítható meg az étkezést követő állapotra elvégzett biológiai egyenértékűség vizsgálat nélkül.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalence atsauces zālēm diklofenaka epolamīna granulām šķīduma pagatavošanai nav pierādīta, lai pamatotu reģistrācijas apliecības pieteikumu saskaņā ar 10. panta 1. punktu, jo, tā kā nav veikts bioekvivalences pētījums, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, nevar izdarīt secinājumus par bioekvivalenci.
Hungarian: Összefoglalva, a PKWP szerint étkezést követően a Cmax nagyon változó; az étkezés előtti/étkezést követő Cmax arány 26-73% között változott a különböző gyógyszerformákban, és lehet, hogy azok a gyógyszerformák, amelyek biológiailag egyenértékűek, éhgyomri állapotban nem lesznek biológiailag egyenértékűek étkezést követően, különösen ha eltérő a dózisforma.
Latvian: Cmax ar pārtiku/tukšā dūšā attiecība svārstījās robežās no 26-73 % dažādās zāļu formās, un zāļu formas, kas ir bioekvivalentas, uzņemot tukšā dūšā, var nebūt bioekvivalentas, uzņemot kopā ar pārtiku, jo īpaši atšķirīgu zāļu formu gadījumā.
Hungarian: Bár a kérelmező szerint a szakirodalom áttekintése szerint az éhgyomri állapotban a biológiai egyenértékűség hiánya előrejelzi az étkezés utáni állapot biológiai egyenértékűségének hiányát, a CHMP szerint a fordított érvelés, azaz, hogy az éhgyomri állapot a biológiai egyenértékűsége előjelezné az étkezés utáni állapot biológiai egyenértékűségét, ebben az esetben nem állja meg a helyét.
Latvian: Lai gan pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka bioekvivalences neatbilstību tukšā dūšā var iepriekš noteikt ar bioekvivalences neatbilstību, uzņemot kopā ar pārtiku, CHMP uzskatīja, ka šo pretējo argumentāciju, ka bioekvivalenci tukšā dūšā var iepriekš noteikt ar bioekvivalenci, uzņemot kopā ar pārtiku bez pierādījumiem, kas to pamato, nevar atbalstīt.
Hungarian: A kérelmező egy a diklofenák epolamin tablettára és a Flector szájon át adandó oldat készítésére alkalmas granulátumra vonatkozó, éhgyomri állapotban lévő egészséges önkéntesek esetében végzett biológiai egyenértékűség vizsgálat adatait nyújtotta be.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteicējs iesniedza pētījuma datus ar veseliem brīvprātīgajiem par diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalenci zāļu Flector granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, lietojot tukšā dūšā.
Hungarian: • A bizottság szerint ebben az ügyben a Diclofenac 50 mg tablettára és a referencia készítményre, a Flector szájon át adandó oldat készítésére alkalmas granulátumra vonatkozó biológiai egyenértékűséget étkezést követő állapotban is igazolni kell, figyelembe véve, hogy a szakirodalom szerint a különbözőképpen formulált diklofenák gyógyszerek Cmax értéke az étkezést követő állapotban különbözőképpen változik.
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka šajā gadījumā un, ņemot vērā pieejamo literatūru, kas pierāda, ka Cmax dažādās diklofenaka zāļu formās atšķiras, uzņemot zāles ar pārtiku, ir jāpierāda arī diklofenaka 50 mg tabletēs bioekvivalence atsauces zāļu Flector granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, uzņemot zāles kopā ar pārtiku;
Hungarian: A kérelmező egy vizsgálatot nyújtott be a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására, amely egészséges önkénteseknek éhgyomri állapotban adott diklofenák epolamin tabletták és a Flector (diklofenák epolamin) szájon át adandó oldat készítéséhez szolgáló granulátum biológiai egyenértékűségét igazolja.
Latvian: MAA pamatošanai reģistrācijas apliecības pieteicējs iesniedza pētījuma, kurā iesaistīja veselos brīvprātīgos, datus, kas pierādīja diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalenci zāļu Flector (diklofenaka epolamīns) granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, lietojot tukšā dūšā.
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Latvian: Slovākijas republikas
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény- dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmezők a tagállamokban
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, medicīnas produktu stiprumi, lietošanas veidiun pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Latvian: Dalībvalsts ES/EEE
Hungarian: (Törzskönyvezett) megnevezés
Latvian: (Piešķirtais nosaukums) Nosaukums
Hungarian: Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Cseh Köztársaság ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Latvian: Čehu Republika ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Hungarian: Kérelmező
Latvian: Lietošanas veids
Hungarian: Az Európai Bizottság e véleménnyel kapcsolatban 2016.09.22-án adta ki határozatát.
Latvian: Eiropas Komisija 22-09-2016 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben a Cseh Köztársaság, Franciaország és Szlovákia).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Čehijas Republikā, Francijā un Slovākijā).
Hungarian: EMA/490203/2016 1. felülv.
Latvian: EMA/490203/2016 Rev. 1
Hungarian: A gyógyszert Diclofenac néven tervezték forgalomba hozni.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles tirgos ar nosaukumu Diclofenac.
Hungarian: Ez annak köszönhető, hogy a gyógyszert étellel együtt javasolt beszedni, és az étel jelenléte nagy mértékben befolyásolhatja a hatóanyag bejutását a szervezetbe.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles ir ieteicams uzņemt kopā ar pārtiku, kurai var būt liela ietekme uz zāļu uzsūkšanos organismā.
Hungarian: 2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a diklofenák epolamin (50 mg tabletta) tartalmú gyógyszerek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Latvian: 2016. gada 21. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par diklofenaka epolamīna (50 mg tabletēs) reģistrāciju.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a készítmény előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki az Egyesült Királyságban, illetve az Unió következő tagállamaiban: Cseh Köztársaság, Franciaország és Szlovákia.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību nevar izsniegt Apvienotajā Karalistē (AK) vai šādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Francijā un Slovākijā.
Hungarian: A CHMP ezek alapján úgy döntött, hogy a diklofenák epolamin 50 mg tabletták előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az Egyesült Királyságban és az érintett tagállamokban ne adják ki.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka diklofenaka epolamīna 50 mg tabletēs sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē un iesaistītajās dalībvalstīs.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy étellel együtt beszedett gyógyszer esetében nem igazolódott a referencia-készítménnyel kapcsolatos bioekvivalencia.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un komitejas zinātnisko diskusiju, CHMP secināja, ka bioekvivalence atsauces zālēm, lietojot kopā ar pārtiku, nav pierādīta.
Hungarian: Mivel bizonyos prosztaglandinok szerepet játszanak a szervezetben a sérülések helyén kialakuló fájdalom és gyulladás létrejöttében, a prosztaglandinok termelődésének csökkenése csillapítja a fájdalmat és a gyulladást.
Latvian: Tā kā daži prostaglandīni izraisa sāpes un iekaisumu traumas vai bojājuma vietā, samazinātas prostaglandīnu sintēzes rezultātā samazinās sāpes un iekaisums.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó szerve 2016.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2016. gada 5. februārī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagát, a diklofenákot fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák.
Latvian: Šo zāļu aktīvo vielu diklofenaku lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai.
Hungarian: A diklofenák egy „nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer" (NSAID), amelynek hatására csökken a szervezetben a prosztaglandinnak nevezett anyagok termelődése.
Latvian: Diklofenaks ir „nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis" (NSAID), kas samazina par prostaglandīniem dēvētu vielu sintēzi organismā.
Hungarian: A CHMP ezek alapján megállapította, hogy az üres gyomorra bevett gyógyszerrel végzett vizsgálat önmagában nem volt elégséges annak megállapítására, hogy a készítmény valóban annyira hatásos, mint a referencia-gyógyszer.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka pētījums par zāļu uzņemšanu tukšā dūšā nebija pietiekams, lai pierādītu, ka šo zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga atsauces zālēm.
Hungarian: Franciaország és Szlovákia gyógyszerügyi szabályozó szervei megállapították, hogy szükséges egy olyan bioekvivalencia vizsgálat elvégzése is, ahol a gyógyszert étellel együtt veszik be, mivel lehetőség szerint étellel együtt javasolt beszedni.
Latvian: Francijas un Slovākijas zāļu regulatīvās aģentūras uzskatīja, ka bija nepieciešams veikt bioekvivalences pētījumu par zāļu uzņemšanu kopā ar pārtiku.
Hungarian: Mivel a diklofenák epolamin (50 mg tabletta) generikus gyógyszer, ezért vizsgálatot végeztek annak igazolására, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű a Flector nevű referencia-gyógyszerrel, amely ivásra szolgáló oldat készítésére szolgáló diklofenák epolamin granulátum formájában érhető el.
Latvian: Tā kā diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs) ir ģenēriskas zāles, pētījumu veica, lai pierādītu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Flector, kas ir pieejamas diklofenaka epolamīna granulās
Hungarian: Miért került sor a diklofenák epolamin (50 mg tabletta) felülvizsgálatára?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par diklofenaka epolamīnu (50 mg tabletēs)?
Hungarian: A diklofenák epolamin (50 mg tabletta) generikus gyógyszer, amely egy Franciaországban már engedélyezett „referencia-gyógyszeren", a Flector-on alapul.
Latvian: Diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs) ir ģenēriskas zāles „atsauces zālēm" Flector, kuras ir reģistrētas Francijā.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy az elvégzett vizsgálat szerint a gyógyszer csak akkor volt biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, ha üres gyomorra vették be.
Latvian: Lietu nodeva pārskatīšanai sakarā ar to, ka veiktajā pētījumā tika pierādīta šo zāļu bioekvivalence atsauces zālēm tikai ar nosacījumu, ja tās lieto tukšā dūšā.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a diklofenák epolamin (50 mg tabletta)?
Latvian: Kas ir diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs)?
Hungarian: A tudományos szakirodalom szerint étellel együtt szedve a diklofenák különböző formáitól függően változó mértékben csökken a gyógyszer felszívódása.
Latvian: Zinātniskās literatūras pārskats liecināja, ka vienlaikus uzņemtā pārtika var aizkavēt diklofenaka uzsūkšanos, uzņemot dažādu zāļu formu veidā.
Hungarian: Kérdések és válaszok az 50 mg diklofenák epolamin tartalmú tablettákkal kapcsolatban EMA/490203/2016 Rev.
Latvian: EMA/490203/2016 Rev.
Hungarian: Ezt követően a kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága a referencia tagállammal együttműködve, megfelelő módon frissítheti, a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében ismertetett eljárásokkal összhangban.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā var atbilstoši atjaunināt produkta informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Hungarian: Az érvényes kísérőiratok a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során elért végleges változatnak felelnek meg.
Latvian: Derīgā produkta informācijas versija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas darbības laikā.
Hungarian: Ezek a kísérőiratok annak a beterjesztési eljárásnak az eredményeként jöttek létre, amelyekre a jelen Tanácsi döntés vonatkozik.
Latvian: Šī produkta informācija ir pārvērtēšanas procedūras rezultāts, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums.
Hungarian: Minőség
Latvian: Kvalitāte
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pieprasījumu;
Hungarian: • A bizottság a kérelmező által benyújtott összes adatot figyelembe vette a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó ellenvetésekkel kapcsolatosan.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai.
Hungarian: A MIKA Pharma GmbH azt kérte, hogy a 2001-ben az Egyesült Királyság által a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% készítményre kiadott, és ezt követően Ausztria, Észtország, Magyarország, Írország, Lettország, Litvánia és Szlovénia által is megadott forgalombahozatali engedélyt Németországban, Olaszországban és Spanyolországban is ismerjék el a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) „második hullámának" részeként.
Latvian: MIKA Pharma GmbH pieprasīja, lai Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % reģistrācijas apliecība, ko 2001. gadā piešķīra Apvienotā Karaliste un pēc tam piešķīra Austrija, Igaunija, Īrija, Latvija, Lietuva, Slovēnija un Ungārija, tiktu atzīta arī Itālijā, Spānijā un Vācijā, izmantojot "otrā viļņa" savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP).
Hungarian: A minőségi összehasonlítás a hatóanyag összetételén, ionizáltságának mértékén és teljes oldhatóságán alapul.
Latvian: Kvalitatīvais salīdzinājums pamatojas uz sastāvu, jonizācijas pakāpi un aktīvās vielas pilnīgu šķīdību.
Hungarian: A vizsgálat elrendezését és erejét arra tervezték, hogy 5%-os egyoldalú szignifikanciaszinten igazolja a nagyobb hatásosságot, de a jelenlegi követelmény az egyoldalú 2,5%-os szignifikanciaszint teljesítése, amelyet a vizsgálat nem tudott elérni.
Latvian: Pētījums tika plānots un veikts, lai pierādītu pārākumu ar 5 % nozīmīguma līmeni (vienpusējs), lai gan pašlaik ir spēkā prasība, ka nozīmīguma līmenim vienpusējai izpētei jābūt 2,5 %, ko minētajā pētījumā nebija iespējams sasniegt.
Hungarian: Klinikai farmakológia
Latvian: Klīniskā farmakoloģija
Hungarian: Az e beterjesztés szerinti kérelem ezért a diklofenák-nátrium 4% külsőleges oldatos spray (PL 18017/0006) ismételt kölcsönös elismerési eljárására vonatkozik (UK-H-0563-001-E-002), amelyben az Egyesült Királyság a referencia-tagállam, Olaszország, Spanyolország és Németország pedig az érintett tagállamok.
Latvian: Tāpēc pieteikums, ar ko saistīta šī pārvērtēšanas procedūra, attiecas uz atkārtotu 4 % diklofenaknātrija uz ādas izsmidzināma aerosola un šķīduma (PL 18017/0006) savstarpējās atzīšanas procedūru (UK-H-0563-001-E-002), kur Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts un Itālija, Spānija un Vācija ir saistītās dalībvalstis.
Hungarian: Az elsődleges végpontként meghatározott választ - a teljes elemzendő adatkészletben (FAS) a duzzanat 10 napos kezelés során elért, legalább 50%-os csökkenését - a diklofenák spray géllel kezelt 97 betegből 87-nél érték el (89,7%), míg a placebóval kezelt 94 betegből 74-nél (78,7%); p=0,0292 (egyoldalú) és p=0,0467 (kétoldalú).
Latvian: Noteiktā primārā mērķparametra reakcija, kas izteikta kā pietūkuma samazinājums par vismaz 50 % 10 dienas ilgas ārstēšanas laikā attiecībā uz "pilnīgas analīzes kopu" (PAK), tika novērota 87 no 97 pacientiem, kurus ārstēja ar diklofenaka aerosolu gēlu (89,7 %), salīdzinājumā ar 74 no 94 pacientiem, kurus ārstēja ar placebo (78,7 %); p = 0,0292 (vienpusējs) un p = 0,0467 (divpusējs).
Hungarian: 2018. március 29. volt a CMDh-eljárás 60. napja, és mivel két tagállam aggályokat fogalmazott meg a 4%-os spray gél hatástalanságával kapcsolatos, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatra (PSRPH) és a nem megfelelő szakirodalmi hivatkozásra vonatkozóan, különösen más helyileg alkalmazandó diklofenák készítményeket (ezen belül a Voltarol Emulgel-t) illetően, amelyekről elismerték, hogy azok hatásosságáról és biztonságosságáról megfelelő adatok állnak rendelkezésre, a referencia-tagállam (az Egyesült Királyság) 2018. április 5-én a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított, amelyben kérte a CHMP-t, hogy értékelje a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogás hatását.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 29. marts, un, tā kā divas dalībvalstis pauda bažas par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai (PNRSV) saistībā ar konkrētā 4 % aerosola gēla efektivitātes trūkumu un neatbilstošu sasaisti ar publikācijām, jo īpaši ar citiem lokāli lietojamiem diklofenaka sastāviem (tostarp Voltarol Emulgel), attiecībā uz kuriem ir atzīts, ka pastāv pietiekami pierādījumi par efektivitāti un drošumu, atsauces dalībvalsts (Apvienotā Karaliste) 2018. gada 5. aprīlī uzsāka pārvērtēšanas procedūru, lūdzot CHMP novērtēt pausto iebildumu ietekmi, proti, vai pastāv potenciāli nopietns risks sabiedrības veselībai.
Hungarian: Ez a vizsgálat azonban nem tekinthető úgy, hogy elegendő igazoló adattal szolgál a spray gél hatásosságáról, mivel az elsődleges végpont nincs validálva, és a statisztikai elemzés nem teljesíti a szabályozási előírásokat.
Latvian: Tomēr nevar uzskatīt, ka šis pētījums sniedz pierādījumus par aerosola gēla efektivitāti, jo primārā mērķparametra sasniegšana netika apstiprināta un statistiskā analīze neatbilst regulatīvajām prasībām.