FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Italian: Poiché il vaccino vivo del morbillo ed il vaccino vivo della parotite sono prodotti su colture di cellule embrionali di pollo, le persone con anamnesi di reazioni di tipo anafilattico, anafilattoide, o altre reazioni immediate (ad es. orticaria, edema della bocca e della gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) successive all'ingestione di uova, possono essere soggette ad un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato.
English: Infants between 9 and 12 months of age:
Italian: Lattanti di età compresa tra 9 e 12 mesi:
English: • Seizures (fits) without fever; seizures (fits) with fever in children; walking unsteadily; dizziness; illnesses involving inflammation of the nervous system (brain and/or spinal cord).
Italian: • Convulsioni (crisi) senza febbre; convulsioni (crisi) con febbre nei bambini; instabilità nel camminare; vertigini; malattie che comportano infiammazione del sistema nervoso (cervello e/o midollo spinale).
English: However, foetal damage has not been documented when measles or mumps vaccines have been given to pregnant women.
Italian: Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il morbillo o per la parotite a donne in gravidanza.
English: Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Italian: Individui che richiedono la vaccinazione contro il morbillo possono essere vaccinati con M-M-RVAXPRO senza tener conto del loro stato immunitario verso la parotite e la rosolia nel caso in cui un vaccino monovalente del morbillo non sia prontamente disponibile.
English: M-M-RVAXPRO should not be given to pregnant females.
Italian: M-M-RVAXPRO non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
English: Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Italian: Individui possibilmente suscettibili alla parotite ed alla rosolia M-M-RVAXPRO è preferibile per la vaccinazione di persone possibilmente suscettibili alla parotite e alla rosolia.
English: Common (may affect 1 to 10 in 100 vaccinees)
Italian: Comune (può interessare da 1 a 10 soggetti vaccinati su
English: It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Italian: È stato segnalato che i vaccini a virus vivi attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia, somministrati separatamente possono determinare una depressione temporanea della intradermoreazione alla tubercolina.
English: - If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your or your child is demonstrated.
Italian: - Se lei o il suo bambino ha un'anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che la competenza immunitaria sua e del suo bambino non venga accertata.
English: The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi altro disturbo della coagulazione.
English: M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
Italian: M-M-RVAXPRO deve essere somministrato in siti di iniezione separati quando somministrato in concomitanza con altri vaccini a virus vivi oppure un mese prima o un mese dopo la somministrazione di altri vaccini a virus vivi.
English: Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Italian: Studi clinici condotti su 284 bambini sieronegativi per le tre malattie, di età compresa tra 11 mesi e 7 anni, hanno dimostrato che la precedente formulazione del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. è altamente immunogenica e generalmente ben tollerata.
English: • Aseptic meningitis (fever, feeling sick, vomiting, headache, stiff neck, and sensitivity to light); swollen testicles; infection of the middle ear; inflamed salivary glands; atypical measles (described in patients who received a killed measles virus vaccine, usually given before 1975).
Italian: • Meningite asettica (febbre, sensazione di nausea, vomito, cefalea, rigidità del collo e sensibilità alla luce); ingrossamento dei testicoli; infezione dell'orecchio medio; infiammazione delle ghiandole salivari; morbillo atipico (descritto in pazienti che hanno ricevuto un vaccino a virus ucciso del morbillo, generalmente prima del
English: Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Italian: Non utilizzare il vaccino ricostituito se nota la presenza di particelle estranee o se l'aspetto del solvente, della polvere o del vaccino ricostituito, differisce da quanto descritto sopra.
English: In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Italian: Dei lattanti con evidenza sierologica di infezione da rosolia, nessuno ha presentato la malattia sintomatica.
English: *These side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO or with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or with its monovalent (single) components, during post-marketing use and/or during clinical studies.
Italian: *Questi effetti indesiderati sono stati riportati con l'impiego di M-M-RVAXPRO o del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o dei suoi componenti monovalenti (singoli), durante l'impiego post-marketing e/o nel corso degli studi clinici.
English: Infections and infestations Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infection or Viral infection
Italian: Infezioni ed infestazioni Nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori o infezione virale
English: • Burning and/or stinging of short duration at the injection site; blisters and/or hives at the injection site.
Italian: • Bruciore e/o dolore puntorio di breve durata al sito di iniezione; vescicole e/o orticaria al sito di iniezione.
English: The conclusion of the MAH is not endorsed by the PRAC.
Italian: La conclusione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è stata approvata dal PRAC.
English: †, Atypical measles, Epididymitis, Orchitis, Otitis media, Parotitis, Rhinitis, Subacute Sclerosing Panencephalitis
Italian: †, morbillo atipico, epididimite, orchite, otite media, parotite, rinite, panencefalite sclerosante subacuta
English: After 2 doses, the seroprotection rates against measles were 98.1% when the first dose was given at 11 months compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective met).
Italian: Dopo 2 dosi, i tassi di sieroprotezione contro il morbillo sono stati del 98,1% quando la prima dose era somministrata ad 11 mesi di età rispetto al 98,9% quando la prima dose era somministrata a 12 mesi di età (obiettivo dello studio di non-inferiorità raggiunto).
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Italian: Se è necessario eseguire il test della tubercolina, questo deve essere effettuato in qualsiasi momento prima, in contemporanea o da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con M-M-RVAXPRO.
English: Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: Ragazze adolescenti e donne adulte non in gravidanza La vaccinazione di adolescenti suscettibili non in gravidanza e donne adulte in età fertile con il vaccino a virus vivo attenuato della rosolia è indicata a condizione che specifiche precauzioni siano adottate (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C) Do not freeze
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8 °C) Non congelare
English: However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Italian: Tuttavia, poiché è stato dimostrato che M-M-RVAXPRO ha un profilo di sicurezza ed immunogenicità simile a quello della precedente formulazione del vaccino combinato del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck & Co., Inc., l'esperienza acquisita con questo vaccino può essere considerata a supporto.
English: Table 1: Seroprotection Rates to Measles, Mumps, and Rubella 6 Weeks Post-Dose 1 and 6 Weeks Post-Dose 2 of the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. - Full Analysis Set
Italian: Tabella 1: Tassi di sieroprotezione nei confronti di morbillo, parotite, e rosolia, 6 settimane dopo la dose 1 e 6 settimane dopo la dose 2 del vaccino quadrivalente del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella, prodotto da Merck & Co., Inc. - Analisi complessiva del set di dati
English: In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Italian: Nel corso degli studi clinici, M-M-RVAXPRO è stato somministrato a 1.965 bambini (vedere paragrafo 5.1), ed il profilo generale di sicurezza era confrontabile con quello della precedente formulazione del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc.
English: Medium 199 with Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Italian: Gelatina idrolizzata Medium 199 con sali di Hanks Medium minimo di Eagle (MEM) Sodio L-glutammato Neomicina
English: In a clinical trial, 752 children received M-M-RVAXPRO, either intramuscularly or subcutaneously.
Italian: In uno studio clinico, M-M-RVAXPRO è stato somministrato a 752 bambini per via intramuscolare oppure per via sottocutanea.
English: • Deafness.
Italian: • Sordità.
English: Solvent: water for injections
Italian: Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
English: After two doses, the seroprotection rates against measles were 94.6% when the first dose was given at 9 months compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective not met).
Italian: Dopo due dosi, i tassi di sieroprotezione contro il morbillo sono stati del 94,6% quando la prima dose era somministrata a 9 mesi di età rispetto al 98,9% quando la prima dose era somministrata a 12 mesi di età (obiettivo dello studio di non-inferiorità non raggiunto).
English: Other medicines and M-M-RVAXPRO
Italian: Altri medicinali e M-M-RVAXPRO
English: Individuals 12 months of age or older:
Italian: Soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi:
English: not less than 1x10
Italian: non meno di 1x10 3 DICC50*
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Subacute sclerosing panencephalitis
Italian: Panencefalite sclerosante subacuta
English: Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Italian: Valutazione dell'immunogenicità e dell'efficacia clinica Uno studio comparativo su 1.279 soggetti che avevano ricevuto M-M-RVAXPRO o la precedente formulazione (prodotta con albumina sierica umana) del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. ha dimostrato una immunogenicità e sicurezza simili tra i 2 prodotti.
English: Bronchial spasm, Cough, Pneumonia, Pneumonitis (see section 4.3), Sore throat
Italian: Spasmo bronchiale, tosse, infiammazione polmonare, polmonite (vedere paragrafo 4.3), mal di gola
English: For storage conditions after the reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
English: Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Italian: Prima del miscelamento con il solvente, la polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro.
English: Burning and/or Stinging of short duration at the injection site, Malaise, Papillitis, Peripheral oedema, Swelling, Tenderness, Vesicles at the injection site, Wheal and Flare at the injection site
Italian: Bruciore e/o sensazione di puntura di breve durata al sito di iniezione, malessere, papillite, edema periferico, gonfiore, dolorabilità, vesciche al sito di iniezione, livido e calore al sito di iniezione
English: †, Febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, Headache, Measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), Ocular palsies, Optic neuritis, Paraesthesia, Polyneuritis, Polyneuropathy, Retrobulbar neuritis, Syncope
Italian: †, convulsione febbrile (nei bambini), sindrome di Guillain-Barré, cefalea, encefaliti da morbillo con corpi inclusi (MIBE: measles inclusion body encephalitis) (vedere paragrafo 4.3), paralisi oculare, neurite ottica, parestesia, polineurite, polineuropatia, neurite
English: M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated persons older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Italian: M-M-RVAXPRO può essere impiegato anche in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o per l'impiego in soggetti di età superiore ai 9 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettibili all'infezione da parotite e rosolia.
English: Rubella virus
Italian: Virus della rosolia
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per i vaccini morbillo/parotite/rosolia (vivi, attenuati), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section
Italian: Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).
English: The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Italian: Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (i.m.)
English: Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Italian: Sono stati riscontrati casi di meningite asettica a seguito della vaccinazione per morbillo, parotite e rosolia.
English: Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 vaccinees)
Italian: Non comune (può interessare da 1 a 10 soggetti vaccinati su
English: In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Italian: Nei soggetti gravemente immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo, sono state riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esito fatale quale diretta conseguenza di un'infezione diffusa dal virus vaccinico del morbillo.
English: In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported (see section 4.3); disseminated mumps and rubella vaccine virus infection has also been reported.
Italian: Nei soggetti gravemente immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo, sono state riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esito fatale quale diretta conseguenza di un'infezione diffusa da virus vaccinico del morbillo (vedere paragrafo 4.3); è stata inoltre riportata un'infezione diffusa da virus vaccinico della parotite e della rosolia.
English: The MAH presented an analysis of reports with PT (preferred term) “Crying” From the data provided by the MAH “crying” was reported during clinical trials, post marketing source and literature report in paediatric population as an ADR.
Italian: In base ai dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nella popolazione pediatrica “pianto” è stato riportato durante gli studi clinici, nei dati post-marketing e nei report di letteratura come reazione avversa al farmaco (ADR).
English: What you need to know before you receive M-M-RVAXPRO
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato M-M-RVAXPRO
English: • Nasal congestion and sore throat; upper respiratory tract infection or viral infection; runny nose.
Italian: • Congestione nasale e mal di gola; infezione del tratto respiratorio superiore o infezione virale; naso che cola.
English: For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
Italian: Per l'impiego in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o, per l'impiego in soggetti di età superiore ai 9 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettibili all'infezione da parotite e rosolia, vedere paragrafo 5.1.
English: Mumps (titre ≥10 ELISA Ab units/mL)
Italian: Parotite (titolo ≥ 10 ELISA Ab unità/mL)
English: What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di M-M-RVAXPRO e contenuto della confezione
English: Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
Italian: È stato condotto uno studio clinico con il vaccino quadrivalente del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella, prodotto da Merck & Co., Inc., somministrato secondo una schedula a 2 dosi con dosi somministrate a 3 mesi di distanza, su 1.620 soggetti sani di età compresa tra 9 e 12 mesi al momento della prima dose.
English: General disorders and administration site conditions Fever (38.5°C or higher), Injection site erythema,
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre (38,5°C o superiore), eritema al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione e gonfiore al sito di iniezione
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2C - 8C).
English: M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
Italian: M-M-RVAXPRO è un vaccino contenente i virus attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia.
English: M-M-RVAXPRO powder for suspension for injection
Italian: M-M-RVAXPRO polvere per sospensione iniettabile
English: What M-M-RVAXPRO is and what it is used for
Italian: Cos'è M-M-RVAXPRO e a cosa serve
English: Solvent for M-M-RVAXPRO
Italian: Solvente per M-M-RVAXPRO
English: Rubella (titre ≥10 IU/mL)
Italian: Rosolia (titolo ≥ 10 UI/ml)
English: Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Italian: Perciò, se si dovesse eseguire un test alla tubercolina, è necessario effettuarlo in qualsiasi momento prima della vaccinazione con M-M-RVAXPRO o contemporaneamente, oppure da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione.
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash morbilliform or other Rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Esantema morbilliforme o altra eruzione cutanea
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Arthritis † and/or Arthralgia † (usually transient and rarely chronic), Myalgia
Italian: † e/o artralgia † (di solito transitoria e raramente cronica), mialgia
English: Side effect
Italian: Effetto indesiderato
English: • Generally feeling unwell (malaise); swelling; soreness.
Italian: • Sensazione di malessere generale; gonfiore; irritazione.
English: M-M-RVAXPRO powder for suspension for injection in pre-filled syringe
Italian: M-M-RVAXPRO polvere per sospensione iniettabile in siringa preriempita
English: The general safety profile of either administration routes were comparable, although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Italian: Il profilo generale di sicurezza relativo ad entrambe le vie di somministrazione si è dimostrato comparabile, sebbene le reazioni al sito di iniezione fossero meno frequenti nel gruppo di bambini che avevano ricevuto il vaccino per via i.m.
English: Pregnancy.
Italian: Gravidanza.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinorrea
English: Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks' salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid , sodium hydroxide and water for injections.
Italian: Sorbitolo, sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato, acido cloridrico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: Anaphylactoid reaction, Anaphylaxis and related phenomenon such as Angioneurotic oedema, Facial oedema, and Peripheral oedema
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattoide, anafilassi e fenomeni correlati quali edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico