FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Management of symptomatic adverse reactions may require temporary interruption, dose reduction, or treatment discontinuation of trastuzumab emtansine as per guidelines provided in text and Tables 1 and 2 .
Bulgarian: Овладяването на симптомните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване, намаление на дозата или преустановяване на лечението с трастузумаб емтанзин според указанията, дадени в текста и в Таблици 1 и 2.
English: Particulates may be observed on storage if diluted in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Bulgarian: При съхранението може да се наблюдават видими частици, ако е разреден в 0,9% натриев хлорид (вж. точка 6.6).
English: · If the first infusion is well tolerated, the infusion on your next visit may be given over 30 minutes.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понесе добре, инфузията при следващото Ви посещение може да се приложи за 30 минути.
English: Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment.
Bulgarian: Стандартно изследване на сърдечната функция (ехокардиограма или MUGA сканиране) трябва да се извършва преди започване на терапията и също на редовни интервали (напр. през три месеца) по време на лечението.
English: A cumulative effect on transaminases has also been observed (the proportion of patients with Grade 1-2 ALT/AST abnormalities increases with successive cycles).
Bulgarian: Наблюдаван е също кумулативен ефект върху трансаминазите (процентът на пациенти с отклонения в ALT/AST степен 1-2 се увеличава при последващите цикли).
English: Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects.
Bulgarian: Kadcyla може да влоши някои съществуващи заболявания или да предизвика нежелани реакции.
English: Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should discontinue breast-feeding prior to initiating treatment with trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, жените трябва да преустановят кърменето преди започване на лечение с трастузумаб емтанзин.
English: No significant difference was observed in the PK of trastuzumab emtansine among patients < 65 years (n = 577), patients between 65-75 years (n = 78) and patients > 75 years (n = 16).
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика във ФК на трастузумаб емтанзин при пациентите < 65 години (n = 577), между 65-75 години (n = 78) и пациенти> 75 години (n = 16).
English: Consider an alternate medicinal product with no or minimal potential to inhibit CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се помисли за употребата на алтернативен лекарствен продукт без или с минимален потенциал за инхибиране на CYP3A4.
English: Trastuzumab emtansine dose should not be re-escalated after a dose reduction is made.
Bulgarian: Дозата на трастузумаб емтанзин не трябва да се повишава отново след като е била намалена.
English: These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани по-често до 24 часа от инфузията.
English: Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
Bulgarian: Да се подхожда с внимание при употребата на такива средства и да се обмисли допълнително проследяване при съпътстваща употреба, ако е необходима от медицинска гледна точка.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдение на лекар с опит в употребата на цитотоксични средства
English: In vitro, DM1 was a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Bulgarian: In vitro DM1 е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
English: There are no data from the use of trastuzumab emtansine in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни от употребата на трастузумаб емтанзин при бременни жени.
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
Bulgarian: НЛР по-долу са изброени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота по MedDRA.
English: · DM1 - an anti-cancer substance that becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Bulgarian: DM1 - противораково вещество, което става активно, когато Kadcyla влезе в раковата клетка.
English: Liver function should be monitored prior to initiation of treatment and each dose.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява преди започване на лечение и преди всяка доза.
English: It is not known whether the ingredients in Kadcyla pass into breast-milk.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Kadcyla преминават в кърмата.
English: If not used immediately, the reconstituted vials can be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C, provided it was reconstituted under controlled and validated aseptic conditions, and must be discarded thereafter.
Bulgarian: Ако не се използват незабавно, флаконите с приготвен разтвор може да се съхраняват до 24 часа при 2°C до 8°C, при условие че разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия, и след това трябва да се изхвърлят.
English: In most patients, these reactions resolved over the course of several hours to a day after the infusion was terminated.
Bulgarian: При повечето пациенти тези реакции отзвучават в продължение на няколко часа до ден след завършване на инфузията.
English: Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes.
Bulgarian: Някои от тези събития на кървене са завършили с летален изход.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на пациента.
English: Patients should be clinically monitored on an ongoing basis for signs/symptoms of neurotoxicity.
Bulgarian: Пациентите трябва непрекъснато да се проследяват клинично за признаци/ симптоми на невротоксичност.
English: Pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (CLcr 15 to 29 mL/min) are limited (n = 1), therefore no dosage recommendations can be made.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr 15 до 29 ml/min) са ограничени (n = 1), поради това не може да се направят препоръки за дозиране.
English: · If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви, но да понижи дозата, да отложи следващото прилагане или да спре лечението.
English: When trastuzumab binds to HER2 it can stop the cancer cells growth and cause them to die.
Bulgarian: Когато трастузумаб се свърже с HER2, той може да спре растежа на раковите клетки и да причини тяхната смърт.
English: Kadcyla is not recommended if you are pregnant because this medicine may cause harm to the unborn baby.
Bulgarian: Kadcyla не се препоръчва при бременни, защото това лекарство може да увреди плода.
English: In KATHERINE, consistent treatment benefit of trastuzumab emtansine for IDFS was seen in all the pre-specified subgroups evaluated, supporting the overall result.
Bulgarian: В KATHERINE стабилна полза от лечението с трастузумаб емтанзин по отношение на ПБИЗ е наблюдавана във всички предварително определени оценявани подгрупи, което подкрепя общия резултат.
English: Developmental toxicity of trastuzumab has been identified in the clinical setting although it was not predicted in the non-clinical program.
Bulgarian: В клинични условия е идентифицирана токсичност за развитието при трастузумаб, въпреки че това не е било прогнозирано в предклиничната програма.
English: Transaminase elevations were generally transient with peak elevation at day 8 after administration of therapy and subsequent recovery to Grade 1 or less prior to the next cycle.
Bulgarian: Повишенията на трансаминазите обикновено са преходни с максимално повишение в ден 8 след приложение на терапията и последващо възстановяване до степен 1 или по-малка преди следващия цикъл.
English: If the prior infusion was well tolerated, subsequent doses of trastuzumab emtansine may be administered as 30 minute infusions.
Bulgarian: Ако предшестващата инфузия се понесе добре, последващите дози на трастузумаб емтанзин може да се прилагат като 30-минутни инфузии.
English: Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Bulgarian: Като цяло, повечето реакции на свръхчувствителност са леки или умерени по тежест и отзвучават след лечение.
English: Patients received radiotherapy and/or hormonal therapy concurrent with study treatment as per local guidelines.
Bulgarian: Пациентите получават лъчетерапия и/или хормонална терапия едновременно с проучваното лечение според местните ръководства.
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 90 minutes following the initial infusion for fever, chills, or other infusion-related reactions.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и в продължение на най-малко 90 минути след началната инфузия за треска, студени тръпки или други реакции, свързани с инфузията.
English: Glucose (5%) solution should not be used (see section 6.2).
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) (вж. точка 6.2).
English: The ORR was 32.7% (95% CI: 24.1, 42.1), n = 36 responders, by both IRC and investigator review.
Bulgarian: ЧОО е 32,7% (95% CI: 24,1, 42,1) n = 36 респонденти според прегледа на IRC и изследователите.
English: Results from in vitro cytotoxicity assays show that DM1 is 20-200 times more potent than taxanes and vinca alkaloids.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тестовете за цитотоксичност показват, че DM1 е 20-200 пъти по-мощен от таксаните и винка алкалоидите.
English: Diagnosis of NRH can be confirmed only by histopathology.
Bulgarian: Диагнозата НРХ може да се потвърди само чрез хистопатологично изследване.
English: The study compared the safety and efficacy of trastuzumab emtansine with that of lapatinib plus capecitabine.
Bulgarian: Клиничното изпитване сравнява безопасността и ефикасността на трастузумаб емтанзин с тези на лапатиниб плюс капецитабин.
English: Description of the key differences between trastuzumab emtansine and trastuzumab in relation to indication, dose, administration and packaging differences.
Bulgarian: Oписание на ключовите разлики между трастузумаб емтанзин и трастузумаб във връзка с индикациите, дозата, приложението и разликите в опаковките.
English: The co-primary efficacy endpoints of the study were progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) and overall survival (OS) (see Table 7 and Figures 2 to 3).
Bulgarian: Съпървичните крайни точки за ефикасност на клиничното изпитване са преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от независима комисия за оценка на данните (IRC) и обща преживяемост (ОП) (вж. Таблица 7 и Фигури 2 и 3).
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 30 minutes after infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и в продължение на най-малко 30 минути след нея.
English: The MAH shall agree the content and format of the Kadcyla (trastuzumab emtansine) educational material and a communication plan with the National Competent Authority in the Member State before Kadcyla (trastuzumab emtansine) is launched in each Member State.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за Kadсyla (трастузумаб емтанзин) и план за комуникация с Националния компетентен орган на страните членки, преди Kadcyla (трастузумаб емтанзин) да бъде пуснат на пазара.
English: Trastuzumab, a component of trastuzumab emtansine, can cause foetal harm or death when administered to a pregnant woman.
Bulgarian: Трастузумаб, компонент на трастузумаб емтанзин, може да предизвика фетално увреждане или смърт, когато се прилага на бременна жена.
English: The median age was approximately 49 years (range 23-80 years), 72.8% were White, 8.7% were Asian and 2.7% were Black or African American.
Bulgarian: Медианата на възрастта е приблизително 49 години (граници 23-80 години), 72,8% от пациентите са от бялата раса, 8,7% са азиатци и 2,7% са чернокожи или афроамериканци.
English: Dose reductions or discontinuation for increased serum transaminases and total bilirubin are specified in section 4.2.
Bulgarian: Намалението на дозите или преустановяване на лечението поради повишени серумни трансаминази и общ билирубин е уточнено в точка 4.2.
English: Observed cases may have been confounded by comorbidities and/or concomitant medicinal products with known hepatotoxic potential.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи може да бъдат повлияни от съпътстващи заболявания и/или съпътстващо приложение на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал.
English: Table 3 shows pooled data from the overall treatment period in the MBC studies (N= 1871; median number of cycles of trastuzumab emtansine was 10) and in KATHERINE (N=740; median number of cycles was 14).
Bulgarian: В Таблица 3 са показани сборните данни от целия период на лечение в проучванията с МРГ (N=1 871; медианата на броя на циклите с трастузумаб емтанзин е 10) и в KATHERINE (N=740; медианата на броя на циклите е 14).
English: No dose relationship was observed in clinical studies.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка с дозата в клиничните изпитвания.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given Kadcyla.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Kadcyla.
English: A vial of Kadcyla reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 24 hours at 2ºC - 8 ºC after reconstitution and must not be frozen.
Bulgarian: Флакон с Kadcyla, реконституриран с вода за инжекции (не се доставя), е стабилен в продължение на 24 часа при 2ºC - 8ºC след реконституиране и не трябва да се замразява.
English: The majority of events were asymptomatic Grade 1 or 2 decrease in LVEF.
Bulgarian: Повечето събития са безсимптомно понижение на LVEF степен 1 или 2.
English: · The other ingredients are succinic acid, sodium hydroxide (see section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Kadcyla'), sucrose, and polysorbate 20.
Bulgarian: Другите съставки са янтарна киселина, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация за някои от помощните вещества на Kadcylaˮ), захароза и полисорбат 20.
English: Kadcyla should only be prescribed by a physician and administered as an intravenous infusion under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients (i.e. prepared to manage allergic/anaphylactic infusion reactions and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4)).
Bulgarian: Kadcyla трябва да се предписва само от лекар и да се прилага като интравенозна инфузия под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на пациенти с рак (т.е. с подготовка за овладяване на алергични/анафилактични реакции към инфузията и в обстановка с наличие на пълно оборудване за незабавна ресусцитация (вж. точка 4.4)).
English: Grade 3 or 4 increased AST and ALT were reported in 4.2% and 2.7% of patients with MBC respectively and usually occurred in the early treatment cycles (1-6).
Bulgarian: Повишение на AST и ALT степен 3 или 4 се съобщава съответно при 4,2% и 2,7% от пациентите с МРГ и обикновено възниква през ранните цикли на лечение (1-6).
English: Patients with treated brain metastases were eligible for enrollment if they did not require therapy to control symptoms.
Bulgarian: Пациентите с лекувани мозъчни метастази са включвани, ако не се нуждаят от терапия за контрол на симптомите.
English: · Neurological problems: Kadcyla can damage nerves.
Bulgarian: Неврологични проблеми: Kadcyla може да увреди нервите.
English: Patients were randomized (1:1) to receive trastuzumab or trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) за получаване на трастузумаб или трастузумаб емтанзин.
English: Kadcyla is for intravenous use.
Bulgarian: Kadcyla е за интравенозно приложение.
English: The significance of reported adverse reactions such as fatigue, headache, dizziness and blurred vision on the ability to drive or use machines is unknown.
Bulgarian: Значението на съобщените нежелани реакции, като напр. умора, главоболие, замайване и замъглено зрение, за способността за шофиране и работа с машини не е известно.
English: If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Bulgarian: Ако развиете реакция, те ще намалят или спрат инфузията и могат да Ви приложат лечение за нежеланите реакции.
English: · Heart problems: Kadcyla can weaken the heart muscle.
Bulgarian: Проблеми със сърцето: Kadcyla може да отслаби сърдечния мускул.
English: Musculoskeletal pain, Arthralgia, Myalgia
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, артралгия, миалгия
English: Patients who discontinued trastuzumab emtansine could complete the duration of their intended study treatment up to 14 cycles of HER2-directed therapy with trastuzumab if appropriate based on toxicity considerations and investigator discretion.
Bulgarian: Пациентите, които преустановят лечението с трастузумаб емтанзин, могат да завършат продължителността на планираното лечение в проучването до 14 цикъла на HER2-прицелна терапия с трастузумаб, ако е подходящо от гледна точка на токсичността и съгласно преценката на изследователя.
English: Trastuzumab emtansine (N=490) All Grades (%) Grade 3 (%) Grade 4 (%)
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин (N=490) Всички степени (%) Степен 3 (%) Степен 4 (%)
English: DM1 was not mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Bulgarian: DM1 не е мутагенен в in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames).
English: Inflamed or injured liver cells may leak higher than normal amounts of certain substances (liver enzymes) into the bloodstream, resulting in elevated liver enzymes in blood tests.
Bulgarian: Възпалените или увредени чернодробни клетки може да отделят повече от нормалните количества от някои вещества (чернодробни ензими) в кръвообращението, което води до повишени чернодробни ензими в кръвните тестове.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на приготвения разтвор в периода на използване до 24 часа при 2°C до 8°C.
English: In clinical studies, patients had a LVEF ³ 50% at baseline.
Bulgarian: В клинични изпитвания пациентите са имали LVEF ≥ 50% на изходно ниво.
English: · Kadcyla is available in packs containing 1 vial.
Bulgarian: Kadcyla се продава в опаковки, съдържащи 1 флакон.
English: How much you will be given · You will be given 3.6 mg of Kadcyla for every kilogram of your body weight.
Bulgarian: Ще Ви се прилагат 3,6 mg Kadcyla на всеки килограм телесно тегло.
English: Time to symptom progression, as defined by a 5-point decrease in the score derived from the Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL) questionnaire was also assessed during the clinical study.
Bulgarian: Времето до прогресия на симптомите, определено чрез намаление от 5 точки в скора, получен от подскалата Индекс от резултатите от клинични проучвания при рак на гърдата Trials (Outcome Index-Breast (TOI-B) на въпросника („Функционална оценка на терапията при рак на гърдата- най-добро качество на живот“ (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) (FACT-B QoL), също е оценявано по време на клиничното изпитване.
English: Tumor prognostic characteristics including hormone receptor status (positive: 72.3%, negative: 27.7%), clinical stage at presentation (inoperable: 25.3%, operable: 74.8%) and pathological nodal status after preoperative therapy (node positive: 46.4%, node negative or not evaluated: 53.6%) were similar in the study arms.
Bulgarian: Прогностичните туморни характеристики, включващи хормонален рецепторен статус (положителен: 72,3%, отрицателен: 27,7%), клиничен стадий при първия преглед (неоперабилен: 25,3%, операбилен: 74,8%) и патологичен нодален статус след предоперативна терапия (положителни лимфни възли: 46,4%, отрицателни лимфни възли или без оценка: 53,6%), са подобни в рамената на проучването.
English: Because most of the patients in trastuzumab emtansine clinical studies were females, the effect of gender on the PK of trastuzumab emtansine was not formally evaluated.
Bulgarian: Тъй като повечето болни в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са жени, ефектът на пола върху ФК на трастузумаб емтанзин не е формално оценяван.
English: · The MCC linker is designed to limit systemic release and increase targeted delivery of DM1, as demonstrated by detection of very low levels of free DM1 in plasma.
Bulgarian: Предназначението на линкера MCC е ограничаване на системното освобождаване и увеличаване на прицелното доставяне на DM1, което се доказва чрез откриване на много ниски нива на свободен DM1 в плазмата.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab emtansine exposure suggests that these covariates are unlikely to have any clinically meaningful effect on trastuzumab emtansine exposure.
Bulgarian: Степента на влияние на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб емтанзин обаче показва, че е малко вероятно тези ковариати да имат някакъв клинично значим ефект върху експозицията на трастузумаб емтанзин.
English: Requirement for further dose reduction
Bulgarian: Необходимост от по-нататъшно намаление на дозата
English: A total of 1243 patients from seven clinical studies were tested at multiple time points for anti-drug antibody (ADA) responses to trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Общо 1 243 пациенти от седем клинични проучвания са изследвани в множество времеви точки за наличие на анти-лекарствени антитела (АDА) към трастузумаб емтанзин.
English: What you need to know before you are given Kadcyla
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Kadcyla
English: If a strong CYP3A4 inhibitor is coadministered and trastuzumab emtansine treatment cannot be delayed, patients should be closely monitored for adverse reactions.
Bulgarian: Ако се прилага едновременно мощен инхибитор на CYP3A4 и лечението с трастузумаб емтанзин не може да се отложи, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции.
English: Patients (n = 110) received 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine intravenously every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Пациентите (n = 110) са получавали 3,6 mg/kg трастузумаб емтанзин интравенозно през 3 седмици до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
English: No relationship was observed between trastuzumab emtansine exposure (AUC), trastuzumab emtansine maximum serum concentration (Cmax), total trastuzumab exposure (AUC), or Cmax of DM1 and increases in transaminase.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между експозицията на трастузумаб емтанзин (AUC), максималната серумна концентрация на трастузумаб емтанзин (Cmax), общата експозиция на трастузумаб (AUC) или Cmax на DM1 и повишението на трансаминазите.
English: The majority of the patients had Grade 1 or 2 events (≥ 50,000/mm3), with the nadir occurring by day 8 and generally improving to Grade 0 or 1 (≥ 75,000/mm3) by the next scheduled dose.
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали събития степен 1 или 2 (≥ 50 000/mm3), като найниските стойности се отчитат към ден 8 и обикновено се подобряват до степен 0 или 1 (≥ 75 000/mm3) до следващата планирана доза.