FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mekasermin har testats i en teratologisk studie på råttor där inga effekter på foster visades vid doser upp till 16 mg/kg (20 gånger maximalt rekommenderad dos för människa (MRHD) baserat på kroppsyta) och i en teratologisk studie på kaniner där inga effekter på foster visades vid doser på 0,5 mg/kg (2 gånger av MRHD baserat på kroppsyta).
Icelandic: Í rannsókn á vanskapandi áhrifum mecasermins hjá rottum sáust engin áhrif á fóstur við skammta allt að 16 mg/kg (20 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, miðað við líkamsyfirborð) og í rannsókn á vanskapandi áhrifum hjá kanínum sáust engin áhrif á fóstur við skammta sem námu 0,5 mg/kg (2 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, miðað við líkamsyfirborð).
Swedish: Du är nu redo att injicera (se Figur 7).
Icelandic: Sprautan er nú tilbúin (sjá Mynd 7).
Swedish: För de 21 behandlade naiva patienterna med nära-vuxenlängd, var medelvärdet (± SD) av skillnaden mellan observerad längdökning jämfört med den som förväntas från Laron ca 13 cm ( 8 cm) efter en genomsnittlig behandlingstid på 11 år.
Icelandic: Fyrir þann 21 sjúkling sem ekki hafði fengið meðferð áður og var nálægt fullorðinshæð var meðaltal (±SD) á mismun milli mældrar aukningar á hæð og hæðar sem búast mátti við með Laron u.þ.b. 13 cm (±8 cm) eftir að meðaltali 11 ára meðferð.
Swedish: Begränsad information är tillgänglig beträffande koncentration av obunden IGF-1 efter administrering av INCRELEX.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um styrk óbundins IGF-1 eftir lyfjagjöf með INCRELEX.
Swedish: IGF-1 har hämmande effekter på insulinsekretionen.
Icelandic: IGF-1 hefur hamlandi áhrif á seytingu insúlíns.
Swedish: • Att en rutinmässig ögonbottenundersökning skall utföras innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen eller vid uppträdande av kliniska symtom.
Icelandic: Að augnspeglun fari fram áður en meðferð hefst og reglulega á meðan á henni stendur eða ef vart verður við klínísk einkenni.
Swedish: Det förekom också rapporter om systemisk överkänslighetsreaktion från användning efter marknadsföring, varav några fall indikerade anafylaxi.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um almenn ofnæmisviðbrögð við notkun lyfsins eftir markaðssetningu, sem í sumum tilvikum bentu til bráðaofnæmis.
Swedish: Ett fåtal rapporterade fall uppvisade tecken på anafylaxi som krävde sjukhusinläggning.
Icelandic: Í fáum tilfellum hefur verið tilkynnt um einkenni sem benda til bráðaofnæmis sem hefur krafist sjúkrahúsinnlagnar.
Swedish: Patientinformationen om INCRELEX ska innehålla följande information:
Icelandic: Upplýsingar sjúklings um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi atriði:
Swedish: Behandlingsresultatet ska utvärderas baserat på tillväxthastigheten.
Icelandic: Árangur meðferðar skal metinn út frá vaxtarhraða.
Swedish: Placentapassage av mekasermin har inte studerats.
Icelandic: Flutningur mecasermins yfir fylgju var ekki rannsakaður.
Swedish: Lokal allergisk reaktion vid injektionsstället (klåda, nässelfeber) har också rapporterats.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um staðbundin ofnæmisviðbrögð á stungustað (kláði, ofsakláði).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml lösning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 ml af lausn.
Swedish: Övriga innehållsämnen: bensylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni: benzýl alkóhól, natríumklóríð, pólýsorbat 20, hrein ediksýra, natríum asetat og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: • Att patienterna ska genomgå regelbundna undersökningar av öron, näsa och svalg och att vid kliniska symtom utesluta sådana möjliga komplikationer eller påbörja lämplig behandling.
Icelandic: Að sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun hjá háls-, nef- og eyrnalækni og ef vart verður við klínísk einkenni um sjúkdóm ætti að útiloka mögulegar aukaverkanir eða hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: Förskjutning i övre femurepifys (som potentiellt kan leda till avaskulär nekros) och försämring av skolios kan förekomma hos patienter som genomgår snabb tillväxt.
Icelandic: Vart getur orðið við kastlos í lærleggshöfði (sem leitt getur til blóðþurrðardreps) og versnun hryggskekkju hjá sjúklingum sem stækka hratt.
Swedish: *Mekasermin är en rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som framställts med DNA-teknik i Escherichia coli.
Icelandic: *Mecasermin er raðbrigða DNA mannainsúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) framleiddur í Escherichia coli.
Swedish: Personer med en anamnes på svåra hypoglykemier ska ha glukagon tillgängligt.
Icelandic: Þeir sem hafa áður fengið alvarlega blóðsykurslækkun ættu að vera með glúkagon tiltækt.
Swedish: Under normala förhållanden binder tillväxthormon till dess receptor i levern och andra vävnader och stimulerar syntesen/sekretionen av IGF-1.
Icelandic: Við eðlilegar aðstæður binst vaxtarhormón við viðtaka í lifur og öðrum vefjum og líkir eftir myndun/seytingu IGF-1.
Swedish: Den vanligaste dosen är 0,04 till 0,12 mg/kg patientvikt, givet två gånger dagligen.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,04 til 0,12 mg/kg líkamsþyngdar sjúklings tvisvar á dag.
Swedish: Hypoglykemi var den mest frekvent rapporterade biverkan och uppmärksamhet måste ges till måltider i relation till dosering.
Icelandic: Blóðsykurlækkun var sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um og gæta þarf nægilega að máltíðum miðað við skömmtun.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra mediciner.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Efter den första användningen kan injektionsflaskan förvaras upp till 30 dagar vid 2 ºC till 8 ºC.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun má geyma hettuglasið í allt að 30 daga við 2°C til 8ºC.
Swedish: Tecken och symtom på intrakraniell hypertension försvann efter att doseringen avbröts.
Icelandic: Einkenni um innankúpuháþrýsting hurfu eftir að lyfjagjöf var hætt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga studier har utförts på barn med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Föräldrar och patienter bör informeras om att sådana reaktioner är möjliga och att om en systemisk allergisk reaktion uppstår bör behandlingen avbrytas och läkare omedelbart kontaktas.
Icelandic: Upplýsa skal foreldra og sjúklinga um að slík viðbrögð geti komið fram og að ef altæk ofnæmisviðbrögð koma fram skuli hætta meðferð og leita læknis tafarlaust.
Swedish: Hur du använder INCRELEX
Icelandic: Hvernig nota á INCRELEX
Swedish: Dosen av insulin och/eller andra hypoglykemiska läkemedel kan behöva minskas för diabetespatienter som använder detta läkemedel.
Icelandic: Það getur þurft að minnka skammta insúlíns og/eða blóðsykurslækkandi lyfja hjá sjúklingum með sykursýki sem einnig er gefið þetta lyf.
Swedish: INCRELEX innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel, vilket kan ge förgiftningar och allergiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 år.
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól sem rotvarnarefni, en það getur valdið eiturverkun og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Swedish: Behandling med mekasermin kan påbörjas igen när episoden är över.
Icelandic: Hægt er byrja aftur að nota mecasermin þegar einkennin eru horfin.
Swedish: Hjärtförstoring, kammarhypertrofi, mitralisklaffinsufficiens, trikuspidalklaffinsufficiens
Icelandic: Hjartastækkun, þykknun slegla, míturlokuleki, þrílokuleki
Swedish: Detta läkemedel kan därför inte rekommenderas för barn under 2 år.
Icelandic: Því er notkun lyfsins ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 2 ára.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Swedish: Medelvärde (SD) förändring jmf med före behandling P-värde [1] SD = Standardavvikelse; SDS = Standard deviation score [1] P-värdena för jämförelse med värdena före behandling datorberäknades med parade t-tester.
Icelandic: P-gildi breytingar frá því f. meðf. [1] f. meðf. = fyrir meðferð; st.fráv. = staðalfrávik; st.fráv.skor = staðalfráviksskor [1] P-gildi til samanburðar miðað við gildi fyrir meðferð voru notuð í pöruðum prófunum t-gilda.
Swedish: IGFBP-3 är reducerat hos patienter med svår primär IGF-1-brist, vilket resulterar i ökad clearance av IGF-1 hos dessa patienter jämfört med friska försökspersoner.
Icelandic: IGF bindiprótein-3 lækkar hjá sjúklingum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti en það veldur aukinni úthreinsun IGF-1 hjá þessum sjúklingum miðað við heilbrigða einstaklinga.
Swedish: Mekasermin har ingen effekt på fertilitet hos råttor då intravenösa doser på 0,25, 1 och 4 mg/dag har använts (upp till 4 gånger av klinisk dos med MRHD baserat på arean under koncentrationskurvan (AUC)).
Icelandic: Mecasermin hefur engin áhrif á frjósemi hjá rottum við skammta í æð sem námu 0,25, 1 eða 4 mg/dag (allt að 4 sinnum klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn, miðað við AUC).
Swedish: Injicering av dosen:
Icelandic: Inndæling lyfjaskammts:
Swedish: Dosen INCRELEX ska inte dubbleras för att ersätta en eller flera bortglömda doser.
Icelandic: Aldrei skal auka skammt af INCRELEX til að bæta upp fyrir einn eða fleiri skammta sem hafa gleymst.
Swedish: Den lägsta dos som förknippades med väsentlig tillväxtökning på individuell basis är 0,04 mg/kg givet två gånger dagligen.
Icelandic: Lægsti skammtur sem gefið hefur talsverða vaxtarörvun einstaklings er 0,04 mg/kg tvisvar á dag.
Swedish: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Icelandic: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Swedish: Organtillväxt: rhIGF-1-behandling av råttor med IGF-1-brist leder till tillväxt av hela kroppen och organen.
Icelandic: Hjá rottum með skort á IGF-1 sem fengu meðferð með rhIGF-1 óx allur líkaminn og líffæri.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av100 användare)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Swedish: Kontrollera vätskan för att säkerställa att den är klar och färglös.
Icelandic: Athugið lausnina til að ganga úr skugga um að hún sé tær og litlaus.
Swedish: Förslut inte sprutan igen.
Icelandic: Setjið ekki hlífðarhettuna aftur á sprautuna.
Swedish: Injicera inte din INCRELEX-dos om du inte kan äta av någon anledning.
Icelandic: INCRELEX skammt ef þú getur af einhverjum ástæðum ekki neytt matar.
Swedish: Vattenaktig, klar och färglös lösning.
Icelandic: Vatnskennd, tær og litlaus lausn.
Swedish: För in nålen genom injektionsflaskans gummipropp och tryck ned kolven för att injicera luft in i injektionsflaskan (se Figur 2).
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum efsta hluta hettuglassins og þrýstið á bulluna til að dæla lofti í hettuglasið (sjá Mynd 2).
Swedish: Ett avbrott eller för tidigt avslutande av behandlingen med mekasermin kan minska tillväxtbehandlingens framgång.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með mecasermini eða henni hætt snemma getur það haft áhrif á árangur vaxtarmeðferðarinnar.
Swedish: Innan nålen förs in i injektionsflaskan dra tillbaka sprutkolven och dra in lika stor mängd luft som den förskrivna dosen.
Icelandic: Áður en nálinni er stungið í hettuglasið skal toga í bulluna til að draga loft inn í sprautuna sem svarar til þess skammts sem mælt er fyrir um.
Swedish: Sköldkörtelstörningar och näringsbrist ska åtgärdas innan behandling med mekasermin påbörjas.
Icelandic: Meðhöndla skal næringarskort eða skjaldkirtilsvanvirkni áður en meðferð með mecasermini hefst.
Swedish: Doser på mer än 0,12 mg/kg två gånger dagligen har inte utvärderats hos barn med svår primär IGF-1-brist.
Icelandic: Engar rannsóknir liggja fyrir um skammta stærri en 0,12 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti.
Swedish: Oftalmoskopisk undersökning rekommenderas i början av och regelbundet under behandlingen med mekasermin samt vid förekomst av kliniska symtom.
Icelandic: Mælt er með augnspeglun við upphaf meðferðar, reglulega á meðan á meðferð með mecasermini stendur og ef vart verður við klínísk einkenni.
Swedish: Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) är den huvudsakliga hormonmediatorn för längdtillväxt.
Icelandic: Insúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) er aðal hormónamiðlari líkamsvaxtar.
Swedish: Barn Farmakokinetiken för INCRELEX har inte studerats hos patienter yngre än 12 år.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf INCRELEX hjá sjúklingum yngri en 12 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: • Att informera föräldrar och patienter om att systemiska allergiska reaktioner kan förekomma och att om detta sker ska behandlingen avbrytas och medicinsk vård omedelbart sökas.
Icelandic: Upplýsingar til foreldra og sjúklinga um að vart geti orðið við altæk ofnæmisviðbrögð og að hætta skuli meðferð ef það gerist og leita tafarlaust til læknis.
Swedish: Snarkning Snarkning uppträdde vanligen under det första behandlingsåret och rapporterades hos 30 patienter
Icelandic: Einkum varð vart við hrotur í upphafi fyrsta meðferðarárs, og var tilkynnt um þær hjá 30 þátttakendum (7%).
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en bortglömd dos.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt um eiginleika lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Swedish: Biverkningar observerade efter marknadsföring
Icelandic: Aukaverkanir sem sést hafa eftir markaðssetningu lyfsins
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um eituráhrif lyfsins á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Vid upprepad administrering återkom inte symtomen hos alla patienter.
Icelandic: Einkenni komu ekki aftur fram hjá öllum sjúklingum þegar lyfið var gefið á ný.
Swedish: Mekasermin är en human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (rhIGF-1), som framställs med rekombinantDNA-teknik.
Icelandic: Mecasermin er mannainsúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (rhIGF-1) sem framleiddur er með DNA raðbrigðatækni.
Swedish: Biverkningsdata har tagits från totalt 413 patienter i kliniska studier med svår primär IGF-1-brist.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar frá alls 413 sjúklingum með alvarlegan skort á insúlínlíkum vaxtarþætti, sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Swedish: Figur 1: Torka av proppen med alkohol
Icelandic: Þurrkið tappann með spritti
Swedish: Behandling av akut överdosering av mekasermin ska inriktas på att lindra eventuella hypoglykemiska effekter.
Icelandic: Meðferð við alvarlegri ofskömmtun mecasermins ætti að beinast að því að minnka blóðsykurslækkandi áhrif.
Swedish: Några tecken på förstorade tonsiller/adenoider är: snarkning, svårighet att andas eller att svälja, sömnapné (ett tillstånd där andningen kortvarigt upphör under sömn) eller vätska i mellanörat, liksom även öroninfektioner.
Icelandic: Meðal einkenna um eitlastækkun í hálsi og nefi eru: hrotur, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, kæfisvefn (kvilli þar sem öndun hættir í skamma stund í svefni) eða vökvi í miðeyra og sýkingar í eyra.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Lösningen skall vara klar omedelbart efter uttag ur kylskåp.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lausnin á að vera tær strax eftir að hún er tekin úr kæli.
Swedish: Efter öppnande
Icelandic: Eftir opnun:
Swedish: Patienter inkluderades i studierna på basis av extrem kortväxt, långsam tillväxthastighet, låga IGF-1-serumkoncentrationer och normal tillväxthormonutsöndring.
Icelandic: Sjúklingar sem valdir voru til þátttöku voru afar lágvaxnir, með hægan vöxt, lágt IGF-1 innihald í blóði og eðlilega seytingu vaxtarhormóns.
Swedish: Mekasermin kan, liksom insulin, sänka blodsockernivån (se Hypoglykemi i avsnitt 4).
Icelandic: Líkt og insúlín getur mecasermin haft blóðsykurlækkandi áhrif (sjá um blóðsykurfall í kafla 4).
Swedish: Rapporter efter marknadsföring
Icelandic: Tilkynningar eftir markaðssetningu lyfsins
Swedish: Clearance av totalt IGF-1 är omvänt proportionellt mot serum IGFBP-3-nivåer och total IGF-1 systemisk clearance (CL/F) uppskattas vara 0,04 l/hr/kg vid 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Icelandic: Úthreinsun alls IGF-1 er í öfugu hlutfalli við styrk IGF bindandi próteina í blóði og heildarúthreinsun (CL/F) er talin vera 0,04 l/klst./kg við 3 mg/l af IGFBP-3 hjá 12 þátttakendum.
Swedish: INCRELEX bör inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Icelandic: Ekki á að gefa þunguðum konum eða mæðrum með börn á brjósti INCRELEX.
Swedish: Behållarna ska förseglas och kasseras på lämpligt sätt, som din läkare har beskrivit.
Icelandic: Þessum ílátum verður að loka og farga með viðeigandi hætti samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Swedish: Läkarinformationen om INCRELEX ska innehålla följande:
Icelandic: Upplýsingar læknis um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Produktens aminosyrasekvens är identisk med aminosyrasekvensen hos endogen human IGF-1.
Icelandic: Amínósýruröð lyfsins er sú sama og í innlægu manna IGF-1.
Swedish: • Tillväxtstörning (längd SDS  -3,0 ) och
Icelandic: staðalfráviksskor hæðar  -3,0 og
Swedish: Det rekommenderas att dosen bestäms individuellt för varje patient (se "Dosering").
Icelandic: Ráðlagt er að skammtastærð sé ákvörðuð fyrir hvern sjúkling eins og lýst er í kaflanum „Skammtar".
Swedish: Dessa tillstånd bör följas under INCRELEX-behandlingen.
Icelandic: Fylgjast þarf með þessu við meðferð með INCRELEX.
Swedish: Vad INCRELEX innehåller - Den aktiva substansen är mekasermin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mecasermin.
Swedish: • Instruktioner om att byta eller växla injektionsställe vid varje injektion för att undvika utveckling av lipohypertrofi.
Icelandic: Leiðbeiningar um að skipta kerfisbundið um stungustað við hverja lyfjagjöf til að koma í veg fyrir myndun fituhnúða.
Swedish: Bestäm injektionsstället - överarmen, låret, skinkan, eller magen (se nedan).
Icelandic: Ákveðið stungustað - upphandlegg, læri, rass eða kvið (sjá hér að neðan).
Swedish: Yrsel och skakningar har också rapporterats vid mekaserminbehandling.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sundl og skjálfta við meðferð með mecasermini.
Swedish: Oralt glukos eller föda ska intas.
Icelandic: Neyta skal matar eða taka inn glúkósa.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den biologiskt aktiva substansen
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Swedish: De metaboliska verkningarna av IGF-1 är delvis avsedda att stimulera upptaget av glukos, fettsyror och aminosyror så att metabolismen främjar växande vävnader.
Icelandic: Áhrif IGF-1 á efnaskipti beinast að hluta að því að örva upptöku glúkósa, fitusýra og amínósýra þannig að efnaskiptin stuðli að vexti vefja.
Swedish: Dessa tillstånd och andra symtom och tecken, som är kända för att associeras med tillväxthormonbehandling i allmänhet, bör övervakas under behandling med mekasermin.
Icelandic: Fylgjast þarf með þessu og öðrum einkennum sem vitað er að tengjast almennt meðferð með vaxtahormónum á meðan á meðferð með mecasermini stendur.
Swedish: Kassera dem på lämpligt sätt i en behållare för vassa föremål (t. ex. en behållare för bioriskmaterial), hårdplastbehållare (t. ex. en tvättmedelsflaska) eller en metallbehållare (t. ex. en tom kaffeburk).
Icelandic: Fargið þeim með viðeigandi hætti í ílát sem þola beitta hluti (svo sem ílát undir eiturefni), ílát úr hörðu plasti (svo sem flösku undan þvottalegi) eða málmílát (svo sem tóman málmbauk).
Swedish: Försämring av skolios (orsakad av snabb tillväxt):
Icelandic: Versnun hryggskekkju (af völdum hraðs vaxtar)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGANVISNINGAR
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Swedish: Generell nässelfeber, andnöd, yrsel, svullnad av ansikte och/eller svalg har rapporterats vid användning av mekasermin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almennan ofsakláða, öndunarerfiðleika, sundl og þrota í andliti og/eða hálsi eftir notkun mecasermins.
Swedish: Farmakodynamiska effekter Följande verkningar har påvisats för endogen human IGF-1:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eftirfarandi áhrif innræns IGF-1 í mönnum:
Swedish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Icelandic: Industrial Park Blanchardstown
Swedish: • Sekundära former av IGF-1-brist såsom undernäring, hypotyroidism eller kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska steroider måste uteslutas.
Icelandic: IGF-1 skorts, svo sem vannæring, skjaldkirtilsvanvirkni eða langvinn meðferð með lyfjafræðilegum skömmtum bólgueyðandi steralyfja.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Icelandic: HEITI LYFSINS INCRELEX 10 mg/ml stungulyf, lausn
Swedish: INCRELEX ska administreras med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
Icelandic: INCRELEX skal gefa með smitsæfðum einnota sprautum og nálum.
Swedish: Patienter bör undvika att delta i några högriskaktiviteter inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med mekasermin, tills en vältolererad dos av INCRELEX har fastställts.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast of mikla áreynslu innan 2-3 klukkustunda eftir lyfjagjöf, einkum í upphafi meðferðar með mecasermini þar til fundinn er skammtur INCRELEX sem sjúklingurinn þolir vel.
Swedish: Ekokardiogram rekommenderas före start av mekaserminbehandling hos alla patienter.
Icelandic: Mælt er með því að gerð sé hjartaómskoðun hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með mecasermini hefst.
Swedish: Dra nålen rakt ut och tryck försiktigt med en kompress eller bomullstuss i några sekunder på den punkt där du injicerade dig själv.
Icelandic: Dragið nálina beint út og þrýstið varlega á stungustað með grisju/bómull í nokkrar sekúndur.
Swedish: Skelettillväxt uppnås vid epifysbrosket vid ändarna på ett växande ben.
Icelandic: Vöxtur beinagrindar á sér stað í vaxtarlínu við enda beins í vexti.
Swedish: Instruktioner för administrering av glukagon om svår hypoglykemi skulle uppstå.
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf glúkagons ef fram kemur alvarleg blóðsykurslækkun.
Swedish: Du bör undvika att delta i några högriskaktiviteter (t.ex. bilkörning) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med INCRELEX, tills en dos av INCRELEX har fastställts som inte ger biverkningar som kan göra dessa aktiviteter riskfyllda.
Icelandic: Þú skalt forðast áhættusama hegðun (t.d. akstur o.s.frv.) innan 2-3 klukkustunda eftir lyfjagjöf, einkum í upphafi meðferðar með INCRELEX þar til fundinn er skammtur INCRELEX sem ekki veldur aukaverkunum sem valda því að slíkar athafnir séu áhættusamar.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 03 Augusti 2007
Icelandic: 03 ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Tryck ut bubblorna med kolven och dra upp vätska igen tills du har den korrekta dosen (se Figur 6).
Icelandic: Þrýstið loftbólunum út með bullunni og dragið vökva inn þar til réttum skammti er náð (sjá Mynd 6).
Swedish: Kliniska studier
Icelandic: Klínísk rannsókn
Swedish: Sprutorna ska vara av tillräckligt liten volym så att den förskrivna dosen kan dras från injektionsflaskan med rimlig noggrannhet.
Icelandic: Sprauturnar ættu að vera hannaðar fyrir lítið magn til að hægt sé að taka í þær fyrirlagðan skammt úr hettuglasinu með nokkurri nákvæmni.
Swedish: Patienter som börjar halta eller klagar över höft- eller knäsmärta ska undersökas.
Icelandic: Meta skal alla sjúklinga sem verða haltir eða kvarta undan verkjum í mjöðm eða hné.
Swedish: • Instruktioner om att rapportera debut av eller försämring av snarkning vilket kan tala för en tillväxt av tonsiller och/eller adenoider som en följd av påbörjad INCRELEX-behandling.
Icelandic: Leiðbeiningar um að láta vita ef vart verður við hrotur eða ef þær versna en það gæti bent til vaxtar háls- og/eða kokeitla í upphafi meðferðar með INCRELEX.