FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Farmacokinetische gegevens van vrijwilligers wijzen er op dat er geen verandering in de startdosering is vereist bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
English: Considering the data available in adult patients with renal impairment:
Dutch: Met inachtname van de beschikbare gegevens inzake nierinsufficiëntie bij volwassen patiënten met MTC:
English: • Numbness or tingling of the skin.
Dutch: • Gevoelloosheid of een tintelend gevoel in de huid.
English: The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h.
Dutch: De farmacokinetiek van vandetanib bij de 300 mg-dosis in MTC-patiënten wordt gekenmerkt door een klaring van ongeveer 13,2 liter per uur en een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 19 dagen.
English: • Increased levels of glucose in your blood.
Dutch: • Stijging van het glucosegehalte in uw bloed.
English: Each tablet contains 100 or 300 mg of vandetanib.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg of 300 mg vandetanib.
English: Of the patients enrolled in the study 10 patients on vandetanib and 4 on placebo (4% of all patients) had a World Health Organization performance status (WHO PS) score of ≥ 2 and 28 (12.1%) patients on vandetanib and 10 (10.1%) on placebo had cardiac impairment.
Dutch: een Wereldgezondheidsorganisatieprestatiestatusscore (WHO PS) van ≥ 2, en 28 (12,1%) patiënten die vandetanib kregen en 10 (10,1%) die een placebo kregen hadden een hartfunctiestoornis.
English: Due to the 19-day half-life, adverse reactions including a prolonged QTc interval may not resolve quickly (see section 4.4).
Dutch: Bijwerkingen, met inbegrip van een langer QTc-interval, verdwijnen vanwege de halfwaardetijd van 19 dagen niet altijd snel (zie rubriek 4.4).
English: CTN Response
Dutch: CTN-respons
English: • Loss of body fluid (dehydration).
Dutch: • Verlies van lichaamsvocht (uitdroging).
English: Heart failure, acute heart failure, rate and rhythm disorders, cardiac conduction disorders, ventricular arrhythmia and cardiac arrest
Dutch: Hartfalen, acuut hartfalen, frequentie- en ritmeaandoeningen, hartgeleidingsstoornissen, ventriculaire aritmie en hartstilstand
English: 200 daily
Dutch: 200 per dag
English: Haemorrhage
Dutch: Verstoorde heling
English: Caprelsa 100 mg tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of vandetanib.
Dutch: Caprelsa 100 mg tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg vandetanib.
English: Caprelsa 300 mg tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of vandetanib.
Dutch: Caprelsa 300 mg tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg vandetanib.
English: The HCPs educational materials should include the following key elements:
Dutch: Het educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdzaken bevatten:
English: Ocular events such as blurred vision are common in patients who received vandetanib for MTC.
Dutch: Oogaandoeningen zoals wazig gezichtsvermogen komen vaak voor bij patiënten die werden behandeld met vandetanib voor MTC.
English: Colitis, dry mouth, stomatitis, dysphagia, constipation, gastritis, gastrointestinal haemorrhage
Dutch: Colitis, droge mond, stomatitis, dysfagie, constipatie, gastritis, gastrointestinale bloeding
English: Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furuncle, fungal infection, pyelonephritis
Dutch: Pneumonie, sepsis, griep, cystitis, sinusitis, laryngitis,
English: • Sore mouth (stomatitis).
Dutch: • Mondzweren (stomatitis).
English: N Response rate ORb
Dutch: N Responspercentage
English: The Physicians' dosing and monitoring guide for paediatric patients should contain the following key elements:
Dutch: Medicatiefouten in de pediatrische populatie De handleiding voor de arts inzake dosering en monitoring bij pediatrische patiënten moet de volgende hoofdzaken bevatten:
English: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU United Kingdom
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk
English: Clinical efficacy in paediatric patients:
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten
English: If another event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with Caprelsa should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose (c in Table 1) when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
Dutch: Wanneer een ander geval van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 3 of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van Caprelsa in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een verminderde dosis worden hervat (c in Tabel 1) wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1.
English: If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Dutch: De patiënt moet de vergeten dosis niet innemen indien het minder dan 12 uur duurt voordat de volgende dosis moet worden ingenomen.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u twijfelt.
English: In healthy subjects, the Cmax for vandetanib was decreased by 15% while the AUC(0-t) for vandetanib was not affected when given together with omeprazole.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van omeprazol en vandetanib aan gezonde personen was voor vandetanib de Cmax verminderd met 15% terwijl de AUC (0-t) niet veranderde.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
English: Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
Dutch: Er moet een MRI van de hersenen worden gemaakt bij elke patiënt met toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand.
English: • If you may become pregnant you must use effective contraception when you are taking Caprelsa and for at least four months after the last dose of Caprelsa.
Dutch: Caprelsa gebruikt en gedurende tenminste vier maanden na de laatste dosis Caprelsa.
English: Caprelsa 300 mg tablets
Dutch: Caprelsa 300 mg tabletten
English: • The need to closely monitor teeth and bone abnormalities in the paediatric population;
Dutch: • In de pediatrische populatie moet nauwgezet gecontroleerd worden op afwijkingen in de ontwikkeling van tanden en botten;
English: Dysuria, hematuria, renal failure, pollakiuria, micturition urgency
Dutch: Dysurie, hematurie, nierfalen, pollakiurie, dringende urinelozing
English: Caprelsa 100 mg tablets
Dutch: Caprelsa 100 mg tabletten
English: Headache, paraesthesia, dysaesthesia, dizziness
Dutch: Hoofdpijn, paresthesie, dysesthesie, duizeligheid
English: • Increased levels of calcium in your blood.
Dutch: • Stijging van het calciumgehalte in uw bloed.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Dutch: • protonpompremmers (ter behandeling van brandend maagzuur) U vindt deze informatie ook in de Waarschuwingskaart voor Patiënten die uw arts u gegeven heeft.
English: Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: • Urinary tract infections.
Dutch: • Urineweginfecties.
English: 100 daily
Dutch: 100 per dag
English: It is expected that these would be uncommon adverse reactions in patients receiving vandetanib for MTC.
Dutch: De verwachting is dat deze bijwerkingen zich soms voor kunnen doen bij patiënten die met vandetanib voor MTC worden behandeld.
English: PRES is a syndrome of subcortical vasogenic oedema diagnosed by a MRI of the brain, has been observed infrequently with vandetanib treatment in combination with chemotherapy.
Dutch: een MRI van de hersenen, werd in sommige gevallen waargenomen bij behandeling met vandetanib in combinatie met chemotherapie.
English: Photosensitivity reaction, rash and other skin rections (including acne, dry skin, dermatitis, pruritus), nail disorders
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie, rash en andere huidreacties (zoals acne, droge
English: In the event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1 (see section 4.4).
Dutch: Wanneer een geval van CTCAE graad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events schaal) of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een lagere dosis worden hervat wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1 (zie rubriek 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/749/002
Dutch: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
English: Dose adjustments in paediatric patients with MTC
Dutch: Dosisaanpassingen bij pediatrische patiënten met MTC
English: • Dry mouth.
Dutch: • Droge mond.
English: Nasopharyngitis bronchitis, upper respiratory tract infections, urinary tract infections
Dutch: Nasofaryngitis, bronchitis, hogeluchtweginfecties,
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 mensen)
English: Caprelsa is a treatment for adults and children aged 5 years and above with: Medullary thyroid cancer that cannot be removed by surgery or has spread to other parts of the body.
Dutch: Medullaire schildklierkanker, die niet met een operatie kan worden verwijderd of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
English: • Feeling unsteady.
Dutch: • Onstabiel gevoel.
English: • Drowsiness.
Dutch: • Uitdroging.
English: A pharmacokinetic study in volunteers with mild, moderate and severe renal impairment shows that exposure to vandetanib after single dose is increased up to 1.5, 1.6 and 2-fold respectively in patients with mild, moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/min) and severe (clearance below 30 ml/min) renal impairment at baseline (see section 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis bij volwassen patiënten met MTC Een farmacokinetisch onderzoek bij vrijwilligers met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie toont aan dat blootstelling aan vandetanib na een enkelvoudige dosis respectievelijk 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog is geworden ten opzichte van de beginsituatie (zie rubriek 5.2) bij patiënten met lichte,
English: Therefore, an appropriate clinical (e.g. ECG) and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant digoxin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of digoxin.
Dutch: Daarom is een gepaste klinische opvolging en/of monitoring van de laboratoriumwaarden aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig digoxine en vandetanib krijgen toegediend en het is mogelijk dat deze patiënten een lagere dosis digoxine nodig hebben (voor de monitoring van vandetanib zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening en rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
English: Posology in paediatric patients with MTC
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten met MTC
English: Dosing can be resumed at a reduced dose thereafter when fully recovered from adverse reactions
Dutch: Als de patiënt volledig van de bijwerking hersteld is, kan de dosering achteraf hervat worden met een verminderde dosis.
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25
Dutch: Genzyme Europe B.V.
English: Appendicitis, staphylococcal infection, diverticulitis, cellulitis, abdominal wall abscess
Dutch: Appendicitis, stafylokokkeninfect ie, diverticulitis, cellulitis,
English: • Inflammation of the appendix (appendicitis).
Dutch: • Blindedarmontsteking (appendicitis).
English: • Fatigue.
Dutch: • Vermoeidheid.
English: • Decreased levels of calcium in your blood.
Dutch: • Daling van het calciumgehalte in uw bloed.
English: • The Patient Leaflet;
Dutch: • De bijsluiter;
English: N
Dutch: E.
English: • Pain.
Dutch: • Pijn.
English: • Decreased levels of sodium in your blood.
Dutch: • Daling van het natriumgehalte in uw bloed.
English: Table 1: Dosing nomogram for Paediatric Patients with MTC BSA (m2)
Dutch: Tabel 1: Diagram inzake dosering bij pediatrische patiënten met MTC
English: Caprelsa 300 mg is a white oval-shaped film-coated tablet with “Z300” imprinted on one side.
Dutch: Caprelsa 300 mg is een witte, ovale, filmomhulde tablet waarin aan één kant "Z300" gedrukt staat.
English: The Caprelsa 100 mg tablet is a round, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z100' impressed on one side.
Dutch: Caprelsa 100 mg tabletten zijn ronde, biconvexe, witte, filmomhulde tabletten waarin aan één kant ‘Z100' gedrukt staat.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen en voor kruidengeneesmiddelen.
English: Bullous dermatitis
Dutch: Magnesiumstearaat
English: Median PFS HR 95% CI p-value
Dutch: N Mediaan PFS HR
English: The Caprelsa 300 mg tablet is an oval-shaped, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z300' impressed on one side.
Dutch: Caprelsa 300 mg tabletten zijn ovale, biconvexe, witte, filmomhulde tabletten waarin aan één kant ‘Z300' gedrukt staat.
English: • Gastrointestinal bleeding.
Dutch: • Maagdarmbloeding.
English: • Fainting.
Dutch: • Verstopping.
English: INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 100 mg
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN CAPRELSA 100 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 300 mg
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN CAPRELSA 300 mg
English: • In the event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
Dutch: • Wanneer een geval van CTCAE graad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events schaal) of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een verminderde dosis worden hervat wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1.
English: • Upper respiratory tract infections.
Dutch: • Infecties van de bovenste luchtwegen.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg film-coated tablets vandetanib
Dutch: Caprelsa 100 mg filmomhulde tabletten vandetanib
English: • Boil.
Dutch: • Braken.
English: • Vandetanib was found not to impair linear growth in clinical trials conducted in children and adolescents;
Dutch: • In klinische studies bij kinderen en adolescenten werd aangetoond dat vandetanib geen negatief effect heeft op de lineaire groei;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg tablets vandetanib
Dutch: Caprelsa 100 mg tabletten vandetanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
Dutch: Caprelsa 300 mg filmomhulde tabletten vandetanib
English: • Heart rate and rhythm disorders.
Dutch: • Hartslag- en hartritmestoornissen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg tablets vandetanib
Dutch: Caprelsa 300 mg tabletten vandetanib
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstels el-, borstkas- en mediastinumaand oeningen
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: • Anxiety.
Dutch: • Angst.
English: Frequency: Not known
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Caprelsa 300 mg film-coated tablets
Dutch: Caprelsa 100 mg filmomhulde tabletten Caprelsa 300 mg filmomhulde tabletten
English: • Fungal infection.
Dutch: • Schimmelinfectie.
English: Heart failure has been observed in patients who received vandetanib.
Dutch: Bij patiënten die met vandetanib werden behandeld is hartfalen waargenomen.
English: Anxiety
Dutch: ORRa
English: • Fever.
Dutch: • Hartfalen.
English: • Constipation.
Dutch: • Slaperigheid.
English: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Dutch: Tel: +34 93 485 94 00 sanofi-aventis, S.A.
English: • Abdominal wall abscess.
Dutch: • Buikwand-abces.
English: • Decreased levels of potassium in your blood.
Dutch: • Daling van het kaliumgehalte in uw bloed.
English: Heart failure
Dutch: nierinsufficiëntie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg vandetanib.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg vandetanib.
English: Tlf: + 47 67 10 71 00
Dutch: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
English: • Kidney infection.
Dutch: • Nierinfectie.
English: • Heart failure.
Dutch: • Nierinsufficiëntie.
English: An excessive increase, however, occurs only in isolated cases.
Dutch: Een excessieve toename komt echter alleen in geïsoleerde gevallen voor.
English: In these cases, malignancy should be excluded.
Dutch: In deze gevallen dient maligniteit uitgesloten te worden.
English: You should not take it as a preventive measure.
Dutch: U dient het niet te nemen als een preventieve maatregel.
English: Some of this increase may be due to other risk factors.
Dutch: Een deel van deze verhoging zou mogelijk toegekend kunnen worden aan andere risicofactoren.
English: • They have any other serious disease affecting general well-being.
Dutch: • ze enig andere ernstige ziekte hebben die het algemeen welzijn aantast.
English: Date of first authorisation: 12 June 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 21 Februari 2014
English: The following additional risks are considered relevant for long-term use:
Dutch: De volgende aanvullende risico's worden relevant geacht voor langdurig gebruik:
English: The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de tablet bedraagt ongeveer 77%.
English: Do not exceed this dose.
Dutch: Overschrijd deze dosis niet.
English: Patients should be instructed to consult a doctor if:
Dutch: De patiënten dient geadviseerd te worden hun arts te raadplegen als:
English: Take the tablet before a meal, at the same time every day.
Dutch: Neem de tablet in vóór een maaltijd, iedere dag op hetzelfde tijdstip.
English: Rash / exanthema / eruption;
Dutch: Rash / exantheem / eruptie;
English: Interference with Laboratory Tests
Dutch: Interferentie met laboratoriumtests
English: Take your next, normal dose, the next day, at your usual time.
Dutch: Neem uw volgende normale dosis op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag.
English: • They are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Dutch: • ze ouder zijn dan 55 jaar met nieuwe of recent gewijzigde symptomen.
English: On short-term use, in most cases they do not exceed the upper limit of normal.
Dutch: Bij kortdurend gebruik wordt in de meeste gevallen de normale bovengrens niet overschreden.
English: You should swallow the tablet whole with some water.
Dutch: U dient de tablet in zijn geheel in te slikken met wat water.
English: Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Dutch: Er kan verwacht worden dat ongeveer 5% van de patiënten bijwerkingen ervaart.
English: The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea and headache, both occuring in approximately 1% of patients.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, beiden optredend bij ongeveer 1% van de patiënten.
English: Weight changes
Dutch: Gewichtsveranderingen
English: Your doctor may decide that you need some tests.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u sommige testen moet ondergaan.
English: However, an interaction of pantoprazole with other substances which are metabolised by the same enzyme system cannot be excluded.
Dutch: Echter, een interactie van pantoprazol met andere stoffen die eveneens door ditzelfde enzymsysteem worden gemetaboliseerd kan niet worden uitgesloten.
English: Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
Dutch: Wanneer volledige verlichting van symptomen is opgetreden, dient de behandeling gestopt te worden.
English: Take one tablet (20 mg) per day.
Dutch: Neem één tablet (20 mg) per dag.
English: If affected, patients should not drive or use machines.
Dutch: Indien van toepassing, dienen patiënten niet te rijden of machines te gebruiken.
English: If you take PANTOLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Dutch: Als u PANTOLOC Control gedurende een langere periode moet innemen, kan dit gepaard gaan met aanvullende risico's zoals:
English: The slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger subjects was not clinically relevant.
Dutch: Een lichte verhoging van de AUC en de Cmax bij oudere vrijwilligers in vergelijking met jongere personen is klinisch niet relevant.
English: Patients should be advised that the tablets are not intended to provide immediate relief.
Dutch: De patiënten dient geadviseerd te worden dat de tabletten niet bedoeld zijn om onmiddellijke verlichting te brengen.
English: This leaflet was last revised in { mm/yyyy}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}
English: There were no interactions with concomitantly administered antacids.
Dutch: Er waren geen interacties met gelijktijdig toegediende antacida.
English: Stop taking this medicine straight away, but take this leaflet and/or the tablets with you.
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel, maar neem deze bijsluiter en/of de tabletten met u mee.
English: Influence on Vitamin B12 Absorption
Dutch: Invloed op vitamine B12-absorptie
English: This medicine may not bring immediate relief.
Dutch: Het geneesmiddel kan mogelijk geen onmiddellijke verlichting brengen.
English: Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
Dutch: De farmacokinetiek verschilt niet na eenmalige of herhaalde toediening.
English: The increase in gastrin is reversible.
Dutch: De verhoging van de gastrinespiegel is reversibel.
English: This medicinal product is intended for short-term use (up to 4 weeks) only (Refer to section 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor kortdurend gebruik (maximaal 4 weken) (zie rubriek 4.2).
English: Concomitant intake of food had no influence on bioavailability (AUC or Cmax), but increased the variability of the lag-time (tlag).
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid (AUC of Cmax), maar verhoogde de variabiliteit van de lag-tijd (tlag).
English: Asthenia, fatigue and malaise
Dutch: Asthenie, vermoeidheid en malaise
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Do not chew or break the tablet.
Dutch: De tablet niet kauwen of breken.
English: As with healthy subjects, the half-life of pantoprazole is short.
Dutch: Net als bij gezonde personen blijft de halfwaardetijd van pantoprazol kort.
English: HIV-infection).
Dutch: HIV-infectie) bevat.
English: There are no adequate data from the use of pantoprazole in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen.
English: Tablets should be swallowed whole.
Dutch: Tabletten moeten in hun geheel ingeslikt worden.
English: Pantoprazole is completely and rapidly absorbed after oral administration.
Dutch: Pantoprazol wordt volledig en snel geabsorbeerd na orale toediening.
English: As a result, concentration of pantoprazole in the foetus is increased shortly before birth.
Dutch: Daardoor is de concentratie pantoprazol in de foetus kort voor de geboorte verhoogd.