FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Rinse the pestle and mortar you used for crushing the tablet and the container, with a little water or one of the other liquids (e.g., 30 mL), and swallow the rinse.
French: • Rincer le mortier et le pilon que vous avez utilisé pour écraser le comprimé et le récipient, avec un peu d'eau ou l'un des autres liquides (par exemple 30 ml), et avaler le liquide de rinçage.
English: The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
French: Le risque peut également être augmenté en cas de ponctions lombaires ou péridurales répétées ou traumatiques.
English: Gender Exposure to apixaban was approximately 18% higher in females than in males.
French: Sexe L'exposition à apixaban a été supérieure d'environ 18% chez les femmes que chez les hommes.
English: Therefore Eliquis should be used cautiously in this population (see section 5.2).
French: Par conséquent, Eliquis doit être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 5.2).
English: As with all new anticoagulant medicinal products, experience with neuraxial blockade is limited and extreme caution is therefore recommended when using apixaban in the presence of neuraxial blockade.
French: Comme avec tous les nouveaux médicaments anticoagulants, l'expérience clinique avec une anesthésie neuraxiale est limitée et une prudence extrême est par conséquent recommandée lors de l'utilisation de l'apixaban avec ce type d'anesthésie.
English: Changes in anti-Factor Xa activity and INR were comparable between subjects with mild to moderate hepatic impairment and healthy subjects.
French: Les modifications de l'activité anti-Facteur Xa et de l'INR ont été comparables chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée et chez les volontaires sains.
English: The primary safety endpoint was major bleeding during the treatment period.
French: Le critère principal de tolérance était l'hémorragie majeure durant la période de traitement.
English: Treatment Period 1
French: Période de traitement1
English: Eliquis may increase the risk of bleeding.
French: Eliquis peut augmenter le risque de saignement.
English: Apixaban has a total clearance of about 3.3 L/h and a half-life of approximately 12 hours.
French: La clairance totale d'apixaban est d'environ 3,3 L/h et sa demi-vie est d'environ 12 heures.
English: If necessary, your doctor may also give you the crushed Eliquis tablet mixed in 60 mL of water or 5% dextrose in water, through a nasogastric tube.
French: Si nécessaire, votre médecin peut également vous donner le comprimé d'Eliquis écrasé mélangé dans 60 ml d'eau ou de dextrose à 5 %, par le biais d'une sonde nasogastrique.
English: After an operation to the hip or knee you may be at a higher risk of developing blood clots in your leg veins.
French: Après une chirurgie de la hanche ou du genou, vous pourriez avoir un risque plus élevé de développer des caillots sanguins au niveau des veines de vos jambes.
English: Dose reduction
French: Diminution de dose
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Eliquis at the times your doctor tells you, to prevent blood clots in blood vessels in your brain and other blood vessels in your body.
French: Si votre rythme cardiaque anormal doit être rétabli à la normale par une procédure appelée cardioversion, prenez Eliquis aux heures indiquées par votre médecin pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du cerveau et des autres vaisseaux sanguins de votre corps.
English: Tell your doctor immediately if you have taken more than the prescribed dose of Eliquis.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus d'Eliquis que la dose prescrite.
English: Mean half-life of apixaban decreased from 13.4 hours when apixaban was administered alone to 5.3 hours and 4.9 hours, respectively, when activated charcoal was administered 2 and 6 hours after apixaban.
French: La demi-vie moyenne d'apixaban a diminué de 13,4 heures lorsqu'apixaban était administré seul, respectivement de 5,3 heures et 4,9 heures lorsque du charbon activé a été administré 2 et 6 heures après apixaban.
English: In studies conducted in healthy subjects, as described below, apixaban did not meaningfully alter the pharmacokinetics of digoxin, naproxen, or atenolol.
French: Dans les études conduites chez des volontaires sains, tel que décrit ci-dessous, apixaban n'a pas altéré de manière significative les pharmacocinétiques de la digoxine, du naproxène, ou de l'aténolol.
English: Start treatment with the anticoagulant medicines (for example heparin) at the time you would have taken the next tablet.
French: Commencez le traitement par les médicaments anticoagulants (par exemple, héparine) au moment où vous deviez prendre le comprimé suivant.
English: Alu-PVC/PVdC blisters.
French: Plaquettes thermoformées Alu-PVC/PVdC.
English: Activated charcoal Administration of activated charcoal reduces apixaban exposure (see section 4.9).
French: Charbon activé L'administration de charbon activé réduit l'exposition à apixaban (voir rubrique 4.9).
English: Table 2 System Organ Class
French: Tableau 2 Classe de systèmes d'organes
English: The absolute bioavailability of apixaban is approximately 50% for doses up to 10 mg. Apixaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 3 to 4 hours after tablet intake.
French: La biodisponibilité absolue d'apixaban est d'environ 50% pour des doses allant jusqu'à 10 mg. Apixaban est rapidement absorbé et les concentrations maximales (Cmax) sont obtenues 3 à 4 heures après la prise du comprimé.
English: The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
French: Le risque de ces évènements peut être majoré par l'utilisation postopératoire de cathéters périduraux à demeure ou par l'utilisation concomitante de médicaments modifiant l'hémostase.
English: If surgery or invasive procedures cannot be delayed, appropriate caution should be exercised, taking into consideration an increased risk of bleeding.
French: Si l'intervention chirurgicale ou la procédure invasive ne peut pas être retardée, des précautions doivent être prises en tenant compte de l'augmentation du risque hémorragique.
English: The duration of overall therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
French: La durée du traitement global sera personnalisée après évaluation rigoureuse du bénéfice du traitement par rapport au risque d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
English: Eliquis is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of apixaban have not been established in these clinical situations.
French: Eliquis n'est pas recommandé en tant qu'alternative à l'héparine non fractionnée chez les patients présentant une embolie pulmonaire et qui sont hémodynamiquement instables ou susceptibles de subir une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire, puisque la sécurité et l'efficacité d'apixaban n'ont pas été établies dans ces situations cliniques.
English: The relationship between apixaban plasma concentration and anti-Factor Xa activity was best described by a linear model.
French: Le rapport entre la concentration plasmatique d'apixaban et l'activité anti-Facteur Xa a été le mieux décrit par un modèle linéaire.
English: The initial dose should be taken 12 to 24 hours after surgery.
French: La première dose doit être prise 12 à 24 heures après l'intervention chirurgicale.
English: Therefore, haemodialysis is unlikely to be an effective means of managing apixaban overdose.
French: Par conséquent, il est peu probable que l'hémodialyse soit un moyen efficace de prendre en charge un surdosage d'apixaban.
English: Prevention of recurrent DVT and/or PE following completion of 6 months of treatment for DVT or PE
French: Prévention de la récidive de TVP et/ou d'EP à l'issue de 6 mois de traitement pour une TVP ou une EP
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant une pathologie héréditaire rare telle qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 2011
French: Date de première autorisation : 18 Mai 2011
English: Data from clinical trials are only available for the Rotachrom® Heparin chromogenic assay.
French: Les données des études cliniques ne sont disponibles que pour le dosage par la méthode chromogénique Rotachrom® Heparin.
English: Eliquis contains lactose.
French: Eliquis contient du lactose.
English: Switching treatment from parenteral anticoagulants to Eliquis (and vice versa) can be done at the next scheduled dose (see section 4.5).
French: Le passage d'un traitement anticoagulant par voie parentérale à Eliquis (et vice versa) peut se faire à l'heure prévue de la dose suivante (voir rubrique 4.5).
English: Total VTE/all-cause death Number of events/subjects Event Rate
French: Total ETEV/ décès toutes causes Nombre d'évènements/sujet s
English: A decision must be made to either discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from apixaban therapy.
French: Une décision doit être prise concernant la poursuite de l'allaitement ou l'interruption/la suspension du traitement par apixaban.
English: Apixaban is not recommended during pregnancy.
French: L'utilisation d'apixaban pendant la grossesse n'est pas recommandée.
English: Apixaban has no direct effects on platelet aggregation, but indirectly inhibits platelet aggregation induced by thrombin.
French: Apixaban n'a pas d'effet direct sur l'agrégation plaquettaire, mais inhibe indirectement l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine.
English: Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor, as you are at risk of suffering from a stroke or other complications.
French: N'arrêtez pas le traitement par Eliquis sans en avoir parlé à votre médecin car vous risquez de faire un accident vasculaire cérébral ou de subir d'autres complications.
English: Apixaban has multiple routes of elimination.
French: Les voies d'élimination d'apixaban sont multiples.
English: Apixaban is metabolised mainly via CYP3A4/5 with minor contributions from CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, and 2J2.
French: Apixaban est métabolisé principalement par le CYP3A4/5 avec une contribution mineure des CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 et 2J2.
English: Therefore, the use of Eliquis is not recommended in this setting.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Eliquis n'est pas recommandée chez ces patients.
English: No changes were observed in the effect of naproxen on arachidonic acid-induced platelet aggregation and no clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of apixaban and naproxen.
French: Aucune modification de l'effet du naproxène sur l'agrégation plaquettaire induite par l'acide arachidonique n'a été observée, et aucune prolongation cliniquement pertinente du temps de saignement n'a été observée après l'administration concomitante d'apixaban et de naproxène.
English: ¥ p-value < 0.0001 * For patients with more than one event contributing to the composite endpoint, only the first event was reported (e.g., if a subject experienced both a DVT and then a PE, only the DVT was reported) † Individual subjects could experience more than one event and be represented in both classifications
French: ¥ Valeur de P < 0,0001 * Pour les patients présentant plus d'un événement contribuant au critére composite, seul le premier événement a été rapporté (par ex. si un sujet avait subi une TVP puis une EP, seule la TVP était rapportée) † Les sujets individuels pouvaient avoir subi plus d'un événement et être représentés dans les deux classifications
English: Apixaban efficacy for prevention of a recurrence of a VTE was maintained across subgroups, including age, gender, BMI, and renal function.
French: L'efficacité d'apixaban dans la prévention d'une récidive d'un ETEV s'est maintenue dans les sousgroupes incluant l'âge, le sexe, l''IMC et la fonction rénale.
English: Findings from a population pharmacokinetic analysis in patients who received apixaban were generally consistent with the phase I results.
French: Les observations de l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients traités par apixaban ont été généralement cohérentes avec les résultats des études de phase I.
English: Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g., numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
French: Les patients doivent être surveillés fréquemment à la recherche de signes et symptômes d'atteinte neurologique (ex, engourdissement ou faiblesse des jambes, dysfonctionnement des intestins ou de la vessie).
English: They will advise you to either stop breast-feeding or to stop/not start taking Eliquis.
French: Ils vous recommanderont soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de ne pas commencer à prendre Eliquis.
English: * Noninferior compared to enoxaparin/warfarin (p-value < 0.0001)
French: * Non inférieur comparé à enoxaparine/warfarine (valeur de p < 0,0001)
English: • Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
French: • Recommandations concernant les interventions chirurgicales ou gestes invasifs et les interruptions temporaires de traitement
English: In patients undergoing knee replacement surgery The recommended duration of treatment is 10 to 14 days.
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie pour prothèse totale de genou La durée de traitement recommandée est de 10 à 14 jours.
English: Eliquis can be taken with or without food.
French: Eliquis peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: MI, or vascular death*†
French: IDM ou mortalité vasculaire*†
English: For situations when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding, a reversal agent for factor Xa inhibitors is available (see section 4.4).
French: Dans les situations où la réversion de l'anticoagulation est nécessaire en raison d'un saignement engageant le pronostic vital ou incontrôlé, un agent de réversion des inhibiteurs du facteur Xa est disponible (voir rubrique 4.4).
English: Biotransformation and elimination
French: Métabolisme et élimination
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take this medicine if you have any of the following: - an increased risk of bleeding, such as: bleeding disorders, including conditions resulting in reduced platelet activity very high blood pressure, not controlled by medical treatment you are older than 75 years you weigh 60 kg or less
French: Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous êtes dans l'une des situations suivantes : - risque accru de saignement, par exemple : troubles hémorragiques, notamment les affections résultant de la réduction de l'activité des plaquettes pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical si vous êtes âgé de plus de 75 ans si vous pesez 60 kg ou moins
English: Limited clinical data indicate that apixaban plasma concentrations are increased in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) which may lead to an increased bleeding risk.
French: Des données cliniques limitées indiquent que les concentrations plasmatiques d'apixaban sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min) ce qui peut conduire à une augmentation du risque hémorragique.
English: The tablet may be crushed and mixed with water, or 5% dextrose in water, or apple juice or apple puree, immediately before you take it.
French: Le comprimé peut être écrasé et mélangé avec de l'eau, ou du dextrose à 5 %, ou du jus de pomme ou de la compote de pomme, immédiatement avant de le prendre.
English: Table 5: Bleeding Results from Pivotal Phase III Studies* ADVANCE-3
French: Tableau 5: Résultats d'Hémorragies des Etudes Pivot de Phase III* ADVANCE-3
English: In a clinical trial of patients with atrial fibrillation, concomitant use of ASA increased the major bleeding risk on apixaban from 1.8% per year to 3.4% per year and increased the bleeding risk on warfarin from 2.7% per year to 4.6% per year.
French: Au cours d'une étude clinique menée chez des patients atteints de fibrillation atriale, l'utilisation concomitante d'AAS a augmenté le risque d'hémorragie majeure sous apixaban de 1,8 % par an à 3,4 % par an, et a majoré le risque hémorragique sous warfarine de 2,7 % par an à 4,6 % par an.
English: Rectal haemorrhage, gingival bleeding
French: Hémorragie rectale, saignement gingival
English: * All the bleeding criteria included surgical site bleeding 1 Includes events occurring after first dose of enoxaparin (pre-surgery) 2 Includes events occurring after first dose of apixaban (post-surgery)
French: * Tous les critères hémorragiques y compris hémorragie au site chirurgical 1 Inclus les évènements survenus après la première administration d'énoxaparine (avant l'intervention chirurgicale) 2 Inclus les évènements survenus après la première administration d'apixaban (après l'intervention chirurgicale)
English: In patients undergoing hip replacement surgery The recommended duration of treatment is 32 to 38 days.
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie pour prothèse totale de hanche La durée de traitement recommandée est de 32 à 38 jours.
English: Patients were randomized 1:1 to apixaban or to heparin and/or VKA for the prevention of cardiovascular events.
French: Les patients ont été randomisés 1:1 afin d'être traités par apixaban ou par héparine et/ou AVK pour la prévention des événements cardiovasculaires.
English: If cardioversion is required before 5 doses of apixaban can be administered, a 10 mg loading dose should be given, followed by 5 mg twice daily.
French: Si une cardioversion est nécessaire avant l'administration de 5 doses d'apixaban, une dose de charge de 10 mg doit être administrée, suivie de 5 mg deux fois par jour.
English: All the bleeding criteria included surgical site bleeding.
French: Tous les critères hémorragiques comprenaient les hémorragies au site de chirurgie.
English: This can cause the legs to swell, with or without pain.
French: Cela peut entraîner un gonflement des jambes qui peut être douloureux ou non.
English: Number of events/subjects Event Rate
French: Nombre d'évènements/sujet s
English: Coadministration of Eliquis and VKA therapy should be continued until the INR is ≥ 2.
French: La co-administration d'Eliquis et de l'AVK doit être poursuivie jusqu'à ce que l'INR soit ≥ 2.
English: Study treatment Dose
French: Traitement de l'étude Dose
English: The first dose of apixaban was given 12 to 24 hours post-surgery, whereas enoxaparin was started 9 to 15 hours prior to surgery.
French: La première dose d'apixaban était donnée 12 à 24 heures après l'intervention chirurgicale, alors que l'administration d'énoxaparine était débutée 9 à 15 heures avant l'intervention.
English: Key Elements of the Prescriber Guide:
French: Eléments clés du Guide de prescription
English: It should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child Pugh A or B).
French: Il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child Pugh A ou B).
English: Other Endpoints
French: Autres critères
English: Immune system disorders Hypersensitivity, allergic oedema and Anaphylaxis
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité, œdème allergique et anaphylaxie
English: However, there is no clinical experience with the use of 4-factor PCC products to reverse bleeding in individuals who have received Eliquis.
French: Cependant, il n'y a aucune expérience clinique de l'utilisation d'un CCP contenant 4 facteurs pour contrôler des saignements chez les personnes ayant reçu Eliquis.
English: For patients not previously treated with anticoagulants, exclusion of left atrial thrombus using an image guided approach (e.g. transesophogeal echocardiography (TEE) or computed tomographic scan (CT)) prior to cardioversion should be considered, in accordance with established medical guidelines.
French: Chez les patients non préalablement traités par anticoagulants, l'exclusion du thrombus auriculaire gauche utilisant une approche par imagerie guidée (par exemple une échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou une tomodensitométrie (TDM)) avant la cardioversion doit être envisagée, conformément aux directives médicales établies.
English: Overdose of apixaban may result in a higher risk of bleeding.
French: Un surdosage d'apixaban peut entraîner une augmentation du risque de saignement.
English: Anti-FXa activity exhibits a close direct linear relationship with apixaban plasma concentration, reaching maximum values at the time of apixaban peak plasma concentrations.
French: L'activité anti-FXa montre une relation étroite linéaire et directe avec les concentrations plasmatiques d'apixaban, atteignant des valeurs maximales au moment des pics de concentrations plasmatiques d'apixaban.
English: Eliquis should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established (for cardioversion see section 4.2).
French: Après une procédure invasive ou une intervention chirurgicale, le traitement par Eliquis doit être repris dès que possible, si la situation clinique le permet et si une hémostase adéquate a été établie (pour la cardioversion voir rubrique 4.2).
English: As with other anticoagulants, patients taking Eliquis are to be carefully observed for signs of bleeding.
French: Comme avec d'autres anticoagulants, les patients traités par Eliquis doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche de signes hémorragiques.
English: - bruising and swelling - Nausea (feeling sick)
French: - hématome et gonflement - Nausées (envie de vomir)
English: - Take the dose as soon as you remember and: - take the next dose of Eliquis at the usual time - then continue as normal.
French: - Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez et : - prenez la dose suivante d'Eliquis à l'heure habituelle - puis poursuivez votre traitement normalement.
English: Start treatment with Eliquis at the time you would have had the next dose of anticoagulant medicine, then continue as normal.
French: Commencez le traitement par Eliquis au moment où vous deviez prendre la dose suivante du médicament anticoagulant, puis continuez selon le schéma normal.
English: The program was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) and one or more additional risk factors, such as:
French: Le programme a été conçu pour démontrer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'apixaban pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez des patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV), et présentant un ou plusieurs facteurs de risque supplémentaire, tels que :
English: For patients randomised to warfarin, the median percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 66%.
French: Chez les patients randomisés dans le groupe warfarine, la médiane du pourcentage de temps passé dans l'intervalle thérapeutique (TTR) (INR 2-3) a été de 66 %.