FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda un control más frecuente cuando Votubia se administra de forma conjunta con otros medicamentos que pueden inducir hiperglucemia.
Latvian: Lietojot Votubia kopā ar zālēm, kas var izraisīt hiperglikēmiju, ieteicama biežāka kontrole.
Spanish: Si se requiere dosis superiores o un mayor número de comprimidos, se tiene que preparar una jeringa adicional.
Latvian: Ja nepieciešama lielāka deva vai lielāks tablešu skaits, suspensija jāgatavo vēl vienā šļircē.
Spanish: Mes 36 n=23
Latvian: 36. mēnesis n=23
Spanish: Blister unidosis perforado de Aluminio/poliamida/aluminio/PVC que contiene 10 x 1 comprimidos.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 10 x 1 tabletes.
Spanish: No se debe superar un total de 10 mg de Votubia comprimidos dispersables por jeringa utilizando un máximo de 5 comprimidos dispersables.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt kopējo devu 10 mg Votubia disperģējamo tablešu vienā šļircē, lietojot ne vairāk kā 5 disperģējamās tabletes.
Spanish: La mediana de duración de la exposición acumulada a Votubia (111 pacientes que tomaron al menos una dosis de everolimus) fue de 47,1 meses (intervalo 1,9 a 58,3).
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (111 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 47,1 mēnesis (robežās no 1,9 līdz
Spanish: Ajustar la dosis con incrementos de 2,5 mg para mantener las concentraciones valle objetivo.
Latvian: Pielāgojiet devu pa 2,5 mg pēc nepieciešamības, lai sasniegtu paredzēto atlikušo koncentrāciju.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 74 mg laktozes.
Spanish: El principio activo es everolimus.
Latvian: Votubia aktīvā viela ir everolims.
Spanish: Mes 6 n=27
Latvian: 6. mēnesis n=27
Spanish: Si la suspensión no se utiliza dentro de los 60 minutos, se debe tirar y preparar una suspensión nueva.
Latvian: Ja suspensija netiek izdzerta 60 minūšu laikā, tā jāiznīcina un jāpagatavo jauna suspensija.
Spanish: Dolor de cabeza
Latvian: Sāpes vēderā.
Spanish: Se espera una disminución importante en la exposición.
Latvian: Sagaidāma izteikta iedarbības pavājināšanās.
Spanish: ASC = (P
Latvian: ĶVL = (S
Spanish: En conejos, fue evidente la embriotoxicidad en un aumento de resorciones tardías.
Latvian: Trušiem embriotoksicitāte izpaudās ar biežāku vēlīnu augļa resorbciju.
Spanish: Dosis de inicio sin inductor CYP3A4/PgP
Latvian: Sākumdeva bez vienlaicīgas CYP3A4/PgP induktoru lietošanas
Spanish: Mes 24 n=24
Latvian: 24. mēnesis n=24
Spanish: Los comprimidos dispersables no se tienen que romper ni triturar.
Latvian: Disperģējamās tabletes nedrīkst sasmalcināt un saspiest.
Spanish: Nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, neumonía a, infección del tracto urinario, sinusitis, faringitis
Latvian: Nazofaringīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija, pneimonija a, urīnceļu infekcija,
Spanish: Se espera una disminución en la exposición.
Latvian: Sagaidāma iedarbības pavājināšanās.
Spanish: Votubia está disponible como comprimidos y como comprimidos dispersables.
Latvian: Votubia pieejams tablešu un disperģējamo tablešu veidā.
Spanish: Tabla 2 Recomendaciones de ajuste de dosis de Votubia
Latvian: Ieteikumi par Votubia devas pielāgošanu
Spanish: En un estudio de biodisponibilidad relativa, el AUC0-inf de 5 x 1 mg comprimidos de everolimus administrado como suspensión en agua era equivalente a 5 x 1 mg comprimidos de everolimus administrados como comprimidos intactos y la Cmax de 5 x 1 mg de comprimidos de everolimus en suspensión fue el 72% de 5 x 1 mg de comprimidos de everolimus intactos.
Latvian: Relatīvās biopieejamības pētījumā pēc piecu ūdenī suspendētu everolima 1 mg tablešu lietošanas AUC0-inf bija līdzvērtīgs tam, kas novērots pēc piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas, un piecas suspensijas veidā lietotas everolima 1 mg tabletes izraisīja Cmax, kas atbilst 72% no Cmax, ko izraisa piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas.
Spanish: Angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa (CET)
Latvian: Refraktāri krampji, kas saistīti ar tuberozās sklerozes kompleksu (TSK)
Spanish: Utilice una jeringa oral o un vaso pequeño para preparar y tomar la suspensión oral de Votubia - no lo utilice para nada más.
Latvian: Votubia suspensijas pagatavošanai un lietošanai izmantojiet perorālo šļirci vai mazu glāzīti, kuru izmantosiet tikai šajā nolūkā un nekam citam.
Spanish: Añadir los comprimidos dispersables al agua.
Latvian: Pievienojiet disperģējamās tabletes ūdenim.
Spanish: El aclaramiento oral (CL/F) es similar en pacientes con cáncer japoneses y caucásicos con funciones hepáticas similares.
Latvian: Japāņu un eiropeīdās rases vēža slimniekiem, kuriem ir līdzīga aknu darbība, ir līdzīgs arī klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (KL/F).
Spanish: Inflamación de la piel caracterizada por enrojecimiento, picor, quistes llenos de líquido que se convierten en escamosos, con costra y endurecidos (dermatitis acneiforme) Pérdida de pelo (alopecia)
Latvian: Ādas iekaisums, kam raksturīgs apsārtums, nieze, ar izdalījumiem pildītas cistas, kas kļūst lielākas, dziļākas vai cietākas (aknes formas dermatīts).
Spanish: Al final de la fase central, la calidad de vida en pacientes de 2 a 11 años de edad (medido como el cambio medio en la puntuación de calidad de vida [puntuación total] desde el incio en el Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]), se mantuvo en todos los brazos en tratamiento con Votubia así como en el brazo de placebo.
Latvian: Pētījuma pamata posma beigās katrā Votubia terapijas grupā, kā arī placebo grupā tika noteikta vispārējā dzīves kvalitāte pacientiem vecumā no 2 līdz <11 gadiem (atbilstoši vidējām izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, izmantojot kopējo bērnības epilepsijas dzīves kvalitātes anketu [QOLCE].
Spanish: Si no se administra dentro de los 30 minutos posteriores a la preparación cuando se utiliza la jeringa oral o 60 minutos cuando se usa un vaso pequeño, la suspensión se tiene que desechar y se debe preparar una nueva suspensión (ver sección 6.3).
Latvian: Ja suspensija pēc pagatavošanas nav izdzerta 30 minūšu laikā, lietojot perorālo šļirci, vai 60 minūšu laikā, lietojot mazu glāzīti, tā jāiznīcina un jāpagatavo jauna suspensija (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 297 mg laktozes.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C): Votubia sólo se recomienda si el beneficio deseado supera el riesgo.
Latvian: • smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): Votubia ieteicama tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku.
Spanish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado que compara el tratamiento adyuvante de exposición baja y alta de everolimus (rango de exposición bajo [EB] 3-7 ng/ml [n = 117] y rango de exposición alto [EA] 9-15 ng/ml [n = 130]) frente a placebo (n = 119), en pacientes con esclerosis tuberosa y crisis epilépticas de inicio parcial refractarias que estén tomando de 1 a 3 antiepilépticos.
Latvian: • EXIST-3 (CRAD001M2304): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes pētījums, kur tika salīdzināta papildus terapija ar mazu un lielu everolima devu (zemas atlikušās koncentrācijas [ZAK] robežas no 3-7 ng/ml [n=117] un augstas atlikušās koncentrācijas [AAK] robežas no 9-15 ng/ml [n=130]) ar placebo (n=119) pacientiem ar TSK saistītiem refraktāriem parciāliem krampjiem, kuri saņēma 1 līdz 3 pretepilepsijas zāles.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Hinchazón, sensación de pesadez o tensión, dolor, movilidad limitada de partes del cuerpo (esto puede aparecer en cualquier parte del cuerpo y es un signo potencial de un aumento anormal de líquido en el tejido blando debido a un bloqueo del sistema linfático, también conocido como linfoedema)
Latvian: Pietūkums, smaguma vai spīlēšanās sajūta, sāpes un ierobežots kustīgums atsevišķās ķermeņa daļās (tie var rasties jebkurā ķermeņa daļā, un tās var būt pazīmes patoloģiskai šķidruma uzkrāšanai mīkstajos audos, ko izraisījuši limfātiskās sistēmas traucējumi, saukti arī par limfedēmu).
Spanish: Instrucciones para el uso y la manipulación
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos
Spanish: En ninguno de los dos brazos de tratamiento no se ha alcanzado la mediana de tiempo hasta la progresión de SEGA basado en revisión radiológica central.
Latvian: Pamatojoties uz centrālo radioloģisko pārskatu, nevienā terapijas grupā netika sasniegts vidējais laiks līdz subependimālās milzšūnu astrocitomas progresēšanai.
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes
Spanish: El volumen de SEGA se debe evaluar aproximadamente 3 meses después de iniciar el tratamiento con Votubia, con ajustes de dosis subsiguientes que tengan en cuenta los cambios en el volumen de SEGA, las correspondientes concentraciones valle, y la tolerabilidad.
Latvian: Apmēram 3 mēnešus pēc Votubia terapijas uzsākšanas ir jāveic subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma novērtēšana un turpmāka devas koriģēšana, ņemot vērā subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas, atbilstošos minimālās koncentrācijas rādītājus un panesamību.
Spanish: Debe beber la suspensión inmediatamentes después de prepararla.
Latvian: Jums suspensija jāizdzer nekavējoties pēc tās pagatavošanas.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido dispersable contiene 1,96 mg de lactosa.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 1,96 mg laktozes.
Spanish: En el análisis se hallaron resultados consistentes en el porcentaje medio de reducción en la frecuencia de crisis epilépticas (otra variable principal) desde el inicio: 29,3% (IC del 95%: 18,8, 41,9) en el brazo de Votubia EB, 39,6% (IC del 95%: 35,0, 48,7) en el brazo de Votubia EA y 14,9% (IC del 95%: 0,1, 21,7) en el brazo de placebo.
Latvian: Procentuālā samazinājuma mediānas, salīdzinot ar sākotnējo lēkmju biežumu (cits primārais mērķa kritērijs), papildu analīzē konstatēja atbilstošus rezultātus : 29,3% (95% TI: 18,8; 41,9), Votubia ZAK grupā, 39,6% (95% TI: 35,0; 48,7) Votubia AAK grupā un 14,9% (95% TI: 0,1; 21,7) placebo grupā.
Spanish: Otitis media, celulitis, faringitis estreptocócica, gastroenteritis vírica, gingivitis
Latvian: Vidusauss iekaisums, celulīts, streptokoku izraisīts faringīts, vīrusu gastroenterīts, gingivīts
Spanish: Si la toxicidad se vuelve intolerable, interrumpir temporalmente la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
Latvian: Ja toksicitāte kļūst nepanesama, īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas si experimentan fatiga durante el tratamiento con Votubia.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, ja Votubia terapijas laikā viņiem rodas nogurums, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Spanish: Las infecciones previas deberán tratarse adecuadamente y haberse curado completamente antes de iniciar el tratamiento con Votubia.
Latvian: Pirms uzsākt terapiju ar Votubia, iepriekš diagnosticētu infekciju gadījumā jāveic atbilstoša terapija, un infekcijas pilnībā jāizārstē.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad con el tratamiento con everolimus (ver sección 4.3), que se manifiestan por síntomas que incluyen, aunque no exclusivamente, anafilaxis, disnea, sofocos, dolor en el pecho o angioedema (p.ej. hichazón en las vías respiratorias o la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria).
Latvian: Everolima lietošanas laikā novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ko pavadīja simptomi tostarp, bet ne tikai, anafilakse, aizdusa, pietvīkums, sāpes krūtīs vai angioedēma (piemēram, mēles vai elpceļu tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: 10 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Latvian: 10 x 1 tabletes 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes
Spanish: Se recomienda una dosis de inicio más alta, 7 mg/m2, en pacientes de 1 año a menos de
Latvian: Tādēļ augstāka sākumdeva 7 mg/m ieteicama pacientiem ar SEGA no 1 līdz mazāk kā 3 gadu vecumam (skatīt
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Spanish: 50% resp. 50 a <75
Latvian: 50 to <75
Spanish: Un requisito para la inclusión fue la presencia de al menos una lesión SEGA de ≥1,0 cm en el diámetro más largo utilizando RM (basado en una evaluación radiológica local).
Latvian: Lai pacienti tiktu iekļauti pētījumā, viņiem bija jābūt vismaz vienam ≥1,0 cm (pēc garākā diametra) ar MRI izmeklēšanas metodi atklātam subependimālas milzšūnu astrocitomas izraisītam bojājumam (pamatojoties uz lokālu radioloģisku vērtējumu).
Spanish: Tabla 4 EXIST-2 - Respuesta del angiomyolipoma
Latvian: EXIST-2 - Angiomiolipomas atbildes reakcija
Spanish: Abrir el blíster justo antes de tomar Votubia comprimidos dispersables.
Latvian: Attaisiet blisteri tieši pirms Votubia disperģējamo tablešu lietošanas.
Spanish: Votubia 10 mg comprimidos
Latvian: Votubia 10 mg tabletes
Spanish: AUC ↑3,5 veces (intervalo 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 veces (intervalo 1,3-3,8)
Latvian: AUC ↑3,5-reizes (diapazons 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-reizes (diapazons 1,3-3,8)
Spanish: Monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco Es necesaria la monitorización terapéutica de las concentraciones en sangre de everolimus, utilizando un ensayo validado.
Latvian: Zāļu terapeitisko iedarbību ir nepieciešams kontrolēt, izmantojot apstiprinātas analīzes, lai noteiktu everolima koncentrāciju asinīs.
Spanish: 75% resp. 75 a <100
Latvian: 75 to <100
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Votubia hasta que los síntomas pasen a Grado 1.
Latvian: 3. pakāpe Pārtraukt ārstēšanu ar Votubia līdz brīdim, kad simptomi samazinās līdz ≤1. pakāpei.
Spanish: Debe ajustarse la dosis para conseguir concentraciones valle de 5 a 15 ng/ml como se describe a continuación.
Latvian: Ir jāveic devas titrēšana, lai iegūtu atlikušās koncentrācijas rādītājus robežās no 5 līdz 15 ng/ml kā aprakstīts zemāk.
Spanish: Encías hinchadas, con sangre (signos de inflamación de las encías, también conocida como gingivitis)
Latvian: Pietūkušas, asiņojošas smaganas (smaganu iekaisuma, zināma arī ka gingivīts, pazīmes).
Spanish: Estudio de fase II en pacientes con SEGA
Latvian: II fāzes pētījums pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (SEGA)
Spanish: Se pueden combinar las diferentes dosis de Votubia comprimidos para alcanzar la dosis deseada.
Latvian: Nepieciešamās devas iegūšanai var kombinēt dažāda stipruma Votubia tabletes.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C): Votubia sólo está recomendado si el beneficio deseado supera el riesgo.
Latvian: • smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): Votubia ieteicams lietot vienīgi tad, ja vēlamais ieguvums atsver risku.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Según una revisión radiológica central independiente Las respuestas del angiomiolipoma se confirmaron con un escáner repetido.
Latvian: Angiomiolipomas atbildes reakcijas uz terapiju tika apstiprinātas atkārtotos skenēšanas izmeklējumos.
Spanish: • ≥18 años de edad y con insuficiencia hepática grave concomitante (Child-Pugh C) a menos que el beneficio potencial supere los riesgos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: • vecumā no ≥18 gadiem, kuriem ir vienlaicīgi pastāvoši smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), ja vien sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu )
Spanish: Presionar el émbolo lentamente para descargar el contenido completo de la jeringa oral.
Latvian: Lēni spiežot virzuli, pilnībā iztukšojiet perorālo šļirci.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk
Spanish: El análisis de la primera variable secundaria clave, el cambio en la frecuencia de las convulsiones, no fue concluyente; por lo tanto, a pesar que se observaron resultados positivos para las dos variables secundarias siguientes (tiempo hasta la progresión de SEGA y tasa de respuesta de lesión cutánea), no pueden ser declaradas formalmente como estadísticamente significativas.
Latvian: Tādēļ nav iespējams formāli apgalvot, ka tie ir statistiski nozīmīgi, lai gan pozitīvi rezultāti tika iegūti abiem nākamajiem sekundārajiem vērtēšanas kritērijiem (laiks līdz subependimālās milzšūnu astrocitomas progresēšanai un ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītājs).
Spanish: Pirexia, fatiga
Latvian: sinusīts, faringīts
Spanish: • ≥18 años de edad con SEGA o con crisis epilépticas refractarias y con insuficiencia hepática grave concomitante (Child-Pugh C) a menos que el beneficio potencial supere el riesgo (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: • vecumā no ≥18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), ja vien sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu)
Spanish: Sequedad de la piel, dermatitis acneiforme, prurito, alopecia
Latvian: Sausa āda, aknei līdzīgais dermatīts, nieze, matu izkrišana
Spanish: AUC ↑2,7 veces (intervalo 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 veces (intervalo 1,3-2,6)
Latvian: AUC ↑2,7-reizes (diapazons 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-reizes (diapazons 1,3-2,6)
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia ni el perfil farmacocinético de Votubia en niños menores de 1 año con CET que tienen SEGA.
Latvian: Votubia drošums, efektivitāte un farmakokinētiskais profils lietojot bērniem vecumā līdz 1 gadam, kuriem diagnosticēta ar TSK saistītā subependimālā milzšūnas astrocitoma, nav pierādīta.
Spanish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado, de everolimus (n=79) frente a placebo (n=39) en pacientes con CET más angiomiolipoma renal (n=113) o bien con linfangioleiomiomatosis (LAM) esporádica más angiomiolipoma renal (n=5).
Latvian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes everolima (n=79) pētījums, salīdzinot ar placebo, (n=39) pacientiem ar TSK un nieru angiomiolipomu (n=113) vai sporādisku limfangioleijomiomatozi (LAM) un nieru angiomiolipomu (n=5).
Spanish: Ensayo de fase III en pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias El ensayo EXIST-3 (ensayo CRAD001M2304), un estudio fase III de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de tres brazos de Votubia frente a placebo en el tratamientoadyuvante en pacientes con crisis epilépticas de inicio parcial refractarias asociadas con CET.
Latvian: III fāzes pētījums pacientiem ar TSK un refraktāriem krampjiem Nejaušināts, dubultakls, daudzcentru, trīs paralēlo grupu III fāzes pētījums EXIST-3 (Pētījums CRAD001M2304), kas salīdzina Votubia un placebo kā papildu terapiju TSK pacientiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem.
Spanish: Volumen del tumor primario Media (desviación estandar)
Latvian: Primārā audzēja apjoms Vidējais (standartnovirze)
Spanish: No se recomienda el uso de Votubia en pacientes de <18 años de edad con SEGA o que tengan crisis epilépticas refractarias e insuficiencia hepática.
Latvian: Votubia lietošana nav ieteicama pacientiem vecumā līdz 18 gadiem ar SEGA vai refraktāriem krampjiem un aknu darbības traucējumiem.
Spanish: Dosis de inicio y concentraciones valle objetivo en CET y crisis epilépticas refractarias En la Tabla 1 se muestra la dosis de inicio recomendada de Votubia para pacientes con crisis epilépticas.
Latvian: Sākumdeva un mērķa atlikusī koncentrācija pacientiem ar TSK saistītiem refraktāriem krampjiem Ieteicamā Votubia sākumdeva, ārstējot pacientus ar krampjiem, ir parādīta 1. tabulā.
Spanish: Debe leer las instrucciones detalladas al final del prospecto para saber cómo debe hacerlo.
Latvian: Lūdzu, izlasiet detalizētos norādījumus par suspensijas pagatavošanu šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Spanish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado de everolimus (n=78) frente a placebo (n=39) en pacientes con CET que presentan SEGA, independientemente de la edad.
Latvian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes everolima (n=78) pētījums, salīdzinot ar placebo, (n=39) pacientiem ar TSK un subependimālu milzšūnu astrocitomu, neatkarīgi no vecuma.
Spanish: Si usted está siendo tratados para SEGA asociado con CET, Votubia únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SEGA y que pueda realizar análisis de sangre que medirán la cantidad de Votubia que hay en la sangre.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta subependimāla milzšūnu astrocitoma, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, Votubia var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze subependimālas milzšūnu astrocitomas ārstēšanā un kuram ir iespēja veikt asins analīzes Votubia koncentrācijas asinīs noteikšanai.
Spanish: • 2 vasos limpios • Aproximadamente 30 ml de agua
Latvian: • aptuveni 30 ml ūdens.
Spanish: Rhabdomiolysis
Latvian: Rabdomiolīze
Spanish: Para los pacientes tratados para angiomiolipoma renal asociado con CET se puede considerar la opción de monitorización terapéutica de las concentraciones en sangre de everolimus, utilizando un ensayo validado, (ver sección 5.1) después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inductores o inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver la sección «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Latvian: Zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole, izmantojot apstiprinātas analīzes, ir viena no iespējām, ko var apsvērt ārstējot pacientus ar tuberozās sklerozes kompleksu saistītu nieru angiomiolipomu (skatīt 5.1. apakšpunktu) pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 induktoru vai inhibitoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), vai jebkurām aknu stāvokļa izmaiņām (pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt zemāk sadaļu „Aknu darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Tienen la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra.
Latvian: Vienā to pusē ir gravējums "LCL", bet otrā - "NVR".
Spanish: Se debe utilizar la suspensión inmediatamente después de la preparación.
Latvian: Suspensija jāizdzer tūlīt pēc pagatavošanas.
Spanish: Tasa de respuesta (Ic del 95%)
Latvian: Atbildes reakcijas līmenis (95%
Spanish: Votubia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociado con el complejo esclerosis tuberosa (CET) que requieren intervención terapéutica pero no son susceptibles a cirugía.
Latvian: Votubia ir indicēta pieaugušu un pediatrisku pacientu ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (SEGA), kas saistīta ar neoperējamu tuberozās sklerozes kompleksu, un kuras gadījumā nepieciešama terapeitiska iejaukšanās, ārstēšanai.
Spanish: Mes 60 n=23
Latvian: 60. mēnesis n=23
Spanish: Astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés) asociado con el complejo de esclerosis tuberosa (CET)
Latvian: Subependimāla milzšūnu astrocitoma (SEGA - Subependymal giant cell astrocytoma), kas saistīta ar neoperējamu tuberozās sklerozes kompleksu (TSK)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 149 mg laktozes.
Spanish: • <18 años de edad con SEGA o con crisis epilépticas refractarias y con insuficiencia hepática concomitante (Child-Pugh A, B y C) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: • vecumā no <18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši aknu darbības traucējumi (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).