FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering, var nedsat hydrogencarbonat, nedsat appetit og vægttab.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при едно рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване са били понижена концентрация на бикарбонати, понижен апетит и намалено телесната маса.
Danish: • Barnet må ikke tage følgende medicin: kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og lægemidler med antikolinerg virkning (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приема следните лекарства: карбоанхидразни инхибитори (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства (като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин).
Danish: Der findes ingen specifikke antidoter til zonisamidoverdosering.
Bulgarian: Липсват специфични антидоти при предозиране със зонизамид.
Danish: Træthed Pyreksi Irritabilitet
Bulgarian: Пирексия Раздразнимост
Danish: Hvis De holder op med at tage Zonisamide Mylan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Зонизамид Mylan
Danish: Zonisamid metaboliseres primært af CYP3A4 via en reduktiv spaltning af benzisoxazolringen i moderstoffet, så der dannes 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) samt også ved N acetylering.
Bulgarian: Зонизамид се метаболизира основно чрез редуктивно разцепване на бензизоксазоловия пръстен на основното вещество чрез CYP3A4 до образуване на 2-сулфамоилацетилфенол (SMAP) и също чрез N-ацетилиране.
Danish: 50 mg/dag (fordelt på 2 doser)
Bulgarian: 50 mg/ден (разделени в две дози)
Danish: Renal clearance af enkeltdoser af zonisamid var positivt korreleret med creatininclearance.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е положително свързан с креатининовия клирънс.
Danish: Akut myopi og sekundær glaucoma angulo clauso
Bulgarian: Остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med zonisamid og i en måned efter seponering.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със зонизамид и един месец след спирането му.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved administration sammen med andre antiepileptika, herunder CYP3A4-inducere.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на никое антиепилептично лекарство (АЕЛ), включително CYP3A4 индукторите.
Danish: Behandlingsprogram
Bulgarian: Схема на лечение
Danish: Når zonisamid seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
Bulgarian: Когато се спира лечението със зонизамид, това трябва да става постепенно (вж. точка 4.4).
Danish: • De har leverproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamide Mylan.
Bulgarian: - страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Зонизамид Mylan да бъде коригирана.
Danish: Supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne
Bulgarian: Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни
Danish: Øget kreatinkinase i blodet
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Danish: Administration Zonisamide Mylan hårde kapsler er til oral anvendelse.
Bulgarian: Начин на приложение Зонизамид Mylan твърди капсули са за перорално приложение.
Danish: Zonisamid bør anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidig behandles med kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en mulig farmakodynamisk interaktion (se pkt.
Bulgarian: Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти, лекувани едновременно с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи възможно фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.4).
Danish: Zonisamids virkningsmekanisme er ikke fuldt ud klarlagt, men det synes at virke på spændingsfølsomme natrium- og calciumkanaler, hvorved det afbryder synkroniseret neuronfyring,
Bulgarian: Механизмът на действие на зонизамид не е напълно изяснен, но той изглежда действа на волтаж- зависимите натриеви и калциеви канали, като така прекъсва синхронизираната невронна възбуда, намалявайки разпространението на електрическите разряди и прекъсвайки последващата епилептична активност.
Danish: Blisterpakninger: 14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler
Bulgarian: 14 твърди капсули 28 твърди капсули 56 твърди капсули
Danish: Vægttab kan være mere alvorligt hos børn (se pkt.
Bulgarian: Загубата на тегло е потенциално по-сериозна при децата (вж. точка 4.4.Педиатрична популация).
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Bulgarian: Употребата при пациентите с уреждане на черния дробне е проучвана.
Danish: • Denne kan øges med op til 100 mg med en til to ugers mellemrum.
Bulgarian: Тя може да бъде повишавана с до 100 mg през интервали от една до две седмици.
Danish: Personer, som fik flere anfald, blev titreret til den maksimale måldosis på 1.200 mg carbamazepin eller 500 mg zonisamid.
Bulgarian: При пациенти, получили отново гърч, дозата е титрирана до максималната прицелна доза от 1 200 mg карбамазепин или 500 mg зонизамид.
Danish: Denne metaboliske acidose er forårsaget af et renalt hydrogencarbonattab på grund af den hæmmende virkning af zonisamid på kulsyreanhydrasen.
Bulgarian: Метаболитната ацидоза се причинява от загуба на бикарбонати през бъбреците поради инхибиторащия ефект на зонизамид върху карбоанхидразата.
Danish: Zonisamid er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamid gruppe.
Bulgarian: Зонизамид е производно на бензизоксазол, което съдържа сулфонамидна група.
Danish: 6 - 8 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Bulgarian: 6 до 8 mg/kg/ден (веднъж дневно)
Danish: Zonisamidee Mylan kan betyde, at De sveder mindre, så Deres legemstemperatur eventuelt kan stige.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да Ви накара да се потите по-малко, което може да доведе до повишение на телесната температура.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med zonisamid og i en måned efter seponering (se pkt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със зонизамид и за един месец след спирането му (вж. точка 4.6).
Danish: • Sammen med andre antiepileptika til behandling af partielle anfald hos voksne, unge og børn på
Bulgarian: • с други антиепилептични лекарства за лечение на гърчове при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.
Danish: Øget kreatinin i blodet Øget carbamid i blodet Abnorme leverfunktionsprøver
Bulgarian: Повишена урея в кръвта Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Danish: Zonisamide Mylan 25 mg og 50 mg fås i blisterpakninger med 14, 28 eller 56 kapsler, og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 14 × 1 kapsler.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg и 50 mg се предлагат в блистери по 14, 28 и 56 капсули и перфорирани еднодозови блистери по 14 х 1 капсули.
Danish: Mulige lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke zonisamid I kliniske studier havde samtidig indgift af lamotrigin ingen åbenbar virkning på zonisamids farmakokinetik.
Bulgarian: При клиничните проучвания едновременното приложение на ламотригин няма явен ефект върху фармакокинетиката на зонизамид.
Danish: 100 mg /dag (fordelt på 2 doser)
Bulgarian: 100 mg /ден (разделени на две дози)
Danish: 4.8), men i betragtning af hvor alvorligt vægttab kan være hos børn, bør vægten monitoreres hos denne population.
Bulgarian: Честотите на понижаване на телесна маса при възрастовите групи си съответстват (вж. точка 4.8); но като се има предвид потенциалната сериозност на загубата на тегесна маса при деца, теглото трябва да се следи при тази популация.
Danish: 1 hård kapsel er ca. 14,4 mm lang.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина приблизително 14,4 mm.
Danish: Den renale clearance af uomdannet zonisamid er forholdsvis lav (ca. 3,5 ml/min).
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменения зонизамид е относително нисък (приблизително 3,5 ml/min); около 15-30% от дозата се елиминира непроменена.
Danish: P-glykoprotein-substrat
Bulgarian: Субстрати на P-gp
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zonisamide Mylan Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Други лекарства и Зонизамид Mylan Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: Zonisamid er et benzisoxazolderivat.
Bulgarian: Зонизамид е производно на бензизоксазола.
Danish: Hos patienter med nyreinsufficiens var den renale clearance af enkeltdoser af zonisamid positivt korreleret til creatininclearance.
Bulgarian: При лицата с увреждане на бъбреците, бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е положително свързан с креатининовия клирънс.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Danish: Hvis det på trods af persisterende acidose besluttes at fortsætte behandlingen med zonisamid, skal alkaliserende behandling overvejes.
Bulgarian: Ако се вземе решение пациентът да остане на лечение със зонизамид при заплахата от персистираща ацидоза, трябва да се има предвид лечение с алкализиращи средства.
Danish: Nyresten er forekommet hos pædiatriske patienter (se den fuldstændige advarsel i pkt.
Bulgarian: Камъни в бъбрците са се образували при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4 Бъбречни камъни за цялото предупреждение).
Danish: • Den anbefalede dosis er 6 til 8 mg pr. kg for et barn, som vejer op til 55 kg, eller 300 mg til
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или 300 до 500 mg за дете с телесно тегло над 55 kg (която доза е по-малка), приемана веднъж дневно.
Danish: BILAG I
Bulgarian: Бележка: a.
Danish: Zonisamide Mylan indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes mod epilepsi (et antiepileptikum).
Bulgarian: Какво представлява Зонизамид Mylan и за какво се използва Зонизамид Mylan съдържа активното вещество зонизамид и се използва като антиепилептично лекарство.
Danish: Hvis barnet føles meget varmt, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, bliver forvirret, har muskelkramper, får hurtig puls eller hurtigt åndedræt:
Bulgarian: Ако кожата на Вашето дете е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене, ако детето започне да се обърква, има мускулни крампи или пулса, или дишането му се ускорят:
Danish: Deres dosis eller ophøre med medicinen, medmindre Deres læge siger det til Dem.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не спирайте приема на лекарството, освен ако
Danish: Uge 2-8 Patienter, der vejer 20 - 55 kg a
Bulgarian: Пациенти с тегло 20 до 55 kga
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - indhold i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurilsulfat - indhold kapselskallen: gelatine, titandioxid (E171) - prægeblæk indeholder: shellac og rød jernoxid (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: - капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат - състава на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) - печатно мастило: шеллак и червен железен оксид (E172).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som har en historik med øjensygdomme, med zonisamid.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение със зонизамид на пациенти с анамнеза за нарушения на очите.
Danish: 300 - 500 mg/dag (én gang dagligt)
Bulgarian: 300 - 500 mg/ден (веднъж дневно)
Danish: 50 - 75 mg/dag*
Bulgarian: 29 - 41 kg 50 до 75 mg / ден*
Danish: Risikoen for zonisamid-induceret metabolisk acidose synes at være hyppigere og mere alvorlig hos yngre patienter.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид ацидоза се оказва по-чест и ацидозата по-тежка при помлади пациенти.
Danish: • øget mængde kreatin i blodet (et affaldsstof, der normalt fjernes af nyrene)
Bulgarian: - отичане на стъпалата и краката - повръщане - промени в настроението - повишени стойности на креатинин в кръвта (отпаден продукт, който бъбреците обикновено следва да премахнат) - повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта.
Danish: Bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции при рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване
Danish: Obstipation Diarré Dyspepsi Kvalme Opkastning
Bulgarian: Диария Диспепсия Гадене Повръщане
Danish: De må ikke mindske
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Danish: Brug af Zonisamide Mylan sammen med mad og drikke Zonisamide Mylan kan tages sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да се приема със или без храна.
Danish: • søvnproblemer, mærkelige eller usædvanlige tanker, angst eller følelsesmæssige problemer.
Bulgarian: - проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена емоционалност - забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, боцкане по кожата, тремор,
Danish: Reduceret synsstyrke
Bulgarian: Замъглено зрение Намалена зрителна острота
Danish: Perforeret PVC/PVDC-aluminiumsfolie-enkeltdosisblisterpakning i æsker af karton, der indeholder 14 × 1 kapsler.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 14 х 1капсули.
Danish: • Hvis Deres læge råder Dem til at ophøre med at tage Zonisamide Mylan, vil Deres dosis gradvis blive reduceret for at mindske risikoen for flere anfald.
Bulgarian: Зонизамид Mylan, дозата Ви ще бъде намалена постепенно, за да се намали риска от припадъци.
Danish: Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400
Bulgarian: Тел: +359 2 44 55 400
Danish: • Startdosis er 100 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.
Danish: Glaucoma angulo clauso Smerter i øjet Myopi
Bulgarian: Болка в окото Миопия
Danish: - med CYP3A4induktorer (se pkt.
Bulgarian: - Инхибиране на CYP3A4:
Danish: Zonisamide Mylan 100 mg
Bulgarian: Зонизамид Mylan 100 mg
Danish: • leverproblemer, nyresvigtalvorlige udslæt eller afskalning af huden (samtidig kan De føle utilpashed eller udvikle feber).
Bulgarian: - задух, възпаление на белите дробове - възпаления на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба) - чернодробни проблеми, бъбречна недостатъчност - тежки обриви или белене на кожата (в същото време може да се чувствате зле или да вдигнете температура).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - indhold i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurilsulfat - indhold kapselskallen: gelatine, titandioxid (E171) - prægeblæk indeholder: shellac, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Bulgarian: Другите съставки са: - капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат - състава на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) - печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.
Danish: Et øget tryk i øjet kan, uanset sygdomsårsag, have alvorlige følgevirkninger, hvis det ikke behandles, herunder permanent synstab.
Bulgarian: Ако бъде оставено без лечение, повишеното вътреочно налягане с всякаква етиология може да доведе до сериозни усложнения, включително постоянна загуба на зрението.
Danish: Passende evaluering og monitorering af serum-hydrogencarbonat skal udføres hos denne population (se hele advarslen i pkt.
Bulgarian: При тази популация трябва да се извършва подходяща оценка и наблюдение на стойностите на бикарбонатите в серума (вж. точка 4.4 - Метаболитна ацидоза за цялото предупреждение; вж. точка 4.8 за честотата на понижени бикарбонати в серума).
Danish: MonoterapiNydiagnosticerede voksne patienter
Bulgarian: МонотерапияНоводиагностицира ни възрастни пациенти
Danish: Huden føles meget varm, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, hvis barnet bliver forvirret, hvis barnet har muskelkramper, eller hvis barnet får hurtig puls eller hurtigt åndedræt.
Bulgarian: Ако кожата е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене и детето започне да се обърква,или получи мускулни крампи, или сърцебиенето или дишането на детето се учестят:
Danish: Aspirationspneumoni Respirations-problemer Pneumonitis af overfølsomhedstypen
Bulgarian: Аспирационна пневмония Респираторно нарушение Хиперсензитивен пневмонит
Danish: Zonisamide Mylan tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være fatale.
Bulgarian: Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да са с фатален изход.
Danish: Perforeret PVC/PVDC-aluminiumsfolie-enkeltdosisblisterpakning i æsker af karton, der indeholder 56 × 1 kapsler.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/ алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 56 х 1капсули.
Danish: • De er ældre, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamide Mylan, og De kan have en større risiko for at udvikle en allergisk reaktion, alvorligt hududslæt, hævede fødder og ben samt kløe, når De tager Zonisamide Mylan (se pkt.
Bulgarian: Ако е под 6-годишна възраст, Зонизамид Mylan не се препоръчва за него - сте в старческа възраст, тъй като може да се наложи дозата Зонизамид Mylan да бъде коригирана и има по-голяма вероятнст да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив, оток на стъпалата и краката и сърбеж, докато приемате
Danish: • Dette kan øges med op til 100 mg med to ugers intervaller.
Bulgarian: Тя може да се увеличи със стъпки до 100 mg през интервали от две седмици.
Danish: • Barnet skal undgå voldsom fysisk udfoldelse, navnlig i varmt vejr
Bulgarian: Детето трябва да избягва интензивни усилия, особено в горещо време;
Danish: Zonisamid må ikke bruges hos pædiatriske patienter samtidig med andre kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid (se pkt.
Bulgarian: Зонизамид не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти, лекувани с други инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид (вж. точка
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Alvorlige immunbaserede bivirkninger, som har forbindelse med lægemidler indeholdende en sulfonamidgruppe, omfatter udslæt, allergisk reaktion og alvorlige hæmatologiske sygdomme, inklusive aplastisk anæmi, der i meget sjældne tilfælde kan være fatalt.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко може да са с фатален изход.
Danish: • Kapslerne må ikke tygges.
Bulgarian: - Не дъвчете капсулите.
Danish: Zonisamide Mylan 25 mg
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg
Danish: Zonisamide Mylan 50 mg
Bulgarian: Зонизамид Mylan 50 mg
Danish: Der sås uregelmæssige brunstcyklusser og færre levende fostre ved eksponeringsniveauer, der var tre gange højere.
Bulgarian: При плъхове се наблюдават намален брой жълти тела и имплантационни места при нива на експозиция, еквивалентни на максималната терапевтична доза при хора; нередовни естрални цикли и намален брой живи фетуси се наблюдават при три пъти по-високи стойности на експозиции.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Danish: Zonisamide Mylan tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være dødelige (se pkt.
Bulgarian: Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да имат фатален изход (вижте точка 4.
Danish: Alvorlige immunbaserede bivirkninger, som har forbindelse med lægemidler indeholdende en sulfonamidgruppe, omfatter udslæt, allergisk reaktion og alvorlige hæmatologiske sygdomme inklusive aplastisk anæmi, der i meget sjældne tilfælde kan være fatalt (se pkt.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко може да са с фатален изход (вж.
Danish: reducerer spredningen af krampeudladninger og afbryder den efterfølgende epileptiske aktivitet.
Bulgarian: включително разпространението на гърчовете от кората към подкоровите структури, и потиска активността на епилептогенното огнище.
Danish: • Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De ikke blive fortvivlet.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете доза, не се тревожете: приемете следващата доза в определеното време.
Danish: Zonisamid skal anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidigt behandles med kulsyreanhydrasehæmmere som f.eks. topiramat eller acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en farmakodynamisk interaktion (se også pkt.
Bulgarian: Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти със съпътстващо лечение с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат или ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи фармакодинамично взаимодействие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация и точка 4.5).
Danish: Urinvejsinfektioner Pneumoni
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Пневмония
Danish: J. Uriach y Compania S.A. Av. Cami Reial 51-57
Bulgarian: Av Cami Reial 51-57
Danish: In-vitro studier viser, at dette ikke påvirkes af tilstedeværelsen af forskellige antiepileptika (dvs. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin og natriumvalproat).
Bulgarian: Зонизамид се свързва 40 - 50% с човешките плазмени протеини, като in vivo проучванията показват, че това не се повлиява от наличието на различни антиепилептични лекарствени продукти (т.е. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и натриев валпроат).
Danish: Rabdomyolyse
Bulgarian: Когато приемате
Danish: Det kan medvirke til at stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen.
Bulgarian: Това може да помогне за стабилизирането на електрическата активност на мозъка.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zonisamid Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zonisamide Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zonisamid Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zonisamide Mylan.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zonisamid Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zonisamide Mylan се използва възможно най-безопасно.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg om dagen for et barn, der vejer mere end 55 kg, og 6-8 mg pr. kg legemsvægt for et barn, der vejer mindre end 55 kg.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg дневно за деца, които тежат повече от 55 kg, и 6 до 8 mg на килограм телесно тегло при деца, които тежат по-малко от 55 kg.
Danish: Udvalget anbefalede, at Zonisamid Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Zonisamide Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Epileptiske anfald skyldes unormal elektrisk aktivitet i hjernen.
Bulgarian: Епилептичните припадъци се причиняват от неправилна електрическа активност на мозъка.