FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza di fratture di femore a 3 anni è stata pari all'1,2% nel gruppo placebo e allo 0,7% nel gruppo trattato con Prolia.
Swedish: Efter 3 år var incidensen av höftfraktur 1,2 % i placebogruppen jämfört med 0,7 % i Prolia-gruppen.
Italian: In ambito post-marketing sono state riportate in pazienti eruzioni lichenoidi da farmaci (per esempio reazioni simil-lichen planus).
Swedish: Likenoida utslag orsakade av läkemedel (t.ex. lichen planus-liknande reaktioner) har rapporterats hos patienter efter marknadsintroduktionen.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FÖRFYLLD SPRUTA I BLISTER
Italian: Non tocchi il sito d'iniezione prima dell'iniezione.
Swedish: Rör inte injektionsstället före injektionen.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Swedish: Vid behov kan du sätta ett plåster över injektionsstället.
Italian: Ai pazienti in trattamento con Prolia deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria paziente.
Swedish: Patienter som behandlas med Prolia ska förses med bipacksedeln samt påminnelsekortet.
Italian: Nel corso degli studi clinici, i pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) o sottoposti a dialisi hanno mostrato un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia in assenza di supplementazione con calcio.
Swedish: I kliniska studier löpte patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som stod på dialys större risk att utveckla hypokalcemi om de inte fick kalciumtillskott.
Italian: In due studi clinici di fase III controllati verso placebo su donne con osteoporosi post-menopausale, circa lo 0,05% (2 su 4.050) delle pazienti ha riportato diminuzioni dei livelli sierici di calcio (meno di 1,88 mmol/l) in seguito alla somministrazione di Prolia.
Swedish: I två placebokontrollerade kliniska fas III-prövningar på postmenopausala kvinnor med osteoporos hade ca 0,05 % (2 av 4 050) av patienterna sänkt kalciumhalt i serum (under 1,88 mmol/l) efter tillförsel av Prolia.
Italian: Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Behandling av benförlust på grund av antihormonell behandling hos män med prostatacancer som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Italian: In ratti neonati, l'inibizione del RANKL (bersaglio della terapia con denosumab) con elevate dosi di osteoprotegerina legata a Fc (OPG-Fc) è stata associata a inibizione della crescita ossea e dell'eruzione dentale.
Swedish: Hos neonatala råttor medförde hämning av RANKL (mål för denosumabbehandling) med höga doser av en konstruktion av osteoprotegerin bundet till Fc (OPG-Fc) hämning av bentillväxt och tanderuption.
Italian: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Swedish: Amgen S.A.S, Tél: +33 (0)9 69 363 363
Italian: • stitichezza,
Swedish: • magbesvär,
Italian: Sollevi la pelle tra pollice ed indice (senza schiacciarla).
Swedish: Nyp (utan att pressa hårt) ihop huden mellan tummen och pekfingret.
Italian: Non utilizzi la siringa preriempita se il cappuccio dell'ago è stato rimosso.
Swedish: Använd INTE den förfyllda sprutan om skyddshylsan för nålen har tagits av.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Maggio 2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Italian: 2 Escluse quelle a carico delle vertebre, cranio, volto, mandibola, metacarpo e falangi delle dita di mani e piedi.
Swedish: 2 Exkluderar frakturer i kotor, skalle, ansikte, käke, metakarpus och finger- och tåfalanger.
Italian: Non è noto se Prolia passi nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om Prolia utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Il trattamento con Prolia ha ridotto rapidamente il turnover osseo, raggiungendo il nadir per il marcatore sierico di riassorbimento osseo telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) (riduzione dell'85%) in 3 giorni.
Swedish: Behandling med Prolia sänkte snabbt benomsättningshastigheten, med ett nadir för serumhalten av benresorptionsmarkören C-telopeptider av typ 1 (CTX) (85 % minskning) efter 3 dagar, och sänkningarna upprätthölls över doseringsintervallet.
Italian: Effetti sulle fratture vertebrali
Swedish: Effekt på kotfrakturer
Italian: • eruzione cutanea,
Swedish: • förstoppning,
Italian: Eruzioni lichenoidi da farmaci1
Swedish: Likenoida utslag orsakade av läkemedel1
Italian: Se dimentica di assumere Prolia
Swedish: Om du har glömt att använda Prolia
Italian: Pulisca il sito d'iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
Swedish: Rengör injektionsstället med en spritservett.
Italian: Non inietti la soluzione se contiene particelle o se appare torbida o scolorita.
Swedish: Injicera inte lösningen om den innehåller partiklar, är grumlig eller missfärgad.
Italian: L'ONJ è stata riportata raramente in pazienti trattati con Prolia per il trattamento dell'osteoporosi (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av ONJ har rapporterats hos patienter som får Prolia mot osteoporos (se avsnitt 4.8).
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in pazienti con perdita ossea associata alla terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos patienter med benförlust associerad med adjuvant behandling med aromatashämmare
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Prolia somministrato ogni 6 mesi per 3 anni sono state valutate in donne in post-menopausa (7.808 donne di età compresa tra i 60 e i 91 anni delle quali il 23,6% aveva prevalenti fratture vertebrali) con valori di BMD (densità minerale ossea) basali espressi in T-score a livello della colonna lombare o del femore totale compresi tra -2,5 e -4,0 e con una probabilità media assoluta di frattura a 10 anni del 18,60% (decili: 7,9-32,4%) per fratture osteoporotiche maggiori e del 7,22% (decili: 1,4-14,9%) per fratture di femore.
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 3 år undersöktes hos postmenopausala kvinnor (7 808 kvinnor i åldern 60-91 år, varav 23,6 % hade befintlig kotfraktur) med bone mineral density (BMD) T-score vid baslinjen i ländryggen eller hela höften på mellan -2,5 och -4,0 och genomsnittlig absolut 10-års sannolikhet för fraktur på 18,60 % (deciler: 7,9-32,4 %) för större osteoporotisk fraktur och 7,22 % (deciler: 1,4-14,9 %) för höftfraktur.
Italian: L'incidenza per paziente di una frattura non vertebrale era del 4,3% (denosumab) rispetto al 2,5% (risedronato).
Swedish: Incidensen av andra frakturer än kotfrakturer hos försökspersonerna var 4,3 % (denosumab) jämfört med 2,5 % (risedronat).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per denosumab (indicato per osteoporosi e per perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP), sono le seguenti:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) är CHMP:s slutsatser följande:
Italian: Questi potrebbero essere segni di una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).
Swedish: Detta kan vara tecken på skelettskador i käken (osteonekros).
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 mL/min) e terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine.
Swedish: Det finns inga data om patienter som får långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider och som har kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
Italian: NON esponga la siringa alla luce diretta del sole.
Swedish: Låt INTE sprutan ligga i direkt solljus.
Italian: In un'analisi a posteriori (post-hoc) in donne di età superiore a 75 anni, Prolia ha dimostrato una riduzione del rischio relativo del 62% (riduzione del rischio assoluto dell'1,4%, p< 0,01).
Swedish: I en post hoc-analys av kvinnor > 75 år observerades en relativ riskminskning på 62 % med Prolia (1,4 % absolut riskminskning, p < 0,01).
Italian: EU/1/10/618/002
Swedish: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Italian: Sono stati osservati in pazienti trattati con Prolia casi di cellulite con frequenza non comune, rari casi di ipocalcemia, di ipersensibilità, osteonecrosi della mascella/mandibola e di fratture femorali atipiche (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8 - descrizione di reazioni avverse selezionate).
Swedish: Mindre vanliga fall av cellulit, sällsynta fall av hypokalcemi, överkänslighet, osteonekros i käken och atypiska lårbensfrakturer (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8 - beskrivning av valda biverkningar) har observerats hos patienter som använder Prolia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che sia implementata una scheda promemoria per il paziente riguardo l'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att ett påminnelsekort med säkerhetsinformation om osteonekros i käken utarbetas och införs.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi ai muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av något av följande symtom: muskelspasmer, -ryckningar eller -kramper och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetande.
Italian: In uno studio clinico di transizione (da alendronato a denosumab) condotto in donne in post-menopausa affette da osteoporosi, la farmacocinetica e la farmacodinamica di denosumab non sono state alterate dalla precedente terapia con alendronato.
Swedish: Data från en övergångsstudie (från alendronat till denosumab) visade att farmakokinetiken och farmakodynamiken för denosumab hos postmenopausala kvinnor med osteoporos inte påverkades av föregående behandling med alendronat.
Italian: • dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
Swedish: • smärta, stickningar eller domning som förflyttas nedåt benet (ischias),
Italian: La ripresa della terapia con Prolia portava a incrementi della BMD simili a quelli registrati quando Prolia veniva somministrato per la prima volta.
Swedish: När Prolia sattes in på nytt erhölls likartade BMD-ökningar som vid initial behandling med Prolia.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Italian: La maggior parte delle fratture si è verificata nella sottopopolazione GC-C.
Swedish: De flesta frakturer inträffade inom den subpopulation som fick fortsatt behandling med glukokortikoider.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in donne con osteoporosi post-menopausale
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
Italian: Inoltre, sia l'esperienza successiva all'immissione in commercio, inclusi i molti casi caratterizzati da ricomparsa dopo una nuova somministrazione (re-challenge positivo), come anche le evidenze non cliniche del coinvolgimento della linea di trasmissione (pathway) del segnale RANK / RANKL, nel ciclo di crescita dei capelli, supportino la conclusione che denosumab può, occasionalmente, essere associato allo sviluppo di alopecia, questo nuovo evento avverso deve essere aggiunto al paragrafo 4.8 del RCP e del Foglio Illustrativo.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning, inklusive flera fall av positiv återinsättning samt ickekliniska bevis för involveringen av RANK/RANKL-signaleringsvägen i hårväxtcykeln ger dessutom stöd åt slutsatsen att det finns ett orsakssamband mellan denosumab och utvecklingen av alocepi.
Italian: Non è stato stabilito un livello al quale non si osservano effetti dannosi sulla riproduzione.
Swedish: Gränsvärde för observerade biverkningar på reproduktionen kunde inte fastställas.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/618/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/618/001 1 förfylld spruta (blister)
Italian: Raramente, fratture atipiche del femore possono verificarsi in pazienti in trattamento con Prolia.
Swedish: I sällsynta fall kan ovanliga lårbensfrakturer inträffa hos patienter som tar Prolia.
Italian: Il trattamento con Prolia rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
Swedish: Behandling med Prolia gör benvävnaden starkare och minskar risken för benbrott.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Prolia somministrato una volta ogni 6 mesi per 2 anni sono state valutate in donne con cancro della mammella non metastatico (252 donne di età compresa tra 35 e 84 anni) con valori di BMD basali espressi in T-score compresi tra -1,0 e -2,5 a livello della colonna lombare, del femore totale o del collo femorale.
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 2 år undersöktes hos kvinnor med icke-metastaserad bröstcancer (252 kvinnor i åldern 35-84 år) och BMD T-score vid baslinjen mellan -1,0 och -2,5 i ländryggen, hela höften eller lårbenshalsen.
Italian: Raramente, i pazienti in trattamento con Prolia possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som får Prolia drabbas av smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, sår som utsöndrar vätska, domningar eller tunghetskänsla i käken, eller tandlossning.
Italian: Non iniettare la soluzione se contiene particelle visibili o se appare torbida o scolorita.
Swedish: Lösningen ska inte injiceras om den innehåller partiklar eller är missfärgad eller grumlig.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella lei deve prendere alcune precauzioni.
Swedish: För att minska risken för att utveckla ONJ ska du iaktta följande försiktighetsåtgärder.
Italian: Efficacia e sicurezza di Prolia somministrato una volta ogni 6 mesi per 3 anni, sono state valutate in uomini con cancro della prostata non metastatico, confermato istologicamente, in trattamento con ADT (1.468 uomini di età compresa tra i 48 e i 97 anni) con aumentato rischio di frattura (definito come età > 70 anni o < 70 anni con valori di BMD espressi in T-score a livello della colonna lombare, del femore totale o del collo femorale < -1,0 o una pregressa frattura osteoporotica).
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 3 år undersöktes hos män med histologiskt bekräftad icke-metastaserad prostatacancer som fick antihormonell behandling (1 468 män i åldern 48-97 år) som hade ökad frakturrisk (definierad som > 70 år, eller < 70 år med BMD T-score i ländryggen, hela höften eller lårbenshalsen < -1,0 eller en historia med en osteoporotisk fraktur).
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
Swedish: Placera dig bekvämt i god belysning med all utrustning inom räckhåll på en ren yta.
Italian: Non deve togliere la bolla d'aria prima di effettuare l'iniezione.
Swedish: Du behöver inte avlägsna luftbubblan innan du injicerar.
Italian: Negli studi clinici di fase III controllati verso placebo condotti su donne con osteoporosi post-menopausale, l'incidenza complessiva delle infezioni cutanee è risultata simile nei gruppi trattati con placebo e con Prolia (placebo [1,2%, 50 su 4.041] vs. Prolia [1,5%, 59 su 4.050]); in uomini con osteoporosi (placebo [0,8%, 1 su 120] vs. Prolia [0%, 0 su 120].
Swedish: I placebokontrollerade kliniska fas III-prövningar var den totala incidensen av hudinfektioner likartad i placebogruppen och i den grupp som fick Prolia: hos postmenopausala kvinnor med osteoporos (placebo [1,2 %, 50 av 4 041] kontra Prolia [1,5 %, 59 av 4 050]); hos män med osteoporos (placebo [0,8 %, 1 av 120] kontra Prolia [0 %, 0 av 120]); hos patienter med bröst- eller prostatacancer med antihormonell behandling (placebo [1,7 %, 14 av 845] kontra Prolia [1,4 %, 12 av 860]).
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
Italian: • infezioni dell'orecchio,
Swedish: • öroninfektion,
Italian: In ambito post-marketing, sono stati riportati rari casi di ipocalcemia grave sintomatica principalmente in pazienti in trattamento con Prolia ad aumentato rischio di ipocalcemia, che si è verificata nella maggior parte dei casi nelle prime settimane dall'inizio della terapia.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har sällsynta fall av allvarlig symtomgivande hypokalcemi rapporterats hos främst patienter med förhöjd risk för hypokalcemi som behandlats med Prolia.
Italian: I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione, o perdita di coscienza.
Swedish: Symtomen är bland annat spasmer, ryckningar eller kramp i musklerna, och/eller domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetandet.
Italian: Non strofini il sito di iniezione.
Swedish: Gnugga inte på injektionsstället.
Italian: Rispetto al trattamento con placebo, Prolia ha aumentato significativamente la BMD in tutti i siti scheletrici misurati a 1, 2 e 3 anni.
Swedish: Efter 1, 2 och 3 år ökade Prolia signifikant BMD på alla kliniska ställen som mättes jämfört med placebo.
Italian: Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 60 mg di denosumab (60 mg/mL).
Swedish: 1 ml av injektionsvätskan i den förfyllda sprutan innehåller 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/618/001 1 siringa preriempita (con blister) EU/1/10/618/002 1 siringa preriempita (senza blister) EU/1/10/618/003 1 siringa preriempita con protezione automatica dell'ago (con blister)
Swedish: EU/1/10/618/003 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (blister) 13.
Italian: Come conservare Prolia
Swedish: Hur Prolia ska förvaras
Italian: Informi il medico se ha un'allergia al lattice (il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice).
Swedish: Tala om för din läkare om du är allergisk mot latex (skyddshylsan för nålen på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat).
Italian: Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti come caduta dei denti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare och tandläkare om du drabbas av problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller som utsöndrar vätska, eftersom detta kan vara tecken på ONJ.
Italian: In un singolo studio clinico, di fase III controllato verso placebo su pazienti con cancro della prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT), è stata osservata una differenza nell'incidenza di diverticolite (1,2% denosumab, 0% placebo).
Swedish: I en placebokontrollerad klinisk prövning i fas III på patienter med prostatacancer som fick antihormonell behandling observerades en obalans vad gäller biverkningar i form av divertikulit (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Italian: Tutte le donne nello studio di estensione hanno ricevuto Prolia alla dose di 60 mg ogni 6 mesi, così come hanno ricevuto quotidianamente calcio (almeno 1 g) e vitamina D (almeno 400 UI).
Swedish: Samtliga kvinnor i förlängningsstudien skulle få 60 mg Prolia var 6:e månad samt dagliga tillskott av kalcium (minst 1 g) och vitamin D (minst 400 IE).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prolia 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Prolia 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate in pazienti affetti da osteoporosi e pazienti con cancro della mammella o della prostata trattati con terapia ormonale ablativa
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med osteoporos och patienter med brösteller prostatacancer med antihormonell behandling
Italian: Istologia ossea in donne con osteoporosi post-menopausale e in uomini con osteoporosi
Swedish: Benhistologi hos postmenopausala kvinnor och män med osteoporos
Italian: • NON rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
Swedish: • SÄTT INTE tillbaka skyddshylsan för nålen på använda sprutor.
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno2
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången2
Italian: Nelle segnalazioni post-marketing, in pazienti in trattamento con Prolia sono stati riportati rari eventi di ipersensibilità al farmaco che includono rash, orticaria, tumefazione del viso, eritema e reazioni anafilattiche.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har sällsynta fall av läkemedelsrelaterad överkänslighet, däribland utslag, urtikaria, ansiktssvullnad, erytem och anafylaktiska reaktioner, rapporterats hos patienter som fått Prolia.
Italian: NON tolga il cappuccio dell'ago dalla siringa preriempita fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Swedish: Ta INTE av skyddshylsan för nålen från den förfyllda sprutan förrän du är redo att ge injektionen.
Italian: Il 53% dei pazienti non presentava quantità misurabili di denosumab rilevabili a 6 mesi dopo la somministrazione della dose.
Swedish: 6 månader efter dosering kunde inga mätbara halter av denosumab påvisas hos femtiotre procent (53 %) av patienterna.
Italian: Se è una persona che la assiste a farle l'iniezione, può usare anche la parte esterna superiore del braccio.
Swedish: Din vårdgivare kan också använda utsidan av överarmarna.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi sintomi mentre sta assumendo Prolia: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia febbrile.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med Prolia: svullna, röda hudområden, vanligen på underbenen, som känns varma och ömma, eventuellt med symtom på feber.
Italian: Raramente, reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti in trattamento con Prolia.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som tar Prolia drabbas av allergiska reaktioner.
Italian: Nei pazienti trattati con denosumab sono stati riportati casi di fratture femorali atipiche (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer har rapporterats hos patienter som får denosumab (se avsnitt 4.8).
Italian: Un apporto adeguato di calcio, di vitamina D e un regolare monitoraggio del calcio sono particolarmente importanti in questi pazienti, vedere sopra.
Swedish: För dessa patienter är det särskilt viktigt med adekvat intag av kalcium, vitamin D samt regelbunden kontroll av kalcium, se ovan.
Italian: Istruzioni per l'iniezione di Prolia mediante siringa preriempita Questa sezione contiene informazioni su come usare la siringa preriempita di Prolia.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur den förfyllda sprutan med Prolia används.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):