FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun TMZ annetaan näille potilaille.
Bulgarian: Въпреки това при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Finnish: Vastikään todettu glioblastoma multiforme
Bulgarian: Новодиагноситциран мултиформен глиобластом
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka eihematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ luokka 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja trombosyyttien määrä ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е ≥1,5 x 109/l и броят на тромбоцитите е ≥100 x 109/l.
Finnish: Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin kuuluu oletettavasti metyyliadduktion poikkeava korjaantuminen.
Bulgarian: Счита се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберантно репариране на метиловата група.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 131,4 mg безводна лактоза.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Bulgarian: 12 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: diabetes insipidus
Bulgarian: безвкусен диабет
Finnish: Ruskea lasipurkki (tyyppi III) , jossa lapsiturvallinen polypropeenisuljin ja kuivausaine, sisältäen 5 tai 20 kapselia.
Bulgarian: Бутилки от тъмно стъкло тип ІІІ с полипропиленови капачки, защитени от деца, и сушител, съдържащи 5 или 20 капсули.
Finnish: Pansytopenia, anemia (luokka 3-4), leukopenia
Bulgarian: Панцитопения, анемия (степен 3-4), левкопения Нарушения на метаболизма и храненето
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 14,6 mg безводна лактоза.
Finnish: Propyyliglykoli Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi
Bulgarian: Пропиленгликол Черен железен оксид (E172) Калиев хидроксид
Finnish: Hyperglykemia, painonnousu
Bulgarian: Хипергликемия, повишено тегло
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on temotsolomidihoidon yhteydessä havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на нежелани реакции на темозоломид от страна на белите дробове.
Finnish: Infektiot Harvinaiset
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
Finnish: Näkökentän häiriö, näön sumentuminen, kahtena näkeminen
Bulgarian: неясно или замъглено зрение, двойно виждане
Finnish: Temozolomide Accord -lääkettä on saatavana erivahvuisina kapseleina (vahvuudet merkitty ulkopakkauksissa milligrammoina).
Bulgarian: Темозоломид се предлага в капсули с различно количество на активното вещество (обозначено върху опаковката в mg).
Finnish: Astenia, kasvojen turvotus, kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet, hampaan häiriö
Bulgarian: Астения, оток на лицето, болка, задълбочаване на заболяването, тръпки, увреждане на зъбите
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3 % naisista vs 0 % miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1 % naisista vs 0 % miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Bulgarian: В проучване, включващо 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл на лечение, неутропения 4 степен е развита при 3% от жените спрямо 0% от мъжете, а тромбоцитопения 4 степен - при 1% от жените спрямо 0% от мъжете.
Finnish: Lääkäri määrää oikean temotsolomidiannoksen kokosi (pituus ja paino) perusteella sekä sen mukaan, oletko aiemmin saanut sytostaattihoitoa.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи каква е правилната за приемане от Вас доза темозоломид на базата на Вашия ръст и телесно тегло, както и в зависимост от това дали сте били лекувани с химиотерапия.
Finnish: Neljä viikkoa TMZ + RT -vaiheen jälkeen TMZ annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Bulgarian: Четири седмици след приключване на фазата на едновременното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu liittyvät hyvin yleisesti TMZ-hoitoon.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести при прием на TMZ.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 102,2 mg vedetöntä laktoosia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 102,2 mg безводна лактоза.
Finnish: Temozolomide 250 mg
Bulgarian: Темозоломид 250 mg
Finnish: 20 kovaa kapselia
Bulgarian: Твърда капсула
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 182,5 mg безводна лактоза.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Accord -kapseleita
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Finnish: Temozolomide 140 mg
Bulgarian: Темозоломид 140 mg
Finnish: Huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5-1,5 h).
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти, TMZ се абсорбира бързо, с пикова концентрация, достигаща се най-рано 20 минути след прилагане (средно време между 0,5 и 1,5 часа).
Finnish: Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Bulgarian: Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60-100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана дегенерация на ретината.
Finnish: - pitkä tai toistuva kouristuskohtaus, vapina tai nykivät liikkeet, osittainen halvaantuminen,
Bulgarian: продължителни или повтарящи се припадъци, треперене или резки движения, частична парализа, нарушена координация и равновесие, нарушение на усета за допир
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
Bulgarian: Нечесто се съобщава за повишаване на стойностите на билирубина, застой на жлъчка (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително фатална чернодробна недостатъчност.
Finnish: Temozolomide 20 mg
Bulgarian: Темозоломид 20 mg
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Bulgarian: Честотата на неутропения 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% спрямо 5%, а на тромбоцитопенията 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% спрямо 3%.
Finnish: Maksaentsyymien kohoamista on raportoitu yleisesti.
Bulgarian: Случаи на повишаване на чернодробните ензими са наблюдавани често.
Finnish: Verenvuoto, turvotus, jalkojen turvotus
Bulgarian: Кръвоизлив, оток, оток по краката
Finnish: Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa annostasi seuraavassa hoitojaksossa.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата за следващия цикъл.
Finnish: Vaikuttava aine on temotsolomidi.
Bulgarian: Активната съставка е темозоломид.
Finnish: Kapselit täytyy niellä kokonaisina ja juoda samalla lasillinen vettä.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Bulgarian: Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Finnish: Lapsipotilaat sietivät TMZ samalla lailla kuin aikuiset.
Bulgarian: Поносимостта към TMZ е сравнима с тази при възрастни.
Finnish: Temozolomide 180 mg
Bulgarian: Темозоломид 180 mg
Finnish: Temozolomide 5 mg
Bulgarian: Темозоломид 5 mg
Finnish: Uneliaisuus, heitehuimaus, parestesia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Bulgarian: Сънливост, замаяност, парестезия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon (RT) kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (TMZ)(monoterapiavaihe).
Bulgarian: Темозоломид Accord се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на едновременно лечение), последвана от до 6 цикъла монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Finnish: Ummetus, pahoinvointi, oksentelu Ummetus, pahoinvointi, oksentelu
Bulgarian: Констипация, гадене, повръщане Констипация, гадене, повръщане
Finnish: Titaniinidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индигокармин (E132) Вода
Finnish: Ota jälleen tätä lääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman temotsolomidilääkettä.
Bulgarian: След 28-ия ден, започва следващият цикъл, през който отново ще приемате това лекарство веднъж дневно за пет дни, следвани от 23 дни без темозоломид.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): verisolujen muutokset
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Finnish: 400 uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 % naispotilaista vs 4 % miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 % naisista vs 3 % miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения 4 степен е развита при 8% от жените спрямо 4% от мъжете, а тромбоцитопения 4 степен - при 8% от жените спрямо 3% от мъжете.
Finnish: Havaittu toksisuus oli yleensä ohimenevää, lukuun ottamatta urosten lisääntymiselimissä todettuja haittavaikutuksia sekä verkkokalvon rappeutumista.
Bulgarian: Повечето токсични ефекти, с изключение на нежеланите реакции от страна на мъжката полова система и дегенерацията на ретината, са обратими.
Finnish: TMZ annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза от 75 mg/m2 дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Finnish: Temozolomide 100 mg
Bulgarian: Темозоломид 100 mg
Finnish: Ahdistuneisuus, välinpitämättömyys, käytöshäiriö, masennus, aistiharhat
Bulgarian: Възбуда, апатия, разстройство на поведението, депресия, халюцинации
Finnish: Temozolomide Accord annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Bulgarian: - темозоломид се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на едновременно лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Finnish: PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä TMZ pitkäaikaisesti.
Bulgarian: РСР се развива по-често при дълги терапевтични схеми с TMZ.
Finnish: Suun kautta otettavaa TMZ tutkittiin lapsipotilailla (ikä 3-18 vuotta), joilla oli uusiutunut aivorungon gliooma tai uusiutunut korkea-asteinen astrosytooma.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3 - 18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Finnish: Jos niissä ilmenee poikkeavuuksia, lääkärin pitää ennen hoidon aloitusta arvioida hyötyhaitta-suhde sekä fataalin maksan vajaatoiminnan mahdollisuus.
Bulgarian: При отклонение в резултатите лекарите трябва да направят оценка на съотношението полза риск преди започване на лечението с темозоломид, включително на възможността за фатална чернодробна недостатъчност.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A Viinihappo
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев нишестен гликонат тип
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen ITT-populaatiosta oli elossa 44 % ilman mitään tapahtumia.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без събития за ITT популацията е 44% при медиана на преживяемост без събития 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост без прогресия.
Finnish: Jos otat Temozolomide Accord -kapseleita yksinään (ilman sädehoitoa):
Bulgarian: Темозоломид Accord (без лъчетерапия)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): ihon punoitus, kutiava ihottuma, jossa esiintyy keltaisia tai valkoisia patteja, joiden ympärillä punainen tulehtunut alue, ihottuma, allergiset reaktiot
Bulgarian: Зачервяване на кожата, сърбящ обрив с жълти или бели подутини, които са заобиколени от възпалени зачервени участъци, кожен обрив, алергични реакции.
Finnish: Verenvuoto, syvä laskimotukos, jalkojen turvotus
Bulgarian: Кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза, оток по краката
Finnish: Jos otat Temozolomide Accord -lääkettä sädehoidon yhteydessä (potilaat, joilla vastikään todettu kasvain):
Bulgarian: Темозоломид Accord в комбинация с лъчетерапия (новодиагностицирани пациенти)
Finnish: Vesi, titaniinidioksidi (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Finnish: Jos otat enemmän Temozolomide Accord -kapseleita kuin sinun pitäisi Jos vahingossa otat liian monta kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Bulgarian: Темозоломид Accord, отколкото Ви е предписано, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Astenia, punastuminen, kuumat aallot, voinnin huononeminen, vilunväreet, kielen värjäytyminen, hajuharha, janon tunne
Bulgarian: Астения, зачервяване, топли вълни, задълбочаване на заболяването, тръпки, промяна в цвета на езика, паросмия, жажда
Finnish: Ihottumaa ilmoitettiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat TMZ samanaikaisesti RT:n kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Bulgarian: За гърчове се съобщава много често при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, а за обрив се съобщава много често при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на едновременно лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обрив са чести.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Finnish: Temozolomide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Temozolomide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temozolomide Accordia otetaan ilman ruokaa.
Bulgarian: Temozolomide Accord се приема без храна.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentelua estävää lääkitystä ennen Temozolomide Accordin ottamista.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат и лекарства за предотвратяване на повръщането преди прием на Temozolomide Accord.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja lukumäärään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi ja se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Accordia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Accord е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от повлияването на пациента.
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen aivokasvain kuten glioblastoma multiforme tai erilaistumaton astrosytooma, kun kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Bulgarian: възрастни и деца на възраст три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
Finnish: 1 Aikaisemmin tunnettu nimellä Temozolomide Hospira.
Bulgarian: С предишно наименование Temozolomide Hospira.
Finnish: Temozolomide Accordia käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
Bulgarian: Temozolomide Accord се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen aggressiivinen aivokasvain).
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Accordin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa ja laadultaan siihen verrattavissa.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Finnish: Kun solut eivät pysty jakautumaan, kasvaimen kasvu hidastuu.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и се забавя растежът на туморите.
Finnish: Temozolomide Accord on ns. geneerinen lääke.
Bulgarian: Temozolomide Accord е „генерично лекарство".
Finnish: Komitea suositteli, että Temozolomide Accordille myönnetään myyntilupa.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Accord да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Koska Temozolomide Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Temozolomide Accordia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Bulgarian: Temozolomide Accord се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temozolomide Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Accord.
Finnish: Muita tietoja Temozolomide Accordista
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Accord:
Finnish: Temozolomide Accordia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Accord трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Kerran päivässä annettava annos on 75-200 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Accord зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Finnish: Koska Temozolomide Accord on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Finnish: Temozolomide Accordin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Accord, темозоломид, принадлежи към група ракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Finnish: MTIC sitoutuu solujen DNA:han niiden lisääntyessä.
Bulgarian: В организма темозоломид се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, като това спира клетъчното делене.
Finnish: Lääkkeen nimi vaihdettiin Temozolomide Accordiksi 27. toukokuuta 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Hospira, валидно в Европейския съюз.На 27 май 2015 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Temozolomide Accord.
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Accord е подобно на „референтното лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Temozolomide Accord on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Bulgarian: Temozolomide Accord е лекарство за рак, което съдържа активното вещество темозоломид (temozolomide).
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temozolomide Accordia.
Bulgarian: Temozolomide Accord се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Finnish: Mikä on Temozolomide Accordn hyöty-riskisuhde?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Accord?
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Accord.
Finnish: Mitä Temozolomide Accord on?
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Accord?
Finnish: Miksi Temozolomide Accord on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Temozolomide Accord е разрешен за употреба?
Finnish: 20 (4 x 5) kapselia
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение саше (PET/alu/PE) 20 x 1 капсула
Finnish: (kerrannaispakkaus)
Bulgarian: (единична доза)
Finnish: Ei myytäväksi erikseen.
Bulgarian: Не се продава отделно.
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat,
Bulgarian: Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:
Finnish: Kukin kestää 28 päivää.
Bulgarian: Всеки един продължава 28 дни.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Finnish: Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita äläkä myös pyöräile ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa (katso kohta 4).
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).
Finnish: Vakavissa tapauksissa lääkärisi saattaa keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi.
Bulgarian: В тежки случай Вашия лекар може да прекъсне, да прекрати или да промени лечението .
Finnish: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: SL-1526 Ljubljana
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut tai saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio.
Bulgarian: ако някога сте имали или е възможно сега да имате инфекция от хепатит
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3-vuotiaille, koska asiaa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано.
Finnish: Vaikka tietoja on rajoitetusti, toleranssin oletetaan olevan sama lapsilla kuin aikuisillakin.
Bulgarian: Въпреки, че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да бъде същата както при възрастни.
Finnish: Temotsolomidi yksinään n=224
Bulgarian: n=224
Finnish: Radiologisen objektiivisen vasteen saavuttaminen tai progressiottoman tilan ylläpitäminen oli voimakkaasti yhteydessä elämänlaadun ylläpitämiseen tai paranemiseen.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично обективен отговор или поддържането на свободно от прогресия състояние е свързано със запазено или подобрено качество на живот.