FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru: natríumklóríð, kalsíumklóríð, magnesíumsúlfat, vatn til inndælingar, brennisteinssýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig.
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem Vantobra (180 dni podawania aminoglikozydu w nebulizacji) należy ponownie oznaczyć stężenie mocznika i kreatyniny.
Icelandic: Endurtaka skal mælingar á þvagefni og kreatíníni eftir hverjar 6 lotur af Vantobra meðferð sem lokið er (180 daga meðferð með amínóglýkósíðum með eimgjafa).
Polish: • biegunka, ból żołądka i okolic żołądka,
Icelandic: • niðurgangur, verkur í og umhverfis maga
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vantobra 170 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vantobra 170 mg
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
Polish: Ograniczone dane z jednego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego jednego cyklu leczenia wskazują, że poprawa czynności płuc utrzymywała się powyżej wartości początkowych przez cały
Icelandic: Takmörkuð gögn úr einni klínískri samanburðarrannsókn, sem náði yfir eina meðferðarlotu, benda til að bættri lungnastarfsemi, umfram upphafsgildi, hafi verið viðhaldið meðan á 28 daga meðferðarhléi stóð.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazano, że narządami docelowymi działania toksycznego są nerki oraz czynność narządu przedsionkowego i ślimakowego.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta kom fram að marklíffæri eitrunar eru nýru og starfsemi snigils og andar.
Polish: Opakowanie zawiera 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
Icelandic: 56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum.
Polish: Wapnia chlorek
Icelandic: Kalsíumklóríð
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Vantobra og við hverju það er notað
Polish: Jedna ampułka zawiera 170 mg tobramycyny stanowiące pojedynczą dawkę.
Icelandic: Ein lykja inniheldur 170 mg af tobramycini sem stakan skammt.
Polish: • odkrztuszanie krwi, wytwarzanie większej ilości plwociny niż zwykle, dyskomfort w klatce piersiowej,
Icelandic: blóðugur hósti, meiri hrákamyndun en venjulega, óþægindi fyrir brjósti, astmi, hiti
Polish: • reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie (bardzo rzadko, występują u nie więcej niż 1 na
Icelandic: þyngsli fyrir brjósti og erfiðleikar við öndun (mjög sjaldgæfar, koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
Icelandic: Vantobra 170 mg lausn í eimgjafa Tobramycin
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Icelandic: Tauga- og vöðvasjúkdómar
Polish: Inhalacja nebulizowanego roztworu tobramycyny może wywołać odruch kaszlu.
Icelandic: Innöndun tobramycin lausna með eimgjafa getur valdið hósta.
Polish: Całkowita podana dawka leku [mg±SD] 96 ± 4,4 Dawka inhalowana < 5 µm [mg±SD]
Icelandic: Öndunarskammtur < 5 µm [mg±SD]
Polish: • szumy uszne (zwykle przemijające), utrata słuchu, zawroty głowy,
Icelandic: • suð fyrir eyrum (oftast tímabundið), heyrnartap, sundl
Polish: Lek rozszerzający oskrzela, na przykład salbutamol
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf, svo sem salbútamol Brjóstsjúkraþjálfun
Polish: Tobramycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę i problemy z nerkami.
Icelandic: Þegar tobramycin og önnur sýklalyf af flokki amínóglýkósíða eru gefin á formi stungulyfja geta þau skaðað fóstur og valdið til dæmis heyrnarleysi og nýrnasjúkdómum.
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji z tymi lekami.
Icelandic: Ekkert kom fram sem benti til milliverkana við þessi lyf.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządu
Icelandic: Sjúklingar sem gengist hafa undir líffæraígræðslu
Polish: przed nebulizacją i po nebulizacji.
Icelandic: Mæla skal FEV1 fyrir og eftir innöndun.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Vantobra
Icelandic: Ef gleymist að nota Vantobra
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji
Icelandic: HEITI LYFS Vantobra 170 mg lausn í eimgjafa
Polish: • nasilony kaszel,
Icelandic: • almennur lasleiki
Polish: Szumy uszne
Icelandic: Heyrnartap Eyrnasuð
Polish: SASZETKA
Icelandic: Lasleiki
Polish: Lek Vantobra a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vantobra
Polish: Jak przechowywać lek Vantobra
Icelandic: Hvernig geyma á Vantobra
Polish: Każda ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
Icelandic: Hver stakskammta lykja með 1,7 ml inniheldur 170 mg af tobramycini.
Polish: Jak działa lek Vantobra
Icelandic: Hvernig Vantobra verkar
Polish: W związku z tym w celu zahamowania wzrostu P. aeruginosa, jak i utrzymania działania bakteriobójczego, stężenia leku w plwocinie po podaniu tobramycyny w postaci aerozolu muszą być dziesięcio- do dwudziesto pięciokrotnie większe od minimalnego stężenia hamującego (ang.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að þéttni tobramycins í hráka eftir innöndun tobramycin úða sé tíu til tuttugu-og-fimm sinnum hærri en lágmarksheftistyrkur (MIC) til þess að hamla bæði vexti P. aeruginosa og stjórna bakteríudrepandi virkni.
Polish: 28-dniowego cyklu czynnego leczenia (okres stosowania produktu), po którym następuje 28-dniowa przerwa w leczeniu (okres bez stosowania produktu).
Icelandic: Viðhalda skal lotum þar sem lyfið er tekið í 28 daga (meðferðarlota) og hlé gert á meðferð í 28 daga í kjölfarið (meðferðarhlé).
Polish: W doświadczeniu klinicznym w stosowaniu tobramycyny w roztworze do nebulizacji u pacjentów leczonych tobramycyną obserwowano dysfonię i szumy uszne.
Icelandic: Við klíníska notkun á tobramycin lausn í eimgjafa hafa komið fram raddbreytingar og eyrnasuð hjá sjúklingum sem fengið hafa tobramycin.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Pakkning inniheldur
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Vantobra oraz instrukcją stosowania nebulizatora Tolero przed zastosowaniem leku.
Icelandic: Lesið bæði fylgiseðil Vantobra og notkunarleiðbeiningar fyrir Tolero eimgjafa fyrir notkun.
Polish: • zmiana głosu (chrypka),
Icelandic: • raddbreytingar (hæsi)
Polish: Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator Tolero dostarczony z produktem.
Icelandic: Notið nýjan Tolero eimgjafa, sem fylgir lyfinu, fyrir hverja meðferðarlotu (28 dagar á meðferð).
Polish: • ból w klatce piersiowej lub uogólniony ból,
Icelandic: brjóstverkur eða almennur verkur
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM POKI
Polish: Nie można określić żadnych zaleceń potwierdzających konieczność dostosowywania dawki u pacjentów po przeszczepieniu narządu lub zaprzeczających takiej konieczności.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með eða gegn skammtaaðlögun hjá sjúklingum eftir líffæraígræðslu.
Polish: 120 (60x2) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: 120 (60 x 2) hylki (fjölpakkning)
Polish: Nazwa (własna)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Polish: 60 kapsułek.
Icelandic: 60 hylki.
Polish: W populacji ogólnej 72,7% pacjentów była płci męskiej.
Icelandic: 72,7% prósent sjúklinga í heildarþýðinu voru karlkyns.
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży w związku z czym nie jest przewidziany do przyjmowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum og því skal það ekki notað af börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Z tego powodu zaleca się dokładną obserwację pacjentów ważących < 50 kg.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum sem vega < 50 kg.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri)
Polish: Biegunka stopnia ≥ 2. przez ponad 7 kolejnych dni pomimo leczenia przeciwbiegunkowego LUB
Icelandic: ≥ 2. stig, í meira en 7 daga samfleytt þrátt fyrir meðferð við niðurgangi EÐA
Polish: Nie zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn eða stöðva meðferðina á eigin spýtur án þess að hafa fyrst samráð við lækninn.
Polish: Mediana OS uległa wydłużeniu o 3 miesiące (nintedanib: 10,9 miesiąca; placebo: 7,9 miesiąca).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar batnaði um 3 mánuði (nintedanib: 10,9 mánuðir; lyfleysa: 7,9 mánuðir).
Polish: Nintedanib jest wydalany głównie z żółcią/z kałem (> 90%).
Icelandic: Nintedanib skilst aðallega út með galli/hægðum (> 90%).
Polish: Ponadto u 2 pacjentów doszło do przedawkowania wynoszącego maksymalnie 600 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie osiem dni.
Icelandic: Auk þess fengu tveir sjúklingar ofskömmtun, 600 mg tvisvar á dag í allt að átta daga.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na orzechy ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki nota þetta lyf.
Polish: Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia czynności wątroby lub sprawdzenia jak szybko krew krzepnie.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga gæti læknirinn gert blóðrannsóknir, til dæmis til að athuga lifrarstarfsemi og til að ákvarða hversu hratt blóðtappar geta myndast.
Polish: Zaleca się jednak dokładną obserwację pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum sem hafa marga þessara áhættuþátta (sjá kafla 4.4).
Polish: Końcowy okres półtrwania nintedanibu wynosił od 10 do 15 godzin (gCV% około 50 %).
Icelandic: Lokahelmingunartími nintedanibs var á milli 10 og 15 klst. (gCV % u.þ.b. 50%).
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy pacjentowi można podać lek Vargatef.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir nota Vargatef.
Polish: Nie należy przekraczać tej dawki.
Icelandic: Ekki má taka meira en þennan skammt.
Polish: Następujące terminy zostały zastosowane w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Eftirfarandi hugtök eru notuð til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Badanie objęło 658 pacjentów (50,1%) z gruczolakorakiem, 555 pacjentów (42,2%) z rakiem płaskonabłonkowym i 101 pacjentów (7,7%) z innym utkaniem guza.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 658 sjúklingar (50,1%) með kirtilkrabbamein, 555 sjúklingar (42,2%) með flöguþekjukrabbamein og 101 sjúklingur (7,7%) með æxli af annarri vefjagerð.
Polish: Te dwie dawki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Taka ætti skammtana tvo um það bil sama tíma dags á degi hverjum.
Polish: Wyniki będą zgłaszane raz w roku.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða lagðar fram á ársgrundvelli.
Polish: Przyjąć kolejną dawkę leku Vargatef zgodnie z planem o zwykłej porze i w dawce zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.
Icelandic: Taktu næsta skammt af Vargatef á næsta tíma samkvæmt áætlun og þann skammt sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.
Polish: Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem, możliwie najszybciej po skonsultowaniu się z lekarzem.
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð gegn niðurgangi, t.d. með lóperamíði, eins fljótt og hægt er eftir að leitað hefur verið til læknis.
Polish: Zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Hjartadrep (sjá kafla 4.4)
Polish: Liczba pacjentów narażonych na
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Polish: Wybrane działania niepożądane obserwowane podczas badania LUME-Lung 1 opisane są poniżej.
Icelandic: Völdum aukaverkunum sem sáust í LUME-Lung 1 rannsókninni er lýst hér að neðan.
Polish: Na podstawie zwiększenia ekspozycji na nintedanib wykazano proporcjonalność dawki (zakres dawki 50-450 mg raz na dobę i 150-300 mg dwa razy na dobę).
Icelandic: Sýnt var fram á skammtahæfi (dose proportionality) með því að auka útsetningu fyrir nintedanib (skammtabil 50-450 mg einu sinni á dag og 150-300 mg tvisvar á dag).
Polish: Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Icelandic: Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Polish: Największa jednorazowa dawka nintedanibu podawana w badaniach fazy I wynosiła 450 mg raz na dobę.
Icelandic: Hæsti staki skammtur af nintedanib sem var gefinn í I. stigs rannsóknum var 450 mg einu sinni á dag.
Polish: Nintedanib blokuje aktywność pewnej grupy białek biorących udział w rozwoju nowych naczyń krwionośnych, które są potrzebne komórkom raka do zaopatrywania je w składniki odżywcze i tlen.
Icelandic: Nintedanib hamlar virkni hóps próteina sem koma að myndun nýrra blóðæða sem krabbameinsfrumur þarfnast til að fá súrefni og næringu.
Polish: Nadwrażliwość na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir nintedanibi, fyrir jarðhnetum eða soja, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Wartość p, na podstawie stratyfikowanego testu log- rank*
Icelandic: P-gildi úr lagskiptu log-rank prófi**
Polish: Działanie to nie było wyraźnie zależne od dawki, jednak do większości odpowiedzi dochodziło przy dawkach ≥ 200 mg.
Icelandic: Ekki var ótvírætt að þau væru skammtaháð en mest svörun sást við skammta ≥ 200 mg.
Polish: W nieklinicznych doświadczeniach w warunkach in vivo metabolit BIBF 1202 nie wykazał skuteczności pomimo swojej aktywności wobec receptorów docelowych substancji.
Icelandic: Í forklínískum in vivo tilraunum sýndi BIBF 1202 ekki verkun þrátt fyrir virkni í markviðtökum efnisins.
Polish: Zgłaszano przypadki zatorowości płucnej.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik lungnasegareks.
Polish: W związku z tym nie zaleca się leczenia takich pacjentów produktem Vargatef.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að meðhöndla slíka sjúklinga með Vargatef.
Polish: Nintedanib może spowodować uszkodzenie płodu u ludzi (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Nintedanib getur valdið fósturskaða hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie nintedanibem po przerwaniu leczenia docetakselem tak długo, jak długo stwierdza się korzyści kliniczne lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Icelandic: Sjúklingar mega halda áfram meðferð með nintedanibi eftir að meðferð með docetaxel lýkur, svo lengi sem klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Polish: Co to jest lek Vargatef i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað
Polish: Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Icelandic: Lítið magn blóðflagna (blóðflagnafæð)
Polish: W związku z tym leczenie produktem Vargatef można rozpocząć co najmniej 4 tygodnie po poważnym zabiegu chirurgicznym.
Icelandic: Þess vegna skal aðeins hefja meðferð með Vargatef a.m.k. 4 vikum eftir stóra skurðaðgerð.
Polish: Ważne jest, aby podczas leczenia monitorować morfologię krwi, zwłaszcza podczas leczenia w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa eftirlit með blóðkornafjölda sjúklingsins meðan á meðferð stendur, sérstaklega við samsetta meðferð með docetaxeli (sjá kafla 4.4).
Polish: AUCτ,ss było zmniejszone o 16% u 45-letniego pacjenta (5. centyl) i zwiększone o 13% u 76-letniego pacjenta (95. centyl) w odniesieniu do pacjenta o medianie wieku 62 lat.
Icelandic: AUCτ,ss lækkaði um 16% hjá 45 ára gömlum sjúklingi (5. hundraðshlutamark) og hækkaði um 13% hjá 76 ára gömlum sjúklingi (95. hundraðshlutamark) miðað við sjúkling með 62 ár sem miðgildi.
Polish: Do całkowitej eliminacji leku (ponad 90 %) dochodziło w ciągu 4 dni po podaniu.
Icelandic: Heildarendurheimt var talin full (meiri en 90%) innan 4 daga eftir gjöf skammts.
Polish: Podczas leczenia lekiem Vargatef lekarz będzie regularnie sprawdzać liczbę krwinek i obserwował pacjenta w celu wykrycia objawów zakażenia, takich jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie.
Icelandic: Meðan á meðferð með Vargatef stendur mun læknirinn reglulega mæla fjölda blóðkorna og leita eftir merkjum um sýkingu, svo sem bólgu, hita eða þreytu.
Polish: Pacjenci z czynnymi przerzutami do mózgu byli wykluczeni z badań klinicznych i nie zaleca się leczenia takich pacjentów produktem Vargatef.
Icelandic: Sjúklingar með virk meinvörp í heila voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum og ekki er ráðlagt að veita þeim meðferð með Vargatef.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie żuć i nie kruszyć ich.
Icelandic: Kyngdu hylkjunum heilum með vatni og ekki tyggja eða mylja þau.
Polish: Po infuzji dożylnej zaobserwowano dużą objętość dystrybucji (Vss: 1 050 L, 45,0% gCV).
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð sást mikil dreifing (Vss : 1.050 L, 45,0 % gCV).
Polish: Średnia ekspozycja populacji na nintedanib była o 33 - 50% większa u pacjentów z Chin, Tajwanu i Indii i o 16% większa u pacjentów z Japonii, natomiast o 16 - 22 % mniejsza u pacjentów z Korei, w odniesieniu do pacjentów rasy kaukaskiej (skorygowana o masę ciała).
Icelandic: Meðalútsetning þýðis fyrir nintedanibi var 33-50% meiri hjá kínverskum, taívönskum og indverskum sjúklingum og 16% meiri hjá japönskum sjúklingum, en 16-22% minni hjá kóreskum sjúklingum samanborðið við sjúklinga af hvítum kynþætti (með leiðréttingu gagnvart líkamsþyngd).
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Vargatef, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Icelandic: Ef kona verður þunguð á meðan hún tekur Vargatef skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Polish: Zmniejszenie guza [%]° wartość p°
Icelandic: Minnkun æxlis [%]° p-gildi°
Polish: Wiązanie nintedanibu z białkami ludzkiego osocza w warunkach in vitro jest duże, osiągając 97,8 %.
Icelandic: In vitro próteinbinding nintedanibs í blóðvökva manna var mikil, með 97,8% bindingarhlutfall.
Polish: W razie wystąpienia odwodnienia konieczne jest podawanie elektrolitów i płynów.
Icelandic: Ef vessaþurrð verður þarf að gefa sölt og vökva.
Polish: „Miejscowa wznowa" zdefiniowana była jako ponowne miejscowe wystąpienie guza bez przerzutów w momencie włączenia do badania.
Icelandic: „Endurtekið staðbundið" var skilgreint sem staðbundin endurkoma æxlis án meinvarpa við upphaf rannsóknar.
Polish: W analizie post-hoc pacjentów z gruczolakorakiem, u których stwierdzono progresję i którzy zostali włączeni do badania w okresie ≥ 9 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu różnica nie osiągnęła istotności statystycznej (HR dla OS: 0,89, 95% CI, 0,66-1,19).
Icelandic: Í viðbótargreiningu á sjúklingum með kirtilkrabbamein sem höfðu sýnt árangur við grunnlínu og voru skráðir í rannsóknina ≥ 9 mánaða frá því að fyrsta meðferð hófst hafði munurinn ekki tölfræðilegt vægi (áhættumörk fyrir heildarlifun: 0,89, 95% CI 0,66-1,19).
Polish: Większość pacjentów była rasy innej niż żółta (81,6%), mediana wieku wynosiła 60 lat, wyjściowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (28,6%) lub 1 (71,3%); jeden pacjent miał wyjściowy stan sprawności 2.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var ekki af asískum kynþætti (81,6%), miðgildi aldurs var 60,0 ár, grunngildi ECOG-færnistuðuls var 0 (28,6%) eða 1 (71,3%); einn sjúklingur var með ECOG-færnistuðulinn 2.
Polish: W badaniu 1199.13 (LUME-Lung 1) odnotowano większą częstość ciężkich działań niepożądanych u pacjentów leczonych nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem z masą ciała poniżej 50 kg niż u pacjentów z masą ciała ≥ 50 kg, jednak liczba pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg była niewielka.
Icelandic: Í rannsókn 1199.13 (LUME-Lung 1) var tíðni alvarlegra aukaverkana hærri hjá sjúklingum sem fengu nintedanib ásamt docetaxeli og voru undir 50 kg að þyngd miðað við þá sem voru ≥ 50 kg; hins vegar var lítill fjöldi sjúklinga undir 50 kg að þyngd.
Polish: Vargatef + Docetaxel
Icelandic: Vargatef + Docetaxel Lyfleysa + Docetaxel
Polish: W badaniu klinicznym (LUME-Lung 1; patrz punkt 5.1) z produktem Vargatef, częstość krwawień w obu grupach leczenia była porównywalna (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni með Vargatef (LUME-Lung 1; sjá kafla 5.1) var tíðni blæðinga sambærileg á milli meðferðarhópanna (sjá kafla 4.8).
Polish: W przypadku pacjentów z guzem o utkaniu gruczolakoraka, 15,8% miało stadium zaawansowania choroby < IIIB/IV, 15,2% miało stadium zaawansowania choroby IIIB, a 69,0% miało stadium zaawansowania choroby IV.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru með kirtilkrabbamein voru 15,8% með sjúkdóm á stigi < IIIB/IV, 15,2%, með sjúkdóm á stigi IIIB, og 69,0% voru með sjúkdóm á stigi IV.
Polish: BIBF 1202 ulega następnie glukuronidacji przez enzymy UGT, takie jak UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, i UGT 1A10 do glukuronianu BIBF 1202.
Icelandic: BIBF 1202 fær í kjölfarið glúkúroníðtengingu frá UGT-ensímum, nánar tiltekið UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, og UGT 1A10 við BIBF 1202 glúkúroníð.
Polish: Większość przypadków krwawienia prowadzącego do zgonu związana była z chorobą nowotworową.
Icelandic: Meirihluti banvænna blæðinga tengdist æxlum.
Polish: Nie zgłoszono żadnych nieoczekiwanych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa u tych pacjentów, jednakże dane te nie są wystarczające do uzasadnienia zalecenia leczenia pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: öryggi hafi ekki verið óvæntar fyrir þessa sjúklinga nægja gögnin ekki til að mæla megi með meðferð sjúklinga með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hylkið inn með mat, t.d. með máltíð eða rétt á undan eða eftir máltíð.
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni losowo (1:1) do grupy otrzymującej nintedanib w dawce 200 mg doustnie dwa razy na dobę w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m pc. dożylnie co 21 dni (n = 655) lub placebo doustnie dwa razy na dobę w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m pc. IV co 21 dni ( n= 659).
Icelandic: Slembiröðun (1:1) réð því hvort sjúklingar fengu nintedanib 200 mg til inntöku tvisvar á dag samhliða 75 mg/m af docetaxeli með inngjöf í bláæð á 21 dags fresti (n=655) eða lyfleysu til inntöku tvisvar á dag samhliða 75 mg/m2 af docetaxeli á 21 dags fresti (n=659).
Polish: Placebo Nintedani
Icelandic: Lyfleys Nintedanib
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, leczone produktem Vargatef powinny zostać poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas tego leczenia i stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu Vargatef.
Icelandic: Konum á barneignaraldri sem fá meðferð með Vargatef skal ráðlagt að forðast þungun meðan á meðferðinni stendur og nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af Vargatef er tekinn.
Polish: Zalecana dawka nintedanibu to 200 mg dwa razy na dobę, podawane w przybliżeniu w 12-godzinnych odstępach, w dniach 2.do 21. standardowego, 21-dniowego cyklu leczenia docetakselem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af nintedanibi er 200 mg tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili á dögum 2 til 21 í staðlaðri 21 dags meðferðarlotu með docetaxeli.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki o 100 mg na dobę (tzn. zmniejszenie każdej kolejnej dawki o 50 mg) w oparciu o indywidualną ocenę bezpieczeństwa i tolerancji zgodnie z opisem w Tabeli 1 i Tabeli 2.
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga skammta í 100 mg þrepum fyrir hvern dag (t.d. 50 mg minnkun eftir hvern skammt) og í samræmi við öryggi og þol einstaklingsins, eins og lýst er í töflu 1 og töflu 2.