FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg med pioglitazon og sulfonylurea monoterapi eller i kombination var der tegn på dosisrelateret vægtstigning, hvilket kan skyldes fedtakkumulation og i nogle tilfælde væskeophobning.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με μονοθεραπεία πιογλιταζόνης και σουλφονυλουρίας ή σε συνδυασμό των δύο παρατηρήθηκαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης βάρους, που μπορεί να οφείλεται σε συσσώρευση λίπους και σε ορισμένες περιπτώσεις να σχετίζεται με κατακράτηση υγρών.
Danish: Det skyldes, at nogle lægemidler kan svække eller forstærke den virkning, Tandemact har på niveauet af sukker i Deres blod.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει επειδή μερικά φάρμακα μπορούν να εξασθενήσουν ή να ενισχύσουν την επίδραση του Tandemact στο επίπεδο της γλυκόζης του αίματός σας.
Danish: Hvis De stopper med at tage Tandemact, kan blodsukkeret stige.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tandemact, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat (se punkt 2 "Tandemact indeholder lactosemonohydrat"), magnesiumstearat og polysorbat 80.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «Το Tandemact περιέχει λακτόζη μονοϋδρική», στεατικό μαγνήσιο και πολυσορβικό 80.
Danish: En HOMA-analyse viste, at pioglitazon forbedrer beta-cellefunktionen samt øger insulinfølsomheden.
Greek: Η ανάλυση HOMA δείχνει ότι η πιογλιταζόνη βελτιώνει τη λειτουργία των βήτα κυττάρων καθώς και ότι αυξάνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Danish: Tabletterne skal tages oralt kort tid inden eller sammen med det første hovedmåltid.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται από το στόμα λίγο πριν από το πρώτο κύριο γεύμα ή μαζί με αυτό.
Danish: Behandling af en overdosis Tandemact består primært i at forhindre absorption af glimepirid ved først at få patienten til at kaste op og derefter at få patienten til at drikke vand eller limonade med aktivt kul (absorberende) og natriumsulfat (afførende).
Greek: Η αντιμετώπιση υπερδοσολογίας του Tandemact συνίσταται κυρίως στην πρόληψη της απορρόφησης της γλιμεπιρίδης προκαλώντας έμετο και πίνοντας στη συνέχεια νερό ή λεμονάδα με ενεργοποιημένο άνθρακα (προσροφητικό) και θειικό νάτριο (υπακτικό).
Danish: Under behandlingen med pioglitazon var der en lille reduktion i middel-hæmoglobin (4 % relativ reduktion) og hæmatokrit (4,1 % relativ reduktion) svarende til hæmodilution.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιογλιταζόνη υπήρξε μια μικρή ελάττωση της μέσης τιμής της αιμοσφαιρίνης (σχετική μείωση 4%) και του αιματοκρίτη (σχετική μείωση 4,1%), που υποδήλωνε αιμοαραίωση.
Danish: Da insulin og pioglitazon begge er associeret med væskeretention, kan samtidig administration af insulin er og Tandemact øge risikoen for ødemer.
Greek: Επειδή η ινσουλίνη και η πιογλιταζόνη έχουν και οι δύο συσχετιστεί με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο οιδήματος.
Danish: Patienterne bør rådgives til at følge en kaloriekontrolleret diæt nøje.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να ακολουθούν αυστηρά ένα πρόγραμμα διατροφής ελεγχόμενου αριθμού θερμίδων.
Danish: Tandemact bør ikke anvendes til patienter med svære nyrelidelser (kreatininclearance < 30 ml/min, se pkt.
Greek: Το Tandemact δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό, βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: H2-antagonister, betablokkere, clonidin og reserpin kan føre til enten forstærkning eller svækkelse af den blodsukkersænkende effekt.
Greek: Οι H2 ανταγωνιστές, οι β-αποκλειστές, η κλονιδίνη και η ρεσερπίνη ενδέχεται να οδηγήσουν είτε σε ενίσχυση είτε σε μείωση της δράσης για την ελάττωση της γλυκόζης του αίματος.
Danish: I undersøgelser med kombinationsbehandling medførte pioglitazon, når det blev givet som tillæg til et sulfonylurinstof, en gennemsnitlig vægtstigning på 2,8 kg i løbet af et år.
Greek: Σε δοκιμές συνδυασμού, η πιογλιταζόνη προστιθέμενη σε μια σουλφονυλουρία είχε ως αποτέλεσμα μέση αύξηση σωματικού βάρους 2,8 kg μέσα σε ένα έτος.
Danish: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Greek: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Danish: I en resultatundersøgelse af patienter med præ-eksisterende større makrovaskulære lidelser, var tilfælde af alvorlige hjerteinsufficiens 1,6 % højere med pioglitazon end med placebo, når den blev tilføjet behandling, der inkluderede insulin.
Greek: Σε μια μελέτη έκβασης ασθενών με προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο, η επίπτωση σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 1,6% υψηλότερη με την πιογλιταζόνη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε σε αγωγή που περιλάμβανε ινσουλίνη.
Danish: Tandemact kombinerer to antidiabetiske aktive stoffer med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus: pioglitazon, der hører til thiazolidinedionerne og glimepirid, der hører til gruppen af sulfonylurinstoffer.
Greek: Το Tandemact συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά δραστικά συστατικά με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: την πιογλιταζόνη, μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονών και την γλιμεπιρίδη, μέλος της κατηγορίας των σουλφονυλουριών.
Danish: Hvis patienterne får pioglitazon i kombination med et andet sulfonylurinstof end glimepirid, bør patienterne stabiliseres på samtidig indtagelse af pioglitazon og glimepirid, inden de skifter over til Tandemact.
Greek: Εάν οι ασθενείς λαμβάνουν πιογλιταζόνη με άλλη σουλφονυλουρία από τη γλιμεπιρίδη, πρέπει να σταθεροποιηθούν με ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή πιογλιταζόνης και γλιμεπιρίδης πριν μεταβούν σε θεραπεία με Tandemact.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende incidens efterfulgt af faldende alvorlighed.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε φθίνουσα σειρά συχνότητας εμφάνισης και στη συνέχεια σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Skønt undersøgelsen mislykkedes mht. dens primære slutmål, der var en sammensætning af alle dødelighedsårsager, ikke dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde, akut koronar syndrom, større benamputationer, koronar revaskulari, og benrevaskulari, så pegede resultaterne på, at der ikke på længere sigt findes nogle kardiovaskulære bekymringer med hensyn til brugen af pioglitazon.
Greek: Παρόλο που η μελέτη απέτυχε όσον αφορά το πρωτεύον τελικό της σημείο, το οποίο περιλάμβανε θνητότητα ανεξαρτήτου αιτίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, σοβαρό ακρωτηριασμό κάτω άκρων, επαναγγείωση στεφανιαίων και επαναγγείωση των κάτω άκρων, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η χρήση της πιογλιταζόνης δε σχετίζεται με μακροπρόθεσμες καρδιοαγγειακές ανησυχίες.
Danish: Hypoglykæmien kan generelt være ledsaget af neurologiske symptomer som rastløshed, tremor, synsforstyrrelser, koordinationsproblemer, søvnighed, koma og krampetrækninger.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να συνοδεύεται γενικά από νευρολογικά συμπτώματα όπως ανησυχία, τρόμος, οπτικές διαταραχές, προβλήματα συντονισμού, υπνηλία, κώμα και σπασμοί.
Danish: Dette ligner det, der ses i en gruppe med et sulfonylurinstof som aktiv komparator.
Greek: Αυτό είναι παρόμοιο με ότι παρατηρείται σε μια ομάδα σύγκρισης με δραστική ουσία τη σουλφονυλουρία.
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Tandemact, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Greek: Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) σε γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Tandemact και έχουν επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που παίρνουν Tandemact.
Danish: Glimepirid bindes med høj omsætningshastighed til et membranprotein i beta-cellen, som er knyttet til den ATP-følsomme kaliumkanal, men som adskiller sig fra det sædvanlige bindingssted for sulfonylurinstof.
Greek: Η γλιμεπιρίδη δεσμεύεται με υψηλό ποσοστό ανταλλαγής σε μια πρωτεΐνη της μεμβράνης των βήτα κυττάρων, η οποία σχετίζεται με τον ευαίσθητο στην ATP δίαυλο καλίου, που είναι όμως διαφορετική από το σύνηθες σημείο δέσμευσης των σουλφονυλουριών.
Danish: Efter galdevejskirurgi hos fem ikke-diabetiske patienter var farmakokinetikken næsten den samme som hos raske.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε πέντε μη διαβητικούς ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση του χοληδόχου πόρου ήταν παρόμοιες με εκείνες υγιών ατόμων.
Danish: Væskeretention og hjertesvigt
Greek: Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια
Danish: Hvis De ved en fejltagelse tager for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin, skal De omgående kontakte en læge eller en farmaceut.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tandemact από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske forsøg vedrørende tilføjelse af andre orale antihyperglykæmiske lægemidler til behandlingen med Tandemact eller samtidigt administreret glimepirid og pioglitazon.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές άλλων αντι-υπεργλυκαιμικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων όταν προστίθενται στη θεραπεία με Tandemact ή ταυτόχρονης χορήγησης γλιμεπιρίδης και πιογλιταζόνης.
Danish: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Greek: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tandemact i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tandemact σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Danish: I tilfælde af graviditet skal behandlingen med Tandemact seponeres.
Greek: Εάν παρατηρηθεί εγκυμοσύνη η θεραπεία με Tandemact θα πρέπει να διακοπεί.
Danish: Hvis De får symptomer på hypoglykæmi som f.eks. koldsved, træthed, hovedpine, hurtige hjerteslag, stik af sult, irritabilitet, nervøsitet eller kvalme, skal De indtage lidt sukker for at få blodsukkerniveauet til at stige igen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα υπογλυκαιμίας, όπως κρύο ιδρώτα, κόπωση, πονοκέφαλο, ταχύ καρδιακό ρυθμό, αίσθημα πείνας, ευερεθιστότητα, νευρικότητα ή ναυτία, πρέπει να πάρετε λίγη ζάχαρη για να αυξήσετε και πάλι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Danish: Virkningen af glimepirid er dosisafhængig og reproducerbar.
Greek: Η επίδραση της γλιμεπιρίδης εξαρτάται από τη δόση και μπορεί να αναπαραχθεί.
Danish: 28065 Cerano (NO) Italien
Greek: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO)
Danish: Leverenzymernes middelniveauer faldt ved behandling med pioglitazon.
Greek: Τα μέσα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων μειώθηκαν με τη θεραπεία με πιογλιταζόνη.
Danish: Glimepirid øger meget hurtigt antallet af aktive glukosetransportmolekyler i muskel- og fedtcellers plasmamembraner, hvilket resulterer i en stimuleret glukoseoptagelse.
Greek: Η γλιμεπιρίδη αυξάνει πολύ γρήγορα τον αριθμό των δραστικών μορίων μεταφοράς γλυκόζης στις μεμβράνες του πλάσματος των μυοκυττάρων και των λιποκυττάρων, με αποτέλεσμα τη διέγερση στην πρόσληψη της γλυκόζης.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens De tog pioglitazon og sulfonylurinstoffer, herunder glimepirid:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν πιογλιταζόνη και σουλφονυλουρίες, συμπεριλαμβανομένης της γλιμεπιρίδης:
Danish: Andre reaktioner som f.eks. knoglefraktur, vægtstigning og ødem kan forekommer som almindelige bivirkninger (≥ 1/100 til < 1/10) (se punkt 4.4).
Greek: Άλλες αντιδράσεις, όπως κάταγμα οστού, σωματικό βάρος αυξημένο και οίδημα μπορεί να εμφανιστούν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Leverenzymerne bør tjekkes forud for igangsættelse af behandling med Tandemact hos alle patienter.
Greek: Οι τιμές των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της αγωγής με Tandemact σε όλους τους ασθενείς.
Danish: Der sås ikke hyperplasi af urinblæren hos hunde eller aber, der var blevet med pioglitazon behandlet i op til 12 måneder.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υπερπλασία της ουροδόχου κύστεως σε κύνες ή πιθήκους μετά την αγωγή με πιογλιταζόνη για χρονικό διάστημα έως 12 μήνες.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med Tandemact, men samtidig brug af de aktive stoffer hos patienter i klinisk brug har ikke resulteret i uventede interaktioner.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση των δραστικών ουσιών σε ασθενείς δεν έδειξε, στην κλινική πράξη, τυχόν απροσδόκητες αλληλεπιδράσεις.
Danish: Den ekstrapankreatiske virkning kan for eksempel være øget insulinfølsomhed i de perifere væv og et fald i leverens insulinoptagelse.
Greek: Οι εξωπαγκρεατικές επιδράσεις είναι, για παράδειγμα, μια βελτίωση της ευαισθησίας του περιφερικού ιστού για την ινσουλίνη και μια μείωση της πρόσληψης ινσουλίνης από το ήπαρ.
Danish: Samtidig administration af pioglitazon og sulfonylurinstoffer synes ikke at påvirke farmakokinetikken af sulfonylurea.
Greek: Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με σουλφονυλουρίες δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σουλφονυλουρίας.
Danish: Næsten alle deltagere (95 %) modtog kardiovaskulære lægemidler (betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II hæmmere, Kalcium kanalhæmmere, nitrater, vanddrivende midler, acetylsalicylsyre, statiner, fibrater).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) λάμβαναν καρδιαγγειακά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (β αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές, διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στατίνες, φιβράτες).
Danish: Tandemact er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Greek: To Tandemact αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem8
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης οίδημα8
Danish: Sløret syn på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (makulaødem) er også rapporteret hos patienter, som får Tandemact (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν Tandemact έχει επίσης αναφερθεί όραση θαμπή λόγω οιδήματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οίδημα της ωχράς κηλίδας) (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Frigivelse af insulin
Greek: Απελευθέρωση ινσουλίνης
Danish: Hyppighed af bivirkninger Pioglitazon Glimepirid Tandemact
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Πιογλιταζόνη Γλιμεπιρίδη Tandemact
Danish: De prækliniske virkninger, der blev observeret ved eksponeringer, der i tilstrækkelig grad overskred den maksimale humane eksponering, således at de kun indikerede ringe relevans i forbindelse med klinisk brug eller skyldtes den farmakodynamiske virkning (hypoglykæmi) af produktet.
Greek: Τα προκλινικά αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν εμφανίστηκαν σε εκθέσεις αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου υποδηλώνοντας ελάχιστη σχέση με την κλινική χρήση ή οφείλονταν στη φαρμακοδυναμική δράση (υπογλυκαιμία) της ένωσης.
Danish: Et studie med pioglitazon med kardiovaskulært endepunkt er udført hos patienter under 75 år med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom.
Greek: Μια καρδιαγγειακή μελέτη έκβασης με πιογλιταζόνη πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς κάτω των 75 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο.
Danish: Omkring halvdelen af forsøgspersonerne havde haft mindst to af de kardiovaskulære tilfælde, der udgjorde Kriterierne for at deltage.
Greek: Περίπου ο μισός πληθυσμός της μελέτης είχε τουλάχιστον δύο από τα κριτήρια εισαγωγής του καρδιαγγειακού ιστορικού.
Danish: Tabletterne indeholder lactose monohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Greek: Τα δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Danish: Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid, begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge, hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c  8,0 % efter de første seks måneders behandling).
Greek: Μια κλινική δοκιμή της πιογλιταζόνης έναντι της γλικλαζίδης σε μονοθεραπεία, έλαβε παράταση στα δύο έτη, με σκοπό την αξιολόγηση του χρόνου αποτυχίας στη ρύθμιση του διαβήτη (σαν αποτυχία στη ρύθμιση ορίζεται η εμφάνιση τιμής HbA1c ≥ 8,0% μετά από τους πρώτους έξι μήνες θεραπευτικής αγωγής).
Danish: Glimepirid hæmmer leverens glukosedannelse ved at øge intracellulær koncentration affruktose-2,6-biphosphat, som igen hæmmer glukoneogenesen.
Greek: Η γλιμεπιρίδη αναστέλλει την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ αυξάνοντας την ενδοκυτταρική συγκέντρωση της 2,6-διφωσφορικής φρουκτόζης, η οποία με τη σειρά της αναστέλλει τη γλυκονεογένεση.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtrækningseller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og kontakte en læge øjeblikkeligt.
Greek: Αν εκδηλώσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως κνίδωση και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Danish: Pioglitazons virkninger kan medieres af en reduktion af insulinresistensen.
Greek: Οι δράσεις της πιογλιταζόνης ίσως να επιτυγχάνονται μέσω της μείωσης της αντοχής στην ινσουλίνη.
Danish: Transporten af glukose i disse væv er det hastighedsbegrænsende trin i glukoseomsætningen.
Greek: Η μεταφορά της γλυκόζης στους ιστούς αυτούς είναι η ενέργεια που περιορίζει το ρυθμό στη χρήση της γλυκόζης.
Danish: I dyrefertilitetsstudier med pioglitazon var der ingen virkning på indekser for kopulation, befrugtning eller fertilitet.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε ζώα με πιογλιταζόνη, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, στη γονιμοποίηση ή στο δείκτη γονιμότητας.
Danish: Den observerede overhyppighed af frakturer for pioglitazonbehandlede kvinder i dette datasæt er derfor 0,8 frakturer pr. 100 patientår.
Greek: Ο παρατηρηθείς επιπλέον κίνδυνος καταγμάτων για τις γυναίκες, σε αυτό το σύνολο δεδομένων της πιογλιταζόνης, είναι επομένως 0,8 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη.
Danish: Hos dyr kan der kun påvises en lille mængde uomdannet pioglitazon i enten urin eller fæces Hos mennesker er den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
Greek: Στον άνθρωπο, η μέση ημιπερίοδος αποβολής από το πλάσμα της αμετάβλητης πιογλιταζόνης είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες 16 έως 23 ώρες.
Danish: I PROaktiv, en kardiovaskulær resultatundersøgelse, indgik 5.238 patienter med type-2 diabetes mellitus og præeksisterende større makrovaskulær lidelse i en randomiseret undersøgelse, hvor de fik henholdsvis pioglazone eller placebo sideløbende med eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling.
Greek: Στην PROactive, μια καρδιαγγειακή μελέτη έκβασης, 5.238 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο επιπροσθέτως της υπάρχουσας αντιδιαβητικής και καρδιαγγειακής θεραπείας, για έως και 3,5 έτη.
Danish: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Greek: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Danish: Behandling med Tandemact bør ophøre, hvis der indtræder hjerteforringelser.
Greek: Η αγωγή με Tandemact θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας.
Danish: 3 Efter markedsføring er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med pioglitazon.
Greek: 3 Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε πιογλιταζόνη.
Danish: De følgende oplysninger vedrører de farmakokinetiske forhold af de individuelle aktive stoffer i Tandemact.
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του καθενός δραστικού συστατικού του Tandemact.
Danish: 8 I kontrollerede kliniske forsøg blev der rapporteret ødemer hos 6-9 % af de patienter, der blev behandlet med pioglitazon i mere end ét år.
Greek: 8 Οίδημα αναφέρθηκε σε ποσοστό 6-9% των ασθενών που έλαβαν αγωγή πιογλιταζόνης για ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Danish: Der sker ingen induktion af de vigtigste inducerbare CYP-isoenzymer, 1A, 2C8/9 og 3A4, hos mennesket.
Greek: Στον άνθρωπο, δεν υπάρχει επαγωγή των κύριων επαγώγιμων ισοενζύμων του Ρ450, 1Α, 2C8/9 και 3Α4.
Danish: Tag ikke Tandemact: - hvis De er allergisk over for pioglitazon, glimepirid, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis De lider af eller tidligere har lidt af hjertesvigt - hvis De har en leversygdom - hvis De har diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes med hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning) - hvis De har alvorlige nyreproblemer - hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft - hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen - hvis De har insulinkrævende diabetes (type 1)
Greek: Μην πάρετε το Tandemact: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, γλιμεπιρίδη, άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν - εάν πάσχετε από ηπατική ασθένεια - εάν έχετε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή έμετο) - εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας - εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης
Danish: I en poolet analyse af bivirkningsrapporter om knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg blev der set en forøget incidens af frakturer hos kvinder (se pkt.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με κατάγματα, σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε μια αυξημένη επίπτωση καταγμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Der forventes generelt ikke øget risiko for akkumulering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Γενικά δεν θα πρέπει να θεωρείται ότι υπάρχει επιπλέον κίνδυνος συσσώρευσης στους ασθενείς αυτούς.
Danish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Danish: De følgende data er baseret på forsøg med pioglitazon eller glimepirid individuelt.
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα είναι ευρήματα από μελέτες που διενεργήθηκαν με την πιογλιταζόνη ή τη γλιμεπιρίδη ξεχωριστά.
Danish: Det er påvist, at behandling med pioglitazon reducerer leverens glukoseproduktion og forøger den perifere deponering af glukose i tilfælde af insulinresistens.
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη έχει δειχθεί ότι μειώνει την ηπατική παραγωγή της γλυκόζης και αυξάνει την πρόσληψη της γλυκόζης από τους περιφερικούς ιστούς σε καταστάσεις αντοχής στην ινσουλίνη.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner i huden kan optræde som kløe, udslæt og nældefeber.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να εμφανιστούν ως κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.