FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici muškoga spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som ønsker å bli far til et barn bør snakke med legen sin om familieplanlegging før behandling.
Croatian: Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 5 dana.
Norwegian Bokmål: Du vil få behandling én gang om dagen i 5 dager.
Croatian: Nemojte uzimati Hycamtin:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hycamtin:
Croatian: Žene u generativnoj dobi / Kontracepcija u žena i muškaraca
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon hos menn og kvinner
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost oralnog topotekana nisu ustanovljene u dječjoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Pedriatisk populasjon Sikkerheten og effekten av oral topotekan hos barn er ikke etablert.
Croatian: • rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja Kapsule (propisani broj) je potrebno progutati cijele, jednom na dan tijekom 5 dana.
Norwegian Bokmål: • resultater av blodprøver tatt før behandlingen Det antallet kapsler legen har bestemt må svelges hele, én gang daglig i 5 dager.
Croatian: Topotekan je supstrat i za ABCB1 (P-glikoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Norwegian Bokmål: Topotekan er et substrat for både ABCB1 (P-glykoprotein) og ABCG2 (BCRP).
Croatian: Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Behandlingskuren vil vanligvis bli gjentatt hver 3. uke.
Croatian: Način liječenja može se mijenjati ovisno o nalazima redovitih krvnih pretraga.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen kan variere, avhengig av resultatene av dine regelmessige blodprøver.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije ukazivala na promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av farmakokinetiske parametere viste ingen forandring i farmakokinetikken i løpet av de 5 doseringsdagene.
Croatian: Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 3 dana.
Norwegian Bokmål: Du vil få behandling én gang om dagen i 3 dager.
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina > 60 ml/min uključeni su u ispitivanja djelotvornosti/sigurnosti topotekana.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance > 60 ml / min har vært inkludert i studier av effekt/sikkerhetsstudier ved bruk av topotekan.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter åpning.
Croatian: 2, mukozitis
Norwegian Bokmål: 2, mukositt
Croatian: Proljev uzrokovan liječenjem karcinoma (CTID od engl. cancer treatment-induced diarrhoea) povezan je sa značajnim morbiditetom i može biti opasan po život.
Norwegian Bokmål: Diaré indusert av kreftbehandling (Cancer treatment-induced diarrhoea, CTID) er assosiert med signifikant morbiditet og kan være livstruende.
Croatian: • blaga bol i upala na mjestu primjene injekcije
Norwegian Bokmål: • Milde smerter og betennelse på injeksjonsstedet
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler: ATC-kode: L01XX17.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu doziranja.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Croatian: Sadržaj kapsule hidrogenirano biljno ulje glicerolmonostearat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Hydrogenert vegetabilsk olje Glycerolmonostearat
Croatian: Ovaj protokol ponavlja se tijekom šest ciklusa u intervalima od 21 dan ili do progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Denne kuren gjentas hver 21. dag i seks omganger eller inntil sykdommen progredierer.
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 do 5,2 mg/m u djece (n = 8), adolescenata (n = 3) i mlađih odraslih osoba (n = 3) s leukemijom.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 til 5,2 mg/m hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3) og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Croatian: Bioraspoloživost peroralnog topotekana u ljudi (ukupni i lakton) je približno 40%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av oral topotekan (total og lakton) hos mennesker er omtrent 40 %.
Croatian: • alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)
Norwegian Bokmål: • Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner (inkludert utslett)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2006.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. november 1996 Dato for siste fornyelse: 20. november 2006
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti na isti način ako broj trombocita padne ispod 25 x 10
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres på samme måte dersom blodplateantallet faller under 25 x 10
Croatian: 12 godina, n = 18), adolescenata (u dobi od 12-16 godina, n = 9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16-21 godine, n = 9) s refraktornim solidnim tumorima.
Norwegian Bokmål: 12 år, n = 18), ungdommer (i alderen 12 opptil 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Croatian: Hycamtin se primjenjuje u liječenju:
Norwegian Bokmål: Hycamtin brukes til å behandle:
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Croatian: • Upala pluća (intersticijska bolest pluća): Pod povišenim ste rizikom ukoliko već imate bolest pluća, bili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom): Du har størst risiko dersom du allerede har en lungesykdom, har fått strålebehandling på lungene, eller tidligere har tatt medisiner som har forårsaket skade på lungene.
Croatian: Drugi lijekovi i Hycamtin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Hycamtin
Croatian: Bijeli blister od polivinilklorida/poliklorotrifluoretilena s pokrovnom folijom od aluminija/polietilentereftalata (PET)/papira.
Norwegian Bokmål: Blister av hvit polyvinylklorid / polyklortrifluoretylen forseglet med folie av aluminium / polyetylenterephtalat (PET) / papir.
Croatian: Obavijestite liječnika ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Croatian: Slični rezultati dobiveni su i kada se brzina glomerularne filtracije (ml/min) procjenjivala na temelju MDRD formule korigirane za tjelesnu težinu.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd ved å estimere glomerulær filtrasjonsrate (ml/min) ved bruk av MDRD formelen, korrigert for kroppsvekt.
Croatian: Provedena je i dodatna retrospektivna analiza podataka dobivenih od 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika.
Norwegian Bokmål: En supplerende retrospektiv analyse ble utført på data fra 523 pasienter med residiverende ovarialkreft.
Croatian: Pretklinička ispitivanja ukazuju na nisko vezanje topotekana na proteine plazme (35%) i prilično homogenu distribuciju između krvnih stanica i plazme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %) og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
Croatian: Kako se primjenjuje Hycamtin Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Hycamtin u obliku infuzije u ruku u trajanju od 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Hvordan Hycamtin gis En lege eller sykepleier vil gi deg Hycamtin som en infusjon i armen din som vil vare ca. 30 minutter.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført humane farmakokinetiske interaksjonsstudier in vivo.
Croatian: Antitumorsko djelovanje dokazano je prvenstveno u bolesnika s neuroblastomom.
Norwegian Bokmål: Antitumor aktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med nevroblastom.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili ukoliko bolesnica zatrudni tijekom liječenja, bolesnicu se mora upozoriti na potencijalne rizike za fetus.
Norwegian Bokmål: Dersom topotekan brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandling med topotekan, må pasienten advares om de potensielle skadelige effektene på fosteret.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene temelje se na integriranim podacima o 682 bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća u kojih je primijenjeno 2536 ciklusa monoterapije oralnim topotekanom (275 bolesnika s recidivirajućim SCLC-om i 407 bolesnika s recidivirajućim ne-SCLC-om).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er lagt frem på grunnlag av integrerte data av 682 pasienter med residiverende lungekreft som har fått 2536 doser oral topotekan monoterapi (275 pasienter med residiverende SCLC og 407 med residiverende non-SCLC).
Croatian: • žutilo kože
Norwegian Bokmål: • Gulhet i huden
Croatian: Topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer ikke humane P450-enzymer (se pkt 5.2).
Croatian: Učestalost nekih nuspojava nije poznata (događaji iz spontanih prijava te učestalost ne može biti utvrđena iz dostupnih podataka):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos et ukjent antall personer Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (hendelser fra spontane rapporter eller hyppigheten kan ikke fastsettes ut ifra tilgjengelige data):
Croatian: Stopa odgovora na liječenje u skupini bolesnica s karcinomom jajnika (n = 392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bila je 16%.
Norwegian Bokmål: Responsraten i hele ovarialkreftprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paklitaksel) var 16 %.
Croatian: Primjenu intravenskog topotekana treba razmotriti u sljedećim kliničkim situacijama: nekontrolirano povraćanje, poremećaji gutanja, nekontrolirani proljev, klinička stanja i liječenje koji mogu promijeniti gastrointestinalni motilitet i apsorpciju lijeka.
Norwegian Bokmål: Intravenøs topotekan bør vurderes i følgende kliniske situasjoner: ukontrollert kvalme, svelgevansker, ukontrollert diaré, kliniske tilstander og medisinering som kan endre gastrointestinal motilitet og legemiddelabsorpsjon.
Croatian: U prvom ispitivanju raspon doza bio je od 1,4 do 2,4 mg/m u djece (u dobi od 2
Norwegian Bokmål: En studie undersøkte en dosevariasjon på 1,4 til 2,4 mg/m hos barn (i alderen 2 opptil
Croatian: • uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurško liječenje ili zračenje nije moguće provesti.
Norwegian Bokmål: • fremskreden livmorhalskreft, hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig.
Croatian: Metaboliziranjem se eliminira < 10% topotekana.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Croatian: Postoji malo ili ništa nakupljanja topotekana pri ponovljenom dnevnom doziranju i nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller lite akkumulering av topotekan ved gjentatt dosering og det finnes ikke belegg for at farmakokinetikken endres etter flere doser.
Croatian: Hycamtin pomaže pri uništavanju tumora.
Norwegian Bokmål: Hycamtin hjelper til med å bryte ned svulster.
Croatian: Hycamtin kapsule se mogu uzeti s ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Hycamtin kapsler kan tas med eller uten mat (se pkt.
Croatian: Razina izloženosti bila je slična nakon obroka bogatog mastima i natašte, dok je tmax bio odgođen s 1,5 na 3 sata (topotekan lakton) i s 3 na 4 sata (ukupni topotekan).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var tilsvarende etter et fettrikt måltid og på fastende mage, mens tmax ble forsinket fra 1,5 til 3 timer (for topotekanlakton) og fra 3 til 4 timer (for total topotekan).
Croatian: Umor je primijećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble observert hos ca. 25 % og asteni hos ca. 16 % av pasientene som fikk topotekan.
Croatian: Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje:
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av:
Croatian: Vrlo rijetko ekstravazacija
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ekstravasasjon Ikke kjent
Croatian: Nemojte zaboraviti obavijestiti liječnika ako započinjete uzimati bilo koje druge lijekove dok traje liječenje lijekom Hycamtin.
Norwegian Bokmål: Du må huske å informere legen din dersom du begynner å bruke andre legemidler under behandling med Hycamtin.
Croatian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Croatian: • oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem)
Norwegian Bokmål: • Opphovning på grunn av væskeansamling (angioødem)
Croatian: Topotekan se djelomično eliminira renalnom ekskrecijom i oštećenje bubrega može dovesti do povećane izloženosti topotekanu.
Norwegian Bokmål: Topotekan blir delvis eliminert renalt og nedsatt nyrefunksjon kan føre til økt eksponering av topotekan.
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene) sepsis (se pkt.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da je potrebno smanjiti dozu u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at dosen skal reduseres til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često infekcija
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjon Vanlige
Croatian: Proljev, uključujući i teški proljev koji zahtjeva hospitalizaciju, prijavljen je tijekom liječenja oralnim topotekanom.
Norwegian Bokmål: Diaré, inkludert alvorlig diaré som krever sykehusinnleggelse, er rapportert ved behandling med oral topotekan.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se topotekan u majčino mlijeko, treba prekinuti dojenje na početku liječenja topotekanom.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk skal man slutte å amme ved start av behandlingen.
Croatian: Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu cisplatina.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om riktig dose cisplatin.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u dječjoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt hos pediatriske pasienter, er kun begrensete data vedrørende effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Croatian: Hycamtin 0,25 mg i 1 mg kapsule su dostupne u pakiranju koje sadrži 10 kapsula.
Norwegian Bokmål: Hycamtin 0,25 mg og 1 mg kapsler finnes i pakninger som inneholder 10 kapsler.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje topotekanom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift ved overdosering av topotekan.
Croatian: Nema dokaza koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tegn til kumulativ hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet.
Croatian: Početna doza
Norwegian Bokmål: Innledende dosering
Croatian: 2, konstipacija, mukozitis, dispepsija
Norwegian Bokmål: 2, forstoppelse, mukositt, dyspepsi
Croatian: Teška neutropenija, koja traje dulje od sedam dana javila se u ukupno 11% ciklusa.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni varte i mer enn syv dager i 11 % av kurene totalt.
Croatian: U bolesnica čija je bolest rezistentna na liječenje ili koje dožive recidiv unutar 3 mjeseca od liječenja cisplatinom (n = 186), stopa odgovora na liječenje iznosila je 10%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var refraktære eller pasienter som fikk tilbakefall innen 3 måneder etter cisplatinbehandling (n = 186) var responsraten 10 %.
Croatian: Uobičajena doza
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering
Croatian: Među svim bolesnicima u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i bez nje), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) infekciju.
Norwegian Bokmål: Blant alle de pasienter som ble behandlet i kliniske studier (inkludert både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni) fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Croatian: Osim hidrolizom, topotekan se uklanja uglavnom putem bubrega s manjom komponentom metaboliziranom u N-desmetil metabolit (SB-209780) koji je identificiran u plazmi, urinu i fecesu.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra hydrolyse elimineres topotekan renalt, men en liten andel som metaboliseres til N-desmetyl metabolitten (SB-209780) som gjenfinnes i plasma, urin og feces.
Croatian: Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Croatian: Važna je komunikacija s bolesnicima vezana za ove nuspojave prije primjene lijeka kao i proaktivno zbrinjavanje ranih i svih znakova i simptoma proljeva.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kommunisere til pasienten før administrering om disse bivirkningene, samt forebyggende behandling av tidlige/alle tegn og symptomer på diaré.
Croatian: Intravenski topotekan
Norwegian Bokmål: Intravenøs topotekan
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Distribucija
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti, uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som fikk mer enn 6 behandlingskurer, fullførte 91 % studien som planlagt eller fikk behandling til sykdommen progredierte.
Croatian: Ove podatke potrebno je promatrati u kontekstu cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka, posebice s aspekta njegove značajne hematotoksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse data skal bedømmes i sammenheng med legemiddelets totale sikkerhetsprofil, og særlig den signifikante hematologiske toksisiteten (se pkt.
Croatian: 1. Odvojite jednu kapsulu: otrgnite duž perforirane linije kako biste odvojili jedan „džepić" s kapsulom od ostalih.
Norwegian Bokmål: Frigjør én kapsel: riv langs perforeringen for å separere én kapsel fra remsen.
Croatian: Ukupni klirens plazme za topotekan (aktivni i neaktivni oblik) kod bolesnika s oštećenjem jetre smanjio se samo oko 10% u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ble bare redusert med ca. 10 % sammenlignet med kontrollgruppen.
Croatian: Ukrižena analiza ispitivanja na 217 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima ukazala je da spol ne utječe na farmakokinetiku HYCAMTIN kapsula u klinički značajnoj mjeri.
Norwegian Bokmål: En "cross-studie" som omfattet 217 pasienter med avanserte solide tumorer indikerte at kjønn ikke hadde klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til HYCAMTIN kapsler.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, koje uključuju osip, urtikariju, angioedem i anafilaktične reakcije su rijetko prijavljivane.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett, urtikaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert i sjeldne tilfeller.
Croatian: HYCAMTIN kapsule trebao bi propisati i liječenje nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN kapsler bør bare forskrives og behandling overvåkes av lege med erfaring fra administrering av kjemoterapeutika.
Croatian: Hycamtin izaziva osjećaj umora.
Norwegian Bokmål: Hycamtin kan gi tretthetsfølelse.
Croatian: Te nuspojave opisane su u uputi o lijeku za cisplatin.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet i pakningsvedlegget for cisplatin.
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje istovremeno s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutika, kan det bli nødvendig å redusere dosene for hvert av legemidlene for å forbedre toleransen.
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i neaktivnog oblika).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie viste faktorer som alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Croatian: Nema dovoljno raspoloživih podataka na temelju kojih bi se mogle dati preporuke za bolesnike s klirensom kreatinina < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en anbefaling hos pasienter med kreatininclearance <30 ml/min.
Croatian: 5-HT3 antagonisti primijenjeni su u 30% bolesnika, u 24% ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: En 5-HT3 antagonist ble gitt til 30 % av pasientene i 24 % av kurene.
Croatian: Pokazalo se da je topotekan uzrokovao smrt embrija i fetusa kada se davao štakorima i kunićima.
Norwegian Bokmål: Topotekan viste også embryoføtal letalitet når det ble gitt til rotte og kanin.
Croatian: Ostale teške nuspojave koje su povezane ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bile su anoreksija (12%), opća slabost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling var anoreksi (12 %), utmattelse (3 %) og hyperbilirubinemi (1 %).
Croatian: Bolesnici s proljevom stupnja 2 također mogu zatrebati sličnu modifikaciju doze lijeka.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diaré av Grad 2 kan ha behov for å følge de samme retningslinjene for doseregulering.
Croatian: Tijekom prvog ciklusa incidencija je bila 20%, a do četvrtog ciklusa incidencija je bila 8%.
Norwegian Bokmål: Ved kur 1 var insidensen 20 %, og ved kur 4 var insidensen 8 %.
Croatian: Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan gitt som en infusjon i løpet av 30 minutter i 5 dager, ble undersøkt i to studier.
Croatian: Ako se cisplatin ili karboplatin primjenjuju prvi dan primjene topotekana, mora se primijeniti manja doza svakog lijeka kako bi se poboljšala njihova podnošljivost u usporedbi s dozom svakog pojedinačnog lijeka ako se platina primjenjuje petog dana primjene topotekana.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen sammenlignet med dosen for hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av topotekandoseringen.
Croatian: 9/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/1) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x 10
Croatian: Oralni topotekan
Norwegian Bokmål: Oral topotekan
Croatian: Ako se ta doza dobro podnosi, može se u sljedećim ciklusima povećati na 2,3 mg/m2/dan (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom dette tolereres godt, kan dosen økes til 2,3 mg/ m 2/dag i påfølgende kurer (se pkt.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin eller xantinoksidase.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja karcinogenog potencijala topotekana.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til topotekan har ikke blitt studert.
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6, 33,4).