FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yarvitan indeholder det aktive stof mitratapid, som er med til at fremkalde vægttab hos hunde.
Slovak: Yarvitan obsahuje účinnú látku mitratapid, ktorá pomáha znížiť hmotnosť psov.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Yarvitan fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní prípravku Yarvitan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Under behandlingen kan der forekomme opkastning, diaré og blød afføring.
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť vracanie, hnačka alebo redšia stolica.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yarvitan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Yarvitanu?
Danish: Yarvitan anvendes til fuldvoksne hunde, som er overvægtige eller fede, for at hjælpe dem til et vægttab.
Slovak: Yarvitan sa používa u dospelých psov s nadváhou alebo s obezitou na zníženie hmotnosti.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette produkt findes på æskens etiket/ydre emballage.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohoto lieku sú uvedené na vonkajšom obale.
Danish: Hvad anvendes Yarvitan til?
Slovak: Na čo sa Yarvitan používa?
Danish: På grund af dets virkemåde har Yarvitan også en let appetitmindskende effekt.
Slovak: Yarvitan účinkuje tiež tak, že mierne znižuje chuť do jedla.
Danish: Yarvitan er en oral opløsning, der er farveløs eller let gullig.
Slovak: Yarvitan je perorálny bezfarebný až žltkastý roztok.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Yarvitan?
Slovak: Aký prínos preukázal Yarvitan v týchto štúdiách?
Danish: Hvordan virker Yarvitan?
Slovak: Akým spôsobom Yarvitan účinkuje?
Danish: EMEA is acknowledged
Slovak: EPAR pre verejnosť
Danish: Yasminelle-blisteren er limet i en pakning, der efterfølgende foldes, så den får form som et omslag.
Slovak: Blister Yasminelle je vlepený do obalu, ktorý je poskladaný do tvaru taštičky.
Danish: Lœgemiddel-form Indgivelses-vej
Slovak: Spôsob podávania
Danish: Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen Sœrnavn
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF YASMINELLE OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Slovak: NÁZVOV (pozri prílohu I)
Danish: 143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgien
Slovak: Bayer S.A./N.V. 143, Avenue Louise 1050 Brusel Belgicko
Danish: Øjendråber, opløsning Okulær anvendelse
Slovak: Očná roztoková instilácia
Danish: Yellox mg/ml
Slovak: 0,9 mg/ml
Danish: Flaske (PE) 5 ml
Slovak: 5 ml
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Danish: Pakken indeholder 1 flaske.
Slovak: Balenie obsahuje 1 fľašu.
Danish: Efter første åbning: 4 uger.
Slovak: Po prvom otvorení: 4 týždne.
Danish: - Find en bekvem og stabil position.
Slovak: - Zaujmite vhodnú a stabilnú polohu.
Danish: Behandlingseffekten blev evalueret i op til 29 dage.
Slovak: Účinnosť liečby sa hodnotila v priebehu 29 dní.
Danish: Brug ikke Yellox længere end 2 uger.
Slovak: Nepoužívajte Yellox dlhšie ako 2 týždne.
Danish: Fortsæt med den næste sædvanlige planlagte dosis.
Slovak: Pokračujte ďalšou naplánovanou dávkou.
Danish: Yellox bør ikke bruges i de sidste tre måneder af graviditeten.
Slovak: Yellox by sa nemal používať v priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva.
Danish: Skyl øjet med varmt vand.
Slovak: Vypláchnite oko teplou vodou.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Slovak: Trieda systémových orgánov MedDRA
Danish: Behandlingen bør ikke overstige 2 uger, da der ikke foreligger sikkerhedsdata for behandling ud over dette tidsrum.
Slovak: Dĺžka liečby by nemala prekročiť 2 týždne, pretože nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti počas dlhšieho obdobia.
Danish: Disse hændelser kan true synet.
Slovak: Tieto udalosti môžu ohrozovať zrak pacienta.
Danish: DK/NO/FI/SE/IS
Slovak: DK/NO/FI/SE/IS Bausch
Danish: Følsomme personer
Slovak: Citlivé osoby
Danish: Cyclooxygenase 1 (COX-1) hæmmes kun i ringe omfang.
Slovak: Cyklooxygenáza 1 (COX-1) je inhibovaná iba v malom rozsahu.
Danish: Brug af kontaktlinser
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek
Danish: Det er ukendt, om bromfenac eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa bromfenak alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: pH: 8,1-8,5; osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg
Slovak: pH: 8,1 - 8,5, osmolalita: 270 - 330 mOsmol/kg
Danish: Bromfenac viser høj plasmaproteinbinding.
Slovak: Bromfenak vykazuje vysokú úroveň viazanosti na plazmové proteíny.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
Danish: Biotransformation
Slovak: Biolotransformácia
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Yellox uden at tale med din læge.
Slovak: Neprestávajte používať Yellox bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Danish: Lægen kan dog ordinere dette lægemiddel til en gravid kvinde, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den mulige risiko for barnet.
Slovak: Lekár môže predpísať tento liek počas tehotenstva, pokiaľ očakávaný prínos pre matku je väčší ako možné riziko pre dieťa.
Danish: I et stort velkontrolleret studie, der blev foretaget i Japan, viste Yellox sig at være lige så effektiv som pranoprofen okulær opløsning.
Slovak: V rámci rozsiahlej a dobre kontrolovanej štúdie, ktorá sa uskutočnila v Japonsku, bol Yellox rovnako účinný ako očný roztok pranoprofén.
Danish: Dyreforsøg påviste ingen virkninger af bromfenac på fertiliteten.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok bromfenaku na fertilitu.
Danish: - Vask hænderne inden du bruger øjendråberne.
Slovak: - Pred podaním očných kvapiek si umyte ruky.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a vonkajšom balení po „EXP".
Danish: Bivirkninger medførte sjældent tilbagetrækning fra studiet.
Slovak: Nežiaduce reakcie viedli k ukončeniu účasti v štúdii iba zriedka.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Slovak: Ak už takmer nastal čas na ďalšiu dávku, dávku, ktorú ste zabudli podať, vynechajte.
Danish: Yellox påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Yellox má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Der blev ikke noteret abnorme fund eller bivirkninger af klinisk relevans ved adminsitration af to dråber 2 mg/ml opløsning fire gange om dagen i en periode på op til 28 dage.
Slovak: Žiadne abnormálne nálezy alebo nežiaduce účinky klinického významu neboli zaznamenané po podaní dvoch kvapiek 2 mg/ml roztoku štyrikrát denne po dobu až 28 dní.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler, anti-inflammatoriske midler, non-steroider, ATC-kode: S01BC11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, nesteroidové antiflogistiká, ATC kód: S01BC11
Danish: I disse studier blev stoffet administreret ca. 24 timer efter kataraktkirurgi og behandlingen fortsatte i op til 14 dage.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa študijný liek podával približne 24 hodín po prvej operácii katarakty a v jeho podávaní sa pokračovalo po dobu ďalších 14 dní.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke
Danish: Utilsigtet administration af mere end én dråbe bør ikke resultere i øget topikal eksponering, da det overskydende volumen vil løbe ud af øjet som følge af begrænset kapacitet i konjunktivalsækken.
Slovak: Náhodné podanie viac ako jednej kvapky by nemalo mať za následok zvýšenú miestnu expozíciu ako nadmerný objem pri vypláchnutí si oka kvôli obmedzenej kapacite spojovkového vaku.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Danish: Yellox kan ordineres til kvinder, der ammer, og det har ingen vigtig indflydelse på frugtbarheden.
Slovak: Yellox môže byť predpísaný dojčiacej žene a nemá žiadny významný vplyv na plodnosť.
Danish: Skade på øjets overflade, rødme i øjet, astma.
Slovak: Poškodenie povrchu oka, začervenanie oka, astma.
Danish: Der er praktisk taget ingen risiko for bivirkninger som følge af utilsigtet oral indtagelse.
Slovak: Neexistuje prakticky žiadne riziko nežiaducich účinkov v dôsledku náhodného použitia.
Danish: Da den systemiske eksposition hos kvinder, der ikke er gravide er ubetydelig efter behandling med Yellox, kan risikoen under graviditet anses for at være lav.
Slovak: Keďže systémová expozícia u negravidných žien po liečbe Yelloxom je zanedbateľná, riziko jeho používania počas gravidity možno považovať za nízke.
Danish: Hos mennesker behandlet oralt er det uændrede lægemiddelstof hovedkomponenten i plasma.
Slovak: U perorálne liečených osôb je nezmenená pôvodná zlúčenina hlavnou súčasťou plazmy.
Danish: Det virker ved at blokere visse stoffer, der er involveret i udviklingen af betændelsen.
Slovak: Jeho účinok sa dosahuje blokovaním niektorých látok obsiahnutých v príčine zápalu.
Danish: Kasser flasken 4 uger efter første åbning for at forebygge infektion, også selvom opløsningen ikke er opbrugt.
Slovak: Fľašu zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení (aj keď sa v nej nachádza zvyšok roztoku), aby nedošlo k infekcii.
Danish: Bromfenac trænger effektivt igennem kornea på kataraktpatienter: En enkelt dosis resulterede i middel peak-koncentrationer i kammervæske på 79±68 ng/ml ved 150-180 minutter efter dosering.
Slovak: Bromfenak účinne preniká do rohovky pacientov s kataraktou: jedna dávka viedla k dosiahnutiu priemerných maximálnych koncentrácií komorovej vody 79 ± 68 ng/ml v čase 150 - 180 minút po podaní dávky.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:18.05.2011 Dato for seneste fornyelse:11.01.2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.01.2016
Danish: Yellox indeholder bromfenac og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Slovak: Yellox obsahuje bromfenak a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Danish: Bausch & Lomb Nordic AB
Slovak: & Lomb Nordic AB
Danish: øjendråber, opløsning 1 x 5 ml
Slovak: Očná roztoková instilácia 1 x 5 ml
Danish: Brug af Yellox anbefales generelt ikke under graviditet, medmindre fordelen opvejer den potentielle risiko.
Slovak: Používanie Yelloxu sa počas gravidity vo všeobecnosti neodporúča, ak sú prínosy jeho používania menšie než potenciálne riziko.
Danish: - Tryk forsigtigt på flasken, så der frigives én dråbe Yellox.
Slovak: - Opatrne stlačte nádobku a aplikujte jednu kvapku Yelloxu.
Danish: Indtagelse af indholdet i en flaske med 5 ml svarer til en oral dosis på under 5 mg bromfenac, hvilket er 30 gange lavere end den daglige dosis bromfenac i oral formulering, som blev anvendt tidligere.
Slovak: Použitie obsahu 5 ml fľaše zodpovedá perorálnej dávke menej ako 5 mg bromfenaku, ktorá je 30 krát nižšia, než denná dávka bromfenaku v perorálnej forme.
Danish: Behandling af individer, som tidligere har udvist overfølsomhed over for disse lægemidler skal derfor undgås (se pkt.
Slovak: Preto je potrebné pri liečbe pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla precitlivenosť na tieto lieky vyhnúť sa ich podávaniu (pozri časť 4.3).
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner med antibiotiske øjendråber brugt i forbindelse med kirurgi.
Slovak: Nie sú však známe žiadne interakcie s antibiotickými očnými kvapkami používanými v súvislosti s operačným zákrokom.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel..
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Yellox.
Danish: Krydssensitivitet
Slovak: Krížová citlivosť
Danish: Efter dosering to gange daglig med bromfenac øjendråber var plasmakoncentrationerne ikke kvantificerbare.
Slovak: Po podaní očnej roztokovej instilácie s obsahom bromfenaku dvakrát denne nebolo možné kvantifikovať koncentrácie v plazme.
Danish: Yellox er en klar gul væske (opløsning), der leveres i en pakning med én 5 ml plasticflaske med skruelåg.
Slovak: Yellox je číta žltá tekutina (roztok), ktorá sa dodáva v balení s jednou 5 ml plastovou fľašou s uzáverom so závitom.
Danish: Yellox skal bruges med forsigtighed hos patienter med kendt blødningstendens eller patienter, som modtager andre lægemidler, der kan forlænge blødningstiden.
Slovak: Yellox by sa mal používať uvážlivo u pacientov so známou náchylnosťou na krvácanie alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré môžu predlžovať dobu krvácania.
Danish: Brug ikke mere end én dråbe i det/de opererede øje/øjne 2 gange daglig.
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu kvapku do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Danish: Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: 00 31 (0) 20 20 61 682
Slovak: & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: 00 31 (0) 20 20 61 682
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange daglig (morgen og aften).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka Yelloxu do postihnutého oka dvakrát denne (ráno a večer).
Danish: Der blev ikke observeret nogen biologisk relevant melaninbinding in vitro.
Slovak: Pri podaní in vitro sa nezistilo žiadne biologicky relevantné viazanie na melanín.
Danish: Da Yellox indeholder benzalkoniumchlorid, er nøje overvågning påkrævet ved hyppig eller længerevarig brug.
Slovak: Keďže Yellox obsahuje chlorid benzalkónia, v prípade častého alebo dlhodobého používania Yelloxu sa vyžaduje dôsledné monitorovanie pacienta.
Danish: - Træk ned i det nederste øjenlåg med en ren finger.
Slovak: - Čistým prstom natiahnite dolné viečko oka smerom nadol.
Danish: Brug en enkelt dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Slovak: Ihneď ako si spomeniete, aplikujte jednu dávku.
Danish: Hvis der bruges flere end et lokalt virkende oftalmologiske lægemidler, skal hvert enkelt lægemiddel indgives med et mellemrum på mindst 5 minutter.
Slovak: Ak používate viacero očných lokálne podávaných liekov, medzi jednotlivými podaniami je potrebné zachovať odstup najmenej 5 minút.
Danish: Tjekkiet czech.info@valeant.com
Slovak: Česká republikaczech.info@valeant.com
Danish: Følelse af at have et fremmedlegeme i øjet, rødme og betændelse i øjet, skade og betændelse i øjets overflade, pus i øjet, kløe, irritation eller smerte i øjet, hævelse eller blødning i øjenlåget, nedsat syn pga. betændelse, flydere eller bevægende pletter for øjnene eller nedsat syn, der kan være tegn på blødning eller skade på øjets bagside (retina), ubehag i øjet, lysoverfølsomhed, nedsat eller sløret syn, hævelse af ansigtet, hoste, næseblødning eller løbende næse.
Slovak: Pocit cudzieho telesa v oku, začervenanie a zápal oka, poškodenie a zápal povrchu oka, výtok z oka, svrbenie, podráždenie alebo bolesť v oku, opuchnutie alebo krvácanie očného viečka, zhoršené videnie v dôsledku zápalu, plávajúce bodky pred okom alebo zhoršujúce sa videnie, ktoré môžu indikovať krvácanie alebo poškodenie zadnej časti oka (sietnica), problémy s očami, citlivosť na svetlo, obmedzené alebo rozmazané videnie, opuch tváre, kašeľ, krvácanie z nosa alebo nádcha.
Danish: Patienter skal derfor tilrådes ikke at bruge kontaktlinser under behandlingen med Yellox.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby počas liečby Yelloxom nenosili kontaktné šošovky.
Danish: Begynd med at bruge dråberne dagen efter din kataraktoperation.
Slovak: Začnite ho používať na ďalší deň po operácii katarakty.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Yellox, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Der er mulighed for krydssensitivitet over for acetylsalicylsyre, fenylacetinsyre-derivater og andre NSAID.
Slovak: Existuje možnosť krížovej citlivosti na kyselinu acetylsalicylovú, deriváty kyseliny fenyloctovej a iné lieky NSAID.
Danish: Yellox bør ikke anvendes til børn og unge.
Slovak: Deti a dospievajúci Yellox sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
Danish: - Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, de omgivende områder eller andre overflader med dråbetælleren.
Slovak: - Kvapkadlom sa nedotýkajte oka ani očného viečka, okolitých oblastí ani iných povrchov.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovak: SPÔSOB A CESTA(-Y)
Danish: Bromfenacs sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bromfenaku u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Danish: Flere konjugerede og ukonjugerede metabolitter er blevet identificeret med det cykliske amid som værende den vigtigste urinmetabolit.
Slovak: Identifikovalo sa niekoľko konjugovaných a nekonjugovaných metabolitov, pričom cyklický amid bol hlavným metabolitom v moči.
Danish: - Luk flaskehætten godt straks efter brug.
Slovak: - Ihneď po použití riadne uzavrite viečko nádobky.
Danish: Eksempler på NSAID'er er: acetylsalicylsyre, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Slovak: Príklady liekov NSAID: kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, ketoprofén, diklofenak.
Danish: Yellox kan anvendes under amning.
Slovak: Yellox sa môže používať počas dojčenia.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser skal undgås.
Slovak: Nesmie sa dostať do kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med bromfenac, da den systemiske eksponering er ubetydelig.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia bromfenaku u dojčiacich žien je zanedbateľná.
Danish: - Benzalkoniumchlorid er et konserveringsmiddel, der kan medføre øjenirritation eller problemer med øjets overflade.
Slovak: Chlorid benzalkónia je konzervačná látka, ktorá môže spôsobiť podráždenie očí alebo problémy na povrchu oka.
Danish: Brug ikke Yellox med kontaktlinser i øjnene, da det vides, at benzalkoniumchlorid misfarver dem..
Slovak: Nepoužívajte Yellox, ak nosíte kontaktné šošovky, pretože chlorid benzalkónia spôsobuje zmenu ich sfarbenia.
Danish: Derfor må du ikke bruge kontaktlinser mens du bruger Yellox.
Slovak: Preto nenoste kontaktné šošovky pri používaní Yelloxu.
Danish: I alt 8 (0,8 %) patienter ophørte med behandlingen i studiet for tidligt pga. en bivirkning.
Slovak: V dôsledku nežiaducich reakcií predčasne ukončilo liečbu v rámci štúdie celkom 8 (0,8
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger i henhold til organklasser og frekvens.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka obsahuje nežiaduce reakcie v rozdelení podľa triedy systémových orgánov a frekvencie výskytu.
Danish: Bromfenac er et non-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID), som har antiinflammatorisk aktivitet, der anses for at skyldes dets evne til at blokere prostaglandinsyntese gennem primært at hæmme cyclooxygenase 2 (COX-2).
Slovak: Bromfenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s protizápalovým účinkom, ktorý je spôsobený schopnosťou bromfenaku blokovať syntézu prostaglandínu v dôsledku primárnej inhibície cyklooxygenázy 2 (COX-2).
Danish: Yellox bruges til at reducere øjenbetændelse efter kataraktoperation hos voksne.
Slovak: Yellox sa používa na obmedzovanie očných zápalov po operácii katarakty u dospelých pacientov.
Danish: 5 ml opløsning i en trykbar polyethylen-flaske med en dråbetællerspids og et skruelåg af polyethylen.
Slovak: Roztok s objemom 5 ml v polyetylénovej stlačiteľnej fľaši s kvapkadlom a polyetylénovým uzáverom so závitom.
Danish: På grundlag af tilgængelige kliniske data fik i alt 3,4 % af patienterne én eller flere bivirkninger.
Slovak: Na základe dostupných klinických údajov bola u celkom 3,4
Danish: - Før flaskespidsen tæt mod øjet.
Slovak: - Priblížte špičku nádobky k oku.
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af bromfenac i brystmælk ved oral anvendelse ved doser på 2,35 mg/kg, hvilket er 2350 gange den anbefalede oftalmiske dosis.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie bromfenaku do materského mlieka v prípade perorálneho podania v dávkach 2,35 mg/kg, čo predstavuje 2350-násobok odporúčanej dávky podanej do oka.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af bromfenac til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii nie je dostatočné množstvo údajov týkajúcich sa používania bromfenaku u gravidných žien.
Danish: Hvis sløret syn forekommer ved drypning, skal patienterne rådgives til at undlade at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, indtil synet er klart.
Slovak: Ak po instilácii dôjde k rozmazanému videniu, pacientovi poraďte, aby sa vyhol vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov dovtedy, kým sa videnie nestabilizuje.
Danish: Det er rapporteret, at okulær NSAID kan medføre øget blødning i øjenvæv (inklusive hyphæma) i forbindelse med øjenoperationer.
Slovak: Dostupné informácie uvádzajú, že očné lieky NSAID môžu v spojitosti s operáciami oka spôsobovať krvácanie očných tkanív (vrátane hyfémy).
Danish: 0,9 mg/kg/dag hos rotter ved orale doser (900 gange den anbefalede okulærealmiske dosis) forårsagede imidlertid embryo-føtal letalitet, øget neonatal mortalitet og reduceret postnatal vækst.
Slovak: Perorálne podávané dávky vo výške 0,9 mg/kg/deň u potkanov (900-násobok odporúčanej dávky podanej do oka) viedla k úmrtnosti embryí/plodov, zvýšenej novorodeneckej úmrtnosti a k zníženému popôrodnému rastu.
Danish: In vitro studier indikerer, at bromfenac hovedsageligt metaboliseres af CYP2C9, der er fraværende i både corpus ciliare i iris og i retina/choroidea, og at niveauet af dette enzym i cornea er mindre end 1 % sammenlignet med det tilsvarende leverniveau.
Slovak: Štúdie in vitro uvádzajú, že bromfenak je metabolizovaný najmä enzýmom CYP2C9, ktorý sa nenachádza v riasnatých telieskach dúhovky ani v sietnici/cievovke, a úroveň tohto enzýmu v rohovke je menšia než 1
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram benzalkoniumchlorid.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov chloridu benzalkónia.
Danish: Gravide kaniner, der blev behandlet oralt med 7,5 mg/kg/dag (7500 gange den anbefalede oftalmiske dosis), forårsagede øget postimplantationstab (se pkt.
Slovak: U gravidných samíc potkanov perorálne liečených dávkou 7,5 mg/kg/deň (7500-násobok odporúčanej dávky podanej do oka) viedla táto liečba k zvýšeným poimplantačným stratám (pozri časť 4.6).
Danish: Følgende bivirkninger blev klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10,000).Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: 1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Danish: Det vides, at benzalkoniumchlorid misfarver bløde kontaktlinser.
Slovak: Zistilo sa, že chlorid benzalkónia mení sfarbenie kontaktných šošoviek.
Danish: Efter okulær administration er bromfenacs halveringstid i kammervandet 1,4 timer, hvilket indikerer hurtig eliminering.
Slovak: Po podaní do oka je polčas bromfenaku v komorovej tekutine 1,4 h s rýchlou elimináciou.
Danish: En dråbe indeholder ca. 33 mikrogram bromfenac.
Slovak: Jedna kvapka obsahuje približne 33 mikrogramov bromfenaku.
Danish: Bivirkninger i kornea blev kun observeret i den japanske population.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s rohovkou boli pozorované iba u pacientov v Japonsku.
Danish: Korneaperfusion* Sår på kornea* Erosion i kornea, alvorlig* Skleromalaci* Infiltrater i kornea* Sygdom i kornea* Ar på kornea*
Slovak: Perforácia rohovky* Rohovkový vred* Závažná erózia rohovky* Skleromalácia* Rohovkové infiltráty* Porucha rohovky* Zjazvenie rohovky*
Danish: Brug hos voksne, inklusive ældre patienter
Slovak: Dospelí a staršie osoby