FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La survie sans événement à 6 mois pour la population en intention de traiter était de 44 % avec une médiane de survie sans événement de 4,6 mois, ce qui était identique aux résultats de survie sans progression.
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
French: Pneumonie à Pneumocystis jirovecii
Czech: Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien d'inscrire le nombre de gélules de chaque dosage (avec la couleur) que vous avez besoin de prendre à chaque jour de prise.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám napsal, kolik tobolek které síly (včetně barvy) potřebujete každý dávkovací den užít.
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous y autorise.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí.
French: Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Czech: Váš lékař bude před zahájením léčby kontrolovat Vaši krev, aby se ujistil, že máte dostatek těchto buněk.
French: La pénétration dans le LCR a été confirmée chez un patient ; sur la base de l'ASC du TMZ, l'exposition du LCR était approximativement 30 % de celle du plasma, ce qui est cohérent avec les données chez l'animal.
Czech: Průnik do CSF byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
French: - Si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de témozolomide peut avoir besoin d'être ajustée.
Czech: - Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, neboť Vaše dávka bude možná muset být upravena.
French: • résultats anormaux des tests de la fonction du foie,
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů
French: Chez les patients préalablement traités par chimiothérapie un bénéfice a été noté pour ceux ayant un IPK ≥ 80.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥80.
French: Si vous prenez Témozolomide Accord seul (sans radiothérapie):
Czech: Pokud užíváte přípravek Temozolomide Accord tobolky samotně (bez radioterapie):
French: Les doses de 500, 750, 1 000 et 1 250 mg/m2 (dose totale par cycle de 5 jours) ont été évaluées cliniquement chez les patients.
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
French: Temozolimide Accord contient du lactose
Czech: Temozolomide Accord obsahuje laktózu
French: Une myélosuppression (neutropénie et thrombocytopénie), connue comme étant la toxicité dose limitante de la plupart des agents cytotoxiques, y compris le TMZ, a été observée.
Czech: Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známou toxicitou limitující dávku většiny cytotoxických látek včetně TMZ.
French: Témozolomide Accord ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Czech: Temozolomide Accord by neměl být podáván těhotným ženám.
French: En fonction de vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.
Czech: Podle výsledků Vašich krevních testů Vám Váš lékař může dávku pro další léčebný cyklus upravit.
French: L'incidence des nausées et vomissements sévères a été de 4 %.
Czech: Incidence těžké nauzey a zvracení činila 4 %.
French: Les patients recevant du témozolomide en association avec une radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux des patients prenant du témozolomide seul.
Czech: Pacienti léčení temozolomidem v kombinaci s radioterapií mohou mít jiné nežádoucí účinky než pacienti užívající temozolomid samostatně.
French: Les lésions cytotoxiques qui sont développées par la suite sont supposées entraîner une réparation aberrante de l'ADN méthylé.
Czech: Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného aduktu.
French: Middlesex, HA1 4HF,
Czech: Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients hommes et femmes qui sont traités par Temozolomide Accord (voir également ci-dessous le rubrique « Fertilité masculine »).
Czech: Pacienti i pacientky musí žívat účinnou antikoncepci dokud užívají Temozolomide Accord (viz také „Mužská plodnost").
French: Chez des patients ayant pris la dose recommandée pendant plus de 5 jours de traitement (jusqu'à 64 jours), les effets indésirables incluaient une aplasie médullaire, avec ou sans infection, dans certains cas sévère et prolongée et pouvant entraîner un décès.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
French: En cas de contact de Témozolomide Accord avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Czech: Pokud přijde Temozolomide Accord do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
French: Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n'a pas été étudié.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
French: Les enfants présentent une ASC plus élevée que les adultes ; cependant, la dose maximale tolérée (DMT) est de 1 000 mg/m2 par cycle de traitement à la fois chez l'enfant et chez l'adulte.
Czech: U pediatrických pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
French: Dans les deux essais, le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) définie par Imagerie de Résonnance Médicale (IRM) ou une aggravation neurologique.
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (progression-free survival, PFS), hodnocených na základě MRI nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
French: Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le foetus.
Czech: Pokud je přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
French: Il peut y avoir une fréquence plus importante de PPC quand le TMZ est administré selon un schéma de traitement plus long.
Czech: Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu.
French: Pendant le traitement, une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose de TMZ).
Czech: V průběhu léčby má být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
French: Flacons de verre ambré de type III munis de bouchons sécurité-enfant en polypropylène et d'un dessicant, contenant 5 ou 20 gélules.
Czech: Lahvičky z hnědého skla třídy III s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem, obsahující 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
French: Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
Czech: Pokud zvracíte po užití dávky, neberte další dávku ve stejný den.
French: TMZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et de la somnolence (voir rubrique 4.8).
Czech: TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod 4.8.
French: Les patients qui ont eu des vomissements sévères (Grade 3 ou 4) au cours des cycles de traitement antérieurs peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
Czech: Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude zřejmě nutné podat antiemetika.
French: Les gélules contiennent du lactose (un type de sucre).
Czech: Tobolka obsahuje laktózu (druh cukru).
French: Résumé des effets indésirables rapportés lors du suivi post-commercialisation du Temozolomide *
Czech: Souhrn hlášených nežádoucí účinků po uvedení temozolomidu na trh
French: Chez tous les patients, les examens de la fonction hépatique devront être réalisés après chaque cycle de traitement.
Czech: Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat po každém léčebném cyklu.
French: La sécurité et l'efficacité de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans n'a pas été établie.
Czech: Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí do 3 let nebyla stanovena.
French: L'analyse des paramètres pharmacocinétiques de population du TMZ a montré que la clairance du TMZ est indépendante de l'âge, de la fonction rénale ou de la consommation de tabac.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na věku, renální funkci nebo kouření.
French: Selon la dose de témozolomide que votre médecin vous a prescrit, vous pouvez avoir à prendre plusieurs gélules à chaque jour de prise du cycle de traitement.
Czech: V závislosti na dávce temozolomidu, kterou Vám Váš lékař předepíše, budete možná muset užívat několik různých tobolek každý den během léčebného cyklu.
French: Il semble que la cytotoxicité du MTIC soit principalement due à l'alkylation de l'ADN essentiellement aux positions O6 et N7 de la guanine.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7.
French: De très rares cas de rash avec œdème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
French: - Assurez-vous d'avoir compris exactement combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre.
Czech: - Ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek potřebujete užít od každé síly.
French: Le TMZ a été administré comme traitement d'entretien dans la phase de suivi chez 161 des 282 patients (57 %) dans le bras RT seule, et 62 des 277 patients (22 %) dans le bras TMZ + RT.
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
French: Syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde
Czech: myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
French: Chez les patients traités avec TMZ, une myélosuppression peut survenir, y compris une pancytopénie prolongée pouvant entrainer une aplasie médullaire qui dans certains cas, a eu une issue fatale.
Czech: U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anémii, jež v některých případech skončila fatálně.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté:
French: Les patients âgés sont plus sujets aux infections, aux contusions et aux saignements.
Czech: Starší pacienti jsou náchylnější k infekcím, zvýšené tvorbě modřin nebo krvácení.
French: Toxicité non hématologique CTC (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements)
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení)
French: Le taux de réponse objective (TRO) défini par des IRM était de 8 %.
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí (ORR) na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
French: Un cycle de traitement avec Témozolomide Accord comprend 28 jours.
Czech: Léčebný cyklus Temozolomidu Accord zahrnuje 28 dní.
French: Le rat semble être particulièrement sensible aux effets oncogènes du témozolomide, avec l'apparition des premières tumeurs dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po 3 měsících od zahájení podávání léku.
French: Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur les médicaments aidant à prévenir les vomissements et le meilleur moment d'administration du témozolomide pour les contrôler.
Czech: Pokud zvracíte pravidelně před nebo během léčby, poraďte se se svým lékařem o možnosti užívat léky, které pomáhají zvracení předcházet nebo jej mírnit, a poraďte se, kdy máte nejlépe temozolomid užívat, dokud se zvracení neupraví.
French: Le MTIC est spontanément hydrolysé en 5amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), un intermédiaire connu dans la biosynthèse de la purine et de l'acide nucléique, et en méthylhydrazine, métabolite actif alkylant supposé.
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na methylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
French: • anxiété, dépression, troubles de l'humeur, incapacité à s'endormir ou à rester endormi.
Czech: • úzkost, deprese, změny nálad, neschopnost usnout nebo spát
French: Si vous prenez Témozolomide Accord en association avec la radiothérapie (patients nouvellement diagnostiqués):
Czech: Pokud užíváte Temozolomide Accord v kombinaci s radioterapií (nově diagnostikovaní pacienti):
French: Chaque boite contient un flacon.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
French: Il est conseillé aux hommes d'utiliser des mesures de contraception efficaces et de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt du TMZ respectivement chez 8 % et 4 % des patients.
Czech: K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 % případů.
French: Votre médecin décidera si un changement de votre traitement est nécessaire.
Czech: O tom, zda je nutné Vaši léčbu změnit, rozhodne lékař.
French: • symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau
Czech: • příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží
French: Cependant, des précautions doivent être prises lorsque du TMZ est administré chez ces patients.
Czech: Při podávání TMZ těmto pacientům je však nutná zvýšená opatrnost.
French: Les résultats des tests d'Ames/salmonella et d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain démontrent l'existence d'un potentiel mutagène.
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve (Human eripheral Blood Lymphocyte - HPBL) prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky [IPK] ≥ 70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une RT, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
French: Néanmoins, tous les patients recevant TMZ, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, doivent être surveillés attentivement concernant le développement de PPC, quelque soit le schéma de traitement.
Czech: Všechny pacienty, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat kvůli výskytu PCP, a to bez ohledu na režim.
French: Réactions allergiques, incluant anaphylaxie, angioedème
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém
French: - si vous avez une diminution du nombre de cellules sanguines comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes.
Czech: - jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk, např. počet bílých krvinek nebo krevních destiček.
French: • peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau,
Czech: • olupování kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo, změna barvy kůže, zvýšené pocení
French: Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'initiation du traitement.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést jaterní testy.
French: Si le taux de PNN tombe à une valeur < 1,0 x 109/l ou le taux de plaquettes est < 50 x109/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na < 50 x 109/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
French: 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
French: - Si vous avez une anémie, une diminution du taux des cellules du sang (comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes), ou des problèmes de coagulation du sang avant le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
Czech: - jestliže před zahájením léčby trpíte anémií, nízkým počtem krvinek (například bílých krvinek a krevních destiček), nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
French: Si vous avez pris plus de Témozolomide Accord que vous n'auriez dû :
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide Accord, než jste měl(a)
French: Chez les patients ayant des perturbations significatives de la fonction hépatique, le rapport bénéfice/risque devra être évalué pour la poursuite du traitement.
Czech: U pacientů se signifikantními abnormalitami jaterních funkcí musí lékař vyhodnotit poměr přínosů a rizik vyplývajících z pokračování v léčbě.
French: Des études de toxicité à cycle unique (5 jours de traitement, 23 jours sans traitement), à 3 et 6 cycles ont été réalisées chez le rat et le chien.
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) 3 a 6 cyklů léčby.
French: Chez les patients qui ont un cycle de traitement de 42 jours, les examens de la fonction hépatique devront être répétés au milieu du cycle.
Czech: U pacientů léčených ve 42denním cyklu je nutno provést jaterní testy v polovině tohoto cyklu.
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en son métabolite actifs, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
French: L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33% de la Cmax et par une diminution de 9 % de l'aire sous la courbe (ASC).
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
French: - Vous devez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmoniare appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Czech: - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP).
French: Dans ce cas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo et d 'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
French: Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essouflement ou sifflement, un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Czech: Příznaky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
French: Quatre semaines après avoir terminé la phase concomitante de traitement par TMZ + RT, le TMZ est administré jusqu'à 6 cycles de traitement en monothérapie.
Czech: Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
French: Votre médecin peut décider de diminuer la dose de votre médicament ou d'interrompre votre traitement, ou vous pouvez avoir besoin d'autres traitements.
Czech: Váš lékař možná bude muset dávky tohoto přípravku snížit, či jeho podávání přerušit, ukončit, nebo Vaši léčbu změnit.
French: Parmi les anomalies de laboratoire associées à des effets indésirables apparues au cours de la phase concomitante et de monothérapie, les anomalies de neutrophiles de Grade 3 ou 4 incluant les effets neutropéniques étaient observés chez 8 % des patients.
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo 4, včetně neutropenických případů.
French: Qu'est-ce que Temozolomide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Temozolomide Accord a k čemu se používá
French: L'administration de TMZ doit être interrompue temporairement ou arrêtée définitivement pendant la phase concomitante selon les critères de toxicité hématologique et non hématologique tels que décrits dans le Tableau 1.
Czech: Podávání TMZ má být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1.
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade ≤ 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue est ≥ 1,5 x 109/l, et le taux de plaquettes est ≥ 100 x 109/l.
Czech: Na začátku cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l.
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir Témozolomide pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete temozolomid užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
French: Des cas d'atteintes hépatiques, dont des cas d'insuffisance hépatique fatale, ont été rapportés chez des patients traités par TMZ (voir rubrique 4.8).
Czech: Případy jaterního poškození včetně fatálního selhání jater byly hlášeny u pacientů užívajících TMZ (viz bod 4.8).
French: Témozolomide Accord 5 mg, gélules : Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide Témozolomide Accord 20 mg, gélules : Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide Témozolomide Accord 100 mg, gélules : Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide Témozolomide Accord 140 mg, gélules : Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide Témozolomide Accord 180 mg, gélules : Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide Témozolomide Accord 250 mg, gélules : Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide
Czech: Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
French: - Si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez vore médecin immédiatement.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (95 % IC pour HR = 1,33 - 1,91) avec un logrank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.