FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на пеметрексед, приготвени по указания по-горе начин, са съвместими с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин.
Slovak: Únik lieku mimo žilu musí byť liečený miestnymi štandardnými postupmi ako u iných nevezikancií.
Bulgarian: Поведението при екстравазация трябва да отговаря на местната стандартна практика, както при другите средства, непричиняващи мехури.
Slovak: Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy 3 predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
Bulgarian: Ограничените клинични данни от друго рандомизирано, фаза 3, контролирано изпитване предполагат, че данните за ефикасност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) на пеметрексед са сходни при пациентите, предварително лекувани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, на които по-рано не е прилагано лечение с доцетаксел (n = 540).
Slovak: Ak dostanete CIAMBRU v kombinácii s cisplatinou:
Bulgarian: При употреба на CIAMBRA в комбинация с цисплатин:
Slovak: CIAMBRA 500 mg obsahuje 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Bulgarian: CIAMBRA 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий (основен компонент на готварска сол) във всеки флакон.
Slovak: CIAMBRA je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Bulgarian: CIAMBRA е лекарство, използвано за лечение на рак.
Slovak: Počas štúdie bola pridaná suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12 za účelom zníženia toxicity.
Bulgarian: По време на проучването към лечението на пациентите започва да се прилагат добавки от нискодозова фолиева киселина и витамин B12 за намаляване на токсичността.
Slovak: %) dokončilo ≥ 6 cyklov a 103 pacientov (23,4
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла и общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Slovak: Zriedkavo bola u pacientov liečených pemetrexedom hlásená imunitne podmienená hemolytická anémia.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеметрексед, рядко се съобщава имуномедиирана хемолитична анемия.
Slovak: Criteria (verzia 3.0; NCI 2003).
Bulgarian: Вижте критериите CTCAE на NCI (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
Slovak: Mutlicentrická randomizovaná dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnosť a bezpečnosť pokračovacej udržiavacej liečby pemetrexedom s BSC (n =
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 проучване (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед в
Slovak: Doplňovanie liečby vitamínmi: váš lekár vám predpíše užívať kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby CIAMBROU.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише за прием през устата фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (от 350 до 1000 микрограма), за перорално приложение, които трябва да приемате веднъж дневно, докато Ви се прилага CIAMBRA.
Slovak: Roztok pemetrexedu je určený len na jedno použitie.
Bulgarian: Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSA alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) má postupovať s opatrnosťou.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава при едновременно приложение на по-високи дози НСПВС или аспирин с пеметрексед на пациенти с нормални функции (креатининов клирънс >
Slovak: Plne suplementovaní pacienti
Bulgarian: Пациенти, приемащи добавки през целия период
Slovak: Dávkovanie CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou
Bulgarian: CIAMBRA в комбинация с цисплатин
Slovak: Čas prežívania (mesiace)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Slovak: Spôsob podávania Opatrenia pred zaobchádzaním s CIAMBROU alebo pri podaní CIAMBRY, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки, които трябва да се вземат преди работа със или приложение на CIAMBRA, вижте точка 6.6.
Slovak: CIAMBRA 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: CIAMBRA 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически "не съдържа натрий".
Slovak: Ženy v plodnom veku musia v priebehu liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пеметрексед.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii dvojkombináciu s pemetrexedom nebola zahrnutá.
Bulgarian: Не е включена двойна терапия от първа линия, съдържаща пеметрексед.
Slovak: Stredné hodnoty počtu podaných cyklov boli 4 cykly udržiavacej liečby pemetrexedom a 4 cykly placeba.
Bulgarian: На пациентите се прилага поддържащо лечение със средно 4 цикъла с пеметрексед и 4 цикъла с плацебо.
Slovak: Dessau-Rosslau Germany
Bulgarian: 06861 Dessau-Rosslau
Slovak: Zvýšenie kreatinínu
Bulgarian: Повишен креатинин
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Slovak: V priebehu liečby CIAMBROU musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с CIAMBRA.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при > 5 % от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани за приложение на цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получават самостоятелно цисплатин.
Slovak: Odporúčaná dávka CIAMBRY je 500 mg/m telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Bulgarian: Препоръчителната доза CIAMBRA е 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути през първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m bol študovaný ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
Bulgarian: Пеметрексед в доза 500 mg/m2 е проучен като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
Slovak: 45 ml/min potrebná žiadna úprava dávky mimo úprav odporúčaných pre všetkých pacientov.
Bulgarian: В клиничните прочувания за пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min не се изискват корекции на дозата, освен в случаите, когато това се препоръчва за всички пациенти.
Slovak: Použite inaktivovanú vakcínu, pokiaľ je k dispozícii (poliomyelitída) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се използват инактивирани ваксини (полиомиелит) (вж.
Slovak: L-1611
Bulgarian: L-1611 Luxembourg
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu pemetrexedu s cisplatinou v rámci histologických podskupín.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на пеметрексед в допълнение към цисплатин в рамките на хистологичните подгрупи.
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom boli hlásené menej časté prípady radiačnej pneumonitídy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с лъчетерапия преди, по време на или след терапия с пеметрексед, нечесто се съобщават случаи на радиационен пневмонит (вж. точка 4.4).
Slovak: Dávka CIAMBRY (mg/m
Bulgarian: Доза CIAMBRA (mg/m2)
Slovak: Menarini International Operations Luxembourg S.A
Bulgarian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Slovak: Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo ku progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 проучване (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед в допълнение към най-добрата поддържаща грижа (best supportive care, BSC) (n = 441) с тези на плацебо в допълнение към BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (стадий IIIВ) или метастатичен (стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), който не прогресира след 4 цикъла на двойна терапия от първа линия, съдържаща цисплатин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Slovak: Nauzea Anorexia
Bulgarian: Гадене Анорексия
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cerebrovaskulárne príhody, zvyčajne pri podaní v kombinácii s ďalším cytostatikom.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с пеметрексед нечесто са съобщавани сериозни сърдечносъдови събития, включително инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови инциденти, особено когато е прилаган в комбинация с друг цитотоксичен продукт.
Slovak: V čase tejto konečnej analýzy prežitia bolo nažive alebo sa stratilo z pozorovania 28,7
Bulgarian: Към момента на този последен анализ на преживяемостта 28,7% от пациентите на
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s pemetrexedom a cisplatinou verzus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n=862) splnila primárny cieľ a preukázala rovnakú klinickú účinnosť ako gemcitabín s cisplatinou (ITT n=863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95% CI =
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, отворено, фаза 3 проучване на пеметрексед в допълнение към цисплатин в сравнение с гемцитабин в допълнение към цисплатин при пациенти с локално авансирал или метастатичен (стадий IIIb или IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), на които не е прилагана химиотерапия, показва, че пеметрексед в допълнение към цисплатин (подложена на лечение [ITT] популация n = 862) постига първичната крайна точка и показва сходна клинична ефикасност с гемцитабин в допълнение към цисплатин (ITT n = 863) по отношение на общата преживяемост (коригиран коефициент на риска 0,94; 95% CI = 0,841,05).
Slovak: Účinnosť pemetrexedu a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia Pemetrexed
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед в сравнение с доцетаксел при НДРБД - ITT популация Пеметрексед
Slovak: Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Bulgarian: Тези критерии отговарят на определението за Общи критерии за токсичност (OKT) на Националния институт по ракови заболявания (OKT v2.0; NCI1998), а именно кървене ≥ степен 2 съгласно CTC
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie klinicky závažných symptómov (bolesť a dušnosť) spojených s malígnym mezoteliómom pleury v ramene pemetrexed/cisplatina (212 pacientov) oproti ramenu s cisplatinou (218 pacientov) bolo preukázané použitím škály symptómov karcinómu pľúc (Lung Cancer Symptom Scale).
Bulgarian: С използване на Скалата за симптоми при белодробен рак е демонстрирано статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 100 човека)
Slovak: Pemetrexed je fyzikálne inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového Ringerovho roztoku a Ringerovho roztoku.
Bulgarian: Пеметрексед е физически несъвместим с разредители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер за инжекционно приложение.
Slovak: V prípade kombinovaného podania týchto liekov a pemetrexedu je nutné postupovať s opatrnosťou.
Bulgarian: Трябва да се внимава при комбиниране на тези лекарства с пеметрексед.
Slovak: Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu.
Bulgarian: За да се изчисли телесната повърхност на тялото Ви, се измерват ръстът и теглото Ви.
Slovak: Medián celkového prežívania(mesiace)
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост (в месеци)
Slovak: N = 663) a v pokračovacej udržiavacej liečbe pemetrexedom (PARAMOUNT: N =
Bulgarian: JMEN на поддържащо лечение с пеметрексед (N=663) и от проучване PARAMOUNT с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (N=539).
Slovak: V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom bola menej často hlásená pancytopénia.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с пеметрексед нечесто се съобщава панцитопения.
Slovak: Dávka cisplatiny (mg/m
Bulgarian: Доза цисплатин (mg/m2)
Slovak: Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.
Bulgarian: Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер за инжекционно приложение.
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia
Bulgarian: Относителният ефект на лечението с пеметрексед показва вътрешна последователност в подгрупите (включително стадий на заболяването, отговор към индукцията, функционално състояние по ECOG, тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и сходен на този, наблюдаван при некоригираните анализи на OS и PFS.
Slovak: Existujú obmedzené údaje u pacientov s malígnym mezoteliómom pleury liečených pemetrexedomv monoterapii.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, лекувани само с пеметрексед.
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury Randomizovaní a liečení pacienti
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед в допълнение към цисплатин в сравнение с цисплатин при малигнен плеврален мезотелиом
Slovak: Bolo zaznamenaných menej toxicity a redukcií stupňa 3/4 hematologickej a nehematologickej toxicity ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou stupňa 3/4, keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12.
Bulgarian: При предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12 са съобщавани по-ниска токсичност и намаляване на хематологичната и нехематологичната токсичност от степен 3/4 като неутропения, фебрилна неутропения и инфекция, свързана с неутропения от степен 3/4.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie CIAMBRY pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указанията относно разтварянето и разреждането на CIAMBRA преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Bulgarian: - Таблица за корекция на дозата за CIAMBRA (като самостоятелно средство или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичностa, b
Slovak: Konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
Bulgarian: Конюнктивит (възпаление на очи)
Slovak: U pacientov s karcinómom skvamózneho histologického typu nenaznačujú výsledky PFS ani OS výhodu liečby pemetrexedom oproti placebu.
Bulgarian: Резултатите за PFS и OS при пациенти с плоскоклетъчна хистология не предполага предимство за пеметрексед в сравнение с плацебо.
Slovak: NSCLC, liečba v prvej línii:
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от първа линия:
Slovak: Parameter účinnosti pemetrexed/ cisplatina (N =
Bulgarian: Параметър на ефикасността пеметрексед/ цисплатин
Slovak: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Bulgarian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Slovak: NSCLC, liečba v druhej línii:
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от втора линия:
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 флакон.
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Bulgarian: - Таблица за корекция на дозата за CIAMBRA (като самостоятелно средство или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Slovak: U pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady edému.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеметрексед, нечесто се съобщават случаи на оток.
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich pemetrexed alebo placebo:
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост за пеметрексед в сравнение с плацебо при пациенти с NSCLC с хистология, която не е предимно плоскоклетъчна:
Slovak: CIAMBRA je indikovaná v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Bulgarian: CIAMBRA е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, който не е с предимно сквамозноклетъчнахистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/l) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Bulgarian: Подходящият обем разтворен пеметрексед трябва допълнително да се разреди до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) без консервант и да се приложи като интравенозна инфузия в продължение над 10 минути.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.
Bulgarian: След разтваряне (реконструкция) разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Slovak: Ako uchovávať CIAMBRU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: Ireland
Bulgarian: Германия
Slovak: Veľkobunkový karcinóm
Bulgarian: Едроклетъчен карцином
Slovak: Všetkým pacientom pred podaním chemoterapie na báze platiny diagnostikovali štádium IIIB alebo IV NSCLC.
Bulgarian: Всички пациенти са с диагностицирани с НДРБД стадий IIIB или IV и им е била приложена предшестваща химиотерапия на основата на платина.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa majú vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВС (напр. ибупрофен) или повисока доза аспирин трябва да се избягва в продължение на 2 дни преди, в деня на и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Slovak: Berlin-Chemie/A.
Bulgarian: CZ Berlin-Chemie/A.
Slovak: Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a pri následnom riedení pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.
Bulgarian: Използвайте асептични техники при разтварянето (реконструиране) и допълнителното разреждане на пеметрексед за интравенозно приложение чрез инфузия.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili rádioterapiu v minulosti, boli zaznamenané zriedkavé prípady radiačného poškodenia typu „recall fenomén" (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които по-рано са били подложени на лъчетерапия, се съобщават редки случаи на обрив като след облъчване (вж. точка 4.4).
Slovak: U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSA, ako je ibuprofén > 1600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej (≥
Bulgarian: При пациенти с нормални бъбречни функции (креатининов клирънс > 80 ml/min) високите дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС като ибупрофен > 1600 mg/ден) и повисоките дози аспирин (> 1,3 g дневно) може да намалят елиминирането на пеметрексед и в резултат на това да повишат възникването на нежелани събития, дължащи се на пеметрексед.
Slovak: Počas liečby CIAMBROU sa musí dojčenie prerušiť.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с CIAMBRA.
Slovak: National Cancer Institute; SGOT = sérová glutámovooxalooctová aminotransferáza; SGPT = sérová glutámovopyrohroznová aminotransferáza
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален институт по ракови заболявания (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Slovak: Vracanie Mukozitída / stomatitída
Bulgarian: Повръщане Мукозит/ Стоматит
Slovak: Tel: +34-93 462 88 00
Bulgarian: ES Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.
Slovak: Napriek tomu pacienti s poškodením funkcie pečene s bilirubínom > 1,5-krát ako horná hranica normy a/alebo aminotransferázami >
Bulgarian: Въпреки това няма конкретни проучвания при пациенти с чернодробни увреждания, като например билирубин > 1,5 пъти надгорната граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горната граница на нормата (липса на метастази в черния дроб) или > 5,0 пъти над горната граница на нормата (наличие на метастази в черния дроб).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii / riedení lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне/разреждане на лекарствения продукт вижте точка
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
Bulgarian: От рандомизираните пациенти, при 44,9% има пълен/частичен отговор и при 51,9% има изразяващ се като стабилно заболяване отговор към индукционото лечение с пеметрексед в допълнение към цисплатин.
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Bulgarian: EE OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Slovak: CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Bulgarian: CIAMBRA в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).