FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw geneesmiddel richt zich op eiwitten die door dit gemuteerde gen worden gemaakt en remt of stopt de ontwikkeling van uw kanker.
Czech: Tento přípravek se zaměřuje na bílkoviny vytvořené tímto mutovaným genem BRAF a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádorového onemocnění.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van dabrafenib na een enkelvoudige orale dosis is 8 uur, vanwege de door absorptie beperkte eliminatie na orale toediening ('flip-flop'-farmacokinetiek).
Czech: Terminální poločas dabrafenibu po podání jednotlivé perorální dávky je 8 hodin v důsledku eliminace omezené vstřebáváním po perorálním podání (flip-flop farmakokinetika).
Dutch: BRAF-mutaties zijn geïdentificeerd in een hoge frequentie bij specifieke typen kanker, waaronder ongeveer 50% van de melanomen.
Czech: Mutace genu BRAF byly zaznamenány s vysokou frekvencí výskytu u specifických nádorových onemocnění, včetně asi u 50 % melanomů.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Czech: Žádné celkové rozdíly v účinnosti nebyly mezi mladšími a staršími jedinci pozorovány.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dabrafenib bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o používání dabrafenibu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Dutch: Het risico op leverbeschadiging na toediening van paracetamol is vermoedelijk hoger bij patiënten die gelijktijdig met enzyminductoren behandeld worden.
Czech: Očekává se vyšší riziko jaterního poškození po podání paracetamolu u pacientů, kteří jsou současně léčeni induktory jaterních enzymů.
Dutch: Dabrafenib mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, behalve wanneer het mogelijke voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Czech: Dabrafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro plod.
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen
Czech: • nízká hladina bílých krvinek;
Dutch: Neem uw ochtend- en avonddoses Tafinlar niet gelijktijdig in.
Czech: Neužívejte ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar současně.
Dutch: Wanneer u Tafinlar en trametinib samen inneemt, kunt u een van de bijwerkingen krijgen die in de bovenstaande lijsten zijn vermeld, hoewel het aantal malen dat een bijwerking zich voordoet kan afwijken (toenemen of afnemen).
Czech: Budete-li užívat Tafinlar dohromady s trametinibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence může být změněna (zvýšena nebo snížena).
Dutch: Het is heel belangrijk om het uw arts, apotheker of verpleegkundige direct te vertellen als u deze symptomen ontwikkelt, met name als u een pijnlijk, rood oog heeft dat niet snel overgaat.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře ihned řekl(a), pokud se u Vás tyto příznaky objeví, zejména pokud pociťujete bolest a zarudnutí očí, které rychle neustupuje.
Dutch: Uw arts kan u ook vragen om te stoppen met het innemen van trametinib of u doorverwijzen naar een specialist als u klachten en symptomen met uw gezichtsvermogen krijgt, waaronder:
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat trametinib nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Dutch: De terminale halfwaardetijd van hydroxy-dabrafenib loopt parallel met die van de moederstof met een halfwaardetijd van 10 uur, terwijl de carboxy- en desmethyl-metabolieten langere halfwaardetijden vertoonden (21-22 uur).
Czech: Terminální poločas hydroxydabrafenibu odpovídá původní látce s poločasem 10 hodin, zatímco karboxy- a desmethylmetabolity mají delší poločas (21 - 22 hodin).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij patiënten die alleen Tafinlar innemen
Czech: Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících samostatně přípravek Tafinlar
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met dabrafenib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Rozhodnutí, zda kojení přerušit, nebo zda přerušit léčbu dabrafenibem, je třeba učinit s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu.
Dutch: • Ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van het haar
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí;
Dutch: Alle patiënten kregen de studiemedicatie als eerstelijnsbehandeling van hun gemetastaseerde ziekte.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako léčbu první volby metastazujícího onemocnění.
Dutch: Bij de monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n = 876) die bij de THxID BRAF-assay positief voor de mutatie bleken te zijn en die vervolgens geanalyseerd werden door middel van sequencing met de referentiemethode, was de specificiteit van de assay 94%.
Czech: U vzorků z neklinických i klinických studií (n = 876), ve kterých byla prokázána pozitivní mutace pomocí testu THxID BRAF a které byly následně sekvenovány s použitím referenční metody, byla specificita této zkoušky 94 %.
Dutch: 25 juni 2012
Czech: Údaje k 25. červnu 2012
Dutch: • een aantal geneesmiddelen tegen tuberculose (tbc), zoals rifampicine
Czech: • některé léky k léčbě tuberkulózy (TBC), jako je rifampicin;
Dutch: Bespreek voordat u begint met de behandeling met Tafinlar met uw arts uw opties voor het verhogen van uw kansen om in de toekomst kinderen te krijgen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tafinlar si promluvte se svým lékařem o způsobech zachování možnosti mít v budoucnu děti.
Dutch: • een aantal geneesmiddelen die gebruikt worden om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen, zoals haloperidol
Czech: • některé léky používané k léčbě určitých psychiatrických stavů, jako je haloperidol;
Dutch: • Statines gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijvoorbeeld atorvastatine, simvastatine)
Czech: • Statiny metabolizované prostřednictvím CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin).
Dutch: Vermijd het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen of als u zich moe of zwak voelt, of als uw energieniveau laag is.
Czech: Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud máte problémy se zrakem, nebo pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud máte pocit, že nemáte dostatek energie.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatie met trametinib was superieur bij een indirecte vergelijking met dabrafenib monotherapie in Cohort A.
Czech: Účinnost kombinace s trametinibem byla vyšší v nepřímém srovnání s monoterapií dabrafenibem v kohortě A.
Dutch: Dabrafenib wordt oraal geabsorbeerd en heeft een mediane tijd tot maximale plasmaconcentratie van 2 uur na toediening.
Czech: Dabrafenib je po perorálním podání absorbován s mediánem doby do dosažení maximálních plazmatických koncentrací 2 hodiny po podání dávky.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Titaniumdioxide (E171) Hypromellose (E464)
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Hypromelosa (E 464)
Dutch: Patiënten moeten waar klinisch nodig gecontroleerd worden.
Czech: Pacienti mají být monitorováni klinicky odpovídajícím způsobem.
Dutch: Tabel 12 Overlevingsgegevens uit de primaire analyse en post hoc-analyses
Czech: Tabulka 12 Data týkající se přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Dutch: Sommige mensen die Tafinlar innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn.
Czech: U některých osob, které užívají přípravek Tafinlar, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné.
Dutch: Dabrafenib kan de werkzaamheid van orale en systemische hormonale anticonceptiemethoden verminderen en een andere effectieve methode van anticonceptie moet worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Czech: Dabrafenib může snižovat účinnost perorální nebo jiné systémové hormonální antikoncepce, a proto je třeba používat účinnou alternativní metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Dutch: Tijdens onderzoek bij dieren is aangetoond dat de werkzame stof dabrafenib de mannelijke vruchtbaarheid permanent kan verminderen.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že léčivá látka dabrafenib může trvale snížit plodnost u mužů.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dabrafenib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom en solide kwaadaardige tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s dabrafenibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem a solidními maligními tumory (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Desmethyl-dabrafenib kan ook in het darmstelsel worden gevormd en gereabsorbeerd.
Czech: Desmethyldabrafenib může být rovněž vytvořen ve střevě a může se reabsorbovat.
Dutch: Dabrafenib is een in-vitro-remmer van het humane organische aniontransporterende polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B), OATP1B3 en BCRP.
Czech: Dabrafenib je in vitro inhibitor lidských transportérů organických aniontů (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Dutch: • Bloeding, op verschillende plaatsen in het lichaam, die licht of ernstig kan zijn
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být lehké nebo závažné (hemoragie);
Dutch: Dabrafenib bindt zich aan het humane plasma-eiwit en wordt voor 99,7% gebonden.
Czech: Dabrafenib je z 99,7 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Dutch: Inoperabel of gemetastaseerd melanoom
Czech: Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Dutch: Als behandelinggerelateerde toxiciteit optreedt bij gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib, dan moeten beide behandelingen gelijktijdig worden gereduceerd, onderbroken of stopgezet.
Czech: V případě toxicity spojené s užíváním dabrafenibu v kombinaci s trametinibem se musí dávka obou látek snížit, přerušit nebo ukončit současně.
Dutch: • nadat u heeft gegeten, moet u ten minste 2 uur wachten voor u Tafinlar inneemt.
Czech: • naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny, než můžete užít přípravek Tafinlar.
Dutch: Het wordt ofwel alleen ofwel in combinatie met een ander trametinib-bevattend geneesmiddel gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een bepaald type huidkanker, dat melanoom wordt genoemd, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is via een operatie.
Czech: Používá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným lékem obsahujícím trametinib, u dospělých k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Dutch: Uw arts zal ook uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig scans (CT-scans) van uw borst en buik krijgen.
Czech: Lékař Vám bude rovněž kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám pravidelně provádět CT vyšetření (vyšetření pomocí počítačové tomografie) hrudníku a břicha.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Tafinlar en/of trametinib moet innemen.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař rozhodne, zda sníží dávku přípravku Tafinlar nebo trametinibu.
Dutch: Waarschuw meteen uw arts of verpleegkundige voor medische hulp wanneer u ongebruikelijke verschijnselen van een bloeding heeft, waaronder:
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a zajistěte si lékařskou pomoc, pokud máte jakékoli neobvyklé příznaky krvácení:
Dutch: Deze controles zijn nodig om te onderzoeken of er zich geen andere kanker, zoals plaveiselcelcarcinoom, ontwikkelt in uw lichaam.
Czech: Tato vyšetření slouží k zjištění, zda se ve Vašem těle nevytváří případný jiný nádor, včetně spinocelulárního karcinomu.
Dutch: Trametinib is een reversibele, uiterst selectieve, allosterische remmer van door mitogeen geactiveerde extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1)- en MEK2-activering en -kinase-activiteit.
Czech: Trametinib je reverzibilní, vysoce selektivní, alosterický inhibitor mitogenem aktivované, mimobuněčným signálem regulované kinázy 1 (MEK1) a aktivace MEK2 a kinázové aktivity.
Dutch: Patiënten werden opgenomen in cohort A (patiënten zonder eerdere lokale behandeling voor hersenmetastasen) of cohort B (patiënten die eerder lokale behandeling voor hersenmetastasen kregen).
Czech: Jedinci byli zařazeni do kohorty A (jedinci bez předchozí lokální léčby mozkových metastáz) nebo kohorty B (jedinci, kteří byli již dříve lokálně léčeni pro mozkové metastázy).
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden in uw land in de handel gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Uitgebreide bloedcelwaarden en bloedchemie dienen te worden bepaald op klinische indicatie.
Czech: Kompletní krevní obraz a biochemie mají být provedeny dle klinické indikace.
Dutch: Alternatieve middelen dienen zo mogelijk te worden overwogen tijdens de toediening van dabrafenib.
Czech: Při podávání s dabrafenibem je třeba zvažovat alternativní látky, je-li to možné.
Dutch: Hoewel dabrafenib en zijn metabolieten, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib en desmethyl-dabrafenib, remmers waren van humaan organisch anion-transporter (OAT) 1 en OAT3 in vitro, en dabrafenib en zijn desmethyl-metaboliet remmers bleken te zijn van organisch kation-transporter 2 (OCT2) in vitro, is de kans op een geneesmiddeleninteractie bij deze transporters minimaal op basis van de klinische blootstelling van dabrafenib en zijn metabolieten.
Czech: Ačkoli dabrafenib a jeho metabolity hydroxydabrafenib, karboxydabrafenib a desmethyldabrafenib jsou inibitory lidského transportéru pro organické anionty (OAT) 1 a OAT3 in vitro, a dabrafenib a jeho desmethyl metabolit jsou prokázanými inhibitory transportéru 2 pro organické kationty (OCT2) in vitro, je riziko lékových interakcí u těchto transportérů na základě klinické expozice dabrafenibu a jeho metabolitů minimální.
Dutch: Ze kunnen voor u regelen dat u een afspraak krijgt met een oogspecialist voor een volledig oogonderzoek.
Czech: Mohou Vám domluvit vyšetření u očního lékaře, který provede kompletní vyšetření.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Tafinlar en deze bijsluiter zien.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Tafinlar a tuto příbalovou informaci.
Dutch: Het droogmiddel moet in de fles blijven en mag niet ingenomen worden.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř lahve a nesmíte ho sníst.
Dutch: Geen klinisch relevant effect van dabrafenib of haar metabolieten op het QT-interval werd waargenomen.
Czech: Žádný klinicky relevantní účinek dabrafenibu nebo jeho metabolitů na QTc interval nebyl pozorován.
Dutch: Op basis van bijgewerkte gegevens met een extra follow-up van 10 maanden in vergelijking met de primaire analyse (minimale follow-up van 40 maanden), werd het RFS-voordeel gehandhaafd met een geschatte HR van 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Figuur 4).
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců) byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Obrázek 4).
Dutch: Anaal en bekkenonderzoek wordt aanbevolen voorafgaand aan en aan het eind van de behandeling of wanneer het klinisch relevant is.
Czech: Doporučuje se provést anální vyšetření a vyšetření pánevní oblasti před zahájením a na konci léčby nebo kdykoli je to považováno za klinicky indikované.
Dutch: In totaal werden 704 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar combinatietherapie of vemurafenib.
Czech: Všech 704 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to buď na léčbu kombinovanou terapií, nebo na léčbu vemurafenibem.
Dutch: Hoewel de omvang van interactie zal variëren, wordt verwacht dat het aantal geneesmiddelen met interacties groot zal zijn.
Czech: Očekává se velký počet ovlivněných léčivých přípravků, i když rozsah interakcí se bude různit.
Dutch: Patiënten met LVEF lager dan de ‘institutional lower limit of normal' (IULN) werden niet geïncludeerd in de klinische onderzoeken met dabrafenib.
Czech: Pacienti s LVEF nižším, než je institucionální dolní limit normálních hodnot, nebyli do klinických studií s dabrafenibem zařazeni.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan van het eerste optreden van cuSCC in de combinatie-arm van het adjuvante behandelingsonderzoek was ongeveer 18 weken en was 33 weken in de placeboarm.
Czech: Medián doby do výskytu prvního cuSCC byl v rameni kombinované adjuvantní léčby přibližně 18 týdnů, v rameni s placebem 33 týdnů.
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cuSCC): SCC, SCC van de huid, SCC in situ (ziekte van Bowen) en keratoacanthoom c
Czech: Spinocelulární karcinom (cuSCC): SCC, SCC kůže, SCC in situ (Bowenova nemoc) a keratoakantom c
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) • Een gat (perforatie) in de maag of darmen
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 1000 osob) • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Dutch: In totaal werden 423 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel combinatie (N = 211) of dabrafenib (N = 212).
Czech: Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (N = 211), nebo dabrafenibem (N = 212).
Dutch: Van geneesmiddelen die de pH in het bovenste deel van het maag-darmkanaal veranderen (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida) wordt niet verwacht dat ze de biologische beschikbaarheid van dabrafenib verminderen.
Czech: Neočekává se, že by léčivé přípravky, které mění pH v horním gastrointestinálním traktu (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů, antacida), snižovaly biologickou dostupnost dabrafenibu.
Dutch: Patiënten moeten dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd innemen vanwege het effect van voedsel op de absorptie van dabrafenib (zie rubriek 5.2).
Czech: Pacienti mají užívat dabrafenib v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle, vzhledem k vlivu jídla na absorpci dabrafenibu (viz bod 5.2).
Dutch: NE2 (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Czech: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Dutch: De vaakst waargenomen BRAF-mutatie is V600E, die verantwoordelijk is voor ongeveer 90% van de BRAF-mutaties die worden gezien bij melanoom.
Czech: Nejčastější mutací genu BRAF je V600E, která tvoří přibližně 90 % mutací genu BRAF pozorovaných u melanomu.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van dabrafenib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetiku dabrafenibu u pediatrických pacientů.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de doses van dabrafenib iedere dag op ongeveer dezelfde tijd worden ingenomen, met een interval van ongeveer 12 uur tussen de doses.
Czech: Dabrafenib se doporučuje užívat ve stejnou dobu každý den, s intervalem přibližně 12 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Dutch: Daarnaast zijn de capsules bedrukt met zwarte inkt die zwart ijzeroxide (E172), schellak, en propyleenglycol bevat.
Czech: Dále jsou tobolky potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E 172), šelak a propylenglykol.
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meier-curven van de totale overleving (BREAK-3) (18 december 2012)
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (BREAK-3) (18.
Dutch: Hyperkeratose Alopecia
Czech: Hyperkeratóza Alopecie
Dutch: • Gebrek aan energie of zich zwak voelen
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti;
Dutch: Er werd geen relevante verandering waargenomen in de AUC van hydroxy-dabrafenib.
Czech: Relevantní změna AUC hydroxydabrafenibu nebyla zaznamenána.
Dutch: • Ontstaan van nieuwe huidkanker (melanoom)
Czech: • vznik nových kožních nádorů (melanomy);
Dutch: Daarom is een evaluatie van het medicijngebruik (drug utilisation review (DUR)) essentieel wanneer de dabrafenib-behandeling wordt gestart.
Czech: Při zahájení léčby dabrafenibem je proto zásadní hodnocení DUR (drug utilisation review).
Dutch: • verlies van gezichtsvermogen
Czech: • ztrátu vidění,
Dutch: Granulomateuze nefritis is gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: Byla hlášena granulomatózní nefritida (viz bod 4.8).
Dutch: Patiënten met ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen reageerden goed op dosisonderbreking en/of dosisverlaging en ondersteunende zorg (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Pacienti s těžkými neinfekčními febriliemi dobře reagovali na přerušení léčby a/nebo snížení dávky a podpůrnou léčbu (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Zestig procent van de patiënten was man en 99,6% was Kaukasisch; de mediane leeftijd was 52 jaar en 21% van de patiënten was ≥ 65 jaar, 98,4% had een ECOG-status van 0 of 1, en 97% van de patiënten had een gemetastaseerde ziekte.
Czech: Šedesát procent pacientů byli muži a 99,6 % byli běloši, medián věku byl 52 let, přičemž 21 % pacientů bylo ≥ 65 let, 98,4 % pacientů mělo ECOG status 0 nebo 1 a 97 % pacientů mělo metastazující onemocnění.
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de begindosering nodig bij patiënten > 65 jaar.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná úprava počáteční dávky.
Dutch: Zodra de koorts onder controle is, kan uw arts u aanraden om weer te beginnen met het innemen van Tafinlar.
Czech: Jakmile je horečka pod kontrolou, lékař Vám může doporučit, abyste znovu zahájil(a) léčbu přípravkem Tafinlar.
Dutch: • Hypnotica (bijvoorbeeld diazepam, midazolam, zolpidem)
Czech: • Hypnotika (např. diazepam, midazolam, zolpidem);
Dutch: In vergelijking met jongere patiënten (< 65) hadden meer patiënten  65 jaar bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging van het onderzoeksgeneesmiddel (22% versus 12%) of onderbrekingen (39% versus 27%).
Czech: Ve srovnání s mladšími jedinci (< 65 let) mělo více jedinců ≥ 65 let nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky studovaného léku (22 % vs. 12 %) nebo přerušení léčby (39 % vs. 27 %).
Dutch: Anderen kunnen een vorm van huidkanker, genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) ontwikkelen.
Czech: U jiných osob se může objevit typ kožního nádoru nazývaný bazocelulární karcinom (BCC).
Dutch: Het verdelingsvolume in steady-state na een intraveneuze microdosistoediening is 46 l.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu po intravenózním podání je 46 l.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductietoxiciteit en embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteiten gebleken, waaronder teratogene effecten (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a toxicity s ohledem na embryofetální vývoj, včetně teratogenních účinků (viz bod 5.3).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten algehele overleving (OS; belangrijk secundair eindpunt), afwezigheid van recidief (FFR) en afstandsmetastasevrije overleving (DMFS).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS -overall survival - klíčový sekundární cílový parametr), stav bez relapsu (FFR-freedom free relapse) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS- distant metastasis-free survival).
Dutch: Een leeftijd van ouder dan 75 jaar was een significante voorspeller van de plasmaconcentraties van carboxy- en desmethyl-dabrafenib, met een 40% hogere blootstelling bij patiënten ≥ 75 jaar oud dan bij patiënten < 75 jaar oud.
Czech: Vyšší věk než 75 let byl významným prediktorem plazmatické koncentrace karboxy- a desmethyl-dabrafenibu, přičemž u jedinců ≥ 75 let byla expozice o 40 % vyšší ve srovnání s jedinci < 75 let.
Dutch: Patiënten moeten routinematig worden gecontroleerd op serumcreatinine tijdens de behandeling.
Czech: V průběhu léčby má být u pacientů rutinně monitorován sérový kreatinin.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten patiënten waar klinisch nodig worden gecontroleerd, wat kan bestaan uit hoofd- en hals/nekonderzoek elke 3 maanden en een borst/buik-CT-scan elke 6 maanden.
Czech: Během léčby mají být pacienti odpovídajícím způsobem monitorováni, což může zahrnovat vyšetření hlavy a krku každé 3 měsíce a CT vyšetření hrudní/abdominální oblasti každých 6 měsíců.
Dutch: Patiënten die Tafinlar innemen ontwikkelen vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) een andere vorm van huidkanker die plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) wordt genoemd.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Tafinlar, se může často (může postihnout až 1 z 10 osob) objevit jiný typ kožního nádoru nazývaný kožní spinocelulární karcinom (cuSCC).