FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се прецени общият профил полза/риск при употреба на метилналтрексон бромид при пациенти с тези заболявания или други състояния, които могат да доведат до нарушаване на структурната цялост на стената на стомашно-чревния тракт (напр. болест на Crohn).
Icelandic: Taka þarf tillit til heildaráhættu/ávinnings þegar metýlnaltrexónbrómíð er notað hjá sjúklingum með þessa sjúkdóma eða aðra sjúkdóma sem geta valdið veikleika í vegg meltingarvegarins (t.d. svæðisgarnabólga).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Icelandic: Ópíóíð lyfjum er ávísað af læknum.
Bulgarian: Спринцовката с капачка или спринцовката и иглата не трябва
Icelandic: Sprautuna með hlífinni eða sprautuna og nálina á ALDREI að nota aftur.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се абсорбира бързо, като върховите концентрации (Cmax) се достигат приблизително 0,5 часа след подкожното приложение.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð frásogast hratt, hámarksþéttni (Cmax) næst u.þ.b. 0,5 klst. eftir gjöf undir húð.
Bulgarian: Докато иглата все още е вкарана в обърнатия обратно флакон, проверете за въздушни мехурчета в спринцовката.
Icelandic: Hafðu nálina áfram í hettuglasinu á hvolfi og athugaðu hvort loftbólur séu í sprautunni.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на метилналтрексон бромид в кърмата.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað metýlnaltrexónbrómíðs í móðurmjólk dýra.
Bulgarian: Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти имат повисока честота на лаксация в рамките на 4 часа след първата доза (48 %) от пациентите, третирани с плацебо (16 %); p<0,0001.
Icelandic: eftir fyrsta skammtinn (48 %) en hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (16 %); p<0,0001.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената спринцовка в затварящ се, непробиваем контейнер.
Icelandic: Settu notaða áfylltu sprautuna í stunguþolið ílát sem hægt er að loka.
Bulgarian: 7 флакона от 0,6 ml
Icelandic: 7 hettuglös með 0,6 ml
Bulgarian: Гадене Диария (често изхождане на воднисти изпражнения)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA (ÁFYLLT SPRAUTA)
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Bulgarian: Трите области на тялото, препоръчвани за инжектиране на Relistor са: (1) горната част на краката Ви (бедрата), (2)
Icelandic: Mælt er með þremur svæðum á líkamanum til inndælingar Relistor, þau eru: (1) læri, (2) kviður (magi) og (3) upphandleggir (aðeins ef þú gefur öðrum lyfið).
Bulgarian: Основната вторична крайна точка - коригираната средна промяна от изходно ниво по отношение на ПБДП е 3,1 в терапевтичната група с метилналтрексон бромид 12 mg веднъж дневно, 2,1 в групата с метилналтрексон бромид 12 mg през ден и 1,5 в терапевтичната група с прием на плацебо по време на двойнослепия период.
Icelandic: Lykilaukaendapunktur leiðréttrar meðalbreytingar frá upphafsgildi á fjölda RFBM á viku var 3,1 hjá hópnum sem fékk metýlnaltrexónbrómíð 12 mg einu sinni á dag, 2,1 hjá hópnum sem fékk metýlnaltrexónbrómíð
Bulgarian: Не докосвайте повторно тази област, преди да направите инжекцията.
Icelandic: SVÆÐI EKKI AFTUR ÁÐUR EN ÞÚ SPRAUTAR ÞIG.
Bulgarian: Ако има мехурчета, леко почукайте спринцовката с пръст докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката.
Icelandic: Ef svo er sláðu þá létt á sprautuna með einum fingri þannig að loftbólurnar leiti upp í sprautunni.
Bulgarian: Relistor се дава чрез подкожна инжекция.
Icelandic: Relistor er gefið með inndælingu undir húð.
Bulgarian: Уверете се, че течността в предварително напълнената спринцовка е прозрачна и безцветна до бледожълта и не съдържа частици.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lausnin í forfylltu sprautunni sé tær og litlaus eða fölgul og án sýnilegra agna.
Bulgarian: Няма клинично значими промени в скоровете за болка спрямо изходните, било то при лекуваните с метилналтрексон бромид или с плацебо пациенти.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar urðu á mæligildum verkja frá upphafsgildum, hvorki hjá sjúklingunum sem fengu metýlnaltrexónbrómíð né þeim sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Дозите до 25 mg/kg/ден (18 пъти над експозицията [AUC] при хора при подкожна доза от 0,3 mg/kg) не повлияват фертилитета или общото репродуктивно поведение.
Icelandic: Skammtar allt að 25 mg/kg/sólarhring (18-föld sú útsetning (AUC) sem menn verða fyrir af 0,3 mg/kg undir húð) hafði ekki áhrif á frjósemi eða á æxlun almennt.
Bulgarian: Опиоид-индуциран запек при възрастни пациенти с напреднало заболяване
Icelandic: Hægðatregða af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna sjúkdóma
Bulgarian: След употреба иглата на спринцовката се прибира
Icelandic: Sprautunálin dregst inn eftir notkun
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, натриево-калциев едетат, глицин хидрохлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH).
Icelandic: Natríumklóríð, natríumkalsíumedetat, glýsín hýdróklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH) og natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Bulgarian: С по Child-Pugh) и метилналтрексон бромид не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og ekki er mælt með notkun metýlnaletrexónbrómíðs hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу докрай, докато предварително напълнената спринцовка се изпразни.
Icelandic: Eftir að þú hefur stungið nálinni í húðina, skaltu sleppa takinu á húðinni og þrýsta stimplinum rólega alla leið niður þar til forfyllta sprautan er tóm.
Bulgarian: Затова не се препоръчва промяна на дозата въз основа на възрастта.
Icelandic: Því er ekki mælt með skammtaaðlögun á grundvelli aldurs.
Bulgarian: Τηλ: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
Icelandic: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метилналтрексон бромид при лечението на опиоидиндуциран запек при пациенти, получаващи палиативни грижи, е показано при две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi metýlnaltrexónbrómíðs við meðferð á hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá sjúklingum á líknandi meðferð í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Bulgarian: 1 флакон,
Icelandic: 1 hettuglasi,
Bulgarian: 13 ноември 2013
Icelandic: 13. nóvember 2013
Bulgarian: Прочетете това преди да започнете
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er
Bulgarian: 26 юли 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Bulgarian: То ще бъде ефикасно, докато го прилагате.
Icelandic: Það er aðeins virkt svo lengi sem þú notar það.
Bulgarian: Не е необходимо да подготвяте Relvar Ellipta по някакъв специален начин, дори и когато го използвате за първи път.
Icelandic: Þú þarft ekki að undirbúa Relvar Ellipta á neinn sérstakan hátt, ekki einu sinni þegar þú notar það í fyrsta sinn.
Bulgarian: Ако симптомите Ви не се подобряват
Icelandic: Ef einkenni batna ekki
Bulgarian: Проучвания с продължителност > 1 година
Icelandic: Rannsóknir sem stóðu í > 1 ár
Bulgarian: Резултатите от първичните и ключовите вторични крайни точки при тези проучвания са представени в Таблица 1.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal- og aðra lykilendapunkta í þessum rannsóknum eru kynntar í töflu 1.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмените новородени/кърмачета.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum sem eru á brjósti.
Bulgarian: Вижте точка 4 за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато използвате това лекарство.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4 varðandi einkenni sem fylgjast skal með meðan lyfið er notað.
Bulgarian: Ако е пропуснат прием на доза, следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Bulgarian: Прилагайте Relvar Ellipta по едно и също време всеки ден, тъй като той действа в продължение на 24 часа.
Icelandic: Notið Relvar Ellipta á sama tíma daglega, þar sem lyfið virkar í 24 klukkustundir
Bulgarian: Много е важно да приемате това лекарство всеки ден, точно както Ви е казал
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota lyfið á hverjum degi eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, който не се продава отделно.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja einan sér.
Bulgarian: Шестмесечни проучвания
Icelandic: Sex mánaða rannsóknir
Bulgarian: В HZA106837 първичната крайна точка е била времето до първата тежка екзацербация на астмата.
Icelandic: Í HZA106837 var aðalendapunkturinn tími að fyrstu alvarlegu versnun astma.
Bulgarian: Проучване No.
Icelandic: Rannsókn nr.
Bulgarian: Когато редовно приемате тези две активни вещества заедно, те ще Ви помогнат да контролирате по-добре проблемите с дишането, отколкото ако приемате лекарствата самостоятелно.
Icelandic: Þegar þú tekur þessi tvö virku efni saman reglulega, hjálpa þau til við að ná stjórn á öndunarvandamálunum meira en annað lyfið eitt og sér.
Bulgarian: Тази доза също трябва да се приеме веднъж дневно, по едно и също време, всеки ден.
Icelandic: Þessi skammtur er einnig notaður einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте точка 2) и магнезиев стеарат.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2) og magnesíumsterat.
Bulgarian: След инхалация, пациентите трябва да изплакват устата си с вода без да я гълтат.
Icelandic: Eftir innöndun skulu sjúklingar skola munninn með vatni án þess að kyngja.
Bulgarian: Трябва да бъде прилаган по едно и също време на деня, всеки ден.
Icelandic: Það skal gefa á sama tíma dags, dag hvern.
Bulgarian: Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите или имате главоболие.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega, skjálfta eða höfuðverk.
Bulgarian: Не са били идентифицирани рискови фактори.
Icelandic: Engir áhættuþættir greindust.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тази популация (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: 12 месечни проучвания
Icelandic: 12 mánaða rannsóknir
Bulgarian: Помага за това, въздухоносните пътища да се отворят, и улеснява навлизането и излизането на въздуха от белите дробове.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að opna loftrásir og auðvelda lofti að komast inn og út úr lungunum.
Bulgarian: Ефектите при хемодиализа не са проучвани.
Icelandic: Áhrif blóðskilunar hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на това лекарство могат да преминат в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni lyfsins geti borist í brjóstamjólk.
Bulgarian: АЗБУКА relvar ellipta 92:22
Icelandic: relvar ellipta 92:22
Bulgarian: Замъглено зрение (вж. точка 4.4) Нечести
Icelandic: Þokusýn (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Малко вероятно е тези различия да са от клинична значимост.
Icelandic: Ekki er líklegt að þessi munur hafi klíníska þýðingu.
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години
Icelandic: Börn yngri en 12 ára:
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 години за лечение на астма или при деца и юноши на каквато и да е възраст за лечение на ХОББ.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 12 ára til meðferðar við astma, eða börnum og unglingum á hvaða aldri sem er til meðferðar við langvinnri lungnateppu.
Bulgarian: При интегриран анализ от 11 проучвания за астма (7 034 пациенти), честотата на фрактурите е била <1% и те обикновено са били свързани с травма.
Icelandic: Í heildargreiningu á 11 rannsóknum á astma (7.034 sjúklingar) var tíðni brota <1% og brotin yfirleitt tengd áverkum.
Bulgarian: Алергичните реакции към Relvar Ellipta са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).
Icelandic: Relvar Ellipta veldur mjög sjaldan ofnæmisviðbrögðum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Bulgarian: Терапевтична доза FF/VI*(микрограми)
Icelandic: Meðferðarskammtur af FF/VI*(míkróg)
Bulgarian: Когато инхалаторът се използва за първи път, не е необходимо да се проверява дали работи правилно и да се подготвя за употреба по някакъв специален начин.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er notað í fyrsta sinn þarf ekki að athuga hvort það virki rétt eða undirbúa það fyrir notkun á neinn sérstakan hátt.
Bulgarian: Възрастни на и над 18 години
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
Bulgarian: Трябва да се следват инструкциите за употреба стъпка по стъпка.
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningunum skref fyrir skref.
Bulgarian: HZA106837 е било с различна продължителност на лечението (от минимум 24 седмици до максимум 76 седмици, като по-голямата част от пациентите са били на лечение най-малко 52 седмици).
Icelandic: Í HZA106837 var meðferðarlengd mismunandi (frá að lágmarki 24 vikum til að hámarki 76 vikur, með meirihluta sjúklinga sem fengu meðferð í a.m.k. 52 vikur).
Bulgarian: Пневмония при пациенти с астма
Icelandic: Lungnabólga hjá sjúklingum með astma
Bulgarian: Как да приготвите една доза
Icelandic: Hvernig á að undirbúa skammt
Bulgarian: *FF/VI = флутиказон фуроат/вилантерол
Icelandic: *FF/VI = flútíkasónfúróat/vílanteról
Bulgarian: Програмата за клинично разработване, свързана с ХОББ, включва едно 12-седмично (HZC113107), две 6-месечни (HZC112206, HZC112207), две едногодишни (HZC102970, HZC102871) и едно > 1-годишно проучване (SUMMIT).
Icelandic: Í klínískri þróunaráætlun vegna langvinnrar lungnateppu voru m.a. ein 12 vikna (HZC113107), tvær 6 mánaða (HZC112206, HZC112207), tvær eins árs (HZC102970, HZC102871) og ein >1 árs rannsókn (SUMMIT).
Bulgarian: АЗБУКА relvar ellipta 184:22
Icelandic: relvar ellipta 184:22
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето или високо кръвно налягане.
Icelandic: - ef um er að ræða hjartavandamál eða háan blóðþrýsting.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на пол, тегло и ИТМ.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta miðað við kyn, þyngd eða líkamsþyngdarstuðul.
Bulgarian: Приложението на флутиказон фуроат/вилантерол при бременни жени може да се обмисли, само ако очакваните ползи за майката надвишават потенциалния риск за фетуса.
Icelandic: Gjöf flútíkasónfúróats/vílanteróls hjá barnshafandi konum skal aðeins íhuga ef áætlaður ávinningur fyrir móðurina er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Bulgarian: Има някои данни за повишен риск от пневмония при повишаване на стероидната доза, но това не се демонстрира убедително в рамките на всички проучвания.
Icelandic: Nokkrar vísbendingar hafa komið fram um aukna áhættu við stækkandi skammta stera en ekki hefur ótvírætt verið sýnt fram á það í öllum rannsóknum.
Bulgarian: Пневмония (инфекция на белите дробове) (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 човека) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Relvar Ellipta - те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Icelandic: Lungnabólga (sýking í lungum) (algeng aukaverkun, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum á meðan þú notar Relvar Elliptaþetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат уведомени, че за поддържане на контрола върху симптомите на астма е необходима редовна ежедневна употреба, която да продължи дори при липсваща симптоматика.
Icelandic: Hins vegar skal upplýsa sjúklinginn um að regluleg dagleg notkun sé nauðsynleg til að viðhalda stjórn á einkennum astma og að notkun skuli halda áfram, jafnvel þó einkenni hverfi.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство, ако смятате, че някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
Bulgarian: Промяна от изходно ниво на процента на 24-часови периоди без симптоми
Icelandic: Breyting á hlutfalli 24 klst. tímabila án einkenna
Bulgarian: Вилантерол (n=818)
Icelandic: Vílanteról (n=818)
Bulgarian: След тази дата инхалаторът не трябва да се използва повече.
Icelandic: Eftir það skal lyfið ekki lengur notað.
Bulgarian: Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване, Вашият лекар ще ограничи дозата Ви до по-ниската концентрация на Relvar Ellipta (92/22 микрограма веднъж дневно).
Icelandic: Ef þú ert með miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm mun læknirinn takmarka skammtinn við lægri styrkleikann af Relvar Ellipta (92/22 míkrógrömm einu sinni á dag).
Bulgarian: Няма данни, обаче, по-високата Cmax на вилантерол да води до клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм.
Icelandic: Engar vísbendingar voru hins vegar um að hærra Cmax fyrir vílanteról hefði klínískt marktæk áhrif á hjartsláttartíðni.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в зависимост от системо-органния клас и честотата.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt líffæraflokkum og tíðni.
Bulgarian: Инструкциите за употреба „стъпка по стъпка" за 30-дозовия инхалатор Ellipta (количество за 30 дни), показани по-долу, се отнасят и за 14-дозовия инхалатор Ellipta (количество за 14 дни).
Icelandic: Leiðbeiningarnar, skref fyrir skref, fyrir 30 skammta Ellipta innöndunartæki (30 daga birgðir) hér á eftir, eiga einnig við fyrir 14 skammta Ellipta innöndunartæki (14 daga birgðir).
Bulgarian: Малко вероятно e това лекарство да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Бета2-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на бета2адренергичните агонисти.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eða hindrað áhrif beta2-adrenvirkra örva.
Bulgarian: Те включват: бета-блокери като метопролол, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечно заболяване.
Icelandic: Þau eru m.a.: - beta-blokkar, svo sem metóprólól, notað við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómi.
Bulgarian: Relvar Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ и астма.
Icelandic: Nota skal Relvar Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu og astma.
Bulgarian: Затворете инхалатора и изплакнете устата си
Icelandic: Lokaðu innöndunartækinu og skolaðu munninn
Bulgarian: Това ще Ви помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта.
Icelandic: Þetta stuðlar að því að þú sért einkennalaus allan daginn og nóttina.
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX - САМО ГРУПОВА
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN "BLUE BOX" - AÐEINS FJÖLPAKKNINGAR)
Bulgarian: 14 дози
Icelandic: 14 skammtar
Bulgarian: - Резултати от първични и ключови вторични крайни точки в HZA106827 и HZA106829
Icelandic: Tafla 1 - Niðurstöður fyrir aðal- og lykilendapunkta HZA106827 og HZA106829
Bulgarian: Вилантерол трифенатат не е показвал тератогенност при плъхове.
Icelandic: Vílanteróltrífenatat hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum.
Bulgarian: Възможно е да не разберете какъв е вкуса или да не усетите лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt þú notir innöndunartækið á réttan hátt.
Bulgarian: Сега лекарството е готово за инхалиране.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате повишена жажда, често уриниране или необяснима умора (признаци на високи нива на кръвната захар).
Icelandic: - Hafðu samband við lækni ef þú finnur fyrir auknum þorsta, tíðum þvaglátum eða óútskýrðri þreytu (merki um háan blóðsykur).
Bulgarian: Това се налага, тъй като по-високите дози Relvar Ellipta може да понижат нивата на стероидните хормони, нормално произвеждани от Вашия организъм.
Icelandic: Það er vegna þess að stórir skammtar af Relvar Ellipta geta minnkað magn sterahormóna sem eru framleidd náttúrulega í líkamanum.
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30) дози НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Icelandic: 90 skammtar (3 pakkningar með 30)
Bulgarian: Интегрирани HZC102970 и HZC102871
Icelandic: HZC102970 og HZC102871 sameinaðar
Bulgarian: Обикновено пациентите усещат подобрение на белодробната функция в рамките на 16-17 минути след инхалиране на Relvar Ellipta.
Icelandic: Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 16-17 mínútna frá innöndun Relvar Ellipta.
Bulgarian: Кoригираната средна разлика при лечението от -37 ml между групите не е била статистически значима (p=0,162).
Icelandic: Aðlagaður meðalmunur meðferðanna, -37 ml á milli hópanna, var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,162).
Bulgarian: Смъртността по всяка причина е: при флутиказон фуроат/вилантерол 6,0%; при плацебо 6,7%; при флутиказон фуроат 6,1%; при вилантерол 6,4%.
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er var: flútíkasónfúróat/vílanteról 6%; lyfleysa 6,7%; flútíkasónfúróat 6,1%; vílanteról 6,4%.
Bulgarian: и 43,6% от предвиденото и средната обратимост е съответно 15,9% и 12,0% при HZC112206 и HZC112207.
Icelandic: FEV1 42,6% af áætluðu gildi og afturkvæmni 15,9% í HZC112206 en í HZC112207 43,6% og 12,0%.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези симптоми.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Bulgarian: В проучването SUMMIT, честотата на всички случаи на фактури при FF/VI, FF, VI и плацебо е 2% във всяко рамо; фрактури, често свързвани с употребата на ИКС, са по-малко от 1 % във всяко рамо.
Icelandic: Í SUMMIT rannsókninni var tíðni allra tilvika beinbrota með FF/VI, FF, VI og lyfleysu 2% í hverjum armi; beinbrot sem almennt tengdust notkun innöndunarstera voru minna en 1% í hverjum armi.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с флутиказон фуроат/вилантерол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöfinni eða meðferðinni með flútíkasónfúróati/vílanteróli að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina.
Bulgarian: P стойност (95% CI)
Icelandic: P-gildi (95% CI)
Bulgarian: Време до първата екзацербация:
Icelandic: Tími að fyrstu versnun:
Bulgarian: Флутиказон фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, често наричани само стероиди.
Icelandic: Flútíkasónfúróat tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar, oft kallaðir einfaldlega sterar.
Bulgarian: 92/22 микрограма
Icelandic: 92/22 míkróg
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение със съответно проследяване при необходимост.
Icelandic: Við ofskömmtun skal sjúklingurinn fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Bulgarian: Не използвайте Relvar Ellipta ако сте алергични към флутиказон фуроат, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Relvar Ellipta - ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или към млечен протеин, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sykrum eða mjólkurpróteini skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Клинично фармакологично проучване при здрави индивиди с приложение на вилантерол, едновременно с мощния P-gp и умерен CYP3A4 инхибитор верапамил, не е показало някакъв значим ефект върху фармакокинетиката на вилантерол.
Icelandic: Klínísk lyfjarannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, sem fengu samtímis vílanteról og öfluga P-gp og miðlungi öfluga CYP3A4-hemlinum verapamíli, sýndi engin marktæk áhrif á lyfjahvörf vílanteróls.
Bulgarian: ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на HIV инфекции.
Icelandic: - rítónavír eða cobicistat gegn HIV-sýkingum.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GSK лого
Icelandic: GSK logo