FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De nierfunctie moet bij alle patiënten worden beoordeeld door de creatinineklaring (CrCL) te berekenen voordat behandeling met Roteas wordt ingesteld om patiënten met terminale nierziekte (d.w.z. CrCL < 15 ml/min) uit te sluiten, om de juiste dosis Roteas te gebruiken bij patiënten met CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg eenmaal daags), bij patiënten met CrCL > 50 ml/min (60 mg eenmaal daags) en wanneer een beslissing wordt genomen over het gebruik van Roteas bij patiënten met een verhoogde creatinineklaring (zie rubriek 4.4).
Polish: • Czynność nerek należy ocenić u wszystkich pacjentów poprzez obliczenie klirensu kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia produktem Roteas w celu: wykluczenia pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min), zastosowania prawidłowej dawki produktu Roteas u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-50 ml/min (30 mg raz na dobę), u pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 ml/min (60 mg raz na dobę) oraz decydując o zastosowaniu produktu Roteas u pacjentów z podwyższonym klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.4).
Dutch: De t½ voor orale toediening is 10 - 14 uur.
Polish: 10 - 14 godzin.
Dutch: Stop met de VKA en start met Roteas wanneer de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,5 is.
Polish: i rozpocząć stosowanie produktu Roteas, gdy wskaźnik INR ≤ 2,5.
Dutch: Bij een farmacokinetische analyse van de populatie van het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek bij nvAF waren Cmax en AUC bij patiënten met een mediaan laag lichaamsgewicht (55 kg) respectievelijk verhoogd met 40% en 13% in vergelijking met patiënten met een mediaan hoog lichaamsgewicht (84 kg).
Polish: Masa ciała Analiza farmakokinetyki populacyjnej w badaniu dotyczącym niezastawkowego migotania przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48), wykazała, że Cmax oraz wartość AUC u pacjentów z medianą małej masy ciała (55 kg) były podwyższone o odpowiednio 40% i 13%, w porównaniu do pacjentów z medianą dużej masy ciała (84 kg).
Dutch: Hoewel voor de behandeling met edoxaban geen routinematige controle nodig is, kan het effect op anticoagulatie worden geschat door een gekalibreerde kwantitatieve anti-factor Xa-bepaling.
Polish: Pomimo że leczenie edoksabanem nie wymaga rutynowego monitorowania, działanie przeciwzakrzepowe może być ocenione za pomocą skalibrowanego, ilościowego testu anty
Dutch: Geslacht Er is geen dosisverlaging vereist (zie rubriek 5.2).
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de totale klaring geraamd op 22 (± 3) l/uur; 50% wordt renaal geklaard (11 l/uur).
Polish: Eliminacja U zdrowych osób, klirens całkowity oszacowano na 22 (± 3) l/h; 50% jest usuwane przez nerki
Dutch: Voor Roteas wordt, net als voor andere antistollingsmiddelen, aanbevolen het bij patiënten met een verhoogd risico op bloeding met voorzichtigheid te gebruiken.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwzakrzepowych, w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia zaleca się ostrożne stosowanie produktu Roteas.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling (bijv. heparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten, zoals warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of dabigatran,
Polish: • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. heparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, w tym warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran, rywaroksaban, apiksaban)
Dutch: Voor patiënten die langer dan 1 jaar worden behandeld met Roteas wordt periodieke controle van de leverfunctie geadviseerd.
Polish: Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów stosujących produkt Roteas przez okres dłuższy niż 1 rok.
Dutch: Als u op dit moment 30 mg (verminderde dosis) Roteas neemt:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Roteas w dawce 30 mg (dawka zmniejszona):
Dutch: Patiënten met lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis vertoonden vergelijkbare farmacokinetiek en farmacodynamica ten opzichte van hun overeenkomende gezonde controlegroep.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazują podobną farmakokinetykę oraz farmakodynamikę do pacjentów ze sparowanej grupy kontrolnej.
Dutch: Roteas eenmaal daags 30 mg moet worden toegediend tijdens gelijktijdig gebruik met de volgende P-gp-remmers:
Polish: Produkt Roteas musi być podawany raz na dobę w dawce 30 mg w przypadku jednoczesnego stosowania z następującymi inhibitorami P-gp:
Dutch: Roteas heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt Roteas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: *Dosisverlaging tot 30 mg voor laag lichaamsgewicht ≤ 60 kg of specifieke gelijktijdige P-glycoproteïne (P-gp)-remmers
Polish: *Zmniejszenie dawki do 30 mg, jeśli masa ciała ≤ 60 kg lub stosowane są jednocześnie niektóre inhibitory glikoproteiny P (P-gp)
Dutch: Voorafgaand aan het starten met Roteas dienen leverfunctietests te worden uitgevoerd.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Roteas należy przeprowadzić badania oceniające czynność wątroby.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Roteas bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Roteas u dzieci w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Roteas gebruikt, omdat het effect van Roteas verminderd kan worden.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roteas, ponieważ działanie leku Roteas może ulec osłabieniu.
Dutch: Tabel 12: Anti-FXa-activiteit van edoxaban volgens creatinineklaring Dosis edoxaban
Polish: Tabela 12: Aktywność anty-FXa edoksabanu w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny Dawka edoksabanu
Dutch: p-waarde < 0,0001 (niet-inferioriteit)
Polish: wartość p < 0,0001
Dutch: Het distributievolume is 107 (19,9) l gemiddeld (SD).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi średnio 107 l (odchylenie standardowe
Dutch: - U gebruikt andere geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran,
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van de volgende P-glycoproteïne (P-gp)-remmers: ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol.
Polish: • jednoczesne stosowanie następujących inhibitorów glikoproteiny P (P-gp): cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol.
Dutch: De mediane blootstelling van proefpersonen was 15.471 proefpersoonjaren en 15.840 proefpersoonjaren voor de behandelingsgroepen van respectievelijk 60 mg en 30 mg; en de mediane proefpersoon follow-up was 19.191 proefpersoonjaren en 19.216 proefpersoonjaren voor de behandelingsgroepen van respectievelijk 60 mg en 30 mg.
Polish: Mediana ekspozycji w pacjento-latach wynosiła odpowiednio 15 471 oraz 15 840 dla dawek 60 mg i 30 mg, natomiast mediana ekspozycji w pacjento-latach w okresie obserwacji wynosiła odpowiednio 19 191 oraz 19 216 dla dawek 60 mg i 30 mg.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u behandeld dient te worden met Roteas en of u van nabij gevolgd moet worden.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Roteas oraz czy pacjenta należy poddać obserwacji.
Dutch: Roteas wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Lek Roteas nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Brak jest danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Dutch: Een gekalibreerde anti-factor-Xa-assay kan echter bijdragen tot meer geïnformeerde klinische beslissingen.
Polish: Skalibrowany test anty-Xa może być pomocny w podjęciu decyzji klinicznej.
Dutch: Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken en zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het innemen van Roteas.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Roteas.
Dutch: Men heeft u Roteas voorgeschreven, een antistollingsmiddel dat uw bloed verdunt en helpt voorkomen dat u bloedstolsels krijgt.
Polish: Lek przeciwzakrzepowy Roteas został przepisany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi.
Dutch: Het is uitsluitend geïndiceerd in het overschakelingsproces van Roteas 30 mg (patiënten met één of meerdere klinische factoren voor verhoogde blootstelling; zie tabel 1) naar VKA, in combinatie met een geschikte VKA-dosis (zie tabel 2, rubriek 4.2).
Polish: Ta dawka jest wskazana do stosowania wyłącznie w przypadku zmiany leczenia z produktu Roteas w dawce 30 mg (pacjenci z jednym lub więcej czynnikiem klinicznym wpływającym na zwiększenie ekspozycji, patrz tabela 1) na antagonistę witaminy K z odpowiednią dawką antagonisty witaminy K (patrz tabela 2, punkt 4.2).
Dutch: Daarom is Roteas gecontra-indiceerd in de periode dat een vrouw borstvoeding geeft (zie rubriek 4.3).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Roteas jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Dutch: Ciclosporine, dronedarone, erytromycine, ketoconazol
Polish: Inhibitory P-gp Cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna, ketokonazol
Dutch: RISICO OP BLOEDING
Polish: Ryzyko krwotoku
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van dit middel Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Roteas Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Dutch: De veiligheid van edoxaban is geëvalueerd in twee Fase 3-onderzoeken waarbij 21.105 patiënten met nvAF (ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek) en 8.292 patiënten met VTE (DVT en PE) (Hokusai-VTE onderzoek) werden onderzocht.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo edoksabanu oceniono w dwóch badaniach 3 fazy obejmujących 21 105 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48) oraz 8 292 pacjentów z ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna) (badanie Hokusai-VTE).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bloedneus
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van edoxaban met kinidine, verapamil of amiodaron is verlaging van de dosis op basis van klinische gegevens niet nodig (zie rubriek 4.2).
Polish: jednoczesne stosowanie edoksabanu z chinidyną, werapamilem lub amiodaronem nie wymaga zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: Roteas 15 mg mag alleen worden gebruikt wanneer wordt overgeschakeld van Roteas 30 mg naar een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine) (zie rubriek 3.
Polish: Lek Roteas w dawce 15 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie podczas zmiany leczenia z leku Roteas w dawce 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Roteas).
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer u weer kunt beginnen met Roteas.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy wznowić przyjmowanie leku Roteas.
Dutch: • Allergische reactie
Polish: • Reakcja alergiczna • Pokrzywka
Dutch: Wanneer een dosis Roteas niet op het voorziene tijdstip werd ingenomen, moet de dosis onmiddellijk genomen worden en wordt de volgende dag doorgegaan met de aanbevolen eenmaal daagse inname.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Roteas, powinien ją jak najszybciej przyjąć, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie raz na dobę, zgodnie z zaleceniami.
Dutch: Daarom dient men bij deze patiëntengroep voorzichtig te zijn met het gebruik van Roteas (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Dutch: - bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als ze een vorm van onregelmatig hartritme hebben die niet-valvulair atriumfibrilleren wordt genoemd en minstens één bijkomende risicofactor.
Polish: - w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych w organizmie, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca nazywane niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej jednego,
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten uit het Hokusai-VTE onderzoek - mITT-populatie, totale onderzoeksperiode Primair eindpunta
Polish: Tabela 10: Wyniki oceny skuteczności w badaniu Hokusai-VTE - zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia, całkowity okres leczenia
Dutch: In klinische onderzoeken was gelijktijdig gebruik van ASA (lage dosis ≤ 100 mg/dag), andere antibloedplaatjesmiddelen en thienopyridines toegestaan en dit resulteerde in een ongeveer 2-voudige verhoging in ernstige bloedingen in vergelijking met geen gelijktijdig gebruik, hoewel in een soortgelijke mate in de edoxaban- en warfarinegroepen (zie rubriek 4.4).
Polish: Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (mała dawka ≤ 100 mg/dobę), innych leków przeciwpłytkowych oraz pochodnych tienopirydyny było dozwolone i prowadziło do około dwukrotnego zwiększenia częstości występowania ciężkich krwawień w porównaniu do braku stosowania wymienionych leków, jednak podobne zwiększenie częstości obserwowano zarówno w grupie otrzymującej edoksaban, jak i w grupie otrzymującej warfarynę
Dutch: Het gebruik van Roteas met andere P-gp-remmers, inclusief HIV-proteaseremmers, werd niet onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Roteas z innymi inhibitorami P-gp, w tym inhibitorami proteazy HIV.
Dutch: Overstappen van vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op Roteas Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist (bijv. warfarine).
Polish: Zmiana z antagonisty witaminy K (np. warfaryna) na lek Roteas Przerwać przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryna).
Dutch: Ernstige bloeding n
Polish: Poważne krwawienia n
Dutch: Anti-FXa-activiteit van edoxaban vóór de dosis (IE/ml)2
Polish: Aktywność anty-FXa edoksabanu przed podaniem (j.m./ml)2
Dutch: Digoxine: Eenmaal daags edoxaban 60 mg op de dagen 1 tot 14 met gelijktijdige toediening van meerdere dagelijkse doses van tweemaal daags digoxine 0,25 mg (dag 8 en 9) en eenmaal daags 0,25 mg (dagen 10 tot 14) verhoogde de Cmax van edoxaban met 17%, zonder enig significant effect op de AUC of nierklaring bij steady state.
Polish: Substraty P-gp Digoksyna: Podawanie edoksabanu raz na dobę w dawce 60 mg w dniach 1 - 14 oraz digoksyny dwa razy na dobę w dawce 0,25 mg (dzień 8 i 9) oraz raz na dobę w dawce 0,25 mg (dni 10 - 14) powodowało zwiększenie Cmax edoksabanu o 17%, bez wyraźnego wpływu na wartość AUC lub klirens nerkowy w stanie stacjonarnym.
Dutch: Edoxaban verlaagde de Cmax en AUC van gelijktijdig toegediend verapamil respectievelijk met 14% en
Polish: Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio
Dutch: 1,23 × (140-leeftijd [jaar]) × gewicht [kg] (× 0,85 voor vrouwen) serumcreatinine [µmol/l]
Polish: 1,23 × (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet)
Dutch: Roteas 15 mg is niet geïndiceerd als monotherapie, omdat het kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt Roteas w dawce 15 mg nie jest wskazany do stosowania w monoterapii, ponieważ może to powodować obniżenie skuteczności.
Dutch: Voortzetting van de antistollingstherapie is belangrijk bij patiënten met nvAF en VTE.
Polish: Nieprzerwane leczenie przeciwzakrzepowe jest ważne dla pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz ŻChZZ.
Dutch: Uw arts zal bloedmetingen moeten doen en zal u vertellen wanneer u moet beginnen met het innemen van Roteas.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Roteas.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Roteas 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 15 mg
Dutch: Kortdurende therapie (ten minste 3 maanden) dient te worden gebaseerd op risicofactoren van tijdelijke aard (bijv. recente chirurgische ingreep, trauma, immobilisatie) en langere duur dient te zijn gebaseerd op permanente risicofactoren of idiopathische DVT of PE.
Polish: należy stosować w przypadku tymczasowych czynników ryzyka (np. przebyty niedawno zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższe cykle leczenia należy stosować w przypadku trwałych czynników ryzyka lub idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Dutch: De inname van een antistollingsmiddel zoals Roteas kan uw risico op bloedingen verhogen.
Polish: RYZYKO KRWAWIENIA Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak lek Roteas, może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Dutch: Roteas bevat de werkzame stof edoxaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd.
Polish: Co to jest lek Roteas i w jakim celu się go stosuje Lek Roteas zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Roteas en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
Polish: U większości pacjentów (85%) uzyskanie wartości INR ≥ 2,0 jest możliwe w ciągu 14 dni jednoczesnego podawania produktu Roteas oraz antagonisty witaminy K. Zaleca się przerwanie stosowania produktu Roteas po 14 dniach i kontynuowanie leczenia antagonistą witaminy K w dawce pozwalającej na utrzymanie wartości wskaźnika INR pomiędzy 2 a 3.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Roteas 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 60 mg
Dutch: EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmomhulde tablet
Polish: EU/1/16/1152/001 10 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/002 10 x 1 tabletka powlekana
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Roteas 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 30 mg
Dutch: In de warfarinegroep was de mediane TTR (tijd in therapeutisch bereik; INR 2,0 tot 3,0) 65,6%.
Polish: grupie pacjentów otrzymujących warfarynę, mediana czasu, w którym stężenie leku znajdowało się w zakresie terapeutycznym (INR od 2,0 do 3,0) wynosiła 65,6%.
Dutch: > 70 tot ≤ 90 > 90 tot ≤ 110 > 110 tot ≤ 130
Polish: > 50 do ≤ 70 > 70 do ≤ 90 > 90 do ≤ 110 > 110 do ≤ 130
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u teveel Roteas-tabletten heeft ingenomen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roteas Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Roteas.
Dutch: Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding, zoals compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie, zijn gemeld voor Roteas.
Polish: Dla produktu Roteas zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji.
Dutch: Onveranderd edoxaban is de belangrijkste vorm in plasma.
Polish: Metabolizm Edoksaban występuje w osoczu głównie w postaci niezmienionej.
Dutch: Stop met het nemen van de vorige geneesmiddelen (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) en begin met Roteas op het tijdstip van de volgende geplande inname.
Polish: Przerwać przyjmowanie poprzedniego leku (np. dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu) i rozpocząć przyjmowanie leku Roteas w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Dutch: Fatale bloeding n
Polish: Śmiertelne krwawienie n
Dutch: Stop met dabigatran, rivaroxaban of apixaban en start met Roteas op het moment van de volgende dosis van het orale antistollingsmiddel (zie rubriek
Polish: Przerwać stosowanie dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu i rozpocząć stosowanie produktu Roteas w czasie przyjęcia kolejnej dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 5.1).
Dutch: Na de overschakeling op edoxaban op Dag 4 kwam de PT overeen met Dag 3 van rivaroxaban en apixaban.
Polish: PT była taka sama, jak 3 dnia dla rywaroksabanu i apiksabanu.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van edoxaban met andere P-gp-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) kan leiden tot lagere plasmaconcentraties van edoxaban.
Polish: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi induktorami P-gp (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 60 kg, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Roteas (zie rubriek 5.2).
Polish: Dla pacjentów o masie ciała ≤ 60 kg, zalecana dawka to 30 mg produktu Roteas raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Dutch: Overweeg de toediening van een parenteraal antistollingsmiddel wanneer er tijdens of na chirurgische interventie geen orale geneesmiddelen kunnen worden genomen en schakel vervolgens over op orale dagelijkse Roteas (zie rubriek 4.2).
Polish: Jeśli doustne produkty lecznicze nie mogą być podane w trakcie lub po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, należy rozważyć pozajelitowe podanie leku przeciwzakrzepowego, a następnie zmianę leczenia na produkt Roteas podawany doustnie raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Dutch: Voorvalpercentage (%/jr)a
Polish: (%/rok)a
Dutch: In een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van PE-proefpersonen werden 447 (30,6%) en 483 (32,2%) van respectievelijk met edoxaban en warfarine behandelde proefpersonen geïdentificeerd als PE en NT-proBNP ≥ 500 pg/ml hebbend.
Polish: u 447 pacjentów (30,6%) w grupie edoksabanu oraz u 483 pacjentów (32,2%) w grupie warfaryny zidentyfikowano zatorowość płucną oraz określono wartość NT-proBNP na ≥ 500 pg/ml.
Dutch: Stoppen voor een chirurgische ingreep en andere interventies Wanneer moet worden gestopt met anticoagulatie voor het verminderen van het risico op bloeding bij een chirurgische ingreep of andere procedures, dient zo snel mogelijk en bij voorkeur ten minste 24 uur vóór de procedure te worden gestopt met Roteas.
Polish: Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe musi być przerwane w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego z zabiegiem chirurgicznym lub innymi zabiegami, należy jak najszybciej przerwać stosowanie produktu Roteas.
Dutch: • De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Roteas inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
Polish: Roteas w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Dutch: Overschakelen naar Roteas
Polish: Zmiana na produkt Roteas
Dutch: Veiligheid bij patiënten met nvAF bij ENGAGE AF-TIMI 48
Polish: ENGAGE AF-TIMI 48
Dutch: • Matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Polish: • umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min) • mała masa ciała ≤ 60 kg
Dutch: De meerderheid van de met edoxaban behandelde patiënten was blank (69,6%) en Aziatisch (21,0%), 3,8% was zwart, 5,3% was gecategoriseerd als ander ras.
Polish: Większość pacjentów leczonych edoksabanem była rasy kaukaskiej (69,6%) oraz azjatyckiej (21,0%),
Dutch: Voorval percenta ge (%/jaar)
Polish: Częstość występowania zdarzeń (%/rok)b
Dutch: De duur van de behandeling was ten minste 3 maanden voor 3.718 (91,6%) proefpersonen op edoxaban versus 3.727 (91,4%) proefpersonen op warfarine; ten minste 6 maanden voor 3.495 (86,1%) proefpersonen op edoxaban versus 3.491 (85,6%) proefpersonen op warfarine; en
Polish: 3,8% było rasy czarnej, 5,3% zakwalifikowano do innych ras. Czas trwania leczenia wynosił przynajmniej 3 miesiące dla 3 718 pacjentów (91,6%) w grupie edoksabanu wobec 3 727 pacjentów (91,4%) w grupie warfaryny, przynajmniej 6 miesięcy dla 3 495 pacjentów (86,1%) w grupie edoksabanu, wobec 3 491 pacjentów (85,6%) w grupie warfaryny oraz 12 miesięcy dla 1 643 pacjentów (40,5%) w grupie edoksabanu wobec 1 659 pacjentów (40,4%) w grupie warfaryny.
Dutch: Wanneer Roteas wordt toegediend met digoxine is dosisaanpassing niet nodig.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Roteas z digoksyną nie wymaga zmiany dawki.
Dutch: Overschakelen van Roteas
Polish: Zmiana z produktu Roteas