FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É pouco provável que doentes com resposta virológica inadequada durante o tratamento atinjam uma resposta virológica sustentada (RVS); assim, é recomendada a descontinuação do tratamento nestes doentes.
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението с Daklinza, пегинтерферон алфа и рибавирин Малко вероятно е пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR); затова при такива пациенти се препоръчва прекратяване на лечението.
Portuguese: Doenças gastrointestinais muito frequentes náuseas common diarreia, vómitos, dor abdominal, afeção de refluxo gastroesofágico, boca seca, flatulência náuseas, diarreia, dor abdominal
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести гадене чести диария, повръщане, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, флатуленция гадене, диария, абдоминална болка
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daklinza É importante não se esquecer de tomar uma dose deste medicamento.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Portuguese: No estudo ALLY-2, a administração da associação de daclatasvir e sofosbuvir durante 12 semanas foi avaliada em 153 adultos com hepatite C crónica e co-infeção pelo VIH; em 101 doentes com VHC não lhes foi administrado tratamento prévio e em 52 doentes a terapêutica prévia para o VHC falhou.
Bulgarian: В проучването ALLY-2 е оценявана комбинацията даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици при 153 възрастни с хроничен хепатит C и HIV коинфекция; 101 пациенти са без предходно лечение на HCV инфекцията и 52-ма пациенти са имали неуспешно предходно HCV лечение.
Portuguese: ↔ Telaprevir
Bulgarian: ↔ Teнофовир
Portuguese: CP A
Bulgarian: CP A или B
Portuguese: Quando Daklinza foi usado com sofosbuvir e ribavirina, foram notificados os efeitos secundários seguintes.
Bulgarian: При употреба на Daklinza заедно със софосбувир и рибавирин, са съобщени следните нежелани реакции.
Portuguese: Falência virológica
Bulgarian: Вирусологичен пробив
Portuguese: Em doentes que receberam daclatasvir 60 mg comprimidos via oral seguido de uma dose intravenosa de 100 µg de [13C, 15N]-daclatasvir, o volume de distribuição estimado no estado estacionário foi de 47 l.
Bulgarian: При пациенти, които получават даклатасвир 60 mg таблетки перорално, последван от интравенозна доза даклатасвир 100 µg [13C,15N], приблизителният обем на разпределение в стационарно състояние е 47 1. In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
Portuguese: Tabela 14: Resumo das substituições NS5A recém-emergentes no VHC, observadas no tratamento ou durante o acompanhamento de doentes não-RVS12 tratados, infetados pelos genótipos 1 a 3
Bulgarian: Обобщение на новоразвиващи се HCV NS5A субституции по време на лечение или в периода на проследяване след лечение при лекувани пациенти с HCV генотип 1 до 3 инфекция и непостигнат SVR12
Portuguese: Aumento do pH gástrico
Bulgarian: Повишаване на стомашното pH
Portuguese: Tabela 11: Resultados do tratamento de daclatasvir em associação com sofosbuvir em doentes com co-infeção VHC/VIH no estudo ALLY-2
Bulgarian: Резултати от лечението с даклатасвир в комбинация със софосбувир при пациенти с HCV/HIV коинфекция в проучване ALLY-2
Portuguese: Tabela 7: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com sofosbuvir durante 24 semanas, doentes sem tratamento prévio com infeção pelo genótipo 2 ou 3 do VHC, no Estudo AI444040
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици при нелекувани пациенти с HCV генотип 2 или 3 в проучване AI444040
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes cefaleias cefaleias frequentes tonturas, enxaqueca tonturas, enxaqueca
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести главоболие главоболие чести замаяност, мигрена замаяност, мигрена
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A, pontuação 5-6), moderado (Child-Pugh B, pontuação 7-9) ou grave (Child-Pugh C, pontuação ≥10) (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: (Child-Pugh A, скор 5-6), умерена (Child-Pugh B, скор 7-9) или тежка степен (Child-Pugh C, скор
Portuguese: Sem cirrose
Bulgarian: Без цироза
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 90 mg contém 173 mg de lactose (sob a forma anidra).
Bulgarian: Всяка 90 mg филмирана таблетка съдържа 173 mg лактоза (безводна).
Portuguese: Total N=152
Bulgarian: N=152
Portuguese: Tabela 6: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com sofosbuvir em infeção pelo genótipo 1 do VHC, no Estudo AI444040
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир, HCV генотип 1 в проучване AI444040
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) perda de apetite dificuldade em dormir, irritabilidade tonturas enxaqueca falta de ar, tosse, congestão nasal (nariz entupido) afrontamento pele seca, perda anormal de cabelo ou afinamento, erupção na pele, comichão diarreia, vómitos, dor abdominal, prisão de ventre, azia, gás em excesso no estômago ou intestino boca seca dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
Bulgarian: Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители): намален апетит безсъние, раздразнителност замайване мигрена задух, кашлица, назална конгестия (запушен нос) горещи вълни суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив, сърбеж диария, повръщане, болка в корема, запек, стомашни киселини, газове в стомаха или червата сухота в устата ставни болки, болка в мускулите, която не се дължи на натоварване
Portuguese: ↔ Daclatasvir ↔ Azitromicina ou Ciprofloxacina
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Aзитромицин или ципрофлоксацин
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Daklinza.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с
Portuguese: RVS12 (global)* 70 (100%)
Bulgarian: SVR12 (общо)*
Portuguese: Os dados demográficos e as características no nível basal estão resumidos na tabela 10.
Bulgarian: Демографските харктеристики на пациентите, както и основните характеристики на заболяването са обобщени в Таблица 10.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico frequentes insónia, irritabilidade insónia
Bulgarian: Психични нарушения чести инсомния, раздразнителност инсомния
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes dispneia, dispneia de esforço, tosse, congestão nasal
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести диспнея, диспнея при натоварване, кашлица, назална конгестия
Portuguese: O impacto das VARs NS5A no basal na taxa de cura em situações de infeção pelo genótipo 4, não é evidente.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие на NS5A RAVs на изходно ниво върху процента на излекувани пациенти с генотип 4 инфекция.
Portuguese: ARN VHC detetável no final do tratamento
Bulgarian: Откриваема HCV РНК в края на лечението
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre qualquer informação nos folhetos informativos, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за някаква информация в листовките, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Excreção para o leite
Bulgarian: Екскреция в кърмата
Portuguese: ↔ Daclatasvir*
Bulgarian: ↔ Даклатасвир*
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir (sem ribavirina) durante 24 semanas
Bulgarian: Daklinza + софосбувир (без рибавирин) за 24 седмици
Portuguese: Tabela 9: Resultados do tratamento de daclatasvir em associação com sofosbuvir e ribavirina durante 12 semanas em doentes com recorrência de cirrose ou infeção pelo VHC após transplante de fígado, estudo ALLY-1 Cohort cirrótico N=60
Bulgarian: Резултати от лечението с даклатасвир в комбинация със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици при пациенти с цироза или рецидивираща HCV инфекция след трансплантация на черен дроб, в проучване ALLY-1
Portuguese: Rilpivirina
Bulgarian: Рилпивирин
Portuguese: O seu médico pode precisar de ajustar a dose de Daklinza ou você pode não poder tomar Daklinza com certos medicamentos.
Bulgarian: Вие може да не трябва да приемате Daklinza с определени лекарства.
Portuguese: Genótipo 2
Bulgarian: Генотип 2
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Bulgarian: Таблица на нежеланите лекарствени реакции
Portuguese: Cirrose compensada Terapêutica concomitante do VIH: Baseada em IP
Bulgarian: Съпътстващо HIV лечение: PI-базирано NNRTI-базирано
Portuguese: Daklinza 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película 30 meses
Bulgarian: Daklinza 30 mg и 60 mg филмирани таблетки
Portuguese: Depuração de creatinina >50 ml/min
Bulgarian: >50 ml/min
Portuguese: - A substância ativa é o daclatasvir.
Bulgarian: Какво съдържа Daklinza Активното вещество е даклатасвир.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно Вашите лекарства, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Daklinza 90 mg
Bulgarian: Daklinza 90 mg
Portuguese: Informe o seu médico se tomar algum dos seguintes medicamentos: amiodarona ou digoxina, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistate, comprimido de associação de elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato etravirina, nevirapina ou efavirenz, usados no tratamento da infeção pelo VIH boceprevir ou telaprevir, usados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C claritromicina, telitromicina ou eritromicina, usados para tratar infeções bacterianas dabigatrano etexilato, usado para prevenir coágulos no sangue cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol, usados para tratar infeções por fungos verapamil, diltiazem, nifedipina ou amlodipina, usados para baixar a tensão arterial rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina, pitavastatina ou pravastatina usadas para baixar o colesterol no sangue
Bulgarian: С кларитромицин, телитромицин или еритромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции дабигатран етексилат, използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, използвани за понижаване на кръвното налягане розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, използвани за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
Portuguese: Inibidores da protease (IPs) Boceprevir
Bulgarian: Протеазни инхибитори (PIs) Боцепревир
Portuguese: Metadona, 40-120 mg uma vez por dia dose individualizada* (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Bulgarian: Метадон, 40-120 mg веднъж дневно индивидуализирана доза*
Portuguese: ↑ Daclatasvir
Bulgarian: ↑ Симепревир
Portuguese: Os doentes com dados em falta à semana 12 de seguimento foram considerados respondedores se o valor disponível seguinte de ARN VHC foi <LLOQ.
Bulgarian: Пациенти с липсващи данни на седмица на проследяване 12 се считат с отговор към терапията, ако следващата измерена стойност на HCV RNA е <LLOQ.
Portuguese: Toxicologia animal
Bulgarian: Токсикология
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Daklinza 30 mg
Bulgarian: Daklinza 30 mg
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) dificuldade em dormir tonturas enxaqueca náuseas (sentir-se mal disposto), diarreia, dor abdominal dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
Bulgarian: Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители): нарушение на съня замайване мигрена гадене, диария, болка в корема болки в ставите, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не е предизвикано от физическо натоварване
Portuguese: Table 12: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com sofosbuvir durante 12 semanas, doentes com genótipo 3 do VHC no Estudo ALLY-3
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с HCV генотип 3 в проучване ALLY-3
Portuguese: GT: Genótipo; CP: Child Pugh *Inclui doentes coinfetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Bulgarian: Генотип; CP: Child Pugh
Portuguese: AUC: 1,15 (0,77; 1,72) Cmax: 1,22 (1,06; 1,41) Cmin: 1,54 (0,46; 5,07)
Bulgarian: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir durante 12 semanas
Bulgarian: Daklinza + софосбувир за 12 седмици
Portuguese: Falência virológica Escape virológico ARN VHC detetável no fim do tratamento
Bulgarian: Вирусологичен неуспех Откриваема HCV РНК в края на лечението Рецидив
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTIDISLIPIDÉMICOS Inibidores da redutase da HMG-CoA Rosuvastatina 10 mg dose única (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Bulgarian: СРЕДСТВА Инхибитори на HMG CoA редуктазата Розувастатин 10 mg единична доза (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Portuguese: Tabela 1: Tratamento recomendado para a terapêutica de associação livre de interferão do Daklinza
Bulgarian: Препоръчителна схема на лечение с Daklinza в комбинирана терапия без интерферон
Portuguese: Genótipo 6
Bulgarian: Генотип 6
Portuguese: Daklinza 30 mg comprimidos revestidos por película Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película Daklinza 90 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки Daklinza 90 mg филмирани таблетки
Portuguese: ↑ Dolutegravir
Bulgarian: ↑ Долутегравир
Portuguese: Genótipo 4
Bulgarian: Генотип 4
Portuguese: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirina
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Рилпивирин
Portuguese: Inibidores da bomba de protões Omeprazol 40 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg dose única)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа Oмепразол 40 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg единична доза)
Portuguese: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg uma vez por dia)
Bulgarian: Телапревир 500 mg/12 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
Portuguese: Devido à inibição da CYP3A4 pelo atazanavir/cobicistate é esperado:
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 от aтазанавир/кобицистат: ↑ Даклатасвир
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Portuguese: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg uma vez por dia)
Bulgarian: Телапревир 750 mg/8 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
Portuguese: Informe o seu médico se: toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento) tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente se tem problemas no fígado e este não está a funcionar corretamente (doença do fígado descompensada)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Portuguese: Não-respondedores (não-RVS12) Com sequência basal e pósbasal Com VARs NS5A emergentes*** M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-eliminação H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Doente(s) perdido(s) para seguimento Um doente considerado falência de protocolo (não-RVS) atingiu o RVS As VARs NS5A monitorizadas nas posições dos aminoácidos são a 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
Bulgarian: Един пациент е отбелязан като неуспех в протокола (без-SVR) е постигнал SVR NS5A RAVs проследявани на аминокиселинни позиции са 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 и 93
Portuguese: Antagonista do recetor CCR5 Maraviroc
Bulgarian: CCR5-рецепторни антагонисти
Portuguese: Descontinue Daklinza, peginterferão alfa e ribavirina
Bulgarian: Прекратяване на Daklinza, пегинтерферон алфа и рибавирин
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Daklinza 60 mg
Bulgarian: Daklinza 60 mg
Portuguese: Daklinza 90 mg: o comprimido revestido por película é verde-claro, biconvexo, redondo, com a marcação "BMS" numa das faces e "011" na outra face.
Bulgarian: Daklinza 90 mg: филмираната таблетка е светлозелена, двойноизпъкнала, с кръгла форма, с изпъкнало релефно означение "BMS" от едната страна и „011" от другата страна.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за Daklinza.
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina 600 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg dose única)
Bulgarian: AНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин 600 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg единична доза)
Portuguese: ANTIFÚNGICOS Cetoconazol 400 mg uma vez por dia (daclatasvir 10 mg dose única)
Bulgarian: ПРОТИВОГЪБИЧНИ СРЕДСТВА Keтоконазол 400 mg веднъж дневно (даклатасвир 10 mg единична доза)
Portuguese: A duração do tratamento irá depender de ter ou não recebido anteriormente tratamento para a infeção pelo vírus da hepatite C, da condição do seu fígado, e de que outros medicamentos irá tomar com Daklinza.
Bulgarian: Продължителността на лечението Ви ще зависи от това дали преди това сте лекувани за хепатит
Portuguese: Resistências emergentes associadas a substituições demonstraram persistir por 2 anos após tartamento e para além do tratamento com outras terapêuticas baseadas em daclatasvir.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други схеми, основаващи се на даклатасвир, се доказва появата на резистентни субституции, свързани с даклатасвир, които персистират 2 години след края на лечението, както и след това.
Portuguese: Hemoglobina >12 g/dl
Bulgarian: >12 g/dl
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/939/005 28 comprimidos (embalagem calendário) EU/1/14/939/006 28 x 1 comprimido
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/939/005 28 таблетки (календарна опаковка) EU/1/14/939/006 28 х 1 таблетка
Portuguese: A frequência dessa reativação parece ser baixa.
Bulgarian: Честотата на тази реактивация изглежда ниска.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas a estes medicamentos no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de fevereiro de 2017 EMA/141732/2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 февруари 2017 г.
Portuguese: Em 14 de abril de 2016, o âmbito da revisão foi alargado de modo a incluir o risco de cancro do fígado, para além do potencial risco de reativação da hepatite B.
Bulgarian: На 14 април 2016 г. обхватът на преразглеждането е разширен, за да включи риска от рак на черния дроб освен потенциалния риск от реактивация на хепатит
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Bulgarian: Становището на СНМР беше изпратено на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Portuguese: A revisão dos antivirais de ação direta para o tratamento da hepatite C foi iniciada em 17 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Bulgarian: С започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Bulgarian: Преразглеждането е проведено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговарящ за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Portuguese: Os antivirais de ação direta atuam através do bloqueio da ação de proteínas que são essenciais para produzir novos vírus da hepatite C.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства действат чрез блокиране на действието на протеини, които са необходими за производството на нови вируси на хепатит С.
Portuguese: O CHMP concordou que as empresas devem efetuar um estudo para avaliar o risco de regresso do cancro do fígado com antivirais de ação direta.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фирмите трябва да проведат проучване, за да се оцени рискът от завръщане на рак на черния дроб с директно действащи антивирусни средства.
Portuguese: Poderá também receber tratamento para a hepatite B.
Bulgarian: Възможно е да получите и лечение за хепатит
Portuguese: A revisão dos antivirais de ação direta foi efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
Bulgarian: Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Portuguese: • As diretrizes terapêuticas recomendam que, em doentes com fibrose e cirrose avançadas, a vigilância relativa ao carcinoma hepatocelular deve continuar mesmo após se ter alcançado uma resposta viral sustentada.
Bulgarian: Терапевтичните насоки препоръчват при пациенти с напреднала фиброза и цироза наблюдението за хепатоцелуларен карцином да продължи дори след постигане на устойчив вирусен отговор.
Portuguese: Foi pedido às empresas que comercializam estes medicamentos para efetuarem um estudo prospetivo para avaliar o risco de recorrência de carcinoma hepatocelular previamente tratado e um estudo de coorte prospetivo em doentes com cirrose para avaliar a incidência e o tipo de carcinoma hepatocelular de novo.
Bulgarian: От фирмите, предлагащи тези лекарства, е поискано да проведат проспективно изпитване за оценка на риска от повторна поява на лекуван преди това хепатоцелуларен карцином и проспективно групово изпитване при пациенти с цироза за оценка на случаите и вида на de novo хепатоцелуларен карцином.
Portuguese: Desde o início desta revisão, foram autorizados na UE dois outros antivirais de ação direta: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) e Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Bulgarian: След като е започнато това преразглеждане, в ЕС са разрешени две други директно действащи антивирусни средства - Epclusa (софосбувир/велпатасвир) и Zepatier (елбасвир/гразопревир).
Portuguese: Esta revisão abrangeu os seguintes antivirais de ação direta para o tratamento da hepatite C crónica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Bulgarian: Преразглеждането обхваща следните директно действащи антивирусни средства за лечение на хроничен хепатит С: Daklinza (даклатасвир), Exviera (дасабувир), Harvoni (софосбувир/ледипасвир), Olysio (симепревир), Sovaldi (софосбувир) и Viekirax (омбитасвир/паритапревир/ритонавир).
Portuguese: • Informe o seu médico caso tenha ou tenha tido infeção pelo vírus da hepatite B. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação relativamente ao seu tratamento.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения относно Вашето лечение.