FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma melhoria clinicamente representativa na classificação total de QdV-AE foi de 65% (Relação de probabilidades em comparação com placebo, [IC de 95%]= 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) e 81% [7,2 [2,2, 23,4]), com TAKHZYRO 150 mg a cada 4 semanas, 300 mg a cada 4 semanas e 300 mg a cada 2 semanas, respetivamente, em comparação com 37% dos doentes no grupo de placebo.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno izboljšanje v skupnem seštevku AE-QoL, je bil 65 % (razmerje obetov v primerjavi s placebom, [95-% IZ] = 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8;1]) oz. 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) za skupine z zdravilom TAKHZYRO 150 mg vsake štiri tedne, 300 mg vsake štiri tedne oz. 300 mg vsaka 2 tedna, v primerjavi s 37 % bolnikov v skupini s placebom.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep pa se je uporabi lanadelumaba med nosečnostjo bolje izogniti.
Portuguese: Redução % em relação ao placebo (IC de c
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo (95-% IZ)
Portuguese: Se utilizar mais TAKHZYRO do que deveria
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila TAKHZYRO, kot bi smeli
Portuguese: Toalhitas embebidas com álcool Um recipiente para frascos para injetáveis, agulhas e seringas usados
Slovenian: alkoholne zložence vsebnik za ostre odpadke za uporabljene viale, igle in injekcijske brizge
Portuguese: Use cada frasco para injetáveis de TAKHZYRO apenas uma vez.
Slovenian: Vsako vialo zdravila TAKHZYRO uporabite le enkrat.
Portuguese: Nota: QdV-AE = Qualidade de Vida com angioedema; MQ = mínimos quadrados; DP= desviopadrão.
Slovenian: Opomba: AE-QoL= vprašalnik kakovosti življenja pri angioedemu; LS = metoda najmanjših kvadratov; SD = standardni odklon.
Portuguese: Outros medicamentos e TAKHZYRO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAKHZYRO
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez e amamentação.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo in dojenjem uporabi lanadelumaba bolje izogniti.
Portuguese: Nos estudos de repetição de dose que avaliaram a injeção SC semanal em ratos (até 28 dias) e macacos cinomolgos (até 6 meses), o lanadelumab foi bem tolerado em doses até e incluindo 50 mg/kg (maior dose testada) sem identificação de toxicidade em quaisquer órgãos.
Slovenian: V študijah ponavljajočih odmerkov za ocenitev s.c. injiciranja lanadelumaba enkrat na teden podganam (do 28 dni) in opicam cynomolgus (do 6 mesecev) so živali odmerke do vključno 50 mg/kg (največji testirani odmerek) dobro prenašale, brez ugotovljenih toksičnosti za organe.
Portuguese: Os efeitos do lanadelumab na fertilidade foram avaliados em macacos cinomolgos sexualmente maduros.
Slovenian: Učinek lanadelumaba na plodnost so ocenili pri spolno zrelih opicah cynomolgus.
Portuguese: TAKHZYRO destina-se a injeção sob a pele («injeção subcutânea»).
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je za podkožno injiciranje (‘subkutana injekcija').
Portuguese: O aumento da atividade da calicreína plasmática resulta em crises de angioedema em doentes com AEH através da proteólise de quininogénio de elevado peso molecular (HMWK) para gerar HMWK livre (cHMWK) e bradicinina.
Slovenian: Povečana aktivnost plazemskega kalikreina povzroči angioedemske napade pri bolnikih s HAE zaradi proteolize visokomolekularnega kininogena (HMWK), s katero nastaneta odcepljeni HMWK (cHMWK) in bradikinin.
Portuguese: É recomendada a rotação do local da injeção.
Slovenian: Priporočljivo je menjavati mesta injiciranja.
Portuguese: Nota: IC=intervalo de confiança; MQ=mínimos quadrados.
Slovenian: Opomba: IZ = interval zaupanja; LS = metoda najmanjših kvadratov (least squares).
Portuguese: No estudo HELP, os doentes tratados com 300 mg a cada 2 semanas apresentaram área sob a curva média (DP) sobre o intervalo posológico em estado estável (AUCtau,ss), concentração máxima em estado estável (Cmáx,ss) e concentração mínima em estado estável (Cmín, ss) de 408 µg*dia/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) e 25,4 µg/ml (9,18), respetivamente.
Slovenian: V študiji HELP so imeli bolniki, zdravljeni z 300 mg dvakrat na teden, povprečno (SD) površino pod krivuljo v intervalu odmerjanja v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCtau,ss) 408 µg*dan/ml (138), največjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2) in najmanjšo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss) 25,4 µg/ml (9,18).
Portuguese: 2 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha de borracha de butilo revestida e um selo de alumínio com cápsula de fecho removível violeta.
Slovenian: 2 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume in aluminijastim tesnilom z vijolično dvižno zaporko.
Portuguese: O TAKHZYRO não se destina a tratamento de crises agudas de AEH.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO ni namenjeno za zdravljenje akutnih napadov HAE.
Portuguese: TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da calicreína plasmática.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je vrsta beljakovine, ki zavira aktivnost plazemskega kalikreina.
Portuguese: • A zona exterior do antebraço não é recomendada para autoadministração, se estiver a injetar a si próprio.
Slovenian: • Injiciranje v zunanji predel nadlakti ni priporočljivo, če si zdravilo injicirate sami.
Portuguese: Classificação de nutrição
Slovenian: Rezultat za prehranjevanje
Portuguese: O que é TAKHZYRO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar TAKHZYRO Como utilizar TAKHZYRO Efeitos secundários possíveis Como conservar TAKHZYRO Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Slovenian: Kaj je zdravilo TAKHZYRO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAKHZYRO Kako uporabljati zdravilo TAKHZYRO Možni neželeni učinki
Portuguese: Classificação de fadiga/humor
Slovenian: Rezultat za utrujenost/razpoloženje
Portuguese: Num estudo de 13 semanas, a administração SC semanal do lanadelumab não teve efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em doses de 10 ou 50 mg/kg (maior dose testada).
Slovenian: V 13-tedenski študiji s.c. dajanje lanadelumaba enkrat na teden ni vplivalo na plodnost samcev ali samic pri odmerkih 10 ali 50 mg/kg (največji testirani odmerek).
Portuguese: Se falhar uma dose de TAKHZYRO, o doente deverá ser instruído a administrar a dose assim que possível garantindo, pelo menos, 10 dias entre as doses.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila TAKHZYRO, mu je treba naročiti, naj si odmerek da čim prej, pri čemer pa mora med dvema odmerkoma preteči vsaj 10 dni.
Portuguese: • Agulha da injeção de calibre 27 x ½ polegada (0,4 x 13 mm) 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O lanadelumab é fornecido em frascos para injetáveis de utilização única.
Slovenian: • injekcijsko iglo velikosti 27G x ½ palca (0,4 x 13 mm) 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Lanadelumab je na voljo v vialah za enkratno uporabo.
Portuguese: O lanadelumab não teve efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em macacos cinomolgos (ver secção 5.3).
Slovenian: Lanadelumab pri opicah cynomolgus ni vplival na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Passo 5: Injetar TAKHZYRO
Slovenian: 5. korak: Injicirajte zdravilo TAKHZYRO
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre quando injete TAKHZYRO depois de uma dose em falta, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj naj si po izpuščenem odmerku zdravilo TAKHZYRO injicirate, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Conforme esperado, a utilização concomitante da medicação de resgate com inibidor da esterase C1 resulta num efeito aditivo na resposta lanadelumab-cHMWK, com base no mecanismo de ação do lanadelumab e do inibidor de esterase C1 (ver secção 5.1).
Slovenian: Po pričakovanju povzroči sočasna uporaba rešilnega zdravila, zaviralca esteraze C1, aditivni učinek lanadelumaba na raven odcepljenega visokomolekularnega kininogena (cHMWK, cleaved high molecular weight kininogen) na podlagi mehanizma delovanja lanadelumaba in zaviralca esteraze C1 (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O que é TAKHZYRO e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo TAKHZYRO in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Este medicamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com angioedema hereditário (AEH).
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v obravnavi bolnikov s hereditarnim angioedemom (HAE).
Portuguese: e) Prima lentamente o êmbolo até que todo o medicamento tenha sido injetado.
Slovenian: e) Počasi pritiskajte na bat, dokler ne vbrizgate vsega zdravila.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tomar demasiado TAKHZYRO.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če ste uporabili prevelik odmerek zdravila TAKHZYRO.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg de lanadelumab a cada 2 semanas.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg lanadelumaba vsaka 2 tedna.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo, permitindo que o ar volte para o frasco para injetáveis, até que a solução chegue à parte superior da seringa.
Slovenian: Bat počasi potiskajte in pustite, da se zrak vrne v vialo, dokler raztopina ne doseže vrha injekcijske brizge.
Portuguese: A farmacocinética de dose única ou múltipla do lanadelumab foi estudada nos doentes com AEH.
Slovenian: Farmakokinetiko lanadelumaba pri enkratnem in večkratnem odmerjanju so preučili pri bolnikih s HAE.
Portuguese: TAKHZYRO deve ser administrado num período de 2 horas, após preparação da seringa com a dose.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je treba dati v 2 urah po pripravi injekcijske brizge za dajanje zdravila.
Portuguese: Não escolha uma zona que tenha nódoas negras, esteja inchada ou com dor.
Slovenian: Ne izberite predela z modrico, oteklino ali bolečega predela.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Portuguese: A redução média no índice de crise de AEH foi consistentemente superior nos braços de tratamento com TAKHZYRO em comparação com placebo, independentemente no histórico de LTP na situação basal, crises laríngeas ou índice de crises durante o período de inclusão.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje stopnje napadov HAE je bilo dosledno večje v vseh krakih zdravljenja z zdravilom TAKHZYRO v primerjavi s placebom, ne glede na izhodiščno anamnezo dolgoročne profilakse ali laringealnih napadov ali glede na stopnjo napadov v uvajalnem obdobju.
Portuguese: Importante: Injete TAKHZYRO num período de 2 horas após preparação da seringa com a dose, à temperatura ambiente.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo TAKHZYRO si injicirajte v 2 urah po pripravi injekcijske brizge za dajanje zdravila, shranjene na sobni temperaturi.
Portuguese: Demasiada bradicinina resulta em sintomas de AEH como inchaço e dor nas mãos e pés no rosto, pálpebras, lábios ou língua nas cordas vocais (laringe), o que pode resultar em dificuldade em respirar nos órgãos genitais
Slovenian: Preveč bradikinina povzroči simptome HAE, kot sta otekanje in bolečina rok in nog obraza, vek, ustnic in jezika, grla (larinksa), zaradi česar je dihanje lahko oteženo, spolovil.
Portuguese: A resposta AAM foi transitória em 20% (2/10) dos participantes com AAM positivos.
Slovenian: Odziv protiteles proti zdravilu je bil prehoden pri 20 % (2/10) preiskovancev, pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Portuguese: A solução é incolor a ligeiramente amarelada, com aparência transparente ou ligeiramente opalescente.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do rahlo rumenkasta ter bistrega ali nekoliko opalescentnega videza.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis com quaisquer conteúdos não usados.
Slovenian: Vialo z neporabljeno vsebino zavrzite.
Portuguese: TAKHZYRO é apresentado como uma solução injetável transparente, incolor a ligeiramente amarelada num frasco para injetáveis em vidro.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v stekleni viali.
Portuguese: Isto destina-se a manter um registo dos lotes utilizados.
Slovenian: Na tak način vodite evidenco, katere serije ste uporabili.
Portuguese: As exposições no estudo ePPND foram aproximadamente 32 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Slovenian: Izpostavljenosti v študiji ePPND so bile približno 32-krat večje, kot so jih opazili pri odmerku 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
Portuguese: Passo 4: Selecionar e preparar o local de injeção a) Escolha um local de injeção no seu estômago (abdómen), anca ou antebraço.
Slovenian: 4. korak: Izberite in pripravite mesto injiciranja a) Izberite mesto injiciranja na trebuhu
Portuguese: Não tape novamente a agulha.
Slovenian: Na iglo ne dajajte pokrovčka.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar TAKHZYRO
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo TAKHZYRO
Portuguese: Foi demonstrada inibição dependente da concentração da calicreína plasmática, medida como redução dos níveis de cHMWK, após administração SC de TAKHZYRO 150 mg a cada 4 semanas, 300 mg a cada 4 semanas ou 300 mg a cada 2 semanas em participantes com AEH.
Slovenian: Od koncentracije odvisno zaviranje plazemskega kalikreina, izmerjeno kot zmanjšanje ravni cHMWK, je bilo dokazano po s.c. dajanju zdravila TAKHZYRO 150 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 4 tedne ali 300 mg vsaka 2 tedna pri preiskovancih s HAE.
Portuguese: Não coloque TAKHZYRO novamente em refrigeração após a conservação à temperatura ambiente.
Slovenian: Zdravila TAKHZYRO po obdobju shranjevanja pri sobni temperaturi ne shranjujte več v hladilniku.
Portuguese: O lanadelumab inibe a atividade proteolítica da calicreína plasmática ativa.
Slovenian: Lanadelumab zavira aktivno proteolitično aktivnost plazemskega kalikreina.
Portuguese: Usando a técnica assética, retire a dose prescrita de TAKHZYRO do frasco para injetáveis para a seringa, usando a agulha de calibre 18.
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite predpisani odmerek zdravila TAKHZYRO iz viale v injekcijsko brizgo z iglo velikosti 18G.
Portuguese: Não toque em qualquer superfície ou parte do seu corpo, especialmente no seu rosto, depois de lavar as suas mãos e antes da injeção.
Slovenian: Po tem, ko ste si pred injiciranjem umili roke, se ne dotikajte površine svojega telesa, zlasti obraza.
Portuguese: Reações no local onde a injeção é administrada - os sintomas incluem dor, vermelhidão da pele, nódoas negras, desconforto, inchaço, hemorragia, comichão, endurecimento da pele, formigueiro, ardor e erupção na pele.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja - simptomi vključujejo bolečino, rdečino kože, modrice, nelagodje, oteklino, krvavitev, srbenje, kožno zatrdlino, mravljinčenje, toploto in izpuščaj.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados para 1 de 4 braços de tratamento paralelos, estratificados por índice de crises na situação basal, numa relação 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg a cada 4 semanas, lanadelumab 300 mg a cada 4 semanas ou lanadelumab 300 mg a cada 2 semanas por injeção SC) para o período de tratamento de 26 semanas.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v 1 od 4 krakov vzporednega zdravljenja, stratificiranih glede na stopnjo napadov ob izhodišču, v razmerju 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg vsake 4 tedne, lanadelumab 300 mg vsake 4 tedne ali lanadelumab 300 mg vsaka 2 tedna s s.c. injekcijo), za 26-tedensko obdobje zdravljenja.
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne
Portuguese: TAKHZYRO destina-se apenas à administração subcutânea (SC).
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je namenjeno samo za subkutano (s.c.) uporabo.
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis com uma toalhita com álcool e deixe que seque.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se osuši.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: To zdravilo ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija pogosti
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (BREZ MODREGA OKENCA (BLUEBOX))
Portuguese: Usar apenas as seringas e agulhas de acesso de ponta romba e de administração (injeção) de ponta afiada nesta embalagem ou que o seu médico tenha prescrito.
Slovenian: Uporabljajte samo injekcijske brizge, igle za dostop do viale s topo konico in igle za injiciranje z ostro konico, ki so priložene temu pakiranju ali jih je predpisal zdravnik.
Portuguese: Não usar o frasco para injetáveis se a cápsula de fecho que cobre a rolha estiver em falta.
Slovenian: Viale ne uporabite, če manjka zaporka, ki prekriva zamašek.
Portuguese: Usada para injeção sob a pele (subcutânea).
Slovenian: Uporablja se za podkožno (subkutano) injiciranje.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas com lanadelumab
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri lanadelumabu
Portuguese: TAKHZYRO apenas pode ser autoadministrado ou administrado por um cuidador após formação sobre a técnica de injeção SC dada por um profissional de cuidados de saúde.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO si lahko bolnik injicira sam ali mu ga injicira negovalec, če ga zdravstveni delavec pred tem usposobi za s.c. injiciranje.
Portuguese: Os efeitos de TAKHZYRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Passo 3: Transfira TAKHZYRO para a seringa e mude para a agulha de injeção de ponta afiada a) Insira a agulha no centro da rolha de borracha.
Slovenian: 3. korak: Zdravilo TAKHZYRO prenesite v injekcijsko brizgo in iglo za dostop do viale zamenjajte z iglo za injiciranje a) Iglo potisnite v sredino gumijastega zamaška.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab* na solução de 2 ml.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 300 mg lanadelumaba* v 2 ml raztopine.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deverá ser claramente registado.
Slovenian: Ob vsaki uporabi je treba zabeležiti ime zdravila in številko serije, da se zagotovi sledljivost bioloških zdravil.
Portuguese: d) Retire o frasco para injetáveis da embalagem.
Slovenian: d) Vialo odstranite iz pakiranja.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade > 65 anos (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih več kot 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1340/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1340/001
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 frascos para injetáveis (6 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Slovenian: Skupno pakiranje: 1 viala (6 pakiranj z 1 vialo) z 2 ml.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso renal grave.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso izvedli.
Portuguese: f) Coloque a agulha de acesso do frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 e o frasco para injetáveis no recipiente para objetos perfurantes.
Slovenian: f) Iglo velikosti 18 s topo konico za dostop in vialo odložite v vsebnik za ostre odpadke.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1340/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1340/002
Portuguese: Passo 2: Fixe a agulha de acesso ao frasco para injetáveis de ponta romba à seringa a) Enrosque a agulha de acesso do frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 à seringa de 3 ml.
Slovenian: 2. korak: Pritrdite iglo s topo konico za dostop do viale a) Iglo velikosti 18 s topo konico za dostop do viale privijte na 3-ml injekcijsko brizgo.
Portuguese: A inibição da calicreína plasmática pelo lanadelumab pode aumentar o TTPa neste ensaio.
Slovenian: Zaviranje plazemskega kalikreina, ki ga povzroči lanadelumab, lahko pri tem testu podaljša aPTČ.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z MODRIM OKENCEM (BLUE-BOX))
Portuguese: Não puxe o êmbolo.
Slovenian: Ne vlecite za bat.
Portuguese: A solução deverá ser transparente a ligeiramente amarelada.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo rumenkasta.
Portuguese: Antes da utilização, cada frasco para injetáveis deverá ser visualmente inspecionado em relação à aparência.
Slovenian: Pred uporabo vizualno preverite videz vsake viale.
Portuguese: TAKHZYRO na Semana 26 no Estudo HELP.
Slovenian: Sprememba rezultata a po AE-QoL - placebo v primerjavi z zdravilom TAKHZYRO v 26. tednu v študiji HELP.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TAKHZYRO 300 mg solução injetável
Slovenian: IME ZDRAVILA TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje
Portuguese: Doses falhadas
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Portuguese: A injeção deverá ser restrita aos locais de injeção recomendados: abdómen, ancas e zona exterior dos antebraços.
Slovenian: Injiciranje je treba omejiti na priporočena mesta injiciranja: trebuh, stegna in zunanji del nadlakti (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas
Slovenian: 300 mg vsaka 2 tedna
Portuguese: * Lanadelumab é produzido em células de hibridoma de murino (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: *Lanadelumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Portuguese: Evitar agitar vigorosamente.
Slovenian: Ne stresajte sunkovito.
Portuguese: f) Coloque a agulha de injeção de ponta afiada de
Slovenian: f) Injekcijsko iglo s konico za dajanje velikosti
Portuguese: O que contém este folheto:
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi:
Portuguese: As exposições de macacos cinomolgos após 6 meses de administração foram aproximadamente 23 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Slovenian: Izpostavljenost opic cynomolgus po 6-mesečnem dajanju je bila približno 23-krat večja, kot so jo opazili pri 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 frascos para injetáveis (2 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Slovenian: Skupno pakiranje: 1 viala (2 pakiranji z 1 vialo) z 2 ml.
Portuguese: As exposições em macacos cinomolgos sexualmente maduros no estudo de fertilidade foram aproximadamente 20 e 22 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na Cmáx e AUC, respetivamente.
Slovenian: Izpostavljenosti spolno zrelih opic cynomolgus v študiji plodnosti so bile približno 20- oz. 22-krat večje, kot so jih opazili pri odmerjanju 300 mg vsaka dva tedna na podlagi vrednosti Cmax oz. AUC.
Portuguese: Não usar quaisquer seringas, agulhas de acesso de frasco para injetáveis de ponta romba e de injeção que pareçam danificadas.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskih brizg, igel s topo konico za dostop do viale in injekcijskih igel s konico za injiciranje, če so poškodovane.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Portuguese: Não usar se observar partículas ou alteração na cor.
Slovenian: Če vidite delce ali je barva spremenjena, je ne uporabite.
Portuguese: Pode obter consumíveis através do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Potrebščine lahko dobite pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.