FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica com pacemaker é indicada na bradicardia resistente à terapêutica.
Hungarian: Pacemaker-kezelés terápiarezisztens bradycardia esetén javasolt.
Portuguese: Recomendam-se exames ecográficos à função renal e ao crânio se tiver ocorrido exposição a um inibidor da ECA a partir do segundo trimestre da gravidez.
Hungarian: Javasolt a vesefunkció és a koponya ultrahang vizsgálata, ha a második trimesztertől ACE-gátló expozíció állt fenn.
Portuguese: Do mesmo modo, estes resultados também podem ser extrapolados para o cilazapril, no qual os efeitos benéficos dos inibidores da ECA na ICC podem ser considerados um efeito de classe.
Hungarian: Ennek megfelelően ezeket az eredményeket a cilazaprilre is extrapolálni lehet, ahol az ACE- gátlóknak a krónikus szívelégtelenség kezelésében kifejtett jótékony hatásait csoporthatásnak lehet tekinteni.
Portuguese: O tratamento prévio com elevadas doses de diuréticos pode resultar em depleção de volume e risco de hipotensão quando a terapêutica com cilazapril é iniciada (ver secção 4.4).
Hungarian: Korábbi, nagydózisú diuretikus-kezelés volumenvesztéshez és a hipotenzió kialakulásának kockázatához vezethet a cilazapril-kezelés elkezdésekor (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da ECA" (inibidores da enzima de conversão da angiotensina).
Hungarian: ‘ACE-gátlók' (angiotenzin konvertáló enzim gátló) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: - número baixo de plaquetas no seu sangue.
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszám.
Portuguese: Se indicado, o cilazaprilat, a forma activa do cilazapril, pode ser removido da circulação geral por hemodiálise (ver secção 4.4)."
Hungarian: Szükség esetén, a cilazaprilat, a cilazapril aktív metabolitja, hemodialízis útján távolítható el a keringésből (lásd 4.4 pont)."
Portuguese: Nesses doentes, recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 0,5 mg uma vez por dia e o início do tratamento deve decorrer sob supervisão médica.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél alacsonyabb kezdőadag, 0,5 mg naponta egyszer javasolt és a kezelést orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni.
Portuguese: Pensa-se que estas anomalias no desenvolvimento de devem em parte, à acção directa dos inibidores da ECA no sistema renina-angiotensina fetal e por outro lado, à isquemia resultante da hipotensão materna e diminuições do fluxo sanguíneo placentário e oxigénio/nutrientes disponibilizados ao feto.
Hungarian: Ezek a fejlődési rendellenességek feltehetően részben az ACEgátlók magzati renin-angiotenzin rendszerre kifejtett közvetlen hatásának a következményei, részben pedig az anyai hipotenzió, valamint a csökkent magzati-placentáris keringés és magzati oxigén/tápanyag ellátás okozta ischaemiával magyarázhatók.
Portuguese: A terapêutica com pacemaker está indicada para a bradicardia resistente a terapêutica.
Hungarian: Terápia-rezistens bradycardia esetén pacemaker terápiát kell alkalmazni.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos demonstraram que a depuração do cilazapril se correlaciona com a depuração da creatinina em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei szerint a cilazapril clearance-e összefügg a kreatinin-clearance-szel krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
Hungarian: 5.1 - Farmakodinámiai tulajdonságok
Portuguese: Doentes idosos com hipertensão: O tratamento com Vascace deve ser iniciado com uma dose entre 0,5 e 1,0 mg uma vez por dia.
Hungarian: Hipertenziós idős betegek: A Vascace-kezelést napi egyszeri 0,5 - 1,0 mg-mal kell kezdeni.
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com inibidor da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.
Hungarian: A terhesség megállapításakor az ACE-gátlóval folytatott kezelést azonnal le kell állítani, ésadott esetben más terápiát kell elkezdeni.
Portuguese: Os sinais incluem sentir-se cansado, pele pálida, batimento cardíaco desigual ou rápido (palpitações) e sentir-se dispneico (sentir dificuldade em respirar).
Hungarian: Ennek jele lehet a fáradtságérzet, a sápadt bőr, a gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitációk) és a légszomj.
Portuguese: Dose inicial de Vascace
Hungarian: Kezdő Vascace dózis
Portuguese: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Hungarian: Placebó-kontrollált vizsgálat napi egy alkalommal szedett 1, 2,5 és 5m-os dózis esetén.
Portuguese: ANTES DE TOMAR VASCACE
Hungarian: TUDNIVALÓK A VASCACE SZEDÉSE ELŐTT
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica: Em doentes com insuficiência cardíaca crónica, a depuração do cilazaprilato está correlacionada com a depuração da creatinina.
Hungarian: Krónikus szívelégtelenség: Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a cilazaprilát clearance-e arányos a kreatinin clearance-el.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa, com doses baixas e titulação cuidadosa da dose.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni, alacsony dózisokkal és alapos dózistitrálással.
Portuguese: - Alterações da forma como o seu fígado ou rins funcionam (observadas nas análises ao sangue e urina) - Problemas de fígado tais como hepatite (inflamação do fígado) ou danos no fígado - Reacções cutâneas graves que incluem a formação de vesículas e descamação da pele - Sensibilidade aumentada à luz - Perda de cabelo (a qual pode ser temporária) - Perda ou separação da unha do leito ungueal - Aumento do volume da mama nos homens
Hungarian: - A máj- vagy veseműködés megváltozása (a vér- és vizeletvizsgálatok eredménye mutatja) - Májbetegség, mint májgyulladás (hepatitisz) vagy májkárosodás - Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőr felhólyagosodását vagy hámlását - Fokozott fényérzékenység - Hajhullás (amely átmeneti lehet) - A köröm meglazulása vagy elválása a körömágytól - Férfiaknál a mellek megnagyobbodása
Portuguese: "Cirrose hepática: nos doentes com cirrose hepática (mas sem ascite) que necessitam de terapêutica para a hipertensão, o cilazapril deve ser administrado com extrema precaução, no máximo 0,5 mg/dia, e associado a uma cuidadosa monitorização da pressão arterial, dada a possibilidade de ocorrência de hipotensão significativa."
Hungarian: „Májcirrózis: A hipertóniás kezelésére szoruló májcirrózisos (de ascites nélküli) betegek esetében, a cilazaprilt óvatosan, maximálisan 0,5 mg/napi dózisban kell adagolni vérnyomás szigorú ellenőrzése mellett, tekintettel arra, hogy jelentős hypohypotonia léphet fel."
Portuguese: A recomendação posológica especial deve, pois, ser seguida nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica e insuficiência renal."
Hungarian: Következésképpen a csökkent vesefunkciójú, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a különleges adagolási ajánlást kell követni."
Portuguese: Hipercaliemia, hiponatremia, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite Doenças dos órgãos genitais e da mama
Hungarian: Hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrosis szindróma, nephritis
Portuguese: Não utilize Vascace após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Vascace-t.
Portuguese: Tratamento da insuficiência cardíaca crónica (ICC) Não foram apresentados dados sobre a sobrevida global, morbilidade cardiovascular e frequência da hospitalização na sequência de eventos cardiovasculares, no que respeita a doentes com ICC tratados com o cilazapril.
Hungarian: A krónikus szívelégtelenséget illetően nem mutattak be adatokat a cilaprazillal kezelt betegek általános túlélési arányára, a cardiovascularis megbetegedések arányára, illetve a cardiovascularis betegségek miatti kórházi kezelések arányára vonatkozóan.
Portuguese: Hipertensão: A dose inicial é 1 mg/dia.
Hungarian: Hipertenzió: A kezdő adag 1 mg naponta.
Portuguese: Os acontecimentos de isquemia cerebral, acidente isquémico transitório e AVC isquémico notificados raramente em associação com inibidores da ECA podem estar relacionados com a hipotensão em doentes com doença cerebrovascular subjacente.
Hungarian: Az ACE-gátlókkal kapcsolatban ritkán jelentett agyi ischaemia, tranziens ischaemiás attak és ischaemiás stroke a hipotenzióval állhat összefüggésben olyan betegeknél, akik cerebrovaszkuláris alapbetegségben szenvednek.
Portuguese: Chiesi SA
Hungarian: Nem javasolt
Portuguese: Dose máxima de Vascace
Hungarian: Maximális Vascace dózis
Portuguese: Tabela 1: Esquema posológico recomendado para doentes com compromisso renal Depuração da creatinina
Hungarian: 1. sz. táblázat: Károsodott vesefunkciójú betegek javasolt dózisai Kreatinin clearance
Portuguese: - Frequência cardíaca aumentada - Sentir-se fraco - Dores no peito - Problemas na respiração, incluindo dispneia (dificuldade em respirar) e aperto no peito.
Hungarian: - Fokozott szívritmus - Gyengeség érzés - Mellkasi fájdalom - Légzési problémák, beleértve a légszomjat és a mellkasi szorítóérzést - Orrfolyás vagy orrdugulás és tüsszentés (orrgyulladás) - Száraz vagy duzzadt száj - Étvágytalanság
Portuguese: A dose inicial habitual de Vascace é de 0,5 mg por dia.
Hungarian: Ebben az esetben a Vascace szokásos kezdőadagja 0,5 mg naponta.
Portuguese: Como classe, os inibidores da enzima de conversão da angiotensina demonstraram induzir efeitos adversos no desenvolvimento fetal final, resultando em morte fetal e efeitos congénitos, afectando particularmente o crânio.
Hungarian: Az angiotenzin konvertáló enzim gátlók osztályáról kimutatták, hogy károsan befolyásolják a késő magzati fejlődést, ami magzati halálhoz vagy kongenitális hatásokhoz, elsősorban a koponyát érintő rendellenességekhez vezethet.
Portuguese: - se tiver vasculopatia colagénica - se realizar aferese das LDL com sulfato de dextrano.
Hungarian: - ha Ön dextrán-szulfáttal végzett koleszterin eltávolító-kezelés alatt áll (LDL aferezis).
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes Compromisso renal: Em doentes com compromisso renal, observam-se concentrações plasmáticas de cilazaprilato mais elevadas do que em doentes com função renal normal, uma vez que a depuração do fármaco se encontra diminuída quando a depuração da creatinina se encontra diminuída.
Hungarian: Vesekárosodás: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a cilazaprilát magasabb plazmakoncentrációt ér el, mint normál vesefunkció mellett, mivel eliminációja csökken alacsonyabb kreatinin-clearance esetén.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Portuguese: O Titular da AIM discutiu os resultados de um estudo de ajustamento da dose sem ocultação e não-comparativo nos idosos com hipertensão essencial sem complicações, para fundamentar o regime posológico para os doentes idosos com hipertensão.
Hungarian: Az idős hipertóniás betegek gyógyszeradagolásának alátámasztása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy időskori, komplikációmentes, esszenciális hipertónia vonatkozásában végzett nyílt címkés, nem összehasonlító, dóziskorrekciós vizsgálat eredményeit tárgyalta.
Portuguese: A administração de inibidores da ECA em doentes com diabetes pode potenciar a redução da glicemia pelos agentes hipoglicemiantes orais ou pela insulina, especialmente em doentes com compromisso renal.
Hungarian: Diabéteszes betegeknél az ACE-gátlók potenciálhatják az orális hipoglikémiás szerek vagy az inzulin vércukorszint csökkentő hatását, különösen vesekárosodott betegek esetén.
Portuguese: É mais provável que ocorra hipercaliemia em doentes com compromisso renal e em doentes que tomem diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio.
Hungarian: Hiperkalémia leginkább azoknál a betegeknél alakul ki, akiknek vesefunkciójuk beszűkült, ill. akik káliummegtakarító diuretikumokat vagy káliumpótlókat szednek.
Portuguese: Foi também notificada a ocorrência de fetotoxicidade, atraso do crescimento intra-uterino e canal arterial aberto.
Hungarian: A vizsgálatokban beszámoltak fetotoxicitásról, méhen belüli növekedés elmaradásáról és nyitott ductus arteriosusról.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [A tagállam tölti ki]
Portuguese: São necessárias doses reduzidas para doentes com insuficiência renal, dependendo da depuração da creatinina.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket csökkentett dózissal kell kezelni kreatinin clearance értékük függvényében.
Portuguese: Estes incluem aspirina,
Hungarian: ‘nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID)'. Ezek közé tartozik az aszpirin,
Portuguese: Cirrose hepática: Em doentes com cirrose hepática (mas sem ascites) que necessitem de terapêutica para a hipertensão, o cilazapril deve ser doseado com especial precaução não excedendo 0,5 mg/dia e acompanhado de monitorização cuidadosa da pressão arterial, visto que pode ocorrer hipotensão significativa.
Hungarian: Májcirrhosis: Májcirrhosisos betegeknél (aszcitesz nélkül), akiknek hipertenzióját kezelni kell, a cilazaprilt nagyon óvatosan maximum napi egyszeri 0,5 mg-os dózisban kell adagolni, a vérnyomás gondos megfigyelése mellett, mert jelentős hipotenzió fordulhat elő.
Portuguese: 2,5 mg uma vez por dia
Hungarian: 2,5 mg naponta egyszer
Portuguese: COMO TOMAR VASCACE
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vascace-t?
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Portuguese: Dessensibilização: Podem ocorrer reacções anafilácticas em doentes em terapêutica de dessensibilização com veneno de vespa ou de abelha e que se encontrem sob tratamento com um inibidor da ECA.
Hungarian: Deszenzitizáció: ACE-gátló-kezelés alatt álló betegeknél darázs- vagy méhméreggel történő deszenzitizáció során anafilaxiás reakció alakulhat ki.
Portuguese: Os sinais incluem contusões com facilidade e hemorragias nasais (perda de sangue pelo nariz).
Hungarian: Ennek jele lehet, hogy könnyen alakulnak ki véraláfutások és az orrvérzés.
Portuguese: Os sintomas associados à sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choque circulatório, perturbações dos electrólitos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
Hungarian: Az ACE-gátlók túladagolásával összefüggő tünetek a következők lehetnek: hipotenzió, keringési sokk, elektrolitzavar, veseelégtelenség, hiperventilláció, tachycardia, palpitáció, bradycardia, szédülés, szorongás és köhögés.
Portuguese: Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica: A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Vascace deve ser rigorosamente seguida.
Hungarian: Idős, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek: A Vascace 0,5 mg-os kezdő adagját szigorúan be kell tartani.
Portuguese: As informações baseadas em provas existentes acerca do tratamento da hipertensão renovascular com inibidores da ECA (sobretudo com cilazapril) são relativamente limitadas.
Hungarian: Viszonylag korlátozott számú bizonyítékon alapuló információ áll rendelkezésre a renovasculáris hipertónia ACE-gátlókkal (főként cilazaprillal) történő kezelését illetően, azonban nem hanyagolható el az a tény, hogy sok szakember szerint ez a betegség ACE gátlókkal hatékonyan kezelhető.
Portuguese: O intervalo posológico habitual de Vascace é de 2,5 a 5,0 mg uma vez por dia.
Hungarian: A Vascace szokásos adagja napi egyszer 2,5-5,0 mg.
Portuguese: "O Vascase está indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica."
Hungarian: „A Vascace krónikus szívelégtelenség kezelésére javallott."
Portuguese: A hipotensão deve ser tratada colocando o doente em posição supina e com expansão de volume.
Hungarian: Hipotenzió esetén a beteget hátára kell fektetni és volumennövelő kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: - Nariz com corrimento ou entupido e espirros (rinite) - Boca inchada ou seca - Perda de apetite - Alteração da forma como as coisas sabem (paladar) - Diarreia e vómitos - Erupção cutânea (a qual pode ser grave) - Cãibras musculares ou dor nos músculos ou articulações - Impotência - Suar mais do que habitualmente - Afrontamentos - Problemas de sono
Hungarian: - Az ízlelés megváltozása - Hasmenés és hányás - Bőrkiütés (amely súlyos is lehet) - Izomgörcs, vagy izom illetve ízületi fájdalom - Impotencia - A szokásosnál erősebb izzadás - Kipirulás - Alvászavarok
Portuguese: Foram notificadas toxicidade e aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA.
Hungarian: A szérum lítium koncentráció és toxicitás reverzíbilis növekedését jelentették a lítium ACE-gátlókkal történő együttadásakor.
Portuguese: "Doentes com insuficiência renal: são necessárias dosagens reduzidas para doentes com insuficiência renal, dependendo da depuração da creatinina (ver secção 4.4).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: Vesekárosodott betegeknél a kreatinin-clearance-től függően alacsonyabb adagok szükségesek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo aspirina ≥ 3 g/dia Quando os inibidores da ECA são administrados simultaneamente com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (isto é, ácido acetilsalicílico em regimes de doses anti-inflamatórias, inibidores da COX-2 e AINEs não selectivos), pode ocorrer atenuação do efeito anti-hipertensivo.
Hungarian: Az ACE-gátlók nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (azaz acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő adagolási sémában, COX-2-gátlók, és nem-szelektív NSAID-ok) való együttadásakor előfordulhat, hogy a cilazapril vérnyomáscsökkentő hatása mérséklődik.
Portuguese: Recomendam-se os seguintes esquemas posológicos:
Hungarian: Az alábbi adagolási sémák ajánlottak:
Portuguese: A utilização de inibidores da ECA, como o cilazapril, está contra-indicada durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.3 e 4.4).
Hungarian: Az ACE-gátlók, így a cilazapril alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Portuguese: As medidas preventivas incluem o início da terapêutica com doses muito pequenas dos inibidores da ECA, a titulação cuidadosa da dose e a descontinuação ou suspensão temporária de diuréticos.
Hungarian: Megelőző lépés lehet a diuretikumok elhagyása vagy átmeneti felfüggesztése, az ACE-gátlók nagyon alacsony kezdőadagja és óvatos dózistitrálása.
Portuguese: "Insuficiência cardíaca crónica: a terapêutica com o Vascase deve ser iniciada numa dose inicial recomendada de 0,5 mg uma vez por dia sob supervisão médica cuidadosa.
Hungarian: „Krónikus szívelégtelenség: A Vascace- terápiát napi egyszeri 0,5 mg-os javasolt kezdő adaggal, szigorú orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Portuguese: A dose máxima diária para estes doentes é de 5,0 mg.
Hungarian: A maximális napi dózis ezeknél a betegeknél 5 mg.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o regime posológico para doentes com insuficiência renal recomendado pelo Titular da AIM:
Hungarian: A csökkent vesefunkciójú betegek vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagolást a CHMP elfogadhatónak találta:
Portuguese: A exposição à terapêutica com inibidor da ECA durante o segundo e terceiro trimestres está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia).
Hungarian: A második és a harmadik trimeszterben bekövetkező ACE-gátló expozícióról ismert, hogy humán fötotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hipotenzió, hiperkalémia) okozhat (lásd az 5.3 pont).
Portuguese: A utilização dos inibidores da ECA como o cilazapril é contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
Hungarian: A cilazapril és más hasonló ACE-gátlók alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: Os doentes de risco devem começar o tratamento com cilazapril sob supervisão médica, com uma dose inicial baixa e titulação cuidadosa.
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek kezelését orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni, alacsony kezdőadaggal és az adag óvatos emelésével.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE [A tagállam tölti ki] SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] Qual o aspecto de Vascace e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente] Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Portuguese: Conforme recomendado pelo CHMP, o Titular da AIM adicionou uma advertência adicional referente à utilização do cilazapril em doentes com estenose da artéria renal de alto grau e com insuficiência renal, na subsecção intitulada "Insuficiência renal", na secção 4.4.
Hungarian: A CHMP javaslata alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja a cilazapril súlyos artériás stenosisos és vesekárosodásos betegeknél történő alkalmazását illetően a következő figyelmeztetéssel egészítette ki a 4.4. pont „Vesekárosodás" elnevezésű alpontját Az anafilaxisra vonatkozó figyelmeztetés az ACE-gátlókkal kezelt dialízises betegek esetében a 4.4. pont „Anafilaxis" című pontjában található.
Portuguese: O CHMP concordou com o texto seguinte proposto pelo Titular da AIM:
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alábbi megfogalmazással értett egyet:
Portuguese: Os agentes anestésicos que diminuam a pressão arterial podem causar hipotensão em doentes em tratamento com inibidores da ECA.
Hungarian: ACE-gátló-kezelésben részesülő betegeknél a vérnyomáscsökkentő hatású anesztetikumok hipotenziót okozhatnak.
Portuguese: "Idosos com hipertensão: o tratamento com o Vascase deve ser iniciado com uma dose entre 0,5 e 1,0 mg uma vez por dia.
Hungarian: „Idős, hipertóniás betegek: A Vascace-terápiát napi egyszeri 0,5 - 1,0 mg-os kezdő adaggal kell megkezdeni.
Portuguese: A utilização de inibidores da ECA como o cilazapril não é recomendada durante o primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4).
Hungarian: Az ACE-gátlók, így a cilazapril alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica: A terapêutica com Vascace deve ser iniciada com a dose inicial recomendada de 0,5 mg uma vez por dia, sob vigilância médica atenta.
Hungarian: Krónikus szívelégtelenség: A Vascace-kezelést 0,5 mg-os naponta egyszeri ajánlott kezdő dózissal szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni.
Portuguese: Se tomar mais Vascace do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Vascace-t vett be
Portuguese: Após a reposição de volume, a administração de cilazapril pode ser retomada, mas com uma dose menor ou descontinuada se a hipotensão persistir.
Hungarian: A cilazapril-kezelés folytatható a beteg volumenpótlása után, azonban kisebb adagban kell adni és tartós hipotenzió esetén abba kell hagyni.
Portuguese: A lista harmonizada de efeitos indesejáveis derivou de ensaios clínicos e de dados pós-comercialização em associação com o cilazapril e/ou outros inibidores da ECA.
Hungarian: A cilazapril és más ACE-gátlók nemkívánatos hatásainak harmonizált listáját klinikai vizsgálatok és az engedélyezést követő vizsgálatok adatai alapján állították össze.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido por dia.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy tabletta.
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100 e < 1/10
Hungarian: ≥ 1/100 és < 1/10
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 25 a 30%.
Hungarian: A plazma protein kötődés körülbelül 25-30%.
Portuguese: - Não esmague ou mastigue os comprimidos.
Hungarian: - Ne törje össze vagy rágja szét a tablettát.