FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var derudover også betænkeligt ved, at det ikke var blevet dokumenteret, at de foreslåede produktions- og kvalitetskontrolmetoder kunne sikre, at der ikke ville opstå en større kvalitetsmangel ved lægemidlet.
Romanian: În plus, un alt motiv de îngrijorare al CHMP a fost faptul că nu s-a demonstrat că metodele propuse de producţie şi control al calităţii vor putea garanta că nu va apărea o deficienţă majoră în calitatea produsului.
Danish: Clopidogrel Orion 75 mg filmovertrukne tabletter:
Romanian: Clopidogrel Orion 75 mg comprimate filmate:
Danish: Anvendelsen af den ustabile clopidogrelbase som aktivt stof nødvendiggjorde anvendelsen af antioxidanten butyleret hydroxylanisol (BHA) til stabilisering.
Romanian: Utilizarea bazei instabile de clopidogrel ca substanţă activă a necesitat utilizarea antioxidantului hidroxilanisol butilat (BHA) pentru stabilizare.
Danish: Når clopidogrelbisulfat (som i referencelægemidlet) og clopidogrelbasen (som i testlægemidlet) blev givet som en enkelt dosis til raske frivillige i denne undersøgelse, var lægemiddelstofferne godt tolereret, ingen af dem gav anledning til alvorlige bivirkninger, og der blev ikke observeret nogen relevant forskel i sikkerhedsprofilerne for testformuleringen og referenceformuleringen med hensyn til antallet af bivirkninger og bivirkningsmønstrene.
Romanian: Când clopidogrel bisulfat (formula produsului de referinţă) şi baza de clopidogrel (formula produsului de test) au fost administrate sub forma unei doze unice la voluntari sănătoşi în cadrul acestui studiu, produsele medicamentoase au fost bine tolerate, fără reacţii adverse grave la niciunul dintre ele, şi nu s-au observat diferenţe relevante între profilurile de siguranţă ale formulei de test şi celei de referinţă în ceea ce priveşte numărul şi tiparul reacţiilor adverse.
Danish: Den valgte clopidogrelbase nødvendiggjorde brugen af en antioxidant, hvilket ikke blev anset for at være optimalt.
Romanian: Baza selectată de clopidogrel a necesitat utilizarea unui antioxidant care nu era considerat optim.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Danish: Ansøgeren forklarede, at mængden af BHA fra clopidogreltabletter kun var 0,75 % af ADI, hvilket blev anset for at være ubetydeligt.
Romanian: Solicitantul a explicat că nivelul de BHA din comprimatele de clopidogrel nu este mai mare de 0,75% din ADI, ceea ce s-a considerat a fi neglijabil.
Danish: Selv om den frie clopidogrelbase indebar udfordringer med at omdanne et ustabilt, gummiagtigt og klæbende materiale til et fritflydende, kornet og stabilt materiale til brug i formuleringer, valgte ansøgeren den frie clopidogrelbase som en egnet kandidat til lægemiddeludvikling.
Romanian: Deşi baza liberă de clopidogrel a prezentat dificultăţi legate de convertirea unei substanţe cu caracter instabil, vâscos şi lipicios într-un material granular, cu curgere liberă şi stabil care să fie utilizat în preparate, solicitantul a ales baza liberă de clopidogrel drept candidat adecvat pentru dezvoltarea produsului.
Danish: Ansøgeren fremsatte en mundtlig redegørelse på CHMP's møde den 17. februar 2010, hvor udvalget fremlagde sin holdning til valget af clopidogrelbasen som det aktive stof sammenlignet med de mere stabile clopidogrelsalte og drøftede sikkerheden ved en langvarig brug af BHA.
Romanian: Solicitantul a participat la reuniunea CHMP pentru o explicaţie verbală la 17 februarie 2010 pentru a-şi prezenta poziţia în legătură cu alegerea bazei de clopidogrel ca substanţă activă comparativ cu sărurile mai stabile de clopidogrel, precum şi pentru a discuta siguranţa utilizării pe termen lung a BHA.
Danish: CHMP var enig i, at ansøgerens valg af clopidogrelbasen og dermed brugen af BHA var blevet tilstrækkeligt forklaret.
Romanian: CHMP a fost de acord că alegerea de către solicitant a bazei de clopidogrel şi utilizarea în consecinţă a BHA au fost suficient explicate.
Danish: I bioækvivalensundersøgelsen indberettede 13 forsøgspersoner i alt 19 bivirkninger.
Romanian: În cadrul studiului de bioechivalenţă, 19 reacţii adverse au fost raportate în total de către 13 subiecţi.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CLOPIDOGREL ORION
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CLOPIDOGREL ORION ŞI DENUMIRILE ASOCIATE
Danish: Det lægemiddel, der blev udviklet med clopidogrelpremix, blev anset for at være ikkehygroskopisk.
Romanian: Produsul dezvoltat cu premixul de clopidogrel a fost considerat nehigroscopic.
Danish: Generelt hævder ansøgeren, at dennes clopidogreltabletter 75 mg er af tilstrækkelig kvalitet og har et tilstrækkeligt benefit/risk-forhold og er sammenlignelige med referencelægemidlet.
Romanian: Solicitantul susţine că, în general, comprimatele sale de clopidogrel 75 mg au o calitate şi un raport risc/beneficiu adecvate şi sunt comparabile cu produsul de referinţă.
Danish: På baggrund af litteraturundersøgelsen blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte og den frie clopidogrelbase overvejet.
Romanian: Luând în considerare studiul literaturii de specialitate, au fost avute în vedere sărurile taurocolat, clorhidrat, bromhidrat şi hidrogensulfat, precum şi baza liberă de clopidogrel.
Danish: Derfor anså CHMP den valgte antioxidant BHA og den koncentration, i hvilken den anvendes, for at være acceptabel ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
Romanian: Prin urmare, antioxidantul ales, BHA, şi concentraţia în care este utilizat au fost considerate acceptabile de către CHMP, din punctul de vedere al siguranţei.
Danish: Det hævdes ligeledes på baggrund af ovenstående, at valget af clopidogrelbasen og udviklingen af clopidogrelpremix er blevet begrundet til brug i den generiske formulering.
Romanian: De asemenea, se argumentează că, având în vedere cele de mai sus, selectarea bazei de clopidogrel şi dezvoltarea premixului de clopidogrel au fost justificate în vederea utilizării pentru formula generică.
Danish: Clopidogrel er indiceret til patienter med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Romanian: Clopidogrel este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţi care suferă de infarct miocardic sau de sindrom coronarian acut.
Danish: Batchanalyseresultaterne har vist en konsistent kvalitet.
Romanian: Rezultatele analizei loturilor au demonstrat o calitate omogenă.
Danish: Clopidogrel er en non-kompetitiv hæmmer af adenosindiphosphat (ADP) på blodpladereceptorer.
Romanian: Clopidogrel este un inhibitor non-competitiv al adenozinei difosfat (ADP) la nivelul receptorilor trombocitari.
Danish: På baggrund af de fremlagte undersøgelser blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte af clopidogrel af forskellige årsager anset for at være uegnede til lægemiddeludvikling.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate, sărurile taurocolat, clorhidrat, bromhidrat şi hidrogensulfat ale clopidogrelului au fost considerate inadecvate pentru dezvoltarea produsului din diferite motive.
Danish: Den Slovakiske Republik
Romanian: Republica Slovacia
Danish: Da clopidogrelbasen er en ustabil, viskøs masse, stabiliseres lægemiddelstoffet ved hjælp af et premix, der indeholder antioxidanten butyleret hydroxyanisol (BHA).
Romanian: Deoarece baza de clopidogrel corespunde unei mase vâscoase şi instabile, substanţa medicamentoasă este stabilizată prin intermediul unui premix, care conţine antioxidantul hidroxianisol butilat (BHA).
Danish: Lægemidlet findes som tabletter med umiddelbar frigivelse indeholdende 75 mg clopidogrel.
Romanian: Produsul este preparat sub formă de comprimate cu eliberare imediată conţinând 75 mg clopidogrel.
Danish: Ansøgeren forklarede, at det for at gøre det nemmere at håndtere clopidogrelbasen blev besluttet at tilsætte hjælpestoffet BHA, som resulterede i et stabilt clopidogrelpremix.
Romanian: Solicitantul a explicat că pentru a permite o mai bună manipulare, s-a decis adăugarea excipientului BHA, care, la rândul său, a condus la un premix stabil de clopidogrel.
Danish: Clopidogrel er kendt for at hydrolysere og danne en hydrolytisk urenhed, dvs. en eddikesyreurenhed, som er en vigtig nedbryder.
Romanian: Este cunoscut faptul că clopidogrel hidrolizează şi formează o impuritate hidrolitică, respectiv, o impuritate de tip acid acetic, care este un degradant major.
Danish: Referencelægemidlet for dette generiske lægemiddel er Plavix (clopidogrelhydrogensulfat) 75 mg filmovertrukne tabletter.
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă pentru această cerere generică este Plavix (Clopidogrel hidrogensulfat) 75 mg comprimate filmate.
Danish: Premix-fremgangsmåden blev anset for at bidrage til clopidogrelbasens flowegenskab.
Romanian: Abordarea premixului a fost considerată utilă pentru proprietăţile de curgere ale bazei de clopidogrel.
Danish: Den overordnede kontrolstrategi for at sikre en passende og reproducerbar lægemiddelkvalitet er blevet dokumenteret med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og CHMP anser de foreslåede specifikationer for clopidogrelbasen for at være acceptable.
Romanian: Strategia generală de control pentru a asigura o calitate adecvată şi reproductibilă a produsului a fost justificată în ceea ce priveşte manipularea masei vâscoase a bazei de clopidogrel, iar specificaţiile propuse pentru baza de clopidogrel sunt considerate acceptabile de către CHMP.
Danish: Eddikesyreurenheden (en vigtig nedbryder) blev anset for at være kontrolleret i ansøgerens clopidogreltabletter 75 mg sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
Romanian: S-a constatat că impuritatea de tip acid acetic (un degradant major) este controlată în comprimatele de clopidogrel 75 mg ale solicitantului comparativ cu Plavix 75 mg (comprimat de Clopidogrel bisulfat 75 mg).
Danish: Derfor blev ansøgeren anmodet om dokumentation for, at den overordnede kontrolstrategi sikrede en passende og reproducerbar kvalitet af lægemidlet med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og der blev ligeledes anmodet om en begrundelse for, at der ikke fandtes specifikationer for clopidogrelbasen.
Romanian: Prin urmare, solicitantului i s-a cerut să justifice că strategia generală de control asigură o calitate adecvată şi reproductibilă a produsului în ceea ce priveşte manipularea masei vâscoase a bazei de clopidogrel, precum şi justificări privind absenţa specificaţiilor pentru baza de clopidogrel.
Danish: På grundlag af de fremlagte data hævdede ansøgeren, at clopidogreltabletter 75 mg er stabile sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
Romanian: Pe baza datelor prezentate, solicitantul a susţinut că, în comparaţie cu Plavix 75 mg (comprimate de Clopidogrel bisulfat 75 mg), comprimatele de clopidogrel 75 mg sunt stabile.
Danish: BHA findes i mængder under ADI, som generelt udledes af nuleffektniveauet for stoffet.
Romanian: BHA este prezent în cantităţi mai mici decât doza ADI, care este, în general, dedusă din concentraţia fără efecte a substanţei; prin urmare, nu se preconizează o acţiune sau un efect biologic asupra pacienţilor.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III til denne udtalelse.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III la prezentul aviz.
Danish: er stabile sammenlignet med clopidogrelbisulfat, som er følsomt over for hydrolytisk nedbrydning er bioækvivalente med referencelægemidlet clopidogrelbisulfat
Romanian: este stabil în comparaţie cu clopidogrel bisulfat, care este sensibil la degradarea hidrolitică.
Danish: CHMP bemærkede, at det primære formål med tilsætningen af BHA var at forhindre udviklingen af frie radikaler ved at blokere oxideringen, og ansøgeren forsikrede om, at den lavest mulige mængde var blevet anvendt CHMP konkluderede, at anvendelsen af BHA og produktionsprocessen ikke indebar nogen potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, selv om valget af clopidogrelbasen ikke blev anset for at være optimal.
Romanian: CHMP a remarcat că scopul principal al adăugării BHA a fost de a preveni iniţierea radicalilor liberi prin blocarea căii oxidative şi a fost asigurat de solicitant că s-a utilizat o concentraţie cât mai scăzută.
Danish: Der er ikke indsendt et risikostyringsprogram.
Romanian: Planul de management al riscului nu a fost depus.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
Romanian: Cererea înaintată se bazează pe un medicament de referinţă, pentru care nu au fost identificate probleme de siguranţă care să necesite activităţi adiţionale de minimizare ale riscului.
Danish: Brug af Clopidogrel Qualimed sammen med mad og drikke Clopidogrel Qualimed kan tages sammen med eller uden mad.
Romanian: Utilizarea Clopidogrel Qualimed împreună cu alimente şi băuturi Clopidogrel Qualimed poate fi luat cu sau fără alimente.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Danish: Visse typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel Qualimed eller omvendt.
Romanian: Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Qualimed sau invers.
Danish: Risikostyringsprogram
Romanian: Planul de management al riscului
Danish: Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever: - feber, tegn på infektion eller udtalt træthed.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: - febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată.
Danish: Dato for første tilladelse: September 21, 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:21 Sept 2009
Danish: Clopidogrel Qualimed er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Romanian: Clopidogrel Qualimed nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer før og mens produktet markedsføres.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în modulul 1.8.1 al autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Danish: • hvis de har haft en blodprop i en blodåre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7 dage
Romanian: • dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Qualimed
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Qualimed
Danish: Brug ikke Clopidogrel Qualimed efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi Clopidogrel Qualimed după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Danish: Neutropeni, inklusive svær neutropeni
Romanian: Neutropenie, inclusiv
Danish: Ingen af disse analyser var tilstrækkeligt store til at kunne detektere forskelle i outcome hos personer med ringepoor metabolisme.
Romanian: Niciuna dintre aceste analize nu a avut dimensiunile adecvate pentru a identifica diferenţe în răspunsul metabolizatorilor cu activitate lentă.
Danish: Der der dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITY-TIMI 28 (n=227) og TRITON-TIMI 38 (n=1.477) såvel som et antal publicerede kohortestudier.
Romanian: Cu toate acestea, au existat o serie de analize retrospective pentru a evalua acest efect la pacienţii trataţi cu clopidogrel pentru care există rezultate ale genotipării: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), precum şi o serie de studii de cohortă publicate.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢĂ ŞI UTILIZAREA
Danish: I COMMIT var den generelle forekomst af non-cerebrale større blødninger eller cerebrale blødninger lav og ensartet i begge grupper .
Romanian: COMMIT: frecvenţa globală a sângerărilor majore non-cerebrale şi cerebrale a fost mică şi similară în cele două grupuri.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATCkode: B01AC-04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC-04.
Danish: For pakninger med 7, 14, 28, 56 stk. og 84 stk. tabletter kan De kontrollere på hvilken dag De sidst tog en Clopidogrel Qualimed tablet ved at se på kalenderen, der er trykt på blisterpakningen.
Romanian: Pentru ambalajele cu 7, 14, 28, 56, 84 comprimate (blistere tip calendar) puteţi verifica ziua în care aţi luat ultima dată un comprimat de Clopidogrel Qualimed folosind calendarul printat pe blister.
Danish: Særlige patientgrupper
Romanian: Grup e speciale de pacienţi
Danish: Distribution Clopidogrel og den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit binder reversibelt in vitro til humane plasmaproteiner (henholdsvis 98 % og 94 %).
Romanian: In vitro, clopidogrelul şi principalul său metabolit (inactiv) circulant se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane (în proporţie de 98% şi, respectiv, 94%).
Danish: 7 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning : EU/1/09/559/012 14 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning : EU/1/09/559/013 28 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559/014 56 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559015 84 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559/016
Romanian: 7 comprimate filmate - blistere tip calendar: EU/1/09/559/012 14 comprimate filmate - blistere tip calendar: EU/1/09/559/013 28 comprimate filmate - blistere tip calendar: EU/1/09/559/014 56 comprimate filmate - blistere tip calendar: EU/1/09/559/015 84 comprimate filmate - blistere tip calendar: EU/1/09/559/016
Danish: Pharmacovigilancesystem
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
Danish: • bør De fortælle Deres læge, hvis De skal have foretaget en planlagt operation (herunder tandoperation).
Romanian: Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică).
Danish: Når personer med poor metabolisme fik 600 mg/150 mg regimet, var eksponeringen for den aktive metabolit større end ved 300 mg/75 regimet.
Romanian: Atunci când metabolizatorii cu activitate lentă au fost trataţi cu regimul de doze 600 mg/150 mg, expunerea la metabolitul activ a fost mai mare faţă de regimul de doze 300 mg/75 mg.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning 14 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning 28 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 50x1 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning 84 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Romanian: 7 comprimate filmate - blistere tip calendar 14 comprimate filmate 14 comprimate filmate - blistere tip calendar 28 comprimate filmate 28 comprimate filmate - blistere tip calendar 30 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 50 comprimate filmate 50x1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 comprimate filmate - blistere tip calendar 84 comprimate filmate 84 comprimate filmate - blistere tip calendar 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Danish: • kan Deres læge foreskrive, at der tages blodprøver.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.
Danish: Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Clopidogrel Qualimed.
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Clopidogrel Qualimed.
Danish: Den planlagte PSUR-indsendelse for Clopidogrel Qualimed filmovertrukne tabletter bør følge den planlagte PSUR-indsendelse for referencelægemidlet.
Romanian: Calendarul de depunere al RPAS pentru Clopidogrel Qualimed comprimate filmate va urma calendarul de depunere al RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Danish: Glomerulonefritis, øget blodkreatinin
Romanian: Glomerulonefrită, creşterea creatininemiei
Danish: I CURE, CLARITY og et af kohortestudier (Trenk) blev der ikke observeret nogen øget forekomst af hændelser, baseret på metabolismestatus.
Romanian: În studiile clinice CURE, CLARITY şi unul dintre studiile clinice de cohortă (Trenk), nu a fost observată o rată crescută a evenimentelor în funcţie de statusul metabolizatorului.
Danish: Hvis De får langvarige blødninger, mens De tager Clopidogrel Qualimed Hvis De skærer Dem eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel Qualimed Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Danish: Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 2 "Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel Qualimed").
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel Qualimed').
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: ANEXA II A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Dette skyldes måden Deres medicin virker på, da den forebygger, at blodet danner blodpropper.
Romanian: Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge.
Danish: • hvis De lider af en alvorlig leversygdom
Romanian: • Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă;
Danish: De skal tage Clopidogrel Qualimed, så længe som Deres læge fortsætter med at ordinere det.
Romanian: Trebuie să luaţi Clopidogrel Qualimed atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Danish: I øvrigt kan Deres læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af Deres blod- eller urinprøver.
Romanian: În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi
Danish: Den sædvanlige dosis er én tablet Clopidogrel Qualimed à 75 mg dagligt, som tages gennem munden sammen med eller uden mad, og på samme tid hver dag.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat de 75 mg de Clopidogrel Qualimed pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.