FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo também revelou uma resistência muito alta às quinolonas (cerca de 38% no caso da ciprofloxacina).
Bulgarian: Проучването разкрива също много висока резистентност към хинолони (около 38% за ципрофлоксацин).
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a remoção do agente patogénico-alvo Histophilus somni da Informação do Medicamento.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва премахване на целевия патоген Histophilus somni от информацията за продукта.
Portuguese: Prevê-se que a utilização destes medicamentos nesta indicação possa não ser elevada, na medida em que o medicamento se destina a ser administrado por via parentérica a coelhos, com uma frequência de injeção diária por um período de 5 a 10 dias.
Bulgarian: Очаква се, че употребата на тези продукти за това показание няма да е висока, тъй като продуктът се прилага парентерално при зайци с всекидневна честота на инжектиране за период от 5 до 10 дни.
Portuguese: Todos os mecanismos conduzem a uma sensibilidade reduzida das bactérias às fluoroquinolonas.
Bulgarian: Всички механизми водят до намалена чувствителност на бактериите към флуорохинолони.
Portuguese: Em conclusão, o Comité pode aceitar esta indicação, considerando que se trata de uma formulação injetável e que as restrições necessárias indicadas no RCM, juntamente com o intervalo de segurança, favorecerão uma utilização mais adequada do medicamento veterinário em coelhos, em comparação com a utilização em cascata.
Bulgarian: В заключение, Комитетът може да одобри това показание, като се има предвид, че става въпрос за инжекционна формула и че необходимите ограничения, описани в КХП, заедно с карентния срок ще са в полза на по-адекватната употреба на ветеринарномедицинския продукт при зайци в сравнение с употребата на каскаден принцип.
Portuguese: Na sequência das preocupações expressas pelo CVMP relativamente às duas indicações supramencionadas, o CVMP recomendou a remoção das mesmas da Informação do Medicamento.
Bulgarian: Вследствие на опасенията, изразени от CVMP, относно гореспоменатите две показания, CVMP препоръчва те да се премахнат от информацията за продукта.
Portuguese: aureus com origem em coelhos é relativamente rara, em comparação com a resistência em isolados de Staph.
Bulgarian: aureus, произхождащи от зайци, е относително рядка в сравнение с резистентността при изолати на Staph.
Portuguese: Observou-se cura ou melhoria em 85% a 90% dos animais tratados com enrofloxacina, tendo os melhores resultados sido obtidos quando a administração por via parentérica foi seguida por via oral.
Bulgarian: Излекуване или подобрение е наблюдавано при 85% до 90% от животните, третирани с енрофлоксацин, като най-добрите резултати са получени, когато парентералното приложение е последвано от перорално приложение.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que a enrofloxacina é um dos antimicrobianos mais vulgarmente utilizados em lagomorfos para o controlo de diversas doenças bacterianas devido à sua eficácia e segurança.
Bulgarian: Наличните данни показват, че енрофлоксацин е едно от най-често използваните антимикробни средства при лагоморфи за лечение на много различни бактериални болести поради своята ефикасност и безопасност.
Portuguese: Assim, considerou-se que, por uma questão de consistência, as espécies animais-alvo para ambas as dosagens deveriam ser harmonizadas para «Ovinos» e «Caprinos».
Bulgarian: По тази причина е счетено, че с оглед на последователността, видовете животни, за които е предназначен продуктът, за двете концентрации се уеднаквяват на „овце" и „кози".
Portuguese: Os dados relativos à CIM dos diferentes isolados de M.haemolytica confirmam a elevada suscetibilidade deste agente patogénico à enrofloxacina, além de uma taxa de resistência muito baixa.
Bulgarian: Данните относно МИК на различните изолати на M.haemolytica потвърждават високата чувствителност на този патоген към енрофлоксацин, както и много нисък процент на резистентност.
Portuguese: Dependendo da espécie, a segurança do medicamento veterinário foi estabelecida através de estudos específicos em animais gestantes e/ou lactantes (vacas e porcas).
Bulgarian: В зависимост от видовете животни безопасността на ветеринарномедицинския продукт е установена чрез специфични проучвания при бременни и/или лактиращи животни (крави, свине).
Portuguese: Não administrar a gatos com idade inferior a 8 semanas.
Bulgarian: Да не се използва при котки под 8 седмична възраст.
Portuguese: Tendo tomado os dados disponíveis em linha de conta, o CVMP concluiu que os fracos resultados bacteriológicos obtidos in vivo e os resultados da análise FC/FD não sustentam esta indicação de forma suficiente.
Bulgarian: Като взема предвид наличните данни, CVMP заключава, че лошите бактериологични резултати, получени in vivo, и резултатите от анализа на ФК/ФД не подкрепят достатъчно това показание.
Portuguese: Com base nos resultados obtidos, não foi possível confirmar se a dose inferior (2,5 mg/kg pc) resultou em cura ou melhoria nos animais.
Bulgarian: От получените резултати не е възможно да се потвърди дали по-ниската доза (2,5 mg/kg тт) води до излекуване или подобрение при животните.
Portuguese: Os resultados destes ensaios demonstraram uma boa evolução clínica dos animais nas doses testadas, mas os resultados microbiológicos não foram fornecidos ou apontavam para uma eliminação incompleta do agente patogénico.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват добра клинична еволюция на животните при изследваните дози, но не са представени микробиологични резултати или те показват непълно елиминиране на патогена.
Portuguese: De modo semelhante, no caso de Mycoplasma spp., não foi possível chegar a qualquer conclusão específica a partir da documentação fornecida, tendo em conta a ausência de dados microbiológicos precisos (o que não permitiu avaliar a eficácia do medicamento contra cada um dos microrganismos isolados especificamente) ou a ausência de eliminação completa de M. hyopneumoniae.
Bulgarian: По сходен начин за Mycoplasma spp. не може да се направи конкретно заключение от предоставената документация с оглед на липсата на точни микробиологични данни (което не позволява да се оцени ефикасността на продукта специално срещу всеки изолиран микроорганизъм) или липсата на пълно елиминиране на M. hyopneumoniae.
Portuguese: No que se refere à E. coli, foi efetuado um estudo FC/FD na dose proposta.
Bulgarian: Във връзка с E. coli е проведен анализ на ФК/ФД при предложената доза.
Portuguese: O mecanismo de ação da enrofloxacina é bactericida e a atividade bactericida é dependente da concentração.
Bulgarian: Начина на действие на енрофлоксацин е бактерициден и бактерицидната активност зависи от концентрацията.
Portuguese: Nas amostras de leite, foram identificados os agentes patogénicos Staph.
Bulgarian: В пробите от мляко са открити патогените Staph.
Portuguese: Leite: 3 dias.
Bulgarian: Мляко: 3 дни.
Portuguese: O CVMP considerou que as espécies-alvo e as indicações e dosagens associadas podem ser aceites, porque todas as espécies são consideradas espécies menores, não tendo sido comunicada qualquer preocupação relativamente à segurança ou à eficácia nos Estados-Membros onde estas espéciesalvo estão autorizadas.
Bulgarian: CVMP счита, че видовете животни, за които е предназначен продуктът, и свързаните показания и дозировки могат да бъдат одобрени, тъй като всички видове животни се считат за второстепенни видове и в държавите членки, където продуктът е лицензиран за видовете животни, за които е предназначен, не са съобщени опасения относно безопасността или ефикасността.
Portuguese: O perfil benefício-risco global dos medicamentos foi considerado positivo, sujeito às alterações recomendadas na Informação do Medicamento (ver Anexo III).
Bulgarian: Общото съотношение полза/риск на продуктите е счетено за положително при добавяне на препоръчаните промени в информацията за продукта (вж.
Portuguese: Contudo, a análise dos resultados não permitiu diferenciar os dados da eficácia e atribuí-los a um regime posológico específico.
Bulgarian: Анализът на резултатите обаче не позволява данните за ефикасността да се диференцират и свържат с конкретен режим на дозиране.
Portuguese: A enrofloxacina está também autorizada para a administração por via oral a coelhos de exploração em toda a Europa e, por conseguinte, o CVMP considerou que a utilização de uma solução injetável pode conduzir a uma exposição mais reduzida do que a via oral, na medida em que pode ser administrada por individualmente a animais doentes (com dosagem mais precisa com base nos pesos individuais dos animais) e pode evitar a utilização no tratamento em massa.
Bulgarian: Енрофлоксацин е лицензиран и за приложение по перорален път при селскостопански зайци в Европа и поради това CVMP счита, че употребата на инжекционния разтвор може да доведе до по-малка експозиция, отколкото пероралния път, тъй като може да се прилага индивидуално на болни животни (с по-точна доза, базирана на теглото на животните) и може да предотврати употребата за масово третиране.
Portuguese: Foram revistas diversas publicações e estudos patenteados.
Bulgarian: Разгледани са няколко публикации и собствени проучвания.
Portuguese: aureus isolados da mastite caprina foi também muito baixa.
Bulgarian: aureus, изолирани от мастит на кози, също е много нисък.
Portuguese: Nos países em que a alimentação de espécies em risco ou protegidas de aves necrófagas com corpos de animais mortos é permitida como medida de conservação (ver Decisão da Comissão 2003/322/CE), o possível risco no sucesso de eclosão dos ovos deve ser considerado antes de alimentar estas espécies com carcaças de animais de pecuária recentemente tratados com este medicamento veterinário.
Bulgarian: В страните, където е разрешено популациите на лешоядните птици да бъдат хранени с трупове на мъртви животни, като консервационна мярка (виж Решение на Комисията 2003/322/EC), трябва да се прецени възможния риск за успеваемостта на люпенето при птици, хранени с трупове на животни, скоро третирани с този продукт.
Portuguese: Devido aos efeitos conhecidos das quinolonas nas articulações dos cães em crescimento, justificase a contraindicação nesses animais.
Bulgarian: Поради известните ефекти на хинолоните върху ставните връзки при подрастващи кучета, противопоказанието при тези животни е оправдано.
Portuguese: Em casos muito raros, o tratamento intravenoso de bovinos pode provocar reações de choque, presumivelmente como resultado de compromisso circulatório.
Bulgarian: В много редки случаи, интравенозното приложение на говеда може да доведе до шокови реакции, вероятно в резултат от нарушение на кръвообращението.
Portuguese: Todos os animais tratados apresentaram uma melhoria rápida das funções da glândula mamária e não se observaram diferenças clínicas entre os dois calendários de tratamento.
Bulgarian: Всички третирани животни показват бързо подобрение на функциите на млечните жлези, като не са открити клинични разлики между двете схеми на лечение.
Portuguese: No que se refere à Pasteurella multocida, não foi possível chegar a qualquer conclusão específica a partir da documentação fornecida, tendo em conta a ausência de dados microbiológicos precisos e considerando que, neste caso, não se justifica a extrapolação de dados a partir de outras formulações.
Bulgarian: Относно Pasteurella multocida от предоставената документация не може да се направи конкретно заключение с оглед на липсата на точни микробиологични данни и като се има предвид, че екстраполирането на данни от други формули не е оправдано в този случай.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
Portuguese: A diminuição nas depurações dos fármacos como resultado da administração concomitante de flunixina e enrofloxacina indica que estas substâncias interagem durante a fase de eliminação.
Bulgarian: Намаляването на лекарствените клирънси, като резултат от едновременната употреба на енрофлоксацин и флуксицин, показва, че тези субстанции взаимодействат по време на фазата на елиминация.
Portuguese: Duas enzimas essenciais à replicação e transcrição de ADN, a ADN girase e a topoisomerase IV, foram identificadas como sendo os alvos moleculares das fluoroquinolonas.
Bulgarian: Два ензима от съществено значение за репликацията и транскрипцията на ДНК, ДНК гираза и топоизомераза IV, са били установени, като молекулярни мишени на флуорохинолоните.
Portuguese: As restantes indicações (ou seja, mastite, infeções do trato alimentar e septicemia) foram extrapoladas dos ovinos.
Bulgarian: Останалите показания, т.е. мастит, инфекции на храносмилателния тракт и септицемия, са екстраполирани от овце.
Portuguese: Os autores concluíram que a resistência aos agentes antimicrobianos em isolados de Staph.
Bulgarian: Авторите заключават, че резистентността към антимикробни средства при изолати на Staph.
Portuguese: <Data da primeira autorização:> <{DD/MM/AAAA}><{DD mês AAAA}.>
Bulgarian: <Дата на първо издаване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ ДД/месец/ГГГГ }>
Portuguese: aureus em coelhos.
Bulgarian: aureus, при зайци.
Portuguese: O CVMP recomendou a remoção da indicação da Informação do Medicamento.
Bulgarian: CVMP препоръчва премахване на показанието от информацията за продукта.
Portuguese: Contudo, foram realizados diversos estudos experimentais controlados utilizando doses parentéricas de 2,5 e 5 mg/kg de peso corporal (pc), mas foram apresentados dados mais consistentes relativos à dose superior.
Bulgarian: Проведени са обаче няколко експериментални контролирани проучвания с двете парентерални дози от 2,5 и 5 mg/kg телесно тегло (тт), но са представени по-последователни данни за по-високата доза.
Portuguese: Nos cães, pode ocorrer uma reação local moderada e passageira (como edema).
Bulgarian: При кучета може да се появи умерена, преходна локална реакция (напр. оток).
Portuguese: No caso de Actinobacillus pleuropneumoniae, foram revistas diversas referências com estudos experimentais e de campo efetuados em leitões e suínos.
Bulgarian: В случая на Actinobacillus pleuropneumoniae са разгледани няколко референтни документи с експериментални и практически проучвания, проведени при малки прасета и свине.
Portuguese: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Bulgarian: Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Portuguese: Relativamente à indicação do tratamento de infeções da pele e feridas causadas por Staphylococcus aureus, os dados disponíveis foram sugestivos de uma cura bacteriológica não completa, além da inexistência de dados FC/FD.
Bulgarian: Относно показанието за третиране на кожни и раневи инфекции, причинени от Staphylococcus aureus, наличните данни предполагат непълно бактериологично излекуване и не са налични данни относно ФК/ФД.
Portuguese: O documento de parecer do CVMP relativo à disponibilidade de medicamentos para usos menores e espécies menores (EMEA/CVMP/477/03)1 determina que os bovinos (animais para a produção leiteira e carne) e os ovinos (animais para a produção de carne) são considerados espécies principais destinadas à produção de alimentos.
Bulgarian: Докладът на CVMP относно наличието на продукти за второстепенни приложения и второстепенни видове (EMEA/CVMP/477/03)1 постановява, че говедата (животни, отглеждани за мляко и месо) и овцете (животни, отглеждани за месо) се считат за основни видове за производство на храни.
Portuguese: O uso não conforme deixa a decisão relativa à posologia utilizada a cargo do veterinário e acarreta um potencial risco de uso incorreto, podendo, como tal, aumentar o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Bulgarian: Употребата извън одобрените показания оставя решението за дозировката на ветеринарния лекар и крие потенциален риск от неправилно приложение, като по този начин може да повиши риска от развитие на антимикробна резистентност.
Portuguese: Em caso de sobredosagem acidental, não há antídoto e o tratamento deve ser sintomático.
Bulgarian: При случайно предозиране няма антидот и лечението трябва да е симптоматично.
Portuguese: Foram notificados efeitos nocivos nos ovos em desenvolvimento de aves necrófagas quando estas ingerem carne de gado anteriormente tratado com fluoroquinolona.
Bulgarian: Съобщени са вредни ефекти върху развиващите се яйца на лешоядни птици, когато тези птици погълнат месо от домашни животни, на които по-рано е приложен флуорохинолон.
Portuguese: Os resultados demonstraram que todos os grupos de leitões medicados apresentaram um aumento do peso, contrastando com os animais de controlo que não foram tratados com a enrofloxacina.
Bulgarian: Резултатите показват, че всички групи третирани малки прасета повишават теглото си, което контрастира с животните от контролната група, които не са третирани с енрофлоксацин.
Portuguese: Nos vitelos, podem ocorrer reações cutâneas locais passageiras, em casos muitos raros, e que podem ser observadas até 14 dias.
Bulgarian: При телета, в много редки случаи могат да се появят преходни локални тъканни реакции, които могат да се наблюдават до 14 дни.
Portuguese: Assim, as indicações nos coelhos de exploração devem ser consideradas como uma extrapolação a partir de outros dados (via oral para coelhos de exploração e/ou coelhos de estimação com a via injetável).
Bulgarian: Следователно, показанията при селскостопански зайци трябва да се разглеждат като екстраполация от други данни (перорален път за селскостопански зайци и/или инжекционен път за зайци, отглеждани като домашни любимци).
Portuguese: aureus resistente a meticilina associado a efetivos pecuários (LA-MRSA) (ST398, spa tipos t034 e t5210) em coelhos criados de forma intensiva para a produção de carne e envolvendo trabalhadores agrícolas ou os respetivos membros da família5.
Bulgarian: aureus LA-MRSA (ST398, spa типове t034и t5210), възникнали при зайци, интензивно отглеждани за производство на месо, които засягат работници във фермата или членове на техните семейства5.
Portuguese: Em conclusão, esta indicação em porcas pode ser aceite para a dosagem de 100 mg/ml, mas não para a dosagem de 50 mg/ml, na medida em que a administração do medicamento de posologia inferior não é praticável nos animais pesados.
Bulgarian: В заключение, показанието при свине може да бъде одобрено за концентрацията 100 mg/ml, но не и за концентрацията50 mg/ml, тъй като приложението на продукт с по-ниска концентрация не се практикува при по-тежки животни.
Portuguese: A presença do sistema porta renal em répteis significa que é prudente administrar substâncias na metade anterior do corpo sempre que possível.
Bulgarian: Наличието на бъбречна портална система при влечугите означава, че е порационално, субстанциите да бъдат прилагани в предната половина на тялото, когато е възможно.
Portuguese: Substância ativa
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Portuguese: {Nome e endereço} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{Телефон}> <{Факс}>
Portuguese: A elevada eficácia da enrofloxacina na terapêutica da síndrome de MMA foi confirmada por meta-análise e revisão sistemática de 6 estudos clínicos e de suscetibilidade na MMA/SDP e enrofloxacina do período de 1990 a 1998.
Bulgarian: Високата ефикасност на енрофлоксацин при терапия на синдрома MMA е потвърдена от мета-анализ и системен преглед на 6 клинични проучвания на чувствителността относно MMA/PDS и енрофлоксацин за периода от 1990 до 1998 г.
Portuguese: A resistência cruzada na classe de fluoroquinolonas dos antimicrobianos é frequente.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност в рамките на флуорохинолоновия клас антимикробни средства е често срещана.
Portuguese: A avaliação global dos dados submetidos (dados clínicos, farmacocinéticos/farmacodinâmicos e de resistência) demonstra que a dose de 2,5 mg/kg pc/dia poderá não permitir uma eliminação completa das bactérias e poderá levar a um desenvolvimento aumentado de resistência.
Bulgarian: Общата оценка на подадените данни (клинични данни, данни за ФК/ФД и данни за резистентността) показват, че дозата 2,5 mg/kg тм/ден може да не позволи пълно елиминиране на бактериите и да доведе до развитие на висока резистентност.
Portuguese: O tratamento com a enrofloxacina reduziu significativamente a incidência e a gravidade da diarreia.
Bulgarian: Третирането с енрофлоксацин значително понижава честота и тежестта на диарията.
Portuguese: Leite: 4 dias.
Bulgarian: Мляко: 4 дни.
Portuguese: Os ensaios de campo confirmatórios demonstraram a eficácia clínica da dose de 5 mg/kg pc/dia ao invés da dose inferior.
Bulgarian: Практическите изпитванията за потвърждение показват клинична ефикасност на дозата от 5 mg/kg тт/ден, вместо на по-ниската доза.
Portuguese: Os dados fornecidos são insuficientes para justificar duas indicações em bovinos: (i) «tratamento de infeções do trato respiratório causadas por estirpes de Histophilus somni suscetíveis a enrofloxacina» e (ii) «tratamento de mastite aguda grave causada por estirpes de Staphylococcus aureus suscetíveis a enrofloxacina».
Bulgarian: Предоставените данни са недостатъчни, за да се обосноват две показания при говеда (i) „лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от податливи на енрофлоксацин щамове на Histophilus somni" и (ii) „лечение на остър тежък мастит, причинен от податливи на енрофлоксацин щамове на Staphylococcus aureus".
Portuguese: Foram tidas em conta as seguintes informações que abordam a preocupação do risco para a saúde pública (consumidores e manuseadores) devido ao potencial para a seleção de estirpes de Staph.
Bulgarian: Разгледана е следната информация във връзка с опасението от риск за общественото здраве (потребители и работещи със зайци лица) поради потенциала за селектиране на резистентни към антибиотици щамове на Staph.
Portuguese: Não administrar a animais epiléticos, ou que sofram de convulsões, uma vez que a enrofloxacina pode causar estimulação do SNC.
Bulgarian: Да не се използва при животни с епилепсия или страдащи от припадъци, тъй като енрофлоксацин може да предизвика стимулация на ЦНС.
Portuguese: Não administrar a aves destinadas ao consumo humano.
Bulgarian: Да не се използва при птици, предназначени за човешка консумация.
Portuguese: Num outro estudo, cinco meses após o final do estudo, não foi possível isolar bactérias resistentes à enrofloxacina nas porcas tratadas.
Bulgarian: Пет месеца след края на друго проучване от третираните свине не е могло да се изолират резистентни на енрофлоксацин бактерии.
Portuguese: Na medida em que se sabe que a enrofloxacina causa uma estimulação do SNC, justificam-se as contraindicações em animais epiléticos ou em animais que sofrem de convulsões.
Bulgarian: Тъй като е известно, че енрофлоксацин стимулира ЦНС, противопоказанията при животни с епилепсия или животни, които страдат от пристъпи, са оправдани.
Portuguese: Tendo em conta a ausência de alternativas terapêuticas, se esta indicação não tivesse sido aceite, este medicamento, bem como muitos outros medicamentos antimicrobianos, poderia ter um uso não conforme (o denominado uso em cascata).
Bulgarian: С оглед на липсата на терапевтични алтернативи, ако това показание не бъде одобрено, настоящият продукт, както и много други антимикробни продукти, могат да се използват
Portuguese: Foram fornecidos dois estudos de campo para demonstrar a eficácia da enrofloxacina no tratamento das infeções do trato alimentar causadas por E.coli e de septicemia causada por E.coli.
Bulgarian: Предоставени са две практически проучвания за демонстриране на ефикасността на енрофлоксацин за лечение на инфекции на храносмилателния тракт, причинени от E.coli, и на септицемия, причинена от E.coli.
Portuguese: A enrofloxacina é rapidamente absorvida após injeção parentérica.
Bulgarian: Енрофлоксацин се абсорбира бързо след парентерално инжектиране.
Portuguese: A substância parentérica e o metabolito ativo são eliminados do corpo através da urina e fezes.
Bulgarian: Изходната субстанция и активния метаболит се елиминират от организма чрез урината и изпражненията.