FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Etanercept is een humaan tumornecrosefactorreceptor-p75 Fc-fusie-eiwit geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in een zoogdierexpressiesysteem van het Chinese hamsterovarium.
Maltese: Etanercept hu proteina umana b'fattur nekrotiku għat-tumuri b'funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta' espressjoni mammifera fl-ovarji ta' ħamster Ċiniż
Dutch: In een open-label cross-overonderzoek met een enkelvoudige dosis en tweevoudige behandeling bij gezonde vrijwilligers, bleek etanercept, toegediend als enkelvoudige 50 mg/ml injectie, bio-equivalent aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Maltese: Fi studju open-label, single-dose, two-treatment, crossover, f'voluntiera f'saħħithom, etanercept mogħti bħala injezzjoni waħda ta' 50 mg/ml, instab li kien bijoekwivalenti għal żewġ injezzjonijiet simultanji ta' 25 mg/ml.
Dutch: Etanercept vertoonde een statistisch significante grotere verbetering in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo bij de meeste vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en fysieke functie, waaronder BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), score voor EuroQol 5D algemene gezondheidstoestand en score voor SF-36 fysieke component.
Maltese: Etanercept wera titjib akbar li kien statistikament sinifikanti mil-linja bażi sal-ġimgħa 12 meta mqabbel ma' plaċebo f'ħafna mill-valutazzjonijiet tal-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa u f'valutazzjonijiet tal-funzjoni fiżika, inklużi BASFI (Indiċi Funzjonali Spondilite Ankilosing ta' Bath), il-Punteġġ Globali tal-Istat tas-Saħħa EuroQol 5D u l-Punteġġ tal-Komponent Fiżiku SF-36.
Dutch: Na 24 weken, had 56% van de patiënten in de met etanercept behandelde groep de PASI 75 bereikt vergeleken met 5% van de met placebo behandelde patiënten.
Maltese: F'ġimgħa 24, 56% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat b'etanercept kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: † = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat vs. methotrexaat en ϕ = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat vs etanercept.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: † = p < 0.05 għal etanercept + methotrexate vs. methotrexate u ϕ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Dutch: Deze omvatten hoofdpijn (19% van de patiënten, 1,7 gebeurtenissen per patiëntjaar), misselijkheid (9%, 1,0 gebeurtenis per patiëntjaar), buikpijn (19%, 0,74 gebeurtenissen per patiëntjaar) en braken (13%, 0,74 gebeurtenissen per patiëntjaar).
Maltese: tal-pazjenti, 1.7 avvenimenti kull pazjent kull sena), dardir (9%, 1.0 avveniment kull pazjent kull sena), uġigħ addominali (19%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena), u rimettar (13%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena).
Dutch: Etanercept is een dimeer van een chimerisch eiwit dat via genetische manipulatie tot stand komt door fusie van de extracellulaire ligandbindingsplaats van humane tumornecrosefactorreceptor-2 (TNFR2/p75) met het Fc-fragment van humaan IgG1.
Maltese: (CHO). Etanercept hu dimer ta' proteina kimerika magħmula permezz ta' inġinerija ġenetika bil fużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tarriċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta' IgG1 uman.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Maltese: • Vaċċinazzjonijiet:
Dutch: In een ander actief-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA-patiënten die behandeld werden met etanercept alleen (tweemaal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van etanercepten methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis die 6 maanden tot 20 jaar voortduurde (mediaan 5 jaar) en die een minder dan bevredigende respons hadden op ten minste 1 ‘disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD) anders dan methotrexaat.
Maltese: b'methotrexate waħdu (7.5 sa 20 mg fil-ġimgħa, b'doża medjana ta' 20 mg), u etanercept mibdi flimkien ma' methotrexate ġew imqabbla f'682 pazjent adult b'artrite rewmatojde attiva li kien ilha bejn 6 xhur u 20 sena (medjan ta' 5 snin) li kellhom rispons inqas minn sodisfaċenti għal tal-anqas waħda mill-mediċina anti-rewmatojde li timmodifika l-marda (DMARD), minbarra methotrexate.
Dutch: In dit onderzoek werd geen verhoogd risico op ernstige geboorteafwijkingen waargenomen (ongecorrigeerde oddsratio [OR] = 1,22, 95%-BI: 0,79-1,90; gecorrigeerde OR = 0,96, 95%-BI: 0,58-1,60 na correctie voor land, aandoening van de moeder, vergeleken met vergelijkbare controlepopulatie, leeftijd van de moeder en roken tijdens de vroege zwangerschap).
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Dutch: Bij meer dan 70% van de proefpersonen die Erelzi kregen (186 van de 264 patiënten) en ongeveer 72% van de proefpersonen die Enbrel kregen (191 van de 267) was sprake van ten minste 75% afname in de symptoomscore na 12 weken behandeling, wat de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was.
Maltese: Aktar minn 70 % ta' dawk li ngħataw Erelzi (186 minn 264 pazjent) u madwar 72 % ta' dawk li ngħataw Enbrel (191 minn 267) kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 75 % fil-punteġġ tas-sintomi tagħhom wara 12-il ġimgħa ta' kura, li kien il-kejl ewlieni tal-effikaċja.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Erelzi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Enbrel is het referentiegeneesmiddel voor Erelzi.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Erelzi hi Enbrel.
Dutch: Waarom is Erelzi goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Erelzi?
Dutch: De werkzame stof in Erelzi, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van de stof tumornecrosefactor alfa (TNF).
Maltese: ᾽ sustanza li tissejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali alfa (TNF, tumour necrosis factor).
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen en adolescenten;
Maltese: • artrite psorjatika (psorijażi b'infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti u fl-adoloxxenti;
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering voor volwassenen bedraagt 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta' 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew ta' 50 mg darba f'ġimgħa.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat ook een waarschuwing dat Erelzi niet is bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder dan 62,5 kg wegen.
Maltese: Il-materjal edukattiv jinkludi wkoll tfakkira li Erelzi mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.
Dutch: Overige informatie over Erelzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Erelzi
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van etanercept (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloedingen, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (zoals verkoudheden, longontsteking, blaasontsteking en huidontstekingen).
Maltese: 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inklużi dmija, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inklużi rjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
Dutch: Erelzi bevat de werkzame stof etanercept en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Maltese: Erelzi fih is-sustanza attiva etanercept u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een aandoening die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij volwassenen;
Maltese: • spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi tas-sinsla tad-dahar) fl-adulti;
Dutch: Erelzi bleek ook even werkzaam te zijn als Enbrel in één hoofdstudie onder 531 volwassenen met plaque psoriasis.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 531 adult bi psorijażi bil-qoxra, intwera wkoll li Erelzi huwa effettiv daqs Enbrel.
Dutch: Erelzi mag niet worden gebruikt bij kinderen die andere doses nodig hebben dan 25 of 50 mg (bijv. kinderen die minder dan 62,5 kg wegen), omdat het middel alleen in deze doses verkrijgbaar is; bij dergelijke kinderen dient een ander product te worden gebruikt.
Maltese: Erelzi mhuwiex għall-użu fit-tfal li għandhom bżonn dożi oħra minbarra dawk ta' 25 jew 50 mg (eż. dawk li jiżnu inqas minn 62.5 kg), għax dan huwa disponibbli biss f'dawn id-dożi; fi tfal bħal dawn għandu jintuża prodott alternattiv.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erelzi in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Erelzi?
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensoriële stoornissen bij bejaarden (behalve ziekte van Alzheimer en andere dementie)
Maltese: • Kura ta' sintomi ta' indeboliment konjittiv u deboliment ewrosensorjali patoloġiku kronika fl-anzjani (eskluż il- marda tal- Alzheimer u d-dimenzja oħra)
Dutch: • Ondersteunende behandeling bij afname van de gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen waarvan men aanneemt dat ze van vasculaire oorsprong zijn
Maltese: • trattament anċillari ta' nuqqas ta' akutezza viżwali u disturbi fil-vista' preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
Dutch: [onderstaande huidig goedgekeurde indicaties moeten verwijderd worden (specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren)]
Maltese: [L-Indikazzjonijiet li bħalissa huma approvati hawn taħt għandhom jitħassru (il-formulazzjoni speċifika tal-indikazzjoni tista' tvarja minn prodott għall-prodott)]
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de overblijvende relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
Maltese: Ir-referenzi kollha għall-indikazzjonijiet imsemmijin hawn fuq għandhom jiġu mħassra mit-taqsimiet rilevanti li jkun fadal tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
Dutch: • adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud;
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
Dutch: Daarom adviseert het CHMP in overeenstemming met artikel 116 van de Richtlijn 2001/83/EG:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jirrakkomanda:
Dutch: In twee andere onderzoeken door Hugonot et al. met een populatie van 114-127 patiënten werd superioriteit over placebo aangetoond.
Maltese: Hemm 2 studji oħra minn Hugonot et al b'popolazzjoni ta' 114-127 pazjent, li t-tnejn urew superjorità fuq il-plaċebo.
Dutch: Er waren 3 placebogecontroleerde onderzoeken met een onderzoekspopulatie van 200-240 patiënten.
Maltese: Kien hemm 3 studji kkontrollati bil-plaċebo b'popolazzjoni tal-istudju ta' 200-240 pazjent.
Dutch: Op 18 januari heeft Frankrijk krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een verwijzing aangevraagd voor de volgende geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten: dihydroergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Dutch: • adjuvante behandeling van claudicatio intermittens bij symptomatische perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD stadium II);
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv tal-arterji periferali (PAOD Stadju II)
Dutch: • orthostatische hypotensie;
Maltese: • Pressjoni baxxa ortostatika
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Maltese: sintomatiku
Dutch: Deze meldingen ondersteunen het causale verband tussen fibrose en dihydro-ergocristine.
Maltese: Dan huwa indikattiv ta' relazzjoni kawżali bejn il-fibrożi u dihydroergocristine.
Dutch: Dihydro-ergocristine is een partiële agonist van de α-adrenoreceptoren die de werking van sympathische centra remt en verantwoordelijk is voor een perifeer adrenolytisch effect met tonusverhoging van de venenwand als gevolg.
Maltese: Dihydroergocristine huwa agonist parzjali tal-adrenoriċetturi-α li jnaqqas l-attività taċ-ċentri simpatetiċi u huwa responsabbli għal effett adrenolitiku periferali b'żieda fit-ton tal-ħitan tal-vini.
Dutch: Het CHMP heeft de voorstellen van de MAH's voor risicobeperkende maatregelen in overweging genomen.
Maltese: Is-CHMP qies il-proposti tal-MAHs għal miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Dutch: In het meest recente onderzoek (Vellas 1998, niet gepubliceerd), dat beschikbaar kwam na het verlenen van de handelsvergunning, werd een gestandaardiseerde omschrijving voor de diagnose gehanteerd (patiënten met een matig geheugenverlies en met een MMSE (Mini-Mental State Examination) > 25 en een totale score > 38 en < 70 op de door de patiënt zelf in te vullen Mac Nair en Kahn-vragenlijst over hun problemen met hun dagelijkse activiteiten) en werd vooraf een primair criterium voor werkzaamheid bepaald (de Mac Nair en Kahn-vragenlijst en de test van Gröber en Buschke).
Maltese: Laktar studju riċenti (Vellas 1998 - Mhux ippubblikat) li sar disponibbli wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali, tuża definizzjoni standardizzata tad-dijanjosi (il-pazjenti riedu jippreżentaw defiċit moderat ta' memorja, b'Mini-Mental Sate Examination MMSE ta' > 25 u punteġġ totali ta' > 38 u < 70 fuq l-awtokwestjonarju ta' Mac Nair u Kahn li jivvaluta d-diffikultajiet flattivitajiet ta' kuljum) u jiddefinixxi l-kriterju prinċipali tal-effikaċja minn qabel (l-awtokwestjonarju ta' Mac Nair u Kahn u t-test ta' Gröber u Buschke).
Dutch: • symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie.
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza venolimfatika
Dutch: De MAH's overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiaal met of zonder pulmonale hypertensie, pulmonaal, pleuraal, peritoneaal, retroperitoneaal, enz.) en ergotisme van hun ergotderivaten bevattende geneesmiddelen.
Maltese: L-MAHs ippreżentaw ukoll il-ħarsiet ġenerali u ssommarji kritiċi tagħhom tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ) u ergotiżmu bil-prodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
Dutch: De uitkomsten zijn heterogeen en inconsistent.
Maltese: Ir-riżultati huma mħallta u inkonsistenti.
Dutch: Dihydro-ergocristine is in Europa ook verkrijgbaar in combinatie met etofylline.
Maltese: Fl-Ewropa, dihydroergocristine huwa disponibbli wkoll f'kombinazzjoni ma' etofyllinum.
Dutch: Het Comité besloot overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocristine bevattende producten niet gunstig is voor de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie), voor de adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong, en voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali li fihom dihydroergocristine mhuwiex wieħed favorevoli skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE għallkura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (esklużi lmarda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja), għall-kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari u għal retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari.
Dutch: • profylaxe van migraine;
Maltese: • Profilassi ta' wġigħ ta' ras emigraniku
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydroergocristine bestudeerd.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergocristine.
Dutch: Redenen voor de wijziging/schorsing van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Maltese: Raġunijiet għall-varjazzjoni / sospensjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten voor de betreffende indicaties beoordeeld heeft,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Dutch: De MAH's overlegden 27 literatuurreferenties die de werkzaamheid van dihydro-ergocristine kunnen aantonen voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)".
Maltese: L-MAHs ippreżentaw 27 referenza mil-letteratura biex jappoġġaw l-effikaċja ta' dihydroergocristine flindikazzjoni "kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (eskluża l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja)".
Dutch: In zes van de evalueerbare onderzoeken met populaties onder 100 patiënten waren de bevindingen vergelijkbaar.
Maltese: F'sitta mill-istudji evalwabbli b'popolazzjoni ta' anqas minn 100 pazjent, kien hemm sejbiet simili.
Dutch: Het verband tussen fibrose en de activering door ergotderivaten van de serotonerge receptoren, in het bijzonder de 5-HT2B-receptoren, is in de literatuur uitgebreid beschreven.
Maltese: Ir-relazzjoni bejn il-fibrożi u l-attivazzjoni tar-riċetturi serotoninerġiċi, b'mod partikolari r-riċetturi 5-HT2B permezz tad-derivati tal-ergotina hija deskritta b'mod estensiv fil-letteratura.
Dutch: De MAH's moeten een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għaliha l-benefiċċji tal-prodott jegħlbu r-riskji.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru/i jew tal-Istat(i) Membru/i ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jassiguraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kondizzjonijiet li ġejjin:
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Maltese: Anness IV
Dutch: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanje
Maltese: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanja
Dutch: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodosis zakje)
Maltese: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet)
Dutch: TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: Repubblika Ċeka TEVA Czech Industries s.r.o.
Dutch: 0.10 g / 0.80 g orale oplossing
Maltese: 0.10 g / 0.80 g soluzzjoni orali
Dutch: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wenen Oostenrijk
Maltese: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Awstrija
Dutch: 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Maltese: Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Dutch: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Maltese: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Dutch: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Griekenland
Maltese: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344
Dutch: ISKEDYL, solution buvable en flacon
Maltese: ISKEDYL, soluzzjoni buvable en flacon
Dutch: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Griekenland
Maltese: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greċja
Dutch: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Maltese: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270
Dutch: PHARM O.E.
Maltese: J.A. PHARM O.E.
Dutch: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanje
Maltese: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanja
Dutch: 3mg/cap capsules, zacht
Maltese: 3mg/cap kapsuli, rotob
Dutch: Capsule, hard
Maltese: Kapsula iebsa
Dutch: 6MG/EENMALIG E DOSIS
Maltese: 6MG/SINGLE DOSE
Dutch: ISKEDYL, solution injectable en ampoule oplossing voor injectie IV/IM
Maltese: ISKEDYL, soluzzjoni injectable en ampoule soluzzjoni għallinjezzjoni
Dutch: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Griekenland
Maltese: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greċja
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Tsjechische Republiek
Maltese: Opava-Komárov Repubblika Ċeka
Dutch: 2.5 mg (1:1:1) Capsule met verlengde afgifte, zacht
Maltese: 2.5 mg (1:1:1) kapsuli li jtawwlu leffett, rotob
Dutch: S.J.A.
Maltese: A.E.
Dutch: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
Maltese: LEOVAN, M.
Dutch: B. Bijsluiter
Maltese: B.
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensoriële stoornissen bij bejaarden (behalve ziekte van Alzheimer en andere dementie)
Maltese: [Indikazzjonijiet taħt approvati bħalissa għandhom jitneħħew (formulazzjoni tal-indikazzjoni tista 'tvarja minn prodott wieħed għall-ieħor)] Trattament għas-sintomi ta' indeboliment konjittiv kroniku u mard neurosensorjali fl-anzjani (minbarra marda ta 'Alzheimer u dimenzji oħrajn) Trattament addizzjonali ta 'sindromu ta' Raynaud Referenzi kollha għall-informazzjoni t'hawn fuq għandha titneħħa fit-taqsimiet rilevanti tal-bqija tassommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de overblijvende relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
Maltese: Referenzi kollha għall-informazzjoni t'hawn fuq għandha titneħħa fit-taqsimiet rilevanti tar-rekords.
Dutch: In vier onderzoeken werd het aantal patiënten voldoende bevonden (146, 203, 155 en 324 patiënten), in twee onderzoeken waren de aantallen te klein (50 en 49 patiënten).
Maltese: L-għadd ta' pazjenti seta' jitqies suffiċjenti f'4 studji (146, 203, 155 u 324 pazjent) u żgħir f'2 studji (50 u 49 pazjent).
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
Dutch: • Adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
Dutch: Daarom adviseert het CHMP overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE s-CHMP jirrakkomanda:
Dutch: • Orthostatische hypotensie
Maltese: • Pressjoni baxxa ortostatika
Dutch: • Adjuvante behandeling van claudicatio intermittens bij symptomatische perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD stadium II)
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine/cafeïne bevatten (zie bijlage I) Op 18 januari heeft Frankrijk een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet voor de volgende geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten: dihydro-ergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne bestudeerd.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergocryptine/kafeina.