FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 69 enfants ont été suivis dans le cadre des essais cliniques et du programme d'ATU français.
Spanish: 69 pacientes pediátricos fueron monitorizados en ensayos clínicos y el programa de uso compasivo (PUC) francés.
French: - Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir la rubrique 2 sous « Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium »), édétate disodique, carboxyméthylcellulose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2, en ‘Cystadrops contiene cloruro de benzalconio'), EDTA disódico, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
French: • Gêne lors de l'application des gouttes (principalement yeux et cils collants), dépôt du médicament sur les cils, autour des yeux
Spanish: • molestias en el lugar donde se ha instilado el colirio (principalmente ojos y pestañas pegajosos), acumulación del medicamento en las pestañas o alrededor de los ojos
French: Cette accumulation de cristaux dans l'œil peut provoquer une sensibilité accrue à la lumière (photophobie), la détérioration de la cornée (kératopathie) et la cécité.
Spanish: La acumulación de cristales en el ojo puede conducir a un aumento de la sensibilidad hacia la luz (fotofobia), deterioro de la córnea (queratopatía) y pérdida de la visión.
French: • Sortez le compte-gouttes de son sachet, sans toucher l'extrémité qui doit être fixée au flacon, fixez-le (illustration 4) au flacon et ne le retirez pas.
Spanish: • Saque el cuentagotas de su bolsita sin tocar el extremo que irá colocado en el vial, insértelo (figura 4) en el vial y no lo retire.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
French: • Vous devez jeter le flacon compte-goutte 7 jours après sa première ouverture, y compris s'il est encore plein.
Spanish: • Debe desechar el vial cuentagotas 7 días después de la primera apertura, incluso si no está vacío.
French: Carboxyméthylcellulose sodique Acide citrique monohydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido sódico (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
French: • Rougeurs, démangeaisons, irritations oculaires (brûlures)
Spanish: • enrojecimiento, picor o irritación de los ojos (ardor)
French: retirer retirer retirer joint métallique flacon capuchon de protection vert bouchon gris
Spanish: retire retire retire precinto metalizado vial tapa protectora verde tapón gris
French: Les études sur la reproduction ont mis en évidence des effets embryo-fœtotoxiques (résorptions et avortements) chez des rates recevant une dose de cystéamine de 100 mg/kg/jour et chez des lapines recevant 50 mg/kg/jour.
Spanish: Los ensayos para la reproducción mostraron efectos de embriofetotoxicidad (resorciones y pérdidas post-implantación) en ratas con dosis de 100 mg/kg/día y en conejos con dosis de 50 mg/kg/día.
French: La pharmacocinétique chez l'homme après l'administration ophtalmique de Cystadrops n'a pas été évaluée.
Spanish: No se ha realizado la evaluación farmacocinética tras la administración oftálmica de Cystadrops en seres humanos.
French: Étape 3 : Application des gouttes
Spanish: Paso 3: Uso del colirio
French: • La dose recommandée est de 1 goutte dans chaque œil, 4 fois par jour lorsque le patient est éveillé.
Spanish: • La dosis recomendada es 1 gota en cada ojo, 4 veces al día durante las horas de vigilia.
French: Dans la mesure où la posologie quotidienne totale recommandée de cystéamine base ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie la plus élevée recommandée par voie orale de cystéamine base dans toute tranche d'âges, aucune interaction avec des médicaments administrés par voie orale n'est attendue.
Spanish: Debido a que la dosis diaria total recomendada de cisteamina basal no es mayor que aproximadamente el 0,4% de la dosis oral máxima recomendada de cisteamina basal para todos los grupos de edad, no se prevé ninguna interacción con medicamentos administrados de forma oral.
French: Chlorure de benzalkonium (voir la notice pour plus d'informations), EDTA disodique, carmellose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Spanish: Cloruro de benzalconio (para mayor información consultar el prospecto), EDTA disódico, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
French: L'excrétion de la cystéamine dans le lait maternel n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se excreta en la leche materna.
French: • Douleurs oculaires
Spanish: • dolor ocular
French: • Sortez le compte-gouttes de son sachet, sans toucher l'extrémité qui doit être fixée au flacon, fixez-le (illustration 4) au flacon.
Spanish: • Saque el cuentagotas de su bolsita sin tocar el extremo que irá colocado en el vial, insértelo (figura 4) en el vial.
French: Fréquent : sensation anormale au niveau des yeux, yeux secs, sensation d'un corps étranger dans les yeux, œdème des paupières, irritation des paupières, déficience visuelle, orgelet
Spanish: Frecuentes: sensación anormal en el ojo, ojos secos, sensación de tener algo en el ojo, edema del párpado, irritación del párpado, alteración visual, orzuelo
French: Très fréquent : douleurs oculaires, vision trouble, irritation des yeux, hyperémie oculaire, prurit oculaire, augmentation des larmoiements, dépôts oculaires
Spanish: Muy frecuentes: dolor ocular, visión borrosa, irritación ocular, hiperemia ocular, prurito ocular, aumento del lagrimeo, depósito ocular.
French: Une tendance à la baisse du score total IVCM dans le groupe traité par Cystadrops a été observée au bout de 30 jours.
Spanish: Al día 30 se observó una tendencia a una menor puntuación total de la MCIV en el grupo tratado con Cystadrops.
French: Comment se présente Cystadrops et contenu de l'emballage extérieur Cystadrops est un collyre limpide et visqueux.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Cystadrops es un colirio en solución transparente y viscosa.
French: France retirer retirer retirer joint métallique flacon capuchon de protection vert flacon flacon compte-gouttes compte-gouttes petit bouchon blanc tournez et poussez pour fixer petit bouchon blanc bouchon gris
Spanish: retire retire retire precinto metalizado vial tapa protectora verde vial vial cuentagotas cuentagotas tapa blanca pequeña gire y empuje para insertar tapa blanca pequeña tapón gris
French: La posologie recommandée est d'une goutte dans chaque œil, 4 fois par jour lorsque le patient est éveillé.
Spanish: La dosis recomendada es una gota en cada ojo, 4 veces al día durante las horas de vigilia.
French: Si vous oubliez d'utiliser Cystadrops
Spanish: Si olvidó usar Cystadrops
French: Il convient donc d'éviter le contact avec les lentilles de contact souples et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre après l'administration du collyre.
Spanish: Por lo tanto, debe evitar el uso de lentes de contacto blandas durante 15 minutos tras la administración del colirio.
French: Avant ouverture :
Spanish: Antes de abrir:
French: Comment utiliser Cystadrops
Spanish: Cómo usar Cystadrops
French: Les effets indésirables les plus courants sont des douleurs oculaires, une hyperémie oculaire, un prurit oculaire, une augmentation des larmoiements, une vision trouble ou une irritation des yeux.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes son dolor ocular, hiperemia ocular, prurito ocular, aumento del lagrimeo, visión borrosa o irritación ocular.
French: Si vous avez utilisé plus de Cystadrops que vous n'auriez dû Si vous mettez trop de gouttes dans les yeux, rincez-les de préférence avec du sérum physiologique (ou sinon avec de l'eau tiède).
Spanish: Si ha aplicado demasiado colirio, lávese los ojos preferiblemente con solución salina (si no es posible, con agua templada).
French: Éliminer 7 jours après la première ouverture.
Spanish: Desechar a los7 días después de la primera apertura.
French: Étape 2 : Avant d'administrer les gouttes
Spanish: Paso 2: Antes de usar el colirio
French: Toutefois, il doit être considéré que la posologie quotidienne recommandée de cystéamine administrée comme des gouttes oculaires ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie quotidienne recommandée par voie orale la plus élevée de cystéamine dans toute tranche d'âges.
Spanish: No obstante, se debe tener en cuenta que la dosis diaria recomendada de cisteamina administrada como colirio no es mayor que aproximadamente el 0,4% de la dosis diaria máxima de cisteamina oral recomendada en todos los grupos de edad.
French: La cystéamine réduit l'accumulation des cristaux cornéens de cystine en favorisant la dissolution des cristaux de cystine par la conversion de la cystine en cystéine et en disulfures mixtes de cystéinecystéamine.
Spanish: La cisteamina reduce la acumulación de cristales de cistina en la córnea actuando como un agente eliminador de cistina que transforma la cistina en cisteína y una mezcla de disulfuros de cisteína y cisteamina.
French: • Paupières enflées
Spanish: • párpado hinchado
French: Après la première ouverture : Conserver le flacon compte-goutte soigneusement fermé dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Tras la primera apertura: conservar el vial cuentagotas perfectamente cerrado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: La cystéamine à fortes doses perturbe l'allaitement des nouveau-nés par leur mère.
Spanish: Las dosis elevadas de cisteamina disminuyen la capacidad de las madres en periodo de lactancia de alimentar a sus crías.
French: La goutte sera déposée dans ce sillon (illustration 6).
Spanish: Ese es el lugar de aplicación del colirio (figura 6).
French: Classe de système d'organes
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos Reacciones adversas
French: Qu'est-ce que Cystadrops et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Cystadrops
Spanish: Qué es Cystadrops y para qué se utiliza
French: Chaque ml contient 3,8 mg de cystéamine (mercaptamine) sous forme de chlorhydrate.
Spanish: Cada mililitro de solución contiene 3,8 mg de cisteamina (mercaptamina), como clorhidrato.
French: La posologie ophtalmique quotidienne totale recommandée de cystéamine ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie la plus élevée recommandée de cystéamine administrée par voie orale dans toute tranche d'âges.
Spanish: La dosis oftálmica diaria total recomendada de cisteamina no es mayor que aproximadamente el 0,4% de la dosis máxima recomendada de cisteamina oral para todos los grupos de edad.
French: Cystadrops 3,8 mg/ml, collyre en solution
Spanish: Cystadrops 3,8 mg/ml colirio en solución
French: Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.
Spanish: Se sabe que el cloruro de benzalconio decolora las lentes de contacto blandas.
French: Administrez les pommades ophtalmiques en dernier.
Spanish: Administre las pomadas para los ojos al final.
French: • Douleur lors de l'application des gouttes
Spanish: • dolor en el lugar donde se ha instilado el colirio
French: Il est attendu une exposition systémique faible après administration ophtalmique.
Spanish: Se prevé que la exposición sistémica tras la aplicación oftálmica sea baja.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cystadrops N'utilisez jamais Cystadrops
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cystadrops
French: Cystadrops 3,8 mg/ml, collyre en solution cystéamine (mercaptamine)
Spanish: Cystadrops 3,8 mg/ml colirio en solución cisteamina (mercaptamina)
French: Cette posologie pourra être diminuée progressivement (jusqu'à une posologie minimale totale de 1 goutte par jour dans chaque œil) en fonction des examens ophtalmiques (par exemple, dépôts cornéens de cystine, photophobie).
Spanish: La dosis puede reducirse progresivamente (hasta una dosis diaria total mínima de 1 gota en cada ojo) dependiendo de los resultados del examen oftálmico (como depósitos de cristales de cistina en la córnea o fotofobia) Si el paciente olvida una instilación, se le debe decir que continúe el tratamiento con la siguiente instilación.
French: Cystadrops 3,8 mg/mL, collyre en solution cystéamine
Spanish: Cystadrops 3,8 mg/ml colirio en solución cisteamina
French: Chaque mL contient du chlorhydrate de mercaptamine équivalent à 3,8 mg de mercaptamine (cystéamine).
Spanish: Cada mililitro de colirio en solución contiene una cantidad de clorhidrato de mercaptamina equivalente a 3,8 mg de mercaptamina (cisteamina).
French: Recordati Rare Diseases Immeuble « Le Wilson » 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux France
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
French: Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas.
French: Étape 4 : Conservation du collyre après usage • Placez le flacon compte-goutte dans le carton d'emballage.
Spanish: Paso 4: Conservación del colirio después del uso
French: • Conserver le flacon compte-goutte soigneusement fermé dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: • Conservar el vial cuentagotas perfectamente cerrado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: • Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Ce que contient Cystadrops - La substance active est la cystéamine (mercaptamine), sous forme de chlorhydrate.
Spanish: Composición de Cystadrops - El principio activo es cisteamina (mercaptamina), en forma de clorhidrato Un mililitro de colirio en solución contiene 3,8 mg de cisteamina.
French: Conserver le flacon compte-goutte soigneusement fermé dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el vial cuentagotas perfectamente cerrado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Le traitement doit être poursuivi à long terme.
Spanish: El tratamiento puede prolongarse a largo plazo.
French: Au début de l'étude, les patients des deux groupes avaient un score de 10.
Spanish: Al inicio del estudio los pacientes de ambos grupos obtuvieron una puntuación media de 10.
French: Ce score est compris entre 0 et 28, 0 correspondant à l'absence de cristaux.
Spanish: Las puntuación oscila de 0 a 28, donde 0 corresponde a la ausencia de cristales.
French: La dose recommandée est d'une goutte dans chaque œil quatre fois par jour pendant les heures d'éveil.
Spanish: La dosis recomendada es de una gota en cada ojo cuatro veces al día durante las horas de vigilia.
French: En ce qui concerne la sécurité, bien que les effets indésirables touchant les yeux soient très fréquents, ils peuvent généralement être gérés.
Spanish: En cuanto a la seguridad, aunque los efectos adversos que afectan al ojo son muy frecuentes, suelen ser fáciles de solucionar.
French: Ces effets sont généralement d'intensité légère ou modérée et ne durent pas.
Spanish: Estos efectos suelen ser de leves a moderados y no son duraderos.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cystadrops.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cystadrops.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cystadrops.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cystadrops.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cystadrops sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cystadrops son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le médicament a également amélioré d'autres symptômes de la cystinose, comme la photophobie.
Spanish: El medicamento mejoró también otros síntomas de cistinosis como la fotofobia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cystadrops ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cystadrops se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cystadrops?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cystadrops?
French: Le médecin peut réduire cette dose progressivement à une goutte par jour, en fonction des résultats des examens ophtalmologiques.
Spanish: El médico puede disminuir la dosis progresivamente a una gota al día en función de los resultados de los exámenes oculares.
French: Les collyres à base de mercaptamine préparés localement dans des pharmacies ou des hôpitaux sont utilisés depuis de nombreuses années pour la gestion des symptômes oculaires de la cystinose.
Spanish: Los colirios oftálmicos de mercaptamina elaborados localmente en farmacias y hospitales se han usado durante muchos años para tratar los síntomas de la cistinosis ocular.
French: Cystadrops contient le principe actif mercaptamine (également appelée cystéamine).
Spanish: Cystadrops contiene el principio activo mercaptamina (también conocido como cisteamina).
French: Autres informations relatives à Cystadrops
Spanish: Otras informaciones sobre Cystadrops
French: Le principe actif présent dans Cystadrops, la mercaptamine, réagit avec la cystine pour la dissoudre et former des substances pouvant être retirées des cellules.
Spanish: El principio activo de Cystadrops, la mercaptamina, reacciona con la cistina para disolverla y formar sustancias que se pueden eliminar de las células.
French: Cystadrops mercaptamine
Spanish: Cystadrops mercaptamina
French: Lors de l'application du médicament dans l'œil, la quantité de cystine dans les cellules de la cornée baisse, ce qui limite les dommages à l'œil.
Spanish: Al aplicar el medicamento al ojo, la cantidad de cistina en las células de la córnea se reduce, limitando el daño ocular.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cystadrops (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont liés aux yeux et comprennent: douleur, démangeaisons et irritation des yeux, augmentation des larmoiements (yeux qui pleurent), vision floue et hyperémie oculaire (yeux rouges).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Cystadrops (que pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes) están relacionados con el ojo e incluyen dolor, hinchazón e irritación ocular, aumento del lagrimeo (ojos acuosos), visión borrosa e hiperemia ocular (enrojecimiento de los ojos).
French: L'EPAR complet relatif à Cystadrops est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Cystadrops puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'accumulation de cristaux de cystine à l'intérieur des cellules de la cornée peut provoquer de graves problèmes de vue.
Spanish: El daño provocado por la acumulación de cristales de cistina dentro de las células de la córnea puede provocar graves problemas de visión.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cystadrops, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Cystadrops, consultar el prospecto.
French: Le traitement par Cystadrops a également entraîné une réduction de la photophobie (gêne oculaire à la lumière vive).
Spanish: El tratamiento con Cystadrops también logró reducciones de la fotofobia (incomodidad del ojo ante una luz brillante)
French: Cystadrops s'est montré plus efficace que le médicament de comparaison pour diminuer le taux de cristaux de cystine dans la cornée après trois mois de traitement: chez les patients traités par Cystadrops, le score MCIV a diminué de 4,6 points par rapport à 0,5 points chez les patients traités par le médicament de comparaison.
Spanish: Cystadrops demostró ser más eficaz que el comparador para disminuir los cristales de cistina en la córnea transcurridos 3 meses de tratamiento: en los pacientes que utilizaron Cystadrops la puntuación IVCM disminuyó 4,6 puntos en comparación con una disminución de 0,5 puntos en pacientes que utilizaban el comparador.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cystadrops est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cystadrops se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: La cystinose est une maladie héréditaire caractérisée par l'accumulation dans l'organisme d'une substance naturelle, appelée la cystine, sous la forme de cristaux dommageables, plus particulièrement dans les reins et la cornée (la couche transparente recouvrant l'œil).
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria en la que una sustancia natural llamada cistina se acumula en el organismo y forma cristales dañinos, en particular en los riñones y en la córnea (la capa transparente situada en la parte frontal del ojo).
French: Cystadrops n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la gestion de la cystinose.
Spanish: Cystadrops solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
French: Quels sont les bénéfices de Cystadrops démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cystadrops en los estudios realizados?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cystadrops, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystadrops, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la diminution du taux de cristaux de cystine dans la cornée telle qu'observée au microscope et quantifiée au moyen d'un score obtenu par MCIV (microscopie confocale in vivo).
Spanish: El criterio principal de la eficacia se basó en la reducción de los cristales de cistina depositados en la córnea que se ven en el microscopio y se cuantifican mediante una puntuación denominada IVCM.
French: En outre, dans une étude, Cystadrops s'est montré efficace pour diminuer le taux de cristaux de cystine dans la cornée.
Spanish: Además, Cystadrops ha demostrado en un estudio que es eficaz para disminuir los cristales de cistina depositados en la córnea.
French: Qu'est-ce que Cystadrops et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Cystadrops y para qué se utiliza?
French: Cystadrops est utilisé pour réduire l'accumulation de cristaux de cystine dans la cornée.
Spanish: Cystadrops se usa para reducir la concentración de cristales de cistina en la córnea.
French: Pourquoi Cystadrops est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cystadrops?