FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ouvrez la boîte et retirez la seringue en saisissant le cylindre de la seringue et en le tirant tout en le tenant bien droit (Figure C).
Portuguese: Abra a embalagem exterior e retire a seringa, segurando-a pelo corpo e puxando-a a direito para fora (Figura C).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - MULTIPACK AVEC ENCADRÉ BLEU
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA COM BLUE BOX
French: - Symptômes pouvant indiquer un taux bas de plaquettes dans le sang (les plaquettes sont des cellules importantes pour la coagulation du sang).
Portuguese: Se observar quaisquer dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente: - Sintomas que podem indicar Baixas contagens de plaquetas no seu sangue (as plaquetas são células importantes para a coagulação do sangue).
French: Alternez le site d'injection à chaque injection.
Portuguese: Alterne a zona de injeção entre injeções.
French: Seringue préremplie de Waylivra
Portuguese: Seringa pré-cheia Waylivra
French: Récipient pour objets pointus et tranchants
Portuguese: Recipiente para objetos perfurocortantes
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR - MULTIPACK SANS ENCADRÉ BLEU
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR - EMBALAGEM INTERIOR SEM CAIXA AZUL
French: Solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia.
French: La seringue préremplie doit avoir atteint la température ambiante avant l'injection.
Portuguese: Antes da injeção, deve aguardar-se que a seringa pré-cheia alcance a temperatura ambiente.
French: Il convient de demander aux patients de signaler immédiatement à leur médecin tous signes de saignement, lesquels peuvent inclure des pétéchies, des ecchymoses spontanées, des saignements sousconjonctivaux ou d'autres saignements inhabituels (y compris saignements de nez, saignement des gencives, sang dans les selles ou saignements menstruels anormalement abondants), une raideur de la nuque, des céphalées sévères atypiques ou tout saignement prolongé.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que deverão informar imediatamente o seu médico se apresentarem qualquer sinal de hemorragia, que pode incluir petéquias, equimoses espontâneas, hemorragia subconjuntival ou outra hemorragia invulgar (incluindo hemorragias nasais e gengivais, nas fezes ou menstruação anormalmente abundante), rigidez cervical, cefaleia grave atípica ou qualquer hemorragia prolongada.
French: (seringue préremplie de 285 mg)
Portuguese: Dose (seringa pré- cheia de 285 mg)
French: Hématurie (1, 1 %) Protéinurie (1, 1 %)
Portuguese: Hematúria (1, 1%) Proteinúria (1, 1%)
French: Volanesorsen dans l'étude
Portuguese: Início do estudoa
French: Volanesorsen n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos do volanesorseno sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Point de mesure
Portuguese: Momento de avaliação
French: Cholestérol HDL Cholestérol non-HDL 6,9 ApoC-III
Portuguese: Não HDL-C ApoC-III ApoB
French: o Informations pertinentes sur la thrombocytopénie et les hémorragies sévères o Description de la population exposée à un risque plus élevé de thrombocytopénie et d'hémorragies (p. ex., patients pesant moins de 70 kg) et des patients pour lesquels Waylivra est contre-indiqué (c.-à-d. les patients présentant une thrombocytopénie chronique ou inexpliquée)
Portuguese: • O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: o Informações relevantes sobre trombocitopenia e hemorragia grave o Detalhes sobre a população com maior risco para trombocitopenia e hemorragia (por ex.: os doentes com peso inferior a 70 kg), e doentes nos quais Waylivra está contraindicado (i.e., doentes com trombocitopenia crónica ou inexplicada) o Recomendações de monitorização das plaquetas, incluindo recomendações de ajuste da dose, antes e durante o tratamento.
French: Waylivra 285 mg solution injectable en seringue préremplie
Portuguese: Waylivra 285 mg solução injetável em seringa pré-cheia
French: Pourcentage de patientsb avec un taux de triglycérides plasmatiques à jeun < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)* Pourcentage de patientsc avec une réduction du taux de triglycérides à jeun ≥ 40 %**
Portuguese: Percentagem de doentesb com triglicéridos plasmáticos em jejum < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
French: Mois 15
Portuguese: 15.º mês
French: Présentations : une seringue préremplie ou multipack contenant 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies.
Portuguese: Tamanhos de embalagem com uma seringa pré-cheia ou embalagem múltipla com 4 (4 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
French: Variation en % par rapport aux valeurs initiales dans CS7 n
Portuguese: Alteração percentual desde o início no CS7
French: Si une dose est oubliée et que le patient s'en rend compte dans les 48 heures, la dose oubliée doit être administrée dès que possible.
Portuguese: Se o doente falhar uma dose e der por isso dentro de 48 horas, deve ser informado de que deverá administrar a dose em falta o mais rapidamente possível.
French: Poche de glace (facultative)
Portuguese: Gelo/saco térmico frio (opcional)
French: Leucopénie (2, 2 %) Éosinophilie (1, 1 %) Purpura thrombocytopénique immunitaire (1, 1 %) Hématome spontané (1, 1 %)
Portuguese: Leucopenia (2, 2%) Eosinofilia (1, 1%) Púrpura trombocitopénica idiopática (1, 1%) Hematoma espontâneo (1, 1%)
French: Vous devez continuer à suivre le régime à très faible teneur en matières grasses que votre médecin vous a prescrit pendant le traitement par Waylivra.
Portuguese: Durante o tratamento com Waylivra, deve continuar a dieta com um teor muito baixo de gordura tal como o seu médico prescreveu.
French: Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'atteinte rénale, comme un gonflement des chevilles, des jambes et des pieds, si vous urinez moins que d'habitude, si vous présentez un essoufflement, des nausées, une confusion ou si vous ressentez une fatigue ou une somnolence.
Portuguese: Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sinais de lesões nos rins, tais como inchaço nos tornozelos, pernas e pés, se urinar uma quantidade menor que a habitual, se sentir falta de ar, se se sentir doente, se se sentir confuso ou se tiver uma sensação de cansaço ou de sonolência.
French: Céphalées (8, 9 %) Hypoesthésie (1, 1 %) Présyncope (1, 1 %) Migraine rétinienne (1, 1 %) Syncope (2, 2 %) Étourdissement (1, 1 %) Tremblement (1, 1 %)
Portuguese: Cefaleias (8, 9%) Hipoestesia (1, 1%) Pré-síncope (1, 1%) Enxaqueca retiniana (1, 1%) Síncope (2, 2%) Tonturas (1, 1%) Tremores (1, 1%)
French: Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'atteinte du foie, comme un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une douleur ou un gonflement de l'abdomen, des nausées ou des vomissements, une confusion ou une sensation générale de malaise.
Portuguese: Deve consultar o seu médico imediatamente se observar quaisquer sinais de lesões no fígado, tais como amarelecimento da pele e dos olhos, dor ou inchaço no abdómen, sensação de estar doente, confusão ou uma sensação geral de mal estar.
French: Troisième trimestre 2026
Portuguese: 3º trimestre
French: Hématome (3, 3 %) Hypertension (1, 1 %) Hémorragie (1, 1 %) Bouffées vasomotrices (1, 1 %)
Portuguese: Hematoma (3, 3%) Hipertensão (1, 1%) Hemorragia (1, 1%) Afrontamentos (1, 1%)
French: Injectez Waylivra
Portuguese: Injetar Waylivra
French: Asthénie (8, 9 %) Fatigue (8, 9 %)
Portuguese: Fadiga (8, 9%)
French: Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des signes évocateurs d'un taux de plaquettes bas, comme des saignements inhabituels ou prolongés, des taches rouges apparaissant sur la peau (appelées pétéchies), des ecchymoses inexpliquées, un saignement qui ne s'arrête pas ou des saignements de nez, ou si vous ressentez une raideur du cou ou un mal de tête intense.
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sinais de níveis baixos de plaquetas, como hemorragia invulgar ou prolongada, aparecimento de manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), equimoses não explicadas, hemorragia que não para, ou sangramento nasal, ou se tiver rigidez no pescoço ou dor de cabeça intensa.
French: Tous les 3 mois, les enzymes hépatiques et la bilirubine sériques doivent être évaluées afin de surveiller une éventuelle hépatotoxicité.
Portuguese: A monitorização da hepatotoxicidade através das enzimas hepáticas séricas e da bilirrubina deve ser avaliada trimestralmente.
French: Le volanesorsen et des métabolites oligonucléotidiques plus courts (principalement les métabolites 7-mer
Portuguese: Tanto o volanesorseno como os metabolitos de oligonucleótidos curtos (predominantemente metabolitos 7-mer [gerados a partir de 3′-deleções ou 5′-deleções]) foram identificados na urina humana.
French: Waylivra 285 mg solution injectable en seringue préremplie volanesorsen
Portuguese: Waylivra 285 mg solução injetável em seringa pré-cheia volanesorseno
French: Ne jetez pas votre récipient usagé pour objets pointus et tranchants dans vos ordures ménagères.
Portuguese: Não elimine o seu recipiente para objetos perfurocortantes usado juntamente com o lixo doméstico.
French: Ce médicament est disponible sous la forme d'une boîte unidose contenant 1 seringue préremplie, ou d'un multipack de 4 seringues préremplies (4 boîtes unidoses).
Portuguese: Está disponível como uma embalagem contendo 1 seringa pré-cheia ou embalagem múltipla de 4 (4 embalagens de 1 embalagem exterior) seringas pré-cheias.
French: Sensation de chaleur (2, 2 %) Syndrome grippal (2, 2 %) Inconfort au site d'injection (2, Inflammation au site d'injection Masse au site d'injection (2, 2 %) Douleur (2, 2 %) Paresthésie au site d'injection (1, Croûte au site d'injection (1, 1 %)
Portuguese: Secura no local de injeção (4, Hemorragia no local de injeção Hipostesia no local de injeção Vesículas no local de injeção Mal-estar (2, 2%) Sensação de calor (2, 2%) Doença de tipo gripal (2, 2%) Desconforto no local de injeção Inflamação no local de injeção Massa no local de injeção (2, Dor (2, 2%)
French: L'injection doit être évitée au niveau de la taille où les vêtements peuvent provoquer une pression ou un frottement.
Portuguese: Evite injetar na cintura que é uma zona onde pode haver pressão ou fricção pelo vestuário.
French: Diminution de la clairance rénale de la créatinine (1, 1 %) Augmentation des transaminases
Portuguese: Aumento dos níveis de creatinina no sangue (1, 1%) Aumento da ureia no sangue
French: Myalgie (8, 9 %) Arthralgie (6, 7 %)
Portuguese: Mialgia (8, 9%) Artralgia (6, 7%) Dor nas extremidades (5, 6%) Artrite (2, 2%)
French: Variation en % de la moyenne des MC par rapport aux valeurs initiales
Portuguese: Alteração percentual da média dos mínimos quadrados desde o início do tratamento
French: Si la seringue était placée dans le réfrigérateur, laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante en la retirant du réfrigérateur au moins 30 minutes avant l'injection.
Portuguese: Se a seringa pré-cheia tiver estado no frigorífico, deixe-a alcançar a temperatura ambiente,
French: Érythème (4, 5 %) Prurit (4, 5 %)
Portuguese: Diarreia (4, 5%)
French: Si l'oubli est constaté dans les 48 heures, la dose oubliée doit être prise dès que possible.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, e se lembre nas 48 horas seguintes, deve tomar a dose em falta logo que possível.
French: (Valeur initiale de l'étude indexa, N = 14)
Portuguese: APPROACH-volanesorseno (valor inicial do estudo indicadora, N = 14)
French: D'autre part, il est possible qu'ils souffrent d'autres maladies et qu'ils prennent d'autres médicaments.
Portuguese: É possível que sofram de outras doenças e que estejam a tomar outros medicamentos.
French: Pour plus d'informations, consultez le site www.ema.europa.eu
Portuguese: Para informações adicionais, consulte www.ema.europa.eu
French: Pourquoi les médicaments sont-ils surveillés après avoir été autorisés?
Portuguese: Por que são os medicamentos monitorizados após terem sido aprovados?
French: Grâce à cette procédure, les patients peuvent bénéficier du traitement dont ils ont besoin sans être exposés à des effets indésirables inacceptables.
Portuguese: Isto garante que os doentes podem ter acesso aos tratamentos que necessitam sem que sejam expostos a efeitos secundários inaceitáveis.
French: Les autorités européennes règlementant les médicaments décident d'autoriser les médicaments après avoir évalué les résultats de tests de laboratoire et d'essais cliniques.
Portuguese: As autoridades reguladoras europeias decidem autorizar os medicamentos após uma avaliação dos resultados de análises laboratoriais e de ensaios clínicos.
French: Les essais cliniques sont généralement réalisés sur un nombre limité de patients pendant une période de temps déterminée et dans des conditions contrôlées.
Portuguese: Os ensaios clínicos envolvem, geralmente, um número reduzido de doentes por um período de tempo definido, em condições controladas.
French: L'Union européenne (UE) a mis en place un nouveau moyen d'identifier les médicaments faisant l'objet d'une surveillance particulièrement étroite.
Portuguese: A União Europeia (UE) introduziu um novo procedimento para identificar os medicamentos que necessitam de uma monitorização especial.
French: Cela ne signifie pas que le médicament concerné présente des risques.
Portuguese: Isto não significa que o medicamento não é seguro.
French: C'est généralement le cas lorsque l'on dispose de moins d'informations à leur sujet par rapport aux autres medicaments, par exemple parce qu'ils sont nouveaux sur le marché.
Portuguese: Em geral, este procedimento está relacionado com medicamentos sobre os quais existe pouca informação disponível, em comparação com outros medicamentos, devido ao facto de, por exemplo, serem novos no mercado.
French: Cependant, les médicaments marqués du triangle noir sont surveillés plus étroitement que les autres.
Portuguese: Contudo, os medicamentos identificados com o triângulo preto encontram-se sob uma monitorização ainda mais exigente do que os restantes.
French: Les médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée sont, par exemple, les nouveaux médicaments autorisés depuis le début de l'année 2011 et ceux pour lesquels les autorités compétentes exigent la réalisation d'études supplémentaires, portant sur l'utilisation de longue durée ou sur des effets indésirables rares observés au cours des essais cliniques.
Portuguese: Os medicamentos que estão sujeitos a monitorização adicional são, por exemplo, novos medicamentos que tenham sido autorizados após 1 de janeiro de 2011, e medicamentos para os quais os reguladores exigem a realização de estudos adicionais sobre a utilização a longo prazo ou sobre os efeitos secundários raros observados em ensaios clínicos.
French: En déclarant les effets indésirables, vous pouvez aider les autorités compétentes à déterminer si les bénéfices d'un médicament restent supérieurs à ses risques.
Portuguese: Ao notificar os efeitos secundários, está a ajudar as entidades reguladoras de medicamentos a avaliar se os benefícios de um medicamento se mantêm superiores aos seus riscos.
French: Seuls les médicaments dont les bénéfices se sont révélés être supérieurs aux risques peuvent être mis sur le marché.
Portuguese: Só podem ser introduzidos no mercado medicamentos cujos benefícios demonstraram ser superiores aos riscos.
French: Il est possible que certains effets indésirables, moins fréquents, ne deviennent apparents qu'après une utilisation de longue durée par un grand nombre de personnes.
Portuguese: Certos efeitos secundários, menos frequentes, poderão ocorrer apenas após o medicamento ter sido utilizado por um grande número de pessoas durante um longo período de tempo.
French: Comment déclarer des effets indésirables?
Portuguese: Como notificar efeitos secundários
French: Par conséquent, il est crucial de continuer à surveiller la sécurité d'emploi de tous les médicaments pendant leur commercialisation.
Portuguese: Por conseguinte, é fundamental que a segurança de todos os medicamentos continue a ser monitorizada enquanto os mesmos se encontram no mercado.
French: Dans la vie courante, le médicament sera utilisé par un plus grand nombre de patients représentant une population plus hétérogène.
Portuguese: Num contexto real, o medicamento será utilizado por um grupo maior e mais diversificado de doentes.
French: Vous pouvez signaler les effets indésirables à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère).
Portuguese: Poderá comunicar os efeitos secundários ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Ces médicaments sont identifiés par un triangle noir inversé imprimé sur leur notice, accompagné d'une courte phrase:
Portuguese: Os referidos medicamentos são identificados por um triângulo preto invertido presente no folheto informativo incluído na embalagem do medicamento, acompanhado da seguinte frase:
French: www.ansm.sante.fr (France)
Portuguese: www.infarmed.pt
French: Il est important de déclarer tout effet indésirable que vous suspectez être dû au médicament que vous prenez, en particulier si le triangle noir figure sur sa notice.
Portuguese: Deverá comunicar quaisquer suspeitas de efeitos secundários associados ao uso de um medicamento que esteja a tomar, especialmente se esse medicamento estiver identificado com o triângulo preto.
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire.» Tous les médicaments sont attentivement surveillés après leur mise sur le marché dans l'Union européenne.
Portuguese: Todos os medicamentos são cuidadosamente monitorizados após a sua colocação no mercado da UE.
French: Visitez le site de l'autorité nationale compétente à l'adresse suivante:
Portuguese: Visite o sítio da entidade reguladora do medicamento do seu país em:
French: Des informations sur la manière de procéder figurent sur la notice de votre médicament ou sur le site web de l'autorité nationale règlementant les médicaments.
Portuguese: Para obter informações sobre como proceder à notificação, consulte o Folheto Informativo do medicamento ou o sítio da Internet do Infarmed.
French: Vous pouvez également les signaler directement à l' autorité nationale réglementant les médicaments, en utilisant le système de déclaration en vigueur dans votre pays.
Portuguese: Poderá, igualmente, comunicar os efeitos secundários diretamente ao Infarmed (entidade reguladora nacional do medicamento) através do seu respetivo sistema de notificação.
French: EMA/HMPC/446032/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Portuguese: EMA/HMPC/446032/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
French: • chez les patients présentant une perte temporaire de l'appétit.
Portuguese: • em doentes com perda temporária de apetite.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant que ces derniers ont été utilisés en toute sécurité de cette manière pendant au moins 30 ans (y compris au moins 15 ans au sein de l'UE).
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
French: En outre, des études expérimentales publiées suggèrent un certain nombre de propriétés qui pourraient vraisemblablement aider les patients souffrant de dyspepsie légère.
Portuguese: Além disso, existem publicados estudos experimentais que sugerem uma série de propriedades que podem, plausivelmente, ajudar os doentes com dispepsia ligeira.
French: Au moment de l'évaluation par le HMPC, aucun effet secondaire n'avait été rapporté en lien avec ces médicaments.
Portuguese: No momento da avaliação do HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
French: Si les symptômes de la toux persistent pendant plus d'une semaine, les patients doivent consulter un professionnel de la santé qualifié.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas de tosse por mais de uma semana, os doentes devem consultar um profissional de saúde qualificado.
French: • pour traiter les symptômes légers de la dyspepsie, comme les ballonnements et les flatulences;
Portuguese: • para o tratamento de sintomas de dispepsia ligeira, como inchaço e flatulência;
French: Pour la dyspepsie et la perte d'appétit, les patients sont invités à consulter un professionnel de la santé si les symptômes durent plus de deux semaines.
Portuguese: Na dispepsia e perda de apetite, os doentes são aconselhados a consultar o profissional de saúde se os sintomas durarem mais de duas semanas.
French: • comme expectorant (médicament pour aider à faire remonter les sécrétions) chez les patients présentant une toux associée à un rhume;
Portuguese: • como expetorante (um medicamento para ajudar a fazer soltar a expetoração) em doentes com tosse associada a uma constipação;
French: Le HMPC a noté que les substances amères et les huiles essentielles contenues dans le médicament pouvaient stimuler l'appétit et les sécrétions de la muqueuse des voies respiratoires.
Portuguese: O HMPC observou que as substâncias amargas e os óleos essenciais que o medicamento contém podem estimular o apetite e as secreções da mucosa das vias aéreas.
French: Le marrube ne doit être utilisé que chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Portuguese: O marroio branco, parte aérea florida, só deve ser utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte l'utilisation de longue date et bien documentée du marrube dans les indications approuvées.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta o uso bem documentado e de longa data do marroio branco, parte aérea florida, nas indicações aprovadas.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de marrube chez les patients présentant une toux, des symptômes de dyspepsie et une perte d'appétit sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm marroio branco, parte aérea florida, em doentes com tosse, sintomas de dispepsia e perda de apetite baseiam-se no seu «uso tradicional».
French: Le marrube est le nom commun donné à la plante Marrubium vulgare L. Cette plante est cultivée ou cueillie afin d'en prélever les parties aériennes à usage médicinal.
Portuguese: O marroio branco, parte aérea florida, é a denominação comum da planta Marrubium vulgare L. A planta é cultivada ou colhida para se obterem as partes acima do solo para uso medicinal.
French: Le marrube peut également être combiné avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Portuguese: O marroio branco, parte aérea florida, pode também ser encontrado em associação com outras substâncias derivada de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du marrube.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham marroio branco, parte aérea florida.