FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: L'età proposta per l'arruolamento dei pazienti deve essere la più bassa possibile, in linea con le limitazioni contenute in etichetta (ovvero bambini dai 6 anni in su).
Swedish: Föreslagen patientinskrivningsålder kommer att vara så ung som möjligt utifrån åldersrestriktionerna på etiketten (dvs. barn från 6 års ålder).
Italian: Ansia, agitazione o tensione
Swedish: Ångest, agitation eller spänningar
Italian: La sospensione può avvenire nel periodo delle vacanze scolastiche.
Swedish: Detta skulle kunna inträffa under skollov.
Italian: Nei casi in cui l'indicazione era segnalata, si trattava per lo più di ADHD ma vi era anche una parte significativa di segnalazioni relativa ad altre indicazioni.
Swedish: Då indikation rapporterades var denna huvudsakligen ADHD, men det förekom även en signifikant andel rapporter med andra indikationer.
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa> <dose> <…>.>
Swedish: Ta aldrig en dubbel dos för att kompensera för en <tablett> <dos> <…> som har glömts bort.>
Italian: Trattandosi di uno studio non interventistico, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno alcun controllo sulle effettive pratiche di prescrizione.
Swedish: Eftersom detta är en icke-interventionsstudie kommer innehavarna av godkännande för försäljning inte att ha någon kontroll över faktisk förskrivningspraxis.
Italian: La diagnosi non può essere effettuata solo in base alla presenza di uno o più sintomi.
Swedish: Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom.
Italian: Si tratta di un medicinale che può nuocere ad altre persone, anche se mostrano gli stessi sintomi del suo bambino.
Swedish: Det kan skada andra människor, till och med om de har samma symtom som ditt barn.
Italian: Entro tale arco di tempo, particolare attenzione va riservata alla valutazione degli effetti di un'esposizione cumulativa di almeno 18 mesi.
Swedish: Inom den 5-åriga uppföljningen kommer särskild tonvikt att fästas vid att utvärdera effekterna av en kumulativ exponering under minst 18 månader.
Italian: E' consigliabile quindi che i pazienti si astengano dall'assumere alcolici durante il trattamento.
Swedish: Patienter bör därför avstå från alkohol under behandling.
Italian: Sono inoltre necessari ulteriori dati per valutare gli esiti psichiatrici nonché l'effetto sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.
Swedish: Dessutom behövs mer data för att bedöma det psykiatriska resultatet liksom effekten på barnens tillväxt och utveckling.
Italian: Esiste il rischio di un improvviso aumento della pressione sanguigna durante le procedure chirurgiche.
Swedish: Det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.
Italian: Possono verificarsi evidenti episodi psicotici, particolarmente in caso di abuso per via parenterale.
Swedish: Verkliga psykotiska episoder kan uppträda, särskilt vid parenteralt missbruk.
Italian: La sicurezza dell'uso dei prodotti contenenti metilfenidato durante la gravidanza e l'allattamento è stata valutata dal CHMP e successivamente discussa in seno al gruppo di lavoro sulla sicurezza (SWP) nel dicembre 2008.
Swedish: Säkerheten vid användning av produkter som innehåller metylfenidat under graviditet och amning har utvärderats av CHMP och diskuterats ytterligare i Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet i december 2008.
Italian: E' essenziale un idoneo programma educativo, e di solito è necessario un intervento psico-sociale.
Swedish: Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt.
Italian: Se il metilfenidato viene assunto per oltre un anno, il medico deve interrompere il trattamento per un breve periodo una volta all'anno per verificare se è ancora necessario prendere il medicinale.
Swedish: Om behandling med metylfenidat pågår i mer än ett år bör läkaren avbryta behandlingen under en kort tid en gång om året för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.
Italian: Sebbene la maggior parte delle segnalazioni si riferisse a bambini e adolescenti, si è notato un numero superiore al previsto di segnalazioni riguardanti gli adulti (nei casi in cui l'età era stata indicata) per tutti gli eventi avversi principali.
Swedish: Även om de flesta rapporterna avsåg barn och ungdomar förelåg ett högre antal rapporter om vuxna än förväntat (i fall där ålder rapporterades) för alla centrala biverkningar.
Italian: Sono attualmente in corso studi clinici in merito a tali questioni, le cui relazioni finali saranno sottoposte alle autorità di regolamentazione.
Swedish: Dessutom pågår för närvarande kliniska studier som undersöker dessa frågor, och de slutliga rapporterna kommer att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Italian: Prima di prendere il metilfenidato
Swedish: INNAN DU TAR METYLFENIDAT
Italian: Studi sull'uso del medicinale, compresa una valutazione di uso off label/abuso
Swedish: Läkemedelsanvändningsstudier, inklusive utvärdering av icke avsedd användning/missbruk
Italian: Le segnalazioni di post-commercializzazione comprendono casi di cianosi centrale, periferica e non specificata.
Swedish: Rapporter efter marknadsgodkännande innefattade fall med central, perifer och ospecificerad cyanos.
Italian: Il metilfenidato va usato assieme ad altre forme di trattamento nel quadro di un programma terapeutico globale.
Swedish: Metylfenidat bör användas tillsammans med andra behandlingsformer, som en del av ett fullständigt behandlingsprogram.
Italian: Gli studi attualmente in corso sulla maturazione sessuale forniranno anch'essi nuovi dati a tale riguardo.
Swedish: Pågående studier avseende sexuell mognad kommer också att tillhandahålla nya data beträffande denna aspekt.
Italian: Crescita, sviluppo e maturazione sessuale
Swedish: Tillväxt, utveckling och sexuell mognad
Italian: • degli eventuali precedenti nella sua famiglia di morte improvvisa inspiegabile;
Swedish: • Om det finns en historia av plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen.
Italian: È stato tuttavia ritenuto plausibile un effetto simpatomimetico sul sistema cardiovascolare.
Swedish: En sympatomimetisk effekt på det kardiovaskulära systemet ansågs dock rimlig.
Italian: I dati presentati sul rischio di disturbi cardiovascolari riguardavano vari periodi di segnalazione.
Swedish: Inlämnade data avseende risk för kardiovaskulära sjukdomar löpte över en rad rapporteringsperioder.
Italian: La rassegna retrospettiva recentemente pubblicata di casi-controlli di prescrizioni relative ad oltre 35 000 pazienti non ha indicato un'associazione, né moderata né marcata, tra uso di metilfenidato e rischio di cancro nei bambini per alcuna delle 18 localizzazioni definite di cancro.
Swedish: Den nyligen publicerade retrospektiva fallkontrollgranskningen av förskrivningar för fler än 35 000 patienter indikerade varken en måttlig eller stark koppling mellan användning av metylfenidat och cancerrisk hos barn för någon av 18 definierade platser för cancer.
Italian: Vanno inoltre adottate misure per il contenimento dei rischi al fine di identificare e valutare ininterrottamente i potenziali rischi.
Swedish: Därutöver måste det finnas riskminimeringsåtgärder för att kontinuerligt identifiera och utvärdera potentiella risker.
Italian: L'insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo o ostile può essere determinato da un trattamento con stimolanti.
Swedish: Uppträdande eller förvärring av aggression eller fientlighet kan orsakas av behandling med stimulantia.
Italian: DE - Germania Medice
Swedish: DE - Tyskland Medice
Italian: I pazienti devono essere avvisati di tali possibili effetti e, qualora presenti, di evitare lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose quali la guida o l'uso di macchinari.
Swedish: Patienterna bör varnas för dessa eventuella effekter och, om de påverkas, rådas att undvika potentiellt riskfyllda aktiviteter såsom bilkörning eller användning av maskiner.
Italian: Tuttavia si ritiene che uno degli obiettivi principali di questa procedura sia un'opera di armonizzazione tra i vari prodotti finalizzata ad assicurare lo stesso livello di protezione sanitaria in tutti gli Stati membri in cui i prodotti contenenti metilfenidato sono autorizzati.
Swedish: En harmonisering mellan produkterna är dock ett av de huvudsakliga syftena med detta förfarande, för att säkerställa samma hälsoskyddsnivå i alla medlemsstater där produkter innehållande metylfenidat är godkända.
Italian: 2.3 Rischio psichiatrico
Swedish: 2.3 Psykiatrisk risk
Italian: Il metilfenidato non è ritenuto essere teratogeno nei ratti e nei conigli.
Swedish: Metylfenidat anses inte vara teratogent hos råtta och kanin.
Italian: Non è noto come il metilfenidato possa influire sulle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente.
Swedish: Det är inte känt hur metylfenidat kan påverka plasmakoncentrationerna av andra samtidigt administrerade läkemedel.
Italian: 2.1.b Dati provenienti da segnalazioni spontanee
Swedish: 2.1.b Data från spontana rapporter
Italian: Esso può avere un leggero effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Swedish: Det kan ha en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Studio concepito per: 1) valutare la relazione tra uso di farmaci per ADHD e rischio di gravi patologie cardiovascolari nei bambini e nei giovani di età compresa tra 2 e 24 anni; 2) valutare la relazione tra uso di farmaci per ADHD e rischio di gravi patologie cardiovascolari negli adulti di età compresa tra 25 e 64 anni; e, 3) effettuazione di ulteriori analisi utili a chi deve prendere decisioni come clinici, programmi Medicaid pubblici e genitori/pazienti.
Swedish: Studie utformad för att 1) utvärdera förhållandet mellan användning av läkemedel mot ADHD och riskerna för allvarliga kardiovaskulära sjukdomar hos barn och ungdomar från 2-24 års ålder, 2) utvärdera förhållandet mellan användning av läkemedel mot ADHD och riskerna för allvarliga kardiovaskulära sjukdomar hos vuxna från 25-64 års ålder, och 3) utföra ytterligare analyser som är relevanta för beslutsfattare som t.ex. kliniker, statliga sjukvårdsprogram och föräldrar/patienter.
Italian: I pazienti devono essere informati che {nome di fantasia} deve essere ingoiato intero con l'aiuto di un po' di liquido.
Swedish: Patienterna ska informeras om att {Fantasinamn} måste sväljas hel med hjälp av vätska.
Italian: La sicurezza a lungo termine del trattamento con metilfenidato non è completamente nota.
Swedish: Säkerheten vid långtidsbehandling med metylfenidat är inte fullständigt känd.
Italian: Si prevede che gli studi in corso sulla crescita e la maturazione sessuale forniranno dati validi su tali possibili rischi.
Swedish: De pågående studierna avseende tillväxt och sexuell mognad ska tillhandahålla giltiga data beträffande möjliga risker.
Italian: Le probabilità di avere effetti indesiderati sono le seguenti:
Swedish: Sannolikheten för att drabbas av biverkningar ser ut på följande sätt:
Italian: Gravidanza - sviluppo embrio/fetale
Swedish: Graviditet - embryo/foster-utveckling
Italian: Altri mezzi per disintossicare l'intestino includono la somministrazione di carbone attivo e di un catartico.
Swedish: Andra åtgärder för att avgifta tarmarna innefattar administrering av aktivt kol och ett laxermedel.
Italian: Il foglio illustrativo sarà valutato in termini di leggibilità per l'utilizzatore e i risultati saranno sottoposti alle autorità di regolamentazione.
Swedish: Bipacksedeln kommer att testas med avseende på läsbarhet för användarna och resultaten kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Italian: Infine, come richiesto dal CHMP, le sezioni pertinenti delle informazioni sul prodotto sono state modificate armonizzando le informazioni sulla sicurezza riferite al rischio cerebrovascolare.
Swedish: Slutligen ska, enligt begäran från CHMP, de relevanta avsnitten i produktinformationen ändras för att harmonisera säkerhetsinformationen om den cerebrovaskulära risken.
Italian: Viceversa, gli enantiomeri d- e l- del metilfenidato in Ritalin non inibiscono in maniera rilevante il citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A.
Swedish: Omvänt hämmar d- och lenantiomererna av metylfenidat inte cytokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i relevant grad.
Italian: Inoltre i risultati degli studi in corso che si focalizzano su tale questione dovranno, una volta disponibili, essere sottoposti alla valutazione secondo quanto richiesto dal CHMP (cfr. allegato IV).
Swedish: Dessutom kommer resultaten från de pågående studierna som fokuserar på denna fråga att, så fort de är tillgängliga, lämnas in för bedömning enligt begäran från CHMP (se bilaga IV).
Italian: Continuazione dello studio sul MTA "Effetti dei farmaci stimolanti della crescita nel MTA (trattamento multimodale di ADHD)", condotto dall'MTA Cooperative Group.
Swedish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)" (effekter av stimulerande läkemedel på tillväxt i MTA-studien (Multimodal Treatment Study of ADHD)) - uppföljning utförd av MTA Cooperative Group.
Italian: • elenco di controllo delle operazioni necessarie prima della prescrizione, e per il monitoraggio continuo, per i medici che prescrivono il medicinale e, se possibile, per chi accudisce i pazienti.
Swedish: • Checklistor för åtgärder före förskrivning, och för fortgående övervakning för förskrivare, och om möjligt, vårdare.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Swedish: Bilkörning och användning av maskiner
Italian: È stato rilevato un chiaro segnale per la sicurezza riguardante il fenomeno di Raynaud ed è parere del CHMP che, dal riesame dei dati, emergano prove sufficienti per sospettare l'esistenza di una relazione di causa-effetto tra uso di metilfenidato e tali reazioni.
Swedish: En tydlig säkerhetssignal för Raynauds fenomen upptäcktes och CHMP anser att det finns tillräckliga bevis från granskade data för att misstänka ett kausalt förhållande mellan användning av metylfenidat och dessa reaktioner.
Italian: Per il follow-up dei singoli pazienti va presa in considerazione la proposta durata di almeno 5 anni.
Swedish: Föreslagen uppföljningsperiod på minst 5 år för enskilda patienter kommer att övervägas.
Italian: non comune (≥ 1/1000, <1/100) raro (≥ 1/10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000) frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Italian: Test antistupefacenti Il farmaco può dare positività ai test sull'uso di stupefacenti.
Swedish: Drogtester Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.
Italian: Le compresse non devono essere né masticate, né spezzate né schiacciate.
Swedish: Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
Italian: Per alcuni di questi bambini il trattamento con metilfenidato, unitamente ad altre forme di trattamento non strettamente medico, può ridurre i sintomi dell'interattività e migliorare la qualità di vita.
Swedish: För vissa av dessa barn kan behandling med metylfenidat, tillsammans med andra former av icke-medicinsk behandling, reducera symptom som hyperaktivitet och förbättra livskvaliteten.
Italian: L'ADHD viene definito dai segni fondamentali che sono mancanza di attenzione, iperattività e impulsività.
Swedish: ADHD definieras av "centrala" tecken på bristande uppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet.
Italian: 2.1 Rischio cardiovascolare
Swedish: 2.1 Kardiovaskulär risk
Italian: • di eventuali altri problemi medici (ad esempio cardiaci) suoi, del suo bambino o presenti nella sua famiglia;
Swedish: • Om det finns något annat medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtproblem) som du, ditt barn eller er familj kan ha.
Italian: Si raccomanda la sospensione della somministrazione del metilfenidato almeno una volta l'anno per valutare le condizioni del bambino (preferibilmente durante le vacanze scolastiche).
Swedish: Det rekommenderas att metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av barnets tillstånd (företrädesvis under skollov).
Italian: SE - Svezia Janssen-Cilag AB Box 7073
Swedish: SE - Sverige Janssen-Cilag AB Box 7073
Italian: La vasculite cerebrale rappresenta una reazione idiosincratica molto rara verso l'esposizione al metilfenidato.
Swedish: Cerebral vaskulit verkar vara en mycket sällsynt idiosynkratisk reaktion på exponering för metylfenidat.
Italian: Il 22 giugno 2007 la Commissione europea ha chiesto l'avvio di una procedura di deferimento al CHMP ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per quanto riguarda tutti i medicinali contenenti metilfenidato.
Swedish: Den 22 juni 2007 bad Europeiska kommissionen om ett hänskjutande till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för alla produkter som innehåller metylfenidat.
Italian: SE - Svezia Novartis Sverige AB Box 1150
Swedish: SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con metilfenidato, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna ,.
Swedish: Ett beslut måste tas huruvida man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med metylfenidat med hänsyn taget till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling för kvinnan.
Italian: Inoltre saranno presentati non appena disponibili i risultati dello studio in corso sulla suicidarietà e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati ad esaminare gli esiti psichiatrici in uno studio futuro di lungo termine.
Swedish: Dessutom kommer resultaten från den pågående studien om suicidalitet att lämnas in så snart den är tillgänglig och innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig att undersöka psykiatriska resultat i en framtida långtidsstudie.
Italian: HU - Ungheria Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Swedish: HU - Ungern Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Italian: Se si prevede un intervento chirurgico con uso di anestetico alogenato (un particolare tipo di anestetico), lei o il suo bambino non deve prendere il metilfenidato il giorno dell'intervento a causa del rischio di un improvviso aumento della pressione sanguigna durante l'intervento.
Swedish: Om operation med användning av halogenerade anestesimedel (en viss typ av anestesimedel) är planerad, ska du eller ditt barn inte ta metylfenidat på operationsdagen eftersom det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.
Italian: • Durante il trattamento con inibitori irreversibili non selettivi delle monoaminossidasi (MAO), o nell'arco di almeno 14 giorni successivi alla sospensione di tali farmaci a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: • Under behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminooxidas (MAO)-hämmare, samt inom minst 14 dagar efter att dessa läkemedel har satts ut på grund av risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.5)
Italian: Per poter decidere se il metilfenidato è la medicina corretta per lei o il suo bambino, il medico parlerà con lei:
Swedish: För att kunna avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn, kommer läkaren att diskutera följande med er:
Italian: Disturbi del metabolism o e della nutrizione*
Swedish: Metabolism och nutrition*
Italian: Nel corso della procedura i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati invitati a presentare i dati di segnalazioni spontanee.
Swedish: Under förfarandet har innehavarna av godkännande för försäljning ombetts lämna in data från spontana rapporter.
Italian: Ad oggi gli effetti del metilfenidato sulla statura e sul peso finale non sono noti e sono oggetto di studi in corso.
Swedish: Effekterna av metylfenidat på slutlig längd och vikt är ännu okända och studeras för närvarande.
Italian: Il metilfenidato non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza a meno che non sia stato stabilito clinicamente che la posticipazione del trattamento costituisce un rischio maggiore per la gravidanza stessa.
Swedish: Metylfenidat rekommenderas inte under graviditet om inte ett kliniskt beslut tas att senareläggning av behandlingen kan utgöra en större risk för graviditeten.
Italian: I segni di ADHD possono permanere fino all'adolescenza e all'età adulta e possono essere associati a persistenti problemi di ordine emotivo e sociale, disoccupazione, criminalità e abuso di sostanze.
Swedish: Tecknen på ADHD kan kvarstå upp i puberteten och vuxen ålder, och kan åtföljas av fortsatta känslomässiga och sociala problem, arbetslöshet, kriminalitet och drogmissbruk.
Italian: Studio NCT 00341029 "Misurazione degli endpoint citogenetici nei linfociti dei bambini con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e trattati con metilfenidato o Adderall", condotto dal National Institute of Environmental Health Sciences statunitense in collaborazione con l'FDA.
Swedish: Studie NCT 00341029 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall" (mätning av cytogenetiska endpoints för lymfocyter hos barn som fått diagnosen ADHD och behandlats med metylfenidat eller Adderall), utförd av US National Institute of Environmental Health Sciences i samarbete med FDA.
Italian: Il riesame di tutti i dati disponibili ha evidenziato che i termini più specifici "iperfocalizzazione" e "comportamenti ripetitivi" rispecchiano gli effetti osservati del metilfenidato e vanno aggiunti quali possibili effetti avversi nelle informazioni sul prodotto.
Swedish: En granskning av alla tillgängliga data gav att de mer specifika termerna "överfokusering" och "repetitivt beteende" reflekterar de observerade effekterna av metylfenidat och ska läggas till som möjliga biverkningar i produktinformationen.
Italian: La presente valutazione scientifica del metilfenidato ha passato in rassegna i dati disponibili sulla sicurezza provenienti da studi clinici, studi pre-clinici, segnalazioni spontanee e letteratura pubblicata.
Swedish: Vid denna vetenskapliga utvärdering av metylfenidat har tillgängliga säkerhetsdata från kliniska prövningar, prekliniska studier, spontana rapporter och publicerad litteratur granskats.
Italian: Inoltre l'armonizzazione delle modalità di presentazione degli PSUR e dei piani la gestione del rischio (RMP) da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio farà sì che le informazioni sulla sicurezza siano valutate contemporaneamente da parte degli Stati membri tramite il PhVWP e che sia assicurata la continuità dell'armonizzazione.
Swedish: Dessutom kommer harmoniseringen av inlämningen av de periodiska säkerhetsrapporterna och riskhanteringsplanerna av innehavarna av godkännande för försäljning att resultera i att säkerhetsinformationen bedöms samtidigt av medlemsstaterna via Arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) och att harmoniseringens kontinuitet säkerställs.
Italian: Il significato per la specie umana di tale osservazione non è noto.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
Italian: Effetti di un uso di lungo termine
Swedish: Effekter av långtidsanvändning
Italian: <Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del prodotto, si rivolga <al medico> <o> <al farmacista>.>
Swedish: <Om du har fler frågor om användningen av den här produkten ska du fråga din <läkare> <eller> <apotekare>.>
Italian: Assunzione di metilfenidato con alcolici
Swedish: Intag av metylfenidat med alkohol
Italian: Indichi al medico se le condizioni del suo bambino non migliorano dopo 1 mese di trattamento con metilfenidato.
Swedish: Berätta för läkaren om det inte har skett någon förbättring i ditt barns tillstånd efter behandling med metylfenidat i en månad.