FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak należy stosować wstrzykiwacz półautomatyczny (AutoClicks) w celu podania leku Cimzia.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako koristiti napunjenu brizgalicu (AutoClicks) kako bi se Cimzia injicirala.
Polish: • stany zapalne płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc)
Croatian: • upala pluća (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwego ryzyka wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF.
Croatian: Prema dosadašnjim spoznajama ne može se isključiti mogući rizik za razvoj limfoma, leukemije ili drugih malignih bolesti u bolesnika koji su liječeni TNF-antagonistima.
Polish: Roztworu nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.
Croatian: Ovu injekciju ne smijete u istoj štrcaljki miješati ni s jednim drugim lijekom.
Polish: - Należy użyć czystą, suchą szmatkę w celu wytarcia skropleń powstałych na wkładzie dozownika
Croatian: - Čistom i suhom krpicom obrišite kondenzat koji se stvorio na vanjskoj strani uloška.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki ostrożnie wyjąć igłę ze skóry trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Croatian: • Kada je štrcaljka ispražnjena, oprezno izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je upiknuli u kožu.
Polish: Po podaniu produktu Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nakon primjene Cimzije može se javiti omaglica (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Farmakokinetyka frakcji PEG prawdopodobnie jest zależna od czynności nerek, ale nie była oceniana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Očekuje se da farmakokinetika PEG dijelova certolizumabpegola ovisi o funkciji bubrega, ali ona nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, poprawa w odniesieniu do wyżej wymienionych wyników w dużym stopniu utrzymała się do tygodnia 204.
Croatian: U bolesnika koji su ostali u istraživanju, poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda u velikoj su se mjeri održala sve do 204. tjedna.
Polish: Lek Cimzia jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Croatian: Cimzia se primjenjuje u liječenju reumatoidnog artritisa.
Polish: • guzy łagodne (niezłośliwe) i torbiele (w tym również skóry)
Croatian: • dobroćudni (nekancerogeni) tumori i ciste (uključujući i kožne)
Polish: • nasilenie się dolegliwości zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiające się wysypką skórną z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
Croatian: • pogoršanje stanja koje se zove dermatomiozitis (očituje se kao kožni osip praćen slabošću mišića)
Polish: Jednak, jeżeli którykolwiek z poniższych etapów się nie uda i(lub) pacjent nie jest pewny procesu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Međutim, ako pogriješite u nekom od sljedećih koraka i/ili ako se osjećate nesigurno oko postupka injiciranja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, całkowity odsetek pacjentów, u których występowały przeciwciała przeciwko produktowi Cimzia (wykrywane co najmniej jednokrotnie) wynosił 9,6%.
Croatian: U RA placebom kontroliranim istraživanjima ukupan postotak bolesnika s detektabilnim protutijelima na Cimziju u najmanje 1 navratu bio je 9,6%.
Polish: ASDAS-MI Tydzień 52 7%
Croatian: ASDAS-MI 52. tjedan
Polish: W badaniu C-EARLY brali udział pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których ≥ 4 stawów było obrzękniętych i bolesnych oraz u których w ciągu 1 roku rozpoznano czynne i postępujące reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 2010 r./Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (ang. European League Against Rheumatism, EULAR)).
Croatian: ≥ 18 godina s ≥ 4 otečena i bolna zgloba i dijagnosticiranim umjerenim do teškim i progresivnim RA unutar 1 godine (prema ACR/EULAR - Europska liga protiv reumatizma eng. European League Against Rheumatism kriterijima za klasifikaciju iz 2010. godine).
Polish: Spośród 273 pacjentów pierwotnie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Cimzia 200 mg co 2 tygodnie i produkt Cimzia 400 mg co 4 tygodnie 237 (86,8%) nadal stosowało leczenie w 48. tygodniu.
Croatian: Od 273 bolesnika koji su na početku randomizirani na 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna i 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna, njih 237 (86,8%) bili su liječeni još u 48. tjednu.
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.
Croatian: • Odaberite mjesto injiciranja na bedru ili trbuhu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Cimzia należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego również w przypadku pacjentów, którzy mieli w przeszłości czynną lub utajoną gruźlicę i u których nie jest możliwe potwierdzenie przebycia odpowiedniego leczenia oraz u pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko gruźlicy pomimo ujemnego wyniku badania w kierunku utajonej gruźlicy.
Croatian: Prije nego se započne liječenje Cimzijom treba razmotriti primjenu antituberkulozne terapije u bolesnika koji u osobnoj anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu te u njih nije moguće potvrditi da je provedeno odgovarajuće liječenje, odnosno u bolesnika koji imaju značajne čimbenike rizika za tuberkulozu unatoč negativnom rezultatu testa na latentnu tuberkulozu.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Cimzia zarówno w okresie z zaślepieniem dawki, jak i w okresie otwartej obserwacji.
Croatian: Svi su bolesnici primali Cimziju i u razdoblju primjene zaslijepljene doze i u razdoblju otvorenog liječenja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: • zwiększenie stężenia żelaza
Croatian: • povišena razina željeza u tijelu
Polish: ACR 50 wartość p*
Croatian: ACR 50 p-vrijednost*
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije.
Polish: • złuszczanie skóry, tworzenie się pęcherzy, zaburzenia struktury włosów
Croatian: • ljuštenje i mjehurići kože, promjena strukture vlasi
Polish: Pacjenci wstępnie zrandomizowani do grup leczenia produktem Cimzia, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 16. byli ponownie randomizowani na podstawie pierwotnego schematu dawkowania.
Croatian: Bolesnici koji su početno randomizirani za primanje Cimzije i postigli su odgovor PASI 75 u 16. tjednu, ponovno su randomizirani prema početnom rasporedu doze.
Polish: Pacjent powinien poinformować chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że stosuje lek Cimzia i pokazać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Croatian: Obavijestite kirurga ili zubara koji će izvršiti zahvat da primjenjujete Cimziju i pokažite mu svoju Karticu s podsjetnicima za bolesnika.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako primijetite te simptome, javite se svom liječniku.
Polish: • schorzenia i stany zapalne układu oddechowego (w tym astma, brak tchu, kaszel, niedrożność zatok, zapalenie opłucnej lub trudności w oddychaniu)
Croatian: • poremećaji dišnog sustava i upala (uključujući astmu, nedostatak zraka, kašalj, začepljenje sinusa, upalu plućne ovojnice ili otežano disanje)
Polish: Poprawa w zakresie wymienionych wyżej wyników utrzymywała się do tygodnia 216.
Croatian: Poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda održala su se do 216. tjedna.
Polish: Odpowiedź w według kryteriów ACR
Croatian: ACR odgovor
Polish: U 29% z 850 pacjentów zrandomizowanych do grup placebo lub grup leczenia produktem Cimzia w ramach tych badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie stosowano wcześniej terapii systemowej z powodu łuszczycy.
Croatian: Od 850 bolesnika koji su randomizirani za primanje placeba ili Cimzije u tim ispitivanjima uz kontrolu placebom, 29% ih prethodno nije primalo sistemsku terapiju za liječenje psorijaze.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną do tygodnia 16. odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane wynosił 3,5% podczas stosowania produktu Cimzia i 3,7% podczas podawania placebo.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima do 16. tjedna, omjer bolesnika s ozbiljnim štetnim događajima bio je 3,5% za Cimziju, a 3,7% za placebo.
Polish: Kluczowe wyniki badania przedstawiono w tabeli 4.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja prikazani su u tablici 4.
Polish: Zjawisko to obserwowano w przypadku zastosowania zautomatyzowanych testów PTT-Lupus Anticoagulant (LA) i Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) firmy Diagnostica Stago oraz testów HemosIL APTT-SP (ciekły) i HemosIL z krzemionką liofilizowaną firmy Instrumentation Laboratories.
Croatian: Standard Target Activated Partial Thromboplastin time) automatiziranih testova Diagnostice Stago, te tekućih HemosIL APTV-SP i liofiliziranih HemosIL silicijskih testova Instrumentation Laboratoriesa.
Polish: - Mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Croatian: - Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka - to je normalno.
Polish: Zastosowanie produktu Cimzia badano u 4 049 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez 92 miesiące.
Croatian: Cimzia je ispitivana u 4049 bolesnika s reumatoidnim artritisom u kontroliranim i otvorenim istraživanjima u trajanju do 92 mjeseca.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania certolizumabu pegol w skojarzeniu z anakinrą lub abataceptem (patrz punkt 4.5).
Croatian: Stoga se primjena certolizumabpegola u kombinaciji s anakinrom ili abataceptom ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cimzia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Cimziju bez da o tome obavijestite liječnika.
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, pozorną objętość dystrybucji (V/F) oszacowano na 8,01 l a w populacyjnej analizie farmakokinetycznej pacjentów z łuszczycą plackowatą była ona na poziomie 4,71 l.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom prividan volumen distribucije (V/F) u bolesnika s reumatoidnim artritisom procijenjen je na 8,01 l i kod farmakokinetičke analize populacije bolesnika s plak psorijazom procijenjen je na 4,71 l.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu odpowiedniej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Cimzia.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, raspravite sa svojim liječnikom primjenu odgovarajuće kontracepcije dok primjenjujete Cimziju.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko produktowi Cimzia wykrytymi co najmniej jeden raz do 24. tygodnia wynosił 4,4% w kontrolowanym placebo badaniu AS001 III fazy u pacjentów z osiową spondyloartropatią (podgrupy z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa).
Croatian: Ukupni postotak bolesnika s protutijelima na Cimziju koja su otkrivena u barem jednoj prilici do 24. tjedna bio je 4,4% u placebom kontroliranom ispitivanju faze III AS001 u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom (subpopulacije s ankilozantnim spondilitisom i neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom).
Polish: Produkt Cimzia jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej osiowej spondyloartropatii o ciężkim nasileniu, która obejmuje:
Croatian: Cimzia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom kojeg čine:
Polish: Pacjenci mieli też czynne łuszczycowe zmiany skórne lub stwierdzoną łuszczycę w przeszłości, a wcześniejsza terapia za pomocą jednego lub więcej LMPCh zakończyła się niepowodzeniem.
Croatian: Bolesnici su također imali aktivne psorijatične lezije na koži ili dokumentiranu povijest psorijaze i neuspjeh s 1 ili više DMARD-om.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Polish: Rzadko dysfunkcje płciowe
Croatian: • poremećaj spolne funkcije
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania leku Cimzia u kobiet w ciąży jest ograniczone.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s primjenom Cimzije u trudnica.
Polish: Cele badania
Croatian: Ciljevi ispitivanja
Polish: Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Croatian: Rezultate tih testova treba zabilježiti u Vašoj kartici s podsjetnicima za bolesnika.
Polish: • dwie ampułkostrzykawki z osłoną igły z roztworem, oraz
Croatian: • dvije otopinom napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Polish: W badaniu CIMPACT pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 75 w tygodniu 12.
Croatian: U ispitivanju CIMPACT, primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su postigli rezultat PASI 75 u 12. tjednu.
Polish: Etanercept 50 mg 2 raz y w tygodniu N = 170
Croatian: Etanercept 50 mg dvaput tjedno N=170
Polish: Do ciężkich zakażeń należały także inwazyjne zakażenia oportunistyczne (np. pneumocystoza, grzybicze zapalenie przełyku, nokardioza i półpasiec rozsiany).
Croatian: Ozbiljne infekcije također su uključivale invazivne oportunističke infekcije (npr. pneumocistozu, gljivični ezofagitis, nokardiozu i diseminirani oblik herpes zoster infekcije).
Polish: • nowotwory krwi i układu chłonnego takie jak białaczka i chłoniak
Croatian: • zloćudni tumori krvnog i limfnog sustava kao što su limfom i leukemija
Polish: Punkt końcowy, odpowiedź ACR 20 został osiągnięty zarówno w przypadku stosowania produktu Cimzia 200 mg co 2 tygodnie, jak i 400 mg co 4 tygodnie.
Croatian: ACR 20 ishod postignut je i za Cimzia 200 mg svaka 2 tjedna i 400 mg svaka 4 tjedna.
Polish: Dotyczyło to także pozostałych parametrów odnoszących się objawów obwodowych (np. liczba obrzękniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Croatian: Isto je zabilježeno i za ostale parametre periferne aktivnosti (npr. broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i entezitis).
Polish: (min. 15 mg/tydzień, maks. 25 mg/tydzień), którą stosowano w trakcie prowadzenia badania (średnia dawka MTX po tygodniu 8. w grupie placebo i w grupie przyjmującej lek Cimzia to odpowiednio 22,3 mg/tydzień i 21,1 mg/tydzień).
Croatian: 25 mg/tjedan) i održavan dalje tijekom ispitivanja (prosječna doza MTX-a nakon 8. tjedna je bila 22,3 mg/tjedan za placebo skupinu, odnosno 21,1 mg/tjedan za Cimzia skupinu).
Polish: Sprawdzić lek w trzonie strzykawki.
Croatian: Provjerite lijek u tijelu štrcaljke.
Polish: Opisywano również przypadki zastoinowej niewydolności serca u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących produkt Cimzia.
Croatian: Slučajevi kongestivnog zatajenja srca također su zabilježeni i u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primali Cimziju.
Polish: JSN
Croatian: mTSS
Polish: Produkt Cimzia jest przeciwwskazany w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Croatian: Cimzia je kontraindicirana kod umjerenog do teškog zatajenja srca (vidjeti dio 4.3).
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo z nieradiograficznym osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa,w którym zastosowano testy bardziej czułe i analizujące tolerancję na leki niż we wcześniejszych badaniach, odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko certolizumabowi pegol wynosił 97% (248/255 pacjentów) po okresie leczenia trwającym do 52 tygodni.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom, u kojem je korišten osjetljiviji test tolerantniji na lijek nego u prethodnim ispitivanjima, ukupna incidencija bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na certolizumabpegol iznosila je 97% (248/255 bolesnika) nakon najviše 52 tjedna liječenja.
Polish: W przypadkach brakujących danych przypisywano wynik „brak odpowiedzi".
Croatian: Za nedostajuće podatke koristilo se uvrštavanje bolesnici bez odgovora.
Polish: • zapalenie gałki ocznej i powieki, zaburzenia widzenia, zaburzenia łzawienia
Croatian: • upala oka i očnog kapka, smetnje vida, smetnje suzenja
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę certolizumabu pegol ani frakcji PEG.
Croatian: Nisu provedena posebna klinička istraživanja za ocjenu učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku certolizumabpegola ili njegovog PEG dijela.
Polish: Badanie prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo do tygodnia 48.
Croatian: Bolesnici su procijenjeni metodom dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja, do 48. tjedna.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko produktowi Cimzia wykrytymi co najmniej jeden raz do 24. tygodnia wynosił 11,7% w kontrolowanym placebo badaniu III fazy u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Croatian: Ukupni postotak bolesnika s protutijelima na Cimziju koja su otkrivena barem u jednoj prilici do 24. tjedna bio je 11,7% u fazi III placebom kontroliranog istraživanja u bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Polish: W punkcie początkowym badania, u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki immunosupresyjne (MTX) częstość występowania przeciwciał była mniejsza niż u pacjentów nie przyjmujących leków immunosupresyjnych.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno liječeni imunosupresivima (MTX-om) imali su manju stopu stvaranja protutijela nego bolesnici koji nisu od početka uzimali imunosupresive.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Cimzia należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Croatian: Bolesnika koji mora na zahvat tijekom liječenja Cimzijom treba strogo pratiti zbog mogućnosti pojave infekcija te poduzeti odgovarajuće mjere.
Polish: • Nie należy ponownie używać strzykawki lub nakładać osłonki na igłę.
Croatian: • Nemojte ponovo koristiti štrcaljku kao ni ponovo zatvarati iglu.
Polish: Tabela 8 Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego AS001 (odsetek pacjentów) Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Croatian: Tablica 8 Ključni ishodi djelotvornosti u AS001 kliničkom istraživanju (postotak bolesnika)
Polish: Lek Cimzia stosowany jest w celu zmniejszenia stanu zapalnego skóry oraz złagodzenia innych objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby.
Croatian: Cimzia se koristi za ublažavanje upale kože i drugih znakova i simptoma
Polish: Szwajcaria
Croatian: Švicarska
Polish: Jeśli podczas leczenia lekiem Cimzia pojawią się objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, stan podgorączkowy), lub jakiekolwiek inne zakażenie, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego leczenie.
Croatian: Ako se simptomi tuberkuloze (dugotrajni kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blago povišena tjelesna temperatura) ili neka druga infekcija pojave tijekom ili nakon liječenja Cimzijom, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Polish: U pacjentów, u których doszło do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie produktem Cimzia i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Croatian: bolesnika u kojih je nastupila reaktivacija HBV-a, primjenu Cimzije treba odmah prekinuti i započeti učinkovito antivirusna terapija uz odgovarajuće potporno liječenje.
Polish: W przypadku rozpoznania gruźlicy utajonej (nieczynnej), może zachodzić konieczność zastosowania odpowiedniego leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia.
Croatian: Ako se utvrdi postojanje latentne (inaktivne) tuberkuloze, možda ćete trebati provesti odgovarajuće antituberkulozno liječenje prije nego počnete primjenivati Cimziju.
Polish: Z 850 pacjentów, 14% stosowało wcześniej co najmniej jednego antagonistę TNF, 13% odbyło leczenie antagonistą IL-17 a 5% stosowało antagonistę IL 12/ 23.
Croatian: Od 850 bolesnika, 14% ih je primilo najmanje jedan TNF-antagonist, 13% je primalo antiIL-17, a 5% ih je primalo anti-IL 12/ 23. Osamnaest posto bolesnika na početku ispitivanja je u anamnezi prijavilo psorijatični artritis.
Polish: (a) Wszystkie schematy dawkowania produktu Cimzia = dane dotyczą produktu Cimzia podawanego w dawce 200 mg co 2 tygodnie poprzedzoną dawką nasycającą wynoszącą 400 mg w tygodniu 0, 2 i 4 oraz 400 mg co 4 tygodnie poprzedzoną dawką nasycającą wynoszącą 400 mg w tygodniach 0, 2 i 4 (b) Wyniki dotyczą grupy poddanej randomizacji (c) Wartości p dotyczą porównań grup terapeutycznych dokonywanych metodą regresji logistycznej (ze statystyką Walda) z uwzględnieniem czynników takich jak rodzaj leczenia i region.
Croatian: (a) Cimzia svi režimi doziranja = podaci kod 200 mg Cimzije primijenjene svaka 2 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu plus 400 mg Cimzije primijenjene svaka 4 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu (b) Rezultati su iz randomiziranog skupa (c) p-vrijednosti po Waldu navedene su za usporedbu liječenja koristeći logističku regresiju uz faktore za liječenje i regiju.
Polish: Z tego względu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi Cimzia z danymi dla innych antagonistów TNF jest niewłaściwe.
Croatian: Zbog tih razloga usporedba incidencije protutijela na Cimziju s incidencijom protutijela na druge TNFantagoniste nije primjerena.
Polish: • próba samobójcza, osłabienie sprawności intelektualnej, majaczenie
Croatian: • pokušaj samoubojstva, duševni poremećaji, delirij
Polish: • Odczekać do momentu aż wstrzykiwacz automatyczny AutoClicks osiągnie temperaturę pokojową.
Croatian: • Prije injiciranja pričekajte da se napunjene brizgalice AutoClicks ugriju na sobnu temperaturu.
Polish: • znacznie nasilona wysypka, pokrzywka lub inne oznaki reakcji alergicznej
Croatian: • jako izražen osip, koprivnjača i drugi znakovi alergijske reakcije (urtikarija)
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wartość klirensu po podaniu podskórnym oceniano na 21,0 ml/h, przy zmienności osobniczej 30,8% (CV) i zmienności między dawkami 22,0%.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije s reumatoidnim artritisom klirens nakon subkutane primjene procijenjen je na 21,0 ml/h, uz varijabilnost između ispitanika od 30,8% (CV) te 22% varijabilnosti između ispitivanja.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cimzia u pacjentów z istotnym klinicznie, czynnym zakażeniem, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi, do czasu opanowania zakażenia (patrz punkt 4.3).
Croatian: U bolesnika s klinički značajnom aktivnom infekcijom, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, liječenje Cimzijom ne smije se započeti dok infekcija nije pod kontrolom (vidjeti dio 4.3).
Polish: • objawy świadczące o zaburzeniach krwi, takie jak: uporczywa gorączka, wylewy podskórne, krwawienia, bladość skóry (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek)
Croatian: • simptomi poremećaja krvi kao što su dugotrajna vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo (pancitopenija, anemija, smanjeni broj krvnih pločica, smanjeni broj bijelih krvnih stanica).
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentem, która z form roztworu do wstrzykiwań jest dla niego najbardziej odpowiednia.
Croatian: Liječnik treba razgovarati s bolesnikom o tome koji oblik injekcija lijeka Cimzia je najprikladniji.