FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/97/049/010 - 14 tablets EU/1/97/049/001 - 28 tablets EU/1/97/049/002 - 56 tablets EU/1/97/049/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/003 - 98 tablets
Bulgarian: EU/1/97/049/010 - 14 таблетки EU/1/97/049/001 - 28 таблетки EU/1/97/049/002 - 56 таблетки EU/1/97/049/013 - 56 x 1 таблетки EU/1/97/049/003 - 98 таблетки
English: What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Karvea и какво съдържа опаковката Karvea 150 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2872 от другата страна.
English: Cartons of 56 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Bulgarian: Картонена опаковка с 56 таблеткив PVC/PVDC/алуминий блистери.
English: Cartons of 28 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Bulgarian: Картонена опаковка с 28 таблеткив PVC/PVDC/алуминий блистери.
English: EU/1/97/049/026 - 14 tablets EU/1/97/049/027 - 28 tablets EU/1/97/049/036 - 30 tablets EU/1/97/049/028 - 56 tablets EU/1/97/049/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/033 - 84 tablets EU/1/97/049/039 - 90 tablets EU/1/97/049/030 - 98 tablets
Bulgarian: EU/1/97/049/026 - 14 таблетки EU/1/97/049/027 - 28 таблетки EU/1/97/049/036 - 30 таблетки EU/1/97/049/028 - 56 таблетки EU/1/97/049/029 - 56 x 1 таблетки EU/1/97/049/033 - 84 таблетки EU/1/97/049/039 - 90 таблетки EU/1/97/049/030 - 98 таблетки
English: What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Karvea и какво съдържа опаковката Karvea150 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2772 от другата страна.
English: EU/1/97/049/012 - 14 tablets EU/1/97/049/007 - 28 tablets EU/1/97/049/008 - 56 tablets EU/1/97/049/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/009 - 98 tablets
Bulgarian: EU/1/97/049/012 - 14 таблетки EU/1/97/049/007 - 28 таблетки EU/1/97/049/008 - 56 таблетки EU/1/97/049/015 - 56 x 1 таблетки
English: Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Bulgarian: Картонена опаковка с 98 таблеткив PVC/PVDC/алуминий блистери.
English: What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Karvea и какво съдържа опаковката Karvea 300 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2773 от другата страна.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 75 mg tablets.
Bulgarian: Karvea 75 mg таблетки
English: EU/1/97/049/026-030 EU/1/97/049/033 EU/1/97/049/036 EU/1/97/049/039
Bulgarian: EU/1/97/049/026-030 EU/1/97/049/033
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon: sexual dysfunction
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
English: Energy (keV)*
Bulgarian: Енергия (keV)*
English: Cases of bleeding have been reported, some of which have been serious.
Bulgarian: Съобщени са случаи на кървене, някои от които сериозни.
English: This should be taken into consideration when using the following information:
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид при разглеждането на следните данни:
English: (See section 12, for detailed instructions of product preparation)
Bulgarian: (Виж точка 12 за подробни инструкции за приготвяне на продукта).
English: Relief of pain may persist for 4 weeks up to 4 months.
Bulgarian: Облекчаването на болката може да се задържи за 4 седмици до 4 месеца.
English: He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.
Bulgarian: Той ще реши и кога имате право да напуснете отделението по нуклеарна медицина.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО E НЕОБХОДИМО
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/97/057/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/057/001
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Bulgarian: Получаването, съхранението, използването, пренасянето и изхвърлянето на такива продукти се подчиняват на разпоредбите и съответните лицензионни режими на местните официални специализирани органи.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: (12 h CET)
Bulgarian: (12 часа ЦЕВ)
English: It should be clear without particles.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и без частици.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство
English: Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5 %).
Bulgarian: Отделяне с урината се наблюдава основно през първите 4 часа (30.3 ± 13.5 %).
English: After thawing, do not freeze again.
Bulgarian: След като е бил размразен, не бива да се замразява повторно.
English: For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
Bulgarian: За този лекарствен продукт ефективната доза, получена от инжектирането на активност 2 590 MBq е 796 mSv.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и по време на целия период на проследяването му.
English: You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following Quadramet injection).
Bulgarian: Ще Ви бъде позволено да напуснете отделението по нуклеарна медицина след като се направят дозиметрични измервания (обикновено в рамките на 6 часа след инжектирането на Quadramet).
English: Quadramet is contra-indicated (see 4.3) in pregnancy.
Bulgarian: Quadramet е противопоказен (виж 4.3) за бременни жени.
English: Quadramet is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: Quadramet не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопаснот и ефикасност.
English: No studies have been performed to assess the effect of Quadramet on reproduction.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка ефекта на Quadramet върху репродукцията.
English: At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7 % to 0.05 ± 0.03 %.
Bulgarian: След 4 и след 24 часа радиоактивността в плазмата спада от 1.3 ± 0.7 % до 0.05 ± 0.03 %.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество.
English: Quadramet must not be administered to pregnant women.
Bulgarian: Quadrame не трябва да се прилага при бременни жени.
English: This effect is moderate and brief and will disappear after some hours.
Bulgarian: Подобен нежелан ефект е лек и краткотраен и ще изчезне спонтанно след няколко часа.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества виже точка 6.1.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
English: Quadramet should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
Bulgarian: Quadramet следва да се прилага само от лекари с опит в приложението на радиофармацевтици и след пълна онкологична оценка на пациента от квалифицирани лекари.
English: This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
Bulgarian: Този лекарствен проукт не следва да се прилага редовно или за продължително време.
English: What Quadramet is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Quadramet и за какво се използва
English: Manufacturer: CIS bio international.
Bulgarian: Производител: CIS bio international.
English: Repeat administration of Quadramet should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Bulgarian: Повторното приложение на Quadramet зависи от индивидуалния отговор на пациента към предходно лечение и от клиничните симптоми.
English: TABLE 2 : RADIATION ABSORBED DOSES
Bulgarian: ТАБЛИЦА 2 : ДОЗИ АБОРБИРАНА РАДИАЦИЯ
English: Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Bulgarian: Оставете продукта да се размрази на стайна температура преди да я приложите.
English: If you have the impression that the effect of Quadramet is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате впечатление, че ефектът на Quadramet е прекалено силен или прекалено слаб консултирайте се с Вашия лекар.
English: In patients, Quadramet is rapidly cleared from the blood.
Bulgarian: При хора Quadramet бива бързо елиминиран от кръвта.
English: Children and adolescents Quadramet is not recommended for use in children below 18 years of age.
Bulgarian: QUADRAMET не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Quadramet is a medicinal product for therapeutic use only.
Bulgarian: Quadramet е лекарствен продукт, който има само терапевтично приложение.
English: ATC Code: V10BX02
Bulgarian: V10BX02
English: This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Bulgarian: Този радиофармацевтик се използва за лечение на болките в костите, които имате при Вашето заболяване.
English: The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Bulgarian: Пациентите трябва да се стимулират да пият (или да получат парентерални вливания) поне 500 мл течности преди инжектирането и да бъдат посъветвани следтова да уринират колкото се може по-често, за да се намали радиационната експозиция на пикочния мехур.
English: Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен до светложълт разтвор с pH вариращ от 7.0 до 8.5.
English: A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Bulgarian: Установена е положителна корелация между каптирането в скелета и броя на метастатичните огнища.
English: The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Bulgarian: Тези дозиметрични данни са изчислени на база клинични изпитвания за бионаличност по методите за изчисляване на радиационна доза, разработени от Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee на Дружеството по нуклеарна медицина
English: Please refer to the SmPC (SmPC should be included in the box)
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП трябва да бъде включена в кутията)
English: Use of Quadramet in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Quadramet при пациенти с белези за увреден от предходно лечение или заболяване костномозъчен резерв, освен ако очакваната полза не надвишава рисковете от лечението.
English: In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
Bulgarian: При липсата на генотоксични свойства тези ефекти могат да бъдат свързани с хелиращите свойства на EDTMP, които водят до нарушения на костния метаболизъм.
English: Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви взема кръвни проби всяка седмица в продължение на поне 8 седмици, за да изследва броя на тромбоцитите, белите и червени кръвни клетки, които е възможно значително да спаднат в резултат на лечението.
English: The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
Bulgarian: Повторно приложение е възможно 8 седмици след първата инжекция в зависимост от развитието на Вашето заболяване.
English: A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Bulgarian: Един малък брой пациенти са съобщили за преходно увеличаване на костните болки малко след апликацията (flare reaction).
English: Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma.
Bulgarian: При 22 пациенти половин час след инжектирането само 9.6 ± 2.8 % от приложената радиоактивност остава в плазмата.
English: What you need to know before you take Quadramet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Quadramet
English: Other medicines and Quadramet Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства..
English: The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Bulgarian: На етикета на лекарствения продукт са отбелязани подходящите условия на съхранение и датата на изтичане на срока на годност за конкретната партида лекарство.
English: For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Bulgarian: След прилагането на активност от 2 590 MBq, обикновената доза радиация в таргетния орган (скелетните метастази) е 86.5 Gy, а обикновените дози радиация за критичните органи са: повърхност на здрави кости - 17.5 Gy, червен костен мозък - 4.0 Gy, стена на пикочен мехур2.5 Gy, бъбреци - 0.047 Gy и яйчници -0.021 Gy.
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Bulgarian: Радиационната доза за определени органи, които могат и да не са таргетните органи на лечението, може да бъде повлияна в значителна степен от патофизиологичните промени, породени от болестния процес.
English: Because Quadramet is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Bulgarian: Quadramet се екскретира с урината радиационната експозиция се базира на интервали на уриниране през 4,8 часа.
English: You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after Quadramet injection.
Bulgarian: По изключение може да усетите леко засилване на костните болки няколко дена след инжектирането на Quadramet.
English: Quadramet expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
Bulgarian: Quadramet изтича един ден от референтното време на активност, посочено на етикета.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват определени правила на асептичност според изискванията на Добрата производствена практика (Good Manufacturing Practice) за фармацвтични продукти.
English: What Quadramet is and what it is used for What you need to know before you take Quadramet How to take Quadramet
Bulgarian: Какво представлява Quadramet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Quadramet
English: Date of latest renewal: 12 December 2007
Bulgarian: 12 декември 2007
English: At 12 hours, 35.3 ± 13.6 % of the administered activity had been excreted into the urine.
Bulgarian: След 12 часа 35.3 ± 13.6 % от приложената радиоактивност е отделена с урината.
English: Quadramet should be used within 6 hours of thawing.
Bulgarian: Quadramet трябва да се използва в рамките на 6 часа след размразяване.
English: Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2-4 GBg към референтната дата.
English: What Quadramet looks like and contents of the pack Quadramet is a solution for injection.
Bulgarian: Как изглежда Quadramet и какво съдържа опаковката Quadramet е разтвор за инжекции.
English: Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Bulgarian: Самарий-153 емитира както бета-частици със средна енергия, така и гама фотони, подходящи за образна диагностика и има период на полуразпад 46.3 часа (1.93 дни).
English: Red marrow Bone surfaces Skin
Bulgarian: Червен костен мозък Костна повърхност Кожа
English: Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of Quadramet, or until recovery of adequate bone marrow function.
Bulgarian: Поради опасността от потискане на костномозъчната функция след прилагането му се налага ежеседмично мониториране на количествените хематологични показатели за поне 8 седмици, започвайки от втората седмица след апликацията на Quadramet, или докато не настъпи адекватно възстановяване на костномозъчната функция
English: For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
Bulgarian: При останалите пациенти се налага събирането на урината за поне 6 часа.
English: The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Bulgarian: Същите резултати са установени и за обогатен с радиолизни субстанции Sm-EDTMP.
English: Absorbed dose per injected activity (mGy/MBq)
Bulgarian: Абсорбирана доза в зависимост от инжектираната активност (mGy/MBq)
English: (Corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium)
Bulgarian: (Отговарят на 20 до 80 µg/ml самарий).
English: Quadramet has a high affinity for skeletal tissue.
Bulgarian: Quadramet има много висок афинитет към тъканите на скелета.
English: Do not use Quadramet after the expiry date which is stated on the label.
Bulgarian: Не използвайте Quadramet след срока на годност, отбелязан върху етикета.
English: The undesirable effects due to Quadramet administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Bulgarian: Нежеланите реакции от приложението на Quadramet са свързани със спадане на броя на белите и червени кръвни клетки, и тромбоцитите.
English: Excipient with known effect: sodium 8.1 mg/mL.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: натрий 8,1 mg/mL.
English: For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
Bulgarian: За останалите пациенти се налага събиране на урината поне в следващите 6 (шест) часа.
English: Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Bulgarian: Съхранението трябва да става в съответствие с местните разпоредби за радиоактивни вещества.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete SmPC of Quadramet is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Bulgarian: Пълната КХП на Quadramet е предвидена като отделен документ в опаковката от продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за приложението и използването на този радиофармацевтик.
English: Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Bulgarian: Радиоактивните лекарствени продукти следва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизиран персонал в специализирани клиники.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните посредством външна радиация или контаминиране с урина, повърнати материи и т.н.
English: The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
Bulgarian: Малкото пациенти, при които е наблюдавана хематопоетична токсичност от 3 или 4 степен преди това са били подложени или на радиотерапия с външно облъчване или на химиотерапия, или са имали бързопрогресиращо заболяване с евентуално засягане на костния мозък.
English: Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/carcinogenic risk.
Bulgarian: Няма проучвания за мутагенните/карциногенни ефекти на радиоактивния Sm-EDTMP, но на база радиационната доза, получена от терапевтичната експозиция се приема, че е свързан с генотоксичен/карциногенен риск.
English: For intravenous use
Bulgarian: За интавенозна употреба
English: This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following Quadramet injection.
Bulgarian: По тази причина ще се наложи внимателно следене на кръвните Ви изследвания за няколко седмици след прилагането на Quadramet.
English: Studies in rats have demonstrated that Quadramet is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
Bulgarian: Проучвания на плъхове са показали, че Quadramet бързо се елиминира от кръвта и се натрупва в растежните зони на костния матрикс и по-специално в остеоидния слой, където се развива минерализацията.
English: Use within 6 hours of thawing.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 6 часа след размразяване.
English: Posology The recommended dose of Quadramet is 37 MBq per kg body weight.
Bulgarian: Препоръчваната доза Quadramet е 37 MBq на килограм телесна маса.
English: The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
Bulgarian: Внимателно трябва да се изключи вероятността пациентката да е бременна.
English: In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Bulgarian: От друга страна каптирането в костите е обратно пропорционално на радиоактивността в плазмата, измерена на тридесетата минута.
English: The occurrence of these events may be linked to the patients' disease evolution.
Bulgarian: Появата на подобни симптоми може да се свърже с прогресията на основното заболяване при тези пациенти.