FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met calcium- of andere divalente kationen bevattende infuusoplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing, en moet toegediend worden als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tās jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, hyperesthesie, beven, slaperigheid
Latvian: Reibonis, parestēzija, garšas sajūtas izmaiņas, hipoestēzija, hiperastēzija, trīce, miegainība
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met TIH met serumcreatinine <400 µmol/l of <4,5 mg/dl (zie rubriek 4.4).
Latvian: TIH slimniekiem, kuriem kreatinīna koncentrācija serumā ir < 400 μmol/l vai < 4,5 mg/dl, devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen.
Latvian: Ja šķīdumu nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas jāuzglabā ledusskapī temperatūrā 2°C - 8°C.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīts šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 3.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir attēloti 3. tabulā.
Dutch: Verdunde oplossing - De verdunde Zoledroninezuur Teva infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden.
Latvian: − Lietošanai sagatavotu Zoledronic Acid Teva šķīdumu infūzijām vēlams izlietot nekavējoties.
Dutch: U mag dit middel niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic Acid Teva, ja barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva bewaard worden?
Latvian: Kā uzglabāt Zoledronic Acid Teva
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in DD/JJJJ.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Dutch: - Zoledroninezuur mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Latvian: − Zoledronskābes ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā.
Dutch: Belangrijke informatie over de hulpstoffen in Zoledroninezuur Teva Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Latvian: Zoledronic Acid Teva 1 flakons satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., uzskatāmas par „nātriju nesaturošām".
Dutch: Zoledroninezuur Teva -concentraat mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Latvian: Zoledronic Acid Teva koncentrātu nav atļauts sajaukt ar kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Dutch: Tabel 5: Gedeelte van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies
Latvian: 5. tabula Pacientu, kam novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarībā no dienas.
Dutch: Asthenie, perifeer oedeem, reacties ter hoogte van de injectieplaats (inclusief pijn, irritatie, zwelling, verharding), pijn in de borststreek, gewichtstoename, anafylactische reactie/shock, netelroos
Latvian: Astēnija, perifēra tūska, reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā - sāpes, kairinājums, tūska, sacietējums), sāpes krūšu kurvī, ķermeņa masas pieaugums, anafilaktiskas reakcijas/šoks, nātrene un osteonekroze citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
Latvian: Ko Zoledronic Acid Teva satur - aktīvā viela ir zoledronskābe.
Dutch: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Latvian: Tlf: +45 44 98 55 11
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledroninezuur Teva concentraat verdund worden met een 0,9 % g/v natriumchloride- of met een 5 % g/v glucose-oplossing.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic Acid Teva koncentrāts ir jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu.
Dutch: Tabel 3: Resultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Latvian: 3. tabula Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar norobežotiem audzējiem, izņemot krūts dziedzera un prostatas vēzi)
Dutch: - neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Latvian: − ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Zoledroninezuur was niet mutageen in de mutageniciteitstesten die werden uitgevoerd; carcinogeniciteitstesten gaven geen enkele aanwijzing voor een carcinogeen potentieel.
Latvian: Arī karcinogenitātes testi nekādus karcinogēnas iedarbības pierādījumus nesniedz.
Dutch: Na verdunnen is het wenselijk het verdunde geneesmiddel meteen de gebruiken.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ieteicams pagatavoto šķīdumu izlietot nekavējoties.
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000);
Latvian: 6. tabulā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 0,9 % g/v natriumchloride-oplossing of 5 % g/v glucose-oplossing.
Latvian: Paņemtais koncentrāta daudzums jāatšķaida ar 100 ml sterila nātrija hlorīda šķīduma 9 mg/ml (0,9%) vai 5% m/tilp.
Dutch: Meng Zoledroninezuur Teva bereide oplossing niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
Latvian: Zoledronic Acid Teva koncentrātu nav atļauts sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citiem divvērtīgus katjonus saturošiem šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in pre-klinische studies: - In vivo: Inhibitie van de osteoclastische botresorptie waardoor de micro-omgeving van het beenmerg wijzigt, waardoor het minder gunstig wordt voor tumorcelgroei, anti-angiogene activiteit en pijnstillende activiteit.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādītas šādas zoledronskābes īpašības: - In vivo: Viela inhibē kaulu osteoklastu resorbciju, ietekmē kaulu smadzeņu mikrovidi, padarot to mazāk caurlaidīgu audzēju šūnu augšanai.
Dutch: - U geeft borstvoeding.
Latvian: − ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Dutch: In een derde gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie werden zoledroninezuur 4 mg en pamidronaat 90 mg elke 3 tot 4 weken vergeleken bij patiënten met multipel myeloom of borstkanker met ten minste één botlaesie.
Latvian: III fāzes randomizētā, dubultaklā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar pamidronātu pa 90 mg, ko ievadīja ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Dutch: Zoledroninezuur Teva wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: Zoledronic Acid Teva ārējais izskats un iepakojums Zoledronic Acid Teva izplata kā koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: - Verdun de bereide Zoledroninezuur Teva oplossing (5 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
Latvian: − Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, zoledronskābes koncentrātu (5 ml) tālāk atšķaida ar 100 ml kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus nesaturošu infūziju šķīdumu.
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar progresējušām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus
Dutch: Onttrek het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml) op volgende wijze: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Latvian: Norādījumi par zoledronskābes atšķaidīto devu sagatavošanu: Ievelciet nepieciešamo koncentrāta tilpumu sekojošām devām: - 4,4 ml 3,5 mg devai
Dutch: Serum calcium moet worden bepaald en hypocalciëmie moet worden gecorrigeerd vóór het starten van de behandeling met Zoledroninezuur Teva.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic Acid Teva devas ievadīšanas.
Dutch: Dit middel kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem Zoledronic Acid Teva atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur Teva 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
Latvian: − Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts) - laag calciumgehalte in het bloed
Latvian: − Smagi nieru darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes).
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor infusie (4 mg/100 ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts (4 mg/5 ml) infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā) un kā infūzijas šķīdums (4 mg/100 ml).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Teva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Teva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 16. augustā izsniedza Zoledronic Acid Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Teva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic Acid Teva zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Teva vergelijkbaar is met Zometa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Teva un Zometa ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Teva een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Latvian: Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Teva ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela kas atsauces zālēm Zometa.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledronic acid Teva is een infusie van 4 mg gedurende minstens 15 minuten.
Latvian: Parastā Zoledronic acid Teva deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid Teva te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic Acid Teva lietošanu?
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Teva ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Teva vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Teva lietošanu.
Dutch: Zoledronic acid Teva mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Latvian: Zoledronic acid Teva drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zāļu lietošanā.
Dutch: Zoledronic acid Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Zoledronic acid Teva ir "ģenēriskas zāles".
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic acid Teva er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid Teva palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Dutch: Zoledronic acid Teva kan worden gebruikt om botcomplicaties te voorkomen bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Latvian: Zoledronic acid Teva var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Dutch: Zoledronic acid Teva zoledroninezuur
Latvian: Zoledronic acid Teva zoledronskābe
Dutch: Zoledronic acid Teva kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Latvian: Zoledronic acid Teva var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Teva
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Teva
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Teva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic Acid Teva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Teva reģistrācijas apliecību.
Dutch: Zoledronic acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Latvian: Zoledronic acid medac ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Teva, is een bisfosfonaat.
Latvian: Zoledronic acid Teva aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Teva?
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Teva ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Teva goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid Teva tika apstiprinātas?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Teva.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wat is Zoledronic acid Teva?
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Teva?
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Dutch: Het is beschikbaar in een heldere plastic fles.
Latvian: Tas pieejams caurspīdīgās plastmasas pudelēs.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.
Dutch: Bejaarde patiënten (≥ 65 jaar)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 g.v.)
Dutch: - Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
Latvian: - Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 ( Last Observation Carried Forward, LOCF).
Latvian: Pieciem no 6 pacientiem SAP bija normālā intervālā 6.mēnesī (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Dutch: Vaak Soms
Latvian: Ļoti bieži
Dutch: Zoledroninezuur werd eenmaal per jaar toegediend, tot tenminste 211 patiënten in de studiepopulatie bevestigde klinische fracturen hadden.
Latvian: Zoledronskābi ievadīja vienu reizi gadā, līdz pētījuma grupā vismaz 211 pacientiem tika apstiprināts klīnisks lūzums.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Veel patiënten met osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op botbreuken, omdat osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt.
Latvian: Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem tomēr ir kaulu lūzumu risks, jo osteoporoze ir novājinājusi viņu kaulus.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart verkocht worden.
Latvian: Multipakas sastāvdaļas nevar tikt pārdotas atsevišķi.
Dutch: Dit is met name belangrijk voor patiënten die diuretica ("plaspillen") innemen en voor oudere patiënten.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai") un gados veciem pacientiem.
Dutch: H-2100 Gödöllő
Latvian: 2100 Gödöllő Ungārija
Dutch: Zoals bij andere bifosfonaten, is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus bisfosfonātus, zoledronskābes aiztures laiks kaulos ir ļoti ilgs.
Dutch: Het is belangrijk calcium en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen, zoals voorgeschreven door uw arts.
Latvian: Svarīgi lietot kalcija un D vitamīna pārtikas piedevas (piemēram, tabletes), kā to norādījis Jūsu ārsts.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten), maar komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar pirmo infūziju, sastopamas ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 30% pacientu), bet pēc katras nākamās infūzijas to biežums samazinās.
Dutch: Gedurende deze volledige periode bleven de markers van botombouw binnen het gebied van het premenopauzale interval aan het einde van elk jaar.
Latvian: Visa šā perioda laikā kaulu vielmaiņas marķieri katra gada beigās bija pre-menopauzei atbilstošās robežās.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten deze patiënten indien mogelijk invasieve tandheelkundige ingrepen vermijden.
Latvian: Terapijas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām dentālām ķirurģiskām manipulācijām, ja tas ir iespējams.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Dutch: Zwelling en/of pijn op de plaats van toediening kan optreden.
Latvian: Infūzijas vietā var rasties pietūkums un/vai sāpes.
Dutch: - Patiënten met hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Latvian: - Pacientiem ar hipokalciēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is geaccepteerd.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir gados veciem cilvēkiem un pacientiem, kuri saņem diurētiskus līdzekļus.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet systemisch gemetaboliseerd en heeft geen invloed op humane cytochroom P450-enzymen in vitro (zie rubriek 5.2).
Latvian: Zoledronskābe netiek sistēmiski metabolizēta un neietekmē cilvēka citohroma P450 enzīmus in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Het is onbekend of zoledroninezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai zoledronskābe izdalās mātes pienā cilvēkam.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Pediatriskā populācija Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Deze opname in het bot is gebruikelijk bij alle bifosfonaten en is waarschijnlijk een gevolg van de structurele analogie met pyrofosfaat.
Latvian: Šī saistīšanās ar kaulaudiem raksturīga visiem bisfosfonātiem un iespējams saistīta ar pirofosfāta strukturālo līdzību.
Dutch: Verhoogd creatinine in bloed, pollakisurie, proteinuria
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pollakiūrija, proteīnūrija
Dutch: Het is met name belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of diuretica ("plaspillen") die uitdroging kunnen veroorzaken.
Latvian: Īpaši svarīgi Jūsu ārstam ir zināt par visām zālēm, kuras Jūs lietojat, it īpaši, ja Jūs lietojat zāles kas var kaitēt Jūsu nierēm (piemēram, aminoglikozīdus) vai diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai"), kas var izraisīt dehidratāciju.