FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съотношението AUC/MIC е фармакодинамичният параметър, показал най-добра корелация с ефикасността в модели на инфекция със S. aureus на бедрото и белите дробове при мишки.
Maltese: Il-proporzjon ta' AUC/MIC kien il-parametru farmakondinamiku muri li jikkorrelata l-aħjar maleffikaċja fil-mudelli ta' infezzjoni S. aureus tal-koxxa u l-pulmun tal-ġrieden.
Bulgarian: В клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на единична доза (2 mg) мидазолам (субстрат на CYP3A4), приложена самостоятелно или в комбинация с тедизолидов фосфат (200 mg перорална доза веднъж дневно за 10 дни), AUC и Cmax на мидазолам, прилаган едновременно с тедизолидов фосфат, са съответно 81 % и 83 % от AUC и Cmax на мидазолам, когато се прилага самостоятелно.
Maltese: (2 mg) ta' midazolam (sustrat ta' CYP3A4) waħdu jew f'kombinazzjoni ma' tedizolid phosphate (doża orali ta' 200 mg darba kuljum għal 10 ijiem), l-AUC u s-Cmax ta' midazolam meta ingħata flimkien ma' tedizolid phosphate kienu 81% u 83% l-AUC u s-Cmax ta' midazolam meta ingħata waħdu, rispettivament.
Bulgarian: Флакон (10 ml) от прозрачно, боросиликатно, цилиндрично стъкло тип I, със силиконизирана, сива, хлоробутилова гумена запушалка.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I (10 ml) ċar tal-borosilicate forma ta' tubu b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż silikonizzat.
Bulgarian: Sivextro 200 mg таблетки тедизолидов фосфат
Maltese: Sivextro 200 mg pilloli tedizolid phosphate
Bulgarian: Алергичен пруритус Макуло-папулозен обрив Папулозен обрив
Maltese: Ħakk allerġiku Raxx, makulo-papulari
Bulgarian: Sivextro е антибиотик, който съдържа активното вещество тедизолидов фосфат.
Maltese: Sivextro huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva tedizolid phosphate.
Bulgarian: Потенциалът на тедизолид или тедизолидов фосфат да инхибира транспорта на пробни субстрати на важните транспортери на ъптейка (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 и OCT2) и ефлукса (P-gp и BCRP) на лекарствата е изследван in vitro.
Maltese: Il-potenzjal għal tedizolid jew tedizolid phosphate li jinibixxu t-trasport ta' substrati użati biex jidentifikaw teħid mill-ġdid importanti tal-mediċina (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, u
Bulgarian: В стационарно състояние, средните стойности (SD) на Cmax на тедизолид 2,2 (0,6) и 3,0 (0,7) mcg/ml и стойностите на AUC 25,6 (8,5) и 29,2 (6,2) mcg h/ml са сходни, съответно при перорално и i.v.
Maltese: Fi stat fiss, il-medja tal-valuri tas-Cmax (SD) ta' tedizolid ta' 2.2 (0.6) u 3.0 (0.7) mkg/mL u l-valuri talAUC ta' 25.6
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза Абсцес
Maltese: Kandidjażi vulvovaġinali
Bulgarian: Тедизолидов фосфат е отрицателен за генотоксичност във всички in vitro изследвания (бактериална обратна мутация [Ames], клетъчна хромозомна аберация на бял дроб на китайски хамстер [CHL]) и във всички in vivo тестове (микронуклеус тест върху костен мозък на мишка, непланиран ДНК синтез на черен дроб на плъх).
Maltese: Tedizolid phosphate kien negattiv għal ġenotossiċità fl-assaġġi in vitro kollha (mutazzjoni batterjali maqluba [Ames], aberrazzjoni kromosomali taċ-ċelluli tal-pulmun tal-ħamster Ċiniż [CHL - Chinese hamster lung]) u fit-testijiet in vivo kollha (mikronukleu tal-mudullun tal-għadam tal-ġurdien, sintesi tad-DNA mhux skedata tal-fwied tal-firien).
Bulgarian: Тедизолид, генериран от тедизолидов фосфат след метаболитна активация (in vitro и in vivo), също е изследван за генотоксичност.
Maltese: Tedizolid, iġġenerat minn tedizolid phosphate wara attivazzjoni metabolika (in vitro u in vivo), kien ittestjat ukoll għal ġenotossiċità.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас в обобщени данни от фаза 3 сравнителни клинични проучвания
Maltese: Tabella 1 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi fi studji kliniċi komparattivi
Bulgarian: Трябва да се обмислят подходящи поддържащи мерки, антибиотично лечение на C. difficile и хирургическа оценка.
Maltese: Miżuri ta' appoġġ xierqa, trattament antibijotiku ta' C. difficile, u evalwazzjoni kirurġika għandhom jiġu kkunsidrati.
Bulgarian: Филмиранa таблеткa 6 x 1 филмиранa таблеткa
Maltese: Pillola miksija b'rita 6 x 1 pilloli miksijin b'rita
Bulgarian: skin and skin structure infections, ABSSSI) при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Sivextro huwa indikat għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u fl-istruttura tal-ġilda (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Вулвовагинална микотична инфекция
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvo vaġinali
Bulgarian: Іn vitro са определени множество изоформи на сулфотрансферази (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 и SULT2A1), които са способни да конюгират тедизолид, което предполага, че няма определен изоензим от критично значение за клирънса на тедизолид.
Maltese: Ġew identifikati isoformi multipli (SULT1A1, SULT1A2, u SULT2A1) ta' sulfotransferase (SULT) in vitro li huma kapaċi jikkonjugaw tedizolid li jissuġġerixxi li l-ebda isoenzima waħedha ma hija kruċjali għat-tneħħija ta' tedizolid.
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища (синусите, гърлото и гръдния кош)
Maltese: • Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju (sinus, griżmejn u sider)
Bulgarian: Най-често наблюдаваните мутации при стафилококи и ентерококи, които водят до оксазолидинонова резистентност, са в едно или повече копия на 23S рРНК гените (G2576U и T2500A).
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati l-aktar komuni fi staphylokokki u enterokokki li jirriżultaw f'reżistenza għal oxazolidinone huma f'kopja waħda jew aktar tal-ġeni 23S rRNA (G2576U u T2500A).
Bulgarian: Ефектите върху развитието на плода, възникващи при мишки при липса на токсичност за майката, включват намалено тегло на зародишите и повишена честота на срастване на ребрените хрущяли (екзацербация на нормалното генетично предразположение към вариации на гръдната кост в CD-1 щам от мишки) във високата доза от 25 mg/kg/ден (4-кратно по-висока от оцененото ниво на експозиция при хора въз основа на AUC).
Maltese: Effetti fl-iżvilupp tal-fetu li jseħħu fil-ġrieden fin-nuqqas ta' tossiċità tal-omm inkluż tnaqqis fil-piżijiet tal-fetu u żieda fl-inċidenza ta' fużjoni talqarquċa kostali (taħrix tal-predisposizzjoni ġenetika normali għal varjazzjonijiet sternali fir-razza CD-1 tal-ġrieden) bid-doża għolja ta' 25 mg/kg/jum (4-darbiet il-livell ta' espożizzjoni tal-bniedem ibbażat fuq l-AUCs).
Bulgarian: Втрисане Раздразнителност Пирексия Периферен оток
Maltese: Reazzjoni marbuta mal-infużjoni Edema periferali
Bulgarian: EMA/169448/2015 EMEA/H/C/002846
Maltese: EMEA/H/C/002846
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Sivextro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Sivextro е поне толкова ефективен, колкото линезолид за излекуване на инфекцията: излекувани са 85,5% от пациентите, лекувани със Sivextro в първото проучване, и 88,0% от пациентите във второто проучване в сравнение със съответно 86,0% и 87,7% от пациентите, лекувани с линезолид.
Maltese: 5% tal-pazjenti kkurati b'Sivextro fl-ewwel studju u 88.0% fit-tieni studju fiequ, meta mqabbel ma' 86.0% u 87.7% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'linezolid.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тедизолид.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tedizolid.
Bulgarian: Активното вещество в Sivextro, тедизолид, е вид антибиотик, наречен оксазолидинон.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sivextro, tedizolid, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ oxazolidinone.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно за 6 дни.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sivextro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sivextro.
Bulgarian: Показано е, че Sivextro действа срещу бактерии (напр. метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
Maltese: Sivextro ntwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontrihom ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sivextro:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sivextro
Bulgarian: Sivextro е сравнен с линезолид (друг оксазолидинон) в две основни проучвания, обхващащи общо 1333 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Maltese: Sivextro tqabbel ma' linezolid (oxazolidinone ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 1,333 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Bulgarian: Sivextro е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Maltese: Sivextro huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jikkura infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Bulgarian: Sivextro се предлага се под формата на прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена, и под формата на таблетки (200 mg).
Maltese: Sivextro jiġi fi trab li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina u bħala pilloli (200 mg).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sivextro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sivextro?
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Sivextro, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Maltese: Lista ta' batterji li Sivextro huwa attiv kontrihom tinstab fissommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Sivextro се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Għaliex ġie approvat Sivextro?
Bulgarian: 74,2 mg Имплантат
Maltese: 74.2 mg
Bulgarian: 4 имплантата + 1 апликатор
Maltese: 4 impjanti + applikatur
Bulgarian: Саше (PET/LDPE/Al)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda Qartas (PET/LDPE/Alu)
Bulgarian: Път на въвеждане
Maltese: Impjant
Bulgarian: Sixmo (buprenorphine)
Maltese: Sixmo (buprenorfina)
Bulgarian: Допълнителна информация за Sixmo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бупренорфин (buprenorphine).
Maltese: Fih is-sustanza attiva buprenorfina.
Bulgarian: През 6-те месеца на лечение процентът на тестовете на урина, отрицателни за опиоиди, е около 31 % за Sixmo, 13 % за плацебо и 33 % за сублингвален бупренорфин.
Maltese: Matul is-6 xhur ta' kura, ilperċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għall-oppjodi kienet madwar 31 % għal Sixmo, 13 % għal plaċebo u 33 % għal buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sixmo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sixmo
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sixmo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sixmo?
Bulgarian: След 6-месечно лечение около 96 % от пациентите, които приемат Sixmo, се повлияват от лечението (т.е. при тях няма данни за употреба на опиоиди най-малко през 4 от 6-те месеца) в сравнение с около 88 % при пациентите на сублингвален бупренорфин.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, madwar 96 % tal-pazjenti li ngħataw Sixmo rrispondew għall-kura (jiġifieri ma kien hemm l-ebda evidenza ta' użu ta' oppjojde f'minn tal-inqas 4 mis-6 xhur) meta mqabbla ma' madwar 88 % f'pazjenti fuq buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Bulgarian: В трето проучване Sixmo е сравнен със сублингвален бупренорфин при 177 пациенти, при които опиоидната зависимост вече е лекувана със сублингвален бупренорфин в дневна доза до 8 mg.
Maltese: It-tielet studju qabbel Sixmo ma' buprenorfina ta' taħt l-ilsien f'177 pazjent li d-dipendenza fuq loppjojde tagħhom kienet diġà qed tiġi ġestita bi buprenorfina ta' taħt l-ilsien b'doża ta' kuljum sa 8 mg.
Bulgarian: Sixmo е имплант, който се използва за лечение на зависимост от опиоидни вещества, например хероин или морфин.
Maltese: Sixmo huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi bħall-eroina u lmorfina.
Bulgarian: Активното вещество в Sixmo, бупренорфин, е частичен опиоиден агонист (което означава, че действа като опиоид, но с по-слаб ефект).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sixmo, il-buprenorfina, hija agonista parzjali tal-oppjojde (dan ifisser li taġixxi bħal droga tal-oppjojde iżda b'inqas qawwa).
Bulgarian: Sixmo не трябва да се използва заедно с лекарства, познати като „опиоидни антагонисти" (налтрексон и налмефен).
Maltese: Sixmo ma għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala "antagonisti oppjojde" (naltrexone u nalmefene).
Bulgarian: През първите 4 месеца от лечението процентът на отрицателните тестове на урина е около 40 % при пациентите, лекувани със Sixmo, в сравнение с около 28 % при пациентите на плацебо.
Maltese: Matul l-ewwel 4 xhur ta' kura, il-perċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għalloppjojdi kien madwar 40 % għall-pazjenti kkurati b'Sixmo, meta mqabbel ma' madwar 28 % għal dawk ikkurati bil-plaċebo.
Bulgarian: • хирургически маркер
Maltese: • markatur kirurġiku
Bulgarian: 50018 Scandicci (Firenze),
Maltese: 50018 Scandicci (Firenze), L-Italja
Bulgarian: (вж. точка 4.7).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Maltese: Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Bulgarian: Плазмено ниво на бупренорфин (ng/ml)
Maltese: Buprenorphine fil-Plażma (ng/mL)
Bulgarian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti
Bulgarian: стерилен марлен компрес 100×100 mm
Maltese: • garża sterili 100×100 mm
Bulgarian: Потискане на дишането и на централната нервна система (ЦНС)
Maltese: Depressjoni respiratorja u tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Bulgarian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Maltese: Ostravska 29/305
Bulgarian: Остър алкохолизъм или делириум тременс.
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens.
Bulgarian: CYP3A инхибитори
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Bulgarian: спринцовка 5 ml с игла 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Maltese: • siringa ta' 5 mL b'labra b'daqs ta' 25G×1.5" (0.5×38 mm)
Bulgarian: 33% неконюгиран и 5% конюгиран; норбупренорфин: 21% неконюгиран и 2% конюгиран).
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
Bulgarian: Седмица 1 до 16
Maltese: Ġimgħat 1 sa 16
Bulgarian: Бупренорфин е приблизително 96% свързан с протеини, предимно с алфа и бета глобулин.
Maltese: Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini, primarjament ma' alpha u beta globulin.
Bulgarian: 2-ро тримесечие 2024 г.
Maltese: Q2 2024
Bulgarian: Хероин
Maltese: Eroina
Bulgarian: депресия, еуфория
Maltese: • depressjoni, ewforja
Bulgarian: PRO-806, PRO-807 и PRO-811.
Maltese: PRO-806, PRO-807 u PRO-811.
Bulgarian: БПН
Maltese: SL BPN
Bulgarian: PRO-807 и PRO-811)
Maltese: PRO-807 u PRO-811)
Bulgarian: Активното вещество е бупренорфин.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi buprenorphine.
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Брой (%) пациенти със счупен(и) имплантат(и) N=брой пациенти, за които има налични данни.
Maltese: Numru (%) ta' impjanti miksura Numru (%) ta' pazjenti b'impjant(i) miksura N=numru ta' pazjenti b'data disponibbli.
Bulgarian: локален анестетик, като лидокаин 1% с адреналин 1:100 000
Maltese: • anestetiku lokali, bħal 1% lidocaine b'adrenaline 1:100,000
Bulgarian: седация, брадикардия, хипотония, потискане на дишането);
Maltese: sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja);
Bulgarian: Психични нарушения чести безсъние, безпокойство, враждебност**, нервност**, параноя**
Maltese: Disturbi psikjatriċi komuni insomnja, ansjetà, ostilità**, nervi**, paranojja**
Bulgarian: • болезнена менструация, еректилна дисфункция
Maltese: • menstrwazzjoni bl-uġigħ, disfunzjoni erettili
Bulgarian: норбупренорфин: 2,7% неконюгиран и 11% конюгиран).
Maltese: 2.7% ħieles u 11% konjugat).
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори):
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI - monoamine oxidase inhibitors):
Bulgarian: В проучвания PRO-805 и PRO-806, съответно 62,0% и 39,5% от пациентите, лекувани със Sixmo, са имали нужда от СЛ бупренорфин допълнително.
Maltese: Fi Studji PRO-805 u PRO-806, 62.0% u 39.5% tal-individwi ttrattati b'Sixmo kellhom bżonn SL buprenorphine addizzjonali.
Bulgarian: Преди да бъдат включени в проучвания PRO-805, PRO-806, PRO-810 и TTP-400-02-01 за остра токсичност, пациентите са били нелекувани преди това възрастни, с умерена до тежка опиоидна зависимост.
Maltese: PRO-805, PRO-806, PRO-810 u TTP-400-02-01, il-pazjenti kienu adulti li qatt ma ħadu trattament qabel, b'dipendenza fuq l-opjojdi moderata sa severa.
Bulgarian: два броя X-plant клампи (фиксиращи клампи за вазектомия с пръстен с диаметър 2,5 mm)
Maltese: • żewġ X-plant clamps (vasectomy fixation clamps b'ċirku b'dijametru ta' 2.5 mm)
Bulgarian: В това проучване са включени 84 пациенти в групата на лечение със Sixmo и 89 пациенти в групата на лечение със сублингвален бупренорфин, медиана на възрастта (диапазон) 36 (21 до 63) години и 37 (22 до 64) години, съответно в групите на лечение със Sixmo и сублингвален бупренорфин.
Maltese: Dan l-istudju rreġistra 84 pazjent fil-grupp ta' Sixmo u 89 pazjent fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien, b'età medjana (firxa) ta' 36 (21 sa 63) sena u 37 (22 sa 64) sena fil-gruppi ta' Sixmo u buprenorphine taħt l-ilsien, rispettivament.
Bulgarian: безсъние, безпокойство, враждебност, нервност
Maltese: • nuqqas ta' rqad, ansjetà, ostilità, nervi
Bulgarian: Пациентите, лекувани с CYP инхибитори (например ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин, нелфинавир, нефазодон, верапамил, дилтиазем, амиодарон, ампренавир, фозампренавир, апрепитант, флуконазол, еритромицин и сок от грейпфрут), трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране (миоза, цианоза на устните, седация, брадикардия, хипотония, потискане на дишането).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'inibituri ta' CYP (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin u meraq tal-grejpfrut) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' tossiċità jew ta' doża eċċessiva (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Bulgarian: Проучване PRO-806 включва рамо на открито лечение с компаратор - сублингвален бупренорфин (12 до 16 mg/ден).
Maltese: Studju PRO-806 inkluda grupp ta' paragun openlabel b'buprenorphine taħt l-ilsien (12 sa 16-il mg/jum).
Bulgarian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.
Bulgarian: нефазодон: лекарство за лечение на депресия
Maltese: • nefazodone: mediċina għat-trattament tad-depressjoni
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при приложение на Sixmo
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà b'Sixmo
Bulgarian: ДИ=доверителен интервал, ITT=с намерение за лечение (intent-to-treat), N=брой участници, SE=стандартна грешка (standard error)
Maltese: CI=interval ta' kunfidenza, ITT=intenzjoni li jiġu ttrattati, N=numru ta' individwi, SE=żball standard
Bulgarian: Sixmo се доставя в картонена опаковка.
Maltese: Sixmo huwa pprovdut f'kartuna.
Bulgarian: антисептичен разтвор, като хлорхексидин
Maltese: • soluzzjoni antisettika, bħal chlorhexidine
Bulgarian: 4 имплантата Sixmo
Maltese: • 4 impjanti ta' Sixmo
Bulgarian: В анализа на КФР (седмица 1 до 16) е наблюдавана статистически значима разлика между леченията (p=0,0361) в полза на Sixmo.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (ġimgħat 1 sa 16), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn ittrattamenti (p=0.0361), li kienet favur Sixmo.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 могат да инхибират метаболизма на бупренорфин, което да доведе до повишени Cmax и AUC на бупренорфин и норбупренорфин.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine u jwasslu għal żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Bulgarian: В анализа на КФР (съставна първична крайна точка 1), е наблюдавана статистически значима разлика между леченията (p< 0,0001) в полза на Sixmo.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (punt finali ko-primarju 1), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti (p < 0.0001), li kienet favur Sixmo.
Bulgarian: Тъй като нивата на бупренорфин не могат да бъдат коригирани по време на лечението със Sixmo, Sixmo е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) (точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' buprenorphine ma jistgħux jiġu aġġustati waqt trattament b'Sixmo, Sixmo huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Инфекции и инфестации чести вирусна инфекция, бронхит**, инфекция**, грип**, фарингит**, ринит**
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni infezzjoni virali, bronkite**, infezzjoni**, influwenza**, farinġite**, rinite**
Bulgarian: нечести предсърдно трептене, брадикардия
Maltese: mhux komuni tferfir mgħaġġel tal-atriju, bradikardija
Bulgarian: хемостатична щипка тип „москито"
Maltese: • forċipi tat-tip mosquito
Bulgarian: Проучване за баланс на масите на бупренорфин показва пълно възстановяване на радиобелязан бупренорфин в проби урина (30%) и фекалии (69%), събрани до 11 дни след прилагане.
Maltese: Studju tal-bilanċ tal-massa ta' buprenorphine wera rkupru komplut tar-radjutikketta fl-awrina (30%) u fl-ippurgar (69%) miġbura sa 11-il ġurnata wara d-dożaġġ.
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa.
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания
Maltese: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: mediċini għat-trattament tal-epilessija u mard ieħor
Bulgarian: Тази крайна точка се счита за клинично значима за таргетното показание.
Maltese: Dan il-punt finali kien ikkunsidrat klinikament rilevanti fl-indikazzjoni mmirata.
Bulgarian: Процент отрицателни резултати
Maltese: Persentaġġ ta' riżultati negattivi
Bulgarian: ФК на Sixmo е оценена при пациенти с опиоидна зависимост, лекувани със Sixmo, в проучвания TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 и PRO-811.
Maltese: TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 u PRO-811.
Bulgarian: Фигура 17
Maltese: Figura 17
Bulgarian: Проучване PRO-806
Maltese: Studju PRO-806
Bulgarian: Всеки имплантат съдържа бупренорфинов хидрохлорид, еквивалентен на 74,2 mg бупренорфин.
Maltese: Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg ta' buprenorphine.
Bulgarian: При клинични проучвания и от постмаркетинговите данни са наблюдавани 7 случая на клинично значимо счупване на имплантат (счупване, свързано с нежелана реакция).
Maltese: Fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew osservati 7 każijiet ta' ksur klinikament rilevanti tal-impjant (ksur assoċjat ma' reazzjoni avversa).
Bulgarian: Резултатите от КФР за съставната първична крайна точка 2 в основата си са идентични с тези за крайна точка 1 (p< 0,0001).
Maltese: Ir-riżultati tas-CDF għall-punt finali ko-primarju 2 kienu fundamentalment l-istess bħal dawk għallpunt finali 1 (p < 0.0001).