FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA nam in de beoordeling de resultaten van klinische onderzoeken, gegevens over bijwerkingen die voor deze geneesmiddelen werden gemeld en advies van een groep van deskundigen inzake infectieziekten in aanmerking.
Danish: Under gennemgangen undersøgte EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) resultaterne af kliniske studier, data om indberettede bivirkninger ved disse lægemidler og rådgivning fra en ekspertgruppe om smitsomme sygdomme.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for spørgsmål på dette område, og som vedtog agenturets udtalelse.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten voor luchtwegaandoeningen mogen alleen worden gebruikt voor de preventie van terugkerende infecties EMA/609692/2019
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler til luftvejssygdomme, der kun skal anvendes til forebyggelse af tilbagevendende infektioner EMA/609701/2019
Dutch: • De voorschrijfinformatie van de geneesmiddelen wordt bijgewerkt met de nieuwe indicatie en een waarschuwing tegen het gebruik voor de preventie van pneumonie.
Danish: • Informationen vedrørende ordinering af lægemidlerne er ved at blive opdateret med den nye indikation og en advarsel mod brug til forebyggelse af lungebetændelse.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wees de beoordeling uit dat er enig bewijs is voor de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij de preventie van terugkerende luchtweginfecties en dat het veiligheidsprofiel in overeenstemming is met de verwachting voor dit soort middelen.
Danish: Selv om dataene er begrænsede, blev der under gennemgangen fundet belæg for, at disse lægemidler er effektive til at forebygge tilbagevendende infektioner i luftvejene, og sikkerhedsprofilen svarer til den, der forventes for denne type lægemiddel.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten worden gemaakt van afgebroken bacteriële cellen en zijn bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren infecties te herkennen en te bestrijden.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler er fremstillet af bakterieceller, der er blevet nedbrudt, og som skal stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
Dutch: Op 27 juni 2019 heeft het EMA aanbevolen dat geneesmiddelen met bacterieel lysaat die zijn goedgekeurd voor aandoeningen van de luchtwegen, alleen mogen worden gebruikt voor de preventie van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie (longontsteking).
Danish: Den 27. juni 2019 anbefalede EMA, at bakterielysatholdige lægemidler, der er godkendt til luftvejssygdomme, kun bør anvendes til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, med undtagelse af lungebetændelse.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder i forbindelse med dit lægemiddel, kan du drøfte dem med din læge eller apotekspersonalet.
Dutch: Deze aanbeveling volgde op een beoordeling waarin werd geconcludeerd dat er geen robuuste gegevens zijn waaruit blijkt dat deze geneesmiddelen werkzaam zijn bij de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de preventie van longontsteking, en dat zij daarom niet voor deze doeleinden mogen worden gebruikt.
Danish: Dette skete efter en gennemgang, hvor det blev konkluderet, at der ikke findes fyldestgørende data, der viser, at disse lægemidler er effektive til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, og at de derfor ikke bør anvendes til disse formål.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten voor luchtwegaandoeningen mogen alleen worden gebruikt voor de preventie van terugkerende infecties
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler til luftvejssygdomme, der kun skal anvendes til forebyggelse af tilbagevendende infektioner
Dutch: • Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen worden gebruikt om de terugkeer van luchtweginfecties (met uitzondering van longontsteking) te voorkomen bij patiënten die regelmatig infecties krijgen.
Danish: • Bakterielysatholdige lægemidler kan fortsat anvendes til at forhindre luftvejsinfektioner (bortset fra lungebetændelse) i at vende tilbage hos patienter, der regelmæssigt får infektioner.
Dutch: • De indicaties van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn beperkt tot de profylaxe van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie.
Danish: • Indikationerne for bakterielysatholdige lægemidler har været begrænset til profylakse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, bortset fra lungebetændelse.
Dutch: Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen niet worden voorgeschreven voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de profylaxe van pneumonie vanwege gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke ordineres til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til profylakse af lungebetændelse på grund af manglende data om deres virkning.
Dutch: • Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of om pneumonie (longontsteking) te voorkomen, omdat er onvoldoende gegevens zijn om aan te tonen dat ze voor deze vormen van gebruik werkzaam zijn.
Danish: • Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke anvendes til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, da der ikke findes tilstrækkelige data til at påvise deres virkning ved disse anvendelser.
Dutch: 1 fles + maatlepel
Danish: 1 flaske + måleske
Dutch: Verpakkings-grootte
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Dutch: 0,05 mg/ml Drank
Danish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral opløsning
Dutch: 210 ml
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 210 ml
Dutch: de conditie van uw lever.
Danish: tilstanden af din lever.
Dutch: Patiënten in specifiek jaar met:
Danish: Patienter i specifikt år med:
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt.
Dutch: of u nierproblemen heeft.
Danish: om du har nyreproblemer.
Dutch: Cumulatieve waarschijnlijkheid van:
Danish: Kumulativ sandsynlighed for:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 26 juni 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juni 2006 Dato for sidste fornyelse af tilladelse: 26. juni 2011
Dutch: Normalisatie van: f
Danish: Normalisering af: f
Dutch: Uw dosering is afhankelijk van:
Danish: Din dosis afhænger af:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Dutch: Leeftijd/geslacht:
Danish: Alder/køn:
Dutch: c Patiënten hebben ook LVDr substituties.
Danish: c Patienterne skal også have LVDr-substitutioner.
Dutch: 2 jaar Na opening kan de drank worden gebruikt tot de vervaldatum op de fles.
Danish: 2 år Efter åbning kan opløsningen anvendes indtil udløbsdatoen angivet på flasken.
Dutch: Alle 57 patiënten bleven positief voor HBsAg.
Danish: Alle 57 patienter forblev positive for HBsAg.
Dutch: Aangezien entecavir een nucleosideanaloog is, kan dit risico niet worden uitgesloten.
Danish: Da entecavir er et nukleosidanalog, kan denne risiko ikke udelukkes.
Dutch: Daarom dient de virologische respons nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Danish: Virologisk respons bør derfor monitoreres omhyggeligt.
Dutch: of u eerder bent behandeld voor HBV infectie en welk geneesmiddel u kreeg.
Danish: om du tidligere er behandlet for HBV-infektion, og hvilken medicin du fik.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
Dutch: Patiënten behandeld en gecontroleerd op resistentieb
Danish: Patienter behandlet og monitoreret for resistensb
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar leeftijdsgroep (2 tot 6 jaar; > 6 tot 12 jaar; en > 12 tot < 18 jaar).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; > 6 til 12 år og > 12 til < 18 år).
Dutch: Deze zeldzame maar ernstige bijwerking is incidenteel fataal geweest.
Danish: Denne sjældne, men alvorlige bivirkning har i nogle tilfælde været dødelig.
Dutch: ATC-code: J05AF10
Danish: ATC-kode: J05AF10
Dutch: Een micronucleusostudie en een DNA-reparatiestudie bij ratten waren ook negatief.
Danish: Et mikronukleus-studie og et DNA-reparationsstudie med rotter var ligeledes negative.
Dutch: Bij voortgezette behandeling van meer dan twee jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om na te gaan of voortzetting van de geselecteerde behandeling nog steeds geschikt is voor de patiënt.
Danish: Ved længerevarende behandling igennem mere end 2 år, anbefales jævnlige revurderinger med henblik på at bekræfte, at den valgte behandling fortsat er relevant for patienten.
Dutch: e. Andere speciale populaties
Danish: e. Andre særlige populationer
Dutch: De cumulatieve frequentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de studie was 12% (12/102).
Danish: Den kumulative forekomst af carcinoma hepatocellulare (HCC) i løbet af studiet var 12% (12/102).
Dutch: Ten minste 32,6 kgb
Danish: Mindst 32,6 kgb
Dutch: Patiënten kunnen hun dosis innemen met of zonder voedsel.
Danish: Patienterne kan få dosis med eller uden mad.
Dutch: Sommige mensen krijgen zeer ernstige symptomen van leverontsteking nadat ze gestopt zijn met het innemen van Baraclude.
Danish: Nogle mennesker får meget alvorlige leversymptomer, når de holder op med at tage Baraclude.
Dutch: Het is belangrijk om geen enkele dosis over te slaan.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke springer en dosis over.
Dutch: ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Danish: ULN=øvre normalgrænse, LLN=nedre normalgrænse.
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken:
Danish: Resultater efter 48 ugers behandling:
Dutch: Neem Baraclude zo lang in als uw arts heeft gezegd.
Danish: Tag Baraclude lige så længe som lægen har foreskrevet.
Dutch: HBeAg-negatief (studie 027)
Danish: HBeAg-negativ (studie 027)
Dutch: {MM/JJJJ}
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Polysorbaat 80 (E433)
Danish: Polysorbat 80 (E433)
Dutch: Baraclude zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.
Danish: Baraclude vil ikke kontrollere din hiv-infektion.
Dutch: Op basis van de urinaire excretie van het ongewijzigde geneesmiddel wordt de biologische beschikbaarheid geschat op ten minste 70%.
Danish: Baseret på urinudskillelsen af uomdannet lægemiddel, vurderes biotilgængeligheden at være mindst 70%.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren in het algemeen gerelateerd aan de lever met een cumulatieve frequentie van 69% tijdens de studie.
Danish: Alvorlige bivirkninger var generelt lever-relaterede med en kumulativ forekomst i studiet på 69%.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 2.
Danish: De to forsøg tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Dutch: Stabiele of verbeterde CTP-scoreb,d
Danish: Stabilt eller forbedret CTP-talb,d
Dutch: Baraclude vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Danish: Baraclude mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Dutch: Indien van toepassing kan hervatting van de behandeling voor hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
Danish: Hvis det er relevant, kan genoptagelse af hepatitis B-behandling være berettiget.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren als u Baraclude krijgt.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere dig, mens du tager Baraclude.
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. resistentie).
Danish: Entecavir bør kun anvendes hos disse patienter, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for barnet (f.eks. resistens).
Dutch: Op 48 weken follow-up na behandeling verloor een substantieel deel van de HBeAg negatieve patiënten respons.
Danish: Ved 48 ugers opfølgning efter behandling tabte et betragteligt antal HBeAg-negative patienter respons.
Dutch: Week 96 Week 48
Danish: Uge 96 Uge 48
Dutch: De onderstaande tabel toont de resultaten na 48 weken.
Danish: Tabellen viser resultater efter 48 uger.
Dutch: vaak: vermoeidheid
Danish: almindelig: træthed
Dutch: Deze conclusie kan echter alleen worden getrokken voor het blanke en Aziatische ras; er waren te weinig deelnemers in de andere categorieën.
Danish: Der kan dog kun drages konklusioner for gruppen af europæisk og gruppen af asiatisk etnicitet, da der var for få patienter i de andre kategorier.
Dutch: De voorgestelde dosisaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie van beperkte gegevens en de bijbehorende veiligheid en werkzaamheid zijn niet klinisch onderzocht.
Danish: De foreslåede dosisændringer er baserede på en ekstrapolering af begrænsede data, og sikkerhed og effekt af disse er ikke klinisk evalueret.
Dutch: De in vitro binding aan humane serumproteïnen bedraagt ongeveer 13%.
Danish: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13%.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van entecavir bij patiënten.
Danish: Der er begrænset erfaring med tilfælde af overdosering af entecavir hos patienter.
Dutch: Zwangerschap: er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van entecavir bij zwangere vrouwen.
Danish: Graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af entecavir hos gravide kvinder.
Dutch: Distributie: het geschatte distributievolume voor entecavir is hoger dan het totale lichaamsvolume.
Danish: Distribution: Det estimerede fordelingsvolumen for entecavir er større end kroppens totale vandindhold.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met water, andere vloeistoffen of andere geneesmiddelen.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med vand, andre solventer eller andre lægemidler.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Danish: Opbevares i originalemballagen.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for spædbørn.
Dutch: Hierbij kon het nuleffectniveau echter niet nauwkeurig worden vastgesteld.
Danish: Det er dog ikke muligt at bestemme præcise nul-effektniveauer.
Dutch: Bevat ook lactosemonohydraat.
Danish: Indeholder også lactosemonohydrat.
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet bekend.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
Dutch: Geauthoriseerde vertegenwoordiger in de EEA voor Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Duitsland.
Danish: Autoriseret repræsentant i EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Tyskland.
Dutch: De maatlepel wordt gefabriceerd door: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Verenigde Staten van Amerika.
Danish: Måleskeen fremstilles af: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Dutch: Van deze 60 patiënten, ontvingen 49 patiënten meer dan 6 maanden HBIg-therapie.
Danish: Af disse 60 patienter fik de 49 HBIg-behandling i mere end 6 måneder.
Dutch: Ernstig, onder controle met CAPD
Danish: Svær behandlet med CAPD
Dutch: Onafhankelijk van de uitgangswaarden vertoonde de meerderheid van de patiënten een histologische en virologische respons op de behandeling.
Danish: Uafhængigt af baseline-karakteristika viste de fleste patienter histologisk og virologisk respons på behandling.
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven of kan instructies geven om het minder vaak dan eenmaal per dag in te nemen.
Danish: Lægen kan vælge at give dig en lavere dosis eller vejlede dig i at tage medicinen mindre end en gang dagligt.
Dutch: Aanbevolen wordt de leverfunctie tijdens de behandeling regelmatig te controleren.
Danish: Periodisk monitorering af leverfunktion anbefales under behandling.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Dutch: Virologische response dient regelmatig te worden gecontroleerd in de lamivudine-refractaire populatie en geschikte resistentietesten dienen te worden uitgevoerd.
Danish: Virologisk respons skal monitoreres hyppigt i den lamivudin-refraktære population, og der skal udføres relevant resistenstest.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen die met Baraclude behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptie maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Baraclude, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Dutch: De gebleken entecavirresistentie tijdens lamivudine-refractaire onderzoeken tot en met week 240 is samengevat in de tabel.
Danish: Opståen af entecavirresistens i lamivudinrefraktære studier til og med Uge 240 opsummeres i tabellen.
Dutch: Geslacht en ras: aanpassing van de dosis op basis van geslacht of ras is niet vereist.
Danish: Køn og race: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn eller race.
Dutch: In de meeste gevallen mag u Baraclude met of zonder voedsel innemen.
Danish: De fleste kan tage Baraclude med eller uden mad.
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was er geen verschil in blootstelling tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Danish: Efter justering for forskelle i kreatinin-clearance og kropsvægt var der ingen forskel i optagelse hos kvindelige og mandlige patienter.
Dutch: Het cumulatieve sterftecijfer tijdens de studie was 23% (23/102) en de doodsoorzaken waren in het algemeen gerelateerd aan de lever, zoals verwacht bij deze populatie.
Danish: Den kumulative dødelighed i løbet af studiet var 23% (23/102), og dødsårsagerne var generelt lever-relaterede som forventet i denne population.
Dutch: Baseline demografische gegevens en HBV ziektekenmerken waren vergelijkbaar tussen de 2 behandelingsgroepen en over de leeftijdsgroepen.
Danish: Demografien ved baseline og HBV-sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem de 2 behandlingsarme og på tværs af aldersgrupper.
Dutch: zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.
Danish: sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.
Dutch: Infectie met het hepatitis B virus kan leiden tot schade aan de lever.
Danish: Infektion med hepatitis-B virus kan medføre leverskader.
Dutch: Alle doseringen worden eenmaal per dag via de mond (oraal) ingenomen.
Danish: Alle doseringer tages én gang dagligt oralt (igennem munden).
Dutch: als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) dient u dit zeker aan uw arts te melden.
Danish: hvis du også har en hiv-infektion (humant immundefektvirus), skal du sørge for at fortælle det til din læge.
Dutch: Lamivudine-refractair HBeAg-positief (studie 026) ETV 1,0 mg eenmaal per dag
Danish: Lamivudin-refraktær HBeAg-positiv (studie 026) ETV 1,0 mg én gang dagligt
Dutch: PC: SN: <NN:>
Danish: <PC: SN:
Dutch: Baraclude bevat lactose
Danish: Baraclude indeholder lactose
Dutch: Dit is belangrijk omdat Baraclude via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
Danish: Det er vigtigt, fordi Baraclude udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal tilpasses.
Dutch: HBeAg-seroconversie
Danish: HBeAg-serokonvertering
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis i dit land.
Dutch: Dosering voor nucleoside-naïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar
Danish: Dosis til nukleosid-naive pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit en dient zo nodig de gebruikelijke ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres for tegn på toksicitet og gives understøttende standardbehandling efter behov.
Dutch: Gebruik de maatlepel als volgt:
Danish: Brug skeen på følgende måde:
Dutch: Als uw leveraandoening in een vergevorderd stadium is, zal uw arts u ook de instructie geven om Baraclude op een lege maag in te nemen.
Danish: Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Baraclude på tom mave.
Dutch: De juiste dosering van Baraclude drank voor kinderen en jongeren wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, zoals hieronder weergegeven, en wordt eenmaal per dag via de mond (oraal) ingenomen:
Danish: Den korrekte dosis af Baraclude oral opløsning til børn og unge beregnes ud fra kropsvægten og skal tages én gang dagligt oralt (igennem munden) som vist i det nedenstående:
Dutch: Lichaamsgewicht
Danish: Kropsvægt
Dutch: Nadat uw behandeling met Baraclude wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
Danish: Hvis behandlingen med Baraclude skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
Dutch: Watervrij citroenzuur
Danish: Citronsyre, vandfri
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Dutch: Gedurende Jaar 2 werd genotypische resistentie tegen ETV vastgesteld in 2 patiënten (1,1% cumulatieve probabiliteit van resistentie in de periode tot en met Jaar 2).
Danish: I år 2 blev genotyperesistens over for ETV detekteret hos 2 patienter (1,1% kumulativ sandsynlighed for resistens i år 2).
Dutch: Natrium: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 0,015 mmol (of 0,3 mg) natrium.
Danish: Natrium: hver ml af dette lægemiddel indeholder 0,015 mmol (eller 0,3 mg) natrium.
Dutch: e ETVr voorkomend in elk jaar; virologische doorbraak in gespecificeerd jaar.
Danish: e ETVr der forekommer i et givent år, virologisk svigt i det specificerede år.
Dutch: Histologische verbeteringb Verbetering Ishak-fibrosescore Verslechtering Ishak-fibrosescore n
Danish: Histologisk forbedringb Forbedring i Ishak fibrose-score Forværring i Ishak fibrose-score n
Dutch: Dit geeft aan dat voorafgaande lamivudine behandeling deze resistentie substituties kan selecteren en dat ze op een lage frequentie kunnen bestaan voor entecavir behandeling.
Danish: Dette indikerer at tidligere lamivudinbehandling kan selektere disse resistenssubstitutioner, og at de kan eksistere i mindre grad inden entecavirbehandling.
Dutch: Behandeling langer dan 48 weken: verlenging van de behandeling met entecavir tot een mediane duur van 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidssignalen.
Danish: Behandling ud over 48 uger: Fortsat behandling med entecavir, med en gennemsnitlig varighed på 96 uger, har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Dutch: Resultaten voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op Week 48 en Week 96 zijn getoond in onderstaande tabel.
Danish: Resultaterne for de vigtigste endepunkter ved uge 48 og uge 96 er vist i nedenstående tabel.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van entecavir op de overdracht van HBV van moeder op pasgeborene.
Danish: Der er ingen data vedrørende effekt af entecavir på overførsel af HBV fra mor til nyfødt.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet)
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet)