FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το LysaKare χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη χρήση ραδιενεργών φαρμάκων.
Bulgarian: LysaKare се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само от медицински специалист, който има опит в прилагането на радиоактивни лекарства.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του LysaKare (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при LysaKare (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене и повръщане.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του LysaKare υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на LysaKare са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Ο σημαντικότερος κίνδυνος του LysaKare είναι η επικίνδυνη αύξηση των επιπέδων καλίου στο αίμα, αλλά αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να ελεγχθεί, εφόσον γίνει αντιληπτή και αντιμετωπιστεί κατάλληλα.
Bulgarian: Основният риск при LysaKare е опасно повишаване на нивата на калий в кръвта, но тази нежелани реакция може да бъде овладяна, ако се установи и третира по подходящ начин.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το LysaKare, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при LysaKare вижте листовката.
Greek: Το LysaKare δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, εάν η υπερκαλιαιμία δεν έχει αντιμετωπιστεί πριν από τη θεραπεία.
Bulgarian: LysaKare не трябва да се дава на пациенти с високи нива на калий в кръвта, ако това не е коригирано преди лечението.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το LysaKare;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с LysaKare?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του LysaKare σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от LysaKare са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το LysaKare και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява LysaKare и за какво се използва?
Greek: Το LysaKare συνδέεται επίσης με την εμφάνιση υπερκαλιαιμίας (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), αλλά η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Освен това LysaKare се свързва с хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта), но честотата на тази нежелана реакция не е известна.
Greek: Το LysaKare χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 4 ωρών.
Bulgarian: LysaKare се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 4 часа.
Greek: Δεδομένου ότι το LysaKare μπορεί να προκαλέσει ναυτία (αδιαθεσία) και έμετο, οι ασθενείς λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου πριν από τη λήψη του LysaKare.
Bulgarian: Тъй като LysaKare може да причини гадене (позиви за повръщане), на пациентите се дават лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, преди да приемат LysaKare.
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης για την προστασία των νεφρών κατά τη διάρκεια του συγκεκριμένου τύπου αντικαρκινικής θεραπείας είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Bulgarian: Тъй като употребата на аргинин и лизин за предпазване на бъбреците по време на това противораково лечение е добре установена, фирмата представя данни от научната литература.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του LysaKare είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции при LysaKare са леки или умерени.
Greek: EMA/314645/2019
Bulgarian: LysaKare (arginine / lysine) EMA/314645/2019
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το LysaKare;
Bulgarian: Как се използва LysaKare?
Greek: Σε άλλη δημοσιευμένη μελέτη, στην οποία μετείχαν 229 ασθενείς, η μέτρηση της κάθαρσης της κρεατινίνης (δείκτης μέτρησης της λειτουργίας των νεφρών) δεν κατέδειξε νεφρική βλάβη 14 μήνες μετά τη θεραπεία με αργινίνη και λυσίνη, χορηγούμενη ταυτόχρονα με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
Bulgarian: В друго публикувано проучване, обхващащо 229 пациенти, измерването на креатининов клирънс (показател за функцията на бъбреците) не показва бъбречно увреждане 14 месеца, след като пациентите са лекувани с аргинин и лизин едновременно с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το LysaKare στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо LysaKare е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Το LysaKare χορηγείται σε ενήλικες και περιέχει τις δραστικές ουσίες αργινίνη και λυσίνη.
Bulgarian: LysaKare се използва при възрастни и съдържа активните вещества аргинин (arginine) и лизин (lysine).
Greek: Η έγχυση του LysaKare αρχίζει 30 λεπτά πριν από την χορήγηση του λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης στον ασθενή (επίσης με έγχυση).
Bulgarian: Инфузията с LysaKare се започва 30 минути преди прилагане на лутециев (177Lu) оксодотреотид (прилаган също чрез инфузия).
Greek: Το LysaKare είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την προστασία των νεφρών από τη βλάβη που προκαλεί η ακτινοβολία κατά τη διάρκεια αντικαρκινικής θεραπείας με ραδιενεργό φάρμακο που ονομάζεται λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
Bulgarian: LysaKare e лекарство, което се използва за предпазване на бъбреците от радиация по време на противоракова терапия с радиоактивното лекарство лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Greek: δεδομένα για περισσότερους από 1.200 καρκινοπαθείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη και κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα της αργινίνης και της λυσίνης στην πρόληψη νεφρικής βλάβης.
Bulgarian: Това включва данни за повече от 1 200 пациенти с рак, лекувани с лутециев (177Lu) оксодотреотид, от които е видно, че аргинин и лизин са ефективни за предотвратяване на бъбречно увреждане.
Greek: Πώς δρα το LysaKare;
Bulgarian: Как действа LysaKare?
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η χορήγηση αργινίνης και λυσίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη μειώνει τη νεφρική βλάβη και επιτρέπει στους ασθενείς να λαμβάνουν την αποτελεσματική δόση του ραδιενεργού φαρμάκου για την αντιμετώπιση του καρκίνου.
Bulgarian: Установено е, че употребата на аргинин и лизин по време на лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид намалява бъбречното увреждане и позволява на пациентите да се приложи ефективна доза радиоактивно противораково лечение.
Greek: Η ακτινοβολία από το λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη μπορεί να προκαλέσει βλάβη κατά τη διέλευση του φαρμάκου μέσα από τα νεφρικά σωληνάρια.
Bulgarian: Радиацията от лутециев (177Lu) оксодотреотид може да причини увреждания, когато лекарството преминава през бъбречните тубули.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του LysaKare.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на LysaKare, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции на Вашия лекар.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Greek: Να μην επανασυνδέονται μερικώς χρησιμοποιημένοι σάκοι.
Bulgarian: Не свързвайте повторно частично използвани сакове.
Greek: Μετά από το άνοιγμα του περιέκτη, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: След отваряне на опаковката съдържанието трябва да се използва незабавно.
Greek: Οι συχνότητες κατηγοριοποιούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите са категоризирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LysaKare σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LysaKare при деца на възраст под 18 години не са установени.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, той като не е известно дали то е безопасно и ефективно в тази възрастова група.
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια pH: 5,1 - 6,1
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор без видими частици pH: 5,1 - 6,1
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τη συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според честотата.
Greek: Η σωστή φύλαξη, χρήση και απόρριψη του φαρμάκου αυτού αποτελούν ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλες εγκαταστάσεις.
Bulgarian: Правилното съхранение, използване и изхвърляне на това лекарство са отговорност на специалиста в съответното лечебно заведение.
Greek: Συνεπώς δεν είναι πιθανό να λάβετε μεγαλύτερη δόση έγχυσης από την κανονική καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно да получите по-голяма доза, отколкото трябва, тъй като Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението.
Greek: Ωσμομοριακότητα: 420 - 480 mOsm/L
Bulgarian: 420 - 480 mOsm/l
Greek: Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας για το πόσο υγρό να πιείτε την ημέρα της θεραπείας σας ώστε να παραμείνετε καλά ενυδατωμένοι.
Bulgarian: Спазвайте съвета на Вашия лекар за това колко течности да пиете в деня на Вашето лечение, за да останете добре хидратирани.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: Въпреки това в случай на предозиране ще получите подходящото лечение.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό είναι μόνο για μία χρήση.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι το προϊόν είναι ασταθές ή ότι το διάλυμα έχει επιμολυνθεί.
Bulgarian: Това може да е признак, че продуктът не е стабилен или че разтворът е замърсен.
Greek: Σύμφωνα με τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, τα μέγιστα επίπεδα θα πρέπει να επιτευχθούν περίπου 4 έως 5 ώρες μετά από την έναρξη της έγχυσης και θα πρέπει να ομαλοποιούνται εντός 24 ωρών.
Bulgarian: Според ограничените налични данни максимални нива трябва да се постигнат приблизително 4 до 5 часа след началото на инфузията и трябва да се върнат към нормалните нива до 24 часа.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αποτοξινωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία, κωδικός ATC: V03AF11
Bulgarian: Всички други терапевтични продукти, детоксикиращи средства при антинеопластично лечение, АТС код: V03AF11
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή τον γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия преди употребата на това лекарство.
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες ότι άλλα φάρμακα επαναρροφώνται με τον ίδιο νεφρικό μηχανισμό επαναρρόφησης.
Bulgarian: Не се очаква взаимодействие с други лекарствени продукти, тъй като няма информация, че други лекарства се реабсорбират по същия механизъм на реабсорбция в бъбреците.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του διαλύματος LysaKare είναι 1 L (1.000 mL).
Bulgarian: Препоръчителната доза LysaKare разтвор е 1 l (1 000 ml).
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά στον ειδικό υγείας που είναι υπεύθυνος για τη φροντίδα σας.
Bulgarian: Следващата информация е предназначена за медицинския специалист, който се грижи за Вас.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει, ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε την πλήρη δόση LysaKare , ανεξάρτητα από οποιεσδήποτε προσαρμογές της δόσης του Lutathera.
Bulgarian: Трябва да получите пълната доза LysaKare, независимо от корекциите на дозата Lutathera.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση των παρενεργειών αντικαρκινικών φαρμάκων.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, които се използват за намаляване на нежеланите реакции на лекарства против рак.
Greek: Θα λάβετε το LysaKare σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον.
Bulgarian: LysaKare ще Ви се прилага в контролирана клинична обстановка.
Greek: Κατηγορία συχνότητας
Bulgarian: Категория на честота
Greek: Ο γιατρός θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, και θα τα ρυθμίσει εάν είναι πολύ υψηλά πριν από την έναρξη της έγχυσης.
Bulgarian: Лекарят ще провери нивата на калий в кръвта Ви и ще ги коригира, ако са прекалено високи, преди началото на инфузията.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη κατανέμονται ταχέως.
Bulgarian: Аргинин и лизин се разпределят бързо.
Greek: - Σε περίπτωση υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
Bulgarian: - ако имате високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LysaKare 3.
Greek: Να μη χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Greek: Το LysaKare δεν πρέπει να αραιώνεται.
Bulgarian: LysaKare не трябва да се разрежда.
Greek: Λόγω της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης, το LysaKare είναι 100% βιοδιαθέσιμο.
Bulgarian: Поради интравенозния път на въвеждане LysaKare има 100% бионаличност.
Greek: Οι τοξικότητες που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση PRRT οφείλονται άμεσα στη δόση ακτινοβολίας που έχει απορροφηθεί από τα όργανα.
Bulgarian: Наблюдаваната токсичност след приложение на PRRT се дължи непосредствено на абсорбираната от органите радиационна доза.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LysaKare
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να πίνουν αρκετές ποσότητες νερού (τουλάχιστον 1 ποτήρι ανά ώρα) την ημέρα της έγχυσης για να παραμένουν ενυδατωμένοι και να διευκολύνεται η απέκκριση του πλεονάζοντος καλίου στον ορό.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият значителни количества вода (поне 1 чаша на всеки час) в деня на инфузията, за да останат хидратирани и да се улесни екскрецията на излишния серумен калий.
Greek: Καθώς θα λάβετε και άλλη θεραπεία, το Lutathera, μαζί με το LysaKare, διαβάστε προσεκτικά και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Lutathera καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών.
Bulgarian: Тъй като ще получавате друго лекарство, Lutathera, заедно с LysaKare, прочетете внимателно листовката на Lutathera, както и тази листовка.
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει 1 L διαλύματος LysaKare.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак съдържа 1 l LysaKare разтвор.
Greek: Δε χρειάζεται να φυλάξετε το φάρμακο αυτό.
Bulgarian: Вие да съхранявате това лекарство.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι κυρίως ήπιες προς μέτριες.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки до умерени.
Greek: Άλλα φάρμακα και LysaKare
Bulgarian: Други лекарства и LysaKare
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LysaKare 4.
Bulgarian: Как да използвате LysaKare 4.
Greek: Η αρχική ταχεία κάθαρση γίνεται μέσω σπειραματικής διήθησης στον νεφρό κατά τα πρώτα 90 λεπτά μετά από την έγχυση.
Bulgarian: Първоначалният бърз клирънс е чрез гломерулна филтрация в бъбреците през първите 90 минути след инфузия.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 °C.
Greek: Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να καθορίζεται με προσοχή η καταλληλότητα της θεραπείας βάσει της κάθαρσης κρεατινίνης.
Bulgarian: Тъй като има по-голяма вероятност пациентите в старческа възраст да са с намалена бъбречна функция, необходимо е внимание при определянето на пригодността за лечение въз основа на креатининовия клирънс.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare εάν έχετε βαριά διαταραχή στους νεφρούς, την καρδιά ή το ήπαρ σας ή εάν έχετε ιστορικό υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате LysaKare, ако Вашите бъбреци, сърце или черен дроб са сериозно увредени или ако имате анамнеза за високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия).
Greek: Όπως άλλα φυσικά παραγόμενα αμινοξέα, η αργινίνη και η λυσίνη λειτουργούν ως δομικά στοιχεία για τον αναβολισμό των πρωτεϊνών και λειτουργούν ως πρόδρομα στοιχεία για πολλά άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων νιτρικού οξέως, ουρίας, κρεατινίνης, και Ακετυλο-συνενζύμου Α.
Bulgarian: Подобно на други естествено срещащи се аминокиселини, аргинин и лизин играят ролята на градивни елементи в анаболизма на протеините и служат като прекурсори за редица други продукти, включително азотен оксид, урея, креатинин и ацетил-коензим А.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται κυρίως με το διάλυμα αμινοξέων είναι ναυτία (περίπου 25%), έμετοι (περίπου 10%) και υπερκαλιαιμία.
Bulgarian: Основните нежелани реакции, които са свързани предимно с аминокиселинния разтвор, са гадене (приблизително 25%), повръщане (приблизително 10%) и хиперкалиемия.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αυτού, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Greek: Το LysaKare περιέχει τις δραστικές ουσίες αργινίνη και λυσίνη, δύο διαφορετικά αμινοξέα.
Bulgarian: LysaKare съдържа активните вещества аргинин и лизин, две различни аминокиселини.
Greek: Τι είναι το LysaKare και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява LysaKare и за какво се използва 2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν προσδιοριστεί σε δημοσιεύσεις μελετών με διαλύματα αμινοξέων με την ίδια σύνθεση όσον αφορά στην περιεκτικότητα σε αμινοξέα, οι οποίες περιλαμβάνουν περισσότερους από 900 ασθενείς που έλαβαν περισσότερες από 2.500 δόσεις αργινίνης και λυσίνης κατά τη διάρκεια PRRT με διάφορα ραδιοσημασμένα ανάλογα σωματοστατίνης.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са установени в публикации на проучвания на аминокиселинни разтвори със същия състав по отношение на съдържанието на аминокиселини, които обхващат над 900 пациенти, получаващи повече от 2 500 дози аргинин и лизин по време на PRRT с различни радиомаркирани соматостатинови аналози.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για το προφίλ ασφαλείας του διαλύματος για έγχυση αργινίνης και λυσίνης χωρίς συγχορήγηση με PRRT, η οποία επίσης συμπεριλαμβάνει τη χρήση αντιεμετικών ως προθεραπεία και συχνά τη συγχορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης βραχείας δράσης.
Bulgarian: Има много ограничени данни за профила на безопасност на инфузионен разтвор на аргинин и лизин без съпътстващо приложение на PRRT, което включва също употреба на антиеметици като премедикация и често включва съпътстваща употреба на краткодействащи соматостатинови аналози.
Greek: Η έγχυση του LysaKare θα αρχίσει 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση του Lutathera, και θα διαρκέσει για χρονικό διάστημα 4 ωρών.
Bulgarian: Инфузията LysaKare ще започне 30 минути преди прилагането на Lutathera и ще продължи в течение на 4-часов период.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία καθώς το λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια διαπιστωμένης ή πιθανολογούμενης εγκυμοσύνης ή όταν η εγκυμοσύνη δεν έχει αποκλειστεί λόγω του κινδύνου που συσχετίζεται με την ιοντίζουσα ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.1).
Bulgarian: Този лекарствен продукт няма съответна употреба при жени с детероден потенциал, тъй като лутециев (177Lu) оксодотреотид е противопоказан по време на установена или подозирана бременност или когато бременността не е изключена поради риска, свързан с йонизиращото лъчение (вж. точка 4.1).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερκαλιαιμίας, π.χ. δύσπνοια, αδυναμία, αιμωδία, θωρακικό άλγος και καρδιολογικές εκδηλώσεις (ανωμαλίες αγωγιμότητας και καρδιακές αρρυθμίες).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават отблизо за признаци и симптоми на хиперкалиемия, напр. диспнея, слабост, скованост, болка в гърдите и сърдечни манифестации (промени в проводимостта и сърдечни аритмии).
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα υπερκαλιαιμίας κατά τη διάρκεια έγχυσης του LysaKare, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
Bulgarian: В случай че се развият симптоми на хиперкалиемия по време на инфузия LysaKare, трябва да се предприемат подходящи корективни мерки.
Greek: Η μείωση αυτή στην έκθεση των νεφρών στην ακτινοβολία μετριάζει τον κίνδυνο επαγόμενης από ακτινοβολία νεφρικής βλάβης.
Bulgarian: Това намаляване на радиационната експозиция на бъбреците намалява риска от бъбречно увреждане, предизвикано от радиацията.
Greek: Βάσει μιας μελέτης με 30 g αργινίνης που χορηγήθηκε με έγχυση 30 λεπτών, η αποβολή από το πλάσμα αμινοξέων ακολουθεί τουλάχιστον μια διφασική ή τριφασική πτώση, με τα επίπεδα να επανέρχονται στα αρχικά εντός 6 ωρών από τη χορήγηση.
Bulgarian: Въз основа на едно проучване с 30 g аргинин, приложен чрез инфузия в рамките на 30 минути, плазменото елиминиране на аминокиселини преминава през поне двуфазен или трифазен спад, като нивата се връщат към изходното ниво в рамките на 6 часа след приложението на доза.
Greek: Η ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALAT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [ASAT], λευκωματίνη, χολερυθρίνη) θα πρέπει να εξετάζεται πριν από κάθε χορήγηση.
Bulgarian: Чернодробната функция (аланин аминотрансфераза [ALAT], аспартат аминотрансфераза [ASAT], албумин, билирубин) трябва да се изследва преди всяко приложение.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για την αργινίνη και τη λυσίνη βασίζονται σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία μελετών που χρησιμοποίησαν διαλύματα με την ίδια περιεκτικότητα σε αργινίνη και λυσίνη όπως το LysaKare.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на аргинин и лизин се основават на публикуваните в литературата проучвания, които използват разтвори със същото съдържание на аргинин и лизин като LysaKare.
Greek: Το LysaKare δεν έχει επίδραση ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
Bulgarian: LysaKare не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη και κάθαρση κρεατινίνης) θα πρέπει να εξετάζονται πριν από κάθε χορήγηση.
Bulgarian: Бъбречната функция (креатинин и креатининов клирънс) трябва да се изследва преди всяко приложение.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγξει επίσης τη νεφρική και ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη της έγχυσης.
Bulgarian: Освен това лекарят ще провери и функцията на Вашите бъбреци и черен дроб преди началото на инфузията.