FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les cas où la dose recommandée a été significativement dépassée (jusqu'à 170 sphéroïdes/cm² dans un essai à l'initiative des chercheurs avec une période de suivi de 12 mois), aucun effet indésirable n'a été observé.
Spanish: En algunos casos en los que se excedió significativamente la dosis recomendada (hasta 170 esferoides/cm² en un ensayo iniciado por el investigador con un período de seguimiento de 12 meses), no se observaron efectos adversos.
French: En général, ces effets sont relativement légers et disparaissent dans les semaines qui suivent la chirurgie.
Spanish: En general, estos efectos adversos son muy leves y desaparecen unas semanas después de la intervención quirúrgica.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, Code ATC: M09AX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para desórdenes del sistema musculoesquelético, Código ATC: M09AX02
French: • Patients présentant un cartilage de croissance épiphysaire non entièrement fermé au niveau de l'articulation affectée.
Spanish: • Pacientes con placa de crecimiento epifisario femoral que no esté totalmente cerrada en la articulación afectada.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): données de suivi sur 60 mois pour l'étude portant le code 16 HS 13.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): datos del seguimiento a los 60 meses del estudio cod 16 HS 13.
French: Les données d'efficacité pivots sont basées sur une analyse intermédiaire à 12 mois après le traitement.
Spanish: Los datos de eficacia pivotales se basaron en un análisis intermedio realizado 12 meses después del tratamiento.
French: o une référence au fait que le patient a été informé des bénéfices et des risques du produit et des procédures associées et qu'il les comprend.
Spanish: o Referencia al hecho de que el paciente ha sido informado y entiende los beneficios y los riesgos del producto y de los procedimientos relacionados.
French: Il se peut que votre médecin soit contraint de vous proposer un traitement alternatif.
Spanish: En ese caso, es posible que su médico tenga que optar por otro tratamiento para usted.
French: Par conséquent, les patients devront consulter leur médecin traitant et suivre scrupuleusement ses conseils.
Spanish: En consecuencia, los pacientes deben consultar al médico que les esté tratando y seguir sus indicaciones rigurosamente.
French: Ces données suggèrent qu'il n'y a pas de risque à utiliser des sphéroïdes chez l'humain.
Spanish: Esto sugiere que no existen riesgos derivados del uso de esferoides en seres humanos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après «EXP».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
French: 1re visite: Évaluation de la lésion cartilagineuse, prélèvement de l'échantillon cartilagineux et sanguin
Spanish: Visita 1: Evaluación de la lesión del cartílago, toma de una muestra y extracción de sangre
French: Des informations sont disponibles concernant les effets indésirables constatés chez 177 patients lors d'essais cliniques pivots.
Spanish: Se dispone de información sobre las reacciones adversas ocurridas en 177 pacientes que participaron en ensayos clínicos pivotales.
French: Les fonctions hémostatiques du patient doivent être vérifiées avant la chirurgie.
Spanish: Se deben comprobar las funciones hemostáticas del paciente antes de la intervención quirúrgica.
French: Avant le lancement de Spherox dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme de formation et du programme de distribution contrôlée, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Spanish: Antes del lanzamiento de Spherox en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa de formación y del programa de distribución controlada, lo que incluirá las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet possible d'un traitement par Spherox sur la fertilité.
Spanish: No hay datos relativos a los posibles efectos de Spherox sobre la fertilidad.
French: Avant utilisation, il convient de vérifier que l'identité du patient correspond aux informations sur le patient/donneur indiquées sur les documents de transport et sur l'étiquette du produit.
Spanish: Antes de su empleo, se debe comprobar que el nombre del paciente coincide con la información del paciente/donante facilitada en los documentos de entrega y la etiqueta del medicamento.
French: Même si l'échantillon de cartilage a déjà été prélevé, il se peut que vous ne puissiez pas recevoir de traitement par Spherox.
Spanish: Aunque se haya tomado ya la muestra de cartílago, puede suceder que usted no pueda ser tratado con Spherox.
French: Durant la période de rééducation, la charge que vous pourrez faire peser sur votre articulation augmentera progressivement.
Spanish: Durante el período de rehabilitación, tendrá que ir aumentando gradualmente la cantidad de peso que puede apoyar en la articulación.
French: • Arthrose avancée de l'articulation affectée (au-delà du stade II de Kellgren et Lawrence).
Spanish: • Artrosis avanzada de la articulación afectada (con un grado > II según Kellgren y Lawrence).
French: Cela peut être le cas si l'échantillon prélevé n'est pas de qualité suffisante pour produire le médicament.
Spanish: Una posible causa es que la muestra tomada no tenga la calidad suficiente para la fabricación del producto.
French: AUTRE Pour usage autologue uniquement.
Spanish: OTROS Sólo para uso autólogo.
French: La surface des lésions était comprise entre 0,5 et 4 cm2.
Spanish: El tamaño de las lesiones varió entre 0,5 y 4 cm2.
French: Des effets indésirables peuvent apparaître aux fréquences suivantes: Très fréquents: pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con las frecuencias siguientes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: Lors de la première visite, le médecin va évaluer votre lésion cartilagineuse au cours d'une opération exploratoire.
Spanish: En la primera visita, el cirujano evaluará su lesión del cartílago mediante una operación exploratoria.
French: • complication liée à la plaie
Spanish: • complicación relacionada con la herida
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN UNIDADES DE PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
French: Suivez scrupuleusement le programme de rééducation qui vous sera proposé après l'implantation.
Spanish: Siga estrictamente el programa de rehabilitación después de la implantación.
French: • le produit sera uniquement accessible aux chirurgiens autorisés à prescrire et administrer Spherox;
Spanish: • El medicamento solo estará disponible para cirujanos acreditados para prescribir y administrar Spherox.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient: chlorure de sodium
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: cloruro de sodio.
French: Les sphéroïdes doivent être appliqués de manière uniforme sur la surface lésée et, si besoin, répartis sur l'ensemble de la zone lésée à l'aide d'instruments chirurgicaux.
Spanish: Los esferoides se deben aplicar de manera uniforme sobre el lecho de la lesión y, en caso necesario, distribuirse por toda la superficie de la lesión, utilizando para ello instrumental quirúrgico.
French: Le traitement des patients présentant des inflammations locales ou aiguës ainsi que des infections osseuses ou articulaires récentes doit être temporairement différé jusqu'à ce que la résolution de l'infection soit démontrée.
Spanish: En pacientes con inflamaciones locales o agudas, o con infección ósea o articular reciente, el tratamiento se debe aplazar temporalmente, hasta que se confirme su recuperación de la infección.
French: 14513 Teltow ALLEMAGNE
Spanish: 21 14513 Teltow ALEMANIA
French: Les antibiotiques ou désinfectants appliqués localement peuvent avoir un effet toxique potentiel sur le cartilage articulaire et il n'est pas recommandé de placer Spherox en contact direct avec ces substances.
Spanish: La aplicación local de antibióticos o desinfectantes puede producir toxicidad en el cartílago articular y no se recomienda que Spherox entre en contacto directo con esas sustancias.
French: • aux supports de formation destinés aux chirurgiens et aux autres professionnels de la santé;
Spanish: • Materiales de formación para cirujanos y materiales de formación para otros profesionales sanitarios
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent être limitées durant la période de rééducation.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver limitada durante el período de rehabilitación.
French: • douleur au niveau de l'avant du genou ou de la rotule
Spanish: • dolor en la parte frontal de la rodilla o la rótula
French: L'implantation doit être réalisée lors d'une intervention chirurgicale (de préférence une arthroscopie ou une mini-arthrotomie).
Spanish: La implantación se debe realizar durante un procedimiento quirúrgico (preferiblemente una artroscopia o miniartrotomía).
French: Les exigences suivantes doivent être satisfaites avant la prescription et l'administration du produit:
Spanish: Es obligatorio el cumplimiento de los requisitos siguientes antes de que se pueda prescribir y dispensar el medicamento:
French: Les stades de l'ICRS représentés étaient principalement le stade IV A, suivi du III B et du III A (respectivement 56, 23 et 10 patients).
Spanish: Los grados de ICRS fueron en la mayoría de los pacientes de IV A, seguido de III B y III A (56, 23 y 10 pacientes, respectivamente).
French: Cette couche protège les os et permet le fonctionnement souple de nos articulations.
Spanish: Protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas.
French: • augmentation de la taille des cellules cartilagineuses, ramollissement du cartilage, trouble de la formation de l'os , mort du tissu osseux, formation d'os en dehors du squelette.
Spanish: • aumento del tamaño de las células del cartílago, ablandamiento del cartílago, trastorno de la formación de hueso, muerte de tejido óseo, formación de hueso fuera del esqueleto.
French: Le lubrifiant est l'huile de silicone.
Spanish: El aceite de silicona sirve como lubricante.
French: Les sous-scores de l'IKDC ainsi que les résultats de l'IKDC Current Health Assessment Form et le score de Lysholm modifié ont également révélé des améliorations globales par rapport au niveau initial dans les deux groupes de traitement, avec des chiffres légèrement meilleurs dans le groupe Spherox, sans différence statistiquement significative.
Spanish: Las subpuntuaciones IKDC, así como los resultados del Cuestionario de evaluación del estado de salud actual de IKDC y la puntuación de Lysholm modificada revelaron también mejoras generales con respecto a la situación basal en los dos grupos de tratamiento, con resultados algo mejores numéricamente en el grupo de Spherox, pero sin que la diferencia fuera estadísticamente significativa.
French: Parlez avec votre médecin avant de recevoir Spherox si vous souffrez de n'importe quel autre problème articulaire ou d'un surpoids, car ces facteurs peuvent affecter le succès de l'intervention.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir Spherox si tiene otros problemas articulares o exceso de peso, ya que ambas cosas podrían reducir el éxito del procedimiento.
French: L'applicateur est fourni avec un dispositif d'application (seringue d'injection stérile).
Spanish: El aplicador se suministra con un dispositivo de aplicación (jeringa para inyección estéril).
French: Dans une étude chez le mouton, aucune biodistribution n'a été observée après l'injection de sphéroïdes dans l'articulation du genou.
Spanish: En un estudio realizado en ovejas, tampoco se observó biodistribución tras la inyección de esferoides en la articulación de la rodilla.
French: Il convient également de vérifier si le numéro de commande (numéro de lot) qui figure sur le conditionnement primaire est correct.
Spanish: Hay que comprobar también que el envase primario lleve el número de pedido correcto (número de lote).
French: • mesures destinées à assurer la traçabilité du produit et garantir l'identification: des données du patient; du diagnostic justifiant le traitement; des informations sur la biopsie, notamment la date de l'intervention, les effets indésirables signalés durant la procédure et la qualité de la biopsie; des informations sur l'implant, notamment tous les contrôles en cours de fabrication et les contrôles du produit fini.
Spanish: • Medidas para asegurar la trazabilidad del medicamento y garantizar la identificación de: los datos del paciente; el diagnóstico que originó el tratamiento; información sobre la biopsia, incluida la fecha de la operación, los acontecimientos adversos notificados durante el procedimiento y la calidad de la biopsia; información sobre el implante, incluidos todos los controles durante el proceso y los controles del producto final.
French: • vous présentez une inflammation avancée de l'articulation et de l'os avec une dégénérescence de l'articulation concernée (arthrose)
Spanish: • presenta una inflamación avanzada de articulaciones y huesos con degeneración de la articulación afectada (artrosis).
French: • à la liste de vérification du prescripteur;
Spanish: • Lista de verificación del médico prescriptor
French: Ces lésions peuvent être causées par des blessures aiguës, telles que des chutes.
Spanish: La lesión puede estar causada por un traumatismo agudo, como una caída.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation,
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
French: Spherox doit être implanté de préférence dans une articulation saine.
Spanish: Spherox se debe implantar preferentemente en una articulación por lo demás sana.
French: Hypertrophie, Délamination d'un greffon
Spanish: Hipertrofia, Deslaminación del injerto
French: En raison de la nature et de l'usage clinique prévu de Spherox, les études conventionnelles relatives à la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne sont pas applicables.
Spanish: Debido a la naturaleza y las indicaciones clínicas de Spherox, no procede realizar estudios convencionales de farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
French: Programme de rééducation
Spanish: Programa de rehabilitación
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Allemagne
Spanish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Alemania
French: En outre, un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé de phase III est en cours.
Spanish: Además, se está realizando un ensayo clínico multicéntrico, fase III, prospectivo, aleatorizado y controlado.
French: Si possible, les problèmes articulaires concomitants devraient être corrigés avant ou au plus tard au moment de l'implantation de Spherox.
Spanish: En la medida de lo posible, los problemas articulares concomitantes se deben corregir antes o, como muy tarde, en el momento de la implantación de Spherox.
French: Des sphéroïdes produits ex vivo ont été implantés chez des souris (implantation sous-cutanée d'explants cartilagineux avec sphéroïdes humains) ou chez des mini-porcs (sphéroïdes autologues implantés dans des lésions cartilagineuses).
Spanish: Se implantaron esferoides producidos ex vivo en ratones (implantación subcutánea de explantes de cartílago con esferoides humanos) o en cerdos enanos (minipigs) (esferoides autólogos implantados en lesiones condrales).
French: Un débridement de la zone lésée est requis.
Spanish: Se precisa el desbridamiento del área de la lesión.
French: • douleur du tissu cicatriciel
Spanish: • dolor en el tejido cicatricial
French: Aucune suspicion d'un effet tumorigène potentiel ou de prévalence augmentée des tumeurs en raison des sphéroïdes implantés n'a été observée.
Spanish: Tampoco hubo sospechas de posible tumorigenicidad o aumento de la prevalencia de tumores debido a los esferoides implantados.
French: • le patient doit confirmer par écrit avoir reçu les informations sur le produit et qu'il les a comprises;
Spanish: • El paciente deberá documentar que ha recibido y comprendido la información sobre el medicamento.
French: À conserver à une température comprise entre 1 °C et 10 °C.
Spanish: Conservar entre 1 °C y 10 °C.
French: Les principaux objectifs du programme éducatif sont de former les chirurgiens et autres professionnels de la santé à l'approvisionnement, au stockage, à la manipulation et à l'administration de Spherox.
Spanish: Los objetivos principales del programa informativo consisten en impartir formación a los cirujanos y a otros profesionales sanitarios acerca de la correcta obtención, conservación, manipulación y administración de Spherox.
French: Rapports intermédiaires: À soumettre annuellement.
Spanish: Se presentarán todos los años.
French: Effets indésirables liés à l'intervention chirurgicale :
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento quirúrgico:
French: L'âge moyen des patients était de 34 ans (intervalle de 19 à 48 ans) avec un indice de masse corporelle (IMC) moyen de 25,2.
Spanish: La media de edad de los pacientes era de 34 años (intervalo de 19 a 48 años) y el índice de masa corporal (IMC) medio era de 25,2.
French: Une reprise trop précoce d'une activité intense peut réduire les bénéfices et la durabilité de Spherox.
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede reducir los beneficios y la durabilidad de Spherox.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1181/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1181/001
French: Autres médicaments et Spherox
Spanish: Otros medicamentos y Spherox
French: • vous êtes infecté par le VIH (le virus responsable du SIDA), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
Spanish: • ha sido infectado por el VIH (el virus causante del SIDA), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
French: L'évaluation du «KOOS global» pour la population en ITT a indiqué que les deux traitements entraînaient une amélioration statistiquement significative par rapport à la situation initiale (le jour avant l'arthroscopie).
Spanish: La evaluación de la puntuación «KOOS global» en la población por IT demostró que los dos tratamientos consiguieron una mejora clínicamente significativa en comparación con el momento basal (día anterior a la artroscopia).
French: Ensuite, la plaie chirurgicale peut être refermée sans recouvrement supplémentaire de la zone traitée (par ex. par un lambeau périosté), ni fixation des sphéroïdes au moyen d'une colle de fibrine.
Spanish: Seguidamente se puede cerrar la herida quirúrgica sin necesidad de cubrir de ningún otro modo la zona tratada (p. ej., colgajo de periostio), ni de fijar los esferoides con un adhesivo de fibrina.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour voie intra-articulaire.
Spanish: FORMAS Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso por vía intraarticular.
French: Aucun signe d'inflammation, de synovite, d'infection, de rejet, d'hypertrophie ni d'immunotoxicité, de tumorigénicité ni de biodistribution n'a été observé.
Spanish: No se observaron signos de inflamación, sinovitis, infecciones, rechazo, hipertrofia o toxicidad inmunitaria, tumorigenicidad o biodistribución.
French: vous pourriez remarquer des symptômes tels qu'un gonflement ou une douleur dans les tissus entourant l'articulation.
Spanish: En este caso, puede notar síntomas como, por ejemplo, hinchazón o dolor de los tejidos alrededor de la articulación
French: Les effets indésirables qui apparaissent après l'implantation de Spherox sont principalement liés à la chirurgie.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos que aparecen tras la implantación de Spherox están relacionados con la cirugía.
French: • gonflement dû à l'obstruction du flux du liquide tissulaire à travers les vaisseaux lymphatiques
Spanish: • edema causado por la obstrucción del flujo del líquido de los tejidos a través de los vasos linfáticos
French: 1 seringue en tube stérile
Spanish: 1 jeringa en un tubo estéril.
French: Les sphéroïdes sont fournis dans un applicateur ou une seringue préremplie à titre de conditionnement primaire.
Spanish: Los esferoides se presentan en un aplicador o una jeringa precargada como unidad de acondicionamiento primario.
French: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Allemagne Tél: + +49 (0)3328 43 77 46 0, fax: + +49 (0)3328 43 77 46 43, e-mail: info@codon.de
Spanish: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Alemania Teléfono: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Correo electrónico: info@codon.de
French: Spherox est administré aux patients par implantation intraarticulaire.
Spanish: Spherox se administra a los pacientes mediante implantación intraarticular.
French: Spherox contient des éléments appelés sphéroïdes, qui consistent en des cellules cartilagineuses vivantes avec une portion non cellulaire pour la réparation des lésions cartilagineuses.
Spanish: Spherox contiene lo que se conoce como esferoides, que consisten en células vivas de cartílago con una parte no celular, y se utiliza para la reparación de lesiones condrales.
French: Concernant Spherox, les chondrocytes sont cultivés et implantés sous la forme de sphéroïdes tridimensionnels.
Spanish: Spherox se cultiva e implanta en forma de esferoides tridimensionales.
French: • La substance active de Spherox est des sphéroïdes constitués de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps.
Spanish: • El principio activo de Spherox son esferoides que consisten en células y material de cartílago procedentes de su propio cuerpo.
French: Concernant les lésions en miroir (lésions se faisant face plus étendues que le stade II de l'ICRS), la décision de traitement devra tenir compte du niveau de chevauchement et de la localisation des lésions dans l'articulation
Spanish: A la hora de decidir el tratamiento de lesiones enfrentadas («lesiones en espejo» con un tamaño mayor que el grado II de la ICRS), se deben tener en cuenta el grado de solapamiento y la localización de las lesiones en la articulación.
French: Peu fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'exposition des femmes enceintes lors de l'utilisation de chondrocytes autologues ou de sphéroïdes de chondrocytes autologues.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición durante el embarazo a condrocitos autólogos o a esferoides de controcitos autólogos.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
French: Spherox peut être implanté uniquement par un médecin spécialisé au sein d'un établissement médical et doit être administré exclusivement au patient pour lequel il a été préparé.
Spanish: Spherox solo puede ser implantado por un médico especialista en un centro médico y solo se debe utilizar en el paciente para el que ha sido preparado.
French: Si l'emballage primaire ou secondaire est endommagé et donc non stérile, Spherox ne doit pas être appliqué.
Spanish: Si el acondicionamiento primario o secundario está dañado y, en consecuencia, se ha perdido la esterilidad, no se debe aplicar Spherox.