FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING - fyldt injektionssprøjte 75 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - Förfylld spruta 75 mg
Danish: ALTERNATIVE (N=248)
Swedish: (N=2310)
Danish: Placebo-kontrollerede fase 3 studier (med statin som baggrundsbehandling) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi
Swedish: Placebokontrollerade fas 3-studier (med bakgrundsbehandling med statin) hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
Danish: Fyldt injektionssprøjte 150 mg:
Swedish: Förfylld spruta 150 mg:
Danish: • Du må ikke sætte den grå kanylehætte på igen.
Swedish: • Sätt inte på det grå nålskyddet igen.
Danish: Antal patienter Gennemsnitlig baseline LDL-C i mg/dl (mmol/l) Week 12
Swedish: Antal patienter Genomsnittligt utgångs-LDLkolesterol (mmol/l)
Danish: • Du må ikke holde på stemplet.
Swedish: • Håll handen borta från kolvstången.
Danish: Hvor skal indsprøjtningen injiceres Læs i den detaljerede brugsanvisning hvor du skal injicere.
Swedish: Läs i den detaljerade bruksanvisningen om var du injicerar.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Væsken skal være klar, farveløs til svag gul.
Swedish: Lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul.
Danish: Undervisning i hvordan den fyldte injektionssprøjte bruges Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du foretager injektionen med Praluent, inden du skal bruge injektionssprøjten første gang.
Swedish: Innan du använder sprutan för första gången kommer läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att visa dig hur du injicerar Praluent.
Danish: Patienter i behandlingsgruppe med 300 mg alirocumab hver 4. uge modtog skiftende placeboinjektioner for at bibeholde "blindheden" i forhold til injektionshyppigheden.
Swedish: Patienter i gruppen med 300 mg var fjärde vecka fick växlande placeboinjektioner för att behålla blindning gällande injektionsfrekvens.
Danish: Læs hele brugsanvisningen, før du bruger Praluent-pennen.
Swedish: Läs alla instruktioner noggrant innan du använder Praluentpennan.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Praluent
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Praluent Använd inte Praluent:
Danish: I en pulje af kontrollerede studier, hvor der blev anvendt en startdosis på 75 mg hver 2. uge (Q2W), og hvor dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <70 mg/dl eller < 100 mg/dl (1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l), havde 29,3 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 5,0 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dl ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Swedish: I en sammanslagning av kontrollerade studier med en startdos på 75 mg varannan vecka och där dosen ökades till 150 mg varannan vecka om patientens LDL-kolesterol inte var <1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l, hade 29,3 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol <2,59 mmol/l och 5,0 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol ≥2,59 mmol/l, som behandlades med alirokumab två konsekutiva värden på <0,65 mmol/l.
Danish: • Du må ikke sætte den blå hætte på igen.
Swedish: • Sätt inte tillbaka den blå skyddshylsan.
Danish: Væsken må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Swedish: Om lösningen ändrat färg eller innehåller synliga partiklar ska den ej användas.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 75 mg:
Swedish: Förfylld spruta 75 mg:
Danish: Den indeholder 150 mg Praluent
Swedish: Praluent 150 mg
Danish: Et tredje dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 106 heFH-patienter, som fik maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden lipidmodificerende behandling og havde et baseline LDL-C ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Swedish: En tredje dubbelblind, placebokontrollerad, 18 månader lång multicenterstudie inkluderade 106 HeFHpatienter på högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling, och utgångsLDL-kolesterol på ≥4,14 mmol/l.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Praluent Sådan skal du tage Praluent Bivirkninger
Swedish: Vad Praluent är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Praluent Hur du använder Praluent Eventuella biverkningar
Danish: • symptomer fra de øvre luftveje så som ondt i halsen, løbenæse, nysen.
Swedish: • tecken på övre luftvägsinfektion såsom halsont, nästäppa och nysningar
Danish: I ODYSSEY OUTCOMES-studiet, hvor startdosis af alirocumab var 75 mg Q2W og dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <50 mg/dl (1,29 mmol/l), havde 54,8 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 24,2 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dL ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Swedish: I studien ODYSSEY OUTCOMES där startdosen var 75 mg alirokumab varannan vecka och som ökades till 150 mg varannan vecka om patientens LDL-kolesterol inte var <1,29 mmol/l, hade 54,8 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol <2,59 mmol/l och 24,2% av patienterna med utgångs-LDLkolesterol ≥2,59 mmol/l som behandlades med alirokumab två konsekutiva värden på <0,65 mmol/l.
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B.
Swedish: Skillnaden gentemot ezetimib var statistiskt signifikant vid vecka 24 för LDL-kolesterol, totalkolesterol, non-HDL-kolesterol och Apo B.
Danish: Du må ikke nedfryse injektionssprøjten.
Swedish: Sprutan får ej frysas.
Danish: Nål indeni
Swedish: Nål
Danish: Sådan skal du bruge Praluent
Swedish: Hur du använder Praluent
Danish: Ved en fordobling af dosis fra 75 mg til 150 mg hver 2. uge blev der observeret en lidt større end dosisproportional stigning i koncentrationen af total alirocumab (2,1- til 2,7 gange).
Swedish: En något större än dosproportionell ökning observerades, med en 2,1-2,7-faldig ökning i total alirokumabkoncentration för en tvåfaldig dosökning från 75 mg till 150 mg varannan vecka.
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
Swedish: 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrike
Danish: Praluent indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Kardiovaskulær hændelse defineret som følgende: CV-død, enhver ikke-fatal CHD-hændelse og ikke-fatal iskæmisk apopleksi f
Swedish: Större kranskärlsriskerd Kardiovaskulär händelsee Total mortalitet, icke-fatal hjärtinfarkt, icke fatal ischemisk stroke
Danish: Gennemsnitlig LDL-C ved baseline var 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Swedish: Genomsnittligt utgångs-LDL-kolesterol var 3,90 mmol/l.
Danish: Patienter modtog enten 300 mg alirocumab Q4W, 75 mg alirocumab Q2W, eller placebo i forlængelse af deres eksisterende lipid-modificerende terapi (statin, ikke-statin terapi eller diæt alene).
Swedish: Patienterna fick antingen 300 mg alirokumab var fjärde vecka, alirokumab 75 mg varannan vecka eller placebo i tillägg till befintlig lipidmodifierande behandling (statiner, icke-statinbehandling eller bara diet).
Danish: I analyser af alle de fase 3 studier, som tillod optitrering, medførte en øgning af alirocumab-dosis ved uge 12 fra 75 mg hver 2. uge til 150 mg hver 2. uge blandt subgruppen af patienter, der blev optitreret, en yderligere gennemsnitlig reduktion i
Swedish: I analyser av sammanslagna fas 3-studier som tillät upptitrering ledde (i subgruppen patienter som upptitrerades) en ökning från 75 mg alirokumab varannan vecka till 150 mg alirokumab varannnan vecka vid vecka 12 till en ytterligare genomsnittlig LDL-kolesterolsänkning om 14 % hos patienter som fick bakgrundsbehandling med statin.
Danish: I prædefinerede analyser på tværs af fase 3 studierne blev der rapporteret om behandlingsrelaterede kardiovaskulære hændelser hos 110 (3,5 %) patienter i alirocumab-gruppen og 53 (3,0 %) patienter i kontrolgruppen (placebo eller aktiv kontrol), HR=1,08 (95 % CI, 0,78 til 1,50).
Swedish: I fördefinierade analyser av sammanslagna fas 3-studier rapporterades adjudicerade kardiovaskulära händelser som uppstått under behandlingen (död i hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, instabil angina som kräver sjukhusvård, hjärtsvikt som kräver sjukhusvård samt revaskularisering) hos 110 (3,5 %) patienter i alirokumabgruppen och 53 (3,0 %) patienter i kontrollgruppen (placebo eller aktiva kontroller) med riskkvoten (HR)=1,08 (95 % KI, 0,75 till 1,50).
Danish: Enten kan du selv injicere eller du kan få en anden (omsorgsperson) til at gøre det for dig.
Swedish: • Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).
Danish: Nålehætte
Swedish: Kolvstång
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1031/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1031/005 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/15/1031/006 6 fyldte injektionssprøjter
Swedish: EU/1/15/1031/004 1 förfylld spruta EU/1/15/1031/005 2 förfyllda sprutor EU/1/15/1031/006 6 förfyllda sprutor
Danish: LDL-C (ITT )
Swedish: LDLkolesterol (ITT)a
Danish: hvor patienter blev behandlet med alirocumab 75 mg hver 2. uge eller 300 mg hver 4. uge (inklusive en række patienter, der fik justeret dosis til 150 mg hver 2. uge), var hyppigheden af detekteret ADA og NAb den samme som resultaterne fra ovennævnte ODYSSEY OUTCOMES-studie.
Swedish: I en sammanslagning av tio placebokontrollerade studier och studier med aktiv kontroll med patienter behandlade med 75 mg alirokumab och/eller 150 mg varannan vecka liksom även i en separat klinisk studie med patienter behandlade med 75 mg alirokumab varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka (inklusive några patienter med dosjustering till 150 mg varannan vecka), var incidensen av ADA och NAb liknande resultaten från ODYSSEY OUTCOMES-studien beskriven ovan.
Danish: • renseserviet
Swedish: • klåda
Danish: (angivet i afsnit 6).
Swedish: (se bild A).
Danish: Non-HDL-C Apo B Total-C Lp(a)
Swedish: Totalkolesterol -0,3 -37,8 Lp(a)
Danish: 150 mg (150 mg pr. ml) alirocumab.
Swedish: (75 milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Swedish: Försiktighetsmått innan användning
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse var alirocumabs mediane tilsyneladende halveringstid ved steady state 17-20 dage hos patienter, der fik alirocumab som monoterapi ved
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys var den skenbara medianhalveringstiden för alirokumab vid jämvikt 17-20 dagar hos patienter som fick alirokumab som monoterapi vid subkutana doser om antingen 75 mg varannan vecka eller 150 mg varannan vecka.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Swedish: Injektionsvätska, lösning.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Danish: I fortsatte, åbne undersøgelser over mere end 3 år var der ikke tegn på aftagende effekt.
Swedish: I öppna fortsättningsstudier under mer än 3 år fann man inga tecken på avtagande effekt.
Danish: Hjerte hjertesvigt1
Swedish: Hjärtat hjärtsvikt1
Danish: Tabel 2: Anden indikation Kropssystem Meget almindelig
Swedish: Tabell 2: Annan indikation Organsystem Mycket vanliga
Danish: Litteraturen rapporterer, at behandling af en anden indikation med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
Swedish: Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av en annan indikation med dopaminerga läkemedel kan leda till augmentation.
Danish: Forudsat at patienten ikke får uacceptable bivirkninger, skal dosis titreres indtil den maksimale terapeutiske effekt.
Swedish: Förutsatt att patienten inte får intolerabla biverkningar, bör dosen titreras för att uppnå maximal terapeutisk effekt.
Danish: Meget almindelige: • Kvalme
Swedish: Mycket vanliga: - Illamående
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg pr. dag.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är 1,1 mg per dag.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 tablets.
Swedish: Varje karta innehåller 10 tabletter.
Danish: ændret eller øget interesse for sex og seksual adfærd, der vækker bekymring hos dig selv eller andre, f.eks. øget seksualdrift.
Swedish: - Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
Danish: Det kan dog være nødvendigt at øge din dosis.
Swedish: Din läkare kan dock behöva höja dosen ytterligare.
Danish: Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Swedish: Patienter ska regelbundet följas upp avseende utvecklandet av störd impulskontroll.
Danish: Det endokrine system uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon1
Swedish: Endokrina systemet inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon1
Danish: Derfor bør du ikke tage Pramipexole Accord, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Swedish: Därför ska du inte ta Pramipexole Accord om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
Danish: Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (< 20%) og distributionsvolumet stort (400 l).
Swedish: Hos människa är proteinbindningen av pramipexol mycket låg (< 20%) och distributionsvolymen stor (400 l).
Danish: 1 Bivirkninger observeret efter markedsføring.
Swedish: 1 En biverkan som observerats efter att produkten kommit ut på marknaden.
Danish: Effekten på graviditet og amning hos mennesker er ikke kendt.
Swedish: Effekten på graviditet och amning har inte undersökts hos människa.
Danish: • Manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni).
Swedish: - Oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, vandfri kolloid silica, povidon K 30 og magnesiumstearat.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon K 30 och magnesiumstearat.
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 C.
Danish: Tabel 1: Parkinsons sygdom
Swedish: Tabell 1: Parkinsons sjukdom
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever denne adfærd.
Swedish: Du ska berätta för din läkare om detta händer.
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Pramipexole Accord (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med Pramipexole Accord (20,8 % respektive 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % respektive 7,3 %).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. jul 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 Juli 2016
Danish: Brug ikke Pramipexole Accord efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Sidstnævnte fund blev hverken observeret i pigmenterede rotter eller i albinomus i et karcinogenitetsstudie over 2 år eller hos nogen anden undersøgt dyreart.
Swedish: Detta förekom inte hos pigmenterade råttor, och inte heller i en karcinogenstudie under 2 år på albinomöss eller vid studier på andra djurslag.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid Tourettes syndrom
Danish: Dosisreduktion/gradvis seponering bør overvejes, hvis der udvikles sådanne symptomer.
Swedish: Dosreduktion/gradvis utsättning bör övervägas om sådana symtom utvecklas.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Om nødvendigt kan din læge øge din dosis op til 3,3 mg pramipexol pr. dag.
Swedish: Om nödvändigt kan din läkare höja din dosering upp till maximalt 3,3 mg per dag.
Danish: Patienter, som lider af psykotiske lidelser, bør kun behandles med dopaminagonister, hvis de potentielle fordele opvejer risikoen.
Swedish: Patienter med psykotiska tillstånd bör endast behandlas med dopaminagonister om den terapeutiska nyttan överväger risken.
Danish: Alle Pramipexole Accord-tabletstyrker fås i aluminium/aluminium blisterkort med 10 tabletter pr. kort i kartoner med 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter).
Swedish: Samtliga styrkor av Pramipexole Accord tabletter finns tillgängliga i alu-alu blister med 10 tabletter per karta i kartonger som innehåller 3 eller 10 blisterkartonger (30 eller 100 tabletter).
Danish: Fald i det diastoliske og systoliske blodtryk og hjerterytmen blev fundet i minigrise, og en tendens til en hypotensiv virkning blev set i aber.
Swedish: Minskat diastoliskt och systoliskt blodtryck samt puls noterades hos minigris och en tendens till hypotensiv effekt förekom hos apa.
Danish: Pramipexol kan i ikke almindelige tilfælde være forbundet med ændringer i libido (øget eller nedsat).
Swedish: Pramipexol kan i mindre vanliga fall ha samband med störningar av libido (ökning eller minskning).
Danish: Med 95% sandsynlighed er frekvenskategorien ikke højere end "ikke almindelig" og kan være lavere.
Swedish: Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än för mindre vanliga, men den kan vara lägre.
Danish: Pramipexole Accord bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
Swedish: Pramipexole Accord ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Danish: Pramipexol metaboliseres kun i ringe omfang hos mennesket.
Swedish: Pramipexol metaboliseras endast i liten utsträckning hos människa.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagen dosering viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsagelig involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig stammende fra en overdreven farmakodynamisk virkning af lægemidlet.
Swedish: Toxicitetstudier med upprepad dosering visar att pramipexol har effekt huvudsakligen på CNS och kvinnliga reproduktionsorgan, troligen pga överdriven farmakodynamisk effekt av substansen.
Danish: Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fleksibelt dosis-studie.
Swedish: Effekten av pramipexol (0,0625 till 0,5 mg / dag) med barn i åldern 6-17 år med Tourettes syndrom har utvärderats i en 6-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad flexibel dosstudie.
Danish: Anden indikation, mest almindlige bivirkninger
Swedish: Annan indikation, de vanligaste biverkningarna
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Danish: Pramipexole Accord anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Swedish: Pramipexole Accord rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts i denna population.
Danish: Der anbefales oftalmologisk undersøgelse med regelmæssige mellemrum eller hvis der opstår synsabnormaliteter.
Swedish: Oftalmologisk monitorering bör genomföras regelbundet, eller om synstörningar uppträder.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret <dato>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Dette kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte adfærd såsom spilleafhængighed, overdreven spisning eller overdrevent pengeforbrug, unormalt stor seksualdrift eller tiltagen i seksuelle tanker eller følelser.
Swedish: Detta kallas störd impulskontroll och kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.
Danish: Pramipexole Accord bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Swedish: Pramipexole Accord ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt
Danish: Følgende bivirkninger var mere almindelige hos de pramipexolbehandlede patienter end hos de placebobehandlede patienter: Hovedpine (27,9%, placebo 25,0%), døsighed (7,0%, placebo 5,0%), kvalme (18,6%, placebo 10,0%), opkastning (11,6%, placebo 0,0%), øvre abdominalsmerter (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), søvnforstyrrelser (7,0%, placebo 0,0%), dyspnø (7,0%, placebo 0,0%) og infektion i de øvre luftveje (7,0%, placebo 5,0%).
Swedish: illamående (18,6%, placebo 10,0%), kräkningar (11,6%, placebo 0,0%), buksmärtor (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0% ), sömnstörningar (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) och övre luftvägsinfektion (7,0%, placebo 5,0%).
Danish: • Ved kreatininclearance over 50 ml/min er reduktion af dosis eller doseringshyppighed ikke nødvendig.
Swedish: Vid behandling av patienter med kreatininclearance över 50 ml/min, behöver varken dygnsdosen eller doseringsfrekvensen minskas.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Majsstivelse
Swedish: Mikrokristallin cellulosa
Danish: Ændring af libido
Swedish: Störningar av libido
Danish: Pramipexole Accord har stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Pramipexole Accord har en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du udvikler trang eller stærk lyst til at gøre ting, som du normalt ikke gør, og at du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Swedish: Tala om förläkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Danish: I en kontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse af 2 års varighed, forsinkede initial behandling med pramipexol signifikant fremkomsten af motoriske komplikationer, og reducerede deres forekomst sammenlignet med initial behandling med levodopa.
Swedish: I en kontrollerad dubbelblind klinisk studie som pågick i 2 år, ledde initial behandling med pramipexol till signifikant fördröjning av rörelsekomplikationer och deras frekvens minskade jämfört med initial behandling med levodopa.
Danish: • Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
Swedish: - Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme pneumoni1
Swedish: Infektioner och infestationer pneumoni1
Danish: Cimetidin reducerer den renale clearance af pramipexol med ca. 34%, antagelig ved en hæmning af det kationiske sekretionstransportsystem i de renale tubuli.
Swedish: Cimetidin reducerade renalt clearpramipexolance av pramipexol med ca 34%, troligen genom hämning av njurtubulis aktiva sekretion av katjoner.