FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, appropriate clinical and/or laboratory monitoring is recommended when giving narrow therapeutic index P-gp dependent medicinal products like digoxin concomitantly with ticagrelor.
Portuguese: Consequentemente recomenda-se uma monitorização clínica e/ou laboratorial adequada quando são administrados medicamentos de estreito índice terapêutico P-gp dependente como a digoxina, concomitantemente com ticagrelor.
English: The glass should be rinsed with a further half glass of water and the contents drunk.
Portuguese: O copo deve ser enxaguado com água até meio do copo e deve beber-se o conteúdo.
English: Fertility Ticagrelor had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade Ticagrelor não teve efeito na fertilidade masculina ou feminina em animais (ver secção 5.3).
English: Ticagrelor has not been studied in patients with severe hepatic impairment and there is no pharmacokinetic information in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Ticagrelor não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e não existe informação farmacocinética em doentes com compromisso hepático moderado.
English: Hyperuricaemia may occur during treatment with ticagrelor (see section 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer hiperuricemia durante o tratamento com ticagrelor (ver secção 4.8).
English: However, more PLATO combined Major + Minor bleeding occurred with ticagrelor compared with clopidogrel.
Portuguese: Contudo, ocorreu mais hemorragia PLATO combinada Major + Minor com ticagrelor comparativamente a clopidogrel.
English: In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
Portuguese: No PLATO, 42% dos 1.584 doentes (12% da coorte) que realizaram cirurgia de bypass coronário (CABG) tiveram uma hemorragia PLATO Fatal Major/Risco de vida sem diferença entre os grupos de tratamento.
English: No clinically relevant effect on oral contraceptive efficacy is expected when levonorgestrel and ethinyl estradiol are co-administered with ticagrelor.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito clinicamente relevante na eficácia dos contracetivos orais quando levonorgestrel e etinilestradiol são administrados conjuntamente com ticagrelor.
English: This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history, respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
Portuguese: Este desequilíbrio não ocorreu após um mês: 2,0% versus 2,1% para doentes ticagrelor com e sem história de ICC, respetivamente; e 3,8% versus 1,4% com clopidogrel.
English: The majority of these bleedings were of less severity (classified as TIMI Requiring medical attention), e.g. epistaxis, bruising and haematomas.
Portuguese: A maioria dessas hemorragias foi de menor gravidade (classificada como TIMI requerem vigilância médica), p. ex. epistaxe, contusões e hematomas.
English: This is related to inhibition of the P2Y12-receptor on the healthy donor platelets in the test by ticagrelor in the patient's sera/plasma.
Portuguese: Isto está relacionado com a inibição pelo ticagrelor do recetor P2Y12 nas plaquetas do dador saudável no teste do soro/plasma do doente.
English: Although the efficacy profiles of 90 mg and 60 mg were similar, there is evidence that the lower dose has a better tolerability and safety profile in relation to risk of the bleeding and dyspnoea.
Portuguese: Apesar dos perfis de eficácia de 90 mg e 60 mg terem sido semelhantes, há evidências de que a dose mais baixa tem um melhor perfil de tolerabilidade e segurança em relação ao risco hemorrágico e dispneia.
English: Non-CABG related bleeding and non-procedural related bleeding:
Portuguese: Hemorragia não relacionada com CABG e hemorragia não relacionada com procedimento:
English: Co-administration of ticagrelor and levonorgestrel and ethinyl estradiol increased ethinyl estradiol exposure approximately 20% but did not alter the pharmacokinetics of levonorgestrel.
Portuguese: A administração conjunta de ticagrelor e levonorgestrel e etinilestradiol aumentou a exposição de etinilestradiol em aproximadamente 20% mas não alterou a farmacocinética de levonorgestrel.
English: • Patients with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral anticoagulants and/or fibrinolytics) within 24 hours of ticagrelor dosing.
Portuguese: • Doentes com administração concomitante de medicamentos que podem aumentar o risco hemorrágico (p. ex. medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), anticoagulantes orais e/ou fibrinolíticos) nas 24 horas após administração de ticagrelor).
English: Ticagrelor does not prevent ADP binding but when bound to the P2Y12 receptor prevents ADP-induced signal transduction.
Portuguese: O ticagrelor não impede a ligação ADP, mas quando ligado ao recetor P2Y12 impede a transdução do sinal induzida pelo ADP.
English: • the clot can cut off the blood supply completely; this can cause a heart attack (myocardial infarction) or stroke, or
Portuguese: • o coágulo pode impedir completamente o fornecimento de sangue - isto pode provocar um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral, ou
English: Patients with asthma/chronic obstructive pulmonary disease (COPD) may have an increased absolute risk of experiencing dyspnoea with ticagrelor.
Portuguese: Doentes com asma/doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) podem ter um risco absoluto aumentado de ocorrência de dispneia com ticagrelor.
English: Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during ticagrelor therapy.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar medidas contracetivas adequadas para evitar uma gravidez durante a terapêutica com ticagrelor.
English: Premature discontinuation with any antiplatelet therapy, including Brilique, could result in an increased risk of cardiovascular (CV) death, MI or stroke due to the patient's underlying disease.
Portuguese: A descontinuação prematura com qualquer terapêutica antiplaquetária, incluindo Brilique, pode resultar num risco aumentado de morte cardiovascular (CV), EM ou AVC devido à doença subjacente do doente.
English: Initial exposure (0.5 and 1 hour post-dose) from crushed ticagrelor tablets mixed in water was higher compared to whole tablets, with a generally identical concentration profile thereafter (2 to 48 hours).
Portuguese: A exposição inicial (0,5 e 1 hora após a dose) dos comprimidos de ticagrelor esmagados e misturados com água foi maior em comparação com os comprimidos inteiros, com um perfil de concentração geralmente idêntico posteriormente (2 até 48 horas).
English: Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function has been shown to reduce the risk of CV events such as death, MI or stroke.
Portuguese: Dado que as plaquetas participam na iniciação e/ou evolução das complicações trombóticas da doença aterosclerótica, a inibição da função plaquetária mostrou reduzir o risco de acontecimentos CV tais como morte, EM ou AVC.
English: PLATO Minor: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
Portuguese: Plato Minor: Requer intervenção médica para parar ou tratar a hemorragia.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: The concomitant use of ticagrelor with doses of simvastatin or lovastatin greater than 40 mg is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de ticagrelor com doses de sinvastatina ou lovastatina superiores a 40 mg.
English: Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse reactions of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Portuguese: A administração conjunta de ticagrelor com doses de sinvastatina superiores a 40 mg ao dia pode originar reações adversas da sinvastatina e deve ser considerado em relação aos potenciais benefícios.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brilique in all subsets of the paediatric population in acute coronary syndromes (ACS) and history of myocardial infarction (MI) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Brilique em todos os subgrupos da população pediátrica em síndromes coronárias agudas (SCA) e história de enfarte do miocárdio (EM) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for ticagrelor metabolism and the formation of the active metabolite and their interactions with other CYP3A substrates ranges from activation through to inhibition.
Portuguese: CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo de ticagrelor e pela formação do metabolito ativo e pelas respetivas interações com outras gamas de substratos do CYP3A desde a ativação até à inibição.
English: To study the occurrence of ventricular pauses and other arrhythmic episodes during PLATO, investigators performed Holter monitoring in a subset of nearly 3000 patients, of whom approximately 2000 had recordings both in the acute phase of their ACS and after one month.
Portuguese: Para estudar a ocorrência de pausas ventriculares e outros episódios arrítmicos durante o PLATO, os investigadores efetuaram uma monitorização Holter num subgrupo de 3.000 doentes, dos quais aproximadamente 2.000 tiveram registos tanto na fase aguda da SCA como após um mês.
English: Mean serum uric acid increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
Portuguese: A média de ácido úrico sérico aumentou aproximadamente 15% com ticagrelor comparativamente a cerca de 7,5% com clopidogrel e após a suspensão do tratamento, diminuiu aproximadamente 7% com ticagrelor, mas sem que tenha sido observado qualquer decréscimo com clopidogrel.
English: What Brilique is
Portuguese: O que é Brilique
English: Table 5 - Analysis of primary and secondary efficacy endpoints (PEGASUS)
Portuguese: Tabela 5 - Análise dos objetivos de eficácia primários e secundários (PEGASUS)
English: In rats, minor developmental anomalies were seen at a maternal toxic dose (safety margin of 5.1).
Portuguese: Em ratos, foi observado o desenvolvimento de anomalias menores numa dose tóxica materna (margem de segurança de 5,1).
English: • You have an increased risk of bleeding because of: - a recent serious injury - recent surgery (including dental work, ask your dentist about this) - you have a condition that affects blood clotting - recent bleeding from your stomach or gut (such as a stomach ulcer or colon ‘polyps')
Portuguese: • Tem um risco aumentado de hemorragia devido a: - um ferimento grave recente - cirurgia recente (incluindo tratamento dentário, pergunte ao seu dentista acerca disso) - tem uma doença que afeta a coagulação do sangue - hemorragia recente no seu estômago ou intestino (tal como úlcera do estômago ou “pólipos” no cólon)
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely with the use of ticagrelor.
Portuguese: A Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) foi notificada muito raramente com a utilização de ticagrelor.
English: Most reported symptoms of dyspnoea were mild to moderate in intensity, and most were reported as a single episode early after starting treatment.
Portuguese: Os sintomas de dispneia mais notificados foram de intensidade ligeira a moderada, e a maioria foi notificada como episódio único após o tratamento ser iniciado.
English: • Bleeding from your stomach lining (ulcer)
Portuguese: • Hemorragia no revestimento do seu estômago (úlcera)
English: Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Constipation
Portuguese: Diarreia, Náuseas, Dispepsia, Obstipação
English: Therefore, due to the limited clinical experience, ticagrelor should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Portuguese: Consequentemente, devido à experiência clínica limitada, ticagrelor deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 5.1).
English: Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Portuguese: Os resultados globais de acontecimentos hemorrágicos no estudo PLATO são apresentados na Tabela 2.
English: There is currently no known antidote to reverse the effects of ticagrelor, and ticagrelor is not dialysable (see section 5.2).
Portuguese: Atualmente não existe antídoto conhecido para reverter os efeitos de ticagrelor, e ticagrelor não é dialisável (ver secção 5.2).
English: In patients who have developed HIT, the benefit-risk of continued treatment with ticagrelor should be assessed, taking both the prothrombotic state of HIT and the increased risk of bleeding with concomitant anticoagulant and ticagrelor treatment into consideration.
Portuguese: Em doentes que desenvolveram HIT, deve ser avaliado o benefício-risco de tratamento continuado com ticagrelor, tendo em consideração o estado pró-trombótico da HIT e o aumento do risco de hemorragia com o tratamento concomitante com anticoagulante e ticagrelor.
English: Brilique contains ticagrelor, a member of the chemical class cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), which is an oral, direct acting, selective and reversibly binding P2Y12 receptor antagonist that prevents ADP-mediated P2Y12 dependent platelet activation and aggregation.
Portuguese: Brilique contém ticagrelor, um membro da classe química ciclopentiltriazolopirimidinas (CPTP), que é um antagonista oral, de ação direta, seletivo e de ligação reversível ao recetor P2Y12 que impede a ativação e agregação plaquetária dependente do P2Y12 mediada por ADP.
English: The observed increased risk of TIMI Major bleeding with ticagrelor 60 mg was primarily due to a higher frequency of Other TIMI Major bleedings driven by events in the gastrointestinal SOC.
Portuguese: A observação de risco aumentado de hemorragia TIMI Major com ticagrelor 60 mg foi devida principalmente a uma maior frequência de outras hemorragias TIMI Major impulsionadas por acontecimentos na classe de sistemas de órgãos (CSO) gastrointestinal.
English: There were 6 fatal ICHs with ticagrelor 60 mg and 5 fatal ICHs with ASA therapy alone.
Portuguese: Existiram 6 HICs fatais com ticagrelor 60 mg e 5 HICs fatais com terapêutica com AAS isoladamente.
English: • The PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] study, a comparison of ticagrelor to clopidogrel, both given in combination with ASA and other standard therapy.
Portuguese: • O estudo PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], uma comparação de ticagrelor com clopidogrel, ambos administrados em associação com AAS e outras terapêutica padrão.
English: • Allergic reaction - a rash, itching or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction
Portuguese: • Reação alérgica - uma erupção na pele, comichão ou inchaço da face ou inchaço dos lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
English: Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1202)
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Crospovidona (E1202)
English: Ticagrelor demonstrates linear pharmacokinetics and exposure to ticagrelor and the active metabolite (AR-C124910XX) are approximately dose proportional up to 1260 mg.
Portuguese: Ticagrelor demonstra farmacocinética linear e a exposição a ticagrelor e ao metabolito ativo (AR-C124910XX) são aproximadamente proporcionais à dose até 1.260 mg.
English: Switching from clopidogrel 75 mg to ticagrelor 90 mg twice daily results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Portuguese: Mudar de clopidogrel 75 mg para ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia resulta num aumento da IAP absoluta de 26,4% e mudar de ticagrelor para clopidogrel resulta num decréscimo da IAP absoluta de 24,5%.
English: PLATO genetic substudy
Portuguese: Subestudo genético PLATO
English: More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6%, respectively, after 1 month (see section 4.4).
Portuguese: Mais doentes tiveram pausas ventriculares com ticagrelor (6,0%) do que com clopidogrel (3,5%) na fase aguda; e 2,2% e 1,6%, respetivamente, após 1 mês (ver secção 4.4).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
English: The Cmax of the active metabolite was unchanged and the AUC was decreased by 46%, respectively.
Portuguese: A Cmax do metabolito ativo manteve-se inalterada e a AUC foi diminuída em 46%, respetivamente.
English: Dizziness, Syncope, Headache
Portuguese: Tonturas, Síncope, Cefaleias
English: Co-administration of ticagrelor with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggests that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
Portuguese: A administração conjunta de ticagrelor com tolbutamida não resultou em alterações nos níveis plasmáticos de qualquer um dos medicamentos, o que sugere que ticagrelor não é um inibidor do CYP2C9 e não é provável que altere o metabolismo de medicamentos mediados pelo CYP2C9, como varfarina e tolbutamida.
English: Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa therapy may increase haemostasis.
Portuguese: A terapêutica antifibrinolítica (ácido aminocaproico ou ácido tranexâmico) e/ou a terapêutica com fator recombinante VIIa podem aumentar a hemostase.
English: When the orodispersible tablet was dispersed in saliva and swallowed with water, ticagrelor AUC was similar, while Cmax was about 15% lower than for the film-coated tablet.
Portuguese: Quando o comprimido orodispersível foi disperso na saliva e engolido com água, a AUC de ticagrelor foi idêntica, enquanto a Cmax foi cerca de 15% inferior à do comprimido revestido por película.
English: There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including syncope or pacemaker insertion) in this patient population (see section 5.1).
Portuguese: Não houve consequências clínicas adversas associadas a este desequilíbrio (incluindo síncope ou inserção do pacemaker) nesta população de doentes (ver secção 5.1).
English: Cmax and AUC for ticagrelor were 12% and 23% higher in patients with mild hepatic impairment compared to matched healthy subjects, respectively, however, the IPA effect of ticagrelor was similar between the two groups.
Portuguese: A Cmax e a AUC para ticagrelor foram 12% e 23% superiores em doentes com compromisso hepático ligeiro comparativamente a indivíduos saudáveis correspondentes, respetivamente, contudo, o efeito da IAP de ticagrelor foi semelhante entre os dois grupos.
English: Effects of medicinal and other products on ticagrelor
Portuguese: Efeitos de medicamentos e outros produtos no ticagrelor
English: PEGASUS study (History of Myocardial Infarction)
Portuguese: Estudo PEGASUS (História de Enfarte do Miocárdio)
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido
English: • Patients with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, coagulation disorders, active or recent gastrointestinal bleeding).
Portuguese: • Doentes com uma propensão para hemorragia (p. ex. devido a trauma recente, cirurgia recente, perturbações da coagulação, hemorragia gastrointestinal ativa ou recente).
English: The expected effect of excessive ticagrelor dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
Portuguese: O efeito esperado de uma dose excessiva de ticagrelor é o prolongamento da duração de risco hemorrágico associada à inibição plaquetária.
English: What Brilique contains • The active substance is ticagrelor.
Portuguese: Qual a composição de Brilique • A substância ativa é ticagrelor.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, ticagrelor should be discontinued 5 days prior to surgery (see section 5.1).
Portuguese: Se um doente estiver programado para cirurgia eletiva e para a qual não seja desejável um efeito antiplaquetário, ticagrelor deve ser descontinuado 5 dias antes da cirurgia (ver secção 5.1).
English: Table 2 - Analysis of overall bleeding events, Kaplan-Meier estimates at 12 months (PLATO)
Portuguese: Tabela 2 - Análise de acontecimentos globais de hemorragias, estimativa Kaplan-Meier aos 12 meses (PLATO)
English: In PEGASUS, dyspnoea was reported in 14.2% of patients taking ticagrelor 60 mg twice daily and in 5.5% of patients taking ASA alone.
Portuguese: No PEGASUS a dispneia foi notificada em 14,2% dos doentes a tomar ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia e em 5,5% dos doentes a tomar AAS isoladamente.
English: Acute coronary syndromes
Portuguese: Síndromes coronárias agudas
English: Fatal: A bleeding event that directly led to death within 7 days.
Portuguese: Fatal: Um acontecimento hemorrágico que levou diretamente à morte em 7 dias HIC: Hemorragia intracraniana
English: CALENDAR BLISTER
Portuguese: BLISTER CALENDÁRIO
English: ACS patients with prior ischaemic stroke can be treated with ticagrelor for up to 12 months (PLATO study).
Portuguese: Doentes com acidente vascular cerebral (AVC) prévio Doentes com SCA com AVC prévio podem ser tratados com ticagrelor até 12 meses (estudo PLATO).
English: Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of ticagrelor and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Portuguese: Com base na relação observada no PLATO entre a dose de manutenção AAS e a eficácia relativa de ticagrelor comparativamente a clopidogrel, não é recomendada a administração concomitante de ticagrelor com a dose de manutenção elevada (> 300 mg) de AAS (ver secção 5.1).
English: Each of the components contributed to the reduction in the primary composite endpoint (CV death 17% RRR, MI 16% RRR and stroke 25% RRR).
Portuguese: Cada um dos componentes contribuíram para a redução do objetivo primário composto (RRR 17% para morte CV, RRR 16% para EM e RRR 25% para AVC).
English: The Cmax and AUC of the active metabolite were reduced by 89% and 56%, respectively.
Portuguese: A Cmax e a AUC do metabolito ativo foram reduzidas em 89% e 56%, respetivamente.
English: • digoxin (used to treat heart failure)
Portuguese: • digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca)
English: A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including ticagrelor and its active metabolite, has been observed in patients with ACS treated with morphine (35% reduction in ticagrelor exposure).
Portuguese: Foi observada uma exposição tardia e reduzida aos inibidores P2Y12 orais, incluindo ticagrelor e o seu metabolito ativo, em doentes com SCA tratados com morfina (redução de 35% na exposição a ticagrelor).
English: clarithromycin, nefazodone, ritonavir and atazanavir), as co-administration may lead to a substantial increase in exposure to ticagrelor (see section 4.5).
Portuguese: cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir e atazanavir), pois a administração concomitante pode levar a um aumento substancial na exposição a ticagrelor (ver secção 4.5).
English: A 60 mg orodispersible tablet is not available.
Portuguese: Não se encontra disponível o comprimido orodispersível de 60 mg.