FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram realizados dois estudos em lactentes, o estudo MenACWY-TT-083 e o estudo MenACWY-TT
Estonian: Imikutel on tehtud kaks kliinilist uuringut: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
Portuguese: Lactentes com idade entre as 6 semanas e menos de 12 meses de idade: Uma dose de reforço aos 12 meses de idade, pelo menos, 2 meses após a última dose de Nimenrix.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 12 kuu Üks korduvannus 12 kuu vanuselt vähemalt kaks kuud pärast Nimenrixi viimast annust.
Portuguese: 1 mês após a primovacinação (estudo MenACWY-TT-027)
Estonian: 1 kuu pärast vaktsineerimist (uuring MenACWY-TT-027)
Portuguese: Efeito de vacinação anterior com uma vacina meningocócica polissacárida simples Os indivíduos anteriormente vacinados com uma vacina meningocócica polissacárida simples, e vacinados com Nimenrix 30 a 42 meses depois, apresentaram Títulos Médios Geométricos (TMG) determinados por ensaio bactericida sérico utilizando complemento de coelho (rabbit complement serum bactericidal assay - rSBA) inferiores, comparativamente aos indivíduos que não tinham sido vacinados com uma vacina meningocócica nos 10 anos anteriores (ver secção 5.1).
Estonian: Varasema tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga vaktsineerimise mõju Varem tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga ja 30 kuni 42 kuud hiljem Nimenrixiga vaktsineeritud isikutel olid väiksemad geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT, geometric mean titre) mõõdetuna seerumi bakteritsiidsuse analüüsiga, kasutades küüliku komplementi (rSBA, rabbit complement serum bactericidal assay), kui uuritavatel, keda eelneva 10 aasta jooksul ei olnud vaktsineeritud ühegi meningokokivaktsiiniga (vt lõik 5.1).
Portuguese: Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):
Estonian: Sage (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-021 realizado em indivíduos com 4,5-34 anos de idade, a imunogenicidade de uma dose de reforço de Nimenrix administrada entre 30 e 42 meses após a vacinação com a vacina ACWY-PS, foi comparada com a imunogenicidade de uma dose de reforço de Nimenrix administrada a indivíduos do mesmo grupo etário não vacinados nos 10 anos anteriores com uma vacina meningocócica.
Estonian: 4,5…34-aastastel isikutel tehtud uuringus MenACWY-TT-021 võrreldi Nimenrixi immunogeensust, mida manustati 30 kuni 42 kuud pärast vaktsineerimist ACWY-PS-i vaktsiiniga, Nimenrixi immunogeensusega, mida oli manustatud ea poolest sarnastele uuritavatele, keda ei olnud ühegi meningokokivaktsiiniga vaktsineeritud eelneva 10 aasta jooksul.
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-104, a atividade bactericida sérica foi também determinada por hSBA como endpoint secundário.
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-104 mõõdeti teisese tulemusnäitajana ka seerumi bakteritsiidset aktiivsust (hSBA) abil.
Portuguese: (1/1.000 a <1/100)
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Portuguese: Após a conclusão da série de imunização primária de lactentes entre as 6 semanas e menos de 12 meses de idade, deve ser administrada uma dose de reforço aos 12 meses de idade com um intervalo de pelo menos 2 meses após a administração da última dose de Nimenrix (ver secção 5.1).
Estonian: Pärast esmast immuniseerimiskuuri tuleb imikutele vanuses 6 nädalat kuni alla 12 kuu manustada 12 kuu vanuselt korduvannus vähemalt 2 kuud pärast viimast vaktsineerimist Nimenrixiga (vt lõik 5.1).
Portuguese: Doentes a receber terapêutica imunossupressora podem não apresentar uma resposta imunitária adequada à imunização ativa.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel ei pruugita saavutada küllaldast ravivastust.
Portuguese: Nimenrix é fornecido como um pó ou aglomerado branco num frasco para injetáveis de vidro monodose e um solvente límpido incolor numa ampola.
Estonian: Nimenrix tarnitakse valge pulbri või koogina ühte annust sisaldavas klaasviaalis ja läbipaistva ja värvusetu lahustina ampullis.
Portuguese: Vacina MenCCRM
Estonian: MenCCRM-i vaktsiin
Portuguese: Após reconstituição
Estonian: Pärast revaktsineerimisannust
Portuguese: * ensaios realizados em laboratórios da GSK
Estonian: * Analüüsid tehti GSK laborites
Portuguese: Estudo MenACWY-TT-104
Estonian: Uuring MenACWY-TT-104
Portuguese: Lactentes com idade igual ou superior a 6 meses, crianças, adolescentes e adultos Uma injeção.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud Üks süst.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Portuguese: A persistência da resposta imunitária foi avaliada por rSBA e hSBA, durante um período de até 5 anos em crianças inicialmente vacinadas no estudo MenACWY-TT-027 (Tabela 8).
Estonian: Immuunvastuse püsivust hinnati rSBA ja hSBA analüüsimeetoditega kuni 5 aasta jooksul lastel, keda esmaselt vaktsineeriti uuringu MenACWY-TT-027 käigus (tabel 8).
Portuguese: • aumento de pelo menos 4 vezes dos títulos rSBA do período pré-vacinação para o período pós vacinação, nos indivíduos inicialmente seropositivos (isto é, títulos rSBA pré-vacinação ≥ 8) * ensaios realizados em laboratórios da GSK
Estonian: • vaktsineerimiseelse ja -järgse perioodi vahel esines esmaselt seropositiivsetel uuritavatel (s.t vaktsineerimiseelne rSBA tiiter oli ≥ 8) vähemalt 4-kordne rSBA tiitri suurenemine.
Portuguese: Sempre que possível, Nimenrix e uma vacina contendo TT, tal como a vacina DTPa-VHB-VIP/Hib, devem ser administrados concomitantemente, ou Nimenrix deve ser administrado pelo menos um mês antes da vacina contendo TT.
Estonian: Siiski tuleb võimalusel Nimenrixi ja TT-d sisaldavat vaktsiini, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini manustada koos või tuleb Nimenrixi manustada vähemalt üks kuu enne TT-d sisaldavat vaktsiini.
Portuguese: Resposta à dose de reforço de indivíduos previamente vacinados com uma vacina meningocócica conjugada contra a Neisseria meningitidis
Estonian: Ravivastus varem Neisseria meningitidis'e vastase konjugeeritud meningokokivaktsiiniga vaktsineeritud isikutel
Portuguese: São apresentadas na tabela 3 as respostas de anticorpos bactericidas em lactentes com 6 meses de idade determinados um mês após a administração de um esquema de imunização primário de uma dose única, antes da administração de uma dose de reforço, e um mês após a administração de uma dose de reforço..
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused 6 kuu vanustel lastel, mõõdetuna üks kuu pärast üksikut esmaannust, enne korduvannust ja üks kuu pärast korduvannust on esitatud tabelis 3.
Portuguese: Em indivíduos com 9 a 25 anos de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano [tipos 16, 18] e com a vacina combinada contra o tétano, difteria e tosse convulsa acelular (doses reduzidas).
Estonian: 9...25-aastastele võib Nimenrixi manustada koos inimese papilloomiviiruse vaktsiiniga [tüüp 16 ja 18] ning difteeria (väiksema antigeenide sisaldusega) - teetanuse - atsellulaarse läkaköha kombineeritud vaktsiiniga.
Portuguese: O perfil de reações adversas locais e gerais associado a uma dose de reforço de Nimenrix administrada a indivíduos com idades entre os 12 meses e os 30 anos de idade após o esquema de imunização primária com Nimenrix ou com outras vacinas meningocócicas polissacáridas conjugadas ou simples, foi semelhante ao perfil de reações adversas locais e gerais observado após o esquema de imunização primária com Nimenrix, exceto os sintomas gastrintestinais (incluindo diarreia, vómitos e náuseas), que foram muito frequentes nos indivíduos com idade igual ou superior a 6 anos.
Estonian: Nimenrixiga revaktsineerimise järgselt avaldunud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete profiil pärast Nimenrixiga või mõne teise konjugeeritud või tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga esmast vaktsineerimist (uuritavate vanusevahemik 12 kuud kuni 30 aastat) oli sarnane Nimenrixiga esmase vaktsineerimise järgselt täheldatud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete profiiliga, v.a seedetrakti sümptomid (sh diarröa, oksendamine ja iiveldus), mida esines väga sageli 6-aastastel ja vanematel uuritavatel.
Portuguese: Devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados, na eventualidade de ocorrer uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Estonian: Juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekib harvaesinev anafülaktiline tüsistus, peab alati kättesaadav olema sobiv ravi ja jälgimine.
Portuguese: Respostas imunitárias em crianças entre os 6 meses e menos de 12 meses de idade Uma dose única administrada aos 6 meses foi associada a títulos inferiores determinados por ensaio bactericida sérico utilizando complemento humano (hSBA) para os serogrupos W-135 e Y, comparativamente a três doses administradas aos 2, 4 e 6 meses (ver secção 5.1).
Estonian: Immuunvastus imikutel vanuses 6 kuud kuni alla 12 kuu 6 kuu vanuses manustatud üksikannust seostati inimese komplemendiga seerumi bakteritsiidsuse analüüsi (hSBA, human complement serum bactericidal assay) väiksemate tiitritega serogruppide W-135 ja Y puhul võrreldes kolme annusega, mis manustati 2, 4 ja 6 kuu vanuselt (vt lõik 5.1).
Portuguese: Um mês após a administração concomitante com uma vacina combinada contendo toxoide tetânico, toxoide diftérico e tosse convulsa acelular, doses reduzidas, adsorvida (Tdpa) a indivíduos com 9 a 25 anos de idade, foram observadas CMGs inferiores para cada antigénio da tosse convulsa (toxoide pertússico [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]).
Estonian: Üks kuu pärast samaaegset manustamist koos teetanuse toksoidi - vähendatud koguses difteeria toksoidi - atsellulaarse läkaköha kombineeritud adsorbeeritud vaktsiiniga (Tdap) 9...25-aastastele uuritavatele täheldati väiksemaid GMC näitajaid iga läkaköha antigeeni korral (läkaköha toksoid [PT, pertussis toxoid]), niitjas hemaglutiniin [FHA, filamentous haemagglutinin] ja pertaktiin [PRN].
Portuguese: 1 ano após a primovacinação (estudo MenACWY-TT-028)
Estonian: 1 aasta püsivus (uuring MenACWY-TT-028)
Portuguese: A relevância clínica desta observação não é conhecida.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada.
Portuguese: Efeito dos anticorpos antitoxoide tetânico induzidos por vacinação prévia A segurança e a imunogenicidade de Nimenrix foram avaliadas em esquemas de administração sequencial ou concomitante com uma vacina contendo toxoide diftérico e tetânico, tosse convulsa acelular, poliovírus inativados (1, 2 e 3), antigénio de superfície contra a hepatite B e polirribosilribitol fosfato de Haemophilus influenzae do tipo b conjugado com o toxoide tetânico (DTPa-VHB-VIP/Hib) no segundo ano de vida.
Estonian: Vaktsineerimiseelsete teetanuse toksoidi vastaste antikehade mõju Nimenrixi ohutust ja immunogeensust hinnati, kui teisel eluaastal manustati järjestikku või üheaegselt difteeria ja teetanuse toksoide, atsellulaarset läkaköha, inaktiveeritud polioviirusi (1, 2 ja 3), Bhepatiidi pinnaantigeeni ja teetanuse toksoidile konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülriboosfosfaati sisaldavat vaktsiini (DTaP-HBV-IPV/Hib).
Portuguese: Um viés de seleção, maioritariamente devido à revacinação de indivíduos com títulos rSBA <8 com a vacina meningocócica para o serogrupo C, e a sua exclusão de pontos temporais subsequentes, podem ter induzido uma sobrestimativa dos títulos.
Estonian: Isikute revaktsineerimine, kellel oli serogrupp C rSBA tiiter < 8 ning seejärel nende väljajätmine järgneva(te)st ajapunkti(de)st on tekitanud valikunihke, mis on viinud antikeha tiitrite ülehindamisele.
Portuguese: Antes do Reforço Após Reforço
Estonian: Enne korduvannust Pärast korduvannust
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-087, os lactentes foram imunizados com um esquema de imunização primária de uma dose única administrada aos 6 meses seguida de uma dose de reforço aos 1518 meses (a DTPa-VIP/Hib e a vacina pneumocócica conjugada 10-valente foram coadministradas em ambos os pontos temporais de vacinação) ou com um esquema de imunização primária de três doses administradas aos 2, 4 e 6 meses seguidas de uma dose de reforço aos 15-18 meses.
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-087 said imikud kas ühe esmaannuse 6-kuuselt, millele järgnes korduvannus 15...18-kuuselt (mõlemas vaktsineerimise ajapunktis manustati vaktsiini koos DTPa-IPV/Hib ja 10-valentse konjugeeritud pneumokokivaktsiiniga), või kolm esmaannust 2-, 4- ja 6-kuuselt, millele järgnes korduvannus 15....18-kuuselt.
Portuguese: Resposta a Nimenrix de indivíduos previamente vacinados com uma vacina polissacárida simples contra a Neisseria meningitidis
Estonian: Ravivastus varem Neisseria meningitidis'e vastase tavalise polüsahhariidse vaktsiiniga vaktsineeritud isikutel
Portuguese: Após a administração de Nimenrix, verifica-se um declínio dos títulos de anticorpos bactericidas séricos contra o serogrupo A, determinados pelo ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA (ver secção 5.1).
Estonian: Pärast Nimenrixiga vaktsineerimist väheneb serogrupp A-vastaste bakteritsiidsete antikehade tiiter seerumis, kui kasutatakse hSBA-d (vt lõik 5.1).
Portuguese: No que diz respeito ao declínio dos anticorpos contra o serogrupo A ou serogrupo C após vacinação com uma primeira dose de Nimenrix de crianças entre os 12-23 meses de idade, consulte Persistência dos títulos de anticorpos bactericidas séricos.
Estonian: Serogrupp A- ja serogrupp C-vastaste antikehade vähenemise kohta 12…23 kuu vanustel lastel pärast Nimenrixi esimest annust vt lõigust „Bakteritsiidsete antikehade tiitri püsimine seerumis".
Portuguese: Pó em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butil) e solvente numa ampola (vidro tipo I).
Estonian: Pulber (butüülkummist) korgiga (I tüüpi klaasist) viaalis ja lahusti (I tüüpi klaasist) ampullis.
Portuguese: TMG (IC 95%)
Estonian: GMT (95% CI)
Portuguese: No MenACWY-TT-083, a primeira dose foi administrada entre as 6 e as 12 semanas de idade, a segunda dose foi administrada após um intervalo de 2 meses e uma terceira dose (dose de reforço) foi administrada aproximadamente aos 12 meses de idade.
Estonian: Uuringus (MenACWY-TT-083) manustati esimene annus 6 kuni 12 nädala vanuselt, teine annus manustati 2-kuulise intervalli möödudes ja kolmas (revaktsineerimise)annus manustati ligikaudu 12 kuu vanuselt.
Portuguese: Após Dose 1
Estonian: Pärast 1. annust
Portuguese: Lactentes com idade entre as 6 semanas e menos de 6 meses de idade Duas injeções, administradas com um intervalo de 2 meses, por exemplo aos 2 e aos 4 meses de idade (a primeira injeção poderá ser administrada a partir das 6 semanas de idade).
Estonian: Manustatakse kaks süsti kahekuulise vahega nt 2 ja 4 kuu vanuses (esimese süsti võib teha alates 6 nädala vanusest).
Portuguese: Podem ocorrer desmaios (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Estonian: Pärast või isegi enne nõelatorget võib tekkida minestamine (valdavalt noorukitel).
Portuguese: Mês 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Ano 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Ano 5 141 48,9% (40,4; 57,5)
Estonian: 1. kuu 356 82% (77,6; 85,9) 1. aasta 350 29,1% (24,4; 34,2) 5. aasta 141 48,9% (40,4; 57,5)
Portuguese: Diarreia Vómitos Náuseas*
Estonian: Seedetrakti häired sage kõhulahtisus oksendamine iiveldus*
Portuguese: A resposta para o serogrupo C foi não inferior à induzida pelas vacinas registadas MenC-CRM e MenC-TT, em termos de percentagem de títulos rSBA ≥ 8, um mês após a segunda dose.
Estonian: Vastus Cgrupi vastu ei olnud halvem litsentseeritud MenC-CRM-i ja MenC-TT vaktsiinide poolt põhjustatust osalejate protsendi alusel rSBA tiitritega ≥ 8 üks kuu pärast teist annust.
Portuguese: Um esquema de imunização primário de uma dose única administrada aos 6 meses de idade induziu respostas rSBA robustas aos serogrupos A, C, W-135 e Y, tal como determinado pela percentagem de indivíduos com títulos rSBA ≥ 8, comparáveis às respostas imunitárias após a última dose de uma série de imunização primária de três doses.
Estonian: 6 kuu vanuselt manustatud üksik esmaannus kutsus esile tugevad rSBA vastused serogruppidele A, C, W-135 and Y, mõõdetuna nende uuringus osalejate osakaaluga, kellel olid rSBA tulemuste põhjal tiitrid ≥ 8, mis olid võrreldavad vastustega pärast kolmeannuselise esmaannuse viimast annust.
Portuguese: • nódoa negra (hematoma) no local da administração da injeção
Estonian: • verevalum (hematoom) süstekohas
Portuguese: A persistência da imunogenicidade foi analisada na coorte PP do ano 5.
Estonian: Immunogeensuse püsivust analüüsiti, kasutades 5. aasta ATP kohorti.
Portuguese: Tabela 14: Dados de persistência da resposta imunitária (hSBA*) 1 mês (Estudo MenACWYTT-052) e 5 anos (Estudo MenACWY-TT-059) após a primovacinação de adolescentes e adultos com 11-25 anos de idade
Estonian: 1 kuu vaktsineerimisjärgsed (uuring MenACWY-TT-052) ja 5 aasta (uuring MenACWY-TT-059) püsivuse andmed (hSBA*) noorukitel ja täiskasvanutel, kelle vanus vaktsineerimise ajal oli 11...25 aastat
Portuguese: Os dados não clínicos revelam não existirem riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de tolerância local, toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento e estudos de fertilidade.
Estonian: Paikse talutavuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, arengu-/reproduktsioonitoksilisuse ja viljakuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: O solvente é límpido e incolor.
Estonian: Lahusti on läbipaistev ja värvusetu.
Portuguese: Instruções para reconstituição da vacina com o solvente em ampolas
Estonian: Juhised vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ampulli pakitud lahustiga
Portuguese: A administração de uma dose de reforço de Nimenrix a indivíduos primovacinados com uma vacina meningocócica monovalente (MenC-CRM) ou tetravalente conjugada (MenACWY-TT) foi estudada em indivíduos a partir dos 12 meses de idade.
Estonian: Alates 12 kuu vanuste vanuserühma kuuluvatel osalejatel uuriti Nimenrixi revaktsineerimist, kes olid varem saanud monovalentset (MenC-CRM) või neljavalentset konjugeeritud meningokokivaktsiini (MenACWY-TT).
Portuguese: 10 frascos para injetáveis: pó 10 seringas pré-cheias: solvente 20 agulhas
Estonian: 10 viaali: pulber 10 süstlit: lahusti 20 nõela
Portuguese: • comichão
Estonian: • kihelemine
Portuguese: Sempre que possível, Nimenrix e uma vacina contendo toxoide tetânico, tal como a vacina DTPaVHB-VIP/Hib, devem ser administrados concomitantemente, ou Nimenrix deve ser administrado pelo menos um mês antes da vacina contendo toxoide tetânico.
Estonian: Võimalusel tuleb Nimenrixi ja teetanust sisaldavat vaktsiini, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini, manustada koos või tuleb Nimenrixi manustada vähemalt üks kuu enne teetanust sisaldavat vaktsiini.
Portuguese: A administração de Nimenrix, um mês após a administração da vacina DTPaVHB-VIP/Hib, resultou em TMGs rSBA de anticorpos contra os serogrupos A, C e W-135 inferiores, comparativamente aos induzidos pela administração concomitante das vacinas (ver secção 4.5).
Estonian: Nimenrixi manustamine üks kuu pärast DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini andis tulemuseks väiksemad rSBA GMT väärtused serogruppide A, C ja W-135 vastu võrreldes koosmanustamisega (vt lõik 4.5).
Portuguese: Adicionar o solvente ao pó.
Estonian: Lisage lahusti pulbrile.
Portuguese: Respostas imunitárias em crianças com 12-14 meses de idade Crianças com 12-14 meses de idade apresentaram respostas imunitárias determinadas por rSBA semelhantes para os serogrupos A, C, W-135 e Y um mês após a administração de uma dose de Nimenrix, ou um mês após um esquema de duas doses de Nimenrix administradas com um intervalo de dois meses.
Estonian: Väikelastel vanuses 12...14 elukuud oli üks kuu pärast vaktsiiniannust serogruppide A, C, W-135 ja Y rSBA vastused sarnased, kui manustati üks annus Nimenrixi või kaks annust Nimenrixi kahekuulise vahega.
Portuguese: Solvente:
Estonian: Harv:
Portuguese: • lhe tiver sido administrada a primeira dose aos 6-14 meses de idade e possam estar em risco particular de infeção causada pelos serogrupos W-135 e Y de Neisseria meingitidis
Estonian: • sai(te) esimese annuse 6…14 kuu vanuselt ja on eriti suur oht nakatuda Neisseria meningitidis'e serogruppidega W-135 ja Y
Portuguese: Tabela 12: Respostas de anticorpos bactericidas (rSBA*) de Nimenrix e da vacina ACWY-PS de adolescentes com 11-17 anos de idade e de adultos ≥ 18 anos de idade, 1 mês após a vacinação
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused (rSBA*) Nimenrixi ja ACWY-PS-i vaktsiini puhul 11…17-aastastel noorukitel ja ≥ 18-aastastel täiskasvanutel 1 kuu pärast vaktsineerimist
Portuguese: Estudo MenACWY-TT-039
Estonian: Uuring MenACWY-TT-039
Portuguese: Em lactentes, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com vacinas combinadas DTPaVHB-VIP/Hib e com a vacina pneumocócica conjugada 10-valente.
Estonian: Imikutele võib Nimenrixi manustada koos kombineeritud DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiinide ja 10valentse pneumokoki konjugaatvaktsiiniga.
Portuguese: Mês 1 364 95,1% (92,3; 97,0) Ano 1 356 97,8% (95,6; 99,0) Ano 5 142 94,4% (93,2; 97,8) A análise de imunogenicidade foi realizada na coorte PP para persistência adaptada para cada ponto temporal.
Estonian: 1. kuu 364 95,1% (92,3; 97,0) 1. aasta 356 97,8% (95,6; 99,0) 5. aasta 142 94,4% (89,2; 97,5) Immunogeensuse analüüs viidi läbi püsivuse ATP-kohortidel, mis olid kohaldatud iga ajahetke jaoks.
Portuguese: Nimenrix é fornecido como um pó ou aglomerado branco num frasco para injetáveis de vidro monodose e um solvente límpido incolor numa seringa pré-cheia.
Estonian: Nimenrix tarnitakse valge pulbri või koogina ühte annust sisaldavas klaasviaalis ja läbipaistva ja värvusetu lahustina süstlis.
Portuguese: A persistência da resposta imunitária foi avaliada por hSBA, durante um período de até 5 anos após a vacinação de adolescentes e adultos com 11-25 anos de idade, inicialmente vacinados no estudo MenACWY-TT-052 (Tabela 14) (ver secção 4.4).
Estonian: Immuunvastuse püsivust hinnati hSBA abil kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist noorukitel ja täiskasvanutel, keda esmaselt vaktsineeriti MenACWY-TT-052 raames (tabel 14) (vt lõik 4.4).
Portuguese: Nimenrix induziu respostas bactericidas contra os serogrupos W-135 e Y que foram superiores em termos de percentagem de títulos hSBA ≥ 8 quando foram administradas duas doses, comparativamente à administração de uma dose.
Estonian: Nimenrix indutseeris bakteritsiidse vastuse serogruppide W-135 ja Y vastu, kusjuures hSBA tiitri ≥ 8 saavutanute osakaal oli (protsentides) suurem kahe annuse puhul võrreldes üksikannusega.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma solução límpida incolor.
Estonian: Segatud vaktsiin on värvusetu läbipaistev lahus.
Portuguese: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Estonian: Simi: + 354 540 8000
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO AMPOLA COM SOLVENTE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTIGA AMPULL
Portuguese: • meningite - uma infeção do tecido que delimita o cérebro e a medula espinal
Estonian: • meningiit - aju ja seljaaju katvate kelmete koe nakkus;
Portuguese: Como conservar Nimenrix
Estonian: Kuidas Nimenrixi säilitada
Portuguese: Um mês após a administração concomitante com a vacina pneumocócica polissacárida conjugada 10 valente, foram observadas Concentrações Médias Geométricas (CMGs) de anticorpos e TMGs de anticorpos determinados por ensaio de opsonofagocitose específico de serotipo (OPA) inferiores para um serotipo do pneumococos (18C conjugado com TT como proteína transportadora).
Estonian: Üks kuu pärast samaaegset manustamist koos 10-valentse konjugeeritud pneumokokivaktsiiniga täheldati väiksemaid geomeetrilisi keskmisi antikehakontsentratsioone (GMC, geometric mean antibody concentration) ja opsonofagotsütaarses analüüsis (OPA) antikehade GMT väärtusi ühe pneumokoki serotüübi suhtes (18C konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga).
Portuguese: Mês 1 359 96,1% (93,5; 97,9) Ano 1 336 94,9% (92,0; 97,0) Ano 5 140 92,9% (87,3; 96,5)
Estonian: 1. kuu 359 96,1% (93,5; 97,9) 1. aasta 336 94,9% (92,0; 97,0) 5. aasta 140 92,9% (87,3; 96,5)