FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται ένα επαρκές χρονικό διάστημα ανάπαυλας πέντε ημίσειων ζωών αποβολής για τον επαγωγέα του CYP3A4 πριν από την πραγματοποίηση της δοκιμασίας (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Maltese: Huwa rrakkomdandat żmien ta' washout suffiċjenti ta' ħames half-lives ta' eliminazzjoni tal-induttur CYP3A4 qabel ma jsir it-test (ara s-sezzjoni 4.2 u ssezzjoni 4.4).
Greek: Η διαγνωστική αποτελεσματικότητα του Macimorelin Aeterna Zentaris τεκμηριώθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενη μελέτη (AEZS-130-052) για τη σύγκριση του επιπέδου συμφωνίας μεταξύ των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας με macimorelin (MAC) και των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας ανοχής στην ινσουλίνη (ITT).
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja dijanostika ta' Macimorelin Aeterna Zentaris ġiet stabbilita fi studju kawżali, bit-tikketta mikxufa, ta' doża waħda, cross-over (AEZS-130-052) li qabbel il-livell ta' ftehim bejn ir-riżultati tattest ta' macimorelin (MAC) u r-riżultati tat-test tat-tolleranza għall-insulina (ITT, insulin tolerance test).
Greek: Η επαναληψιμότητα εξετάστηκε σε μια υποομάδα 34 ασθενών που υποβλήθηκαν σε δύο δοκιμασίες MAC.
Maltese: Ir-ripetibilità ġiet ittestjata f'subsett ta' 34 individwu li għamlu żewġ testijiet tal-MAC.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις για την ευαισθησία κυμαίνονταν από 0,87 έως 0,90 για τη δοκιμασία MAC και από 0,97 έως 1,0 για τη δοκιμασία ITT, ανάλογα με τη συμπερίληψη ή την εξαίρεση δεδομένων από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας A, αντίστοιχα.
Maltese: L-estimi ta' punt għal sensittività varja bejn 0.87 u 0.90 għall-MAC u 0.97 u 1.0 għall-eżami ITT,
Greek: Πρέπει να νηστέψετε για τουλάχιστον 8 ώρες πριν πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris.
Maltese: Għandek tkun sajjem minn tal-anqas għal 8 sigħat qabel ma tingħata Macimorelin Aeterna Zentaris.
Greek: Το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο μεταβολισμού του macimorelin.
Maltese: Is-CYP3A4 hija l-enżima ewlenija li timmetabolizza macimorelin.
Greek: Οι επιδράσεις του macimorelin στις παραμέτρους του ΗΚΓ διερευνήθηκαν σε μια αποκλειστική διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT με διασταυρούμενο σχεδιασμό 3 κατευθύνσεων με 60 υγιείς συμμετέχοντες, όπου εξετάστηκαν οι επιδράσεις μιας υπερθεραπευτικής δόσης του macimorelin (2 mg/kg, δηλ., 4 φορές η συνιστώμενη δοσολογία) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και τη μοξιφλοξακίνη.
Maltese: L-effetti ta' macimorelin fuq parametri tal-ECG ġew investigati fi studju QT Approfondit iddedikat li investiga f'disinn ta' 3-way cross-over b'60 individwu b'saħħtu, l-effetti ta' doża supra-terapewtika ta' macimorelin (2 mg/kg, jiġifieri erba' darbiet aktar mid-dożaġġ rrakkomdatat) meta mqabbel ma' plaċebo u moxifloxacin.
Greek: • που θα μπορούσαν να μειώσουν την απόκριση διέγερσης αυξητικής ορμόνης στο macimorelin, όπως: η ατροπίνη, η προπυλοθειουρακίλη, τα φάρμακα αυξητικής ορμόνης
Maltese: • li jistgħu jnaqqsu r-rispons tal-ormon li jistimola t-tkabbir għal macimorelin bħal: atropina, propylthiouracil, mediċini tal-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir
Greek: Παρατετα μένο διάστημα QT στο ΗΚΓ
Maltese: Taħlita likwida naqset is-Cmax u l
Greek: Πιθανότητα αυξημένης από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας και συγκέντρωσης macimorelin στο πλάσμα με τη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4/P-gp
Maltese: Potenzjal għal żieda fil-bijodisponibilità orali u fil-konċentrazzjoni ta' macimorelin fil-plażma bl-użu ta' inibituri CYP3A4/P-gp b'saħħithom
Greek: • πικρή ή μεταλλική γεύση (δυσγευσία)
Maltese: • togħma qarsa jew metallika (dysgeusia)
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας έως και 60 ετών, η διαγνωστική απόδοση των MAC και ITT ήταν συγκρίσιμη.
Maltese: F'pazjenti ta' età sa 60 sena, il-prestazzjoni dijanjostika tal-MAC u tal-ITT kienu komparabbli.
Greek: Το φάρμακο περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται macimorelin.
Maltese: Il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa macimorelin.
Greek: Content
Maltese: Kontenut
Greek: 0,3 mg Eνέσιµο διάλυµα
Maltese: 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα µε προτοποθετηµένο έµβολο, χωρίς βελόνα ό υ ς ι ε
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest b' qasba talplunġer mwaħħla lesta mingħajr labra t x
Greek: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Package size
Maltese: Il-pakkett
Greek: Προ-γεµισµένη σύριγγα (γυαλί)
Maltese: Użu għal ġol-vitriju siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Greek: Το σχέδιο αυτό θα αποτελείται από µέτρα τα οποία έχουν ως σκοπό να ελαχιστοποιήσουν τις ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης (π.χ. ενδοφθαλµίτιδα), µέσω επαρκούς εκπαίδευσης σχετικής µε: α) Την ενδοϋαλοειδική διαδικασία όπως πραγµατοποιήθηκε στις βασικές κλινικές µελέτες
Maltese: Il-pjan irid ikun jikkonsisti minn miżuri immirati għat-tnaqqis ta' episodji sekondarji assoċjati mal-proċedura ta' l-injezzjoni intravitreali (eż. l-endoftalmite) permezz ta' edukazzjoni xierqa dwar: a) Il-proċedura intravitreali kif imwettqa fl-istudji kliniċi kruċjali b) Tekniċi sterili għat-tnaqqis tar-riskju ta' l-infezzjoni c)
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Maltese: KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI LLI
Greek: Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 19/11/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Greek: Valeant Pharma Magyarország Kft.
Maltese: Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο
Maltese: Ħ IF
Greek: From Abroad Tel: +46 8 616 95 85
Maltese: Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
Greek: Bausch and Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Maltese: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Greek: Bausch and Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Maltese: Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Greek: Ενδοϋαλοειδικές αιμορραγίες
Maltese: Endophtalmitis
Greek: Ένα σύνολο 1190 ασθενών έλαβαν θεραπεία (892 έλαβαν pegaptanib, 298 (ομάδα ελέγχου) έλαβαν εικονική αγωγή (sham)) με μία διάμεση ηλικία 77 ετών.
Maltese: Kienu kkurati b'kollox 1190 pazjent (892 pegaptanib, 298 sham (kontroll) b'eta' medjana ta' 77 sena.
Greek: N
Maltese: I
Greek: διακοπή
Maltese: Κύπρος
Greek: Συχνές μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, καταρράκτης, αιμορραγία του επιπεφυκότα, υπεραιμία του επιπεφυκότα, οίδημα του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, δυστροφία του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς, οίδημα του κερατοειδούς, ξηροφθαλμία, ενδοφθαλμίτιδα, οφθαλμικό έκκριμα, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, ερυθρότητα του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού, οίδημα βλεφάρου, αυξημένη δακρύρροια, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, μυδρίαση, δυσφορία του οφθαλμού, οφθαλμική υπέρταση, περικογχικό αιμάτωμα, φωτοφοβία, φωτοψία, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, θαμπή όραση, μειωμένη οπτική οξύτητα, οπτική διαταραχή, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος και διαταραχή του υαλοειδούς σώματος ασθενωπία, βλεφαρίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, εναποθέσεις κερατοειδούς, οφθαλμική αιμορραγία, κνησμός βλεφάρων, κερατίτιδα, ενδοϋαλοειδική αιμορραγία, αντανακλαστικό της κόρης επηρεασμένο, εκδορά του κερατοειδούς, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, βλεφαρόπτωση, ουλή του αμφιβληστροειδούς, χαλάζιο, διάβρωση του κερατοειδούς, μειωμένη ενδοφθάλμια πίεση, αντίδραση στη θέση ένεσης, φυσαλλίδες στη θέση ένεσης, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του κερατοειδούς, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, ρήξη του αμφιβληστροειδούς, εκτρόπιο, διαταραχή κινητικότητας του οφθαλμού, ερεθισμός των βλεφάρων, ύφαιμα, διαταραχή της κόρης, διαταραχή της ίριδας, οφθαλμικός ίκτερος, πρόσθια ραγοειδίτιδα, οφθαλμικές εναποθέσεις, ιρίτιδα, κοίλανση του οπτικού νεύρου, δυσμορφία της κόρης, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας και πρόπτωση του υαλοειδούς σώματος κώφωση, νόσος του Meniere επιδεινωθείσα, ίλιγγος υπέρταση, ανεύρυσμα αορτής
Maltese: Komuni sensazzjoni abnormali fl-għajn, katarretta, emorraġija konġunktivali, iperimija konġunktivali, edema konġunktivali, konġuntivite, distrofija tal-kornea, difett flepithelium tal-kornea, disturb fl-epithelium tal-kornea, edema tal-kornea, għajn xotta, endophthalmitis, tnixxija mill-għajn, infjammazzjoni ta' l-għajn, irritazzjoni ta' lgħajn, ħakk fl-għajn, ħmura fl-għajn, nefħa fl-għajn, edema fil-kappell ta' l-għajn, żieda fit-tidmigħ, deġenerazzjoni makulari, mydriasis, diqa fl-għajn, pressjoni għolja fl-għajn, ematoma madwar l-orbita, fotofobija, fotopsja, emorraġija mir-retina, vista mċajpra, tnaqqis ta' l-akutezza viżwali, disturb viżwali, stakkar tal-vitriju, u disturb tal-vitriju
Greek: Ο VEGF165 είναι η ισομορφή του VEGF που ενέχεται κυρίως στην παθολογική νεοαγγείωση στους οφθαλμούς.
Maltese: VEGF165 hija l-iżoforma VEGF preferenzjalment involuta f'neovaskularizzazzjoni patoloġika ta' lgħajnejn.
Greek: Οι δύο δοκιμές ενέταξαν ασθενείς που παρουσίαζαν νεοαγγειακές βλάβες από ΗΕΩ, όλων των υποτύπων (25% κυρίως κλασσικές, 39 % κρύφιες χωρίς κλασσικό στοιχείο και 36% ελάχιστα κλασσικές) βλάβες μεγέθους έως και 12 θηλαίες διαμέτρους εκ των οποίων έως και το 50 % παρουσίαζαν ως επιβαρυντικό παράγοντα υπαμφιβληστροειδική αιμορραγία και/ή έως 25 % ίνωσηουλή ή ατροφία.
Maltese: Iż-żewġ studji rreġistraw pazjenti, li kienu jinkludu s-sottotipi kollha tal-feriti minn AMD neovaskulari (25% il-biċċa l-kbira klassiċi, 39% okkulti mingħajr ebda ferita klassika u 36% minimament klassiċi), daqsijiet tal-ferita sa 12 disc areas, li minnhom sa 50% setgħu jkunu ffurmati minn emorraġija taħt ir-retina u/jew sa 25% ċikatriċi fibrotika jew ħsara atrofika.
Greek: PharmaSwiss Medicines S.R.L.
Maltese: Valeant Pharma S.R.L.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει αρχικά PDT έως μία φορά και η οπτική οξύτητα αναφοράς κατά την έναρξη στον υπό μελέτη οφθαλμό ήταν μεταξύ 20/40 και 20/320.
Maltese: Il-pazjenti kellhom sa PDT waħda preċedenti u akutezza viżwali bażika fl-għajn studjata ta' bejn 20/40 u 20/320.
Greek: Οι πιθανότητες αυξημένης ΕΠ αυξήθηκαν κατά έναν συντελεστή 1,128 για κάθε επιπλέον ένεση (p= 0,0003).
Maltese: Il-possibbiltà ta' żieda fl-IOP żdiedet b'fattur ta' 1.128 għal kull injezzjoni addizzjonali (p=0.0003).
Greek: Sham + διακοπή
Maltese: Shamsham/sham+ imwaqqaf
Greek: Το pegaptanib sodium δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 20 ml/min.
Maltese: Pegaptanib sodium ma ġiex studjat b'mod adegwat f'pazjenti bi clearance tal-kreatinina taħt 20 ml/min.
Greek: Μη πάρετε το Macugen:
Maltese: Inti ma tridx tingħata Macugen:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)).
Greek: j.
Maltese: C.
Greek: Pegaptanib
Maltese: PharmaSwiss
Greek: • οπτική διαταραχή
Maltese: • disturb viżwali
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Maltese: 2. GAMLA KWALITATTIVA
Greek: Μη γνωστές αγγειοοίδημα*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*
Greek: • μειωμένη όραση
Maltese: • vista mnaqqsa
Greek: • κοίλανση του οπτικού νεύρου
Maltese: • cupping tan-nerv ottiku
Greek: Παραγωγός:
Maltese: Assorbiment:
Greek: Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάματα (AΘΣ) αποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δυνητικά σχετίζονται με την αναστολή της δράσης του VEGF.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali (ATEs) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Greek: Μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης στα 20 ml/min πιθανόν να σχετίζεται με αύξηση έως και 2,3 φορές της AUC του pegaptanib.
Maltese: Tnaqqis fi clearance tal-kreatinina sa 20 ml/min jista' jkun assoċjat ma' żieda ta' 2.3 drabi flAUC ta' pegaptanib.
Greek: 1003 pegaptanib 0,3 mg 73% έναντι Εικονικής αγωγής 59%, p = 0,0105, EOP1004 pegaptanib 0,3 mg
Maltese: Wara sena, pegaptanib 0.3 mg wera benefiċċju statistikament sinifikanti tal-kura għall-endpoint primarju ta' l-effikaċja; proporzjon tal-pazjenti li tilfu anqas minn 15-il ittra ta' akutezza viżwali (analiżi miġbura speċifikata minn qabel, pegaptanib 0.3 mg 70% kontra Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% kontra Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% kontra Sham 52%, p = 0.0031).
Greek: Το pegaptanib μεταβολίζεται από ενδο- και εξωνουκλεάσες.
Maltese: Pegaptanib jiġi metabolizzat b'endo- u exonucleases.
Greek: Κατανομή, βιομετατροπή, Αποβολή:
Maltese: Distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u tneħħija:
Greek: Για επιπλέον πληροφόρηση σχετικά με το περιεχόμενο νάτριο στο Macugen, βλέπε παράγραφο 2.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar ilkontenut ta' sodium ta' Macugen, ara sezzjoni 2.
Greek: Tel: +385 1 6311 833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Greek: Στην ομάδα των 40 mg/kg/ημέρα, οι συγκεντρώσεις του pegaptanib στο αμνιακό υγρό ήταν 0,05% των επιπέδων πλάσματος της μητέρας.
Maltese: Fil-grupp ta' 40 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjonijiet ta' pegaptanib fil-fluwidu tal-borqom kienu 0.05% tal-livelli fil-plasma ta' l-omm.
Greek: • Φυλλάδιο ασφάλειας για τον ιατρό
Maltese: Effikaċja u Sigurtà klinika
Greek: EOP 1004
Maltese: ħ -uu ż 4.4
Greek: Έτος 1
Maltese: Ċ 1.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχο νάτριο
Maltese: ċċ 6.1 Lista ta' e ipjenti
Greek: Το pegaptanib δεν προκάλεσε μητρική τοξικότητα και δεν υπήρξαν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυϊκής θνησιμότητας σε ποντίκια σε ενδοφλέβιες δόσεις από 1 έως 40 mg/kg/ημέρα.
Maltese: Pegaptanib ma pproduċa ebda tossiċità fl-omm u ebda evidenza ta' teratoġeniċità jew mortalità tal-fetu fil-ġrieden b'dożi ġol-vina ta' 1 sa 40 mg/kg/ġurnata.
Greek: Υπερδοσολογία με Macugen δεν έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Doża eċċessiva b'Macugen ma ġietx rrapportata fil-provi kliniċi.
Greek: Valeant sp.
Maltese: Valeant sp. z o.o. sp. j.
Greek: PharmaSwiss UAB Tel. + 370 5 279 0762
Maltese: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 6 827 400
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του pegaptanib μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση δεν έχει αξιολογηθεί σε ανθρώπους, αλλά είναι περίπου 70-100% σε κουνέλια, σκύλους και πιθήκους.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' pegaptanib wara amministrazzjoni ġol-vitriju ma ġietx imkejla filbniedem, iżda hija madwar 70-100% fil-fniek, il-klieb u x-xadini.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,3 mg pegatanib, ισοδύναμη με 90 μικρόλιτρα, χορηγείται άπαξ κάθε έξι εβδομάδες (9 ενέσεις ανά έτος) μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης στον προσβεβλημένο οφθαλμό.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.3 mg pegaptanib ekwivalenti għal 90 mikrolitru, amministrata darba kull sitt ġimgħat (9 injezzjonijiet fis-sena) permezz ta' injezzjoni ġol-vitriju fl-għajn affettwata.
Greek: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss EOOD Тел.:
Greek: Άμεσες (την ημέρα της ένεσης) και όψιμης εμφάνισης ενδοϋαλοειδικές αιμορραγίες πιθανόν να εκδηλωθούν μετά τις ενέσεις με pegaptanib (βλέπε παράγραφο 4.2).
Maltese: Jistgħu jseħħu emorraġiji immedjati (fil-jum ta' l-injezzjoni) jew aktar tard ġol-vitriji wara injezzjonijiet ta' pegaptanib (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Όχι συχνές ρινοφαρυγγίτιδα
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Το pegaptanib μελετήθηκε σε δύο ελεγχόμενες, διπλά-τυφλές και με πανομοιότυπο σχεδιασμό τυχαιοποιημένες μελέτες (EOP1003, EOP1004) σε ασθενείς με νεοαγγειακή ΗΕΩ.
Maltese: Pegaptanib ġie studjat f'żewġ studji kkontrollati, double-masked, imfasslin b'mod identiku u mwettqa b'għażla kawżwali (EOP1003; EOP1004) f'pazjenti b'AMD neovaskulari.
Greek: z o.o.
Maltese: X U
Greek: • μικρή διάβρωση στο κεντρικό τμήμα της επιφάνειας του οφθαλμού (κερατοειδής)
Maltese: • infjammazzjoni tal-parti ċentrali tas-superfiċje tal-għajn (keratite)
Greek: Σε ανθρώπους, ο μέσος φαινόμενος χρόνος ημιζωής ± τυπική απόκλιση του pegaptanib στο πλάσμα μετά από δόση 3 mg (δέκα φορές η
Maltese: Fil-bniedem, il-half life medja ± devjazzjoni standard apparenti ta' pegaptanib fil-plasma wara doża ta' 3 mg (10 darbiet iddoża rakkomandata) għal għajn waħda hi 10 ± 4 ijiem.
Greek: • εφιάλτες, κατάθλιψη, κώφωση, ίλιγγος
Maltese: • ħmar il-lejl, depressjoni, truxija, vertigo
Greek: Μία μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 80 ng/ml εμφανίζεται εντός 1 έως 4 ημερών μετά από δόση 3 mg στον ένα οφθαλμό σε ανθρώπους.
Maltese: Konċentrazzjoni massima medja fil-plasma ta' madwar 80 ng/ml isseħħ fi żmien 1 sa 4 ijiem wara doża ta' 3 mg għal għajn waħda fil-bniedem.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό όξινο επταϋδρικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια αναφυλακτική αντίδραση*
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο από 8,4 έως 8,6 δόσεις από συνολικά 9 δυνατές δόσεις, σε όλα τα θεραπευτικά σκέλη κατά το πρώτο έτος.
Maltese: Il-pazjenti rċevew medja ta' 8.4-8.6 trattamenti minn total ta' 9 possibbli fil-gruppi kollha ta' kura fl-ewwel sena.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε Macugen (0,3 mg, 1 mg ή 3 mg) ή εικονική ένεση.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Macugen (0.3 mg, 1 mg jew 3 mg) jew injezzjoni finta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Macugen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Macugen.
Greek: Η δραστική ουσία του Macugen, η pegaptanib, είναι ένα «απταμερές».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Macugen, il-pegaptanib, hija ‘aptamer'.
Greek: Ύστερα από θεραπεία ενός έτους, το 70% περίπου των ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Macugen 0,3 και 1 mg είχε απώλεια μικρότερη από 15 γράμματα κατά την οφθαλμολογική εξέταση σε σύγκριση με το 55% περίπου εκείνων που έλαβαν εικονική ένεση.
Maltese: Wara sena trattament, madwar 70% tal-pazjenti ttrattati b'Macugen (0.3 mg u 1 mg) tilfu anqas minn 15-il ittra fit-test tal-għajnejn apparagun ma' madwar 55% ta' dawk li ngħatatilhom l-injezzjoni finta.
Greek: Το Macugen μελετήθηκε σε δύο κύριες κλινικές μελέτες, διάρκειας έως δύο ετών, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 190 ασθενείς.
Maltese: Macugen ġie studjat f'żewġ studji kliniċi ewlenin u tul sentejn fuq total 1,190 pazjent.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Macugen (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι φλεγμονή στον οπίσθιο θάλαμο του οφθαλμού (φλεγμονή στο εμπρόσθιο μέρος του ματιού), πόνος στα μάτια, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού), στικτή κερατίτιδα (μικρά στίγματα στην επιφάνεια του ματιού) και αιωρούμενα συσσωματώματα στο υαλοειδές υγρό ή θολότητα (μικρά σωματίδια ή στίγματα στην όραση).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Macugen (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu infjammazzjoni tal-parti ta' quddiem tal-għajn, uġigħ fl-għajn, żieda fil-pressjoni intraokulari (żieda fil-pressjoni ta' ġewwa tal-għajn), punctuate keratitis (marki żgħar fuq l-għajn) u flowters vitrużi u opaċitajiet (partiċelli jew tikek żgħar fil-vista).
Greek: 8501 Novo mesto ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Maltese: 8501 Novo mesto
Greek: Ο Τmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών.
Maltese: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Greek: КРКА България ЕООД Teл.
Maltese: Представителство на КРКА България ЕООД Teл.:
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (ΦΥΛΛΟ PVC/PVDC-Alu)
Maltese: FOLJA (FOJL TAL-PVC/PVDC-Al)
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven IL-ĠERMANJA
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Aπριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Jannar 2018
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Maltese: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Greek: Η μεμαντίνη αποβάλλεται κατά τρόπο μονοεκθετικό με τελικό t½ από 60 έως 100 ώρες.
Maltese: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Greek: Το 45 % περίπου της μεμαντίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Maltese: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
Greek: Διαταραχές ισορροπίας
Maltese: Disturbi tal-bilanċ
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα της μεμαντίνης σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν ζάλη (6,3 % έναντι 5,6 % αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5,2 % έναντι 3,9 %), δυσκοιλιότητα (4,6 % έναντι 2,6 %), υπνηλία (3,4 % έναντι 2,2 %) και υπέρταση (4,1 % έναντι 2,8 %).
Maltese: L-aktar każijiet reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' memantine milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Greek: Η μεμαντίνη δεν ανέστειλε τα CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, την μονοξυγενάση που περιέχει φλαβίνη, το εποξείδιο υδρολάσης ή τη σουλφούρωση in vitro.
Maltese: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης (φύλλο PVC/PVDC-Αλουμίνιο): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 και 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε χάρτινο κουτί.
Maltese: Folja (fojl ta' PVC/PVDC-Al foil): 14, 28,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 u 112-il pillola miksija b'rita, f'kaxxa tal-kartun.
Greek: Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική εντός του εύρους δόσεων 10 έως 40 mg.
Maltese: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Greek: Η μεμαντίνη έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100 %.
Maltese: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Greek: Άλλα φάρμακα και Marixino
Maltese: Mediċini oħra u Marixino
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Marixino περιέχει λακτόζη».
Maltese: Ara sezzjoni 2 " Marixino fih lactose".
Greek: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, τάλκης (E553b), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), silika kollojdali anidra, talc (E553b), magnesium stearate (E470b).
Greek: Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το Ν-3,5dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα της 4- και 6-υδροξυ-μεμαντίνης και το 1-nitroso-3,5-dimethyladamantane.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Greek: C-μεμαντίνη από του στόματος, ανακτήθηκε το 84 % κατά μέσο όρο της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99 % να απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
Maltese: C-memantine mogħti b'mod orali, medja ta' 84% tad-doża kienet irkuprata fi żmien 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Greek: Ο ρυθμός νεφρικής αποβολής της μεμαντίνης σε συνθήκες αλκαλικών ούρων μπορεί να μειωθεί κατά ένα παράγοντα από 7 έως 9 (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni renali ta' memantine taħt kondizzjonijiet ta' awrina alkalina tista' titnaqqas b'fattur ta' 7 għal 9 (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Greek: Το Marixino ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Maltese: Marixino jaġixxi fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas sinjali fin-nervituri u l-memorja.