FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po jednorazovom a opakovanom podaní bol eliminačný polčas hlavného (neaktívneho) cirkulujúceho metabolitu 8 hodín.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja glavnega krožečega (neaktivnega) metabolita je bil 8 ur po enkratnem in večkratnem dajanju.
Slovak: Neužívajte Clopidogrel BMS:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Clopidogrel BMS:
Slovak: 0,029) a relatívne riziko výskytu kombinácie reinfarktu, náhlej cievnej mozgovej príhody alebo smrti o 9% (p=0,002), čo predstavuje absolútnu redukciu 0,5%
Slovenian: Klopidogrel je pomembno zmanjšal relativno tveganje za smrt zaradi kateregakoli vzroka za 7 % (p=0,029) in relativno tveganje za ponovni infarkt, kap ali smrt za 9 % (p=0,002), kar je predstavljalo absolutno zmanjšanje za 0,5 % oziroma 0,9 %.
Slovak: Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 4.
Slovenian: Če pa vas glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 »MOŽNI NEŽELENI
Slovak: Keď trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu.
Slovenian: BMS; - če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je rana na želodcu ali krvavitev v možganih; - če imate hudo jetrno obolenje.
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IMETNIKI DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu BMS). - opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
Slovenian: - otekanje ust ali bolezni kože, kot so izpuščaj, srbenje in mehurji na koži.
Slovak: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Veľká Británia a/alebo
Slovenian: Newcastle Upon Tyne, Tyne& Wear NE3 3TT - UK, Velika Britanija Sanofi Winthrop Industrie
Slovak: Clopidogrel BMS obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel BMS vsebuje laktozo.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/464/015 4x1 filmom obalené tablety EU/1/08/464/016 30x1 filmom obalených tabliet EU/1/08/464/017 100x1 filmom obalených tabliet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/464/015 4x1 filmsko obloženih tablet EU/1/08/464/016 30x1 filmsko obloženih tablet EU/1/08/464/017 100x1 filmsko obloženih tablet
Slovak: Počas tehotenstva a v čase dojčenia je vhodnejšie neužívať tento liek.
Slovenian: Priporočljivo je, da se tega zdravila v nosečnosti in med dojenjem ne uporablja.
Slovak: CYP2C19*1/*2 alebo *1/*3
Slovenian: Srednja presnova: CYP2C19*1/*2 ali *1/*3
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo niektorú z ďalších zložiek obsiahnutú v
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) klopidogrel ali katerokoli sestavino zdravila Clopidogrel
Slovak: Neexistuje dôkaz o tom, či iné liečivá, ktoré znižujú kyslosť žalúdočnej šťavy, ako napr. H2 blokátory alebo antacidá, zasahujú do protidoštičkového pôsobenia klopidogrelu.
Slovenian: Ni dokazov, da druga zdravila za zmanjševanje želodčne kisline, npr. zaviralci H2 ali antacidi, ovirajo antitrombocitno delovanje klopidogrela.
Slovak: Pozrite sa prosím na podmienky uchovávania uvedené na škatuli.
Slovenian: Navodila za shranjevanje zdravila so na škatli.
Slovak: Znížený CYP2C19 metabolizmus viedol k poklesu Cmax a AUC aktívneho metabolitu o 30 - 50 % u intermediálnych a pomalých metabolizátorov po 300 mg alebo 600 mg nasycovacích dávkach a 75 mg udržiavacích dávkach.
Slovenian: Zmanjšana presnova s CYP2C19 pri srednjih in slabih presnavljalcih je po 300- ali 600-mg polnilnem odmerku in 75-mg vzdrževalnem odmerku zmanjšala Cmax in AUC aktivnega presnovka za 30 do 50 %.
Slovak: Počas toho, kým je liek na trhu a pred jeho uvedením na trh, musí držiteľ uviesť do praxe systém farmakovigilancie a zabezpečiť jeho funkčnosť tak, ako je to popísané vo verzii 2.0, ktorá bola predložená v Module 1.8.1. žiadosti o registráciu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0 z datumom 25. september 2007, predstavljeni v Modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Slovak: Pacienti užívali klopidogrel (75 mg/deň, n=22961) alebo placebo (n=22 891), v kombinácii s ASA (162 mg/deň), počas 28 dní alebo do prepustenia z nemocnice.
Slovenian: Bolniki so 28 dni oziroma do odpusta dobivali klopidogrel (75 mg na dan, n=22.961) ali placebo (n=22.891) v kombinaciji z ASA (162 mg na dan).
Slovak: A
Slovenian: S
Slovak: ALEBO STRIPOCH (škatuľky so 7, 14, 28 alebo s 84 tabletami)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU (Škatle po 7, 14, 28 ali 84 tablet)
Slovak: Klopidogrel sa preto musí používať u týchto pacientov s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zato moramo pri teh bolnikih klopidogrel uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak užívate Clopidogrel BMS, o dojčení dieťaťa sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Clopidogrel BMS se o dojenju posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000): bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov): Glavobol, razjeda na želodcu, bruhanje, slabost, zaprtost, preveč plinov v želodcu ali črevesju, izpuščaji, srbenje, omotica, občutek
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkou poruchou pečene, ktorí môžu mať hemoragickú diatézu, sú obmedzené.
Slovenian: Izkušnje so omejene pri bolnikih z zmerno jetrno boleznijo, ki imajo lahko hemoragično diatezo.
Slovak: Agregácia krvných doštičiek indukovaná inými agonistami ako ADP je tiež inhibovaná blokovaním ADP-indukovanej amplifikácie krvných doštičiek.
Slovenian: Zavrta je tudi agregacija trombocitov, ki jo izzovejo drugi agonisti kot ADP, ker pride do blokade ojačenja trombocitne
Slovak: ALEBO STRIPOCH blister/škatuľky so 4x1, 30x1 alebo 100x1 tabletami
Slovenian: PRETISNI OMOT /Škatle po 4x1, 30x1 ali 100x1 tablet
Slovak: OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND)
Slovenian: OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Slovak: Ihneď ako sa u Vás vyvinie zdravotný stav, ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4.
Slovenian: • morate takoj povedati zdravniku, če razvijete bolezensko stanje z vročino in modricami pod kožo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive hude utrujenosti, zmedenosti, porumenele kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »MOŽNI NEŽELENI
Slovak: Inhibítory glykoproteínu IIb/IIIa: pacientom so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch, ktorí sú liečení inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, sa musí klopidogrel podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaviralci glikoproteina IIb/IIIa: klopidogrel moramo uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo lahko tveganje za povečano krvavitev zaradi poškodbe, kirurškega posega ali drugih patoloških stanj, ko prejemajo sočasno zaviralce glikoproteina IIb/IIIa (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Počas liečby Clopidogrel BMSom sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov naj se z dojenjem med zdravljenjem z zdravilom Clopidogrel BMS ne nadaljuje.
Slovak: Ak zabudnete užiť Clopidogrel BMS:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Clopidogrel BMS:
Slovak: Ak prestanete užívať Clopidogrel BMS:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Clopidogrel BMS:
Slovak: Pre udržanie dávky sa má klopidogrel podávať ako jedna denná 75 mg dávka s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je treba klopidogrel uporabljati v enkratnem odmerku 75 mg na dan, s hrano ali brez nje.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu): liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou nasycovacou dávkou 300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
Slovenian: Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca): zdravljenje moramo začeti z enkratnim udarnim odmerkom 300 mg klopidogrela in nadaljevati s 75 mg enkrat na dan (s 75 mg do 325 mg acetilsalicilne kisline (ASA) dnevno).
Slovak: Hydroxypropylcelulóza
Slovenian: delno substituirana hidroksipropilceluloza
Slovak: Clopidogrel BMS sa dodáva sa v papierových skladačkách, ktoré obsahujú 4x1, 30x1, a 100x1 tabliet v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel BMS je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 4x1, 30x1 in 100x1 tableto v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki so v celoti iz aluminija.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu Vám Clopidogrel BMS predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Slovenian: Če ste doživeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad), so vam morda predpisali zdravilo Clopidogrel BMS v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine in zniževanje zvišane telesne temperature.
Slovak: V CAPRIE bola dávka klopidogrelu 75 mg/deň dobre tolerovaná v porovnaní s ASA 325 mg/deň.
Slovenian: V celoti je bil klopidogrel v odmerku 75 mg/dan v študiji CAPRIE, primerljiv z ASA v odmerku 325 mg/dan, ne
Slovak: Napriek tomu, že údaje o inhibícii CYP2C19 sa v rámci skupiny inhibítorov protónovej pumpy líšia, klinické štúdie naznačujú interakciu medzi klopidogrelom a pravdepodobne všetkými látkami patriacimi do tejto skupiny.
Slovenian: Izsledki o zaviranju CYP2C19 se v skupini zaviralcev protonske črpalke sicer razlikujejo, vendar klinične študije kažejo na medsebojno delovanje med klopidogrelom in morda vsemi pripadniki te skupine.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:
Slovak: V CURE bol výskyt klinicky závažného krvácania pri kombinácii klopidogrel+ASA závislý na dávke ASA (<100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%;
Slovenian: V CURE je bil delež dogodkov z velikimi krvavitvami za klopidogrel in ASA odvisen od odmerka ASA (< 100 mg: 2,6 %; 100-200 mg: 3,5 %; > 200 mg: 4,9 %), kakor tudi delež velikih krvavitev za placebo in ASA (< 100 mg: 2,0 %; 100-200 mg: 2,3 %; > 200 mg: 4,0 %).
Slovak: V CLARITY bolo celkove zvýšené krvácanie v skupine klopidogrel + ASA (17,4
Slovenian: V študiji CLARITY je v skupini s klopidogrelom in ASA prišlo do splošnega povečanja krvavitev (17,4 %) v primerjavi s skupino s placebom in ASA (12,9 %).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu bola sledovaná u pacientov s akútnym IM s eleváciou ST segmentu v 2 randomizovaných placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiach CLARITY a COMMIT.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom z elevacijo ST spojnice sta bili varnost in učinkovitost klopidogrela vrednoteni v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah,
Slovak: Ak sa Clopidogrel BMS dodáva v celohliníkových blistroch, tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Clopidogrel BMS, ki je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih, niso potrebna posebna navodila.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel BMS 300 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Clopidogrel BMS 75 mg
Slovak: Pacienti dostávali klopidogrel (nasycovacia dávka 300 mg, ďalej bola podávaná dávka 75 mg/deň, n=1752) alebo placebo (n=1739), v obidvoch skupinách s ASA (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do 162 mg/deň), fibrinolytikum a podľa vhodnosti heparín.
Slovenian: Bolniki so dobivali klopidogrel (300 mg udarni odmerek, nato pa 75 mg na dan, n=1.752) ali placebo (n=1.739), oboje v kombinaciji z ASA (150 mg do 325 mg kot udarni odmerek, nato 75 mg do 162 mg na dan), fibrinolitičnim sredstvom in po potrebi heparinom.
Slovak: Hypersenzitivita na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov
Slovak: Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg s jedlom alebo nalačno.
Slovenian: Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg, z ali brez hrane.
Slovak: a 0,9%.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Slovak: - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu: klopidogrel sa musí podávať ako jedna denná dávka 75 mg iniciovaná nasycovacou dávkou 300 mg, v kombinácii s ASA a s trombolytikami alebo bez nich.
Slovenian: - Akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice: klopidogrel je potrebno dajati v enkratnem dnevnem odmerku 75 mg, zdravljenje pa je potrebno začeti s 300 mg udarnim odmerkom v kombinaciji z ASA ter z/brez uporabe trombolitikov.
Slovak: Čo Clopidogrel BMS obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Clopidogrel BMS
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s klopidogrelom súčasne však užívali rôznorodé liečivá ako napríklad diuretiká, betablokátory, ACEI, blokátory kalciových kanálov, liečivá na zníženie hladiny cholesterolu, koronárne vazodilatanciá, antidiabetiká (vrátane inzulínu), antiepileptiká a antagonisty GPIIb/III bez toho, aby sa objavili klinicky významné nežiaduce interakcie.
Slovenian: Vendar pa so bolniki, ki so bili vključeni v klinično preskušanje klopidogrela, prejemali sočasno različna zdravila, vključno z diuretiki, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACEI), kalcijevimi antagonisti, učinkovinami za zniževanje holesterola, koronarnimi vazodilatatorji, antidiabetiki (vključno z insulinom), antiepileptičnimi učinkovinami in antagonisti glikoproteina IIb/IIIa, brez dokazov o klinično
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi..
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC-04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci agregacije trombocitov brez heparina,
Slovak: Krvácanie z respiračného traktu (hemoptýza, pľúcna hemoragia), bronchospazmus, intersticiálna pneumonitída
Slovenian: Resne krvavitve, krvavitev operacijske rane, vaskulitis, hipotenzija Krvavitve v dihalih (hemoptiza, pljučna krvavitev), bronhospazem, intersticijski pnevmonitis
Slovak: Len pre škatuľky s počtom tabliet 14, 28 a 84 3. týždeň
Slovenian: Teden 2 (samo za škatle z 14, 28 in 84 tabletami) Teden 3 (samo za škatle z 28 in 84 tabletami) Teden 4 (samo za škatle z 28 in 84 tabletami)
Slovak: Ružové, podlhovasté, na jednej strane s vrytým znakom "300" a na druhej strane "1332".
Slovenian: Rožnate, podolgovate filmsko obložene tablete z vtisnjeno številko "300" na eni strani in "1332" na
Slovak: & Wear NE3 3TT
Slovenian: Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT
Slovak: HF
Slovenian: VISTOR HF
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ CLOPIDOGREL BMS
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA CLOPIDOGREL BMS
Slovak: Clopidogrel BMS sa používa na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
Slovenian: Clopidogrel BMS se jemlje za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih krvnih žilah (arterijah), proces je znan kot aterotromboza in lahko vodi do aterotrombotičnih dogodkov (kot
Slovak: Počet pacientov, u ktorých došlo k príhode stanovenej ako združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda alebo refraktérna ischémia), bol v skupine liečenej klopidogrelom 1 035 (16,5%) a v skupine liečenej placebom 1 187 (18,8%).
Slovenian: Število bolnikov s primarnim opazovanim dogodkom (srčno-žilna smrt, MI, kap ali neodzivna ishemijo) je bilo 1.035 (16,5 %) v skupini zdravljeni s klopidogrelom in 1.187 (18,8 %) v skupini s placebom, to je 14 % zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ od 6 % -21 %, p=0,0005) za skupino, zdravljeno s klopidogrelom.
Slovak: A.E.
Slovenian: S R.O.
Slovak: Akútne zlyhanie pečene, hepatitída, abnormálne hodnoty pečeňových testov
Slovenian: Akutna odpoved jeter, hepatitis, nenormalni testi jetrne funkcije podkožja kožne krvavitve (purpura)
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe v priebehu piatich dní pred vykonaním koronárneho bypassu, pri kombinácii klopidogrel+ASA sa počet prípadov závažného krvácania vyskytol v 9,6%
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na zdravljenju do 5 dni pred koronarno premostitveno operacijo, je bil delež dogodkov 9,6 % za klopidogrel in ASA in 6,3 % za placebo in ASA.
Slovak: N=6 259) alebo do skupiny užívajúcej placebo (N=6303), pričom obidvom skupinám bola v kombinácii podávaná ASA (75-325 mg jedenkrát denne) a iná štandardná liečba.
Slovenian: Bolniki so bili naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala klopidogrel (začetni odmerek 300 mg, nato 75 mg/dan, n=6.259) ali skupino, ki je prejemala placebo (n=6.303), oboje prejeto v kombinaciji z ASA (75-325 mg enkrat na dan) in drugimi standardnimi terapijami.
Slovak: Modrina
Slovenian: Vrtoglavica
Slovak: - príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí ( žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenoťou (pozri časť 2.
Slovenian: To so lahko znaki redkega zmanjšanja števila določenih krvnih celic, - znaki jetrnih težav, kot je porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko, ali pa ne, povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte poglavje 2 »Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Clopidogrel BMS«).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2009.
Slovak: Zatiaľ ešte nebola stanovená najvhodnejšia dávka, ktorú by mali užívať títo pacienti.
Slovenian: Najboljši odmerek za te bolnike še ni bil določen.
Slovak: Dok. č.: EMEA/632126/2009
Slovenian: : EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Slovak: Zodpovedá to relatívnemu poklesu rizika o 9 % v porovnaní s aspirínom.
Slovenian: To ustreza relativnemu zmanjšanju tveganja za 9 % v primerjavi z aspirinom.
Slovak: K zníženiu došlo aj medzi pacientmi, ktorým bol voperovaný stent.
Slovenian: Do zmanjšanja je prišlo tudi pri bolnikih, ki so imeli vstavljen stent.
Slovak: Je dostupný vo forme ružových tabliet (okrúhle: 75 mg, podlhovasté: 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki rožnatih tablet (okroglih: 75 mg; podolgovatih: 300 mg).
Slovak: Toto povolenie vychádzalo z povolenia vydaného pre liek Iscover v roku 1998 (tzv. informovaný súhlas).
Slovenian: Podlaga za odobritev dovoljenja je bila odobritev za zdravilo Iscover iz leta 1998 („privolitev po pojasnilu").
Slovak: Pri akútnom koronárnom syndróme bez elevácie segmentu ST predstavovalo celkové relatívne zníženie rizika príhody v porovnaní s placebom 20
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu brez elevacije ST spojnice je znašalo celotno relativno zmanjšanje tveganja za pojav dogodka v primerjavi s placebom 20 %.
Slovak: Nesmie sa používať v prípade pacientov so závažným ochorením pečene alebo s ochorením, ktoré môže spôsobiť krvácanie.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo obolenje jeter ali obolenje, ki lahko povzroči krvavitev.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Clopidogrel BMS (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hematóm (zhromažďovanie krvi pod kožou), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie žalúdka alebo čriev), hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), dyspepsia (pálenie záhy), podliatiny a krvácanie v mieste vpichu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Clopidogrel BMS (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so hematomi (kopičenje krvi pod kožo), epistaksa (krvavitve iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitve v želodcu ali črevesju), driska, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), podplutbe in krvavitve na mestu predrte kože.
Slovak: Štandardná dávka lieku Clopidogrel BMS je jedna 75 mg tableta jedenkrát denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Clopidogrel BMS je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
Slovak: • pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v tepnách);
Slovenian: • bolnikom s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v arterijah);
Slovak: Potom nasleduje štandardná dávka 75 mg jedenkrát denne minimálne počas štyroch týždňov (pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST) alebo až počas 12 mesiacov (v prípade syndrómu bez elevácie segmentu ST).
Slovenian: Temu sledi običajni 75-miligramski odmerek enkrat na dan v trajanju najmanj štirih tednov (pri miokardnem infarktu z elevacijo ST spojnice) ali največ 12 mesecev (pri sindromu brez elevacije ST spojnice).
Slovak: V štúdii CAPRIE sa v skupine, kde sa podával liek Clopidogrel BMS, vyskytlo 939 príhod a v skupine, kde sa podával aspirín, sa vyskytlo 1 020 príhod.
Slovenian: V študiji CAPRIE je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Clopidogrel, 939 dogodkov, v skupini, zdravljeni z aspirinom, pa 1 020.
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu sa liek Clopidogrel BMS používa spolu s aspirínom a liečba sa vo všeobecnosti začína počiatočnou dávkou jednej 300 mg tablety alebo štyroch 75 mg tabliet.
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu se zdravilo Clopidogrel BMS uporablja skupaj z aspirinom, zdravljenje pa se na splošno začne z udarnim odmerkom ene 300-miligramske tablete ali štirih 75-miligramskih tablet.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo náhlej cievnej mozgovej príhody.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali lepljivi, zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Slovak: To znamená, že nové ischemické príhody zažije menej pacientov, ak budú užívať liek Clopidogrel BMS, ako keď budú užívať aspirín.
Slovenian: To pomeni, da bo manj bolnikov doživelo nov ishemični napad, če bodo jemali zdravilo Clopidogrel BMS, kot pa če bodo jemali aspirin.
Slovak: • pacientov s tzv. akútnym koronárnym syndrómom, keď by sa liek mal podávať s aspirínom (ďalší liek na prevenciu krvných zrazenín) vrátane pacientov, ktorým bol voperovaný stent (krátka trubička umiestnená v tepne, aby sa zabránilo jej uzavretiu).
Slovenian: • bolnikom z akutnim koronarnim sindromom, pri katerih se mora zdravilo dajati skupaj z aspirinom (drugim zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen stent (kratka cevka, nameščena v arteriji, da prepreči njeno zapiranje).
Slovak: Liek Clopidogrel BMS bol pri prevencii nových ischemických príhod účinnejší ako aspirín.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel BMS je bilo pri preprečevanju novih ishemičnih dogodkov učinkovitejše od aspirina.