FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neurotransmitery sú látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú komunikáciu so susediacimi bunkami.
Romanian: Neurotransmițătorii sunt substanțe prin care celulele nervoase comunică cu celulele învecinate.
Slovak: Pri zastavení liečby liekom Pregabalin Zentiva k.s. sa má dávka znižovať postupne, najmenej v priebehu jedného týždňa.
Romanian: La încetarea tratamentului cu Pregabalin Zentiva k.s., doza trebuie redusă treptat, pe parcursul unei perioade de cel puțin o săptămână.
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované,
Romanian: • epilepsie, în acest caz utilizându-se ca „adjuvant" la tratamentul existent pentru pacienții cu convulsii parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului) care nu pot fi ținute sub control cu tratamentul în curs;
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s infekciou herpes zoster (pásový opar), alebo nervové poruchy spôsobené cukrovkou a centrálna neuropatická bolesť, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti po úraze miechy,
Romanian: • durere neuropată (durere cauzată de lezarea nervilor), inclusiv durere neuropată periferică, de exemplu durerea pe care o simt pacienții cu herpes zoster (zona zoster) sau tulburări ale nervilor cauzate de diabet, și durere neuropată centrală, cum ar fi durerea pe care o simt pacienții care au suferit o leziune a măduvei spinării;
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Zentiva k.s. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pregabalin Zentiva k.s. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tým sa zníži aktivita nervových buniek v mozgu a mieche, ktoré sa podieľajú na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Romanian: Acest fapt reduce activitatea celulelor nervoase din creier și din măduva spinării care sunt implicate în mecanismul durerii, în epilepsie și în stările de anxietate.
Slovak: To znamená, že liek Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Zentiva k.s. conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Lyrica.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Zentiva k.s. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Zentiva k.s. este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Romanian: De asemenea, compania a realizat un studiu care a demonstrat că medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Zentiva k.s. na používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Zentiva k.s. în UE.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý vytvára telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Romanian: Substanța activă din Pregabalin Zentiva k.s., pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul" propriu al organismului, numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva k.s. sa používa na liečbu dospelých s týmito stavmi:
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Zentiva k.s. s liekom Lyrica.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Zentiva k.s. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválenom používaní, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Lyrica a nemusia sa opakovať pre liek Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Lyrica au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Pregabalin Zentiva k.s. și pentru ce se utilizează?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Zentiva k.s., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Zentiva k.s., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Pregabalin Zentiva k.s. spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pregabalin Zentiva k.s. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Zentiva k.s., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Zentiva k.s., nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pregabalin Zentiva k.s., pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Zentiva k.s.?
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje účinnú látku pregabalín.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. conține substanța activă pregabalină și este un „medicament generic".
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Zentiva k.s.?
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Zentiva k.s. povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Pregabalin Zentiva k.s.?
Slovak: Ako bol liek Pregabalin Zentiva k.s. skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Pregabalin Zentiva k.s.?
Slovak: Bovinná neonatálna pancytopénia bola hlásená v jedenástich členských štátoch EÚ.
Romanian: Pancitopenia neonatală bovină a fost raportată în unsprezece state membre ale UE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh urobil preventívne opatrenia na zastavenie predaja tohto produktu v EÚ.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a luat măsuri de precauţie pentru oprirea vânzărilor acestui produs în UE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v apríli 2010 dobrovoľne zastavil predaj tohto produktu na nemeckom trhu a vo všetkých ďalších príslušných členských štátoch EÚ v júni 2010.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oprit voluntar vânzările produsului pe piaţa din Germania în aprilie 2010 şi din toate celelalte state membre UE în cauză în iunie 2010.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele Membre
Slovak: Box 37
Romanian: P.O. Box 37
Slovak: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Romanian: 2900 AA Capelle a/d
Slovak: Produkt tiež údajne poskytuje čiastočnú skríženú ochranu proti vírusu BVDV typu 2.
Romanian: De asemenea, există o afirmaţie privind faptul că produsul asigură protecţie încrucişată parţială împotriva virusului VDVB de tip 2.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Romanian: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Slovak: Pokiaľ ide preventívne opatrenie, ako je napríklad očkovanie, toto číslo v tomto konkrétnom prípade sa považovalo za neprijateľné pre potenciálne smrteľnú poruchu.
Romanian: În acest caz în parte, fiind vorba de o măsură profilactică precum vaccinarea, această cifră a fost considerată inacceptabilă pentru o tulburare potenţial fatală.
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării
Slovak: Výbor CVMP tiež usúdil, že treba zaviesť dočasné opatrenia, a preto odporúča stiahnutie všetkých šarží produktu na veľkoobchodnej úrovni.
Romanian: În plus, CVMP a considerat că sunt necesare măsuri temporare şi recomandă, prin urmare, ca toate loturile de produs să fie rechemate la nivelul comercializării cu ridicata.
Slovak: Potenciálne riziko bovinnej neonatálnej pancytopénie po použití produktu sa nepovažovalo za prijateľné v porovnaní s prínosmi, ktoré poskytuje tento produkt.
Romanian: Riscul potenţial de pancitopenie neonatală bovină în urma utilizării produsului nu a fost considerat acceptabil în comparaţie cu beneficiile oferite de produs.
Slovak: Tieto hlásenia vyvolali obavy týkajúce sa potenciálnej súvislosti s použitím produktu Pregsure BVD.
Romanian: Aceste raportări au dat naştere unor motive de îngrijorare legate de o potenţială asociere cu utilizarea Pregsure BVD.
Slovak: Celkový výskyt bovinnej neonatálnej pancytopénie v rámci EÚ v rokoch 2004 až 2009 sa na základe jednej dávky odhaduje na 0,016
Romanian: Incidenţa totală a pancitopeniei neonatale bovine la nivelul UE între anii 2004 şi 2009 a fost estimată la 0,016% pe baza unei singure doze.
Slovak: a) smernice 2001/82/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CVMP.
Romanian: prin urmare, în conformitate cu articolul 83 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/82/CE, CVMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar menţionate în anexa I la avizul CVMP.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku na trh
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Slovak: Frekvencia hlásených nežiaducich udalostí s príznakmi typickej bovinnej neonatálnej pancytopénie v stádach, v ktorých bol produkt Pregsure BVD jednou z použitých očkovacích látok, je v postihnutých členských štátoch rôzna a v niektorých členských štátoch, napr. v Nemecku a Spojenom kráľovstve, sa od roku 2009 značne zvýšila.
Romanian: Frecvenţa raportărilor de reacţii adverse cu semne tipice de pancitopenie neonatală bovină la cirezi în care Pregsure BVD a fost unul dintre vaccinurile utilizate variază între statele membre afectate, iar în unele state membre, de exemplu, Germania şi Regatul Unit, a înregistrat o creştere pronunţată începând cu 2009.
Slovak: • nemôžu sa odporučiť žiadne konkrétne opatrenia na odstránenie spojenia produktu s neprijateľným rizikom vzniku bovinnej neonatálnej pancytopénie za schválených podmienok použitia,
Romanian: • nu ar putea fi recomandate măsuri specifice pentru a asigura că produsul nu este asociat cu un risc inacceptabil de pancitopenie neonatală bovină în condiţiile de utilizare autorizate;
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že údaje dohľadu nad liekmi (hlásenia o nežiaducich udalostiach) naznačujú celkový trend medzi hlásenými udalosťami bovinnej neonatálnej pancytopénie a dočasnou a geografickou distribúciou predaja produktu Pregsure BVD vrátane počtu dávok predaných v rôznych členských štátoch EÚ.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că datele de farmacovigilenţă (raportările de reacţii adverse) au indicat o tendinţă generală între evenimentele raportate de pancitopenie neonatală bovină şi distribuţia temporală şi geografică a vânzărilor de Pregsure BVD, inclusiv numărul de doze vândute în diferitele state membre UE.
Slovak: Od marca 2009 bolo v jedenástich členských štátoch Európskej únie (EÚ), v ktorých je tento produkt povolený, hlásených viac ako 400 nežiaducich udalostí bovinnej neonatálnej pancytopénie (zahŕňajúcej viac ako 2 000 zvierat).
Romanian: Începând din martie 2009, au fost raportate peste 400 de reacţii adverse de pancitopenie neonatală bovină (afectând peste 2000 de animale) în unsprezece state membre ale Uniunii Europene (UE) în care este autorizat produsul.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trhu musia na zrušenie pozastavenia povolenia predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom vedecký dôkaz, že podanie očkovacej látky kravám podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nevedie k zvýšenému riziku vzniku bovinnej neonatálnej pancytopénie, alebo navrhnúť opatrenia riadenia rizík na zníženie tohto rizika a dokázať priaznivý pomer prínosu a rizika tohto produktu.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente dovezi ştiinţifice care să demonstreze că administrarea vaccinului la femele, în conformitate cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului, nu determină un risc crescut de pancitopenie neonatală bovină sau să propună măsuri de management care să reducă acest risc şi să demonstreze un raport beneficiu-risc favorabil pentru produs.
Slovak: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Romanian: 2909 LD Capelle a/d
Slovak: Poznamenalo sa, že sa zdá, že v členských štátoch, v ktorých produkt Pregsure BVD nebol uvedený na trh, alebo v stádach, v ktorých sa produkt Pregsure BVD nepoužil, bola bovinná neonatálna pancytopénia hlásená ako ojedinelá udalosť a môže byť kompatibilná s takzvanou idiopatickou bovinnou neonatálnou pancytopéniou.
Romanian: S-a remarcat că în statele membre în care Pregsure BVD nu a fost comercializat sau la cirezi în care Pregsure BVD nu a fost utilizat, pancitopenia neonatală bovină pare a fi raportată sub formă de incidente izolate şi poate să coincidă cu aşa-numita pancitopenie neonatală bovină idiopatică.
Slovak: Hoci sa uznáva hospodársky prínos očkovania proti vírusu BVDV typu 1 a prínos pre zdravie a dobré životné podmienky zvierat, existujú prijateľné alternatívne očkovacie látky proti vírusu BVD, ktoré sú dostupné na trhu v EÚ a majú podobné indikácie ako produkt Pregsure BVD.
Romanian: Deşi beneficiile economice şi din punct de vedere al sănătăţii şi bunăstării animalelor ale vaccinării împotriva virusului VDVB de tip 1 sunt recunoscute, pe piaţa UE sunt disponibile vaccinuri anti-DVB alternative valide cu indicaţii similare cu cele ale Pregsure BVD.
Slovak: Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Romanian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Slovak: Z vyhodnotených údajov vyplýva, že produkt Pregsure BVD môže byť jedným z prispievajúcich faktorov bovinnej neonatálnej pancytopénie, hoci v súčasnosti pokračujú výskumy na určenie všetkých faktorov súvisiacich s touto poruchou a hlavnej príčiny.
Romanian: Datele evaluate sugerează că Pregsure BVD poate fi unul din factorii care contribuie la apariţia pancitopeniei neonatale bovine, deşi în prezent se desfăşoară investigaţii pentru a determina toţi factorii asociaţi cu tulburarea şi cauza de fond.
Slovak: Možnosť, že očkovacia látka spúšťa tvorbu alogénnych a autogénnych protilátok, sa nedá vylúčiť a môže vysvetľovať rýchly vznik poruchy v prípade teliat, ktoré nedávno skonzumovali kolostrum od zaočkovaných matiek.
Romanian: Posibilitatea ca vaccinul să declanşeze producţia de alo- sau autoanticorpi nu poate fi exclusă şi poate explica instalarea rapidă a tulburării la viţeii care au ingerat recent colostru de la femelele vaccinate.
Slovak: • etiológia bovinnej neonatálnej pancytopénie nie je známa a musia sa určiť rizikové faktory spojené s touto poruchou,
Romanian: • etiologia pancitopeniei neonatale bovine este necunoscută, iar factorii de risc asociaţi cu această tulburare nu au fost încă determinaţi;
Slovak: Pregsure BVD je inaktivovaná očkovacia látka na imunizáciu samíc hovädzieho dobytka na prevenciu bovinnej transplacentálnej infekcie vírusom spôsobujúcim hnačku (BVDV) typu 1 (cytopatogénny kmeň 5960) a narodenia teliat trvalo infikovaných vírusom BVDV typu 1.
Romanian: Pregsure BVD este un vaccin inactivat pentru imunizarea bovinelor femele pentru a preveni infecţia transplacentară cu virusul diareii virale bovine (VDVB) de tip 1 (tulpina citopatogenică 5960) şi fătarea de viţei infectaţi persistent cu virusul VDVB de tip 1.
Slovak: Výbor preskúmal zoznam prebiehajúcich alebo plánovaných výskumných štúdií, ktoré podporuje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na výskum bovinnej neonatálnej pancytopénie a potenciálneho vzťahu s produktom Pregsure BVD.
Romanian: Comitetul a evaluat lista studiilor de cercetare aflate în desfăşurare sau planificate susţinute de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a investiga pancitopenia neonatală bovină şi potenţiala relaţie cu Pregsure BVD.
Slovak: Podávanie produktu Pregsure BVD samiciam hovädzieho dobytka umožňuje prevenciu transplacentálnej infekcie vírusom BVDV typu 1 a narodenia teliat trvalo infikovaných vírusom BVDV typu 1 a laboratórne výskumy tiež dokázali, že očkovanie môže znížiť straty plodnosti v dôsledku infekcie vírusom BVDV typu 1 v skorom štádiu gestácie.
Romanian: Administrarea Pregsure BVD la bovinele femele permite prevenirea infecţiei transplacentare cu virusul VDVB de tip 1 şi a fătării de viţei infectaţi persistent cu virusul VDVB de tip 1, iar investigaţiile la nivel de laborator au demonstrat, de asemenea, că vaccinarea poate reduce pierderile de fertilitate datorate infecţiei cu virusul VDVB de tip 1 în stadiul incipient de gestaţie.
Slovak: Celkový výskyt udalostí bovinnej neonatálnej pancytopénie hlásený po použití produktu sa na základe jednej dávky v rokoch 2004 až 2009 odhaduje v celej EÚ na viac ako 0,016
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor de pancitopenie neonatală bovină raportate în urma utilizării produsului a fost estimată la peste 0,016% la nivelul UE, pe baza unei singure doze, între anii 2004 şi 2009.
Slovak: Druh zvieraťa
Romanian: Specii de animale Calea de administrare
Slovak: Výbor CVMP okrem údajov dohľadu nad liekmi vzal tiež do úvahy epidemiologické a experimentálne štúdie, ktoré poskytli ďalší dôkaz o možnej súvislosti medzi produktom Pregsure BVD a bovinnou neonatálnou pancytopéniou.
Romanian: În afară de datele de farmacovigilenţă, CVMP a luat, de asemenea, în considerare studiile epidemiologice şi experimentale ce au prezentat dovezi suplimentare care sugerează o asociere între Pregsure BVD şi pancitopenia neonatală bovină.
Slovak: Vymyslený názov
Romanian: Denumirea produsului
Slovak: Posúdenie potenciálnej súvislosti medzi výskytom bovinnej neonatálnej pancytopénie v prípade teliat a očkovaním kráv produktom Pregsure BVD a súvisiace názvy
Romanian: Evaluarea potenţialei asocieri între incidenţa pancitopeniei neonatale bovine la viţei şi vaccinarea femelelor cu Pregsure BVD şi denumirile asociate
Slovak: Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Romanian: De Europa, 20 B Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu Pregsure BVD je za schválených podmienok použitia nepriaznivý,
Romanian: • CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Pregsure BVD este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate;
Slovak: V niekoľkých laboratórnych štúdiách sa ako potenciálny rizikový faktor zistilo prijatie kolostrálnych protilátok od zaočkovaných matiek.
Romanian: Mai multe studii de laborator au identificat ingerarea de anticorpi colostrali de la femelele vaccinate drept un potenţial factor de risc.
Slovak: Hoci definitívna etiológia bovinnej neonatálnej pancytopénie v súčasnosti nie je známa, zdá sa, že ide o multifaktorovú poruchu a možnosť, že môže byť sprostredkovaná imunitným systémom, sa zhoduje s dostupnými epidemiologickými údajmi a stáva sa predmetom výskumu na zistenie príčinného (príčinných) faktora (faktorov) pre teľatá, v prípade ktorých sa prejavila bovinná neonatálna pancytopénia.
Romanian: Deşi etiologia definitivă a pancitopeniei neonatale bovine este în prezent necunoscută, aceasta pare a fi o tulburare multifactorială, iar posibilitatea ca aceasta să fie mediată imunologic este susţinută de datele epidemiologice disponibile, afecţiunea devenind un centru de interes al eforturilor de cercetare pentru identificarea factorului sau factorilor cauzatori ai dezvoltării pancitopeniei neonatale bovine la viţei.
Slovak: Väčšinu nežiaducich udalostí bovinnej neonatálnej pancytopénie hlásil členský štát Nemecko.
Romanian: Germania este statul membru în care s-au raportat cele mai multe reacţii adverse de pancitopenie neonatală bovină.
Slovak: Česká republika
Romanian: CZECH REPUBLIC
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku na trh
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika produktu je nepriaznivý za schválených podmienok použitia.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produsului este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate.
Slovak: Etiológia bovinnej neonatálnej pancytopénie nie je v súčasnosti známa a pokračujúci výskum sa zameriava na potenciálnu súvislosť s produktom Pregsure BVD.
Romanian: Etiologia pancitopeniei neonatale bovine este necunoscută în prezent şi potenţiala asociere cu Pregsure BVD reprezintă centrul unor cercetări continue.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že sa nezistila súvislosť medzi výskytom bovinnej neonatálnej pancytopénie a uvoľnením jednotlivej (jednotlivých) šarže (šarží) produktu ani žiadny náznak kontaminácie produktu cirkovírusom.
Romanian: Deşi avută în vedere de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, nu a fost identificată o asociere între incidenţa pancitopeniei neonatale bovine şi eliberarea unui lot sau anumitor loturi de produs, la fel cum nu au fost găsite nici semne de contaminare cu circovirus a produsului.
Slovak: Hoci výbor CVMP uznal obmedzenia údajov dohľadu nad liekmi a neprítomnosť vhodných kontrolných zvierat v niektorých laboratórnych štúdiách, vyhodnotil dostupné údaje a dospel k záveru, že uvedené zistenia poskytujú dôkaz o možnej súvislosti medzi výskytom bovinnej neonatálnej pancytopénie a produktom Pregsure BVD.
Romanian: Deşi recunoaşte limitările datelor de farmacovigilenţă şi lipsa unor animale martor adecvate în unele dintre studiile de laborator, după ce a evaluat datele disponibile, CVMP a concluzionat că rezultatele menţionate mai sus furnizează dovezi care sugerează o potenţială asociere între incidenţa pancitopeniei neonatale bovine şi Pregsure BVD.