FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как се прилага Dectova
Estonian: Kuidas Dectova't manustatakse
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas 5...10 päeva jooksul.
Bulgarian: При приложение на занамивир при пациенти с грип, особено при деца и юноши, са съобщавани невропсихични събития, включително гърчове, делириум, халюцинации и необичайно поведение.
Estonian: Neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, sealhulgas krampe, deliiriumi, hallutsinatsioone ja käitumishäireid on kirjeldatud zanamiviiri manustamise ajal gripihaigetele, eriti lastele ja noorukitele.
Bulgarian: Дозата може да се приложи чрез инфузия, както е доставена или да се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) до концентрация, по-голяма от или равна на 0,2 mg/ml.
Estonian: • Annuse võib infundeerida olemasoleval kujul või lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega kontsentratsioonini ≥ 0,2 mg/ml.
Bulgarian: Инфузионните сакове може да съдържат допълнително количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), което също може да се изтегли, ако е необходимо.
Estonian: • Infusioonikotid võivad olla täidetud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse liiaga vajadusel võib ka selle eemaldada.
Bulgarian: След като обкатката се счупи веднъж, ако остане количество, то трябва да се изхвърли.
Estonian: • Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks; pärast viaali avamist tuleb järelejäänud kogus minema visata.
Bulgarian: Схема за приложение на поддържаща доза
Estonian: Säilitusannuse manustamisskeem
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 12 часа след началната доза
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas 12 tundi pärast algannust
Bulgarian: CLcr или CLCRRT) (ml/min или ml/min/1,73 m
Estonian: CLcr või CLCRRT (ml/min või ml/min/1,73m2)*
Bulgarian: Как изглежда Dectova и какво съдържа опаковката Dectova е бистър безцветен инфузионен разтвор, съдържащ 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml.
Estonian: Dectova on läbipaistev värvitu infusioonilahus, mis sisaldab 200 mg zanamiviiri (hüdraadina) 20 ml-s.
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза 12 часа след началната доза
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist 12 tundi pärast algannust
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Estonian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg zanamiviiri (hüdraadina).
Bulgarian: Cmin (g/ml)
Estonian: (g/ml)
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишава 24 часа при 2ºC до 8ºC, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2C…8C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Ако забележите някой от горните симптоми: ➔ Уведомете незабавно лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega:
Bulgarian: Определете количеството инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), което ще се използва за инфузия.
Estonian: • Otsustada, millist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse kogust infusiooniks kasutada.
Bulgarian: Кърмене
Estonian: Cmin
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 24 часа след началната доза
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas 24 tundi pärast algannust
Bulgarian: За да се оцени клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с усложнена грипна инфекция, ПРУ трябва да представи резултатите от проспективно обсервационно проучване при пациенти с усложнена грипна инфекция.
Estonian: Et hinnata zanamiviiri 10 mg/ml infusioonilahusega ravi kliinilist efektiivsust tüsistunud gripiga patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama prospektiivse vaatlusuuringu tulemused tüsistunud gripiga patsientide kohta.
Bulgarian: За да се оцени клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с грип на интензивно лечение, ПРУ трябва да представи резултатите от обсервационно проучване с преглед на амбулаторни карти за ефективност на занамивир i.v. при пациенти с грип на интензивно лечение.
Estonian: Et hinnata zanamiviiri 10 mg/ml infusioonilahusega ravi kliinilist efektiivsust intensiivravi osakonnas viibivatel gripihaigetel, peab müügiloa hoidja esitama intravenoosse zanamiviiri haiguslugude läbivaatusel põhineva efektiivsuse vaatlusuuringu tulemused intensiivravi osakonnas viibivate gripihaigete kohta.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Estonian: Infusioonilahus
Bulgarian: Dectova не е проучван при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole Dectova kasutamist uuritud.
Bulgarian: Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор занамивир i.v.
Estonian: Dectova 10 mg/ml infusioonilahus zanamiviir i.v.
Bulgarian: 14 mg/kg два пъти дневно
Estonian: 14 mg/kg kaks korda ööpäevas
Bulgarian: Всеки ml от Dectova съдържа 10 mg занамивир (като хидрат).
Estonian: Dectova 1 ml sisaldab 10 mg zanamiviiri (hüdraadina).
Bulgarian: 1,2 mg/kg два пъти дневно
Estonian: 1,2 mg/kg kaks korda ööpäevas
Bulgarian: Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор занамивир
Estonian: Dectova 10 mg/ml infusioonilahus zanamiviir
Bulgarian: Проспективно обсервационно проучване за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с усложнена грипна инфекция.
Estonian: Prospektiivne vaatlusuuring, mis hindab zanamiviiri 10 mg/ml infusioonilahusega ravi kliinilist efektiivsust tüsistunud gripiga patsientidel.
Bulgarian: 26 април 2019 г.
Estonian: 2025. aasta III kvartal
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 70,8 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 3,54 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Estonian: Ravim sisaldab 70,8 mg naatriumi viaali kohta, mis on võrdne 3,54%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Zanamiviiri teadaoleva eliminatsioonitee põhjal on koostoimete võimalus teiste ravimitega väike.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Teavitage sellest otsekoha arsti või meditsiiniõde.
Bulgarian: Неотворени флакони
Estonian: Avamata viaalid
Bulgarian: 400 mg два пъти дневно
Estonian: 600 mg 400 mg kaks korda ööpäevas
Bulgarian: Ретроспективно обсервационно проучване с преглед на амбулаторни карти за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор в група пациенти на интензивно лечение с усложнена грипна инфекция.
Estonian: Retrospektiivne haiguslugude läbivaatusel põhinev vaatlusuuring, mis hindab zanamiviiri 10 mg/ml infusioonilahusega ravi kliinilist efektiivsust tüsistunud gripiga intensiivravi osakonnas viibivate patsientide kohordis.
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза 24 часа след началната доза
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist 24 tundi pärast algannust
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,08 mmol (70,8 mg) натрий.
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg zanamiviiri (hüdraadina) 20 ml-s. Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 3,08 mmol (70,8 mg) naatriumi ühes viaalis.
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Estonian: Naatriumkloriid
Bulgarian: Инфузионен разтвор Бистър, безцветен инфузионен разтвор.
Estonian: Läbipaistev värvitu infusioonilahus.
Bulgarian: Фирмата ще изготви подобен пакет и за пациентите.
Estonian: Ettevõte koostab samalaadse pakme ka patsientidele.
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта, на всеки 3 до 6 месеца, в зависимост от нивата на желязо в кръвта.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt vajadusele iga 3-6 kuu järel, olenevalt vere rauasisaldusest.
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Estonian: Lisateave ravimi Deferasirox Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се предлага под формата на филмирани таблетки (90 mg, 180 mg и 360 mg), които се приемат веднъж дневно по едно и също време на денонощието.
Estonian: Deferasirox Mylanit turustatakse õhukese polümeerkattega tablettidena (90 mg, 180 mg ja 360 mg), mida tuleb võtta üks kord ööpäevas ligikaudu samal kellaajal.
Bulgarian: Когато организмът не може ефективно да отстранява желязото, излишното желязо може да причини увреждане.
Estonian: Kui organism ei suuda efektiivselt rauda väljutada, võib liigne rauasisaldus organismi kahjustada.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Деферазирокс Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Deferasirox Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Деферазирокс Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Exjade.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Deferasirox Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Exjade.
Bulgarian: Целта на този пакет е да ги запознае с препоръките при лечение с Деферазирокс Mylan, включително с избора на правилната доза и необходимостта да се проследява здравословното състояние на пациента, по-специално бъбречната функция.
Estonian: Teabepakme eesmärk on teavitada neid ravimi Deferasirox Mylan ravisoovitustest, sealhulgas õige annuse valikust ja vajadusest jälgida patsiendi tervist, eriti neerutalitlust.
Bulgarian: Общ преглед на Деферазирокс Mylan и основания за разрешаване в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Deferasirox Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Exjade, ползите от употребата на Деферазирокс Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Exjade korral, ületab Deferasirox Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Bulgarian: Това помага да се регулира свръхобременяването с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишното желязо.
Estonian: See aitab korrigeerida raualiigsust ja ennetada raualiigsusest põhjustatud elundikahjustusi, näiteks südame- ja maksakahjustusi.
Bulgarian: Това означава, че Деферазирокс Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Exjade.
Estonian: See tähendab, et Deferasirox Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Exjade, millel juba on ELis müügiluba.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Exjade и не е необходимо да се повтарят с Деферазирокс Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Exjade on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi(de) kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Deferasirox Mylaniga korrata.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Деферазирокс Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet ravimi Deferasirox Mylani kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Деферазирокс Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Ravimi Deferasirox Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Тъй като Деферазирокс Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Deferasirox Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Деферазирокс Mylan непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Deferasirox Mylani kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Деферазирокс Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Deferasirox Mylani kvaliteedi uuringud.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Деферазирокс Mylan, трябва да изготви образователен пакет за медицинските специалисти.
Estonian: Deferasirox Mylani turustaja peab koostama tervishoiutöötajatele teabepakme.
Bulgarian: При тези пациенти свръхобременяването с желязо е причинено от прекомерното абсорбиране на желязо в червата.
Estonian: Nendel patsientidel tekib raualiigsus raua liigse imendumise tõttu sooles.
Bulgarian: В организма то се свързва с излишното желязо, за да образува т.нар „хелат", който може да се отстрани от организма, най-вече с изпражненията.
Estonian: See seondub organismis liigse rauaga, moodustades kelaadi (teatav ühend), mis eritub organismist põhiliselt roojaga.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Деферазирокс Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Deferasirox Mylani kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта - протеинът, който пренася кислорода в организма), и често им се прилага кръвопреливане;
Estonian: • vähemalt 6-aastased patsiendid, kellel on suurem beetatalasseemia (pärilik verehaigus, mille korral ei ole veres piisavalt normaalset hemoglobiini - valku, mis kannab organismis hapnikku laiali) ja kes saavad sageli vereülekandeid;
Bulgarian: Какво представлява Деферазирокс Mylan и за какво се използва?
Estonian: Mis on Deferasirox Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Защо Деферазирокс Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Estonian: Miks Deferasirox Mylan ELis heaks kiideti?
Bulgarian: Синдромите на трансфузионно-независима таласемия са заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане.
Estonian: Vereülekandest sõltumatud talasseemiasündroomid on verehäired, mis sarnanevad suuremale beetatalasseemiale, kuid ei vaja vereülekandeid.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хронично свръхобременяване с желязо.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma kroonilise raualiigsuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan съдържа активното вещество деферазирокс (deferasirox) и е „генерично лекарство".
Estonian: Deferasirox Mylan sisaldab toimeainena deferasiroksi ja on geneeriline ravim.
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan:
Estonian: Muu teave Deferasirox Mylani kohta
Bulgarian: Как е проучен Деферазирокс Mylan?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylanit uuriti?
Bulgarian: Активното вещество в Деферазирокс Mylan, деферазирокс, е „хелатор на желязото".
Estonian: Deferasirox Mylani toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
Bulgarian: Как действа Деферазирокс Mylan?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylan toimib?
Bulgarian: Началната доза Деферазирокс Mylan зависи от телесното тегло на пациента, за какво се използва лекарството, и от нивото на свръхобременяването с желязо.
Estonian: Deferasirox Mylani algannus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja raualiigsuse tasemest.
Bulgarian: Как се използва Деферазирокс Mylan?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylanit kasutatakse?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Деферазирокс Mylan?
Estonian: Milles seisneb Deferasirox Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Bulgarian: деца на възраст 2 до 5 години с бета таласемия майор, на които често се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхобременяване с желязо);
Estonian: • 2-5-aastased suurema beetatalasseemiaga lapsed, kes saavad sageli vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raualiigsuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav;
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва за лечение на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при:
Estonian: Deferasirox Mylan on ravim, mida kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Bulgarian: Деца от раждането до 23 месеца:
Estonian: Lapsed sünnist kuni 23. elukuuni:
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години.
Estonian: Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.5).
Estonian: 9/l) (vt lõik 4.5).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР И БУТИЛКА)
Estonian: VÄLISKARP (BLISTER JA PUDEL)
Bulgarian: 2900 Komarom Унгария
Estonian: 2900 Komarom UNGARI
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.
Estonian: Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.
Bulgarian: Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установят честотата или причинно-следствената връзка по отношение на експозицията на лекарствения продукт.
Estonian: Need on pärit spontaansetest teadetest, mille puhul pole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks teha sagedust või põhjuslikku seost ravimi kasutamisega.
Bulgarian: Покажете им опаковката на таблетките.
Estonian: Näidake arstidele tablettide pakendit.
Bulgarian: В клинична обстановка е възможно ефектът да бъде по-явно изразен.
Estonian: Kliiniliselt võib see mõju tugevam olla.
Bulgarian: Еднократно (1x)
Estonian: ja Üks kord (1x)
Bulgarian: В повечето случаи обривите отзвучават спонтанно.
Estonian: Lööbed taanduvad enamikul juhtudel spontaanselt.
Bulgarian: Причините за покачванията на серумния креатинин не са изяснени.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise põhjused ei ole välja selgitatud.
Bulgarian: Двукратни (2x)
Estonian: Kaks korda (2x)
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при новородени и млади животни.
Estonian: Sarnaseid leide täheldati vastsündinutel ja noortel loomadel.
Bulgarian: Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и слуха Ви.
Estonian: Ettevaatusabinõuna kontrollitakse ravi ajal kord aastas teie nägemist ja kuulmist.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са същите като описаните погоре.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele patsientidele on samasugused nagu eespool kirjeldatud.
Bulgarian: С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето.
Estonian: Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja süda.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и урината.
Estonian: Ravi ajal tehakse teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Bulgarian: Необходимостта от ежегоден преглед на слуха и зрението
Estonian: • Vajadus iga-aastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
Bulgarian: Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение.
Estonian: Arst võib soovitada suuremat või väiksemat algannust sõltuvalt teie individuaalsetest ravivajadustest.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение
Estonian: Te võite vajada kohest ravi.
Bulgarian: Обучителната програма цели да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите и да сведе до минимум рисковете от:
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on läbi tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamise minimeerida järgmisi riske:
Bulgarian: Независимо от това, допринасящата или агравираща роля не може да се изключи.
Estonian: Siiski ei saa välistada soodustavat või raskendavat rolli.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks.
Bulgarian: При деца под 6 годишна възраст експозицията е около 50% по-ниска, отколкото при възрастни.
Estonian: Alla 6-aastastel lastel oli ekspositsioon ligikaudu 50% väiksem kui täiskasvanutel.
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на препоръките за проследяване на безопасността
Estonian: Tabel 4 Ohutusalase jälgimise soovituste kokkuvõte
Bulgarian: В проучването са включени 145 възрастни и 21 педиатрични пациенти.
Estonian: Uuringus osales 145 täiskasvanud patsienti ja 21 last.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse niipea, kui see teile samal päeval meelde tuleb.
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Bulgarian: Катализираният от CYP450 (оксидативен) метаболизъм на деферазирокс изглежда е минимален при хора (около 8%).
Estonian: Deferasiroksi CYP450 poolt katalüüsitav (oksüdatiivne) metabolism inimestel näib olevat minimaalne (ligikaudu 8%).
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло, и да не се съхранява за следваща употреба.
Estonian: Sellisel kujul tuleb annus kohe ja tervenisti sisse võtta, mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
Bulgarian: Необходимостта да се проследява ежемесечно серумният феритин
Estonian: • Vajadus jälgida igakuiselt seerumi ferritiinisisaldust
Bulgarian: Според нуждите.
Estonian: Vajadusel.
Bulgarian: Въпреки това тези препоръки за дозиране не са оценени проспективно при клинични проучвания.
Estonian: Kuid seda annustamissoovitust ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
Bulgarian: Cmax е повишена с 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); анализ на клиничната експозиция/отговор обаче не показва значимо влияние на това повишение.
Estonian: Cmax suurenes 30% (90% CI: 20,3%...40,0%) võrra; siiski kliinilise ekspositsiooni/ravivastuse analüüsis ei ilmnenud, et sellisel väärtuse suurenemisel oleks kliiniliselt oluline mõju.
Bulgarian: Тази възрастова група може следователно да налага по-високи дози, отколкото са необходими при възрастни.
Estonian: Antud vanusegrupp võib seetõttu vajada täiskasvanutest suuremaid annuseid.
Bulgarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария
Estonian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari
Bulgarian: - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: Комбинацията с други видове хелатираща терапия за желязо, тъй като безопасността на такива комбинации не е установена (вж. точка 4.5).
Estonian: Kombinatsioon muu rauda kelaativa raviga, kuna selliste kombinatsioonide ohutus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.5).