FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Peale selle peab näidustuse sõnastus kajastama ka kliinilist tausta, mille puhul Gadovisti diagnostiline täpsus, s.t võime leida magnetresonantstomograafi kontrastsuse-eelsetel ja -järgsetel kujutistel patsiendil õigesti vähemalt üht pahaloomulist maksa- või neerukahjustust, on olnud samasugune kui võrdlusravimi puhul.
Latvian: Vēl vairāk, indikācijas formulējumam ir jāatspoguļo arī klīniskais konteksts, kurā Gadovist izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts, tas ir, izmantojot pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas iegūtus pacienta MRI attēlus, var precīzi lokalizēt vismaz vienu ļaundabīgu aknu vai nieru bojājumu.
Estonian: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrool) kiideti Saksamaal heaks "kaela ja lülisamba kontrastsust suurendava ainena magnetresonantstomograafias" 2000. aasta jaanuaris ja seejärel 2000. aasta juunis ELis ja Norras vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Latvian: Gadovist 1,0 mmol/ml (SNN gadobutrols) 2000. gada janvārī Vācijā tika apstiprināts kā „Kontrastviela galvaskausa un mugurkaula magnētiskās rezonanses attēlveidošanas procedūrām" (MRI).
Estonian: Gadovisti manustamisel väikese valendikuga veenidesse võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu punetus ja turse.
Latvian: Injicējot Gadovist vēnās ar mazu lūmenu, var būt tādas nelabvēlīgas reakcijas kā apsārtums un pietūkums.
Estonian: Müügiloa hoidja tunnistab seoses 1. küsimusega, et põhiuuringutes uuritud patsiendipopulatsioon on teataval määral piiratud, võrreldes üldise eeldatava patsiendipopulatsiooniga, kellele tehakse suurendatud kontrastsusega MRI, kuid et need piirangud tulenevad metoodilisest vajadusest tõendada põhiuuringutes piisavalt Gadovistiga parandatud MRI diagnostilist efektiivsust.
Latvian: Atbildot uz pirmo jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka pamatpētījumos izmantotā pacientu grupa nav tik daudzveidīga kā to cilvēku kopa, kas parasti tiek izmeklēta, veicot MRI un izmantojot kontrastvielu, taču šie ierobežojumi ir saistīti ar metodoloģiskajām prasībām, lai pamatpētījumos adekvāti demonstrētu to, cik efektīvi ir MRI izmeklējumi, izmantojot Gadovist.
Estonian: Gadovisti potentsiaalse toime tõttu südame repolarisatsioonile võib üleannustamise korral tekkida südame rütmihäireid.
Latvian: Sakarā ar Gadovist iespējamo ietekmi uz sirds repolarizāciju pārdozēšanas gadījumā var būt sirds ritma traucējumi.
Estonian: Gadovist'i manustatakse vahetult enne MRI-uuringut.
Latvian: Gadovist tiks ievadīts tieši pirms MR izmeklēšanas.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilistes uuringutes, aga ka kliinilistes I faasi uuringutes täheldati, et Gadovist võib tavaannustest 3...8-korda suuremate annuste manustamisel blokeerida südame kaaliumikanaleid ja mõjutada südame repolarisatsiooni.
Latvian: Kardiovaskulārās drošības farmakoloģiskie pētījumi, tāpat kā klīniskie I fāzes pētījumi uzrādīja potenciālo Gadovist spēju bloķēt sirds kālija kanālus un ietekmi uz sirds repolarizāciju, ja to ievada devās, kas 3 līdz 8 reizes pārsniedz parasto pacienta devu.
Estonian: Taotletud näidustust ei saa heaks kiita alla 18 aastase pediaatrilise populatsiooni suhtes, kuna esitatud põhiuuringutes ei sisaldunud andmeid Gadovisti efektiivse ja ohutu kasutamise kohta MRI kontrastsuse suurendamiseks selles populatsioonis.
Latvian: Pieprasīto indikāciju nav iespējams apstiprināt pediatriskiem pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo iesniegtajos pamatpētījumos nav datu par Gadovist efektivitāti un nekaitīgumu, ja MRI izmeklēšanai tiek pakļauts pacients, kas ir jaunāks par 18 gadiem.
Estonian: 7,5 ml
Latvian: 5 ml 7,5 ml 10 ml
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 7,5 ml viaal
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ 7,5 ml flakons
Estonian: Üleannustamise korral on Gadovisti võimalik organismist eemaldada kehavälise (ekstrakorporaalse) dialüüsi abil.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Gadovist var izvadīt no organisma ar ekstrakorporālu dialīzi.
Estonian: Maksimaalselt võib manustada kokku 0,3 milliliitrit Gadovist'i ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
Latvian: Maksimāli var ievadīt 0,3 mililitrus Gadovist uz kg ķermeņa svara.
Estonian: Enne Gadovisti määramist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest.
Latvian: Pirms Gadovist saņemšanas pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Estonian: Ärge kasutage Gadovist'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Latvian: Nelietot Gadovist pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc EXP.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud hilinenud allergialaadseid reaktsioone, mis tekivad pärast Gadovisti manustamist mõne tunni kuni mõne päeva möödudes.
Latvian: Retos gadījumos novērotas vēlīnas alerģijai līdzīgas reakcijas, kas parādās vairākas stundas vai vairākas dienas pēc Gadovist ievades.
Estonian: Anafülaktoidne šokk
Latvian: Anafilaktisktoīdais šoks
Estonian: Kui Gadovisti on süstitud veeni kõrvale, võib see põhjustada lokaalset mitu minutit kestvat valu.
Latvian: Ja Gadovist netiek injicēts vēnā, bet apkārtējos audos, tas var izraisīt vietējas sāpes, kas ilgst līdz dažām minūtēm.
Estonian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Latvian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452
Estonian: Pärast Gadovisti intravenoosset boolussüsti võib MRI abil saada elundi hüper- või hüpoperfusiooni ja kahjustuste kohta tähtsat teavet, mis võimaldab paremini eristada patoloogilisi protsesse ja iseloomustada neerude massi ja neerude neoplasmide staadiume.
Latvian: Gadovist vienmomenta injekcija ļauj, veicot MRI, iegūt būtisku informāciju par orgāna un tā bojājumu palielinātu vai samazinātu perfūziju, palīdzot izšķirt patoloģiskus procesus, kā arī gūt priekšstatu par nieru masu un definēt nieru neoplazmu stadiju.
Estonian: Kuna kliinilise kasulikkuse küsimusele vastati rahuldavalt ja müügiloa hoidja nõustus ettepanekuga sõnastuse kohta, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee seisukohal, et esitatud andmed võimaldavad järeldada, et kliiniliste põhiuuringute põhjal, milles võrreldi Gadovistiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, määrati piisavalt kindlaks Gadovisti diagnostiline efektiivsus koldeliste maksa- ja neerukahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks ning Gadovisti kliiniline ohutus.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks pietiekami izskaidroja zāļu klīnisko lietderību un piekrita ierosinātajam formulējumam, CHMP uzskata, ka iesniegtie dati apliecina Gadovist diagnostisko lietderību, klasificējot aknu un nieru bojājumus, kā arī Gadovist klīnisko nekaitīgumu, kas ir adekvāti pierādīts klīniskajos pamatpētījumos, kuros rezultāti, kas bija iegūti, veicot MRI un izmantojot Gadovist, tika salīdzināti ar rezultātiem, kas tika iegūti, veicot MRI un izmantojot Magnevist.
Estonian: Eriline ettevaatus on Gadovisti kasutamisel vajalik patsientide puhul, kellel esineb: - teadaolev kaasasündinud pikenenud QT sündroom või selle esinemine perekonnaanamneesis - teadaolevad varasemalt esinenud rütmihäired, mis on tekkinud pärast kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite kasutamist - kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite, nt III klassi antiarütmikumide kasutamine (nt amiodaroon, sotalool).
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Gadovist, jāievēro šādos gadījumos - ja zināms, ka pacientam ir iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms vai iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms ģimenes anamnēzē - ja zināms, ka pacientam iepriekš bijušas aritmijas pēc medicīniskā produkta lietošanas, kas pagarina sirds repolarizāciju - ja pacients patreiz lieto medicīnisko produktu, kas pagarina sirds repolarizāciju, piemēram, III klases antiaritmisko līdzekli (piemēram, amiodarons, sotalols).
Estonian: Gadovisti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Latvian: Gadovist nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Estonian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Latvian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave.
Estonian: Gadovist'i kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakese või kui konteiner on defektne.
Latvian: Gadovist nedrīkst lietot, ja novērojamas izteiktas krāsas izmaiņas, parādās vielas daļiņas vai iepakojums ir sabojāts.
Estonian: Avatud steriilse toote säilitamisel rakenduvaid ettevaatusabinõusid on kirjeldatud lõigus 6.3.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi sterilam produktam pēc atvēršanas aprakstīti apakšpunktā 6.3. 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Estonian: Gadovisti süstimisel paravaskulaarselt võib tekkida valu kudedes, mis võib kesta mitu minutit.
Latvian: Paravaskulāras injekcijas gadījumā Gadovist var izraisīt audu sāpīgumu, kas ilgst līdz pāris minūtēm.
Estonian: Tavapärased magnetresonantstomograafia ohutusnõuded, iseäranis ferromagneetiliste materjalide välistamine, kehtivad ka Gadovisti kasutamisel.
Latvian: Lietojot Gadovist, jāievēro parastās drošības prasības par magnētiskās rezonanses attēlveidošanu, īpaši tas attiecas uz izvairīšanos no feromagnētiskiem materiāliem.
Estonian: Imetamine tuleb Gadovisti kasutamise järgselt katkestada vähemalt 24 tunniks.
Latvian: Zīdīšana jāpārtrauc uz vismaz 24 stundām pēc Gadovist ievadīšanas.
Estonian: 1. MIS RAVIM ON GADOVIST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Gadovist on kontrastaine aju, lülisamba, veresoonte, maksa ja neerude magnetresonantstomograafia tegemiseks.
Latvian: Gadovist ir kontrastviela smadzeņu, mugurkaula, asinsvadu, aknu un nieru magnētiskās rezonanses (MR) attēlu iegūšanai.
Estonian: Gadovisti ei ole lubatud süstimisvalmis seada varem, kui vahetult enne kasutamist.
Latvian: Gadovist nedrīkst sagatavot ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
Estonian: Ravim on saadaval intravenoosse süstelahusena.
Latvian: Gadovist tiek piedāvāts kā šķīdums intravenozām injekcijām.
Estonian: Lõplikus III faasi neeru-uuringus oli keskmine sensitiivsus paha- ja healoomuliste neerukahjustuste klassifitseerimisel 91% (patsiendipõhine analüüs) ja 85% (kahjustusepõhine analüüs).
Latvian: Paivotālā III fāzes pētījumā nieru labdabīgu un ļaundabīgu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība bija 91 % (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 85 % (uz bojājumu balstīta analīze).
Estonian: 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 5, 7,5 või 10 ml süstelahust (10 ml-s süstelites), 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 15 ml süstelahust (17 ml-s süstelites), 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 20 ml süstelahust.
Latvian: 1 vai 5 pilnšļirces ar 5, 7,5, 10 ml šķīduma injekcijām (10 ml pilnšļircē) 1 vai 5 pilnšļirces ar 15 ml šķīduma injekcijām (17 ml pilnšļircē) 1 vai 5 pilnšļirces ar 20 ml šķīduma injekcijām
Estonian: Seoses 2. küsimusega tunnistas müügiloa hoidja, et Gadovisti ei ole alla 18 aasta vanustel patsientidel heakskiidetud näidustuste (sealhulgas uue näidustuse "maksa ja neerude suurendatud kontrastsusega MRI") suhtes piisavalt uuritud.
Latvian: Atbildot uz otro jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka nevienā no apstiprinātajām indikācijām (ieskaitot jauno indikāciju „aknu un nieru MRI izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas") vēl nav veikti adekvāti pētījumi, lai noteiktu Gadovist efektivitāti un nekaitīgumu pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Estonian: Lisainfot Gadovist'i manustamise ja käsitsemise kohta saate lugeda infolehe lõpuosast.
Latvian: Sīkāka informācija par Gadovist ievadīšanu un sagatavošanu lietošanai dota lietošanas instrukcijas beigās.
Estonian: Kuidas Gadovist välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: GADOVIST ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas teha müügiloas muudatuse (näidustust laiendada) vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele, mis on esitatud III lisas Gadovisti ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Latvian: CHMP ir ieteikusi saskaņā ar III pielikumā publicēto zāļu aprakstu veikt izmaiņas (paplašināt indikāciju sarakstu)
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles oma vastuses kliinilise kasulikkuse küsimust, võrreldes Gadovistiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, ning rõhutas Gadovisti diagnostilist efektiivsust.
Latvian: Lai izskaidrotu Gadovist klīnisko lietderību, reģistrācijas apliecības īpašnieks savā atbildē MRI izmeklējumus, izmantojot Gadovist, salīdzināja ar MRI izmeklējumiem, izmantojot Magnevist, un uzsvēra Gadovist diagnostisko efektivitāti.
Estonian: Sensitiivsuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja -järgse) MRI võrdlemisel (Gadovistiga ravitud patsientidel) oli maksauuringus 33% (patsiendipõhine analüüs) ja neeru-uuringus 18% (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
Latvian: Jūtības pieaugums prekontrasta MR, salīdzinot ar kombinētu pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadovist, bija 33 % aknu pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 18 % nieru pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze, kā arī uz bojājumu balstīta analīze).
Estonian: Süstla täitmine Gadovistiga ei ole lubatud varem, kui vahetult enne kasutamist.
Latvian: Gadovist nedrīkst ievilkt no flakona šļircē ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
Estonian: ABIAINED Abiained: kalkobutroolnaatrium, trometamool, vesinikkloriidhape, süstevesi
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: Kalcibutrola nātrijs, Trometamols, Sālsskābe, Ūdens injekcijām
Estonian: Kuidas Gadovist'i kasutada
Latvian: 3. KĀ LIETOT GADOVIST
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lisada Gadovistile järgmise näidustuse: "Maksa või neerude MRI kontrastsuse suurendamine koldeliste maksa- või neerukahjustuste suure kahtluse või tõendatud kahjustustega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks".
Latvian: CHMP ieteica piešķirt Gadovist šādu papildu indikāciju: „Aknu un nieru MR izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu, vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi."
Estonian: Praegune näidustus ei kajasta Gadovisti kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadovisti samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
Latvian: Spēkā esošā indikācija neatspoguļo ne to, kādi pacienti piedalījās divos pamatpētījumos, kas tika iesniegti, lai panāktu grozījumus Gadovist zāļu aprakstos, nedz arī klīnisko kontekstu, kurā Gadovist izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts.
Estonian: DA - Taani
Latvian: DA - Dānija
Estonian: Arst süstib Gadovist'i veeni väikese nõela kaudu.
Latvian: Ārsts ar mazu adatu injicē Gadovist vēnā.
Estonian: inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi komisjoni määruse EÜ nr 2001/83 artikli 36 lõike 1 kohaselt esitatud esildise Gadovisti ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa),
Latvian: Tā kā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu (pēc grozījumiem) komisija izskatīja ieteiktās izmaiņas Gadovist un I pielikumā uzskaitīto radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos;
Estonian: Gadovist'i tegelik annus teie jaoks sõltub teie kehakaalust ja uuritavast piirkonnast: tavaliselt piisab ühest 0,1 milliliitrisest Gadovist'i annusest ühe kilogrammi kehakaalu kohta (st, et 70 kg kaaluva inimese jaoks on annuseks 7 milliliitrit).
Latvian: Parasti pietiek ar vienu injekciju 0,1 mililitrs Gadovist 1,0 uz kg ķermeņa svara (tas nozīmē, ka personai, kuras svars ir 70 kg, vajadzēs 7 mililitrus).
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda ≥1/1 000 kuni <1/100 patsiendil.
Latvian: Retāk: varētu novērot 1-10 gadījumos no katriem 1000 pacientiem Reti: varētu novērot 1-10 gadījumos no katriem 10000 pacientiem
Estonian: Gadovist sisaldab mittespetsiifilisi madala molekulmassiga rakuväliseid gadoliiniumi kelaate ja on saadaval ravimvormina l,0 mmol gadoliiniumi/ml ja osmolaalsusega 1603 milliosmolit/kg H2O kohta temperatuuril 37 °C.
Latvian: Preparāts ir pieejams kā 1,0 mmol gadolīnija/ml, kura osmolaritāte ir 1603 mosmol/kg H2O 37°C.
Estonian: Pakendite sisu:
Latvian: Iepakojumi satur:
Estonian: Gadovist on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Latvian: Dzidrs šķidrums, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai.
Estonian: Märkused:
Latvian: Piezīmes:
Estonian: See on samaväärne 0,1 ml-ga kehamassi kg kohta 1,0 M lahuses".
Latvian: Tas atbilst 0,1 ml 1,0 M šķīduma/ kg ĶM ".
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
Latvian: Dalībvalstu atbildīgās amatpersonas arī turpmāk regulāri pārskatīs ar šo preparātu saistīto informāciju.
Estonian: Ettevõte vastas neile punktidele 30. novembril 2006.
Latvian: Uzņēmums uz izvirzītajiem jautājumiem atbildēja 2006. gada 30. novembrī.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Estonian: Lõik 4.1 (näidustus):
Latvian: 4.1. apakšpunkts (indikācijas).
Estonian: 16. novembril 2006 otsustati nõuda lisateavet.
Latvian: Lūgums sniegt papildu informāciju tika pieņemts 2006. gada 16. novembrī.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 14. detsembril 2006. aastal vastu võetud arvamust.
Latvian: Šajā dokumentā un tā pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2006. gada 14. decembra atzinumā pausto viedokli.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ja ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts - III pielikumā.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. aprillil 2007.
Latvian: CHMP atzinums tika pārveidots Eiropas Komisijas 2007. gada 13. aprīļa lēmumā.
Estonian: Gadografi ei soovitata kasutada populatsioonil vanuses alla 18 aasta efektiivsust ja ohutust käsitlevate andmete puudumise tõttu.
Latvian: Gadograf nav ieteicams izmantot indivīdu, kas ir jaunāki par 18 gadiem, izmeklēšanai, jo trūkst datu par preparāta iedarbīgumu un nekaitīgumu".
Estonian: Kõnealused tootenimed on loetletud I lisas.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Estonian: Hispaania Ravimite ja Tervisetoodete Amet esitas pärast menetluse lõppu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 lõike 1 kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks esildise.
Latvian: Pēc procedūras pabeigšanas Spānijas Zāļu un veselību veicinošu produktu aģentūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu ierosināja pārskatīšanu CHMP .
Estonian: Gadograf/Gadovist Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gadobutrool
Latvian: PANTA 1. PUNKTU IEROSINĀTO PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRU Gadograf/Gadovist Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): gadobutrols
Estonian: 2005. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust II tüüpi muudatuse tegemiseks näidustuse "MRI kontrasuse suurendamine muudes kehapiirkondades: maks, neerud" ja järgmise annustamise ja manustamis/annustamisviisi lisamiseks: "Muude kehapiirkondade MRI kontrastsuse suurendamine: täiskasvanute soovituslik annus on 0,1 mmol kehamassi kilogrammi kohta (mmol/kehamassi kg kohta).
Latvian: Savstarpējās atzīšanas (MRP) procedūra tika uzsākta 2005. gada jūnijā, lai veiktu II tipa izmaiņas, pievienojot indikāciju: „Citu ķermeņa daļu, t.i., aknu un nieru MRI izmeklēšana, izmantojot kontrastvielu", kā arī norādītu ieteicamās devas un preparāta ievadīšanas veidu: „citu ķermeņa daļu CE-MRI: ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,1 mmol kilogramu ķermeņa masas (mmol/kg ĶM).
Estonian: TAUSTTEAVE*
Latvian: LIETAS KOPSAVILKUMS*
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettepanekuga kavandatava sõnastuse kohta:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piekrita šādam CHMP ieteiktajam formulējumam:
Estonian: Magnevist ei ole kogu Euroopa Liidus heaks kiidetud "[neerude või maksa] koldeliste kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks" ning kaheldi, kas see toetab näidustuse andmist, mille suhtes Magnevist ei ole heaks kiidetud.
Latvian: Magnevist nav apstiprinātas visā ES kā līdzeklis „labdabīgu perēkļveida bojājumu [aknu vai nieru] atšķiršanai no ļaundabīgiem", tādēļ radās jautājums, vai Magnevist var pamatot tādas indikācijas piešķiršanu, kas nav piešķirta pašām Magnevist.
Estonian: Taotlejal paluti põhjendada selle võrdlusravimi valimist ning Gadovisti/Gadografi kliinilist kasulikkust diagnoosimise, ravi ja kliinilise tulemuse aspektist.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tika lūgts pamatot salīdzināšanai izmantoto zāļu izvēli, kā arī Gadovist/Gadograf klīnisko lietderību no diagnostikas, terapeitiskās kontroles un klīnisko rezultātu viedokļa.
Estonian: Pärast Hispaania esildise aluste läbivaatamist võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2006. aasta mais toimunud plenaaristungil vastu küsimuste loetelu ja ajakava vastavalt artiklile 36.
Latvian: Izskatījusi Spānijas ierosinātās pārskatīšanas pamatojumu, CHMP savā 2006. gada maija plenārsēdē apstiprināja saskaņā ar 36. pantu ierosinātajai pārskatīšanas procedūrai nepieciešamo jautājumu sarakstu un procedūras termiņus.
Estonian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml sisaldab gadobutrooli, mis on kontrastsust suurendavate omadustega neutraalne makrotsükliline gadoliiniumikompleks (Gd), mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRI).
Latvian: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml satur gadobutrolu, neitrālu makrociklisku gadolīnija (Gd) kompleksu, kas spēj uzlabot attēla kontrastu un ko izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) procedūrās.
Estonian: MRI on tehnoloogia, mida kasutatakse laialdaselt difuussete maksahaiguste hindamiseks ja avastamiseks ning koldeliste maksahaiguste edasiseks iseloomustamiseks.
Latvian: MRI ir plaši izmantota metode, ko lieto, lai izvērtētu un atklātu difūzas aknu slimības, kā arī sīkāk raksturotu aknu perēkļveida slimības.
Estonian: 2003. aasta novembris laiendati seda heakskiitu näidustusele"kontrastsuse suurendamine magnetresonantsangiograafias".
Latvian: 2003. novembrī indikācijas tika paplašinātas, iekļaujot „magnētiskās rezonanses angiogrāfiju, izmantojot kontrastvielu" (CE-MRA).
Estonian: Gd-põhiseid kontrastaineid manustatakse sageli enne suurendatud kontrastsusega dünaamilist maksa MRI-d ning see võib parandada koldeliste maksakahjustuste avastamist ja liigitamist.
Latvian: Gd kontrastvielas nereti tiek ievadītas pirms procedūras, lai veiktu aknu dinamisko MRI ar kontrastvielu, un šie preparāti var uzlabot aknu perēkļveida slimību atklāšanu un arī klasificēšanu.
Estonian: "Maksa või neerude MRI kontrastsuse suurendamine koldelise maksa- või neeruhaiguse suure kahtluse või tõendatud haigusega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks heavõi halvaloomuliseks".
Latvian: „Aknu un nieru izmeklēšana ar MRI, izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi".
Estonian: Lõik 4.2 (annustamine):
Latvian: 4.2. apakšpunkts (devas)
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles oma vastuses kliinilise kasulikkuse küsimust, võrreldes Gadovistiga parandatud MRId Magnevistiga parandatud MRIga, ning rõhutas Gadovisti/Gadografi diagnostilist efektiivsust.
Latvian: Savā atbildē pieteikuma iesniedzējs klīnisko lietderību pamatoja, Gadovist uzlabotus MRI attēlus salīdzinot ar tiem, kas iegūti, izmantojot Magnevist, kā arī uzsvēra Gadovist/Gadograf diagnostisko iedarbīgumu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee määras ettekandjaks dr Broichi (DE) ja kaasettekandjaks dr Prieto (ES).
Latvian: Ziņojuma izstrādi CHMP uzticēja Dr. Broich no Vācijas kopā ar Dr.