FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne smijete primiti NeuroBloc ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt NeuroBloc, ja uz Jums attiecas kaut kas no iepriekšminētā.
Croatian: Međutim, farmakološke značajke ne pokazuju potrebu za prilagodbom doze.
Latvian: Taču farmakoloģiskie dati neliecina, ka devu vajadzētu pielāgot.
Croatian: Ako se klinički sumnja na botulizam, može biti potrebna hospitalizacija kako bi se nadzirala respiratorna funkcija (početak respiratornog zatajenja).
Latvian: Ja ir aizdomas par klīnisku botulismu, var būt nepieciešama hospitalizācija elpošanas funkcijas uzraudzībai (sākotnēja elpošanas mazspēja).
Croatian: U slučaju predoziranja ili injekcije primijenjene u mišić koji obično kompenzira cervikalnu distoniju, moguće je da se distonija pogorša.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā vai pēc injekcijas muskulī, kas normāli kompensē kakla distoniju, ir iespējams, ka distonija pasliktinās.
Croatian: Sigurnost lijeka NeuroBloc kada se primjenjuje za liječenje drugih stanja nije poznata: neke nuspojave mogu imati smrtni ishod.
Latvian: NeuroBloc drošums, ja to lieto citu slimību ārstēšanai, nav zināms: dažas blakusparādības var izraisīt nāvi.
Croatian: Drugi lijekovi i NeuroBloc
Latvian: Citas zāles un NeuroBloc
Croatian: NeuroBloc sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 10 000 U lijeka.
Latvian: NeuroBloc satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 10 000 NeuroBloc vienībām.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka NeuroBloc u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: NeuroBloc drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Zbog naravi lijeka nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se ustanovili kancerogeni učinci NeuroBloca.
Latvian: Sakarā ar preparāta raksturu, netika veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu NeuroBloc kancerogēno iedarbību.
Croatian: Lijek je ubrizgan u istom navratu u 2 do 4 sljedeća mišića: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis i scalenus.
Latvian: Zāles tika injicētas vienu reizi 2-4 sekojošos muskuļos: m. splenius capitus, m. sternocleidomastoidus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitus un m. scalenae.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama nedostatna su s obzirom na učinke na trudnoću i embrionalni/fetalni razvoj.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda ietekmi uz grūtniecību un embrionālo/augļa attīstību, nav pietiekami.
Croatian: Doze do 15 000 U rijetko su za posljedicu imale klinički značajnu sistemsku toksičnost u odraslih.
Latvian: Pieaugušajiem devas līdz 15 000 V ir reti izsaukušas klīniski nozīmīgu sistēmisko toksicitāti.
Croatian: Bolesnici liječeni terapijskim dozama mogu iskusiti pretjeranu mišićnu slabost.
Latvian: Pacientiem, ārstētiem ar terapeitisku devu, var novērot pārmērīgu muskulatūras vājumu.
Croatian: NeuroBloc je otopina za injekciju u bočici koja sadrži 0,5 ml (2500 U), 1,0 ml (5000 U) ili 2,0 ml (10 000 U).
Latvian: NeuroBloc tiek piedāvāts kā šķīdums injekcijām flakonos, kuri satur 0,5 ml (2500 vienības), 1,0 ml (5000 vienības) vai 2,0 ml (10 000 vienības).
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primite NeuroBloc.
Latvian: Ja nav skaidrs, vai kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, jautājiet ārstam vai farmaceitam, pirms Jums tiek ievadīts NeuroBloc.
Croatian: Daljnja klinička ispitivanja i praćenja otvorenog tipa pokazala su da se odgovor ispitanika na NeuroBloc može nastaviti kroz dulja razdoblja s tim da su neki ispitanici imali više od 14 ciklusa liječenja u razdoblju duljem od 3,5 godina.
Latvian: Tālākie klīniskie pētījumi un atklātā turpmākā ārstēšana parādīja to, ka pacienti joprojām var būt reaģētspējīgi pret NeuroBloc ilgstošu laika periodu, dažiem no viņiem saņemot vairāk nekā 14 ārstēšanas kursus vairāk nekā 3,5 gadu laikā.
Croatian: U dugotrajnim kliničkim ispitivanjima prosječna učestalost doziranja bila je otprilike svakih 12 tjedana, no to može varirati među ispitanicima i određeni je udio bolesnika održao značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje 16 tjedana ili dulje.
Latvian: Ilgstošos klīniskajos pētījumos vidējais preparāta lietošanas biežums bija ik pēc 12 nedēļām, tomēr dažādiem pacientiem tas var atšķirties, un bija daļa pacientu, kuru stāvoklis, salīdzinot ar sākotnējo, ievērojami uzlabojās un tāds saglabājās 16 vai vairāk nedēļas.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: ISPITIVANJE 2 (Bolesnici s odgovorom na A)
Latvian: 2. PĒTĪJUMS (A-reaģējošie pacienti)
Croatian: Injekcija lijeka NeuroBloc djeluje tako da smanjuje ili zaustavlja mišićne kontrakcije.
Latvian: NeuroBloc injekcija iedarbojas, samazinot vai pārtraucot muskuļu kontrakcijas.
Croatian: Placebo 10 000 U
Latvian: Placebo 10000 vien.
Croatian: Nakon liječenja NeuroBlocom sve bolesnike i njihove njegovatelje treba upozoriti da potraže liječničku pomoć u slučaju respiratornih teškoća, gušenja ili bilo koje nove ili pogoršane disfagije.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar NeuroBloc visiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem ieteicams noskaidrot medicīniskās palīdzības iespējas apgrūtinātas elpošanas, smakšanas, kā arī jaunu vai pastiprinātu rīšanas traucējumu gadījumā.
Croatian: Ima li bilo kakvih znakova propadanja, lijek se ne smije upotrijebiti nego ga treba baciti.
Latvian: Ja ir jebkādas redzamas bojāšanās pazīmes, zāles nedrīkst lietot, un tās jāiznīcina.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah osim kad metoda otvaranja/razrjeđivanja isključuje rizik mikrobiološke kontaminacije.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa skatoties, izņemot gadījumus, kad atvēršanas/atšķaidīšanas metode novērš mikrobiālās piesārņošanas risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Kad je razrijeđen, lijek treba upotrijebiti odmah jer pripravak ne sadrži konzervans.
Latvian: Kad zāles ir atšķaidītas, tās nekavējoties jāizlieto, jo to sastāvā neietilpst konservanti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: 0,5 ml, 1 ml ili 2 ml otopine u staklenoj bočici od 3,5 ml izrađenoj od stakla tipa I, sa silikoniziranim čepom od butilne gume zatvorenoj aluminijskom kapicom.
Latvian: 0,5 ml, 1 ml vai 2 ml šķīduma 3,5 ml I klases stikla flakonos ar silikonizēta butilgumijas aizbāžņiem, kas nosedzoši noslēgti ar gofrēta alumīnija vāciņiem.
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) zamagljen vid ili spuštanje gornje vjeđe probavne smetnje ili povraćanje zatvor bol u vratu osjećaj slabosti, boli ili ukočeni mišići posvuda u tijelu gubitak snage ili energije promjene okusa hrane i pića promjene glasa simptomi nalik gripi.
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) neskaidra redze vai augšējā plakstiņa noslīdēšana gremošanas traucējumi vai vemšana aizcietējums sāpes kaklā nespēks, sāpes vai muskuļu stīvums visā ķermenī spēka vai enerģijas trūkums izmainīta ēdienu un dzērienu garša Jūsu balss izmaiņas gripai līdzīgi simptomi
Croatian: Što je NeuroBloc i za što se koristi
Latvian: Kas ir NeuroBloc un kādam nolūkam tās/to lieto
Croatian: Procjene
Latvian: Novērtējumi
Croatian: Međutim, farmakokinetička ispitivanja ili ispitivanja apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja nisu provedena.
Latvian: Taču netika veikti farmakokinētiskie, absorbcijas, izkliedes, metabolisma un izvadīšanas pētījumi.
Croatian: Ove se jedinice ne smiju međusobno zamijeniti s jedinicama koje se upotrebljavaju za izražavanje jačine drugih pripravaka botulinskog toksina (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Šīs vienības nav aizstājamas ar vienībām, ko izmanto citu botulīna toksīna preparātu stipruma izteikšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nosite vodootporne rukavice i tekućinu upijte odgovarajućim apsorbentom.
Latvian: Lietojiet ūdensnecaurlaidīgus cimdus un uzsūciet šķidrumu ar piemērotu absorbentu.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima NeuroBloc je bio primijenjen 16 tjedana nakon injekcije botulinskog toksina tipa A.
Latvian: Taču klīniskās izpētes laikā NeuroBloc tika ievadīts 16 nedēļas pēc A tipa botulīna toksīna injekcijas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti i nije poznato može li NeuroBloc utjecati na sposobnost reprodukcije.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti fertilitātes pētījumi, un nav zināms, vai NeuroBloc var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Croatian: Niz kliničkih ispitivanja provedeno je kako bi se procijenila djelotvornost i sigurnost NeuroBloca u liječenju cervikalne distonije.
Latvian: Ir veikti vairāki klīniskie pētījumi, lai novērtētu NeuroBloc efektivitāti un drošumu, ārstējot kakla distoniju.
Croatian: Srednja vrijednost u 4. tjednu 39,5 p-vrijednost*
Latvian: Vidējais 4. nedēļā P vērtība*
Croatian: Nakon liječenja botulinskim toksinom tipa A/B bilo je spontanih izvještaja o disfagiji, aspiracijskoj pneumoniji i/ili potencijalno smrtonosnoj respiratornoj bolesti.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar A/B tipa botulīna toksīnu ir bijuši spontāni ziņojumi par rīšanas traucējumiem, aspirācijas pneimoniju un/vai iespējami letālu elpošanas orgānu slimību.
Croatian: Mehanizam djelovanja NeuroBloca u blokiranju neuromuskularne provodljivosti uključuje proces od tri koraka:
Latvian: NeuroBloc darbības mehānisms, bloķējot neiromuskulāro vadīšanu, ir trīspakāpju procesa:
Croatian: To je zbog toga što NeuroBloc može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju, a drugi lijekovi također mogu utjecati na način na koji djeluje NeuroBloc.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka NeuroBloc var ietekmēt dažu zāļu darbību un citas zāles var ietekmēt NeuroBloc darbību.
Croatian: Serokonverzija
Latvian: Serokonversija
Croatian: U bolesnika s cervikalnom distonijom provedena su dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III.
Latvian: Ar kakla distonijas pacientiem tika veikti divi III fāzes randomizēti, multicentru, dubultakli, placebo kontrolēti pētījumi.
Croatian: U bolesnika s neuromuskularnim poremećajima ili disfagijom i aspiracijom u anamnezi, botulinski toksini smiju se primjenjivati samo u eksperimentalnim uvjetima pod strogim liječničkim nadzorom.
Latvian: Pacientiem ar neiromuskulārām slimībām vai tiem, kam novēroti rīšanas traucējumi un aspirācija, botulīna toksīnus drīkst lietot tikai eksperimentālos apstākļos stingrā medicīnas darbinieku uzraudzībā.
Croatian: Moguće je da se cervikalna distonija pogorša nakon što ste primili injekciju.
Latvian: Ir arī iespējams, ka kakla distonija pēc injekcijas var paasināties.
Croatian: Ako primite više lijeka NeuroBloc nego što ste trebali
Latvian: Ja Jums ievadīts vairāk NeuroBloc, nekā noteikts
Croatian: Na kraju ovoga razdoblja lijek ne smije biti vraćen u hladnjak nego ga treba baciti.
Latvian: Šī perioda beigās zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, un tās jāiznīcina.
Croatian: NeuroBloc je odobren samo za liječenje cervikalne distonije i ne smije se upotrebljavati za neko drugo liječenje.
Latvian: NeuroBloc ir apstiprināts tikai kakla distonijas ārstēšanai, to nedrīkst lietot citu slimību ārstēšanai.
Croatian: Ubrizgan izravno u mišić, NeuroBloc uzrokuje lokaliziranu paralizu koja se s vremenom postupno povlači.
Latvian: Pēc tiešas injekcijas muskulī NeuroBloc izsauc lokalizētu paralīzi, kas laika gaitā pakāpeniski samazinās.
Croatian: Kao kao i kod mnogih bioloških/biotehnoloških proteina koji se primjenjuju kao lijekovi, ponavljana primjena NeuroBloca može u nekih bolesnika biti povezana s razvojem protutijela na botulinski toksin tipa B.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas bioloģiskās/biotehnoloģiskās olbaltumvielas, atkārtota NeuroBloc ievadīšana dažiem pacientiem var būt saistīta ar antivielu veidošanos pret B tipa botulīna toksīnu.
Croatian: Bistra i bezbojna do svijetložuta otopina.
Latvian: Caurspīdīgs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Croatian: Sljedeće randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo ispitivanje provedeno je kako bi se usporedila djelotvornost NeuroBloca (10 000 U) naspram botulinskog toksina tipa A (150 U) u bolesnika s cervikalnom distonijom koji nikada prije nisu primili pripravak botulinskog toksina.
Latvian: Tika veikts nākamais randomizētais, vairākcentru, dubultmaskētais pētījums, lai salīdzinātu NeuroBloc (10 000 V) efektivitāti ar A tipa botulīna toksīnu (150 V) pacientiem ar kakla distoniju, kas nekad agrāk nav saņēmuši preparātu ar botulīna toksīnu.
Croatian: Istodobna primjena NeuroBloca i aminoglikozida ili lijekova koji ometaju neuromuskularni prijenos (npr. spojevi slični kurareu) mora se razmotriti s oprezom.
Latvian: NeuroBloc un aminoglikozīdu vai neiromuskulāro pārvadi traucējošu vielu (piemēram, kurārei līdzīgu savienojumu) kopēja ievadīšana ir jāapsver ar piesardzību.
Croatian: A dodatno je poduprla analiza bolesnika s postignutim odgovorom, u kojoj je sličan postotak ispitanika pokazao poboljšanje rezultata na ljestvici TWSTRS u 4. tjednu 1. ciklusa liječenja (86% NeuroBloc i 85% Botox), a sličan udio ispitanika imao je najmanje 20%-tno smanjenje od početnih vrijednosti rezultata na ljestvici TWSTRS u 4. tjednu 1. ciklusa liječenja (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Latvian: NeuroBloc ne mazākā efektivitāte, salīdzinot ar A tipa botulīna toksīnu, tika tālāk apstiprināta, veicot responderu analīzi, kas parādīja, ka līdzīgai procentuālai pacientu attiecībai tika novērots uzlabojums TWSTRS punktu skaitā 1. sesijas 4. nedēļā (86% NeuroBloc un 85% Botox), un līdzīgai procentuālai pacientu attiecībai - vismaz 20% samazinājums, salīdzinot ar sākotnējiem parametriem TWSTRS punktu skaitā 1. sesijas 4. nedēļā (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje NeuroBlocom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja NeuroBlocom za ženu.
Latvian: Lēmums turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt terapiju ar NeuroBloc jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas ar NeuroBloc sievietei (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Croatian: Farmakološka ispitivanja primjenom jedne doze u makaki majmuna nisu pokazala drugih učinaka osim očekivane paralize injektiranih mišića ovisno o dozi, zajedno s izvjesnom difuzijom toksina pri visokim dozama, što je slične učinke proizvelo i u susjednim mišićima koji nisu bili injicirani.
Latvian: Farmakoloģiskajos pētījumos par vienas devas iedarbību uz cynomolgus pērtiķiem netika novēroti citi efekti kā vien sagaidāmā, no devas atkarīgā, injicēto muskuļu paralīze, līdztekus nelielai toksīna difūzijai pēc lielām tā devām, kas izsauca līdzīgus efektus tuvumā esošajos neinjicētajos muskuļos.
Croatian: NeuroBloc se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje botulinskim toksinom tipa B (vidjeti dio 5.3).
Latvian: NeuroBloc grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar B tipa botulīna toksīnu.
Croatian: NeuroBloc može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima u slučaju nuspojava kao što su mišićna slabost i poremećaji oka (zamagljen vid, spuštena vjeđa).
Latvian: NeuroBloc var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja rodas blakusparādības, piemēram, muskuļu vājums un redzes traucējumi (neskaidra redze, plakstiņu ptoze).
Croatian: Oba su ispitivanja uključila odrasle bolesnike (≥ 18 godina) koji su u prošlosti primali terapiju botulinskim toksinom tipa A.
Latvian: Abos pētījumos tika iesaistīti pieauguši pacienti (³ 18 gadi), kuri iepriekš bija saņēmuši A tipa botulīna toksīnu.
Croatian: Ako imate poteškoća s disanjem ili ste zabrinuti zbog nekog simptoma koji se razvio daleko od mjesta injekcije, odmah se obratite liječniku.
Latvian: Ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai esat uztraucies par simptomiem, kas attīstījušies ārpus muskuļiem, kuros veikta injekcija, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Croatian: U normalnim okolnostima nećete primiti NeuroBloc ako ste trudni ili dojite.
Latvian: Parastos gadījumos Jums nedrīkst ievadīt NeuroBloc, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Croatian: Doza bez opaženih sistemskih učinka (No Observed Effect Level, NOEL) bila je približno 960 U/kg.
Latvian: Tika konstatēts, ka sistēmiskais līmenis, pie kura nenovēroja jebkādu iedarbību (NOEL - no observed effect level), ir 960 V/kg.
Croatian: To je stanje u kojem imate stezanja (kontrakcije) mišića vrata ili ramena koja ne možete kontrolirati.
Latvian: Šīs slimības gadījumā notiek kakla vai plecu muskuļu saraušanās, ko Jūs nespējat kontrolēt.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s liječenjem NeuroBlocom bile su suha usta, disfagija, dispepsija i bol na mjestu primjene injekcije.
Latvian: Blakusparādības, par kurām visbiežāk tika ziņots saistībā ar NeuroBloc lietošanu, ir mutes sausums, rīšanas traucējumi, dispepsija un sāpes injekcijas vietā.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza Rok valjanosti/EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz" un uz flakona pēc EXP.
Croatian: Takva razrjeđenja s natrijevim kloridom treba provoditi u štrcaljki, i to tako da se najprije u štrcaljku izvuče željena količina NeuroBloca, a zatim se u štrcaljku doda natrijev klorid.
Latvian: Šāda atšķaidīšana ar nātrija hlorīdu jāveic šļircē, vispirms ievelkot šļircē vajadzīgo NeuroBloc daudzumu un pēc tam šļircē pievienojot nātrija hlorīdu.
Croatian: 2500 U
Latvian: 2500 V
Croatian: Što je NeuroBloc i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeuroBloc Kako primjenjivati NeuroBloc Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir NeuroBloc un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms NeuroBloc lietošanas Kā lietot NeuroBloc
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Lietojams tikai vienu reizi.
Croatian: Možda ćete osjetiti da su Vam suha usta i može Vam postati teško gutati.
Latvian: Jums var rasties mutes sausums, un tas var apgrūtināt rīšanu.
Croatian: Sekundarni ishodi uključili su vizualno analognu ljestvicu (Visual Analogue Scales, VAS) za kvantifikaciju bolesnikove opće procjene promjene i liječnikove opće procjene promjene, obje od početnih vrijednosti do 4. tjedna.
Latvian: Sekundārais mērķa parametrs bija vizuālās analogās skalas (VAS), ar kurām kvantitatīvi atspoguļoja pacienta kopējo izmaiņu novērtējumu un ārsta kopējo izmaiņu novērtējumu, abos gadījumos no sākuma stāvokļa līdz stāvoklim 4. nedēļā.
Croatian: Pedijatrijska primjena (neodobrena): primjenom doza odobrenih za liječenje odraslih bolesnika, u djece je nastupila klinički značajna sistemska toksičnost.
Latvian: Lietošana pediatrijā (neapstiprināta): bērniem no pieaugušajiem ieteiktajām devām ir novērota klīniski nozīmīga sistēmiskā toksicitāte.
Croatian: Proizveden u stanicama bakterije Clostridium botulinum serotip B (soj izoliran iz graha).
Latvian: Ražots Clostridium botulinum B serotipa (Bean celma) šūnās.
Croatian: Ako ste primili više lijeka NeuroBloc nego što ste trebali, možete osjetiti slabost u nekim mišićima u koje niste primili injekciju ili su Vam se simptomi poput otežanog gutanja ili disanja pojavili dalje od mišića u koje ste primili injekciju.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts vairāk NeuroBloc, nekā vajadzīgs, daži muskuļi, kuros netika izdarīta injekcija, var likties vāji vai arī Jums var attīstīties simptomi ārpus muskuļiem, kuros tika veikta injekcija, piemēram, apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Croatian: Zabilježeni su neuromuskularni učinci povezani sa širenjem toksina dalje od mjesta primjene (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ir ziņots par neiromuskulāru iedarbību, saistītu ar toksīna izplatību ārpus ievadīšanas vietas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ta su ispitivanja dokazala djelovanje NeuroBloca i u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i u onih koji su bili liječeni botulinskim toksinom tipa A, uključujući bolesnike za koje se smatralo da su klinički rezistentni na botulinski toksin tipa A.
Latvian: Pētījumi parādīja to, ka NeuroBloc iedarbojas gan uz iepriekš neārstētiem pacientiem, gan uz tiem, kuri iepriekš ir tikuši ārstēti ar A tipa botulīna toksīnu, ieskaitot tos pacientus, kuri tika uzskatīti par klīniski rezistentiem pret A tipa botulīna toksīnu.
Croatian: Doza koja je rezultirala smrću bila je 2400 U/kg.
Latvian: Letālā deva bija 2400 V/kg.
Croatian: Datum kada je lijek izvađen iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
Latvian: Uz ārējā iepakojuma jānorāda datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starije populacije u dobi od 65 ili više godina.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem, kuri ir ≥ 65 gadus veci, deva nav jāpielāgo.
Croatian: To je zbog toga što nije poznato kako NeuroBloc utječe na trudne bolesnice i nije poznato prelazi li NeuroBloc u mlijeko dojilja.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā NeuroBloc ietekmē grūtnieces un vai NeuroBloc nokļūst mātes pienā.
Croatian: Primarna varijabla ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bio je ukupni rezultat (raspon mogućih bodova 0-87) na ljestvici za procjenu spazmodičnog tortikolisa (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, TWSTRS) u 4. tjednu.
Latvian: Abos pētījumos primārais mainīgais lielums efektivitātes novērtēšanai bija TWSTRS kopējais punktu skaits (iespējamo punktu skaits ir 0-87) ceturtajā nedēļā.
Croatian: Bolesnici s neuromuskularnim poremećajima mogu biti pod povećanim rizikom od klinički značajnih učinaka, uključujući tešku disfagiju i kompromitirano disanje, pri uobičajenim dozama NeuroBloca (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Pacientiem ar neiromuskulāriem traucējumiem var būt klīniski nozīmīgas iedarbības, tai skaitā izteiktu rīšanas traucējumu un elpošanas traucējumu paaugstināts risks, lietojot parastās NeuroBloc devas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Osim poboljšanja funkcije dokazanog smanjenjem ukupnog rezultata na ljestvici TWSTRS, liječenje NeuroBlocom bilo je povezano sa značajnim smanjenjem rezultata za bol na ljestvici TWSTRS i rezultata za bol na ljestvici VAS u svakom ciklusu liječenja u 4., 8. i 12. tjednu u odnosu na početne vrijednosti.
Latvian: Papildus funkcijas uzlabojumam, kuru parādīja TWSTRS kopējā punktu samazināšanās, ārstēšana ar NeuroBloc bija saistīta arī ar ievērojamu TWSTRS sāpju un VAS sāpju novērtējuma punktu samazināšanos katra ārstēšanas kursa 4., 8. un 12. nedēļā, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Croatian: Prvo ispitivanje uključilo je bolesnike klinički rezistentne na toksin tipa A (bez odgovora na A), potvrđeno testom Frontalis tip A.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti pacienti, kuriem bija klīniska rezistence pret A tipa botulīna toksīnu (A-nereaģējošie), apstiprināta ar Frontalis A tipa testu.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Latvian: Šķīdums ir caurspīdīgs no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenā krāsā.
Croatian: Te se jedinice odnose isključivo na tip B i ne smiju se zamijeniti za jedinice kojima se izražava jačina drugih pripravaka s botulinskim toksinom.
Latvian: Šīs vienības ir izteiktas kā B tipa vienības, kas nav aizstājamas ar vienībām, ko izmanto citu botulīna toksīna preparātu stipruma izteikšanai.
Croatian: Srednja vrijednost u 4. tjednu 47,9 p-vrijednost* * Analiza kovarijance, dvostrani testovi, a = 0,05
Latvian: * Kovariances analīze, divpusējs (two-tailed) tests, a = 0,05
Croatian: NeuroBloc primijenjen intramuskularno izaziva lokaliziranu mišićnu slabost kemijskom denervacijom.
Latvian: Intramuskulāri injicētais NeuroBloc izsauc lokalizētu muskuļa vājumu ķīmiskās denervācijas rezultātā.