FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nepříjemné pocity na hrudi nebo bolest na hrudi
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti eða brjóstverkir
Czech: Patisiran je ve formě lipidových nanočástic, které doručují siRNA do hepatocytů, což je primární zdroj TTR proteinu v oběhu.
Icelandic: Patisiran er í formi fitu-nanóagna til að flytja siRNA til lifrarfruma sem eru aðaluppruni TTR próteins í blóðrásinni.
Czech: 1,76násobná při ustáleném stavu v porovnání s první dávkou.
Icelandic: AUCτ var 1,76-föld við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
Czech: Váš lékař Vám změří hladinu vitaminu A, a pokud bude příliš nízká, musí se vrátit do normálního stavu a všechny příznaky spojené s nedostatkem vitaminu A se musí vyléčit dříve, než se zahájí léčba přípravkem Onpattro.
Icelandic: Læknirinn mun mæla A-vítamíngildi í blóðinu og ef þau eru of lág eiga gildin að verða orðinn eðlileg á ný og öll einkenni A-vítamínskorts gengin til baka áður en þú byrjar á meðferð með Onpattro.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Onpattro.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Onpattro.
Czech: • Kašel, pocit dušnosti nebo jiné potíže s dýcháním
Icelandic: Hósti, andnauð og önnur öndunartengd vandamál
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Onpattro byly popsány měřením plazmatických koncentrací patisiranu a lipidových složek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG. Absorpce
Icelandic: Lyfjahvörf Onpattro voru skilgreind með mælingum á plasmaþéttni patisirans og fituþáttunum Dlin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG .
Czech: Během prvních 3 měsíců těhotenství může Váš lékař užívání doplňkového vitaminu A přerušit.
Icelandic: Á fyrstu 3 mánuðum meðgöngunnar getur verið að læknirinn segi þér að hætta að taka A-vítamínuppbót.
Czech: V rámci preventivního opatření mají být v časné fázi těhotenství stanoveny hladiny vitaminu A a hladiny mateřského tyreostimulačního hormonu (TSH) (viz bod 5.3).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal fá mælingu A-vítamíns og á stýrihormóni skjaldkirtils (TSH) snemma á meðgöngunni (sjá kafla 5.3).
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob
Icelandic: Algengar: geta komið fram í upp að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: Méně než 1 % patisiranu v podané dávce bylo zjištěno v nezměněné formě v moči.
Icelandic: Innan við 1% patisirans í gefnum skammti skilaðist út óbreytt í þvagi.
Czech: Patří sem antihistaminika, kortikosteroid (lék, který potlačuje zánět) a lék proti bolesti.
Icelandic: Lyfin eru m.a. andhistamín, barksterar (lyf sem dregur úr bólgu) og verkjastillandi lyf.
Czech: Jeden další pacient již měl dříve protilátky proti léku.
Icelandic: Einn sjúklingur hafði mótefni gegn lyfinu áður en rannsóknir hófust.
Czech: • efavirenz, lék užívaný k léčbě infekce HIV a AIDS.
Icelandic: Efavírenz, lyf sem er notað til að meðhöndla HIV-sýkingu og alnæmi
Czech: • Pacient musí být sledován během infuze, a je-li to klinicky indikováno, po podání infuze (viz bod 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og eftir að innrennsli lýkur, ef klínískt á við (sjá kafla 4.4).
Czech: Kumulace AUCτ byla 3,2násobná při ustáleném stavu v porovnání s první dávkou.
Icelandic: ATCτ var 3,2-föld við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování malých množství lipidových složek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG do mléka (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum hafa sýnt fram á losun lítils magns fituefna Dlin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Czech: Methoxymakrogol(2000)karbamyl-dimyristylglycerol Kolfosceryl-stearát
Icelandic: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glýseró-3-fosfokólín) Kólesteról
Czech: Symptomy IRR zahrnují mimo jiné: artralgii nebo bolest (včetně bolesti zad, krku nebo muskuloskeletální bolesti), zarudnutí (včetně erytému obličeje nebo teplé kůže), nauzeu, abdominální bolest, dušnost nebo kašel, nepříjemné pocity nebo bolest na hrudi, bolest hlavy, vyrážku, zimnici, závrať, únavu, zvýšenou srdeční frekvenci nebo palpitace, hypotenzi, hypertenzi, edém obličeje.
Icelandic: Einkenni um innrennslistengd viðbrögð eru meðal annars, en ekki takmörkuð við: liðverk eða verk (þ.m.t. bak-, háls- eða vöðva- og beinverk), roða (þ.m.t. roðaþrota í andliti eða aukinn hita í húð), ógleði, kviðverk, mæði eða hósta, óþægindi í brjósti eða brjóstverk, höfuðverk, útbrot, kuldahroll, svima, þreytu, aukna hjartsláttartíðni eða hjartsláttarflökt, lágþrýsting, háþrýsting, andlitsbjúg.
Czech: U kojících potkanů nebyl patisiran přítomen v mléce, ačkoli malá množství lipidových složek DLinMC3-DMA a PEG2000-C-DMG byla přítomna v mléce (až 7 % souběžných plazmatických maternálních koncentrací).
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum var patisiran ekki til staðar í móðurmjólk, þó var lítið magn af fituþáttunum DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG til staðar í móðurmjólk (upp að 7% af sambærilegri þéttni í blóðvökva móður).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Onpattro používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Onpattro stendur.
Czech: Léčivou látkou přípravku Onpattro je patisiran.
Icelandic: Virka efnið í Onpattro er patisiran.
Czech: Klinické studie neidentifikovaly významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech při ustáleném stavu nebo snížení TTR podle pohlaví nebo rasy (jiná než bělošská vs bělošská).
Icelandic: Klínískar rannsóknir leiddu ekki í ljós marktækan mun á mæligildum lyfjahvarfa eða TTR lækkun við jafnvægi hvað varðar kyn eða kynþátt (sjúklingar af öðrum kynþáttum borið saman við sjúklinga af hvítum kynþætti).
Czech: Přípravek Onpattro snižuje krevní hladinu vitaminu A, který je důležitý pro normální vývoj plodu během těhotenství.
Icelandic: Onpattro lækkar A-vítamíngildi í blóðinu, en það er mikilvægt fyrir eðlilegan þroska ófæddra barna.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla změna modifikovaného skóre neurologického poškození (modified Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7) za 18 měsíců od výchozího stavu.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var breytingin frá upphafi rannsóknarinnar og þar til 18 mánuðir voru liðnir á mNIS+7 (modified Neuropathy Impairment Score+7).
Czech: Onpattro 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok patisiranum
Icelandic: Onpattro 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn patisiran
Czech: • Po dokončení infuze se má intravenózní aplikační set propláchnout roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se zajistilo, že byl podán veškerý léčivý přípravek.
Icelandic: Þegar innrennsli er lokið skal skola innrennslistækið með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til að tryggja að allt lyfið hafi verið gefið.
Czech: Ve slezině byla pozorována u potkanů lymfoidní atrofie/nekróza a histiocytóza bílé dřeně a hypocelularita červené dřeně byla pozorována u opic.
Icelandic: Í milta kom fram eitlarýrnun/-drep og traffrumnager í grákviku hjá rottum og of lítið frumumagn í rauðkviku hjá öpum.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 10 mg / 5 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 10 mg/5 ml
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, přípravek Onpattro může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 14 dnů.
Icelandic: Ef ekki er hægt að geyma lyfið í kæli er hægt að geyma Onpattro við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 14 daga.
Czech: Při režimu dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny bylo ustáleného stavu dosaženo do 24 týdnů léčby.
Icelandic: á 300 míkrógrömmum fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti næst jafnvægi eftir 24 vikna meðferð.
Czech: • Naředěný roztok přípravku Onpattro má být aplikován intravenózně po dobu přibližně 80 minut při úvodní rychlosti infuze přibližně 1 ml/min po dobu prvních 15 minut, pak se zvýší rychlost přibližně na 3 ml/min po zbývající dobu podávání infuze.
Icelandic: Onpattro innrennslislausn í æð í um 80 mínútur og hefjið innrennsli með 1 ml/mínútu fyrstu 15 mínúturnar og auka síðan skammtinn í um 3 ml/mín.
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD koncentrace patisiranu při ustáleném stavu (Cmax) byla 7,15 ± 2,14 µg/ml, minimální koncentrace (Cmin) 0,021 ± 0,044 µg/ml a plocha pod křivkou (AUCτ) 184 ± 159 µg·h/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni metins meðaltals ± staðalfráviks patisiran við jafnvægi (Cmax), lægsta þéttni (Ctrough), og flatarmál undir kúrfunni (AUCτ) voru 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml og 184 ± 159 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Czech: Čistý vliv na substráty CYP2B6 (např.
Icelandic: Endanleg áhrif CYP2B6 hvarfefna (t.d. búprópion og efavírenz) in vivo eru óþekkt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum skal nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Czech: Titry protilátek proti léku byly nízké a přechodné bez průkazu ovlivnění klinické účinnosti, bezpečnostního profilu nebo farmakokinetického nebo farmakodynamického profilu přípravku Onpattro.
Icelandic: Mótefnatítrar gegn lyfinu voru lágir og skammvinnir og gáfu ekki vísbendingu um áhrif á klíníska verkun, öryggi eða lyfjahvörf eða lyfhrif Onpattro.
Czech: Protilátky proti přípravku Onpattro byly hodnoceny měřením protilátek specifických pro PEG2000-C-DMG, což je lipidová složka exponovaná na povrchu přípravku Onpattro.
Icelandic: Mótefni gegn Onpattro voru metin með mælingum á mótefni sértæk fyrir PEG2000-C-DMG sem er fituefnið sem finnst á yfirborði Onpattro.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví následující příznaky reakce spojené s infuzí během léčby.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú sýnir einhver merki um innrennslistengd viðbrögð meðan á meðferðinni stendur.
Czech: 5 ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou z chlorobutylové pryže a hliníkovým flip-off uzávěrem.
Icelandic: 5 ml þykkni í hettuglasi af gerð I með klóróbútýl tappa og ál loki sem hægt er að smella af.
Czech: Jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte.
Icelandic: Bæði of há og of lág gildi A-vítamíns geta verið skaðleg þroska ófæddra barna.
Czech: Genotoxicita/karcinogenita
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni/krabbameinsvaldandi áhrif
Czech: Patisiran a lipidové složky vykazují lineární a časově závislou farmakokinetiku při dlouhodobém dávkování v režimu dávkování 300 mg na kg každé 3 týdny.
Icelandic: Patisiran og fituþættir þess sýndu línuleg, tíma óháð lyfjahvörf eftir langvarandi lyfjagjöf 300 míkrógramma skammta fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
Czech: Za 18 měsíců byl pozorován statisticky významný přínos v mNIS+7 s přípravkem Onpattro v porovnání s placebem (tabulka 2).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar mNIS+7 með Onpattro kom í ljós miðað við lyfleysu eftir 18 mánuði (tafla 2).
Czech: 40,2 ± 11,5 µg/ml, Cmin 1,75 ± 0,698 µg/ml a AUCτ 1403 ± 105 µg·h/ml.
Icelandic: Cmax, Ctrough og AUCτ var 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml og 1.403 ± 105 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste neplánovaně otěhotněla.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur í hyggju að verða þunguð.
Czech: Není známo, zda se přípravek Onpattro vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Onpattro skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onpattro používat Nepoužívejte přípravek Onpattro
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Onpattro Ekki má nota Onpattro
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD koncentrace Cmax DLin-MC3-DMA při ustáleném stavu byla
Icelandic: Áætlað miðgildi DLin-MC3-DMA ± SD við jafnvægi
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný, bezvodý
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, heptahýdrat Kalíumtvívetnisfosfat, vatnsfrítt Natríumklóríð
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum ve formě lipidových nanočástic.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur natríum patisiran sem jafngildir 10 mg af patisiran í formi fitu nanóagna.
Czech: • pacienti vhodní pro aplikaci infuze v domácím prostředí;
Icelandic: Hæfi sjúklings til að fá innrennsli heima við,
Czech: Populační farmakokinetické a farmakodynamické analýzy neprokázaly žádný vliv mírné nebo středně závažné poruchy funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) na expozici patisiranu nebo snížení TTR v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá rannsóknarþýði leiddi ekki í ljós nein áhrif vægrar eða meðalmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR ≥ 30 til < 90 ml/mín./1,73m2) á útsetningu fyrir patisiran eða TTR lækkun samanborið við sjúklinga sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: b Nižší číslo ukazuje menší postižení / méně příznaků.
Icelandic: bLægri tala gefur til kynna vægari skerðingu/færri einkenni.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing um hentugar aðferðir til getnaðarvarnar.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky.
Icelandic: Engin aðlögun á skammti er nauðsynleg fyrir sjúklinga með væga eða meðalmikla nýrnaskerðingu (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/mín./1,73m2).
Czech: Naředěný infuzní roztok má být připraven zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické techniky následujícím způsobem:
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ætti að þynna innrennslislausnina samkvæmt eftirfarandi smitgátaraðferð:
Czech: • Lékař vypočítá Vaši dávku přípravku Onpattro - ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
Icelandic: Onpattro þér verður gefið - skammturinn fer eftir líkamsþyngd þinni.
Czech: Jak se přípravek Onpattro používá
Icelandic: Hvernig nota á Onpattro
Czech: Střední hodnota sérového TTR se po jednorázové dávce přípravku Onpattro 300 mikrogramů na kg snížila přibližně o 80 % během 10 až 14 dnů.
Icelandic: Eftir stakan skammt af Onpattro 300 míkrógrömmum á hvert kg lækkaði TTR í sermi að meðaltali um u.þ.b. 80% á innan við 10 til 14 dögum.
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocený u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Icelandic: Onopattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: U pacientů s předem definovaným onemocněním srdce prokázaly centrálně hodnocené echokardiogramy snížení tloušťky stěny levé srdeční komory (střední rozdíl LS: -0,9 mm [95% IS -1,7; -0,2]) a longitudinálního napětí (střední rozdíl LS: -1,37 % [95%IS -2,48; -0,27]) u léčby přípravkem Onpattro oproti placebu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onpattro og voru með fyrirfram greindan hjartakvilla, sýndu hjartalínurit, sem metin voru á miðlægan hátt, lækkun á gildum fyrir veggþykkt vinstra slegils (meðalmismunur minnsta kvaðrata: -0,9 mm [95% CI −1,7; −0,2]) og langlæg vöðvahnit (longitudinal strain) (meðalmismunur minnsta kvaðrata:
Czech: • Pokud byla lahvička zamražena, zlikvidujte ji.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef það hefur verið fryst.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíku.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 3,99 mg af natríum.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii mělo 18,9 % pacientů léčených přípravkem Onpattro IRR, v porovnání s 9,1 % pacientů dostávajících placebo.
Icelandic: Í tvíblindu lyfleysustýrðu rannsókninni greindust innrennslistengd viðbrögð hjá 18,9% sjúklinga samanborið við 9,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: U pacientů, kteří dobře snášeli nejméně 3 infuze na klinice, lze zvážit podávání infuzí přípravku Onpattro v domácím prostředí.
Icelandic: Íhuga má innrennsli Onpattro heima við hjá sjúklingum sem hafa þolað a.m.k. 3 innrennsli á sjúkrahúsi vel.
Czech: • Musíte použít vyhrazenou infuzní linku s infuzním setem obsahujícím 1,2mikronový PES inline infuzní filtr.
Icelandic: Nota þarf tilætlaða slöngu með innrennslistæki sem er með 1,2 míkróna PES innrennslissíu í slöngunni.
Czech: • Bolest, zarudnutí, pocit pálení nebo otok v místě nebo kolem místa podání infuze
Icelandic: Verkir, roði, brunatilfinning, eða bólga á eða við innrennslisstað
Czech: • vhodná rychlost infuze;
Icelandic: Viðeigandi innrennslishraða,
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Onpattro, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð með Onpattro nema samkvæmt læknisráði.
Czech: Je tedy nutné před zahájením léčby vyloučit možnost těhotenství a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Þess vegna skal útiloka þungun áður en meðferð með Onpattro hefst og konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir.
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocený u pacientů s transplantací jater; nicméně nepředpokládá se nutnost úpravy dávkování.
Icelandic: Onopattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa þegar gengið undir lifrarígræðslu, hins vegar er skammtaaðlögun ekki talin nauðsynleg.
Czech: TTR v séru je nosičem retinol-vážícího proteinu, který podporuje transport vitaminu A v krvi.
Icelandic: Transtýretín (TTR) í sermi er ferja fyrir retínólbindiprótein sem auðveldar flutning á A-vítamíni í blóðinu.
Czech: Přípravek Onpattro je bílý až téměř bílý, opalescentní, homogenní roztok.
Icelandic: Onpattro er hvít eða beinhvít, ópallýsandi einsleit lausn.
Czech: • Přefiltrujte přípravek Onpattro přes sterilní 0,45mikronový polyethersulfonový (PES) filtr pro injekční stříkačky do sterilní nádobky.
Icelandic: Síið Onpattro í gegnum sæfða 0,45 míkrón pólítersúlfónsprautusíu (PES) í sæft ílát.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro byly pozorovány IRR.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð (IRR) hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onpattro.
Czech: Zvýšení dávky patisiranu vedlo k většímu snížení TTR, s maximálními sníženími, která se udržela při expozicích patisiranu v dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny.
Icelandic: Stækkun patisiranskammts leiddi til meiri lækkunar á TTR, en hámarkslækkun vegna útsetningar patisirans náðist með 300 míkrógramma skammti fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
Czech: • Obvyklá dávka přípravku Onpattro je 300 mikrogramů na kilogram (kg) tělesné hmotnosti podávaná každé 3 týdny.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Onpattro er 300 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm (kg) af líkamsþyngd einu sinni á þriggja vikna fresti.
Czech: • Přípravek Onpattro Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Onpattro.
Czech: Léky podávané během léčby přípravkem Onpattro
Icelandic: Lyf sem notuð eru meðan á meðferð með Onpattro stendur.
Czech: Musíte použít infuzní sety a linky, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Icelandic: Inndælingarsettin og -slöngurnar þurfa að vera án dí(2-etýlhexýls)þalats (DEHP).
Czech: Vynechaná dávka Pokud dojde k vynechání dávky, přípravek Onpattro má být podán co nejdříve.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa Onpattro eins fljótt og auðið er.
Czech: Přípravek Onpattro musí být před intravenózní infuzí naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Onpattro verður að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennsli í æð.
Czech: Místo podání infuze se musí monitorovat s ohledem na možnou infiltraci během podávání.
Icelandic: Fylgjast skal með innrennslisstaðnum vegna hugsanlegs smits meðan á innrennsli stendur.
Czech: • požadavky na domácí aplikaci infuzí, včetně dostupnosti a včasného podání vhodné premedikace;
Icelandic: Hvað er nauðsynlegt fyrir innrennsli heima við, þ.m.t. hvort viðeigandi forlyf eru tiltæk og gefin tímanlega,
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Onpattro byste neměla používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Onpattro á meðgöngu nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky reakce související s infuzí.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef þú verður vör/var við innrennslistengd viðbrögð.
Czech: Nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy nebo jsou přítomny cizí částice.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef agnir eða upplitun er til staðar.
Czech: Dilinoleylmethanol
Icelandic: DLin-MC3-DMA
Czech: Účinnost přípravku Onpattro byla studována v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 225 pacientů s hATTR amyloidózou s mutací TTR a symptomatickou polyneuropatií.
Icelandic: Onpattro var rannsökuð í slembaðri, tvíblindri lyfleysustýrðri rannsókn hjá 225 sjúklingum með arfgengan TTR mýlildissjúkdóm með stökkbreytt TTR og fjöltaugakvilla með einkennum.
Czech: Léčba přípravkem Onpattro snižuje množství vitaminu A v krvi.
Icelandic: Meðferð með Onpattro lækkar magn A-vítamíns í blóðinu.
Czech: Užíváte-li některé z dále uvedených léčiv, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře - možná bude nutné jejich dávky změnit:
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú notar einhver af eftirtöldum lyfjum þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum:
Czech: Jak přípravek Onpattro vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Onpattro og pakkningastærðir
Czech: • Přípravek Onpattro neobsahuje žádné konzervační látky.
Icelandic: Onpattro inniheldur ekki rotvarnarefni.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku Onpattro na základě doporučené dávky podle tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
Icelandic: Onpattro sem þarf eftir skömmtum sem byggja á líkamsþunga (sjá kafla 4.2).
Czech: Lékař Vám možná řekne, abyste ukončila užívání přípravku Onpattro a zajistí, aby se Vaše hladina vitaminu A vrátila do normálních hodnot dříve, než se pokusíte otěhotnět
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að A-vítamín gildin séu aftur kominn í eðlilegt horf áður en þú reynir að verða þunguð
Czech: V prvních 60 dnech těhotenství mohou být jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A spojeny se zvýšeným rizikem malformace plodu.
Icelandic: 60 dögum meðgöngu geta bæði of há og of lág A-vítamín gildi valdið aukinni hættu á vansköpun fósturs.
Czech: Chraňte před mrazem.
Icelandic: Til notkunar í æð eftir þynningu.
Czech: Hladiny vitaminu A v séru nižší než spodní limit normálu je třeba korigovat a případné oční příznaky nebo příznaky plynoucí z deficitu vitaminu A je třeba vyšetřit ještě před zahájením léčby přípravkem Onpattro.
Icelandic: Leiðrétta skal sermisgildi A-vítamíns sem eru undir eðlilegum neðri mörkum og hvers kyns augneinkenni eða teikn um A-vítamínskort á að meta áður en meðferðin með Onpattro hefst.
Czech: Údaje o podávání přípravku Onpattro těhotným ženám nejsou k dispozici.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Onpattro hjá þunguðum konum.
Czech: Norfolkský dotazník QoL-DN (hlášený pacientem) zahrnuje domény týkající se funkce tenkých, velkých a autonomních nervových vláken, příznaků a každodenních činností s celkovým skóre od -4 do 136, kde zvyšující se skóre ukazuje zhoršující se kvalitu života.
Icelandic: Norfolk QoL-DN (svör sjúklinganna) nær yfir þætti sem tengjast litlum og stórum taugaþráðum og starfsemi ósjálfráða taugakerfisins, einkennum og athafnasemi í daglegu lífi.
Czech: Za 18 měsíců byl pozorován přínos přípravku Onpattrov porovnání s placebem ve všech složkách norfolkského dotazníku QoL-DN a 51,4 % pacientů léčených přípravkem Onpattro zaznamenalo zlepšení kvality života (změna norfolkského skóre QoL-DN oproti výchozímu stavu < 0 bodů) v porovnání s 10,4 % pacientů dostávajících placebo.
Icelandic: Eftir 18 mánuði kom í ljós ávinningur með Onpattro í samanburði við lyfleysu á öllum sviðum Norfolk QoL-DN og 51,4% sjúklinga sem fengu
Czech: Léčebný rozdíl, střed LS (95% interval spolehlivosti [IS])
Icelandic: (Onpattrolyfleysa) Meðferðarmu nur, meðalgildi minnsta kvaðrata (95% CI)
Czech: Během 18 měsíců bylo pozorováno střední snížení sérového retinol-vážícího proteinu o 45 % a sérového vitaminu A o 62 % (viz body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Á 18 mánaða tímabili sást að meðaltali 45% lækkun retínólbindipróteins í sermi og 62% lækkun