FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A dose recomendada é uma cápsula de 250 mg tomada oralmente duas vezes por dia
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én 250 mg kapsel to ganger daglig (total dose 500 mg), tatt oralt
Portuguese: Deve ter-se precaução ao conduzir ou operar máquinas uma vez que os doentes podem desenvolver bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tonturas e hipotensão), distúrbios da visão ou fadiga enquanto estão a tomar XALKORI (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør utøves forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner, ettersom pasienter kan oppleve symptomatisk bradykardi (f.eks. synkope, svimmelhet, lavt blodtrykk), synsforstyrrelser eller kronisk tretthet ved bruk av XALKORI (se pkt.
Portuguese: As outras potenciais causas de DPI/pneumonite devem ser excluídas (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker til ILD/pneumonitt skal ekskluderes (se pkt.
Portuguese: b. Três doentes não foram avaliados no que diz respeito à resposta no Estudo 1001 e 42 doentes não foram avaliados no que diz respeito à resposta no Estudo 1005. c. Estimados utilizando o método Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter i studie 1001 og 42 pasienter i studie 1005 kunne ikke vurderes for respons.
Portuguese: j. Dor abdominal (desconforto abdominal, dor abdominal, dor abdominal baixa, dor abdominal alta, hipersensibilidade dolorosa do abdómen).
Norwegian Bokmål: i. Interstitiell lungesykdom (Akutt lungesviktsyndrom, Alveolitt, Interstitiell lungesykdom, Pneumonitt) j. Abdominalsmerter (Abdominalt ubehag, Abdominalsmerter, Nedre abdominalsmerter, Øvre abdominalsmerter, Abdominal ømhet).
Portuguese: As características demográficas foram: 57% sexo feminino, idade mediana de 55 anos, estado 0 ou 1 (98%) e 2 (2%) no desempenho ECOG, Caucasianos (57%) e Asiáticos (40%), 25% ex-fumadores e 75% nunca fumaram.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika var 57 % kvinner, median alder 55 år, ECOG-ytelsesstatus ved utgangsnivået på 0 eller 1 (98 %) eller 2 (2 %), 57 % hvite og 40 % asiatiske, 25 % tidligere røykere, 75 % hadde aldri røykt.
Portuguese: A ocorrência de hepatotoxicidade deve ser monitorizada e gerida nos doentes como recomendado nas secções 4.2 e 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres for hepatotoksisitet og håndteres som anbefalt i pkt.
Portuguese: O início dos distúrbios da visão começou, de uma forma geral, durante a primeira semana de administração do fármaco.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser oppsto som oftest i løpet av den første behandlingsuken.
Portuguese: A utilização do agente único crizotinib no tratamento de CPNPC avançado com ALK-positivo foi investigada em 2 estudos multinacionais de braço único (Estudos 1001 e 1005).
Norwegian Bokmål: Enkeltarmede studier ved ALK-positiv avansert NSCLC Bruk av krizotinib som monoterapi i behandlingen av ALK-positiv avansert NSCLC ble undersøkt i to multinasjonale, enkeltarmede studier (studie 1001 og 1005).
Portuguese: A coadministração de uma dose oral única de 150 mg de crizotinib na presença de cetoconazol (200 mg duas vezes por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou em aumentos na exposição sistémica do crizotinib, com os valores da área sob a curva da concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero até ao infinito (AUCinf) e a concentração plasmática máxima (Cmax) observada aproximadamente 3,2 vezes e 1,4 vezes, respetivamente, aos observados quando o crizotinib foi administrado isolado.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en oral enkeltdose på 150 mg krizotinib og den sterke CYP3A-hemmeren ketokonazol (200 mg to ganger daglig) resulterte i økt systemisk eksponering av krizotinib, med krizotinib areal under kurven fra tidspunkt null til uendelig (AUCinf)- og maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)-verdier som henholdsvis var omtrent 3,2 og 1,4 ganger høyere enn de som ble sett ved bruk av krizotinib alene.
Portuguese: Tonturasf (26%) Bradicardiag (13%)
Norwegian Bokmål: Bradykardi g (13 %)
Portuguese: • Ritmo cardíaco reduzido.
Norwegian Bokmål: • nedsatt hjerterytme
Portuguese: É recomendada a monitorização da função renal dos doentes com determinações antes do início e durante o tratamento com crizotinib, com especial atenção nos doentes que apresentem fatores de risco ou antecedentes de compromisso renal (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon anbefales ved «baseline» og under behandling med krizotinib, med spesiell oppmerksomhet på pasienter som har risikofaktorer eller en sykehistorie med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Evitar usar crizotinib concomitantemente com outros agentes bradicardizantes, medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e/ou antiarrítmicos (ver secção 4.4 Prolongamento do intervalo QT, Bradicardia e secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av krizotinib i kombinasjon med andre midler som gir bradykardi, legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet og/eller antiarytmika (se pkt.
Portuguese: XALKORI 250 mg está disponível como cápsulas de gelatina com cabeça e corpo cor-de-rosa, impressas com tinta preta com "Pfizer" na cabeça, "CRZ 250" no corpo.
Norwegian Bokmål: XALKORI 250 mg er harde gelatinkapsler med rosa toppstykke og hovedstykke, påtrykket 'Pfizer' på toppstykket og 'CRZ 250' på hovedstykket, med svart trykkfarge.
Portuguese: Prolongamento do QTc de Grau 3
Norwegian Bokmål: Grad 3 QTc-forlengelse
Portuguese: Quimioterapia N=174
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi N = 174
Portuguese: Qual a composição de XALKORI A substância ativa de XALKORI é o crizotinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av XALKORI - Virkestoffet i XALKORI er krizotinib.
Portuguese: Foi notificada bradicardia durante os estudos clínicos; portanto, deve utilizar-se crizotinib com precaução devido ao risco de bradicardia excessiva quando utilizado em associação com outros agentes bradicardizantes (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio não-di-hidropiridina tais como verapamilo e diltiazem, bloqueadores beta, clonidina, guanfacina, digoxina, mefloquina, anticolinesterases, pilocarpina) (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Krizotinib skal derfor brukes med forsiktighet, grunnet risiko for eksessiv bradykardi ved kombinasjon med andre legemidler som gir bradykardi (f.eks. nondihydropyridin kalsiumblokkere som verapamil og diltiazem, betablokkere, klonidin, guanfacin, digoksin, meflokin, antikolinesteraser, pilokarpin) (se pkt.
Portuguese: Um total de 166 doentes no braço de crizotinib e 163 doentes no braço da quimioterapia tinham completado os questionários EORTC QLQ-C30 e LC-13 na linha de base e em pelo menos uma visita após a linha de base.
Norwegian Bokmål: 163 pasienter i kjemoterapi-armen hadde fylt ut spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og LC13 ved utgangsnivået, og ved minst én konsultasjon etter utgangsnivået.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço da quimioterapia podiam trocar e receber crizotinib após apresentarem progressão da doença definida segundo os critérios do RECIST e confirmada por RRI.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til kjemoterapi, kunne bytte til krizotinib etter RECIST-definert sykdomsprogresjon bekreftet ved IRR.
Portuguese: A coadministração de doses repetidas de crizotinib (250 mg uma vez por dia) com doses repetidas de itraconazol (200 mg uma vez por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou em aumentos no estado estacionário da AUCtau e Cmax do crizotinib de aproximadamente 1,6 e 1,3 vezes, respetivamente, em relação aos observados quando o crizotinib foi administrado isolado.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gjentatte doser krizotinib (250 mg én gang daglig) med gjentatte doser itrakonazol (200 mg én gang daglig), en sterk CYP3A-hemmer, førte til økninger i steady-state AUCtau og Cmax for krizotinib, som var henholdsvis omtrent 1,6 og 1,3 ganger høyere enn de som ble sett ved bruk av krizotinib alene.
Portuguese: Como conservar XALKORI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XALKORI
Portuguese: Após a administração de 200 mg de crizotinib duas vezes por dia, os doentes com compromisso hepático moderado (N=8) demonstraram uma exposição sistémica do crizotinib superior comparativamente aos doentes com função hepática normal (N=9) para o mesmo nível de dose, com razões da média geométrica para a AUCdiária e a Cmax de 150% e 144%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fulgte en dosering på 200 mg krizotinib to ganger daglig, viste pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (N = 8) høyere systemisk krizotinibeksponering sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (N = 9) ved samme dosenivå, med geometriske gjennomsnittsverdier for AUCdaily og Cmax på hhv. 150 % og 144 %.
Portuguese: • Clonidina, guanfacina, utilizadas para tratar a hipertensão.
Norwegian Bokmål: • Klonidin, guanfacin; brukes til behandling av høyt blodtrykk
Portuguese: Modificação da dose de XALKORI - Toxicidades hematológicasa,b Grau CTCAEc
Norwegian Bokmål: Dosejustering av XALKORI - hematologisk toksisitet a,b
Portuguese: Com base num estudo in vitro, prevê-se que o crizotinib seja um inibidor da gp-P intestinal.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie viste at krizotinib kan føre til hemming av intestinal P-gp.
Portuguese: Foi notificado prolongamento do QT no eletrocardiograma de Graus 3 ou 4, por todas as causas, em 27 (1,6%) de 1722 doentes (ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2).
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse i elektrokardiogram (EKG) av grad 3 eller 4, uansett årsak, ble rapportert hos 27 (1,6 %) av 1722 pasienter (se pkt.
Portuguese: A informação disponível em doentes com CPNPC ALK-positivo e ROS1-positivo com histologia nãoadenocarcinoma, incluindo carcinoma de células escamosas, é limitada (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter som har ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC med non-adenokarsinom histologi, inkludert plateepitelkarsinom (SCC) (se pkt.
Portuguese: As características demográficas e da doença da população global do estudo foram 62% do sexo feminino, idade mediana de 53 anos, estado 0 ou 1 (95%) do desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na linha de base, 51% Caucasianos e 46% Asiáticos, 4% fumadores atuais, 32% ex-fumadores e 64% que nunca fumaram.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonens samlede demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 62 % kvinner, median alder 53 år, «Eastern Cooperative Oncology Group» (ECOG)-score for ytelsesstatus ved utgangsnivået 0 eller 1 (95 %), 51 % hvite og 46 % asiatiske, 4 % nåværende røykere, 32 % tidligere røykere og 64 % hadde aldri røykt.
Portuguese: p. Edema (edema facial, edema generalizado, inchaço local, edema localizado, edema, edema periférico, edema periorbital).
Norwegian Bokmål: p. Ødem (Ansiktsødem, Generalisert ødem, Lokal hevelse, Lokalisert ødem, Ødem, Perifert ødem, Periorbitalt ødem).
Portuguese: 7% (IC 95%: 2, 16) para docetaxel (valor p < 0,0001 comparado com crizotinib).
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 2, 16) for docetaksel (p-verdi < 0,0001 sammenlignet med krizotinib).
Portuguese: A coadministração de doses repetidas de crizotinib (250 mg duas vezes por dia) com doses repetidas de rifampicina (600 mg uma vez por dia), um indutor potente do CYP3A4, resultou em diminuições de 84% e 79% no estado estacionário da AUCtau e Cmax do crizotinib, respetivamente, quando comparado com a administração de crizotinib isolado.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av krizotinib Samtidig administrering av gjentatte doser av krizotinib (250 mg to ganger daglig) med gjentatte doser av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg én gang daglig) resulterte i henholdsvis 84 % og 79 % reduksjon i krizotinib AUCtau og Cmax ved steady-state, sammenlignet med krizotinib gitt alene.
Portuguese: Transversalmente aos estudos em doentes com CPNPC ALK-positivo ou ROS1-positivo (N=1722), 50 (3%) doentes tratados com crizotinib desenvolveram DPI por todas as causas de qualquer Grau, incluindo18 (1%) doentes com DPI de Graus 3 ou 4 e a 8 (< 1%) doentes com casos fatais.
Norwegian Bokmål: På tvers av studier hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (N = 1722) hadde 50 (3 %) pasienter som ble behandlet med krizotinib en grad av ILD, uansett årsak, inkludert 18 (1 %) pasienter med grad 3 eller 4 og 8 (< 1 %) pasienter med dødelig utfall.
Portuguese: Como tomar XALKORI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker XALKORI
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos de OCT1 ou OCT2 (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som er substrater for OCT1 eller OCT2 (se pkt.
Portuguese: Quimioterapia N=171
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi N = 171
Portuguese: Quando se utilizar crizotinib, o ECG e os eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) devem ser obtidos antes e o mais próximo possível da primeira dose, recomendando-se a monitorização periódica com ECG e eletrólitos, especialmente no início do tratamento em caso de vómitos, diarreia, desidratação ou compromisso da função renal.
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering med EKG og av elektrolytter anbefales, spesielt i begynnelsen av behandlingen ved oppkast, diaré, dehydrering eller nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Duração da Resposta Mesesg (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons Måneder g (95 % KI)
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau ≤ 2, depois retomar com a dose mais baixa seguinted,e a. Exceto linfopenia (a não ser que esteja associada a acontecimentos clínicos, como por exemplo, infeções oportunistas).
Norwegian Bokmål: Unntatt lymfopeni (hvis den ikke er forbundet med kliniske hendelser, f.eks. opportunistiske infeksjoner).
Portuguese: Para a gestão de doentes que desenvolvam bradicardia sintomática, ver as secções Modificação da Dose e Efeitos Indesejáveis (ver secções 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: For håndtering av pasienter som utvikler symptomatisk bradykardi, se avsnittene om dosejustering og bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Crizotinib N=172
Norwegian Bokmål: Krizotinib N = 172
Portuguese: A dose de crizotinib deve ser ajustada em doentes com compromisso renal grave, que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Krizotinibdosen bør justeres hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever peritoneal dialyse eller hemodialyse (se pkt.
Portuguese: Prolongamento do QTc de Grau 4
Norwegian Bokmål: Grad 4 QTc-forlengelse
Portuguese: • Alteração do paladar.
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 3%, frequência por todas as causas) associadas a reduções de dose foram transaminases elevadas (4%) e neutropenia (3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %, uansett årsak) forbundet med dosereduksjon var forhøyede aminotransferaser (4 %) og nøytropeni (3 %).
Portuguese: Crizotinib N=173
Norwegian Bokmål: Krizotinib N = 173
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com XALKORI.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du behandles med XALKORI.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de crizotinib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 200 mg krizotinib.
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado (análise populacional total) em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo previamente tratados* Parâmetro de Resposta
Norwegian Bokmål: Effektdata fra randomisert fase 3-studie 1007 (full analysepopulasjon) hos pasienter med tidligere behandlet ALK-positiv avansert NSCLC* Responsparameter
Portuguese: As características demográficas e da doença da população global do estudo foram 56% do sexo feminino, idade mediana de 50 anos, estado 0 (39%) ou 1 (52%) do desempenho ECOG na linha de base, 52% Caucasianos e 45% Asiáticos, 4% de fumadores atuais, 33% de ex-fumadores e 63% que nunca fumaram, 93% doença metastática e 93% dos tumores dos doentes foram classificados histologicamente como adenocarcinoma.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonens samlede demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 56 % kvinner, median alder 50 år, ECOGytelsesstatus ved utgangsnivået 0 (39 %) eller 1 (52 %), 52 % hvite og 45 % asiatiske, 4 % nåværende røykere, 33 % tidligere røykere og 63 % hadde aldri røykt, 93 % metastatiske, og 93 % av pasientenes tumorer var klassifisert med adenokarsinom histologi.
Portuguese: Além disso, uma diminuição da frequência cardíaca foi associada ao aumento da concentração de crizotinib no plasma (ver secção 4.4), com uma redução média máxima de 17,8 batimentos por minuto (bpm) após 8 horas no Ciclo 2 Dia 1.
Norwegian Bokmål: 4.4), med en maksimal gjennomsnittlig reduksjon på 17,8 slag per minutt etter 8 timer i syklus 2 dag 1.
Portuguese: As caraterísticas demográficas e da doença foram 50% sexo feminino, idade mediana de 51 anos, estado 0 (32%) e 1 (55%) no desempenho ECOG, 61% Caucasianos e 30% Asiáticos, menos de 1% eram fumadores atuais, 27% ex-fumadores, 72% que nunca fumaram, 94% doença metastática e 98% dos cancros foram classificados histologicamente como adenocarcinoma.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 50 % kvinner, median alder 51 år, ECOG-ytelsesstatus ved utgangsnivået på 0 (32 %) eller 1 (55 %), 61 % hvite og 30 % asiatiske, mindre enn 1 % var nåværende røykere, 27 % tidligere røykere, 72 % hadde aldri røykt, 94 % metastatisk og 98 % av krefttilfellene var klassifisert med adenokarsinom histologi.
Portuguese: Adicionalmente, a análise farmacocinética da população, com base nos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, indicou que a CLcr não apresentou um efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética do crizotinib.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen der data fra studie 1001, 1005 og 1007 ble brukt, indikerte i tillegg at Clcr ikke hadde en klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til krizotinib.
Portuguese: • Segunda redução da dose: XALKORI 250 mg por via oral uma vez por dia
Norwegian Bokmål: • Andre dosereduksjon: Xalkori 250 mg tas oralt én gang daglig
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Avaliação do estado ALK e ROS1
Norwegian Bokmål: Vurdering av ALK- og ROS1-status
Portuguese: • Se tem uma frequência cardíaca reduzida.
Norwegian Bokmål: • du har nedsatt hjerterytme
Portuguese: As caraterísticas demográficas e da doença foram 57% sexo feminino, idade mediana de 53 anos, estado 0/1 (82%) ou 2/3 (18%) no desempenho ECOG na linha de base, 52% Caucasianos e 44% Asiáticos, 4% fumadores atuais, 30% ex-fumadores, 66% que nunca fumaram, 92% doença metastática e 94% dos cancros foram classificados histologicamente como adenocarcinoma.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 57 % kvinner, median alder 53 år, ECOG-ytelsesstatus ved utgangsnivået på 0/1 (82 %) eller 2/3 (18 %), 52 % hvite og 44 % asiatiske, 4 % nåværende røykere, 30 % tidligere røykere, 66 % hadde aldri røykt, 92 % metastatisk, og 94 % av krefttilfellene var klassifisert med adenokarsinom histologi.
Portuguese: 7,8 (6,9; 9,5)d
Norwegian Bokmål: a (6,8, 8,2)
Portuguese: Recomenda-se um ajuste da dose de crizotinib quando se administra crizotinib a doentes com compromisso renal grave que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å justere krizotinibdosen ved administrasjon til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke trenger peritoneal dialyse eller hemodialyse (se pkt.
Portuguese: Deve evitar-se toranja ou sumo de toranja uma vez que podem aumentar a concentração plasmática do crizotinib; a erva de S. João deve ser evitada uma vez que pode diminuir a concentração plasmática do crizotinib (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Johannesurt bør unngås, da det kan redusere plasmakonsentrasjonen av krizotinib (se pkt.
Portuguese: Neutropeniaa (22%) Anemiab (15%) Leucopeniac (15%)
Norwegian Bokmål: Anemi b (15 %) Leukopeni c (15 %)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pfizer Europe MA EEIG (como logotipo do titular da AIM) 3.
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
Portuguese: A eficácia e a segurança do crizotinib para o tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo metastático, que não tinham recebido tratamento sistémico anterior para a doença avançada, foram demonstradas no Estudo 1014 global, aleatorizado e aberto.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet ALK-positiv avansert NSCLC - randomisert fase 3-studie 1014 Effekten og sikkerheten av krizotinib ved behandling av pasienter med ALK-positiv metastatisk NSCLC som ikke hadde fått tidligere systemisk behandling for avansert sykdom, ble påvist i en global, randomisert åpen studie 1014.
Portuguese: Foi frequentemente notificada (3%) leucopenia de Graus 3 ou 4 (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Leukopeni av grad 3 eller 4 er vanlig (3 %) rapportert (se pkt.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Portuguese: SN
Norwegian Bokmål: f.
Portuguese: Bradicardia de Grau 4d,e,f Risco de vida, indicada intervenção urgente
Norwegian Bokmål: Grad 4 bradykardi d,e,f
Portuguese: XALKORI 200 mg cápsulas XALKORI 250 mg cápsulas crizotinib
Norwegian Bokmål: XALKORI 200 mg harde kapsler XALKORI 250 mg harde kapsler
Portuguese: Os doentes podiam continuar o tratamento após apresentarem progressão da doença definida segundo os critérios do RECIST e avaliada por RRI, se indicado pelo Investigador.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne fortsette behandlingen utover tidspunktet for RECIST-definert sykdomsprogresjon, etter legens vurdering.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, o peso corporal ou o sexo não apresentaram um efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética do crizotinib.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen av data fra studie 1001, 1005 og 1007 hadde kroppsvekt eller kjønn ingen klinisk signifikant innvirkning på farmakokinetikken til krizotinib.
Portuguese: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Norwegian Bokmål: EMEA-nummer Fantasinavn Styrke Legemiddelform Tilførselsvei Emballasje Innhold (konsentrasjon) Pakningsstørrelse EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg/ml Flytende
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador de frasco+
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 2 orale sprøyter
Portuguese: 100 ml
Norwegian Bokmål: Gis peroralt flaske (glass) 100 ml
Portuguese: 15 meses
Norwegian Bokmål: 15 måneder
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos nos idosos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier hos eldre.
Portuguese: Isto aplica-se tanto a homens como a mulheres.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både menn og kvinner.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/727/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/727/001
Portuguese: Este é excretado na urina.
Norwegian Bokmål: Dette utskilles i urinen.
Portuguese: É possível que os níveis de outros antiepilépticos possam ser também alterados.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at nivåene av andre antiepileptika også kan endres.
Portuguese: A doença infeciosa e as complicações podem ser mais graves nestes doentes do que nos doentes não tratados.
Norwegian Bokmål: Infeksjonssykdommen og komplikasjonene kan være mer alvorlige hos disse pasientene enn hos ubehandlede pasienter.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de março de 2012 Data da última renovação: 18 de novembro de 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. november 2016
Portuguese: Em comparação com a administração de manhã, a administração à noite pode diminuir o risco de recidiva.
Norwegian Bokmål: Administrasjon om kvelden sammenlignet med om morgenen kan senke risikoen for tilbakefall.
Portuguese: Após abertura: 56 dias.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 56 dager.
Portuguese: − tumores, incluindo cancro da pele.
Norwegian Bokmål: - Svulster, inkludert hudkreft.
Portuguese: Doentes com variante NUDT15
Norwegian Bokmål: Pasienter med NUDT15-variant
Portuguese: † Na população pediátrica.
Norwegian Bokmål: † I den pediatriske populasjonen.