FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesem Grund war der CHMP der Auffassung, dass es nicht genügend Nachweise dafür gab, dass Doxolipad mit Caelyx bioäquivalent war, und dass nicht nachgewiesen werden konnte, dass der Nutzen von Doxolipad seine Risiken überwiegt.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da ni dovolj dokazov, da je zdravilo Doxolipad biološko enakovredno zdravilu Caelyx, in da ni mogoče zaključiti, da koristi zdravila Doxolipad odtehtajo njegova tveganja.
German: Davon ausgehend empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxolipad zu versagen.
Slovenian: Na tej podlagi je odbor CHMP priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Doxolipad zavrne.
German: Die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie zeigten, dass Doxolipad in Bezug auf „liposomverkapseltes Doxorubicin" mit Caelyx vergleichbar ist, sie konnten allerdings nicht nachweisen, dass die Menge an „freiem Doxorubicin" in beiden Arzneimitteln gleich ist.
Slovenian: Rezultati študije biološke enakovrednosti so pokazali, da je zdravilo Doxolipad primerljivo z zdravilom Caelyx v smislu „v liposome vključenega doksorubicina", vendar niso dokazali, da je količina „prostega doksorubicina" pri obeh zdravilih enaka.
German: Das Referenzarzneimittel für Doxolipad ist zwar Adriamycin, dieses konnte aber in der Bioäquivalenzstudie nicht verwendet werden, da Doxorubicin darin in anderer Form (nicht in pegylierten Liposomen eingeschlossen) enthalten ist.
Slovenian: Čeprav je referenčno zdravilo za zdravilo Doxolipad zdravilo Adriamycin, tega ni bilo mogoče uporabiti v študiji biološke enakovrednosti, saj vsebuje doksorubicin v drugačni obliki (ni vključen v pegilirane liposome).
German: Der Unterschied zwischen den Produkten besteht darin, dass bei Doxolipad der Wirkstoff Doxorubicin in winzigen Fettkugeln, sogenannten Liposomen, eingeschlossen ist (weitere Einzelheiten dazu siehe unten).
Slovenian: Razlika med zdraviloma je v tem, da je učinkovina zdravila Doxolipad vključena v majhne maščobne kroglice, imenovane liposomi (za več podrobnosti glejte spodaj).
German: Wie wirkt Doxolipad?
Slovenian: Kako zdravilo Doxolipad deluje?
German: Was ist Doxolipad?
Slovenian: Kaj je zdravilo Doxolipad?
German: In Doxolipad ist der Wirkstoff in „pegylierten Liposomen" (winzigen Fettkugeln, die mit einer Chemikalie namens Polyethylenglycol beschichtet sind) eingeschlossen.
Slovenian: V zdravilu Doxolipad je doksorubicin vključen v „pegilirane liposome" (majhne maščobne kroglice, prevlečene s kemično snovjo, imenovano polietilenglikol).
German: Der Wirkstoff in Doxolipad, Doxorubicin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthracycline" gehört.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Doxolipad, doksorubicin, je citotoksično zdravilo, ki spada v skupino „antraciklinov".
German: 29. Mai 2019
Slovenian: EMA/295022/2019
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung in der EU beantragte, ist Lucane Pharma.
Slovenian: Družba, ki je zaprosila za dovoljenje v EU, je Lucane Pharma.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponovni pregled mnenja.
German: Nach Abwägung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 1. April 2016 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 1. aprila 2016 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Studien aus der medizinischen Literatur, die zur Unterstützung des Antrags vorlegt wurden, unzureichend waren.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so študije iz medicinske literature, predstavljene v podporo vlogi, nezadostne.
German: Zudem hatte der CHMP Bedenken im Hinblick auf andere Inhaltsstoffe des Arzneimittels und auf deren Auswirkung auf die langfristige Sicherheit, insbesondere bei Kindern, sowie darauf, wie stabil und steril die Lösung nach der Zubereitung sein würde.
Slovenian: Poleg tega je imel odbor CHMP zadržke glede drugih sestavin zdravila, njihovega učinka na varnost pri dolgoročni uporabi, zlasti pri otrocih, ter stabilnosti in sterilnosti raztopine po pripravi.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung untersuchte der CHMP erneut die vom Unternehmen bereitgestellten Daten.
Slovenian: Odbor CHMP je pri ponovnem pregledu spet pregledal podatke družbe.
German: Der Ausschuss bestätigte das Gutachten, dass die Wirksamkeit von Dropcys bei der Behandlung von Hornhautablagerungen nicht hinreichend nachgewiesen wurde und dass ungelöste Fragen bezüglich der Formulierung und langfristigen Sicherheit und Sterilität des Arzneimittels bestehen.
Slovenian: Odbor je potrdil mnenje, da učinkovitost zdravila Dropcys pri zdravljenju depozitov v roženici ni bila zadostno dokazana in da obstajajo nerešena vprašanja v zvezi s formulacijo, varnostjo pri dolgoročni uporabi in sterilnostjo zdravila.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Dropcys durchgeführt werden.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Dropcys.
German: Obwohl die Rolle von Mercaptamin-Augentropfen zur Behandlung von Hornhautablagerungen durch die Literatur, die gegenwärtigen klinischen Empfehlungen und ihre routinemäßige Anwendung in Krankenhauszubereitungen hinreichend belegt zu sein scheint, unterstützten nur wenige Daten die Wirksamkeit der in Dropcys verwendeten Mercaptaminkonzentration (0,1 %-Lösung).
Slovenian: Čeprav vlogo merkaptamina v obliki kapljic za oči pri zdravljenju oblog roženice v zadostni meri podpira literatura, trenutna klinična priporočila in rutinska uporaba bolnišničnih pripravkov, je malo podatkov, ki podpirajo učinkovitost koncentracije merkaptamina, uporabljene v zdravilu Dropcys (0,1 % raztopina).
German: Am 17. Dezember 2015 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Dropcys, das dafür vorgesehen ist, dem Aufbau der Aminosäure Cystin in der Hornhaut (der transparenten Schicht vor dem Augapfel) vorzubeugen sowie diesen zu behandeln.
Slovenian: Dne 17. decembra 2015 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Dropcys, namenjenim preprečevanju in zdravljenju kopičenja aminokisline cistina v roženici (prozorne plasti na prednji strani očesa).
German: Cystinose ist eine seltene Erbkrankheit, die durch die Ansammlung eines Stoffs verursacht wird, der Cystin genannt wird und der Kristalle innerhalb der Zellen, und zwar insbesondere der Zellen der Hornhaut und der Nieren, bildet.
Slovenian: Cistinoza je redka dedna bolezen, ki nastane kot posledica kopičenja snovi, imenovane cistin, ki tvori kristale v celicah, zlasti v celicah roženice in ledvic.
German: Dropcys wurde am 15. Oktober 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von Cystinose ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo Dropcys je bilo dne 15. oktobra 2014 določeno kot »zdravilo sirota« (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje cistinoze.
German: Was ist Dropcys?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dropcys?
German: Dropcys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptaminhydrochlorid (auch als Cysteaminhydrochlorid bekannt) enthält.
Slovenian: Dropcys je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino merkaptaminijev hidroklorid (znan tudi kot cisteaminijev hidroklorid).
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
German: Da Mercaptamin bereits seit vielen Jahren zur Behandlung von Cystinose eingesetzt und allgemein medizinisch verwendet wird, legte der Antragsteller Daten aus der medizinischen Literatur vor, um den Antrag für Dropcys zu unterstützen.
Slovenian: Ker se merkaptamin uporablja že vrsto let za zdravljenje cistinoze in je njegova uporaba dobro uveljavljena, je predlagatelj v podporo svoji vlogi za zdravilo Dropcys predstavil podatke iz medicinske literature.
German: Der Aufbau von Cystinkristallen in den Zellen der Hornhaut kann die Augen schädigen und schwere Sehstörungen verursachen.
Slovenian: Kopičenje kristalov cistina v celicah roženice lahko poškoduje oči in povzroči hude težave z vidom.
German: Arzneimittel, die Mercaptaminhydrochlorid enthalten, sind in der EU für eine orale Anwendung zur Behandlung von Cystinose zugelassen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo merkaptaminijev klorid so dovoljena v EU za peroralno uporabo pri zdravljenju cistinoze.
German: Durch die Anwendung des Arzneimittels im Auge sollte der Cystingehalt in den Hornhautzellen reduziert und somit das Ausmaß der Augenschädigung begrenzt werden.
Slovenian: Pričakovati je bilo, da se bo po vkapanju zdravila v oko količina cistina v celicah roženice zmanjšala in s tem omejila obseg poškodb očesa.
German: Der Wirkstoff in Dropcys, Mercaptaminhydrochlorid, sollte mit dem Cystin reagieren, um es aufzulösen und Stoffe zu bilden, die aus den Zellen entfernt werden können.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Dropcys, merkaptaminijev klorid, naj bi reagirala s cistinom, ga raztopila in tvorila snovi, ki se lahko odstranijo iz celic.
German: Wie sollte Dropcys wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Dropcys delovalo?
German: Wofür sollte Dropcys angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Dropcys uporabljalo?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Dropcys gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Dropcys ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
German: Dropcys sollte für die Vorbeugung und Behandlung von Cystinose in der Hornhaut angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Dropcys naj bi se uporabljalo za preprečevanje in zdravljenje cistinoze v roženici.
German: Ophthalmische (für die Augen vorgesehene) Formulierungen mit Mercaptamin werden lokal hergestellt und für die Behandlung von Augensymptomen angewendet.
Slovenian: Formulacije merkaptamina za oko se pripravljajo lokalno in se uporabljajo za zdravljenje očesnih simptomov.
German: Daher bestätigte der CHMP seine zuvor erteilte Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Slovenian: Tako je odbor CHMP potrdil svoje prejšnje priporočilo, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel erhältlich sein, um eine Lösung für Augentropfen anzufertigen.
Slovenian: Bilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo kapljic za oko.
German: Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse aus vier Hauptstudien vor, an denen insgesamt 588 Patienten teilnahmen.
Slovenian: Družba je predložila rezultate štirih glavnih študij, v katere je bilo skupno vključenih 588 bolnikov.
German: Das Unternehmen kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten um eine Überprüfung des Gutachtens ersuchen.
Slovenian: Družba lahko zahteva ponovno preučitev mnenja v 15 dneh po prejemu uradnega obvestila o negativnem mnenju.
German: Zusätzlich besteht bei dem Arzneimittel das Risiko einer venösen Thromboembolie (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen).
Slovenian: Poleg tega zaradi zdravila obstaja tveganje za vensko trombembolijo (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v venah).
German: Es sollte in Form von Kapseln zum Einnehmen erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von EnCyzix (Enclomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom EnCyzix (enklomifen) EMA/CHMP/54473/2018
German: EnCyzix war zur Anwendung bei übergewichtigen Männern mit einem Körpermasse-Index (KMI) von mindestens 25 kg/m2 bestimmt.
Slovenian: Zdravilo EnCyzix naj bi se uporabljalo pri moških s čezmerno telesno maso z indeksom telesne mase (ITM) vsaj 25 kg/m2.
German: Bei dieser Erkrankung funktionieren die Geschlechtsorgane (die Hoden von Männern) nicht richtig, was Symptome wie Unfruchtbarkeit, geringe Libido, Impotenz, geschwächte Knochen und Gewichtszunahme zur Folge hat.
Slovenian: Pri tej bolezni spolni organi (tj. moda pri moških) ne delujejo pravilno, kar se kaže s simptomi, kot so neplodnost, nizek libido, impotenca, šibke kosti in pridobivanje telesne mase.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von EnCyzix (Enclomifen)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom EnCyzix (enklomifen)
German: Übergewichtige Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus produzieren zu viel von dem Hormon Östrogen.
Slovenian: Moški s čezmerno telesno maso s hipogonadotropnim hipogonadizmom proizvajajo preveč hormona estrogena.
German: Am 25. Januar 2018 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels EnCyzix, das zur Behandlung von hypogonadotropem Hypogonadismus bei Männern vorgesehen war.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 25. januarja 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom EnCyzix, namenjenim zdravljenju hipogonadotropnega hipogonadizma pri moških.
German: Dies stoppt die Freisetzung anderer Hormone, die als Gonadotrophine bezeichnet werden und die für die Hoden erforderlich sind, um Testosteron zu produzieren und eine normale Funktion aufzuweisen.
Slovenian: S tem se ustavi sproščanje drugih hormonov, imenovanih gonadotropini, ki jih moda potrebujejo za proizvodnjo testosterona in normalno delovanje.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit EnCyzix durchgeführt werden.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila EnCyzix.
German: EnCyzix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Enclomifen enthält.
Slovenian: EnCyzix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino enklomifen.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von EnCyzix gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila EnCyzix ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Studien für EnCyzix zwar einen Anstieg der Testosteronwerte belegten, dass jedoch nicht untersucht wurde, ob Symptome wie die Knochenstärke, Gewichtszunahme, Impotenz und Libido durch EnCyzix verbessert wurden.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da so študije z zdravilom EnCyzix sicer pokazale zvišanje ravni testosterona, vendar v njih niso preučevali, ali zdravilo izboljša simptome, kot so kostna trdnost, pridobivanje telesne mase, impotenca in libido.
German: EnCyzix sollte zur Behandlung von hypogonadotropem Hypogonadismus bei Männern angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo EnCyzix naj bi se uporabljalo za zdravljenje hipogonadotropnega hipogonadizma pri moških.
German: Die Patienten wurden mit EnCyzix oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) mit und ohne die Anwendung eines Testoterongels behandelt.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo EnCyzix ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
German: EnCyzix blockiert das überschüssige Östrogen und ermöglicht die Freisetzung von Gonadotrophinen und eine normale Hodenfunkton.
Slovenian: Zdravilo EnCyzix zavira odvečni estrogen, kar omogoča sproščanje gonadotropinov in normalno delovanje mod.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Renable Pharma Limited.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Renable Pharma Limited.
German: Wofür sollte EnCyzix angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo EnCyzix uporabljalo?
German: Wie wirkt EnCyzix?
Slovenian: Kako zdravilo EnCyzix deluje?
German: Was ist EnCyzix?
Slovenian: Kaj je zdravilo EnCyzix?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Menge des produzierten Spermas und der Testosteronspiegel.
Slovenian: Pri tem so nekateri uporabljali gel s testosteronom in drugi ne. Glavni merili učinkovitosti sta bili količina nastale sperme in raven testosterona.
German: Die Versagung seitens des CHMP wurde nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovnem pregledu potrjena.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Sie im Zuge der Studie behandelt.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
German: Die Methoden zum Vergleich der Ergebnisse der Hauptstudien mit historischen Daten waren nicht zufriedenstellend, um die Wirksamkeit des Arzneimittels nachzuweisen.
Slovenian: Metode za primerjavo rezultatov glavne študije s preteklimi podatki niso bile zadovoljive za dokazovanje, da je bilo zdravilo učinkovito.
German: Außerdem verglich das Unternehmen die Ergebnisse dieser Studien mit den Ergebnissen einer Reihe historischer Daten.
Slovenian: Družba je rezultate teh študij primerjala tudi z rezultati iz izbora preteklih podatkov.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Entfernung, die ein Patient nach 24 Wochen Behandlung in einem 6 Minuten dauernden Test zu Fuß zurücklegen konnte.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik po 24 tednih zdravljenja lahko prehodil v šestih minutah.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exondys (Eteplirsen) EMA/621972/2018
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exondys (Eteplirsen)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Exondys (eteplirsen)
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 20. September 2018 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 20. septembra 2018 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
German: Exondys wurde am 3. Dezember 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von DMD ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo Exondys je bilo 3. decembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje DMD.
German: Wofür sollte Exondys angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Exondys uporabljalo?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet?
German: Das Unternehmen AVI Biopharma International Ltd., das den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt hatte, beantragte am 1. Juni 2018 eine Überprüfung der Stellungnahme des CHMP.
Slovenian: Družba, ki je vložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, AVI Biopharma International Ltd, je 1. junija 2018 zahtevala ponoven pregled mnenja odbora CHMP.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien vor, an denen 12 Jungen mit DMD im Alter von 7 bis 13 Jahren teilnahmen, die eine Genmutation hatten, die ein Überspringen von Exon 51 ermöglicht.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, v kateri je bilo vključenih 12 dečkov z DMD, ki so bili stari med 7 in 13 let in so imeli genetsko mutacijo, ki je omogočala preskakovanje eksona 51.
German: Der Ausschuss ist der Ansicht, dass weitere Daten benötigt werden, um zu zeigen, dass die sehr geringen Mengen verkürzten Dystrophins, die infolge der Behandlung mit Exondys gebildet werden, dauerhafte Vorteile für den Patienten mit sich bringen.
Slovenian: Odbor je menil, da so potrebni nadaljnji podatki, ki bi pokazali, da bolniku trajne koristi prinesejo prav majhne količine krajše oblike distrofina, ki so proizvedene kot rezultat zdravljenja z zdravilom Exondys.
German: Exondys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eteplirsen enthält.
Slovenian: Zdravilo Exondys vsebuje učinkovino eteplirsen.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Exondys teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Exondys.
German: Patienten mit DMD bilden das Protein Dystrophin nicht.
Slovenian: Bolniki z DMD ne proizvajajo beljakovine, imenovane distrofin.
German: Am 31. Mai 2018 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Exondys, das zur Behandlung der Muskeldystrophie Duchenne vorgesehen war.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 31. maja 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Exondys, namenjenim zdravljenju Duchennove mišične distrofije.
German: Das Arzneimittel ermöglicht es, Exon 51 zu überspringen und so die Bildung einer verkürzten Form von Dystrophin zu unterstützen.
Slovenian: Zdravilo omogoči preskok eksona 51 in tako spodbudi proizvodnjo krajše oblike distrofina.
German: Exondys sollte zur Behandlung der Muskeldystrophie Duchenne (DMD) bei Patienten ab einem Alter von 4 Jahren mit Mutation (Veränderung) im DMD-Gen, das eine Behandlung mit „Überspringen von Exon 51" ermöglicht, verwendet werden.
Slovenian: Zdravilo Exondys naj bi se uporabljalo za zdravljenje Duchennove mišične distrofije (DMD) pri bolnikih, starejših od štirih let, z mutacijo (spremembo) v genu za DMD, ki omogoča zdravljenje s „tehnologijo preskakovanja eksona 51".
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Hauptstudie, an der nur 12 Patienten beteiligt waren, Exondys nach den ersten 24 Wochen, in denen es keinen bedeutenden Unterschied zwischen Exondys und Placebo bei der 6 Minuten dauernden Gehstrecke gab, nicht mehr mit Placebo verglich.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zadržek, da v glavni študiji, v katero je bilo vključenih samo 12 bolnikov, zdravila Exondys niso primerjali s placebom dlje kot 24 tednov in da v njej niso opazili pomembne razlike glede prehojene razdalje v šestih minutah med bolniki, ki so prejemali zdravilo Exondys oziroma placebo.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP die Auffassung, dass ein Überwiegen der Vorteile gegenüber den Risiken von Exondys bei der Behandlung von DMD nicht festgestellt werden konnte, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Zato je zaključil, da razmerja med koristmi in tveganji zdravila Exondys za zdravljenje DMD ni mogoče določiti, in priporočil zavrnitev vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Was ist Exondys?
Slovenian: Kaj je zdravilo Exondys?
German: Die zweite Studie, eine Verlängerung der ersten Studie, schloss dieselben Patienten ein, die daraufhin weitere 4 Jahre mit Exondys behandelt wurden.
Slovenian: Druga študija je bila podaljšek prve in je vključevala iste bolnike, ki so bili z zdravilom Exondys zdravljeni nadaljnja štiri leta.