FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A safety span of 1.5 days as proposed by the representative of the MAHs was considered acceptable by the CVMP.
Spanish: El CVMP consideró aceptable el margen de seguridad de 1,5 días que había propuesto el representante de los TAC.
English: The residue depletion study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days on which the withdrawal period was established for the original Marketing Authorisation was also available.
Spanish: También se contó con el estudio de eliminación de residuos en vacas lecheras con períodos secos de 40 a 58 días en virtud del cual se había establecido el período de espera de la autorización de comercialización original.
English: The MAHs proposed a reduced withdrawal period of 35 days after treatment.
Spanish: Los TAC propusieron reducir el período de espera a 35 días tras el tratamiento.
English: The MAHs proposed to set the withdrawal period for milk at 35 days after treatment.
Spanish: Los TAC proponían establecer el período de espera para la leche en 35 días tras el tratamiento.
English: The initial residue study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days was considered useful to establish the size of that safety span.
Spanish: Para determinar este margen de seguridad se consideró útil el estudio de residuos inicial en vacas lecheras con períodos secos de 40 a 58 días.
English: Further information on Delstrigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Delstrigo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
English: As for all medicines, data on the use of Delstrigo are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Delstrigo se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Delstrigo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Delstrigo?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Delstrigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Delstrigo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Delstrigo keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Spanish: Delstrigo mantiene la cantidad de VIH en la sangre en niveles bajos.
English: For more information about using Delstrigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Delstrigo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Delstrigo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Delstrigo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: In a study with 728 patients, 84% of patients treated with Delstrigo had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: En un estudio con 728 pacientes, el 84 % de los pacientes tratados con Delstrigo presentaban niveles indetectables de VIH en sangre (menos de 40 copias/ml) tras 48 semanas de tratamiento, en comparación con el 80 % de los pacientes a los que se administró una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
English: Side effects reported with Delstrigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Delstrigo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What is Delstrigo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Delstrigo y para qué se utiliza?
English: Why is Delstrigo authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Delstrigo en la UE?
English: It does not cure HIV infection or AIDS but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Other information about Delstrigo
Spanish: Otras informaciones sobre Delstrigo:
English: Lamivudine and tenofovir disoproxil are already available in the European Union: lamivudine has been authorised since 1996 and tenofovir disoproxil since 2002.
Spanish: La lamivudina y el tenofovir disoproxilo ya están disponibles en la Unión Europea: la lamivudina fue autorizada en 1996 y el tenofovir disoproxil en 2002.
English: In addition, Delstrigo's side effects are mostly mild.
Spanish: Además, los efectos adversos de Delstrigo son generalmente leves.
English: The most common side effects with doravirine (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Delstrigo (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y dolor de cabeza.
English: What are the risks associated with Delstrigo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Delstrigo?
English: Delstrigo is available as tablets, each containing doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg and tenofovir disoproxil 245 mg.
Spanish: Delstrigo se presenta en forma de comprimidos, cada uno de los cuales contiene doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg y tenofovir disoproxil 245 mg.
English: Delstrigo is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Delstrigo es un medicamento antivírico que se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana del tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted in the body to the active substance tenofovir.
Spanish: El tenofovir disoproxilo es un «profármaco» del tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
English: The three active substances in Delstrigo, doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil, block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Spanish: Los tres principios activos presentes en Delstrigo, la doravirina, la lamivudina y el tenofovir disoproxil bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que permite al VIH reproducirse en las células que ha infectado.
English: Delstrigo was as effective at keeping HIV infection under control as a similar HIV combination treatment in a main study involving patients with HIV infection who had not been treated before.
Spanish: Delstrigo fue tan eficaz para mantener bajo control la infección por el VIH como un tratamiento similar de combinación, en un estudio principal en el que participaron pacientes con infección por VIH que no habían sido tratados anteriormente.
English: An overview of Delstrigo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Delstrigo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Delstrigo is as effective at keeping HIV infection under control as similar HIV combination treatments.
Spanish: Delstrigo es tan eficaz para mantener bajo control la infección por el VIH como otros tratamientos similares combinados contra el VIH.
English: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) EMA/873969/2018
Spanish: Delstrigo (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil) EMA/661904/2018
English: What benefits of Delstrigo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Delstrigo en los estudios realizados?
English: The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to lamivudine, tenofovir disoproxil or to medicines in the same class as doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Spanish: El medicamento no es adecuado para los pacientes infectados por una variante del VIH resistente a la lamivudina, al tenofovir disoproxilo o a los medicamentos de la misma clase que la doravirina (inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos o NNRTI).
English: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil)
Spanish: Delstrigo (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil)
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Spanish: El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos.
English: Delstrigo contains the active substances doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil.
Spanish: Delstrigo contiene los principios activos doravirina, lamivudina y tenofovir disoproxil.
English: How does Delstrigo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Delstrigo?
English: Doravirine is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Spanish: La doravirina es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósida (NNRTI) y la lamivudina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos.
English: How is Delstrigo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Delstrigo?
English: Delstrigo must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Spanish: Delstrigo no debe utilizarse con determinados medicamentos porque pueden reducir su eficacia: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Delstrigo, ver el prospecto.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: Your doctor will discuss this with you.
Spanish: Su médico comentará esto con usted.
English: However, it can be administered into an I.V.
Spanish: Sin embargo, se puede administrar en un sistema I.V.
English: • not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: • desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Spanish: Este medicamento está aprobado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, actualizará la información del producto según sea necesario.
English: • Seeing, hearing or feeling something that is not there (hallucinations)
Spanish: • Ver, oír o sentir algo que no está allí (alucinaciones)
English: Do not stop using TIENAM until your doctor tells you to.
Spanish: No deje de usar TIENAM hasta que se lo indique su médico.
English: WHAT TIENAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES TIENAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Your doctor has prescribed TIENAM because you have one (or more) of the following types of infection:
Spanish: Su médico le ha recetado TIENAM porque tiene uno (o más) de los siguientes tipos de infección:
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Each vial is for single use only.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Cada vial es para un solo uso.
English: Intravenous use after reconstitution.
Spanish: Uso intravenoso después de la reconstitución.
English: Therefore it is unlikely that the suckling infant will be exposed to significant quantities.
Spanish: Por tanto, es poco probable que el lactante se vea expuesto a cantidades significativas.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION TO THE USER
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
English: TIENAM belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Spanish: TIENAM pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos.
English: TIENAM has not been studied in pregnant women.
Spanish: No se ha estudiado TIENAM en mujeres embarazadas.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden de gravedad decreciente.
English: If you have kidney problems or weigh less than 70 kg, your doctor may lower your dose.
Spanish: Si tiene problemas renales o pesa menos de 70 kg, su médico podría reducir su dosis.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Debe prestarse atención a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
English: Individual urinary recoveries ranged from 5 to 40%, with an average recovery of 15-20% in several studies.
Spanish: Las recuperaciones urinarias individuales variaron del 5 al 40%, con un promedio de recuperación del 1520% en varios estudios.
English: Diluted solutions should be used immediately.
Spanish: Las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatamente.
English: These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Spanish: Es más probable que se produzcan estas reacciones en personas con antecedentes de sensibilidad a múltiples alergenos.
English: Little absorption of either compound occurs following oral administration.
Spanish: Se produce poca absorción de cualquiera de los compuestos después de la administración oral.
English: This medicinal product is chemically incompatible with lactate and should not be reconstituted in diluents containing lactate.
Spanish: Este medicamento es químicamente incompatible con lactato y no se debe reconstituir en diluyentes que contengan lactato.
English: Like all medicines, TIENAM can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, TIENAM puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Spanish: La frecuencia de posibles efectos secundarios enumerados a continuación se define usando la siguiente clasificación:
English: Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Spanish: Pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna y puede afectar al bebé.
English: For infusion times see Method of administration.
Spanish: Para los tiempos de infusión, véase Forma de administración.
English: ** EUCAST non-species related breakpoint is used.
Spanish: ** Se utiliza el punto de corte de EUCAST no relacionado con especies específicas.
English: No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con TIENAM.
English: However, usefulness of this procedure in the overdose setting is unknown.
Spanish: Sin embargo, se desconoce la utilidad de este procedimiento en caso de sobredosis.
English: The medicinal product is supplied in packs of 1 vial, 10 vials and 25 vials.
Spanish: El medicamento se suministra en envases de 1 vial, 10 viales y 25 viales.
English: It kills a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body in adults and children one year of age and above.
Spanish: Mata a una amplia variedad de bacterias (gérmenes) que causan infecciones en diversas partes del cuerpo en adultos y niños de un año de edad o más.
English: If you use more TIENAM than you should
Spanish: Si usa más TIENAM del que debiera
English: Paediatric (≥3 months of age)
Spanish: Pediátricos (≥3 meses de edad)
English: Slovenia: CONET
Spanish: Eslovenia: CONET
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium bicarbonate (E500)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Bicarbonato sódico (E500)
English: system through which a lactate solution is being infused.
Spanish: a través del cual se está perfundiendo una solución de lactato.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and genotoxicity studies.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan riesgo especial para los seres humanos basado en los estudios de toxicidad de dosis repetidas y de genotoxicidad.
English: Mechanism of resistance Resistance to imipenem may be due to the following:
Spanish: Mecanismos de resistencia La resistencia al imipenem podría deberse a lo siguiente:
English: If CNS symptoms continue, the dose of TIENAM should be decreased or discontinued.
Spanish: Si los síntomas del SNC continúan, debe reducirse o suspenderse la dosis de TIENAM.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Spanish: La identificación y las pruebas de sensibilidad antimicrobiana sobre cualquiera de dichos aislados deben repetirse y si se confirma el resultado, debe enviarse el aislado a un laboratorio de referencia.
English: Meningitis TIENAM is not recommended for the therapy of meningitis.
Spanish: Meningitis TIENAM no está recomendado para la terapia de meningitis.
English: The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/4000 mg per day.
Spanish: La dosis total diaria máxima no debe exceder de 4.000 mg/4.000 mg por día.
English: In studies of 178 paediatric patients ≥3 months of age, the reported adverse reactions were consistent with those reported for adults.
Spanish: En estudios de 178 pacientes pediátricos ≥3 meses de edad, las reacciones adversas notificadas fueron coherentes con las notificadas en adultos.
English: The following adverse reactions have been reported in clinical studies or during post-marketing experience.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia poscomercialización.
English: Do not use TIENAM after the expiry date stated on the container.
Spanish: No utilice TIENAM después de la fecha de caducidad que figura en el envase.
English: TIENAM is to be reconstituted and further diluted (see section 6.2, 6.3 and 6.6) prior to administration.
Spanish: TIENAM debe reconstituirse y posteriormente diluirse (ver secciones 6.2, 6.3 y 6.6) antes de la administración.
English: You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Spanish: Puede desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs), que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos.
English: • Pain in several joints, weakness
Spanish: • Dolor en varias articulaciones, debilidad
English: Italy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Spanish: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) y TENACID (20 ml) Letonia: TIENAM I.V.
English: Total daily dose for patients with normal renal function (mg/day)
Spanish: Dosis total diaria en pacientes con función renal normal (mg/día)
English: 25 vials
Spanish: 25 viales
English: See also above under Central nervous system.
Spanish: Véase también más arriba en Trastornos del Sistema nervioso central.
English: Your doctor will decide how much TIENAM you need.
Spanish: Su médico decidirá cuánto TIENAM necesita usted.
English: • Imipenem may be actively removed from the cell with an efflux pump.
Spanish: • El imipenem podría ser eliminado activamente desde la célula con una bomba de flujo.
English: TIENAM will be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Spanish: TIENAM será preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario.
English: Your doctor will decide whether you should use TIENAM in combination with these medicines.
Spanish: Su médico decidirá si debe usted usar TIENAM en combinación con estos medicamentos.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Spanish: Cuando sea necesario, se debe solicitar asesoramiento a expertos cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente, en al menos algún tipo de infección, sea cuestionable.
English: • Neisseria gonorrhoeae: There is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with imipenem.
Spanish: • Neisseria gonorrhoeae: Hay pruebas insuficientes de que la Neisseria gonorrhoeae sea un buen objetivo para el tratamiento con imipenem.
English: Pack sizes of 1, 10 or 25 vials.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 ó 25 viales.
English: CAUTION: THE MIXTURE IS NOT FOR DIRECT INFUSION.
Spanish: ADVERTENCIA: LA MEZCLA NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA
English: The resulting mixture should be agitated until clear.
Spanish: La mezcla resultante se debe agitar hasta obtener una solución transparente.
English: These medicinal products should not be used concomitantly unless the potential benefit outweighs the risks.
Spanish: No deben utilizarse simultáneamente estos medicamentos a menos que el beneficio potencial supere a los riesgos.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida podría variar geográficamente y con el tiempo, en especies seleccionadas, y es deseable conocer la información local sobre resistencia, especialmente al tratar infecciones graves.
English: From table 1 the appropriate reduced dose regimen is selected according to the patient's creatinine clearance.
Spanish: De la tabla 1, se selecciona el régimen posológico reducido adecuado de acuerdo con el aclaramiento de creatinina del paciente.
English: • Itching of the vulva in women
Spanish: • Picor de la vulva en mujeres
English: In patients who develop nausea during the infusion, the rate of infusion may be slowed.
Spanish: En pacientes que desarrollan náuseas durante la infusión, puede reducirse la velocidad de perfusión.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes
English: Actual body weight (kg) X standard dose 70 (kg)
Spanish: Peso corporal real (kg) X dosis estándar 70 (kg)
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Spanish: El riesgo podría variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, de manera que es difícil evaluar la contribución del antibiótico al aumento del INR (cociente internacional normalizado).
English: TIENAM is indicated for the treatment of the following infections in adults and children 1 year of age and above (see sections 4.4 and 5.1):
Spanish: TIENAM está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños de 1 año o más (ver secciones 4.4 y 5.1):