FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Protaphane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protaphane.
Danish: Protaphane er en injektionsvæske, suspension, som indeholder det aktive stof human insulin.
Maltese: Protaphane huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Danish: Protaphane blev undersøgt i fire kliniske hovedundersøgelser med i alt 557 patienter med type 1diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin (to undersøgelser, som omfattede 81 patienter), eller type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt (to undersøgelser, som omfattede 476 patienter).
Maltese: Protaphane ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).
Danish: Hvad er Protaphane?
Maltese: X'inhu Protaphane?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protaphane den 7. oktober 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Protaphane valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Ottubru 2002.
Danish: Hvorfor blev Protaphane godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Protaphane?
Danish: Protaphane gives som injektion under huden, sædvanligvis i låret, bugvæggen (maveskindet), sædemuskelregionen (ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen).
Maltese: Protaphane jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fil-ħajt tal-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Danish: Protaphane er et erstatningsinsulin, der næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen.
Maltese: Protaphane huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-frixa.
Danish: Hvordan blev Protaphane undersøgt?
Maltese: Kif ġie studjat Protaphane?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Protaphane anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Protaphane jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Protaphane indeholder insulin blandet med et andet stof, protamin, i en form, der kaldes "isofan", som optages langsommere dagen igennem.
Maltese: Protaphane fih insulina mħallta ma' sustanza oħra, il-protamina, f'forma ‘isophane' li hija assorbita ħafna aktar bil-mod matul il-jum.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROTELOS 2 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROTELOS 2 g
Danish: PROTELOS Relativ risikoreduktion versus placebo (95 % CI), p-værdi
Maltese: PROTELOS It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Danish: (NHANES III) og ≥ 74 år
Maltese: SD (NHANES III ) u età ≥ 74 sena Plaċebo
Danish: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Maltese: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004
Danish: Plasmaclearance er ca. 12 ml/min (CV 22 %), og renal clearance ca. 7 ml/min (CV 28 %).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l eliminazzjoni tal-kliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Danish: PROTELOS indeholder aspartam
Maltese: PROTELOS fih aspartame
Danish: 4.5 og 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
Maltese: • L-importanza li timmonitorja b'mod regolari r-riskji kardjovaskulari.
Danish: PROTELOS 2 g granulat til oral suspension Strontiumranelat
Maltese: PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali strontium ranelate
Danish: Skeletmuskulatur (CK-MM)-fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
Maltese: Ksur Muskoloskeletali > 3 darbiet iktar mill-ogħla limitu tal-livell normali.
Danish: Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD
Maltese: Tabella 2: L-inċidenza ta' pazjenti bil-ksur tal-ġenb u t-tnaqqis fir-riskju relattiv tal-ksur f'pazjenti b'BMD ≤ -2.4
Danish: I løbet af 12 måneder blev der observeret en statistisk signifikant stigning i gennemsnitlig lumbal BMD, det vigtigste effektkriterium (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), svarende til observationen i det pivotale fase III-antifrakturstudie, der blev udført hos postmenopausale kvinder.
Maltese: Fuq 12-il xahar, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-BMD lumbari medju, il-kriterji medji tal-effikaċja (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0.001), simili għal dik osservata fl istudji ta' fażi
Danish: Bevidsthedsforstyrrelser Hukommelsestab Ikke almindelig:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Frekwenza mhux magħrufa:
Danish: Tilsammen rekrutterede SOTI og TROPOS 1.556 patienter, der var over 80 år ved inklusion (23,1 % af studiepopulationen).
Maltese: TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal-popolazzjoni fl-istudju).
Danish: EU/1/04/288/005 84 breve (3 pakker med 28 i hver) EU/1/04/288/006 100 breve
Maltese: EU/1/04/288/004 56 qartas EU/1/04/288/005 84 qartas EU/1/04/288/006 100 qartas
Danish: Bivirkninger, defineret som uønskede hændelser, der i hvert fald muligvis skyldes behandling med strontiumranelat i fase III-studier, er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention (hyppighed ved sammenligning med placebo): meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til <1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til <1/100), sjælden (> 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1,10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Hos denne gruppe reducerede 3 års behandling med PROTELOS risikoen for hoftefraktur med 36 % set i forhold til placebogruppen (Tabel 2).
Maltese: F'dan il-grupp, tul 3 snin ta' kura, PROTELOS naqqas ir-riskju ta' ksur tal-ġenb b'36% meta mqabbel mal-grupp bi plaċebo.
Danish: I poolede, placebokontrollerede studier af postmenopausale osteoporotiske patienter, strontiumranelatbehandlede patienter (n=3803, 11.270 patient-år med behandling) sammenlignet med placebo (n=3769, 11.250 patient-år med behandling)
Maltese: F'pajjiżi Asjatiċi, irrapportati bħala rari d Fi studji kkontrollati bi plaċebo miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa, pazjenti kkurati bi strontium ranelate (N=3803, 11270 pazjent snin ta' kura) meta mqabbel ma' plaċebo (N=3769, 11250 pazjent snin ta' kura)
Danish: PROTELOS' effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur).
Maltese: L-effikaċja ta' PROTELOS intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, doubleblind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Danish: Krampeanfald Hyppighed ikke kendt:a
Maltese: Konvulżjonijiet Frekwenza mhux magħrufa:a
Danish: o Hvis der opstår symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning, fx adenopati, hepatitis, interstitiel neuropati, interstitiel lungesygdom), bør PROTELOS
Maltese: o Jekk ikun hemm preżenti sinjali jew sintomi tas-Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), Nekroliżi Epidermali Tossika (TEN) jew Raxx dovut għall-Mediċina b'Esinofilja jew Sintomi Sistemiċi (DRESS) (eż. raxx, deni, esinofilja u invovliment sistemiku, eż.
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, er der observeret en betydelig stigning i myokardieinfarkt hos PROTELOS-behandlede patienter sammenlignet med placebo (1,7 % versus 1,1 %), med en relativ risiko på 1,6 (95 % CI = [1,07
Maltese: Fi studji miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa randomizzati u kkontrollati bi plaċebo, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokarijaku f'pazjenti kkurati bi PROTELOS meta mqabbel ma' plaċebo (1.7% meta mqabbel 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Danish: PROTELOS er undersøgt i kliniske studier med næsten 8.000 deltagere.
Maltese: PROTELOS ġie studjat fi studji kliniċi li kien fihom kważi 8,000 parteċipant.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede Ikke almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede Sjælden: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede Meget sjælden: kan forekomme hos mellem 1 ud af 10.000 behandlede Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Maltese: komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 mhux komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 rari: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1000
Danish: o Midlertidig eller permanent immobilisation, fx under restitution efter kirurgi eller ved længerevarende sengeleje.
Maltese: o Immobilizzazzjoni temporanja jew permanenti dovuta għal eż. rkupru wara kirurġija jew serħan fit-tul fuq sodda.
Danish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja
Danish: Breve af papir/polyethylen/aluminium/polyethylen.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran -F-45520 Gidy, Frankrig Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Danish: Fremstiller(e)
Maltese: Manifattur(i)
Danish: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Maltese: 03-236 Warszawa ul.
Danish: PROTELOS Relativ risikoreduktion versus placebo (95 % CI), p-værdi
Maltese: PROTELOS Tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Danish: PROTELOS indeholder: - Aktivt stof: strontiumranelat.
Maltese: X'fih PROTELOS - Is-sustanza attiva hi strontium ranelate.
Danish: PROTELOS indeholder aspartam (E951)
Maltese: PROTELOS fih aspartame (E951):
Danish: Τηλ: +30 210 939 1000
Maltese: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Danish: De omfattede følgende: Nonsteroide antiinflammatoriske midler (inklusive acetylsalicylsyre), anilider (såsom paracetamol), HR2R-receptorantagonister og syrepumpehæmmere, diuretika, digoxin og hjerteglycosider, organiske nitrater og andre vasodilatatorer til hjertesygdom, calciumantagonister, betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, selektive beta-2-adrenoceptoragonister, peroral antikoagulantia, trombocytfunktionshæmmende midler, statiner, fibrater og benzodiazepinderivater.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u l-pompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu lvini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta-2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits, statins, fibrates u derivattivi tal-benzodiazepines.
Danish: Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv Studju
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10 ), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1,10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - Andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og -mineralisering, ATC-kode: M05BX03.
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard fl-għadam- Mediċini oħrajn li jaħdmu fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX03.
Danish: PROTELOS' effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur).
Maltese: L-effikaċja ta' PROTELOS intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, double-blind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal-punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om PROTELOS på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten PROTELOS 2 g granulat til oral suspension Strontiumranelat
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali Strontium ranelate
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger: StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse* (se pkt.
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs): is-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika* (ara sezzjoni 4.4))#
Danish: PROTELOS nedsatte den relative risiko for nye vertebralfrakturer med 41 % i løbet af 3 år i SOTI (Tabel 1).
Maltese: PROTELOS naqqas ir-riskju relattiv ta' ksur ġdid fis-sinsla b'41% tul tliet snin fl-istudju SOTI (tabella 1).
Danish: o Hvis der opstår symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning, fx adenopati, hepatitis, interstitiel neuropati, interstitiel lungesygdom), bør PROTELOSbehandlingen øjeblikkelig afbrydes.
Maltese: o Jekk ikun hemm preżenti sinjali jew sintomi tas-Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), Nekroliżi Epidermali Tossika (TEN) jew Raxx dovut għall-Mediċina b'Esinofilja jew Sintomi Sistemiċi (DRESS) (eż. raxx, deni, esinofilja u invovliment sistemiku, eż. adenopatija, epatite, nefropatija interstizjali, mard tal-pulmun interstizjali), il-kura bi PROTELOS għandha titwaqqaf minnufih.
Danish: EMA/139813/2014 EMEA/H/C/000560
Maltese: EMEA/H/C/000560
Danish: Den fuldstændige EPAR for Protelos findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Protelos strontiumranelat
Maltese: Protelos ranelatu tal-istronzju
Danish: Andre oplysninger om Protelos
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Protelos
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Protelos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protelos.
Danish: Når man ser på resultaterne af de to undersøgelser under et, udviklede færre kvinder i Protelosgruppen brud et andet sted end på rygsøjlen (inklusive hoften) end i placebogruppen (331 ud af 3 295 for Protelos, sammenlignet med 389 ud af 3 256 for placebo).
Maltese: Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta' Protelos kellhom ksur f'għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331 minn 3,295 bi Protelos meta mqabbla ma' 389 minn 3,256 għall-plaċebo).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protelos den 21. september 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Protelos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Settembru 2004.
Danish: Hvorfor blev Protelos godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Protelos?
Danish: I den første undersøgelse mindskede Protelos risikoen for nye brud på rygsøjlen med 41 % i løbet af tre år: 21 % af de 719 kvinder, der tog Protelos, fik nye brud på rygsøjlen, sammenholdt med 33 % af de 723, der fik placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, Protelos naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'41% fuq tliet snin: 21% tas-719-il mara li ħadu Protelos kellhom ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar, meta mqabbla ma' 33% tas723 mara li ħadu l-plaċebo.
Danish: Protelos er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
Maltese: Protelos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva ranelatu tal-istronzju.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Protelos (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 patienter) er overfølsomhedsreaktioner på huden (udslæt, kløe, urticaria (kløende udslæt) og hævelse under huden (angioødem)) og muskel-, knogle- og ledsmerter.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Protelos (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protelos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Protelos?
Danish: Protelos blev også sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 261 mandlige patienter med forhøjet risiko for knoglebrud.
Maltese: Protelos tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni li involva 261 pazjent raġel b'riskju akbar li jkollhom ksur fl-għadam.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Protelos anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Protelos jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Tilbageholde lsestid
Maltese: Kaxxa ta' fjala
Danish: EU/2/11/129/001 1 x 1 dosis EU/2/11/129/002 2 x 1 dosis EU/2/11/129/003 5 x 1 dosis EU/2/11/129/004 10 x 1 dosis
Maltese: EU/2/11/129/001 1 x doża EU/2/11/129/002 2 x doża EU/2/11/129/003 5 x doża EU/2/11/129/004 10 x doża
Danish: 1 x 1 dosis 2 x 1 dosis 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis
Maltese: 1 x doża 2 x doża 5 x doża 10 x doża
Danish: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: MERIAL, Laboratorju ta' Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Danish: West Nile (vCP2017) ............................................................................................ 6,0-7,8 log10 CCID50
Maltese: West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6.0 sa 7.8 log 10 CCID50
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Homogen opaliserende suspension.
Maltese: Suspensjoni omoġenja opalexxenti.
Danish: For at stimulere aktiv immunitet mod West Nile virus.
Maltese: Biex jistimola immunità attiva kontra l-West Nile Virus.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Æske med 1, 2, 5 eller 10 hætteglas á 1 dosis.
Maltese: Kaxxa ta' 1, 2, 5 jew 10 fjal(i) ta' doża.
Danish: Vaccination kan interferere med igangværende seroepidemiologiske undersøgelser.
Maltese: It-tilqim jista' ifixkel indaġini eżistenti sero-epidemioloġiċi.
Danish: Aktivt stof:
Maltese: Sustanzi Attivi :
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Danish: Forbigående hævelse (max. diameter på 5 cm) på injektionsstedet kan almindeligvis forekomme.
Maltese: Normalment jista' jkun hemm nefħa transitorja fil-post tal-injezzjoni (dijametru massimu ta' 5 cm) li tinżel fi żmien erbat ijiem.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Proteq West Nile, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta,tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u tuża Proteq West Nile għandha tikkonsulta ma' l-Awtorità Kompetenti ta' l-Istat Membru dwar ilprogrammi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektion.
Maltese: Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Maltese: Immunoloġiċi oħra.
Danish: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Danish: Hest.
Maltese: Biss.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 17/05/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U LMANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: West Nile rekombinant canarypox-virus (vCP2017-virus)
Maltese: West Nile virus rikombinanti tal-canarypox (virus vCP2017)