FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεραπευτική Δόση FF/VI*(μικρογραμμάρια)
Icelandic: Meðferðarskammtur af FF/VI*(míkróg)
Greek: Απόλυτη διαφορά στον αριθμό ανά έτος έναντι VI
Icelandic: Heildarmunur á fjölda á ári samanborið við VI
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τι είναι η συσκευή εισπνοών Ellipta;
Icelandic: Hvað er Ellipta innöndunartæki?
Greek: Αυτό βοηθά στο άνοιγμα των αεραγωγών και διευκολύνει την είσοδο και την έξοδο του αέρα από τους πνεύμονες.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að opna loftrásir og auðvelda lofti að komast inn og út úr lungunum.
Greek: Δεν υπάρχουν συνιστώμενες προσαρμογές δόσης στους εφήβους (12 ετών ή μεγαλύτερους).
Icelandic: Ekki er mælt með neinum breytingum á skömmtum hjá unglingum (12 ára og eldri).
Greek: Ενήλικες από 18 ετών και άνω
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
Greek: Όταν έχουν απομείνει λιγότερες από 10 δόσεις, το μισό τμήμα του δοσομετρητή εμφανίζεται κόκκινο.
Icelandic: Þegar minna en 10 skammtar eru eftir er hálfur skammtateljarinn rauður.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν παράγοντες κινδύνου.
Icelandic: Engir áhættuþættir greindust.
Greek: Στη μελέτη HZA106837 το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση σοβαρού παροξυσμού άσθματος.
Icelandic: Í HZA106837 var aðalendapunkturinn tími að fyrstu alvarlegu versnun astma.
Greek: Μελέτες διάρκειας 12 μηνών
Icelandic: 12 mánaða rannsóknir
Greek: • αιφνίδιο αίσθημα αδυναμίας ή ζάλης (που μπορεί να οδηγήσει σε κατέρρειψη ή απώλεια συνείδησης)
Icelandic: • skyndilegt máttleysi eða aðsvif (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis)
Greek: Αφότου χρησιμοποιήσετε την τελευταία δόση, το μισό τμήμα του δοσομετρητή εμφανίζεται κόκκινο και αναγράφεται ο αριθμός 0.
Icelandic: Þegar síðasti skammturinn hefur verið notaður, er hálfur skammtateljarinn rauður og sýnir töluna 0.
Greek: εάν σας έχουν ποτέ πει ότι έχετε διαβήτη ή υψηλό σάκχαρο στο αίμα.
Icelandic: - ef þér hefur einhvern tíma verið sagt að þú sért með sykursýki eða hafir háan blóðsykur.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που πρέπει να προσέχετε κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4 varðandi einkenni sem fylgjast skal með meðan lyfið er notað.
Greek: Τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και η βιλαντερόλη έχουν χαμηλή συσχέτιση με τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Icelandic: Bæði flútíkasónfúróat og vílanteról hafa lítil tengsl við rauðar blóðfrumur.
Greek: Όταν λαμβάνετε τακτικά αυτές τις δύο δραστικές ουσίες μαζί, θα σας βοηθήσουν στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή περισσότερο από ότι αν λαμβάνατε το κάθε φάρμακο μόνο του.
Icelandic: Þegar þú tekur þessi tvö virku efni saman reglulega, hjálpa þau til við að ná stjórn á öndunarvandamálunum meira en annað lyfið eitt og sér.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2) και στεατικό μαγνήσιο.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2) og magnesíumsterat.
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα)
Icelandic: • þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúg)
Greek: Μελέτες διάρκειας > 1 έτους
Icelandic: Rannsóknir sem stóðu í > 1 ár
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση 11 μελετών για το άσθμα (7.034 ασθενείς), η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ήταν <1% και συνήθως συνδέονταν με τραυματισμό.
Icelandic: Í heildargreiningu á 11 rannsóknum á astma (7.034 sjúklingar) var tíðni brota <1% og brotin yfirleitt tengd áverkum.
Greek: Ωστόσο, ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι η τακτική καθημερινή χρήση είναι απαραίτητη για τη διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων του άσθματος και ότι η χρήση πρέπει να συνεχιστεί ακόμα και όταν είναι ασυμπτωματικός.
Icelandic: Hins vegar skal upplýsa sjúklinginn um að regluleg dagleg notkun sé nauðsynleg til að viðhalda stjórn á einkennum astma og að notkun skuli halda áfram, jafnvel þó einkenni hverfi.
Greek: Αν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας έχει υποδειχθεί για μακρύ χρονικό διάστημα, είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef notað er meira en mælt er fyrir um í langan tíma er mjög mikilvægt að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Icelandic: Börn yngri en 12 ára:
Greek: *, ** Βλέπε παρακάτω «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
Icelandic: *, ** Sjá hér á eftir „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Greek: • Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας.
Icelandic: Taktu innöndunartækið frá munninum.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για την αντιμετώπιση του άσθματος ή σε παιδιά και εφήβους οποιασδήποτε ηλικίας για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 12 ára til meðferðar við astma, eða börnum og unglingum á hvaða aldri sem er til meðferðar við langvinnri lungnateppu.
Greek: Όταν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών Ellipta για πρώτη φορά δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν λειτουργεί σωστά και δεν χρειάζεται προετοιμασία για χρήση με κάποιο ειδικό τρόπο.
Icelandic: Þegar Ellipta innöndunartæki er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort það virki rétt og það þarf ekki að undirbúa það til notkunar á neinn sérstakan hátt.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Relvar Ellipta είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Icelandic: Relvar Ellipta veldur mjög sjaldan ofnæmisviðbrögðum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Icelandic: Gjöf flútíkasónfúróats/vílanteróls hjá barnshafandi konum skal aðeins íhuga ef áætlaður ávinningur fyrir móðurina er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Greek: Οι ασθενείς με άσθμα θα πρέπει να λαμβάνουν το Relvar Ellipta στην περιεκτικότητα που περιέχει την κατάλληλη δόση φουροϊκής φλουτικαζόνης (FF) για τη σοβαρότητα της νόσου τους.
Icelandic: Sjúklingar með astma skulu fá þann styrkleika af Relvar Ellipta sem inniheldur viðeigandi skammt af flútíkasónfúróati (FF) miðað við alvarleika sjúkdómsins.
Greek: Το Relvar Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ και άσθματος.
Icelandic: Nota skal Relvar Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu og astma.
Greek: Μελέτες διάρκειας έξι μηνών
Icelandic: Sex mánaða rannsóknir
Greek: Πνευμονία σε ασθενείς με άσθμα
Icelandic: Lungnabólga hjá sjúklingum með astma
Greek: *FF/VI = φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη
Icelandic: *FF/VI = flútíkasónfúróat/vílanteról
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή σε πρωτεΐνες του γάλακτος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sykrum eða mjólkurpróteini skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Greek: Πίνακας 1 - Αποτελέσματα κύριων και βασικών δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στις μελέτες HZA106827 και HZA106829
Icelandic: Tafla 1 - Niðurstöður fyrir aðal- og lykilendapunkta HZA106827 og HZA106829
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ΧΑΠ συμπεριελάμβανε μία μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (HZC113107), δύο μελέτες διάρκειας 6 μηνών (HZC112206, HZC112207), δύο μελέτες διάρκειας ενός έτους (HZC102970, HZC102871) και μία μελέτη διάρκειας >1 έτους (SUMMIT).
Icelandic: Í klínískri þróunaráætlun vegna langvinnrar lungnateppu voru m.a. ein 12 vikna (HZC113107), tvær 6 mánaða (HZC112206, HZC112207), tvær eins árs (HZC102970, HZC102871) og ein >1 árs rannsókn (SUMMIT).
Greek: Η έκπλυση του στόματός σας με νερό αμέσως μετά τη χρήση του Relvar Ellipta μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας
Icelandic: Að skola munninn með vatni strax eftir notkun Relvar Ellipta getur komið í veg fyrir þessa aukaverkun
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη ή η βιλαντερόλη δεν έχουν καμία ή έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Flútíkasónfúróat eða vílanteról hafa engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η μελέτη HZA106837 ήταν ποικίλης θεραπευτικής διάρκειας (από τουλάχιστον 24 εβδομάδες έως 76 εβδομάδες το μέγιστο με την πλειοψηφία των ασθενών να έχουν λάβει θεραπεία για τουλάχιστον 52 εβδομάδες).
Icelandic: Í HZA106837 var meðferðarlengd mismunandi (frá að lágmarki 24 vikum til að hámarki 76 vikur, með meirihluta sjúklinga sem fengu meðferð í a.m.k. 52 vikur).
Greek: Οι ασθενείς συνήθως παρουσιάζουν βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας εντός 16-17 λεπτών από την εισπνοή του Relvar Ellipta.
Icelandic: Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 16-17 mínútna frá innöndun Relvar Ellipta.
Greek: Αυτές οι διαφορές θεωρείται απίθανο να έχουν κλινική σημασία.
Icelandic: Ekki er líklegt að þessi munur hafi klíníska þýðingu.
Greek: Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη του Relvar Ellipta - θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Icelandic: Lungnabólga (sýking í lungum) (algeng aukaverkun, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum á meðan þú notar Relvar Elliptaþetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
Greek: Στη μελέτη SUMMIT, η συχνότητα εμφάνισης όλων των συμβάντων κατάγματος με τη FF/VI, τη FF, τη VI και το εικονικό φάρμακο ήταν 2% σε κάθε σκέλος - το ποσοστό των καταγμάτων που συνήθως σχετίζονται με τη χρήση ICS ήταν μικρότερο από 1% σε κάθε σκέλος.
Icelandic: Í SUMMIT rannsókninni var tíðni allra tilvika beinbrota með FF/VI, FF, VI og lyfleysu 2% í hverjum armi; beinbrot sem almennt tengdust notkun innöndunarstera voru minna en 1% í hverjum armi.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni lyfsins geti borist í brjóstamjólk.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως εμφανίζουν βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας εντός 15 λεπτών από την εισπνοή του Relvar Ellipta.
Icelandic: Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 15 mínútna frá innöndun Relvar Ellipta.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακού ιστορικού/παραγόντων κινδύνου ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας, με τους ασθενείς να πάσχουν συχνότερα από υπέρταση (46%), ακολουθούμενη από υπερχοληστερολαιμία (29%) και σακχαρώδη διαβήτη (12%).
Icelandic: Tíðni sögu/áhættuþátta var svipuð hjá meðferðarhópunum, þar sem sjúklingar voru oftast með háþrýsting (46%), síðan með of hátt kólesteról (29%) og sykursýki (12%).
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας είναι πλέον άδεια.
Icelandic: Innöndunartækið er nú tómt.
Greek: Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών, μην το καταπιείτε.
Icelandic: Skolaðu munninn með vatni eftir notkun innöndunartækisins, ekki kyngja.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να μην ανοίξει το δίσκο μέχρι να είναι έτοιμος να εισπνεύσει τη δόση.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að opna ekki bakkann fyrr en þeir eru tilbúnir að anda inn skammti.
Greek: - Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Icelandic: - Hafðu samband við lækni ef þú finnur fyrir þokusýn eða öðrum sjóntruflunum.
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 14 δόσεων 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
Icelandic: 1 innöndunartæki með 14 skömmtum 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Greek: εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Icelandic: - ef um er að ræða hjartavandamál eða háan blóðþrýsting.
Greek: Η θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας είχε ως εξής: φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 6,0%, εικονικό φάρμακο 6,7%, φουροϊκή φλουτικαζόνη 6,1% και βιλαντερόλη 6,4%.
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er var: flútíkasónfúróat/vílanteról 6%; lyfleysa 6,7%; flútíkasónfúróat 6,1%; vílanteról 6,4%.
Greek: Άπαξ Ημερησίως έναντι FP 500 Δις Ημερησίως
Icelandic: 500 míkróg af FP tvisvar á dag.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöfinni eða meðferðinni með flútíkasónfúróati/vílanteróli að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή, τα οποία συχνά αναφέρονται ως στεροειδή.
Icelandic: Flútíkasónfúróat tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar, oft kallaðir einfaldlega sterar.
Greek: Η προσαρμοσμένη ως προς την έκθεση θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας ανά 100 έτη ασθενών (%/έτος) ήταν: φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 3,1 %/έτος, εικονικό φάρμακο 3,5 %/έτος, φουροϊκή φλουτικαζόνη 3,2 %/έτος και βιλαντερόλη 3,4 %/έτος.
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er, aðlöguð útsetningu á 100 sjúklinga/ár (%/ár) var: flútíkasónfúróat/vílanteról 3,1%/ár; lyfleysa 3,5%/ár; flútíkasónfúróat 3,2%/ár; og vílanteról 3,4%/ár.
Greek: Μετακινήστε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».
Icelandic: Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur".
Greek: Μην σταματάτε τη χρήση του Relvar Ellipta χωρίς συμβουλή Συνεχίστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki hætta að nota Relvar Ellipta án þess að fá ráðleggingar Notið lyfið eins lengi og læknirinn mælir með því.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά των -37 mL μεταξύ των ομάδων δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p=0.162).
Icelandic: Aðlagaður meðalmunur meðferðanna, -37 ml á milli hópanna, var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,162).
Greek: Μία κλινική φαρμακολογική μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα στα οποία συγχορηγήθηκε η βιλαντερόλη και ο ισχυρός για την P-gp και μέτριος για το CYP3A4 αναστολέας βεραπαμίλη, δεν κατέδειξε καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της βιλαντερόλης.
Icelandic: Klínísk lyfjarannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, sem fengu samtímis vílanteról og öfluga P-gp og miðlungi öfluga CYP3A4-hemlinum verapamíli, sýndi engin marktæk áhrif á lyfjahvörf vílanteróls.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert þunguð nema læknirinn segir þér að þú megir það.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/ βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum sem eru á brjósti.
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά συνδρόμου που προσομοιάζει με σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, μείωση της οστικής πυκνότητας, καθυστερημένη ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτης και γλαύκωμα και σπανιότερα μία σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων συμπεριλαμβανομένων ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε παιδιά).
Icelandic: Hugsanleg áhrif eru m.a. Cushingssjúkdómur, einkenni sem líkjast Cushingssjúkdómi, bæling á nýrnahettustarfsemi, beinþynning, vaxtarskerðing hjá börnum og unglingum, drer í auga og gláka og enn sjaldnar ýmis geðræn einkenni eða áhrif á hegðun þ.m.t. skynhreyfiofvirkni, svefntruflanir, kvíði, þunglyndi eða árásargirni (aðallega hjá börnum).
Greek: Αυτές οι συνεργιστικές αλληλεπιδράσεις αντανακλώνται στην ενισχυμένη αντιφλεγμονώδη δραστηριότητα, η οποία έχει καταδειχθεί in vitro και in vivo σε μία σειρά φλεγμονωδών κυττάρων που σχετίζονται με την παθοφυσιολογία τόσο του άσθματος όσο και της ΧΑΠ.
Icelandic: Þessi samverkandi áhrif endurspeglast í aukinni bólgueyðandi virkni, sem sýnt hefur verið fram á in vitro og in vivo í fjölda bólgufrumna sem tengjast lífeðlismeinafræði bæði astma og langvinnrar lungnateppu.
Greek: Κρατήστε την συσκευή εισπνοών μέσα στο σφραγισμένο δίσκο για προστασία από την υγρασία και αφαιρέστε την μόνο αμέσως πριν από την πρώτη χρήση.
Icelandic: Geymið lyfið í innsiglaða bakkanum til varnar gegn raka og takið ekki úr fyrr en rétt fyrir notkun.
Greek: Μελέτες έναντι συνδυασμών σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης
Icelandic: Rannsóknir með samanburði við salmeteról/flútíkasónprópíónat-samsetningar
Greek: Προκαλεί χαλάρωση στους μύες των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες.
Icelandic: Það slakar á vöðvum í fíngerðum loftrásum í lungum.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο, ο γιατρός θα περιορίσει τη δόση σας στη χαμηλότερη περιεκτικότητα Relvar Ellipta (92/22 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα).
Icelandic: Ef þú ert með miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm mun læknirinn takmarka skammtinn við lægri styrkleikann af Relvar Ellipta (92/22 míkrógrömm einu sinni á dag).
Greek: Εάν έχετε σοβαρό άσθμα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία εισπνοή από τη συσκευή εισπνοών υψηλότερης περιεκτικότητας (184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης).
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan astma getur læknirinn ákveðið að þú notir eina innöndun af hærri styrkleikanum (184 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli).
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις επίδρασης της ηλικίας (12-84) στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης σε ασθενείς με άσθμα.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að aldur (12-84) hefði áhrif á lyfjahvörf flútíkasónfúróats og vílanteróls hjá einstaklingum með astma.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος εκτός αν σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti nema læknirinn segi þér að þú megir það.
Greek: Αν αισθάνεστε ότι εμφανίζετε δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό συχνότερα από το φυσιολογικό, ή αν χρησιμοποιείτε την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης περισσότερο από το συνηθισμένο, επισκεφτείτε το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þér finnst þú oftar en venjulega mæðast eða fá blísturshljóð, eða ef þú notar skjótvirka innöndunarlyfið meira en venjulega skaltu leita til læknisins.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοών και ξεπλύνετε το στόμα σας.
Icelandic: Lokaðu innöndunartækinu og skolaðu munninn
Greek: Όραση θαμπή (βλέπε παράγραφο 4.4) Όχι συχνή
Icelandic: Þokusýn (sjá kafla 4.4)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Greek: - Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυξημένη δίψα, συχνή ούρηση ή ανεξήγητη κόπωση
Icelandic: - Hafðu samband við lækni ef þú finnur fyrir auknum þorsta, tíðum þvaglátum eða óútskýrðri þreytu (merki um háan blóðsykur).
Greek: Αυτό ισχύει γιατί οι μεγαλύτερες δόσεις του Relvar Ellipta μπορεί να μειώσουν την ποσότητα των στεροειδών ορμονών που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό σας.
Icelandic: Það er vegna þess að stórir skammtar af Relvar Ellipta geta minnkað magn sterahormóna sem eru framleidd náttúrulega í líkamanum.
Greek: Αν οι ασθενείς δεν ελέγχονται επαρκώς με το Relvar Ellipta των 92/22 μικρογραμμαρίων η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 184/22 μικρογραμμάρια, η οποία μπορεί να παρέχει πρόσθετη βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn sjúkdómnum með Relvar Ellipta 92/22 míkróg, má auka skammtinn upp í 184/22 míkróg, sem getur gefið betri árangur við astmastjórnun.
Greek: Οι ασθενείς χρησιμοποίησαν τη σαλβουταμόλη κατ' επίκληση καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών.
Icelandic: Einstaklingar notuðu salbútamól eftir þörfum meðan á rannsóknunum stóð.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη επίδρασης της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς με ΧΑΠ ενώ παρατηρήθηκε αύξηση (37%) της AUC (0-24) της βιλαντερόλης στο φάσμα των ηλικιών από 41 έως 84 έτη που υποβλήθηκε σε παρατήρηση.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að aldur hefði áhrif á lyfjahvörf flútíkasónfúróats hjá einstaklingum með langvinna lungateppu, en aukning (37%) á AUC (0-24) fyrir vílanteról kom fram á aldursbilinu 41 til 84 ára.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας και κλείστε τα χείλη σας σφιχτά γύρω από αυτό.
Icelandic: Settu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.
Greek: 14 δόσεις
Icelandic: 14 skammtar
Greek: Το αλλεργιογόνο ήταν ακάρεα οικιακής σκόνης, χνούδι από γάτα ή γύρη σημύδας και η επιλογή έγινε με βάση τις ατομικές προκαταρκτικές εξετάσεις.
Icelandic: Ofnæmisvakinn var rykmaurar, kattarhár, eða birkifrjó; valið var byggt á einstaklingsbundnum skimunum.
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Greek: (n=818)
Icelandic: Vílanteról (n=818)
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς με άσθμα, οι εκτιμήσεις της AUC(0-24) της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς από την Ανατολική Ασία, την Ιαπωνία και τη Νοτιοανατολική Ασία (12-13% των ασθενών) ήταν κατά μέσο όρο 33% έως 53% υψηλότερες σε σχέση με άλλες φυλετικές ομάδες.
Icelandic: Áætluð gildi AUC(0-24) fyrir flútíkasónfúróat hjá einstaklingum með astma frá Austur Asíu, Japan og Suðaustur Asíu (12-13% einstaklinga), voru að meðaltali 33% til 53% stærri en hjá öðrum kynþáttum.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν ένα σύνθετο σημείο καρδιαγγειακών επεισοδίων (θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια κατά τη θεραπεία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ασταθής στηθάγχη ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
Icelandic: Aðal endapunkturinn var dánartíðni af hvaða orsök sem var og annar endapunktur var samsettur úr tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (dauði af völdum hjarta- og æðasjúkdóma meðan á meðferð stóð, hjartadrep, slag, óstöðug hjartaöng eða skammvinnt blóðþurrðarkast).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της vilanterol trifenatate στις έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun flútíkasónfúróats og vílanteróltrífenats hjá barnshafandi konum.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε ένδειξη ότι αυτή η μεγαλύτερη Cmax της βιλαντερόλης οδήγησε σε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα.
Icelandic: Engar vísbendingar voru hins vegar um að hærra Cmax fyrir vílanteról hefði klínískt marktæk áhrif á hjartsláttartíðni.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης σε ασθενείς κάτω των 12 ετών δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Lyfjahvörf flútíkasónfúróats/vílanteróls hjá sjúklingum yngri en 12 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Το άσθμα είναι μία σοβαρή μακροχρόνια πνευμονική νόσος κατά την οποία οι μύες που περιβάλουν τους μικρότερους αεραγωγούς συσφίγγονται (βρογχοσυστολή), γίνονται οιδηματώδεις και ερεθίζονται (φλεγμονή).
Icelandic: Astmi er alvarlegur langvinnur sjúkdómur sem kemur fram þegar vöðvarnir umhverfis fíngerðar loftrásir þrengjast (berkjuþrenging) og verða þrútnir eða ertir (bólga).