FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima del lancio negli Stati membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà istituire un registro di malattia per raccogliere i dati di sicurezza a lungo termine e gli endpoint di esito nei pazienti con EPP.
Latvian: Pirms zāļu laišanas apgrozībā dalībvalstīs RAĪ nodibinās slimības reģistru, lai savāktu ilgtermiņa drošuma datus un gala rezultātus pacientiem ar EPP.
Italian: Il materiale di formazione faccia a faccia, incluso il video educazionale, dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Latvian: Individuālā apmācības materiālā, tostarp izglītojošajā video, tiks norādīti turpmāk minētie galvenie ziņojumi.
Italian: Cos'è SCENESSE e a cosa serve
Latvian: Kas ir SCENESSE un kādam nolūkam to lieto
Italian: - Selezionare un catetere calibro 14 (diametro interno 1,6 mm) con ago.
Latvian: - Izvēlaties 14. izmēra (1,6 mm iekšējais diametrs) katetru ar adatu.
Italian: L'impianto può essere rimosso chirurgicamente in caso di necessità.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ķirurģiski.
Italian: Prima del lancio di SCENESSE in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto, con l'autorità nazionale competente.
Latvian: Pirms SCENESSE laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālās kompetentās valsts iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem aspektiem.
Italian: Nel corso del tempo l'impianto sarà assorbito dall'organismo; ciò accade entro 50-60 giorni dopo l'impianto.
Latvian: Laika gaitā implants organismā uzsūksies, tas notiks aptuveni 50 līdz 60 dienas pēc implantācijas.
Italian: I dati di farmacocinetica per afamelanotide o i suoi metaboliti sono molto limitati.
Latvian: Afamelanotīda vai jebkura tā metabolīta farmakokinētiskie dati ir ļoti ierobežoti.
Italian: Aumentando la quantità di eumelanina, SCENESSE può aiutare a ritardare l'insorgenza del dolore dovuto alla fotosensibilità (sensibilità alla luce solare) della pelle.
Latvian: Palielinot eimelanīna daudzumu, SCENESSE var palīdzēt aizkavēt ādas fotosensitivitātes (jutīgums pret saules gaismu) radīto sāpju sākumu.
Italian: Il numero massimo di impianti raccomandato è quattro l'anno.
Latvian: Ieteicamais maksimālais implantu skaits gadā ir četri.
Italian: Confezione da un flaconcino contenente un impianto.
Latvian: Iepakojumā ar vienu flakonu ir viens implants.
Italian: L'altro componente è poli (DL-lactide-co-glicolide).
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir poli (DL-laktīda-ko-glikolīds).
Italian: Un impianto viene inserito ogni 2 mesi durante i mesi primaverili ed estivi.
Latvian: Pavasara un vasaras mēnešos ik pēc 2 mēnešiem tiek injicēts viens implants.
Italian: Essendo un oligopeptide con breve emivita, si prevede che afamelanotide sia rapidamente idrolizzato in frammenti peptidici più brevi e nei suoi singoli aminoacidi.
Latvian: Afamelanotīds ir oligopeptīds ar īsu eliminācijas pusperiodu, tiek uzskatīts, ka tas tiek ātri hidrolizēts īsākos peptīdu fragmentos un pēc tam - atsevišķās aminoskābēs.
Italian: Un impianto viene inserito ogni 2 mesi prima di una prevista esposizione, e durante i periodi di aumentata esposizione, alla luce solare, ad es. dalla primavera all'inizio dell'autunno.
Latvian: Viens implants tiek ievadīts ik pēc 2 mēnešiem pirms paredzētās palielinātās saules gaismas iedarbības un tās laikā, t.i., no pavasara līdz agram rudenim.
Italian: Subisce presumibilmente idrolisi entro un breve tempo; la farmacocinetica e la farmacodinamica dei suoi metaboliti non sono ancora chiare.
Latvian: Tiek pieņemts, ka īslaicīgi tas tiek pakļauts hidrolīzei; šīs vielas metabolītu farmakokinētika un farmakodinamika vēl nav zināma.
Italian: In seguito all'inserimento di questo medicinale, sono stati segnalati sonnolenza, affaticamento, capogiri e nausea.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas ir ziņots par miegainību, nogurumu, reiboni un sliktu dūšu.
Italian: • importanza di mantenere condizioni asettiche;
Latvian: • Aseptiskas vides uzturēšanas nozīmīgums.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno non deve utilizzare SCENESSE perché gli effetti sul nascituro o sul lattante non sono noti.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jūs nedrīkstat lietot SCENESSE, jo nav zināms, kā tās ietekmēs Jūsu vēl nedzimušo vai ar krūti baroto bērnu.
Italian: Bastoncino solido di colore da bianco a biancastro, di circa 1,7 cm di lunghezza e 1,5 mm di diametro.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas nūjiņas, kuru garums ir aptuveni 1,7 cm un diametrs 1,5 mm.
Italian: - Una volta posizionato il catetere, rimuovere in condizioni asettiche l'impianto dal flaconcino.
Latvian: - Kad katetrs ir vietā, aseptiski izņemiet implantu no flakona.
Italian: La durata del trattamento complessiva è a discrezione dello specialista (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ir pēc ārsta ieskatiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di mantenere le misure di protezione solare adottate di routine da ciascun paziente per gestire la fotosensibilità correlata all'EPP e in conformità al fototipo (scala Fitzpatrick).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ieteicams turpināt katram pacientam izstrādātos ikdienas pasākumus aizsardzībai no saules, lai kontrolētu ar EPP saistīto fotosensitivitāti atbilstoši ādas tipam (Ficpatrika skala).
Italian: Ciò può essere accompagnato da uno scurimento della pigmentazione cutanea nelle aree con melanociti, che si attenua gradualmente a meno che non sia somministrato un ulteriore impianto.
Latvian: Tas varētu būt vienlaicīgi ar ādas pigmentācijas pastiprināšanos ādas reģionos ar melanocītiem, kas, ja netiek ievadīts jauns implants, pakāpeniski izbalo.
Italian: Studio retrospettivo di riesame delle cartelle cliniche Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre uno studio retrospettivo confrontando i dati di sicurezza a lungo termine e gli endpoint di esito nei pazienti trattati e non trattati con SCENESSE, o che hanno sospeso l'uso di SCENESSE.
Latvian: Retrospektīva grafika pārskata pētījums RAĪ veiks retrospektīvu pētījumu, salīdzinot ilgtermiņa drošuma datus un gala rezultātus pacientiem, kas saņem vai nesaņem SCENESSE vai kuri ir pārtraukuši lietot SCENESSE.
Italian: - Estrarre l'impianto confezionato dal frigorifero e lasciare riscaldare il medicinale a temperatura ambiente.
Latvian: - Iepakoto implantu izņemiet no ledusskapja un uzgaidiet kamēr zāles uzsilst līdz apkārtējās vides temperatūrai.
Italian: I pazienti affetti da EPP con pelle chiara hanno una maggiore probabilità di richiedere un trattamento e sono più soggetti a sviluppare alterazioni cutanee associate alla luce UV, incluso il cancro; - rilevare e monitorare le alterazioni delle lesioni pigmentarie, consentendo così il rilevamento precoce del melanoma.
Latvian: EPP pacientiem ar gaišu ādu visbiežāk būs nepieciešama ārstēšana, un šiem pacientiem ir lielāka nosliece uz UV gaismas izraisītu ādas izmaiņu veidošanos, tostarp vēzi; noteiktu un uzraudzītu pigmentēto bojājumu izmaiņas, tādā veidā agrīni diagnosticējot melanomu.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea, manifestata da circa il 19% dei soggetti trattati con questo medicinale, cefalea (20%) e reazioni in sede d'impianto (21%, principalmente cambiamento di colore, dolore, ematoma, eritema).
Latvian: Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, kas novērota aptuveni 19 % pacientu, kuri tika ārstēti ar šīm zālēm, galvassāpes (20 %) un reakcijas implantācijas vietā (21 %, galvenokārtkrāsas izmaiņas, sāpes, hematoma, eritēma).
Italian: Afamelanotide agisce in modo simile all'ormone naturale, stimolando le cellule della pelle a produrre eumelanina, un tipo di pigmento della melanina marrone-nero presente nell'organismo.
Latvian: Afamelanotīds darbojas līdzīgi dabiskajam hormonam, ādas šūnām liekot ražot eimelanīnu, kas ir brūni melnais melanīna pigmenta veids organismā.
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, vedere paragrafi 4.3 e 5.2.
Latvian: Par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu.
Italian: Ciò perché i pazienti che assumono questi medicinali possono manifestare un aumento della comparsa di lividi o sanguinamento nella sede dell'impianto.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo pacientiem, kas lieto šīs zāles, implanta vietā var rasties pastiprināta zilumu veidošanās vai asiņošana.
Italian: La farmacocinetica di afamelanotide non è stata ancora pienamente caratterizzata, vale a dire che la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione non sono chiari.
Latvian: Afamelanotīda farmakokinētika vēl nav pilnīgi aprakstīta, t.i., nav zināma izkliede, vielmaiņa vai izdalīšanās.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. Punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Italian: L'impianto viene inserito tramite iniezione sotto la pelle, usando un catetere e un ago (uso sottocutaneo).
Latvian: Implants tiek ievadīts zem ādas kā injekcija, izmantojot katetra caurulīti un adatu (subkutāna lietošana).
Italian: Si ritiene che afamelanotide simuli l'attività farmacologica della sostanza endogena, attivando la sintesi dell'eumelanina mediata dal recettore MC1R.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka afamelanotīds atveido endogēnās vielas farmakoloģisko aktivitāti, aktivējot ar MC1R receptoru mediētu eimelanīna sintēzi.
Italian: Fissi tempestivamente un appuntamento con lo specialista delle porfirie se le lesioni pigmentate, come i nei, crescono o se compaiono altre lesioni che si espandono, non guariscono, sono essudative, simili a placche, simili a verruche o ulcerate.
Latvian: Nozīmējiet konsultāciju ar porfīrijas speciālistu agrāk, ja pigmentēti bojājumi, piemēram, dzimumzīmes, aug vai ja parādās citi augoši, nedzīstoši, sulojoši, plāksnītēm vai kārpām līdzīgi vai čūlojoši bojājumi.
Italian: L'impianto viene assorbito dal corpo entro 50-60 giorni dalla somministrazione.
Latvian: Implants organismā tiek absorbēts 50 līdz 60 dienu laikā pēc ievadīšanas.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull'imballaggio esterno.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes.
Italian: A causa dei dati limitati,, l'uso di afamelanotide nei pazienti anziani non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Sakarā ar to, ka dati par gados vecāku pacientu ārstēšanu ir ierobežoti, afamelanotīdu lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: SCENESSE contiene il principio attivo afamelanotide.
Latvian: SCENESSE satur aktīvo vielu afamelanotīdu.
Italian: Non esistono dati clinici sugli effetti di afamelanotide sulla fertilità.
Latvian: Nav klīnisko datu par afamelanotīda lietošanas ietekmi uz fertilitāti.
Italian: Al termine della procedura di inserimento, potrebbe essere in grado di sentire l'impianto sotto la pelle.
Latvian: Ievietošanas procedūras beigās Jūs zem ādas varēsiet just implantu.
Italian: Cefalea post-traumatica Sensazione di bruciore Sonno di cattiva qualità Disgeusia
Latvian: Posttraumatiskas galvassāpes Dedzināšanas sajūta Slikta miega kvalitāte
Italian: I due esami totali della cute dell'intero corpo da eseguirsi ogni anno sono destinati a: - rilevare precocemente qualsiasi tumore cutaneo e suoi precursori indotti dall'esposizione UV, poiché si può prevedere che i pazienti con EPP aumentino significativamente l'esposizione alla luce solare e alla luce UV durante il trattamento con afamelanotide.
Latvian: Gadā ir nepieciešami divi visa ķermeņa ādas izmeklējumi, lai: - agrīni noteiktu UV gaismas izraisītu jebkāda veida ādas vēzi un priekšvēža stāvokļus, jo sagaidāms, ka ārstēšanas laikā ar afamelanotīdu EPP pacienti nozīmīgi palielinās atrašanos saules gaismā un UV staros.
Italian: Non è noto se afamelanotide/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai afamelanotīds vai kādi no tā metabolītiem izdalās cilvēka pienā.
Italian: Infiammazione è stata osservata nella ghiandola di Harder nel ratto.
Latvian: Žurkas Hardera dziedzerī tika novērots iekaisums.
Italian: - se è allergico all'afamelanotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret afamelanotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Italian: SCENESSE è indicato per la prevenzione di fototossicità in pazienti adulti affetti da protoporfiria eritropoietica (Erythropoietic Protoporphyria, EPP).
Latvian: SCENESSE ir paredzēts fototoksicitātes novēršanai pieaugušiem pacientiem ar eritropoētisku protoporfīriju (EPP).
Italian: - Palpitazioni, frequenza cardiaca accelerata, lividi, pressione sanguigna alta, difficoltà a emettere alcuni suoni
Latvian: - sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, zilumi, augsts asinsspiediens, grūtības izdot dažas skaņas;
Italian: - Utilizzando un dispositivo idoneo (come un mandrino) spingere delicatamente l'impianto per l'intera lunghezza del lume del catetere.
Latvian: - Ar piemērotu ierīci (piemēram, zondi) lēni stumiet implantu visā katetra lūmena garumā.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare inoltre i dettagli del programma ad accesso controllato, per assicurare la distribuzione di SCENESSE esclusivamente ai centri in cui i medici abbiano ricevuto il materiale educazionale e un'adeguata formazione.
Latvian: RAĪ vēl piekrīt kontrolētās piekļuves programmas detalizētai informācijai, lai nodrošinātu SCENESSE izplatīšanu tikai centriem, kuru ārsti ir saņēmuši izglītojošos materiālus un ir apmācīti.
Italian: La somministrazione di afamelanotide può quindi provocare un aumento della produzione di eumelanina nella cute del paziente affetto da EPP, indipendentemente dall'esposizione alla luce solare o alla luce UV artificiale.
Latvian: Afamelanotīda ievadīšana EPP pacientam var radīt palielinātu eimelanīna ražošanu ādā neatkarīgi no saules gaismas vai mākslīgās UV gaismas iedarbības.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni avverse sono state segnalate con grado di severità lieve.
Latvian: Vairumā gadījumu ziņotās nevēlamās blakusparādības bija vieglas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui SCENESSE è in commercio, tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare il medicinale ricevano il materiale educazionale seguente e un'adeguata formazione:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka katrā dalībvalstī, kur tiek izplatīts SCENESSE, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem paredzēts lietot šīs zāles, tiks nodrošināta izglītojošā programma un apmācība:
Italian: • scheda delle informazioni di registro
Latvian: • reģistra informācijas lapa.
Italian: Il medico dovrà controllare la pelle (intero corpo) periodicamente per rilevare alterazioni dei nei (ad es. scurimento) o altre anomalie della pelle.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu (visu ķermeni), lai novērotu izmaiņas dzimumzīmēs (piem., kļūšanu tumšākām) vai citas ādas izmaiņas.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām, nevēlamām blakusparādībām.
Italian: La bozza di protocollo dovrà essere presentata 2 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea Rapporti intermedi: presentazione annuale.
Latvian: 2 mēnešus pēc paziņojuma par Eiropas Komisijas lēmumu saņemšanas.
Italian: L'impianto è un bastoncino solido, di colore da bianco a biancastro, di circa 1,7 cm di lunghezza e 1,5 mm di diametro, contenuto in un flaconcino di vetro ambra sigillato con tappo di gomma rivestito in PTFE.
Latvian: Implants ir balta vai gandrīz balta nūjiņa, kuras garums ir aptuveni 1,7 cm un diametrs - 1,5 mm, tā atrodas dzintarkrāsas flakonā, kas ir noslēgts ar PTFE pārklātu gumijas aizbāzni.
Italian: In uno studio sulla fertilità, non sono stati osservati effetti sulla funzione riproduttiva di maschi o femmine di ratto Sprague-Dawley dopo l'applicazione sottocutanea di afamelanotide.
Latvian: Fertilitātes pētījumos pēc afamelanotīda subkutānas ievadīšanas Sprague-Dawley žurkām, ne vīriešu, ne sieviešu dzimuma žurkām, netika novērota iedarbība uz reproduktīvo funkciju.
Italian: Prima di inserire questo medicinale, il medico può decidere di applicare un anestetico locale per addormentare l'area in cui sarà inserito l'impianto.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas ārsts var ievadīt vietējas darbības anestēzijas līdzekli, lai implanta ievadīšanas vietā mazinātu jutību.
Italian: Afamelanotide è un agonista del recettore della melanocortina e si lega prevalentemente al recettore della melanocortina-1 (MC1R).
Latvian: Afamelanotīds ir melanokortīna receptoru agonists un primāri saistās ar melanokortīna-1 receptoru (MC1R).
Italian: Malattia simil-influenzale
Latvian: Slimība, kas līdzīga gripai
Italian: Il principio attivo è afamelanotide.
Latvian: - Aktīvā viela ir afamelanotīds.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Italian: Non è possibile escludere rischi per i neonati/lattanti.. SCENESSE non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Italian: Non modifichi le misure di protezione solare che adotta di norma per gestire la protoporfiria eritropoietica e secondo il suo fototipo di pelle (sensibilità agli UV).
Latvian: Nemainiet ādas aizsardzības paņēmienus, kurus parasti izmantojat, lai kontrolētu EPP atbilstoši Jūsu ādas fototipam (UV jutīgums).
Italian: Afamelanotide è un tridecapeptide sintetico e analogo strutturale dell'ormone stimolante gli α-melanociti (α-MSH).
Latvian: Afamelanotīds ir sintētisks tridekapeptīds un α-melanocītus stimulējošā hormona (α-MSH) strukturāls analogs.
Italian: - Diminuzione del numero di globuli bianchi, anomalie nei test della funzione del fegato, riduzione del legame del ferro, aumento del colesterolo, aumento del livello di zuccheri, riduzione del livello di ferro nel sangue, aumento della pressione sanguigna, sangue nelle urine.
Latvian: - samazināts trombocītu daudzums, izmaiņas aknu funkciju testos, samazināta dzelzs saistīšana, paaugstināts holesterīna līmenis, paaugstināts cukura līmenis, pazemināts dzelzs līmenis asinīs, paaugstināts asinsspiediens, asinis urīnā;
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: Questi possono comprendere warfarin, acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre o per prevenire la coagulazione del sangue) e un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per il trattamento di disturbi comuni, quali artrite, mal di testa, febbre leggera, reumatismi e mal di gola.
Latvian: Tie var būt varfarīns, acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzās pretsāpju un drudžu mazinošās zālēs, kā arī asinsreci mazinošās zālēs) un medikamentu grupu, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), ko lieto bieži sastopamu slimību ārstēšanai, piemēram, artrīts, galvassāpes, neliels drudzis, reimatisms un sāpošs kakls.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 dicembre 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. decembris
Italian: Il medico controllerà la data di scadenza prima di utilizzare l'impianto.
Latvian: Pirms implanta lietošanas ārsts pārbaudīs derīguma beigu termiņu.
Italian: Non è possibile escludere rischi per i neonati/lattanti.SCENESSE non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive efficaci.
Latvian: SCENESSE nevajadzētu lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Italian: SCENESSE deve essere prescritto esclusivamente da medici specialisti, in centri riconosciuti per il trattamento delle porfirie, e l'inserimento deve essere eseguito da un medico esperto e accreditato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'inserimento dell'impianto.
Latvian: SCENESSE drīkst izrakstīt tikai ārsts-speciālists atzītos porfīrijas centros un ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsts, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apmācījis un sertificējis veikt implanta ievadīšanu.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Italian: Affaticamento Cambiamento di colore in sede d'impianto Sensazione di calore
Latvian: Krāsas maiņa implantācijas vietā Karstuma sajūta
Italian: Dolore alle estremità Spasmo muscolare Dolore muscoloscheletrico Rigidità muscoloscheletrica Rigidità articolare Dolore inguinale Sensazione di pesantezza
Latvian: Locītavu sāpes Muskuļu sāpes Sāpes ekstremitātēs Muskuļu spazmas Muskuloskeletālas sāpes Muskuloskeletāls stīvums Locītavu stīvums Sāpes cirkšņos Smaguma sajūta
Italian: I pazienti in trattamento con sostanze che riducono la coagulazione, come antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono manifestare un aumento della comparsa di lividi o sanguinamento nel sito d'impianto.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto koagulāciju samazinošas vielas, piemēram, K vitamīna antagonistus (piem., varfarīns), acetilsalicilskābi vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), implantācijas vietā iespējama palielināta zilumu veidošanās vai asiņošana.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 impianto
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Italian: - Confermare l'inserimento dell'impianto palpando pelle e sottocute all'altezza o al di sopra della cresta iliaca fino a quando l'impianto non è localizzato.
Latvian: - Apstipriniet implanta ievietošanu, galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai virs tās palpējot ādu, līdz tiek sataustīts implants.
Italian: Afamelanotide è una forma sintetica di un ormone presente nell'organismo, chiamato ormone stimolante gli alfa-melanociti (α-MSH).
Latvian: Afamelanotīds ir sintētisks organisma hormona veids, ko sauc par alfa-melanocītus stimulējošo hormonu (α-MSH).
Italian: Come viene conservato SCENESSE
Latvian: Kā uzglabāt SCENESSE
Italian: • materiale di formazione faccia a faccia
Latvian: • individuāls apmācības materiāls;
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi Anomalie dei test della funzione epatica Aumento delle transaminasi Diminuzione della saturazione della transferrina Aumento della colesterolemia Aumento della glicemia Diminuzione della sideremia Aumento della pressione arteriosa diastolica Presenza di sangue nelle urine
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Izmainīti aknu funkciju testi Paaugstināts transamināžu līmenis