FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Portuguese: Pouco frequentes: agitação, náuseas, tremor, confusão, sudação, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
Polish: Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia wzroku, palpitacje, biegunka, drażliwość.
Portuguese: As indicações para as quais a paroxetina se encontra actualmente aprovada na UE são: perturbação depressiva major (PDM), perturbação de pânico, perturbação obsessiva compulsiva (POC), perturbação de ansiedade social/ fobia social, perturbação de ansiedade generalizada (PAG) e perturbação pós-stress traumático (PPST).
Polish: Wskazania, dla których obecnie paroxetin jest zatwierdzony w Unii Europejskiej obejmują leczenie większych epizodów depresyjnych (major depressive disorder (MDD)), zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych (obsessive compulsive disorder (OCD)), napadów lęku panicznego (panic disorder) z i bez agorafobii, zespołu lęku społecznego / fobii społecznej (social phobia/social anxiety disorder (SAD)), uogólnionego zespołu lękowego (generalised anxiety disorder (GAD) ) oraz zespołu stresu post-traumatycznego (post-traumatic stress disorder (PTSD)).
Portuguese: A eficácia da paroxetina no tratamento da depressão major em adultos foi já comprovada e é corroborada por numerosos estudos, tanto a curto como a longo prazo.
Polish: Skuteczność paroxetinu w leczeniu większych epizodów depresyjnych u dorosłych ustalono i poparto licznymi długo- i krótkoterminowymi badaniami.
Portuguese: Nenhum sintoma fez surgir a necessidade do restabelecimento da terapêutica.
Polish: Żaden z pacjentów nie wymagał powtórnego rozpoczęcia leczenia paroxetinem.
Portuguese: Os doentes com perturbação de pânico deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia.
Polish: Pacjenci z lękiem napadowym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que deverá ser incluída na secção 4.6 (Gravidez e aleitamento) do RCM a informação acima indicada sobre os sintomas que podem ocorrer no recém-nascido após utilização materna de paroxetina nos estadios mais avançados da gravidez.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż powyższe informacje dotyczące objawów, jakie mogą wystąpić u noworodka, którego matka stosowała paroxetin w późniejszych okresach ciąży powinny być włączone do sekcji 4.6 (Ciąża i laktacja) Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Portuguese: A inibição da CYP2D6 pode provocar o aumento das concentrações plasmáticas de fármacos metabolizados por esta enzima administrados concomitantemente.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu innych jednocześnie podawanych leków, metabolizowanych przez ten izoenzym.
Portuguese: Ensaios clínicos com uma redução gradual da dose no final do tratamento tiveram como resultado o desenvolvimento de sintomas em 30% dos doentes após a descontinuação da terapêutica com paroxetina, em comparação com 20% entre os doentes que descontinuaram o placebo.
Polish: Badania kliniczne oceniające między innymi stopniowe zmniejszenie dawek aż do zakończenia leczenia wykazały, iż u 30% pacjentów rozwinęły się objawy będące następstwem przerwania leczenia paroxetinem w porównaniu do 20% pacjentów otrzymujących placebo, u których również przerwano leczenie.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia, aumento de peso.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała.
Portuguese: A eficácia da paroxetina a longo prazo no tratamento da perturbação de pânico foi demonstrada num estudo de manutenção de 24 semanas com plano de prevenção de recaídas: 5% dos doentes que receberam paroxetina (10-40mg diários) apresentaram uma recaída, em relação a 30% dos doentes que receberam placebo.
Polish: Skuteczność długoterminowa paroxetinu w leczeniu napadów lęku panicznego wykazana w 24-tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieganie nawrotom: u 5% pacjentów otrzymujących paroxetin (10 - 40 mg na dobę) wystąpił nawrót choroby w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Poderão ocorrer sintomas como dificuldades respiratórias, cianose, apneia, convulsões, instabilidade da temperatura, dificuldades na alimentação, vómitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.
Polish: Stwierdzono, iż mogą występować u nich następujące objawy: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, stały płacz, senność oraz trudności w zasypianiu.
Portuguese: Desta forma, o CHMP recomendou que a secção 4.2 (Posologia e modo de administração) do RCM
Polish: Z tego powodu Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem zalecił, aby sekcja 4.2 (Dawkowanie i sposób podawania) Charakterystyki Produktu Leczniczego została odpowiednio uzupełniona.
Portuguese: A paroxetina é bem absorvida após administração oral e sofre metabolismo de primeira passagem.
Polish: Paroksetyna łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i podlega efektowi pierwszego przejścia.
Portuguese: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Polish: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Portuguese: Alemanha Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Polish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Portuguese: Dinamarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Polish: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Portuguese: Muito raros: glaucoma agudo.
Polish: Bardzo rzadko: ostra jaskra.
Portuguese: A experiência clínica demonstrou que a terapêutica com paroxetina não está associada a uma redução das funções cognitivas e psicomotoras.
Polish: Obserwacje kliniczne wykazały, że w czasie leczenia preparatem Seroxat nie występuje zaburzenie procesów poznawczych i czynności psychoruchowych.
Portuguese: As precauções utilizadas no tratamento de doentes com depressão major, deverão ser consideradas também no tratamento de doentes com outras perturbações psiquiátricas.
Polish: Z tego względu, podczas leczenia pacjentów z innymi niż depresja zaburzeniami psychicznymi, należy zachować podobne środki ostrożności jak w przypadku leczenia pacjentów z epizodem depresyjnym.
Portuguese: Os sintomas seguintes poderão ocorrer no recém-nascido após utilização materna da paroxetina em estadios avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.
Polish: U noworodków, których matki stosowały paroksetynę w późnym okresie ciąży mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestałość temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipotonia, hipertonia, hiperrefleksja, drżenie, zdenerwowanie, drażliwość, letarg, stały płacz, senność i trudności ze snem.
Portuguese: Medochemie Ltd P.O.
Polish: Pharmascope Ltd.
Portuguese: A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da depressão foi demonstrada num estudo de manutenção durante 52 semanas e desenhado para a prevenção da recidiva: 12% dos doentes tratados com paroxetina (20-40 mg/dia) tiveram recidiva contra 28% dos doentes tratados com placebo.
Polish: Długoterminowa skuteczność paroxetinu w depresji wykazana została w 52-tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieżenie nawrotom: nawrót choroby wystąpił u 12% pacjentów otrzymujących paroxetin (20 - 40 mg na dobę) w porównaniu do 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Tal como outros ISRS, a paroxetina pode raramente causar midríase e deve ser utilizada com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma.
Polish: Paroksetyna, podobnie jak pozostałe leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, nieczęsto może powodować rozszerzenie źrenic i dlatego należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania i jaskrą w wywiadzie.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente referidos são tonturas, perturbações sensoriais, perturbações do sono, ansiedade e cefaleias.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy, zaburzenia dotyczące narządów zmysłów, zaburzenia snu, lęk oraz bóle głowy.
Portuguese: Hiponatremia
Polish: Hiponatraemia
Portuguese: Mistura
Polish: Mieszanka
Portuguese: Foram relatados tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensação de choque eléctrico) distúrbios do sono (incluindo sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náuseas, tremor, confusão, sudação, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais.
Polish: Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia wzrokowe.
Portuguese: Além disso, a eficácia não pôde ser demonstrada nesta população.
Polish: Ponadto, w tej populacji nie udało się wykazać, iż leczenie paroxetinem jest skuteczne.
Portuguese: (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização) Recomenda-se precaução em doentes a tomar ISRS em associação com anticoagulantes orais, fármacos com efeito na função plaquetária ou que aumentem o risco de hemorragia (por exemplo: antipsicóticos atípicos como a clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibitores da COX-2) e também em doentes com história de alterações hemorrágicas, ou condições de predisposição para hemorragias.
Polish: Ostrożność zalecana jest u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na funkcje płytek krwi lub zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe neuroleptyki takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2), jak i u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie lub stanami które predysponują do wystąpienia krwawienia.
Portuguese: Reading; Berkshire
Polish: Reading; Berkshire RG1 4PS
Portuguese: Reino Unido Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Polish: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Portuguese: Outras reacções de privação que têm sido referidas em relação à descontinuação da paroxetina incluem agitação, náuseas, tremores, confusão, sudação, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e perturbações da visão.
Polish: Inne reakcje odstawienne, jakie były zgłaszane w przypadku przerwania leczenia paroxetinem obejmowały: pobudzenie psychoruchowe, nudności, drżenia, splątanie, potliwość, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Portuguese: Alemanha Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Polish: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
Portuguese: Paroxetine AWD 20 mg Filmtabletten
Polish: Paroxetin AWD 20 mg Filmtabletten
Portuguese: Precauções especiais de conservação [Completar nacionalmente] 6.5.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia narodowo]
Portuguese: Alemanha AbZ-Pharma GmbH
Polish: TAD Pharma GmbH
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário, pelo que a paroxetina não deverá ser utilizada.
Polish: Nie należy stosować paroksetyny w tej grupie wiekowej, dopóki nie zostaną przeprowadzone badania bezpieczeństwa i skuteczności leku.
Portuguese: Os doentes com perturbação obsessivo-compulsiva deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia.
Polish: Pacjenci z zespołem natręctw powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Portuguese: Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway revestido por película
Polish: NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
Portuguese: Insuficiência renal/hepática
Polish: Niewydolność nerek/watroby
Portuguese: A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da POC foi examinada em três estudos de manutenção de 24 semanas com plano de prevenção de recaídas.
Polish: Długoterminowa skuteczność paroksetyny w leczeniu zespołu natręctw została zbadana w trzech 24 tygodniowych badaniach dotyczących leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os eventos adversos observados relativamente à interrupção da terapêutica ocorreram em 30% dos doentes tratados com paroxetina, em comparação com 20% nos doentes tratados com placebo.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje niepożądane obserwowane w przypadku przerwania leczenia występowały u 30 % pacjentów leczonych paroxetinem w porównaniu do 20% pacjentów leczonych placebo.
Portuguese: Países Baixos I.C.C.
Polish: I.C.C.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de Administração
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico:
Polish: Po wyjęciu z lodówki:
Portuguese: Não existem requisitos especiais quanto à temperatura de conservação.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis • Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose em qualquer altura durante o tratamento, incluindo na fase de manutenção.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczna w dowolnym momencie w trakcie leczenia, w tym w fazie leczenia podtrzymującego.
Portuguese: Peso corporal, género, idade, raça
Polish: Masa ciała, płeć, wiek, rasa
Portuguese: Código ATC: H05BX04
Polish: Kod ATC: H05BX04
Portuguese: Todos os efeitos foram reversíveis com a suspensão do tratamento.
Polish: Skutki te były odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Portuguese: 6 Ver secção 4.4.
Polish: 6 Patrz punkt 4.4.
Portuguese: Hipocalcemia1, 5 Hipercaliemia2
Polish: Hipokalcemia1, 5 Hiperkaliemia2
Portuguese: As recomendações posológicas para os doentes idosos são as mesmas que para os doentes adultos.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku są takie same, jak u dorosłych pacjentów.
Portuguese: Desconhece-se se o Parsabiv é seguro e eficaz em crianças com idade inferior a 18 anos, uma vez que o medicamento não foi estudado nesses doentes.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku u tych pacjentów.
Portuguese: A média de idades dos doentes nos 2 estudos era 58,2 (entre 21 e 93) anos.
Polish: Średni wiek pacjentów w tych 2 badaniach wyniósł 58,2 roku (zakres od 21 do 93 lat).
Portuguese: 80,3% desses doentes tinham anticorpos preexistentes.
Polish: U 80,3% tych osób już wcześniej wykryto przeciwciała.
Portuguese: Estudos controlados por placebo
Polish: Badania z grupą kontrolną placebo
Portuguese: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Polish: a p < 0,001 w porównaniu z placebo b p = 0,003 w porównaniu z placebo
Portuguese: Armazenar na embalagem de origem para proteger da luz.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: 1 Ver secção sobre a descrição de reações adversas selecionadas.
Polish: 1 Patrz punkt dotyczący opisu wybranych działań niepożądanych.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas na tabela abaixo, de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej sklasyfikowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Não foram observadas diferenças farmacocinéticas relacionadas com o peso corporal, género, idade ou raça nos doentes adultos estudados.
Polish: Nie obserwowano różnic parametrów farmakokinetycznych związanych z masą ciała, płcią, wiekiem ani rasą u badanych dorosłych pacjentów.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Parsabiv durante a gravidez.
Polish: W ramach ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu Parsabiv w czasie ciąży.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas • Convulsões (ataques); para informações adicionais ver secção 2
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób • Drgawki (napady drgawkowe lub drgawki); dodatkowe informacje, patrz punkt 2
Portuguese: Estudo de extensão aberto
Polish: Przedłużenie badania z otwartą próbą
Portuguese: • Pressão arterial baixa
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze
Portuguese: • convulsões (ataques).
Polish: • napady drgawek (napady padaczkowe).
Portuguese: O que é Parsabiv e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Polish: Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Parsabiv Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Parsabiv Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Não se pode excluir o risco de amamentar recém-nascidos/lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Portuguese: A segurança e a eficácia de etelcalcetido em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etelkalcetydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: • Sensação de dormência ou formigueiro
Polish: • Uczucie drętwienia lub mrowienia
Portuguese: Os detalhes de contacto encontram-se na secção 6 do folheto informativo.
Polish: Szczegółowe dane kontaktowe podano w punkcie 6. ulotki dołączonej do opakowania.
Portuguese: Parsabiv será administrado 3 vezes por semana.
Polish: Parsabiv będzie podawany 3 razy w tygodniu.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Parsabiv, informe o seu médico se tem ou alguma vez teve:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Parsabiv należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek wystąpiły:
Portuguese: As características demográficas e as características no início do estudo eram semelhantes nos dois grupos, em cada estudo.
Polish: W każdym badaniu dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były podobne w obydwu grupach.
Portuguese: As características demográficas e outras características no início do estudo eram semelhantes às dos estudos controlados por placebo.
Polish: Dane demograficzne i inne początkowe cechy pacjentów były podobne, jak w badaniach z grupą kontrolną placebo.
Portuguese: Embalagens de 1, 6, 12 e 42 frascos para injetáveis.
Polish: Opakowania zawierające 1, 6, 12 i 42 fiolki.
Portuguese: Contudo, alguns dos potenciais sintomas de hipocalcemia podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
Polish: Jednak pewne potencjalne objawy hipokalcemii mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou arritmias (anomalias do ritmo cardíaco);
Polish: • choroby serca, takie jak: niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe zmiany rytmu serca);
Portuguese: • Parsabiv é estável durante um período máximo de 7 dias cumulativos, se conservado na embalagem de origem.
Polish: • Parsabiv zachowuje trwałość maksymalnie w ciągu 7 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Portuguese: Pode ocorrer um desenvolvimento de doença óssea adinâmica se os valores de PTH se mantiverem constantemente abaixo de 100 pg/ml.
Polish: Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeśli stężenie PTH jest długotrwale zmniejszone poniżej 100 pg/ml.
Portuguese: A duração média da hemodiálise antes do início da participação no estudo era 5,4 anos e, ao iniciar o estudo, 68% dos doentes estavam a receber esteróis de vitamina D, e 83% a receber captadores de fosfato.
Polish: Średni czas hemodializoterapii przed przystąpieniem do badania wyniósł 5,4 roku, 68% pacjentów w momencie przystąpienia do badania otrzymywało pochodne sterolowe witaminy D, a 83% pacjentów otrzymywało związki wiążące fosforany.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade1 (incluindo anafilaxia)
Polish: Nadwrażliwość1 (w tym reakcje anafilaktyczne)
Portuguese: Em caso de suspeita de formação de anticorpos anti-etelcalcetido com efeito clinicamente significativo, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para discutir a possibilidade de fazer o teste de determinação de anticorpo.
Polish: W przypadku podejrzenia rozwoju przeciwciał przeciwko etelkalcetydowi o działaniu istotnym klinicznie, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu omówienia możliwości wykonania testów na obecność przeciwciał.
Portuguese: Etelcalcetido foi eficazmente removido por hemodiálise com uma taxa de depuração de 7,66 l/hora.
Polish: Etelkalcetyd był usuwany skutecznie, przy czym wartość klirensu hemodializy wynosiła 7,66 l/godzinę.
Portuguese: O principal produto biotransformado (ligado à albumina) revelou uma atividade mínima in vitro.
Polish: Aktywność głównego produktu biostransformacji (związanego z albuminą) była minimalna w warunkach in vitro.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a presença de partículas ou alteração da cor.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę zabarwienia.
Portuguese: A sobredosagem de etelcalcetido pode conduzir a hipocalcemia com ou sem sintomas clínicos, podendo ser necessário tratamento.
Polish: Przedawkowanie etelkalcetydu może prowadzić do hipokalcemii - bezobjawowej lub z towarzyszącymi objawami klinicznymi i może wymagać leczenia.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de etelcalcetido na fertilidade humana.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu etelkalcetydu na płodność u ludzi.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que Parsabiv reduz a PTH, reduzindo também os valores de cálcio, fosfato e do produto Ca x P. Os resultados de todos os endpoints primários e secundários foram estatisticamente significativos e os resultados foram consistentes em ambos os estudos, tal como é apresentado na tabela 2.
Polish: W obydwu badaniach wykazano, że Parsabiv powodował zmniejszenie stężenia PTH, zmniejszając jednocześnie stężenie wapnia, fosforanów oraz indeks Ca x P. Wyniki dotyczące wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych były istotne statystycznie i zgodne w obydwu badaniach, co potwierdzają dane przedstawione w tabeli 2.
Portuguese: A variabilidade interindividual de depuração sistémica na população de doentes é cerca de 70%.
Polish: Wewnątrzosobnicza zmienność klirensu ogólnoustrojowego u tych pacjentów wynosiła około 70%.