FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dosud jsou jen nedostatečné zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkým poškozením jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin  10 mg/dl).
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10mg/dl) są niewystarczające.
Czech: Topotekan/Cisplatina
Polish: Topotekan/Cisplatyna (n = 44)
Czech: Koncentrace topotekanu v přípravku Topotecan Eagle se liší od ostatních přípravků s obsahem topotekanu (další pokyny k naředění viz bod 6.6).
Polish: Stężenie topotekanu w produkcie Topotecan Eagle jest inne niż w innych produktach topotekanu (dalsze instrukcje dotyczące
Czech: Časté mírné alergické reakce (včetně vyrážky) žluté zbarvení kůže (žloutenka) způsobené jaterní poruchou svědění (pruritus) závažná infekce (sepse) malátnost
Polish: Częste działania niepożądane łagodne reakcje alergiczne (w tym wysypka) żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) wywołana przez zaburzenia czynności wątroby świąd ciężkie zakażenie (posocznica) uczucie zmęczenia.
Czech: Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wyniosła
Czech: Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů méně než 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 109/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Polish: Małopłytkowość: Ciężką małopłytkowość (liczba płytek mniej niż 25 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (8 % kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25,0 a 50,0 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být naředěn na konečnou koncentraci v rozmezí 25 µg/ml a 50 µg/ml (pokyny pro naředění viz bod 6.6).
Polish: Produkt Topotecan Eagle należy rozcieńczyć do ostatecznego stężenia od 25 µg/ml do 50 µg/ml (instrukcje dotyczące
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL multidávková injekční lahvička 5 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO Wielodawkowa fiolka 5 ml
Czech: : 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95 % I.S.
Polish: : 2,6, 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95 % C.I.
Czech: Ve fázi III klinické studie (č. 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější podpůrná léčba (BSC) (n=71) se samotnou BSC (n=70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba k začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Polish: Best Supportive Care BSC) (n=71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n=70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan + BSC, 90 dni w grupie BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich pacjentów (1 % kursów) wystąpiła posocznica (patrz
Czech: Tuto dávku je nutné před podáním pacientovi zkontrolovat.
Polish: Przed podaniem leku pacjentowi należy sprawdzić, czy uzyskano zamierzoną dawkę.
Czech: Malobuněčný plicní karcinom
Polish: Nawrotowy rak drobnokomórkowy płuca
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro intersticiální plicní chorobu (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení nové diagnózy intersticiální plicní nemoci musí být léčba topotekanem ukončena.
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na rozwój śródmiąższowej choroby płuc (np. kaszel, gorączka, duszność i (lub) niedotlenienie) a w przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje v případě závažné poruchy jater;
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby,
Czech: Velmi vzácné mírná bolest a zánět v místě vpichu v důsledku náhodného podání léčivého přípravku do okolní tkáně (extravazace), např. následkem úniku
Polish: Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia z powodu przypadkowego podania produktu leczniczego do otaczających tkanek (poza żyłę) np. wskutek przecieku.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle 3 mg/1 ml je určen pouze pro jednorázové použití.
Polish: Produkt Topotecan Eagle 3 mg/1 ml służy do jednorazowego użytku.
Czech: Požadovaný objem roztoku (ml)
Polish: Potrzebna objetość roztworu (ml)
Czech: Po intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30 minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/hodinu; SD 22), odpovídá přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m2 pc. w 30 minutowym wlewie, codziennie przez pięć dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Czech: Obvyklá dávka je 0,75 mg přípravku na každý metr čtvereční povrchu vašeho těla.
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 0,75 mg leku na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Czech: Obvyklá dávka je 1,5 mg přípravku na jeden metr čtvereční povrchu vašeho těla.
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka twynosi 1,5 mg leku na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Czech: Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % nemocných (ve 39 % cyklů).
Polish: Neutropenia: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55 % pacjentów, a trwającą ≥ siedmiu dni u 20 % pacjentów, ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
Czech: Přípravek Topotecan Eagle se nemá používat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: • Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w ciąży z wyjątkiem przypadków, kiedy jest to wyraźnie konieczne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být před podáním odpovídajícím způsobem naředěn.
Polish: Przed podaniem produkt Topotecan Eagle należy odpowiednio rozcieńczyć.
Czech: : 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95 % I.S.
Polish: : 7, 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95 % C.I.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má embryotoxické i fetotoxické účinky (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych topotekan wykazywał działanie letalne na zarodek i płód oraz powodował wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3).
Czech: 1 ml koncentrátu v čiré skleněné injekční lahvičce typu 1 se šedou butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s modrým polypropylenovým flip-off diskem a žlutým proužkem.
Polish: 1 ml koncentratu w przezroczystej fiolce ze szkła typu 1 z szarym korkiem butylowym i aluminiowym uszczelnieniem z niebieskim polipropylenowym zamknięciem typu flipp off i żółtą otoczką na fiolce.
Czech: Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n=480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první volby byla 20,2 %.
Polish: Łączny odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem w badaniach u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, wrażliwym na chemioterapię pierwszego rzutu (n=480) wyniósł 20,2 %.
Czech: Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu [n=480] u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první volby byla 20,2 %.
Polish: Łączny odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem w badaniach u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, wrażliwym na chemioterapię pierwszego rzutu [n=480] wyniósł 20,2 %.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Polish: 3Wynaczynienie było zgłaszane bardzo rzadko, miało łagodny przebieg i nie wymagało
Czech: Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF.
Polish: Na podstawie danych dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m2 pc./dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo zdravotní sestře
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych lub pojawi się jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce informacyjnej należy powiedzić lekarzowi lub pielęgniarce.
Czech: Vaše dávka přípravku Topotecan Eagle může vyžadovat úpravu.
Polish: Może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku Topotecan Eagle.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL injekční lahvička 1 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO fiolka 1 ml
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je dodáván v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku.
Polish: Lek Topotecan Eagle jest dostarczany w opakowaniu tekturowym zawierającym jedną fiolkę.
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1.den, topotekan podán 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2 ) [n=9] (viz bod 4.5).
Polish: Podczas stosowania w skojarzeniu z cisplatyną (cisplatyna w dniu 1, topotekan w dniach od 1 do 5), klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m2 w porównaniu do
Czech: Přípravek Topotecan Eagle obsahuje dávku s vyšší koncentrací (3 mg/ml) než ostatní přípravky obsahující topotekan pro intravenózní infuzní podání (obvykle 1 mg/ml).
Polish: Produkt Topotecan Eagle zawiera wyższe stężenie dawki (3 mg/ml) niż inne produkty topotekanu do wlewów dożylnych (zazwyczaj 1 mg/ml).
Czech: - Muži používající přípravek Topotecan Eagle, kteří se chtějí stát otcem dítěte, mají požádat svého lékaře o doporučení ohledně plánování rodičovství.
Polish: • Mężczyźni leczeni preparatem Topotecan Eagle planujący ojcostwo powinni zwrócić się do
Czech: Došlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů.
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu, jednak brak wystarczających danych, aby określić
Czech: Vzácné závažné alergické (anafylaktické) reakce, které způsobují otok rtů, obličeje nebo krku, vedoucí k závažným dechovým obtížím, vyrážce nebo kopřivce, anafylaktickému šoku (závažný pokles krevního tlaku, bledost, agitace, slabý puls, ztráta vědomí) náhlý otok kůže a sliznice (např. v oblasti krku nebo jazyka) vyvolané zadržováním tekutin (angioedém) svědivá vyrážka (nebo kopřivka)
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) wywołujące obrzęk ust, twarzy lub szyi będący przyczyną poważnych trudności w oddychaniu, wysypki skórne lub pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny (poważne obniżenie ciśnienia tętniczego, bladość, pobudzenie, osłabienie nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (np. gardła i jezyka) wywołany przez nagromadzenie
Czech: Co přípravek Topotecan Eagle obsahuje
Polish: Co zawiera lek Topotecan Eagle
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacientky výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109 /l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 109 /l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić  1,5 x 109/l, liczba płytek krwi musi wynosić  100 x 109/l i stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Czech: • formulář pro hlášení chyb při používání přípravku.
Polish: • Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.
Czech: neobvyklá tvorba podlitin nebo krvácení, v některých případech závažné.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie nietypowe siniaczenie lub krwawienie czasami o ciężkim nasileniu.
Czech: To je způsobeno poklesem počtu krevních destiček (buňky pro srážení krve) abnormálně nízký počet bílých krvinek (neutropenie), která může být doprovázena horečkou a známkami infekce (febrilní neutropenie) snížení tělesné hmotnosti a chuti k jídlu, pocity únavy nebo slabosti pocit nevolnosti nebo zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa zánět a vředy v ústech, krku, na jazyku nebo dásních (mukozitida) vysoká tělesná teplota (horečka) infekce; vypadávání vlasů.
Polish: Są skutkiem zmniejszenia nieprawidłowo niska liczba krwinek białych (neutropenia), której może towarzyszyć gorączka z objawami zakażenia (gorączka neutropeniczna) zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu ,zmęczenie, osłabienie nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Czech: 5 ml 3 mg/ml
Polish: FIOLKA 5 ml
Czech: S jakou pravděpodobností se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout je uvedeno níže: - velmi časté postihují více než 1 z 10 pacientů - časté postihují 1 až 10 pacientů ze 100 - méně časté postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 - vzácné postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 - velmi vzácné postihují méně než 1 pacienta z 10 000 - neznámé frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů stanovit
Polish: Jak każdy lek, lek Topotecan Eagle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego występują u od 1 do 10 pacjentów na 100 występują u od 1 do 10 pacjentów na 1000 występują u od 1 do 10 pacjentów na 10 000 występują u mniej niż 1 pacjenta na10 000 nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Czech: Velmi časté: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha*1 a mukozitida *1 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Polish: Rzadko: śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) Bardzo często: nudności, wymioty i biegunka (z których wszystkie mogą być ciężkie), zaparcia, 1Zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, w tym przypadki zakończone zgonem, zgłaszano jako powikłanie neutropenii wywołanej zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.4).
Czech: - trpíte poruchou plic, nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou plic v důsledku používání jiných léků nebo léčby ozářením.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby płuc lub w przeszłości występowały zaburzenia ze strony płuc wywołane stosowaniem innych leków lub radioterapii.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topotecan Eagle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Topotecan Eagle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Należy niezwłocznie powiedziec lekarzowi, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Polish: (w wieku od 2 do 12 lat; n = 18), młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat; n = 9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n = 9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-demethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Polish: O-glukuronid topotekanu i N-demetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Polish: W trakcie leczenia bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego pacjenta w celu
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Polish: Jak jest przygotowywany lek Topotecan Eagle Lek Topotecan Eagle jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Požadovan ý objem roztoku (ml)
Polish: Potrzebna objętość roztworu (ml)
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109 /l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości ≥ 1 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky signifikantně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě v předběžné (interim) analýze (Log-rank p = 0,033).
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p=0,033).
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první volby) činila míra odpovědi na léčbu 4,0 %.
Polish: W populacji pacjentów z opornym na leczenie rakiem drobnokomórkowym płuca (tych, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu), odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem
Czech: Těžké projevy (3. nebo 4.stupně) nauzey, zvracení, průjmu a mukozitidy se objevovaly ve 4, respektive 3, 2 a 1 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich (3 lub 4 stopień) nudności, wymiotów, biegunki i
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Topotecan Eagle u vás může vyvolat pocity únavy nebo slabosti.
Polish: Lek Topotecan Eagle może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.
Czech: Uchovávání naředěného roztoku
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Czech: Jedna injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml obsahuje 3 mg topotekanu.
Polish: • Każda 1 ml fiolka z dawką pojedynczą zawiera 3 mg topotekanu.
Czech: - Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit ihned po naředění.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Czech: K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu byly provedeny jedna studie fáze 2 (studie 065) a jedna studie fáze 3 (studie 396) (viz tabulka 1).
Polish: (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby  90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Topotecan Eagle může ovlivňovat účinek jiných léčiv a rovněž jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Topotecan Eagle.
Polish: Także inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Topotecan Eagle.
Czech: Malé skupině nemocných s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) byla podávána intravenózně dávka topotekanu 1,5 mg/m2 po dobu 5 dní každé 3 týdny.
Polish: Topotekan nie jest zalecany w tych grupach W małej grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie, w dawce 1,5 mg/m2 pc., przez pięć dni co trzy tygodnie.
Czech: Jedná se o druh chemoterapie.
Polish: (lub) radioterapia.
Czech: Jak přípravek Topotecan Eagle vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Eagle je čirá žlutá až oranžová tekutina v čiré skleněné injekční lahvičce s butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s modrým polypropylenovým víčkem a žlutým kroužkem.
Polish: Lek Topotecan Eagle występuje w postaci przejrzystego płynu barwy żółtej do pomarańczowej w przezroczystej szklanej fiolce z korkiem butylowym, kapslem aluminiowym i niebieskim
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté celkový pocit slabosti a únavy.
Polish: uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia.
Czech: Jak se přípravek Topotecan Eagle připravuje
Polish: Jak podawany jest lek Topotecan Eagle
Czech: Pro sníženou dávku 0,45 mg/m
Polish: Dawka zredukowana „0,45 mg/m2"
Czech: 2 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4)
Polish: 2U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz
Czech: Pokyny pro přípravu roztoku pro intravenózní podání u pacientů s karcinomem děložního čípku Pro doporučenou dávku 0,75 mg/m
Polish: Instrukcja przygotowania roztworu do podania dożylnego w raku szyjki macicy Dawka zalecana „0,75 mg/m2"
Czech: Cisplatina 50mg/m2 d. 1 + Topotekan 0.75mg/m dx3
Polish: Topotekan 0,75mg/m2 dx3
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: febrilní neutropenie, neutropenie (viz Gastrointestinální poruchy), trombocytopenie, anémie, leukopenie
Polish: Bardzo często: gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit), małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia.
Czech: Pro sníženou dávku 1,0 mg/m2
Polish: Dawka zredukowana „1,0 mg/m2"
Czech: Pro sníženou dávku 1,25 mg/m2
Polish: Dawka zredukowana „1,25 mg/m2"
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit ihned po naředění.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być zużyty bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Czech: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum
Polish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan
Czech: Multidávková injekční lahvička: po otevření skladujte po dobu maximálně 14 dnů při teplotě 20°C25°C.
Polish: Fiolka wielodawkowa: po pierwym otwarciu przechowywać przez okres maksymalnie 14 dni w temp.
Czech: Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistí), obraťte se před použitím přípravku Topotecan Eagle na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o występowaniu powyższych okoliczności (lub w przypadku wątpliwości dotyczących ich występowania) przed rozpoczęciem stosowania leku Topotecan Eagle.
Czech: Mírná bolest břicha byla popsána u 4 % nemocných.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4 %
Czech: Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m2 pc./dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym,
Czech: Koncentrace topotekanu je vyšší (3 mg/ml) než v případě jiných přípravků obsahujících topotekan.
Polish: Stężenie topotekanu w tym produkcie jest większe (3 mg/ml) niż w przypadku innych produktów zawierających topotekan.
Czech: Pro sníženou dávku 0,60 mg/m
Polish: Dawka zredukowana „0,60 mg/m2"
Czech: Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryo-fetální letalitu.
Polish: Topotekan wykazywał działanie letalne na zarodki i płody, kiedy był podawany szczurom i