FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Intelence se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intelence w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Intelence en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Intelence wykazane w badaniach
Spanish: ¿Cómo se usa Intelence?
Polish: Jak stosować lek Intelence
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intelence?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Intelence
Spanish: EU/1/17/1255/001
Polish: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Spanish: 28 óvulos + 6 aplicadores
Polish: 28 globulek + 6 aplikatorów
Spanish: Intrarosa
Polish: Moc
Spanish: Blíster (PVC/ PCTFE)
Polish: 6,5 mg globulka podanie dopochwowe blister (PVC/ PE)
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Spanish: Manténgalo en un lugar limpio.
Polish: Przechowywać go w czystym miejscu.
Spanish: No obstante, se los debe considerar en caso de uso prolongado o repetido de este producto.
Polish: Należy je jednak wziąć pod uwagę w razie długotrwałego lub wielokrotnego stosowania tego produktu.
Spanish: Se presentan a continuación los resultados de los estudios WHI:
Polish: Przedstawiono wyniki badań WHI:
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Spanish: # Tasa de riesgo global.
Polish: #Całkowity współczynnik ryzyka.
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Spanish: La «mejoría» se definió como una reducción de la puntuación de la intensidad de 1 o más.
Polish: „Poprawę" zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku oceny nasilenia o 1 lub więcej punktów.
Spanish: No ejerza fuerza.
Polish: Nie używać siły.
Spanish: No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad.
Polish: Nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność.
Spanish: • Para lavar el aplicador:
Polish: • Aby umyć aplikator:
Spanish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselas Bélgica
Polish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruksela Belgia
Spanish: Hay que señalar que este caso estaba presente antes del inicio del tratamiento y que tenía una mutación de BRCA1.
Polish: Należy zaznaczyć, że przypadek ten stwierdzono przed rozpoczęciem leczenia, a u pacjentki występowała mutacja BRCA1.
Spanish: Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican.
Polish: Stężenia wolnych lub biologicznie aktywnych hormonów pozostają niezmienione.
Spanish: Nota: Puesto que la incidencia basal del cáncer de mama es diferente según el país de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama también varía proporcionalmente.
Polish: Uwaga: Ze względu na różnice podstawowej zachorowalności na raka piersi w poszczególnych państwach UE, proporcjonalnie zmieni się również liczba dodatkowych przypadków raka piersi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018
Spanish: Mejoría sustancial Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Polish: Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Spanish: La tasa de riesgo no es constante, sino que aumenta al aumentar la duración del uso.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka nie jest stała, lecz zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu stosowania
Spanish: Durante cuánto tiempo se debe usar
Polish: Jak długo stosować lek
Spanish: • migraña o dolores de cabeza fuertes;
Polish: • migrena lub silne bóle głowy;
Spanish: Pueden ser síntomas de una enfermedad del hígado;
Polish: Mogą to być objawy choroby wątroby;
Spanish: (trombosis)»);
Polish: (zakrzepica)");
Spanish: Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican.
Polish: Stężenia wolnej T4 i wolnej T3 są niezmienione.
Spanish: El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo transcurrido desde la menopausia.
Polish: Ryzyko względne nie zmienia się z wiekiem ani z upływem czasu liczonego od menopauzy.
Spanish: B. Aplicación con el dedo
Polish: B. Aplikacja przy użyciu palca
Spanish: El «alivio» se definió como la ausencia de síntomas o la presencia de solo síntomas leves en la semana 12.
Polish: „Złagodzenie" zdefiniowano jako brak objawów lub obecność jedynie łagodnych objawów po 12 tygodniach.
Spanish: • El uso de THS no mejora la función cognitiva.
Polish: • Stosowanie HTZ nie poprawia funkcji poznawczych.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Spanish: Aparte de los dos principales estudios clínicos de fase III de 12 semanas de duración, se han obtenido también datos sobre la seguridad de Intrarosa en un estudio de seguridad abierto no comparativo de un año de duración.
Polish: Oprócz dwóch głównych 12-tygodniowych badań klinicznych fazy III, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intrarosa uzyskano także w jednym, trwającym rok nieporównawczym, otwartym badaniu bezpieczeństwa.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 meses desde la última menstruación o si tiene menos de 50 años, es posible que tenga que seguir utilizando métodos anticonceptivos para no quedarse embarazada.
Polish: Jeśli od czasu ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka nie skończyła 50 lat, nadal konieczne może być stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomiendan chequeos periódicos cuya naturaleza y frecuencia se adaptarán a cada mujer.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się okresowe kontrole, których częstość i charakter należy dostosować indywidualnie do potrzeb kobiety.
Spanish: • Se presentan a continuación los resultados del mayor ensayo aleatorizado controlado con placebo (estudio WHI) y el mayor estudio epidemiológico (MWS).
Polish: • Przedstawiono wyniki największego randomizowanego badania z grupą kontrolną placebo (badanie WHI) i największego badania epidemiologicznego (MWS).
Spanish: 1 *Tomado de las tasas de incidencia basales en países desarrollados.
Polish: 1 *Na podstawie podstawowych wskaźników zachorowalności w krajach rozwiniętych
Spanish: El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer haya recuperado la movilidad completa.
Polish: Nie należy wznawiać terapii do czasu całkowitego uruchomienia kobiety.
Spanish: Si es el caso, debe acudir a su médico con más frecuencia para revisiones:
Polish: W takim przypadku należy częściej zgłaszać się do lekarza na kontrolę:
Spanish: El aumento del riesgo se hace patente después de unos años de THS.
Polish: Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat.
Spanish: • cualquiera de los trastornos mencionados en la sección «No utilice Intrarosa»;
Polish: • którekolwiek z zaburzeń opisanych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Intrarosa";
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado que la absorción de Intrarosa en la sangre es muy pequeña, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
Polish: Wykazano jednak, że Intrarosa wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu, dlatego nie jest konieczne dodawanie progestagenu.
Spanish: Citología vaginal anómala (principalmente ASCUS o LGSIL)
Polish: Nieprawidłowy wynik cytologii (głównie ASCUS lub LGSIL)
Spanish: El aplicador debe activarse antes de su uso.
Polish: Aplikator musi być aktywowany przed użyciem.
Spanish: Qué es Intrarosa y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Intrarosa i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Si se inserta con un aplicador, deben seguirse los pasos siguientes:
Polish: Jeśli używa się aplikatora, należy wykonać następujące czynności:
Spanish: Sin embargo, retorna a la normalidad a los pocos años (como máximo 5) de haber suspendido el tratamiento.
Polish: Jednak powraca do normy w okresie kilku lat (najwyżej 5) po zakończeniu leczenia.
Spanish: Se debe informar a las mujeres sobre cambios en las mamas que se deben comunicar a su médico o enfermera (ver más adelante «Cáncer de mama»).
Polish: Kobiety należy pouczyć, jakie zmiany w piersiach powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Rak piersi" poniżej).
Spanish: Si se prevé una inmovilización prolongada tras una intervención quirúrgica programada, se recomienda interrumpir temporalmente la THS entre 4 y 6 semanas antes.
Polish: Jeśli po planowym zabiegu konieczne będzie długotrwałe unieruchomienie, zaleca się tymczasowe wstrzymanie HTZ 4-6 tygodni wcześniej.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se considera necesario ajustar la dosis en mujeres de edad avanzada.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u kobiet w podeszłym wieku.
Spanish: Es posible que tenga que dejar de usar Intrarosa entre 4 y 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de un coágulo de sangre (ver sección 2, Coágulos de sangre en una vena).
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Obecność zakrzepów krwi w żyłąch").
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS DE LECTURA HUMANOS
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Spanish: Por lo tanto, la THS está contraindicada en estas pacientes (ver sección 4.3).
Polish: Dlatego HTZ jest przeciwwskazana u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).
Spanish: A continuación, debe retirarse el aplicador y desmontarlo para lavar las dos partes del mismo durante 30 segundos con agua corriente, que seguidamente se secan con una toalla de papel y se vuelven a montar.
Polish: Następnie można wyjąć aplikator i zdemontować go, a jego dwie części płukać przez 30 sekund pod bieżącą wodą, wytrzeć papierowym ręcznikiem i ponownie złożyć.
Spanish: Pregunte a su médico cuándo puede empezar a usar Intrarosa de nuevo.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie zacząć stosować lek Intrarosa.
Spanish: • tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2);
Polish: • ciężka nadwaga (BMI >30 kg/m2);
Spanish: • si se queda embarazada;
Polish: • zajście pacjentki w ciążę;
Spanish: • no puede caminar durante mucho tiempo debido a una intervención de cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también la sección 3, Si necesita someterse a una intervención quirúrgica);
Polish: • brak możliwości chodzenia przez długi czas z powodu ciężkiej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Jeśli konieczna jest operacja").
Spanish: Coloque el aplicador sobre una superficie limpia.
Polish: Umieścić aplikator na czystym podłożu.
Spanish: Ahora bien, si faltan menos de 8 horas para la dosis siguiente, sáltese el óvulo olvidado.
Polish: Jednak jeśli do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy opuścić pominiętą globulkę.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Spanish: El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka jajnika różni się w zależności od wieku.
Spanish: Si presenta sangrado o manchado vaginal, normalmente no es preocupante, pero debe concertar una visita con su médico.
Polish: Jeśli wystąpi plamienie lub krwawienie zwykle nie ma się czym martwić, ale należy umówić się na wizytę u lekarza.
Spanish: • Retire con cuidado el óvulo del envoltorio de plástico.
Polish: • Ostrożnie wyjąć globulkę z plastikowego opakowania.
Spanish: • Retire el aplicador.
Polish: • Wyjąć aplikator.
Spanish: Intervalo de edad (años)
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Spanish: Secreción en el lugar de aplicación
Polish: Wydzielina w miejscu aplikacji
Spanish: La captación de T3 por resina está disminuida, lo que refleja el aumento de la TBG.
Polish: Wychwyt T3 na żywicy jest zmniejszony, co świadczy o zwiększeniu stężenia TBG.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Intrarosa en todos los grupos de la población pediátrica.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Intrarosa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży.
Spanish: • La THS no previene la pérdida de memoria.
Polish: • HTZ nie zapobiega pogorszeniu pamięci.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Polish: Wpływ HTZ na serce i układ krążenia
Spanish: Por consiguiente, si se repite, el tratamiento debe revisarse al menos una vez al año.
Polish: Dlatego w razie powtarzania kuracji należy przynajmniej raz w roku analizować zasadność leczenia.
Spanish: Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, síncope o incluso la muerte.
Polish: Obecność zakrzepów krwi może być poważnym problemem, a jeśli jeden z nich przemieści się do płuc, może spowodować wystąpienie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia, a nawet zgon.
Spanish: El uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) acarrea riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir si se comienza a usar o se sigue utilizando dicha terapia.
Polish: Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę decydując się na jej rozpoczęcie lub kontynuację.
Spanish: Por tanto, Intrarosa es diferente de los preparados estrogénicos, ya que aporta también metabolitos androgénicos.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa różni się od preparatów estrogenowych, ponieważ dostarcza również metabolitów androgenowych.
Spanish: Respuestas fisiológicas (medidas objetivas)
Polish: Odpowiedź fizjologiczna (miernik obiektywny)
Spanish: No deben utilizarse dos óvulos para compensar una dosis olvidada.
Polish: Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Pida consejo a su médico.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Spanish: • un nivel muy alto de grasa en la sangre (triglicéridos);
Polish: • bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
Spanish: A. Uso del aplicador
Polish: A. Aplikacja przy użyciu aplikatora
Spanish: En un metaanálisis de 52 estudios epidemiológicos se observó un aumento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que estaban utilizando THS en comparación con las mujeres que nunca la habían utilizado (RR 1,43, IC 95 %: 1,31-1,56).
Polish: W metaanalizie 52 badań epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko raka jajnika u kobiet stosujących aktualnie HTZ w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały HTZ (RR 1,43; 95% CI 1,31-1,56).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.;
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Spanish: Para más información sobre estos efectos adversos, consulte la sección 2.
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych - patrz punkt 2.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar la sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Spanish: - Demencia probable después de los 65 años (ver sección 4.4).
Polish: - Prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Spanish: 28 óvulos acondicionados en una caja con 6 aplicadores.
Polish: 28 globulek zapakowanych w pudełko tekturowe z 6 aplikatorami.
Spanish: Lávelo o deséchelo después de usarlo durante una semana (se proporcionan dos aplicadores adicionales).
Polish: Umyć aplikator lub wyrzucić go, jeśli był używany przez tydzień (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
Spanish: • Sujete el aplicador entre los dedos pulgar y medio.
Polish: • Przytrzymać aplikator między kciukiem a środkowym palcem.
Spanish: • 1B.
Polish: • 1A.
Spanish: • Si es alérgica (hipersensible) a la prasterona o a cualquiera de los demás ingredientes de Intrarosa (indicados en la sección 6 Información adicional).
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na prasteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Inne informacje").
Spanish: Tasa de riesgo e IC del 95 %#
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI#
Spanish: El aumento del riesgo se hace patente tras unos años de uso, pero retorna al valor basal algunos años (5 como máximo) después de la interrupción del tratamiento.
Polish: Wzrost ryzyka uwidacznia się w ciągu kilku lat stosowania, ale ryzyko powraca do wyjściowego poziomu w okresie kilku lat (najwyżej pięciu) po zaprzestaniu leczenia.
Spanish: • probable pérdida de memoria si se inicia la THS con más de 65 años de edad.
Polish: • prawdopodobne pogorszenie pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65
Spanish: Nota: Intrarosa no es un anticonceptivo.
Polish: Uwaga: Lek Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Intrarosa en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Intrarosa u kobiet w ciąży.
Spanish: Acuda periódicamente a realizarse exploraciones mamarias, según le recomiende su médico.
Polish: Należy zgłaszać się regularnie na przesiewowe badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.
Spanish: Incidencia por 1 000 mujeres en el grupo de placebo durante 5 años
Polish: Współczynnik zachorowalności na 1000 kobiet w grupie placebo w okresie 5 lat
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano de que está usando Intrarosa.
Polish: Jeśli u pacjentki zaplanowano operacje, należy powiedzieć chirurgowi o stosowaniu leku Intrarosa.
Spanish: - El otro componente es la grasa dura (adeps solidus).
Polish: - Jedynym innym składnikiem jest utwardzony tłuszcz (tłuszcz stały (adeps solidus)).
Spanish: Tasa de riesgo e IC del 95 %
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI
Spanish: • retención de líquidos debido a problemas de corazón o de riñón.
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie z powodu choroby serca lub nerek.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a fallo ovárico o cirugía) es limitada.
Polish: Doświadczenia związane z leczeniem kobiet z przedwczesną menopauzą (w wyniku niewydolności jajników lub po operacji) są ograniczone.
Spanish: Como con todos los pacientes postoperados, se considerarán medidas profilácticas para la prevención de TEV después de una intervención quirúrgica.
Polish: Tak jak u wszystkich pacjentów po zabiegach chirurgicznych, należy rozważyć zastosowanie środków profilaktycznych w celu zapobieżenia rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji.
Spanish: Prasterona
Polish: Prasteronu
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución al utilizar este producto en mujeres que se hayan sometido a una histerectomía por endometriosis, sobre todo si se sabe que presentan endometriosis residual, ya que la prasterona intravaginal no se ha estudiado en mujeres con endometriosis.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas stosowania tego produktu u kobiet po operacji usunięcia macicy z powodu endometriozy, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich resztkową endometriozę, ponieważ nie przeprowadzono badań prasteronu podawanego dopochwowo u kobiet z endometriozą.
Spanish: Posición tumbada
Polish: Pozycja leżąca
Spanish: Comparación
Polish: Porównanie
Spanish: Esto puede aliviar las molestias vaginales.
Polish: Może to złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Intrarosa, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem Intrarosa kobieta zajdzie w ciążę, leczenie należy natychmiast przerwać.
Spanish: No se han realizado estudios de potencial carcinogénico ni de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Spanish: Otros trastornos observados con la THS
Polish: Inne zaburzenia obserwowane podczas stosowania HTZ
Spanish: Además, le recomendamos que siga programas de detección precoz con mamografías cuando se le ofrezcan.
Polish: Ponadto, zaleca się przystąpienie do programów mammograficznych badań przesiewowych w przypadku otrzymania takiej propozycji.
Spanish: El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumenta con la edad.
Polish: Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ będzie zwiększać się z wiekiem.
Spanish: Si no está segura de alguno de los puntos siguientes, consulte a su médico antes de usar Intrarosa,
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna któregokolwiek z poniższych punktów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
Spanish: Si se identifica un defecto trombofílico relacionado con trombosis en los miembros de la familia o si el defecto es «grave» (p. ej., deficiencia de antitrombina, proteína S o proteína C o una combinación de defectos), la THS está contraindicada.
Polish: Jeśli ujawniono wadę predysponującą do zakrzepów, która wiąże się z zakrzepicą u członków rodziny, albo jeśli wada ta jest „ciężka" (np. niedobór antytrombiny, białka C lub białka S albo połączenie wad), HTZ jest przeciwwskazana.
Spanish: • Este riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del tratamiento, pero dado que el riesgo inicial está muy estrechamente relacionado con la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumentará con la edad (ver sección 4.4).
Polish: • Ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu stosowania, jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Spanish: Cmáx (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Polish: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Spanish: La «mejoría sustancial» se limitó a las pacientes con SMM moderado o grave en el momento basal y que cambiaron de grave a leve o de grave o moderado a ausencia de síntomas.
Polish: „Znaczną poprawę" stwierdzano wyłącznie u pacjentek z wyjściowym najbardziej dokuczliwym objawem o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których nastąpiła zmiana objawów ciężkich na łagodne albo objawów ciężkich lub umiarkowanie nasilonych na brak objawów.
Spanish: Si tiene menopausia prematura, los riesgos del uso de THS pueden ser diferentes.
Polish: U kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne.
Spanish: Una vez que haya empezado a tomar Intrarosa, debe acudir a su médico para revisiones periódicas (al menos cada 6 meses).
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (co najmniej raz na 6 miesięcy).
Spanish: Seguridad endometrial
Polish: Bezpieczeństwo dla endometrium
Spanish: • El nivel de riesgo depende de la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: • Poziom ryzyka zależy od czasu stosowania tych hormonów (patrz punkt 4.4).
Spanish: Una vez iniciado su uso, acuda al médico al menos cada 6 meses para comprobar si tiene que seguir utilizando Intrarosa.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza przynajmniej co 6 miesięcy aby sprawdzić, czy dalsze leczenie jest konieczne.