FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 22. srpna 2012 předložilo Německo agentuře oznámení o předložení záležitosti týkající se přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2011/82/ES.
Hungarian: 2012. augusztus 22-én Németország a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei tekintetében.
Czech: 31. října 2013
Hungarian: 2013. október 31.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 31. října 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. október 31-én adott ki határozatot.
Czech: Používají se také k léčbě autoimunitních onemocnění.
Hungarian: Autoimmun betegségek kezelésében is alkalmazzák.
Czech: Výbor také sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky) a 4.6 (použití v těhotenství a při kojení).
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, ideértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások) és a 4.6 (alkalmazás terhesség és szoptatás alatt) pontokat.
Czech: Společnosti, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, jsou společnosti ze skupiny Novartis a přidružené společnosti.
Hungarian: A gyógyszereket a Novartis cégcsoport és a kapcsolódó cégek forgalmazzák.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou v EU k dispozici i pod jinými obchodními názvy: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral a Sandimmune.
Hungarian: Mindkét gyógyszer kapható az Unióban más kereskedelmi elnevezések alatt is: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral és Sandimmune.
Czech: Autoimunitní onemocnění je stav, kdy obranný systém organismu napadá normální tkáň.
Hungarian: Az autoimmun betegség olyan betegség, amely során a szervezet saját védelmi rendszere megtámadja a normál szöveteket.
Czech: Oba léčivé přípravky obsahují léčivou látku cyklosporin.
Hungarian: Mindkét gyógyszer ciklosporint tartalmaz hatóanyagként.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se specifickým rozsahem dávkování v jednotlivých indikacích, který by měl sloužit pouze jako vodítko, a doporučil, aby tyto léčivé přípravky byly podávány ve dvou samostatných dávkách rovnoměrně rozložených v průběhu dne.
Hungarian: A CHMP specifikus dózistartományokat határozott meg a különböző indikációkban, amelyek kizárólag iránymutatásként használhatók, és azt javasolta, hogy ezeket a gyógyszereket a nap folyamán két egyenlő részre osztva kell alkalmazni.
Czech: Výbor CHMP nedoporučil použití u aplastické anémie (onemocnění krve, při kterém kostní dřeň netvoří dostatek nových krvinek), které bylo schváleno pouze v jednom členském státě.
Hungarian: A CHMP nem javasolja az alkalmazást aplasztikus anémiában (olyan vérképzési zavar, amelyben a csontvelő nem termel elég új vérsejtet), amelyet csak egyetlen tagállamban engedélyeztek.
Czech: Do informací o přípravku těchto léčivých přípravků byly také zařazeny informace o tom, jak přejít z jednoho léčivého přípravku obsahujícího cyklosporin na druhý.
Hungarian: A terméktájékoztatóban arra vonatkozó információkat is feltüntettek, hogy hogyan lehet váltani az egyes ciklosporin gyógyszerek között.
Czech: Kromě toho lze tobolky a perorální roztoky používat k léčbě těchto autoimunitních onemocnění:
Hungarian: Továbbá a kapszulák és belsőleges oldatok alkalmazhatók a következő autoimmun betegségekben is:
Czech: Rovněž by se neměly podávat v kombinaci s rostlinným přípravkem zvaným třezalka tečkovaná (používaným k léčbě deprese) ani s léky, jejichž krevní hladinu může cyklosporin zvyšovat a vést k závažným nežádoucím účinkům, jako je dabigatran etexilát (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin po chirurgickém zákroku) nebo bosentan a aliskiren (používané k léčbě vysokého krevního tlaku).
Hungarian: Nem szabad együtt alkalmazni orbáncfű tartalmú gyógynövény készítményekkel (depresszió kezelésére alkalmazzák) vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek vérszintjét a ciklosporin emelheti és súlyos mellékhatásokhoz vezethet, például a dabigatrán etexilát (vérrög-képződés megelőzésére használják műtétek után) vagy a bozentán és az aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák).
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral by se měly podávat v těchto indikacích, které již byly schváleny v několika, ale ne ve všech, členských státech EU:
Hungarian: A CHMP arról állapodott meg, hogy a Sandimmunt és a Sandimmun Neoralt az alábbi indikációkban alkalmazzák, amelyek már több uniós tagállamban engedélyezettek, de nem az összesben:
Czech: Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů.
Hungarian: A Sandimmun és Sandimmun Neoral engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Czech: Dne 27. června 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkum přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Sandimmun és Sandimmun Neoral felülvizsgálatát.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití těchto léčivých přípravků, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky na trhu.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszerek alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszereket forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Czech: Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral jsou k dispozici ve formě tobolek (10, 25, 50 a 100 mg) a perorálního roztoku (100 mg/ml).
Hungarian: A Sandimmun és a Sandimmun Neoral kapszula (10, 25, 50 és 100 mg) és belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
Czech: V příbalové informaci byly provedeny potřebné úpravy.
Hungarian: Az alkalmazási előírást ennek megfelelően módosították.
Czech: Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s onemocněními, k jejichž léčbě jsou tyto léčivé přípravky používány, nebo lékař, který s takovým lékařem úzce spolupracuje.
Hungarian: A Sandimmunt és a Sandimmun Neoralt csak olyan orvos, vagy a vele szoros együttműködésben álló személy írhatja fel, aki tapasztalattal rendelkezik azokra a betegségekre vonatkozóan, amelyek kezelésében ezeket a gyógyszereket alkalmazzák.
Czech: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Hungarian: EMA/391239/2013 Rev.
Czech: Zatímco přípravek Sandimmun je forma cyklosporinu na bázi oleje, přípravek Sandimmun Neoral je mikroemulzní forma cyklosporinu, která umožňuje stejnoměrnější absorpci cyklosporinu v těle.
Hungarian: Ugyanakkor, míg a Sandimmun a ciklosporin olajalapú formája, a Sandimmun Neoral mikroemulziós gyógyszerforma, amelynél a ciklosporin egyenletesebben tud felszívódni a szervezetben.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Sandimmun a Sandimmun Neoral, cyklosporin, působí na určité specifické buňky imunitního systému zvané T-buňky, které jsou zodpovědné za napadání transplantovaných orgánů nebo, u autoimunitních onemocnění, normální tkáně.
Hungarian: A Sandimmun és Sandimmun Neoral hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer néhány speciális sejtjére, a T-sejtekre fejti ki hatását, amelyek felelősek a beültetett szervek vagy autoimmun betegségben a normál szövetek megtámadásáért.
Czech: Dne 15. prosince 2011 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral v EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. december 15-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Sandimmunra és a Sandimmun Neoralra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie potřebné sjednotit informace o předepisování přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Sandimmun és Sandimmun Neoral felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Czech: Sandimmun a Sandimmun Neoral jsou imunosupresiva (léčivé přípravky, které snižují činnost imunitního systému zajišťujícího přirozenou obranu organismu).
Hungarian: A Sandimmun és a Sandimmun Neoral immunszuppresszív gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az immunrendszer, a szervezet természetes védelmi rendszerének aktivitását).
Czech: • endogenní uveitida (zánět živnatky, střední vrstvy oka),
Hungarian: • Endogén uveitisz (a szem középső rétegének, az uveának a gyulladása);
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral by neměli užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku.
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a Sandimmun és a Sandimmun Neoral nem alkalmazható olyan betegekben, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagra.
Czech: • závažná revmatoidní artritida (onemocnění způsobující poškození a zánět kloubů),
Hungarian: • Súlyos reumatoid artritisz (olyan betegség, amely az ízületek károsodását és gyulladását okozza);
Czech: • transplantace kostní dřeně (k prevenci rejekce štěpu a prevenci nebo léčbě reakce štěpu proti hostiteli).
Hungarian: • Csontvelő-transzplantáció (a graft kilökődés megelőzésére és a graft-versus-host betegség kezelésére vagy megelőzésére).
Czech: • závažná atopická dermatitida (ekzém, svědivá červená vyrážka na kůži).
Hungarian: • Súlyos atópiás dermatitisz (ekcéma, a bőr viszkető, vörös kiütése).
Czech: Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral se používají u pacientů, kteří podstoupili transplantaci, k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadá transplantovaný orgán) a k léčbě nebo prevenci reakce štěpu proti hostiteli (stav, kdy imunitní systém transplantovaného orgánu napadá tkáně pacienta).
Hungarian: A Sandimmunt és a Sandimmun Neoralt transzplantált betegekben a kilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésére és a graft-versus-host betegség (amikor a beültetett szerv immunrendszere támadja meg a beteg szöveteit) kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák.
Czech: • závažná lupénka (onemocnění vyvolávající červená šupinatá ložiska na kůži),
Hungarian: • Súlyos pszoriázis (olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön);
Czech: Co je Sandimmun a Sandimmun Neoral?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun és a Sandimmun Neoral?
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral mají projít procesem sjednocování.
Hungarian: A Sandimmunról és a Sandimmun Neoralról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Czech: • nefrotický syndrom (onemocnění ledvin),
Hungarian: • Nefrózis szindróma (egyfajta vesebetegség);
Czech: • transplantace solidních orgánů (k prevenci a léčbě rejekce štěpu),
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció (a graft kilökődés megelőzésére és kezelésére);
Czech: 10, 25, 50 a 100mg tobolky, 100 mg/ml perorální roztok a 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Sandimmun, Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek (ciklosporin, 10, 25, 50 és 100 mg kapszulák, 100 mg/ml belsőleges oldat és 50 mg/ml
Czech: Proč byly přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral přezkoumávány?
Hungarian: Miért végezték el a Sandimmun és a Sandimmun Neoral felülvizsgálatát?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 24.
Hungarian: 24-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Czech: Přípravek Novantrone je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Finsko, Francie, Itálie, Kypr, Německo, Rumunsko, Řecko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko, jakož i na Islandu a v Norsku.
Hungarian: A Novantrone-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Ciprus, Finnország, Franciaország, Görögország, Németország, Olaszország, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovénia, valamint Izland és Norvégia.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost MEDA.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a MEDA vállalat forgalmazza.
Czech: • non-Hodgkinův lymfom,
Hungarian: • Non-Hodgkin limfóma;
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Novantrone bude vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Novantrone lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet fognak kidolgozni.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje), 4.8 (Nežádoucí účinky) a 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (a készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat.
Czech: Společnost připraví průzkum mezi zdravotnickými pracovníky pro kontrolu toho, jak tyto materiály fungují.
Hungarian: A vállalat kutatást fog készíteni az egészségügyi szakemberek részére, hogy ellenőrizze, hogy ezek az anyagok milyen jól működnek.
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodními názvy Elsep a Ralenova.
Hungarian: A gyógyszer Elsep és Ralenova kereskedelmi elnevezések alatt is kapható az EUban.
Czech: Dne 28. dubna 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Novantrone.
Hungarian: 2016. április 28-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Novantrone felülvizsgálatát.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Novantrone a souvisejících názvů (mitoxantron 2mg/ml koncentrát pro infuzní roztok)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Novantrone és kapcsolódó nevek (mitoxantron, 2 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum) kapcsán
Czech: Přípravek Novantrone je v EU registrován na základě národních postupů.
Hungarian: A Novantrone engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Czech: Proč byl přípravek Novantrone přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Novantrone felülvizsgálatát?
Czech: Doporučená dávka přípravku Novantrone a trvání léčby závisejí na onemocnění, pro které je používán, zda je používán v kombinaci s jinými léčivými přípravky, na tělesné výšce a hmotnosti pacienta a na odpovědi na léčbu.
Hungarian: A Novantrone javasolt adagja és a kezelés időtartama függ a betegségtől, amelynek kezelésére alkalmazzák, hogy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák-e, a beteg testmagasságától és testsúlyától, valamint a kezelésre adott választól.
Czech: • vysoce aktivní relabující roztroušená skleróza asociovaná s rychle se rozvíjející invaliditou u pacientů, pro které není k dispozici žádná alternativní léčba.
Hungarian: • Magas aktivitású, relapszáló szklerózis multiplex, amely gyorsan kialakuló mozgáskorlátozottsággal társul, olyan betegek esetében, akik számára alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
Czech: Pacienti obdrží příručku týkající rizik a kartu pacienta, která popisuje známky a příznaky, na které je nutné dát pozor.
Hungarian: A betegek kapnak egy útmutatót a kockázatokról, valamint egy figyelmeztető kártyát, amely leírja a figyelemmel kísérendő jeleket és tüneteket.
Czech: Denní dávky přípravku se pohybují od 6 do 14 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla (vypočtené na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Hungarian: A napi adag (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámított) testfelület-négyzetméterenként 6-14 mg között mozog.
Czech: Vzdělávací materiály budou obsahovat příručku a kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky, které budou informovat o rizicích kardiotoxicity (poškození srdce) a leukemie v souvislosti s tímto léčivým přípravkem a o tom, jak pacienty sledovat.
Hungarian: Az oktatási anyagok tartalmazni fognak az egészségügyi szakemberek számára egy útmutatót és egy ellenőrző listát, amelyek a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan a kardiotoxicitás (szívkárosodás) és leukémia kockázatáról, valamint a betegek ellenőrzésének módjáról adnak tájékoztatást.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, aby byl přípravek Novantrone používán v léčbě následujících onemocnění:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Novantrone az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
Czech: Jako součást tohoto plánu poskytne společnost vzdělávací materiály o používání přípravku Novantrone u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Hungarian: A terv részeként a vállalat oktatási anyagokat fog biztosítani a Novantrone szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Novantrone.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Novantrone felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve schváleném použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích.
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között eltérések mutatkoztak a gyógyszer jóváhagyott alkalmazásait illetően, ami az alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Czech: Výbor CHMP rovněž odsouhlasil, aby přípravek Novantrone nebyl nadále registrován k léčbě akutní lymfocytární leukemie (nádor jiného typu bílých krvinek) a karcinomu jater.
Hungarian: A CHMP továbbá egyetértett azzal, hogy a Novantrone a továbbiakban ne legyen engedélyezett az akut limfocitás leukémia (egy másik fehérvérsejttípus daganata) és májrák kezelésére.
Czech: Novantrone je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nádorů včetně karcinomu prsu, non-Hodgkinova lymfomu (nádor lymfatického systému, který je součástí imunitního systému), některých typů nádorů krve a bolesti způsobené rakovinou prostaty.
Hungarian: A Novantrone egy olyan gyógyszer, amelyet daganatos betegségek, köztük emlőrák, non-Hodgkin limfóma (az immunrendszer részét képező nyirokrendszer daganata) és bizonyos vérképzőszervi daganatok, valamint a prosztatarák által okozott fájdalom kezelésére alkalmaznak.
Czech: • úleva od bolesti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty,
Hungarian: • Fájdalomcsillapítás előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél;
Czech: Rovněž se používá k léčbě pacientů se zhoršující se roztroušenou sklerózou, kdy není k dispozici alternativní léčba.
Hungarian: Rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák, ha más alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Novantrone má projít procesem sjednocení.
Hungarian: A Novantrone-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Czech: Navíc přípravek Novantrone se nesmí používat k léčbě roztroušené sklerózy u těhotných žen.
Hungarian: Továbbá a Novantrone nem alkalmazható a szklerózis multiplex kezelésére várandós nők esetében.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Czech: • „blastická krize" u chronické myeloidní leukemie (konečné, rychle progredující stádium jiného typu nádoru bílých krvinek),
Hungarian: • „Blasztos krízis" krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek másik daganattípusának végső,
Czech: Dne 1. října 2014 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Novantrone v EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. október 1-jén a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Novantrone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Czech: • akutní myeloidní leukemie (nádor typu bílých krvinek zvaného myeloidní buňky),
Hungarian: • Akut mieloid leukémia (a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejt-típus daganata);
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil sjednotit doporučení ohledně způsobu používání přípravku Novantrone v různých indikacích.
Hungarian: A CHMP továbbá harmonizálta a különböző javallatokban a Novantrone alkalmazási módjára vonatkozó javaslatokat.
Czech: • metastazující karcinom prsu (nádor prsu, který se rozšířil do dalších částí těla),
Hungarian: • Áttétes emlőrák (olyan emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt);
Czech: Proto aby se předešlo možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí, musí být před zahájením léčby přípravkem Novantrone kojení přerušeno.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőnél kialakuló, lehetséges, súlyos mellékhatások elkerülése érdekében a Novantrone kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni a szoptatást.
Czech: Mitoxantron, léčivá látka přípravku Novantrone, přechází do mateřského mléka a její přítomnost v mateřském mléce byla detekována až v odstupu jednoho měsíce od přerušení léčby tímto léčivým přípravkem.
Hungarian: A Novantrone hatóanyaga, a mitoxantron bejut az anyatejbe, és a gyógyszer felfüggesztése után akár 1 hónappal is kimutatták az anyatejben.
Czech: Co je Novantrone?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Novantrone?
Czech: Přípravek Novantrone by se měl podávat pouze infuzí do žíly.
Hungarian: A Novantrone kizárólag vénás infúzióként adható be.
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje léčivou látku mitoxantron a je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Hungarian: A Novantrone hatóanyaga a mitoxantron, és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Czech: Dne 11. ledna 2019 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. január 11-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Czech: strana 2/2
Hungarian: 2/ oldal2
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a portugalská agentura předložila tuto záležitost dne 2. listopadu 2017 agentuře EMA k arbitráži.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és a portugál ügynökség 2017. november 2-án az ügyet beterjesztette az EMA-nak döntőbírósági eljárásra.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. január 11.
Czech: Přezkoumání přípravku Paclitaxel Hetero bylo zahájeno na žádost Portugalska podle článku 29 směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A Paclitaxel Hetero felülvizsgálata Portugália kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 29. cikke alapján.
Czech: státech, v nichž společnost požádala o udělení rozhodnutí o registraci („dotčených členských státech", v tomto případě v Německu, Nizozemsku a Spojeném království).
Hungarian: tagállamokban is, ahol a vállalat forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be (az „érintett tagállamok", jelen esetben Németország, Hollandia és az Egyesült Királyság).