FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a p-hodnota založená na log-rank testu stratifikovaném podle B2 mikroglobulinů (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), podle počtu předchozích linií terapie (1 vs. 2 nebo 3), a podle předchozích imunomodulačních terapií (žádná vs. předchozí samotný thalidomid vs. ostatní).
Lithuanian: a p rodmuo paremtas log-rank testu, stratifikuotu pagal B2 mikroglobulinus (<3,5 mg/l, palyginti su ≥ 3,5 mg/l), ankstesnių gydymo schemų skaičių (1, palyginti su 2 arba 3) ir ankstesnį imuninę sistemą moduliuojantį gydymą (jokio gydymo, palyginti su talidomidu, palyginti su kitu gydymu).
Czech: Rychlost infuze Empliciti 10 mg/kg
Lithuanian: Empliciti 10 mg/kg infuzijos greitis
Czech: Empliciti se dodává ve skleněné injekční lahvičce jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.
Lithuanian: Stikliniame flakone tiekiami Empliciti milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui) yra balti arba balkšvi, vientiso arba fragmentuoto gniužulėlio pavidalo.
Czech: b Termín lymfopenie zahrnuje tyto termíny: lymfopenie a snížený počet lymfocytů.
Lithuanian: bLimfopenijos terminas apima šiuos terminus: limfopenija ir sumažėjęs limfocitų kiekis.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Mezi pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin (s dialýzou i bez dialýzy) a pacienty s normální funkcí ledvin nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly (viz bod 4.2).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų elotuzumabo farmakokinetikos skirtumų lyginant pacientus, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kai gydyti dializėmis reikėjo arba nereikėjo), ir pacientus, kurių inkstų funkcija buvo normali, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Chemická a fyzikální in-use stabilita rekonstituovaného a naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C a za podmínky ochrany před světlem.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruoštas ir praskiestas tirpalas, laikomas 2°C - 8°C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje, cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 24 valandas.
Czech: Příprava a podání přípravku Empliciti
Lithuanian: Empliciti paruošimas ir vartojimas
Czech: Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje elotuzumabum 25 mg. * Elotuzumab je produkován v NS0 buňkách rekombinantní DNA technologií.
Lithuanian: * Elotuzumabas gaminamas NS0 ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Czech: Lymfopeniec
Lithuanian: Limfopenijac
Czech: Další informace týkající se pomalidomidu a dexamethasonu naleznete v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie pomalidomidą ir deksametazoną pateikiama jų Preparato charakteristikų santraukose.
Czech: Před každou infuzí přípravku Empliciti dostanete léky ke snížení reakce na infuzi (viz bod 3 „Jak užívat přípravek Empliciti, léky podané před každou infuzí").
Lithuanian: 3 skyriaus „Kaip vartoti Empliciti" poskyrį „Prieš kiekvieną infuziją vartojami vaistai").
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 400 mg prášek pro koncentrát
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 400 mg milteliai koncentratui
Czech: Konečný objem rekonstituovaného přípravku Empliciti v lahvičce
Lithuanian: Galutinis ištirpinto Empliciti tūris flakone
Czech: SLAMF7 se vyskytuje ve velkém množství na povrchu buněk mnohočetného myelomu a na určitých buňkách imunitního systému (tzv. přirození zabíječi).
Lithuanian: Elotuzumab prisijungia prie numatyto taikinio‑baltymo, vadinamo SLAMF7. SLAMF7 dideliais kiekiais randamas dauginės mielomos ląstelių bei tam tikrų imuninės sistemos ląstelių (natūralių ląstelių‑žudikių) paviršiuje.
Czech: Otevřená studie (CA204007) hodnotila farmakokinetiku elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem s různým stupněm poruchy funkce ledvin (klasifikované podle hodnot CrCL).
Lithuanian: CA204007 metu vertinta kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojamo elotuzumabo farmakokinetika daugine mieloma sergančių pacientų, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (klasifikuojamas remiantis CrCL rodmeniu) organizme.
Czech: Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok elotuzumabum
Lithuanian: Empliciti 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Empliciti 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui elotuzumabas
Czech: Prášek je bílá až téměř bílá kusová nebo fragmentovaná sušina.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi, vientiso arba fragmentuoto gniužulėlio pavidalo.
Czech: Fatální infekce nebyly časté a byly hlášeny u 2,5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem a u 2,2 % s lenalidomidem a dexamethasonem.
Lithuanian: Mirtina infekcija pasireiškė nedažnai, apie ją pranešta 2,5% Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu bei 2,2% lenalidomidą ir deksametazoną vartojusių pacientų.
Czech: Trombóza hlubokých žil Časté
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Giliųjų venų trombozė Dažnas
Czech: V klinických studiích pacientů s mnohočetným myelomem byly reakce na infuzi hlášené u přibližně 10 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 3 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Daugine mieloma sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusių reakcijų atsirado maždaug 10% Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu gydytų pacientų, kuriems taikytas parengtinis gydymas bei 3 % Empliciti kartu su pomalidomidu ir deksametazonu gydytų pacientų, kuriems taikytas parengtinis gydymas (N = 60) (žr.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 mg prášek pro koncentrát
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 300 mg milteliai koncentratui
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, dihydrát natrium-citrátu (viz bod 2 „Empliciti obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Empliciti sudėtyje yra natrio"), citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 80.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC23
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai.
Czech: Celkově 117 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě: 60 k elotuzumabu v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (E-Pd) a 57 k pomalidomidu s dexamethasonem (Pd).
Lithuanian: Iš viso 117 pacientų randomizuota santykiu 1:1 vartoti elotuzumabą, pomalidomidą ir deksametazoną (E-Pd, N = 60) arba pomalidomidą ir deksametazoną (Pd, N = 57).
Czech: Jakmile se reakce upraví (stupeň ≤ 1), může se znovu zahájit podávání přípravku Empliciti s počáteční rychlostí 0,5 ml/min.
Lithuanian: Išnykus reakcijai (simptomams tapus ≤ 1 laipsnio), gydymą Empliciti reikia atnaujinti pradiniu 0,5 ml/min. greičiu.
Czech: Farmakokinetika (PK) elotuzumabu byla sledována u pacientů s mnohočetným myelomem.
Lithuanian: Elotuzumabo farmakokinetikos (FK) tyrimuose dalyvavo mielomine liga sergantys pacientai.
Czech: a Termín kašel zahrnuje tyto termíny: kašel, produktivní kašel a syndrom kašle z horních cest dýchacích.
Lithuanian: dTerminas kosulys apima šiuos terminus: kosulys, produktyvus kosulys ir viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas.
Czech: Elotuzumab přímo aktivuje přirozené zabíječe jak cestou SLAMF7, tak přes Fc receptory, a tím zvyšuje anti-myelomovou aktivitu in vitro.
Lithuanian: Elotuzumabas in vitro tiesiogiai aktyvina natūralias ląsteles-žudikes veikdamas tiek su SLAMF7 susijusį mechanizmą, tiek Fc receptorius stimuliuojantį antimielominį aktyvumą.
Czech: Kompletní odpověď (CR) + stringentní kompletní odpověď (sCR).
Lithuanian: stringent complete response, sCR).
Czech: V týdnech bez infuze Empliciti a v kontrolní skupině byl dexamethason podáván u pacientů  75 let v perorální dávce 40 mg a u pacientů > 75 let v perorální dávce 20 mg.
Lithuanian: Savaitėmis be Empliciti infuzijos ir (visą laiką) kontrolinės grupės tiriamieji iki 75 metų vartojo 40 mg, o vyresni kaip 75 metų - 20 mg deksametazono per burną.
Czech: V týdnech, kdy byla podávána infuze Empliciti, byl dexamethason podáván před přípravkem Empliciti v rozdělené dávce: u pacientů  75 let v perorální dávce 28 mg a intravenózní dávce 8 mg, u pacientů > 75 let v perorální dávce 8 mg a v intravenózní dávce 8 mg.
Lithuanian: Empliciti infuzijos savaitėmis prieš Empliciti skirta padalinta deksametazono dozė: tiriamieji iki 75 metų vartojo 28 mg per burną ir 8 mg į veną, o vyresni kaip 75 metų - 8 mg per burną ir 8 mg į veną.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání infuze před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C za podmínky ochrany před světlem.
Lithuanian: Empliciti infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nevartojamas nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai 2°C - 8°C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas.
Czech: Podání Empliciti v dávce 20 mg/kg musí být zahájeno rychlostí infuze 3 ml/min.
Lithuanian: Empliciti 20 mg/kg pradedamas infuzuoti 3 ml/min.
Czech: Celková dávka elotuzumabu v mg se rovná tělesná hmotnost pacienta v kg vynásobená dávkou elotuzumabu (10 nebo 20 mg/kg).
Lithuanian: Bendra elotuzumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš elotuzumabo dozės (10 mg/kg arba 20 mg/kg)..
Czech: Premedikace Empliciti (mg/kg) intravenózně
Lithuanian: Ciklo diena 1 Parengtinis gydymas Empliciti (mg/kg) į veną
Czech: Pokyny k rychlosti infuze viz níže Způsob podávání.
Lithuanian: Infuzijos greičio instrukcija pateikiama toliau esančiame poskyryje „Vartojimo metodas".
Czech: Statisticky významná výhoda v OS byla sledována u pacientů v E-Ld rameni ve srovnání s pacienty v Ld rameni.
Lithuanian: E-Ld grupės pacientų OS rodmuo buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis negu Ld grupėje.
Czech: V klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem (CA204125) byly infekce hlášeny u 65 % pacientů v rameni Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) a u 65,5 % pacientů v rameni s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55).
Lithuanian: CA204125 metu infekcijų užfiksuota 65 % Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu (N = 60) bei 65,5 % pomalidomido ir deksametazono derinio grupės pacientų (N = 55).
Czech: Celková dávka elotuzumabu v mg rovná se tělesná hmotnost pacienta v kg vynásobená dávkou elotuzumabu (10 nebo 20 mg/kg, viz bod 4.2).
Lithuanian: Bendra elotuzumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui (kg), padaugintam išelotuzumabo dozės (10 mg/kg arba 20 mg/kg, žr. 4.2 skyrių)..
Czech: Počet příhod
Lithuanian: Atvejų kiekis
Czech: Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: Empliciti 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Lithuanian: Tirpinimo instrukcijos
Czech: c Termín pneumonie je shrnutím těchto termínů: pneumonie, atypická pneumonie, bronchopneumonie, lobární pneumonie, bakteriální pneumonie, mykotická pneumonie, chřipková pneumonie a pneumokoková pneumonie.
Lithuanian: cPneumonijos terminas - tai šių terminų grupė: pneumonija, netipinė pneumonija, bronchopneumonija, skiltinė pneumonija, bakterinė pneumonija, grybelinė pneumonija, gripinė pneumonija ir pneumokokinė pneumonija.
Czech: Cyklus 1, dávka 1
Lithuanian: Pirmojo ciklo pirma dozė
Czech: Bolest hlavy 88 17,2 Pneumoniec
Lithuanian: Limfopenijab 90 17,6 galvos skausmas;
Czech: Vypočtěte objem (ml) rozpouštědla (buď injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku 5% glukózy) potřebného pro přípravu infuzního roztoku pro pacienta.
Lithuanian: Apskaičiuokite infuziniam tirpalui reikalingą skiediklio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo) tūrį (ml).
Czech: Léčba byla podávána ve 4týdenních cyklech dokud onemocnění progredovalo nebo do vzniku nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas 4 savaičių ciklais iki tol, kol-pasireikš ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Czech: Celkové přežití (OS) bylo sekundárním cílovým parametrem studie s dopředu naplánovanou konečnou analýzou OS po alespoň 427 úmrtích.
Lithuanian: Iš anksto numatyta, kad galutinė OS analizė bus atlikta įvykus bent 427 mirtims.
Czech: Protilátky proti přípravku vymizely do 2 až 3 měsíců u 18 (95 %) z těchto 19 pacientů.
Lithuanian: 18 iš šių 19 (95 %) pacientų antikūnai prieš vaistinį preparatą išnyko trečiąjį mėnesį.
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Lithuanian: Overall survival, OS).
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Obrázek 3: Studie CA204125 Přežití bez progrese dle zkoušejícího
Lithuanian: CA204125 metu tyrėjų nustatytas PFS
Czech: Roztok pro infuzi se smí uchovávat maximálně 8 hodin z celkových 24 hodin při 20 °C - 25 °C a pokojovém osvětlení.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą 20°C − 25°C temperatūroje ir kambario apšvietime bendru 24 valandų laikotarpiu galima laikyti ne ilgiau kaip 8 valandas.
Czech: Cévní poruchy
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Empliciti
Lithuanian: Praleidus Empliciti dozę
Czech: Přípravek Empliciti je indikován v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří podstoupili nejméně jednu předchozí terapii (viz body 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Empliciti yra skirtas dauginei mielomai gydyti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu suaugusiems pacientams, kurie anksčiau bent vieną kartą jau buvo gydyti (žr.
Czech: Dexamethason (mg) perorálně Den v cyklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Lithuanian: Ciklo diena 1 8 15 22 1 8 15 22
Czech: Empliciti se dodává v baleních obsahující 1 injekční lahvičku.
Lithuanian: Empliciti tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici (všechny stupně a stupeň 3/4) ve studii CA204004, klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem, srovnávající léčbu přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317), jsou uvedeny v tabulce 6.
Lithuanian: Pagal ekspoziciją koreguotas nepageidaujamų reakcijų (bet kokio laipsnio ir 3 arba 4 laipsnio) dažnis, nustatytas atliekant Empliciti, lenalidomido ir deksametazono derinio (N = 318) lyginimo su lenalidomido ir deksametazono deriniu (N = 317) poveikio daugine mieloma sergantiems pacientams klinikinį tyrimą Nr.
Czech: Tabulka 1: Rozpis doporučeného dávkování přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Lithuanian: Rekomenduojama Empliciti dozavimo schema, kai kartu vartojama lenalidomido ir deksametazono
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti studie CA204004
Lithuanian: CA204004 veiksmingumo duomenys
Czech: Infekce a infestace
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Juosiančioji pūslelinė a
Czech: 0 - 30 min 0,5 ml/min
Lithuanian: 0,5 ml/min.
Czech: c Termín lymfopenie zahrnuje tyto termíny: lymfopenie a snížený počet lymfocytů.
Lithuanian: cTerminas limfopenija apima šiuos terminus: limfopenija ir limfocitų kiekio sumažėjimas.
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být postupně zvýšena rychlost infuze, jak je popsáno v tabulkách 3 a 4 (viz bod 4.2 Způsob podání).
Lithuanian: greičiu.. Jei toleruojama gerai, infuzijos greitį galima laipsniškai didinti taip, kaip nurodyta 3 ir 4 lentelėse (žr.
Czech: Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 20 mg/kg
Lithuanian: Empliciti 20 mg/kg infuzijos greitis
Czech: Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 0,5 ml/min.
Lithuanian: Pradinis paruošto ir atskiesto tirpalo infuzijos greitis turi būti 0,5 ml per min.
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 4.
Lithuanian: greičiu. Jeigu infuzija toleruojama gerai, jos greitį galima laipsniškai didinti kaip nurodyta 4 lentelėje.
Czech: Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 3 ml/min.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gauto ir atskiesto tirpalo infuziją reikia pradėti 3 ml/min.
Czech: V klinických studiích s elotuzumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Lithuanian: Elotuzumabo klinikinių tyrimų metu pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 3.
Lithuanian: Jei infuzija yra gerai toleruojama, infuzijos greitį galima laipsniškai didinti taip, kaip nurodyta 3 lentelėje.
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Czech: Velikosi balení
Lithuanian: Pakuotės dydis
Czech: Starší pacienti (≥65 roků)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Czech: L-2540 Lucembursko
Lithuanian: L-2540 Liuksemburgas
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Lithuanian: 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 49 tabletės 56 tabletės 98 tabletės
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Czech: Týden 12 (medián)
Lithuanian: 12 savaitė (mediana)
Czech: Léčbu neukončujte předčasně, protože účinek není vidět hned.
Lithuanian: Gydymo anksti nenutraukite, jeigu iš karto nepastebėjote poveikio.
Czech: To je zvláště důležité, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků, neboť lékař bude možná muset upravit dávku přípravku Emselex a/nebo jiného přípravku:
Lithuanian: Tai ypatingai svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardintų vaistų, nes gydytojui gali tekti koreguoti Emselex ir (arba) kito vaisto dozę:
Czech: P hodnota2
Lithuanian: P vertė2
Czech: Anticholinergní účinek je v zásadě závislý na dávce.
Lithuanian: Iš esmės anticholinerginis poveikis priklauso nuo dozės.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba Emselexem trvat.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kaip ilgai reikės gydytis Emselex.
Czech: Darifenacin je selektivní antagonista muskarinových M3 receptorů (M3 SRA) in vitro.
Lithuanian: Darifenacinas yra selektyvus muskarininių M3 receptorių antagonistas (M3 SRA) in vitro.
Czech: Inkontinenční epizody za týden
Lithuanian: Šlapimo nelaikymo epizodai per savaitę
Czech: Těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C).
Czech: Nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu.
Lithuanian: Nekontroliuojama uždarojo kampo glaukoma.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pateikiamas vartojant šiuos apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko Tel: +352 26 37 58 78
Lithuanian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Liuksemburgas Tel: +352 26 37 58 78
Czech: Děti a dospívající Užití přípravku Emselex u dětí a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Emselex vartoti vaikams nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (<18 metų).
Czech: Vícečetné balení obsahující 10 balení, jedno se 14 tabletami.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, sudaryta iš 10 pakuočių, kurių kiekvienoje yra 14 tablečių.
Czech: Postižení zraku včetně rozmazaného vidění
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas, įskaitant neaiškų regėjimą
Czech: Distribuční prostor (Vss) stanovený v ustáleném stavu je 163 litrů.
Lithuanian: Kai koncentracija pastovi, apskaičiuotasis pasiskirstymo tūris (Vss) yra 163 litrai.
Czech: • jestliže trpíte závažnou zácpou (stolice 2krát týdně nebo méně často).
Lithuanian: • kai vargina sunkus vidurių užkietėjimas (tuštinatės du kartus ar rečiau per savaitę);
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Emselex objeví otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (příznaky angioedému), informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat Emselex.
Lithuanian: Jeigu Jums Emselex gydymo metu patino veidas, lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė (angioneurozinės edemos požymiai), nedelsiant pasakykite gydytojui ir nutraukite Emselex vartojimą.
Czech: • jestliže trpíte srdečními chorobami.
Lithuanian: • jeigu sergate širdies ligomis.
Czech: Podobný trend byl také pozorován při přerušení léčby.
Lithuanian: Panaši tendencija pastebėta ir vertinant vaisto nutraukimo dažnį.
Czech: Avšak předávkování darifenacinem může potenciálně vést k závažným anticholinergním účinkům, které musí být léčeny adekvátně.
Lithuanian: Tačiau darifenacino perdozavimas gali sukelti ir sunkias anticholinergines reakcijas, kurias būtina atitinkamai gydyti.
Czech: Na základě léčebné odpovědi na Emselex může Váš lékař po dvou týdnech od zahájení léčby dávku zvýšit na 15 mg denně.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į Emselex, po dviejų savaičių nuo gydymo pradžios gydytojas gali padidinti dozę iki 15 mg per parą.
Czech: Bylo prokázáno, že využívání všech dávek ve stanovenou dobu může vysoce zvýšit účinnost Vašeho léku.
Lithuanian: Įrodyta, kad visas vaisto dozes vartojant tinkamu laiku, labai padidėja vaisto efektyvumas.
Czech: Eliminační poločas darifenacinu po dlouhodobém podávání je přibližně 13 - 19 hodin.
Lithuanian: Vartojant ilgą laiką, darifenacino išsiskyrimo pusperiodis yra apytikriai 13-19 valandų.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Emselexu je příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Emselex veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Změny od výchozí hodnoty (medián)
Lithuanian: Pradinės reikšmės pokyčiai (mediana)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Depresinė nuotaika ar nuotaikų kaita, haliucinacijos.
Czech: Pokud vyhledáte lékařskou pomoc, ujistěte se, že máte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, abyste je mohl(a) ukázat lékaři.
Lithuanian: Kai kreipiatės į gydytoją pagalbos, įsitikinkite, jog pasiėmėte šį pakuotės lapelį bei likusias tabletes ir galėsite juos parodyti gydytojui.
Czech: Váš močový měchýř potřebuje nějaký čas k adaptaci (aby se mohl přizpůsobit).
Lithuanian: Šlapimo pūslei reikia tam tikro laiko prisitaikyti.
Czech: Tyto dávky jsou vhodné pro osoby s mírným postižením jater nebo s onemocněním ledvin.
Lithuanian: Šios dozės tinka žmonėms, sergantiems nesunkiomis kepenų ligomis arba inkstų ligomis.
Czech: Avšak žádné studie, zahrnující interakce antiparkinsonik a tricyklických antidepresiv, nebyly provedeny.
Lithuanian: Tačiau sąveikos su antiparkinsoniniais vaistais ir tricikliais antidepresantais tyrimų neatlikta.
Czech: Inhibitory těchto enzymů mohou proto zvyšovat expozici k darifenacinu.
Lithuanian: Todėl šių fermentų inhibitoriai gali padidinti darifenacino ekspoziciją.
Czech: Přípravek Emselex s jídlem a pitím
Lithuanian: Emselex vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Darifenacin je vylučován do mléka potkanů.
Lithuanian: Darifenacino išsiskiria į žiurkių pieną.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence, ATC kód: G04BD10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Urologiniai vaistai; vaistai dažnam šlapinimuisi ir šlapimo nelaikymui gydyti, ATC kodas - G04BD10