FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen und Ihrem Kreislauf haben, insbesondere langsamen Herzschlag, unregelmäßige Herzschläge, geringes Blutvolumen oder niedrigen Blutdruck; - wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung oder einer schweren Nierenerkrankung leiden, da diese Organe Einfluss darauf haben, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut und ausscheidet; - wenn Ihre Vorgeschichte Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch aufweist; - wenn Sie regelmäßig ein verordnetes Opioid-Arzneimittel anwenden (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Oxycodon); - wenn Sie einen ungewöhnlich trägen Darm haben;
Romanian: volum scăzut de sânge sau tensiune arterială mică - aveţi probleme moderate până la severe ale ficatului sau probleme severe ale rinichilor, întrucât aceste organe influenţează modul în care organismul dumneavoastră descompune şi elimină medicamentul - aveţi antecedente de abuz de medicamente sau alcool - utilizaţi în mod regulat un medicament opiaceu prescris (de exemplu, codeină, fentanil,
German: Sie dürfen nur Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn nach Ihrer letzten Anwendung von Zalviso ausreichend Zeit vergangen ist.
Romanian: Trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de Zalviso.
German: Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4) und unterdrückt auch den Hustenreflex.
Romanian: Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie (vezi pct. 4.4), precum şi supresia reflexului tusei.
German: Patienten mit beeinträchtigter Atmung oder reduzierter Atemreserve haben ein höheres Risiko.
Romanian: Pacienţii cu risc crescut sunt cei cu insuficienţă respiratorie sau cu rezervă respiratorie redusă.
German: Die Patienten wurden mit dem Zalviso-Dosierungsschema von 15 Mikrogramm Sufentanil sublingual bei Bedarf mit einer Sperrzeit von mindestens 20 Minuten über einen Zeitraum von 72 Stunden behandelt.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi utilizându-se schema terapeutică recomandată pentru Zalviso, de 15 micrograme sufentanil administrat sublingual la nevoie, cu un interval de blocare de minimum 20 de minute, în decursul unei perioade de 72 ore.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Grünenthal GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Grünenthal GmbH
German: Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten sorgfältig auf Symptome einer Sufentanil-Überdosierung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.9).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă ori cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru detectarea simptomelor de supradozaj cu sufentanil (vezi pct. 4.9).
German: Mit Sufentanil Sublingualtabletten wurden zwei Studien zur lokalen Verträglichkeit in der Hamsterbackentasche durchgeführt.
Romanian: Au fost efectuate două studii de toleranţă locală prin administrarea de sufentanil comprimate sublinguale în plicatura obrazului la hamster.
German: Die Tablette nicht zerdrücken, kauen oder schlucken.
Romanian: Nu zdrobiţi, nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul.
German: Zalviso Sublingualtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei".
Romanian: Zalviso comprimate sublinguale conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
German: Nach Verabreichung von Zalviso Sublingualtabletten mit dem Applikationsgerät kam es jedoch bei einem statistisch signifikant niedrigeren Prozentsatz von Patienten zu Episoden einer Sauerstoffentsättigung (19,8 %) als in der Gruppe mit i.v.
Romanian: Cu toate acestea, procentul pacienţilor care au prezentat episoade de scădere a saturaţiei în oxigen după administrarea de Zalviso comprimate sublinguale cu dispozitivul de administrare (19,8%) a fost statistic semnificativ mai mic decât în cazul grupului de tratament cu morfină i.v. cu ACP (30,0%).
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Sufentanil ist eine Atemdepression, die potentiell zu Apnoe und Atemstillstand führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă asociată cu sufentanil este deprimarea respiratorie, putând duce la apnee şi stop respirator (vezi pct. 4.4).
German: Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten
Romanian: Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale
German: Da Zalviso Ihre Atmung beeinträchtigen kann, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Atmung während der Behandlung kontrollieren; - wenn Sie eine Kopfverletzung oder einen Hirntumor haben.
Romanian: Întrucât Zalviso vă poate afecta respiraţia, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica respiraţia în cursul tratamentului.
German: Zalviso Sublingualtabletten mit 3 mm Durchmesser sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Zalviso cu diametrul de 3 mm sunt comprimate de culoare portocalie, cu feţe plane şi margini rotunjite.
German: Zur Anwendung von Zalviso bei älteren Patienten wurden keine speziellen Populationsstudien durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind utilizarea Zalviso la vârstnici.
German: Für Hinweise zur Einstellung und Handhabung des Zalviso Applikationsgeräts vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind montarea şi manevrarea dispozitivului de administrare a Zalviso înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich in Leber und Dünndarm.
Romanian: Metabolizarea are loc în principal în ficat şi în intestinul subţire.
German: Das Gerät funktioniert 3 Tage (72 Stunden).
Romanian: Dispozitivul va funcţiona timp de 3 zile (72 ore), aceasta fiind şi durata maximă recomandată a tratamentului dumneavoastră.
German: (E421) Calciumhydrogenphosphat Hypromellose
Romanian: Hidrogenatofosfat de calciu anhidru Hipromeloză
German: Wechselwirkung mit dem Enzym Cytochrom P450 3A4
Romanian: Interacţiune cu enzima 3A4 a citocromului P450
German: Gegebenenfalls kann der OpiatAntagonist wiederholt oder per Infusion verabreicht werden.
Romanian: În acest caz, antagonistul de opiacee trebuie administrat repetat sau în perfuzie.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): allergische Reaktionen, Interessen- oder Emotionslosigkeit, Nervosität, Schläfrigkeit, Missempfindungen der Haut, Störungen der Koordination von Muskelbewegungen, Muskelkontraktionen, übersteigerte Reflexe, Sehstörungen, erniedrigter Herzschlag, Mundtrockenheit, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag, trockene Haut, Schüttelfrost, Schwäche.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): reacţii alergice, lipsa interesului sau a emoţiilor, nervozitate, somnolenţă, senzaţie anormală la nivelul pielii, probleme cu coordonarea mişcărilor musculare, contracţii ale muşchilor, exagerare a reflexelor, tulburări de vedere, scădere a frecvenţei bătăilor inimii, gură uscată, transpiraţii excesive, erupţii pe piele, piele uscată, frisoane, senzaţie de slăbiciune.
German: Sufentanil wird beim Menschen überwiegend durch das Enzymsystem Cytochrom P450 3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: La om, sufentanilul este metabolizat în principal prin intermediul enzimei 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.5).
German: Wie ist Zalviso anzuwenden?
Romanian: Cum să luaţi Zalviso
German: Nach Einzelgabe und nach wiederholter Anwendung wurden ähnliche CST½-Werte beobachtet, was beweist, dass die Wirkdauer nach Mehrfachgabe der Sublingualtablette vorhersehbar und konstant ist.
Romanian: Valori similare ale DC T½ au fost observate după administrarea atât a unei doze unice, cât şi a unor doze repetate, ceea ce demonstrează că există o durată de acţiune predictibilă şi constantă după administrări repetate de comprimate sublinguale.
German: Wechselwirkungen mit anderen sublingual angewendeten Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die sich in der Mundhöhle auflösen oder im Mund eine Wirkung entfalten, wurden nicht untersucht.
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente cu administrare sublinguală sau medicamente destinate să dilueze/să instituie un efect la nivelul cavităţii orale nu a fost evaluată, iar administrarea simultană trebuie evitată.
German: Der Mittelwert der angewendeten Dosen betrug 49 Dosen je Patient (Bereich 8-153 Dosen), wobei die Mehrzahl der Patienten (69,7 %) zwischen 24 und 72 Dosen anwendete.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi cu Zalviso între 48 şi 72 ore în cadrul celor trei studii controlate au utilizat un număr diferit din cele 216 doze disponibile, cu o medie de 49 doze per pacient (interval 8-153 doze), majoritatea pacienţilor (69,7%) utilizând între 24 şi 72 doze.
German: Bei Patienten mit Hirntumoren ist Sufentanil mit Vorsicht anzuwenden.
Romanian: Sufentanilul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tumori cerebrale.
German: In einer anderen Studie an Ratten, die mit dem 20-fachen der maximalen Dosis beim Menschen in der Phase der Organogenese behandelt wurden, wurden keine negativen Wirkungen beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate efecte negative în cadrul unui alt studiu desfăşurat la şobolani care au fost trataţi în perioada de organogeneză cu doze de 20 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
German: Zalviso enthält Natrium Zalviso enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Zalviso conține sodiu Zalviso conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
German: Nur mit dem Zalviso Applikationsgerät anwenden.
Romanian: A se administra numai cu dispozitivul de administrare a Zalviso.
German: Zur sublingualen Anwendung
Romanian: Administrare sublinguală
German: Zalviso ist in Packungen mit 1, 10 und 20 Patronen sowie in Mehrfachpackungen mit 40 (2 Packungen à 20), 60 (3 Packungen à 20) und 100 (5 Packungen à 20) Patronen erhältlich, entsprechend 40, 400, 800, 1.600, 2.400 bzw. 4.000 Sublingualtabletten.
Romanian: Zalviso este disponibil în mărimi de ambalaje de 1 şi 10, 20 de cartuşe şi în ambalaje multiple conţinând 40 (2 ambalaje a câte 20), 60 (3 ambalaje a câte 20) şi 100 (5 ambalaje a câte 20) cartuşe, echivalând cu 40, 400, 800, 1600, 2400 şi, respectiv, 4000 de comprimate sublinguale.
German: Dadurch wird verhindert, dass Sie mehr Zalviso anwenden, als Sie sollten.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zalviso decât trebuie
German: Zalviso Sublingualtabletten sind in Packungen mit 1, 10 und 20 Patronen sowie in Mehrfachpackungen mit 40 (2 Packungen à 20), 60 (3 Packungen à 20) und 100 (5 Packungen à 20) Patronen erhältlich, entsprechend 40, 400, 800, 1.600, 2.400 bzw. 4.000 Sublingualtabletten.
Romanian: Zalviso comprimate sublinguale este disponibil în mărimi de ambalaje de 1, 10 şi 20 de cartuşe şi în ambalaje multiple conţinând 40 (2 ambalaje a câte 20), 60 (3 ambalaje a câte 20) şi 100 (5 ambalaje a câte 20) cartuşe, echivalând cu 40, 400, 800, 1600, 2400 şi, respectiv, 4000 de comprimate sublinguale.
German: Die Anwendung von Zalviso während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Romanian: Zalviso nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei cu potenţial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive.
German: Primäre pharmakodynamische Wirkungen
Romanian: Efecte farmacodinamice primare
German: EU/1/15/1042/001 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/002 10 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/003 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
Romanian: EU/1/15/1042/001 1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/002 10 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/003 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
German: Sufentanil kann als µ-Opioid-Rezeptor-Agonist einen Spasmus des Sphincter Oddi auslösen.
Romanian: Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului µ-opioid, poate cauza un spasm al sfincterului Oddi.
German: Die pharmakokinetischen Daten zur intravenösen Gabe von Sufentanil bei Kindern sind begrenzt.
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate la copii după administrarea intravenoasă a sufentaniluluii.
German: Nur zur sublingualen Anwendung.
Romanian: Numai pentru administrare sublinguală.
German: Falls es bei Ihnen zu derartigen Nebenwirkungen kommt, müssen Sie die Anwendung von Zalviso beenden und umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.
Romanian: În cazul în care aveţi oricare din reacţiile adverse menţionate mai sus, încetaţi utilizarea Zalviso şi adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale.
German: EU/1/15/1042/004 2 x 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/005 3 x 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/006 5 x 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
Romanian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), Krampfanfälle, Koma, Verengung der Pupillen, Hautrötung, Entzugssyndrom.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii alergice severe (şoc anafilactic), convulsii (crize), comă, micşorare a dimensiunii pupilelor, înroşire a pielii, sindrom de sevraj.
German: Zalviso ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken postoperativen Schmerzen bei erwachsenen Patienten.
Romanian: Zalviso este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii post-operatorii acute, de intensitate moderată până la severă, la pacienţi adulţi.
German: Als Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO).
German: Ihre Häufigkeit wurde anhand von Daten zur intravenösen Anwendung von Sufentanil ermittelt: häufigMuskelzucken; gelegentlich - Überempfindlichkeit, Apathie, Nervosität, Ataxie, Dystonie, Hyperreflexie, erniedrigte Herzfrequenz und trockene Haut.
Romanian: Frecvenţele acestora au fost stabilite pe baza datelor legate de administrarea intravenoasă a sufentanilului: frecventefasciculaţii musculare; mai puţin frecvente - hipersensibilitate, apatie, nervozitate, ataxie, distonie, hiperreflexie, scădere a frecvenţei cardiace şi xerodermie.
German: Enthält Gelborange S-Aluminiumsalz (E110), enthält Natrium.
Romanian: Conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), conţine sodiu.
German: 800 Sublingualtabletten (20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten).
Romanian: 800 comprimate sublinguale (20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale).
German: Zalviso Sublingualtabletten enthalten den Azofarbstoff Gelborange S-Aluminiumsalz (E110), der allergische Reaktionen auslösen kann.
Romanian: Zalviso comprimate sublinguale conţine agentul azo-colorant lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), care poate cauza reacţii alergice.
German: 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten
Romanian: 1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Sufentanil Sublingualtabletten bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind utilizarea comprimatelor sublinguale de sufentanil la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
German: Die im Vergleich zu Sufentanil kürzere Wirkdauer des Opiat-Antagonisten ist zu berücksichtigen.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că antagonistul de opiacee are o durată de activitate mai scurtă decât sufentanilul.
German: Sufentanil wird hauptsächlich über das humane Enzym Cytochrom P450 3A4 metabolisiert.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat în principal de enzima 3A4 a citocromului uman P450.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zalviso und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Zalviso și a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele sau substanțele aferente, poate duce la sedare, detresă respiratorie, comă și deces.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Sublingualtablette enthält 0,074 mg Gelborange S-Aluminiumsalz (E110).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110) 0,074 mg.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Sufentanil Sublingualtabletten bei älteren Patienten durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind utilizarea comprimatelor sublinguale de sufentanil la pacienţi vârstnici.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zalviso und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Medikamenten erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein.
Romanian: Utilizarea Zalviso în același timp cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele aferente crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (detresă respiratorie), comă și poate pune viața în pericol.
German: Das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfende Arzneimittel
Romanian: Deprimante ale sistemului nervos central (SNC)
German: Sollten sich derartige Anzeichen entwickeln, informieren Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă încep să apară aceste simptome, adresaţivă imediat unui medic sau asistentei medicale.
German: Zalviso Sublingualtabletten werden vom Patienten selbst bei Bedarf aufgrund von Schmerzen mithilfe des Zalviso Applikationsgeräts verabreicht.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Zalviso sunt destinate autoadministrării de către pacient, ca răspuns la durere, utilizând dispozitivul de administrare a Zalviso.
German: Sie sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Zalviso derartige Beschwerden bemerken.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi oricare din aceste simptome în timp ce sau după ce sunteţi tratat cu Zalviso.
German: Zalviso sollte bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Zalviso trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă ori cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).
German: Zur Anwendung von Sufentanil bei solchen Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate privind utilizarea sufentanilului la aceşti pacienţi.
German: Sufentanil wirkt an µ-Opioid-Rezeptoren als vollständiger Agonist.
Romanian: Sufentanilul acţionează ca un agonist complet asupra receptorilor µ-opioizi.
German: Als Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahmehemmer (SNRI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN).
German: Das Zalviso Applikationsgerät ist so konstruiert, dass es auf einer vom Patienten nach Bedarf gesteuerten Basis eine einzelne Sufentanil 15 Mikrogramm Sublingualtablette mit einem Mindestabstand von 20 Minuten zwischen den Dosen (Sperrzeit) über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden abgibt.
Romanian: Dispozitivul de administrare a Zalviso este destinat să administreze un singur comprimat sublingual conţinând sufentanil 15 micrograme, la nevoie, în baza controlului pacientului, la un interval de minim 20 de minute (interval de blocare) între doze, pe o perioadă de cel mult 72 ore, care este durata maximă recomandată a tratamentului.
German: In Dosen vom 2,5-fachen der maximalen Dosis beim Menschen, die Ratten und Kaninchen während der Trächtigkeit über einen Zeitraum von 10-30 Tagen intravenös verabreicht wurden, verursachte Sufentanil Embryoletalität.
Romanian: Sufentanilul a cauzat letalitate embrionară la şobolanii şi iepurii trataţi timp de 10-30 zile în cursul gestaţiei cu o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om prin administrare intravenoasă.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel, die einen Einfluss darauf haben könnten, wie Ihr Körper Zalviso abbaut, z. B. Ketoconazol, das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird.
Romanian: - Orice medicamente care ar putea afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune Zalviso, de exemplu ketoconazol, care este utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice.
German: Aufgrund des Risikos von OpioidWirkungen oder Toxizität bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen wird das Stillen während der Anwendung von Sufentanil nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.9).
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în perioada de administrare a sufentanilului, din cauza riscului de efecte de tip opiaceu sau de toxicitate asupra nou-născutului/sugarului alăptat (vezi pct. 4.9).
German: Zalviso sollte während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
Romanian: Zalviso nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil care nu utilizează mijloace contraceptive.
German: Hyperhidrose Hautausschlag Trockene Haut*
Romanian: Hiperhidroză Erupţii cutanate tranzitorii Xerodermie*
German: Wenn die Patienten die Dosierung selbst steuerten, um mit Zalviso eine analgetische Wirkung zu erzielen, lagen die Sufentanil-Plasmakonzentrationen während einer zweitägigen Anwendung im Durchschnitt bei 60-100 pg/ml.
Romanian: Când pacienţii au realizat ei înşişi stabilirea treptată a dozei de Zalviso până la obţinerea efectului analgezic, concentraţiile plasmatice ale sufentanilului au fost, în medie, de 60-100 pg/ml pe durata a două zile de utilizare, fără a exista un efect legat de vârstă sau de indicele de masă corporală (IMC) ori de insuficienţa renală sau hepatică uşoară până la moderată.
German: Croscarmellose-Natrium Stearinsäure (Ph.Eur.)
Romanian: Croscarmeloză sodică Acid stearic
German: Gelborange S-Aluminiumsalz (E110)
Romanian: Lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110)
German: (E421), Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure (Ph.Eur.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, croscarmeloză sodică, acid stearic, stearat de magneziu, lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110) (vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso").
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.
German: Mehrfachpackung: 4.000 Sublingualtabletten [100 Patronen (5 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Romanian: Ambalaj multiplu: 4000 comprimate sublinguale [100 (5 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].
German: Nach einer Einzeldosis betrug die mediane CST½ 2,2 Stunden und stieg nach Mehrfachgabe auf einen Medianwert von 2,5 Stunden an.
Romanian: După o doză unică, valoarea mediană a DC T½ a fost de 2,2 ore, crescând la o valoare mediană de 2,5 ore după administrarea de doze repetate: astfel, calea de administrare sublinguală prelungeşte substanţial durata de acţiune constatată în cazul administrării intravenoase a sufentanilului (DC T½ de 0,14 ore).
German: Mehrfachpackung: 2.400 Sublingualtabletten [60 Patronen (3 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Romanian: Ambalaj multiplu: 2400 comprimate sublinguale [60 (3 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].
German: Grünenthal GmbH Teл.
Romanian: България Grünenthal GmbH Teл.