FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto inhibítory sú obyčajne IgG imunoglobulíny pôsobiace proti koagulačnej aktivite faktora VIII, ktorá je kvantifikovaná Bethesda jednotkami (BU) na ml plazmy pri použití modifikovanej metódy.
Maltese: IgG immirati kontra l-attività favur il-koagulazzjoni tal-fattur VIII, li huma kkwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BUBethesda Units) f'kull ml ta' plażma bl-użu tal-assaġġ modifikat.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium f'kull kunjett rikostitwit.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo až do 40 °C a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-ħażna f'temperatura tal-kamra (≤30°C) jew sa 40°C u kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s jednorazovou dávkou u dospelých pacientov bola pozorovaná zvýšená maximálna expozícia (Cmax) a celková expozícia (AUC) so zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI), čo indikuje možnú potrebu úpravy dávky.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'doża waħda f'pazjenti adulti l-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) żdiedu meta żdiedet l-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fid-doża.
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 63 predtým liečených pediatrických pacientov vo veku medzi 0 a 12 rokov a 24 dospievajúcich vo veku medzi 12 a 18 rokov so závažnou hemofíliou A, neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile lieku NovoEight medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Maltese: F'provi kliniċi li kienu jinvolvu 63 pazjent pedjatriku kkurat preċedentement bejn l-etajiet ta' 0 u 12-il sena u 24 adolexxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena b'emofilja A qawwija, ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigutrtà ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Slovak: • opuch nôh a chodidiel
Maltese: • uġigħ fir-riġlejn u d-dirgħajn
Slovak: + 7 ihiel NovoFine
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: EMA/398562/2019
Maltese: EMA/398562/2019 EMEA/H/C/000308
Slovak: NovoMix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Slovak: NovoMix (inzulín aspartát)
Maltese: NovoMix (insulina aspart)
Slovak: Liek NovoMix je náhrada inzulínu.
Maltese: NovoMix huwa insulina ta' sostituzzjoni.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoMix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoMix
Slovak: Lieky NovoMix 50 a NovoMix 70 sa môžu používať len u dospelých (starších ako 18 rokov).
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 jistgħu jintużaw biss f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Slovak: Liekmi NovoMix 50 a NovoMix 70 sa dosiahla lepšia celková kontrola glukózy v krvi ako pri bifázickom ľudskom inzulíne 30 v prípade 664 pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 taw kontroll ġenerali aħjar tal-glukożju fid-demm minn insulina umana bifażika 30 f'664 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 jew tat-tip 2.
Slovak: Liek NovoMix 30 dosiahol takmer rovnaké výsledky ako bifázický ľudský inzulín 30 (kombinácia 30 % rýchlo účinkujúceho a strednodobo účinkujúceho 70 % ľudského inzulínu) v prípade 294 dospelých s cukrovkou 1. typu (ak pankreas nedokáže tvoriť inzulín) alebo cukrovkou 2. typu (ak telo nedokáže inzulín účinne využívať), a u 167 pacientov vo veku od 10 do 17 rokov s cukrovkou 1. typu.
Maltese: NovoMix 30 ta kważi l-istess riżultati bħal insulina umana bifażika 30 (kombinazzjoni ta' 30% ta' insulina umana li taħdem malajr u 70% li taħdem b'rata intermedja) f'294 adult b'dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) jew dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv), u f'167 pazjent ta' bejn l-10 snin u s-17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoMix sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoMix hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo približne 1 350 pacientov s cukrovkou 2. typu, sa pridaním lieku NovoMix k iným liekom proti cukrovke (metformínu, sulfonylmočovine, pioglitazónu a liraglutidu) takisto dosiahla lepšia kontrola glukózy v krvi ako pri iných liekoch alebo lieku NovoMix používanom samostatne.
Maltese: F'5 studji li involvew total ta' madwar 1,350 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, iż-żieda ta' mediċini NovoMix ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (metformina, sulfonilureas, pioglitazone u liraglutide) ukoll irriżultat f'kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm mill-mediċini l-oħra jew minn NovoMix użat waħdu.
Slovak: Lieku NovoMix bolo dňa 1. augusta 2000 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: NovoMix ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Awwissu 2000.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoMix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoMix?
Slovak: Liek je dostupný ako:
Maltese: Huwa disponibbli bħala:
Slovak: Lieky sa zvyčajne podávajú krátko pred jedlom, podľa potreby je však možné ich podať hneď po jedle.
Maltese: Il-mediċini normalment jingħataw ftit ħin qabel ikla, iżda jistgħu jingħataw eżatt wara ikla jekk ikun hemm bżonn.
Slovak: Lieky NovoMix obsahujú liečivo inzulín aspartát (100 jednotiek/ml) skombinovaný s protamínom na predĺženie jeho účinku.
Maltese: Ilmediċini NovoMix fihom is-sustanza attiva l-insulina aspart (100 unità/ml) flimkien mal-protamina biex jagħmluh jaġixxi aktar fit-tul.
Slovak: 300 jednotkám.
Maltese: 300 unità.
Slovak: Uchovávajte do 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Slovak: ATC kód: A10AD05.
Maltese: A10AD05.
Slovak: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Francúzsko
Maltese: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Franza
Slovak: Absorpcia, distribúcia a eliminácia
Maltese: L-assorbiment, id-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni
Slovak: Anafylaktické reakcie:
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi:
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé - Periférna neuropatia (bolestivá neuropatia)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)
Slovak: ► Môžete si zvoliť dávku v rozsahu 1 až 60 jednotiek, s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Maltese: ► Tista' tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Slovak: Obrázok 1:Profil účinku NovoMix 30 (___) a dvojfázového ľudského inzulínu 30 (---) u zdravého jedinca.
Maltese: Figura 1: Profil ta' l-attività ta' NovoMix 30 (___) u l-insulina umana bifażika 30 (---) f'suġġetti b'saħħithom.
Slovak: Lipodystrofia:
Maltese: Lipodistrofija:
Slovak: Glukokortikoidy (ako je ‘kortizón‘ používaný na liečbu zápalu)
Maltese: • Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone' użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
Slovak: x 3 ml naplnené pero 5 x 3 ml naplnených pier 10 x 3 ml naplnených pier 1 x 3 ml naplnené pero + 7 ihiel NovoFine 1 x 3 ml naplnené pero + 7 ihiel NovoTwist
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Slovak: *Inzulín aspartát je vyrobený v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: * Insulin aspart huwa magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Slovak: 5 pier s obsahom 3 ml EU/1/00/142/010 10 pier s obsahom 3 ml EU/1/00/142/024 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/00/142/025 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist
Maltese: EU/1/00/142/023 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/142/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/024 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/00/142/025 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: Individuálna potreba inzulínu sa obvykle pohybuje medzi 0,5 a 1,0 jednotkou/kg/deň.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/kuljum.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby (≥65 rokov)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Slovak: (pozri obrázok A).
Maltese: (Figura 1).
Slovak: +4 jednotky
Maltese: +4 unitajiet
Slovak: Veľmi zriedkavé - Anafylaktické reakcie*
Maltese: Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi
Slovak: NovoMix 70 Penfill EU/1/00/142/017 EU/1/00/142/018
Maltese: NovoMix 70 Penfill EU/1/00/142/017 EU/1/00/142/018 EU/1/00/142/019
Slovak: 2. typu bola maximálna koncentrácia dosiahnutá okolo 75 minút po podaní.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 75 minuta wara li ngħatat id-doża.
Slovak: NovoMix 30 sa môže tiež podávať v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo agonistami GLP-1 receptora.
Maltese: NovoMix 30 jista' wkoll jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Slovak: Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura talażma)
Slovak: FlexPen podáva 1-60 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Maltese: FlexPen jista' jagħti minn 1-60 unità b'żidiet li jistgħu jkunu ta' unità waħda.
Slovak: 5 x 3 ml náplní
Maltese: 5 x 3 ml skrataċ
Slovak: 3 ml suspenzia v náplni (sklo typu 1) s piestom (brómbutyl) a gumovou zátkou (brómbutyl/polyizoprén).
Maltese: Suspensjoni ta' 3 ml f'skartoċċ ( tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (bromobutyl) u b'għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene).
Slovak: +2 jednotky
Maltese: +2 unitajiet
Slovak: V menšej (54 pacientov) a mladšej (vekové rozpätie 6 až 12 rokov) populácii, liečenej v dvojito zaslepenej skríženej štúdii (12 týždňov každá liečba) výskyt hypoglykemií a postprandiálneho zvýšenia glukózy bol signifikantne nižšií s liekom NovoMix 30 v porovnaní s bifázickým humánnym inzulínom 30. Konečná hodnota HbA1c bola signifikantne nižšia u skupiny liečenej s bifázickým humánnym inzulínom 30 v porovnaní s liekom NovoMix 30.
Maltese: F'popolazzjoni iċken (54 pazjent) u ta' età iżgħar (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ikkurati f'studju doubleblind u cross-over (12-il ġimgħa fuq kull kura), ir-rata ta' episodji ipogliċemiċi u ż-żieda taz-zokkor fid-demm wara l-ikel kienu b'mod sinifikanti inqas b'NovoMix 30 meta mqabbla ma' insulina umana 30 bifażika.
Slovak: 2. typu bola maximálna koncentrácia dosiahnutá okolo 95 minút po podaní.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 95 minuta wara li ngħatat id-doża.
Slovak: +6 jednotky
Maltese: +6 unitajiet
Slovak: Ak druhé a tretie znaky sú S6, P5, K7, R7, VG, FG alebo ZF výrobcom je Novo Nordisk A/S,
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa, Novo
Slovak: NovoMix 70 Penfill a NovoMix 70 FlexPen:
Maltese: NovoMix 70 Penfill u NovoMix 70 FlexPen:
Slovak: Hypoglykémia:
Maltese: Ipogliċemija:
Slovak: Moderné inzulínové lieky sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.
Maltese: Prodotti moderni tal-insulina huma verżjonijiet aħjar ta' insulina umana.
Slovak: 2. typu sa môže NovoMix 30 podávať ako monoterapia.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, NovoMix 30 jista' jingħata bħala monoterapija.
Slovak: Po stabilizácii glykémie pacienta, sa má uvažovať o úprave dávky (pozri časti 4.2, 4.8 a 4.9).
Maltese: Wara li l-livell tal-glukożju fid-demm ikun ġie stabbli, wieħed għandu jikkunsidra aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9).
Slovak: S liekom NovoMix 30, 66% a 42% pacientov dosiahlo HbA1c hladiny pod 7% a 6,5%, jednotlivo, priemerná FPG bola znížená na hodnotu okolo 7 mmol/l (z východiskovej hodnoty 14,0 mmol/l na 7,1 mmol/l).
Maltese: HbA1c taħt 7% u 6.5%, rispettivament, u l-medja ta' FPG tnaqqset b'madwar 7 mmol/l (minn linja bażi ta' 14.0 mmol/l għal 7.1 mmol/l).
Slovak: Avšak farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti rozpustného inzulínu aspartátu boli zisťované u detí (vo veku 6-12 rokov) a dospievajúcich (vo veku 13-17 rokov) s diabetes mellitus 1. typu.
Maltese: Madankollu, il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' insulin aspart li jinħall ġew investigati fit-tfal (6-12-il sena) u fl-adolexxenti (13-17-il sena ) bid-dijabete tat-tip 1.
Slovak: Sú obmedzené klinické skúsenosti s liekom NovoMix 30 u detí vo veku 6-9 rokov (pozri časť 5.1).
Maltese: Għal tfal minn 6 sa 9 snin, l-esperjenza klinika b'NovoMix 30 hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Obmedzené klinické údaje existujú pre deti vo veku 6-9 rokov.
Maltese: Għal tfal bejn 6-9 snin l-informazzjoni klinika hija limitata.
Slovak: 1 ml obsahuje 100 U inzulínu aspartátu.
Maltese: Millilitru fih 100 unità ta' insulin aspart.
Slovak: Aktualizovaný RMP: je potrebné predložiť:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. august 2000.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta'Awwissu 2000
Slovak: Lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie) sa môže sa vyskytnúť v mieste podávania injekcie.
Maltese: Il-lipodistrofija (inkluż il-lipoipertrofija, il-lipoatrofija) tista' sseħħ fis-sit ta' l-injezzjoni.
Slovak: Podávanie injekcie
Maltese: Buttuna tal injezzjoni
Slovak: Inzulín aspartát bol rýchlo absorbovaný u obidvoch skupín s podobným tmax ako u dospelých.
Maltese: Insulin aspart ġie assorbit b'mod malajr fiż-żewġ gruppi ta' etajiet, b'tmax simili għal dak ta' l-adulti.
Slovak: Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.
Maltese: Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tkabbir u danazol.
Slovak: Ak zostalo menej ako 12 jednotiek, použite nový FlexPen.
Maltese: Jekk ikun baqa' inqas minn 12-il unità, uża FlexPen ġdida.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júla 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 2 ta' Lulju 2010
Slovak: 1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám.
Maltese: Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
Slovak: Cmax bolo odlišné medzi vekovými skupinami, čo podčiarklo dôležitosť individuálnej titrácie inzulínu aspartátu.
Maltese: Madankollu, kien hemm differenzi fis-Cmax bejn iż-żewġ gruppi, li jenfasizza l-importanza ta' dożaġġ individwali meta jingħata insulin aspart.
Slovak: NovoNorm a alkohol
Maltese: NovoNorm ma' alkoħol
Slovak: Vracanie, zácpa
Maltese: JEKK HEMM BŻONN
Slovak: 30 tabliet 90 tabliet 120 tabliet 270 tabliet
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola
Slovak: Klaritromycín, trimetoprim, rifampicín (antibiotiká)
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin ( mediċini antibijotiċi)
Slovak: Salicyláty (napr. acylpyrín)
Maltese: • Salicylates (eż. aspirina)
Slovak: Itrakonazol, ketokonazol (lieky na liečbu plesní)
Maltese: • Itraconazole, ketoconazole (mediċini antifungali)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u pacientov >75 rokov.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi fuq pazjenti > 75 sena.
Slovak: Pozrite časť 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME novonorm 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE novonorm 1 mg
Slovak: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola hlásená závažná dysfunkcia pečene.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġiet irrapportata disfunzjoni epatika severa.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30, 90, 120 alebo 270 tabliet.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 90, 120 jew 270 pillola.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 16 mg denne.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' 16 mg kuljum.
Slovak: Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (používané na liečbu epilepsie)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine,Phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Slovak: 1. typu, negatívny C- peptid.
Maltese: • Dijabete mellitus tat-tip 1, C-peptide negattiv
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuričný škrob, draselná soľ polakrilínu, povidón (polyvidón), glycerol 85 %, magnéziumstearát, meglumín, poloxamér, žltý oxid železitý (E172) len v 1 mg tabletách a červený oxid železitý (E172) len v 2 mg tabletách.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma:microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Slovak: Na základe in vitro údajov, repaglinid sa zdá byť substrátom pre účinnú pečeňovú absorpciu (organický anión transportujúci proteín OATP1B1).
Maltese: Minn informazzjoni in vitro, jidher li repaglinide huwa sustrat għall-assorbiment epatiku attiv (proteina organika għat-trasport anijoniku OATP1B1).
Slovak: Farmakokinetika repaglinidu je charakteristická nízkym distribučným objemom 30 l (konzistentné s distribúciou do medzibunkovej tekutiny) a vysokou väzbou na plazmatické bielkoviny u ľudí (vyššia než 98 %).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn volum baxx ta' distribuzzjoni, 30 L (konsistenti ma' distribuzzjoni fil-fluwidu intraċellulari) u jintrabat sew ma' proteini tal-plażma filbniedem (aktar minn 98%).
Slovak: Ako užívať NovoNorm
Maltese: Tiħux NovoNorm
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. augusta 1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Awwissu 1998
Slovak: Blistrové balenie (hliník/hliník) obsahuje 30, 90, 120 alebo 270 tabliet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pakkett tal-folji (aluminju/aluminju) fih 30, 90, 120 jew 270 pillola, rispettivament.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júla 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Lulju 2008
Slovak: % magnéziumstearát meglumín poloxamér
Maltese: Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine
Slovak: Tiež bolo sledované súbežné podávanie 100 mg itrakonazolu, inhibítora CYP3A4 u zdravých dobrovoľníkov, pričom AUC vzrástla 1,4 násobne.
Maltese: It-teħid flimkien ma' 100 mg ta' itraconazole, inibitur ta' CYP3A4, kien studjat ukoll f'voluntiera b'saħħithom, u żied l-AUC b'1.4 darbiet.
Slovak: Na základe skúseností s repaglinidom a inými antidiabetikami sa vyskytli nasledovné nežiaduce reakcie: Frekvencie výskytu sú definované ako: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Slovak: Repaglinid nie je ovplyvnený ochorením obličiek (pozri časť 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: NovoNorm 0,5 mg tablety
Maltese: NovoNorm 0.5 mg pilloli
Slovak: Súbežné užívanie gemfibrozilu (pozri časť 4.5).
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5)
Slovak: Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy - používané na liečbu anémie alebo zápalu)
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi- użati għall-anemija jew għall-kura ta' l infjammazzjoni)
Slovak: Nasledujúce látky môžu zvyšovať a/alebo predlžovať hypoglykemický vplyv repaglinidu: gemfibrozil, klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporín, deferasirox, klopidogrel, iné antidiabetiké liečivá, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), neselektívne betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), salicyláty, NSAIDs, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Maltese: clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Slovak: NovoNorm 1 mg tablety
Maltese: NovoNorm 1 mg pilloli
Slovak: Celková maximálna denná dávka nemá prekročiť 16 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex tkun aktar minn 16 mg.
Slovak: NovoNorm 0,5 mg tablety repaglinid
Maltese: NovoNorm 0.5 mg pilloli Repaglinide
Slovak: Repaglinid bol podávaný so zvyšujúcou sa týždennou dávkou 4 - 20 mg štyrikrát denne, po dobu 6 týždňov.
Maltese: Repaglinide ngħata b'żieda fid-doża kull ġimgħa minn 4-20 mg erba' darbiet kuljum f'perijodu ta' 6 ġimgħat.
Slovak: Po piatich dňoch liečby repaglinidom (2 mg x 3/deň) u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu: 20-39 ml/minútu), výsledky ukazujú dvojnásobné signifikantné zvýšenie expozície (AUC) a polčasu (t1/2) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina : 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed flespożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovak: NovoNorm 2 mg tablety
Maltese: NovoNorm 2 mg pilloli
Slovak: NovoNorm 1 mg tablety repaglinid
Maltese: NovoNorm 1 mg pilloli Repaglinide
Slovak: Repaglinid sa z krvi eliminuje rýchlo, do 4 - 6 hodín.
Maltese: Eliminazzjoni Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Slovak: NovoNorm 2 mg tablety repaglinid
Maltese: NovoNorm 2 mg pilloli Repaglinide
Slovak: EU/1/98/076/005 90 tabliet EU/1/98/076/006 120 tabliet EU/1/98/076/023 270 tabliet
Maltese: EU/1/98/076/004 30 pillola EU/1/98/076/005 90 pillola EU/1/98/076/006 120 pillola EU/1/98/076/023 270 pillola
Slovak: Klinické údaje u zdravých dobrovoľníkov podporujú predpoklad, že CYP2C8 je najdôležitejším enzýmom zahrnutým v metabolizme repaglinidu s CYP3A4, ktorý zohráva menšiu úlohu, ale relatívny prínos CYP3A4 môže byť zvýšený, ak CYP2C8 je inhibovaný.
Maltese: Informazzjoni klinika f'voluntiera b'saħħithom tappoġġja l-fatt li CYP2C8 hi l-iktar enzima importanti involuta fil-metaboliżmu ta' repaglinide, b'CYP3A4 tilgħab rwol iżgħar, iżda lkontribuzzjoni relattiva ta' CYP3A4 tista' tiżdied jekk CYP2C8 tkun inibita.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 17. augusta 2003 a 17. augusta 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet imġedda fis-17 ta' Awwissu 2003 u fis-17 ta' Awwissu 2008.
Slovak: NovoNorm je liek obsahujúci účinnú látku repaglinid.
Maltese: NovoNorm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (biele: 0,5 mg, žlté: 1 mg, broskyňovej farby: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Slovak: V rámci celého skúšania dostalo liek NovoNorm 2 156 pacientov.
Maltese: Total ta' 2 156 pazjent irċevew NovoNorm fil-provi kollha kkombinati.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná prvá dávka je 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti qalbu minn mediċina kontra d-dijabete oħra, id-doża inizjali rakkomandata hija 1 mg.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NovoFrom (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi), abdominálna (brušná) bolesť a hnačka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'NovoNorm (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm), uġigħ addominali (taż-żaqq) u dijarrea.