FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 12 weken dagelijkse behandeling met prasteron 6,5 mg ovule (n=81 in Trial 1 en n=325 in Trial 2) liet de verandering ten opzichte van baseline, in vergelijking met placebobehandeling (n=77 in Trial 1 en n=157 in Trial 2), significante verbeteringen zien van de 3 co-primaire eindpunten in vergelijking met placebo in beide onderzoeken, namelijk verhoging van het percentage oppervlakkige cellen (p<0,0001), verlaging van het percentage parabasale cellen (p<0,0001) en verlaging van de vaginale pH (p<0,0001).
Swedish: Efter 12 veckors daglig behandling med ett vagitorium prasteron 6,5 mg (n=81 i prövning 1 och n=325 i prövning 2), var förändringen från baslinjen i jämförelse med placebobehandling (n=77 i prövning 1 och n=157 i prövning 2) en signifikant förbättring av de tre co-primära effektmåtten i båda studierna, nämligen ökning av andelen ytliga celler (p<0,0001), minskning av andelen parabasala celler (p<0,0001) och minskning av vaginalt pH (p<0,0001).
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg) en cardiovasculaire aandoening.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med okontrollerad hypertoni (blodtryck över 140/90 mmHg) eller kardiovaskulär sjukdom.
Dutch: Het wordt veroorzaakt door daling van de oestrogeenconcentratie in uw lichaam.
Swedish: Symtomen orsakas av att mängden östrogen minskar i kroppen.
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Swedish: Varningar och försiktighet När du behöver vara särskilt försiktig med Intrarosa
Dutch: • Toepassing van HST verbetert de cognitieve functies niet.
Swedish: • HRT förbättrar inte den kognitiva förmågan.
Dutch: De gunstige effecten op de klachten en verschijnselen van vulvaire en vaginale atrofie berusten op activering van de vaginale oestrogeen- en androgeenreceptoren.
Swedish: De positiva effekterna på tecken och symtom på vulvovaginal atrofi är resultatet av aktivering av vaginala östrogen- och androgenreceptorer.
Dutch: Voor verschijnselen van een bloedstolsel, zie ‘Stop met dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts'.
Swedish: Vid tecken på blodpropp, se "Sluta använd Intrarosa och sök läkare omedelbart".
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een van de volgende problemen heeft gehad voordat u met de behandeling begint, want het kan zijn dat dit terugkomt of erger wordt tijdens de behandeling met dit middel.
Swedish: Innan du börjar med behandlingen ska du tala om för läkaren om du någonsin har haft något av följande problem, eftersom dessa kan komma tillbaka eller förvärras när du använder Intrarosa.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Intrarosa bij vrouwelijke kinderen in welke leeftijdsgroep dan ook voor de indicatie vulvaire en vaginale atrofie als gevolg van de menopauze.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Intrarosa för flickor i någon åldersgrupp för indikationen vulvovaginal atrofi på grund av menopaus.
Dutch: De volgende aandoeningen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST-middelen gebruiken die in het bloed circuleren dan bij vrouwen die geen HST volgen.
Swedish: Följande sjukdomar rapporteras oftare hos kvinnor som använder hormonersättningsbehandling som cirkulerar i blodet än hos icke-användare.
Dutch: • epilepsie;
Swedish: • epilepsi,
Dutch: • Algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn bijvoorbeeld oestrogeengebruik, hogere leeftijd, grote operaties, langdurige immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m2), zwangerschap, kraambed, systemische lupus erythematodes (SLE) en kanker.
Swedish: • Allmänt erkända riskfaktorer för VTE är östrogenbehandling, högre ålder, större kirurgiska ingrepp, längre tids immobilisering, fetma (BMI>30 kg/m2), graviditet/postpartumperiod, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer.
Dutch: • Patiënten die een van de volgende aandoeningen hebben of in het verleden hebben gehad en/of bij wie een van de volgende aandoeningen verergerde tijdens zwangerschap of eerdere hormonale behandeling, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Swedish: • Patienten ska övervakas noga om något av följande tillstånd förekommer, har förekommit tidigare och/eller har förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling.
Dutch: Daarnaast daalde de vaginale pH richting het normale bereik, waardoor de groei van de normale bacterieflora wordt bevorderd.
Swedish: Dessutom sjönk pH-värdet i vagina mot normalvärdena och underlättade därmed växt av en normal bakterieflora.
Dutch: Het aantal extra gevallen van beroerte wegens gebruik van HST neemt toe met de leeftijd.
Swedish: Antalet extra fall av stroke till följd av hormonersättningsbehandling ökar med åldern.
Dutch: Andere bindende eiwitten in het serum kunnen verhoogd zijn, namelijk cortisolbindend globuline (CBG) en sekshormoonbindend globuline (SHBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van respectievelijk corticosteroïden en geslachtshormonen.
Swedish: Övriga bindande proteiner kan vara förhöjda i serum, dvs. kortikoidbindande globulin (CBG) och könshormonbindande globulin (SHBG), vilket leder till högre halt cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider.
Dutch: Ook andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-Iantitrypsine, ceruloplasmine).
Swedish: Övriga plasmaproteiner kan vara förhöjda (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin och ceruloplasmin).
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) - onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (Drug Utilisation Study, DUS) met als doel de kenmerken op baseline, toepassingspatronen van postmenopauzale vrouwen in de EU die met een behandeling met Intrarosa starten te beschrijven en te beoordelen of voorschrijvers in de EU zich houden aan de contra-indicaties die staan vermeld in de Europese SPC.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter att produkten godkänts (PASS) - studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att beskriva baslinjekaraktäristika, användningsmönster hos postmenopausala kvinnor inom EU som inleder behandling med Intrarosa, och bedöma huruvida förskrivare inom EU följer de kontraindikationer som föreskrivs i produktresumén för EU.
Dutch: Dit kan zo nodig ook een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek inhouden.
Swedish: Läkaren kommer kanske att göra en undersökning som bland annat omfattar undersökning av dina bröst och/eller en gynekologisk undersökning, om det behövs.
Dutch: Intrarosa bevat het werkzame bestanddeel prasteron, d.w.z. dehydro-epiandrosteron (DHEA), dat biochemisch en biologisch identiek is aan het endogene humane DHEA, een voorlopersteroïde die op zichzelf inactief is en wordt omgezet in oestrogenen en androgenen.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Intrarosa är prasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), som är biokemiskt och biologiskt identiskt med endogent humant DHEA, en prekursorsteroid som i sig själv är inaktiv och som omvandlas till östrogener och androgener.
Dutch: De patiënten krijgen de instructie om direct contact op te nemen met hun arts als er symptomen optreden die kunnen wijzen op trombo-embolie (bijv. pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
Swedish: Patienterna ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare vid potentiella symtom på tromboemboli (t.ex. smärtande svullnad i ett ben, plötslig bröstsmärta eller dyspné).
Dutch: Andere bijwerkingen zijn gerapporteerd in verband met oestrogeen-progestageentherapie:
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats i samband med behandling med östrogen/progestagen:
Dutch: • een sterke verhoging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid);
Swedish: • kraftigt förhöjt blodtryck (med symtom som huvudvärk, trötthet, yrsel),
Dutch: Het is niet duidelijk of het gebruik van dit middel voor langdurige behandelingen (van langer dan een jaar) een risico met zich meebrengt.
Swedish: Det är oklart om det finns en risk vid längre tids (mer än ett år) användning av Intrarosa.
Dutch: • Haal de ovule voorzichtig uit de plastic verpakking.
Swedish: • Ta försiktigt bort plasten från vagitoriet.
Dutch: De applicator moet tot het volgende gebruik op een schone plaats worden bewaard.
Swedish: Applikatorn ska förvaras på ren plats tills det är dags för nästa användning.
Dutch: 28 ovules verpakt in een kartonnen doos met 6 applicators.
Swedish: 28 vagitorier förpackade i en kartong med 6 applikatorer.
Dutch: • een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
Swedish: • mycket höga blodfetter (triglycerider),
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters
Swedish: Extra fall per 1 000 HRTanvändare
Dutch: • U heeft last van onverklaard vaginaal bloedverlies.
Swedish: • Om du har en oförklarad vaginal blödning.
Dutch: Zwangerschap
Swedish: - Graviditet.
Dutch: • Trek de plastic lipjes op de ovule langzaam uit elkaar terwijl u de ovule nog steeds tussen uw vingers vasthoudt.
Swedish: • Dra långsamt isär plastflikarna runt vagitoriet medan du håller vagitoriet stadigt med fingrarna.
Dutch: Als een van de bovengenoemde aandoeningen voor het eerst optreedt als u dit middel gebruikt, stop dan met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om något av ovanstående uppkommer för första gången när du tar Intrarosa ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkaren.
Dutch: • Het relatieve risico is niet afhankelijk van leeftijd of gebruiksduur, maar omdat het risico op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Swedish: • Denna relativa risk är inte beroende av åldern eller användningstiden, men eftersom risken vid baslinjen är starkt åldersberoende ökar den totala risken för stroke med åldern hos kvinnor som använder HRT, se avsnitt 4.4.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een abnormaal uitstrijkje (atypische plaveiselcellen met onduidelijke betekenis (ASCUS)) of erger.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med onormalt vaginalutstryk (atypiska skivepitelceller av oklar betydelse (ASCUS)) eller värre.
Dutch: In tabel 1 staat de gemiddelde verandering in ernstscore voor het MBS dyspareunie na 12 weken met bijbehorende statistische toets voor het verschil vs. placebo voor Trial 1 (ERC-231) en Trial 2 (ERC-238).
Swedish: Tabell 1 visar den genomsnittliga förändringen av svårighetspoängen för det besvärligaste symtomet dyspareuni efter 12 veckor, med statistisk testning av skillnaden mot placebo i prövning 1 (ERC-231) och prövning 2 (ERC-238).
Dutch: Intrarosa bevat de werkzame stof prasteron.
Swedish: Intrarosa innehåller den aktiva substansen prasteron.
Dutch: De applicator moet voor gebruik worden geactiveerd.
Swedish: Applikatorn måste aktiveras innan den används.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Swedish: Mer information om dessa biverkningar finns i avsnitt 2.
Dutch: • een leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor;
Swedish: • leversjukdom, t.ex. en godartad levertumör,
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale klachten mag alleen met Intrarosa worden gestart als de symptomen een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit.
Swedish: För behandling av postmenopausala symtom ska Intrarosa endast sättas in om symtomen har en negativ inverkan på livskvaliteten.
Dutch: Definitief onderzoeksverslag vóór het vierde kwartaal van 2021
Swedish: Slutlig studierapport senast kvartal 4,
Dutch: Als bij familieleden een trombofiele aandoening is vastgesteld die zich onderscheidt van trombose of als de aandoening 'ernstig' is (bijv. antitrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiënties of een combinatie van aandoeningen), is HST gecontra-indiceerd.
Swedish: Om en trombofil defekt upptäcks som segregerar med trombos hos familjemedlemmar eller om defekten är "svår" (t.ex. brist på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination av defekter) är HRT kontraindicerat.
Dutch: Dit is een natuurlijk proces na de menopauze.
Swedish: Detta är naturligt efter klimakteriet.
Dutch: • Oestrogeen is een metaboliet van prasteron.
Swedish: • Östrogen är en metabolit till prasteron.
Dutch: • Als er op enig moment tijdens de behandeling bloeding of spotting optreedt, moet de oorzaak daarvan worden onderzocht om een maligniteit uit te sluiten, zo nodig door middel van een endometriumbiopsie.
Swedish: • Om blödning eller stänkblödning uppstår någon gång under behandlingen ska orsaken utredas, vilket kan innebära endometriebiopsi för att utesluta malignitet i endometriet.
Dutch: Trial 1 Trial 2
Swedish: Prövning 1 Prövning 2
Dutch: Prasteron voor toediening in de vagina is een inactieve voorloper die de vaginale cellen binnentreedt en intracellulair wordt omgezet in celspecifieke kleine hoeveelheden van zowel oestrogenen als androgenen, afhankelijk van het gehalte aan enzymen die in elk celtype tot expressie worden gebracht.
Swedish: Prasteron administrerat i slidan är en inaktiv prekursor som tränger in i vaginalcellerna och omvandlas intracellulärt till cellspecifika små mängder av både östrogener och androgener, beroende på mängden enzymer i varje celltyp.
Dutch: Het meest hinderlijke symptoom (MBS) dyspareunie (coprimair eindpunt) werd beoordeeld op baseline en na 12 weken met de volgende scores voor ernst: geen=0, licht=1, matig=2, ernstig=3.
Swedish: Det mest besvärliga symtomet dyspareuni (co-primärt effektmått) bedömdes vid baslinjen och efter 12 veckor varvid svårighetsgraden poängsattes enligt följande: inget=0, lindrigt=1, måttligt=2, svårt=3.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (inclusief gynaecologisch en borstonderzoek) dient te worden verricht op geleide van de anamnese, de contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik overeenkomstig de beslissing van haar arts.
Swedish: Läkarundersökning (med gynekologisk undersökning och undersökning av brösten) ska göras med utgångspunkt från anamnesen och de kontraindikationer och särskilda varningar som enligt läkarens bedömning är relevanta.
Dutch: • U heeft borstkanker of heeft ooit borstkanker gehad, of er wordt borstkanker bij u vermoed.
Swedish: • Om du har eller någonsin har haft bröstcancer, eller du misstänks ha det.
Dutch: Verbetering
Swedish: Förbättring
Dutch: Ovariumkanker is veel zeldzamer dan borstkanker.
Swedish: Ovarialcancer Ovarialcancer förekommer betydligt mer sällan än bröstcancer.
Dutch: • Oestrogenen verhogen de hoeveelheid thyroxinebindend globuline (TBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van totaal schildklierhormoon [gemeten met eiwitgebonden jodium (PBI)], T4 (gemeten met kolom- of radio-immunoassay) of T3 (gemeten met radioimmunoassay).
Swedish: • Östrogener ökar halten av tyroxinbindande globulin (TBG), vilket leder till större mängd totala cirkulerande sköldkörtelhormoner uppmätt som proteinbundet jod (PBI), T4 (kolonn eller radioimmunanalys) eller T3 (radioimmunanalys).
Dutch: Elke applicator mag een week worden gebruikt en moet daarna worden weggegooid (twee extra applicators zijn meegeleverd).
Swedish: Efter en veckas användning ska applikatorn kasseras (två extra applikatorer medföljer).
Dutch: • bekende of vermoedelijke oestrogeengevoelige maligne tumoren (bijv. endometriumkanker);
Swedish: • Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t.ex. endometriecancer).
Dutch: • HST kan geheugenverlies niet voorkomen.
Swedish: • Hormonersättningsbehandling förhindrar inte att minnet försämras.
Dutch: De verhoging van het risico wordt meetbaar binnen een paar jaar gebruik, maar het risico daalt binnen een aantal (maximaal vijf) jaar na het stoppen van de behandeling weer naar de baselinewaarde.
Swedish: Den tillkommande risken visar sig efter några års användning men återgår till baslinjen inom några (högst fem) år efter att behandlingen avbrutits.
Dutch: • Voor oestrogeenmiddelen voor vaginale toediening waarvan de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft, wordt toevoeging van een progestageen niet aangeraden.
Swedish: • Vid användning av östrogenprodukter för vaginal applicering där den systemiska exponeringen för östrogen håller sig inom normala postmenopausala värden, rekommenderas inte tillsats av progestagen.
Dutch: Prasteron wordt gemetaboliseerd tot oestrogene verbindingen.
Swedish: Prasteron bryts ner till östrogenföreningar.
Dutch: • Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot premaligne of maligne veranderingen in de resthaarden van endometriose.
Swedish: • Stimulering med enbart östrogen kan leda till premalign eller malign transformation i kvarstående endometrioshärdar.
Dutch: Onderzoek, inclusief uitstrijkjes en bloeddrukmetingen, dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende screeningspraktijk, rekening houdend met de medische noodzaak voor de individuele vrouw.
Swedish: Undersökningar, med vaginalutstryk och blodtrycksmätning, ska utföras i enlighet med gällande screeningpraxis och modifieras efter den enskilda patientens kliniska behov.
Dutch: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Dutch: • U lijdt aan een afwijking van de bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C, proteïne S of antitrombine).
Swedish: • Om du har en blodkoagulationsrubbning (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin).
Dutch: Exogeen prasteron wordt op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen prasteron.
Swedish: Exogent prasteron metaboliseras på samma sätt som endogent prasteron.
Dutch: Epidemiologisch bewijs uit een grote meta-analyse duidt op een licht verhoogd risico bij vrouwen die systemische HST op basis van alleen oestrogeen krijgen, wat zich openbaart binnen vijf jaar gebruik en mettertijd afneemt na stopzetting van de therapie.
Swedish: Enligt epidemiologiska belägg från en stor metaanalys är risken lätt förhöjd hos kvinnor som får systemisk HRT med enbart östrogen, vilken blir tydlig inom 5 års användning och avtar med tiden när behandlingen avbrutits.
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Swedish: Mindre vanliga (>1/1 000,
Dutch: De werkzaamheidsgegevens waren afkomstig van twee Amerikaanse en Canadese gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III-hoofdonderzoeken (ERC-231/Trial 1 en ERC-238/Trial 2), die waren uitgevoerd met postmenopauzale vrouwen van 40 tot 80 jaar (gemiddelde leeftijd = 58,6 jaar in Trial 1 en 59,5 jaar in Trial 2) met vulvaire en vaginale atrofie (VVA).
Swedish: Dessa var dubbelblinda, placebokontrollerade, pivotala multicenterprövningar i fas III (ERC-231/prövning 1 och ERC238/prövning 2), på postmenopausala kvinnor i åldern 40-80 år (medelåldern var 58,6 år i prövning 1 och 59,5 år i prövning 2) med vulvovaginal atrofi (VVA).
Dutch: Tabel 1:Analyse primaire werkzaamheid - Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken voor het meest hinderlijke symptoom dyspareunie (ITT-populatie; LOCF)
Swedish: Tabell 1: Primär effektanalys - förändring från baslinjen till vecka 12 av det mest besvärliga symtomet dyspareuni (ITT-population; LOCF)
Dutch: • Plaats het platte uiteinde van de ovule in het open uiteinde van de geactiveerde applicator, zoals hiernaast afgebeeld.
Swedish: • Placera den platta änden av vagitoriet i den öppna änden på den aktiverade applikatorn som bilden visar.
Dutch: Intrarosa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Intrarosa påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten met verbetering, verlichting of aanzienlijke verbetering van het MBS dyspareunie na 12 weken behandeling met Intrarosa vs. placebo (ITT, LOCF)
Swedish: Tabell 2: Procentandelen patienter med förbättring, lindring eller stor förbättring av det besvärligaste symtomet dyspareuni efter 12 veckor på Intrarosa resp. placebo (ITT, LOCF)
Dutch: Het gebruik van hormonale substitutietherapie (HST) brengt risico's mee die beoordeeld moeten worden voordat u besluit om met Intrarosa te beginnen of om ermee door te gaan.
Swedish: Hormonersättningsbehandling medför risker som man måste ta hänsyn till vid beslut om att påbörja eller fortsätta en behandling.
Dutch: Het gebruik van Intrarosa met condooms, diafragma's of ovules van latex moet worden vermeden omdat het rubber beschadigd kan raken door het preparaat.
Swedish: Intrarosa ska inte användas samtidigt med kondom, pessar eller cervixpessar tillverkad av latex, eftersom gummimaterialet kan skadas av vagitoriet.
Dutch: • verschillende huidaandoeningen: - verkleuring van de huid, vooral in het gezicht of de hals, ook wel bekend als 'zwangerschapsvlekken' (chloasma); - pijnlijke, roodachtige knobbeltjes in de huid (erythema nodosum); - huiduitslag met rode, ronde vlekken of zweren (erythema multiforme).
Swedish: • olika hudsjukdomar: - missfärgning av huden, särskilt i ansiktet eller på halsen i form av "graviditetsfläckar" (kloasma), - ömmande röda knutor i huden (erythema nodosum), - hudutslag med måltavleliknande rodnader eller sår (erythema multiforme).
Dutch: Million Women Study - Geschat additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Swedish: "Million Women study" - beräknad ökad risk för bröstcancer efter 5 års användning
Dutch: Vraag advies aan uw arts.
Swedish: Rådfråga din läkare.
Dutch: Als er één in de longen terechtkomt, kan dat leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, bewusteloosheid en zelfs overlijden.
Swedish: Blodproppar kan vara allvarliga, och om en sådan förs vidare till lungorna kan den orsaka bröstsmärta, andnöd, svimning och t.o.m. dödsfall.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan de chirurg dat u dit middel gebruikt.
Swedish: Om du ska opereras måste du tala om för kirurgen att du tar Intrarosa.
Dutch: Als u met dit middel bent begonnen, moet u regelmatig naar uw arts gaan voor controles (ten minste elke 6 maanden).
Swedish: När du har börjat med Intrarosa ska du gå på regelbundna läkarkontroller (minst två gånger per år).
Dutch: 2 *WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus: er werd geen toename van het borstkankerrisico gevonden.
Swedish: 2 *WHI-studien på kvinnor utan livmoder, vilken inte visade på någon förhöjd risk för bröstcancer 3 *Studie av kvinnor utan livmoder
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een van de volgende veranderingen opmerkt:
Swedish: Gå till läkare om du märker någon förändring såsom
Dutch: Risico op veneuze trombo-embolie
Swedish: Risk för venös tromboemboli
Dutch: - De andere stof in dit middel is het harde vet (adeps solidus).
Swedish: - Det enda övriga innehållsämnet är hårdfett (adeps solidus).
Dutch: Op baseline hadden de vrouwen ≤ 5,0% oppervlakkige cellen in het uitstrijkje, een vaginale pH > 5,0 en hadden ze vastgestelde dyspareunie (matig tot ernstig) als hun meest hinderlijke symptoom (most bothersome symptom, MBS) van VVA.
Swedish: Vid baslinjen hade kvinnorna ≤ 5,0 % ytliga celler i vaginalutstryk, ett vaginalt pH på ˃ 5,0 och uppgav dyspareuni (måttlig till svår) som det mest besvärliga symtomet på vulvovaginal atrofi.
Dutch: Figuur 1: Serumconcentraties van prasteron (A), testosteron (B) en oestradiol (C) gemeten gedurende 24 uur op dag 7 na dagelijkse inbrenging van placebo of Intrarosa (gemiddelde ± S.D.)
Swedish: Figur 1: Serumkoncentrationer för prasteron (A), testosteron (B) och östradiol (C) uppmätt under 24 timmar dag 7 efter daglig administrering av placebo eller Intrarosa (medelvärde ± SD)
Dutch: • U heeft een leverziekte of heeft ooit een leverziekte gehad en uw leverfuncties zijn nog niet genormaliseerd.
Swedish: • Om du har eller någonsin har haft en leversjukdom och dina leverfunktionsvärden inte har återgått till de normala.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG
Dutch: Witte tot gebroken witte, kogelvormige ovule met een lengte van ongeveer 28 mm en aan het breedste uiteinde een diameter van 9 mm.
Swedish: Vitt till benvitt, koniskt avsmalnande vagitorium, längd cirka 28 mm och diameter cirka 9 mm på det bredaste stället.