FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ciklosporin és a takrolimusz együttes alkalmazása kerülni kell, és különös figyelemmel kell eljárni, ha olyan beteg kap takrolimuszt, akik előzőleg ciklosporinnal kezeltek (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Latvian: Jāizvairās no kombinētas ciklosporīna un takrolima lietošanas, un takrolims piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri iepriekš lietojuši ciklosporīnu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: Sīkākai informācijai izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: 50%), kisebb mértékű völgy- és csúcskoncentrációk közötti fluktuáció (Cmax/Cmin) és hosszabb Tmax volt megfigyelhető az Envarsus esetében, mint akár az azonnali hatóanyag-leadású
Latvian: Lietojot Envarsus, tika novērota augstāka Cavg (~50%), mazākas maksimālās/minimālās koncentrācijas svārstības (Cmax/Cmin) un garāks Tmax, salīdzinot gan ar takrolima ātras darbības zāļu formu (Prograf), gan takrolima zāļu formu lietošanai vienu reizi dienā (Advagraf).
Hungarian: A takrolimusz elsősorban a graft kilökődési folyamatokért döntően felelős cytotoxicus lymphocyták képződését gátolja.
Latvian: Takrolims galvenokārt inhibē citotoksisku limfocītu veidošanos, kas ir galvenokārt atbildīgi par transplantāta tremi.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Envarsus szedését Ha abbahagyja az Envarsus-kezelést, akkor fokozódhat az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Latvian: Envarsus lietošanas pārtraukšana var paaugstināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a fekete bőrű betegeknek a kitűzött mélyponti szintek eléréséhez nagyobb takrolimusz adagra lehet szükségük.
Latvian: Jāņem vērā, ka melnās rases pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas, lai sasniegtu mērķa minimālo koncentrāciju.
Hungarian: A patkányokon és babuin majmokon végzett toxicitási vizsgálatokban az elsődlegesen érintett szerv a vese és a hasnyálmirigy volt.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar žurkām un paviāniem noteica, ka galvenie takrolima toksiskās ietekmes mērķa orgāni ir nieres un aizkuņģa dziedzeris.
Hungarian: Teл.: + 359 29201205
Latvian: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205
Hungarian: A poszttranszplantációs periódus elején a következő paraméterek rutinszerű monitorozása szükséges: vérnyomás, EKG, neurológiai status, látás, éhomi vércukorszint, elektrolitszintek (különösen a kálium), máj- és vesefunkciós vizsgálatok eredményei, haematológiai és véralvadási paraméterek és plazmaproteinek meghatározása.
Latvian: Sākotnējā pēctransplantācijas periodā regulāri jākontrolē šādi rādītāji: asinsspiediens, EKG, neiroloģiskais un vizuālais stāvoklis, glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā, elektrolītu (it īpaši kālija) līmenis, aknu un nieru funkcionālie testi, asinsrades rādītāji, asinsreces rādītāji un plazmas olbaltumvielu līmenis.
Hungarian: Allograft transzplantált betegeknek, akik fenntartó kezelésként napi kétszer kapnak (azonnali hatóanyag-leadású) Prograf-ot vagy (naponta egyszer adandó) Advagraf-ot, a napi egyszeri adagolású Envarsus-ra való átállításhoz a teljes napi dózist 1:0,7 (mg:mg) arányban kell átszámítani.
Latvian: Allotransplantāta pacientiem, kuri saņem uzturošo Prograf (ātras darbības) devu divas reizes dienā vai Advagraf devu (vienu reizi dienā), un kuriem nepieciešams pāriet uz Envarsus vienu reizi dienā, pāreja jāveic ar 1:0,7 (mg:mg) kopējo dienas devu, un tādējādi Envarsus uzturošā deva būs par 30% mazāka salīdzinājumā ar Prograf vai Advagraf devu.
Hungarian: Steady-state állapotban erős a korreláció az Envarsus AUC- és teljes vér mélyponti szintje között.
Latvian: Pastāv spēcīga korelācija starp Envarsus AUC un minimālo līmeni asinīs līdzsvara stāvoklī.
Hungarian: A beteget a takrolimusznak mindig egyféle gyógyszerformulációjával kell kezelni, a megfelelő napi adagolási protokoll szerint, és a gyógyszerformuláció vagy a terápiás rend megváltoztatása csak a transzplantációban jártas szakorvos szoros felügyelete alatt végezhető (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem jālieto viena takrolima zāļu forma pēc atbilstošas dozēšanas shēmas katru dienu; zāļu formas vai lietošanas shēmu drīkst mainīt tikai stingrā transplantācijas speciālista uzraudzībā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Prograf) -1,35% volt (95%-os konfidencia intervallum: -7,94%, 5,27%).
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām (Envarsus - Prograf) bija -1,35% (95% ticamības intervāls [-7,94%, 5,27%]).
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hirsutismus
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi hirsūtisms
Hungarian: Ritkán cardiomyopathiaként jelentett ventricularis vagy septum hypertrophiáról számoltak be takrolimusszal kezelt betegeknél.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar takrolimu retos gadījumos novēroja kambaru hipertrofiju vai starpsienas hipertrofiju, par kuru ziņots kā par kardiomiopātiju.
Hungarian: A takrolimusz azonnali és nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformái között a gondatlanságból, véletlen, vagy orvosi felügyelet nélkül végrehajtott váltás nem biztonságos.
Latvian: Nejauša, netīša vai nepārraudzīta ātras vai ilgstošas darbības takrolima zāļu formu maiņa nav droša.
Hungarian: Eloszlás Emberben az intravénásan beadott takrolimusz szervezeten belüli eloszlása kétfázisú.
Latvian: Cilvēkam takrolima izkliedi pēc intravenozas infūzijas var raksturot kā divfāzisku.
Hungarian: Az alumínium fóliacsomagolás felbontása után 45 napon belül az összes retard tablettát fel kell használni.
Latvian: Izlietojiet visas ilgstošās darbības tabletes 45 dienu laikā pēc alumīnija apvalka atvēršanas.
Hungarian: A jelentések szerint néhány eset rendeződött azáltal, hogy másik immunszuppresszív szerre váltottak.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par stāvokļa uzlabošanos, pārejot uz alternatīvu imūnsupresiju.
Hungarian: A kezelés ideje alatt jelentkező, halálos kimenetelű mellékhatások az Envarsus-szal kezelt betegek 1,2%-ánál, ill. a Prograf-fal kezeltek 0,6%-ánál jelentkeztek.
Latvian: Ārstēšanas izraisītas blakusparādības ar letālām sekām novēroja 1,2% Envarsus pacientu un 0,6% Prograf pacientu.
Hungarian: A takrolimusz fertilitásra gyakorolt negatív hatását hím patkányoknál a spermaszám- és motilitás csökkenésében figyelték meg.
Latvian: Žurkām novēroja negatīvu takrolima ietekmi uz tēviņu auglību, samazināta spermatozoīdu skaita un kustīguma veidā.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Kā lietot Envarsus Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Hungarian: Az immunoszuppresszánsokkal (köztük Envarsus-szal) kezelt betegeknél nagyobb a fertőzések, köztük az opportunista (bakteriális, gombás, vírusos és protozoon) fertőzések kockázata, például a BK-vírus által okozott nephropathia és JC vírus által okozott progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar imūnsupresīviem līdzekļiem, tajā skaitā Envarsus, ir pakļauti paaugstinātam infekciju, tajā skaitā oportūnistisko infekciju (bakteriālu infekciju, sēnīšu, vīrusu un protozoju izraisītu infekciju), piemēram, nefropātiju, kas saistīta ar BK vīrusu un progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), kas saistīta ar Džona Kanningama (John Cunningham, JC) vīrusu, rašanās riskam.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban a takrolimusz embrio-foetalis toxicitást okoz az anyaállatra toxikus dózisban (lásd 5.3 pont).
Latvian: Žurkām un trušiem takrolims izraisīja toksisku iedarbību uz embriju un augli, lietojot devās, kurām pierādīta toksiska ietekme uz mātītes organismu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums
Hungarian: Mivel a takrolimusz alacsony clearance-ű vegyület, ezért adagolási protokolljának módosítása után eltart néhány napig, amíg beáll az egyensúlyi állapot.
Latvian: Tā kā takrolims ir viela ar zemu klīrensu, devas pielāgošana var aizņemt vairākas dienas līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai.
Hungarian: Csak az immunszuppresszív terápiában és a transzplantált betegek kezelésében jártas orvosok írhatják fel ezt a gyógyszert és változtathatják meg a megkezdett immunszuppresszív terápiát.
Latvian: Nozīmēt šīs zāles un veikt izmaiņas imūnsupresīvā terapijā drīkst tikai tādi ārsti, kuriem ir pieredze imūnsupresīvajā terapijā un transplantācijas pacientu ārstēšanā.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, poloxamer 188, magnézium-sztearát, borkősav (E334), butil-hidroxitoluol (E321), dimetikon 350.
Latvian: magnija stearāts, vīnskābe (E334), butilēts hidroksitoluols (E321), dimetikons 350.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Envarsus 0,75 mg retard tabletta Envarsus 1 mg retard tabletta Envarsus 4 mg retard tabletta takrolimusz
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes Envarsus 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia
Latvian: Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija
Hungarian: - ha májproblémái vannak vagy voltak korábban.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi;
Hungarian: halálhoz vezető nemkívánatos események az Envarsus-szal kezelt betegek 1,8%-ánál és a Prograf-fal kezeltek 2,5%-ánál léptek fel.
Latvian: Ārstēšanas izraisītas nevēlamās blakusparādības ar letālām sekām novēroja 1,8% Envarsus pacientu un 2,5% Prograf pacientu.
Hungarian: A 360 napos vizsgálat során az egy vagy több, klinikailag gyanított és kezelt rejekciót tapasztalt betegek százalékaránya 13,8% volt az Envarsus csoportban (n=268) és 15,6% a Prograf csoportban
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars ar vienu vai vairāk nekā vienu epizodi par aizdomām par tremi un ārstētu tremi 360 dienu pētījuma laikā Envarsus grupā bija 13,8% (N=268) pacientu un Prograf grupā 15,6% pacientu (N=275).
Hungarian: A takrolimusz mélyponti vérszintjét a transzplantációt követő időszakban monitorozni kell. A
Latvian: Periodā pēc transplantācijas jākontrolē takrolima minimālā koncentrācija asinīs.
Hungarian: Az Envarsus a takrolimusz napi egyszeri adagolású orális gyógyszerformulációja.
Latvian: Envarsus ir vienu reizi dienā iekšķīgi lietojama takrolima zāļu forma.
Hungarian: A takrolimusz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek
Latvian: Citu zāļu ietekme uz takrolima metabolismu
Hungarian: A takrolimusz alkalmazása során leggyakrabban jelentett (a betegek több mint 10%-ánál előforduló) mellékhatások a tremor, a vesekárosodás, a hyperglykaemiás állapotok, a diabetes mellitus, a hyperkalaemia, a fertőzések, a hypertensio és az insomnia.
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām takrolima blakusparādībām (rodas >10% pacientu): trīce, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmiski stāvokļi, cukura diabēts, hiperkaliēmija, infekcijas, hipertensija un bezmiegs.
Hungarian: Mindazonáltal, egészséges önkéntesektől származó adatok amellett szólnak, hogy ugyanaz az átváltási arány alkalmazható, mint a Prograf-ról Envarsus-ra történő átállításkor.
Latvian: Pētījumi par pacientu pāriešanu no Advagraf uz Envarsus nav veikti; tomēr dati no veselo brīvprātīgo pētījuma liecina, ka ir attiecināms tāds pats pāriešanas koeficients kā pāriešanai no Prograf uz
Hungarian: Takrolimusszal kezelt betegeknél gyomor-bélrendszeri perforációról számoltak be.
Latvian: Pacientiem ārstēšanas laikā ar takrolimu novēroja kuņģa-zarnu trakta perforāciju.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Envarsus Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: Kezelőorvosának arról is tudnia kell, ha az Envarsus-szal egyidejűleg káliumpótlót, vagy szívelégtelenség, magas vérnyomás és vesebetegség kezelésére alkalmazott bizonyos vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), lázcsillapításra, gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, (NSAID-okat, például ibuprofent), véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.
Latvian: Envarsus lietošanas laikā ārstam ir jāzina, vai Jūs lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai noteiktus diurētiskos līdzekļus, ko lieto sirds mazspējas, hipertensijas un nieru slimības gadījumā (piemēram, amilorīdu, triamterēnu vai spironolaktonu), nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL, piemēram, ibuprofēnu), ko lieto drudža, iekaisuma un sāpju ārstēšanai, antikoagulantus (asins šķidrinātājus) vai iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.
Hungarian: A vesetranszplantált betegeknél tapasztaltakhoz hasonlóan úgy tűnik, hogy a gyanított gyógyszerfüggő mellékhatás-profil tekintetében nincs jelentős különbség a napi egyszeri adagolású Envarsus-szal, illetve azonnali hatóanyag-leadású takrolimusz kapszulával (Prograf) történő kezelés között.
Latvian: Tāpat kā nieru transplantācijas recipientiem, arī šajā gadījumā nav novērotas nozīmīgas nevēlamo blakusparādību atšķirības, kuru rašanos saista ar Envarsus lietošanu vienu reizi dienā un takrolima ātras darbības kapsulu (Prograf) lietošanu.
Hungarian: - Envarsus 0,75 mg retard tabletta: 41,7 mg - Envarsus 1 mg retard tabletta:
Latvian: • Envarsus 0,75 mg tabletes: 41,7 mg
Hungarian: boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) vagy a CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin vagy rifabutin) takrolimusszal történő egyidejű alkalmazása esetén, a takrolimusz vérszintjét ellenőrizni kell és az adagolást módosítani kell.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar takrolimu lieto vielas ar iespējamu mijiedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu), it īpaši spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, telaprevīru, boceprevīru, ritonavīru, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, telitromicīnu vai klaritromicīnu) vai CYP3A4 induktorus (piemēram, rifampicīnu vai rifabutīnu), jākontrolē takrolima līmenis asinīs, lai atbilstoši pielāgotu takrolima devu nemainīgas takrolima iedarbības nodrošināšanai.
Hungarian: itrakonazollal, vorikonazollal és izavukonazollal, a makrolid antibiotikum eritromicinnel, HIV
Latvian: itrakonazols, vorikonazols, klotrimazols un izavukonazols, eritromicīns, klaritromicīns,
Hungarian: - Több szerv elégtelen működése, influenzaszerű betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, testsúlycsökkenés Ritka mellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Latvian: - vairāku orgānu mazspēja, gripai līdzīga saslimšana, paaugstināta jutība pret karstumu un aukstumu, spiediena sajūta krūškurvī, nervozitāte vai neparastas sajūtas, ķermeņa masas samazināšanās.
Hungarian: A tablettát közvetlenül a buborékcsomagolásból való kivételt követően kell bevenni.
Latvian: Lietojiet tabletes uzreiz pēc izņemšanas no blistera.
Hungarian: Embernél kimutatták, hogy a takrolimusz a gyomor-béltraktus egész szakaszán képes felszívódni.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēkiem takrolims uzsūcas visā kuņģa-zarnu traktā.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt a következőket tapasztalja: - látásproblémák, például homályos látás, a színlátásban bekövetkező változások, csökkent látásélesség vagy a látótér beszűkülése.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja terapijas laikā Jums rodas šādas blakusparādības: - redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, krāsu redzes izmaiņas , grūtības saskatīt detaļas, vai arī, ja Jūsu redzes lauks sašaurinās; - ja Jums ir stipras sāpes vēderā kopā ar citiem simptomiem, piemēram, drebuļiem, drudzi, sliktu dūšu vai vemšanu, vai bez tiem;
Hungarian: CYP3A4 által a bélfalban zajló gastrointestinalis metabolizmusra is.
Latvian: Pierādīts arī kuņģa-zarnu trakta metabolisms, ko zarnu sieniņā veic CYP3A4.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek dysmenorrhoea és uterusvérzés
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības dismenoreja un dzemdes asiņošana
Hungarian: Kihagyott adag
Latvian: Aizmirsta deva
Hungarian: Ez egy immunszupresszív (az immunrendszert gátló) gyógyszer.
Latvian: Tas ir imūno sistēmu nomācošs līdzeklis.
Hungarian: A standard terápiaként alkalmazott mikofenolát-mofetillel (MMF) és kortikoszteroidokkal, valamint IL-2 receptor antagonistával kombinált Envarsus és Prograf hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kettős-vak, kétplacebós vizsgálattal 543, de novo vesetranszplantált betegen hasonlították össze.
Latvian: Envarsus un Prograf efektivitāte un drošums, lietojot abus kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu (MMF) un kortikosteroīdiem, un IL-2 receptoru antagonistu atbilstoši aprūpes standartam.
Hungarian: Gyógyszeralkalmazási hibákat, beleértve a takrolimusz azonnali vagy nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformuláinak - gondatlanságból, véletlen vagy orvosi felügyelet nélküli - helyettesítéséből adódó hibákat figyeltek meg.
Latvian: Novērotas zāļu lietošanas kļūdas, arī neuzmanības izraisīta, nejauša vai nepārraudzīta ātras vai ilgstošas darbības takrolima zāļu formu aizstāšana.
Hungarian: Összességében úgy tűnik, hogy a vizsgálati gyógyszerrel gyanított ok-okozati összefüggésben álló mellékhatás-profilban nincs számottevő különbség a napi egyszeri adagolású Envarsus, illetve az azonnali hatóanyag-leadású takrolimusz kapszula (Prograf) alkalmazása esetén.
Latvian: Visumā nav novērotas nozīmīgas nevēlamo blakusparādību atšķirības, kuru rašanos saista ar Envarsus lietošanu vienu reizi dienā un takrolima ātras darbības kapsulu (Prograf) lietošanu.
Hungarian: Három buborékcsomagolás nedvességmegkötő anyagot is tartalmazó, alumínium védőfóliában.
Latvian: 3 blisteri ir iepakoti kopā aizsargājošā alumīnija folijas apvalkā, kurā ir desikants.
Hungarian: Egyéb immunszuppresszív szerekkel végzett kezeléssel szemben rezisztens felnőtt betegeknél az allograftkilökődés kezelésével kapcsolatosan az Envarsus retard készítménnyel jelenleg nincsenek klinikai adatok.
Latvian: Pašlaik nav pieejami klīniskie pētījumi par Envarsus ilgstošās darbības zāļu formas lietošanu allotransplantāta tremes, kas bija rezistenta pret ārstēšanu ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem,
Hungarian: - Kóros vérvizsgálati eredmények: csökkent fehérje- vagy cukorszint, megnövekedett foszfátszint, a laktát-dehidrogenáz enzim szintjének megemelkedése - Kóma, agyvérzés, szélütés, bénulás, agyi rendellenesség, beszéd- és nyelvi-kommunikációs zavar, memóriazavarok - Szemlencse homályossá válása, részleges vagy teljes hallásvesztés
Latvian: - novirzes asins analīzēs: pazemināts olbaltumvielu vai cukura līmenis, paaugstināts fosfātu līmenis, paaugstināts enzīma (laktātdehidrogenāzes) līmenis; - koma, asinsizplūdums smadzenēs, insults, paralīze, smadzeņu darbības traucējumi, runas un valodas traucējumi, atmiņas traucējumi; - acs lēcas apduļķošanās, daļējs vai pilnīgs dzirdes zudums; - neregulāra sirdsdarbība, sirds apstāšanās, sirdsdarbības traucējumi, sirds muskuļa bojājumi, sirds muskuļa palielināšanās, pastiprināta sirdsdarbība, EKG, sirdsdarbības ātruma un pulsa novirzes;
Hungarian: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Hungarian: Az Envarsus 10 tablettát tartalmazó PVC buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Latvian: Envarsus ir pieejams PVH blisteros, kas satur 10 tabletes.
Hungarian: CYP3A4 metabolizmust vagy más módon befolyásolni a takrolimusz vérszintjét, és a hasonló takrolimusz expozíció fenntartásához megfelelő módon be kell állítani a takrolimusz dózisát vagy meg kell szakítani a takrolimusz adását (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Stingri ieteicams rūpīgi kontrolēt takrolima līmeni asinīs, kā arī nieru darbību un citas nevēlamas blakusparādības, ja vienlaicīgi tiek lietotas vielas, kas var potenciāli mainīt CYP3A4 metabolismu vai citādāk ietekmēt takrolima līmeni asinīs, un atbilstoši pārtraukt takrolima lietošanu vai pielāgot tā devu, lai saglabātu līdzīgu takrolima iedarbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Hungarian: 360 napos vizsgálat során 13,1% volt az Envarsus csoportban (n=268) és 13,5% a Prograf csoportban (n=275).
Latvian: Pētījuma 360 dienu laikā centrāli noteikts un ar biopsiju apstiprināts akūtu tremju rādītājs (biopsy-confirmed acute rejection, BPAR) Envarsus grupā bija 13,1% (N=268) un Prograf grupā 13,5% (N=275).
Hungarian: A maximális felszívódás elérése érdekében az Envarsus-t rendszerint éhgyomorra kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Latvian: Envarsus parasti vēlams lietot tukšā dūšā, lai nodrošinātu maksimālu uzsūkšanos (skatīt
Hungarian: Gyengébb kölcsönhatásokat figyeltek meg klotrimazollal, klaritromicinnel, jozamicinnel, nifedipinnel, nikardipinnel, diltiazemmel, verapamillal, amiodaronnal, danazollal, etinilösztradiollal, omeprazollal és nefazodonnal.
Latvian: diltiazemu, verapamilu, amiodaronu, danazolu, etinilestradiolu, omeprazolu un nefazodonu.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertonia thromboemboliás és ischaemiás események, vascularis eredetű hypotoniás zavarok, vérzés, perifériás érbetegségek végtagi mélyvénás thrombosis, sokk, infarctus
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija trombemboliski un išēmiski traucējumi, hipotensīvi asinsvadu traucējumi, asiņošana, perifēro asinsvadu traucējumi ekstremitāšu dziļo vēnu tromboze, šoks, infarkts
Hungarian: Az Envarsus 0,75 mg retard tabletta ovális, fehér-törtfehér, bevonat nélküli tabletta, mélynyomásos „0.75" jelzéssel az egyik oldalán és „TCS" jelzéssel a másik oldalán.
Latvian: Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas, neapvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „0.75" vienā pusē un „TCS" otrā pusē.
Hungarian: Felnőtt betegeknél az egyéb immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens allograft-rejekció kezelése.
Latvian: Allotransplantāta tremes, kas nepakļaujas ārstēšanai ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, terapija pieaugušiem pacientiem.
Hungarian: Légzőrendszeri,
Latvian: novirzes EKG,
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): - A vércukorszint emelkedése, cukorbetegség, a vér káliumszintjének emelkedése - Alvászavar - Reszketés, fejfájás - Vérnyomás-emelkedés - Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények - Hasmenés, hányinger - Vesebetegségek
Latvian: Loti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - paaugstināts cukura līmenis asinīs, cukura diabēts, paaugstināts kālija līmenis asinīs; - miega traucējumi; - trīce, galvassāpes;
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek vesekárosodás veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, toxikus nephropathia, renalis tubularis necrosis, vizeletürítési zavarok, oliguria, vesicalis és urethralis tünetek hemolitikus urémiás szindróma, anuria nephropathia, haemorrhagiás cystitis
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi nieru darbības traucējumi nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja, toksiska nefropātija, nieru kanāliņu nekroze, novirzes urīna analīzēs, oligūrija, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla simptomi hemolītiski urēmiskais sindroms,
Hungarian: Ezen klinikai állapotok kockázatát megfigyelések szerint növelő egyéb tényezők: a már fennálló szívbetegség, kortikoszteroidok alkalmazása, magas vérnyomás, vese- vagy májműködési zavar,
Latvian: Citi novērotie faktori, kas paaugstināja šo klīnisko stāvokļu risku, bija esoša sirds slimība, kortikosteroīdu lietošana, hipertensija, nieru vai aknu darbības traucējumi, infekcijas, pārmērīgs šķidruma daudzums organismā un tūska.
Hungarian: A hasonló szisztémás expozíció gyógyszerváltás utáni fenntartása érdekében a dózist módosítani kell.
Latvian: Deva ir pielāgo, lai pēc pārejas nodrošinātu un uzturētu līdzīgu sistēmisku iedarbību.