FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vizimpro kann die Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden, erhöhen (bzw. die Exposition gegenüber aktiven Metaboliten verringern).
Latvian: Vizimpro var palielināt citu CYP2D6 metabolizēto līdzekļu iedarbību (vai mazināt aktīvo metabolītu iedarbību).
German: Histamin-2-(H2)-Rezeptorantagonisten auf die niedrigste Konzentration von Dacomitinib im Steady-State (Verhältnis der geometrischen Mittelwerte 86 % (90 %-KI: 73; 101).
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem pacientu datiem, histamīna-2 (H2) receptoru antagonisti acīmredzami neietekmēja dakomitiniba līdzsvara stāvokļa zemāko koncentrāciju (vidējais ģeometriskais rādītājs 86% (90% TI: 73; 101).
German: • Arzneimittel mit Langzeitwirkung zur Verringerung der Magensäure, wie beispielsweise Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
Latvian: • ilgstošas iedarbības zāles kuņģa skābes mazināšanai, piemēram, protona sūkņu inhibitori (pret čūlām, gremošanas traucējumiem un dedzināšanu).
German: In vitro zeigte der Metabolit eine ähnliche pharmakologische Aktivität wie Dacomitinib in den biochemischen In-vitro-Assays.
Latvian: Šī metabolīta in vitro farmakoloģiskā aktivitāte bija līdzīga dakomitiniba iedarbībai in vitro bioķīmiskajās analīzēs.
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Körpergewicht Populationspharmakokinetische Analysen lassen darauf schließen, dass Alter, ethnische Zugehörigkeit (Asiaten und Nicht-Asiaten), Geschlecht und Körpergewicht des Patienten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die prognostizierte Exposition gegenüber Dacomitinib im Steady-State haben.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, pacienta vecumam, rasei (aziāti un neaziāti), dzimumam un ķermeņa masai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz paredzamo dakomitiniba iedarbību līdzsvara koncentrācijā.
German: Daten basierend auf Pool aus 255 Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien Vizimpro 45 mg einmal täglich als Anfangsdosis für die Erstlinienbehandlung von NSCLC mit aktivierenden Mutationen im EGF-Rezeptor erhielten.
Latvian: Apkopotie dati, kas iegūti 255 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu ietvaros saņēma Vizimpro 45 mg vienu reizi dienā kā sākuma devu NSCLC ar EGFR aktivējošām mutācijām pirmās izvēles ārstēšanai.
German: Im Dacomitinib-Arm wurde 1 tödliches Ereignis berichtet.
Latvian: Dakomitiniba grupā tika ziņots par 1 letālu gadījumu.
German: Somit werden das Tragen von Kleidung, die vor der Sonne schützt, und das Auftragen von Sonnencreme empfohlen.
Latvian: Aizsardzībai pret sauli ieteicams lietot aizsargājošu apģērbu un saules aizsargkrēmu.
German: Filmüberzug: Opadry II blau 85F30716, bestehend aus Poly(vinylalkohol) - teilweise hydrolysiert (E 1203), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Macrogol (E 1521), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Latvian: Tabletes apvalks: Opadry II Blue 85F30716, kura sastāvā ir daļēji hidrolizēts polivinilspirts (E1203), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), makrogols (E1521), indigokarmīna alumīnija laka (E132).
German: • Bei Nebenwirkungen Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib bis zum Rückgang der Symptomatik auf Grad ≤ 2 aussetzen.
Latvian: • ≥ 3. pakāpes toksicitātes gadījumā dakomitiniba lietošana ir jāpārtrauc, līdz simptomi samazinās līdz ≤ 2. pakāpei.
German: Bei Patienten, die auf Dacomitinib randomisiert wurden, wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS gemäß IRC-Beurteilung im Vergleich zu Patienten festgestellt, die auf Gefitinib randomisiert wurden (siehe Tabelle 5 und Abbildung 1).
Latvian: Statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās, kā to noteica IRC, tika pierādīts pacientiem, kuri tika randomizēti dakomitiniba lietošanai, salīdzinot ar tiem, kuri tika randomizēti gefitiniba lietošanai; skatīt 5. tabulu un 1. attēlu.
German: Im gesamten Studienprogramm zu Dacomitinib kam es bei einem Patienten zu einem tödlichen Leberversagen.
Latvian: Visā dakomitiniba programmā 1 pacientam aknu mazspēja izraisīja letālu iznākumu.
German: Vizimpro als Monotherapie wird angewendet für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).
Latvian: Vizimpro paredzēts lietošanai monoterapijā kā pirmās izvēles līdzeklis pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (metastatic non-small cell lung cancerNSCLC) ar epidermas augšanas faktora receptoru (epidermal growth factor receptor - EGFR) aktivējošām mutācijām.
German: Des Weiteren wurden nur bei Ratten eine hepatozelluläre Nekrose mit Erhöhung der Transaminasen und eine hepatozelluläre Vakuolisierung beobachtet.
Latvian: Turklāt hepatocelulāra nekroze ar paaugstinātu transamināžu līmeni un hepatocelulāra vakuolizācija tika novērota tikai žurkām.
German: Konjunktivitis umfasst folgende PTs: Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, nichtinfektiöse Konjunktivitis.
Latvian: Konjunktivīts ietver šādus IT: blefarīts, konjunktivīts, sausa acs, neinfekciozs konjunktivīts.
German: Bei Patienten, deren Transaminasewerte unter Behandlung mit Dacomitinib stark ansteigen, sollte die Behandlung mit Dacomitinib unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot dakomitinibu, rodas izteikta transamināžu līmeņa paaugstināšanās, ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Somit können für keine dieser Patientenpopulationen Dosisempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tādēļ ieteikumus par devām šīm pacientu populācijām nevar sniegt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Gefitinib n = 225
Latvian: Gefitinibs N = 225
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Unter der Einnahme von Vizimpro kann es zu Müdigkeit und Augenreizungen kommen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pacientiem, kuri lieto Vizimpro, var rasties nogurums un acu kairinājums.
German: Opadry II blau 85F30716, bestehend aus: Poly(vinylalkohol) - teilweise hydrolysiert (E 1203) Talkum (E 553b)
Latvian: Opadry II Blue 85F30716, kuras sastāvā ir: Polivinilspirts - daļēji hidrolizēts (E1203) Talks (E553b)
German: Die Ergebnisse in Bezug auf das OS in der abschließenden Analyse (Stichtag für das Ende der Datenerhebung 17. Februar 2017), d. h. nachdem 48,7 % der Ereignisse aufgetreten waren, zeigten eine HR von 0,760 (95 %-KI: 0,582; 0,993) und eine Verlängerung des medianen OS um 7,3 Monate (medianes OS: 34,1 Monate [95 %-KI: 29,5; 37,7] bzw. 26,8 Monate [95 %-KI: 23,7; 32,1] im
Latvian: Galīgās analīzes OS rezultāti (datu apkopošanas datums 2017. gada 17. februāris), kad 48,7% gadījumu bija notikuši, uzrādīja HR 0,760 (95% TI: 0,582; 0,993) un OS mediānas palielināšanos par 7,3 mēnešiem (OS mediāna: 34,1 mēnesis [95% TI: 29,5; 37,7] un 26,8 mēneši [95% TI: 23,7; 32,1] attiecīgi dakomitiniba un gefitiniba grupā).
German: Die Behandlung in dieser Population wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Šajā pacientu populācijā ārstēšana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
German: Basierend auf In-vitro-Daten könnte Dacomitinib in klinisch relevanter Konzentration möglicherweise die Aktivität von P-Glykoprotein (P-gp) (im Magendarmtrakt [gastrointestinal, GI]), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (systemisch und GI) und organischer Kationentransporter (OCT)1 hemmen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, dakomitinibs var inhibēt P-glikoproteīna (P-gp) (kuņģa-zarnu (KZ) traktā), krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP (sistēmiski un KZ traktā) un organisko katjonu transportvielas (OCT)1 aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Verschlechterung solcher Erkrankungen auf einen Schweregrad ≥ 2 kann eine zusätzliche Behandlung mit oralen oder intravenösen Breitspektrumantibiotika in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem pasliktinās līdz 2. vai lielākai smaguma pakāpei, jāapsver plaša spektra perorāli lietojamo vai intravenozo antibiotiku lietošana.
German: Vizimpro ist zur oralen Verabreichung vorgesehen.
Latvian: Vizimpro ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob es dem Baby schaden könnte.
Latvian: Barošana ar krūti Lietojot šīs zāles, nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai tas var kaitēt Jūsu bērnam.
German: Gefitinib (n = 224)
Latvian: Gefitinibs (N = 224)
German: Mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) sowie ausreichender oraler Flüssigkeitszufuhr bzw. intravenösem Ausgleich des Flüssigkeitsoder Elektrolytverlusts behandeln.
Latvian: Jāārstē ar pretcaurejas līdzekļiem (piemēram, loperamīdu), kā arī ar atbilstoša šķidruma daudzuma uzņemšanu perorāli vai ar intravenozu šķidrumu vai elektrolītu ievadīšanu pēc nepieciešamības.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vizimpro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Pediatriskā populācija Vizimpro lietošanas drošums un efektivitāte pediatriskajā populācijā (< 18 gadi) nav pierādīta.
German: Exfoliative Hauterkrankungen Grad 3 wurden bei 0,8 % der Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Par 3. pakāpes eksfoliatīviem ādas stāvokļiem ziņoja 0,8% pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Halten Sie vor Beginn der Einnahme von Vizimpro ein Durchfallmittel bereit.
Latvian: Pirms Vizimpro lietošanas uzsākšanas Jums jābūt pieejamiem pretcaurejas līdzekļiem;
German: Vizimpro ist in Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten (Tabletten) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteru iepakojumos pa 30 apvalkotām tabletēm (tabletēm) katrā.
German: Bei 4 Patienten (1,6 %) der mit 45 mg Dacomitinib täglich behandelten NSCLC-Patienten wurden einzelne Fälle von Lebertoxizität berichtet.
Latvian: No NSCLC pacientiem, kuri tika ārstēti ar dakomitinibu 45 mg vienu reizi dienā, 4 (1,6%) pacientiem ziņots par atsevišķiem hepatotoksicitātes gadījumiem.
German: • Falls Ausschlag, erythematöse oder exfoliative Hauterkrankungen Grad 2 trotz Behandlung über 72 Stunden fortbestehen, Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
Latvian: • Ja 2. pakāpes izsitumi, eritematozi vai eksfoliatīvi ādas stāvokļi saglabājas 72 stundas, kaut arī tiek veikta ārstēšana, dakomitiniba lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
German: Wie Vizimpro aussieht und Inhalt der Packung - Vizimpro 15 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
Latvian: Vizimpro ārējais izskats un iepakojums - Vizimpro 15 mg apvalkotās tabletes ir zilas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes,
German: Trockene Haut umfasst folgende PTs: trockene Haut, Xerose.
Latvian: Sausa āda ietver šādus IT: sausa āda, kseroze.
German: • ungewöhnliches Wachstum von Körperbehaarung
Latvian: • pārmērīga ķermeņa apmatojuma augšana.
German: Im Stuhl waren Dacomitinib, O-Desmethyl-Dacomitinib, ein Cystein-Konjugat von Dacomitinib und ein mono-oxygenierter Metabolit von Dacomitinib die hauptsächlichen medikamentenabgeleiteten Komponenten.
Latvian: Fēcēs dakomitinibs, Odesmetildakomitinibs, dakomitiniba cisteīna konjugāts un monooksigenēts dakomitiniba metabolīts bija galvenās ar zālēm saistītās vielas.
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf UGT-Enzyme
Latvian: Dakomitiniba ietekme uz UGT enzīmiem
German: Eine gleichzeitige Anwendung einer oralen Einzeldosis 45 mg Dacomitinib erhöhte die mittlere Exposition (AUClast und Cmax) gegenüber Dextromethorphan, einem CYP2D6-Probensubstrat, um jeweils 855 % bzw. 874 % im Vergleich zur alleinigen Gabe von Dextromethorphan.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, vienreizēja perorāli lietota 45 mg dakomitiniba deva paaugstināja dekstrometorfāna, CYP2D6 marķiersubstrāta, vidējo iedarbību (AUClast un Cmax) par attiecīgi 855% un 874%, salīdzinot ar iedarbību, ja dekstrometorfānu lieto vienu pašu.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt 27 l/kg Körpergewicht (Patient mit 70 kg) [Variationskoeffizient (coefficient of variation, CV %): 18 %] nach intravenöser Verabreichung.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas dakomitinibs organismā plaši izplatās ar vidējo izplatības tilpumu līdzsvara koncentrācijā 27 l/kg (pacientam, kurš sver 70 kg) (mainības koeficients (coefficient of variation- CV): 18% CV).
German: Weder bei männlichen Ratten, die 6 Monate lang ≤ 2 mg/kg/Tag (etwa das 1,1-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis) noch bei Hunden, die 9 Monate lang ≤ 1 mg/kg/Tag (etwa das 0,3-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis) erhielten, wurden Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane festgestellt.
Latvian: Žurku tēviņiem, lietojot ≤ 2 mg/kg/dienā 6 mēnešus (aptuveni 1,1-kārtīgunesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā), vai suņiem, lietojot ≤ 1 mg/kg/dienā 9 mēnešus (aptuveni 0,3-kārtīgu nesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā).
German: Bis zum Vorliegen der Ergebnisse sollte die Behandlung mit Dacomitinib ausgesetzt werden.
Latvian: Kamēr šie simptomi tiek izmeklēti, ārstēšana ar dakomitinibu uz laiku jāpārtrauc.
German: Der EGFR-Mutationsstatus sollte vor Beginn der Behandlung mit Dacomitinib festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pirms terapijas ar dakomitinibu uzsākšanas ir jānosaka EGFR mutāciju statuss (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Dacomitinib (n = 227)
Latvian: Dakomitinibs (N = 227)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die überwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vizimpro einnehmen:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vizimpro lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
German: Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, wurden bei 52,2 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ tika samazināta deva, ziņoja 52,2% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
German: Bei nicht-asiatischen Patienten betrug das mediane PFS im Dacomitinib-Arm 9,3 Monate und im Gefitinib-Arm 9,2 Monate.
Latvian: Neaziātu pacientiem PFS mediāna bija 9,3 mēneši dakomitiniba grupā un 9,2 mēneši gefitiniba grupā
German: ILD/ Pneumonitis, die tödlich verlaufen könnte, wurde bei Patienten unter Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: IPS/pneimonīts, kas var būt letāls, ir novērots pacientiem, kuri lieto Vizimpro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: „Pfizer" auf der einen und „DCB15" auf der anderen Seite verfügbar.
Latvian: kurām vienā pusē iespiests uzraksts "Pfizer", un otrā pusē - "DCB15".
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE47
German: Dauer des Ansprechens bei Respondern (gemäß IRC)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums pacientiem ar atbildes reakciju (uz IRC)
German: • Procainamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Latvian: • prokaīnamīds, ko lieto sirds aritmijas ārstēšanai;
German: Hypokaliämie umfasst folgende bevorzugte Bezeichnungen (PTs): Kalium im Blut erniedrigt, Hypokaliämie.
Latvian: Hipokaliēmija ietver šādus ieteicamos terminus (IT): pazemināts kālija līmenis asinīs, hipokaliēmija.
German: Transaminasen erhöht umfasst folgende PTs: Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis ietver šādus IT: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis.
German: Die maternal-toxische Dosierung war bei Ratten fetotoxisch und führte zu einem verminderten fetalen Körpergewicht und einer höheren Inzidenz nicht ossifizierter Mittelfußknochen.
Latvian: Mātītei toksiskā deva žurkām bija fetotoksiska, kā rezultātā samazinājās augļa ķermeņa masa un palielinājās neosificētu metatarsālo kaulu sastopamība.
German: Exfoliation der Haut (auch als exfoliative Hauterkrankungen bezeichnet) umfasst folgende PTs: exfoliativer Ausschlag, Exfoliation der Haut.
Latvian: Ādas lobīšanās (minēta arī kā "eksfoliatīvi ādas stāvokļi") ietver šādus IT: eksfoliatīvi izsitumi, ādas lobīšanās.
German: Sprechen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels sofort mit Ihrem Arzt:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā:
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min, n = 4) vor.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) (N = 4).
German: In Untersuchungen der embryofetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen erhielten trächtige Tiere während der Phase der Organogenese orale Dosen bis zum etwa 2,4-Fachen bzw. 0,3-Fachen der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem, grūsni dzīvnieki organoģenēzes periodā iekšķīgi saņēma devas attiecīgi aptuveni 2,4 un 0,3-kārtīguAUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā.
German: Dosisanpassungen und Behandlung bei Nebenwirkungen von Vizimpro
Latvian: Vizimpro devas pielāgošana un ārstēšana nevēlamo blakusparādību gadījumā
German: Was Vizimpro enthält - Der Wirkstoff ist: Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H2O).
Latvian: Ko Vizimpro satur - Aktīvā viela ir dakomitinibs (dakomitiniba monohidrāta veidā).
German: Interstitielle Lungenerkrankung umfasst folgende PTs: interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība ietver šādus IT: intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts.
German: Dacomitinib wurde einer Reihe von Untersuchungen der Genotoxizität unterzogen.
Latvian: Dakomitinibs tika pārbaudīts, izmantojot virkni ģenētiski toksikoloģisko analīžu.
German: Durchfall kann zu Flüssigkeitsverlust (häufig), niedrigen Kaliumwerten im Blut (sehr häufig) und einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen und tödlich sein.
Latvian: • caureja (ļoti bieži, var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): caureja var izraisīt šķidruma zudumu (bieži), zemu kālija līmeni asinīs (ļoti bieži) un nieru darbības pasliktināšanos un var būt letāla.
German: Auswirkungen von Dacomitinib und O-Desmethyl-Dacomitinib auf CYP-Enzyme In vitro haben Dacomitinib und sein Metabolit O-Desmethyl-Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4/5.
Latvian: Dakomitiniba un O-desmetildakomitiniba ietekme uz CYP enzīmiem In vitro dakomitinibam un tā metabolītam O-desmetildakomitinibam ir zems potenciāls inhibēt CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 aktivitāti klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
German: Die am häufigsten (≥ 1 %) berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, waren Diarrhö (2,0 %), interstitielle Lungenerkrankung (1,2 %), Ausschlag (1,2 %) und verminderter Appetit (1,2 %).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežāk novērotās (≥ 1%) nopietnās nevēlamās blakusparādības bija caureja (2,0%), intersticiāla plaušu slimība (1,2%), izsitumi (1,2%) un samazināta ēstgriba (1,2%).
German: Die Pharmakokinetik von Dacomitinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Latvian: Dakomitiniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
German: Präklinische Sicherheitsstudien zeigten eine reversible Epithelatrophie in Zervix und Vagina von Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Neklīniskie drošuma pētījumi liecināja par dzemdes kakla un maksts epitēlija atgriezenisku atrofiju žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Unter einer Behandlung mit Vizimpro wurde bei Patienten über Ausschlag sowie erythematöse und exfoliative Hauterkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Vizimpro, ziņots par izsitumiem, eritematoziem un eksfoliatīviem ādas bojājumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Progressionsfreies Überleben (gemäß IRC) Anzahl Patienten mit Ereignis, n (%) Medianes PFS in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
Latvian: Pacientu skaits ar gadījumu, n (%) PFS mediāna mēnešos (95% TI) HR(95% TI)
German: Die Pharmakokinetik bei Hämodialyse-Patienten wurde nicht untersucht.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav pētīta.
German: In Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Gabe von Dacomitinib wurden bei weiblichen Ratten, die (6 Monate lang) etwa das 0,3-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis erhielten, Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane festgestellt, die sich auf eine reversible Epithelatrophie in Zervix und Vagina beschränkten.
Latvian: Dakomitiniba atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, lietojot aptuveni 0,3-kārtīgu nesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā (6 mēnešus), žurku mātītēm tika novērota ietekme uz reproduktīvajiem orgāniem, kas ietvēra dzemdes kakla un maksts epitēlija atgriezenisku atrofiju.
German: Diese Ergebnisse lassen darauf schließen, dass Dacomitinib die Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die vorrangig über CYP2D6 metabolisiert werden, erhöht (bzw. die Exposition gegenüber aktiven Metaboliten verringert).
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka dakomitinibs var palielināt citu zāļu iedarbību (vai samazināt aktīvu metabolītu iedarbību), kuras primāri metabolizē CYP2D6.
German: Wie ist Vizimpro einzunehmen?
Latvian: Kā lietot Vizimpro
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern (proton pump inhibitors, PPI) mit Dacomitinib sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Jāizvairās no protonu sūkņa inhibitoru (PSI) vienlaicīgas lietošanas ar dakomitinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; HR = Risikoquotient (hazard ratio); IRC = unabhängige zentrale radiologische Untersuchung (Independent Radiologic Central); ITT = Intent-to-Treat; n = Gesamtanzahl; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival)
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; EGFR = epidermas augšanas faktora receptors; HR = riska attiecība (hazard ratio); IRC = neatkarīgs, centrāls radioloģisks pārskats; ITT = terapijai paredzēto pacientu populācija (intent-to-treat);
German: • wenn Sie Durchfall bekommen.
Latvian: • Jums parādās ādas izsitumi.
German: Hautausschlag kann sich in Bereichen verschlimmern, in denen die Haut dem Sonnenlicht ausgesetzt ist.
Latvian: Izsitumi var parādīties vai pasliktināties vietās, kas pakļautas saules iedarbībai.
German: Je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt die Dosis senken.
Latvian: Ārsts var samazināt zāļu devu atkarībā no tā, kā Jūs to panesat.
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf Arzneimitteltransporter In vitro hat Dacomitinib ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivität der Arzneimitteltransporter P-gp (systemisch), organischer Anionentransporter (OAT)1 und OAT3, OCT2 und organisches Anionen-transportierendes Polypeptid (OATP)1B1 und OATP1B3, könnte aber in klinisch relevanten Konzentrationen die Aktivität von P-gp (GI), BCRP (systemisch und GI) und OCT1 hemmen.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inhibēt zāļu transportvielu P-gp (sistēmiski), organisko anjonu transportvielu (OAT)1 un OAT3, OCT2, organisko anjonu transportējošā polipeptīda (OATP)1B1 un OATP1B3 aktivitāti, bet tas var inhibēt P-gp (KZ traktā), BCRP (sistēmiski un KZ traktā) un OCT1 aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās.