FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Varuby se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Varuby, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: La quimioterapia puede liberar una sustancia en el organismo (sustancia P) que se acopla a estos receptores y estimula las náuseas y los vómitos tardíos.
Bulgarian: Химиотерапията може да бъде причина организмът да произвежда субстанция (субстанция P), която се свързва с тези рецептори и стимулира забавеното гадене и повръщане.
Spanish: En ambos estudios, uno efectuado a 532 pacientes y el otro a 555 pacientes, los participantes también recibieron dexametasona y granisetrón (un antagonista del receptor 5-HT3).
Bulgarian: В двете проучвания, едното обхващащо 532 пациенти, а другото обхващащо 555 пациенти, участниците приемат също дексаметазон и гранисетрон (5-HT3 рецепторен антагонист).
Spanish: Cuando se administra con medicamentos que actúan mediante otros mecanismos para prevenir las náuseas y los vómitos agudos, Varuby puede contribuir a proporcionar un control prolongado de estos síntomas después de la quimioterapia.
Bulgarian: Когато се прилага с лекарства, които действат чрез други механизми за предотвратяване на незабавното гадене и повръщане, Varuby може да помогне за осигуряване на продължителен контрол срещу тези симптоми след химиотерапията.
Spanish: Además, todos los efectos adversos fueron controlables y similares a los observados habitualmente con medicamentos para el tratamiento de las náuseas y los vómitos.
Bulgarian: В допълнение, всички нежелани лекарствени реакции се управляват и са сходни на тези, наблюдавани обикновено при лекарства срещу гадене и повръщане.
Spanish: ¿Cómo se usa Varuby?
Bulgarian: Как се използва Varuby?
Spanish: Los pacientes que tomen Varuby no deben tomar hipérico (una planta medicinal para la depresión leve) ya que ello puede reducir el efecto de Varuby.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага Varuby, не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство срещу лека депресия), тъй като то може да намали ефекта на Varuby.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Varuby, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Varuby пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Cómo actúa Varuby?
Bulgarian: Как действа Varuby?
Spanish: Para obtener más información, consulte la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Varuby, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Varuby прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Aunque hay varios medicamentos aprobados en la UE para el tratamiento de náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia, un número significativo de pacientes sigue experimentando estos efectos, y el tratamiento de las náuseas en concreto sigue siendo un desafío.
Bulgarian: Въпреки че в ЕС са разрешени редица лекарствени продукти за управление на свързаните с химиотерапия гадене и повръщане, значителен брой пациенти продължават да изпитват тази реакция и управлението, по-специално на гаденето, продължава да бъде предизвикателство.
Spanish: Varuby contiene el principio activo rolapitant.
Bulgarian: Varuby съдържа активното вещество ролапитант (rolapitant).
Spanish: Varuby actúa contra las náuseas y los vómitos tardíos (cuando los síntomas aparecen a partir de las 24 horas siguientes al tratamiento contra el cáncer) y se administra con otros medicamentos que contribuyen a controlar las náuseas y los vómitos más agudos.
Bulgarian: Varuby предотвратява забавеното гадене и повръщане (когато симптомите настъпват 24 часа или повече след противораковото лечение) и се прилага с други лекарства, които помагат за контролирането на по-бързо гадене и повръщане.
Spanish: Los medicamentos quimioterapéuticos producen diferentes grados de náuseas y vómitos y Varuby se utiliza en pacientes que están recibiendo quimioterapia alta o moderadamente emetógena (que induce el vómito).
Bulgarian: Различните лекарства за химиотерапия предизвикват различни степени на гадене и повръщане и Varuby се използва при пациенти, на които се прилага силно или умерено еметогенна (предизвикваща повръщане) химиотерапия.
Spanish: Varuby se administra con dexametasona y un antagonista del receptor 5-HT3 (otros dos tipos de medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos) pero la administración de estos depende del tipo de quimioterapia.
Bulgarian: Varuby се прилага с дексаметазон и 5-HT3 рецепторен антагонист (други два вида лекарство за предотвратяване на гадене и повръщане), но начинът на прилагане зависи от вида на химиотерапията.
Spanish: En dos estudios principales, Varuby fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la prevención de las náuseas y los vómitos tardíos después de la quimioterapia altamente emetógena.
Bulgarian: В две основни проучвания, Varuby е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на забавено гадене и повръщане след силно еметогенна химиотерапия.
Spanish: Al sumar los resultados de ambos estudios, no se produjeron náuseas ni vómitos en el período comprendido entre las 24 y las 120 horas posteriores a la sesión de quimioterapia en el 71 % de los pacientes (382 de 535) a los que se les administró Varuby, mientras que la cifra correspondiente al estudio con placebo fue del 60 % (322 de 535 pacientes).
Bulgarian: Сборен анализ на резултатите от двете проучвания показва, че при 71% от пациентите (382 от 535), приемали Varuby, не са настъпили гадене и повръщане в периода от 24 до 120 часа след химиотерапията, докато цифрата при тези на плацебо е 60% (322 от 535 пациенти).
Spanish: Varuby también resultó ser más eficaz que el placebo en un tercer estudio principal cuando se utilizó con dexametasona y granisetrón en pacientes a los que se les administró una quimioterapia moderadamente emetógena.
Bulgarian: Varuby е по-ефективен от плацебо и в трето основно проучване, когато се приема с дексаметазон и гранисетрон при пациенти, на които се прилага умерено еметогенна химиотерапия.
Spanish: Varuby produjo una mejoría en el control de las náuseas y los vómitos tardíos cuando se utilizó en combinación con otros tratamientos convencionales.
Bulgarian: Varuby води до подобряване на контрола на забавеното гадене и повръщане, когато е добавено към стандартните лечения.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Varuby?
Bulgarian: Защо Varuby е разрешен за употреба?
Spanish: Varuby se utiliza para prevenir las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos en pacientes adultos con cáncer que están recibiendo quimioterapia (medicamentos contra el cáncer).
Bulgarian: Varuby е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане при възрастни пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Spanish: Varuby solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos de 90 mg. Se tragan dos comprimidos el primer día de cada ciclo de quimioterapia, 2 horas o menos antes del inicio de la sesión.
Bulgarian: На първия ден от всеки цикъл на химиотерапия, 2 часа или по-малко преди началото на химиотерапията, се поглъщат две таблетки.
Spanish: En algunos casos, la reducción de la dosis puede ayudar.
Bulgarian: В някои случаи намаляването на дозата може да помогне.
Spanish: - si está embarazada de más de 3 meses.
Bulgarian: - ако сте в напреднала бременност - над 3 месеца
Spanish: En la mayoría de los casos, las referencias proceden de:
Bulgarian: В повечето случаи, позовавания идват от:
Spanish: - si está planeando someterse a una operación (incluyendo cirugía dental).
Bulgarian: Вие планувате да имате операция (включително и стоматологична операция).
Spanish: No se recomienda
Bulgarian: Не се препоръчва
Spanish: Heart J 2000: 21, 53-57).
Bulgarian: J 2000: 21, 53-57).
Spanish: La tos es más común en mujeres y no fumadores.
Bulgarian: Кашлицата е по-честа при жени и непушачи.
Spanish: - Trague cada comprimido con agua.
Bulgarian: - Поглъщайте всяка таблетка с чаша вода.
Spanish: Lleve consigo la caja del medicamento.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Spanish: QUÉ ES VASCACE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: Какво представлява Vascace и за какво се използва
Spanish: 2040 / Budaörs Hungría
Bulgarian: 2040 / Budaörs
Spanish: La eficacia a largo plazo del cilazapril (administrado en monoterapia o en combinación) ha sido aceptada también en la mayoría de los países de la UE.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на цилазаприл (самостоятелно или в комбинация) също е била приета в повечето от страните от ЕС.
Spanish: Austria: Inhibace "Roche"
Bulgarian: Австрия: Inhibace "Roche"
Spanish: - No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Spanish: Esto puede hacer difícil respirar o tragar.
Bulgarian: Това може да затрудни дишането или преглъщането.
Spanish: - Vascace puede tomarse antes o después de las comidas.
Bulgarian: - Vascace може да се приема преди или след хранене.
Spanish: Estas condiciones pueden coexistir, especialmente en insuficiencia cardiaca grave.
Bulgarian: Тези състояние може да съществуват едновременно, особено при тежка сърдечна недостатъчност.
Spanish: - Bajo número de todos los tipos de células blancas de la sangre.
Bulgarian: - Намален брой на всички видове бели кръвни клетки.
Spanish: Las categorías de frecuencia son las siguientes:
Bulgarian: Категориите според честота са както следва:
Spanish: La combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага предпазливо, особено при пациенти в старческа възраст.
Spanish: Puede sentirse mareado mientras toma Vascace.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни, докато приемате Vascace.
Spanish: Una variante es el angioedema de intestino, que tiende a aparecer dentro de las primeras 24-48 horas de tratamiento.
Bulgarian: Вариант на това е ангиоедем на червата с тенденция да възниква през първите 24 - 48 часа на лечение.
Spanish: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francia
Bulgarian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie
Spanish: Si el paciente puede tolerar la tos, puede ser razonable continuar el tratamiento.
Bulgarian: Когато пациентът може да понася кашлицата, може да е разумно да продължи лечението.
Spanish: Al tratarse de un único estudio que ha obtenido resultados divergentes en este sentido, el CHMP no hizo más preguntas sobre esta cuestión.
Bulgarian: Тъй като това е единично проучване, което дава различни резултати в това отношение, въпросът не е повдиган повече от CHMР.
Spanish: Alemania: Dynorm
Bulgarian: Justor Германия: Dynorm
Spanish: Vascace debe administrarse una vez al día.
Bulgarian: Vascace трябва да се прилага един път дневно.
Spanish: Las estimaciones de frecuencia se basan en la proporción de pacientes que notificaron cada reacción adversa durante los ensayos clínicos con cilazapril, que incluyeron una población total combinada de 7171 pacientes.
Bulgarian: Оценките на честотата се основават на процента от пациенти, които докладват всяка нежалана реакция по време на клиничните изпитвания с цилазаприл, включващи общо комбинирана популация от 7 171 пациенти.
Spanish: Se puede reanudar más tarde si fuera necesario.
Bulgarian: Приемът може да се продължи по-късно, ако е необходимо.
Spanish: Bélgica, Bulgaria, República Checa, Hungría, Luxemburgo, Polonia, España: Inhibace Francia: Justor
Bulgarian: Белгия, България, Чешка република, Унгария, Люксембург, Полша, Испания: Inhibace
Spanish: Este fenómeno se produce con más frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Този феномен се проявява по-често през първите седмици от комбинираното лечение и при пациенти с бъбречни нарушения.
Spanish: El control rutinario de los niveles potasio y creatinina es parte de la práctica médica habitual en estos pacientes.
Bulgarian: Рутинното проследяване на калия и креатинина е част от обичайната медицинска практика при тези пациенти.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas medicinales.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или на растителна основа.
Spanish: Sin embargo, debe tomarlo siempre aproximadamente a la misma hora del día.
Bulgarian: Независимо от това, го приемайте приблизително по едно и също време.
Spanish: Ahora bien, esto no significa que el uso del cilazapril deba estar automáticamente contraindicado en todos los tipos de hipertensión vasculorrenal.
Bulgarian: Това обаче не означава, че използването на цилазаприл трябва да бъде автоматично противопоказано при всички видове реноваскуларна хипертония.
Spanish: Hepatitis colestásica con o sin necrosis
Bulgarian: Холестатичен хепатит със или без некроза.
Spanish: - se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са били оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Spanish: Esta dosis debe mantenerse durante aproximadamente 1 semana.
Bulgarian: Тази доза трябва да се запази за около 1 седмица.
Spanish: El efecto no suele ser significativo en pacientes con la función renal normal.
Bulgarian: Ефектът обикновено не е значим при пациенти с нормална бъбречна функция.
Spanish: Su médico puede prescribirle otros medicamentos, además de Vascace, para el tratamiento de su enfermedad.
Bulgarian: Вашият доктор може да Ви предпише и други лекарства заедно с Vascace, за да спомогне за лечение на заболяването Ви.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Vascace puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Vascace може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Si es posible, el tratamiento diurético debe interrumpirse temporalmente.
Bulgarian: По възможност, терапията с диуретици трябва временно да се преустанови.
Spanish: Esto se debe a que Vascace puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos.
Bulgarian: Това се налага поради факта, че Vascace може да промени начина, по който действат определени лекарства.
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la respuesta en función de la raza dejan de manifestarse cuando Vascace se administra en combinación con hidroclorotiazida.
Bulgarian: Расови различия в отговора обаче не се наблюдават, когато Vascace се прилага в комбинация с хидрохлоротиазид.
Spanish: Los efectos clínicos y hemodinámicos se producen rápidamente y persisten.
Bulgarian: Хемодинамичните и клинични ефекти се появяват бързо и персистират.
Spanish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italia
Bulgarian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
Spanish: Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца не са установени.
Spanish: (Es mejor evitar también el uso de Vascace durante los primeros meses del embarazo - ver sección de "embarazo y lactancia").
Bulgarian: (По-добре е също да избягвате употребата на Vascace в ранна бременност -вж. точки „Бременност" и „Кърмене").
Spanish: Por consiguiente se debe tener precaución en estos pacientes.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при такива пациенти.
Spanish: Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Vascace antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Vascace.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Vascace, преди да забременеете, или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Vascace.
Spanish: Se armonizaron las siguientes secciones:
Bulgarian: Хармонизирани са следните точки:
Spanish: Los datos demográficos justifican la eficacia en pacientes de distintas edades, sexo y peso con hipertensión primaria leve o moderada.
Bulgarian: Демографските данни оправдават ефикасността при пациенти с различна възраст, пол и тегло с лека до умерена първична хипертония.
Spanish: No obstante, al no haberse realizado estudios de resultados con el fin de establecer una dosis beneficiosa concreta para la mayoría de los pacientes, y puesto que el TAC no ha podido recomendar unas pautas posológicas mejores basadas, por ejemplo, en datos farmacocinéticos/farmacodinámicos, el CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма проучвания за изхода, за да се осигури определена благоприятна доза за по-голямата част от пациентите и тъй като ПРУ не е в състояние да осигури по-добро ръководство за дозиране, например, за фармакокинетични/фармакодинамични данни, следната формулировка, предложена от ПРУ, се счита за приемлива от CHMP.
Spanish: Estos pacientes también tienen un mayor riesgo de angioedema.
Bulgarian: Тези пациенти са изложени също и на по-висок риск от ангиоедем.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Alemania
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach
Spanish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid España
Bulgarian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid
Spanish: Glositis, pancreatitis
Bulgarian: Глосит, панкреатит.
Spanish: La dosis debe tomarse siempre aproximadamente a la misma hora del día.
Bulgarian: Дозата трябва винаги да се приема по едно и също време през деня.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en las 2 primeras horas tras la administración, y están relacionadas directamente con la dosis.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат до 2 часа след приложение и са пряко свързани с дозировката.
Spanish: En una búsqueda bibliográfica exhaustiva, que abarcó hasta noviembre de 2009, sólo se encontró una publicación en la que se describía un caso clínico de nefropatía diabética y ascitis cirrótica.
Bulgarian: При внимателна литературна справка, която обхваща периода до ноември 2009 г., е идентифицирана само една публикация, която описва случай от практиката на пациент с диабетна нефропатия и циротичен асцит.
Spanish: Especialmente, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Diuréticos ("pastillas para orinar") - ver "Presión arterial alta (hipertensión)" en la sección 3 "Cómo tomar Vascace".
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт особено ако сте лекувани с някои от следните лекарства: - Диуретици („отводняващи таблетки") - вижте „Високо кръвно налягане (хипертония) в точка 3 „Как да приемате Vascace";
Spanish: El CHMP consideraba que debía omitirse la especificación (esencial o, según la definición actualizada, primaria) y el grado (leve o moderado) de hipertensión arterial.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че спецификацията (есенциална или според актуализираното определение - първична) и степента (лека до умерена) на хипертонията трябва да се пропусне.
Spanish: - Compuestos de oro (se utilizan para tratar la artritis reumatoide)
Bulgarian: - Златни съединения (използвани за лечение на ревматоиден артрит).
Spanish: No utilice Vascace después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Bulgarian: Не използвайте Vascace след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка
Spanish: El efecto antihipertensivo de Vascace normalmente se hace patente en la primera hora tras la administración, observándose el efecto máximo entre las 3 y las 7 horas tras la administración.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Vascace обикновено се проявява в първия час след приложението, като максимален ефект се наблюдава между 3 и 7 часа след дозиране.
Spanish: En estos pacientes debe valorarse el uso de un tipo diferente de membrana de diálisis o de un agente antihipertensivo de distinta clase.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се помисли за използване на различен тип диализни мембрани или различен клас антихипертензивни средства.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no había que mencionar necesariamente los digitálicos, pues hoy en día no se recomienda el uso general de digitálicos como tratamiento de base concomitante.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че дигиталисът не е задължително да бъдат споменат, защото едновременното лечение с дигиталис за обща употреба (като основна терапия) не се препоръчва днес.
Spanish: Si se produce insuficiencia renal, debe interrumpirse el tratamiento.
Bulgarian: При възникване на бъбречна недостатъчност лечението трябва да се преустанови.
Spanish: Hay datos limitados disponibles relativos a sobredosis en humanos.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за предозирането при хора.
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con cilazapril antes del comienzo de la terapia desensibilizante, y no debe sustituirse por un β-bloqueante.
Bulgarian: Цилазаприл трябва да се спре преди началото на десенсибилизиращата терапия, като не трябва да се замества с β-блокер.
Spanish: Con respecto al embarazo, el TAC se comprometió a cumplir el texto aprobado siguiendo la recomendación del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP para esta sección.
Bulgarian: По отношение на бременността, ПРУ се съгласява да се съобрази с формулировката на препоръката одобрена от Работната група по фармакологична бдителност към СНМР (PhVWP) за тази точка.
Spanish: Si el uso concomitante está indicado debido a hipopotasemia demostrada, deben utilizarse con precaución realizando un seguimiento frecuente del potasio en suero.
Bulgarian: Ако е показано едновременно приложение поради доказана хипокалиемия, те трябва да се прилагат внимателно с често мониториране на калия в серума.
Spanish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Bulgarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211
Spanish: - Cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta. - Medicamentos llamados "Antiinflamatorios No Esteroideos" (AINEs).
Bulgarian: - Други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане; - Лекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства" (НСПВС).
Spanish: Tras estudiar los datos obtenidos en los estudios del cilazapril realizados como parte del programa de desarrollo clínico de Vascace, los datos publicados sobre el efecto terapéutico de los inhibidores de la ECA en la ICC y las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología, el CHMP aprobó el siguiente texto propuesto por el TAC para esta indicación:
Bulgarian: Като се вземат предвид данните от проучванията с цилазаприл, проведени като част от програмата за клинично развитие за Vascase, публикуваните данни за терапевтичния ефект на ACE инхибиторите върху хронична сърдечна недостатъчност, както и насоките на Европейското общество по кардиология, СНМР приема следната формулировка, предложена от ПРУ, за това показание:
Spanish: Cirugía/anestesia
Bulgarian: Операция/анестезия
Spanish: Desde que se presentó la documentación original, Roche no ha realizado ningún otro estudio en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: След представянето на оригиналната документация не са провеждани допълнителни проучвания от Roche при пациенти с нарушена чернодробна функция.