FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater byly hodnoty AUC dasabuviru vyšší o 17 % resp. nižší o 16 % resp. vyšší o 325 %.
Hungarian: AUC-értékei 17%-kal magasabbak, 16%-kal alacsonyabbak, illetve 325%-kal magasabbak voltak.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin2
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NEM NUKLEOZID REVERZ TRANSZKRIPTÁZ INHIBITOROK
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá
Hungarian: Milyen az Exviera külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 byl podobný jako u pacientů s monoinfekcí HCV. K přechodnému zvýšení celkového bilirubinu >3 x ULN (většinou nepřímého) došlo u 17 (27,0 %) subjektů; 15 z těchto subjektů dostávalo atazanavir.
Hungarian: A teljes bilirubin NFH háromszorosának többszörösét meghaladó átmeneti emelkedése 17 (27,0%) betegnél fordult elő, ezen betegek közül 15 alkalmazott atazanavirt.
Czech: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Hungarian: Tel: +420 233 098 111
Czech: Pokud již pacient užívá nebo začíná užívat během léčby přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem nějaký léčivý přípravek/přípravky s očekávanou možností lékové interakce, je třeba zvážit úpravu dávky současně podávaného léčivého přípravku nebo vhodné klinické monitorování (Tabulka 2).
Hungarian: Ha egy beteg már szedi azt a gyógyszert/azokat a gyógyszereket, illetve ha épp elkezdene szedni egy gyógyszert, amellyel/amelyekkel gyógyszerkölcsönhatás kialakulása várható, miközben szedi az Exvierát és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt, az egyidejűleg szedett gyógyszer(ek)
Czech: Rezistence na dasabuvir nesená variantami v NS5B, vyselektovanými v buněčné kultuře nebo nalezenými v klinických studiích fáze IIb a III, byly fenotypicky charakterizovány v příslušných replikonech genotypu 1a nebo 1b.
Hungarian: Fenotípusosan jellemezték a megfelelő 1a vagy 1b genotípusú replikonokban a daszabuvirral szembeni, az NS5B-ben a variánsok által hordozott rezisztenciát, melyet sejttenyészetben válogattak vagy IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban azonosítottak.
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 do skupin dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem či bez něho po dobu 12 týdnů léčby.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésre ribavirinnel vagy a nélkül 12 hét kezelés időtartamra.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: Atazanavir/ ritonavir
Hungarian: Klinikai megjegyzések atazanavir/ ritonavir
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Czech: (1,00-1,08) Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir není nutná.
Hungarian: (0,87-1,01) Nincs szükség a metadon, illetve az Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir dózismódosítására.
Czech: Mužské pohlaví, n (%) IL28B Non-CC genotyp, n (%)
Hungarian: IL28B Non-CC genotípus, n (%) Korábbi HCV kezelés:
Czech: 30 mg 1x denně jedna dávka3
Hungarian: 30 mg naponta egyszeri dózis3
Czech: Celková SVR12 Genotyp HCV 1a
Hungarian: Összesített SVR12 1a genotípusú HCV 1b genotípusú HCV Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni (On-treatment) VF
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
Hungarian: Filmtablettánként 250 mg daszabuvirt tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában).
Czech: Dasabuvir si udržel plnou aktivitu proti replikonům obsahujícím substituce S282T na místě vazby nukleosidu, M423T ve spodní části strukturní domény označované jako „palec" a P495A/S, P496S nebo V499A v horní části uvedené domény.
Hungarian: szubsztitúciót az alsó helyen tartalmazó replikonokkal szemben, és a P495A/S, P496S vagy V499A
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: ↑ dasabuvir
Hungarian: ↑ daszabuvir
Czech: Při užívání přípravku Exviera s ribavirinem je třeba s extrémní opatrností dbát na to, aby pacientky a partnerky pacientů neotěhotněly.
Hungarian: Fogamzóképes nők /fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Rendkívüli óvatosság szükséges annak érdekében, hogy a terhességet a nőbetegeknél, illetve férfi betegek női partnereinél elkerüljék, ha az Exviera kezelést ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:2 do skupin dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem či bez něho po dobu 12 týdnů léčby.
Hungarian: A betegeket 1:2 arányban randomizálták Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésre ribavirinnel vagy a nélkül 12 hét kezelési időtartamra.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení (TURQUOISE-I) byla bezpečnost a účinnost 12 nebo 24 týdnů léčby přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem hodnocena u
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során (TURQUOISE-I) értékelték a ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera-val és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval végzett 12 vagy 24 hetes kezelés biztonságosságát és hatásosságát 63, 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő,
Czech: 500 mg jedna dávka
Hungarian: 500 mg egyszeri dózis
Czech: Klinické poznámky ritonavir
Hungarian: Klinikai megjegyzések lopinavir / ritonavir
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: 56 tabletta (gyűjtőcsomagolás, 4 belső doboz, egyenként 14 db tablettával) 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Současné podávání s fluvastatinem a pitavastatinem není doporučeno (viz bod
Hungarian: A fluvasztatinnal és pitavasztatinnal történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Hungarian: ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre.
Czech: Studie 1468 (LEPTON)
Hungarian: 1468. számú (LEPTON) vizsgálat
Czech: NS: nebylo studováno.
Hungarian: NS: nem vizsgálták.
Czech: Nejčastější variantou byla Y93H.
Hungarian: A leggyakoribb variáns a Y93H volt.
Czech: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Hungarian: CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Czech: Vliv jídla
Hungarian: Ételek hatása
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč oběma léčebnými skupinami.
Hungarian: A két kezelési csoport demográfiai és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak.
Czech: Studie karcinogenity u potkanů dosud probíhá.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálat folyamatban van.
Czech: Tableta je 19 mm dlouhá a 10 mm široká.
Hungarian: A tabletta 19 mm hosszú és10 mm széles.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. listopadu 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 17.
Czech: Laboratorní hodnoty
Hungarian: Laboratóriumi értékek
Czech: a. TE: Počet dříve léčených pacientů.
Hungarian: TE: a korábban már kezelt betegek száma.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Hungarian: Laktózt is tartalmaz.
Czech: Padesát pět procent (55 %) pacientů bylo dříve léčeno.
Hungarian: A betegek 55%-a kapott már korábban kezelést.
Czech: < 12 g/dl i přes 4týdenní užívání snížené dávky
Hungarian: < 12 g/dl, annak ellenére, hogy 4 hétig csökkentett adag alkalmazása történt
Czech: h. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Czech: * Včetně pacientů současně infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)
Hungarian: * Beleértve a humán immundeficiencia vírussal (HIV) egyidejűleg fertőzött betegeket is.
Czech: d. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %.
Hungarian: A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 70-143%. e.
Czech: Aktivní metabolit nebyl pozorován.
Hungarian: Az aktív metabolitot nem figyelték meg.
Czech: Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena.
Hungarian: A kezelés időtartama mindegyik vizsgálat esetében állandó volt.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány hétig kell szednie a Harvoni-t.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 19 % pacientů.
Hungarian: A ribavirin-kezelést a betegek 19%-ánál abbahagyták.
Czech: Dolní limit kvantifikace testu (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.
Hungarian: A vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta.
Czech: a 5.1).
Hungarian: 5.2 pont).
Czech: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Hungarian: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Czech: GT n TEa
Hungarian: GT n TE
Czech: Warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Hungarian: Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby HCV.
Hungarian: Ez a kockázat még nagyobb, ha a ribavirint a HCV-kezelés részeként alkalmazzák.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).
Czech: CPT A = CPT skóre 5-6 (kompenzovaná), CPT B = CPT skóre 7-9 (dekompenzovaná), CPT C = CPT skóre 10-12 (dekompenzovaná).
Hungarian: CPT A = CPT pontszám 5-6 (kompenzált), CPT B = CPT pontszám 7-9 (dekompenzált), CPT C = CPT pontszám 10-12 (dekompenzált).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX65 Mechanismus účinku
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AX65
Czech: Ze 155 zařazených pacientů 1 pacient ukončil léčbu ve fázi podávání placeba.
Hungarian: A bevont 155 beteg közül egy hagyta abba a kezelést, mialatt placebót kapott.
Czech: Byly pozorovány známky pomalého oxidačního metabolismu s neznámým mechanismem.
Hungarian: Ismeretlen mechanizmussal zajló lassú oxidatív metabolizmus jeleit figyelték meg.
Czech: Genotypově specifické působení
Hungarian: Genotípus-specifikus aktivitás
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint
Czech: Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká.
Hungarian: Kezelőorvosa tudni fogja, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Czech: Před užitím přípravku Harvoni se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Hungarian: A Harvoni szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Czech: ↑ Ledipasvir ↔ Cyklosporin
Hungarian: ↑ Ledipaszvir ↔ Ciklosporin
Czech: Distribuce Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Hungarian: A ledipaszvir több mint 99,8%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Hungarian: A nagyobb adagok hatásai nem ismeretesek.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás vhodná.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Hungarian: Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Czech: (Indukce P-gp)
Hungarian: (P-gp indukció)
Czech: • jiné problémy s játry než je hepatitida C, například
Hungarian: • Hepatitisz C-n kívül más májproblémák, például
Czech: Nejčastějšími variantami byly Q30R, Y93H a L31M.
Hungarian: A leggyakoribb variánsok a Q30R, Y93H és L31M voltak.
Czech: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Hungarian: EU/1/14/958/002
Czech: • probíhající léčba HIV infekce, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Hungarian: • Folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství ledipasviru ve Vaší krvi.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a ledipaszvir mennyiségét a vérben.
Czech: Léčba a trvání
Hungarian: Kezelés és időtartam
Czech: V klinických studiích - genotyp 1
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - 1-es genotípus
Czech: Proto je třeba zvažovat delší léčbu u pacientů s nejistou možností pozdějšího opakování léčby.
Hungarian: Következésképpen azoknál a betegeknél, akiknél a későbbi ismételt kezelés bizonytalan, megfontolandó hosszabb kezelés alkalmazása.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek kompenzált májbetegségük volt.
Czech: V buněčné kultuře
Hungarian: Rezisztencia Sejtkultúrában
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Czech: g. Tato studie byla prováděna při současném podávání dalších dvou antivirotik s přímým účinkem.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot két másik, közvetlenül ható antivirális szer jelenlétében végezték.
Czech: ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podává se perorálně spolu s jídlem rozdělená do dvou dávek.
Hungarian: ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két adagra osztva, étkezés közben kell bevenni.
Czech: e. Léky, které patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsopotba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Czech: U všech druhů zvířat, vystavených účinkům ribavirinu, byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya.
Hungarian: A ribavirinnek kitett összes állatfaj esetében jelentős teratogén és/vagy embriocid hatást igazoltak.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Harvoni, mohou se u Vás projevit jeden nebo několik z následujících nežádoucích účinků:
Hungarian: Ha Ön Harvoni-t szed, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 filmtabletta.
Czech: Nezměněný ledipasvir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Hungarian: A székletben a változatlan formában lévő ledipaszvir a fő entitás.
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Hungarian: A Harvoni gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Czech: Expozice ledipasviru se snižuje s rostoucí tělesnou hmotností, ale tento vliv není považován za klinicky významný.
Hungarian: A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedéséval csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Czech: Navíc u replikonů genotypu 1a vznikla substituce Q30E.
Hungarian: Ezenkívül az 1a genotípusú replikonokban Q30E szubsztitúció alakult ki.
Czech: Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Hungarian: A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.
Czech: Přípravek Harvoni lze podávat bez ohledu na jídlo.
Hungarian: A Harvoni étkezésektől függetlenül alkalmazható.
Czech: V době předběžné analýzy mělo 40 pacientů 12 týdnů po léčbě a SVR12 byla 98 % (39/40).
Hungarian: Az időközi elemzés időpontjában 40 beteg érte el a kezelés utáni 12. hetet, és az SVR12 98% (39/40) volt.
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci pro ribavirin.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
Czech: Léčba přípravkem Harvoni by měla probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Hungarian: A Harvoni-kezelést minden egyes betegnél a lehetséges előnyök és kockázatok egyéni értékelése alapján kell végezni.
Czech: Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű.
Czech: * Pacienti, které nebylo možné sledovat nebo kteří zrušili souhlas, byli vyřazeni.
Hungarian: * Kizárták azokat a betegeket, akik a követés során lemorzsolódtak vagy visszavonták a beleegyezésüket.
Czech: Tabulka 17: Míry odpovědí (SVR12) u pacientů s infekcí genotypu 3 (ELECTRON-2)
Hungarian: 17. táblázat: Válaszarányok (SVR12) a 3-as genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél (ELECTRON-2)
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő betegek hemoglobinszintje
Czech: • digoxin užívaný k léčbě srdečních onemocnění;
Hungarian: • digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
Czech: Doporučuje se provádění klinických a biochemických kontrol u těchto pacientů a může být potřebná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezen betegek esetében klinikai és biokémiai ellenőrzés ajánlott, és az adag módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy ne vegyen be kétszeres adagot.
Czech: Cimetidine Nizatidin e
Hungarian: Cimetidin e
Czech: Léčivé přípravky, které mají úzké terapeutické rozmezí a jsou metabolizovány těmito izoenzymy, mají být užívány opatrně a za pečlivého sledování.
Hungarian: A szűk terápiás indexű, és ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és gondosan ellenőrizni kell.
Czech: Před transplantací
Hungarian: Transzplantáció előtt
Czech: Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Czech: Přípravek Harvoni (podávaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Harvoni (önmagában vagy ribavirinnel kombinációban alkalmazva) nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: U 10 % příjemců transplantátu došlo ke změně jejich imunosupresivních látek.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek 10%-ánál módosították az immunszupresszív szereket.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován, zda nevykazuje známky toxicity.
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Harvoni Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Harvoni-t Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Czech: • inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol).
Hungarian: • a protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol).
Czech: Tato tabulka nezahrnuje všechny interakce.
Hungarian: A táblázat nem tartalmaz minden információt.
Czech: Užívání se silnými induktory P-gp
Hungarian: Erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Tyto studie nezahrnovaly kontrolní skupinu, která neužívala ledipasvir/sofosbuvir.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt kontrollcsoport, amely nem kapott ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációt.
Czech: Jestliže po užití přípravku Harvoni zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Harvoni ve Vaší krvi.
Hungarian: Ha a Harvoni bevételét követően hány, ez befolyásolhatja a Harvoni mennyiségét a vérében.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Hungarian: Minden tartály szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani.
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
Hungarian: • ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert).
Czech: • simeprevir (lék používaný k léčbě infekční hepatitidy C); • tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV).
Hungarian: • szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer); • tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství ledipasviru, protože ledipasvir se vysoce váže na proteiny plazmy.
Hungarian: Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a ledipaszvir jelentős mértékű eltávolítását, mert az nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez.
Czech: AUC), což je spojeno se zvýšeným rizikem myopatie, včetně rhabdomyolýzy.
Hungarian: (az AUC többszörösére emelkedik), ami myopathia fokozott kockázatával jár, a rhabdomyolysist is beleértve.
Czech: Harvoni po dobu 12 týdnů.
Hungarian: Harvoni 12 héten át.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat současně s přípravkem Harvoni nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Hungarian: H2-receptor antagonisták adhatók a Harvoni-val együtt vagy attól időben elcsúsztatva, napi kétszer 40 mg famotidinnek megfelelő adagot nem meghaladó adagokban.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Harvoni alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre.