FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zontivity biztonságossági profilját illetően a CHMP aggodalmát fejezte ki a vérzés kockázata miatt azoknál a betegeknél, akik a szokásos terápiájuk kiegészítéseként szedik a Zontivity-t, különös tekintettel a súlyos vérzésekre, amelyek gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében stroke szerepelt.
Latvian: Attiecībā uz Zontivity drošuma profilu CHMP izteica bažas par asiņošanas risku pacientiem, kuri papildus standarta terapijai lieto Zontivity, jo īpaši smaga asiņošana biežāk novērota pacientiem ar insultu anamnēzē.
Hungarian: A vorapaxár blokkolja a vérlemezkék felszínén található PAR-1 („trombin receptorok" néven ismert) receptorokat.
Latvian: Vorapaksars bloķē PAR-1 receptorus (ko dēvē par "trombīna receptoriem"), kādi atrodas uz trombocītu virsmas.
Hungarian: Amennyiben a Zontivity alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zontivity lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A trombin az egyik olyan anyag, amely részt vesz a véralvadás folyamatában, és a PAR-1 receptorhoz való kötődésekor a vérlemezkék „ragadóssá" válását okozza, elősegítve ezzel a vérrögök képződését.
Latvian: Trombīns ir viena no recēšanas procesā iesaistītajām vielām, un, tai piesaistoties pie PAR-1 receptora, trombocīti kļūst "lipīgi", veicinot asins recekļa veidošanos.
Hungarian: A Zontivity leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a vérzés, különösen az orrvérzés.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zontivity visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība (1 pacientam līdz 10) bija asiņošana, jo īpaši, deguna asiņošana.
Hungarian: A Zontivity hatóanyaga a vorapaxár.
Latvian: Zontivity satur aktīvo vielu vorapaksaru.
Hungarian: Ebben a csoportban a Zontivity-vel kezelt betegek 8,5%-ánál (8458 betegből 719-nél) lépett fel aterotrombotikus esemény, szemben a placebóval kezelt betegek 10,3%-ával (8439 betegből 867).
Latvian: Šajā grupā 8,5 % pacientu (719 no 8458), kuri lietoja Zontivity, bija artēriju trombozes gadījums, salīdzinot ar 10,3 % pacientu (867 no 8439 pacientiem), kuri lietoja placebo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zontivity alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zontivity?
Hungarian: A szívrohamokat és a stroke bizonyos típusait a verőerekben kialakuló vérrögök idézik elő.
Latvian: Miokarda infarkti un daži insulta veidi rodas no asins recekļiem artērijās.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akiknél korábban intrakraniális vérzés (agyi vérzés) fordult elő, valamint aktívan vérző vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél sem.
Latvian: Vēl to nedrīkst lietot pacienti, kuriem bijusi intrakraniāla asiņošana (asiņošana smadzenēs) vai ir aktīva asiņošana šobrīd, kā arī pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: A perifériás verőérbetegségben szenvedő betegek körében a Zontivity-t szedők 10,9%-ánál (1622 betegből 177-nél) lépett fel aterotrombotikus esemény, szemben a placebót szedők 12,5%-ával (1651 betegből 206).
Latvian: Pacientu ar perifēro artēriju slimību vidū 10,9 % pacientu (177 no 1 622), kuri lietoja Zontivity, bija artēriju trombozes gadījums, salīdzinot ar 12,5 % pacientu (206 no 1651 pacientiem), kuri lietoja placebo.
Hungarian: A Zontivity biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Zinforo lietošanas nolūkos.
Hungarian: Összességében a Zontivity-t szedő betegek 9,5%-ánál (13 225 betegből 1259-nél) lépett fel aterotrombotikus esemény, szemben a placebót szedő betegek 10,7%-ával (13 224 betegből 1417).
Latvian: Kopumā 9,5 % pacientu (1259 no 13 225), kuri lietoja Zontivity, bija artēriju trombozes gadījums, salīdzinot ar 10,7 % pacientu (1417 no 13224 pacientiem), kuri lietoja placebo.
Hungarian: Aszpirinnel (acetilszalicilsavval), illetve szükség esetén egy harmadik gyógyszerrel, klopidogréllel együtt alkalmazzák, amely gyógyszerek szintén segítenek megelőzni az aterotrombotikus eseményeket.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar aspirīnu (acetilsalicilskābi) un, ja nepieciešams, ar vēl trešajām zālēm, klopidogrelu, no kurām abas pēdējās zāles palīdz novērst arī artēriju trombozes gadījumus.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a gyógyszer alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek még nem volt stroke-juk.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka lietošana attiecīgi jāierobežo un zāles drīkst lietot tikai pacienti, kuriem anamnēzē nav insulta.
Hungarian: A fő hatékonyság mutató azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél valamilyen „esemény", például szívroham vagy stroke lépett fel, vagy akik szív- és érrendszeri betegségben (a szívet és az ereket érintő problémák) haltak meg.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija pacientu skaits, kuriem bija "lēkme", piemēram, miokarda infarkts vai insults, vai kuri nomira no sirds un asinsvadu slimības (sirds un asinsvadu darbības traucējumiem).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zontivity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zontivity, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Zontivity-t nem alkalmazhatják olyan betegek, akiknek már volt stroke-juk vagy mini stroke-juk.
Latvian: Zontivity nedrīkst lietot pacienti, kuriem bijis insults vai mini-insults.
Hungarian: A Zontivity hatóanyaga, a vorapaxár egy trombocitaaggregáció-gátló.
Latvian: Zontivity aktīvā viela vorapaksars ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Hungarian: Az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Amennyiben a Zontivity-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zontivity atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A gyógyszert aszpirinnel és szükség esetén klopidogréllel együtt adják.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar aspirīnu un, ja nepieciešams, klopidogrelu.
Hungarian: A Zontivity a placebónál hatásosabb volt az aterotrombotikus események előfordulásának csökkentésében.
Latvian: Artēriju trombozes gadījumu biežuma samazināšanā Zontivity bija efektīvākas par placebo.
Hungarian: Perifériás verőérbetegségben szenvedő betegek esetében az adatok alapján a Zontivity-t szedő betegeknek előnyük származott a kezelésből, noha a fő vizsgálat során jelentett aterotrombotikus események száma nem volt kellően magas ahhoz, hogy abból értékelhető eredményt lehessen nyerni.
Latvian: Rezultāti parādīja uzlabojumu pacientiem ar perifēro artēriju slimību, kuri lietoja Zontivity, kaut gan artēriju trombozes gadījumu skaits, par ko tika ziņots pamatpētījumā, nebija pietiekami liels, lai būtu iespējams iegūt pārliecinošus rezultātus.
Hungarian: A Zontivity az aterotrombotikus események (vérrögök és az artériák elmeszesedése által okozott problémák) előfordulásának csökkentésére szolgáló gyógyszer; ilyen esemény lehet a szívroham vagy stroke olyan felnőtt betegeknél, akiknek már volt szívrohamuk vagy tünetekkel járó perifériás verőérbetegségük (a verőerek véráramlásával kapcsolatos probléma).
Latvian: Zontivity ir zāles, ko lieto, lai samazinātu artēriju trombozes (asins recekļu un artēriju sabiezēšanas traucējumu izraisīto) gadījumu biežumu, piemēram, miokarda infarktus vai insultus pieaugušiem pacientiem ar miokardu infarktu anamnēzē vai ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās) ar simptomiem.
Hungarian: A gyógyszert vagy aszpirinnel, vagy - szükség esetén - klopidogréllel együtt adják.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar vai nu aspirīnu, vai, ja nepieciešams, klopidogrelu.
Hungarian: Véralvadáskor a vérben lévő, vérlemezkéknek nevezett összetevők egymáshoz tapadnak.
Latvian: Asinīm sarecot, asins sastāvdaļas, ko dēvē par trombocītiem, salīp kopā.
Hungarian: Majdnem minden beteg aszpirint és/vagy más gyógyszert is szedett az aterotrombotikus események megelőzésére, és legalább egy évig kezelték őket.
Latvian: Artēriju trombozes gadījumu profilaksei gandrīz visi pacienti vismaz gadu lietoja arī aspirīnu un/vai citas zāles.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zontivity forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Zontivity tika apstiprinātas?
Hungarian: A gyógyszer jótékony hatásúnak bizonyult az aterotrombotikus események számának csökkentésében olyan betegeknél, akiknek korábban szívrohamuk volt.
Latvian: Ir pierādīts šo zāļu ieguvums, samazinot artēriju trombozes gadījumu skaitu pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zontivity-t?
Latvian: Kā lieto Zontivity?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zontivity?
Latvian: Kā Zontivity darbojas?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zontivity alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő tű nélkül
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce bez adatas
Hungarian: Rendszerint a test egyik részén jelenik meg, és akár több hétig is megmaradhat.
Latvian: Tie parasti parādās uz vienas ķermeņa daļas un var saglabāties vairākas nedēļas.
Hungarian: Mi a PHN?
Latvian: Kas ir PHN?
Hungarian: North Carolina 27712 U.S.A
Latvian: North Carolina 27712 ASV
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Latvian: Tika novērotas sekojošas blakusparādības:
Hungarian: 286 beteg két adagot, 9 beteg pedig csak egy adagot kapott.
Latvian: 286 pacienti saņēma divas devas, un 9 pacienti saņēma tikai vienu devu.
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tieši Jums.
Hungarian: 3 évvel az oltást követően 5 évvel az oltást követően
Latvian: 3 gadus pēc vakcinācijas 5 gadus pēc vakcinācijas
Hungarian: Emberi diploid (MRC-5) sejtekben előállítva
Latvian: iegūtu cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZOSTAVAX
Latvian: Citas zāles un ZOSTAVAX
Hungarian: Klinikai vizsgálatok tapasztalataiból.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan méretű populációból önkéntesen jelentették, a gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan kiszámolni, illetve a vakcina expozícióval való ok-okozati összefüggést megállapítani.
Latvian: Tā kā par šiem notikumiem tiek ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, nav iespējams precīzi aprēķināt to biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar vakcīnas iedarbību.
Hungarian: Néha, sok évvel később, a vírus ismét aktivizálódik, és övsömört okoz.
Latvian: Reizēm, pēc daudziem gadiem, vīruss aktivizējas un izraisa jostas rozi.
Hungarian: Vakcina hatásosság (95%-os CI)
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (95% TI)
Hungarian: PHN esetek száma
Latvian: PHN gadījumu skaits
Hungarian: • ha HIV-vírussal fertőzött
Latvian: • Ja Jums ir HIV infekcija
Hungarian: A 2007-től 2014-ig terjedő vizsgálati időszak köztes elemzése alapján 1 355 720 személy közül 392 677 kapott ZOSTAVAX-ot.
Latvian: Starpposma analīzē par 2007. - 2014. gada pētījuma periodu no 1 355 720 pētījuma dalībniekiem ZOSTAVAX saņēma 392 677 dalībnieki.
Hungarian: Az adatok nem utalnak arra, hogy az egyidejű alkalmazás megváltoztatja a ZOSTAVAX hatásosságát.
Latvian: Dati nenorāda, ka vienlaicīga lietošana ietekmē ZOSTAVAX efektivitāti.
Hungarian: Ritkán (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet) allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Latvian: Retāk (var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēku) var rasties alerģiskas reakcijas.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriáját az alábbiak szerint határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10)
Latvian: Blakusparādībām ir noteikts biežuma iedalījums, izmantojot šādu klasifikāciju: Ļoti bieži (≥1/10);
Hungarian: Ezek közül néhány reakció súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat együtt.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām var būt nopietnas un var ietvert apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Hungarian: Lásd még 3. pont Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?
Latvian: Skatīt arī 3. punktu „Kā lietot ZOSTAVAX"
Hungarian: A fertőtlenítőszerekkel való érintkezést kerülni kell, mivel ezek inaktiválhatják a vakcina által tartalmazott vírust.
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas vīrusu.
Hungarian: • ha kezelőorvosa azt közölte Önnel, hogy betegség, gyógyszerek vagy egyéb kezelés miatt legyengült az immunrendszere
Latvian: • ja Jums ārsts teicis, ka Jums ir pavājināta imūnsistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstēšanas dēļ
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az egyéb vakcinákkal való együttes alkalmazásra vonatkozóan.
Latvian: Pašreiz nav pieejami dati par lietošanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Hungarian: • Aktív, kezeletlen tuberkulózis.
Latvian: • Akūta, neārstēta tuberkuloze.
Hungarian: Ha Önnek allergiás reakciója van, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jūs novērojat alerģisku reakciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Hungarian: A fejfájás és a végtagfájdalom volt a leggyakrabban előforduló szisztémás mellékhatás.
Latvian: Galvassāpes un sāpes ekstremitātē bija visbiežāk sastopamās sistēmiskās blakusparādības.
Hungarian: A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza oltóanyaggal egyidejűleg.
Latvian: ZOSTAVAX var ievadīt vienlaikus ar inaktivētu gripas vakcīnu.
Hungarian: Az akut fájdalmat (0-30 napig tartó fájdalom) illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vakcina és a placebo csoport között.
Latvian: Attiecībā uz akūtām sāpēm (sāpes no 0.-30. dienai) nav statistiski nozīmīgas atšķirības starp vakcinēto personu un placebo grupu.
Hungarian: Egy széles körű megfigyeléses vizsgálatban gyűjtött adatok azonban nem utaltak a herpes zoster kialakulásának emelkedett kockázatára a két vakcina egyidejű alkalmazása után.
Latvian: Tomēr lielā novērošanas pētījumā iegūtie dati neuzrādīja paaugstinātu herpes zoster attīstības risku pēc vienlaicīgas divu vakcīnu ievadīšanas.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskās reakcijas
Hungarian: Ezt a hosszan tartó idegfájdalmat posztherpeszes neuralgiának vagy PHN-nek nevezik.
Latvian: Šīs ilgstošās nervu sāpes sauc par postherpētisko neiralģiju vai PHN.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Vírus vakcinák; ATC kód: J07BK02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BK02.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 11. februāris.
Hungarian: Termékenység A ZOSTAVAX-ot fertilitási vizsgálatokban nem vizsgálták.
Latvian: Fertilitāte ZOSTAVAX nav izvērtēts fertilitātes pētījumos
Hungarian: Miután az övsömör okozta hólyagok begyógyultak, a fájdalom hónapokig vagy évekig is megmaradhat, és súlyos lehet.
Latvian: Arī pēc tam, kad jostas rozes izsitumi ir sadzijuši, sāpes var ilgt gadiem, un tās var būt smagas.
Hungarian: A vakcinát semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni!
Latvian: Nekādā gadījumā vakcīnu nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatok tapasztalataiból és a forgalomba hozatalt követő monitorozásból származó mellékhatások
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības no klīnisko pētījumu pieredzes un pēcreģistrācijas uzraudzības
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó adatok (n=368) azt mutatták, hogy a jelenlegi, hűtőszekrényben tárolható formulának a fagyasztott formulához hasonló biztonságossági profilja van.
Latvian: Dati no klīniskā pētījuma (n=368) liecina, ka pašreizējās atdzesētās formas drošuma profils ir salīdzināms ar sasaldētās vakcīnas drošuma profilu.
Hungarian: Az oltóanyag feloldására vonatkozó, egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Latvian: Vakcīnas pagatavošanas instrukcijas, kas paredzētas veselības aprūpes speciālistiem, pievienotas lietošanas instrukcijas beigās.
Hungarian: Következésképpen ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát az SPS-ben és a ZEST-ben jelentett mellékhatások alapján becsülték meg (a vizsgáló által meghatározott vakcinával való összefüggéstől függetlenül).
Latvian: Tāpēc šo blakusparādību biežums ir noteikts, balstoties uz blakusparādībām, kas ziņotas SPS un ZEST (neatkarīgi no vakcīnas attiecības, ko noteicis pētnieks).
Hungarian: A neomicinnel szembeni allergia általában kontakt dermatitis formájában jelentkezik.
Latvian: Alerģija pret neomicīnu parasti izpaužas kā kontaktdermatīts.
Hungarian: ZOSTAVAX por injekcióhoz sc./im.
Latvian: ZOSTAVAX pulveris injekcijām s.c./i.m.
Hungarian: „Shingles Prevention Study" (SPS) (övsömör prevenciós vizsgálat) 60 éves és annál idősebb személyeknél:
Latvian: Shingles Prevention Study (SPS) pētījums personām, sākot no 60 gadu vecuma:
Hungarian: Összesen 48 889 igazolt herpes zoster-esetet és 3316 igazolt PHN esetet (>90 nap zoster okozta fájdalom) figyeltek meg.
Latvian: Tika novēroti kopumā 48 889 apstiprināti HZ gadījumi un 3 316 apstiprināti PHN gadījumi (ar herpes zoster saistītas sāpes >90 dienas).
Hungarian: • ha bármilyen orvosi problémája vagy allergiája van vagy volt
Latvian: • ja Jums ir bijušas jebkādas problēmas, lietojot zāles, vai bijušas jebkādas alerģijas
Hungarian: Gyártó: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Latvian: Ražotājs: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e a ZOSTAVAX beadására.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ordinēt ZOSTAVAX.
Hungarian: Arthralgia, myalgia, végtagfájdalom
Latvian: Artralģija, mialģija, sāpes ekstremitātēs
Hungarian: Amennyiben a feloldott vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Latvian: Ja pagatavotā vakcīna netiek izlietota 30 minūšu laikā, tā jāizmet.
Hungarian: Lásd 4.8 és 5.1 pont.
Latvian: Skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu.
Hungarian: *Az elemzést a kezelési szándék szerinti (ITT) populációban végezték el, amelybe a ZEST vizsgálatba randomizált valamennyi vizsgálati alany beletartozott
Latvian: *Analīze tika veikta ārstēšanai paredzētajā (ITT - intent-to-treat) populācijā, kurā iekļauti visi cilvēki, kas tika randomizēti ZEST pētījumā
Hungarian: Előfordulhat, hogy súlyos és hosszan tartó fájdalomhoz vezet, valamint hegesedést hagy maga után.
Latvian: Tie var izraisīt smagas un ilgstošas sāpes un rētošanos.
Hungarian: A ZOSTAVAX adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Latvian: ZOSTAVAX satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Hungarian: Hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatokat nem végeztek ugyan, de nincsenek olyan nem klinikai jellegű eljárások, amelyek az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban ismertetett adatokon kívül jelentős adatokkal szolgálnának a klinikai biztonságosságra vonatkozóan.
Latvian: Tradicionālie neklīniskie pētījumi nav veikti, bet nav citu neklīnisku datu, ko varētu attiecināt uz klīnisko drošumu, bez datiem, kas ietverti citos zāļu apraksta (ZA) apakšpunktos.
Hungarian: Ez a ZOSTAVAX-szal történő vakcináció elméleti kockázata.
Latvian: Tas ir teorētiski iespējams risks pēc vakcinācijas ar ZOSTAVAX.
Hungarian: Mielőtt megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: Az attenuált vakcinavírus egy beoltottból fogékony kontakt személybe történő átvitelének kockázatát mérlegelni kell a természetes zoster kifejlődésének és a vad típusú VZV egy fogékony személyre való átterjedésének kockázatával szemben.
Latvian: Novājinātas vakcīnas vīrusa pārnešanas risks no vakcinētām personām uz uzņēmīgām personām jāizvērtē attiecībā pret dabīgā zoster attīstības risku un iespējamu savvaļas tipa VZV pārnešanu uzņēmīgām personām.
Hungarian: VH % (95%-os CI)
Latvian: VE % (95% TI)
Hungarian: Nekrotizáló retinitis (immunszuppresszív terápiában részesülő betegek)
Latvian: Nekrotizējošs retinīts (pacientiem ar imūnsupresīvu terapiju)
Hungarian: • ha terhes (ezenkívül a teherbe esést az oltást követő 1 hónap során el kell kerülni, lásd „Terhesség és szoptatás").
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece (pie tam, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas, skatīt Grūtniecība un barošana ar krūti).
Hungarian: Az SPS vizsgálatban majdnem az összes dermatoma esetén megfigyelték a herpes zoster csökkenését.
Latvian: SPS pētījumos tika novērota herpes zoster samazināšanās gandrīz visu dermatomu gadījumā.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez a kockázat a VZV-specifikus immunitás gyengülésével áll ok-okozati összefüggésben.
Latvian: Risks, šķiet, cēloniski saistīts ar VZV-specifiskās imunitātes samazināšanos.
Hungarian: Az LTPS-ben 261 betegnél 263 értékelhető zoster eset [10,3/1000 személyév] fordult elő.
Latvian: LTPS tika ziņots par 263 novērtējamiem herpes zoster gadījumiem 261 pacientam [10,3/1000 persongadi] LTPS laikā.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a ZOSTAVAX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ZOSTAVAX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A védelem perzisztenciáját a vakcinációt követő hosszabb távú követéssel értékelték a rövidtávú perzisztencia alvizsgálatban (STPS, Short-term Persistence Substudy) és hosszútávú perzisztencia alvizsgálatban (LTPS), és alátámasztja a vizsgált követéses időszakokban a ZOSTAVAX folyamatos előnyeit.
Latvian: Aizsardzības noturība pēc vakcinācijas ir novērtēta ilgtermiņa novērojumā SPS pētījuma īstermiņa noturības apakšpētījumam (Short-term persistence substudy - STPS) un SPS pētījuma ilgtermiņa noturības apakšpētījumā (Long-term persistence substudy - LTPS) un atbalsta ZOSTAVAX ieguvuma turpinājumu pētītajos novērošanas periodos.
Hungarian: A ZOSTAVAX általános biztonságosságát több mint 57 000 felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Latvian: Klīniskos pētījumos vispārējā drošība izvērtēta vairā nekā 57000 pieaugušo, kuri vakcinēti ar ZOSTAVAX.
Hungarian: Átlagos VH§
Latvian: Vidējā VE§
Hungarian: A hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatok során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésnek tekintetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Tradicionālie neklīniskie pētījumi nav pietiekami, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Nem ismert, hogy a VZV kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai VZV izdalās mātes pienā.
Hungarian: Az STPS során 84 értékelhető zoster eset [8,4/1000 személyév] fordult elő a ZOSTAVAX-csoportban és 95 értékelhető eset [14,0/1000 személyév] a placebo-csoportban.
Latvian: STPS pētījumā bija 84 novērtējami herpes zoster gadījumi [8,4/1000 persongadi] un 95 novērtējami gadījumi [14,0/1000 persongadi] placebo grupā.