FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesem Fall läuft dieses Arzneimittel am Ende dieses 3-Monate-Zeitraums oder aber an dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum ab, wobei jeweils der frühere Zeitpunkt maßgeblich ist.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper legemidlet ved slutten av denne 3-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på legemiddel-hetteglasset, hvis denne er tidligere.
German: Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestoppt werden.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere og stanse blødninger.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall, Ausschlag
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Hodepine, kvalme, diaré, utslett
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller mer til smerte og akutt uførhet er borte.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADYNOVI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des kongenitalen Faktor-VIII-Mangels gewährt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADYNOVI i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av medfødt faktor VIII-mangel.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Überwachung der Therapie:
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling:
German: Prophylaktische Behandlung
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling
German: Wenn das Produkt noch in einem Kühlschrank gelagert ist, die versiegelte Blisterpackung (enthält Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflasche mit bereits angebrachtem Rekonstitutionsgerät) aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur erreichen lassen (zwischen 15 °C und 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet fremdeles ligger i kjøleskap, skal du ta den forseglede blisterpakningen (inneholder hetteglass med pulver og hetteglass med oppløsningsvæske ferdigmontert med systemet for rekonstituering) ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C).
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr vorüber ist.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til trusselen er borte.
German: Insgesamt 137 männliche zuvor behandelte Patienten (von 12 bis 65 Jahren) mit schwerer Hämophilie A erhielten mindestens eine Infusion mit ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Totalt 137 tidligere behandlede mannlige pasienter (i alderen 12 til 65 år) med alvorlig hemofili A fikk minst én infusjon med ADYNOVI.
German: Der mediane (IQR) beobachtete intraoperative Blutverlust (n = 14) betrug 10,0 (20,0) ml verglichen mit dem vorhergesagten durchschnittlichen Blutverlust (n = 14) von 150,0 (140,0) ml bei größeren orthopädischen Eingriffen.
Norwegian Bokmål: Mediant (IQR) observert intraoperativt blodtap (n = 14) var 10,0 (20,0) ml sammenlignet med beregnet gjennomsnittlig blodtap (n = 14) på 150,0 (140,0) ml for større ortopediske inngrep.
German: Die nach Körpergewicht berechnete Dosis muss möglicherweise bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Dose basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
German: Die Dosis wird bei Jugendlichen ebenfalls beruhend auf dem Körpergewicht berechnet und es handelt sich um die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Dosen for ungdom beregnes også etter kroppsvekt, og er den samme som for voksne.
German: Deshalb sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII må derfor kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
German: In der Per-Protokoll-Population wurden insgesamt 518 Blutungsepisoden mit ADYNOVI behandelt.
Norwegian Bokmål: Totalt 518 blødningsepisoder ble behandlet med ADYNOVI i per protokoll-populasjonen.
German: Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter, ermittelt mit dem chromogenen Test (Arithmetischer Mittelwert ± SA)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametere ved bruk av kromogen analyse (Aritmetisk gjennomsnitt ± SD)
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
German: • Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.
Norwegian Bokmål: • Må ikke brukes hvis lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen
German: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Österreich
Norwegian Bokmål: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østerrike
German: Populations-PK mit reduzierter Probenahme b
Norwegian Bokmål: Populasjons-PK med spredt prøvetaking b
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ADYNOVI wurden in einer pivotalen multizentrischen, offenen, prospektiven klinischen Studie untersucht, in der die Wirksamkeit einer zweimal wöchentlichen prophylaktischen Gabe mit einer Bedarfsbehandlung verglichen und die hämostatische Wirksamkeit bei der Behandlung von Blutungsepisoden bestimmt wurde.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ADYNOVI ble evaluert i en åpen, pivotal, prospektiv klinisk multisenterstudie, som sammenlignet effekten av et profylaktisk behandlingsregime to ganger i uken med behandling ved behov og bestemte hemostatisk effekt i behandling av blødningsepisoder.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 3 Stunden bei einer Temperatur bis zu 30 °C belegt.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 3 timer ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.
German: Wie ADYNOVI aussieht und Inhalt der Packung ADYNOVI wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Norwegian Bokmål: Hvordan ADYNOVI ser ut og innholdet i pakningen ADYNOVI leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
German: c n. z., nicht zutreffend, weil die inkrementelle Recovery und Cmax bei Kindern per individueller PK bestimmt wurden.
Norwegian Bokmål: NA, ikke relevant, da inkrementell bedring og Cmax hos barn ble bestemt etter individuell PK.
German: Rekonstitution mit dem BAXJECT III-System Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT III-systemet Må ikke brukes hvis lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende.
German: Die Reaktionen einzelner Patienten auf Faktor VIII können unterschiedlich sein und zu verschiedenen Halbwertszeiten und Recovery-Werten führen.
Norwegian Bokmål: Individuelle pasienter kan reagere ulikt på faktor VIII og vise ulike halveringstider og ulik bedring.
German: Mindestens 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerzen) zum Stehen gekommen ist oder Wundheilung erreicht ist.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag til blødningsepisoden, indikert ved smerte, er over eller tilheling er oppnådd.
German: A-1221 Wien Österreich
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien Østerrike
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIIIMangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten.
Norwegian Bokmål: Dosen og varigheten av substitusjonsterapien avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, plasseringen til og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske tilstand.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf FaktorVIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII inhibitor.
German: Das System umdrehen (jetzt ist die Durchstechflasche mit dem Pulver oben).
Norwegian Bokmål: Snu systemet opp ned (hetteglasset med pulver er nå øverst).
German: Die Pharmakokinetik (PK) von ADYNOVI wurde in einer Crossover-Studie mit Octocog alfa an 26 Patienten (18 Erwachsene und 8 Jugendliche) und 22 Patienten (16 Erwachsene und 6 Jugendliche) nach 6 Monaten Behandlung mit ADYNOVI untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til ADYNOVI ble evaluert i en overkryssningsstudie med oktokog alfa hos 26 pasienter (18 voksne og 8 ungdommer) og hos 22 pasienter (16 voksne og 6 ungdommer) etter 6 måneders behandling med ADYNOVI.
German: In der Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Cynomolgus-Affen zeigten zwei Tiere aus der Gruppe der mittleren Dosis (350 I.E./kg) eine Vakuolisierung in der Niere.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudien med gjentatt doseringhos javaaper, hadde to av dyrene i mellomdosegruppen (350 IE/kg) vakuolisering i nyrene.
German: Nicht-klinische Daten sind auf eine Exposition von 1 Monat begrenzt und es wurden keine Studien mit Jungtieren mit ADYNOVI durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data er begrenset til én måneds eksponering, og det ble ikke utført studier med ADYNOVI hos unge dyr.
German: In der Per-Protokoll-Population, also den Patienten, die die Dosen gemäß den prüfplanspezifischen Dosierungsvorgaben erhielten, wurden insgesamt 101 Patienten zweimal wöchentlich im ProphylaxeArm behandelt und 17 Patienten episodisch im Bedarfs-Arm.
Norwegian Bokmål: I per protokoll-populasjonen, altså dosert i henhold til de protokollspesifikke dosekravene, ble totalt 101 pasienter behandlet to ganger i uken i profylaksearmen, og 17 pasienter ble behandlet episodisk i behovsarmen.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren könnte eine höhere Dosis erforderlich sein, siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: En høyere dose kan være nødvendig hos barn under 12 år, se pkt.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit dem rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
German: Wenn Sie mehr ADYNOVI injiziert haben als empfohlen, informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer mer ADYNOVI enn anbefalt, må du kontakte legen din så snart som mulig.
German: VEREINIGTE STAATEN
Norwegian Bokmål: USA
German: Das Arzneimittel wird in einer der folgenden Kombinationen bereitgestellt:
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i én av følgende konfigurasjoner:
German: Es sind pharmakokinetische Parameter von 39 Patienten unter 18 Jahren (Intent-to-Treat-Analyse) verfügbar, davon waren 14 Kleinkinder (2 bis unter 6 Jahren), 17 größere Kinder (6 bis unter 12 Jahren) und 8 Jugendliche (12 bis unter 18 Jahren).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere beregnet fra 39 pasienter under 18 år ("intent-to-treat"-analyse) er tilgjengelig for 14 barn (2 til under 6 år), 17 eldre barn (6 til under 12 år) og 8 ungdommer (12 til < 18 år).
German: Bei den folgenden hämorrhagischen Ereignissen darf die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke synke under det oppgitte plasmaaktivitetsnivået (i % av det normale eller IE/dl) i den tilsvarende perioden.
German: • Lösung unverzüglich oder innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution verwenden.
Norwegian Bokmål: • Administrer så snart som mulig, og ikke lenger enn 3 timer etter rekonstituering.
German: Die Berechnung der erforderlichen Dosis Faktor VIII basiert auf dem empirischen Befund, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl steigert.
Norwegian Bokmål: Beregning av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske funn som viser at 1 IE faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
German: Anwendung von ADYNOVI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ADYNOVI Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel) fehlt dieser Faktor oder funktioniert nicht richtig.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) er den fraværende, eller virker ikke slik den skal.
German: Belgien
Norwegian Bokmål: BELGIA
German: Den freiliegenden violetten Kunststoffdorn nicht berühren.
Norwegian Bokmål: Ikke berør den frittliggende lilla plastspiken.
German: Davon traten 361 Blutungsepisoden (n = 17 Patienten) im Bedarfs-Arm und 157 (n = 61 Patienten) im Prophylaxe-Arm auf.
Norwegian Bokmål: Av disse inntraff 361 blødningsepisoder (n = 17 pasienter) i behovsarmen, og 157 (n = 61 pasienter) i profylaksearmen.
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt zusammen mit aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer omdanning av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-VIII-Mangels und der Blutungsneigung erfolgt.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsterapi øker faktor VIII-nivåene i plasma, og dermed muliggjøres en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Tris(hydroxymethyl)-aminomethan Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Tris(hydroksymetyl)aminometan Polysorbat 80
German: Die Patienten erhielten für einen Zeitraum von 6 Monaten entweder eine prophylaktische Behandlung (n = 120) mit ADYNOVI mit einer Dosis von 40-50 I.E. pro kg zweimal wöchentlich oder eine Bedarfsbehandlung (n = 17) mit ADYNOVI mit einer Dosis von 10-60 I.E. pro kg.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten profylaktisk behandling (n = 120) med ADYNOVI med en dose på 40-50 IE per kg to ganger i uken, eller behandling med ADYNOVI ved behov (n = 17) med en dose på 10-60 IE per kg i en periode på 6 måneder.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
German: ADYNOVI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird in internationalen Einheiten (I.E.) entsprechend dem aktuellen WHO-Konzentratstandard für Faktor-VIII-Produkte angegeben.
Norwegian Bokmål: Antallet administrerte faktor VIII-enheter uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-legemidler.
German: Die mediane gesamte ABR betrug 2,0 (IQR: 3,9) bei den 65 Patienten in der Per-Protokoll-Population, und der Medianwert der ABR für spontane Blutungsepisoden und Gelenkblutungsepisoden war jeweils 0 (IQR: 1,9).
Norwegian Bokmål: Median total ABR var 2,0 (IQR: 3,9) for de 65 pasientene i per protokoll-populasjonen, og median ABR for spontane blødningsepisoder og leddblødningsepisoder var begge 0 (IQR: 1,9).
German: Mit ADYNOVI wurden keine Studien zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial oder zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet med ADYNOVI.
German: Die Spritze entfernen, eine geeignete Nadel anbringen und das Arzneimittel intravenös injizieren.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten, sett på en passende nål og injiser intravenøst.
German: Dosisanpassungen und die Häufigkeit der Verabreichung können auf Grundlage der erzielten FVIII-Spiegel und der individuellen Blutungsneigung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av doser og administrasjonsintervaller kan vurderes basert på oppnådde FVIII-nivåer og individuell blødningstendens (se pkt.
German: Wenn Sie die Anwendung von ADYNOVI abbrechen Beenden Sie die Anwendung von ADYNOVI nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ADYNOVI Ikke slutt å bruke ADYNOVI uten å rådføre deg med legen din.
German: Wie ist ADYNOVI aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADYNOVI
German: Überprüfen, ob das Lösungsmittel vollständig durchgeflossen ist.
Norwegian Bokmål: Kontroller at all oppløsningsvæsken er overført.
German: Die Behandlung mit ADYNOVI wird von einem in der Behandlung von Hämophilie-A-Patienten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADYNOVI vil bli startet og overvåket av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A.
German: Eine internationale Einheit (I.E.) der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichem Plasma.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml av normalt humant plasma.
German: o Das Aussehen der rekonstituierten Lösung ist klar und farblos.
Norwegian Bokmål: o Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs.
German: Mit Faktor VIII wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke blitt utført med faktor VIII.
German: Schwere Symptome, einschließlich Atemnot und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert åndenød og (nesten) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
German: Die Pulverdurchstechflasche im BAXJECT III-System mit einer Hand festhalten und mit der anderen Hand die Lösungsmitteldurchstechflasche fest nach unten drücken, bis das System vollständig zusammengedrückt ist und das Lösungsmittel nach unten in die Pulverdurchstechflasche fließt (Abbildung 2).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med pulver i BAXJECT III-systemet med den ene hånden, og trykk hetteglasset med oppløsningsvæske fast ned med den andre hånden inntil systemet er helt sammenpresset og oppløsningsvæsken strømmer inn i hetteglasset med pulver (figur 2).
German: Das System umdrehen, so dass die Lösungsmitteldurchstechflasche oben ist.
Norwegian Bokmål: Snu systemet slik at hetteglasset med oppløsningsvæsken er øverst.
German: Die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel vor Verwendung Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) erreichen lassen.
Norwegian Bokmål: La hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C) før bruk.
German: Tabelle 1 Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und operativen Eingriffen Grad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Grad av blødning / type kirurgisk prosedyre
German: Die Verabreichung sollte maximal 5 Minuten dauern (maximale Infusionsrate 10 ml/min).
Norwegian Bokmål: Administrer over en periode på opptil 5 minutter (maksimal infusjonshastighet 10 ml per minutt).
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
German: Daher war es nicht möglich, für die chronische Anwendung von ADYNOVI in der pädiatrischen Population relevante Schlüsse bezüglich des potenziellen Risikos einer PEG-Akkumulation in verschiedenen Geweben/Organen zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Det var således ikke mulig å konkludere om den potensielle risikoen for PEG-opphopning i ulike vev/organer, noe som er relevant for kronisk bruk av ADYNOVI i den pediatriske populasjonen.
German: Der PEG-Teil wird mit Octocog alfa konjugiert, um die Plasmahalbwertszeit zu verlängern.
Norwegian Bokmål: PEG-delen konjugeres til oktokog alfa for å øke halveringstiden i plasma.
German: Von den 518 Blutungsepisoden wurde bei 96,1 % die Reaktion auf die Behandlung mit ADYNOVI als hervorragend (vollständige Schmerzlinderung und Wegfall objektiver Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) oder gut (deutliche Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) eingestuft.
Norwegian Bokmål: Av de 518 blødningsepisodene ble 96,1 % vurdert til å ha utmerket (full smertelindring og opphør av objektive tegn på blødning etter en enkelt infusjon) eller god (klar smertelindring og/eller forbedring i tegn på blødning etter en enkelt infusjon) respons på behandling med ADYNOVI.
German: Während der Behandlung wird zur Festlegung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Infusionen eine geeignete Bestimmung der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales egnet fastsettelse av faktor VIII-nivåer som veiledning for valg av dose som administreres og hyppigheten av gjentatte infusjoner.
German: Die mediane ABR in Gelenken (Q1; Q3) im Bedarfs-Arm betrug 38,1 (24,5; 44,6) verglichen mit 0,0 (0,0; 2,0) im Prophylaxe-Arm, und die mediane spontane ABR war 21,6 (11,2; 33,2) im Bedarfs-Arm bzw.
Norwegian Bokmål: Median ABR for ledd (Q1; Q3) i behovsarmen var 38,1 (24,5; 44,6) sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,0) på profylakse, og median spontan ABR var 21,6 (11,2; 33,2) i behovsarmen sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,2) på profylakse.
German: Terminale Halbwertszeit (h) MRT (h) CL (ml/[kg·h])
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid [t] MRT [t] CL [ml/(kg·t)]
German: • Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).
Norwegian Bokmål: • Den klargjorte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering (oppløsningen skal være klar, fargeløs og uten partikler).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ADYNOVI hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ADYNOVI har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: ADYNOVI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI injiseres vanligvis i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.