FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en ello, el CVMP propuso LMRs para la amoxicilina y otras penicilinas, y la amoxicilina está actualmente incluida en el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de acuerdo con la tabla siguiente:
Portuguese: Com base neste valor, os LMR para a amoxicilina e outras penicilinas foram propostos pelo CVMP, estando actualmente a amoxicilina incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, de acordo com a tabela seguinte:
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyección intramuscular.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção intramuscular
Spanish: Valoración de los estudios de depleción de residuos
Portuguese: Avaliação dos estudos de depleção de resíduos
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não existe informação.
Spanish: No usar en casos de resistencia conocida a la amoxicilina.
Portuguese: Não administrar em casos de resistência conhecida à amoxicilina.
Spanish: La utilización de animales más pesados habría aportado una garantía adicional en relación con los niveles de residuos en el punto de inyección y habría permitido la homogeneidad de todos los estudios.
Portuguese: A utilização de animais mais pesados teria dado uma segurança adicional relativamente aos níveis de resíduos no local da injecção e teria permitido considerar todos os estudos homogéneos.
Spanish: Teniendo conocimiento de la existencia de casos de reacciones alérgicas a dosis muy bajas, el JECFA recomendó que la ingesta diaria de benzilpenicilina a partir de los alimentos se mantuviera lo más baja posible y, en cualquier caso, por debajo de los 30 µg de fármaco originario por persona.
Portuguese: Perante a informação de casos de reacções alérgicas a doses muito baixas, o JECFA recomendou que o consumo diário de benzilpenicilina a partir dos alimentos fosse mantido ao nível mais baixo praticável, e em qualquer dos casos abaixo de 30 µg de substancia-mãe por pessoa.
Spanish: Inyección intramuscular (bovino, cerdos).
Portuguese: Injecção intramuscular (bovinos, suínos).
Spanish: Se han registrado casos de resistencia de Escherichia coli.
Portuguese: Foi reportada resistência à Escherichia coli.
Spanish: La amoxicilina es activa contra bacterias sensibles Gram-positivas y Gram-negativas.
Portuguese: A amoxicilina é eficaz contra as bactérias Gram- positivas ou Gram-negativas sensíveis.
Spanish: Por otro lado, no se estableció la ingesta diaria admisible (IDA) de las penicilinas.
Portuguese: No entanto, não se estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) relativamente às penicilinas.
Spanish: La inyección accidental es peligrosa - léase el prospecto antes de utilizar el medicamento.
Portuguese: A injecção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento, leia o folheto 10.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ETIQUETADO Y PROSPECTO
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: Teniendo en cuenta la existencia de datos correspondientes a otro tiempo (90 días) en el que los residuos quedaron por debajo del límite de cuantificación, se aceptó la adición de un "factor de incertidumbre" del 10%.
Portuguese: Considerando que existem dados para um ponto adicional (90 dias) em que os resíduos se encontravam abaixo do limite de quantificação, a adição de um "factor de incerteza" de 10 % foi aceite.
Spanish: Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto cutáneo.
Portuguese: As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergias) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com os olhos.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado Ninguna.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhumas.
Spanish: Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Spanish: El efecto bactericida de la amoxicilina se neutraliza con el uso simultáneo de medicamentos con acción bacteriostática (macrólidos, sulfamidas y tetraciclinas).
Portuguese: O efeito bactericida da amoxicilina é neutralizado pela administração simultânea de medicamentos que actuam como bacteriostáticos (macrólidos, sulfonomidas e tetraciclinas).
Spanish: A excepción de un animal que a los 36 días tenía residuos elevados (muestra del centro: 339,4 µg/kg), los niveles de residuos fueron inferiores al LMR a los 30, 38 y 46 días.
Portuguese: À excepção de um animal, que após 36 dias apresentava altos níveis de resíduos (amostra do núcleo 339,4 µg/kg), os níveis de resíduos encontravam-se abaixo do LMR após 30, 38 e 46 dias.
Spanish: En animales con insuficiencia hepática o renal, debe evaluarse de forma precisa el régimen de dosificación.
Portuguese: Nos animais com insuficiência hepática e renal, o regime de dosagem deve ser cuidadosamente determinado.
Spanish: Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Portuguese: Apenas para o tratamento de animais - medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária.
Spanish: Se analizaron todas las muestras para determinar las concentraciones de amoxicilina mediante un método HPLC-MS/MS validado con un límite de cuantificación de 25 µg/kg para todos los tejidos.
Portuguese: Todas as amostras foram analisadas para detecção das concentrações de amoxicilina, tendo-se utilizado um método HPLC-MS/MS validado com um limite de quantificação de 25 µg/kg para todos os tecidos.
Spanish: En consecuencia, se establece para el vacuno un período de espera de 88 días.
Portuguese: Deste modo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 88 dias para os bovinos.
Spanish: 50 días
Portuguese: 50 dias
Spanish: Hinchazón de la cara, labios u ojos o dificultades para respirar son síntomas más graves y requieren una atención médica urgente.
Portuguese: O aparecimento de sintomas mais graves como edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória requer cuidados médicos urgentes.
Spanish: Estearato de aluminio Dicaprilocaprato de propilenglicol
Portuguese: Estereato de alumínio Dicaprato/dicaprilato de propilenoglicol
Spanish: La amoxicilina pertenece al grupo de antibióticos β-lactámicos.
Portuguese: A amoxicilina pertence à família de antibióticos β-lactâmicos.
Spanish: En todo caso, hay datos que muestran la depleción de residuos por lo menos en un punto de inyección que recibió el volumen máximo, por lo que estos estudios resultaron aceptables a efectos de la determinación del período de espera para la carne de vacuno.
Portuguese: Contudo, existem dados que mostram a depleção dos resíduos de pelo menos um local de injecção que recebeu o volume máximo, pelo que foi possível aceitar os estudos com o objectivo de determinar o intervalo de segurança para a carne de bovinos.
Spanish: Al determinar los límites máximos de residuos (LMR) de las penicilinas, el CVMP adoptó el mismo planteamiento que el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).
Portuguese: No estabelecimento de LMR relativamente às penicilinas, o CVMP adoptou a mesma abordagem que a utilizada pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares.
Spanish: Los antibióticos β-lactámicos inhiben la síntesis de la pared celular bacteriana interfiriendo con la etapa final de la síntesis del peptidoglicano.
Portuguese: Os antibióticos β-lactâmicos inibem a síntese da parede celular bacteriana uma vez que interferem na fase final da síntese dos peptidoglicanos.
Spanish: Las otras dos muestras de riñón se mantuvieron por debajo de ese límite (25 µg/kg).
Portuguese: As restantes duas amostras de rim encontravam-se abaixo do limite de quantificação (25 µg/kg).
Spanish: No utilizar en conejos, cobayas, hámsters o gerbos.
Portuguese: Não administrar a coelhos, cobaios, hamsters ou gerbilos.
Spanish: La vía principal de eliminación de la amoxicilina es la orina.
Portuguese: O principal modo de eliminação da amoxicilina é através da urina.
Spanish: Deberá aplicarse una terapia antibacteriana de espectro reducido como tratamiento de primera elección cuando las pruebas de sensibilidad sugieran la probable eficacia del mismo.
Portuguese: A terapia antibacteriana de espectro reduzido deve ser utilizada no tratamento de primeira linha onde o teste de susceptibilidade possa ser eficaz.
Spanish: En este caso se consideró necesario un margen de seguridad del 30% porque en el tiempo anterior, tan sólo 2 días antes, una de las muestras contenía residuos casi 7 veces por encima del LMR.
Portuguese: Neste caso considerou-se necessário um adicionar "factor de incerteza" de 30%, uma vez que no ponto anterior, apenas 2 dias mais cedo, uma amostra continha resíduos correspondentes a quase 7 vezes o LMR.
Spanish: Los animales se sacrificaron (2 machos y 2 hembras) los días 7, 14, 21 y 27 después de la última inyección.
Portuguese: Os animais (2 machos e 2 fêmeas) foram abatidos nos dias 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
Spanish: La seguridad del medicamento no se ha evaluado en las especies de destino durante la gestación y la lactancia.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada nas espécies-alvo gestantes e lactantes.
Spanish: Otra forma posible de resistencia a los antibióticos β-lactámicos puede asociarse a mutaciones cromosómicas en bacterias generando modificaciones de las proteínas fijadoras de penicilina (PFP) o modificaciones de la permeabilidad celular a las β-lactamas.
Portuguese: Um outro modo possível de resistência aos antibióticos β-lactâmicos pode ser associado às mutações cromossómicas das bactérias resultantes da modificação das proteínas de ligação da penicilina (PBP) ou à alteração da permeabilidade celular dos medicamentos β-lactâmicos.
Spanish: • puede determinarse un período de espera de 88 días para el vacuno y de 50 días para el porcino;
Portuguese: • pode agora ser estabelecido um intervalo de segurança de 88 dias para a carne de bovinos e de 50 dias para a carne de suínos.
Spanish: Inhiben la actividad de las enzimas transpeptidasas que catalizan la formación de uniones entre las unidades de polímero glicopeptido que constituyen la pared celular.
Portuguese: Eles impedem a actividade das enzimas transpeptidases que catalisam a ligação cruzada das unidades de polímero denominado peptídeoglicano que constituem a parede celular.
Spanish: FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN <{Día/Mes/Año}> <{Día/Mes/Año}>
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN VIRBAC S.A.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VIRBAC S.A.
Spanish: • los nuevos estudios de depleción de residuos en el ganado vacuno y porcino tienen una calidad aceptable y se ajustan en gran parte a la guía del CVMP sobre residuos en el punto de inyección (EMEA/CVMP/542/03);
Portuguese: • os novos estudos de depleção de resíduos nos bovinos e nos suínos seguem padrões aceitáveis e, de um modo geral, estão de acordo com as directrizes do CVMP relativamente aos resíduos no local de injecção (EMEA/CVMP/542/03);
Spanish: Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA se presentan en forma de suspensión inyectable que contiene amoxicilina, antibiótico β-lactámico perteneciente al grupo de las penicilinas que se usa para tratar las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica en el ganado vacuno y las infecciones respiratorias por Pasteurella multocida en el porcino.
Portuguese: O Suramox 15% LA e sua denominação associada Stabox 15% LA apresenta-se sob a forma de uma suspensão injectável que contém amoxicilina, um antibiótico β-lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas, destinado ao tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica em bovinos e ao tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida em suínos.
Spanish: La hipersensibilidad a penicilinas puede provocar reacciones cruzadas a las cefalosporinas y viceversa.
Portuguese: A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa.
Spanish: (como trihidrato) Excipiente:
Portuguese: (sob a forma trihidratada) Excipiente:
Spanish: No manipule este medicamento si tiene una sensibilidad conocida o si se le ha recomendado no trabajar con tales preparaciones.
Portuguese: Não manipular este medicamento se sabe que é sensível a ele ou se tiver recebido instruções para não usar este medicamento.
Spanish: Los tres estudios complementarios se realizaron de manera parecida al estudio pivotal, pero en uno de ellos los animales eran más jóvenes y pesaban mucho menos (53 a 59 kg) que en los demás estudios, aunque todos ellos recibieron al menos el volumen máximo inyectable (5 ml).
Portuguese: Os três estudos complementares foram conduzidos de modo semelhante ao estudo referencial, mas num dos estudos complementares os animais utilizados eram mais jovens e com um peso muito inferior (53 a 59 kg) aos utilizados nos outros estudos, mas todos receberam pelo menos o volume máximo de injecção (5 ml).
Spanish: Se recomienda administrar un volumen máximo por sitio de inyección de 20 ml para bovino y 5 ml para cerdos.
Portuguese: Recomenda-se que o volume máximo administrado na região da injecção não exceda 20 ml em bovinos e 5 ml nos suínos.
Spanish: Estableció sus LMR de forma que la ingesta por el consumidor para el conjunto de alimentos no sobrepasara este umbral de 30 µg.
Portuguese: O CVMP estabeleceu um LMR de forma a manter a ingestão a partir de todos os alimentos por parte do consumidor abaixo deste limiar de 30 µg.
Spanish: Los estudios realizados en animales de laboratorio (ratas, conejos) no han demostrado ningún efecto teratogénico, embriotóxico ni tóxico para la madre de la amoxicilina.
Portuguese: Estudos de laboratório em ratos e coelhos não revelaram ocorrência de quaisquer efeitos teratogénicos, embriotóxicos ou maternotóxicos da amoxicilina.
Spanish: En estudios complementarios se emplearon animales más jóvenes y que pesaban mucho menos (211 a 249; 206 a 228 kg); por lo demás, se actuó de manera parecida al estudio pivotal.
Portuguese: Nos estudos complementares utilizaram-se animais mais jovens e com pesos muito mais baixos (211 a 249; 206 a 228 kg); em todos os restantes aspectos, os estudos foram conduzidos de modo semelhante ao estudo referencial.
Spanish: En vista del peso de los animales, solamente se empleó para el análisis una muestra del punto de inyección (centro más zona circundante), a diferencia del estudio pivotal, en el que usaron tres muestras por animal.
Portuguese: Dado o peso dos animais, só estava disponível uma amostra do local de injecção (núcleo e zona envolvente) para a análise, ao contrário do estudo referencial em que existiram três amostras por animal.
Spanish: Si tras una exposición desarrolla síntomas tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele este texto.
Portuguese: Se após exposição ao medicamento desenvolver sintomas tais como erupção cutânea, deve procurar aconselhamento médico e explicar os sintomas.
Spanish: En consecuencia, se establece para el porcino un período de espera de 50 días.
Portuguese: Deste modo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 50 dias para os suínos.
Spanish: 2.1 Estudios de residuos en el ganado vacuno
Portuguese: 2.1 Estudos de resíduos em bovinos
Spanish: 2,5 días
Portuguese: 2,5 dias
Spanish: Resulta así un período de espera de 50 días.
Portuguese: Estes cálculos conduziram a um intervalo de segurança de 50 dias.
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO" Únicamente para uso veterinario.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"
Spanish: Sin embargo, el período de espera ha de basarse en los residuos encontrados en el punto de inyección.
Portuguese: Contudo, o intervalo de segurança real para o produto deve basear-se nos resíduos no local de injecção.
Spanish: 10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO <{Día/Mes/Año}> <{Día/Mes/Año}> PROHIBICIÓN DE VENTA, SUMINISTRO Y/O USO No se aplica.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
Spanish: No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la penicilina u otras sustancias del grupo de β-lactamas.
Portuguese: Não administrar em animais com hipersensibilidade conhecida à penicilina ou às outras substâncias β-lactâmicas.
Spanish: 2,5 días NUMERO DE LOTE: <Lote> {número} FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.
Portuguese: 2,5 dias NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}> Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU
Spanish: En el estudio pivotal se emplearon animales pesados (peso corporal: 66 - 84,5 kg; ocho machos y ocho hembras).
Portuguese: No estudo referencial de resíduos utilizaram-se animais pesados (peso corporal: 66 - 84,5 kg) (oito machos e oito fêmeas).
Spanish: Un uso inadecuado del medicamento puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxicilina.
Portuguese: A administração incorrecta do medicamento pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à amoxicilina.
Spanish: En el estudio de residuos pivotal se emplearon animales pesados (peso corporal: 600 a 692 kg; ocho machos y ocho hembras).
Portuguese: No estudo referencial de resíduos utilizaram-se animais pesados (peso corporal: 600 a 692 kg) (oito machos e oito fêmeas).
Spanish: Carne: - Bovino:
Portuguese: Carne e vísceras: - Bovinos:
Spanish: Cerdos: Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida.
Portuguese: Suínos: Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida.
Spanish: Tras una administración intramuscular única de 15 mg/kg del medicamento a cerdos, la concentración plasmática pico de la amoxicilina de 3,78 µg/ml se alcanza en 0,77 horas después de la administración.
Portuguese: Após uma única administração intramuscular de 15 mg/kg do medicamento nos suínos, a concentração plasmática máxima da amoxicilina de 3,78 µg/ml é alcançada em 0,77 horas.
Spanish: Para conseguir el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA, el titular de la autorización de comercialización realizó cuatro estudios nuevos de depleción de residuos en el ganado vacuno y cinco estudios nuevos en el porcino.
Portuguese: Com o objectivo de obter o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA, o titular da autorização de introdução no mercado realizou quatro novos estudos de resíduos em bovinos e cinco novos estudos de resíduos em suínos.
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
Portuguese: Utilização durante a gestação ou lactação
Spanish: Para calcular el período de espera no pudo emplearse el método estadístico, por no cumplirse la prueba de la linealidad logarítmica (prueba F), por lo que se empleó el "método alternativo" previsto en la guía del CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Portuguese: Não foi possível utilizar a abordagem estatística para o cálculo do intervalo de segurança, uma vez que não se observou aderência ao teste de linearidade logarítmica (teste F), pelo que se utilizou a "abordagem alternativa" conforme definido na nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Spanish: 2.3 Estudios de residuos en el ganado porcino
Portuguese: 2.3 Estudos de resíduos em suínos
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Bovino: Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Spanish: Alcohol bencílico Acido esteárico
Portuguese: Ácido esteárico
Spanish: Antes de su uso deberá leer el prospecto.
Portuguese: Antes de administrar, leia o folheto informativo.
Spanish: 2.4 Determinación de los períodos de espera para la carne de porcino
Portuguese: 2.4 Determinação de intervalos de segurança para carne de suínos
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS DATOS DE RESIDUOS DE SURAMOX 15% LA Y SU NOMBRE ASOCIADO STABOX 15% LA, REMITIDOS AL CVMP COMO SEGUIMIENTO DE UN PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL ARTÍCULO 35, PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS DADOS SOBRE RESÍDUOS DO SURAMOX 15% LA E DA DENOMINAÇÃO ASSOCIADA STABOX 15% LA SUBMETIDOS AO CVMP NO SEGUIMENTO DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO ARTIGO 35.º, PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: El estudio piloto de depleción de residuos en el ganado porcino se llevó a cabo para identificar los tiempos que debían emplearse en el estudio pivotal.
Portuguese: O estudo piloto de depleção de resíduos em suínos foi realizado com o objectivo de identificar os pontos temporais a utilizar no estudo referencial de depleção de resíduos.
Spanish: El primer estudio de depleción de residuos en el ganado vacuno se llevó a cabo para identificar los tiempos que debían utilizarse en el estudio pivotal.
Portuguese: O primeiro estudo de depleção de resíduos em bovinos foi realizado com o objectivo de identificar os pontos temporais a utilizar no estudo referencial de depleção de resíduos.
Spanish: En ambas especies, el producto se administra por vía intramuscular en dosis de 15 mg de amoxicilina/kg pc (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) dos veces al día con un intervalo de 48 horas.
Portuguese: Em ambas as espécies, o medicamento é administrado por via intramuscular duas vezes, na dosagem de 15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pv), intervaladas de 48 horas.
Spanish: Además, en la bibliografía publicada hay informes de otros casos, de los que no dispuso el JECFA.
Portuguese: Notificações de casos subsequentes, que não foram disponibilizadas ao JECFA, tinham também sido comunicadas na literatura publicada.
Spanish: Los residuos procedentes del centro del punto de inyección y de la zona circundante se mantuvieron por debajo del límite de detección del músculo (2,1 µg/kg) en todas las muestras a los 80 días y en tres muestras a los 90 días, permaneciendo la muestra restante por debajo del límite de cuantificación (25 µg/kg).
Portuguese: Os resíduos no núcleo do local de injecção também se mantiveram abaixo dos limites de detecção para o músculo (2,1 µg/kg) em todas as amostras após 80 dias e em três amostras após 90 dias, tendo a restante amostra ficado abaixo do limite de quantificação (25 µg/kg).
Spanish: Considerando los nuevos datos sobre depleción de residuos aportados para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA en relación con la determinación de los períodos de espera para el ganado vacuno y porcino, el CVMP concluyó que:
Portuguese: Após consideração dos novos dados de depleção de resíduos fornecidos com vista ao levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA no que respeita ao estabelecimento de intervalos de segurança para bovinos e suínos, o CVMP concluiu que:
Spanish: EL primer tiempo en que los residuos quedaron por debajo de sus respectivos LMR fue el de 38 días en todas las muestras del punto de inyección.
Portuguese: O primeiro ponto temporal em que os resíduos se encontravam abaixo dos respectivos LMR foi aos 38 dias em todas as amostras do local de injecção.
Spanish: INDICACION(ES)
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)