FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na fakt, iż prawdopodobieństwo zanieczyszczenia szczepionki Bovilis BVD, a także związanej z tym serokonwersji przez tego typu zanieczyszczenia, jest niezwykle niskie, zalety dodatkowego testowania produktu końcowego pod kątem czynników zewnętrznych (metodą serologiczną) uznano za pomijalne.
Maltese: Billi l-probabilità ta' kontaminazzjoni tat-tilqima ta' Bovilis BVD, u l-probabilità sussegwenti ta' serokonverżjoni b'kontaminanti bħal dawn hija estremament baxxa, il-vantaġġ ta' provi addizzjonali tal-prodott finali għal aġenti barranin (bil-metodu seroloġiku) huwa kkunsidrat wieħed negleġibbli.
Polish: Produkcja i testowanie szczepionki Bovilis BVD są zgodne z odpowiednimi wymogami dyrektywy 2001/82/WE, stosownymi wytycznymi UE oraz odpowiednimi monografiami w Ph.Eur.
Maltese: Il-produzzjoni u l-prova tat-tilqima ta' Bovilis BVD huma skond il-ħtiġijiet relevanti tad-Direttiva 2001/82/KE, il-linji gwida relevanti ta' l-UE u l-monografi relevanti tal-Ph.Eur.
Polish: CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla szczepionki Bovilis BVD jest korzystny.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li r-riskju/benefiċċju għal Bovilis BVD huwa wieħed favorevoli.
Polish: Dania uznała, że proponowany schemat badań mających na celu wykazanie, że preparat jest wolny od czynników zewnętrznych, nie wystarcza do zapewnienia, że stosowanie szczepionki Bovilis BVD nie będzie sprzeczne z prowadzoną w tym państwie krajową kampanią na rzecz zwalczania niektórych chorób zwierzęcych i że w związku z tym ocena stosunku korzyści do ryzyka dla szczepionki Bovilis BVD jest negatywna, a dopuszczenie preparatu do obrotu stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Maltese: Id-Danimarka tqis li l-metodu propost għall-ittestjar biex juri l-ħelsien minn aġenti barranin ma jistax jiżgura li Bovilis BVD m'hiex se tinterferixxi mal-kampanji nazzjonali tagħhom għall-eradikazzjoni ta' ċerti mardiet ta' l-annimali u li għalhekk, il-valutazzjoni tar-relazzjoni bejn il-benefiċċju u r-riskju għal Bovilis BVD hi waħda negattiva u li l-awtorizzazzjoni tal-prodott tirrappreżenta riskju potenzjali serju għas-saħħa ta' l-annimali.
Polish: • wytwarzanie szczepionki Bovilis BVD jest zgodne z wymaganiami GMP
Maltese: • Il-produzzjoni tat-tilqima ta' Bovilis BVD hi konformi mal-ħtiġiet tal-GMP
Polish: Cypr
Maltese: Nicosia Cyprus
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Maltese: INFORMAZZJONI TA' SFOND
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532090/2007- Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Polish: EMEA/532090/2007-Rev.1-PL
Maltese: EMEA/532090/2007-Rev.1-MT
Polish: W dniu 17 kwietnia 2007 r. została przyjęta opinia CVMP, a w dniu 29 czerwca 2007 r. została przyjęta opinia Komisji.
Maltese: L-Opinjoni tal-CVMP ġiet adottata fis-17 ta' April 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti ġiet adottata fid-29 ta' Ġunju 2007.
Polish: 4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Maltese: Bovilis BVD/Bovilis
Polish: Produkcja i testowanie szczepionki Bovilis BVD są zgodne z odpowiednimi wymogami dyrektywy nr 2001/82/WE, stosownymi wytycznymi UE oraz odpowiednimi monografiami w Ph.Eur.
Maltese: Il-produzzjoni u l-provi tal-vaċċin ta' Bovilis BVD huma skond ir-rekwiżiti relevanti tad-Direttiva 2001/82/KE, il-linji gwida relevanti ta' l-UE u l-monografi relevanti tal-Ph.Eur.
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP)
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU VETERINARJU (CVMP)
Polish: CVMP uznał, że wytwarzanie szczepionki Bovilis BVD jest zgodne z wymogami GMP, testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych jest prowadzone zgodnie z odpowiednimi wymogami, a testowanie gotowych partii szczepionki Bovilis BVD pod kątem obecności wirusów FMDV, BLV, BTV i IBRV nie jest wymagane w odpowiednich monografiach.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-produzzjoni tal-vaċċin tal-Bovilis BVD hija konformi mar-rekwiżiti talGMP, li l-provi għal sustanza barranija fuq materja prima huma mwettqa skond ir-rekwiżiti relevanti u li l-provi għal sustanza barranija ta' lottijiet lesti ta' Bovilis BVD għal FMDV, BLV, BTV u IBRV mhijiex meħtieġa fil-monografi relevanti.
Polish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD to inaktywowana szczepionka wirusowa zawierająca inaktywowany antygen wirusa BVD cytopatycznego szczepu C-86.
Maltese: BVD-MD huwa vaċċin b'vajrus inattivat li fih l-antiġen inattivat tar-razza talvajrus
Polish: Braftovi (enkorafenib)
Maltese: Braftovi (encorafenib)
Polish: Braftovi (enkorafenib) EMA/570410/2018
Maltese: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Polish: Lek Braftovi jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 75 mg).
Maltese: Braftovi huwa disponibbli bħala kapsuli (50 mg u 75 mg).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Braftovi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Polish: Lek zawiera substancję czynną enkorafenib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva encorafenib.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Braftovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Braftovi
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Braftovi i binimetynibu przyjmowanych razem w najwyższej zalecanej dawce to zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, odwarstwienie siatkówki (problem z oczami prowadzący do pogorszenia widzenia), ból w jamie brzusznej, bóle stawów, bóle mięśni i wysokie stężenie enzymu o nazwie kinaza kreatynowa we krwi, co może wskazywać na problemy z mięśniami.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Braftovi u binimetinib meħudin flimkien bl-ogħla dożi rrakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, remettar, distakkament retinali (problema tal-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ fl-addome, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li tista' tindika problemi fil-muskoli.
Polish: Mutacja w genie BRAF występuje nawet u 50% pacjentów z przerzutowym czerniakiem, przy czym najczęstsza jest mutacja V600.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika għandhom mutazzjoni f'BRAF bil-mutazzjoni V600 tkun laktar komuni.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Braftovi są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Braftovi hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Pacjenci przyjmują zazwyczaj 450 mg (sześć kapsułek 75 mg) raz na dobę, ale w razie wystąpienia kłopotliwych działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki lub okresowe przerwanie leczenia.
Maltese: Normalment il-pazjenti jieħdu 450 mg (sitt kapsuli ta' 75 mg) darba kuljum iżda jista' jkollhom id-doża mnaqqsa jew il-kura mwaqqfa temporanjament jekk jesperjenzaw effetti sekondarji problematiċi.
Polish: W przypadku czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600 występuje nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje inne białko o nazwie MEK, biorące udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Maltese: F'tumuri tal-melanoma b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anomala tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Polish: Nominalna wartość p
Maltese: Valur p nominali
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30° C.
Polish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Polish: Zaktualizowana analiza, data graniczna: 7 listopada 2017 r. PFS
Maltese: Analiżi aġġornata, data ta' limitu: 7 ta' Novembru 2017 PFS
Polish: Nominalna wartość p CI = przedział ufności; CR = odpowiedź całkowita; DCR = odsetek kontroli choroby (CR+PR+SD+Non
Maltese: CI = Intervall ta' Fiduċja; CR = Rispons Sħiħ; DCR = Rata ta' Kontroll tal-Marda (CR+PR+SD+Non
Polish: Pogorszenie widzenia* RPED*
Maltese: Indeboliment tal-vista* RPED *
Polish: Enkorafenib N = 194 (Enco 300)
Maltese: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Polish: Enkorafenib + binimetynib N = 192 (Combo 450)
Maltese: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Polish: Czas trwania leczenia
Maltese: Durata tat-trattament
Polish: Data graniczna 19 maja 2016 r.
Maltese: Data ta' limitu: 19 ta' Mejju 2016
Polish: Wemurafenib N = 191 (Vem)
Maltese: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Polish: Tabela 4: Działania niepożądane
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi Frekwenza
Polish: Tabela 3:
Maltese: Tabella 5:
Polish: Enkorafenib jest inhibitorem UGT1A1.
Maltese: Encorafenib hu inibitur ta' UGT1A1.
Polish: Enkorafenib 450 mg w skojarzeniu z binimetynibem (n=274)
Maltese: Encorafenib 450 mg flimkien ma' binimetinib (n = 274)
Polish: - Substancją czynną leku jest enkorafenib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi encorafenib.
Polish: a Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka
Maltese: Encorafenib għandu jitwaqqaf b'mod pemanenti. a Common Terminology Criteria for Adverse Events tan-National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (ang. palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES)
Maltese: Sindrome tal-eritrodisesteżija palmari-plantari
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Polish: Substraty transporterów
Maltese: Substrati tat-trasportatur
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30° C.
Polish: PFS (wstępna ocena) Liczba zdarzeń (progresja choroby (PD)) (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva (PD)) (%)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antineoplastiku, inibitur tal-kinasi tal-proteina, Kodiċi ATC:
Polish: Modyfikacja dawki
Maltese: Modifika fid-doża
Polish: 2 tygodniach.
Maltese: 3 snin.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: i u 1,8% (5/274) odnotowano zdarzenie stopnia 3.
Maltese: 2, u 1.8% (5/274) kellhom avvenimenti ta' Grad 3.
Polish: Współczynnik zmienności międzyosobniczej (% CV) AUC wynosi od 12,3% do 68,9%.
Maltese: Il-varjabbiltà bejn l-individwi (CV %) tal-AUC tvarja minn 12.3% sa 68.9%.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Kwas bursztynowy (E363) Krospowidon (E1202) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Maltese: Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal (E551) Magnesium stearate (E470b)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit były zazwyczaj leczone standardową terapią.
Maltese: Id-disturbi gastrointestinali normalment ġew ġestiti b'terapija standard.
Polish: Tusz do nadruku Szelak (E904)
Maltese: Shellac (E904)
Polish: Enkorafenib jest metabolizowany przez enzymy cytochromu CYP3A4, CYP2C19 i CYP2D6.
Maltese: Encorafenib hu metabolizzat minn CYP3A4, minn CYP2C19 u minn CYP2D6.
Polish: CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD dotyczy tylko pacjentów bez docelowej zmiany nowotworowej, u których nie wystąpiła CR ani PD); HR = hazard względny; NE = niemożliwe do oszacowania; PFS = przeżycie bez progresji choroby; PR = odpowiedź częściowa; SD = stabilizacja choroby.
Maltese: CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD japplikaw biss għal pazjenti mingħajr leżjoni fil-mira li ma kisbux CR jew għandhom PD); HR = proporzjon tal-periklu; NE = Ma jistax jiġi stmat;
Polish: 168 kapsułek twardych
Maltese: 42 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Polish: • zawartość kapsułki - kopowidon (E1208), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kwas bursztynowy (E363), krospowidon (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b)
Maltese: • Kontenut tal-kapsuli: copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (E460i), succinic acid (E363), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate (E470b)
Polish: • QTcF >500 ms i wzrost o >60 ms w stosunku do wartości przed leczeniem
Maltese: • QTcF>500 ms u żieda minn >60 ms mill-valuri ta' qabel it-trattament
Polish: tachykardia e W tym rumień, rumień uogólniony, rumień podeszwowy f W tym złuszczające zapalenie skóry, złuszczanie skóry, złuszczająca wysypka g W tym bóle mięśniowe, męczliwość mięśni, uraz mięśnia, kurcze mięśniowe, osłabienie siły mięśniowej h W tym niewydolność lewej komory, zmniejszenie frakcji wyrzutowej, niewydolność serca i nieprawidłowa frakcja wyrzutowa i W tym krwotoki o różnej lokalizacji, np. krwotok mózgowy j W tym zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zator, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i zakrzepica k W tym zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy oraz zapalenie odbytnicy lub odbytu l W tym bóle mięśniowe, osłabienie siły mięśniowej, kurcze mięśniowe, uraz mięśnia, miopatia,
Maltese: Żieda fl-Amilażi *termini komposti li inkludew aktar minn terminu ppreferut wieħed a inklużi keratoakantoma, karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż, karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż tax-xoffa u karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż tal-ġilda b inklużi anġjoedema, sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva, vaskulite ipersensittiva u urtikarja c inklużi disturb tan-nervituri tal-wiċċ, paraliżi tal-wiċċ, pareżi tal-wiċċ d inklużi extrasistoli, takikardija tas-sinus, extrasistoli supraventrikolari, takiarritmija, takikardija e inklużi eritema, eritema ġeneralizzata, eritema plantari f inklużi dermatite esflojattiva, esflojazzjoni tal-ġilda, raxx esfoljattiv g inklużi mijalġja, għeja fil-muskoli, korriment fil-muskoli, spażmu tal-muskoli, dgħjufija tal-muskoli h tinkludi disfunzjoni ventrikolari tax-xellug, frazzjoni mnaqqsa tat-tfigħ 'il barra, insuffiċjenza kardijaka u frazzjoni anormali tat-tfigħ 'il barra i inkluż emorraġija f'diversi siti inkluża emorraġija ċerebrali j inklużi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, emboliżmu, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali u trombożi k inklużi kolite, kolite ulċerattiva, enterokolite u proktite l inklużi mijalġja, dgħjufija muskolari, spażmu tal-muskoli, korriment fil-muskoli, mijopatija, mijosite m inklużi ritenzjoni tal-fluwidi, edema periferali, edema lokalizzata
Polish: • Zwiększenie aktywności GGT: 14,6% (40/274) ogółem; stopnia 3.-4.: 8,4% (23/274)
Maltese: • Żieda fi GGT: 14.6% (40/274) b'mod ġenerali - Grad 3-4 : 8.4% (23/274)
Polish: Enkorafenib
Maltese: Encorafenib
Polish: Blister z Poliamidu/aluminium/PVC/Aluminium, zawierający 6 kapsułek.
Maltese: Polyamide/aluminum/PVC - folja tal-aluminju li fiha 6 kapsuli.
Polish: • Stopień 4
Maltese: • Grad 4
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Polish: W warunkach in vitro enkorafenib hamował aktywność transportera wychwytu wątrobowego OCT1, ale niewielkie jest prawdopodobieństwo, aby był on skutecznym inhibitorem w warunkach praktyki klinicznej.
Maltese: In vitro, encorafenib inibixxa t-trasportatur epatiku OCT1, iżda hu improbabbli li dan ikun inibitur effettiv klinikament.
Polish: Enkorafenib wiąże się z białkami osocza ludzkiego w umiarkowanym stopniu (86,1%) w warunkach in vitro.
Maltese: Encorafenib teħel b'mod moderat (86.1%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid/trabi mhux eskluż.
Polish: Jeżeli podawanie enkorafenibu zostanie tymczasowo przerwane (patrz Tabela 2), należy przerwać podawanie binimetynibu.
Maltese: Jekk encorafenib jitwaqqaf b'mod temporanju (ara t-Tabella 2), binimetinib għandu jkun interrott.
Polish: Łącznie dane te wskazują, że podawanie pacjentom enkorafenibu w dawkach terapeutycznych wiąże się z ryzykiem potencjalnego działania fototoksycznego i minimalnym ryzykiem działania uczulającego.
Maltese: Kollettivament, din id-data tindika li encorafenib għandu riskju ta' potenzjal fototossiku u riskju minimu ta' sensitizzazzjoni f'dożi terapewtiċi fil-pazjenti.
Polish: • Otoczka kapsułki - żelatyna (E441), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: gelatin (E441), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Polish: Wszystkie zdarzenia były stopnia 1.-2.
Maltese: L-avvenimenti kollha kienu tal-Grad 1-2.
Polish: w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Maltese: ≤90 mL/min/1.73 m2).
Polish: U 0,7%
Maltese: verżjoni 4.03
Polish: 1. wystąpiły u 12,4% (27/217) pacjentów, stopnia 2. u 26,7% (58/217) pacjentów i stopnia 3. u 12,4%
Maltese: Grad 1 fi 12.4% (27/217) tal-pazjenti, Grad 2 f'26.7% (58/217) u Grad 3 fi 12.4% (27/217) tal-pazjenti.
Polish: • Stopień 2
Maltese: • Grad 2
Polish: W części 1. pacjenci w badaniu byli randomizowani do otrzymywania enkorafenibu 450 mg doustnie raz na dobę i binimetynibu 45 mg doustnie dwa razy na dobę (Combo 450, n=192), enkorafenibu 300 mg doustnie raz na dobę (Enco 300, n=194) lub wemurafenibu 960 mg doustnie dwa razy na dobę (w dalszej części nazywanego Vem, n=191).
Maltese: F'Parti 1, il-pazjenti fl-istudju ntgħażlu b'mod aleatorju biex jirċievu encorafenib 450 mg oralment kuljum u binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg oralment kuljum (Enco 300, n = 194), jew vemurafenib 960 mg oralment darbtejn kuljum (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Vem, n = 191).
Polish: - obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
Maltese: - meta jkun hemm bidla partikolari (mutazzjoni) f'ġene responsabbli biex tipproduċi proteina msejħa BRAF, u
Polish: American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b lub IVM1c) i stanu sprawności pacjenta wg Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 lub 1) oraz wcześniejszego zastosowania immunoterapii z powodu nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby (tak lub nie).
Maltese: IVM1c) tal-American Joint Committee on Cancer (AJCC) u l-istatus talprestazzjoni (0 kontra 1) tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) u l-immunoterapija preċedenti għal marda li ma tistax titneħħa jew metastatika (iva kontra le).
Polish: Obliczono, że połowa maksymalnego stężenia hamującego (IC50) enkorafenibu przeciwko enzymom BRAFV600E, BRAF i CRAF wynosi - odpowiednio - 0,35, 0,47 i 0,30 nM.
Maltese: Il-konċentrazzjoni inibitorja massima tan-nofs (IC50) ta' encorafenib kontra l-enzimi talBRAFV600E, tal-BRAF u tas-CRAF ġiet iddeterminata li hi ta' 0.35, ta' 0.47 u ta' 0.30 nM, rispettivament.
Polish: (27/217) pacjentów.
Maltese: (2/274) tal-pazjenti.
Polish: EU/1/18/1314/002 42 kapsułki twarde EU/1/18/1314/004 168 kapsułek twardych
Maltese: EU/1/18/1314/002 42 kapsula iebsa EU/1/18/1314/004 168 kapsula iebsa
Polish: - bóle stawów (artralgia)
Maltese: - infjammazzjoni tal-ġogi (artrite)
Polish: - Pozostałe składniki to:
Maltese: - Problemi ta' fsada:
Polish: • Zwiększenie aktywności GGT: 14,0% (36/257) ogółem - stopnia 3.-4.: 4,7% (12/257).
Maltese: • Żieda fi GGT: 14.0% (36/257) b'mod ġenerali - Grad 3-4: 4.7% (12/257)
Polish: Zawartość kapsułki
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Polish: Enkorafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Maltese: Encorafenib jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Blister z Poliamidu/aluminium/PVC/Aluminium zawierający 4 kapsułki.
Maltese: Polyamide/aluminum/PVC - folja tal-aluminju li fiha 4 kapsuli.
Polish: Podobny odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia otrzymał późniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych, głównie pembrolizumabem, niwolumabem i ipilimumabem (34,4% pacjentów z grupy stosującej Combo 450, 36,1% z grupy leczonej enkorafenibem i 39,8% z grupy otrzymującej wemurafenib).
Maltese: Proporzjon simili tal-pazjenti f'kull fergħa tat-trattament irċieva trattament sussegwenti b'inibituri talpunti ta' kontroll, jiġifieri pembrolizumab, nivolumab u ipilimumab (34.4% parti tal-Combo 450, 36.1% parti ta' encorafenib, 39.8% parti ta' vemurafenib).
Polish: Nadwrażliwość na światło
Maltese: Sensittività eċċessivab
Polish: Kopowidon (E1208)
Maltese: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Polish: Enkorafenib indukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 i CYP3A4 w ludzkich pierwotnych hepatocytach.
Maltese: Encorafenib induċa CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 u CYP3A4 fl-epatoċiti primarji tal-bniedem.
Polish: Rycina 1: Badanie CMEK162B2301, część 1: Krzywa Kaplana-Meiera ilustrująca przeżycie bez progresji choroby, na podstawie niezależnej centralnej oceny (data graniczna danych: 19 maja 2016 r.)
Maltese: Figura 1 Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni skont ir-reviżjoni ċentrali indipendenti (data ta' limitu: 19 ta' Mejju 2016)
Polish: Mediana względnej intensywności dawki (ang. median relative dose intensity, RDI) w przypadku Combo 450 wynosiła 100% dla enkorafenibu i 99,6% dla binimetynibu; mediana RDI wynosiła 86,2% dla Enco 300 oraz 94,5% dla wemurafenibu.
Maltese: L-intensità relattiva medjana tad-doża (RDI) għal Combo 450 kienet ta' 100% għal encorafenib u ta' 99.6% għal binimetinib; l-RDI medjana kienet ta' 86.2% għal Enco 300 u kienet ta' 94.5% għal vemurafenib.
Polish: 112 kapsułek twardych
Maltese: 28 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (zakres 20-89 lat), 58% pacjentów stanowili mężczyźni, 90% było rasy kaukaskiej, a u 72% pacjentów początkowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 56 sena (medda 20 - 89), 58% kienu rġiel, 90% kienu Kawkasi, u 72% tal-pazjenti kellhom status tal-prestazzjoni mil-linja bażi tal-ECOG ta' 0.
Polish: Kolejna modyfikacja
Maltese: Modifika sussegwenti
Polish: Najczęściej występującymi zdarzeniami krwotocznymi były krwiomocz u 3,3% (9/274) pacjentów, krwawienie z odbytnicy u 2,9% (8/274) pacjentów i obecność świeżej krwi w kale u 2,9% (8/274) pacjentów.
Maltese: L-aktar avvenimenti emorraġiċi frekwenti kienu ematurja fi 3.3 % (9/274) tal-pazjenti, emorraġija mir-rektum fi 2.9 % (8/274) u ematokeżja fi 2.9 % (8/274) tal-pazjenti.
Polish: Znamię melanocytowe
Maltese: Melanoma primarja ġdida
Polish: Lek Braftovi 75 mg dostępny jest w opakowaniach po 42 kapsułki (7 blistrów, każdy zawierający po 6 kapsułek) lub 168 kapsułek (28 blistrów, każdy zawierający po 6 kapsułek).
Maltese: Braftovi 75 mg hu disponibbli f'pakketti ta' 42 kapsula (7 folji b'6 kapsuli kull waħda) jew 168 kapsula (28 folja b'6 kapsuli kull waħda).
Polish: EU/1/18/1314/001 28 kapsułek twardych EU/1/18/1314/003 112 kapsułek twardych
Maltese: EU/1/18/1314/001 28 kapsula iebsa EU/1/18/1314/003 112-il kapsula iebsa
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 odnotowano przypadki cuSCC, w tym rogowiaka kolczystokomórkowego, u 3,3% (9/274) pacjentów.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450, cuSCC li tinkludi keratoakantomi ġiet osservata fi 3.3 % (9/274) tal-pazjenti.
Polish: Przypadki przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki zgłoszono u 3,7% (8/217) pacjentów, a leczenie objawowe obejmujące kortykosteroidy zgłoszono u 5,1% (11/217) pacjentów.
Maltese: Interruzzjoni tad doża jew modifika tad-doża ġew irrapportati f'3.7% (8/217) u trattament sintomatiku li kien jinkludi kortikosterojdi ġie rrapportat f'5.1% (11/217) tal-pazjenti.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Braftovi
Maltese: Mediċini oħra u Braftovi
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 wystąpienie PPES zgłoszono u 51,6% (112/217) pacjentów.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata encorafenib 300, PPES ġie rrapportat f'51.6% (112/217) tal-pazjenti.
Polish: • Stopień 3
Maltese: • Grad 3
Polish: Przykładami umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 są m.in.: amiodaron, erytromycyna, flukonazol, diltiazem,
Maltese: Eżempji ta' inibituri moderati ta' CYP3A4 jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, amiodarone, erythromycin, fluconazole, diltiazem, amprenavir u imatinib.
Polish: • Zwiększenie aktywności: 13,2% (34/257) ogółem - stopnia 3.-4.: 5,4% (14/257)
Maltese: • Żieda fit-transaminases: 13.2% (34/257) b'mod ġenerali - Grad 3-4: 5.4% (14/257)