FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může dojít také ke změnám chemického složení krve, včetně zvýšení hladin kreatininu, hladiny draslíku.
Slovenian: Spremenijo se lahko biokemične vrednosti v krvi, z zvečanjem koncentracije kreatinina in kalija vred.
Czech: Adekvátní kontrolu krevního tlaku je nutné provádět před zahájením terapie a v jejím průběhu, aby se předešlo akutním komplikacím, jako jsou hypertenzní encefalopatie a související komplikace (záchvaty, cévní mozková příhoda).
Slovenian: Za preprečitev akutnih zapletov, npr. hipertenzivne encefalopatije in sorodnih zapletov (epileptoidnih napadov, možganske kapi), mora biti krvni tlak ustrezno nadzorovan pred začetkom zdravljenja in med njim.
Czech: Dojde-li k němu, je třeba provést odpovídající úpravu dávky.
Slovenian: Če do tega pride, je treba prilagoditi odmerjanje, kakor je opisano v nadaljevanju.
Czech: Neotevřené předplněné injekční stříkačky lze uchovávat při teplotě do 25°C maximálně po dobu 5 dnů.
Slovenian: Neodprtih napolnjenih injekcijskih brizg ni potrebno imeti v hladilniku, lahko jih namreč hranite v prostoru pri temperaturi, nižji od 25°C, vendar ne več kot pet dni.
Czech: koncentrace hemoglobinu dosáhne ≥ 12 g/dl nebo růst koncentrace hemoglobinu přesáhne 2 g/dl za jakékoliv období 4 týdnů.
Slovenian: - hemoglobin doseže koncentracijo ‡12 g/dl ali - hemoglobin v 4 tednih poraste za več kot >2 g/dl.
Czech: Jemně zatáhněte za píst, abyste se přesvědčili, že nebyla napíchnuta céva.
Slovenian: Narahlo pritisnite na bat ter preverite, če slučajno niste zadeli žile.
Czech: Mohou se objevit závažné reakce, možná fatální, včetně srdečních a cévních.
Slovenian: Pojavijo se lahko hudi zapleti na srcu in ožilju, ki so lahko
Czech: - Pokud jste na dialýze, mohly by se zablokovat dialyzační trubičky, protože se Vaše anémie zlepšuje (nárůst červených krvinek).
Slovenian: - Če ste na hemodializi, se lahko z izboljšanjem anemije (zvečanjem števila eritrocitov) pojavi mašitev dializnih cevk.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Je důležité, abyste si nezkoušeli píchat injekce sami, pokud jste nebyli důkladně poučeni lékařem nebo zdravotní sestrou.Dynepo obsahuje chránič jehly pro Vaši bezpečnost a o tom, jak jej správně používat, Vás poučí lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo Dynepo dobite skupaj z zaščitnim pokrovčkom za injekcijsko iglo, zdravnik ali sestra pa vam bosta pokazala, kako ga uporabljati.
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by se měla kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový rozsah hladin hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12g/dl (7,5mmol/l).
Slovenian: Razlike v ravni hemoglobina se urejajo z uravnavanjem odmerkov, pri čemer se upošteva, da je ciljno območje ravni hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Dynepo
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI DYNEPO
Czech: Jak přípravek Dynepo vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok v předplněné inj.
Slovenian: Izgled Dynepo in vsebina pakiranja Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO PLATECH BLISTRY
Slovenian: OSNOVNI PODATKI, KI MORAJO BITI ZABELEŽENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Czech: Patienti s karcinomem Přípravek Dynepo není indikován na léčbu anémie související s rakovinou.
Slovenian: Bolniki, oboleli za rakom Zdravilo Dynepo ni indicirano za obravnavo anemije, ki je povezana z rakom.
Czech: Máte-li jakýkoli problém, neostýchejte se, prosím, požádat svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc a radu.
Slovenian: Če imate kakršno koli težavo, ne oklevajte in se o tem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko
Czech: Injekční stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini, za zaščito pred svetlobo.
Czech: Přípravek Dynepo není indikován na léčbu anémie související s rakovinou.
Slovenian: Uporaba zdravila Dynepo ni predvidena za zdravljenje anemije, ki je povezana z rakom..
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Slovenian: Pri uporabi med nosečnostjo je treba pretehtati
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Velká Británie
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Velika Britanija.
Czech: Neodstraňujte kryt injekční stříkačky, nechcete-li si injekci ihned aplikovat.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka na injekcijski brizgi preden ste pripravljeni za injiciranje.
Czech: Při podkožní aplikaci se celá délka jehly zasune kolmo do podkožní řasy vytvořené mezi palcem a ukazovákem.
Slovenian: Pri subkutani uporabi je treba v kožno gubo, ki se jo naredi s palcem in kazalcem, navpično vbosti celotno dolžino igle, kožno gubo pa je treba držati med celotnim postopkom injeciranja.
Czech: Celkový výsledek délky přežití v klinických studiích nemohl být uspokojivým způsobem vysvětlen rozdíly ve výskytu trombózy a souvisejících komplikací mezi pacienty, kterým byl podáván rekombinantní lidský erytropoetin a pacienty v kontrolní skupině.
Slovenian: Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih
Czech: Injekční stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Brizge shranjujte v zunanji ovojnini, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Po podání injekce se jehla zakryje při uvolnění pístu bezpečnostním chráničem.
Slovenian: Po uporabi bo zaščitni pokrovček pokril iglo, ko potegnete bat nazaj.
Czech: Dávkování roztoku je:
Slovenian: Bolezni prebavil:
Czech: Dávka léku Dynepo se může lišit v závislosti na Vaší hmotnosti nebo na odpovědi na léčbu.
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase in od tega, kako prenašate zdravilo.
Czech: Před použitím si prohlédněte předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo pred uporabo preglejte.
Czech: Nezkoušejte si injekce píchat sami, pokud nejste poučeni o podávání.
Slovenian: Ne poskušajte si injicirati zdravila, če vas o tem nista poučila vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Požadovaná týdenní dávka přípravku Dynepo je u subkutánního podání nižší než u intravenózního podání.
Slovenian: Če se Dynepo uporablja subkutano, je potrebni tedenski odmerek manjši, kot če se uporablja
Czech: Lékař bude sledovat hladiny různých chemických látek v krvi, včetně kreatininu a draslíku.
Slovenian: Zdravnik bo tudi nadzoroval koncentracijo različnih drugih snovi v vaši krvi, med drugim
Czech: Co musím udělat, než si aplikuji subkutánní injekci Dynepo?
Slovenian: Kaj morate storiti preden si injicirate zdravilo?
Czech: Navíc je zapotřebí zvážit úpravu podávané dávky přípravku Dynepo.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o zmanjšanju odmerka Dynepa.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám způsob podávání injekce vysvětlí.
Slovenian: Postopek injiciranja vam bosta pokazala zdravnik ali pa medicinska sestra.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci použitého léčivého přípravku či odpadových materiálů vznikajících z tohoto léčivého přípravku a další zacházení s přípravkem
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: Po jediném použití stříkačku vyhoďte.
Slovenian: Po prvi uporabi injekcijsko brizgo zavrzite.
Czech: Obsah injekční stříkačky před použitím neprotřepávejte.
Slovenian: Brizge pred uporabo ne smete pretresati.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynepo platné v celé Evropské unii společnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. března 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dynepo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. marca 2002.
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2007
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za prome©EMEA 2007
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Úvodní dávky činí 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci a dvakrát týdně při subkutánním podání.
Slovenian: Začetni odmerki so 50 i.e./kg trikrat tedensko, če se zdravilo daje intravensko, oziroma dvakrat tedensko, če se daje subkutano.
Czech: Je dostupný ve variantách s rozpětím koncentrace účinné látky od 2000 IU/ml do 20000 IU/ml.
Slovenian: Na voljo je v jakostih od 2.000 i.e./ml do 20.000 i.e./ml.
Czech: Aktivní složka přípravku Dynepo, epoetin delta, je kopií lidského hormonu, který se vyrábí metodou označovanou jako „genetické inženýrství": enzym je vyráběn buňkou, ve které je aktivován gen (kód) pro produkci enzymu, takže buňka enzymu vyrobí více a tento enzym je pak možné extrahovat a použít v přípravku Dynepo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Dynepo, epoetin delta, ki je kopija človeškega encima, je izdelana po metodi ‘‘genskega inženiringa'': encim izdela celica, v kateri se aktivira gen (koda) za encim, zaradi česar celica tvori več encima, ki se nato izloči iz nje in uporabi pri izdelavi zdravila Dynepo.
Czech: Přípravek Dynepo byl při zvyšování hladiny hemoglobinu pacientů stejně účinný jako epoetin alfa.
Slovenian: Zdravilo Dynepo je bilo pri dviganju ravni hemoglobina pri bolnikih enako učinkovito kot epoetin alfa.
Czech: Přípravek Dynepo může být podáván intravenózně (injekcí do žíly) nebo subkutánně (injekcí pod kůži).
Slovenian: Dynepo se lahko daje intravensko (z injiciranjem v žilo) ali subkutano (z injiciranjem pod kožo).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynepo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dynepo?
Czech: Dávkování je upravováno v závislosti na reakci pacienta.
Slovenian: Odmerke je potrebno prilagoditi glede na odziv
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v rámci klinických studií bylo to, zda přípravek Dynepo pomohl zvýšit hladiny hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle).
Slovenian: V kliničnih študijah je bil glavni pokazatelj učinkovitosti zdravila Dynepo dvig ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynepo je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynepo je na voljo tukaj.
Czech: Účinnost přípravku Dynepo při léčbě anémie byla zkoumána na celkem 1308 pacientech s chronickým selháním ledvin, přičemž byly provedeny dvě hlavní klinické studie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Dynepo pri zdravljenju slabokrvnosti je bila raziskana pri 1.308 bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, med drugim v dveh večjih kliničnih študijah.
Czech: Ve druhé studii byly srovnávány tři různé dávkovací režimy subkutánně podávaného přípravku Dynepo.
Slovenian: V drugi študiji pa so primerjali tri različne sheme odmerjanja zdravila Dynepo, ki so ga dajali subkutano.
Czech: Příležitostně byly zaznamenány alergické reakce, takže se doporučuje podat první dávku přípravku Dynepo pod lékařským dohledem.
Slovenian: Ker je bil v redkih primerih opažen pojav alergijskih reakcij, je priporočeno, da se prvi odmerek daje pod zdravniškim nadzorom.
Czech: Léčbu přípravkem Dynepo smí zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících selháním ledvin.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dynepo mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z odpovedjo ledvic.
Czech: Dynepo by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na epoetin alfa nebo jakoukoliv jinou složku přípravku a u pacientů, u kterých se nedaří kontrolovat vysoký krevní tlak.
Slovenian: Zdravila Dynepo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin delta ali na katero koli drugo sestavino, ter bolniki s slabo nadzorovanim visokim krvnim tlakom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Dynepo při léčbě anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin převyšuje jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Dynepo pri zdravljenju slabokrvnosti pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Dynepo je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Zdravilo Dynepo je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky patří hypertenze (zvýšený krevní tlak), bolesti hlavy a u pacientů na dialýze rovněž problémy způsobené hadičkami na dialýzu.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so hipertenzija (povišan krvni tlak), glavobol, pri bolnikih, ki so na dializi, pa težave z dializnimi cevkami.
Czech: Přípravek Dynepo je určen k léčbě anémie (snížený počet červených krvinek oproti normálním hodnotám) u dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobé onemocnění ledvin).
Slovenian: Dynepo se uporablja za zdravljenje slabokrvnosti (pri kateri je število rdečih krvnih celic v krvi nižje od normalnega) pri odraslih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajno ledvično obolenje).
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Dynepo, podávaný intravenózně, porovnáván s epoetinem alfa (podobný typ léčiva).
Slovenian: V eni izmed njih so primerjali učinek zdravila Dynepo, ki so ga dajali intravensko, z učinkom epoetina alfa (podobna vrsta zdravila).
Czech: Může se používat u pacientů na dialýze (technika na čištění krve) i u nedialyzovaných pacientů.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, ki so na dializi (postopek za čiščenje krvi), in pri tistih, ki niso.
Czech: Dynepo účinkuje pomocí stimulace tvorby červených krvinek stejným způsobem jako erytropoetin.
Slovenian: Zdravilo Dynepo učinkuje tako, da spodbuja tvorbo rdečih krvnih celic na enak način kot eritropoetin.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek erytropoetinu.
Slovenian: Pri bolnikih z dolgotrajno odpovedjo ledvic je lahko vzrok za slabokrvnost pomanjkanje eritropoetina.
Czech: Jaký přínos přípravku Dynepo byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dynepo izkazalo med raziskavami?
Czech: Hormon nazývaný erytropoetin stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni.
Slovenian: Hormon, imenovan eritropoetin, spodbuja sintezo rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Czech: Jak byl přípravek Dynepo zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Dynepo raziskano?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynepo je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dynepo, najdete v Navodilu za uporabo.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Dynepo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Dynepo odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Czech: Intravenózní i subkutánní podání přípravku prokázaly stejnou účinnost.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila enaka pri intravenskem in subkutanem dajanju.
Czech: Účinnou látkou obsaženou v přípravku Dynepo je epoetin delta.
Slovenian: Dynepo vsebuje zdravilno učinkovino epoetin delta.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Czech: Přípavek již není registrován
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DYNEPO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) DYNEPO
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dynepo schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dynepo odobreno?
Czech: Je zapotřebí přijmout vhodná opatření k udržení stabilního arteriálního tlaku.
Slovenian: Treba je izvesti ustrezne ukrepe za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka.
Czech: To nevylučuje cílenější protiopatření.
Slovenian: To ne izključuje neposrednejših protiukrepov.
Czech: Tento přípravek si nebudete podávat sám/sama.
Slovenian: Tega zdravila si ne boste dali sami.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25 červen 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25 junij 2018
Czech: Hypnotické působení lze prokázat změnami na EEG.
Slovenian: Hipnotično delovanje je mogoče dokazati s spremembami EEG.
Czech: Ve všech léčebných skupinách byla zaznamenána zvýšená mortalita.
Slovenian: Pri vseh tretiranih skupinah je bila opažena povečana umrljivost.
Czech: Po podání dávky nedostanete další dávku po dobu nejméně jedné hodiny.
Slovenian: Po prejemu odmerka ne boste dobili drugega odmerka najmanj eno uro.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Opřete SDA lehce o pacientovy zuby nebo rty.
Slovenian: Aplikator rahlo naslonite na bolnikove zobe ali ustnice.
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin.
Slovenian: Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Czech: Z 221 pacientů jich 147 dostávalo účinnou léčbu a 74 dostávalo placebo.
Slovenian: Od 221 bolnikov jih je 147 prejelo aktivno zdravljenje, 74 pa jih je prejelo placebo.
Czech: Přípravek Dzuveo s alkoholem
Slovenian: Dzuveo z alkoholom
Czech: Ten se může pohybovat od hypoventilace až po zástavu dechu.
Slovenian: Ta se lahko giblje od hipoventilacije do zastoja dihanja.
Czech: Clearance v ustáleném stavu je 129,3 l/h.
Slovenian: Očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 129,3 l/h.
Czech: 35, 80339 Mnichov, Německo.
Slovenian: 35, 80339 München
Czech: Nelze vyloučit podobné účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir).
Slovenian: Podobnih učinkov pri drugih močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. itrakonazolu, ritonaviru) ni mogoče izključiti.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika
Czech: Jedno balení obsahuje buď 5, nebo 10 sáčků.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pet ali deset vrečk.
Czech: Pouze k sublingválnímu podání.
Slovenian: Samo za sublingvalno uporabo.
Czech: Hlavní pozornost je třeba věnovat obstrukci dýchacích cest a nutnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
Slovenian: Primarno pozornost je treba nameniti obstrukciji dihalnih poti in potrebi po asistiranem ali nadzorovanem predihavanju.
Czech: V tomto případě je možné podávat antagonistu opioidů opakovaně nebo infuzí.
Slovenian: V tem primeru se lahko opioidni antagonist da večkrat ali z infuzijo.
Czech: Je třeba vzít v úvahu kratší dobu trvání účinku antagonisty opioidů v porovnání s dobou trvání účinku sufentanilu.
Slovenian: Treba je upoštevati krajše trajanje učinka opiatnih antagonistov v primerjavi s trajanjem učinka sufentanila.
Czech: Známky a příznaky
Slovenian: Znaki in simptomi:
Czech: V případě nadměrného sucha v ústech mohou pacienti dostat kostky ledu.
Slovenian: V primeru čezmerno suhih ust se lahko bolnikom dajo ledene kocke.
Czech: Maximální denní dávka je 720 mikrogramů (24 tablet za den).
Slovenian: 720 mikrogramov (24 tablet na dan).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, opioidní anestetika, ATC kód: N01AH03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Anestetiki, opioidni anestetiki, ATC-koda: N01AH03.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Jednodávkový aplikátor (SDA) musí být zlikvidován v souladu s postupy příslušného zdravotnického zařízení a místními požadavky.
Slovenian: Aplikator z enkratnim odmerkom (SDA) je treba odstraniti skladno s politiko ustanove in lokalnimi zahtevami.
Czech: Aplikátor s tabletou uvnitř je uzavřen ve sáčku.
Slovenian: Aplikator, v katerem je tableta, je zaprt v vrečki.
Czech: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Slovenian: 20 E-poštni naslov:edgar.fenzl@fgk-rs.de
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou vážné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, které mohou dokonce vést k zástavě dechu.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so hude težave z dihanjem, npr. počasno in plitvo dihanje, ki lahko privedejo celo do prenehanja dihanja.
Czech: Před uvedením přípravku Dzuveo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnou národní regulační autoritou dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Dzuveo na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom sprejeti dogovor o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno z mediji komunikacije, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Czech: Všechny účinky sufentanilu lze okamžitě a úplně blokovat podáním specifického antagonisty, jako je naloxon.
Slovenian: Vse učinke sufentanila se lahko takoj in popolnoma blokira z dajanjem specifičnega antagonista, npr. naloksona.
Czech: V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respiračního útlumu.
Slovenian: Odvisno od občutljivosti posameznika klinično sliko določi stopnja depresije dihanja.
Czech: Pokud podstupujete krevní test, ujistěte se, že Váš lékař ví, že tento léčivý přípravek užíváte.
Slovenian: Če vam bodo preiskali kri, poskrbite, da bo zdravnik vedel, da jemljete to zdravilo.
Czech: Sufentanil nenavozuje uvolnění histaminu.
Slovenian: Sufentanil ne inducira sproščanja histamina.
Czech: Další účinky na CNS
Slovenian: Drugi učinki na CŽS
Czech: U pacientů souběžně užívajících tyto léčivé přípravky je třeba postupovat s opatrností a měli by být pečlivě monitorováni.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila sočasno, in jih je treba skrbno spremljati.
Czech: Gastrointestinální účinky
Slovenian: Gastrointestinalni učinki
Czech: Zvýšený krevní tlak Snížená dechová frekvence
Slovenian: Povišan krvni tlak Zmanjšana frekvenca dihanja
Czech: Přípravek podejte ihned po otevření sáčku.
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj po odprtju vrečke.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a kyslíkem.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in kisikom.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při předepisování nebo podávání sufentanilu, pokud existují obavy ohledně zvýšeného rizika nesprávného použití, zneužití nebo odlišného použití.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju ali dajanju sufentanila, če obstaja možnost povečanega tveganja nepravilne uporabe, zlorabe ali uporabe v druge namene.
Czech: Nepoužívejte, pokud je uzávěr sáčku porušený.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je tesnilo vrečke poškodovano.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S 5 NEBO 10 SÁČKY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA S PET ALI DESET VREČKAMI
Czech: Tento léčivý přípravek Vám musí podat lékař nebo zdravotní sestra pomocí jednodávkového zařízení pro podání.
Slovenian: To zdravilo vam mora dati zdravnik ali medicinska sestra z uporabo naprave za dajanje v enkratnem odmerku.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Slovenian: Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační útlum, který se v klinických studiích sufentanilu vyskytoval s četností 0,6 %.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek sufentanila je depresija dihanja, ki se je v kliničnih preskušanjih sufentanila pojavila s stopnjo 0,6 odstotka.