FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three double-blind RCTs conducted in children and adults showed the statistically significant superiority of Luivac over placebo with regards to a non-validated severity score used as primary endpoint, thus precluding conclusions as to the clinical relevance of the results.
Polish: Trzy randomizowane badania kliniczne w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną z udziałem dzieci i osób dorosłych wykazały istotną statystycznie przewagę preparatu Luivac nad placebo w odniesieniu do niezwalidowanej skali nasilenia objawów (pierwszorzędowy punkt końcowy), uniemożliwiając tym samym sformułowanie wniosków dotyczących znaczenia klinicznego uzyskanych wyników.
English: Broncho-vaxom is indicated in for the prevention and treatment of RRTI in adults and children.
Polish: Preparat Broncho-Vaxom jest wskazany do stosowania w profilaktyce i leczeniu nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci.
English: Eight medicinal products containing six different combinations of bacterial strains' lysates currently hold marketing authorisations for use in respiratory conditions in EU MS.
Polish: Obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich UE do stosowania w chorobach układu oddechowego dotyczy ośmiu produktów leczniczych, zawierających sześć różnych połączeń lizatów szczepów bakterii.
English: It remains unknown whether these differences translate into different clinical effects of the medicinal products; this conclusion was also supported by the scientific advisory group expert group meeting on antiinfectives (SAG AI).
Polish: Ten wniosek poparli również uczestnicy posiedzenia grupy ekspertów naukowej grupy doradczej ds. leków przeciwzakaźnych (SAG AI).
English: Ribomunyl is indicated for the prophylaxis of RURTI in children above 2 or 6 years old depending on the presentation, and of recurrent surinfections in chronic bronchitis in adults.
Polish: Preparat Ribomunyl jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 2 lub 6 lat (zależnie od postaci leku) oraz nawracających nadkażeń w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli u osób dorosłych.
English: In a fourth doubleblind placebo controlled RCT conducted in adults only, the background infection rate was very low and superiority over placebo was shown.
Polish: W czwartym randomizowanym badaniu klinicznym w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmującym jedynie osoby dorosłe, w którym ogólna częstość występowania zakażeń była niska, wykazano przewagę badanego preparatu nad placebo.
English: A recent well-designed, double-blind, placebo-controlled, RCT in children failed to demonstrate any significant effect of Ribomunyl in the primary (i.e. number of URTI) and most secondary endpoints.
Polish: W przeprowadzonym niedawno prawidłowo zaprojektowanym badaniu randomizowanym w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dzieci nie wykazano istotnego wpływu stosowania preparatu Ribomunyl na pierwszorzędowe punkty końcowe (liczbę epizodów zakażeń górnych dróg oddechowych) i większość drugorzędowych punktów końcowych.
English: The CHMP considered the benefit-risk balance of the bacterial lysates unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs.
Polish: CHMP uznał, że w odniesieniu do podzbiorów nawracających zakażeń układu oddechowego wymienionych w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do profilaktycznego stosowania ocenianych lizatów bakteryjnych pozostaje niezmieniony.
English: Post-marketing reports concerned mostly injection site reactions for one presentation and “flu like” signs and symptoms for the other one.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano przede wszystkim odczyny w miejscu wstrzyknięcia w odniesieniu do jednej z postaci leku oraz objawy grypopodobne w odniesieniu do drugiej.
English: Some indications currently specify that the products should be used for bacterial infections only; however, there are no grounds for this claim as in the available studies no diagnosis of the pathogen was performed.
Polish: Z niektórych wskazań wynika obecnie, że oceniane produkty powinno się stosować wyłącznie w przypadku zakażeń bakteryjnych.
English: Respivax is indicated for the prophylaxis and treatment of chronic and recurrent RTI in adults and children from 3 years of age.
Polish: Preparat Respivax jest wskazany do stosowania w profilaktyce i leczeniu przewlekłych i nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat.
English: Ismigen is indicated in for the prophylaxis of RRTI in adults and in some MS for the treatment of acute, subacute recurrent or chronic RTI as well as in one MS in children from 3 years of age.
Polish: Preparat Ismigen jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych, a w niektórych państwach członkowskich w leczeniu ostrych, podostrych, nawracających lub przewlekłych zakażeń układu oddechowego (w jednym państwie członkowskim u dzieci w wieku od 3 lat).
English: Upper respiratory tract infection (URTI) is a non-specific term used to describe acute infections involving the nose, paranasal sinuses, pharynx, and larynx.
Polish: Termin „zakażenia górnych dróg oddechowych” opisuje ogólnie ostre zakażenia w obrębie nosa, zatok przynosowych, gardła i krtani.
English: The prototypic URTI is the common cold. URTI occur commonly in both children and adults and is a major cause of mild morbidity.
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych występują często zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych, i są główną przyczyną łagodnie przebiegających stanów chorobowych.
English: The composition, the manufacturing, the formulation, the administered dose, the treatment schedule and the route of administration of different bacterial lysates available in human therapy are heterogeneous.
Polish: Różne lizaty bakteryjne stosowane w leczeniu ludzi są zróżnicowane pod względem składu, procesu wytwarzania, postaci użytkowej, dawki, schematu stosowania i drogi podania.
English: The review of the safety profile of Broncho-Vaxom confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions, in particular two life-threatening cases of anaphylactic reactions and one report of toxic epidermal necrolysis in a 5 year old for which the causality remains uncertain were noted.
Polish: W szczególności opisano dwa przypadki zagrażających życiu pacjentów reakcji anafilaktycznych i jeden przypadek toksycznej nekrolizy naskórka u 5-letniego dziecka o nieustalonym związku przyczynowym z podawaniem preparatu.
English: No patient with COPD or chronic bronchitis appears to have been included in the available studies.
Polish: W dostępnych badaniach prawdopodobnie nie uczestniczyli pacjenci z POChP lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
English: The CHMP noted that underreporting is probable.
Polish: CHMP odnotował możliwość zaniżenia liczby przypadków działań niepożądanych.
English: No robust study was conducted for Respivax.
Polish: W przypadku preparatu Respivax nie przeprowadzono miarodajnych badań klinicznych.
English: Therefore, no definite conclusion could be drawn on the efficacy in the prophylaxis indication based on the available data.
Polish: Z tego względu na podstawie dostępnych danych nie było możliwe sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących stosowania ocenianych preparatów w profilaktyce.
English: No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs children; however, a retrospective cohort study and two small RCT provide some limited evidence of efficacy.
Polish: W retrospektywnym badaniu kohortowym i dwóch niewielkich badaniach randomizowanych z grupą kontrolną uzyskano jednak pewne dowody skuteczności leku.
English: A meta-analysis reporting a favourable effect had also a number of limitations and the MAH plans to revise it. No study evaluating the effect of Lantigen B in the treatment of RTIs was identified.
Polish: Metaanaliza, w której opisano pozytywny wpływ stosowania preparatu, również wykazywała wiele ograniczeń; podmiot odpowiedzialny zamierza dokonać jej przeglądu.
English: Overall, one adverse drug reaction (ADR) with no evaluation of causality was reported for Respivax, which is strongly suggestive a serious under-reporting.
Polish: Ogółem zgłoszono jedno działanie niepożądane preparatu bez przeprowadzenia analizy związku przyczynowego, co wyraźnie wskazuje, że rzeczywista liczba takich zdarzeń została znacznie zaniżona.
English: Conflicting results were obtained from two double-blind, placebo-controlled RCT evaluating Ismigen in the prophylaxis of LRTI in adults.
Polish: W dwóch badaniach randomizowanych z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniających zastosowanie preparatu Ismigen w profilaktyce zakażeń dolnych dróg oddechowych u osób dorosłych uzyskano sprzeczne rezultaty.
English: Polyvaccinum nasal drops are indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI in adults and children from 6 months old and suspension for injections are indicated for prophylactic and therapeutic use or adjunctive treatment in case of long-lasting, chronic and recurrent RTI in adults and children from 2 years of age.
Polish: Ten sam lek w postaci zawiesiny do wstrzykiwań jest wskazany do stosowania w profilaktyce i leczeniu lub jako leczenie wspomagające długotrwałych, przewlekłych i nawracających zakażeń w obrębie układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.
English: A small doubleblind placebo-controlled RCT and some supportive studies with methodological limitations provide some evidence of efficacy of Ismigen in the prophylaxis of URTIs in adults.
Polish: Pewne dowody na skuteczność preparatu Ismigen w profilaktyce zakażeń górnych dróg oddechowych u osób dorosłych pochodzą z niewielkiego randomizowanego badania w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną i kilku badań pomocniczych z ograniczeniami metodologicznymi.
English: In one MS, the paediatric indication is restricted to recurrent upper RTI (RURTI).
Polish: W jednym z państw członkowskich wskazania do stosowania u dzieci są zawężone do nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych.
English: A recent RCT provided limited evidence for some positive effects in the prophylaxis of RTIs in adults (statistically significant improvement in the number of days with RTI); the clinical relevance of these results is questionable considering that no superiority over placebo was observed for important secondary endpoints.
Polish: W niedawno przeprowadzonym randomizowanym badaniu klinicznym z grupą kontrolną uzyskano ograniczone dowody występowania pewnych korzystnych skutków stosowania preparatu w profilaktyce zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych (statystycznie istotnej redukcji liczby dni z zakażeniem układu oddechowego).
English: Ecalta anidulafungin
Polish: Ecalta anidulafungina
English: The duration of treatment depends on how the patient responds.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta.
English: Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Polish: Oba leki podawano we wlewie dożylnym przez okres od 14 do 42 dni.
English: The full EPAR for Ecalta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ecalta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment at the end of the treatment course.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których pod koniec cyklu leczenia doszło do odpowiedzi na leczenie.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ecalta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ecalta.
English: Ecalta is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
Polish: Produkt Ecalta podaje się w dawce początkowej 200 mg w pierwszym dniu, a następnie codziennie 100 mg począwszy od drugiego dnia.
English: In the analysis of patients with neutropenia, around 57% of patients (26 out of 46) had responded to treatment.
Polish: W analizie pacjentów z neutropenią u około 57% pacjentów (26 z 46) doszło do odpowiedzi na leczenie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ecalta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ecalta?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecalta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ecalta.
English: It contains the active substance anidulafungin.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną anidulafunginę.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ecalta on 20 September 2007.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ecalta is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ecalta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: At the end of the treatment course, 76% of the patients receiving Ecalta had responded to treatment (96 out of 127), compared with 60% of the patients receiving fluconazole (71 out of 118).
Polish: Pod koniec cyklu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 76% pacjentów (96 ze 127 ), którzy otrzymywali produkt Ecalta, w porównaniu z 60% pacjentów (71 ze 118) otrzymujących flukonazol.
English: Fungal cells treated with Ecalta have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Polish: Komórki grzyba wchodzące w kontakt z lekiem Ecalta posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są one delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
English: A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Polish: Odpowiedź była zdefiniowana jako istotne lub całkowite ustąpienie objawów, bez potrzeby stosowania dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i bez badania występowania Candida w próbkach pobieranych od pacjenta.
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan, which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Polish: Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan, który jest niezbędny do życia i rozwoju grzyba.
English: The Committee recommended that Ecalta be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu.
English: An analysis of other studies evaluated the effects Ecalta in 46 patients with neutropenia.
Polish: W analizie innych badań oceniano skutki podawania leku Ecalta u 46 pacjentów z neutropenią.
English: ‘Invasive' means that the fungus has spread into the bloodstream.
Polish: Określenie „inwazyjna” oznacza, że grzyb przedostał się do krwi.
English: Other information about Ecalta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ecalta:
English: Treatment with Ecalta should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Polish: Leczenie produktem Ecalta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
English: Ecalta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Polish: Produktu Ecalta nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na anidulafunginę lub którykolwiek składnik produktu, bądź na jakiekolwiek inne leki z klasy echinokandyn.
English: Ecalta was compared with fluconazole (another antifungal medicine).
Polish: Lek Ecalta porównywano z flukonazolem (inny lek przeciwgrzybiczy).
English: However, the Committee noted that Ecalta has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida in the blood) and only in a limited number of patients with neutropenia (low white blood cell counts) or deep tissue infections or abscesses.
Polish: Jednakże Komitet zauważył, że produkt Ecalta badano głównie u pacjentów z kandydemią (obecność Candida we krwi) oraz jedynie u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (obniżony poziom białych krwinek), zakażeniami tkanek głębokich lub ropniami.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecalta przewyższają ryzyko wynikające z leczenia inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ecalta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Ecalta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Ecalta has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis and who did not have neutropenia (low white blood cell counts).
Polish: Produkt Ecalta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą, którzy nie mieli neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
English: Ecalta is available with or without a solvent.
Polish: Lek Ecalta jest dostępny z rozpuszczalnikiem lub bez.
English: The list of fungi against which Ecalta is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Ecalta wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
English: For practical information about using Ecalta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients.
Polish: Lek Ecalta był skuteczniejszy niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów bez neutropenii.
English: The most common side effects with Ecalta (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and hypokalaemia (low blood potassium levels).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ecalta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i hiperkalcemia (obniżone stężenie potasu we krwi).
English: The active substance in Ecalta, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Polish: Substancja czynna produktu Ecalta, anidulafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy określanej jako „echinokandyny”.
English: What is Ecalta?
Polish: Co to jest Ecalta?
English: For more information about treatment with Ecalta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What benefit has Ecalta shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ecalta zaobserwowano w badaniach?
English: Ecalta is used to treat adult patients with invasive candidiasis (a fungal infection caused by a yeast called Candida).
Polish: Lek Ecalta stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy (zakażenie grzybicze wywołane przez drożdżaki określane jako Candida) u dorosłych pacjentów.
English: What is the risk associated with Ecalta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ecalta?
English: Ecalta should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prędkością 1,1 mg na minutę w celu uniknięcia działań niepożądanych: odpowiada to około trzem godzinom wstępnej infuzji oraz półtorej godzinie w przypadku kolejnych infuzji.
English: How does Ecalta work?
Polish: Jak działa produkt Ecalta?
English: Why has Ecalta been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ecalta?
English: Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek Ecalta ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
English: What is Ecalta used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ecalta?
English: For the full list of all side effects reported with Ecalta, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ecalta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom treatment should continue for at least two weeks after the last day that fungus is found in the patient's blood.
Polish: Zwykle leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ostatnim wykryciu grzyba we krwi pacjenta.
English: How is Ecalta used?
Polish: Jak stosować produkt Ecalta?
English: November 2015
Polish: Listopad 2015
English: These measures should help to protect the environment.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 06/02/2015
English: Off-white or pink liquid.
Polish: Białawy lub różowy płyn.
English: Can be used from 2 months of pregnancy and onwards.
Polish: Produkt może być stosowany od 2 miesiąca ciąży i później.
English: Not applicable.
Polish: STOSOWANIA Nie dotyczy.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
English: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
English: Provide batch records for a second batch of finished product manufactured according to the dossier
Polish: Dostarczyć wyniki badań dla drugiej serii produktu końcowego wytworzonego zgodnie z dossier
English: Continue to develop a test to quantify saponin in the finished product and provide regular updates on results
Polish: Kontynuować rozwój badań ilościowych saponiny w produkcie końcowym i dostarczyć aktualizację wyników
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/178/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/178/001