FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der einzelnen charakteristischen Anzeichen/Symptome von lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2 (Prozentsatz der Patienten) n = 663
Portuguese: Tabela 3: Resumo de cada sinal/sintoma característico da reação no local da injeção ocorrido no conjunto dos estudos TORO 1 e TORO 2 (% de doentes) n=663
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, bis das Wasser die 1,1-ml-Markierung erreicht.
Portuguese: Puxe o êmbolo lentamente para trás até a água atingir a marca de 1,1 ml.
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung soll subkutan in den Oberarm, den Bauch oder den vorderen Oberschenkel injiziert werden.
Portuguese: 1 ml da solução reconstituída deve ser injetado por via subcutânea no braço, abdómen ou na parte da frente da coxa.
German: Es werden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Enfuvirtid und gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P-450-Enzyme metabolisiert werden, erwartet.
Portuguese: Não se esperam interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre a enfuvirtida e fármacos metabolizados pelas enzimas do CYP450, administrados concomitantemente.
German: Wie Fuzeon aussieht und Inhalt der Packung Fuzeon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist erhältlich in einer Faltschachtel mit folgendem Inhalt:
Portuguese: Qual o aspeto de Fuzeon e conteúdo da embalagem Fuzeon pó e solvente para solução injetável apresenta-se numa embalagem contendo:
German: Aufziehen von Fuzeon in die 1-ml-Spritze
Portuguese: Retirar Fuzeon para a seringa de 1 ml
German: Als Ereignisse traten Hautausschlag, Fieber, Übelkeit und Erbrechen, Schüttelfrost, Rigor, niedriger Blutdruck und verschiedene Kombinationen erhöhter Lebertransaminasenwerte im Serum, sowie möglicherweise primäre Immunkomplexreaktionen, Atembeschwerden und Glomerulonephritis auf.
Portuguese: Os acontecimentos incluíram exantema, febre, náuseas e vómitos, calafrios, tremores, pressão arterial baixa e elevação dos valores plasmáticos das transaminases hepáticas e possivelmente reações primárias por imunocomplexos, dificuldade respiratória e glomerulonefrite.
German: Möglicherweise möchten Sie jemanden bitten, Sie zu einer von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angebotenen Übung für Injektionen zu begleiten.
Portuguese: Pode desejar pedir a alguém que o acompanhe a assistir a uma sessão de treino com o seu médico ou enfermeiro.
German: ● Das Pulver kann bis zu 45 Minuten für das Auflösen benötigen.
Portuguese: • O pó pode demorar até 45 minutos a dissolver-se na solução.
German: ● Versuchen Sie die Applikationen in gleichmäßigem Abstand durchzuführen, wann immer es passend für Sie ist, z.B. morgens gleich nach dem Aufstehen und dann nochmals am frühen
Portuguese: • Tente espaçar as doses em intervalos de tempo semelhantes e de acordo com o que lhe for mais conveniente - por exemplo, uma boa altura para o fazer poderá ser logo que acordar e ao deitar.
German: Der durchschnittliche Anstieg der CD4-Zellzahl war bei den Patienten, die Fuzeon plus OB erhielten größer als bei den Patienten, die OB allein erhielten (siehe Tabelle 5).
Portuguese: O aumento do valor médio da contagem de células CD4 foi maior nos doentes tratados com Fuzeon + TO do que nos doentes tratados apenas com TO (ver Tabela 5).
German: Es sind keine Risikofaktoren bekannt, die eine Vorhersage des Auftretens bzw. der Schwere einer Überempfindlichkeit gegenüber Enfuvirtid ermöglichen.
Portuguese: Não se identificaram fatores de risco que possam prever a ocorrência ou a gravidade da reação de hipersensibilidade à enfuvirtida.
German: In einer Niereninsuffizienzstudie war bei Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion die AUC von Enfuvirtid im Durchschnitt um 43 % bis 62 % erhöht.
Portuguese: Num estudo sobre o compromisso renal, a AUC da enfuvirtida estava aumentada, em média, em 43-62% nos doentes com doença renal grave ou em fase terminal, comparativamente com doentes com função renal normal.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Fuzeon anwenden, wenn:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fuzeon se:
German: Ziehen Sie 1,1 ml Luft auf.
Portuguese: Retire 1,1 ml de ar.
German: Fuzeon ist ausschließlich durch subkutane Injektion anzuwenden.
Portuguese: Fuzeon deve ser administrado apenas através de injeção subcutânea.
German: 15,6 bis 20,0
Portuguese: 15,6 a 20,0
German: ● die Durchstechflasche zwischen Daumen und Zeigefinger der rechten Hand zu halten.
Portuguese: • segurar o frasco entre o polegar e o indicador da sua mão direita.
German: Die gekühlte rekonstituierte Lösung soll vor der Injektion auf Raumtemperatur gebracht werden.
Portuguese: A solução reconstituída refrigerada deve estar à temperatura ambiente na altura da injeção.
German: HIV-RNA-Werte < 50 Kopien/ml **
Portuguese: ARN VIH < 50 cópias/ml**
German: Lassen Sie den gesäuberten Bereich vollständig an der Luft trocknen.
Portuguese: Deixe secar ao ar completamente.
German: OB allein pro 100 Patientenjahre n (Gesamtexposition Patientenjahre) ALAT Grad 3 (> 5 - 10 x ULN) Grad 4 (> 10 x ULN) Hämoglobin Grad 3 (6,5 - 7,9 g/dl) Grad 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininphosphokinase Grad 3 (> 5 - 10 x ULN) Grad 4 (> 10 x ULN)
Portuguese: Apenas TO Por 100 doente-anos n (Exposição total doente-anos) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x LSN) Gr. 4 (> 10 x LSN) Hemoglobina Gr. 3 (6.5-7.9 g/dl) Gr. 4 (< 6.5 g/dl) Creatinina fosfoquinase Gr. 3 (> 5-10 x LSN) Gr. 4 (> 10 x LSN)
German: Andernfalls muss sie im Kühlschrank gelagert und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
Portuguese: Se não for, guarde-a no frigorífico e utilize-a nas 24 horas seguintes.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort injiziert werden kann, muss sie kühl gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Portuguese: Se a solução reconstituída não puder ser injetada imediatamente, deve ser mantida no frigorífico até ser utilizada, devendo ser utilizada nas 24 horas seguintes.
German: Als Peptid kann Enfuvirtid eine kutane Amyloidose an der Injektionsstelle verursachen.
Portuguese: Sendo um péptido, a enfuvirtida pode causar amiloidose cutânea no local de injeção.
German: Die Anzeichen und Symptome dauerten im Allgemeinen bis zu 7 Tage an. Infektionen an der Injektionsstelle (einschließlich Abszess und Cellulitis) traten bei 1,5 % der Patienten auf.
Portuguese: As infeções no local da injeção (incluindo abcesso e celulite) ocorreram em 1,5% dos doentes.
German: Die Anwendung von Fuzeon bei Patienten, die nicht mit HIV-1 infiziert sind, kann die Bildung von Anti-Enfuvirtid-Antikörpern auslösen, die gegenüber HIV-gp41 kreuzreagieren.
Portuguese: A administração de Fuzeon a indivíduos não infetados por VIH-1 pode induzir a formação de anticorpos antienfuvirtida que têm reação cruzada com a gp-41 do VIH.
German: Patienten, die Anzeichen bzw. Symptome einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion zeigen, sollen die Behandlung mit Enfuvirtid absetzen und sich sofort einer ärztlichen Untersuchung unterziehen.
Portuguese: O doente que desenvolva sinais/sintomas de reações de hipersensibilidade sistémicas, deve descontinuar o tratamento com enfuvirtida e deve procurar imediatamente o médico.
German: Es ist ein Inhibitor der räumlichen Umstrukturierung von HIV-1-gp41 und agiert durch spezifische extrazelluläre Bindung an das Virusprotein, wodurch die Fusion zwischen der viralen Zellmembran und der Zellmembran der Zielzelle blockiert und dadurch das Eindringen der viralen RNA in die Zielzelle verhindert wird.
Portuguese: Trata-se de um inibidor do rearranjo estrutural da gp41 do VIH-1, que se liga especificamente a nível extracelular a esta proteína viral, bloqueando a fusão entre o invólucro do vírus e a membrana celular da célula alvo, impedindo a entrada do ARN viral na célula alvo.
German: Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist
Portuguese: Depois da dissolução completa do pó
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico caso sintam moinha e dor nas articulações, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
German: Sollten Sie den Gummiverschluss versehentlich berühren, achten Sie darauf, ihn mit einem frischen Alkoholtupfer erneut zu reinigen.
Portuguese: Se tocar acidentalmente na rolha de borracha, certifique-se que a limpa novamente com outro toalhete embebido em álcool.
German: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel sich stets unter der Oberfläche der Lösung befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen können.
Portuguese: Certifique-se que a ponta da agulha se encontra sempre abaixo da superfície da solução para impedir que as bolhas de ar entrem para dentro da seringa.
German: 24,6 bis 29,0
Portuguese: 24,6 a 29,0
German: In In-vitro-Studien wurde weder Enfuvirtid durch andere Arzneimittel von seinen Bindungsstellen verdrängt noch verdrängte
Portuguese: Em estudos in vitro, a enfuvirtida não foi deslocada dos seus locais de ligação por outros medicamentos, nem deslocou outros medicamentos dos seus locais de ligação.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis carinii.
German: In-vitro-Resistenz gegen Enfuvirtid: In vitro wurden HIV-1-Isolate mit verminderter Empfindlichkeit für Enfuvirtid selektiert, die Substitutionen in den Aminosäuren 36 - 38 der gp41-Ektodomäne aufwiesen.
Portuguese: Resistência in vitro à enfuvirtida: selecionaram-se in vitro, isolados de VIH-1 com suscetibilidade reduzida à enfuvirtida, que apresentavam substituições nos aminoácidos (aa) 36-38 do ectodomínio da gp41.
German: Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten: Die klinische Aktivität von Fuzeon (in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) auf HIV-RNA-Werte im Plasma und CD4-Zellzahlen wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Studien (TORO 1 und TORO 2) zu Fuzeon über 48 Wochen untersucht.
Portuguese: Estudos realizados em doentes submetidos a tratamentos anteriores com antirretrovíricos: A atividade clínica do Fuzeon (em associação com outros fármacos antirretrovíricos) nos níveis plasmáticos do ARN-VIH e na contagem de células CD4 foi investigada em dois ensaios randomizados, multicêntricos e controlados (TORO 1 e TORO 2) do Fuzeon, com duração de 48 semanas.
German: 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Portuguese: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
German: ** M-H-Test: Absetzen der Therapie oder virologisches Nichtansprechen wird als Nichtansprechen betrachtet.
Portuguese: ** Teste M-H: a descontinuação e a falência virológica foram consideradas como falência.
German: ● Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Portuguese: • Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: Wenn Sie jedoch während der Anwendung von Fuzeon Schwindelgefühle haben, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie auch keine Geräte oder Maschinen.
Portuguese: Se sentir tonturas durante o tratamento com Fuzeon não conduza, não utilize ferramentas ou máquinas.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Fuzeon
German: Bei Anwendung eines höheren Grenzwertes für Eosinophilie (> 1,4 × 109/l) ist die der Patientenexposition angepasste Häufigkeit für Eosinophilie in beiden Behandlungsgruppen gleich (1,8 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre).
Portuguese: Quando se considera um limiar superior para a eosinofilia (acima de 1,4 x 109/l), a frequência de ocorrência de eosinofilia, ajustada à exposição, é igual em ambos os grupos (1,8 doentes com o acontecimento por 100 doente-anos).
German: Inhalt der Packung:
Portuguese: Conteúdo da caixa:
German: ● die Spritze in der linken Hand und
Portuguese: • segurar a seringa com a mão esquerda e
German: Injizieren Sie nicht in die Bereiche, die durch Ihren Gürtel oder Ihren Kleiderbund gereizt werden könnten.
Portuguese: • Não deve injetar em zonas em que o cinto ou cós da sua roupa possa causar irritação.
German: Bei einigen Patienten, die Anti-HIV-Arzneimittel in Kombination erhalten, kann sich eine, als Osteonekrose bezeichnete, Erkrankung entwickeln.
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica de associação com medicamentos anti-VIH podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose.
German: ● Muskelschmerzen
Portuguese: • dores musculares
German: Biotransformation: Es wird erwartet, dass Enfuvirtid als Peptid in einem katabolen Prozess in seine einzelnen Aminosäuren verstoffwechselt wird, wobei nachfolgend eine Wiederverwertung der Aminosäuren in der Gesamtkörperbilanz erfolgt.
Portuguese: Biotransformação: Sendo um péptido, espera-se que a enfuvirtida seja catabolizada nos aminoácidos que a compõem, com subsequente reciclagem dos aminoácidos no organismo.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen und In-vivo-Studien zeigen, dass Enfuvirtid kein Inhibitor der Cytochrom-P-450-Enzyme ist.
Portuguese: Os estudos realizados in vitro com microssomas humanos e os estudos in vivo, indicam que a enfuvirtida não é um inibidor das enzimas do CYP450.
German: Wenn Sie Linkshänder sind, benutzen Sie die Materialien so, wie es für Sie am natürlichsten ist.
Portuguese: Se for canhoto proceda de acordo com o que é natural para si.
German: Wofür wird Fuzeon angewendet
Portuguese: Para que é utilizado Fuzeon
German: • eine 3-ml-Spritze (größere Spritze) mit einer 25-mm-Nadel
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml (seringa maior) com uma agulha de 25 mm
German: ● Sie in der Vergangenheit irgendwelche Nierenprobleme hatten
Portuguese: • alguma vez teve problemas nos rins
German: Die subkutane Resorption von Enfuvirtid ist innerhalb des Dosierungsbereiches von 45 bis 180 mg proportional zur verabreichten Dosis.
Portuguese: A absorção subcutânea da enfuvirtida é proporcional à dose administrada, no intervalo de doses de 45 a 180 mg.
German: Der Schweregrad der Schmerzen bzw. Beschwerden nahm im Verlauf der Behandlung nicht zu.
Portuguese: A intensidade da dor e do desconforto não aumentou com a duração do tratamento.
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass mit Fuzeon keine Heilung der HIV-1-Infektion erzielt werden kann.
Portuguese: O doente deve ser informado que o Fuzeon não é uma cura para a infeção pelo VIH-1.
German: Gewichtsabnahme Grippe-ähnliche Beschwerden, Asthenie c. Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
Portuguese: Diminuição de peso Doença tipo gripal, fraqueza c. Descrição de reações adversas selecionadas
German: Bis zur Woche 48 trat Eosinophilie (über dem oberen Normalwert [ULN = Upper Limit of Normal] von > 0,7 × 109/l) bei Patienten in der Fuzeon Behandlungsgruppe häufiger auf (12,4 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre) als bei Patienten mit OB alleine (5,6 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre).
Portuguese: Ao longo da semana 48 ocorreu eosinofilia [superior ao Limite Superior Normal (LSN) de 0,7 x 109/l] mais frequentemente nos doentes incluídos no braço com Fuzeon (12,4 doentes com acontecimento por 100 doente-anos) do que nos doentes tratados apenas com TO (5,6 doentes com acontecimento por 100 doente-anos).
German: Fachpersonal, wenn Sie Fragen zur sicheren Entsorgung dieser Materialien haben.
Portuguese: farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas acerca da eliminação segura destes artigos.
German: Kreuzresistenz: Bedingt durch seinen neuartigen Angriffspunkt am Virus ist Enfuvirtid in vitro ebenso wirksam gegen Wildtyp-Isolate aus Labor und Klinik wie gegen solche mit Resistenzen gegen eine, zwei oder drei andere Klassen von antiretroviralen Arzneimitteln (nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und Proteasehemmer).
Portuguese: Resistência cruzada: Devido ao seu inovador alvo viral, a enfuvirtida é igualmente ativa in vitro contra isolados laboratoriais do tipo-selvagem, isolados clínicos e em isolados que apresentam resistência a uma, duas ou três outras classes de antirretrovíricos (inibidores nucleósidos da transcriptase reversa, inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa e inibidores da protease).
German: Der mittlere Wert (± SD) war für Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml und für die AUC 55,8 ± 12,1 µg × h/ml.
Portuguese: O valor médio (± DP) da Cmax foi de 4,59 ± 1,5 µg/ml e o da AUC foi de 55,8 ± 12,1 µg*hr/ml.
German: g Grad 3 = > 3 cm, aber ≤ 5 cm; Grad 4 = > 5 cm.
Portuguese: gGrau 3: > 3 cm mas ≤ 5 cm; Grau 4: > 5 cm.
German: Der Anteil an Patienten, die in Woche 48 eine Viruslast von unter 400 Kopien/ml erreichten, lag bei Patienten, die Fuzeon plus OB erhielten, bei 30,4 % verglichen mit 12 % bei Patienten, die OB allein erhielten.
Portuguese: A proporção de doentes a atingir uma carga viral < 400 cópias/ml na semana 48 foi de 30,4% nos doentes tratados com Fuzeon + TO e de 12% nos doentes tratados apenas com TO.
German: ● greifen Sie mit dieser freien Hand den Spritzenkörper, um ihn zu stabilisieren und Bewegungen zu vermeiden.
Portuguese: • com a mão livre, segure no corpo da seringa para equilibrar e impedir que se mova.
German: • Berühren Sie nach dem Händewaschen nichts außer den Injektionsmaterialien und der Injektionsstelle.
Portuguese: • Depois de lavar as mãos não toque em nada exceto no material para proceder à injeção e no local onde vai administrar a injeção
German: Fuzeon wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet bei HIV-1-infizierten Patienten, die eine Behandlung erhalten haben und ein Therapieversagen gezeigt haben mit Regimen, welche zumindest je ein Arzneimittel aus jeder der antiretroviralen Substanzklassen Proteasehemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer enthielten, oder die eine Unverträglichkeit gegenüber vorangegangenen antiretroviralen Behandlungsregimen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Fuzeon está indicado no tratamento de indivíduos infetados pelo VIH-1, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos, e com falência a regimes terapêuticos que incluem, pelo menos, um medicamento de cada uma das seguintes classes de antirretrovíricos: inibidores da protease, inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa e inibidores nucleósidos da transcriptase reversa, ou que sejam intolerantes a regimes anteriores com antirretrovíricos (ver secção 5.1).
German: • eine 1-ml-Spritze (kleinere Spritze) mit einer 13-mm-Nadel
Portuguese: • Uma seringa de 1 ml (seringa mais pequena) com uma agulha de 13 mm
German: Resorption: Die absolute Bioverfügbarkeit betrug nach subkutaner Verabreichung von 90 mg Enfuvirtid in den Bauch 84,3 ± 15,5 %.
Portuguese: Absorção: A biodisponibilidade absoluta, após administração subcutânea de 90 mg de enfuvirtida no abdómen, foi de 84,3 ± 15,5%.
German: Sie können in Ihren Oberarm, Oberschenkel oder Bauch (Abdomen) injizieren.
Portuguese: • Pode proceder à injeção no braço, na parte da frente da coxa ou na zona do estômago (abdómen).
German: ● Achten Sie darauf, dass sich 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden.
Portuguese: • Certifique-se que fica com 1,1 ml de Água para preparações injetáveis na seringa.
German: Wie auch andere antiretrovirale Arzneimittel soll Enfuvirtid in optimaler Weise mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, gegen die das Virus des Patienten empfindlich ist, kombiniert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Tal como outros antirretrovíricos, a enfuvirtida deve ser associada a outros antirretrovíricos, aos quais o vírus é sensível - terapêutica de fundo otimizada (ver secção 5.1).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig verminderter Appetit, Anorexie, Hypertriglyzeridämie, erhöhte Bluttriglyzeride, Diabetes mellitus
Portuguese: Diminuição do apetite, anorexia, hipertrigliceridemia, aumento da trigliceridemia, diabetes mellitus
German: • Achten Sie darauf, die Gummiverschlüsse nach dem Reinigen nicht mehr zu berühren.
Portuguese: • Certifique-se que não toca nas rolhas de borracha depois de as ter limpo.
German: Beachten Sie bitte bei gleichzeitiger antiviraler Therapie gegen Hepatitis B oder C auch die entsprechende Produktinformation dieser Arzneimittel.
Portuguese: Nas situações em que se institua terapêutica antivírica concomitante para a hepatite B ou C, aconselha-se a consulta da informação relevante sobre os medicamentos utilizados.
German: 33,6 bis 38,0
Portuguese: 33,6 a 38,0
German: Die Resistenz gegen eine Influenza- und Streptokokkeninfektion war in Ratten lediglich leicht geschwächt.
Portuguese: No rato, a resistência à infeção provocada pelo influenza e pelo Streptococcus foi apenas ligeiramente comprometida.
German: Bei diesen Patienten führte die zusätzliche Gabe von Fuzeon nicht zu einem Anstieg der Inzidenz der hepatischen Ereignisse.
Portuguese: Nestes, a adição de Fuzeon ao regime terapêutico, não aumentou a incidência de acontecimentos hepáticos.
German: Klopfen Sie vorsichtig gegen die Spritze, damit eventuelle Luftblasen nach oben aufsteigen.
Portuguese: Bata suavemente na seringa para obrigar eventuais bolhas de ar a subir.
German: Sicherheitshinweise
Portuguese: Instruções de segurança
German: Eine Durchstechflasche ist jeweils nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis só deve ser utilizado uma vez, eliminando-se a porção não utilizada.
German: Kinder und Jugendliche: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde an 37 pädiatrischen Patienten untersucht.
Portuguese: População pediátrica: A farmacocinética da enfuvirtida foi estudada em 37 doentes pediátricos.
German: e Grad 3 = ≥ 3 cm; Grad 4 = bei Drainage.
Portuguese: eGrau 3: ≥ 3 cm; Grau 4: se estiver a drenar.
German: Einfluss von Enfuvirtid auf den Metabolismus von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln: In einer In-vivo-Studie zur Untersuchung des Metabolismus im Menschen zeigte Enfuvirtid in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 90 mg keine hemmende Wirkung auf den Metabolismus der Substrate von CYP3A4 (Dapson), CYP2D6 (Debrisoquin), CYP1A2 (Koffein), CYP2C19 (Mephenytoin) und CYP2E1 (Chlorzoxazon).
Portuguese: Num estudo in vivo do metabolismo da enfuvirtida no Homem, na dose recomendada de 90 mg duas vezes por dia, verificou-se que esta não inibiu o metabolismo de substratos pelo CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisoquina), CYP1A2 (cafeína), CYP2C19 (mefenitoína) e CYP2E1 (clorzoxazona).
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen im Steady State bei intravenöser Gabe einer 90-mg-Dosis von Enfuvirtid betrug 5,5 ± 1,1 l. In HIV-infiziertem Plasma ist Enfuvirtid innerhalb eines Bereiches der Plasmakonzentration von 2 bis 10 µg/ml zu 92 % an Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: Distribuição: O volume de distribuição, no estado de equilíbrio, com administração intravenosa de uma dose de 90 mg de enfuvirtida foi de 5,5 ± 1,1 l. A enfuvirtida encontra-se 92% ligada às proteínas plasmáticas no plasma infetado pelo VIH, num intervalo de concentrações plasmáticas de 2 a 10 µg/ml.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fuzeon anwenden.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fuzeon.
German: Allermeist traten die Reaktionen an der Injektionsstelle während der ersten Behandlungswoche mit Fuzeon auf und waren mit leichten bis mäßigen Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle ohne Einschränkung üblicher Aktivitäten verbunden.
Portuguese: A maior parte das RLI ocorreu na primeira semana da administração do Fuzeon e esteve associada a dor ligeira ou moderada ou desconforto no local da injeção, não limitante da atividade normal.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: sódio.