FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona 20 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12, del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord de 21 días.
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið ásamt dexametasoni er Bortezomib Accord gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 20 mg til inntöku á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í 21 dags Bortezomib Accord-meðferðarlotunni.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso química y física de la solución reconstituida de 2,5 mg/ml durante un periodo de 8 horas a 20ºC-25ºC conservado en el vial y/o jeringa original.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar sem nemur 2,5 mg/ml í 8 klukkustundir við 20°C-25°C, ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu.
Spanish: Mieloma múltiple
Icelandic: ULN Mælist
Spanish: • Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
Icelandic: Ónóg insúlínframleiðsla eða ónæmi fyrir eðlilegum styrk insúlíns.
Spanish: Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexametasona; T=talidomida a La dosis de talidomida se aumenta a 100 mg a partir de la semana 3 del Ciclo 1 sólo si la dosis de 50 mg se tolera y se aumenta a 200 mg a partir del Ciclo 2 en adelante si la dosis de 100 mg se tolera.
Icelandic: Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexametason; T= thalidomíð a Thalidomíð skammtur er einungis aukinn í 100 mg frá 3. viku í lotu
Spanish: 1 línea previa de tratamiento
Icelandic: 1 fyrri meðferð
Spanish: Polvo para solución inyectable.
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn.
Spanish: Dí a 3
Icelandic: Dagur 3
Spanish: Síndrome de Cushing*, Hipertiroidismo*, Secreción inadecuada de hormona antidiurética
Icelandic: Sjaldgæfar Cushing's heilkenni*, ofvirkni skjaldkirtils*, óviðeigandi seyting þvagstemmuvaka
Spanish: Pérdida de apetito
Icelandic: Aukin matarlyst.
Spanish: Potenciales reacciones mediadas por inmunocomplejos Se han notificado infrecuentemente potenciales reacciones mediadas por inmunocomplejos, como reacciones del tipo enfermedad del suero, poliartritis con exantema y glomerulonefritis proliferativa.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum viðbragða sem mögulega voru vegna ónæmisfléttna, t.d. viðbrögðum sem líkjast sermissótt, fjölliðagigt með útbrotum og gauklabólgu með frumufjölgun.
Spanish: Datos in vitro y ex-vivo de modelos de animales tratados con bortezomib indican que incrementa la diferenciación y actividad de los osteoblastos e inhibe la función de los osteoclastos.
Icelandic: Gögn úr in vitro og ex vivo líkönum og dýralíkönum með bortezomibi benda til þess að það auki sérhæfingu og virkni beinkímfrumna og hemji starfsemi beinætufrumna.
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 100.000 células/µl y el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) debe ser ≥ 1.500 células/µl
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 100.000 frumur/μl og heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) skal vera
Spanish: Se recomienda una vigilancia cuidadosa de los pacientes para identificar la aparición de síntomas de neuropatía tales como: sensación de quemazón, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, molestias, dolor neuropático o debilidad.
Icelandic: Mælt er með að vandlega sé fylgst með sjúklingum varðandi einkenni um taugakvilla, t.d. sviðatilfinningu, aukið húðskyn, skert húðskyn, náladofa, óþægindum, taugaverk eða máttleysi.
Spanish: Tabla 6: Modificación de la dosis de inicio recomendada para Bortezomib Accord en pacientes con insuficiencia hepática
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á upphafsskammti Bortezomib Accord hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Accord de 21 días.
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið samhliða dexametasoni er Bortezomib Accord gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 40 mg til inntöku á 1., 2., 3., 4.,8., 9., 10. og 11. degi í 21 dags Bortezomib Accord meðferðarlotu.
Spanish: Razón de Riesgob (95% CI) p-valor c a Estimación de Kaplan-Meier.
Icelandic: Áhættuhlutfallb (95% CI) p-gildic a Kaplan-Meier mat b
Spanish: • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
Icelandic: Blóðkökkur í smáum æðum (segasmáæðakvilli).
Spanish: Esto sugiere que bortezomib se distribuye extensamente a los tejidos periféricos.
Icelandic: Þetta bendir til þess að bortezomib dreifist mikið til útvefja.
Spanish: Reactivación del virus herpes zóster
Icelandic: Endurvirkjun herpes zoster-veiru
Spanish: Frecuentes Trastornos y alteraciones del estado de ánimo*, Trastorno de ansiedad*, Trastornos y alteraciones del sueño*
Icelandic: Algengar Lyndisraskanir og -truflanir*, kvíðaröskun*, svefnraskanir og -truflanir*
Spanish: Este período de tres semanas se considera un ciclo de tratamiento.Se recomienda que los pacientes reciban 2 ciclos de bortezomib después de una confirmación de una respuesta completa.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af bortezomibi eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
Spanish: • Calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades
Icelandic: Vöðvakrampar, vöðvakippir, vöðvamáttleysi, verkir í útlimum.
Spanish: Tras la reconstitución, cada mililitro de la solución contiene 2,5 miligramos de bortezomib.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 2,5 mg af bortezomibi.
Spanish: Neoplasia maligna, Leucemia plasmocítica, Carcinoma de células renales, Masa, Micosis fungoide, Neoplasia benigna*
Icelandic: Illkynja æxli, plasmafrumuhvítblæði (leukaemia plasmacytic), nýrnafrumukrabbamein, fyrirferð, húð-eitilvefjaæxli (mycosis fungoides), góðkynja æxli*
Spanish: Bortezomib Accord no se debe administrar por otras vías.
Icelandic: Bortezomib Accord má ekki nota með öðrum íkomuleiðum.
Spanish: Reactivación e infección del virus de Hepatitis B (VHB) Cuando rituximab se usa en combinación con bortezomib, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar siempre un análisis de detección del VHB en pacientes con riesgo de infección por VHB.
Icelandic: B veirusýking og endurvirkjun veirunnar Þegar rituximab er notað í samsettri meðferð með bortezomibi verður alltaf að skima fyrir lifrarbólgu
Spanish: No hubo ninguna evidencia de trombocitopenia acumulativa.
Icelandic: Engin merki voru um að blóðflagnafæðin færi versnandi.
Spanish: • Dolor de cabeza
Icelandic: Höfuðverkur.
Spanish: • Alteración del nivel de conciencia, confusión, alteración o pérdida de la memoria
Icelandic: Breyting á meðvitund, ringlun, minnisskerðing eða minnistap.
Spanish: VAD=vincristina, adriamicina, dexametasona; BzDx=bortezomib, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; BzTDx=bortezomib, talidomida, dexametasona; NP=neuropatía periférica Nota: Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, neuropatía periférica sensitiva, y polineuropatía.
Icelandic: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexametason; BzDx= bortezomib, dexametason; TDx=thalidomíð, dexametason; BzTDx= bortezomib, thalidomíð, dexametason; PN=útlægur taugakvilli Athugið:
Spanish: 1,4 mo
Icelandic: 1,4 mán.
Spanish: En el ensayo Fase II, los pacientes que no obtuvieron una respuesta óptima al tratamiento con bortezomib pudieron recibir dexametasona en dosis altas en combinación con bortezomib.
Icelandic: Sjúklingar, sem náðu ekki ákjósanlegri svörun við meðferð með bortezomibi einu sér í II. stigs rannsókninni, gátu fengið háskammta dexametason samhliða bortezomibi.
Spanish: El perfil de seguridad de bortezomib en 240 pacientes con LCM tratados con bortezomib a 1,3 mg/m2 en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BzR
Icelandic: 1,3 mg/m2 í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzR
Spanish: Dex n = 336a
Icelandic: Dex n=336
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord.
Icelandic: Dexametason er gefið til inntöku í 40 mg skammti á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Accord.
Spanish: En los ciclos 1-4, Bortezomib Accord se administra dos veces a la semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
Icelandic: Í 1. til 4. lotu er Bortezomib Accord gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32. Í 5. til 9. lotu er Bortezomib Accord gefið einu sinni í viku á dögum 1, 8, 22 og 29.
Spanish: La inyección bajo la piel se administra en los muslos o en el abdomen.
Icelandic: Lyfið er ætlað til notkunar í bláæð eða undir húð.
Spanish: Este periodo de 4 semanas se considera un ciclo de tratamiento.
Icelandic: Þetta 4 vikna tímabil er skilgreint sem meðferðarlota.
Spanish: • Demacración o pérdida de masa corporal
Icelandic: Rýrnun eða líkamsmassatap.
Spanish: Bortezomib Accord 3,5 mg polvo para solución inyectable bortezomib
Icelandic: Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
Spanish: Diario
Icelandic: Daglega
Spanish: En el estudio participaron 222 pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario, que fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir 1,3 mg/m2 de bortezomib por vía subcutánea o intravenosa durante 8 ciclos.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru 222 sjúklingar með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 1,3 mg/m2
Spanish: Bortezomib Accord se administra por vía intravenosa o subcutánea en combinación con melfalán y prednisona oral como se muestra en la Tabla 2.
Icelandic: Bortezomib Accord er gefið með inndælingu í bláæð eða undir húð ásamt melfalani til inntöku og prednisóni til inntöku eins og sýnt er í töflu
Spanish: II, III o IV).
Icelandic: Í opinni, slembaðri III.
Spanish: Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m2 en los días 1, 2, 3, 4 y 5 de cada ciclo de tratamiento de bortezomib.
Icelandic: Prednisón er gefið til inntöku í 100 mg/m2 skammti á 1., 2., 3., 4. og 5. degi hverrar bortezomib meðferðarlotu.
Spanish: • Infecciones por bacterias y virus
Icelandic: Bakteríu- og veirusýkingar.
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas de forma poco frecuente durante el tratamiento con bortezomib incluyen insuficiencia cardíaca, síndrome de lisis tumoral, hipertensión pulmonar, síndrome de encefalopatía posterior reversible, enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y raras veces neuropatía autónoma.
Icelandic: Alvarlegar sjaldgæfar aukaverkanir, sem greint hefur verið frá við notkun bortezomibs, eru m.a. hjartabilun, æxlislýsuheilkenni, lungnaháþrýstingur, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni, bráð dreifð lungnaíferð og í mjög sjaldgæfum tilvikum taugakvilli í ósjálfráða taugakerfinu.
Spanish: • Aumento o disminución de la producción de orina (debido a una lesión renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
Icelandic: Aukin eða minnkuð þvagmyndun (vegna nýrnaskemmda), sársaukafull þvaglát eða blóð/prótein í þvagi, vökvasöfnun.
Spanish: Bortezomib Accord se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años: - solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado.
Icelandic: Bortezomib Accord er notað til meðferðar við mergæxli (krabbameini í beinmerg) hjá sjúklingum eldri en 18 ára: - eitt og sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni fyrir sjúklinga sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið a.m.k.
Spanish: • diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
Icelandic: • niðurgang, hægðatregðu, ógleði eða uppköst
Spanish: Los pacientes que experimentaron hipotensión ortostática durante el tratamiento con bortezomib (por vía intravenosa), no tenían signos de hipotensión ortostática antes de dicho tratamiento.
Icelandic: Sjúklingar, sem fengu réttstöðubundinn lágþrýsting meðan á meðferð með bortezomibi (gefið með inndælingu í bláæð) stóð, höfðu engin merki um réttstöðubundinn lágþrýsting fyrir meðferð með bortezomibi.
Spanish: Vía subcutánea: Añadir 1,4 ml de Cloruro Sódico al 0,9% para obtener una concentración final de 2,5 mg/ml.
Icelandic: Bætið 1,4 ml af 0,9% natríumklóríði til að fá 2,5 mg/ml lokastyrk.
Spanish: IC=intervalo de confianza; CR=respuesta completa; nCR=respuesta casi completa; ITT= Población por intención de tratar; RR= Tasa de respuesta; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, dexametasona; VAD=vincristina, adriamicina, dexametasona; VGPR=muy buena respuesta parcial; PR=respuesta parcial; OR=razón de probabilidades.
Icelandic: CI=öryggisbil; CR=fullnaðarsvörun; nCR=nálægt fullnaðarsvörun; ITT=sem á að meðhöndla (intent to treat); Bz= bortezomib; BzDx= bortezomib, dexametason; VDDx=vincristin, doxorubicin, dexametason; VGPR=mjög góð hlutasvörun; PR=hlutasvörun; OR=líkindahlutfall
Spanish: Aspecto de Bortezomib Accord y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Bortezomib Accord og pakkningastærðir
Spanish: Cada envase de Bortezomib Accord 1 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de cristal de 6 ml con tapón de goma de clorobutilo gris y un precinto de aluminio, con una cápsula de cierre azul, que contiene 1 mg de bortezomib.
Icelandic: Hver askja af Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur 6 ml hettuglas úr gleri með gráum klóróbútýl gúmmítappa og álinnsigli, með blárri hettu, sem inniheldur 1 mg af bortezomibi.
Spanish: En dosis siguientes, la media de las concentraciones plasmáticas máximas observada está en un intervalo de 67 a 106 nanogramos/mililitro para la dosis de 1,0 miligramo/m2 y de 89 a
Icelandic: Við síðari skammta voru meðaltalsgildi hámarksþéttni í plasma á bilinu 67 til 106 ng/ml þegar gefinn var 1,0 mg/m² skammtur og 89 til 120 ng/ml þegar gefinn var 1,3 mg/m² skammtur.
Spanish: Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con su funcionamiento.
Icelandic: Með því að trufla virkni próteasóma getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur.
Spanish: Bz n = 132a
Icelandic: Bz n=132
Spanish: Bz n = 202a
Icelandic: Bz n=202
Spanish: La exposición a bortezomib es mayor en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave; estos pacientes deben ser tratados con bortezomib a dosis reducidas y monitorizados estrechamente para identificar posibles toxicidades (ver secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Meðhöndla skal þessa sjúklinga með minni skömmtum af bortezomibi og fylgjast vel með eiturverkunum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa) de rifampicina, un potente inductor del CYP3A4, mostró una reducción media del AUC de bortezomib del 45% basado en datos de 6 pacientes.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif rifampicins, öflugs CYP3A4-örva, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var sýnt fram á 45% meðallækkun á AUC fyrir bortezomib, byggt á gögnum um 6 sjúklinga.
Spanish: BzR-CAP=Bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona; NP=Neuropatía periférica Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica sensitiva, neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, y neuropatía periférica sensitivomotora.
Icelandic: BzR-CAP=Bortezomib, rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin og prednisón; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón; PN=útlægur taugakvilli Útlægur taugakvilli fól í sér valin sjúkdómsheiti sem voru: útlægur skyntaugakvilli, útlægur taugakvilli, útlægur hreyfitaugakvilli og útlægur skynhreyfitaugakvilli.
Spanish: OR; 95% IC; valor pa
Icelandic: OR; 95% CI; P-gildia
Spanish: Debe respetarse un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas de Bortezomib Accord.
Icelandic: Að minnsta kosti 72 klst. eiga að líða á milli Bortezomib Accord skammta.
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de Bortezomib Accord reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal.
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs Bortezomib Accord (bæði til notkunar í bláæð og undir húð) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð
Spanish: 1, 4, 8 y 11, seguido de un periodo de 10 días de descanso en los días 12-21.
Icelandic: líkamsyfirborðs, tvisvar sinnum í viku í tvær vikur á 1., 4., 8. og 11. degi og í kjölfarið er 10 daga hvíldartímabil á 12.-21. degi.
Spanish: En el análisis multivariante, la tasa de respuesta fue independiente del tipo de mieloma, del estado funcional, de la presencia de deleción del cromosoma 13 y del número o el tipo de tratamientos anteriores.
Icelandic: Með fjölbreytugreiningu var svörunartíðnin óháð gerð mergæxlis, líkamlegu ástandi sjúklings, hvort um var að ræða brottfellingu á æxlislitningi 13 eða fjölda og gerð fyrri meðferða.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Spanish: Insuficiencia cardiaca
Icelandic: Rannsóknir á hjartalínuriti
Spanish: La retención de líquidos, puede ser un factor de predisposición para la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca.
Icelandic: Vökvasöfnun getur aukið líkur á einkennum hjartabilunar.
Spanish: • Irritación o inflamación ocular, ojos demasiado húmedos, dolor de ojos, ojos secos,
Icelandic: Erting eða bólga í augum, óhóflega rök augu, verkur í augum, augnþurrkur, sýkingar í augum,
Spanish: En el mismo estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), de dexametasona, un inductor más débil del CYP3A4, no hubo efecto significativo en la farmacocinética de bortezomib basado en datos de 7 pacientes.
Icelandic: Í sömu rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif dexametasons, vægari CYP3A4-örva, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var ekki sýnt fram á marktæk áhrif á lyfjahvörf bortezomibs, byggt á gögnum um 7 sjúklinga.
Spanish: Doxorubicina liposomal pegilada se administra a una dosis de 30 mg/m² el día 4 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Accord, en una perfusión intravenosa de 1 hora, después de la inyección de Bortezomib Accord.
Icelandic: Pegýlerað liposomal doxorubicin er gefið sem 30 mg/m² á 4. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Accord með 1 klst.
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administre en combinación con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de dichos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Accord.
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að taka mið af samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir hin lyfin áður en meðferð með Bortezomib Accord er hafin.
Spanish: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi
Spanish: 3,5 mg
Icelandic: 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn
Spanish: Denominación (de fantasía)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Spanish: Polvo para solución inyectable
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25% en el siguiente ciclo
Icelandic: Íhugið að minnka skammtinn af melfalani um 25% í næstu meðferðarlotu
Spanish: Duración Mediana Days (months)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar Dagar (mánuðir)
Spanish: Bortezomib una vez a la semana (ciclos 5-9)
Icelandic: Bortezomib einu sinni í viku (lotur 5-9)
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VDDx y 11 semanas para el grupo BDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BDx hópnum.
Spanish: * La mediana de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni er 11,8 mánuðir
Spanish: TTP, días [95% CI]
Icelandic: TTP, dagar [95% CI]
Spanish: B = bortezomib; Dex = dexametasona
Icelandic: B = bortezomib; Dex = dexametason
Spanish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Bretland
Spanish: b Se incluyeron 222 sujetos en el estudio; 221 sujetos fueron tratados con bortezomib c
Icelandic: 222 einstaklingar voru valdir til þátttöku í rannsókninni; 221 einstaklingur var meðhöndlaður með bortezomibi c
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Spanish: Basado en las estimaciones de los límites de producto de Kaplan-Meier.
Icelandic: c Byggt á Kaplan-Meier product limit mati.
Spanish: La duración del tratamiento (mediana = 17 semanas) y la duración del seguimiento (mediana = 40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi = 17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi = 40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Spanish: Bortezomib debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Icelandic: Blöndun bortezomibs á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Spanish: Stevens-Johnson
Icelandic: #, Stevens-Johnson heilkenni
Spanish: B = Bortezomib; M = melfalán, P = prednisona
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
Spanish: • Muerte
Icelandic: - Dauði
Spanish: Tabla 7:
Icelandic: Tafla 7:
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicads en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben tener precaución durante la conducción o el manejo de máquinas y se les debe informar que no conduzcan o manejen maquinaria si experimentan estos síntomas (ver sección 4.8).
Icelandic: Því verða sjúklingar að sýna aðgæslu við akstur og stjórnun véla og skal ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir þessum einkennum (sjá kafla 4.8).
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57%) en el brazo BR-CAP.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BR-CAP hópnum.
Spanish: Informe a su médico si presenta lo siguiente:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirtöldu:
Spanish: Si recibe más bortezomib del que debe
Icelandic: Ef þú færð of mikið af bortezomibi
Spanish: ≤ 0,75 x 10
Icelandic: ANC ≤ 0,75 x 10
Spanish: Puede ser mortal si se administra por otras vías.
Icelandic: Getur valdið dauða ef gefið um aðrar íkomuleiðir.
Spanish: • que bortezomib sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
Icelandic: • að bortezomib sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar