FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: − I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di effetti secondari a lungo termine, in particolare della fotosensibilità, e della necessità di rivolgersi al medico se tali effetti si verificano
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hugsanlegum langtímaaukaverkunum, sérstaklega ljósnæmi, og benda þeim á að leita til læknis ef þær gera vart við sig.
Italian: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Icelandic: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr è stata studiata esclusivamente in pazienti che non presentavano condizioni cliniche gravi, come insufficienza cardiaca congestizia in fase avanzata, o disturbi polmonari gravi in grado di compromettere l'idoneità del paziente per l'intervento chirurgico.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr hefur eingöngu verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki þjást af alvarlegum sjúkdómum, svo sem hjartabilun á háu stigi eða alvarlegum lungnasjúkdómi sem gæti komið í veg fyrir að sjúklingar komi til greina til að gangast undir skurðaðgerð.
Italian: PRIMA DI USARE PHOTOBARR
Icelandic: ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PHOTOBARR
Italian: Se le risulta impossibile mangiare o bere o se non riesce ad arrestare il vomito, torni in clinica per una visita medica.
Icelandic: Ef ómögulegt reynist að matast eða drekka eða ef uppköst verða þrálát ber að fara aftur til heilbrigðisstofnunarinnar og leita læknisaðstoðar.
Italian: Se durante il test della zona cutanea ristretta si verificheranno reazioni di fotosensibilità, il paziente dovrà continuare a rispettare gli accorgimenti raccomandati per altre 2 settimane, prima di ripetere il test.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram á prófsvæðinu ætti sjúklingurinn að gæta áfram varúðar í 2 vikur áður en prófað er á ný.
Italian: Tali manifestazioni possono essere attribuite a uno stato di pseudoporfiria (porfiria cutanea temporanea provocata dal medicinale).
Icelandic: Þessi einkenni geta stafað af sýndarporfýríu (tímabundin porfýría í húð af völdum lyfja).
Italian: Potrà essere sottoposto a un secondo trattamento laser da 96 a 120 ore dopo l'iniezione iniziale di PhotoBarr.
Icelandic: Það kann að vera að þú fáir aðra meðferð með leysiljósi 96-120 klukkustundum eftir fyrstu PhotoBarr sprautuna.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Icelandic: Ef frekari upplýsinga er óskað um lyfið, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa.
Italian: La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg, due volte al giorno) iniziava almeno 2 giorni prima dell'iniezione di PhotoBarr.
Icelandic: Byrjað var að gefa ómeprazól samtímis (20 mg tvisvar á dag) minnst tveim dögum fyrir PhotoBarr sprautuna.
Italian: Terminato tale periodo, il paziente dovrà testare la fotosensibilità residua (vedere il paragrafo 4.4).
Icelandic: Eftir það ættu sjúklingar að prófa ljósnæmi vegna lyfjaafgangs (sjá kafla 4.4.).
Italian: La farmacocinetica del porfimer sodico è stata studiata su 12 pazienti affetti da tumore endobronchiale e su 23 volontari sani (11 uomini e 12 donne), ai quali venivano somministrati 2 mg/kg del porfimer sodico mediante iniezione endovenosa lenta.
Icelandic: Lyfjahvörf porfímernatríums hafa verið rannsökuð hjá 12 sjúklingum með krabbamein í berkjum og 23 heilbrigðum einstaklingum (11 körlum og 12 konum) sem gefið var 2 mg/kg af porfímernatríum með hægri inndælingu í bláæð.
Italian: Soluzione PhotoBarr ricostituita (ml) = peso del paziente (in kg) x 2 mg/kg = 0,8 x peso del paziente
Icelandic: Porfímernatríumlausn (ml) = þyngd sjúklings (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x þyngd sjúklings
Italian: Durante la prima seduta di laserterapia occorre trattare un massimo di 7 cm di mucosa di Barrett, scegliendo il palloncino guida e il diffusore a fibre ottiche della grandezza appropriata (tabella 1).
Icelandic: Fyrsta ljósmeðferð nær til að hámarki 7 cm af Barretts slímhimnu með því að nota miðjunarblöðru og ljósleiðaradreifi af viðeigandi stærð (Tafla 1).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La clearance relativa a diversi tessuti si manifesta in un arco da 40 a 72 ore, anche se i tumori, la cute e gli organi del sistema reticoloendoteliale (compresi fegato e milza) trattengono il porfimer sodico per un periodo maggiore.
Icelandic: Það skilst út úr ýmsum vefjum á 40-72 klst. en æxli, húð og líffæri netþekjuvefjakerfisins (þar með lifur og milta) geyma porfímernatríum lengur.
Italian: Tempo di trattamento (sec)
Icelandic: Meðferðartími (sek)
Italian: In caso di reazione allergica, si devono adottare le misure appropriate (standard di cura) e non si deve ripetere la terapia fotodinamica.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð, skal gera viðeigandi ráðstafanir (samkvæmt hefðbundnu verklagi) og ekki endurtaka ljóshrifameðferðina (PDT).
Italian: È possibile eseguire una seconda applicazione laser su un segmento precedentemente trattato che presenti una zona di "skipping" (cioè, una zona nella quale la risposta mucosale è insufficiente), utilizzando un diffusore a fibre ottiche corto di < 2,5 cm a una dose di radiazione di 50 J/cm di lunghezza del diffusore (vedere la tabella 3).
Icelandic: Veita má aðra leysiljósmeðferð á hluta sem hefur áður verið meðhöndlaður en er með ‚helgidag‘ (þ.e. svæði sem ekki sýnir nægilega slímhimnusvörun) með því að beita stuttum ljósleiðaradreifi < 2,5 cm með léttum skammti 50 J/cm af dreifilengd (sjá Töflu 3).
Italian: Poiché la somministrazione di PhotoBarr provoca fotosensibilizzazione, tutti i pazienti dovranno osservare delle precauzioni per evitare l'esposizione diretta della cute e degli occhi alla luce solare, o l'esposizione a luci da interno troppo vive (lampade per esame medico, comprese lampade da dentista, lampade da sala operatoria, lampadine prive di schermatura a distanza ravvicinata, luci al neon, ecc.) per almeno 90 giorni dopo il trattamento; alcuni pazienti possono infatti rimanere fotosensibili fino a 90 giorni e oltre.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir og verða að gæta varúðar til að forðast að húð og augu verði fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra (frá skoðunarlömpum, þar með taldir tannlæknalampar, skurðstofulampar, óvarðar ljósaperur nálægt, neónljós, o.s.frv.) í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferðina þar sem sumir sjúklingar eru áfram ljósnæmir í allt að 90 daga eða meira.
Italian: Tuttavia, in considerazione del suo potenziale di induzione di fotosensibilità, PhotoBarr può irritare gli occhi e/o la cute in presenza di forte luce.
Icelandic: Vegna getu þess til að valda ljósnæmi gæti PhotoBarr hins vegar verið augn- og/eða húðertandi í nærveru bjarts ljóss.
Italian: La reazione necrotica e la risposta infiammatoria a esso associate si sviluppano nell'arco di diversi giorni.
Icelandic: Drepið og bólgusvörun sem því tengist myndast á nokkrum dögum.
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 100
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100
Italian: Guida per il paziente
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Italian: I segmenti residui e quelli aggiuntivi possono essere trattati nella(e) stessa(e) seduta(e) di laserterapia, a condizione che la lunghezza complessiva dei segmenti trattati mediante combinazione palloncino/diffusore non superi i 7 cm.
Icelandic: Bæði hluta sem eftir eru sem og nýja hluta má taka fyrir í sömu ljósmeðferðartíma (tímum) ef lengd hluta til meðferðar með samsetningu blöðru/dreifis er ekki meiri en 7 cm.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre porfirine o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu, öðrum porfýrínum eða fyrir einhverju hjálparefnanna.
Italian: Tra gli eventi indesiderati gravi (SAE) verificatisi nel gruppo trattato con PDT a base di PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) erano considerati associati al trattamento.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana (serious adverse events, SAEs) í PhotoBarr PDT + OM hópnum, voru 44 (23,1%) taldar tengjast meðferðinni.
Italian: La PDT con PhotoBarr + OM risultava efficace nell'eliminazione dell'HGD nei pazienti con BO.
Icelandic: PhotoBarr PDT + OM reyndist árangursríkt til að eyða HDG hjá sjúklingum með BO.
Italian: Occorrerà esporre alla luce del sole una piccola zona della cute per 10 minuti.
Icelandic: Það ætti að láta lítið svæði húðarinnar verða fyrir sólarljósi í 10 mínútur.
Italian: Porfiria.
Icelandic: Porfýría.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace prima del trattamento, durante il trattamento, e almeno per i 90 giorni successivi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota virka getnaðarvörn á undan, á meðan og í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferð.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Verkun og sérstaklega
Italian: Iniezione di PhotoBarr: sarà sottoposto a un'iniezione endovenosa di PhotoBarr (2 mg per kg di peso corporeo) da 40 a 50 ore prima del trattamento laser.
Icelandic: Gefin er ein inndæling af PhotoBarr í æð (2 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar) 40 til 50 klukkustundum fyrir meðferð með leysi.
Italian: Interessano meno di 1 paziente su 10.000
Icelandic: koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato solo quando siano immediatamente disponibili materiali idonei e personale esperto per il trattamento e la valutazione dell'anafilassi.
Icelandic: Þetta lyf má aðeins nota ef til staðar eru aðstæður og starfsfólk sem hefur reynslu í að meta og veita meðferð við bráðaofnæmi.
Italian: I pazienti possono essere sottoposti a una seconda irradiazione da 96 a 120 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá aðra leysiljósameðferð 96-120 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Italian: Ai pazienti assegnati in modalità random al gruppo OM in monoterapia, veniva somministrato omeprazolo per via orale in dose da 20 mg, 2 volte al giorno, per tutta la durata dello studio.
Icelandic: Sjúklingar sem voru af handahófi settir í ‚aðeins OM‘ hópinn fengu ómeprazól 20 mg tvisvar á dag um munn allan rannsóknartímann.
Italian: In uno studio di farmacocinetica in aperto, tutti i 24 soggetti sani hanno presentato reazioni di fotosensibilità, caratterizzate generalmente da eruzioni eritematose e edema, e di intensità da leggera a moderata.
Icelandic: Í opinni lyfjahvarfafræðilegri rannsókn fundu allir 24 heilbrigðir einstaklingarnir fyrir ljónæmisviðbrögðum sem lýstu sér einkum í hörundsroðaútbrotum og bjúg og voru væg eða hófleg.
Italian: L'applicazione di radiazioni laser induce difficoltà di deglutizione (dolore, nausea e vomito).
Icelandic: Meðferð með leysiljósi mun valda erfiðleikum við að kyngja (sársauka, ógleði og uppköstum).
Italian: La dose raccomandata di 2 mg/kg è stata somministrata in due volte a due giorni di distanza (10 pazienti), invece della monosomministrazione raccomandata, e in tre volte nell'arco di due settimane (1 paziente), senza alcuna segnalazione di reazioni indesiderate significative.
Icelandic: Í stað einnar inngjafar eins og mælt var fyrir um var ráðlagði skammturinn sem nam 2 mg/kg gefinn inn tvisvar með tveggja daga millibili (10 sjúklingar) og þrisvar á tveimur vikum (1 sjúklingur), án þess að fram kæmu meinsvaranir.
Italian: PhotoBarr è un medicinale fotoattivabile utilizzato in un tipo di trattamento definito terapia fotodinamica (PDT) in combinazione con una luce laser rossa fredda.
Icelandic: PhotoBarr er ljósvirkjað lyf sem notað er í ljóshrifameðferð (photodynamic therapy, PDT) ásamt rauðum leysi sem brennir ekki.
Italian: Sospetta erosione dei vasi ematici principali dovuta a rischio di forte emorragia, potenzialmente letale.
Icelandic: Grunur um fleiður á stórum æðum vegna hættu á mikilli, mögulega banvænni blæðingu.
Italian: PhotoBarr viene utilizzato per l'eliminazione della displasia (cellule con alterazioni atipiche che aumentano il rischio di sviluppare il cancro) grave nei pazienti affetti da esofago di Barrett.
Icelandic: PhotoBarr er notað til að fjarlægja misvöxt á háu stigi (frumur þar sem komið hafa fram óvenjulegar breytingar sem auka hættuna á krabbameini) í sjúklingum með Barretts vélindisbólgu.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr è una procedura in due fasi che richiede la somministrazione sia del medicinale, sia di radiazioni luminose.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr er tveggja þrepa ferli sem krefst bæði lyfjagjafar og ljóss.
Italian: PhotoBarr non deve essere utilizzato durante la gravidanza, eccetto in caso di assoluta necessità.
Icelandic: Það ætti ekki að nota PhotoBarr á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Italian: Pertanto, per alcuni giorni (in alcuni casi fino a 4 settimane) dovrà consumare solo cibi liquidi.
Icelandic: Þess vegna ættir þú aðeins að neyta fljótandi fæðis í nokkra daga (í sumum tilfellum í allt að 4 vikur).
Italian: A causa del trattamento PDT, i pazienti possono accusare dolore toracico substernale a causa di una risposta infiammatoria sviluppatasi nella zona di trattamento.
Icelandic: Afleiðing PDT meðferðar kann að vera að sjúklingar kvarti undan brjóstverkjum undir bringubeini vegna bólgu á meðferðarsvæðinu.
Italian: I medicinali che riducono la coagulazione, la vasocostrizione o l'aggregazione delle piastrine (per es., gli inibitori del trombossano A2), possono diminuire l'efficacia della PDT.
Icelandic: Lyf sem minnka storknun, æðasamdrátt eða blóðflagnasamloðun, t.d. trombóxan A2 hemlar, gætu dregið úr virkni PDT meðferðar.
Italian: La tabella 2 indica i valori da utilizzare per ottenere l'applicazione della dose nel minor tempo possibile (intensità della radiazione di 270 mW/cm).
Icelandic: Í töflu 2 eru gefnar upp stillingar sem nota á til að gefa skammtinn á sem skemmstum tíma (m.v. ljósstyrk 270 mW/cm).
Italian: Formato della confezione: 1 flaconcino.
Icelandic: Stærð pakkningar: 1 hettuglas.
Italian: Molto rari:
Icelandic: Æðar Sjaldgæfar:
Italian: Non si sa se il porfimer sodico venga escreto nel latte materno umano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort porfímernatríum skilst út í brjóstamjólk.
Italian: Non utilizzare PhotoBarr dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Icelandic: Notið ekki PhotoBarr eftir fyrningardagsetninguna sem prentuð er á ytri umbúðir og hettuglasið á eftir FYRNIST.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto prima di usare PhotoBarr.
Icelandic: Rétt er að hætta brjóstagjöf áður en notkun PhotoBarr hefst.
Italian: Il medico deve essere specializzato nell'esecuzione della PDT.
Icelandic: Læknar eiga að hafa fengið þjálfun í ljóshrifameðferð (PDT).
Italian: Non è accertato che l'iniezione di altre sostanze nel sito in cui si è verificato lo stravaso comporti alcun beneficio.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að sprauta með öðru efni þar sem verður blæðing utan æðar komi að gagni.
Italian: Evitare il contatto con la cute e con gli occhi a causa delle possibili reazioni di fotosensibilità dovute all'esposizione alla luce; si raccomanda di indossare guanti di gomma e occhiali protettivi.
Icelandic: Forðast skal snertingu við húð og augu vegna möguleikans á ljósnæmisviðbrögðum við útsetningu fyrir ljósi, mælt er með notkun gúmmíhanska og hlífðargleraugna.
Italian: È necessario pertanto continuare a sottoporre il paziente a un controllo adeguato e rigoroso, nonostante la possibile rigenerazione endoscopica (parziale o totale) della normale mucosa squamosa.
Icelandic: Því ætti að halda áfram viðeigandi og ströngu eftirliti þrátt fyrir hugsanlega enduruppbyggingu hluta eða allrar eðlilegrar flöguþekju með speglun.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir upplausn lyfsins, sjá kafla 6.3.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sugli effetti a lungo termine (oltre i due anni) di PhotoBarr.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif PhotoBarr til lengri tíma (umfram 2 ár) eru ekki fyrir hendi sem stendur.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti (fino a 75 kg) saranno sufficienti due flaconcini di PhotoBarr 75 mg. Sarà necessario un flaconcino di PhotoBarr da 15 mg ogni 7,5 kg di peso corporeo supplementari.
Icelandic: Fyrir flesta sjúklinga (allt að 75 kg) nægja tvö 75 mg hettuglös af PhotoBarr.
Italian: Tutti i pazienti ai quali verrà somministrato PhotoBarr saranno fotosensibili (sensibili alla luce) e dovranno osservare delle precauzioni per evitare il contatto diretto con la luce solare e con luci da interno troppo vive (vedere sopra ‘Come prevenire le reazioni di fotosensibilità').
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir (viðkvæmir fyrir ljósi) og verða að gæta varúðar til að forðast beint sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá ‘Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð' hér á undan).
Italian: Guida di somministrazione/monitoraggio per gli operatori sanitari
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir inngjöf og vöktun ætluð heilbrigðisstarfsmönnum
Italian: - Il principio attivo è il porfimer sodico.
Icelandic: Virka efnið er porfímernatríum.
Italian: Si devono ricostituire un numero di fiale di PhotoBarr sufficiente a fornire al paziente una dose di 2 mg/kg.
Icelandic: Innihald nógu margra hettuglasa af PhotoBarr skal leysa upp til að gefa sjúklingi skammt sem svarar til 2 mg/kg.
Italian: Trattamento laser: il medico le applicherà la luce laser rossa (laser freddo) sulla zona interessata utilizzando un endoscopio (un dispositivo utilizzato per guardare all'interno di alcune parti del corpo).
Icelandic: Læknirinn mun beina leysinum (leysirinn brennir ekki) að viðkomandi svæði með holsjá (tæki sem notað er til að sjá inn í ákveðna hluta líkamans).
Italian: PhotoBarr è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave.
Icelandic: PhotoBarr fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Italian: La seconda fase della terapia consiste nell'irradiazione laser eseguita da 40 a 50 ore dopo l'iniezione con PhotoBarr.
Icelandic: Annað þrep meðferðarinnar er lýsing með leysiljósi 40-50 klukkustundum eftir að gefin er sprauta með PhotoBarr.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Icelandic: 4.5 Milliverkun við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Italian: La PDT con PhotoBarr provoca danni intracellulari diretti, innescando reazioni a catena dei radicali che danneggiano le membrane intracellulari e i mitocondri.
Icelandic: PhotoBarr PDT meðferð veldur beinum innanfrumuskaða með því að koma af stað keðjuverkunum sem skaða innanfrumuveggi og hvatbera.
Italian: − Nella scheda vi è una parte dove il medico noterà la tipologia cutanea e la data dell'iniezione.
Icelandic: − Svæði á kortinu ætlað lækni til að skrá húðgerð og dagsetningu inngjafar.
Italian: In accordo alla Linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", l'RPM aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Icelandic: Eins og fram kemur í viðmiðunarreglum CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum , skal uppfærðri Áhættustjórnunaráætlun dreift á sama tíma og næsta skýrsla um mat á öryggi lyfs (e.
Italian: Verifichi se dopo un giorno la zona esposta presenta segni rossi, tracce di gonfiore o vesciche.
Icelandic: Athugaðu hvort rauðir blettir, bólga eða blöðrur hafa komið fram að einum degi liðnum.
Italian: - Se invece rileverà una delle suddette reazioni, continui a proteggersi dalla luce troppo viva per altre 2 settimane, quindi ripeta il test cutaneo.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma í ljós, skal halda áfram að verjast sterku ljósi í tvær vikur í viðbót og kanna viðbrögð húðarinnar síðan aftur.
Italian: Giorno 3
Icelandic: Leysiljósmeðferð 3. dagur
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di porfimer sodico.
Icelandic: Eftir uppleysingu inniheldur hver ml af lausn 2,5 mg af porfimernatríum.
Italian: Il porfimer sodico non è risultato mutagenico ai test standard di genotossicità in assenza di luce.
Icelandic: Porfímernatríum olli ekki stökkbreytingum í stöðluðum prófum erfðaeiturhrifa án ljóss.
Italian: Modo di somministrazione Per istruzioni sulla ricostituzione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um upplausn fyrir inngjöf er að finna í kafla 6.6.
Italian: In caso di persistenza dell'HGD, per aumentare la percentuale di risposta, è possibile eseguire ulteriori cicli di trattamento (fino a un massimo di tre cicli, a distanza di almeno 90 giorni).
Icelandic: Ef HDG frumuvöxturinn heldur áfram má veita fleiri meðferðir (að hámarki þrjár meðferðir með að lágmarki 90 daga hléi) til að auka svörunina.
Italian: PhotoBarr 75 mg in flaconcino deve essere ricostituito con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% da 31,8 ml, con una concentrazione finale di porfimer sodico di 2,5 mg/ml nella soluzione iniettabile.
Icelandic: Innihald 75 mg hettuglass af PhotoBarr á að leysa upp með 31,8 ml af 5% glúkósalausn til innsprautunar, sem leiðir til endanlegs porfímernatríumstyrks sem nemur 2,5 mg/ml í lausninni sem gefa á inn.
Italian: La maggior parte di tali reazioni indesiderate era di intensità da leggera a moderata.
Icelandic: Meirihluti þessara skráðu aukaverkana voru vægar eða hóflegur.
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di reazioni di fotosensibilità, come ad esempio antibiotici e/o prodotti per diabetici.
Icelandic: Sum önnur lyf kunna að auka hættuna á ljósnæmisviðbrögðum, t.d. sýklalyf og/eða lyf gegn sykursýki.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno in modo da tenerlo al riparo dalla luce.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til að verja það gegn ljósi.
Italian: È possibile che l'esposizione prolungata alla luce presso l'unità di ricerca clinica o l'esposizione accidentale alla luce solare dopo la dimissione del paziente siano responsabili dell'elevata frequenza delle reazioni di fotosensibilità.
Icelandic: Mögulegt er að löng vera í ljósi á klínísku rannsóknardeildinni eða slysaleg vera í sólarljósi eftir útskrift geti valdið hárri tíðni ljósnæmisviðbragða.
Italian: La maggior parte dei SAE erano disturbi gastrointestinali (8% - 11 pazienti), in particolare nausea (3% - 4 pazienti), vomito (3% - 4 pazienti) e dolore all'addome superiore (2% - 2 pazienti), manifestatosi in due pazienti.
Icelandic: Meirihluti alvarlegra aukaverkana voru meltingartruflanir (8% - 11 sjúklingar), nánar tiltekið ógleði (3% - 4 sjúklingar), uppköst (3%4 sjúklingar) og verkur í efra hluta kviðarhols (2%) hjá tveimur sjúklingum.
Italian: Nei ratti, il porfimer sodico è presente nel latte materno.
Icelandic: Porfímernatríum berst í mjólk hjá rottum.
Italian: Tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di sviluppare eventi indesiderati associati all'apparato respiratorio o cardiaco, come aritmie cardiache, angina pectoris, dispnea, tosse, versamento pleurico, faringite, atelectasia ed eventi indesiderati come disidratazione (vedere anche il paragrafo 4.8).
Icelandic: Þeir sjúklingar kunna að vera í meiri hættu um að þróa meintilvik sem tengjast hjarta og lungum svo sem hjartsláttartruflanir, hjartaöng, mæði, hósta, fleiðruvökva, kokbólgu, lungnasamfall og vessaþurrð (sjá einnig kafla 4.8).
Italian: È contemplata inoltre, ove necessario, una seconda opzione (intensità della radiazione di 200 mW/cm) per adattare i laser dotati di una potenza complessiva non superiore ai 2,5 W.
Icelandic: Annar kostur (m.v. ljósstyrk 200 mW/cm) er einnig sýndur þar sem það reynist nauðsynlegt til að hægt sé að nota leysi með heildarafkastagetu innan 2,5 W.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
Italian: Il trasferimento dello spin da porfimer sodico all'ossigeno molecolare può quindi generare ossigeno singoletto.
Icelandic: Spunaflutningur úr porfímernatríum í súrefnissameind getur síðan myndað súrefni.