FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne ud fra følgende betragtninger:
Lithuanian: Bendroji išvada ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio
Danish: Desuden blev der foretaget yderligere ændringer af produktinformationen, herunder revision af doseringen og indsættelse af en advarsel, der fraråder anvendelse hos ældre pga. de antikolinerge virkninger.
Lithuanian: pataisyta informacija apie dozavimą ir įspėjimas, kad dėl anticholinerginio poveikio šio vaisto nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams.
Danish: Da 40 kg sædvanligvis anses for at svare til vægten af et barn på 12 år, fandt CMDh ud fra de foreliggende farmakokinetiske data, at den maksimale dagsdosis på 100 mg til voksne også måtte anses for passende for børn på over 40 kg. CMDh ændrede produktinformationen i henhold hertil ved revision af ordlyden af produktresuméets punkt 4.2 som følger: "Hos voksne og børn med en legemsvægt på over 40 kg er den maksimale daglige dosis 100 mg" med præcisering af ordlyden af anbefalingerne for børn, der vejer op til 40 kg. Ordlyden af indlægssedlens afsnit 3 blev ændret tilsvarende.
Lithuanian: Kadangi 40 kg svoris paprastai laikomas 12 metų vaiko svoriu, CMD(h) laikėsi nuomonės, kad, remiantis turimais farmakokinetinių tyrimų duomenimis, suaugusiesiems skirtina didžiausia 100 mg paros dozė laikytina tinkama ir vaikams nuo 40 kg.
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IB-ændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Lithuanian: Valstybės narės įgyvendina susitarimą (rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl IB tipo variacijos):
Danish: 19. juni 2015
Lithuanian: birželio 19 d.
Danish: 17. april 2015
Lithuanian: balandžio 17 d.
Danish: Marts 2015 CMDh
Lithuanian: CMD(h)
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Lithuanian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Danish: 28108 Alcobendas (Madrid)
Lithuanian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: J. Lea 208
Lithuanian: Lea 208
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Lithuanian: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: 1304 Nicosia
Lithuanian: 1304 Nicosia Cyprus
Danish: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Danish: 1,6 mg/g Syrup
Lithuanian: 1,6 mg/g Sirupas
Danish: 145 64, Kifisia
Lithuanian: 145 64, Kifisia Greece
Danish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Lithuanian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Danish: 4822 NK BREDA
Lithuanian: 4822 NK BREDA The Netherlands
Danish: 17456, Alimos, Athens Greece
Lithuanian: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Danish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Lithuanian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D.
Danish: Grækenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Lithuanian: Olvos Science AE Eleftherias 4
Danish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Lithuanian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Danish: Frankrig Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Lithuanian: Laboratoire Renaudin Z A.
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Lithuanian: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Danish: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Lithuanian: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Danish: Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Lithuanian: Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str.
Danish: Frankrig UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Lithuanian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Danish: Spanien DERMOGEN PHARMA, S.A.
Lithuanian: DERMOGEN PHARMA, S.A.
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Lithuanian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Aflofarm
Lithuanian: Hydroxyzinum Aflofarm
Danish: 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Lithuanian: Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Lithuanian: Hydroxyzine2 HCl 25
Danish: 10 mg Tablet
Lithuanian: Atarax 10mg tablets
Danish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Lithuanian: Partyzancka 133/151
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Lithuanian: Hydroxyzine2 HCl 10
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Lithuanian: ATARAX 2mg/ml JARABE
Danish: 1023 Budapest Hungary
Lithuanian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Lithuanian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Leisti į raumenis
Danish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26
Lithuanian: UCB Magyarország Kft.
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Espefa
Lithuanian: Hydroxyzinum Espefa
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Propyphenazon Kodein fosfat
Lithuanian: Hidroksizino hidrochloridas Propifenazonas Kodeino fosfatas
Danish: 25 mg Tablet
Lithuanian: ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Biogened
Lithuanian: Hydroxyzinum Biogened
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Lithuanian: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum VP
Lithuanian: Hydroxyzinum VP
Danish: Atarax
Lithuanian: Gelis
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX sirop 2 mg/ml
Lithuanian: ATARAX sirop 2 mg/ml
Danish: 27. marts 2015 EMA/149624/2015
Lithuanian: EMA/149624/2015
Danish: Af tilsvarende grunde anbefaledes kortest mulig behandlingsvarighed.
Lithuanian: Dėl panašių priežasčių rekomenduota nustatyti kuo trumpesnę gydymo trukmę.
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin er godkendt ved nationale procedurer i 22 EU-medlemsstater (Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige) samt Norge og Island.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra hidroksizino, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti 22 ES valstybėse narėse (Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje), taip pat Norvegijoje ir Islandijoje.
Danish: Der vil blive udsendt et brev til sundhedspersoner, hvor der redegøres for ændringerne.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas, kuriame bus paaiškinti šie pakeitimai.
Danish: Lægemidlerne tages sædvanligvis gennem munden, men undertiden ved injektion.
Lithuanian: Jie daugiausia vartojami per burną, kartais - injekcijomis.
Danish: De nye foranstaltninger vil nu blive indført i de enkelte EU-lande i overensstemmelse med den vedtagne tidsplan.
Lithuanian: Naujosios priemonės dabar bus įgyvendintos pagal sutartą tvarkaraštį kiekvienoje ES šalyje.
Danish: Gennemgangen af hydroxyzin blev indledt den 25. april 2014 på anmodning af Ungarn i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: Vengrijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Danish: Lægemidlerne fås under forskellige handelsnavne, herunder Atarax.
Lithuanian: Šie vaistai tiekiami įvairiais prekiniais pavadinimais, įskaitant Atarax.
Danish: • Indlægssedlen og den øvrige produktinformation for disse lægemidler skal ajourføres under hensyn til de nye foranstaltninger.
Lithuanian: • Šių vaistų pakuotės lapelis ir kiti preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti, kad būtų atsižvelgta į šias naujas priemones.
Danish: Denne potentielle risiko bekræftes af kliniske data og data efter markedsføring.
Lithuanian: Tokią galimą riziką patvirtino klinikinių tyrimų ir po vaisto pateikimo rinkai surinkti duomenys.
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin fås i de fleste EU-lande.
Lithuanian: Hidroksizino vaistinių preparatų galima gauti daugumoje ES šalių.
Danish: I mellemtiden bør patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, tale med lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Iškilus abejonėms, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Danish: • Lægemidler indeholdende antihistaminet hydroxyzin fås i de fleste EU-lande.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra antihistamino hidroksizino, galima gauti daugumoje ES šalių.
Danish: Denne risiko gælder hovedsagelig patienter, der i forvejen har hjerterytmeproblemer eller har risikofaktorer for sådanne problemer.
Lithuanian: Ši rizika daugiausia pasireiškia pacientams, jau turintiems širdies ritmo sutrikimų, arba esant tokių sutrikimų rizikos veiksniams.
Danish: Da lægemidler indeholdende hydroxyzin alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefaling overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), med henblik på fremsættelse af en udtalelse.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra hidroksizino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacija buvo persiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kad ši pateiktų savo nuomonę.
Danish: Tlf. +44 0 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 El.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Lithuanian: CMD(h) yra ES valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams atstovaujanti reguliavimo institucija, kuri užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Danish: • For at mindske risikoen mest muligt er der vedtaget nye foranstaltninger, der sikrer, at disse lægemidler anvendes i kortest mulig tid i laveste effektive dosis, og at de ikke anvendes hos patienter med forhøjet risiko.
Lithuanian: • Siekiant kuo labiau sumažinti šių vaistų keliamą riziką, buvo sutarta dėl naujų priemonių, kuriomis siekiama užtikrinti, kad jie būtų vartojami kuo trumpesnį laiką ir mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir kad jų vengtų pacientai, kuriems kyla didesnė rizika.
Danish: Ovenstående risikohåndteringsforanstaltninger blev truffet efter en vurdering af den foreliggende evidens, herunder offentliggjorte undersøgelser og data fra rutinemæssig sikkerhedsovervågning.
Lithuanian: Pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių imtasi įvertinus turimus įrodymus, įskaitant publikuotus tyrimus ir nuolat vykdomos saugumo stebėsenos duomenis.
Danish: Forsigtighed bør endvidere udvises ved samtidig administration af hydroxyzin og lægemidler, der er potente hæmmere af alkoholdehydrogenase eller CYP3A4/5.
Lithuanian: Taip pat atsargumas būtinas, kai hidroksizinas skiriamas kartu su vaistais, kurie yra stiprūs alkoholio dehidrogenazės arba CYP3A4/5 inhibitoriai.
Danish: • Hydroxyzin må ikke tages af patienter, der i forvejen har hjerterytmeforstyrrelser eller får andre lægemidler med tilsvarende virkning på hjertet.
Lithuanian: • Hidroksizino negalima vartoti pacientams, jau turintiems širdies ritmo sutrikimų arba vartojantiems kitų vaistų, kurie gali sukelti panašų poveikį širdžiai.
Danish: Navnlig skal produktinformationen for lægemidler indeholdende hydroxyzin ajourføres med nye dosisanbefalinger og advarsler om anvendelse hos patienter, som har risikofaktorer for hjerterytmeforstyrrelser eller får visse andre lægemidler.
Lithuanian: Visų pirma vaistų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti, juos papildant naujomis rekomendacijomis dėl dozavimo ir įspėjimais dėl vartojimo pacientų, kuriems nustatyta širdies ritmo sutrikimų rizikos veiksnių arba kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus, populiacijoje.
Danish: • Hydroxyzin har potentiale for at blokere hERG-kanaler og andre typer kardiale kanaler med deraf følgende risiko for QT-forlængelse og arytmier.
Lithuanian: • Hidroksizinas gali blokuoti hERG kanalus ir kitokius širdies kanalus, o tai lemia galimą QT intervalo pailgėjimo ir širdies aritmijos reiškinių riziką.
Danish: Til minimering af eksponeringen blev det fundet hensigtsmæssigt at begrænse den maksimale daglige dosis til voksne og indføre tilsvarende ændringer for den pædiatriske og ældre population på grundlag af farmakokinetiske data.
Lithuanian: Nuspręsta, kad, siekiant sumažinti suvartojamą vaisto kiekį, reikia apriboti didžiausią suaugusiesiems skirtiną paros dozę ir, remiantis farmakokinetinių tyrimų duomenimis, padaryti atitinkamus pakeitimus vaikų ir vyresnio amžiaus pacientų populiacijose.
Danish: • I lande, hvor lægemidlerne er godkendt til børn, afhænger den maksimale dosis af barnets vægt, og den samlede dagsdosis må ikke være over 2 mg/kg legemsvægt for børn på op til 40 kg (børn over 40 kg skal have samme dosis som voksne).
Lithuanian: • Tose šalyse, kuriose šiuos vaistus leidžiama vartoti vaikams, jų didžiausia dozė priklauso nuo svorio, o bendra paros dozė vaikams iki 40 kg turi būti ne didesnė kaip 2 mg/kg kūno svorio (vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, reikia skirti suaugusiesiems numatytą dozę).
Danish: • Den potentielle risiko for QT-forlængelse og torsade de pointes kan derfor minimeres tilstrækkeligt ved foranstaltninger over for de konstaterede risikofaktorer og ved begrænsning af anvendelsen af hydroxyzin til laveste effektive dosis i kortest mulige tid.
Lithuanian: • Todėl galimą QT intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos riziką galima pakankamai sumažinti įgyvendinant su nustatytais rizikos veiksniais susijusias priemones ir apribojant hidroksizino vartojimą, nustatant, kad šį vaistą reikia vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at risikoen imødegås ved at begrænse anvendelsen af hydroxyzin hos de patienter, der har størst risiko for hjerterytmeproblemer, og ved at nedsætte eksponeringen for lægemidlet.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo valdyti šią riziką apribojant hidroksizino vartojimą tų pacientų, kuriems kyla didžiausia širdies ritmo sutrikimų rizika, populiacijoje, sumažinant suvartojamą šio vaisto kiekį.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed, hvis man får visse andre lægemidler, der nedsætter i hjerterytmen eller nedsætter kaliumindholdet i blodet.
Lithuanian: Vartojant tam tikrus kitus vaistus, kurie lėtina širdies plakimo dažnį arba mažina kalio kiekį kraujyje, hidroksiziną reikia vartoti atsargiai.
Danish: • Maksimaldosis til børn op til 40 kg legemsvægt er 2 mg/kg/dag; til børn over 40 kg anvendes samme dosis som til voksne.
Lithuanian: • Didžiausia paros dozės vaikams iki 40 kg svorio yra 2 mg/kg; aikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, reikia skirti suaugusiesiems numatytą dozę.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved anvendelse hos patienter, som har bradykardi eller er i behandling med hypokaliæmi-inducerende lægemidler.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota bradikardija arba kurie vartoja hipokalemiją sukeliančius vaistus, šį vaistą reikia vartoti atsargiai.
Danish: Foranstaltningerne består i, at anvendelsen af hydroxyzin begrænses hos patienter med høj risiko for hjerterytmeproblemer, og at der skal anvendes den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Lithuanian: Tos priemonės tai - hidroksizino vartojimo apribojimas pacientų, kurie priskiriami prie didelės širdies ritmo sutrikimų rizikos grupės, populiacijoje ir vaisto vartojimas mažiausiomis veiksmingomis dozėmis kuo trumpesnį laikotarpį.
Danish: I størstedelen af tilfældene forelå der andre risikofaktorer, elektrolytforstyrrelser eller sideløbende behandling, som kan have været medvirkende.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nustatyta kitų rizikos veiksnių, elektrolitų disbalansas arba tuo pat metu buvo vartojami kiti vaistai, kurie galėjo padidinti šią riziką.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen for de omfattede lægemidler vil blive ændret tilsvarende.
Lithuanian: Atitinkamai bus iš dalies pakeisti susijusių vaistų preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis.
Danish: • Disse lægemidler medfører en lille risiko for forandret elektrisk aktivitet i hjertet.
Lithuanian: • Vartojant šiuos vaistus, kyla nedidelė elektrinės širdies veiklos pokyčių, dėl kurių gali sutrikti širdies ritmas arba net sustoti širdis, rizika.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget nye foranstaltninger, der skal minimere risikoen for påvirkning af hjerterytmen fra lægemidler indeholdende antihistaminet hydroxyzin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 bendru sutarimu pritarė naujoms priemonėms, kuriomis siekiama sumažinti vaistų, kurių sudėtyje yra antihistamino hidroksizino, keliamą poveikio širdies ritmui riziką.
Danish: Den 25. marts 2015 vedtog CMDh udtalelsen enstemmigt, og de af PRAC anbefalede foranstaltninger vil nu blive gennemført direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, i henhold til en vedtagen tidsplan.
Lithuanian: CMD(h) bendru sutarimu patvirtino savo nuomonę, todėl PRAC rekomenduotos priemonės pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
Danish: De godkendte anvendelser (indikationer) afviger landene imellem og kan være behandling af angstlidelser, modvirkning af kløe, præmedicinering før operation og behandling af søvnforstyrrelser.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje patvirtinti skirtingi šių vaistų vartojimo būdai (indikacijos) ir tarp jų gali būti nerimo sutrikimų gydymo, prurito (niežulio) palengvinimo, premedikacijos prieš operaciją ir miego sutrikimų gydymo indikacijos.
Danish: De godkendte anvendelser varierer landene imellem, men kan være behandling af angstlidelser, modvirkning af kløe, herunder kløe forårsaget af nældefeber, præmedicinering før operation og behandling af søvnforstyrrelser.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje patvirtinti skirtingi jų vartojimo būdai, bet tarp jų gali būti nerimo sutrikimų gydymo, prurito (niežulio), įskaitant sukeltą urtikarijos, palengvinimo, premedikacijos prieš operaciją ir miego sutrikimų gydymo indikacijos.
Danish: • Hydroxyzin er kontraindiceret ved kendt erhvervet eller kongenit forlænget QT-interval, ved kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval såsom kardiovaskulær sygdom, nævneværdige elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), ved familiær anamnese med pludselig hjertedød, ved nævneværdig bradykardi eller ved sideløbende anvendelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet og/eller forårsager torsade de pointes.
Lithuanian: hipomagnezemija), staigi mirtis dėl sutrikusios širdies veiklos šeimos istorijoje, sunki bradikardija arba tuo pat metu vartojami vaistai, kurie ilgina QT intervalą ir (arba) sukelia verpstinę skilvelių tachikardiją.
Danish: • Den samlede dagsdosis til voksne må ikke overstige 100 mg. Ældre bør ikke anvende sådanne lægemidler, men bør i givet fald ikke få en dagsdosis, der overstiger 50 mg.
Lithuanian: • Didžiausia bendra vaisto dozė suaugusiesiems yra 100 mg per parą, o vyresnio amžiaus pacientaijeigu jie negali nevartoti šio vaisto - gali suvartoti ne daugiau kaip 50 mg per parą.
Danish: Anbefalingerne om disse nye foranstaltninger blev oprindeligt fremsat af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Lithuanian: Iš pradžių rekomendacijas dėl šių naujų priemonių pateikė Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris patvirtino jau anksčiau žinotą QT intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos (torsades de pointes), t. y.
Danish: Anvendelse af lægemidlet skal undgås hos de patienter, der har størst risiko.
Lithuanian: Vengti pacientams, kuriems kyla didžiausia rizika, ir vartoti tik nedidelėmis dozėms
Danish: De godkendte anvendelser afhænger af det pågældende land, men kan være behandling af angst, modvirkning af kløe, anvendelse som et af de lægemidler, der gives før en operation (præmedicinering), eller behandling af søvnproblemer.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje patvirtinti skirtingi jų vartojimo būdai, bet tarp jų gali būti nerimo gydymo, niežulio palengvinimo, vartojimo prieš operaciją kaip vieno iš premedikacijos preparatų arba miego sutrikimų gydymo indikacijos.
Danish: Indhold (Koncentration)
Lithuanian: Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Danish: Dette kan tage op til 60 minutter.
Lithuanian: Tai gali užtrukti iki 60 minučių.
Danish: Disse reaktioner går normalt væk inden for nogle få dage.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai praeina per kelias dienas.
Danish: Lad det tørre (i mindst 30 sekunder).
Lithuanian: Leiskite nudžiūti (bent 30 sekundžių).
Danish: Registreringen er frivillig.
Lithuanian: Dalyvavimas registre yra savanoriškas.
Danish: (renhed på mindst 98 % IgG)
Lithuanian: (grynumas: ne mažiau kaip 98 % IgG)
Danish: Interval/minutter
Lithuanian: Intervalas / minutės
Danish: Hvis dette sker, bør du vente, til reaktionerne er forsvundet.
Lithuanian: Jei taip nutinka, reikia palaukti, kol reakcija praeis.
Danish: Det er meget vigtigt at infundere lægemidlet med den rigtige hastighed.
Lithuanian: Labai svarbu leisti vaistą tinkamu greičiu.
Danish: Trombose kan også forekomme, uden at kendte risikofaktorer er til stede.
Lithuanian: Trombozė gali pasireikšti ir nesant žinomų rizikos veiksnių.
Danish: Vask hænder: Vask dine hænder grundigt.
Lithuanian: Paruoškite švarią darbo vietą Nusiplaukite rankas Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Danish: Formålet med dette register er at indsamle og dele data alene med de offentlige sundhedsmyndigheder, der er ansvarlige for overvågning af sikkerheden ved dette produkt.
Lithuanian: Šio registro tikslas - rinkti ir bendrinti duomenis tik su visuomenės sveikatos institucijomis, atsakingomis už šio preparato saugumo stebėjimą.
Danish: Dette kan forekomme, hvis du har IgA-mangel.
Lithuanian: Taip gali būti esant IgA trūkumui.
Danish: Tag et fast greb i huden og fold mindst 2 til 2,5 cm hud mellem to fingre.
Lithuanian: Tvirtai suimkite ir dviem pirštais sužnybkite bent 2-2,5 cm odos.
Danish: Den samlede kombinerede eksponering af PID-patienter i begge forsøg var 187,69 patientår.
Lithuanian: Bendra DOUL sergančių pacientų ekspozicija per abu tyrimus buvo 187,69 pacientų metų.
Danish: AUC pr. uge [g*dage/l]
Lithuanian: AUC per savaitę [g * dienų sk./l]
Danish: Det vides ikke, om disse antistoffer kan have klinisk signifikans hos mennesker.
Lithuanian: Nežinoma, ar šie antikūnai gali būti kliniškai reikšmingi žmonėms.
Danish: 3, hovedsageligt fra den granulocytiske serie, og et forhøjet proteinniveau på op til flere hundrede mg/dl.
Lithuanian: 3, daugiausia - iš granuliocitinės serijos, o baltymų lygis padidėja iki kelių šimtų mg/dl.
Danish: For at nedsætte infektionsraten kan det være nødvendigt at øge doseringen og sigte efter højere dalniveauer (> 6 g/l).
Lithuanian: Norint sumažinti infekcijos lygį, gali reikėti padidinti dozę ir siekti aukštesnio žemiausio lygio (> 6 g/l).
Danish: Begynd ikke på behandling med HyQvia hjemme, før du har modtaget fuldstændige instruktioner.
Lithuanian: Nepradėkite vartoti HyQvia namuose, kol negausite išsamių instrukcijų.
Danish: Substitutionsbehandling hos voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
Lithuanian: Pakeičiamasis suaugusiųjų, vaikų ir paauglių (0-18 metų amžiaus) gydymas, esant: