FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen van 6 tot 11 jaar (n=9), die fosamprenavir/ritonavir 18 /3 mg/kg tweemaal daags kregen, hadden een 26% hogere AUC (0-24) en vergelijkbare Cmax en Cmin waarden vergeleken met de vroegere volwassen populatie die fosamprenavir/ritonavir 700 /100 mg tweemaal daags kregen.
Czech: Děti od 6 do 11 let (n = 9) užívající fosamprenavir/ritonavir 18/3 mg/kg dvakrát denně měly o 26 % vyšší AUC(0-24) a podobné hodnoty Cmax a Cmin ve srovnání s dospělou populací, která užívala 700 mg/100 mg fosamprenaviru/ritonaviru dvakrát denně.
Dutch: Dosering bij kinderen vanaf 6 jaar en ouder
Czech: Pediatrická populace ve věku od 6 let a starší
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propylparahydroxybenzoaat (E216) Polysorbaat 80
Czech: Propylenglykol Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Polysorbát 80
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheidsresultaten na 48 weken in de APV30003 ITT(E) populatie (ARTvoorbehandelde patiënten)
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti léčby v týdnu 48 ve studii APV 30003 populace ITT(E), pacienti již v minulosti léčení antiretrovirotiky.
Dutch: • oraal midazolam of oraal triazolam (gebruikt om angstige gevoelens te behandelen)
Czech: • perorální midazolam nebo perorální triazolam (užívané k léčbě úzkostí);
Dutch: De overleving van de rattenpups nam af.
Czech: Bylo sníženo přežívání mláďat.
Dutch: Verhoogd bloedcholesterol Verhoogd bloedtriglyceride Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogd lipase
Czech: Zvýšení S-alaninaminotransferázy Zvýšení
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/282/002
Czech: EU/1/04/282/002
Dutch: Kinderen en adolescenten dienen fosamprenavir suspensie voor oraal gebruik in te nemen met voedsel.
Czech: Děti a dospívající mají užívat perorální roztok fosamprenaviru s jídlem.
Dutch: In de "Time to loss of virological response (TLOVR)" analyse van de ITT(E) populatie, was het percentage patiënten dat < 400 kopieën/ml bereikte 73% (315/434) in de fosamprenavir met ritonavir-groep vergeleken met 71% (317/444) van de patiënten die lopinavir/ritonavir kregen toegediend, met een 95 % betrouwbaarheidsinterval van het verschil van [-4,84%; 7,05%].
Czech: (315/434) u fosamprenaviru s ritonavirem ve srovnání s 71 % (317/444) pacientů užívajících lopinavir/ritonavir s 95% intervalem spolehlivosti rozdílů [-4,84 %; 7,05 %].
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat virologisch falen bij patiënten optreedt.
Czech: Pozorované významné snížení Cmin amprenaviru může u pacientů vést k virologickému selhání.
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak Vaak Vaak
Czech: Velmi časté Časté
Dutch: Toediening van fosamprenavir in tabletvorm op een volle maag (gestandaardiseerde maaltijd met hoog vetgehalte: 967 kcal, 67 g vet, 33 g eiwit, 58 g koolhydraten) veranderde de farmacokinetiek van de amprenavir in het plasma niet (Cmax, tmax of AUC0-∞) vergeleken met toediening van deze formulering op de nuchtere maag.
Czech: 967 kcal, 67 gramů tuku, 33 gramů bílkovin, 58 gramů sacharidů) nezměnilo plazmatické farmakokinetické parametry amprenaviru (Cmax, tmax ani AUC0-∞) v porovnání s podáním této lékové formy nalačno.
Dutch: Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers:
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy:
Dutch: Studie uitgevoerd met amprenavir Geen FPV/RTV geneesmiddeleninteractiestudies.
Czech: Studie lékové interakce FPV/RTV nebyly provedeny.
Dutch: Bij kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 39 kg en die de tabletten heel kunnen doorslikken is de aanbevolen dosering van de Telzir tabletten hetzelfde als bij volwassenen: Telzir 700 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags.
Czech: Dětem s hmotností alespoň 39 kg, které jsou schopny tablety polykat, může být podána tableta přípravku Telzir v dávce pro dospělé 700 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Dutch: Het interactiemechanisme is CYP3A4-remming door fosamprenavir/ritonavir.
Czech: Mechanismem interakce je inhibice CYP3A4 fosamprenavirem/ritonavirem.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/282/001
Czech: EU/1/04/282/001
Dutch: In de studies bij PI-ervaren volwassen patiënten, PRO30017 (amprenavir 600 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags in substudies A en B met respectievelijk 80 en 37 patiënten), werden de volgende mutaties waargenomen bij patiënten die virologisch faalden: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M en I93L/M.
Czech: PRO30017 (amprenavir 600 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denně v substudii A a B s 80 a 37 pacienty), se u pacientů s virologickým selháním vyskytly následující mutace: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M a I93L/M.
Dutch: Het doordringen van amprenavir in het cerebrospinaal vocht (CSV) is bij de mens verwaarloosbaar.
Czech: Penetrace amprenaviru do mozkomíšního moku je u lidí minimální.
Dutch: Als u vergeet een dosis Telzir in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem daarna op de normale tijd de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Telzir Když zapomenete užít dávku přípravku Telzir, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání stejně jako předtím.
Dutch: U moet regelmatig worden gecontroleerd wanneer u een van de volgende geneesmiddelen met Telzir/ritonavir gebruikt:
Czech: Při užívání následujících léčivých přípravků spolu s kombinací Telzir/ritonavir budete pečlivě sledován(a):
Dutch: Stap voor stap instructies Meng Telzir niet met enig ander geneesmiddel in de fles of de spuit
Czech: Nemíchejte Telzir v lahvičce ani ve stříkačce s žádnými jinými léčivými přípravky.
Dutch: Aangescherpte controle van de International Normalised Ratio wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Doporučuje se zintenzivněné sledování INR (viz bod 4.4).
Dutch: In de studies bij PI-ervaren volwassen patiënten APV30003 en de verlengde studie hiervan APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags: n=107), werden de volgende mutaties waargenomen bij patiënten die virologisch faalden tijdens de periode van 96 weken: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V en L90M.
Czech: APV30003 a jejím prodloužení, APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denně: n = 107), se u pacientů s virologickým selháním během 96 týdnů vyskytly následující mutace: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V a L90M.
Dutch: De voorspelde blootstellingen zijn gebaseerd op extrapolatie van gegevens die waargenomen werden na toediening van 300 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie.
Czech: Předpokládané expozice jsou založeny na extrapolaci dat získaných po podávání fosamprenaviru v dávce 300 mg dvakrát denně se
Dutch: Telzir suspensie voor oraal gebruik wordt oraal toegediend.
Czech: Suspenze přípravku Telzir se podává perorálně.
Dutch: Resultaten uit studies met andere hiv-proteaseremmers en simeprevir of daclatasvir suggereren dat gelijktijdige toediening met fosamprenavir/ritonavir waarschijnlijk leidt tot verhoogde plasmablootstellingen aan simeprevir of daclatasvir vanwege CYP3A4-enzyminhibitie.
Czech: Výsledky ze studií s jinými inhibitory proteázy HIV a simeprevirem nebo daklatasvirem naznačují, že současné podávání s fosamprenavirem/ritonavi rem pravděpodobně vede ke zvýšení expozic simepreviru nebo daklatasviru v plazmě kvůli inhibici enzymu
Dutch: Voor volwassenen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score: 10-15) dient fosamprenavir met voorzichtigheid te worden gebruikt en de dosering verlaagd te worden naar 300 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags.
Czech: U dospělých pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre: 10-15): fosamprenavir se má podávat s opatrností a ve snížené dávce 300 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg ritonaviru jednou denně.
Dutch: Telzir is ook verkrijgbaar als 700 mg filmomhulde tabletten.
Czech: Telzir je rovněž dostupný jako 700mg potahované tablety.
Dutch: Als u symptomen van infectie of tekenen van een ontsteking krijgt tijdens het gebruik van Telzir:
Czech: Pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce nebo známky zánětu, zatímco užíváte přípravek
Dutch: Raadpleeg de tabel hieronder voor de aanbevolen dosering bij kinderen.
Czech: Prosím, pro doporučení dávkování u pediatrických pacientů odkazujeme na níže uvedenou tabulku.
Dutch: Telzir helpt uw ziekte te controleren, maar verhelpt de hiv-infectie niet.
Czech: Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem Telzir pomáhá zlepšit Váš stav, ale HIV infekci neléčí.
Dutch: Patiënten met > 1 log10 verandering vanaf baseline in plasma hiv-1 RNA Verandering vanaf baseline in CD4cellen (cellen/µl)
Czech: HIV-1 RNA > 1 log10 oproti výchozí hladině HIV-1 RNA v plazmě Změna hodnoty počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě počtu CD4+ buněk (počet buněk/µl)
Dutch: Ritonavir: Cmax ↑63%* Ritonavir: AUC ↑45%* * vergeleken met eerdere gegevens
Czech: Ritonavir: AUC ↑ 45 %*
Dutch: Indien warfarine of andere orale anticoagulantia gelijktijdig worden toegediend met Telzir wordt intensivering van de controle van de INR (International Normalised Ratio) aanbevolen (zie rubriek
Czech: Podávají-li se souběžně s přípravkem Telzir warfarin nebo jiná perorální antikoagulancia, doporučuje se zintenzivněné sledování INR (viz bod 4.5).
Dutch: Abacavir Lamivudine Zidovudine
Czech: Abakavir Lamivudin Zidovudin
Dutch: • U bent allergisch voor fosamprenavir, amprenavir, ritonavir of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na fosamprenavir, amprenavir, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na ritonavir.
Dutch: Mediane verandering vanaf baseline in CD4-cellen (cellen/µl)
Czech: Medián změny od výchozího stavu v počtu CD4 buněk (buňky/μl), observační analýza
Dutch: Antiretroviraal behandelde volwassen patiënten
Czech: Dospělí pacienti doposud neléčení antiretrovirotiky
Dutch: 400 mg/100 mg tweemaal daags
Czech: 400 mg/100 mg 2krát denně
Dutch: Astemizol: ↑ verwacht Terfenadine: ↑ verwacht
Czech: Astemizol: očekávané ↑ Terfenadin: očekávané ↑
Dutch: Significante afnames van blootstelling en Cmin zijn waargenomen voor zowel amprenavir als raltegravir (in het bijzonder na het gebruik van voedsel).
Czech: Významné snížení expozice a Cmin pozorované jak u amprenaviru, tak u raltegraviru (zejména po jídle), mohou u pacientů vést k virologickému selhání.
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen vanuit het klinisch onderzoek of vanuit het gebruik in de markt, die suggereren dat deze bevindingen klinisch relevant zijn.
Czech: Závažnost hepatocelulárních nálezů u hlodavců pro lidi není jasná; ale z klinických studií nebo komerčního užití neexistují důkazy, že tyto nálezy jsou klinicky významné.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, sucralose, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, kunstmatige druivenkauwgumsmaakstof, natuurlijke pepermuntsmaakstof, gezuiverd water, propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat (E218),
Czech: - Pomocné látky jsou: hypromelosa, sukralosa, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého,
Dutch: OBT: Genotypische Gevoeligheidsscore (GSS, Genotypic Sensitivity Score) t.o.v.
Czech: 1Poměr GSS/OBT: Skóre senzitivity genotypu ku optimalizovanému pozadí (Genotypic Sensitivity
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 225 ml suspensie voor oraal gebruik
Czech: 225 ml perorálního roztoku
Dutch: Speciale populaties
Czech: Dětská populace
Dutch: Vergeleken met de vroegere volwassen populatie die fosamprenavir met ritonavir 700 mg /100 mg tweemaal daags ontving, bleek dat in een subgroep van vijf pediatrische patiënten van 6 tot < 24 maanden oud, die tweemaal daags 45/7 mg/kg fosamprenavir/ritonavir kregen, ondanks een ongeveer vijfvoudige toename in fosamprenavir- en ritonavirdosering op mg/kg basis, de plasma-amprenavir AUC(0-τ) ongeveer 48% lager was, de Cmax 26% lager was, en de Cτ 29% lager was bij de pediatrische patiënten.
Czech: Ve srovnání s dospělou populací užívající 700 mg/100 mg fosamprenaviru s ritonavirem dvakrát denně ukázala podskupina pěti pediatrických jedinců ve věku od 6 až 24 měsíců dostávající 45/7 mg/kg fosamprenaviru/ritonaviru dvakrát denně, že navzdory přibližně 5násobnému zvýšení dávek fosamprenaviru a ritonaviru, byla plazmatická amprenavirová AUC(0-τ) přibližně o 48 % nižší, Cmax o 26 % nižší, a Cτ byla nižší o 29 % u dětské populace.
Dutch: Cisapride: ↑ verwacht
Czech: Cisaprid: očekávané ↑
Dutch: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje Suspensie voor oraal gebruik
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španělsko.
Dutch: De farmacokinetiek van amprenavir (APV) werd onderzocht bij zwangere vrouwen die tweemaal daags FPV/RTV 700/100 mg kregen gedurende het tweede trimester (n=6) of het derde trimester (n=9) en postpartum.
Czech: 700/100 mg dvakrát denně během druhého trimestru (n = 6) nebo třetího trimestru (n = 9) a po porodu.
Dutch: De verpakking bevat een doseerspuit met maatverdeling van 10 ml en adapter.
Czech: V balení je přiložena 10ml kalibrovaná dávkovací stříkačka a adaptér.
Dutch: Tenzij anders vermeld zijn de hieronder omschreven onderzoeken uitgevoerd met de aanbevolen doseringen fosamprenavir/ritonavir (te weten 700/100 mg tweemaal daags), en is de interactie beoordeeld bij steady-state omstandigheden waarin geneesmiddelen gedurende 10 tot 21 dagen werden toegediend.
Czech: 700/100 mg dvakrát denně) a interakce byly hodnoceny v ustáleném stavu, kdy byly léčivé přípravky podávány po dobu 10 až 21 dnů.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en nauwkeurige controle wordt aanbevolen wanneer deze combinatie aan patiënten wordt gegeven die resistent zijn tegen integraseremmers.
Czech: Při podávání této kombinace pacientům rezistentním k inhibitorům integrázy je nutná opatrnost a doporučuje se důkladné monitorování.
Dutch: Volwassenen moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen zonder voedsel en op een lege maag.
Czech: Dospělí by měli užívat perorální suspenzi Telzir bez jídla a na lačný žaludek.
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheidsresultaten in week 48 in ESS100732 (ART-naïeve patiënten)
Czech: Tabulka 1 Účinnost léčby v týdnu 48 ve studii ESS 100732 (pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky).
Dutch: • wanneer u een leverziekte heeft.
Czech: - trpíte onemocněním jater.
Dutch: U kunt huiduitslag krijgen
Czech: Může se u Vás vyskytnout kožní vyrážka
Dutch: Voor kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 39 kg Gebruik Telzir suspensie voor oraal gebruik.
Czech: Děti ve věku od 6 let a s hmotností alespoň 39 kg Děti mohou užívat dávku přípravku Telzir pro dospělé, tj.
Dutch: Proteaseremmers:
Czech: Inhibitory proteázy:
Dutch: (R-) methadon: Cmax ↓ (R-) methadon: AUC ↓ 18%
Czech: (R-) methadon: AUC ↓ 18 %
Dutch: Alle patiënten 1.000 - 10.000 kopieën/ml > 10.000 - 100.000 kopieën/ml > 100.000 kopieën/ml FPV/RTV BID vs LPV/RTV BID
Czech: Všichni pacienti 1 000 - 10 000 kopií/ml > 10 000 - 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml FPV/RTV dvakrát denně vs LPV/RTV dvakrát denně
Dutch: 25-32 kg orale suspensie 18 mg/kg (0,36 ml/kg) De orale suspensie moet worden ingenomen met voedsel drank 3 mg/kg
Czech: 33-38 kg perorální suspenze 18 mg/kg (0,36 ml/kg);
Dutch: FPV/RTV BID - fosamprenavir met ritonavir tweemaal daags, LPV/RTV BID - lopinavir / ritonavir tweemaal daags.
Czech: FPV/RTV dvakrát denně vs LPV/RTV
Dutch: De metabolieten vertegenwoordigen in de urine ongeveer 14 % van de toegediende dosis amprenavir en in de feces ongeveer 75%.
Czech: Ve formě metabolitů se vylučuje močí asi 14 % a 75 % se vylučuje stolicí.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Telzir/ritonavir met alfuzosine is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3)
Czech: Současné podávání kombinace Telzir/ritonavir s alfuzosinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat gelijktijdige toediening van Telzir met een lage dosering ritonavir met sildenafil, gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, gecontra-indiceerd is (zie rubriek 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Telzir a nízké dávky ritonaviru se sildenafilem užívaným k léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Alle patiënten 1.000 - 10.000 kopieën/ml > 10.000 - 100.000 kopieën/ml > 100.000 kopieën/ml AAUCMB geobserveerde analyse
Czech: Všichni pacienti 1 000 - 10 000 kopií/ml > 10 000 - 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml
Dutch: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Dutch: Geen FPV/RTV
Czech: Nejsou studie interakcí s FPV/RTV
Dutch: 400 mg tweemaal daags
Czech: 400 mg dvakrát denně
Dutch: Controle van de therapeutische concentratie wordt aanbevolen voor tricyclische antidepressiva (bijv. desipramine en nortriptyline) indien gelijktijdig toegediend met Telzir (zie rubriek 4.5).
Czech: Podávají-li se souběžně s přípravkem Telzir tricyklická antidepresiva (např. desipramin a nortriptylin), doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací tricyklických antidepresiv (viz bod 4.5).
Dutch: Fenytoïne: AUC ↓ 22% Fenytoïne: Cmin ↓ 29%
Czech: Fenytoin: Cmin ↓ 29 %
Dutch: Telzir mag niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen met een nauw therapeutisch venster die substraat zijn voor cytochroom P450 3A4 (CYP3A4), zoals alfuzosine, amiodaron, astemizol, bepridil, cisapride, dihydro-ergotamine, ergotamine, pimozide, quetiapine, kinidine, terfenadine, oraal midazolam (voor waarschuwingen bij parenteraal midazolam gebruik zie rubriek 4.5), oraal triazolam, sildenafil gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (voor het gebruik van sildenafil bij patiënten met erectiele disfunctie, zie de rubrieken 4.4 en 4.5).
Czech: 3A4 cytochromu P-450 (CYP3A4), např. alfuzosinem, amiodaronem, astemizolem, bepridilem, cisapridem, dihydroergotaminem, ergotaminem, pimozidem, kvetiapinem, chinidinem, terfenadinem,
Dutch: 1.000 - 10.000 kopieën/ml > 10.000 - 100.000 kopieën/ml > 100.000 kopieën/ml AAUCMB geobserveerde analyse
Czech: 1 000 - 10 000 kopií/ml > 10 000 - 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml
Dutch: Elke tablet bevat 700 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 600 mg amprenavir).
Czech: Jedna tableta obsahuje 700 mg fosamprenaviru ve formě vápenaté soli fosamprenaviru (což odpovídá přibližně 600 mg amprenaviru).
Dutch: De verpakking bevat ook een polyethyleen verbindingsstuk voor de doseerspuit en een 10 ml doseerspuit voor oraal gebruik, bestaande uit een polypropyleen cilinder (met een maatverdeling in milliliters) en een polyethyleen zuiger.
Czech: která se skládá z polypropylenového barelu (s vyznačenou stupnicí v ml) a polyethylenového pístu.
Dutch: Pediatrische/andere populaties
Czech: Děti/další skupiny pacientů
Dutch: (CYP3A4-remming)
Czech: CYP3A4)
Dutch: Amprenavir ↓ verwacht (CYP3A4-inductie door sintjanskruid)
Czech: Amprenavir: očekává se ↓ (indukce CYP3A4 třezalkou tečkovanou)
Dutch: Lopinavir/ritonavir 533 mg/133 mg tweemaal daags
Czech: 533 mg/133 mg dvakrát denně
Dutch: De combinatie van rifampicine en Telzir samen met een lage dosis ritonavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání rifampicinu s přípravkem Telzir s ritonavirem v nízké dávce je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Dutch: Geschikte antihistaminica (bijv. cetirizinedihydrochloride) kunnen de jeuk verminderen en het verdwijnen van de huiduitslag versnellen.
Czech: Omezit svědění a urychlit ústup exantému mohou vhodná antihistaminika (např.
Dutch: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * vergeleken met fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg tweemaal daags
Czech: Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* *ve srovnání s fosamprenavirem/ritonavirem 700 mg/100 mg dvakrát denně
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die, hetzij deze metabolismeroute delen, hetzij de activiteit van CYP3A4 wijzigen, de farmacokinetiek van amprenavir en ritonavir wijzigen.
Czech: Kromě toho jak amprenavir, aktivní metabolit fosamprenaviru, tak ritonavir jsou primárně metabolizovány v játrech prostřednictvím CYP3A4, tudíž jakákoli léčiva, která buď sdílejí tuto metabolickou cestu, nebo modifikují aktivitu CYP3A4, mohou modifikovat farmakokinetiku amprenaviru a ritonaviru.
Dutch: • wanneer u nog andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan de tekst onder het kopje "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Czech: - užíváte jakékoli jiné přípravky, viz bod „Další léčivé přípravky a Telzir".
Dutch: Bij een gerandomiseerde open-label studie (ESS100732 - KLEAN) onder antiviraal-naïeve patiënten bleek fosamprenavir (700 mg) toegediend samen met een lage dosering ritonavir (100 mg) in een tweemaal daags doseringsschema samen met abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) in een vaste combinatietablet eenmaal daags een vergelijkbare werkzaamheid te hebben gedurende 48 weken in vergelijking met lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) in een tweemaal daags doseringsschema in combinatie met abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) eenmaal daags.
Czech: V randomizované otevřené studii (ESS100732 - KLEAN) u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky byla prokázána srovnatelná účinnost po dobu 48 týdnů mezi fosamprenavirem (700 mg) současně podaným s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg) dvakrát denně spolu s tabletami abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) ve fixní kombinaci jednou denně oproti lopinaviru/ritonaviru
Dutch: Calciumchloridedihydraat Kunstmatige druivenkauwgumsmaakstof Natuurlijke pepermuntsmaakstof Gezuiverd water
Czech: umělé aroma vinných hroznů, přírodní tekuté aroma máty peprné, čištěná voda, propylenglykol,
Dutch: Minder dan 1% van de therapeutische dosis amprenavir wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Czech: V nezměněné formě se močí vylučuje méně než 1 % terapeutické dávky amprenaviru.
Dutch: Tijdens langetermijn-carcinogeniteitstudies met fosamprenavir bij muizen en ratten was bij muizen sprake van een verhoogde incidentie van hepatocellulair adenoom en hepatocellulair carcinoom bij blootstellingsniveaus gelijkwaardig aan 0,1 tot 0,3 maal de niveaus die bij de mens voorkomen bij gebruik van 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenity fosamprenaviru u myší a potkanů byl pozorován zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a hepatocelulárních karcinomů u myší při úrovních expozice odpovídající 0,1 až 0,3násobku expozice dosahované u lidí při podávání fosamprenaviru v dávce
Dutch: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * vergeleken met lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg tweemaal daags
Czech: Lopinavir: Cmin ↔* *ve srovnání s lopinavirem/ritonavirem 400 mg/100 mg dvakrát denně
Dutch: Indien u een matige leverziekte heeft, is de aanbevolen dosering 9 ml Telzir suspensie voor oraal gebruik (450 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir slechts eenmaal daags.
Czech: Trpíte-li středně závažným jaterním onemocněním, doporučenou dávkou je 9 ml perorální suspenze Telzir (450 mg fosamprenaviru) dvakrát denně se 100 mg ritonaviru pouze jednou denně.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Czech: Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:
Dutch: Zelden Soms Vaak
Czech: Méně časté Časté
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar en adolescente patiënten
Czech: Děti od šesti let a dospívající
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumwaarden: de afwijkingen in laboratoriumwaarden (graad 3 of 4) die mogelijk verband houden met de behandeling met fosamprenavir met ritonavir en gemeld werden bij ≥ 1% van de volwassen proefpersonen waren onder meer: verhoogde ALAT (vaak), ASAT (vaak), serumlipase (vaak) en triglyceriden (vaak).
Czech: Klinicky významné biochemické odchylky: Klinicky významné biochemické odchylky (stupně 3 nebo 4) potenciálně související s terapií fosamprenavirem s ritonavirem a hlášené u více než 1 % nebo odpovídající 1 % dospělých pacientů zahrnují: