FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De matige of ernstige bijwerkingen die in de analyses gedurende 48 weken het meest werden gemeld zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Danish: De hyppigste bivirkninger, moderate til alvorlige, der er observeret i perioden på 48 uger, er gengivet nedenunder.
Dutch: Soms koorts, griepachtige verschijnselen, malaise * zie als bron van informatie de rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen "Bloedingen".
Danish: Ikke almindelig pyreksi, influenzalignende symptomer, utilpashed *se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger "Blødning" for mere information.
Dutch: Er wordt geen bijzondere dosisaanpassing aangeraden.
Danish: Der anbefales ingen dosisjusteringer.
Dutch: Antifungale middelen Fluconazol 200 mg QD (Dag 1) dan 100 mg QD
Danish: Svampemidler Fluconazol 200 mg x 1 (dag 1) derefter 100 mg x 1
Dutch: Patiënten die rifabutine met Aptivus gebruiken, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op het optreden van bijwerkingen van de rifabutinebehandeling.
Danish: Patienter, der får rifabutin og Aptivus plus lavdosis ritonavir, skal monitoreres tæt for at se, om der opstår bivirkninger, der kan forbindes med rifabutinbehandlingen.
Dutch: CYP 3A4 wordt geremd door atazanavir/ritonavir en geïnduceerd door tipranavir/r
Danish: CYP3A4 hæmmes af atazanavir/ritonavir og induceres af tipranavir/r.
Dutch: Aptivus mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een actieve combinatie van een antiretrovirale therapie bij patiënten zonder andere behandelingsmogelijkheden.
Danish: Aptivus bør kun anvendes i kombinationsbehandling med antiretroviale lægemidler hos patienter, hvor der ikke er nogen anden terapeutisk mulighed.
Dutch: Ten minste één primaire protease genmutatie van 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V of 90M moest aanwezig zijn bij de start van het onderzoek, met niet meer dan twee mutaties in codons 33, 82, 84 of 90.
Danish: Mindst en primær proteasegenmutation blandt 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V eller 90M skulle være til stede ved baseline men ikke mere end to mutationer på kodon 33, 82, 84 eller 90.
Dutch: In een C-tipranavir studie bij de mens (500 mg
Danish: tipranavir-studie (500 mg
Dutch: In het algemeen kunnen bijwerkingen vaker voorkomen en ernstiger zijn bij een overdosering.
Danish: Ved en overdosering må der generelt forventes, at der forekommer en øget frekvens og en højere sværhedsgrad af bivirkninger.
Dutch: Na 48 weken behandelen was de frequentie 25,2% in de tipranavir met ritonavir arm en 15,6% in de referentie arm.
Danish: Ved 48 uger var tallene 25,2% for patienterne i tipranavir med ritonavir-gruppen og 15,6% i komparatorgruppen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn macrogolglycerolricinoleaat, ethanol (alcohol), mono/diglyceriden van capryl/caprinezuur, propyleenglycol, gezuiverd water, trometamol en propylgallaat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Polyoxyleret ricinusolie, ethanol (alkohol), mono-/diglycerider af caprylsyre/caprinsyre, propylenglykol, renset vand, trometamol og propylgallat.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zachte capsule bevat 250 mg tipranavir.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En blød kapsel indeholder 250 mg tipranavir.
Dutch: Door de CYP3A4 remming en inductie van CYP2C19 door tipranavir/r, is moeilijk de plasmaspiegels van lansoprazol en pantoprozol te voorspellen.
Danish: Da tipranavir/r hæmmer CYP3A4 og inducerer CYP2C19, kan det være vanskeligt at forudse plasmakoncentrationerne for lansoprazol og pantoprazol.
Dutch: Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, vanwege het risico op verlaagde plasmaconcentraties en verminderd klinisch effect van tipranavir (zie rubriek 4.5).
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum) pga. risiko for nedsættelse af plasmakoncentrationen og nedsat klinisk effekt af tipranavir (se pkt.
Dutch: De exacte dosering moet op de volgende manier met behulp van de meegeleverde doseerspuit en adapter worden afgemeten:
Danish: Den korrekte dosis afmåles med den vedlagte doseringssprøjte og adapter på følgende vis:
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen / Oestrogenen Ethinylestradiol 0,035 mg / Norethindron 1,0 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
Danish: Oral antikonception/ Østroger Ethinylestradiol 0,035 mg / Norethisteron 1,0 mg x 1 (TPV/r 750/200 mg x 2)
Dutch: Geneesmiddel bij motiliteitsstoornissen Cisapride
Danish: Gastrointestinale motilitetsmidler Cisaprid
Dutch: Het blijkt dat, hoewel ritonavir een P-gp-remmer is, het netto effect van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, bij het voorgestelde doseringsregime P-gp-inductie is.
Danish: Data tyder på, at selvom ritonavir er en P-gp-hæmmer, er nettopåvirkningen af Aptivus plus lavdosis ritonavir ved det foreslåede dosisregime ved steady state P-gp-induktion.
Dutch: Het maximale volume dat in één keer kan worden opgezogen is 5 ml (overeeenkomend met 500 mg tipranavir), dit is de maximale eenmalige dosis voor een kind met een lichaamsoppervlak > 1,33 m
Danish: Der kan maksimalt udtrækkes 5 ml ad gangen (svarende til 500 mg tiparanavir), hvilket er den maksimale dosis til et barn med et beregnet kropsoverflade areal (BSA) > 1,33 m 5.
Dutch: Leverfunctiecontrole
Danish: Levermonitorering
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, met zidovudine of abacavir, resulteert in een significante verlaging in plasmaspiegels van deze nucleoside reverse transcriptase remmers (NRTI's).
Danish: Samtidig behandling med Aptivus plus lavdosis ritonavir og zidovudin eller abacavir resulterer i et significant fald i plasmakoncentrationen af disse nucleoside reverse transcriptasehæmmere (NRTIs).
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met ernstige immuundeficiëntie bij aanvang van de antiretrovirale combinatietherapie kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties optreden.
Danish: Hos hiv-smittede patienter, med svær immundefekt på tidspunktet for introduktionen af den antiretrovirale kombinationsbehandling (CART), kan der opstå en inflammatorisk reaktion over for asymptomatiske eller residuale, opportunistiske infektioner.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers leidde gelijktijdig gebruik van een lage dosis ritonavir (200 mg tweemaal daags) met een enkele dosis trazodon tot een verhoogde plasmaspiegel van trazodon (de AUC nam toe met factor 2,4).
Danish: Et farmakokinetisk studie med raske frivillige, hvor en enkelt dosis trazodon blev plus lavdosis ritonavir (200 mg 2 gange dagligt), viste øget plasmakoncentration af trazodon (AUC steg 2,4 gange).
Dutch: Zelden waren de spierstoornissen ernstig waarbij sprake was van afbraak van spierweefsel (rhabdomyolyse).
Danish: I sjældne tilfælde har disse muskelsygdomme været alvorlige, hvor nedbrydning af muskelvæv har fundet sted (rabdomyolyse).
Dutch: Op basis van overeenkomsten in de eliminatie van pravastatine en rosuvastatine, zou TPV/r de plasmawaarden van pravastatine kunnen verhogen.
Danish: På baggrund af lighederne i eliminationen mellem pravastatin og rosuvastatin, kan TPV/r øge plasmakoncentrationen af pravastatin.
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers Atorvastatine 10 mg QD Cmax van atorvastatine ↑ 8,6 maal AUC van atorvastatine ↑ 9,4 maal Cmin van atorvastatine↑ 5,2 maal
Danish: HMG-CoA-reduktasehæmmere Atorvastatin 10 mg x 1 Atorvastatin Cmax ↑ 8,6 gange Atorvastatin AUC ↑ 9,4 gange Atorvastatin Cmin ↑ 5,2 gange
Dutch: Het effect van tipranavir met laag gedoseerd ritonavir op het QTcF-interval werd gemeten in een onderzoek waarbij 81 gezonde vrijwilligers de volgende behandelingen tweemaal per dag gedurende 2,5 dag ontvingen: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir in een supra-therapeutische dosis (750/200 mg) of placebo/ritonavir (-/200 mg).
Danish: I et klinisk studie blev indvirkningen af tipranavir plus lavdosis ritonavir på QTcF-intervallet målt hos 81 raske personer, der blev behandlet 2 gange daglig i 2½ dag med følgende doser: Tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir i supraterapeutisk dosis (750/200 mg) og placebo/ritonavir (-/200 mg).
Dutch: Bij alle diersoorten die toxicologisch getest zijn waren de belangrijkste effecten na herhaalde toediening van tipranavir, die op het maagdarmkanaal (overgeven, zachte ontlasting, diarree) en de lever (hypertrofie).
Danish: De dominerende virkninger ved gentagne doser tipranavir på tværs af alle arter, der er testet toksikologisk, var på mave/tarm-kanalen (emesis, løs afføring, diarre) og leveren (hypertrofi).
Dutch: Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie bij hiv-1 infectie bij uitgebreid voorbehandelde volwassenen en jongvolwassenen van 12 jaar of ouder met virus dat resistent is tegen meerdere proteaseremmers.
Danish: Aptivus plus lavdosis ritonavir er indiceret som antiretroviral kombinationsbehandling af hiv-1 infektion til tidligere behandlede voksne og unge fra 12 års alderen, der er smittede med virus, som er resistent over for flere proteasehæmmere.
Dutch: Aptivus in combinatie met een lage dosis ritonavir kan veranderingen in uw hartritme en de elektrische activiteit van uw hart veroorzaken.
Danish: Aptivus plus lavdosis ritonavir kan forårsage ændringer i hjerterytmen og i den elektriske aktivitet i hjertet.
Dutch: Cmax van abacavir ↓ 46% AUC van abacavir ↓ 36%
Danish: Abacavir Cmax ↓ 46% Abacavir AUC ↓ 36%
Dutch: Bupropion 150 mg BID Cmax van bupropion ↓ 51% AUC van bupropion ↓ 56%
Danish: Bupropion 150 mg x 2 Bupropion Cmax ↓ 51% Bupropion AUC ↓ 56%
Dutch: Daarom is het belangrijk Aptivus op de juiste manier, zoals hierboven beschreven, in te blijven nemen.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du tager Aptivus, som anført ovenfor.
Dutch: Reverse genetics experimenten toonden aan dat de aanwezigheid van 6 mutaties in het protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) noodzakelijk was om een > 10-voudige resistentie voor tipranavir te krijgen terwijl het 10-mutatie genotype een 69-voudige resistentie voor tipranavir gaf.
Danish: Reverse genetiske studier viste, at det var nødvendigt med tilstedeværelsen af 6 mutationer i proteasen (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) for at øge resistensen over for tipranavir >10 gange, mens 10mutationsgenotypen øgede resistensen over for tipranavir 69 gange.
Dutch: Cmax van amprenavir ↓ 39% AUC van amprenavir ↓ 44% Cmin van amprenavir ↓ 55%
Danish: Amprenavir Cmax ↓ 39% Amprenavir AUC ↓ 44% Amprenavir Cmin ↓ 55%
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken kunnen evenwel worden geëxtrapoleerd naar de aanbevolen dosering, aangezien bij de gebruikte doseringen (bijv. TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) de hepatische enzyminductie enremming maximaal waren.
Danish: Alligevel kan resultaterne af mange af disse interaktionsstudier ekstrapoleres til anbefalet dosis, da de anvendte doser (Aptivus (TPV)/ritonavir (r)) 500/100 mg hhv. TPV/r 750/200 mg) repræsenterer eksterm leverenzyminduktion og -hæmning.
Dutch: Bij 16 gezonde vrijwilligers is een cocktailstudie uitgevoerd met tweemaal daags 500 mg tipranavir met 200 mg ritonavir, gedurende 10 dagen toegediend via capsules, om het netto effect op de activiteit van hepatisch CYP 1A2 (cafeïne), 2C9 (warfarine), 2D6 (dextromethorfan), zowel intestinaal als hepatisch CYP 3A4 (midazolam) en P-glycoproteïne (P-gp) (digoxine) te beoordelen.
Danish: Der blev udført et studie med en cocktail af forskellige lægemidler på 16 raske frivillige , som fik 500 mg tipranavir med 200 mg ritonavir kapsler; to gange dagligt i 10 dage for at bestemme nettoeffekten på aktiviteten af hepatisk CYP1A2 (koffein), 2C9 (warfarin), og 2D6 (dextromethorfan), begge intestinal/hepatisk CYP3A4 (midazolam) og P-glykoprotein (P-gp) (digoxin).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Het is aangetoond dat het altijd op tijd innemen van de medicatie: - de werkzaamheid van uw gecombineerde antiretrovirale middelen sterk verbetert - de kans vermindert dat uw hiv resistent wordt tegen uw antiretrovirale middelen.
Danish: Tager du alle doser på det rigtige tidspunkt: - så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen - mindsker det risikoen for, at din hiv udvikler resistens overfor din antiretrovirale behandling.
Dutch: De gecombineerde behandelingsrespons (samengesteld eindpunt gedefinieerd als patiënten met een bevestigde 1 log RNA reductie ten opzichte van het uitgangsniveau en zonder aanwijzingen voor het falen van de behandeling) na 48 weken in beide studies was 34% in de tipranavir met ritonavir arm en 15% in de referentie arm.
Danish: Kombineret 48 ugers behandlingsrespons (sammensat endpoint defineret som patienter med et bekræftet log RNA fald 1 i forhold til baseline og uden påvisning af behandlingsfejl) for begge studier var 34% i tipranavir med ritonavir-gruppen og 15% i komparatorgruppen.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med barnets læge eller apoteket.
Dutch: Amberkleurige glazen fles met een uit twee delen bestaande plastic kindveilige sluiting (buitenste laag: polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE); binnenste laag: polypropyleen hars bekleed met schuimplastic van gelamineerd polyethyleen.
Danish: Brun glasflaske med børnesikret dobbelt plastiklukke (yderste skal af HDPE, inderste skal af polypropylen med en opskummet lamineret polyethylen-belægning.
Dutch: Aptivus moet toegediend worden met laag gedoseerd ritonavir om therapeutisch effect te verkrijgen (zie rubriek 4.2).
Danish: Aptivus skal gives sammen med en lavdosis ritonavir for at sikre en terapeutisk virkning (se pkt.
Dutch: Om effectieve tipranavir plasmaspiegels en een tweemaal daags doseringsregime te verkrijgen, is het noodzakelijk om tipranavir toe te dienen met laag gedoseerd ritonavir tweemaal daags (zie rubriek 4.2).
Danish: For at opnå effektive plasmakoncentrationer af tipranavir er samtidig administration af tipranavir og lavdosis ritonavir to gange daglig nødvendig (se pkt.
Dutch: Lipidestoornissen moeten worden behandeld waar dat klinisch aangewezen is.
Danish: Tilstande med forhøjet lipid skal behandles som klinisk indiceret.
Dutch: Blootstelling aan boceprevir werd verlaagd bij gelijktijdige toediening met ritonavir-versterkte lopinavir of ritonavir-versterkte darunavir.
Danish: Boceprevireksponeringen blev reduceret, når det blev administreret sammen med ritonavirforstærket lopinavir eller ritonavirforstærket darunavir.
Dutch: Aptivus moet altijd gecombineerd worden met laag gedoseerd ritonavir als farmacokinetische booster en gebruikt worden in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Danish: Aptivus skal altid gives med lavdosis ritonavir som farmakokinetisk forstærker og i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Dutch: Aanbevelingen voor de maximale doses van omeprazol of esomeprazol staan in de betreffende productinformatie.
Danish: Der henvises til produktinformationerne for omeprazol eller esomeprazol vedrørende maksimale dosisanbefalinger.
Dutch: Carbamazepine induceert CYP3A4.
Danish: Carbamazepin inducerer CYP3A4.
Dutch: In het klinisch ontwikkelingsprogramma van tipranavir zijn geen gevallen van het Stevens-Johnson syndroom of van toxic epidermal necrolysis gemeld.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse i det kliniske udviklingsprogram for tipranavir.
Dutch: Het interactieprofiel van tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is complex.
Danish: Interaktionsprofilen for tipranavir plus lavdosis ritonavir er kompleks.
Dutch: In de fles kan een kleine hoeveelheid kristallen aanwezig zijn; doorgaans betreft dit een flinterdun laagje op de bodem van de fles wanneer deze rechtop bewaard wordt.
Danish: Krystaller kan forekomme som et papirtyndt lag på bunden af flasken, når den står opret.
Dutch: Cmax van saquinavir ↓ 70% AUC van saquinavir ↓ 76% Cmin van saquinavir ↓ 82%
Danish: Saquinavir Cmax ↓ 70% Saquinavir AUC ↓ 76% Saquinavir Cmin ↓ 82%
Dutch: Bij kinderen kwamen overgeven, huiduitslag en koorts doorgaans vaker voor dan bij volwassenen.
Danish: Opkastning, udslæt og feber blev set hyppigere hos børn end hos voksne.
Dutch: Bij een open-label, dose-finding studie met tipranavir plus ritonavir (studie 1182.14) kregen 28 kinderen van 12 jaar of ouder Aptivus capsules.
Danish: I studie 1182.14, et åbent dosisbestemmelsesstudie med tipranavir og ritonavir, fik 28 børn på 12 år eller derover Aptivus kapsler.
Dutch: Fluticasonpropionaat Alleen met ritonavir is een interactieonderzoek uitgevoerd.
Danish: Fluticasonpropionat Interaktionsstudier er kun udført med ritonavir
Dutch: Cmax van het totaal aan carbamazepine* ↑ 13% AUC van het totaal aan carbamazepine* 16% Cmin van het totaal aan carbamazepine* ↑ 23%
Danish: Antikonvulsiva Carbamazepin 200 mg x 2 Carbamazepin total* Cmax ↑ 13% Carbamazepin total* AUC ↑ 16% Carbamazepin total* Cmin ↑ 23%
Dutch: C-tipranavir aan proefpersonen (n = 8) die 500 mg tipranavir met 200 mg ritonavir; tweemaal daags toegediend kregen tot steady-state bereikt werd, liet zien dat de meeste radioactiviteit (mediaan 82,3%) werd uitgescheiden in de feces, terwijl slechts 4,4% (mediaan) van de toegediende radioactieve dosis werd teruggevonden in de urine.
Danish: C-tipranavir til patienter (n=8), som fik 500 mg tipranavir med 200 mg ritonavir; to gange daglig, viste ved steady state, at størstedelen af radioaktiviteten (middel 82,3%) blev udskilt i fæces, hvorimod kun gennemsnitlig 4,4% blev genfundet i urinen.
Dutch: Huiduitslag:
Danish: Udslæt:
Dutch: De plasmaspiegels van rabeprazol zouden kunnen afnemen door de CYP2C19 inductie door tipranavir/r.
Danish: Plasmakoncentrationen af rabeprazol kan reduceres som følge af tipranavir/r induktion af CYP2C19.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Danish: Laboratoriemæssige abnormiteter
Dutch: Cmax van norethindron ↔ AUC van norethindron ↑ 27%
Danish: Norethisteron Cmax ↔ Norethisteron AUC ↑ 27%
Dutch: Na het openen van de fles is de houdbaarheid 60 dagen (beneden 25°C).
Danish: Opbevaring efter anbrud: 60 dage (under 25ºC).
Dutch: Patiënten hadden baseline hiv-1 isolaten met een mediaan van 16 hiv-1 protease genmutaties, met gemiddeld 3 primaire protease genmutaties D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V en L90M.
Danish: Patienterne havde baseline hiv-1-isolater med en median på 16 hiv-1-proteasegenmutationer, herunder en median af 3 primære proteasegenmutationer D30N, L33F/L, V461/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V og L90M.
Dutch: De capsulewand bevat gelatine, rood ijzeroxide, propyleenglycol, gezuiverd water, ‘sorbitol speciaal glycerine mengsel' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol en glycerine) en titaniumdioxide.
Danish: Selve kapslen består af gelatine, rød jernoxid (E172), propylenglykol, renset vand, "sorbitol-specialglycerinblanding" (d-sorbitol, 1,4-sorbitan, mannitol og glycerin) og titandioxid (E 171).
Dutch: Het is niet bekend of de combinatie tipranavir met ritonavir een grotere toename van de fluticasonblootstelling kan veroorzaken.
Danish: Det er uvist, om kombinationen af tipranavir med ritonavir kan forårsage en øget påvirkning af fluticason.
Dutch: Voordat Aptivus wordt gebruikt, moet u controleren of de drank helder is.
Danish: Før Aptivus oral opløsning doseres skal det tjekkes, om opløsningen er klar.
Dutch: Er is een heterogeen effect van telaprevir op de geneesmiddelplasmaspiegels van een ritonavir-versterkte proteaseremmer; dit is afhankelijk van de protreaseremmer.
Danish: Telaprevir har en heterogen virkning på plasmakoncentrationen af ritonavir-forstærkede proteasehæmmere, afhængigt af proteasehæmmeren.
Dutch: Tipranavir met ritonavir dient daarom niet te worden voorgeschreven aan therapie-naïeve patiënten (zie rubriek 4.2).
Danish: Derfor bør tipranavir med ritonavir ikke anvendes til behandlingsnaive patienter (se. pkt.
Dutch: Cmax van midazolam ↑ 3,7 maal AUC van midazolam ↑ 9,8 maal
Danish: Midazolam Cmax ↑ 3,7 gange Midazolam AUC ↑ 9,8 gange
Dutch: Cmax van didanosine ↓ 43% AUC van didanosine ↓ 33%
Danish: Didanosin Cmax ↓ 43% Didanosin AUC ↓ 33%
Dutch: Digoxine 0,25 mg QD i.v.
Danish: Digoxin 0,25 mg x 1 i.v.
Dutch: Cmax van ethinylestradiol ↓ 52% AUC van ethinylestradiol ↓ 43%
Danish: Ethinyl-estradiol Cmax ↓ 52% Ethinyl-estradiol AUC ↓ 43%
Dutch: Gelijktijdige toediening van colchicine en Aptivus/ritonavir bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig administration af colchicin og Aptivus/ritonavir hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Dutch: In in vitro experimenten werd gezien dat tipranavir de humane plaatjesaggregatie remt bij concentraties vergelijkbaar met de blootstelling bij patiënten die Aptivus met ritonavir gebruiken.
Danish: In vitro-studier viser, at tipranavir hæmmer trombocytaggregationen ved koncentrationer på niveau med de koncentrationer, der ses hos patienter i Aptivus med ritonavir behandling.
Dutch: Regelmatige controle is daarom noodzakelijk bij patiënten die behandeld worden met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir (zie rubriek 4.4).
Danish: Nøje monitorering er derfor nødvendig hos patienter, der behandles med Aptivus plus lavdosis ritonavir (se pkt.
Dutch: Doseringen van ritonavir lager dan 150 mg/m2 tweemaal daags, dienen niet te worden gebruikt, omdat de werkzaamheid van de combinatie verminderd kan zijn.
Danish: Der bør ikke ordineres ritonavir i doser på mindre end 150 mg/m 2 to gange daglig, da det kan ændre virkningsprofilen ved kombinationsbehandlingen.
Dutch: De klinische relevantie van deze afname is niet vastgesteld, maar het kan de werkzaamheid van zidovudine verminderen.
Danish: Den kliniske relevans af reduktionen er ikke fastlagt, men muligvis mindskes effekten af zidovudin.
Dutch: Colchicine is een substraat van CYP3A4 en P-glycoproteïne (een effluxtransporter in de darmen)
Danish: Colchicin er CYP3A4 og P-gp substrat (en intestinal efflukstransporter).
Dutch: Andere of aanvullende anticonceptiemaatregelen moeten worden genomen wanneer orale anticonceptiemiddelen op oestrogeenbasis gelijktijdig worden gebruikt met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir.
Danish: Der skal anvendes alternativ eller supplerende antikonception, når østrogenbaseret oral antikonception anvendes sammen med Aptivus og lavdosis ritonavir.
Dutch: CYP 2C9 wordt geremd bij de eerste toediening van tipranavir/r, vervolgens treedt bij steady-state van tipranavir/r inductie van CYP 2C9 op.
Danish: Initialt ses en hæmning af CYP2C9 med første-dosis af tipranavir/r, herefter induktion af CYP2C9 med steady-state tipranavir/r
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de overstap van de drank naar de capsules gepaard kan gaan met een afname van de blootstelling.
Danish: Behandlingsskift fra Aptivus oral opløsning til kapsler kan være forbundet med en reduceret eksponering.
Dutch: C-tipranavir met 200 mg ritonavir, tweemaal daags), werd vooral onveranderd tipranavir aangetroffen, wat 98,4% of meer van de totale circulerende plasma radioactiviteit vertegenwoordigde op 3, 8, en 12 uur na toediening.
Danish: C-tipranavir med 200 mg ritonavir; to gange daglig), udgjorde uomdannet tipranavir 98,4% eller mere af den totale cirkulerende plasmaradioaktivitet, 3, 8 eller 12 timer efter dosering.
Dutch: De referentie behandeling omvat een ritonavir boosted PI (ook individueel vastgesteld) en een OBR.
Danish: Komparatorbehandlingen omfattede en ritonavir-boostet proteasehæmmer (også defineret for hver enkelt) plus en optimeret baggrundsbehandling.
Dutch: Uw kind moet Aptivus in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere antiretrovirale middelen gebruiken.
Danish: Dit barn skal tage Aptivus sammen med lavdosis ritonavir og andre antiretrovirale midler.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Aptivus/ritonavir en emtricitabine overwogen wordt, dient vooraf de nierfunctie gecontroleerd te worden alvorens de gelijktijdige toediening te beginnen.
Danish: Ved samtidig administration af emtricitabin og Aptivus/ritonavir bør nyrefunktionen vurderes før behandlingen påbegyndes.