FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les effets indésirables et rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité), mesures de suivi, obligations spécifiques, réévaluations annuelles et demandes de renouvellement.
Swedish: Här ingår information om biverkningsbevakning (biverkningsrapporter och periodiska säkerhetsuppdateringar), uppföljningsåtgärder, särskilda villkor, årliga omprövningar och ansökningar om förlängning av försäljningstillstånd.
French: Renforcer le concept de gestion du cycle de vie et de cohérence scientifique.
Swedish: Förstärka principen om förvaltning av läkemedlets livscykel och vetenskaplig underbyggnad.
French: Certificats d'études supérieures en médecine tropicale, recherche clinique et épidémiologie.
Swedish: Examina i tropisk medicin, klinisk forskning och epidemiologi.
French: L'accent est mis sur la transparence, la communication et l'information sur les questions de pharmacovigilance.
Swedish: Tonvikten ligger på öppenhet, kommunikation och information i frågor som rör biverkningsbevakning.
French: La nouvelle législation concernant les conseils scientifiques, selon la description du paragraphe 2.2 du programme de travail, est également applicable tant au domaine des médicaments à usage humain qu'à celui des médicaments à usage vétérinaire.
Swedish: Den nya lagstiftningen gäller i lika hög grad på områdena för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel med avseende på den vetenskaplig rådgivning som beskrivs i avdelning 2.2 i arbetsprogrammet.
French: devra être révisée pour inclure un chapitre sur la tomographie par émission de positrons (TEP)
Swedish: Den befintliga riktlinjen från 1991 skall revideras så att den inkluderar en avdelning om positronemissionstomografi (PET)
French: Définition et création des dictionnaires à mettre en œuvre de façon centralisée, ainsi que d'une procédure convenue pour gérer la tenue à jour des dictionnaires.
Swedish: Definition och upprättande av de lexikon som skall införas centralt, tillsammans med en överenskommelse om hur lexikon skall underhållas.
French: Travaux préparatoires en vue de l'établissement d'une liste des substances, préparations et combinaisons végétales pour une utilisation dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Swedish: Förberedande arbete för upprättandet av förteckningen över växtämnen, växtpreparat och kombinationer av dessa för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
French: Il a rejoint l'EMEA en août 1996 en qualité de chef du secteur Biotechnologie et produits biologiques.
Swedish: Kom till EMEA i augusti 1996 som chef för Sektorn för bioteknik och biologiska läkemedel.
French: Le domaine des services d'infrastructure à l'EMEA couvre un large éventail de services, notamment la sécurité, les télécommunications, l'accueil, le standard, l'archivage, le courrier, la reprographie, l'assistance techniques aux salles de réunion, les déchets confidentiels, la santé et la sécurité, les plans d'urgence et d'intervention en cas d'incendie, le plan de continuité des activités, le matériel et les fournitures de bureau, l'entretien, les rénovations et les aménagements, et la gestion des structures de restauration.
Swedish: telekommunikationer, reception, växel, arkivering, post, reprografi, teknisk assistans för möteslokaler, konfidentiellt avfall, hälsa & säkerhet, brand- och katastrofplanering, planering för verksamhetens kontinuitet, inventarieförteckning, kontorsutrustning och kontorsmateriel samt underhåll, renovering och förvaltning av serveringar.
French: Doctorat en santé publique de l'université de Bordeaux.
Swedish: Filosofie doktor i folkhälsolära vid Bordeaux universitetet.
French: L'année 2005 sera décisive pour l'Agence européenne des médicaments: elle marque le 10
Swedish: År 2005 kommer att vara ett avgörande år för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA).
French: Interactions de suivi avec les industries des médicaments innovants, sans ordonnance et génériques.
Swedish: Utveckla samspelet med tillverkarna av innovativa, receptfria och generiska läkemedel.
French: Annexe 3 Lignes directrices et documents de travail en 2005
Swedish: Riktlinjer och arbetsdokument för 2005
French: Traiter les notifications de distribution parallèle conformément à la procédure de l'EMEA et en respectant les délais réglementaires.
Swedish: Mål och viktiga initiativ: Behandla anmälningar om parallelldistribution i enlighet med EMEA:s förfarande och hålla de fastslagna tidsramarna.
French: Augmentation du nombre de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles parallèlement à l'augmentation du nombre de médicaments désignés comme orphelins et sur la base de la recommandation émise au moment de la désignation par le COMP, qui conseille de solliciter une assistance à l'élaboration de protocoles.
Swedish: Antalet önskemål om protokollhjälp ökar i takt med att antalet klassificerade särläkemedel ökar och på grund av den rekommendation att söka protokollhjälp som COMP gör vid tiden för klassificering.
French: Formation: maîtrise en sciences politiques, histoire et anglais de l'université de Hambourg.
Swedish: Utbildning: Magisterexamen i statsvetenskap, historia och engelska vid Hamburg-universitetet.
French: L'unité vétérinaire travaillera en étroite collaboration avec le Center for Veterinary Medicines (CVM,
Swedish: Den veterinärmedicinska enheten kommer att etablera nära kontakt med Center for Veterinary
French: Les groupes de travail des comités scientifiques de l'EMEA chargés des médicaments à usage humain prennent part au développement et à la révision de lignes directrices, à l'élaboration de recommandations et d'avis sur les médicaments pour lesquels des demandes sont formulées, aux activités avant ou après autorisation de mise sur le marché, et ce, en fonction du domaine de responsabilité spécifique de chaque groupe.
Swedish: De arbetsgrupper som sorterar under EMEA:s vetenskapliga kommittéer på området humanläkemedel deltar, beroende på respektive arbetsgrupps särskilda ansvarsområde, i arbetet med att utveckla och revidera riktlinjer, med att lämna rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka ansökningar har lämnats in samt i beredningen av beslut om godkännande för försäljning och i verksamheten efter beviljandet av godkännandet.
French: Fournir des avis opportuns et de qualité découlant des procédures d'arbitrage et de saisine.
Swedish: Tillhandahålla punktliga yttranden av god kvalitet i frågor som har sitt ursprung i skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden.
French: TOTAL DES DÉPENSES
Swedish: SUMMA UTGIFTER
French: L'indicateur de performance pour cet objectif est le pourcentage de médicaments évalués dans le délai réglementaire de 210 jours.
Swedish: Som resultatindikator för detta mål används procentsatsen för de läkemedel som utvärderas inom den föreskrivna tidsramen på 210 dagar.
French: (type IA ou IB), soit majeures (type II).
Swedish: Förändringar av godkännanden för försäljning kan vara antingen mindre (typ IA eller IB) eller större (typ II).
French: 2.2 Conseils scientifiques et assistance à l'élaboration de protocoles
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
French: Expérience professionnelle: le Dr Hoogland a travaillé dans l'industrie alimentaire (1976-1977), puis a rejoint le laboratoire de biologie de l'Université libre d'Amsterdam (1977-1978).
Swedish: Bakgrund: Arbetade inom livsmedelsindustrin (1976-1977), biologiska laboratoriet vid Amsterdams fria universitet (1977-1978).
French: La charge de travail dans le domaine des infrastructures est directement liée à l'augmentation du personnel, des réunions, des activités de télécommunication et des visiteurs qui se rendent à l'Agence.
Swedish: Arbetet på området infrastruktur är direkt kopplat till det ökade antalet anställda, möten,
French: La législation permet aux comités de créer des groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l'évaluation de certains types de produits ou de traitements pharmaceutiques, et le délai de communication de l'avis du CVMP sur les médicaments à usage vétérinaire a été réduit à 15 jours.
Swedish: Enligt lagstiftningen kan kommittéerna inrätta rådgivande grupper med vetenskapliga experter i samband med utvärderingen av särskilda slag av läkemedel eller behandlingar, och tiden för att vidarebefordra CVMP:s yttranden om veterinärmedicinska
French: 25-28 juillet
Swedish: 25-28 juli
French: 4.5 Échantillonnage et tests
Swedish: 4.5 Provtagning och provning
French: De 1993 à 1994, il a exercé la fonction de viceprésident du groupe expert sur les produits pharmaceutiques de l'AELE, et de 1994 à 1995, celle de président du Conseil nordique des médicaments.
Swedish: Vice ordförande för EFTA:s expertgrupp om läkemedel 1993-1994 och ordförande för Nordiska läkemedelsnämnden 1994-1995.
French: Expérience professionnelle: de 1987 à 1994, le Dr Ashley-Smith a été employée dans l'industrie pharmaceutique vétérinaire, tout d'abord comme conseillère technique puis comme directrice d'enregistrement.
Swedish: Bakgrund: Arbetade 1987-1994 i den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen, först som teknisk rådgivare och sedan som registreringsansvarig.
French: L'Agence s'est vue doter de nouvelles responsabilités importantes en matière de fourniture d'information aux patients et aux professionnels de la santé.
Swedish: EMEA har fått viktiga nya skyldigheter att förse patienter och vårdpersonal med information.
French: Expérience professionnelle: Mme Nuttall a occupé plusieurs postes dans la fonction publique irlandaise, aux ministères de la santé, des finances et à l'Office of Public Works.
Swedish: Bakgrund: Innehade olika befattningar inom den irländska offentliga förvaltningen - vid hälso- och finansdepartementen och vid kontoret för offentliga arbeten.
French: Emer Cooke, chef du secteur Inspections, née le 9 avril 1961, nationalité irlandaise
Swedish: Emer Cooke, Sektorchef för inspektioner, född 610409, irländsk medborgare
French: Les médicaments biosimilaires devraient être plus nombreux en 2005 qu'en 2004.
Swedish: Fler biologiskt likartade produkter förväntas under 2005 jämfört med 2004.
French: Des lignes directrices sur l'adaptation éventuelle des exigences de renseignements pour les essais des médicaments destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures pour faciliter la poursuite du processus d'autorisation seront élaborées pour consultation.
Swedish: Förslag till riktlinjer kommer att utarbetas för samråd om möjligheten att anpassa kraven på dokumentation till provning av läkemedel för mindre användningar och mindre vanliga arter för att underlätta ett framtida godkännande.
French: Groupe de travail Pharmacovigilance du CVMP (PhVWP-V)
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP-V)
French: Points to consider on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues
Swedish: Points to consider on the non-clinical assessment of the carcinogenic
French: Tendances:
Swedish: Tendenser:
French: Commentaires de l'UE en vue de l'élaboration d'une ligne directrice révisée du VICH
Swedish: EU-kommentarer till utarbetande av reviderad VICH-riktlinje
French: Accroître le niveau de transparence de l'Agence et des activités du réseau européen.
Swedish: Öka öppenheten kring EMEA:s och det europeiska nätverkets verksamhet.
French: Il a été réélu en qualité de président en 2004.
Swedish: Han återvaldes till ordförande 2004.
French: Consensus avec les partenaires et les parties prenantes de l'Agence sur la meilleure façon de fournir des informations sur les médicaments aux patients et aux professionnels de la santé.
Swedish: Uppnå samförstånd med EMEA:s samarbetsparter och intressenter om det lämpligaste sättet att lämna information om läkemedel till patienter och vårdpersonal.
French: L'agence offre en outre un service de conseil aux promoteurs de médicaments orphelins désignés.
Swedish: Dessutom tillhandahåller EMEA rådgivning till sponsorer av klassificerade särläkemedel.
French: Demandes d'inspection reçues / prévues
Swedish: Mottagna/förväntade önskemål om inspektion
French: Mise en oeuvre de la fonction d'information rapide et de la coopération avec la Direction européenne de la qualité du médicament concernant le programme d'échantillonnage et de tests pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Swedish: Införa funktioner för tidig information och samarbete med Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet om provtagnings- och testprogram för centralt godkända produkter.
French: 10-12 mai
Swedish: 10-12 maj
French: Marisa Papaluca Amati, adjointe au chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments, née le 12 octobre 1954, nationalité italienne
Swedish: Marisa Papaluca Amati, ställföreträdande chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt, född 541012, italiensk medborgare
French: Création d'une base de données pour faciliter l'analyse de la «mémoire scientifique» pour toutes les demandes centralisées soumises au cours des 10 dernières années, et pour les futures demandes, afin de permettre une amélioration de l'intégrité, de la qualité scientifique et de la cohérence des rapports d'évaluation du CVMP.
Swedish: Upprättande av en databas för alla ansökningar enligt det centraliserade förfarandet som lämnats in under de gångna tio åren och framtida ansökningar för att underlätta analysen av den vetenskapliga dokumentationen och bidra till större fullständighet samt högre vetenskaplig kvalitet och underbyggnad i CVMP:s utredningsprotokoll.
French: Amélioration du système de budgétisation par activité
Swedish: Förbättring av det verksamhetsbaserade budgeteringssystemet.
French: Priorités pour les médicaments à usage vétérinaire en 2005:
Swedish: Prioriteringar i fråga om veterinärmedicinska läkemedel 2005:
French: De plus, le Dr Pittner a été membre du CPMP de 1995 à 1997, puis de 2001 jusqu'à avril 2004; depuis mai 2004, le Dr Pittner est membre du CHMP.
Swedish: Han har varit delegat av CPMP från 1995 till1997 och från 2001 till april 2004, sedan maj 2004 är han delegat av CHMP.
French: Publié pour consultation en septembre 2004.
Swedish: Sändes ut på remiss i september 2004.
French: 27-28 janvier
Swedish: 27-28 januari
French: Fournir des informations en temps utile en réponse à des demandes de tiers concernant des LMR établies, conformément aux délais convenus.
Swedish: Tillhandahålla aktuell information som svar på förfrågningar från tredje part i enlighet med överenskomna tidsgränser.
French: Études supérieures en gestion et en économie de la santé.
Swedish: Diverse kurser i ledarskap och hälsoekonomi.
French: La directive du Conseil sur la conduite des essais cliniques portant sur les médicaments à usage humain est entrée en vigueur le 1
Swedish: Rådets direktiv rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel trädde i kraft den 1 maj 2004.
French: À publier en janvier 2005 pour une consultation de 3 mois.
Swedish: Skall sändas ut på tremånadersremiss i januari 2005.
French: 17-19 mai
Swedish: 17-19 maj
French: Il a rejoint l'EMEA en août 1996 en tant que Chef de secteur Affaires réglementaires et pharmacovigilance et il a été nommé responsable de l'Unité d'Évaluation des médicaments à usage humain en septembre 2000.
Swedish: Han kom till EMEA i augusti 1996 som chef för Sektorn för regel- och tillsynsfrågor samt biverkningsbevakning och utnämndes till chef för utvärderingsenheten för humanläkemedel i september 2000.
French: Cette augmentation est le résultat de l'élargissement de 2004, de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation qui introduit un nouveau comité, de nouveaux groupes scientifiques et l'établissement de nouvelles priorités, et elle découle également du rôle bien établi de l'Agence non seulement dans l'UE mais également dans les milieux internationaux de la réglementation.
Swedish: Denna ökning är en följd av utvidgningen 2004, av att ny lagstiftning varigenom en ny kommitté och nya vetenskapliga grupper inrättas har trätt kraft och av att nya prioriteringar har fastställts.
French: L'indicateur de performance pour cet objectif est le pourcentage de réponses fournies en l'espace de 14 jours.
Swedish: Som resultatindikator för detta mål används procentsatsen för de svar som lämnas inom 14 dagar.
French: 6.3 Gestion des documents et publications de l'EMEA
Swedish: 6.3 Hantering och publicering av dokument
French: Doctorat en microbiologie pharmaceutique de l'université Strathclyde à Glasgow.
Swedish: Filosofie doktor i farmaceutisk mikrobiologi vid Strathclyde-universitetet i Glasgow.
French: 9-11 novembre
Swedish: 9-11 november
French: Jill Ashley-Smith, chef du secteur Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire, née le 18 décembre 1962, nationalité britannique
Swedish: Jill Ashley-Smith, chef för Sektorn för veterinärmedicinska förfaranden, född 621218, brittisk medborgare
French: A la suite de la restructuration de l'Unité d'évaluation des médicaments à usage humain en 2001, il a été nommé chef de l'Unité évaluation après autorisation pour les médicaments à usage humain.
Swedish: Efter omorganisationen av enheten för utvärdering av humanläkemedel år 2001, utnämndes han till chef för enheten för utvärdering av humanläkemedel efter godkännande för försäljning.
French: Le conseil d'administration se réunira quatre fois en 2005.
Swedish: Styrelsen kommer att sammanträda fyra gånger under 2005:
French: Les activités après autorisation sur la certification initiale des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l'antigène vaccinant se développeront.
Swedish: Verksamhet avseende redan godkända läkemedel för en första certifiering av plasma master files och vaccine antigen master files kommer att utvecklas.
French: Expérience professionnelle: de 1972 à 1989, M. Pott a occupé plusieurs postes d'enseignement et de recherche, il a notamment été titulaire d'une bourse de recherche à l'Institut de recherche sur la paix et la politique de sécurité, université de Hambourg.
Swedish: Bakgrund: Innehade 1972-1989 ett antal lärar- och forskartjänster, bland annat som forsknings assistent vid institutet för fredsforskning och säkerhetspolitik inom Hamburg-universitetet.
French: Améliorer la disponibilité des informations concernant les procédures de saisine communautaire
Swedish: Förbättra tillgången till information om hänskjutna gemenskapsärenden.
French: Formation: doctorat en sciences physiques et diplôme en gestion de la recherche, doctorat et maîtrise en chimie organique physique, licence de biochimie.
Swedish: Utbildning: Högskoleexamen i fysiska vetenskaper och behörighet inom forskningsadministration, doktors- och magisterexamen i fysikalisk organisk kemi, examen i biokemi.
French: Formation: diplômé en administration des affaires de l'Institut Supérieur de Gestion de Paris.
Swedish: Utbildning: Ekonomexamen vid Institut Supérieur de Gestion i Paris.
French: À finaliser à l'issue de la consultation publique
Swedish: Skall färdigställas efter avslutat offentligt samråd
French: ICH de février 1992 jusqu'à leur adoption en mai 1996.
Swedish: Var redaktör för ICH:s GCP-riktlinjer från februari 1992 tills dokumentet antogs i maj 1996.
French: Révision éventuelle en 2005
Swedish: Eventuell revidering 2005
French: Le renforcement du rôle de l'Agence dans le domaine du contrôle et de la sécurité des médicaments.
Swedish: Förstärkning av EMEA:s roll på området för läkemedelsövervakning och läkemedelssäkerhet.
French: Expérience professionnelle: de 1981 à 1983, le Dr Abadie a occupé plusieurs postes cliniques et de laboratoire, avant de rejoindre l'industrie pharmaceutique en 1983.
Swedish: Bakgrund: Innehade 1981-1983 ett antal klinik- och laboratorietjänster innan han övergick till läke medelsbranschen 1983.
French: CPMP Guideline on parametric release Révision possible une fois que les initiatives de l'ICH sur les Q8 et Q9
Swedish: CPMP Guideline on parametric release Eventuell revidering så snart ICHinitiativen om Q8 och Q9 har stabiliserats, vid steg 2 (i samarbete med GMP-inspektörer)
French: 10-13 octobre
Swedish: 10-13 oktober
French: Le fondement législatif des inspections de pharmacovigilance est désormais établi.
Swedish: Därmed finns det nu en rättslig grund för biverkningsbevakningsinspektioner.
French: À finaliser à l'issue de la consultation
Swedish: Skall färdigställas efter avslutat samråd
French: Les groupes de travail temporaires sur les nouvelles thérapies émergentes et les nouvelles technologies, par ex. la pharmacogénétique, la thérapie génique et la thérapie cellulaire,
Swedish: Tillfälliga arbetsgrupper för nya behandlingsmetoder och nya tekniker, dvs. farmakogenetik,
French: L'indicateur de performance pour cette activité est le pourcentage de demandes qui aboutissent à l'adoption de la lettre d'avis dans le délai de 30, 60 ou 90 jours (en fonction de la procédure).
Swedish: Som resultatindikator för denna verksamhet används procentsatsen för de ansökningar som resulterar i att brevet med rådgivning antas inom tidsfristen på 30, 60 eller 90 dagar (beroende på förfarande).
French: ème anniversaire de la création de l'Agence, et l'entrée en vigueur effective d'une nouvelle législation qui façonnera son futur développement.
Swedish: Det har då gått tio år sedan EMEA inrättades, och då träder den lagstiftning som kommer att forma dess framtida utveckling i kraft fullt ut.
French: Pour les demandes concernant des certificats pour e-mail: certificate@emea.eu.int des médicaments à usage humain ou vétérinaire Fax: (44-20) 74 18 85 95
Swedish: E-post: certificate@emea.eu.int humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel Fax (44-20) 74 18 85 95
French: o Pourcentage de rapports européens publics d'évaluation publiés dans un délai de deux semaines à compter de la décision de la Commission.
Swedish: o Procentsatsen för de offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) som offentliggörs inom två veckor efter kommissionens beslut.
French: pour les médicaments à usage vétérinaire téléphone direct (44-20) 74 18 85 81 e-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 81 E-post: barbara.freischem@emea.eu.int
French: On prévoit que l'extrapolation des LMR existantes à d'autres espèces se poursuivra comme convenu dans le cadre de la politique du CVMP relative aux utilisations mineures et aux espèces mineures, en réponse directe suite à des demandes spécifiques émanant des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Swedish: CVMP:s politik om mindre användningar och mindre vanliga arter som en direkt respons på särskilda ansökningar från innehavare av godkännande för försäljning.
French: Jytte Lyngvig, vice-présidente du conseil d'administration, née le 13 octobre 1953, nationalité danoise
Swedish: Jytte Lyngvig, styrelsens vice ordförande, född 531013, dansk medborgare
French: 23-26 mai
Swedish: 23-26 maj
French: Unité Évaluation avant autorisation pour les médicaments à usage humain
Swedish: Enheten för utvärdering av humanläkemedel före godkännande för försäljning
French: Les autorités nationales compétentes des États membres recevront environ 30 % du budget total de l'Agence en 2005 en échange de services d'évaluation scientifique et d'inspection effectués pour l'EMEA.
Swedish: EMEA:s hela budget under 2005 som ersättning för vetenskapliga utvärderings- och inspektionstjänster som utförs för EMEA.
French: 3.4 Activités après autorisation
Swedish: 3.4 Verksamheter efter beviljande av godkännande för försäljning
French: Diplôme de troisième cycle en pédiatrie et doctorat en nutrition.
Swedish: Examen i pediatrik och filosofie doktor i nutrition.
French: Demandes de modification de type II Demandes de modification de type I
Swedish: Ansökningar om utvidgningar Ansökningar om typ II-ändringar Ansökningar om typ I-ändringar
French: Préparation à la soumission progressive des demandes pour les thérapies émergentes et les nouvelles technologies, et des demandes concernant les médicaments d'automédication et génériques.
Swedish: Förberedelser för fortlöpande inlämning av ansökningar om nya behandlingsmetoder och nya tekniker samt för ansökningar om generiska läkemedel samt läkemedel avsedda för självmedicinering.