FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Effets indésirables de fréquence d'apparition indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
French: Total des réponses pathologiques complètes* (IC
Italian: Risposte patologiche complete totali*
French: Date de première autorisation : 12 décembre 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 dicembre 2018
French: Enfants et adolescents L'utilisation d'Ogivri n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Ogivri non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima e durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
French: Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
Italian: Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
French: Lorsqu'Ogivri se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Italian: Quando Ogivri si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
French: Ne pas diluer dans des solutions de glucose car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Italian: Non diluire con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire, qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (paragrafo 4.4).
French: Ne pas utiliser de solutions contenant du glucose.
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio.
French: Ogivri doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Italian: Ogivri deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le trastuzumab n'est pas génotoxique.
Italian: Trastuzumab non è genotossico.
French: Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di polvere.
French: Volume d'eau pour préparations injectables stérile
Italian: Volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène du trastuzumab, ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di trastuzumab, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion d'Ogivri doivent être utilisées immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Ogivri devono essere usate immediatamente.
French: • Si vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Italian: • se ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.
French: Ogivri peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Italian: Ogivri può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
French: - La substance active est le trastuzumab.
Italian: - Il principio attivo è trastuzumab.
French: Ogivri doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Italian: Ogivri deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
French: Les patients doivent être alertés concernant la possibilité d'une telle survenue tardive et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di una simile insorgenza ritardata e devono essere istruiti a contattare il medico nel caso in cui questo accada.
French: Le produit n'est pas destiné à être conservé après reconstitution et dilution sauf si celles-ci sont réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Italian: Il prodotto non deve essere conservato una volta ricostituito e diluito, a meno che ciò sia avvenuto in condizioni di asepsi controllate e validate.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Ogivri.
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Ogivri.
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera vérifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec Ogivri.
Italian: La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due - cinque anni) il trattamento con Ogivri.
French: Ogivri est destiné à un usage unique, dans la mesure où le produit ne contient pas de conservateur.
Italian: Ogivri è unicamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
French: Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e validati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Ogivri.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Ogivri.
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Ogivri et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Italian: • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Ogivri e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d'un traitement par Ogivri.
Italian: Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Ogivri.
French: En cas de dilution aseptique, elle peut être conservée pendant 24 heures (à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C).
Italian: Se diluita asetticamente, può essere conservata per 24 ore (conservare a temperatura non superiore ai 30 °C).
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20 % - 30 % dei tumori mammari primari.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7)della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafi 6.3.
French: Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras trastuzumab.
Italian: L'incidenza di disfunzione cardiaca sintomatica era 1,7 % nel braccio contenente trastuzumab.
French: Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (« goutte-à-goutte » dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion.
Italian: Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa ("gocciolamento" nella vena) e durante le prime ore dopo l'inizio dell'infusione.
French: Le critère principal était la survie globale, définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
French: • Hypersensibilité à la substance active, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 mcg/mL (environ 3 % de la Cmin, équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95 % dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 mcg/mL (circa il 3 % della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97 % del washout) entro 7 mesi.
French: Autres médicaments et Ogivri
Italian: Altri medicinali e Ogivri
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration d'Ogivri pendant la grossesse.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Ogivri in gravidanza.
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par trastuzumab (voir rubrique 4.3).
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con trastuzumab (vedere paragrafo 4.3).
French: Passage de la formulation intraveineuse de trastuzumab à la formulation sous-cutanée de trastuzumab et inversement
Italian: Passaggio dal trattamento con trastuzumab formulazione endovenosa al trattamento con trastuzumab formulazione sottocutanea e viceversa.
French: Ogivri peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Italian: Ogivri può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
French: Plus de 70% des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
Italian: Più del 70 % dei pazienti arruolati presentava un'iperespressione 3+.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Ogivri est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Ogivri.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Ogivri, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Ogivri.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables stérile, la solution reconstituée est physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures entre 2 °C et 8 °C.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua sterile per preparazioni iniettabili la soluzione ricostituita rimane fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13-diidro-doxorubicinone, D7D).
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la sécurité déterminée par la survenue de réactions liées à l'administration de trastuzumab intraveineux.
Italian: La presenza di anticorpi anti-trastuzumab non ha impatto su farmacocinetica, efficacia (determinata da risposta patologica completa [pCR] e sopravvivenza senza eventi [EFS]) e sicurezza di trastuzumab endovena determinate sulla base del verificarsi di reazioni correlate alla somministrazione (ARR).
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : " Avertissements et précautions »).
Italian: Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
French: Le traitement par Ogivri seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Italian: Il trattamento con Ogivri somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
French: Dans la mesure du possible, les médecins doivent éviter les traitements à base d'anthracyclines jusqu'à 7 mois après l'arrêt du trastuzumab.
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di trastuzumab.
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et d'hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40 % circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
French: Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour qu'Ogivri soit éliminé de votre corps.
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Ogivri venga eliminato dal corpo.
French: Pendant la perfusion d'Ogivri, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux.
Italian: Durante l'infusione di Ogivri è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali.
French: • douleurs dans les bras et/ou les jambes
Italian: • dolore alle braccia e/o alle gambe
French: Ogivri contient du sorbitol
Italian: Ogivri contiene sorbitolo
French: Toute solution reconstituée restante doit être jetée.
Italian: I residui di soluzione ricostituita devono essere eliminati.
French: • Si vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Italian: • se è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: En général, CISH est considéré positif s'il y a plus de 5 copies du gène HER2 par noyau dans plus de 50% des cellules tumorales.
Italian: In generale, il test CISH è considerato positivo se ci sono più di 5 copie del gene HER2 per nucleo in più del 50 % delle cellule tumorali.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par trastuzumab et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2).
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con trastuzumab e per 7 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 5.2).
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être vérifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Ogivri.
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), può essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), può ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o può dover interrompere il trattamento con Ogivri.
French: • douleur abdominale (estomac)
Italian: • dolore addominale (stomaco)
French: Parlez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant qu'Ogivri ne vous soit administré si :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Ogivri se:
French: Suivi médian de 12 mois*
Italian: Follow-up mediano di 12 mesi*
French: * Le co-critère principal d'évaluation de DFS à 1 an versus observation a atteint le seuil statistique prédéfini ** Analyse finale (incluant un cross-over de 52 % des patients du bras observation dans le bras trastuzumab) *** Il y a une discordance dans la taille globale de l'échantillon en raison d'un petit nombre de patients ayant été randomisés après la date de clôture pour l'analyse du suivi médian de 12 mois
Italian: * L'endpoint co-primario DFS di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito ** Analisi finale (comprendente il crossover del 52 % dei pazienti dal braccio di osservazione a trastuzumab) *** È presente una discrepanza del campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (> 95%) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène de HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Italian: In uno studio di confronto tra metodologie (studio D008548) è stato osservato un alto grado di concordanza (> 95 %) tra le tecniche SISH e FISH per la determinazione dell'amplificazione del gene HER2 nei pazienti con tumore gastrico.
French: La plupart des patients (79%) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
Italian: La maggior parte dei pazienti (79 %) che hanno sviluppato disfunzione cardiaca in questi studi clinici è migliorata dopo aver ricevuto il trattamento medico standard per lo scompenso cardiaco congestizio.
French: 1 Étude H0649g : sous-population de patients IHC3+ 2 Étude H0648g : sous-population de patients IHC3+ 3 Étude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Italian: 1 Studio H0649g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 2 Studio H0648g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 3 Studio M77001: popolazione intent-to-treat, risultati a 24 mesi
French: Étant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG1 passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson n'est pas connu, la femme ne doit pas allaiter pendant le traitement par trastuzumab et les 7 mois qui suivent la dernière administration.
Italian: Poiché le IgG1 umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il rischio potenziale di danno per il neonato, le donne non devono allattare al seno durante la terapia con trastuzumab e durante i 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
French: 1 Indique les réactions indésirables qui ont été en grande partie rapportées en association à des réactions liées à la perfusion.
Italian: 1 Indica le reazioni avverse riferite in gran parte in associazione a Reazioni correlate all'infusione.
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'Homme, l'administration de trastuzumab doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, trastuzumab deve essere evitato in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
French: Suivi médian de 8 ans**
Italian: di 8 anni**
French: Si une réaction liée à la perfusion survient, la perfusion doit être interrompue ou la vitesse de perfusion diminuée et le patient doit être surveillé jusqu'à régression complète des symptômes (voir rubrique 4.2).
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
French: Au moment de l'analyse, 349 patients randomisés étaient décédés : 182 (62,8%) dans le bras chimiothérapie seule et 167 (56,8%) dans le bras de traitement.
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8 %) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8 %) nel braccio di trattamento.
French: La substance active d'Ogivri est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
Italian: Ogivri contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
French: Érythrodyesthésie palmo-plantaire
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare
French: Des réactions indésirables pulmonaires sévères surviennent en association à l'utilisation de trastuzumab et ont été associées à une issue fatale.
Italian: Reazioni avverse severe polmonari si verificano in associazione all'uso di trastuzumab e sono state associate ad esito fatale.
French: Un bénéfice absolu de 13 points en faveur du bras trastuzumab a été estimé en termes de taux de survie sans événement à 3 ans (65 % versus 52 %).
Italian: È stato stimato un beneficio assoluto di 13 punti percentuali a favore del braccio contenente trastuzumab in termini di tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (65 % versus.
French: N'utilisez jamais Ogivri:
Italian: Non usi Ogivri:
French: Les patients étaient soit naïfs de traitement par trastuzumab intraveineux (20,3 %), soit pré-traités par trastuzumab intraveineux (79,7 %).
Italian: I pazienti erano sia soggetti naïve al trattamento con trastuzumab endovena (20,3 %) oppure già precedentemente esposti a trastuzumab endovena (79,7 %).
French: Si vous recevez Ogivri en association avec une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Italian: Se riceve Ogivri in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.