FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA zwischen Monat 1 und Monat 12 verglichen zum Ausgangswert (Buchstaben)
Swedish: Genomsnittlig BCVA-förändring från månad 1 till månad 12 jämfört med baseline (bokstäver)
German: Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Abheben oder Einreißen der Schicht im hinteren Auge (Netzhautablösung oder -einriss) mit Fortschreiten zu einem vorübergehenden Verlust des Sehvermögens oder eine Trübung der Linse (Katarakt).
Swedish: Vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): Avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur) vilket övergår till en övergående synförlust, eller grumling av linsen (katarakt).
German: Die Sterilität kann nicht garantiert werden, sollte die Versiegelung der Einzelteile eine Beschädigung aufweisen.
Swedish: Sterilitet kan inte garanteras om tätningen av varje komponent inte är intakt.
German: Anteil der Patienten mit: einer Verbesserung um ≥15 Buchstaben oder einer BCVA von ≥84 Buchstaben
Swedish: Andel patienter som vann: ≥15 bokstäver eller uppnådde ≥84 bokstäver i BCVA
German: Bitte wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt, sobald bei Ihrem Kind Anzeichen wie Augenschmerzen oder zunehmende Rötung auftreten.
Swedish: Tala omedelbart om för ditt barns läkare om ditt barn får sådana tecken som ögonsmärta eller förvärrad rodnad i ögat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei neovaskulärer AMD, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV und bei diabetischer Retinopathie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucentis, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO, synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Injektionen (Monat 12-35)* p<0,0001 für die Ranibizumab-Arme im Vergleich zum Laser-Arm. n in D2301-E1 (RESTORE Extension) ist die Anzahl der Patienten, für die sowohl ein Ausgangswert am Anfang (Monat 0) der D2301 (RESTORE) als auch ein Wert von der Visite in Monat 36 vorlag.
Swedish: n i D2301-E1 (RESTORE Extension) är antalet patienter som har både ett utgångsvärde både för D2301 (RESTORE) (månad 0) och besöket vid månad 36.
German: Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab*.
Swedish: En ml innehåller 10 mg ranibizumab*.
German: 0,2 mg Ranibizumab (n=74)
Swedish: Ranibizumab 0,2 mg (N=74)
German: Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,02 ml, in denen 0,2 mg Ranibizumab enthalten sind, zu verabreichen.
Swedish: Detta motsvarar en lämplig mängd för att administrera en enskild dos på 0,02 ml innehållande 0,2 mg ranibizumab.
German: Wie ist Lucentis vorzubereiten und Erwachsenen zu verabreichen?
Swedish: Hur Lucentis tillbereds och administreras hos vuxna
German: Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Entzündung und Blutung im vorderen Augenabschnitt, Eiterbläschen auf dem Auge, Veränderungen im zentralen Bereich der Augenoberfläche, Schmerzen oder Reizungen an der Einstichstelle, abnormales Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.
Swedish: Biverkningar i ögat innefattar: Inflammation och blödning i främre delen av ögat, varansamling i ögat, förändringar i de centrala delarna av ögats yta, smärta eller irritation vid injektionsstället, onormal känsla i ögat, irritation i ögonlocket.
German: Behandlungsmonat durften Patienten mit Scheininjektionen in der Studie eine Behandlung mit Ranibizumab erhalten und ab dem 19.
Swedish: Från månad 14 av studien kunde patienter som behandlats med sham få ranibizumab, och från månad 19 var mer frekventa behandlingar möjliga.
German: TE-Ranibizumab 0,5 mg allein n=125
Swedish: TE ranibizumab 0,5 mg enbart n=125
German: Netzhautdegeneration, Funktionsstörungen der Retina, Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Abhebung des retinalen Pigmentepithels, Einriss des retinalen Pigmentepithels, Visusverschlechterung, Glaskörperblutung, Funktionsstörungen des Glaskörpers, Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Katarakt, subkapsuläre Katarakt, Trübung der hinteren Linsenkapsel, Keratitis punctata, Abrasio corneae, Reizzustand der Vorderkammer, Verschwommensehen, Blutungen an der Injektionsstelle, Einblutungen ins Auge, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Augentränen, Photopsie, Photophobie, Augenbeschwerden, Augenlidödem, Augenlidschmerzen, Hyperämie der Konjunktiva.
Swedish: Näthinnedegeneration, näthinnestörning, näthinneavlossning, näthinneruptur, avlossning av retinalt pigmentepitel, ruptur av retinalt pigmentepitel, nedsatt synskärpa, blödning i glaskroppen, vitreal störning, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, subkapsulär katarakt, grumling av bakre kapsel, punktuell keratit, kornealt skrapsår, ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren, dimsyn, blödning på injektionsstället, ögonblödning, konjunktivit, allergisk konjunktivit, utsöndring från ögat, fotopsi, fotofobi, obehag i ögat, ödem i ögonlocket, smärta i ögonlocket, konjunktival hyperemi.
German: Dadurch wird Luft und überschüssige Lösung entfernt und die Dosis auf 0,05 ml eingestellt.
Swedish: Detta pressar ut luften och överskjutande injektionslösning, samt etablerar en dos på 0,05 ml.
German: In den beiden Studien MARINA und ANCHOR wurde, wie anhand des NEI VFQ-25 ermittelt, ein statistisch signifikanter, von Patientenseite berichteter Nutzen im Hinblick auf die visusbezogenen Funktionen bei Behandlung mit Ranibizumab gegenüber der Kontrollgruppe beobachtet.
Swedish: Man observerade statistiskt signifikanta patientrapporterade visuella funktionsförbättringar med ranibizumabbehandling i både MARINA och ANCHOR jämfört med kontrollgruppen, enligt mätningar med NEI VFQ-25.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei neovaskulärer AMD, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV und bei einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV oder einer diabetischen Retinopathie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucenits, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO och synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Einriss der Retina und infektiöser Endophthalmitis
Swedish: intraokulär inflammation, näthinneavlossning eller -ruptur och infektiös endoftalmit
German: Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch und für die ausschließliche intravitreale Anwendung vorgesehen.
Swedish: Förfylld spruta för engångsbruk, endast avsedd för intravitreal användning.
German: Bei Frühgeborenen sollte die Injektionskanüle 1,0 bis 2,0 mm posterior zum Limbus in Richtung des Sehnervs des betroffenen Auges eingebracht werden.
Swedish: Hos för tidigt födda barn skall injektionskanylen stickas in i ögat 1,0 till 2,0 mm posteriort om limbus, med kanylen riktad mot synnervshuvudet.
German: Erhöhung des Augeninnendrucks
Swedish: Ökat intraokulärt tryck
German: Rhegmatogene Netzhautablösung oder Makulaforamen
Swedish: Regmatogen näthinneavlossning eller hål i makula
German: für ausführlichere Informationen zu Nebenwirkungen, die während der Lucentis-Behandlung auftreten können.
Swedish: För mer detaljerad information om biverkningar som kan uppstå vid behandling med Lucentis, se avsnitt 4 ("Eventuella biverkningar").
German: • Ranibizumab 0,5 mg mit begleitender Laserphotokoagulation im Rahmen eines „Treat &
Swedish: • kombinerad ranibizumab-behandling med 0,5 mg ranibizumab och fotokoagulation med laser enligt "treat-and-extend"-modellen (TE),
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei feuchter AMD wurde an Patienten mit neovaskulärer AMD mittels dreier randomisierter Doppelblind-Studien von 24 Monaten Dauer untersucht, in denen die Patienten entweder Scheininjektionen oder den Wirkstoff erhielten.
Swedish: Vid våt AMD har den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis bedömts i tre randomiserade, dubbelmaskerade, sham- eller aktivt kontrollerade studier som pågick i 24 månader hos patienter med neovaskulär AMD.
German: FRÜHGEBORENE
Swedish: För tidigt födda barn
German: Die Lösung ist klar, farblos bis blassgelb und wässrig.
Swedish: Vattenlösningen är klar, färglös till svagt gul.
German: Aus den klinischen Studien zur feuchten AMD und Post-Marketing-Daten wurden Fälle einer unbeabsichtigten Überdosierung berichtet.
Swedish: Fall av oavsiktlig överdos har rapporterats från de kliniska studierna vid våt AMD och i uppföljningar efter godkännandet.
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA von Monat 1 bis Monat 12 (SD)
Swedish: Genomsnittlig medelförändring i BCVA från månad 1 till månad 12 (SD)
German: Die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
German: Vor der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden.
Swedish: Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs.
German: Nach der Behandlung mit Lucentis können gelegentlich eine Infektion des inneren Auges, Schmerzen oder Rötung (Entzündung), Abheben oder Einreißen einer der Schichten im hinteren Auge (Netzhautablösung oder Netzhauteinriss, retinale Pigmentepithelabhebung oder Einriss des retinalen Pigmentepithels) oder Trübung der Linse (Katarakt) auftreten.
Swedish: Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del, smärta eller rodnad (inflammation), avlossning eller bristning av något av skikten i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur och avlossning eller ruptur av näthinnepigmentepitel) eller grumling av linsen (grå starr) efter behandling med Lucentis.
German: Nicht das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Harnwegsinfektionen, reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (mit Symptomen wie Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, Blässe), Angstzustände, Husten, Übelkeit, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Hautrötungen.
Swedish: Biverkningar som inte har med synen att göra innefattar: Urinvägsinfektion, lågt antal röda blodkroppar (med sådana symptom som trötthet, andfåddhet, yrsel, blekhet), oro, hosta, illamående, allergiska reaktioner som hudutslag, nässelutslag, klåda och hudrodnad.
German: Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Abheben oder Einreißen der Schicht im hinteren Auge (Netzhautablösung oder -einriss), dies löst die Wahrnehmung von Lichtblitzen und Punkten („fliegende Mücken") aus und führt zum vorübergehenden Verlust des Sehvermögens, oder einer Trübung der Linse (Katarakt).
Swedish: Vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): Avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur), som leder till ljusblixtar i samband med prickar/fläckar vilket övergår till en övergående synförlust, eller grumling av linsen (katarakt).
German: Die ungeöffnete Blisterpackung kann vor Anwendung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt werden.
Swedish: Inför användning kan den oöppnade förpackningen förvaras i rumstemperatur (25C) i upp till 24 timmar.
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA zwischen Ausgangswert und Monat 2
Swedish: Medelförändring av BCVA från utgångsvärdet till månad 2
German: 1 x Durchstechflasche mit 0,23 ml
Swedish: 1x 0,23 ml injektionsflaska
German: Vorbehandelt mit Ranibizumab 0,5 mg n=83
Swedish: Tidigare ranibizumab 0,5 mg n=83
German: Nicht das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Halsentzündung, verstopfte und laufende Nase, reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (mit Symptomen wie Müdigkeit, Atemnot, Blässe), Husten, Harnwegsinfektion, allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Hautrötungen.
Swedish: Biverkningar som inte har med synen att göra innefattar: halsont, nästäppa, rinnande näsa, lågt antal röda blodkroppar (med med symptom som trötthet, andfåddhet, blekhet), hosta, urinvägsinfektion, allergiska reaktioner som hudutslag och hudrodnad.
German: In dieser Studie wurde die intravitreale Gabe von 0,2 mg und 0,1 mg Ranibizumab mit Lasertherapie verglichen.
Swedish: Studien utformades för att utvärdera ranibizumab 0,2 mg och 0,1 mg givet som intravitreala injektioner jämfört med laserbehandling.
German: BLISTERFOLIE
Swedish: BLISTER
German: Für Frühgeborene beträgt die empfohlene Dosis für Lucentis 0,2 mg, verabreicht als intravitreale Einzelinjektion.
Swedish: Till för tidigt födda barn är den rekommenderade dosen för Lucentis 0,2 mg givet som en intravitreal injektion.
German: Den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche aufziehen, dabei das Gefäß in senkrechter, leicht geneigter Position halten, um die vollständige Entnahme zu erleichtern.
Swedish: Håll ampullen i upprätt läge, endast lätt lutad för att lättare få upp hela innehållet, och drag upp all vätska.
German: Entfernen der Spritzenkappe
Swedish: Ta bort skyddshöljet
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
German: Lucentis wird Ihnen von Ihrem Augenarzt unter örtlicher Betäubung als Injektion ins Auge verabreicht.
Swedish: Lucentis ges som en enstaka injektion i ögat av din ögonläkare under lokalbedövning.
German: Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab.
Swedish: En ml innehåller 10 mg ranibizumab.
German: • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen
Swedish: • Behandling av nedsatt syn på grund av makulaödem till följd av retinal venocklusion (RVO)
German: • Ranibizumab 0,5 mg als Monotherapie im Rahmen eines TE-Schemas,
Swedish: • monoterapi med ranibizumab 0,5 mg enligt TE-modellen,
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare.
German: Wie ist Lucentis vorzubereiten und zu verabreichen?
Swedish: Hur Lucentis tillbereds och administreras
German: Erblindung, Endophthalmitis, Hypopyon, Vorderkammerblutung, Keratopathie, Irisadhäsion, Ablagerungen auf der Kornea, Ödeme der Kornea, Striae der Kornea, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizungen an der Injektionsstelle, abnormes Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.
Swedish: Blindhet, endoftalmit, hypopyon, hyphema, keratopati, sammanväxning av iris, korneala avlagringar, kornealt ödem, korneala ärr, smärta på injektionsstället, irritation på injektionsstället, onormal känsla i ögat, irritation i ögonlocket.
German: PRN-Ranibizumab 0,5 mg n=117
Swedish: VB ranibizumab 0,5 mg n=117
German: Vorbehandelt mit Ranibizumab 0,5 mg + Laser n=83
Swedish: Tidigare ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare.
German: Jedes Einzelteil, dessen Verpackung Zeichen von Beschädigung oder Manipulation aufweist, darf nicht benutzt werden.
Swedish: Om det finns tecken på att paketet för en eller flera av komponenterna skadats eller om det förefaller som om det finns ett manipulerat paket kan komponenten inte användas.
German: Durchstechflasche und Filterkanüle sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Injektionsflaska och filterkanyl är endast för engångsbruk.
German: Mindestens 3-stufige Verschlechterung n (%)
Swedish: ≥3-stegs försämring n (%)
German: Die empfohlene Dosis für Lucentis beträgt 0,5 mg, verabreicht als intravitreale Injektion.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Lucentis är 0,5 mg, administrerad som en intravitreal injektion.
German: Die versiegelte Blisterpackung kann vor Anwendung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt werden.
Swedish: - Direkt innan användning kan den förseglade förpackningen förvaras i rumstemperatur (25C) i upp till 24 timmar.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Behandlung mit Lucentis kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen.
Swedish: Efter behandling med Lucentis kan du tillfälligt se suddigt.
German: Eine Packung enthält eine Fertigspritze in einer versiegelten Blisterpackung.
Swedish: Förpackningsstorlek: en förfylld spruta i en förseglad förpackning.
German: Vorsichtig die Luft zusammen mit der überschüssigen Lösung aus der Spritze herausdrücken und die Dosierung auf die 0,05-ml-Markierung der Spritze einstellen.
Swedish: Avlägsna försiktigt luften tillsammans med överskottslösningenur sprutan och justera dosen så att det finns 0,05 ml kvar i sprutan.
German: Die am häufigsten berichteten, das Auge betreffenden Nebenwirkungen nach einer Lucentis-Injektion sind: Augenschmerzen, okuläre Hyperämie, erhöhter Augeninnendruck, Vitritis, Glaskörperabhebung, Einblutungen in die Retina, Beeinträchtigung der Sehfähigkeit, „Fliegende Mücken" (Mouches volantes), Bindehautblutung, Augenirritation, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkter Tränenfluss, Blepharitis, trockenes Auge und Pruritus des Auges.
Swedish: De oftast rapporterade okulära biverkningar efter injektion av Lucentis är: ögonsmärta, okulär hyperemi, förhöjt intraokulärt tryck, vitritis, glaskroppsavlossning, retinalblödning, synstörning, prickar/fläckar i synfältet, konjunktivalblödning, ögonirritation, känsla av främmande kropp i ögat, ökad tårbildning, blefarit, torrhet i ögat och ögonklåda.
German: Die ungeöffnete Durchstechflasche kann vor Anwendung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt werden.
Swedish: Inför användning kan den oöppnade injektionsflaska förvaras i rumstemperatur (25C) i upp till 24 timmar.
German: EU-Nummern
Swedish: MT nummer
German: Lumark wird Patienten niemals alleine verabreicht.
Swedish: Lumark ges aldrig till en patient ensamt.
German: Weitere Informationen zu Lumark finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Lumark finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Lumark
Swedish: Mer information om Lumark
German: Lumark erhielt am 19. Juni 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 19 juni 2015 beviljades Lumark ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lumark ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lumark?
German: Da jedoch nur eine sehr kleine Menge Lumark verwendet wird, sind diese Risiken als gering einzustufen.
Swedish: Det är dock bara en mycket liten mängd Lumark som ska användas, varför dessa risker betraktas som små.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lumark (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Anzahl Lymphozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen sowie leichter und vorübergehender Haarausfall.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lumark (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, en särskild typ av vita blodkroppar), illamående, kräkning och lindrigt och tillfälligt håravfall.
German: Die radioaktive Markierung mit Lumark erfolgt in einem Labor.
Swedish: Radiomärkningen med Lumark sker i ett laboratorium.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lumark kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Lumark kontinuerligt.
German: Diese Tumoren beeinträchtigen die Hormon sezernierenden Zellen an vielen Stellen im Körper, einschließlich der Bauchspeicheldrüse, des Darms, des Magens und der Lunge.
Swedish: Dessa tumörer drabbar hormonutsöndrande celler i många delar av kroppen, inräknat bukspottkörteln, tarmarna, magsäcken och lungorna.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in den Produktinformationen des jeweiligen Arzneimittels verabreicht.
Swedish: Det radiomärkta läkemedlet ges sedan till patienten i enlighet med anvisningarna i detta läkemedels produktinformation.
German: Lumark darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
Swedish: Lumark ska bara användas av specialister som har erfarenhet av radiomärkning.
German: Informationen zur Minimierung der Risiken sind in der Produktinformation zu Lumark enthalten.
Swedish: Information om hur riskerna minimeras finns i produktinformationen till Lumark.
German: Was ist Lumark und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Lumark och vad används det för?
German: Warum wurde Lumark in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Lumark godkänt i EU?
German: Der Arzt wird sicherstellen, dass der von der Anwendung von Lumark für den Patienten zu erwartende Nutzen gegenüber den Risiken im Zusammenhang mit der Radioaktivität überwiegt.
Swedish: Läkaren kommer att se till att den förväntade nyttan för patienter som använder Lumark är större än riskerna i samband med radioaktiviteten.
German: Mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen bei Frauen nur dann verwendet werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
Swedish: Läkemedel som radiomärks med Lumark får inte ges till kvinnor om inte graviditet först har uteslutits.
German: Lumark selbst ist radioaktiv; wie bei allen anderen radioaktiven Produkten stellt seine Anwendung ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Krebs und Erbschäden dar.
Swedish: Lumark är i sig radioaktivt, och liksom alla andra radioaktiva produkter kan dess användning medföra en risk för utveckling av cancer och ärftliga defekter.
German: Welchen Nutzen hat Lumark in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Lumark har visats i studierna?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lumark werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lumark utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Wenn ein Arzneimittel mit Lumark radioaktiv markiert wird, transportiert das Arzneimittel die Strahlung an Stellen im Körper, an denen sie benötigt wird - entweder, um Krebszellen abzutöten (bei Anwendung zur Behandlung), oder um Bilder auf einem Bildschirm zu erhalten (bei Anwendung zur Diagnose).
Swedish: När ett läkemedel radiomärks med Lumark tar läkemedlet med sig strålningen dit där den behövs i kroppen, antingen för att döda cancerceller (när det används för behandling) eller för att ge bilder på en skärm (när det används för diagnos).
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lumark gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Myndigheten fann att fördelarna med Lumark är större än riskerna och att Lumark skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Lumark (Lutetium(177Lu)chlorid)
Swedish: Lumark (lutetium [177Lu]-klorid)