FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Média de Mínimos Quadrados # Um doente aleatorizado para receber interferão beta-1a por injeção intramuscular foi incapaz de engolir a medicação placebo e interrompeu o estudo.
Czech: Průměr nejmenších čtverců # Jeden pacient randomizovaný na interferon beta-1a intramuskulární injekce nebyl schopen spolknout dvojitě maskovanou medikaci a studii nedokončil.
Portuguese: A incidência de casos de linfoma não Hodgkin (células B e células T) foi superior nos ensaios clínicos do que a esperada na população geral.
Czech: Výskyt případů non-Hodgkinova lymfomu (B-buněk a T-buněk) byl v klinických studiích vyšší než očekávaná incidence v celkové populaci.
Portuguese: Anemia hemolítica autoimune*** Edema periférico*** Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
Czech: Autoimunitní hemolytická anemie*** Periferní edém*** Poruchy imunitního systému Není známo:
Portuguese: • O que é a esclerose múltipla;
Czech: • Co je roztroušení skleróza;
Portuguese: As cápsulas devem sempre ser engolidas intactas, sem serem abertas.
Czech: Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání.
Portuguese: Antes de iniciar tratamento com Gilenya o seu médico irá explicar-lhe o risco e pedir-lhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gilenya Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (classe A, B e C de ChildPugh) não foi observada alteração na Cmax do fingolimod, mas a AUC do fingolimod aumentou respetivamente 12%, 44% e 103%.
Czech: U jedinců s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A, B a C) nebyla pozorována žádná změna v Cmax fingolimodu, ale AUC fingolimodu byla zvýšena o 12 %, 44 % a 103 %, podle uvedeného pořadí.
Portuguese: Iniciar outros tratamentos durante este intervalo resulta na exposição concomitante ao fingolimod.
Czech: Zahájení jiné léčby během tohoto období povede k současné expozici fingolimodu.
Portuguese: A exposição ao fármaco em ratos nesta dose foi similar à dos doentes na dose terapêutica (0,5 mg).
Czech: Léková expozice u potkanů při této dávce byla podobná expozici u pacientů při terapeutické dávce (0,5 mg).
Portuguese: A Cmax do fosfato de fingolimod teve uma diminuição ligeira de 34% mas a AUC permaneceu inalterada.
Czech: Cmax fingolimod-fosfátu byla mírně snížená o 34 %, ale AUC nebyla změněna.
Portuguese: A relação de tais acontecimentos com Gilenya é incerta.
Czech: Příčinná souvislost mezi těmito příhodami a přípravkem Gilenya je nejistá.
Portuguese: Como isso poderia prejudicar a eficácia, a administração concomitante deverá ser utilizada com precaução.
Czech: Protože by to mohlo případně ovlivnit jejich účinnost, je při jejich současném podání nutná obezřetnost.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua por ECG (em tempo real).
Czech: Během těchto 6 hodin je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que esta redistribuição reduz a infiltração de linfócitos patogénicos, incluindo células pró-inflamatórias Th17, no SNC, onde estariam envolvidas na inflamação dos nervos e lesão do tecido nervoso.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že tato redistribuce snižuje infiltraci patogenních lymfocytů, včetně prozánětlivých Th17 buněk, do CNS, kde by byly zapojeny do zánětlivých dějů a poškození nervové tkáně.
Portuguese: Podem surgir também sintomas sem que se dê conta por si próprio, tais como alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades no discurso e na comunicação, que o seu médico poderá ter que continuar a investigar para excluir a LMP.
Czech: Mohou se též objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti, poruchy řeči nebo komunikace, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby vyloučil PML.
Portuguese: No entanto, doentes individuais poderão não voltar aos valores de frequência cardíaca iniciais até ao final do primeiro mês.
Czech: Nicméně u některých pacientů se srdeční frekvence nemusí do konce prvního měsíce vrátit k výchozím hodnotám.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a fingolimod, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) fingolimod se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se fingolimodu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících fingolimod zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: O potencial teratogénico em coelhos não pode ser totalmente avaliado, porém um aumento da mortalidade embriofetal foi observado com doses de 1,5 mg/kg e superiores, e uma diminuição na viabilidade fetal, bem como, atraso no crescimento fetal foram observados com 5 mg/kg.
Czech: Teratogenní potenciál u králíků nemůže být zcela vyhodnocen, avšak byla pozorována zvýšená embryo-fetální mortalita při dávkách 1,5 mg/kg a vyšších a snížení životaschopnosti plodů stejně jako retardace fetálního růstu při dávkách 5 mg/kg.
Portuguese: Gilenya ajuda na proteção contra os ataques do sistema imunitário ao SNC diminuindo a capacidade de alguns glóbulos brancos (linfócitos) se moverem livremente no organismo e impedindo-os de alcançarem o cérebro e a espinal medula.
Czech: Přípravek Gilenya pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku a míchy.
Portuguese: O fingolimod foi teratogénico em ratos administrados com doses de 0,1 mg/kg ou superiores.
Czech: Fingolimod byl u potkanů teratogenní při dávkách 0,1 mg/kg a vyšších.
Portuguese: Com a continuação do tratamento, a contagem de linfócitos continua a diminuir durante um período de duas semanas, atingindo uma contagem mínima de aproximadamente 500 células/microlitro ou aproximadamente 30% dos valores iniciais.
Czech: Při pokračujícím denním dávkování pokračuje pokles počtu lymfocytů po dva týdny a dosáhne minima přibližně 500 buněk/mikrolitr, tedy asi 30 % výchozích hodnot.
Portuguese: O tratamento deverá ser interrompido se a contagem de linfócitos for confirmada como <0,2x10
Czech: Léčbu je nutné přerušit, pokud je potvrzen počet lymfocytů <0,2x10
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 81% da dose é lentamente excretada na urina na forma de metabolitos inativos.
Czech: Po perorálním podání je asi 81 % dávky pomalu vyloučeno močí jako neaktivní metabolity.
Portuguese: Um terceiro estudo dirigido à mesma população de doentes adultos foi concluído após o registo de Gilenya.
Czech: Třetí studie zahrnující stejnou populaci dospělých pacientů byla dokončená po registraci přípravku Gilenya.
Portuguese: - se, nos últimos 6 meses, teve ataque do coração, angina, acidente vascular cerebral ou sinal de alerta de um acidente vascular cerebral ou alguns tipos de insuficiência cardíaca.
Czech: - jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris, mozkovou mrtvici nebo varovné příznaky mozkové mrtvice nebo určitý typ srdečního selhání.
Portuguese: A lista de verificação do médico deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Czech: Lékařský kontrolní seznam musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Portuguese: Carcinoma das células de Merkel*** Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Czech: Karcinom z Merkelových buněk*** Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Portuguese: Média ajustada
Czech: Upravený průměr
Portuguese: Para o peso diminuído, a secção 4.8 do RCM e a secção 4 do folheto informativo devem ser atualizadas para incluir este efeito indesejável no seguimento do presente PSUSA com uma classificação frequente.
Czech: Pokud jde o sníženou hmotnost, je třeba aktualizovat bod 4.8 SmPC a bod 4 příbalové informace tak, aby obsahovaly tento nežádoucí účinek v souladu s aktuálním hodnocením PSUR s četností časté.
Portuguese: O fosfato de fingolimod liga-se em baixas concentrações nanomolares ao recetor 1 da esfingosina 1-fosfato (S1P) localizado nos linfócitos, e atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica para se ligar ao recetor 1 da S1P localizado nas células neuronais do sistema nervoso central (SNC).
Czech: Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází přes hematoencefalickou bariéru, aby se navázal na S1P receptor 1 na nervových buňkách centrálního nervového systému (CNS).
Portuguese: Durante e até 2 meses após o início do tratamento com Gilenya, não lhe deverão ser administrados alguns tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) porque podem provocar infeções que deveriam prevenir.
Czech: Během léčby přípravkem Gilenya a až dva měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy očkovacích látek (živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají předcházet.
Portuguese: A maioria dos linfócitos T e B percorrem normalmente os órgãos linfáticos e são estas as células principalmente afetadas pelo fingolimod.
Czech: Většina T a B lymfocytů pravidelně přestupuje mezi lymfoidními orgány a tyto buňky jsou nejvíce ovlivněny fingolimodem.
Portuguese: - Doentes com risco aumentado de infeções oportunistas, incluindo doentes imunocomprometidos (incluindo doentes a fazer atualmente terapêuticas imunossupressoras ou imunocomprometidos por terapêuticas anteriores).
Czech: - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi).
Portuguese: Provavelmente não irá notar quaisquer sintomas mas se notar o amarelecimento da sua pele ou das partes brancas dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas e vómitos inexplicáveis, informe imediatamente o seu médico.
Czech: Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificar sintomas de infeção até 2 meses após a interrupção do tratamento com fingolimod.
Czech: Pacienti mají být poučeni o hlášení příznaků infekce až 2 měsíce po ukončení léčby fingolimodem.
Portuguese: Por este motivo, a pressão arterial deverá ser monitorizada regularmente durante o tratamento com Gilenya.
Czech: Proto má být krevní tlak během léčby přípravkem Gilenya pravidelně monitorován.
Portuguese: O efeito desejado com o tratamento de Gilenya é a diminuição da quantidade de glóbulos brancos no sangue.
Czech: Žádoucím účinkem léčby přípravkem Gilenya je snížení počtu bílých krvinek v krvi.
Portuguese: o Durante o tratamento, as mulheres não podem engravidar.
Czech: o Během léčby ženy nesmí otěhotnět.
Portuguese: Síndrome hemofagocítica
Czech: Hemofagocytární syndrom
Portuguese: C] fingolimod, os componentes maioritários do sangue relacionados com o fingolimod, determinados pela sua contribuição ao AUC até 34 dias após a dose da totalidade de compostos radiomarcados, são o próprio fingolimod (23%), fosfato de fingolimod (10%) e os metabolitos inativos (M3 metabolito ácido carboxílico (8%), M29 metabolito ceramida (9%) e M30 metabolito ceramida (7%)).
Czech: C] značeného fingolimodu jsou hlavní složky v krvi související s fingolimodem, hodnoceno dle jejich příspěvku k celkové AUC radioaktivně značených složek po 34 dnech po dávce, samotný fingolimod (23 %), fingolimod-fosfát (10 %) a neaktivní metabolity (M3 metabolit - karboxylová kyselina [8 %], M29 ceramidový metabolit [9 %] a M30 ceramidový metabolit [7 %]).
Portuguese: A eliminação de fingolimod após a interrupção do tratamento pode demorar até 2 meses e, durante este período, deve ser continuada a vigilância para infeções.
Czech: Eliminace fingolimodu po přerušení terapie může trvat až dva měsíce, sledování možných příznaků infekce má tedy pokračovat i v tomto období.
Portuguese: Como resultado, poderá sentir tonturas ou cansaço ou sentir conscientemente o seu batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode diminuir.
Czech: V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku.
Portuguese: Todas as análises dos objetivos clínicos foram análises de intenção de tratar.
Czech: Všechny analýzy klinických cílů byly „intent-to-treat".
Portuguese: Os resultados de dois estudos de toxicidade em ratos juvenis mostraram ligeiros efeitos na resposta neuro comportamental, maturação sexual tardia e uma resposta imune diminuída a estímulos repetidos com hemocianina de lapa californiana (KLH), que não foram considerados adversos.
Czech: Výsledky dvou studií toxicity na mladých potkanech ukázaly mírný vliv na neurobehaviorální odpověď, opožděné pohlavní dozrávání a sníženou imunitní odpověď na opakovanou stimulaci keyhole limpet haemocyaninem (KLH), která nebyla považována za nežádoucí.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave (classe C de ChildPugh), a Cmax do fosfato de fingolimod diminuiu 22% e a AUC não foi substancialmente alterada.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla snížena Cmax fingolimod fosfátu o 22 % a AUC nebyla podstatně změněna.
Portuguese: o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou Erva de S. João (risco potencial de reduzir a eficácia de Gilenya).
Czech: o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná (možné riziko snížení účinnosti přípravku Gilenya).
Portuguese: • Recomendações para monitorização durante a noite após a primeira toma (ou se a monitorização da primeira toma se aplicar durante o reinício do tratamento): o Prolongar a monitorização da frequência cardíaca pelo menos durante a noite numa unidade médica e até resolução dos acontecimentos em doentes que necessitem de intervenção farmacológica durante a monitorização no início/reinício do tratamento.
Czech: • Doporučení pro monitoring přes noc po první dávce (nebo pokud je při opakovaném zahájení léčby nutné monitorování jako po podání první dávky): o Prodlužte monitorování srdeční frekvence na monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a do úpravy stavu u pacientů vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování po zahájení/opakovaném zahájení léčby.
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Nas 4-6 horas após a primeira dose de fingolimod 0,5 mg, a contagem de linfócitos diminui para aproximadamente 75% dos valores iniciais no sangue periférico.
Czech: Během 4 - 6 hodin po první 0,5 mg dávce fingolimodu se počet lymfocytů v periferní krvi sníží na přibližně 75 % výchozích hodnot.
Portuguese: O metabolito farmacologicamente ativo responsável pela eficácia é o fosfato de fingolimod.
Czech: Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát.
Portuguese: O seu médico irá ter em conta se necessita de receber vacinação para VPH antes de iniciar o tratamento.
Czech: Váš lékař zváží, zda je před zahájením léčby nutné očkování proti HPV.
Portuguese: Em estudos de esclerose múltipla, não foram observados efeitos clinicamente relevantes no prolongamento do intervalo QTc, embora doentes com risco de prolongamento do intervalo QT não tenham sido incluídos nos estudos clínicos.
Czech: Ve studiích roztroušené sklerózy nebyly pozorovány klinicky významné účinky na prodloužení QTc intervalu, ale pacienti s rizikem prodloužení QT intervalu nebyli do klinických studií zahrnuti.
Portuguese: Não se prevê que Gilenya influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Gilenya ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Portuguese: - se nunca teve varicela.
Czech: - jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de infeção disseminada por herpes, incluindo casos fatais, mesmo na dose de 0,5 mg.
Czech: Případy diseminované herpetické infekce, včetně fatálních případů, byly hlášeny i u dávky 0,5 mg.
Portuguese: • As doentes serão informadas pelos seus médicos acerca da necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 2 meses após interrupção.
Czech: • Patientky budou informovány jejich lékařem o potřebě spolehlivé antikoncepce během léčby a po dobu 2 měsíců od jejího ukončení.
Portuguese: • Os médicos irão dar aconselhamento antes do início do tratamento e regularmente daí em diante acerca do risco teratogénico de GILENYA e ações necessárias para diminuir este risco.
Czech: • Lékař poskytne před zahájením léčby a následně pravidelně poučení o teratogenním riziku přípravku GILENYA a požadovaných opatřeních k minimalizaci tohoto rizika.
Portuguese: Gripe Sinusite
Czech: Chřipka Sinusitida
Portuguese: Devem ser utilizadas estratégias eficazes de diagnóstico e terapêutica em doentes com sintomas de infeção durante o tratamento.
Czech: U pacientů s příznaky infekce během léčby je třeba používat účinné diagnostické a léčebné postupy.
Portuguese: As cápsulas de Gilenya devem sempre ser engolidas intactas, sem que sejam abertas.
Czech: Tobolky přípravku Gilenya je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření.
Portuguese: Caso a sobredosagem corresponda à primeira exposição com Gilenya, é importante monitorizar os doentes com ECG contínuo (em tempo real) e medição da frequência cardíaca e pressão arterial hora a hora, pelo menos durante as primeiras 6 horas (ver secção 4.4).
Czech: Pokud je předávkování první expozicí přípravku Gilenya, je důležité monitorovat pacienty pomocí kontinuálního EKG (v reálném čase) a každou hodinu měřit srdeční frekvenci a krevní tlak, nejméně během prvních 6 hodin (viz bod 4.4).
Portuguese: No global, 180 (84%) dos doentes completaram a fase principal com fármaco de estudo (n=99 [92,5%] em fingolimod, 81 [75%] em interferão beta-1a).
Czech: Celkově, 180 (84 %) pacientů dokončilo základní část studie se studijní medikací (n=99 [92,5 %] fingolimod, 81 [75 %] s interferonem beta-1a).
Portuguese: Estudos em animais e in vitro indicam que o fingolimod poderá também atuar através da interação com recetores S1P nas células neuronais.
Czech: Studie na zvířatech a in vitro experimenty ukazují, že fingolimod může také působit prostřednictvím interakce s S1P receptory na nervových buňkách.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya, o seu médico irá confirmar se tem glóbulos brancos suficientes no seu sangue e poderá querer repetir a verificação regularmente.
Czech: Než začnete užívat přípravek Gilenya, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento test by měl pravidelně opakovat.
Portuguese: A combinação de fingolimod com indutores potentes do CYP450 deverá ser utilizada com precaução.
Czech: Při současném podávání fingolimodu se silnými induktory CYP450 je nutná obezřetnost.
Portuguese: Uma vez que a duração atual destes efeitos é desconhecida, não é recomendado o início do tratamento com Gilenya após alemtuzumab a menos que os benefícios de tal tratamento superem claramente os riscos para o doente individual.
Czech: Protože skutečná doba trvání těchto účinků není známa, zahájení léčby přípravkem Gilenya po převedení z alemtuzumabu se nedoporučuje, pokud prospěch z této léčby jasně nevyváží riziko pro konkrétního pacienta.
Portuguese: Se for este o caso, o seu médico irá atrasar o início do tratamento com Gilenya até um mês após o ciclo completo de vacinação estar terminado.
Czech: Pokud tomu tak bude, Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Gilenya až o jeden měsíc od dokončení očkování.
Portuguese: Indícios na ressonância magnética podem ser aparentes antes dos sinais ou sintomas clínicos.
Czech: MRI nálezy mohou být zřejmé před klinickými známkami nebo příznaky.
Portuguese: - Existem dados muito limitados em crianças entre os 10-12 anos de idade, com menos de 40 kg ou na Escala de Tanner <2 (ver secções 4.8 e 5.1).
Czech: • Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let, s tělesnou hmotností do 40 kg nebo ve stadiu <2 Tannerovy stupnice (viz body 4.8 a 5.1).
Portuguese: - Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).
Portuguese: A farmacocinética de fingolimod e de fosfato de fingolimod não difere em homens e mulheres, em doentes com diferentes origens étnicas, ou em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Czech: Farmakokinetika fingolimodu a fingolimod-fosfátu se neliší u mužů a žen, u pacientů různého etnického původu ani u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Cartão de alerta específico da gravidez
Czech: Těhotenská pacientská připomínková karta
Portuguese: O Guia para o Doente / Pais / Cuidador, a ser entregue a todos os doentes, os seus pais (ou representantes legais), e cuidadores.
Czech: Pacientskou/rodičovskou/opatrovnickou příručku, kterou je nutné poskytnout všem pacientům, jejich rodičům (nebo právním zástupcům) a opatrovníkům.
Portuguese: • GILENYA reduz a contagem linfocitária do sangue periférico.
Czech: • Přípravek GILENYA snižuje množství lymfocytů v periferní krvi.
Portuguese: O edema macular geralmente melhorou ou resolveu-se espontaneamente após a interrupção de Gilenya.
Czech: Makulární edém se obecně po vysazení přípravku Gilenya spontánně zlepšil nebo vymizel.
Portuguese: Devido ao potencial efeito aditivo na frequência cardíaca, o tratamento com Gilenya não deverá ser iniciado em doentes em tratamento concomitante com estas substâncias (ver também secção 4.5).
Czech: Kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci nesmí být léčba přípravkem Gilenya zahájena u pacientů, kteří jsou již léčeni těmito látkami (viz též bod 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de carbamazepina 600 mg duas vezes ao dia no estado estacionário e uma dose única de fingolimod 2 mg reduziram a AUC de fingolimod e o seu metabolito em aproximadamente 40%.
Czech: Současné podání karbamazepinu 600 mg dvakrát denně v ustáleném stavu a jedné dávky fingolimodu 2 mg snížilo AUC fingolimodu a jeho metabolitů přibližně o 40 %.
Portuguese: O guia para o doente/pais/cuidador deve conter as seguintes mensagens-chaves:
Czech: Příručka pro pacienta/rodiče/opatrovníky musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Portuguese: Ao atuar como um antagonista funcional dos recetores da S1P nos linfócitos, o fosfato de fingolimod bloqueia a capacidade dos linfócitos saírem dos nódulos linfáticos, provocando uma redistribuição dos linfócitos, em vez de depleção.
Czech: Působením jako funkční antagonista S1P receptoru na lymfocytech blokuje fingolimod-fosfát schopnost lymfocytů vystupovat z lymfatických uzlin, což vede k redistribuci lymfocytů, spíše než k jejich depleci.
Portuguese: o Recomendação para reiniciar GILENYA após interrupção do tratamento: Recomenda-se a repetição da monitorização de primeira toma que é feita no início do tratamento quando o tratamento é interrompido durante: o Um ou mais dias durante as primeiras 2 semanas de tratamento; o Mais de 7 dias durante as semanas 3 e 4 do tratamento; o Mais de 2 semanas após pelo menos 1 mês de tratamento.
Czech: • Doporučení pro opakované zahájení léčby přípravkem GILENYA po přerušení léčby: Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba přerušena: o na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby; o na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby, o na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Portuguese: O recomeço da terapêutica estará dependente da determinação ou não de outra causa de lesão hepática e dos benefícios do recomeço da terapêutica para o doente versus os riscos de recorrência de disfunção hepática.
Czech: Pokračování v léčbě bude záviset na tom, zda se zjistí jiná příčina poškození jater či nikoliv, a na přínosech znovuzahájení léčby pro pacienta v porovnání s riziky opakování jaterního poškození.