FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted the data submitted and acknowledged that several studies have demonstrated the safety and efficacy of Tazocin in the management of patients with septicaemia and that broadspectrum agents such as piperacillin-tazobactam are widely used in clinical practice in these situations.
French: Le CHMP a pris note des informations communiquées et reconnu que plusieurs études ont démontré la sécurité et l'efficacité de Tazocin dans la gestion des patients atteints de septicémie et que les agents à large spectre comme une association pipéracilline-tazobactam sont, dans ce cas, largement utilisés dans la pratique clinique.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
French: Section 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
English: The CHMP considered that the studies suggests that Tazocin is efficacious in the treatment of cSSTI and was of the opinion that the safety and efficacy of Tazocin in the treatment of skin and soft tissue infections is well justified by numerous clinical studies, treatment guidelines from scientific societies and experience from clinical practice.
French: Le CHMP estimait que les études suggèrent que Tazocin est efficace dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous (IPTM) et était d'avis que la sécurité et l'efficacité de Tazocin dans le traitement des IPTM sont suffisamment justifiées par de nombreuses études cliniques, les lignes directrices relatives au traitement émanant de sociétés scientifiques et l'expérience acquise dans la pratique clinique.
English: Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to restrict the indication and adopted the following indication:
French: À la suite de discussions avec le groupe de rédaction du CHMP, et se fondant sur l'ensemble des données disponibles, le CHMP a décidé de restreindre l'indication et a adopté l'indication suivante:
English: Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to reword the indication and adopted the following indication:
French: À la suite de discussions avec le groupe de rédaction du CHMP, et se fondant sur l'ensemble des données disponibles, le CHMP a décidé de reformuler l'indication et a adopté l'indication suivante:
English: The CHMP agreed with the available information on the interaction studies and adopted a harmonised wording for Section 4.5.
French: Le CHMP a approuvé les informations disponibles sur les études concernant les interactions et a adopté un texte harmonisé pour la Section 4.5.
English: The section 4.8 is in all countries consistent with the MAH Core Data Sheet.
French: La section 4.8 est conforme à la fiche technique CDS du TAMM dans tous les pays.
English: The CHMP required a complete re-write of the section, written strictly in accordance with current guideline (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) and without excessive listings of species.
French: Le CHMP a demandé que cette section soit intégralement réécrite et que le texte se conforme strictement aux lignes directrices en vigueur (note d'orientation sur l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév 1 - Note for guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004)) et sans énumération excessive d'espèces.
English: Section 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
French: Section 6 - DONNÉES PHARMACEUTIQUES
English: The CHMP considered that the justifications provided by the MAH for the proposed wording were acceptable and adopted a harmonised wording for Section 4.8.
French: Le CHMP a estimé que les justifications fournies par le TAMM pour le texte proposé étaient acceptables et a adopté un texte harmonisé pour la Section 4.8.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
French: Section 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
English: Urinary tract infections
French: Infections urinaires
English: “Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)”
French: «Infections urinaires compliquées (comprenant la pyélonéphrite)»
English: The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations.
French: Le TAMM a déclaré que toutes les informations requises sont fournies dans tous les pays membres, mais que le niveau d'élaboration de l'expression diffère.
English: The MAH noted and provided an overview of the differences between the currently approved wording of Section 4.9 and proposed a harmonised wording in line with its Core Data Sheet.
French: Le TAMM a constaté et fourni un récapitulatif des différences entre les formulations de la Section 4.9 actuellement aprouvées et proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS.
English: The CHMP agreed to the revised proposal and adopted a harmonised wording for Section 5.1.
French: Le CHMP a accepté la proposition modifiée et il a adopté un texte harmonisé pour la Section 5.1.
English: The MAH proposed a harmonised Section 4.5 in line with its Core Data Sheet.
French: Le TAMM a proposé une Section 4.5 harmonisée, conforme à sa fiche technique CDS (Core Data Sheet).
English: Regarding HAP, the CHMP noted the presented comparative studies which included patients with HAP only, HAP including VAP or VAP only.
French: En ce qui concerne la PN, le CHMP a noté que les études comparatives présentées incluaient des patients atteints de PN seule, de PN plus PAV ou de PAV seule.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics,
French: • la saisine avait pour objectif l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet and provided supporting data.
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS et fourni des données à l'appui.
English: The CHMP included only the preclinical information relevant to prescribers and also the current state of knowledge about the reproductive toxicity of the product, in line with the text approved for recent EU procedures for generics of piperacillin-tazobactam and including a summary of published data about the reproductive toxicity testing of piperacillin and tazobactam.
French: conformément au texte approuvé pour les procédures récentes de l'UE relatives aux génériques de l'association pipéracilline-tazobactam et incluant un résumé des données publiées concernant l'étude de la toxicité reproductive de la pipéracilline et du tazobactam.
English: Bone and Joint Infections
French: Infections des os et des articulations
English: The MAH proposal was in line with its Core Data Sheet.
French: La proposition du TAMM était conforme à sa fiche technique CDS (Core Data Sheet).
English: The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3.
French: Le TAMM a accepté et le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la Section 5.3.
English: The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé révisé pour la Section 4.7.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la Section 4.9.
English: The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la Section 4.2.
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet.
French: Le TAMM a proposé une formulation conforme à sa fiche technique CDS (Core Data Sheet).
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la Section 4.6.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la Section 4.3.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la Section 4.4.
English: Such reactions may be allergic.
French: Ces réactions peuvent être allergiques.
English: Portrazza may increase this risk.
French: Portrazza peut accroître ce risque.
English: This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
French: Ceci correspond à une demi-vie d'environ 14 jours.
English: The following convention has been used for classification of frequency:
French: La convention ci-après a été utilisée pour le classement de la fréquence :
English: Management recommendations (any occurrence)
French: Recommandations pour la prise en charge (toute occurrence)
English: See also section 2 under “Warnings and precautions”.
French: Voir aussi la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
English: The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
French: Les causes de ces décès et leur lien avec le traitement n'ont pas toujours été établis.
English: de la Industria, 30
French: de la Industria, 30 Alcobendas
English: Other medicines and Portrazza
French: Autres médicaments et Portrazza
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
French: Solution pour perfusion : Après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1084/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1084/001
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
French: a Grade selon les critères NCI-CTCAE, Version 3.0
English: Brief exposure to ambient light is acceptable while preparation and administration is taking place.
French: Une brève exposition à la lumière ambiante est acceptable au cours de la préparation et de l'administration.
English: The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
French: Le temps prévu pour atteindre l'état d'équilibre était d'environ 70 jours.
English: Efficacy results are shown in Table 4.
French: Les résultats sur l'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de l'absence d'informations en Braille acceptée.
English: Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
French: Le traitement de toute infection doit être initié conformément aux recommandations locales.
English: c Based on laboratory assessments.
French: c D'après les évaluations biologiques.
English: Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
French: Un traitement préventif contre les réactions cutanées n'a pas été autorisé avant le début du second cycle de traitement.
English: Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
French: Portrazza ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
English: It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
French: Il est recommandé d'administrer immédiatement la solution préparée afin de minimiser le risque de contamination microbienne.
English: The risk of fertility impairment is unknown.
French: Le risque d'altération de la fertilité est inconnu.
English: Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
French: Toxicité chez les sujets âgés et les patients avec un ECOG PS de 2
English: Prompt electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
French: Une restauration rapide des électrolytes est recommandée, le cas échéant.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
French: Des moyens de contraception ou l'abstinence sont recommandés.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
French: Si ces concentrations sont trop basses, votre médecin pourra vous prescrire les suppléments appropriés.
English: Portrazza contains sodium
French: Portrazza contient du sodium
English: Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
French: Fabricant Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espagne
English: The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
French: Cette protéine est appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
English: Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
French: L'âge médian était de 62 ans (32-86 ans), 83 % des patients étaient des hommes, 83,5 % étaient d'origine caucasienne et 91 % étaient des fumeurs.
English: The onset of events occurred mainly during the first cycle of treatment.
French: Ces réactions sont apparues principalement pendant le premier cycle de traitement.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
French: Date de première autorisation : 15 février 2016.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
French: Vérifier que l'équipement de réanimation est disponible.
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
French: • Pour les perfusions ultérieures, voir la rubrique Prémédication.
English: The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
French: Le PS ECOG était de 0 pour 31,5 % des patients, de 1 pour 59,7 % des patients et de 2 pour 9 % des patients ; plus de 50 % avaient une maladie métastatique sur plus de 2 sites.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon après EXP.
English: No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
French: Globalement, aucune différence quant à l'efficacité n'a été observée entre les bras de traitement chez les patients de plus de 70 ans.
English: The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
French: Le concentré doit être dilué avant utilisation (voir rubrique 6.6).
English: Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
French: Onze patients sur douze ont été retrouvés morts.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
French: Une diminution progressive des concentrations sériques de magnésium est fréquente (81,3 %) et peut conduire à des hypomagnésémies sévères (18,7 %) (voir également rubrique 4.8).
English: Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des signes cliniques d'états infectieux concomitants incluant des signes précoces d'infections actives.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
French: Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Portrazza se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
English: The infusion duration should not exceed 2 hours.
French: La durée de la perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
English: The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
French: La dose la plus élevée de nécitumumab cliniquement étudiée chez l'homme dans une étude de phase I d'escalade de dose est de 1 000 mg une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines.
English: What Portrazza is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Portrazza et dans quels cas est-il utilisé ?
English: You must not be given Portrazza - if you have ever had a severe allergic reaction to necitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Portrazza ne doit jamais vous être administré - si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au nécitumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: There was no premedication for Portrazza mandated by the study.
French: Aucune prémédication pour Portrazza n'était imposée par l'étude.
English: If you have an infusion-related reaction during treatment, your drip will be slowed down and future doses will also be given more slowly.
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, le goutte à goutte sera ralenti et les futures doses vous seront également administrées plus lentement.
English: Kaplan Meier plot of overall survival (ITT population)
French: Courbe de Kaplan Meier de la survie globale (population en ITT)
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended (see section 4.6).
French: Des moyens contraceptifs ou l'abstinence sont recommandés (voir rubrique 4.6).
English: Venous blood clots are likely to occur in approximately 8 out of 100 patients.
French: Des caillots de sang veineux sont susceptibles de se former chez environ 8 patients sur 100.
English: Dose dependent reversible skin toxicity was observed in the 26-week monkey study.
French: Une toxicité cutanée dose-dépendante et réversible a été observée dans une étude de 26 semaines chez le singe.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour administration intraveineuse après dilution.
English: Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
French: Les patients et les médecins doivent connaître les signes et les symptômes des événements thromboemboliques.
English: They can lead to a blockage of a blood vessel in the leg.
French: Ils peuvent entraîner l'obstruction d'un vaisseau sanguin dans la jambe.
English: However, no adverse effects on male or female reproductive organs were observed in monkeys treated for 26 weeks with necitumumab.
French: Toutefois, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs masculins ou féminins n'a été observé chez des singes traités pendant 26 semaines avec du nécitumumab.
English: The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
French: La majorité des réactions cutanées sont apparues pendant le premier cycle de traitement et se sont résolues 17 semaines après leur apparition (voir également rubrique 4.4).
English: Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
French: Les patients se sont soumis à une évaluation radiographique du stade de la maladie toutes les six semaines, jusqu'à ce qu'ils présentent une progression de la maladie (PM) documentée par radiographie.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC22
English: A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Portrazza therapy.
French: Un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Portrazza.
English: See also section 4 for the symptoms of blood clots.
French: Voir également la rubrique 4 pour les symptômes des caillots dans le sang.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute) pendant ou après le traitement par Portrazza :
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures or early treatment.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous avez besoin de mesures préventives ou d'un traitement précoce.
English: Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
French: Il n'a pas été réalisé d'études chez l'animal afin d'évaluer directement la fécondité (voir rubrique 5.3).
English: Distribution of Portrazza follow a biphasic decline.
French: La distribution du Portrazza diminue selon une courbe biphasique.
English: Activation of EGFR has been correlated with malignant progression, induction of angiogenesis and inhibition of apoptosis or cell death.
French: L'activation de l'EGFR a été corrélée avec la progression maligne, l'induction de l'angiogenèse et l'inhibition de l'apoptose ou mort cellulaire.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Portrazza in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Portrazza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
French: La plupart de ces effets indésirables disparaissent habituellement avec le temps, après l'arrêt du traitement par Portrazza.
English: Recommendations for the management of infusion-related and skin reactions are provided in tables 1 and 2.
French: Les recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion et des réactions cutanées sont présentées dans les tableaux 1 et 2.
English: A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
French: Une tumeur a été considérée comme exprimant l'EGFR s'il était possible d'identifier au moins une cellule présentant une coloration.
English: The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
French: Les effets cutanés observés correspondent aux effets connus de la classe des inhibiteurs de l'EGFR.
English: • Decrease infusion rate by 50 % for the duration of infusion.b
French: • Diminution du débit de perfusion de 50 % pendant la durée de la perfusion.b
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
French: Votre médecin vous indiquera si vous avez besoin de mesures préventives.
English: See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
French: Voir rubrique 4 pour de plus amples informations sur les réactions liées à la perfusion pouvant survenir pendant ou après la perfusion.
English: Toxicity gradea
French: Grade de toxicitéa
English: - Blood levels of magnesium, calcium, potassium and phosphate During treatment, your doctor will check your blood periodically for levels of several substances such as magnesium, calcium, potassium and phosphate.
French: - Concentrations sanguines de magnésium, calcium, potassium et de phosphates Au cours de votre traitement, votre médecin vérifiera périodiquement les concentrations sanguines de plusieurs substances telles que le magnésium, le calcium, le potassium et les phosphates.