FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de toediening van de vermalen Xarelto 15 mg of 20 mg filmomhulde tabletten dient de dosis onmiddellijk te worden gevolgd door sondevoeding (zie rubriek 5.2).
Slovak: Po podaní rozdrvených tabliet Xarelta 15 mg alebo 20 mg má byť okamžite enterálne podaná strava (pozri časť 5.2).
Dutch: Tabel 5: Resultaten met betrekking tot de veiligheid uit fase III-onderzoek ROCKET AF
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky bezpečnosti z ROCKET
Dutch: 1,4 per 100 patiëntjaren
Slovak: 1,4 za 100 pacientorokov
Dutch: Een bloeding is de meest voorkomende bijwerking.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je krvácanie.
Dutch: De variabiliteit in de farmacokinetiek van rivaroxaban is matig, waarbij de interindividuele variabiliteit (variatiecoëfficiënt %) tussen 30% en 40% ligt.
Slovak: Variabilita farmakokinetiky rivaroxabanu je stredne veľká s interindividuálnou variabilitou (CV
Dutch: HR (95% BI) p-waarde voor superioriteit
Slovak: HR (95% CI) p-hodnota, test superiority
Dutch: Een specifiek reverterend middel (andexanet alfa) dat de farmacodynamische effecten van rivaroxaban tegengaat is beschikbaar (zie de samenvatting van de productkenmerken van andexanet alfa).
Slovak: Dostupná je špecifická reverzná látka (andexanet alfa) antagonizujúca farmakodynamický účinok rivaroxabanu (pozri
Dutch: Stop niet met het innemen van Xarelto zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat Xarelto het ontstaan van een ernstige aandoening voorkomt.
Slovak: Neprestaňte užívať Xarelto bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Xarelto chráni pred vznikom ťažkého stavu.
Dutch: Xarelto bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassenen: - om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Slovak: Xarelto obsahuje liečivo rivaroxaban a používa sa u dospelých na: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
Dutch: Voor de primaire uitkomst voor de werkzaamheid was het waargenomen voordeel van Xarelto 2,5 mg tweemaal daags plus ASA 100 mg eenmaal daags, vergeleken met ASA 100 mg eenmaal daags, HR 0,89 (95% BI: 0,7-1,1) bij patiënten ≥ 75 jaar (incidentie 6,3% vs 7,0%) en HR=0,70 (95% BI: 0,6-0,8) bij patiënten < 75 jaar (3,6% vs 5,0%).
Slovak: Pre primárny ukazovateľ účinnosti bol pozorovaný prínos Xarelta 2,5 mg dvakrát denne a ASA 100 mg jedenkrát denne v porovnaní s ASA 100 mg jedenkrát denne s HR 0,89 (95 % CI 0,7-1,1) u pacientov vo veku ≥75 rokov (incidencia 6,3
Dutch: Patiënten met CHZ/PAV
Slovak: Pacienti s CAD/PAD
Dutch: Symptomatische recidief DVT 32
Slovak: Symptomatická rekurentná DVT 32
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4inductoren te worden vermeden, tenzij de patiënt nauwlettend wordt geobserveerd op het optreden van klachten en symptomen van trombose.
Slovak: Preto, ak sa u pacienta starostlivo nesledujú prejavy a príznaky trombózy, je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4.
Dutch: Symptomatische recidief VTE, MI, CVA, of niet-CZS systemische embolie
Slovak: Symptomatický rekurentný VTE, MI, cievna mozgová príhoda alebo systémová embólia nepostihujúca CNS
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N=4.150
Slovak: 3, 6 alebo 12 mesiacov N=4 150
Dutch: Event rate (100 pat.jr.)
Slovak: Cumulative Event Rate (%)
Dutch: Naam arts:
Slovak: Pečiatka lekára:
Dutch: Het gebruik van Xarelto wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig een systemische behandeling met azol-antimycotica (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) krijgen.
Slovak: Použitie Xarelta sa neodporúča u pacientov, ktorí súbežne užívajú systémovo azolové antimykotiká (ako sú ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) alebo inhibítormi proteázy HIV (napr. ritonavir).
Dutch: Starterspakket
Slovak: ROZKLADACÍ OBAL PRE BALENIE
Dutch: 22 per 100 patiëntjaren
Slovak: 22 za 100 pacientorokov
Dutch: Cirrotische patiënten met lichte leverinsufficiëntie (classificatie Child-Pugh A) vertoonden slechts kleine veranderingen in de farmacokinetiek van rivaroxaban (gemiddeld een 1,2-voudige stijging van de AUCwaarde voor rivaroxaban), nagenoeg vergelijkbaar met de gematchte controlegroep van gezonde mensen.
Slovak: Pacienti s cirhózou s miernou poruchou funkcie pečene (klasifikovaným ako Childový-Pughový typ A) vykazovali iba malé zmeny vo farmakokinetike rivaroxabanu (v priemere 1,2-násobný nárast AUC rivaroxabanu), takmer porovnateľné s ich spárovanou zdravou kontrolnou skupinou.
Dutch: 28 per 100 patiëntjaren
Slovak: 28 za 100 pacientorokov
Dutch: Tabel 6: Resultaten met betrekking tot de veiligheid uit fase III-onderzoek ATLAS ACS2 TIMI51 Onderzoekspopulatie
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky bezpečnosti z ATLAS ACS 2 TIMI 51 fázy III
Dutch: B: waargenomen bij behandeling van DVT, PE en preventie van recidieven als zeer vaak bij vrouwen < 55 jaar
Slovak: B: pozorované pri liečbe DVT, PE a prevencii rekurencie ako veľmi časté u žien <55 rokov C: pozorované ako menej časté pri prevencii aterotrombotických príhod u pacientov po ACS (po perkutánnej koronárnej intervencii)
Dutch: Preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten met CHZ/ PAV
Slovak: Prevencia arterotrombotických príhod u pacientov s CAD/PAD
Dutch: Continue adequate antistolling dient verzekerd te zijn gedurende elke overschakeling op een ander antistollingsmiddel.
Slovak: Počas prestavenia na alternatívne antikoagulancium sa má zabezpečiť nepretržitá dostatočná antikoagulácia.
Dutch: - bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te krijgen door een ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of door een aandoening van de slagaders in uw armen of benen waardoor u klachten heeft (symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden).
Slovak: - vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v dôsledku ochorenia koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré spôsobuje príznaky.
Dutch: De interactie met claritromycine is waarschijnlijk niet klinisch relevant voor de meeste patiënten, maar kan mogelijk significant zijn bij hoog-risicopatiënten.
Slovak: Interakcia s klaritromycínom pravdepodobne nie je u väčšiny pacientov klinicky relevantná, ale u vysokorizikových pacientov môže byť potenciálne významná.
Dutch: Fluconazol (eenmaal daags 400 mg), dat wordt beschouwd als een matig sterke CYP3A4-remmer, leidde tot een 1,4-voudige stijging van de gemiddelde AUC-waarde van rivaroxaban en een 1,3-voudige stijging van de gemiddelde Cmax.
Slovak: Flukonazol (400 mg jedenkrát denne), ktorý sa považuje za stredne silný inhibítor CYP3A4, viedol k 1,4-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,3-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax.
Dutch: Dag 1 - 21 30 mg Dag 22 en daarna: 20 mg
Slovak: 1.-21. deň: 30 mg 22. deň a nasledujúce: 20 mg po najmenej 6 mesiacoch: 10 mg alebo 20 mg
Dutch: Behandeling van DVT en PE, en preventie van recidief DVT en PE Het klinische programma met Xarelto is opgezet om de werkzaamheid van Xarelto bij de initiële en de voortgezette behandeling van acute DVT en PE en bij de preventie van recidieven aan te tonen.
Slovak: Klinický program Xarelta bol navrhnutý na preukázanie účinnosti Xarelta pri začiatočnej a pokračujúcej liečbe akútnej DVT a PE a prevencii rekurencie.
Dutch: De vaakst gemelde bloedingen waren epistaxis (4,5%) en hemorragie van het maagdarmkanaal (3,8%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými krvácaniami boli epistaxa(4,5
Dutch: Τηλ: +30-210-618 75 00
Slovak: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Dutch: Nierfalen/acuut nierfalen secundair aan een bloeding welke kan leiden tot hypoperfusie
Slovak: Zlyhanie obličiek/akútne renálne zlyhanie, ktoré vznikne sekundárne po krvácaní dostatočne silnom na vyvolanie hypoperfúzie
Dutch: Pijn in de extremiteiten A
Slovak: Akútna končatinová ischémia a)
Dutch: Om het even welke bloeding
Slovak: Akékoľvek krvácanie
Dutch: • Finale Studie Rapporten indienen vóór het vierde kwartaal van 2020
Slovak: Záverečné správy zo štúdií predložené k Q4
Dutch: 2,5 per 100 patiëntjaren
Slovak: 2,5 za 100 pacientorokov
Dutch: Zolang patiënten zowel Xarelto als een VKA krijgen, moet de INRwaarde niet eerder dan 24 uur na de voorgaande dosis, maar vóór de volgende dosis Xarelto worden bepaald.
Slovak: Počas obdobia, keď pacienti užívajú Xarelto aj VKA, INR sa nemá merať skôr ako 24 hodín po predchádzajúcej dávke, ale pred nasledujúcou dávkou Xarelta.
Dutch: Gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min.
Slovak: Použitie sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu <15 ml/min.
Dutch: Cirrotische patiënten met lichte leverinsufficiëntie (classificatie Child Pugh A) vertoonden slechts kleine veranderingen in de farmacokinetiek van rivaroxaban (gemiddeld een 1,2-voudige stijging van de AUCwaarde voor rivaroxaban), nagenoeg vergelijkbaar met de gematchte controlegroep van gezonde mensen.
Slovak: Pacienti s cirhózou s miernou poruchou funkcie pečene (klasifikovaným ako Childový -Pughový typ A) vykazovali iba malé zmeny vo farmakokinetike rivaroxabanu (v priemere 1,2-násobný nárast AUC rivaroxabanu), takmer porovnateľné s ich spárovanou zdravou kontrolnou skupinou.
Dutch: Er is een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van het eindpunt van de Einstein DVT- en PE-onderzoeken uitgevoerd (zie Tabel 7).
Slovak: Vykonala sa vopred určená spoločná analýza výsledkov skúšaní Einstein DVT a PE (pozri Tabuľku 7).
Dutch: Voor patiënten met matige (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) of ernstige (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) nierinsufficiëntie gelden de volgende doseringsaanbevelingen:
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) alebo závažnou (klírens kreatinínu 15-29 ml/min) poruchou funkcie obličiek sa používajú nasledujúce odporúčané dávky:
Dutch: Wanneer moet u Xarelto innemen?
Slovak: Kedy užívať Xarelto
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N = 1.731
Slovak: 3, 6 alebo 12 mesiacov N=1 731
Dutch: Respectievelijk 5 mg of 10 mg samen met óf ASA óf ASA plus clopidogrel of ticlopidine
Slovak: 5 mg alebo 10 mg, resp., v hornej čati dávkovacieho rozmedzia ASA alebo ASA spolu s klopidogrelom alebo tiklopidínom
Dutch: 8.281 patiënten met symptomatische acute DVT of PE
Slovak: 8 281 pacientov s akútnou symptomatickou hlbokou žilovou trombózou a pľúcnou embóliou
Dutch: Preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan Het klinische programma met rivaroxaban is opgesteld om de werkzaamheid van rivaroxaban aan te tonen voor de preventie van VTE, d.w.z. proximale en distale diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) bij patiënten die een grote orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan.
Slovak: Klinický program rivaroxabanu bol navrhnutý na demonštráciu účinnosti rivaroxabanu v prevencii VTE, t.j. proximálnej a distálnej hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcneho embolizmu (PE) u pacientov, ktorí absolvovali veľký ortopedický chirurgický výkon na dolných končatinách.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminiumfolie in doosjes van 5, 10 of 30 filmomhulde tabletten of geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen in doosjes van 10 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Slovak: Blistre PVC/PVDC/hliníková fólia v škatuľkách po 5, 10 alebo 30 filmom obalených tabliet alebo blistre s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v škatuľkách po 10 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.
Dutch: Deze patiënten moeten na aanvang van de behandeling nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van complicaties veroorzaakt door bloedingen en anemie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Takýchto pacientov treba starostlivo sledovať pre prejavy a príznaky komplikácií krvácania a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Dutch: Bij patiënten die 10 mg rivaroxaban eenmaal daags kregen ter preventie van VTE, was de geometrische gemiddelde concentratie (90% voorspellingsinterval) 2 - 4 uur en ongeveer 24 uur na de toediening (wat een ruwe weergave is van de maximale en minimale concentraties gedurende het doseringsinterval) respectievelijk 101 (7 - 273) en 14 (4 - 51) mcg/l.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú rivaroxaban na prevenciu VTE v dávke 10 mg jedenkrát denne, v čase 2-4 h a približne 24 h po podaní dávky (čo predstavuje zhruba maximálne a minimálne koncentrácie počas intervalu medzi dávkami) bol geometrický priemer koncentrácií (90 % interval predikcie) 101 (7-273), respektíve 14 (4-51) μg/l.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: % v priebehu jedného roku pred zaradením.
Dutch: Geslacht Geen doseringsaanpassing (zie rubriek 5.2)
Slovak: Bez úpravy dávky (pozri časť 5.2)
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg of 20 mg rivaroxaban.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg alebo 20 mg rivaroxabanu.
Dutch: Tabel 8: Resultaten met betrekking tot de veiligheid uit het fase III-COMPASS-onderzoek Onderzoekspopulatie
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky bezpečnosti zo štúdie COMPASS fázy III
Dutch: 42 filmomhulde tabletten van 15 mg rivaroxaban en 7 filmomhulde tabletten van 20 mg rivaroxaban (starterspakket)
Slovak: 42 filmom obalených tabliet s obsahom 15 mg rivaroxabanu a 7 filmom obalených tabliet s obsahom 20 mg rivaroxabanu (balenie na úvodnú liečbu)
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) die gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgen die de plasmaconcentraties van rivaroxaban verhogen moet Xarelto met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min), ktorí súbežne užívajú iné lieky, ktoré zvyšujú plazmatické koncentrácie rivaroxabanu (pozri časť 4.5), sa má Xarelto používať s opatrnosťou.
Dutch: In centra in het hoogste tertiel was de HR van rivaroxaban versus warfarine 0,69 (95% BI: 0,35
Slovak: V rámci najvyššieho tercilu podľa centier bol HR pri rivaroxabane v porovnaní s warfarínom 0,69 (95
Dutch: Het secundaire eindpunt voor veiligheid (ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloeding) toonde hogere incidentiepercentages bij patiënten die werden behandeld met rivaroxaban eenmaal daags 20 mg dan bij placebo.
Slovak: Sekundárny ukazovateľ bezpečnosti (závažné alebo klinicky relevantné nezávažné krvácavé príhody) ukázal vyšší výskyt u pacientov liečených rivaroxabanom 20 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom.
Dutch: Het gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Použitie sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu <15 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met vastgestelde aanbevelingen in richtlijnen voor antistollingsbehandeling bij het maken van beslissingen met betrekking tot het starten van de behandeling en de behandelingsduur bij patiënten die cardioversie ondergaan.
Slovak: Pri rozhodovaní o začatí a trvaní liečby u pacientov podstupujúcich kardioverziu je potrebné sa riadiť platnými odporúčaniami pre antikoagulačnú liečbu.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van 20 mg rivaroxaban in deze situaties.
Slovak: Pre takéto prípady nie sú klinické skúsenosti s používaním 20 mg rivaroxabanu.
Dutch: Symptomatische recidief DVT
Slovak: Symptomatická rekurentná DVT
Dutch: 23% van de patiënten
Slovak: % pacientov
Dutch: Probeer om de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder snel.
Slovak: Snažte sa užívať tabletu (tablety) každý deň v rovnakom čase, pomôže vám zapamätať si to.
Dutch: Bij patiënten met een risico op een ulceratieve gastro-intestinale aandoening kan een geschikte profylactische behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Slovak: U pacientov s rizikom vzniku ulcerózneho gastrointestinálneho ochorenia možno zvážiť vhodnú profylaktickú liečbu (pozri časť 4.5).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto zijn niet onderzocht bij patiënten met een klepprothese; daarom zijn er geen gegevens die ondersteunen dat Xarelto adequate antistolling biedt in deze patiëntenpopulatie.
Slovak: Preto nie sú žiadne údaje, ktoré by podporovali, že v tejto skupine pacientov Xarelto poskytuje adekvátnu antikoaguláciu.
Dutch: Het gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: Použitie sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu <15 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van 15 mg rivaroxaban in deze situaties.
Slovak: Pre takéto prípady nie sú klinické skúsenosti s používaním 15 mg rivaroxabanu.
Dutch: een vooraf gespecificeerde HR van 2,0); HR: 1,123 (0,749 - 1,684)
Slovak: 0,0026 (noninferiorita s vopred určeným HR 2,0); HR: 1,123 (0,749 - 1,684)
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Dutch: - Als er bij uw operatie een katheter of injectie in uw wervelkolom geplaatst wordt (bijv. bij epidurale of spinale anesthesie of pijnbestrijding): is het zeer belangrijk om Xarelto in te nemen voorafgaand aan en na afloop van de injectie of het verwijderen van de katheter op exact de momenten die uw arts u heeft verteld moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte van de benen of problemen met uw darmen of blaas ervaart na de anesthesie, omdat er dan spoedeisende zorg nodig is.
Slovak: Ak musíte podstúpiť chirurgický výkon je veľmi dôležité, aby ste Xarelto užívali pred a po chirurgickom výkone presne v čase, ktorý vám nariadil lekár, ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti): je veľmi dôležité užiť Xarelto pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Dutch: Als u eenmaal daags één tablet van 20 mg of één tablet van 15 mg neemt en u een dosis vergeten bent, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak užívate jednu 20 mg tabletu alebo jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete.
Dutch: Tabel 4: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid uit fase III-onderzoek ROCKET AF
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z ROCKET
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie die gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgen die de plasmaconcentraties van rivaroxaban verhogen moet Xarelto met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí súčasne užívajú iné lieky, ktoré zvyšujú plazmatické koncentrácie rivaroxabanu (pozri časť 4.5), sa má Xarelto používať s opatrnosťou.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS ALS BUITENVERPAKKING VOOR 2,5 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 2,5 MG
Dutch: Ernstige bloedingen
Slovak: Závažné krvácavé príhody
Dutch: - Voor de preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan, hoeft de dosering niet te worden aangepast voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 - 80 ml/min) of matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Slovak: Na prevenciu VTE u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min) alebo so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: In centra in het hoogste tertiel was de HR van rivaroxaban versus warfarine 0,69 (95% BI: 0,35 - 1,35).
Slovak: V rámci najvyššieho tercilu podľa stredu, HR u rivaroxabanu v porovnaní s warfarínom bola 0,69 (95 % CI: 0,35-1,35).
Dutch: Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT en PE De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT of PE bedraagt tweemaal daags 15 mg gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daags 20 mg gedurende de voortgezette behandeling en de preventie van recidief DVT en PE.
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je 15 mg dvakrát denne počas prvých troch týždňov, potom pokračuje liečba a prevencia rekurencie DVT a PE 20 mg jedenkrát denne.
Dutch: Gecorrigeerde HR's voor rivaroxaban in vergelijking met die voor standaardprocedures betreffende ernstige bloedingen, terugkerende VTE en mortaliteit ongeacht de oorzaak waren respectievelijk 0,77 (95% BI 0,40-1,50), 0,91 (95% BI 0,54-1,54) en 0,51 (95% BI 0,24-1,07).
Slovak: Upravené HR porovnávajúce rivaroxaban a štandardnú liečbu boli pri závažnom krvácaní 0,77 (95 % CI 0,40-1,50), rekurentnom VTE 0,91 (95 % CI 0,54-1,54) a úmrtí zo všetkých príčin 0,51 (95 % CI
Dutch: *Patiënten blootgesteld aan ten minste één dosis rivaroxaban De vaakst gemelde bijwerkingen bij patiënten die rivaroxaban kregen, waren bloedingen (Tabel 2) (zie ook rubriek 4.4 en ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder).
Slovak: *Pacienti vystavení minimálne jednej dávke rivaroxabanu Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich rivaroxaban boli krvácania (Tabuľka 2) (pozri tiež časť 4.4 a „Popis vybraných nežiaducich účinkov" nižšie).
Dutch: In centra in het hoogste tertiel was de HR van rivaroxaban versus warfarine 0,642 (95% BI: 0,277 - 1,484).
Slovak: V rámci najvyššieho tercilu podľa podľa centier bol HR pri rivaroxabane v porovnaní s warfarínom 0,642 (95 % IS: 0,277-1,484).
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen zoals rivaroxaban worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom.
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilát sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
Dutch: 93,2% van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met ASA plus thienopyridine en 6,8% met alleen ASA. Van de patiënten die dubbele antitrombocytentherapie kregen, kreeg 98,8% clopidogrel, 0,9% ticlopidine en 0,3% prasugrel.
Slovak: 93,2 % pacientov dostávalo ASA súčasne s liečbou tienopyridínom a 6,8
Dutch: - Om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen
Slovak: Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu
Dutch: Na de toediening van de vermalen Xarelto 15 mg of 20 mg filmomhulde tabletten dient de dosis onmiddellijk te worden gevolgd door voedsel.
Slovak: Po podaní rozdrvených tabliet Xarelta 15 mg alebo 20 mg má byť okamžite podané jedlo.
Dutch: • Vertel het uw zorgverlener als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, dat kort geleden heeft gedaan of van plan bent te gaan doen, voordat u met Xarelto begint.
Slovak: ♦ Predtým ako začnete užívať Xarelto, povedzte svojmu lekárovi o všetkých ostatných liekoch, ktoré práve užívate, ktoré ste ešte nedávno užívali alebo ktoré sa chystáte užívať.
Dutch: Verhoogd LDHA, verhoogd lipaseA, verhoogd amylaseA
Slovak: A, zvýšená amyláza
Dutch: Embryofoetale toxiciteit (verlies post-implantatie, vertraagde/versnelde ossificatie, hepatische meervoudige lichtgekleurde vlekjes) en een verhoogde incidentie van vaak voorkomende misvormingen alsmede placentale afwijkingen werden geobserveerd bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Slovak: Pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách sa pozorovala embryofetálna toxicita (postimplantačná strata, oneskorená/pokročilá osifikácia, viacnásobné svetlé bodky na pečeni) a zvýšený výskyt zvyčajných malformácií, ako aj zmeny na placente.
Dutch: Totale VTE 18 (1,1%) Ernstige VTE 4 (0,2%) Symptomatische VTE
Slovak: %) Veľký VTE 4 (0,2
Dutch: Elke bruinrode filmomhulde tablet voor week 4 bevat 20 mg rivaroxaban.
Slovak: Každá hnedočervená filmom obalená tableta pre 4. týždeň obsahuje 20 mg rivaroxabanu.