FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laborstudien, in denen Halimatoz und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Halimatoz dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Halimatoz buvo lyginamas su Humira, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Halimatoz labai panašus į Humira.
German: Halimatoz enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Lithuanian: Halimatoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo ir tai yra panašus biologinis vaistas.
German: Welchen Nutzen hat Halimatoz in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Halimatoz nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Wie wird Halimatoz angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Halimatoz?
German: Das Unternehmen, das Halimatoz in Verkehr bringt, muss Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
Lithuanian: Halimatoz prekiaujanti bendrovė gydytojus, kurie išrašo šį vaistą savo pacientams, turi aprūpinti mokomosios medžiagos rinkiniais.
German: Welche Risiken sind mit Halimatoz verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Halimatoz vartojimu?
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Halimatoz vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Halimatoz pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Humira.
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Halimatoz auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Lithuanian: Kaip ir kiti šios klasės vaistai, Halimatoz gali pakenkti imuninės sistemos gebėjimui kovoti su infekcijomis ir vėžiu - adalimumabą vartojusiems pacientams nustatyta keletas sunkių infekcijų ir kraujo vėžio atvejų.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie zu Psoriasis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen.
Lithuanian: Be to, su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais atliktas tyrimas patvirtino, kad šio vaisto poveikis gydant šią ligą yra lygiavertis Humira poveikiui.
German: Augenfachärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung mit der Anwendung von Halimatoz besitzen.
Lithuanian: Uveitu sergančius pacientus gydantys akių ligų specialistai taip pat turėtų konsultuotis su gydymo Halimatoz patirties turinčiais gydytojais.
German: Nach entsprechender Schulung kann Halimatoz von den Patienten selbst oder von deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Lithuanian: Gydytojui leidus, atlikti šią procedūrą išmokyti pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Halimatoz.
German: Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Lithuanian: NNF dalyvauja sukeliant uždegimą ir daug šios medžiagos randama Halimatoz gydomomis ligomis sergančių pacientų kraujyje. Jungdamasis prie NNF, adalimumabas slopina jo veikimą, ir taip mažina uždegimą bei kitus ligų simptomus.
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
Lithuanian: • psoriazinis artritas (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);
German: Personen über 65 Jahre
Lithuanian: Amžius virš 65 metų
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Lithuanian: Kelionės / pasikartojančios infekcijos
German: Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Lithuanian: Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab-Populationen bei 762 Tagen.
Lithuanian: Vidutinė ekspozicija visoje adalimumabo populiacijoje buvo 762 dienos.
German: Tuberkulose (TB)
Lithuanian: Tuberkuliozė (TB)
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist.
Lithuanian: Ši rizika gali padidėti, jeigu Jūsų plaučių funkcija yra pablogėjusi.
German: Nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind.
Lithuanian: Nenaudokite, jei matomos dalelės ir (arba) pakitusi spalva.
German: Bei weniger als der Hälfte der Risikopatienten kam es zu einem Ereignis.
Lithuanian: Mažiau nei pusei rizikos grupės asmenų nustatytas įvykis.
German: AKTIVIERT.
Lithuanian: AKTYVINTAS.
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.
German: ≥PASI-75a
Lithuanian: ≥ PPSI 75a
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.
Lithuanian: Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūs gavote prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Lithuanian: • Gerai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
German: Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vakcinas žiūrėkite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
German: Ein klinisches Ansprechen (CR-100) wurde bei 102 bzw. 233 Patienten erhalten.
Lithuanian: Klinikinis atsakas (CR-100) išsilaikė atitinkamai 102 ir 233 pacientams.
German: Mediane Zeit bis zum Wiederaufflammen der Erkrankung
Lithuanian: Vidutinis laikas iki ligos paūmėjimo
German: ≥PASI-75
Lithuanian: ≥ PPSI 75
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Halimatoz auftreten.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių ar daugiau po paskutiniosios Halimatoz injekcijos.
German: RATE BEHANDLUNGSVERSAGEN (%)
Lithuanian: GYDYMO NESĖKMĖS DAŽNIS (%)
German: o In dieser Konfiguration ist der Stichschutz
Lithuanian: o Šioje konfigūracijoje adatos apsauginis gaubtas
German: Andere opportunistische Infektionen:
Lithuanian: Kitos oportunistinės infekcijos
German: 6336 Langkampfen ÖSTERREICH
Lithuanian: 6336 Langkampfen Austrija
German: Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Lithuanian: paveikiančiu priekinę akies dalį.
German: Dauer (Median) bis zum Versagen (Monate)
Lithuanian: Vidutinis laikas iki nesėkmės (mėnesiais)
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai
German: • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: ASASa partielle Remission
Lithuanian: ASASa dalinė remisija
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Halimatoz ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Lithuanian: • Retais atvejais gydymas Halimatoz gali sukelti į vilkligę panašų sindromą.
German: Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Nadeln und Spritzen niemals wiederverwendet werden.
Lithuanian: Dėl Jūsų ir kitų asmenų saugumo ir sveikatos, adatų ir panaudotų švirkštų niekada negalima naudoti pakartotinai.
German: • Der Pen kann nun entfernt werden.
Lithuanian: • Švirkštiklį dabar galima ištraukti.
German: WAHRSCHEINLICHKEIT DES BEHANDLUNGSVERSAGENS
Lithuanian: GYDYMO NESĖKMĖS TIKIMYBĖ
German: Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie NICHT direkt an Stellen mit Psoriasis-Plaques injizieren.
Lithuanian: Jei sergate psoriaze, NEŠVIRKŠKITE tiesiogiai į psoriatines plokšteles.
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Lithuanian: Akivaizdžios koreliacijos tarp antiadalimumabo antikūnų buvimo ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimo nėra.
German: Die Spritze und die Originalverpackung an die Apotheke zurückgeben.
Lithuanian: Švirkštą ir jo pakuotę grąžinkite į vaistinę.
German: Was ist Halimatoz und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Halimatoz ir kam jis vartojamas
German: Halimatoz kann auch alleine angewendet werden.
Lithuanian: Halimatoz taip pat galima vartoti vieną.
German: Die anderen Fälle stellten eine Vielfalt verschiedener maligner Erkrankungen dar und umfassten auch seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden.
Lithuanian: Kiti atvejai buvo labai įvairūs piktybiniai susirgimai ir apima labai retus piktybinius susirgimus, kurie paprastai būna susiję su imunosupresija.
German: Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Lithuanian: Adalimumabo vartojimas gali iššaukti HBV infekcijos pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai.
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas ar užpildytas švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir turi būti sunaikintas, jei bus nepanaudotas per 14 dienų.
German: Woche 8 und 52
Lithuanian: 8 ir 52-oji savaitė
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Adalimumab, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Lithuanian: Naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai, tokie kaip adalimumabas, paveikia imuninę sistemą, ir jų vartojimas gali turėti įtakos organizmo gynybai prieš infekciją ir vėžį.
German: Tabelle 19 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Lithuanian: 19 lentelė IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę
German: Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite. Jei reikia, injekcijos vietą galite uždengti nedideliu pleistru.
German: Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten
Lithuanian: Biologinių LMARV ar TNF- antagonistų vartojimas kartu
German: Richtig
Lithuanian: Teisingai
German: Bewahren Sie Halimatoz und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: Halimatoz ir visus vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
German: • An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten.
Lithuanian: • Injekcijos vietoje gali būti šiek tiek kraujo.
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Lithuanian: CD III tyrimo 4-ąją savaitę 58 % (499 / 854) pacientų buvo gautas klinikinis atsakas ir jų duomenys vertinti pirminės analizės metu.
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Adalimumab bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu adalimumabas buvo tirtas daugiau kaip 3000 pacientų.
German: Studie UV II
Lithuanian: Tyrimas UV II
German: Patienten, die unzureichend ansprechen, können unter Umständen von einer Erhöhung der Dosierung profitieren.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nepakankamas atsakas, gali būti naudinga padidinti dozę:
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Lithuanian: Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV infekcijos pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
German: Die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Lithuanian: Gydymas adalimumabu 40 mg kiekvieną savaitę reikšmingai sumažino abscesų ir nutekamųjų fistulių pablogėjimo riziką.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų alerginės reakcijos arba širdies nepakankamumo požymių
German: Insgesamt 347 Patienten, die dauerhaft ansprachen, nahmen an einer Analyse einer Behandlungsunterbrechung und -wiederaufnahme in einer offenen Fortsetzungsstudie teil.
Lithuanian: 347 pacientai, kuriems buvo gautas stabilus atsakas, dalyvavo gydymo nutraukimo ir pakartotinio gydymo vertinime atviro tęstinio tyrimo metu.
German: Durch die Bindung an TNFα blockiert Halimatoz dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
Lithuanian: Prisijungdamas prie TNFα Halimatoz blokuoja jo veikimą ir mažina uždegiminį šių ligų procesą.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Halimatoz nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Halimatoz (žr. 4.3 skyrių).
German: • Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen.
Lithuanian: • Rekomenduojama injekcijos vieta yra priekinis šlaunų paviršius.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, negali būti parduodami atskirai.
German: Woche 26 placebokontrolliert
Lithuanian: 26 savaitė kontroliuojama placebu
German: Klinisches Ansprechen (CR-100)
Lithuanian: Klinikinis atsakas (PA- 100)
German: Tabelle 29 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Lithuanian: 29 lentelė Laikas iki gydymo nesėkmės tyrimų UV I ir UV II metu
German: Schwere Infektionen:
Lithuanian: Sunkios infekcijos
German: • Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in Position halten.
Lithuanian: • Stūmoklį laikydami visiškai nuspaustą palaikykite švirkštą vietoje 5 sekundes.
German: Asthma, Dyspnoe, Husten
Lithuanian: Astma, dusulys, kosulys
German: Woche 16 placebokontrolliert
Lithuanian: 16 savaitė kontroliuojama placebu
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių
German: • nicht-infektiöse Uveitis.
Lithuanian: • neinfekcinį uveitą.
German: • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Halimatoz während der Schwangerschaft angewendet haben.
Lithuanian: • Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Halimatoz.
German: Er bedeutet, dass die Injektion fast beendet ist.
Lithuanian: Jis nurodo, kad švirkštimas beveik baigtas.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, adalimumabą vėl pradėjus vartoti po 70 dienų ar ilgesnės pertraukos, buvo gautas toks pat klinikinis atsakas ir panašūs saugumo duomenys, kaip ir iki vartojimo nutraukimo.
German: • Neuropathie (Nervenschädigung);
Lithuanian: • neuropatija (nervų pažeidimas);
German: Sie müssen den Pen weiterhin fest gegen die Haut drücken, bis eine grüne Anzeige im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
Lithuanian: Švirkštiklį turite laikyti stipriai prispaustą prie odos, kol žalios spalvos indikatorius užpildys langelį ir nustos judėti.
German: Falsch
Lithuanian: Neteisingai
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Adalimumab und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Lithuanian: Nėra adalimumabą ir MTX lyginančių duomenų ilgesniam nei 16 gydymo savaičių periodui.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinunter, sodass der Kolbenkopf sich vollständig zwischen den Aktivierungsclips des Stichschutzes befindet.
Lithuanian: • Lėtai spauskite stūmoklį iki galo, kol visa jo galvutė bus tarp adatos apsauginio dangtelio sparnelių.
German: 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015
Lithuanian: 20 savaičių > 32 savaitės 14 savaičių a ped ACR 30 / 50 / 70 atsakas 48-ąją savaitę reikšmingai didesnis, nei placebo grupės pacientams b p = 0,015
German: In der RA-Studie III wurde bei den meisten Patienten, bei denen sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte und die die Therapie fortsetzten, im Rahmen der offenen Fortsetzungsphase die Verbesserung über den Behandlungszeitraum von 520 Wochen (120 Monate) aufrechterhalten.
Lithuanian: III RA tyrimo metu, dauguma pacientų, kuriems pagerėjo fizinė funkcija ir kurie tęsė gydymą, pagerėjimą išlaikė iki atvirojo gydymo 520 savaitės (120 mėnesių).
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional-Assessment-of-Chronic-IllnessTherapy (FACIT)-Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (RA-Studien I, III, IV).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas nuovargio sumažėjimas, nustatytas pagal funkcinio lėtinių ligų gydymo vertinimo (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)) klausimyno balus, pastebėtas visų trijų (I, III, IV RA) tyrimų, per kuriuos jis buvo vertinamas, metu.
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Adalimumab mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Lithuanian: Pacientai, dalyvaujantys visuose II ir III fazės psoriazės tyrimuose, galėjo būti įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kur adalimumabas buvo skiriamas dar bent 108 papildomas savaites.
German: • ≥ 40 kg: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der bis Woche 12 nicht angesprochen hat, nochmals sorgfältig überdacht werden.
Lithuanian: • ≥ 40 kg: 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę Reikia atidžiai apsvarstyti gydymo tęsimą pacientams, kuriems nebuvo atsako iki 12-tos gydymo savaitės.
German: NICHT AKTIVIERT.
Lithuanian: NEAKTYVINTAS.
German: Lupus-ähnliches Syndrom1)
Lithuanian: Į vilkligę panašus sindromas1)
German: Vergleichbare Antikörperantworten auf einen 23-valenten Standardpneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet.
Lithuanian: Panašus antikūnų atsakas į vakcinaciją standartine 23-valente pneumokokine vakcina ir gripo viruso trivalente vakcina buvo gautas atlikus tyrimą su 226 suaugusiais asmenimis, sergančiais reumatoidiniu artritu, kurie buvo gydomi adalimumabu arba placebu.
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
Lithuanian: Placebas / MTXadalimumabas / MTX (95 % pasikliautinasis intervalasb)
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Adalimumab angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Lithuanian: Jei adalimumabu reikia gydyti pakartotinai, turi būti laikomasi pirmiau nurodytų dozės ir gydymo trukmės rekomendacijų.
German: -11,5 -56,2a a p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo
Lithuanian: -56,2a a p < 0,001, adalimumabą lyginant su placebu
German: Eine klinische Remission (definiert als Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1) wurde in Woche 8 bewertet.
Lithuanian: Klinikinė remisija (apibūdinama kaip balų skaičius pagal Mayo skalę < 2 ir nė vienas tarpinis balas nedidesnis už 1) buvo vertinama 8savaitę.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und
Lithuanian: • Stevens-Johnson sindromas (gyvybei pavojinga reakcija, kuriai būdingi į gripą panašūs simptomai ir pūslinis išbėrimas);
German: • Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt;
Lithuanian: • odos vėžio požymių, pvz., guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)Inhibitoren, ATC-Code: L04AB04
Lithuanian: Factor alpha - TNF-α) inhibitoriai, ATC kodas: L04AB04
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Lithuanian: Ligos paūmėjimas buvo apibrėžiamas kaip ≥ 30 % pablogėjimas nuo pradinio lygio ≥ 3 iš 6 pediatrinio ACR pagrindinių kriterijų, ≥ 2 aktyvūs sąnariai ir jei > 30 % pagerėjo nedaugiau nei 1 iš 6 kriterijų.
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten.
Lithuanian: • Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems adalimumabą ar kitus TNFα blokuojančius vaistus.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Reakcijos yra išvardintos žemiau pateiktoje 6 lentelėje pagal organų sistemų klasę ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien 1) einschließlich Daten aus Spontanmeldungen
Lithuanian: ** įskaitant atvirus tęstinius tyrimus.
German: • Die Spritze nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten.
Lithuanian: • niekada nepalikite švirkšto be priežiūros, kai kiti asmenys gali juo naudotis;
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Lithuanian: d Dalinis staigus ligos paūmėjimas apibrėžiamas kaip ASDAS ≥ 1,3, bet < 2,1 dviejų iš eilės vizitų metu.
German: Die Behandlung mit Halimatoz kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Lithuanian: Gydymas Halimatoz gali būti pradėtas derinyje su kortikosteroidais ir / arba su kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der Remission in Woche 52 bewertet.
Lithuanian: Pagal klinikinius rezultatus buvo vertinama remisijos pradžia 8-ą savaitę ir remisijos palaikymas - 52-ą savaitę
German: Der Wirkstoff von Halimatoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Lithuanian: Halimatoz veiklioji medžiaga yra adalimumabas, monokloninis antikūnas.
German: Die Serumkonzentrationen an freiem, nicht an Anti-Adalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei Patienten mit messbaren AAA.
Lithuanian: Laisvojo adalimumabo (nesusijungusio su antiadalimumabo antikūnais, AAA) koncentracija serume buvo mažesnė pacientams, kuriems nustatyta AAA.
German: Die beobachtete Rate nicht melanomartiger Hauttumoren beträgt annähernd 9,6 pro 1.000 Patientenjahre, und die beobachtete Rate für Lymphome beträgt annähernd 1,3 pro 1.000 Patientenjahre.
Lithuanian: Stebėtas nemelanominio odos vėžio dažnis yra apie 9,6 per 1000 paciento metų, o limfomų dažnis yra apie 1,3 per 1000 paciento metų.