FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La elección de los antibióticos debe tener en cuenta la tolerancia farmacológica de cada paciente y debe hacerse en función de los patrones de resistencia y las directrices terapéuticas locales, regionales y nacionales.
Slovak: Pri voľbe antibiotík by sa mala zvážiť tolerancia lieku v prípade jednotlivých pacientov, a to v súlade s vnútroštátnymi, regionálnymi a miestnymi vzorcami rezistencie a usmerneniami týkajúcimi sa liečby.
Spanish: Los datos presentados por el TAC no respaldaron suficientemente la indicación solicitada y, aunque no se detectaron problemas de seguridad nuevos ni inesperados en estos estudios, el CHMP consideró que la indicación era inaceptable al no haberse demostrado la eficacia.
Slovak: Údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dostatočne nepodporili nárokovanú indikáciu, a hoci z týchto štúdií nevyplynuli žiadne neočakávané alebo nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti, výbor CHMP túto indikáciu považoval za neprijateľnú vzhľadom na nedokázanú účinnosť.
Spanish: En la mayoría de los pacientes la curación se produce en el plazo de dos semanas.
Slovak: Uzdravenie sa v prípade väčšiny pacientov pozoruje do dvoch týždňov.
Spanish: El CHMP señaló que, según la mayor parte de las directrices existentes, todos los pacientes con erosiones o úlceras asociadas a infección por H. pylori deberían recibir tratamiento para erradicar el microorganismo.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že podľa takmer všetkých existujúcich usmernení by všetci pacienti s eróziami alebo vredmi súvisiacimi s infekciou mikroorganizmom H. pylori mali podstúpiť liečbu na likvidáciu tohto organizmu.
Spanish: El CHMP consideró que existe información suficiente sobre la experiencia en seres humanos para declarar que la excreción de omeprazol en la leche materna es escasa y que es poco probable que afecte al niño.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o skúsenostiach ľudí sú dostatočné na to, aby sa uviedlo, že vylučovanie omeprazolu do mlieka je nepatrné a dieťa pravdepodobne neovplyvní.
Spanish: Si no se logra controlar los síntomas después de cuatro semanas de tratamiento con 20 mg al día, se recomienda realizar pruebas complementarias.
Slovak: Ak sa kontrola symptómov nedosiahla po štyroch týždňoch liečby pri dávke 20 mg denne, odporúča sa skúšať ďalej.
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el uso concomitante de omeprazol y clopidogrel.
Slovak: Súbežné použitie omeprazolu a klopidogrelu sa preto neodporúča.
Spanish: Con respecto a la erradicación de H. pylori en la enfermedad ulcerosa péptica, se proponen varios tratamientos triples (Losec más dos antibióticos).
Slovak: Pokiaľ ide o likvidáciu H. pylori v prípade peptických vredov, navrhuje sa niekoľko terapií zahŕňajúcich trojitý režim (Losec plus dve antibiotiká).
Spanish: En virtud de lo anterior, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Losec es favorable y que los documentos armonizados de información sobre el producto pueden aprobarse.
Slovak: Výbor CHMP sa na základe uvedených skutočností domnieva, že pomer prínosu a rizika lieku Losec je priaznivý a harmonizované dokumenty obsahujúce informácie o produkte sú vhodné na schválenie.
Spanish: Aunque la definición de lo que constituye la enfermedad por reflujo típica puede variar, en términos generales, el término ERGE se aplica a los pacientes con síntomas indicativos de reflujo o con las complicaciones correspondientes, pero no necesariamente con inflamación esofágica.
Slovak: Hoci definícia toho, čo je podstatou typického refluxného ochorenia, sa môže líšiť, ochorenie GERD sa zvyčajne vzťahuje na pacientov so symptómami refluxu alebo s komplikáciami, ale nie nevyhnutne so zápalom pažeráka.
Spanish: Los datos de los estudios epidemiológicos sobre el uso de Losec durante el embarazo no indican efectos adversos y el CHMP consideró que el omeprazol puede utilizarse durante la gestación.
Slovak: Z údajov epidemiologických štúdií o použití lieku Losec počas gravidity nevyplývajú žiadne nežiaduce účinky a výbor CHMP usúdil, že omeprazol sa môže používať počas gravidity.
Spanish: En el RCP se afirma que, en cuanto a las formulaciones en comprimidos y en cápsulas, la experiencia sobre seguridad en los ensayos clínicos muestra que el perfil de acontecimientos adversos en los niños de hasta 16 años de edad suele ser idéntico al observado en los adultos durante el tratamiento a corto y a largo plazo y que no se dispone de datos a largo plazo sobre los efectos en la pubertad y el crecimiento.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa uvádza, že skúsenosti s bezpečnosťou v rámci klinických skúšok skúmajúcich tablety a kapsuly dokazujú, že profil nežiaducich udalostí v prípade detí do 16 rokov je zvyčajne rovnaký ako v prípade dospelých, ktorí boli liečení krátkodobo aj dlhodobo, a že nie sú dostupné dlhodobé údaje o účinkoch lieku na dospievanie a rast.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo sobre calidad.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Spanish: Las úlceras gástricas proximales suelen ser grandes, tienden a curar lentamente y son más proclives a reaparecer.
Slovak: Proximálne žalúdočné vredy sú často rozsiahle, zvyčajne sa pomaly hoja a môžu sa vracať.
Spanish: El CHMP observó que los datos de los estudios mostraron que 20 mg una vez al día produce una inhibición más pronunciada y uniforme que las dosis más bajas y, por consiguiente, aceptó una dosis máxima diaria de 20 mg.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že údaje zo štúdie dokazujú, že dávka 20 mg raz denne vytvára silnejšiu a konzistentnejšiu inhibíciu ako nižšie dávky, a preto schválil maximálnu dennú dávku 20 mg.
Spanish: Se consideró que el estado legal de Losec como "medicamento no sujeto a receta médica" está en conformidad con la Directriz de la CE sobre el cambio de clasificación para la dispensación de un medicamento de uso humano.
Slovak: Právny status lieku Losec ako „lieku, výdaj ktorého nie je viazaný na lekársky predpis" sa považoval za stav, ktorý je v súlade s usmerneniami EK pre zmeny klasifikácie pre dodávanie liekov na humánne použitie.
Spanish: Sección 4.6: Embarazo y lactancia; todas las formulaciones
Slovak: Časť 4.6: Gravidita a laktácia - všetky zmesi
Spanish: El CHMP opinaba que la inhibición prolongada del ácido por los IBP puede favorecer la malabsorción de la vitamina B12 y añadió una advertencia en la que se afirma que el omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B12 y que este punto debe tenerse en cuenta en los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že dlhodobá inhibícia kyseliny pomocou inhibítorov PPI môže podporovať malabsorpciu vitamínu B12 a pridal upozornenie, že omeprazol môže znížiť absorpciu vitamínu B12, čo treba v prípade dlhodobo liečených pacientov zohľadniť.
Spanish: • Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Slovak: • liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu.
Spanish: En la mayoría de las indicaciones, se recomienda una dosis de 40 mg al día, aunque en los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial recomendada es de 60 mg al día.
Slovak: Pre väčšinu indikácií sa odporúča dávka 40 mg denne, hoci v prípade pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom je odporúčaná úvodná dávka 60 mg denne.
Spanish: El RCP también menciona que la relación entre beneficio y riesgo del tratamiento con omeprazol en el tratamiento de mantenimiento debe evaluarse periódicamente y que los pacientes deben acudir a controles regulares, especialmente si se supera un período de tratamiento de 1 año.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa tiež uvádza, že pomer prínosu a rizika liečby omeprazolom v podmienkach udržiavacej liečby by sa mal neustále prehodnocovať a že pacienti by mali byť pod pravidelným dohľadom, najmä keď sa prekročí doba liečby 1 rok.
Spanish: El CHMP consideró que las formulaciones IV son alternativas al tratamiento oral en los pacientes adultos cuando el uso de medicamentos orales es inadecuado.
Slovak: Výbor CHMP považoval intravenózne zmesi za alternatívy perorálnej liečby pre dospelých pacientov, keď použitie perorálnych liekov nie je vhodné.
Spanish: Se añadió información sobre la necesidad de una vigilancia regular al superar un período de tratamiento de un año y se indicó que los pacientes con síntomas recurrentes a largo plazo de indigestión o pirosis deben acudir a su médico a intervalos regulares, sobre todo, los mayores de 55 años, porque la edad es un factor de riesgo para la aparición de trastornos gástricos.
Slovak: Bola pridaná informácia o potrebe pravidelného dohľadu pri prekročení doby liečby jeden rok a o tom, že pacienti s dlhodobými rekurentnými symptómami nedostatočného trávenia alebo pálenia záhy by mali pravidelne navštevovať lekára, najmä pacienti starší ako 55 rokov, pretože stúpajúci vek je rizikovým faktorom vzniku žalúdočných porúch.
Spanish: Se añadió otra frase para las formulaciones en perfusión e inyectable, indicando que según se observó en los ensayos clínicos, las dosis excesivas no han provocado reacciones adversas relacionadas con la dosis.
Slovak: Pre infúznu a injekčnú formu bolo pridané ďalšie znenie o tom, že nadmerné dávky podľa klinických štúdií neviedli k žiadnym nežiaducim reakciám súvisiacim s dávkou.
Spanish: Sin embargo, se solicitaron diversas aclaraciones, principalmente en relación con las secciones de Fabricación, Control del medicamento, Sistema de cierre del envase y Estabilidad, para todas las formulaciones.
Slovak: Bolo však potrebných niekoľko vysvetlení pre všetky zmesi, najmä v súvislosti s časťami týkajúcimi sa výroby, kontroly liekového produktu, uzatváracieho systému kontajnera a stability.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta los datos que indican que el omeprazol no aumenta la incidencia ni la gravedad de los efectos secundarios observados en la población de malos metabolizadores y consideró que, aunque los malos metabolizadores presentan un AUC media que es entre 5 y 10 veces mayor que la de los sujetos que tienen una enzima CYP2C19 funcional, no hay pruebas de que los pacientes que con un metabolismo de CYP2C19 deficiente corran un mayor riesgo cuando se reciben omeprazol en las dosis recomendadas.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval údaje dokazujúce, že omeprazol nezvyšuje výskyt ani závažnosť vedľajších účinkov v prípade pacientov so slabým metabolizmom a usúdil, že hoci pacienti so slabým metabolizmom majú päť až desaťnásobne vyššiu priemernú AUC ako osoby s funkčným enzýmom CYP2C19, neexistuje žiadny dôkaz, že pacienti so slabým metabolizmom CYP2C19 majú zvýšené riziko pri liečbe omeprazolom v odporúčaných dávkach.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 60 mg al día.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 60 mg denne.
Spanish: En la mayoría de los pacientes la curación se produce en el plazo de cuatro semanas.
Slovak: Uzdravenie sa v prípade väčšiny pacientov pozoruje do štyroch týždňov.
Spanish: Con respecto a las poblaciones especiales, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, ya que el omeprazol es metabolizado casi por completo por el sistema CYP450 y, por tanto, la insuficiencia renal no influye en la farmacocinética.
Slovak: Pokiaľ ide o osobitné skupiny pacientov, úprava dávky nie je v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek potrebná, pretože omeprazol sa takmer úplne metabolizuje prostredníctvom CYP450, a preto narušená funkcia obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku.
Spanish: El CHMP coincidió en que los datos disponibles sobre la administración del comprimido MUPS inmediatamente después de un desayuno rico en grasas indican una disminución y un retraso de la absorción del omeprazol.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dostupné údaje o podávaní tablety MUPS ihneď po raňajkách s vysokým obsahom tuku dokazujú oneskorenú a zníženú absorpciu omeprazolu.
Spanish: Los síntomas cardinales asociados a la ERGE son pirosis y regurgitación.
Slovak: K hlavným symptómom spojeným s ochorením GERD patrí pálenie záhy a regurgitácia.
Spanish: Los pacientes pueden responder correctamente a 10 mg al día y, por tanto, se considerará el ajuste de la dosis en cada caso.
Slovak: Pacienti môžu adekvátne reagovať aj na dávku 10 mg denne, a preto treba zvážiť individuálnu úpravu dávky.
Spanish: En la actualidad hay 4 formulaciones distintas de Losec en el mercado: comprimidos gastrorresistentes, cápsulas, polvo para solución para perfusión y polvo para solución inyectable.
Slovak: V súčasnosti sú na trhu 4 samostatné formy lieku Losec: gastrorezistentné tablety, kapsuly, prášok na infúzny roztok a prášok na injekčný roztok.
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación podía aprobarse.
Slovak: Výbor CHMP túto indikáciu považoval za vhodnú na schválenie.
Spanish: La probabilidad de presentar síntomas de reflujo o lesión epitelial esofágica depende de una anomalía cuantitativa del número de episodios de reflujo y/o de la exposición del esófago al ácido.
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku symptómov refluxu alebo poškodenia epitelu pažeráka je funkciou kvantitatívnej abnormality počtu refluxných udalostí a/alebo vystavenia pažeráka kyseline.
Spanish: El CHMP consideró que la información científica disponible demuestra suficientemente la eficacia del omeprazol en el tratamiento de la pirosis y el reflujo ácido y su superioridad con respecto al placebo, en particular para el uso a corto plazo de 20 mg al día de la formulación de venta sin receta.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupné vedecké informácie dostatočne dokazujú účinnosť omeprazolu pri liečbe pálenia záhy a refluxu kyseliny a jeho lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom, najmä pri krátkodobom používaní voľnopredajného lieku v dávke 20 mg denne.
Spanish: El tratamiento inicial de la ERGE se basa en una estrategia centrada en los síntomas; puede utilizarse un tratamiento de prueba basado en la supresión del ácido.
Slovak: Pôvodná liečba ochorenia GERD sa riadi prístupom založeným na symptómoch; môže sa použiť empirická skúška potlačenia tvorby kyseliny.
Spanish: Se incluyó en el RCP la advertencia de que ha de determinarse el estado de H. pylori antes del tratamiento.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo zahrnuté upozornenie, že pred liečbou by sa mal určiť stav H. pylori.
Spanish: Con esta propuesta, los comprimidos y las cápsulas de venta exclusiva con receta tendrán las mismas indicaciones para todas las concentraciones (se ha demostrado la bioequivalencia entre los comprimidos y las cápsulas de la misma concentración), igual que sucederá con las soluciones inyectable y para perfusión.
Slovak: V rámci tohto návrhu budú mať tablety a kapsuly viazané na lekársky predpis pre všetky sily rovnaké indikácie (dokázala sa bioekvivalencia medzi tabletami a kapsulami rovnakej sily), čo sa týka aj indikácií pre infúzny a injekčný roztok.
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles no permiten concluir si los pacientes sólo con erosiones se beneficiarán del tratamiento con IBP.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje neumožňujú vyvodiť záver o tom, či je pre pacientov so samotnými eróziami prínosom liečba pomocou inhibítorov PPI.
Spanish: La administración conjunta con nelfinavir está contraindicada y no se recomienda la administración simultánea de atazanavir.
Slovak: Súbežné podávanie nelfinaviru je kontraindikované a súbežné podávanie atazanaviru sa neodporúča.
Spanish: Se administra como profármaco e inhibe de manera específica y proporcional a la dosis la ATPasa H+/K+ gástrica (bomba de protones), inhibiendo así la transferencia de iones H+ en la luz gástrica, que es el mecanismo responsable de la secreción de ácido en las células de la pared del estómago.
Slovak: Podáva sa ako prekurzor a špecificky inhibuje žalúdočnú H+/K+ATPázu (protónová pumpa) v závislosti od dávky, čím inhibuje prenos iónov H+ do lúmenu žalúdka, ktorý zodpovedá za vylučovanie kyseliny do parietálnych buniek žalúdka.
Spanish: Las úlceras pépticas se asocian a un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales superiores, como hemorragias, pero quizá no suceda lo mismo con las erosiones superficiales observadas generalmente durante el tratamiento con AINE.
Slovak: Peptické vredy sú spojené so zvýšeným rizikom komplikácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu, ako je napríklad krvácanie, ale nemusí to platiť pre povrchové erózie, ktoré sa bežne vyskytujú počas liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Spanish: Esta indicación no goza de aceptación general y, en las diversas directrices sobre el tratamiento/prevención de esta neumonía, no se recomienda el uso de IBP en el tratamiento de la neumonía química.
Slovak: Táto indikácia nie je celkovo prijatá a použitie inhibítorov PPI pri liečbe chemickej pneumónie nepodporujú žiadne usmernenia pre liečbu/prevenciu takejto pneumónie.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción; todas las formulaciones
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie - všetky zmesi
Spanish: En cuanto a la forma de administración de las cápsulas y los comprimidos, y en relación con los pacientes con dificultades para deglutir, el CHMP se mostró de acuerdo en que la cápsula puede abrirse para tragar el contenido, según indican los estudios in vivo (de bioequivalencia) e in vitro sobre la toma en dispersión o suspensión de las formas farmacéuticas orales en comprimidos/granulado.
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania kapsúl a tabliet v prípade pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, výbor CHMP súhlasil s tým, že kapsula sa môže otvoriť a jej obsah prehltnúť, a to na základe štúdií (bioekvivalencie) in vivo a tiež štúdií in vitro skúmajúcich užívanie dispergovaných/suspendovaných tabliet/granúl perorálnych liekových foriem.
Spanish: El RCP de la presentación de venta sin receta divergirá especialmente en las secciones de indicaciones, posología y advertencias.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností pre voľnopredajný liek sa bude najviac odlišovať v častiach týkajúcich sa indikácií, dávkovania a upozornení.
Spanish: La esofagitis por reflujo se produce por la combinación de un reflujo gastroesofágico excesivo de los jugos del estómago y una disminución de la eliminación esofágica del reflujo.
Slovak: Refluxná ezofagitída vzniká kombináciou nadmerného gastroezofágového refluxu žalúdočnej šťavy a narušeného ezofágového klírensu refluxátu.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben consultar a un médico antes de tomar Losec.
Slovak: Pacienti s narušenou funkciou pečene by sa mali poradiť s lekárom skôr ako začnú užívať liek Losec.
Spanish: Los IBP también son eficaces para la prevención primaria de las úlceras inducidas por AINE.
Slovak: Inhibítory PPI sú účinné aj pri primárnej prevencii vredov súvisiacich s nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Losec y nombres asociados (ver Anexo I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Losec a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: Asimismo, se recomienda a los pacientes que consulten a un médico si han tenido una úlcera gástrica previa o se han sometido a una operación de cirugía digestiva, en caso de ictericia, insuficiencia hepática o hepatopatía y si reciben tratamiento sintomático continuo para la indigestión o la pirosis durante 4 semanas o más.
Slovak: Pacienti sú tiež upozornení, aby sa poradili s lekárom, ak v mali minulosti žalúdočný vred alebo ak podstúpili gastrointestinálnu operáciu, v prípade žltačky, narušenej funkcie pečene alebo ochorenia pečene a ak sú najmenej 4 týždne nepretržite liečení na symptómy nedostatočného trávenia alebo pálenia záhy.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes con insuficiencia hepática puede ser suficiente una dosis diaria de 10-20 mg.
Slovak: V prípade pacientov s narušenou funkciou pečene však denná dávka 10 - 20 mg môže byť dostatočná.
Spanish: b) "Tratamiento de la esofagitis por reflujo" y "tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada"
Slovak: „Liečba refluxnej ezofagitídy" a „dlhodobá starostlivosť o pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou"
Spanish: Las armonizaciones propuestas están relacionadas principalmente con el medicamento y el TAC presentó información satisfactoria sobre el aspecto, los polimorfismos, las especificaciones y la estabilidad de los principios activos (omeprazol magnésico en los comprimidos MUPS, omeprazol en las cápsulas y omeprazol sódico en las formulaciones inyectables y en perfusión).
Slovak: Navrhnuté harmonizácie sa týkajú najmä liekového produktu a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivé informácie o vzhľade, polymorfizmoch, špecifikáciách a stabilite látok lieku (horečnatá soľ omeprazolu pre tablety MUPS, omeprazol pre kapsuly a sodná soľ omeprazolu pre injekciu a infúziu).
Spanish: El CHMP consideró que la información disponible actualmente no es suficiente para incluir una advertencia en el RCP; no obstante, debido a las preocupaciones planteadas, se evaluará el resultado del estudio epidemiológico propuesto del TAC sobre el riesgo de caídas y fracturas para determinar las implicaciones para el RCP de Losec.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie, ktoré sú v súčasnosti dostupné, nie sú dostatočné na uvedenie upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, ale v dôsledku vzniknutých výhrad sa vyhodnotí výsledok epidemiologickej štúdie o riziku pádu a fraktúr, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa určili dôsledky pre súhrn charakteristických vlastností lieku Losec.
Spanish: Losec (omeprazol) fue incluido en la lista de productos para los que se solicitaba la armonización del resumen de las características del producto (RCP), por lo que se inició un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias y armonizar los RCP autorizados en cada país en toda Europa.
Slovak: Liek Losec (omeprazol) bol zaradený do zoznamu liekov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku a začalo sa konanie, aby sa vyriešili rozdiely medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a harmonizovalo ich znenie v celej Európe.
Spanish: Tras consultar con el subgrupo cardiovascular del Grupo de Trabajo sobre Eficacia, el CHMP confirmó que se observa una interacción FC y FD entre los inhibidores de CYP2C19 y el clopidogrel, si bien la implicación clínica de este hallazgo no está clara.
Slovak: Výbor CHMP po porade s kardiovaskulárnou podskupinou Pracovnej skupiny pre účinnosť potvrdil, že medzi inhibítormi CYP2C19 a klopidogrelom sa pozoruje farmakokinetická a farmakodynamická interakcia, hoci klinický dôsledok tohto zistenia nie je jasný.
Spanish: El tratamiento de la esofagitis por reflujo consiste en la reducción del ácido, y los IBP se consideran en la actualidad el tratamiento más eficaz para la esofagitis por reflujo; el CHMP consideró, por tanto, que esta indicación podía aprobarse.
Slovak: Liečba refluxnej ezofagitídy zahŕňa zníženie vylučovania kyseliny a za najúčinnejšiu liečbu refluxnej ezofagitídy sa v súčasnosti považujú inhibítory PPI a výbor CHMP preto považoval za vhodné schváliť túto indikáciu.
Spanish: Se aceptaron los compromisos adoptados por el TAC, enumerados en la Carta de compromiso fechada el 14 de diciembre de 2009.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3. Schválili sa záväzky držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh uvedené v písomnom záväzku zo 14. decembra 2009.
Spanish: También se evaluó y se justificó el uso profiláctico de Losec, que debe diferenciarse de las indicaciones terapéuticas.
Slovak: Diskutovalo sa aj o profylaktickom použití lieku Losec, keďže je odlišné od terapeutických indikácií, a toto použitie bolo odôvodnené.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU