FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il doit être utilisé avec précaution chez les patientes ayant des problèmes hépatiques.
Czech: U pacientek, které trpí onemocněním jater, je třeba jej používat obezřetně.
French: Fareston ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au torémifène ou à l'un des autres ingrédients.
Czech: Přípravek Fareston by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na toremifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
French: Fareston est un médicament qui contient le principe actif torémifène.
Czech: Fareston je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku toremifen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fareston au cours des études ?
Czech: Jaký přínos přípravku Fareston byl prokázán v průběhu studií?
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Fareston.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fareston bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Pour une liste de ces médicaments, voir la notice.
Czech: Seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
French: Fareston n'est pas recommandé chez les patientes atteintes d'une tumeur à récepteurs d'œstrogènes positifs (lorsque la surface des cellules cancéreuses n'a pas de récepteurs de l'hormone œstrogène).
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů (v případě, že nádorové buňky nemají na povrchu receptory hormonu estrogenu).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fareston ?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fareston?
French: Fareston est indiqué pour le traitement du cancer métastatique du sein hormono-sensible de la femme ménopausée.
Czech: Přípravek Fareston se používá k léčbě hormonálně dependentní metastatické rakoviny prsu u žen po menopauze.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Fareston étaient supérieurs à ses risques pour le traitement hormonal de première intention du cancer métastatique du sein hormono-sensible chez la femme ménopausée.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston v rámci hormonální léčby první linie při hormonálně dependentní metastatické rakovině prsu u pacientek po menopauze převyšují jeho rizika.
French: Fareston ne doit pas être utilisé à long terme chez les patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre (épaississement du revêtement de l'utérus) ou une insuffisance hépatique sévère.
Czech: Nesmí se používat dlouhodobě u pacientek s hyperplazií endometria (zbytnění děložní sliznice) nebo závažným onemocněním jater.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Fareston était comparable à celui du tamoxifène chez les femmes atteintes de tumeurs à récepteurs d'œstrogènes positifs.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy a rizika přípravku Fareston u pacientek s nádorem s expresí estrogenních receptorů jsou srovnatelné s přínosy a riziky tamoxifenu.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fareston, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fareston je uveden v příbalových informacích.
French: Le principe actif de Fareston, le torémifène, est un anti-œstrogène.
Czech: Toremifen, léčivá látka přípravku Fareston, je antiestrogen.
French: Fareston a été aussi efficace que le tamoxifène.
Czech: Účinnost přípravku Fareston a tamoxifenu se shodovala.
French: Il se fixe sur les récepteurs des œstrogènes présents à la surface des cellules et bloque ainsi les effets de l'hormone ; l'absence de stimulation de croissance des cellules de la tumeur par les oestrogènes entraîne une diminution de la croissance tumorale.
Czech: Váže se na receptory estrogenu na povrchu buněk a jeho hlavním účinkem je blokování působení tohoto hormonu.
French: Comment Fareston est-il utilisé ?
Czech: Jak se přípravek Fareston používá?
French: L'EPAR complet relatif à Fareston est disponible: ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fareston je k dispozici zde.
French: Pourquoi Fareston a-t-il été approuvé ?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fareston schválen?
French: Comment Fareston agit-il ?
Czech: Jak přípravek Fareston působí?
French: Dans quel cas Fareston est-il utilisé ?
Czech: Na co se přípravek Fareston používá?
French: Réponse complète Réponse presque complète Réponse partielle
Czech: Kompletní odpověď Téměř kompletní odpověď Částečná odpověď
French: Cela inclut les patients :
Czech: Zahrnuje pacienty:
French: Temps (mois)
Czech: Čas (měsíce)
French: Un traitement médical pourra être nécessaire.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
French: Hazard Ratio= 0.47
Czech: Poměr rizik= 0.47
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Czech: 90429 Norimberk Německo
French: Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Czech: Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.
French: Informez votre médecin de toutes les doses que vous avez oublié de prendre au cours de n'importe quel cycle de traitement de 21 jours.
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
French: Le reste est constitué de métabolites.
Czech: Zbytky jsou metabolity.
French: Arrêter définitivement
Czech: Trvale ukončit
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative de la SG entre les deux groupes de traitement.
Czech: Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale.
Czech: Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
French: Sa fraction dans les érythrocytes est de 0,60 in vitro, indépendamment de la concentration.
Czech: Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
French: La dose ne doit pas être réduite en dessous de 10 mg et le même calendrier de traitement (cycle de traitement de 3 semaines) doit être conservé.
Czech: Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
French: Les taux de réponses sont résumés dans le Tableau 9.
Czech: Výskyt odpovědi je shrnutý v tabulce 9.
French: Une neutropénie a fréquemment été rapportée sur la base des données biologiques obtenues durant l'étude (tous grades : 75 %).
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 1,0.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 1,0.
French: Les caucasiens constituaient 65,0 % de la population de l'étude, les asiatiques 30,2 % et les noirs 2,9 %.
Czech: Běloši tvořili 65,0 % studijní populace, Asiaté 30,2 % a černoši 2,9 %.
French: La thrombopénie conduit rarement à l'arrêt du traitement (1,6 % des patients).
Czech: Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
French: Votre médecin surveillera votre état pour voir si le traitement est efficace.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2), et elles ne doivent pas être ouvertes, écrasées ou mâchées.
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány.
French: Un arrêt du traitement dû à des infections a été rapporté chez 5 % des patients.
Czech: Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
French: Votre rythme cardiaque sera également contrôlé en utilisant une machine qui mesure l'activité électrique du cœur (que l'on nomme ECG).
Czech: Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).
French: Les effets indésirables observés dans l'étude de phase III (Panorama 1) sont présentés dans le Tableau 7.
Czech: Nežádoucí účinky ze studie fáze III (Panorama 1) jsou uvedené v tabulce 7.
French: Ensuite continuez à prendre le médicament normalement.
Czech: Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
French: Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Jour 1
Czech: JINÉ Týden 1 Týden 2 Týden 3
French: Cycle:Jour
Czech: Cyklus:Den
French: - Ne prenez pas Farydak pendant la Semaine 3.
Czech: - Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.
French: Cinq patients (1,3 %) sont décédés suite à des événements associés à des hémorragies.
Czech: Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
French: La majorité des neutropénies sévères nouvellement apparues était de grade 3 (28 %), avec un nombre nettement inférieur de cas de grade 4 (6,6 %).
Czech: Většina nově se vyskytujících případů závažné neutropenie byla stupně 3 (28 %), s podstatně nižším počtem případů stupně 4 (6,6 %).
French: Les données démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly v ramenech studie vyvážené a srovnatelné.
French: o Un tableau décrivant le schéma de traitement pour chaque jour du cycle avec un espace pour le patient pour noter les médicaments qu'il a pris.
Czech: o Tabulka popisující léčebný režim pro každý den cyklu s prostorem, kde si pacient může poznamenat, které léky užil.
French: Votre médecin discutera avec vous de la méthode de contraception la plus adaptée.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu.
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est présentée selon la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: De plus, un PGR actualise doit être soumis:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
French: Plus d'un tiers (35,8 %) des patients présentait une rechute et était réfractaire au précédent traitement.
Czech: Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
French: En cas d'allongement de l'intervalle QT au cours du traitement :
Czech: V případě prodloužení QT během léčby:
French: Les patients doivent être initialement traités pendant huit cycles.
Czech: Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly.
French: 15,7 % des patients ont été exposés au traitement à l'étude pendant ≥48 semaines.
Czech: 15,7 % pacientů bylo exponováno studijní léčbě po dobu > 48 týdnů.
French: La survie globale (SG) était le principal critère d'évaluation secondaire.
Czech: Celkové přežití (OS) byl klíčový sekundární cílový parametr.
French: Il peut s'agir de signes d'un taux bas de globules rouges.
Czech: Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.
French: - Après la Semaine 3, vous redémarrerez un nouveau cycle comme le montrent les Tableaux 1 et 2 ci-dessous.
Czech: - Po Týdnu 3 zahajte nový cyklus znovu podle Tabulky 1 a 2 níže.
French: Apportez la boîte et cette notice.
Czech: Přineste sebou balení a tuto příbalovou informaci.
French: Le panobinostat représentait de 6 à 9 % de l'exposition plasmatique liée au médicament.
Czech: Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě.
French: L'indice de performance de l'ECOG était de 0-1 chez 93 % des patients.
Czech: ECOG performance status byl 0-1 u 93 % pacientů.
French: - si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (trouble de la coagulation).
Czech: - pokud máte problémy se srážlivostí krve (poruchu koagulace).
French: La durée médiane d'exposition dans cette étude était de 5,0 mois.
Czech: Medián trvání expozice ve studii byl 5,0 měsíce.
French: Un arrêt du traitement pour cause d'événements indésirables, quel que soit le lien de causalité, a été observé chez 36,2 % des patients.
Czech: Ukončení z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, bylo pozorováno u 36,2 % pacientů.
French: Le panobinostat est modérément lié (environ 90 %) aux protéines plasmatiques humaines.
Czech: Panobinostat je mírně (přibližně 90 %) vázán na proteiny v lidské plazmě.
French: On ne sait pas si le panobinostat est dialysable.
Czech: Není známo, zda je panobinostat dialyzovatelný.
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte au cours du traitement, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
French: - Ne mâchez pas et n'écrasez pas les gélules.
Czech: - Nežvýkejte ani nedrťte tobolky.
French: Un total de 53,0 % des patients était de sexe masculin.
Czech: 53,0 % pacientů tvořili muži.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 8 et les courbes de Kaplan-Meier de la SSP sont fournies dans la Figure 2.
Czech: Výsledky účinnosti shrnuje tabulka 8 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedené na obrázku 2.
French: Les patients avaient atteint un TRG (≥RP (réponse partielle)) de 34,5 % et 52,7 % (≥ RM (réponse minimale)).
Czech: Pacienti dosáhli ORR (≥ PR (částečná odpověď) ze 34,5 % a 52,7 % (≥MR (minimální odpověď)).
French: Les infections préexistantes doivent être traitées avant l'initiation du traitement.
Czech: Preexistující infekce mají být před zahájením terapie vyléčeny.
French: La fréquence de surveillance de ces patients doit être augmentée durant le traitement par panobinostat, en particulier pendant la phase d'augmentation de la dose.
Czech: Četnost sledování těchto pacientů má být během léčby panobinostatem zvýšena, zejména během fáze zvýšení dávky.
French: En cas de neutropénie une diminution de dose temporaire ou permanente peut être nécessaire.
Czech: Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
French: Cela pourrait potentiellement diminuer légèrement l'exposition aux substrats sensibles du CYP3A4.
Czech: To může potenciálně vést k mírně snížené expozici k citlivým substrátům CYP3A4.
French: L'âge médian était de 63 ans, compris entre 28 et 84 ans ; 42,1 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans.
Czech: Medián věku byl 63 let, rozmezí 28-84; 42,1 % pacientů bylo starších než 65 let.
French: La durée médiane d'exposition au traitement à l'étude était de 4,6 mois (compris entre 0,1 et 24,1 mois).
Czech: Medián trvání expozice k léčbě ve studii byl 4,6 měsíce (rozmezí: 0,1-24,1 měsíce).
French: • Si l'allongement de l'intervalle QT n'est pas résolu dans les 7 jours, le traitement doit être arrêté.
Czech: • Pokud není prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má být léčba ukončena.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissante.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
French: Lorsqu'un patient présente un effet indésirable, une évaluation clinique est nécessaire pour déterminer les modalités de poursuite du traitement.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke vzniku nežádoucích účinků, je nutné klinické rozhodnutí, jak pokračovat v léčbě
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres antinéoplasiques, Code ATC: L01XX42
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX42
French: - si vous avez une infection bactérienne, virale ou fongique.
Czech: - pokud máte bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci.
French: Le panobinostat est un substrat de la P-gp.
Czech: Panobinostat je P-gp substrát.
French: Plaquettes en PVC/PCTFE/Alu contenant 6 gélules.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr obsahující 6 tobolek.
French: Omettre la dose
Czech: Vynechat dávku
French: La dose recommandée de bortézomib est de 1,3 mg/m2 administrée par injection.
Czech: Doporučená dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podávaných injekcí.
French: Carcinogenèse et mutagenèse
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
French: La majorité des patients avait préalablement reçu une greffe (63,6 %).
Czech: Většina pacientů podstoupila transplantaci (63,6 %).
French: Le délai médian avant réponse était de 1,4 mois et la durée médiane de réponse était de 6,0 mois.
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,4 měsíce a medián trvání odpovědi byl 6,0 měsíce.
French: Le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) est la principale enzyme d'oxydation, avec une intervention potentiellement mineure des CYP2D6 et 2C19.
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavní oxidační enzym, s potenciálním menším zapojením jsou enzymy CYP2D6 a 2C19.
French: En cas d'oubli d'une dose, elle peut être prise jusqu'à 12 heures après l'heure prévue.
Czech: Pokud dojde k opomenutí dávky, může být užita až do 12 hodin po specifikované době užívání.
French: Le panobinostat est métabolisé de manière importante et une large fraction de la dose est métabolisée avant d'atteindre la circulation systémique.
Czech: Panobinostat je rozsáhle metabolizován a velká část dávky je metabolizována před dosažením systémové cirkulace.
French: Boîtes contenant 6, 12 ou 24 gélules.
Czech: Balení obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
French: La liste des symptômes associés est fournie dans la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
Czech: Seznam souvisejících příznaků je uveden v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
French: Par conséquent, les médicaments qui peuvent influencer l'activité de l'enzyme CYP3A4 sont susceptibles de modifier la pharmacocinétique du panobinostat.
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku panobinostatu.
French: Si vous avez des vertiges lorsque vous prenez ce médicament, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Czech: Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
French: La substance mère est considérée comme étant responsable de l'activité pharmacologique globale du panobinostat.
Czech: Mateřská látka je dle domněnek zodpovědná za celkovou farmakologickou aktivitu panobinostatu.
French: Farydak empêche la croissance des plasmocytes cancéreux et réduit le nombre de cellules cancéreuses.
Czech: Přípravek Farydak blokuje růst rakovinných plazmatických buněk a snižuje počet rakovinných buněk.
French: Certaines de ces infections (par exemple les pneumonies) ont été sévères (par exemple, conduisant à un sepsis ou à une défaillance respiratoire ou multi-organes) et ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.8).
Czech: Některé z těchto infekcí (např. pneumonie) byly závažné (např. vedly k sepsi, nebo respiračnímu nebo multiorgánovému selhání) a měly velmi závažné následky (viz bod 4.8).
French: Le métabolisme via les CYP2D6 et 2C19 est mineur.
Czech: Podíl metabolismu pomocí CYP2D6 a 2C19 byl menší.
French: Les patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire présentent un risque d'infections.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem jsou ohroženi infekcemi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que dans chaque État membre où Farydak est commercialisé, tous les patients/soignants qui sont censés utiliser Farydak ont accès au/reçoivent le programme éducatif qui suit :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je Farydak uváděn na trh, měl každý pacient/ošetřovatel, který bude ve styku s přípravkem Farydak, přístup k/byl mu poskytnut následující vzdělávací balíček:
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
French: Médiane, mois [IC à 95 %]
Czech: Medián, měsíce [95% CI]
French: - si vous allaitez.
Czech: - jestliže kojíte
French: Chez les patients présentant un bénéfice clinique, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant huit cycles supplémentaires.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti profitující z léčby pokračovali v léčbě dalšími osmi cykly.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
French: • Si une quelconque valeur de QTcF est supérieure à 500 msec, le traitement par Farydak doit être arrêté définitivement.
Czech: • Pokud jakákoli QTcF hodnota přesahuje 500 ms, má být léčba přípravkem Farydak trvale ukončena.
French: Des études de carcinogénicité n'ont pas été conduites avec le panobinostat.
Czech: Studie kancerogenicity s panobinostatem nebyly provedeny.
French: Dans l'étude clinique de phase III, 162 des 387 patients étaient âgés de 65 ans ou plus.
Czech: V klinické studii fáze III bylo zahrnuto 162 pacientů ve věku 65 let nebo více z celkového počtu 387 pacientů.
French: Le traitement était administré pendant une durée maximale de 16 cycles (voir Tableaux 1 et 2).
Czech: Léčba byla podávána maximálně v 16 cyklech (viz tabulka 1 a 2).
French: Une thrombopénie de grade CTC 3 ou 4 est survenue chez 256 patients, avec un délai médian d'apparition d'un mois.
Czech: Trombocytopenie CTC stupně 3 nebo 4 se objevila u 256 pacientů, s mediánem doby výskytu jeden měsíc.
French: La majorité des patients ayant eu une thrombopénie n'a pas présenté d'hémorragie.
Czech: U většiny pacientů s trombocytopenií nedošlo ke krvácení.
French: Un intervalle QTcF >500 msec n'a été signalé chez aucun patient.
Czech: QTcF > 500 ms nebyl hlášen u žádného pacienta.
French: Le taux de plaquettes doit être contrôlé au moins deux fois par semaine jusqu'à un taux ≥50 x 109/l.
Czech: Počty krevních destiček by měly být sledovány nejméně dvakrát týdně až do stavu ≥50 x 109/l.
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans progression (SSP) selon les critères du groupe European Bone Marrow Transplant Group modifiés (mEBMT) et selon l'évaluation de l'investigateur.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression free survival - PFS) podle modifikovaných kritérií Evropské skupiny pro transplantaci kostní dřeně (mEBMT) a stanovené zkoušejícím.
French: - La grossesse
Czech: - Těhotenství
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le taux de réponse globale (TRG) après 8 cycles de traitement, selon les critères mEBMT.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo vyhodnocení míry celkového přežití (ORR) po 8 cyklech léčby podle mEBMT kritérií.
French: Il s'agit d'un traitement à long terme sur 16 cycles (48 semaines).
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu s 16 cykly (48 týdnů).
French: Par conséquent, les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru de thrombopénie et du risque potentiel d'hémorragie, en particulier chez les patients présentant des troubles de la coagulation ou chez ceux qui sont traités de manière chronique par un anticoagulant.
Czech: Proto si mají být lékaři a pacienti vědomi zvýšeného rizika trombocytopenie a možností krvácení, zejména u pacientů s poruchou koagulace nebo u pacientů, kteří užívají chronickou antikoagulační terapii.
French: L'incidence des décès n'étant pas liés à l'indication de l'étude était de 8,8 % chez les patients âgés de ≥65 ans, contre 5,4 % chez les patients âgés de <65 ans.
Czech: Výskyt úmrtí nespojených se studijní indikací byl 8,8 % u pacientů ve věku ≥65 let v porovnání s 5,4 % pacientů ve věku <65 let.
French: Chez les patients de plus de 65 ans, la fréquence de certains événements indésirables et des arrêts du traitement dus à des événements indésirables étaient plus élevés.
Czech: U pacientů starších 65 let byly vybrané nežádoucí účinky a ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků četnější.