FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V otevřené klinické studii byly podávány dvě poloviční dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 48 dětem ve věku od 6 do 11 měsíců a 48 dětem ve věku od 12 do 35 měsíců.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis, au fost administrate două jumătăţi de doză (0,25 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni, la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni.
Czech: POUŽITELNOST EXP MM/RRRR
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA
Czech: Děti od 3 let, dospívající a dospělé osoby do 60 let:
Romanian: Copii cu vârsta peste 3 ani, adolescenţi şi adulţi cu vârsta sub 60 de ani:
Czech: Studie toxicity v průběhu reprodukce a vývoje provedená s vakcínou HUMENZA na králících neprokázala žádný vliv na vývoj embrya a plodu.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării fetale şi a funcţiei de reproducere cu HUMENZA, efectuat la iepuri nu a relevat niciun efect asupra dezvoltării embrio-fetale
Czech: Po každé dávce vakcíny byly hlášeny následující nevyžádané reakce: průjem (4,3 %) byl hlášen u dětí ve věku 6 až 11 měsíců a kašel (4,2 %) byl hlášen u dětí ve věku 12 až 35 měsíců.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, diareea (4,3 %) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni iar tusea (4,2%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni.
Czech: Po smíchání vakcíny:
Romanian: După amestecarea vaccinului:
Czech: 21 dní po 2. dávce
Romanian: 21 de zile după a doua doză
Czech: Po přidání antigenu do adjuvans se musí výsledná směs jemně protřepat otáčivým pohybem alespoň 5 krát.
Romanian: După adăugarea antigenului la adjuvant, amestecul trebuie agitat uşor, efectuând cel puţin 5 mişcări de rotaţie.
Czech: Před podáním injekce se musí vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu tak, že se lahvička jemně otáčí krouživým pohybem mezi dlaněmi (ne déle než 5 minut).
Romanian: Înainte de injectare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei, răsucind uşor flaconul între mâini (timp de cel mult 5 minute).
Czech: Pro usnadnění sledování a včasné likvidace částečně použitého obsahu lahviček se doporučuje napsat datum a hodinu smísení čitelně na štítek lahvičky s adjuvans.
Romanian: Pentru a facilita urmărirea procesului de vaccinare şi aruncarea la timp a flacoanelor parţial utilizate, se sugerează ca data şi ora efectuării amestecului să fie scrise clar pe eticheta flaconului cu adjuvant.
Czech: Děti od 12 do 23 měsíců:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o současném podání vakcíny HUMENZA s jinými vakcínami.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la administrarea vaccinului HUMENZA împreună cu alte vaccinuri.
Czech: Ekchymóza v místě vpichu 18,0 % 12,0 % Horečka (≥ 38 °C)
Romanian: Tumefiere la nivelul locului de injectare 20,0 % 18,0 % 12,2 % 12,2 % Induraţie la nivelul locului de injectare 18,0 % 10,0 % 10,2 % 12,2 % Echimoze la nivelul locului de injectare 18,0 % 12,0 % 4,1 % 2,0 % Febră
Czech: Po vmíchání obsahu lahvičky s antigenem do lahvičky s adjuvans vznikne HUMENZA injekční emulze ve vícedávkové lahvičce s obsahem 10 dávek po 0,5 ml.
Romanian: După amestecarea conţinutului flaconului cu antigen în flaconul cu adjuvant, HUMENZA este o emulsie injectabilă, disponibilă într-un flacon multidoză, care conţine 10 doze a câte 0,5 ml.
Czech: Abnormální plačtivost Ospalost
Romanian: Plâns anormal Somnolenţă Pierdere a poftei de mâncare
Czech: Starší osoby ve věku 81 let a více
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 81 ani
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ, že se po podání této vakcíny vyvine vzácná anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare, care pot să apară în urma administrării vaccinului.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace - Velmi časté: bolest v místě vpichu - Časté: nevolnost, třesavka, horečka, reakce v místě aplikace jako např. indurace, zarudnutí, otok, ekchymóza
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare - Frecvente: stare generală de rău, frisoane, febră, reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt
Czech: 1. dávka
Romanian: Prima doză
Czech: Děti (N=48) ve věku od 6 do 11 měsíců
Romanian: Copii (N=48) cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni
Czech: Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, ospalost, horečka, abnormální pláč.
Romanian: Foarte frecvente: pierdere a poftei de mâncare, iritabilitate, somnolenţă, febră, plâns anormal.
Czech: Tyto reakce obvykle ustoupily spontánně 1 až 3 dny od nástupu.
Romanian: De obicei, aceste reacţii au dispărut în mod spontan în termen de 1- 3 zile de la debut.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intramuskulárnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Děti a dospívající (ve věku 3 až 17 let):
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani):
Czech: - Další složky:
Romanian: Un ambalaj conţine:
Czech: Děti (N=48) ve věku od 12 do 35 měsíců
Romanian: Copiii (N=48) cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni
Czech: Časté: pocit horka v místě vpichu.
Romanian: Frecvente: încălzire la nivelul locului de injectare.
Czech: Tato příbalová informace byla naposled schválena dne {MM/RRRR}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky popsané v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la punctul 4 „Reacţii adverse posibile" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Děti (ve věku 6 až 11 měsíců)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM SMÍCHEJTE S ANTIGENEM.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A SE AMESTECA CU ANTIGENUL ÎNAINTE DE UTILIZARE
Czech: Pokud pozorujete jakoukoli odchylku od tohoto popisu a/nebo jakékoli cizí částice (včetně např. částice gumy ze zátky), musíte vakcínu zlikvidovat.
Romanian: Dacă se observă abateri de la aspectul descris şi/sau orice conţinut de particule străine (inclusiv particule de cauciuc provenite de la dop), vaccinul trebuie aruncat.
Czech: Děti (ve věku 12 až 35 měsíců)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně - Velmi časté: bolest svalů
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv - Foarte frecvente: mialgie
Czech: Nejaktuálnější informace naleznete na internetových stránkách evropské agentury European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Pentru informaţii actualizate, vă rugăm să urmăriţi website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Neměli byste obdržet vakcínu HUMENZA: - Pokud jste v minulosti měli náhlou, život ohrožující alergickou reakci na jakoukoli ze složek vakcíny HUMENZA (jejich seznam je uveden na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli látku, která může být přítomna ve stopovém množství, jako je například ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze HUMENZA: - dacă aţi avut în trecut o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele HUMENZA (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele ce pot fi prezente în cantităţi foarte mici, după cum urmează: ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă.
Czech: Částečně použitá vícedávková lahvička musí být okamžitě zlikvidována, pokud: - Nebyl plně dodržen sterilní postup při natažení dávky.
Romanian: Un flacon multidoză parţial utilizat trebuie eliminat imediat dacă:
Czech: Vakcína se smísí tak, že se celý obsah lahvičky s antigenem natáhne jehlou do sterilní stříkačky a pak se přidá do lahvičky s adjuvans.
Romanian: Amestecarea vaccinului se face prin extragerea întregului conţinut al flaconului cu antigen şi adăugarea sa în flaconul cu adjuvant, utilizând o seringă şi un ac steril.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční emulze
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie injectabilă
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí procento pacientů, kteří po každé dávce vakcíny hlásili nežádoucí účinky, v rozdělení podle věkových skupin:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate, pe grupe de vârstă, proporţiile procentuale ale subiecţilor care au raportat următoarele reacţii adverse, în urma administrării fiecărei doze:
Czech: Bolest v místě vpichu
Romanian: Durere la nivelul locului de injectare
Czech: JAK SE HUMENZA POUŽÍVÁ
Romanian: CUM ESTE ADMINISTRAT HUMENZA
Czech: Poruchy nervového systému - Velmi časté: bolest hlavy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos - Foarte frecvente: cefalee
Czech: Velmi časté: podrážděnost, abnormální plačtivost, ztráta chuti k jídlu, ospalost, horečka, zvracení.
Romanian: Foarte frecvente: iritabilitate, plâns anormal, pierdere a poftei de mâncare, somnolenţă, febră, vărsături.
Czech: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Romanian: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Czech: Po smísení musí být vakcína HUMENZA uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C) (nikdy ji neukládejte do mrazničky) a poté použita do 24 hodin.
Romanian: După amestecare, HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C) (a nu se ţine niciodată în congelator) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Czech: Pokyny pro smísení vakcíny:
Romanian: Instrucţiuni pentru amestecarea vaccinului:
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 18
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 18
Czech: Vakcínu HUMENZA je třeba uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) a je třeba ji použít do 24 hodin.
Romanian: HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Czech: Poloviční dávka 0,25 ml ve zvolený den.
Romanian: O jumătate de doză, de 0,25 ml, la o dată stabilită.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMENZA, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HUMENZA suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).
Czech: Byla hodnocena schopnost vakcíny HUMENZA po jednom nebo dvou podáních chránit fretky proti infekci plic.
Romanian: În cazul dihorilor, a fost evaluată capacitatea de protecţie a HUMENZA împotriva infecţiei pulmonare, după una sau două administrări.
Czech: 21 dní po 1. dávce
Romanian: 21 de zile după prima doză
Czech: Druhá dávka vakcíny může být podána po uplynutí alespoň tří týdnů.
Romanian: A doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Czech: Starší osoby nad 60 let:
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 60 de ani:
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé aplikaci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile, la 50 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi 49 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Czech: Celkem zařazeno subjektů N= 50
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 50
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S EMULZÍ (ADJUVANS)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL CU EMULSIE (ADJUVANT)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI SUSPENZE (ANTIGEN)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 10 FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Czech: Děti od 6 do 11 měsíců:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny HUMENZA je zapotřebí: - Pokud jste v minulosti měli jakoukoliv jinou než náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli ze složek obsažených v této vakcíně, na thiomersal, ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (viz bod 6, Další informace).
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HUMENZA: - dacă aţi avut în trecut oricare altă reacţie alergică, în afară de reacţia alergică care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă (vezi pct. 6, Informaţii Suplimentare).
Czech: Vakcína má vzhled bílé neprůhledné emulze.
Romanian: Vaccinul are aspectul unei emulsii albe, opace.
Czech: Závažnost těchto reakcí byla v rozsahu od 1.
Romanian: Severitatea acestor reacţii a fost variabilă, de la gradul 1 (uşoare) la gradul 2 (moderate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Adjuvans AF03 obsahující skvalen (33 mg), sorbitan-oleát (4,9 mg), polyoxyetylén cetostearyl éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) v 1 ml
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen (33 mg), sorbitan oleat (4,9 mg), eter polioxietilen cetostearilic(6,3 mg), manitol (6,1 mg) per 1 ml
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců do méně než 3 let:
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni:
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ C. OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal, a na stopové množství ovalbuminu, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycinu, oktoxinolu-9 a formaldehydu.
Romanian: Este necesară o atitudine precaută în cazul administrării acestui vaccin la persoane cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţia anafilactică) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal şi la reziduuri (ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă).
Czech: Obsah lahviček se smísí před použitím.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca în flaconul cu adjuvant înainte de utilizare.
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepící štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení vakcíny.
Romanian: Aceste măsuri pot include furnizarea de către DAPP de etichete care să conţină numele produsului şi numărul de lot la fiecare cutie de vaccin.
Czech: Adjuvans je bílá neprůhledná emulze.
Romanian: Adjuvantul este o emulsie albă, opacă.
Czech: Míra séroprotekce* % [95 % CI]
Romanian: Rata de seroprotecţie* % (95% IÎ)
Czech: Míra sérokonverze odpovídá podílu subjektů s prevakcinačním titrem <1:10 a postvakcinačním titrem ≥1:40, nebo podílu subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením z pre na postvakcinační titr.
Romanian: Rata de seroconversie corespunde procentului de subiecţi cu un titru pre-vaccinare <1:10 şi care ating post-vaccinare un titru ≥1:40 sau procentului de subiecţi ce au realizat o creştere de 4 ori a titrului, între pre- şi post-vaccinare.
Czech: Adjuvans (AF03) obsahuje skvalen (12,4 miligramu), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu) v jedné dávce 0,5 ml.
Romanian: Adjuvantul (AF03) este compus din squalen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), eter polioxietilen cetostearilic (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame) per doză de 0,5 ml - Alte componente:
Czech: Pokyny k podání vakcíny:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului :
Czech: Pokud bude podána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou vakcíny by měly uplynout alespoň tři týdny.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 48
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 48
Czech: 21 dní po 2. dávce Míra séroprotekce
Romanian: 21 de zile după a doua doză Rata de seroprotecţie*
Czech: Děti od 24 do 35 měsíců:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 35 luni:
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Romanian: O doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Czech: - Jedno balení 10 lahviček (sklo typu I), každá s 4,5 ml emulze (adjuvans) se zátkou
Romanian: - Un ambalaj cu 10 flacoane (sticlă de tip I) cu dop (clorbutil), a câte 4,5 ml emulsie (adjuvant).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM VMÍCHEJTE ANTIGEN DO LAHVIČKY S ADJUVANS
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A SE AMESTECA ANTIGENUL ÎN FLACONUL CU ADJUVANT ÎNAINTE DE UTILIZARE
Czech: Příznaky alergické reakce jsou například: svědivá vyrážka, dušnost a otoky obličeje nebo jazyka.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele, însoţite de mâncărime, respiraţie dificilă şi umflare a feţei şi limbii.
Czech: Časté: modřina v místě vpichu, bolest hlavy, kašel.
Romanian: Frecvente: învineţire la nivelul locului de injectare, durere de cap, tuse.
Czech: Celkem zařazeno subjektů N= 49
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 49
Czech: Nevolnost
Romanian: Iritabilitate
Czech: Po smísení je vakcína bílá neprůhledná emulze.
Romanian: După amestecare, vaccinul devine o emulsie albă, opacă.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru preparate injectabile
Czech: Podá se jedna poloviční dávka 0,25 ml.
Romanian: Va fi administrată o jumătate de doză de vaccin, de 0,25 ml.
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 7
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 7
Czech: Sérumnegativních subjektů před vakcinací N= 55
Romanian: Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 55
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X-179A)....................3,8 mikrogramu**
Romanian: Tulpină tip A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A).
Czech: Pokud se jedna z těchto závad objeví (včetně gumových částeček z uzávěru), musíte vakcínu zlikvidovat.
Romanian: În cazul în care acestea sunt observate (inclusiv particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Czech: 21 dní po 1. dávce Míra séroprotekce
Romanian: 21 de zile după prima doză Rata de seroprotecţie*
Czech: Faktor sérokonverze*** [95 % CI]
Romanian: Factorul de seroconversie*** (95% IÎ)
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 29
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 29
Czech: SDĚLENÍ O LÉČIVÝCH LÁTKÁCH)
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI SUSPENZE (ANTIGEN) A 1 BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI EMULZE (ADJUVANS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 PACHET CU 10 FLACOANE CU SUSPENSIE INJECTABILĂ (ANTIGEN) ŞI 1 PACHET CU 10 FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
Czech: Děti mladší 6 měsíců: V této věkové skupině se v současné době očkování nedoporučuje.
Romanian: În prezent, nu se recomandă vaccinarea la această grupă de vârstă.
Czech: Pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Romanian: Excipienţi: tiomersal, clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Poruchy imunitního systému: Alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku, angioedém
Romanian: Reacţii alergice, care în cazuri rare au mers până la şoc, angioedem Tulburări ale sistemului nervos:
Czech: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francie
Romanian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franţa
Czech: Děti od 6 měsíců do 3 let:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 3 ani:
Czech: HUMENZA sestává ze 2 samostatných lahviček: - jedna lahvička obsahující antigen (suspenze) - jedna lahvička obsahující adjuvans (emulze) Před použitím se musí tyto dvě komponenty smísit.
Romanian: - Un flacon conţinând antigenul (suspensie) - Un flacon conţinând adjuvantul (emulsie) Înainte de utilizare, cele două componente trebuie amestecate.
Czech: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francie
Romanian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franţa
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 99
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 99
Czech: Výsledky budou poskytnuty ve zkráceném PSUR.
Romanian: Rezultatele trebuie să fie furnizate în Raportul Periodic Actualizat privind Siguranţa simplificat.
Czech: V otevřené klinické studii byly podány dvě dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let.
Romanian: Au fost administrate două doze (0,5 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni una de cealaltă, în cadrul unui studiu clinic deschis, la 50 copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi 49 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Czech: (Nikdy vakcínu neukládejte do mrazničky).
Romanian: A nu se congela.
Czech: Třesavka
Romanian: Frisoane
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Míra sérokonverze** % [95 % CI]
Romanian: Rata de seroconversie** % (95% IÎ)
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francie
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Franţa sanofi pasteur
Czech: Počet dávek po smísení obsahu lahvičky s antigenem a lahvičky s adjuvans: 10 lahviček po 0,5 ml.
Romanian: Numărul de doze după amestecarea conţinutului flaconului cu antigen cu cel al flaconului cu adjuvant: 10 doze a 0,5 ml.
Czech: V otevřené klinické studii byly podávány dvě dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 153 jedincům (99 dospělých a 54 starších osob).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis, în care au fost incluşi 153 subiecţi (99 adulţi şi 54 vârstnici), au fost administrate două doze (0,5 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni una de cealaltă.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI EMULZE (ADJUVANS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 10 FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
Czech: Velmi časté: celkový pocit indispozice, bolest ve svalech, bolest hlavy, třesavka, horečka.
Romanian: Foarte frecvente: stare generală de rău, dureri musculare, durere de cap, frisoane, febră.
Czech: Děti od 6 do 35 měsíců:
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni:
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli složku nebo stopové množství (ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Romanian: Antecedente de reacţie anafilactică (adică, care poate pune viaţa în pericol) la oricare dintre constituenţi sau la urmele de reziduuri (ovalbumină, proteine de ou şi pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă).
Czech: Všechny věkové skupiny: - Výsledky imunogenity při použití séroneutralizační metody (SN) jsou shodné s výsledky získanými metodou HI. - V současnosti nejsou k dispozici údaje o perzistenci protilátek
Romanian: - Rezultatele imunogenităţii observate prin metoda seroneutralizării (SN) reflectă cele observate