FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji, izvedeni pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC (CABOSUN), so o GI perforacijah poročali pri 2,6 % (2/78) bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC li ma ġietx ittrattata qabel (CABOSUN), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati fi 2.6% (2/78) tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), je pojavnost dogodkov hude krvavitve (≥ 3. stopnje) pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom, znašala 7,3 % (34/467).
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), l-inċidenza ta' avvenimenti emorraġiċi severi (Grad ≥ 3) kienet ta' 7.3% fil-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (34/467).
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Maltese: CABOMETYX fih lactose (tip a zokkor).
Slovenian: Enainsedemdeset odstotkov (71 %) je pred tem prejelo le en VEGFR TKI; 41 % bolnikov je prejelo sunitinib kot edini prejšnji VEGFR TKI.
Maltese: Wieħed u sebgħin (71%) fil-mija irċevew VEGFR TKI wieħed biss minn qabel; 41% tal-pazjenti rċevew sunitinib bħala luniku VEGFR TKI tagħhom minn qabel.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so razvrščeni po dogovoru MedDRA po organskih sistemih in pogostnosti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 2 skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi ta' MedDRA u kategoriji ta' frekwenza.
Slovenian: Pri zdravljenju hepatocelularnega karcinoma po predhodnem sistemskem zdravljenju je bil odmerek zmanjšan pri 62 % bolnikov in odmerjanje prekinjeno pri 84 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom v kliničnem preskušanju (CELESTIAL).
Maltese: F'karċinoma epatoċellulari wara terapija sistemika preċedenti, tnaqqis fid-doża u interruzzjonijiet fid-doża seħħew fi 62% u 84%, rispettivament, tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib fil-prova klinika (CELESTIAL).
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek izsledkov ORR po oceni neodvisnih radioloških komisij (IRC, independent radiology committee) in oceni raziskovalca, pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF)
Maltese: Tabella 4: Sommarju ta' sejbiet tar-ORR skont kumitat ta' analiżi radjoloġika indipendenti (IRCindependent review committee) u analiżi tal-investigatur, f'individwi b'RCC wara terapija preċedenti mmirata lejn il-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (VEGF - vascular endothelial growth factor)
Slovenian: Dajanje močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola (400 mg na dan 27 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila zmanjšan očistek kabozantiniba (za 29 %) in povečano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 38 %.
Maltese: L-għoti tal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg kuljum għal 27 jum) lil voluntiera f'saħħithom naqqas it-tneħħija ta' cabozantinib (b'29%) u żied l-esponiment għal doża waħda ta' cabozantinib fil-plażma (AUC) bi 38%.
Slovenian: Podatki integrirane analize populacijske farmakokinetike kabozantiniba pri zdravih osebah in bolnikih z rakom (vključno s HCK) ne kažejo na klinično pomembne razlike v srednji plazemski izpostavljenosti kabozantinibu pri osebah z normalnim delovanjem jeter (n=1.425) in osebah z blago okvaro jeter (n=558).
Maltese: Abbażi ta' analiżi integrata tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' cabozantinib f'individwi f'saħħithom u f'pazjenti bil-kanċer (inkluża HCC), ma ġietx osservata differenza klinikament sinifikanti fl-esponiment medju ta' cabozantinib fil-plażma fost individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=1425) u b'indeboliment ħafif tal-fwied (n=558).
Slovenian: CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1136/003
Maltese: CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/003
Slovenian: Klinični pomen te možne interakcije ni znan.
Maltese: Is-sinifikat kliniku ta' dawn l-interazzjonijiet potenzjali mhux magħruf.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se razvije akutni miokardni infarkt ali drugi klinično pomembni znaki zapletov trombembolije.
Maltese: Cabozantinib għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jiżviluppaw infart mijokardijaku akut jew kwalunkwe komplikazzjoni tromboembolika oħra sinifikanti klinikament.
Slovenian: Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) na voljo le malo podatkov (n=15).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (n=15) skont il kriterji ta' NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Slovenian: Raven brez vidnega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za te izsledke je bila pod ravnmi klinične izpostavljenosti pri nameravanih terapevtskih odmerkih pri ljudeh.
Maltese: Il-livell bl-ebda effett avvers osservat (NOAEL - no observed adverse effect level) għal dawn is-sejbiet kien inqas mil-livelli ta' esponiment kliniku uman bid-doża terapewtika maħsuba.
Slovenian: Lagoas Park, Edificio 9
Maltese: Lagoas Park, Edifício 9
Slovenian: EE-11415 Tallinn
Maltese: EE-11415
Slovenian:  1/100 in < 1/10
Maltese:  1/100 u < 1/10
Slovenian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Slovenian:  1/1.000 in < 1/100
Maltese:  1/1,000 u < 1/100
Slovenian: 3. ali 4. stopnje** n=318
Maltese: Gradi 3/4** N=318
Slovenian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Slovenian: redki zelo redki
Maltese: Rari ħafna
Slovenian: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Maltese: III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Slovenian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Slovenian: Splošna incidenca PPE je bila 44,0 do 46,1%.
Maltese: L-inċidenza globali ta' PPE rrappurtata kienet ta' 44.0 % - 46.1 %.
Slovenian: Reprodukcijska toksičnost
Maltese: Tossiċità tas-sistema riproduttiva
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Slovenian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Slovenian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Slovenian: IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Maltese: Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovenian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Slovenian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa
Slovenian: PPE*, alopecija, izpuščaj
Maltese: PPE*, alopeċja, raxx
Slovenian: * izmerjeno na koncu 30-minutne infuzije
Maltese: *Imkejjel fl-aħħar ta' infużjoni ta' 30 minuta
Slovenian: Z levkopenijo povezano sepso so opazili redko (< 1%).
Maltese: Sepsis relatata mal-lewkopenija ġiet innutata rarament (< 1 %).
Slovenian: Rak dojk n=404
Maltese: Kanċer tas-sider n=404
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45% (95% IZ; od 29 do 57%), p < 0,0001.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju TTP ta' 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0.0001.
Slovenian: Rak jajčnikov n=512
Maltese: Kanċer ovarju n=512
Slovenian: Stopnja 2 1.000 - < 1.500
Maltese: Grad 2 1,000 - < 1,500 50,000 - < 75,000
Slovenian: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Maltese: Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi* (μg/ml) Plazemski očistek (l/h/m Volumen porazdelitve (l/m AUC (μg/ml∙h) λ1 razpolovni čas (h) λ2 razpolovni čas (h)
Maltese: Konċentrament ta' plażma massimu* (µg/ml) Tneħħija mill-plażma (l/h/m Volum ta' distribuzzjoni (l/m AUC (µg/mlh)
Slovenian: Shema zdravljenja z bortezomibom sestoji iz infundiranja odmerkov po 1,3 mg/m² na 1., 4., 8. in 11. dan, na vsake 3 tedne.
Maltese: Il-programm ta' kura ta' bortezomib jikkonsisti f'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11 kull 3 ġimgħat.
Slovenian: Caelyx bortezomib
Maltese: Bortezomib
Slovenian: Mutagenost in kancerogenost
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità
Slovenian: O mukozitisu (23% in 13%, 3. do 4. stopnja 4% in 2%) in stomatitisu (22% in 15%, 3. do 4. stopnja 5% in 2%) so poročali pogosteje pri zdravilu Caelyx kot pri standardnem doksorubicinu.
Maltese: Il-mukożite (23 % vs 13 %; grad 3/4 4 % vs 2 %) u stomatite (22 % vs 15 %; grad 3/4 5 % vs 2 %) ġew irrappurtati iżjed spiss b'Caelyx milli b'doxorubicin.
Slovenian: Standardni doksorubicinijev klorid se izdatno porazdeli po tkivih (volumen porazdelitve: od 700 do 1.100 l/m2) in ima hiter eliminacijski očistek (24 to 73 l/uro/m2).
Maltese: Doxorubicin hydrochloride standard wera distribuzzjoni estensiva fit-tessut (volum ta' distribuzzjoni: 700 sa 1,000 l/m 2) u tneħħija ta' eliminazzjoni mgħaġġla mill-ġisem (24 sa 73 l/h/m2).
Slovenian: Nefrotoksičnost
Maltese: Nefrotossiċità
Slovenian: EU/1/96/011/003 (1 viala) EU/1/96/011/004 (10 vial)
Maltese: EU/1/96/011/003 (kunjett 1) EU/1/96/011/004 (10 kinjetti)
Slovenian: * Palmarno-plantarna eritrodisestezija (sindrom rok in stopal).
Maltese: * palmar-plantar eritrodisestesija (Sindrome tal-id u tas-sieq).
Slovenian: ○C z absolutnim številom nevtrofilcev (AŠN) < 1.000/mm
Maltese: ○C u ANC < 1,000/mm
Slovenian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Maltese: Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Slovenian: CZ158 00 Praha 5 - Jinonice
Maltese: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki lihenoidna keratoza zelo redki multiformni eritem, Stevens Johnson sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda rari keratożi likenuża rari ħafna eritema multiforme, sindromu ta' Stevens Johnson u nekrolisi epidermali tossika
Slovenian: EU/1/96/011/001 (1 viala) EU/1/96/011/002 (10 vial)
Maltese: EU/1/96/011/001 (kunjett 1) EU/1/96/011/002 (10 kunjetti)
Slovenian: O naslednjih pogostih neželenih učinkih so poročali pogosteje pri standardnem doksorubicinu kot pri zdravilu Caelyx: navzea (53% za standardni doksorubicin in 37% za zdravilo Caelyx, za jakost 3. do 4. stopnje pa 5% in 3%), bruhanje (31% in 19%; 3. do 4. stopnja 4% in manj kot 1%), kakršna koli alopecija (66% in 20%), izrazita alopecija (54% in 7%) in nevtropenija (10% in 4%, 3. do 4. stopnja 8% in 2%).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa komuni li ġejjin ġew irrappurtati iżjed spiss b'doxorubicin milli b'Caelyx: dardir (53 % vs 37 %; grad 3/4 5 % vs 3 %), rimettar (31 % vs 19 %; grad 3/4 4 % vs anqas minn 1 %), alopeċja (66 % vs 20 %), alopeċja b'mod evidenti (54 % vs 7 %) u newtropenja (10 % vs 4 % grad 3/4 8 % vs 2 %).
Slovenian: V kliničnih študijah so bile najpogostnejše oportunistične okužbe kandidiaza, okužba s citomegalovirusom, herpes simpleks, pljučnica zaradi okužbe s Pneumocystis carinii in kompleks Mycobacterium avium.
Maltese: L-iżjed OI's frekwenti fl-istudji kliniċi kienu; kandidijażi, ċitomegalovirus, Herpes simplex, pulmonite b'Pneumocystis carinii u mycobacterium avium complex.
Slovenian: PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Slovenian: B-2340 Beerse Belgija.
Maltese: B-2340 Beerse Il-Belġju.
Slovenian: Vse jakosti n=318
Maltese: Is-severitajiet kollha n=318
Slovenian: Stopnja 1
Maltese: kunjett 1
Slovenian: Odvisno od odmerka in indikacije lahko infuzija traja od 30 minut do več kot eno uro (npr. 90 minut).
Maltese: Skont id-doża u l-indikazzjoni, dan jista' jieħu sa 30 minuta għal aktar minn siegħa (i.e. 90 minuta)
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (ki so bili povezani s prejemanjem zdravil in so se pojavili med zdravljenjem z njimi) pri zdravljenju z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom so bili slabost (40%), driska (35%), nevtropenija (33%), trombocitopenija (29%), bruhanje (28%), utrujenost (27%) in zaprtje (22%).
Maltese: L-aktar każijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati (relatati mal-mediċina u ħarġu malkura) bit-terapija kombinata (Caelyx + bortezomib) kienu dardir (40 %), dijarea (35 %), newtropenija (33 %), tromboċitopenija (29 %), remettar (28 %), għeja (27 %), u stitikezza (22 %).
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja v obliki intravenske infuzije.
Maltese: Caelyx jiġi amministrat bħala infużjoni intravenuża.
Slovenian: Piridoksin (vitamin B6): - Vitamin B6 je na voljo brez recepta.
Maltese: B6): - vitamina
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatabbiltajiet
Slovenian: Učinkovina zdravila Caelyx je doksorubicinijev klorid, ki je citotoksičen antraciklinski antibiotik, pridobljen iz Streptomyces peucetius var. caesius.
Maltese: Is-sustanza attiva ta'Caelyx hija doxorubicin hydrochloride, antibijotiku anthracycline ċitotossiku li jiġi minn Streptomyces peucetius var. caesius.
Slovenian: Stopnja 4 (potrebno parenteralno ali enteralno hranjenje)
Maltese: Grad 4 (teħtieġ appoġġ parenterali jew enterali)
Slovenian: Žilne bolezni občasni venski trombembolizem, vključno s tromboflebitisom, vensko trombozo in pljučno embolijo
Maltese: Disturbi vaskulari mhux komuni tromboemoliżmu venuż, li jinkludi tromboplebite, trombosi venuża u emboliżmu pulmonari
Slovenian: Dodatno so endomiokardno biopsijo opravili tudi pri 8 bolnikih s solidnimi tumorji s kumulativnimi odmerki antraciklinov od 509 do 1.680 mg/m2.
Maltese: Barra minn dan saru bijopsiji endomijokardijaċi fi 8 pazjenti b'tumuri solidi b'dożi kumulattivi ta' anthracycline ta' 509 mg/m2 - 1,680 mg/m2.
Slovenian: Srednja vrednost intrinzičnega očistka zdravila Caelyx je 0,030 l/uro/m (razpon od 0,008 do 0,152 l/uro/m2), srednja vrednost osrednjega volumna porazdelitve pa 1,93 l/m
Maltese: It-tneħħija medja intrinsika ta'Caelyx kienet ta' 0.030 l/h/m 2 (medda 0.008 sa 0.152 l/h/m 2) u l-volum ta' distribuzzjoni ċentrali medju kien ta'
Slovenian: Poleg tega je le 1 bolnik (ki je dobil kumulativni odmerek antraciklina 944 mg/m2) prekinil zdravljenje v raziskavi zaradi kliničnih simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Maltese: Barra minn dan pazjent 1 biss (doża kumulattiva ta' anthracycline ta' 944 mg/m2), waqqaf it-trattament minħabba sintomi kliniċi ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek za 25%; vrnite se na 4-tedenski presledek
Maltese: Naqqas id-doża b'25 %; erġa' lura għal intervalli ta' 4 ġimgħat.
Slovenian: primerov s PPE 4. stopnje pa ni bilo.
Maltese: L-ebda PPE ta' grad 4 ma kien irrappurtat.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je dokazana za čas 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Slovenian: - Z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (KS) pri bolnikih z majhnim številom celic CD4 (< 200 limfocitov CD4/mm
Maltese: - Trattament ta' sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma, KS) relatata mal-AIDS f'pazjenti b'għadd ta' CD4 baxx (< 200
Slovenian: Ugotovili so ugoden učinek zdravila v smislu daljšega skupnega preživetja pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Caelyx, od tistega pri bolnicah, zdravljenih s topotekanom, kot je pokazala vrednost razmerja med tveganji (HR) 1,216 (95% IZ; 1,000, 1,478), p=0,050.
Maltese: Kien hemm benefiċċju fis-sopravivenza ġenerali (OS) għall-pazjenti trattati b'Caelyx fuq dawk b'topotecan kif jidher mill-proporzjon ta' periklu (HR) ta' 1.216 (95 % CI; 1.000; 1.478), p=0.050.
Slovenian: Stopnje preživetja za Caelyx so bile po 1 letu 74,1%, po 2 letih 51,2% in po 3 letih 28,4%, v primerjavi z ustreznimi stopnjami za topotekan, ki so bile 66,2%, 31,0% in 17,5%.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza f'etajiet ta' sena, 2 u 3 snin kienu 74.1 %, 51.2 % u 28.4 % rispettivament fuq Caelyx, imqabbla ma' 66.2 %, 31.0 % u 17.5 % fuq topotecan.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 512 bolnic z rakom jajčnikov (podskupina 876 bolnic s solidnimi tumorji) zdravili z zdravilom Caelyx v odmerku 50 mg/m2.
Maltese: 512-il pazjenta b'kanċer tal-ovarji (sottosett ta' 876 pazjenta b'tumuri solidi) ġew ittrattati b'Caelyx b'doża ta' 50 mg/m2 fi provi kliniċi.
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni zmedenost
Maltese: Disturbi psikjatriċi mhux komuni konfużjoni
Slovenian: Po razredčenju: - Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Maltese: Wara li jiġi dilwit: - L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Slovenian: 100 od 929 bolnikov (10,8%) s solidnimi tumorji je imelo med zdravljenjem z zdravilom Caelyx infuzijsko reakcijo, kot jo opredeljujejo naslednji izrazi Costart: alergijska reakcija, anafilaktoidna reakcija, astma, edem obraza, hipotenzija, vazodilatacija, urtikarija, bolečine v hrbtu, bolečine v prsih, mrzlica, zvišana telesna temperatura, hipertenzija, tahikardija, dispepsija, slabost, omotica, dispneja, faringitis, izpuščaj, srbenje, znojenje, reakcija na mestu injekcije in medsebojno delovanje zdravil.
Maltese: 100 mid-929 pazjent (10.8 %) b'tumuri solidi ġew deskritti bħala li kellhom reazzjonijiet assoċjati ma' l-infużjoni waqt it-trattament b'Caelyx skond it-terminoloġija Costart li ġejja: reazzjoni allerġika, reazzjoni anafilattojda, ażma, edima fil-wiċċ, pressjoni baxxa, vażodilatazzjoni, urtikarja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider, dehxiet, deni, pressjoni għolja, takikardja, dispepsja, tqallih, sturdament, qtugħ ta' nifs, farinġite, raxx, ħakk, għaraq, reazzjoni fil-post mnejn tingħata l-injezzjoni u interazzjoni ma' prodotti mediċinali.
Slovenian: CAELYX ŠKATLA 50 mg/25 ml - 1 viala CAELYX ŠKATLA 50 mg/25 ml - 10 vial
Maltese: KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - kunjett 1 KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - 10 kunjett
Slovenian: Pegilirani liposomi vsebujejo površinsko vezane delce hidrofilnega polimera metoksipolietilenglikola (MPEG).
Maltese: Illiposomi pegilati fihom segmenti mlaqqma fil-wiċċ tal-hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Slovenian: CAELYX ŠKATLA 20 mg/10 ml - 1 viala CAELYX ŠKATLA 20 mg/10 ml - 10 vial
Maltese: CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - kunjett 1 CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - 10 kunjetti
Slovenian: O PPE so poročali pri 16% bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom.
Maltese: PPE kienet irrappurtata f'16 % tal-pazjenti b'majeloma multipla ikkurati b'terapija kombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene samo z bortezomibom, je bilo mediano OS 30,8 mesecev (95% IZ; 25,2-36,5 mesecev) za bolnike, zdravljene z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom, pa 33,0 mesecev (95% IZ; 28,9-37,1 meseca).
Maltese: L-OS medjan kien ta' 30.8 xhur (95% CI; 25.2-36.5 xhur) għal pazjenti li qegħdin fuq monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xhur) għal pazjenti fuq terapija kkombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Caelyx so ovrednotili po načelih populacijske farmakokinetike pri 120 bolnikih iz 10 različnih kliničnih raziskav.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta'Caelyx ġew evalwati f'120 pazjent minn 10 provi kliniċi differenti bl-użu talapproċċ farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Slovenian: Rak jajčnikov stadij III/IV n=512
Maltese: Kanċer ovarju Gradi 3/4 n=512
Slovenian: EXP
Maltese: ANC
Slovenian: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010
Slovenian: Sekundarne hematološke maligne bolezni
Maltese: Malinni ematoloġiċi sekondarji
Slovenian: O PPE 3. stopnje so poročali pri 5% bolnikov,
Maltese: PPE ta' Grad 3 kienet irrappurtata f'5 % tal-pazjenti.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila Caelyx (v prvi vrsti za pegiliran liposomski doksorubicinijev klorid in majhno koncentracijo neinkapsuliranega doksorubicinijevega klorida), ugotovljeni po odmerku 20 mg/m2, so prikazani v
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Caelyx (primarjament jirrappreżentaw doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat u livelli baxxi ta' doxorubicin hydrochlorinated mhux enkapsulati) li ġew innotati wara l-użu ta' dożi ta' 20 mg/m2 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 10.
Slovenian: 3 in/ali število trombocitov < 50.000/mm
Maltese: 3 u/jew l-għadd tal-plejtlets ikun < 50,000/mm
Slovenian: Pogostnost lihenoidne keratoze je bila na podlagi podatkov kliničnih študij določena kot "redka".
Maltese: Il-frekwenza ta' keratożi likenuża ġiet determinata bħala "rari" abbażi ta' provi kliniċi.
Slovenian: Sekundarne neoplazme v ustni votlini
Maltese: Neoplażmi orali sekondarji
Slovenian: Zelo redko se lahko v povezavi z infuzijskimi reakcijami pojavijo tudi konvulzije (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Rari ħafna, konvulsjonijiet kienu relatati ma' reazzjonijiet tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
Slovenian: Pri kumulativnih odmerkih, večjih od 450 mg/m2, ni bilo pri zdravilu Caelyx nobenih kardialnih sopojavov.
Maltese: F'dożi kumulattivi ogħla minn 450 mg/m ma seħħewx każijiet kardijaċi b'Caelyx.
Slovenian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovenian: Program zdravljenja diseminiranega plazmocitoma Od 646 bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli najmanj eno vrsto predhodnega zdravljenja, jih je bilo skupaj 318 zdravljenih s kombinirano terapijo z zdravilom Caelyx v odmerku 30 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije, dane na 4. dan po bortezomibu (le-tega pa so infundirali v odmerku 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. in 11. dnevu na vsake tri tedne), oziroma z bortezomibom v monoterapiji v kliničnem preskušanju faze III. Za neželene učinke, poročane pri ≥ 5% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom, glejte Preglednico 7.
Maltese: Mis-646 pazjent b'majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija waħda minn qabel, 318-il pazjent kienu ikkurati b'terapija kombinata b'Caelyx 30 mg/m2 bħala infużjoni ġol-vina ta' siegħa mogħtija f'jum 4 wara bortezomib li jingħata b'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11, kull tlett ġimgħat jew b'monoterapija b'bortezomib fi prova klinika ta' fażi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni anoreksja
Slovenian: pruritus, papulozni izpuščaj, alergijski dermatitis, eritem, hiperpigmentacija kože, petehije, alopecija, medikamentozni izpuščaj
Maltese: Ħakk, raxx papulari, dermatite allerġika, ħmura, iperpigmentazzjoni talġilda, ponot ħomor, alopeċja, eruzzjoni talmediċina
Slovenian: Stopnja toksičnosti, navedena v teh preglednicah, temelji na merilih NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Maltese: Il-gradazzjoni ta' tossiċità f'dawn it-tabelli hija bbażata fuq il-Kriterja tat-Tossiċità tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Slovenian: Podatki populacijske farmakokinetike (v testiranem razponu očistka kreatinina od 30 do 156 ml/min) kažejo, da delovanje ledvic ne vpliva na ledvični očistek zdravila Caelyx.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni (fil-medda ta' tneħħija ta' kreatinina ittestjata ta' 30-156 ml/min) turi li t-tneħħija ta'Caelyx mhix affettwata mit-tħaddim tal-kliewi.
Slovenian: V podskupini bolnic z rakom, ki se je odzival na platinsko kemoterapijo, pa je bila ta razlika večja: razmerje med tveganji (HR) je bilo 1,432 (95% IZ; 1,066, 1,923), p=0,017.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li kellhom marda sensittiva għall-platinum, id-differenza kienet akbar: HR ta' 1.432 (95 % CI; 1.066; 1.923), p=0.017.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje doksorubicinijevega klorida poslabša toksične učinke: mukozitis, levkopenijo in trombopenijo.
Maltese: Doża eċċessiva akuta b'doxorubicin hydrochloride żżid l-effetti tossiċi ta' mukożite, lewkopenija u tromboċitopenija.
Slovenian: Stopnje preživetja za Caelyx so bile po 1 letu 41,5%, po 2 letih 21,1% in po 3 letih 13,8%, v primerjavi z ustreznimi stopnjami za topotekan, ki so bile 43,2%, 17,2% in 9,5%.
Maltese: 41.5 %, 21.1 % u 13.8 % rispettivament b'Caelyx, imqabbla ma' 43.2 %, 17.2 % u 9.5 % fuq topotecan.