FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da arteria hepatica communis og portvenesystemet bidrager med henholdsvis cirka 20% og 80% af blodforsyningen til leveren, vil de tidligste (arteria hepatica-fasen) billeder give optimal læsionstydelighed for hypervaskulære læsioner.
Slovenian: Hepatična arterija prenaša približno 20 %, portalni venski sistem pa približno 80 % krvi v jetrih, zato zgodnje slike (v fazi hepatičnih arterij) omogočajo optimalno vidnost hipervaskularnih lezij, faza portalnega venskega sistema pa je uporabna za hipovaskularne lezije (večina metastatskih lezij je sorazmerno hipovaskularnih in so torej bolje vidne med fazo portalnega venskega sistema, videti pa so kot območja z manjšo gostoto signala v primerjavi z močno okrepljenimi jetri).
Danish: Den gennemsnitlige plasma-clearance for gadoversetamid hos raske forsøgspersoner (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) adskiller sig ikke signifikant fra den gennemsnitlige nyre-clearance.
Slovenian: Povprečen plazemski očistek gadoversetamida pri zdravih prostovoljcih (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m²
Danish: Gadolinium-holdige MRI-kontrastmidler (gadolinium-baserede kelater) er udviklet til indirekte at påvirke det lokale magnetiske miljø ved at ændre proton T1- (spin-gitter) og T2- (spin-spin) relaxationstiderne.
Slovenian: Kontrastna sredstva za slikanje MRI, ki vsebujejo gadolinij (kelati na osnovi gadolinija), delujejo neposredno na lokalno magnetno okolje, tako da spremenijo protonski relaksacijski čas T1 (spinsko mrežni) in T2 (spinsko spinski) ter pri običajni koncentraciji 100 mikromolov/kg prevladuje krajšanje časa T1, krajšanje časa T2 pa ni tako pomembno pri poudarjenih zaporedjih T1.
Danish: • De for nyligt har fået, eller forventer snart at få, en levertransplantation
Slovenian: • če so vam pred kratkim presadili jetra ali vam jih v kratkem bodo;
Danish: Optimark leveres i fyldte injektionssprøjter fremstillet af polypropylen.
Slovenian: Zdravilo Optimark je pakirano v polnjene injekcijske brizge iz polipropilena.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe: Opis
Danish: Hjælpestoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Danish: Optimark dispenseres i fyldte injektionssprøjter fremstillet af polypropylen.
Slovenian: Zdravilo Optimark je na voljo v polnjenih injekcijskih brizgah iz polipropilena.
Danish: Hos disse patienter er brugen af Optimark blevet forbundet med en sygdom ved navn nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Slovenian: • boste ali ste imeli presaditev jeter, saj je njegova uporaba pri bolnikih s temi boleznimi povezana z boleznijo, imenovano nefrogena sistemska fibroza (NSF).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Danish: Begrænsede data fra andre gadolinium-kontrastmidler tyder på, at foretagelsen af en MR-undersøgelse med injektion af 300 mikromol/kg legemsvægt Optimark muligvis kan føre til større diagnostisk sikkerhed med hensyn til udelukkelse af yderligere kranielle metastaser hos en patient med en kendt solitær, resektabel metastase.
Slovenian: Omejeni podatki z drugimi kontrastnimi sredstvi, ki vsebujejo gadolinij, kažejo, da lahko pri izločanju kranialnih metastaz pri bolnikih z znano posamezno resektabilno metastazo magnetnoresonančno slikanje z injiciranjem odmerka 300 mikromolov/kg telesne mase zdravila Optimark poveča zanesljivost diagnoze.
Danish: Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid.
Slovenian: Ena 20 ml injekcijska brizga vsebuje 6.618 mg gadoversetamida.
Danish: Amning skal ophøre i mindst 24 timer efter indgivelse af Optimark.
Slovenian: Po uporabi zdravila Optimark je treba prenehati z dojenjem za vsaj 24 ur.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Tekst til den ydre emballage for 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml fyldte injektionssprøjter
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Besedilo za zunanjo ovojnino za 10-, 15-, 20- in 30-mililitrske napolnjene injekcijske brizge
Danish: • til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, eller
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter ali
Danish: Den aftagelige etiket på hætteglassene, som kan spores, skal klæbes ind i patientens journal for at sikre akkurat registrering af anvendt gadolinium kontrastmiddel.
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako na vialah pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Danish: Fyldt injektionssprøjte Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: • Optimark bør ikke anvendes til børn under 2 år, idet sikkerhed og virkning samt betydningen af en umoden nyrefunktion ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovenian: • Uporaba zdravila Optimark ni priporočena pri otrocih, mlajših od dveh let, saj varnosti, učinkovitosti in vpliva na delovanje nerazvitih ledvic pri tej starostni skupini niso raziskovali.
Danish: For at muliggøre omgående handling i nødstilfælde skal de nødvendige lægemiddelprodukter (f.eks. epinefrin/adrenalin, theofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropiner), endotrakealtube og respirator være umiddelbart tilgængelige.
Slovenian: Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na voljo nujna zdravila (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminiki, kortikosteroidi in atropini), endotrahealni tubus in respirator.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev observeret efter anvendelse af gadoversetamid, var bivirkninger i nervesystemet efterfulgt af generelle bivirkninger samt bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og hud og subkutane væv.
Slovenian: Ugotovili so, da je bila večina neželenih učinkov, ki so jih opazili po uporabi gadoversetamida, učinkov na živčevje, sledile so jim splošne neželene reakcije, bolezni prebavil in bolezni kože in podkožja.
Danish: Sprøjten og ikke anvendte portioner af opløsningen skal destrueres efter brug.
Slovenian: Brizgo in neuporabljeno raztopino po uporabi zavrzite.
Danish: Hos raske populationer blev der administreret doser på op til 500 mikromol/kg uden sikkerhedsproblemer.
Slovenian: Kljub temu so po 72 urah celotni odmerek zaznali v urinu, tudi pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, pri zdravih populacijah pa so odmerke do 500 mikromolov/kg uporabljali brez varnostnih težav.
Danish: Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid.
Slovenian: Ena 30 ml injekcijska brizga vsebuje 9.927 mg gadoversetamida.
Danish: Dosisjustering anses ikke for nødvendig hos børn over 2 år.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri otrocih, starih več kot 2 leti, ni potrebna.
Danish: Hætteglas 20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium.
Slovenian: Viala 20 ml raztopine vsebuje 28,75 mg natrija.
Danish: Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Slovenian: Optimark 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Optimark 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje v viali
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret fra kliniske studier og fra anvendelse af gadoversetamid efter markedsføring.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in ob uporabi gadoversetamida v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Danish: Injektioner med Optimark bør ikke gentages, medmindre intervallet mellem injektionerne er mindst 7 dage.
Slovenian: Ponovno injiciranje zdravila Optimark je dovoljeno šele po poteku vsaj 7 dni.
Danish: Optimark bør ikke anvendes til børn under 2 år, idet sikkerhed og virkning samt betydningen af umoden nyrefunktion ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Optimark ni priporočena pri otrocih, mlajših od dveh let, saj varnosti, učinkovitosti in vpliva na delovanje nerazvitih ledvic pri tej starostni skupini niso raziskovali.
Danish: Optimark er blevet undersøgt hos børn i alderen 2 år og derover med en sikkerhedsprofil,
Slovenian: Zdravilo Optimark so preučevali pri otrocih, starih dve leti ali več.
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Danish: Serumjern og zink
Slovenian: Železo in cink v serumu
Danish: Hver 10 ml injektionssprøjte indeholder 3.309 mg gadoversetamid.
Slovenian: Ena 10 ml injekcijska brizga vsebuje 3.309 mg gadoversetamida.
Danish: Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol.
Slovenian: Ena 30 ml injekcijska brizga vsebuje 9.927 mg gadoversetamida, kar ustreza 15 milimolom.
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Optimark kan være en nyttig måde at fjerne Optimark fra kroppen på.
Slovenian: Hemodializa kmalu po uporabi zdravila Optimark pri bolnikih, ki so trenutno na hemodializi, je lahko uporabna pri odstranjevanju zdravila Optimark iz telesa.
Danish: Hver 15 ml injektionssprøjte indeholder 4.963,5 mg gadoversetamid.
Slovenian: Ena 15 ml injekcijska brizga vsebuje 4.963,5 mg gadoversetamida.
Danish: Det er usandsynligt, at der vil forekomme toksiske symptomer hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ni verjetno, da bi prišlo do simptomov akutne toksičnosti.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Optimark Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Slovenian: 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Optimark in vsebina pakiranja
Danish: Svimmelhed, hypæstesi paræstesi, parosmi
Slovenian: Omotica, hipestezija, parestezija, parozmija
Danish: For at kunne handle øjeblikkeligt i nødstilfælde skal de nødvendige lægemidler (f.eks. adrenalin (epinephrin), theophyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropin), endotrakealtube og ventilator være umiddelbart tilgængelige.
Slovenian: Za ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na razpolago nujno potrebna zdravila (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminiki, kortikosteroidi in atropini), endotrahealna cevka in naprava za predihavanje.
Danish: Som følge heraf er der blevet refereret til disse midler som markører af områder med abnorm BBB-nedbrydning.
Slovenian: Zato so ta sredstva označevalci mest nenormalnega razkroja krvno-možganske pregrade.
Danish: Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol.
Slovenian: Ena 20 ml injekcijska brizga vsebuje 6.618 mg gadoversetamida, kar ustreza 10 milimolom.
Danish: Formålet med et MRI-kontrastmiddel er at fremkalde/forstærke signalintensitetsforandringer i en læsion.
Slovenian: Namen kontrastnega sredstva za slikanje MRI je spodbuditi spremembe jakosti signala v leziji in tako olajšati njeno ločevanje od bližnjih normalnih struktur.
Danish: Ikke desto mindre bør Optimark ikke anvendes til disse patienter på grund af indberettede tilfælde af NSF, som kan være forbundet med nedsat nyrefunktion for andre gadolinium-holdige kontrastmidler og for gadoversetamid.
Slovenian: Zaradi primerov NSF, o katerih so poročali pri drugih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, in pri gadoversetamidu, ki so lahko povezani z ledvično okvaro, se zdravila Optimark pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 6618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol.
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 6.618 mg gadoversetamida, kar ustreza 10 milimolom.
Danish: Optimark kan fjernes med hæmodialyse.
Slovenian: Zdravilo Optimark je mogoče odstraniti iz krvi z dializo.
Danish: • De lider af epilepsi eller hjernelæsioner
Slovenian: • imate epilepsijo ali lezije v možganih; • ste na dieti z malo natrija
Danish: Allergiske og andre idiosynkratiske reaktioner kan også forekomme med gadoversetamid.Allergiske og andre individuelle reaktioner kan forekomme ved alle kontrastmidler til intravenøs anvendelse, herunder også gadoversetamid.
Slovenian: Preobčutljivost Alergoidne in druge idiosinkratične reakcije se lahko pojavijo tudi pri gadoversetamidu.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optimark den 23. juli 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optimark, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. julija 2007.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,2 ml pr. kg legemsvægt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,2 ml na kilogram telesne mase.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optimark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optimark je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virksomheden vil desuden hvert år fremlægge en gennemgang af NSF-tilfælde og gennemføre en undersøgelse af ophobningen af gadolinium i knoglerne.
Slovenian: Poleg tega bo zagotovila letna poročila primerov NSF in izvedla študijo o kopičenju gadolinija v kosteh.
Danish: Scanningerne blev analyseret af tre radiologer (læger specialiseret i at udføre og fortolke scanninger af kroppen).
Slovenian: Slike so analizirali trije radiologi (zdravniki, specializirani za slikanje telesa in tolmačenje slik).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Optimark, sikrer, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere dette lægemiddel, er informeret om, at det ikke må anvendes til børn under to år, da lægemidlets virkning hos denne aldersgruppe (f.eks. virkningen på ikke fuldt udviklede nyrer) endnu ikke er undersøgt.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Optimark, bo poskrbela, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali to zdravilo, obveščeni, da se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let, saj učinek zdravila pri tej starostni skupini, kot na primer učinek zdravila na nezrele ledvice, ni bil raziskan.
Danish: For hver scanning blev billedets klarhed bedømt på en 4pointsskala.
Slovenian: Jasnost vsake slike je bila ocenjena s štiristopenjsko lestvico.
Danish: Gadolinium binder sig i Optimark til et andet kemisk stof, så metallet ikke frigives i kroppen, men er "fanget", indtil det udskilles af kroppen i urinen.
Slovenian: V zdravilu Optimark je gadolinij vezan na drugo kemijsko spojino, tako da se kovina v telesu ne sprosti, ampak ostane „ujeta", dokler se z urinom ne izloči iz telesa.
Danish: Patienter, som har moderate problemer med deres nyrer, bør kun tage Optimark, hvis deres læge nøje har foretaget en afvejning af fordele og risici ved brug heraf.
Slovenian: Bolniki z zmernimi težavami z ledvicami lahko zdravilo Optimark prejmejo le, če je zdravnik pazljivo pretehtal koristi in tveganja njegove uporabe.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Optimark.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optimark.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Optimark?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Optimark?
Danish: Denne vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.
Slovenian: Zaradi tega vpliva začnejo vodne molekule oddajati močnejši signal, kar omogoča jasnejšo sliko.
Danish: Det gives som en injektion i en vene, sædvanligvis en vene i en arm.
Slovenian: Daje se z injekcijo v veno, po navadi v veno roke.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optimark (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, smagsforstyrrelser og varmefornemmelse.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Optimark (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, disgevzija (motnje okušanja) in občutek vročine.
Danish: Optimark blev undersøgt i fire hovedundersøgelser med i alt 804 patienter, der havde eller formodedes at have forandringer i hjernen eller rygsøjlen (to undersøgelser med 401 patienter) eller i leveren (to undersøgelser med 403 patienter).
Slovenian: Zdravilo Optimark so proučevali v štirih glavnih študijah s skupno 804 bolniki z znanimi ali domnevnimi nepravilnostmi v možganih ali hrbtenjači (dve študiji s skupno 401 bolnikom) ali jetrih (dve študiji s skupno 403 bolniki).
Danish: Optimark er til diagnostisk brug.
Slovenian: Zdravilo Optimark je namenjeno diagnostični uporabi.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Optimark opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optimark.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Optimark večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Optimark skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Det anvendes til voksne og børn fra toårsalderen, som får foretaget magnetisk resonans billeddannelse (MRI), en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, pri katerih se izvaja magnetnoresonančno slikanje (MRS), tj. vrsta slikanja notranjih organov.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Optimark, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Optimark preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningerne af Optimark sammenlignet med virkningerne af dimeglumingadopentetat (et andet kontrastmiddel, der indeholder gadolinium).
Slovenian: Učinke zdravila Optimark so v vseh študijah primerjali z učinki gadopentetat dimeglumina (drugega kontrastnega sredstva, ki vsebuje gadolinij).
Danish: Andre oplysninger om Optimark
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optimark:
Danish: Optimark anvendes til at få et klarere billede ved scanning af patienter, der har eller formodes at have forandringer i hjernen, rygsøjlen eller leveren.
Slovenian: Zdravilo Optimark se uporablja za doseganje jasnejše slike pri bolnikih z znanimi ali domnevnimi nepravilnostmi v možganih, hrbtenici ali jetrih.
Danish: Hvorfor blev Optimark godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optimark odobreno?
Danish: Optimark må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for gadoversetamid, andre af indholdsstofferne eller andre lægemidler indeholdende gadolinium.
Slovenian: Zdravila Optimark ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) gadoversetamid, katero koli drugo sestavino zdravila ali druga zdravila, ki vsebuje gadolinij.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optimark?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optimark?
Danish: MRI er en billeddannelsesmetode, hvor man udnytter de små magnetfelter, der frembringes af vandmolekyler i kroppen.
Slovenian: Magnetnoresonančno slikanje je metoda slikanja in temelji na majhnih magnetnih poljih, ki jih ustvarjajo vodne molekule v telesu.
Danish: Optimark giver mulighed for at foretage scanning i indtil en time, efter at det er blevet injiceret, men det bedste tidspunkt til scanning afhænger af beliggenheden og arten af den forandring, der skal undersøges.
Slovenian: Zdravilo Optimark omogoča slikanje največ eno uro po injiciranju, čeprav je najboljši čas za slikanje odvisen od predela in vrste obravnavane nepravilnosti.
Danish: Radiologerne vidste ikke, hvilken behandling patienten havde fået inden, så man var sikker på at få så nøjagtige undersøgelsesresultater som muligt.
Slovenian: Da bi bili izsledki študije čim bolj natančni, radiologi niso vedeli, kakšno zdravljenje je bolnik pred tem prejel.
Danish: I undersøgelserne af leverforandringer gav begge midler en score-forbedring på gennemsnitligt 0,38 point fra et basisniveau på 1,82 point.
Slovenian: V študijah nepravilnosti v jetrih se je rezultat pri obeh zdravilih izboljšal za povprečno 0,38 točke glede na izhodiščno vrednost 1,82 točke.
Danish: Disse patienter bør højst få en dosis Optimark under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Optimark-injektion.
Slovenian: Med vsakim magnetnoresonančnim slikanjem lahko ti bolniki prejmejo samo en odmerek zdravila Optimark, med dvema injiciranjema pa mora preteči najmanj en teden.
Danish: NSF medfører fortykkelse af hud og bindevæv.
Slovenian: Nefrogena sistemska fibroza povzroča odebelitev kože in veznih tkiv.
Danish: Sammenligningskontrastmidlet gav en tilsvarende forbedring (0,66 point i forhold til en bundlinje på 1,60 point).
Slovenian: Pri primerjalnem kontrastnem sredstvu je bilo opaženo izboljšanje za 0,66 točke, pri čemer je bila izhodiščna vrednost 1,60 točke.
Danish: Hvis man tager resultaterne af de to undersøgelser af hjerne- og rygsøjleforandringer under ét, bevirkede Optimark en gennemsnitlig score-forbedring på 0,63 point (fra en "bundlinje" på 1,58 point uden Optimark).
Slovenian: V dveh študijah nepravilnosti v možganih in hrbtenici je bilo na slikah, posnetih ob jemanju zdravila Optimark, doseženo povprečno izboljšanje rezultata za 0,63 točke (izhodiščna vrednost brez zdravila Optimark je bila 1,58 točke).
Danish: Lægemidlet fås i fyldte injektionssprøjter og i hætteglas.
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah in vialah.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forskellen i, hvor tydeligt forandringerne kunne ses ved MRIscanning med og uden kontrastmidlet.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razlika v razločljivosti nepravilnosti na magnetnoresonančnih slikah, posnetih s kontrastnim sredstvom oziroma brez njega.
Danish: Optimark er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof gadoversetamid.
Slovenian: Zdravilo Optimark je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino gadoversetamid.
Danish: Hvordan blev Optimark undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Optimark raziskano?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Optimark fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optimark, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer, patienter, som har fået eller skal have en levertransplantation, eller til spædbørn under fire uger på grund af risiko for en sygdom, der hedder nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Slovenian: Zaradi tveganja za nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF) se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic, pri bolnikih, pri katerih so ali bodo presadili jetra, ali pri dojenčkih, mlajših od štirih tednov.
Danish: Optimark bør kun gives af læger med erfaring i anvendelse af MRI.
Slovenian: Zdravilo Optimark sme dajati samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo magnetnoresonančnega slikanja.