FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) for disse fund var under humane kliniske eksponeringsniveauer ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL) за тези находки, е под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Danish: Alvorlige GI perforationer og fistler, af og til med dødelig udgang, og intra-abdominale abscesser er blevet observeret med cabozantinib.
Bulgarian: Перфорации, фистули и интраабдоминални абсцеси Наблюдавани са сериозни СЧ перфорации и фистули, понякога фатални, както и интраабдоминални абсцеси при употреба на кабозантиниб.
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan resultere i øget cabozantinib-plasmakoncentration.
Bulgarian: Прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå graviditet, mens de får cabozantinib.
Bulgarian: На жените с детероден потенциал трябва да се даде съвет да избягват бременност, докато приемат кабозантиниб.
Danish: Derfor skal samtidig anvendelse af MRP2-hæmmere (f.eks. ciclosporin, efavirenz, emtricitabin) ske med forsigtighed.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание при едновременната употреба на MRP2 инхибитори (напр. циклоспорин, ефавиренц, емтрицитабин).
Danish: Hos rotter medførte cabozantinib postimplantationstab, føtalt ødem, hareskår/ganespalte, dermal aplasi og knækket eller rudimentær hale.
Bulgarian: При плъхове кабозантиниб предизвиква постимплантационна загуба, едем на фетуса, цепнато небце/устни, дермална аплазия и пречупена или рудиментарна опашка.
Danish: PFSresultaterne var konsistente på tværs af alle evaluerede baseline og demografiske undergrupper, inklusive forudgående behandling med tyrosinkinase-hæmmere (der kan have bestået af midler målrettet mod veje forbundet med anti-angiogenese), RET-mutationsstatus (inklusive forsøgspersoner dokumenteret ikke at have RET-mutationer), forudgående anticancer- eller strålebehandlingsstatus eller eksistensen af knogle-metastaser.
Bulgarian: Резултатите за ПБП си съответстват при всички оценени изходни и демографски подгрупи, включващи предходна терапия с тирозинкиназни инхибитори (която може да е включвала средства, насочени срещу пътищата, свързани с антиангиогенеза), RET мутационен статус (включително участници с документирана липса на RET мутации), статус по отношение на предходна противоракова терапия или лъчетерапия, или наличие на костни метастази.
Danish: • Hævelse, smerter i dine hænder og fødder, eller kortåndethed.
Bulgarian: Подуване, болка в ръцете и краката или недостиг на въздух.
Danish: Samtidig administration af cabozantinib med den stærke CYP3A4-inducer rifampicin resulterede i et fald i cabozantinib plasmaeksponering.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до намаляване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Danish: Sådan skal du tage COMETRIQ
Bulgarian: Как да приемате COMETRIQ
Danish: Undersøgelser vægttab, ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase i serum forhøjet, blod-LDH forhøjet, blod-TSH forhøjet, lymfopeni, neutropeni, trombocytopeni blodkreatinkinase forhøjet aktiveret partiel tromboplastintid forkortet, eosinofiltælling forhøjet, trombocyttælling forhøjet
Bulgarian: Изследвания понижено тегло, повишени серумни ALT, AST и ALP, повишен LDH в кръвта, повишенTSH в кръвта, лимфопения, неутропения, тромбоцитопения повишен креатин фосфокиназа в кръвта съкратено активирано парциално тромбопластин ово време, повишен брой на еозинофилите, увеличаване на тромбоцитите
Danish: Brug af COMETRIQ sammen med mad
Bulgarian: COMETRIQ с храна
Danish: Der var fire metaboliter tilstede i plasma ved eksponeringer (AUC) større end 10 % af moderstoffet: XL184-N-oxid, XL184 amid spaltningsprodukt, XL184 monohydroxysulfat og 6-desmethylamid spaltningsprodukt sulfat.
Bulgarian: В плазмата са налични четири метаболита при експозиции (AUC) над 10% от основното вещество: XL184-N-оксид, продукт от разцепването на XL184 амид, XL184 монохидрокси сулфат и сулфат на продукт от разцепване на 6-десметил амид.
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit, hypokalcæmi, hypofosfatæmi, hyperbilirubinæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi dehydrering, hypoalbuminæni
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит, хипокалцемия, хипофосфатемия, хипербилирубинем ия, хипокалиемия, хипомагнезиемия
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan derfor resultere i øget cabozantinib-plasmakoncentration.
Bulgarian: Поради това прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Danish: • Blister, smerter i hænderne eller fodsålerne, udslæt på eller rødmen af huden, tør hud
Bulgarian: Мехури, болка в ръцете или стъпалата на краката, обрив или зачервяване на кожата,
Danish: • 140 mg (1 orange 80 mg kapsel og 3 grå 20 mg kapsler)
Bulgarian: 140 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 3 сиви капсули от 20 mg)
Danish: • Ledsmerter, muskeltrækninger
Bulgarian: Ставна болна, мускулни спазми
Danish: • Rift eller hul eller blødning i din mave eller tarmene, inflammation eller rift i endetarmsåbningen, blødninger i lungerne eller luftrøret
Bulgarian: Разкъсване или отвор или кървене в стомаха или червата, възпаление или разкъсване на ануса, кървене в белите дробове или трахеята (дихателната тръба)
Danish: Bivirkninger i form af venøs thromboemboli og arteriel thromboemboli er blevet observeret med cabozantinib.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбемболизъм и събития на артериален тромбемболизъм при употреба на кабозантиниб.
Danish: Samtidig administration af cabozantinib med den stærke CYP3A4-hæmmer ketoconazol resulterede i en øgning i cabozantinib plasmaeksponering.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до увеличаване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Danish: • 100 mg (1 orange 80 mg kapsel og 1 grå 20 mg kapsel)
Bulgarian: 100 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 1 сива капсула от 20 mg)
Danish: Bivirkninger, der generelt opstår tidligt, omfatter hypokalcæmi, hypokaliæmi, thrombocytopeni, hypertension, palmoplantar erythrodysæsthesi-syndrom (PPES), og gastrointestinale (GI) bivirkninger (abdominal- og mundsmerter, slimhindeinflammation, konstipation, diaré, opkastning.
Bulgarian: Събитията, които обикновено са с ранна поява, включват хипокалцемия, хипокалиемия, тромбоцитопения, хипертония, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) и стомашно-чревни (СЧ) събития (болка в корема или устата, възпаление на лигавиците, запек, диария, повръщане).
Danish: - Gem indlægsedlen.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol
Bulgarian: - Печатно мастило: шелак, черен железен оксид (E172) и пропиленгликол
Danish: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (100 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) EU/1/13/890/005 56 kapsler (4 blisterkort med 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dosis som forsyning til 28 dage)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/002 7 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 100 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 140 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/005 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден за 28 дни) EU/1/13/890/006 112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден за 28 дни)
Danish: 5.2), kan plasmaprotein fortrænges, som en mulig interaktion med warfarin.
Bulgarian: Поради високите нива на свързване на cabozantinib (точка 5.2) с плазмените протеини при взаимодействие с варфарин е възможно изместването му от плазмените протеини.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Danish: Disse bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men anses for at være klinisk relevante:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Danish: Patienter med både sporadiske og nedarvede former for MTC vil være egnede til studie.
Bulgarian: В проучването ще бъдат включени пациенти както със спорадични, така и с наследствени форми на медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Danish: Samtidige administreret lægemidler
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти
Danish: Reversibelt posterior leukoencephalopatisyndrom
Bulgarian: Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Der henvises til de individuelle blisterkort for dispenseringsinstruktioner.
Bulgarian: Вижте отделните блистерни карти за указания при отпускане.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 28. marts 2019
Bulgarian: 28 март 2019 г.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret med cabozantinib
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщение с кабозантиниб
Danish: • Lægemidler anvendt til at behandle epilepsi eller krampeanfald, såsom phenytoin,
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на епилепсия или гърчове, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал
Danish: Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), også kendt som Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) er blevet observeret med cabozantinib.
Bulgarian: При употреба на кабозантиниб се наблюдава синдрома на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS), известен още като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Danish: • Lungebetændelse
Bulgarian: Пневмония
Danish: Hver daglig dosis gives i én række og indeholder tre 20 mg kapsler:
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа три капсули от 20 mg:
Danish: Hver 140 mg daglig dosis består af en kombination af tre grå 20 mg kapsel og én orange 80 mg kapsel.
Bulgarian: Всяка доза от 140 mg на ден се състои от комбинация от три сиви капсули от 20 mg и една оранжева капсула от 80 mg.
Danish: • Generaliserede smerter, bryst- eller muskelsmerter, ørepine, ringen for ørerne
Bulgarian: Генерализирана болка, гръдна или мускулна болка, болка в ухото, шум в ушите
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Virkningen af andre lægemidler på cabozantinib
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter, der oplever en GI perforation eller en GI eller ikke-GI fistel.
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва се прекрати при пациенти, при които се появи СЧ перфорация или фистула във или извън СЧ тракт.
Danish: • Rødmen, hævelse eller smerter i munden eller svælget, taleproblemer, hæshed
Bulgarian: Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото, затруднен говор, дрезгав глас
Danish: Bivirkninger med osteonekrose af kæben (ONJ) er blevet observeret med cabozantinib.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) при употребата на кабозантиниб.
Danish: Lever og galdeveje cholelithiasis
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения холелитиаза
Danish: har for højt blodtryk har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg har diaré har en nylig baggrund med at hoste blod op eller væsentlig blødning har gennemgået operation inden for den sidste måned (eller hvis et kirurgisk indgreb er planlagt), inklusive dentale indgreb har fået strålebehandling inden for de sidste 3 måneder har inflammatorisk tarmsygdom (for eksempel Crohn's sygdom eller ulcerativ colitis eller diverticulitis) har fået at vide, at din cancer har spredt sig til dine luftveje eller spiserøret har en nylig baggrund med blodprop i benet, hjerneblødning eller hjerteanfald tager lægemidler for at kontrollere din hjerterytme, har en langsom hjertefrekvens, har problemer med dit hjerte eller har problemer med niveauerne af calcium, kalium eller magnesium i dit blod har svær lever- eller nyresygdom.
Bulgarian: имате високо кръвно налягане имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд имате диария имате скорошна анамнеза за изкашляне на кръв или значимо кървене сте имали операция в рамките на последния месец (или имате планирани хирургични процедури), включително дентални процедури сте имали лъчетерапия през последните 3 месеца имате възпалително заболяване на червата (например болест на Крон или улцерозен колит или дивертикулит)
Danish: Pakning til 140 mg daglig dosis
Bulgarian: Опаковка за доза 140 mg на ден
Danish: 20 mg og 80 mg
Bulgarian: 20 mg и 80 mg доза 100 mg
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke 1 ud af 100 mennesker)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 човека)
Danish: Pakning til 100 mg daglig dosis
Bulgarian: Опаковка за доза 100 mg на ден
Danish: • Uro i maven, inklusive diaré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter
Bulgarian: Разстроен стомах, включително диария, гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане и болка в корема
Danish: COMETRIQ 80 mg kapslerne indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 80 mg cabozantinib.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 80 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 80 mg кабозантиниб.
Danish: En oral undersøgelse børe foretages forud for start med cabozantinib og periodisk under behandlingen med cabozantinib.
Bulgarian: Преди започване на лечение с кабозантиниб, както и периодично по време на лечението с кабозантиниб, трябва да се извършва преглед на устата.
Danish: COMETRIQ 20 mg kapsler er grå og har "XL184 20mg" trykt på den ene side.
Bulgarian: Как изглежда COMETRIQ и какво съдържа опаковката Капсулите COMETRIQ 20 mg са сиви с отпечатан надпис „XL184 20mg" от едната страна.
Danish: aspergilloma
Bulgarian: аспергилом
Danish: Ingen cabozantinib-behandlede patienter havde en QTcF >500 ms.
Bulgarian: QTcF >500 ms.
Danish: Hud og subkutane væv palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, ændringer i hårfarve, udslæt, tør hud, alopeci, erytem hyperkeratose, akne, blister, unormal hårvækst, hudafskalning, hypopigmentation af huden hudsår, telangiectasi
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, промяна на цвета на косата, обрив, суха кожа, алопеция, еритем хиперкератоза, акне, мехури, абнормен растеж на коса, ексфолиация на кожата, хипопигментация на кожата кожни язви, телеангеиктази я
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dysfoni, orofaryngeale smerter ikkegastrointestinal fistel (inklusive trakeal, pneumomediastin um, trakeoøsofageal), lungeemboli, blødning i luftvejene (inklusive pulmonær, bronchial, trakeal), aspirationspneum oni atelektase, faryngealt ødem, pneumonitis
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения дисфония, орофарингеална болка фистула извън стомашно-чревния тракт (включително трахеална, пневмомедиастинална, трахеоезофагеална), белодробен емболизъм, кървене от дихателните пътища (включително белодробно, бронхиално, трахеално), аспирационна пневмония ателектаза, фарингеален оток, пневмонит
Danish: CYP3A4-hæmmere og -inducere
Bulgarian: Инхибитори и индуктори на CYP3A4
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom (PPES) er blevet observeret med cabozantinib.
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия Наблюдаван е синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) при употреба на кабозантиниб.
Danish: Øjne sløret syn grå stær, konjunctivitis
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение катаракта, конюнктивит
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/890/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(-NUMRE) EU/1/13/890/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/001
Danish: Sårkomplikationer er blevet observeret med cabozantinib.
Bulgarian: Наблюдавани са раневи усложнение при употребата на кабозантиниб.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Ipsen Pharma
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ipsen Pharma
Danish: Der er kun lille erfaring med cabozantinib hos ikke-kaukasiske patienter.
Bulgarian: Опитът с кабозантиниб при пациенти, които не са от бялата раса, е ограничен.
Danish: Hver daglig dosis findes i én række og indeholder én 80 mg kapsel og én 20 mg kapsel:
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа една капсула от 80 mg и една капсула от 20 mg:
Danish: Hver 100 mg daglig dosis består af én grå 20 mg kapsel og én orange 80 mg kapsel.
Bulgarian: Всяка доза от 100 mg на ден се състои от комбинация от една сива капсула от 20 mg и една оранжева капсула от 80 mg.
Danish: • Inflammation i øjnene, grå stær
Bulgarian: Възпаление на окото, перде на окото
Danish: Proteinuri er blevet observeret med cabozantinib.
Bulgarian: Наблюдавана е протеинурия при употреба на кабозантиниб.
Danish: Pakning til 60 mg daglig dosis
Bulgarian: Опаковка за доза 60 mg на ден
Danish: Blisterkortet for 100 mg daglig dosis indeholder syv 80 mg kapsler og syv 20 mg kapsler som 7 daglige doser totalt.
Bulgarian: Блистерната карта със 100 mg дневна доза съдържа седем капсули от 80 mg и седем капсули от 20 mg като 7 дневни дози общо.
Danish: Blisterkortet for 60 mg daglig dosis indeholder énogtyve 20 mg kapsler som 7 daglige doser totalt.
Bulgarian: Блистерната карта с 60 mg дневна доза съдържа двадесет и една капсули от 20 mg като 7 дневни дози общо.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/890/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/003
Danish: 7 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (100 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) eller 21 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage)
Bulgarian: 7 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 100 mg/ден за 7 дни) 21 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 140 mg/ден за 7 дни)
Danish: Hver daglig dosis findes i én række og indeholder én 80 mg kapsel og tre 20 mg kapsler:
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа една капсула от 80 mg и три капсули от 20 mg:
Danish: Oral antikonception
Bulgarian: Перорални противозачатъчни средства
Danish: Nervesystemet dysgeusi, hovedpine, svimmelhed cerebrovaskulær hændelse, perifer neuropati, paræstesi, ageusi, tremor ataksi, opmærksomhedsforstyrrelse, hepatisk encefalopati, bevidsthedstab, talebesvær, posterior reversibelt encefalopatisyndr om
Bulgarian: Нарушения на нервната система дизгеузия, главоболие, замаяност цереброваскуларен инцидент, периферна невропатия, парестезия, агеузия, тремор атаксия, нарушено внимание, хепатална енцефалопатия, загуба на съзнание, нарушение на говора, синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Danish: Hvis du har taget for mange COMETRIQ
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза COMETRIQ
Danish: COMETRIQ 20 mg kapslerne indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg cabozantinib.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 20 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 20 mg кабозантиниб.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen på grund af bivirkninger, navnlig i de første otte uger af
Bulgarian: Може да се наложи намаляване или временно прекъсване на дозата поради нежелани реакции, особено през първите осем седмици от лечението.
Danish: Udvalget bemærkede dog, at mange patienter havde behov for nedsat dosis, og udvalget anbefalede, at virksomheden undersøgte, om påbegyndelse af behandlingen med lavere doser stadig ville være effektiv, men give færre bivirkninger.
Bulgarian: Комитетът обаче отбеляза, че при много от пациентите се е наложило намаляване на дозата, и препоръча фирмата да проучи дали по-ниски начални дози не биха били ефективни, но с по-малко нежелани реакции.
Danish: Bivirkningerne blev anset for at kunne behandles og var acceptable i sammenligning med de begrænsede andre behandlingsmuligheder.
Bulgarian: Нежеланите реакции са счетени за управляеми и приемливи в сравнение с ограничените други налични възможности за лечение.
Danish: Den anbefalede dosis er 140 mg én gang dagligt, der tages som én 80-mg-kapsel og tre 20-mg-kapsler.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 140 mg веднъж дневно, приемана като една капсула от 80 mg и три капсули от 20 mg.
Danish: Behandlingen fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel af den, eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът вече не получава клиничните ползи от него или докато нежеланите реакции станат неприемливи.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cometriq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cometriq.
Danish: Cometriq leveres som kapsler (20 og 80 mg).
Bulgarian: Cometriq се предлага под формата на капсули (20 и 80 mg).
Danish: Da antallet af patienter med medullær thyroideacancer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cometriq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. februar 2009.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с медуларен карцином на щитовидната жлеза е малък, болестта се счита за „рядка" и Cometriq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 6 февруари 2009 г.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremskaffe.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cometriq anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cometriq се използва възможно най-безопасно.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Cometriq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cometriq са по-големи от рисковете, и препоръча Cometriq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Cometriq blev givet én gang dagligt med en begyndelsesdosis på 140 mg (som om nødvendigt kunne nedsættes ved bivirkninger) og sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Bulgarian: Cometriq е прилаган веднъж дневно в начална доза от 140 mg (намалена при необходимост поради нежелани реакции) и е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Cometriq er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof cabozantinib.
Bulgarian: Cometriq е лекарство за рак, което съдържа активното вещество кабозантиниб (cabozantinib).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cometriq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cometriq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Cometriq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Bulgarian: Cometriq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва единствено от лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.