FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu lijeka TAXOTERE za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Lithuanian: Daugiacentrio, atvirojo, atsitiktinės parinkties tyrimo duomenys patvirtina TAXOTERE vartojimą pagalbiniam gydymui pacienčių, sergančių tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms gali būti taikoma chemoterapija.
Croatian: Bočica s otapalom: etanol 95% voda za injekciju.
Lithuanian: Tirpiklio flakonas: 95% etanolis Injekcinis vanduo.
Croatian: TAXOTERE koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smeđežuta otopina.
Lithuanian: TAXOTERE koncentratas infuziniam tirpalui yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.
Croatian: Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m docetaksela kao monoterapiju,
Lithuanian: Saugumo savybių apibendrinimas visoms indikacijoms Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, laikomas galbūt arba tikriausiai susijusiomis su docetakselio vartojimu, gauti stebint: - atitinkamai 1312 ir 121 pacientą, vartojusį 100 mg/m² ir 75 mg/m² docetakselio monoterapijai.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku) i citratna kiselina.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis (daugiau informacijos žr.
Croatian: 4.1.2 Rabeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj otapala za TAXOTERE, djelomično okrećući bočicu otapala naopako.
Lithuanian: 4.1.2 Pavertę TAXOTERE skirto tirpiklio flakoną, aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukite visą jo turinį.
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka TAXOTERE te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka TAXOTERE, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Lithuanian: , deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki TAXOTERE infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).
Croatian: FORMULACIJA
Lithuanian: aprašymas
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci ukupno preživljenje (OS) također je bilo duže u bolesnika u TAC skupini, uz 24%-tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s bolesnicima u FAC skupini (omjer hazarda = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Lithuanian: Pasiekus 77 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą, bendras išgyventas laikotarpis (BIL) taip pat buvo ilgesnis TAC grupėje, nes TAC gydytoms pacientėms mirties rizika buvo 24 % mažesnė lyginant su FAC grupe (rizikos koeficientas = 0,76, 95 % PI (0,46-1,26, p = 0,29).
Croatian: Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje tijekom najmanje 45 sekundi.
Lithuanian: Ištraukus švirkštą su adata, flakonas bent 45 sek.
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Lithuanian: 22 mėnesiais (35,5 mėnesioTPF grupėje ir 13,1 mėnesio PF grupėje). Skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (RK 0,71; 95% PI 0,56-0,90; log-rank testo p = 0,004).
Croatian: Što TAXOTERE sadrži - Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata).
Lithuanian: TAXOTERE sudėtis: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 4 ml (3,16 g) etanola, bezvodnog.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3,16 g).
Croatian: 4.1.5 Ostavite bočicu s pripremljenom otopinom koncentrata na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon 5 minuta zbog polisorbata 80 u sastavu).
Lithuanian: kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, po to patikrinti, ar tirpalas skaidrus ir homogeniškas (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min. Jis priklauso nuo vaisto sudėtyje esančio polisorbato 80).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324)
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX 323)
Croatian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lithuanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Lithuanian: ≥50 metai 2 amžiaus kategorija
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu TAXOTERE (80 mg/2 ml) i jednu bočicu otapala za TAXOTERE u zaštitnom blister pakiranju.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas TAXOTERE flakonas (80 mg/2 ml) ir vienas atitinkamas TAXOTERE tirpiklio flakonas lapelyje.
Croatian: (TAC skupina) ili doksorubicin
Lithuanian: Viena tiriamųjų grupė (AT) gydyta doksorubicinu
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX 323) MedDRA organų sistemų klasės
Croatian: Od 333 bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna u studiji liječenja karcinoma prostate, 209 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili stariji, a 68 bolesnika bilo je starije od 75 godina.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymui Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) i jednu bočicu otapala za TAXOTERE u zaštitnom blister pakiranju.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas TAXOTERE flakonas (20 mg/0,5 ml) ir vienas atitinkamas TAXOTERE tirpiklio flakonas lapelyje.
Croatian: Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima prikladni za primanje kemoterapije (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pacientės, sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms galima taikyti chemoterapija (GEICAM 9805)
Croatian: EXP Rok valjanosti lijeka u infuzijskoj vrećici: vidjeti Uputu o lijeku.
Lithuanian: Infuzinio maišelio tinkamumo laiką žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Croatian: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Lithuanian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Croatian: • jednu jednodoznu bočicu s koncentratom,
Lithuanian: - 1 vienos dozės koncentrato flakonas;
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom TAXOTERE je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine TAXOTERE.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti TAXOTERE yra preparatas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių tirpalus ruošti reikia atsargiai.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu pagalbiniam gydymui pacientėms,
Croatian: Docetaxel +ADT
Lithuanian: Docetakselis +ADT Vien tik ADT
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80 i citratna kiselina.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga - polisorbatas 80, citrinų rūgštis.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sanofi Mature IP
Lithuanian: Sanofi Mature IP
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- kemoradioterapija] (%) (95% CI) ***p- vrijednost
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) į tyrimo metu taikytą gydymą [chemoterapija +/radioterapija] dažnis (%)
Croatian: Jedna jednodozna bočica otapala sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola u vodi za injekcije (252 mg 95%-tnog V/V etanola).
Lithuanian: Kiekviename vienos dozės tirpiklio flakone yra 13% (m/m) 95% t/t etanolio injekciniame vandenyje (252 mg 95% t/t etanolio).
Croatian: TAXOTERE NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Lithuanian: Nėščioms moterims TAXOTERE neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Croatian: Adjuvantna radioterapija provedena je prema važećim smjernicama ustanova u kojima je provođeno ispitivanje u 57,3% bolesnika koji su primali TAC terapiju i 51,2% bolesnika koji su primali FAC terapiju.
Lithuanian: 57,3 % pacienčių, kurios buvo gydytos taikant TAC schemą ir 51,2 % gydytoms taikant FAC schemą.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 ml (Punjenje 2,36 ml)
Lithuanian: 2 ml (pripildymas 2,36 ml)
Croatian: Jedna jednodozna bočica otapala sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola u vodi za injekcije (932 mg 95%-tnog V/V etanola).
Lithuanian: Kiekviename vienos dozės tirpiklio flakone yra 13% (m/m) 95% t/t etanolio injekciniame vandenyje (932 mg 95% t/t etanolio).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU TAXOTERE 80 mg/4 ml KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: TAXOTERE 80 mg/4 ml KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMO INSTRUKCIJA
Croatian: Omjer hazarda: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Lithuanian: 23,0 Santykinė rizika - 1,032
Croatian: Preporuke za sigurno rukovanje
Lithuanian: NURODYMAI, KAIP SAUGIAI RUOŠTI
Croatian: PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Lithuanian: Nurodymai, kaip saugiai ruošti
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek treba odgovarajuće zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: = vrijeme od randomizacije do kliničke progresije bolesti (tj.
Lithuanian: c Laikotarpis iki klinikinio progresavimo - laikotarpis nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki klinikinio progresavimo (t. y.
Croatian: Rabeći kalibriranu štrcaljku s pričvršćenom iglom od 21G, aseptički uvucite potrebnu količinu TAXOTERE koncentrata za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų graduotu švirkštu, tinkančiu naudoti su 21G adata, ištraukite reikiamą kiekį TAXOTERE koncentrato infuziniam tirpalui.
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija TAXOTERE koncentrata za otopinu za infuziju iz hladnjaka i ostavite ih na temperaturi ispod 25°C 5 minuta prije primjene.
Lithuanian: Jei flakonai laikomi šaldytuve, prieš vartojimą reikiamą kiekį flakonų TAXOTERE koncentrato infuziniam tirpalui reikia palaikyti 5 min. žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU TAXOTERE 20 mg/1 ml KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: TAXOTERE 20 mg/1 ml KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMO INSTRUKCIJA
Croatian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Francuska
Lithuanian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Prancūzija
Croatian: Ovaj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja lijeka TAXOTERE kako bi se nadoknadio gubitak tekućine kod pripreme otopine koncentrata zbog pjenjenja, adhezije na stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici.
Lithuanian: Toks tūris nustatytas TAXOTERE kūrimo metu norint kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišinį dėl putojimo, adhezijos prie sienelių ir "negyvojo tūrio".
Croatian: Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25.000 stanica/mm
Lithuanian: Jei iš pradžių infuzuota 75 mg/m2 docetakselio derinant su cisplatina, o trombocitų skaičius ankstesnio gydymo kurso metu buvo sumažėjęs iki mažesnio kaip 25.
Croatian: Provedeno je ispitivanje
Lithuanian: Jis buvo pritaikytas
Croatian: 2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml bočica
Lithuanian: 2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml flakonas
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 2°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ir ne žemesnėje kaip 2 °C temperatūroje.
Croatian: Što TAXOTERE bočica s koncentratom sadrži - Djelatna tvar je docetaksel (u obliku trihidrata).
Lithuanian: TAXOTERE koncentrato sudėtis flakone - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
Croatian: • Otapalo za TAXOTERE sadrži 13% m/m otopinu 95%-tnog etanola u vodi za injekcije.
Lithuanian: • TAXOTERE tirpiklis yra 13% masės masei 95% etanolis injekciniame vandenyje.
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant TAXOTERE 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu,
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant TAXOTERE 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, sąrašas lentelės forma
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Croatian: skupini te u 125 od 736 bolesnica (17,0%) u FAC skupini.
Lithuanian: TAC grupėje ir 1 iš 736 pacienčių (0,1%) FAC grupėje.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 2°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ir ne žemesnėje kaip 2 °C temperatūroje.
Croatian: 2.1 TAXOTERE 20 mg/0,5 ml bočica
Lithuanian: 2.1 TAXOTERE 20 mg/0,5 ml flakonas
Croatian: Bez utjecaja na ukupno vrijeme preživljenja (docetaksel 15 mjeseci prema doksorubicinu 14 mjeseci, p= 0,38) ili na vrijeme do progresije bolesti (docetaksel 27 tjedana prema doksorubicinu 23 tjedna, p=0,54), docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (52% prema 37%, p=0,01) i skratio vrijeme do odgovora (12 tjedana prema 23 tjedna, p=0,007).
Lithuanian: Docetakselis sukėlė atsaką dažniau (docetakselis52%, doksorubicinas - 37%, p = 0,01) ir greičiau (docetakselis - per 12 savaičių, doksorubicinasper 23 savaites, p = 0,007), tačiau nepakeitė bendrosios išgyvenimo trukmės (docetakselis - 15 mėn., doksorubicinas - 14 mėn., p = 0,38) ir laikotarpio iki ligos progresavimo trukmės (docetakselis27 mėn., doksorubicinas - 23 mėn., p = 0,54).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija; periferni edem; pireksija; umor; upala sluznice; bol; bolest slična gripi; bol u prsima; zimica letargija
Lithuanian: pireksija; nuovargis; gleivinės uždegimas; į gripą panašus sindromas; krūtinės skausmas; šaltkrėtis
Croatian: Manje često (mogu se javiti manje od 1 na 100 osoba):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Croatian: PSA ili kliničke progresije bolesti (npr. porast simptomatskih metastaza u kostima, progresija bolesti prema Kriterijima ocjene odgovora kod solidnih tumora [eng.
Lithuanian: simptominių metastazių kauluose progresavimo, progresavimo pagal Standžiojo naviko atsako vertinimo kriterijus (angl.
Croatian: poremećaji noktiju (teški: 0,8%)
Lithuanian: Nagų pažeidimai (sunkūs - 0,7%)
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 1,58 g bezvodnoga etanola po bočici, što odgovara količini od 40 ml piva ili 17 ml vina.
Lithuanian: iki 1,58 g bevandenio etanolio flakone, tai atitinka 40 ml alaus arba 17 ml vyno.
Croatian: Ove su reakcije opisane prema kriterijima «NCI Common Toxicity Criteria» (stupanj 3 = G 3, stupanj 3-4 = G 3/4, stupanj 4 = G 4) i pojmovima COSTART i MedDRA.
Lithuanian: - 545 pacientus (STAMPEDE tyrime), vartojusius docetakselio kartu su prednizonu arba prednizolonu ir ADT. Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėžio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (laipsnis 3 = G3; laipsnis 3-4 = G3/4; laipsnis 4 = G4) COSTART ir MedDRA
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda
Lithuanian: Koreguota santykinė rizika
Croatian: b Vrijeme do karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju = vrijeme od randomizacije do povećanja
Lithuanian: b Laikotarpis iki kastracijai atsparaus prostatos vėžio pasireiškimo - laikotarpis nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki PSA progresavimo, klinikinio progresavimo (t. y.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice TAXOTERE koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Lithuanian: Dažniausiai pacientui reikiamą dozę sudaro daugiau nei vienas flakonas TAXOTERE koncentrato infuziniam tirpalui.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA / TAXOTERE 20 mg/1 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ / TAXOTERE 20 mg/1 ml
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), ne morfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m nego onima iz skupine BSC.
Lithuanian: Be to, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, mažiau reikėjo morfino grupės analgetikų (p < 0,01), nemorfininių analgetikų (p < 0,01), kitų su liga susijusių vaistų (p < 0,06) ir radioterapijos (p < 0,01) (palyginus su pacientais, turėjusiais geriausią palaikomąją priežiūrą).
Croatian: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju bistra je viskozna, žuta do žutosmeđa otopina koja sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog) u polisorbatu 80 i citratnoj kiselini.
Lithuanian: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentratas infuziniam tirpalui - tai skaidrus klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 40 mg/ml bevandenio docetakselio polisorbate 80 ir citrinų rūgšties.
Croatian: 3, u bolesnika koji su imali febrilnu neutropeniju ili u bolesnika s ozbiljnim nehematološkim toksičnim učincima, doza docetaksela u sljedećim ciklusima mora se smanjiti na 65 mg/m2.
Lithuanian: 000/mm3, pasireiškė febrilinė neutropenija arba sunkus nehematotoksinis poveikis, tai vėlesnių gydymo kursų metu infuzuojama mažesnė docetakselio dozė - 65 mg/m2.
Croatian: Jedan ml otopine docetaksela sadržava 40 mg bezvodnog docetaksela.
Lithuanian: Viename ml docetakselio tirpalo yra 40 mg (bevandenio) docetakselio.
Croatian: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Lithuanian: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas.
Croatian: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Lithuanian: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti se u više od 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 3,16 g bezvodnoga etanola po bočici, što odgovara količini od 80 ml piva ili 33 ml vina.
Lithuanian: iki 3,16 g bevandenio etanolio flakone, tai atitinka 80 ml alaus arba 33 ml vyno.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza ''EXP''.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Taxotere (docetaksel)
Lithuanian: Taxotere (docetakselis)
Croatian: Više informacija o lijeku Taxotere dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Taxotere rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Croatian: Taxotere se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od jednog sata svaka tri tjedna.
Lithuanian: Taxotere infuzija į veną trunka vieną valandą ir atliekama kas 3 savaites.
Croatian: Što je Taxotere i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Taxotere ir kam jis vartojamas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Taxotere?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Taxotere vartojimą?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Taxotere
Lithuanian: Kita informacija apie Taxotere
Croatian: Kako djeluje Taxotere?
Lithuanian: Kaip veikia Taxotere?
Croatian: Lijek Taxotere ispitivan je u više od 4 000 oboljelih od raka dojke, otprilike 2 000 bolesnika oboljelih od raka pluća nemalih stanica, otprilike 2 700 bolesnika oboljelih od raka prostate, 457 bolesnika oboljelih od adenokarcinoma želuca i 897 bolesnika oboljelih od raka glave i vrata.
Lithuanian: Taxotere poveikis tirtas daugiau kaip 4 000 krūties vėžiu sergančių pacientų, apie 2 000 nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų, maždaug 2 700 prostatos vėžiu sergančių pacientų, 457 skrandžio adenokarcinoma sergančiems pacientams ir 897 galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Taxotere nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Taxotere nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Taxotere kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Taxotere vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Taxotere se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i fluorouracilom.
Lithuanian: Taxotere skiriama kartu su cisplatina ir fluorouracilu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Taxotere (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu neutropenija (niske razine neutrofila, bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca), stomatitis (upala sluznice usne šupljine), proljev, mučnina (slabost), povraćanje, alopecija (gubitak kose) i astenija (slabost).
Lithuanian: Dažniausias Taxotere šalutinis poveikis (galintis pasireikšti 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (mažas neutrofilų, baltų kraujo kūnelių, kovojančių su infekcija, kiekis), mažakraujystė (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas) ir astenija (silpnumas).
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Taxotere pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Taxotere šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: Zašto je lijek Taxotere odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Taxotere buvo registruotas ES?