FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes alaninaminotransferase aumentada, linfócitos atípicos, aspartataminotransferase aumentada, triglicéridos no sangue aumentados, lípase aumentada, amilase pancreática no sangue aumentada número absoluto de neutrófilos diminuído, fosfatase alcalina aumentada, albuminemia diminuída, amilasemia aumentada, bilirrubinemia aumentada, colesterolemia aumentada, creatininemia aumentada, glicemia aumentada, azoto ureico no sangue aumentado, creatininafosfoquinase aumentada, glicemia em jejum aumentada, presença de glucose na urina, lipoproteínas de alta densidade aumentadas, relação normalizada internacional aumentada, lipoproteínas de baixa densidade aumentadas, número de plaquetas diminuído, eritrócitos na urina positivos, aumento do perímetro da cintura, aumento de peso, número de leucócitos diminuído
Hungarian: Nem gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, atípusos lymphocyták, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, a vér trigliceridszintjének emelkedése, emelkedett lipáz-szint, a vér hasnyálmirigy-amiláz szintjének emelkedése csökkent abszolút neutrofil-szám, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint, a vér albuminszintjének csökkenése, a vér amilázszintjének emelkedése, a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér emelkedett koleszterinszintje, a vér kreatininszintjének emelkedése, emelkedett vércukorszint, a vér karbamid-nitrogén-szintjének emelkedése, emelkedett kreatin-foszfokináz-szint, az éhomi vércukorszint emelkedése, cukor jelenléte a vizeletben, a high density lipoprotein szintjének emelkedése, a nemzetközi normalizált arány (INR) értékének emelkedése, a low density lipoprotein szintjének emelkedése, csökkent thrombocyta-szám, vörösvértest jelenléte a vizeletben, a derék-körfogat növekedése, súlygyarapodás, csökkent fehérvérsejtszám
Portuguese: Nota antes de adicionar Isentress:
Hungarian: Mielőtt az Isentress-t a keverőtálba öntené:
Portuguese: A inibição da integrase impede a inserção covalente, ou integração, do genoma de VIH no genoma da célula hospedeira.
Hungarian: Az integráz gátlása megakadályozza a HIV genom kovalens inzertálódását és beépülését a gazdasejt genomjába.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de raltegravir após uma refeição de moderado teor de gordura não afetou a AUC de raltegravir para um patamar clinicamente significativo, com um aumento de 13 % relativamente ao jejum.
Hungarian: A raltegravir több dózisának beadása egy közepes zsírtartalmú étkezést követően nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a raltegravir AUC-értékét, a növekedés 13%-os volt az éhomi bevételhez képest.
Portuguese: Cada saqueta de utilização única contém 100 mg de raltegravir para suspensão em 10 ml de água, obtendo-se uma concentração final de 10 mg por ml.
Hungarian: Minden egyszerhasználatos tasak 100 mg raltegravirt tartalmaz, amelyet 10 ml vízben kell feloldani, így a végső koncentráció 10 mg/ml lesz.
Portuguese: ISENTRESS 100 mg granulado Raltegravir
Hungarian: ISENTRESS 100 mg granulátum Raltegravir
Portuguese: Foi observada uma considerável variabilidade inter e intra-individual na farmacocinética de raltegravir.
Hungarian: A raltegravir farmakokinetikájában jelentős inter- és intra-individuális variabilitást figyeltek meg.
Portuguese: Não existem dados para orientar a administração concomitante de raltegravir com rifampicina em doentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.5).
Hungarian: A raltegravir és a rifampicin 18 évesnél fiatalabb betegeknél történő együttes alkalmazására vonatkozóan nincs iránymutatásul szolgáló adat (lásd 4.5 pont).
Portuguese: 150 mg duas vezes por dia
Hungarian: naponta kétszer 150 mg
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se teve anteriormente problemas de fígado, incluindo hepatite B ou C. O seu médico avaliará a gravidade da sua doença de fígado antes de decidir se pode tomar este medicamento.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B és C fertőzéseket.
Portuguese: Subtipo Clade B Vírico Clade não-B
Hungarian: B-törzs vírus altípus Nem B-törzs
Portuguese: Pouco frequentes distensão abdominal, dor abdominal, diarreia, flatulência, náuseas, vómitos, dispepsia gastrite, mal-estar abdominal, dor abdominal superior, hipersensibilidade dolorosa do abdómen, mal-estar ano-rectal, obstipação, boca seca, malestar epigástrico, duodenite erosiva, eructação, afeção de refluxo gastroesofágico, gengivite, glossite, odinofagia, pancreatite aguda, úlcera péptica, retorragia
Hungarian: Nem gyakori hasi puffadás, hasi fájdalom, hasmenés, flatulentia, hányinger, hányás, dyspepsia gastritis, hasi discomfort, felhasi fájdalom, hasi érzékenység, anorectalis discomfort, szorulás, szájszárazság, epigastrialis discomfort, erosiv duodenitis, böfögés, gastroesophagealis reflux betegség, gingivitis, glossitis, odynophagia, acut pancreatitis, pepticus fekély, végbélvérzés
Portuguese: antiácido que contenha hidróxido de alumínio/magnésio (dose única de raltegravir 1.200 mg)
Hungarian: Az együttadásra vonatkozó ajánlások alumínium/magnézium-hidroxid tartalmú antacidum (1200 mg raltegravir egyszeri adagban)
Portuguese: ARN VIH > 100.000 cópias/ml
Hungarian: HIV-RNS > 100 000 kópia/ml
Portuguese: No nível de efeito adverso não observável (NOAEL), a exposição sistémica foi similar à da dose clínica de 400 mg duas vezes por dia.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szintnél a szisztémás expozíció mértéke hasonló volt a naponta kétszeri 400 mg-os klinikai dózisnál tapasztaltakhoz.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência mais frequente de erupção cutânea em doentes sujeitos a tratamento prévio e expostos a tratamento com raltegravir e darunavir comparativamente a doentes a tomar raltegravir sem darunavir ou darunavir sem raltegravir (ver secção 4.8).
Hungarian: Olyan, korábban már kezelt betegeknél, akik raltegravirt és darunavirt tartalmazó kezelésben részesültek, gyakrabban fordult elő kiütés, mint a raltegravirt darunavir nélkül vagy a darunavirt raltegravir nélkül kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Estão disponíveis duas apresentações: 1 frasco com 60 comprimidos e uma embalagem múltipla contendo 180 (3 frascos de 60) comprimidos.
Hungarian: Kétféle kiszerelés létezik: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály, és 180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db, egyenként 60 tablettát tartalmazó tartály).
Portuguese: Pouco frequentes papiloma cutâneo
Hungarian: Nem gyakori bőr papilloma
Portuguese: • dor no abdómen superior; desconforto retal; prisão de ventre; boca seca; azia; dor ao engolir; inflamação do pâncreas; úlcera ou inflamação no estômago ou na parte superior do intestino; hemorragia no ânus; desconforto no estômago; inflamação das gengivas; inchaço, vermelhidão e dor na língua
Hungarian: • felhasi fájdalom; kellemetlen érzés a végbél környékén; székrekedés; szájszárazság; gyomorégés; nyeléskor fellépő fájdalom; a hasnyálmirigy gyulladása; fekély vagy fájdalom a gyomorban vagy a bélrendszer felső szakaszában; végbélvérzés; kellemetlen érzés a gyomorban; ínygyulladás; nyelvduzzanat, a nyelv kivörösödése vagy fájdalma
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir (400 mg duas vezes por dia e 1.200 mg uma vez por dia) ou para os contracetivos hormonais (baseados em estrogénio e/ou progesterona).
Hungarian: Sem a raltegravir (400 mg naponta kétszer és 1200 mg naponta egyszer), sem az (ösztrogén- és/vagy progeszteron-alapú) hormonális fogamzásgátlók dózismódosítása nem szükséges.
Portuguese: A C12h do raltegravir aumenta proporcionalmente à dose no intervalo posológico de 100 mg a 800 mg e aumenta ligeiramente menos que proporcionalmente à dose no intervalo posológico de 100 mg a 1.600 mg.
Hungarian: A raltegravir C12 h-érték a 100 mg - 800 mg dózistartományon belül dózisarányosan nő, míg a 100 mg - 1600 mg dózistartományon belül a dózisarányosnál kissé kevésbé nő.
Portuguese: Variação Média de Células CD4 (IC 95 %), células/mm
Hungarian: Átlagos CD4 sejt változás (95%-os CI), sejt/mm
Portuguese: 1,5 x 100 mg duas vezes por dia *A recomendação posológica, com base no peso, para os comprimidos para mastigar e para o granulado para suspensão oral em 10 ml de água é de aproximadamente 6 mg/kg/dose, duas vezes por dia (ver secção 5.2).
Hungarian: naponta kétszer 1,5 x 100 mg *A testtömeg alapján megállapított javasolt adagolás a rágótablettára és a 10 ml vízben elkészített belsőleges szuszpenzióra vonatkozóan körülbelül naponta kétszer 6 mg/ttkg/adagon alapul (lásd 5.2 pont).
Portuguese: ANALGÉSICOS OPIÓIDES metadona (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Hungarian: OPIOID ANALGETICUMOK metadon (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Portuguese: Subtipo Clade B Vírico
Hungarian: B-törzs vírus altípus
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes sujeitos a tratamento prévio, a ocorrência de erupção cutânea, independentemente da causalidade, foi observada em maior frequência com regimes terapêuticos com raltegravir e darunavir comparativamente a regimes terapêuticos com raltegravir sem darunavir ou darunavir sem raltegravir.
Hungarian: Korábban már kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során - az ok-okozati összefüggéstől függetlenül - a raltegravirt és darunavirt tartalmazó kezelési protokoll mellett gyakrabban észleltek kiütést, mint a darunavir nélkül raltegravirt vagy a raltegravir nélkül darunavirt tartalmazó kezelési protokollok esetén.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a administração concomitante de raltegravir com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio.
Hungarian: Ezért a raltegravir együttadása alumínium és/vagy magnézium tartalmú antacidumokkal nem javasolt.
Portuguese: 2 horas antes do raltegravir AUC raltegravir  51 % C12 hr raltegravir  56 % Cmax raltegravir  51 %
Hungarian: 2 órával a raltegravir előtt raltegravir AUC  51% raltegravir C12 h  56% raltegravir Cmax  51%
Portuguese: 8 ml (80 mg) duas vezes por dia
Hungarian: naponta kétszer 8 ml (80 mg)
Portuguese: AUC Etinilestradiol  2 % Cmax Etinilestradiol ↑ 6 % AUC Norelgestromina ↑ 14 % Cmax Norelgestromina ↑ 29 %
Hungarian: Etinil-ösztradiol AUC 2% Etinil-ösztradiol Cmax ↑6% Norelgesztromin AUC ↑14% Norelgesztromin Cmax ↑29%
Portuguese: Entre 28 a 40
Hungarian: 28 - kevesebb mint 40
Portuguese: • perda de memória; dor na mão devido a compressão dos nervos; distúrbios na atenção; tonturas causadas por alterações rápidas da postura; paladar alterado; aumento da sonolência; falta de energia; esquecimento; enxaqueca; dor de cabeça; perda de sensibilidade, dormência ou fraqueza nos braços e/ou pernas; formigueiro; sonolência; dor de cabeça devida a tensão; tremores; sono de má qualidade
Hungarian: • emlékezetkiesés; idegösszenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 60 db filmtabletta
Portuguese: • O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação antes da quebra do selo de segurança.
Hungarian: • A zárószalag feltépését megelőzően ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com medicamentos que sejam inibidores potentes da UGT1A1 (por exemplo, atazanavir) pode aumentar os níveis plasmáticos do raltegravir.
Hungarian: A raltegravir és az ismerten erős UGT1A1 inhibitorok, pl. atazanavir együttadása növelheti a raltegravir plazmakoncentrációját.
Portuguese: Análogos nucleosídeos/tídeos inibidores da transcriptase reversa tenofovir disproxil fumarato (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok tenofovir-dizoproxil-fumarát (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Portuguese: Extrapolado do estudo com 400 mg duas vezes por dia
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 400 mg-os adag vizsgálatából extrapolálva
Portuguese: Alcançou níveis ARN VIH ≥1 log10 a partir do valor inicial ou <400 cópias/ml Alcançou níveis ARN VIH <50 cópias/ml Aumento da contagem média de células CD4 (%) a partir do valor inicial
Hungarian: A kiindulási értékhez képest ≥1 log10 HIV RNS csökkenést vagy <400 kópia/ml értéket ért el Elérte a HIV RNS <50 kópia/ml értéket
Portuguese: Pouco frequentes astenia, fadiga, pirexia desconforto no peito, arrepios, edema facial, aumento da gordura corporal, sensação de tremer, sensação de mal-estar, massa submandibular, edema periférico, dor
Hungarian: Nem gyakori asthenia, fáradtság, pyrexia mellkasi discomfort érzés, hidegrázás, arc oedema, a zsírszövet mennyiségének növekedése, idegesség, általános rossz közérzet, submandibularis terime, peripheriás oedema, fájdalom
Portuguese: De igual modo, a utilização de darunavir em doentes sem tratamento prévio com darunavir foi contada como um fármaco ativo na TBO.
Hungarian: Hasonlóképpen a darunavir használatát az optimalizált alapkezelésben darunavir-naív betegek körében az optimalizált alapkezelés egy aktív gyógyszereként vették figyelembe.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para a metadona.
Hungarian: Sem a raltegravir, sem a metadon esetében nem szükséges dózismódosítás.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 240
Hungarian: 5. táblázat Hatásossági eredmények a 48. és 240. héten
Portuguese: Comprimidos para mastigar de 25 mg: Cada comprimido para mastigar contém 25 mg de raltegravir (como potássio).
Hungarian: 25 mg-os rágótabletta: 25 mg raltegravirt tartalmaz rágótablettánként (kálium formájában).
Portuguese: Dados Demográficos Idade (semanas), mediana [intervalo] Sexo Masculino Raça Caucasiana Negra Características Basais ARN VIH-1 plasmático (log10 cópias/ml),
Hungarian: Demográfiai adatok Életkor (hét), középérték [korcsoport] Férfi Rassz Kaukázusi Fekete Kiindulási jellemzők Plazma HIV-1 RNS (log10 kópia/ml), átlag [tartomány] CD4 sejtszám (sejt/mm
Portuguese: Dose para crianças com idade compreendida entre os 2 e 11 anos O médico irá determinar a dose correta de comprimidos para mastigar com base na idade e peso da criança.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyermek életkora és testtömege alapján fogja megállapítani a rágótabletta megfelelő adagját.
Portuguese: Tabela 3 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 240
Hungarian: 3. táblázat Hatásossági eredmények a 48. és 240. héten
Portuguese: Pouco frequentes afrontamentos, hipertensão
Hungarian: Nem gyakori hőhullám, hypertonia
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com antiácidos que contenham alumínio e magnésio originou uma diminuição nos níveis plasmáticos de raltegravir.
Hungarian: A raltegravir együttadása alumínium és magnézium tartalmú antacidumokkal csökkent raltegravir plazmaszintet eredményezett.
Portuguese: Entre 2 a 3
Hungarian: 2 - kevesebb mint 3
Portuguese: Página 5/5
Hungarian: 5/5 oldal
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, devem garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado demonstra a bioequivalência quando o medicamento é administrado no estado alimentado, em conformidade com as normas orientadoras em vigor para o estudo da bioequivalência aquando do levantamento da suspensão.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolja a bioekvivalenciát az étellel együtt történő alkalmazásban, a bioekvivalencia-vizsgálatra vonatkozó, a felfüggesztés megszüntetésékor érvényben lévő iránymutatás szerint .
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldási feltételei
Portuguese: Considerando:
Hungarian: Alapul véve:
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER NEGATIVO
Hungarian: A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Portuguese: • os relatórios de avaliação do relator e do co-relator
Hungarian: • az előadó és a társelőadó értékelő jelentéseit,
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa e suspensão apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által az elutasítással és felfüggesztéssel kapcsolatban beterjesztett tudományos következtetések és indoklás
Portuguese: A Isotretinoína Ranbaxy, em cápsulas moles de 10 mg e 20 mg, foi autorizada no Estado-Membro de referência (o Reino Unido) nos termos do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, tendo o pedido sido apresentado aos Estados-Membros interessados (França e Espanha) no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo.
Hungarian: Az Isotretinoin Ranbaxy 10 mg és 20 mg-os (lágy) kapszulák forgalmazását a referencia-tagállamban (Egyesült Királyság) a 2001/83/EK irányelv 10. cikke alapján engedélyezték, a kérelmet pedig a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtották az érintett tagállamokhoz (Franciaország és Spanyolország).
Portuguese: A totalidade dos dados apresentados não permite concluir que o medicamento seja bioequivalente.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy a termék biológiailag egyenértékű.
Portuguese: Contudo, os resultados não demonstraram a bioequivalência da Isotretinoína Ranbaxy (medicamento genérico) ao medicamento originador em condições de utilização reais (no estado alimentado), uma vez que os intervalos de confiança de 90% (CI) não se situaram no intervalo pré-definido de 80-125%, o que constitui um risco para a saúde pública.
Hungarian: Az eredmények azonban nem mutatták ki, hogy az Isotretinoin Ranbaxy generikus gyógyszer valós körülmények között (étellel együtt alkalmazva)biológiailag egyenértékű az eredeti termékkel , mivel a 90%-os konfidencia-intervallumok (CI) kívül esnek az előre meghatározott 80-125%-os intervallumon, amely közegészségügyi kockázatot jelez.
Portuguese: Foram subsequentemente fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado os resultados de um estudo realizado em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino em estado alimentado (estudo n.º 122_ISOTR_10).
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy, az egészséges felnőtt férfiak körében végzett, az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat (122_ISOTR_10 sz. vizsgálat) eredményeit.
Portuguese: No momento da autorização inicial, a bioequivalência foi demonstrada em jejum (estudo n.º 237/00).
Hungarian: Az eredeti engedélyezés idején a biológiai egyenértékűséget éhgyomri körülmények között (237/00 sz. vizsgálat) igazolták.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité aprovou um parecer recomendando a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros interessados e a suspensão das autorizações de introdução no mercado no Estado-Membro de referência, sob reserva do estabelecido no Anexo III do parecer.
Hungarian: Ebből kifolyólag a bizottság véleményt fogadott el, amelyben javasolja a forgalomba hozatali engedély elutasítását az érintett tagállamokban, valamint az engedély felfüggesztését a referencia tagállamban, a vélemény III. mellékletében leírt feltételek függvényében.
Portuguese: Contudo, durante o procedimento de reconhecimento mútuo, a demonstração da bioequivalência em estado alimentado foi considerada essencial pelos Estados-Membros interessados e o assunto foi remetido para o CHMP.
Hungarian: Mindemellett a kölcsönös elismerési eljárás során a bioekvivalencia étellel együtt történő körülmények közti igazolását az érintett tagállamok alapvető fontosságúnak tekintették, és az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Portuguese: Tendo em conta o facto de a absorção de isotretinoína no estado alimentado ser superior à observada em jejum (razão pela qual o RCM recomenda a ingestão de alimentos, tal como consta claramente da secção referente à posologia), o CHMP concordou com o facto de ser essencial a realização de um estudo no estado alimentado.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az Isotretinoin étellel együtt való alkalmazása során a felszívódás az éhgyomri állapotban megfigyelteknél nagyobb mértékű (amely ösztönzi az alkalmazási előírásban szereplő, étellel együtt történő alkalmazásara vonatkozó javallatot (ahogy az alkalmazási előírás adagolásra vonatkozó részében világosan szerepel), a CHMP egyetértett azzal, hogy az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat alapvető fontosságú volt.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados apresentados em acompanhamento do pedido não demonstraram a bioequivalência entre o medicamento de teste e o medicamento de referência e que, como tal, o medicamento não pode ser aprovado para as indicações pretendidas.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a teszttermék és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem igazolták, így a termék forgalmazása nem hagyható jóvá a kérelmezett javallatok vonatkozásában.
Portuguese: • os resultados do estudo da bioequivalência em estado alimentado apresentados pelo TAIM,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a nem éhgyomri feltételek között elvégzett bioekvivalencia vizsgálat eredményeit,
Portuguese: O CHMP foi de parecer que os elementos apresentados em apoio do pedido não estão em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg,hogy a kérelem alátámasztására benyújtott bizonyos elemek nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10 cikkében előírtaknak.
Portuguese: A isotretinoína é um derivado da vitamina A indicado no tratamento de formas graves de acne (tais como acne nódulo-quístico, acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente a ciclos adequados de terapêutica convencional com antibioterapia sistémica e terapêutica tópica.
Hungarian: Az Isotretinoin az A-vitamin egyik származéka, amelyet az aknénak a hagyományos, rendszeres antibakteriális és tópiás terápia megfelelő alkalmazására nem reagáló, súlyosabb formáinak kezelésére alkalmaznak (pl. csomós vagy tályogos akné, illetve maradandó hegesedéssel járó akné).
Portuguese: A isotretinoína é eficaz contra a acne grave graças à sua acção directa na dimensão e na actividade das glândulas sebáceas.
Hungarian: Az Isotretinoin közvetlen hatást gyakorol a faggyúmirigyek méretére és tevékenységére, valamint valószínűsíthető bőgyulladás-csökkentő hatása is van, így hatásos az akné súlyos formáinak kezelésére.
Portuguese: O Comité considerou ainda não ser possível, com base nos dados apresentados em apoio do pedido, estabelecer uma relação benefício/risco favorável para o medicamento em causa.
Hungarian: A bizottság továbbá az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján megállapította, hogy pozitív előny-kockázat arány megállapítása nem lehetséges, és ezen között a körülmények között a termék forgalomba hozatala közegészségügyi kockázatot hordoz.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração, requerente / titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Hungarian: A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak a felsorolása
Portuguese: Página 2/5
Hungarian: 2/5 oldal
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosage m
Hungarian: (Fantázia-) név
Portuguese: Forma Farmacêutica
Hungarian: Gyógyszerform a
Portuguese: EMA/HMPC/313600/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/313600/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Portuguese: A planta é cultivada ou colhida para obter as sementes para utilização medicinal.
Hungarian: A növényt a magok gyógyászati felhasználása céljából termesztik vagy begyűjtik.