FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se sentir efeitos secundários o seu médico pode decidir que deve tomar doses mais baixas de Mekinist e dabrafenib.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař se může rozhodnout, že Vám sníží dávky přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Portuguese: Dado que não se pode excluir que a inibição potente da gp-P hepática pode resultar no aumento dos níveis de trametinib, deve ter-se precaução quando trametinib é coadministrado com medicamentos que são inibidores potentes da gp-P (e.g. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazole).
Czech: Protože nelze vyloučit, že silná inhibice jaterního P-gp může vést ke zvýšení hladin trametinibu, doporučuje se obezřetnost při současném podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory P-gp (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol).
Portuguese: Em casos mais graves foi necessária hospitalização, interrupção ou descontinuação permanente de trametinib ou da associação de trametinib e dabrafenib.
Czech: V závažnějších případech byla nutná hospitalizace, přerušení nebo úplné ukončení podávání trametinibu nebo kombinace trametinibu a dabrafenibu.
Portuguese: • Pele escamosa, inflamada (dermatite exfoliativa)
Czech: • zanícená, šupinatá kůže (exfoliativní dermatitida).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indica que os níveis de bilirrubina e/ou AST moderadamente elevados (com base na classificação do Instituto Nacional do Cancro [NCI]) não afetaram significativamente a depuração oral de trametinib.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že mírné zvýšení hladin bilirubinu a/nebo AST (na základě NCI [National Cancer Institute] klasifikace) signifikantně neovlivňuje perorální clearance trametinibu.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado com o dessecante no interior (recipiente com a forma de um pequeno cilindro).
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou, s vysoušedlem (malý obal tvaru válce) uvnitř.
Portuguese: Apesar de não ser provável que a exposição de trametinib seja afetada pela inibição da BSEP, o aumento dos níveis de trametinib devido a forte inibição da gp-P hepática não pode ser excluído (ver secção 4.5).
Czech: Ačkoli je nepravděpodobné, že expozice trametinibu je ovlivněna inhibicí BSEP, zvýšené hladiny trametinibu po silné inhibici hepatického P-gp nemůžou být vyloučeny (viz bod 4.5).
Portuguese: • Falta de energia, sensação de fraqueza
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti,
Portuguese: Uma vez que o trametinib é metabolizado predominantemente através de deacetilação mediada pelas enzimas hidrolíticas (p. ex. carboxil-esterases), é pouco provável que a sua farmacocinética seja afetada por outros agentes através de interações metabólicas (ver secção 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že trametinib je metabolizován především deacetylací za pomoci hydrolytických enzymů (např. karboxylesterázy), je nepravděpodobné, že by jeho farmakokinetika byla ovlivněna jinými látkami přes metabolické interakce (viz bod 5.2).
Portuguese: O trametinib pode resultar numa inibição transitória dos substratos BCRP (por ex. pitavastatina) no intestino, que pode ser minimizado com doses escalonadas (com intervalos de 2 horas) destes agentes e trametinib.
Czech: Trametinib může způsobit přechodnou inhibici BCRP substrátů (např. pitavastatinu) ve střevě, která může být minimalizována odděleným podáním (s minimálně 2hodinovým odstupem) těchto léků a trametinibu.
Portuguese: Mekinist pode prejudicar o seu bebé.
Czech: Přípravek Mekinist může poškodit nenarozené dítě.
Portuguese: O que é Mekinist e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mekinist Como tomar Mekinist
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mekinist užívat Jak se přípravek Mekinist užívá
Portuguese: Um total de 423 indivíduos foram aleatorizados 1:1 para a associação (N=211) ou dabrafenib (N=212).
Czech: Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (n = 211), nebo dabrafenibem (n = 212).
Portuguese: 1/10.000 a <1/1.000
Czech:  1/10 000 až < 1/1 000
Portuguese: Com base em dados in vitro e in vivo, é pouco provável que o trametinib afete de forma significativa a farmacocinética de outros medicamentos através da interação com as enzimas CYP ou transportadores (ver secção 5.2).
Czech: Jak vyplývá z in vitro a in vivo údajů, není pravděpodobné, že by trametinib významně ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků prostřednictvím interakce s CYP enzymy nebo s transportéry (viz bod 5.2).
Portuguese: O tratamento com trametinib só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
Czech: Léčba trametinibem má být zahájena a vedena pouze kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorové léčby.
Portuguese: O perfil de segurança observado nestes doentes parece ser consistente com o perfil de segurança integrado da associação.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u těchto pacientů se zdá být stejný jako integrovaný bezpečnostní profil kombinace trametinibu s dabrafenibem.
Portuguese: Se já passaram mais de 12 horas, salte a dose e tome a sua próxima dose à hora habitual.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo více než 12 hodin, dávku vynechejte a vezměte si až následující dávku v obvyklý čas.
Portuguese: • Dor nas articulações, dor muscular, ou dor nas mãos ou pés
Czech: • bolest kloubů, bolest svalů nebo bolest v rukou či nohou,
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram RA foi semelhante aos com idade <65 anos e nos com idade ≥ 65 anos em todos os estudos.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku < 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech studiích.
Portuguese: Antes de tomar Mekinist em associação com dabrafenib o seu médico deve saber se você:
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, lékař potřebujete vědět, jestli:
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda tais como falta de ar, dor no peito ou edema do braço ou da perna, devem procurar assistência médica imediatamente.
Czech: Pokud se u pacientů objeví symptomy plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, jako jsou dušnost, bolest na hrudi nebo otok rukou či nohou, musí ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser aconselhados sobre sinais e sintomas e monitorizados de perto em relação a reações cutâneas.
Czech: Pacienti mají být před zahájením terapie poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Portuguese: Pele fissurada Fotossensibilidade
Czech: Kožní fisury Fotosenzitivita
Portuguese: • Quebra do músculo que pode causar dor muscular e dano no rim (rabdomiólise)
Czech: • rozpad svalů, který může způsobovat bolest svalů a poškození ledvin (rabdomyolýza).
Portuguese: Se o DEPR piorar seguir as instruções abaixo e suspender trametinib durante até 3 semanas
Czech: Pokud se odchlípení sítnice zhoršuje, postupujte podle pokynů uvedených níže a přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Portuguese: • Trametinib em monoterapia
Czech: Trametinib v monoterapii
Portuguese: Como tal, antes de iniciar o tratamento o seu médico irá fazer testes para esta mutação.
Czech: Proto Vám lékař před zahájením léčby provede vyšetření ke stanovení této mutace.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, descobriu-se que o sexo e o peso corporal influenciam a depuração oral de trametinib.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy mají pohlaví i tělesná hmotnost vliv na perorální clearance trametinibu.
Portuguese: Estudos em animais jovens revelaram efeitos adversos de trametinib que não foram observados em animais adultos (ver secção 5.3).
Czech: Studie u zvířecích mláďat prokázaly nežádoucí účinky trametinibu, které u dospělých zvířat nebyly pozorovány (viz bod 5.3).
Portuguese: Mekinist é um medicamento que contém a substância ativa trametinib.
Czech: Přípravek Mekinist je lék, který obsahuje léčivou látku trametinib.
Portuguese: Trametinib não é um substrato das enzimas CYP ou dos transportadores BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 e MATE1.
Czech: Trametinib není substrátem enzymů CYP ani transportérů BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 a MATE1.
Portuguese: Os resultados da ORR avaliados pelo CRI foram consistentes com a avaliação do investigador.
Czech: Výsledky ORR hodnocené IRC komisí byly stejné jako hodnocení zkoušejícího.
Portuguese: Mekinist pode causar problemas oculares.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit problémy s očima.
Portuguese: Além disso, os homens a tomar dabrafenib podem ter uma contagem espermática reduzida, e a sua contagem espermática pode não voltar aos níveis normais depois de parar de tomar o medicamento.
Czech: Muži, kteří užívají dabrafenib, mohou mít navíc snížený počet spermií a jejich počet se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na normální hodnoty.
Portuguese: N Eventos Mediana, meses (IC 95%) NA (46,9; NA)
Czech: n Příhody Medián, měsíce (95% CI) NA (46.9, NA)
Portuguese: Em estudos de dose repetida, os efeitos vistos após a exposição ao trametinib são encontrados principalmente na pele, trato gastrointestinal, sistema hematológico, ossos e fígado.
Czech: Ve studiích s opakovanou dávkou byl vliv expozice trametinibu pozorován převážně na kůži, gastrointestinální trakt, kosti a játra.
Portuguese: 3) A reação adversa seguinte ocorreu no MEK116513 e BRF115532 mas não no MEK115306 e BRF113928: rabdomiólise (pouco frequentes)
Czech: 3) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích MEK116513 a BRF115532, ale nebyly pozorovány ve studiích MEK115306 a BRF113928: rabdomyolýza (méně časté).
Portuguese: • Níveis baixos de glóbulos brancos
Czech: • nízká hladina bílých krvinek,
Portuguese: Mekinist pode ter efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Mekinist může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Portuguese: O resultado SLP foi consistente no subgrupo de doentes com melanoma positivo para a mutação V600K (HR=0.50; [IC 95 %: 0,18, 1,35], p=0,0788).
Czech: V podskupině pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600K byly výsledky PFS shodné (HR = 0,50; [95% IS: 0,18, 1,35], p = 0,0788).
Portuguese: • tem ou alguma vez teve problemas nos pulmões ou respiratórios
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) problémy s plícemi nebo s dýcháním.
Portuguese: Os doentes devem tomar trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição devido ao efeito dos alimentos na absorção de trametinib (ver secção 4.2 e 5.2).
Czech: Pacienti mají užívat trametinib v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle, vzhledem k vlivu jídla na absorpci trametinibu (viz body 4.2 a
Portuguese: O ensaio foi desenhado para detetar as mutações BRAF V600E e V600K com elevada sensibilidade (até 5 % da sequência V600E e V600K no contexto da sequência wild type utilizando ADN derivado de tecido FFPE).
Czech: Tento test byl navržen ke stanovení mutací V600E a V600K genu BRAF s vysokou senzitivitou (méně než 5 % sekvence V600E a V600K na pozadí sekvence z divokých typů s použitím DNA extrahované z FFPE tkáňových bloků).
Portuguese: Trombocitopenia Leucopenia
Czech: Trombocytopenie Leukopenie
Portuguese: O estudo incluiu doentes com todos os sub-estádios do estádio III da doença antes da resseção; 18% destes doentes tinham envolvimento dos nódulos linfáticos apenas identificável por microscópio e não tinham ulceração do tumor primário.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s různými úrovněmi melanomu stádia III, před resekcí; 18 % pacientů mělo postižení lymfatických uzlin, identifikovatelné pouze mikroskopicky a primární nádor bez ulcerace.
Portuguese: Do total de 93 doentes incluídos nos coortes B e C da terapêutica de associação, a maioria era Caucasiana (>90%), semelhante no que respeita mulheres versus homens (54% versus 46%), com uma mediana de idade de 64 anos dos doentes na segunda e seguintes linhas de tratamento e de 68 anos dos doentes em primeira linha.
Czech: Mezi celkem 93 pacienty, kteří byli zařazeni ve skupině B a C kombinované terapie, byla většina pacientů kavkazské rasy (˃90 %) se srovnatelným zastoupením žen a mužů (54 % vs. 46 %) a mediánem věku 64 let u pacientů léčených v druhé a další linii a 68 let u pacientů v první linii.
Portuguese: Hipersensibilidade a
Czech: Hypersenzitivita a
Portuguese: Foram observados efeitos na espermatogénese em animais aos quais foi dado dabrafenib.
Czech: Účinky dabrafenibu na spermatogenezi byly pozorovány u zvířat, kterým byl podáván dabrafenib.
Portuguese: DEPR de Grau 2-3 que melhora para Grau 0-1 no espaço de 3 semanas
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3, které se během 3 týdnů zlepší na stupeň 0-1
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta mediana de uma dose de um único comprimido de 2 mg é de 72 % relativa a uma microdose intravenosa (IV).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost trametinibu po podání jedné 2mg tablety je 72 % v porovnání s mikrodávkou podanou intravenózně.
Portuguese: A mediana de tempo até ao início da primeira ocorrência de acontecimentos hemorrágicos para a associação de trametinib e dabrafenib foi 94 dias nos estudos de melanoma de Fase III e 75 dias no estudo de CPNPC para os doentes que tinham recebido anteriormente terapêutica antineoplásica.
Czech: Medián doby do výskytu prvních hemoragických příhod pro kombinaci trametinibu a dabrafenibu byl 94 dní ve studiích fáze III týkajících se melanomu a 75 dní ve studii u pacientů s NSCLC, kteří již dostávali předchozí protinádorovou terapii.
Portuguese: • após tomar Mekinist, deve esperar pelo menos 1 hora antes de comer, ou
Czech: • po užití přípravku Mekinist musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst,
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem.
Czech: Pro předávkování trametinibem není k dispozici žádná specifická léčba.
Portuguese: Ocorreram hemorragias intracranianas fatais na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib em <1 % (8/1076) dos doentes.
Czech: Fatální intrakraniální hemoragie se objevily u celkové populace při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem u <1 % (8/1076) pacientů.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha LDH ≤ULN (65 %), índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), e doença visceral (73 %) no início do estudo.
Czech: Většina subjektů měla LDH ≤ ULN (65 %), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní stav 0 (72 %) a viscerální postižení (73 %) ve výchozím stavu.
Portuguese: Mekinist pode afetar a forma como o seu coração bombeia o sangue.
Czech: Přípravek Mekinist může ovlivnit schopnost srdce pumpovat krev.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: A administração de uma dose única de trametinib com uma refeição rica em calorias, rica em gorduras resultou numa diminuição de 70 % e 10 % na Cmax e AUC, respetivamente comparada com condições em jejum (ver secções 4.2 e 4.5).
Czech: Podání jednorázové dávky trametinibu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem vedlo k 70 % snížení Cmax a 10 % snížení AUC ve srovnání s podáním nalačno (viz body 4.2 a 4.5).
Portuguese: Na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib foi notificada diminuição da LVEF em 6% (65/1076) de doentes, sendo a maioria dos casos assintomáticos e reversíveis.
Czech: V celkové populaci pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy snížení LVEF u 6 % (65/1076) pacientů, většina případů byla asymptomatická a reverzibilní.
Portuguese: Contudo, com base na baixa dose e baixa exposição sistémica clínica relativa aos valores da potência de inibição ou indução in vitro, o trametinib não é considerado um inibidor ou um indutor in vivo destas enzimas ou transportadores embora possa ocorrer inibição transitória dos substratos BCRP (ver secção 4.5).
Czech: Vzhledem k nízké dávce a nízké klinické systémové expozici oproti in vitro hodnotám pro sílu inhibice nebo indukce se nepředpokládá, že by trametinib in vivo inhiboval nebo indukoval tyto enzymy nebo transportéry, ačkoli přechodná inhibice substrátu BCRP ve střevě může nastat (viz bod 4.5).
Portuguese: A mediana da duração do follow-up (tempo desde a aleatorização até ao último contacto ou morte) foi 2,83 anos no grupo da associação dabrafenib e trametinib e 2,75 anos no grupo placebo.
Czech: Medián trvání doby sledování (doba od randomizace po poslední kontakt nebo úmrtí) byl 2,83 roky v rameni pacientů užívajících kombinovanou léčbu dabrafenib a trametinib a 2,75 roky v rameni pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro e procure ajuda médica imediatamente se tiver quaisquer sinais pouco habituais de hemorragia, incluindo:
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a zajistěte si lékařskou pomoc, pokud máte jakékoli neobvyklé příznaky krvácení:
Portuguese: • Se falhar uma dose de Mekinist ou dabrafenib, tome-a assim que se lembrar: Não tome doses em falta e tome a dose seguinte à hora prevista: o Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose prevista de Mekinist, que é tomada uma vez por dia. o Se faltarem menos de 6 horas até à próxima dose prevista de dabrafenib, que é tomada duas vezes por dia.
Czech: • Jestliže zapomenete užít dávku přípravku Mekinist nebo dabrafenibu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete: Tuto zapomenutou dávku si neberte v případě, že: o Je to méně než 12 hodin do následující dávky přípravku Mekinist, který se užívá jednou denně.
Portuguese: Modificação da dose
Czech: Úprava dávkování
Portuguese: A recuperação da dose total foi baixa após um período de colheita de 10 dias (<50 %) após a administração de uma dose única oral de trametinib marcado radioactivamente como uma solução, devido à longa semivida de eliminação.
Czech: Celková vyloučená dávka radionuklidem značeného trametinibu byla po 10denní době odběru po podání jednorázové perorální dávky radioaktivně značeného trametinibu ve formě roztoku nízká (< 50 %) z důvodu dlouhého eliminačního poločasu.
Portuguese: Doentes com antecedentes de neoplasia eram elegíveis, se estivessem livres de doença durante, pelo menos, 5 anos.
Czech: Pacienti s anamnézou předchozí malignity mohli být do studie zařazeni, pokud splnili podmínku alespoň 5 let bez známek onemocnění.
Portuguese: Não se sabe se o trametinib é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se trametinib vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: A maioria (87 %) da população ITT tinha a mutação BRAF V600E e 12 % dos doentes tinha BRAF V600K.
Czech: Většina pacientů (87 %) v ITT populaci měla mutaci V600E genu BRAF a 12 % pacientů mělo mutaci V600K genu BRAF.
Portuguese: Adicionalmente, em ratos jovens que receberam trametinib observou-se diminuição do peso dos ovários, atrasos ligeiros na identificação da maturação sexual feminina (abertura vaginal e aumento da incidência de botões terminais proeminentes na glândula mamária) e ligeira hipertrofia do epitélio de superfície do útero.
Czech: Dodatečně u mláďat potkanů, kterým byl podáván trametinib, bylo pozorováno snížení hmotnosti ovárií, mírné zpoždění charakteristických znaků pohlavního dospívání samic (vaginální otvírání a zvýšený výskyt prominentních terminálních koncových pupenů uvnitř mléčné žlázy) a lehká hypertrofie povrchového epitelu dělohy.
Portuguese: A segurança e a eficácia de trametinib não foram estabelecidas em doentes de raça não caucasiana.
Czech: Bezpečnost a účinnost trametinibu u pacientů jiné než bělošské (kavkazské) rasy nebyla stanovena.
Portuguese: Efeitos de trametinib noutros medicamentos
Czech: Účinky trametinibu na jiné léčivé přípravky
Portuguese: • tossir sangue ou coágulos sanguíneos
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin,
Portuguese: Estes melanomas são geralmente removidos através de cirurgia e o tratamento com Mekinist e dabrafenib pode ser continuado sem interrupção.
Czech: Tyto melanomy jsou obvykle chirurgicky odstraněny a léčba přípravkem Mekinist a dabrafenibem může pokračovat bez přerušení.
Portuguese: Os acontecimentos hepáticos foram detetados nos ensaios clínicos com a monitorização de quatro em quatro semanas.
Czech: Nežádoucí účinky na játra byly zjištěny v klinických studiích, ve kterých byli pacienti monitorováni každé čtyři týdny.
Portuguese: • tosse / vomitar com sangue
Czech: • vykašlávání / zvracení krve
Portuguese: Quimioterapia a
Czech: Chemoterapie a
Portuguese: Trametinib deve ser tomado por via oral com um copo cheio de água.
Czech: Trametinib se užívá perorálně a zapíjí se sklenicí vody.
Portuguese: Observou-se recuperação total após interrupção do tratamento.
Czech: Po ukončení léčby bylo pozorováno úplné odeznění obtíží.
Portuguese: • sentir que o seu coração está a bater muito depressa, de forma acelerada ou de forma irregular
Czech: • pocit bušení srdce, rychlého nebo nepravidelného tepu,
Portuguese: Após doses únicas e repetidas de trametinib, trametinib como fármaco inicial é o principal componente em circulação no plasma.
Czech: Po jednorázovém i opakovaném podání dávek trametinibu je nemetabolizovaný trametinib hlavní cirkulující složkou v plazmě.
Portuguese: O recrutamento exigiu resseção completa do melanoma com linfadenectomia completa nas 12 semanas anteriores à aleatorização.
Czech: Zařazení do studie bylo podmíněno kompletní chirurgickou resekcí melanomu s kompletní lymfadenektomií provedenou do 12 týdnů před randomizací.
Portuguese: Os objetivos de eficácia secundários foram sobrevivência livre de progressão (SLP) na população ITT e SG, ORR e DoR na população de eficácia primária e na população ITT.
Czech: Sekundární cílové parametry byly PFS u ITT populace a OS, ORR a DoR u primární populace k hodnocení účinnosti a u ITT populace.
Portuguese: • perda de apetite
Czech: • ztrátu chuti k jídlu
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Óxido de ferro vermelho (E172)
Czech: Polysorbát 80 (E 433) Červený oxid železitý (E 172)
Portuguese: Mekinist pode resultar na destruição do músculo (rabdomiólise).
Czech: Mekinist může vést k rozpadu svalů (rabdomyolýza).
Portuguese: Num estudo em cães no qual trametinib e dabrafenib foram dados em associação durante 4 semanas, observaram-se sinais de toxicidade gastrointestinal e diminuição da celularidade linfoide do timo em doses mais baixas do que em cães em que o trametinib foi dado em monoterapia.
Czech: Ve studii na psech, ve které byla podávaná kombinace trametinibu a dabrafenibu po dobu 4 týdnů, byly pozorovány příznaky gastrointestinální toxicity a snížení množství lymfatických buněk v thymu při užití nižších dávek než u psů, kterým byl podáván trametinib samostatně.
Portuguese: o valor p é obtido a partir do teste de logrank bilateral estratificado (os fatores de estratificação foram estádio de doença - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - e tipo de mutação BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = não estimável
Czech: p-hodnota je získána z dvoustranného stratifikovaného log-rank testu (stratifikačními faktory byly stupně onemocnění - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typy mutace V600 genu BRAF- V600E vs. V600K) NE = nelze odhadnout
Portuguese: Problemas de hemorragia
Czech: Problémy s krvácením
Portuguese: Se a uveíte não responder à terapêutica ocular local, deve interromper-se dabrafenib até resolução da inflamação ocular e depois deve reiniciar-se dabrafenib com redução de um nível de dose.
Czech: Pokud není lokální léčba uveitidy účinná, přerušte podávání dabrafenibu až do vymizení očního zánětu a poté opětovně zahajte podávání dabrafenibu sníženou dávkou o jednu dávkovací hladinu.