FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Evicto has been shown to be comparable to Stronghold.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Evicto ha mostrato di essere comparabile a Stronghold.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Evicto.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Evicto.
English: This means that Evicto contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Italian: Questo significa che Evicto contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Stronghold.
English: Evicto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 July 2019.
Italian: Il 19/07/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Evicto, valida in tutta l'Unione europea.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Evicto is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Italian: Non sono stati necessari studi di “bioequivalenza” per verificare se Evicto fosse assorbito in modo analogo al medicinale di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
English: Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Italian: Selamectina attiva delle proteine specifiche denominate “canali del cloruro” sulla superficie delle cellule nervose e muscolari del parassita, consentendo alle particelle di cloruro cariche di penetrare nelle cellule nervose e di interferire con la normale attività elettrica di queste ultime.
English: What are the benefits and risks of Evicto?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Evicto?
English: An overview of Evicto and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Evicto e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: Evicto contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Italian: Evicto contiene selamectina, un medicinale antiparassitario appartenente alla classe delle “avermectine”.
English: Because Evicto is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Evicto è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Evicto contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
Italian: Evicto contiene il principio attivo selamectina ed è un “medicinale generico”.
English: The active substance is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Italian: Il principio attivo viene assorbito dalla cute e agisce su tutto il corpo dell'animale.
English: The strength and the amount to use depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Italian: Il dosaggio e il numero di somministrazioni dipendono dal peso e dalla specie dell'animale trattato nonché dal tipo di parassita.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Evicto outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Stronghold, il beneficio di Evicto sia superiore al rischio individuato e che l'uso possa essere autorizzato nell'UE.
English: For more information about using Evicto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Evicto, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: This is because the composition of Evicto is comparable to the reference medicine and when applied to the skin the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Italian: Questo in quanto la composizione di Evicto è uguale a quella del medicinale di riferimento e, in caso di applicazione sulla cute, è atteso che il principio attivo di entrambi i prodotti sia assorbito nello stesso modo.
English: What is Evicto and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Evicto?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evicto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Evicto sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono osservare.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Evicto.
Italian: Con il medicinale di riferimento Stronghold sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per gli usi approvati, che quindi non devono essere ripetuti per Evicto.
English: How is Evicto used?
Italian: Come si usa Evicto?
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades.
Italian: La pipetta va premuta per applicare il contenuto sulla cute dopo aver scostato il pelo alla base del collo, tra le scapole.
English: This overview was last updated in May 2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 05-2019.
English: Evicto is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worms that live inside the body.
Italian: Evicto è un medicinale antiparassitario usato per trattare e prevenire le infestazioni da parassiti che vivono sulla cute o nel pelo di cani e gatti, come pulci e acari, nonché per trattare i parassiti che vivono all'interno dell'organismo.
English: Why is Evicto authorised in the EU?
Italian: Perché Evicto è autorizzato?
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Italian: per trattare e prevenire le infestazioni da pulci nei cani e nei gatti, uccidendo le pulci adulte e le relative larve e uova presenti sull'animale, e nelle cucciolate di cani o gatti in gravidanza o allattamento.
English: How does Evicto work?
Italian: Come agisce Evicto?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Evicto is a generic medicine.
Italian: Poiché Evicto è un medicinale generico, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
English: How has Evicto been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Evicto?
English: They are used over a period of 2 to 4 weeks.
Italian: Il trattamento continua per un periodo di 2-4 settimane.
English: or hybrids of both species.
Italian: o di ibridi di queste specie.
English: Their frequency is unknown.
Italian: La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
English: Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh., folium
Italian: Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh., foglia
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Italian: Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom healthcare practitioner should be consulted.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015
English: Although there are few clinical studies, including a study in 15 patients with urinary tract infections which suggested a positive effect on the urinary infection, data are too limited to be used as evidence.
Italian: Pur essendo disponibili alcuni studi clinici, tra cui uno studio condotto su 15 pazienti con infezioni delle vie urinarie che suggerisce un effetto positivo sull'infezione urinaria, i dati sono troppo limitati per poter essere utilizzati a sostegno dell'impiego del medicinale.
English: If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified
Italian: Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
English: Birch leaf medicines should only be used in adults and adolescents above 12 years of age.
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla devono essere utilizzati soltanto negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
English: Herbal medicine: summary for the public
Italian: Fitoterapico o Medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as water or alcohol).
Italian: Gli estratti sono preparati utilizzando la tecnica di estrazione dei composti da materiali vegetali per dissoluzione in solvente (acqua o alcol).
English: Birch leaf is the common name for the leaves of the tree Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh.
Italian: Il termine "foglia di betulla" è la denominazione comune delle foglie dell'albero Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh.
English: For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Italian: Per ottenere gli estratti essiccati il solvente viene fatto evaporare.
English: Birch leaf
Italian: Betulla foglia
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing birch leaf.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti foglia di betulla.
English: Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti foglia di betulla sono solitamente disponibili come tisane o in forma solida e liquida da assumere per bocca.
English: They must also not be used in patient with conditions where a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Italian: Non devono inoltre essere utilizzati in pazienti affetti da patologie per cui è consigliato limitare l'assunzione di liquidi (come patologie cardiache o renali gravi).
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, birch leaf medicines can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine, in order to achieve flushing of the urinary tract.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al loro impiego di lunga data, i medicinali contenenti foglia di betulla possono essere usati in presenza di disturbi minori a carico dell'apparato urinario (strutture che trasportano le urine) per accrescere la produzione di urina, allo scopo di sciacquare il tratto urinario.
English: Further information on the risks associated with birch leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of birch leaf.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della foglia di betulla.
English: Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: Detailed instruction on how to take birch leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti foglia di betulla e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti foglia di betulla si basano sul loro impiego di lunga data.
English: Birch leaf preparations are obtained by powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaf, or as dry or liquid extracts.
Italian: I preparati a base di foglia di betulla sono ottenuti polverizzando o sminuzzando (riducendo in frammenti minuscoli) le foglie essiccate o come estratti essiccati o liquidi.
English: Further information on the HMPC assessment of birch leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
English: Side effects that have been reported with birch leaf medicines include diarrhoea, feeling or being sick, and allergic reactions such as itching, rash and stuffy and runny nose.
Italian: Tra gli effetti indesiderati riferiti con i medicinali contenenti foglia di betulla si annoverano diarrea, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, e reazioni allergiche quali prurito, eruzione cutanea e congestione e gocciolamento nasale.
English: The HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines to increase the production of urine are based on their ‘traditional use' in minor urinary tract problems.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti foglia di betulla per incrementare la produzione di urina si basano sul loro “uso tradizionale” in presenza di disturbi di piccola entità a carico dell'apparato urinario.
English: Birch leaf medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to birch leaf or birch pollen.
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla non devono essere somministrati a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla foglia o al polline della betulla.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing birch leaf.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti foglia di betulla.
English: Other information about birch leaf medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti foglia di betulla
English: The leaves for medicinal use are obtained either from trees that have been cultivated or found in the wild.
Italian: Le foglie per uso medicinale si ottengono da piante coltivate o spontanee.
English: What are the risks associated with birch leaf medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla?
English: For practical information about using birch leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti foglia di betulla, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is birch leaf?
Italian: Che cos'è la foglia di betulla?
English: For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti foglia di betulla, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What evidence supports the use of birch leaf medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti foglia di betulla?
English: How are birch leaf medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti foglia di betulla?
English: Children from birth to 23 months:
Italian: Bambini dalla nascita a 23 mesi di età:
English: 9/l) (see section 4.5).
Italian: 9/L) (vedere paragrafo 4.5).
English: This is a longterm treatment, possibly lasting for months or years.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni.
English: Interaction with food
Italian: Interazioni con il cibo
English: The food should be immediately and completely consumed.
Italian: Il cibo deve essere consumato immediatamente e completamente.
English: Take your next dose as scheduled.
Italian: Prenda la dose successiva come previsto.
English: Linearity / non-linearity
Italian: Linearità/Non linearità
English: Twice (2×)
Italian: Due volte (2x)
English: • Risk management plan (RMP)
Italian: - Piano di gestione del rischio (RMP)
English: Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
Italian: Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.
English: Body weight, height and sexual development
Italian: Peso corporeo, altezza e sviluppo sessuale
English: The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare gli operatori sanitari e i pazienti al fine di minimizzare i rischi di:
English: As needed.
Italian: Quando necessario.
English: 2900 Komarom HUNGARY
Italian: 2900 Komarom UNGHERIA
English: Every 2 weeks during first month of therapy.
Italian: Ogni 2 settimane durante il primo mese di terapia.
English: Vision and hearing
Italian: Vista e udito
English: However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Italian: Tuttavia, non si può escludere un ruolo contribuente o aggravante del trattamento.
English: Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Italian: Dopo il lancio devono essere effettuate ulteriori distribuzioni periodiche, in particolare dopo modifiche sostanziali delle informazioni di sicurezza del prodotto che giustifichino aggiornamenti del materiale educazionale.
English: The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Italian: La dose deve essere consumata immediatamente e completamente, e non conservata per un utilizzo futuro.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti quali fegato e cuore.
English: However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Italian: Tuttavia, la dose iniziale deve essere uguale a quella prevista negli adulti, seguita da una titolazione individuale.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Italian: Tabella 4 Sintesi delle raccomandazioni per il monitoraggio di sicurezza
English: Do not store it for future use.
Italian: Non conservarlo per un successivo utilizzo.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
English: The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Italian: Il potenziale di tossicità riproduttiva è stato valutato nel ratto e nel coniglio.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Italian: - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: - if you are currently taking any other iron chelator medicines.
Italian: - se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria per lei e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.
English: OUTER CARTON (BLISTER AND BOTTLE)
Italian: SCATOLA ESTERNA DI CARTONE (BLISTER E FLACONE)
English: In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
Italian: Nella pratica clinica questo effetto può essere più marcato.
English: These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Italian: Esse derivano da segnalazioni spontanee per le quali non è sempre possibile stabilire in modo sicuro la frequenza o una relazione causale con l'esposizione al medicinale.
English: Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Italian: Con somministrazioni multiple, l'esposizione aumenta di un fattore di accumulo da 1,3 a 2,3.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda durante la stessa giornata.
English: The mean elimination half-life (t½) ranged from 8 to 16 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione media (t½) varia da 8 a 16 ore.
English: This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Italian: Di conseguenza pazienti in questo gruppo di età potrebbero necessitare di dosi maggiori di quelle necessarie negli adulti.
English: The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Italian: Nello studio sono stati arruolati 145 pazienti adulti e 21 pazienti pediatrici.
English: Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Italian: Evidenze simili sono state osservate in animali neonati e giovani.