FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean ja Euroopan lääkeviraston sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
Bulgarian: Секретариата на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)/Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се отстранят разликите между разрешените на национално равнище ИП и по този начин да се хармонизират в целия ЕС.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seroquel/Seroquel XR ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена (вж.
Finnish: Lisäksi jäsenvaltioissa oli erilaisia suosituksia annoksen titraamisesta suuremmaksi ja päivittäisannoksesta joissakin käyttöaiheissa, kuten skitsofreniassa, kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeissa tai vaikeissa vaiheissa sekä vaikeissa masennusvaiheissa.
Bulgarian: Освен това препоръките за титриране при повишаването на дозата и за ежедневно дозиране при някои показания като шизофрения, умерени до тежки маниакални епизоди при биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство се различаваха в държавите членки.
Finnish: Prekliinisiä tietoja turvallisuudesta koskeva sanamuoto on kaikkien jäsenvaltioiden Seroquel- tai Seroquel XR -valmisteyhteenvedoissa sama tai samankaltainen.
Bulgarian: Във всички държави членки формулировката, свързана с предклиничните данни за безопасност в КХП за Seroquel и Seroquel XR е еднаква или подобна.
Finnish: Vaikea neutropenia ja agranulosytoosi
Bulgarian: Тежка неутропения и агранулоцитоза
Finnish: Tämän kohdan tiedot olivat pääasiassa yhtenäisiä Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvedoissa kaikissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Информацията в тази точка в голямата си част беше последователна в КХП за Seroquel и Seroquel XR във всички държави членки.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoa sekamuotoisten vaiheiden hoidosta, eikä ketiapiinin tehoa/turvallisuutta sekamuotoisten vaiheiden hoidossa ollut määrä tutkia.
Bulgarian: Ограничените налични данни относно лечението на смесени епизоди не бяха предназначени да изследват ефикасността/безопасността на кветиапин при смесени епизоди и показаха само незначителна позитивна тенденция в тази подгрупа.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä valmistetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото CHMP счита, че съотношението полза/риск на Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена е благоприятно и хармонизираните документи относно информацията за продукта могат да бъдат одобрени,
Finnish: Kun otetaan huomioon, että myyntiluvan haltija oli jo sitoutunut toimittamaan kumulatiivisen katsauksen maksaan kohdistuvista vaikutuksista määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa syyskuussa 2014, lääkevalmistekomitea katsoi, että maksaan kohdistuvien vaikutusten yhtenäistettyä sanamuotoa on tarkistettava ja siitä on päätettävä tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa.
Bulgarian: ПРУ вече се ангажира да представи сборен преглед на ефектите върху черния дроб в рамките на Периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR), CHMP постигна съгласие, че в предстоящия PSUR следва да бъде оценена и договорена хармонизирана формулировка относно ефектите върху черния дроб.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt valmistetietoasiakirjat.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ и получените отговори и след разискванията на комитета, CHMP възприе хармонизиран набор от документи относно информацията за продукта за Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtävien muutosten perusteella myös pakkausselosteeseen tehtiin muutoksia.
Bulgarian: Бяха направени изменения в листовката на продукта в съответствие с измененията в КХП.
Finnish: o Sellaisten kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden mania- tai masennusvaiheiden uusiutumisen ehkäisy, jotka ovat aiemmin vastanneet ketiapiinihoitoon.
Bulgarian: o за превенцията на рецидив на маниакални или депресивни епизоди у пациенти с биполярно разстройство, които са отговорили на предишно лечение с кветиапин.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyä tekstiä, sillä siinä otetaan huomioon nykyinen tietämys ja nykyiset tiedot Seroquelista ja Seroquel XR:stä.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизиран текст според КХП по ПВП, който отразява настоящото знание и данни за Seroquel и Seroquel XR.
Finnish: Seroquel XR:n osalta sanamuoto oli yhdessä jäsenvaltiossa erilainen.
Bulgarian: Различие във формулировката на КХП за Seroquel XR беше открито при една от държавите членки, като следният текст:
Finnish: • Skitsofrenian hoito
Bulgarian: лечение на шизофрения
Finnish: Neljässä jäsenvaltiossa käyttöaiheesta puuttui muotoilu "keskivaikeiden ja vaikeiden (- -)".
Bulgarian: В четири държави членки формулировката „умерени до тежки" липсва в терапевтичното показание.
Finnish: Muutoshakemusmenettelyssä tarkistettava sanamuoto toimitettiin niiden myyntiluvan haltijan vastausten yhteydessä, jotka se antoi lääkevalmistekomitean tässä 30 artiklan mukaisessa yhtenäistämismenettelyssä laadittuun kysymysluetteloon.
Bulgarian: Формулировката, на която се извършва преглед в рамките на процедурата по изменение, беше предоставена като част от отговорите на ПРУ по отношение на списъка с въпроси на CHMP, свързани с настоящата процедурата по хармонизация съгласно член 30.
Finnish: Muiden jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa tätä tietoa ei ole.
Bulgarian: КХП не съдържа тази информация.
Finnish: Teksti, joka liittyy leukopenian ja/tai neutropenian häviämiseen ketiapiinihoidon lopettamisen jälkeen, poistettiin epäoleellisena, koska niiden paraneminen mainitaan myöhemmin samassa kappaleessa ("Potilaita on seurattava infektion merkkien ja oireiden varalta ja heidän neutrofiiliarvonsa on tutkittava siihen saakka, kunnes se on enemmän kuin 1,5 x 109/l").
Bulgarian: „Пациентите следва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция, както и да се проследява броят на неутрофилите, докато превиши 1,5 Х 109/l".
Finnish: Seroquel XR on tarkoitettu myös osaksi yhdistelmähoitoa vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden vaikeiden masennusjaksojen hoidossa, kun näiden potilaiden hoitovaste yksilääkehoitona annetulle masennuslääkitykselle on ollut riittämätön.
Bulgarian: Seroquel XR е показан като допълнение към лечението на депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (ГДР), които са имали по-слаб от оптималния отговор към монотерапия с антидепресанти.
Finnish: Näin ollen kohtaan lisättiin seuraava sanamuoto: "Suolentukkeumasta/ileuksesta kärsiviä potilaita on seurattava ja heille on annettava tarvittaessa kiireellistä hoitoa".
Bulgarian: „При пациентите с чревна обструкция/илеус е необходимо внимателно наблюдение и неотложни грижи."
Finnish: Vaikka sanamuodossa ei ollut suuria eroja, kardiovaskulaarisia seikkoja koskevasta tekstistä päätettiin tehdä hieman ytimekkäämpi epäolennaisuuksien välttämiseksi, jotta lääkkeen määrääjä saa valmisteesta tarkempia tietoja yleisten ortostaattisen hypotension oireita ja seurauksia koskevien tietojen sijasta.
Bulgarian: Въпреки че липсваха големи разлики във формулировката, беше постигнато съгласие за по-кратък текст, свързан със сърдечносъдовите ефекти, за да се избегне многословие.
Finnish: Ummetus ja suolentukkeuma
Bulgarian: Запек и чревна обструкция
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän sanamuodon sellaisenaan.
Bulgarian: Предложената формулировка беше изцяло приета от CHMP.
Finnish: Lääkevalmisteiden, myös skitsofrenian hoidossa käytettävien depotvalmisteiden, kliinistä tutkimusta koskevissa ohjeissa (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1) ei kehoteta ekstrapoloimaan skitsofreniatutkimusten tuloksia muihin psykooseihin.
Bulgarian: ) за лечение на шизофрения (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Finnish: • Komitea arvioi Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien valmistetiedoissa havaitut eroavuudet käyttöaiheiden, annostuksen ja antotavan, erityisvaroitusten ja käyttöön liittyvien varotoimien sekä valmisteyhteenvetojen muiden kohtien osalta.
Bulgarian: комитетът взема предвид установените различия по отношение на терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба и останалите точки от КХП,
Finnish: Sen sijaan maksan vajaatoiminnan ja pediatristen potilaiden osalta havaittiin poikkeavia tietoja yhdessä jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Беше установена различна информация в една държава членка, а именно във връзка с чернодробната недостатъчност и педиатричната популация.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.6 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Bulgarian: В началото на тази процедура формулировката по точка 4.6. беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Finnish: Katso Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenveto liitteestä III.
Bulgarian: Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito o Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoito
Bulgarian: лечение на биполярно разстройство o за лечението на умерени до тежки маниакални епизоди на биполярно разстройство
Finnish: Varoituksessa sanottiin, että "jos keltaisuutta kehittyy, ketiapiinihoito on lopetettava".
Bulgarian: „При развитието на жълтеница лечението с кветиапин трябва да се преустанови".
Finnish: Muutoksen myötä hyväksytty sanamuoto on seuraava: "Kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeen kertyneen kokemuksen ajalta on ilmoitettu sydänlihassairautta ja sydänlihastulehdusta, mutta kausaalista suhdetta ketiapiiniin ei kuitenkaan ole määritetty.
Bulgarian: „Съобщават се случаи на кардиомиопатия и миокардит по време на клинични изпитвания и в периода след пускането на пазара, въпреки това не е установена причинно-следствена връзка с лечението с кветиапин.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.9 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Bulgarian: В началото на настоящата процедура текстът по точка 4.9 беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Finnish: Seroquelia (ketiapiinia) ja Seroquel XR:ää (ketiapiinia sisältävää depotvalmistetta) käytetään skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Bulgarian: Seroquel (кветиапин) и Seroquel XR (кветиапин в лекарствена форма с удължено освобождаване) се използват за лечението на шизофрения и биполярно разстройство, като Seroquel XR се използва и като допълнение към лечението на голямо депресивно разстройство.
Finnish: Kaikki eroavuudet on yksilöity, ja on päätetty, että yhtenäistetty teksti mukautetaan Seroquelin ja Seroquel XR:n keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyn valmisteyhteenvedon sanamuodon mukaiseksi.
Bulgarian: Бяха установени всички различия и беше прието, че хармонизираният текст ще бъде изменен според формулировката в КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa tämän kohdan sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Bulgarian: В началото на настоящата процедура формулировката на тази точка беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Finnish: Ehdotettu yhtenäistetty teksti kuvastaa tarkemmin Seroquelia ja Seroquel XR:ää koskevia nykyisiä tietoja ja niitä koskevaa tietämystä.
Bulgarian: Предложеният хармонизиран текст отразява по-точно настоящите данни и знания относно Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Finnish: Tarkistettava sanamuoto toimitettiin niiden myyntiluvan haltijan vastausten yhteydessä, jotka se antoi lääkevalmistekomitean tässä 30 artiklan mukaisessa yhtenäistämismenettelyssä laadittuun kysymysluetteloon.
Bulgarian: Формулировката, която се преразглежда, беше представена като част от отговорите на ПРУ по списъка с въпроси на СНMP относно настоящата процедура по хармонизация съгласно член 30.
Finnish: Sanamuoto imeytymisen, jakautumisen, eliminaation, sukupuolen, iäkkäiden potilaiden sekä munuaisten vajaatoiminnan osalta on kaikkien jäsenvaltioiden Seroquel- tai Seroquel XRvalmisteyhteenvedoissa sama tai samankaltainen.
Bulgarian: Във всички държави членки формулировката в КХП за Seroquel и Seroquel XR във връзка с абсорбцията, разпределението, елиминирането, пола, старческата възраст и бъбречната недостатъчност е сходен.
Finnish: Pääasiassa ne liittyivät puuttuviin tietoihin, jotka koskivat valproaattia, ketiapiinia tai molempia käyttäviin lapsiin ja nuoriin.
Bulgarian: Те засягат най-вече липсата на информация при деца и юноши, които приемат валпроат, кветиапин или и двете, и показват по-висока честота на левкопения и неутропения в групите на комбинирана терапия, отколкото при тези на монотерапия.
Finnish: Katso Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien pakkausseloste liitteestä III.
Bulgarian: Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR и свързани с тях имена в приложение III.
Finnish: Nämä tiedot otetaan kuitenkin huomioon yhtenäistetyssä sanamuodossa, koska markkinoille tulon jälkeen on tehty ilmoituksia kuolemaan johtaneesta agranulosytoosista.
Bulgarian: Въпреки това и поради факта, че след пускането на пазара бяха докладвани случаи на агранулоцитоза с фатален изход, хармонизираната формулировка на предупреждението отразява тази информация.
Finnish: Se saatiin valmiiksi tämän direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn arvioinnin aikana.
Bulgarian: Предупреждението относно кардиомиопатия и миокардит беше включено като изменение тип II, което беше приключено по време на оценката на тази процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Bulgarian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Finnish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Finnish: Voi johtaa kaatumiseen.
Bulgarian: Може доведе до падане.
Finnish: • Ota tabletit kerran päivässä.
Bulgarian: Ще приемате таблетките си веднъж дневно.
Finnish: Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi.
Bulgarian: Таблетките Ви могат да Ви направят сънени.
Finnish: W1K 1LN, UK
Bulgarian: W1K 1LN, Великобритания
Finnish: 2745-663 Barcarena Portugal
Bulgarian: 2745-663 Barcarena
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Finnish: • Käsien tai jalkojen turpoaminen
Bulgarian: Отичане на ръцете или краката.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си или отидете в най-близката болница.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Bulgarian: Строгият медицински контрол и мониториране трябва да продължат до възстановяването на пациента.
Finnish: Riskin suurenemisen mekanismia ei tunneta.
Bulgarian: Не е известен механизмът на повишаване на този риск.
Finnish: Painoa tulee seurata säännöllisesti.
Bulgarian: Телесното тегло трябва да се следи редовно.
Finnish: Ylläpitohoidossa on tärkeää käyttää matalinta tehokasta annosta.
Bulgarian: Важно е за поддържащо лечение да се използва най-ниската ефикасна доза.
Finnish: • Ole varovainen alkoholin kanssa.
Bulgarian: Внимавайте колко алкохол приемате.
Finnish: Valmisteen pitkäaikaisvaikutuksista kognitiiviseen ja käytöksen kehitykseen ei tunneta.
Bulgarian: Не е известно дългосрочното влияние върху когнитивното и поведенческото развитие.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden kuolemat aiheutuivat monista syistä, jotka olivat odotettavissa tälle potilasryhmälle.
Bulgarian: Смъртните случаи в тези проучвания са в следствие на разнообразни причини, които са очаквани за тази популация.
Finnish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, 7
Finnish: • Ota tabletit ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai nukkumaanmenon aikaan, lääkäri kertoo sinulle milloin on paras aika).
Bulgarian: Приемайте таблетките си на гладно (поне един час преди хранене или преди лягане - вашият лекар ще Ви каже точно кога).
Finnish: <{tel}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
Finnish: Joissakin tapauksissa on raportoitu edeltävästä painonnoususta, mikä saattaa olla altistava tekijä.
Bulgarian: В някои случаи има съобщения за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да е предразполагащ фактор.
Finnish: Voit tarvita välittömästi lääkärinhoitoa.
Bulgarian: Може да се налага незабавно лечение.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете я веднага, щом си спомните.
Finnish: angioedeema6, Stevens-Johnsonin oireyhtymä6
Bulgarian: Ангиоедем6, синдром на Stevens-Johnson6
Finnish: • jos sinulla on ollut halvauskohtaus, etenkin jos olet vanhempi henkilö,
Bulgarian: Ако сте прекарали инсулт, особено ако сте в старческа възраст.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee tarkistaa painosi säännöllisesti.
Bulgarian: Вие самите и Вашият лекар трябва да проверявате редовно Вашето телесното тегло.
Finnish: Tästä syystä potilaita tulee neuvoa olemaan varovaisia siihen asti, kunnes he tottuvat lääkityksen mahdollisiin vaikutuksiin.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да внимават, докато не свикнат с потенциалните ефекти на лекарството.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden osuus oli 19 %.
Bulgarian: Делът на рандомизираните пациенти на възраст над 75 години е 19%.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171)
Finnish: Valmistaja: [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen.
Bulgarian: Може да намерите за полезно да съобщите на свой роднина или близък приятел, че се чувствате подтиснати, и да го помолите да прочете тази листовка.
Finnish: Mahdollista hyötyä lisähoitona harkittiin.
Bulgarian: По този начин е отчетена потенциалната полза като допълващо лечение.
Finnish: Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhan riski saattaa lisääntyä toipumisen varhaisessa vaiheessa.
Bulgarian: Общият клиничен опит показва, че през ранните етапи от възстановяването рискът от самоубийство може да нарасне.
Finnish: Vähintään 1-2 viikon kestoinen asteittainen lopettaminen on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се постепенно спиране, за период от поне една до две седмици (вж. точка 4.8).
Finnish: Tähänastisissa eläinkokeissa ei ole ollut mitään merkkejä vahingollisuudesta, mahdollisia vaikutuksia sikiön silmiin ei ole tutkittu.
Bulgarian: До момента от изследванията при животни няма данни за вредни въздействия, но не са проучвани възможните ефекти върху очите на фетуса.
Finnish: Kaikkien vahvuuksien pakkauskoot ovat 10, 30, 50, 60 ja 100 tablettia.
Bulgarian: За всички концентрации на активното вещество са регистрирани опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 таблетки.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Finnish: 2620 Albertslund Denmark
Bulgarian: 2620 Albertslund
Finnish: Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi.
Bulgarian: Тези мисли могат да зачестят, ако спрете да вземате лекарствата си внезапно.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden lääkkeiden käytöstä).
Bulgarian: Ако знаете, че е имало случаи на понижаване на белите Ви кръвни клетки (което може да се дължи на прием на други лекарства).
Finnish: Sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не разберете със сигурност как Ви влияят таблетките.
Finnish: • Kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.
Bulgarian: Неконтролируеми движения, главно на лицето и езика.
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman ajantasaistettu versio on toimitettava 30. syyskuuta 2010 mennessä Seroquel XR:ää koskevan vuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen mukaisesti edellä esitetyt ehdot huomioiden.
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска трябва да бъде представена до 30.09.2010 г. в синхрон с ежегодното подаване на периодичния актуализиран доклад за безопасност на Seroquel XR, която да отразява горепосочените условия.
Finnish: Lapset ja nuoret (10-17-vuotiaat)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години)
Finnish: Ketiapiinin tehoa ja turvallisuutta ihmisille raskauden aikana ei ole tutkittu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кветиапин по време на бременност при хора все още не са установени.
Finnish: Yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на препарата.
Finnish: Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.
Bulgarian: Може да го помолите да Ви уведоми, ако смята, че депресията или тревожното Ви разстройство се влошава или ако се притеснява относно промяна в поведението Ви.
Finnish: eosinofilia, trombosytopenia
Bulgarian: Еозинофилия, тромбоцитопения
Finnish: Lumekontrolloiduista kliinisistä Seroqueltutkimuksista saadut tiedot on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Bulgarian: Наличните данни от плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel са представени в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Finnish: Tästä syystä on varmistettava, että potilaat saavat selvät ohjeet oikeasta annostuksesta omaan sairauteensa.
Bulgarian: Поради това трябва да е сигурно, че пациентите получават ясна информация за подходящата за тяхното състояние дозировка.
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години
Finnish: • jos olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen heikkeneminen).
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст с деменция (нарушена мозъчна функция).
Finnish: • jos sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä tai jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämesi sykkeeseen.
Bulgarian: Вие или някой в семейството Ви има или е имал проблеми със сърцето, например ритъмни нарушения, или ако приемате лекарства, които повлияват сърдечния ритъм.