FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1,5-AG-määritystä ei siksi pidä käyttää Vokanamet-hoitoa saavien potilaiden glukoositasapainon arviointiin.
Bulgarian: Ето защо, 1,5-AG тестове не трябва да се използват за оценка на гликемичния контрол при пациенти на Vokanamet.
Finnish: Diagnosointi
Bulgarian: Диагноза
Finnish: Kanagliflotsiini ei in vitro -tutkimuksissa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla estänyt sytokromi P450 -entsyymejä CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eikä CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eikä indusoinut entsyymejä CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2,
Finnish: • vähintään vuosittain, jos potilaan munuaisten toiminta on normaali
Bulgarian: поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция
Finnish: Kanagliflotsiinin saa ottaa viimeistään 1 tuntia ennen sappihappoja sitovan lääkeaineen ottamista tai aikaisintaan 4-6 tuntia sen ottamisen jälkeen, jotta mahdolliset vaikutukset niiden imeytymiseen voidaan minimoida.
Bulgarian: Приемът на канаглифлозин трябва става поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на секвестрант на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум възможното повлияване на абсорбцията.
Finnish: Suonensisäisen tilavuuden edellä kuvattua huomattavammalle pienenemiselle alttiilla potilailla on havaittu toisinaan huomattavampaa eGFR-arvon pienenemistä (> 30 %), joka korjaantui myöhemmin ja jonka vuoksi kanagliflotsiinihoito oli harvinaisissa tapauksissa keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При пациенти, чувствителни към по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на eGFR (> 30%), която впоследствие се подобрява и в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
Finnish: • jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, jolloin verensokeripitoisuus on korkea ja johon liittyy nopeaa laihtumista sekä pahoinvointia tai oksentelua)
Bulgarian: ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с висока кръвна захар, бърза загуба на тегло, гадене, или повръщане)
Finnish: Munuaistesi toiminta pitää tutkia ennen kuin voit taas jatkaa Vokanamet-tablettien ottamista.
Bulgarian: Вашата бъбречна функция трябва да се изследва преди да приемете Vokanamet отново.
Finnish: Tämä on todennäköisempää, jos paastoat, olet aliravittu tai sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи, ако сте гладни, имате недохранване, или чернодробни проблеми.
Finnish: Liian suuren nestemäärän poistumisen mahdolliset oireet on lueteltu kohdassa 4 Haittavaikutukset otsikon "Elimistön kuivuminen" alla.
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани по-долу в точка 4 „Дехидратация".
Finnish: Lääkärin on kerrottava potilaalle maitohappoasidoosin riskistä ja oireista.
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите за риска и симптомите на лактатна ацидоза.
Finnish: Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja metformiinin kertyminen elimistöön voi aiheuttaa maitohappoasidoosia, eGFR tai kreatiniinipuhdistuma pitää määrittää ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen
Bulgarian: Тъй като метформин се екскретира чрез бъбреците и натрупването на метформин може да ускори лактатната ацидоза, eGFR или креатининовия клирънс трябва да се изследват преди започване на лечението и редовно след това:
Finnish: Näiden haittavaikutusten riskitekijöiden tutkimiseksi tehtiin kahdeksaan kontrolloituun vaiheen 3 tutkimukseen osallistuneiden potilaiden laajempi yhdistetty analyysi (N = 9 439), jossa oli mukana kanagliflotsiinin kumpikin annostus.
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции е проведен по-обширен сборен анализ (N=9 439) на пациенти от осем контролирани фаза 3 проучвания с двете дози канаглифлозин.
Finnish: • beeta-2-salpaajia (esim. salbutamolia tai terbutaliinia) astman hoitoon.
Bulgarian: • бета-2 агонисти (като салбутамол или тербуталин), използвани за лечение на астма.
Finnish: • röntgenkuvausta, jossa sinulle annetaan varjoainetta pistoksena.
Bulgarian: рентгенова снимка, при която ще Ви инжектират контрастно вещество.
Finnish: Koska Vokanamet sisältää metformiinia, hoito on lopetettava 48 tuntia ennen suunniteltua yleisanestesiassa, spinaali- tai periduraalipuudutuksessa tehtävää leikkausta.
Bulgarian: Тъй както Vokanamet съдържа метформин, лечението трябва да бъде преустановено 48 часа преди планова операция с обща, спинална или перидурална анестезия.
Finnish: Suositelluilla metformiiniannoksilla ja antoajoilla vakaa tila plasmassa saavutetaan 24-48 tunnissa, ja pitoisuus on tavallisesti alle 1 µg/ml.
Bulgarian: При препоръчителните дози и схеми на прилагане на метформин, плазмени концентрации в стационарно сътояние се достигат в рамките на 24-48 часа и общо взето са под 1 μg/ml.
Finnish: Kanagliflotsiinin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vd) terveille tutkittaville laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen oli 119 litraa, mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksiin.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на канаглифлозин в стационарно състояние след единична интравенозна инфузия при здрави доброволци е 119 литра, което предполага широко разпределение в тъканите.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vokanamet Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tehtiin 9 632 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla todetuista merkittävistä kardiovaskulaaritapahtumista ennakolta määritelty meta-analyysi, missä oli mukana 4 327 kardiovaskulaaritautia sairastavaa tai suuren kardiovaskulaaririskin potilasta (44,9 %), jotka osallistuivat meneillään olevaan kardiovaskulaaritutkimukseen.
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран междинен мета-анализ на установените големи сърдечно-съдови събития в клинични проучвания фаза 2 и 3 при 9 632 пациенти с диабет тип 2, включително 4 327 пациенти (44,9%) със сърдечно-съдово заболяване или с риск от такова, които участват в текущо кардиологично проучване.
Finnish: Hoidon lopettamiseen ≥ 0,5 %:lla kaikista kanagliflotsiinihoitoa näissä tutkimuksissa saaneista potilaista johtaneita haittavaikutuksia olivat ulkosynnytinten kandidiaasi (0,7 %:lla naispotilaista) sekä balaniitti tai balanopostiitti (0,5 %:lla miespotilaista).
Bulgarian: Нежеланите реакции, водещи до прекратяване на лечението при ≥0,5% от всички лекувани с канаглифлозин пациенти в тези проучвания, са вулвовагинална кандидоза (0,7% от жените) и баланит или баланопостит (0,5% от мъжете).
Finnish: Kanagliflotsiinin turvallisuutta selvitettiin 10 285 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, missä on mukana 5 151 kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saanutta potilasta.
Bulgarian: Безопасността на канаглифлозин е оценена при 10 285 пациенти с диабет тип 2, включително 5 151 пациенти, лекувани с канаглифлозин в комбинация с метформин.
Finnish: Kanagliflotsiinin (300 mg kerran vuorokaudessa) ja metformiinin (2000 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut kliinisesti oleellisesti kanagliflotsiinin eikä metformiinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Едновременното приложение на канаглифлозин (300 mg веднъж дневно) и метформин (2 000 mg веднъж дневно) не е имало клинично значим ефект върху фармакокинетиката нито на канаглифлозин, нито на метформин.
Finnish: Näin siksi, että maitohapon elimistöön kertymisen (maitohappoasidoosin) riski on suurempi, jos käytät liikaa alkoholia.
Bulgarian: Вие сте изложени на повишен риск от образуване и натрупване на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза), ако сте приели прекалено много алкохол.
Finnish: Metformiinia käyttäneillä potilailla raportoiduissa tapauksissa maitohappoasidoosia on esiintynyt pääasiassa diabeetikoilla, joilla on merkittävää munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: Съобщените случаи на лактатна ацидоза при пациенти на лечение с метформин са настъпили основно при диабетици със значима бъбречна недостатъчност.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen tai potilaan kyetessä jälleen syömään ja vain jos munuaisten toiminnanon varmistettu olevan normaali.
Bulgarian: Лечението може да се започне отново не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяване на храненето през устата и само ако е установена нормална бъбречна функция.
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käytön aikana runsasta alkoholin käyttöä tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на големи количества алкохол или лекарства, съдържащи алкохол, когато приемате това лекарство.
Finnish: Kanagliflotsiinista aiheutuva lisääntynyt glukoosin erittyminen virtsaan voi pienentää 1,5anhydroglusitolin (1,5-AG) pitoisuutta virheellisesti, minkä vuoksi 1,5-AG-määritys glukoositasapainon arvioimiseksi on epäluotettava.
Bulgarian: Повишенията в уринната екскреция на глюкоза с канглифозин могат да дадат фалшиви ниски нива на 1,5-анхидроглуцитол (l,5-AG) и да направят измерванията на 1,5-AG ненадеждни при оценката на гликемичния контрол.
Finnish: Tällä potilasryhmällä raportoitiin lisäksi huomattavammin pienentyneitä eGFR-arvoja (ks. kohdat 4.2 ja
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са съобщени по-големи понижения на eGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vokanametvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vokanamet във всички подгрупи на педиатричната популация при диабет тип 2 (вж.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden turvallisuusprofiili oli kahdeksan lumekontrolloidun ja aktiivisella aineella kontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissa yleensä yhdenmukainen nuorempien potilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и активно-контролирани проучвания профилът на безопасност на канаглифлозин при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa metformiinin kertymistä elimistöön, mikä suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
Bulgarian: Това може да предизвика натрупване на метформин, което може да повиши риска от лактатна ацидоза.
Finnish: b p < 0,001 verrattuna lumelääkkeeseen.
Bulgarian: p<0,001 в сравнение с плацебо.
Finnish: Vokanamet-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa muutamaa päivää ennen leikkausta ja muutamaksi päiväksi leikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Vokanamet за няколко дни, преди и след операцията.
Finnish: Maitohappoasidoosin ilmaantuvuutta voidaan ja pitää vähentää tutkimalla myös muut siihen liittyvät riskitekijät, kuten heikossa hoitotasapainossa oleva diabetes, ketoosi, pitkäkestoinen paasto, runsas alkoholin käyttö, maksan vajaatoiminta ja muut mahdolliset tilat, joihin liittyy hypoksiaa.
Bulgarian: Честотата на лактатна ацидоза може и трябва да бъде намалена и чрез оценка на други свързани рискови фактори, като лошо контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност и други състояния, свързани с хипоксия.
Finnish: Jos potilaalla on viitteitä volyymivajeesta, tämä tila suositellaan korjaamaan ennen Vokanamethoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При пациенти с данни за хиповолемия се препоръчва коригиране на състоянието преди започване на канаглифлозин (вж. точка 4.4).
Finnish: Tätä voi seurata asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu, hypotermia ja kooma.
Bulgarian: Това може да бъде последвано от ацидозна диспнея, коремна болка, хипотермия и кома.
Finnish: Lisälääkkeenä insuliinin kanssad (18 viikkoa) Kanagliflotsiini + insuliini
Bulgarian: Допълнителна терапия към инсулинг (18 седмици) Канаглифлозин + инсулин
Finnish: 47,8d
Bulgarian: 47,8г
Finnish: Lääkkeistä aiheutuvat häiriöt laboratoriokokeissa
Bulgarian: Повлияване на резултатите от лабораторни изследвания
Finnish: Vokanamet-hoito pitää siksi lopettaa ennen tutkimuksen tekemistä tai sen yhteydessä ja sitä saa jatkaa 48 tunnin kuluttua tutkimuksen tekemisestä ja vasta, kun munuaisten toiminta on tutkittu uudelleen ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ето защо, приемът на Vokanamet трябва да се прекрати преди или по време на изследването и да не бъде подновяван до 48 часа след това и само след като бъбречната функция е оценена отново и е установено, че тя е нормална (вж. точка 4.4).
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta (lähinnä seurausta liiallisesta nesteen poistumisesta elimistöstä).
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загуба на твърде много течности от
Finnish: • Keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaan eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai
Bulgarian: Умерено и тежко бъбречно увреждане (пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или
Finnish: Kanagliflotsiini tuotti yleensä kliinisesti ja tilastollisesti merkittävän (p < 0,001) hoitotuloksen veren glukoositasapainon suhteen lumelääkkeeseen verrattuna, mukaan lukien glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutos lähtötilanteesta sekä glukoosipitoisuus 2 tuntia aterian jälkeen.
Bulgarian: Като цяло, канаглифлозин дава клинично и статистически значими (p<0,001) резултати за гликемичен контрол, в сравнение с плацебо, включително гликиран хемоглобин (HbA1c), процент на пациенти, при които се достига HbA1c < 7%, промяна от изходната стойност на плазмената глюкоза на гладно (FPG) и постпрандиалната глюкоза 2 часа след хранене (PPG).
Finnish: Jos potilaan arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) on 60 ml/min/1,73 m2 - < 90 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on 60 ml/min - < 90 ml/min, annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: При пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2 до < 90 ml/min/1,73 m2 или креатининов клирънс (CrCl) 60 ml/min до < 90 ml/min, не се налага коригиране на дозата.
Finnish: Metformiini erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
Bulgarian: Метформин се екскретира непроменен в урината.
Finnish: Kerta-annostutkimus: pediatristen potilaiden farmakokineettisen profiilin on osoitettu olevan 500 mg:n metformiinihydrokloridikerta-annoksen jälkeen samankaltainen kuin terveillä aikuisille on havaittu.
Bulgarian: След единични дози метформинов хидрохлорид 500 mg, педиатричните пациенти са показали подобен фармакокинетичен профил с този, наблюдаван при здрави възрастни.
Finnish: Jos näiden UGT-entsyymien indusoijaa on välttämätöntä käyttää samaan aikaan kanagliflotsiinin kanssa, Vokanamet-annoksen suurentamista 150 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa saattaa olla syytä harkita, jos potilas parhaillaan sietää kanagliflotsiiniannoksen 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, tiukempi veren glukoosipitoisuuden kontrolli on tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Ако трябва да се прилага индуктор на тези UGT ензими съвместно с канаглифлозин, може да се обмисли увеличаване на дозата до 150 mg два пъти дневно, ако пациентите понастоящем понасят канаглифлозин 50 mg два пъти дневно и се налага допълнителен гликемичен контрол (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Jodia sisältävien varjoaineiden antaminen laskimoon radiologisia tutkimuksia varten saattaa aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, mistä seuraa metformiinin kertymistä elimistöön ja maitohappoasidoosin riski.
Bulgarian: Интраваскуларното приложение на йодирани контрастни вещества при радиологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност, водеща до натрупване на метформин и риск от лактатна ацидоза.
Finnish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Bulgarian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Finnish: Jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, kuten pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta heikotusta, lihaskramppeja, selittämätöntä laihtumista, nopea hengitys tai viluisuutta tai epämukavia tuntemuksia, lopeta Vokanamet-hoito heti ja ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti lähimpään sairaalaan.
Bulgarian: Ако имате някои от признаците на лактатна ацидоза, които включват гадене или повръщане, болка в стомаха, силна отпадналост, мускулни крампи, необяснима загуба на тегло, учестено дишане или усещане за студ, или дискомфорт, спрете приема на Vokanamet незабавно и се свържете с лекар или отидете до най-близката болница веднага.
Finnish: HbA1c-arvossa havaittiin tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001) muutos lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna, ja se oli 100 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä -0,57 % ja 300 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä -0,70 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са статистически значими (p<0,001) промени от изходното ниво на HbA1c в сравнение с плацебо, с -0,57% и -0,70% съответно за 100 mg и 300 mg веднъж дневно (вж. точки 4.2 и 4.8).
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen prekooma.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза, диабетна прекома;
Finnish: Vokanamet-hoito pitää lopettaa ennen tutkimuksen tekemistä tai sen yhteydessä ja hoitoa saa jatkaa 48 tunnin kuluttua tutkimuksen tekemisestä ja vasta, kun munuaisten toiminta on tutkittu uudelleen ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Приемът на Vokanamet трябва да се прекрати преди или по време на изследването и да не бъде подновяван до 48 часа след това и само след като бъбречната функция е оценена отново и е установено, че тя е нормална (вж. точка 4.5).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin natrium-glukoosikuljetusjärjestelmä 2:n (SGLT2) estomekanismiin liittyvää lisääntynyttä glukoosin erittymistä virtsaan, ulkosynnytinten kandidiaasia naisilla sekä balaniittia ja balanopostiittia miehillä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В съответствие с механизма на инхибиране на Na+-глюкозен транспортер тип 2 (SGLT2) с повишена UGE, в клинични проучвания са съобщени случаи на вулвовагинална кандидоза при жените и баланит или баланопостит при мъжете (вж. точка 4.8).
Finnish: 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla raportoitiin eGFR-arvon pienenemistä (-3,6 % ja -5,2 %) verrattuna vertailuryhmään (-3,0 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Съобщено е понижение на eGFR (-3,6% и -5,2%) при канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с контролната група (-3,0%) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: • jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä
Bulgarian: ако имате бъбречни или чернодробни проблеми
Finnish: Jodia sisältävien varjoaineiden antaminen laskimoon radiologista tutkimusta varten voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: Интраваскуларното приложение на йодни контрастни вещества при радиологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Finnish: Yhteensä 10 285 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat yhdeksään kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvittäneeseen kliiniseen tutkimukseen, tutkittiin kanagliflotsiinin tehoa veren glukoositasapainoon.
Bulgarian: Общо 10 285 пациенти с диабет тип 2 са участвали в девет двойно-слепи, контролирани клинични проучвания за ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на канаглифлозин върху гликемичния контрол, включително 5 151 пациенти, лекувани с канаглифлозин в комбинация с метформин.
Finnish: Kun kanagliflotsiinia 300 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan ja digoksiinikerta-annos 0,5 mg ja sen jälkeen digoksiiniannoksia 0,25 mg vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan käytettiin yhdistelmänä, digoksiinin AUC-arvo suureni 20 % ja Cmax-arvo suureni 36 % todennäköisesti P-gp:n estymisen seurauksena.
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни с единична доза от 0,5 mg дигоксин, последвани от 0,25 mg дневно в продължение на 6 дни води до 20% увеличение на AUC и 36% увеличение на Cmax на дигоксин, дължащо се вероятно на инхибиране на P-гликопротеина.
Finnish: Elimistön kuivumisen mahdollisia oireita ovat: pyörrytyksen tai huimauksen tunne pyörtyminen tai huimauksen tai heikotuksen tunne, kun nouset seisomaan hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne voimakas heikotuksen tai väsymyksen tunne niukka tai loppunut virtsan eritys nopea sydämensyke.
Bulgarian: Възможни признаци на обезводняване са: - чувство за замаяност или световъртеж - загуба на съзнание (припадък), чувство на замаяност или припадък при изправяне силна сухота или лепнене на устата, силна жажда силна отпадналост или умора отделяне на твърде малко или никаква урина учестен сърдечен пулс.
Finnish: 1 x 20 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: 1 х 20 филмирани таблетки
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa verrattiin 100 mg:n sitagliptiiniannoksiin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, kanagliflotsiinihoidon osoitettiin alentaneen HbA1c-arvoa vertailukelpoisesti (non-inferior) (p < 0,05) ja paremmin (p < 0,05) verrattuna sitagliptiiniin.
Bulgarian: В проучване, сравняващо канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и ситаглиптин 100 mg в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, канаглифлозин показва не по-ниски (p<0,05) и по-високи (p<0,05) редукции на HbA1c в сравнение със ситаглиптин.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksen antaminen kerran vuorokaudessa ennen ateriaa pienensi aterianjälkeistä glukoosipitoisuutta enemmän kuin 100 mg:n annosta kerran vuorokaudessa käytettäessä.
Bulgarian: В проучвания фаза 3 приемът на канаглифлозин 300 mg веднъж дневно преди хранене води до по-голяма редукция на отклонението на постпрандиалната глюкоза в кръвта в сравнение с дозата от 100 mg веднъж дневно.
Finnish: Kanagliflotsiini 100 mg ja 300 mg kerran vuorokaudessa lisälääkkeenä metformiinin kanssa kahdesta tai kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa käytettynä alensi 26 viikon hoidon jälkeen painoa prosenttimääräisesti tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg и 300 mg веднъж дневно като монотерапия и като двойна и тройна допълнителна терапия води до статистически значимо понижаване на процента на телесното тегло на 26-а седмица в сравнение с плацебо.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavat ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): suurentunut virtsan tai veren ketoainepitoisuus nopea painon lasku pahoinvointi tai oksentelu mahakipu voimakas jano nopea ja syvä hengitys sekavuus epätavallinen uneliaisuus tai väsymys hengityksen makea haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien hajun muuttuminen.
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (виж също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"): повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви бърза загуба на тегло гадене или повръщане болки в стомаха прекомерна жажда учестено и дълбоко дишане обърканост необичайна сънливост или умора дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Finnish: f Polyuria tai pollakisuria sisältää termit polyuria, pollakisuria, virtsaamispakko, nykturia ja lisääntynyt virtsaneritys.
Bulgarian: Полиурия или полакиурия включва термините полиурия, полакиурия, позиви за уриниране, никтурия и увеличаване отделянето на урина.
Finnish: Ihottumac, nokkosihottuma tuntematon
Bulgarian: Обрив в, уртикария с неизвестна честота
Finnish: Vokanamet-valmisteen vaikuttava aine metformiini suurentaa maitohappoasidoosin riskiä akuutin alkoholimyrkytyksen yhteydessä (etenkin, jos potilas on paastonnut, aliravittu tai hänellä on maksan vajaatoimintaa) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Има повишен риск от лактатна ацидоза при остра алкохолна интоксикация (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност), дължащ се на активното вещество метформин във Vokanamet (вж. точка 4.4).