FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dio pakiranja s 14 pojedinačnih pakiranja u dvomjesečnom pakiranju od 2x14 pojedinačnih pakiranja.
Latvian: Daļa no iepakojuma ar 14 atsevišķiem iepakojumiem 2 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 2x14 atsevišķus iepakojumus.
Croatian: Ipak, dokazana je stabilnost prilikom primjene tijekom 3 sata pri temperaturi 2-8°C.
Latvian: Tomēr stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C - 8°C saglabājas līdz 3 stundām.
Croatian: Povećana aspartat aminotransferaza (SGOT >5 puta više od početne vrijednosti) × Λ * ° Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaj kože
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāz es līmenis (AsAT> 5 reizes salīdzinot ar sākuma rādītājiem) × Λ * °
Croatian: - sniženi broj bijelih krvnih stanica, otečeni limfni čvorovi (limfadenopatija) - sniženi šećer u krvi (hipoglikemija) - depresija, tjeskoba - glavobolja, omaglica, nesanica, migrena, osjećaj obamrlosti ili trnjenja (parestezija)
Latvian: - infekcija, abscess - balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs, limfmezglu pietūkums (limfadenopātija) - pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - depresija, trauksme - galvassāpes, reibonis, bezmiegs, migrēna, nejutīguma vai kņudēšanas sajūta (parestēzijas) - acs iekaisums (konjunktivīts), redzes traucējumi - sāpes ausīs - neregulāra, ātra sirdsdarbība vai pulsācija (sirdsklauves) - apsārtums un/vai sejas piesarkums asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija) dēļ, paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) - iesnas, klepus, aizsmakums augšējo elpošanas ceļu infekcijas dēļ, sinusīts, pastiprināts klepus,
Croatian: (Izmišljeno) ime Doza Farmaceutski oblik Pot primjene Unutranje pakovanje
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Latvian: Katra kastīte satur vienu pudeli.
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike)
Latvian: Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti)
Croatian: - Drugi sastojci su:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Croatian: Među tim informativnim slučajevima detaljno je opisano samo njih 14, jer su se oni smatrali informativnim pozitivnim slučajevima.
Latvian: No šiem informatīviem gadījumiem tikai 14 gadījumi bija detalizēti aprakstīti, tā kā tos uzskatīja par pozitīviem informatīviem gadījumiem.
Croatian: Ovi metaboliti nisu farmakološki aktivni.
Latvian: Šie metabolīti nav farmakoloģiski aktīvi.
Croatian: Cmax i AUC su oko 40% do 50% viši u žena nego u muškaraca.
Latvian: Cmax un AUC ir apmēram 40% līdz 50% augstāks sievietēm nekā vīriešiem.
Croatian: Što je Betmiga i za što se koristi
Latvian: Kas ir Betmiga un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. prosinca 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.gada 20. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu pokazala genotoksični i kancerogeni potencijal in vivo.
Latvian: Genotoksicitātes un karcinogenitātes pētījumi neuzrādīja genotoksicitātes vai karcinogenitātes potenciālu in vivo.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties.
Croatian: Od 138 utvrđenih slučajeva, nositelj odobrenja nijedan slučaj nije smatrao indeksnim, a samo 55 slučajeva klasificirano je kao informativni slučajevi.
Latvian: No 138 identificētiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks nevienu neuzskatīja par rādītāja gadījumu un tikai 55 gadījumi tika klasificēti, kā informatīvi.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Latvian: Blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne biste smjeli uzimati Betmigu.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Betmiga nevajadzētu lietot.
Croatian: Rezultati za QTcF i QTcIf bili su sukladni rezultatima za QTcI.
Latvian: Pētījumu rezultāti par QTcF un QTcIf bija tādi paši kā QTcI.
Croatian: 2333 BE Leiden Nizozemska
Latvian: 2333 BE Leiden
Croatian: Trebate nastaviti s uzimanjem tableta.
Latvian: Jums jāturpina lietot tabletes.
Croatian: Randomizirano, aktivno kontrolirano dugoročno ispitivanje pokazalo je da je djelotvornost održana kroz jednogodišnje razdoblje liječenja.
Latvian: Randomizēts, aktīvi kontrolēts, ilgtermiņa pētījums parādīja, ka iedarbība saglabājās 1 gadu ilgā ārstēšanas periodā.
Croatian: CI: Interval pouzdanosti
Latvian: CI: ticamības intervāls
Croatian: Betmiga može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.
Latvian: Betmiga var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo ženske (72%) i muške (28%) bolesnike srednje dobi od 59 godina (u rasponu od 18 do 95 godina).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti vīrieši (28%) un sievietes (72%) ar vidējo vecumu 59 gadi (diapazons 18 - 95 gadi).
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce tablete se mogu čuvati 6 mjeseci.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas tabletes var uzglabāt 6 mēnešus.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mirabegrona u djece mlađe od 18 godine nisu još ustanovljene.
Latvian: Mirabegrona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Hipertenzivna kriza*
Latvian: Hipertensīvā krīze*
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN:
Latvian: PC: {numurs}
Croatian: (Sjeverna Amerika) i 074 (Europa/Sjeverna Amerika).
Latvian: (Eiropa / Austrālija), 047. (Ziemeļamerika [North America - NA]) un 074. (Eiropa / Ziemeļamerika).
Croatian: Mirabegron nije inducirao CYP1A2 ili CYP3A.
Latvian: Mirabegrons neinducēja CYP1A2 vai CYP3A.
Croatian: Ako je to manje od 6 sati prije sljedeće redovite doze, preskočite ovu dozu i nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai ir mazāk nekā 6 stundas, izlaidiet devu un lietojiet zāles parastajā laikā.
Croatian: Ako osjetite glavobolje, osobito iznenadne, glavobolje nalik migreni (pulsirajućeg karaktera), javite se Vašem liječniku.
Latvian: Ja Jums parādās galvassāpes, sevišķi pēkšņas galvassāpes, migrēnai līdzīgas (pulsējošas) galvassāpes, pastāstiet Jūsu ārstam.
Croatian: Kumulativno i prema sažetim tabličnim prikazima nuspojava, konfuzija je bila najčešće prijavljen ozbiljan psihijatrijski poremećaj (37 prijava ozbiljnih slučajeva; 18,5% svih prijavljenih ozbiljnih slučajeva psihijatrijskih poremećaja).
Latvian: Kumulatīvi un saskaņā ar kopsavilkuma tabulām apjukuma stāvoklis bija visbiežāk ziņotais nopietnais psihiskais traucējums (37 nopietni ziņojumi, 18,5 % no paziņotiem nopietniem psihiskiem traucējumiem).
Croatian: U humanoj plazmi opažena su 2 glavna metabolita; oba pripadaju glukuronidima faze 2 i predstavljaju 16% i 11% od ukupne ekspozicije.
Latvian: Cilvēka plazmā tika konstatēti divi galvenie metabolīti, abi ir 2. fāzes glikuronīdi, kas veido 16% un 11% no kopējās iedarbības.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Betmigu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Betmiga lietošanas
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Latvian: Kā lietot Betmiga Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Betmiga u trudnica su ograničeni.
Latvian: Dati par Betmiga lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Croatian: Tablica 3: Višestruki primarni i izabrani sekundarni ishodi djelotvornosti na kraju liječenja u ispitivanjima 046, 047 i 074
Latvian: 3. tabula: papildus primārie un atlasītie sekundārie iedarbības mērķa kritēriji ārstēšanas beigās pētījumiem 046., 047. un 074.
Croatian: U jednom ispitivanju 495 bolesnika primalo je aktivni kontrolni lijek (tolterodin u obliku pripravka s produljenim oslobađanjem).
Latvian: Vienā pētījumā 495 pacienti saņēma aktīvo kontroli (tolterodīna ilgstošās darbības zāles).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosi oko 1670 l.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vss) ir apmēram 1670 l.
Croatian: Promjene u frekvenciji pulsa i krvnog tlaka bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
Latvian: Izmaiņas pulsa frekvencē un asinsspiedienā ir atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od oko 48% bolesnika koji prethodno nisu primali antimuskarinsku terapiju, te oko 52% bolesnika koji su ranije liječeni s antimuskarinskim lijekovima.
Latvian: Pētījuma populācija sastāvēja no apmēram 48% pacientu, kuriem antimuskarīna zāļu līdzekļi nav iepriekš lietoti, un apmēram no 52% pacientu, kuri ir iepriekš ārstēti ar antimuskarīnu grupas zālēm.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko i potporno.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsniedz simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Betmiga još nije utvrđena u ovoj dobnoj skupini.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo šai vecuma grupai Betmiga drošums un efektivitāte nav pierādīta.
Croatian: Nepromijenjeni mirabegron bio je odgovoran za 45% urinarne radioaktivnosti, što ukazuje na prisutnost metabolita.
Latvian: Neizmainītais mirabegrons veidoja 45% no urīna radioaktivitātes, norādot uz metabolītu klātbūtni.
Croatian: Recite svom liječniku koje lijekove uzimate.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ako ne možete isprazniti svoj mjehur.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jūs nespējat iztukšot urīnpūsli.
Croatian: Mirabegron se veže (oko 71%) na humane proteine plazme i pokazuje umjereni afinitet za albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Latvian: Mirabegrons saistās (aptuveni 71%) ar cilvēka plazmas proteīniem, un demonstrē vidēju afinitāti pret albumīniem un alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće.
Latvian: Šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Croatian: Podaci in vitro
Latvian: In vitro dati
Croatian: Način primjene Tabletu treba uzeti s tekućinom, progutati je cijelu bez žvakanja, dijeljenja ili drobljenja.
Latvian: Tablete ir jālieto kopā ar šķidrumu, tā jānorij vesela un to nedrīkst košļāt, dalīt vai smalcināt.
Croatian: Povećanje ekspozicije mirabegronu zbog interakcije s drugim lijekovima može biti povezano s ubrzanjem pulsa.
Latvian: Mirabegrona iedarbības pastiprināšanās, ko rada mijiedarbība ar citām zālēm, var izraisīt pulsa paātrināšanos.
Croatian: Tabletu nemojte drobiti ili žvakati.
Latvian: Tableti nesasmalciniet vai nesakošļājiet.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Latvian: Blakusparādības, sastopamība nav zināma (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Croatian: Ukratko, unatoč tome što je većina bolesnika imala otprije postojeća medicinska stanja ili istodobno uzimala lijekove koji mogu uzrokovati konfuziju, u nekoliko je slučajeva utvrđeno kratko vrijeme do nastupa i pozitivan dechallenge, a u dva slučaja pozitivan rechallenge (jedan potvrđen, a drugi suspektan).
Latvian: Kopumā, lai gan lielākajai daļai pacientu bija iepriekš pastāvoši medicīniski stāvokļi vai vienlaikus lietota terapija, kas spēj izraisīt apjukuma stāvokli, ir daži gadījumi ar īsu laiku līdz sākumam un ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un divi gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas atsākšanu (viens apstiprināts un viens iespējams).
Croatian: Podaci in vivo
Latvian: In vivo dati
Croatian: Razlike u Cmax i AUC prema spolu pripisuju se razlikama u tjelesnoj težini i bioraspoloživosti.
Latvian: Cmax un AUC atšķirības starp dzimumiem ir izskaidrojamas ar atšķirībām ķermeņa masā un atšķirīgo biopieejamību.
Croatian: Ako ste preskočili nekoliko doza, recite to svom liječniku i slijedite dobivene upute.
Latvian: Ja esat izlaidis vairākas devas, pastāstiet to Jūsu ārstam un rīkojieties pēc viņa ieteikuma.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Croatian: 3 godine Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 6 mjeseci
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Croatian: Bubrežni klirens (CLR) je oko 13 l/h, što odgovara gotovo 25% CLtot.
Latvian: Nieru klīrenss (CLR) ir apmēram 13 l/st., kas atbilst gandrīz 25% CLtot.
Croatian: Bolesnici su se oporavili ubrzo nakon prekida liječenja mirabegronom.
Latvian: Viņi atveseļojās īsā laikā pēc mirabegrona lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Mirabegron je snažan i selektivni agonist beta 3-adrenoreceptora.
Latvian: Mirabegrons ir spēcīgs un selektīvs bēta-3 adrenoreceptoru agonists.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežumasarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: To je manje česta nuspojava (može se javiti kod do 1 na 100 ljudi), ali ako se ova nuspojava pojavi, odmah prestanite uzimati lijek i hitno potražite savjet liječnika.
Latvian: Šī blakusparādība tiek novērota reti (var izpausties 1 no 100 cilvēkiem), taču ja šī blakusparādība tiek konstatēta, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un griezieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.
Croatian: Alu-Alu blisteri u kutijama koje sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ili 200 tableta.
Latvian: Aluminīja/Aluminīja blisteri ar 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 vai 200 tabletēm kastītē.
Croatian: Pojedinačna doza od 400 mg moksifloksacina korištena je kao pozitivna kontrola.
Latvian: Kā pozitīvā kontrole tika izmantota vienreizēja 400 mg moksifloksacīna deva.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja radi procjene utjecaja mirabegrona na stvaranje majčinog mlijeka kod ljudi, njegove prisutnosti u majčinom mlijeku ili njegovu učinku na dojenu djecu.
Latvian: Nav veikti pētījumi par mirabegrona ietekmi uz piena sekrēciju cilvēkiem, tā klātbūtni cilvēka pienā vai tā ietekmi uz bērniem, kas baroti ar krūti.
Croatian: Unutar svakog grupiranja po učestalosti, nuspojave se navode prema opadanju ozbiljnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati snažno lupanje srca, ubrzani puls ili povišeni krvni tlak.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt: spēcīga sirdsdarbība, paātrināts pulss vai paaugstināts asinsspiediens.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentraciju digoksina u serumu i dobivene rezultate koristiti za titraciju digoksina, da bi se postigao željeni klinički učinak.
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija asins serumā un rezultāti jāizmanto digoksīna devas titrēšanai, lai sasniegtu vēlamo klīnisko efektu.
Croatian: Jezgra tablete makrogol 8000 i 2 000 000 hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen magnezijev stearat
Latvian: Tabletes kodols Makrogols 8 000 un 2 000 000 Hidroksipropilceluloze Butilhidroksitoluols
Croatian: Mirabegron je glavna cirkulirajuća komponenta nakon jednostruke doze 14C-mirabegrona.
Latvian: Mirabegrons ir galvenā plazmā cirkulējošā sastāvdaļa, lietojot vienu devu 14C-mirabegronu.
Croatian: Ne drobiti.
Latvian: Nesasmalciniet.
Croatian: Mirabegron se izlučuje u mlijeko glodavaca i stoga se predviđa da će biti prisutan i u majčinom mlijeku u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Mirabegrons izdalās grauzēju pienā un tādēļ ir sagaidāma tā izdalīšanās cilvēka pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Zabilježena embriofetalna toksičnost nastupila je pri dozama povezanim s toksičnošću za majku.
Latvian: Augļa toksicitāti novēroja pie devām, kas saistītas ar mātes toksicitāti.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave mogu uključivati nepravilne otkucaje srca (fibrilacija atrija).
Latvian: Viena no nopietnākajām bakusparādībām var būt neregulāra sirdsdarbība (ātriju fibrilācija).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Croatian: Izlučivanje urinom nepromijenjenog mirabegrona ovisi o dozi i kreće se od oko 6,0 % nakon dnevne doze od 25 mg do 12,2% nakon dnevne doze od 100 mg.
Latvian: Neizmainīta mirabegrona izdalīšanās ar urīnu ir atkarīga no devas un svārstās no apmēram 6,0% pēc 25 mg dienas devas līdz 12,2% pēc 100 mg dienas devas.
Croatian: Pakiranje u boci ne mora biti dostupno u Vašoj zemlji.
Latvian: Iepakojums pudelē tirgū var nebūt pieejams.
Croatian: Svaka razina doze mirabegrona i moksifloksacina ocjenjivana je odvojeno, svaka u svojoj terapijskoj skupini, s placebo-kontrolnom skupinom (paralelno križno ispitivanje).
Latvian: Katras mirabegrona un moksifloksacīna devas līmenis tika novērtēts atsevišķā ārstēšanas grupā, tajā skaitā placebo kontrolētā grupā (paralēlā, krusteniska plānojumā).
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje brzine pulsa, krvnog tlaka i EKG-a.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir ieteicama pulsa, asinsspiediena un EKG kontrole.
Croatian: U štakora je primijećen prolazni porast jetrenih enzima i promjene u hepatocitima (nekroza i sniženje glikogenskih čestica).
Latvian: Žurkām tika novērota īslaicīga aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās un hepatocītu izmaiņas (nekroze un glikogēna ieslēgumu samazināšanās).
Croatian: Preporučuje se da Vam liječnik provjerava krvni tlak tijekom uzimanja mirabegrona.
Latvian: Ir ieteicams, lai Jūsu ārsts kontrolētu Jūsu asinsspiedienu, kamēr Jūs lietojat mirabegronu.
Croatian: Kako čuvati Betmigu
Latvian: Kā uzglabāt Betmiga
Croatian: Nepromijenjeni mirabegron bio je odgovoran za većinu fekalne radioaktivnosti.
Latvian: Neizmainītais mirabegrons veidoja lielāko daļu no izkārnījumu radioaktivitātes.
Croatian: Nadalje, među slučajevima koje je nositelj odobrenja ocijenio kao informativne slučajeve s ometajućim faktorom zabilježen je i slučaj pogoršanja konfuzije 2 dana nakon uvođenja mirabegrona, a u bolesnikovoj se anamnezi navodi slična epizoda nakon uvođenja mirabegrona 2 mjeseca prije prijavljivanja nuspojave.
Latvian: Turklāt starp gadījumiem, kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par informatīviem neapstiprinātiem gadījumiem, bija arī apjukuma saasināšanās gadījums 2 dienu laikā pēc mirabegrona lietošanas sākuma un anamnēzē par līdzīgu epizodi ziņoja 2 mēnešus pirms bija uzsākta mirabegrona lietošana.
Croatian: Ispitivanja interakcije mirabegrona s metoprololom i metforminom koristila su mirabegron s neposrednim oslobađanjem (IR, engl. immediate release) od 160 mg.
Latvian: Mirabegrona mijiedarbības pētījumos ar metoprololu un metformīnu izmantoja tūlītējas iedarbības mirabegronu (immediate-release - IR) 160 mg.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Betmiga kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Latvian: Betmiga lietot nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot kontracepcijas metodes.
Croatian: Zato stimulacija beta 3-adrenoreceptora ne utječe na proces pražnjenja mjehura.
Latvian: Tādēļ bēta-3 adrenoreceptoru stimulācija nedrīkst traucēt izdalīšanas procesu.
Croatian: U subletalnim dozama nije primijećen učinak na plodnost (doza kod ljudi bila je 19 puta veća od maksimalno preporučene doze za ljude (engl. maximum recommended human dose - MRHD).
Latvian: Netika konstatēta ietekme uz auglību, lietojot subletālas devas (cilvēkiem ekvivalentā deva bija 19 reizes augstāka nekā maksimālā cilvēkam ieteicamā deva (maximum human recommended doseMHRD)).
Croatian: Blago: GFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2; umjereno: GFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; teško: GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Viegli: GFR 60 līdz 89 ml/min/1,73 m2; vidēji smagi: GFR 30 līdz 59 ml/min/1,73 m2; smagi: GFR 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Druge interakcije
Latvian: Cita veida mijiedarbība
Croatian: Mirabegron može uzrokovati povišenje Vašeg krvnog tlaka ili pogoršati Vaš krvni tlak ako imate visok krvni tlak u povijesti bolesti.
Latvian: Mirabegrons var izraisīt Jūsu asinsspiediena paaugstināšanos vai pasliktināt Jūsu asinsspiedienu, ja Jums iepriekš ir bijuši asinsspiediena paaugstināšanās gadījumi.
Croatian: Mirabegron je pokazao statistički značajno poboljšanje u usporedbi s placebom kako za višestruke primarne, tako i za sekundarne ishode ispitivanja (vidjeti Tablicu 2 i 3).
Latvian: Mirabegrons uzrādīja statistiski nozīmīgu uzlabojumu abos papildus primāri un arī sekundāri vērtētajos raksturlielumos, salīdzinājumā ar placebo grupu (skatīt 2. un 3. tabulu).
Croatian: Mirabegron se metabolizira višestrukim putevima uključujući dealkilaciju, oksidaciju, (izravnu) glukuronidaciju i hidrolizu amida.
Latvian: Mirabegrons tiek metabolizēts dažādos veidos, ieskaitot dealkilēšanos, oksidāciju, (tiešo) glikuronidāciju un amīda hidrolīzi.
Croatian: E.J. Busuttil Ltd.
Latvian: Busuttil Ltd.
Croatian: Manje često Rijetko
Latvian: Ļoti reti
Croatian: Rasa ne utječe na farmakokinetiku mirabegrona.
Latvian: Pacienta rase mirabegrona farmakokinētiku neietekmēja.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Betmigu
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Betmiga
Croatian: FAS-I: Podskupina FAS koja je također imala najmanje 1 epizodu inkontinencije u dnevniku mjerenja početnih vrijednosti.
Latvian: FAS-I: FAS apakškopa, kam arī ir vismaz viena reģistrēta urīna nesaturēšanas epizode izejas datu dienasgrāmatā.
Croatian: Krvni tlak se treba izmjeriti na početku liječenja te se redovito pratiti tijekom liječenja mirabegronom, posebice u bolesnika s hipertenzijom.
Latvian: Jākontrolē asinsspiediens ārstēšanas sākumā ar mirabegronu un periodiski ārstēšanas laikā, it īpaši pacientiem ar hipertensiju.
Croatian: Za bolesnike koji započinju liječenje kombinacijom mirabegrona i digoksina, potrebno je inicijalno propisati najnižu dozu digoksina.
Latvian: Pacientiem, kas uzsāk lietot mirabegronu kombinācijā ar digoksīnu, sākumā jānozīmē vismazākā digoksīna deva.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc "EXP".
Croatian: Učinak mirabegrona na supstrate CYP2D6
Latvian: Mirabegrona iedarbība uz CYP2D6 substrātiem
Croatian: Mirabegron se transportira i metabolizira u organizmu putem nekoliko načina.
Latvian: Mirabegrons tiek izvadīts un metabolizēts dažādos veidos.
Croatian: Temeljeno na ispitivanjima in vitro nije vjerojatno da mirabegron inhibira metabolizam istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem sljedećih enzima citokroma P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2E1, budući da mirabegron nije inhibirao aktivnost ovih enzima u klinički značajnim koncentracijama.
Latvian: Balstoties uz in vitro pētījumiem, nav ticams, ka mirabegrons varētu inhibēt vienlaicīgi lietotas zāles, kas metabolizējas ar šādiem citohroma P450 enzīmiem: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2E1, jo mirabegrons neinhibē šo enzīmu aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Croatian: Oštećenje bubrega(1)
Latvian: Nieru darbības traucējumi(1)
Croatian: Za snažne inhibitore CYP3A vidjeti dio 4.5
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori, skatīt 4.5. apakšpunktu.