FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Nordimet je k dispozici ve více silách.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Nordimet ir pieejamas ar vairākiem stiprumiem.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Latvian: • smags psoriātiskais artrīts - locītavu iekaisums, kas rodas pacientiem ar psoriāzi.
Czech: Co je přípravek Nordimet a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Nordimet un kāpēc tās lieto?
Czech: Více informací o používání přípravku Nordimet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Nordimet lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: • aktivní revmatoidní artritida, což je onemocnění způsobující zánět kloubů,
Latvian: • aktīvs reimatoīdais artrīts - slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu;
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nordimet má stejné složení jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS, považují se jeho přínosy za shodné s přínosy přípravku Lantarel FS.
Latvian: Tā kā Nordimet ir tāds pats sastāvs kā atsauces zālēm Lantarel FS, to lietošanas ieguvumus uzskata par līdzīgiem Lantarel FS ieguvumiem.
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí, pokud léčivé přípravky známé jako NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky) nebyly dostatečně účinné,
Latvian: • smags juvenils idiopātiskais artrīts (JIA) - locītavu slimība bērniem, kad par NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem) dēvētās zāles nav iedarbojušās pietiekami labi;
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nordimet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nordimet lietošanu.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Nordimet je přípravek Lantarel FS.
Latvian: Nordimet atsauces zāles ir Lantarel FS.
Czech: Způsob působení methotrexátu, léčivé látky v přípravku Nordimet, u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
Latvian: Vēl nav pilnībā izprasts, kā Nordimet aktīvā viela iedarbojas uz pacientiem ar artrītu un psoriāzi, bet metotreksāta lietošanas ieguvumi, domājams, ir saistīti ar tā spēju mazināt iekaisumu un nomākt pārmērīgi aktīvo imūnsistēmas darbību.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nordimet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky postihující trávicí systém (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a krevní testy prokazující změny ve funkci jater.
Latvian: Visbiežākās Nordimet blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir ietekme uz gremošanas sistēmu (piemēram, mutes gļotādas iekaisums, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, slikta dūša un ēstgribas zudums), kā arī asins analīžu rezultāti, kuros redzamas pārmaiņas aknās.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří snížená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
Latvian: Visbiežākās smagās blakusparādības ir asins šūnu ražošanas samazināšanās, plaušu, aknu, nieru un nervu bojājumi, trombembolija (problēmas saistībā ar trombiem asinsvados), kā arī smagas alerģiskas reakcijas un ādas reakcijas.
Czech: Přípravek Nordimet nesmí užívat pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají problémy s játry či závažné problémy s ledvinami, poruchy krve, oslabený imunitní systém (obranný systém těla), závažné nebo dlouhodobé infekce, jako je tuberkulóza nebo infekce HIV, vředy v ústech, zánět v dutině ústní či vředy v trávicím systému.
Latvian: Nordimet nedrīkst lietot pacientiem, kuri pārmērīgi lieto alkoholu vai tiem, kuriem ir aknu vai smagu nieru darbības traucējumi, asins slimības, novājināta imūnsistēma (organisma aizsargsistēma), smagas vai ilgstošas infekcijas, piemēram, tuberkuloze un HIV infekcija, mutes čūlas, iekaisums mutē un čūlas gremošanas sistēmā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nordimet byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Nordimet ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jak přípravek Nordimet působí?
Latvian: Kā Nordimet darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nordimet registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Nordimet ir reģistrētas ES?
Czech: Přípravek Nordimet je „hybridní léčivý přípravek".
Latvian: Nordimet ir "hibrīdzāles".
Czech: Přípravek Nordimet je dostupný v injekční formě v různých silách a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Nordimet ir pieejamas kā injekcija ar dažādiem stiprumiem, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
Latvian: Tās nedrīkst lietot, ja paciente ir grūtniece, baro bērnu ar krūti vai saņem dzīvas vakcīnas.
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži, pokud jiné způsoby léčby nebyly dostatečně účinné,
Latvian: • smaga, invaliditāti izraisoša psoriāze - slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas, kad cita terapija nav iedarbojusies pietiekami labi;
Czech: Přípravek Nordimet obsahuje léčivou látku methotrexát.
Latvian: Nordimet satur aktīvo vielu metotreksātu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nordimet?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nordimet?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nordimet je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu Nordimet blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Nordimet je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS.
Latvian: Tā kā Nordimet ir hibrīdzāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Lantarel FS, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Czech: Jak se přípravek Nordimet používá?
Latvian: Kā lieto Nordimet?
Czech: Riziko však nelze zcela vyloučit.
Latvian: Tomēr risku nevar izslēgt.
Czech: Četnost těchto rizik u dětí není známá.
Latvian: Šo risku biežums bērniem nav zināms.
Czech: *Referraly EMEA/H/A-31/1463
Latvian: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise*
Latvian: Sākot ar Komisijas lēmuma paziņošanas dienu*
Czech: 2132 WT Hoofddorp Nizozemsko
Latvian: 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
Czech: 9) Aplikace injekce trvá maximálně 10 sekund.
Latvian: 9) Injekcija ilgst maksimāli 10 sekundes.
Czech: Datum první registrace: 18. srpna 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 18. augusts
Czech: Zdravotničtí pracovníci i pacienti mají být jasně instruováni.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem jābūt skaidri informētiem.
Czech: Existuje podezření na mutagenní účinek u člověka.
Latvian: Pastāv aizdomas par mutagēnu iedarbību cilvēkiem.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace jsou dosahovány během 1-2 hodin.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-2 stundu laikā.
Czech: 10) Počkejte další 2-3 sekundy, než odtáhnete pero od kůže.
Latvian: 10) Nogaidiet vēl 2-3 sekundes, pirms noņemt pildspalvveida pilnšļirci no ādas.
Czech: ATC kód: L04AX03
Latvian: ATĶ kods: L04AX03
Czech: SE-201 25 Malmo Švédsko
Latvian: SE-201 25 Malmo Zviedrija
Czech: 2) Sedněte si nebo lehněte do uvolněné, pohodlné polohy.
Latvian: 2) Apsēdieties vai nogulieties ērtā stāvoklī.
Czech: Můžete vidět malou vzduchovou bublinku, která nemá na injekci vliv a neublíží Vám.
Latvian: Jūs varat redzēt nelielu gaisa burbuli, tas neietekmēs injekciju un Jums nekaitēs.
Czech: Během léčby
Latvian: Ārstēšanas laikā
Czech: Další léčivé přípravky a Nordimet
Latvian: Citas zāles un Nordimet
Czech: Výše uvedené testy musí být provedeny během prvních dvou týdnů každý týden, poté další měsíc každé dva týdny, následně v závislosti na počtu leukocytů a stabilitě pacienta nejméně jednou měsíčně po dobu dalších šesti měsíců a poté nejméně každé tři měsíce.
Latvian: Zemāk minētie testi jāveic katru nedēļu pirmajās divās nedēļās, pēc tam katru otro nedēļu nākamajā mēnesī; vēlāk, atkarībā no leikocītu skaita un pacienta stāvokļa stabilitātes, vismaz vienu reizi mēnesī nākamos sešus mēnešus un vismaz katru trešo mēnesi pēc tam.
Czech: Terminální poločas je v průměru 6-7 hodin a vykazuje značnou variabilitu (3-17 hodin).
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir 6-7 stundas, un tas var ievērojami atšķirties (3-17 stundas).
Czech: Doporučuje se stanovit určitý den v týdnu jako „den pro injekci".
Latvian: Ieteicams nozīmēt vienu noteiktu dienu nedēļā kā „injekcijas dienu".
Czech: - Abusus alkoholu.
Latvian: - Pārmērīga alkohola lietošana.
Czech: Během léčby a po jejím ukončení mohou být provedeny i další testy.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās beigām var būt nepieciešams veikt arī citas analīzes.
Czech: Může tím dojít ke ztrátě léčivého přípravku.
Latvian: Tas var novest pie zāļu zuduma.
Czech: - Souběžné očkování živými vakcínami.
Latvian: - Vienlaicīga vakcinācija ar dzīvām vakcīnām.
Czech: Nepoužívejte Nordimet během těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět.
Latvian: Nelietojiet Nordimet grūtniecības laikā vai ja plānojat grūtniecību.
Czech: Měl(a) byste vidět zelený plast.
Latvian: Jums vajadzētu redzēt zaļu plastmasu.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdums ir vizuāli jāpārbauda.
Czech: To znamená, že tento přípravek může způsobovat genetické mutace.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles var izraisīt ģenētiskas mutācijas.
Czech: P.O. Box 590
Latvian: Box 590
Czech: U některých pacientů se neprojevily žádné známky předávkování.
Latvian: Dažiem pacientiem nebija pārdozēšanas pazīmju.
Czech: - Závažné, akutní nebo chronické infekce, jako jsou tuberkulóza a HIV.
Latvian: - Nopietnas, akūtas vai hroniskas infekcijas, piemēram, tuberkuloze un HIV.
Czech: Nordimet se nesmí použít
Latvian: Nordimet nedrīkst lietot
Czech: Budete patřičně zaškolen(a), jak přitom postupovat.
Latvian: Jūs atbilstoši apmācīs, kā to darīt.
Czech: Proto je velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným pacientkám nebo pacientkám, které plánují otěhotnět.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi nedod metotreksātu grūtniecēm vai pacientēm, kas plāno grūtniecību.
Czech: Pacienti s JIA mají být vždy odesláni do revmatologického zařízení, které se specializuje na léčbu dětí/dospívajících.
Latvian: Pacienti ar JIA vienmēr jānosūta uz reimatoloģijas nodaļu, kas specializējas bērnu/pusaudžu ārstēšanā.
Czech: Cytotoxický: zacházejte s opatrností.
Latvian: Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
Czech: Frekvence jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Czech: Vy a Váš lékař můžete vybrat vhodný den v každém týdnu, kdy budete dostávat svou injekci.
Latvian: Kopā ar ārstu Jūs izlemsiet par piemērotāko nedēļas dienu, kurā Jūs saņemsiet savu injekciju.
Czech: Měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika škodlivých účinků léčby na dítě.
Latvian: Jums jāsaņem konsultācija par iespējamo kaitīgās iedarbības risku bērnam ārstēšanas laikā.
Czech: QPharma AB Agneslundsvagen 27
Latvian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Czech: Nordimet je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Latvian: Nordimet ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Czech: Nordimet může způsobovat závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky.
Latvian: Nordimet var izraisīt nopietnas (dažreiz dzīvībai bīstamas) nevēlamas blakusparādības.
Czech: V závislosti na individuální aktivitě onemocnění a toleranci léčby pacientem může být úvodní dávka zvýšena.
Latvian: Atkarībā no individuālās slimības aktivitātes un tā, kāda zāļu panesamība ir pacientam, sākotnējo devu var paaugstināt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice.
Latvian: Nelietojiet Nordimet, ja Jūs pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs un satur daļiņas.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita methotrexátu, zejména během prvního trimestru (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda metotreksāta reproduktīvo toksicitāti, īpaši pirmajā trimestrī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Co je Nordimet a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Nordimet un kādam nolūkam to lieto
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby hlásili veškeré známky a příznaky ukazující na infekci.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi ziņot par visām pazīmēm un simptomiem, kas varētu liecināt par infekciju.
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu je eliminováno prostřednictvím žluči.
Latvian: Apmēram 5-20% metotreksāta un 1-5% 7-hidroksimetotreksāta izdalās ar žulti.
Czech: 3 LÉKOVÁ FORMA
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA
Czech: Nyní můžete pustit kožní záhyb.
Latvian: Tagad varat atlaist ādas kroku.
Czech: Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost".
Latvian: Skatīt arī punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte".
Czech: Před použitím přípravků s kyselinou listovou se doporučuje monitorování hladin vitaminu B12, protože kyselina listová může maskovat existující deficit vitaminu B12, zejména u dospělých starších 50 let.
Latvian: Pirms folskābi saturošo līdzekļu lietošanas ieteicams pārbaudīt vitamīna B12 līmeni, jo folskābe var maskēt vitamīna B12 deficītu, it īpaši pieaugušajiem pēc 50 gadu vecuma.
Czech: Není známo, zda se methotrexát vyskytuje ve spermatu.
Latvian: Nav zināms, vai metotreksāts ir nosakāms spermā.
Czech: V případě klinické indikace je nutné vyloučit tuberkulózu a hepatitidu.
Latvian: Ja ir klīniskās indikācijas, jāizslēdz tuberkuloze un hepatīts.
Czech: Pokud bude testovací dávka dobře snášena, léčba bude po týdnu pokračovat s dávkou přibližně 7,5 mg.
Latvian: Ja testa deva būs labi panesama, pēc nedēļas ārstēšanu turpinās ar devu aptuveni 7,5 mg.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných nebo přírodních léčivých přípravků.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes vai dabiskām zālēm.
Czech: I když je možné tento účinek omezit podáním kalcium-folinátu, je třeba se souběžnému použití vyhýbat.
Latvian: Lai gan šo ietekmi var samazināt, nozīmējot kalcija folinātu, no vienlaicīgas lietošanas jāizvairās.
Czech: Nepoužívejte ho, pokud už tato doba uplynula.
Latvian: Nelietojiet, ja ir pagājis norādīts datums.
Czech: V některých případech může být zhoršena schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Dažos gadījumos spēja vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus var būt traucēta.
Czech: V těchto případech má být užívání methotrexátu přerušeno, dokud příznaky nevymizí.
Latvian: Šādos gadījumos metotreksāta lietošana jāpārtrauc, līdz simptomi pāriet.
Czech: Pacienti musí být jasně poučeni, že se léčba podává jednou týdně, a nikoli každý den.
Latvian: Pacienti ir skaidri jāinformē, ka zāles jāievada vienu reizi nedēļā, nevis katru dienu.
Czech: Neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.
Latvian: Nemainiet devu bez ārsta ieteikuma.
Czech: Methotrexát může být genotoxický.
Latvian: Metotreksāts var būt genotoksisks.
Czech: Vzhledem k rizikům závažných, nebo dokonce fatálních toxických reakcí musí být pacienti lékařem důkladně informováni o rizicích (včetně časných známek a příznaků toxicity) a doporučených bezpečnostních opatřeních.
Latvian: Tā kā ir iespējamas smagas vai pat letālas toksiskas reakcijas, ārstam pacienti pilnībā jāinformē par riskiem (tajā skaitā par agrīnām toksicitātes pazīmēm un simptomiem) un ieteicamajiem drošības pasākumiem.
Czech: V případě renální insuficience se eliminace významně opožďuje.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā eliminācija ir būtiski kavēta.
Czech: Přibližně 50 % methotrexátu se váže na sérové proteiny.
Latvian: Apmēram 50% metotreksāta saistās ar seruma proteīniem.
Czech: Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku by měla být dávka postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.
Latvian: Pēc vēlamā terapeitiskā rezultāta sasniegšanas deva pakāpeniski jāsamazina līdz zemākajai iespējamajai efektīvajai uzturošajai devai.
Czech: Injekce musí být aplikována jednou týdně a doporučuje se, aby byla injekce Nordimetu aplikována vždy ve stejný den v týdnu.
Latvian: Tas ir jāinjicē vienu reizi nedēļā un ir ieteicams injicēt Nordimet vienmēr vienā un tajā pašā nedēļas dienā.
Czech: Bezpečnost a účinnost Nordimetu u dětí do 3 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Latvian: Nordimet drošums un efektivitāte, lietojot bērniem < 3 gadu vecumam, nav pierādīti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Latvian: Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā.
Czech: 4 KLINICKÉ ÚDAJE
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Czech: Poznámka: Bezpečnostní systém umožňující uvolnění bezpečnostního krytu se může aktivovat pouze při vyprázdnění injekční stříkačky zatlačením pístu až nadoraz.
Latvian: Piezīme: drošības sistēma, kas ļauj atbrīvot drošības aizsargu, var tikt aktivēta tikai ja šļirce ir iztukšota, spiežot virzuli pilnīgi lejup.
Czech: Methotrexát proto má být podáván pouze lékaři nebo pod dohledem lékařů, jejichž znalosti a zkušenosti zahrnují používání léčby antimetabolity.
Latvian: Tādēļ metotreksātu drīkst ievadīt tikai tādi ārsti vai tādu ārstu uzraudzībā, kuru zināšanas un pieredze ietver antimetabolītu terapijas lietošanu.
Czech: Co je Nordimet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nordimet používat Jak se Nordimet používá
Latvian: Kas ir Nordimet un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nordimet lietošanas Kā lietot Nordimet
Czech: Aplikujte pouze jednou týdně
Latvian: Lietot tikai vienu reizi nedēļā.
Czech: Plicní onemocnění vyvolaná methotrexátem nebyla vždy zcela reverzibilní.
Latvian: Metotreksāta izraisītās plaušu slimības ne vienmēr bija pilnībā atgriezeniskas.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že je methotrexát genotoxický, takže riziko genotoxických účinků na spermie nelze zcela vyloučit.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta metotreksāta genotoksicitāte, tāpēc genotoksiskas ietekmes uz spermu risku nevar izslēgt.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), že užíváte Nordimet.
Latvian: Svarīgi informēt savu ārstu par to, ka Jūs lietojat Nordimet.
Czech: Nordimet je určen pro subkutánní podání (viz bod 6.6).
Latvian: Nordimet ir paredzēts subkutānai lietošanai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: B-1420 Braine-l'Alleud Belgie
Latvian: B-1420 Braine-l'Alleud Beļģija
Czech: Návod, jak si sám (sama) aplikovat injekci s Nordimetem 1) Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Latvian: Norādījumi par Nordimet injicēšanu sev pašam 1) Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāievieš apstiprinātās mērķtiecīgās novērošanas anketas par visām zāļu lietošanas kļūdām, kuru rezultātā notikusi pārdozēšana.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku pneumonitidy a upozorněni, aby ihned kontaktovali svého lékaře, pokud se u nich objeví přetrvávající kašel nebo dušnost.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par pneimonīta risku un jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu, ja parādās pastāvīgs klepus vai aizdusa.
Czech: Není známo: Proteinurie.
Latvian: Nav zināmi: proteīnūrija.
Czech: Nordimet je přípravek, který se používá k léčbě řady zánětlivých onemocnění: - aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů.
Latvian: Nordimet ir zāles, ko lieto, lai ārstētu virkni iekaisuma slimību: - aktīvu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: Deprese, zmatenost.
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: depresija, apjukums.
Czech: Dávka u pacientů s revmatoidní artritidou
Latvian: Deva pacientiem ar reimatoīdo artrītu
Czech: Tím zajistíte, aby jehla zůstala čistá.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu, ka adata paliek tīra.
Czech: Mutagenní a karcinogenní potenciál
Latvian: Mutagenitāte un kancerogenitāte
Czech: Pacientkám, u kterých přichází v úvahu reprodukce musí být poskytnuto poradenství ohledně prevence a plánování těhotenství.
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā jāsniedz padoms par grūtniecības nepieļaušanu un plānošanu.
Czech: Mužská plodnost
Latvian: Vīriešu auglība
Czech: Čirý, žlutý roztok s pH 8,0 - 9,0 a osmolalitou přibližně 300 mOsm/kg.
Latvian: Dzidrs, dzeltens šķīdums ar pH no 8,0 līdz 9,0 un osmolalitāti 300 mOsm/kg.
Czech: Po přerušení léčby se mohou příznaky onemocnění vrátit.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.
Czech: V případě možného zhoršení funkcí ledvin (např. u starších pacientů) je vyžadováno pečlivější monitorování.
Latvian: Ja iespējami nieru darbības traucējumi (piemēram, gados vecākiem pacientiem), nepieciešama rūpīga kontrole.
Czech: Hlavním metabolitem je 7hydroxymethotrexát.
Latvian: Galvenais metabolīts ir 7-hidroksimetotreksāts.
Czech: Takové abnormality by se měly vrátit do normálu během dvou týdnů; po této době může být léčba podle uvážení lékaře obnovena.
Latvian: Šādām novirzēm vajadzētu izzust divu nedēļu laikā, pēc tam pēc ārsta ieskatiem ārstēšanu var turpināt.
Czech: Ani u hemodialýzy, ani u peritoneální dialýzy se neprokázalo zlepšení eliminace methotrexátu.
Latvian: Ne hemodialīze, ne peritoneālā dialīze neuzlabo metotreksāta izvadīšanu.
Czech: - Posouzení respiračního systému.
Latvian: - Elpošanas sistēmas novērtēšana.
Czech: Je potřeba další výzkum, aby mohlo být určeno, zda pravidelné biochemické vyšetření jater nebo propeptidu kolagenu typu III může dostatečně detekovat hepatotoxicitu.
Latvian: Nepieciešami turpmākie pētījumi, lai noteiktu, vai ar aknu bioķīmiskajiem sērijveida testiem vai III tipa kolagēna propeptīdu var pietiekami labi atklāt hepatotoksicitāti.
Czech: Pokud se dostaví pacient s plicními příznaky, je třeba vzít do úvahy možnost pneumonie vyvolané Pneumocystis jiroveci.
Latvian: Ja pacientam ir plaušu simptomi, jāņem vērā pneumocystis jiroveci pneimonijas iespējamība.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání předepsané dávky jako normálně.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet lietot parakstīto devu, kā parasti.
Czech: Zvlášť důležité je informovat Vašeho lékaře, pokud používáte: - jiné léky na revmatoidní artritidu nebo lupénku, jako je leflunomid, sulfasalazin (přípravek,
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja lietojat: - citas zāles reimatoīdā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai, piemēram, leflunomīdu, sulfasalazīnu
Czech: Než si sám (sama) aplikujete injekci s Nordimetem - Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na přípravku.
Latvian: Pirms Nordimet injekcijas sev pašam - Pārbaudiet zāļu derīguma termiņu.