FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de a lua și în timp ce luați Symkevi, în special dacă în trecut analizele dumneavoastră de sânge au indicat concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Symkevi ir gydymo metu gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus tam, kad patikrintų Jūsų kepenis, ypač jeigu anksčiau Jūsų kraujo tyrimai rodė didelį kepenų fermentų kiekį.
Romanian: • Infecție a tractului respirator superior (răceală comună), inclusiv durere în gât și congestie nazală
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), įskaitant gerklės skausmą ir nosies užgulimą
Romanian: Expunerea la tezacaftor (administrat în monoterapie sau în asociere cu ivacaftor) a crescut într-o manieră aproximativ proporțională cu doza, la creșteri ale dozelor de la 10 mg la 300 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Tezakaftoro ekspozicija (skiriant vieną arba kartu su ivakaftoru) didėja maždaug proporcingai dozei, dozę didinant nuo 10 mg iki 300 mg kartą per parą.
Romanian: • Substanțele active sunt tezacaftor și ivacaftor.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra tezakaftoras ir ivakaftoras.
Romanian: • Dacă sunteți alergic la tezacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija tezakaftorui, ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Gydymo metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba aitriųjų (Sevilijos) apelsinų (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Romanian: Acestea includ warfarină.
Lithuanian: Tarp jų yra varfarinas.
Romanian: Tezacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de albumină.
Lithuanian: Maždaug 99 % tezakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
Romanian: Nu faceți modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Lithuanian: Nieko nekeiskite, nebent taip nurodė gydytojas.
Romanian: Blister compus din PCTFE (policlorotrifluoroetilenă)/PVC (clorură de polivinil), acoperit cu o folie de hârtie pe strat de aluminiu.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė, kurią sudaro PCTFE (polichlorotrifluoroetilenas) / PVC (polivinilchloridas) su popieriumi dengtu aliumininės folijos dangteliu.
Romanian: Ivacaftorul face ca proteinele să funcționeze mai bine, în timp ce tezacaftorul crește cantitatea de proteină de pe suprafața celulelor.
Lithuanian: Ivakaftoras verčia baltymą geriau veikti, o tezakaftoras didina baltymo kiekį ląstelių paviršiuje.
Romanian: Nici tezacaftorul și nici ivacaftorul nu prelungesc intervalul QTcF la subiecții sănătoși la de 3 ori doza terapeutică.
Lithuanian: Nei tezakaftoras, nei ivakaftoras neprailgina QTcF intervalo sveikiems tiriamiesiems skiriant 3 kartus didesnę už gydomąją dozę.
Romanian: Profilul de siguranță al Symkevi în asociere cu ivacaftor, inclusiv evenimentele respiratorii (de exemplu, disconfort toracic, dispnee și respirație anormală) a fost, în general, similar la toate subgrupele de pacienți, inclusiv analizând în funcție de vârstă, sex și valoarea inițială procentuală a FEV1 (ppFEV1).
Lithuanian: Symkevi vartojimo kartu su ivakaftoru saugumo duomenys, įskaitant kvėpavimo sistemos reiškinius (pvz., krūtinės diskomfortą, dispnėją ir sutrikusį kvėpavimą), bendrai buvo panašūs visuose pacientų pogrupiuose, įskaitant analizę pagal amžių, lytį ir pradinio įvertinimo procentinį prognozuojamą FEV1 (ppFEV1).
Romanian: Parametrii farmacocinetici cheie pentru tezacaftor și ivacaftor la starea de echilibru sunt prezentați în Tabelul 7.
Lithuanian: Pagrindiniai tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikos parametrai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai pateikiami 7 lentelėje.
Romanian: **Model cu efecte mixte pentru măsurători repetate, cu tratamentul, vizita, interacțiunea tratament-vizită, sexul, grupa de vârstă (<18, >=18 ani) la selecție, valoarea inițială și interacțiunea valoare inițială-vizită ca efecte fixe.
Lithuanian: ** Kartotinių matavimų mišraus poveikio modelis, kuriame gydymas, apsilankymas, sąveika su gydymo poveikiu, priklausomai nuo apsilankymo, lytis, amžiaus grupė (< 18, >= 18 metų) atrankos metu, pradinė vertė ir sąveika su pradine verte, priklausomai nuo apsilankymo, yra fiksuotas poveikis.
Romanian: Acestea includ fenobarbital, carbamazepină și fenitoină.
Lithuanian: Tarp jų yra fenobarbitalis, karbamazepinas ir fenitoinas.
Romanian: CYP3A, digoxină și alte substraturi ale gp P
Lithuanian: CYP3A, digoksinas ir kiti P-gp substratai
Romanian: Pacienții aveau o valoare ppFEV1, la selecție cuprinsă între 40 și 90%.
Lithuanian: Atrankos metu pacientų ppFEV1 buvo nuo 40 % iki 90 %.
Romanian: Medicamente care sunt afectate de tezacaftor și ivacaftor Substraturi ale CYP2C9
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos veikia tezakaftoras ir ivakaftoras CYP2C9 substratai
Romanian: Efectul genotipului heterozigot CYP3A4*22 asupra expunerii la tezacaftor și ivacaftor este în concordanță cu efectul administrării concomitente a unui inhibitor slab al CYP3A4, care nu este relevant din punct de vedere clinic.
Lithuanian: CYP3A4*22 heterozigotinio genotipo poveikis tezakaftoro ir ivakaftoro ekspozicijai atitinka kartu vartojamo silpno CYP3A4 inhibitoriaus poveikį, kuris nėra kliniškai reikšmingas.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 14C-tezacaftor 100 mg la subiecți de sex masculin sănătoși, M1-TEZ, M2-TEZ și M5-TEZ au fost principalii trei metaboliți circulanți ai tezacaftorului la om, contribuind la radioactivitatea totală în proporție de 15%, 31% și, respectiv, 33%.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vyrams išgėrus vienkartinę 100 mg 14C-tezakaftoro dozę, M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ buvo trys pagrindiniai žmogaus organizme cirkuliuojantys tezakaftoro metabolitai, prisidedantys prie atitinkamai 15 %, 31 % ir 33 % viso radioaktyvumo.
Romanian: Administrarea de Symkevi în asociere cu ivacaftor poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale gp P, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru gali padidinti sisteminę vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs P-gp substratai, ekspoziciją, dėl to gali padidėti arba pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Romanian: Substraturi ale OATP1B1
Lithuanian: OATP1B1 substratai
Romanian: În cazul pacienților cu antecedente de creșteri ale transaminazelor, trebuie să se ia în considerare monitorizarea mai frecventă.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dažnesnį pacientų, kuriems anksčiau buvo padidėjęs transaminazių kiekis, stebėjimą.
Romanian: Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų.
Romanian: **Model liniar cu efecte mixte, cu tratamentul, perioada și valoarea inițială a ppFEV1 în cadrul studiului ca efecte fixe și subiectul ca efect aleatoriu.
Lithuanian: ** Linijinis mišraus poveikio modelis, kuriame gydymas, laikotarpis ir pradinis tyrimo ppFEV1 yra fiksuotas poveikis, o tiriamasis yra atsitiktinis poveikis.
Romanian: Farmacocinetica tezacaftorului/ivacaftorului la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost investigată.
Lithuanian: Tezakaftoro / ivakaftoro farmakokinetika jaunesniems nei 12 metų vaikams neištirta.
Romanian: Administrarea concomitentă cu suc de grepfrut, care conține una sau mai multe componente cu acțiune inhibitoare moderată asupra CYP3A, poate crește expunerea la ivacaftor și tezacaftor; prin urmare, în timpul tratamentului trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Vartojant kartu su greipfrutų sultimis, kuriose yra vieno ar daugiau komponentų, vidutiniškai slopinančių CYP3A, gali padidėti ivakaftoro ir tezakaftoro ekspozicija, todėl gydymo metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba aitriųjų (Sevilijos) apelsinų (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: • Durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)
Lithuanian: • Skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje
Romanian: Nu există riscuri cunoscute de supradozaj cu Symkevi și nu este disponibil un antidot specific în eventualitatea unui supradozaj.
Lithuanian: Symkevi perdozavimo pavojus nėra žinomas ir specialių priešnuodžių perdozavimo atveju nėra.
Romanian: • Glicozide cardiace (utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni ale inimii).
Lithuanian: • Širdį veikiančių glikozidų (vartojamų kai kurioms širdies būklėms gydyti).
Romanian: Un pacient (0,2%) care lua tratamentul și doi pacienți (0,4%) care luau placebo au întrerupt definitiv administrarea din cauza creșterii transaminazelor.
Lithuanian: Vienas vaistiniu preparatu gydytas pacientas (0,2 %) ir du placebu gydyti pacientai (0,4 %) visiškai nutraukė gydymą dėl padidėjusio transaminazių kiekio.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Todėl vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), nu există experiențe privind utilizarea Symkevi; prin urmare, administrarea acestuia nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), Symkevi vartojimo patirties nėra, todėl jo vartoti nerekomenduojama, nebent nauda yra didesnė už riziką.
Romanian: • Medicamente anticonvulsivante (utilizate pentru tratamentul epilepsiei și crizelor epileptice sau crizelor convulsive).
Lithuanian: • Vaistų nuo traukulių (vartojamų epilepsijai ir epilepsijos traukuliams arba priepuoliams gydyti).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul tezacaftorului asupra fertilității la om.
Lithuanian: Duomenų apie tezakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Symkevi în asociere cu ivacaftor la copii cu vârsta mai mică de 12 ani în fibroza chistică, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Symkevi kartu su ivakaftoru tyrimų su cistine fibroze sergančiais jaunesniais kaip 12 metų vaikais duomenis pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai.
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa 1-acid glicoproteină și albumină.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su alfa 1 rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Romanian: După administrarea orală de 14C-tezacaftor, cea mai mare parte a dozei (72%) a fost excretată în materii fecale (nemodificată sau sub forma metabolitului M2-TEZ) și aproximativ 14% a fost recuperată în urină (în mare parte sub forma metabolitului M2-TEZ), ducând la o recuperare global medie de 86% până la 21 zile după doză.
Lithuanian: Išgėrus 14C-tezakaftoro, didžioji dalis dozės (72 %) buvo pašalinta su išmatomis (nepakitęs arba kaip M2-TEZ metabolitas) ir maždaug 14 % buvo pašalinta su šlapimu (daugiausia kaip M2-TEZ metabolitas), todėl vidutinis bendrasis 86 % šalinimas po vaistinio preparato suvartojimo trunka iki 21 paros.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor a fost studiat împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogen/progesteron și s-a constatat că nu prezintă un efect semnificativ asupra expunerii la contraceptivul hormonal.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro derinys buvo tiriamas kartu su estrogenų / progesterono geriamuoju kontraceptiku; reikšmingo poveikio hormoninio kontraceptiko ekspozicijai nenustatyta.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams yra panašus į suaugusiųjų.
Romanian: Symkevi conține două substanțe active, tezacaftor și ivacaftor.
Lithuanian: Symkevi sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų tezakaftoro ir ivakaftoro.
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a fost observată la prima evaluare din Ziua 15 și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 24 săptămâni.
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pagerėjimas buvo pastebėtas pirmojo įvertinimo metu 15 dieną ir išliko visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Romanian: Evitați consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (portocale amare) în timpul tratamentului, întrucât acestea pot crește reacțiile adverse la Symkevi prin creșterea cantității de Symkevi din organism.
Lithuanian: Gydymo metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba aitriųjų (Sevilijos) apelsinų, nes padidindami Symkevi kiekį organizme jie gali sustiprinti šalutinį Symkevi poveikį.
Romanian: Valoarea IMC a crescut în ambele grupuri de tratament (Symkevi în asociere cu ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Lithuanian: KMI padidėjo abiejose gydymo grupėse (Symkevi kartu su ivakaftoru: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Romanian: Studiile clinice cu Symkevi în asociere cu ivacaftor nu au inclus pacienți cu vârsta peste 75 ani.
Lithuanian: Į Symkevi kartu su ivakaftoru vartojimo klinikinius tyrimus vyresni nei 75 metų pacientai nebuvo įtraukti.
Romanian: Pacienții aveau o mutație CFTR specificată în protocol confirmată prin genotipare și un diagnostic confirmat de FC.
Lithuanian: Pacientams buvo patvirtintas protokole nurodytos CFTR mutacijos genotipas ir patvirtinta CF diagnozė.
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
Lithuanian: Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Romanian: Symkevi se utilizează de obicei împreună cu ivacaftor.
Lithuanian: Symkevi paprastai vartojamas kartu su ivakaftoru.
Romanian: • Medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene).
Lithuanian: • Antibiotikų (vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti).
Romanian: Datorită permeabilității intrinseci mari și probabilității mici de excreție în formă nemodificată, nu este de așteptat ca administrarea concomitentă a inhibitorilor BCRP să modifice expunerea la ivacaftor și M1-IVA, iar orice potențiale schimbări ale expunerilor la M6-IVA nu este de așteptat să fie relevante din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Kadangi jam būdinga didelė skvarba ir maža pašalinimo nepakitusia forma tikimybė, nėra tikėtina, kad kartu vartojant BCRP inhibitorius pakis ivakaftoro ir M1-IVA ekspozicija, taip pat nėra tikėtina, kad galimi M6-IVA ekspozicijos pokyčiai būtų kliniškai reikšmingi.
Romanian: • Imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe).
Lithuanian: • Imunosupresantų (vartojamų po organo persodinimo.
Romanian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Lithuanian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Romanian: Doza recomandată:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Romanian: Cum arată Symkevi și conținutul ambalajului
Lithuanian: Symkevi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Romanian: Prin urmare, evaluările transaminazelor (ALT sau AST) sunt recomandate tuturor pacienților înaintea începerii tratamentului, la intervale de 3 luni pe parcursul primului an de tratament și ulterior anual.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant gydymą, kas 3 mėnesius pirmaisiais gydymo metais ir po to kasmet rekomenduojama įvertinti transaminazių (ALT ir AST) kiekį.
Romanian: Cum se păstrează Symkevi 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Symkevi 6.
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a fost observată la prima evaluare din Ziua 15 și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 8 săptămâni.
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pagerėjimas buvo pastebėtas pirmojo įvertinimo metu 15 dieną ir išliko visą 8 savaičių gydymo laikotarpį.
Romanian: Datele FC foarte limitate au indicat o expunere comparabilă a tezacaftorului la pacienții albi (n=652) și non-albi (n=8).
Lithuanian: Labai negausūs farmakokinetikos duomenys rodo, kad baltaodžiams (n = 652) ir ne baltaodžiams (n = 8) pacientams tezakaftoro ekspozicija yra panaši.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al OATP1B1, OATP1B3 sau gp P.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra OATP1B1, OATP1B3 arba P-gp substratas.
Romanian: Statistică
Lithuanian: Statistinis rodiklis
Romanian: FC este o afecțiune moștenită în care plămânii și sistemul digestiv se pot înfunda cu un mucus gros și lipicios.
Lithuanian: CF yra paveldima liga, dėl kurios plaučiai ir virškinimo sistema gali užsikimšti tirštomis, lipniomis gleivėmis.
Romanian: • Valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge
Lithuanian: • Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje
Romanian: • Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conțin grăsimi
Lithuanian: Riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Romanian: • telitromicină și claritromicină
Lithuanian: • telitromicinas ir klaritromicinas.
Romanian: Tabelul 6: Analizele de eficacitate primare și secundare cheie, setul complet de analiză (Studiul 2)
Lithuanian: Pirminės ir pagrindinės antrinės veiksmingumo analizės, visos analizės populiacija (2 tyrimas)
Romanian: M1-TEZ are o potență similară celei a tezacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Lithuanian: M1-TEZ yra panašaus stiprumo kaip tezakaftoras ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția tezacaftorului și ivacaftorului în lapte la femele lactante de șobolan (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tezakaftoras ir ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių patelių pieną (žr.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Symkevi 100 mg, 150 mg
Romanian: Ivacaftorul a fost asociat cu reduceri ușoare ale greutății veziculelor seminale, cu o reducere a indicelui global de fertilitate și a numărului de sarcini la femelele împerecheate cu masculi tratați și cu reduceri semnificative ale numărului de corpi galbeni și de locuri de implantare, corelate cu reduceri ulterioare ale numărului mediu de pui și ale numărului mediu de embrioni viabili per ciclu gestațional la femelele tratate.
Lithuanian: Ivakaftoras buvo susijęs su nežymiu patinų sėklinių pūslelių svorio sumažėjimu, bendro vaisingumo rodiklio sumažėjimu ir patelių, kurios poravosi su gydomais patinais, vaikingumo atvejų skaičiumi ir reikšmingu geltonkūnių ir implantacijos vietų kiekio sumažėjimu, su tolesniu vidutinio vados dydžio ir vidutinio gyvybingų embrionų kiekio vienai vadai sumažėjimu gydomoms patelėms.
Romanian: Digoxină și alte substraturi ale gp P
Lithuanian: Digoksinas ir kiti P-gp substratai
Romanian: Tezacaftorul este un corector selectiv al CFTR care se leagă de primul domeniu care acoperă membranele (MSD-1) al genei CFTR.
Lithuanian: Tezakaftoras yra selektyvus CFTR korektorius, kuris jungiasi su pirmąja CFTR transmembranine sritimi (angl.
Romanian: • rifampicină, rifabutină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină și sunătoare (Hypericum perforatum)
Lithuanian: • rifampicinas, rifabutinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai.
Romanian: După o doză unică administrată subiecților sănătoși în condiții de consum prealabil de alimente, tezacaftorul a fost absorbit la concentrația maximă (tmax) într-un timp median (interval) de aproximativ 4 ore (2 până la 6 ore).
Lithuanian: Po vienkartinės dozės sveikiems tiriamiesiems pavalgius tezakaftoro absorbcijos laiko mediana (intervalas) iki maksimalios koncentracijos (tmax) buvo maždaug 4 val.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuți/sugari.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Romanian: Media (AS) expunerii la tezacaftor și ivacaftor pe grupe de vârstă Grupă de vârstă
Lithuanian: Vidutinė (SN) tezakaftoro ir ivakaftoro ekspozicija pagal amžiaus grupę Amžiaus grupė
Romanian: Tezacaftorul este metabolizat în mare măsură la om.
Lithuanian: Tezakaftoras žmogaus organizme plačiai metabolizuojamas.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om numai cu tezacaftor, s-a observat o eliminare minimă a tezacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 13,7% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină, 0,79% fiind medicament nemodificat).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas vartojant vien tezakaftorą parodė minimalią tezakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 13,7 % viso radioaktyvumo, 0,79 % pašalinta kaip nepakitęs vaistinis preparatas).
Romanian: Moderată (Child-Pugh clasa B)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh)
Romanian: expunerea la M1-TEZ, M2-TEZ și M5-TEZ este de aproximativ 1,5 ori mai mare decât pentru tezacaftor.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ ekspozicija kiekvienam iš metabolitų yra maždaug 1,5 karto didesnė nei tezakaftorui.
Romanian: Datele de siguranță provenite de la o analiză intermediară privind siguranța, efectuată la 867 pacienți în cadrul unui studiu de tranziție care evalua siguranța și eficacitatea pe termen lung (Studiul 3), inclusiv 326 pacienți cu ≥48 săptămâni de tratament cumulat cu Symkevi administrat în asociere cu ivacaftor, au fost consecvente cu datele de siguranță obținute în cadrul studiilor de fază 3 controlate cu placebo.
Lithuanian: Tarpinės saugumo analizės, į kurią buvo įtraukti papildomame ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo tyrime (3 tyrime) dalyvavę 867 pacientai, įskaitant 326 pacientus, kuriems buvo taikomas iš viso ≥ 48 savaičių gydymas Symkevi kartu su ivakaftoru, saugumo duomenys atitiko placebu kontroliuojamų 3 fazės tyrimų saugumo duomenis.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor a fost studiat împreună cu pitavastatină, un substrat al OATP1B1, și s-a constatat că nu prezintă niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la pitavastatină (expunere de 1,24 mai mare pe baza ASC).
Lithuanian: Buvo tiriamas Symkevi ir ivakaftoro derinio vartojimas kartu su OATP1B1 substratu pitavastatinu; nustatyta, kad jis neturi kliniškai reikšmingo poveikio pitavastatino ekspozicijai (1,24 karto padidėjusi ekspozicija pagal AUC).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas:
Romanian: Tezacaftorul facilitează procesarea celulară și transportul formelor normale sau cu mutații multiple ale CFTR (inclusiv mutația F508del a genei CFTR) pentru a crește cantitatea de proteină CFTR care ajunge pe suprafața celulelor, rezultând astfel într-un transport sporit al clorurii in vitro.
Lithuanian: Tezakaftoras palengvina normalių arba dauginių mutantinių CFTR formų (įskaitant F508del-CFTR) apdorojimą ląstelėse ir pernašą, kad padidėtų iki ląstelių paviršiaus nunešamo CFTR baltymo kiekis ir dėl to padidėtų chloridų pernaša in vitro.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu genotip homozigot CYP3A4*22.
Lithuanian: Duomenų apie CYP3A4*22 homozigotinį genotipą turinčius pacientus nėra.