FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La duración del tratamiento fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com excepção dos doentes infectados pelos genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
Spanish: Veinte (21%) de 97 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 15 percentiles, de los cuales 10 de los 20 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 30 percentiles desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años).
Portuguese: Vinte crianças (21 %) em 97 tiveram uma diminuição no percentil de altura > 15, das quais 10 em 20 crianças tiveram uma diminuição no percentil de altura > 30 desde o início do tratamento até ao final do seguimento a longo prazo (até 5 anos).
Spanish: Durante el curso con interferón (estándar y pegilado) y ribavirina con una duración de hasta 48 semanas en pacientes con edades comprendidas entre 3 y 17 años, fue frecuente la pérdida de peso y la inhibición del crecimiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: No decurso da terapêutica de associação de interferão (convencional e peguilado)/ribavirina, durante um período de até 48 semanas em doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos, foram frequentes a perda de peso e a inibição do crescimento (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: En el Estudio 1 (ver sección 5.1), se observó una disminución en el recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 500 células/mm3 en el 4% (8/194) de los pacientes, y se observó una disminución de plaquetas por debajo de 50.000/mm3 en el 4% (8/194) de los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
Portuguese: No Estudo 1 (ver secção 5.1), foi observada uma diminuição na contagem absoluta dos níveis de neutrófilos abaixo de 500 células/mm3 em 4 % (8/194) dos doentes e foi observada uma diminuição nas plaquetas abaixo de 50.000/mm3 em 4 % (8/194) dos doentes a receber ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
Spanish: Aproximadamente el 12 al 21% de los niños tratados con ribavirina e interferón alfa-2b (pegilado y no pegilado) presentaron un aumento de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Portuguese: Aproximadamente 12 a 21 % das crianças tratadas com ribavirina e interferão alfa-2b (peguilado e não peguilado) desenvolveram um aumento na hormona estimuladora da tiróide (TSH).
Spanish: Función hepática: La farmacocinética de la ribavirina tras dosis única es similar en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clasificación A, B, o C de Child-Pugh) y en los controles sanos.
Portuguese: Função hepática: A farmacocinética de doses únicas de ribavirina em doentes com disfunção hepática ligeira, moderada ou grave (Classificação A, B ou C de Child-Pugh) é semelhante à dos controlos
Spanish: Durante el año de tratamiento con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado.
Portuguese: Durante o ano de tratamento com Ribavirina BioPartners em associação com o interferão alfa-2b, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso como seria esperado.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reacções adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecido.
Spanish: Efecto de los alimentos: La biodisponibilidad de una dosis oral única de ribavirina aumentó con la administración conjunta de una comida rica en grasas (el AUCtf y la Cmáx aumentaron en un 70%).
Portuguese: Efeito dos alimentos: A biodisponibilidade de uma dose oral única de ribavirina aumentou devido à administração concomitante de uma refeição com elevado teor em gorduras (tanto a AUCtf como a Cmáx aumentaram 70 %).
Spanish: *AUC12 (ng.hr/ml) correspondiente a la ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) correspondiente al interferón alfa-2b.
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
Spanish: El objetivo del ensayo fue la evaluación anual de la duración de la respuesta virológica sostenida (RVS) y evaluar el impacto de la negatividad viral continuada sobre los resultados clínicos en pacientes que presentaban respuesta sostenida 24 semanas después del tratamiento con interferón alfa-2b y ribavirina durante 48 semanas.
Portuguese: O objectivo do estudo foi o de avaliar anualmente a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da manutenção da negatividade viral sobre os resultados clínicos em doentes que obtiveram uma resposta mantida durante 24 semanas após 48 semanas de terapêutica com interferão alfa-2b e ribavirina.
Spanish: Empleo en la insuficiencia hepática: No hay ninguna interacción farmacocinética entre la ribavirina y la función hepática (ver sección 5.2).
Portuguese: Utilização em caso de compromisso hepático: Não parece existir interacção farmacocinética entre a ribavirina e a função hepática (ver secção 5.2).
Spanish: Antiácidos: La biodisponibilidad de 600 mg de ribavirina disminuyó al administrarse junto con un antiácido que contenía aluminio, magnesio y simeticona; el AUCtf disminuyó un 14%.
Portuguese: Antiácidos Verificou-se uma redução da biodisponibilidade de 600 mg de ribavirina após a sua administração concomitante com um antiácido contendo magnésio, alumínio e simeticone; a AUCtf diminuiu 14 %.
Spanish: Hemoglobinopatías (p. ej., talasemia, anemia de células falciformes).
Portuguese: − Hemoglobinopatias (p.ex., talassemia, anemia de células falciformes).
Spanish: El riesgo de interacciones puede persistir hasta durante dos meses (cinco semividas de la ribavirina) después de interrumpir el tratamiento con ribavirina, debido a su larga semivida (ver sección 5.2).
Portuguese: Qualquer potencial para se registarem interacções poderá persistir até dois meses (cinco semi-vidas da ribavirina) após a suspensão da terapêutica com ribavirina, devido à sua longa semi-vida (ver
Spanish: Se han notificado conclusiones contradictorias en artículos acerca de la coadministración de abacavir y ribavirina.
Portuguese: Foram reportados na literatura, dados controversos sobre a administração concomitante de abacavir e ribavirina.
Spanish: Esta mielotoxicidad fue reversible en un plazo de 4 a 6 semanas tras la retirada del tratamiento antiviral del VHC junto con la azatioprina y no volvió a aparecer tras la reinstauración de cada tratamiento por separado (ver sección 4.5).
Portuguese: Esta mielotoxicidade foi reversível 4 a 6 semanas após a suspensão da terapêutica antiviral do VHC com azatioprina concomitante e não voltou a ocorrer após reintrodução de qualquer um dos tratamentos individualmente (ver secção 4.5).
Spanish: Si es necesario, habrá una 2ª reducción de la dosis de Ribavirina BioPartners de 200 mg diarios adicionales.
Portuguese: Se necessário, a 2.ª redução da dose de Ribavirina BioPartners é de 200 mg/dia adicionais.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ribavirina con zidovudina, debido a un mayor riesgo de anemia (ver sección 4.4).
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de ribavirina com zidovudina devido a um aumento do risco de anemia (ver secção 4.4).
Spanish: Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los cuatro meses siguientes a la interrupción del tratamiento, debe advertirse a la paciente del importante riesgo teratogénico de la
Portuguese: Caso a doente engravide durante o tratamento ou nos quatro meses a seguir à suspensão do mesmo, tem que ser informada do risco teratogénico significativo da ribavirina para o feto.
Spanish: El tratamiento con interferón alfa-2b (pegilado y no pegilado) puede iniciarse si los niveles de TSH se pueden mantener mediante medicación dentro del intervalo normal.
Portuguese: A terapêutica com interferão alfa-2b (peguilado e não-peguilado) pode ser iniciada se os níveis da TSH conseguem ser mantidos dentro do normal através da medicação.
Spanish: La dosis de Ribavirina BioPartners se basa en el peso corporal del paciente.
Portuguese: A dose de Ribavirina BioPartners baseia-se no peso corporal do doente.
Spanish: Función renal: La farmacocinética de la ribavirina tras dosis única se alteró (aumento del AUCtf y de la Cmáx) en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos control (aclaramiento de creatinina > 90 ml/minuto).
Portuguese: Função renal: Observou-se alteração da farmacocinética de doses únicas de ribavirina (aumento da AUCtf e da Cmáx) em doentes com disfunção renal em comparação com os indivíduos de controlo (depuração de creatinina > 90 ml/minuto).
Spanish: Se han llevado a cabo dos ensayos en los pacientes coinfectados con VIH y VHC.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios em doentes co-infectados com VIH e VHC.
Spanish: • ha tenido cualquier trastorno sanguíneo, como anemia (bajo recuento celular en sangre), talasemia o anemia de células falciformes.
Portuguese: • sofrer de qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de células do sangue), talassemia ou anemia das células falciformes.
Spanish: Al final de las 24 semanas del seguimiento después del tratamiento, la media de la disminución basal en los percentiles de peso y altura fueron todavía de 3 percentiles y 7 percentiles respectivamente, y el 20% de los niños continuaron teniendo un crecimiento inhibido (velocidad de crecimiento < al 3er percentil).
Portuguese: No final das 24 semanas de um seguimento pós-tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi ainda de 3 percentis e 7 percentis, respectivamente, e 20 % das crianças continuaram a ter inibição do crescimento (velocidade de crescimento < 3º percentil).
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en la escasa población limitada de niños y adolescentes fue similar al observado en los adultos, aunque hay una preocupación específica en pediatría, ya que se observó una disminución del percentil de estatura (media de la disminución del percentil de la velocidad de crecimiento del 9 percentiles) y del percentil del peso (media de la disminución del percentil del 13 percentiles).
Portuguese: De uma forma geral, o perfil de reacções adversas na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções dos percentis de altura (redução média de 9 percentis) e percentil de peso (redução média de 13 percentis.
Spanish: Cualquier paciente que se queje de disminución o pérdida de la visión debe someterse rápidamente a una exploración completa del ojo.
Portuguese: Qualquer doente que se queixe de diminuição ou perda de visão deve fazer um exame imediato e completo aos olhos.
Spanish: Otras variables basales que pueden asociarse con un mayor riesgo de descompensación hepática en los pacientes coinfectados incluyen el tratamiento con didanosina y concentraciones elevadas de bilirrubina sérica.
Portuguese: Outros factores basais em doentes co-infectados que podem estar associados a um risco maior de descompensação hepática incluem o tratamento com didanosina e a concentração sérica de bilirrubina elevada.
Spanish: Los niños y adolescentes son especialmente propensos a presentar depresión cuando son tratados con ribavirina e interferón alfa.
Portuguese: Crianças e adolescentes são particularmente propensos ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Ribavirina BioPartners e interferão alfa.
Spanish: Cualquier paciente que se queje de disminución o pérdida de la visión debe pasar una exploración oftalmológica rápida y completa.
Portuguese: Qualquer doente que se queixe de diminuição ou perda de visão deve fazer um exame ocular imediato e completo.
Spanish: Todos los pacientes pediátricos excepto uno mantuvieron respuesta virológica sostenida durante el seguimiento a largo plazo después de terminar el tratamiento con interferón alfa-2b más ribavirina.
Portuguese: Todos os doentes pediátricos, com excepção de um, permaneceram com resposta virológica mantida durante o período de seguimento a longo prazo após completarem o tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
Spanish: Debe tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las pacientes (ver sección 5.3).
Portuguese: Tem que ser usado extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino (ver secção 5.3).
Spanish: Si es una mujer que está amamantando, no debe tomar Ribavirina BioPartners.
Portuguese: Se for uma mulher que está a amamentar, não deve tomar Ribavirina BioPartners.
Spanish: Dado el riesgo de reacciones adversas en los niños que reciben lactancia materna, se debe interrumpir la lactancia antes
Portuguese: Dado o potencial de reacções adversas em lactentes, a amamentação tem que ser interrompida antes do início do tratamento.
Spanish: Aunque los efectos tóxicos hematológicos: neutropenia, trombocitopenia y anemia, se produjeron más frecuentemente en los pacientes coinfectados con VHC/VIH, la mayoría se pudieron controlar mediante la modificación de las dosis y raramente fue necesaria la suspensión anticipada del tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: Embora as toxicidades hematológicas neutropenia, trombocitopenia e anemia ocorram mais frequentemente em doentes co-infectados com VHC/VIH, a maioria pode ser controlada pela alteração da dose e raramente foi necessária a suspensão prematura do tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: Debe suspender la lactancia antes de empezar a tomar Ribavirina BioPartners.
Portuguese: Interrompa a amamentação antes de começar a tomar Ribavirina BioPartners.
Spanish: Se ha observado que, tras su administración en dosis orales únicas, la ribavirina resulta en una elevada variabilidad farmacocinética interindividual e intraindividual (una variabilidad intraindividual de aproximadamente un 30% en el AUC y la Cmáx), que puede deberse al amplio metabolismo de primer paso y a su transferencia dentro y fuera del compartimento hemático.
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética inter- e intra-individual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intra-individual de aproximadamente 30 % tanto para a AUC como para a Cmáx), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
Spanish: La pérdida de peso y la inhibición del crecimiento fueron muy frecuentes durante el tratamiento (al final del tratamiento, la media de la disminución basal del peso y del percentil de altura fueron de 15 percentiles y 8 percentiles respectivamente) y se inhibió la velocidad de crecimiento (< 3er percentil en el 70% de
Portuguese: A perda de peso e a inibição do crescimento foram muito frequentes durante o tratamento (no final do tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi de 15 percentis e 8 percentis, respectivamente) e houve uma redução da velocidade de crescimento (< 3º percentil em 70 % dos doentes).
Spanish: Si su pareja no está embarazada, pero está en edad fértil, debe hacerse una prueba de embarazo cada mes durante el tratamiento, y durante los siete meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Portuguese: Se a sua parceira não estiver grávida, mas está em idade fértil, deverá efectuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Spanish: Los pacientes coinfectados que reciban tanto tratamiento antirretroviral como tratamiento frente a la hepatitis deben ser cuidadosamente controlados y se debe evaluar su índice Child-Pugh durante el tratamiento.
Portuguese: Os doentes co-infectados que recebem ambos os tratamentos anti-retroviral (ARV) e anti-hepatite devem ser cuidadosamente monitorizados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
Spanish: Empleo en la insuficiencia renal: La farmacocinética de la ribavirina se encuentra alterada en los pacientes con insuficiencia renal, como consecuencia de una reducción del aclaramiento aparente de la creatinina en estos pacientes (ver sección 5.2).
Portuguese: Utilização em caso de compromisso renal: A farmacocinética da ribavirina encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à diminuição da depuração aparente da creatinina nestes doentes (ver secção 5.2).
Spanish: Hipertiroidismo, virilismo Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Portuguese: Hipertiroidismo, virilismo Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
Spanish: Si está embarazada, no debe tomar Ribavirina BioPartners.
Portuguese: Se está grávida não pode tomar Ribavirina BioPartners.
Spanish: En los estudios de tres y seis meses de duración realizados en el ratón para investigar los eventuales efectos inducidos por la ribavirina en el testículo y el esperma, se produjeron alteraciones del esperma a dosis de 15 mg/kg y superiores.
Portuguese: Nos estudos com a duração de 3 e 6 meses, efectuados no ratinho, para investigar os efeitos testiculares e espermáticos induzidos pela ribavirina, foram detectadas alterações do esperma, com doses iguais ou superiores a 15 mg/kg.
Spanish: Ribavirina BioPartners comprimidos recubiertos con película para uso por vía oral - dosis basada en
Portuguese: Ribavirina BioPartners comprimidos revestidos por película para uso oral - dose baseada no peso
Spanish: Por tanto, el riesgo de interacciones basadas en las enzimas del citocromo P450 es mínimo.
Portuguese: Existe, portanto, um potencial mínimo de se registarem interacções baseadas nas enzimas do citocromo P450.
Spanish: Tres ensayos evaluaron la utilización de interferón en los pacientes no tratados previamente, dos con ribavirina + interferón alfa-2b (C95-132 e I95-143) y uno con ribavirina + peginterferón alfa-2b (C/I98-580).
Portuguese: Três ensaios investigaram o uso de interferão em doentes não expostos previamente a tratamento, dois com ribavirina + interferão alfa-2b (C95-132 e I95-143) e um com ribavirina + peginterferão alfa-2b (C/I98-580).
Spanish: En aquellos pacientes que recibieron > 10,6 mg/kg de ribavirina (dosis de 800 mg en el paciente tipo de 75 kg), independientemente del genotipo o la carga viral, las tasas de respuesta fueron significativamente más altas que en aquellos pacientes que recibieron ≤ 10,6 mg/kg de ribavirina (Tabla 6), mientras que las tasas de respuesta en los pacientes que recibieron > 13,2 mg/kg de ribavirina fueron aún más altas.
Portuguese: Nos doentes que receberam > 10,6 mg/kg de ribavirina (dose de 800 mg num doente típico com um peso corporal de 75 kg), independentemente do genótipo ou da carga viral, as taxas de resposta foram significativamente mais elevadas do que nos doentes que receberam ≤ 10,6 mg/kg de ribavirina (Quadro 6), enquanto que as taxas de resposta registadas nos doentes que receberam > 13,2 mg/kg de ribavirina foram ainda mais elevadas.
Spanish: Los medicamentos con interferones que se usan en combinación con Ribavirina BioPartners pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo el medicamento o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
Portuguese: Os medicamentos com interferões utilizados em associação com Ribavirina BioPartners podem causar fadiga não habitual; caso esteja a injectar este medicamento a si próprio ou a uma criança, faça-o ao
Spanish: Los pacientes con alteración de la función renal deben ser controlados más cuidadosamente en relación con la posible aparición de anemia.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal devem ser mais monitorizados em relação ao desenvolvimento de anemia.
Spanish: Ribavirina BioPartners debe utilizarse en asociación con o interferón alfa-2b (3 millones de unidades internacionales (MUI) tres veces a la semana).
Portuguese: Ribavirina BioPartners tem que ser utilizado em associação com o interferão alfa-2b (3 milhões de unidades internacionais [MUI] três vezes por semana).
Spanish: El Estudio 1 (RIBAVIC; P01017) fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico que incluyó 412 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
Portuguese: O Estudo 1 (RIBAVIC; P01017) foi um estudo aleatorizado, multicêntrico, que incluiu 412 doentes adultos com hepatite C crónica sem tratamento prévio, que estavam co-infectados com HIV.
Spanish: • Genotipo 1: El tratamiento debe continuarse durante otro periodo de seis meses (es decir, un total de un año) en los pacientes que presenten ARN-VHC negativo después de seis meses de tratamiento.
Portuguese: • Genótipo 1: O tratamento deve ser continuado durante um período adicional de seis meses (ou seja, um total de um ano) em doentes negativos para o ARN-VHC após seis meses de
Spanish: El uso de ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b no tuvo un impacto negativo apreciable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
Portuguese: A utilização de ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b não teve qualquer impacto negativo observável no controlo da viremia do VIH durante a terapêutica e o período de acompanhamento.
Spanish: Masculino: impotencia, prostatitis, disfunción eréctil, disfunción sexual (no especificada)* Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Portuguese: Disfunção sexual (não especificada)* Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Spanish: En ensayos clínicos de 118 niños o adolescentes de 3 a 16 años de edad tratados con la terapia de combinación de interferón alfa-2b y ribavirina, el 6% interrumpió el tratamiento debido a las reacciones adversas.
Portuguese: Em ensaios clínicos em 118 crianças e adolescentes entre os 3 e os 16 anos de idade, tratados com terapêutica de assoaicação de interferão alfa-2b e ribavirina, 6 % suspenderam a terapêutica devido a reacções adversas.
Spanish: En este ensayo, la asociación de ribavirina y peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana) fue significativamente más eficaz que la asociación de ribavirina e interferón alfa-2b, particularmente en los pacientes infectados con Genotipo 1.
Portuguese: Neste ensaio, a associação de ribavirina e peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) foi significativamente mais eficaz do que a associação de ribavirina e interferão alfa-2b, particularmente em doentes infectados com o Genótipo 1.
Spanish: Ribavirina más interferón: Cuando se asoció con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la ribavirina no produjo efectos que no fueran previamente observados con cualquiera de los principios activos aislados.
Portuguese: Ribavirina mais interferão: Quando utilizada em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, a ribavirina não provocou quaisquer efeitos não previamente observados com qualquer das substâncias activas isoladamente.
Spanish: Este beneficio se mantuvo independientemente de los factores predictivos de respuesta al tratamiento con interferón alfa-2b, como son nivel vírico, genotipo del VHC y estado
Portuguese: Este benefício persistiu independentemente dos factores de prognóstico padrão de resposta ao interferão alfa-2b, nomeadamente nível viral, genótipo de VHC e estadio histológico.
Spanish: Adultos: ≥ 12 g/dl (mujeres); ≥ 13 g/dl (hombres) Niños y adolescentes: ≥ 11 g/dl (mujeres); ≥ 12 g/dl (hombres)
Portuguese: Adultos: ≥ 12 g/dl (sexo feminino); ≥ 13 g/dl (sexo masculino)