FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner setts inom de första veckorna eller månaderna efter att cART satts in.
Estonian: Tavaliselt on selliseid reaktsioone täheldatud esimestel nädalatel või kuudel pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedelska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer tydligt dokumenteras.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Swedish: Trogarzo kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare eller sjuksköterska om.
Estonian: Trogarzol võivad olla rasked kõrvaltoimed, millest peate kohe oma arstile või meditsiiniõele teatama.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Estonian: Autojuhtimine ja masinate kasutamine
Swedish: • smärta och känsla av domningar i händer, fötter eller ben
Estonian: • valu ja tuimus kätes ja jalgades
Swedish: De flesta patienterna i prövning TMB-301 var män (85 procent), vita (55 procent) och mellan 23 och 65 år gamla (genomsnittlig [SD] ålder: 50,5 [11,0] år).
Estonian: Enamik uuringus TMBB-301 osalenuist olid mehed (85%), valged (55%) ning vanuses 23…65 aastat (keskmine [SD] vanus: 50,5 [11,0] aastat).
Swedish: Trogarzo ges i kombination med andra läkemedel.
Estonian: Trogarzot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega.
Swedish: Du får inte ges Trogarzo: - om du är allergisk mot ibalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Teile ei tohi manustada Trogarzot, - kui olete ibalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Dublin 2, D02 T380, Irland
Estonian: Dublin 2, D02 T380
Swedish: 4 injektionsflaskor (5,32 ml)
Estonian: 4 viaali (5,32 ml)
Swedish: Detta läkemedel minskar mängden hiv i kroppen.
Estonian: See ravim vähendab HIV kogust teie organismis.
Swedish: Detta hjälper din kropp att öka antalet CD4-celler i blodet.
Estonian: See aitab teie organismil suurendada CD4-rakkude arvu veres.
Swedish: Patienterna måste ha behandlats under minst 6 månader där behandlingen sviktade eller nyligen hade sviktat (dvs. under de senaste 8 veckorna).
Estonian: Osalejad pidid olema saanud retroviirusvastast ravi vähemalt 6 kuud ning see ravi pidi olema ebaõnnestumas või hiljuti (st viimase 8 nädala jooksul) ebaõnnestunud.
Swedish: Virologiskt svar Antalet CD4-celler (celler/ mm
Estonian: Viroloogiline vastus CD4-rakkude arv (rakku/mm
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Swedish: • en enkeldos på 2 000 mg den första gången
Estonian: • ühekordne 2000 mg annus esimesel korral,
Swedish: Ibalizumab rekommenderas inte under graviditeten.
Estonian: Ibalizumabi ei soovitata tarvitada raseduse ajal.
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer kontusion
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused kontusioon
Swedish: **Innefattar de samlade termerna "hudutslag", "erytematösa utslag", "generaliserat utslag", "makulära utslag", "makulopapulösa utslag", "kliande utslag" och "papulösa utslag".
Estonian: **Sisaldab kombineeritud mõisteid „lööve", „erütematoosne lööve", „generaliseerunud lööve", „makulaarne lööve", „makulopapuloose lööve", „pruriitiline lööve" ja „papuloosne lööve".
Swedish: Hudutslag var vanliga.
Estonian: Lööbed olid sagedad.
Swedish: Patienten hade inga biverkningar i samband med det positiva immunogenicitetsresultatet.
Estonian: Sellel osalejal ei esinenud immunogeensuse positiivse tulemusega seotud kõrvaltoimeid.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui olete või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Swedish: Under dessa studieförhållanden var utvecklingseffekternas NOAEL-nivå ("No-Observed-Adverse-Effect Level") 110 mg/kg.
Estonian: Selle uuringu tingimuste kohaselt oli arengule täheldatava kahjuliku toimeta annus (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) 110 mg/kg.
Swedish: Kroppsvikten hade ett mycket smalt intervall i den farmakokinetiska populationsmodellen, och kroppsviktens påverkan kan inte exakt uppskattas.
Estonian: Farmakokineetika mudelis oli kehakaaluvahemik väga väike ja kehakaalu mõju ei pruugi olla täpselt hinnatud.
Swedish: Ibalizumab förväntas brytas ned till små peptider och enskilda aminosyror.
Estonian: Ibalizumab laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Swedish: Om du kan bli gravid medan du tar Trogarzo måste du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmedel, såsom tabletter (p-piller) eller andra hormonella preventivmedel (till exempel implantat eller injektioner) för att inte bli gravid.
Estonian: Kui võite Trogarzo võtmise ajal rasestuda, peate selle vältimiseks kasutama usaldusväärset barjäärmeetodit (näiteks kondoomi) koos muude rasestumisvastaste vahenditega, sealhulgas suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega (tabletid) või muude hormoonpõhiste rasestumisvastaste vahenditega (näiteks implantaadid või süstid).
Swedish: • Om du missar ett avtalat besök ska du genast fråga din läkare när nästa dos ska inplaneras.
Estonian: • Kui jätate manustamiskorra vahele, küsige arstilt kohe, mis ajaks planeerida järgmine annus.
Swedish: Detta är en typ av protein som kallas "monoklonal antikropp" som kan binda till ett särskilt mål i kroppen.
Estonian: See on teatud valk (monoklonaalne antikeha), mis saab seonduda kehas konkreetse sihtmärgiga.
Swedish: Patienterna måste ha en virusmängd på över 1 000 kopior/ml och dokumenterad resistens mot minst ett antiretroviralt läkemedel från tre klasser av antiretrovirala läkemedel.
Estonian: Osalejatel pidi olema viiruskoormus üle 1000 koopia/ml ning resistentsuse testimisel määratud ja dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe retroviirusvastase ravimi suhtes kolmest retroviirusvastaste ravimite klassist.
Swedish: En patient av 153 rapporterades vara överkänslig (allergisk reaktion) på dag 21 (dvs. 7 dagar efter den 2:a infusionen av ibalizumab).
Estonian: Ühe osaleja puhul 153-st teatati ülitundlikkuse (allergilise reaktsiooni) tekkest 21. päeval (st 7 päeva pärast 2. ibalizumabi infusiooni).
Swedish: Understödjande standardåtgärder ska sättas in efter behov, däribland övervakning av vitalparametrar samt observation av patientens kliniska status.
Estonian: Vajadusel tuleb võtta standardseid toetavaid meetmeid, sealhulgas jälgida patsiendi elulisi näitajaid ja kliinilist seisundit.
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Estonian: Pange tähele kõrvaltoimeid
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Trogarzo
Estonian: Mida on vaja teada enne Trogarzo kasutamist
Swedish: Patienterna i alla tre armarna fick också ett OBR.
Estonian: Kõigi kolme haru patsiendid said ka optimeeritud taustravi.
Swedish: Resultaten tyder på att koncentrationen av ibalizumab minskar medan kroppsvikten ökar.
Estonian: Tulemused viitavad sellele, et ibalizumabi kontsentratsioon väheneb kehakaalu kasvades.
Swedish: Om du slutar och det uppstår en tidslucka i din behandling kan nivån av hivvirus i blodet börja öka.
Estonian: Kui katkestate ravi ja selles esineb lünki, võib HIV-viiruse sisaldus teie veres hakata suurenema.
Swedish: 10 injektionsflaskor (13,3 ml)
Estonian: 10 viaali (13,3 ml)
Swedish: Vid hudutslag rekommenderas det att patienten övervakas och att symtomatisk behandling inleds när så är lämpligt (t.ex. med kortikosteroider och/eller antihistaminläkemedel).
Estonian: Lööbe korral soovitatakse patsienti jälgida ja vajaduse korral rakendada sümptomaatilist ravi (nt kortisteroididega ja/või antihistamiinsete ravimitega).
Swedish: Fortsätt att ta Trogarzo-infusionerna tills din läkare säger att du kan sluta.
Estonian: Jätkake Trogarzo infusioone seni, kuni arst lubab teil ravi lõpetada.
Swedish: Detta gör att mängden virus i kroppen minskar och hålls på en låg nivå.
Estonian: See vähendab viiruse kogust teie organismis ning hoiab seda madalana.
Swedish: Detta beteende är karakteristiskt för mättnadsbar (kapacitetsbegränsad) elimineringskinetik.
Estonian: Selline käitumine on iseloomulik küllastatava (piiratud mahuga) eritumise kineetikale.
Swedish: Gentoxicitet, karcinogenicitet
Estonian: Genotoksilisus, kantserogeensus
Swedish: Huvudvärk, att känna sig yr, illamående eller trött är vanliga biverkningar av Trogarzo och kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Peapeavalu, peapööritus, iiveldus ja väsimus on sagedased Trogarzo kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Swedish: Detta är mindre troligt om du får Trogarzo regelbundet och utan luckor i behandlingen.
Estonian: See on vähem tõenäoline, kui tarvitate Trogarzot regulaarselt ravilünkadeta.
Swedish: Anvisningar om spädning av ibalizumab före användning
Estonian: Juhised ibalizumabi lahjendamiseks enne kasutamist
Swedish: Profylaktisk medicinering är inte nödvändig inför varje infusion.
Estonian: Enne iga infusiooni ei ole vaja teha profülaktilist ravi.
Swedish: Sänkt känslighet för ibalizumab ändrar inte känsligheten för andra godkända medel och resulterar inte i selektion av CD4-oberoende virusisolat.
Estonian: Vähenenud tundlikkus ibalizumabi suhtes ei muuda tundlikkust teiste heakskiidetud toimeainete suhtes ega põhjusta CD4-sõltumatute viirusisolaatide selektsiooni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Underhållsdos på 800 mg
Estonian: 800 mg säilitusannus
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, v.a lõigus 6.6 nimetatud ravimpreparaatidega.
Swedish: Hur Trogarzo ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas Trogarzot säilitada 6.
Swedish: Det verkar även mot HIV-1 som är resistent mot de för närvarande godkända antiretrovirala läkemedlen, och uppvisar antiretroviral verkan mot R5-tropisk, X4-tropisk och dualtropisk HIV-1.
Estonian: See on aktiivne ka praegu heakskiidetud retroviirusvastaste ravimite vastu resistentse HIV-1 suhtes ja avaldab retroviirusvastast toimet R5-troopsele, X4-troopsele ja kaksiktroopsele HIV-1-le.
Swedish: Ibalizumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Ibalizumab mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utforska de potentiella effekterna av utvalda kovariabler (ålder, kroppsvikt, kön, antal CD4+-celler vid baseline) på ibalizumabs farmakokinetik.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs tehti selleks, et uurida valitud kovariaatide (vanus, kehakaal, sugu, algtaseme CD4+ rakkude arv) potentsiaalseid toimeid ibalizumabi farmakokineetikale.
Swedish: * Frekvensen beräknades baserat på 24 veckors säkerhetsdata från 153 patienter som inregistrerats i fas 2b-studie TMB-202 (n = 113) och fas 3-studie TMB-301 (n = 40), samt minst 48 veckors säkerhetsdata från 27 patienter från TMB-301 som överfördes till utökad tillgångsstudie TMB-311.
Estonian: * Sageduse arvutamisel lähtuti 24 nädala ohutusandmetest, mis saadi kahest uuringust kokku 153 osalejalt: 2b faasi uuringust TMB-202 (n = 113) ja 3. faasi uuringust TMB-301 (n = 40), samuti vähemalt 48 nädala ohutusandmetest, mis saadi 27 osalejalt uuringus TMB-301, kes kanti üle laiendatud juurepääsuga uuringusse TMB-311.
Swedish: * OSS anger antalet fullt aktiva läkemedel i en patients optimerade bakgrundsbehandling (OBR, "Optimized Background Regimen") baserat på både aktuella och tillgängliga historiska resistenstestresultat.
Estonian: * OSS näitab täielikult aktiivsete ravimite arvu uuringus osaleja optimeeritud taustravis (OBR), mis põhineb nii viimastel kui ka saadaolevatel ajaloolistel resistentsustestide tulemustel.
Swedish: Om du ammar, eller funderar på att amma:
Estonian: Kui imetate või plaanite imetamist:
Swedish: Elimineringen är icke-linjär och koncentrationsberoende.
Estonian: Eritumine on mittelineaarne ja sõltub kontsentratsioonist.
Swedish: Din läkare har ordinerat Trogarzo för att bättre kunna kontrollera din hivinfektion.
Estonian: Teie arst on määranud Trogarzo selleks, et aidata ohjata teie HIV-infektsiooni.
Swedish: Biotillgängligheten är per definition
Estonian: Biosaadavus on määratluse kohaselt 100%.
Swedish: Som exempel skulle ett OSS-värde på 2 ange att det testade HIV-1-isolatet var fullständigt känsligt för två läkemedel i OBR.
Estonian: Näide: OSS punktisumma 2, näitab, et testitud HIV-1 isolaat oli optimeeritud taustravis täielikult tundlik kahe ravimi suhtes.
Swedish: • Ändra inte dina inplanerade Trogarzo-infusioner eller något av dina andra antiretrovirala läkemedel utan att först tala med din läkare.
Estonian: • Ärge muutke Trogarzo infusioonide ega muude retroviirusvastaste ravimite võtmise kava arstiga nõu pidamata.
Swedish: • onormala resultat vid undersökningar av hjärtats elektriska aktivitet (EKG)
Estonian: • ebanormaalsed tulemused südame elektrilise aktiivsuse mõõtmisel (elektrokardiogramm)
Swedish: Vad Trogarzo är och vad det används för
Estonian: Mis on Trogarzo ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Säkerhet och effekt för ibalizumab för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Lapsed Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud alla 18-aastastel lastel.
Swedish: Denna period avsåg att fastställa ibalizumabs virologiska aktivitet.
Estonian: See periood oli ibalizumabi viroloogilise aktiivsuse määramiseks.
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Estonian: Asjakohased näited on tsütomegaloviiruse põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jiroveci põhjustatud pneumoonia.
Swedish: Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hivinfektion kan överföras till spädbarnet via bröstmjölk.
Estonian: HIV-positiivsed naised ei tohi imetada, sest HIV-infektsioon võib imikule rinnapiimaga üle kanduda.
Swedish: När denna nivå hålls stabil vid omätbara nivåer blir risken att du kan fortsätta överföra hiv till dina sexuella partners försumbar.
Estonian: Kui seda hoitakse stabiilselt mittetuvastataval tasemel, muutuvad võimalused HIV ülekandumiseks seksuaalpartnerile tühiseks.
Swedish: Rekommenderad dos av Trogarzo är:
Estonian: Trogarzo soovitatav annus on:
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS, "Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome")
Estonian: Immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
Swedish: Ibalizumab, en humaniserad monoklonal antikropp av immunglobulin G typ 4 (IgG4), är en CD4 domän 2-inriktad HIV-1-hämmare.
Estonian: Ibalizumab, mis on immunoglobuliin G alaklassi 4 (IgG4) kuuluv humaniseeritud monoklonaalne antikeha, on CD4 domeen 2 vastane HIV-1 inhibiitor.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Swedish: • dermatit - en typ av eksem med torr, kliande hud
Estonian: • dermatiit - teatavat liiki ekseem nahakuivuse ja -kihelusega
Swedish: Patienterna var uttalat behandlingserfarna: 53 procent av deltagarna hade behandlats med minst 10 antiretrovirala läkemedel innan de registrerades i prövningen; 98 procent hade behandlats med NRTI-medel, 98 procent med PI-medel, 80 procent med NNRTI-medel, 78 procent med INSTImedel, 30 procent med gp41-fusionshämmare, och 20 procent med CCR5-co-receptorantagonister.
Estonian: Osalejad olid saanud intensiivset ravi: 53% osalenuist oli enne uuringut kasutanud vähemalt 10 retroviirusvastast ravimit, 98% oli saanud NRTI, 98% PI, 80% NNRTI ja 78% INSTI ravimeid ning 30% gp41 fusiooni inhibiitoreid ja 20% CCR5-koretseptorite antagoniste.
Swedish: Denna epitop finns på ytan till CD4 mitt emot den plats i domän 1 som krävs för CD4-bindningen av MHC klass II-molekyler, och stör därför inte CD4-medierade immunfunktioner.
Estonian: See epitoop paikneb CD4 pinnal vastamisi 1. domeeni alaga, mis on vajalik CD4 seondumiseks MHC klass II molekulidega, ja ei häiri seetõttu CD4-vahendatud immuunfunktsioone.
Swedish: Samtidigt som effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuell överföring betydligt, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et viiruse efektiivne supressioon retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt sugulisel teel ülekandumise ohtu, ei saa välistada jääkriski.
Swedish: Patienten behandlades med ibalizumab under ytterligare 1,5 år före frivillig utsättning med en omätbar virusmängd (< 50 kopior/ml).
Estonian: Teda raviti ibalizumabiga veel 1,5 aastat, kuni ta vabatahtlikult lõpetas ravi, kui viiruskoormus ei olnud tuvastatav (< 50 koopia/ml).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, andra antivirala.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, teised viirusvastased ained.
Swedish: • tecken på ny infektion (s.k. "immunrekonstitutionssyndrom") Informera genast din läkare eller sjuksköterska om du får något av det som nämns ovan (för mer information, se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4).
Estonian: • uue infektsiooni nähud (nn immuunsuse taastumise põletikuline sündroom) Rääkige arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil ilmneb midagi ülalnimetatutest (raskete kõrvaltoimete lisateave vt lõik 4).
Swedish: Det är inte känt om Trogarzo kan överföras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Trogarzo eritub rinnapiima.
Swedish: Resultaten av analysen av det primära effektmåttet visas i Tabell 2 nedan.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsi tulemused on esitatud allolevas tabelis 2.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10 000 ja <1/1000), väga harv
Swedish: Terapi ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Swedish: Emellertid undertrycktes CD4+-celler hos späda ungar till behandlade honor tillfälligt från BD14-91 jämfört med kontroll, men utan ytterligare påverkan på immunsystemets kompetens hos de späda ungarna.
Estonian: Ravitud emasloomade vastsündinute CD4+ rakud olid kontrollrühmaga võrreldes ajutiselt BD14-91 poolt supresseeritud, kuid edasist mõju vastsündinute immunokompetentsusele ei täheldatud.
Swedish: Kartläggningsstudier av epitoper visar att ibalizumab binder till en konformationsepitop som främst finns i domän 2 av CD4-receptorns extracellulära del.
Estonian: Epitoopide kaardistamise uuringud näitavad, et ibalizumab seondub konformatsioonilise epitoobiga, mis asub peamiselt CD4 retseptori ekstratsellulaarse osa 2. domeenis.
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag**, dermatit, torr hud
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve**, dermatiit, nahakuivus
Swedish: Vid baseline var medianen [Min-Max] av virusmängd och antalet CD4+ T-celler 35 350 [304-743 000] kopior/ml respektive 73 [0-676] celler/mm3.
Estonian: Algtasemel olid viiruskoormuse mediaanväärtus [minmax] ja CD4+ T-rakkude arv vastavalt 35 350 [304…743 000] koopiat/ml ja 73 [0…676] rakku/mm3.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (innehåller 2 injektionsflaskor på 200 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (sisaldab 2 viaali 200 mg)
Swedish: Hivviruset smittar celler i blodet som kallas "CD4-celler" eller "T-celler".
Estonian: HIV-viirus nakatab teie veres rakke, mida nimetatakse CD4- ehk T-rakkudeks.
Swedish: Trogarzo binder till CD4receptorn och förhindrar att hivviruset tränger in i och smittar dina blodkroppar.
Estonian: Trogarzo seondub CD4-retseptoriga ja takistab HIV-l teie vererakkudesse sisenemast ja neid nakatamast.
Swedish: Distributionsvolymen av ibalizumab är cirka 4,8 liter, vilket är jämförbart med kärlutrymmet, baserat på den utförda populationsfarmakokinetiska analysen.
Estonian: Ibalizumabi jaotusruumala on ligikaudu 4,8 l, mis on populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal võrreldav vaskulaarse ruumalaga.
Swedish: Den första infusionen (startdosen) ska ges under minst 30 minuter.
Estonian: Esimese infusiooni (küllastusannus) kestus ei tohi olla alla 30 minuti.
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (cART) kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå som orsakar allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi (combination antiretroviral therapy, cART) alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele patogeenidele või oportunistlikele jääkpatogeenidele, mis võib põhjustada raskeid kliinilisi seisundeid või sümptomite süvenemist.
Swedish: Om den behandlande läkaren bedömer att det inte föreligger någon klinisk nytta, i form av minskad virusmängd, bör han eller hon överväga att avbryta behandlingen med ibalizumab, se avsnitt 5.1.
Estonian: Kui raviarst tuvastab, et patsiendil puudub kliiniline kasu viiruskoormuse vähenemisena, tuleb kaaluda ibalizumabiga ravi lõpetamist, vt lõik 5.1.
Swedish: Du kommer att få Trogarzo under övervakning av en erfaren läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Teile manustatakse Trogarzot kogenud arsti või õe järelevalve all.
Swedish: • Underhållsperiod (dag 14 till dag 25): efter provtagning av virusmängd dag 14, för analys av primärt effektmått, optimerades bakgrundsbehandlingen till att innefatta minst ett läkemedel som patientens virus var känsligt för.
Estonian: • Säilitusperiood (14. päev kuni 25. nädal): Raviperioodi 14. päeval hinnati viiruskoormuse esmast tulemusnäitajat ja seejärel optimeeriti taustravi, et lisada vähemalt üks ravim, mille suhtes osaleja viirus oli vastuvõtlik.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trogarzo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandlingen för HIV-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trogarzoga läbi viidud uuringute tulemused lastel ühes või mitmes alarühmas läbi viidud HIV-1 infektsiooni ravi kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Samtliga 153 patienter som inregistrerades i kliniska fas 2b- och 3-prövningar testades avseende närvaro av anti-ibalizumab IgG-antikroppar under hela den tiden de deltog.
Estonian: Kõiki 2b ja 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud 153 osalejat testiti ibalizumabivastaste IgGantikehade esinemise suhtes kogu nende osalemisaja vältel.
Swedish: • onormala hjärtslag
Estonian: • ebanormaalne südamerütm
Swedish: Mediantiden till maximal serumkoncentration (Tmax) på 2 000 mg och 800 mg är 1 timme respektive 10 minuter.
Estonian: Seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saavutamiseks 2000 mg ja 800 mg korral kuluva aja mediaan on vastavalt 1 tund ja 10 minutit.
Swedish: Patienter som upplever dessa symtom ska rekommenderas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner tills symtomen går över.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad need sümptomid, tuleb soovitada olla autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlik sümptomite kadumiseni.