FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Expositionen gegenüber diesen Antimykotika reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
English: • Ringing in the ears*
German: • Verstopftes Ohr*
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study in 204 patients aged 6 to 11 years (Trial 7), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 1.0%, 4.9%, and 12.6% in the lumacaftor/ivacaftor patients, and 2.0%, 3.0%, and 7.9% in the placebo-treated patients.
German: Während der 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studie an 204 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 7) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x ULN bei 1,0 %, 4,9 % bzw.
English: • Cough with sputum
German: • Husten mit Auswurf
English: Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
German: Zwei Tabletten Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg alle 12 Stunden
English: You may start taking Orkambi on any day of the week.
German: Sie können mit der Einnahme von ORKAMBI an jedem beliebigen Tag der Woche beginnen.
English: You may start taking ORKAMBI on any day of the week.
German: Sie können mit der Einnahme von Orkambi an jedem beliebigen Tag der Woche beginnen.
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
German: Bei Patienten, die Lumacaftor/Ivacaftor einnehmen, wird keine Dosisanpassung von Lumacaftor/Ivacaftor empfohlen, wenn mit der Gabe dieser Antimykotika begonnen wird.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Orkambi 100 mg/125 mg Granulat im Beutel Lumacaftor/Ivacaftor
English: Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
German: Zwei Tabletten Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg alle 12 Stunden
English: • Rash
German: • Rachenrötung*
English: Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor.
German: Bei CF-Patienten mit vorbestehender Leberzirrhose und portaler Hypertonie, die Lumacaftor/Ivacaftor erhielten, wurde über eine Dekompensation der Leberfunktion, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Verlauf, berichtet.
English: ↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
German: Aufgrund der Induktion von CYP3A/2C8/2C9 durch LUM
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Ibuprofen reduzieren, was dessen Wirksamkeit verringern kann.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten
English: prednisone Due to induction of CYP3A by LUM
German: Triazolam Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
English: Herbals:
German: Kontrazeptiva:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Orkambi 200 mg/125 mg Tabletten Lumacaftor/Ivacaftor
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these antifungals is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit diesen Antimykotika wird nicht empfohlen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Orkambi 100 mg/125 mg Tabletten Lumacaftor/Ivacaftor
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤100 mg/kg/day
German: Bei Gabe von ≤ 100 mg/kg/Tag wurden keine Auswirkungen auf Indizes der männlichen oder weiblichen Fertilität und Fortpflanzungsleistung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: Elderly
German: Jungtiere
English: • Shortness of breath
German: • Engegefühl in der Brust
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
German: WIRKSTOFF(E) Ein Beutel Granulat enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
English: Coating
German: Drucktinte
English: Absolute change from baseline in body mass index (BMI)
German: Absolute Veränderung des BMI bis
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
German: Allerdings muss bei Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen, bei der Einleitung einer Orkambi-Behandlung in der ersten Behandlungswoche eine Dosisreduktion auf einen Beutel jeden zweiten Tag (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einem Körpergewicht unter 14 kg;
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with St. John's wort is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit Johanniskraut wird nicht empfohlen.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
German: Wird mit der Gabe von Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten begonnen, die Clarithromycin oder Telithromycin einnehmen, ist die Dosis von Lumacaftor/Ivacaftor in der ersten Behandlungswoche auf eine Tablette täglich zu reduzieren.
English: Hepatobiliary disorders common
German: Hepatische Enzephalopathie†
English: Absolute change from baseline in weight (kg)
German: Absolute Veränderung vs. Ausgangswert des BMI (kg/m2)
English: Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
German: Teilen Sie dem Arzt Ihres Kindes umgehend mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei Ihrem Kind feststellen:
English: ↔ LUM, IVA ↓ methylprednisolone,
German: ↔ LUM, IVA ↓ Citalopram,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Tablette enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
German: Wird mit der Gabe von Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten begonnen, die diese Antimykotika einnehmen, ist die Dosis von Lumacaftor/Ivacaftor in der ersten Behandlungswoche auf eine Tablette täglich zu reduzieren.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Tablette enthält 200 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten Lumacaftor/Ivacaftor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten Lumacaftor/Ivacaftor
English: Patients may start taking Orkambi on any day of the week.
German: Mit der Einnahme von Orkambi kann an jedem beliebigen Tag der Woche begonnen werden.
English: Due to induction of CYP3A by these anticonvulsants
German: Aufgrund der Induktion von CYP3A durch diese
English: Treatment with lumacaftor/ivacaftor significantly decreased the risk for exacerbations requiring hospitalisation versus placebo by 61% (rate ratio = 0.39, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.17 for lumacaftor/ivacaftor and 0.45 for placebo) and reduced exacerbations requiring treatment with intravenous antibiotics by 56% (rate ratio = 0.44, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.25 for lumacaftor/ivacaftor and 0.58 for placebo).
German: Die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor verringerte signifikant das Risiko von Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt notwendig machten, gegenüber Placebo um 61 % (Rate Ratio=0,39, P < 0,0001;
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
German: Wird mit der Gabe von Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten begonnen, die Clarithromycin oder Telithromycin einnehmen, ist die Dosis von Lumacaftor/Ivacaftor in der ersten Behandlungswoche auf einen Beutel täglich zu reduzieren.
English: Table 4: Adverse reactions in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and in patients treated with ivacaftor alone
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor und Ivacaftor allein Systemorganklasse
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
German: Wird mit der Gabe von Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten begonnen, die diese Antimykotika einnehmen, ist die Dosis von Lumacaftor/Ivacaftor in der ersten Behandlungswoche auf einen Beutel täglich zu reduzieren.
English: Menstrual abnormalities
German: Menstruationsanomalien
English: ↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
German: Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
English: Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points) Extension Week 72
German: Absolute Veränderung vs. Ausgangswert des BMI (kg/m2) Erweiterungswoche 72
English: 12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
German: Orkambi 200 mg/125 mg
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with erythromycin.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Erythromycin wird keine Dosisanpassung von Lumacaftor/Ivacaftor empfohlen.
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced on alternate days: two sachets on one day
German: • Mittelschwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf eine alternierende Einnahme reduziert werden, d. h. zwei Beutel (je einen morgens und abends) an einem Tag und nur ein Beutel (nur morgens) am zweiten Tag.
English: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
German: p = 0,0091
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
German: Lumacaftor 150 mg/Ivacaftor 188 mg bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einem Körpergewicht ab 14 kg).
English: Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
German: 200 mg Lumacaftor/250 mg Ivacaftor alle 12 Stunden
English: One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
German: Ein Beutel Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg alle 12 Stunden
English: • Increase in sputum
German: • Vermehrter Auswurf
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Orkambi 150 mg/188 mg Granulat
English: Patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours
German: Ein Beutel Lumacaftor 150 mg/Ivacaftor 188 mg alle 12 Stunden
English: Odds ratio
German: Quotenverhältnis (Odds Ratio)
English: Due to induction of CYP3A by St. John's wort
German: Aufgrund der Induktion von CYP3A durch Johanniskraut
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluconazol wird keine Dosisanpassung von Lumacaftor/Ivacaftor empfohlen.
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
German: Ihr Arzt wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.
English: ‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
German: Die Präsentation der Dosisgruppe mit 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h stimmt mit der empfohlenen Dosierung überein ‡ Die Ausgangswerte der Gruppe mit Umstellung von Placebo auf 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h waren die Ausgangswerte für Studie 3.
English: • Anticoagulants (used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels) for example: warfarin, dabigatran
German: der Größenzunahme von Blutgerinnseln im Blut und in den Blutgefäßen) wie z. B.:
English: EXPIRY DATE
German: Untersuchungszeitpunkt
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die eine Therapie mit Lumacaftor/Ivacaftor beginnen, werden vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen.
English: Content Package size Withdrawal period
German: Packungs-größe Wartezeit
English: 1 pre-filled syringe Not applicable
German: 1 Fertigspritze
English: Immediate packaging
German: Behältnissen Inhalt
English: No other concern was notified by the reference Member State.
German: Vom Referenzmitgliedstaat wurden keine weiteren Bedenken gemeldet.
English: Member State EU/EEA
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
German: Belgien agierte als der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, und Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Kroatien, die Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich waren betroffene Mitgliedstaaten.
English: Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
German: Zudem wurden Daten vorgelegt, welche die Effizienz des Filtrationsschrittes nachweisen.
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
German: Eine aktive Immunisierung von Kühen ab einem Alter von 6 Monaten ist ebenfalls angezeigt:
English: The calf should be younger than 1 month old, 2.)
German: Das Kalb sollte jünger als 1 Monat sein;
English: With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
German: Mit den Kommissionsbeschlüssen 5694 vom 10.08.2010 und 7077 vom 7.10.2010 wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PregSure BVD ausgesetzt.
English: The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
German: Die Epidemiologie der Erkrankung ist schwierig zu beschreiben, da eine Reihe potenzieller Verzerrungen die Ergebnisse beeinflusst haben könnten.
English: According to the definition of BNP, for a calf to be diagnosed with the disease, the following three criteria need to be associated: 1.)
German: Gemäß der Definition von BNP müssen bei einem Kalb, bei dem diese Krankheit diagnostiziert wird, die folgenden drei Kriterien erfüllt sein: 1.)
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
German: Zusätzlich wurde eine Überwachungs- und Kontrollstrategie vorgeschlagen, die zusammen mit den vorgeschlagenen Studien als angemessen und proportional zum festgestellten Risiko erachtet wird.
English: This thorough investigations includes: 1.
German: Diese umfassenden Untersuchungen beinhalten Folgendes:
English: − PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
German: − In den ersten 5 Jahren nach der Einführung auf dem Markt sollen alle 6 Monate PSURs eingereicht werden.
English: To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
German: Um die Bedenken hinsichtlich Alloantikörperreaktionen zu entkräften, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass die Ergebnisse der Studie zuverlässig interpretiert werden können.
English: Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
German: Verschiedene Lebend- und inaktivierte IBR-Markerimpfstoffe sind zugelassen und werden erfolgreich in der EU angewendet.
English: Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
German: Aufgrund der Wirksamkeit und Sicherheit der derzeit auf dem Markt erhältlichen gEnegativen IBR-Impfstoffe macht die Eradikation von IBR gute Fortschritte und verschiedene europäische Länder sind auf dem Weg, BoHV-1-frei zu werden.
English: The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), Zoetis Belgium SA, hat einen Antrag auf die gegenseitige Anerkennung der durch Belgien gemäß Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarte endgültige Version.
English: Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
German: Impfstoffe sind wichtige Instrumente zur Bekämpfung der Infektion mit dem bovinen Herpesvirus Typ 1, einer meldepflichtigen Krankheit in verschiedenen Mitgliedstaaten, z. B. Dänemark, Deutschland und Österreich.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart(en), Art der Anwendung, Antragsteller/Inhaber der Marktzulassung in den Mitgliedsstaaten
English: Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
German: sollten Vorschläge für alternative Anwendungsschemata, Indikationen oder Gegenanzeigen für die Immunisierung erforderlich sein, sollten diese regulatorischen Maßnahmen ebenfalls in Übereinstimmung mit den normalen Betriebspraktiken für Berichte über unerwünschte Ereignisse und Änderungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln gehandhabt werden;
English: A filtration step using three filtration membranes has been integrated into the production process for clarification of the antigen preparations.
German: Es wurde ein Filtrationsschritt unter Verwendung von drei Filtrationsmembranen in den Herstellungsprozess zur Reinigung der Antigenpräparationen aufgenommen.
English: Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
German: Ausschluss infektiöser, toxischer oder jeglicher anderer Ursachen bei lebenden Tieren, die im Risikomanagementplan näher erläutert werden;
English: However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich zu einer weiteren Untersuchung dieser Ergebnisse in zwei zusätzlichen, ähnlichen Studien.
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
German: Der Risikomanagementplan sollte den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 6 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorgelegt und so lange aufrechterhalten werden, bis die damit befassten zuständigen nationalen Behörden der Ansicht sind, dass das Risikoprofil des Tierarzneimittels ausreichend charakterisiert wurde und dass alle angemessenen Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung umgesetzt wurden.
English: • The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen einzigen Risikomanagementplan implementieren, der den folgenden Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung Rechnung trägt:
English: Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von CattleMarker IBR Inactivated (siehe Anhang I)
English: As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
German: Da zu erwarten ist, dass eine ausbleibende Alloantikörperreaktion zu negativen Ergebnissen führen würde, sollten diese mit den verfügbaren Daten zu PregSure BVD und einer angemessenen internen positiven Kontrolle verglichen werden.
English: The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
German: Die vorgeschlagenen Maßnahmen, die in den Risikomanagementplan aufgenommen werden, werden als verhältnismäßig und als effektivste Methode zur Bekämpfung des BNP-Risikos betrachtet.
English: other non-immune diseases/conditions with similar clinical signs included in the differential diagnosis (such as BVD, nitrofuran treatment) should be excluded.
German: andere NichtImmunerkrankungen/Krankheiten mit ähnlichen klinischen Zeichen, die Teil der Differentialdiagnose sind (wie etwa BVD, Nitrofurantoin-Behandlung), sollten ausgeschlossen worden sein.
English: The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
German: Diese Grenze sollte kleiner oder gleich der Menge des Gesamtproteingehalts des Impfstoffes CattleMarker IBR sein, der in der Hyperimmunisierungsstudie 9134R-08-11-457 verwendet wurde.
English: − Utilise the existing colostrum practices in case of BNP cases and develop further mitigation measure for colostrum.
German: − Anwendung der bestehenden Praktiken im Hinblick auf Kolostrum im Falle von BNP-Fällen und Entwicklung weiterer Minderungsmaßnahmen für Kolostrum.