FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké farmakologické působení na řadu receptorových systémů.
Maltese: Olanzapine hu sustanza antipsikotika, antimanijaka u li tistabbilizza l-burdata li turi profil farmakoloġiku wiesa' f'diversi sistemi ta' riċetturi.
Czech: Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus olanzapinu.
Maltese: Intwera li fluvoxamine, inibitur speċifiku tas-CYP 1A2, jinibixxi b'mod sinjifikanti l-metaboliżmu ta' olanzapine.
Czech: Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 %, o ≥ 15 % a o ≥ 25 % velmi časté (64,4 %, 31,7 % , resp. 12,3 %).
Maltese: Wara espożizzjoni fit-tul (għallinqas 48 ġimgħa). il-pazjenti li żiedu ≥ 7 %, ≥ 15 % u ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom kienu komuni ħafna (64.4 %, 31.7 % u 12.3 % rispettivament).
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety Olanzapinum
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli Olanzapine
Czech: Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
Maltese: Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Czech: Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, kóma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii (< 2 % případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
Maltese: Konsegwenzi oħra medikament sinjifikanti ta' doża eċċessiva jinkludu d-delirju, konvulżjoni, koma, possibbilment sindromu newrolettiku malinn, dipessjoni respiratorja, aspirazzjoni, pressjoni għolja jew baxxa, ritmi irregolari tal-qalb (li jseħħu f'iktar minn 2% tal-każijiet ta' doża eċċessiva) u waqfien talfunzjoni tal-qalb u tal-pulmun.
Czech: Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak mánie, tak deprese.
Maltese: Olanzapine wera wkoll vantaġġ statistikament sinjifikanti fuq il-plaċebo f'termini tal-prevenzjoni tar-rikorrenza tal-manija jew tar-rikorrenza tad-dipressjoni.
Czech: EMEA/H/C/792
Maltese: EMEA/H/C/792 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých žlutých tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a kulatých žlutých tablet „dispergovatelných" v ústech (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli tondi, sofor (2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg) u bħala pilloli ‘orodispersibbli' tondi u sofor (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
Czech: Co je Zalasta?
Maltese: X'inhu Zalasta?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zalasta platné v celé Evropské unii společnosti KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. září 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zalasta lil KRKA, d.d., Novo mesto fit-27 ta' Settembru 2007.
Czech: Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f''Zalasta, olanzapine, hija mediċina antipsikotika.
Czech: Zalasta je „generikum".
Maltese: Zalasta huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zalasta?
Maltese: X'inhu il-benefiċċju u r-riskju ta' Zalasta?
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku ta' olanzapine huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitripamina (5-hydroxytrypamine) (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakomandata ta' Zalasta tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ttrattata: doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' każijiet manijaċi, u 15-il mg kuljum fittrattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża tal-bidu tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZALASTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZALASTA
Czech: To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „referenčních přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Maltese: Dan ifisser li Zalasta huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let dvacátého století.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku 'atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli mill-ħamsinijiet.
Czech: Přípravek Zalasta se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých.
Maltese: Zalasta jintuża wkoll fittrattament ta' każijiet moderati jew severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) fl-adulti.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj.
Maltese: Minħabba li Zalasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew illimitati għall-testijiet biex jintwera illi huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta' referenza (jiġifieri li l-mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Maltese: L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha numru ta' sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (il-pazjent jisma' jew jara affarijiet li ma jeżistux), suspetti u delirji (ħsibijiet żbaljati).
Czech: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml
Maltese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ċelluli/mL Dispersjoni għall-infużjoni
Czech: Etylénvinylacetátový (EVA) mrazicí vak
Maltese: Borża li tista' tiġi ffriżata magħmula minn ethylen-vinyl-acetate (EVA)
Czech: Infuzní disperze Intravenózní podání
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: Březen 2021
Maltese: Marzu 2021
Czech: Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Czech: Akutní GvHD (33 %
Maltese: GvHD akuta (33% talpazjenti)
Czech: JINÉ MolMed SpA
Maltese: MolMed SpA
Czech: Milan Itálie
Maltese: Milan L-Italja
Czech: Via Olgettina 58 20132 Milano Itálie e-mail: info@molmed.com
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja e-mail: info@molmed.com
Czech: 20132 Milano Itálie
Maltese: 20132 Milano L-Italja
Czech: Via Olgettina 58 20132 Milano Itálie
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja
Czech: Dávka odpovídá 1 ± 0,2 x 107 buněk/kg.
Maltese: Id-doża tikkorrispondi għal 1 ± 0.2 x 107 ċellula/kg.
Czech: Akutní GvHD měla stupeň závažnosti 1 v jednom případě (3 %), stupeň závažnosti 2 nastal v sedmi (23 %) případech, stupeň 3 u jednoho (3 %) a stupeň 4 u jednoho (3 %).
Maltese: Is-severità ta' GvHD akuta kienet ta' grad 1 f'każ wieħed (3%), grad 2 f'seba' każijiet (23%), grad 3 f'każ wieħed (3%) u grad 4 f'każ wieħed (3%).
Czech: • jste nedostal(a) certifikát o analýze.
Maltese: (CoA - Certificate of Analysis) relatat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Lidský albumin, dimethylsulfoxid, chlorid sodný.
Maltese: Albumina tas-serum tal-bniedem, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení: březen 2021.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Marzu 2021.
Czech: Kvalitativní a kvantitativní složení
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Czech: • Držte horní okraj obálky mimo dosah vody a současně ji vložte do vodní lázně o teplotě 37 ± 1 °C, přičemž dbejte na to, aby voda nepronikla spojem.
Maltese: • Filwaqt li żżomm il-parti ta' fuq tal-borża mgeżwra barra mill-ilma, poġġiha f'banju ta' ilma b'temperatura ta' 37±1 °C waqt li toqgħod attent li ma jħallix ilma jidħol mis-siġill.
Czech: Přípravek Zalmoxis se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 20-60 minut.
Maltese: Zalmoxis għandu jiġi infuż fil-vini fuq perjodu ta' 20-60 minuta.
Czech: Přípravek Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v jedné dávce.
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni ta' ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Czech: kontrolních pacientů ukázaly, že tímto přípravkem léčení pacienti, kteří přežili první 3 týdny po transplantaci bez relapsu, měli lepší celkové přežití po jednom roce (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) a jednoletou NRM (42 % vs. 23 % (p = 0,04)).
Maltese: III li għadha għaddeja) u 127 pazjent ta' kontroll, urew li pazjenti ttrattati b'Zalmoxis li baqgħu ħajjin matul l-ewwel 3 ġimgħat wara t-trapjant mingħajr ma rkadew ibbenefikaw f'termini ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) (40% kontra 51% (p=0.03)) ta' sena u NRM (42% kontra 23% (p=0.04)) ta' sena.
Czech: 159 dnů od HSCT a 129 dnů od poslední infuze a plně odezněla po 107 dnech.
Maltese: GvHD kronika estensiva li seħħet 159 jum u 129 jum wara HSCT u l-aħħar infużjoni, rispettivament, u għaddiet kompletament wara 107 ijiem.
Czech: 30 dní.
Maltese: 20-60 minuta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zalmoxis
Maltese: Mediċini oħra u Zalmoxis
Czech: Zalmoxis má být podáván po uplynutí 24 hodin od vysazení gancikloviru nebo valgancikloviru a imunosupresivní terapie.
Maltese: Zalmoxis għandu jingħata wara perjodu ta' 24 siegħa ta' waqfien ta' ganciclovir jew valganciclovir u tat-terapija immunosoppressiva.
Czech: a) infekce vyžadující podávání gancikloviru (GVC) nebo valgancikloviru (VCV) v době infuze; b) reakce štěpu proti hostiteli vyžadující systémovou imunosupresivní terapii; c) probíhající systémová imunosupresivní terapie nebo podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk.
Maltese: M'għandux jingħata jekk iseħħu l-kondizzjonijiet li ġejjin: a) infezzjonijiet li jeħtieġu għoti ta' ganciclovir (GCV) jew valganciclovir (VCV) fil-ħin talinfużjoni; b) GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika; ċ) terapija immunosoppressiva sistemika li tibqa' tittieħed jew għoti ta' fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) wara trapjant ta' HSCT aploidentiku.
Czech: Globálně se vyskytly akutní epizody GvHD u 10 pacientů (33 %) se střední dobou do nástupu 90 dnů po HSCT a 42 dnů po poslední infuzi buněk přípravku Zalmoxis.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Globalment, episodji akuti ta GvHD seħħew f'10 pazjenti (33%) bi żmien medjan sa bidu ta' 90 jum wara HSCT u 42 jum wara l-aħħar infużjoni ta' ċelluli ta' Zalmoxis.
Czech: Je nepravděpodobné, že dostanete více přípravku, než máte.
Maltese: Huwa improbabbli li tingħata aktar milli suppost.
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli vyžadující systémovou imunosupresivní terapii.
Maltese: GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika.
Czech: Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml Infuzní disperze
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni għall-infużjoni
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii TK007 jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů a četností výskytu.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rreġistrati fl-istudju kliniku TK007 huma elenkati fit-Tabella 1 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza tal-okkorrenza.
Czech: Hodnocení onkologického potenciálu in vitro naznačuje, že je riziko maligní transformace nízké.
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal onkoloġiku tindika li r-riskju ta' trasformazzjoni malinna huwa baxx.
Czech: Z 30 pacientů, jimž byl podáván přípravek Zalmoxis, u 23 pacientů (77 %) došlo k imunitní rekonstituci se střední dobou 31 dnů po první infuzi.
Maltese: Minn 30 pazjent li rċevew Zalmoxis, 23 pazjent (77%) kisbu rikostituzzjoni immuni, bi żmien medjan ta' 31 jum wara l-ewwel infużjoni.
Czech: Riziko vertikálního přenosu viru vylučováním viru je teoreticky zanedbatelné, ale nelze jej vyloučit.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni vertikali tal-virus bi tfarfir tal-virus teoretikament huwa negliġibbli madankollu mhux eskluż.
Czech: Přípravek Zalmoxis se podává intravenózně (do žíly) jako infuze (kapačka) po dobu přibližně 2060 minut a v časovém intervalu 21-49 dnů od transplantace.
Maltese: Zalmoxis jingħata fil-vini (ġewwa vina) bħala infużjoni permezz ta' dripp fuq madwar 20-60 minuta f'intervall ta' ħin ta' 21-49 ġurnata wara t-trapjant.
Czech: Jeden vak obsahuje přibližně 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v jedné dávce.
Maltese: Kull borża fiha madwar 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Czech: Střevní krvácení
Maltese: Emorraġija intestinali
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Zalmoxis hlášené ve studii TK007 Třída orgánových systémů
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Zalmoxis rreġistrati fi studju TK007
Czech: VAK
Maltese: Waqt
Czech: Infúzní roztok se má použít bezprostředně po rozmrazení.
Maltese: Il-ġarr isir fi fwar ta' nitroġenu likwidu.
Czech: Jak akutní, tak chronické příhody GvHD se vyvinuly pouze u pacientů, kteří dosáhli rekonstituce imunity.
Maltese: Avvenimenti ta' GvHD akuti u kroniċi żviluppaw biss f'pazjenti li kienu kisbu rikostituzzjoni immuni.
Czech: Sedm pacientů potřebovalo přidat imunosupresivní léčbu obsahující steroidy, mykofenolát a/nebo cyklosporin.
Maltese: Seba' pazjenti kellhom bżonn iżżidu trattament immunosoppressiv li jikkonsisti minn sterojdi, mycophenolate u/jew cyclosporine.
Czech: • Dejte vak do dvou plastových obálek (dvojitý obal), aby nedošlo k přímému styku s vodou.
Maltese: • Poġġi l-borża f'żewġ involukri tal-plastik (tgeżwir doppju) biex jiġi evitat kuntatt dirett mal-ilma.
Czech: • Přípravek Zalmoxis se připravuje z lidské krve specifického dárce a obsahuje geneticky modifikované buňky.
Maltese: • Zalmoxis huwa ppreparat minn demm uman ta' donatur speċifiku u jikkonsisti minn ċelluli modifikati ġenetikament.
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Po infuzi • Na konci infuze vak 2krát nebo 3krát propláchněte fyziologickým roztokem za použití sterilní techniky, aby byl přípravek Zalmoxis kompletně podán.
Maltese: • Fl-aħħar tal-infużjoni, aħsel il-borża 2 jew 3 darbiet b'soluzzjoni fiżjoloġika permezz ta' teknika sterili, sabiex Zalmoxis jingħata kompletament.
Czech: V klinickém hodnocení TK007 byla jednou infuzí přípravku Zalmoxis léčena pouze jedna 66letá žena.
Maltese: Fl-istudju kliniku TK007 mara ta' 66 sena waħda biss kienet ittrattata b'infużjoni waħda ta' Zalmoxis.
Czech: ZALMOXIS PODÁN
Maltese: Zalmoxis fih sodium
Czech: Přípravek Zalmoxis je indikován jako adjuvantní terapie při transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk u dospělých pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami (viz bod 5.1).
Maltese: Zalmoxis huwa indikat bħala trattament aġġuntiv fi trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi u aploidentiċi (HSCT - haploidentical haematopoietic stem cell transplantation) ta' pazjenti adulti b'tumuri malinni ematoloġiċi ta' riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Další informace o přípravku Zalmoxis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalmoxis
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zalmoxis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Zalmoxis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zalmoxis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zalmoxis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalmoxis.
Czech: Procento přeživších pacientů po jednom roce dosahovalo 51 % ve skupině užívající přípravek Zalmoxis ve srovnání s 34-40 % ve skupině, která přípravkem Zalmoxis nebyla léčena.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għexu wara sena kien ta' 51 % għallpazjenti li rċevew Zalmoxis meta mqabbla ma' 34 sa 40 % għal pazjenti li ma rċevewx Zalmoxis.
Czech: U 77 % pacientů užívajících přípravek Zalmoxis (23 z 30) došlo k obnovení imunitního systému.
Maltese: Is-sistema immuni ta' 77 % tal-pazjenti li rċevew Zalmoxis (23 minn 30) treġġgħet lura.
Czech: Přípravek Zalmoxis je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Maltese: Zalmoxis huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott terapewtiku ta' ċellola somatika".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalmoxis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zalmoxis?
Czech: Přípravek Zalmoxis byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 30 pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve.
Maltese: Zalmoxis ġie investigat fi studju ewlieni li involva 30 pazjent li kellhom HSCT aploidentiku għal kanċers serji tad-demm.
Czech: Přípravek Zalmoxis se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 20-60 minut jednou měsíčně po dobu až 4 měsíců, dokud cirkulující T-lymfocyty nedosáhnou určité hladiny.
Maltese: Zalmoxis jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina li ddum minn 20 sa 60 minuta, kull xahar sa erba' xhur sakemm iċ-ċelloli T li jiċċirkolaw jilħqu ċertu livell.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Zalmoxis se považuje za přijatelný.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà ta' Zalmoxis huwa kkunsidrat aċċettabbli.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalmoxis schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalmoxis?
Czech: Stupeň ≥ 3
Maltese: Gradi ≥3
Czech: Stratifikovaná p-hodnota log-rank testu
Maltese: Stratified log-rank test p-value
Czech: Průjem (1) Stomatitida
Maltese: Dijarea (1) Stomatite
Czech: Proteinurie (1),(3)
Maltese: Protejnurja (1),(3)
Czech: 19,8 (16,4 až 23,2)
Maltese: 19.8 (16.4 sa 23.2)
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Czech: EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Maltese: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Czech: • Nefrotický syndrom nebo trombotická mikroangiopatie (TMA)
Maltese: • Sindromu nefrotiku jew mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Czech: 4,67 (4,21 až 5,36)
Maltese: 4.67 (4.21 sa 5.36)
Czech: 3,9 (3,02 až 4,30)
Maltese: 3.9 (3.02 sa 4.30)
Czech: 5,3 (4,50 až 5,55)
Maltese: 5.3 (4.50 sa 5.55)
Czech: Stratifikovaná p-hodnota log-rank testu Celkový výskyt odpovědi (CR+PR) (95 % CI) (%)c
Maltese: Stratified log-rank test p-value Rata tar-Rispons Ġenerali (CR+PR) (95% CI) (%)c
Czech: 11,1 (8,5 až 13,8)
Maltese: 11.1 (8.5 sa 13.8)
Czech: • Polyvinylchlorid (PVC) obsahující bis(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP)
Maltese: • polyvinyl chloride (PVC) li jkun fih bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Czech: Proteinurie
Maltese: Protejnurja
Czech: Proteinurie (viz bod 4.4)
Maltese: Protejnurja (ara sezzjoni 4.4)
Czech: 5,4 (4,53 až 5,68)
Maltese: 5.4 (4.53 sa 5.68)
Czech: • Léčivou látkou je afliberceptum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija aflibercept.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE)
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali (ATE)
Czech: Leukopenie (2) Neutropenie (1),(2) Trombocytopenie (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (1), (2) Tromboċitopenija (2)
Czech: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Maltese: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.:
Czech: Je třeba snížit dávku irinotekanu o 15-20 %.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20%.
Czech: Trombotické a embolické příhody
Maltese: Avvenimenti trombotiċi u embolitiċi
Czech: Trombotické a embolické příhody Arteriální tromboembolické příhody
Maltese: Avvenimenti trombotiċi u embolitiċi Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali
Czech: SANOFI-AVENTIS zrt.
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt.
Czech: 0,817 (0,714 až 0,935)
Maltese: 0.817 (0.714 sa 0.935)
Czech: Poměr rizika (95 % CI) přežití bez progrese činil 0,76 (0,761 až 0,91) pro ECOG performance status = 0 a 0,75 (0,61 až 0,92) pro ECOG
Maltese: Il-hazard ratio (95 % CI) ta' progression free survival kien 0.76 (0.761 sa 0.91) għal ECOG performance status 0 u 0.75 (0.61-0.92) għall ECOG performance status 1.
Czech: 0,812 (0,634 až 1,042)
Maltese: 0.812 (0.634 sa 1.042)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Maltese: Sindromu Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby u ≥ 1% pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byly cévní poruchy (3,8 %) včetně hypertenze (2,3 %), infekce (3,4 %), astenie/únava (1,6 %, 2,1 %), průjem (2,3 %), dehydratace (1 %), stomatitida (1,1 %), neutropenie (1,1 %), proteinurie (1,5 %) a plicní embolie (1,1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li wasslu għal twaqqif permanenti f'≥ 1% tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kienu disturbi vaskulari (3.8 %) inkluż pressjoni għolja (2.3 %), infezzjonijiet (3.4 %), astenja/għeja (1.6 %, 2.1 %), dijarea (2.3 %), desidratazzjoni (1 %), stomatite (1.1 %), newtropenija (1.1 %), protejnurja (1.5 %), u emboliżmu pulmonari (1.1 %).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/814/001 1 injekční lahvička (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injekční lahvičky (100 mg/4 ml)
Maltese: EU/1/12/814/001 kunjett wieħed (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 kunjetti (100 mg/4 ml)
Czech: Těžká stomatitida a syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Maltese: Stomatite severa u s-sindromu PalmarPlantar erythrodysaesthesia
Czech: 6,90 (6,51 až 7,20)
Maltese: 6.90 (6.51 sa 7.20)
Czech: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Czech: 11,7 (9,96 až 13,77) 12,5 (10,78 až 15,47)
Maltese: 11.7 (9.96 sa 13.77) 12.5 (10.78 sa 15.
Czech: 0,645 (0,498 až 0,835)
Maltese: 0.645 (0.498 sa 0.835)
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor A a B (VEGF-A, VEGF-B) a placentární růstový faktor (PlGF) patří do rodiny angiogenních faktorů VEGF, které působí jako silné mitogenní a chemotaktické faktory a faktory cévní permeability pro endoteliální buňky.
Maltese: Il-vascular endothelial growth factor A u B (VEGF-A, VEGF-B), u l-placental growth factor (PlGF) huma membri tal-familja VEGF ta' fatturi anġjoġeniċi li jistgħu jaġixxu bħala fatturi potenti mitoġeniċi, kemotattiċi, u vaskulari b'permeabilità għal ċelluli endoteljali.
Czech: 0,797 (0,679 až 0,936)
Maltese: 0.797 (0.679 sa 0.936)
Czech: 0,862 (0,676 až 1,100)
Maltese: 0.862 (0.676 sa 1.100)
Czech: • Arteriální tromboembolické příhody (ATE)
Maltese: • Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE)
Czech: 0,661 (0,512 až 0,852)
Maltese: 0.661 (0.512 sa 0.852)
Czech: Ve studii VELOUR byla provedena exploratorní analýza biomarkerů, včetně analýzy mutace RAS u 482 z 1226 pacientů (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Maltese: RAS f'482 minn 1226 pazjent (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Czech: Aflibercept se váže na lidský VEGF-A (rovnovážná disociační konstanta KD = 0,5 pM pro VEGF-A165 a 0,36 pM pro VEGF-A121), na lidský PlGF (KD =39 pM pro PlGF-2) a lidský VEGF-B (KD = 1,92 pM) za vzniku stabilního inertního komplexu, který nemá detekovatelnou biologickou aktivitu.
Maltese: Aflibercept jeħel ma' VEGF-A tal-bniedem (equilibrium dissociation constant KD ta' 0.5pM għal VEGF-A165 u 0.36 pM għal VEGF-A121), ma' PlGF tal-bniedem (KD ta' 39 pM għal PlGF-2), u ma' VEGF-B tal-bniedem (KD ta' 1.92 pM) biex jifforma molekula kumplessa stabbli u inerti li ma għandiex attività bijoloġika traċċabbli.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri u reversibli (PRES)