FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vonkajšie viečko injekčnej ihly späť na ihlu nenasadzujte, kým neukončíte injekčné podanie lieku.
Latvian: • Uzlieciet ārējo adatas uzgali atpakaļ uz adatas tikai pēc tam, kad esat injicējis zāles.
Slovak: Okrem toho môže mať sucho v ústach počas dlhodobej liečby ropeginterferónom alfa-2b škodlivý účinok na zuby a sliznice ústnej dutiny.
Latvian: Turklāt, saņemot ilgstošu ārstēšanu ar alfa-2b ropeginterferonu, sausumam mutē varētu būt kaitīga ietekme uz zobiem un mutes gļotādu.
Slovak: Besremi sa používa u dospelých ako monoterapia na liečbu polycytémie vera.
Latvian: Besremi ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušajiem, lai ārstētu īsto policitēmiju
Slovak: Keď sa na špičke injekčnej ihly objaví kvapka tekutiny, naplnené pero a injekčná ihla fungujú správne.
Latvian: Ja adatas galā parādās šķidruma piliens, pildspalvveida pilnšļirce un adata darbojas pareizi.
Slovak: Počas podávania injekcie pero nezdvíhajte, ani s ním nepohybujte.
Latvian: • Injekcijas laikā nepaceliet vai nepārvietojiet pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Likvidácia pera:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana:
Slovak: Pri dávkach do 100 mikrogramov sa môže to isté pero použiť dvakrát.
Latvian: Lietojot devas līdz 100 mikrogramiem, to pašu pildspalvveida pilnšļirci var lietot divreiz.
Slovak: Počas klinického vývojového programu sa u niektorých pacientov liečených ropeginterferónom alfa2b pozorovali účinky na CNS, najmä depresia (pozri časť 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri klīniskās attīstības programmā tika ārstēti ar alfa-2b ropeginterferonu, novērota iedarbība uz CNS, it īpaši depresija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pacient sa úplne zotavil po podaní paracetamolu a dočasnom prerušení liečby ropeginterferónom alfa-2b.
Latvian: Pacients pilnībā atveseļojās pēc paracetamola lietošanas un īslaicīgas alfa-2b ropeginterferona terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Počas titračnej fázy nemusí byť plne vytvorená účinnosť znižovania kardiovaskulárneho a tromboembolického rizika existujúceho ochorenia.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā var rasties grūtības pilnībā izvērtēt zāļu efektivitāti ar pamatslimību saistītā sirds-asinsvadu sistēmas notikumu un trombembolijas riska mazināšanā.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) sa hodnotil len pre iné pegylované lieky s obsahom interferónu alfa.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end stage renal disease, ESRD) farmakokinētiskais profils ir novērtēts tikai citām pegilētām alfa interferonu saturošām zālēm.
Slovak: Štítok naplneného pera sa musí skontrolovať pred každým podaním injekcie, aby sa zabránilo medikačným chybám medzi Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčným roztokom a Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčným roztokom.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda pildspalvveida pilnšļirces etiķete, lai izvairītos no zāļu ievadīšanas kļūdām, sajaucot Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdumu injekcijām ar Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml šķīdumu injekcijām.
Slovak: Farmakokinetika sa nehodnotila u pacientov so zvýšenou závažnou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu aknu darbības traucējumu smagumu farmakokinētika netika novērtēta.
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté hypotyreóza, hypertyreóza, tyreoiditída menej časté diabetes mellitus#
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi bieži hipotireoze, hipertireoze, tireoidīts retāk cukura diabēts#
Slovak: - horúčka, slabosť, triaška, celkové zdravotné problémy, podráždenie alebo sčervenenie miesta podania injekcie - v krvných vyšetreniach: protilátky vytvorené imunitným systémom organizmu, zvýšenie enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza.
Latvian: - drudzis, vājums, drebuļi, vispārējas veselības problēmas, kairinājums vai apsārtums injekcijas vietā; - asins analīzēs: antivielu, ko rada organisma imūnā sistēma, rašanās; enzīma, ko sauc par laktāta dehidrogenāzi, līmeņa paaugstināšanās.
Slovak: Sila indikuje množstvo podielu ropeginterferónu alfa-2b v interferóne alfa-2b bez toho, aby sa brala do úvahy pegylácia.
Latvian: Stiprums norāda alfa-2b interferona daļas daudzumu alfa-2b ropeginterferonā, neņemot vērā pegilēšanu.
Slovak: že interferón alfa má inhibičný účinok na proliferáciu hematopoetických a fibroblastových progenitorových buniek kostnej drene a antagonizuje pôsobenie rastových faktorov a iných cytokínov,
Latvian: Alfa interferonam pierādīta inhibējoša ietekme uz hematopoētisko un kaulu smadzeņu fibroblastu priekštečšūnu proliferāciju, un ir novērota antagonizējoša iedarbība uz augšanas faktoriem un citiem citokīniem, kam ir nozīme mielofibrozes attīstībā.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostali jednorazovú dávku 1,0 mikrogramu/kg pegylovaného interferónu alfa-2b, mali zvýšený pomer Cmax, AUC a polčas rozpadu k stupňu poruchy funkcie obličiek.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas saņēma vienreizēju 1,0 mikrogramu/kg pegilēta alfa2b interferona devu, bija pastiprināta saistība starp Cmax, AUC, eliminācijas pusperiodu un nieru darbības traucējumu pakāpi.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby ropeginterferónom alfa-2b vyvinú príznaky indikujúce dysfunkciu štítnej žľazy, sa majú vyhodnotiť hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Latvian: Pacientiem, kuriem alfa-2b ropeginterferona terapijas laikā rodas simptomi, kas norāda uz vairogdziedzera disfunkciju, jānovērtē vairogdziedzera stimulējošā hormona (thyroid stimulating hormone ,TSH) līmenis.
Slovak: Prerušenie liečby ropeginterferónom alfa-2b sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa objavia nové ochorenia očí alebo sa ochorenia očí zhoršia.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona lietošanas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem rodas jauni acu bojājumi vai tie pasliktinās.
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením alebo u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu
Latvian: Šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar smagu jau esošu sirds-asinsvadu slimību vai pacientiem, kuriem nesen bijis insults vai miokarda infarkts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa naplnené pero používa po prvý raz, pero sa na injekciu pripraví otočením dávkovacieho tlačidla až kým sa v okne displeja neobjaví symbol „kvapky".
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce tiek lietota pirmo reizi, pildspalvveida pilnšļirce jāsagatavo injekcijai, pagriežot devas pogu, līdz redzams "piliena" simbols displeja lodziņā.
Slovak: Odporúčané miesto vpichu je koža na stehne alebo na bruchu okrem oblasti do 5 cm okolo pupka.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir vēdera āda ap nabu, bet ne tuvāk par 5 cm no tās, vai augšstilbs.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo lieku vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai zāļu aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Kontrolná skupina (n =
Latvian: Kontroles terapijas grupa (n=127)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté leukopénia, trombocytopénia časté pancytopénia, neutropénia, anémia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi ļoti bieži leikopēnija, trombocitopēnija bieži pancitopēnija, neitropēnija, anēmija
Slovak: nehl.
Latvian: Nesasaldēt.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Besremi satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēma
Slovak: Kompletná hematologická odpoveďa a zlepšenie zaťaže ochoreniab a definovaná ako hematokrit < 45 % bez flebotómie (najmenej 3 mesiace od poslednej flebotómie), trombocyty < 00 x 109/l a leukocyty < 10 x 109/l.
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcijaa un slimības sloga samazināšanāsb a definēta kā hematokrīts <45% bez flebotomijas (vismaz 3 mēnešus kopš pēdējās flebotomijas), trombocīti
Slovak: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml
Latvian: Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml
Slovak: Dekompenzovaná cirhóza pečene (Child-Pugh
Latvian: • Dekompensēta aknu ciroze (B vai C klase pēc Child-Pugh).
Slovak: Návod na použitie Pred použitím naplneného pera Besremi 500 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
Latvian: Pirms Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet šo instrukciju.
Slovak: Predpokladá sa, že do metabolizmu ropeginterferónu alfa-2b sú zapojené enzýmy proteínového katabolizmu.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka alfa-2b ropeginterferona metabolismā ir iesaistīti proteīnu katabolisma enzīmi.
Slovak: Liečba interferónom alfa sa spájala s hepatotoxicitou charakterizovanou potenciálne významným zvýšením pečeňových enzýmov.
Latvian: Ar alfa interferonu ārstētiem pacientiem novērota hepatotoksicitāte, kas var izpausties ar nozīmīgu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Slovak: Tlačidlo sa má úplne zatlačiť a pred vytiahnutím injekčnej ihly sa musí držať stlačené aspoň 10 sekúnd.
Latvian: Spiedpoga jāiespiež pilnībā un pirms adatas izvilkšanas jātur nospiesta vismaz
Slovak: - dýchacie problémy vrátane dýchavičnosti, kašľa a bolesti na hrudi, ktoré môžu byť zapríčinené infiltráciou pľúc, pneumónia (infekčné ochorenie pľúc), pľúcna arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak v krvných cievach privádzajúcich krv zo srdca do pľúc) a pľúcna fibróza (pľúcne ochorenie, pri ktorom sa v pľúcnom tkanive vytvárajú jazvy).
Latvian: - elpošanas traucējumi, tai skaitā elpas trūkums, klepus un sāpes krūtīs, ko var izraisīt plaušu infiltrācija, pneimonija (plaušu infekcija), pulmonālā arteriālā hipertensija (augsts asinsspiediens asinsvados, kas nogādā asinis no sirds uz plaušām) un plaušu fibroze (plaušu slimība, kad plaušu audos veidojas rētas).
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí dostávali 180 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a jedenkrát týždenne, mali porovnateľnú alebo o 60 % vyššiu expozíciu liečiva v plazme, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kas saņēma 180 mikrogramus pegilēta alfa-2a interferona reizi nedēļā, bija attiecīgi salīdzināma vai par 60% augstāka zāļu koncentrācija plazmā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15-29 ml/min) sa odporúča znížená začiatočná dávka 50 mikrogramov ropeginterferónu alfa-2b.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (GFĀ 15-29 ml/min) nieru darbības traucējumiem ieteicama samazināta 50 mikrogramu alfa-2b ropeginterferona sākuma deva.
Slovak: liečba ropeginterferónom alfa-2b sa musí prerušiť a okamžite sa musí začať vhodná liečba.
Latvian: Ja tās rodas, alfa-2b ropeginterferona terapija ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša medicīniskā terapija.
Slovak: Besremi 250 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok 50, 100, 150, 200 a 250 mikrogramov.
Latvian: Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci var izmantot, lai injicētu 50, 100, 150, 200 un 250 mikrogramu devas.
Slovak: Nasuňte injekčnú ihlu na pero tak, aby zacvakla, a presvedčte sa, že je pevne pripojená.
Latvian: • Ar klikšķi ievietojiet adatu pildspalvveida pilnšļircē un pārliecinieties, ka tā ir stingri piestiprināta.
Slovak: Dávku možno nastaviť v krokoch po 50 mikrogramoch otočením dávkovacieho tlačidla.
Latvian: Devu var iestatīt pa 50 mikrogramu vienībām, pagriežot devas pogu.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia).
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijām).
Slovak: 19 (10,7) 6,0 nehl.
Latvian: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sú depresia (1,1
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības ir depresija (1,1%), priekškambaru fibrilācija (1,1%) un akūta stresa reakcija (0,6%).
Slovak: V tej istej štúdii sa pozorovalo 25 % zvýšenie AUC teofylínu (substrát CYP1A2), čo dokazuje, že pegylovaný interferón alfa-2a je inhibítorom aktivity CYP1A2.
Latvian: AUC pieaugumu par 25%, kas liecina, ka pegilēts alfa-2a interferons ir CYP1A2 aktivitātes inhibitors.
Slovak: Besremi obsahuje benzylalkohol
Latvian: Besremi satur benzilspirtu
Slovak: Každý zásobník obsahuje 0,5 ml roztoku.
Latvian: Katrs kārtridžs satur 0,5 ml šķīduma.
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml
Latvian: Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b sa vyskytuje hlavne v krvnom obehu a extracelulárnej tekutine, ako je to zrejmé z distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vd) 6,6 až 17 litrov u pacientov po subkutánnom podávaní (rozpätie dávok 50-450 mikrogramov).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons nonāk galvenokārt asinsritē un ekstracelulārajā šķidrumā, ko apliecina līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums (Vd) no 6,6 līdz 17 litriem pacientiem pēc subkutānas ievadīšanas
Slovak: 19 (10,7) 6,3 nehl.
Latvian: 19 (10,7) 6,3 n.z.
Slovak: Následne prstami pero (držiak zásobníka) jemne poklepte, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali k hornej časti držiaka zásobníka.
Latvian: Pēc tam viegli piesitiet pildspalvveida pilnšļircei (kārtridža ietvaram) ar pirkstiem, lai ļautu gaisa burbuļiem pacelties kārtridža ietvara augšpusē.
Slovak: Zrakový systém
Latvian: Elpošanas sistēma
Slovak: Návod na použitie Pred použitím naplneného pera Besremi 250 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
Latvian: Pirms Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet šo instrukciju.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte,
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - strata zraku, ktorá môže byť spôsobená poškodením sietnice (ako napríklad upchatie cievy v oku) alebo optického nervu
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - redzes zudums, ko, iespējams, var izraisīt tīklenes bojājums (piemēram, asinsvadu nosprostošanās acī) vai optiskā nerva bojājums.
Slovak: Nová, sterilná injekčná ihla, ktorá sa dodáva s naplneným perom, sa musí pred každou injekciou starostlivo pripojiť k naplnenému peru.
Latvian: Pirms katras injekcijas pildspalvveida pilnšļircei rūpīgi jāpievieno jauna, sterila adata, kas ir komplektā ar pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Naplnené pero sa po otvorení môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Pēc atvēršanas pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 30 dienas, ja tā tiek glabāta ar uzliktu pildspalvveida pilnšļirces vāciņu un uzglabāta ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie s ropeginterferónom alfa-2b sa nevykonali.
Latvian: Reproduktivitātes un attīstības pētījumi ar alfa-2b ropeginterferonu netika veikti.
Slovak: Naplnené pero sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 30 dienas, ja tā tiek uzglabāta ar uzliktu pildspalvveida pilnšļirces vāciņu un uzglabāta ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať o 50 mikrogramov každé dva týždne (pri paralelnej, inej cytoreduktívnej liečbe sa má postupne znižovať, podľa toho čo je vhodné), kým sa nedosiahne stabilizácia hematologických parametrov (hematokrit <45
Latvian: Deva pakāpeniski jāpalielina par 50 mikrogramiem ik pēc divām nedēļām (cita citoreduktīva terapija atbilstoši paralēli pakāpeniski jāsamazina), līdz tiek panākta hematoloģisko rādītāju stabilizēšanās (hematokrīts <45%, trombocīti <400 x 109/l un leikocīti <10 x 109/l).
Slovak: Pri dávkach do 250 mikrogramov sa môže to isté pero použiť dvakrát.
Latvian: Lietojot devas līdz 250 mikrogramiem, to pašu pildspalvveida pilnšļirci var lietot divreiz.
Slovak: Súbežné podávanie pegylovaného interferónu alfa-2b nepreukázalo významnú interakciu s tolbutamidom (substrátom CYP2C9), midazolamom (substrátom CYP3A4), dapsónom (Nacetyltransferázovým substrátom) a viedlo k miernemu zvýšeniu expozície kofeínu (substrát CYP1A2) a dezipramínu (substrát CYP2D6).
Latvian: Pegilēta alfa-2b interferona vienlaicīga lietošana ar tolbutamīdu (CYP2C9 substrātu), midazolāmu (CYP3A4 substrātu), dapsonu (N-acetiltransferāzes substrātu) neuzrādīja nozīmīgu mijiedarbību un mēreni palielināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) un desipramīna (CYP2D6 substrāta) koncentrāciju.
Slovak: Po použití zlikvidujte pero podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Latvian: • pēc lietošanas likvidējiet pildspalvveida pilnšļirci, kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2b vytvorený bunkami Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA, s metoxypolyetylénglykolovou (mPEG) časťou.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir proteīna alfa-2b interferona kovalents konjugāts, kas iegūts Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju ar metoksipolietilēnglikola (mPEG) daļu.
Slovak: Keď držíte naplnené pero s injekčnou ihlou smerujúcou nahor, jemne poklepte na naplnené pero prstami tak, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili smerom k injekčnej ihle.
Latvian: Turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, viegli ar pirkstu piesitiet pildspalvveida pilnšļircei, lai gaisa burbuļi paceltos uz augšu pie adatas.
Slovak: Pero sa dá upraviť na podávanie dávok v 50 mikrogramových intervaloch v rozmedzí od 50 do 250 mikrogramov alebo 50 až 500 mikrogramov.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var pielāgot, lai tā ievadītu devas ar 50 mikrogramu intervālu diapazonā no 50 līdz 250 mikrogramiem vai
Slovak: Ženy n (%)
Latvian: Sievietes n (%)
Slovak: • Zdvihnite záhyb kože medzi palcom a ukazovákom.
Latvian: • Starp īkšķi un rādītājpirkstu izveidojiet ādas kroku.
Slovak: Pred začatím sa presvedčte, že liek nie je exspirovaný.
Latvian: • Pirms sākat, pārbaudiet, vai produktam nav beidzies derīguma termiņš.
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, agresivita#, insomnia, úzkosť, zmeny nálady, výkyvy nálady, apatia menej časté pokus o samovraždu#, samovražedné predstavy#, stav zmätenosti#, akútna stresová porucha, halucinácie, emočná úzkosť, nervozita, apatia, nočná mora, podráždenosť zriedkavé bipolárna porucha#, mánia#
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži depresija, agresivitāte#, bezmiegs, trauksme, garastāvokļa izmaiņas, garastāvokļa svārstības, enerģijas trūkums retāk pašnāvības mēģinājums#, pašnāvības domas#, apjukuma stāvoklis#, akūta stresa reakcija, halucinācijas, emocionāla nestabilitāte, nervozitāte, apātija, naktsmurgi, aizkaitināmība reti bipolārie traucējumi#, mānija#
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie počas liečby ropeginterferónom alfa-2b.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības alfa-2b ropeginterferona terapijas laikā.
Slovak: Besremi sa dodáva ako injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere.
Latvian: Besremi ir šķīdums injekcijām (injekcijām) pildspalvveida pilnšļircē.
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm#, akútne reakcie z precitlivenosti#**
Latvian: Fogta-Kojanagi-Haradas (Vogt-Koyanagi-Harada)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté artralgia, myalgia časté
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži artralģija, mialģija bieži
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy, závrat, hypoestézia, somnolencia, parestézia menej časté polyneuropatia, periférna motorická neuropatia, radikulopatia, migréna, mentálna porucha, tremor, aura
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži galvassāpes, reibonis, hipoestēzija, miegainība, parestēzija retāk polineiropātija, perifēra motora neiropātija, radikulopātija, migrēna, garīgie traucējumi, trīce, aura
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je rekombinantný interferón alfa-2b konjugovaný s dvojramenným metoxypolyetylénglykolom (mPEG) so stupňom substitúcie 1 mol polyméru/mol proteínu.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir rekombinants alfa-2b interferons, kas konjugēts ar divu ķēžu metoksipolietilēnglikolu (mPEG) ar aizvietošanas pakāpi 1 polimēra mols/proteīna mols.
Slovak: Kombinovaná liečba s telbivudínom a ropeginterferónom alfa-2b je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Latvian: Telbivudīna un alfa-2b ropeginterferona kombinēta terapija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Tlačidlo držte stlačené a pred vybratím injekčnej ihly počkajte najmenej 10 sekúnd.
Latvian: • Turiet spiedpogu nospiestu uz leju un gaidiet vismaz 10 sekundes pirms izvelkat adatu.
Slovak: U starších pacientov nie sú na začiatku liečby nevyhnutné úpravy odporúčanej dávky ropeginterferónu alfa-2b (pozri časť 5.2).
Latvian: Uzsākot terapiju gados vecākiem pacientiem, alfa-2b ropeginterferona ieteicamās devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Muži n (%)
Latvian: Vīrieši n (%)
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť úpravu dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Latvian: Šiem pacientiem nav iespējams sniegt ieteikumus par alfa-2b ropeginterferona devas pielāgošanu.
Slovak: - ak máte alebo ste mali závažné duševné poruchy (ako je depresia alebo samovražedné myšlienky alebo ste sa pokúsili o samovraždu), - ak máte alebo ste mali závažné problémy so srdcom (ako je infarkt alebo mŕtvica), - ak máte alebo ste mali autoimunitné ochorenie (ako je reumatická artritída, psoriáza alebo zápalové ochorenie čreva), - ak ste podstúpili transplantáciu orgánu a užívate lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém, - ak ste užívali telbivudín (liek, ktorý sa používa na liečbu infekčnej hepatitídy B), - ak máte pokročilé, nekontrolované ochorenie pečene, - ak máte závažné ochorenie obličiek (vaše obličky pracujú na menej ako 15 % ich normálnej výkonnosti).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret alfa-2b ropeginterferonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir vairogdziedzera slimība, kas netiek kontrolēta ar zālēm; - ja Jums ir vai ir bijuši smagi psihiski traucējumi (piemēram, depresija vai pašnāvības domas, vai ja mēģinājāt sevi nogalināt); - ja Jums ir vai ir bijušas smagas sirds problēmas (piemēram, sirdslēkme vai insults); - ja Jums ir vai ir bijusi autoimūna slimība (piemēram, reimatoīdais artrīts, psoriāze vai iekaisīga zarnu slimība); - ja Jums ir veikta orgānu transplantācija, un Jūs lietojat zāles, kas nomāc imūno sistēmu; - ja Jūs lietojat telbivudīnu (zāles, ko lieto B hepatīta infekcijas ārstēšanai); - ja Jums ir progresējusi, nekontrolēta aknu slimība; - ja Jums ir smaga nieru slimība (nieres darbojas mazāk par 15% no to normālās spējas).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté hypertriglyceridémia, znížená chuť do jedla
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži hipertrigliceridēmija, samazināta ēstgriba
Slovak: Liečba interferónom alfa sa spájala so srdcovými príhodami vrátane kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilácie predsiení a ischemickými poruchami koronárnych artérií (pozri časť 4.8).
Latvian: Ar alfa interferona ārstēšanu saistīti nevēlami sirds-asinsvadu sistēmas notikumi, tostarp kardiomiopātija, miokarda infarkts, priekškambaru fibrilācija un išēmiska koronāro artēriju slimība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ak pero používate po prvýkrát, pripravte pero na podanie injekcie otáčaním jeho dávkovacieho otočného gombíka, až kým uvidíte symbol „kvapky".
Latvian: • Ja pildspalvveida pilnšļirci lietojat pirmo reizi, sagatavojiet pildspalvveida pilnšļirci injekcijai, pagriežot devas pogu, līdz redzat "piliena" simbolu.
Slovak: Opis naplneného pera Besremi 500 mikrogramov
Latvian: Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces apraksts
Slovak: Leukopénia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
Latvian: 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6) n.z.
Slovak: 4. stupňa (život ohrozujúce alebo s trvalými následkami) alebo 5. stupňa (smrť).
Latvian: *Nav ziņots par 4. pakāpes (dzīvību apdraudošām vai invaliditāti izraisošām) vai 5. pakāpes (nāve) nevēlamām blakusparādībām saskaņā ar CTCAE klasifikāciju.