FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • gonfiore alle gambe
Bulgarian: подуване на краката.
Italian: Mediana, mesi (95% IC) NA (46,9, NA)
Bulgarian: N Събития Медиана, месеци (95% CI) 438 177 NA (46,9, NA)
Italian: Nuovo melanoma primitivo
Bulgarian: Новопоявил се първичен меланом
Italian: • Gonfiore dei nervi nella parte posteriore dell'occhio (papilledema) (vedere anche ‘Problemi agli occhi (di vista)' all'inizio del paragrafo 4)
Bulgarian: Оток на нервите в задната част на окото (папилоедем) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)" по-горе в точка 4);
Italian: • Rottura del muscolo che può causare dolore muscolare e danno del rene (rabdomiolisi)
Bulgarian: Разграждане на мускули, което може да причини мускулна болка и увреждане на бъбреците (рабдомиолиза).
Italian: • Se prende troppe compresse di Mekinist o capsule di dabrafenib, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Mekinist или дабрафениб, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Italian: Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), polietilen glicole, ossido di ferro giallo (E172) (per le compresse da 0,5 mg), polisorbato 80 (E433) e ossido di ferro rosso (E172) (per le compresse da 2 mg).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), полиетиленгликол, жълт железен оксид (E172) (за таблетки от 0,5 mg), полисорбат 80 (E433) и червен железен оксид (E172) (за таблетки от 2 mg).
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva una mutazione BRAF V600E (91%).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите имат BRAF V600E мутация (91%).
Italian: Controlli con il medico se pensa che uno di questi problemi possa riguardarla.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения може да се отнася за Вас.
Italian: Si prega fare riferimento al RCP di dabrafenib.
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб.
Italian: • Eruzione cutanea con vesciche piene di pus (vedere anche ‘Modifiche della pelle' all'inizio del paragrafo 4)
Bulgarian: Кожен обрив с мехурчета, пълни с гной (вижте също „Кожни промени" по-горе в точка 4);
Italian: Neoplasie non cutanee positive per mutazione RAS I benefici e i rischi devono essere considerati prima di continuare il trattamento con dabrafenib in pazienti con neoplasia non-cutanea che presenta mutazione RAS.
Bulgarian: Трябва да се преценят ползите и рисковете преди да се продължи лечението с дабрафениб при пациенти с некожни злокачествени заболявания, които имат RAS мутация.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza di questa mutazione.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследване за тази мутация.
Italian: • Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
Bulgarian: Повишено потене, включително нощно потене;
Italian: • Insorgenza di un nuovo tumore della pelle (melanoma)
Bulgarian: Нов първичен рак на кожата (меланом);
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di trametinib se assunto in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб, когато се приема в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.4).
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio su come prendere Mekinist, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно това, как да приемате Mekinist, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Italian: Ipersensibilità e
Bulgarian: Свръхчувствителностa
Italian: Trametinib non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Bulgarian: Траметиниб не трябва да се прилага при бременни жени и майки кърмачки.
Italian: Negli studi clinici con trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib è stata riportata piressia; tuttavia, l'incidenza e la severità della piressia sono aumentate con la terapia di associazione.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, се съобщава за пирексия; честотата и тежестта на пирексията са повишени при комбинираната терапия.
Italian: Durante il trattamento con la terapia di associazione di dabrafenib/trametinib, sono stati segnalati casi di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco, con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono mettere a rischio la vita o essere anche fatali.
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход по време на лечението с комбинацията дабрафениб/траметиниб.
Italian: Non è stata ancora stabilita la sequenza dei trattamenti a seguito della progressione di malattia da terapia ad un inibitore di BRAF.
Bulgarian: Последиците от лечението след прогресия на заболяването в хода на терапия с BRAF инхибитор не са установени.
Italian: Dolore muscolare
Bulgarian: Мускулна болка
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza globale per lo studio MEK115306 (popolazione ITT)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK115306 (ITT популация)
Italian: Aumenti della pressione sanguigna sono stati riportati con trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib, nei pazienti con o senza ipertensione pre-esistente.
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония.
Italian: MEK115306 è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'associazione di dabrafenib e trametinib con dabrafenib e placebo nella terapia di prima linea per i soggetti con melanoma cutaneo non resecabile (Stadio IIIC) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione BRAF V600E/K.
Bulgarian: MEK115306 е рандомизирано, двойносляпо проучване фаза III, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с дабрафениб и плацебо като първа линия терапия при участници с неоперабилен (Стадий IIIC) или метастазирал (Стадий IV) позитивен за BRAF V600E/K мутация кожен меланом.
Italian: Nei pazienti ai quali viene diagnosticata una RVO, il trattamento con trametinib, somministrato in monoterapia o in associazione con dabrafenib, deve essere sospeso definitivamente.
Bulgarian: При пациентите, които са диагностицирани с оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, трябва да се спре окончателно.
Italian: • dolore allo stomaco (addome)
Bulgarian: • болка в стомаха (корема);
Italian: Durata della risposta intracranica, mediana, mesi (95% IC)
Bulgarian: Продължителност на интракраниалния отговор, медиана, месеци (95% CI)
Italian: La dose raccomandata di dabrafenib, quando usata in associazione con Mekinist, è di 150 mg due volte al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза на дабрафениб, когато се прилага в комбинация с Mekinist, е 150 mg два пъти дневно.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥20%) per trametinib in associazione con dabrafenib sono state piressia, affaticamento, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, artralgia e rash cutaneo.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥20%) за траметиниб в комбинация с дабрафениб са били: пирексия, умора, гадене, втрисане, главоболие, диария, повръщане, артралгия и обрив.
Italian: Se interrompe il trattamento con Mekinist
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mekinist
Italian: Come prendere Mekinist in associazione con dabrafenib
Bulgarian: Как да приемате Mekinist в комбинация с дабрафениб
Italian: Analisi a 5 anni (data cut-off: 10-Dec-2018)
Bulgarian: 5-годишен анализ (заключване на данните: 10 декември 2018 г.)
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica dei pazienti in trattamento con trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib ogni quattro settimane per 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con trametinib.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите на лечение с траметиниб като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, да се проследява чернодробната функция на всеки четири седмици за 6 месеца след започване на лечение с траметиниб.
Italian: Compromissione della vista
Bulgarian: Нарушение на зрението
Italian: Trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Траметиниб е показан като монотерапия или в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Italian: Non è noto se trametinib sia escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали траметиниб се екскретира в кърмата при човека.
Italian: Mekinist non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва по време на кърмене
Italian: La sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib è stata valutata nella popolazione complessiva ovvero 1076 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600, melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600 dopo resezione completa (trattamento adiuvante) e NSCLC in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con trametinib 2 mg una volta al giorno e dabrafenib 150 mg due volte al giorno.
Bulgarian: Безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб е оценена в интегрирана популация за безопасност от 1 076 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация, меланом Стадий III с BRAF V600 мутация, след пълна резекция (адювантна терапия), и авансирал НДКБК, лекувани с траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно.
Italian: Compresse rivestite con film, di colore giallo, di forma ovale modificata, biconvesse, di circa 4,8 x 8,9 mm, con impresso ‘GS' su un lato e ‘TFC' sul lato opposto.
Bulgarian: Жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 4,8 x 8,9 mm и вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „TFC" от другата.
Italian: Interrompere la terapia permanentemente, o interrompere la terapia fino al Grado 0-1 e ridurre di un livello di dose quando si riprende la terapia.
Bulgarian: Лечението да се преустанови окончателно или да се прекъсне до достигане на Степен на токсичност 0 до 1 и при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
Italian: • rossore ed irritazione dell'occhio
Bulgarian: зачервяване и дразнене на очите;
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib in pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 che ha metastatizzato al cervello sono state studiate in uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, multicentrico (studio COMBI-MB).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка са проучени в нерандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II (проучване COMBI-MB).
Italian: Figura 3 Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (OS -analisi ad hoc 20 Maggio
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (OS - ad hoc анализ 20 май 2013 г.)
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose b
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином б
Italian: La dose raccomandata di trametinib, usato sia in monoterapia che in associazione con dabrafenib, è di 2 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза траметиниб, приложен като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, е 2 mg веднъж дневно.
Italian: È stato osservato rash in circa il 60% dei pazienti quando trametinib è stato somministrato in monoterapia ed in circa il 24% dei pazienti negli studi clinici di trametinib e dabrafenib in associazione nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza.
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при около 60% от пациентите в проучванията с траметиниб, прилаган като монотерапия и при около 24% от пациентите в интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Italian: Coorte D N=17
Bulgarian: Г N=17
Italian: La maggior parte dei soggetti erano caucasici (>99%) e maschi (53%), con un'età mediana di 56 anni (il 28% era di età ≥65 anni).
Bulgarian: Повечето пациенти са били от европеидната раса (>99%) и от мъжки пол (53%), с медиана на възрастта 56 години (28% са били ≥65 години).
Italian: Questo per cercare qualsiasi nuovo cancro della pelle.
Bulgarian: Промени по кожата, които може да са признак на нов рак на кожата
Italian: Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è 46% (IC 95%: 38,8, 52,0) nel braccio di associazione rispetto al 28% (IC 95%: 22,5, 34,6) del braccio di vemurafenib in monoterapia per i pazienti con valori nei limiti di norma di lattato deidrogenasi al basale e 16% (IC 95%: 9,3, 23,3) nel braccio di associazione rispetto al 10% (IC 95%: 5,1, 17,4) nel braccio di vemurafenib in monoterapia per pazienti con valori elevati di lattato deidrogenasi al basale.
Bulgarian: 5-годишната честота на обща преживяемост е 46% (95% CI: 38,8, 52,0) в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 28% (95% CI: 22,5, 34,6) в рамото на монотерапия с вемурафениб за пациенти, които са имали нормално ниво на лактат дехидрогеназа на изходно ниво, и 16% (95% CI: 9,3, 23,3) в рамото с комбинирано лечение в сравнение с 10% (95% CI: 5,1, 17,4) в рамото на монотерапия с вемурафениб за пациенти с повишени нива на лактат дехидрогеназа на изходно ниво.
Italian: La maggior parte dei pazienti era caucasica (99%) e di sesso maschile (55%), con un'età media di 51 anni (il 18% era di età ≥65 anni).
Bulgarian: Повечето пациенти са от европеидната раса (99%) и от мъжки пол (55%), с медиана на възрастта 51 години (18% са ≥65 години).
Italian: Affaticamento Edema periferico Piressia
Bulgarian: Периферен оток Пирексия
Italian: Tabella 13 Risultati di RFS riferiti dallo Sperimentatore per lo Studio BRF115532 (COMBI-AD)
Bulgarian: Резултати за оценената от изследователя ПБП в проучване BRF115532 (COMBI-AD)
Italian: Informi il medico il più presto possibile se manifesta uno di questi sintomi:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми:
Italian: • alone (visione del bordo degli oggetti offuscato)
Bulgarian: ореол (виждане на замъглени граници около предметите);
Italian: Precedente terapia con un inibitore di BRAF
Bulgarian: Предшестваща терапия с BRAF инхибитор
Italian: • Infiammazione del polmone (polmonite)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит);
Italian: Mekinist deve essere usato solo per trattare melanomi e NSCLC con mutazione BRAF.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mekinist Mekinist трябва да се използва само за лечение на меланоми и НДКБК с BRAF мутация.
Italian: Interrompere la terapia fino a tossicità di Grado da 0 a1 e ridurre di un livello di dose quando si riprende la terapia.
Bulgarian: Лечението да се прекъсне временно до достигане на Степен на токсичност 0 до 1 и при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
Italian: Si mantengono nei 5 anni aumenti dell'endpoint secondario di PFS per il braccio in associazione rispetto a vemurafenib in monoterapia.
Bulgarian: Подобренията за вторичната крайна точка ПБП са запазени в продължение на 5-годишната времева рамка в рамото с комбинарано лечение в сравнение с монотерапия на вемурафениб.
Italian: • Dolore alla bocca o ulcere in bocca, infiammazione delle membrane mucose
Bulgarian: Възпаление на устата или язви в устата, възпаление на лигавиците;
Italian: Nei pazienti in trattamento con trametinib in associazione con dabrafenib, vi sono state segnalazioni occasionali di disfunzione ventricolare severa acuta causata da miocardite.
Bulgarian: При пациентите, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб, има епизодични съобщения за остра, тежка левокамерна дисфункция в резултат на миокардит.
Italian: Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è 40% (IC 95%: 31,2, 48,4) nel braccio di associazione rispetto al 33% (IC 95%: 25,0, 41,0) del braccio di dabrafenib in monoterapia per i pazienti con valori di lattato deidrogenasi al basale nei limiti di norma, e 16% (IC 95%: 8,4, 26,0) nel braccio di associazione rispetto al 14% (IC 95%: 6,8, 23,1) del braccio con dabrafenib in monoterapia per pazienti con valori elevati di lattato deidrogenasi al basale.
Bulgarian: 5-годишната честота на обща преживяемост е 40% (95% CI: 31,2, 48,4) в рамото с комбинирано лечение в сравнение с 33% (95% CI: 25,0, 41,0) в рамото на монотерапия с дабрафениб за пациенти, които са имали нормално ниво на лактат дехидрогеназа на изходно ниво, и 16% (95% CI: 8,4, 26,0) в рамото с комбинирано лечение в сравнение с 14% (95% CI: 68, 23,1) в рамото на монотерапия с дабрафениб за пациентите с повишени нива на лактат дехидрогеназа на изходно ниво.
Italian: Trametinib (n=214)
Bulgarian: Траметиниб (n = 214)
Italian: I soggetti sono stati stratificati per il livello di lattato deidrogenasi (LDH) (>il limite superiore della norma (ULN) versus ≤ULN) e per la mutazione BRAF (V600E versus V600K).
Bulgarian: Участниците са стратифицирани в зависимост от нивото на лактат дехидрогеназа (ЛДХ) (> горна граница на нормата (ГГН) спрямо  ДГН) и BRAF мутацията (V600E спрямо V600K).
Italian: Trametinib in monoterapia non è stato confrontato con un inibitore di BRAF in uno studio clinico in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo per la mutazione BRAF V600.
Bulgarian: Монотерапията с траметиниб не е сравнявана с терапия с BRAF инхибитор в клинично проучване при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, положителен за BRAF V600 мутация.
Italian: Da un'analisi della OS a 5 anni, l'OS mediana nel braccio di associazione era di circa 7 mesi più lunga rispetto a quella di dabrafenib in monoterapia (25,8 mesi contro 18,7 mesi) con tassi di sopravvivenza a 5 anni del 32% per l'associazione rispetto al 27% al dabrafenib in monoterapia (Tabella 6, Figura 1).
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 7 месеца подълга спрямо монотерапията с дабрафениб (25,8 месеца спрямо 18,7 месеца), с честота на 5годишна преживяемост от 32% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 27% в рамото на монотерапия с дабрафениб (Таблица 6, Фигура 1).
Italian: Nella coorte A di questo studio, trametinib non ha dimostrato attività clinica nei pazienti che erano andati incontro a progressione con una precedente terapia con inibitore di BRAF.
Bulgarian: А на това проучване траметиниб не е показал клинична активност при пациенти, чието заболяване е прогресирало по време на предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
Italian: Nei pazienti ai quali viene diagnosticata una RVO, il trattamento con trametinib deve essere definitivamente interrotto.
Bulgarian: При пациенти с диагноза оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб трябва да се спре окончателно.
Italian: Sanguinamento
Bulgarian: Кръвоизлив
Italian: • Gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico)
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката (периферни отоци);
Italian: Trombocitopenia Leucopenia
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения
Italian: • Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue
Bulgarian: Понижение на броя на белите кръвни клетки;
Italian: • eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati (DRESS-syndrome o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
Bulgarian: обширен обрив, висока температура и увеличени лимфни възли (DRESS-синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителноста).
Italian: Sospendere definitivamente trametinib.
Bulgarian: Спрете окончателно лечението с траметиниб.
Italian: Aumenti della pressione sanguigna sono stati riportati in associazione con trametinib in monoterapia e in associazione con dabrafenib, nei pazienti con o senza ipertensione pre-esistente (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония (вж. точка 4.8).
Italian: • urine scure dovute ad un danno ai reni
Bulgarian: тъмна урина, дължаща се на бъбречно увреждане.
Italian: Non prenda Mekinist: - se è allergico a trametinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: ако сте алергични към траметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: • Separazione della membrana sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio (la retina) dai suoi strati di supporto (distacco della retina) (vedere anche ‘Problemi agli occhi (di vista)'
Bulgarian: Отлепване на светлочувствителния слой в задната част на окото (ретината) от поддържащите я слоеве (отлепване на ретината) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)" по-горе в точка 4);
Italian: • Eruzione della pelle (rash), pelle secca, prurito, arrossamento della pelle
Bulgarian: Обрив, суха кожа, сърбеж, зачервяване на кожата;
Italian: Se ha ulteriori dubbi sugli effetti di questo medicinale sulla fertilità, parli con il medico, l'infermiere o il farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за ефекта на това лекарство върху фертилитета, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Italian: Non prenda più Mekinist di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Bulgarian: Вашият лекар, тъй като това може да повиши риска от нежелани реакции.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Italian: Numero di pazienti Decesso (evento), n (%)
Bulgarian: Прогресия на заболяването или смърт, n (%)
Italian: Trametinib deve essere sospeso definitivamente nei pazienti con diagnosi di ILD o polmonite correlate al trattamento (vedere paragrafo 4.2 ).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точка 4.2).
Italian: P value
Bulgarian: P стойност
Italian: In caso di emorragie, trattare come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Ако настъпи кръвоизлив, пациентите трябва да бъдат лекувани според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Italian: Modifiche della pelle Sono state osservate reazioni cutanee gravi in persone che assumevano Mekinist in associazione con dabrafenib (frequenza non nota).
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб (с неизвестна честота).
Italian: Coorte B N=16
Bulgarian: Б N=16
Italian: Non esistono dati negli esseri umani per trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Bulgarian: Няма данни при хора за траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Italian: Non nota
Bulgarian: Не са съобщени
Italian: Chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет.
Italian: Pazienti mai trattati in precedenza con inibitori di BRAF L'efficacia e la sicurezza di trametinib nei pazienti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF (V600E e V600K) sono state valutate in uno studio di fase III, randomizzato, in aperto (MEK114267 [METRIC]).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF мутация (V600E и V600K) са оценени в рандомизирано, открито, проучване фаза III (MEK114267 [METRIC]).
Italian: L'assunzione di Mekinist o dell'associazione di Mekinist e dabrafenib può causare problemi al fegato che possono progredire in condizioni gravi come epatite e insufficienza epatica, che possono essere fatali.
Bulgarian: Mekinist или комбинацията с дабрафениб може да причини проблеми с черния дроб, които могат да доведат до сериозни състояния, като хепатит или чернодробна недостатъчност, която може да доведе до смърт.