FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also considered that the presented biopharmaceutical and pharmacokinetic data confirmed the adequate sensitivity of the bio-analytical method and further supported the acceptability of the requested biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη ότι τα βιοφαρμακευτικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν επιβεβαίωναν την επαρκή ευαισθησία της βιοαναλυτικής μεθόδου και υποστήριζαν περαιτέρω την αποδοχή της αιτούμενης απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελετών βιοϊσοδυναμίας για τις περιεκτικότητες των 2, 3 και 4 mg.
English: The CHMP therefore considered that the conducted fasting bioequivalence study using the 1 mg strength was acceptable and adequate to demonstrate bioequivalence between test and reference formulations, while ensuring the safety of the study subjects.
Greek: Έτσι, η CHMP θεώρησε ότι η διεξαχθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε συνθήκες νηστείας με χρήση της περιεκτικότητας του 1 mg ήταν αποδεκτή και κατάλληλη για την απόδειξη βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του υπό δοκιμή σκευάσματος και του σκευάσματος αναφοράς, διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια των συμμετεχόντων στη μελέτη.
English: • the CHMP considered the requested biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths to be acceptable,
Greek: • η CHMP θεώρησε αποδεκτή την αιτούμενη απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής μελετών βιοϊσοδυναμίας για τις περιεκτικότητες των 2, 3 και 4 mg,
English: The Applicant stated that it considered the ethical concerns linked to the risk of hypoglycaemia in healthy adults when designing the bioequivalence study.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι, κατά το σχεδιασμό της μελέτης βιοϊσοδυναμίας, έλαβε υπόψη τις δεοντολογικές ανησυχίες που συνδέονται με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας σε υγιείς ενήλικες.
English: Having reviewed the available literature, the Applicant concluded that fasting studies involving glimepiride appeared to be associated with a considerable risk of hypoglycaemia, even with the 1 mg dose.
Greek: Έχοντας ανασκοπήσει τη διαθέσιμη βιβλιογραφία, ο αιτών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι μελέτες της γλιμεπιρίδης σε συνθήκες νηστείας έδειξαν συσχετισμό με σημαντικό κίνδυνο υπογλυκαιμίας, ακόμη και με τη δόση του 1 mg. Στη συνέχεια ο αιτών διερεύνησε κατά πόσο θα ήταν αποδεκτή η διεξαγωγή μιας μελέτης με χρήση του δισκίου του 1 mg, προκειμένου να απαλλαγεί από την υποχρέωση διεξαγωγής μελετών με χρήση των υψηλότερων περιεκτικοτήτων.
English: Packaging Content (concentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
English: Strength Pharmaceutical Form
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Route of administration Packaging
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
English: Package size
Greek: Περιεκτικότ ητα
English: Date of first authorisation: 4/07/2014 Date of latest renewal:
Greek: ης έγκρισης: 4/07/2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
English: Onset of immunity: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
Greek: Έναρξη ανοσίας: τρεις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
English: Duration of immunity: six months.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: έξι μήνες.
English: Special precautions for use in animals None.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Καμία.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvants or to any of the excipients.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, στα πρόσθετα ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines, erysipelothrix.
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για συίδες, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια,
English: Store and transport refrigerated Do not freeze.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
English: ATCvet code: QI09AB03.
Greek: κωδικός ATCvet : QI09AB03 Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας κατά του ερυσιπέλατος των χοίρων.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ERYSENG ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
English: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Greek: 50 δόσεις (100 ml) 125 δόσεις (250 ml)
English: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Greek: 25 δόσεις (50 ml)
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: ERYSENG suspension for injection for pigs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ERYSENG ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
English: Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) bottles (100 ml and 250 ml) and vials (100 ml)
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ, (20 ml, 50 ml, 100ml και 250ml)
English: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Greek: .............................................. 5,29 mg (αργίλιο)
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν όσων αναφέρονται στην ενότητα 4.6 μετά τη χορήγηση της διπλής δόσης του εμβολίου.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
English: Batch
Greek: Χοίροι
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
Greek: ΦΙΑΛΗΣ (20 ml, 50 ml), ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (20 ml, 50 ml)
English: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ....................... ELISA > 3.34 log2 IE50 %* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Greek: Αδρανοποιημένο βακτήριο Erysipelothrix rhusiopathiae, στέλεχος R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % αναστολή ELISA 50%
English: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ..................... ELISA > 3.34 log2 IE50%* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Greek: Αδρανοποιημένο βακτήριο Εrysipelothrix rhusiopathiae, στέλεχος R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % αναστολή ELISA 50%
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Greek: Υπόλευκο ενέσιμο εναιώρημα
English: Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες θα τον βοηθήσουν να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης.
English: • if the number of your white blood cells is too low.
Greek: • εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Greek: Συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: • if you have a severe liver disease.
Greek: • εάν έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Greek: TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, “ne” υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
English: Number of patients in TAC group
Greek: Αριθμός ασθενών στην ομάδα TAC
English: Elimination A study of
Greek: Αποβολή Μια μελέτη με
English: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Greek: NL-1316 BN Almere Ολλανδία
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Greek: Πολύ σπάνιες: Μία περίπτωση αλωπεκίας η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στο τέλος της μελέτης.
English: 3 (see section 4.2).
Greek: 3 (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Taxespira contains alcohol.
Greek: Το Taxespira περιέχει οινόπνευμα.
English: The dose will depend on your weight and your general condition.
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση.
English: In case of
Greek: Έπειτα από τη
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
English: Age category 1 <50 years ≥50 years
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών
English: The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιπτώσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το μέρος του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
English: (19.3-NA)
Greek: (19,3-ΝΑ)
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Taxespira infusion solution.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την προετοιμασία του Taxespira διάλυμα έγχυσης.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
English: The name of this medicine is Taxespira.
Greek: Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Taxespira.
English: The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Greek: Το νοσοκομειακό προσωπικό θα παρακολουθεί την πορεία σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στην κάθε επακόλουθη επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Greek: Μέγεθος όγκου ≤2 cm >2 cm
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Greek: • αντιδράσεις στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης αντίδρασης.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m 2, the treatment should be discontinued.
Greek: Εάν ο ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m 2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
English: What you need to know before you use Taxespira 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Taxespira 3.
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Greek: Η πρώτη ενδιάμεση ανάλυση σχεδιάστηκε 3 χρόνια μετά την ημερομηνία κατά την οποία είχε γίνει η στρατολόγηση των μισών ασθενών στη μελέτη.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια των δύο αυτών μελετών φάσης ΙΙΙ, το προφίλ ασφαλείας της docetaxel ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Unopened vial 24 months.
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί 24 μήνες
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Hospira UK Limited
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Hospira UK Limited
English: Between infusions of Taxespira the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων Taxespira μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Greek: Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
English: You must not be given Taxespira
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγείται το Taxespira
English: If this happens, you must tell your doctor immediately.
Greek: Αν συμβεί αυτό, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Greek: Βαθμός 1 (περιλαμβάνει μη αξιολογήσιμο βαθμό)
English: It should be used within 6 hours (including the one hour
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών (συμπεριλαμβανομένης της μίας ώρας χορήγηση της
English: All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Greek: Όλες εκτός από μια ασθενή σε κάθε σκέλος διαγνώστηκαν με ΣΚΑ σε περισσότερο από 30 ημέρες από την περίοδο της αγωγής.
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται πιο κάτω:
English: The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Greek: Η δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση έγινε αφότου είχαν καταγραφεί συνολικά 400 συμβάντα DFS, τα οποία οδήγησαν σε διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 55 μηνών.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥60 were randomized to the following treatment groups:
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1006 ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής:
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Taxespira.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Taxespira.
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Greek: Η διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου ήταν 3 εβδομάδες για το TCF σκέλος και 4 εβδομάδες για το CF σκέλος.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
English: C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Greek: C-docetaxel διεξήχθη σε τρεις καρκινοπαθείς.
English: The safety and efficacy of Taxespira in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taxespira στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
English: (49.0-NA)
Greek: (49,0-ΝΑ)
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Greek: Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις πρότυπες διαδικασίες.
English: Disease free survival
Greek: Ελεύθερη Νόσου Επιβίωση
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Taxespira may be harmful for the unborn baby.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το Taxespira μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
English: 2-year estimate (%)
Greek: Εκτίμηση 2 ετών (%)
English: Older people treated with TCF should be closely monitored.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: 1 to day 4.
Greek: 2 ημερησίως από την 1η έως την 4η ημέρα.
English: This is because Taxespira or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Taxespira ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: What Taxespira is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Taxespira και ποια είναι η χρήση του 2.
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Greek: Μία ενημερωμένη ανάλυση επιβίωσης που διενεργήθηκε με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 41.6 μήνες δεν έδειξε πλέον μία στατιστικά σημαντική διαφορά, αν και πάντα προς όφελος του TCF δοσολογικού σχήματος και έδειξε ότι το όφελος του TCF έναντι του CF παρατηρήθηκε ξεκάθαρα στο διάστημα επαλήθευσης μεταξύ 18 και 30 μηνών.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD02
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7 % of the cycles).
Greek: Το G-CSF χρησιμοποιήθηκε για δευτερογενή πρόληψη σε 19,3% των ασθενών (10,7% των κύκλων).
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Greek: Σε περίπου 20% αυτών των περιπτώσεων δεν υπήρχαν παράγοντες κινδύνου για οξεία νεφρική ανεπάρκεια όπως συγχορήγηση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και γαστρεντερικών διαταραχών.
English: Use the vial immediately after its opening.
Greek: Χρησιμοποιήστε το φιαλίδιο αμέσως μετά το άνοιγμά του.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: Taxespira will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Greek: Το Taxespira θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση).
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Greek: Η πρωτογενής προφύλαξη με G-CSF κατέστη υποχρεωτική στο σκέλος TAC μετά την τυχαιοποίηση 230 ασθενών.
English: • infections, decrease in the number of red blood cells (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets (important in blood clotting)
Greek: • λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων (που είναι σημαντικά για την πήξη του αίματος)
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy, or liver impairment.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη, επιληψία ή ηπατική ανεπάρκεια.
English: If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
Greek: Εάν αναπτυχθούν οξέα ή επιδεινούμενα προβλήματα επί των πνευμόνων σας (πυρετός, ταχύπνοια ή βήχας), παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
English: Median survival (months)
Greek: Διάμεση επιβίωση (μήνες)
English: What you need to know before you use Taxespira
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Taxespira
English: Grade 2
Greek: Βαθμός 2
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥10% are displayed.
Greek: Για το συνδυασμό με την trastuzumab παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες (όλοι οι βαθμοί) που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 10%.
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Greek: Η docetaxel είναι μία λιπόφιλη ουσία αλλά δεν είναι γνωστό κατά πόσο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Greek: Με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση που πραγματοποιήθηκε, δεν προκύπτει η ανάγκη ειδικών οδηγιών για τη χρήση σε ηλικιωμένους.
English: Number of patients PSA** response rate (%)
Greek: Αριθμός ασθενών Ποσοστό ανταπόκρισης PSA** (%)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη και υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση των 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση.
English: Hazard ratio (TAC/FAC)
Greek: Αναλογία κινδύνου (TAC/FAC)
English: How to store Taxespira 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Taxespira 6.
English: Each box contains 1 vial.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
English: Histological grade
Greek: Ιστολογικός βαθμός
English: Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως το φάρμακο μετά την προσθήκη του στο σάκο έγχυσης.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Before each treatment with Taxespira, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Taxespira.
Greek: Πριν από κάθε αγωγή με Taxespira πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του Taxespira.