FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: уротелиален рак - раково заболяване на пикочния мехур и пикочните пътища, който се е разпространил локално и не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил в други части на организма.
Estonian: • Uroteeli vähk (kusepõie ja kuseteede vähi liik), mis on paikne ja mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või mis on siiretega.
Bulgarian: След лечението при 66 % от пациентите (63 от 95) се наблюдава частично или пълно изчистване на раковите клетки.
Estonian: Patsiente, kellel pärast ravi vähirakud osaliselt või täielikult puudusid, oli ligikaudu 66% (63 patsienti 95st).
Bulgarian: Наблюдават се подобрения в продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването при лечение с Opdivo и ипилимумаб в сравнение със самостоятелно лечение с Opdivo само при пациентите, чиито ракови клетки произвеждат ниски нива на PD-L1.
Estonian: Võrreldes Opdivo ainuravimina kasutamisega pikendas Opdivo ja ipilimumaabi kombinatsiooni kasutamine progresseerumiseta elumust üksnes patsientidel, kelle vähirakud tootsid valku PD-L1 vähe.
Bulgarian: В четвъртото проучване при 945 нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом са изследвани комбинацията на Opdivo с ипилимумаб, самостоятелната употреба на Opdivo и самостоятелната употреба на ипилимумаб.
Estonian: Neljandas uuringus (945 varem ravimata kaugelearenenud melanoomiga täiskasvanud patsienti) uuriti Opdivo ja ipilimumaabi kombinatsiooni, ainult Opdivo ja ainult ipilimumaabi toimet.
Bulgarian: Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите на сунитиниб.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli kombinatsioonravi rühmas 11,6 kuud ja sunitiniibravi rühmas 8,4 kuud.
Bulgarian: Opdivo е сравнен с еверолимус (друго противораково лекарство) в едно основно проучване, обхващащо 821 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, чието заболяване е прогресирало въпреки предишното лечение.
Estonian: Opdivot võrreldi everoliimusega (samuti vähiravim) ühes põhiuuringus, milles osales 821 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kelle haigus oli süvenenud olenemata varasemast ravist.
Bulgarian: Opdivo се прилага с инфузия (вливане) във вена.
Estonian: Opdivot manustatakse veeniinfusioonina.
Bulgarian: В проучването 20 % от пациентите (54 от 270) се повлияват от лечението и се наблюдава намаляване на размера на тумора.
Estonian: Uuringus oli patsiente, kellel esines ravivastus ja kasvaja suurus vähenes, 20% (54 patsienti 270st).
Bulgarian: Opdivo се използва самостоятелно или с друго противораково лекарство - ипилимумаб, за лечение на възрастни, чието раково заболяване се е разпространило в други части на организма или при които меланомът не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina või koos ipilimumaabiga (samuti vähiravim) täiskasvanutel, kelle vähk on siiretega (levinud organismis ka mujale) või kirurgiliselt eemaldamatu.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Opdivo, преживяват 25,0 месеца в сравнение с 19,6 месеца при пациентите, приемащи еверолимус.
Estonian: Opdivo uuringurühmas oli patsientide keskmine elumus 25,0 kuud ja everoliimuse rühmas 19,6 kuud.
Bulgarian: Използва се самостоятелно, когато лечението с противоракови лекарства на основата на платина не е подействало.
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina, kui plaatinapõhised vähiravimid ei ole toiminud.
Bulgarian: Opdivo е изследван в едно основно проучване при 270 възрастни с уротелиален рак, чието раково заболяване се е влошило или рецидивирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.
Estonian: Opdivot uuriti ühes põhiuuringus 270 uroteeli vähiga täiskasvanud patsiendil, kelle vähk süvenes või taastus olenemata varasemast ravist plaatinapõhiste ravimitega.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Opdivo и ипилимумаб, преживяват още 11,5 месеца без влошаване на заболяването, а пациентите, приемащи само Opdivo, преживяват още 6,9 месеца без влошаване на заболяването.
Estonian: Progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) oli Opdivot koos ipilimumaabiga kasutanutel 11,5 kuud ja Opdivot ainuravimina kasutanutel 6,9 kuud.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че ползата от Opdivo за пациенти с някои видове авансирало раково заболяване (меланом, NSCLC, бъбречноклетъчен карцином или SCCHN) е доказана убедително, като тя се изразява в увеличаване на преживяемостта, или на времето, през което пациентите преживяват без влошаване на заболяването.
Estonian: Euroopa Ravimiamet pidas veenvalt tõendatuks, et Opdivo pikendab teatud kaugelearenenud vähiga patsientide (melanoom, mitteväikerakk-kopsuvähk, neerurakk-kartsinoom, pea ja kaela lamerakuline vähk) üldist elumust või progresseerumiseta elumust.
Bulgarian: Представена е също подкрепяща информация от друго проучване, която показва, че Opdivo може да предизвика повлияване при пациенти със сквамозен NSCLC, чието заболяване е прогресирало въпреки няколко предишни лечения.
Estonian: Toetavat teavet saadi ka muust uuringust, milles tõendati, et mitteväikerakk-kopsuvähi lamerakulise vormiga patsientidel, kelle haigus süvenes olenemata varasemast korduvast ravist, võib Opdivoga saavutada ravivastuse.
Bulgarian: В проучвания на уротелиален рак, когато други лечения не са подействали, се наблюдава повлияване от лечението с Opdivo.
Estonian: Uroteeli vähi uuringutes tekkis Opdivole ravivastus patsientidel, kellel muu raviga ravivastust ei tekkinud.
Bulgarian: Opdivo съдържа активното вещество ниволумаб (nivolumab).
Estonian: Opdivo sisaldab toimeainena nivolumaabi.
Bulgarian: За несквамозен NSCLC е проведено едно основно проучване при 582 възрастни, чието заболяване се е влошило въпреки предишни лечения.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi mittelamerakulise vormi ühes põhiuuringus osales 582 täiskasvanud patsienti, kelle haigus oli progresseerunud olenemata varasemast ravist.
Bulgarian: Opdivo е изследван в едно основно проучване при 361 възрастни със SCCHN, чието раково заболяване е прогресирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.
Estonian: Opdivot uuriti ühes põhiuuringus 361 pea ja kaela lamerakulise vähiga täiskasvanud patsiendil, kelle vähk süvenes olenemata varasemast ravist plaatinapõhiste ravimitega.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te ei ole selles kindel.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutuseks.
Bulgarian: Тези пациенти не са оценени като част от първоначалната популация за ефикасност.
Estonian: Neid patsiente ei hinnatud esmase efektiivsuse populatsiooni osana.
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%.
Estonian: Hinnanguline ühe-aasta elulemuse määr oli 41%.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja kasu.
Bulgarian: Седемдесет и девет процента от пациентите са бивши/настоящи пушачи.
Estonian: 79% patsientidest olid endised/praegused suitsetajad.
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 САЩ
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Ameerika Ühendriigid
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
Estonian: Teile tehakse ravi ajal vereanalüüse.
Bulgarian: Тези усложнения могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
Estonian: Need tüsistused võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Bulgarian: Това проучване следва да се проведе в съответствие със съгласуван протокол.
Estonian: Antud uuring viiakse läbi vastavalt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Bulgarian: Деца и юноши OPDIVO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Estonian: Lapsed ja noorukid OPDIVO't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Други лекарства и OPDIVO
Estonian: Muud ravimid ja OPDIVO
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Bulgarian: а медиана на проследяване 11,5 месеца.
Estonian: a järelkontrolli mediaan 11,5 kuud.
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа:
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OPDIVO при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Estonian: OPDIVO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: Степен 3 (първа проява)
Estonian: 3. raskusaste (esmakordne ilmnemine)
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се замразява.
Estonian: OPDIVO'l ei tohi lasta külmuda.
Bulgarian: За всяка инфузия трябва да се използват отделни инфузионни сакове и филтри.
Estonian: Iga infusiooni puhul tuleb kasutada eraldi infusioonikotte ja -filtreid.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат скор за функционален статус по Karnofsky(KPS) ≥ 70%.
Estonian: Patsientidel pidi olema Karnofsky sooritusvõime skoor (KPS) ≥ 70%.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели" по-долу.
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded" allpool.
Bulgarian: Минималният срок на проследяване на ORR анализа е бил 28 месеца.
Estonian: Minimaalne järelkontrolli kestus ORR-i analüüsiks oli 28 kuud.
Bulgarian: 4 тримесечие на 2020
Estonian: 2020. a IV kvartal
Bulgarian: Не са идентифицирани нови сигнали за безопасност при всички лекувани пациенти и общият профил на безопасност е сходен в подгрупите.
Estonian: Kõigi ravitud patsientide seas ei tuvastatud uusi ohutusalaseid signaale ning nivolumabi üldine ohutusprofiil oli alarühmade lõikes sarnane.
Bulgarian: пациенти, на възраст под 18 години.
Estonian: • alla 18-aastased isikud.
Bulgarian: Избор на изследователя
Estonian: Uurija valik
Bulgarian: Резултатите за RFS са представени в Таблица 13 и Фигура 7 (обща рандомизирана популация).
Estonian: RFS-i tulemused on toodud tabelis 13 ja joonisel 7 (kogu randomiseeritud populatsioon).
Bulgarian: Не е наличен, тъй като медианата е нестабилна, поради малък брой пациенти и цензориране с проследяване от 24 месеца
Estonian: Puudub, sest mediaani andmed olid ebastabiilsed väikese patsientide arvu ja tsenseerimise tõttu pärast 24 järelkontrolli kuud
Bulgarian: Ефикасността от двете проучвания е оценена от една и съща IRRC.
Estonian: Efektiivsust hindas mõlemas uuringus sama IRRC.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на OPDIVO във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Estonian: Enne OPDIVO turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Bulgarian: Съобщено също и в проучвания извън сборните данни.
Estonian: Teatatud ka uuringutes väljaspool ühendandmekogu.
Bulgarian: (n = 100/13,7)б
Estonian: (n = 100/13,7)b
Bulgarian: От наличните данни за безопасност, тези понижения в клирънса не са клинично значими.
Estonian: Olemasolevate ohutusandmete põhjal ei ole see kliirensi langus kliiniliselt oluline.
Bulgarian: ECOG статус
Estonian: ECOG staatus
Bulgarian: Средната стойност на EQ-VAS показва увеличение с времето при двете групи, което показва по-добър общ здравен статус за пациентите, които остават на лечение.
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
Bulgarian: Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud teavituskaardilt.
Bulgarian: статус и стадий на меланома (M0/M1a/M1b спрямо M1c).
Estonian: staadiumi (M0/M1a/M1b versus M1c) alusel.
Bulgarian: OPDIVO инфузия е съвместима с:
Estonian: OPDIVO infusiooniga sobivad kokku:
Bulgarian: ≥5 предходни линии на системна терапия
Estonian: ≥ 5 eelnevat süsteemse ravi kuuri
Bulgarian: При адювантна терапия, максималната продължителност на лечението с OPDIVO е 12 месеца.
Estonian: Adjuvantravina kasutamisel on OPDIVO'ga ravi maksimaalne kestus 12 kuud.
Bulgarian: 30 юни 2021 г.
Estonian: 30. juuni 2021
Bulgarian: Честотата е базирана на експозицията в рамките на цялата програма.
Estonian: Sagedus põhineb kogu uuringu programmi hõlmaval ekspositsioonil.
Bulgarian: Фаза като комбинация, на всеки 3 седмици за 4 цикъла
Estonian: Kombinatsioonravi faas, iga 3 nädala järel 4 tsükli vältel
Bulgarian: На база стратифициран тест на DerSimonian-Laird.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud DerSimonian-Laird'i testil.
Bulgarian: Важно е да прочетете и листовката за това лекарство.
Estonian: Tähtis on lugeda ka selle ravimi pakendi infolehte.
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване или повторна поява на нежеланата реакция.
Estonian: Kiire annuse vähendamine võib põhjustada kõrvaltoime süvenemist või kordumist.
Bulgarian: CR+PR, доверителен интервал, изчислен по метода Clopper и Pearson.
Estonian: CR+PR, usaldusvahemik Clopperi ja Pearsoni meetodi põhjal
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия болногледач.
Estonian: Kandke teavituskaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
Bulgarian: Групите "многобройни" и "умерен брой" са комбинирани за да образуват групата "изобилни".
Estonian: „Arvukas" ja „vahepealne" rühm kombineeriti rühmaks „rohke".
Bulgarian: Смесете леко инфузията чрез завъртане с ръка.
Estonian: Pöörake infusioonilahust õrnalt käes, et seda segada.
Bulgarian: Брой (n)/ минимален период на проследяване (месеци)
Estonian: Arv (n)/ minimaalne järelkontroll (kuud)
Bulgarian: 31 март 2019
Estonian: 31. märts 2019
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции, като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че ниволумаб няма нежелан ефект върху тях.
Estonian: Seoses potentsiaalsete kõrvaltoimetega, nagu näiteks jõuetus (vt lõik 4.8) tuleb patsientidel soovitada olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuni nad on kindlad, et nivolumab ei avalda neile ebasoovitavaid toimeid.
Bulgarian: б данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора.
Estonian: b ebakindlad andmed ravivastuse piiratud kestuse tõttu.
Bulgarian: Отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата (MDX1106-03)
Estonian: Avatud annuse suurendamise 1 faasi uuring (MDX1106-03)
Bulgarian: Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на OPDIVO.
Estonian: On väga oluline, et te jõuaksite kõigile OPDIVO manustamise visiitidele.
Bulgarian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Корея
Estonian: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Bulgarian: Разликатта е коригирана по страта.
Estonian: Kihtide järgi kohandatud erinevus.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате сами симптомите с други лекарства.
Estonian: Ärge üritage teiste ravimitega ise oma sümptomeid ravida.
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизиране.
Estonian: Eelnev adjuvant- või neoadjuvantravi oli lubatud, kui see lõppes vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с OPDIVO, трябва да се предостави сигнална карта на пациента, както и да бъдат информирани относно рисковете от употребата на OPDIVO (вж. също листовка за пациента).
Estonian: OPDIVO ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teavituskaart ning neid tuleb informeerida OPDIVO võimalikest riskidest (vt ka pakendi infolehte).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (72%) са лекувани с една предшестваща анти-ангиогенна терапия.
Estonian: Enamik patsientidest (72%) olid eelnevalt saanud ühte antiangiogeenset ravi.
Bulgarian: OPDIVO действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото.
Estonian: OPDIVO avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на OPDIVO
Estonian: Kui te lõpetate OPDIVO kasutamise
Bulgarian: Резултатите, съобщени от пациента (PRO), са оценени по EORTC QLQ-C30, EORTC QLQH&N35 и 3-level EQ-5D.
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemuste hindamiseks olid kasutusel EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja 3-tasemeline EQ-5D.
Bulgarian: Огледайте OPDIVO концентрат за наличие на частици или промяна в цвета.
Estonian: Inspekteerige OPDIVO kontsentraati tahkete osakeste või värvuse muutuste suhtes.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите не са показали предишна клинична полза (CR/PR или SD) от ипилимумаб.
Estonian: Kuuekümne neljal protsendil patsientidest ei olnud varasema ipilimumab-ravi abil saavutatud kliinilist kasu (CR/PR või SD).
Bulgarian: Трябва да се изключи инфекциозната и друга етиология на диарията, по тази причина трябва да се извършат подходящи лабораторни изследвания и допълнителни изследвания.
Estonian: Infektsioossed ja teised kõhulahtisusega seotud etioloogiad tuleb välistada ning seetõttu tuleb teha vastavad laboratoorsed analüüsid ja lisauuringud.
Bulgarian: Резултатите от OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показва резултати, които съответстват с първоначалния анализ.
Estonian: OS-i tulemused, mis saadi minimaalse 36-kuulise järelkontrolli puhul tehtud lisaanalüüsi tulemusena, näitavad esialgse analüüsiga ühtivaid tulemusi.
Bulgarian: в включва 4 смъртни случая, свързани с лекарството: 1 пневмонит, 1 остра респираторна недостатъчност, 1 респираторна недостатъчност и 1 сърдечносъдова недостатъчност.
Estonian: c hõlmas 4 ravimiga seotud surmajuhtu: 1 pneumoniiidi, 1 ägeda hingamispuudulikkuse, 1 hingamispuudulikkuse ja 1 kardiovaskulaarse puudulikkuse juhtu.
Bulgarian: OPDIVO трябва да се инфузира до 24 часа след приготвяне.
Estonian: OPDIVO infusiooni peab läbi viima 24 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (TEN)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD)
Bulgarian: Коефициентът на риск във всяка подгрупа е изчслен по модела на Cox за пропорционост на риска, с терапията като единствена ковариата.
Estonian: Riskitiheduste suhe igas alarühmas, mis saadi Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal, kus ainus kaasmuutuja oli ravi.
Bulgarian: OPDIVO, приложен самостоятелно или в комбинация с ипилимумаб, може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар.
Estonian: OPDIVO üksinda või kombinatsioonis ipilimumabiga võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Bulgarian: Според AJCC 8-мо издание, това отговаря на пациенти със засягане на лимфни възли или с метастази.
Estonian: AJCC 8. väljaande kohaselt vastab see lümfisõlmede haaratuse või metastaasidega patsientidele.
Bulgarian: NR = не е достигнат
Estonian: NR = saavutamata
Bulgarian: Избор на изследователя (n = 121)
Estonian: uurija valik (n = 121)
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където OPDIVO се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/грижещи се за пациенти, от които се очаква да предписват и използват OPDIVO, имат достъп до/получават следния обучителен пакет:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus OPDIVO't turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ning patsiendid/hooldajad, kes võivad OPDIVO't välja kirjutada või kasutada, saanud järgmised õppematerjalid:
Bulgarian: или изобщо да прекрати лечението Ви с OPDIVO.
Estonian: või üldse lõpetada ravi OPDIVO'ga.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е OS.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli OS.
Bulgarian: Събития (%)
Estonian: Juhud (%)
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с OPDIVO, информирайте Вашия лекар.
Estonian: Kui te jääte OPDIVO kasutamise ajal rasedaks, siis rääkige oma arstiga.
Bulgarian: След проследяване от минимум 63 месеца при NSCLC не са установени нови сигнали, свързани с безопасността.
Estonian: Minimaalselt 63 kuud kestnud järelkontrolli käigus mitteväikerakk-kopsuvähi puhul uusi ohutussignaale ei tuvastatud.
Bulgarian: N отговорили/ N оценимиa 95% CIb a включва потвърдени и непотвърдени отговори, сканинето е било задължително само през седмица 8/9 и през седмица 52.
Estonian: 95% CIb a sisaldab kinnitatud ja kinnitamata ravivastuseid, piltdiagnostika uuring oli nõutav ainult nädalal 8/9 ja nädalal 52.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага OPDIVO ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Estonian: Ärge kasutage OPDIVO't: kui te olete nivolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6, "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Bulgarian: Медиана на възрастта, години (диапазон) Пол
Estonian: Vanuse mediaan, aastad (vahemik) Sugu
Bulgarian: В допълнение, за пациентите, които са имали събитие, в Таблица 7 са представени процентите от пациентите, при които са били необходими високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон дневно).
Estonian: Lisaks on tabelis 7 annustamisskeemide järgi esitatud patsientide protsendid, kellel tekkis kõrvaltoime ja kes vajasid suures annuses kortikosteroide (vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas).
Bulgarian: Меланом (авансирал или адювантна терапия)
Estonian: Melanoom (kaugelearenenud või adjuvantravi)
Bulgarian: Шестнадесет процента от пациентите са получавали преди това адювантна терапия; най-честата адювантна терапия е интерферон (9%).
Estonian: Kuusteist protsenti patsientidest oli saanud eelnevalt adjuvantravi, kõige sagedasem adjuvantravi oli interferoon (9%).
Bulgarian: Двадесет и два процента от пациентите имат предишна адювантна терапия.
Estonian: Kakskümmend kaks protsenti patsientidest oli saanud eelnevat adjuvantravi.
Bulgarian: Оценяването на тумора е продължило след прекратяване на лечението при пациенти, които са прекратили поради причини, различни от прогресия.
Estonian: Kasvaja hindamisi jätkati pärast ravi lõpetamist patsientidel, kes lõpetasid ravi muudel põhjustel kui haiguse progresseerumine.
Bulgarian: Употреба на ниволумаб при пациенти с меланом, с бързо прогресиращо заболяване
Estonian: Nivolumabi kasutamine melanoomi patsientidel kiirelt progresseeruva haiguse korral
Bulgarian: Много чести неутропенияа,б
Estonian: Väga sage neutropeeniaa,b
Bulgarian: Честотата на лабораторните термини отразява процента пациенти с влошаване на лабораторните показатели спрямо изходното ниво.
Estonian: Laboratoorsete terminite esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Bulgarian: Съобщено в клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Estonian: Teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с фатален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: On täheldatud harvu SJS ja TEN juhtusid, millest mõned on olnud letaalsed (vt. lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Макар че и двете рамена на проучването са получили активна терапия, данните за QoL трябва да се интерпретират в контекста на дизайна на отвореното проучване и по тази причина да се тълкуват внимателно.
Estonian: Kuna mõlemad uuringurühmad said aktiivset ravi, tuleb elukvaliteedi andmeid tõlgendada avatud uuringu ülesehituse kontekstis ja seetõttu ettevaatusega.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция в продължение на поне пет месеца след последната доза ниволумаб.
Estonian: Tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid tuleks kasutada vähemalt viis kuud pärast nivolumabi viimase annuse manustamist.
Bulgarian: Ниволумаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: Nivolumab on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.