FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 291 pacientů léčených injekcí z důvodu agitovanosti a poruch chování, vyplynulo, že zlepšení zaznamenané 2 hodiny po podání přípravku Abilify bylo výraznější než při aplikaci placeba a podobné jako při podání lorazepamu (jiného léčiva k léčbě agitovanosti).
Croatian: Konačno, ispitivanje na 291 bolesniku liječenih injekcijom za uznemirenost i poremećeno ponašanje pokazalo je veće poboljšanje simptoma s lijekom Abilify nakon dva sata nego s placebom, pri čemu je poboljšanje bilo slično onom s lorazepamom (drugim lijekom protiv uznemirenosti).
Czech: Byla prokázána také účinnost přípravku Abilify ve formě injekce v rámci rychlého zvládnutí agitovanosti nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I.
Croatian: Nadalje, pokazalo se da je primjena injekcijom bila učinkovita za brzu kontrolu uznemirenosti ili poremećenog ponašanja u bolesnika sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem I.
Czech: V další studii u dospělých byl přípravek Abilify v rámci prevence návratu příznaků po dobu jednoho roku účinnější než haloperidol (jiné antipsychotikum).
Croatian: U drugom ispitivanju na odraslima, Abilify je bio jednako učinkovit kao i drugi antipsihotik, haloperidol, u sprječavanju ponavljanja simptoma duže od godinu dana.
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 544 pacientů léčených injekcí z důvodu agitovanosti a poruch chování, prokázala, že zlepšení zaznamenané 24 hodin po podání přípravku Abilify bylo výraznější než při aplikaci placeba a podobné jako při podání haloperidolu.
Croatian: Ispitivanje na 544 bolesnika liječenih injekcijom za uznemirenost i poremećeno ponašanje pokazalo je veće poboljšanje simptoma tijekom 24 sata nego s placebom, pri čemu je poboljšanje bilo slično onom s haloperidolom.
Czech: Jak se přípravek Abilify používá?
Croatian: Kako se Abilify koristi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Abilify, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Abilify nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Ve studiích, do kterých bylo zařazeno 1 203 dospělých, byl přípravek Abilify z hlediska zmírňování příznaků účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Croatian: U ispitivanju na 1203 odrasle osobe, Abilify je bio djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) pri smanjenju simptoma.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abilify schválen?
Croatian: Zašto je Abilify odobren?
Czech: Výdej přípravku Abilify je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Abilify se izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Abilify je antipsychotikum určené pro pacienty se schizofrenií a bipolární poruchou I. V případě schizofrenie, což je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádaná řeč a halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), se přípravek Abilify používá k léčbě pacientů ve věku od 15 let.
Croatian: Abilify se koristi za liječenje bolesnika od 15 godina i starijih sa shizofrenijom, mentalnom bolesti čiji su simptomi deluzije, nekoherentan govor i halucinacije (priviđanje fiktivnih događaja ili stvari).
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Croatian: Navedena razlika nije bila statistički značajna.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: Po rekonstituci
Croatian: Nakon rekonstitucije
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Czech: Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla.
Croatian: One obično prvo zahvaćaju lice i usta, ali mogu zahvatiti i druge dijelove tijela.
Czech: Záporná změna ve skóre naznačuje zlepšení.
Croatian: Negativna promjena u rezultatu označava poboljšanje.
Czech: Většina z nich byla lehká a zlepšila se při následných injekcích.
Croatian: Većinom su bile blage i poboljšavale se kod sljedećih injekcija.
Czech: Během injekce můžete cítit mírnou bolest.
Croatian: Tijekom injekcije možete osjetiti blagu bol.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir u slučajevima u kojima je potrebna puna pozornost, npr., prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja strojevima.
Czech: U mužů byla obecně vyšší incidence než u žen v každé léčebné skupině.
Croatian: Incidencija je općenito bila viša u muških nego u ženskih bolesnika u svim terapijskim skupinama.
Czech: Starší osoby
Croatian: Starije osobe
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku
Croatian: • nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije tijekom spolnog odnosa
Czech: Stejnoměrně mléčně bílá
Croatian: jednolično mliječno-bijela
Czech: Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Croatian: Tri hipodermalne sigurnosne igle
Czech: V uvedeném bodě není žádná zmínka o poruše očních pohybů.
Croatian: U ovom se dijelu ne spominju poremećaji pokreta očiju.
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt jehly podle popisu v kroku 2 e).
Croatian: Postavite zaštitni nastavak za iglu kako je opisano u koraku 2 e).
Czech: • fixace očních bulbů v jedné pozici,
Croatian: • fiksacija očnih jabučica u jednom položaju
Czech: DK-2500 Valby Dánsko
Croatian: DK-2500 Valby Danska
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Croatian: Ti se simptomi mogu s vremenom pogoršati ili se čak mogu razviti i nakon prekida liječenja.
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD)
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD)
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje:
Croatian: Pojedinačno pakiranje sadrži:
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Croatian: Povećan rizik od akutne distonije opažen je u muškaraca i mlađih dobnih skupina.
Czech: Suspenzi je nutné injekčně aplikovat okamžitě po rekonstituci.
Croatian: Suspenziju treba ubrizgati odmah nakon rekonstitucije.
Czech: POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Croatian: UPUTE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE
Czech: Log-rank test
Croatian: Log-rang test
Czech: Poměr subjektů bez hrozícího relapsu
Croatian: Udio ispitanika bez prijetećeg relapsa
Czech: Průměrná hodnota změny LS (SE)
Croatian: Srednja vrijednost promjene dobivena metodom najmanjih kvadrata (SE)
Czech: d) Stanovte doporučený objem injekce.
Croatian: d) Odredite preporučeni volumen za injekciju.
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
Croatian: • smanjen ili povećan apetit
Czech: • zvýšený zájem o sex
Croatian: • povećano zanimanje za seks
Czech: Tyto účinky postupně vymizely při přerušení podávání.
Croatian: Ti su se učinci postupno povukli uz prestanak doziranja.
Czech: Rozdíl v léčběb (95 % CI)
Croatian: P-vrijednost Terapijska razlikab (95 % CI)
Czech: Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja aripiprazola u trudnica.
Czech: • přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Croatian: • lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval.
Czech: • panická reakce
Croatian: • panična reakcija
Czech: • pokus o sebevraždu a sebevražda
Croatian: • pokušaj samoubojstva i samoubojstvo
Czech: Krok 1: Příprava před rekonstitucí prášku
Croatian: Korak 1: Priprema prije rekonstitucije praška.
Czech: Není možno resuspendovat poté, co se vytlačí vzduch ze stříkačky.
Croatian: Resuspendiranje nije moguće nakon što se zrak istisne iz štrcaljke.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud příprava/rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Croatian: mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah osim ako način otvaranja/rekonstitucije ne uklanja rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Czech: Doporučená a počáteční dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg).
Croatian: Preporučena i početna doza iznosi 400 mg osim ako liječnik ne odluči da Vam da nižu početnu ili daljnju dozu (300 mg, 200 mg ili 160 mg).
Czech: Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Croatian: Manje od 1 % nepromijenjenog aripiprazola bilo je izlučeno u mokraći, a približno 18 % otkriveno u nepromijenjenom obliku u stolici.
Czech: Další zdroje informací
Croatian: Ostali izvori informacija
Czech: Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí
Croatian: Stariji bolesnici s psihozom povezanom s demencijom
Czech: Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
Croatian: Toksičnost za majku nastala je pri dozama koje su bile slične onima koje izazivaju razvojnu toksičnost.
Czech: • dlouhá a/nebo bolestivá erekce
Croatian: • produljena i/ili bolna erekcija
Czech: • nervozita • agresivita
Croatian: • nervoza • agresivnost
Czech: • slabost, ztráta síly nebo extrémní únava
Croatian: • slabost, gubitak snage ili krajnji umor
Czech: Pokud se vynechá 2. nebo 3. dávka a pokud je doba od poslední injekce:
Croatian: Ako se propusti 2. ili 3. doza, a vrijeme proteklo od zadnje injekcije je:
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Ako opazite bilo koji od tih simptoma, odmah potražite medicinski savjet.
Czech: Injekce nebudou podávány do žíly.
Croatian: Injekcije se ne daju u venu.
Czech: • akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat)
Croatian: • akatizija (neugodan osjećaj unutarnjeg nemira i nesavladive želje za stalnim kretanjem)
Czech: Mohou to být projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze".
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove „tardivna diskinezija".
Czech: Za celé období podávání přípravku existuje dalších 154 spontánních hlášení poruchy hybnosti oka, z čehož 22 bylo vážných.
Croatian: Postoje još 154 kumulativne spontane prijave poremećaja pokreta očiju, od kojih su 22 bile ozbiljne.
Czech: Vědecké závěry
Croatian: ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Czech: V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao "nepoznata".
Czech: NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky.
Croatian: NMS je potencijalno smrtonosni zbir simptoma povezan s antipsihoticima.
Czech: • ztráta síly
Croatian: • gubitak snage
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četností; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Má ho podávat pouze zdravotnický pracovník.
Croatian: Lijek smije primjenjivati samo zdravstveni djelatnik.
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Croatian: Osobe s ovim stanjem također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.
Czech: Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Croatian: Iako ovi simptomi mogu nastati pri niskim dozama, češće nastaju i teži su kod primjene viših doza visoko potentnih antipsihotika prve generacije.
Czech: Kryt jehly d) Poté vytáhněte kryt jehly rovně nahoru.
Croatian: Poklopac igle d) Zatim povucite poklopac igle ravno prema gore.
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména obličeje nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Croatian: • neobične kretnje (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti.
Czech: e) Následně vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
Croatian: e) Nakon toga izvucite iglu iz bočice.
Czech: Finální analýza účinnosti zahrnovala 403 randomizovaných pacientů a 80 zhoršení psychotických příznaků/hrozících relapsů.
Croatian: Završna analiza djelotvornosti uključila je 403 randomizirana bolesnika i 80 događaja egzacerbacije psihotičkih simptoma/prijetećih relapsa.
Czech: • spontánní výlučování mléka z prsů (galaktorea)
Croatian: • spontano lučenje mlijeka iz dojki (galaktoreja)
Czech: Abilify Maintena s alkoholem
Croatian: Abilify Maintena s alkoholom
Czech: To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což může být život ohrožující a může to vést k problémům s ledvinami (stav zvaný rhabdomyolýza)
Croatian: To može biti posljedica abnormalne razgradnje mišića, što može biti opasno po život i dovesti do problema s bubrezima (stanje koje se naziva rabdomioliza)
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studenog 2013.
Czech: Z 518 příhod bylo 291 závažných a 31 fatálních.
Croatian: Od tih 518 događaja, 291 događaj bio je ozbiljan, od čega je 31 događaj imao smrtni ishod.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Croatian: Osim toga, zaprimljene su prijave slučajnog predoziranja samo aripiprazolom (do 195 mg) u djece, ali bez smrtnih ishoda.
Czech: • akutně agitovaný stav nebo závažný psychotický stav
Croatian: • stanja akutne uznemirenosti ili jakog psihotičnog stanja
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili primjene nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: • náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic (plicní infekce)
Croatian: • slučajno udisanje hrane uz rizik od upale pluća (infekcije pluća)
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS)
Croatian: Ektrapiramidalni simptomi (EPS)
Czech: • závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku
Croatian: • omaglica pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja zbog pada krvnog tlaka
Czech: Byli zařazeni pouze pacienti, kteří měli jak počáteční, tak alespoň jednu následnou hodnotu.
Croatian: Bili su uključeni samo bolesnici za koje se imala početna i još barem jedna vrijednost nakon početne.
Czech: • obtíže se spánkem (nespavost)
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Croatian: Stoga je potrebno odmah započeti s kardiovaskularnim nadzorom, koji treba uključivati kontinuirano elektrokardiografsko praćenje da bi se otkrile moguće aritmije.
Czech: Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne isključuju moguću razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: • svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat, jako jsou grimasy, mlaskání rty a pohyby jazyka.
Croatian: • mišićne kretnje koje ne možete kontrolirati, kao što su grimase, mljackanje i kretnje jezika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi antipsihotici, ATK oznaka: N05AX12 Mehanizam djelovanja
Czech: Účinky terapeutické skupiny: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Croatian: Učinak klase: Simptomi distonije, dugotrajnih abnormalnih kontrakcija skupine mišića, mogu se pojaviti u podložnih pojedinaca tijekom prvih nekoliko dana liječenja.
Czech: Vyhněte se užívání
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Navíc existuje několik důkazů ve vědecké literatuře, že použití antipsychotik (včetně antipsychotik druhé generace jako aripiprazol) je spojováno s vyšším rizikem pádů a fraktur, zejména u starší populace.
Croatian: Štoviše, postoje neki dokazi utemeljeni na znanstvenoj literaturi koji pokazuju da je primjena antipsihotika (čak i antipsihotika druge generacije poput aripiprazola) povezana s povećanim rizikom od pada i prijeloma, osobito kod starije populacije.
Czech: Lékař z něj vytvoří suspenzi, která Vám bude podána ve formě injekce.
Croatian: Vaš će ga liječnik pripremiti kao suspenziju koju ćete dobiti u obliku injekcije.
Czech: Přípravek Abilify Maintena také vykázal statisticky signifikantní zlepšení příznaků vyjádřených změnou skóre CGIS z výchozí hodnoty do týdne 10.
Croatian: Abilify Maintena također je pokazao statistički značajno poboljšanje u simptomima koje se očitovalo promjenom rezultata na ljestvici CGIS od početne vrijednosti do 10. tjedna.
Czech: • žízeň
Croatian: • žeđ
Czech: Aripiprazol se vylučuje do lidského mléka.
Croatian: Aripiprazol se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Croatian: Lijekovi za sniženje krvnog tlaka: Abilify Maintena može pojačati učinak lijekova koji se primjenjuju za sniženje krvnog tlaka.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: Ujistěte se, že informujete svého lékaře, pokud užíváte lék ke snížení krevního tlaku.
Croatian: Obvezno obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za kontrolu krvnog tlaka.
Czech: Data byla podrobena analýze s použitím přístupu opakovaných měření modelováním smíšených efektů (Mixed-Effects Model Repeated-Measures Analysis - MMRM).
Croatian: Podaci su bili analizirani pomoću miješanog modela ponovljenih mjerenja (MMRM).
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Croatian: Tijekom cijelog tog razdoblja bolesnike treba pažljivo nadzirati.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (NMS)
Czech: Podává se jednou měsíčně jako jedna injekce (nejdříve 26 dnů po předchozí injekci).
Croatian: Lijek treba primijeniti jedanput mjesečno kao jednu injekciju (najranije 26 dana nakon prethodne injekcije).
Czech: Přestože nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na plazmatické bílkoviny je vysoká.
Croatian: Iako nema informacija o učinku hemodijalize u liječenju predoziranja aripiprazolom, hemodijaliza najvjerojatnije neće biti od koristi u liječenju predoziranja, jer je aripiprazol u visokom postotku vezan za proteine plazme.
Czech: Hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou nebo hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených aripiprazolem.
Croatian: Hiperglikemija, u nekim slučajevima krajnje visoka i povezana s ketoacidozom ili hiperosmolarnom komom ili smrću, zabilježena je u bolesnika liječenih aripiprazolom.
Czech: • epileptické záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
Croatian: • napadaja (konvulzije) budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati
Czech: • stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a duševního nepohodlí
Croatian: • stanje ravnodušnosti uz nedostatak emocija, osjećaj emocionalne i mentalne nelagode
Czech: Pokud se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou měsíčně.
Croatian: Ako uz dozu od 400 mg nastanu nuspojave, potrebno je razmotriti smanjenje doze na 300 mg jedanput mjesečno.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a vzhledem k výsledkům reprodukčních studií na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně odůvodnil potenciální riziko pro plod.
Croatian: Zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene u ljudi i bojazni izazvanih ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama, ovaj se lijek ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako očekivana korist jasno opravdava moguće rizike za fetus.
Czech: Pouze pro intramuskulární podání
Croatian: Samo za intramuskularnu primjenu
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Abilify Maintena obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Abilify Maintena sadrži
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným symptomem (8,2 %), obvykle začínala kolem 10. dne po první injekci a trvala průměrně 56 dnů.
Croatian: Akatizija je bila najčešće opaženi simptom (8,2 %), a obično bi počela oko 10. dana nakon prve injekcije i imala medijan trajanja od 56 dana.
Czech: Po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon stavljanja peroralnog aripiprazola u promet, ali učestalost njihove pojave nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: Během dvojitě zaslepených kontrolovaných fází dvou dlouhodobých studií byly pozorovány reakce v místě injekce; byly obecně lehké až středně těžké a během času vymizely.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepih, kontroliranih faza u dva dugotrajna ispitivanja bile su opažene reakcije na mjestu injekcije; opažene su reakcije općenito bile blage do umjerene težine i povukle su se s vremenom.
Czech: Informace o přípravku v USA obsahují varování u celé třídy antipsychotik už od roku 2017.
Croatian: Upozorenje za ovu skupinu antipsihotika je od 2017. godine već navedeno u informacijama o lijeku u SAD-u.
Czech: Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy Abilify Maintena se nesmí používat při ošetřování pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy, kdy je okamžitě nutno dostat příznaky pod kontrolu.
Croatian: Primjena u bolesnika u stanju akutne agitacije ili teškog psihotičnog stanja Abilify Maintena se ne smije koristiti za liječenje stanja akutne agitacije ili teških psihotičnih stanja kad je potrebna trenutna kontrola simptoma.
Czech: • neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít snížit dávku.
Croatian: • neobične kretnje prvenstveno lica ili jezika, jer će Vam liječnik možda sniziti dozu.
Czech: Pokud není možné pístovou tyč posunout tak, abyste vytlačili vzduch, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená až do úplného zastavení.
Croatian: Ako nije moguće potisnuti klip da bi se istisnuo zrak, provjerite je li klip zakrenut do kraja.
Czech: Nejvyšší nekarcinogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou.
Croatian: Najviša netumorogena izloženost u ženki štakora bila ja približno 7 puta veća od izloženosti ljudi kod preporučene doze.
Czech: Vytáhněte e) Držte stříkačku ve vzpřímené poloze a pomalu posouvejte pístovou tyč, abyste vytlačili vzduch.
Croatian: Povucite e) Držite štrcaljku uspravno i polako potiskujte klip kako biste istisnuli zrak.
Czech: 5-HT7, alfa-1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům.
Croatian: 5-HT2C i 5-HT7, alfa-1 adrenergičkim i histaminskim H1 receptorima.
Czech: Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Croatian: Aripiprazol je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom od aspiracijske pneumonije.
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Croatian: Iako su uzroci smrti bili razni, većina smrti činila se ili kardiovaskularne (npr. zatajenje srca, iznenadna smrt) ili infektivne (npr. pneumonija) naravi (vidjeti dio 4.8).