FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba ustreznega zdravila proti bakteriji MRSA je lahko indicirana, kadar obstaja sum, da je okuženost z bakterijo MRSA vključena v odobrene indikacije ali pa je to dokazano.
Bulgarian: Едновременната употреба на подходящ анти-MRSA агент може да бъде показана в случаите, когато се предполага или е доказана инфекция с MRSA при одобрените показания.
Slovenian: • obseg napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Slovenian: Zato je CHMP to indikacijo izbrisal.
Bulgarian: Поради това СНМР премахва показанието.
Slovenian: CHMP je upošteval, da so bile predložene dvojno slepe študije, čeprav ne visoko kakovostne, skupaj s podatki iz številnih randomiziranih, primerjalnih odprtih študij, in sklenil, da se je imipenem/cilastatin izkazal kot ustrezen za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че като цяло, въпреки че заедно с данните от значителен брой рандомизирани, сравнителни, отворени проучвания не са подадени двойно слепи проучвания с високо качество, той заключава, че имипенем/циластатин изглежда подходящ за лечение на пациенти с неутропения.
Slovenian: Imipenem/cilastatin prav tako ne deluje proti bakteriji MRSA in se tako ne šteje za ustrezni antibiotik za empirično zdravljenje okužb kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo stafilokoki, saj je tveganje selekcije bakterije MRSA precej visoko.
Bulgarian: Освен това имипенем/циластатин няма активност срещу MRSA и поради това не се смята за подходящ антибиотик за емпирично лечение на инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от стафилококи, тъй като рискът от селектиране за MRSA е доста висок.
Slovenian: Zaradi omejene občutljivosti specifičnih patogenov, povezanih z npr. bakterijskimi okužbami kože in mehkih tkiv, za imipenem/cilastatin je potrebna posebna pozornost.
Bulgarian: Още повече, поради ограничената чувствителност към имипенем/циластатин на определени патогенни причинители, свързани с напр. бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, трябва да има повишено внимание.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da spekter imipenema/cilastatina ne vključuje klamidije (Chlamydia trachomatis) ter da ni zadostnih dokazov, ki bi potrdili, da je to zdravilo primerno za zdravljenje gonoreje (Neisseria gonorrhoeae).
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че спектърът на имипенем/циластатин не покрива Chlamydia trachomatis и че няма достатъчно доказателства, че Neisseria gonorrhoeae е добра цел за лечение с този агент.
Slovenian: CHMP je menil, da so v predloženih podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zadostni dokazi, da je imipenem/cilastatin učinkovit v večini študij pri zdravljenju zapletenih intraabdominalnih okužb, med drugim intraabdominalnih abscesov, peritonitisa, kompliciranega apendicitisa, empiemov žolčnika.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че предоставените от ПРУ данни включват достатъчно доказателства, че имипенем/циластатин е ефикасен в повечето проучвания за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции, включително напр. интраабдоминален абсцес, перитонит, усложнен апандисит, емпием на жлъчния мехур.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe sečil in spolovil", vendar je menil, da se lahko imipenem/cilastatin uporablja le pri hudih bakterijskih okužbah, ki bi lahko bile ali so posledica patogenov, odpornih na druge betalaktame in občutljivih za imipenem/cilastatin.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „инфекции на пикочо-половите пътища", но заявява, че имипенем/циластатин трябва да се използва само при тежки бактериални инфекции, за които се предполага или са причинени от патогени, резистентни на други бета-лактами и чувствителни към имипенем/циластатин.
Slovenian: 4.1.12 Neindikacija za zdravljenje meningitisa
Bulgarian: Не-показание при лечение на менингит.
Slovenian: Poleg tega so menili, da je izraz „okužbe sečil in spolovil" zastarel.
Bulgarian: В допълнение, терминът „инфекции на пикочо-половите пътища" се приема за остарял.
Slovenian: CHMP je upošteval in ocenil razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj ter objavljene podatke o učinkovitosti in dobrem prenašanju imipenema/cilastatina pri zdravljenju „zapletenih okužb kože in mehkih tkiv".
Bulgarian: СНМР взема предвид и оценява наличните данни от клинични изпитвания и публикации, които показват, че имипенем/циластатин е ефективен и добре толериран при лечение на „усложнени инфекции на кожата и меките тъкани".
Slovenian: „Pred pričetkom kakršnega koli empiričnega zdravljenja je treba upoštevati protibakterijski spekter imipenema/cilastatina, zlasti pri smrtno nevarnih stanjih.
Bulgarian: „Антибактериалният спектър на имипенем/циластатин трябва да се вземе предвид особено при животозастрашаващи състояния преди започване на дадено емпирично лечение.
Slovenian: CHMP je menil, da se glede na zadnje klinične in farmakokinetične/farmakodinamične podatke za pediatrične bolnike, stare eno leto ali več, priporoča običajni odmerek 15 ali 25 mg/kg/odmerek, ki se daje vsakih 6 ur.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че с оглед на настоящите клинични и ФК/ФД данни, при педиатрични пациенти на възраст ≥1 година е препоръчително да се прилага стандартна доза от 15 или 25 mg/kg/прием на всеки 6 часа.
Slovenian: Razpravljali so tudi o vprašanju napadov pri pediatričnih bolnikih s sistemski malignimi boleznimi med zdravljenjem z imipenemom/cilastatinom, odsotnost dokazov, ki bi potrdili povečano tveganje napadov pri tej populaciji, pa je CHMP dala dodatno zagotovilo.
Bulgarian: Също така е обсъдено развитието на епилептични пристъпи при лечение с имипенем/циластатин при педиатрични пациенти със системно малигнено заболяване и СНМР е успокоен от липсата на доказателства в подкрепа на повишен риск за развитие на гърчове в тази група пациенти.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe spodnjih dihal" in menil, da je indikacija nespecifična in ob upoštevanju Smernice o protibakterijskih zdravilih ni več ustrezna.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „инфекции на долните дихателни пътища", но смята показанието за неспецифично и поради това вече за неподходящо, според Насоките за употреба на антибактериалните агенти.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval več specifičnih indikacij, vključno z zunajbolnišnično pridobljeno pljučnico, cistično fibrozo, bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.
Bulgarian: ПРУ обсъжда някои специфични показания, включително пневмония, придобита в обществото (CAP), муковисцидоза, нозокомиална пневмония или пневмония, свързана с механично обдишване.
Slovenian: 4.1.2 Okužbe spodnjih dihal
Bulgarian: „усложнени интраабдоминални инфекции" 4.1.2 Инфекции на долните дихателни пътища
Slovenian: Zdravilo Tienam je odobreno kot intravenozna formulacija: prašek za raztopino za infundiranje 250 mg/250 mg in 500 mg/500 mg.
Bulgarian: mg/250mg и 500 mg/500 mg.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Tienam in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tienam и свързани с него имена (вж.
Slovenian: 4.1.3 Ginekološke okužbe
Bulgarian: Гинекологични инфекции
Slovenian: CHMP je ocenil razpoložljive podatke glede uporabe pri otrocih, pri čemer je upošteval predvsem dve veliki pediatrični študiji učinkovitosti/varnosti (Pediatrična študija 1 in Pediatrična študija 2/3) ter razpoložljivo strokovno recenzirano medicinsko literaturo.
Bulgarian: СНМР оценява наличните данни по отношение на употребата при деца, в частност като взима предвид 2 големи проучвания на ефикасността/безопасността при педиатрични пациенти
Slovenian: Pediatrična populacija, stara 1 leto ali več
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст <1 година
Slovenian: 4.1.9 Profilaksa
Bulgarian: Профилактика
Slovenian: 4.1.1 Intraabdominalne okužbe
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции
Slovenian: Zdravniki so dobili nasvete v zvezi z okužbami, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih bakterijskih vrst (na primer bakterije Pseudomonas aeruginosa) in zelo hudih okužb (na primer pri nevtropeničnih bolnikih s povišano telesno temperaturo), pri čemer je bilo priporočeno zdravljenje s 25 mg/kg vsakih 6 ur.
Bulgarian: Предоставен е съвет към лекарите по отношение на инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от по-слабо чувствителни бактериални видове (напр. Pseudomonas aeruginosa) и много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска), който препоръчва лечение с 25 mg/kg на всеки 6 часа.
Slovenian: Priporočljivo je, da se okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih bakterijskih vrst (na primer bakterije Pseudomonas aeruginosa) in zelo hudih okužb (na primer pri nevtropeničnih bolnikih s povišano telesno temperaturo), zdravijo z odmerkom 1 000 mg vsakih 6 ur.
Bulgarian: Препоръчително е инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от послабо чувствителни бактериални видове (като Pseudomonas aeruginosa), и много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) да бъдат лекувани с 1000 mg, прилагани на всеки 6 часа.
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Bulgarian: - Терапевтични показания 4.1.1
Slovenian: Priporočljivo je, da se okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih bakterijskih vrst (na primer bakterije Pseudomonas aeruginosa) in zelo hudih okužb (na primer pri nevtropeničnih bolnikih s povišano telesno temperaturo), zdravijo z odmerkom 25 mg/kg vsakih 6 ur.
Bulgarian: Препоръчително е инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от послабо чувствителни бактериални видове (като Pseudomonas aeruginosa), и много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) да бъдат лекувани с 25 mg/kg, прилагани на всеки
Slovenian: 4.1.6 Okužbe kosti in sklepov
Bulgarian: „усложнени инфекции на пикочните пътища" 4.1.6 Инфекции на костите и ставите
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица на лекарствените продукти, пътищата на въвеждане, притежателите на разрешението за употреба в държавитечленки
Slovenian: 00-867 Warszawa Poljska
Bulgarian: 00-867 Warszawa Poland
Slovenian: D-85540 Haar Nemčija
Bulgarian: D-85540 Haar
Slovenian: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenija
Bulgarian: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: intramuskularna uporaba
Bulgarian: интрамускулна употреба
Slovenian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Bulgarian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovenian: Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
Bulgarian: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romuija
Bulgarian: Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Slovenian: prašek za suspenzijo za parenterlano uporabo (i.m.)
Bulgarian: прах за суспензия за парентерална употреба
Slovenian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Slovenian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama,
Bulgarian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Slovenian: Pelham House South County Business Park
Bulgarian: South County Business Park Leopardstown
Slovenian: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Bulgarian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Slovenian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
Bulgarian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovenian: suhi prašek za injekcije intravenska uporaba
Bulgarian: сух прах за инжекция
Slovenian: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Bulgarian: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU, Združeno kraljestvo Velike Britanije in Severne Irske
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Slovenian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius,
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Slovenian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grčija
Bulgarian: 14671 Nea Erythrea Greece
Slovenian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italija
Bulgarian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo
Bulgarian: 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Slovenian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Bulgarian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg сух прах за инжекция
Slovenian: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion avec système de transfert pour poche
Bulgarian: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion avec système de transfert pour poche прах за инфузия интравенозна употреба
Slovenian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italija
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.Via Vitorchiano, 15100189 Roma
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovenian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Slovenian: MSD SHARP & DOHME GMBH
Bulgarian: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Slovenian: ul.
Bulgarian: (i.m.)
Slovenian: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion
Bulgarian: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion 250 mg/250 mg прах за инфузия интравенозна употреба
Slovenian: Primaxin IV 500mg Injection 500mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Primaxin IV 500mg Injection прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: PrimaxinIV 500mg Injection прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Opravljeni sta bili dve klinični preskušanji v terenskih pogojih.
Bulgarian: Проведени са две клинични изпитвания в полеви условия.
Slovenian: Nestrinjanje med državami članicami glede učinkovitosti zdravila ni bilo rešeno.
Bulgarian: Несъгласието сред държавите-членки относно ефикасността на продукта остава неизяснено.
Slovenian: Pogoj za preklic zadržanja
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti zdravila Tildren
Bulgarian: Оценка на ефикасността на Tildren
Slovenian: Vendar so v vrednotenje za to mnenje vključeni le konji z bramorjem kosti, ki so bili zdravljeni 10 dni z odmerkom 0,1 mg/kg/dan.
Bulgarian: Въпреки това, в оценката на това становище са включени само коне с хронично възпаление на ставите, лекувани с 0,1 mg/kg/ден в продължение на 10 дни.
Slovenian: nič dni; ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Slovenian: Poleg tega so v dopolnilni analizi ocenili odstotek konjev z minimalno šepavostjo ali brez šepavosti ter odstotek konjev z normalno ravnjo aktivnosti.
Bulgarian: Освен това, допълнителен анализ оценява процента коне с никаква или минимална куцота и процента коне с нормално ниво на активност.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zadržanje ali zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране или отказ за издаване на лиценз за употреба
Slovenian: Posledično mora biti zaradi odsotnosti dokazanih koristi analiza tveganja in koristnih učinkov zdravila negativna, torej predstavlja nesprejemljivo resno tveganje za zdravje ljudi, živali ali okolja.
Bulgarian: Вследствие на това, в условията на липса на доказана полза на този компонент, анализът на съотношението полза/риск за продукта е отрицателен и представлява неприемливо висок риск за човешкото здраве или здравето на животните, или за околната среда.
Slovenian: Vendar je analiza rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila pokazala, da je število resnih neželenih reakcij majhno, zato je CVMP zaključil, da ni poglavitnih zadržkov glede varnosti zdravila.
Bulgarian: Въпреки това, анализът на Периодичния доклад за актуализиране на данните за безопасността показва, че броят на сериозните нежелани реакции е малък и CVMP заключава, че няма значими проблеми, свързани с безопасността на продукта.
Slovenian: Obstajajo pomembne pomanjkljivosti v podatkih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v podporo učinkovitosti zdravila.
Bulgarian: Смята се, че има значителни недостатъци в предоставените от притежателя на лиценза за употреба данни в подкрепа на ефикасността на продукта.
Slovenian: CEVA Animal Health Limited
Bulgarian: Health Limited
Slovenian: Na drugi strani pa je bilo zdravljenje z zdravilom Tildren povezano s trebušnimi boleznimi.
Bulgarian: От друга страна, лечението с Tildren е свързано с коремни нарушения.
Slovenian: CVMP so prosili za ugotovitev, ali je bila učinkovitost zdravila Tildren dokazana, in za mnenje glede razmerja med koristmi in tveganji.
Bulgarian: СVMP е помолен да оцени дали ефикасността на Tildren е доказана и да направи заключение относно съотношението полза/риск.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин/начини на приложение, притежател на лиценз за употреба в държавите-членки
Slovenian: 1 mg/kg telesne mase (5 ml rekonstituirane raztopine na 100 kg)
Bulgarian: 1 mg/kg телесно тегло (5 ml разтвор на 100 kg)
Slovenian: Konji s to boleznijo imajo pogosto zmanjšano zmogljivost.
Bulgarian: Обикновено конете, засегнати от това заболяване, имат влошени показатели.
Slovenian: Tiludronat spada v skupino bifosfonatov.
Bulgarian: Тилудронат принадлежи към семейството на бисфосфонатите.
Slovenian: Zato sta Belgija in Švedska menili, da je razmerje koristi in tveganja za zdravilo Tildren negativno, saj učinkovitost zdravila ni bila zadostno dokazana.
Bulgarian: Поради това Белгия и Швеция приемат, че съотношението полза/риск е отрицателно за Tildren, тъй като ефикасността на продукта не е доказана в достатъчна степен.
Slovenian: Odmerek 1 mg/kg je bil izbran kot odmerek, ki povzroči približno 75-odstotno inhibicijo resorpcije kostnine.
Bulgarian: Дозата от 1 mg/kg е избрана като доза, водеща до приблизително 75 % потискане на костната резорбция.
Slovenian: Šteje se, da tiludronat zmanjša bolečino, saj so bolezni kosti, ki obsegajo povečano osteoklastno resorpcijo kosti, pogosto povezane z bolečino.
Bulgarian: Приема се, че тилудронат намалява болката, тъй като костните заболявания с повишена остеокластна костна резорбция често са свързани с болка.
Slovenian: Podatki kažejo učinek zdravljenja na šepavost, vloga vadbe v povezavi z zdravljenjem pa se šteje za nerazrešeno.
Bulgarian: Данните показват ефект от лечението на куцотата, докато ролята на упражненията във връзка с лечението се приема за неизяснена.
Slovenian: TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje (tiludronska kislina) je zdravilo, indicirano kot pomoč pri zdravljenju kliničnih znakov šepavosti, povezanih z bramorjem kosti v kombinaciji z nadzorovanim režimom vadbe pri konjih, starejših od 3 let.
Bulgarian: TILDREN 500 mg, лиофилизат за инфузионен разтвор (тилудронова киселина), е продукт, показан в помощ на лечението на клиничните симптоми на куцота, свързана с хронично възпаление на ставите, в комбинация с контролиран режим на упражнения при коне на възраст над 3 години.
Slovenian: Šepanje se je izboljšalo v skupini, ki je prejemala zdravilo, in v skupini, ki je prejemala placebo, vendar med skupinama ni bili statistično pomembne razlike.
Bulgarian: Куцането намалява както в лекуваната, така и в групата, приемаща плацебо, но няма статистически значима разлика между групите.
Slovenian: Belgija in Švedska sta menili, da rezultati kliničnega preskušanja, kjer so uporabili priporočeni odmerek, ne kažejo statistično pomembnega učinka zdravila.
Bulgarian: Според Белгия и Швеция, клиничните изпитвания, проведени с препоръчителната дозировка, не доказват статистически значим ефект от продукта.
Slovenian: Takšne lezije skočnega sklepa so odgovorne za različne stopnje šepavosti, pogosto s prikritim začetkom, v končnih fazah bolezni pa povzročijo popolno ankilozo prizadetih sklepov.
Bulgarian: Подобни лезии в скакателната става са отговорни за различни степени на куцота, често без симптоми в началото, водещи до пълна анкилоза на засегнатите стави в по-късните етапи на заболяването.
Slovenian: Ti encimi so odgovorni za razgradnjo matriksa sklepnega hrustanca.
Bulgarian: Тези ензими са отговорни за разграждането на ставния хрущял.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tildren za zdravljenje bramorja kosti pri konjih je treba dokazati s predložitvijo ustreznih terenskih podatkov, ki jasno dokazujejo, da uporaba zdravila z ustreznim odmerkom povzroči specifično korist, ki ni povezana s sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil ali za konje specifičnimi programi vadbe.
Bulgarian: Ефикасността на Tildren за лечение на хронично възпаление на ставите при коне трябва да бъде доказана чрез предоставяне на подходящи полеви данни, доказващи категорично, че приложението на продукта в подходяща доза води до специфична полза, която не е свързана с едновременно приложение на нестероидни противовъзпалителни средства или различни програми за упражнения.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор
Slovenian: 500mg konji enkrat (zdravljenje se lahko ponovi po posvetovanju z veterinarjem) intravenska uporaba
Bulgarian: Еднократно (лечението може да бъде повторено по съвет на ветеринарния лекар)
Slovenian: Menili so, da izbrani odmerek dokazano zagotovi koncentracije v kosti, ki so v razponu koncentracij in ki dokazano zavirajo resorpcijo kosti v sistemih in vitro ter da je izbrano modeliranje farmakokinetike in farmakodinamike zadostno za izpeljavo farmakološko aktivnega odmerka z označevalcem resorpcije kostnine.
Bulgarian: Те смятат, че избраната доза води до концентрации в костите, в интервал, при който потискат костната резорбция в in vitro системи, и че използваното фармакокинетично / фармакодинамично моделиране е достатъчно, за да се изведе фармакологично активна доза с използване на маркер за костна резорбция.
Slovenian: Vendar je CVMP menil, da argumenti, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne zadostujejo za dokaz učinkovitosti glede na predložene podatke in preostale zadržke glede vpliva različnih programov vadbe ter sočasne uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Bulgarian: Въпреки това, CVMP заключава, че аргументите, представени от притежателя на лиценза за употреба, не са достатъчни, за да се докаже ефикасност предвид представените данни и останалите неразрешени въпроси относно влиянието на различните програми за упражнения и едновременната употреба на нестероидни противовъзпалителни средства.
Slovenian: Poleg tega tiludronat zavira izločanje encimov iz hondrocitov oz. sinovijskih celic.
Bulgarian: Освен това тилудронат потиска ензимната секреция от хондроцитите или синовиалните клетки.