FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4 Ulcerative keratitis, skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis are panitumumab ADRs that were reported in the post-marketing setting.
Norwegian Bokmål: 4 Ulcerøs keratitt, hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er bivirkninger av panitumumab som er rapportert etter markedsføring.
English: Based on an analysis of all mCRC clinical trial patients receiving Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 94% of patients.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av samtlige mCRC-pasienter fra kliniske studier som fikk Vectibix enten som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224), er de hyppigst rapporterte bivirkningene hudreaksjoner, som forekommer hos omkring 94 % av pasientene.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
English: No clinical studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of panitumumab in patients with renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen kliniske studier med det formål å undersøke farmakokinetikken til panitumumab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: Electrolyte disturbances
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser
English: Vectibix plus BSC (n = 124)
Norwegian Bokmål: Vectibix pluss BSC (n = 124)
English: The recommended dose of Vectibix is 6 mg/kg of bodyweight given once every two weeks.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Vectibix er 6 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke.
English: A predefined retrospective subset analysis of 586 patients of the 597 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS and BRAF mutations as previously described.
Norwegian Bokmål: En predefinert retrospektiv undergruppe-analyse av 586 av de 597 pasientene med villtype KRAS (ekson 2) mCRC ble gjennomført, der tumorprøver fra disse pasientene ble testet for ytterligere RASog BRAF-mutasjoner som beskrevet ovenfor.
English: In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatologic reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis and necrotising fasciitis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter som hadde utviklet alvorlige dermatologiske reaksjoner (inkludert stomatitt), ble det rapportert om infeksiøse komplikasjoner inklusive sepsis og nekrotiserende fasciitt, som i sjeldne tilfeller førte til død, og lokale abscesser som krevde incisjon og drenering.
English: However, an increased number of serious adverse events were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI (45% versus 32%) or FOLFOX (52% versus 37%) chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Et økt antall alvorlige bivirkninger har imidlertid blitt rapportert hos eldre pasienter som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med FOLFIRI(45 % mot 32 %) eller FOLFOX- (52 % mot 37 %) kjemoterapi sammenlignet med kun kjemoterapi (se pkt.
English: The incidence of BRAF exon 15 mutation in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 8%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av mutasjonen BRAF ekson 15 i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 8 %.
English: Rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with Vectibix in the post-marketing setting.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med Vectibix etter markedsføring.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever kraftig diaré, informer legen eller sykepleieren din.
English: x1 vial
Norwegian Bokmål: x1 hetteglass
English: • in combination with oxaliplatin-based chemotherapy, if your RAS test shows that you have mutant RAS tumour, or if your RAS tumour status is unknown.
Norwegian Bokmål: • sammen med kjemoterapi som inneholder oksaliplatin, dersom RAS-testen din viser at du har en mutert RAS-tumor, eller dersom din RAS-tumorstatus er ukjent.
English: Vectibix plus BSC (n = 84)
Norwegian Bokmål: Vectibix pluss BSC (n = 84)
English: Also, dry skin, fissures (cracks in the skin) on the fingers or toes, fingernail bed or toenail bed infection (paronychia) or inflammation has been reported.
Norwegian Bokmål: Tørr hud, sprekker i huden på fingrer eller tær, infeksjon eller betennelse i neglesengen på fingrer eller tær (paronyki) er også rapportert.
English: No incompatibilities have been observed between Vectibix and sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen uforlikeligheter mellom Vectibix og natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning i poser av polyvinylklorid eller polyolefin.
English: For the mutant KRAS subset, the hazard ratio for PFS was 1.25 with 95% CI: 0.91-1.71.
Norwegian Bokmål: For mutert KRAS-undergruppen var hasardratio for PFS 1,25, med 95 % KI: 0,91-1,71.
English: Dermatologic reactions and soft tissue toxicity
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner og bløtvevstoksisitet
English: Rash pustular Cellulitis1
Norwegian Bokmål: Pustulært utslett Cellulitt1
English: It is also recommended that patients experiencing rash/dermatological toxicities wear sunscreen and hats and limit sun exposure as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever utslett/dermatologisk toksisitet, er det også anbefalt å begrense eksponeringen for sol ved hjelp av solkrem og hatt, da sollys kan forverre eventuelle hudreaksjoner.
English: Continuing infusion at 60% of original dose
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 60 % av den opprinnelige dosen
English: • Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Norwegian Bokmål: • Hver ml konsentrat inneholder 20 mg panitumumab.
English: • The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumacetattrihydrat, iseddik og vann til injeksjonsvæsker.
English: Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg of panitumumab in 20 mL.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
English: Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Vectibix administrert som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi utviser ikke-lineær farmakokinetikk.
English: Skin reactions were the most frequently occurring adverse reactions in patients receiving panitumumab in combination with chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner var de hyppigst forekommende bivirkningene hos pasienter som ble gitt panitumumab i kombinasjon med kjemoterapi.
English: ORR (%)
Norwegian Bokmål: ORR (%) (95 % KI)
English: Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
Norwegian Bokmål: Livstruende og dødelige infeksiøse komplikasjoner, inkludert nekrotiserende fasciitt og sepsis, er observert hos pasienter behandlet med Vectibix.
English: Continuing infusion at 100% of original dose
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 100 % av den opprinnelige dosen
English: The incidence of these additional RAS mutations in the wild-type KRAS exon 2 population was approximately 16%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse ytterligere RAS-mutasjonene i villtype KRAS ekson 2-populasjonen var omkring 16 %.
English: Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy.
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner (inkludert effekter på neglene) som ble observert hos pasienter som ble behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hemmere, er kjent for å være forbundet med den farmakologiske effekten av terapien.
English: Overall, panitumumab treatment combined with chemotherapy and bevacizumab is associated with an unfavourable benefit-to-risk profile irrespective of tumour KRAS mutational status.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er panitumumab-behandling kombinert med kjemoterapi og bevacizumab forbundet med en ufordelaktig nytte/risiko-profil uansett tumorens KRAS-mutasjonsstatus.
English: The study was retrospectively analysed by wild-type KRAS (exon 2) status versus mutant KRAS (exon 2) status.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS. Studien ble retrospektivt analysert med villtype KRAS-status (ekson 2) i forhold til mutert KRAS-status (ekson 2).
English: Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
Norwegian Bokmål: Vectibix i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapiregimer
English: Anaphylactic reaction2
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon2
English: Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC):
Norwegian Bokmål: Vectibix er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) med villtype RAS:
English: • eye inflammation (conjunctivitis);
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse (konjunktivitt)
English: For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om klinisk håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner.
English: Wild-type KRAS (exon 2) population
Norwegian Bokmål: Villtype KRAS-populasjon (ekson 2)
English: Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of any infusion), which may include symptoms/signs such as chills, fever or dyspnoea, were reported in approximately 5% of Vectibix-treated patients, of which 1% were severe (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av monoterapi og kombinert mCRC (n = 2224) er det rapportert om infusjonsrelaterte reaksjoner (som oppsto innen 24 timer etter infusjon), som kan inkludere symptomer/tegn som frysninger, feber eller dyspné, hos ca. 5 % av pasientene som fikk behandling med Vectibix, hvorav 1 % var alvorlige (NCI-CTC grad 3 og 4).
English: • The incidence of binding antibodies (excluding predose positive patients) was 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and < 1% as detected by the Biacore assay;
Norwegian Bokmål: • Forekomsten av bindende antistoffer (ikke inkludert pasienter som var positive før dosen ble administrert) var 1 % ved syredissosiasjons ELISA-testen og < 1 % ved Biacore-testen.
English: Hypersensitivity1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet1
English: Your doctor may decide to reduce the rate of your infusion or discontinue your treatment with Vectibix.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at hastigheten på infusjonen skal reduseres eller at du ikke lenger skal få behandling med Vectibix.
English: The study was prospectively analysed by tumour KRAS (exon 2) status which was evaluable in 91% of the patients.
Norwegian Bokmål: Studien ble prospektivt analysert etter KRAS-tumorstatus (ekson 2), som var mulig å evaluere hos 91 % av pasientene.
English: Conjunctivitis Paronychia1
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Paronyki1
English: The safety profile of Vectibix in combination with chemotherapy consisted of the reported adverse reactions of Vectibix (as a monotherapy) and the toxicities of the background chemotherapy regimen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Vectibix i kombinasjon med kjemoterapi besto av de rapporterte bivirkningene av Vectibix (som monoterapi) og toksisitetene til kjemoterapien.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
English: The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 19%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse ytterligere RAS-mutasjonene (KRAS ekson 3, 4 og NRAS ekson 2, 3, 4) i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 19 %.
English: Vomiting Abdominal pain Stomatitis Constipation
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Stomatitt
English: The study was prospectively analysed by tumour KRAS (exon 2) status which was evaluable in 93% of the patients.
Norwegian Bokmål: Studien ble prospektivt analysert etter KRAS-tumorstatus (ekson 2), som var mulig å evaluere hos 93 % av pasientene.
English: How to use Vectibix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vectibix
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: Skin fissures Acne
Norwegian Bokmål: Hudfissurer Akne
English: Vectibix should not be administered in combination with IFL chemotherapy or with bevacizumabcontaining chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Vectibix bør ikke administreres sammen med IFL-kjemoterapi eller kjemoterapi med bevacizumab.
English: • low white blood numbers (leucopenia); low calcium levels in the blood (hypocalcaemia); low phosphates in the blood (hypophosphataemia); high glucose in the blood (hyperglycaemia);
Norwegian Bokmål: • for få hvite blodceller (leukopeni), for lite kalsium i blodet (hypokalsemi), for lite fosfater i blodet (hypofosfatemi), for mye glykose i blodet (hyperglykemi)
English: Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of an infusion) were reported in Vectibix-treated patients, including severe infusion-related reactions (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Norwegian Bokmål: I kliniske mCRC-studier med både monoterapi og kombinert behandling (n = 2224), ble det rapportert om infusjonsrelaterte reaksjoner (som oppsto innen 24 timer etter en infusjon) hos de Vectibix-behandlede pasientene, inkludert alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (NCI-CTC-grad 3 og 4).
English: The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 10%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse RAS-mutasjonene (KRAS ekson 3, 4 og NRAS ekson 2, 3, 4) i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 10 %.
English: Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension Flushing
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose Hypotensjon Hypertensjon Rødme
English: Diarrhoea1
Norwegian Bokmål: Diaré1
English: Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Norwegian Bokmål: Mikroskopisk evaluering av reproduksjonsorganer hos hanner i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos cynomolgus-aper viste ingen forskjell ved doser inntil ca. 5 ganger anbefalt dose hos mennesker (basert på mg/kg), sammenlignet med kontrollgruppen.
English: These events consisted predominantly of rash and dermatitis acneiform and were mostly mild to moderate in severity.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var hovedsakelig utslett og acneiform dermatitt og var stort sett milde eller moderate.
English: Across all clinical trials, skin reactions occurred in approximately 94% of patients receiving Vectibix as monotherapy or in combination with chemotherapy (n = 2,224).
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier oppsto hudreaksjoner hos omkring 94 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix enten som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224).
English: Growth of eyelashes Lacrimation increased Ocular hyperaemia Dry eye
Norwegian Bokmål: Vekst av øyevipper Økt lakrimasjon Okulær hyperemi Tørre øyne Pruritus i øynene Øyeirritasjon
English: Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaksjoner ble rapportert hos 23 % og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaksjoner ble rapportert hos < 1 % av pasientene.
English: A total of 1,010 patients refractory to chemotherapy were randomised 1:1 to receive Vectibix or cetuximab to test whether Vectibix is non-inferior to cetuximab.
Norwegian Bokmål: Til sammen ble 1010 pasienter som var refraktære overfor kjemoterapi randomisert 1:1 til å motta Vectibix eller cetuksimab for å teste om Vectibix var like god (non-inferior) som cetuksimab.
English: Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har interstitiell pneumonitt eller pulmonal fibrose i anamnesen, eller som fikk dette påvist, ble utelatt fra de kliniske studiene.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Vectibix 20 mg/ml sterilt konsentrat panitumumab i.v.
English: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumacetattrihydrat, iseddik, vann til injeksjonsvæsker.
English: A shortened progression-free survival and overall survival time were observed in a clinical study in patients with mutant RAS tumours who received panitumumab and FOLFOX (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: En forkortet, progresjonsfri overlevelse og generell overlevelsestid ble observert i en klinisk studie hos pasienter med muterte RAS-tumorer som fikk panitumumab og FOLFOX (se pkt.
English: It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kvinner ikke ammer under behandlingen med Vectibix og i 2 måneder etter siste dose.
English: • skin ulcer; scab; excess hair growth (hypertrichosis); redness and swelling of palms of hands or soles of feet (hand-foot syndrome); excess sweating (hyperhidrosis); skin reaction (dermatitis);
Norwegian Bokmål: • hudsår, skorpedannelse, unormalt kraftig hårvekst (hypertrikose), rødme og hovenhet i håndflater eller fotsåler (hånd/fot-syndrom), overdreven svetting (hyperhidrose), hudreaksjon (dermatitt)
English: • nail disorder; breaking of the nails (onychoclasis);
Norwegian Bokmål: • neglelidelser, negler som brekker (onychoclasis)
English: The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response.
Norwegian Bokmål: Effekten av Vectibix i kombinasjon med oksaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU) og leukovorin (FOLFOX) ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie av 1183 mCRC-pasienter hvor det primære endepunktet var PFS. Andre viktige endepunkter omfattet OS, ORR, responstid, progresjonstid (TTP) og responsvarighet.
English: The safety of Vectibix has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Vectibix har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: In rare cases patients may experience blistering of the skin, mouth, eyes and genitals, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome” or blistering of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “toxic epidermal necrolysis”.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasientene oppleve blemmer i huden, munnen, øynene og kjønnsorganene, noe som kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt ”Stevens-Johnsons syndrom”,
English: The efficacy of Vectibix in second-line in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (FOLFIRI) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,186 patients with mCRC with the primary endpoints of OS and PFS. Other key endpoints included the ORR, time to response, TTP, and duration of response.
Norwegian Bokmål: Effekten av Vectibix i andrelinjebehandling i kombinasjon med irinotekan, 5-fluorouracil (5-FU) og leukovorin (FOLFIRI) ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie av 1186 mCRC-pasienter hvor de primære endepunktene var OS og PFS. Andre viktige endepunkter omfattet ORR, responstid, TTP og responsvarighet.
English: Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Norwegian Bokmål: Vectibix oppbevares hos legen/institusjonen der legemidlet skal brukes.
English: • low red blood cell numbers (anaemia); low potassium levels in the blood (hypokalaemia); low magnesium levels in the blood (hypomagnesaemia);
Norwegian Bokmål: • for få røde blodceller (anemi), for lite kalium i blodet (hypokalemi), for lite magnesium i blodet
English: Mutant KRAS (exon 2) population
Norwegian Bokmål: Mutert KRAS-populasjon (ekson 2)
English: The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Vectibix er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Livstruende og dødelige infeksiøse komplikasjoner, inkludert nekrotiserende fasciitt og sepsis, er observert hos pasienter behandlet med Vectibix (se pkt.
English: When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/mL.
Norwegian Bokmål: 6.6, skal ikke den ferdige panitumumab-konsentrasjonen overstige 10 mg/ml.
English: In the post-marketing setting, serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlig keratitt og ulcerøs keratitt i sjeldne tilfeller (se pkt.
English: Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by healthcare professional using aseptic technique.
Norwegian Bokmål: Vectibix skal fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning av helsepersonell ved hjelp av aseptisk teknikk.
English: Cetuximab (n = 500)
Norwegian Bokmål: Cetuksimab (n = 500)
English: 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: • spreading infection below the skin (cellulitis); hair follicle inflammation (folliculitis); localised infection; skin rash with pus-filled blisters (rash pustular); urinary tract infection;
Norwegian Bokmål: • spredning av infeksjon under huden (cellulitt), betennelse i hårfolliklene (follikulitt), lokal infeksjon, utslett med verkfylte blemmer (pustulært utslett), urinveisinfeksjon
English: Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn 1000 mg bør fortynnes i 150 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Acetic acid, glacial (for pH-adjustment)
Norwegian Bokmål: Iseddik (til pH-justering)
English: For clinical management of skin reactions, including dose modification recommendations, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av hudreaksjoner, deriblant anbefalte doseendringer, se pkt.
English: If ILD is diagnosed, Vectibix should be permanently discontinued and the patient should be treated appropriately.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen ILD blir stilt, skal behandlingen med Vectibix seponeres permanent og egnet behandling startes.