FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos epäillään yliannosta tai tahatonta injisointia laskimoon, potilaalle pitää antaa oireenmukaista hoitoa, esim. asikloviiria tai muita viruslääkkeitä (ks. kohta 4.4), ja elintoimintoja tukevat toimenpiteet on käynnistettävä tarpeen mukaan.
Hungarian: Túladagolás gyanúja vagy nem szándékos intravénás alkalmazás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, pl. aciklovirrel vagy más antivirális szerrel (lásd 4.4 pont), és szükség szerint támogató kezelést kell adni.
Finnish: Potilasta on myös kehotettava välttämään injektiokohdan koskettelua tai raapimista, koska Imlygic-valmistetta saattaa näin siirtyä tahattomasti kehon muille alueille tai potilaan kanssa lähikontaktissa olevaan ihmiseen.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy ne érjen hozzá az injekciók beadási helyéhez, és ne vakarja azt, mert így véletlenül átviheti az Imlygic-et más testrészekre vagy átadhatja a vele szoros kapcsolatban lévő személyeknek.
Finnish: 4 ml:n annos sisältää noin 30 mg (1,3 mmol) natriumia ja 80 mg sorbitolia.
Hungarian: A készítmény 4 ml-es adagonként körülbelül 30 mg (1,3 mmol) nátriumot és 80 mg szorbitot tartalmaz.
Finnish: In vivo -tutkimuksessa injektiona aivoihin annettu talimogeenilaherparepveekki oli 10 000 kertaa vähemmän neurovirulentti kuin villityypin HSV-1 annoksena, joka tappaa 50 % hiiristä.
Hungarian: Egy in vivo vizsgálatban az intracerebralis injekció formájában adott talimogén laherparepvek 10 000-szer kevésbé bizonyult neurovirulensnek, mint a vad típusú HSV-1-nek az a dózisa, amely egereknél alkalmazva 50%-ban halált okoz.
Finnish: • Injektiokohta voidaan puuduttaa paikallispuudutteella.
Hungarian: • Az injekció beadási helyén alkalmazható helyi érzéstelenítő szer.
Finnish: Sinulle ei anneta Imlygic-valmistetta: - jos olet allerginen talimogeenilaherparepveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Hungarian: Nem kaphat Imlygic-et: - ha allergiás a talimogén laherparepvekre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: • herpeksen aiheuttama silmätulehdus (herpeskeratiitti)
Hungarian: • Herpesz által okozott szemfertőzés (herpeszes szaruhártyagyulladás)
Finnish: Keskustele sopivista ehkäisymenetelmistä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Hungarian: Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Finnish: • Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osat: o Pakkausseloste o Potilaalle / hänestä huolehtivalle henkilölle ja hänen kanssaan lähikontaktissa oleville henkilöille tarkoitettu opas
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomag tartalmazza: o A Betegtájékoztatót o A betegnek/gondozónak és szoros kapcsolatban lévőknek szóló útmutatót
Finnish: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hungarian: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Finnish: Melko harvinainen Leikkauskohdan infektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Finnish: • Injisoi ensin mahdolliset uudet leesiot (ensimmäisen hoitokerran jälkeen mahdollisesti kehittyneet leesiot).
Hungarian: • Először az új elváltozásokat injekciózza (ha van olyan elváltozás, mely az első kezelés óta alakult ki).
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa eikä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa.
Hungarian: A talimogén laherparepvek karcinogén hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben vagy humán vizsgálatokban.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksi injektiokohdan plasmasytoomatapaus potilaalla, jolla todettiin multippeli myelooma.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy esetben figyeltek meg plasmocytomát az injekció beadási helyén egy olyan betegnél, akiről kiderült, hogy myeloma multiplexben szenved.
Finnish: • Vedä haluttu määrä Imlygic-valmistetta injektiopullosta ruiskuun aseptista menettelytapaa noudattaen.
Hungarian: • Szívja fel a szükséges mennyiségű Imlygic-et az injekciós üvegből egy fecskendőbe aszeptikus technikát alkalmazva.
Finnish: Haittavaikutukset on määritetty kliinisistä tutkimuksista, joissa Imlygic-hoitoa verrattiin GM-CSFhoitoon melanoomapotilailla, sekä markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten perusteella.
Hungarian: A mellékhatások megállapítása a melanomás betegeknél alkalmazott Imlygic-kezelés során, a GM-CSF-fel összehasonlítva, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján történt.
Finnish: OS (vaarasuhde) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs GM-CSF
Hungarian: OS (relatív hazárd) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Az Imlygic és a GM-CSF összehasonlítása
Finnish: Vasteen kesto (vaste jatkui edelleen kasvaimen viimeisellä arviointikerralla)
Hungarian: A válasz időtartama (az utolsó daganatértékeléskor még tart a válasz)
Finnish: Viruksilta suojaavat immuunivasteet suojaavat normaaleja soluja talimogeenilaherparepveekkiinfektion jälkeen, mutta kasvainten on osoitettu olevan herkkiä soluvaurioille ja solukuolemille, kun ne altistuvat HSV-1-viruksille, joista puuttuu ICP34.5, kuten talimogeenilaherparepveekille.
Hungarian: A vírusok elleni immunválasz megvédi az egészséges sejteket a talimogén laherparepvek-fertőzéstől, azonban a daganatok fogékonynak bizonyultak az ICP34.5-tel nem rendelkező HSV-1-vírusok, így a talimogén laherparepvek miatt bekövetkező károsodásra és sejtpusztulásra.
Finnish: • Neuvo potilasta laittamaan käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet suljettavaan muovipussiin, koska ne voivat olla kontaminoituneita, ja hävittämään pussi talousjätteiden mukana.
Hungarian: • Kérje meg a beteget arra, hogy a használt kötéseket és tisztításra használt anyagokat tegye lezárt műanyag tasakba és így dobja ki a háztartási hulladékba, ugyanis ezek az anyagok fertőzöttek lehetnek.
Finnish: Pistoskohdan paraneminen saattaa kestää normaalia pidempään.
Hungarian: Lehetséges, hogy az injekció beadási helye a szokásosnál lassabban gyógyul.
Finnish: • kudosten turvotus (perifeerinen edeema)
Hungarian: • A szövetek duzzanata (perifériás ödéma)
Finnish: Toimitettava alustavat tulokset tutkimuksesta 20110266 (toisen vaiheen avoin satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan esiliitännäishoitona annettavan talimogeenilaherparepveekin ja leikkauksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta pelkkään leikkaushoitoon potilailla, joilla on leikkaukseen soveltuva levinneisyysasteen IIIB-IVM1a melanooma)
Hungarian: A 20110266-os vizsgálat előzetes adatainak benyújtása (II. fázisú, multicentrikus, véletlen besorolásos, nyílt elrendezésű vizsgálat a talimogén laherparepvek neoadjuváns kezelés melletti műtét versus csak műtét hatásosságának és biztonságosságának értékelésére reszekálható IIIB-IVM1a stádiumú melanoma esetén)
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin geenitoksisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa eikä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa.
Hungarian: A talimogén laherparepvek genotoxikus hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben vagy humán vizsgálatokban.
Finnish: Asikloviiri ja muut viruslääkkeet saattavat heikentää Imlygic-hoidon tehoa.
Hungarian: Az aciklovir és más vírusellenes kezelések csökkenthetik az Imlygic hatását.
Finnish: 5,7 % (n = 8) (95 % CI: 1,9-9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
Hungarian: 5,7% (n = 8) (95%-os CI: 1,9%-9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Finnish: Raskaana olevien naisten talimogeenilaherparepveekki-infektioista ei ole tähän mennessä saatu kliinisiä tietoja, mutta jos talimogeenilaherparepveekin vaikutusmekanismi on samanlainen, siitä saattaa aiheutua riski sikiölle tai vastasyntyneelle.
Hungarian: Jelenleg nincsenek adataink arról, hogy terhes nőknél fertőzést okozott volna a talimogén laherparepvek, azonban ha ugyanolyan módon fejtené ki a hatását, mint a vad típusú HSV-1, akkor fennállna a magzatot vagy újszülöttet érintő kockázat.
Finnish: Jotta voit välttää Imlygic-valmisteen leviämisen muualle elimistöösi tai tarttumisen läheisiisi (läheisillä tarkoitetaan samassa taloudessa asuvia henkilöitä, sinusta huolehtivia henkilöitä, seksikumppaneita tai kanssasi samassa sängyssä nukkuvia henkilöitä), toimi seuraavasti:
Hungarian: Az alábbi óvintézkedéseket kell megtennie, hogy elkerülje az Imlygic átterjedését az Ön más testrészeire és az Önnel szoros kapcsolatban álló emberekre (például az Önnel egy háztartásban élőkre, gondozójára, nemi partnereire, illetve bárkire, akivel egy ágyba fekszik):
Finnish: • Latentin Imlygic-valmisteen tai herpesviruksen (villityypin HSV-1:n) reaktivaation aiheuttama oireinen herpesinfektio
Hungarian: • Tünettel járó herpeszfertőzés a betegeknél az IMLYGIC vagy a (vad típusú HSV-1) herpesz látenciája vagy reaktiválódása miatt
Finnish: Keskeisen tutkimuksen voimaa ei ollut mitoitettu arvioimaan tehoa näissä yksittäisissä alaryhmissä, mutta potilaat, joilla ei ollut leesioita sisäelimissä, hyötyivät Imlygic-hoidosta enemmän kuin potilaat, joiden tauti oli edennyt pidemmälle.
Hungarian: A pivotális vizsgálat statisztikai ereje kevés volt ahhoz, hogy az egyes alcsoportokban is értékelni lehessen a hatásosságot, azonban a zsigeri elváltozások nélküli résztvevőknek nagyobb előnye származott az Imlygic-kezelésből, mint azoknak, akiknek már előrehaladottabb volt az állapota.
Finnish: Injektiokohdasta, suun limakalvoilta ja anogenitaalialueelta otettiin näytteitä hoidon aikana ja 60 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Az injekció beadásának helyéről, a szájnyálkahártyáról és az anogenitális területről is gyűjtöttek mintákat a kezelés ideje alatt és a kezelést követően még legfeljebb 60 napig.
Finnish: • Käytä Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen tai annon aikana suoja- tai laboratoriotakkia, suojalaseja tai kasvosuojusta ja suojakäsineitä.
Hungarian: • Az Imlygic előkészítése és alkalmazása közben viseljen védőruhát vagy laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget vagy arcvédőt és kesztyűt.
Finnish: - Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, myo-inositoli, sorbitoli (E 420), injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, mio-inozit, szorbit (E420), injekcióhoz való víz (lásd 2 pont).
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Finnish: Injisoitavaa puudutetta voidaan injisoida leesion ympärille, mutta sitä ei saa injisoida suoraan leesioon.
Hungarian: Injekciós érzéstelenítő adható az elváltozás széli régiója köré, azonban nem szabad közvetlenül az elváltozásba fecskendezni.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten tahaton altistuminen Imlygic-valmisteelle
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek véletlenszerű IMLYGIC expozíciója
Finnish: • Potilaille annetaan määrätyt turvallisuustiedot ja kerrotaan, miksi on tärkeää, että he antavat nämä tiedot myös perheenjäsenilleen ja heistä huolehtiville henkilöille
Hungarian: • A betegek meghatározott biztonságossági információkkal történő ellátása és a betegek figyelmének felhívása a kapott információk családtagjaikkal és gondozóikkal történő megosztásának fontosságára;
Finnish: • Injisoi ensin mahdolliset uudet leesiot (edellisen hoitokerran jälkeen mahdollisesti kehittyneet leesiot).
Hungarian: • Először az új elváltozásokat injekciózza (ha van olyan elváltozás, mely az előző kezelés óta alakult ki).
Finnish: Imlygic-monoterapian turvallisuutta ja tehoa verrattiin ihon alle annettuun GM-CSF-hoitoon kolmannen vaiheen avoimessa ja satunnaistetussa monikansallisessa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli leikkaushoitoon soveltumaton levinneisyysasteen IIIB, IIIC tai IV melanooma.
Hungarian: Az Imlygic monoterápia biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, nemzetközi, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatban hasonlították össze a szubkután alkalmazott GM-CSF-fel.
Finnish: Kaikkiaan 98 % näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: Összességében a jelentett mellékhatások kilencvennyolc százaléka (98%) enyhe vagy középsúlyos volt.
Finnish: Imlygic on tarkoitettu aikuisille leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti tai systeemisesti, mutta ei luustoon, aivoihin, keuhkoihin eikä muihin sisäelimiin, levinneen (levinneisyysasteen IIIB, IIIC tai IVM1a) melanooman hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Az Imlygic nem reszekálható melanomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, regionális vagy távoli áttétek esetén (IIIB, IIIC és IVM1a stádium), de csont, agyi, tüdő vagy egyéb zsigeri érintettség nélkül (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää Imlygic-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert az Imlygic-kezelés időszakában a terhesség megelőzése érdekében (lásd 4.6 pont).
Finnish: • Vedä neula hitaasti pois leesiosta, jotta neulan sisäänvientikohdasta ei vuoda Imlygicvalmistetta pois.
Hungarian: • Lassan húzza ki a tűt az elváltozásból, nehogy szivárogjon vagy kispricceljen az Imlygic a beadási ponton.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, myo-inositoli, sorbitoli (E 420), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, mio-inozit, szorbit (E420), injekcióhoz való víz.
Finnish: Imlygic-hoitoon liittyvät oireet ja löydökset saattavat olla samoja kuin herpesinfektioiden yhteydessä, kuten kipua, suun ympärille, sukupuolielimiin, sormiin tai korviin muodostuneiden rakkuloiden kuumotusta tai kirvelyä, silmäkipua, valonarkuutta, eritteiden vuotamista silmistä tai näön sumenemista, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta, voimakasta uneliaisuutta ja sekavuutta.
Hungarian: Az Imlygic-kezeléssel összefüggésben fellépő panaszok és tünetek ugyanazok lehetnek, mint herpeszvírus fertőzés esetén: fájdalom, égő vagy bizsergő érzés egy száj környéki, a nemi szerveken, az ujjakon vagy fülön megjelenő hólyagban, szemfájdalom, fényérzékenység, szemváladékozás vagy homályos látás, a kar vagy a láb gyengesége, rendkívüli kábultság (álmosság), és szellemi zavartság.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekkiä injisoitiin immuunipuutteisten hiirten (nude- ja SCID-hiirten) erilaisiin vieraslajisiirrekasvaimiin enintään 2 x 108 PFU/kg annoksena (30-kertainen annos suurimpaan ehdotettuun kliiniseen annokseen verrattuna).
Hungarian: A talimogén laherparepveket immunhiányos (csupasz és SCID) egerek különféle xenograft tumoraiba fecskendezték be legfeljebb 2 × 108 PFU/ttkg adagban (ez a javasolt legnagyobb klinikai adag 30-szorosának felel meg).
Finnish: Mediaani 18,9 (95 % CI: 16,0-23,7) kk
Hungarian: Medián 18,9 (95%-os CI: 16,0-23,7) hónap
Finnish: Imlygic-valmisteen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Hungarian: Az Imlygic hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt pitää arvioida ennen sen antamista tähän ryhmään kuuluville potilaille.
Hungarian: A kezelés kockázatait és előnyeit fontolóra kell venni, mielőtt Imlygic-et adnak ilyen betegeknek.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Imlygicvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Imlygic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően melanoma kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: HR: 0,46 (95 % CI: 0,35-0,60)
Hungarian: HR: 0,46; (95%-os CI: 0,35-0,60)
Finnish: Mediaani [95 % CI] 23,3 [19,5-29,6] kk Mediaani [95 % CI] 18,9 [16,0-23,7] kk
Hungarian: medián [95%-os CI] 23,3 [19,5-29,6] hónap medián [95%-os CI] 18,9 [16,0-23,7] hónap
Finnish: Seuraavia toimintoja on vältettävä: Yhdyntää ilman lateksikondomia Suutelemista, jos jommallakummalla kumppaneista on avoin haava suussa Yhteisten ruokailuvälineiden, astioiden ja juomalasien käyttämistä Yhteisten injektioneulojen, parranajovälineiden ja hammasharjojen käyttämistä o Jätteiden asianmukainen hävittäminen ja dekontaminaatio tartuntavaaraa aiheuttavien jätteiden hävittämistä koskevien ohjeiden mukaisesti o Tietoa siitä, kuinka on toimittava tahattoman altistumisen jälkeen.
Hungarian: A következőktől kell tartózkodni: Gumióvszer nélküli nemi együttlét Csókolózás, ha bármelyik félnek nyílt szájsebe van Evőeszközök, edények és ivóedények közös használata Injekciós tűk, borotvapengék és fogkefék közös használata; o A megfelelő hulladékkezelést és fertőtlenítést, a fertőzésveszélyes hulladék ártalmatlanítására vonatkozó ajánlások követését.
Finnish: Imlygic-valmisteen mahdollisesta reaktivaatiosta aiheutuva oireinen herpesinfektio pitää ottaa huomioon.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy az Imlygic esetleges reaktiválódása miatt is kialakulhat tünetekkel járó herpeszfertőzés.
Finnish: • immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset, kuten verisuonten ahtautuminen tai tukos
Hungarian: • Immunrendszert érintő mellékhatások, például az érfalak gyulladásos szűkülete vagy elzáródása
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg sorbitolia (E420) 4 ml:n annoksessa.
Hungarian: Ez a gyógyszer 80 mg szorbitot (E420) tartalmaz 4 ml-es adagonként.
Finnish: Sen oletetaan yhdessä GM-CSF:n kanssa tehostavan systeemistä immuunivastetta kasvaimia vastaan sekä efektori-T-soluvastetta.
Hungarian: Ez - a feltételezések szerint - a GM-CSF-fel együtt szisztémás daganatellenes immunválaszt és effektor T-sejtes választ vált ki.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut herpesinfektiota Jos sinulla ei ole koskaan aiemmin ollut herpesinfektiota, sinulle saattaa ilmaantua todennäköisemmin kuumetta, vilunväristyksiä ja flunssan kaltaisia oireita kuuden ensimmäisen Imlygic-hoitojakson aikana.
Hungarian: Ha még sohasem volt herpeszfertőzése, nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél láz, hidegrázás és influenzaszerű betegség az Imlygic-kezelés első 6 injekciós kúrájának időszakában.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin on tarkoitus päästä sisään kasvainkudokseen ja lisääntyä siellä, joten sikiö saattaa altistua talimogeenilaherparepveekille istukan läpäisseen kasvainkudoksen kautta.
Hungarian: A talimogén laherparepvek bejut a daganatsejtekbe és ott replikálódik, ezért fennáll a magzati talimogén laherparepvek expozíció kockázata, ha daganatsejtek jutnak át a placentán.
Finnish: Leesioon annetun talimogeenilaherparepveekin biologista jakautumista ja erittymistä tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa talimogeenilaherparepveekin DNA:ta mitattiin verestä, virtsasta, injektiokohdasta, okkluusiositeiden ulkopuolelta, suun limakalvoilta, anogenitaalialueelta ja epäillyistä herpesleesioista.
Hungarian: Az elváltozásba adott talimogén laherparepvek biodisztribúcióját és szóródását tanulmányozták olyan klinikai vizsgálatban, amely mérte a talimogén laherparepvek DNS mennyiségét a vérben, vizeletben, az injekció beadásának helyén, a fedőkötés külső részén, a szájnyálkahártyán, az anogenitális területen és a herpeszes-gyanús elváltozásokban.
Finnish: Imlygic saattaa aiheuttaa syöpään liittyvien veren valkosolujen kertymistä pistoskohtaan tai sen läheisyyteen (plasmasytooma).
Hungarian: Az Imlygic hatására daganatos fehérvérsejtek gyűlhetnek fel az injekció helyén vagy közelében (plazmocitóma).
Finnish: • epäilet olevasi raskaana
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége;
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hyvin yleisesti flunssan kaltaisia oireita, kuumetta ja vilunväristyksiä.
Hungarian: Az Imlygic-kel kezelt betegeknél nagyon gyakran tapasztaltak influenzaszerű betegséget, lázat és hidegrázást.
Finnish: 3,7 kk
Hungarian: 3,7 hónap
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa raportoituihin immuunivälitteisiin tapahtumiin kuuluivat psoriaasin paheneminen potilaalla, jolla oli jo aiemmin todettu psoriaasi, pneumoniitti potilaalla, jolla oli jo aiemmin todettu autoimmuunitauti, vaskuliitti yhdellä potilaalla ja glomerulonefriitti kahdella potilaalla, joista toisella todettiin akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban a következő immunmediált eseményekről számoltak be: egy esetben súlyosbodott a psoriasis egy olyan betegnél, akinek kórelőzményében már szerepelt ez a betegség, egy esetben pneumonitis alakult ki olyan betegnél, akinek a kórtörténetében szerepelt autoimmun betegség, egy esetben vasculitis, két esetben pedig glomerulonephritis alakult ki, és az egyik ilyen eset akut veseelégtelenséggel társult.
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna (−90 °C - −70 °C).
Hungarian: Fagyasztva (-90°C és -70°C) tárolandó és szállítandó.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on muunneltu HSV-1-viruksesta ICP34.5:n ja ICP47:n deleetiolla.
Hungarian: A HSV-1 talimogén laherparepvekké történő módosítása magába foglalja az ICP34.5 és az ICP47 delécióját.
Finnish: Imlygic-valmistetta ei ole tutkittu immuunipuutteisilla potilailla.
Hungarian: Az Imlygic-et károsodott immunrendszerű betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Yhteensä kolmella niistä 19 potilaasta, joilla epäiltiin olevan herpeksen aiheuttamia leesioita, todettiin talimogeenilaherparepveekin DNA:ta jossain vaiheessa tutkimuksen aikana.
Hungarian: A 19 gyanítottan herpesz-eredetű elváltozást tapasztaló beteg közül összesen 3-nál volt talimogén laherparepvek DNS jelen a vizsgálat ideje alatt bármely időpontban.
Finnish: Noudata valmisteen käsittelyä ja antoa, henkilönsuojainten käyttöä, roiskeita ja jätteiden hävittämistä koskevia paikallisia laitoskohtaisia ohjeita.
Hungarian: Be kell tartani a készítmény kezelésére és alkalmazására, a személyi védőfelszerelésre, a véletlen kiömlések elhárítására, valamint a hulladékkezelésre vonatkozó helyi intézményi előírásokat.
Finnish: • kiihtynyt leposyke (takykardia)
Hungarian: • Gyorsabb nyugalmi szívverés (tahikardia)
Finnish: Mikäli herpesleesioita epäillään, potilailla, heidän läheisillään ja terveydenhuollon ammattilaisilla on mahdollisuus myyntiluvan haltijan tarjoamaan jatkotestaukseen infektiotyypin tarkempaa selvittämistä varten.
Hungarian: Herpeses elváltozás gyanúja esetén a betegek, a szoros kapcsolatban lévő személyek vagy az egészségügyi szakemberek kérhetnek kontrollvizsgálatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjától a fertőzés további jellemzőinek megállapítása érdekében.
Finnish: Kuolemaan johtaneita laajalle levinneitä virusinfektioita havaittiin kaikissa tutkimuksissa 14 %:lla nude-hiiristä, jotka saivat talimogeenilaherparepveekkiä annoksina, jotka olivat 10-100 kertaa suurempia kuin villityypin HSV-1-annokset, jotka tappoivat 100 % eläimistä.
Hungarian: A vizsgálatokban a csupasz egerek 14%-ánál figyeltek meg fatális, disszeminált vírusfertőzést a talimogén laherparepvek-kezelést követően 10-100-szor nagyobb adagoknál, mint amely a vad típusú HSV-1 esetén 100%-ban letális.
Finnish: Jos qPCR-testissä todettiin talimogeenilaherparepveekin DNA:ta, tehtiin TCID50-määritys viruksen tartuttavuuden mittaamiseksi.
Hungarian: Ha a talimogén laherparepvek DNS a qPCR tesztelésen pozitív eredményt mutatott, akkor TCID50 (50% Tissue Culture Infectious Dose, 50%-os szövettenyészeti fertőző dózis) vizsgálatot végeztek el a vírus fertőzőképességének kimutatásához.
Finnish: • syvä laskimotukos (syvä laskimoveritulppa), korkea verenpaine, kasvojen punoitus
Hungarian: • Vérrög egy mélyvénában (mélyvénás trombózis), magas vérnyomás (hipertónia), kipirulás
Finnish: • Koko kehoon levinnyt (disseminoitunut) herpesinfektio potilailla, joilla on immuunivajavuustila (synnynnäinen tai hankinnainen soluvälitteinen ja/tai vasta-ainevälitteinen immuunivajaus, kuten HIV/AIDS, leukemia, lymfooma, yleinen vaihteleva immuunipuutos, tai potilas tarvitsee suuria steroidiannoksia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä)
Hungarian: • Az egész testre kiterjedő herpeszfertőzés megjelenése (disszeminált herpeszfertőzés) károsodott immunrendszerű egyéneknél (azoknál, akik bármilyen congenitalis vagy szerzett celluláris és/vagy humoralis immundeficienciában szenvednek, például HIV-fertőzőtt/AIDS-es, leukaemiás, lymphomás, közönséges variábilis immundeficienciában szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknél nagy dózisú szteroidok vagy egyéb immunszupresszív szerek alkalmazására van szükség)