FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pemetrexed Accord je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord je indicirano kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pemetrexed Accord 500 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje pribižne 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje približno 54 mg natrija na vialo.
Slovak: Pemetrexed Accord 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Accord 500 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Accord 1000 mg prášok na infúzny koncentrát
Slovenian: Pemetreksed Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Accord 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Accord 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m2 bola študovaná ako liek v monoterapii u 64
Slovenian: S pemetreksed kot edino učinkovino so preučevali v odmerku 500 mg/m2 pri 64
Slovak: ĎAlšIE PODMIENKY
Slovenian: DRUGI PODATKI
Slovak: Počas liečby Pemetrexed Accordom sa musí dojčenie prerušiť.
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Accord prekiniti.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Slovak: U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota celkovej doby prežívania bez progresie (PFS) pri pemetrexede 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík =
Slovenian: Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Slovak: Pruritus Alopécia
Slovenian: Srbenje Alopecija
Slovak: Pemetrexed Accord obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord vsebuje natrij
Slovak: VÝDAJA 14. POKYNY
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO 16.
Slovak: Napriek tomu pacienti s poruchou funkcie pečene s bilirubínom > 1,5krát ako horná hranica normy a/alebo aminotransferázami >
Slovenian: Vendar pa bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter, ki se kaže kot bilirubin > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in/ali aminotransferaza > 3,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (brez zasevkov v jetrih) ali > 5,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (z zasevki v jetrih), niso posebej preučevali.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni ciljni učinek in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala pemetreksed, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (n = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja=0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Slovak: Ako vyzerá Pemetrexed Accord a obsah balenia Pemetrexed Accord je prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Slovak: Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 481) bola v skupine s pemetrexedom 15,5 mesiacov a v skupine s placebom 10,3 mesiacov (pomer rizík =
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 481) je bila 15,5 mesecev za skupino s pemetreksedom in 10,3 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Slovak: EMEA/H/C/004072
Slovenian: EMA/783154/2015 EMEA/H/C/004072
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá 10 minút.
Slovenian: Daje se enkrat na tri tedne v obliki infuzije, ki traja 10 minut.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pemetreksed Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítaného podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Accord je porovnateľný s liekom Alimta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pemetreksed Accord primerljivo z zdravilom Alimta.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pemetreksed Accord?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pemetreksed Accord sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Premena pemetrexedu na aktívnu formu sa ľahšie prebieha v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Slovenian: Pretvorba pemetrekseda v aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
Slovak: To znamená, že liek Pemetrexed Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetreksed Accord.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed Accord na používanie v EÚ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pemetreksed Accord odobri za uporabo v EU.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pemetrexed
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pemetreksed Accord?
Slovak: Výsledkom je obmedzené delenie rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len mierne.
Slovenian: Tako se zmanjša množenje rakavih celic, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pemetreksed Accord
Slovak: Pemetrexed Accord je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dvoch druhov pľúcneho karcinómu:
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Accord používať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal), kyselinu listovú (druh vitamínu) a dostávať injekcie vitamínu B12.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Accord jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Slovak: Liek Pemetrexed Accord je tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord je „generično zdravilo".
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Čo je liek Pemetrexed Accord a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Accord in za kaj se uporablja?
Slovak: Ak sa liek Pemetrexed Accord podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Slovenian: Kadar se zdravilo Pemetreksed Accord daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Účinná látka lieku Pemetrexed Accord, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pemetreksed Accord, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Slovak: Prečo bol liek Pemetrexed Accord povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pemetreksed Accord odobreno?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pemetrexed Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pemetreksed Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Pemetrexed Accord je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Slovak: Ako bol liek Pemetrexed Accord skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pemetreksed Accord raziskano?
Slovak: Liek Pemetrexed Accord obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Slovak: Ako sa liek Pemetrexed Accord používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Pemetreksed Accord uporablja?
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed Accord generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Slovak: Akým spôsobom liek Pemetrexed Accord účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Pemetreksed Accord deluje?
Slovak: Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc.
Slovenian: Priporoča se uporaba rokavic.
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.
Slovenian: To kombinacijo se mora uporabljati previdno.
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody.
Slovenian: Žeja in povečano pitje vode
Slovak: Infúzia sa obvykle podáva jedenkrát za 3 týždne.
Slovenian: Običajno boste infuzijo prejeli enkrat vsake 3 tedne.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov.
Slovenian: Pojavi se lahko kateri koli od teh simptomov in/ali stanj.
Slovak: Anafylaktický šok (ťažká alergická reakcia)
Slovenian: Anafilaktični šok (huda alergijska reakcija)
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na úpravu.
Slovenian: Zdravljenje se lahko odloži, da se omogoči zadosten čas za okrevanje.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje o tom, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Slovenian: V kliničnih študijah ni kazalo, da bi bili bolniki, stari 65 let ali več, bolj izpostavljeni tveganju za neželene učinke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje: zdravilo je treba uporabiti takoj.
Slovak: Zriedkavo môžu byť kožné reakcie závažné až smrteľné.
Slovenian: Redko so kožne reakcije lahko hude in povzročijo lahko smrt.
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Slovenian: Z zdravljenjem se nadaljuje skladno s smernicami v Preglednici 2.
Slovak: Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti.
Slovenian: Obstaja veliko vrst NSAIDs z različnimi trajanji delovanja.
Slovak: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o ul.
Slovenian: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Slovak: Týmto pacientom je potrebná venovať zvláštnu pozornosť a dodržiavať opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna pozornost in previdnost pri uporabi drugih radiosenzitirajočih učinkovin.
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli vyhodnotené tiež na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Slovenian: Analize občutljivosti glavne končne točke učinkovitosti so ocenili tudi s protokolom kvalificirane (PK) populacije.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti ≤ 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, to povejte zdravniku.
Slovak: V prípade potreby musí byť klírens kreatinínu dôkladne monitorovaný.
Slovenian: Po potrebi se mora skrbno spremljati očistek kreatinina.
Slovak: Stupeň CTC
Slovenian: Stopnja CTC
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1115/002
Slovenian: EU/1/16/1115/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1115/001
Slovenian: EU/1/16/1115/001
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Slovak: Preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa objavia tieto nežiaduce účinky.
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, da naj ne vozijo in upravljajo strojev, če se pojavi utrujenost.
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je 75 mg/m
Slovenian: Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/m
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 až 7,8.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je med 6,6 in 7,8.
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta, ali so katera od vaših zdravil NSAIDs.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih povezav med AST (SGOT), ALT (SGPT), ali celokupnim bilirubinom in farmakokinetiko pemetrekseda.
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Slovenian: • če ste bili nedavno cepljeni ali boste kmalu cepljeni proti rumeni mrzlici.
Slovak: Akákoľvek hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. alebo 4. stupňa
Slovenian: Kakršna koli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Slovak: Vplyv prítomnosti tekutín v treťom priestore, ako je pleurálny výpotok alebo ascites, na pemetrexed nie je celkom stanovený.
Slovenian: Učinek tekočine tretjega prostora, kot sta plevralni izliv ali ascites, na pemetreksed ni popolnoma opredeljen.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonávalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Slovenian: Če se zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabi takoj, sta čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika, in naj bi ne presegala 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: Ak je potrebné súbežne podávať NSAID, u týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať toxicitu, najmä myelosupresiu a gastrointestinálnu toxicitu.
Slovenian: Če je sočasno dajanje NSAIDs potrebno, je pri bolnikih potrebno skrbno spremljati toksičnost, predvsem mieolosupresijo in gastrointestinalno toksičnost.
Slovak: Fisherova presná phodnota*
Slovenian: Fisherjeva točna p-vrednost*
Slovak: Polyglutamátové formy sa zadržujú v bunkách a sú ešte účinnejšími inhibítormi TS a GARFT.
Slovenian: Poliglutamatne oblike se zadržujejo v celicah in so še močnejši zaviralci TS in GARFT.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 Júl 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 22. 7. 2016
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Fresenius Kabi a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Slovak: Nežiaduce účinky Pemetrexedu Fresenius Kabi môžu zahŕňať:
Slovenian: Neželeni učinki z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi lahko vključujejo:
Slovak: U pacientov, ktorí nedostávali pred liečbou kortikosteroidy boli zaznamenané kožné reakcie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred zdravljenjem niso prejemali kortikosteroidov, so poročali o kožnih reakcijah.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podľa potreby podpornú liečbu.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje moramo spremljati bolnikovo krvno sliko, po potrebi naj prejema podporno zdravljenje.
Slovak: V priebehu liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Slovak: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Spojené kráľovstvo
Slovenian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velika Britanija
Slovak: V súlade s inými štúdiami s pemetrexedom sa v štúdii JMEN pozoroval rozdiel účinnosti s ohľadom na histológiu NSCLC.
Slovenian: V skladu z ostalimi študijami pemetrekseda, so v študiji JMEN tudi opažali razliko v učinkovitosti glede na histologijo NSCLC.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín s bolestivosťou a začervenaním.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo Povečano izločanje urina
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo preexistujúcej hypertenzie alebo diabetes.
Slovenian: Mnogi bolniki, pri katerih so se le-ti pojavili, so imeli v osnovi dejavnike tveganja za razvoj ledvičnih dogodkov, vključno z dehidracijo ali že prej obstoječo hipertenzijo ali diabetesom.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo.
Slovak: Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek
Slovenian: Pancitopenija - skupno nizko število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov
Slovak: Vysoká intraindividuálna variabilita stavu koagulácie počas choroby a možnosť interakcie medzi perorálnymi antikoagulanciami a protinádorovou chemoterapiou vyžaduje zvýšenú frekvenciu monitorovania INR (International Normalised Ratio), pokiaľ je rozhodnuté liečiť pacienta perorálnymi antikoagulanciami.
Slovenian: Velika različnost med posamezniki v koagulacijskem statusu v času bolezni ter možnost medsebojnega delovanja med peroralnimi antikoagulacijskimi učinkovinami ter kemoterapijo proti raku zahtevata povečano pogostnost spremljanja INR (International Normalised Ratio), če se odločimo za zdravljenje bolnika s peroralnimi antikoagulacijskimi učinkovinami.
Slovak: Buďte opatrný(á) pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite previdni.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p <
Slovenian: Statistično pomembna za prednost, s celotnim intervalom zaupanja za RT znatno pod 1,17645 mejo prednosti (p < 0,001).
Slovak: Pacienti musia tiež dostať intramuskulárnu injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) v týždni pred prvou dávkou pemetrexedu a potom jedenkrát každé 3 cykly.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi intramuskularno injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov) v tednu pred prvim odmerkom pemetrekseda in enkrat vsake tri cikle zatem.
Slovak: ** ktorý je odvodený z termínu „obličkové/urogenitálne iné".
Slovenian: **izhaja iz izraza "ledvični/sečila drugo".
Slovak: Na zníženie toxicity musia pacienti liečení pemetrexedom dostávať tiež vitamínovú suplementáciu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje toksičnosti se mora bolnikom, ki jih zdravimo s pemetreksedom, dati tudi dopolnila vitaminov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Živé oslabené vakcíny (okrem žltej zimnice, v tomto prípade je súbežné podávanie kontraindikované): riziko systémovej reakcie s možným fatálnym koncom.
Slovenian: Živa oslabljena cepiva (razen proti rumeni mrzlici, za katero je sočasna uporaba kontraindicirana): tveganje za sistemsko, potencialno smrtno bolezen.
Slovak: Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravstveni delavec raztopino še nadalje redčiti.
Slovak: Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa vykoná na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
Slovenian: Prilagajanja odmerkov na začetku naslednjega cikla naj temeljijo na najnižjih hematoloških vrednostih ali na največji nehematološki toksičnosti iz predhodnega cikla zdravljenja.