FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hycamtin byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hycamtin.
Czech: Přípravek Hycamtin ve formě infuze byl zkoumán u více než 480 žen s karcinomem vaječníků, u kterých selhal jeden typ léčby protinádorovými léčivými přípravky zahrnujícími platinu.
Croatian: Hycamtin kao infuzija ispitan je u više od 480 žena s rakom jajnika, u kojih jedna terapija s protutumorskim lijekovima koji sadrže platinu nije bila uspješna.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě doby přežití nebo reakce na léčbu.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena promatrajući stopu preživljenja ili odgovora.
Czech: Přípravek Hycamtin také ovlivňuje nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Croatian: Hycamtin djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Hycamtin ve formě tobolek se samotnou kontrolní symptomatickou léčbou, další porovnávala přípravek Hycamtin podávaný formou infuze s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (se standardní kombinovanou chemoterapií).
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo kapsule lijeka Hycamtin samo s kontrolom simptoma, a drugo je usporedilo Hycamtin kao infuziju s ciklofosfamidom, doksuribicinom i vinkristinom (standardnom kombinacijom kemoterapije).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hycamtin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Hycamtin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Dávka přípravku Hycamtin závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Croatian: Doza lijeka Hycamtin, koju treba primijeniti, ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Czech: Přípravek Hycamtin nesmí užívat kojící ženy ani pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují těžký útlum kostní dřeně (nízký počet bílých krvinek a krevních destiček).
Croatian: Hycamtin se ne smije primjenjivati u bolesnica koje doje ili u bolesnica s teškom depresijom koštane srži (mali broj bijelih krvnih stanica i trombocita) prije započinjanja terapije.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hycamtin, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hycamtin, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora topoisomeraze".
Czech: Pokud jde o karcinom plic, míra reakce na léčbu byla na základě výsledků všech tří studií 20 % (na léčbu reagovalo 480 pacientů léčených přípravkem Hycamtin).
Croatian: U slučaju raka pluća, ako se promatraju rezultati prikupljeni u tri ispitivanja, stopa odgovora je bila 20% (480 bolesnika primilo je Hycamtin).
Czech: Pokud se přípravek Hycamtin používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Croatian: U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Hycamtin primjenjuje se 1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan).
Czech: Pokud se přípravek Hycamtin používá samostatně u karcinomu vaječníků, podává se intravenózní infuzí (do žíly) po dobu 30 minut.
Croatian: U slučaju kada se Hycamtin primjenjuje kao monoterapija za liječenje karcinoma jajnika, primjenjuje se intravenoznom infuzijom tijekom 30 minuta.
Czech: Přípravek Hycamtin podávaný formou tobolek byl stejně účinný jako přípravek Hycamtin podávaný formou infuze.
Croatian: Hycamtin primjenjivan kao kapsule bio je podjednako djelotvoran kao Hycamtin primjenjivan kao infuzija.
Czech: U karcinomu plic může být přípravek Hycamtin podáván formou infuze, nebo u dospělých formou tobolek.
Croatian: U slučaju raka pluća, Hycamtin se može primjenjivati infuzijom ili, za odrasle, kao kapsule.
Czech: Přípravek Hycamtin se používá samostatně k léčbě pacientů:
Croatian: Hycamtin se koristi kao monoterapija za liječenje bolesnika s:
Czech: léčivý přípravek nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou a pacientky věděly, že jim je podáván přípravek Hycamtin.
Croatian: Tri ispitivanja su bila "otvorena", što znači da se lijek ne može usporediti s bilo kojim drugim liječenjem, te su bolesnici znali da primaju Hycamtin.
Czech: Jaký přínos přípravku Hycamtin byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hycamtin utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hycamtin je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Hycamtin potražite u uputi o lijeku.
Czech: Hycamtin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Croatian: Hycamtin je citostatik koji sadrži djelatnu tvar topotekan.
Czech: • s malobuněčným karcinomem plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Croatian: • recidivom (ponovnim pojavljivanjem) karcinoma pluća malih stanica.
Czech: Infuze by se měly podávat na specializovaném onkologickém oddělení.
Croatian: Infuzije treba primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih lijekova.
Czech: K čemu se přípravek Hycamtin používá?
Croatian: Za što se Hycamtin koristi?
Czech: Třetí studie srovnávala podání přípravku Hycamtin ve formě infuze s jeho podáním ve formě tobolek.
Croatian: Treće je ispitivanje usporedilo Hycamtin koji se primjenjivao kao infuzija i kao kapsule.
Czech: Jak přípravek Hycamtin působí?
Croatian: Kako djeluje Hycamtin?
Czech: Jak byl přípravek Hycamtin zkoumán?
Croatian: Kako je Hycamtin ispitivan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hycamtin schválen?
Croatian: Zašto je Hycamtin odobren?
Czech: Jak se přípravek Hycamtin používá?
Croatian: Kako se Hycamtin koristi?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, rovněž součástí zprávy EPAR.
Croatian: Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Czech: JINÉ Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak Subota Nedjelja
Czech: - jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné - jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika - pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání.
Croatian: Teva ne preporučuje se uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu primjenjujete li ga u tom razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).
Czech: Studie zahrnovala 58 % mužů.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 58% muškaraca.
Czech: 31-546 Kraków Polsko
Croatian: 31-546 Kraków
Czech: Do dvou měsíců od rozhodnutí
Croatian: U roku od dvije godine od Odluke Komisije
Czech: Deficit chloridů bývá obvykle mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Croatian: Deficit klorida je općenito blag i ne zahtijeva liječenje.
Czech: Datum prodloužení registrace: 11.11.2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 11. studeni 2014.
Czech: Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije irbesartana iznosi 11 - 15 sati.
Czech: Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení přípravku.
Croatian: Primarno liječenje je prekid primjene lijeka što je prije moguće.
Czech: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Croatian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Czech: Alespoň 61 % perorální dávky se vyloučí v nezměněné formě během 24 hodin.
Croatian: Najmanje 61% oralno primijenjene doze eliminira se nepromijenjeno unutar 24 sata.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Czech: Velká Británie Pharmachemie B.V.
Croatian: Velika Britanija Pharmachemie B.V.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.11.2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. studeni 2009.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
Croatian: • Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Czech: Hydrochlorothiazid prochází placentou.
Croatian: Hidroklorotiazid prolazi placentu.
Czech: - jestliže máte cukrovku.
Croatian: ako bolujete od šećerne bolesti.
Czech: slabost, svalový spasmus
Croatian: Slabost, mišićni spazam
Czech: Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik.
Croatian: Ako je moguće, treba primjenjivati diuretike neke druge klase;
Czech: Hodnoty AUC a Cmax byly o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax irbesartana također su bile nešto veće u starijih (≥ 65 godina) nego u mlađih bolesnika (18 do 40 godina).
Czech: Méně než 2 % se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Croatian: Manje od 2% doze izlučuje se u obliku nepromijenjenog irbesartana.
Czech: Hydrochlorothiazid se na plazmatické proteiny váže z 68 % a jeho distribuční objem činí 0,83-1,14 l/kg.
Croatian: Za proteine u plazmi veže se 68% hidroklorotiazida, a njegov prividni volumen distribucije iznosi 0,83-1,14 l/kg.
Czech: dechová tíseň (včetně pneumonitidy a plicního edému)
Croatian: Respiratorni distres (uključujući pneumonitis i plućni edem)
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: Jeho distribuční objem je 53-93 litrů.
Croatian: Volumen distribucije irbesartana je 53-93 litre.
Czech: srdeční arytmie
Croatian: Srčane aritmije
Czech: Alkohol: Může se vyskytnout zesílení ortostatické hypotenze;
Croatian: Alkohol: Može se pojaviti ortostatska hipotenzija;
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Croatian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Czech: Frekvence „není známo": rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Croatian: Učestalost „nepoznata": Rak kože i usana (nemelanomski rak kože)
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je k dispozici ve velikostech balení: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60,
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva dostupan je u pakiranjima od 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Croatian: Iako ne postoje kontrolirani epidemiološki podaci o riziku kod primjene antagonista receptora angiotenzina II, slični rizici mogli bi postojati za ovu skupinu lijekova.
Czech: Maďarsko TEVA UK Ltd
Croatian: Mađarska TEVA UK Ltd
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě (5,6 %), únava (4,9 %), nauzea/zvracení (1,8 %) a abnormální močení (1,4 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su omaglica (5,6%), umor (4,9%), mučnina/povraćanje (1,8%) i abnormalno mokrenje (1,4%).
Czech: Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
Croatian: Prilikom upravljanja vozilima i strojevima potrebno je uzeti u obzir da se tijekom liječenja hipertenzije mogu povremeno pojaviti omaglica i umor.
Czech: • Hypersenzitivita na aktivní substance, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na druge tvari koje su derivati sulfonamida (hidroklorotiazid je derivat sulfonamida)
Czech: Tento 24-hodinový účinek byl pozorován bez nadměrného poklesu tlaku v okamžiku maximálního účinku a odpovídá bezpečnému a efektivnímu snižování krevního tlaku při dávkování jednou denně.
Croatian: Ti su učinci zabilježeni tijekom 24 sata bez prekomjernog sniženja krvnog tlaka pri vršnoj koncentraciji i sukladni su sa sigurnim i učinkovitim sniženjem krvnog tlaka u intervalu jednokratne dnevne primjene.
Czech: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Croatian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Czech: Epidemiologické studie prokázaly, že dlouhodobé podávání hydrochlorothiazidu snižuje kardiovaskulární mortalitu a morbiditu.
Croatian: Epidemiološke su studije pokazale da dugoročno liječenje hidroklorotiazidom smanjuje rizik od kardiovaskularnog morbiditeta i mortaliteta.
Czech: • mírný pokles v hodnotách erytrocytů (eyrtrocyty, hemoglobin, hematokrit);
Croatian: • blago sniženje eritrocitnih parametara (eritrociti, hemoglobin, hematokrit);
Czech: Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.
Croatian: Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: Daný přístup má za cíl udržet množství N-nitrosaminových nečistot co nejnižší, bez ohledu na typ sartanu nebo na dávku.
Croatian: Temeljni je koncept predloženog pristupa održati što nižu razinu N-nitrozaminskih nečistoća, neovisno o vrsti sartana ili dozi.
Czech: Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do matečského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se irbesartan ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Croatian: Epidemiološki podaci koji se odnose na rizik od teratogenog učinka nakon primjene ACE inhibitora tijekom prvog tromjesečja nisu bili dostatni za donošenje zaključaka; međutim manji porast rizika ne može se isključiti.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min se uvádí vzestup eliminačního poločasu hydrochlorothiazidu na 21 hodin.
Croatian: U bolesnika čiji je klirens kreatinina < 20 ml/min, zabilježeno je da se poluvrijeme eliminacije hidroklorotiazida povisi na 21 sat.
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Croatian: • Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min)
Czech: • Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza
Croatian: • Teško oštećenje funkcije jetre, bilijarna ciroza i kolestaza
Czech: Kromě NDMA a NDEA byly v několika léčivých přípravcích s obsahem sartanů zjištěny i jiné Nnitrosaminy.
Croatian: Osim tvari NDMA i NDEA, u nekoliko lijekova koji sadržavaju sartan otkriveni su i drugi Nnitrozamini.
Czech: V dlouhodobých studiích následného sledování přetrvával účinek kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid po dobu jednoho roku.
Croatian: U dugoročnim studijama praćenja, učinak kombinacije irbesartan/hidroklorotiazid održao se kroz više od godinu dana.
Czech: U starších osob není nutná úprava dávkování.
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Czech: V jedné studii byla zahrnuta populace složená ze 71 533 případů BCC a z 8 629 případů SCC, odpovídajících 1 430 833, resp. 172 462 kontrolám v populaci.
Croatian: Jedna studija uključila je populaciju koja se sastojala od 71 533 slučaja BCC-a i 8629 slučajeva SCC-a usklađenih s 1 430 833,
Czech: Oproti hodnotám denní dávky, které byly vypočteny na základě pokynů ICH M7 (R1) za pomoci neklinické toxikologie, je možné dosáhnout přidaných bezpečnostních faktorů v rozmezí 2,73-27,3 pro NDMA a 10,0-100 pro NDEA tak, že se 0,03 ppm určí jako společná technická cílová mezní hodnota pro NDEA a NDMA u léčivých látek obsahujících tetrazolové sartany.
Croatian: U usporedbi s razinama dnevnog unosa koje su s pomoću nekliničke toksikologije izračunate na temelju Smjernica ICH M7(R1) mogu se dobiti dodatni sigurnosni čimbenici u rasponu od 2,7327,3 za NDMA i 10,0 - 100 za NDEA, na osnovi utvrđivanja 0,03 ppm kao zajedničkog tehničkog ciljnog ograničenja za NDEA i NDMA u aktivnim farmaceutskim sastojcima sartana s tetrazolnim prstenom.
Czech: Irbesartan neměl žádný vliv na fertilitu léčených potkanů a jejich potomky až do takových dávek, které vyvolávaly první příznaky parentální toxicity (viz bod 5.3).
Croatian: Irbesartan nije utjecao na fertilitet liječenih štakora ili njihovog potomstva sve do onih doza koje izazivaju prve znakove toksičnosti u roditelja (vidjeti dio 5.3).
Czech: Rovnovážných koncentrací je dosaženo do 3 dnů po zahájení terapie při dávkování jednou denně.
Croatian: Dinamička ravnoteža koncentracije u plazmi postiže se 3 dana nakon uvođenja doziranja jedanput na dan.
Czech: Debrecen H-4042
Croatian: Pallagi út 13. Debrecen H-4042
Czech: trombocytopenie
Croatian: Trombocitopenija
Czech: Pokud je nutné diuretika podat znovu, doporučuje se chránit odkryté části těla před sluncem nebo před umělým UVA zářením.
Croatian: Ako se ocjeni da je ponovna primjena diuretika neophodna, preporučuje se da se izložena područja kože zaštite od Sunca ili umjetnog UVA zračenja.
Czech: bolest na hrudi
Croatian: Bol u prsištu
Czech: - jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Croatian: - aliskiren ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja.
Czech: Potenciální toxicita kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid po perorálním podání byla hodnocena na potkanech a makacích ve studiích trvajících až 6 měsíců.
Croatian: Potencijalna toksičnost kombinacije irbesartan/hidroklorotiazid nakon oralne primjene ocijenjena je na štakorima i makaki majmunima, u studijama koje su trajale do 6 mjeseci.
Czech: C irbesartanu lze asi 20 % readioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
Croatian: 14C irbesartana oko 20% radioaktivnosti pojavilo se u mokraći, a ostatak u stolici.
Czech: V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
Croatian: Za N-nitrozodimetilamin (NDMA) i N-nitrozodietilamin (NDEA) nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora uvesti sljedeće specifikacije za djelatnu tvar lijeka:
Czech: Je-li to nutné, lze Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Croatian: Kada je potrebno, Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva može se primjenjivati s drugim antihipertenzivnim lijekom (vidjeti dijelove 4.3,4.4., 4.5 i 5.1).
Czech: Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
Croatian: Prijavljene su i manje česti slučajevi žutice (žućkasta boja kože i/ili bjeloočnica).
Czech: nauzea/zvracení
Croatian: Mučnina/povraćanje
Czech: Všechny tyto změny se považují za kauzálně spojené s farmakologickým účinkem irbesartanu.
Croatian: Sve te navedene promjene smatraju se uzrokovanim farmakološkim djelovanjem irbesartana.
Czech: • Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie
Croatian: • Refraktorna hipokalijemija, hiperkalcijemija
Czech: Ačkoli byly v některých experimentálních modelech nalezeny nejednoznačné známky genotoxicity nebo kancerogenity, zkušenosti ze širokého použití u lidské populace nepotvrzují žádnou souvislost mezi používáním hydrochlorothiazidu a nárůstem počtu nádorů.
Croatian: Iako su iz nekih eksperimentalnih modela proizašli dvosmisleni dokazi o genotoksičnom i karcinogenom učinku, ekstenzivno iskustvo s primjenom u ljudi nije pokazalo vezu između primjene hidroklorotiazida i porasta pojave neoplazmi.
Czech: Tak jako po podání jiných antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční chorobou nebo ischemickým kardiovaskulárním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Croatian: Kao i kod bilo kojeg drugog antihipertenziva, prekomjerni pad krvnog tlaka u bolesnika s ishemijskom kardiopatijom ili ishemijskom kardiovaskularnom bolesti može dovesti do infarkta miokarda ili moždanog udara.
Czech: Akutní myopie a akutní sekundární glaukom uzavřeného úhlu: Sulfonamidy nebo sulfonamidové deriváty mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k přechodné myopii a akutnímu glaukomu uzavřeného úhlu.
Croatian: Akutna miopija i sekundarni akutni glaukom zatvorenog kuta Lijekovi koji sadrže sulfonamide ili derivate sulfonamida mogu izazvati idiosinkratsku reakciju koja može dovesti do prolazne miopije i akutnog glaukoma zatvorenog kuta.
Czech: Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných jthiazidová diuretika), která způsobují zvýšený výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.
Croatian: Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova (nazvani tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje mokraće i tako snižavaju krvni tlak.
Czech: Během 8-týdenního léčebného období nebyl v žádné z léčebných skupin zaznamenán výskyt synkopy.
Croatian: Tijekom osmotjednog liječenja nije bilo prijavljenih slučajeva sinkope niti u jednoj od skupina.
Czech: • změny na ledvinách, charakterizované mírným vzestupem sérové urey a kreatininu a hyperplazie/hypertrofie juxtaglomerulárního aparátu, které jsou přímým důsledkem interakce irbesartanu s renin-angiotensin-aldosteronovým systémem;
Croatian: • promjene funkcije bubrega, karakterizirane blagim porastom razine ureje i kreatinina u serumu kao i hiperplazijom/hipertrofijom jukstaglomerularnog aparata, što je izravna posljedica interakcije irbesartana s renin-angiotenzinskim sustavom;
Czech: Kortikoidy, ACTH: Může se zvýšit deplece elektrolytů, zvláště hypokalémie;
Croatian: Kortikosteroidi, ACTH Može se pojačati gubitak elektrolita, posebice hipokalijemija;
Czech: Studie in vitro ukazují, že irbesartan je primárně oxidován cytochromem P 450, a to enzymem CYP2C9; izoenzym CYP3A4 má zanedbatelný význam.
Croatian: In vitro studije upućuju da se irbesartan primarno oksidira pomoću enzima CYP2C9 citokroma P450; izoenzim CYP3A4 ima neznatan učinak.
Czech: přechodné poruchy vidění, žluté vidění, akutní myopie a akutní sekundární glaukom uzavřeného úhlu
Croatian: Prolazno zamagljeni vid, ksantopsija, akutna miopija i sekundarni akutni glaukom zatvorenog kuta
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Czech: Pokud je irbesartan podáván současně s nízkou dávkou (např. 12,5 mg denně) hydrochlorothiazidu, antihypertenzní účinek u pacientů černé pleti se blíží účinku u pacientů ostatních ras.
Croatian: Kad se irbesartan primjeni zajedno s malom dozom hidroklorotiazida (primjerice 12,5 mg na dan), antihipertenzivni učinak u crnaca približava se učinku kod drugih rasa.
Czech: žloutenka (intrahepatální cholestatická žloutenka)
Croatian: Žutica (intrahepatička kolestatska žutica)
Czech: Podrobné informace o přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Czech: Pokud máte tyto projevy pociťujete, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati strojevima.
Czech: Průměrný plazmatický poločas hydrochlorothiazidu se udává v rozmezí 5-15 hodin.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka hidroklorotiazida u plazmi je u rasponu je od 5 do 15 sati.
Czech: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373