FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukseen oli tulosten analysointiajankohtana otettu mukaan yhteensä 53 edennyttä ROS1-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, joista 46 oli saanut aiempaa hoitoa edenneeseen ROS1-positiiviseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.
Latvian: Pētījumā līdz datu ievākšanas brīdim tika iekļauti 53 pacienti ar ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV, tostarp 46 pacienti ar iepriekš ārstētu ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV un ierobežots skaits pacientu (n = 7), kuri iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (n = 8) kritsotinibin systeeminen altistus annostuksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa oli suurempi kuin samalla annostuksella todettu altistus potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta (n = 9); vuorokausi-AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 150 % ja Cmax-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 144 %.
Latvian: Lietojot 200 mg krizotiniba divas reizes dienā, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (N = 8) novēroja augstāku sistēmisku krizotiniba iedarbību nekā pacientiem ar normālu aknu darbību (N = 9), kas lietoja tādu pašu devu - vidējā ģeometriskā attiecība AUCdienā un Cmaks. bija attiecīgi 150% un 144%.
Finnish: Kritsotinibin aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (joko ASAT > viitevälin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ ULN tai mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > ULN mutta  1,5 × ULN) National Cancer Institute (NCI) -luokituksen mukaan.
Latvian: Ņemot vērā Nacionālā vēža institūta (National Cancer Institute - NCI) klasifikāciju, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (vai nu ASAT > normas augšējo robežu (NAR) un kopējais bilirubīna līmenis ≤ NAR, vai jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > NAR, bet kopējais līmenis  1,5 reizes pārsniedz NAR) krizotiniba sākuma devas pielāgošana nav ieteicama.
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografisten ja sairauteen liittyvien tietojen mukaan 62 % potilaista oli naisia, mediaani ikä oli 53 vuotta, lähtötilanteen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka oli 95 %:lla potilaista 0 tai 1, 51 % oli valkoihoisia ja 46 % aasialaisia, 4 % tupakoi edelleen, 32 % oli aiemmin tupakoinut ja 64 % ei ollut koskaan tupakoinut.
Latvian: Demogrāfiskais un slimības raksturojums kopējā pētījuma populācijā bija šāds: 62% bija sievietes ar vidējo vecumu 53 gadi, sākotnējais Austrumu sadarbības onkoloģiskās grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) statuss - 0 vai 1 (95%), 51% baltās rases un 46% aziātu rases pārstāvji, 4% - aktīvie smēķētāji, 32% iepriekš smēķējuši, 64% nekad nav smēķējuši.
Finnish: Potilaan transaminaasien nousun huomioiminen annostelussa, ks. kohta 4.2.
Latvian: Par dozēšanu pacientiem, kuriem paaugstinās transamināžu līmenis, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (n = 10) kritsotinibin systeeminen altistus annostuksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vakaassa tilassa oli samaa luokkaa kuin potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta (n = 8); vuorokausi-AUC-arvon (plasman pitoisuus-aikakuvaajan alla oleva pinta-ala päivittäisessä altistuksessa vakaassa tilassa) geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 91,1 % ja Cmax-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 91,2 %.
Latvian: Lietojot 250 mg krizotiniba divas reizes dienā, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (N = 10) novēroja līdzīgu sistēmisko krizotiniba iedarbību līdzsvara koncentrācijā kā pacientiem ar normālu aknu darbību (N = 8), kuri saņēma krizotinibu vienu reizi dienā - vidējā ģeometriskā laukuma zem plazmas koncentrācijas-laika līknes attiecība līdzsvara koncentrācijā (AUCdienā) un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmaks) bija attiecīgi 91,1% un 91,2%.
Finnish: XALKORI 250 mg: yksi kapseli sisältää 250 mg kritsotinibia.
Latvian: XALKORI 250 mg: katra kapsula satur 250 mg krizotiniba.
Finnish: Tutkimuksen 1007 tehoa koskevien tietojen yhteenveto on esitetty taulukossa 5 ja taudin etenemisestä vapaan elinajan todennäköisyytta kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät kuvassa 3.
Latvian: Pētījuma 1007 efektivitātes dati ir apkopoti 5. tabulā, un PFS, kā arī kopējās dzīvildzes KaplanaMeijera līknes ir norādītas attiecīgi 3. un 4. attēlā.
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n induktoreiden, kuten mm. karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman kanssa, on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Jāizvairās no krizotiniba vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A inducētājiem, tajā skaitā, bet neaprobežojoties ar karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu, kā arī asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kritsotinibin pitoisuus plasmassa voi suurentua vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr < 30 ml/min) krizotiniba koncentrācija plazmā var būt paaugstināta.
Finnish: Suurin osa saatavilla olevista tiedoista koskee potilaita, joilla on tietyntyyppinen, ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (kudostyypiltään adenokarsinooma).
Latvian: Lielākā daļa no pieejamās informācijas ir par pacientiem ar ALK-pozitīvu, specifiskā histoloģiskā tipa NSŠPV (adenokarcinomu), un ir pieejama ierobežota informācija par citiem histoloģiskiem tipiem.
Finnish: Osittainen vaste todettiin 20 potilaalla 45 potilaasta, joiden ei-pienisoluinen keuhkosyöpä oli histologialtaan muu kuin adenokarsinooma (objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus 44 %), ja 9 potilaalla 22 potilaasta, joiden ei-pienisoluinen keuhkosyöpä oli histologialtaan levyepiteelikarsinooma (objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus 41 %).
Latvian: Daļēja atbildes reakcija tika novērota 20 no 45 pacientiem ar ne-adenokarcinomas NSŠPV (ar ORR 44%) un 9 no 22 pacientiem ar plakanšūnu vēža histoloģijas NSŠPV (ar ORR 41%); abos gadījumos ORR bija zemāks nekā visiem pacientiem pētījumā 1005 (54%).
Finnish: Kaikissa syklin 2 ensimmäisen päivän aikapisteissä QTcF-ajan (muutos lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo) 90 %:n luottamusvälin ylärajat olivat alle 20 millisekuntia.
Latvian: QTcF izmaiņu no sākotnējā stāvokļa vidējo vērtību pēc mazāko kvadrātu metodes 90% ticamības intervālu visas augšējās robežas visos 2. cikla 1. dienas laika punktos bija < 20 ms.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli tulosten analysointiajankohtana 51,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 29,3, ei saavutettu).
Latvian: Datu ievākšanas brīdī mediānā OS bija 51,4 mēneši (95% TI: 29,3; NS).
Finnish: Kritsotinibin annostuksen muuttamista suositellaan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka eivät tarvitse peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Krizotiniba devas pielāgošana ieteicama gadījumos, ja krizotinibs nozīmēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un nav nepieciešama peritoneālā dialīze vai hemodialīze (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Demografisten tietojen mukaan 57 % potilaista oli naisia, mediaani ikä oli 55 vuotta, lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 98 %:lla potilaista 0 tai 1 ja 2 %:lla potilaista 2, 57 % oli valkoihoisia ja 40 % aasialaisia, 25 % oli aiemmin tupakoinut ja 75 % ei ollut koskaan tupakoinut.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums bija šāds: 57% sievietes; mediānais vecums 55 gadi; sākotnējais ECOG statuss - 0 vai 1 (98%), vai 2 (2%), 57% baltās rases un 40% aziātu rases pārstāvji; 25% iepriekš smēķējuši un 75% nekad nav smēķējuši.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat aika kasvaimessa todettuun vasteeseen (TTR), vasteen kesto (DR), taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz audzēja atbildes reakcijai (time to tumour response - TTR), atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DR), PFS un OS.
Finnish: • prokaiiniamidi, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Latvian: • prokaīnamīds, ko lieto sirds aritmijas ārstēšanai;
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus b [%
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs b
Finnish: Edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (n = 1722) vakavimpia haittavaikutuksia olivat maksatoksisuus, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/pneumoniitti, neutropenia ja QT-ajan piteneminen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā blakusparādība 1722 pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV bija hepatotoksicitāte, IPS/pneimonīts, neitropēnija un QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Selvitä samanaikaisesti käytössä olevat tunnetusti bradykardiaa aiheuttavat lääkevalmisteet, myös verenpainelääkkeet
Latvian: Izvērtēt vienlaicīgi lietotās zāles, kas var izraisīt bradikardiju, kā arī zāles hipertensijas ārstēšanai.
Finnish: % (95 %:n luottamusväli) 1 vuoden eloonjäämisen todennäköisyys e, %
Latvian: 1 gada dzīvildzes varbūtība e % (95% TI)
Finnish: XALKORI 200 mg: yksi kapseli sisältää 200 mg kritsotinibia.
Latvian: XALKORI 200 mg: katra kapsula satur 200 mg krizotiniba.
Finnish: f. Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus oli 29 % (95 %:n luottamusväli: 21, 39) käytettäessä pemetreksediä (p-arvo < 0,0001 verrattuna kritsotinibiin) ja 7 % (95 %:n luottamusväli: 2, 16) käytettäessä dosetakselia (p-arvo < 0,0001 verrattuna kritsotinibiin).
Latvian: f. ORR bija 29% (95% TI: 21, 39), ar pemetreksedu (p-vērtība < 0,0001, salīdzinot ar krizotinibu) un 7% (95% TI: 2, 16), ar docetakselu (p-vērtība < 0,0001, salīdzinot ar krizotinibu).
Finnish: Äitejä tulee neuvoa välttämään rintaruokintaa XALKORI-hoidon aikana, koska siitä saattaa aiheutua haittaa imeväiselle (ks. kohta 5.3).
Latvian: Sakarā ar potenciālo risku bērnam jāiesaka mātei XALKORI lietošanas laikā nebarot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Potilaat, joille kehittyy oireinen bradykardia, ks. kohdat "Annoksen muuttaminen" ja "Haittavaikutukset" (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Latvian: Par pacientu, kuriem rodas simptomātiska bradikardija, ārstēšanu skatīt „Devas pielāgošana" un „Nevēlamās blakusparādības" (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kritsotinibin käyttöä samanaikaisesti kapean terapeuttisen indeksin omaavien CYP3A:n substraattien (mm. alfentaniili, sisapridi, siklosporiini, torajyväjohdokset, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi ja takrolimuusi) kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Šī iemesla dēļ jāizvairās no krizotiniba vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A substrātiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, alfentanilu, cisaprīdu, ciklosporīnu, melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumiem, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu un takrolimu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • Nesteen täyttämät rakkulat munuaisissa (munuaiskystat).
Latvian: • šķidrumu saturoši, slēgti veidojumi nierēs (nieru cistas);
Finnish: Jos näiden verikokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību, un, ja rezultāti ir izmainīti, Jūsu ārsts var izlemt samazināt XALKORI devu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Finnish: Kritsotinibin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kuolemaan johtaneita maha-suolikanavan perforaatiotapahtumia (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēc krizotiniba lietošanas pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: − XALKORI-kapseleiden vaikuttava aine on kritsotinibi.
Latvian: - XALKORI aktīvā viela ir krizotinibs.
Finnish: Tutkimuksissa kritsotinibia saaneista edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista (n = 1722) 50 potilaalla (3 %) todettiin jonkin vaikeusasteen ILD (syy-yhteydestä riippumatta), mukaan lukien 18 potilaan (1 %) vaikeusasteen 3 tai 4 tapaukset ja 8 potilaan (< 1 %) kuolemaan johtaneet tapaukset.
Latvian: Pētījumos pacientiem, kuriem ir ALK pozitīvs vai ROS1 pozitīvs NSŠPV (n = 1722), jebkuras pakāpes un izcelsmes IPS bija 50 (3%) pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu, tostarp 18 (1%) pacientiem bija 3. vai 4. pakāpes IPS un 8 (< 1%) pacientiem - letāls iznākums.
Finnish: Kritsotinibin toistuvien annosten (250 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen anto voimakkaan CYP3A:n estäjän itrakonatsolin toistuvien annosten (200 mg kerran vuorokaudessa) kanssa suurensi kritsotinibin vakaan tilan AUCtau-arvon noin 1,6-kertaiseksi ja Cmax-arvon noin 1,3-kertaiseksi verrattuna kritsotinibin antoon yksinään.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot krizotiniba atkārtotas devas (250 mg vienreiz dienā) ar itrakonazola (spēcīgs CYP3A inhibitors) atkārtotām devām (200 mg vienreiz dienā), krizotiniba līdzsvara stāvokļa AUCtau un Cmax palielinājās attiecīgi aptuveni 1,6 reizes un 1,3 reizes, salīdzinot ar krizotiniba viena paša lietošanu.
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet saattavat heikentää XALKORI-kapseleiden tehoa:
Latvian: XALKORI iedarbību var pavājināt šādas zāles:
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle ≤ 1 tai kunnes sydämen syke on ≥ 60
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu, kamēr atveseļojas līdz  1. pakāpei vai līdz sirdsdarbības frekvencei 60 sitieni minūtē un vairāk.
Finnish: Vasteen kesto kk g (95 %:n luottamusväli)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Mēneši g (95% TI)
Finnish: Edenneen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän yksihaaraiset tutkimukset Kritsotinibin käyttöä ainoana lääkkeenä edenneen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa tutkittiin kahdessa monikansallisessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (tutkimukset 1001 ja 1005).
Latvian: ALK-pozitīva progresējoša NSŠPV vienas grupas pētījums Krizotiniba monoterapijas lietošana ALK-pozitīva, progresējoša NSŠPV ārstēšanai pētīta 2 multinacionālos, vienas grupas pētījumos (pētījumi 1001 un 1005).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet olivat yleisesti samanlaisia ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla alle 65-vuotiailla potilailla verrattuna 65-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin potilaisiin.
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV nevēlamo blakusparādību biežums kopumā bija līdzīgs, salīdzinot < 65 gadus vecus pacientus ar  65 gadus veciem pacientiem, izņemot tādas blakusparādības kā tūska un aizcietējumi, par ko biežāk (starpība≥ 15%) ziņoja pētījumā 1014 iekļautie pacienti, kuri saņēma krizotinibu un kuru vecums bija  65 gadi.
Finnish: Potilaiden saamaa tutkimushoitoa voitiin jatkaa vielä RECIST-kriteerien mukaisen taudin etenemisen jälkeen, jos tutkija katsoi potilaan saavan hoidosta kliinistä hyötyä.
Latvian: Pēc pētnieka ieskatiem pacients varēja turpināt ārstēšanu ar krizotinibu ilgāk par noteikto slimības progresēšanu pēc RECIST kritērijiem, ja pacientam joprojām bija klīnisks ieguvums.
Finnish: Usealla potilaalla oli jo ennestään silmään liittyviä poikkeavuuksia ja samanaikaisia sairauksia, jotka saattoivat myötävaikuttaa silmälöydöksiin.
Latvian: Daudziem pacientiem konstatēja blakus slimības vai iepriekš diagnosticētas acu patoloģijas, kas varētu radīt novirzes oftalmoloģiskajā izmeklēšanā, un netika atklāta pārliecinoša cēloņsakarība ar krizotiniba lietošanu.
Finnish: • Hoito tulee lopettaa pysyvästi, jos potilas ei siedä XALKORI-annosta 250 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Latvian: • Pilnībā pārtrauc lietošanu, ja novērota nepanesamība, lietojot XALKORI 250 mg vienu reizi dienā perorāli
Finnish: Kritsotinibin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kuolemaan johtaneita maha-suolikanavan perforaatiotapahtumia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pēc krizotiniba lietošanas pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Taulukossa 3 mainittua neuropatiaa (syy-yhteydestä riippumatta) esiintyi 435 potilaalla kritsotinibia saaneista 1722 potilaasta (25 %).
Latvian: Jebkāda cēloņa neiropātiju, kas norādīta 3. tabulā, novēroja 435 (25%) no 1722 pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu.
Finnish: Näin ollen voimakkaiden CYP3A:n estäjien (muun muassa atatsanaviirin, ritonaviirin, kobisistaatin, itrakonatsolin, ketokonatsolin, posakonatsolin, vorikonatsolin, klaritromysiinin, telitromysiinin ja erytromysiinin) samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Latvian: Šī iemesla dēļ jāizvairās no krizotiniba vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (tostarp, bet ne tikai, ar atazanavīru, ritonavīru, kobicistatu, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu un eritromicīnu).
Finnish: Jos bradykardiaan myötävaikuttava samanaikaisesti käytössä oleva lääkevalmiste tunnistetaan ja sen käyttö lopetetaan tai annostusta muutetaan, jatka XALKORI-hoitoa annostuksella 250 mg kerran vuorokaudessa c sitten kun haittavaikutus on lievittynyt asteelle ≤ 1 tai kun sydämen syke on ≥ 60, ja seuraa potilasta tiheään
Latvian: Ja vienlaicīgi lietoto zāļu ietekme ir identificēta un pārtraukta to lietošana vai veikta devas pielāgošana, atsākt ar 250 mg devu reizi dienā pēc atveseļošanās līdz ≤ 1. pakāpei vai sirdsdarbības frekvencei 60 sitieni minūtē vai vairāk ar biežu kontroli.
Finnish: Potilaiden aloitusannos oli 250 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa yhtäjaksoisesti.
Latvian: Šie pacienti saņēma sākuma devu 250 mg divas reizes dienā ilgstošai lietošanai.
Finnish: Heitehuimaus (tasapainohäiriö, heitehuimaus, asentohuimaus, presynkopee) g. Bradykardia (bradykardia, hidastunut sydämen syke, sinusbradykardia)
Latvian: Bradikardija (bradikardija, palēnināta sirdsdarbība, sinusa bradikardija).
Finnish: Avoimeen, ei-satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (tutkimus 1012) otettiin mukaan potilaita, joiden maksan vajaatoiminta oli lievä (joko ASAT > ULN ja bilirubiini ≤ ULN tai mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > ULN mutta  1,5 × ULN), keskivaikea (mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > 1,5 × ULN ja  3 × ULN) tai vaikea (mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > 3 × ULN).
Latvian: Pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (vai nu ASAT > NAR un kopējais bilirubīna līmenis ≤ NAR, vai jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > NAR, bet  1,5 reizes pārsniedz NAR), pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > 1,5 reizes pārsniedz NAR un  3 reizes pārsniedz NAR), pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > 3 reizes pārsniedz NAR) un pacienti ar normālu aknu darbību (ASAT un kopējais bilirubīna līmenis ≤ NAR), tika salīdzināti ar kontrolgrupas pacientiem, kuriem bija viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, un tika iekļauti atklātā, nerandomizētā klīniskajā pētījumā (pētījums 1012), pamatojoties uz NCI klasifikāciju.
Finnish: Kolmen EKG-rekisteröinnin sarja kerättiin kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa.
Latvian: Lai novērtētu krizotiniba ietekmi uz QT intervālu, pēc vienas devas lietošanas un līdzsvara stāvoklī tika reģistrēta no trim pierakstiem sastāvoša EKG sērija.
Finnish: Siten aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, kun kritsotinibia annetaan samanaikaisesti mahanesteen pH:ta nostavien lääkeaineiden (kuten protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien) kanssa.
Latvian: Tādēļ, lietojot krizotinibu vienlaicīgi ar zālēm, kas paaugstina kuņģa pH līmeni (piemēram, protonu sūkņa inhibitori, H2 blokatori vai antacīdi), sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla on raportoitu vaikeusasteen 3 tai 4 neutropeniaa hyvin yleisesti (12 %).
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos pacientiem ar ALK vai ROS1 pozitīvu NSŠPV, ļoti bieži (12%) tika ziņots par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju.
Finnish: XALKORI 200 mg kovat kapselit 60 kovaa kapselia sisältävä HDPE-purkki, jossa on polypropeenisuljin.
Latvian: XALKORI 200 mg cietās kapsulas ABPE pudelē ar polipropilēna vāciņu ir 60 cietās kapsulas.
Finnish: Kritsotinibin teho ja turvallisuus metastasoituneen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa potilailla, jotka olivat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa taudin edettyä, on osoitettu monikansallisessa, satunnaistetussa ja avoimessa tutkimuksessa 1007.
Latvian: Iepriekš ārstēts ALK-pozitīvs progresējošs NSŠPV - randomizēts 3. fāzes pētījums 1007 Efektivitāte un drošums, lietojot krizotinibu pacientiem ar metastātisku, ALK-pozitīvu NSŠPV un kuri iepriekš saņēmuši sistēmisku terapiju progresējošas slimības ārstēšanai, tika pētīts globālā, randomizētā, atklātā pētījumā 1007.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeellista potilaalla, jota hoidetaan kritsotinibiannoksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta, kritsotinibiannos tulee pienentää seuraavasti:
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto krizotinibu 250 mg perorāli divas reizes dienā, nepieciešama krizotiniba devas samazināšana, jārīkojas kā norādīts zemāk.
Finnish: e. Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus oli 47 % (95 %:n luottamusväli: 37, 58) käytettäessä pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää (p-arvo < 0,0001 verrattuna kritsotinibiin) ja 44 % (95 %:n luottamusväli: 32, 55) käytettäessä pemetreksedin ja karboplatiinin yhdistelmää (p-arvo < 0,0001 verrattuna kritsotinibiin).
Latvian: ORR bija 47% (95% TI: 37, 58), ar pemetreksedu/cisplatīnu (p-vērtība < 0,0001, salīdzinot ar krizotinibu) un 44% (95% TI: 32, 55) ar pemetreksedu/karboplatīnu (p-vērtība < 0,0001, salīdzinot ar krizotinibu).
Finnish: ALK-positiivista ja ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista, joiden kasvain on histologialtaan muu kuin adenokarsinooma, mukaan lukien levyepiteelikarsinooma, on vähän tietoja saatavilla (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pieejamā informācija par pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV ar neadenokarcinomas histoloģiju (tajā skaitā ar plakanšūnu vēža histoloģiju) ir ierobežota.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön ja vaaleanpunainen läpinäkymätön kova kapseli, jonka kansiosaan on painettu "Pfizer" ja runko-osaan "CRZ 200".
Latvian: Balta, necaurspīdīga un rozā, necaurspīdīga cietā kapsula ar uzrakstu „Pfizer" uz kapsulas vāciņa un „CRZ 200" uz kapsulas pamata.
Finnish: g. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Latvian: b. Aprēķināts, izmantojot Kaplana-Meijera metodi.
Finnish: Kritsotinibia saavilla potilailla voi esiintyä oireista bradykardiaa (esim. pyörtymistä, heitehuimausta ja hypotensiota).
Latvian: Simptomātiska bradikardija (piemēram, ģībonis, reibonis, hipotensija) var rasties pacientiem, kas saņem krizotinibu.
Finnish: Τηλ.
Latvian: RTK.
Finnish: Kaikkien vaikeusasteiden näköhäiriöitä (syy-yhteydestä riippumatta) esiintyi 1084 potilaalla kritsotinibia saaneista 1722 potilaasta (63 %).
Latvian: Jebkāda cēloņa izraisīti redzes bojājumi, visbiežāk - redzes traucējumi, fotopsijas, redzes miglošanās un stiklveida ķermeņa apduļķojumi, tika novēroti 1084 (63%) no 1722 pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu.
Finnish: ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kritsotinibitutkimuksissa (n = 1722) 76 potilaan (4 %) annosta pienennettiin transaminaasien nousun vuoksi.
Latvian: Krizotiniba pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV (n = 1722) transamināžu līmeņa paaugstināšanās dēļ devu samazināja 76 (4%) pacientiem.
Finnish: b [mediaani (95 %:n luottamusväli)]
Latvian: b [mediāni (95% TI)] mēneši
Finnish:  ensilinjan hoidoksi aikuisille, joilla on edennyt anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (non-small cell lung cancer, NSCLC)
Latvian: • kā pirmās izvēles līdzekli anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīva, progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem;
Finnish: Suositeltu annos on 250 mg kahdesti päivässä.
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg divreiz dienā.
Finnish: Xalkoria saa kapseleina (200 mg ja 250 mg).
Latvian: Xalkori ir pieejamas kapsulās (200 mg un 250 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xalkoria varten 23. lokakuuta 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. oktobrī izsniedza Xalkori reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.