FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste CYP-iso-enzym dat in vitro een rol speelt bij het metabolisme van bedaquiline en de vorming van de metaboliet N-monodesmethyl (M2).
Norwegian Bokmål: CYP3A4 er det viktigste CYPisoenzymet involvert in vitro i bedakvilins metabolisme og dannelse av N-monodesmetylmetabolitten (M2).
Dutch: Er werden geen gevallen van opzettelijke of accidentele acute overdosering met bedaquiline gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilsiktet eller utilsiktet akutt overdosering med bedakvilin er ikke rapportert i de kliniske studiene.
Dutch: Deze proefpersonen werden uitgesloten van de subgroepanalyse voor mate van resistentie van de Mycobacterium tuberculosis-stam.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkspersonene ble ekskludert fra subgruppeanalysen basert på resistensgrad for Mycobacterium tuberculosis-stamme.
Dutch: • abnormale waarde op het elektrocardiogram, "QT-verlenging" genoemd.
Norwegian Bokmål: • unormal elektrokardiogramavlesning kalt "QT-forlengelse".
Dutch: • Neem 200 mg (2 tabletten van 100 mg) eenmaal per dag slechts gedurende 3 dagen van elke week.
Norwegian Bokmål: • Ta 200 mg (2 tabletter à 100 mg) én gang daglig kun 3 dager hver uke
Dutch: In het geval dat gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met bedaquiline noodzakelijk is, wordt klinische controle aanbevolen, met inbegrip van frequente evaluatie met een elektrocardiogram.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av slike legemidler med bedakvilin er nødvendig, anbefales klinisk overvåking, inkludert hyppig elektrokardiogramvurdering.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen relevante bedaquilinegerelateerde effecten waargenomen op de parameters van ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert relevante bedakvilinrelaterte effekter på utviklingstoksisitetsparametre hos rotter og kaniner.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met SIRTURO worden gebruikt voor hun respectievelijke bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med SIRTURO med hensyn til respektive bivirkninger.
Dutch: Multiresistente Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolaat dat resistent is tegen ten minste isoniazide en rifampicine, maar gevoelig is voor fluorochinolonen en tweedelijnsmiddelen voor injectie.
Norwegian Bokmål: Multiresistent Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): kultur resistent overfor minst isoniazid og rifampicin, men følsom overfor fluorokinoloner og andrelinjemidler til injeksjon.
Dutch: Tijdens een behandeling met SIRTURO mag u geen alcohol drinken.
Norwegian Bokmål: Inntak av SIRTURO sammen med alkohol Du skal ikke drikke alkohol mens du tar SIRTURO.
Dutch: SIRTURO bevat lactose.
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder laktose.
Dutch: De conversiepercentages op week 24 waren het hoogst (87,1%; 81/93) bij de patiënten met MDRH&R-TB; 77,3% (34/44) bij pre-XDR-TB-patiënten en het laagst (54,1%; 20/37) bij XDR-TB-patiënten.
Norwegian Bokmål: Konverteringsgraden i uke 24 var høyest (87,1 %, 81/93) hos pasienter med MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) hos pasienter med pre-XDR-TB og lavest (54,1 %, 20/37) hos pasienter med XDR-TB.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers kan leiden tot een stijging van de systemische blootstelling aan bedaquiline, waardoor er een groter risico op bijwerkingen zou kunnen bestaan (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-hemmere kan øke den systemiske bedakvilineksponeringen, noe som potensielt kan øke risikoen for bivirkninger (se pkt.
Dutch: Tijdens de onderzoeksfase in deel 2 van onderzoek C208 werden verhoogde aminotransferasen gemeld in 7/79 (8,9%) van de patiënten in de SIRTURO-behandelingsgroep vergeleken met 1/81 (1,2%) in de placebo-behandelingsgroep.
Norwegian Bokmål: I utprøvningsfasen av stadium 2 i studie C208 ble det rapportert økte aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) av pasientene i SIRTURO-behandlingsgruppen sammenlignet med 1/81 (1,2 %) hos placebo-behandlingsgruppen.
Dutch: Na het bereiken van Cmax nemen de concentraties van bedaquiline tri-exponentieel af.
Norwegian Bokmål: Etter at Cmax er nådd, faller bedakvilinkonsentrasjonen trieksponensielt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of sterke CYP3A4-inductoren die systemisch worden gebruikt, moet bijgevolg worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-induktorer brukt systemisk, bør derfor unngås (se pkt.
Dutch: De conversiepercentages op week 120 waren het hoogst (73,1%; 68/93) bij de patiënten met MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) bij pre-XDR-TB-patiënten en het laagst (62,2%; 23/37) bij XDR-TB-patiënten.
Norwegian Bokmål: Konverteringsgraden i uke 120 var høyest (73,1%, 68/93) hos pasienter med MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) hos pasienter med pre-XDR-TB og lavest (62,2 %, 23/37) hos pasienter med XDR-TB.
Dutch: Daarom moet de combinatie van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers die gedurende langer dan 14 opeenvolgende dagen systemisch worden gebruikt, worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-hemmere brukt systemisk i mer enn 14 påfølgende dager, bør derfor unngås.
Dutch: Het voedsel is belangrijk om de juiste niveaus van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: • Ta SIRTURO sammen med mat. Mat er viktig for å få riktig legemiddelnivå i kroppen.
Dutch: SIRTURO 100 mg tabletten bedaquiline
Norwegian Bokmål: SIRTURO 100 mg tabletter bedakvilin
Dutch: • infecties met andere mycobacteriële soorten dan Mycobacterium tuberculosis
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som skyldes andre mykobakterier enn Mycobacterium tuberculosis
Dutch: In het gerandomiseerde fase IIb-onderzoek (C208, deel 2) werd een hoger percentage overlijdens gezien in de SIRTURO-behandelingsgroep (12,7%; 10/79 patiënten) vergeleken met de placebogroep (3,7%; 3/81 patiënten).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte fase IIb-studien (C208, stadium 2) ble det observert en høyere dødsrate hos SIRTURO-behandlingsgruppen (12,7 %, 10/79 pasienter) sammenlignet med placebobehandlingsgruppen (3,7 %, 3/81 pasienter).
Dutch: clofazimine voor de behandeling van bepaalde infecties zoals lepra (antimycobacterieel middel)
Norwegian Bokmål: klofazimin å behandle visse infeksjoner som lepra
Dutch: Cardiovasculair
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt meer frequente controle met een elektrocardiogram en bepaling van transaminasen aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, anbefales hyppigere overvåking av elektrokardiogram og transaminaser.
Dutch: Bedaquiline wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin metaboliseres av CYP3A4.
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du opplever dette.
Dutch: SIRTURO bevat lactosemonohydraat
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder laktosemonohydrat
Dutch: Kortstondige gelijktijdige toediening van bedaquiline en ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) bij gezonde proefpersonen leidde tot een stijging van de blootstelling (AUC) aan bedaquiline met 22% [90%-betrouwbaarheidsinterval (12; 32)].
Norwegian Bokmål: Korttidsbruk av bedakvilin samtidig med ketokonazol (potent CYP3A4-hemmer) hos friske forsøkspersoner økte bedakvilineksponeringen (AUC) med 22 % [90 % CI (12; 32)].
Dutch: In een onderzoek naar interacties met een enkelvoudige dosis bedaquiline en eenmaal daags rifampicine (een sterke inductor) bij gezonde proefpersonen was de blootstelling (AUC) aan bedaquiline verminderd met 52% [90%-betrouwbaarheidsinterval (-57; -46)].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med enkeltdose bedakvilin og rifampicin (sterk induktor) én gang daglig hos friske forsøkspersoner, ble bedakvilineksponeringen (AUC) redusert med 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Dutch: Tijdens het onderzoek was er bij geen enkele van de patiënten die overleden bewijs van voorafgaande significante verlenging van het QT-interval of klinisch significante aritmie.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien var det ingen holdepunkter for forutgående signifikant QT-forlengelse eller klinisk signifikant dysrytmi hos noen av pasientene som døde.
Dutch: In een carcinogeniteitsonderzoek bij ratten induceerde bedaquiline in de hoge doseringen van 20 mg/kg/dag bij mannetjes en 10 mg/kg/dag bij vrouwtjes geen aan de behandeling gerelateerde verhogingen van tumorincidenties.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie induserte bedakvilin ingen behandlingsrelaterte økninger i tumorinsidens hos rotter, ved de høye dosene 20 mg/kg/døgn hos hanner og 10 mg/kg/døgn hos hunner.
Dutch: Verwijdering van niet-geabsorbeerd bedaquiline kan worden bevorderd door toediening van actieve kool.
Norwegian Bokmål: Fjerning av uabsorbert bedakvilin kan oppnås ved tilførsel av medisinsk kull.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met SIRTURO worden gebruikt voor hun specifieke doseringsaanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med SIRTURO med hensyn til spesifikke doseringsanbefalinger.
Dutch: Bedaquiline mag uitsluitend worden gebruikt binnen een geschikt combinatieregime voor de behandeling van MDR-TB zoals aanbevolen in officiële richtlijnen, bijvoorbeeld die van de WHO, om de ontwikkeling van resistentie tegen bedaquiline te voorkomen.
Norwegian Bokmål: For å forebygge utvikling av resistens mot bedakvilin, skal bedakvilin kun brukes i et egnet kombinasjonsregime til MDR-TB-behandling, som anbefalt i offisielle retningslinjer, slik som fra WHO.
Dutch: In een onderzoek naar interacties met een enkelvoudige dosis bedaquiline en meervoudige doses van lopinavir/ritonavir was de blootstelling (AUC) aan bedaquiline verhoogd met 22% [90%betrouwbaarheidsinterval (11; 34)].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med enkeltdose bedakvilin og gjentatt dosering med lopinavir/ritonavir økte bedakvilineksponeringen (AUC) med 22 % [90 % CI (11; 34)].
Dutch: Bedaquiline is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Nadat de behandeling met SIRTURO is voltooid, dient de behandeling met de andere middelen van het behandelingsregime te worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Behandling med de andre legemidlene i regimet bør fortsette etter avsluttet behandling med SIRTURO.
Dutch: SIRTURO moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: SIRTURO skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: • misselijkheid of braken
Norwegian Bokmål: • kvalme eller oppkast.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, polysorbaat 20.
Norwegian Bokmål: laktosemonohydrat, magnesiumstearat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20.
Dutch: Pre-extensief geneesmiddelresistente tuberculose (pre-XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine en ofwel een fluorochinolon ofwel ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie (maar niet tegen zowel een fluorochinolon als een tweedelijnsmiddel voor injectie).
Norwegian Bokmål: Forstadier til super-resistent tuberkulose (pre-XDR-TB): kultur resistent overfor isoniazid, rifampicin og enten et fluorokinolon eller minst ett andrelinjemiddel til injeksjon (men ikke overfor både et fluorokinolon og et et andrelinjemiddel til injeksjon).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Bedaquiline was een zwak substraat van OCT1, OATP1B1 en OATP1B3 in vitro, terwijl M2 dit niet was.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin var et svakt OCT1-, OATP1B1- og OATP1B3-substrat in vitro, mens M2 ikke var det. Bedakvilin var ikke et substrat for MRP2 og BCRP in vitro.
Dutch: Omdat er bijwerkingen kunnen optreden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met SIRTURO moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor de zuigeling en het voordeel van behandeling voor de moeder in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av faren for bivirkninger hos barn som ammes, og tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med SIRTURO skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: carbamazepine, fenytoïne voor de behandeling van epileptische aanvallen (anticonvulsiva)
Norwegian Bokmål: (antimykobakterielt middel) karbamazepin, fenytoin å behandle epileptiske anfall (antikonvulsjonsmiddel) johannesurt (Hypericum perforatum)
Dutch: SIRTURO bevat de werkzame stof bedaquiline.
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder virkestoffet bedakvilin.
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren.
Norwegian Bokmål: Bedakvilineksponeringen kan reduseres ved samtidig bruk av CYP3A4-induktorer.
Dutch: • Week 1-2: 400 mg (4 tabletten van 100 mg) eenmaal daags
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering: • Uke 1-2: 400 mg (4 tabletter à 100 mg) én gang daglig
Dutch: De meerderheid van isolaten die fenotypisch resistent zijn tegen bedaquiline als gevolg van Rv0678-mutaties, zijn kruisresistent tegen clofazimine.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av kulturer som er fenotypisk resistente mot bedakvilin er kryssresistente mot klofazimin.
Dutch: In het geval dat gelijktijdige toediening van clofazimine met bedaquiline noodzakelijk is, wordt klinische controle aanbevolen, met inbegrip van frequente evaluatie met een elektrocardiogram (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av klofazimin og bedakvilin er nødvendig, anbefales klinisk overvåking, inkludert hyppig elektrokardiogramvurdering (se pkt.
Dutch: U neemt SIRTURO in gedurende een kuur die 24 weken duurt.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Du skal ta SIRTURO som en 24 ukers kur.
Dutch: SIRTURO of placebo (mediane tijd tot conversie was 83 dagen voor de SIRTURO-groep, 125 dagen voor de placebogroep (hazard ratio, 95% BI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var tid til ekspektoratkulturkonvertering (dvs. tid mellom første SIRTURO-inntak og den første av to påfølgende negative flytende kulturer fra ekspektorat innhentet med minst 25 dagers mellomrom) ved behandling med SIRTURO eller placebo (median tid til konvertering var 83 dager for SIRTURO-gruppen, 125 dager for placebogruppen (risikoforhold, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Dutch: De dosis SIRTURO hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av SIRTURO er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt meer frequente controle met een elektrocardiogram en bepaling van transaminasen aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, anbefales hyppigere overvåking av elektrokardiogram og transaminaser (se pkt.
Dutch: Extensief geneesmiddelresistente tuberculose (XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine, om het even welk fluorochinolon en ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie.
Norwegian Bokmål: Super-resistent tuberkulose (XDR-TB): kultur resistent overfor isoniazid, rifampicin, et fluorokinolon, og minst ett andrelinjemiddel til injeksjon.
Dutch: Follow-up controle van elektrolyten dient te worden uitgevoerd als QT-verlenging is vastgesteld (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppfølgende overvåkning av elektrolytter bør gjennomføres dersom QT-forlengelse oppdages (se pkt.
Dutch: • u een afwijkend elektrocardiogram (ECG) of hartfalen heeft;
Norwegian Bokmål: • du har hatt unormal hjerteregistrering (EKG) eller hjertesvikt
Dutch: Bij de jongen werd een afname van het lichaamsgewicht waargenomen bij de groepen met een hoge dosis tijdens de zoogperiode (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt hos avkom ble registrert i høydosegrupper i diegivingsperioden (se pkt.
Dutch: Het instellen van een behandeling met SIRTURO wordt niet aanbevolen bij patiënten met de volgende aandoeningen, tenzij geacht wordt dat de voordelen van bedaquiline opwegen tegen de mogelijke risico's:
Norwegian Bokmål: Med mindre fordelene av bedakvilin anses å oppveie potensiell risiko, er oppstart av SIRTURObehandling ikke anbefalt hos pasienter med følgende:
Dutch: Andere antituberculosegeneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot tuberkulose
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot patiënten die gelijktijdig clofazimine gebruiken, zie rubriek 4.5, QT-interval en gelijktijdig gebruik van clofazimine.
Norwegian Bokmål: 4.5, QT-intervall og samtidig klofaziminbruk, for ytterligere informasjon om pasienter som får klofazimin samtidig.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bedakvilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Leverinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Leversikkerhet
Dutch: Na tot 6 maanden behandeling met bedaquiline werden geen structurele afwijkingen in de testes en epididymides waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett strukturelle avvik i testikler og bitestikler etter inntil 6 måneders bedakvilinbehandling.
Dutch: • hoofdpijn
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline kan verhoogd zijn tijdens gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers.
Norwegian Bokmål: Bedakvilineksponeringen kan øke ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere.
Dutch: FLESETIKET
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM
Dutch: Excretie van bedaquiline via de urine is te verwaarlozen.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse av bedakvilin er ubetydelig.
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PVC/PVDCalu/PET/papir)
Dutch: 200 mg Filmomhuldetablet
Norwegian Bokmål: 200 mg Filmdrasjert tablett
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummerLegemidlets navnStyrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: 3) zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: 3) er ikke undersøkt.
Dutch: • Jeuk over het hele lichaam
Norwegian Bokmål: • Kløe over hele kroppen
Dutch: Uw arts zal u hier meer informatie over geven.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg nærmere forklaring.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørende riktig bruk av antibakterielle midler.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan omfatte:
Dutch: Na opening moet dit geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Etter åpning må dette legemidlet brukes med en gang.
Dutch: De tabletten worden in hun geheel doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel of drank worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat eller drikke.
Dutch: Andere soorten huidinfecties zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Andre typer hudinfeksjoner er ikke undersøkt.
Dutch: Sivextro wordt u toegediend door een verpleegkundige of arts.
Norwegian Bokmål: Sivextro vil bli gitt av en sykepleier eller lege.
Dutch: De breekpunten voor de minimaal remmende concentratie (MIC), vastgesteld door de Europese Commissie voor Antimicrobiële Gevoeligheidstesten (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), zijn:
Norwegian Bokmål: Brytningspunktene for minimal inhiberingskonsentrasjon (MIC), fastsatt av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), er:
Dutch: Verminderde grijpkracht Verhoogde transaminasen Verminderd aantal witte bloedcellen
Norwegian Bokmål: Redusert gripestyrke Forhøyede transaminaser Redusert antall hvite blodceller
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er praktisk talt «natriumfritt»
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥75 jaar is beperkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaringe hos pasienter ≥75 år er begrenset.
Dutch: Neem geen geneesmiddelen in om uw diarree te behandelen zonder eerst met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta legemidler for å behandle diaréen uten å rådføre deg med legen først.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten, moeten worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning som inneholder synlige partikler skal kastes.
Dutch: Na een enkelvoudige orale toediening van
Norwegian Bokmål: Etter en enkel, oral administrering av
Dutch: Het werkt door de groei te stoppen van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å stoppe veksten av visse bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, overige antibacteriële middelen, ATC-code: J01XX11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, andre antibakterielle midler, ATC-kode: J01XX11
Dutch: De eGFR werd berekend met behulp van de MDRD4formule.
Norwegian Bokmål: eGFR ble beregnet ved hjelp av MDRD4-ligningen.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tedizolid is meer dan 90 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til tedizolid er mer enn 90 %.
Dutch: Naast tedizolid, dat verantwoordelijk is voor ongeveer 95 % van de totale AUC van radioactieve koolstof in het plasma, zijn er geen andere belangrijke circulerende metabolieten.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra tedizolid, som står for omtrent 95 % av total AUC i plasma for radiokarbon, finnes ingen andre relevante sirkulerende metabolitter.
Dutch: Bacteriën kunnen na verloop van tijd resistent worden tegen behandeling met antibiotica.
Norwegian Bokmål: Bakterier kan bli resistente mot behandling med antibiotika over tid.
Dutch: Met CDAD moet rekening worden gehouden bij alle patiënten die zich aandienen met ernstige diarree na het gebruik van antibiotica.
Norwegian Bokmål: CDAD skal overveies hos alle pasienter som har alvorlig diaré etter bruk av antibiotika.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning Kun til engangsbruk
Dutch: U moet alle 6 tabletten innemen om uw behandelingskuur te voltooien, zelfs wanneer u een dosis bent vergeten.
Norwegian Bokmål: Du skal ta alle 6 tablettene for å fullføre kuren, selv om du har hoppet over en dose.
Dutch: Insomnia Slaapstoornis Angst
Norwegian Bokmål: Insomnia Søvnforstyrrelser Angst
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.6.6.
Dutch: De gemiddelde binding van tedizolid aan humane plasmaeiwitten bedraagt ongeveer 70-90 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig binding av tedizolid til humane plasmaproteiner er omtrent 70-90 %.
Dutch: Organismen
Norwegian Bokmål: Organismer
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken klinisk relevans dette funnet har.
Dutch: Tedizolid wordt in excreta geëlimineerd, hoofdzakelijk als een niet-circulerend sulfaatconjugaat.
Norwegian Bokmål: Tedizolid elimineres i ekskretet, hovedsakelig som et ikke-sirkulerende sulfatkonjugat.