FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on when you were last given Thorinane, your doctor may decide to give an additional dose of Thorinane before a PCI operation.
Italian: Per i pazienti sottoposti a un'operazione chiamata intervento coronarico percutaneo: A seconda di quando è stato somministrato Thoranine l'ultima volta, il medico potrebbe decidere di somministrare una dose aggiuntiva di Thoranine prima di un intervento coronarico percutaneo.
English: For IV injection, either the multidose vial or prefilled syringe can be used.
Italian: Per le iniezioni EV in bolo può essere utilizzato sia il flaconcino multidose sia una siringa preriempita.
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, you should ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se sta allattando con latte materno o prevede di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Thorinane has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Thoranine non altera la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
English: A 3,000 IU (30 mg) IV bolus immediately followed by a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours provided initial maximum anti-Xa activity level of 1.16 IU/mL (n=16) and average exposure corresponding to 88% of steady-state levels.
Italian: Un bolo per via EV di 3.000 UI (30 mg) seguito immediatamente da 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore ha fornito il massimo livello di attività anti-Xa iniziale di 1,16 UI/ml (n = 16), e un'esposizione media corrispondente all'88% dei livelli allo stato stazionario.
English: The dose of protamine depends on the dose of enoxaparin sodium injected; 1 mg protamine neutralizes the anticoagulant effect of 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium, if enoxaparin sodium was administered in the previous 8 hours.
Italian: La dose di protamina dipende da quella di enoxaparina sodica iniettata; 1 mg di protamina neutralizza l'attività anticoagulante determinata da 100 UI (1 mg) di enoxaparina sodica, se enoxaparina sodica è stata somministrata nelle precedenti 8 ore.
English: • If you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as: - cramping pain, redness, warmth, or swelling in one of your legs - these are symptoms of deep vein thrombosis - breathlessness, chest pain, fainting or coughing up blood - these are symptoms of a pulmonary embolism
Italian: • Se presenta segni di un blocco di un vaso sanguigno da parte di un coagulo, come: - crampi, rossore, calore o gonfiore di una delle gambe - sono sintomi di trombosi venosa profonda - respiro affannoso, dolore toracico, svenimento o tossire sangue - sono sintomi di embolia polmonare - Se presenta un'eruzione cutanea dolorosa di macchie rosso scuro sotto la pelle che non scompaiono premendoci sopra.
English: The whole length of the needle should be introduced vertically into a skin fold gently held between the thumb and index finger.
Italian: L'iniezione deve essere eseguita introducendo interamente e perpendicolarmente l'ago nello spessore di una plica cutanea, realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.
English: Anti-Xa exposure represented by AUC, at steady-state, is marginally increased in mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) and moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) renal impairment after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses.
Italian: L'esposizione anti-Xa rappresentata dall'AUC, allo stato stazionario, è marginalmente aumentata in caso di compromissione renale lieve (clearance della creatinina di 5080 ml/min) e moderata (clearance della creatinina di 30-50 ml/min) dopo dosi SC ripetute di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno.
English: PRE-FILLED SYRINGE
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA
English: The incidence of major bleeding at 30 days was significantly higher (p<0.0001) in the enoxaparin sodium group (2.1%) versus the heparin group (1.4%).
Italian: L'incidenza di emorragia maggiore a 30 giorni era significativamente maggiore (p<0,0001) nel gruppo enoxaparina (2,1%) rispetto al gruppo eparina (1,4%).
English: The use of enoxaparin sodium has not been adequately studied for thromboprophylaxis in patients with mechanical prosthetic heart valves.
Italian: L'uso di enoxaparina sodica non è stato adeguatamente studiato per la tromboprofilassi in pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche.
English: • Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart)
Italian: • Prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni: o prima e dopo un intervento chirurgico o in caso di una malattia acuta che prevede un periodo di mobilità ridotta o in presenza di angina instabile (un disturbo nel quale non arriva abbastanza sangue al cuore ) o dopo un infarto
English: In clinical studies, haemorrhages, thrombocytopenia and thrombocytosis were the most commonly reported reactions (see section 4.4 and 'Description of selected adverse reactions' below).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente nel corso degli studi clinici sono state emorragia, trombocitopenia e trombocitosi (vedere il paragrafo 4.4 ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate' qui di seguito).
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness expected to induce limitation of mobility
Italian: Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta con attesa riduzione della mobilità
English: Signs of an allergic reaction include: rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Italian: I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
English: • Skin necrosis / cutaneous vasculitis
Italian: • Necrosi cutanea/vasculite cutanea
English: • History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
Italian: • Anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4);
English: Each mL contains 100 mg enoxaparin sodium.
Italian: Ogni mL contiene 100 mg di enoxaparina sodica.
English: • Spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (see section 4.4).
Italian: • Anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale nel caso in cui enoxaparina stata impiegata nelle precedenti 24 ore a dosaggio terapeutico(vedere paragrafo 4.4);
English: Although no dose adjustment is recommended in patients with moderate (creatinine clearance 3050 mL/min) and mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) renal impairment, careful clinical monitoring is advised.
Italian: Sebbene un adeguamento della dose non sia raccomandato in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min) e lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min), è consigliabile un attento monitoraggio clinico.
English: Therefore, for patients on enoxaparin sodium, the PCI was to be performed on enoxaparin sodium (no switch) using the regimen established in previous studies i.e. no additional dosing, if last SC administration given less than 8 hours before balloon inflation, IV bolus of 30 IU/ kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium, if the last SC administration given more than 8 hours before balloon inflation.
Italian: Pertanto, nei pazienti trattati con enoxaparina sodica la PCI doveva essere eseguita con enoxaparina sodica (senza cambiare la terapia) utilizzando il regime determinato in studi precedenti ossia senza alcuna somministrazione aggiuntiva, se l'ultima somministrazione SC era stata effettuata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, o con la somministrazione di un bolo EV di 30 UI/kg (0,3 mg/kg) di enoxaparina sodica se l'ultima somministrazione SC ere stata effettuata più di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino.
English: o For patients managed with PCI, if the last dose of enoxaparin sodium SC was given less than 8 hours before balloon inflation, no additional dosing is needed.
Italian: o Per i pazienti gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI), se l'ultima dose SC di enoxaparina sodica è stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, non è necessaria alcuna ulteriore dose.
English: The rate of the 30 day composite endpoint of death, myocardial re-infarction or intracranial haemorrhage (a measure of net clinical benefit) was significantly lower (p<0.0001) in the enoxaparin sodium group (10.1%) as compared to the heparin group (12.2%), representing a 17% relative risk reduction in favour of treatment with enoxaparin sodium.
Italian: Il tasso dell'endpoint composito di morte, reinfarto del miocardio o emorragia intracranica a 30 giorni (una misura del beneficio clinico netto) era significativamente inferiore (p<0,0001) nel gruppo enoxaparina sodica (10,1%) rispetto al gruppo eparina (12,2%), con una riduzione del rischio relativo del 17% a favore del trattamento con enoxaparina sodica.
English: Nervous system disorders • Common: Headache*
Italian: Patologie del sistema nervoso • Comuni: Cefalea*
English: After repeated SC administration of the 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily regimen, the steady-state is reached from day 3 to 4 with mean exposure about 65% higher than after a single dose and mean maximum and trough anti-Xa activity levels of about 1.2 and 0.52 IU/mL, respectively.
Italian: Dopo somministrazione SC ripetuta del regime da 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno, lo stato stazionario viene raggiunto il giorno 3-4 con esposizione media superiore di circa il 65% che dopo singola dose e livelli medi di attività anti-Xa massimo e minimo rispettivamente di 1,2 e 0,52 UI/ml.
English: 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC once daily
Italian: 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC una volta al giorno
English: Volume to inject when diluted to a final concentration of 300 IU (3 mg) / mL
Italian: Volume da iniettare della soluzione diluita a concentrazione finale di 300 UI (3 mg)/ml
English: • A feeling of tenderness and swelling in your stomach.
Italian: • Dolore e gonfiore allo stomaco.
English: • The usual dose is 150 IU (1.5 mg) for every kilogram of your weight each day or 100 IU (1 mg) for every kilogram of your weight twice a day.
Italian: • La dose abituale è 150 UI (1,5 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno o 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
English: In a double blind multicenter, parallel group study, enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) once a day SC was compared to placebo in the prophylaxis of DVT in medical patients with severely restricted mobility during acute illness (defined as walking distance of <10 meters for ≤3 days).
Italian: In uno studio multicentrico in doppio cieco, a gruppi paralleli, è stata confrontata la somministrazione di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno per iniezione SC verso placebo nella TVP in pazienti non chirurgici con mobilità gravemente ridotta (definita come distanza percorsa di <10 metri per ≤3 giorni) durante una malattia acuta.
English: Do not expel the air bubble from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using prefilled syringes.
Italian: Quando si utilizzano le siringhe preriempite, non espellere l'aria presente nella siringa prima dell'iniezione, per evitare la perdita di farmaco.
English: The following medicinal products may be administered with caution concomitantly with enoxaparin sodium:
Italian: Uso concomitante con cautela: I seguenti farmaci possono essere somministrati, con cautela, in concomitanza con enoxaparina sodica:
English: For dosage in elderly patients with impaired kidney function, see below “renal impairment” and section 4.4.
Italian: Per il dosaggio nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa, vedere “compromissione renale” qui di seguito e il paragrafo 4.4.
English: Changing of anticoagulant treatment - Changing from Thorinane to blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop Thorinane accordingly.
Italian: Cambiamento del trattamento anticoagulante - Passaggio da Thoranine ad anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (es. warfarin) Il medico le chiederà di fare un esame del sangue chiamato INR e le dirà quando interrompere la terapia con Thoranine in base ai risultati.
English: Enoxaparin sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Enoxaparina sodica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Common: Thrombocytosis β
Italian: Comuni: Trombocitosi β
English: - Changing from treatment with direct oral anticoagulant to Thorinane Stop taking direct oral anticoagulant.
Italian: - Passaggio dal trattamento con anticoagulanti orali diretti a Thoranine Interrompa il trattamento con l'anticoagulante orale diretto.
English: The incidence of DVT during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo, no PE was reported.
Italian: L'incidenza di TVP durante il periodo di profilassi prolungata è stata significativamente più bassa per enoxaparina sodica rispetto al placebo.
English: • Decreased red blood cell count.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi.
English: The mean maximum plasma anti-Xa activity level is observed 3 to 5 hours after SC injection and achieves approximately 0.2, 0.4, 1.0 and 1.3 anti-Xa IU/mL following single SC administration of 2,000 IU, 4,000 IU, 100 IU/kg and 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg and 1.5 mg/kg) doses, respectively.
Italian: Il livello massimo medio di attività anti-Xa plasmatica si osserva da 3 a 5 ore dopo l'iniezione SC e raggiunge circa 0,2, 0,4, 1,0 e 1,3 anti-Xa UI/ml dopo singola somministrazione SC di dosi rispettivamente di 2.000 UI, 4.000 UI, 100 UI/kg e 150 UI/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg e 1,5 mg/kg).
English: For the initial 3,000 IU (30 mg) bolus, using an enoxaparin sodium graduated pre-filled syringe, expel the excessive volume to retain only 3,000 IU (30 mg) in the syringe.
Italian: Per il bolo EV iniziale di 3000 UI (30 mg), utilizzare una siringa preriempita graduata di enoxaparina sodica, espellere il volume eccessivo e conservare solo 3.000 UI (30 mg), ovvero 0,3 ml nella siringa.
English: The pre-filled disposable syringe is ready for immediate use.
Italian: La siringa preriempita è pronta per l'uso.
English: Patients receiving the twice daily doses (i.e. 75 IU/kg (0.75 mg/kg) twice daily or 100 IU/kg (1 mg/kg) twice-daily) should omit the second enoxaparin sodium dose to allow a sufficient delay
Italian: I pazienti che ricevono le dosi due volte al giorno (cioè 75 UI kg (0,75 mg/kg) due volte al giorno o 100 UI/kg (1 mg kg) due volte al giorno) devono evitare la seconda dose di enoxaparina sodica per consentire un sufficiente ritardo prima del posizionamento o la rimozione del catetere.
English: Pre-filled syringe 2 years
Italian: 6.3 Periodo di validità Siringa preriempita 2 anni
English: • Hard mass or lump at the injection site.
Italian: • Massa dura o nodulo nel sito di iniezione.
English: • In patients at high risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 4,000 IU (40 mg) once daily given by SC injection preferably started 12 hours before surgery.
Italian: • Nei pazienti ad alto rischio tromboembolico, la dose raccomandata di enoxaparina sodica è di 4.000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC, da iniziare preferibilmente 12 ore prima dell'intervento chirurgico.
English: Treatment in patients with unstable angina and non-Q-wave MI
Italian: Trattamento nei pazienti con angina instabile e infarto del miocardio non-Q
English: • Prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
Italian: • Prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.
English: • The usual dose is 75 IU (0.75 mg) for every kilogram of your weight, every 12 hours.
Italian: • La dose abituale è 75 UI (0,75 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
English: The mean maximum anti-IIa activity level is observed approximately 3 to 4 hours following SC injection and reaches 0.13 IU/mL and 0.19 IU/mL following repeated administration of 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily and 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily, respectively.
Italian: Il livello massimo medio di attività anti-IIa si osserva circa 3-4 ore dopo l'iniezione SC e raggiunge rispettivamente 0,13 UI/ml e 0,19 UI/ml dopo somministrazione ripetuta di 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno e 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una volta al giorno.
English: For patients with creatinine clearance [15-30] mL/min, consider doubling the timing of puncture/catheter placement or removal to at least 48 hours.
Italian: Per i pazienti con clearance della creatinina [15-30] mL/min, considerare il doppio dei tempi di puntura/ posizionamento del catetere o almeno 48 ore per la rimozione del catetere.
English: • Common: Haemorrhage, haemorrhagic anaemia*, thrombocytopenia, thrombocytosis
Italian: • Comuni: Emorragia, anemia emorragica*, trombocitopenia, trombocitosi.
English: For patients with creatinine clearance [15-30] mL/min, consider doubling the timing of puncture/catheter placement or removal to at least 24 hours.
Italian: Per i pazienti con clearance della creatinina [15-30] mL / min, considerare il doppio dei tempi di puntura/ posizionamento del catetere o almeno 24 ore per la rimozione del catetere.
English: • Low weight
Italian: • Pazienti a basso peso corporeo
English: How to store Thorinane
Italian: Come conservare Thoranine
English: • Treat blood clots that are in your blood
Italian: • Trattare coaguli presenti nel sangue
English: The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Italian: I segni di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
English: • For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a
Italian: • Per l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve essere iniziato con una singola iniezione EV in bolo, seguita immediatamente da un'iniezione SC.
English: - concomitant use of medications affecting haemostasis (see section 4.5).
Italian: • Farmaci che influenzano l'emostasi (vedere paragrafo 4.4).
English: In a second double-blind study, 262 patients without VTE disease and undergoing hip replacement surgery initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) SC were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=131) once a day SC or to placebo (n=131) for 3 weeks.
Italian: In un secondo studio in doppio cieco, 262 pazienti senza TEV e sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca inizialmente trattati, durante il ricovero, con enoxaparina sodica 4.000 UI (40 mg) per iniezione SC, sono stati randomizzati a un regime post dimissione di 4.000 UI (40 mg) (n = 131) una volta al giorno per iniezione SC o placebo (n = 131) per 3 settimane.
English: Major bleeding were respectively 1.7% in the enoxaparin sodium 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once a day group, 1.3% in the enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) twice a day group and 2.1% in the heparin group.
Italian: Le emorragie maggiori erano rispettivamente dell'1,7% nel gruppo enoxaparina 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una volta al giorno, 1,3% nel gruppo enoxaparina 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno e 2,1% nel gruppo eparina.
English: Inject the complete contents of the 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe into the 20 mL remaining in the bag.
Italian: Iniettare il contenuto completo della siringa preriempita di enoxaparina sodica da 6.000 UI (60 mg) nei 20 ml rimanenti nella sacca.
English: • Uncommon: Hepatocellular liver injury *
Italian: • Non comuni: Lesione epatocellulare*
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients Individual thromboembolic risk for patients can be estimated using validated risk stratification model.
Italian: Il rischio tromboembolico individuale per i pazienti può essere valutato utilizzando un modello validato di stratificazione del rischio.
English: Indication Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Italian: Profilassi del tromboembolismo venoso
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparininduced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Italian: Si deve somministrare enoxaparina sodica con estrema cautela in pazienti con anamnesi positiva (oltre 100 giorni) per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina senza anticorpi circolanti.
English: There have been isolated post-marketing reports of valve thrombosis in pregnant women with mechanical prosthetic heart valves while receiving enoxaparin sodium for thromboprophylaxis.
Italian: Sono stati segnalati casi isolati post-marketing di trombosi della valvola in donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche nel corso del trattamento con enoxaparina sodica per la tromboprofilassi.
English: The 2 hours preoperative initiation of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) is not compatible with neuraxial anaesthesia.
Italian: La somministrazione di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) in fase preoperatoria, 2 ore prima dell'intervento, non è compatibile con l'anestesia neurassiale.
English: No dose adjustment is recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) and mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) renal impairment.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è raccomandato in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min) e lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min).
English: • Total DVT (%)
Italian: • Totale TVP (%)
English: An increase in exposure of enoxaparin sodium with prophylactic dosages (non-weight adjusted) has been observed in low-weight women (<45 kg) and low-weight men (<57 kg), which may lead to a higher risk of bleeding.
Italian: In donne a basso peso corporeo (<45 kg) e in uomini a basso peso corporeo (<57 kg) si è osservato un incremento dell'esposizione a enoxaparina sodica, alle dosi utilizzate nella profilassi (non modificate in base al peso); ciò potrebbe portare ad un aumentato rischio di sanguinamento.
English: • In patients at moderate risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 2,000 IU (20 mg) once daily by subcutaneous (SC) injection.
Italian: • Nei pazienti a rischio tromboembolico moderato, la dose raccomandata di enoxaparina sodica è di 2.000 UI (20 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione sottocutanea (SC).
English: • Moderate and mild renal impairment
Italian: • Compromissione renale da lieve a moderata
English: • For treatment of unstable angina and NSTEMI, the recommended dose of enoxaparin sodium is 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours by SC injection administered in combination with antiplatelet therapy.
Italian: • Per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI, la dose raccomandata di enoxaparina sodica è 100 UI/kg (1 mg/kg) ogni 12 ore per iniezione SC, somministrata in associazione alla terapia antiaggregante piastrinica.
English: • Rare: Eosinophilia*
Italian: • Rari: Eosinofilia*
English: The effect of this dose is usually sufficient for a 4-hour session; however, if fibrin rings are found, for example after a longer than normal session, a further dose of 50 IU to 100 IU/kg (0.5 to 1 mg/kg) may be given.
Italian: Tuttavia, qualora dovessero comparire filamenti di fibrina entro il circuito (ad esempio nel corso di una seduta più lunga rispetto al normale) si potrà ricorrere alla somministrazione di una ulteriore dose di 50-100 UI/kg (0,5-1 mg/kg).