FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In October 2013, the EMA was informed that the rate of vascular occlusive events was higher than observed in the clinical trials that supported the initial marketing authorisation.
Portuguese: Em outubro de 2013, a EMA foi informada de que a taxa de acontecimentos oclusivos vasculares era mais alta do que a observada nos ensaios clínicos que suportavam a Autorização de Introdução no Mercado inicial.
English: Non-clinical issues
Portuguese: Questões não clínicas
English: However, there were a number of outstanding issues which could not be resolved within the expedited variation procedure and which required a further review of the benefit-risk balance of Iclusig.
Portuguese: Contudo, existiam diversas questões pendentes que não poderiam ser resolvidas no âmbito do procedimento de alteração acelerado e que exigiam uma revisão do perfil benefício-risco do Iclusig.
English: A type II variation was submitted and additional risk minimisation measures such as updates to the product information were put in place.
Portuguese: Foi apresentada uma alteração de tipo II e foram implementadas medidas adicionais de minimização dos riscos, como atualizações da informação do medicamento.
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of Iclusig, as well as the views expressed by the oncology scientific advisory group.
Portuguese: • o PRAC reviu todos os dados apresentados pelo titular da AIM relativamente à segurança e eficácia do Iclusig, bem como os pareceres fornecidos pelo Grupo de Aconselhamento Científico de oncologia,
English: This study is considered key to the benefit-risk of ponatinib and has been imposed as a condition to the marketing authorisation.
Portuguese: Este estudo é considerado fundamental para a relação benefício-risco do ponatinib e foi imposto como condição para a Autorização de Introdução no Mercado.
English: A number of plausible molecular mechanism exists that may contribute to vascular occlusive events.
Portuguese: Existem diversos mecanismos moleculares plausíveis que podem contribuir para os acontecimentos oclusivos vasculares.
English: • The PRAC took note of the serious risk of vascular occlusive events associated with Iclusig, which is likely to be dose-related.
Portuguese: • o PRAC constatou o risco grave de acontecimentos oclusivos vasculares associados ao Iclusig, provavelmente relacionado com a dose,
English: The overall safety profile for ponatinib is generally consistent with that considered at the time of marketing authorisation, with the notable addition of the risk of vascular occlusive events.
Portuguese: O perfil de segurança global do ponatinib é, de um modo geral, consistente com o considerado aquando da Autorização de Introdução no Mercado, com a adição marcada do risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
English: In view of the high risk for vascular occlusive events, the PRAC considered that it should be made clear in the product information that ponatinib should be discontinued in patients who do not respond to treatment (no haematologic response by 3 months).
Portuguese: Considerando o alto risco de acontecimentos oclusivos vasculares, o PRAC considerou ser necessário esclarecer, na informação do medicamento, que o ponatinib deveria ser descontinuado nos doentes sem resposta ao tratamento (ausência de resposta hematológica aos 3 meses).
English: There is also an association between vascular occlusive events and a risk of cardiac failure as a secondary event.
Portuguese: Existe também uma associação entre os acontecimentos oclusivos vasculares e um risco de insuficiência cardíaca enquanto acontecimento secundário.
English: This raises the question of whether similar outcomes in terms of efficacy could be achieved with lower (starting and/or maintenance) doses, which are expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Portuguese: Isto levanta dúvidas sobre se será possível alcançar resultados semelhantes em termos de eficácia com doses mais baixas (iniciais e/ou de manutenção) que, previsivelmente, reduzirão o risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
English: The majority of cases of cardiac failure occurred in patients at known risk from underlying disease, cardiovascular risk factors and prior treatment with cardiotoxic medications including other TKIs.
Portuguese: A maioria dos casos de insuficiência cardíaca ocorreu em doentes com risco conhecido de doença subjacente, fatores de risco cardiovascular e tratamento prévio com medicamentos cardiotóxicos, incluindo outros ITQ.
English: • Additional warnings about hypertension, cardiac failure and risk of bleeding with anti-clotting agents.
Portuguese: • Advertências adicionais relativas à hipertensão, insuficiência cardíaca e risco hemorrágico com agentes anticoagulantes.
English: While these data can be useful for physicians considering dose reduction, it is currently considered insufficient to adopt a formal recommendation for dose reduction in patients who have not experienced an adverse event.
Portuguese: Embora possam ser úteis para os médicos que ponderam a redução da dose, estes dados são, atualmente, considerados insuficientes para adotar uma recomendação formal de redução da dose em doentes sem um acontecimento adverso.
English: Therefore no formal recommendation can be issued regarding concomitant the use of these agents and the potential risks of haemorrhage with anti-platelet and anticoagulant agents in ponatinib treated patients need to be considered.
Portuguese: Por conseguinte, não podem ser emitidas recomendações formais relativamente à utilização concomitante destes agentes, sendo necessário considerar os potenciais riscos hemorrágicos de agentes antiplaquetários e anticoagulantes nos doentes tratados com o ponatinib.
English: An additional risk minimisation activity was required by the PRAC.
Portuguese: O PRAC solicitou uma atividade de minimização dos riscos adicional.
English: Efficacy data in relation to dose reduction indicates that patients who have been dose reduced maintained response (MCyR and MMR) for the duration of the currently available follow-up.
Portuguese: Os dados da eficácia relativamente à redução da dose indicam que os doentes submetidos a uma redução da dose mantiveram a resposta (MCyR e MMR) por toda a duração do seguimento atualmente disponível.
English: These included further consideration of the PK-PD profile of ponatinib to determine the optimal dosing in all patient populations and indications (including recommendations for initial dose and dose reductions), further assessment of the nature, severity and frequency of all treatment-emergent vascular occlusive adverse events (and possible sequelae), and heart failure, exploration of the potential mechanisms of action leading to vascular occlusive events and consideration of the possibilities for further risk minimisation measures.
Portuguese: Estes incluíam a consideração adicional do perfil FC-FD do ponatinib para determinar a dosagem ideal em todas as populações de doentes e indicações (incluindo recomendações para a dose inicial e reduções da dose), avaliação adicional da natureza, gravidade e frequência de todos os acontecimentos adversos oclusivos vasculares emergentes com o tratamento (e possíveis sequelas), e insuficiência cardíaca, exploração dos potenciais mecanismos de ação que conduzem a acontecimentos oclusivos vasculares e consideração das possibilidades para medidas adicionais de minimização dos riscos.
English: Ponatinib is a tyrosine kinase inhibitor (TKI), designed with the purpose of inhibiting the kinase activity of native BCR-ABL, and all mutant variants, including ‘gatekeeper' T315I.
Portuguese: O ponatinib é um inibidor da tirosina quinase (ITQ), concebido com a finalidade de inibir a atividade da quinase da BCR-ABL nativa, e todas as variantes mutantes, incluindo a mutação T315I «gatekeeper» (guardião).
English: The MAH shall provide relevant healthcare professionals with educational material highlighting important medical risks for which monitoring and/or dose adjustment are recommended, instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal and available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá aos profissionais de saúde em questão material educacional que destaca importantes riscos médicos e para os quais se recomenda a monitorização e/ou ajuste da dose, instruções sobre o controlo dos acontecimentos adversos com base na monitorização e modificações da dose ou abandono do tratamento, e dados disponíveis sobre a relação existente entre a dose e o risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
English: The PRAC considered whether a recommendation for dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response was appropriate.
Portuguese: O PRAC ponderou se seria apropriada uma recomendação de redução da dose (na ausência de um acontecimento adverso) em doentes com LMC de fase crónica que alcançaram uma resposta citogenética maior.
English: The PRAC has therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Iclusig.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado relativa ao Iclusig.
English: Conducting further studies aimed at clarifying the dose-efficacy relationship of ponatinib is considered key to allow exploration of dose reduction in the context of risk minimisation, which could ultimately lead to improving the benefit-risk balance of the product.
Portuguese: A realização de estudos adicionais destinados a esclarecer a relação dose-eficácia do ponatinib é considerada essencial para permitir a exploração da redução da dose no contexto da minimização dos riscos, o que, em última análise, poderá levar a uma melhoria do perfil benefíciorisco do medicamento.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisation for Iclusig should be varied.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com a globalidade das conclusões científicas do PRAC e considera que a Autorização de Introdução no Mercado relativa ao Iclusig deve ser alterada.
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose related and therefore a dose reduction would be expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Portuguese: É provável que o risco de acontecimentos oclusivos vasculares esteja relacionado com a dose e, por conseguinte, é de esperar que uma redução da dose reduza o risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
English: As part of the assessment of potential causes that may lead to an increased occurrence of vascular occlusive events in ponatinib treated patients, molecular mechanisms based on on-target and offtarget effects were discussed.
Portuguese: Enquanto parte da avaliação das potenciais causas que podem levar a um aumento na ocorrência de acontecimentos oclusivos vasculares nos doentes tratados com ponatinib, foram discutidos os mecanismos moleculares baseados nos efeitos «on-target» e «off-target».
English: Further non-clinical studies will be conducted with the aim to further characterise the potential mechanisms for vascular occlusive events with ponatinib treatment.
Portuguese: Serão realizados estudos não clínicos adicionais com o propósito de caracterizar adicionalmente os potenciais mecanismos na origem dos acontecimentos oclusivos vasculares no tratamento com o ponatinib.
English: • The PRAC also considered the currently available data on dose-efficacy and dose-toxicity relationship, and concluded that it was too limited to allow for a formal recommendation for dose reduction as a risk minimisation measure in patients who have not experienced toxicity.
Portuguese: • o PRAC teve também em conta os dados atualmente disponíveis no caso da relação doseeficácia e dose-toxicidade, e concluiu que estes eram demasiado limitados para permitir uma recomendação formal de redução da dose como medida de minimização dos riscos em doentes que não sofreram qualquer tipo de toxicidade.
English: • chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation and
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC) de fase crónica, de fase acelerada ou de fase blástica, com resistência ao dasatinib ou nilotinib; com intolerância ao dasatinib ou ao nilotinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou com a mutação T315I, e
English: • The PRAC also noted that, although limited, the data in chronic phase CML is indicative of maintenance of response in patients who are dose reduced and therefore it was considered important to generate further data on the dose-efficacy relationship to potentially inform future risk minimisation measures.
Portuguese: • o PRAC constatou ainda que, apesar de limitados, os dados da LMC de fase crónica são indicadores da manutenção da resposta em doentes com redução da dose e, por conseguinte, considerou-se importante gerar dados adicionais relativos à relação dose-eficácia, para potencialmente sustentar futuras medidas de minimização dos riscos.
English: The possible role of anti-platelet, anti-coagulant or lipid lowering drugs in reducing the risk of vascular occlusive events remains uncertain.
Portuguese: Continua a ser incerto o possível papel desempenhado pelos medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou hipolipemiantes na redução do risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
English: Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group for oncology, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados avaliados durante o procedimento, e seguindo o conselho do Grupo de Aconselhamento Científico de oncologia, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco do Iclusig continua a ser favorável, tendo em conta as alterações da informação do medicamento e na condição da implementação das medidas de minimização dos riscos e das atividades de farmacovigilância adicionais acordadas.
English: • Inclusion of safety and efficacy data following dose reduction in CP-CML patients who have achieved MCyR to inform physicians of the currently available data on dose reduction.
Portuguese: • Inclusão de dados de segurança e eficácia na sequência da redução da dose em doentes com LMC-FC que alcançaram uma resposta citogenética maior, para informar os médicos dos dados atualmente disponíveis relativamente à redução da dose.
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+), com resistência ao dasatinib; com intolerância ao dasatinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou com a mutação T315I.
English: The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC é de opinião que o perfil benefício-risco do Iclusig continua a ser favorável, tendo em conta as alterações da informação do medicamento, e na condição da implementação das medidas de minimização dos riscos e das atividades de farmacovigilância adicionais acordadas.
English: • The PRAC considered Iclusig (ponatinib) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento desencadeado pela Comissão Europeia nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente ao Iclusig (ponatinib),
English: The PRAC also recommended that a dose-ranging study be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving major cytogenetic response.
Portuguese: O PRAC recomendou também a realização de um estudo de determinação da dose em doentes com LMC-FC com o propósito de determinar a dose inicial ideal do Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia do Iclusig na sequência de reduções da dose após o alcance de uma resposta citogenética maior.
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR.
Portuguese: Será realizado um estudo de determinação da dose em doentes com LMCFC com o propósito de determinar a dose inicial ideal do Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia do Iclusig na sequência de reduções da dose após o alcance de uma resposta citogenética maior.
English: The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 26 de Agosto de 2010.
English: Seroquel XR is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Iceland, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, and Sweden under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the ‘reference Member State', the Netherlands, in August 2007.
Portuguese: O Seroquel XR encontra-se autorizado na Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Grécia, Irlanda, Islândia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal e Suécia, através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pelo “Estado-Membro de Referência”, os Países Baixos, em Agosto de 2007.
English: Outcome of a procedure under Article 6(13) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Portuguese: Resultado de um procedimento previsto no n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada
English: In addition, evidence in support of the proposed dose was insufficient.
Portuguese: Adicionalmente, as evidências que apoiavam a dose proposta eram consideradas insuficientes.
English: However, Astra Zeneca was not in agreement with the grounds for refusal and, on 22 May 2009, it referred the matter to the CHMP for arbitration.
Portuguese: No entanto, a Astra Zeneca não concordou com os fundamentos da recusa, tendo remetido a questão para arbitragem ao CHMP, em 22 de Maio de 2009.
English: 30 October 2009, 25 January 2010, 22 February 2010, 26 March 2010
Portuguese: 30 de Outubro de 2009, 25 de Janeiro de 2010, 22 de Fevereiro de 2010, 26 de Março de 2010
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that a new indication for Seroquel XR can be granted.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a nova indicação para o Seroquel XR pode ser concedida.
English: The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
Portuguese: O pedido de alteração da autorização de introdução no mercado foi rejeitado porque os Estados-Membros concluíram que o perfil de benefício-risco do medicamento era desfavorável.
English: Seroquel XR is also marketed under other trade names: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, and Seroquel SR.
Portuguese: O Seroquel XR é também comercializado sob outras denominações comerciais: Seroquel Depot, Seroquel Prolong e Seroquel SR.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Seroquel XR e nomes associados.
English: It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Portuguese: É utilizado em doentes com esquizofrenia, uma doença mental com vários sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (ilusões).
English: Not enough data had been submitted to support the restriction to patients not responsive to standard antidepressants.
Portuguese: Não foram submetidos dados suficientes para apoiar a restrição a doentes que não apresentem resposta a antidepressivos padrão.
English: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Portuguese: EMEA/H/A-6(13)/001190
English: The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto da quetiapina é desconhecido, mas sabe-se que esta substância se liga a vários receptores na superfície das células nervosas no cérebro, incluindo os receptores dos neurotransmissores dopamina e serotonina.
English: Seroquel XR is an antipsychotic medicine that contains the active substance quetiapine.
Portuguese: O Seroquel XR é um medicamento antipsicótico que contém a substância activa quetiapina.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Portuguese: Tendo em conta que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, a quetiapina ajuda a normalizar a actividade cerebral, reduzindo os sintomas destas doenças.
English: Why was Seroquel XR reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Seroquel XR?
English: What is Seroquel XR?
Portuguese: O que é o Seroquel XR?
English: On 15 May 2009, the Netherlands and all the other concerned Member States rejected a change (variation) to the marketing authorisation to add as a new indication the treatment of recurrent depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD).
Portuguese: Em 15 de Maio de 2009, os Países Baixos e todos os outros Estados-Membros envolvidos rejeitaram um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado visando a inclusão de uma nova indicação, o tratamento de episódios de depressão recorrentes em doentes com perturbação depressiva major (PDM).
English: As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this disrupts signals transmitted between brain cells.
Portuguese: Como os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si, a ligação da quetiapina aos referidos receptores perturba os sinais transmitidos entre as células cerebrais.
English: 26 August 2010
Portuguese: 26 de Agosto de 2010
English: Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine) EMA/256694/2010
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Seroquel XR e nomes associados (comprimidos de libertação prolongada de quetiapina 50, 150, 200, 300 e 400 mg) EMA/256694/2010
English: The indication excluded the use of Seroquel XR as initial treatment, and restricted its use only to patients who cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Portuguese: A indicação excluía a utilização de Seroquel XR como tratamento inicial, restringindo a sua utilização apenas a doentes que não possam ser tratados de forma adequada com antidepressivos alternativos.