FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y desarrollo no revelaron especial riesgo en humanos.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Spanish: 2, alteración de la memoria
Greek: 2, αμνησία επηρεασμένη μνήμη
Spanish: Vía oftálmica.
Greek: Για οφθαλµική χρήση.
Spanish: Poco frecuentes: dolor renal No conocida: polaquiuria
Greek: Όχι συχνές: άλγος νεφρού Μη γνωστές: πολλακιουρία
Spanish: Relación(es) farmacocinética/farmacodinámica(s)
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Spanish: 2, mialgia
Greek: 2, μυαλγία
Spanish: 2, prurito generalizado
Greek: 2, γενικευμένος κνησμός
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του οπτομέτρη (οπτικού) ή του φαρμακοποιού σας.
Spanish: 6 OTROS
Greek: Εβδομάδα 6
Spanish: Trastornos ácido/base
Greek: Οξεο-βασικές διαταραχές
Spanish: La incidencia de este efecto se puede reducir con la oclusión nasolagrimal o cerrando los ojos suavemente (ver sección 4.2).
Greek: Η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο του βλεφάρου μετά την ενστάλαξη μπορεί να ελαττώσει τη συχνότητα εμφάνισης αυτής της ενέργειας (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Spanish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml colirio en suspensión brinzolamida/tartrato de brimonidina
Greek: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες βρινζολαμίδη/ τρυγική βριμονιδίνη Για οφθαλμική χρήση
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Poco frecuentes: distrés cardiorrespiratorio
Greek: Όχι συχνές: καρδιοαναπνευστική δυσχέρεια
Spanish: 2, hiperactividad bronquial
Greek: 2, βρογχική υπερδραστηριότητα φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Spanish: En adultos, hay información muy limitada respecto a la ingestión accidental de uno de los componentes de SIMBRINZA, la brimonidina.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ακούσια κατάποση βριμονιδίνης, ενός συστατικού του SIMBRINZA σε ενήλικες είναι πολύ περιορισμένες.
Spanish: Inmunodeficiencia Humana (VIH)) o antibióticos - medicamentos antifúngicos (medicamentos frente a infecciones causadas por hongos) o antilevaduras (medicamentos frente a infecciones causadas por levaduras) - inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o antidepresivos incluyendo amitriptilina,
Greek: μεθυλφαινιδάτη και ρεσερπίνη - αντιιικά, αντιρετροϊκά (χρησιμοποιούνται να θεραπεύσουν τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)) ή αντιβιοτικά φάρμακα - αντιμυκητιασικά φάρμακα - αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), ή αντικαταθλιπτικά περιλαμβανομένης της αμιτριπτυλίνης, νορτρυπτιλίνης, χλωμιπραμίνης, μιανσερίνης, βενλαφαξίνης και ντουλοξετίνης - αναισθητικά - ηρεμιστικά, οπιούχα ή βαρβιτουρικά ή
Spanish: Esto puede ocasionar una grave disminución de la visión e incluso ceguera.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης, ακόμη και τύφλωση.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londres E14 5EU ● Reino Unido
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Simbrinza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Simbrinza.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Simbrinza.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Simbrinza.
Spanish: Otras informaciones sobre Simbrinza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Simbrinza
Spanish: No debe usarse Simbrinza en neonatos o niños menores de dos años y no se recomienda en niños de mayor edad.
Greek: Το Simbrinza δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, ούτε συνιστάται η χρήση του σε μεγαλύτερα παιδιά.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Simbrinza se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Simbrinza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Simbrinza pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Simbrinza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Simbrinza el 18 de julio de 2014.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Simbrinza.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: ¿Qué es Simbrinza y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Simbrinza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Simbrinza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Simbrinza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Simbrinza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: También beneficiará a los pacientes que necesiten un tratamiento de combinación y para los que no sean adecuadas las combinaciones autorizadas previamente que contienen el medicamento timolol.
Greek: Επίσης, είναι επωφελής για τους ασθενείς που χρειάζονται συνδυαστική θεραπεία και για τους οποίους τα προηγούμενα εγκεκριμένα συνδυαστικά σκευάσματα που περιέχουν τιμολόλη δεν είναι κατάλληλα.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Simbrinza la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Simbrinza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Se demostró que Simbrinza era tan eficaz como el tratamiento de combinación.
Greek: Το Simbrinza αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη συνδυαστική θεραπεία.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Simbrinza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simbrinza;
Spanish: Ambos medicamentos se han usado durante varios años en la UE por separado para reducir la presión ocular y su combinación reduce la presión dentro del ojo de forma más eficaz que cualquiera de los medicamentos en monoterapia.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα χορηγούνται ξεχωριστά για τη μείωση της οφθαλμικής πίεσης εδώ και αρκετά χρόνια στην ΕΕ, η δε συνδυαστική τους χρήση μειώνει πιο αποτελεσματικά την ενδοφθάλμια πίεση σε σύγκριση με το κάθε φάρμακο ξεχωριστά.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos notificados con Simbrinza fueron los que eran de esperar con los principios activos individuales y no plantearon problemas importantes.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Simbrinza που αναφέρθηκαν ήταν ίδιες με τις αναμενόμενες για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες και, συνεπώς, δεν εγείρουν καμία ανησυχία.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que reciben determinados tipos de antidepresivos, pacientes con problemas renales graves o en pacientes con acidosis hiperclorémica (exceso de ácido en la sangre causado por una cantidad excesiva de cloruro).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένους τύπους αντικαταθλιπτικών, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση (υπερβολική ποσότητα οξέων στο αίμα που προκαλείται από την υπερβολική συγκέντρωση χλωρίου).
Spanish: Los principios activos de Simbrinza, la brinzolamida y la brimonidina tartrato, ayudan a reducir la presión intraocular reduciendo la producción de humor acuoso.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Simbrinza, η βρινζολαμίδη και η τρυγική βριμονιδίνη, βοηθούν στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μειώνοντας την παραγωγή υδατοειδούς υγρού.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los estudios con Simbrinza fueron hiperemia ocular (ojo rojo) y reacciones alérgicas en el ojo, que se produjeron en alrededor del 6 % al 7 % de los pacientes, y disgeusia (alteraciones del sentido del gusto) en alrededor del 3 % de los pacientes.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες με Simbrinza ήταν υπεραιμία του οφθαλμού (ερυθρό μάτι) και αλλεργική αντίδραση στον οφθαλμό, σε ποσοστό περίπου 6 έως 7% των ασθενών, ενώ δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) παρατηρήθηκε σε ποσοστό περίπου 3% των ασθενών.
Spanish: En un segundo estudio principal, con 890 pacientes, se comparó Simbrinza con un tratamiento de combinación de brinzolamida y brimonidina tartrato administrados como colirios separados.
Greek: Η δεύτερη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 890 ασθενείς, συνέκρινε το Simbrinza με συνδυαστική θεραπεία βρινζολαμίδης και τρυγικής βριμονιδίνης σε ξεχωριστά σκευάσματα.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Simbrinza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Simbrinza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Simbrinza se utiliza cuando se ha probado el tratamiento con otros medicamentos que contienen solo un principio activo, pero no se ha reducido de forma suficiente la presión intraocular.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν μία μόνο δραστική ουσία δεν μείωσε επαρκώς την ενδοφθάλμια πίεση.
Spanish: La reducción de la presión intraocular después de 3 meses fue mayor en los pacientes que usaron Simbrinza (un promedio de caída de 7,9 mmHg) que en los que usaron bien brinzolamida o bien brimonidina tartrato (6,5 y 6,4 mmHg, respectivamente).
Greek: Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από 3 μήνες ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Simbrinza (μείωση κατά μέσο όρο της τάξης των 7,9 mmHg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν βρινζολαμίδη ή τρυγική βριμονιδίνη (6,5 και 6,4 mmHg, αντίστοιχα).
Spanish: ¿Cómo se usa Simbrinza?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Simbrinza;
Spanish: El promedio de reducción de la presión intraocular con Simbrinza después de 3 meses fue de 8,5 mmHg, en comparación con los 8,3 mmHg de la combinación.
Greek: Η μέση μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης με το Simbrinza μετά από 3 μήνες θεραπείας ήταν 8,5 mmHg σε σύγκριση με 8,3 mmHg που ήταν η αντίστοιχη μείωση με τη συνδυαστική θεραπεία.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que se ha demostrado que Simbrinza es más eficaz que cualquiera de los principios activos usados solos y al menos tan eficaz como la combinación de los principios activos administrados como colirios separados.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Simbrinza ήταν αποτελεσματικότερο από αμφότερες τις δραστικές ουσίες χορηγούμενες στο πλαίσιο μονοθεραπείας και εξίσου αποτελεσματικό με τον συνδυασμό των δραστικών ουσιών χορηγούμενων ως ξεχωριστές οφθαλμικές σταγόνες.
Spanish: El glaucoma de ángulo abierto (un problema en el que el humor acuoso, el líquido acuoso en el interior del globo ocular, no se drena adecuadamente) y otras causas de hipertensión en el ojo aumentan el riesgo de daño a la retina y al nervio óptico (el nervio que envía señales desde el ojo al cerebro).
Greek: Το γλαύκωμα ανοικτής γωνίας [πάθηση κατά την οποία η εκκροή του υδατοειδούς υγρού (υγρό στο εσωτερικό του οφθαλμού) δεν είναι η φυσιολογική] και άλλες αιτίες υψηλής ενδοφθάλμιας πίεσης αυξάνουν τον κίνδυνο βλάβης του αμφιβληστροειδούς και του οπτικού νεύρου (του νεύρου που αποστέλλει σήμα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο).
Spanish: En un estudio principal participaron 560 pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto, cuya presión intraocular media antes del tratamiento, medida en unidades llamadas mmHg, era de 26 mmHg.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 560 ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα ανοικτής γωνίας, στους οποίους η μέση ενδοφθάλμια πίεση πριν από τη θεραπεία ήταν 26 mmHg (μετρούμενη σε χιλιοστά της στήλης υδραργύρου, mmHg).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Simbrinza en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Simbrinza σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: La brimonidina también aumenta el drenaje de humor acuoso por la parte frontal del ojo.
Greek: Επίσης, η βριμονιδίνη αυξάνει την εκκροή του υδατοειδούς υγρού από το πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Spanish: Simbrinza es un colirio en solución que contiene dos principios activos: brinzolamida y brimonidina tartrato.
Greek: To Simbrinza είναι διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και την τρυγική βριμονιδίνη.
Spanish: ¿Cómo actúa Simbrinza?
Greek: Πώς δρα το Simbrinza;
Spanish: No debe usarse Simbrinza en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a cualquiera de los otros ingredientes o a las sulfamidas (una clase de antibióticos).
Greek: Το Simbrinza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες (κατηγορία αντιβιοτικών).
Spanish: Simbrinza se utiliza para reducir la presión intraocular (presión dentro del ojo) en adultos con hipertensión ocular (presión intraocular elevada) o en personas con una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo abierto.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού) σε ενήλικες με οφθαλμική υπέρταση (υψηλή ενδοφθάλμια πίεση) ή σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από μια πάθηση των ματιών, γνωστή ως γλαύκωμα ανοικτής γωνίας.
Spanish: Si se utilizan también otros colirios para reducir la presión ocular, deben administrarse en un intervalo de al menos 5 minutos.
Greek: Εάν για τη μείωση της οφθαλμικής πίεσης χορηγούνται επίσης και άλλες οφθαλμικές σταγόνες, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο.
Spanish: Tener los dos principios activos en un colirio mejorará la comodidad y el cumplimiento del tratamiento en pacientes que no estén adecuadamente controlados con brimonidina o brinzolamida solos.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε μία οφθαλμική σταγόνα θα διευκολύνει την τήρηση της θεραπείας από τους ασθενείς στους οποίους η μονοθεραπεία με βριμονιδίνη ή με βρινζολαμίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της νόσου.
Spanish: Simbrinza se administra como una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται με την εφαρμογή μίας σταγόνας στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ους) δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Se ha demostrado que Simbrinza es más eficaz para reducir la presión ocular que la brinzolamida o la brimonidina tartrato usadas en monoterapia.
Greek: Το Simbrinza αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση της οφθαλμικής πίεσης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με βρινζολαμίδη ή με τρυγική βριμονιδίνη.
Spanish: Simbrinza brinzolamida / brimonidina tartrato
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρινζολαμίδη / τρυγική βριμονιδίνη
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Simbrinza?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Simbrinza;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Simbrinza, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Simbrinza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Brinzolamida actúa bloqueando una enzima llamada anhidrasa carbónica, que produce el bicarbonato necesario para la producción del humor acuoso, mientras que el tartrato de brimonidina bloquea otra enzima conocida como adenilato ciclasa, que participa también en la producción del humor acuoso.
Greek: Η τρυγική βριμονιδίνη αναστέλλει ένα άλλο ένζυμο, την αδενυλική κυκλάση, που επίσης συμμετέχει στην παραγωγή του υδατοειδούς υγρού.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Simbrinza, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Simbrinza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/11/2015.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/11/2015.
Spanish: El estado prandrial del perro no afecta significativamente el grado de su absorción.
Greek: Η μεταγευματική κατάσταση του σκύλου δεν επηρεάζει σημαντικά την έκταση της απορρόφησή της.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Spanish: El medicamento veterinario produce la muerte de las pulgas que hayan subido recientemente al perro antes de la puesta de huevos y, por tanto, previene la contaminación ambiental en las áreas a las que el perro tenga acceso.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θανατώνει τους ψύλλους που έχουν μόλις εμφανιστεί πάνω στο σκύλο, πριν μπορέσουν να γεννήσουν αυγά και, επομένως, αποτρέπει τη μόλυνση του περιβάλλοντος από ψύλλους, σε περιοχές όπου ο σκύλος έχει πρόσβαση.
Spanish: EU/2/15/191/001-018
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/191/001-018
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el blister después de EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: Los comprimidos de Simparica son masticables y apetitosos y bien consumidos por los perros cuando son ofrecidos por los dueños.
Greek: Τα δισκία Simparica είναι μασώμενα και εύγευστα και καταναλώνονται με ευκολία από τους σκύλους, όταν προσφέρονται από τον ιδιοκτήτη.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Spanish: Cachorros de menos de 8 semanas de edad y/o perros de menos de 1,3 kg de peso no deberían ser tratados a no ser que sea requerido por un veterinario.
Greek: Τα κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή οι σκύλοι με σωματικό βάρος μικρότερο από 1,3 kg δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία, εκτός εάν αυτό συνιστάται από κτηνίατρο.
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICA
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Spanish: Estos signos se suelen resolver sin tratamiento.
Greek: Kατά κανόνα, αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Spanish: En ausencia de datos, el tratamiento de cachorros de menos de 8 semanas de edad o de perros de menos de 1,3 kg de peso debe realizarse en base a la evaluación beneficio-riesgo realizada por el veterinario responsable.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας των διαθέσιμων δεδομένων, η θεραπεία των κουταβιών ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή των σκύλων με σωματικό βάρος μικρότερο από 1,3 kg θα πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Spanish: El medicamento debe administrarse a la dosis de 2-4 mg/kg de peso de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación:
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε μία δόση των 2-4 mg/kg σωματικού βάρους, σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas de uso sistémico Código ATCvet: QP53BE03.
Greek: Κωδικός ATCvet: QP53BΕ03.
Spanish: En un estudio de distribución se determinó que los residuos derivados de sarolaner marcado con carbono 14 se distribuían ampliamente por los tejidos.
Greek: Σε μελέτη διανομής διαπιστώθηκε ότι τα σχετικά υπολείμματα 14C-sarolaner κατανέμονται ευρέως στους ιστούς.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, no se han observado interacciones entre Simparica comprimidos masticables para perros y medicamentos veterinarios usados rutinariamente.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών στο πεδίο, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στα μασώμενα δισκία για σκύλους Simparica και τα συνήθως χρησιμοποιούμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Cajas con blisters de aluminio conteniendo 1, 3 o 6 comprimidos.
Greek: Κάθε κιβώτιο περιέχει μία κυψέλη (blister) με 1, 3 ή 6 δισκία.
Spanish: Para cada concentración, los comprimidos masticables están disponibles en los siguientes formatos: caja con 1 blíster de 1, 3 y 6 comprimidos.
Greek: Για κάθε περιεκτικότητα, τα μασώμενα δισκία διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: κουτί με 1 blister των 1, 3 και 6 δισκίων.
Spanish: En los grupos sobredosificados, se observaron signos neurológicos transitorios y auto-limitantes en algunos animales: temblores leves a dosis 3 veces superior a la dosis de máxima exposición y convulsiones a dosis 5 veces superior a la dosis de máxima exposición.
Greek: Στις ομάδες υπερδοσολογίας, παρατηρήθηκαν παροδικά και αυτοπεριοριζόμενα νευρολογικά συμπτώματα σε μερικά ζώα: ήπιο τρέμουλο στην τριπλάσια από τη μέγιστη δόση έκθεσης και σπασμοί στην πενταπλάσια από τη μέγιστη δόση έκθεσης.
Spanish: Succinato de acetato de hipromelosa, de grado medio Lactosa monohidrato
Greek: Hypromellose acetate succinate, medium grade
Spanish: Simparica comprimidos masticables sarolaner (mg)
Greek: Simparica μασώμενα δισκία sarolaner (mg)
Spanish: EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 comprimidos) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 comprimido) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 comprimidos) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 comprimidos) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 comprimido) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 comprimidos) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 comprimidos) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 comprimido) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 comprimidos) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 comprimidos) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 comprimido) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 comprimidos) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 comprimidos)
Greek: EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 δισκία) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 δισκία) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 δισκίο) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 δισκία) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 δισκία) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 δισκίο) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 δισκία) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 δισκία) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 δισκίο) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 δισκία) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 δισκία)
Spanish: Sarolaner fue proporcional a la dosis en perros Beagles tratados con dosis desde 2-4 mg/kg a 20 mg/kg.
Greek: Χορηγήθηκε ανάλογη δόση sarolaner σε σκύλους Beagle, σύμφωνα με την προβλεπόμενη δόση των 2-4 mg/kg, έως 20 mg/kg.
Spanish: EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 comprimidos) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 comprimido) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 comprimidos)
Greek: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 δισκίο) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 δισκία) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 δισκία) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 δισκίο) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 δισκία) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 δισκία) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 δισκίο)