FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neuraceq 300 MBq/ml Injektionslösung Florbetaben (18F)
Dutch: Neuraceq 300 MBq/ml oplossing voor injectie florbetaben (18F)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, en genotoxiciteit.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, zu besprechen.
Dutch: Als u twijfelt, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft over de procedure.
German: Wie Neuraceq aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Neuraceq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Jede Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 1 bis 10 ml Lösung, was zum Kalibrierzeitpunkt (ToC) 300 bis 3.000 MBq entspricht.
Dutch: Elke multidoseringsinjectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC) overeenkomend met 300 tot 3000 MBq.
German: 1 Aufnahme ohne Beta-Amyloid-Ablagerung
Dutch: 1 Scan zonder afzetting van bèta-amyloïd
German: Life Radiopharma Bonn GmbH, Deutschland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österreich BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Dutch: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Duitsland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italië IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italië IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italië Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanje Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanje Seibersdorf Labor GmbH, Oostenrijk BetaPlus Pharma SA, Brussels, België Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanje
German: Ungefähr 90 Minuten nach der intravenösen Injektion von Florbetaben (18F) sollte eine 20-minütige PET-Aufnahme beginnen.
Dutch: Er dient een PET-scan van 20 minuten te worden opgenomen, die ongeveer 90 minuten na intraveneuze injectie van florbetaben (18F) moet worden gestart.
German: Neuraceq 300 MBq/ml Injektionslösung
Dutch: Neuraceq 300 MBq/ml oplossing voor injectie
German: Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Ascorbinezuur, watervrije ethanol, macrogol 400, natriumascorbaat (voor pH-instelling), water voor injecties.
German: Bei allen 31 Patienten ergab eine verblindete visuelle patientenspezifische PET-Auswertung von 3 verblindeten Auswertern mehrheitlich eine Sensitivität von 100 % (95%-KI: 80,5 - 100 %) und eine Spezifität von 85,7 % (95%-KI: 67,4 - 100 %).
Dutch: Bij alle 31 personen leidde een geblindeerde visuele beoordeling van de PET-scans op persoonsniveau, door 3 geblindeerde beoordelaars, in een bij meerderheid beoordeelde sensitiviteit van 100% (95% BI: 80,5-100%) en een specificiteit van 85,7% (95% BI: 67,4-100%).
German: Ascorbinsäure
Dutch: Ascorbinezuur
German: Dauer der Untersuchung
Dutch: Duur van de procedure
German: Die Dosis wird durch eine langsame intravenöse Bolusinjektion (6 Sek./ml) gefolgt von einer Spülung mit ungefähr 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verabreicht, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Dutch: De dosis wordt via een intraveneuze, langzame bolusinjectie (6 sec/ml) toegediend, gevolgd door een spoeling met ongeveer 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, om te verzekeren dat de dosis volledig is toegediend.
German: Jede Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 1 bis 10 ml Lösung, was zum Kalibrierzeitpunkt 300 bis 3.000 MBq Florbetaben (18F) entspricht.
Dutch: Elke multidoseringsinjectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, op de datum en het tijdstip van kalibratie overeenkomend met 300 tot 3000 MBq florbetaben (18F).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Sie Neuraceq erhalten, wenn Sie: - Probleme mit den Nieren haben
Dutch: Dan moet u dit aan uw nucleair-geneeskundig arts vertellen voordat u Neuraceq krijgt toegediend.
German: Schmerzen an der Gefäßpunktionsstelle Schmerzen an der Katheterstelle
Dutch: Gevoel van warmte Pijn op de plaats van het aanprikken van het bloedvat Pijn op de plaats van de katheter
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Dutch: Daarom moeten voorzorgen worden genomen ter bescherming tegen straling, in overeenstemming met de landelijke regelgeving.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Neuraceq bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Neuraceq bij pediatrische patiënten.
German: Vermeiden Sie in den auf die Injektion folgenden 24 Stunden jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen.
Dutch: elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden, gedurende 24 uur na de injectie.
German: In abgeschlossenen klinischen Studien wurde die Anreicherung von Florbetaben (18F) in 7 vordefinierten kortikalen Hirnbereichen (frontaler, parietaler, lateraler und medialer temporaler und okzipitaler, Cortex und Ncl.
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken is de opname van florbetaben (18F) in 7 vooraf gedefinieerde corticale hersengebieden (frontaal, pariëtaal, lateraal en mediaal temporaal, occipitaal, caudatus, posterior cingulair/precuneus, en anterieure cingulaire gyrus) en in de cerebellaire cortex kwantitatief gemeten met gebruik van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV, Standardised Uptake Values).
German: Bewertungsgrundlage
Dutch: Regel voor beoordeling
German: Wie wird Neuraceq angewendet?
Dutch: Hoe krijgt u Neuraceq toegediend?
German: Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung zwischen 300 MBq und 3.000 MBq.
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert op de dag en het tijdstip van kalibratie van 300 MBq tot 3000 MBq.
German: Cis Bio International, Nancy, Frankreich Cis Bio International, Nîmes, Frankreich Cis Bio International, Paris, Frankreich Cis Bio International, Rennes, Frankreich Cis Bio International, Pessac, Frankreich Life Radiopharma Berlin GmbH, Deutschland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Deutschland Life Radiopharma Bonn GmbH, Deutschland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österreich BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Dutch: Cis Bio International, Nancy, Frankrijk Cis Bio International, Nîmes, Frankrijk Cis Bio International, Paris, Frankrijk Cis Bio International, Rennes, Frankrijk Cis Bio International, Pessac, Frankrijk Life Radiopharma Berlin GmbH, Duitsland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Duitsland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Duitsland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italië IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italië IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italië Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanje Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanje Seibersdorf Labor GmbH, Oostenrijk BetaPlus Pharma SA, Brussels, België Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanje
German: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4
Dutch: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Str. 4
German: Darüber hinaus wurde die Bindung von Florbetaben (18F) an β-Amyloid-Plaques in postmortal entnommenen Gehirnschnitten von Alzheimer-Patienten mittels Autoradiographie nachgewiesen und mittels Immunhistochemie oder Bielschowsky-Färbung bestätigt.
Dutch: Daarnaast is in post-mortem hersencoupes van ADpatiënten binding van florbetaben (18F) aan bèta-amyloïde plaques aangetoond met behulp van autoradiografie.
German: Bitte lesen Sie die Fachinformation {Die Fachinformation muss der Packung beigefügt sein}.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken {de Samenvatting van de productkenmerken moet in de doos zijn meegeleverd}.
German: 2 (Mittlere ausgeprägte Tracer-Anreicherung)
Dutch: 2 (Matige opname van tracer)
German: Dosierung
Dutch: Multidosis
German: Herz
Dutch: Hart
German: 2 Aufnahme mit mittleren Beta-Amyloid-Ablagerungen
Dutch: 2 Scan met matige afzetting van bèta-amyloïd
German: Ein Vergleich der PET-Scans mit den histopathologischen Untersuchungen, die von allen Teilnehmern entnommen wurden (die gleichen Proben, die für die originale pivotale Studie und die Post-hoc-Analyse verwendet wurden), ergab mehrheitlich eine Sensitivität und Spezifität von 100 % (95%-KI: 89,4-100 %) bzw. 71,4 % (95%-KI:
Dutch: Wanneer de resultaten van de PET-scanmeting voor alle patiënten (dezelfde als die werden gebruikt voor het oorspronkelijke hoofdonderzoek en de daarbij horende post-hoc-analyse) werden vergeleken met de beoordeling van de histopathologie, bedroegen de bij meerderheid beoordeelde sensitiviteit en specificiteit respectievelijk 100% (95% BI: 89,4-100%) en 71,4% (95% BI: 52,1-90,8%).
German: In einer Longitudinal-Studie wurde bei 45 Patienten (mit klinischer Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung [mild cognitive impairment, MCI]) zu Beginn eine Florbetaben (18F)-PET-Aufnahme angefertigt.
Dutch: In een longitudinaal onderzoek werden bij 45 personen met een klinische diagnose van milde cognitieve functiestoornis (MCI, mild cognitive impairment) bij aanvang van het onderzoek florbetaben (18F)-PET-scans opgenomen, en deze personen werden gedurende 24 maanden gevolgd om de relatie tussen beeldvorming met florbetaben (18F) en veranderingen in de status van de diagnose te evalueren.
German: Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.
Dutch: Deze hoeveelheid gaat gepaard met een minimale kans op kanker en erfelijke afwijkingen.
German: Injektionslösung
Dutch: INJECTIEFLACON
German: - Probleme mit der Leber haben - schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein - stillen
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Ethanol
Dutch: Watervrije ethanol
German: Eine negative Aufnahme zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler β-Amyloid-Plaques, eine positive Aufnahme zeigt eine mittlere bis hohe Dichte.
Dutch: Een negatieve scan betekent een lage of geen dichtheid van corticale bèta-amyloïde plaques.
German: Vor der Verabreichung eines Radiopharmakons an eine stillende Mutter sollte geprüft werden, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode möglich ist, und ob im Hinblick auf die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das am besten geeignete Radiopharmakon gewählt wurde.
Dutch: Voordat radiofarmaca worden toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft, dient de mogelijkheid te worden overwogen de toediening van radionucleïden uit te stellen totdat de vrouw is gestopt met het geven van borstvoeding.
German: Bei radioaktiver Überdosierung sollte die vom Patienten resorbierte Dosis durch Steigerung der Ausscheidung des Radionuklids reduziert werden, wenn möglich durch häufige Entleerung der Blase und des Darms.
Dutch: In geval van toediening van een overdosis straling moet de geabsorbeerde dosis in de patiënt zo laag mogelijk worden gehouden.
German: Bei Unsicherheiten hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und der Grenze von grauer zu weißer Substanz in der PET-Aufnahme wird empfohlen, kürzlich ko-registrierte CT- oder Magnetresonanz-Tomographie(MRT)-Aufnahmen des Patienten für ein fusioniertes PET-CT- oder PET-MRT-Bild heranzuziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om PET-CT- of PET-MRfusiebeelden te verkrijgen met behulp van een recente, tegelijkertijd opgenomen CT-scan of MRI-opname in geval van twijfel over de locaties van de grijze substantie en van de grens tussen grijze en witte substantie op de PET-scan (zie rubriek 4.4).
German: Regeln für das Verhalten nach der Neuraceq-Gabe:
Dutch: Na de toediening van Neuraceq moet u:
German: Nicht untersucht wurde die quantitative in-vivo-Korrelation bei Patienten am Lebensende zwischen der Florbetaben(18F)-Anreicherung in der kortikalen grauen Substanz und den Ablagerungen aus bei der Autopsie entnommenen Proben wurde nicht untersucht.
Dutch: De kwantitatieve correlatie tussen de opname van florbetaben (18F) in de corticale grijze substantie en de afzetting van bèta-amyloïd in autopsiemonsters is niet in vivo beoordeeld bij patiënten die aan het eind van hun leven waren.
German: eine nanomolare Bindungsaffinität zu synthetischen β-Amyloidfibrillen und zu Homogenat des
Dutch: In vitro vertoont florbetaben (18F) een nanomolaire bindingsaffiniteit voor synthetische bèta-amyloïde fibrillen en voor homogenaat van hersenen van AD-patiënten.
German: Gelegentlich (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen): - Nervensystem: Brennen, Kopfschmerz, intensive typischerweise intermittierende Schmerzen entlang eines Nervs (Neuralgie), unwillkürliches Zittern (Tremor) - Gefäße: Hitzegefühl (plötzliche Rötung von Gesicht und/oder Nacken), Bluterguss, blauer
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Branderig gevoel, hoofdpijn, neuralgie (hevige pijn, kenmerkend met tussenpozen optredend,
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Dutch: Afbeelding 1.
German: Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn ihre Unversehrtheit nicht gewährleistet ist.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden geopend voordat de stop is gedesinfecteerd.
German: Am 20. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neuraceq in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 februari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neuraceq verleend.
German: Ärzte müssen die Scans daher zusammen mit einer klinischen Beurteilung verwenden.
Dutch: Artsen moeten de scans daarom gebruiken samen met een klinische beoordeling.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Neuraceq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Neuraceq zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Daten wurden durch die Ergebnisse zusätzlicher Patienten, die nach Beendigung der Studie analysiert wurden, unterstützt.
Dutch: Deze gegevens werden verder ondersteund door de resultaten van aanvullende analyse van patiënten na afronding van het onderzoek.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Neuraceq.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Neuraceq.
German: Patienten sollten die Ergebnisse ihres PET-Scans mit ihrem Arzt besprechen.
Dutch: Patiënten dienen de resultaten van de PET-scan te bespreken met hun arts.
German: Wenn nur wenige oder keine β-Amyloid-Plaques im PET-Scan zu sehen sind (ein negativer Scan), ist es unwahrscheinlich, dass der Patient an Alzheimer-Krankheit leidet.
Dutch: Als op de PET-scan weinig of geen β-amyloïde plaques zichtbaar zijn (een negatieve scan), is het onwaarschijnlijk dat de patiënt de ziekte van Alzheimer heeft.
German: Bei einem Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Scans zeigte sich, dass die Scans eine Sensitivität von 77,4 % und eine Spezifität von 94,2 % aufwiesen.
Dutch: Toen de resultaten van de autopsieën werden vergeleken met de PET-scans, bleken de scans een gevoeligheid van 77,4% en een specificiteit van 94,2% te hebben.
German: Weitere Informationen über Neuraceq
Dutch: Overige informatie over Neuraceq
German: Das bedeutet, dass die PET-Untersuchungen 77,4 % der Fälle, in denen die Patienten signifikante Mengen von Plaques aufwiesen, korrekt als positiv identifizieren konnten und fast alle Patienten ohne signifikante Plaques korrekt als negativ bewertet wurden.
Dutch: Dit betekent dat het met de PET-scans mogelijk was 77,4% van de gevallen waarbij patiënten die significante hoeveelheden plaques hadden, correct als positief aan te wijzen en dat bijna alle patiënten zonder significante plaques correct als negatief werden beoordeeld.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neuraceq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neuraceq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Es besteht jedoch ein Risiko für falsch-positive Ergebnisse und somit sollte Neuraceq nicht als einziges Diagnoseverfahren für Demenz, sondern in Verbindung mit einer klinischen Beurteilung verwendet werden.
Dutch: Er bestaat echter kans op vals-positieve resultaten en daarom mag Neuraceq niet worden gebruikt als de enige methode om dementie vast te stellen, maar alleen in combinatie met een klinische beoordeling.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Neuraceq ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Neuraceq te waarborgen?
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass es aufgrund der begrenzten Wirkung der derzeit verfügbaren Behandlungen der Alzheimer-Krankheit keine starke Evidenz gibt, dass eine frühzeitige Diagnose aufgrund von PET-Scans mit Neuraceq und eine frühzeitige Behandlung die Patientenergebnisse verbessern.
Dutch: Het CHMP wees er echter wel op dat er, door het beperkte effect van de op dit moment beschikbare behandelingen voor de ziekte van Alzheimer, geen sterke aanwijzingen zijn dat vroegtijdige diagnose na PET-scans met Neuraceq en vroegtijdige behandeling de patiëntresultaten zullen verbeteren.
German: β-AmyloidPlaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Menschen mit Gedächtnisstörungen aufgrund von Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Demenz) sowie im Gehirn einiger älterer Personen ohne Symptome vorhanden sind.
Dutch: βamyloïde plaques zijn afzettingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met geheugenproblemen als gevolg van dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, ‘Lewy body'-dementie en dementie door de ziekte van Parkinson) en ook in de hersenen van sommige ouderen zonder symptomen.
German: Außerdem wurde die Nützlichkeit von Neuraceq bei der Vorhersage der Entwicklung der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisproblemen oder bei der Überwachung des Ansprechens der Patienten auf die Behandlung nicht nachgewiesen.
Dutch: Bovendien is de bruikbaarheid van Neuraceq bij het voorspellen van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met geheugenproblemen of bij het controleren van de respons van patiënten op de behandeling niet vastgesteld.
German: Dies gilt als eine signifikante Verbesserung für die Diagnose von Patienten mit Gedächtnisproblemen, die in Hinblick auf Alzheimer-Krankheit und andere Formen von Demenz beurteilt werden.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een significante verbetering voor de diagnose van patiënten met geheugenproblemen die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie.
German: Neuraceq gibt eine sehr geringe Menge an Strahlung mit minimalem Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien ab.
Dutch: Neuraceq geeft een zeer lage hoeveelheid straling af met een minimaal risico op kanker of erfelijke afwijkingen.
German: Allerdings ist ein positiver Scan allein nicht ausreichend, um eine Diagnose bei Patienten mit Gedächtnisstörungen zu stellen, da Plaques bei unterschiedlichen Formen von Demenz sowie bei einigen älteren Personen ohne Symptome festgestellt werden können.
Dutch: Een positieve scan is op zichzelf echter niet voldoende om een diagnose te stellen bij patiënten met geheugenproblemen, aangezien plaques kunnen worden waargenomen bij diverse vormen van dementie en ook bij sommige ouderen zonder symptomen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neuraceq (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen, Reizungen und Hautrötung an der Injektionsstelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Neuraceq (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, irritatie en rood worden van de huid op de injectieplaats.
German: Die Art des Scans, der zusammen mit Neuraceq verwendet wird, wird als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet.
Dutch: Het soort scan waarvan bij Neuraceq gebruikt wordt gemaakt, heet positronemissietomografie (PET).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Neuraceq zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Neuraceq.
German: Die Studie untersuchte die Sensitivität und Spezifität der PET-Scans (wie gut sie Freiwillige mit Plaques im Gehirn identifizierten und wie genau sie diese von jenen ohne Plaques unterschieden).
Dutch: Er werd bij het onderzoek gekeken naar de gevoeligheid en specificiteit van de PET-scans (hoe goed de scans bij vrijwilligers de plaques in de hersenen identificeerden en hoe nauwkeurig ze onderscheid maakten met de vrijwilligers bij wie geen plaques aanwezig waren).
German: Der Wirkstoff von Neuraceq, Florbetaben (18F), ist eine Art von Arzneimittel, die als Radiopharmaka bezeichnet wird und geringe Mengen an Strahlung aussendet.
Dutch: De werkzame stof in Neuraceq, florbetaben (18F), is een geneesmiddel dat een radiofarmacon wordt genoemd en kleine hoeveelheden straling afgeeft.
German: Nach der Bindung an die Plaques kann die Strahlung, die er aussendet, durch den PET-Scanner erfasst werden, so dass der Arzt feststellen kann, ob signifikante Mengen an Plaques vorliegen oder nicht.
Dutch: Na hechting aan de plaques kan de afgegeven straling worden gedetecteerd door de PET-scanner, zodat artsen kunnen zien of er al dan niet significante hoeveelheden plaques aanwezig zijn.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Neuraceq aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Neuraceq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Das Arzneimittel wird etwa 90 Minuten vor der PET-Aufnahme in eine Vene injiziert.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ongeveer 90 minuten voordat een beeld met een PET-scan wordt gemaakt, toegediend door injectie in een ader.
German: PET-Scans mit Neuraceq sollten nur von Ärzten angefordert werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Krankheiten wie Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen besitzen.
Dutch: Neuraceq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en PET-scans met Neuraceq mogen slechts worden aangevraagd door artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met ziekten zoals de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie.
German: Nach der Aufnahme wird das Bild von Ärzten mit spezieller Ausbildung in der Interpretation von PET-Scans mit Neuraceq gesichtet.
Dutch: Nadat het beeld is verkregen, wordt het uitgelezen door artsen die specifiek zijn opgeleid in het interpreteren van PET-scans met Neuraceq.