FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În hiperparatiroidismul secundar, doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 30 mg, o dată pe zi.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord päevas.
Romanian: Odată stabilită doza de întreţinere, nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat lunar, iar PTH trebuie măsurat o dată la fiecare 1-3 luni.
Estonian: Säilitusravi ajal peab PTH väärtust mõõtma umbes üks kord 1…3 kuu jooksul.
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroid sau cu hiperparatiroidism primar, doza iniţială recomandată de Parareg pentru adulţi este de 30 mg, de două ori pe zi.
Estonian: Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüroidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Parareg'i kaks korda päevas.
Romanian: Alte informaţii despre Parareg:
Estonian: Need võivad mõjutada Parareg'i toimet:
Romanian: Reducerea nivelurilor de PTH duce, de asemenea, la descreşterea nivelului de calciu din sânge.
Estonian: PTH taseme langus on korrelatsioonis tsinakaltseedi kontsentratsiooniga.
Romanian: Cum se utilizează Parareg?
Estonian: KUIDAS PARAREG'I VÕTTA
Romanian: Acesta este o afecţiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH).
Estonian: Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal kilpnäärme kõrval ning nad toodavad parathormooni (PTH).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Se prezintă sub formă de comprimate ovale de culoare verde deschis (30, 60 sau 90 mg).
Estonian: Parareg on saadaval karpi pakendatud pudelites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Romanian: Parareg nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: • ÄRGE võtke Parareg'i kui te olete allergiline (ülitundlik) tsinakaltseedi või Parareg'i mõne koostisosa suhtes.
Romanian: Prin „secundar" se înţelege că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă afecţiune.
Estonian: Teadaolevalt tekib närilistel katarrakt hüpokaltseemia tagajärjel.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Parareg în cazul pacienţilor cu hiperparatiroidism secundar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi ) sunt greaţa (starea de rău) şi vărsăturile.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg'i võtval inimesel 10-st ): • on iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.
Romanian: Acesta poate fi utilizat în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfat sau steroli ai vitaminei D.
Estonian: Parareg'i võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või vitamiin D steroolid.
Romanian: Parareg este un medicament care conţine substanţa activă cinacalcet.
Estonian: Parareg on heleroheline õhukese polümeerikattega tablett.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Estonian: Peab lähtuma kehtivatest ravijuhistest.
Romanian: Studiile au durat şase luni.
Estonian: Uuringud kestsid kuus kuud.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2008.
Romanian: Studiul a continuat timp de mai mult de trei ani.
Estonian: Uuring kestis üle kolme aasta.
Romanian: • pentru a trata hiperparatiroidismul secundar.
Estonian: • sekundaarne hüperparatüreoos.
Romanian: Se prezintă sub formă de comprimate ovale de culoare verde deschis (30, 60 sau 90 mg).
Estonian: Seda turustatakse heleroheliste ovaalsete tablettidena (30, 60 või 90 mg).
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PARAREG Rezumat EPAR destinat publicului
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PARAREG Kokkuvõte üldsusele
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Parareg.
Estonian: Komitee soovitas anda Pararegile müügiloa.
Romanian: De ce a fost aprobat Parareg?
Estonian: Miks Parareg heaks kiideti?
Romanian: Parareg se administrează în timpul mesei sau la scurt timp după masă.
Estonian: Pararegi manustatakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Romanian: Care este riscul asociat cu Parareg?
Estonian: Millised riskid kaasnevad Pararegiga?
Romanian: Din aceştia, 45 au fost incluşi în cel de-al patrulea studiu de lungă durată care a urmărit eficacitatea Parareg timp de aproape şase ani.
Estonian: Neist patsientidest 45 osales neljandas, pikaajalises uuringus, milles vaadeldi Pararegi toime efektiivsust kokku ligikaudu kuue aasta jooksul.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Parareg, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Pararegi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Dompé Biotec S.p.A 22. oktoobril 2004.
Romanian: Ce este Parareg?
Estonian: Mis on Parareg?
Romanian: Rezultatele studiilor suplimentare au susţinut utilizarea Parareg în cazul hipercalcemiei la pacienţii cu hiperparatiroidism primar.
Estonian: Täiendavate uuringute tulemused toetavad Pararegi kasutamist hüperkaltseemia raviks primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel.
Romanian: Parareg a determinat o scădere a nivelului de calciu din sânge cu mai mult de 1 mg /dl la 62% din pacienţii cu cancer (18 din 29) şi la 88% din pacienţii cu hiperparatiroidism primar (15 din 17).
Estonian: Parareg vähendas kaltsiumisisaldust veres rohkem kui 1 mg/dl võrra 62%-l vähipatsiendil (18-l patsiendil 29-st) ja 88%-l patsiendil, kes põdesid primaarset hüperparatüreoosi (15-l patsiendil 17-st).
Romanian: Acesta poate fi utilizat în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfat sau steroli ai vitaminei D.
Estonian: Pararegi võib kasutada osana ravikavast, millesse kuuluvad fosfaate siduvad preparaadid või D-vitamiini steroolid;
Romanian: Aceasta poate cauza dureri osoase şi articulare şi diformităţi ale braţelor şi picioarelor.
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoos võib põhjustada luu- ja liigesevalu ning käte ja jalgade väärkujulisust.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Parareg în cazul pacienţilor cu hiperparatiroidism secundar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi ) sunt greaţa (starea de rău) şi vărsăturile.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidel (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus ja oksendamine.
Romanian: Prin „secundar" se înţelege că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă afecţiune.
Estonian: Sekundaarne tähendab, et hüperparatüreoosi põhjustab muu haigus.
Romanian: Doza de Parareg trebuie mărită la fiecare 2-4 săptămâni până la 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcţie de necesităţi, pentru a reduce nivelurile de calciu din sânge până la valori normale.
Estonian: Pararegi annust tuleb suurendada iga kahe kuni nelja nädala järel kuni annuseni 90 mg, mida manustada vastavalt vajadusele kolm või neli korda päevas, et vähendada kaltsiumisisaldus veres normaalse tasemeni.
Romanian: Parareg se utilizează la adulţi şi pacienţi în vârstă:
Estonian: Pararegi kasutatakse täiskasvanud ja eakate patsientide ravimiseks, kellel on:
Romanian: Cum acţionează Parareg?
Estonian: Kuidas Parareg toimib?
Romanian: Parareg se utilizează la pacienţii cu boală renală gravă care necesită dializă pentru eliminarea reziduurilor din sânge.
Estonian: Pararegi kasutatakse raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi, et puhastada verd jääkainetest.
Romanian: În hiperparatiroidismul secundar, doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 30 mg, o dată pe zi.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi korral on täiskasvanud patsiendi soovituslikuks algannuseks 30 mg üks kord päevas.
Romanian: Parareg a fost studiat în trei studii principale care au implicat 1 136 de pacienţi cu boală renală gravă, trataţi prin dializă.
Estonian: Pararegi uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1136 raske neeruhaigusega ja dialüüsi saavat patsienti.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost dată de numărul de pacienţi care, la sfârşitul studiului, au avut un nivel de PTH sub 250 micrograme la litru.
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kellel oli uuringu lõpus PTH-tase allpool 250 mikrogrammi liitri kohta (μg/l).
Romanian: Parareg a determinat o reducere cu 42% a nivelurilor de PTH, în comparaţie cu o creştere de 8% în cazul pacienţilor cărora li se administra placebo.
Estonian: Pararegiga saavutati PTH-taseme langus 42%-l, samas kui platseeborühmas tase suurenes 8%.
Romanian: De asemenea, Parareg a fost studiat într-un studiu care a implicat 46 de pacienţi cu hipercalcemie, din care 29 de pacienţi cu carcinom paratiroid şi 17 pacienţi cu hiperparatiroidism primar, la care nu puteau fi îndepărtate glandele paratiroide sau în cazul cărora procedura de îndepărtare a chirurgicală a glandelor paratiroide nu a fost eficientă.
Estonian: Pararegi toimet uuriti ka 46 patsiendil, kellel oli hüperkaltseemia, sealhulgas 29 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil ja 17 primaarse hüperparatüreoosiga patsiendil, kelle kõrvalkilpnäärmeid ei saanud eemaldada või kelle puhul kõrvalkilpnäärmete eemaldamine ei olnud tõhus.
Romanian: În cazul pacienţilor cu boală renală gravă, trataţi prin dializă, aproximativ 40% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Parareg aveau niveluri de PTH mai mici de 250 micrograme/l la sfârşitul studiului, în comparaţie cu aproximativ 6% din cei care primeau placebo.
Estonian: Raske neeruhaigusega ja dialüüsi saavatest patsientidest, keda raviti Pararegiga, langes uuringu lõpus umbes 40%-l PTH-tase alla 250 μg/l, kuid platseeborühmas oli selliseid patsiente ligikaudu 6%.
Romanian: Parareg este un medicament care conţine substanţa activă cinacalcet.
Estonian: Parareg on ravim, mis sisaldab toimeainena tsinakaltseeti.
Romanian: • pentru a reduce hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge) la pacienţii care suferă de carcinom paratiroidian (cancer al glandelor paratiroide) sau la pacienţii cu hiperparatiroidism primar la care nu pot fi de îndepărtate glandele paratiroide sau în cazul cărora medicul consideră că îndepărtarea glandelor paratiroide nu este adecvată.
Estonian: • hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) ning samuti kõrvalkilpnäärme kartsinoom (kõrvalkilpnäärme vähk) või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kellel ei saa eemaldada kõrvalkilpnäärmeid või kui arst arvab, et kõrvalkilpnäärmete eemaldamine ei ole kohane.
Romanian: Nivelurile de PTH trebuie verificate la cel puţin 12 ore după dozare şi la 1-4 săptămâni după fiecare modificare a dozei de Parareg.
Estonian: PTH-tase tuleb määrata vähemalt 12 tunni möödumisel pärast Pararegi annustamist ja ühe kuni nelja nädala järel pärast annuse kohandamist.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii fost dată de numărul de pacienţi al căror nivel de calciu din sânge a scăzut cu mai mult de 1 mg per decilitru până în momentul stabilirii dozei de întreţinere (între 2-16 săptămâni de la începerea studiului).
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kellel säilitusannuse kindlaksmääramise ajaks (kahe kuni 16 nädala järel pärast uuringu algust) langes kaltsiumisisaldus veres rohkem kui 1 mg/dl võrra.
Romanian: Pentru ce se utilizează Parareg?
Estonian: Milleks Pararegi kasutatakse?
Romanian: Parareg a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Estonian: Pararegi toimet võrreldi platseebo (näiva ravimi) toimega.
Romanian: Doza se modifică la fiecare 2-4 săptămâni, în funcţie de nivelurile PTH ale pacientului, până la maximum 180 mg, o dată pe zi.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi kõrvalkilpnäärme hormooni (PTH) tasemele iga kahe kuni nelja nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord päevas.
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroid sau hiperparatiroidism primar ,efectele secundare sunt similare celor observate la pacienţii cu boală renală de lungă durată - cele mai frecvente efecte secundare sunt greaţa şi vărsăturile.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel on samasugused kõrvalnähud kui pikaajalise neeruhaigusega patsientidel - kõige rohkem esineb neil iiveldust ja oksendamist.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Parareg, a se consulta prospectul.
Estonian: Pararegi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Romanian: Alte trei studii au comparat eficacitatea Parareg cu placebo pe un număr total de 136 de pacienţi cu hiperparatiroidism primar pe o perioadă de până la un an.
Estonian: Kolmes täiendavas uuringus, milles osales kokku 136 primaarse hüperparatüreoosiga patsienti, võrreldi Pararegi toimet platseebo toimega aasta jooksul.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Parareg sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală în fază finală aflaţi în tratament de întreţinere cu dializă şi pentru reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu carcinom paratiroidian sau hiperparatiroidism primar, în cazul cărora paratiroidectomia ar fi indicată pe baza nivelului de calciu seric, dar nu este adecvată din punct de vedere clinic sau este contraindicată.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et lõppstaadiumis neeruhaigusega ja dialüüsi sälitusravina saavate patsientide sekundaarse hüperparatüreoosi ravis ning hüperkaltseemia vähendamiseks kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kellele on näidustatud kõrvalkilpnäärmete eemaldamine seerumi kaltsiumisisalduse põhjal, kuid kelle puhul see on kliiniliselt ebasobiv või vastunäidustatud, on Pararegi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat frecvent şi în termen de o săptămână de la fiecare modificare a dozei de Parareg.
Estonian: Kaltsiumisisaldust tuleb mõõta sageli ning pärast Pararegi annuse kohandamist ühe nädala jooksul.
Romanian: Cinacalcetul acţionează prin creşterea sensibilităţii receptorilor de calciu de la nivelul glandelor paratiroide care reglează secreţia PTH.
Estonian: Tsinakaltseet suurendab kõrvalkilpnäärmete pinnal olevate ja PTH eritumist reguleerivate kaltsiumitundlike retseptorite tundlikkust.
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroid sau cu hiperparatiroidism primar, doza iniţială recomandată de Parareg pentru adulţi este de 30 mg, de două ori pe zi.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja primaarse hüperparatüreoosi korral soovitatakse täiskasvanud patsientidel alustada Pararegi manustamist annusest 30 mg kaks korda päevas.
Romanian: Acesta este o afecţiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH).
Estonian: See on haigusseisund, kus kõrvalkilpnäärmed eritavad paratüreoidea hormooni (kõrvalkilpnäärme hormoon; PTH) liiga palju, mistõttu vere kaltsiumisisaldus suureneb.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Parareg în timpul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pararegi kasulikkus?
Romanian: Reducerea nivelurilor de PTH duce, de asemenea, la descreşterea nivelului de calciu din sânge.
Estonian: Selle tulemusena eritavad kõrvalkilpnäärmed vähem PTH-d. PTH langus vähendab seejärel kaltsiumisisaldust veres.
Romanian: Parareg nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Pararegi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsinakaltseedi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Odată stabilită doza de întreţinere, nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat lunar, iar PTH trebuie măsurat o dată la fiecare 1-3 luni.
Estonian: Kui säilitusannus on kindlaks määratud, tuleb kaltsiumisisaldust mõõta iga kuu.
Romanian: Alte informaţii despre Parareg:
Estonian: Muu teave Pararegi kohta
Romanian: Prin „primar" se înţelege că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă afecţiune.
Estonian: Primaarne tähendab, et seda ei põhjusta ükski teine haigus.
Romanian: Cum se utilizează Parareg?
Estonian: Kuidas Pararegi kasutatakse?
Romanian: În plus, medicamentul a fost bine tolerat.
Estonian: Ravim oli hästi talutav.
Romanian: Probele prelevate de la animalele tratate au fost prelevate la 4, 8, 12, 16, 20, 24 și 28 de zile de la încheierea tratamentului.
Estonian: Ravitud loomadelt võeti proovid 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 päeva pärast ravi lõppu.
Romanian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Estonian: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Romanian: Medicamentul de referință este autorizat în Belgia din 1985.
Estonian: Võrdlusravimil on Belgias müügiluba 1985. aastast.
Romanian: o Efectul (efectele) potențial(e) asupra siguranței utilizatorului;
Estonian: o võimalik(ud) toime(d) kasutajate ohutusele,
Romanian: o Efectele potențiale asupra toleranței animalului țintă.
Estonian: o võimalikud toimed sihtloomaliikide taluvusele.
Romanian: • Este obligatoriu un nou studiu privind depleția reziduurilor, indiferent dacă regimul de dozare se modifică sau nu.
Estonian: • Vaja on uut ravimijääkide kadumise uuringut olenemata sellest, kas annustamisskeem muutub või mitte.
Romanian: o Evaluarea impactului asupra mediului;
Estonian: o keskkonnamõju hindamine,
Romanian: Prin urmare, perioada de așteptare nu poate fi estimată cu certitudine.
Estonian: Seega ei ole keeluaega võimalik usaldusväärselt hinnata.
Romanian: Autoritățile naționale competente trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiții de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață:
Estonian: Riikide pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Romanian: Medicamentul nu a prezentat acumulare în timpul perioadei de tratament (5 zile).
Estonian: Raviperioodi (5 päeva) jooksul ei esinenud ravimi akumuleerumist.
Romanian: Poate fi administrată pe cale parenterală.
Estonian: Ravimit tohib manustada parenteraalselt.
Romanian: Perioada de așteptare trebuie să se bazeze pe date robuste și complete (faza de testare pe animale și validarea metodei analitice) în conformitate cu ghidurile în vigoare.
Estonian: Keeluaeg peab põhinema kindlatel ja täielikel andmetel (loomafaas ja analüütilise meetodi valideerimine), lähtuvalt kehtivatest suunistest.
Romanian: Prin urmare, Belgia a considerat că este necesar să sesizeze CVMP în interesul sănătății animalelor și al protejării siguranței consumatorilor din Uniune.
Estonian: Belgia oli seega arvamusel, et ELi loomatervise ja tarbijaohutuse kaitse huvides on vaja teha esildis veterinaarravimite komiteele.
Romanian: Pentru a justifica eficacitatea medicamentului, au fost prezentate date privind susceptibilitatea pentru E. coli și A. pleuropneumoniae și a fost efectuată o analiză farmacocinetică/farmacodinamică.
Estonian: Ravimi efektiivsuse tõendamiseks esitati tundlikkusandmed E. coli ja A. pleuropneumoniae kohta ning tehti farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs.
Romanian: Specia țintă este porcul, iar calea de administrare este intramusculară.
Estonian: Sihtloomaliik on sead ja manustamisviis on intramuskulaarne.
Romanian: Prin urmare, ar fi de așteptat ca medicamentul de uz veterinar să fie eficace împotriva E. coli, după cum se arată în rezultatele unui studiu recent, unde 76 % din tulpini ar fi sensibile.
Estonian: Seega on see veterinaarravim E. coli vastu eeldatavalt efektiivne, mida tõendavad hiljutise tundlikkusuuringu tulemused, milles 76% tüvedest olid tundlikud.
Romanian: • În cazul în care se demonstrează eficacitatea la un regim de dozare diferit față de regimul de dozare autorizat la momentul suspendării autorizației de punere pe piață, trebuie analizate din punct de vedere al siguranței următoarele aspecte:
Estonian: • Kui efektiivsus on tõendatud muu annustamisskeemiga kui müügiloa peatamise ajal kehtiv heakskiidetud annustamisskeem, peab ohutuse seisukohalt läbi vaatama järgmised küsimused:
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci (vezi Anexa I)
Estonian: Sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare, unul dintre deținătorii autorizații de punere pe piață a propus următoarele indicații ca modificare a indicațiilor actuale:
Estonian: Esildismenetluse raames pakkus üks müügiloa hoidja praeguste näidustuse muutmiseks välja järgmised näidustused.
Romanian: Deși siguranța animalelor țintă nu a făcut obiectul acestei sesizări, nu există reacții adverse cunoscute la porci.
Estonian: Kuigi sihtloomaliikide ohutus oli väljaspool käesoleva esildismenetluse kohaldamisala, puuduvad teadaolevad kõrvaltoimed sigadel.
Romanian: În concluzie, CVMP a considerat că eficacitatea acestor medicamente de uz veterinar nu a fost sprijinită pentru nicio indicație și posologie.
Estonian: Kokkuvõttes oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et nende veterinaarravimite efektiivsus ei ole ühegi näidustuse ja annustamise korral tõestatud.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat că medicamentul de uz veterinar ar putea fi utilizat și pentru tratarea sindromului mastită-metrită-agalactie (MMA) asociat cu E. coli, dar a recunoscut că sunt necesare date suplimentare pentru a evalua regimul corect de administrare a dozei la animalele adulte.
Estonian: Müügiloa hoidja oli ka arvamusel, et veterinaarravimit tohib kasutada E. coli-ga seotud mastiidimetriidi-agalaktia (MMA) sündroomi raviks, kuid nõustus, et õige annustamisskeemi hindamiseks täiskasvanud loomadel on vaja täiendavaid andmeid.
Romanian: Mecanismul de acțiune pentru paromomicină a fost bine descris, la fel și mecanismele rezistenței antimicrobiene la paromomicină.
Estonian: Paromomütsiini toimemehhanism ja ka paromomütsiini vastase antibiootikumiresistentsuse mehhanismid on hästi kirjeldatud.
Romanian: Mărimea eșantionului folosit pentru tulpinile țintă nu a fost optimă pentru a putea face distincția între tipul sălbatic și o populație cu determinanți ai rezistenței dobândite.
Estonian: Sihttüvede valimi suurus ei olnud optimaalne, et eristada metsiktüve ja omandatud resistentsuse determinandiga populatsioone.
Romanian: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Estonian: Luksemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Romanian: Atât faza de testare pe animale, cât și faza analitică a studiului au fost conforme cu cerințele BPL și cu ghidurile europene.
Estonian: Uuringu looma- ja analüütiline faas olid mõlemad kooskõlas heade laboritavade nõuete ja Euroopa suunistega.
Romanian: De asemenea, CVMP a fost invitat să recomande dacă, ținând cont de elementele descrise în sesizarea notificată, autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar vizate ar trebui menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti ka soovitada, kas esildismenetluse teates kirjeldatud elemente arvestades tuleb asjaomaste veterinaarravimite müügiload säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Romanian: Este obligatorie justificarea dozei și a duratei tratamentului.
Estonian: Vaja on põhjendada annust ja ravikestust.
Romanian: Din cauza deficiențelor remarcate în studiu, nu se poate stabili nicio marjă de siguranță pentru determinarea perioadei de așteptare.
Estonian: Uuringus märgitud puuduste tõttu ei saa keeluaegu mis tahes ohutuspiiridega määrata.