FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja neuvontaa seuraavissa asioissa: Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin apua on pyydettävä hoitohenkilökunnalta Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortti on aina pidettävä mukana Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Roteasvalmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
Polish: Istotności stosowania się do zaleceń związanych z leczeniem Konieczności posiadania przy sobie Karty ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas Konieczności powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu Roteas w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Finnish: Yleinen kuolleisuusriski (määritelmän mukaiset kuolemat) ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa oli 769 (3,99 %/vuosi) 60 mg edoksabaania ottaneilla koehenkilöillä (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) ja 836 (4,35 %/vuosi) varfariinilla [riskisuhde (95 %:n luottamusväli) 0,91 (0,83, 1,01)].
Polish: 769 przypadków (3,99% rocznie) w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu (30 mg po zmniejszeniu dawki) w porównaniu do 836 przypadków (4,35% rocznie) w grupie pacjentów otrzymujących warfarynę [HR (95% CI): 0,91 (0,83, 1,01)].
Finnish: INR-arvo ≤ 2,5.
Polish: i rozpocząć stosowanie produktu Roteas, gdy wskaźnik INR ≤ 2,5.
Finnish: 30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti: vaaleanpunainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti (halkaisijaltaan 8,5 mm), johon on kaiverrettu "DSC L30".
Polish: Tabletka powlekana 30 mg: Różowe, zaokrąglone tabletki powlekane (8,5 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L30".
Finnish: Tavanomainen annos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Typowa dawka leku to 60 mg raz na dobę.
Finnish: Roteasia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Roteas znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaikutuksia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 21 000 potilasta keskimäärin 2,5 vuoden ajan.
Polish: Działania leku oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 21 000 pacjentów przez średnio 2,5 roku.
Finnish: Roteas on saatavana tabletteina (15, 30 ja 60 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Roteas jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 60 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Roteasin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Roteas.
Finnish: Muita tietoja Roteasista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Roteas
Finnish: Lääke on sama kuin Lixiana, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Lixiana, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Roteas edoksabaani
Polish: Roteas edoksaban
Finnish: Vaikka verenvuodon riski limakalvoilta (kehon onteloita, kuten nenää, suolistoa ja emätintä verhoavista kudoksista) oli suurempi, komitea katsoi, että riski on hallittavissa asianmukaisin toimenpitein.
Polish: Mimo że ryzyko wystąpienia krwawienia z błony śluzowej (tkanek wyściełających jamy ciała, takie jak nos, jelito i pochwę) było większe, Komitet uznał, że można je kontrolować za pomocą odpowiednich działań.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Roteaslääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Roteas.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin hyöty on suurempi kuin verenvuodon riski, joka määräytyy hoidettavan sairauden ja olemassa olevien riskitekijöiden mukaan.
Polish: Leczenie jest kontynuowane, jeśli korzyści przewyższają ryzyko krwawienia, które zależy od leczonej choroby i istniejących czynników ryzyka.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Roteasin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Roteas przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Niitä havaittiin 130:lla yhteensä 4 118 potilaasta, jotka saivat edoksabaania (3,2 prosenttia) ja 146:lla niistä 4 122 potilaasta, jotka saivat varfariinia (3,5 prosenttia).
Polish: Kolejne epizody zaobserwowano u 130 z 4 118 pacjentów przyjmujących edoksaban (3,2%) i u 146 z 4 122 pacjentów przyjmujących warfarynę (3,5%).
Finnish: Turvallisuuden osalta esimerkiksi aivoverenvuodon kaltaisen vakavan verenvuodon riski oli kaiken kaikkiaan pienempi varfariiniin verrattuna, joskin ero voi olla pienempi, kun varfariinihoitoa ohjataan hyvin.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania ogólne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia, takiego jak krwawienie do mózgu, zostało zmniejszone w porównaniu z warfaryną, choć różnica ta może być mniejsza w przypadku prawidłowo prowadzonego leczenia warfaryną.
Finnish: Lixianaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Roteasia varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Polish: Firma wytwarzająca lek Lixiana wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Roteas („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Finnish: Miten voidaan varmistaa Roteasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Roteas?
Finnish: Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Roteas i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Mitä hyötyä Roteasista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Roteas zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Annoksia voi olla tarpeen muuttaa myös potilailla, joilla Roteas vaihdetaan jonkin muun hyytymisenestolääkkeen tilalle.
Polish: Dostosowania dawki mogą wymagać również pacjenci, u których przeprowadza się zmianę leku Roteas na inny lek przeciwzakrzepowy.
Finnish: Kun käytettiin toista suositeltua halvauksen tyypin määritelmää, verihyytymistä johtuva embolia tai halvaus todettiin 143:lla Roteasia saaneista potilaista (0,9 prosenttia) ja 157:llä varfariinia saaneista (1 prosentti).
Polish: W przypadku zastosowania innej zalecanej definicji rodzaju udaru zaobserwowano zatorowość lub udar wywołane skrzepem u 143 pacjentów przyjmujących lek Roteas (0,9%) i 157 pacjentów przyjmujących warfarynę (1%).
Finnish: Annokset tulee puolittaa keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai pienipainoisilla sekä niillä potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä (joita kutsutaan P-gp:n estäjiksi), sillä ne voivat häiritä edoksabaanin poistumista elimistöstä.
Polish: Dawki powinny być zmniejszone o połowę w przypadku pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub małą masą ciała albo w przypadku pacjentów przyjmujących określone leki (znane jako inhibitory P-gp), które mogą zakłócać usuwanie edoksabanu z organizmu.
Finnish: Roteasia markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeeseen liittyvistä verenvuotoriskeistä ja siitä, miten niitä hallitaan.
Polish: Firma, która wprowadza lek Roteas do obrotu, dostarczy lekarzom przepisującym lek materiały edukacyjne i kartę ostrzeżeń dla pacjenta, informujące o ryzyku wystąpienia krwawienia w przypadku stosowania leku i sposobach jego kontrolowania.
Finnish: Roteasin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi kehittyä enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat verenvuoto iholta ja pehmytkudoksista, nenästä ja emättimestä.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Roteas (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 osób) to: krwawienia ze skóry i tkanek miękkich, nosa (epistaksja) i pochwy.
Finnish: Roteas on veren hyytymistä estävä lääke, jota käytetään aikuisilla
Polish: Roteas to lek przeciwzakrzepowy (zapobiegający krzepnięciu krwi) stosowany u osób dorosłych w:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin suuntaus parempiin tuloksiin kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Polish: W grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występowała tendencja do uzyskiwania lepszych wyników w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: Roteasia ei saa antaa potilaille, joilla verenvuoto on aktiivista, veren hyytymiseen vaikuttavia maksasairauksia, vaikea kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan, tai jokin sellainen sairaus, jonka vuoksi heillä on merkittävä suuren verenvuodon riski.
Polish: Leku Roteas nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem, chorobą wątroby wpływającą na tworzenie się skrzepów, ciężką postacią niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi lub ze schorzeniem narażającym na istotne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia.
Finnish: Roteasin vaikuttava aine, edoksabaani, on hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Polish: Substancja czynna leku Roteas, edoksaban, jest „inhibitorem czynnika Xa".
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksen lääkkeen vaikutuksista potilailla, joilla on eteisvärinä ja joiden munuaiset toimivat hyvin.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie działania leku u pacjentów z migotaniem przedsionków i prawidłową czynnością nerek.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille tai yhdessä jonkin toisen hyytymisenestolääkkeen kanssa.
Polish: Leku nie wolno również stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią ani u pacjentów leczonych innym lekiem przeciwzakrzepowym.
Finnish: Miten Roteas vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Roteas?
Finnish: Mitä riskejä Roteasiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Roteas?
Finnish: • syvän laskimotukoksen (verihyytymä syvässä laskimossa, yleensä sääressä) ja keuhkoveritulpan (verihyytymä keuhkoihin johtavassa verisuonessa) hoitoon sekä syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan uusiutumisen ehkäisyyn.
Polish: • w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) (skrzepu w żyle głębokiej, zazwyczaj kończyny dolnej) i zatorowości płucnej (skrzepu w naczyniu krwionośnym dostarczającym krew do płuc), a także w zapobieganiu ich nawrotom.
Finnish: Lisätietoja Roteas-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Roteas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lääkkeen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin varfariini eteisvärinäpotilaiden halvausten määrän vähentämisessä sekä syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisemisessä.
Polish: Wykazano, że lek ten jest co najmniej tak samo skuteczny jak warfaryna w zmniejszaniu częstości występowania udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków i w zapobieganiu dalszym epizodom DVT lub zatorowości płucnej.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat anemia (veren punasolujen vähyys), ihottuma ja poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista.
Polish: Inne typowe objawy to niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wysypka i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Finnish: Roteasin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin hyytymiseneston vakiolääke varfariini halvauksen ja systeemisen embolian estämisessä eteisvärinästä kärsivillä potilailla.
Polish: Roteas okazał się równie skuteczny jak standardowy lek przeciwzakrzepowy - warfaryna - w zapobieganiu udarowi i zatorowości układowej u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Finnish: Tehon päämittana oli halvausten tai systeemisen embolian vuotuinen määrä potilailla.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była częstość występowania udaru lub zatorowości układowej wśród pacjentów każdego roku.
Finnish: Se auttaa hoitamaan hyytymiä ja vähentämään riskiä, että niitä muodostuu valtimoissa ja laskimoissa, mikä voi johtaa syvään laskimotukokseen, keuhkoemboliaan, halvaukseen tai muihin elinvaurioihin.
Polish: Poprzez blokowanie czynnika Xa lek zmniejsza stężenie trombiny we krwi, co pomaga w leczeniu skrzepów oraz zmniejsza ryzyko ich powstawania w tętnicach i żyłach, prowadzące do wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, udaru lub uszkodzenia innego narządu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Roteasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Roteas w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Systeeminen embolia tai halvaus ilmeni ensimmäistä kertaa 182 potilaalla, joille annettiin tavanomaiset annokset Roteasia, ja 232:lla potilaalla niistä, jotka saivat varfariinia.
Polish: Pierwszy przypadek zatorowości układowej lub udaru wystąpił u 182 pacjentów przyjmujących standardowe dawki leku Roteas i u 232 pacjentów przyjmujących warfarynę, co odpowiadało rocznej częstości występowania tych zdarzeń wynoszącej odpowiednio ok. 1,2% i 1,5%.
Finnish: Miten Roteasia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Roteas?
Finnish: Potilas saa Roteasin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Roteas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Roteasin vaikuttava aine on edoksabaani.
Polish: Lek zawiera substancję czynną edoksaban.
Finnish: Miksi Roteas on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Roteas?
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
Finnish: Rubraca (rukaparibi)
Polish: Rubraca (rukaparyb)
Finnish: Lisää tietoa Rubracasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Rubraca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Finnish: Rubracaa on saatavana tabletteina (200, 250 ja 300 mg).
Polish: Lek Rubraca jest dostępny w tabletkach 200, 250 i 300 mg.
Finnish: Rubraca sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 24. toukokuuta 2018.
Polish: Lek Rubraca otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 24 maja 2018 r.
Finnish: Turvallisuuden osalta haittavaikutukset ovat yleisiä, joskaan eivät yleensä vakavia, ja ne ovat hallittavissa asianmukaisella hoidolla.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leczenia, działania niepożądane występują często, ale na ogół nie są poważne i można je opanować, stosując odpowiednie leczenie.
Finnish: Sen suositusannos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka leku Rubraca to 600 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rubracan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rubraca są stale monitorowane.
Finnish: Rubracalle annettiin "ehdollinen myyntilupa".
Polish: Lek Rubraca uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Rubracasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rubraca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Niistä 79 potilaasta, joiden sairauteen platinapohjaiset lääkkeet tehosivat, 65 prosenttia (51 potilasta) vastasi Rubraca-hoitoon, ja hoitovaste säilyi keskimäärin 294 päivää (noin 10 kuukautta).
Polish: W grupie 79 pacjentek, u których uprzednio wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na pochodnych platyny u 65% (51 pacjentek) uzyskano odpowiedź na terapię lekiem Rubraca, która utrzymywała się średnio przez 294 dni (około 10 miesięcy).
Finnish: Yhtiö toimittaa lisätietoja myös ylläpitohoidosta sekä tietoa siitä, kauanko potilaat elivät Rubracahoidon ansiosta.
Polish: Firma przekaże również dalsze dane dotyczące leczenia podtrzymującego, w tym dane na temat tego, jak długo pacjentki przezywały po zastosowaniu leku Rubraca.
Finnish: Näille potilaille on tehtävä ensin geneettistä mutaatiota (BRCA-mutaatiota) koskeva testi sen selvittämiseksi, miten todennäköistä on, että Rubraca tehoaa heihin.
Polish: W przypadku takich pacjentek należy najpierw przeprowadzić badanie na obecność mutacji genetycznej (mutacja BRCA), w celu sprawdzenia, czy Rubraca może u nich zadziałać.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia saavien potilaiden hoito voidaan keskeyttää ja annosta pienentää.
Polish: U pacjentek, u których wystąpią określone działania niepożądane, leczenie można przerwać i można zmniejszyć dawki leku.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Finnish: Rubracan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle viidestä potilaasta) ovat väsymys tai heikotus, pahoinvointi, veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen (mikä voi viitata munuaisongelmiin) ja veren maksaentsyymiarvojen kohoaminen (mikä voi viitata maksavaurioon), oksentelu, anemia (punasoluniukkuus), ruokahalun heikentyminen, makuhäiriöt, ripuli, trombosytopenia (verihiutaleiden vähäisyys) ja mahakipu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rubraca (mogące wystąpić częściej niż 1 na 5 pacjentek) to: zmęczenie lub osłabienie, nudności (mdłości), podwyższony poziom kreatyniny (który może wskazywać na zaburzenia czynności nerek) oraz podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi (który może wskazywać na uszkodzenie wątroby), wymioty, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmniejszenie apetytu, zaburzenia smaku, biegunka, małopłytkowość (niska liczba płytek krwi) i ból brzucha.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että vaikka Rubracan hyödyn laajuuden ymmärtämiseksi tarvitaan lisätutkimuksia, siitä saatava hyöty on kuitenkin suurempi kuin sen riskit, ja se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rubraca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE, chociaż konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu poznania zakresu tych korzyści.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rubracan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rubraca
Finnish: Kun PARP-proteiinien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunutta DNA:ta ei voida korjata, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Polish: Dlatego gdy aktywność białek PARP jest zahamowana, uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych nie mogą zostać naprawione i wskutek tego komórki nowotworowe obumierają.
Finnish: Muuta tietoa Rubracasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rubraca
Finnish: Lisätietoa Rubracan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rubraca znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Rubracan yhteydessä esiintyy myös vähemmän maksaan ja vereen liittyviä ongelmia kuin näiden potilaiden muiden hoitovaihtoehtojen yhteydessä.
Polish: Ponadto podczas stosowania leku Rubraca występuje mniej zmian związanych z wątrobą i krwią niż w przypadku podawania innych leków dostępnych dla tych pacjentek.
Finnish: Rubracasta oli hyötyä myös niille potilaille, joiden syöpä oli uusiutunut kahden aikaisemman syöpähoidon jälkeen, vaikkakin tämä hyöty on todettu vain niillä potilailla, joilla on BRCA-mutaatio.
Polish: Lek Rubraca był również korzystny dla pacjentek, u których doszło do nawrotu nowotworu po 2 wcześniejszych liniach chemioterapii, chociaż korzyści te zaobserwowano tylko u pacjentek z mutacją BRCA.
Finnish: Ylläpitohoitona Rubracan käyttö tulisi aloittaa viimeistään kahdeksan viikon kuluttua sen jälkeen, kun potilaan hoito platinapohjaisella lääkkeellä on päättynyt.
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Rubraca należy stosować najpóźniej 8 tygodni po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Finnish: Rubracan vaikuttava aine on rukaparibi.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rubraca jest rukaparyb.
Finnish: Rubracaa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden uusiutumista tai pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneet potilaat elivät viisi kuukautta.
Polish: Pacjentki, którym podawano lek Rubraca przeżywały 11 miesięcy bez nawrotu lub pogorszenia się choroby w porównaniu z 5 miesiącami u pacjentek otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Koska Rubracalle annettiin ehdollinen myyntilupa, lääkettä markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa Rubracaa verrataan kemoterapiaan (toiseen syöpälääkkeeseen) potilailla, joilla on erittäin pahanlaatuinen epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä ja BRCA-mutaatio ja joiden syöpä on uusiutunut kemoterapiahoitojen jälkeen.
Polish: W związku z tym, że lek Rubraca uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Rubraca do obrotu dostarczy wyniki jeszcze nieukończonego badania dotyczącego porównania leku Rubraca z chemioterapią (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodów lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości i z mutacją BRCA, u których wykazano nawrót nowotworu po chemioterapii.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rubracan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rubraca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Kahteen muuhun tutkimukseen osallistui 106 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta, joilla oli BRCAgeenien mutaatio ja joiden syöpä oli uusiutunut vähintään kahden aiemman syöpähoidon jälkeen.
Polish: W dwóch innych badaniach obserwowano 106 pacjentek z rakiem jajnika i mutacją BRCA, u których nowotwór powrócił po uprzednim zastosowaniu co najmniej 2 linii chemioterapii, przy czym w wielu przypadkach zastosowano leczenie oparte na pochodnych platyny.
Finnish: Naiset eivät saa imettää Rubraca-hoidon aikana eivätkä vähintään kahteen viikkoon hoidon jälkeen.
Polish: W czasie stosowania leku Rubraca, a także przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nie wolno karmić piersią.
Finnish: Yleistä tietoa Rubracasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rubraca i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Mitä tietoja Rubracasta odotetaan vielä saatavan?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Rubraca
Finnish: Rubraca on syöpälääke, jolla hoidetaan erittäin pahanlaatuista munasarjasyöpää, munanjohtimien (munasarjat kohtuun yhdistävien putkien) syöpää ja vatsakalvon (vatsaonteloa peittävän kalvon) syöpää.
Polish: Lek Rubraca jest lekiem przeciwnowotworowym przeznaczonym do leczenia nowotworów jajnika, jajowodów (przewodów łączących jajniki z macicą) i otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną) wykazujących wysoki stopień złośliwości.
Finnish: Mitä hyötyä Rubracasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rubraca wykazane w badaniach
Finnish: Normaaleissa soluissa DNA:n korjaamiseen on vaihtoehtoinen mekanismi, joka ei kuitenkaan toimi kunnolla syöpäsoluissa, joissa on BRCA-geenien mutaatioita.
Polish: W prawidłowych komórkach działa jeszcze inny mechanizm naprawy DNA, ale w komórkach nowotworowych z mutacją genów BRCA jego działanie jest nieprawidłowe.