FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apresentações de 1 ou 3 inaladores.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1 alebo 3 inhalátory.
Portuguese: Agonistas dos adrenorrecetores beta 2
Slovak: Agonisty β2-adrenoreceptora
Portuguese: CI a baixa dose ( ≤500 microgramas BDP ou equivalente/dia)
Slovak: 500 mikrogramov BDP alebo ekvivalentu/deň)
Portuguese: Consultar atentamente o folheto informativo antes de utilizar.
Slovak: Pred použitím si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Placebo N = 1.524
Slovak: % placebo, 5,1
Portuguese: Os médicos devem permanecer vigilantes para o possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC dado que as características deste tipo de infeções sobrepõem-se aos sintomas das exacerbações da DPOC.
Slovak: Lekári majú naďalej venovať pozornosť možnému vzniku zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP, keďže klinické znaky takýchto infekcií sa prekrývajú s a exacerbáciami CHOCHP.
Portuguese: Os estudos SCO40043 e SCO100250 foram estudos aleatorizados, em dupla ocultação, de grupos paralelos e replicados a compararem o efeito de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia (uma dose não licenciada para tratamento da DPOC na União Europeia) com salmeterol 50 microgramas duas vezes ao dia sobre a frequência anual de exacerbações moderadas/graves em participantes com DPOC e com uma FEV1 inferior a 50% do previsto e antecedentes de exacerbações.
Slovak: Štúdie SCO40043 a SCO100250 boli randomizované, dvojito zaslepené, opakované štúdie s paralelnými skupinami porovnávajúce účinok salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne (dávka, ktorá nie je v Európskej Únii schválená na liečbu CHOCHP) so salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne na ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií u pacientov s CHOCHP s hodnotou FEV1 nižšou ako 50 % predpokladanej hodnoty a exacerbáciami v anamnéze.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: Num estudo de pequena dimensão em voluntários saudáveis, o cetoconazol, um inibidor do CYP3A ligeiramente menos potente, aumentou a exposição ao propionato de fluticasona em 150% após uma única inalação.
Slovak: V malej štúdii u zdravých dobrovoľníkov zvýšil o niečo slabší inhibítor CYP3A ketokonazol expozíciu flutikazónpropionátu po jednorazovej inhalácii o 150 %. To spôsobilo výraznejšie zníženie hladiny kortizolu v plazme v porovnaní so samostatne podaným flutikazónpropionátom.
Portuguese: Fechar: Expire suavemente e feche a tampa do aplicador bucal.
Slovak: Jemne vydýchnite a zavrite kryt náustku.
Portuguese: Quer a rouquidão quer a incidência da candidíase da boca e garganta podem ser aliviadas ao bochechar com água, cuspindo-a e/ou lavando os dentes após a utilização do medicamento.
Slovak: Zachrípnutie aj výskyt kandidózy úst a hrdla sa môžu zmierniť vyplachovaním úst vodou s následným vypľutím vody a/alebo umývaním zubov po použití lieku.
Portuguese: É importante inalar com força para assegurar uma dose ótima.
Slovak: Aby sa zabezpečilo optimálne dávkovanie, je dôležité sa silno nadýchnuť.
Portuguese: Assim, a utilização concomitante deverá ser evitada, a menos que o benefício potencial para o doente se sobreponha ao risco dos efeitos secundários do corticosteroide sistémico.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému používaniu, ak možný prínos pre pacienta neprevažuje nad rizikom nežiaducich účinkov systémového kortikosteroidu.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose única de propionato de fluticasona inalado em participantes saudáveis varia entre aproximadamente 5 e 11% da dose nominal, dependendo do dispositivo de inalação utilizado.
Slovak: Absolútna biodostupnosť jednorazovej dávky inhalovaného flutikazónpropionátu u zdravých osôb je medzi približne 5 až 11
Portuguese: O inalador é branco com uma tampa do aplicador bucal amarela semitransparente.
Slovak: Inhalátor je biely s polopriehľadným žltým krytom náustku.
Portuguese: Após a coadministração, observaram-se incidências aumentadas de transposição da artéria umbilical e ossificação incompleta do osso occipital em ratos, a doses associadas a anomalias induzidas por glucocorticoides conhecidas.
Slovak: Po súbežnom podávaní sa u potkanov zistil zvýšený výskyt odhalenej pupočníkovej tepny a nekompletnej osifikácie tylovej kosti pri dávkach glukokortikosteroidov, o ktorých je známe, že spôsobujú abnormality.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥/10.000, <1/1.000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol e 500 microgramas de propionato de fluticasona, duas vezes ao dia.
Slovak: Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne.
Portuguese: Não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: O Aerivio Spiromax é indicado para o tratamento sintomático de doentes com DPOC com FEV1 <60% do valor normal previsto (pré-broncodilatador) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores.
Slovak: < 60 % predpokladanej normálnej hodnoty (pred použitím bronchodilatačného lieku) a s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú významne príznaky napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram que o tratamento com salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 resultou numa frequência anual significativamente inferior de exacerbações moderadas/graves de DPOC, quando comparadas com o salmeterol (SCO40043: 1,06 e 1,53 por participante por ano, respetivamente, razão de frequência de 0,70, IC 95%: 0,58 a 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 e 1,59 por participante por ano, respetivamente, razão de frequência de 0,70, IC 95%: 0,58 a 0,83, p<0,001).
Slovak: Výsledky oboch štúdií ukázali, že liečba salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 viedla k významne nižšiemu ročnému výskytu stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií v porovnaní so salmeterolom (SCO40043: 1,06 a 1,53 na pacienta za rok, v uvedenom poradí, pomer výskytu 0,70, 95 % IS: 0,58 až 0,83, p <
Portuguese: Foi observado um menor grau de exposição sistémica ao propionato de fluticasona inalado nos doentes com asma ou DPOC.
Slovak: U pacientov s astmou alebo CHOCHP sa pozoroval nižší stupeň systémovej expozície inhalovaného flutikazónpropionátu.
Portuguese: Alterações comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora e irritabilidade (predominantemente nas crianças)
Slovak: Psychické poruchy úzkosť poruchy spánku zmeny správania vrátane psychomotorickej hyperaktivity a podráždenosti (hlavne u detí)
Portuguese: Aerivio Spiromax não é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos ou adolescentes dos 13 aos 17 anos de idade.
Slovak: Aerivio Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí vo veku 12 rokov a mladších, ani u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Portuguese: Pode ficar com muita pieira e tossir, ou sofrer de falta de ar.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť silný sipot a kašeľ alebo dýchavičnosť.
Portuguese: Inalador branco com uma tampa do aplicador bucal amarela semitransparente.
Slovak: Biely inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku.
Portuguese: Sintomas respiratórios (broncospasmo)
Slovak: respiračné príznaky (dyspnoe) respiračné príznaky (bronchospazmus)
Portuguese: Quando os sintomas de asma estiverem controlados, deverá ser ponderada a redução gradual do corticosteroide inalado, e consequentemente é necessária a alteração para uma associação de dose fixa alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose inferior de corticosteroide inalados.
Slovak: Keď sa dosiahne kontrola príznakov astmy, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky inhalačného kortikosteroidu a preto je potrebné zmeniť liečbu na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu, obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu.
Portuguese: Quando for apropriado titular o medicamento para uma concentração inferior à disponível para Aerivio Spiromax, é necessário proceder à alteração para uma associação de dose fixa alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose inferior de corticosteroides inalados.
Slovak: Keď je vhodné znížiť dávku na nižšiu silu, ktorá nie je dostupná pre Aerivio Spiromax, je potrebný prechod na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu.
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados 1:1 para salmeterol/PF 50/250 (ITT b=776) ou salmeterol (ITT n=778).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na salmeterol/FP 50/250 (celkom ITT n =
Portuguese: Infeções e infestações Candidíase da boca e garganta
Slovak: Infekcie a nákazy kandidóza úst a hrdla zápal pľúc (u pacientov s CHOCHP)
Portuguese: - doentes não adequadamente controlados com uma associação com corticosteroide de dosagem mais baixa ou - doentes já controlados com um corticosteroide inalado em doses elevadas e um agonista β2 de longa duração de ação.
Slovak: - pacienti, ktorých stav už je kontrolovaný vysokými dávkami inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo účinným β2-agonistom.
Portuguese: • Utilize o seu Aerivio Spiromax todos os dias até que o seu médico o aconselhe a parar.
Slovak: Spiromax každý deň až kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Portuguese: De seguida, bocheche com água e cuspa-a, e/ou lave os seus dentes.
Slovak: Po inhalácii si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte ju a/alebo si umyte zuby.
Portuguese: Doentes a não utilizarem esteroides inalados
Slovak: Pacienti nepoužívajúci inhalačné steroidy
Portuguese: Aerivio Spiromax deve apenas ser utilizado para tratar asma grave em adultos com idade igual ou superior a 18 anos e adultos com DPOC.
Slovak: Aerivio Spiromax sa má používať len na liečbu ťažkej astmy u dospelých vo veku 18 rokov a starších a u dospelých s CHOCHP.
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo choque anafilático
Slovak: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku menej časté zriedkavé menej časté zriedkavé zriedkavé
Portuguese: FECHAR
Slovak: Zavrieť:
Portuguese: PF BC TC
Slovak: FP DK ÚK DK ÚK
Portuguese: Asma Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a starší.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Portuguese: Num ensaio de 12 semanas de crianças com 4 a 11 anos de idade [n=257] tratadas com salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 ou com salmeterol 50 microgramas + propionato de fluticasona 100 microgramas, ambos duas vezes por dia, os dois braços de tratamento apresentaram um aumento da taxa do fluxo expiratório máximo de 14%, assim como melhorias na pontuação de sintomas e na utilização de salbutamol como alívio.
Slovak: 257] liečených buď salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/100 alebo salmeterolom 50 mikrogramov s flutikazónpropionátom 100 mikrogramov, pričom oba boli užívané dvakrát denne, sa u oboch liečebných skupín dosiahlo 14 % zvýšenie maximálnej výdychovej rýchlosti ako aj zlepšenie v skóre príznakov a záchranného použitia salbutamolu.
Portuguese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Baixos
Slovak: Teva B.V., Swensweg 5, 2031
Portuguese: • Candidíase (placas dolorosas, elevadas e amarelo-creme) da boca e garganta.
Slovak: • opar (vred, krémovo-žlté vypuklé škvrny) v ústach a hrdle, ako aj bolesť jazyka a zachrípnutý hlas a podráždenie hrdla.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Aerivio Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Slovak: Neočakáva sa, že Aerivio Spiromax ovplyvní schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Deve ser ponderada uma cobertura adicional com corticosteroides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia programada.
Slovak: Počas období stresu a plánovaných chirurgických zákrokoch sa má zvážiť liečba dodatočnými systémovými kortikosteroidmi.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aerivio Spiromax em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Aerivia Spiromax u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Uma vez obtido o controlo da asma, o tratamento deve ser reavaliado e ser ponderada a diminuição para uma associação de dose fixa alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose inferior de corticosteroides inalados e, em última instância, para apenas o corticosteroide inalado.
Slovak: Keď sa dosiahne kontrola astmy, má sa liečba prehodnotiť a má sa zvážiť, či treba liečbu pacienta zmeniť na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu a nakoniec na liečbu samostatným inhalačným kortikosteroidom.
Portuguese: Feche a tampa do aplicador bucal.
Slovak: Zavrite kryt náustku.
Portuguese: • Enjoos e diarreia
Slovak: • nevoľnosť a hnačku,
Portuguese: Note que é importante que inspire com força e profundamente.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nadýchli silno.
Portuguese: A melhoria média ao longo dos três anos para o salmeterol/propionato de fluticasona quando comparado com o placebo foi de -3,1 unidades (IC 95%: -4,1 a -2,1; p<0,001) e quando comparado com o salmeterol foi de -2,2 unidades (p<0,001) e quando comparado com o PF foi de -1,2 unidades (p=0,017).
Slovak: Priemerné zlepšenie počas troch rokov bolo pre salmeterol/flutikazónpropionát v porovnaní s placebom -3,1 jednotiek (95 % IS: -4,1 až -2,1; p <
Portuguese: Sob circunstâncias normais, obtêm-se concentrações baixas de propionato de fluticasona após doseamento por inalação, devido a um extenso metabolismo de primeira passagem e elevada depuração sistémica mediada pelo citocromo P450 3A4 no intestino e fígado.
Slovak: Pri normálnych okolnostiach sa z dôvodu rozsiahleho metabolizmu prvého prechodu a vysokého systémového klírensu sprostredkovaného cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni po inhalácii dávky dosahujú len nízke plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu.
Portuguese: Aerivio Spiromax não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Aerivio Spiromax sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: Propionato de fluticasona
Slovak: Flutikazónpropionát
Portuguese: Preparação do seu Aerivio Spiromax
Slovak: Príprava Aerivia Spiromax
Portuguese: É necessário um fluxo superior a 60 l/min para a administração ideal de medicamentos aos pulmões através do inalador Spiromax multidose de pó seco.
Slovak: Na optimálne podanie liekov do pľúc cez viacdávkový inhalátor so suchým práškom Spiromax sa vyžaduje prietok vyšší než 60 l/min.
Portuguese: Aerivio Spiromax deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz.
Slovak: Aby sa dosiahla účinná liečba, musí sa Aerivio Spiromax správne používať.
Portuguese: • Foi notificado um maior número de constipações nos doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica
Slovak: u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) sa hlásil zvýšený počet prechladnutí.
Portuguese: Aerivio Spiromax contém salmeterol e propionato de fluticasona, que têm diferentes modos de ação.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, ktoré majú rozdielne spôsoby účinku.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada dose contém aproximadamente 10 miligramas de lactose (monoidratada).
Slovak: Každá dávka obsahuje približne 10 miligramov laktózy (vo forme monohydrátu).
Portuguese: Painel frontal: Não se destina a ser utilizado nas crianças e nos adolescentes.
Slovak: Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Portuguese: Aerivio Spiromax é adequado para utilização apenas no tratamento de doentes com asma grave.
Slovak: Aerivio Spiromax je vhodný len na použitie pri liečbe pacientov s ťažkou astmou.
Portuguese: Salmeterol/propionato de fluticasona - Ensaios clínicos em DPOC O TORCH foi um estudo de 3 anos para avaliar o efeito do tratamento com salmeterol/propionato de fluticasona pó para inalação 50/500 microgramas duas vezes ao dia, 50 microgramas duas vezes ao dia,
Slovak: Salmeterol/flutikazónpropionát CHOCHP - klinické štúdie TORCH bola 3-ročná štúdia na vyhodnotenie účinku liečby inhalačným práškom salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/500 mikrogramov dvakrát denne, inhalačným práškom salmeterolu 50 mikrogramov dvakrát denne, inhalačným práškom flutikazónpropionátu (FP) 500 mikrogramov dvakrát denne alebo placebom na úmrtnosť pacientov s CHOCHP z akéhokoľvek dôvodu.
Portuguese: Se parar de utilizar Aerivio Spiromax
Slovak: Ak prestanete používať Aerivio Spiromax
Portuguese: Os efeitos de Aerivio Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Aerivio Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
Portuguese: Aerivio Spiromax destina-se apenas ao tratamento de doentes com asma grave.
Slovak: Aerivio Spiromax je určený len na liečbu pacientov s ťažkou astmou.
Portuguese: Ocorreu um acréscimo de notificações de infeções das vias respiratórias inferiores (em particular pneumonia e bronquite) no estudo TORCH em doentes com DPOC a receberem salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 microgramas duas vezes ao dia, quando comparado com placebo, bem como nos estudos SCO40043 e SCO100250 a compararem uma dose inferior de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia (uma dose não autorizada para utilização na DPOC), com salmeterol 50 microgramas duas vezes ao dia em monoterapia (ver secção 4.8 e secção 5.1).
Slovak: V štúdii TORCH u pacientov s CHOCHP dostávajúcich salmeterol/flutikazónpropionát 50/500 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní s placebom, ako aj v štúdiách SCO40043 a SCO100250 porovnávajúcich nižšiu dávku salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne (dávku neschválenú na použitie pri CHOCHP) so samostatne podávaným salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne, sa hlásil zvýšený výskyt infekcií dolných dýchacích ciest (hlavne zápal pľúc a bronchitída) (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Portuguese: Recomenda-se que seja estabelecida a posologia adequada do corticosteroide inalado antes de poder ser utilizada qualquer associação de dose fixa nos doentes com asma grave.
Slovak: Predtým, ako bude možné použiť u pacientov s ťažkou astmou akúkoľvek fixnú kombináciu, sa odporúča stanoviť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu.
Portuguese: A percentagem de doentes que morreram no prazo de 3 anos devido a causas relacionadas com DPOC foi de 6,0% para o placebo, 6,1% para o salmeterol, 6,9% para o PF e 4,7% para salmeterol/propionato de fluticasona.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí umreli do 3 rokov z dôvodov súvisiacich s CHOCHP, bol 6,0 % pre placebo, 6,1
Portuguese: Aerivio Spiromax não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).Os possíveis efeitos sistémicos neste grupo etário incluem síndrome de Cushing, manifestações cushingoides, depressão da função suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes (ver secção 4.4).
Slovak: Možné systémové účinky v týchto vekových skupinách zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresiu funkcie nadobličiek a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.4).
Portuguese: Devido ao componente propionato de fluticasona, pode ocorrer rouquidão e candidíase na boca e garganta e raramente do esófago em alguns doentes.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť zachrípnutie a kandidóza (opar) úst a hrdla a zriedkavo aj pažeráka, zapríčinené flutikazónpropionátovou zložkou.
Portuguese: Os estudos descritos foram realizados com um medicamento anteriormente autorizado em três dosagens diferentes; os estudos descritos não foram realizados com Aerivio Spiromax.
Slovak: Uvedené štúdie sa vykonali s predtým schváleným liekom dostupným v troch rôznych silách.
Portuguese: Doentes a utilizarem esteroides inalados
Slovak: Pacienti používajúci inhalačné steroidy
Portuguese: DPOC
Slovak: CHOCHP
Portuguese: Não existe qualquer necessidade de ajuste posológico em doentes idosos ou nos doentes com compromisso renal.
Slovak: U starších pacientov ani u pacientov s poškodením obličiek nie je potrebné upraviť dávku.
Portuguese: Existe ainda um risco acrescido de efeitos indesejáveis sistémicos quando se associa o propionato de fluticasona a outros inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.5).
Slovak: Pri kombinácii flutikazónpropionátu s inými silnými inhibítormi CYP3A je tiež prítomné zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).
Portuguese: Aerivio Spiromax 50 μg/500 μg
Slovak: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Portuguese: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Slovak: Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Portuguese: • Não necessita de agitar o seu inalador antes de o utilizar.
Slovak: Pred použitím nemusíte inhalátorom potriasť.
Portuguese: Como conservar Aerivio Spiromax
Slovak: Ako uchovávať Aerivio Spiromax
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de pneumonia, incluindo pneumonia a necessitar de hospitalização, nos doentes com DPOC a tomarem corticosteroides inalados.
Slovak: U pacientov s CHOCHP dostávajúcich inhalačné kortikosteroidy sa pozoroval zvýšený výskyt zápalu pľúc, vrátane zápalu pľúc vyžadujúceho hospitalizáciu.
Portuguese: Deve ser usada a dose eficaz mais baixa de propionato de fluticasona no tratamento de mulheres grávidas.
Slovak: Pri liečbe gravidných žien sa má použiť najnižšia účinná dávka flutikazónpropionátu potrebná na udržanie primeranej kontroly astmy.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, antes de começar a utilizar o Aerivio Spiromax:
Slovak: Pred začatím používania Aerivia Spiromax povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Portuguese: Como utilizar Aerivio Spiromax
Slovak: Ako používať Aerivio Spiromax
Portuguese: • Escreva a data em que abriu a bolsa de alumínio no rótulo do inalador.
Slovak: Na štítok na inhalátore si napíšte dátum, kedy ste otvorili fóliové vrecko.
Portuguese: Função suprarrenal
Slovak: Funkcia nadobličiek
Portuguese: ul.
Slovak: A.
Portuguese: Angioedema (principalmente facial e edema orofaríngeo)
Slovak: kožné reakcie z precitlivenosti angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém)
Portuguese: Aerivio Spiromax destina-se apenas a utilização por doentes com asma grave.
Slovak: Aerivio Spiromax je určený len na použitie u pacientov s ťažkou astmou.
Portuguese: Infeções orais
Slovak: Infekcie ústnej dutiny
Portuguese: Salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 N = 1.533
Slovak: Salmeterol/flutikazónpropionát 50/500
Portuguese: Quando deve começar a utilizar um Aerivio Spiromax novo
Slovak: Kedy začať používať nový Aerivio Spiromax
Portuguese: Arritmias cardíacas (incluindo taquicardia supraventricular e extrassístoles).
Slovak: menej časté zriedkavé neznáme srdcovej činnosti palpitácie tachykardia srdcové arytmie (vrátane supraventrikulárnej menej časté menej časté zriedkavé
Portuguese: Foram notificados acontecimentos relacionados com pneumonia em 55 (7%) dos participantes no grupo de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia, e em 25 (3%) do grupo de salmeterol.
Slovak: %) pacientov v skupine so salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 mikrogramov dvakrát denne a 25 (3