FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pokazano je da anti-HBs antitijela kod bolesnika koji su pred hemodijalizom te onih na hemodijalizi perzistiraju barem 36 mjeseci nakon primarnog ciklusa s cjepivom Fendrix u 0, 1, 2, 6 mjesecu.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist at anti-HBs antistoffer vedvarer i minst 36 måneder etter en primærvaksinasjon med Fendrix etter 0, 1, 2, 6 måneders-skjemaet i prehemodialyse- og hemodialysepasienter.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti provedenim na životinjama, a koje su uključivale postnatalno praćenje do prestanka dojenja (vidjeti dio 5.3), nije utvrđen učinak na razvoj mladunčadi.
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonstoksisitetsstudie i dyr som inkluderte postnatal oppfølging inntil opphøring av amming, ble det ikke sett noen effekt på utviklingen av avkommene (se pkt.
Croatian: Može se očekivati da će imunizacija sa cjepivom Fendrix spriječiti također i hepatitis D (uzrokovan delta agensom) budući da se hepatitis D ne razvija u odsustvu infekcije hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at vaksinasjon med Fendrix også gir beskyttelse mot hepatitt D, siden hepatitt D (forårsaket av delta-agens) ikke forekommer i fravær av en hepatitt B-infeksjon.
Croatian: Budući da intramuskularna primjena u glutealni mišić može dovesti do suboptimalnog odgovora na cjepivo, ovaj put primjene treba izbjegavati.
Norwegian Bokmål: Ettersom intramuskulær injeksjon i setemuskelen kan føre til en suboptimal respons på vaksinen, skal dette injeksjonsstedet unngås.
Croatian: S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen.
Croatian: Cjepivo treba dobro protresti kako bi se dobila lagano zamućena bijela suspenzija.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal vaksinen omrystes godt til en lett blakket, hvit suspensjon.
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu davanja injekcije
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa zatvaračem (butil guma) sa ili bez dodatne igle u pakiranju po 1, ili bez igala u veličini pakiranja od 10 komada.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med gummipropp (butylgummi) med eller uten separat kanyle i pakninger à 1 dose og uten kanyle i pakninger à 10 doser.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će vam Fendrix kao injekciju u mišić.
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen gis Lege eller sykepleier vil gi Fendrix som en injeksjon i en muskel, vanligvis i overarmen.
Croatian: Važno je da se provode postupci za sprječavanje ozljeda koje nastaju zbog gubitka svijesti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.
Croatian: Ako se uoče bilo kakve promjene u izgledu cjepiva, cjepivo treba baciti.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes.
Croatian: Ako je nužna istovremena primjena specifičnih imunoglobulina hepatitisa B i cjepiva Fendrix, oni se trebaju injicirati na različita mjesta davanja injekcije.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig injeksjon av spesifikt hepatitt B immunglobulin og Fendrix er påkrevd, skal disse gis på ulike injeksjonssteder.
Croatian: Nije zamijećeno povišenje incidencije ili težine tih nuspojava sa ponavljanim dozama prema rasporedu za primarno cijepljenje.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i forekomst eller alvorlighetsgrad av disse bivirkningene med påfølgende doser i det primære vaksinasjonsskjemaet.
Croatian: Fendrix je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV) uzrokovane bilo kojom poznatom podskupinom, kod adolescenata i odraslih bolesnika u dobi od 15 godina i starijih s bubrežnom insuficijencijom (uključujući bolesnike pred hemodijalizom i na hemodijalizi).
Norwegian Bokmål: Fendrix er indisert for vaksinasjon av ungdom og voksne fra 15 år og eldre som aktiv immunsering mot hepatitt B-virus infeksjon (HBV) forårsaket av alle kjente undergrupper hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert prehemodialyse- og hemodialysepasienter).
Croatian: Cijepljenje cjepivom Fendrix izazvalo je više prolaznih lokalnih simptoma u usporedbi s komparativnim cjepivom, uz bol na mjestu davanja injekcije kao najčešćim prijavljenim očekivanim lokalnim simptomom.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Fendrix induserte lokale symptomer av kortere varighet enn sammenligningsvaksinen, hvor smerte på injeksjonsstedet var den lokale bivirkningen som ble rapportert hyppigst.
Croatian: Međutim, u okolnostima kada se izloženost HBV-u dogodila nedavno (npr. ubod kontaminiranom iglom) i kada je nužno istovremeno primiti i Fendrix i standardnu dozu HBIg,
Norwegian Bokmål: Under omstendigheter hvor eksponering for HBV nylig har inntruffet (for eksempel stikk med kontaminert nål) og hvor samtidig injeksjon av Fendrix og en standard dose HBIg er nødvendig, skal disse gis på separate injeksjonssteder.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fendrix sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fendrix
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Fendrix hos gravide kvinner.
Croatian: Odgovarajući medicinski tretman uvijek mora biti pripravan i lako dostupan u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling skal alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti na životinjama i to akutne toksičnosti te toksičnosti ponavljanih doza, ispitivanja kardiovaskularne i respiratorne sigurnosne farmakologije i reproduktivne toksičnosti uključujući trudnoću i peri- i postnatalni razvoj mladunaca do prestanka dojenja, nisu otkrila posebnih opasnosti za ljude (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle dyrestudier bestående av akutt og gjentatt dose toksisitetsstudier, kardiovaskulære og respiratoriske sikkerhetsstudier og reproduksjonstoksisitetsstudier hvor graviditet og peri- og postnatal utvikling av valper inntil avvenning fra diegiving har blitt undersøkt (se pkt.
Croatian: Manje često: druge reakcije na mjestu davanja injekcije Rijetko: tresavica, navale vrućine, žeđ, astenija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: andre reaksjoner på injeksjonsstedet Sjeldne: stivhet, rødme, tørste asteni
Croatian: Nakon primanja cjepiva Fendrix možda ćete se osjećati umorno ili imati glavobolju.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt eller få hodepine etter at du har fått Fendrix.
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Croatian: U komparativnom kliničkom ispitivanju provedenom na 165 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi (stari 15 i više godina), zaštitne razine specifičnih humoralnih antitijela (anti-HBs titri ≥ 10 mIU/ml) zamijećena je kod 74,4% primatelja cjepiva Fendrix (N = 82) jedan mjesec nakon treće doze (tj. u 3. mjesecu), u usporedbi sa 52,4% bolesnika u kontrolnoj skupini koji su primili dvostruku dozu komercijalno dostupnog cjepiva protiv hepatitisa B (N = 83) za tu populaciju.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende klinisk studie med 165 prehemodialyse- og hemodialysepasienter (fra 15 år og eldre) ble beskyttende nivå av spesifikke humorale antistoffer (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml) sett hos 74,4% av de som hadde fått Fendrix (N = 82) en måned etter tredje dose (dvs ved måned 3), sammenlignet med 52,4% av pasienter i kontrollgruppen som fikk en dobbel dose av en kommersielt tilgjengelig vaksine mot hepatitt B (N = 83).
Croatian: Zamijećeni su brojni čimbenici koji umanjuju imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert en rekke faktorer som kan redusere immunresponsen etter hepatitt B vaksinasjon.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det er ingen fertilitetsdata tilgjengelig.
Croatian: Fendrix se ne treba davati osobama koje boluju od akutne teške febrilne bolesti.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer med akutt alvorlig febersykdom.
Croatian: Profil reaktogenosti na Fendrix kod ukupno 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitetsprofilen til Fendrix hos totalt 82 prehemodialyse- og hemodialysepasienter var generelt sammenlignbar med den som ble sett hos friske individer.
Croatian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Norwegian Bokmål: EU/1/04/299/003
Croatian: • Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Croatian: • Fendrix Vam može pomoći samo protiv infekcije s virusom hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: • Fendrix kan bare hjelpe deg med å beskytte deg mot infeksjon forårsaket av hepatitt B-virus.
Croatian: Nakon stajanja može se stvoriti fini bijeli talog sa bistrim bezbojnim supernatantom.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det dannes et fint, hvitt bunnfall med klar, fargeløs supernatant.
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000)
Croatian: U 36. mjesecu, 80,4% od tih bolesnika zadržalo je zaštitne razine antitijela (anti-HBs titar ≥ 10 mIU/ml), u usporedbi s 51,3% bolesnika koji su primili komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 hadde 80,4% av disse pasientene fremdeles et beskyttende antistoffnivå (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml), sammenlignet med 51,3% av pasienter som fikk en kommersielt tilgjengelig hepatitt B-vaksine.
Croatian: Što je Fendrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Fendrix Kako se primjenjuje Fendrix
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fendrix er, og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Fendrix Hvordan Fendrix gis
Croatian: Cijepljenje tijekom trudnoće trebalo bi se provoditi samo u slučajevima kada omjer rizika i koristi na individualnoj razini premašuje moguće rizike za fetus.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon under graviditet bør kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for fosteret.
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivno liječenje ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići dovoljno dobar imuni odgovor.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at en adekvat immunrespons ikke oppnås hos pasienter som mottar immunsuppressiv behandling eller hos pasienter med nedsatt immunforsvar.
Croatian: Profil reaktogenosti cjepiva Fendrix kod zdravih ispitanika općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitetsprofilen til Fendrix i friske individer var generelt sammenlignbar med den som ble sett i prehemodialyse- og hemodialysepasienter.
Croatian: Fendrix ne treba propisivati osobama s preosjetljivošću na aktivnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer med overfølsomhet mot virkestoff eller noen av hjelpestoffene.
Croatian: Treba razmotriti primjenu dodatnih doza u osoba koje nisu odgovorile na provedeno cijepljenje ili je njihov odgovor suboptimalan.
Norwegian Bokmål: Tilleggsdoser bør vurderes til de individer som ikke responderer eller som ikke oppnår optimal respons etter en fullstendig vaksinasjon.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Croatian: Kako čuvati Fendrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fendrix
Croatian: Nakon završetka primarnog ciklusa cijepljenja od četiri doze (tj. u 7. mjesecu), 90,9% primatelja cjepiva Fendrix bilo je zaštićeno (≥ 10 mIU/ml) od hepatitisa B, u usporedbi s 84,4% u kontrolnoj skupini koji su primali komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av primærvaksinasjon bestående av fire doser (dvs ved måned 7), hadde 90,9% av de som hadde fått Fendrix oppnådd et beskyttende antistoffnivå (≥ 10 mIE/ml) mot hepatitt B, sammenlignet med 84,4% i kontrollgruppen som fikk den kommersielt tilgjengelige hepatitt Bvaksinen.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. veljače 2005.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2.februar 2005
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100)
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100)
Croatian: Fendrix se treba injicirati intramuskularno u deltoidno područje.
Norwegian Bokmål: Fendrix bør injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
Croatian: • bol ili nelagoda na mjestu davanja injekcije.
Norwegian Bokmål: • smerte eller ubehag på injeksjonsstedet.
Croatian: 4.9 Predoziranje Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju.
Norwegian Bokmål: Begrenset data om overdose er tilgjengelig.
Croatian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Nakon, a ponekad čak i prije, bilo kakvog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti), osobito u adolescenata i to kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Croatian: Uz navedene, s drugim cjepivima protiv hepatitisa B prijavljene su i sljedeće nuspojave:
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger blitt rapportert med andre hepatitt B-vaksiner:
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer:
Croatian: Cijepljenje se treba provesti samo u slučaju kada omjer rizika i koristi na individualnoj razini nadmašuje moguće rizike za dijete.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for spedbarnet.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Fendrix Fendrix se ne smije davati:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Fendrix
Croatian: Nuspojave koje su zabilježene u kliničkom ispitivanju nakon primarnog cijepljenja cjepivom Fendrix, a za koje postoji mogućnost da su povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk studie etter primærvaksinasjon med Fendrix og som i det minste ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjonen, har blitt kategorisert etter frekvens.
Croatian: U 3. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 223,0 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 50,1 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 41,0% odnosno 15,9% ispitanika s titrom antiHBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 var geometrisk middeltiter (GMT) 223,0 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 50,1 mIE/ml i kontrollgruppen, og henholdsvis 41,0% og 15,9% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Croatian: EXP:
Norwegian Bokmål: PC:
Croatian: • Fendrix Vas možda neće zaštititi ako ste već bili izloženi virusu hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: • Fendrix kan ikke med sikkerhet beskytte deg mot sykdom dersom du allerede har fått hepatitt Bviruset.
Croatian: • bolesnici na "hemodijalizi"- pri čemu uređaj za "dijalizu" uklanja štetne tvari iz krvi • bolesnici koji će u budućnosti biti na "hemodijalizi".
Norwegian Bokmål: • pasienter som må ha hemodialyse - hvor en dialysemaskin fjerner avfallsprodukter fra blodet
Croatian: - mjesec dana nakon prve injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre injeksjon - 1 måned etter første injeksjon.
Croatian: Često: gastrointestinalni poremećaji
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Vanlige: gastrointestinale sykdommer
Croatian: Fendrix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Norwegian Bokmål: Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert)
Croatian: Ako niste sigurni, prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med legen din eller apotek før du får Fendrix.
Croatian: Budući da su bolesnici pred hemodijalizom kao i oni na hemodijalizi osobito izloženi HBV-u te da imaju povećan rizik od kronične infekcije, trebalo bi razmotriti zauzimanje stava sa mjerama opreza tj. dati dozu za docjepljivanje kako bi se osigurala zaštitna razina antitijela koja je definirana nacionalnim preporukama i smjernicama.
Norwegian Bokmål: Da prehemodialysepasienter og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for HBV og har større risiko for å få kroniske infeksjoner, bør disse pasientene vises spesiell oppmerksomhet, d.v.s. at boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå i henhold til nasjonale anbefalinger og retningslinjer.
Croatian: Kao što je slučaj sa svakim cjepivom, zaštitni imunološki odgovor možda se neće razviti kod svake cijepljenje osobe.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner er det mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle som blir vaksinert.
Croatian: Bolesnici pred hemodijalizom i bolesnici na hemodijalizi
Norwegian Bokmål: Prehemodialyse- og hemodialysepasienter
Croatian: Bolesnike s kroničnom bolesti jetre ili sa HIV infekcijom kao ni nositelje hepatitisa C ne treba isključivati iz skupine za cijepljenje protiv hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk leversykdom, HIV-infeksjon eller hepatitt C-bærere bør ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinen kan anbefales da HBV infeksjon kan være alvorlig hos disse pasientene.
Croatian: - 2 mjeseca nakon prve injekcije.
Norwegian Bokmål: - Tredje injeksjon - 2 måneder etter første injeksjon.
Croatian: Fendrix se može primijeniti za docjepljivanje nakon ciklusa primarne imunizacije bilo cjepivom Fendrix ili nekim drugim rekombinantnim cjepivom protiv hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Fendrix kan brukes som boosterdose etter primærvaksinasjon med Fendrix eller hvilken som helst annen kommersiell rekombinant hepatitt B-vaksine.
Croatian: Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Fendrix sa specifičnim imunoglobulinima hepatitisa B (HBIg).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for bruk av Fendrix samtidig med andre vaksiner eller spesifikt hepatitt B immunglobulin (HBIg).
Croatian: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
Norwegian Bokmål: 1 AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Croatian: Fendrix se može rabiti i za docjepljivanje ("booster") nakon ciklusa drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Fendrix kan også benyttes som booster etter vaksinasjon med en annen type hepatitt B-vaksine.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti nakon prethodne primjene drugih cjepiva protiv hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Croatian: • vrućica • želučane ili probavne smetnje.
Norwegian Bokmål: • mage- og fordøyelsesproblemer.
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Croatian: Što je Fendrix i za što se koristi Fendrix je cjepivo koje sprječava hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Fendrix er en vaksine som forhindrer hepatitt B.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 10000 vaksinedoser)
Croatian: Kod bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi:
Norwegian Bokmål: I prehemodialyse- og hemodialysepasienter:
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću,
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter under svangerskap og fødsel, på embryo/fosterutvikling, eller postnatal utvikling.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av punktene over gjelder for deg (eller om du er usikker), snakk med legen din eller apotek før du får Fendrix.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Croatian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA.
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi.
Croatian: Fendrix ne treba propisivati osobama s reakcijom preosjetljivosti nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva protiv hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer som har opplevd overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Croatian: Često: vrućica, oticanje na mjestu davanja injekcije, crvenilo Neočekivani simptomi za koje se smatra da bi mogli biti povezani s cijepljenjem prijavljivani su manje često, a radilo se o ukočenosti, ostalim reakcijama na mjestu davanja injekcije i makulopapularnom osipu.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjon ble rapportert i mindre vanlige tilfeller og bestod av frysninger, andre reaksjoner på injeksjonsstedet og maculo-papulært utslett.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot virkestoff eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Zdravi ispitanici
Norwegian Bokmål: Friske individer
Croatian: paraliza, neuropatija, neuritis (uključujući Guillain-Barré sindrom, optički neuritis i multiplu sklerozu), encefalitis, encefalopatija, meningitis i konvulzije.
Norwegian Bokmål: Etter utbredt bruk av hepatitt B-vaksiner, viser det seg at det i svært sjeldne tilfeller blir rapportert om besvimelse, lammelse, nevropati, nevritt (inkludert Guillain-Barrés syndrom, optisk nevritt og multippel sklerose) encefalitt, encefalopati, meningitt og kramper.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Fendrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki 1 doza (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter 1 dose (0,5 ml)
Croatian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Perzistencija antitijela
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoff
Croatian: Primjenu cjepiva Fendrix potrebno je odgoditi u bolesnika koji boluju od teške akutne bolesti praćene vrućicom.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Fendrix bør utsettes hos individer som lider av akutt alvorlig febersykdom.