FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anionenaustauscherharze: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Tredaptive > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme eines Anionenaustauscherharzes einzunehmen.
Lithuanian: Kadangi tulžies rūgštis surišančios medžiagos, vartojamos kartu su rūgščios reakcijos vaistiniais preparatais, tokiais kaip nikotino rūgštis, gali sumažinti jų biologinį prieinamumą, Tredaptive rekomenduojama gerti mažiausiai 1 valanda prieš tulžies rūgštis surišančios medžiagos vartojimą arba 4 valandos po jos vartojimo.
German: Patienten, die von einem schnell freisetzenden Nicotinsäurepräparat auf Tredaptive umgestellt werden, sollten die Therapie mit Tredaptive mit der 1.000 mg/20 mg-Dosierung beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems greito atpalaidavimo nikotino rūgštis keičiama Tredaptive, gydymą reikia pradėti nuo 1000 mg/20 mg dozės ir po keturių savaičių didinti iki palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės.
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Tredaptive bei 7,2 %, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6 % und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4 %.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 7,2 %, 16,6 % ir 0,4 % pacientų, atitinkamai, vartojusių Tredaptive, nikotino rūgšties (visų pailginto atpalaidavimo formų) bei placebo ir simvastatino derinio, nutraukė gydymą dėl bet kurio su paraudimu susijusio simptomo (raudonio, karščio pojūčio, niežulio ir dilgčiojimo).
German: Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen kann Nebenwirkungen wie Flush verstärken und sollte daher zeitgleich mit der Einnahme von Tredaptive vermieden werden.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Alkoholio, karštų gėrimų gėrimas arba aštraus maisto valgymas gali sustiprinti paraudimą, todėl tuo laiku kai geriama Tredaptive, jų reikia vengti.
German: Falls Tredaptive gleichzeitig mit einem Statin angewendet wird, sollte die "Zusammenfassung der Merkmale" (Fachinformation) des Statins beachtet werden.
Lithuanian: Prieš skirdami Tredaptive kartu su statinu, žiūrėkite atitinkamo vaistinio preparato Preparato charakteristikų santrauką.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tredaptive
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tredaptive
German: Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Tredaptive umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurie prieš tai vartojo greito atpalaidavimo nikotino rūgšties, Tredaptive vartojimą reikia pradėti nuo 1000 mg/20 mg dozės.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 1000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto.
German: genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai.
German: Wie ist Tredaptive aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Tredaptive
German: Nicotinsäure: siehe Abschnitte 4.3 und 4.4
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius)
German: 4.9 Überdosierung
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Tredaptive
German: Nicotinsäure Nicotinsäure geht in die menschliche Muttermilch über.
Lithuanian: Vis dėlto nikotino rūgštis, Tredaptive sudėtinė dalis, patenka į motinos pieną.
German: Nach oraler Gabe einer 14C-Laropiprant-Dosis wurden beim Menschen ca. 68 % der Dosis in den Fäzes (vorwiegend als Ausgangssubstanz, bestehend aus nicht resorbierter Wirksubstanz und/oder hydrolysiertem Glucuronsäurekonjugat) und 22 % im Urin (vorwiegend als Metaboliten) wiedergefunden.
Lithuanian: susidedantis iš neabsorbuotos veikliosios medžiagos ir (arba) hidrolizuoto gliukurono rūgšties junginio) ir 22 % išsiskyrė su šlapimu (pirmiausiai kaip metabolitai).
German: Die Kombination von Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (≥ 1.000 mg/Tag) und HMG-CoAReduktase-Hemmern (Statinen) wurde mit selten auftretenden Fällen von Myopathie/Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Reti miopatijos ir (arba) rabdomiolizės atvejai buvo susiję su nikotino rūgšties lipidų kiekį keičiančiomis dozėmis (≥ 1000 mg per parą) vartojimu kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais) vartojimu kartu (žr. 4.8 skyrių).
German: Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Lithuanian: Tredaptive 1000 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Nikotino rūgštis ir laropiprantas
German: Wie ist Tredaptive einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Tredaptive
German: Im Verlauf der Therapie im Rahmen der ersten Studie (24 Wochen) nahm die Häufigkeit von moderaten oder stärkeren Flushepisoden bei den Patienten unter Tredaptive ab und sank auf Plazeboniveau (siehe Abb. 1), während sie bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate) konstant blieb (nach Woche 6).
Lithuanian: 24 savaičių trukmės pirmojo tyrimo metu, kai pacientai ilgą laiką vartojo tam tikrą vaistinį preparatą, Tredaptive gydytiems pacientams vidutinio arba didesnio sunkumo paraudimo dažnis sumažėjo ir buvo panašus į placebo vartojusiems pacientams (žr.
German: Weitere Informationen über Tredaptive:
Lithuanian: Kita informacija apie Tredaptive:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TREDAPTIVE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) TREDAPTIVE EPAR santrauka plačiajai visuomenei
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą, jos negalima dalyti, laužyti, smulkinti ar kramtyti.
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: bendrovei „Merck Sharp & Dohme Ltd." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Tredaptive rinkodaros teisę.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tredaptive berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tredaptive, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Tredaptive (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Gesichtsrötung (Flush).
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Tredaptive šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra odos paraudimas.
German: Die Wirkungen von Tredaptive wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Pirmiausia Tredaptive poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die Probleme mit der Leber haben oder ein aktives Magengeschwür oder eine Arterienblutung aufweisen.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie turi kepenų veiklos sutrikimų, aktyvią skrandžio opą ir kraujuoja iš arterijos.
German: Tredaptive ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Lithuanian: Tredaptive yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: nikotino rūgšties (taip pat žinomos kaip niacinas arba vitaminas B3) ir laropipranto.
German: Die Anfangsdosis von Tredaptive besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Lithuanian: Pradinė Tredaptive dozė yra viena tabletė per dieną keturias savaites, po kurių dozė didinama iki dviejų tablečių kartą per dieną. Ji išgeriama valgio metu vakare ar prieš miegą.
German: Tredaptive wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Lithuanian: Tredaptive paprastai skiriamas kartu su statinu (standartiniu vaistu cholesterolio kiekiui mažinti), kai vieno statino veiksmingumas nepakankamas.
German: Tredaptive wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Lithuanian: Tredaptive buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, sergančiais hipercholesterolemija ar mišria dislipidemija.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tredaptive finden Sie hier.
Lithuanian: Išsamų Tredaptive EPAR galima rasti čia.
German: Werden die Rezeptoren blockiert, kann PGD2 die Blutgefäße in der Haut nicht mehr erweitern, wodurch sich Häufigkeit und Intensität der Gesichtsrötungen verringern.
Lithuanian: Kai receptoriai yra blokuoti, PGD2 negali išplėsti odos kraujagyslių, taip sumažėja paraudimo dažnumas ir intensyvumas.
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDLCholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Tredaptive gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Tredaptive-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Lithuanian: Antrame tyrime buvo įrodyta, kad MTL cholesterolio kiekis dar labiau sumažėjo, kai Tredaptive buvo vartojamas su simvastatinu (sumažėjimas 48 %), palyginus su vienu Tredaptive (sumažėjimas 17 %) ar su vienu simvastatinu (sumažėjimas 37 %).
German: Die dritte und die vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Gesichtsrötungen.
Lithuanian: Trečiame ir ketvirtame tyrime buvo tiriamas laropipranto veiksmingumas, mažinant nikotino rūgšties sukeltą paraudimą.
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei 19 % der Patienten, die Tredaptive einnahmen, gesenkt, jedoch nur bei 1 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Lithuanian: Pirmame tyrime MTL cholesterolio kiekis buvo sumažintas 19 % pacientų, vartojusių Tredaptive, ir tik 1 % pacientų, vartojusių placebą.
German: Welches Risiko ist mit Tredaptive verbunden?
Lithuanian: Kokia su Tredaptive vartojimu siejama rizika?
German: Diese Studien bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Tredaptive oder Nicotinsäure einnahmen.
Lithuanian: Buvo įtraukti iš viso 2349 pacientai, kurie vartojo arba Tredaptive, arba nikotino rūgštį.
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Tredaptive bei der Veränderung des Blutfettspiegels.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo tiriamas Tredaptive veiksmingumas modifikuojant kraujo riebalų kiekį.
German: Tredaptive darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Tredaptive negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nikotino rūgščiai arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
German: Tredaptive wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Lithuanian: Tredaptive skiriamas vienas tik tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
German: Was ist Tredaptive?
Lithuanian: Kas yra Tredaptive?
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Tredaptive anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Gesichtsrötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
Lithuanian: Pirmame ir trečiame tyrimuose mažiau Tredaptive vartojusių pacientų pastebėjo vidutinio sunkumo, sunkų ar kritinį paraudimą nei vartojusių vieną nikotino rūgštį.
German: In der vierten Studie traten Gesichtsrötungen bei Patienten, die Tredaptive einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime paraudimas truko mažiau dienų Tredaptive vartojusiems pacientams nei vartojusiems vieną nikotino rūgštį.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tredaptive bei der Behandlung einer Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive zu erteilen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Tredaptive teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant dislipidemiją, ypač pacientams, sergantiems kombinuota mišria dislipidemija ir pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija.
German: Es wird angenommen, dass durch Nicotinsäure hervorgerufene Gesichtsrötungen wegen der Freisetzung einer die Blutgefäße in der Haut erweiternden und als „Prostaglandin D2" (PGD2) bezeichneten Substanz aus Hautzellen auftreten.
Lithuanian: Manoma, kad paraudimas vartojant nikotino rūgštį įvyksta dėl medžiagos „prostaglandino D2" (PGD2) išsiskyrimo iš ląstelių į odą, kuri išplečia odos kraujagysles.
German: Wie wurde Tredaptive untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tredaptive?
German: Warum wurde Tredaptive zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Tredaptive buvo patvirtintas?
German: Die beiden Wirkstoffe in Tredaptive, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Lithuanian: Dviejų veikliųjų Tredaptive medžiagų, nikotino rūgšties ir leropipranto, veikimo mechanizmas skiriasi.
German: Es wurde anfangs in der Mitte der 1950er Jahre als Arzneimittel zur Veränderung des Blutfettspiegels eingesetzt, seine Anwendung wurde aber aufgrund die Nebenwirkungen, insbesondere Gesichtsrötungen (Flush), eingeschränkt.
Lithuanian: Didesnėmis dozėmis ji mažina riebalų kiekį kraujyje, tačiau nėra iki galo žinoma, kaip tai vyksta. Ji buvo vartojama kaip kraujo riebalų kiekį modifikuojantis vaistas praeito amžiaus 6 dešimtmečio viduryje, tačiau jo naudojimas buvo apribotas dėl nepageidaujamo poveikio, ypač odos paraudimo.
German: Tredaptive wird nicht für Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Lithuanian: Tredaptive nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų dėl informacijos trūkumo apie preparato saugumą ir veiksmingumą šioje grupėje. Jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie turi problemų su inkstais, ir negalima vartoti kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
German: Tredaptive wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie" und „primärer Hypercholesterinämie", zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Lithuanian: Tredaptive vartojamas kaip priedas dietai ir skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia dislipidemija (nenormaliai didelis riebalų kiekis kraujyje), ypač „kombinuota mišri dislipidemija" ir „pirminė hipercholesterolemija".
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Tredaptive hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame iš viso dalyvavo 1613 pacientų, buvo lyginamas Tredaptive veiksmingumas su viena nikotino rūgštimi ar placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) mažinant MTL cholesterolio kiekį.
German: Wofür wird Tredaptive angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Tredaptive?
German: Tredaptive-Tabletten enthalten Laropiprant in der einer Schicht und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
Lithuanian: Tredaptive tabletėse laropiprantas yra vienas iš sluoksnių, o kitas sluoksnis yra nikotino rūgštis.
German: Die Gesichtsrötungen wurden anhand des Fragebogens zum Flush-Symptom gemessen.
Lithuanian: Paraudimas buvo matuojamas naudojant paraudimo simptomo klausimyną.
German: Tredaptive konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Lithuanian: Kokia Tredaptive nauda atsiskleidė tyrimų metu? Tredaptive buvo veiksmingas mažinant MTL cholesterolio kiekį kraujyje.
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Tredaptive und Simvastatin (einem Statin) mit einer Tredaptive-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 1398 pacientai, buvo lyginamas Tredaptive ir simvastatino (statino) derinio su atskirai vartojamo Tredaptive ar atskirai vartojamo simvastatino poveikiu.
German: Wie wird Tredaptive angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Tredaptive?
German: Wie wirkt Tredaptive?
Lithuanian: Kaip veikia Tredaptive?
German: 22. März 2013 EMA/402540/2013
Lithuanian: EMA/402540/2013
German: Der Beobachtungszeitraum der Patienten betrug im Median 3,9 Jahre.
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi vidutiniškai 3,9 metų.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten folgende Empfehlungen beachten:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų laikytis šių rekomendacijų:
German: Von den Studienteilnehmern kamen 14 741 aus Europa und 10 932 aus China.
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų tiriamųjų, 14 741 buvo iš Europos, o 10 932 - iš Kinijos.
German: • Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
German: Weitere Informationen zu den Empfehlungen des PRAC und den Hintergründen dieser Überprüfung finden Sie auf der Website der Agentur.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PRAC rekomendaciją ir bendrąją informaciją apie šią peržiūrą rasite agentūros interneto svetainėje.
German: • Eine Überprüfung dieser Daten erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Lithuanian: • Pirminę šių duomenų peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
German: Die Arzneimittel wurden unter einem der genannten Handelsnamen von Merck Sharp & Dohme Ltd in allen EUMitgliedstaaten außer Bulgarien, Frankreich und Rumänien vermarktet.
Lithuanian: Bendrovė „Merck Sharp & Dohme Ltd" prekiavo šiuo vaistu vienu iš minėtų prekinių pavadinimų visose ES valstybėse narėse, išskyrus Bulgariją, Prancūziją ir Rumuniją.
German: Außerdem wurden bei Patienten, die diese Arzneimittel einnahmen, häufiger nicht tödliche, aber schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad šiuos vaistus vartojantiems pacientams dažniau pasireiškia ne mirtini, tačiau sunkūs šalutiniai reiškiniai.
German: Nikotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in geringen Dosen als Vitamin (unter der Bezeichnung Niacin oder Vitamin B3) eingesetzt wird.
Lithuanian: Nikotino rūgštis yra natūrali medžiaga, kuri mažomis dozėmis vartojama kaip vitaminas (vadinamas niacinu arba vitaminu B3).
German: • Die beiden Wirkstoffe Nikotinsäure und Laropiprant haben unterschiedliche Funktionen.
Lithuanian: • Šios dvi veikliosios medžiagos - nikotino rūgštis ir laropiprantas - veikia skirtingai.
German: Die Europäische Kommission ersuchte die Agentur, die Auswirkungen der neuen Daten der HPS2-THRIVE-Studie zu bewerten und eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel EU-weit aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė agentūros įvertinti naujų tyrimo HPS2-THRIVE duomenų poveikį bei pateikti savo nuomonę, ar šių vaistų rinkodaros leidimą reikėtų visoje ES panaikinti , sustabdyti jo galiojimą, pakeisti jo sąlygas, ar palikti galioti.
German: Weitere Informationen zu der HPS2-THRIVE-Studie finden sich nachfolgend.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tyrimą HPS2-THRIVE pateikiama toliau.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für alle Fragen zu humanen Arzneimitteln verantwortlich ist und das endgültige Gutachten der Agentur verabschiedete.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos už visus su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingam Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę.
German: • Bei der HPS2-THRIVE-Studie handelte es sich um eine äußerst umfangreiche Langzeitstudie, an der 25 673 Patienten teilnahmen, die aufgrund ihrer Krankengeschichte einer vaskulären Verschlusskrankheit als hoch gefährdet für kardiovaskuläre Ereignisse eingestuft worden waren.
Lithuanian: • HPS2-THRIVE - tai didelis ilgalaikis tyrimas, kuriame dalyvavo 25 673 pacientai, kurie dėl praeityje diagnozuotos okliuzinės kraujagyslių ligos buvo priskirti prie didelės širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos grupės.
German: • Die Überprüfung von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn wurde am 19. Dezember 2012 auf ein Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Übereinstimmung mit den in den Artikeln 107j und 107k der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahrensschritten veranlasst.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107j ir 107k straipsniuose nustatytais procedūriniais veiksmais.
German: Die Patienten wurden zunächst mit Simvastatin 40 mg oder Simvastatin 40 mg plus Ezetimib 10 mg behandelt, um den Gesamtcholesterinspiegel unter 3,5 mmol/l zu senken, und erhielten dann randomisiert entweder Nikotinsäure/Laropiprant oder ein Placebo.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi simvastatino 40 mg doze arba simvastatino 40 mg ir ezetimibo 10 mg dozėmis, siekiant sumažinti bendrą cholesterolio kiekį iki mažiau nei 3,5 mmol/l, o vėliau atsitiktinės atrankos būdu jiems buvo paskirtas gydymas nikotino rūgšties ir laropipranto deriniu arba placebu.
German: Nach Überprüfung der Studienergebnisse gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn die Risiken nicht mehr überwiegt und ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen ausgesetzt werden sollten.
Lithuanian: Peržiūrėjęs tyrimo rezultatus, CHMP priėjo prie išvados, kad Tredaptive, Pelzont ir Trevaclyn nauda nebėra didesnė už jų keliamą riziką ir kad reikėtų sustabdyti jų rinkodaros leidimo galiojimą.
German: Eine solche Behandlung soll letztendlich das Risiko von Herzinfarkten, Schlaganfällen und anderer, das Herz und die Blutgefäße betreffender Leiden verringern.
Lithuanian: Galutinis tokio gydymo tikslas yra sumažinti širdies smūgio, insulto ir kitų su širdimi bei kraujagyslėmis susijusių sveikatos sutrikimų riziką.
German: • Stattdessen wurde eine Erhöhung der Inzidenz von nicht tödlichen, aber schweren unerwünschten Ereignissen beobachtet, und zwar u. a. Blutungen (intrakranial und gastrointestinal), Myopathien, Infektionen und das Neuauftreten von Diabetes.
Lithuanian: • Nustatyta, kad padaugėjo ne mirtinų, tačiau sunkių nepageidaujamų reiškinių atvejų, įskaitant kraujavimą (intrakranijinį ir virškinimo trakto), miopatiją, infekcijas ir naujai išsivysčiusį diabetą.
German: Der CHMP empfahl den Patienten, die derzeit diese Arzneimittel nehmen, ohne besondere Dringlichkeit einen Termin mit ihrem Arzt zu vereinbaren, um ihre Behandlung zu besprechen.
Lithuanian: CHMP paragino pacientus, kurie šiuo metu vartajo šiuos vaistus, apsilankyti pas savo gydytoją (bet tai nėra skubu) ir aptarti su juo jiems paskirtą gydymą.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf den neuen Daten der HPS2-THRIVE-Studie:
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos naujais tyrimo HPS2-THRIVE duomenimis.
German: Erstmalig als Arzneimittel zur Modifizierung der Blutfettwerte wurde Nikotinsäure Mitte der 1950er Jahre angewendet; diese Anwendung wurde allerdings aufgrund der Nebenwirkungen, insbesondere Hautrötungen, eingeschränkt.
Lithuanian: Kaip vaistas riebalų kiekiui kraujyje pakoreguoti nikotino rūgštis pirmąkart panaudota praėjusio amžiaus 6-ojo dešimtmečio viduryje, tačiau ji nebuvo plačiai vartojama dėl šalutinio poveikio, visų pirma raudonio (odos paraudimo).
German: Das Gutachten des CHMP basierte auf einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC), diese Arzneimittel vom Markt zu nehmen.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo pagrįsta Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendacija sustabdyti šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimą.