FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 298 vuxna med non-Hodgkins lymfom och 302 vuxna med multipelt myelom uppnådde fler patienter som fick Mozobil målantalet stamceller och hade en lyckad engraftment av stamcellerna (cellerna började växa och bilda normala blodkroppar efter transplantationen) jämfört med de patienter som fick placebo (overksam behandling).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 298 dospelých s non-Hodgkinovým lymfómom a 302 dospelých s mnohopočetným myelómom sa dosiahol cieľový počet kmeňových buniek a úspešné uchytenie kmeňových buniek (bunky po transplantácii začali rásť a vytvárať normálne krvné bunky) u väčšieho počtu pacientov liečených liekom Mozobil ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Swedish: Övrig information om Mozobil
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: I båda studierna fick patienterna också G-CSF.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa pacientom podával aj faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (GCSF).
Swedish: Mozobil ges sex till elva timmar innan patientens blod samlas in och stamcellerna utvinns.
Slovak: Liek Mozobil sa podáva šesť až 11 hodín pred odobratím pacientovej krvi a extrakciou kmeňových buniek.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mozobil finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Mozobil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Mozobil är ett läkemedel som används för att mobilisera blodstamceller från en patients benmärg så att de kan samlas in och senare användas för transplantation till samma patient.
Slovak: Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových krvotvorných buniek z kostnej drene pacienta, aby mohli byť odobraté a následne použité na transplantáciu u toho istého pacienta.
Swedish: Hur används Mozobil?
Slovak: Mozobil používa?
Swedish: Mozobil används för att mobilisera stamcellerna från benmärgen så att de kan släppas ut i blodet.
Slovak: Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových buniek z kostnej drene, aby sa mohli uvoľniť do krvi.
Swedish: Mozobil innehåller den aktiva substansen plerixafor.
Slovak: Mozobil obsahuje liečivo plerixafor.
Swedish: De patienter som får Mozobil är
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva liek
Swedish: Genom att blockera aktiviteten gör Mozobil det möjligt för stamcellerna att släppas ut i blodet så att de kan samlas in.
Slovak: Zablokovaním jeho aktivity liek Mozobil umožňuje, aby sa kmeňové bunky uvoľnili do krvi a mohli sa odobrať.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 45 barn med lymfom eller solida tumörer hade 80 procent (24 av 30) av de patienter som fick Mozobil åtminstone en fördubbling av antalet stamceller i blodet, jämfört med 29 procent (4 av 14) av de patienter som fick enbart standardbehandling för mobilisering.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 45 detí s lymfómom alebo solídnym tumorom sa v prípade 80 % (24 z 30) pacientov liečených liekom Mozobil počet kmeňových buniek v krvi minimálne zdvojnásobil v porovnaní s 29
Swedish: Efter det att patienten fått Mozobil utvinns patientens stamceller ur blodet och lagras före transplantationen.
Slovak: Po podaní lieku Mozobil pacientovi je pred transplantáciou potrebné odobrať pacientove kmeňové bunky z krvi a uskladniť ich.
Swedish: Bland de vuxna med lymfom uppnåddes målantalet stamceller hos 59 procent (89 av 150) av dem som fick Mozobil inom fyra insamlingsdagar, jämfört med 20 procent (29 av 148) av patienterna som fick placebo.
Slovak: Spomedzi dospelých s lymfómom sa v prípade 59 % (89 zo 150) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 20
Swedish: Bland de vuxna med multipelt myelom uppnåddes målantalet stamceller hos 72 procent (106 av 148) av dem som fick Mozobil inom fyra insamlingsdagar, jämfört med 34 procent (53 av 154) av patienterna som fick placebo.
Slovak: Spomedzi dospelých s mnohopočetným myelómom sa v prípade 72 % (106 zo 148) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 34
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mozobil har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur verkar Mozobil?
Slovak: Mozobil účinkuje?
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11 april 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2014
Swedish: • om du har eller har haft hjärtproblem.
Slovak: • ak máte alebo ste mali akékoľvek srdcové problémy.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/537/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/537/001
Swedish: Det är viktigt att du informerar din läkare om du är, tror att du kan vara eller planerar att bli gravid.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak ste, ak myslíte, že možno ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Swedish: Informera din läkare:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi:
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du känner obehag i bröstkorgen.
Slovak: Prosím, okamžite informujte vášho lekára, ak by ste pocítili bolesti na hrudi.
Swedish: Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider under användning och förvaringsförhållanden före användning på användaren.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Swedish: Eliminationshastigheten från vävnader var långsam.
Slovak: Rýchlosť vylučovania z tkanív bola pomalá.
Swedish: Inga interaktionstudier har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t1/2) i plasma är 3-5 timmar.
Slovak: Polčas vylučovania (t1/2) v plazme je 3 - 5 hodín.
Swedish: Geometriskt medelvärde för AUC
Slovak: Geometrický priemer AUC
Swedish: Ungefär en av fem patienter får dessa obehag.
Slovak: Týmito pocitmi trpel jeden z piatich pacientov.
Swedish: Denna teratogena potential beror sannolikt på dess farmakodynamiska verkningmekanism.
Slovak: Tento teratogénny potenciál je pravdepodobne spôsobovaný jeho farmakodynamickým mechanizmom pôsobenia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Mozobil
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mozobil
Swedish: • om du är allergisk mot plerixafor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na plerixafor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Informera din läkare omedelbart om
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi,
Swedish: Idealisk kroppsvikt kan fastställas med hjälp av följande ekvation:
Slovak: Ideálnu telesnú hmotnosť možno stanoviť použitím nasledujúcich vzťahov:
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen av plerixafor via subkutan injektion (s.c.) är:
Slovak: Odporúčaná denná dávka plerixaforu subkutánnou injekciou (s.c.) je:
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med plerixafor har inte utförts.
Slovak: Štúdie karcinogenity s plerixaforom sa neuskutočnili.
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna pediatriska studie var i överensstämmelse med vad som har observerats hos vuxna.
Slovak: Bezpečnostný profil v tejto pediatrickej štúdii bol konzistentný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Swedish: Om du har måttliga eller allvarliga njurproblem kommer läkaren att sänka dosen.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, lekár vám zníži dávku.
Swedish: Djurstudier har visat teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Din läkare justerar eventuellt dosen.
Slovak: Váš lekár vám možno upraví dávku.
Swedish: Kliniska data med denna dosjustering är begränsade.
Slovak: Klinické údaje o takejto úprave dávkovania sú obmedzené.
Swedish: SDF-1α och CXCR4 spelar en stor roll i den embryo-fetala utvecklingen.
Slovak: SDF-1α a CXCR4 zohrávajú významnú úlohu pri embryofetálnom vývoji.
Swedish: • du har ont i övre vänstra delen av buken (magen) eller i vänster axel.
Slovak: • ak v hornej ľavej časti brušnej dutiny (brucha) alebo v ľavom ramene pocítite bolesť.
Swedish: kvinna (kg):
Slovak: žena (kg):
Swedish: I vissa fall går det inte att samla in tillräckligt många stamceller och insamlingsförsöket kommer då att stoppas.
Slovak: V malom počte prípadov nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek a pokus o odber bude zastavený.
Swedish: • om du har lågt antal blodplättar.
Slovak: • ak máte nízky počet krvných doštičiek.
Swedish: Behandlingen pågår i 2-4 dagar i följd (i vissa fall upp till 7 dagar), tills tillräckligt många stamceller har samlats in för din transplantation.
Slovak: Liečba trvá 2 až 4 po sebe nasledujúce dni (v niektorých prípadoch až 7 dní), pokiaľ nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek na vašu transplantáciu.
Swedish: Fertilitet Effekterna av plerixafor på manlig och kvinnlig fertilitet är inte kända (se avsnitt 5.3).
Slovak: Fertilita Účinky plerixaforu na mužskú a ženskú fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3).
Swedish: man (kg):
Slovak: muž (kg):
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31 juli 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júla 2009
Swedish: Inga komplikationer eller kliniska symtom på leukostas observerades.
Slovak: Neboli pozorované žiadne komplikácie ani klinické príznaky leukostázy.
Swedish: Rekommenderade samtidiga läkemedel
Slovak: Odporúčané súčasne podávané lieky
Swedish: Nedsatt njurfunktion hade ingen effekt på Cmax.
Slovak: Porucha funkcie obličiek nemá žiadny vplyv na Cmax.
Swedish: Plerixafor absorberas snabbt efter subkutan injektion och når maximala koncentrationer efter cirka 3060 minuter (tmax).
Slovak: Plerixafor sa rýchlo absorbuje po podkožnej injekcii a dosahuje vrcholové koncentrácie približne za 30 - 60 minút (tmax).
Swedish: • Hos barn 1 år till yngre än 18 år med lymfom eller solida tumörer.
Slovak: u detí vo veku 1 rok až do 18 rokov s lymfómom alebo solidnými nádormi.
Swedish: Vad Mozobil är och vad det används för
Slovak: Čo je Mozobil a na čo sa používa
Swedish: Andra läkemedel och Mozobil
Slovak: Iné lieky a Mozobil
Swedish: Din läkare kan ta regelbundna blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar.
Slovak: Váš lekár môže vykonávať pravidelné krvné rozbory na sledovanie vášho krvného obrazu.
Swedish: • om du tidigare har känt dig svag eller vimmelkantig när du står eller sitter, eller tidigare har svimmat i samband med injektioner.
Slovak: • ak ste v minulosti odpadli alebo ste pociťovali závraty v stoji alebo v sede, alebo ak ste v minulosti omdleli po podávaní injekcií.
Swedish: Stamcellerna kan därefter samlas in av en maskin som separerar blodkomponenterna (aferesmaskin) och frysas ned och förvaras tills det är dags för din transplantation.
Slovak: Kmeňové bunky potom možno odoberať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístrojom na aferézu) a následne zmraziť a uložiť až dovtedy, kým sa podrobíte transplantácii.
Swedish: CD34+ celler som mobiliserats av plerixafor är funktionella och dugliga för engraftment med långsiktig kapacitet för återpopulation.
Slovak: Bunky CD34+ mobilizované plerixaforom sú funkčné a schopné uchytenia a majú dlhodobý repopulačný potenciál.
Swedish: Denna upptäckt antyder att plerixafor har en låg potential för involvering i P450-beroende interaktioner mellan läkemedel.
Slovak: Tieto zistenia naznačujú, že plerixafor má nízky potenciál účasti v interakciách medzi liekmi podmienených P450.
Swedish: Du får din första dos 6 till 11 timmar före aferes (insamling av blodstamceller).
Slovak: Prvú dávku dostanete 6 až 11 hodín pred aferézou (odberom krvotvorných kmeňových buniek).
Swedish: Dagar
Slovak: Dní
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Swedish: Dosen av hematopoetiska stamceller som användes för varje transplantat bestämdes av prövaren och alla hematopoetiska stamceller som samlades in blev inte nödvändigtvis transplanterade.
Slovak: Dávka krvotvorných kmeňových buniek použitých pri každej transplantácii bola stanovovaná investigátorom a nie všetky zhromaždené krvotvorné kmeňové bunky museli byť nevyhnutne transplantované.
Swedish: I vissa fall fick dessa patienter ett ökat antal cirkulerande leukemiceller.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u týchto pacientov zvýšil počet leukemických buniek v obehu.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Swedish: Mozobils säkerhet och effekt hos barn (1 år till yngre än 18 år) har studerats i en öppen, multicenter kontrollerad studie (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mozobilu u detí (1 až do 18 rokov) bola študovaná v otvorenej multicentrickej kontrolovanej štúdii (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Swedish: Mozobil ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med plerixafor.
Slovak: Mozobil sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyhnutne nevyžaduje liečbu s plerixaforom.
Swedish: Den potentiella risken som förknippas med denna effekt förväntas bli låg för den avsedda kortsiktiga doseringsdurationen för plerixafor hos människor.
Slovak: Predpokladá sa, že potenciálne riziko spojené s týmto účinkom bude nízke, s ohľadom na krátku dobu podávania plerixaforu u ľudí.
Swedish: Patienter med leukemi, kvarstående högt procentuellt benmärgsengagemang före mobilisering eller tidigare stamcellstransplantation uteslöts.
Slovak: Pacienti s leukémiou, pretrvávajúcim vysokým percentuálnym podielom účasti pred mobilizáciou alebo s predchádzajúcou transplantáciou kmeňových buniek boli vylúčení.
Swedish: • om du har högt antal vita blodkroppar.
Slovak: • ak máte vysoký počet bielych krviniek.
Swedish: Dessa symtom svarade på behandlingar (t.ex. antihistamin, kortikosteroider, vätsketillförsel eller oxygentillförsel) eller försvann spontant.
Slovak: Tieto príznaky reagovali na liečbu (napr. antihistaminiká, kortikosteroidy, hydratácia alebo podávanie kyslíka) alebo spontánne ustúpili.
Swedish: Du bör därför undvika att köra om du känner dig yr, trött eller dålig.
Slovak: Z tohto dôvodu sa musíte vyhýbať vedeniu vozidiel ak cítite závrat, únavu alebo ak sa necítite dobre.
Swedish: Mozobil kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Mozobil môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Plerixafor var inte gentoxiskt i en adekvat uppsättning av gentoxicitetstester.
Slovak: Plerixafor nebol genotoxický v adekvátnom súbore testov genotoxicity.
Swedish: Medianåldern var 5,3 år (min: max 1:18) i Mozobil-armen mot 4,7 år (min: max 1:17) i kontrollarmen.
Slovak: Priemerný vek bol 5,3 rokov (min:max 1:18) v ramene s Mozobilom oproti 4,7 rokov (min:max 1:17) v kontrolnom ramene.
Swedish: **Enligt erfarenheter efter lansering
Slovak: ** Zo skúseností po uvedení lieku na trh
Swedish: Äldre patienter (> 65 år)
Slovak: Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Swedish: Systemisk exponering (AUC 0-10 timmar) jämförelse av fasta och viktbaserade regimer Regimer
Slovak: Porovnania systémovej expozície (AUC0-10h) pevnej stanovenej dávky a režimov na základe hmotnosti
Swedish: En ökad tillväxt av non-Hodgkins lymfom noterades efter en kontinuerlig administrering av plerixafor i 28 dagar.
Slovak: Bol zaznamenaný zvýšený rast ne-Hodgkinovského lymfómu po kontinuálnom podávaní plerixaforu počas 28 dní.
Swedish: Plerixafor förbättrar frigöring av stamceller in till blodomloppet (mobilisering).
Slovak: Plerixafor zlepšuje uvoľňovanie kmeňových buniek do krvného obehu (mobilizácia).
Swedish: Dina blodprov kan visa att du även har en ökning av antalet vita blodkroppar (leukocytos).
Slovak: Vo vašich krvných rozboroch môžete tiež mať zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza).
Swedish: Läkemedlet injiceras av en läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Váš liek vám podá injekciou lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Efter att injektionsflaskan har öppnats, ska Mozobil användas omedelbart.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa Mozobil musí okamžite použiť.
Swedish: Nederländerna.
Slovak: Nederland
Swedish: Brist på tidsmässigt samband hos 8 av 9 patienter tillsammans med riskprofilen hos patienterna med hjärtinfarkt antyder inte att Mozobil utgör en oberoende risk för hjärtinfarkt hos patienter som även får G-CSF.
Slovak: Absencia časovej súvislosti u 8 z 9 pacientov, v spojení s rizikovým profilom pacientov s infarktom myokardu nenasvedčuje, že Mozobil prináša nezávislé riziko infarktu myokardu u pacientov, ktorí dostávali aj G-CSF.
Swedish: I de två placebokontrollerade kliniska studierna med plerixafor var 24 % av patienterna ≥ 65 år.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach plerixaforu s kontrolou placebom bolo 24 % pacientov starších ako 65 rokov.
Swedish: Vikten som används för att beräkna dosen av plerixafor ska fastställas inom 1 vecka innan första dosen av plerixafor.
Slovak: Hmotnosť používanú pri výpočte dávky plerixaforu treba určovať najviac 1 týždeň pred podaním prvej dávky plerixaforu.
Swedish: Mozobil-behandlingen ska påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Slovak: Mozobil sa má uskutočňovať na podnet a pod dohľadom lekára so skúsenosťami z onkológie a/alebo hematológie.
Swedish: Fertila kvinnor Kvinnor i fertil ålder skall använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Det är okänt om plerixafor passerar över i modersmjölk hos människa.
Slovak: Nie je známe, či sa plerixafor uvoľňuje do ľudského materského mlieka.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med klinisk erfarenhet för att kunna ge alternativa doseringsrekommendationer för patienter med kreatininclearance på < 20 ml/min, liksom doseringsrekommendationer för patienter med hemodialys.
Slovak: Klinické skúsenosti sú nedostatočné na to, aby bolo možné vysloviť alternatívne odporúčania na dávkovanie pre pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min, a taktiež na vyslovenie alternatívnych odporúčaní na dávkovanie u pacientov, ktorí sú odkázaní na hemodialýzu.
Swedish: Mobiliseringen och aferes-rutinerna ska utföras i samarbete med en onkologisk/hematologisk klinik med acceptabel erfarenhet inom detta område och där övervakning av hematopoietiska progenitorceller kan utföras korrekt.
Slovak: Mobilizačné a aferézne postupy sa musia vykonávať v spolupráci s onkologicko-hematologickým centrom s prijateľnými skúsenosťami v tejto oblasti a za predpokladu zabezpečenia správneho monitorovania krvotvorných progenitorových buniek.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť okamžite.
Swedish: Detta protein "binder" blodstamcellerna vid benmärgen.
Slovak: Tento proteín „viaže" kmeňové krvotvorné bunky na kostnú dreň.
Swedish: Hur länge kommer Mozobil att ges?
Slovak: Ako dlho sa bude podávať Mozobil?
Swedish: En eller flera av dessa upptäckter observerades vanligen vid systemiska exponeringar i samma storleksordning eller något högre än vid klinisk exponering hos människa.
Slovak: Spravidla bolo jedno alebo viaceré takéto zistenia pozorované pri rádovo rovnakých alebo mierne vyšších systémových expozíciách ako sú klinické expozície u ľudí.
Swedish: Varje ml innehåller cirka 5 mg (0,2 mmol) natrium.
Slovak: Každý ml obsahuje približne 5 mg (0,2 mmol) sodíka.
Swedish: Alla fall inträffade minst 14 dagar efter den sista Mozobil-administreringen.
Slovak: Všetky tieto príhody sa vyskytli najmenej 14 dní po poslednom podaní lieku Mozobil.
Swedish: Plerixafors potentiella effekter på manlig fertilitet och utveckling efter födelse har inte utvärderats i icke-kliniska studier.
Slovak: Potenciálne účinky plerixaforu na plodnosť mužov a na popôrodný vývoj neboli v neklinických štúdiách hodnotené.
Swedish: Mobiliseringen av antalet PB CD34+ celler observerades dock i del 2 av studien.
Slovak: Avšak, mobilizácia počtu PB CD34+ bola pozorovaná vo fáze 2 skúšania.
Swedish: Hur du använder Mozobil
Slovak: Ako používať Mozobil
Swedish: När ges Mozobil första gången?
Slovak: Kedy bude Mozobil podaný po prvý raz?
Swedish: Data från djurmodeller antyder även modulering av fetal hematopoes, vaskularisering och cerebellär utveckling av SDF-1α och CXCR4.
Slovak: Údaje získané na zvieracích modeloch nasvedčujú tiež na moduláciu krvotvorby plodu, vaskularizácie a cerebelárneho vývoja SDF-1α a CXCR4.
Swedish: Exponering för plerixafor i dessa studier sträckte sig från 1 till 7 dagar i följd (median = 2 dagar).
Slovak: Expozícia plerixaforu pri týchto štúdiách sa pohybovala v rozsahu od 1 do 7 po sebe nasledujúcich dní (medián =
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande konvention:
Slovak: Frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Swedish: Mozobil kan orsaka yrsel och trötthet.
Slovak: Mozobil môže spôsobovať závrat a únavu.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i biverkningsincidens observerades för onkologiska patienter baserat på sjukdom, ålder eller kön.
Slovak: Neboli pozorované významnejšie rozdiely výskytu nežiaducich účinkov u onkologických pacientov podľa ochorenia, veku ani pohlavia.
Swedish: Mindre vanliga Allergisk reaktion* Anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock (se avsnitt 4.4)**
Slovak: Anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku (pozri časť 4.4)**
Swedish: Parestesi observeras ofta hos onkologipatienter som genomgår autolog transplantation efter multipla sjukdomsinterventioner.
Slovak: U onkologických pacientov, ktorí sa podrobujú autológnej transplantácii, je často pozorovaná parestézia po liečbe na viaceré ochorenia.
Swedish: Plerixafors effekt på mjältens storlek hos patienter har inte specifikt utvärderats i kliniska studier.
Slovak: Účinok plerixaforu na veľkosť sleziny u pacientov sa v klinických štúdiách výslovne nevyhodnocoval.
Swedish: Resultaten från studier med subkutan engångsdos i råttor och möss visade att plerixafor kan inducera övergående men svåra neuromuskulära effekter (okoordinerad rörelse), sedativliknande effekter (hypoaktivitet), dyspné, ventralt eller lateralt viloläge och/eller muskelryckningar.
Slovak: Výsledky jednodávkových subkutánnych štúdií na potkanoch a myšiach preukázali, že plerixafor dokáže indukovať prechodné, avšak závažné neuromuskulárne účinky (nekoordinované pohyby), účinky podobné na sedatíva (hypoaktivita), dyspnoe, ventrálnu alebo laterálnu rekumbenciu alebo svalové kŕče.
Swedish: Mobiliseringen startar genom att du först får ett annat läkemedel som heter G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor).
Slovak: Najprv budete dostávať G-CSF, potom budete dostávať Mozobil Mobilizácia sa začne tak, že najprv vám bude podaný iný liek, nazývaný G-CSF (faktor stimulácie rastu granulocytových kolónií).
Swedish: Mozobil innehåller natrium
Slovak: Mozobil obsahuje sodík
Swedish: Du bör inte använda Mozobil om du är gravid, eftersom det inte finns någon erfarenhet av Mozobil hos gravida kvinnor.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete Mozobil používať, pretože nie sú k dispozícii skúsenosti s používaním Mozobilu u tehotných žien.
Swedish: Efter en dos på 0,24 mg/kg till friska frivilliga med normal njurfunktion utsöndrades cirka 70 % oförändrat i urinen under de första 24 timmarna efter administrering.
Slovak: Po dávke 0,24 mg/kg u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek bolo približne 70 % dávky vylúčených v nezmenenej podobe v moči počas prvých 24 hodín po podaní.
Swedish: Dessa biverkningar var i allmänhet lindriga eller måttliga och inträffade inom cirka 30 min efter Mozobil-administrering.
Slovak: Príznaky týchto príhod boli spravidla mierne až stredne závažné a vyskytovali sa približne 30 minút po podaní Mozobilu.