FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono disponibili prove sufficienti dell'efficacia in questa popolazione di pazienti.
Maltese: Evidenza suffiċjenti tal-effikaċja f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti hija disponibbli.
Italian: Dai risultati preliminari di una sperimentazione clinica controllata randomizzata, lo studio Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART, conservazione del sangue mediante antifibrinolitici: una sperimentazione randomizzata in una popolazione sottoposta a cardiochirurgia), era emerso che, sebbene l'impiego di aprotinina fosse associato a un sanguinamento meno grave rispetto ai medicinali di confronto, era stato osservato un aumento della mortalità per qualsiasi causa a 30 giorni tra pazienti trattati con aprotinina rispetto a quelli trattati con altri medicinali.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw mill-mediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Italian: Le reazioni anafilattiche sono un altro effetto avverso ben noto che si manifesta principalmente dopo trattamenti ripetuti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet anafilattiċi huma effetti avversi oħra magħrufa sew li primarjament iseħħu wara kura ripetuta.
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Italian: Nel marzo 2010 la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 per valutare i benefici e i rischi di alcuni medicinali antifibrinolitici, ossia aprotinina, EACA e TXA, in tutte le loro indicazioni approvate.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati l-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Italian: Le posizioni divergenti sono aggiunte al parere.
Maltese: II għall-opinjoni.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'efficacia di aprotinina fosse stata chiaramente dimostrata in sperimentazioni prospettiche randomizzate e nella meta-analisi di sperimentazioni cliniche, che dimostrano come l'aprotinina riduca l'incidenza di emorragia massiva, oltre alla necessità di ricorrere a trasfusioni di prodotti ematici o di ulteriori interventi chirurgici per emorragia, in pazienti sottoposti a interventi di cardiochirurgia che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB).
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja ta' aprotinin intweriet b'mod ċar fi provi randomizzati prospettivi u minn meta-analiżi ta' provi kliniċi li juru li aprotinin inaqqas l-inċidenza ta' fsada massiva, inaqqas ilħtieġa għat-trasfużjoni ta' prodotti tad-demm u jnaqqas il-bżonn għal kirurġija mill-ġdid għal fsada f'pazjenti li għaddejjin minn kirurġija tal-qalb li jeħtieġu bypass kardjopulmonari (CPB).
Italian: La riduzione di emorragia massiva, della necessità di trasfusione e del rischio di ulteriori interventi chirurgici per emorragia è ritenuta un effetto significativo clinicamente importante di aprotinina e, in considerazione dei dati complessivi sui rischi noti, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi sia chiaramente positivo nella popolazione di pazienti identificata.
Maltese: It-tnaqqis fi fsada massiva, ħtieġa ta' trasfużjoni u riskju ta' kirurġija mill-ġdid minħabba l-fsada huma kkunsidrati effetti klinikament importanti sinifikanti ta' aprotinin, u meta kkunsidra d-dejta globali u r-riskji magħrufa, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ huwa pożittiv b'mod ċar fil-popolazzjoni ta' pazjenti identifikata.
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito ad aprotinina.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar aprotinin.
Italian: La riduzione della necessità di ulteriori interventi chirurgici dopo innesto di bypass aortocoronarico (CABG), dimostrata per aprotinina, è ritenuta un beneficio di elevata rilevanza clinica.
Maltese: It-tnaqqis tal-ħtieġa ta' kirurġija mill-ġdid wara bypass graft tal-arterja koronarja (CABG) muri għal aprotinin huwa kkunsidrat bħala benefiċċju ta' rilevanza klinika għolja.
Italian: • Il CHMP ha concluso che i dati dello studio BART e il segnale di un aumento della mortalità associato ad aprotinina, rispetto a EACA e TXA, non sono considerati affidabili, sulla base della mole di prove resasi disponibile dopo l'esame di aprotinina condotto nel 2007, tra cui studi osservazionali più recenti, le nuove analisi dei dati dello studio BART e gli importanti difetti dello studio individuati, e tenuto altresì conto del parere del SAG.
Maltese: • Is-CHMP ikkonkluda li d-dejta BART u s-sinjal dwar iż-żieda fil-mortalità assoċjata ma' aprotinin meta mqabbla ma' EACA u TXA ma kinux ikkunsidrati affidabbli, abbażi tat-totalità ta' evidenza issa disponibbli mir-reviżjoni ta' aprotinin li saret fl-2007, inklużi studji aktar reċenti ta' osservazzjoni, l-analiżi l-ġdida tad-dejta tal-istudju BART u d-difetti maġġuri identifikati tal-istudju, u b'kunsiderazzjoni tal-parir tas-SAG.
Italian: Il CHMP ha osservato che dai risultati di altre sperimentazioni cliniche randomizzate e meta-analisi di sperimentazioni cliniche randomizzate (se si esclude lo studio BART) non emerge prova di un collegamento tra aprotinina e mortalità perioperatoria.
Maltese: Is-CHMP innota li s-sejbiet minn provi kliniċi randomizzati oħra u minn meta-analiżi ta' provi kliniċi randomizzati (meta l-istudju BART jiġi eskluż) ma jipprovdux evidenza ta' rabta bejn aprotinin u mortalità perioperattiva.
Italian: Non vi sono prove di un'associazione tra aprotinina e mortalità perioperatoria derivate da sperimentazioni cliniche randomizzate, se si esclude lo studio BART.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' assoċjazzjoni bejn aprotinin u l-mortalità perioperattiva minn provi kliniċi aleatorji meta l-istudju BART ikun eskluż.
Italian: Acido tranexamico
Maltese: Tranexamic acid
Italian: Sono stati segnalati eventi tromboembolici, tra cui l'interazione con estrogeni.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti tromboemboliċi, inkluż interazzjoni mal-estroġeni.
Italian: Gli analoghi della lisina acido epsilon aminocaproico (EACA, noto anche come acido aminocaproico) e acido tranexamico (TXA), inibiscono più specificamente la conversione di plasminogeno in plasmina.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Italian: L'acido tranexamico è un analogo della lisina, autorizzato dal 1969 per varie indicazioni.
Maltese: Tranexamic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Italian: I risultati della sperimentazione BART non hanno mostrato un impatto negativo sul profilo rischio/beneficio di TXA.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' TXA.
Italian: Dai risultati preliminari di una sperimentazione clinica controllata randomizzata, lo studio Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART, conservazione del sangue mediante antifibrinolitici: una sperimentazione randomizzata in una popolazione sottoposta a cardiochirurgia), era emerso che, sebbene l'impiego di aprotinina fosse associato a un sanguinamento meno grave rispetto ai medicinali di confronto, era stato osservato un aumento della mortalità per qualsiasi causa a 30 giorni tra pazienti trattati con aprotinina rispetto a quelli trattati con altri medicinali.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali, incluse meta-analisi.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż minn meta-analiżi.
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Italian: Questo studio di farmacocinetica era stato richiesto dal CHMP nella procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 sugli antifibrinolitici contenenti aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico.
Maltese: Dan l-istudju farmakokinetiku kien intalab misCHMP fir-riferiment skont l-Artikolu 31 dwar antifibrinolitiċi li fihom aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito all'acido tranexamico.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar tranexamic acid.
Italian: Il profilo di sicurezza di TXA si è evoluto dalla sua autorizzazione, con un accumulo di dati sulla sicurezza nel corso degli anni.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' TXA evolva mill-awtorizzazzjoni tiegħu, u d-dejta ta' sigurtà akkumulata matul is-snin.
Italian: Nel marzo 2010 la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 per valutare i benefici e i rischi di alcuni medicinali antifibrinolitici, ossia aprotinina, EACA e TXA, in tutte le loro indicazioni approvate.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Italian: Sono stati segnalati dermatite allergica, disturbi vascolari, quali malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza e trombosi arteriosa e venosa, e reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi.
Maltese: Dermatite allerġika, disturbi vaskulari, bħal telqa flimkien ma' pressjoni baxxa, b'telf mis-sensi jew mingħajru u trombożi arterjali jew venuża, u reazzjonijiet ta' ipersensittività inkluż anafilassi kienu rrappurtati.
Italian: L'acido tranexamico è stato associato inoltre a eventi avversi gastrointestinali, quali nausea, diarrea e vomito.
Maltese: Tranexamic acid ġie assoċjat ukoll ma' avvenimenti gastrointestinali avversi, bħal dardir, dijarea u rimettar.
Italian: Il CHMP ha considerato inoltre il profilo delle reazioni avverse, inclusi i nuovi eventi avversi (alcuni dei quali seri) associati all'uso di TXA.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra wkoll il-profil ta' reazzjonijiet avversi, inkluż avvenimenti avversi ġodda (xi wħud minnhom serji) assoċjati mal-użu ta' TXA.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha informato che, per i bambini, alcuni recenti studi di farmacocinetica condotti con acido tranexamico nella popolazione pediatrica dovrebbero fornire le informazioni pertinenti.
Maltese: • Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq informa li għat-tfal, xi studji farmakokinetiċi riċenti li saru bi tranexamic acid fil-popolazzjoni pedjatrika għandhom jipprovdu linformazzjoni rilevanti.
Italian: L'esame ha tenuto conto dei modelli più recenti di revisione della qualità dei documenti.
Maltese: L-aħħar reviżjoni tal-kwalità tal-mudelli taddokumenti ttieħdet f'kunsiderazzjoni matul din ir-reviżjoni.
Italian: {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Miopatia acuta, rabdomiolisi
Maltese: Mijopatija akuta, rabdomijolosi
Italian: Eritema maculopapulare
Maltese: Eritema makulopapulari
Italian: • gastroenterologia
Maltese: • gastroenteroloġija
Italian: • edema (gonfiore)
Maltese: • edema (nefħa)
Italian: Altri medicinali e X
Maltese: Mediċi oħra u X
Italian: • o collasso.
Maltese: • jew kollass.
Italian: Reazioni allergiche ed anafilattiche, anafilassi
Maltese: Reazzjonijiet allergiċi u anafilattojdi, anafilassi
Italian: L'acido aminocaproico esplica molteplici effetti farmacologici.
Maltese: Aminocaproic acid għandu effetti farmakoloġiċi multipli.
Italian: Mestruazioni intense, menorragia e metropatie emorragiche.
Maltese: Mestrwazzjonijiet intensi, mestrwazzjoni esaġerata u metropatiji emorraġiċi.
Italian: Stato confusionale, crisi convulsive, delirio, allucinazioni, ipertensione intracranica, ictus, sincope
Maltese: Konfużjoni, aċċessjonijiet, delirju, alluċinazzjonijiet, pressjoni għolja intrakranjali, puplesija sinkope
Italian: Prurito, rash
Maltese: Ħakk, raxx
Italian: • dolore addominale
Maltese: • uġigħ addominali
Italian: - fattori della coagulazione (Fattore IX)
Maltese: - Fatturi tal-koagulazzjoni (Fattur IX)
Italian: Leucopenia, trombocitopenia
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
Italian: Effetti indesiderati a.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa a.
Italian: Bambini (0-17 anni):
Maltese: Tfal (0-17-il sena)
Italian: Non nota*
Maltese: Mhux magħruf*
Italian: Ipotensione Bradicardia Ischemia periferica
Maltese: Bradikardija Iskemija periferali
Italian: La dose letale 50, endovenosa ed orale, dell'acido aminocaproico era, rispettivamente, 3 e 12 g/kg nei topi e, rispettivamente, 3,2 e 16,4 g/kg nei ratti.
Maltese: Id-doża letali 50 ta' aminocaproic acid mgħoti minn ġol-vini u b'mod orali kienet 3 u 12 g/kg, rispettivament, fil-ġrieden u 3.2 u 16.4 g/kg, rispettivament, fil-firien.
Italian: Sottogruppo terapeutico: Antiemorragici Categoria farmacoterapeutica: Antifibrinolitici Codice ATC: B02AA01.
Maltese: Antiemorraġiċi Kategorija farmakoterapewtika: Antifibrinolitiċi Kodiċi ATC:
Italian: - medicinali ormonali, come gli estrogeni
Maltese: - Mediċina ormonali bħal oestrogens
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dalle sperimentazioni cliniche, dagli studi di sicurezza post-autorizzazione e dai casi di autosegnalazione, con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); "non nota":
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); ‘mhux magħruf':
Italian: Fertilità I dati clinici relativi agli effetti di [nome di fantasia] sulla fertilità non esistono.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' [isem ivvintat] fuq il-fertilità.
Italian: • urologia (chirurgia delle vescica e prostata)
Maltese: • uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata)
Italian: • emorragie post-chirurgiche in urologia (chirurgia della vescica e della prostata), ginecologia (chirurgia della cervice uterina), ostetricia (emorragia post-parto e post-aborto), cardiochirurgia, gastroenterologia e odontostomatologia (estrazioni dentali negli emofiliaci e nei pazienti trattati con terapia anticoagulante);
Maltese: • emorraġiji wara operazzjoni tal-uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata), ġinekoloġija (operazzjoni tal-għonq tal-utru), ostetrija (emorraġija wara l-ħlas u wara korriment), operazzjoni kardijaka, gastroenteroloġija, u odontostomatoloġija (qlugħ ta' snien f'persuni emofilijaċi u pazjenti li jkunu qed jirċievu mediċini kontra l-koagulazzjoni);
Italian: È stato dimostrato che esistono chiari rapporti tra l'attività proteolitica della plasmina e il sistema che va a formare le chinine, polipeptidi con effetti biologici differenti, di regola correlati ad infiammazione ed allergia.
Maltese: Intwera li hemm relazzjonijiet evidenti bejn l-attività proteolitika ta' plasmin u s-sistema li tifforma quinines, polypeptides b'effetti bijoloġiċi differenti bażikament relatati ma' infjammazzjoni u allerġija.
Italian: Allegato III
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Fertilità, gravidanza e allattamento
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Italian: Embolia polmonare
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Italian: CPK elevata, miosite
Maltese: Livell għoli ta' CPK, mijosite
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Italian: Proprietà farmacodinamiche
Maltese: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Italian: La dose massima giornaliera non deve superare 24 g.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 24g .
Italian: • stato confusionale
Maltese: • konfużjoni
Italian: Al paziente sono stati somministrati 2 g di acido aminocaproico ogni 6 ore, per una dose totale di 26 g. Il paziente è deceduto a causa di una prolungata emorragia cerebrovascolare.
Maltese: 2 g ta' aminocaproic acid kull 6 sigħat biex irċieva doża totali ta' 26 g.
Italian: Questo test è negativo nella fibrinolisi primitiva.
Maltese: Dan it-test jagħti riżultat negattiv f'persuni b'fibrinolisi primarja.
Italian: Una dose endovenosa di 2,3 g/kg si è rivelata fatale nei cani.
Maltese: Doża ġol-vini ta' 2.3 g/kg kienet fatali fil-klieb.
Italian: Il farmaco non deve essere somministrato in assenza di una diagnosi definitiva e/o di referti di laboratorio che indichino iperfibrinolisi (iperplasminemia).
Maltese: Din il-mediċina m'għandhiex tingħata mingħajr dijanjosi definittiva u/jew riżultati tallaboratorju li jindikaw iperfibrinolisi (iperplażminemija).
Italian: • ostetricia (emorragie post-parto e post-aborto) dopo la correzione del difetto di coagulazione
Maltese: • ostetrija (emorraġiji wara l-ħlas u wara korriment) wara korrezzjoni ta' difett talkoagulazzjoni
Italian: • cardiochirurgia (con o senza posizionamento del bypass)
Maltese: • operazzjoni tal-qalb (bi jew mingħajr tqegħid ta' bypass)
Italian: - Test di paracoagulazione con protamina: è positivo nella CID; si forma un precipitato aggiungendo una goccia di solfato di protamina al plasma "citrato".
Maltese: - Test ta' parakoagulazzjoni ta' protamine: riżultat pożittiv f'persuni b'DIC; jifforma preċipitat meta qatra ta' protamine sulphate tiżdied ma' plażma b'"citrate".
Italian: • infiammazione muscolare
Maltese: • infjammazzjoni fil-muskoli
Italian: Comune (si manifesta in 1-10 pazienti su 100):
Maltese: Komuni (jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent):
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
Maltese: Doża eċċessiva
Italian: Alcuni pazienti hanno tollerato dosi fino a 100 g, mentre sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta dopo la somministrazione di una dose di 12 g.
Maltese: Xi pazjenti ttolleraw dożi sa 100 g, filwaqt li każijiet ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi ġew osservati wara doża ta' 12 g.
Italian: Raro (si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000):
Maltese: Rari (jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 10,000 pazjent):
Italian: Controindicazioni
Maltese: .3. Kontra-indikazzjonijiet
Italian: - Tempo di lisi del coagulo di euglobulina: è anomalo nella fibrinolisi primitiva e normale nella CID.
Maltese: - Test ta' tagħqid ta' euglobulin: riżultat anormali f'persuni b'fibrinolisi primarja u riżultat normali f'persuni b'DIC.
Italian: Frequenza non nota:
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:
Italian: <Medicinale contenente acido aminocaproico>
Maltese: <Prodotti mediċinali li fihom aminocaproic acid>
Italian: Sovradosaggio
Maltese: Sturdament
Italian: • edema angioneurotico (rapido gonfiore della pelle, delle mucose e dei tessuti sottomucosi).
Maltese: • edema anġjonewrotika (nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tat-tessuti mukużi u sottomukużi).
Italian: • sanguinamento significativo indotto da farmaci trombolitici;
Maltese: • ħruġ sinifikanti ta' demm ikkaġunat minn mediċini trombolitiċi;
Italian: [Se pertinente] <[Via orale: L'acido aminocaproico può essere somministrato per via orale ad una dose iniziale compresa tra 4 e 5 g, seguita da una dose compresa tra 1 e 1,25 g ogni ora.
Maltese: (Jekk applikabbli) <[Għoti orali: Aminocaproic acid jista' jingħata mill-ħalq f'doża inizjali ta' 4 sa 5 g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
Italian: Non comune (si manifesta in 1-100 pazienti su 1.000):
Maltese: Mhux komuni (jaffettwaw bejn 1 u 100 minn kull 1,000 pazjent):
Italian: Effetto trombogeno
Maltese: Effett tromboġeniku
Italian: • visione ridotta, lacrimazione degli occhi
Maltese: • tnaqqis fil-vista, għajnejn idemmgħu
Italian: [Se pertinente:] <Somministrazione orale: assumere una dose iniziale compresa tra 4 e 5 g, seguita da 1 - 1,25 g ogni ora.
Maltese: [Jekk applikabbli:] <Għall-għoti mill-ħalq: se tingħata doża inizjali ta' 4 sa 5g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
Italian: [Se pertinente] <[Via orale: 100 mg/kg o 3 g/m2 durante la prima ora e, successivamente, 33,3 mg/kg/ora o 1 g/m2/ora (massimo 18 g/m2 (600 mg/kg) nelle 24 ore)>
Maltese: (Jekk applikabbli) <Għoti orali: 100 mg/kg jew 3 g/m2 matul l-ewwel siegħa, imbagħad 33.3 mg/kg kull siegħa jew 1 g/m2 kull siegħa (massimu 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa)>
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Italian: Insufficienza renale, aumento dei valori di BUN, coliche nefritiche e disturbi della funzione renale
Maltese: Insuffiċjenza talkliewi, żieda filBUN, koliċi nefrotiċi u disturbi filfunzjoni talkliewi
Italian: Contenuto di questo foglio:
Maltese: Minn ġol-vini:
Italian: • Se ha una cattiva funzione renale.
Maltese: • Jekk għandek funzjoni batuta tal-kliewi.
Italian: [Se pertinente:] < Somministrazione orale: 100 mg/kg o 3 g/m2 durante la prima ora e, successivamente, 33,3 mg/kg ogni ora o 1 g/m2 ogni ora (massimo 18 g/m2 (600 mg/kg) nelle 24 ore)>
Maltese: [Jekk applikabbli:] <Għall-għoti mill-ħalq: 100 mg/kg jew 3 g/m2 matul l-ewwel siegħa, imbagħad 33.3 mg/kg kull siegħa jew 1 g/m2 kull siegħa (massimu 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa)>
Italian: Il dosaggio totale non deve superare 18 g/m2 (600 mg/kg) nelle 24 ore.
Maltese: Iddożaġġ totali m'għandux jaqbeż 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa.
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Odds ratio (IC 95 %)
Maltese: Odds Ratio (95% CI)
Italian: Non pertinente.
Maltese: Mhux rilevanti.
Italian: Potenziale mutageno
Maltese: Potenzjal Mutaġeniku
Italian: Classificazione standard per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Standard tasSistemi talOrgani MedDRA
Italian: Tossicità della riproduzione
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Italian: Un'associazione tra l'uso di aprotinina e un aumento della mortalità è stato segnalato in alcuni studi osservazionali non randomizzati (Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), mentre in altri studi non randomizzati tale associazione non è stata riscontrata (Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Maltese: Assoċjazzjoni bejn l-użu ta' aprotinin u żjieda fil-mortalità kienet irrappurtata f'xi studji ta' osservazzjoni mhux randomised (eż., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) filwaqt li studji mhux randomised oħra ma rrappurtawx assoċjazzjoni bħal din (eż., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).