FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The main signs of the illness include mild signs of flu such as headache or fever, feeling very tired, dark urine, pale stools (faeces), yellow skin or eyes (jaundice).
Dutch: • De belangrijkste tekenen van de ziekte zijn onder meer tekenen van griep zoals hoofdpijn of koorts, zich erg moe voelen, donkere urine, lichtgekleurde ontlasting (feces), geelverkleurde huid of ogen (geelzucht).
English: The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
English: Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Dutch: Vaccinatie tijdens de zwangerschap zou enkel mogen worden uitgevoerd indien de veiligheids/effectiviteitsbalans op individueel niveau opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Dutch: (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
English: • feeling nervous
Dutch: • zenuwachtig zijn
English: No increase in the incidence or severity of these adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Dutch: Er werd geen stijging in incidentie of ernst van deze bijwerkingen waargenomen bij het toedienen van de achtereenvolgende doses binnen het primaire vaccinatieschema.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins dient adequate medische behandeling en toezicht te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden.
English: As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Dutch: Aangezien pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten in het bijzonder blootgesteld worden aan HBV en een verhoogd risico hebben om chronisch geïnfecteerd te raken, dienen voorzorgsmaatregelen te worden overwogen, bijv. door een boosterdosis om zeker te stellen dat het beschermende niveau van antilichamen wordt bereikt zoals gedefinieerd in nationale aanbevelingen en richtlijnen.
English: A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Dutch: Een aantal factoren kan de immuunrespons op het hepatitis-B-vaccin verminderen.
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Dutch: Het is mogelijk dat het vaccin in dergelijke gevallen een hepatitis-B-infectie niet voorkomt.
English: • pain or discomfort where the injection was given.
Dutch: • pijn of ongemak op de plaats waar de injectie is toegediend
English: If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met specifieke hepatitis-Bimmunoglobuline en Fendrix noodzakelijk is, dienen deze op verschillende plaatsen te worden geïnjecteerd.
English: • Fendrix contains two things called “MPL” (a non-toxic purified fat derivative from bacteria) and
Dutch: • Fendrix bevat twee stoffen genaamd “MPL” (een niet-toxisch gepurificeerd vet, afgeleid uit bacteriën) en "aluminiumfosfaat".
English: Additionally, the following side effects have also been reported with other hepatitis B vaccines:
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn ook gemeld na het gebruik van andere hepatitis-Bvaccins:
English: • numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of nerves (neuritis), weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalitis, encephalopathy).
Dutch: • gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen (neuropathie), ontsteking van de zenuwen (neuritis), zwakte en verlamming in de armen en benen en vaak doorlopend naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré syndroom), zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis, encefalopathie)
English: In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Dutch: In een grote dubbelblinde gerandomiseerde vergelijkende studie werd aan gezonde vrijwilligers ofwel een drie-doses primaire vaccinatiekuur met Fendrix toegediend (N = 713) ofwel een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin (N = 238) op 0, 1 en 2 maanden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET SEPARATE INJECTIENAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER INJECTIENAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER INJECTIENAALDEN
English: Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Dutch: Vaccinatie dient alleen uitgevoerd te worden indien de veiligheids-/effectiviteitsbalans op individueel niveau opweegt tegen de mogelijke risico's voor het kind.
English: Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Dutch: Fendrix induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg (anti-HBsantilichamen).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Dutch: Als u dit niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Fendrix krijgt.
English: Primary immunisation:
Dutch: Primaire immunisatie
English: EU/1/04/0299/003
Dutch: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
English: Their frequency is defined using the conventions listed below:
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Dutch: Bij bewaring kan een fijne, witte neerslag met een heldere, kleurloze supernatant gezien worden.
English: Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Dutch: Aangezien intramusculaire injectie in de bilspier kan leiden tot een suboptimale respons op het vaccin, dient deze wijze van toediening niet gevolgd te worden.
English: Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Dutch: Adequate medische behandeling dient te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden.
English: • hot flushes
Dutch: • warme blossen
English: In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Dutch: Bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten:
English: Rare:
Dutch: Zelden :
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong
English: • Fendrix is available in packs of 1 (with or without a separate needle) and in a pack size of 10 without needles.
Dutch: • Fendrix is verkrijgbaar in een verpakking van 1 stuks (met of zonder een losse injectienaald) en verpakkingen van 10 stuks zonder injectienaald.
English: Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Dutch: Voor toediening dient het vaccin goed te worden geschud voor het verkrijgen van een enigszins troebele, witte suspensie.
English: Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Dutch: Symptomen die ten minste mogelijk verbonden waren aan vaccinatie werden zelden gemeld en bestonden uit stijfheid, andere reacties ter hoogte van de injectieplaats en maculopapuleuze uitslag.
English: Clinical trials involving the administration of 2,476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
Dutch: In klinische studies werden 2.476 doseringen Fendrix toegediend aan 82 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten en aan 713 gezonde vrijwilligers ≥ 15 jaar om het bijwerkingenprofiel van het vaccin te documenteren.
English: • Fendrix may need to be given at the same time as an injection of hepatitis B “immuno-globulins”.
Dutch: • Het kan nodig zijn dat Fendrix tegelijkertijd wordt gegeven met een injectie met hepatitisB-immunoglobulinen.
English: • This vaccine has been prescribed for you only.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
English: Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Dutch: Fendrix kan gebruikt worden als boosterdosis na een primair vaccinatieprogramma met oftewel Fendrix of met ieder ander commercieel recombinant-hepatitis-B-vaccin.
English: Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness have also been reported very rarely with hepatitis B vaccines.
Dutch: Anafylaxe, allergische reacties waaronder anafylactische reacties en symptomen die lijken op serumziekte, zijn in zeer zeldzame gevallen eveneens gemeld bij hepatitis-B-vaccins.
English: How Fendrix is given How the vaccine is given
Dutch: Hoe wordt het vaccin gegeven?
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart België
English: Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Dutch: Pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten
English: Infections and infestations: Rare: viral infection
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Zelden: virale infecties
English: Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Dutch: Soms: andere injectieplaatsreacties Zelden: rigors, opvliegingen, dorst, asthenie
English: Clinical trial data
Dutch: Klinische studie data
English: After completion of a four dose primary course (i.e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Dutch: Na het voltooien van het primaire vaccinatieschema van vier doseringen (d.w.z. in maand 7) bleken 90,9 % van de mensen die Fendrix ontvingen seroprotectief te zijn (≥ 10 mIU/ml) tegen hepatitis B in vergelijking met 84,4 % in een controlegroep die een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin ontving.
English: The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van Fendrix bij de in totaal 82 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten was over het algemeen vergelijkbaar met dat van gezonde vrijwilligers.
English: Healthy subjects
Dutch: Gezonde vrijwilligers
English: • Fendrix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis B virus.
Dutch: • Fendrix kan niet voorkomen dat u ziek wordt als u al met het hepatitis-B-virus bent besmet.
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Dutch: 50 microgram2geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5 milligram Al3+ in totaal) 3geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant-DNA-technologie.
English: Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
English: At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
Dutch: In maand 36 bleek 80,4 % van deze patiënten een seroprotectieve antilichaam titer te bezitten (anti-HBs- titer ≥ 10 mIU/ml) in vergelijking met 51,3 % van de patiënten die een commercieel beschikbaar hepatitis-Bvaccin ontvingen.
English: • Fendrix can only help to protect you against infection with the hepatitis B virus.
Dutch: • Fendrix kan u alleen helpen beschermen tegen het hepatitis-B-virus.
English: No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Fendrix met andere vaccins of met specifiek hepatitis-B-immunoglobuline.
English: Antibody persistence
Dutch: Aanhouden van antilichamen
English: The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in prehaemodialysis and haemodialysis patients.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van Fendrix bij gezonde vrijwilligers was over het algemeen vergelijkbaar met dat van pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fendrix suspension for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Fendrix suspensie voor injectie
English: • redness or swelling where the injection was given
Dutch: • roodheid of zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
English: Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd tijdens een klinische studie na het primaire vaccinatieschema met Fendrix en die worden beschouwd als ten minste te zijn gerelateerd aan de vaccinatie, zijn ingedeeld volgens frequentie.
English: Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Dutch: Gebleken overgevoeligheid na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
English: The administration of Fendrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Dutch: De toediening van Fendrix moet worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
English: Psychiatric disorders: Rare: nervousness
Dutch: Psychische stoornissen Zelden: nervositeit
English: Fendrix can also be used as a booster after a course of a different type of hepatitis B vaccine.
Dutch: Fendrix kan ook worden gebruikt als extra (booster) dosering na een behandeling met een ander type hepatitis-B-vaccin.
English: PREFILLED SYRINGE
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
English: Immune system disorders: Rare: allergy
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: allergie
English: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Dutch: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
English: Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Dutch: Gegevens over het gelijktijdig toedienen van Fendrix met specifieke hepatitis-Bimmunoglobuline (HBIg) zijn niet beschikbaar.
English: Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Dutch: Vaccinatie met Fendrix induceerde meer voorbijgaande lokale symptomen in vergelijking met het comparatorvaccin.
English: Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Dutch: Bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten is aangetoond dat de anti-HBs-antilichamen aanhouden voor ten minste 36 maanden na de primaire kuur van 0, 1, 2, 6 maanden met Fendrix.
English: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Dutch: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 1,2,3
English: • The active substance in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 1,2,3
English: At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ml and 50.1 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Dutch: In maand 3 waren de Geometric Mean Titres (GMT) respectievelijk 223,0 mIU/ml en 50,1 mIU/ml in de Fendrix-groep en de controlegroep waarbij respectievelijk 41,0 % en 15,9 % van de personen antiHBs antilichaamtiters hadden ≥100 mIU/ml.
English: Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B. The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a case-by-case basis by the physician.
Dutch: Het vaccin kan worden aanbevolen omdat infectie met het HBV ernstig kan zijn bij deze patiënten: hepatitis-B-vaccinatie dient zodoende van geval-tot-geval te worden overwogen door de arts.
English: Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
English: 6.4 Special precautions for storage
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgen bij bewaren
English: Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Dutch: Frequenties zijn als volgt gerapporteerd: Zeer vaak:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml):
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (0,5 ml):
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk het risico lopen niet volledig seroprotectie te bereiken na toediening van een volledige kuur met Fendrix, moeten de serologische testresultaten goed beschouwd worden.
English: Muskuloskeletal and connective tissue disorders: Rare: tendinitis, back pain
Dutch: Aandoeningen van het skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zelden: tendinitis, rugpijn
English: In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i.e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Dutch: In een vergelijkende klinische studie bij 165 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten (van 15 jaar en ouder) werden er 1 maand na de derde dosis (d.w.z. na maand 3) bij 74,4 % van de mensen (N=82) die Fendrix ontvingen, serumprotectieve antilichaamspiegels gevonden (anti-HBs titer ≥ 10 mIU/ml)
English: Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die gebleken overgevoelig zijn na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
English: (≥1/100 to <1/10) Uncommon: (≥1/1,000 to <1/100)
Dutch: (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden: (< 1/10.000)
English: • stomach and digestion problems.
Dutch: • maag- en darmproblemen
English: At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ml and 111.9 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Dutch: In maand 36, waren GMT's respectievelijk 154,2 mIU/ml en 111,9 mIU/ml in de Fendrix- en controlegroep waarbij respectievelijk 58,7 % en 38,5 % van de personen een anti-HBs-antilichaamtiter hadden ≥100 mIU/ml.
English: Contents of the pack and other information What Fendrix contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: This leaflet was last revised in
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Andere informatiebronnen
English: What Fendrix looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Fendrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Dutch: Gebruikt u naast Fendrix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: General disorders and administration site conditions: Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: zwelling van injectieplaats, vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts
English: Nervous system disorders: Very common: headache
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel Zeer vaak: hoofdpijn
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Fendrix:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
English: Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Dutch: Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
English: • red, raised skin rash
Dutch: • rode, verdikte huiduitslag
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
English: 10 pre-filled syringes 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten 1 dosis (0,5 ml)
English: • if you are allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Dutch: • u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: For adjuvants, see section 2.
Dutch: Water voor injectie Voor adjuvantia, zie rubriek 2
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 vaccindoseringen)
English: Hepatitis B surface antigen1, 2, 3
Dutch: Viraal oppervlakteantigeen van hepatitis B1,2,3
English: Rare: vertigo
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Zelden: vertigo
English: 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 1 voorgevulde spuit 1 dosis (0,5 ml)
English: 1 pre-filled syringe 1 separate needle 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 1 voorgevulde spuit 1 losse naald 1 dosis (0,5 ml)
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 vaccindoseringen)
English: - Fourth injection - 6 months after the first injection.
Dutch: • De injecties zullen binnen 6 maanden worden gegeven: - Eerste dosis: op de datum die met uw arts is afgesproken - Tweede dosis: 1 maand na de eerste injectie - Derde dosis: 2 maanden na de eerste injectie - Vierde dosis: 6 maanden na de eerste injectie
English: At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ml and 933.0 mIU/ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Dutch: In maand 7 waren GMT's 3.559,2 mIU/ml in de Fendrix-groep en 933,0 mIU/ml in de controlegroep die een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin ontving.
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Dutch: Zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 vaccindoseringen)
English: How much is given
Dutch: Zij staan bekend als