FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati sul periodo fetale.
Danish: Data på den føtale periode var ikke tilgængelig.
Italian: Se è programmato un Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) primario in accordo alle correnti linee guida di trattamento, tenecteplase non deve essere somministrato (vedere paragrafo 5.1 studio ASSENT-4).
Danish: Hvis der er planlagt primær perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger, bør tenecteplase ikke gives (se pkt.
Italian: I limiti dell'intervallo di confidenza delle incidenze osservate prima e dopo la riduzione sono sovrapposti.
Danish: Der er overlappende grænser for konfidensintervallet for de observerede forekomster før og efter dosisreduktion.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Pazienti che assumono un anticoagulante orale: L'uso di Metalyse può essere preso in considerazione qualora la dose o il tempo intercorso dall'ultima assunzione del trattamento anticoagulante ne rendano improbabile l'efficacia residua e qualora appropriato/i test dell'attività anticoagulante per il/i prodotto/i interessato/i non mostrino un'attività clinicamente rilevante sul sistema della coagulazione (ad es. INR ≤ 1,3 per gli antagonisti della vitamina K o altro/i test rilevante/i per altri anticoagulanti orali entro il rispettivo limite superiore di normalità).
Danish: Patienter i behandling med orale antikoagulantia: Metalyse kan overvejes, når resterende virkning af antikoagulans er usandsynlig ud fra dosering eller tiden siden sidste administration, og hvis relevant(e) test for antikoagulerende aktivitet af det (de) pågældende præparat(er) ikke viser en klinisk relevant aktivitet på koagulationssystemet (f.eks. INR ≤ 1,3 for vitamin Kantagonister, eller andre relevante test for øvrige orale antikoagulantia er indenfor de respektive øvre normalgrænser).
Italian: La dose necessaria deve essere somministrata come singolo bolo endovenoso di circa 10 secondi.
Danish: Den anbefalede dosering bør administreres som en enkelt intravenøs bolus i løbet af ca. 10 sekunder.
Italian: Dopo la somministrazione di tenecteplase, sono stati osservati un consumo dose-dipendente di 2-antiplasmina (l'inibitore in fase fluida della plasmina) e un conseguente aumento nel livello di formazione della plasmina sistemica.
Danish: Efter administration af tenecteplase observeres et dosisafhængigt forbrug af 2-antiplasmin (plasmins flydende faseinhibitor) med deraf følgende stigning i systemisk plasmingenerationsniveauerne.
Italian: Come con altri agenti trombolitici, i seguenti eventi sono stati riportati come conseguenze di infarto miocardico e/o somministrazione di trombolitico:
Danish: Som med andre trombolytiske stoffer er følgende tilfælde blevet rapporteret som sequelae efter myokardieinfarkt og/eller trombolytisk administration:
Italian: Nel ratto, nel coniglio e nel cane la somministrazione di una singola dose endovenosa ha mostrato solamente alterazioni reversibili dose-dipendenti dei parametri di coagulazione con emorragia locale nel luogo di iniezione, che è stato considerato come conseguenza dell'effetto farmacodinamico di tenecteplase.
Danish: Intravenøs enkeltdosisadministration i rotter, kaniner og hunde viste kun dosisafhængige og reversible forandringer af koagulationsparametre med lokal blødning på injektionsstedet, hvilket blev tolket som en konsekvens af den farmakodynamiske effekt af tenecteplase.
Italian: Non c'è dose-dipendenza della clearance di tenecteplase nell'intervallo di dosaggio terapeutico.
Danish: Der er ingen dosisafhængig tenecteplaseclearance i det terapeutiske dosisområde.
Italian: Ricostituire agitando delicatamente.
Danish: Opløs ved at slynge forsigtigt rundt.
Italian: Questi eventi cardiovascolari possono essere pericolosi per la vita e condurre alla morte.
Danish: Disse kardiovaskulære tilfælde kan blive livstruende og kan føre til død.
Italian: I pazienti che non possono essere sottoposti a PCI primario entro un'ora come raccomandato dalle linee guida e che ricevono tenecteplase come trattamento primario di ricanalizzazione coronarica devono essere trasferiti immediatamente ad una struttura idonea all'intervento coronarico per l'angiografia e per l'intervento coronarico aggiuntivo tempestivo entro 6-24 ore o prima se indicato dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 5.1 studio STREAM).
Danish: Patienter, der ikke kan få foretaget primær PCI indenfor en time som anbefalet i vejledningen og få tenecteplase som primær koronar rekanalisering, bør straks overføres til kardiologisk specialafdeling med henblik på angiografi og rettidig supplerende koronar intervention indenfor 6-24 timer eller tidligere, hvis der er klinisk indikation herfor (se pkt.
Italian: Con l'infusione di crioprecipitato è auspicabile un livello di fibrinogeno pari a 1 g/l.
Danish: Et mål for fibrinogenniveau på 1 g/l er ønskeligt ved kryopræcipitatinfusion.
Italian: - sanguinamento interno nell'addome (sanguinamento retroperitoneale) - sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale).
Danish: indre blødning i maven (retroperitoneal blødning) blødning i hjernen (cerebral hæmoragi).
Italian: Aneurisma arterioso e malformazione venosa/arteriosa nota Neoplasia con aumentato rischio emorragico
Danish: Arteriel aneurisme og kendt arteriel/venøs misdannelse Neoplasma med stigende blødningstendens
Italian: Come ultima alternativa si possono somministrare agenti antifibrinolitici.
Danish: Antifibrinolytisk behandling er mulig som sidste alternativ.
Italian: In caso di sanguinamento a livello del cervello sono stati riportati eventi correlati al sistema nervoso per esempio sonnolenza (torpore), difficoltà nel parlare, paralisi di parti del corpo (emiparesi) e accessi (convulsioni).
Danish: I tilfælde af hjerneblødning er tilstande relateret til nervesystemet blevet rapporteret f.eks. døsighed, taleforstyrrelser, lammelse af dele af kroppen (hemiparese) og anfald (kramper).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: L- Arginina, Acido Fosforico, Polisorbato 20 Traccia residua dal processo produttivo: Gentamicina Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: L-arginin, phosphorsyre, polysorbat 20 Sporrest fra fremstillingsprocessen: Gentamicin Solvens er vand til injektionsvæske.
Italian: Una preesistente linea endovenosa può essere utilizzata per la somministrazione di Metalyse solo con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Danish: En allerede eksisterende intravenøs indgang med kun natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan bruges til behandling med Metalyse.
Italian: Controllare che la capsula del flaconcino sia ancora intatta.
Danish: Undersøg om hætten til hætteglasset stadig er intakt.
Italian: Tenecteplase ha provocato la morte di tutte le nidiate durante il periodo centrale dell'organogenesi.
Danish: Tenecteplase inducerede total kulddød under midtembryonal perioden.
Italian: Il legame con i recettori epatici è tuttavia ridotto rispetto al t-PA nativo, con conseguente prolungamento dell'emivita.
Danish: Bindingen til leverreceptorer er dog reduceret i forhold til det naturlige t-PA, hvilket resulterer i en længere halveringstid.
Italian: Uno studio su vasta scala sulla mortalità (ASSENT-2) in circa 17.000 pazienti ha mostrato che tenecteplase è terapeuticamente equivalente ad alteplase nel ridurre la mortalità (6,2% per entrambi i trattamenti a 30 giorni limite superiore del 95% CI per il rapporto di rischio relativo di 1,124) e che l'utilizzo di tenecteplase è associato ad una incidenza significativamente minore di sanguinamenti non intracranici (26,4% vs. 28,9%, p=0,0003).
Danish: Et stort mortalitetsstudie (ASSENT-2) med ca. 17.000 patienter viste, at tenecteplase er terapeutisk ækvivalent med alteplase med hensyn til at nedsætte mortalitet (6,2 % for begge behandlinger, efter 30 dage, øverste grænse af 95 % konfidensinterval for den relative risikoratio 1,124) og at brugen af tenecteplase er associeret med en signifikant lavere forekomst af ikke-intrakraniale blødninger (26,4 % imod 28,9 %, p=0,0003).
Italian: Di conseguenza non esistono indicazioni per l'aggiustamento della dose di tenecteplase in pazienti con insufficienza epatica e renale severa.
Danish: Der foreligger derfor ingen retningslinjer for dosisjustering af tenecteplase hos patienter med nedsat leverfunktion og svært nedsat nyrefunktion.
Italian: In studi comparativi una diminuzione minore del 15% nel fibrinogeno e una riduzione minore del 25% nel plasminogeno sono state osservate nei soggetti trattati con la dose massima di tenecteplase (10.000 U corrispondenti a 50 mg), mentre alteplase ha causato una diminuzione di circa il 50% nei livelli di fibrinogeno e plasminogeno.
Danish: I sammenlignelige studier blev der observeret mindre end 15 % reduktion i fibrinogen og mindre end 25 % reduktion i plasminogen i forsøgspersoner behandlet med den maksimale dosis af tenecteplase (10.000 E sv.t.
Italian: Metalyse deve esser ricostituito aggiungendo l'intero volume di acqua per preparazioni iniettabili dalla siringa preriempita al flaconcino contenente la polvere per iniezione.
Danish: Metalyse bør opløses ved at tilsætte den komplette mængde af solvens fra den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulveret til injektion.
Italian: Classe di peso corporeo (kg)
Danish: Patientens legemsvægt (kg)
Italian: I dati di pervietà emersi dagli studi angiografici di fase I e II suggeriscono che tenecteplase, somministrato come singolo bolo endovenoso, è efficace in maniera dose-dipendente nel dissolvere il coagulo di sangue nell'arteria correlata all'infarto nei pazienti con IMA in corso.
Danish: Data fra fase I og II angiografiske studier antyder at tenecteplase, adminstreret som en enkelte intravenøs bolus, er effektiv til at opløse blodpropper på en dosisrelateret basis i den infarktrelaterede arterie hos forsøgspersoner som oplever et AMI.
Italian: Metalyse è incompatibile con soluzione di glucosio.
Danish: Metalyse er uforlignelig med glucoseopløsning.
Italian: Emorragia al sito di iniezione, emorragia da puntura
Danish: Blødning ved injektionssted, blødning ved indstikssted
Italian: Dopo dimezzamento della dose di tenecteplase nei pazienti ≥ 75 anni, non si sono verificate ulteriori emorragie intracraniche (0 su 97 pazienti) (95% CI: 0,3-3,7) rispetto all'8,1% (3 pazienti su 37) (95% CI: 1,7-21,9) prima della riduzione della dose.
Danish: Efter halvering af tenecteplasedosis hos patienter ≥ 75 år var der ingen yderligere intrakraniel blødning (0 ud af 97 patienter) (95 % KI: 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 ud af 37 patienter) (95 % KI: 1,7-21,9) før dosisreduktion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Metalyse 10.000 U
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 10.000 U
Italian: Non è noto se tenecteplase è escreto nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om tenecteplase udskilles i human mælk.
Italian: Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrino-specifico.
Danish: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifik plasminogen-aktivator.
Italian: pressione arteriosa molto alta non controllata lesioni alla testa grave malattia epatica ulcera allo stomaco (ulcera peptica) vene varicose nell'esofago (varici esofagee) anomalie dei vasi sanguigni (per esempio, aneurisma) alcuni tumori infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite); infiammazione o infezione delle valvole cardiache (endocardite) demenza;
Danish: meget højt, ukontrolleret blodtryk kvæstelse i hovedet alvorlig leversygdom mavesår (peptisk ulcus) åreknuder i spiserøret (øsofageale varicer) abnormitet i blodkarrene (f.eks. et aneurisme) visse tumorer betændelse omkring hjertesækken (pericarditis) eller betændelse eller infektion i hjerteklapperne (endocarditis) demens
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Metalyse 8.000 U
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 8.000 U
Italian: Poiché la fibrina subisce una lisi durante la terapia con tenecteplase, può verificarsi sanguinamento nel sito di una recente iniezione.
Danish: Eftersom fibrin spaltes under tenecteplasebehandling kan blødning fra tidligere injektionssteder forekomme.
Italian: - vomito - aumento della temperatura corporea (febbre) - trasfusioni di sangue come conseguenza del sanguinamento
Danish: - fedtemboli ("propper" bestående af fedt) - kvalme - opkastning - forhøjet legemstemperatur (feber) - blodtransfusioner, som en konsekvens af blødning
Italian: Altri medicinali e Metalyse
Danish: Brug af anden medicin sammen med Metalyse
Italian: Se tuttavia il trattamento con Metalyse è ritenuto necessario, devono essere immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione;
Danish: Hvis behandling med Metalyse alligevel anses for at være nødvendig, skal genoplivningsudstyr være inden for umiddelbar rækkevidde.
Italian: Questi effetti cardiovascolari possono essere pericolosi per la vita e possono portare alla morte.
Danish: Disse hjerte-kar-bivirkninger kan være livstruende og kan medføre død.
Italian: In alternativa, la ricostituzione può essere effettuata con l'ago incluso.
Danish: Alternativt kan opløsningen fremstilles med den vedlagte kanyle.
Italian: L'uso concomitante di terapia anticoagulante con eparina può contribuire al sanguinamento.
Danish: Samtidig behandling med heparin kan bidrage til blødning.
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone): - Trombo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): blodprop i lungerne (lungeemboli)
Italian: Prelevare il volume necessario di soluzione ricostituita di Metalyse nella siringa, secondo il peso corporeo del paziente.
Danish: Overfør den passende mængde opløsning af Metalyse ind i injektionssprøjten, baseret på patientens vægt.
Italian: Dopo iniezione di tenecteplase come singolo bolo endovenoso in pazienti con infarto miocardico acuto, l'antigene di tenecteplase mostra un'eliminazione bifasica dal plasma.
Danish: Efter enkelt intravenøs bolusinjektion af tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt udviste tenecteplaseantigen bifasisk elimination fra plasma.
Italian: Prima dell'utilizzo, il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) viene aggiunto alla polvere per ottenere una soluzione che viene somministrata per iniezione.
Danish: Før brug tilsættes solvensen (vand til injektionsvæsker) til pulveret for at fremstille en opløsning.
Italian: Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrinospecifico che deriva dal t-PA nativo tramite modifiche in tre punti della struttura della proteina.
Danish: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifikt plasminogen aktivator, som stammer fra t-PA ved hjælp af modifikationer på 3 steder af proteinstrukturen.
Italian: Metalyse è indicato negli adulti per il trattamento trombolitico dell'infarto miocardico sospetto con persistente elevazione del ST o recente blocco di branca sinistra entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'infarto miocardico acuto (IMA).
Danish: Metalyse er indiceret til trombolytisk behandling af mistænkt myokardieinfarkt hos voksne med vedvarende ST-elevation eller nylig venstresidig Bundle Branch Block inden for 6 timer efter debut på symptomer på akut myokardieinfarkt (AMI).
Italian: Validità in confezione-vendita
Danish: Opbevaringstid i salgspakning
Italian: Metalyse deve essere somministrato con cautela agli anziani (≥ 75 anni) a causa di un rischio maggiore di sanguinamento (vedere le informazioni sul sanguinamento al paragrafo 4.4 e sullo studio STREAM al paragrafo 5.1).
Danish: Metalyse bør administreres med forsigtighed hos ældre (> 75 år) på grund af en højere blødningsrisiko (se pkt.
Italian: Il medico le somministrerà Metalyse come dose singola il più presto possibile dopo l'inizio del dolore al torace.
Danish: Lægen vil give Metalyse som en enkelt dosis hurtigst muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 persone): - Pressione del sangue bassa (ipotensione) - Battito cardiaco irregolare - Dolore toracico (angina pectoris)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): lavt blodtryk (hypotension) uregelmæssig hjerterytme brystsmerter (angina pectoris)
Italian: Il suo medico prenderà opportune precauzioni con Metalyse:
Danish: Din læge vil være ekstra forsigtig med at give dig Metalyse
Italian: Tenecteplase è un attivatore del plasminogeno fibrino-specifico prodotto in una linea di cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Danish: Tenecteplase er en fibrinspecifik plasminogenaktivator produceret ved recombinant DNA-teknik i cellemateriale fra kinesiske hamstres æggestokke.
Italian: disordini emorragici o tendenza al sanguinamento (emorragia) ictus (evento cerebrovascolare)
Danish: blødningsforstyrrelse eller tendens til at bløde (hæmoragi) slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)
Italian: Disfunzione epatica severa, compresa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva
Danish: leversvigt, cirrose, portal hypertension (esofagale varicer) og aktiv hepatitis
Italian: Lo studio ASSENT-4 PCI è stato disegnato per dimostrare se, in 4.000 pazienti con infarto miocardio esteso, il pre-trattamento con una dose piena di tenecteplase e in concomitanza fino a 4.000 UI di eparina non frazionata in bolo singolo somministrato prima del PCI da effettuarsi tra 60 e 180 minuti, poteva portare a migliori risultati rispetto al solo PCI.
Danish: Studiet blev udført med henblik på at vise, om forbehandling med fuld dosis tenecteplace og samtidig enkel bolus på op til 4.000 IU ufraktioneret heparin forud for primær PCI (udført i et tidsrum på mellem 60 til 180 minutter) er bedre end PCI alene.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone): - battito cardiaco irregolare (aritmia da riperfusione), che talvolta porta ad arresto cardiaco.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): uregelmæssige hjerteslag (reperfusionsarytmier), som kan føre til hjertestop.
Italian: Mortalità cardiaca
Danish: Hjerterelateret dødsfald
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig
Italian: Metalyse è incompatibile con soluzioni di glucosio per infusione.
Danish: Metalyse er uforligeligt med glucoseinfusionsvæsker.
Italian: Si deve considerare la somministrazione di protamina se è stata somministrata eparina entro 4 ore prima dell'insorgenza della sintomatologia emorragica.
Danish: Protaminbehandling bør overvejes hvis heparin er givet mindre end 4 timer før blødningsstarten.
Italian: Emorragia urogenitale (quale ematuria, emorragia del tratto urinario) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
Danish: Urogenital blødning (såsom hæmaturi, blødning i urinvejene) Almene symptomer og reaktioner på administrationstedet Almindelig
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1.000 unità (5 mg) di tenecteplase per ml.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 1.000 enheder (5 mg) tenecteplase/ml.
Italian: In seguito ad emorragia cerebrale o ad altri episodi di grave sanguinamento possono verificarsi morte o invalidità permanente - sanguinamento oculare (emorragia oculare)
Danish: Død eller permanent invaliditet kan forekomme efter blødning i hjernen eller andre alvorlige blødningstilfælde blødning i øjnene (hæmoragi i øjet)
Italian: Tenecteplase è una proteina ricombinante somministrata per via endovenosa, che attiva il plasminogeno.
Danish: Tenecteplase er et intravenøst administreret, rekombinant protein som aktiverer plasminogen.
Italian: Composito di morte, shock, insufficienza cardiaca congestizia, re-infarto
Danish: Sammensat: død, shock, kongestivt hjertesvigt, re-infarkt Alle typer af mortalitet Kardiogent shock Kongestivt hjertesvigt Re-infarkt
Italian: L'arresto cardiaco (del cuore) può essere pericoloso per la vita.
Danish: Hjertestop kan være livstruende.
Italian: La preparazione ricostituita è una soluzione limpida da incolore a leggermente gialla.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs til svag gullig.
Italian: Dopo somministrazione della formulazione finale di tenecteplase per via endovenosa, intra-arteriosa o paravenosa non c'è stata irritazione locale dei vasi sanguigni.
Danish: Ingen lokal irritation af blodkar viste sig efter intravenøs, intraarteriel eller paravenøs administration af den endelige opløsning af tenecteplase.
Italian: Durante il trattamento con tenecteplase occorre evitare l'uso di cateteri rigidi come pure di iniezioni intramuscolari e la manipolazione non essenziale del paziente.
Danish: Brug af stive katetre, intramuskulære injektioner og unødig flytning af patienten skal undgås under behandling med tenecteplase.
Italian: Immediatamente prima di somministrare la soluzione, invertire il flaconcino con la siringa ancora attaccata, di modo che la siringa si trovi sotto il flaconcino.
Danish: Umiddelbart før opløsningen skal bruges vendes hætteglasset med injektionssprøjten stadig påsat sådan at sprøjten er under hætteglasset.
Italian: In pazienti ≥ 75 anni l'endpoint primario composito di efficacia per la strategia farmaco-invasiva e per il PCI primario è stato rispettivamente: prima della riduzione della dose 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,947,0) rispetto a 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1-50,0), dopo riduzione della dose: 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4-35,7) rispetto a 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var den observerede forekomst af det primære sammensatte endepunkt for den farmako-invasive strategi og primær PCI følgende: Før dosishalvering 11/37 (29,7 %) (95 % KI: 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3 %) (95 % KI: 16,1-50,0), efter dosishalvering: 25/97 (25,8 %) (95 % KI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8 %) (95 % KI: 19,3-39,0).
Italian: Reazione anafilattoide (compreso rash cutaneo, orticaria, broncospasmo, edema laringeo)
Danish: Anafylaktoide reaktioner (herunder udslæt, urticaria, bronkospasme, laryngealt ødem)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Metalyse 8.000 U
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Metalyse 8.000 U
Italian: Quando ricostituito con 8 ml di solvente, ogni ml contiene 1.000 U di tenecteplase.
Danish: Efter rekonstitution med 8 ml solvens indeholder hver ml 1.000 U tenecteplase.
Italian: Aritmie
Danish: Arytmier
Italian: Quando ricostituito con 10 ml di solvente, ogni ml contiene 1.000 U di tenecteplase.
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder hver ml 1.000 U tenecteplase.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Metalyse 10.000 U
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Metalyse 10.000 U
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 8 ml vand til injektionsvæske
Italian: Qualsiasi storia nota di ictus emorragico o di ictus di origine sconosciuta Storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti Demenza
Danish: Kendt anamnese af iskæmisk apopleksi (slagtilfælde) eller transitorisk iskæmisk attak i de foregående 6 måneder
Italian: Per l'intervento coronarico vedere paragrafo 4.4.
Danish: For koronar intervention se pkt.
Italian: Il verificarsi dell'endpoint primario, endpoint composito di morte o shock cardiogeno o insufficienza cardiaca congestizia entro 90 giorni, era significativamente maggiore nel gruppo trattato con lo schema in valutazione di tenecteplase seguito da un immediato PCI di routine: 18,6% (151/810) rispetto a 13,4% (110/819) nel gruppo sottoposto solo a PCI, p=0,0045.
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt, sammensat af dødsfald, kardiogent shock og højresidig hjerteinsufficiens i løbet af 90 dage, var signifikant højere i gruppen, der fik det undersøgte regime med tenecteplase efterfulgt af den rutinemæssige PCI behandling: 18,6 % (151/810) sammenlignet med 13,4 % (110/819) i gruppen, der kun fik PCI, p = 0,0045.