FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μηχανιστική μελέτη 24 μηνών σε άρρενες αρουραίους κατέδειξε ότι η χορήγηση πιογλιταζόνης οδήγησε σε αυξανόμενη συχνότητα εμφάνισης υπερπλαστικών αλλαγών στην κύστη.
Bulgarian: 24-месечно проучване на механизма върху плъхове от мъжки пол е показало, че прилагането на пиоглитазон води до повишена честота на хиперпластични промени в пикочния мехур.
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALT > 2,5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε ασθενείς με ενδείξεις ηπατικής πάθησης.
Bulgarian: Лечение с пиоглитазон не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти спрямо горната граница на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας ενός έτους, η πιογλιταζόνη έδειξε σταθερή μείωση, στατιστικά σημαντική, του κλάσματος αλβουμίνης/κρεατινίνης συγκριτικά με την αρχική τιμή.
Bulgarian: По време на едногодишни клинични проучвания пиоглитазон показва устойчиво, клинично значимо понижение на съотношението албумин/креатинин спрямо изходните стойности.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση πιογλιταζόνης είναι:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти приемали пиоглитазон са:
Greek: Βάση των ίδιων μετρήσεων, o μεταβολίτης M-IV επιφέρει τριπλάσια αποτελεσματικότητα από αυτή της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική αποτελεσματικότητα του μεταβολίτη M-IΙ είναι ελάχιστη.
Bulgarian: На тази основа приносът на M-IV по отношение на ефикасността е около три пъти по-висок спрямо този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη συντομογραφία "ΛΗΞΗ".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след съкращението използвано за отбелязване на срока на годност "Годен до:".
Greek: Το Pioglitazone Teva περιέχει πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Pioglitazone Teva съдържа пиоглитазон.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pioglitazone Teva, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
Bulgarian: Ако спрете приема на Pioglitazone Teva, кръвната Ви захар може да се повиши.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε ζώα δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, στη γονιμοποίηση ή στο δείκτη γονιμότητας.
Bulgarian: В проучвания с животни не е бил установен ефект върху копулацията, забременяването и индекса на фертилитета.
Greek: Παρόλο που η μελέτη απέτυχε όσον αφορά το πρωτεύον τελικό της σημείο, το οποίο περιλάμβανε το σύνολο των παρακάτω, θνητότητα ανεξαρτήτου αιτίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, σοβαρό ακρωτηριασμό κάτω άκρων, επαναγγείωση στεφανιαίων και επαναγγείωση των κάτω άκρων, τα αποτελέσματα της όμως αποδεικνύουν ότι η χρήση της πιογλιταζόνης δε σχετίζεται με καρδιοαγγειακές μακροπρόθεσμες ανησυχίες.
Bulgarian: Въпреки че проучването не успява по отношение на първичната крайна точка, която е съчетание от смъртност поради всякакви причини, нефатален инфаркт на миокарда, инсулт, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крака, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крака, резултатите са показали, че няма дългосрочни сърдечносъдови проблеми свързани с употребата на пиоглитазон.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την πιογλιταζόνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е освободила от задължение за предоставяне на резултатите от проучванията с пиоглитазон във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η πιογλιταζόνη απορροφάται ταχύτατα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της αμετάβλητης πιογλιταζόνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως εντός 2 ωρών μετά τη χορήγησή της.
Bulgarian: След перорално приложение пиоглитазон се абсорбира бързо, като пикови плазмени концентрации на непроменения пиоглитазон се постигат обикновено 2 часа след приложение.
Greek: Στα πειραματόζωα, μόνο μια μικρή ποσότητα αμετάβλητης πιογλιταζόνης ανιχνεύθηκε στα ούρα ή στα κόπρανα.
Bulgarian: При животни само малко количество от непроменен пиоглитазон може да бъде открито в урината или в изпражненията.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου, συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 και 196 δισκίων.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери, опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 и 196 таблетки.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνοντας πιογλιταζόνη είχαν μια μέση μείωση HbA1c 0,45% έναντι εκείνων που συνέχισαν να λαμβάνουν μόνο ινσουλίνη, καθώς επίσης και μείωση της δόσης της ινσουλίνης στην ομάδα που λάμβανε πιογλιταζόνη.
Bulgarian: При пациентите, които получават пиоглитазон се наблюдава средно намаление на HbA1c с 0,45% в сравнение с тези продължаващи лечението само на инсулин и намаление на дозата на инсулина в групата пациенти на лечение с пиоглитазон.
Greek: Σε άλλη μελέτη, διάρκειας 2 ετών, συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής πιογλιταζόνης με προσθήκη μετφορμίνης έναντι γλικλαζίδης με προσθήκη μετφορμίνης, η γλυκαιμική ρύθμιση, υπολογιζόμενη ως η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων, μετά από ένα έτος θεραπείας.
Bulgarian: В двугодишно проучване при комбинирано лечение, сравняващо пиоглитазон с гликлазид добавени към метформин, гликемичният контрол измерен като средна промяна спрямо изходните стойности на HbA1c е бил подобен при двете групи на лечение след първата година.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 3 - 4% και του αιματοκρίτη 3,6 - 4,1%) και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς υπό αγωγή με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 1 - 2% και του αιματοκρίτη 1 - 3,2%), στις συγκριτικές κλινικές μελέτες με την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Подобни промени са наблюдавани и при пациенти лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относителна редукция) и в по-малка степен със сулфонилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2% и хематокрит 1-3,2% относителна редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση σε ανθρώπους ευρημάτων όγκων σε άρρενα αρουραίο δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Значимостта за човека на туморогенните находки установени при мъжки плъхове, не може да бъде изключена.
Greek: Η συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με σουλφονυλουρίες δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σουλφονυλουρίας.
Bulgarian: Едновременният прием на пиоглитазон със сулфонилурейно производно не повлиява фармакокинетиката на сулфонилурейното производно.
Greek: Επειδή η ινσουλίνη και η πιογλιταζόνη έχουν συσχετισθεί και οι δύο με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος.
Bulgarian: Тъй като както инсулин така и пиоглитазон са свързани със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, αύξηση του όγκου κατανομής πλάσματος με αιμοαραίωση, αναιμία και αναστρέψιμη έκκεντρη καρδιακή υπερτροφία ήταν σταθερά εμφανής μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους, κύνες και πιθήκους.
Bulgarian: В токсикологични проучвания, явни повишения на плазмения обем с хемодилуция, анемия и обратима ексцентрична хипертрофия на сърцето са били постоянни при многократно приложение при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
Greek: Το ποσοστό επιδείνωσης της HbA1c κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ήταν μικρότερο στην ομάδα της πιογλιταζόνης συγκριτικά με την ομάδα της γλικλαζίδης.
Bulgarian: Степента на нарушение на HbA1c през втората година е била по-малка в групата пациенти на лечение на пиоглитазон в сравнение с групата пациенти на лечение с гликлазид.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).
Greek: Σε μια μελέτη έκβασης, ασθενών με προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο, η συχνότητα σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 1,6% υψηλότερη με πιογλιταζόνη απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο (placebo), όταν αυτά προστέθηκαν σε θεραπεία που περιελάμβανε ινσουλίνη.
Bulgarian: В проучване с краен резултат за усложнения при пациенти с предшестваща макроангиопатия, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е била 1,6% повисока при пиоглитазон, отколкото при плацебо когато се добавя към лечение, в което е включен инсулин.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους ή οίδημα· ειδικά εκείνοι με μειωμένη καρδιακή λειτουργία.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на телесното тегло или оток; особено тези с намалени сърдечни резерви.
Greek: Pioglitazone Teva 15 mg δισκία Pioglitazone Teva 30 mg δισκία Pioglitazone Teva 45 mg δισκία
Bulgarian: Pioglitazone Teva 15 mg таблетки Pioglitazone Teva 30 mg таблетки Pioglitazone Teva 45 mg таблетки
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ΑΠΚ): Kαμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης.
Bulgarian: Не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες δόσεις δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών της.
Bulgarian: Многократно приложение не води до акумулиране на веществото или неговите метаболити.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη όγκων σε ποντικούς και των δύο φύλων.
Bulgarian: Не е бил установен туморогенен отговор при мишки от двата пола.
Greek: Σε μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo), ασθενείς που παρά την τρίμηνη περίοδο βελτιστοποίησης της αγωγής με ινσουλίνη είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο (placebo) για 12 μήνες.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване, пациенти с неадекватен контрол на гликемията въпреки тримесечен период на оптимизиране на инсулин са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо за 12 месеца.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος συσχετίζεται με μία μείωση των συγκεντρώσεων της ινσουλίνης στο πλάσμα, σε κατάσταση νηστείας και μετά από τη λήψη γεύματος.
Bulgarian: Подобряване на гликемичния контрол е свързано с намаляване на плазмените концентрации на инсулина както на гладно, така и след нахранване.
Greek: Υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί στη συνδυασμένη χορήγηση με σουλφονυλουρίες ή ινσουλίνη.
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне при комбиниране със сулфонилурея или инсулин.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία μαζί με ένα ποτήρι νερό.
Bulgarian: Вие трябва да глътнете таблетките с чаша вода.
Greek: Συμπτωματική αντιμετώπιση και γενικά υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат симптоматични и общи поддържащи мерки.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, σε μεγαλύτερο βαθμό (> 0,5%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) καθώς και μεμονωμένες αναφορές, σε ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη στις διπλές-τυφλές μελέτες, δίδονται παρακάτω, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους κατά MedDRA, ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα εμφάνισης.
Bulgarian: Нежеланите реакции наблюдавани по-често (≥ 0,5%) спрямо плацебо и които не са отделни случаи при пациенти, приемащи пиоглитазон по време на двойно слепи проучвания са представени по-долу, според системно-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Pioglitazone Teva είναι ιδιαίτερα αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Pioglitazone Teva е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η επίπτωση των καταγμάτων υπολογίστηκε ότι ήταν 1,9 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη σε γυναίκες υπό αγωγή με πιογλιταζόνη και 1,1 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη σε γυναίκες υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Bulgarian: Изчислената честота на фрактури е била 1,9 фрактури на 100 пациент-години при жени на лечение с пиоглитазон и 1,1 фрактури на 100 пациент-години при жени на лечение със сравнителен продукт.
Greek: Δεν έχει επιβεβαιωθεί συσχέτιση της πιογλιταζόνης και της εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας αλλά οι ιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την ενδεχόμενη εμφάνιση οιδήματος της ωχράς κηλίδας σε ασθενείς που αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα και επομένως συνιστάται ειδική οφθαλμολογική εξέταση.
Bulgarian: Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но лекарите трябва да бъдат бдителни за възможна поява на макуларен едем, в случай че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота, трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καμία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος Ρ450.
Bulgarian: In vitro проучванията не са показали инхибиране на нито един от подтиповете на цитохром P450.
Greek: Για να εισαχθούν οι ασθενείς στη μελέτη θα έπρεπε να είχαν υποβληθεί/ ή υποστεί ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό, διαδερμική καρδιακή παρέμβαση ή στεφανιαίο αρτηριακό παρακαμπτήριο μόσχευμα, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στεφανιαία αρτηριακή νόσο ή περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο.
Bulgarian: За да бъдат включени в проучването, пациентите трябва да са претърпели едно от следните: инфаркт на миокарда, инсулт, перкутанна сърдечна интервенция или байпас на коронарна артерия, остър коронарен синдром, коронарна болест или обструктивно заболяване на периферна артерия.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι δεν παρατηρείται επαγωγή του κύριου επαγώγιμου κυτοχρώματος Ρ450, 1Α, 2C8/9 και 3Α4.
Bulgarian: Проучванията при хора не предполагат индукция върху основните индуциращи цитохром P450, изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4.
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς είχαν ένα προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου και περίπου 20% είχαν υποστεί εγκεφαλικό.
Bulgarian: Почти половината от пациентите в проучваната популация са получили инфаркт на миокарда и приблизително 20% са претърпели инсулт.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Pioglitazone Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Pioglitazone Teva
Greek: Θολή όραση λόγω πρηξίματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи пиоглитазон.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) при пациенти, приемащи пиоглитазон.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 15 mg ή των 30 mg το οποίο λαμβάνεται μία φορά (άπαξ) ημερησίως.
Bulgarian: Обичайната начална доза е една таблетка пиоглитазон 15 mg или 30 mg, приемана веднъж дневно.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: πολύ συχνή
Bulgarian: В повечето случаи
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο6
Bulgarian: Изследвания повишено тегло6
Greek: 2 Οπτική διαταραχή έχει αναφερθεί κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής και συσχετίζεται με μεταβολές των επιπέδων της γλυκόζης αίματος, λόγω προσωρινής διόγκωσης και μεταβολής στο δείκτη διάθλασης των οπτικών φακών, όπως έχει επίσης παρατηρηθεί και με άλλους υπογλυκαιμικούς παράγοντες.
Bulgarian: Зрителни нарушения са били съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промени в кръвната глюкоза, поради временната промяна в тургура и рефракционния индекс на лещата наблюдавани и при другите хипогликемични средства.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Bulgarian: Пиоглитазон не води до статистически значимо повишение на нивата на LDL-холестерола в сравнение с плацебо, докато редукция е наблюдавана при метформин и гликлазид.
Greek: - Επιπρόσθετα, η πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός γλυκαιμικός έλεγχος με ινσουλίνη και στους οποίους η μετφορμίνη κρίνεται ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: - Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ, поради наличие на противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4).
Greek: Στον άνθρωπο, δεν υπάρχει επαγωγή των κύριων επαγώγιμων ισοενζύμων του Ρ450, 1Α, 2C8/9 και 3Α4.
Bulgarian: Не е наблюдавана индукция на основните индуцируеми P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4 при хората.
Greek: Αν εκδηλώσετε αυτό το σύμπτωμα για πρώτη φορά, αναφέρετέ το το συντομότερο δυνατόν στο γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми за първи път , говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Greek: Στην PROactive, μια κλινική μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων, 5238 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο (placebo) στην ήδη υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία διάρκειας το πολύ 3,5 έτη.
Bulgarian: В ПРОактив проучване с краен резултат за сърдечно-съдов ефект, 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2 и съществуващо отпреди това сериозно макросъдово заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо в допълнение към съществуваща антидиабетна и сърдечносъдова терапия до 3,5 години.
Greek: συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος - όραση ανώμαλη - αύξηση σωματικού βάρους - μούδιασμα όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) - φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Bulgarian: чести (може да засегант до 1 на 10 човека ) - инфекция на дихателните пътища - нарушено зрение - повишаване на телесното тегло - изтръпване нечести (може да засегант до 1 на 100 човека ) - възпаление на синусите - безсъние (инсомния)
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων και αυξημένα επίπεδα HDL-χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), με μικρές, αλλά όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDLχοληστερόλης.
Bulgarian: В повечето клинични проучвания е наблюдавано понижение на общите триглицериди в плазмата и свободните мастни киселини, и повишаване на нивата на HDL-холестерола в сравнение с плацебо, с малко, но клинично незначително повишение на нивата на LDL-холестерола.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Greek: Ο κίνδυνος καταγμάτων πρέπει να εκτιμάται κατά τη θεραπευτική αγωγή των ασθενών με πιογλιταζόνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Рискът от фрактури трябва да се има предвид при пациенти на продължително лечение с пиоглитазон (вж. точка 4.8).
Greek: Εάν εμφανισθεί ίκτερος, η χορήγηση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: При поява на жълтеница лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде прекратено.
Greek: Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικές ουσίες που μεταβολίζονται από τα ένζυμα αυτά, όπως π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς της HMGCoA ρεδουκτάσης.
Bulgarian: Взаимодействия със субстанции метаболизирани от тези ензими като например контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни инхибитори, не се очакват.
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας δύο ετών, η πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελευθέρων λιπαρών οξέων, στο πλάσμα και αύξησε τα επίπεδα της HDL χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), τη μετφορμίνη ή τη γλικλαζίδη.
Bulgarian: В клинични проучвания с продължителност до две години, пиоглитазон намалява общите плазмени триглицериди и свободни мастни киселини и повишава нивата на HDL-холестерола в сравнение с плацебо, метформин или гликлазид.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να ακολουθούν αυστηρά μία διατροφή ελεγχόμενων θερμίδων.
Bulgarian: Те трябва да бъдат съветвани да спазват стриктно диета, включваща контрол на калориите.
Greek: Περίπου ο μισός πληθυσμός της μελέτης είχε τουλάχιστον δύο από τα καρδιοαγγειακά κριτήρια εισαγωγής στη μελέτη.
Bulgarian: Почти половината от пациентите в проучваната популация са имали поне два критерия на сърдечносъдова история.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν δείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει καμία ουσιαστική επίδραση ούτε στις φαρμακοκινητικές ούτε στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινοπροκουμόνης και της μετφορμίνης.
Bulgarian: Проучвания върху взаимодействията са показали, че пиоглитазон няма значителен ефект както върху фармакокинетиката, така и върху фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин.
Greek: Κατάγματα παρατηρήθηκαν σε 2,6% των γυναικών που έλαβαν πιογλιταζόνη έναντι 1,7% των γυναικών που έλαβαν συγκριτικό φάρμακο.
Bulgarian: Фрактури са били наблюдавани при 2,6% от жените на лечение с пиоглитазон спрямо 1,7% от жените на лечение със сравнителен продукт.
Greek: Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους) σε γυναίκες ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη και έχουν επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Счупване на костите е честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 човека) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи пиоглитазон.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и
Greek: Τοπικό πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης εκδηλωθεί πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Bulgarian: Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 човека) при пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин.
Greek: Εάν οι μετρήσεις της ALT παραμένουν 3-πλάσιες του ανώτερου φυσιολογικού, η αγωγή με πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде прекратено.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους ή οίδημα όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ινσουλίνη.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на телесното тегло и отоци когато пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин.
Greek: Πώς να πάρετε το Pioglitazone Teva
Bulgarian: Как да приемате Pioglitazone Teva
Greek: Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το Pioglitazone Teva.
Bulgarian: Вие може да продължите приема на други лекарства по време на лечението с Pioglitazone Teva.