FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Lithuanian: Kyprolis, lenalidomidas ir deksametazonas
English: Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Lithuanian: Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui
English: The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.2).
Lithuanian: Bendras suvartojamas skysčių tūris gali būti koreguojamas atsižvelgiant į klinikinį poreikį pacientams, kurie jau prieš gydymą serga širdies nepakankamumu arba kuriems yra širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika (žr.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1060/003
English: Discard unused portions in accordance with local requirements.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: Kaplan-Meier curve of overall survival in relapsed multiple myelomaa
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo sergant recidyvuojančia daugine mieloma Kaplan-Meier kreivėa
English: • Sore throat
Lithuanian: • Gerklės skausmas
English: Evaluate as appropriate.
Lithuanian: Taip pat reikia įtraukti atitinkamą įspėjimą.
English: • Chest pains, shortness of breath, or if there is swelling of your feet, which may be symptoms of heart problems
Lithuanian: • Krūtinės skausmas, dusulys arba pėdų patinimas (tai gali būti širdies sutrikimų simptomai).
English: Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: betadekso sulfobutilo eterio natrio druska, bevandenė citrinų rūgštis (E330), natrio hidroksidas.
English: New or worsening cardiac failure (e.g. congestive cardiac failure, pulmonary oedema, decreased ejection fraction), myocardial ischaemia and infarction have occurred following administration of Kyprolis.
Lithuanian: Po Kyprolis pavartojimo buvo širdies nepakankamumo (pvz., stazinio širdies nepakankamumo, plaučių edemos, širdies išstūmimo frakcijos sumažėjimo) pasireiškimo ar pasunkėjimo, miokardo išemijos ir miokardo infarkto atvejų.
English: The doses on day 8 and 9 of each cycle will not be given from cycle 13 onwards if you are treated with Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone.
Lithuanian: Jei būsite gydomi Kyprolis deriniu su lenalidomidu ir deksametazonu, nuo 13 ciklo kiekvieno ciklo 8 ir 9 dienomis vaistas nebus leidžiamas.
English: Each mL of reconstituted solution contains 7 mg of sodium.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename ml paruošto tirpalo yra 7 mg natrio.
English: • Unusual bleeding, including easy bruising, bleeding from an injury, such as a cut, that takes longer than expected to stop, or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing.
Lithuanian: atsikosėjimas krauju, vėmimas krauju, tamsios, deguto spalvos išmatos, šviesiais raudonas kraujas išmatose, kraujavimas į smegenis, kuris pasireiškia vienos veido pusės, kojų arba rankų staigiu nutirpimu ar paralyžiumi, netikėtas stiprus galvos skausmas, regėjimo sutrikimai arba apsunkinta kalba ar rijimas.
English: These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis.
Lithuanian: Tokių reakcijų gali atsirasti iš karto po Kyprolis pavartojimo arba laikotarpiu iki 24 valandų po jo. Siekiant sumažinti reakcijų dažnį ir sunkumą, prieš Kyprolis infuziją būtina pavartoti deksametazono (žr.
English: Cardiac failure, myocardial infarction and myocardial ischaemia
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, miokardo infarktas ir miokardo išemija
English: Carfilzomib had antiproliferative and proapoptotic activities in preclinical models in haematologic tumours.
Lithuanian: Karfilzomibas sukėlė antiproliferacinį ir proapoptozinį poveikį kraujo navikams ikiklinikinių tyrimų metu.
English: • Tiredness (fatigue)
Lithuanian: • Pavargimas (nuovargis)
English: Oropharyngeal pain Dysphonia Wheezing
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas Disfonija
English: This medicine contains 0.3 mmol sodium (which is 7 mg sodium) per mL of reconstituted solution.
Lithuanian: Šio vaisto paruošto tirpalo mililitre yra 0,3 mmol (arba 7 mg) natrio.
English: Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
English: If you are given too much Kyprolis
Lithuanian: Ką daryti Jums suleidus per didelę Kyprolis dozę?
English: No starting dose adjustment for Kyprolis is recommended in patients with baseline mild, moderate, or severe renal impairment or patients on chronic dialysis based on available pharmacokinetic data (see section 5.2).
Lithuanian: Remiantis turimais farmakokinetikos duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar kurie yra nuolat gydomi dializėmis, pradinės Kyprolis dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
English: Kyprolis and dexamethasone
Lithuanian: Kyprolis ir deksametazonas
English: PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Lithuanian: IBLP mėnesių mediana (95 % PI) RS (95 % PI); vienpusis p rodmuob
English: Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion
Lithuanian: Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui
English: Vd Arm (N = 465)
Lithuanian: Vd grupė (N = 465)
English: • Feeling confused
Lithuanian: • Sumišimo būsena
English: Haemorrhage
Lithuanian: • Svaigulys
English: Antiviral prophylaxis should be considered in patients being treated with Kyprolis to decrease the risk of herpes zoster reactivation (see section 4.8).
Lithuanian: Siekiant sumažinti herpes zoster infekcijos atsinaujinimo riziką Kyprolis gydomiems pacientams reikia apsvarstyti antivirusinės profilaktikos poreikį (žr.
English: Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Lithuanian: Jei pasireiškia 3 ar 4 laipsnio širdies reiškiniai, reikia sustabdyti Kyprolis vartojimą, kol tokie reiškiniai išnyks, ir apsvarstyti gydymo Kyprolis atnaujinimą dozę sumažinant vienu lygiu, remiantis naudos ir rizikos santykio įvertinimu (žr.
English: - The active substance is carfilzomib.
Lithuanian: Karfilzomibas yra citotoksinė medžiaga.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 60 mg karfilzomibo.
English: The reconstituted product should be a clear, colourless to slightly yellow solution and should not be administered if any discolouration or particulate matter is observed.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
English: • Increased sweating
Lithuanian: • Sustiprėjęs prakaitavimas
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis (see section 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie venų tromboembolijos, įskaitant giliųjų venų trombozę ir mirtinus plaučių embolijos atvejus Kyprolis vartojantiems pacientams (žr.
English: Vomiting Diarrhoea Constipation Abdominal pain Nausea
Lithuanian: Vėmimas Viduriavimas Vidurių užkietėjimas Pilvo skausmas Pykinimas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui karfilzomibas
English: Kyprolis (mg/m2)
Lithuanian: Kyprolis (mg/m2) 20 20Deksametazonas (mg)
English: Kyprolis should be discontinued if PRES is suspected.
Lithuanian: Jei įtariamas ULES, gydymą Kyprolis reikia nutraukti.
English: The second study was conducted in 23 relapsed multiple myeloma patients with creatinine clearance ≥ 75 mL/min (n = 13) and patients with end stage renal disease (ESRD) requiring dialysis (n = 10).
Lithuanian: Antrasis tyrimas buvo atliktas 23 recidyvuojančia daugine mieloma sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas buvo ≥ 75 ml/min.
English: If tolerated, the dose should be increased on day 8 of cycle 1 to 56 mg/m2 (maximum dose 123 mg).
Lithuanian: Pirmo ciklo 1 ir 2 dienomis vartojama pradinė 20 mg/m2 Kyprolis dozė (maksimali dozė yra 44 mg). Jei ji toleruojama, pirmo ciklo 8 dienos dozę reikia didinti iki 56 mg/m2 (maksimali dozė yra 123 mg).
English: Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion
Lithuanian: Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui
English: KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; OS = overall survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; mo = months a. Study PX-171-009
Lithuanian: KRd = Kyprolis, lenalidomidas ir deksametazonas; Rd = lenalidomidas ir deksametazonas; BI = bendrasis išgyvenamumas; RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinis intervalas; mėn.
English: The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš gydymą yra širdies nepakankamumas ar kurie turi širdies nepakankamumo pasireiškimo rizikos veiksnių, bendras skysčių tūris gali būti koreguojamas atsižvelgiant į klinikinę būklę (žr. 4.4 skyrių).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 30 mg karfilzomibo.
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis.
Lithuanian: Pranešta apie venų tromboembolijos, įskaitant giliųjų venų trombozę ir mirtinus plaučių embolijos, atvejus Kyprolis vartojantiems pacientams.
English: • Fluid in the lungs
Lithuanian: • Skystis plaučiuose
English: OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Lithuanian: BI mėnesių mediana (95 % PI) RS (95 % PI); vienpusis p rodmuob
English: Kyprolis must not be administered as an intravenous push or bolus.
Lithuanian: Kyprolis tiekiamas stikliniame flakone, baltų arba balkšvų miltelių infuziniam tirpalui pavidalu.
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival in relapsed multiple myelomaa
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo sergant recidyvuojančia daugine mieloma Kaplan-Meier kreivėa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 10 mg karfilzomibo.
English: of plasma cells (23%) unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (9%) and baseline ISS stage III disease (24%).
Lithuanian: genetinius potipius t(4;14) arba t(14;16) nustatytus 10 % ir daugiau atrinktų plazmos ląstelių ar 17p deleciją ≥ 20 % plazmos ląstelių (23 %), nežinomos rizikos genetines mutacijas, įskaitant tiriamuosius, kurių tyrimo rezultatai nebuvo gauti ar tyrimai nebuvo atlikti (9 %), ir pradinę ligos ISS stadiją III (24 %).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui karfilzomibas
English: Chills
Lithuanian: ULES
English: Serious adverse events related to worsening renal function were more common in subjects with baseline renal dysfunction (see section 4.2).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios su pablogėjusia inkstų funkcija ir buvo dažnesnės tiriamiesiems, kuriems inkstų funkcija nuo pradžių buvo sutrikusi (žr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui karfilzomibas
English: Kyprolis in combination with dexamethasone
Lithuanian: Kyprolis vartojimas derinyje su deksametazonu
English: KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide, dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European blood and marrow transplantation; mo = months Note: The response and PD outcomes were determined using standard objective IMWG/EBMT response criteria.
Lithuanian: KRd = Kyprolis, lenalidomidas ir deksametazonas; Rd = lenalidomidas ir deksametazonas; IBLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo; RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinis intervalas; IMWG = Tarptautinė mielomos darbo grupė (angl.
English: Hypertensive crisis
Lithuanian: Hipertenzinė krizė Kraujavimas
English: Discard any unused portion left in the vial.
Lithuanian: Visą nesuvartotą flakone likusį tirpalą išpilkite.
English: Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
Lithuanian: Recidyvuojančios dauginės mielomos tyrimo PX-171-009 veiksmingumo analizės apibendrinimas
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for carfilzomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) karfilzomibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
English: Ensure that patients are well hydrated before administration of Kyprolis in cycle 1, and in subsequent cycles as needed (see section 4.2).
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad pacientai gautų pakankamai skysčių prieš Kyprolis vartojimą pirmo ciklo metu bei (pagal poreikį) vėlesnių ciklų metu (žr. 4.2 skyrių). Jei yra didelė NIS pasireiškimo rizika, reikia apsvarstyti šlapimo rūgšties kiekį mažinančių vaistinių preparatų vartojimą.
English: Patients with a BSA greater than 2.2 m2 should receive a dose based upon a BSA of 2.2 m2.
Lithuanian: Pacientai, kurių KPP yra didesnis kaip 2,2 m2, turi vartoti dozę, apskaičiuotą 2,2 m2 KPP. Jei kūno svoris pakito ≤ 20 %, dozės koreguoti nereikia.
English: HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Lithuanian: RS (95 % PI); vienpusis p rodmuob
English: In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Lithuanian: Jei pasireiškia hipertenzinė krizė, reikia sustabdyti Kyprolis vartojimą, kol sutrikimas išnyks arba būklė taps tokia, kokia buvo prieš gydymo pradžią, ir apsvarstyti gydymo Kyprolis atnaujinimą, remiantis naudos ir rizikos santykio įvertinimu (žr. 4.2 skyrių).
English: Appropriate dose reduction for the starting dose of lenalidomide in patients with baseline renal impairment should be considered according to the recommendations in the lenalidomide summary of product characteristics.
Lithuanian: Remiantis lenalidomido preparato charakteristikų santraukos rekomendacijomis, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi prieš pradedant gydymą, pradinę lenalidomido dozę reikia atitinkamai sumažinti.
English: If tolerated, the dose should be increased on day 8 of cycle 1 to 27 mg/m2 (maximum dose 60 mg).
Lithuanian: Pirmo ciklo 1 ir 2 dienomis vartojama pradinė 20 mg/m2 Kyprolis dozė (maksimali dozė yra 44 mg). Jei ji toleruojama, pirmo ciklo 8 dienos dozę reikia didinti iki 27 mg/m2 (maksimali dozė yra 60 mg).
English: Figure 2.
Lithuanian: 2 paveikslas.
English: • Lung infection
Lithuanian: • Plaučių infekcija
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Lithuanian: Kd = Kyprolis ir deksametazonas; Vd = bortezomibas ir deksametazonas; IBLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo; mėn.
English: Deep vein thrombosis Hypotension Flushing
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė Hipotenzija Paraudimas
English: Cardiac arrest Myocardial ischaemia Pericarditis Pericardial effusion
Lithuanian: Širdies sustojimas Miokardo išemija Perikarditas Skystis perikardo ertmėje
English: Clostridium difficile colitis Cytomegalovirus infection Hepatitis B virus reactivation
Lithuanian: Clostridium difficile sukeltas kolitas
English: • Cough which could include chest tightness or pain, nasal congestion (bronchitis)
Lithuanian: • Kosulys, kuris gali pasireikšti kartu su krūtinės spaudimu ar skausmu, nosies užsikimšimu
English: • Chills
Lithuanian: (bronchitas)
English: Intracranial haemorrhage Cerebrovascular accident
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas Smegenų kraujagyslių sutrikimas (insultas)
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Lithuanian: RS (Kd/Vd) (95 % PI) p rodmuo (vienpusis)
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; OS = overall survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Lithuanian: Kd = Kyprolis ir deksametazonas; Vd = bortezomibas ir deksametazonas; BI = bendras išgyvenamumas; mėn.
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Lithuanian: Skeleto raumenų skausmas Skeleto raumenų skausmas krūtinėje
English: Hypertensive emergency
Lithuanian: Hipertenzija, kurią būtina skubiai gydyti
English: • Nausea
Lithuanian: • Dusulys
English: Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus plautinei hipertenzijai, reikia sustabdyti Kyprolis vartojimą, kol ji išnyks arba būklė taps tokia, kokia buvo prieš gydymo pradžią, ir apsvarstyti gydymo Kyprolis atnaujinimą, remiantis naudos ir rizikos santykio įvertinimu (žr. 4.2 skyrių).
English: • Toothache
Lithuanian: • Kosulys
English: Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Lithuanian: Būtina įvertinti paciento būklę, sustabdyti Kyprolis vartojimą, kol minėti reiškiniai išnyks, ir apsvarstyti gydymo Kyprolis atnaujinimą, remiantis naudos ir rizikos santykio įvertinimu (žr. 4.2 skyrių).
English: For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę širdies sutrikimų kontrolę gydymo Kyprolis metu pateikta 4.4 skyriuje.
English: For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę hipertenzijos kontrolę gydymo Kyprolis metu pateikta 4.4 skyriuje.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: • Virškinimo trakto prakiurimas
English: GRH0129 v2
Lithuanian: GRH0300LT v2
English: Pulmonary toxicity
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Lithuanian: RS (KRd/Rd) (95 % PI) p rodmuo (vienpusis)
English: Influenza like illness Malaise
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija Į gripą panaši liga Negalavimas
English: Serum potassium levels should be monitored monthly, or more frequently during treatment with Kyprolis as clinically indicated and will depend on the potassium levels measured before the start of treatment, concomitant therapy used (e.g. medicinal products known to increase the risk of hypokalaemia) and associated comorbidities.
Lithuanian: Tai priklauso nuo kalio koncentracijos prieš pradedant gydymą, kartu vartojamų vaistinių preparatų (pvz.
English: For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę toksinio poveikio kepenims kontrolę gydymo Kyprolis metu pateikta 4.4 skyriuje.
English: Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache
Lithuanian: Gastroenteritas Virusinė infekcija Nazofaringitas Rinitas
English: Pack size of one vial.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas.
English: For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę trombocitopenijos kontrolę gydymo Kyprolis metu pateikta 4.4 skyriuje.
English: Acute onset of chills, hypotension, renal insufficiency, thrombocytopenia and lymphopenia has been reported following a dose of 200 mg of Kyprolis administered in error.
Lithuanian: Per klaidą suleidus 200 mg Kyprolis dozę, staiga pasireiškė šaltkrėtis, hipotenzija, inkstų nepakankamumas, trombocitopenija ir limfopenija.
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Lithuanian: Progresavimas/mirtis, n (%) IBLP mediana, mėn.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (pvz.
English: Regimen
Lithuanian: Tvarkymas
English: • Rash
Lithuanian: • Gargimas
English: Second Kyprolis dose reduction
Lithuanian: Antras Kyprolis dozės sumažinimas
English: Figure 3.
Lithuanian: 3 paveikslą).
English: • Bleeding in the stomach and bowels
Lithuanian: • Kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno
English: • Headache
Lithuanian: • Skausmas
English: Myalgia
Lithuanian: Dusulys
English: This has now been harmonised.
Lithuanian: Dabar tai suderinta.
English: Package Leaflet (PL)
Lithuanian: Pakuotės lapelis (PL)
English: Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Lithuanian: Paprastai kūdikiui tenkanti dozė yra mažesnė nei 0,5 % motinos suvartotos dozės, o dažnai ir dar mažesnė.
English: Quality of the product is considered satisfactory.
Lithuanian: Manoma, kad preparato kokybė yra patenkinama.
English: Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Lithuanian: Daugiausia diskutuota apie šiuo metu prieinamų duomenų, susijusių su pirmu trimestru, kiekį.
English: • treatment of schizophrenia
Lithuanian: • Šizofrenijos gydymas
English: It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Lithuanian: Jo rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis, savitarpio pripažinimo (SPP) arba decentralizuota procedūromis (DP).
English: However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Lithuanian: Tačiau dalis šiame skyriuje pateikiamos informacijos iškelta iš skyrelio „Mieguistumas“, taip, kaip paaiškinta pirmiau.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Metabolic risk
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Metabolizmo sutrikimo pavojus
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
Lithuanian: Ir veikliosios medžiagos, ir galutinio produkto gamyba ir kontrolė atitinka CHMP/ICH gaires.
English: Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Lithuanian: Bendruosiuose šaltiniuose (Briggs et al., 2011; duomenų bazė Reprotox) peržiūrėti keli pranešimai apie pavienius atvejus ir leidiniai, susiję su nedideliu skaičiumi nėštumo atvejų.
English: In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications.
Lithuanian: Keliose valstybėse narėse nustatyta neatitikimų 4.2 skyriuje, kuriuos lėmė indikacijų skirtumai.
English: The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately.
Lithuanian: Ūminės ir lėtinės psichozės gydymas yra platesnė indikacija nei šizofrenija, todėl ji turėtų būti atitinkamai pagrįsta.