FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a exclusão de doentes cuja exposição ao fármaco em estudo, aquando do diagnóstico de cancro da bexiga, foi inferior a um ano, o número de casos ocorridos foi de 7 (0,06%) com pioglitazona e 2 (0,02%) nos grupos controlo.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06 %) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02 %) v kontrolní skupině.
Portuguese: muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este Actos.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Actos užívat.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta especial para a diabetes, deve continuar enquanto estiver a tomar Actos.
Czech: Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Actos.
Portuguese: No entanto, aumentaram as incidências de edema, aumento de peso e insuficiência cardíaca.
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení výskytu edémů, nárůstu tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Portuguese: Um estudo mecanicista de 24 meses em ratos machos demonstrou que a administração de pioglitazona resultou num aumento da incidência de alterações hiperplásicas na bexiga.
Czech: 24měsíční studie těchto mechanických příčin u potkaních samců prokázala, že podávání pioglitazonu vede ke zvýšené incidenci hyperplastických změn v močovém měchýři.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca3
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání3
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR) = 2,64 (95% Intervalo de Confiança (IC) 1,11-6,31, p = 0,029).
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %) než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A relevância deste tipo de mecanismo no ser humano não está esclarecida, não devendo a pioglitazona ser utilizada na gravidez.
Czech: Relevance tohoto mechanizmu u lidí není známa, proto se pioglitazon v těhotenství nesmí podávat.
Portuguese: A dose pode ser aumentada progressivamente até 45 mg uma vez por dia.
Czech: Dávka může být postupně zvyšována až na 45 mg jednou denně.
Portuguese: Durante o tratamento com pioglitazona verificou-se uma pequena redução na hemoglobina média (4% de redução relativa) e no hematócrito (4,1% de redução relativa), consistente com hemodiluição.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4 %) a hematokritu (relativní snížení o 4,1 %) v souhlase s hemodilucí.
Portuguese: Em ensaios clínicos de um ano de duração, a pioglitazona provocou de modo consistente, uma redução estatisticamente significativa na relação albumina/creatinina comparativamente com o valor basal.
Czech: V jednoletých klinických studiích pioglitazon konzistentně statisticky významně snižoval poměr albumin/kreatinin ve srovnání s počátečním stavem.
Portuguese: Os fatores de risco do cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com pioglitazona (os riscos incluem idade, história de tabagismo, exposição a alguns agentes ocupacionais ou de quimioterapia, por ex. ciclofosfamida ou tratamento prévio com radiação na região pélvica).
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (i.e., enfarte de miocárdio anterior ou doença arterial coronária sintomática ou os idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar depois a dose gradualmente.
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších pacientů) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
Portuguese: A relevância para o ser humano destes resultados tumorigénicos no rato macho não pode ser excluída.
Czech: Vliv na lidský organismus, vzhledem k tumorigenní odpovědi u potkaních samců, nelze vyloučit.
Portuguese: Não se preveem interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas, por exemplo contracetivos orais; ciclosporina; bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMGCoA reductase.
Czech: Nepředpokládají se žádné interakce s léky, které jsou těmito enzymy metabolizovány, jako je např. perorální antikoncepce, cyklosporin, blokátory vápníkového kanálu a inhibitory HMGCoA reduktázy.
Portuguese: O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Actos pode ter de ser alterada.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Actosu bude dle potřeby upravena.
Portuguese: Muitos destes doentes notificaram edema periférico concomitante.
Czech: Mnozí z těchto pacientů hlásili současný výskyt periferních otoků.
Portuguese: Num modelo animal com polipose adenomatosa familiar (FAP), o tratamento com outras duas tiazolidinedionas, aumentou a multiplicidade de tumores no cólon.
Czech: Na zvířecím modelu familiární adenomatózní polypózy (FAP) vedla léčba dalšími dvěma thiazolidindiony ke zvýšenému výskytu nádorů v tlustém střevě.
Portuguese: 5 Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona durante um ano, em ensaios clínicos controlados.
Czech: Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Portuguese: Os efeitos da pioglitazona podem ser mediados por uma redução da resistência à insulina.
Czech: Účinky pioglitazonu jsou pravděpodobně zprostředkovány snížením inzulínové rezistence.
Portuguese: A pioglitazona parece atuar através da ativação de recetores nucleares específicos (gama recetor ativado pelo proliferador de peroxissoma) conduzindo a uma sensibilidade aumentada à insulina por parte das células hepáticas, adiposas e do músculo-esquelético em animais.
Czech: Zdá se, že pioglitazon účinkuje prostřednictvím aktivace specifických jaderných receptorů (gama receptor aktivovaný proliferátorem peroxizomu), která vede ke zvýšení citlivosti na inzulín v buňkách jater, tukové tkáně a kosterního svalstva u zvířat.
Portuguese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dinamarca
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dánsko
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Portuguese: Alterações similares na distribuição da gordura corporal com pioglitazona foram acompanhadas de uma melhoria de sensibilidade para a insulina.
Czech: Změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulín.
Portuguese: Neste estudo em doentes que receberam pioglitazona e insulina, foi observada uma maior percentagem de doentes com insuficiência cardíaca nos doentes com idade ≥ 65 anos, em comparação com os de idade inferior a 65 anos (9,7% em comparação com 4,0%).
Czech: V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥ 65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7 % ve srovnání s 4,0 %).
Portuguese: Não ficou claro se existe ou não uma relação direta entre a pioglitazona e o edema macular, mas os prescritores devem estar atentos à possibilidade da ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual; recomenda-se uma avaliação apropriada realizada por oftalmologista.
Czech: Není jasné, zda existuje přímá souvislost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, předepisující lékaři by si však měli být vědomi možnosti vzniku makulárního edému, pokud pacienti udávají poruchy zrakové ostrosti.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 45 mg uma vez por dia.
Czech: Lékař Vám může dávku zvýšit maximálně na 45 mg jednou denně.
Portuguese: O risco de fraturas deve ser considerado no acompanhamento a longo prazo de doentes tratados com pioglitazona (ver secção 4.8).
Czech: Riziko zlomenin má být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod 4.8).
Portuguese: Foram adicionados às terapêuticas antidiabética e cardiovascular existentes pioglitazona ou placebo durante 3,5 anos.
Czech: K existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3,5 let přidán pioglitazon nebo placebo.
Portuguese: Apesar do ensaio ter falhado no que diz respeito ao objetivo primário, que era o conjunto de mortalidade por qualquer causa, enfarte de miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, síndrome coronário agudo, amputação major dos membros inferiores, revascularização coronária e revascularização dos membros inferiores, os resultados sugerem que não existem preocupações cardiovasculares a longo prazo, no que diz respeito ao uso de pioglitazona.
Czech: Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární endpoint, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli důvodu, nefatální infarkt myokardu, mozkovou mrtvici, akutní koronární syndrom, závažnou amputaci nohy, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že nejsou žádné dlouhodobé kardiovaskulární problémy související s používáním pioglitazonu.
Portuguese: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Czech: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Portuguese: Em ensaios clínicos de combinação a pioglitazona adicionada à metformina resultou numa média de aumento de peso de 1,5 kg, durante um ano e adicionada à sulfonilureia de 2,8 kg. Nos grupos comparadores a adição de sulfonilureia à metformina resultou numa média de aumento de peso de 1,3 kg e a adição de metformina à sulfonilureia numa média de perda de peso de 1,0 kg.
Czech: V kombinačních studiích pioglitazonu podávaného s metforminem činilo průměrné zvýšení 1,5 kg za rok a v kombinaci se sulfonylureou 2,8 kg. Ve srovnávacích studiích při přidání sulfonylurey k metforminu se tělesná hmotnost zvýšila za rok průměrně o 1,3 kg a při přidání metforminu k sulfonyluree byl průměrný pokles tělesné hmotnosti 1,0 kg.
Portuguese: Quando Actos é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-loá se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
Czech: Jelikož se Actos používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Portuguese: O seu médico irá verificar se Actos está a ter efeito 3 a 6 meses após ter começado a tomá-lo.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Actos správný účinek.
Portuguese: Em doentes a tomar insulina sem pioglitazona, a incidência de insuficiência cardíaca foi de 8,2% nos doentes ≥ 65 anos, em comparação a 4,0% em doentes com menos de 65 anos.
Czech: U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve věku ≥ 65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: A decisão de continuar ou não a terapêutica do doente com pioglitazona deve ser guiada pela avaliação clínica resultante dos resultados laboratoriais.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě pioglitazonem, by mělo být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů.
Portuguese: Os médicos devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível e aumentar a dose de forma progressiva, principalmente quando a pioglitazona é usada em combinação com insulina (ver secção 4.4 Retenção de líquidos e insuficiência cardíaca).
Czech: Lékaři by měli zahájit léčbu s co nejnižšími dávkami a zvyšovat tyto dávky postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento da deposição e infiltração de gordura.
Czech: Kromě toho bylo zjištěno zmnožení tukové tkáně a zvýšení infiltrace.
Portuguese: Este ensaio mostrou um aumento nas notificações de insuficiência cardíaca, sem acarretar contudo, um aumento da mortalidade.
Czech: Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
Portuguese: Após administração oral, a pioglitazona é rapidamente absorvida, e o pico das concentrações plasmáticas da pioglitazona inalterada é geralmente obtido 2 horas após administração.
Czech: Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatická koncentrace nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosažena 2 hodiny po podání.
Portuguese: O tratamento com pioglitazona pode ser iniciado em doses de 15 mg ou de 30 mg uma vez por dia.
Czech: Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně.
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).
Portuguese: Retenção de líquidos e insuficiência cardíaca
Czech: Retence tekutin a srdeční selhání
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à glimepirida /cloridrato de pioglitazona, cloridrato de metformina/cloridrato de pioglitazona e cloridrato de pioglitazona, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) contendo a(s) substância(s) ativa(s) glimepirida/cloridrato de pioglitazona, cloridrato de metformina/cloridrato de pioglitazona e cloridrato de pioglitazona se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu, pioglitazonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících glimepirid / pioglitazon-hydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: A concentração plasmática total de pioglitazona mantém-se inalterada, mas com um volume de distribuição aumentado.
Czech: Celková plazmatická koncentrace pioglitazonu se mění pouze při zvětšení distribučního objemu.
Portuguese: A pioglitazona não deve, por isso, ser administrada a mulheres que se encontram a amamentar.
Czech: Z tohoto důvodu se pioglitazon nesmí kojícím ženám podávat.
Portuguese: Não foi observada hiperplasia da bexiga em cães ou macacos tratados com pioglitazona durante um período máximo de 12 meses.
Czech: Hyperplazie močového měchýře nebyla zjištěna u psů ani opic, kterým byl podáván pioglitazon po dobu až 12 měsíců.
Portuguese: Actos ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando tiver diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Actos pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
Portuguese: O seu açúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal.
Czech: Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru.
Portuguese: Dado que existe um potencial aumento do risco de acontecimentos adversos dose-dependentes, poderá ser necessária uma diminuição da dose de pioglitazona quando gemfibrozil for administrado concomitantemente.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem.
Portuguese: Como não se encontram disponíveis informações de doentes dialisados, a pioglitazona não deve ser utilizada nesses doentes.
Czech: O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon nesmí u těchto pacientů používat.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: Os níveis médios de enzimas hepáticas diminuíram com o tratamento com pioglitazona.
Czech: Průměrné hladiny jaterních enzymů se při podávání pioglitazonu snížily.
Portuguese: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Czech: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Czech: U starších pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Portuguese: Nos animais, apenas é possível detetar uma pequena quantidade de pioglitazona inalterada quer na urina quer nas fezes.
Czech: U zvířat je možno stanovit v moči a stolici pouze malé množství nezměněného pioglitazonu.
Portuguese: frequentes
Czech: časté
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com pioglitazona reduz a produção hepática de glicose e aumenta a eliminação periférica de glicose no caso de resistência à insulina.
Czech: Zjistilo se, že léčba pioglitazonem snižuje tvorbu glukózy v játrech a zvyšuje periferní eliminaci glukózy v případě inzulínové rezistence.
Portuguese: A análise HOMA mostra que a pioglitazona melhora a função da célula beta, assim como aumenta a sensibilidade à insulina.
Czech: Analýza HOMA (homeostasis model assessment) uvádí zlepšení funkce beta-buněk stejně jako zvýšení citlivosti na inzulín při podávání pioglitazonu.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar rapidamente o seu médico se desenvolverem hematúria macroscópica ou outros sintomas, como disúria ou urgência em urinar, durante o tratamento.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že by měli okamžitě hlásit svému lékaři makroskopickou hematurii nebo jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.
Portuguese: Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Actos e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Actos a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Portuguese: Se tomar medicamentos anti-inflamatórios que também podem causar retenção de líquidos e inchaço, deve também informar o seu médico.
Czech: Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.
Portuguese: Pode tomar os comprimidos acompanhados ou não de alimentos.
Czech: Actos s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Portuguese: Actos deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
Czech: Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Actos užívat každý den.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 196 comprimidos.
Czech: Tablety jsou v blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo 196 tablet.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Portuguese: No seguimento do início da terapêutica com pioglitazona, recomenda-se que as enzimas hepáticas sejam monitorizadas periodicamente de acordo com a avaliação clínica.
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu.
Portuguese: A formação e presença de cálculos renais com subsequente irritação e hiperplasia foi documentada como sendo o mecanismo de base para a resposta tumorigénica observada no rato macho.
Czech: Tvorba a výskyt močových kamenů s následným podrážděním a hyperplazií byla stanovena jako mechanický základ pro pozorovanou tumorigenní odpověď potkaních samců.
Portuguese: Após administração oral de pioglitazona marcada radioactivamente no ser humano, esta foi recuperada principalmente nas fezes (55%) e, em menor quantidade, na urina (45%).
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného pioglitazonu u člověka bylo větší množství zachyceno ve stolici (55 %) a menší množství v moči (45 %).
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Actos.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Actos bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Portuguese: Nos estudos de fertilidade em animais não houve efeito no índice de ejaculação, fecundação ou na fertilidade.
Czech: Studie fertility na zvířatech neukázaly žádný vliv na oplodnění nebo index fertility.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de fraturas ósseas em doentes de ambos os sexos, masculino e feminino (ver secção 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny zlomeniny kostí jak u mužů, tak u žen (viz bod 4.4).
Portuguese: OUTROS
Czech: Ostatní
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia frequentes
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anémie časté
Portuguese: - se tem doença no fígado.
Czech: - jestliže máte jaterní onemocnění.
Portuguese: O excesso de risco de fraturas observado para as mulheres a tomarem pioglitazona neste conjunto de dados, é por isso de 0,8 fraturas por 100 doentes ano de utilização.
Czech: Pozorované navýšení rizika zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientoroků.
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 112 comprimidos 196 comprimidos
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para glimepirida/cloridrato de pioglitazona, cloridrato de metformina/cloridrato de pioglitazona as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu, pioglitazonu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Portuguese: Doenças gastrointestinais flatulência pouco frequentes frequentes
Czech: Gastrointestinál ní poruchy Flatulence méně časté časté
Portuguese: A pioglitazona e todos os seus metabolitos ativos estão extensamente ligados às proteínas plasmáticas
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (> 99 %).
Portuguese: Têm sido frequentemente notificadas fraturas ósseas (podem afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes do sexo feminino que tomam Actos e também têm sido relatados casos em doentes do sexo masculino a tomar Actos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1z 10 lidí) u žen užívajících Actos a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Actos.