FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Romanian: mobilizarea şi coordonarea resurselor ştiinţifice din întreg teritoriul UE, pentru a oferi o evaluare de înaltă calitate a produselor medicamentoase, consultanţă în programele de cercetare şi dezvoltare, pentru a efectua inspecţii pentru a se asigura că prevederile în materie de GxP1 sunt îndeplinite în totalitate şi pentru a oferi utilizatorilor şi personalului medico-sanitar informaţii utile şi clare.
English: Assessment phase
Romanian: Faza de evaluare
English: Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.
Romanian: Domeniile acoperite cu privire la medicamentele pentru uz uman au inclus utilizarea biomarkerilor în realizarea medicamentelor, încetinirea avansării bolilor neurodegenerative, cercetarea produselor medicamentoase pentru copii şi nou născuţi şi obezitatea la copii.
English: Procedure type
Romanian: Tipul procedurii
English: Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
Romanian: Alte iniţiative au inclus contribuţia Agenţiei la stabilirea recomandărilor asupra eticii studiilor clinice la copii şi la un atelier privind medicamentele pentru nou născuţi, care au permis Agenţiei să stabilească legături cu reprezentanţii organizaţiilor de pacienţi şi cu societăţile savante.
English: For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Romanian: Pentru produsele medicamentoase care nu se încadrează în niciuna din categoriile menţionate mai sus, companiile pot depune o cerere la EMEA în scopul obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă centralizate, cu condiţia ca produsul medicamentos să constituie o inovaţie semnificativă, terapeutică, ştiinţifică sau tehnică sau ca produsul să reprezinte în oricare altă privinţă interesul sănătăţii pacientului sau al sănătăţii animale.
English: Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
Romanian: O contribuţie la gestionarea riscurilor a fost adusă în faza iniţială de evaluare a noilor cereri, prin procesul de revizuire între egali la nivelul CHMP.
English: The cardiovascular safety of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) stemming from new clinical and pharmacoepidemiological study data.
Romanian: siguranţa cardiovasculară a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (NSAID) neselective rezultată din noile date ale studiilor clinice şi farmacoepidemiologice.
English: COMP opinions by therapeutic area, 2006
Romanian: Avizele COMP pe domenii terapeutice, 2006
English: The European Medicines Agency in 2006
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente în 2006
English: Payments to national authorities for rapporteur services
Romanian: Plăţi către autorităţile naţionale
English: Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
Romanian: Dintre acestea, 14 se referă la produsele farmaceutice şi 11 la produsele imunologice.
English: Positive opinions
Romanian: Avize pozitive
English: Results requiring further investigation were found in 18 products.
Romanian: Rezultatele obţinute pentru 18 produse au impus efectuarea unor investigaţii suplimentare.
English: In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
Romanian: Pe lângă performanţele bune în domeniile operaţionale de bază, EMEA a contribuit, de asemenea, la o serie de iniţiative europene importante în materie de sănătate publică, precum pregătirile pentru gripa pandemică, iniţiativa pediatrică europeană, strategia europeană de gestionare a riscurilor, furnizarea unor informaţii mai bune pacienţilor şi tratarea rezistenţei antimicrobiene la medicamentele de uz veterinar la animalele de la care se obţin produse alimentare.
English: Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
Romanian: Din avizele pozitive adoptate, 11 se referă la produse orfane noi, iar 2 la produse biologice similare (biosimilare) care conţin hormonul de creştere uman obţinut prin tehnica ADN-ului recombinant.
English: Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
Romanian: În urma revizuirii acestor rapoarte, în 7 cazuri CVMP a recomandat ca pentru produsele în cauză să fie prezentate modificări, în special cu privire la inserarea informaţiilor noi despre reacţii adverse în literatura de specialitate.
English: EudraVigilance and clinical trials
Romanian: EudraVigilance şi studiile clinice
English: Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
Romanian: Nouă din modificările cu privire la produsele farmaceutice au fost în legătură cu modificări ale calităţii, iar 5 dintre ele, în legătură cu modificările clinice.
English: The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
Romanian: Numărul procedurilor de arbitraj, de sesizări şi de avizele adoptate în conformitate cu articolul 5 alineatul (3), iniţiate în 2006, a fost cu 79% , mai mare decât în 2005.
English: The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
Romanian: CVMP a adoptat avize pozitive în ceea ce priveşte autorizarea a 13 medicamente noi de uz veterinar pentru tratarea unui număr de boli ale păsărilor, pisicilor şi câinilor;
English: The Agency systematically provided comprehensive information in the form of press releases and question-and-answer documents to explain scientific opinions in a number of areas, including the safety of medicines, new types of applications, new technological advances and the approval procedure for pandemic flu vaccines, as well as general question-and-answer documents to help with communication on subjects such as compassionate use or generic and biosimilar medicines.
Romanian: Agenţia a furnizat sistematic informaţii clare sub formă de comunicate de presă şi documente cu întrebări şi răspunsuri pentru a explica avizele ştiinţifice dintr-o serie de domenii, inclusiv siguranţa medicamentelor, noi tipuri de cereri, noi progrese tehnologice şi procedura de aprobare a vaccinurilor pentru gripa pandemică, precum şi documente cu întrebări şi răspunsuri generale pentru a facilita comunicarea pe teme, precum uzul compasional sau medicamentele generice şi biosimilare.
English: MANAGING THE AGENCY
Romanian: 6. GESTIONAREA AGENŢIEI
English: Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
Romanian: Un alt grup nou - Grupul de lucru al EMEA/CHMP cu reprezentanţii organizaţiilor personalului medico-sanitar- a fost creat în decembrie pentru a face recomandări şi propuneri pentru dezvoltarea unui cadru de interacţiune cu organizaţiile care reprezintă personalul medico-sanitar.
English: Cancer still the main therapeutic area concerned
Romanian: Cancerul rămâne principalul domeniu terapeutic interesat
English: As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
Romanian: Ca o acţiune complementară, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenţiei a instituit un grup de reflecţie care se ocupă de inovare şi care ar trebui să prezinte în 2007 rezultatele întâlnirilor cu companiile farmaceutice şi grupurile academice.
English: Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
Romanian: Domeniile referitoare la medicamentele de uz veterinar includ stabilirea unei doze zilnice acceptabile pentru determinarea limitei maxime a reziduurilor, a perioadelor de aşteptare şi a eficacităţii produselor medicamentoase de uz veterinar.
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
Romanian: 4.1 Inspecţiile BPF, BPC, de farmacovigilenţă şi inspecţiile BPL
English: Contra-indications, class labelling and warnings
Romanian: Contraindicaţii, clasificare şi atenţionări
English: EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
Romanian: EudraGMP (bază de date a Uniunii Europene de autorizaţii de fabricaţie şi de certificate de bune practici de fabricaţie).
English: There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Romanian: A existat 1 aviz negativ (confirmat după o reexaminare) pentru un produs antimicrobian pentru tratarea infecţiilor specifice ale pielii şi ţesutului moale şi al infecţiilor acute specifice tractului respirator superior şi tractului urinar la pisici şi câini.
English: Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
Romanian: Număr mediu de zile pentru procedurile centralizate (avize pozitive), 2004-2006
English: First Article 78 procedure
Romanian: Prima procedură în temeiul articolului 78
English: This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
Romanian: Numărul mare de notificări se datorează: noilor distribuitori paraleli care încep această activitate, distribuitorilor paraleli care respectă procedura de notificare obligatorie, produselor medicamentoase recent autorizate care intră în lanţul de distribuţie paralelă şi dezvoltării prin distribuitori paraleli existenţi a gamei de produse.
English: Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
Romanian: controlarea siguranţei medicamentelor de uz uman şi veterinar, în special printr-o reţea de farmacovigilenţă şi prin stabilirea de limite de siguranţă pentru reziduurile cu privire la animalele de la care se obţin produse alimentare;
English: The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Romanian: Numărul notificărilor iniţiale de distribuţie paralelă, primite în 2006 a fost de 1 408 (cu 113% mai mult decât în 2005).
English: Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
Romanian: Au fost finalizate şi adoptate procedurile pentru testarea ad hoc sau de urgenţă a produselor autorizate prin procedura centralizată şi pentru prelucrarea rezultatelor care nu respectă specificaţiile.
English: A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
Romanian: A avut loc o întâlnire de reflecţie cu membrii Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar, reprezentanţii industriei farmaceutice şi autorităţile naţionale competente pentru a se conveni asupra punerii în aplicare a măsurilor practice pentru promovarea utilizării cu precauţie a fluorochinolonelor la speciile de la care se obţin produse alimentare.
English: After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations.
Romanian: După consultarea părţilor interesate, EMEA a stabilit procedurile de publicare a informaţiilor cu privire la cererile de autorizaţii de introducere pe piaţă retrase înainte de adoptarea avizului şi la cererile respinse.
English: The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
Romanian: EMEA a continuat să sprijine statele membre în ceea ce priveşte bunele practici de fabricaţie (BPF), bunele practici clinice (BPC), bunele practici de laborator (BPL) şi procedurile inspecţiilor de farmacovigilenţă.
English: Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Romanian: Patru dintre sesizări se referă la demonstrarea eficacităţii unor produse farmaceutice.
English: Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
Romanian: Sistemul de bază funcţionează deja, dar trebuie continuată activitatea pentru punerea în aplicare a cercetării extinsă, pentru structurarea tehnică a conţinutului, pentru incorporarea datelor de la autorităţile naţionale competente şi pentru o abordare multilingvă.
English: 2.5 Safety of medicines for human use Major safety reviews
Romanian: 2.5 Siguranţa medicamentelor de uz uman Revizuiri majore privind siguranţa
English: A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
Romanian: În 2006, s-a introdus un număr deosebit de mare de extinderi ale indicaţiilor, 41 (cu 46% mai multe decât în 2005), care oferă pacienţilor opţiuni terapeutice suplimentare.
English: Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
Romanian: Continuându-şi activităţile în domeniul pregătirii pentru gripa pandemică, EMEA a realizat un plan de gestionare a crizei în ceea ce priveşte gripa pandemică, a organizat o întâlnire a Grupului operativ comun EMEA -Industrie, a consolidat contactele cu Direcţia Generală Sănătate şi Protecţia Consumatorilor din cadrul Comisiei Europene şi cu Centrul European pentru Prevenirea si Controlul Bolilor, a realizat comunicări periodice cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (Food and Drug Administration, FDA) pentru a discuta probleme de interes comun.
English: Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Romanian: Desemnarea produselor medicamentoase orfane pentru tratamentul copiilor şi adulţilor, 2004-2006
English: In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
Romanian: În decembrie 2006, Consiliul de administraţie al EMEA a extins programul-pilot pentru consultanţă ştiinţifică gratuită pentru medicamentele de uz minor şi pentru specii minore.
English: The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
Romanian: Programul pe 2006 pentru eşantionare şi testare a inclus 32 de produse autorizate prin procedura centralizată.
English: The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
Romanian: Durata totală medie necesară pentru aprobarea unei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă a scăzut în mod semnificativ în 2006, cu reduceri însemnate faţă de 2005 a duratei medii a fazelor procedurii în ceea ce priveşte evaluarea în perioada ulterioară adoptării avizului şi de decizie.
English: Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
Romanian: pregătirea documentelor orientative pentru titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi solicitanţi, cu privire la sistemele de farmacovigilenţă de pus în practică şi pregătirea documentelor orientative pentru autorităţile de reglementare cu privire la evaluarea rapoartelor periodice de actualizare privind siguranţa.
English: In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
Romanian: În 2006, Comitetul pentru produsele medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a adoptat un total de 13 avize pozitive pentru cererile de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă.
English: The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
Romanian: Numărul total de cereri privind modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă primite în 2006 a fost mai mic decât cel din 2005, în ciuda numărului mai mare de produse autorizate prin procedura centralizată, de pe piaţă.
English: These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Romanian: Acestea se refereau la un produs antimicrobian pentru curcani şi vânat (fazani), un vaccin activ pentru iepurii sălbatici şi la dezvoltarea unui vaccin pentru oi, capre şi vite.
English: Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
Romanian: De asemenea, s-au acordat mai multe extinderi ale indicaţiilor pentru diagnosticarea sau tratarea tulburărilor sistemului nervos central, diabetului sau altor boli.
English: Periodic safety-update reports,
Romanian: Rapoarte periodice de actualizare privind siguranţa,
English: Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Romanian: În urma unei cereri de revizuire din partea unui stat membru, CVMP a recomandat introducerea unor noi măsuri de precauţie cu privire la siguranţa utilizatorului în literatura de specialitate cu privire la 21 de produse medicamentoase de uz veterinar care conţin antagonişti alfa 2 adrenoreceptori.
English: Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Romanian: În 2006 au fost primite cincizeci şi două de rapoarte periodice de actualizare privind siguranţa (PSURuri) pentru produsele autorizate prin procedura centralizată.
English: Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
Romanian: Au fost primite opt cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă, dintre care 5 pentru produse farmaceutice şi 3 pentru produse imunologice.
English: The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
Romanian: Acest grup de lucru va continua activitatea începută de grupul de lucru anterior al EMEA/CHMP cu reprezentanţi ai organizaţiilor pacienţilor şi consumatorilor.
English: A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
Romanian: un produs medicamentos cu microsfere conţinând perflutren autorizat prin procedura centralizată (Optison), ca urmare a suspendării autorizaţiei de fabricare provocată de suspiciuni privind conformitatea cu bunele practici de fabricaţie (BPF).
English: Arbitration and Community referrals started
Romanian: Arbitraj şi sesizări comunitare iniţiate
English: EMEA revenue in 2006
Romanian: Venitul EMEA în 2006
English: EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
Romanian: EudraPharm (bază de date cu produsele medicamentoase autorizate în Uniunea Europeană pentru a sprijini activităţile de reglementare şi pentru a face publice informaţii despre produsele medicamentoase).
English: The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
Romanian: Agenţia a gestionat un număr record de cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă şi cereri de modificare ulterioare autorizării, precum şi de cereri de consultanţă ştiinţifică, notificări de distribuţie paralelă şi certificate;
English: The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Romanian: Comisia a făcut publice 2 noi propuneri de înscriere pe lista comunitară, pentru fructul de molură amară şi fructul de molură dulce.
English: EMEA MISSION STATEMENT
Romanian: MISIUNEA EMEA
English: Highlights of the Management Board's work in 2006 included
Romanian: Priorităţile activităţii Consiliului de administraţie pentru 2006 au inclus
English: Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
Romanian: produsele medicamentoase care conţin tacrolimus, autorizate prin procedura centralizată (Protopic şi Protopy), în legătură cu un potenţial risc de cancer al pielii şi limfom.
English: Opinions adopted in 2006
Romanian: Avize adoptate în 2006
English: 3.4 Post-authorisation activities
Romanian: 3.4 Activităţile ulterioare autorizării
English: Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
Romanian: pregătirea documentelor orientative cu privire la farmacovigilenţă pentru vaccinuri.