FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Renagel
Estonian: Muud ravimid ja Renagel
Czech: č.: EU/1/99/123/005
Estonian: EU/1/99/123/005
Czech: Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí.
Estonian: Sevelameeri mõju kohta inimeste fertiilsusele ei ole andmeid.
Czech: č.: EU/1/99/123/013
Estonian: EU/1/99/123/013
Czech: Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Doplňková léčba: Vzhledem ke stavu Vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě se může:
Estonian: Täiendav ravi Tulenevalt teie neerude seisundist või dialüüsravist on võimalik, et
Czech: Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění pokožky, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.
Estonian: Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi přípravkem Renagel a jinými léky.
Estonian: Teie arst kontrollib teid regulaarselt Renagel'i ja muude ravimite koostoimete suhtes.
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 10 tabletami při jednom jídle.
Estonian: Annused võivad varieeruda vahemikus 1 kuni 10 tabletti toidukorra kohta.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. ledna 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/01/2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28/01/2015
Czech: Byla provedena paralelně designovaná studie zahrnujících 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající 12 týdnů.
Estonian: Viidi läbi paralleeluuringud, mis hõlmasid 244 hemodialüüsipatsienti ravi kestusega kuni 54 nädalat ja 97 peritoneaaldialüüsi patsienti ravi kestusega 12 nädalat.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař Vám provede kontrolu);
Estonian: • kui teie vere fosfaadisisaldus on madal (teie arst ütleb seda),
Czech: Nejčastěji se vyskytující (≥ 5 % pacientů) nežádoucí reakce patřily vždy do skupiny gastrointestinálních poruch.
Estonian: Kõige sagedamini (≥ 5% patsientidest) tekkinud kõrvaltoimed kuulusid kõik seedetrakti häirete organsüsteemi klassi.
Czech: Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Estonian: Hoidke seda ravimit temperatuuril kuni 25°C.
Czech: Množství fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá tento stav hyperfosfatémie).
Estonian: Fosforisisaldus tõuseb (teie arst nimetab seda hüperfosfateemiaks).
Czech: Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renagel nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Estonian: Manustades mistahes ravimit, mille biosaadavuse vähenemisel võib olla kliiniliselt oluline mõju ohutusele või efektiivsusele, peab seda ravimit manustama vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast Renagel'i manustamist või peab arst kaaluma taseme jälgimist veres.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Renagel nebyla dosud vyzkoušena u pacientů s:
Estonian: Renagel'i ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on
Czech: Hypokalcemie/hyperkalcemie
Estonian: Hüpokaltseemia/hüperkaltseemia
Czech: Součástí vícečetného balení, nemohou být prodány samostatně.
Estonian: Hulgipakendi osa, üksikult ei müüda.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Genzyme Ireland Limited.,1DA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa
Czech: Méně časté Velmi vzácné Není známo
Estonian: Väga harv Teadmata
Czech: Peritonitida
Estonian: Peritoniit
Czech: U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy.
Estonian: Dialüüsipatsientidel on infektsioonioht, mis on seotud dialüüsimeetodiga.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) jsou dvě až čtyři tablety při jídle 3krát denně.
Estonian: Soovitatav Renagel'i algannus täiskasvanutele ja eakatele (>65 aastat) on 2...4 tabletti 3 korda ööpäevas koos toiduga.
Czech: Sérový chlorid
Estonian: Kloriid seerumis
Czech: Jeden gram přípravku Renagel obsahuje přibližně 180 mg (5,1 mEq) chloridu.
Estonian: Üks gramm Renagel'i sisaldab umbes 180 mg (5,1 mEq) kloriidi.
Czech: Nicméně ze studií in vitro a in vivo vyplývá, že přípravek Renagel nemá genotoxický potenciál.
Estonian: Siiski on in vitro ja in vivo uuringud näidanud, et Renagel ei ole genotoksiline.
Czech: • Přípravek Renagel může snížit účinky některých léků, např. cyklosporinu, mykofenolátmofetilu a takrolimu (přípravků používaných u pacientů po transplantaci).
Estonian: • Renagel võib vähendada ravimite, näiteks tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse (siirdatud elundiga patsientidel kasutatavad ravimid) toimet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba hyperfosfatémie.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüperfosfateemia ravi.
Czech: Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormit jícnu.
Estonian: Paljud neist juhtudest hõlmasid kaasuvate haigusseisunditega patsiente, kaasa arvatud neelamishäired või söögitoru haigused.
Czech: Toto zjištění nebylo potvrzeno při studiích na psech ani při klinických pokusech.
Estonian: Loomkatsed koertega ja kliinilised uuringud seda ei kinnitanud.
Czech: Obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem.
Estonian: See koosneb amiinidest, mis on polümeeristruktuuris eraldatud ühe süsiniksidemega.
Czech: Tuto koncentraci je třeba měřit každé dva až tři týdny, dokud se hladina sérových fosfátů nestabilizuje, a poté podle pravidelného rozvrhu.
Estonian: Fosfaadi taset seerumis tuleb kontrollida iga kahe kuni kolme nädala järel, kuni stabiilse fosfaaditaseme saavutamiseni ja ka pärast seda tuleb kontrolli jätkata regulaarselt.
Czech: Hladina sérových fosfátů u pacientů neužívajících látky vázající fosfáty
Estonian: Seerumi fosfaaditase patsientidel, kes ei saa fosfaati siduvaid aineid
Czech: Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou vést k tvorbě tvrdých ložisek ve vašem těle, což se nazývá kalcifikace.
Estonian: Seerumi kõrgenenud fosforitase võib põhjustada kõvasid ladestusi teie kehas, mida nimetatakse kaltsifikatsiooniks.
Czech: • Přípravek Renagel se nesmí užívat v době, kdy užíváte ciprofloxacin (antibiotikum).
Estonian: • Renagel'i ei tohi kasutada koos tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).
Czech: • aktivním zánětlivým střevním onemocněním
Estonian: • aktiivne põletikuline soolehaigus,
Czech: Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo.
Estonian: Eksperimentaalsed loomkatsed näitasid, et sevelameer seob sapphapet in vitro ja in vivo.
Czech: V preklinických studiích prováděných na potkanech a psech bylo prokázáno, že přípravek Renagel v dávkách 10krát převyšujících maximální lidské dávky snižuje absorpci v tucích rozpustných vitaminů D, E a K a kyseliny listové.
Estonian: Prekliinilised uuringud rottidel ja koertel näitasid, et Renagel'i maksimaalsest inimesele antavast annusest 10 korda suurem annus vähendas rasvlahustuvate vitamiinide D, E ja K ning foolhappe imendumist.
Czech: Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém střevě/céku) spojené s přítomností krystalů sevelameru (viz bod 4.8).
Estonian: On teatatud tõsistest põletikulistest häiretest seedetrakti erinevates osades (k.a tõsised tüsistused nagu verejooks, mulgustumine, haavandumine, nekroos, koliit ja mass käärsooles/umbsooles), seonduvalt sevelameeri kristallide olemasoluga (vt lõik 4.8).
Czech: Sevelamer snižuje výskyt hyperkalcemických příhod ve srovnání s pacienty, kteří užívají pouze vápníkové přípravky schopné vázat fosfáty, pravděpodobně proto, že výrobek sám vápník neobsahuje.
Estonian: Sevelameer vähendab hüperkaltseemia esinemissagedust, võrreldes patsientidega, kes kasutasid ainult kaltsiumisisaldusega fosfaatisiduvaid aineid, tõenäoliselt sellepärast, et ravim ei sisalda kaltsiumi.
Czech: Proto se doporučuje podrobnější sledování hladin bikarbonátu v séru.
Estonian: Seetõttu on soovitav rakendada seerumi bikarbonaadi kontsentratsiooni sagedasemat jälgimist.
Czech: Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a titrovat dávku sevelamer hydrochloridu zvýšením o 0,4 g nebo 0,8 g třikrát denně (1,2 g/den nebo 2,4 g/den) s cílem snížit jejich hladinu v séru alespoň na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) nebo méně.
Estonian: Fosfaadi taset seerumis tuleb hoolikalt jälgida ning tiitrida sevelameervesinikkloriidi annust 0,4 mg või 0,8 mg kaupa kolm korda ööpäevas (1,2 g/ööpäevas või 2,4 g/ööpäevas), eesmärgiga vähendada seerumi fosfaadisisaldust tasemeni 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) või alla selle.
Czech: Biologická dostupnost
Estonian: Biosaadavus
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za zkratkou „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP".
Czech: Co je přípravek Renagel a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Renagel ja milleks seda kasutatakse
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl přípravek Renagel žádný vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu či metoprololu.
Estonian: Koostoimete uuringud tervetel vabatahtlikel näitasid, et Renagel ei mõjuta digoksiini, varfariini, enalapriili või metoprolooli biosaadavust.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým střevním onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech.
Estonian: Need sümptomid võivad olla tingitud tõsisest soolepõletikust, mida põhjustab sevelameeri kristallide ladestumine soolestikku.
Czech: Dialýza U dialyzovaných pacientů nebyly provedeny studie sledující interakce.
Estonian: Dialüüs Koostoimete uuringuid dialüüsipatsientidel ei ole teostatud.
Czech: Nežádoucí reakce z těchto studií (299 pacientů), z nekontrolovaných klinických studií (384 pacientů), byly spontánně hlášeny při postmarketingovém sledování a jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu.
Estonian: Neist uuringutest (299 patsienti), kontrollgrupita kliinilistest uuringutest (384 patsienti) ja turuletulekujärgsetest kõrvaltoime teatistest pärinevad kõrvaltoimed on esinemissageduse järgi loetletud alljärgnevas tabelis.
Czech: Nicméně, ve 12týdenní studii, zahrnující peritoneálně dialyzované pacienty, byla pozorována stejná redukce iPTH jako u pacientů, kterým byl podáván kalcium acetát.
Estonian: 12 nädala pikkuses uuringus peritoneaaldialüüsi patsientidel leiti siiski samasugust iPTH vähenemist, kui kaltsiumatsetaati saavatel patsientidel.
Czech: V průběhu klinických pokusů sice nebylo pozorováno žádné klinicky významné zvýšení sérového chloridu, přesto však je nutno jeho hladinu sledovat tak, jak je to obvyklé u dialyzovaných pacientů.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes ei ole kliiniliselt olulist seerumi kloriiditaseme suurenemist täheldatud, tuleb seerumi kloriiditaset monitoorida nii, nagu seda tavaliselt tehakse dialüüsipatsientide rutiinse kontrolli ajal.
Czech: Navíc musíte očekávat, že budete mnohem pečlivěji sledováni ohledně příznaků souvisejících s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.
Estonian: Lisaks peab teid hoolikamalt jälgima A-, D-, E- ja K-vitamiini ning foolhappe madalast tasemest tingitud probleemide suhtes.
Czech: Tato látka váže fosfáty v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.
Estonian: See seob seedetraktis toidus sisalduvad fosfaadid ja vähendab sellega fosfaadi taset veres.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine závažná zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální symptomy, je potřeba léčbu přípravkem Renagel znovu přehodnotit.
Estonian: Raske kõhukinnisuse või muude raskete gastrointestinaalsete sümptomite tekkel tuleb uuesti hinnata vajadust raviks Renagel'iga.
Czech: Z toho plyne, že přípravek Renagel nemá být podáván společně s ciprofloxacinem.
Estonian: Järelikult ei tohi Renagel'i võtta koos tsiprofloksatsiiniga.
Czech: 1 lahvička obsahující 100 tablet
Estonian: 1 pudel 100 tabletiga
Czech: • Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo epilepsií, při užití přípravku Renagel se obraťte na svého lékaře.
Estonian: • Kui kasutate südame rütmi probleemide või epilepsia tõttu ravimeid, peate enne Renagel'i võtmist pidama nõu oma arstiga.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Estonian: 4.2 Annustamine ja annustamisviis
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1inimesel 10 kohta): kõhulahtisus, seedehäire, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus.
Czech: • pokud máte příznaky opožděného vyprazdňování žaludku, jako např. pocit plnosti, nevolnost a/nebo zvracení;
Estonian: • teil on mao aeglustunud tühjenemise sümptomid, nt täiskõhutunne, iiveldus ja/või oksendamine,
Czech: Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení přípravkem Renagel vyloučit možnost deficitu kyseliny listové.
Estonian: Folaadipuudus Andmete ebapiisavuse tõttu ei saa pikaajalisel ravil Renagel'iga välistada folaadipuuduse teket.
Czech: Dodatečné monitorování vitaminů a kyseliny listové se doporučuje u pacientů léčených peritoneální dialýzou, protože v klinické studii nebyly hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů stanovovány.
Estonian: Peritoneaaldialüüsipatsientidel peab jälgima vitamiine ja foolhapet, sest kliinilises uuringus ei mõõdetud neil patsientidel A-, D-, E- ja K-vitamiini taset.
Czech: V některých případech může být zapotřebí užít přípravek Renagel ve stejnou dobu jako jiný lék, Váš lékař Vám může poradit, abyste užil(a) tento lék 1 nebo 3 hodiny před přípravkem Renagel, nebo může zvážit sledování krevní hladiny tohoto léku.
Estonian: Mõnikord tuleb Renagel'i võtta samal ajal teise ravimiga, teie arst võib teile soovitada võtta seda ravimit kas 1 tund enne või 3 tundi pärast Renagel'i võtmist või pidada vajalikuks kontrollida selle ravimi taset veres.
Czech: • jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení).
Estonian: • tekib tugev kõhuvalu, seedehäire või veri väljaheites (seedetrakti veritsus).
Czech: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Estonian: Κύπρος sanofi-aventisˇCyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Czech: • Přecitlivělost na sevelamer nebo na některou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: Přejdete-li na přípravek Renagel z jiné látky, která na sebe váže fosfáty, může Váš lékař považovat za vhodné podrobněji sledovat hladinu bikarbonátu v krvi, protože přípravek Renagel může hladiny bikarbonátu snížit.
Estonian: Kui te lähete mõnelt muult fosfaadisidujalt üle Renagel'ile, võib arst pidada vajalikuks jälgida bikarbonaadi taset teie veres sagedamini, sest Renagel võib langetada bikarbonaadi taset.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků sevelamer hydrochlorid snížil biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %, byl-li ve studii jednorázové dávky podáván společně s přípravkem Renagel.
Estonian: Koostoimete uuringud tervetel vabatahtlikel näitasid, et sevelameervesinikkloriid vähendas tsiprofloksatsiini biosaadavust ligikaudu 50% võrra koosmanustamisel Renagel'iga ühekordse annuse uuringus.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k hypokalcemii nebo hyperkalcemii.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel võib tekkida hüpokaltseemia või hüperkaltseemia.
Czech: Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet přípravku Renagel.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud raskustest Renagel'i tablettide neelamisel.
Czech: Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná sedmnácti 800mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Estonian: Renagel'i on manustatud normaalsetele tervetele vabatahtlikele annustes kuni 14 grammi, mis vastab seitsmeteistkümnele 800 mg tabletile ööpäevas, kaheksa päeva vältel, ilma et kõrvaltoimeid oleks tekkinud.
Czech: Proto u těch, kteří tyto vitaminy neužívají, je nutno zvážit sledování hladin vitaminů A, D a E, ale i určování vitaminu K měřením tromboplastinového času, a v případě potřeby tyto vitaminy doplňovat.
Estonian: Patsientidel, kes ei võta neid vitamiine, peab kaaluma A-, D- ja E-vitamiini tasemete jälgimist ja K-vitamiini taseme hindamist, kasutades tromboplastiiniaja mõõtmist, ning vajadusel anda täiendavalt vitamiine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:
Czech: Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a znesnadňovat průtok krve tělem.
Estonian: Need ladestused võivad teie veresooni jäigastada ning raskendada organismi vereringe tööd.
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici údaje o chronické léčbě sevelamerem po dobu delší než jeden rok, nelze zcela vyloučit, že v důsledku dlouhodobé léčby může dojít k absorpci a akumulaci sevelameru (viz bod 5.2).
Estonian: Sevelameeri võimalikku imendumist ja kumulatsiooni pikaajalise ravi käigus ei saa täielikult välistada, sest puuduvad andmed sevelameeri pikaajalise kasutamise kohta üle ühe aasta (vt lõik 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust lastel (vanuses kuni 18 aastat) ei ole uuritud.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renagel
Estonian: Kui te unustate Renagel'i võtta
Czech: Potíže s polykáním a dušení
Estonian: Raskused neelamisel ja lämbumine
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000): přecitlivělost.
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): ülitundlikkus.
Czech: Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renagel:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil ravi ajal Renagel'iga
Czech: Reprodukční studie neprokázaly, že by sevelamer vyvolával embryoletalitu, fetotoxicitu či teratogenitu při testovaných dávkách (až do 1 g/kg/den u králíků a až do 4,5 g/kg/den u potkanů).
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes ei leitud tõendeid sevelameeri põhjustatud embrüosuremuse, lootetoksilisuse või teratogeenuse kohta uuritud annuste puhul (kuni 1 g/kg/päevas jänestel ja kuni 4,5 g/kg/päevas rottidel).
Czech: Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050
Estonian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Czech: Proto se podávání přípravku Renagel v této populaci nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Renagel'i selles vanuses patsientidele.
Czech: V klinických studiích u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konsistentní a klinicky významný účinek na sérovou hladinu intaktního parathormonu (iPTH).
Estonian: Hemodialüüsipatsientide kliinilises uuringus ei avaldanud sevelameer ainuravimina pidevat ja kliiniliselt olulist mõju intaktse parathormooni (iPTH) sisaldusele seerumis.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10): nevolnost, zvracení.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 kohta): iiveldus, oksendamine.
Czech: Přípravek Renagel neobsahuje vápník.
Estonian: Renagel ei sisalda kaltsiumit.
Czech: plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8-20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace.
Estonian: Sevelameeri annuste puhul, mis ületasid 8...20 korda maksimaalse inimannuse (200 mg/kg), täheldati emasroti loodetel skeleti osalist ebapiisavat luustumist.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer nenarušuje fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní lidské, což je 2násobek maximální dávky v klinické studii - 13 g/den na základě porovnání relativní plochy tělesného povrchu.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et sevelameer ei kahjusta isaste ega emaste rottide fertiilsust süsteemse saadavuse korral, mis inimesel vastab 2 korda suuremale annusele kui maksimaalne annus kliinilistes uuringutes - 13 g/päevas, kehapindala suhtelise võrdluse alusel.
Czech: Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná třiceti pěti 400 mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Estonian: Renagel'i on manustatud normaalsetele tervetele vabatahtlikele annustes kuni 14 grammi, mis vastab kolmekümne viiele 400 mg tabletile ööpäevas, kaheksa päeva vältel, ilma et kõrvaltoimeid oleks tekkinud.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Renagel vždy při jídle a aby dodržovali předepsanou dietu.
Estonian: Patsiendid peavad võtma Renagel'i koos toiduga ning järgima ettekirjutatud dieeti.
Czech: Zánětlivé poruchy mohou vymizet po vysazení sevelameru.
Estonian: Põletikulised häired võivad taanduda pärast ravi lõpetamist sevelameeriga.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100): zvýšení kyselosti krve.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): vere happelisuse tõus.
Czech: • Velmi vzácně lze u některých osob, které užívají levothyroxin (hormon štítné žlázy) a přípravek Renagel, pozorovat zvýšené hladiny tyreotropního hormonu (TSH, což je látka, která pomáhá regulovat/řídit chemické funkce ve Vašem organismu).
Estonian: • Teatud isikutel, kes võtavad levotüroksiini (kilpnäärme hormoon) ja Renagel'i võib väga harva täheldada türeotropiini (TSH, aine teie veres, mis stimuleerib kilpnääret tootma rohkem kilpnäärmehormooni, mis aitab kontrollida teie organismi ainevahetust) taseme tõusu.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte ani nepřelamujte je před podáním.
Estonian: Ärge purustage, närige või murdke tükkideks enne võtmist.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Renagel ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Renagel ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Czech: U pacientů užívajících oba přípravky se tedy doporučuje důkladnější sledování hladin TSH.
Estonian: Seetõttu on soovitatav mõlemat ravimit saavatel patsientidel TSH tasemeid hoolikalt jälgida.
Czech: Přípravek Renagel lze podávat těhotným či kojícím ženám pouze, pokud je to zjevně nutné.
Estonian: Renagel'i määramine rasedatele või imetavatele naistele peab toimuma ainult selge vajaduse korral.
Czech: Na začátku Vám Váš lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2-3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Renagel (mezi 1 a 10 tabletami 400 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.
Estonian: Arst kontrollib perioodiliselt fosfaaditaset teie veres ning vajaduse korral kohandab Renagel'i annust (1...10 400 mg tabletti söögikorra ajal), et saavutada adekvaatne fosfaaditase.
Czech: Hladiny sérového vápníku je třeba monitorovat stejně jako při obvyklém sledování dialyzovaných pacientů.
Estonian: Kaltsiumi taset seerumis tuleb monitoorida nii, nagu seda tavaliselt tehakse dialüüsipatsientide rutiinse kontrolli käigus.
Czech: Jak přípravek Renagel uchovávat
Estonian: Kuidas Renagel'i säilitada