FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når bexaroten anvendes hos patienter, som indtager insulin, insulinsekretionsfremmende stoffer (f.eks. sulfonylurinstoffer) eller insulinfølsomhedsfremmende midler (f.eks. thiazolidinedioner).
Slovak: Pri podávaní bexaroténu je treba venovať pozornosť pacientom užívajúcim inzulín, látky zvyšujúce sekréciu inzulínu (napr. deriváty sulfonylmočoviny) alebo látky zvyšujúce vnímavosť na inzulín (napr. tiazolidíndióny).
Danish: Ukontrolleret hypertriglyceridæmi
Slovak: Nekontrolovaná hypertriglyceridémia.
Danish: Hvis behandling med bexaroten er beregnet til en fødedygtig kvinde, tilrådes en pålidelig, ikke-hormonal præventionsmetode derfor også.
Slovak: Fertilným ženám, u ktorých sa plánuje liečba bexaroténom, sa preto odporúča používať aj spoľahlivú nehormonálnu antikoncepciu.
Danish: Perifert ødem
Slovak: Periférny opuch
Danish: Hyperlipidæmi Hyperkolesterolæmi
Slovak: Hyperlipémia Hypercholesterolémia
Danish: Kliniske undersøgelser har meldt om akut pankreatitis i forbindelse med forhøjede serumtriglycerider.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenala akútna pankreatitída spojená so zvýšenými hodnotami sérových triglyceridov nalačno.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): Blodforstyrrelser, eosinofili, leukocytose, lymfocytose, purpura (spontan blødning i hud og slimhinder), forhøjet eller nedsat antal blodplader.
Slovak: Menej časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného zo 100 liečených pacientov): krvné ochorenia, eozinofília, leukocytóza, lymfocytóza, bodkovité krvácanie pod kožou (purpura), zvýšený alebo znížený počet krvných doštičiek; zvýšená funkcia štítnej žľazy; zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zhoršená funkcia obličiek, dna, znížená hladina cholesterolu
Danish: Det bemærkedes, at flertallet af bivirkningerne forekom hyppigere ved doser på mere end 300 mg/m²/dag.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa zaznamenala vo vyššej incidencii pri dávkach vyšších ako 300 mg/m2/deň.
Danish: Der er i kliniske undersøgelser indtaget bexaroten i doser på op til 1000 mg/m 2/dag uden akut,
Slovak: Počas klinických štúdií boli podávané dávky do 1 000 mg/m 2/deň bez známok akútnej toxicity.
Danish: Targretin kan være skadeligt for et foster under udvikling.
Slovak: Targretin môže ohroziť vývoj plodu.
Danish: A-vitamin-tilskud
Slovak: • doplnky vitamínu
Danish: Anvendelsen af visse retinoider er sat i forbindelse med lysfølsomhed.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi užívaním niektorých retinoidov a fotosenzitivitou.
Danish: Antal 75 mg Targretinkapsler
Slovak: Počet 75 mg kapsúl Targretinu
Danish: In vitro hæmmer bexaroten væksten af svulst-cellelinier af hæmatopoietisk og hudkræft-relateret oprindelse.
Slovak: Bexarotén in vitro inhibuje rast línií nádorových buniek pochádzajúcich z hematopoetických a dlaždicových buniek.
Danish: • dexamethason (anvendes mod betændelsestilstande),
Slovak: • dexametazón (používaný pri zápalových stavoch),
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Targretin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Targretin
Danish: En kapsel indeholder 75 mg bexaroten.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 75 mg bexaroténu.
Danish: Pankreatitis Leversvigt Gastrointestinale gener
Slovak: Pankreatitída Zlyhanie pečene Poruchy gastrointestinálneho systému
Danish: Fødedygtige kvinder uden effektiv prævention Tidligere tilfælde af pankreatitis
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu.
Danish: Bexaroten kan muligvis inducere metaboliseringsenzymer og derved teoretisk mindske østroprogestative præventionsmidlers virkning.
Slovak: Bexarotén môže potenciálne indukovať metabolické enzýmy, a tak teoreticky znižovať účinnosť kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Danish: Der foreligger ingen indberetninger om hypoglykæmi ved anvendelse af bexaroten som enkeltstående terapi.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady hypoglykémie spojené s užívaním bexaroténu ako monoterapie.
Danish: Ved systemisk eksponering, som er klinisk opnåelig for mennesker, optrådte der hos rotter og hunde behandlet med bexaroten irreversibel cataract i hindens bagerste område.
Slovak: U krýs a psov ošetrených bexaroténom došlo pri systémových expozíciách, aké možno klinicky dosiahnuť aj u ľudí, k prípadom ireverzibilnej katarakty zadnej plochy šošovky.
Danish: Svimmelhed og synsbesvær er imidlertid rapporteret hos patienter, der tager Targretin.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali Targretin, však boli zaznamenané závraty a zrakové ťažkosti.
Danish: Systemorgan -klasse MedDRAterminologi
Slovak: Trieda orgánových systémov (terminológia MedDRA)
Danish: • phenytoin og phenobarbital (anvendes mod epileptiske anfald),
Slovak: • fenytoin a fenobarbital (používané proti záchvatom),
Danish: Fasteniveauet af blodlipider (triglycerider og kolesterol) bør fastslås, før bexaroten-terapi indledes og med ugentlige intervaller, indtil blodlipidernes reaktion over for bexaroten er fastslået.
Slovak: Pred začiatkom liečby bexaroténom treba stanoviť hladinu krvných lipidov (triglyceridov a cholesterolu) nalačno a toto stanovenie treba opakovať raz týždenne, dokiaľ nebude stanovená reakcia krvných lipidov na bexarotén, čo zvyčajne býva do dvoch až štyroch týždňov a potom najmenej raz za mesiac.
Danish: Targretin-kapsler anvendes af patienter med T-celle-lymfom i huden (CTCL) på et fremskredet stadium, hvis sygdom ikke reagerer på andre behandlingsformer.
Slovak: Targretin kapsuly sú určené pre pacientov s pokročilou formou lymfómu kožných T-buniek (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), u ktorých sa toto ochorenie nedá liečiť inými prostriedkami.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber hos særlige populationer
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Danish: Serøs drænage Herpes simplex Pustuløst udslæt Hudmisfarvning Hårlidelse Neglelidelse
Slovak: Mokvanie Herpes simplex Pustulózny exantém Zmena zafarbenia kože Poruchy vlasov Poruchy nechtov
Danish: For eksempel kan bexaroten reducere effektiviteten af orale præventionsmidler (se pkt.
Slovak: Bexarotén tak napríklad môže znižovať účinnosť perorálnych antikoncepčných prostriedkov (pozri časti 4.4 a
Danish: Der tilrådes forsigtighed i tilfælde af kombination med CYP3A4-substrater, der har en snæver terapeutisk margen, dvs. immunosuppressive midler (cyclosporin, tacrolimus, sirolimus) samt CYP3A4-metaboliserede cytotoksika, dvs. cyclophosphamid, etoposid, finasterid, ifosfamid, tamoxifen og vincaalkaloider.
Slovak: V prípade kombinácie so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozpätím, t.j. imunosupresívami (cyklosporín, tacrolimus, sirolimus) ako aj s cytotoxínmi metabolizovanými
Danish: Ukontrolleret hyperkolesterolæmi
Slovak: Nekontrolovaná hypercholesterolémia.
Danish: Hver kapsel indeholder 75 mg bexaroten.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 75 mg bexaroténu.
Danish: En negativ virkning i form af linseopacitetsdannelse ved langtids bexaroten-behandling er dog ikke udelukket for menneskers vedkommende.
Slovak: Avšak nežiaduci účinok dlhodobej liečby bexaroténom na tvorbu zákalu šošovky u ľudí nebol vylúčený.
Danish: Der bør indhentes en bestemmelse af udgangsværdien for antallet af hvide blodceller med differentialtælling, ugentligt i den første måned og derefter månedligt.
Slovak: Pred začiatkom liečby je nutné stanoviť počet bielych krviniek s diferenciálnym počtom a toto stanovenie opakovať raz za týždeň počas prvého mesiaca a neskôr raz mesačne.
Danish: Specificeret katarakt Amblyopi Defekt synsfelt Cornealæsion Abnormt syn Blefaritis Konjunktivitis
Slovak: Amblyopia Defekty zorného poľa Lézia rohovky Abnormálne videnie Blefaritída Konjunktivitída
Danish: Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du føler en forværring af din tilstand, mens du tager Targretin.
Slovak: Ak počas užívania Targretinu pociťujete akékoľvek zhoršenie svojho stavu, informujte svojho lekára hneď ako je to možné.
Danish: Hvis påkrævet kan doseringen nedsættes (fra bexaroten 300 mg/m2 /dag til 200 mg/m2 /dag, og til 100 mg/m2 /dag, i fald det er nødvendigt), eller terapien kan afbrydes.
Slovak: 200 mg/m2/deň a ak je to potrebné aj na 100 mg/m2/deň) alebo liečbu prerušiť.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Slovak: Viac informácií nájdete v písomnej informácii.
Danish: Den daglige dosis på 300 mg/m 2/dag kan justeres til 200 mg/m 2/dag, senere til 100 mg/m 2/dag.
Slovak: Pokyny na úpravu dávky Dávku 300 mg/m 2/deň možno upraviť na 200 mg/m 2/deň a potom na 100 mg/m 2/deň alebo liečbu možno dočasne prerušiť, ak to vyžaduje toxická reakcia na liek.
Danish: Kliniske undersøgelser har meldt om anæmi i forbindelse med bexaroten-terapi.
Slovak: V klinických štúdiách bola hlásená anémia súvisiaca s liečbou bexaroténom.
Danish: Bexarotens nøjagtige virkningsmekanisme i behandlingen af kutant T-celle-lymfom (CTCL) er dog ukendt.
Slovak: Presný mechanizmus účinku bexaroténu pri liečbe lymfómov kožných T-buniek (cutaneous
Danish: Blødning Hypertension Ødem Vasodilatation Åreknuder
Slovak: Krvácanie Hypertenzia Opuch Vazodilatácia Kŕčové žily
Danish: Må ikke opbevares over 30
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Danish: En negativ virkning i form af cataract dannelse ved langtidsbehandling med bexaroten er ikke udelukket for menneskers vedkommende.
Slovak: Nežiaduci účinok dlhodobej liečby bexaroténom na tvorbu zákalu šošovky u ľudí nebol vylúčený.
Danish: Targretin 75 mg bløde kapsler.
Slovak: Targretin 75 mg mäkké kapsuly
Danish: Offwhite kapsel påtrykt navnet "Targretin" og indeholdende en flydende opløsning.
Slovak: Sivobiele kapsuly s potlačou „Targretin", obsahujúce kvapalnú suspenziu
Danish: Bexaroten kan muligvis inducere metaboliseringsenzymer og derved teoretisk mindske østro-progestative præventionsmidlers virkning (se pkt.
Slovak: Bexarotén môže potenciálne indukovať metabolické enzýmy, a tým teoreticky znižovať účinnosť kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Danish: TARGRETIN 75 mg kapsler, bløde Bexaroten
Slovak: Targretin 75 mg mäkké kapsuly bexarotén
Danish: Skulle prøveresultaterne for SGOT/AST, SGPT/ALT eller bilirubin være mere end tre gange den normale, øvre grænse, bør suspendering eller indstilling af doseringen af bexaroten overvejes.
Slovak: Treba posúdiť možnosť pozastavenia alebo prerušenia liečby bexaroténom, pokiaľ výsledky testov dosiahnu hodnoty vyššie ako trojnásobok horného limitu normálnych hodnôt u SGOT/AST, SGPT/ALT alebo u bilirubínu.
Danish: Der er ikke foretaget evaluering af organers eller vævs optagelse af bexaroten.
Slovak: Príjem bexaroténu orgánmi alebo tkanivami nebola hodnotený.
Danish: • A-vitamintilskud, proteasehæmmere (anvendes mod virusinfektioner),
Slovak: A, inhibítory proteáz (používané proti virózam),
Danish: Der bør tages udgangsværdier for LFT, og LFT bør omhyggeligt overvåges ugentligt i den første måned og derefter månedligt.
Slovak: Je nutné dosiahnuť výsledky PT ako pred začiatkom liečby a hepatálne funkcie treba starostlivo sledovať každý týždeň počas prvého mesiaca a neskôr raz mesačne.
Danish: Thyroideasygdom Hypertyroidisme
Slovak: Hypertyreóza
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Targretin, - hvis du er allergisk over for retinoider (beslægtet med vitamin A), lider af leversygdomme, har højt niveau af fedtstoffer i blodet eller tager medicin, som kan forårsage højt niveau af fedtstoffer i blodet, har ukontrolleret diabetes mellitus (sukkersyge), eller hvis du har haft sygdomme i galdeblæren eller galdegangen eller indtager store mængder alkohol.
Slovak: - ak je vám známe, že ste alergický / á na retinoidy (príbuzné s vitamínom A), trpíte ochorením pečene, máte vysoký obsah tukov v krvi alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť vysoký obsah tukov v krvi, máte nekontrolovanú cukrovku, mali ste ochorenie žlčníka alebo žlčových ciest alebo konzumujete nadmerné množstvo alkoholu; - ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych tendencií alebo zmien nálady.
Danish: Ekkymose, petekkier, abnorme hvide blodlegemer, reduceret tromboplastin, abnorme erytrocytter, dehydrering, forøget gonadotropt luteiniserende hormon, vægttab, forøget alkalisk fosfatase, forøget kreatininfosfokinase, forøget lipase, hyperkalcæmi, migræne, perifer neuritis, paræstesi, hypertoni, konfusion, angst, emotionel labilitet, somnolens, nedsat libido, nervøsitet, natteblindhed, nystagmus, lakrimeringsforstyrrelser, tinnitus, smagsforvrængning, thoraxsmerter, arytmi, perifer vaskulær lidelse, universelt ødem, hæmoptyse, dyspnø, øget hosten, sinuitis, pharyngitis, dysfagi, sårdannelse i munden, oral moniliasis, stomatitis, dyspepsi, tørst, abnorm afføring, opstød, vesikobulløst udslæt, makulopapulært udslæt, kramper i benene, hæmaturi, influenzasyndrom, bækkensmerter og kropslugt.
Slovak: Ekchymózy, petéchie, abnormálny počet bielych krviniek, znížený tromboplastín, abnormálne erytrocyty, dehydratácia, zvýšený luteinizačný gonadotropný hormón, strata hmotnosti, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená kreatitínová fosfokináza, zvýšená lipáza, hyperkalciémia, migrény, periférne neuritídy, parestézie, hypertónia, zmätenosť, úzkosť, emočná labilita, ospalosť, znížené libido, nervozita, šeroslepota, nystagmus, poruchy slzenia, hučanie v ušiach, poruchy chuti, bolesti na hrudníku, arytmia, choroby periférnych ciev, generalizované opuchy, haemoptýza, dyspnoe, zvýšený kašeľ, sinusitída, faryngitída, dysfágia, vredy ústnej dutiny, monilióza ústnej dutiny, stomatitída, dyspepsia, smäd, abnormálna stolica, grganie, veziko-bulózna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, kŕče nôh, hematúria, príznaky podobné chrípke, bolesti panvy a zápach tela.
Danish: • insulin, lægemidler som fremmer udskillelsen af insulin eller lægemidler som fremmer insulinfølsomhed (anvendes til diabetes mellitus).
Slovak: • inzulín, látky zvyšujúce sekréciu inzulínu, alebo látky zvyšujúce citlivosť na inzulín
Danish: Allergisk reaktion Infektion Kulderystelser Abdominalsmerter Ændret hormonalt niveau
Slovak: Zimnica Bolesti brucha Zmeny hormonálnej rovnováhy
Danish: Denne vurdering er på baggrund af metabolitternes in vitro-binding og deres retinoid-receptorprofil samt på den relative mængde af de enkelte metabolitter i plasma.
Slovak: Z väzobných štúdií metabolitov in vitro, z ich profilu aktivácie retinoidného receptoru a z pomerného zastúpenia jednotlivých metabolitov v plazme vyplýva, že tieto metabolity majú malý vplyv na farmakologický profil aktivácie retinoidného receptoru bexaroténom.
Danish: På grund af dets hovedsageligt RXR-bindende aktivitet er det mindre sandsynligt, at bexaroten forårsager mukokutan toksicitet, negle- og hårtoksiciteter, artralgi og myalgi.
Slovak: Vďaka svojej aktivite primárnej väzby na RXR má bexarotén menšiu tendenciu vyvolávať toxické účinky na tkanivá slizníc, pokožky, nechtov a vlasov a spôsobovať bolesti kĺbov a svalov, čo sú účinky často hlásené u liekov s väzbou na receptory kyseliny retinovej (retinoid acid receptor, RAR).
Danish: udløbsdato
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Danish: Kliniske, farmakokinetiske data antyder, at renal udskillelse af bexaroten og dets metabolitter er en mindre væsentlig ekskretorisk vej for bexaroten.
Slovak: Podľa klinických farmakokinetických údajov sa vylučuje močom menší podiel bexaroténu a jeho metabolitov.
Danish: Rygsmerte, hudinfektion, feber, parasitinfektion, abnorme laboratorieprøver, lidelse i slimhinder, svulst.
Slovak: bielkoviny v moči, abnormálna funkcia obličiek; bolesti v chrbte, kožné infekcie, horúčka, parazitárne infekcie, abnormálne výsledky laboratórnych testov, zmeny na slizničných tkanivách, novotvary.
Danish: Niveauet bør overvåges mindst månedligt under behandlingen og som angivet ved optræden af symptomer på hypothyroidisme.
Slovak: Je nutné dosiahnuť hodnoty testu funkcie štítnej žľazy, ktoré boli pred začiatkom liečby a túto funkciu sledovať minimálne raz za mesiac počas liečby a podľa výskytu príznakov hypotyreózy.
Danish: Myastaeni
Slovak: Myasténia
Danish: Kliniske undersøgelser har meldt om leukopeni i forbindelse med bexaroten-terapi.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenala leukopénia súvisiaca s liečbou bexaroténom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Targretin Sådan skal du tage Targretin Bivirkninger
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Targretin, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Bivirkninger konstateret med øget hyppighed, når bexaroten blev indgivet i en dosis på >300 mg/m2/dag til non-CTCL-cancerpatienter (sammenlignet med indgivelse til CTCLpatienter i en dosis på 300 mg/m2/dag)
Slovak: Poruchy sliznice Bolesti v chrbte Abnormálne výsledky laboratórnych testov nežiaduce reakcie zaznamenané pri zvýšenej frekvencii, keď sa bexarotén podával v dávke >300 mg/m2/deň nežiaduce reakcie zaznamenané pri zvýšenej frekvencii, keď sa bexarotén podával v dávke 300 mg/m2/deň u pacientov s nádorovými chorobami inými ako CTCL nežiaduce reakcie zaznamenané pri zvýšenej frekvencii, keď sa bexarotén podával v dávke >300 mg/m2/deň (v porovnaní s dávkami pacientom s CTCL 300 mg/m2/deň) pacientom s nádorovými chorobami inými ako CTCL
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet fra CTCL-patienter, som modtog behandling med den anbefalede, indledende dosis Targretin-kapsler.
Slovak: U pacientov s CTCL, liečených doporučenou začiatočnou dávkou kapsúl, boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: Skjoldbruskkirtelforstyrrelse.
Slovak: Poruchy štítnej žľazy
Danish: Vaskulære sygdomme
Slovak: Parazitárne infekcie
Danish: Kliniske undersøgelser har fastslået, at hyperlipidæmi er en virkning forbundet med bexaroten.
Slovak: Hyperlipémia bola v klinických štúdiách indikovaná ako účinok súvisiaci s užitím bexaroténu.
Danish: Den svinder, når lægemidlet ikke længere indtages.
Slovak: Po ukončení liečby vymizne.
Danish: Kapselskal: gelatine sorbitol-special-glycerinblanding (glycerin, sorbitol, sorbitolanhydrider (1,4-sorbitan), mannitol og vand) titandioxid (E171) trykfarve (SDA 35A alkohol (ethanol og ætylacetat), propylenglykol (E1520), sort jernoxid (E172), polyvinylacetatphthalat, renset vand, isopropylalkohol, macrogol 400, ammoniumhydroxid 28%)
Slovak: Plášť kapsuly: želatína špeciálna sorbitol-glycerínová zmes (glycerín, sorbitol, anhydridy sorbitolu (1,4-sorbitan), manitol a voda) oxid titaničitý (E171) tlačiarenská čierna (SDA 35A alkohol (etanol
Danish: Lysfølsomhed
Slovak: Znížená citlivosť
Danish: Albuminuri Abnorm nyrefunktion
Slovak: Prítomnosť albumínu v moči Abnormálna funkcia obličiek
Danish: Samtidig indtagelse af gemfibrozil medførte dog en væsentlig forøgelse i plasmakoncentrationen af bexaroten.
Slovak: Avšak súbežné podávanie gemfibrozilu spôsobilo podstatné zvýšenie koncentrácie bexaroténu v plazme, a preto sa súbežné podávanie gemfibrozilu s bexaroténom neodporúča (pozri časť 4.5).
Danish: Interaktioner ved laboratorieprøver CA125 assay-værdier hos patienter med ovariecancer kan accentueres gennem bexaroten-terapi.
Slovak: Liečba bexaroténom môže zapríčiniť zvýšenie hodnôt CA125 u pacientok s rakovinou vaječníka.
Danish: 800 mg Filmovertrukket tablet
Slovak: 800 mg Filmom obalená tableta
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse EU/1/14/953/001 Tasermity
Slovak: EU/1/14/953/001
Danish: 180 filmovertrukne tabletter t r
Slovak: 180 tabliet k s
Danish: Til oral anvendelse HDPEtabletbeholder
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
Danish: • Hvis du ikke er i dialyse
Slovak: • ak nie ste na dialýze
Danish: Dette blev ikke bekræftet ved studier på hunde eller ved kliniske studier.
Slovak: Toto nebolo potvrdené štúdiou u psov ani v klinických skúškach.
Danish: ATC-kode: V03A E02.
Slovak: ATC kód: V03AE02.
Danish: Indberetningsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: *post-marketing erfaring
Slovak: *skúsenosti po uvedení na trh
Danish: • Hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (din læge vil måle det for dig)
Slovak: • ak máte nízku hladinu fosfátov vo vašej krvi (váš lekár vám spraví testy).
Danish: Ved kliniske studier blev middel total og LDL kolesterol reduceret med 15-31 %.
Slovak: V klinických skúškach sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15-31%.
Danish: Den anbefalede startdosis af Tasermity for voksne og ældre personer (> 65 år) er en eller to tabletter sammen med hvert måltid 3 gange dagligt.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávkovanie lieku Tasermity pre dospelých a starších (> 65 rokov) je 1 alebo 2 tablety s jedlom 3 x denne.
Danish: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland
Slovak: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko
Danish: Bivirkninger fra disse studier (299 patienter) og fra ukontrollerede kliniske studier (384 patienter) og fra spontane indberetninger post-marketing, er anført efter hyppighed i nedenstående tabel.
Slovak: Nežiaduce účinky vychádzajúce z týchto štúdií (299 pacientov), z nekontrolovaných klinických pokusov (384 pacientov) a boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu.
Danish: Sevelamerhydrochlorid absorberes ikke, men kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler.
Slovak: Sevelamériumchlorid sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske med 180 tabletter
Slovak: Veľkosti balenia sú: 1 fľaša so 180 tabletami
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO
Danish: Den gennemsnitlige, faktiske daglige dosis i den kroniske fase i et klinisk studie over 1 år var 7 g sevelamerhydrochlorid.
Slovak: Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelamériumchloridu.
Danish: Tasermity må kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis der er et klart behov.
Slovak: Tasermity sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám len vtedy, ak je bezpodmienečne nevyhnutné.
Danish: Der er udført parallel designede kliniske studier, der omfattede 244 patienter i hæmodialyse, som var i behandling i op til 54 uger og 97 patienter i peritonealdialyse med en 12 uger lang behandlingstid.
Slovak: Boli vykonané paralelné štúdie zahŕňajúce 244 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou do 54 týždňov a 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou trvajúcou 12 týždňov.
Danish: Et gram sevelamerhydrochlorid indeholder cirka 180 mg (5,1 mEq) chlorid.
Slovak: Jeden gram sevelemériumchloridu obsahuje približne 180 mg (5,1 mEq) chloridov.
Danish: Sevelamerhydrochlorid skal tages tre gange dagligt i forbindelse med måltider.
Slovak: Sevelamériumchlorid sa má užívať trikrát denne s jedlom.
Danish: Kausaliten mellem sevelamer krystaller og initiering af sådanne lidelser er dog ikke blevet påvist.
Slovak: Avšak, príčinná súvislosť kryštálov sevelaméru s iniciáciou takýchto porúch nebola preukázaná.
Danish: Sevelamerhydrochlorids sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumchloridu nebola sledovaná u pacientov s:
Danish: Dog har in vitro og in vivo studier antydet, at sevelamer ikke har noget genotoksisk potentiale.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie však dokazujú, že sevelamér nemá genotoxický potenciál.
Danish: • Hvis du har længerevarende diarré eller smerter i maven (symptomer på inflammatorisk tarmsygdom)
Slovak: • ak máte dlhotrvajúcu hnačku alebo bolesť brucha (príznaky aktívneho zápalového ochorenia čriev)
Danish: I reproduktionsstudier var der intet tegn på, at sevelamer medførte fosterdødelighed, foster-toksicitet eller teratogenitet ved de testede doser (op til 1 g/kg/dag hos kaniner og op til 4,5 g/kg/dag hos rotter).
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa nedokázalo, že sevelamér spôsobuje úmrtnosť embryí, toxicitu u embryí alebo teratogenicitu pri testovaných dávkach (do 1 g/kg/deň u králikov a do 4,5 g/kg/deň u potkanov).