FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
German: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Großbritannien
English: Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF.
German: Die Behandlung mit Dynepo ist von Ärzten einzuleiten, die über Erfahrungen bei der Behandlung einer Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz verfügen.
English: The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
German: Die Lösung ist klar, farblos, von wässriger Konsistenz und frei von Schwebeteilchen.
English: In this leaflet: What Dynepo is and what it is used for
German: WAS IST DYNEPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: Pull straight.
German: Ziehen Sie sie gerade ab.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
German: Es empfiehlt sich, die erste Dosis unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen, da unter Erythropoetin anaphylaktoide Reaktionen auftreten können, obwohl dies bei Dynepo nicht beobachtet wurde.
English: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
German: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωμέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
English: You will be monitored closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen, damit Dynepo stets in der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht wird, mit der die Anämiesymptome angemessen behandelt werden.
English: Starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously.
German: Die Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg dreimal pro Woche bei intravenöser Gabe bzw.
English: Pharmacotherapeutic group: Antianaemic - ATC code: B03XA..
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
English: No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials.
German: Im Rahmen der klinischen Prüfungen wurde über keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln während der Behandlung mit Dynepo berichtet.
English: Dose should be decreased by 25 % - 50 % or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced with a lower dosage if: - Haemoglobin reaches ≥ 12 g/dl or - The rate of increase of haemoglobin > 2 g/dl in any 4 week period.
German: die Behandlung vorübergehend abgebrochen und dann mit einer niedrigeren Dosis wiederaufgenommen werden: - Das Hämoglobin steigt auf ≥ 12 g/dl.
English: Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP, Великобритания /Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/NagyBritannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/ Marea Britanie /Velika Britanija/Vel'ká Británia/IsoBritannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
German: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
English: The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
German: Die Häufigkeiten von unerwünschten Nebenwirkungen während einer Dynepo-Therapie werden in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
English: INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 2000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Dynepo 2000
English: The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Der pharmazeutische Unternehmer von Dynepo ist Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Großbritannien.
English: Pharmacotherapeutic group: Antianaemic - ATC code: B03XA.
German: ATC-Code: B03XA.
English: Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/kg to 300 IU/kg.
German: Bei Patienten, die intravenöse Dosen von 50 IE/kg bis 300 IE/kg erhielten, steigt die Erythropoetin-Exposition nach Gabe von Epoetin delta proportional an.
English: Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
German: Zwischen der Gabe und einer Besserung Ihrer Anämie können ungefähr 4 Wochen vergehen.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
English: Pain Injection site reaction (e.g. pain, haemorrhage) Flu-syndrome
German: Schmerz, Blutung) Grippe-ähnliche Symptome
English: Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required.
German: Ihre Dynepo-Spritze ist mit einem Nadelschutz versehen, der Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.
English: 6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
English: - headache
German: Kopfschmerzen.
English: - 8,000 IU in 0.4 ml
German: - 8.000 IE in 0,4 ml
English: Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/kg to 300 IU/kg.
German: 50 IE/kg bis 300 IE/kg sind noch bis zu 24 Stunden nach der Anwendung messbare Erythropoetin-Konzentrationen im Serum nachweisbar.
English: INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 8000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Dynepo 8000
English: An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
German: Um einem Verschluss vorzubeugen, ist häufig eine Dosiserhöhung Ihrer blutgerinnungshemmenden Präparate erforderlich.
English: INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 5000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Dynepo 5000
English: HOW TO STORE DYNEPO
German: Wie ist Dynepo aufzubewahren?
English: Belgique/België/Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
German: Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
English: Dynepo 8,000 IU/0.4 ml injection
German: Dynepo 8.000 IE/0,4 ml Injektion
English: When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
German: Bei subkutaner Gabe ist die Injektionsstelle bei jeder Anwendung zu wechseln.
English: If it is cloudy or there are particles in it, you
German: Wenn sie trübe ist oder Schwebeteilchen enthält, darf sie nicht verwendet werden.
English: - 4,000 IU in 0.4 ml
German: - 4.000 IE in 0,4 ml
English: - 6,000 IU in 0.3 ml
German: - 6.000 IE in 0,3 ml
English: Skin and subcutaneous
German: Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
English: Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
German: Besondere Patientengruppen Dynepo ist nicht zur Behandlung einer Anämie im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen bestimmt.
English: - 5,000 IU in 0.5 ml
German: - 5.000 IE in 0,5 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 1000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Dynepo 1000
English: General disorders and
German: Allgemeine Störungen und Reaktionen an der
English: Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
German: Vor und während der Dynepo-Behandlung bedarf es einer eingehenden Überprüfung Ihres Blutdrucks.
English: - 3,000 IU in 0.3 ml
German: - 3.000 IE in 0,3 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 6000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Dynepo 6000
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5mmol/l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
German: Weitere Informationen zur optimalen Dosisanpassung für den Fall, dass der Hämoglobinwert auf über 12 g/dl (7,5 mmol/l) ansteigt, sind dem nachstehenden Abschnitt „Dosierung“ zu entnehmen.
English: - 2,000 IU in 0.5 ml
German: - 2.000 IE in 0,5 ml
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “EXP”.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Dynepo 6,000 IU/0.3 ml injection
German: Dynepo 6.000 IE/0,3 ml Injektion
English: Diarrhoea Nausea
German: Durchfall Übelkeit
English: INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 10000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Dynepo 10000
English: Always take Dynepo exactly as your doctor has told you to. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
German: Wenden Sie Dynepo stets genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an.
English: Dynepo 4,000 IU/0.4 ml injection
German: Dynepo 4.000 IE/0,4 ml Injektion
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dynepo 8.000 IE/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
English: INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 4000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Dynepo 4000
English: Dynepo can be given in a very large range of doses.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dynepo angewendet haben, als Sie sollten Dynepo kann in einem breiten Dosisbereich angewendet werden.
English: Information on how to give yourself an injection of Dynepo This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
German: Dieser Abschnitt enthält Hinweise zur Selbstinjektion von Dynepo.
English: Dynepo 3,000 IU/0.3 ml injection
German: Dynepo 3.000 IE/0,3 ml Injektion
English: Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
German: Eine Fertigspritze enthält 8.000 IE pro 0,4 ml (20.000 IE/ml) des arzneilich wirksamen Bestandteils Epoetin delta.
English: - 10,000 IU in 0.5 ml
German: - 10.000 IE in 0,5 ml
English: Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
German: Eine Fertigspritze enthält 6.000 IE pro 0,3 ml (20.000 IE/ml) des arzneilich wirksamen Bestandteils Epoetin delta.
English: INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 3000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Dynepo 3000
English: Dynepo 5,000 IU/0.5 ml injection
German: Dynepo 5.000 IE/0,5 ml Injektion
English: Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
German: Eine Fertigspritze enthält 3.000 IE pro 0,3 ml (10.000 IE/ml) des arzneilich wirksamen Bestandteils Epoetin delta.
English: Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
German: Eine Fertigspritze enthält 4.000 IE pro 0,4 ml (10.000 IE/ml) des arzneilich wirksamen Bestandteils Epoetin delta.
English: Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
German: Eine Fertigspritze enthält 2.000 IE pro 0,5 ml (4.000 IE/ml) des arzneilich wirksamen Bestandteils Epoetin delta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
German: Dynepo 1.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin delta
English: Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
German: Eine Fertigspritze enthält 10.000 IE pro 0,5 ml (20.000 IE/ml) des arzneilich wirksamen Bestandteils Epoetin delta.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (4,000 IU/ml)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 ml (4.000 IE/ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dynepo 4.000 IE/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/012
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/211/012
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dynepo 6.000 IE/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
English: Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
German: Eine Fertigspritze enthält 1.000 IE pro 0,5 ml (2.000 IE/ml) des arzneilich wirksamen Bestandteils Epoetin delta.
English: Dynepo 1,000 IU/0.5 ml injection
German: Dynepo 1.000 IE/0,5 ml Injektion
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.3 ml (20,000 IU/ml)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,3 ml (20.000 IE/ml)
English: Dynepo 2,000 IU/0.5 ml injection
German: Dynepo 2.000 IE/0,5 ml Injektion
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 ml (20,000 IU/ml)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,4 ml (20.000 IE/ml)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (20,000 IU/ml)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 ml (20.000 IE/ml)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (2,000 IU/ml)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 ml (2.000 IE/ml)
English: Special populations
German: SONSTIGE ANGABEN
English: Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta
German: Eine Fertigspritze enthält 5.000 IE pro 0,5 ml (10.000 IE/ml) des arzneilich wirksamen Bestandteils Epoetin delta.
English: Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and blood vessels may occur.
German: Es können schwere, lebensbedrohliche Herz-Kreislaufprobleme auftreten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dynepo 3.000 IE/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
English: Dynepo 10,000 IU/0.5 ml injection
German: Dynepo 10.000 IE/0,5 ml Injektion
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (10,000 IU/ml)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 ml (10.000 IE/ml)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Eine Fertigspritze enthält 1.000 IE pro 0,5 ml (2.000 IE/ml) des arzneilich wirksamen Bestandteils Epoetin delta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dynepo 1.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dynepo 5.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/011
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/211/011
English: How do I inject Dynepo myself?
German: Wie ist Dynepo anzuwenden?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dynepo 2.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/211/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/211/003
English: Do not use it if the date has passed
German: Sie dürfen die Fertigspritze nicht verwenden, wenn der letzte Tag des auf dem Verfalldatum gezeigten Monats überschritten ist.
English: What Dynepo looks like and contents of the pack
German: Wie Dynepo aussieht und Inhalt der Packung: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/010
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/211/010
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dynepo 10.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/005
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/211/005
English: Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dynepo ist erforderlich Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinwert engmaschig überwachen, um diesen Wert im Zielbereich von 10 bis 12 g/dl zu halten;
English: Injecting Dynepo yourself
German: Selbstinjektion von Dynepo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/211/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dynepo 8.000 IE/0,4ml Injektion Epoetin delta NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Shire Pharmaceutical Contracts Ltd VERFALLDATUM
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dynepo 6.000 IE/0,3ml Injektion Epoetin delta NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Shire Pharmaceutical Contracts Ltd VERFALLDATUM
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/211/001
English: In very rare cases (<1/100,000), hypersensitivity can be observed.
German: In sehr seltenen Fällen (<1:100 000) können Hypersensibilitätsreaktionen beobachtet werden.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Powder:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pulver:
English: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
German: Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
English: One dose of 2 ml contains:
German: Eine 2 ml Dosis enthält:
English: Mineral oil (Marcol 52)
German: Mineralöl (Marcol 52)
English: A second dose may be injected 3-4 weeks after the first injection.
German: Eine zweite Dosis kann 3 - 4 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht werden.
English: Polysorbate 80 (Tween 80)
German: Polysorbat 80 (Tween 80)
English: Mannide mono oleate (Arlacel A)
German: Mannitmonooleat (Arlacel A)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 10 doses
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 10 Dosen
English: Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
German: Neben einer Ausweitung des Umfangs der Gewebereaktionen an der Injektionsstelle wurden keine anderen unerwünschten Wirkungen beobachtet.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 1 hour.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 1 Stunde.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/98/009/001-006
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/98/009/001-006
English: Date of last renewal: 22/08/2008
German: Datum der Erstzulassung: 07/08/1998 Datum der letzten Verlängerung: 22/08/2008
English: Excipient: Thiomersal
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
German: Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren.
English: Pharmacotherapeutic group: live Aujeszky's disease vaccine.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebendimpfstoff gegen die Aujeszkysche Krankheit.
English: • Inject one dose per boar at least every 6 months.
German: • Eine Dosis pro Eber mindestens alle 6 Monate injizieren.
English: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat Mannitol
English: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
German: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
English: The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
German: Die Flaschen sind mit einem Butylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
English: Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
German: Jedes Ferkel einer geimpften Jungsau oder Sau sollte eine ausreichende Menge Kolostrum und Milch aufnehmen.
English: To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
German: Um ein Aufschäumen zu verhindern, ist die Flasche nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente in der flüssigen Komponente vorsichtig zu schütteln.
English: Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky's disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
German: Daher ist das Produkt im Rahmen des Eradikationsprogrammes gegen das Aujeszky-Feldvirus bei Schweinen auf Basis der An- oder Abwesenheit von Antikörpern gegen das gE-Antigen dieses Virus einsetzbar.
English: The presence of maternal antibodies against Aujeszky's disease virus may have a negative influence on the result of vaccination.
German: Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen das Aujeszky-Virus kann einen negativen Einfluss auf das Ergebnis der Impfung haben.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
German: Zulassungsinhaber und Hersteller: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton label 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses
German: Kartonetikett 1 x 10 Dosen, 1 x 50 Dosen, 1 x 100 Dosen,10 x 10 Dosen, 10 x 50 Dosen, 10 x 100 Dosen
English: In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
German: Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 3 Wochen nach der Erstimpfung.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
German: 0,15 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: A transient increase in body temperature, up to about 40,5 oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur auf bis zu 40,5 ºC, der bis zu 2 Tage anhält, ist kann bei einer kleinen Anzahl von Schweinen auftreten.
English: • Inject one dose per gilt before the first mating, or
German: • Eine Dosis pro Jungsau vor dem ersten Belegen injizieren oder
English: Use sterile syringes and needles.
German: Sterile Spritzen und Nadeln verwenden.
English: Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
German: Die Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen erhalten eine passive Immunität durch das Kolostrum und die Milch.