FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na riziká spojené s liečbou Kymriahom sa infúzia má oddialiť, ak sa u pacienta vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov: - Pretrvávajúce závažné nežiaduce reakcie (hlavne pľúcne reakcie, srdcové reakcie alebo hypotenzia) na predchádzajúce chemoterapie.
Lithuanian: Dėl galimos su gydymu Kymriah susijusios rizikos, infuziją reikia atidėti tais atvejais, jeigu pacientui yra kuri nors iš toliau nurodytų būklių: - tebesitęsianti sunki nepageidaujama reakcija (ypatingai plaučių reakcijos, širdies reakcijos ar hipotenzija) po anksčiau skirtos chemoterapijos; - aktyvi nekontroliuojama infekcija; - aktyvi transplantato prieš šeimininką liga (TPŠL); - kliniškai reikšmingas leukemijos ląstelių kiekio ar limfomos simptomų pablogėjimas po limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos skyrimo.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí:
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų:
Slovak: %), n t½ (deň)
Lithuanian: T½ (dienos)
Slovak: Cytopénie sú pri liečbe Kymriahom veľmi časté.
Lithuanian: Užsitęsusios citopenijos Gydymo Kymriah metu citopenijų pasireiškia labai dažnai.
Slovak: CRi (kompletná remisia s nekompletným zotavením krvného obrazu) bola definovaná ako <5 % blastov v kostnej dreni, cirkulujúce blasty v krvi majú byť <1
Lithuanian: VRn (visiška remisija su nevisišku kraujo ląstelių kiekio atsistatymu) buvo apibrėžiama kaip < 5 % blastų kaulų čiulpuose, cirkuliuojančių blastų kraujyje turi būti < 1 %, neturi būti ligos požymių už kaulų čiulpų ribų ir yra nevisiškas ląstelių periferiniame kraujyje skaičiaus atsistatymas atlikus kraujo perpylimą ar jo neatlikus.
Slovak: Medián času do vzniku neurologických udalostí bol 7 dní pri B bunkovej ALL a DLBCL.
Lithuanian: Laiko iki nervų sistemos sutrikimų pasireiškimo pradžios mediana sergantiesiems B ląstelių ŪLL ar DDBLL buvo 7 dienos.
Slovak: Príprava infúzneho vaku
Lithuanian: Infuzinio maišelio paruošimas
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Kymriahu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie Kymriah vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Periférna neuropatiag)
Lithuanian: Periferinė neuropatijag) Kalbos sutrikimash) Traukuliaii)
Slovak: Akútna porucha funkcie obličiek zahŕňa akútnu poruchu funkcie obličiek, anúriu, azotémiu, zvýšenie kreatinínu v krvi, zlyhanie obličiek, poruchu funkcie obličkových tubulov a nekrózu obličkových tubulov.
Lithuanian: Ūminė inkstų pažaida apima ūminę inkstų pažaidą, anuriją, azotemiją, padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje, inkstų nepakankamumą, sutrikusią inkstų kanalėlių funkciją ir inkstų kanalėlių nekrozę.
Slovak: Celkový podiel remisií (ORR)
Lithuanian: Bendrasis remisijos dažnis (BRD)
Slovak: 1-3 infúzne vaky obsahujúce celkovo 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Lithuanian: 1-3 infuziniuose maišeliuose iš viso yra nuo 1,2 x 106 iki 6 x 108 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių.
Slovak: Najčastejšou nehematologickou nežiaducou reakciou 3. a 4. stupňa bol syndróm uvoľňovania cytokínov (47
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nehematologinė nepageidaujama reakcija buvo citokinų išsiskyrimo sindromas
Slovak: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 ląstelių infuzinė dispersija tisagenlekleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Slovak: Váš lekár, ktorý manipuluje s Kymriahom má preto vykonať potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Lithuanian: Todėl ruošdamas Kymriah gydytojas imsis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvės pirštines ir užsidės akinius), kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Slovak: Lymfodeplečnú chemoterapiu je možné vynechať, ak má pacient počet bielych krviniek (WBC) ≤1,000 buniek/µl počas jedného týždňa pred podaním infúzie Kymriahu.
Lithuanian: Limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos galima neskirti, jeigu likus 1 savaitei iki Kymriah infuzijos baltųjų kraujo ląstelių kiekis paciento kraujyje yra ≤ 1 000 ląstelių/µl.
Slovak: Bunková kinetika u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL
Lithuanian: Ląstelių kinetika B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems
Slovak: Kymriah je imunobunkový liek obsahujúci tisagenlekleucel, autológne T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Lithuanian: Kymriah yra imunoląsteliniam gydymui skirtas preparatas, kuriame yra tisagenlekleuceloautologinių T ląstelių, kurios buvo genetiškai modifikuotos ex vivo, naudojant anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR) koduojantį lentiviruso vektorių.
Slovak: Pomer rozdelenia tisagenlekleucelu medzi krv a kostnú dreň predstavoval na 28. deň v kostnej dreni 47,2 % hodnoty v krvi, zatiaľ čo táto distribúcia po 3 mesiacoch bola 68,3
Lithuanian: Analizuojant tisagenlekleucelo pasiskirstymą kraujyje ir kaulų čiulpuose nustatyta, kad po 28 dienų kaulų čiulpuose buvo 47,2 % preparato dalis, lyginant su jo kiekiu kraujyje, tuo tarpu po 3 mėnesių ir 6 mėnesių kaulų čiulpuose esanti dalis buvo atitinkamai 68,3 % ir 69 % (Tyrimai B2202 ir B2205J).
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu Etylénvinylacetátové (EVA) infúzne vaky s polyvinylchloridovou (PVC) hadičkou a prepojovacím konektorom s hrotom typu luer uzatvoreným uzáverom luer lock, obsahujúce buď 10-30 ml (50 ml vaky), alebo 30-50 ml (250 ml vaky) bunkovej disperzie.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga Etileno vinilacetato (EVA) infuzinis maišelis su polivinilchlorido (PVC) vamzdeliu ir Luer jungtimi, uždaryta Luer-lock dangteliu.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg a nižšou: 0,2 až 5,0 x 106 CAR-pozitívnych životaschopných
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir jauniems suaugusiesiems, sergantiems B ląstelių ŪLL - 50 kg ir mažiau sveriantiems pacientams: 0,2-5 x 106 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių/kg kūno svorio.
Slovak: Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť sterilný injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Prieš infuziją intraveninei sistemai užpildyti reikia naudoti sterilų 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą; šiuo tirpalu taip pat reikia praplauti sistemą po infuzijos.
Slovak: T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Lithuanian: Autologinės žmogaus T ląstelės, kurios buvo genetiškai modifikuotos ex vivo, naudojant anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR) koduojantį lentiviruso vektorių.
Slovak: Ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozrite si nižšie časti „Tehotenstvo a dojčenie" a „Antikoncepcia u žien a u mužov").
Lithuanian: toliau skyrius „Nėštumas ir žindymo laikotarpis" bei „Moterų ir vyrų kontracepcija");
Slovak: Kŕče, záchvaty
Lithuanian: • Traukuliai, priepuoliai
Slovak: Lymfodeplečnú chemoterapiu dostalo pred infúziou Kymriahu 103/111 pacientov (93%).
Lithuanian: 103 iš 111 pacientų (93 %) prieš Kymriah infuziją buvo skirta limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pred manipuláciou s liekom alebo jeho podaním Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Slovak: Ďalšie prejavy zahŕňali záchvaty, afáziu a poruchu reči.
Lithuanian: Taip pat pastebėta traukulių, afazijos ir kalbos sutrikimo atvejų.
Slovak: Suchosť v ústach, bolestivé miesta v ústach, krvácanie v ústach, zápal ďasien
Lithuanian: • Burnos sausmė, burnos ertmės išopėjimas, kraujavimas burnos ertmėje, dantenų uždegimas
Slovak: Stav ochorenia
Lithuanian: Gretutinės ligos
Slovak: Kymriah sa podal ako jednorazová intravenózna infúzia (0,6-6,0 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Lithuanian: Kymriah buvo skirtas kaip vienkartinė (0,6-6,0 x 108 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių) intraveninė infuzija specializuotoje gydymo įstaigoje stacionaro ar ambulatorinėmis sąlygomis.
Slovak: Pri likvidácií sa majú dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti.
Lithuanian: Tvarkant tokius preparatus reikia laikytis atitinkamų vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo rekomendacijų.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Prípadná gravidita u žien vo fertilnom veku sa má preveriť pred začiatkom liečby Kymriahom.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant skirti gydymą Kymriah reikia atlikti nėštumo nustatymo testus.
Slovak: Obsahuje tiež: glukózu, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodnú soľ N-acetyltryptofánu, kaprylát sodný, hliník, vodu na injekcie.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: gliukozės, natrio chlorido, žmogaus albumino tirpalo, injekcinio dekstrano 40, dimetilsulfoksido, natrio gliukonato, natrio acetato, kalio chlorido, magnio chlorido, natrio N-acetiltriptofanato, natrio kaprilato, aliuminio, injekcinio vandens.
Slovak: Pred podaním Kymriahu sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak ste niekedy mali:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums paskiriant Kymriah:
Slovak: Pľúcny infiltrát
Lithuanian: Plaučių edema
Slovak: Obsah sodíka a draslíka
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio ir kalio
Slovak: Na informovanie a vysvetlenie pacientom o: rizikách CRS a závažných neurologických nežiaducich reakciách súvisiacich s KYMRIAHOM potrebe okamžitého hlásenia symptómov ich ošetrujúcemu lekárovi potrebe zostať v blízkosti miesta, kde dostali KYMRIAH najmenej 4 týždne po infúzii KYMRIAHU tom, že je potrebné po celý čas nosiť informačnú kartičku pacienta
Lithuanian: pasireiškimo riziką; - būtinybę nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui apie pasireiškusius simptomus; - būtinybę bent 4 savaites po KYMRIAH infuzijos pernelyg nenutolti nuo gydymo įstaigos,
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu N=75
Lithuanian: Skirta infuzija N = 75
Slovak: Zhrnutie parametrov bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL je uvedené nižšie v tabuľke 7. Maximálne rozšírenie (Cmax) bolo približne 2-krát väčšie u pacientov s CR/CRi (n=79) v porovnaní s pacientmi bez odpovede na liečbu (NR)
Lithuanian: Didžiausias preparato kiekio padidėjimas (Cmax), nustatytas qPCR metodu, buvo maždaug 2 kartus didesnis tiems pacientams, kuriems buvo pasiektos VR/VRn (n = 79), lyginant su pacientais, kuriems nebuvo nustatyta atsako (NA) (n = 10).
Slovak: Pokles tvorby moču, tmavý moč
Lithuanian: • Sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas
Slovak: Akútne poškodenie obličiekq)
Lithuanian: Ūminė inkstų pažaidaq)
Slovak: Infekciu niektorého typu malo počas 8 týždňov po infúzii Kymriahu 43 % pacientov.
Lithuanian: 4.4 skyrių). 43 % pacientų bet kurio tipo infekcijų pasireiškė per 8 savaites po Kymriah infuzijos.
Slovak: Podľa potreby sa im majú podať profylaktické antibiotiká a monitorovacie testovanie sa má vykonávať pred liečbou Kymriahom a počas liečby.
Lithuanian: Prireikus prieš pradedant gydymą Kymriah ir gydymo šiuo preparatu metu reikia skirti profilaktinį gydymą antibiotikais bei atlikti infekcijų stebėjimo tyrimus.
Slovak: Bolesť brucha, zápcha, hnačka
Lithuanian: • Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas
Slovak: Ďalšími zložkami sú glukóza, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodná soľ N-acetyltryptofánu, kaprylan sodný, hliník a voda na injekcie.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra gliukozė, natrio chloridas, žmogaus albumino tirpalas, injekcinis dekstranas 40, dimetilsulfoksidas, natrio gliukonatas, natrio acetatas, kalio chloridas, magnio chloridas, natrio N-acetiltriptofanatas, natrio kaprilatas, aliuminis, injekcinis vanduo.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa sa pozorovali častejšie počas prvých 8 týždňov po infúzii (83
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažniau pastebėta per pirmąsias 8 savaites po infuzijos (83 % pacientų), lyginant su laikotarpiu praėjus 8 savaitėms nuo infuzijos (46 % pacientų).
Slovak: Pred rozmrazením sa majú na infúznom vaku/infúznych vakoch skontrolovať prípadné trhliny alebo praskliny.
Lithuanian: Infuzinį (-ius) maišelį (-ius) prieš atšildymą reikia apžiūrėti dėl pažeidimų ar įtrūkimų.
Slovak: Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami 3. a 4. stupňa boli infekcie (32
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nehematologinės nepageidaujamos reakcijos buvo infekcijos (32 %) ir citokinų išsiskyrimo sindromas (22 %).
Slovak: % pacientov (12
Lithuanian: Ligos pobūdis (%)
Slovak: Nevykonali sa oficiálne štúdie u pediatrických pacientov vo veku menej ako 3 roky pri B bunkovej ALL.
Lithuanian: • B ląstelių ŪLL sergantiems jaunesniems kaip 3 metų vaikams specifinių tyrimų neatlikta.
Slovak: Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Prieš infuziją intraveninei sistemai užpildyti reikia naudoti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą; šiuo tirpalu taip pat reikia praplauti sistemą po infuzijos.
Slovak: %), n tmax (deň)
Lithuanian: Tmax (dienos)
Slovak: B buniek, primárnym lymfómom B-buniek mediastína (primary mediastinal B-cell lymphoma, PMBCL), EBV-pozitívnym DLBCL u starších, Richterovou transformáciou a Burkittovým lymfómom neboli zaradení do štúdie C2201.
Lithuanian: Į tyrimą C2201 nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta T ląstelėmis ar histiocitais turtinga didelių B ląstelių limfoma (THTBLL), pirminė odos didelių B ląstelių limfoma, pirminė tarpuplaučio B ląstelių limfoma (PTBLL), EBV-teigiama DDBLL senyviems pacientams, Richter transformacija ar Burkitt limfoma.
Slovak: Koncentrácie imunoglobulínov sa majú monitorovať po podaní Kymriahu.
Lithuanian: Po gydymo Kymriah reikia tirti imunoglobulino koncentraciją.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą
Slovak: Účinky Kymriahu na fertilitu mužov a žien sa nevyhodnotili v štúdiách na zvieratách.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu Kymriah poveikis patinų ir patelių vislumui neištirtas.
Slovak: %, žiadny dôkaz extramedulárneho postihnutia a úplné zotavenie periférneho krvného obrazu (trombocyty >100 000/μl a absolútny počet neutrofilov [ANC]
Lithuanian: VR (visiška remisija) buvo apibrėžiama kaip < 5 % blastų kaulų čiulpuose, kraujyje cirkuliuojančių blastų turi būti < 1 %, neturi būti ligos požymių už kaulų čiulpų ribų, taip pat turi būti visiškas ląstelių periferiniame kraujyje skaičiaus atsistatymas (trombocitų > 100 000/μl ir absoliutusis neutrofilų skaičius [ANS] > 1 000/μl) neatlikus kraujo perpylimo.
Slovak: V štúdiách B2202 a B2205J bolo 79,8
Lithuanian: Tyrimuose B2202 ir B2205J dalyvavo 79,8 % baltaodžių, 7,7 % azijiečių ir 12,5 % kitų etninių grupių pacientų.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúzneho vaku po EXP.
Lithuanian: Ant infuzinio maišelio etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: T bunkovej imunogenicity sa nepozorovali u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL a u dospelých pacientov s r/r DLBCL.
Lithuanian: B ląstelių ŪLL sirgusiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems bei r/a DDBLL sirgusiems suaugusiems pacientams nebuvo stebėta T ląstelių sukeliamo imuninio atsako.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú preto urobiť potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare) pri manipulácii s materiálom pochádzajúcim z leukaferézy a s Kymriahom, aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai tvarkydami leukaferezės medžiagas ar Kymriah privalo imtis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir užsidėti akinius), kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kraujo ląstelių.
Slovak: Hypogamaglobulinémia a agamaglobulinémia sa môžu vyskytnúť u pacientov s kompletnou remisiou po infúzii Kymriahu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po Kymriah infuzijos buvo nustatyta visiška remisija, gali pasireikšti hipogamaglobulinemija ir agamaglobulinemija.
Slovak: Krvácanie alebo ľahko vznikajúce podliatiny, ktoré môžu byť príznakmi nízkych hladín krvných buniek známych ako krvné doštičky.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas lengviau nei įprastai, kurie gali būti sumažėjusio trombocitais vadinamų kraujo ląstelių kiekio simptomai;
Slovak: Kašeľm)
Lithuanian: Kosulysm)
Slovak: Ako sa podáva Kymriah
Lithuanian: Kaip skiriamas Kymriah
Slovak: Výsledky účinnosti u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby
Lithuanian: Tyrimas C2201: veiksmingumo rezultatai recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtos dvi ar daugiau sisteminio gydymo eilių
Slovak: Ťažkosti so spánkom
Lithuanian: • Miego sutrikimas
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu lieku, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti pateikiami 6.6 skyriuje.
Slovak: Pacienti bez odpovede na liečbu (NR)
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsako nepasiekta (NA) N = 11
Slovak: Kymriah sa nemá použiť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov na liečbu DLBCL, pretože Kymriah sa nesledoval v tejto vekovej skupine.
Lithuanian: Kymriah negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams DDBLL gydyti.
Slovak: Keď sa Kymriah rozmrazí a má teplotu miestnosti (20°C -25°C), má sa infúzia podať do 30 minút, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas podania infúzie, aby sa zachovala maximálna životnosť lieku.
Lithuanian: Kymriah sušildžius iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C), jį reikia infuzuoti per 30 minučių, kad būtų išlaikytas didžiausias preparato gyvybingumas, įvertinus galimus laikinus infuzijos nutraukimus.
Slovak: Kontrola a rozmrazenie infúzneho vaku/infúznych vakov
Lithuanian: Apžiūra ir infuzinio (-ių) maišelio (-ių) atšildymas
Slovak: Merajte si teplotu dvakrát denne počas 3-4 týždňov po liečbe Kymriahom.
Lithuanian: • 3-4 savaites po gydymo Kymriah du kartus per dieną matuokite kūno temperatūrą. Jeigu Jūsų kūno temperatūra padidėjusi, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby Kymriahom alebo po nej sa neskúmala.
Lithuanian: Gydymo Kymriah metu ar po šio gydymo skiriamos imunizacijos gyvosiomis vakcinomis nuo virusinių infekcijų saugumas neištirtas.
Slovak: Tabuľka 1 Algoritmus liečby syndrómu uvoľňovania cytokínov
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromo valdymo algoritmas
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 naplnené injekčné striekačky
Lithuanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 užpildyti švirkštai
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)>
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Slovak: x 2) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Lithuanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) užpildyti švirkštai (sudėtinė pakuotė)
Slovak: ktoré ste použili pri predchádzajúcej injekcii.
Lithuanian: kurią naudojote ankstesnei injekcijai.
Slovak: Na čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Lithuanian: Ant švaraus, gerai apšviesto darbinio paviršiaus padėkite:
Slovak: • nízky počet bielych krviniek
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis,
Slovak: Pripravte si všetky potrebné materiály
Lithuanian: Susirinkite visas reikiamas medžiagas
Slovak: Uchopte tu
Lithuanian: Suimkite čia
Slovak: Znížený absolútny počet neutrofilov
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nemal neutralizačné protilátky.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų neturėjo neutralizuojančiųjų antikūnų.
Slovak: Q2W = každé 2 týždne
Lithuanian: Q2W = kas 2 savaites.
Slovak: • nádobu na ostrý odpad (farba a vzhľad nádoby sa môžu líšiť v závislosti od národných požiadaviek).
Lithuanian: • aštrių atliekų talpyklą (talpyklos spalva ir išvaizda gali skirtis, atsižvelgiant į nacionalinius reikalavimus).
Slovak: • ak vám oznámili, že máte tuberkulózu.
Lithuanian: • jei jums pranešama, kad esate užsikrėtę tuberkulioze.
Slovak: Potom sa poraďte so svojím lekárom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Lithuanian: Tuomet pasitarkite su savo gydytoju, kada reikėtų susileisti kitą dozę.
Slovak: Následne budete potrebovať injekciu každé dva týždne.
Lithuanian: Tada injekcijas reikės leisti kas dvi savaites.
Slovak: Hodnota NRI (Non-responder imputation) sa používa na prisúdenie chýbajúcich údajov.
Lithuanian: non-responder imputation) naudojamas norint priskirti trūkstamus duomenis.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete použiť:
Lithuanian: Jūs arba Jūsų slaugytojas gali naudoti:
Slovak: • ak sa ktorákoľvek časť zdá byť prasknutá alebo poškodená.
Lithuanian: • kuri nors dalis atrodo įskilusi arba sulūžusi;
Slovak: Ak chcete použiť na podanie injekcie rovnakú oblasť, uistite sa, že nejde o rovnaké miesto,
Lithuanian: • Jei norite kaskart naudoti tą pačią injekcijos sritį, įsitikinkite, kad tai nėra tiksliai ta pati vieta,
Slovak: N = počet pacientov na začiatku, v 12. a 52. týždni.
Lithuanian: N = pacientų skaičius, nurodytas tyrimo pradžioje, 12 savaitę ir 52 savaitę.
Slovak: Pred použitím
Lithuanian: Prieš naudojant
Slovak: Iné lieky a Kyntheum
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kyntheum
Slovak: V skúšaní AMAGINE-1 sa zúčastnilo 661 pacientov.
Lithuanian: Tyrime AMAGINE-1 dalyvavo 661 pacientas.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir elgsena
Slovak: Kyntheum nebol testovaný u tehotných žien, a preto nie je známe, či tento liek môže ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Lithuanian: Kyntheum poveikis nėščioms moterims netirtas ir nežinoma, ar šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli hlásené žiadne prípady aktívnej tuberkulózy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie aktyvios tuberkuliozės atvejus.
Slovak: • ak v súčasnosti máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná (napríklad aktívnu tuberkulózu).
Lithuanian: • jeigu sergate infekcija, kuri, jūsų gydytojo nuomone, yra svarbi (pavyzdžiui, aktyvi tuberkuliozė).
Slovak: * p-hodnota verzus zodpovedajúce placebo, prispôsobené pre stratifikačné faktory <
Lithuanian: *p-vertė palyginus su atitinkamu placebu, pakoreguota pagal stratifikacijos faktorius < 0,001
Slovak: Ak ste zabudli podať dávku lieku Kyntheum, podajte ďalšiu dávku čo najskôr po vynechanej dávke.
Lithuanian: Jei pamiršote susileisti Kyntheum dozę, susileiskite kitą dozę kuo greičiau po praleistos dozės.
Slovak: EU/1/16/1155/001
Lithuanian: EU/1/16/1155/001 EU/1/16/1155/002
Slovak: Nepokúšajte sa injekčnú striekačku ohriať zdrojom tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Lithuanian: • Nemėginkite sušildyti švirkšto naudodami tokį šilumos šaltinį, kaip karštas vanduo ar mikrobangų krosnelė.
Slovak: Zaradení pacienti boli vhodní na systémovú liečbu vrátane fototerapie, biologickej a nebiologickej systémovej liečby.
Lithuanian: Įtrauktiems pacientams buvo numatyta skirti sisteminį gydymą, įskaitant fototerapiją, biologinį ir nebiologinį sisteminį gydymą.
Slovak: Analýza vzťahu medzi expozíciou a odpoveďou naznačuje, že vyššie koncentrácie brodalumabu súvisia s lepšími odpoveďami PASI a sPGA.
Lithuanian: Atliekant ekspozicijos ir atsako analizę nustatyta, kad didesnė brodalumabo koncentracija siejama su geresniu PASI ir sPGA atsaku.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až 12 týždňov po liečbe.
Lithuanian: Vaisingo amžius moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 12 savaičių po gydymo.