FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти): копривна треска (уртикария).
Maltese: Rari (inqas minn pazjent wieħed minn kull 1000 pazjent): ħorriqija (urtikarja).
Bulgarian: В подгрупата от 598 мъже (Silgard = 299; плацебо = 299) в Протокол 020, които се определят като мъже, които правят секс с мъже (МСМ) е оценена ефикасността срещу анална интраепителиална неоплазия (AIN степени 1/2/3) и анален рак и персистираща интраанална
Maltese: F'sottosett ta' 598 raġel (SILGARD = 299; plaċebo = 299) fi Protokoll 020 li kienu ammettew li jkollhom rapporti sesswali mal-irġiel (MSM) kienet evalwata l-effikaċja għal kontra neoplasja talintraepitilju anali (Gradi AIN 1/2/3) u kanċer fl-anus u infezzjoni persistenti intra-anali.
Bulgarian: Външни генитални лезии, свързани с HPV 6/11/16/18
Maltese: N Numru ta' każijiet Leżjonijiet ġenitali esterni marbuta ma' HPV 6/11/16/18
Bulgarian: HPV типа 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Maltese: L-effikaċja kienet ibbażata fuq tnaqqis f'CIN 2/3 jew AIS relatati ma' HPV 31-, 33-, 52-, u 58 Tinkludi tipi ta' HPV mhux vaċċin identifikati mill-assaġġ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, u
Bulgarian: 0C - 8 0C).
Maltese: III (Protokoll 020).
Bulgarian: Производител
Maltese: MANIFATTURI
Bulgarian: Тези
Maltese: każijiet
Bulgarian: От 15 706 участници, получили Silgard, и 13 617 участници, получили плацебо, има 39 съобщени случая на неспецифичен артрит/артропатия, 24 в групата на Silgard и 15 в групата на плацебо.
Maltese: Fost it-15,706 individwi li rċivew Silgard u l-13,617-il individwu li rċivew il-plaċebo, kien hemm 39 każ ta' artrite/artropatija mhux speċifika li kienu rrappurtati, 24 fil-grupp ta'
Bulgarian: Лица на възраст от 9 до 13 години включително Silgard може да се прилага по 2-дозова схема (0,5 ml на 0, 6 месец) (вж. точка 5.1).
Maltese: Individwi minn 9 snin sa u inkluż 13-il sena Silgard jista' jingħata skont skeda ta' 2 dożi (0.5 ml fix-xhur 0 u 6) (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Silgard е адювантна неинфекциозна, рекомбинантна, квадривалентна ваксина, приготвена от високопречистени вирусоподобни частици (VLPs) от основния капсид L1 протеин на HPV тип 6, 11, 16 и 18.
Maltese: Silgard huwa vaċċin mhux infettuż, rikombinanti, kwadrivalenti, adjuvanted ippreparat minn partikuli qishom virus-like particles (VLPs) ippurifikati ħafna tal-proteina maġġuri kapsida L1 tat-tipi ta' HPV 6, 11, 16 u 18.
Bulgarian: Влиянието на Silgard върху честотата на процедури за дефинитивно цервикално лечение, независимо от причиняващия HPV тип, е оценено при 18 150 участници, включени в протокол 007, протоколи 013 и 015.
Maltese: L-impatt ta' Silgard fuq ir-rati ta' Proċeduri ta' Terapija Ċervikali Definittivi irrispettivament mit-tipi ta' HPV kawżali kien evalwat fi 18,150 individwu reġistrati fil-Protokoll 007, Protokolli 013 u 015.
Bulgarian: HPV 16 882 6 057 (5 601; 6 549)
Maltese: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Bulgarian: Таблица 1 представя свързани с ваксината нежелани реакции, които са наблюдавани при получилите Silgard с честота не по-малка от 1,0%, а също и с по-висока честота от наблюдаваната при третираните с плацебо.
Maltese: Tabella 1 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi marbuta mat-tilqima li kienu osservati fost ir-reċipjenti ta' Silgard fi frekwenza ta' mill-anqas 1.0 % u anke fi frekwenza akbar minn dik li kienet osservata fost ir-reċipjenti tal-plaċebo.
Bulgarian: L1 протеин под формата на вирусоподобни частици произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti. adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).
Bulgarian: Използването на хормонални контрацептиви като че ли няма ефект
Maltese: Użu ma' kontraċettivi ormonali
Bulgarian: Имуногенността на Silgard е била оценена при 20 132 (Silgard n = 10 723; плацебо n = 9 409) момичета и жени на възраст 9 до 26 години, 5 417 (Silgard n = 3 109; плацебо n = 2 308) момчета и мъже на възраст от 9 до 26 години и 3 819 жени на възраст 24 до 45 години (Silgard n = 1 911,
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Silgard kienet evalwata f'20,132 tifla u mara (Silgard n = 10,723; plaċebo n = 9,409) ta' bejn id-9 u s-26 sena, 5,417-il tifel u raġel (Silgard n = 3,109; plaċebo n = 2,308) ta' bejn id9 u s-26 sena u 3,819-il mara ta' bejn l-24 u l-45 sena (Silgard n = 1,911,, plaċebo n = 1,908).
Bulgarian: Silgard не предпазва от всички типове човешки папиломавирус.
Maltese: Silgard mhux ser jipproteġi kontra mard ieħor li mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.
Bulgarian: Понятието „премалигнени генитални лезии" в точка 4.1 отговаря на високостепенна интраепителиална неоплазия (CIN 2/3), високостепенна вулварна интраепителиална неоплазия (VIN 2/3) и високостепенна вагинална интраепителиална неоплазия (VaIN 2/3).
Maltese: It-terminu "leżjonijiet ġenitali premalinni" f'sezzjoni 4.1 jikkorrispondi għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3), neoplasja intraepiteljali vulvari ta' grad għoli (VIN 2/3) u neoplasja intraepiteljali vaġinali ta' grad għoli (VaIN 2/3).
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия:
Maltese: Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni:
Bulgarian: Silgard е ваксина.
Maltese: Silgard hu vaċċin.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel:
Maltese: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.
Bulgarian: В зависимост от типа HPV, 60-96 % и 78-98 % от участниците са оценени като серопозитивни по cLIA и IgG LIA съответно
Maltese: Skont it-tip ta' HPV, 60-96% u 78-98% tal-individwi kienu seropożittivi b'cLIA u IgG LIA rispettivament 10 snin wara t-tilqim (ara Tabella 8).
Bulgarian: Едно клинично изпитване (Протокол 016) сравнява имуногенността на Silgard при 10- до 15годишни момичета с тази при 16- до 23-годишни жени.
Maltese: Studju kliniku (Protokoll 016) qabbel l-immunoġeniċità ta' Silgard fi bniet li kellhom minn 10 sa 15-il sena ma' dik f'nisa ta' età bejn 16 u 23 sena.
Bulgarian: HPV типа и отрицателна цитонамазка през ден 1), Silgard намалява процента на жените, при които е провеждана процедура за дефинитивно цервикално лечение (Loop ElectroExcision Procedure или Cold-Knife Conization) с 41,9 % (95 % CI: 27,7, 53,5) в края на изпитването.
Maltese: Fil-popolazzjoni naïve għall-HPV(naïve għal 14-il tip ta' HPV komuni u li kellhom test Pap negattiv f'Jum 1), Silgard naqqas il-proporzjon ta' nisa li esperjenzaw, proċedura ta' terapija ċervikali definittiva (Loop Electro-Excision Procedure jew Cold-Knife Conization) b'41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) fl-aħħar tal-istudju.
Bulgarian: Ефикасност на Silgard срещу външни генитални лезии на PPE* популация от мъже
Maltese: L-effikaċja ta' Silgard kontra leżjonijiet ġenitali esterni fil-popolazzjoni PPE* ta' rġiel
Bulgarian: Фаза ІІІ (N = 17 599) база данни за ефикасност след медиана на продължителност на проследяване от 3,7 години (в края на изпитването).
Maltese: III (N = 17,599) wara follow-up medjan ta' 3.7 snin (fl-aħħar ta' l-istudju).
Bulgarian: Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност, повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на
Maltese: Bħal b'vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu ġenerali jinkludu: glandoli minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta' fuq tal-ġisem, jew konfużjoni (Sindrome ta' Guillain-Barré, Enċefalomijelite akuta u mifruxa); sturdament, rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ filmuskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta' bard, tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali, ikollok fsada jew titbenġel b'mod aktar faċli mis-soltu, u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.
Bulgarian: HPV типа (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), структурно свързани с HPV 16 или HPV 18, е оценена в комбинираната
Maltese: L-effikaċja ta' Silgard kontra CIN (kull grad) u CIN 2/3 jew AIS ikkawżati minn 10 tipi ta' HPV mhux vaċċin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) strutturalment relatati ma' HPV 16 jew ma' HPV 18, ġiet evalwata fid-database kombinata ta' l-effikaċja ta' Fażi
Bulgarian: Silgard може да се приложи алнернативно и по 3-дозова схема (0,5 ml на 0, 2, 6 месец).
Maltese: B'mod alternattiv, Silgard jista' jingħata skont skeda ta' 3 dożi (0.5 ml fix-xhur 0, 2 u 6).
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия.
Maltese: Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: Цервикалната интраепителиална неоплазия (CIN) Степен 2/3 (средна до високостепенна дисплазия) и аденокарцином in situ (AIS) са били използвана в клиничните изпитвания като
Maltese: In-Neoplasja Intraepiteljali Ċervikali (CIN) ta' Grad 2/3 (displasja moderata sa grad għoli) u adenokarċinoma in situ (AIS) intużaw fi provi kliniċi bħala indikazzjoni sostituttiva għall-kanċer
Bulgarian: HPV типове (вж. точка 5.1).
Maltese: Wara doża 1).
Bulgarian: Silgard се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.
Maltese: Silgard hu disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 kunjett.
Bulgarian: Ефективността на Silgard срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 and HPV 16- или 18свързани AIN 2/3 при MСM подизпитване е 54,2% (95 % CI 18,0, 75,3; 18/275 срещу 39/276) и съответно 57,5% (95% CI: -1,8, 83,9; 8/275 срещу 19/276 случая).
Maltese: L-effikaċja ta' Silgard kontra AIN ta' gradi 2/3 marbuta ma' HPV 6, 11, 16, jew 18, fis-sottostudju MSM, kienet ta' 54.2% (95% CI: 18.0, 75.3; 18/275 kontra 39/276) u 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 kontra 19/276 każijiet), rispettivament.
Bulgarian: Чести Пирексия
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Bulgarian: Ефикасността е оценена срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани външни генитални брадавици, пенилна/перинеална/перианална интраепителиална неоплазия (PIN) степен 1/2/3 и
Maltese: L-effikaċja kienet evalwata għal kontra fellul ġenitali estern marbut mal-HPV 6, 11, 16, 18, neoplasja tal-intraepitilju tal-pene/perineali/perianali (PIN) ta' gradi 1/2/3, u infezzjoni persistenti.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (хлоробутилов еластомер с покритие FluroTec или с тефлоново покритие) и отчупващо се пластмасово капаче (алуминиева обкатка)
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml 0.5 ml f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (miksi bil-FluroTec jew Teflon miksi bilchlorobutyl elastomer) u għatu tal-plastik flip-off (strixxa crimp ta' l-aluminju) f'pakkett ta' 1, 10 jew
Bulgarian: Общо 67 % от участниците са неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) към всичките 4 HPV
Maltese: B'mod ġenerali, 67% tal-individwi kienu naïve (negattivi u seronegattivi għal PCR) għall-4 tipi ta' HPV kollha fir-reġistrazzjoni.
Bulgarian: Чести Гадене
Maltese: FEJN MA
Bulgarian: Това може да бъде придружено от определени неврологични признаци, като преходно зрително смущение, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb temporanju fil-vista, parasteżija u ċaqliq toniku-kloniku tar-riġlejn waqt l-irkupru.
Bulgarian: Ефикасност (95 %CI)
Maltese: % Effikaċja (95%CI)
Bulgarian: Плацебо случаи % Ефикасност
Maltese: Silgard Plaċebo % Effikaċja
Bulgarian: При проследяване на 36-ия месец GMT при момичета (2 дози, n=86) се запазва неинфериорен спрямо GMT при жени (3 дози, n=86) при всички 4 типа HPV.
Maltese: Wara 36 xahar ta' segwitu, il-GMT fil-bniet (2 dożi, n=86) baqgħet mhux inferjuri għall-GMT fin-nisa (3dożi, n=86) għall-4 tipi ta' HPV kollha.
Bulgarian: EMA/520080/2010 EMEA/H/C/000732
Maltese: EMEA/H/C/000732
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Silgard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Silgard е ваксина.
Maltese: Silgard huwa vaċċin.
Bulgarian: Типове 6 и 11 на HPV причиняват около 90%
Maltese: It-tipi 6 u 11 tal-HPV jikkawżaw madwar 90% tal-felul ġenitali.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Silgard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Silgard.
Bulgarian: Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови заболявания и между 75 и 80% от раковите образувания на ануса.
Maltese: It-tipi 16 u 18 talHPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 80% tal-kanċers anali.
Bulgarian: ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18]
Maltese: vaċċin tal-papillomavirus uman [tipi 6, 11, 16, 18] (rikombinanti, assorbit)
Bulgarian: Silgard съдържа пречистени L1 протеини за HPV тип 6, 11, 16 и 18, които се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": получават се от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат L1 протеини.
Maltese: Silgard fih il-proteini L1 purifikati għat-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dawn isiru minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Bulgarian: Silgard се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над девет години за защита срещу следните заболявания, причинени от човешкия папиломавирус (HPV):
Maltese: Silgard jintuża f'irġiel u nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Bulgarian: На 20 септември 2006 г.
Maltese: EMA/520080/2010
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Silgard се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Silgard jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: В четирите проучвания сред 21 000 жени, от над 8000 ваксинирани със Silgard жени, които не са били инфектирани с HPV тип 6, 11, 16 или 18 преди това, една жена е развила преканцерозна лезия на цервикса, която би могла да се дължи на HPV тип 16 или 18.
Maltese: Fl-erba' studji f'21,000 mara, minn aktar minn 8,000 mara li ngħataw il-vaċċin ta' Silgard li qatt ma kienu infettati mit-tipi 6, 11, 16 jew 18 tal-HPV qabel, mara waħda żviluppat leżjonijiet prekanċerużi fiċ-ċerviċi li setgħu kienu kaġun tat-tipi 16 jew 18 tal-HPV.
Bulgarian: Свободно избрано име
Maltese: Isem ivvintat
Bulgarian: Активното вещество в Силодозин Recordati, силодозин (silodosin), представлява алфаадренорецепторен антагонист.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Silodosin Recordati, is-silodosin, hija antagonista alfa-adrenoriċettur.
Bulgarian: Допълнителна информация за Силодозин Recordati можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Silodosin Recordati tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Bulgarian: Симптомите се измерват по Международния простатен симптоматичен индекс (International prostate symptom score, IPSS).
Maltese: Is-sintomi tkejlu bl-użu tal-punteġġ internazzjonali tas-sintomi tal-prostata (IPSS - international prostate symptom score)
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 8 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 8 mg darba kuljum.
Bulgarian: Силодозин Recordati е лекарствен продукт, използван за лечение на симптомите на бенигнена хиперплазия на простатата (БХП, уголемена простатна жлеза) при възрастни.
Maltese: Silodosin Recordati huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' sintomi ta' iperplażja prostatika beninnja (BPH - benign prostatic hyperplasia, tkabbir tal-glandola tal-prostata) fl-adulti.
Bulgarian: EMA/815843/2018
Maltese: Silodosin Recordati (silodosin) EMA/815843/2018
Bulgarian: В третото проучване IPSS е около 19 точки преди лечението и намалява със 7,0 точки след прием на Силодозин Recordati в сравнение с 6,7 точки при мъжете, приемащи тамсулозин (друго лекарство против БХП), и с 4,7 точки при мъжете, приемащи плацебо.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura u naqas b'7 punti b'Silodosin Recordati meta mqabbel ma' 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin (mediċina oħra użata għal BPH) u ma' 4.7 punti bi plaċebo.
Bulgarian: При мъже с умерени бъбречни проблеми началната доза трябва да бъде 4 mg веднъж дневно.
Maltese: Għall-irġiel bi problemi moderati filkliewi, id-doża tal-bidu għandha tkun ta' 4 mg darba kuljum.
Bulgarian: Допълнителна информация за Силодозин Recordati:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silodosin Recordati
Bulgarian: Силодозин Recordati е идентичен с Urorec, който е разрешен в ЕС от 29 януари 2010 г.
Maltese: Din il-mediċina hija identika għal Urorec, li ilu awtorizzat fl-UE sa mid-29 ta' Jannar 2010.
Bulgarian: Когато тези рецептори са активирани, те предизвикват съкращаване на мускулите, които контролират потока на урината.
Maltese: Meta dawn ir-riċetturi jiġu attivati, jikkawżaw kontrazzjoni fil-muskoli li jikkontrollaw il-fluss tal-urina.
Bulgarian: Как действа Силодозин Recordati?
Maltese: Kif jintuża Silodosin Recordati?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Силодозин Recordati?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Silodosin Recordati?
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Dan l-effett ma jibqax wara t-twaqqif ta' Silodosin Recordati.
Bulgarian: 03410 Saint
Maltese: 03410 Saint Victor Franza
Bulgarian: Опаковки по 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Maltese: Pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ОТ PVC/PVDC/АЛУМИНИЕВО
Maltese: FOLJI TAL-PVC/PVDC/ALUMINJU
Bulgarian: Алфа-блокери
Maltese: Imblokkaturi alpha
Bulgarian: Ортостатични ефекти
Maltese: Effetti ortostatiċi
Bulgarian: Силодозин има обем на разпределение от 0,81 l/kg и се свързва 96,6% с плазмените протеини.
Maltese: Silodosin għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 0.81 l/kg u 96.6% jeħel mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: 10 твърди капсули 20 твърди капсули 30 твърди капсули 50 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули
Maltese: 10 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е приблизително 32%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' madwar 32%.
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) (само 4 mg капсула)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg kapsuli biss)
Bulgarian: ≤ 80 ml/min).
Maltese: (CLCR ≥ 50 sa ≤ 80 mL/min).
Bulgarian: Фаза II за определяне на дозата със силодозин 4 или 8 mg веднъж дневно е наблюдавано по-голямо подобрение в индексния скор на симптомите според Американската урологична асоциация (АУА) със силодозин 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) и силодозин 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) в сравнение с плацебо (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: b'silodosin 4 jew 8 mg darba kuljum, ġie osservat titjib akbar fil-punteġġ ta' indiċi tas-sintomi tal-Assoċjazzjoni Uroloġika Amerikana (AUA) b'silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p 0.0018) u silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) meta mqabbel mal-plaċebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Bulgarian: Обструктивни симптоми
Maltese: Sintomi ostruttivi
Bulgarian: (интервал 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Maltese: 433 ± 286 ng • h/mL.
Bulgarian: Инхибитори на PDE5
Maltese: Inibituri ta' PDE-5
Bulgarian: Силодозин Recordati се предлага в опаковки по 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Maltese: Silodosin Recordati jiġi f'pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Bulgarian: Активното вещество е силодозин.
Maltese: Is-sustanza attiva hija silodosin.
Bulgarian: Съдържание на капсулата Нишесте, прежелатинизирано (царевично) Манитол (E421)
Maltese: Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Bulgarian: При пациентите на възраст над 65 години средните стойности на понижаването в различни времеви моменти е било между 5 и 15 mmHg (систолно) и 0 и 10 mmHg (диастолно).
Maltese: Fil-persuni ta' iżjed minn 65 sena, it-tnaqqis medju f'ħinijiet varji kien bejn 5 u 15 mmHg (sistolika) u 0 u 10 mmHg (dijastolika).
Bulgarian: Иритативни симптоми
Maltese: Sintomi irritattivi
Bulgarian: Фаза I-IV и при неинтервенционални проучвания).
Maltese: I-IV u tal-istudji mingħajr intervent).
Bulgarian: Другите съставки са прежелатинизирано царевично нишесте, манитол (E421), магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: Силодозин Recordati 8 mg твърди капсули Бяла, напрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
Maltese: Silodosin Recordati 8 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa bajda, opaka tal-ġelatina, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Bulgarian: Карцином на простатата
Maltese: Karċinoma tal-prostata
Bulgarian: Наблюдавани са минимални фармакодинамични взаимодействия между силодозин и максималните дози силденафил или тадалафил.
Maltese: Ġew osservati interazzjonijiet farmakodinamiċi minimi bejn silodosin u dożi massimi ta' sildenafil jew tadalafil.
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че съотношението на свързване α1A:α1B на силодозин (162:1) е изключително високо.
Maltese: In vitro ġie muri li l-proporzjon ta' rbit α1A:α1B ta' silodosin (162:1) huwa għoli ħafna.
Bulgarian: Честотата на ортостатична хипотония при плацебо-контролирани клинични проучвания е 1,2% при лечение със силодозин и 1,0% с плацебо.
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2%
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от всички клинични проучвания и от постмаркетинговия опит в световен мащаб, за които има основателна причинно-следствена връзка, са изброени в таблицата по-долу според системо-органните класове по MedDRA и по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Fit-tabella ta' hawn taħt, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi kollha u li għalihom teżisti relazzjoni kawżali raġonevoli huma elenkati skond is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem fid-database MedDRA u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
Bulgarian: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006
Maltese: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004
Bulgarian: Силодозин се метаболизира екстензивно, основно чрез CYP3A4, алкохолдехидрогеназа и UGT2B7.
Maltese: Silodosin huwa mmetabolizzat b'mod estensiv, l-aktar permezz ta' CYP3A4, alcohol dehydrogenase u UGT2B7.
Bulgarian: Д
Maltese: II
Bulgarian: Силодозин
Maltese: Silodosin
Bulgarian: Силодозин Recordati принадлежи към група лекарства, наречени алфа1A-адренорецепторни блокери.
Maltese: Silodosin Recordati jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha1A.
Bulgarian: Силодозин Плацебо
Maltese: vs plaċebo
Bulgarian: Свързването с протеини на силодозин глюкуронид е 91%.
Maltese: 91% ta' silodosin glucuronide jeħel mal-proteini tad-demm.
Bulgarian: Честотата на отговор (т.е. подобрението на общия IPSS скор с поне 25%) е значимо по-висока в групата на лечение със силодозин (68%) и групата на лечение с тамсулозин (65%) в сравнение с плацебо (53%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons (jiġifieri titjib fl-iskor totali tal-IPSS għallinqas ta' 25%) kienet ferm ogħla fil-grupp li ħadu silodosin (68%) u tamsulosin (65%), meta mqabbel mal-plaċebo (53%).