FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud u Vašeho dítěte zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned lékaře svého dítěte a požádejte o nezbytnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker at barnet ditt har symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte barnets lege umiddelbart for å få nødvendig behandling.
Czech: 11l a Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby,
Norwegian Bokmål: 11l ª Basert på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Pasienter som avbrøt studiet når som helst før uke 384 grunnet et protokolldefinert endepunkt, samt de som fullførte uke 384 er inkludert i nevneren.
Czech: Tyto úpravy dávkování nebyly potvrzeny v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Disse justeringene av doseringsintervall er ikke bekreftet i kliniske studier.
Czech: Ve skupině tenofovir-disoproxilu se u jednoho pacienta vyvinula substituce K70E.
Norwegian Bokmål: Én pasient i tenofovordisoproksil-grenen utviklet K70E-substitusjon i viruset.
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byly -0,215 a -0,165 pro Z-skóre BMD bederní páteře a -0,254 a -0,179 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovir disoproxil a ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av dobbelblindet fase) var -0,215 og -0,165 i BMD Z-score for ryggraden i korsryggen, og -0,254 og -0,179 i BMD Z-score for hele kroppen for gruppen som fikk hhv. tenofovirdisoproksil og placebo.
Czech: Toto doporučené dávkování vyvažuje potřebu omezit akumulaci léku při snaze udržovat dostatečné koncentrace tenofoviru během intervalu mezi dávkami podobné minimálním koncentracím pozorovaným u pacientů s normální funkcí ledvin léčených tenofovir-disoproxilem ve formě potahovaných tablet 245 mg.
Norwegian Bokmål: Denne doseringsanbefalingen balanserer behovet for å begrense legemiddelakumulering mens det forsøkes å opprettholde tilstrekkelige tenofovirkonsentrasjoner i doseringsintervallet som tilsvarer bunnkonsentrasjoner som observeres hos pasienter med normal nyrefunksjon som får tenofovirdisoproksil filmdrasjerte tabletter på 245 mg.
Czech: Doporučená dávka přípravku Viread k léčbě infekce HIV nebo k léčbě chronické hepatitidy B je 245 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Viread for behandling av HIV eller for behandling av kronisk hepatitt B er 245 mg (en tablett) én gang daglig oralt, sammen med mat.
Czech: • že jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil-fumarát potvrzeny sérové fosfáty < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: • At hvis serumfosfatnivået er bekreftet å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pediatrisk pasient som får tenofovirdisoproksilfumarat, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke.
Czech: osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám)1, 2, myopatie1
Norwegian Bokmål: osteomalasi (manifestert som bensmerter og som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd)1, 2, myopati1 Sykdommer i nyre og urinveier: Mindre vanlige:
Czech: Důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu u kompenzovaného a dekompenzovaného onemocnění je založen na virologických, biochemických a sérologických odpovědích u dospělých pacientů s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní chronickou hepatitidou B. Léčení pacienti zahrnovali dosud neléčené pacienty, pacienty již léčené lamivudinem, pacienty již léčené adefovir-dipivoxilem a pacienty s výchozí mutací spojenou s rezistencí k lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxilu.
Norwegian Bokmål: Demonstrasjonen av fordelen til tenofovirdisoproksil ved kompensert og dekompensert sykdom er basert på virologisk, biokjemisk og serologisk respons hos voksne med HBeAg-positiv og HBeAgnegativ kronisk hepatitt B. De behandlede pasientene inkluderte behandlingsnaive, lamiduvinerfarne, adefovirdipivoksil-erfarne pasienter og pasienter med resistensmutasjoner ved utgangspunktet overfor lamivudin og/eller adefovirdipivoksil.
Czech: Tenofovirdisoproxil nemají užívat pacienti již léčení antiretrovirotiky s kmeny obsahujícími mutaci K65R (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil bør unngås hos antiretroviralt behandlede pasienter med stammer med K65R-mutasjoner (se pkt.
Czech: • Poraďte se s lékařem svého dítěte před tím, než Vaše dítě z jakýchkoliv důvodů přestane přípravek Viread užívat, zejména v případě, jestliže zaznamenalo jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpí jiným onemocněním.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen til barnet ditt før det slutter å ta Viread uansett grunn, særlig hvis barnet opplever bivirkninger eller har en annen sykdom.
Czech: sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Norwegian Bokmål: sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir til behandling av en hepatitt Cinfeksjon.
Czech: Léčba tenofovir-disoproxilem se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin, a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během léčby tenofovir-disoproxilem.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil skal ikke innledes hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon og skal seponeres hos pediatriske pasienter som utvikler nedsatt nyrefunksjon under behandling med tenofovordisoproksil.
Czech: • že se použití přípravku Viread nedoporučuje u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Norwegian Bokmål: • At Viread ikke er anbefalt for bruk hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Czech: Lékař Vašeho dítěte pečlivě zváží, jestli bude Vaše dítě léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil nøye vurdere om det skal behandles med kombinasjoner av tenofovir og didanosin.
Czech: • Nesmíte přípravek Viread v těhotenství užívat, dokud o tom nerozhodne Váš lékař.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke Viread under graviditet med mindre du har tatt dette spesielt opp med legen din.
Czech: Tenofovir a tenofovir-disoproxil nejsou metabolizovány jaterními enzymy.
Norwegian Bokmål: Tenofovir og tenofovirdisoproksil metaboliseres ikke av leverenzymer.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz body 4.2
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for doseringsanbefalinger (se pkt.
Czech: Přípravek Viread nesmí být podáván dětem, které mají problémy s ledvinami.
Norwegian Bokmål: Viread bør ikke gis til barn som har eksisterende nyreproblem.
Czech: Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen, med mindre legen til barnet ber deg om det.
Czech: • Do nádobky odměřte správný počet zarovnaných odměrek granulí.
Norwegian Bokmål: • Mål opp korrekt antall strøkne skjeer med granulat i en beholder.
Czech: • sníženou hladinu draslíku v krvi • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
Norwegian Bokmål: • økt kreatininnivå i blodet
Czech: V rozmezí dávky od 75 do 600 mg byla farmakokinetika tenofoviru nezávislá na dávce tenofovir disoproxilu a nebyla ovlivněna ani opakovaným podáním při jakékoliv velikosti dávky.
Norwegian Bokmål: Tenofovirs farmakokinetikk var uavhengig av dosen med tenofovirdisoproksil over doseområdet 75 til 600 mg, og var ikke påvirket av gjentatt dosering på noe dosenivå.
Czech: infekce virem HBV (virem hepatitidy B).
Norwegian Bokmål: HBV (hepatitt B-virus).
Czech: Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít přípravek Viread
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har glemt å ta Viread
Czech: Vaše dítě musí vždy užívat tento přípravek přesně podle pokynů jeho lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvordan barnet ditt bruker Viread Barnet ditt må alltid bruke dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Czech: Přípravek Viread může při léčbě ovlivňovat ledviny Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Viread kan påvirke nyrene dine under behandling.
Czech: Doporučená dávka přípravku Viread k léčbě HIV nebo k léčbě chronické hepatitidy B je 245 mg, což odpovídá 7,5 odměrkám granulí jednou denně užívaným perorálně spolu s jídlem.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Viread for behandling av HIV eller for behandling av kronisk hepatitt B er 245 mg, tilsvarende 7,5 skjeer med granulat én gang daglig oralt, sammen med mat.
Czech: Pokud je tenofovir-disoproxil podáván s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
Norwegian Bokmål: Dersom tenofovirdisoproksil administreres samtidig med et NSAID, bør nyrefunksjonen overvåkes tilstrekkelig.
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min), kteří potřebují hemodialýzu, podstatně stoupla koncentrace tenofoviru mezi dialýzou, kdy po 48 hodinách dosáhla střední hodnoty Cmax 1 032 ng/ml a střední hodnoty AUC0-48h
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min) som trenger hemodialyse, økte tenofovirkonsentrasjonen mellom dialyser betydelig i løpet av 48 timer, og gav en gjennomsnittlig Cmax på 1032 ng/ml og en gjennomsnittlig AUC0-48t på 42 857 ng·time/ml.
Czech: • Poraďte se s lékařem svého dítěte dříve, než začne Vaše dítě znovu užívat tablety Viread.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege før barnet ditt begynner å ta Viread-tabletter igjen.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře svého dítěte o tom, že Vaše dítě užívá jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig å informere legen til barnet ditt dersom det bruker andre legemidler som kan skade nyrene.
Czech: Čtyřicet dva procent (19/45) pacientů bylo již dříve léčeno lamivudinem po dobu nejméně 6 měsíců, 20% (9/45) pacientů bylo již dříve léčeno adefovir-dipivoxilem a 9 ze 45 pacientů (20%) mělo ve výchozím stavu mutace spojené s rezistencí k lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxilu.
Norwegian Bokmål: 42 % (19/45) av pasientene hadde minst 6 måneder tidligere erfaring med lamivudin, 20 % (9/45) av pasientene hadde tidligere erfaring med adefovirdipivoksil, og 9 av 45 pasienter (20 %) hadde resistensmutasjoner overfor lamivudin og/eller adefovirdipivoksil ved utgangspunktet.
Czech: Dávejte pozor, zda se u vašeho dítěte neobjeví známky zánětu nebo infekce brzy poté, co začnete přípravek Viread užívat.
Norwegian Bokmål: Se opp for tegn på betennelse eller infeksjon kort tid etter at du begynner å ta Viread.
Czech: • Viread nepodávejte, jestliže Vaše dítě již užívá jiné přípravky obsahující tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Viread hvis barnet ditt allerede tar andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Czech: - Viread se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxilem.
Norwegian Bokmål: - Viread bør ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
Czech: Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (souběžná infekce), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Viread, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hepatitt B eller HIV og hepatitt B samtidig (samtidig infeksjon), er det svært viktig at du ikke avslutter Viread-behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din.
Czech: Přerušení léčby tenofovir-disoproxilem se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med tenofovirdisoproksil bør også vurderes i tilfeller med progressiv nedsettelse av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofovir se pohybovaly v rozsahu 0,14 až 1,5 µmol/l s hodnotami CC50 (50% cytotoxické koncentrace) > 100 µmol/l.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for tenofovir lå innenfor et område på 0,14 til 1,5 µmol/l, med CC50 (50 % cytotoksisitetskonsentrasjon) verdier på > 100 µmol/l.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Viread užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din før du slutter å ta Viread uansett grunn, særlig hvis du opplever bivirkninger eller har en annen sykdom.
Czech: Dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná fáze studie GS-99-903, trvající 144 týdnů, vyhodnocovala účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg oproti stavudinu, kombinovaného s lamivudinem a efavirenzem, u dospělých pacientů infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirovou terapií.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblindete, aktivt kontrollerte fasen av GS-99-903-studien over 144 uker vurderte effekten og sikkerheten til tenofovirdisoproksil 245 mg mot stavudin brukt sammen med lamivudin og efavirenz hos HIV-1-infiserte, voksne pasienter som ikke tidligere har fått antiretroviral behandling.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen til barnet ditt eller apotek.
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxilem byla srovnatelná u pacientů již léčených nukleosidy (n = 51) a pacientů dosud neléčených nukleosidy (n = 375) a u pacientů s normální ALT (n = 21) a abnormální ALT (n = 405) ve výchozím stavu při kombinaci studií GS-US-174-0102 a GS-US-1740103.
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen med tenofovirdisoproksil var sammenlignbart hos nukleosid-erfarne (n = 51) og nukleosid-naive (n = 375) pasienter og hos pasienter med normal ALAT (n = 21) og abnormal ALAT (n = 405) ved utgangspunktet når studiene GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 ble kombinert.
Czech: Není potřeba, aby dítě užívalo další tabletu v případě, že zvracelo za více než 1 hodinu po užití přípravku Viread.
Norwegian Bokmål: Barnet trenger ikke å ta en ny tablett hvis det kaster opp mer enn 1 time etter at det har tatt Viread.
Czech: Fertilita Klinické údaje ohledně účinku tenofovir-disoproxilu na fertilitu jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data med hensyn til effekt av tenofovirdisoproksil på fertilitet.
Czech: Používejte s dodávanou dávkovací odměrkou.
Norwegian Bokmål: Bruk med måleskjeen som medfølger.
Czech: • edukační brožuru o infekci HBV u pediatrických pacientů
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre om HIV og pediatriske pasienter • Opplæringsbrosjyre om HBV og pediatriske pasienter
Czech: Na jednu zarovnanou odměrku granulí je potřeba jedna polévková lžíce (15 ml) měkké potravy.
Norwegian Bokmål: Det trengs én spiseskje (15 ml) med myk mat per strøken skje med granulat.
Czech: U jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min), kteří potřebují hemodialýzu, omezuje dávka 16,5 mg tenofovir-disoproxilu po ukončení hemodialýzy předpokládanou systémovou akumulaci tenofoviru na přibližně 2násobek expozice ve srovnání s hodnotami pozorovanými u pacientů s normální renální funkcí užívajících tenofovir-disoproxil ve formě potahovaných tablet 245 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min) som trenger hemodialyse, er en dose på 16,5 mg tenofovirdisoproksil etter fullført hemodialyse forutsagt å begrense den systemiske akkumuleringen av tenofovir til eksponeringer omkring dobbelt så mye som de som er observert hos pasienter med normal nyrefunksjon som får tenofovirdisoproksil filmdrasjerte tabletter på 245 mg.
Czech: Ve skupině tenofovirdisoproxilu 245 mg mělo osm pacientů HIV, který vykazoval K65R, u 7 z nich se objevil v průběhu prvních 48 týdnů léčby a poslední v 96. týdnu.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter hadde HIV som uttrykte K65R i tenofovirdisoproksil 245 mg-grenen, 7 av disse oppstod i løpet av de første 48 ukene av behandlingen og den siste i uke 96.
Czech: Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 po dvojitě zaslepené léčbě trvající 48 týdnů (buď tenofovir-disoproxilem 245 mg nebo adefovir-dipivoxilem 10 mg) přešli pacienti bez přerušení léčby na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103, etter å ha mottatt dobbel-blindet behandling i 48 uker (enten tenofovirdisoproksil 245 mg eller adefovirdipivoksil 10 mg), byttet pasientene, uten behandlingsavbrudd, til åpen behandling med tenofovirdisoproksil.
Czech: Jsou-li u dospělých pacientů užívajících tenofovir-disoproxil sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance synker til < 50 ml/min hos en voksen pasient som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Czech: Ve 24. týdnu byla průměrná časově normovaná změna z výchozí úrovně log10 plasmatické HIV-1 RNA (DAVG24) -0,03 log10 kopií/ml pro příjemce placeba a -0,61 log10 kopií/ml pro příjemce tenofovir-disoproxilu 245 mg (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var de tidsjusterte gjennomsnittlige endringene fra utgangspunktet i log10 plasma HIV-1 RNA-nivåene (DAVG24) -0,03 log10 kopier/ml og -0,61 log10 kopier/ml for placebo- og tenofovirdisoproksil 245 mg mottakerne (p < 0,0001).
Czech: Granule Viread je třeba smíchat v nádobce s měkkou potravou, kterou není třeba žvýkat, jako je například jogurt, jablečný protlak nebo kojenecká výživa.
Norwegian Bokmål: Viread granulat bør blandes ut i en beholder med myk mat som ikke krever tygging, for eksempel yoghurt, eplemos eller barnemat.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti U pacientů, kteří nemohou užívat tenofovir-disoproxil ve formě granulí a pro které není k dispozici jiná dostupná léčba, je možné použít přípravek Viread 245 mg potahované tablety v následujících prodloužených intervalech mezi dávkami:
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) og hemodialysepasienter For pasienter som ikke er i stand til å ta granulatformuleringen av tenofovirdisoproksil og uten tilgjengelig alternativ behandling, kan forlengede doseringsintervaller ved bruk av filmdrasjerte tabletter på 245 mg brukes på følgende måte:
Czech: Infekce virem hepatitidy B Potahované tablety Viread 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých:
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon Viread 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med:
Czech: Světle modré, potahované tablety tvaru mandle o rozměrech 16,8 mm x 10,3 mm, na jedné straně je vyraženo „GILEAD" a „4331" a na druhé straně „300".
Norwegian Bokmål: Lyseblå, mandelformede, filmdrasjerte tabletter, med målene 16,8 mm x 10,3 mm, på den ene siden stemplet med "GILEAD" og "4331" og på den andre siden med "300".
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Viread, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har tatt Viread i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Czech: Byly-li zjištěny nebo existuje-li podezření na renální abnormality, má být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby přípravkem Viread.
Norwegian Bokmål: Hvis nyremisdannelser mistenkes eller oppdages, bør en undersøkelse hos nefrolog gjennomføres for vurdering av avbrudd i behandlingen med Viread.
Czech: • Nevhodné pro děti a dospívající mladší 6 let nebo ve věku 12 let a více.
Norwegian Bokmål: • Ikke for barn og ungdom under 6 år eller 12 år og over.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Viread Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: • Nevhodné pro děti a infikované virem HBV (virus hepatitidy B) mladší 2 let.
Norwegian Bokmål: • Ikke for HBV(hepatitt B-virus)-infiserte barn under 2 år.
Czech: • Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat granule Viread.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege før du begynner å ta Viread granulat igjen.
Czech: akutní selhání ledvin, selhání ledvin, akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)2, nefrogenní diabetes insipidus
Norwegian Bokmål: akutt nyresvikt, nyresvikt, akutt tubulær nekrose, nefritt (inkludert akutt interstitiell nefritt)2, nefrogen diabetes insipidus Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige:
Czech: Před léčbou pediatrických pacientů s kompenzovaným onemocněním jater má být hladina ALT v séru trvale zvýšená v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B po dobu alespoň 6 měsíců; a u pacientů s HBeAg negativním onemocněním po dobu alespoň 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Serum-ALAT skal være vedvarende forhøyet i minst 6 måneder før behandling av pediatriske pasienter med dekompensert leversykdom som skyldes HBeAg-positiv kronisk hepatitt B; og i minst 12 måneder hos pasienter med HBeAg-negativ sykdom.
Czech: Akutní exacerbace hepatitidy byla hlášena jak u léčených pacientů, tak i u pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy B (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om akutt forverring av hepatitt hos pasienter som får behandling, og hos pasienter som har seponert behandlingen av hepatitt B (se pkt.
Czech: • děti a dospívající infikované virem HBV ve věku od 2 do méně než 18 let.
Norwegian Bokmål: • HBV-infiserte barn og ungdom i alderen 2 til under 18 år.
Czech: Přípravek Viread je rovněž dostupný jako granule k k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 12 let a jako tablety se slabší sílou k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Viread fås også som granulat for behandling av HIV-infeksjon og kronisk hepatitt B hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år, og som redusert tablettstyrke for behandling av HIV-1-infeksjon og kronisk hepatitt B hos pediatriske pasienter i alderen 6 til < 12 år (se pkt.
Czech: u 9% pacientů se v období do 48. týdne vyskytlo potvrzené zvýšení hladiny sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl; mezi kombinovanými skupinami zahrnujícími tenofovir a skupinou s entekavirem nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Norwegian Bokmål: 9 % av pasientene fikk en bekreftet økning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekreftet serumfosfat på < 2 mg/dl til og med uke 48; det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom kombinert gren med tenofovir og entecavir-grenen.
Czech: Údaje ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici, které jsou významné pro klinické použití, zahrnují renální a kostní toxicitu a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Norwegian Bokmål: Funn i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter, hunder og aper ved eksponeringsnivåer høyere enn eller tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og av mulig klinisk betydning inkluderer nyre- og bentoksisitet og en reduksjon i serumfosfatkonsentrasjonen.