FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si le patient prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek BUCCOLAM Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které pacient užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat.
French: Le diltiazem et le vérapamil diminuent la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs actions.
Czech: Bylo prokázáno, že diltiazem a verapamil snižují clearance midazolamu a jiných benzodiazepinů a mohou zesilovat jejich účinky.
French: Le midazolam peut s'accumuler chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou une insuffisance hépatique, tandis que sa clairance peut être diminuée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Czech: Midazolam se může akumulovat u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo poruchou funkce jater, zatímco zhoršená srdeční funkce může způsobit sníženou clearance midazolamu.
French: Plantes
Czech: Byliny
French: • antihistaminiques (pour traiter les allergies).
Czech: • anestetika (k úlevě od bolesti) • antihistaminika (k léčbě alergií).
French: • l'enfant vomit et la crise ne cesse pas dans les 10 minutes ;
Czech: • jestliže je dítěti nevolno (zvrací) a záchvat neodezní do 10 minut,
French: La cimétidine, la ranitidine et l'oméprazole diminuent la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs actions.
Czech: Bylo prokázáno, že cimetidin, ranitidin a omeprazol snižují clearance midazolamu a jiných benzodiazepinů a mohou zesilovat jejich účinky.
French: Agressivité**, agitation**, colère**, état confusionnel**, humeur euphorique**, hallucinations**, hostilité**, mouvements involontaires**, violences physiques** Affections du système nerveux Fréquent : Sédation, somnolence, diminution du niveau de conscience Dépression respiratoire
Czech: Agresivita**, agitovanost**, zlost**, stavy zmatenosti**, euforická nálada**, halucinace**, nepřátelské chování**,
French: Avant utilisation, retirer le capuchon de la seringue pour éviter tout risque d'étouffement.
Czech: Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání, abyste zamezil(a) možnému riziku udušení.
French: Après administration de midazolam par voie buccale, les interactions médicamenteuses sont probablement similaires à celles observées avec le midazolam administré par voie intraveineuse plutôt que par voie orale.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Lékové interakce po orálním podání midazolamu budou pravděpodobně podobné interakcím pozorovaným po intravenózním podání midazolamu, spíše než po jeho perorálním podání.
French: Si vous ne savez pas si un médicament que prend le patient peut affecter l'utilisation de BUCCOLAM, parlez à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: může ovlivnit použití přípravku BUCCOLAM, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Enfants de 1 an à moins de 5 ans
Czech: Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Administration de BUCCOLAM BUCCOLAM ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podávání přípravku BUCCOLAM
French: Comment conserver BUCCOLAM ?
Czech: Jak přípravek BUCCOLAM uchovávat
French: 1 an à moins de 5 ans : 5 mg - emballage avec étiquette bleue.
Czech: 3 měsíce až méně než 1 rok: 2,5 mg - balení označené žlutým štítkem 1 rok až méně než 5 let: 5 mg - balení označené modrým štítkem 5 let až méně než 10 let: 7,5 mg - balení označené nachovým štítkem 10 let až méně než 18 let: 10 mg - balení označené oranžovým štítkem
French: Étape 4
Czech: Krok 4
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte (10 mg/2 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (10 mg/2 ml)
French: Enfants de 5 ans à moins de 10 ans
Czech: Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let
French: Étape 2
Czech: Krok 2
French: Le kétoconazole a multiplié par 5 les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux tandis que la demi-vie terminale a été multipliée par 3 environ.
Czech: Ketokonazol zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu pětinásobně, zatímco terminální poločas vzrostl přibližně trojnásobně.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte (7,5 mg/1,5 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (7,5 mg/1,5 ml)
French: Étape 3
Czech: Krok 3
French: Étiquette du tube en plastique 2,5 mg/0,5 ml
Czech: Štítek plastové tuby 2,5 mg /0,5 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte (2,5 mg/0,5 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (2,5 mg/0,5 ml)
French: Si le patient présente un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Le midazolam est éliminé essentiellement par voie rénale (60 à 80 % de la dose injectée) et récupéré sous forme d'alpha-hydroxy-midazolam glucuroconjugué.
Czech: 80 % injekčně aplikované dávky) jako alfa-hydroxymidazolam konjugovaný s kyselinou glukuronovou.
French: L'érythromycine a multiplié par 1,6 à 2 environ les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux, avec une multiplication par 1,5 à 1,8 de sa demi-vie terminale.
Czech: Erythromycin měl za následek zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu přibližně 1,6- až dvojnásobně; došlo také k 1,5- až 1,8násobnému prodloužení terminálního poločasu midazolamu.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. září 2011
French: Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d'assurer une surveillance et de disposer d'un équipement de réanimation.
Czech: U kojenců mezi 3-6 měsíci věku má léčba probíhat v nemocničním prostředí, kde je možný monitoring a je dostupné resuscitační vybavení.
French: La clarithromycine a multiplié par 2,5 les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux, avec une multiplication par 1,5 à 2 de sa demi-vie terminale.
Czech: Klarithromycin zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu až 2,5násobně, přičemž došlo i k 1,5- až dvojnásobnému prodloužení terminálního poločasu.
French: • sédatifs (médicaments entraînant une détente, une relaxation) ;
Czech: • sedativa (léky, které Vás uvolní)
French: Étiquette du tube en plastique 10 mg/2 ml
Czech: Štítek plastové tuby 10 mg/2 ml
French: Après administration buccale, le midazolam est absorbé rapidement.
Czech: Midazolam se po orálním podání rychle vstřebává.
French: Étiquette du tube en plastique 7,5 mg/1,5 ml
Czech: Štítek plastové tuby 7,5 mg /1,5 ml
French: L'effet d'induction du CYP34 peut varier en fonction de l'extrait de millepertuis particulier.
Czech: V závislosti na specifitě extraktu z třezalky tečkované se může účinek na indukci CYP3A4 měnit.
French: Étiquette du tube en plastique 5 mg/1 ml
Czech: Štítek plastové tuby 5 mg /1 ml
French: 6.1 Liste des excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien quels sont les médicaments que le patient doit éviter lorsqu'il reçoit BUCCOLAM.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, kterým lékům by se měl pacient během užívání přípravku
French: Aliments Le jus de pamplemousse diminue l'élimination du midazolam et potentialise son action.
Czech: Grapefruitová šťáva snižuje clearance midazolamu a zesiluje jeho účinek.
French: La durée de la perte de mémoire dépend de la dose de
Czech: Podíl dávky vylučovaný játry se odhaduje na
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg
Czech: BUCCOLAM 10 mg
French: Qu'est-ce que BUCCOLAM et contenu de l'emballage extérieur 3 mois à moins d'un an : 2,5 mg - emballage avec étiquette jaune.
Czech: Jak přípravek BUCCOLAM vypadá a co obsahuje toto balení 3 měsíce až méně než 1 rok: 2,5 mg - balení označené žlutým štítkem 1 rok až méně než 5 let: 5 mg - balení označené modrým štítkem 5 let až méně než 10 let: 7,5 mg - balení označené nachovým štítkem 10 let až méně než 18 let: 10 mg - balení označené oranžovým štítkem
French: Seringue pour administration orale en plastique 7,5 mg/1,5 ml
Czech: Plastová stříkačka pro perorální podání 7,5 mg/1,5 ml
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buccale
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Orální roztok
French: BUCCOLAM est administré par voie buccale.
Czech: BUCCOLAM je určen k orálnímu podání.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte (5 mg/1 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (5 mg/1 ml)
French: Ils produisent une solution stable adaptée à l'administration buccale.
Czech: Takto vzniká stabilní roztok vhodný k orálnímu podání.
French: • Étourdissements.
Czech: • Záchvaty (křeče)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg
Czech: BUCCOLAM 5 mg
French: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solution buccale
Czech: BUCCOLAM 5 mg, 7,5mg, 10 mg orální roztok 2 roky.
French: Peu fréquent : Prurit, éruption cutanée et urticaire
Czech: • Vyrážka, kopřivka, svědění
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BUCCOLAM 7,5 mg
Czech: BUCCOLAM 7,5 mg
French: Vérifiez toujours auprès d'eux en cas de doute.
Czech: Kdykoliv si nejste jistý(á), poraďte se s nimi.
French: Seringue pour administration orale en plastique 10 mg/2 ml
Czech: Plastová stříkačka pro perorální podání 10 mg/2 ml
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
French: Si nécessaire, la dose peut être répartie entre les deux côtés de la bouche.
Czech: Pokud je to nezbytné, může být dávka rozdělena na obě strany úst.
French: La société a présenté des résultats de cinq études clés publiées dans la littérature scientifique.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti klíčových studií z publikované literatury.
French: Les soignants ne doivent administrer qu'une seule dose.
Czech: Pečující osoby by měly dítěti podat pouze jednu dávku.
French: Chaque seringue contient 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de midazolam.
Czech: Každá injekční stříkačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg midazolamu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Buccolam, le 5 septembre 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Buccolam platné v celé Evropské unii dne 5. září 2011.
French: En ce qui concerne les effets indésirables, le médicament peut entraîner une dépression respiratoire, comme c'est le cas avec d'autres médicaments comparables, mais il est en général bien toléré.
Czech: Co se týče nežádoucích účinků, léčivo může způsobit respirační útlum podobně jako další srovnatelná léčiva, ale ten je obvykle dobře tolerován.
French: La dose recommandée se situe entre 2,5 mg et 10 mg, selon l'âge de l'enfant.
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 2,5 mg až 10 mg, a to v závislosti na věku dítěte.
French: Les convulsions sont dues à une activité électrique trop importante dans le cerveau.
Czech: Křeče jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
French: L'EPAR complet relatif à Buccolam est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Buccolam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les neurotransmetteurs comme le GABA sont des substances chimiques, qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Czech: Neurotransmitery typu GABA jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám společně komunikovat.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Buccolam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Buccolam.
French: Résumé EPAR à l'intention du public midazolam
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost midazolamum
French: Si la crise n'a pas cessé dans les 10 minutes après l'administration de Buccolam, ils doivent demander une aide médicale d'urgence.
Czech: Jestliže se záchvat do 10 minut od podání přípravku Buccolam nezastaví, měly by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
French: Buccolam est administré dans la bouche de l'enfant, sur le côté.
Czech: Přípravek Buccolam je podáván na stranu úst dítěte.
French: Même si les médicaments intraveineux peuvent commencer à agir plus rapidement une fois injectés, il faut du temps pour accéder aux veines, en particulier chez les enfants.
Czech: Ačkoli nástup působení intravenózních léčiv po injekci může být rychlejší, je nezbytný určitý čas pro vytvoření žilního přístupu, a to zvláště u dětí.
French: Dans les quatre études, la solution buccale de midazolam était efficace pour faire cesser une crise dans les 10 minutes chez 65 à 78 % des enfants, contre 41 à 85 % des enfants ayant reçu le diazépam rectal.
Czech: Ve čtyřech studiích byla účinnost orálně podávaného midazolamu při ukončení záchvatů do 10 minut 65 %až 78 % ve srovnání se 41 % až 85 % u dětí, kterým byl diazepam aplikován rektálně.
French: Buccolam est utilisé pour le traitement des crises convulsives aiguës (subites) prolongées chez les enfants et les adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).
Czech: Přípravek Buccolam se používá k zastavení dlouhotrvajících, akutních (náhlých) konvulzivních záchvatů u dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Buccolam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Buccolam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une myasthénie grave (une maladie entraînant une faiblesse musculaire), une insuffisance respiratoire sévère (des maladies pulmonaires provoquant des difficultés à respirer), un syndrome d'apnée du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil) ou de graves problèmes de foie.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů trpících myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím svalovou slabost), těžkou dechovou nedostatečností (plicním onemocněním, které způsobuje obtížné dýchání), syndromem spánkové apnoe (časté přerušení dýchání během spánku) nebo závažnými problémy s játry.
French: En cas d'administration par des soignants ou les parents, Buccolam ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic d'épilepsie a déjà été posé chez l'enfant.
Czech: Pečující osoby nebo rodiče by měli přípravek Buccolam podávat pouze tehdy, jestliže již u dítěte byla diagnostikována epilepsie.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Buccolam.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Buccolam.
French: Chez les nourrissons de 3 mois à moins de 6 mois, Buccolam ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier, disposant d'un équipement de réanimation et de surveillance du patient, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire (inhibition de la respiration).
Czech: U dětí od tří do šesti měsíců by měl být přípravek Buccolam podáván pouze v nemocnici, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci a monitorování pacientů z důvodu zvýšeného rizika respiračního útlumu (inhibice dýchání).
French: Dans le cerveau, le GABA contribue à diminuer l'activité électrique.
Czech: V mozku se GABA účastní tlumení elektrické aktivity.
French: Autres informations relatives à Buccolam:
Czech: Další informace o přípravku Buccolam
French: Buccolam présente l'avantage de pouvoir être administré plus rapidement et plus facilement que les médicaments par voie rectale ou intraveineuse.
Czech: Výhodou přípravku Buccolam je rychlejší a snazší podání než u léčiv podávaných rektálně nebo intravenózně.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Buccolam, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Buccolam je uveden v příbalové informaci.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Buccolam (chez plus d'un patient sur 10) sont la sédation, la somnolence (envie de dormir), des niveaux de conscience abaissés, la dépression respiratoire, ainsi que des nausées (sensation de malaise) et des vomissements.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Buccolam (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sedace (útlum), somnolence (ospalost), snížená hladina vědomí, respirační útlum, nauzea (nevolnost) a zvracení.
French: Sur la base des résultats des études présentées, le CHMP a estimé que l'efficacité de Buccolam est au moins équivalente à celle des traitements existants, pour faire cesser les crises convulsives aiguës prolongées chez les enfants.
Czech: Na základě předložených studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Buccolam je při ukončení akutních, dlouhotrvajících konvulzivních záchvatů u dětí minimálně stejně účinný jako stávající léčba.
French: La comparaison entre le midazolam buccal et le diazépam intraveineux a également donné des résultats très similaires.
Czech: Při srovnání bukálně podávaného midazolamu a intravenózně podávaného diazepamu byly výsledky velmi podobné.
French: Les rapports issus de la littérature publiée ont confirmé que la solution buccale de midazolam est efficace pour faire cesser les crises chez les enfants.
Czech: Zprávy z publikované literatury potvrzují, že orálně podávaný midazolam je při ukončování záchvatů u dětí účinný.
French: Buccolam se fixe sur les récepteurs du neurotransmetteur GABA dans le cerveau et les active.
Czech: Přípravek Buccolam se váže na receptory pro neurostransmiter GABA v mozku a aktivuje je.
French: Par conséquent, le comité a estimé que les bénéfices de Buccolam sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Buccolam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Quel est le bénéfice démontré par Buccolam au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Buccolam byl prokázán v průběhu studií?
French: La cinquième étude a porté sur la comparaison du midazolam buccal avec le diazépam intraveineux, le critère d'évaluation de l'efficacité ayant été la capacité du traitement à faire cesser la crise en 5 minutes.
Czech: Pátá studie srovnávala bukálně podávaný midazolam s intravenózně podávaným diazepamem, přičemž měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva zastavit záchvat do 5 minut.
French: Buccolam ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au midazolam, aux benzodiazépines ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Buccolam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na midazolam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Buccolam est un médicament qui contient le principe actif midazolam.
Czech: Buccolam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku midazolam.
French: Le principe actif de Buccolam est le midazolam, une benzodiazépine, qui agit comme un médicament anticonvulsif.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Buccolam je midazolam, benzodiazepin, který působí jako antikonvulzivum.
French: La totalité du contenu de la seringue préremplie appropriée doit être administrée lentement, dans l'espace entre la gencive et la face interne de la joue.
Czech: Celý obsah předem naplněné injekční stříkačky by měl být podán do prostoru mezi dásní a tváří.
French: Qu'est-ce que Buccolam?
Czech: Co je Buccolam?
French: En activant ses récepteurs, Buccolam augmente les effets du GABA et fera ainsi cesser une convulsion.
Czech: Aktivací GABA receptorů přípravek Buccolam zvyšuje účinky GABA, což vede k zástavě záchvatu.
French: Ces études ont été menées chez des enfants présentant des convulsions aiguës et visaient à comparer les effets de la solution buccale de midazolam à ceux du diazépam (une autre benzodiazépine), administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou rectale (dans le rectum).
Czech: Tyto studie se zaměřují na děti s akutními záchvaty a srovnávají účinek midazolamu podávaného orálně s účinky diazepamu (jiného benzodiazepinu) při intravenózním (nitrožilním) nebo rektálním (do konečníku) podání.
French: Dans quatre de ces études, la solution buccale de midazolam a été comparée avec le diazépam rectal et le critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité du traitement à faire cesser la crise dans les 10 minutes.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl orálně podávaný midazolam porovnán s rektálně podávaným diazepamem a měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva záchvat do 10 minut zastavit.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Buccolam?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buccolam?
French: Il est disponible sous la forme de solution buccale, en seringues préremplies, à administrer dans la bouche, dans l'espace entre la gencive et la face interne de la joue.
Czech: Je k dispozici jako „orální roztok" (roztok podávaný na stranu úst do prostoru mezi dásní a tváří) v předplněných injekčních stříkačkách.
French: Comment Buccolam est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Buccolam používá?
French: Pourquoi Buccolam a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Buccolam schválen?
French: Comment Buccolam agit-il?
Czech: Jak přípravek Buccolam působí?
French: État membre UE/EEE
Czech: Členský stát EU/EEA
French: Le CHMP accepte les réponses.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s odpověďmi.
French: Code ATC : R01AD05
Czech: ATC kód: R01AD05
French: La liaison aux protéines est de 85-90 %.
Czech: Vazba na plasmatické bílkoviny je 85-90 %.
French: Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :
Czech: Dospělí, mladiství a děti od 6 let věku:
French: L'impact des différences entre les deux préparations n'est pas connu.
Czech: Vliv odlišností obou přípravků není znám.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Czech: ZDŮVODNĚNÍ PŘÍZNIVÉHO STANOVISKA
French: A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
French: EXP Après la première ouverture : 3 mois
Czech: EXP Po prvním otevření: 3 měsíce
French: Rares : retard de croissance chez l'enfant (voir rubrique 4.4),
Czech: Vzácné: suprese růstu u dětí (viz bod 4.4),
French: Vous pouvez utiliser ce médicament soit :
Czech: Tento lék můžete užívat buď:
French: Le demandeur a présenté à l'appui de sa requête une étude clinique menée chez des adultes.
Czech: Na podporu své žádosti předložil žadatel jednu klinickou studii prováděnou u dospělých.
French: Le patient doit être informé que l'effet optimal est atteint après plusieurs jours de traitement.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že plného účinku bude dosaženo až po několika dnech léčby.
French: Le volume de distribution du budésonide est d'environ 3 l/kg.
Czech: Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 L/kg.
French: Les événements indésirables pédiatriques, tels qu'un retard de croissance, n'ont pas été traités.
Czech: Pediatrické nežádoucí účinky, jako je zpomalení růstu, nebyly sledovány.
French: • ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents, notamment après la prise de doses élevées pendant une période prolongée
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících, zejména po dlouhodobém užívání velkých dávek
French: Après la première ouverture : 3 mois
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 3 měsíce