FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stomatitida stupně 3 byla hlášena u 2 % pacientů ve skupině s kombinovanou terapií.
Norwegian Bokmål: Stomatitt grad 3 ble rapportert hos 2 % av pasientene i kombinasjonsterapi-gruppen.
Czech: Toto stupňové skóre odpovídá nulovým až mírným kardiotoxickým účinkům.
Norwegian Bokmål: Disse graderingene stemmer overens med ingen eller mild kardiotoksisitet.
Czech: Stupně 3/4** n=318
Norwegian Bokmål: Grad 3/4** n=318
Czech: Všechny stupně závažnosti n=318
Norwegian Bokmål: Alle alvorlighetsgrader n=318
Czech: Caelyx nesmí být užíván k léčbě KS sdruženého s AIDS, který může být účinně léčen lokálními přípravky nebo systémově podaným alfa-interferonem.
Norwegian Bokmål: Caelyx må ikke brukes for å behandle AIDS-KS som kan behandles effektivt med lokalbehandling eller systemisk alfa-interferon.
Czech: Léčebný režim bortezomibu se skládá z dávek 1,3 mg/m2 podávaných 1., 4., 8. a 11. den každé tři týdny.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-regimet består av 1,3 mg/m på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uke.
Czech: Sekundární orální neoplasmata
Norwegian Bokmål: Sekundære orale neoplasmer
Czech: Zdánlivý poločas se pohyboval v rozmezí 24 - 231 hod., s průměrem 73,9 hod.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden var 24 til 231 timer, med et gjennomsnitt på 73,9 timer.
Czech: Caelyx není doporučen k používání u dětí a mladistvých, jelikož není známo, jak tento přípravek u nich působí.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal ikke brukes til barn og ungdom, da det ikke er kjent hvordan dette legemidlet vil påvirke dem.
Czech: Je užíván z důvodu ničení rakovinných buněk, z důvodu zmenšení velikosti nádoru, zpoždění růstu nádoru a prodloužení Vašeho přežití.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å drepe kreftceller, redusere størrelsen på svulsten, forsinke veksten av svulsten og forlenge overlevelse.
Czech: Astenie, únava, pyrexie
Norwegian Bokmål: Asteni, tretthet, pyreksi
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Caelyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caelyx užívat Jak se Caelyx používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Caelyx er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Caelyx Hvordan du bruker Caelyx
Czech: Tato vyšetření musí být prováděna rutinně před zahájením léčby přípravkem Caelyx a pravidelně opakována v průběhu léčby.
Norwegian Bokmål: Disse metodene må anvendes rutinemessig før initiering av Caelyx behandlingen og repeteres jevnlig under behandling.
Czech: Nepoužívejte Caelyx jestliže jste alergický(á) na doxorubicin-hydrochlorid, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Caelyx - dersom du er allergisk overfor doksorubicinhydroklorid, peanøtter eller soya, eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Tyto účinky byly obvykle jen mírné; závažnější stupeň (stupeň 3) se vyskytl pouze v 17 % - 19,5 %.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var hovedsakelig milde, med alvorlige tilfeller (grad 3) rapportert hos 17 % - 19,5 %.
Czech: Léčba zahrnuje podávání antibiotik, transfúze krevních destiček a použití faktorů, stimulujících produkci bílých krvinek a léčí se příznaky bolesti v ústech.
Norwegian Bokmål: Behandling vil inkludere administrering av antibiotika, overføring av blodplater, bruk av faktorer som stimulerer produksjonen av hvite blodceller og symptomatisk behandling av sår i munnen.
Czech: Stupeň 4 (vyžaduje parenterální nebo enterální podporu)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (trenger næringstillegg parenteralt eller enteralt)
Czech: Horečka, bolest
Norwegian Bokmål: Feber, smerter
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se doxorubicinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího doxorubicin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for doksorubicin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder doksorubicin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hod při 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar, og bør ikke være lengre enn i 24 timer ved 2C til 8C.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s KS sdruženým s AIDS-KS podle kategorií frekvence CIOMS III
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos pasienter med AIDS-relatert KS ifølge CIOMS III frekvenskategorier
Czech: Hematologická toxicita může vyžadovat snížení dávky nebo přerušení či oddálení terapie.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet kan føre til at dosen må reduseres, eller at behandlingen må opphøre eller utsettes.
Czech: Tyto lineární skupiny MPEG vyčnívají nad povrch lipozomu a vytvářejí jakýsi ochranný kryt, snižující interakce mezi lipidovou dvojvrstevnou membránou a komponentami plazmy.
Norwegian Bokmål: Disse lineære MPEG gruppene går ut fra liposomoverflaten og danner et beskyttende lag som reduserer interaksjoner mellom den lipide dobbeltmembranen og plasmakomponentene.
Czech: V závislosti na dávce a indikaci může infuze trvat 30 minut až více než jednu hodinu (tj.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen og sykdommen kan dette ta fra 30 minutter til mer enn en time (dvs. 90 minutter).
Czech: Do celkové dávky doxorubicin-hydrochloridu je třeba vzít v úvahu rovněž jakoukoli dřívější (nebo současně probíhající) terapii s kardiotoxickými léčivy, jako jsou jiné antracykliny/antrachinony nebo např. fluoruracil.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen av doksorubicinhydroklorid skal også inkludere enhver tidligere (eller samtidig) terapi med kardiotoksiske forbindelser som andre antracykliner/antrakinoner eller f.eks. 5-fluorouracil.
Czech: Populační analýzy ukázaly, že věk v sledovaném rozmezí (21 - 75 let) významně nemění farmakokinetiku přípravku Caelyx.
Norwegian Bokmål: Populasjonsbasert analyse viser at alder, i testet aldersgruppe (21 - 75 år), ikke signifikant påvirker farmakokinetikken til Caelyx.
Czech: Některé z uvedených abnormalit lze dávat do souvislosti se základní infekcí HIV a nikoli s podáváním přípravku Caelyx.
Norwegian Bokmål: Noen av disse avvikene kan være relatert til den underliggende HIV infeksjonen og ikke til Caelyx.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000, < 1/100)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100)
Czech: Pokud přijde Caelyx do kontaktu s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt vodou a mýdlem.
Norwegian Bokmål: Dersom Caelyx kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vask umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Czech: Je třeba se vyvarovat intervalů kratších než 10 dnů, neboť při nich nelze vyloučit kumulaci léku a zvýšenou toxicitu.
Norwegian Bokmål: Unngå kortere intervall enn 10 dager ettersom akkumulering av legemiddel og økt toksisitet ikke kan utelukkes.
Czech: Určete dávku přípravku Caelyx, kterou je třeba podat (na základě doporučené dávky a velikosti povrchu těla pacienta).
Norwegian Bokmål: Bestem den dosen av Caelyx som skal gis (basert på anbefalt dose og på pasientens kroppsoverflate).
Czech: ANC < 1 000/mm
Norwegian Bokmål: ○C og ANC < 1000/mm
Czech: U pacientů postižených touto komplikací se obvykle objeví po dvou až třech léčebných cyklech.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får denne reaksjonen sees den vanligvis etter to eller tre behandlingssykluser.
Czech: Tři případy byly z celkového počtu hodnocených reakcí vyloučeny, protože nebyly dostatečně zdokumentovány.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller var dårlig dokumentert og ble ekskludert fra vurderingen.
Czech: Nevyžadoval však přerušení pacientovy léčby a ani úprava dávkování nebyla obvykle vyžadována, pokud stomatitida nesnížila schopnost pacienta přijímat potravu.
Norwegian Bokmål: Det hindret ikke at pasienter fikk fullført behandlingen og det kreves normalt ingen dosejustering med mindre stomatitten påvirker pasientens evne til å spise.
Czech: S opatrností musí být sledováni pacienti, kteří byli léčeni jinými antracykliny.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for pasienter som har fått andre antracykliner.
Czech: Zlepšení se dostavuje obvykle během jednoho až dvou týdnů, úplné vymizení může trvat v některých případech 4 týdny nebo déle.
Norwegian Bokmål: Forbedring inntrer vanligvis i løpet av en til to uker, og det kan i enkelte tilfeller ta opptil 4 uker eller lenger til reaksjonene forsvinner fullstendig.
Czech: Není známo, zda je Caelyx vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Caelyx går over i morsmelk.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95% interval spolehlivosti: 29-57 %), p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Denne interimanalysen viste en risikoreduksjon for TTP på 45 % (95 % konfidensintervall: 29-57 %), p<0,0001.
Czech: PALMOPLANTÁRNÍ ERYTRODYSESTEZIE Týden po předešlé dávce přípravku Caelyx
Norwegian Bokmål: Palmar-Plantar erytrodysestesi Uke etter forrige dose av Caelyx
Czech: Co je Caelyx a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Caelyx er og hva det brukes mot
Czech: Karcinom prsu n=404
Norwegian Bokmål: Brystkreft n=404
Czech: Myelosuprese byla většinou mírná nebo středně závažná a léčitelná.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var hovedsakelig mild eller moderat og lett å kontrollere.
Czech: Je nutná opatrnost při podávání jakýchkoliv jiných cytotoxických přípravků, zejména myelotoxické přípravky současně.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av andre cytotoksiske midler, spesielt myelotoksiske midler.
Czech: Během klinických studií u pacientů se solidním nádorem (včetně karcinomu prsu a ovariálního karcinomu), kteří byli současně léčeni konkomitantním cyklofosfamidem nebo taxany, nebyly pozorovány žádné nové, dodatečné toxicity.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med solide tumorer (inkludert bryst- og ovarialkreft) som samtidig ble behandlet med cyklofosfamid eller taxaner, ble det ikke sett noen nye additive toksisiteter.
Czech: Anafylaktická reakce
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner
Czech: To umožňuje, že lipozomy přípravku Caelyx cirkulují v krevním oběhu po delší dobu.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at Caelyx liposomene kan sirkulere over lengre tid i blodstrømmen.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod při 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist for 24 timer ved 2°C til 8°C.
Czech: Tento proces je znám jako pegylace a jeho účelem je bránit detekci lipozomů fagocytárním systémem monocytů (MPS), což prodlužuje dobu jejich cirkulace v krevním oběhu.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen kalles pegylering og beskytter liposomene mot å bli gjenkjent av det mononukleære fagocyttsystemet (MFS), noe som øker tiden i blodsirkulasjonen.
Czech: Časté trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Vanlige trombocytopeni
Czech: Srdeční toxicita se může také vyskytnout při kumulativních dávkách antracyklinů nižších než 450 mg/m u pacientů s předchozím mediastinálním ozařováním nebo u těch, kteří současně užívají cyklofosfamidovou léčbu.
Norwegian Bokmål: Hjertetoksisitet kan også oppstå ved kumulative doser av antracyclin lavere enn 450 mg/m hos pasienter som tidligere har gjennomgått mediastenal stråling eller hos de som samtidig får behandling med cyklofosfamid.
Czech: Snížit dávku o 25 %; vrátit se k 4 týdennímu intervalu
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % og gå tilbake til 4 ukers intervall
Czech: Hypochromní anemie
Norwegian Bokmål: Hypokromisk anemi
Czech: B-2340 Beerse Belgie
Norwegian Bokmål: B-2340 Beerse Belgia
Czech: Žádný klinicky významný vzestup sérové koncentrace kreatininu nebyl zaznamenán.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen klinisk signifikant økning i serumkreatinin.
Czech: Caelyx je podáván jako intravenózní infuze.
Norwegian Bokmål: Caelyx administreres som en intravenøs infusjon.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivá látka doxorubicin-hydrochlorid přípravku Caelyx může způsobit vady plodu, je důležité informovat lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná.
Norwegian Bokmål: Ettersom virkestoffet doksorubicinhydroklorid i Caelyx kan gi fosterskade, er det viktig at du informerer legen din dersom du tror at du er gravid.
Czech: Stupeň 4 (difúzní nebo lokální proces způsobený infekčními komplikacemi, nebo upoutání na lůžko nebo hospitalizace)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (utbredt eller lokal prosess som forårsaker infeksiøse komplikasjoner eller som gjør pasienten sengeliggende eller hospitalisert)
Czech: Případy sekundárního karcinomu dutiny ústní byly diagnostikovány jednak během léčby s přípravkem Caelyx, jednak až do 6let po poslední dávce.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av sekundær oralkreft ble diagnostisert både under behandling med Caelyx og inntil 6 år etter siste dose.
Czech: Perzistující závažná myelosuprese může vyústit až v superinfekci nebo hemoragii.
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig myelosuppresjon kan føre til superinfeksjoner eller blødning.
Czech: Rozsah hypotenzní reakce se zmenšil předléčením antihistaminiky.
Norwegian Bokmål: Den hypotensive reaksjonen ble svakere ved profylaktisk behandling med antihistaminer.
Czech: - V kombinaci s bortezomibem k léčbě progredujícího mnohočetného myelomu u pacientů, kteří byli dříve už alespoň jednou léčeni a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo pro ni nejsou vhodní.
Norwegian Bokmål: - I kombinasjon med bortezomib for behandling av progressiv multippelt myelom hos pasienter som tidligere har fått minst én behandling og som allerede har gjennomgått eller ikke er egnet til benmargstransplantasjon.
Czech: Náhle může dojít k městnavému srdečnímu selhání způsobeného kardiomyopatií, aniž se předem objevily změny na EKG - a to dokonce i za několik týdnů po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt på grunn av kardiomyopati kan opptre plutselig, uten forutgående EKG forandringer og kan også utvikles flere uker etter avsluttet behandling.
Czech: Podpůrná léčba růstovým faktorem nebo s podpůrnou transfuzí byla nutná u 5,1 %, respektive 5,5 % nemocných (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilskudd av vekstfaktor eller transfusjon var nødvendig hos henholdsvis 5,1 % og 5,5 % av pasientene (se pkt.
Czech: Komě toho, na základě souhrnné analýzy zahrnující 4 231 pacientů napříč indikacemi, se má SmPC aktualizovat tak, aby byly poskytnuty podrobnější informace o riziku kardiotoxicity související s přípravkem Caelyx.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på samlet analyse av 4231 pasienter på tvers av indikasjoner, bør preparatomtalen oppdaterres for å gi mer detaljert beskrivelse av risikoen for kardiotoksisitet forbundet med Caelyx.
Czech: Odborníci doporučují, aby HIV infikované ženy za žádných okolností nekojily své děti, a tak zabránily přenosu viru HIV.
Norwegian Bokmål: Helseeksperter anbefaler at HIV-infiserte kvinner ikke under noen omstendighet ammer sine spedbarn.
Czech: Ve studii provedené na psech byl výskyt těchto lézí omezen snížením dávky nebo prodloužením dávkovacího intervalu mezi dvěma dávkami.
Norwegian Bokmål: I studien på hunder ble forekomst og alvorlighetsgraden av disse lesjonene redusert ved å senke dosen eller forlenge intervallet mellom dosene.
Czech: Pacienti, u nichž se tyto projevy vyskytnou, se musí vyvarovat řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av disse bivirkningene bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované po uvedení přípravku Caelyx na trh jsou popsány v tabulce 9.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert etter markedsføring av Caelyx er beskrevet i tabell 9.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Méně časté parestezie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige parestesi
Czech: Dávka se opakuje tak dlouho, dokud budete uspokojivě reagovat a snášet léčbu.
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas så lenge du responderer tilfredsstillende og tåler behandlingen.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) doxorubicinu, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for doksorubicin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: Dávka může být podána infuzí po dobu 60 minut nebo 90 minut, jak je podrobně popsáno v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan så gis i løpet av 60 eller 90 minutter som beskrevet i pkt.
Czech: Pokud se vyskytnou jakékoli známky nebo příznaky extravazace (např. pocity píchání, erytém), je nutno infuzi okamžitě přerušit a zahájit ji v jiné žíle.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på ekstravasasjon (f.eks. smerter, erytem) skal infusjonen umiddelbart avsluttes og gjenstartes i en annen vene.
Czech: Dávka se opakuje každé čtyři týdny tak dlouho, dokud nemoc více nepostupuje a Vy máte schopnost tolerovat léčbu.
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas hver 4. uke så lenge sykdommen ikke forverres og du tåler behandlingen.
Czech: PPE je charakteristická bolestivou, makulární začervenalou kožní erupcí.
Norwegian Bokmål: PPE karakteriseres ved smertefullt, rødflekket hudutslett.
Czech: Mukositida (23 % vs. 13 %; stupeň 3/4 4 % vs. 2 %) a stomatitida (22 % vs. 15 %; stupeň 3/4 5 % vs. 2 %) byly hlášeny častěji v souvislosti s přípravkem Caelyx než s doxorubicinem.
Norwegian Bokmål: Mukositt (23 % vs. 13 %, grad 3/4 4 % vs. 2 %) og stomatitt (22 % vs. 15 %, grad 3/4 5 % vs. 2 %) ble rapportert oftere med Caelyx enn med doksorubicin.
Czech: Caelyx obsahuje sójový olej a sodík
Norwegian Bokmål: Caelyx inneholder soyaolje og natrium
Czech: Fertilita Účinek doxorubicin-hydrochloridu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av doksorubicinhydroklorid på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt (se pkt.
Czech: Dávka by se měla opakovat tak dlouho, dokud bude pacient uspokojivě reagovat a snášet léčbu.
Norwegian Bokmål: Dosen skal gjentas så lenge som pasienten responderer tilfredsstillende og tolererer behandlingen.
Czech: Caelyx obsahuje sójový olej.
Norwegian Bokmål: Caelyx inneholder soyaolje.
Czech: PPE*, vyrážka
Norwegian Bokmål: PPE*, utslett
Czech: Nepoužívejte spolu s in-line filtry.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes sammen med "in-line" filter.
Czech: Některé z uvedených nežádoucích účinků mohou ovšem souviset s Vaším základním onemocněním a nikoli s podáváním přípravku Caelyx; celkový pocit únavy, slabost, pocit brnění a mravenčení v rukách a nohách nebo bolest rukou a nohou; - vypadávání vlasů.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse effektene kan avhenge av din sykdom og ikke av Caelyx; - generell tretthetsfølelse, svakhet, stikkende og prikkende følelse eller smerte i hender og føtter; - håravfall.
Czech: Primární analýza kardiotoxických účinků prokázala, že riziko rozvoje kardiálních příhod jako funkce kumulativní dávky antracyklinu byla při podávání přípravku Caelyx významně nižší než u doxorubicinu (poměr rizika=3,16, p  0,001).
Norwegian Bokmål: Den primære analyse av kardiotoksisitet viste at risiko for å utvikle en kardiotoksisk hendelse som funksjon av kumulativ antracyklindose var signifikant lavere med Caelyx enn med doksorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Czech: Přechodné změny EKG křivky, jako je oploštění vlny T, deprese úseku S-T a benigní arytmie, není třeba mandatorně považovat za indikace k přerušení léčby přípravkem Caelyx.
Norwegian Bokmål: Forbigående endringer i EKG som utflating av T-bølge, S-T-segment depresjon og benign arytmi er ikke vurdert som obligatoriske grunner for å avbryte behandlingen med Caelyx.
Czech: Výsledky populační farmakokinetiky (v rozmezí stanovované clearance kreatininu 30 - 156 ml/min) ukazují, že clearance přípravku Caelyx není ovlivněná funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Populasjonsbaserte farmakokinetiske data (testet i intervallet 30 - 156 ml/min kreatininclearance) viser at Caelyx-clearance ikke påvirkes av nyrefunksjonen.
Czech: Caelyx by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa, specializovaného na podávání cytotoxických látek.
Norwegian Bokmål: Caelyx må administreres kun under tilsyn av en onkolog spesialisert på administrering av cytotoksiske midler.
Czech: Před podáním přípravku Caelyx je nutné zhodnotit jaterní funkci za pomoci běžných klinických laboratorních vyšetření, jako jsou ALT/AST, alkalická fosfatáza a bilirubin.
Norwegian Bokmål: Før Caelyx gis, skal leverfunksjonen undersøkes ved hjelp av vanlige kliniske laboratorietester som ALAT/ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin.
Czech: Hematologická toxicita u pacientek s ovariálním karcinomem je méně vážná než u pacientů s KS sdruženým s AIDS (viz část pacienti s ovariálním karcinomem výše).
Norwegian Bokmål: Den hematologiske toksisiteten for pasienter med ovarialkreft er mindre alvorlig enn hos pasienter med AIDS-KS (se avsnitt ovenfor om ovarialkreft).
Czech: Proto každý pacient léčený doxorubicinem musí být sledován hematologicky.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som er behandlet med doksorubicin bør derfor være under hematologisk overvåkning.
Czech: Podávání přípravku Caelyx dětem do 18 let se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Caelyx er ikke anbefalt til pasienter under 18 års alder.
Czech: Podpora růstovým faktorem byla požadována ojediněle (< 5 %) a podpora transfúzí byla požadována u přibližně 15 % pacientů (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Støttebehandling med vekstfaktor var sjeldent nødvendig (< 5 %) og transfusjoner var nødvendig hos ca. 15 % av pasientene (se pkt.
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21CLT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Norwegian Bokmål: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Czech: Neuropatická bolest nebo periferní neuropatie
Norwegian Bokmål: Nevropatisk smerte eller perifer nevropati
Czech: U skoro všech pacientů může léčba přípravkem Caelyx pokračovat po odeznění všech symptomů bez jejich opakování.
Norwegian Bokmål: Hos nesten alle pasienter kan behandlingen med Caelyx gjenopptas etter at alle symptomene har opphørt, uten at reaksjonene kommer tilbake.
Czech: Čekat další týden Čekat další týden Vyřadit pacienta
Norwegian Bokmål: I så fall venter man ytterligere en uke
Czech: Týden po předešlé dávce přípravku Caelyx
Norwegian Bokmål: Uke etter forrige dose av Caelyx
Czech: Specifičtějšími metodami k monitorování a hodnocení srdečních funkcí než v porovnání s EKG záznamem je hodnocení ejekční frakce levé komory pomocí echokardiografie, anebo lépe pomocí Multigatové Angiografie (MUGA).
Norwegian Bokmål: Mer spesifikke metoder for evaluering og overvåkning av hjertefunksjon sammenlignet med EKG, er å måle venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi eller som foretrukket ved Multigated Angiography (MUGA).
Czech: Naopak z farmakokinetického profilu přípravku Caelyx se ukazuje, že Caelyx je omezen převážně na objem vaskulární tekutiny a že clearance doxorubicinu z krve závisí především na jeho lipozomovém nosiči.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til Caelyx viser derimot at Caelyx stort sett er begrenset til vaskulært væskevolum og at clearance av doksorubicin fra blod er avhengig av den liposomale bæreren.
Czech: Nebyla hlášena žádná stomatitida stupně
Norwegian Bokmål: Ingen stomatitt grad 4 ble rapportert.
Czech: Stupeň 2 (erytém, deskvamace nebo otok, interferující ale předem nevylučující normální fyzické aktivity malé puchýře nebo ulcerace menší než 2 cm v průměru)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (erytem, flassing eller hevelse som påvirker men ikke hindrer normale fysiske aktiviteter, små blemmer eller sår med en diameter mindre enn 2 cm)