FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SPRYCEL skal administreres én gang dagligt gennem munden i form af enten SPRYCEL tabletter eller SPRYCEL pulver til oral suspension.
Croatian: SPRYCEL se primjenjuje jedanput dnevno kroz usta u obliku SPRYCEL tableta ili SPRYCEL praška za oralnu suspenziju.
Danish: Pædiatrisk population (Ph+ CML-CP og Ph+ ALL)
Croatian: Pedijatrijska populacija (Ph+ KML u kroničnoj fazi i Ph+ ALL)
Danish: Effekten af en enkeltdosis dasatinib på farmakokinetikken ved leverinsufficiens blev undersøgt hos 8 forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens, som fik en dosis på 50 mg, og 5 forsøgspersoner med alvorlig leverinsufficiens, som fik en dosis på 20 mg sammenlignet med sammenlignelige raske forsøgspersoner, som fik en dosis på 70 mg dasatinib.
Croatian: Učinak na farmakokinetiku dasatiniba u jednostrukoj dozi procjenjivan je kod 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre koji su primali dozu od 50 mg i 5 bolesnika sa teškim oštećenjem jetre koji su primali dozu od 20 mg u odnosu na odgovarajuće zdrave ljude koji su primali dozu od 70 mg dasatiniba.
Danish: 7 år
Croatian: 7 godina
Danish: Almindelig kongestivt hjertesvigt/hjerteinsufficiens*c, perikardie-effusion*, arytmi (inklusive takykardi), palpitationer
Croatian: Često kongestivno zatajenje srca/srčana disfunkcija*c, perikardijalni izljev*, aritmije (uključujući tahikardiju), palpitacije
Danish: Før hver brug skal det tilsikres, at sprøjtens stempel er skubbet helt i bund i sprøjtens cylinder.
Croatian: Prije svake primjene provjerite je li klip štrcaljke gurnut sve do kraja tijela štrcaljke.
Danish: Hyppigheden af MCyR efter to år var ens for patienter med BCR-ABL-mutation, P-loop-mutation eller ingen mutation ved baseline (henholdsvis 63%, 61% og 62%).
Croatian: Stope MCyR nakon 2 godine bile su slične bez obzira na to jesu li bolesnici imali osnovnu BCR-ABL mutaciju (63%), mutaciju P-petlje (61%) ili nisu imali mutaciju (62%).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako SPRYCEL izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: 5 "Opbevaring") for instruktioner om bortskaffelse af ubrugt lægemiddel samt sprøjten og flasken.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku (dio 5. ‘Kako čuvati SPRYCEL') za upute o zbrinjavanju neupotrijebljenog lijeka, štrcaljke i boce.
Danish: • Må ikke vaskes i opvaskemaskine.
Croatian: • Nemojte je prati u perilici posuđa.
Danish: Selvom sikkerhedsprofilen for SPRYCEL hos ældre svarer til den for yngre patienter, er der større sandsynlighed for, at patienter over 65 år oplever de oftest rapporterede bivirkninger som f.eks. træthed, pleuraeffusion, dyspnø, hoste, nedre gastrointestinal blødning og appetitforstyrrelser og de mindre hyppigt rapporterede bivirkninger som f.eks. abdominal distension, svimmelhed, perikardieeffusion, kongestiv hjertesvigt og vægttab og bør derfor monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Croatian: Dok je sigurnosni profil lijeka SPRYCEL u starijih osoba bio sličan onome u mlađoj populaciji, u bolesnika u dobi od 65 i više godina veća je vjerojatnost nastupa često prijavljenih nuspojava poput umora, pleuralnog izljeva, dispneje, kašlja, krvarenja u donjem dijelu gastrointestinalnog sustava i poremećaja apetita, kao i manje često prijavljenih nuspojava poput distenzije abdomena, omaglice, perikardijalnog izljeva, kongestivnog zatajenja srca i smanjenja tjelesne težine, pa stoga starije osobe moraju biti strogo nadzirane (vidjeti dio 4.4).
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig gynækomasti, menstruationsforstyrrelser Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često ginekomastija, menstrualni poremećaj Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Danish: I studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase omfattede dasatinib relaterede væskeretentionsbivirkninger efter mindst 60 måneders opfølgning pleuraeffusion (28%), superficielt ødem (14%), pulmonal hypertension (5%), generaliseret ødem (4%) og perikardie-effusion (4%).
Croatian: Nakon najmanje 60 mjeseci praćenja u ispitivanju provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi, nuspojave zadržavanja tekućine uzrokovani primjenom dasatiniba uključivali su pleuralni izljev (28%), površinski edem (14%), plućnu hipertenziju (5%), generalizirani edem (4%) i perikardijalni izljev (4%).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg,100 mg ili 140mg dasatiniba (u obliku hidrata).
Danish: SPRYCEL skal administreres oralt.
Croatian: SPRYCEL se mora primijeniti peroralno.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, carmellosenatrium, simeticonemulsion (bestående af simeticon, polyethylenglycolsorbitantristearat, polyethoxylatstearat, glycerider, methylcellulose, xanthangummi, benzoesyre, sorbinsyre, svovlsyre), vinsyre, vandfrit trinatriumcitrat, natriumbenzoat (E211), hydrofobisk silicakolloid, blandet bærsmag (indeholder: benzylalkohol, svovldioxid) (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL").
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, karmelozanatrij, simetikon emulzija (sastoji se od simetikona, polietilenglikolsorbitantristearata, polietoksilatstearata, glicerida, metilceluloze, ksantanske gume, benzoatne kiseline, sorbatne kiseline i sumporne kiseline), tartaratna kiselina, bezvodni trinatrijev citrat, natrijev benzoat (E211), hidrofobni koloidni silicijev dioksid, aroma miješanog bobičastog voća (koja sadrži benzilni alkohol i sumporov dioksid) (vidjeti dio 2."Što morate znati prije nego počnete uzimati SPRYCEL").
Danish: SPRYCEL bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dasatinib (se pkt.
Croatian: SPRYCEL se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje dasatinibom (vidjeti dio 4.6).
Danish: Koncentrationsdata hos 32 pædiatriske patienter behandlet med pulveret til oral suspension ved dosis 72 mg/m2 blev puljet med data fra en populationsfarmakokinetisk (PPK)-analyse med tabletten og dette viste, at eksponeringen for pulveret til oral suspension (målt som tidsgennemsnitlig koncentration ved steady-state [Cavgss]) ved dosis 72 mg/m2 var ca. 30% lavere end den for tabletten ved dosis 60 mg/m2.
Croatian: objedinjeni su s podacima za tablete radi provedbe analize populacijske farmakokinetike, koja je pokazala da je izloženost kod primjene praška za oralnu suspenziju (mjerena vremenski uprosječenom koncentracijom u stanju dinamičke ravnoteže [Cavgss]) u dozi od 72 mg/m2 bila približno 30% manja nego kod primjene tableta u dozi od 60 mg/m2.
Danish: Medianbehandlingsvarigheden for alle patienter ved en opfølgningsperiode på 7 år var ca. 29,8 måneder (1-92,9 måneder).
Croatian: Medijan trajanja liječenja za sve bolesnike u 7. godini praćenja iznosio je 29,8 mjeseci (raspon <1-92,9 mjeseci).
Danish: Rekonstitueret oral suspension kan yderligere blandes med mælk, yoghurt, æblejuice eller æblemos.
Croatian: Rekonstituirana oralna suspenzija može se dodatno pomiješati s mlijekom, jogurtom ili bistrim/gustim sokom od jabuke.
Danish: Søndag
Croatian: Nedjelja
Danish: Mediantiden til første dasatinib relateret pleuraeffusion grad 1 eller 2 var 114 uger (4-299 uger).
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog pleuralnog izljeva 1. ili 2. stupnja uzrokovanog primjenom dasatiniba iznosio je 114 tjedana (raspon: 4 - 299 tjedana).
Danish: I et studie med raske frivillige øgede en enkeltdosis på 100 mg dasatinib AUC og Cmax af simvastatin, der er et kendt CYP3A4-substrat, med henholdsvis 20 og 37%.
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, pojedinačna doza od 100 mg dasatiniba povećala je AUC i Cmax izloženosti simvastatinu, poznatom supstratu CYP3A4, za 20% odnosno za 37%.
Danish: Herefter genoptages behandlingen, eventuelt med reduceret dosis, afhængigt af bivirkningens initiale sværhedsgrad.
Croatian: Nakon toga može se nastaviti s liječenjem na odgovarajući način uz manju dozu, ovisno o početnoj težini nuspojave.
Danish: Hos pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet med dasatinib i kombination med kemoterapi skal der tages CBC før påbegyndelse af hver kemoterapiserie og som klinisk indiceret.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL liječenih dasatinibom u kombinaciji s kemoterapijom kompletnu krvnu sliku treba napraviti prije početka svakog bloka kemoterapije i prema kliničkoj indikaciji.
Danish: Hos patienter over 65 år er der større sandsynlighed end hos yngre patienter for at opleve pleuraeffusion, dyspnø, hoste, perikardieeffusion og kongestiv hjertesvigt, og disse patienter bør derfor monitoreres omhyggeligt.
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina veća je vjerojatnost pleuralnog izljeva, dispneje, kašlja, perikardijalnog izljeva i kongestivnog zatajenja srca nego u mlađih bolesnika, pa stoga stariji bolesnici moraju biti strogo nadzirani.
Danish: Ekkokardiografi bør foretages ved behandlingsstart hos alle patienter med symptomer på hjertesygdom og bør overvejes hos patienter med risikofaktorer for hjerte- eller lungesygdom.
Croatian: Na početku liječenja mora se napraviti ultrazvuk srca u svakog bolesnika u kojeg postoje simptomi bolesti srca te razmotriti potrebu ultrazvuka srca u bolesnika u kojih postoje rizični faktori za bolesti srca ili pluća.
Danish: Dasatinibs gennemsnitlige terminale halveringstid er 3-5 timer.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije dasatiniba kreće se u rasponu od 3 sata do 5 sati.
Danish: Hvis der stadig er synlige klumper, fortsæt da med at ryste, indtil alle synlige
Croatian: Ako u boci i dalje ima vidljivih grudica, nastavite je tresti sve dok one ne
Danish: Raten for MMR i SPRYCEL og imatinib gruppen inden for 3 måneder (8% og 0,4%), 6 måneder (27% og 8%), 9 måneder (39% og 18%), 12 måneder (46% og 28%), 24 måneder (64% og 46%), 36 måneder (67% og 55%), 48 måneder (73% og 60%) og 60 måneder (76% og 64%) var også i overensstemmelse med det primære endepunkt.
Croatian: Stope MMR u terapijskoj skupini koja je primala SPRYCEL odnosno imatinib unutar 3 mjeseca (8% odnosno 0,4%), 6 mjeseci (27% odnosno 8%), 9 mjeseci (39% odnosno 18%), 12 mjeseci (46% odnosno 28%), 24 mjeseca (64% i 46%), 36 mjeseci (67% i 55% ), 48 mjeseci (73% i 60%) i 60 mjeseci (76% i 64%) također su bile dosljedne primarnoj mjeri ishoda.
Danish: Ydre karton: sprycel 10 mg/ml
Croatian: Kutija: sprycel 10 mg/ml
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galaktose-malabsorbtion eller sucrase-isomaltasemangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Danish: Anden dosis (ml)
Croatian: Druga doza (ml)
Danish: Onsdag
Croatian: Srijeda
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE YDRE KARTON TIL BLISTERPAKNING
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE KUTIJA ZA BLISTER PAKIRANJE
Danish: b CA180-034 studieresultater ved anbefalet startdosis på 100 mg én gang dagligt.
Croatian: b Rezultati ispitivanja CA180-034 uz preporučenu početnu dozu od 100 mg jedanput dnevno.
Danish: Medianbehandlingsvarigheden var 23 måneder for dasatinib (med 44% af patienterne behandlet i > 24 måneder indtil dato) og 3 måneder for imatinib (med 10% af patienterne behandlet i > 24 måneder til dato).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 23 mjeseca za dasatinib (s time da je do tada 44% bolesnika bilo liječeno >24 mjeseca), a 3 mjeseca za imatinib (s time da je do tada 10% bolesnika bilo liječeno >24 mjeseca).
Danish: Hver pakning indeholder også en lavdensitets-polyethylenadapter til flasken, som kan presses i (PIBA), og en 12-ml doseringssprøjte (polypropylen sprøjtecylinder med et højdensitetspolyethylenstempel) i en forseglet plastikpose.
Croatian: Svako pakiranje sadrži i nastavak za bocu od polietilena niske gustoće i dozirnu štrcaljku za usta od 12 ml (polipropilensko tijelo štrcaljke i potisnik klipa od polietilena visoke gustoće) u zatvorenoj plastičnoj vrećici.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager SPRYCEL hvis du tager blodfortyndende medicin eller medicin, der forebygger blodpropper (se "Brug af anden medicin sammen med SPRYCEL") hvis du har eller tidligere har haft lever- eller hjerteproblemer hvis du får åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste, mens du tager SPRYCEL: dette kan være et tegn på ophobning af væske i lungerne eller brystet (som kan være mere almindeligt hos patienter over 65 år) eller skyldes ændringer i de blodårer, der forsyner lungerne med blod hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SPRYCEL ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (pogledajte dio "Drugi lijekovi i SPRYCEL") ako imate ili ste imali problema s jetrom ili srcem ako počnete otežano disati, osjetite bol u prsištu ili počnete kašljati dok uzimate SPRYCEL: to može biti znak da se u plućima ili prsištu zadržava voda (što se zna češće javljati u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih) ili znak promjena na krvnim žilama koje opskrbljuju pluća ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Danish: 17 patienter havde 2 separate bivirkninger, 6 havde 3 bivirkninger, 18 havde 4-8 bivirkninger og 5 havde > 8 hændelser med pleuraeffusion.
Croatian: U 17 bolesnika zabilježene su 2 odvojene nuspojave, u njih 6 zabilježene su 3 nuspojave, u 18 bolesnika zabilježeno je 4 - 8 nuspojava, dok je u 5 bolesnika zabilježeno > 8 epizoda pleuralnog izljeva.
Danish: Af 126 pædiatriske patienter med Ph+ ALL i et kontinuerligt dosisregime oplevede 2 (1,6%), bivirkninger, der medførte behandlingsophør.
Croatian: Od 126 pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL liječenih prema režimu kontinuirane primjene, 2 (1,6%) bolesnika imala su nuspojave koje su dovele do prekida liječenja.
Danish: Uanset formulering var den overordnede sikkerhedsprofil af SPRYCEL i den pædiatriske population med Ph+ CML-CP tilsvarende den i den voksne population, med undtagelse af, at der ikke blev rapporteret perikardieansamling, pleuraansamling, pulmonært ødem eller pulmonær hypertension i den pædiatriske population.
Croatian: Cjelokupan sigurnosni profil lijeka SPRYCEL u pedijatrijskoj populaciji s Ph+ KML u kroničnoj fazi bio je sličan onome u odrasloj populaciji, neovisno o formulaciji, s time da u pedijatrijskih bolesnika nisu prijavljeni slučajevi perikardijalnog izljeva, pleuralnog izljeva, plućnog edema ni plućne hipertenzije.
Danish: Mediantiden til MMR var efter 60 måneders opfølgning 9,3 måneder i SPRYCEL gruppen og 15,0 måneder i imatinib gruppen hos patienter med en MMR.
Croatian: Medijan vremena do MMR nakon 60 mjeseci praćenja bio je 9,3 mjeseca u skupini koja je primala SPRYCEL i 15,0 mjeseci u skupini koja je primala imatinib u bolesnika s MMR.
Danish: Hjertebivirkningerne kongestiv hjerteinsufficiens / kardiel dysfunktion, perikardie-effusion, arytmier, palpitationer, QT-forlængelse og myokardieinfarkt (herunder letalt) blev rapporteret hos patienter, der tog dasatinib.
Croatian: Srčane nuspojave kao što su kongestivno zatajivanje srca/srčana disfunkcija, perikardijalni izljev, aritmije, palpitacije, produljenje QT intervala i infarkt miokarda (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) bile su zabilježene u bolesnika koji su uzimali dasatinib.
Danish: In vitro data tyder på, at dasatinib har potentiale til at forlænge kardiel ventrikulær repolarisering (QTintervallet) (se pkt.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da dasatinib može produžiti repolarizaciju srčane klijetke (QT interval) (vidjeti dio 5.3).
Danish: Hos denne patientpopulation, som fik 100 mg én gang dagligt, blev MCyR opnået hos 77% og CCyR hos 67%.
Croatian: U toj populaciji bolesnika koji su primali dasatinib u dozi od 100 mg jedanput dnevno, značajan citogenetski odgovor postigao se u 77% i potpun citogenetski odgovor u 67%.
Danish: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til oral suspension dasatinib
Croatian: SPRYCEL 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju dasatinib
Danish: For patienter med CML i fremskreden fase eller Ph+ ALL, som fik 140 mg dagligt, anbefales dosisreduktion til 100 mg én gang dagligt med yderligere reduktion fra 100 mg én gang dagligt til 50 mg én gang dagligt, hvis det findes nødvendigt.
Croatian: U bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi ili s Ph+ ALL koji primaju 140 mg jedanput dnevno, preporučuje se smanjiti dozu na 100 mg jedanput dnevno uz daljnje smanjenje sa 100 mg jedanput dnevno na 50 mg jedanput dnevno, ako je potrebno.
Danish: Hvis du har taget for mange SPRYCEL tabletter Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se javite liječniku.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (defineret som BCR-ABL/kontroltranskriptioner ≤ 0,1% ved RQ-PCR i perifert blod) inden crossover var 29% for dasatinib og 12% for imatinib.
Croatian: Stopa značajnog molekularnog odgovora (definiranog kao BCR-ABL/kontrolni transkripti ≤0,1% po RQ-PCR u uzorcima periferne krvi) prije prelaska u drugu terapijsku skupinu iznosila je 29% za dasatinib i 12% za imatinib.
Danish: Én 120-ml plastikflaske med børnesikret lukning indeholder 33 g pulver til oral suspension.
Croatian: Jedna plastična boca od 120 ml (sa zatvaračem sigurnim za djecu) sadrž 33 g praška za oralnu suspenziju.
Danish: Samtidig brug af dasatinib og et CYP3A4-substrat kan øge eksponeringen af CYP3A4-substratet.
Croatian: Istodobna primjena dasatiniba i supstrata CYP3A4 može povećati izloženost supstratu CYP3A4.
Danish: Andre sekundære endepunkter omfattede varighed af MCyR, PFS samt samlet overlevelse.
Croatian: Drugi sekundarni ishodi bili su trajanje značajnog citogenetskog odgovora, PFS i ukupno preživljenje.
Danish: Dasatinib havde fototoksisk potentiale i et in vitro neutral red uptake fototoksicitets-assay i musefibroblaster.
Croatian: Dasatinib je imao fototoksični potencijal u jednom in vitro ispitivanju na mišjim fibroblastima pomoću testa preuzimanja neutralne crvene boje (engl. neutral red uptake phototoxicity assay).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,1 mg natrium pr. ml SPRYCEL oral suspension.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,1 mg natrija po ml SPRYCEL oralne suspenzije.
Danish: Særligt bør det bemærkes, at 22% af patienterne indberettede et fuldstændigt cytogent respons (CCyR) i dasatinib armen, mens kun 8% opnåede CCyR i imatinib armen.
Croatian: Osobito treba istaknuti da je potpuni citogenetski odgovor zabilježen u 22% bolesnika u skupini na dasatinibu te u samo 8% bolesnika u skupini na imatinibu.
Danish: 82 patienter fik udelukkende dasatinib tabletter, og 24 patienter fik dasatinib pulver til oral suspension mindst én gang, ud af dem fik 8 patienter udelukkende dasatinib pulver til oral suspension.
Croatian: Osamdeset i dva bolesnika primala su isključivo tablete dasatiniba, dok su 24 bolesnika primila dasatinib u obliku praška za oralnu suspenziju najmanje jedanput, a njih 8 primalo je dasatinib isključivo u obliku praška za oralnu suspenziju.
Danish: SPRYCEL indeholder lactose
Croatian: SPRYCEL sadrži laktozu.
Danish: Almindelig neuropati (inklusive perifer neuropati), svimmelhed, dysgeusi, døsighed Ikke almindelig CNS-blødning*b, synkope, tremor, amnesi, balanceforstyrrelser
Croatian: Često neuropatija (uključujući perifernu neuropatiju), omaglica, disgeuzija, somnolencija Manje često krvarenje u središnji živčani sustav*b, sinkope, tremor, amnezija, poremećaj ravnoteže
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med SPRYCEL er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje SPRYCELOM, potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Danish: Ikke almindelig forhøjet blod-kreatinfosfokinase, forhøjet gammaglutamyltransferase Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Croatian: Manje često povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze, povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Danish: Sådan skal du tage SPRYCEL
Croatian: Kako uzimati SPRYCEL
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når dasatinib administreres samtidigt med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks, som fx astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller sekalealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) (se pkt.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se dasatinib primjenjuje istodobno sa supstratima CYP3A4 koji imaju uzak terapijski indeks, kao što su astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin, dihidroergotamin) (vidjeti dio 4.5).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Infektioner: lungebetændelse, herpes virusinfektion (herunder cytomegalovirus (CMV)), infektion i øvre luftveje, alvorlig infektion i blod eller væv (herunder ikke almindelige tilfælde med dødelig udgang)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Infekcije: upala pluća, infekcija virusom herpesa (uključujući citomegalovirus - CMV), infekcija gornjih dišnih putova, ozbiljne infekcije krvi ili tkiva (uključujući manje česte slučajeve sa smrtnim ishodima)
Danish: 4.4 for yderligere oplysninger om patienter med CML i kronisk fase og CML i fremskreden fase eller Ph+ ALL.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za više informacija o bolesnicima s KML u kroničnoj fazi i KML u uznapredovaloj fazi ili Ph+ ALL.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere og grapefrugtjuice sammen med SPRYCEL skal undgås (se pkt.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 i uzimanje soka od grejpa zajedno s lijekom SPRYCEL (vidjeti dio 4.5).
Danish: For patienter med CML i kronisk fase, som fik 100 mg én gang dagligt, anbefales dosisreduktion til 80 mg én gang dagligt med yderligere reduktion fra 80 mg til 50 mg én gang dagligt, hvis det findes nødvendigt.
Croatian: U bolesnika s KML u kroničnoj fazi koji su primali 100 mg jedanput dnevno, preporučuje se smanjiti dozu na 80 mg jedanput dnevno uz daljnje smanjenje doze od 80 mg jedanput dnevno na 50 mg jedanput dnevno, ukoliko je preporučeno.
Danish: Hvis cytopeni kommer igen, gentag knoglemarvsaspirat/-biopsi og genoptag behandling ved en lavere dosis.
Croatian: Ako se citopenija ponovno javi, ponoviti aspirat/biopsiju koštane srži i nastaviti liječenje smanjenom dozom.
Danish: Progressionsfri overlevelseb
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestib
Danish: Dasatinib hæmmer aktivitet af BCR-ABL kinasen og kinaser i SRC-kinasefamilien samt en række andre udvalgte onkogene kinaser, inklusive c-KIT, efrinreceptor-kinaser og PDGFβ-receptorer.
Croatian: Dasatinib inhibira djelovanje BCR-ABL kinaze i obitelji SRC kinaza, kao i mnogih drugih pojedinih onkogenih kinaza, uključujući c-KIT, kinaze receptora efrina (EPH) i receptora PDGFβ.
Danish: Tabel 1: Dosering af SPRYCEL pulver til oral suspension for patienter med Ph+ CML-CP og pædiatriske patienter med Ph+ ALL (10 mg/ml suspension efter rekonstitution) Legemsvægt (kg)
Croatian: Tablica 1: Doza SPRYCEL praška za oralnu suspenziju za bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi i pedijatrijske bolesnike s Ph+ ALL (10 mg/ml suspenzije nakon rekonstitucije) Tjelesna težina (kg)
Danish: Æske der indeholder en flaske med 30 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Kutija sadrži jednu bocu s 30 filmom obloženih tableta.
Danish: I studiet med CML i kronisk fase, var det primære endepunkt MCyR hos imatinib resistente patienter.
Croatian: U ispitivanju KML u kroničnoj fazi, za primarni ishod ispitivanja odabran je značajan citogenetski odgovor u bolesnika otpornih na imatinib.
Danish: Til patienter, der får dasatinib, bør der derfor vælges alternative midler, der har mindre potentiale for CYP3A4-induktion (se pkt.
Croatian: Stoga je u bolesnika koji primaju dasatinib potrebno odabrati zamjenske lijekove s manjim potencijalom za indukciju CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Danish: SKIL IKKE SPRØJTEN AD
Croatian: Nemojte uzimati SPRYCEL