FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patients, la rechute survenait en moyenne entre le 58ème et le 74ème jour après la dernière injection.
Portuguese: O tempo médio até à recidiva entre os que mostraram resposta PASI oscilou entre 58 e 74 dias após a última dose de Raptiva no período de tratamento inicial.
French: • Poussez doucement le piston jusqu'à atteindre la graduation correspondant à la dose à administrer.
Portuguese: • Empurre então lentamente o êmbolo da seringa até à dose correcta a injectar.
French: Arthrite/arthrite psoriasique : Dans les 12 premières semaines des études cliniques contrôlées versus placebo, une arthrite et une aggravation ou une poussée d'arthrite ont été observées chez 1,8 % des patients traités par Raptiva et des patients traités par placebo.
Portuguese: Nas primeiras 12 semanas dos estudos controlados com placebo, foi observada artrite e exacerbação ou surto de artrite em 1,8% dos doentes tratados com Raptiva e dos que estavam com placebo.
French: Cela aura aussi pour effet d'éliminer les bulles de la seringue en les transférant dans le flacon.
Portuguese: Assim as bolhas de ar são também expelidas para fora da seringa e para dentro do frasco.
French: Tableau 2 Critère principal d'évaluation : Proportion de patients avec une réponse PASI-75 après 12 semaines de traitement Efalizumaba
Portuguese: Tabela 1 Variável principal de Avaliação: Proporção de indivíduos com uma melhoria ≥ 75% na PASI após 12 semanas de Tratamento (PASI 75)
French: • Tapotez doucement la seringue de façon à ce que les éventuelles bulles remontent en haut de la
Portuguese: • Dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas se juntarem na parte superior.
French: (voir rubrique 4.8) Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes ou de signes neurologiques pouvant évoquer une LEMP (tels que troubles cognitifs, troubles visuels, hémiparésie, altérations de l'état mental ou modifications du comportement).
Portuguese: Os doentes têm de ser monitorizados, em intervalos regulares, relativamente a qualquer sintoma neurológico novo ou agravamento de um sintoma já existente que sugiram uma PML (tais como, dificuldades cognitivas, distúrbios da visão, hemiparesias, alterações do estado mental ou alterações comportamentais) No caso de suspeita de uma PML, a administração tem de ser suspensa até exclusão deste diagnóstico.
French: Vous devez poursuivre les injections de Raptiva aussi longtemps que votre médecin vous a demandé de le faire.
Portuguese: Deve continuar com a administração das injecções de Raptiva conforme as instruções do seu
French: • Vérifiez que vous avez la dose souhaitée et détachez la seringue de l'adaptateur EasyMIX en la
Portuguese: • Verifique se tem a dose correcta , depois retire a seringa do adaptador EasyMIX usando um movimento de "puxar e rodar".
French: Des cas de polyradiculonévrite inflammatoire ont été rapportés chez des patients traités par Raptiva depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Casos de poliradiculoneuropatia inflamatória foram observados durante a vigilância póscomercialização,, em doentes a tomar Raptiva (ver secção 4.8).
French: Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Portuguese: D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
French: Boîtes de 12 flacons de poudre, 12 seringues préremplies de solvant, 12 adaptateurs EasyMix pour la reconstitution et 12 aiguilles pour l'injection.
Portuguese: Embalagens com 12 frascos para injectáveis de pó, 12 seringas pré-cheias de solvente, 12 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 12 agulhas para injecção.
French: Chez les patients sous traitement, le phénomène d'immunisation consécutif au rappel d'anatoxine tétanique était préservé.
Portuguese: Após vacinação antitetânica de reforço (antigénio de anulação), a capacidade de desenvolvimento de uma resposta imunitária à anatoxina tetânica estava preservada nos doentes em tratamento com Raptiva.
French: Après l'instauration du traitement et à partir de la troisième semaine d'injection, leur fréquence devenait comparable à celle observée dans le groupe placebo.
Portuguese: Após o início da terapêutica, estas reacções foram geralmente menos frequentes e ocorreram em percentagens similares às observadas no grupo placebo a partir da terceira injecção e subsequentes.
French: La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química do produto reconstituído durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico).
French: Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall Londres E14 9TP Royaume-Uni
Portuguese: London E14 9TP
French: Les valeurs se sont normalisées à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Todos os valores voltaram aos níveis da linha de base após a interrupção do tratamento.
French: Néoplasies bénignes et malignes : Une majoration de la fréquence des affections malignes est associée aux traitements agissant sur le système immunitaire.
Portuguese: Uma maior frequência de cancro tem sido associada a terapêuticas que afectam o sistema imunitário.
French: Hyperleucocytose et hyperlymphocytose : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo et d'études cliniques à long terme, 40 à 50 % des patients ont développé une hyperlymphocytose asymptomatique et se prolongeant durant le traitement par Raptiva.
Portuguese: Em ensaios clínicos extensos controlados com placebo e a longo prazo, entre 40 e 50% dos doentes desenvolveram linfocitose assintomática sustentada durante o tratamento com Raptiva.
French: Symptômes pseudo-grippaux : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, le pourcentage des patients ayant rapporté des symptômes pseudo-grippaux, tels que des maux de tête, des frissons, une fièvre, des nausées et des myalgies, était de 20 % supérieur à celui du groupe placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos extensos controlados com placebo, aproximadamente 20% dos doentes (excesso sobre o placebo) apresentou sintomas pseudogripais incluindo cefaleia, calafrios, febre, náuseas e mialgia.
French: Boîtes de 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur EasyMix pour la reconstitution et 1 aiguille pour l'injection.
Portuguese: Embalagens com 1 frasco para injectáveis de pó, 1 seringa pré-cheia de solvente, 1 adaptador EasyMIX para a reconstituição e 1 agulha para injecção.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué les zones où pratiquer l'injection, notamment les fesses, les cuisses, l'abdomen et le bras, au dessus du coude.
Portuguese: As zonas para a auto-administração incluem as nádegas, coxa, abdómen ou parte superior do braço.
French: Boîtes de 4 flacons de poudre, 4 seringues préremplies de solvant, 4 adaptateurs EasyMix pour la reconstitution et 4 aiguilles pour l'injection.
Portuguese: Embalagens com 4 frascos para injectáveis de pó, 4 seringas pré-cheias de solvente, 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 4 agulhas para injecção.
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 seringue préremplie de 1,3 ml de solvant 1 adaptateur EasyMix pour la reconstitution
Portuguese: 1 frasco de pó para solução injectável 1 seringa pré-cheia de 1,3 ml de solvente 1 adaptador EasyMIX para a reconstituição
French: • Très rares : effets indésirables pouvant survenir chez moins d'1 patient sur 10.000
Portuguese: • Muito raros: Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes.
French: 12 flacons de poudre pour solution injectable 12 seringues préremplies de 1,3 ml de solvant 12 adaptateurs EasyMix pour la reconstitution.
Portuguese: 12 frascos de pó para solução injectável 12 seringas pré-cheias de 1,3 ml de solvente 12 adaptadores EasyMIX para a reconstituição
French: Elévation des transaminases (ALAT) : Environ 5,7 % des patients ont présenté une élévation des ALAT lors du traitement par Raptiva contre 3,5 % dans le groupe placebo.
Portuguese: Cerca de 5,7% dos doentes desenvolveram elevação da ALT durante o tratamento com Raptiva em comparação com 3,5% no grupo do placebo.
French: Psoriasis : Durant les 12 premières semaines des études cliniques contrôlées versus placebo, le taux d'événements indésirables de type psoriasique était de 3,2 % chez les sujets traités par Raptiva et de 1,4 % chez les patients traités par placebo.
Portuguese: Nas primeiras 12 semanas dos estudos controlados com placebo, a frequência de acontecimentos adversos relacionados com a psoríase foi de 3,2% no grupo de doentes tratados com Raptiva e de 1,4% no grupo de doentes tratados com placebo.
French: QU'EST-CE QUE RAPTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Raptiva est un médicament systémique utilisé dans le psoriasis.
Portuguese: Raptiva é um medicamento para tratamento sistémico da psoríase.
French: Patients présentant exclusivement ou de façon prédominante les formes suivantes de la maladie : psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux.
Portuguese: Doentes com formas específicas de psoríase, como gutata, pustulosa ou eritrodérmica, desde que seja a única forma de psoríase ou a forma predominante.
French: Le médecin proposera aux patients de pratiquer eux-mêmes les injections de Raptiva, après une formation aux techniques de reconstitution et d'injection.
Portuguese: Após treino apropriado nas técnicas de reconstituição e de injecção, os doentes podem auto-injectar Raptiva, desde que o médico considere adequado.
French: 4 flacons de poudre pour solution injectable 4 seringues préremplies de 1,3 ml de solvant 4 adaptateurs EasyMix pour la reconstitution.
Portuguese: 4 frascos de pó para solução injectável 4 seringas pré-cheias de 1,3 ml de solvente 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição
French: Ce pourcentage était plus important à la première injection ; il diminuait de plus de 50 % après la seconde injection, pour atteindre ensuite un pourcentage comparable à celui des patients traités par placebo.
Portuguese: Estes sintomas diminuíram posteriormente até uma percentagem comparável à dos doentes tratados com placebo.
French: En cas de réponse insuffisante au traitement ou d'aggravation de la maladie, votre médecin vous indiquera la conduite à tenir (reportez-vous également à la rubrique "Faites
Portuguese: O seu médico indicará o que deve fazer quando se observar uma resposta insuficiente ao tratamento ou um agravamento da doença (ver também "Tome especial cuidado com Raptiva").
French: Si vous envisagez une vaccination, vérifiez-en la possibilité auprès de votre médecin (reportez-vous à la rubrique "Faites attention avec Raptiva").
Portuguese: Consulte o seu médico se estiver previsto receber alguma vacina (ver "Tome especial cuidado com
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
French: Il est apparu que la clairance de l'efalizumab par le biais des récepteurs était saturée lorsque les concentrations sériques de l'efalizumab
Portuguese: Aparentemente a depuração de efalizumab mediada por receptores satura-se quando as concentrações plasmáticas de efalizumab forem superiores a 1 µg/ml.
French: N'ajoutez aucun autre médicament à la solution contenant Raptiva et ne reconstituez Raptiva avec aucun autre solvant.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser transparente ou de cor amarelo pálido e não deve conter Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução contendo Raptiva e não deve reconstituirse Raptiva com outros solventes.
French: Le traitement par Raptiva doit alors être arrêté.
Portuguese: Em tais circunstâncias, Raptiva deve ser descontinuado.
French: Qu'est-ce que Raptiva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Raptiva
Portuguese: O que é Raptiva e para que é utilizado
French: • Fréquents : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100
Portuguese: • Frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes;
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
French: La dose unique maximale est de 200 mg.
Portuguese: A dose única máxima é de 200 mg.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 10-2007.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2007.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) RAPTIVA Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) RAPTIVA Resumo do EPAR destinado ao público
French: Le Comité a émis un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de Raptiva.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Raptiva.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
French: Ainsi, on obtient une amélioration des symptômes de la maladie.
Portuguese: Este processo alivia os sintomas da doença.
French: Le traitement s'étale sur 12 semaines avec une première dose de 0,7 mg par kilogramme de poids corporel, suivie par des injections de 1,0 mg/kg chaque semaine.
Portuguese: É administrado durante 12 semanas, sendo a primeira dose de 0,7 mg por quilograma de peso corporal, seguida de injecções semanais de 1,0 mg/kg.
French: Quel est le bénéfice démontré par Raptiva au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Raptiva durante os estudos?
French: Au cours de chacune de ces études, l'efficacité de Raptiva a été comparée à celle d'un placebo (traitement factice).
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do Raptiva foi comparada com à de um placebo (tratamento simulado).
French: Tout traitement par Raptiva doit être instauré par un médecin spécialiste de la dermatologie (traitement des maladies de la peau).
Portuguese: O tratamento com Raptiva deve ser iniciado por um médico especialista em dermatologia (tratamento de doenças da pele).
French: Raptiva ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à l'efalizumab ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Raptiva não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao efalizumab ou a qualquer um dos outros componentes.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur la surface des cellules de l'organisme.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) presente na superfície das células do organismo.
French: La substance active contenue dans Raptiva, l'efalizumab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância activa do Raptiva, o efalizumab, é um anticorpo monoclonal.
French: Le traitement est uniquement poursuivi chez les patients répondant au traitement.
Portuguese: O tratamento só deverá ser continuado em doentes que tenham respondido ao tratamento.
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de patients ayant « répondu » au traitement après 12 semaines, c'est-à-dire la proportion de patients ayant obtenu une amélioration d'au moins 75 % de leurs scores symptomatiques.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que "responderam" ao tratamento ao fim de 12 semanas, ou seja, em que os sintomas melhoraram em 75% ou mais.
French: Raptiva est administré par une injection sous la peau.
Portuguese: O Raptiva é injectado sob a pele.
French: Raptiva doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des problèmes de foie ou de rein.
Portuguese: O Raptiva deve ser usado com cuidado em doentes que sofram de problemas de fígado ou rins.
French: Raptiva se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant permettant la préparation d'une solution injectable.
Portuguese: O Raptiva é um pó e solvente para formação de uma solução injectável.
French: La PUVAthérapie est un type de traitement qui consiste à administrer au patient un médicament contenant une substance appelée « psoralène » avant de l'exposer à une lumière ultraviolette.
Portuguese: O método PUVA é um tipo de tratamento no qual se administra ao doente um medicamento que contém um composto chamado "psoraleno" antes de ser exposto a luz ultravioleta.
French: L'efalizumab a été conçu pour se fixer à une partie d'une protéine appelée LFA-1 présente sur la surface des lymphocytes : un type de globules blancs participant au processus inflammatoire.
Portuguese: O efalizumab foi criado para se ligar a uma parte de uma proteína chamada LFA-1 na superfície dos linfócitos, um tipo de glóbulo branco envolvido no processo de inflamação.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Raptiva à Serono Europe Ltd. le 20 septembre 2004.
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Raptiva.
French: Dans la cinquième étude, 526 patients sur les 793 inclus avaient un « fort besoin » de traitement, car ils avaient soit échoué avec un autre traitement, soit étaient intolérants à d'autres traitements systémiques.
Portuguese: No quinto estudo, 526 dos 793 doentes apresentavam casos de "alta necessidade", pois não tinham respondido a outros tratamentos sistémicos ou não os tinham tolerado.
French: Étant donné que la LFA-1 joue un rôle important dans l'adhésion des lymphocytes aux cellules de la peau, l'efalizumab permet de réduire l'inflammation cutanée responsable du psoriasis.
Portuguese: Dado que a LFA-1 tem um papel importante na medida em que ajuda os linfócitos a fixarem-se às células da pele, o efalizumab reduz a inflamação cutânea que está na origem da psoríase.
French: Les effets secondaires les plus courants avec Raptiva (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont des symptômes de type grippaux faibles à modérés comprenant maux de tête, fièvre, frissons, nausées (envie de vomir), myalgie (douleur musculaire) et leucocytose et lymphocytose (augmentation du nombre de globules blancs).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Raptiva (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sintomas gripais ligeiros a moderados e incluem dores de cabeça, febre, calafrios, náuseas (enjoo), mialgia (dores musculares), leucocitose e linfocitose (aumento da contagem de glóbulos brancos).
French: Raptiva était plus efficace que le placebo dans l'amélioration des symptômes du psoriasis.
Portuguese: O Raptiva foi mais eficaz do que placebo no que diz respeito ao alívio dos sintomas da psoríase.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Raptiva ?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Raptiva?
French: Raptiva a été étudié au cours de cinq études principales portant sur plus de 3000 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Portuguese: O Raptiva foi avaliado em cinco estudos principais que envolveram 3000 doentes com psoríase em placas moderada a grave.
French: Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a noté que le psoriasis était plus sévère chez les personnes en « fort besoin de traitement » et que l'efficacité de Raptiva est donc acceptable chez ce type de patients.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que a psoríase manifesta um maior nível de gravidade em doentes com "alta necessidade" e que a eficácia do Raptiva é relevante no caso destes doentes.
French: Au cours de la cinquième étude, 166 (31 %) des 529 patients recevant Raptiva ont répondu au traitement, par rapport à 11 (4 %) des 264 patients sous placebo.
Portuguese: No quinto estudo, no total, 166 (31%) dos 529 doentes a receber Raptiva responderam ao tratamento, comparativamente a 11 (4%) dos 264 que receberam placebo.
French: Ces études ont à la fois inclus des patients n'ayant jamais pris d'autres traitements contre le psoriasis dans le passé et des patients ayant déjà essayé d'autres traitements.
Portuguese: Os estudos incluíram doentes que nunca tinham tomado outros tratamentos contra a psoríase, assim como doentes que já tinham realizado outros tratamentos.
French: Pris dans leur ensemble, les résultats des quatre premières études ont montré que 320 (26 %) des 1213 patients ayant reçu 1,0 mg/kg de Raptiva par semaine ont répondu au traitement comparé à 25 (4 %) des 715 patients sous placebo.
Portuguese: Considerando os resultados dos quatro primeiros estudos em conjunto, 320 (26%) dos 1213 doentes que receberam 1,0 mg/kg de Raptiva por semana responderam ao tratamento, comparativamente a 25 (4%) dos 715 que receberam placebo.
French: On l'utilise chez les patients n'ayant pas répondu à d'autres traitements systémiques (qui se disséminent dans tout l'organisme) contre le psoriasis ou qui sont intolérants à ce type de traitements, comme la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie (psoralène et ultraviolets A).
Portuguese: Utiliza-se em doentes que não responderam ou não toleram outros tratamentos sistémicos (em todo o organismo) contra a psoríase, incluindo a ciclosporina, o metotrexato e o PUVA (psoraleno, raios ultravioleta A).
French: Par conséquent, le Comité a décidé que le rapport bénéfice/risque de Raptiva était favorable dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère n'ayant pas obtenu de réponse, ou présentant une contre-indication ou étant intolérants à d'autres thérapies systémiques comprenant la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie.
Portuguese: Consequentemente, concluiu que os benefícios do Raptiva são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos com psoríase em placas crónica moderada a grave que não respondem, têm uma contra-indicação, ou não toleram outros tratamentos sistémicos, incluindo a ciclosporina, o metotrexato e o PUVA.
French: Raptiva ne doit pas être utilisé chez les patients ayant souffert d'un cancer, souffrant de tuberculose active ou de toute autre infection sévère, souffrant d'un autre type de psoriasis ou dont le système immunitaire est affaibli.
Portuguese: Também não deve ser administrado a doentes que tenham sofrido de cancro ou que sofram actualmente de tuberculose activa ou outra infecção grave, doentes afectados por outros tipos de psoríase, ou com níveis baixos de imunidade.
French: Chez les patients de cette étude ayant un « fort besoin de traitement », 30 % de ceux ayant reçu Raptiva ont répondu au traitement, par rapport à 3 % des patients sous placebo.
Portuguese: Considerando apenas os doentes com "alta necessidade", 30% dos que recebiam Raptiva responderam ao tratamento, comparativamente a
French: Raptiva est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques (responsable de plaques rouges et squameuses sur la peau) chronique (au long cours) modéré à sévère.
Portuguese: O Raptiva é usado no tratamento de adultos com psoríase em placas crónica (de longa duração), moderada a grave (uma doença que provoca lesões vermelhas e escamosas na pele).
French: Dans quel cas Raptiva est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado o Raptiva?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Raptiva, veuillez vous reporter à la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Raptiva,
French: Après avoir suivi une formation spécifique, et si leur médecin estime que cela est utile, les patients peuvent être autorisés à pratiquer eux-mêmes leurs injections.
Portuguese: Os doentes podem injectar sozinhos o medicamento depois de receber formação nesse sentido, se o respectivo médico o considerar adequado.
French: Quelles études ont été menées avec Raptiva ?
Portuguese: Como foi estudado o Raptiva?
French: Achats ou dépenses excessifs et incontrôlables.
Portuguese: Compras ou gastos excessivos incontroláveis.