FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Latanoprost (Xalatan) - povečano število poročil o očesnih boleznih, zlasti o draženju oči, po zamenjavi formulacije (EPITT št. 18068)
Bulgarian: Латанопрост (latanoprost - Xalatan) - след промяна на състава се увеличават съобщенията за нарушения на очите, по-конкретно дразнене на очите (EPITT № 18068)
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom so pri zdravljenju s fingolimodom poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: След разрешаването за употреба при лечение с финголимод се съобщава за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom še naprej spremljati dogodke, povezane z draženjem oči, in v naslednjem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila predstaviti posodobljene podatke.
Bulgarian: Освен това ПРУ трябва да продължи да следи събитията, свързани с дразнене на очите, и да представи актуализирани данни в следващия ПАДБ.
Slovenian: Simptomi PML so lahko podobni kot pri napadu multiple skleroze.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ може да са сходни с рецидив на МС.
Slovenian: Odbor PRAC se je po proučitvi razpoložljivih podatkov, med katerimi so bili tudi podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in ob upoštevanju dejstva, da je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) zapletena bolezen, pri kateri lahko preteče dalj časa, preden se pokažejo klinični simptomi, strinjal, da je potrebna posodobitev informacij o zdravilu.
Bulgarian: След като разгледа наличните данни, включително и тези, представени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и като взе предвид, че прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е комплексно заболяване, при което е възможно дълго време да измине преди появата на клинични симптоми, PRAC прие, че има основания за актуализиране на продуктовата информацията.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Xalatan (latanoprost) mora zato v dveh mesecih predložiti vlogo za posodobitev navodila za uporabo, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Bulgarian: Поради това ПРУ на Xalatan (латанопрост) трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, с оглед актуализиране на листовката, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Slovenian: Na podlagi proučitve podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter podatkov iz podatkovne zbirke EudraVigilance in literature mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Tysabri v 60 dneh predložiti vlogo za spremembo, da se v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodata „anemija" in „hemolitična anemija" ter ustrezno posodobi navodilo za uporabo.
Bulgarian: След като разгледа данните, представени от ПРУ, както и доказателствата от случаи, включени в EudraVigilance, и от литературата, ПРУ на Tysabri трябва да подаде заявление за промяна в срок от 60 дни с оглед добавяне на „анемия" и „хемолитична анемия" в точка 4.8 от КХП и за съответното актуализиране на листовката.
Slovenian: Natalizumab - anemija (EPITT št. 18137)
Bulgarian: Натализумаб (natalizumab) - анемия (EPITT № 18137)
Slovenian: Odbor PRAC se je po proučitvi razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj (o kolitisu so poročali pri 1 % do < 3 % oseb v skupini, ki je prejemala zdravilo), spontanih poročil, med katerimi so bila tudi poročila o primerih izboljšanja po prenehanju uporabe zdravila in poslabšanja po ponovni uporabi, ter dodatnih poročil iz literature strinjal, da mora(jo) imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo leflunomid, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Bulgarian: След като разгледа наличните доказателства от клинични изпитвания (съобщения за колит при 1 до <3% в рамото на лечение), спонтанни случаи, включително съобщени случаи на положителна реакция след спиране на лекарствения продукт и възобновяване на нежеланите лекарствени реакции след повторно започване на приема на лекарствения продукт, както и от съобщения в подкрепа в литературата, PRAC прие, че ПРУ на продуктите, съдържащи лефлуномид, трябва да подаде(ат) заявления за промяна в срок от 2 месеца с оглед изменение на информацията за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Slovenian: Odbor PRAC je po proučitvi razpoložljivih podatkov iz spontanih poročil, podatkovne zbirke EudraVigilance in literature menil, da je treba bolnike, ki prejemajo zdravilo Xalatan, opozoriti na to, da je pomembno, da ob čezmernem draženju oči poiščejo zdravniško pomoč.
Bulgarian: След като разгледа наличните доказателства от доброволните съобщения в EudraVigilance и в литературата, PRAC счита, че пациентите, приемащи Xalatan, трябва да бъдат предупредени, че е важно да потърсят медицинска консултация, ако почувстват прекомерно дразнене на очите.
Slovenian: Fingolimod - progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (EPITT št. 18241)
Bulgarian: Финголимод (fingolimod) - прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (EPITT № 18241)
Slovenian: Leflunomid - kolitis (EPITT št. 18189)
Bulgarian: Лефлуномид (leflunomide) - колит (EPITT № 18189)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s fingolimodom mora zato v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano), in za vključitev progresivne multifokalne levkoencefalopatije kot pomembnega znanega tveganja v načrt obvladovanja tveganj (pod tveganje za okužbe).
Bulgarian: Поради това притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) на финголимод трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, с оглед изменение на продуктoвата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан), и да включи ПМЛ в ПУР като важен идентифициран риск (в частта за риск от инфекции).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila:
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции:
Slovenian: Pogostnost „pogosti": kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis ali kolagenski kolitis.
Bulgarian: Колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da znanstveno svetovalno skupino zaprosi za mnenje v zvezi z dejavniki tveganja in spremljanjem (npr. MRS, prisotnost virusa JC, razmerje celic CD4+ in CD8+) bolnikov, ki se zdravijo s fingolimodom, da bi se posvetovali o možnostih za izboljšanje prognoze bolnikov ob zgodnji diagnozi in prepoznavanje bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za pojav PML.
Bulgarian: ЯМР, статус на JCV, съотношение CD4+/CD8+) на пациентите, лекувани с финголимод, за да даде препоръка за възможностите да се подобри прогнозата при пациенти, диагностицирани на ранен етап, и да се определят пациентите в риск от развитие на ПМЛ.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Slovenian: Prav tako je treba to tveganje dodati v navodila za predpisovanje in skrbno spremljati PML v prihodnjih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila.
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да се актуализира с добавяне на този риск, а ПМЛ внимателно да се проследява в бъдещите ПАДБ.
Slovenian: Zdravniki morajo biti med rednim magnetno resonančnim slikanjem pozorni na lezije, ki bi lahko bile znak PML.
Bulgarian: При рутинен ЯМР лекарите трябва да обърнат внимание на лезиите, които показват развитие на ПМЛ.
Slovenian: Zato se je dogovoril o naslednjem:
Bulgarian: В резултат на това PRAC прие следното:
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 7. in 10. aprilom 2015
Bulgarian: Прието от PRAC на 7-10 април 2015 г.
Slovenian: Glede na resnost bolezni je zaključil, da je potrebna posodobitev informacij o zdravilu.
Bulgarian: Предвид сериозността на заболяването PRAC заключава, че е основателно да се направи актуализация на информацията за продукта.
Slovenian: Poglavje 4.8c
Bulgarian: Точка 4.8
Slovenian: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - pljučna arterijska hipertenzija (EPITT št. 18059)
Bulgarian: Интерферон алфа-2a; интерферон алфа-2b; интерферон бета-1a; интерферон бета-1b; пегинтерферон алфа-2a; пегинтерферон алфа-2b; пегинтерферон бета-1aбелодробна артериална хипертония (EPITT № 18059)
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom <tržno ime>, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с <търговско име> (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - aritmija (EPITT št. 18177)
Bulgarian: Даклатасвир; софосбувир; софосбувир, ледипасвираритмия (EPITT № 18177)
Slovenian: Samo povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Daklinza
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта само за Daklinza
Slovenian: Ugotovil je, da je bil amiodaron prisoten pri primerih z najopaznejšo vzročno povezavo.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че амиодарон участва в случаите, които са най-показателни за причинно-следствена връзка.
Slovenian: Odbor PRAC na podlagi objavljenih kliničnih in predkliničnih podatkov ter spontanih poročil meni, da ni mogoče izključiti vzročne povezave med uporabo interferonov alfa in beta ter razvojem pljučne arterijske hipertenzije, ki je redek, vendar hud neželen dogodek.
Bulgarian: Въз основа на публикуваните клинични и неклинични данни и на спонтанни съобщения, PRAC счита, че не може да се изключи причинно-следствена връзка между употребата на интерферони алфа и бета и възникването на белодробна артериална хипертония - рядко, но тежко събитие.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo <tržno ime>, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи <търговско име>, само когато имат непоносимост към другите алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z <prilagodite glede na zdravilo>.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на <адаптирайте съгласно продукта>.
Slovenian: Pri sočasni uporabi daklatasvirja in katerega koli od naslednjih zdravil: zaviralcev PDE-5, zdravil iz skupine zaviralcev ACE (npr. enalapril), zdravil iz skupine antagonistov angiotenzina II (npr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), amiodarona, dizopiramida, propafenona, flekainida, meksilitina, kinidina ali antacidov ni pričakovati nobenih klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko katerega od navedenih zdravil.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на единия или другия лекарствен продукт при едновременно приложение на даклатасвир с някое от следните средства: PDE-5 инхибитори, лекарствени продукти от класа на ACE инхибиторите (напр. еналаприл), лекарствени продукти от класа на ангиотензин II рецепторните антагонисти (напр. лосартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), амиодарон, дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилитин, хинидин или антиациди.
Slovenian: • ker mehanizem za medsebojno delovanje zdravil z amiodaronom še vedno ni pojasnjen, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili zagotoviti, da bodo v načrtovanih predkliničnih študijah raziskali morebitne farmakodinamične in farmakokinetične učinke.
Bulgarian: Предвид това, че механизмът на взаимодействие от типа лекарство-лекарство при амиодарон остава неизяснен, ПРУ трябва да гарантират, че планираните неклинични проучвания изследват както потенциалните фармакодинамични, така и потенциалните фармакокинетични ефекти.
Slovenian: • imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo razposlati neposredno obvestilo za zdravstvene delavce v skladu z besedilom in načrtom obveščanja, ki sta ju potrdila odbora PRAC in CHMP;
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) съгласно текста и план за разпространение, съгласуван с PRAC и CHMP.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija [Zdravila, ki vsebujejo interferon alfa]
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония [Продукти, съдържащи интерферон алфа]
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom <tržno ime> priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с <търговско име>.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo <tržno ime> Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa.
Bulgarian: Други лекарства и <търговско име> Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Slovenian: Odbor PRAC se je ob upoštevanju razpoložljivih dokazov iz poročil o primerih v podatkovni zbirki EudraVigilance in podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, strinjal, da obstaja razumna možnost za vzročno povezavo med sindromom povečane prepustnosti kapilar in uporabo trabektedina.
Bulgarian: В светлината на наличните доказателства от съобщените случаи в EudraVigilance и от данните, представени от ПРУ, PRAC приема, че съществува приемлива възможност за причинно-следствена връзка между синдрома на нарушена капилярна пропускливост и употребата на трабектедин.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo <tržno ime> v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи <търговско име> в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Slovenian: [Zdravila, ki vsebujejo interferon beta]
Bulgarian: [Продукти, съдържащи интерферон бета]
Slovenian: Pod organski sistem „bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora" je treba dodati „pljučna arterijska hipertenzija*" s pogostnostjo „neznana".
Bulgarian: В системо-органен клас (СОК) „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения" в категория „с неизвестна честота" трябва да се добави „белодробна артериална хипертония*".
Slovenian: • imetniki dovoljenj za promet z zdravili Sovaldi, Harvoni in Daklinza morajo v enem mesecu predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (<novo besedilo je podčrtano/besedilo, ki ga je treba izbrisati, je prečrtano>);
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на Sovaldi, Harvoni и Daklinza трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 1 месец, за да се измени информацията за продукта, както е описано по-долу (<новият текст е подчертан/текстът, който трябва да се изтрие, е зачеркнат>)
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil primere hude aritmije, povezane z uporabo sofosbuvirja in/ali daklatasvirja, zlasti pri bolnikih z ugotovljenimi srčnimi boleznimi, ki se zdravijo z zdravili za zdravljenje bradikardije.
Bulgarian: PRAC оцени случаите на тежка аритмия, свързани с употребата на софосбувир (включително в комбинация с ледипасвир) и/или даклатасвир, по-конкретно при пациенти с установени сърдечни нарушения, лекувани със средства, понижаващи сърдечната честота.
Slovenian: „*Velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj."
Bulgarian: „*Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония."
Slovenian: • imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo skrbno spremljati vse srčne dogodke, ki se pojavijo ob sočasni uporabi amiodarona, antagonistov adrenergičnih receptorjev beta in drugih antiaritmikov ali brez nje, ter v naslednjih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila predstaviti posodobljene podatke iz združenih rednih poročil o varnosti zdravil.
Bulgarian: ПРУ трябва внимателно да проследяват всички сърдечни събития при едновременно приложение и без едновременно приложение на амиодарон, бета-блокери и други антиаритмични средства и да представят актуализация на кумулативния преглед на безопасността в следващия периодичен актуализиран доклад за безопасност.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Amiodaron
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Амиодарон
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s trabektedinom mora zato v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Bulgarian: Поради това ПРУ за трабектедин трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информацията за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Slovenian: Zato se je strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo interferon alfa in beta, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano):
Bulgarian: Поради това PRAC приема, че притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на продуктите, съдържащи интерферон алфа и бета, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информация за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан):
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, vključno nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom {X}.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с {X}.
Slovenian: Neželeni učinek se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom {X}.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с {X}.
Slovenian: Pod neznano pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) je treba dodati: Pljučna arterijska hipertenzija - bolezen, ki povzroči hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki [Zdravila, ki vsebujejo interferon alfa in beta]
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции [Продукти, съдържащи интерферон алфа и бета]
Slovenian: • omedlevico.
Bulgarian: Припадък
Slovenian: • zasoplost,
Bulgarian: Прималяване
Slovenian: Pri uporabi zdravila <tržno ime> v kombinaciji z <prilagodite glede na zdravilo> in sočasni uporabi amiodarona, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на <търговско име> в комбинация с <адаптирайте съгласно продукта> и едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravila Sovaldi, Harvoni in Daklinza Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <tržno ime> Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo <tržno ime>, če: jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <търговско име>, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila Sovaldi, Harvoni in Daklinza Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Huda bradikardija in srčni blok
Bulgarian: Листовка за Sovaldi, Harvoni, Daklinza Точка 2
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. februarjem 2015
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 февруари 2015 г.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Обединено кралство
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance
Bulgarian: Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi navodilo za uporabo.
Bulgarian: Листовките трябва съответно да се актуализират.
Slovenian: Po spremembi dovoljenj za promet s tema zdraviloma morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, predložiti ustrezno vlogo za spremembo.
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба за тези продукти, всеки ПРУ на продукт със същото активно вещество трябва да подаде съответно заявление за промяна.
Slovenian: Aripiprazol - hiperprolaktinemija (EPITT št. 18086)
Bulgarian: Арипипразол - хиперпролактинемия (EPITT № 18086)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri odobreni(-h) indikaciji(-ah) in med trženjem so pri uporabi aripiprazola opazili zvišanje in znižanje serumskih koncentracij prolaktina v primerjavi z izhodiščem (poglavje 5.1).
Bulgarian: В клинични изпитвания за разрешеното(ите) показание(я) и в постмаркетинговия период, при арипипразол са наблюдавани както повишение, така и понижение на нивата на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Slabo počutje, občutek zmedenosti ali šibkosti, slabost (navzea), izguba teka, razdražljivost.
Bulgarian: Неразположение, обърканост или слабост, гадене, загуба на апетит, раздразнителност.
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)".
Bulgarian: Това може да е заболяване, наречено „синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон" (СНСАДХ).
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov iz zbirke podatkov EudraVigilance, kliničnih preskušanj imetnika dovoljenja za promet ter zbirk farmakovigilančnih podatkov in literature se je odbor PRAC strinjal, da mora imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma Abilify in Abilify Maintena v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Bulgarian: Предвид наличните доказателства в EudraVigilance, клиничните изпитвания, проведени от притежателите на разрешения за употреба, базите данни за проследяване на лекарствената безопасност, и литературата, PRAC прие, че в срок от 2 месеца ПРУ на Abilify и Abilify Maintena трябва да подаде заявления за промяна, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).