FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem noworodków z zaburzeniami oddychania preparat INOmax okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu konieczności zastosowania ECMO.
Romanian: În cele două studii principale efectuate la nou-născuţi cu probleme respiratorii, INOmax a fost mai eficace decât placebo la reducerea necesităţii de oxigenoterapie extracorporală (ECMO).
Polish: Preparatu INOmax nie należy stosować u noworodków, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na tlenek azotowy lub drugi składnik leku (azot).
Romanian: INOmax nu se administrează la nou-născuţi care pot fi hipersensibili (alergici) la oxid nitric sau la celălalt ingredient (azotul).
Polish: W pierwszym badaniu głównym 52 (46%) ze 114 noworodków otrzymujących preparat INOmax zmarło lub wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 77 (64%) ze 121 niemowląt otrzymujących placebo.
Romanian: În primul studiu principal, 52 (46%) din cei 114 nou-născuţi care au primit INOmax au decedat sau au necesitat oxigenoterapie extracorporală, faţă de 77 (64%) din cei 121 care au primit placebo.
Polish: W drugim głównym badaniu 30 (31%) noworodków otrzymujących preparat INOmax wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 51 (57%) z 89 noworodków otrzymujących placebo.
Romanian: În al doilea studiu principal, 30 (31%) din nou-născuţii care au primit INOmax au necesitat oxigenoterapie extracorporală, faţă de 51 (57%) din cei 89 care au primit placebo.
Polish: Preparat INOmax badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 421 noworodków urodzonych co najmniej w 34. tygodniu ciąży i cierpiących na nadciśnienie płucne.
Romanian: INOmax a fost evaluat, de asemenea, în două studii principale la 421 de nou-născuţi care prezentau hipertensiune pulmonară de la 34 de săptămâni de gestaţie.
Polish: Preparat INOmax należy stosować wyłącznie na oddziałach, których personel został przeszkolony w zakresie stosowania systemu dostarczania tlenku azotowego.
Romanian: INOmax trebuie utilizat doar în secţiile unde există personal instruit pentru utilizarea dispozitivelor de administrare a oxidului nitric.
Polish: Tlenek azotowy, substancja czynna preparatu INOmax, to substancja chemiczna naturalnie występująca w organizmie, która powoduje rozluźnienie mięśni wyścielających naczynia krwionośne.
Romanian: Substanţa activă din INOmax, oxidul nitric, este un compus chimic natural al organismului care produce relaxarea musculaturii peretelui vaselor de sânge.
Polish: Preparat INOmax stosowany jest w połączeniu ze sztuczną wentylacją oraz innymi lekami w celu zwiększenia stężenia tlenu u następujących grup pacjentów:
Romanian: INOmax se utilizează în asociere cu ventilaţia artificială şi cu alte medicamente pentru a ajuta la ameliorarea nivelurilor de oxigen din sânge la următoarele categorii de pacienţi:
Polish: Preparatu nie wolno stosować również u noworodków z przeciekiem prawo-lewym lub znaczącym przeciekiem lewo-prawym krwi (nieprawidłowe krążenie krwi w sercu).
Romanian: Este contraindicat la nou-născuţi cu şunturi semnificative dreaptastânga sau stânga-dreapta (circulaţie anormală a sângelui la nivelul cordului).
Polish: Kiedy jest wdychana, powoduje dylatację (rozszerzenie) naczyń krwionośnych w płucach, co umożliwia łatwiejszy przepływ krwi w płucach w celu dostarczenia tlenu do pozostałej części organizmu i wydalenia dwutlenku węgla, zmniejszając tym samym nadciśnienie płucne.
Romanian: Când este inhalat, oxidul nitric cauzează dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge din plămâni; aceasta permite sângelui să circule mai uşor în plămâni pentru a alimenta cu oxigen restul corpului şi a elimina dioxidul de carbon, reducând hipertensiunea pulmonară.
Polish: W drugim badaniu 186 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo.
Romanian: În al doilea studiu, 186 de nou-născuţi cu insuficienţă respiratorie au primit fie INOmax, fie placebo.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa tlenek azotowy
Romanian: INOmax oxid nitric
Polish: Według danych z opublikowanej literatury medycznej leczenie preparatem INOmax przyczyniało się do zmniejszenia ciśnienia krwi w płucach i poprawy czynności serca, jeśli preparat INOmax stosowano podczas lub po operacji serca.
Romanian: În literatura publicată, s-a demonstrat că tratamentul cu INOmax reduce presiunea sanguină din plămâni şi ameliorează funcţia cardiacă atunci când se utilizează în timpul sau după intervenţia chirurgicală pe cord.
Polish: W pierwszym badaniu 235 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo (leczenie obojętne).
Romanian: În primul studiu, 235 de nou-născuţi cu insuficienţă respiratorie au primit fie INOmax, fie placebo (un preparat inactiv).
Polish: Preparat INOmax podawany jest po rozcieńczeniu w mieszance tlenu i powietrza, która zostaje następnie dostarczona pacjentowi poprzez wentylator.
Romanian: INOmax se administrează după ce a fost diluat într-un amestec oxigen/aer pe care pacientul îl primeşte prin intermediul ventilatorului.
Polish: Preparat INOmax stosowany jest u tych dzieci w celu zwiększenia ilości tlenu oraz zmniejszenia konieczności stosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ang. ECMO, metoda pozaustrojowego natleniania krwi za pomocą urządzenia przypominającego aparat płuco-serce);
Romanian: INOmax este utilizat la aceşti copii în scopul îmbunătăţirii alimentării cu oxigen şi pentru reducerea necesităţii oxigenoterapiei extracorporale (ECMO, tehnică de oxigenare a sângelui în exteriorul organismului utilizând un dispozitiv similar cu aparatul cord-pulmon).
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które wymagały zastosowania ECMO.
Romanian: Măsura principală de eficacitate a fost procentul de nou-născuţi la care a fost nevoie de oxigenoterapie extracorporală.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu INOmax:
Romanian: Alte informaţii despre INOmax
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu INOmax zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat INOmax pe parcursul studiilor?
Polish: Preparat INOmax stosuje się w leczeniu pacjentów poddanych sztucznej wentylacji, po jej optymalnym wykorzystaniu.
Romanian: INOmax se utilizează la pacienţii ventilaţi artificial, după îmbunătăţirea ventilaţiei.
Polish: Co to jest INOmax?
Romanian: Ce este INOmax?
Polish: W jakim celu stosuje się INOmax?
Romanian: Pentru ce se utilizează INOmax?
Polish: Jak działa INOmax?
Romanian: Cum acţionează INOmax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu INOmax?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu INOmax?
Polish: Jak stosować INOmax?
Romanian: Cum se utilizează INOmax?
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Linde Healthcare AB.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Linde Healthcare AB. Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu INOmax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu INOmax, a se consulta prospectul.
Polish: 1 butelka + 2 strzykawki
Romanian: 1 flacon + 2 seringi
Polish: 40 mg/ml Zawiesiny doustnej Podanie doustne butelki (PET) 460 ml
Romanian: Suspensie orală Orală flacon (PET) 460 ml
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Inovelon są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Inovelon sunt monitorizate continuu.
Polish: Dawka dobowa jest podzielona na połowy, przyjmowane rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.
Romanian: Doza zilnică se împarte în două jumătăți, care se iau dimineața și seara, la interval de aproximativ 12 ore.
Polish: Dawkę tę należy następnie korygować co drugi dzień w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Romanian: Doza este apoi modificată o dată la două zile, în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Polish: Lek Inovelon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2007 r.
Romanian: Inovelon a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2007.
Polish: Biorąc pod uwagę, że choroba przebiega podobnie w obu grupach wiekowych, można oczekiwać, że Inovelon będzie działał podobnie u dzieci w wieku od 1 do 4 lat.
Romanian: Având în vedere faptul că boala se manifestă la fel în ambele grupe de vârstă, este de așteptat ca Inovelon să acționeze similar la copiii cu vârste între 1 și 4 ani.
Polish: Inovelon zawiera substancję czynną rufinamid.
Romanian: Inovelon conține substanța activă rufinamidă.
Polish: Przyłączając się do tych kanałów, rufinamid zapobiega ich przechodzeniu ze stanu nieaktywnego do stanu aktywnego.
Romanian: Fixându-se pe canale, rufinamida împiedică trecerea acestora de la o stare inactivă la una activă.
Polish: Badanie z udziałem 37 dzieci w wieku od 1 do 4 lat było nierozstrzygające z uwagi na małą wielkość i ze względu na to, że nie zostało zaplanowane w celu udowodnienia korzyści.
Romanian: Un studiu care a cuprins 37 de copii cu vârste între 1 și 4 ani nu a fost concludent, din cauza dimensiunii reduse a eșantionului și pentru că nu a fost conceput pentru a demonstra beneficiul.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inovelon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Inovelon sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zespół Lennoksa-Gastauta jest jedną z najcięższych postaci padaczki u dzieci.
Romanian: Sindromul Lennox-Gastaut este una dintre cele mai severe forme de epilepsie la copii.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Inovelon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Inovelon sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Inovelon przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Inovelon sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Inne analizy wskazywały jednak, że dawki oparte na masie ciała u dzieci w wieku od 1 do 4 lat powodowały uzyskanie stężeń leku w organizmie zbliżonych do tych, jakie obserwowano w przypadku standardowych dawek u starszych pacjentów.
Romanian: Alte analize au demonstrat însă faptul că dozele bazate pe greutate corporală la copii cu vârste între 1 și 4 ani au produs în organism concentrații ale medicamentului similare cu cele observate în cazul dozelor standard la pacienții mai în vârstă.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek mózgu i zapobiega szerzeniu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu.
Romanian: Astfel se reduce activitatea celulelor cerebrale și se previne extinderea activității electrice anormale la nivelul creierului.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inovelon
Romanian: Alte informații despre Inovelon
Polish: W badaniu głównym z udziałem 139 pacjentów w wieku od 4 do 30 lat (z czego trzy czwarte było w wieku poniżej 17 lat) Inovelon powodował zmniejszenie liczby i nasilenia napadów padaczkowych.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 139 de pacienți cu vârste între 4 și 30 de ani (dintre care trei sferturi aveau sub 17 ani), Inovelon a determinat reducerea numărului și a severității crizelor convulsive.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badania wskazujące, że po zastosowaniu zawiesiny doustnej uzyskiwano takie same stężenia substancji czynnej we krwi jak w przypadku tabletek.
Romanian: Compania a prezentat și rezultatele unui studiu care a demonstrat că suspensia orală produce aceleași concentrații ale substanței active în sânge ca și comprimatele.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Inovelon, rufinamidu, polega na przyłączaniu do specjalnych kanałów (kanały sodowe) na powierzchni komórek mózgowych, które kontrolują ich aktywność elektryczną.
Romanian: Substanța activă din Inovelon, rufinamida, acționează fixându-se pe canalele specifice (canale de sodiu) de pe celulele creierului care controlează activitatea electrică a acestor celule.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inovelon (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność, bóle głowy, zawroty głowy, wymioty i uczucie zmęczenia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Inovelon (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolență, durere de cap, amețeală, vărsături și oboseală.
Polish: U pacjentów starszych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 200 lub 400 mg na dobę.
Romanian: La pacienții mai mari, tratamentul începe de obicei cu o doză zilnică de 200 mg sau 400 mg.
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează?
Polish: Lek Inovelon należy przyjmować z wodą i pożywieniem.
Romanian: Inovelon trebuie luat cu apă, în timpul mesei.
Polish: Objawy choroby to wiele typów napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłowa aktywność elektryczna w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Romanian: Printre simptomele sale se numără multiple tipuri de convulsii (crize), activitate electrică anormală la nivelul creierului, dificultăți de învățare și probleme comportamentale.
Polish: Lek Inovelon stosuje się uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych.
Romanian: Inovelon este folosit ca supliment la alte medicamente antiepileptice.
Polish: U wszystkich pacjentów występował zespół Lennoksa-Gastauta, który nie był odpowiednio kontrolowany pomimo ciągłego, trwającego co najmniej 4 tygodnie leczenia z zastosowaniem maksymalnie trzech innych leków przeciwpadaczkowych.
Romanian: Toți pacienții sufereau de sindromul Lennox-Gastaut, care nu putuse fi controlat în ciuda tratamentului continuu, timp de cel puțin patru săptămâni, cu până la alte trei medicamente antiepileptice.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby napadów padaczkowych w okresie 4 tygodni po dołączeniu leku Inovelon lub placebo, w porównaniu z okresem 4 tygodni przed ich dołączeniem, jak również zmiana stopnia nasilenia napadów padaczkowych ocenianego w skali 7-punktowej przez rodzica lub opiekuna pacjenta.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost modificarea numărului de crize convulsive în următoarele patru săptămâni după adăugarea de Inovelon sau de placebo, față de cele patru săptămâni dinainte de adăugare, precum și modificarea severității crizelor, evaluate pe o scară de la 1 la 7 de către părintele sau tutorele pacientului.
Polish: Leczenie u dzieci w wieku poniżej 4 lat zazwyczaj rozpoczyna się od dawki dobowej 10 mg na kilogram masy ciała.
Romanian: La copiii mai mici de 4 ani, tratamentul începe în general cu administrarea unei doze zilnice de 10 mg pe kg de greutate corporală.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpocząć pediatra (lekarz specjalizujący się w leczeniu dzieci) lub neurolog (lekarz zajmujący się leczeniem chorób mózgu) mający doświadczenie w leczeniu padaczki.
Romanian: Inovelon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un pediatru (medic specializat în tratarea copiilor) sau de un neurolog (medic care tratează disfuncțiile cerebrale) cu experiență în tratarea epilepsiei.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inovelon?
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Inovelon zaobserwowano zmniejszenie o 35,8% całkowitej liczby napadów padaczkowych, która w 4-tygodniowym okresie przed rozpoczęciem stosowania leku Inovelon wynosiła średnio 290 napadów.
Romanian: La pacienții care au luat Inovelon s-a înregistrat o reducere cu 35,8 % a numărului total de crize convulsive, de la o medie de 290 de crize în perioada de patru săptămâni dinainte de începerea tratamentului cu Inovelon.
Polish: W ten sposób zmniejsza się ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Romanian: În acest mod, scade probabilitatea de apariție a convulsiilor.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe.
Polish: Dawka leku Inovelon zależy od wieku i masy ciała pacjenta, jak również od tego, czy pacjent przyjmuje także walproinian (inny lek przeciwpadaczkowy).
Romanian: Doza de Inovelon depinde de vârsta și de greutatea pacientului, precum și de răspunsul la întrebarea dacă pacientul ia sau nu și valproat (alt medicament antiepileptic).
Polish: W badaniu porównywano skutki dołączenia tabletek Inovelon lub dołączenia placebo (leczenie pozorowane) do innych leków przyjmowanych przez pacjentów.
Romanian: Studiul a comparat efectele adăugării de comprimate de Inovelon sau de placebo (un preparat inactiv) la celelalte medicamente pe care le luau pacienții.
Polish: Zmniejszenie stopnia nasilenia napadów padaczkowych zaobserwowano u około połowy pacjentów, którzy otrzymali dodatkowo lek Inovelon, w porównaniu z jedną trzecią pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo placebo.
Romanian: S-a raportat o atenuare a severității crizelor la aproximativ jumătate din pacienții cărora li s-a adăugat Inovelon la tratament, față de o treime din cei cărora li s-a adăugat placebo.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 października 2004 r. Inovelon uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Sindromul Lennox-Gastaut este rar, iar Inovelon a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004.
Polish: Inovelon to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu pacjentów od 1. roku życia z zespołem Lennoksa-Gastauta - rzadką odmianą padaczki, która zazwyczaj występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w życiu dorosłym.
Romanian: Inovelon este un medicament antiepileptic utilizat la tratarea pacienților cu vârsta de un an și peste care suferă de sindromul Lennox-Gastaut, o formă rară de epilepsie care afectează de obicei copiii, dar care se poate extinde și la vârsta maturității.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Inovelon i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Inovelon și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo lek Inovelon, wystąpiło również zmniejszenie o 42,5% liczby napadów toniczno-atonicznych (powszechny typ napadu padaczkowego u pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta, który często wiąże się z upadkiem pacjenta na podłoże), w porównaniu ze wzrostem o 1,9% w grupie pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Romanian: S-a înregistrat, de asemenea, o reducere cu 42,5 % a numărului de crize convulsive „tonice-atonice" (un tip obișnuit de criză la pacienții cu sindromul Lennox-Gastaut, care de cele mai multe ori cauzează căderea pacientului) la pacienții cărora li s-a adăugat Inovelon, față de o creștere cu 1,9 % la cei cărora li s-a adăugat placebo.
Polish: Leku Inovelon nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rufinamid, pochodne triazolowe (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub na którykolwiek składnik leku.
Romanian: Inovelon este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rufinamidă, la derivați de triazol (de exemplu, unele medicamente administrate în tratarea infecțiilor micotice) sau la oricare din celelalte ingrediente.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Inovelon, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Inovelon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak działa lek Inovelon
Romanian: Cum acționează Inovelon?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Inovelon wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inovelon pe parcursul studiilor?
Polish: U pacjentów, u których do leczenia dołączono placebo, liczba napadów zmniejszyła się o 1,6%.
Romanian: Reducerea a fost de 1,6 % la pacienții care au adăugat placebo la tratamentul existent.
Polish: Jak stosować lek Inovelon
Romanian: Cum se utilizează Inovelon?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Inovelon, citiți prospectul.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Inovelon
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inovelon?
Polish: Ekspozycja na triazolam uległa zmniejszeniu o 36%.
Romanian: Expunerea la triazolam a fost redusă cu 36%.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni.
Romanian: După prima deschidere: 90 zile.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Romanian: Riscul potențial pentru om nu este cunoscut.
Polish: Aromat pomarańczowy
Romanian: Aromă de portocale
Polish: Maksymalna zalecana dawka
Romanian: Doza maximă recomandată
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice.
Polish: Nie jest znany mechanizm tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wystąpienia podwyższonego ryzyka w przypadku stosowania produktu Inovelon.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut și datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru Inovelon.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului.
Polish: Skrócenie odstępu QT
Romanian: Scurtare a intervalului QT
Polish: Bóle pleców
Romanian: Dureri de spate
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot fi foarte grave:
Polish: Lek należy zwrócić farmaceucie.
Romanian: Returnați medicamentul farmacistului.
Polish: Mechanizm działania Rufinamid moduluje aktywność kanałów sodowych, wydłużając okres ich inaktywacji.
Romanian: Rufinamida modulează activitatea canalelor de sodiu, prelungind starea acestora de inactivitate.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 ianuarie 2012
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca specjalnych grup pacjentów
Romanian: Informații suplimentare privind grupele speciale de pacienți
Polish: Profil toksyczności rufinamidu u młodych zwierząt był podobny do obserwowanego u zwierząt dorosłych.
Romanian: Profilul de toxicitate al rufinamidei la animalele tinere a fost similar cu cel observat la animalele adulte.
Polish: Niemniej jednak u potomstwa nie obserwowano niekorzystnych zmian morfologicznych ani czynnościowych, w tym również zaburzeń pamięci czy procesu uczenia.
Romanian: Cu toate acestea, la descendenți nu s-au observat efecte morfologice sau funcționale, inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Comprimat oral