FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija je pokazala, da kombinacija zdravila Kyprolis z deksametazonom učinkoviteje izboljšuje preživetje brez napredovanja kot bortezomib in deksametazon: bolniki, ki so jemali zdravilo Kyprolis z deksametazonom, so v povprečju živeli 18,7 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 9,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib in deksametazon.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Kyprolis un deksametazona kombinācija dzīvildzi bez slimības progresēšanas uzlabo efektīvāk nekā bortezomibs un deksametazons: pacienti, kuri saņēma Kyprolis un deksametazonu, nodzīvoja vidēji 18,7 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar 9,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma bortezomibu un deksametazonu.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Kyprolis učinkovito pri podaljševanju časa do ponovnega poslabšanja bolnikove bolezni (preživetje brez napredovanja): bolniki, ki so prejemali zdravilo Kyprolis skupaj z lenalidomidom in deksametazonom so povprečno živeli 26,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali samo lenalidomid in deksametazon, pa 17,6 meseca.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka Kyprolis efektīvi pagarina pacienta nodzīvoto laiku bez slimības saasināšanās (dzīvildzi bez slimības progresēšanas): ar Kyprolis, lenalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 26,3 mēneši, salīdzinot ar 17,6 mēnešiem pacientiem, kas saņēma tikai lenalidomīda un deksametazona kombināciju.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kyprolis upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kyprolis lietošanu.
Slovenian: Če se bolezen poslabša ali če bolnik občuti resne neželene učinke, je zdravljenje treba po potrebi prekiniti ali odmerek zmanjšati.
Latvian: Ārstēšanu pārtrauc vai devu samazina, ja slimība progresē vai pacientam ir smagas blakusparādības.
Slovenian: Kako zdravilo Kyprolis deluje?
Latvian: Kā Kyprolis darbojas?
Slovenian: Kako se zdravilo Kyprolis uporablja?
Latvian: Kā lieto Kyprolis?
Slovenian: Vključiti je treba tudi ustrezno opozorilo.
Latvian: Jāietver arī atbilstošs brīdinājums.
Slovenian: Infuzija lahko traja do 30 minut.
Latvian: Infūzija var ilgt līdz 30 minūtēm.
Slovenian: 2. ciklus in vsi nadaljnji ciklusi
Latvian: 2. cikls un visi turpmākie cikli
Slovenian: Morda boste dobivali še druga zdravila.
Latvian: Jums var dot arī citas zāles.
Slovenian: Upoštevati morate pravilno aseptično tehniko.
Latvian: Jāievēro atbilstoša aseptikas tehnika.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil približno 37 mesecev.
Latvian: Mediānais kontroles laiks bija apmēram 37 mēneši.
Slovenian: Večina bolnikov bo prejemala zdravljenje tako dolgo, dokler se njihova bolezen ne izboljša ali postane stabilna.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņems ārstēšanu tik ilgi, kamēr viņu slimība uzlabojas vai paliek stabila.
Slovenian: Vialo vzemite iz hladilnika tik pred uporabo.
Latvian: Izņemiet flakonu no ledusskapja tieši pirms lietošanas.
Slovenian: Zdravnik vas bo pregledal in se seznanil z vašo celotno zdravstveno zgodovino.
Latvian: Ārsts Jūs izmeklēs un pārskatīs visu Jūsu medicīnisko vēsturi.
Slovenian: Vsako 28-dnevno obdobje predstavlja en ciklus zdravljenja.
Latvian: Katrs 28 dienu periods ir viens ārstēšanas cikls.
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju:
Latvian: Subjektu, kuriem ir risks, skaits:
Slovenian: Ovrednotite, kot je primerno.
Latvian: Atbilstoši izvērtējiet.
Slovenian: • Kakršno koli drugo pomembno bolezen, zaradi katere ste se zdravili v bolnišnici ali ste zaradi nje dobivali kakršna koli zdravila.
Latvian: • Kāda cita nopietna slimība, kuras dēļ Jūs tikāt hospitalizēts vai saņēmāt jebkādas zāles.
Slovenian: • Kreatinin v serumu enak ali večji 2-kratni izhodiščni vrednosti; ali
Latvian: • Kreatinīns serumā vienāds vai lielāks nekā 2 × sākotnējā stāvoklī; vai
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil očistek kreatinina stabilen skozi čas.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu kreatinīna klīrenss laika gaitā bija stabils.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Slovenian: Sočasno uporabljana zdravila
Latvian: Vienlaicīgi lietojamās zāles
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo skrbno nadzoroval.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem:
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 75 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 75 gadi)
Slovenian: Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.
Latvian: Skatīt "Stāvokļi, kuriem jāpievērš uzmanība" 4. punktā.
Slovenian: b. Statistično značilno.
Latvian: Statistiski nozīmīgi.
Slovenian: Priporočena je uporaba rokavic in druge zaščitne opreme.
Latvian: Ir ieteicams izmantot cimdus un citus aizsarglīdzekļus.
Slovenian: Ob času analize je bilo evidentiranih 80 % tarčnih dogodkov.
Latvian: Analīzes laikā bija reģistrēti 80% mērķa notikumu.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Latvian: Šī instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Ta študija ni raziskala razmerja koristi in tveganja v širši populaciji odpornih bolnikov.
Latvian: Šajā pētījumā neizvērtēja ieguvuma/riska attiecību plašākā refraktāro pacientu populācijā.
Slovenian: a. Študija PX-171-009
Latvian: a. Pētījums PX-171-009
Slovenian: Pričakovati je, da lenalidomid škoduje nerojenemu otroku.
Latvian: Paredzams, ka lenalidomīds būs kaitīgs nedzimušam bērnam.
Slovenian: Čas od rekonstitucije do uporabe ne sme preseči 24 ur.
Latvian: Laiks, kas pagājis no izšķīdināšanas līdz ievadīšanai, nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za sklepanje o varnosti odmerkov, večjih od tistih, ocenjenih v kliničnih študijah.
Latvian: Šobrīd nav pietiekamas informācijas, lai izdarītu secinājumus par tādu devu drošumu, kuras ir lielākas nekā izvērtētās klīniskajos pētījumos.
Slovenian: • gripi podobni simptomi (gripa),
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (gripa);
Slovenian: Če ste dobili preveč zdravila Kyprolis
Latvian: Ja esat saņēmis pārāk daudz Kyprolis
Slovenian: Deksametazon je treba uporabiti od 30 minut do 4 ure pred zdravilom Kyprolis.
Latvian: Deksametazons jāievada 30 minūtes līdz 4 stundas pirms Kyprolis.
Slovenian: Proteasom je sistem znotraj celic, ki razgrajuje beljakovine, kadar so le-te poškodovane ali niso več potrebne.
Latvian: Proteasomas ir sistēma šūnas iekšienē, kas sadala olbaltumvielas, ja tās ir bojātas vai vairs nav vajadzīgas.
Slovenian: Poleg tega in v skladu z dogovorjeno opredelitvijo primerov po Mentzerju in drugih, sta bila ugotovljena dva primera 1. stopnje in en primer 2. stopnje ter en primer 3. stopnje.
Latvian: Turklāt saskaņā ar Mentzer et al. noteikto gadījuma definīciju tika konstatēti divi 1. līmeņa gadījumi, viens 2. līmeņa gadījums un viens 3. līmeņa gadījums.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kyprolis, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Latvian: Nelietojiet Kyprolis, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila Kyprolis ali do 24 ur po njegovi uporabi.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties nekavējoties pēc Kyprolis ievadīšanas vai līdz pat 24 stundām pēc ievadīšanas.
Slovenian: Hidracija, nadzor tekočine in elektrolitov
Latvian: Hidratācija, šķidrumu un elektrolītu kontrole
Slovenian: Meseci od randomizacije
Latvian: Mēneši kopš randomizācijas
Slovenian: 18,7 (15,6, NO)
Latvian: 18,7 (15,6; NE)
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Slovenian: zelo temen urin in zelo svetlo blato,
Latvian: ļoti tumšu urīnu un ļoti gaišus izkārnījumus;
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bija letāli.
Slovenian: Če ste navedene simptome imeli že pred zdravljenjem s karfilzomibom, povejte zdravniku o vsaki morebitni spremembi teh simptomov.
Latvian: Ja šie simptomi Jums parādījās, pirms uzsākāt ārstēšanu ar karfilzomibu, ziņojiet savam ārstam par jebkādām simptomu izmaiņām.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverila, da boste dobivali dovolj tekočine.
Latvian: Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jūs saņemat pietiekoši daudz šķidruma.
Slovenian: V nadaljevanju je treba bolnike zdraviti previdno in jih natančno spremljati.
Latvian: Pēc tam pacienti jāārstē, ievērojot piesardzību un rūpīgi novērojot.
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakoloških značilnosti, tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Latvian: Pamatojoties uz tā farmakoloģiskajām īpašībām, nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika in čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs, un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost, spol ali rasa ne vplivajo na farmakokinetiko karfilzomiba.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka vecumam, dzimumam vai rasei nav ietekmes uz karfilzomiba farmakokinētiku.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih podaljšanja intervala QT.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par QT intervāla pagarināšanās gadījumiem.
Slovenian: Bolnikom z zmerno in hudo okvaro jeter je treba nameniti posebno pozornost glede na zelo maloštevilne podatke o učinkovitosti in varnosti v tej populaciji.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, ņemot vērā ļoti ierobežotos efektivitātes un drošuma datus šai populācijai.
Slovenian: Če je lenalidomid uporabljen med nosečnostjo, je pri človeku pričakovan njegov teratogeni učinek.
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, ir paredzama tā teratogēnā iedarbība cilvēkam.
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bija letāli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Lenalidomid je strukturno podoben talidomidu.
Latvian: Lenalidomīda uzbūves struktūra ir līdzīga talidomīdam.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, zato ni zelo verjetno, da bi ga dobili preveč.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk daudz.
Slovenian: Rezultati študije 2011-003 so povzeti v tabeli 7.
Latvian: Pētījuma 2011-003 rezultāti apkopoti 7. tabulā.
Slovenian: Prebrati morate navodila za uporabo vseh zdravil, ki jih prejemate v kombinaciji z zdravilom Kyprolis, da boste razumeli z njimi povezane informacije.
Latvian: Jums jāizlasa visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras Jūs saņemat kombinācijā ar Kyprolis, lai Jūs saprastu ar šīm zālēm saistīto informāciju.
Slovenian: * Pogostost je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij, v katerih je večina bolnikov prejela profilakso
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, kuros lielākā daļa pacientu zāles lietoja profilaksei.
Slovenian: Odmerek vam bodo izračunali na podlagi vaše telesne višine in teže (tj. na podlagi telesne površine).
Latvian: Devu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu augumu un svaru (ķermeņa virsmas laukums).
Slovenian: • splošen občutek obolelosti ali nelagodja.
Latvian: • vispārēja slimības vai diskomforta sajūta.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyprolis
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kyprolis lietošanas
Slovenian: Če se pojavi penjenje, pustite raztopino, da se v viali umiri, dokler penjenje ne izgine (približno 5 minut) in je raztopina bistra.
Latvian: Ja parādās putošanās, ļaujiet šķīdumam nostāvēties flakonā, līdz putošanās norimst (aptuveni 5 minūtes) un šķīdums ir dzidrs.
Slovenian: Ukrepati je treba, da bi čim bolj zmanjšali vse dejavnike tveganja, na katere je mogoče vplivati (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Latvian: Jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus maināmos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Slovenian: Bolnikom in zdravnikom je treba svetovati, naj bodo pozorni na znake in simptome tromboembolije.
Latvian: Pacientiem un ārstiem tiek ieteikts būt vērīgiem attiecībā uz trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
Slovenian: Zajete preiskovance so opredelili kot odporne proti zdravljenju, če so izpolnjevali katero od naslednjih 3 meril: neodzivni (< minimalni odziv) na katero koli shemo, napredovanje med katero koli shemo ali napredovanje v 60 dneh po končanju katere koli sheme.
Latvian: Iekļaujamās pētāmās personas tika definētas kā refraktāras pret terapiju, ja tām bija kāds no 3 šādiem kritērijiem: nav atbildes reakcijas (< minimāla atbildes reakcija) uz jebkuru shēmu, progresēšana, lietojot jebkuru shēmu, vai progresēšana 60 dienu laikā pēc jebkuras shēmas lietošanas pabeigšanas.
Slovenian: Vse to so lahko simptomi hude, smrtno nevarne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Latvian: Visi šie simptomi var norādīt uz nopietnu un potenciāli letālu smadzeņu slimību, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Slovenian: Tveganje za srčno popuščanje je večje tudi pri azijskih bolnikih.
Latvian: Sirds mazspējas risks ir augstāks arī Āzijas izcelsmes pacientiem.
Slovenian: Spremembe na elektrokardiogramu
Latvian: Elektrokardiogrāfiskās izmaiņas
Slovenian: Predhodno načrtovana druga vmesna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena po 189 smrtih v skupini Kd in 209 smrtih v skupini Vd.
Latvian: Iepriekš plānota otrā starpposma OS analīze tika veikta pēc 189 nāves gadījumiem Kd grupā un 209 nāves gadījumiem Vd grupā.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z izhodiščnim očistkom kreatinina < 30 ml/min so omejeni.
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pacientiem, kuriem sākotnējais kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, ir ierobežoti.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem je priporočljivo nadzorovati hipertenzijo.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt hipertensiju.
Slovenian: (trombocitopenija),
Latvian: (trombocitopēnija);
Slovenian: Karfilzomib ne zavira humanega UGT2B7, vendar pa zavira humani UGT1A1 z IC50 5,5 µM.
Latvian: Karfilzomibs neinhibē cilvēka UGT2B7, bet inhibē cilvēka UGT1A1 ar 5,5 µM IC50.
Slovenian: Ti dogodki so se praviloma pojavili zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis (< 5 ciklusov).
Latvian: Šie gadījumi parasti radās agrīni Kyprolis terapijas laikā (< 5 cikliem).
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za trombozo (npr. eritropoetičnih zdravil ali hormonskega nadomestnega zdravljenja).
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot citus līdzekļus, kas var paaugstināt trombozes risku (piemēram, eritropoetīna līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju).
Slovenian: 25 mg na dan a. Čas infundiranja je 10 minut in ostane stalen med celotno shemo
Latvian: 25 mg dienā a. Infūzijas laiks ir 10 minūtes un paliek nemainīgs visā shēmas laikā.
Slovenian: • alergijska reakcija na zdravilo Kyprolis,
Latvian: • alerģiska reakcija pret Kyprolis;
Slovenian: • Vsi drugi nehematološki toksični učinki 3. ali 4. stopnje (glejte poglavje 4.4)
Latvian: • Visas citas 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: Rezultati obeh študij kažejo, da stanje delovanja ledvic ne vpliva izrazito na izpostavljenost karfilzomibu po uporabi enkratnega in ponavljajočih se odmerkov.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti liecina, ka nieru darbības stāvoklim nebija nozīmīgas ietekmes uz karfilzomiba iedarbību pēc vienas vai atkārtotu devu lietošanas.
Slovenian: To velja tudi za vsa zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, na primer za vitamine in zeliščne pripravke.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kuras var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīni vai augu valsts līdzekļi.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje in prilagoditve odmerka so prikazani v tabeli 3.
Latvian: Ieteicamās darbības un devas korekcijas ir norādītas 3. tabulā.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili 2 dni zapored vsak teden 3 tedne zapored; temu bo sledil en teden brez zdravljenja.
Latvian: Kyprolis ievada 2 dienas pēc kārtas, katru nedēļu, 3 nedēļas, kam sekos viena nedēļa bez ārstēšanas.
Slovenian: Tako bodo preverili, da imate dovolj krvnih celic ter da vam jetra in ledvice ustrezno delujejo.
Latvian: Tas tiek darīts, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekoši daudz asins šūnu un vai Jūsu aknas un nieres pienācīgi strādā.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje do napredovanja bolezni ali do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanai vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi glede na toksičnost (glejte tabelo 3).
Latvian: Jāveic atbilstoša devas korekcija, pamatojoties uz toksicitāti (skatīt 3. tabulu).
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolijo - vključno s predhodno trombozo - je treba natančno spremljati.
Latvian: Pacienti ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem - ieskaitot iepriekšēju trombozi − rūpīgi jānovēro.
Slovenian: • zvenenje v ušesih (tinitus),
Latvian: • troksnis ausīs (tinnīts);
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če uporabljate zdravila za preprečevanje nosečnosti, kot so kontracepcijske tablete ali drugi hormonski kontraceptivi, ker lahko niso primerni za uporabo skupaj z zdravilom Kyprolis.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jūs lietojat zāles, lai izsargātos no grūtniecības, piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi vai citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, jo tie var būt nepiemēroti lietošanai kopā ar Kyprolis.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācijai par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Ocena mora optimizirati bolnikovo stanje, posebno pozornost pa je treba nameniti ureditvi krvnega tlaka in uravnavanju tekočin.
Latvian: Šai izvērtēšanai jāoptimizē pacienta stāvoklis, īpašu uzmanību pievēršot asinsspiediena kontrolei un šķidrumu kontrolei.
Slovenian: Redki do < 1/1.000)
Latvian: Reti līdz < 1/1 000)
Slovenian: Ti bolniki imajo lahko večje tveganje za zaplete.
Latvian: Šiem pacientiem var būt augstāks kardiālu komplikāciju risks.
Slovenian: Po potrebi se je treba posvetovati s strokovnjaki za zdravljenje okužbe s HBV.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar HBV infekcijas ārstēšanas speciālistiem.
Slovenian: Študija PX-171-011 je ocenila monoterapijo z zdravilom Kyprolis v primerjavi s kontrolno skupino (kortikosteroidi in ciklofosfamid).
Latvian: PX-171-011 izvērtēja Kyprolis monoterapiju salīdzinājumā ar kontroles terapijas grupu (kortikosteroīdi un ciklofosfamīds).
Slovenian: Zdravilo Kyprolis so za zdravljenje uporabljali največ 18 ciklusov, razen če ni bilo predčasno prekinjeno zaradi napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis tika veikta maksimāli 18 ciklus, ja vien nebija jāpārtrauc agrāk slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes dēļ.
Slovenian: Rezultati študije PX-171-009 so povzeti v tabeli 6 ter na sliki 1 in sliki 2.
Latvian: Pētījuma PX-171-009 rezultāti ir apkopoti 6. tabulā un 1. un 2. attēlā.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyprolis in med zdravljenjem vam bodo opravljali preiskave krvi.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Kyprolis uzsākšanas un ārstēšanas laikā, Jums veiks asins analīzes.
Slovenian: Podatkov o uporabi karfilzomiba pri nosečnicah ni.
Latvian: Datu par karfilzomiba lietošanu grūtniecēm nav.
Slovenian: • sprememba glasu ali hripavost,
Latvian: • balss izmaiņas vai aizsmakums;
Slovenian: To lahko pomeni, da imate nizko število krvnih ploščic (celic, ki pomagajo, da se kri strdi).
Latvian: Tas var liecināt, ka Jums ir mazs trombocītu (šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits.
Slovenian: • Očistek kreatinina < 15 ml/min (ali zmanjšanje očistka kreatinina na ≤ 50 % izhodiščnega) ali potreba po dializi (glejte poglavje 4.4)
Latvian: • Kreatinīna klīrenss < 15 ml/min (vai kreatinīna klīrenss samazinās līdz ≤ 50% no sākotnējā stāvokļa) vai vajadzīga dialīze (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani spodaj po organskih sistemih in pogostnosti (tabela 5).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijas (5. tabula).
Slovenian: Kombinirana uporaba z lenalidomidom in deksametazonom ni vplivala na zavrtje proteasomov.
Latvian: Kombinēta dozēšana ar lenalidomīdu un deksametazonu neietekmēja proteasomas inhibīciju.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z zdravilom Kyprolis, je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim pojavi kateri od teh simptomov.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Kyprolis, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus gadījumā, ja viņiem ir kāds no šiem simptomiem.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu in v vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni v padajočem zaporedju resnosti.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis je treba pogosto spremljati število trombocitov.
Latvian: Ārstēšanas ar Kyprolis laikā trombocītu skaits bieži jākontrolē.
Slovenian: To lahko poslabša vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Tas var traucēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: • Ženske, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Latvian: • Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: S peroralno in/ali intravensko hidracijo je potrebno v nadaljnjih ciklusih nadaljevati, kot je potrebno.
Latvian: Turpmākajos ciklos pēc nepieciešamības jāturpina iekšķīga un/vai intravenoza hidratācija.
Slovenian: a. Čas infundiranja je 30 minut in ostane stalen med celotno shemo
Latvian: Infūzijas laiks ir 30 minūtes un paliek nemainīgs visā shēmas laikā.
Slovenian: Če je bolezen PML potrjena, je treba prenehati uporabljati karfilzomib.
Latvian: Ja PML diagnoze tiek apstiprināta, karfilzomiba lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: Delež preživelih brez napredovanja
Latvian: Bez progresijas izdzīvojušo proporcija
Slovenian: Hipertenzija vključno s hipertenzivnimi krizami
Latvian: Hipertensija, ieskaitot hipertensīvo krīzi
Slovenian: Ker se lenalidomid lahko uporablja v kombinaciji z zdravilom Kyprolis, je treba posebno pozornost nameniti testiranju nosečnosti in zahtevam za preprečevanje nosečnosti, povezanih z lenalidomidom (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Tā kā lenalidomīdu drīkst lietot kombinācijā ar Kyprolis, īpaša uzmanība jāpievērš lenalidomīda grūtniecības testēšanai un grūtniecības nepieļaušanas prasībām (skatīt 4.6. apakšpunktu).