FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día, a la misma hora cada día.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi, administrată zilnic, la aceeași oră.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Seebri Breezhaler en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Seebri Breezhaler sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Seebri Breezhaler ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el sábado, 28 de septiembre de 2012.
Romanian: Seebri Breezhaler a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 septembrie 2012.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, Seebri Breezhaler aumentó el FEV1 97 ml más que el placebo en el primer estudio y 108 ml más en el segundo estudio.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, Seebri Breezhaler a mărit VEMS1 cu 97 ml mai mult decât cu placebo în primul studiu și cu 108 ml mai mult în al doilea studiu.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Seebri Breezhaler se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Seebri Breezhaler sunt monitorizate continuu.
Spanish: Para tomar una dosis, el paciente debe colocar una cápsula en el inhalador y respirar el polvo de la cápsula por la boca.
Romanian: Pentru a lua o doză, pacientul introduce o capsulă în inhalator și inhalează pulberea din capsulă pe gură.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Seebri Breezhaler (observados en más de 1 paciente de cada 100) son sequedad de boca, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), insomnio (dificultad para dormir), dolor de músculos y huesos, y gastroenteritis (diarrea y vómitos).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Seebri Breezhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt uscăciunea gurii, rinofaringită (inflamație la nivelul nasului și gâtului), insomnie, dureri de mușchi și de oase și gastroenterită (diaree și vărsături).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Seebri Breezhaler son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Seebri Breezhaler sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Las cápsulas de Seebri Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se usan únicamente con el inhalador de Seebri Breezhaler y no deben ingerirse.
Romanian: Capsulele de Seebri Breezhaler, care conțin o pulbere pentru inhalare, se utilizează numai cu inhalatorul Seebri Breezhaler și nu trebuie înghițite.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Seebri Breezhaler en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Seebri Breezhaler în UE?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Seebri Breezhaler, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Seebri Breezhaler, citiți prospectul.
Spanish: Asimismo, no existieron problemas importantes de seguridad con Seebri Breezhaler y los efectos adversos fueron similares a otros medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos.
Romanian: În plus, nu au existat motive majore de îngrijorare legate de siguranța Seebri Breezhaler, reacțiile adverse fiind similare cu cele ale altor medicamente antagoniste ale receptorilor muscarinici.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Seebri Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Seebri Breezhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Esto significa que dilata las vías superiores bloqueando los receptores muscarínicos (dianas) en las células musculares de los pulmones.
Romanian: Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii, blocând receptorii muscarinici (ținte) din celulele musculare din plămâni.
Spanish: Otras informaciones sobre Seebri Breezhaler
Romanian: Alte informații despre Seebri Breezhaler
Spanish: Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos y al inhalarse el bromuro de glicopirronio, se relajan los músculos de las vías respiratorias.
Romanian: Receptorii muscarinici controlează contracția musculară și atunci când bromura de glicopironiu este inhalată, aceasta determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.
Spanish: El principio activo de Seebri Breezhaler, el bromuro de glicopirronio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Romanian: Substanța activă din Seebri Breezhaler, bromura de glicopironiu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Seebri Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Seebri Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Seebri Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
Romanian: Seebri Breezhaler se utilizează în tratamentul (regulat) de întreținere.
Spanish: Seebri Breezhaler fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para aliviar los síntomas de la EPOC en dos estudios principales en los que participaron 1 888 pacientes con EPOC.
Romanian: S-a constatat că Seebri Breezhaler este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la îmbunătățirea simptomelor BPOC în două studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienți cu BPOC.
Spanish: Seebri Breezhaler es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Romanian: Seebri Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Spanish: Seebri Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Seebri Breezhaler se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Seebri Breezhaler, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Seebri Breezhaler, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Información general sobre Seebri Breezhaler y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Seebri Breezhaler și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: La Agencia constató que Seebri Breezhaler tuvo beneficios modestos aunque relevantes para los pacientes en lo que respecta a la mejora de la función pulmonar, y también mejoró los síntomas de la EPOC.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că, în ceea ce privește ameliorarea funcției pulmonare, Seebri Breezhaler a avut beneficii modeste, dar relevante pentru pacienți și a ameliorat și simptomele BPOC.
Spanish: ¿Qué es Seebri Breezhaler y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Seebri Breezhaler și pentru ce se utilizează?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Seebri Breezhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Seebri Breezhaler?
Spanish: ¿Cómo actúa Seebri Breezhaler?
Romanian: Cum acționează Seebri Breezhaler?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Seebri Breezhaler en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Seebri Breezhaler pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Seebri Breezhaler?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Seebri Breezhaler?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Seebri Breezhaler se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Seebri Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: ¿Cómo se usa Seebri Breezhaler?
Romanian: Cum se utilizează Seebri Breezhaler?
Spanish: Seebri Breezhaler (bromuro de glicopirronio) EMA/326863/2018
Romanian: EMA/326863/2018
Spanish: Eliminación Después de la administración intravenosa de bromuro de glicopirronio marcado con [
Romanian: Eliminare După administrarea intravenoasă de bromură de glicopironiu marcată cu [
Spanish: 3H] a humanos, la excreción urinaria media de radioactividad en 48 horas representó el 85% de la dosis.
Romanian: 3H], excreţia urinară medie a markerului radioactiv la 48 ore a atins 85% din doză.
Spanish: Debe utilizarse el inhalador que se proporciona con cada nueva prescripción.
Romanian: Trebuie utilizat inhalatorul furnizat cu fiecare nouă prescripţie.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Seebri Breezhaler y contactar con su médico inmediatamente si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi îngust şi trebuie să întrerupă administrarea Seebri Breezhaler şi să îşi contacteze imediat medicul dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Seebri Breezhaler.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Seebri Breezhaler.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Seebri Breezhaler (ver sección 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Seebri Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/septiembre/2012 Fecha de la última renovación: 19/julio/2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 iulie 2017
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta del glicopirronio inhalado vía Seebri Breezhaler era aproximadamente del 45% de la dosis liberada.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a glicopironiului inhalat prin Seebri Breezhaler a fost estimată la aproximativ 45% din doza eliberată.
Spanish: Seebri Breezhaler 44 microgramos una vez al día puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
Romanian: Doza de Seebri Breezhaler 44 micrograme poate fi administrat în siguranţă o dată pe zi la toate categoriile de vârstă şi greutate.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Seebri Breezhaler que se proporciona en el envase.
Romanian: - Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Seebri Breezhaler, furnizat în cutie.
Spanish: Tras la inhalación oral con el inhalador de Seebri Breezhaler, el glicopirronio se absorbió rápidamente y alcanzó niveles plasmáticos máximos a los 5 minutos después de la dosis.
Romanian: După inhalarea orală utilizând inhalatorul Seebri Breezhaler, glicopironiul a fost absorbit rapid şi a atins o concentraţie plasmatică maximă în 5 minute după administrare.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediata tras la administración de Seebri Breezhaler.
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Seebri Breezhaler.
Spanish: Las cápsulas deben mantenerse en el blister hasta que necesite utilizarlas.
Romanian: Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiţi.
Spanish: Estos incluyen medicamentos similares a Seebri Breezhaler utilizados para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio, oxitropio o tiotropio (también conocidos como anticolinérgicos).
Romanian: Acestea includ medicamente similare cu Seebri Breezhaler, utilizate pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, Seebri Breezhaler se ha utilizado de forma concomitante con otros medicamentos utilizados frecuentemente en el tratamiento de la EPOC, sin evidencia clínica de interacción entre ellos.
Romanian: Deși nu au fost efectuate studii oficiale privind interacțiunile între medicamente, Seebri Breezhaler a fost administrat concomitent cu alte medicamente utilizate frecvent în tratarea BPOC, fără dovezi clinice ale interacțiunilor între medicamente.
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Seebri Breezhaler - Continúe usando su tratamiento con este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Seebri Breezhaler - Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Spanish: 1) Más frecuente para glicopirronio que para placebo en la base de datos de 12 meses únicamente.
Romanian: 1) Mai frecventă la administrarea glicopironiului decât la administrarea placebo, numai în baza de date colectate în 12 luni.
Spanish: Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
Spanish: Seebri Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Romanian: Seebri Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Spanish: En un ensayo de 3 semanas en el que se evaluó la tolerancia al ejercicio mediante un cicloergómetro con una carga de trabajo submáxima (80%) (prueba de tolerancia al ejercicio submáxima), Seebri Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y la mejora en la duración de tiempo de ejercicio pudo mantenerse desde la primera dosis en adelante.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 3 săptămâni în care toleranţa la efort a fost testată cu un ergometru la încărcare submaximală (80%) (proba de toleranţă la efort submaximal), Seebri Breezhaler administrat dimineaţa a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit durata exerciţiului de la prima doză.
Spanish: Seebri Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) (ver sección 4.8).
Romanian: Seebri Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).
Spanish: Cada tira de blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.
Romanian: Fiecare blister conţine 6 sau 10 capsule.
Spanish: La larga duración de la acción se puede atribuir parcialmente a las concentraciones sostenidas del principio activo en los pulmones tal y como se refleja por la semivida de eliminación terminal prolongada del glicopirronio tras la inhalación mediante el inhalador de Seebri Breezhaler en contraste con la semivida tras la administración intravenosa (ver sección 5.2).
Romanian: Acţiunea de lungă durată poate fi în parte atribuită concentraţiilor susţinute de substanţă activă la nivelul plămânilor, demonstrate prin timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al glicopironiului, după administrarea inhalatorie cu inhalatorul Seebri Breezhaler comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă (vezi pct. 5.2).
Spanish: No se observaron cambios en la frecuencia cardiaca media o intervalo QTc con Seebri Breezhaler a dosis de hasta 176 microgramos en pacientes con EPOC.
Romanian: Nu s-au observat modificări ale frecvenţei cardiace medii sau ale intervalului QTc la doze de Seebri Breezhaler de pâna la 176 micrograme la pacienţii cu BPOC.
Spanish: • Las cápsulas de Seebri Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Romanian: • Seebri Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Seebri Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Seebri Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: Cómo inhalar Seebri Breezhaler - En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blisters) que contienen el medicamento en polvo para inhalación.
Romanian: Cum trebuie să utilizaţi Seebri Breezhaler - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Spanish: Aspecto de Seebri Breezhaler y contenido del envase Las cápsulas duras de Seebri Breezhlaer 44 microgramos polvo para inhalación, son transparentes y de color naranja y contienen un polvo blanco.
Romanian: Cum arată Seebri Breezhaler şi conţinutul ambalajului Seebri Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă.
Spanish: No es probable que se produzca intoxicación aguda por la ingestión oral involuntaria de las cápsulas de Seebri Breezhaler debido a que la biodisponibilidad oral es reducida (5% aproximadamente).
Romanian: Este improbabilă apariţia unei intoxicaţii acute ca urmare a ingerării accidentale a Seebri Breezhaler, datorită biodisponibilităţii orale reduse a medicamentului (aproximativ 5%).
Spanish: Si ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien usa sus cápsulas accidentalmente, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Seebri Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
Spanish: Durante el tratamiento con Seebri Breezhaler, interrumpa la administración de este medicamento e informe a su médico inmediatamente: - si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Seebri Breezhaler (signos de broncoespasmo).
Romanian: În timpul tratamentului cu Seebri Breezhaler, încetaţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - dacă prezentaţi o senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Seebri Breezhaler (semne ale bronhospasmului).
Spanish: Seebri Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Romanian: Seebri Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Spanish: Conservación de Seebri Breezhaler Contenido del envase e información adicional
Romanian: Cum se păstrează Seebri Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: El análisis conjunto también mostró menos pacientes tratados con Seebri Breezhaler que con placebo que experimentaron una exacerbación que requiriese hospitalización (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Romanian: De asemenea, analiza globală a arătat că mai puţini pacienţi trataţi cu Seebri Breezhaler, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, au prezentat o exacerbare care să necesite spitalizare (1,7% faţă de 4,2%, p=0,003).
Spanish: Seebri Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Romanian: Seebri Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Spanish: Comprobar Comprobar que la cápsula esté vacía
Romanian: Verificare dacă capsula este goală
Spanish: Se recomienda que Seebri Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Seebri Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Romanian: Seebri Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spanish: Seebri Breezhaler contiene lactosa
Romanian: Seebri Breezhaler conţine lactoză
Spanish: No se han comunicado efectos adversos específicos cuando Seebri Breezhaler se ha administrado junto con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC como son inhaladores de rescate (p.ej. salbutamol), metilxantinas (p.ej. teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (p.ej. prednisolona).
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Seebri Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).
Spanish: Muestre el envase de Seebri Breezhaler.
Romanian: Arătaţi ambalajul de Seebri Breezhaler.
Spanish: Seebri Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
Romanian: Seebri Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Spanish: Seebri Breezhaler se utiliza como tratamiento de mantenimiento para su EPOC.
Romanian: Seebri Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Seebri Breezhaler en mujeres embarazadas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Seebri Breezhaler la femeile gravide sunt inexistente.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Seebri Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial ya que la exposición sistémica a glicopirronio puede aumentar en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Seebri Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc, deoarece expunerea sistemică la glicopironiu poate fi crescută la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Spanish: La administración de 44 microgramos de Seebri Breezhaler una vez al día proporcionó una mejora constante estadísticamente significativa de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo, FEV1, capacidad vital forzada, FVC, y capacidad inspiratoria, CI) en varios ensayos clínicos.
Romanian: Administrarea unei doze de Seebri Breezhaler de 44 micrograme o dată pe zi a asigurat într-un număr de studii clinice îmbunătăţirea susţinută, semnificativă statistic, a funcţiei pulmonare (volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă - VEMS, capacitatea vitală forţată - CVF şi capacitatea inspiratorie - CI).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Seebri Breezhaler con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos, por lo tanto, no está recomendada.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a Seebri Breezhaler cu alte medicamente anticolinergice şi, prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată.