FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Application site dermatitis Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia Application site hyperaesthesia Application site inflammation Application site scar Application site skin breakdown Application site vesicles Application site warmth Asthenia
Czech: Hyperestezie v místě aplikace Zánět v místě aplikace Jizva v místě aplikace Jizva v místě aplikace Puchýře v místě aplikace Pocit tepla v místě aplikace
English: - Throat pain - Eye irritation - Swelling of the eyelid - Depression - Irritability - Dry mouth - Abdominal pain
Czech: - Podráždění oka - Otok očních víček
English: Discard any cream remaining in a sachet after use.
Czech: Všechen krém zbylý v sáčku zlikvidujte.
English: Face oedema
Czech: Otok obličeje
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Further reactions at the application site e.g. skin inflammation, itching, pain, burning, irritation,
Czech: - Další reakce v místě aplikace, např. zánět kůže, svědění, bolest, pálení, podráždění a vyrážka
English: Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Czech: Po zmírnění kožní reakce je třeba v léčbě krémem s imichimodem pokračovat.
English: Content of the pack and other information
Czech: 5 Jak přípravek Zyclara uchovávat Obsah balení a další informace
English: Depression Irritability
Czech: - Podrážděnost
English: Pyrexia
Czech: Fertilita
English: Nausea Diarrhoea Vomiting
Czech: Astenie Zimnice Letargie
English: Application site erythema Application site scabbing Application site exfoliation Application site dryness Application site oedema Application site ulcer Application site discharge
Czech: Erytém v místě aplikace Strupovitost v místě aplikace Olupování kůže v místě aplikace Suchá kůže v místě aplikace Otok v místě aplikace Vřed v místě aplikace Mokvání v místě aplikace
English: The following side effects with imiquimod were reported:
Czech: Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
English: Talk to your doctor before you stop treatment with Zyclara.
Czech: Dříve, než přestanete používat krém Zyclara, poraďte se s lékařem.
English: General disorders and administration site conditions
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě podání
English: INSTRUCTIONS ON USE
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
English: Tabulated list of adverse reactions
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků: Údaje v následující tabulce odráží
English: Discomfort
Czech: Deprese
English: Dry mouth Abdominal pain
Czech: - Sucho v ústech
English: - The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
Czech: (E216), xanthanová klovatina, čištěná voda ( viz také bod 2 Přípravek Zyclara obsahuje metylparaben, propylparaben, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol).
English: The clinical significance of these results is not known.
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
English: In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
Czech: V této studii bylo procento vitální kapacity u většiny pacientů menší než 60 %.
English: However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Czech: Nicméně možnost této studie odhalit rozdíly mezi léčenými skupinami byla nízká.
English: The other ingredients are:
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
English: The mode of action is unclear.
Czech: Mechanizmus účinku není jasný.
English: Patients should be warned to report any febrile illness to their physicians.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby hlásili jakékoliv febrilní onemocnění svému lékaři.
English: This isolated finding was not noted in any other study or species.
Czech: Tyto izolované nálezy nebyly zjištěny v žádné jiné studii nebo u jiného druhu.
English: In case of overdose, treatment is symptomatic and supportive.
Czech: V případě předávkování je terapie symptomatická a podpůrná.
English: Date of first authorisation: 07 May 2012 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Czech: Datum první registrace: 7. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 09. ledna 2017
English: These increases could be associated with jaundice.
Czech: Tato zvýšení mohou být doprovázena žloutenkou.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Hypromellose Macrogol 6000
Czech: Hypromelosa Makrogol 6000
English: No significant increased benefit can be expected from higher daily doses.
Czech: Od zvýšení denní dávky nelze očekávat významnější zlepšení účinku.
English: The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Czech: Distribuční objem riluzolu je přibližně 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
English: Patients who are pregnant or breast-feeding.
Czech: Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02.
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné: <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: In dogs, haemolytic anaemia was observed.
Czech: U psů byla pozorována hemolytická anemie.
English: Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
Czech: Váš lékař Vám může chtít odebrat vzorek krve, aby ověřil počet bílých krvinek, které jsou důležité v obraně proti infekcím.
English: If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské pohotovosti.
English: Safety and efficacy of Riluzole Zentiva has only been studied in ALS.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla studována pouze u ALS.
English: About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Czech: Absorbováno je 90% podané dávky s absolutní hodnotou biologické dostupnosti 60 ± 18 %.
English: If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Riluzole Zentiva.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete Riluzole Zentiva používat.
English: The overall urinary excretion accounts for about 90% of the dose.
Czech: Celková močová exkrece představuje kolem 90% dávky.
English: The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
Czech: Poločas eliminace kolísá od 9 do 15 hodin.
English: D-65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: D-65926 Frankfurt am Main
English: In the majority of the reported cases, symptoms resolved after medicinal product discontinuation and symptomatic treatment.
Czech: Ve většině hlášených případů příznaky odezněly po ukončení podávání přípravku a po symptomatické léčbě.
English: Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.
Czech: Glukuronidy tvoří více než 85% močových metabolitů.
English: If you are less than 18 years of age, the use of Riluzole Zentiva is not recommended because there is no information available in this population.
Czech: Děti a dospívající Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku Riluzole Zentiva se nedoporučuje, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací.
English: The recommended daily dose in adults or older people is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Czech: Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je 100 mg (50 mg každých 12 hodin).
English: On the basis of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Czech: Na základě těchto údajů a při uvážení negativních studií kancerogenity riluzolu u myší a potkanů není považován genotoxický účinek metabolitu za významný u člověka.
English: Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Czech: Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí - 3,2% (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8% (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
English: Although the pathogenesis of ALS is not completely elucidated, it is suggested that glutamate (the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system) plays a role for cell death in the disease.
Czech: Přestože není patogeneza ALS úplně objasněna, předpokládá se, že glutamát (primární excitační neurotransmiter v centrální nervové soustavě) hraje roli v buněčné smrti u tohoto onemocnění.
English: Intensive testing in seven other standard in vitro or in vivo assays did not show any genotoxic potential of the metabolite.
Czech: Intenzívní zkoušení u sedmi dalších standardů in vitro nebo in vivo testy neprokázaly žádný genotoxický potenciál metabolitu.
English: Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
Czech: Meta-analýzy zahrnující tuto studii a výše popsané studie ukazují méně výrazný účinek riluzolu na přežití v porovnání k placebu, ačkoliv rozdíly zůstaly statisticky významné.
English: Riluzole Zentiva is not recommended for use paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.
English: The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e.g. in the morning and evening).
Czech: Tablety by měly být užívány ústy každých 12 hodin ve stejnou denní dobu každý den (tj.
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Czech: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
English: It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda riluzol přechází do lidského mléka.
English: Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Czech: Standardní genotoxické testy prováděné s riluzolem byly negativní.
English: The metabolites identified in urine are three phenolic derivatives, one ureido-derivative and unchanged riluzole.
Czech: Metabolity zjištěné v moči jsou 3 fenolové deriváty, jeden ureidový derivát a nezměněný riluzol.
English: Severe neutropenia (see section 4.4)
Czech: Závažná neutropenie (viz bod 4.4)
English: In this study, the efficacy was assessed on inability to walk alone, loss of upper limb function, tracheostomy, need for artificial ventilation, gastric tube feeding or death.
Czech: V této studii byla účinnost hodnocena podle neschopnosti samostatné chůze, ztráty funkce horních končetin, tracheostomie, potřeby umělé ventilace, výživy gastrickou sondou nebo smrti.
English: Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
Czech: Testy s hlavním aktivním metabolitem riluzolu dávaly pozitivní výsledky u dvou in vitro testů.
English: No malformations were seen in animal reproductive studies.
Czech: V průběhu reprodukčních studií se zvířaty nebyly zjištěny malformace.
English: ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Czech: ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.
English: The effect of riluzole 50 mg/day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/day was essentially comparable to that of 100 mg/day.
Czech: Účinek dávky 50 mg/den nebyl statisticky významný proti placebu a účinek 200 mg/den byl v podstatě srovnatelný s dávkou 100 mg/den.
English: Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Czech: Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173 ± 72 (SD) ng/ml).
English: Riluzole is about 97% protein bound and it binds mainly to serum albumin and to lipoproteins.
Czech: Riluzol je z 97 % vázán na bílkoviny a váže se hlavně na sérový albumin a lipoproteiny.
English: Plasma levels increase linearly with the dose and the pharmacokinetic profile is dose-independent.
Czech: Plazmatické hladiny vzrůstají lineárně s dávkou a farmakokinetický profil je na dávce nezávislý.
English: You MUST NOT take Riluzole Zentiva if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Czech: NESMÍTE užívat přípravek Riluzole Zentiva, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
English: A clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N-hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
Czech: Klinická studie provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu.
English: Riluzole Zentiva has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Czech: Neprokázala se účinnost přípravku Riluzole Zentiva v pozdních stadiích ALS.
English: In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
Czech: Ve studii jednorázové toxicity byla popsána absence corpora lutea v ovariích léčených potkaních samic ve vyšší incidenci než u kontrolních potkanů.
English: Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/kg/day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
Czech: Studie fertility u laboratorních potkanů odhalily mírnou poruchu reprodukčního chování a fertility v dávkách 15 mg/kg/den (což převyšuje terapeutickou dávku), pravděpodobně v důsledku sedace a letargie.
English: If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Riluzole Zentiva Pokud jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechte dávku a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
English: Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
Czech: Riluzol je extenzivně distribuován do celého těla a prokázalo se, že přestupuje hematoencefalickou barierou.
English: This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
Czech: Ten je poté rychle glukuronokonjugován na O- a N-glukuronidy.
English: Riluzole Zentiva stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Czech: Riluzole Zentiva zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.
English: Tracheostomy-free survival in patients treated with riluzole did not differ significantly from placebo.
Czech: Přežívání bez tracheostomie u pacientů léčených riluzolem se významně nelišilo od placeba.
English: Riluzole Zentiva is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Czech: Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).
English: Interstitial lung disease (see section 4.4)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.4)
English: Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Czech: V klinických studiích se prokázalo, že Riluzole Zentiva prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1).
English: How to store Riluzole Zentiva Contents of the pack and other information
Czech: Jak Riluzole Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
English: Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
Czech: Zvýšení alanin aminotransferázy se většinou objevilo během 3 měsíců po začátku terapie riluzolem; obvykle bylo přechodné, a pokud léčba pokračovala, hladiny se po 2 až 6 měsících vrátily na hodnotu pod 2 x ULN.
English: Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of Riluzole Zentiva in this population.
Czech: Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku Riluzole Zentiva u těchto pacientů.
English: You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku nepociťujete závratě.
English: Each package contains 28, 56, 98, 112 or 168 tablets.
Czech: Jedno balení obsahuje 28, 56, 98, 112 nebo 168 tablet.
English: Survival was defined as patients who were alive, not intubated for mechanical ventilation and tracheotomy-free.
Czech: Přežití bylo definováno jako doba, po kterou pacienti přežívali bez intubace z důvodu mechanické ventilace, či tracheostomie.
English: Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/SGPT; AST/SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
Czech: Riluzol je třeba s opatrností předepisovat u nemocných s anamnézou abnormální jaterní funkce nebo u pacientů při mírném zvýšení sérových hladin transamináz (ALT/SGPT; AST/SGOT do hodnoty trojnásobku horní hranice normy (ULN-upper limit of the normal range), bilirubinu a/nebo gama glutamyl transferázy (GGT).
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Czech: V případě, že se na Vás některé výše uvedené příznaky vztahují, nebo si nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.
English: The tablets are film-coated, capsule-shaped and white.
Czech: Tablety jsou potahované, ve tvaru tobolky a bílé.
English: Therefore, Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Czech: Riluzole Zentiva proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu.
English: Anaphylactoid reaction, angioedema
Czech: Anafylaktoidní reakce, angioedém
English: All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/day.
Czech: Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší, než dávka používaná u lidí tj.
English: In rats, riluzole decreased the pregnancy rate and the number of implantations at exposure levels at least twice the systemic exposure of humans given clinical therapy.
Czech: U samic potkanů riluzol snižoval počet gravidit a počet implantací vajíčka v dávkových hladinách nejméně dvakrát vyšších, než je systémová expozice u lidí s terapeutickými dávkami.
English: The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
Czech: Medián doby přežití byl 17,7 měsíce u riluzolu oproti 14,9 měsíce u placeba.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Riluzole Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Reductions in red blood cell parameters and/or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
Czech: Zhoršení parametrů červených krvinek a/nebo porucha jaterních funkcí byly nezávisle zaznamenány u studií na subakutní a chronickou jaterní toxicitu u potkanů a opic.
English: 56 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Czech: 56 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
English: In a parallel group study designed to assess the efficacy and safety of riluzole in patients at a late stage of the disease, survival time and motor function under riluzole did not differ significantly from that of placebo.
Czech: Ve studii s paralelními skupinami, vytvořenými ke stanovení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u nemocných v pozdním stadiu tohoto onemocnění, se doba přežití a motorická funkce při terapii riluzolem signifikantně nelišila od placeba.
English: EU/1/12/768/001 - 56 film-coated tablets EU/1/12/768/002 - 28 film-coated tablets EU/1/12/768/003 - 98 film-coated tablets EU/1/12/768/004 - 112 film-coated tablets EU/1/12/768/005 - 168 film-coated tablets
Czech: EU/1/12/768/001 - 56 potahovaných tablet EU/1/12/768/002 - 28 potahovaných tablet EU/1/12/768/003 - 98 potahovaných tablet EU/1/12/768/004 - 112 potahovaných tablet EU/1/12/768/005 - 168 potahovaných tablet
English: The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people (>70 years).
Czech: Farmakokinetické parametry riluzolu po několikanásobném podání dávky (4,5 dne léčby při 50 mg riluzolu 2krát denně) nejsou u starších pacientů (> 70 roků) ovlivněny.
English: In patients treated with riluzole 100 mg/day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
Czech: U nemocných léčených riluzolem v dávce 100 mg/den bylo přežití výrazně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
English: Riluzole is eliminated mainly in the urine.
Czech: Riluzol je vylučován hlavně močí.
English: The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
Czech: Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše.
English: See sections 4.3, 4.4 and 5.2
Czech: Porucha funkce jater Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
English: There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN.
Czech: Nejsou zkušenosti se snížením dávky nebo s novým podáním u pacientů se vzestupem ALT na pětinásobek ULN.