FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт и нежеланите реакции на продукта могат да нарушат способността за шофиране или работа с машини (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациенти с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) - сборни данни
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret studium støtter anvendelsen af docetaxel som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Danish: • Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
Bulgarian: на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1toksicitet.
Bulgarian: При пациенти, развиващи първи епизод на токсичност Степен 2, който персистира в момента на следващия цикъл лечение с доцетаксел/капецитабин, отложете цикъла до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете със 100% от първоначалната доза.
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08); p = 0,1646).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца, лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 16,5%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,84; 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Danish: • 92 patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab.
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase 3-multicenterstudie understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos hvem cytotoksisk kemoterapi med et anthracyklin, har været uden effekt.
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично изпитване фаза ІІІ подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Danish: 95 %CI p-værdi†*
Bulgarian: 95% СІ р-стойност†
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen og 1 patient i TACarmen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), нито един пациент не е имал ЗСН в TAС рамото, 1 пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия, а персистираща ЗСН е набюдавана при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от лъчетерапия (ТАХ 323)
Danish: Lymfødem, der forekom i behandlingsperioden, fortsatte i opfølgningsperioden hos 5 patienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Bulgarian: Лимфедем, започнал по време на периода на лечение, е персистирал в периода на проследяване при 5 пациенти (0,9%) в TAС рамото и 2 пациенти (0,4%) във FAC рамото.
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median opfølgningsperiode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Bulgarian: При първичния анализ (при медиана на времето на проследяване 77 месеца) са анализирани подгрупи на TAC- лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж.
Danish: Bland manuelt opløsningen i infusionsposen med vippende bevægelser.
Bulgarian: Смесете съдържанието на инфузионния сак ръчно, чрез разклащане.
Danish: Der er rapporter om tilfælde af væskeretention såsom perifert ødem og sjældnere pleura-og perikardieekssudat, ascites og vægtøgning.
Bulgarian: Задържането на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,3 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3 %)
Bulgarian: замайване (степен 3/4: 2,3%); периферна моторна невропатия (степен 3/4: 1,3%)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ætanol (alkohol), dvs. op til 395 mg vandfri ætanol pr. hætteglas, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 395 mg етанол, безводен на флакон, еквивалентен на 10 ml бира или 4 ml вино.
Danish: Asteni (alvorlig: 8,1 %); Væskeretention (alvorlig 1,2 %);
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 8,1%); задържане на течности (тежко: 1,2%);
Danish: Inden for 7 dage udgjorde ekskretion i urin og fæces henholdsvis 6 % og 75 % af radioaktivtiteten.
Bulgarian: Р450медииран окислителен метаболизъм на третичната бутил-естерна група, като екскрецията чрез урината и изпражненията отговаря съответно на 6% и 75% от приложеното радиоактивно вещество.
Danish: • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Bulgarian: възпаление на окото или увеличено сълзене от очите
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 20 mg docetaxel.
Bulgarian: Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.
Danish: Docetaxel i kombination med doxorubicin
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с доксорубицин
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis; pharyngolaryngeal smerte; nasopharyngitis; dyspnø; hoste; næseflåd
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения епистаксис; фаринголарингеална болка; назофарингит
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der persisterede ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter (92,3 %) og hos 645 ud af 736 FAC-patienter (87,6 %).
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС (92,3%)пациенти и 645 от 736 FAC пациенти (87,6%).
Danish: • feber eller kulderystelser
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки
Danish: Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får.
Bulgarian: Между инфузиите с доцетаксел могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Bulgarian: - За лечението на рак на белия дроб, доцетаксел може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Danish: Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden, fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Bulgarian: Астения, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Danish: • 258 patienter, som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan docetaxel indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Bulgarian: - За лечението на рак на простатата, доцетаксел се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.
Danish: I studiet GEICAM9805 fortsatte alopeci, som forekom i løbet af behandlingsperioden, og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2%) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
Danish: G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) kan anvendes profylaktisk for at formindske risikoen for hæmatologisk toksicitet.
Bulgarian: За намаляване на риска от хематологична токсичност, може да се използва профилактично гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Danish: Asteni (alvorlig: 12,4 %); Væskeretention (alvorlig: Smerter
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 12,4%); задържане на течности (тежко: болка
Danish: Specielle patientgrupper:
Bulgarian: Подгрупи пациенти
Danish: Navn og adresse på de fremstilleren, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 2,5 %);
Bulgarian: Изследвания степен 3/4 повишен билирубин в кръвта (< 2%)
Danish: Gastrisk adenokarcinom
Bulgarian: Стомашен аденокарцином
Danish: Ventrikulær arytmi inklusive ventrikulær takykardi (undertiden dødelig) er rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel i kombinationsregimer inklusive doxorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyclofosfamid (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (понякога с летален изход) при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин, 5-флуороурацил и/или циклофосфамид (вж. точка 4.8).
Danish: Klart glas (type I) hætteglas med fluorotec plus (ethylentetrafluoroethylenfilm) gummilukning og aluminiumforsegling og en rød afrivningshætte, indeholdende 8 ml koncentrat.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип І) с флуротек плюс (етилен тетрафлуоретилен филм) гумена запушалка и алуминиева обкатка и червена отчупваща се капачка, съдържащ 8 ml концентрат.
Danish: • Hjertesvigt
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT  1,5 gange øvre normalværdi og basisk fosfatase  2,5 gange øvre normalværdi), var clearance nedsat med gennemsnitlig 27 %.
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания, сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST  1,5 пъти
Danish: Hvis Docetaxel Accord infusionskoncentrat eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.
Bulgarian: Ако концентратът или инфузионният разтвор на Доцетаксел Accord влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Skalaen var signifikant til fordel for TPF i forhold til PF.
Bulgarian: Медианата на времето до първо влошаване по СЗО е значително по-дълга в рамото на TPF сравнено с PF.
Danish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klart glas (type I) hætteglas med fluorotec plus (ethylentetrafluoroethylenfilm) gummilukning og aluminiumforsegling og en orange afrivningshætte, indeholdende 1 ml koncentrat.
Bulgarian: Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Флакон от прозрачно стъкло (тип І) с флуротек плюс (етилен тетрафлуоретилен филм) гумена запушалка и алуминиева обкатка, и оранжева отчупваща се капачка, съдържащ 1 ml концентрат.
Danish: • Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil.
Bulgarian: - За лечението на метастатичен стомашен рак, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Danish: Hvis Docetaxel Accord infusionskoncentrat eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand.
Bulgarian: Ако концентратът или инфузионният разтвор на Доцетаксел Accord влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун.
Danish: Oesophagitis (alvorlig:
Bulgarian: езофагит (тежък:
Danish: En multicenter, åben, randomiseret studie har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom af den gastrooesophagele forbindelse.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Danish: Co-administrationen af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не се повлиява от съпътстващото им приложение.
Danish: Trombocytopeni; (G3/4: 0,6 %); Febril neutropeni
Bulgarian: тромбоцитопения (степен 3/4: 4,0%); фебрилна неутропения
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinitik.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не се повлиява от едновременното им приложение.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i et fase III, multicenter, åbent, randomiseret studie (TAX323).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323).
Danish: • Blødninger
Bulgarian: кръвоизлив
Danish: Samlet
Bulgarian: СЪСТАВ
Danish: Patient fordeling
Bulgarian: Подгрупа пациенти
Danish: Hos patienter med serumbilirubin > øvre normalværdi og/eller forhøjelse af ASAT/ALAT på > 3,5 gange øvre normalværdi og samtidig forhøjelse af basisk fosfatase på > 6 gange øvre normalværdi kan det ikke anbefales at reducere dosis.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Danish: I studiet TAX316 forekom perifer sensorisk neuropati i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 84 patienter (11,3 %) i TAC-armen og hos 15 patienter (2 %) i FAC-armen.
Bulgarian: При проучването TAX316, периферна сензорна невропатия, започнала по време на периода на лечение и персистираща в периода на проследяване, е наблюдавана при 84 пациенти (11,3%) в TAC рамото и 15 пациенти (2%) във FAC рамото.
Danish: 3 timers intravenøs infusion, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
Bulgarian: като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия на ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion i kombinationsbehandling ved andre indikationer.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с чернодробно увреждане, лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.
Danish: Administration For instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и приложението на продукта вижте точка 6.6.
Danish: • Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Bulgarian: мускулни болки; болка в гърба или костите
Danish: I slutningen af opfølgningsperioden blev lymfødem observeret at være vedvarende hos 4 patienter (0,8 %) i TAC-armen og hos 1 patient (0,2 %) i FACarmen.
Bulgarian: В края на периода на проследяване, персистиращ лимфедем е наблюдаван при 4 пациенти (0,8%) в TAС рамото и 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Danish: Vedrørende trastuzumab-dosis og -administration, se produktresumé for trastuzumab.
Bulgarian: За дозата и приложението на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Danish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Bulgarian: Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.
Danish: Docetaxel i kombination med trastuzumab
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб
Danish: Median TTP (måneder) (95 %CI)
Bulgarian: Медиана на TTP (месеци) (95% CI)
Danish: Infektioner (G3/4: 5 %)
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции (степен 3/4: 5%)
Danish: Forhøjet lakrimation; konjunktivitis
Bulgarian: Нарушения на очите увеличена лакримация; конюнктивит
Danish: Kvalme; diarré; opkastning; konstipation; stomatitis; dyspepsi; mavesmerter
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене; диария; повръщане; констипация; стоматит; диспепсия; коремна болка
Danish: • Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe
Bulgarian: зачервяване, кожни реакции, сърбеж
Danish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml leveres i et 10 ml klart glashætteglas med fluorotec plus gummilukning og aluminiumforsegling og en rød afrivningshætte.
Bulgarian: Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml се доставя в 10 ml флакон от прозрачно стъкло флуротек плюс гумена запушалка и алуминиева обкатка и червена отчупваща се капачка.
Danish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
Bulgarian: Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 160 mg доцетаксел.
Danish: Infusionsopløsningen må ikke være forbundet med infusionssættet i mere end 6 timer ved opbevaring ved 25°C.
Bulgarian: Не прибавяйте инфузионния разтвор към инфузията за повече от 6 часа, когато се съхранява при 25°C.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret, at perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FAC-armen.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години), периферна сензорна невропатия, която продължава, е наблюдавана при 10 пациенти (1,3%) в TAC рамото и при 2 пациенти (0,3%) във FAC рамото.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 8 år) fortsatte perifert ødem hos 19 TAC patienter (2,6 %) og hos 4 FAC patienter (0,5 %).
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 8 години), персистиращ периферен оток е наблюдаван при 19 пациенти в TAC рамото (2,6%) и 4 пациенти от FAC рамото (0,5%).
Danish: Kliniske fordelsparametre
Bulgarian: Клинично значими параметри
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusive prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G-CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Bulgarian: При основните SCCHN изпитвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m2 pr.
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 като 1- до 3- часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m2 hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (TAC-regime) (se også: Dosisjustering under behandling).
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Danish: Reaktioner på infusionstedet
Bulgarian: Болка реакции на мястото на инфузия
Danish: Docetaxel Accord i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб е проучен с оглед лечение на пациенти с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Danish: Response rate (95 %CI)
Bulgarian: Коефицент на риск (95% CI)
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev det observeret (median opfølgningstid på 8 år), at asteni fortsatte hos 29 TAC patienter (3,9 %) og hos 16 FAC patienter (2,2 %).
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на времето на проследяване 8 години), персистираща алопеция е наблюдавана при 29 TAC пациенти (3,9%) и 16 FAC пациенти (2,2%).
Danish: • Injicer via en enkelt injektion (et stik) den nødvendige mængde Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose indeholdende enten en 5 % glucoseinfusionsvæske eller en 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske.
Bulgarian: След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак, съдържащ или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m2
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2 последвани от 5-флуороурацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Danish: Vaskulære sygdomme Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Danish: Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, lys gul til brunliggul opløsning.
Bulgarian: Как изглежда Доцетаксел Accord и какво съдържа опаковката Доцетаксел Accord концентрат за инфузионен разтвор е бистър, бледожълт до кафеникавожълт разтвор.
Danish: • brystkræft.
Bulgarian: рак на гърдата.
Danish: Når celleskelettet hele tiden er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på agenturets websted.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Danish: De nærmere oplysninger om generiske lægemidler findes i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Accord.