FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ZALTRAP krijgt en tijdens uw behandeling met ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du blir gitt Zaltrap og underveis i behandlingen hvis noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Dutch: Uw arts kan het nodig achten om u te behandelen met andere geneesmiddelen en/of intraveneus vloeistoffen toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Behandling med legemidler og/eller væsketilførsel intravenøst kan bli nødvendig.
Dutch: Graad 3-4 GI-perforaties traden op bij alle 3 patiënten (0,5%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 2 patiënten (0,3%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Norwegian Bokmål: GI-perforasjon grad 3-4 inntraff hos alle de 3 (0,5 %) pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet, og hos 2 (0,3 %) av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Dutch: Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg aflibercept*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 25 mg aflibercept*.
Dutch: ZALTRAP 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie aflibercept
Norwegian Bokmål: Zaltrap 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning aflibercept
Dutch: 40 (1 patroon x 40) tabletten
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle (PC) 40 (1 sylinderampulle x 40) tabletter
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Dutch: Verpakkings-grootte
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Dutch: Volg de instructies zorgvuldig op.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nøye.
Dutch: Het systeem is zo ontworpen dat u het niet open kunt maken.
Norwegian Bokmål: Enheten er fremstilt så du ikke vil kunne åpne den.
Dutch: Slechts 2% van de dosis wordt in onveranderde vorm uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Kun 2 % av dosen skilles ut i uendret form.
Dutch: Lot zie pagina 1 Lot zie achterzijde
Norwegian Bokmål: Lot se side 1 Lot se baksiden
Dutch: Patiënten met een BMI > 30 kg/m
Norwegian Bokmål: Pasienter med BMI > 30 kg/m
Dutch: * zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Norwegian Bokmål: * se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger»
Dutch: Risico op misbruik en tolerantie
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensiale og toleranse
Dutch: Het systeem werkt 3 dagen (72 uur), wat tevens de maximaal aanbevolen duur van uw behandeling is.
Norwegian Bokmål: Enheten vil fungere i 3 døgn (72 timer), som også er den maksimalt anbefalte varigheten av behandlingen din.
Dutch: U zult dan naar behoefte een tablet kunnen innemen om uw pijn te verlichten.
Norwegian Bokmål: Da kan du ta en tablett etter behov for å lindre smerten.
Dutch: De duur van het gelijktijdige gebruik moeten worden beperkt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Varigheten av den samtidige bruken skal begrenses (se avsnitt 4.4).
Dutch: Overgevoeligheid* Anafylactische shock
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet* Anafylaktisk sjokk
Dutch: Het systeem moet worden gebruikt volgens de aanbevelingen in de informatie van de fabrikant.
Norwegian Bokmål: Enheten skal brukes som anbefalt i informasjonen fra produsenten av enheten.
Dutch: Zalviso bevat natrium
Norwegian Bokmål: Zalviso inneholder natrium
Dutch: Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven genoemde tekenen en symptomen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å gjøre venner eller familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over.
Dutch: EXP zie pagina 1 EXP zie achterzijde
Norwegian Bokmål: EXP, se side 1 EXP, se baksiden
Dutch: Overeenkomstige effecten bij andere krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ritonavir) kunnen niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter med andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ritonavir) kan ikke utelukkes.
Dutch: Patiënten met respiratoire insufficiëntie of een verminderde ademhalingsreserve lopen een hoger risico.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt respirasjonsfunksjon eller redusert respiratorisk reserve har høyere risiko.
Dutch: Sufentanil was niet teratogeen bij de rat en het konijn.
Norwegian Bokmål: Sufentanil var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Dutch: Dit verhoogt het risico op het krijgen van ernstige ademhalingsproblemen.
Norwegian Bokmål: Det kan øke risikoen for alvorlige åndedrettsproblemer.
Dutch: Verhoogde bloeddruk Verlaagde bloeddruk
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodtrykk Redusert blodtrykk
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinisch beeld bepaald door de mate van ademdepressie.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell følsomhet, bestemmes det kliniske bildet av graden av respirasjonsdepresjon.
Dutch: BUITENETIKET (MET BLUE BOX) ALLEEN MULTIVERPAKKING
Norwegian Bokmål: YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) KUN MULTIPAKNINGER
Dutch: Het andere afvalmateriaal moet worden verwijderd in overeenstemming met het beleid van de instelling en lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Eventuelt annet avfall skal kastes i henhold til institusjonens retningslinjer og lokale krav.
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.
Norwegian Bokmål: Alle effekter av sufentanil kan blokkeres øyeblikkelig og fullstendig ved å administrere en spesifikk antagonist som naloxon.
Dutch: Er werden geen negatieve effecten waargenomen in een ander onderzoek bij ratten die behandeld werden met 20 keer de maximale dosis voor mensen in de periode van de organogenese.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen negative effekter i en annen studie på rotter som ble behandlet med 20 ganger maksimal human dose i organogeseperioden.
Dutch: De totale plasmaklaring na één enkele intraveneuze toediening is ongeveer 917 l/min.
Norwegian Bokmål: Total plasma-clearance etter en enkelt intravenøs administrering er omtrent 917 l/min.
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS voor 1, 10 en 20 patronen
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG for 1, 10 og 20 sylinderampuller
Dutch: Ook de professionele zorgverleners beschouwden Zalviso als gemakkelijker te gebruiken (p = 0,017).
Norwegian Bokmål: Zalviso ble ansett for å være enklere å bruke av helsepersonell (P = 0,017).
Dutch: Wat is Zalviso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Zalviso er og hva det brukes mot
Dutch: Ongeveer 30% van de in klinische onderzoeken geïncludeerde patiënten was 65 tot 75 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av påmeldte pasienter i kliniske studier var 65 til 75 år gamle.
Dutch: In klinische onderzoeken daalde de biologische beschikbaarheid bij herhaalde toediening naar 37,6%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier sank biotilgjengeligheten til 37,6 % ved gjentatt administrasjon.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Opioïde anaesthetica, ATC-code: N01AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Opioidanestetika, ATC-kode: N01AH03
Dutch: Neemt contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zalviso bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zalviso hos barn under 18 år er ikke fastslått.
Dutch: Ongeveer 80% van de intraveneus toegediende dosis sufentanil wordt binnen 24 uur uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80 % av den intravenøst administrerte dosen med sufentanil skilles ut innen 24 timer.
Dutch: Een slaapverwekkende werking kan worden aangetoond door veranderingen in het EEG.
Norwegian Bokmål: Hypnotisk aktivitet kan demonstreres ved endringer i EEG.
Dutch: De professionele zorgverlener moet een inschatting maken van het vermogen (bijv. visueel of cognitief) van de patiënt om het systeem op een juiste manier te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må ta hensyn til pasientens evne (f.eks. visuell eller kognitiv) til å bruke enheten riktig.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zalviso dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zalviso hos barn og ungdom Zalviso bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: In dat geval kan de opioïdreceptorantagonist herhaaldelijk of door middel van infusie worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Opioid-antagonisten kan eventuelt administreres gjentatte ganger eller ved infusjon.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Zalviso in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma, met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Zalviso i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) samtykke i innhold og form i opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmåter og alle andre sider ved programmet, med nasjonale kompetente myndigheter.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: Zeer vaak ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige
Dutch: Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van deze kalmerende geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsmogelijkheden niet mogelijk zijn.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse risikofaktorene, bør samtidig foreskriving av disse sedativa være forbeholdt pasienter der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dutch: Op basis van de gecombineerde veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken zijn misselijkheid en braken de meest frequent gemelde bijwerkingen (frequentie van ≥ 1/10).
Norwegian Bokmål: Basert på samlede sikkerhetsdata fra disse kliniske studiene, var kvalme og oppkast de vanligste bivirkningene (frekvens ≥ 1/10).
Dutch: Er kunnen zo nodig extra Zalviso-patronen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det er mulig å bruke ekstra Zalviso sylinderampuller hvis nødvendig.
Dutch: Bij toediening van Zalviso om de 20 minuten werd de steady state plasmaconcentratie bereikt na 13 doses.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Zalviso hvert 20. minutt ble steady state plasmakonsentrasjon oppnådd etter 13 doser.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten kwam overeen met die bij jongere volwassenen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre pasienter var omtrent som hos yngre voksne (se pkt.
Dutch: De patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademdepressie en sedatie.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon.
Dutch: Overdosering van sufentanil manifesteert zich door een versterking van de farmacologische effecten van het middel.
Norwegian Bokmål: Overdosering av sufentanil manifesteres ved en forsterkning av de farmakologiske effektene.
Dutch: Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din om alle beroligende legemidler du tar, og følg legens anbefalte dosering nøye.
Dutch: Bij ademdepressie moet een opioïdreceptorantagonist (bijv. naloxon) worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Ved respirasjonsdepresjon bør en opiatantagonist (f.eks. naloxon) administreres.
Dutch: Dat moet in aanmerking worden genomen wanneer sufentanil wordt voorgeschreven of toegediend in gevallen waarin er mogelijk sprake is van een verhoogd risico op verkeerd gebruik, misbruik of recreatief gebruik.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til dette ved forskrivning eller administrering av sufentanil i tilfeller hvor det er mistanke om økt risiko for misbruk eller illegal bruk.
Dutch: Het centrale verdelingsvolume na intraveneuze toediening van sufentanil is ongeveer 14 liter en het verdelingsvolume bij steady state is ongeveer 350 liter.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet etter intravenøs bruk av sufentanil er omtrent 14 liter og distribusjonsvolumet ved steady state er omtrent 350 liter.
Dutch: Nadat u uzelf een dosis hebt toegediend, kunt u uzelf gedurende 20 minuten geen nieuwe dosis toedienen met het systeem en u kunt niet meer dan 3 doses in een uur nemen.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt en dose vil du ikke ha mulighet til å frigi en ny dose på 20 minutter, og du vil ikke ha mulighet til å ta mer enn 3 doser i løpet av 1 time.
Dutch: Die kan variëren van hypoventilatie tot ademhalingsstilstand.
Norwegian Bokmål: Dette kan være alt fra hypoventilasjon til åndedrettsstans.
Dutch: Slaperigheid Paresthesie Ataxie* Dystonie* Hyperreflexie*
Norwegian Bokmål: Somnolens Parestesi Ataksi* Dystoni* Hyperrefleksi*
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,013 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 0,013 mg natrium.
Dutch: Uit deze onderzoeken is geconcludeerd dat Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik geen of minimale plaatselijke irritatie kunnen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Med disse studiene ble det konkludert med at Zalviso sublingvaltabletter har ingen eller minimalt potensiale for lokal irritasjon.
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurders der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dutch: De preklinische effecten werden alleen waargenomen bij doseringen die in belangrijke mate hoger waren dan de maximale dosis voor mensen; die effecten zijn daarom van weinig belang voor het klinisch gebruik.
Norwegian Bokmål: De prekliniske effektene ble kun observert etter administrering av doser som var signifikant høyere enn den maksimale humane dosen og har derfor liten relevans for klinisk bruk.
Dutch: KARTONNEN BINNENDOOS VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW VAK)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG, DEL AV EN MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Dutch: Vraag het medisch personeel wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Dutch: Het populatiefarmacokinetisch onderzoek toonde een leeftijdseffect met een daling van de klaring van 27% bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen viste en alderseffekt på 27 % redusert clearance hos eldre (over 65 år).
Dutch: Patiënten die chronisch worden behandeld met opioïden of opioïdverslaafden kunnen een hogere analgetische dosering nodig hebben dan het Zalviso-toedieningssysteem kan afgeven.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kronisk opioidbehandling, eller opioidavhengige pasienter, kan ha behov for høyere analgetiske doser enn det Zalviso administreringsenhet kan levere.
Dutch: Bij de mens heeft het een 7 tot 10 keer sterkere werking dan fentanyl en een 500 tot 1000 keer sterkere werking dan morfine (bij orale toediening).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er potensen 7 til 10 ganger høyere enn for fentanyl og 500 til 1000 ganger høyere enn for morfin (ved oralt inntak).
Dutch: Alleen patiënten die in staat zijn de instructies voor het gebruik van het toedieningssysteem te begrijpen en op te volgen, mogen Zalviso gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som er i stand til å forstå og følge bruksinstruksjonene for administreringsenheten skal bruke Zalviso.
Dutch: Uit populatiefarmacokinetisch onderzoek met de BMI als covariabele is gebleken dat patiënten met een BMI > 30 kg/m2 vaker een dosis toedienen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av en KMI som kovariat viste at pasienter med en KMI> 30 kg/m2 doserte hyppigere.
Dutch: Interactie met andere producten die sublinguaal worden toegediend of producten die bedoeld zijn om in de mond op te lossen of in werking te treden, is niet onderzocht en gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre produkter som administreres sublingvalt eller produkter som er beregnet til å fortynnes/ha en effekt i munnhulen ble ikke undersøkt, og samtidig administrering bør unngås.
Dutch: Sufentanil passeert de placenta.
Norwegian Bokmål: Sufentanil går over i placenta.
Dutch: Zie rubriek "Wijze van toediening".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Administrasjonsmåte».
Dutch: De maximale concentratie van sufentanil wordt ongeveer 50 minuten na een enkelvoudige dosis bereikt; dit wordt verkort tot ongeveer 20 minuten na herhaalde dosering.
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjonen av sufentanil oppnås omtrent 50 minutter etter en enkeltdose; denne reduseres til omtrent 20 minutter etter gjentatt dose.
Dutch: 52078 Aken Duitsland
Norwegian Bokmål: 52078 Aachen Tyskland
Dutch: - Geneesmiddelen tegen angst, kalmerende middelen of andere opioïde middelen, omdat die het risico op ernstige ademhalingsproblemen kunnen verhogen.
Norwegian Bokmål: - Legemidler mot angst, beroligende midler eller andre opioide legemidler, siden disse kan øke risikoen for alvorlige åndedrettsproblemer.
Dutch: Sufentanil veroorzaakte embryonale letaliteit bij ratten en konijnen die tijdens de zwangerschap gedurende 10-30 dagen via intraveneuze infusie 2,5 keer de maximale dosis voor mensen kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Sufentanil fremkalte embryoletalitet hos rotter og kaniner som under drektighet ble behandlet i 10-30 dager med 2,5 ganger maksimal human dose ved intravenøs administrering.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn niet waargenomen in de klinische onderzoeken met Zalviso.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger ble ikke observert i kliniske studier med Zalviso.
Dutch: Sufentanil heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Sufentanil har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: U mag na elke dosis gedurende 10 minuten niet eten of drinken en moet zo weinig mogelijk praten.
Norwegian Bokmål: Du må ikke spise eller drikke og bør snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose.
Dutch: Een verandering in werkzaamheid/verdraagbaarheid die gepaard gaat met een verhoogde blootstelling wordt in de praktijk gecompenseerd door een verandering in de doseringsfrequentie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Enhver endring i effekt/tolerabilitet knyttet til den økte eksponeringen vil i praksis bli kompensert ved en endring i doseringsintervall (se pkt.
Dutch: Gezichtsstoornissen Miose
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser Miose
Dutch: Zalviso wordt geleverd in een patroon van polycarbonaat, waarbij elke patroon 40 tabletten voor sublinguaal gebruik bevat en is verpakt in een polyesterfilm/LDPE-/aluminiumfolie/LDPE-sachet met een zuurstofabsorbeerder.
Norwegian Bokmål: Zalviso leveres i en sylinderampulle i polykarbonat, som hver inneholder 40 sublingvaltabletter og er pakket i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumsfolie/LDPE-dosepose med en oksygen-absorbator.
Dutch: De behandeling van overdosering dient gericht te zijn op behandeling van de symptomen van µopioïdreceptoragonisme, inclusief zuurstoftoediening.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør fokusere på behandling av symptomer på µ-opioidreseptoragonisme, inkludert administrering av oksygen.
Dutch: Bij gebruik van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, kan een aanzienlijke verhoging van de systemische blootstelling aan sublinguaal sufentanil optreden (verhoging maximale plasmaconcentratie (Cmax) met 19%, verhoging van de totale blootstelling aan het werkzame bestanddeel (AUC) met 77%) en kan de tijd om de maximale concentratie te bereiken, worden verlengd met 41%.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en potent CYP3A4-hemmer, kan øke den systemiske eksponeringen for sublingval sufentanil betydelig (økning av maksimalt plasmanivå (Cmax) på 19 %, økning i total eksponering for virkestoffet (AUC) på 77 %) og forlenger tiden til maksimal konsentrasjon med 41 %.
Dutch: Praat met uw arts of verpleegkundige als u de instructies niet helemaal heeft begrepen of twijfelt over het juiste gebruik van het toedieningssysteem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du ikke forstår instruksjonene helt eller er usikker på hvordan administreringsenheten skal håndteres.
Dutch: Het volledig opgeladen Zalviso-toedieningssysteem functioneert zonder het opnieuw te laden maximaal 72 uur.
Norwegian Bokmål: En fulladet Zalviso administreringsenhet virker i 72 timer uten å måtte lades på nytt.
Dutch: Er moeten passende maatregelen worden genomen om de arteriële bloeddruk op een stabiel niveau te houden.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensiktsmessige forhåndsregler for å opprettholde stabilt arterietrykk.
Dutch: Omdat deze aan de leeftijd gerelateerde daling kleiner is dan de gevonden variabiliteit van 30-40% tussen patiënten met betrekking tot de blootstellingsparameters voor sufentanil, wordt dit leeftijdseffect als niet klinisch relevant beschouwd, vooral als in aanmerking wordt genomen dat Zalviso alleen op een 'zo-nodig'-basis wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Siden den aldersrelaterte reduksjonen er lavere enn den observerte intraindividuelle variasjonen på 30-40 % for eksponeringsparametrene for sufentanil, er denne effekten ansett for å ikke være klinisk relevant, spesielt fordi Zalviso kun brukes «etter behov».
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 mensen): misselijkheid, braken, koorts.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter): kvalme, oppkast, feber.
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Sedatie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Sedering
Dutch: Indien besloten wordt om Zalviso gelijktijdig met kalmerende geneesmiddelen voor te schrijven, moet de duur van de gelijktijdige behandeling zo kort mogelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom Zalviso blir forskrevet samtidig med et sedativa, varigheten av den samtidige behandlingen skal være så kort som mulig.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook sublinguaal worden ingenomen (geneesmiddelen die onder de tong worden geplaatst waar ze oplossen) of geneesmiddelen die in de mond oplossen of waarvan de werking in de mond intreedt (bijvoorbeeld nystatine, vloeistof of pastilles die u in uw mond houdt voor de behandeling van schimmelinfecties), omdat de invloed daarvan op Zalviso niet is onderzocht.
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som også tas sublingvalt (legemidler som plasseres under tungen, hvor de løses opp), eller legemidler som fortynnes eller har effekt i munnen (f.eks. nystatin, en væske eller pastiller som du har i munnen for å behandle soppinfeksjoner) siden effekten på Zalviso ikke har blitt undersøkt.
Dutch: Plaatselijke verdraagbaarheid
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse
Dutch: U heeft uw behandeling in eigen hand en moet het systeem alleen activeren wanneer u behoefte heeft aan verlichting van uw pijn.
Norwegian Bokmål: Du kan kontrollere behandlingen din og bør bare aktivere enheten når du har behov for smertelindring.
Dutch: Het wordt dan ook sterk aanbevolen om patiënten en hun verzorgers te informeren over deze symptomen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: I den forbindelse anbefales det sterkt å gjøre pasienter og omsorgspersoner oppmerksomme på disse symptomene (se pkt.
Dutch: Er zijn tot op heden geen indicaties dat het gebruik van sufentanil tijdens de zwangerschap het risico op congenitale afwijkingen verhoogt.
Norwegian Bokmål: Det finnes for øyeblikket ingen indikasjoner på at bruk av sufentanil under graviditet øker risikoen for medfødte misdannelser.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik hebben een diameter van 3 mm.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene har en diameter på 3 mm.
Dutch: Het patroon dient alleen te worden gebruikt met het Zalviso-toedieningssysteem, dat bestaat uit een apparaat en een dispenser om ervoor te zorgen dat het systeem op de juiste wijze wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen skal kun brukes sammen med Zalviso administreringsenhet, som består av en kontrollanordning og en dispenser for å sikre riktig bruk av systemet.