FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor een verslechtering van de nierfunctie bij langdurige Iasibon therapie.
Swedish: Kliniska studier har inte gett några belägg för att långtidsbehandling med Iasibon försämrar njurfunktionen.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen als gevolg van borstkanker met Ibandroninezuur 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med ibandronatsyra 6 mg givet intravenöst undersöktes i en randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie som pågick under 96 veckor.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Swedish: Iasibon med mat och dryck
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Swedish: Table 2 Effektresultat (Bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Dutch: Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen.
Swedish: För att omvandla albuminkorrigerat serumkalcium angivet i mmol/l till mg/dl multiplicera med 4.
Dutch: • aanhoudende oogpijn of oogontsteking
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation.
Dutch: Minder vaak is een daling van de serum-calciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie) gemeld.
Swedish: En sänkning av serumkalciumnivån under normal nivå (hyperkalcemi) rapporteras mer sällan.
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angio-oedeem†, anafylactische reactie/shock†**
Swedish: Överkänslighet†, bronkospasm†, angioödem†, anafylaktisk reaktion/ chock†**
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en <80
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥50 och <80
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2)
Swedish: Äldre patienter (se avsnitt 4.2)
Dutch: Skeletspierstelse l- en bindweefselaand oeningen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Dutch: Osteonecrose van de kaak, in het algemeen samenhangend met het trekken van tanden en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis) is gemeld bij kankerpatiënten met behandelingsschema's met daarin primair intraveneus toegediende bisfosfonaten.
Swedish: Osteonekros i käken, som allmänt är förknippad med tandextraktion och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit) har rapporterats hos cancerpatienter som huvudsakligen behandlats med intravenöst administrerade bisfosfonater.
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8
Swedish: = serumkalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Dutch: Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Swedish: Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som en intravenös infusion under 2 timmar.
Dutch: glycerol dibehenaat, colloïdaal silica, watervrij
Swedish: glyceroldibehenat, kolloidalt vattenfritt kisel
Dutch: • mondzweren, gezwollen lippen (‘cheilitis'), spruw
Swedish: • munsår, svullna läppar (läppinflammation), muntorsk
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie (smaakverstori ng)
Swedish: Huvudvärk, yrsel, dysgeusi (smakrubbning)
Dutch: - De andere stoffen zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: of albuminegecorrigeerde serumcalcium (mg/dl)
Swedish: Albuminkorrigerat Serumkalcium (mg/dl)
Dutch: Iasibon is een kleurloze, heldere oplossing.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Iasibon är en klar, färglös lösning.
Dutch: Als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering Als u een hoge of lage vitamine D waarde of van andere mineralen in het bloed heeft.
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D i blodet eller av något annat mineral
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van ibandroninezuur Systeem/Orgaan klasse
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade vid intravenös administrering av ibandronatsyra Organsystem Vanliga
Dutch: • maagproblemen zoals buikgriep (gastro-enteritis) of ontsteking van het maagslijmvlies
Swedish: • magproblem såsom gastroenterit (mag-tarminflammation) eller gastrit
Dutch: Bewaaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesofagus) kan veroorzaken.
Swedish: Det är viktigt att du tar Iasibon vid rätt tidpunkt och på rätt sätt eftersom det kan orsaka irritation, inflammation eller sårbildning i din matstrupe (esofagus).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Iasibon 50 mg filmdragerade tabletter
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Dutch: = serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)]
Swedish: serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Dutch: Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: För närvarande finns ingen erfarenhet av akut förgiftning med Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Na oplossen is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C (in een koelkast).
Swedish: Efter spädning är infusionslösningen hållbar i 24 timmar vid 2°C -8°C (i kylskåp).
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥30 och <50 ml/min) rekommenderas en dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se avsnitt 5.2)
Dutch: Gebruik dan geen Iasibon.
Swedish: Ta inte Iasibon
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.Wanneer een anafylactische of andere ernstige overgevoeligheids-/allergische reactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de injectie en start een geschikte behandeling.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller andra allvarliga överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner inträffar ska injektionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscom plicaties
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Dutch: Koorts, griepachtige ziekteverschijn selen**, perifeer oedeem, asthenie, dorst
Swedish: Pyrexi, influensaliknande sjukdom**, perifert ödem, asteni, överdriven törst
Dutch: Osteo-artritis, myalgia, artralgie, gewrichtsaando ening, botpijn
Swedish: Artros, myalgia, artralgi, ledbesvär, skelettsmärta
Dutch: Fabrikant Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351
Swedish: Tillverkare Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden om Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie niet intra-arterieel of paraveneus toe te dienen omdat dit tot weefselschade kan leiden.
Swedish: Försiktighet måste iakttas så att Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning inte administreras via intraarteriell eller extravasal administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskador.
Dutch: Hoe gebruikt u Iasibon?
Swedish: Hur du tar Iasibon
Dutch: Iasibon wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel metastasen genoemd).
Swedish: Iasibon används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade "skelettmetastaser").
Dutch: astma exacerbatie
Swedish: Astmaexacerbation
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Swedish: • om du är allergisk mot ibandronatsyraeller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel som nämns i avsnitt 6.
Dutch: Na verdunnen is de bereide infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C- 8 °C (in een koelkast).
Swedish: Efter spädning är infusionslösningen ållbar i 24 timmar vid 2 °C-8 °C (i kylskåp).
Dutch: Tot op heden is geen ervaring opgedaan met acute vergiftigingen door Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av akut förgiftning med Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Iasibon infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Swedish: För patienter med metastasorsakade skelettskador skall Iasiboninfusioner ges var 3:e till 4:e vecka.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Dutch: De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken gegeven.
Swedish: Den rekommenderade dosen för förebyggande av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg injicerat intravenöst var 3:e till 4:e vecka.
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (CLkr <30 ml/min) rekommenderas dosanpassning (se avsnitt 4.2).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij orale toediening van Iasibon ysteem/Orgaank lasse
Swedish: Tabell 1 Biverkningsar rapporterade vid oral administrering av ibandronatsyra Organsystem Vanliga
Dutch: Pijn op de borst, griepachtige ziekteverschi jnselen, malaise, pijn
Swedish: Bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla, smärta
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 50 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 50 mg
Dutch: • veranderingen in uw bloedcellen (anemie)
Swedish: • blodbrist (anemi)
Dutch: Ouderen (> 65jaar) Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Swedish: Äldre personer (>65 år) Ingen dosjustering är nödvändig.
Dutch: Het helpt ook andere botproblemen waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn te voorkomen
Swedish: • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Swedish: Efter spädning: Förvaras vid 2 °C-8 °C (i kylskåp).
Dutch: Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als intraveneus infuus worden toegediend.
Swedish: Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning ska ges som intravenös infusion.
Dutch: De aanbevolen dosis voor preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus gegeven elke 3-4 weken.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid behandling av metastasorsakade skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka.
Dutch: Iasibon mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Swedish: Iasibon ska inte användas vid amning.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante verhogingen in de vrije plasmaconcentraties aangezien eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87% is bij therapeutische concentraties.
Swedish: Eftersom proteinbindningen av ibandronatsyra är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, är det dessutom osannolikt att hypoproteinemi vid svår leversjukdom leder till kliniskt signifikanta ökningar av fri plasmakoncentration.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 1 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 1 mg
Dutch: Hoe krijgt u Iasibon toegediend?
Swedish: Hur Iasibon ska förvaras
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet bestudeerd bij kankerpatiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
Swedish: En infusionstid på 15 minuter har inte studerats hos cancerpatienter med ett kreatininclearance <50 ml/min.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad.
Swedish: • om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet.
Dutch: Aminoglycosiden
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLcr <50 ml/min.
Swedish: En infusionstid på 15 minuter har inte studerats hos cancerpatienter med CLkr < 50 ml/min.
Dutch: Ouderen (> 65 jaar) Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Swedish: Äldre personer (>65 år) Ingen dosjustering krävs.
Dutch: Česká republika PHARMAGEN CZ s.r.o.
Swedish: PHARMAGEN CZ s.r.o.
Dutch: Systeem/Orgaan klasse
Swedish: Organsystem Vanliga
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
Dutch: De mediane tijd tot terugval (herhaalde verhoging van voor albuminegecorrigeerde serumcalcium tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Swedish: Mediantiden till återfall (förnyad ökning av serumalbuminkorrigerat serumkalcium mer än 3 mmol/l) var 18-19 dagar med doser på 2 mg och 4 mg. Mediantiden till återfall var 26 dagar med en dos på 6 mg.
Dutch: 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki Griekenland
Swedish: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki Grekland
Dutch: • Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasentoegevoegd aan 100 ml isotone natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende minstens 15 minuten.
Swedish: • Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser - innehållet tillsättes till 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 100 ml 5% glukoslösning och infunderas under åtminstone 15 minuter.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd:
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) bör följande doseringsrekommendationer följas vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser:
Dutch: Dit kan een teken zijn van een zweer in het eerste deel van de darmen (twaalfvingerige darm) die aan het bloeden is, of van een onsteking van uw maag (gastritis) droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken bloedarmoede (anemie) hoge waarden van ureum of hoge waarden van bijschildklierhormoon in uw bloed.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på blödande sår i den första delen av tunntarmen (tolvfingertarmen) eller magsäcksinflammation (gastrit)
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Iasibon beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Swedish: • en typ av antibiotikainjektion som kallas "aminoglykosid" såsom gentamicin, eftersom både aminoglykosider och Iasibon kan sänka mängden kalcium i blodet
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 6 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 6 mg
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Iasibon:
Dutch: Het volledige EPAR voor Iasibon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Iasibon wordt gebruikt op de volgende manieren:
Swedish: Iasibon används på följande sätt:
Dutch: Behandeling met Iasibon mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Swedish: Behandling med Iasibon ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Iasibon te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iasibon?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Iasibon verleend.
Swedish: Den 21 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Iasibon som gäller i hela EU.
Dutch: Overige informatie over Iasibon
Swedish: Mer information om Iasibon
Dutch: Iasibon ibandroninezuur
Swedish: Iasibon ibandronatsyra
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Iasibon?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Iasibon?
Dutch: Ook mag de patiënt gedurende één uur na inname van de tablet niet gaan liggen.
Swedish: Patienten får inte ligga ned förrän det gått en timme efter tablettintaget.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Iasibon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iasibon.
Dutch: De werkzame stof in Iasibon, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.
Swedish: Den aktiva substansen i Iasibon, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Dutch: De tablet moet worden ingenomen terwijl de patiënt staat of zit, en de patiënt mag er niet op kauwen of zuigen of de tablet fijnmalen.
Swedish: Tabletterna ska tas medan patienten står eller sitter och får inte tuggas, smälta på tungan eller krossas.
Dutch: De tabletten moeten altijd worden ingenomen na een nacht vasten (ten minste zes uur) en ten minste dertig minuten vóór het eerste voedsel of drinken van de dag.
Swedish: Tabletterna ska alltid tas på morgonen, när patienten inte har ätit på minst sex timmar, och minst 30 minuter före dagens första intag av mat eller dryck.
Dutch: • als infusie of als tablet om ‘skeletgerelateerde voorvallen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot);
Swedish: • Som en infusion eller en tablett för att förebygga "skelettrelaterade händelser" (frakturer [benbrott] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
Dutch: Het stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Dutch: Om door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie te behandelen, wordt Iasibon toegediend als een twee uur durende infusie van 2 of 4 mg, afhankelijk van de ernst van de hypercalciëmie.
Swedish: Vid behandling av hyperkalcemi orsakad av tumörer ges Iasibon som en infusion under två timmar med endera 2 mg eller 4 mg, beroende på hur svår hyperkalcemin är.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Iasibon.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Iasibon skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Iasibon vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Iasibon ska användas.
Dutch: Zij moeten worden ingenomen met een vol glas plat water (in gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, moet flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt).
Swedish: (I områden där vattnet är hårt och kranvattnet innehåller mycket kalk kan buteljerat vatten med låg mineralhalt användas.)
Dutch: Iasibon is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Swedish: Iasibon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Dutch: Waarom is Iasibon goedgekeurd?
Swedish: Varför har Iasibon godkänts?
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt en als tabletten (50 mg).
Swedish: Iasibon finns som koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven), och som tabletter (50 mg).
Dutch: Aangezien Iasibon een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Iasibon är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Om voorvallen betreffende het skelet te voorkomen, wordt Iasibon ofwel toegediend als een 15 minuten durende infusie van 6 mg die om de drie à vier weken wordt herhaald, ofwel als één tablet per dag.
Swedish: Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser ges Iasibon antingen som en infusion med 6 mg som varar i minst 15 minuter var tredje till var fjärde vecka, eller som en tablett en gång dagligen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Iasibon van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Bondronat.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Iasibon i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Iasibon te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Iasibon används så säkert som möjligt.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat.
Dutch: Wat is Iasibon?
Swedish: Vad är Iasibon?
Dutch: Door de afbraak van bot te voorkomen, helpt Iasibon ook de hoeveelheid calcium die wordt afgegeven in het bloed, te verminderen.
Swedish: Genom att Iasibon förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Dutch: Aangezien Iasibon een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Bondronat.
Swedish: Eftersom Iasibon är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Bondronat.
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierproblemen moeten infusies met Iasibon in een lagere dosis en verspreid over een uur worden toegediend.
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra njurproblem ska få infusionerna med Iasibon i en lägre dos som ges under en timme, eller få tabletter varannan dag eller en gång i veckan.