FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit komt doordat Tractocile het effect blokkeert van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, "oxytocine" genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
Slovenian: Zdravilo zavira učinek naravnega hormona oksitocina, ki povzroča krčenje maternice (uterusa).
Dutch: Tractocile is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te stellen bij zwangere volwassen vrouwen met: - regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van ≥ 4 per half uur - ontsluiting van 1 tot 3 cm (0 - 3 voor nullipara's) en verstrijking van  50% - een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken - een normale hartslag van de foetus
Slovenian: Zdravilo Tractocile je indicirano za odložitev iminentnega prezgodnjega poroda pri odraslih nosečnicah z: - rednimi kontrakcijami maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo  4 na 30 minut; - odprtjem materničnega vratu od 1 do 3 cm (od 0 do 3 cm pri ženskah, ki še niso rodile) in stanjšanjem za  50 %; - gestacijsko starostjo od 24 do 33 dopolnjenih tednov; - normalno srčno frekvenco ploda.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atosiban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ferring Pharmaceuticals A/S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dutch: Een verpakking bevat een injectieflacon met 0,9 ml oplossing.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 0,9 ml raztopine.
Dutch: Mocht een herhalingsbehandeling met atosiban nodig zijn, dan dient opnieuw te worden begonnen met een bolus-injectie van Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie, gevolgd door Tractocile 37,5 mg/ 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z atosibanom, ga je treba zopet začeti z bolusno injekcijo zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki ji sledi infuzija zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Dutch: Een verpakking bevat een injectieflacon met 5 ml oplossing.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s 5 ml raztopine.
Dutch: In klinisch onderzoek met atosiban zijn bij de moeder mogelijke bijwerkingen van het gebruik van atosiban beschreven.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili med uporabo atosibana opisani možni neželeni učinki atosibana pri materi.
Dutch: Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Misselijkheid (nausea).
Slovenian: Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnic) - Siljenje na bruhanje (navzea).
Dutch: Atosiban mag alleen worden gebruikt bij een diagnose van premature weeën bij een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken.
Slovenian: Atosiban se sme uporabiti le, če je postavljena diagnoza prezgodnjega poroda med 24. in 33. dopolnjenim tednom gestacije.
Dutch: Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat 0,9 ml oplossing, overeenkomend met 6,75 mg atosiban.
Slovenian: Ena viala z raztopino za injiciranje vsebuje 0,9 ml raztopine, kar ustreza 6,75 mg atosibana.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij foetussen zijn geen toxische effecten van atosiban aangetoond.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti na zarodek/plod niso odkrili škodljivih vplivov atosibana.
Dutch: Dit betekent dat uw ongeboren baby direct geboren moet worden.
Slovenian: V tem primeru je treba porod opraviti takoj.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Het intraveneuze infuus wordt bereid door verdunning van Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, Ringerlactaatoplossing of 5% (g/v) glucoseoplossing.
Slovenian: Raztopino zdravila za intravensko infuzijo se pripravi tako, da se zdravilo Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje, raztopini Ringerjevega laktata ali 5 % (w/v) raztopini glukoze.
Dutch: - Als u een aandoening heeft die "ernstige pre-eclampsie" wordt genoemd en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren.
Slovenian: - Če imate hudo preeklampsijo in zdravnik meni, da je treba porod opraviti takoj.
Dutch: Uteriene bloedingen Uteriene atonie
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk maternična krvavitev, atonija maternice
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat bij 59,6% (n=201) en 47,7% (n=163) van de met respectievelijk atosiban en
Slovenian: Podatki kažejo, da ni rodilo in v 7 dneh po začetku zdravljenja ni potrebovalo alternativnega tokolitičnega zdravljenja 59,6 % (n = 201) žensk, ki so dobivale atosiban, in 47,7 % (n = 163) žensk, ki so dobivale -agonist (p = 0,0004).
Dutch: Infusiesnelheid
Slovenian: Odmerjanje
Dutch: Herhaalde behandeling(en)
Slovenian: Ponovno zdravljenje:
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovenian: - Če ste alergični na atosiban ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Bij premature weeën bij mensen gaat atosiban bij de aanbevolen dosering de baarmoedercontracties tegen en wordt een rusttoestand van de baarmoeder verkregen.
Slovenian: Pri prezgodnjem porodu pri človeku atosiban v priporočenem odmerjanju zavira kontrakcije maternice in maternico umiri.
Dutch: Eén injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 ml oplossing, overeenkomend met 37,5 mg atosiban.
Slovenian: Ena viala s koncentratom za raztopino za infundiranje vsebuje 5 ml raztopine, kar ustreza 37,5 mg atosibana.
Dutch: Voor intraveneuze infusie, na de aanvangsbolus, moet Tractocile 37,5 mg/ 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie worden verdund in een van de volgende oplossingen: - Natriumchloride 9 mg/ml (0,9% ) oplossing voor injectie - Ringer's lactaatoplossing - 5% (g/v) isotonische glucoseoplossing.
Slovenian: Za pripravo intravenske infuzije, ki sledi bolusnemu odmerku, je treba zdravilo Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredčiti z eno od naslednjih raztopin: - 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida, - raztopino Ringerjevega laktata, - 5-odstotno (w/v) raztopino glukoze.
Dutch: 54 mg intraveneus vervolginfuus tot 45 uur
Slovenian: 3 Nadaljnja intravenska infuzija, ki traja do 45 ur
Dutch: Tractocile wordt in drie achtereenvolgende stadia intraveneus toegediend: - Een intraveneuze aanvangsinjectie van 6,75 mg in 0,9 ml, die langzaam (gedurende een minuut)
Slovenian: Zdravilo Tractocile aplicirajte intravensko v treh zaporednih korakih: - Začetna intravenska injekcija 6,75 mg v 0,9 ml. Injicirajte počasi (tj. eno minuto) v veno.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 7,5 mg atosiban.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,5 mg atosibana.
Dutch: Het gereconstitueerde product is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Slovenian: Zdravilo, pripravljeno za uporabo, je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Dutch: - Als u een aandoening heeft die "eclampsie" wordt genoemd, die vergelijkbaar is met "ernstige pre-eclampsie", maar waarbij ook stuiptrekkingen (convulsies) optreden.
Slovenian: Bolezenski znaki eklampsije so podobni kot pri hudi preeklampsiji,
Dutch: Deze hadden geen specifieke verschijnselen of symptomen ten gevolg.
Slovenian: Opisanih je bilo nekaj primerov prevelikega odmerjanja atosibana; potekali so brez specifičnih znakov ali simptomov.
Dutch: Bij de pasgeborene bracht het klinisch onderzoek geen specifieke bijwerking van atosiban aan het licht.
Slovenian: Pri novorojenčkih klinična preskušanja niso pokazala nobenih specifičnih neželenih učinkov atosibana.
Dutch: Stop dan met het geven van borstvoeding zolang u met Tractocile wordt behandeld.
Slovenian: Če ste noseči in dojite starejšega otroka, boste morali prenehati z dojenjem, dokler dobivate zdravilo Tractocile.
Dutch: Tractocile wordt in drie stadia in een ader (intraveneus) toegediend: - De eerste injectie van 6,75 mg in 0,9 ml wordt langzaam (gedurende een minuut) in uw ader geïnjecteerd.
Slovenian: Zdravilo Tractocile boste prejeli v veno (intravensko) v treh korakih: - Najprej boste v veno prejeli počasno injekcijo s 6,75 mg v 0,9 ml. Injiciranje zdravila bo trajalo eno minuto.
Dutch: Eén injectieflacon van 0,9 ml bevat 6,75 mg atosiban (als acetaat).
Slovenian: Ena viala z 0,9 ml vsebuje 6,75 mg atosibana (v obliki acetata).
Dutch: De voornaamste metaboliet M1 is ongeveer 10 maal minder potent, voor wat betreft remming van oxytocine geïnduceerde uteriene contracties in vitro, als atosiban M1 wordt uitgescheiden in moedermelk (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Glavni presnovek M1 je pri in vitro zaviranju z oksitocinom povzročene kontrakcije maternice približno 10-krat manj učinkovit od atosibana.
Dutch: Elke injectieflacon met 5 ml oplossing bevat 37,5 mg atosiban (als acetaat).
Slovenian: Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 37,5 mg atosibana (v obliki acetata).
Dutch: Tractocile laat de weeën in uw baarmoeder (uterus) in sterkte afnemen.
Slovenian: Zdravilo Tractocile ublaži in zmanjša pogostnost materničnih kontrakcij (popadkov).
Dutch: Tractocile 6,75mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie moet meteen worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje morate uporabiti takoj.
Dutch: In de CAP-001 studies was de kans op het uitblijven van bevalling en op het niet nodig hebben van alternatieve tocolyse binnen 7 dagen na de start of de behandeling, gelijk voor de met atosiban en voor de met bèta-mimetica behandelde vrouwen na een zwangerschap van 24-28 weken.
Slovenian: Verjetnost, da ne pride do poroda in da v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebni alternativni tokolitiki, je bila v študijah CAP-001 pri ženskah, zdravljenih v obdobju od 24. do 28. tedna gestacije pri uporabi atosibana podobna, kot pri uporabi beta-mimetikov.
Dutch: Tractocile 37,5 mg/ 5 ml steriel concentraat atosiban
Slovenian: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilni koncentrat atosiban i.v.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met atosiban zijn geen invloeden op het geven van borstvoeding waargenomen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atosibana učinkov na dojenje niso opazili.
Dutch: Patiënten met een verminderde nier-, of leverfunctie Er is geen ervaring met atosiban-behandeling bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter ali ledvic ni izkušenj z uporabo atosibana.
Dutch: Zuig uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing op en gooi deze weg. Vervang de verwijderde vloeistof door 10 ml Tractocile 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie verkregen wordt van 75 mg atosiban in 100 ml.
Slovenian: Nadomestite jo z 10 ml zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki jih dobite iz dveh 5 ml vial, tako da bo končna koncentracija 75 mg atosibana v 100 ml.
Dutch: Gedurende de behandeling met Tractocile kunnen uw weeën en de hartslag van uw ongeboren baby worden gemeten.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tractocile bodo po potrebi nadzirali kontrakcije vaše maternice in srčno frekvenco ploda.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor intraveneuze infusie:
Slovenian: Priprava raztopine za intravensko infundiranje:
Dutch: Hypotensie, Opvliegers Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Braken Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje, kožni izpuščaj
Dutch: ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Slovenian: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij de pasgeborene.
Slovenian: Pri novorojenčkih niso opazili nobenih neželenih učinkov.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Ferring Pharmaceuticals A/S.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was of de behandeling na een week effect had gehad.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila uspešnost zdravljenja po enem tednu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 januari 2000 een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van Tractocile verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tractocile, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. januarja 2000.
Dutch: Beide bevatten de werkzame stof atosiban (7,5 mg per milliliter).
Slovenian: Obe vsebujeta zdravilno učinkovino atosiban (7,5 mg na mililiter).
Dutch: • regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van minstens vier per half uur,
Slovenian: • - redne kontrakcije maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo najmanj štiri v 30 minutah,
Dutch: Overige informatie over Tractocile:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tractocile:
Dutch: Zo snel mogelijk nadat de diagnose van premature weeën is gesteld, moet worden begonnen met de behandeling.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega porajanja.
Dutch: Tractocile mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor atosiban of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Tractocile ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) atosiban ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van beperkingen voor het gebruik.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Uit de resultaten van de drie hoofdonderzoeken tezamen blijkt dat van de vrouwen die met Tractocile waren behandeld, 60% na een week nog steeds zwanger was (201 van de 337), terwijl voor de vrouwen die met de vergelijkingsgeneesmiddelen waren behandeld het percentage op 48% lag (163 van de 342).
Slovenian: Rezultati vseh treh glavnih študij skupaj kažejo, da je bilo en teden po zdravljenju nosečih še 60 % žensk (201 od 337), zdravljenih z zdravilom Tractocile, v primerjavi z 48 % žensk (163 od 342), zdravljenih s primerjalnimi zdravili.
Dutch: Tractocile wordt in een ader toegediend in drie stadia, binnen maximaal 48 uur: een eerste injectie (6,75 mg) in een ader, gevolgd door een infuus met hoge dosis (18 mg per uur) gedurende drie uur, en vervolgens een infuus met lagere dosis (6 mg per uur) gedurende maximaal 45 uur.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se injicira v veno v treh zaporednih korakih v razponu največ 48 ur: najprej injekcija v veno (6,75 mg), ki ji sledi visokoodmerna triurna infuzija (18 mg na uro), in nato infuzija z manjšim odmerkom (6 mg na uro), ki traja do 45 ur.
Dutch: Het mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die minder dan 24 weken of meer dan 33 weken zwanger zijn, of bij wie de vruchtvliezen na 30 weken zwangerschap prematuur breken (als het vruchtwater te vroeg ‘breekt'), die baarmoederlijke bloedingen hebben, die eclampsie hebben (een gevaarlijke situatie aan het einde van de zwangerschap, veroorzaakt door gifstoffen in het bloed), pre-eclampsie (een situatie die tot eclampsie kan leiden), of die problemen met de baby of de placenta hebben of wanneer voortzetting van de zwangerschap gevaar kan opleveren voor de moeder of de baby.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so noseče manj kot 24 tednov ali več kot 33 tednov ali pri katerih pride do prezgodnjega razpoka plodnega mehurja (kadar voda prezgodaj odteče) po 30 tednu nosečnosti, v primeru krvavitve iz maternice, eklampsije (nevarnega stanja ob koncu nosečnosti, ki ga povzročijo toksini v krvi) ali preeklampsije (stanja, ki lahko povzroči eklampsijo), v primeru težav s plodom ali posteljico oziroma kadar bi bilo nadaljevanje nosečnosti nevarno za mater ali dojenčka.
Dutch: Er waren te weinig vrouwen die minder dan 28 weken zwanger waren om in deze groep te kunnen vaststellen hoe werkzaam Tractocile was in vergelijking met bèta-agonisten.
Slovenian: V študije je bilo vključenih premalo žensk, nosečih manj kot 28 tednov, da bi bilo mogoče ovrednotiti učinkovitost zdravila Tractocile v primerjavi z beta-agonisti pri tej skupini.
Dutch: Tractocile werd vergeleken met ritodine, terbutaline en salbutamol (allemaal uit een andere klasse geneesmiddelen die gebruikt worden bij premature weeën, zogeheten bèta-agonisten).
Slovenian: Zdravilo Tractocile so primerjali z ritodinom, terbutalinom in salbutamolom (vsi trije spadajo v drugo skupino zdravil, ki se uporablja pri prezgodnjem porajanju, imenovano beta-agonisti).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tractocile (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) was misselijkheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tractocile (opažen pri več kot 1 bolnici od 10) je navzeja (slabost).
Dutch: De werkzame stof in Tractocile, atosiban, is een antagonist van het natuurlijke hormoon oxytocine.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tractocile, atosiban, je antagonist naravnega hormona oksitocina.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tractocile groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tractocile.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Tractocile večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Een behandeling met Tractocile moet worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in de behandeling van premature weeën.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile mora izvajati zdravnik z izkušnjami s prezgodnjim porajanjem.
Dutch: Indien de weeën terugkeren, kan de behandeling met Tractocile worden herhaald, maar tijdens de zwangerschap mag deze behandeling ten hoogste driemaal plaatsvinden.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice spet pojavijo, se lahko zdravljenje z zdravilom Tractocile v času nosečnosti ponovi največ trikrat.
Dutch: Tractocile atosiban EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: Tractocile atosiban Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Het vermogen van Tractocile om een voortijdige geboorte uit te stellen, is in drie hoofdstudies onderzocht bij 742 vrouwen die 23 tot 33 weken zwanger waren.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tractocile kot terapije za preprečevanje prezgodnjega poroda so proučevali v treh glavnih študijah pri 742 ženskah, ki so bile noseče 23 do 33 tednov.
Dutch: Welke voordelen bleek Tractocile tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tractocile izkazalo med študijami?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat Tractocile even werkzaam is als bèta-agonisten wat betreft het uitstellen van een vroeggeboorte en dat het betere resultaat van Tractocile te danken was aan het feit dat dit middel beter verdragen werd.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je zdravilo Tractocile izkazalo enako učinkovitost pri preprečevanju prezgodnjega poroda, kot je bila ugotovljena pri beta-agonistih, ter da je do boljših rezultatov pri uporabi zdravila Tractocile prišlo zaradi boljšega prenašanja tega zdravila.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tractocile in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tractocile?
Dutch: Tractocile wordt voorgeschreven om een geboorte uit te stellen bij volwassen vrouwen die 24 tot 33 weken zwanger zijn, wanneer zij tekenen vertonen van een dreigende vroeggeboorte (premature geboorte).
Slovenian: Zdravilo Tractocile se uporablja za odložitev poroda pri odraslih ženskah, ki so noseče 24 do 33 tednov, če izkazujejo znake, da bi utegnilo priti do prezgodnjega nastopa poroda.
Dutch: Het betere resultaat van de behandeling met Tractocile in vergelijking met de bèta-agonisten zou te verklaren kunnen zijn doordat Tractocile minder bijwerkingen gaf, waardoor de patiënten een volledige behandeling konden ondergaan.
Slovenian: Zdravilo Tractocile je v primerjavi z beta-agonisti boljše rezultate morda izkazalo zato, ker povzroča manj neželenih učinkov, zaradi česar so bolnice lahko prejele celoten cikel zdravljenja.
Dutch: Tractocile is een oplossing voor injectie en een waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Slovenian: Zdravilo Tractocile je raztopina za injiciranje in koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Dutch: Waarom is Tractocile goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tractocile odobreno?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tractocile.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tractocile, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe is Tractocile onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tractocile raziskano?
Dutch: Tractocile gaat de werking van oxytocine tegen en voorkomt zo samentrekkingen van de baarmoeder.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja oksitocina zdravilo Tractocile prepreči kontrakcije in povzroči, da se maternica sprosti, kar pomaga k odložitvi poroda.
Dutch: Wat is Tractocile?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tractocile?
Dutch: Hoe werkt Tractocile?
Slovenian: Kako zdravilo Tractocile deluje?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Tractocile.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tractocile je na voljo tukaj.
Dutch: Hoe wordt Tractocile gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Tractocile uporablja?
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. marec 2016
Dutch: Uitscheiding Na toediening van een orale dosis [
Slovenian: Izločanje Po dajanju peroralnega odmerka [
Dutch: • u allergische reacties heeft gehad op andere geneesmiddelen die u gebruikt om de hoeveelheid suiker in uw bloed te reguleren
Slovenian: • ste imeli alergijske reakcije na nekatera druga zdravila, ki jih jemljete za urejanje količine sladkorja v krvi.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (bv. bronchiale hyperreactiviteit)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (npr. bronhialna hiperreaktivnost)
Dutch: Dit werd bereikt met een stabiele insulinedosering (40,1 IU).
Slovenian: Ta izid je bil dosežen ob stabilnem odmerku insulina (40,1 i.e.).
Dutch: Neem nooit twee doses op dezelfde dag.
Slovenian: Nikoli ne vzemite isti dan dveh odmerkov.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van linagliptine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost linagliptina pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Dutch: Effecten op plasmalipiden waren verwaarloosbaar.
Slovenian: Učinki na lipide v plazmi so bili zanemarljivi.
Dutch: Er was geen verschil tussen de groepen met betrekking tot ernstige hypoglykemische voorvallen.
Slovenian: Med skupinama ni bilo razlik v pojavnosti hudih hipoglikemičnih dogodkov.
Dutch: Het is daarom beter om geen Trajenta te gebruiken als u zwanger bent.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da zdravila Trajenta ne uporabljate, če ste noseči.
Dutch: Wat is Trajenta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trajenta in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De doseringen van achtergrondbehandeling met antidiabetische geneesmiddelen werden tijdens de eerste 12 weken stabiel gehouden; daarna werden aanpassingen toegestaan.
Slovenian: Prvih 12 tednov so bili odmerki osnovnih antidiabetikov stabilni, nato so bila dovoljena prilagajanja.
Dutch: De tabletten kunnen op elk moment van de dag met of zonder maaltijd worden ingenomen.
Slovenian: Tablete lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje ob kateri koli uri dneva.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Slovenian: Isti dan ne smejo vzeti dvojnega odmerka.