FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte zvýšené riziko závažného a potenciálne smrteľného zlyhania pečene pri užívaní Aptivusu.
Latvian: Jums ir paaugstināts smagu un potenciāli letālu aknu bojājumu risks, lietojot Aptivus.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte: hemofíliu typu A alebo B cukrovku ochorenie pečene
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir: - A vai B tipa hemofilija, - cukura diabēts, - aknu slimība.
Slovak: Po štyroch týždňoch užívania 500 mg Aptivusu s 200 mg ritonaviru (dvakrát denne) bola stredná hodnota plazmatického bodu koncentrácie tipranaviru 43,9 M u žien a 31,1 M u mužov.
Latvian: Pēc četrām nedēļām 500 mg Aptivus un 200 mg ritonavīra terapijas (divreiz dienā) vidējā tipranavīra minimālā plazmas koncentrācija bija 43,9 μM sievietēm un 31,1 µM vīriešiem.
Slovak: Údaje naznačujú, že hoci je ritonavir P-gp inhibítor, celkovým účinkom Aptivusu podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru v navrhnutej dávke v stabilizovanom štádiu, je P-gp indukcia.
Latvian: Dati liecina, ka, neraugoties uz to, ka ritonavīrs ir P-gp inhibitors, Aptivus kopā ar zemas devas ritonavīru, tīrais efekts ieteicamā dozēšanas režīmā stabilā līdzsvara stāvoklī ir P-gp indukcija.
Slovak: Plazmatické koncentrácie teofylínu sa majú monitorovať v priebehu prvých dvoch týždňov podávania Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a ak je to potrebné, dávka teofylínu sa má zvýšiť.
Latvian: Pirmajās divās nedēļās, lietojot vienlaikus ar Aptivus, ko lieto kopā ar ritonavīru nelielās devās, jākontrolē teofilīna koncentrācija plazmā un nepieciešamības gadījumā jāpalielina tā deva.
Slovak: Pacienti s miernym poškodením funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre trieda A) musia byť podrobne sledovaní.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu bojājumiem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Slovak: Tipranavir je P-gp substrát, slabý P-gp inhibítor a zdá sa tiež byť silným P-gp induktorom.
Latvian: Tipranavīrs ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts, vājš P-gp inhibitors, un iespējams var būt arī spēcīgs P-gp ierosinātājs.
Slovak: Redukovaná virologická odpoveď bola pozorovaná u pacientov s vírusovými kmeňmi obsahujúcimi dve alebo viaceré mutácie na kodónoch HIV proteázi 33, 82, 84 a 90, ktorí nedostávali nový enfluvirtid.
Latvian: Pazemināta viroloģiskā atbildes reakcija tika novērota pacientiem, kuru virālie celmi nes divas vai vairāk HIV proteāzes kodonu 33, 82, 84 vai 90 mutācijas un nesaņem jaunu enfuvirtīdu.
Slovak: Účinok tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru na interval QTcF sa meral v štúdii, v ktorej 81 zdravých jedincov dostávalo nasledovné liečby dvakrát denne počas 2,5 dňa: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir pri supraterapeutickej dávke/ritonavir (750/200 mg) a placebo/ritonavir (-/200 mg).
Latvian: Tipranavīra ar ritonavīru mazā devā ietekmi uz QTcF intervālu noteica pētījumā, kurā 81 vesels brīvprātīgais saņēma šādu terapiju divreiz dienā 2,5 dienas: tipranavīrs/ritonavīrs (500/200 mg), tipranavīrs/ritonavīrs supraterapeitiskā devā (750/200 mg) un placebo/ritonavīrs (-/200 mg).
Slovak: Trometamol
Latvian: Trometamols
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA/VONKAJŠÍ OBAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SALOKĀMA KĀRBIŅA/ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Slovak: Ochorenia pečene
Latvian: Aknu slimības
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Hnačka
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem - Caureja - Slikta dūša (gremošanas traucējumi)
Slovak: Vzhľadom k tomu, že obličkový klírens tipranaviru je zanedbateľný, neočakáva sa zvýšená plazmatická koncentrácia u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Latvian: Tā kā tipranavīra nieru klīrenss ir niecīgs, paaugstināta plazmas koncentrācija pacientiem ar nieru bojājumu nav gaidāma.
Slovak: Telaprevir
Latvian: Telaprevīrs
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/315/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/05/315/002
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pre Aptivus boli gastrointestinálne ťažkosti ako je hnačka a nevoľnosť, ako aj hyperlipidémia.
Latvian: Visbiežāk saņemti ziņojumi par tādām Aptivus nevēlamām blakusparādībām kā caureja un slikta dūša, kā arī hiperlipidēmija.
Slovak: Povedzte svojmu detskému lekárovi, ak vaše dieťa má: hemofíliu typu A alebo B cukrovku ochorenie pečene.
Latvian: Pastāstiet sava bērna ārstam, ja Jūsu bērnam ir: - A vai B tipa hemofilija, - cukura diabēts, - aknu slimība.
Slovak: Potom, ako vaše dieťa začne užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpí vaše dieťa, sa môžu okrem oportúnnej infekcie objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Latvian: Pēc Jūsu bērna HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii vykonanej na zdravých dobrovoľníkoch sprievodné použitie nízkej dávky ritonaviru (200 mg dvakrát denne) s jednorazovou dávkou trazodónu viedlo ku zvýšeniu plazmatických koncentrácií trazodónu (AUC zvýšené 2,4 násobne).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, vienlaikus lietojot ritonavīru nelielā devā (200 mg divreiz dienā) un vienreizēju trazodona devu, tika novērota paaugstināta trazodona koncentrācija plazmā (AUC pieaugums 2,4 reizes).
Slovak: Odstráňte uzáver chrániaci vrch perorálnej striekačky (uzáver nie je pripevnený pri prvom použití striekačky).
Latvian: Noņemiet šļirces uzgali, kas pārklāj iekšķīgas lietošanas dozēšanai paredzētu šļirces galu (uzgalis nebūs piestiprināts, ja šī ir pirmā šļirces lietošanas reize).
Slovak: Aptivus s ritonavirom sa nemá používať u ešte neliečených pacientov.
Latvian: Aptivus un ritonavīru nevajadzētu lietot līdz šim neārstētiem pacientiem.
Slovak: Z dôvodu výraznej hepatotoxicity bosentanu a potenciálneho zvýšenia toxicity pečene v súvislosti s Aptivusom, ktorý sa podáva spolu s nízkou dávkou ritonaviru sa táto kombinácia neodporúča.
Latvian: Bosentāna izteiktās hepatotoksicitātes un ar Aptivus, kas lietots kopā ar mazu ritonavīra devu, saistītās iespējamās palielinātās aknu toksicitātes dēļ šī kombinācija nav ieteicama.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportúnnej infekcie objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Latvian: Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Slovak: Kombinované inhibítory Enfuvirtid
Latvian: Šūnu saplūšanas inhibitori Enfuvirtīds
Slovak: Ak máte: zvýšené výsledky funkčných pečeňových testov infekčnú hepatitídu
Latvian: Ja Jums ir: - paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti, - B vai C hepatīta infekcija,
Slovak: Vo veku 12 rokov, deti liečené Aptivusom, majú prejsť z perorálneho roztoku na kapsuly.
Latvian: 12 gadu vecumā ar Aptivus ārstētajiem bērniem šķīdums iekšķīgai lietošanai jānomaina ar kapsulām.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/315/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/05/315/001
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky proti zrážaniu krvi alebo ak užívate vitamín E.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat tādas zāles kā asins šķidrinošus līdzekļus, vai ja lietojat E vitamīnu.
Slovak: Boli robené analýzy na stanovenie virologických výsledkov podľa počtu primárnych PI mutácií (akákoľvek zmena v proteázových kodónoch 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 a 90) prítomných na začiatku.
Latvian: Tika veiktas analīzes, lai izmantojot primāro PI mutāciju skaitu pētījuma sākumā (jebkādas izmaiņas proteāzes kodonos 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 un 90) noteiktu viroloģisko gala rezultātu.
Slovak: Nesmiete užívať lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie).
Latvian: Nelietojiet asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus līdzekļus (ārstniecības augu līdzekļi depresijas ārstēšanai).
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs 400/100 mg BID
Slovak: Ak pocítite takéto účinky, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Ja Jūsu bērnu tās skar, viņš nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot iekārtas.
Slovak: V klinickej štúdii, kde sa 100 mg kapsule ritonaviru podávali dvakrát denne počas 7 dní spolu s 50 µg intranazálneho flutikazón propionátu (štyrikrát denne) zdravým dobrovoľníkom, boli hladiny flutikazón propionátu signifikantne zvýšené, zatiaľ čo skutočné hladiny kortizolu boli znížené približne o 86% (90% konfidenčný interval 82-89%).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā ritonavīra 100 mg kapsulas BID veseliem indivīdiem 7 dienu garumā lietoja vienlaicīgi ar 50 µg intranazāli ievadīta flutikazona propionāta (4 reizes dienā), ievērojami palielinājās flutikazona propionāta koncentrācija plazmā, savukārt iekšējā kortizola koncentrācija pazeminājās aptuveni par 86% (90% ticamības intervāls 82-89%).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aptivus 250 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aptivus 250 mg
Slovak: V týchto prípadoch sa neodporúča úprava dávky zidovudínu (pozri časť 4.4).
Latvian: Šādos gadījumos rekomendācijas par zidovudīna devas pielāgošanu nevar sniegt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Súčasné použitie s Aptivusom/ritonavirom spôsobuje zníženie expozície etravirínu, čo môže významne zhoršiť virologickú odpoveď na etravirín.
Latvian: Vienlaicīga Aptivus/ritonavīra lietošana ir samazinājusi etravirīna iedarbību, un tas var izteikti traucēt viroloģisko atbildreakciju uz etravirīnu.
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), kvôli riziku zníženia plazmatických koncentrácií a redukcie klinických účinkov tipranaviru (pozri časť 4.5).
Latvian: Augu valsts preparāti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo tie var būtiski pazemināt tipranavīra plazmas koncentrāciju un samazināt tipranavīra terapeitisko iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: V kontrolovaných štúdiách zameraných na farmakokinetické interakcie sa interakcie mechanicky neočakávali a ani sa nepotvrdili.
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība no darbības mehānisma viedokļa nav paredzama, un kontrolētā mijiedarbības pētījumā mijiedarbība nav apstiprināta.
Slovak: Vo fáze III 48-týždňového klinického skúšania sa vyskytli vyrážky rôznych typov u 15,5% mužov a 20,5% žien dostávajúcich Aptivus podávaný spolu s nízkou dávkou ritonaviru.
Latvian: III fāzes pētījumā 15,5% vīriešu un 20,5% sieviešu, kas lietoja Aptivus un zemas devas ritonavīru, pēc 48 nedēļām novēroja dažāda veida izsitumus.
Slovak: didanozín: Ak Vaše dieťa užije didanozín gastrorezistentné tablety, musí ich užiť najmenej 2 hodiny pred alebo po užití Aptivusu.
Latvian: - didanozīnu: ja Jūsu bērns lieto didanozīna zarnās šķīstošās tabletes, tās jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc Aptivus.
Slovak: Pri expozícii tipranaviru u potkanov pri 0,8-násobku ľudskej expozície v klinickej dávke, bola pozorovaná fetálna toxicita (znížená osifikácia sterna a telesná hmotnosť).
Latvian: Tipranavīra iedarbības laikā uz žurkām, kas bija 0,8-reiz mazāka par iedarbību uz cilvēku, lietojot ieteicamās klīniskās devas, novēroja toksisku iedarbību uz augli (samazinātu kaulu osifikāciju un augšanu).
Slovak: Nezistila sa klinická významnosť tohto zníženia hladín, ale môže znížiť účinnosť zidovudínu.
Latvian: Šī pazeminājuma klīniskā nozīme nav noskaidrota, taču iespējama zidovudīna efektivitātes samazināšanās.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky Aptivusu môžu ovplyvňovať schopnosť vášho dieťaťa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje (napr. závraty, ospanlivosť).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas Aptivus blakusparādības var ietekmēt Jūsu bērna spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis un miegainība).
Slovak: Zníženie koncentrácií kolchicínu však nemožno vylúčiť, keďže tipranavir aj ritonavir vykazujú indukčný potenciál voči CYP3A a P-gp.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt kolhicīna koncentrācijas samazināšanos, jo gan tipranavīrs, gan ritonavīrs var inducēt CYP3A un P-gp.
Slovak: Váš lekár vám odoberie vzorky krvi na otestovanie správnej činnosti vašej pečene (funkcie vašej pečene).
Latvian: Jūsu ārsts paņems asins paraugu, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas (Jūsu aknu darbību).
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady Stevens-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy počas klinického programu s tipranavirom.
Latvian: Tipranavīra klīniskās attīstības programmā netika saņemts neviens ziņojums par Stīvensa Džonsona sindromu vai toksisko epidermālo nekrolīzi.
Slovak: Liečba Aptivusom musí byť prerušená u pacientov so skúsenosťou elevácie AST alebo ALT s viac ako 10-násobkom hornej hranice normy alebo s rozvíjajúcimi sa znakmi a príznakmi klinickej hepatitídy počas liečby.
Latvian: Pacientiem, kuriem ASAT vai ALAT 10 reizes pārsniedz augšējo normas robežu vai terapijas laikā attīstās klīniska hepatīta pazīmes vai simptomi, terapija ar Aptivus jāpārtrauc.
Slovak: Ich kombinácia sa neodporúča.
Latvian: Tāpēc šādu kombināciju neiesaka lietot.
Slovak: V takýchto prípadoch môže váš lekár považovať za potrebné urobiť určité preventívne opatrenia.
Latvian: Jūsu ārsts var apsvērt kādus drošības pasākumus šajā gadījumā.
Slovak: Kožná vyrážka sa skladá z jedného alebo viac uprednostňovaných výrazov pre vyrážku, liekový exantém, makulózna vyrážka, papulózna vyrážka, erytém, makulopapulózna vyrážka, svrbivá vyrážka, žihľavka
Latvian: Izsitumi sastāv no viena vai vairākiem vēlamajiem terminiem: izsitumi, zāļu izraisīti izsitumi, makulozi izsitumi, papulozi izsitumi, eritēma, makulo-papulozi izsitumi, niezoši izsitumi un nātrene
Slovak: Vaše dieťa nesmie užívať lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na depresie).
Latvian: Jūsu bērns nedrīkst lietot asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus līdzekļus (ārstniecības augu līdzekļi depresijas ārstēšanai).
Slovak: Súbežné podávanie tipranaviru a nízkej dávky ritonaviru môže viesť k zvýšenému riziku kardiovaskulárnych nežiaducich príhod v súvislosti so salmeterolom, ktoré zahŕňajú predĺženie QT, palpitácie a sínusovú tachykardiu.
Latvian: Vienlaicīga tipranavīra un mazas ritonavīra devas lietošana var izraisīt palielinātu kardiovaskulāro blakusparādību risku, kas saistīts ar salmeterolu, tostarp QT intervāla pagarināšanos, sirdsklauves un sinusa tahikardiju.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Latvian: Mijiedarbības pētījums nav veikts.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu infekcie HIV.
Latvian: Par lipīdu un glikozes līmeņa kontroli asinīs sniegta atsauce uz oficiālām HIV ārstēšanas vadlīnijām.
Slovak: didanozín: Ak užijete didanozín gastrorezistentné tablety, musíte ich užiť najmenej 2 hodiny pred alebo po užití Aptivusu.
Latvian: - didanozīnu: ja lietojat didanozīna zarnās šķīstošās tabletes, Jums tās jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc Aptivus.
Slovak: Pri opakovanom dávkovaní sú plazmatické koncentrácie tipranaviru nižšie, ako sa očakávalo vychádzajúc z jednoduchých údajov o dávkovaní, predpokladá sa, že je to v dôsledku indukcie hepatálnych enzýmov.
Latvian: Atkārtoti lietojot, tipranavīra plazmas koncentrācija ir zemāka, nekā paredzams no reizes devas novērojumiem, cēlonis acīm redzot ir aknu enzīmu indukcija.
Slovak: Tieto testy potvrdia či je HIV u vášho dieťaťa rezistentné na väčšinu ďalších inhibítorov proteáz.
Latvian: Šīs pārbaudes būs apstiprinājušas, ka HIV Jūsu bērna asinīs ir rezistents pret vairumu citu proteāzes inhibitoru.
Slovak: Odpoveď na kombinovanú 48 týždňovú liečbu (výsledný koncový bod určený, keď pacienti s potvrdenou ≥1 log RNA poklesli z východiskovej hodnoty a bez dôkazu zlyhania liečby) bola v oboch štúdiách 34% v ramene tipranavir s ritonavirom a 15% v porovnávacom ramene.
Latvian: Kombinētās 48 nedēļu terapijas atbildes reakcija (jaukts mērķa parametrs definēts kā pacients ar apstiprinātu 1 log RNS pazeminājumu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bez neefektīvas terapijas pierādījumiem) abos pētījumos tipranavīra un ritonavīra grupā bija 34%, salīdzinājuma grupā - 15%.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté bolesť svalov, svalové kŕče
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi retāk mialģija, muskuļu spazmas
Slovak: Profil interakcií tipranaviru podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru je komplexný.
Latvian: Mijiedarbības profils, lietojot tipranavīru kopā ar zemas devas ritonavīru, ir komplekss.
Slovak: Maximálny objem, ktorý je možné jednorazovo odmerať je 5 ml (rovnajúce sa 500 mg tipranaviru), čo je maximálna jednotlivá dávka pre dieťa s BSA (vypočítané na základe plochy povrchu tela) >1,33 m 5. Otočte fľašu hore dnom a jemne do nej natiahnite potrebné množstvo perorálneho roztoku Aptivusu.
Latvian: Maksimālais tilpums, ko var ievilkt vienā reizē, ir 5 ml (atbilst 500 mg tipranavīra), kas ir maksimālā reizes deva bērnam ar ĶVL (ķermeņa virsmas laukums) > 1,33 m Apgrieziet pudelīti augšpēdus un lēnām ievelciet nepieciešamo Aptivus iekšķīgi lietojamā šķīduma daudzumu.
Slovak: Frekvencia osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Latvian: Tās sastopamības biežums nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Klinicko-farmakodynamické údaje
Latvian: Klīniskās farmakodinamikas dati
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tipranavir je substrátom a tiež inhibítorom P-gp.
Latvian: Pētījumi in vitro norāda , ka tipranavīrs ir substrāts un arī P-glikoproteīna (P-gp) inhibitors.
Slovak: Výsledkom súčasného podávania Aptivusu podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru s abakavirom a zidovudínom je signifikantné zníženie plazmatických koncentrácií týchto nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Latvian: Vienlaikus lietojot Aptivus kopā ar zemas devas ritonavīru un zidovudīnu vai abakavīru, novēro izteiktu šo nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI) plazmas koncentrācijas samazināšanos.
Slovak: Povedzte vášmu detskému lekárovi ak má vaše dieťa mdloby alebo pocit abnormálneho tepu srdca.
Latvian: Izstāstiet sava bērna ārstam, ja bērnam bijis ģībonis vai neparastu sirdspukstu sajūta.
Slovak: . RESIST-1 a RESIST-2 sú stále prebiehajúce, randomizované, otvorené, multicentrické štúdie u HIV-pozitívnych, treťostupňovo skúsených pacientov, ktoré hodnotia liečbu s 500 mg tipranaviru spoločne podávaného s nízkou dávkou ritonaviru (200 mg: dvakrát denne) plus optimalizovaný základný režim (OBR), ktorý je individuálne určený pre každého pacienta na základe testovania genotypovej rezistencie a pacientovej anamnézy.
Latvian: RESIST-1 un RESIST-2 ir pašreiz notiekoši randomizēti, atklāti daudzcentru pētījumi ar HIV pozitīviem pacientiem, kuri saņēmuši trīskāršu terapiju: 500 mg tipranavīra kopā ar zemas devas ritonavīru (200 mg; divreiz dienā) + optimizētu pamata terapijas shēmu (OPTS), kas individuāli noteikta katram pacientam, balstoties uz genotipiskās rezistences testēšanu un pacienta slimības vēsturi.
Slovak: RNA najmenej 1500 kópií/ml, boli rozvrstvení podľa veku (2 až <6 rokov, 6 až <12 rokov a 12 až 18 rokov) a randomizovaní do jedného z dvoch dávkovacích režimov tipranavir s ritonavirom dávkovací režim: s dávkou 375 mg/m2/150 mg/m2, v porovnaní s dávkou 290 mg/m2/115 mg/m2, spolu so sekundárnou liečbou aspoň dvomi neproteázovými inhibítormi antiretrovírusových liekov, ktorá bola optimalizovaná použitím testovania základnej línie genotypovej rezistencie.
Latvian: Pacientiem sākotnējai HIV-1 RNS koncentrācijai bija jābūt vismaz 1500 kopijām/ml, tika stratificēti pēc vecuma (no 2 līdz < 6 gadiem, no 6 līdz < 12 gadiem un no 12 līdz 18 gadiem) un randomizēti saņemt vienu no divām tipranavīra un ritonavīra dozēšanas shēmām: 375 mg/m2/150 mg/m2 devu, salīdzinot ar 290 mg/m2/115 mg/m2 devu, plus fona terapija ar vismaz diviem neproteāzes inhibitora antiretrovirāliem līdzekļiem, kas optimizēta, izmantojot sākotnēju genotipiskās rezistences pārbaudi.
Slovak: Užívanie Aptivusu s atazanavirom môže spôsobiť dlhodobejšie zvýšenie hladín Aptivusu a ritonaviru v krvi.
Latvian: Aptivus lietošana ar atazanavīru var izraisīt pārmērīgu Aptivus un ritonavīra līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Slovak: Pri podávaní tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru je očakávané zníženie koncentrácií meperidinu a zvýšenie koncentrácií metabolitu normeperidínu.
Latvian: Ir paredzams, ka tipranavīrs, lietots kopā ar ritonavīru nelielās devās, pazeminātu meperidīna koncentrāciju un paaugstinātu metabolīta normeperidīna koncentrāciju.
Slovak: % s VL >100 000 kópií/ml
Latvian: Mediānais (Min - Max) % ar VL > 100 000 kopijas/ml
Slovak: V takýchto prípadoch môže váš detský lekár považovať za potrebné urobiť určité preventívne opatrenia.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var apsvērt kādus drošības pasākumus šajā gadījumā.
Slovak: Pri dávkovaní 500 mg Aptivus kapsúl dvakrát denne súčasne s 200 mg ritonaviru dvakrát denne po dobu 2 až 4 týždňov a bez obmedzenia jedla, objavuje sa priemerný vrchol plazmatickej koncentrácie tipranaviru (Cmax) v hodnotách 94,8 ± 22,8μM u žien (n=14) a 77,6 ± 16,6μM u mužov (n=106) približne po 3 hodinách po podaní.
Latvian: Lietojot Aptivus kapsulas pa 500 mg divreiz dienā kopā ar 200 mg ritonavīra divreiz dienā bez ēšanas ierobežojumiem 2 līdz 4 nedēļas, tipranavīra vidējā maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) sievietēm (n=14) bija 94,8 ± 22,8 µM un 77,6 ± 16,6 µM vīriešiem (n=106), šāda koncentrācija tika sasniegta apmēram 3 stundas pēc lietošanas.
Slovak: Fenobarbital a fenytoín indukujú CYP3A4.
Latvian: Fenobarbitāls un fenitoīns inducē CYP3A4.
Slovak: Terfenadín
Latvian: Terfenadīns
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli v súvislosti s liekom Aptivus, vychádza z klinických štúdií a praxe po uvedení lieku na trh:
Latvian: Aptivus nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā, kas pamatojas uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas novērojumu datiem:
Slovak: Neodporúča sa zvyšovanie dávky a dlhodobé užívanie meperidínu spoločne s Aptivusom spolu s nízkou dávkou ritonaviru, kvôli zvýšeniu koncentrácií metabolitu normeperidínu, ktorý má ako analgetickú aktivitu tak aj CNS stimulačnú aktivitu (napr. záchvaty).
Latvian: Meperidīna devas palielināšana un ilgstoša lietošana vienlaikus ar Aptivus, ko lieto ar ritonavīru nelielās devās, nav ieteicama, jo palielinās metabolīta normeperidīna, kam piemīt gan pretsāpju, gan CNS stimulējoša darbība (piemēram, krampji), koncentrācija.
Slovak: Aptivus súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, bol spájaný s hláseniami o klinickej hepatitíde a pečeňovej dekompenzácii, vrátane niekoľkých úmrtí.
Latvian: Lietojot Aptivus kopā ar zemas devas ritonavīru, saņemti ziņojumi par klīnisku hepatītu un hepatīta dekompensāciju, ieskaitot arī dažus gadījumus ar letālām sekām.
Slovak: Účinok vysokej dávky flutikazónu na plazmatické hladiny ritonaviru zatiaľ nie je známy.
Latvian: Līdz šim nav zināma lielu flutikazona devu sistēmiskā ietekme uz ritonavīra koncentrāciju plazmā.
Slovak: Krvácanie sa môže vyskytnúť na koži alebo v kĺbe.
Latvian: Tā var būt ādā vai locītavās.
Slovak: Inhibítory HMG CoA reduktázy Atorvastatín 10 mg QD Atorvastatín Cmax ↑ 8,6 násobne Atorvastatín AUC ↑
Latvian: HMG CoA reduktāzes inhibitori Atorvastatīns 10 mg QD Atorvastatīna Cmax ↑ 8,6 reizes Atorvastatīna AUC ↑ 9,4 reizes Atorvastatīna Cmin ↑ 5,2 reizes
Slovak: Ergotamín
Latvian: Ergotamīns
Slovak: Doporučuje sa zníženie dávky rifabutínu minimálne o 75% bežnej dávky 300 mg/deň (napr.
Latvian: Ieteicama rifabutīna devas samazināšana vismaz par 75 % no parastās devas, kas ir 300 mg dienā (tas ir, 150 mg katru otro dienu vai trīs reizes nedēļā).
Slovak: Preto sa tipranavir s ritonavirom nemajú podávať u predtým neliečených pacientov (pozri časť 4.2).
Latvian: Tādēļ tipranavīru kopā ar ritonavīru nevajadzētu lietot līdz šim neārstētiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Sachinavir/ritonavir 600/100 mg QD
Latvian: Sahinavīrs/ritonavīrs 600/100 mg QD