FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the trial, there was no evidence of antecedent significant QT prolongation or clinically significant dysrhythmia in any of the patients that died.
French: Pendant l'essai, aucun antécédent d'allongement significatif de l'intervalle QT ou de dysarythmie cliniquement significative n'ont été mis en évidence chez les patients décédés.
English: Bedaquiline was a weak OCT1, OATP1B1 and OATP1B3 substrate in vitro, while M2 was not.
French: La bédaquiline était in vitro un faible substrat d'OCT1, d'OATP1B1 et d'OATP1B3, alors que M2 ne l'était pas.
English: Increases in transaminases or aminotransferase elevations accompanied by total bilirubin ≥ 2x ULN were seen in clinical trials during administration of SIRTURO with the background regimen (see section 4.8).
French: Des augmentations des transaminases ou des élévations des aminotransférases accompagnées d'une bilirubine totale ≥ 2x limite normale supérieure (LNS) ont été observées dans les essais cliniques lors de l'administration de SIRTURO avec le traitement de fond (voir rubrique 4.8).
English: Isolates that are resistant to clofazimine can still be susceptible to bedaquiline.
French: Les isolats résistants à la clofazimine peuvent cependant être sensibles à la bédaquiline.
English: Mortality
French: Mortalité
English: The corresponding plasma exposure (AUC) was 2-fold higher in rats compared to humans.
French: L'exposition plasmatique correspondante (ASC) a été 2 fois plus élevée chez le rat que chez l'Homme.
English: There are only limited clinical data on the efficacy of bedaquiline in HIV-infected patients not receiving antiretroviral (ARV) therapy.
French: Les données cliniques sur l'efficacité de la bédaquiline chez des patients infectés par le VIH ne recevant pas de traitement antirétroviral (ARV) sont limitées.
English: In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients (age range 18 years to 68 years) treated with SIRTURO age was not found to influence the pharmacokinetics of bedaquiline.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients tuberculeux (âgés de 18 ans à 68 ans) traités par SIRTURO, il n'a pas été montré que l'âge influençait la pharmacocinétique de la bédaquiline.
English: N SIRTURO/BR
French: N SIRTURO/TF
English: The primary outcome parameter was the time to sputum culture conversion (i.e. the interval between the first SIRTURO intake and the first of two consecutive negative liquid cultures from sputum collected at least 25 days apart) during treatment with SIRTURO or placebo (median time to conversion was 83 days for the SIRTURO group, 125 days for the placebo group (hazard ratio, 95% CI: 2.44 [1.57; 3.80]), p < 0.0001).
French: Le critère principal d'efficacité était le délai de négativation des cultures d'expectorations (c'est-à-dire l'intervalle entre la première prise de SIRTURO et la première des deux cultures en milieu liquide négatives consécutives à partir d'expectorations prélevées à au moins 25 jours d'intervalle) pendant le traitement par SIRTURO ou par placebo : le délai médian de négativation était de 83 jours pour le groupe SIRTURO, de 125 jours pour le groupe placebo (risque relatif, IC à 95% : 2,44 [1,57 ; 3,80], p < 0,0001).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or end-stage renal disease requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, SIRTURO should be used with caution (see section 5.2).
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, SIRTURO doit être utilisé avec précaution (voir rubrique 5.2).
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between bedaquiline and medicinal products that prolong the QT interval.
French: Les données disponibles sur la possibilité d'une interaction pharmacodynamique entre la bédaquiline et les médicaments allongeant l'intervalle QT sont limitées.
English: Furthermore, response rates in patients that completed the bedaquiline treatment period were comparable between different race categories in the clinical trials.
French: De plus, dans les essais cliniques, les taux de réponse chez les patients ayant terminé la période de traitement par la bédaquiline étaient comparables entre les différentes origines ethniques.
English: • Weeks 3-24: 200 mg (2 tablets of 100 mg) three times per week (with at least 48 hours between doses).
French: • Semaines 3 à 24 : 200 mg (2 comprimés de 100 mg) trois fois par semaine (avec un intervalle d'au moins 48 heures entre chaque prise).
English: • Hypokalemia
French: • Une hypokaliémie.
English: The largest mean increase from baseline values in QTcF in the placebo group during the first 24 weeks was 6.2 ms (also at week 18) (see section 4.4).
French: L'augmentation moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales dans le groupe placebo au cours des 24 premières semaines de traitement était de 6,2 ms (également à la semaine 18) (voir rubrique 4.4).
English: Increases in plasma exposure to bedaquiline would be expected when it is coadministered with other ritonavir-boosted HIV protease inhibitors.
French: Des augmentations de l'exposition plasmatique à la bédaquiline sont attendues lorsque celle-ci est co-administrée avec d'autres inhibiteurs de protéase du VIH boostés par le ritonavir.
English: A single-dose study of SIRTURO in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) demonstrated exposure to bedaquiline and M2 (AUC672h) was 19% lower compared to healthy subjects.
French: Une étude à dose unique de SIRTURO chez 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) a démontré que l'exposition à la bédaquiline et à M2 (ASC672h) était 19% plus faible comparé aux sujets sains.
English: In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO, exposure to bedaquiline was found to be lower in Black patients than in patients from other race categories.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients tuberculeux traités par SIRTURO, l'exposition à la bédaquiline s'est révélée plus faible chez les patients d'origine ethnique noire que chez les patients d'autres origines.
English: Due to the potential risk of adverse reactions due to an increase in systemic exposure, prolonged co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ciprofloxacin, erythromycin, fluconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir) used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables dus à une augmentation de l'exposition systémique, la co-administration prolongée de la bédaquiline avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (par ex. ciprofloxacine, érythromycine, fluconazole, clarithromycine, kétoconazole, ritonavir) utilisés par voie systémique pendant plus de 14 jours consécutifs doit être évitée.
English: The most frequent adverse drug reactions (> 10.0% of patients) during treatment with SIRTURO in the controlled trials were nausea (35.3% in the SIRTURO group vs 25.7% in the placebo group), arthralgia (29.4% vs 20.0%), headache (23.5% vs 11.4%), vomiting (20.6% vs 22.9%) and dizziness (12.7% vs 11.4%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 10,0% des patients) pendant le traitement par SIRTURO dans les essais contrôlés étaient des nausées (35,3% dans le groupe avec SIRTURO versus 25,7% dans le groupe avec placebo), des arthralgies (29,4% vs 20,0%), des céphalées (23,5% vs 11,4%), des vomissements (20,6% vs 22,9%) et des sensations vertigineuses (12,7% vs 11,4%).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking SIRTURO.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SIRTURO.
English: Of note, no change in bedaquiline dosing is recommended in case of co-treatment with lopinavir/ritonavir or other ritonavir-boosted HIV protease inhibitors.
French: A noter qu'il n'est pas recommandé de changer la dose de bédaquiline en cas de co-traitement avec lopinavir/ritonavir ou d'autres inhibiteurs de protéase du VIH boostés par le ritonavir.
English: Efflux-based mutations have been seen in preclinical and clinical isolates.
French: Des mutations du gène codant la pompe d'efflux ont été observées dans des isolats pré-cliniques et cliniques.
English: • latent infection with Mycobacterium tuberculosis
French: • de l'infection latente due à Mycobacterium tuberculosis
English: A carton containing 4 push-through blister strips (containing 6 tablets per strip).
French: Un étui contenant 4 plaquettes thermoformées enfonçables (contenant chacune 6 comprimés).
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with SIRTURO for their respective adverse reactions.
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments qui sont utilisés en association avec SIRTURO pour leurs effets indésirables respectifs.
English: In a placebo-controlled clinical study in patients with multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis, no major impact of co-administration of bedaquiline on the pharmacokinetics of ethambutol, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin or cycloserine was observed.
French: Dans une étude clinique contrôlée versus placebo, chez des patients avec des souches de Mycobacterium tuberculosis multirésistantes, la co-administration de la bédaquiline n'a eu aucun impact majeur sur la pharmacocinétique de l'éthambutol, la kanamycine, la pyrazinamide, l'ofloxacine ou la cycloserine.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with SIRTURO for their specific dosing recommendations.
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments qui sont utilisés en association avec SIRTURO, pour leurs recommandations posologiques spécifiques.
English: Bedaquiline has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
French: La bédaquiline n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
English: The short-term co-administration of bedaquiline with isoniazid/pyrazinamide in healthy subjects did not result in clinically relevant changes in the exposure (AUC) to bedaquiline, isoniazid or pyrazinamide.
French: La co-administration sur une courte durée de la bédaquiline avec l'isoniazide/pyrazinamide chez des sujets sains n'a pas entraîné de modifications cliniques significatives de l'exposition (ASC) à la bédaquiline, à l'isoniazide ou à la pyrazinamide.
English: Purpose of the medicine rifampicin, rifapentine, rifabutin to treat some infections like tuberculosis (antimycobacterial)
French: Indication du médicament rifampicine, rifapentine, rifabutine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose (antimycobactériens)
English: Due to the possibility of a reduction of the therapeutic effect of bedaquiline due to a decrease in systemic exposure, co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers (e.g. efavirenz, etravirine, rifamycins including rifampicin, rifapentine and rifabutin, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum)) used systemically should be avoided.
French: En raison de la possibilité d'une réduction de l'effet thérapeutique de la bédaquiline par une diminution de son exposition systémique, la co-administration de la bédaquiline avec des inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (par ex. éfavirenz, étravirine, les rifamycines dont rifampicine, rifapentine et rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis (Hypericum perforatum)) utilisés par voie systémique doit être évitée.
English: Therefore, the combination of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided.
French: Par conséquent, la co-administration de la bédaquiline avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 utilisés par voie systémique pendant plus de 14 jours consécutifs doit être évitée.
English: If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended.
French: Si la co-administration est nécessaire, une surveillance plus fréquente par électrocardiogramme et une surveillance des transaminases sont recommandées.
English: In the controlled Phase IIb study (C208), mean increases from baseline values in QTcF were observed from the first on-treatment assessment onwards (9.9 ms at week 1 for SIRTURO and 3.5 ms for placebo).
French: Dans une étude de phase IIb contrôlée (C208), des augmentations moyennes de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales ont été observées à partir de la première évaluation sous traitement (9,9 ms à la semaine 1 pour SIRTURO et 3,5 ms pour le placebo).
English: Concentrations of bedaquiline in milk were 6- to12-fold higher that the maximum concentration observed in maternal plasma.
French: Les concentrations de bédaquiline dans le lait étaient de 6 à 12 fois supérieures à la concentration maximale observée dans le plasma maternel.
English: SIRTURO contains lactose.
French: SIRTURO contient du lactose.
English: In the Phase IIb, open label study (C209), where patients with no treatment options received other QTprolonging medicinal products used to treat tuberculosis, including clofazimine, concurrent use with SIRTURO resulted in additive QT prolongation, proportional to the number of QT prolonging medicinal products in the treatment regimen.
French: Dans l'essai de phase IIb en ouvert (C209), où des patients sans alternative thérapeutique recevaient d'autres médicaments responsables d'un allongement de l'intervalle QT pour le traitement de la tuberculose, dont la clofazimine, l'administration concomitante de SIRTURO a entraîné un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT, proportionnel au nombre de médicaments allongeant l'intervalle QT composant l'association thérapeutique.
English: Carton containing 4 push-through blister strips (containing 6 tablets per strip).
French: Etui contenant 4 plaquettes thermoformées enfonçables (contenant chacune 6 comprimés).
English: What you need to know before you take SIRTURO
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIRTURO ?
English: Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors may increase the systemic exposure to bedaquiline, which could potentially increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
French: La co-administration de la bédaquiline avec les inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 peut augmenter l'exposition systémique à la bédaquiline, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.5).
English: Since bedaquiline is highly protein-bound, dialysis is not likely to significantly remove bedaquiline from plasma.
French: La bédaquiline étant fortement liée aux protéines, la dialyse ne devrait pas permettre d'éliminer de façon significative la bédaquiline du plasma.
English: Co-administration of single-dose bedaquiline and multiple-dose nevirapine did not result in clinically relevant changes in the exposure to bedaquiline.
French: La co-administration d'une dose unique de bédaquiline et de doses répétées de névirapine n'a pas entraîné de modifications cliniques significatives de l'exposition à la bédaquiline.
English: CYP3A4 is the major CYP isoenzyme involved in vitro in the metabolism of bedaquiline and the formation of the N-monodesmethyl metabolite (M2).
French: CYP3A4 est la principale isoenzyme CYP impliquée in vitro dans le métabolisme de la bédaquiline et la formation du métabolite N-monodesméthyl (M2).
English: A more pronounced effect on bedaquiline may be observed during prolonged co-administration of ketoconazole or other inhibitors of CYP3A4.
French: Un effet plus prononcé sur la bédaquiline peut être observé au cours d'une coadministration prolongée avec le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs du CYP3A4.
English: Myalgia * Terms represented by ‘transaminases increased' included AST increased, ALT increased, hepatic enzyme increased,
French: Myalgies * La terminologie “augmentation des transaminases” inclut l'augmentation des ASAT, l'augmentation des ALAT, une augmentation des enzymes hépatiques, une fonction hépatique anormale, et l'augmentation des transaminases (voir paragraphe ci-dessous)
English: These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of Mycobacterium tuberculosis strain.
French: Ces sujets ont été exclus de l'analyse en sous-groupe relative au niveau de résistance de la souche Mycobacterium tuberculosis.
English: These lead to 2- to 8-fold increases in bedaquiline MICs, resulting in bedaquiline MICs ranging from 0.25 to 0.5 mg/l.
French: Ces mutations conduisent à augmenter de 2 à 8 fois les CMI de la bédaquiline, faisant varier les CMI de la bédaquiline entre 0,25 et 0,5 mg/l.
English: Each tablet contains bedaquiline fumarate equivalent to 100 mg bedaquiline.
French: Chaque comprimé contient du fumarate de bédaquiline équivalent à 100 mg de bédaquiline.
English: Uncoated, white to almost white round biconvex tablet, 11 mm in diameter, with debossing of "T" over "207" on one side and "100" on the other side.
French: Comprimé non pelliculé, blanc à presque blanc, biconvexe, rond, de 11 mm de diamètre, portant les inscriptions "T" au dessus de "207" sur une face et "100" sur l'autre face.
English: Bedaquiline is metabolised by CYP3A4.
French: La bédaquiline est métabolisée par le CYP3A4.
English: What SIRTURO looks like and contents of the pack Uncoated, white to almost white round biconvex tablet, 11 mm in diameter, with debossing of "T" over "207" on one side and "100" on the other side.
French: Comment se présente SIRTURO et contenu de l'emballage extérieur Comprimé non pelliculé, blanc à presque blanc, biconvexe, rond, de 11 mm de diamètre, portant les inscriptions « T » au dessus de « 207 » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
English: How much to take You take SIRTURO for a 24 week course.
French: Posologie Prenez SIRTURO pendant une durée de 24 semaines.
English: SIRTURO should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
French: SIRTURO doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 5.2).
English: How to take SIRTURO
French: Comment conserver SIRTURO
English: There are no clinical data on the use of SIRTURO as part of combination regimens used to treat drug-susceptible Mycobacterium tuberculosis.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de SIRTURO en association avec d'autres médicaments dans le traitement d'infection due à Mycobacterium tuberculosis sensible.
English: • Take 400 mg (4 tablets of 100 mg) once a day.
French: • Prenez 400 mg (4 comprimés de 100 mg) une fois par jour.
English: If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4).
French: Si une co-administration est nécessaire, une surveillance par électrocardiogramme plus fréquente et une surveillance des transaminases sont recommandées (voir rubrique 4.4).
English: In study C208 (stage 1 and 2), aminotransferase elevations of at least 3 x ULN developed more frequently in the SIRTURO treatment group (11/102 [10.8%] versus 6/105 [5.7%]) in the placebo treatment group.
French: Dans l'étude C208 (étapes 1 et 2), des élévations de l'aminotransférase d'au moins 3 fois la limite supérieure de la normale sont apparues plus fréquemment dans le groupe de traitement par SIRTURO (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]) que dans le groupe placebo.
English: Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers used systemically should, therefore, be avoided (see section 4.5).
French: La co-administration de la bédaquiline avec les inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 utilisés par voie systémique doit donc être évitée (voir rubrique 4.5).
English: Elderly population (≥ 65 years of age) There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in elderly patients.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans) Les données cliniques concernant l'utilisation de SIRTURO chez les sujets âgés sont limitées (n = 2).
English: At week 120, sputum culture conversion was seen in 148/205 (72.2%) patients.
French: A la semaine 120, une négativation des cultures d'expectorations a été observée chez 148/205 (72,2%) patients.
English: Caution is recommended when prescribing bedaquiline concomitantly with medicinal products with a known risk of QT prolongation.
French: La prudence est recommandée lors de la co-prescription de la bédaquiline avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
English: In the event that co-administration of such medicinal products with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended.
French: Si la co-administration de ces médicaments avec la bédaquiline s'avère nécessaire, une surveillance clinique, incluant une évaluation régulière par des électrocardiogrammes, est recommandée.
English: At week 24, sputum culture conversion was seen in 163/205 (79.5%) patients.
French: A la semaine 24, une négativation des cultures d'expectoration a été observée chez 163/205 (79,5%)
English: The short-term co-administration of bedaquiline and ketoconazole (potent CYP3A4 inhibitor) in healthy subjects increased the exposure (AUC) to bedaquiline by 22% [90% CI (12; 32)].
French: La co-administration sur une courte durée de la bédaquiline avec le kétoconazole (puissant inhibiteur du CYP3A4) chez des sujets sains a augmenté l'exposition (ASC) à la bédaquiline de 22% [IC 90% (12 ; 32)].
English: Bedaquiline was not a substrate of MRP2 and BCRP in vitro.
French: La bédaquiline n'était pas in vitro un substrat de MRP2 et BCRP.
English: • you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
French: • vous avez une maladie du foie ou si vous buvez de l'alcool régulièrement ; • vous avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
English: Taking this medicine
French: Utilisation de ce médicament
English: The largest mean increase from baseline values in QTcF during the 24 weeks of SIRTURO treatment was 15.7 ms (at week 18).
French: L'augmentation moyenne de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales la plus importante pendant les 24 semaines du traitement par SIRTURO était de 15,7 ms (à la semaine 18).
English: During the investigational phase in Stage 2 of study C208, increased aminotransferases were reported in 7/79 (8.9%) patients in the SIRTURO treatment group compared to 1/81 (1.2%) in the placebo treatment group.
French: Au cours de la phase d'investigation dans l'étape 2 de l'étude C208, des élévations des aminotransférases ont été rapportées chez 7/79 (8,9%) des patients du groupe SIRTURO comparativement à 1/81 (1,2%) dans le groupe placebo.
English: Bedaquiline has activity against Mycobacterium tuberculosis with a minimal inhibitory concentration (MIC) for drug-sensitive as well as drug-resistant strains (multi-drug resistant including preextensively drug resistant strains, extensively drug resistant strains) in the range of ≤ 0.008-0.12 mg/l.
French: La bédaquiline présente une activité contre Mycobacterium tuberculosis avec une concentration minimale inhibitrice (CMI) comprise entre ≤ 0,008 et 0,12 mg/l aussi bien pour les souches sensibles que pour les souches résistantes (souches multirésistantes comprenant les souches pré-ultrarésistantes et les souches ultrarésistantes).
English: SIRTURO 100 mg tablets bedaquiline
French: SIRTURO 100 mg comprimés bédaquiline
English: In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO no clinically relevant difference in exposure between men and women were observed.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients tuberculeux traités par SIRTURO, aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre l'exposition chez les hommes et l'exposition chez les femmes.