FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako je prošlo manje od jednog sata od kad ste uzeli Emtrivu, uzmite drugu kapsulu.
Bulgarian: Ако е било по-рано от един час след приема на Emtriva, приемете друга капсула.
Croatian: Tablica 1: Dnevne doze Emtriva 10 mg/mL oralne otopine prilagođene prema klirensu kreatinina
Bulgarian: Дневни дози Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор, адаптирани според креатининовия клирънс
Croatian: Ako prestanete uzimati Emtrivu
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Emtriva
Croatian: Antivirusno djelovanje in vitro: Vrijednost inhibitorne koncentracije pri 50% (IK50) emtricitabina na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 u rasponu je od 0,0013 do 0,5 µmol/L.
Bulgarian: Стойността на 50 % инхибиторна концентрация (IC50) за емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е била в интервала 0,0013 до 0,5 µmol/l.
Croatian: Doziranje Emtriva 200 mg tvrde kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Дозировка Emtriva 200 mg твърди капсули може да се приемат със или без храна.
Croatian: Unutarstanična farmakokinetika: Unutarstanični poluvijek emtricitabin-trifosfata u mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC) tijekom kliničkog ispitivanja iznosio je 39 sati.
Bulgarian: В клинично проучване е бил установен интрацелуларен полуживот от 39 часа на емтрицитабин трифосфат в PBMCs.
Croatian: Metabolički parametri: Tijekom antiretrovirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. listopada 2003.
Bulgarian: 24 октомври 2003
Croatian: Emtriva je dostupna i kao oralna otopina za djecu i dojenčad od 4 mjeseca i stariju, pacijente koji imaju poteškoća s gutanjem te pacijente s insuficijencijom bubrega.
Bulgarian: Emtriva се предлага и като перорален разтвор за прилагане при деца и кърмачета на възраст 4 месеца и повече, при пациенти, които имат затруднения с гълтането и такива с бъбречни проблеми.
Croatian: Primjena Emtriva 200 mg tvrdih kapsula uz obrok s visokim udjelom masnoće ili primjena Emtriva 10 mg/mL oralne otopine uz obrok s niskim ili visokim udjelom masnoće nije imala utjecaj na sistemsku izloženost (AUC0-∞) emtricitabina, stoga se Emtriva 200 mg tvrde kapsule i Emtriva
Bulgarian: Приложението на Emtriva 200 mg твърди капсули с храна, богата на мазнини или приемът на Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор с храна, богата или бедна на мазнини, не променят системната експозиция (AUC0-∞) на емтрицитабин.
Croatian: 200 mg svakih 96 sati
Bulgarian: По една твърда капсула 200 mg на всеки 96 часа
Croatian: Pedijatrijska populacija: Za djecu u dobi od 4 mjeseca i više te za adolescente do 18 godina starosti tjelesne mase najmanje 33 kg, koji mogu progutati tvrde kapsule, preporučena doza Emtrive je jedna tvrda kapsula od 200 mg, primijenjena peroralno, a uzima se jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Emtriva за деца на възраст 4 месеца и повече и юноши до 18-годишна възраст, тежащи поне 33 kg, които могат да гълтат твърди капсули, е една твърда капсула от 200 mg, приета перорално веднъж дневно.
Croatian: Ako uzmete više Emtrive nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Emtriva
Croatian: U odraslih koji nisu prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, emtricitabin je bio značajno superioran stavudinu prilikom pojedinačnog kombiniranja s didanozinom i efavirenzom tijekom 48 tjedana liječenja.
Bulgarian: При възрастни без предварително антиретровирусно лечение емтрицитабин е показал значителни преимущества спрямо ставудин, когато двата лекарствени продукта са приемани в продължение на 48 седмично лечение в комбинация с диданозин и ефавиренц.
Croatian: Ako ipak propustite uzeti jednu dozu Emtrive, a to ste primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada Emtrivu obično uzimate, uzmite dozu čim možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Emtriva в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, приемете я колкото се може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: U pacijenata inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Croatian: Tvrde kapsule Emtrive sastoje se od neprozirnog bijelog tijela i svijetloplavog neprozirnog zatvarača.
Bulgarian: Как изглежда Emtriva и какво съдържа опаковката Emtriva твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и светлосиньо непрозрачно капаче.
Croatian: Insuficijencija bubrega: Emtricitabin se eliminira izlučivanjem putem bubrega i izloženost emtricitabinu znatno se povećava u pacijenata s insuficijencijom bubrega (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Емтрицитабин се елиминира чрез бъбречна екскреция и при пациенти с бъбречна недостатъчност експозицията на емтрицитабин е значително повишена (вж. точка 5.2).
Croatian: Preporučeni interval doziranja tvrdih kapsula od 200 mg
Bulgarian: Препоръчителен дозов интервал за твърди капсули от 200 mg
Croatian: • Odrasli: liječnik će Vas obavijestiti o tome koliko točno oralne otopine Emtriva morate uzimati.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното количество от Еmtriva перорален разтвор, което да приемате.
Croatian: U pacijenata na hemodijalizi, s bubrežnom bolešću u završnoj fazi (ESRD), u dijalizatu je izolirano približno 30% doze emtricitabina tijekom trosatne dijalize započete u roku od 90 minuta od doziranja emtricitabinom (brzina protoka krvi od 400 mL/min i brzina protoka dijalizata od približno 600 mL/min).
Bulgarian: При пациенти с КСБН на хемодиализа приблизително 30 % от дозата емтрицитабин се открива в диализата след 3-часов диализен период, започнат в рамките на 1,5 часа от приема на дозата емтрицитабин (при кръвоток 400 ml/min и дебит на диализата приблизително 600 ml/min).
Croatian: Ako se prekine liječenje Emtrivom u pacijenata koji su istovremeno inficirani HIV-om i virusom hepatitisa B (HBV), te je pacijente nužno pomno nadzirati zbog pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако лечението с Emtriva бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и вируса на хепатит B (HBV), тези пациенти трябва да бъдат следени внимателно за наличието на данни за обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Croatian: Prekid terapije Emtrivom u pacijenata istovremeno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Прекратяването на терапията с Emtriva при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко остро обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Croatian: vezikulobulozni osip, pustulozni osip, makulopapularni osip, drugi osip, pruritus,
Bulgarian: везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)1,2
Croatian: Tablica 1: Smjernice za interval doziranja tvrdih kapsula od 200 mg prilagođen prema klirensu kreatinina
Bulgarian: Указания за дозовия интервал за твърди капсули от 200 mg, адаптиран според креатининовия клирънс
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u ispitanika koji nisu zaraženi virusom HBV-a, a koji imaju različit stupanj insuficijencije jetre.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин при неинфектирани с HBV пациенти с различна степен на чернодробна недостатъчност не е проучена.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je dužan informirati Europsku komisiju o marketinškim planovima za gotov lijek ovlašten ovom odlukom.
Bulgarian: Европейската комисия относно маркетинговите планове за лекарствения продукт, обект на настоящото решение.
Croatian: Stariji pacijenti: Emtriva se nije ispitivala u pacijenata starijih od 65 godina.
Bulgarian: Старческа възраст: Emtriva не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонена опаковка след „Годен до:".
Croatian: Za Emtriva 200 mg tvrde kapsule postoji zasebna Uputa o lijeku.
Bulgarian: За Emtriva 200 mg твърди капсули има отделна листовка.
Croatian: Nije se pokazala citotoksičnost emtricitabina na mononuklearne stanice periferne krvi (PBMC), utvrđene linije stanica limfocita te monocita-makrofaga ni na tvorne stanice koštane srži in vitro.
Bulgarian: In vitro емтрицитабин не проявява цитотоксичност върху мононуклеарни клетки от периферна кръв (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs), определени лимфоцитни и моноцитномакрофагеални клетъчни линии или прекурсорни клетки от костен мозък.
Croatian: Tjelesna masa (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
Croatian: Pedijatrijska populacija: Preporučena doza Emtriva 10 mg/mL oralne otopine iznosi 6 mg/kg do najviše 240 mg (24 mL) jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е 6 mg/kg до максимум 240 mg (24 ml) веднъж дневно.
Croatian: Stariji pacijenti
Bulgarian: Старческа възраст
Croatian: Stoga je u pacijenata koji se liječe emtricitabinom u produljenom intervalu doziranja, nužno pažljivo pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Затова при пациенти, лекувани с емтрицитабин при удължени дозови интервали, е необходимо клиничният отговор от лечението и бъбречната функция внимателно да се следят (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Pacijenti s kroničnom infekcijom hepatitisom B ili C liječeni kombiniranom antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Bulgarian: Пациентите с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с КАРТ, имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.
Croatian: Pacijenti s oštećenjem funkcije bubrega: Emtricitabin se eliminira izlučivanjem putem bubrega i izloženost emtricitabinu znatno se povećava u pacijenata s insuficijencijom bubrega.
Bulgarian: Емтрицитабин се елиминира чрез бъбречна екскреция и при пациенти с бъбречна недостатъчност експозицията на емтрицитабин е значително повишена.
Croatian: 200 mg emtricitabina u obliku tvrdih kapsula, vršna koncentracija emtricitabina u stanju dinamičke ravnoteže u plazmi (Cmax) iznosila je 1,8 ± 0,7 µg/mL, najniža koncentracija (Cmin) iznosila je 0,09 ± 0,07 µg/mL, a područje ispod vremenske krivulje koncentracije u plazmi tijekom 24-satnog intervala doziranja (AUC) iznosilo je 10,0 ± 3,1 µg·h/mL.
Bulgarian: При 20 инфектирани с HIV пациента, получавали 200 mg емтрицитабин дневно под формата на твърди капсули, стационарната плазмена пикова концентрация на емтрицитабин (Cmax), минималната концентрация (Cmin) и площта под кривата на плазмената концентрация спрямо времето при 24-часов дозов интервал (AUC) са били съответно 1,8 ± 0,7 µg/ml, 0,09 ± 0,07 µg/ml и 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
Croatian: Boca od polietilen tereftalata (PET) jantarne boje sa sigurnosnim zatvaračem.
Bulgarian: Бутилка с кехлибарен цвят от полиетилен терефталат, със защитена от деца запушалка.
Croatian: One su prikladne samo za pacijente tjelesne težine od najmanje 33 kg koji mogu progutati tvrde kapsule.
Bulgarian: Те са подходящи само за пациенти, тежащи над 33 kg, които са в състояние да гълтат твърди капсули.
Croatian: Pacijenti istovremeno inficirani HIV-om i HBV-om: Profil nuspojava u pacijenata s istovremenom infekcijom HBV-om sličan je profilu koji je zapažen u pacijenata zaraženih virusom HIV-a bez istovremene infekcije HBV-om.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при пациенти, коинфектирани с HBV, е сходен с този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция с HBV.
Croatian: 11,8 ± 2,9 µg·h/mL u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega na 19,9 ± 1,1 µg·h/mL u pacijenata s blagim oštećenjem funkcije bubrega, 25,0 ± 5,7 µg·h/mL u pacijenata s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i 34,0 ± 2,1 µg·h/mL u pacijenata s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Системната експозиция на емтрицитабин (средно ± стандартно отклонение) се е повишило от 11,8 ± 2,9 µg h/ml при пациенти с нормална бъбречна функция до 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 и 34,0 ± 2,1 µg h/ml съответно при пациенти с леко, умерено и тежко увреждане на бъбречната функция.
Croatian: Za Emtriva 10 mg/mL oralnu otopinu postoji zasebna Uputa o lijeku.
Bulgarian: За Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор има отделна листовка.
Croatian: Između ostalih, neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF09
Bulgarian: Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код:
Croatian: Stoga je u pacijenata koji se liječe smanjenom dozom emtricitabina, nužno pažljivo pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Затова при пациенти, лекувани с намалени дози емтрицитабин, клиничният отговор от лечението и бъбречната функция трябва внимателно да се следят (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Emtriva je indicirana u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 4 mjeseca i više, inficiranih virusom humane imunodeficijencije-1 (HIV-1).
Bulgarian: Emtriva е показан за лечение на възрастни пациенти и деца на и над 4 месеца, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Croatian: urtikarija, promjena boje kože (pojačana pigmentacija)1,2
Bulgarian: Промяна на цвета на кожата (повишена пигментация):
Croatian: Emtriva sadrži djelatnu tvar emtricitabin.
Bulgarian: Emtriva съдържа активното вещество емтрицитабин.
Croatian: Da biste izmjerili točnu dozu, koristite mjernu čašicu koja se isporučuje u pakiranju.
Bulgarian: Използвайте мерителната чашка, включена в картонената кутия, за да измерите правилната доза.
Croatian: Ako je prošlo manje od jednog sata od kad ste uzeli Emtrivu, uzmite drugu dozu.
Bulgarian: Ако е било по-рано от един час след приема на Emtriva, вземете друга доза.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za Emtriva 10 mg/mL oralnu otopinu.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор.
Croatian: „Rok valjanosti".
Bulgarian: Срок на годност
Croatian: Emtricitabin je slabi inhibitor DNK polimeraza α, β i ε te mitohondrijske DNK polimeraze γ u sisavaca.
Bulgarian: Емтрицитабин представлява слаб инхибитор на α, β и ε ДНК полимеразата при бозайници и митохондриалната γ ДНК полимераза.
Croatian: Emtriva 10 mg/mL oralna otopina može se uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Emtriva 10 mg/ml пероралният разтвор може да се приема със или без храна.
Croatian: Insuficijencija jetre: Ne postoje podaci na temelju kojih bi se mogla preporučiti doza za pacijente s insuficijencijom jetre.
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Croatian: 2 Anemija je bila česta, a promjena boje kože (povećana pigmentacija) vrlo česta kad se emtricitabin primjenjivao u pedijatrijskih pacijenata (vidjeti dio 4.8, Pedijatrijska populacija).
Bulgarian: При прилагане на емтрицитабин при педиатрични пациенти анемията е била честа, а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа (вж. точка 4.8, Педиатрична популация) 3
Croatian: neutropenija
Bulgarian: неутропения
Croatian: Djelatna tvar iz ovoga lijeka prelazi u majčino mlijeko.
Bulgarian: Това се налага, защото активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.
Croatian: U pacijenata s teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min) koji primaju dnevnu dozu od 200 mg emtricitabina u tvrdim kapsulama ili od 240 mg kao oralnu otopinu, može se znatno povećati izloženost emtricitabinu.
Bulgarian: Експозицията на емтрицитабин може да е значително по-висока при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min), получаващи дневна доза от 200 mg емтрицитабин под формата на твърди капсули или 240 mg като перорален разтвор.
Croatian: Odrasli: Preporučena doza Emtriva 10 mg/mL oralne otopine je 240 mg (24 mL), a uzima se jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е 240 mg (24 ml) веднъж дневно.
Croatian: 170 mL oralne otopine.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 170 ml перорален разтвор.
Croatian: Rezistencija: Rezistencija virusa HIV-1 na emtricitabin razvija se kao rezultat promjena kodona 184
Bulgarian: Резистентност на HIV-1 към емтрицитабин се развива като резултат от промени в кодон 184, където метионин се заменя с валин (бил е наблюдаван и преходен изолевцин) в обратната транскриптаза на HIV.
Croatian: • osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože
Bulgarian: които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително тъмни петна по кожата
Croatian: Svaka tvrda kapsula Emtrive sadrži 200 mg emtricitabina.
Bulgarian: Всяка твърда капсула Emtriva съдържа 200 mg емтрицитабин.
Croatian: U slučaju da pacijent povraća, a prošlo je manje od 1 sata od uzimanja Emtrive, treba uzeti drugu dozu.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Emtriva, трябва да приеме друга доза.
Croatian: Tel: + 34 91 378 98 30
Bulgarian: Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Croatian: Emtriva 10 mg/mL oralnu otopinu valja uzimati peroralno s hranom ili bez nje jedanput na dan.
Bulgarian: Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор трябва да се приема веднъж дневно, перорално със или без храна.
Croatian: Ireland Gilead Sciences Ireland UC
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC
Croatian: Emtriva 200 mg tvrde kapsule
Bulgarian: Emtriva 200 mg твърди капсули.
Croatian: OZNAČIVANJE NA KUTIJI BLISTERA
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Croatian: Način primjene Emtriva 200 mg tvrde kapsule valja uzimati peroralno s hranom ili bez nje jedanput na dan.
Bulgarian: Твърдите капсули Emtriva 200 mg трябва да се приемат веднъж дневно, перорално със или без храна.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka Emtriva 200 mg tvrdih kapsula.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта Emtriva 200 mg твърди капсули.
Croatian: Tijekom pilot-ispitivanja provedenog na djeci te ispitivanja definitivne bioekvivalencije, provedenog na odraslima, pokazalo se da je bioraspoloživost
Bulgarian: При пилотно проучване при деца и проучване за определяне на биоеквивалентността при възрастни Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е показал около 80 % от бионаличността на
Croatian: U virološki stabilnih odraslih pacijenata koji su prethodno liječeni pokazalo se da emtricitabin u kombinaciji s NRTI-jem (stavudinom ili zidovudinom) i inhibitorom proteaze ili NNRTI-jem nema slabije djelovanje od lamivudina u pogledu udjela respondera (< 400 kopija/mL) tijekom 48 tjedana
Bulgarian: При възрастни с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол емтрицитабин в комбинация с НИОТ (ставудин или зидовудин) и протеазен инхибитор (ПИ) или ННИОТ в продължение на 48 седмици не е довел до по-лоши резултати от ламивудин (77 % емтрицитабин, 82 % ламивудин) по отношение на процента пациенти, отговорили на лечението (< 400 копия/ml).
Croatian: Emtriva 10 mg/mL oralne otopine približno 80% biološke dostupnosti Emtriva 200 mg tvrdih kapsula.
Bulgarian: При пилотно проучване при деца и проучване за определяне на биоеквивалентността при възрастни Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е показал около 80 % от бионаличността на Emtriva 200 mg твърди капсули.
Croatian: angioedem3
Bulgarian: ангиоедем 3
Croatian: Zbog razlike u biološkoj dostupnosti emtricitabina u tvrdim kapsulama i u oralnoj otopini, 240 mg (24 mL) emtricitabina primijenjenog kao oralna otopina trebalo bi imati jednaki učinak na koncentraciju u plazmi kao jedna tvrda kapsula s 200 mg emtricitabina (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Поради разлика в бионаличността на емтрицитабин при двете форми - твърди капсули и перорален разтвор, 240 mg емтрицитабин, приложени като перорален разтвор (24 ml) трябва да доведат до сходни плазмени нива, както тези, наблюдавани след приложението на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg (вж. точка 5.2).
Croatian: Emtrive.
Bulgarian: ТАКИВА
Croatian: Stoga je za sve pacijente s klirensom kreatinina < 30 mL/min nužno prilagoditi interval doziranja (prilikom primjene Emtriva
Bulgarian: При всички пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min се налага адаптиране на дозата или дозовия интервал (вж. точка 4.4).
Croatian: Rezultati triju glavnih ispitivanja jesu sljedeći:
Bulgarian: Резултатите от трите основни проучвания са следните:
Croatian: Emtriva emtricitabin
Bulgarian: Emtriva emtricitabine
Croatian: Ta se razlika održala i nakon 48 tjedana liječenja (73 % i 56 %).
Bulgarian: Разликата се запазва след 48 седмици на лечение (73 и 56%).
Croatian: Bolesnicima koji imaju problema s bubrezima možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи да се коригира дозата.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Emtriva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Emtriva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Emtriva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emtriva?
Croatian: Liječenje lijekom Emtriva treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Bulgarian: Лечението с Emtriva трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.
Croatian: Uobičajena doza oralne otopine iznosi 6 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput na dan, najviše 240 mg (24 ml).
Bulgarian: Обичайната доза за пероралния разтвор е 6 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно до максимум 240 mg (24 ml).
Croatian: Oralna otopina namijenjena je bolesnicima tjelesne težine manje od 33 kg i onima koji ne mogu gutati kapsule.
Bulgarian: Пероралният разтвор е за пациенти, които тежат по-малко от 33 kg, и за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите.
Croatian: Što je Emtriva i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Emtriva и за какво се използва?
Croatian: Uobičajena doza lijeka Emtriva jest jedna kapsula jedanput na dan za bolesnike s tjelesnom težinom od 33 kg i više.
Bulgarian: Обичайната доза Emtriva е една капсула веднъж дневно за пациенти с тегло 33 kg или повече.
Croatian: Emtriva je antivirusni lijek koji se upotrebljava za liječenje odraslih i djece zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Bulgarian: Emtriva e антивирусно лекарство за лечение на възрастни и деца, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Croatian: Lijek Emtriva dostupan je u obliku kapsula (200 mg) i kao otopina (10 mg/ml) koja se primjenjuje kroz usta.
Bulgarian: Emtriva се предлага под формата на капсули (200 mg) и като разтвор (10 mg/ml) за перорално приложение.