FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before stopping Zoledronic acid Teva Generics therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Generics treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Dutch: Indien u erover denkt met de dit middel behandeling te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoe lang u met dit middel moet worden behandeld.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING OVERPOUCH (without blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERZENDDOOS (met 'blue box')
English: See section 4.
Dutch: Hieronder vallen o.a.
English: This is called a ‘response'.
Dutch: Dit wordt een ‘respons' genoemd.
English: • then at least every month after that.
Dutch: • daarna: ten minste elke maand.
English: This may lead to very serious infection.
Dutch: Dit kan een zeer ernstige infectie veroorzaken.
English: • An excess of iron in the body
Dutch: • Een teveel aan ijzer in het lichaam
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Dutch: Een nationaal gecontroleerd distributiesysteem is in samenwerking met elke nationale bevoegde autoriteit geïmplementeerd.
English: Not applicable ª Dose reduction for both medicinal products can be managed independently
Dutch: Niet van toepassing ª Dosisverlaging voor beide geneesmiddelen kan onafhankelijk worden beheerd
English: Date of first authorisation: 20th September 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
English: • Verification that appropriate counselling has taken place
Dutch: • Verificatie dat adequate counseling heeft plaatsgevonden
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Dutch: De klachten en symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen.
English: If you are able to become pregnant
Dutch: Als u zwanger kunt worden
English: An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
Dutch: Er is een uitgebreide follow-up-analyse van de werkzaamheid uitgevoerd met een mediane follow-up van 130,7 weken.
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Dutch: • De patiënt heeft de hierboven genoemde voorwaarden bevestigd
English: The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
Dutch: De volgende methoden kunnen worden beschouwd als voorbeelden van geschikte anticonceptiemethoden:
English: Your doctor will ask you to have a blood test:
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad
English: Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Dutch: Hoewel het risico nog niet volledig gekenmerkt is, moet het in gedachten worden gehouden bij het overwegen en gebruiken van lenalidomide in deze setting.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: Niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: The median age was 73 in the 3 arms.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar in de 3 behandelingsgroepen.
English: Infection with or without neutropenia
Dutch: Infectie met of zonder neutropenie
English: • That the patient should not donate blood
Dutch: • Dat de patiënt geen bloed mag doneren
English: Common C-reactive protein increased
Dutch: Vaak C-reactief proteïne verhoogd
English: No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Dutch: Er is geen algemeen verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten, maar een grotere predispositie bij individuele oudere personen kan niet worden uitgesloten.
English: Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Dutch: Gastrointestinale perforaties kunnen leiden tot septische complicaties en kunnen gepaard gaan met fatale afloop.
English: f Median follow-up post-ASCT for all surviving subjects.
Dutch: f Mediane follow-up na ASCT voor alle overlevende proefpersonen.
English: Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Dutch: Totale respons [n, %] Complete respons [n, %]
English: • Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
Dutch: • Veranderingen in de kleur van uw huid, gevoeligheid voor zonlicht
English: Other intrinsic factors
Dutch: Andere intrinsieke factoren
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Dutch: In geval van overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
English: Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de geschikte anticonceptiemethoden.
English: • every week for the first 8 weeks of treatment
Dutch: • in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen
English: If dose increased (15 mg) a
Dutch: Indien de dosis wordt verhoogd (15 mg) a
English: Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Dutch: Sommige van de gevallen van virusreactivatie hadden een fatale afloop.
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY WARNING: Risk of severe birth defects.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG WAARSCHUWING: risico op ernstige geboorteafwijkingen.
English: Time to event
Dutch: Tijd tot voorval
English: • some medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives, as they may stop working
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken
English: • Explanation of the risk of neuropathy with long term use
Dutch: • Uitleg van het risico op neuropathie bij langdurig gebruik
English: For all indications described below:
Dutch: Voor alle hieronder vermelde indicaties:
English: Data cut-off dates: 17 Dec 2009 and 01 Feb 2016
Dutch: Afkapdata voor gegevens: 17 dec 2009 en 01 feb 2016
English: To remove the capsule from the blister:
Dutch: Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen:
English: The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Dutch: De volgende informatie dient ook in de desbetreffende brochure opgenomen te zijn:
English: Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Dutch: Lenalidomide Accord wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
English: This can damage the bones and kidneys.
Dutch: Dit kan de botten en nieren beschadigen.
English: • Pneumonias (10.6%; combined term) from IFM 2005-02
Dutch: • Pneumonieën (10,6%; gecombineerde term) van IFM 2005-02
English: Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session.
Dutch: Ongeveer 30% van het geneesmiddel in het lichaam werd verwijderd tijdens een enkele 4 uur durende dialysesessie.
English: • on what days of your treatment cycle to take each medicine.
Dutch: • op welke dagen van uw behandelcyclus u elk geneesmiddel moet innemen.
English: Most of the invasive SPMs were solid tumour malignancies.
Dutch: De meeste invasieve SPM's waren solide kwaadaardige tumoren.
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts controleert of u een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg.
English: e Exploratory endpoint (PFS2) f The median is the univariate statistic without adjusting for censoring.
Dutch: e Oriënterend eindpunt (PFS2) f De mediaan is de univariate statistiek zonder correctie voor censurering.
English: Before you start treatment, your doctor will tell you:
Dutch: Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertellen:
English: The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Dutch: De vergunninghouder zal een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) in elke lidstaat implementeren.
English: The results for the study, using a cut-off of 1 February 2016, are presented in Table 4
Dutch: De resultaten van de studie, met een cut-off van 1 februari 2016, worden weergegeven in tabel 4.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etikettering.
English: • Disposal of unwanted medicine
Dutch: • Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel
English: Follow-up and end of treatment
Dutch: Follow-up en einde van behandeling
English: • Difficulty getting an erection
Dutch: • Problemen met het krijgen van een erectie
English: • Increases in your blood sugar level (diabetes)
Dutch: • Verhoging van uw bloedsuikerspiegel (diabetes)
English: It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de werkzaamheid van orale anticonceptiva tijdens de behandeling verminderd kan zijn.
English: • Description of the patient card and its necessity
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
English: Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Dutch: Hoewel deze werden waargenomen bij maternaal toxische doses, kunnen ze toe te schrijven zijn aan een direct effect.
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Dutch: • Zij moet in staat zijn zich te houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen
English: Not Known Interstitial pneumonitis
Dutch: Niet bekend Interstitiële pneumonitis
English: Your doctor may adjust your dose of lenalidomide or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Dutch: Uw arts kan uw dosis lenalidomide aanpassen of uw behandeling stoppen op basis van de resultaten van uw bloedonderzoeken en van uw algehele conditie.
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Dutch: De vergunninghouder moet instemmen met de implementatie van het patiëntenkaartsysteem in elke lidstaat.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van lenalidomide begrijpt.
English: • You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
Dutch: • U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie ‘Anticonceptie' hieronder).
English: • less than 12 hours have passed - take your capsule immediately.
Dutch: • er is sindsdien minder dan 12 uur verstreken - neem uw capsule onmiddellijk in.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: It is recommended that your partner seeks medical advice.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
English: Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor infecties moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
Dutch: • Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog
English: Table 4: Summary of overall efficacy data
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens
English: These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden, met name tijdens de eerste cyclus of dosisverhoging, en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden geadviseerd om hun partner of verzorgers op de hoogte te brengen van de behandeling, aangezien zij symptomen kunnen onderkennen waar de patiënt zich niet bewust van is.
English: • Women who are pregnant.
Dutch: • Zwangere vrouwen.
English: Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Dutch: Lenalidomide heeft een asymmetrisch koolstofatoom en kan daarom voorkomen als de optisch actieve vormen S(-) en R(+).
English: • After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende
English: If you are newly diagnosed, your doctor may also assess your treatment based on your age and other conditions you already have.
Dutch: Als u nieuw gediagnosticeerd bent, kan het zijn dat uw arts uw behandeling ook bepaalt op basis van uw leeftijd en andere ziekten die u mogelijk al heeft.
English: A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
Dutch: Een tweede analyse die de voorvallen identificeerde die na aanvang van de onderhoudsbehandeling optraden, suggereert dat de frequenties vermeld in Tabel 1 hoger kunnen zijn dan in werkelijkheid waargenomen tijdens de periode met de onderhoudsbehandeling.
English: Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Dutch: Een verscherpte klinische en laboratoriumcontrole is raadzaam, met name tijdens de eerste behandelingsweken.
English: You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Dutch: U moet doorgaan met de behandelcycli tot uw arts zegt dat u moet stoppen.
English: A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
Dutch: Een tweede analyse identificeerde voorvallen die optraden bij aanvang van de onderhoudsbehandeling.
English: 08039 Barcelona, Spain
Dutch: 08039 Barcelona,
English: Regular monitoring of visual ability is recommended.
Dutch: Het is raadzaam het gezichtsvermogen regelmatig te controleren.
English: • Description of risk of SPM
Dutch: • Beschrijving van risico op SPM
English: 2 In countries where the 7.5 mg capsule is available.
Dutch: 2 In landen waar de 7,5 mg capsule verkrijgbaar is.
English: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child
Dutch: • De patiënt begrijpt het verwachte teratogene risico voor het ongeboren kind
English: Safety advice relevant to all patients
Dutch: Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd dat zij febriele episodes direct moeten melden.
English: • how much lenalidomide you should take
Dutch: • hoeveel lenalidomide u moet innemen
English: Abnormal liver function tests were commonly reported and were generally asymptomatic and reversible upon dosing interruption.
Dutch: Abnormale leverfunctietests werden vaak gerapporteerd en waren over het algemeen asymptomatisch en reversibel na dosisonderbreking.
English: Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
Dutch: Onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit zijn voorheen uitgevoerd met konijnen.
English: b The 95% CI about the median.
Dutch: b De 95%-BI van de mediaan.
English: • Loss of sex drive (libido)
Dutch: • Verlies van geslachtsdrift (libido)
English: • Need to provide comprehensive advice and counselling to patients
Dutch: • Moet uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten bieden
English: a The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
Dutch: a De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
Dutch: Patiënten moeten voorgelicht worden om dit geneesmiddel nooit aan iemand anders te geven en om alle ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij de apotheek opdat ze op veilige wijze worden afgevoerd.
English: Medianf (min, max), months: all surviving patients
Dutch: Mediaanf (min, max), maanden: alle overlevende patiënten
English: • do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
Dutch: • oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
English: Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
Dutch: Beide patiëntenpopulaties hadden een mediane leeftijd van 63 jaar en een vergelijkbare verhouding mannen en vrouwen.
English: On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Dutch: Op dagen met dialyse moet de dosis na de dialyse worden toegediend.
English: • Infection of the sinuses that surround the nose
Dutch: • Infectie van de sinussen die zich rond de neus bevinden
English: Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia.
Dutch: Patiënten met multipel myeloom zijn vatbaar voor het ontwikkelen van infecties, waaronder pneumonie.
English: Patients aged < 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible.
Dutch: Patiënten die < 65 jaar oud waren bij diagnose, ASCT hadden ondergaan en ten minste een respons van stabiele ziekte hadden bereikt op het moment van hematologisch herstel kwamen in aanmerking.
English: Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden ingeleverd bij de apotheek opdat het op veilige wijze wordt afgevoerd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Dutch: Een hemoglobineconcentratie boven 12 g/dl dient te leiden tot het stopzetten van de erytropoëtische middelen.
English: Lenalidomide Accord hard capsules should be taken orally at about the same time on the scheduled days.
Dutch: Lenalidomide Accord harde capsules dienen op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
English: • You must not take lenalidomide if you are pregnant, as it is expected to be harmful to an unborn baby.
Dutch: • U mag dit middel niet innemen als u zwanger bent, omdat wordt verwacht dat het schadelijk is voor een ongeboren baby.
English: Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen zorgvuldig te overwegen welke dosis dexamethason dient te worden gebruikt, waarbij rekening wordt gehouden met de conditie en ziektestatus van de patiënt.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om off-label gebruik binnen het nationale gebied nauwlettend te bewaken.
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Dutch: De details van het PPP, inclusief de opzet van de nationaal geldende maatregelen om de doeltreffendheid van en de naleving van de PPP, moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet worden ingesteld voordat het product op de markt wordt gebracht.
English: Do not use while pregnant or breastfeeding.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de zwangerschap of in de periode dat u borstvoeding geeft.
English: • Description of the PPP
Dutch: • Beschrijving van het PPP
English: Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible.
Dutch: Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud met actieve MM die een behandeling nodig hadden en zonder voorafgaande progressie na een initiële therapie kwamen in aanmerking.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
English: e Exploratory endpoint (PFS2).
Dutch: e Oriënterend eindpunt (PFS2).
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain kind of white blood cell, called the plasma cell.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast.
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data.
Dutch: Naast de bovengenoemde bijwerkingen die zijn geïdentificeerd aan de hand van centrale klinische studies, is de volgende tabel ontleend aan gegevens die zijn verzameld uit post-marketing gegevens.
English: Tests and checks
Dutch: Testen en onderzoeken
English: Common Deafness (Including Hypoacusis), Tinnitus
Dutch: Doofheid (inclusief hypoacusie), tinnitus
English: Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer.
Dutch: Lenalidomide Accord werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
English: Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of huiduitslag.
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Dutch: Als PML wordt bevestigd, moet lenalidomide permanent worden gestaakt.
English: Common Sepsis◊, Sinusitis◊
Dutch: Vaak Sepsis◊, sinusitis◊
English: • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptie en definitie van adequate anticonceptie