FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
Slovak: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotyroxín - Interakcia, ktorá môže viesť k zníženej účinnosti levotyroxínu a hypotyreoidizmu (EPITT č. 18896)
English: Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939)
Slovak: Hydroxykarbamid - kožný lupus erythematosus (EPITT č. 18939)
English: This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Slovak: Preto informujte svojho lekára, ak užívate iné lieky vrátane liekov, ktoré ste si sami kúpili, alebo rastlinné prípravky.
English: [Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Slovak: [Lieky obsahujúce ritonavir, vrátane pevných liekových kombinácií a lieky obsahujúce levotyroxín, v prípade ktorých sa v časti 4.5 SPC neuvádza možná interakcia s inhibítormi proteázy:] 4.5. Liekové a iné interakcie
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending ritonavir treatment.
Slovak: V prípade pacientov liečených levotyroxínom sa má minimálne počas prvého mesiaca od začiatku a/alebo ukončenia liečby ritonavirom sledovať hormón stimulujúci štítnu žľazu (thyroid-stimulating hormone, TSH).
English: Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Slovak: Zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
English: abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
English: • [Ritonavir containing products:]
Slovak: [Lieky obsahujúce ritonavir:]
English: • [Lopinavir/ritonavir containing products:]
Slovak: [Lieky obsahujúce lopinavir/ritonavir:]
English: The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus
Slovak: [Lieky obsahujúce levotyroxín, v prípade ktorých sa v písomnej informácii pre používateľa neuvádza možná interakcia s inhibítormi proteázy:] Na spôsob, akým levotyroxín účinkuje, môže mať vplyv: - ritonavir (používaný na kontrolu infekcie HIV a vírusu chronickej hepatitídy C)
English: This means that each pack contains:
Slovak: To znamená, že každé balenie obsahuje:
English: This is also supported by animal data.
Slovak: Je to potvrdené aj údajmi na zvieratách.
English: Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Slovak: Sekundárna mortalita sa pozorovala 1-2 dni neskôr.
English: This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Slovak: Tento signifikantný rozdiel medzi skupinami v primárnom koncovom bode v 90 dni bol prítomný aj počas hospitalizácie a v 30 dni.
English: This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
Slovak: To pomáha predchádzať poškodeniu spôsobenému srdcovými záchvatmi a ukázalo sa, že zachraňuje životy.
English: STREAM study
Slovak: Štúdia STREAM
English: Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Slovak: Tuková embólia, ktorá môže viesť k zodpovedajúcim následkom v príslušných orgánoch.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané v súlade s frekvenciou a triedou orgánových systémov.
English: Date of last renewal: 23 February 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 Február 2006
English: Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
Slovak: U žien sa zaznamenal všeobecne nižší klírens ako u mužov, čo sa môže vysvetliť všeobecne nižšou telesnou hmotnosťou žien.
English: These medicines help to dissolve blood clots.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú rozpúšťať krvné zrazeniny.
English: if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
Slovak: - keď máte alebo ste v poslednom čase mali chorobu, ktorá zvyšuje riziko krvácania (hemorágia), čo zahrňuje:
English: Coronary intervention
Slovak: Koronárna intervencia
English: Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
Slovak: Často sa pozorovali ekchymózy, no zvyčajne si nevyžadovali osobitný zákrok.
English: For coronary intervention see section 4.4.
Slovak: Koronárna intervencia, pozri časť 4.4.
English: Linearity/Non-Linearity
Slovak: Linearita/nelinearita
English: The side effects described below have been experienced by people given Metalyse:
Slovak: Nižšie opísané vedľajšie účinky sa zaznamenali u ľudí, ktorí užívali Metalyse:
English: For details see section 6.6: Special precautions for disposal and other handling
Slovak: Pre podrobnejšie informácie, pozri časť 6.6: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
English: In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
Slovak: V prípade predávkovania môže nastať zvýšené riziko krvácania.
English: This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation.
Slovak: Toto pozorovanie je v súlade s očakávaným účinkom aktivácie plazminogénu.
English: Antifibrinolytic agents are available as a last alternative.
Slovak: Ako posledná alternatíva sú k dispozícii antifibrínolytiká.
English: Primary PCI (n=948)
Slovak: Primárna PCI (n=948)
English: Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Slovak: Zanedbanie týchto pokynov môže viesť k tomu, že sa podá väčšia ako požadovaná dávka Metalyse.
English: In the following conditions, the risk of tenecteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Slovak: V nasledovných prípadoch sa môže zvýšiť riziko liečby s tenekteplázou, a malo by sa zvážiť oproti očakávanému prospechu:
English: Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Slovak: Pri tomto druhu rekombinantných proteínov sa neočakáva mutagenita a karcinogenita, skúšky genotoxicity a karcinogenity neboli potrebné.
English: Blood pressure decreased
Slovak: Znížený tlak krvi
English: The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 1.892 pacientov, ktorí boli randomizovaní pomocou interaktívneho hlasového odkazového systému.
English: It is not known whether and to which extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Slovak: Nie je známe, či a v akom rozsahu sa tenektepláza viaže na plazmové proteíny u ľudí.
English: What Metalyse is and what it is used for
Slovak: Čo je Metalyse a na čo sa používa
English: Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Slovak: Metalyse sa neodporúča používať u detí (mladších ako 18 rokov) kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
English: ** the incidence in the pharmaco-invasive group is as expected for fibrinolysis with tenecteplase (as observed in previous studies).
Slovak: **incidencia vo farmako-invazívnej skupine je podľa očakávania pre fibrinolýzu tenekteplázou (ako sa pozorovala v predchádzajúcich štúdiách).
English: The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
Slovak: Štúdia bola predčasne ukončená pri 1667 randomizovaných pacientoch kvôli početne vyššej mortalite vo facilitovanej PCI skupine dostávajúcej tenekteplázu.
English: Sterile needle for single use.
Slovak: Sterilná ihla na jednorazové použitie.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna použiteľná stabilita bola určená na 24 hodín pri teplote 2-8 ºC a 8 hodín pri teplote 30 ºC.
English: However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with tenecteplase.
Slovak: Avšak analýza údajov od viac ako 12 000 pacientov liečených počas I., II. a III. fázy neukázala žiadne klinicky relevantné interakcie s liemi bežne používanými u pacientov s AIM a súčasne používajúcich tenekteplázu.
English: Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3).
Slovak: Tenektepláza sa nepovažuje za teratogénnu (pozri časť 5.3).
English: Trace residue from manufacturing process: Gentamicin
Slovak: Zvyškové reziduum z výrobného procesu: gentamicín
English: Other medicinesand Metalyse
Slovak: Iné lieky a Metalyse
English: Now solution is ready for iv. bolus injection.
Slovak: Teraz je roztok pripravený na i.v. injekčný bolus.
English: Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Slovak: Účinnosť tenekteplázy je vyjadrená v jednotkách (U) pri použití referenčného štandardu, ktorý je špecifický pre tenekteplázu a nie je porovnateľný s jednotkami pre iné trombolytiká.
English: What do you need to know before you receive Metalyse
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Metalyse
English: The volume required to administer the correct dose can be calculated from the following scheme:
Slovak: Objem požadovaný na podanie správnej dávky sa vypočítava podľa nasledovnej schémy:
English: The bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and after dose reduction are overlapping.
Slovak: Hranice konfidenčného intervalu sledovaných udalostí pred a po znížení dávky sa prekrývajú.
English: Single components of the primary composite endpoint for the pharmaco-invasive strategy versus primary PCI respectively were observed with the following frequencies:
Slovak: Jednotlivé komponenty primárneho kompozitného koncového ukazovateľa pre farmakoinvazívnu stratégiu voči primárnej PCI sa pozorovali s nasledovnými frekvenciami:
English: No other medicinal product should be added to the injection solution.
Slovak: Do injekčného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
English: Data on tissue distribution were obtained in studies with radioactively labelled tenecteplase in rats.
Slovak: Údaje o distribúcii do tkanív sa získali v štúdiách s rádioaktívne označenou tenekteplázou u potkanov.
English: The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Slovak: Súčasné použitie heparínovej antikoagulácie môže prispieť ku vzniku krvácania.
English: Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Slovak: Reperfúzne arytmie môžu viesť ku srdcovej zástave, môžu byť život ohrozujúce a môžu vyžadovať použitie konvenčnej antiarytmickej terapie.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, enzymes; ATC code: B01A D11
Slovak: Antitrombotiká, enzýmy, ATC kód: B01A D11
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dobu skladovania a podmienky použitia, ktoré nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 ºC.
English: Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
Slovak: Metalyse sa podáva pacientovi intravenózne v priebehu 10 sekúnd.
English: Tenecteplase (U)
Slovak: Tenektepláza (U)
English: With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Slovak: Čo sa týka indikácií a podania jednorazovej dávky u ľudí, testovanie reproduktívnej toxicity bolo obmedzené na embryotoxickú štúdiu na králikoch ako citlivom druhu.
English: In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Slovak: Ak u niektorých pacientov tieto konzervatívne opatrenia neuspejú, možno pristúpiť k uváženému podaniu transfúznych prostriedkov.
English: Elderly ( 75 years)
Slovak: 75 rokov)
English: Breast-feeding should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Slovak: Laktácia má byť zastavená počas prvých 24 hodín po trombolytickej liečbe.
English: Because elimination of tenecteplase is through the liver, it is not expected that renal dysfunction will affect its the pharmacokinetics.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa tenektepláza vylučuje prostredníctvom pečene, nepredpokladá sa, že dysfunkcia obličiek bude ovplyvňovať jej farmakokinetiku.
English: GPIIb/IIIa antagonists
Slovak: Antagonisty GPIIb/IIIa
English: Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed.
Slovak: Najčastejšie sa pozorovalo krvácanie v mieste injekcie a občas urogenitálne a gingiválne krvácanie.
English: Intracranial haemorrhage after protocol amendment to half dose in patients ≥ 75 years : * the incidences in both groups are those expected in STEMI patients treated by fibrinolytics or primary PCI (as observed in previous studies).
Slovak: Intrakraniálne krvácanie po zmene protokolu na polovičnú dávku u pacientov ≥ 75 rokov: *incidencie v oboch skupinách sú také, aké sa očakávali v štúdii STEMI u pacientov liečených fibrinolytikami alebo primárnou PCI (ako sa pozorovali v predchádzajúcich štúdiách).
English: However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Slovak: Z mikrobiologických dôvodov však váš lekár používa rozpustený injekčný roztok ihneď.
English: Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
Slovak: - Obsahuje gentamicín ako zvyškové reziduum z výrobného procesu.
English: The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
Slovak: Požadovaná dávka sa podáva ako jednorazový vnútrožilový bolus v priebehu približne 10 sekúnd.
English: Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.
Slovak: Ak by sa vyskytlo závážne krvácanie, najmä v oblasti mozgu, súčasné podávanie heparínu sa musí okamžite ukončiť.
English: When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Slovak: Keď sa tenektepláza podávala počas stredného alebo neskorého embryonálneho obdobia, u zvierat sa objavilo vaginálne krvácanie deň po prvej dávke.
English: Metalyse belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
Slovak: Metalyse patrí do skupiny liekov nazývaných trombolytiká.
English: There is a limited amount of data from the use of Metalyse in pregnant women.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Metalyse u gravidných žien.
English: Clinical data as well as nonclinical studies on fertility are not available for tenecteplase (Metalyse).
Slovak: Klinické údaje ako aj predklinické štúdie fertility nie sú pre tenekteplázu (Metalyse) dostupné.
English: In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Slovak: Ak ide o vážnejšie dlhotrvajúce krvácanie, treba zvážiť substitučnú liečbu (plazma, krvné doštičky), pozri tiež časť 4.4.
English: Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
Slovak: Koronárna priechodnosť a obmedzené klinické údaje ukázali, že pacienti s AIM boli úspešne liečení aj neskôr ako 6 hodín po nástupe symptómov.
English: Tenecteplase (mg)
Slovak: Tenektepláza (mg)
English: Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms.
Slovak: Liečba s Metalyse sa musí začať čo najskôr po nástupe symptómov.
English: What Metalyse contains
Slovak: Čo Metalyse obsahuje
English: Solvent for parenteral use
Slovak: U Rozpúšťadlo na parenterálne použitie
English: Your doctor will take special care with Metalyse:
Slovak: Váš doktor vám bude venovať zvláštnu pozornosť v súvislosti s Metalyse:
English: Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Slovak: Tenektepláza sa odstraňuje z obehu väzbou na špecifické receptory v pečeni a následným katabolizmom na malé peptidy.
English: Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Slovak: Bezpečnostné farmakologické údaje u opíc makak cynomolgus ukázali zníženie krvného tlaku s následnými zmenami EKG, ale tieto sa vyskytli pri dávkach, ktoré boli výrazne vyššie ako klinické dávky.
English: If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Slovak: Ak je liečba s Metalyse nevyhnutná, vybavenie na resuscitáciu musí byť v prípade potreby ihneď k dispozícii.
English: A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution only.
Slovak: Už existujúci venózny katéter sa môže použiť len na podanie Metalyse v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Slovak: Štúdie zamerané na toxicitu viacnásobnej dávky u potkanov a psov potvrdili tieto vyššie uvedené pozorovania, ale trvanie štúdie bolo obmedzené na dva týždne z dôvodu tvorby protilátky proti ľudskému proteínu tenekteplázy, ktoré malo za dôsledok anafylaxiu.
English: Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Slovak: Tenektepláza má vyššiu fibrínovú špecifickosť a väčšiu odolnosť voči inaktivácii svojím vnútorným inhibítorom (PAI-1) v porovnaní s prírodnou t-PA.
English: For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
English: Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
Slovak: Metalyse sa má podávať v závislosti od telesnej hmotnosti, s maximálnou dávkou 10 000 jednotiek (50 mg tenekteplázy).
English: Metalyse is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
Slovak: Metalyse sa používa na liečenie infarktu myokardu (srdcové záchvaty) počas 6 hodín po nástupe symptómov a pomáha rozpúšťať krvné zrazeniny, ktoré sa vytvorili v krvných cievach srdca.
English: In both groups the bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and post dose reduction are overlapping.
Slovak: V oboch skupinách sa hranice konfidenčného intervalu sledovaných udalostí pred a po znížení dávky prekrývajú.
English: The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site.
Slovak: Typ krvácania je predovšetkým povrchový v mieste vpichu.
English: However, the effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans has not been specifically investigated.
Slovak: Účinok dysfunkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku tenekteplázy u ľudí sa však špecificky neskúmal.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bleeding
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - krvácanie
English: The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
Slovak: Hlavným orgánom, do ktorého sa tenektepláza dostávala, bola pečeň.
English: L-arginine
Slovak: L-arginín
English: Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Slovak: Zvyšovanie telesnej hmotnosti viedlo k miernemu zvýšeniu klírensu tenekteplázy a vyšší vek viedol k nepatrnému zníženiu klírensu.
English: Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová sa má podať čo najskôr po nástupe príznakov a pokiaľ nie je kontraindikovaná, má pokračovať celoživotnou liečbou.
English: Volume of reconstituted solution (ml)
Slovak: Objem pripraveného roztoku (ml)
English: Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Slovak: Tenektepláza vyvolala smrť celého vrhu počas stredného embryonálneho obdobia.
English: Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1).
Slovak: 75 rokov) z dôvodu vyššieho rizika krvácania podávať s opatrnosťou (pozri informáciu o krvácaní v časti 4.4 a v štúdii STREAM v časti 5.1).
English: Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Slovak: Koronárna trombolýza môže mať za následok arytmie spojené s reperfúziou.
English: What Metalyse is and what it is used for What you need to know before you receive Metalyse How is Metalyse administered Possible side effects
Slovak: Čo je Metalyse a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Metalyse Ako sa Metalyse podáva
English: What Metalyse looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Metalyse a obsah balenia
English: The powder is white to off-white.
Slovak: Prášok je biely až špinavobiely.
English: Nonclinical data performed with tenecteplase have shown bleeding with secondary mortality of dams due to the known pharmacological activity of the active substance and in a few cases abortion and resorption of the foetus occurred (effects only have been observed with repeated dose administration).
Slovak: Predklinické údaje vykonané s tenekteplázou preukázali krvácanie so sekundárnou mortalitou samíc z dôvodu známej farmakologickej aktivity liečiva a v niekoľkých prípadoch sa vyskytol potrat a resorpcia plodu (účinky sa pozorovali len pri opakovanom podávaní dávok).
English: These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Slovak: Tieto kardiovaskulárne príhody sú život ohrozujúce a môžu spôsobiť smrť.
English: In any case, tenecteplase should not be readministered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2antiplasmin.
Slovak: V žiadnom prípade sa nemá tenektepláza opakovane podať pred vyhodnotením hemostatických faktorov, ako je fibrinogén, plazminogén a α2-antiplazmín.
English: Data on the foetal period are not available.
Slovak: Údaje z celého plodového obdobia neexistujú.
English: Accordingly, there is no guidance for the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Slovak: Preto neexistujú odporúčania na úpravu dávky tenekteplázy u pacientov s insuficienciou pečene a závažnou insuficienciou obličiek.