FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hævet, rød hud samt blæner på huden omkring injektionsstedet
Polish: • obrzmienie, zaczerwienienie i pęcherze na skórze wokół miejsca wstrzyknięcia
Danish: Advarsel: Myocet liposomal må ikke indgives ad intramuskulær eller subkutan vej eller som en bolusinjektion.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wolno podawać leku Myocet liposomal domięśniowo lub podskórnie, ani w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia (bolus).
Danish: RYST DET KRAFTIGT.
Polish: ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Polish: Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
Danish: • muskelsmerter, rygsmerter, hovedpine
Polish: • bóle mięśni, ból pleców, ból głowy
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Polish: które wydawane są bez recepty, i leków ziołowych.
Danish: En reduktion af Myocet liposomal-dosis har vist sig at være hensigtsmæssig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Wykazano, że zmniejszenie dawki produktu Myocet liposomal jest stosowne w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zalecane dawkowanie: patrz punkt 4.2).
Danish: Hætteglas 3 - buffer
Polish: Fiolka 3 - bufor
Danish: Æsken indeholder:
Polish: Zawartość kartonika:
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Polish: Pacjentki z niewydolnością nerek
Danish: Myocet liposomal er i kombination med cyclophosphamid indiceret til førstebehandling af metastaseret brystkræft hos voksne kvinder.
Polish: Myocet liposomal w skojarzeniu z cyklofosfamidem jest wskazany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu dorosłych kobiet z rakiem piersi z przerzutami.
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 50 % dosisreduktion.
Polish: Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 50%.
Danish: De højeste plasmakoncentrationer for doxorubicinol forekommer senere i plasma med Myocet liposomal end med konventionelt doxorubicin.
Polish: Największe stężenie doksorubicyny w osoczu występuje później w przypadku podania produktu Myocet liposomal niż po podaniu konwencjonalnej doksorubicyny.
Danish: Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)
Polish: Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Danish: Det leveres som et system bestående af 3 hætteglas: doxorubicin HCl, liposomer samt buffer.
Polish: Dostępny jest w zestawie trzech fiolek: chlorowodorek doksorubicyny, liposomy i bufor.
Danish: Dosering efter dosisreduktion overlades til den læge, der har ansvaret for patienten.
Polish: O dawkowaniu po zmniejszeniu dawki decyduje lekarz prowadzący.
Danish: Når Myocet liposomal indgives i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m2), er den anbefalede startdosis Myocet liposomal 60-75 mg/m2 hver 3. uge.
Polish: Jeśli Myocet liposomal jest stosowany w leczeniu skojarzonym z cyklofosfamidem (600 mg/m2 pc.), zalecana początkowa dawka produktu Myocet liposomal wynosi 60-75 mg/m2 pc. co trzy tygodnie.
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af kvalme/opkastning grad ≥ 3 (RR = 0,65; p = 0,04) og diarré grad ≥ 3 (RR = 0,33; p = 0,03) hos patienter, der blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Polish: wymiotów stopnia ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) i biegunki stopnia ≥ 3 (RR = 0,3, p=0,03) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Danish: I et fase III-studie, der sammenligner Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med doxorubicin (75 mg/m2) som monoterapi, udviklede henholdsvis 12 % og 27 % af patienterne betydeligt reduceret LVEF.
Polish: W badaniu III fazy porównującym monoterapię produktem Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) z monoterapią doksorubicyną (75 mg/m2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory wystąpiło odpowiednio u 12% pacjentek oraz u 27% pacjentek.
Danish: Myocet liposomal buffer
Polish: Myocet liposomal bufor
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 25 % dosisreduktion.
Polish: Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 25%.
Danish: Aseptisk teknik skal nøje overholdes under hele håndteringen af Myocet liposomal, da det ikke indeholder noget konserveringsmiddel.
Polish: Podczas przygotowania leku Myocet liposomal musi być ściśle przestrzegana technika aseptyczna, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Danish: Type I hætteglas af glas, lukket med grå butylgummipropper og orange aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende 50 mg doxorubicin HCl frysetørret pulver.
Polish: Fiolki ze szkła typu I zamknięte korkami z szarego kauczuku butylowego i aluminiowymi kapslami koloru pomarańczowego, zawierające 50 mg chlorowodorku doksorubicyny w postaci liofilizowanego proszku.
Danish: Det aktive stof i Myocet liposomal er doxorubicin HCl.
Polish: Substancją czynną produktu leczniczego Myocet liposomal jest chlorowodorek doksorubicyny.
Danish: Trin 5.
Polish: Etap 5.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Det rekonstituerede lægemiddel indeholder cirka 108 mg natrium per 50 mg doxorubicin HCl dosis.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: po rekonstytucji produkt zawiera w przybliżeniu 108 mg sodu w dawce 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Gorączka neutropeniczna
Danish: • forstoppelse, vægttab
Polish: • pobudzenie, senność
Danish: I et fase III-studie kombineret med cyclophosphamid (CPA), hvor Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) sammenlignes med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), udviklede henholdsvis 6 % og 21 % af patienterne et signifikant fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
Polish: W badaniu III fazy leczenia skojarzonego z cyklofosfamidem (CPA), w którym porównywano leczenie produktem Myocet liposomal (60 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.) z leczeniem doksorubicyną (60 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) wystąpiło odpowiednio u 6% pacjentek w pierwszej grupie i u 21% pacjentek w drugiej grupie.
Danish: 3.1 KLARGØRING AF MYOCET LIPOSOMAL
Polish: 3.1 Przygotowanie leku Myocet liposomal
Danish: Myocet liposomal indeholder natrium
Polish: Myocet liposomal zawiera sód
Danish: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Polish: Myocet liposomal (75 mg/ m2pc.)
Danish: Da metabolisering og udskillelse af doxorubicin primært sker ad hepatobiliær vej, bør der gennemføres en vurdering af den hepatobiliære funktion før og under behandling med Myocet liposomal.
Polish: W związku z tym, że doksorubicyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią, przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Myocet liposomal, należy ocenić czynność wątroby i wydzielanie żółci.
Danish: Alle parenterale lægemidler skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives.
Polish: Przed podaniem wszystkie produkty lecznicze podawane parenteralnie należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Danish: Foruden disse tre komponenter vil der også være behov for 0,9 % (vægt/vol.)
Polish: Oprócz tych trzech komponentów do rekonstytucji chlorowodorku doksorubicyny potrzebny jest 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v).
Danish: Trin 1.
Polish: Etap 1.
Danish: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE ZASAD BEZPIECZEŃSTWA PODCZAS
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Polish: Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 8 timer ved 25 °C og i op til 5 dage ved 2 °C-8 °C.
Polish: godzin w temperaturze 25°C oraz do 5 dni w temperaturze 2°C - 8 οC.
Danish: • følelse af åndenød eller strammen over brystet eller halsen
Polish: • duszność, ucisk w klatce piersiowej lub w gardle
Danish: Myocet liposomal bruges hos voksne kvinder til førstebehandling af brystkræft, der har spredt sig (metastatisk brystkræft).
Polish: Myocet liposomal jest stosowany u dorosłych kobiet jako lek pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Danish: Hætteglas 2 - liposomer er en hvid til grålighvid, uigennemsigtig og homogen dispersion.
Polish: Fiolka 2 - liposomy jest opalizującą, białą lub białawą jednorodną dyspersją.
Danish: Anvendelse af Myocet liposomal bør begrænses til afdelinger, der er specialiseret i indgivelse af cytotoksisk kemoterapi, og det bør kun indgives under overvågning af en læge, der har erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Polish: Należy go podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Danish: • kløende, tør hud eller hævede områder omkring hårrødderne
Polish: • świąd, suchość skóry lub obrzmienie skóry wokół mieszków włosowych
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: KLARGØRINGSVEJLEDNING
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej
Danish: 75 % dosisreduktion
Polish: Zmniejszyc dawkę o 75%
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af Myocet liposomal.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z produktem Myocet liposomal i podczas przygotowywania produktu Myocet liposomal.
Danish: Myocet liposomal kan forårsage bivirkninger, der er relateret til, hvor hurtigt droppet bliver indgivet.
Polish: Myocet liposomal może powodować pewne działania niepożądane związane z szybkością infuzji leku.
Danish: Når det er opblandet, skal liposom-dispersionen til infusion indeholdende liposom-indkapslet doxorubicin være en rødorange, uigennemsigtig, homogen dispersion.
Polish: Po rekonstytucji dyspersja liposomalna do infuzji zawierająca doksorubicynę w liposomach powinna być czerwono-pomarańczowa, opalizująca i jednorodna.
Danish: Hætteglas 2 - liposomer phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker
Polish: Fiolka 2 - liposomy fosfatydylocholina, cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek,, woda do wstrzykiwań
Danish: 4.5 vedrørende forsigtighedsregler for brugen af Myocet liposomal sammen med andre lægemidler.
Polish: Środki ostrożności związane ze stosowaniem produktu Myocet liposomal z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (1 sæt af 3 bestanddele)
Polish: Pudełko kartonowe (1 zestaw 3 komponentów)
Danish: Data fra randomiserede, kontrollerede, kliniske studier viser, at Myocet liposomals effekt og kardielle sikkerhed i denne population var sammenlignelig med det, der er observeret hos patienter, som var under 65 år gamle.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myocet liposomal oceniono u 61 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i bezpieczeństwo kardiologiczne produktu Myocet liposomal w tej populacji i u pacjentek w wieku poniżej 65 lat były porównywalne.
Danish: Din læge vil foretage undersøgelser under din behandling for at kontrollere, om medicinen virker korrekt.
Polish: Lekarz wykona badania w czasie leczenia w celu sprawdzenia, czy lek działa właściwie oraz czy nie występują jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi lub czynności serca.
Danish: Myocet liposomals farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetyki produktu Myocet liposomal u pacjentów z niewydolnością nerek.
Danish: • du nogensinde har haft problemer med hjertet som for eksempel hjerteanfald, hjertesvigt eller hvis du har haft højt blodtryk i lang tid
Polish: • u pacjentki występowały kiedykolwiek problemy zdrowotne z sercem takie jak atak serca,
Danish: Myocet liposomal må ikke indgives intramuskulært eller subcutant eller som bolusinjektion.
Polish: Nie wolno podawać produktu Myocet liposomal domięśniowo lub podskórnie, ani w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Myocet liposomal Bliv ikke behandlet med Myocet liposomal:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myocet liposomal Kiedy nie stosować leku Myocet liposomal:
Danish: Trin 2.
Polish: Etap 2.
Danish: Alle parenterale opløsninger skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives.
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory parenteralne należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Danish: Dox (75 mg/m2) (n=116)
Polish: Dox (75 mg/ m2 pc.)
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat til liposom-dispersion til infusionsvæske (2 mg/ml).
Polish: Odtworzona postać leku Myocet liposomal zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny/25 ml koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji (2 mg/ml).
Danish: Præparatet må ikke anvendes, hvis den indeholder fremmed partikelmateriale.
Polish: Nie stosować produktu, jeżeli obecne są cząstki stałe.
Danish: Bilirubin < ULN og forhøjet AST
Polish: Bilirubina < górnej granicy normy i zwiększona wartość AspAT
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid
Polish: Doksorubicyna w liposomach odpowiadająca 50 mg chlorowodorku doksorubicyny
Danish: • Opvarm hætteglasset med det opblandede doxorubicin HCl i Techne DB-3 Dri Block Heater ved en temperatur i blokken på 75 °C-76 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Polish: Podgrzewanie w łaźni wodnej lub na suchym bloku grzejnym • Podgrzewać fiolkę z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny na bloku grzejnym Techne DB-3 Dri Block przy wskazaniu termometru 75°C-76°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (2 sæt af 3 bestanddele)
Polish: Pudełko kartonowe (2 zestawy 3 komponentów)
Danish: Myocet liposomal skal om muligt undgås til patienter med bilirubin > 50 μmol/l, idet anbefalingen hovedsageligt er baseret på ekstrapolation.
Polish: Ponieważ rekomendacje oparte są głównie na ekstrapolacjach, należy starać się unikać podawania produktu Myocet liposomal pacjentom ze stężeniem bilirubiny > 50 μmol/l.
Danish: • næseblod, hedeture
Polish: • krwawienie z nosa, uderzenia gorąca do głowy
Danish: mg/m2) (n=80)
Polish: (n=80)
Danish: Myocet liposomal består af et pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Polish: Myocet liposomal składa się z proszku, dyspersji i rozpuszczalnika do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji.
Danish: 4.2 angående dosisreduktion af Myocet liposomal på grund af nedsat leverfunktion.
Polish: Zmniejszenie dawki produktu Myocet liposomal w związku z zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.2.
Danish: Trin 4.
Polish: Etap 4.
Danish: Der er ikke udført specifikke lægemiddel-kompatibilitetsstudier med Myocet liposomal.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań zgodności produktu Myocet liposomal z innymi lekami.
Danish: Myocet liposomal har vist sig at medføre svimmelhed.
Polish: Myocet liposomal powoduje zawroty głowy.
Danish: Tilsæt pH-justerede liposomer til doxorubicin
Polish: Dodanie liposomów po uzyskaniu odpowiedniego pH do doksorubicyny
Danish: (95 % C.I.)
Polish: (Przedział ufności 95%)
Danish: Tumor-responsrate Relativ risiko (95 % C.I.)
Polish: Ryzyko względne (Przedział ufności 95%) Mediana PBP (miesiące)* 5,1
Danish: BORTSKAFFELSE
Polish: USUWANIE
Danish: Alle grader
Polish: Stopień
Danish: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) blev sammenlignet med konventionelt doxorubicin + CPA (i samme doser), og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) blev sammenlignet med epirubicin + CPA (i samme doser).
Polish: pc.) z konwencjonalną doksorubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce) oraz Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.) z epirubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce).
Danish: Vent til ANC 1500 og/eller trombocytter 100.000 eller mere, derefter ny dosering med 50 % dosisreduktion.
Polish: liczba płytek krwi wyniesie co najmniej 100 000, a następnie podawać dawkę zmniejszoną o
Danish: Trin 3.
Polish: Etap 3.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki
Danish: Når indholdet af hætteglassene er blevet blandet sammen, er den resulterende liposom-dispersion orangerød og uigennemsigtig.
Polish: Po połączeniu zawartości fiolek, powstała dyspersja liposomalna jest pomarańczowo-czerwona i opalizująca.
Danish: Generelt er plasmakoncentrationerne for totalt doxorubicin dog betydeligt højere med Myocet liposomal end med konventionelt doxorubicin, mens data tyder på, at de maksimale plasmakoncentrationer af frit (ikke liposom-indkapslet) doxorubicin er lavere med Myocet liposomal end med konventionelt doxorubicin.
Polish: Dane wskazują natomiast, że największe stężenie w osoczu wolnej (nie w liposomach) doksorubicyny jest mniejsze w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal niż w przypadku konwencjonalnej doksorubicyny.
Danish: Bemærk, at Myocet liposomal kan indgives enten gennem en central eller perifer vene.
Polish: Myocet liposomal można podawać do żyły centralnej lub obwodowej.
Danish: Hjertetoksicitet
Polish: Kardiotoksyczność
Danish: Behandling med Myocet liposomal forårsager myelosuppression.
Polish: Mielosupresja Leczenie produktem leczniczym Myocet liposomal powoduje mielosupresję.
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Myoson med referencelægemidlet,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Myoson w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
Danish: Det aktive stof i Myoson er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Polish: Substancją czynną produktu Myoson jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Myoson og relaterede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Myoson i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Myoson indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Myoson zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE (tj. wniosek dotyczący produktu odtwórczego) jako odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Myoson zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Myoson, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
Danish: Dato for første tilladelse: 29. marts 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. marts 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 marca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 marca 2011
Danish: ATC-kode: A16AB07.
Polish: Kod ATC: A16AB07.
Danish: En t½ på ca. 2-3 timer var også tilsvarende i denne gruppe patienter.
Polish: Wartość t½ wynosząca w przybliżeniu 2−3 godziny była także podobna w tej grupie pacjentów.
Danish: Resultaterne er vist i Tabel 4.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 4.
Danish: Effektiv halveringstid (t)
Polish: Efektywny okres półtrwania (h)
Danish: En infusionsrelateret reaktion kan sommetider være meget alvorlig.
Polish: Reakcja związana z infuzją niekiedy może być bardzo ciężka.
Danish: Patientdata indsamles anonymt i dette register.
Polish: W Rejestrze tym dane pacjentów są gromadzone anonimowo.
Danish: -De øvrige indholdsstoffer er
Polish: -Pozostałe składniki to:
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Danish: Behandlede patienter
Polish: Leczeni pacjenci
Danish: Det anbefales at påbegynde indgivelsen af den fortyndede opløsning inden for tre timer.
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór podać w ciągu 3 godzin.
Danish: I denne gruppe patienter er et variabelt respons også set med hensyn til motorisk funktion.
Polish: W tej grupie pacjentów także obserwowano zmienną odpowiedź w zakresie czynności motorycznej.
Danish: • Kolde lemmer (f.eks. hænder og fødder)
Polish: • Zimne kończyny (np. dłonie, stopy)
Danish: Vurdering af motorisk funktion gav uensartede resultater.
Polish: Ocena czynności motorycznych dała różne wyniki.
Danish: Uge 0
Polish: Tydzień 0
Danish: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneders alderen var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Polish: Według analizy Kaplana-Meiera odsetek przeżycia w wieku 12, 24 i 36 miesięcy wynosił odpowiednio 26%, 9% i 7%.
Danish: Endnu en patient døde efter studiets afslutning og endnu en efter udtræden fra studiet.
Polish: Jeden pacjent zmarł po zakończeniu badania, a jeden odstąpił od badania.
Danish: • Hævelse omkring øjnene
Polish: • Obrzęk wokół oczu
Danish: IgG-antistoftitre bør monitoreres regelmæssigt.
Polish: Należy regularnie monitorować miana przeciwciał IgG.