FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DANSTOUSLESCAS,SECONFORMERSTRICTEMENTAL'ORDONNANCEDEVOTRE MEDECIN.
Czech: Užívejte proto přípravek dle doporučení Vašeho lékaře.
French: Syndrome de Zollinger-Ellison
Czech: - Zollingerův-Ellisonův syndrom
French: Sopranix30mg,enterokapsler,
Czech: Sopranix 30 mg, enterokapsler, hĺrda
French: RÉSUMÉGÉNÉRALDEL'ÉVALUATIONSCIENTIFIQUEDELANSOPRAZOL RATIOPHARM15MG,30MG,GÉLULESGASTRO-RÉSISTANTES(voirannexeI)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (viz příloha I)
French: Lansoprazolratiopharm15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisineformée conformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteàla formulationd'inquiétudesparl'AllemagneetlePortugaldanslecadred'uneprocédurede reconnaissancemutuelleaucoursdelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrede référence.Lesinquiétudesexpriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonavec lesproduitsderéférencedetrithérapiepourl'éradicationdeH.pylorietlaformededosagede15mg indiquée.
Czech: Přípravek Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky, byl postoupen k arbitráži dle článku 29 směrnice Rady 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů na základě připomínky, kterou vzneslo Německo a Portugalsko v rámci postupu vzájemného uznávání s Finskem, vystupujícím v roli referenčního členského státu.
French: Portugal ratiopharmLda,Portugal EdifícioTejo,6ºpiso RuaQuintadoPinheiro
Czech: Portugalsko ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugalsko
French: 2.NOMDUTITULAIREDEL'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE ratiopharmGmbH [VoirANNEXEI-Acompléternationalement]
Czech: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [viz Annex I - bude doplněno příslušným státem]
French: La posologie initiale recommandée est de 2 gélules une fois par jour.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jedenkrát denně po dobu dvou týdnů.
French: Sopranix15mg,enterokapsler,
Czech: Sopranix 15 mg, enterokapsler, hårda
French: +/K
Czech: MM/YYYY
French: 6.Autresinformations
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
French: Autriche
Czech: Členský stát
French: Descriptiondeseffetsindésirables
Czech: Možné nežádoucí účinky
French: Prévention à long terme de l'oesophagite par reflux : 1 gélule par jour de Lansoprazole ratiopharm 15 mg. Au besoin, la posologie peut être augmentée à 2 gélules par jour au maximum (équivalent à 30 mg de lansoprazole)
Czech: Po jednom měsíci léčby může být dávka podle potřeby zvýšena na 1 tobolku (odpovídá 30 mg lansoprazolu) 1x denně.
French: Quecontientlansoprazoleratiopharm15mg?
Czech: 15 mg
French: lerésumédescaractéristiquesduproduit,del'étiquetageetdelanoticeproposésparle demandeuraétéévaluésurlabasedeladocumentationproposéeetdeladiscussion scientifiqueauseinducomité,
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH Vzhledem k tomu, že ¾ náplní řízení bylo schválení harmonizovaného rozpisu dávkování pro trojkombinační terapii určené k eradikační léčbě H.pylori, ¾ souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
French: 8.NUMEROD'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE [àcompléternationalement]
Czech: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [bude doplněno příslušným státem]
French: En conclusion, le demandeur a apporté une réponse satisfaisante aux questions.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že otázky byly žadatelem uspokojivě zpracovány.
French: 78-110 %) sont hors des limites traditionnelles, ils respectent le critère plus large 75-133 %.
Czech: 78-110 %) byly mimo běžné limity, vyhovují širšímu 75-133% kritériu.
French: Le 30 novembre 2006, la demande a été soumise à arbitrage conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Czech: Dne 30. listopadu 2006 byla žádost postoupena a předložena k arbitráži podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů.
French: En septembre 2006, une procédure de reconnaissance mutuelle a été entamée pour Lansoprazole, impliquant 16 États membres concernés, le Royaume-Uni étant l'État membre de référence.
Czech: V září 2006 byl pro přípravek Lansoprazol zahájen postup vzájemného uznávání zahrnující 16 dotčených členských států s Velkou Británií vystupující v roli referenčního členského státu (RMS).
French: Les deux produits sont considérablement affectés par l'ingestion de nourriture même si le produit générique semble être plus affecté principalement du fait de la variabilité intra-sujet extrêmement élevée.
Czech: Oba produkty vykazují zesílený účinek potravy, ačkoli generický produkt se zdá být více ovlivněn převážně z důvodu vysoké interindividuální variability.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LANSOPRAZOLE ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz Příloha I)
French: La documentation présentée au comité des médicaments à usage humain (CHMP) indique que les produits faisant l'objet des essais et les produits de référence sont globalement similaires.
Czech: Dokumentace předložená výboru CHMP ukazuje, že testované a referenční produkty jsou v podstatě podobné.
French: Le demandeur a apporté des données suffisantes pour confirmer que le résultat des études non à jeun ne constitue aucun risque de santé publique.
Czech: Žadatel poskytl dostatečné údaje podporující skutečnost, že výsledek studie prováděné po jídle nevedl k možnému riziku pro veřejné zdraví.
French: Ce fait est confirmé par deux autres études similaires non à jeun faisant appel au même médicament de référence et au même médicament à l'essai avec le même numéro de lot, qui ont généré des résultats totalement différents avec des intervalles de confiance dans les limites traditionnellement acceptables.
Czech: To podporují dvě podobné studie prováděné po jídle využívající stejný referenční lék a stejný testovací lék se stejnou šarží, ve kterých byly získány zcela rozdílné výsledky a jejichž intervaly spolehlivosti byly v rozmezí běžně přijatelných limitů.
French: L'État membre de référence a approuvé le produit sur la base des résultats obtenus lors de l'étude à jeun, qui prouvaient une équivalence sans équivoque, comme confirmé par les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour l'ASC et Cmax qui se situent dans la plage de bioéquivalence classique (80-125 %).
Czech: Referenční členský stát schválil přípravek na základě výsledků studie prováděné nalačno, která prokázala jasnou bioekvivalenci znázorněnou 90% intervaly spolehlivosti pro AUC a Cmax, jež byly v konvenčním bioekvivalenčním rozmezí 80-125 %.
French: Les résultats ont également été jugés acceptables sur le plan clinique car l'efficacité du Lansoprazole est nettement indépendante de la dose dans cette plage de doses thérapeutique.
Czech: Výsledky byly pokládány za přijatelné také z klinického hlediska, protože účinnost lansoprazolu je při tomto terapeutickém rozmezí dávkování ve vysoké míře nezávislá na dávce.
French: Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques bénins, le reflux gastro-œsophagien et les troubles associés.
Czech: Lansoprazol je inhibitor protonové pumpy, který inhibuje sekreci žaludeční kyseliny a používá se pro léčbu duodenálních a benigních žaludečních vředů, gastroesofageálního refluxního onemocnění a souvisejících onemocnění.
French: Les résultats de ces études non à jeun ont prouvé que la biodisponibilité de Lansoprazole n'est pas seulement considérablement réduite lorsqu'il est pris au cours d'un repas, mais aussi que l'absorption peut être très aléatoire en présence d'aliments.
Czech: Výsledky těchto studií prováděných po jídle ukazují, že biologická dostupnost lansoprazolu je, pokud je užíván s jídlem, nejen výrazně snížena, ale že jeho absorpce může být, jestliže není pacient nalačno, velmi nevyrovnaná.
French: Il a été déterminé que ce critère plus large pouvait être utilisé dans ce contexte du fait de la variabilité intra-sujet extrêmement élevée (70-82 %) lorsque les sujets n'étaient pas à jeun.
Czech: Předpokládalo se, že v tomto případě může být použito širší kritérium z důvodu extrémně vysoké interindividuální variability (70-82 %), která se projevila po jídle, což bylo prokázáno v této studii.
French: Il s'ensuit que la faible différence relevée dans les taux sanguins entre le médicament de référence et le produit à l'essai lors d'une administration non à jeun n'est pas significative sur le plan clinique.
Czech: To znamená, že malý rozdíl hladin v krvi mezi referenčními a testovanými produkty po jídle nemá žádný klinický význam.
French: C'est l'une des données pharmacocinétiques connues de Lansoprazole, particulièrement lorsqu'il est pris avec des aliments gras et caloriques comme dans le cas présent.
Czech: To je známá farmakokinetická vlastnost lansoprazolu, zvláště pokud je užíván s potravou s vysokým obsahem tuku a vysokou kalorickou hodnotou jako v tomto případě.
French: Le résumé des caractéristiques du produit valide, l'étiquetage et la notice sont les versions finales préparées lors de la procédure du groupe de coordination, comme indiqué à l'annexe III.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi, které byly vytvořeny při projednávání koordinační skupinou, jak je uvedeno v příloze III.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché.
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci.
French: Les comprimés durs de Lansoprazole 15 et 30 mg gastrorésistants (fabriqués par Teva UK Ltd) sont des préparations génériques contenant du lansoprazole comme principe actif.
Czech: Léčivé přípravky Lansoprazol 15 mg a 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky (Teva UK Ltd.) jsou generické přípravky obsahující jako léčivou látku lansoprazol.
French: Certains États membres concernés ont soulevé des objections de santé publique basées sur le fait que si la bioéquivalence était prouvée à jeun, ce n'était pas le cas chez les patients non à jeun.
Czech: Dotčené členské státy vznesly námitky týkající se veřejného zdraví, protože bioekvivalence byla prokázána nalačno a nikoliv po jídle.
French: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
French: Même si les IC pour les résultats de l'étude non à jeun (IC pour ASCinf.
Czech: Přestože intervaly spolehlivosti pro výsledky studie prováděné po jídle (interval spolehlivosti pro AUCinf.
French: Lansoprazole ouvre une large fenêtre thérapeutique en termes d'efficacité clinique et de tolérance.
Czech: V otázce klinické účinnosti a bezpečnosti má Lansoprazol široké terapeutické okno.
French: Il présente en outre une courbe dose/réponse assez plate, ce qui signifie que son effet est nettement indépendant de la dose.
Czech: Má také nepříliš výraznou křivku závislosti reakce na dávce, tj.
French: Etat Membre Autorisation de mise sur le marché
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
French: Numéro UE
Czech: Registrační (EU) Číslo
French: 1 stylo pre-rempli
Czech: 1 předplněné pero
French: • une contamination et/ou une infection,
Czech: • kontaminaci a/nebo infekci,
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Czech: Starší populace (≥65 let)
French: Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 17 février 2015.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
French: -Dans votre cerveau :
Czech: - ve Vašem mozku
French: B. Sélectionnez la dose souhaitée (dans l'exemple ci-dessous, une dose de 30 unités a été sélectionnée).
Czech: B. Zvolte Vámi požadovanou dávku (v příkladu níže je zvolena dávka 30 jednotek).
French: -Dans votre corps :
Czech: - ve Vašem těle
French: • Enfants âgés de moins de 2 ans
Czech: • Děti mladší než 2 roky
French: Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations.
Czech: Kontaktujte, prosím, svého lékaře pro více informací.
French: Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre.
Czech: Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
French: Ces réactions peuvent s'étendre autour du point d'injection.
Czech: Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu.
French: L'injection d'une insuline froide est plus douloureuse.
Czech: Injikování studeného inzulínu je více bolestivé.
French: Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, ne prêtez votre stylo à personne d'autre.
Czech: Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, nikdy nepůjčujte své pero nikomu dalšímu.
French: Lantus avec de l'alcool
Czech: Lantus a alkohol
French: • vérifiant que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement
Czech: • Ujištěním, že pero i jehla pracují správně
French: Autres médicaments et Lantus
Czech: Další léčivé přípravky a Lantus
French: Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Lantus.
Czech: Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Lantus podávat.
French: Lantus doit être administré une fois par jour à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.
Czech: Lantus se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
French: Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays (voir rubriques 4.2 et 6.6)
Czech: Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament, le régime ou l'activité physique.
Czech: Může být potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
French: • N'utilisez jamais SoloStar s'il est endommagé ou si vous ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
Czech: • Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo pokud si nejste jist(a), že funguje správně.
French: Protégez SoloStar de la poussière et de la saleté.
Czech: Chraňte svůj SoloStar před prachem a špínou.
French: Cette mesure vise à prévenir toute contamination ou risque d'obstruction de l'aiguille.
Czech: Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému zablokování jehly.
French: Durant les premières semaines, cette réduction doit, au moins en partie, être compensée par une augmentation de l'insuline couvrant les repas, après cette période le traitement devra être ajusté individuellement.
Czech: Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.
French: • Modification de la peau au site d'injection
Czech: • Změny kůže v místě aplikace injekce
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques sévères.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.
French: Il convient de se demander s'il est recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine dans ces circonstances.
Czech: Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
French: La dose moyenne d'insuline glargine à la fin de l'étude a été de 0,42 U/kg.
Czech: Průměrná dávka inzulinu glargin na konci studie byla 0,42 U/kg.
French: • Si aucune insuline n'apparaît, vérifiez la présence éventuelle de bulles d'air et répétez encore deux fois le test de sécurité afin de les éliminer.
Czech: • Pokud se žádný insulin neprotlačí jehlou, zkontrolujte vzduchové bubliny a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
French: Il se peut que vous deviez effectuer un test de sécurité plusieurs fois avant que l'insuline n'apparaisse.
Czech: Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se neobjeví inzulín.
French: • Toujours avoir un SoloStar de rechange au cas où votre SoloStar serait égaré ou endommagé.
Czech: • Vždy mějte záložní SoloStar pro případ, že se Váš SoloStar ztratí nebo poškodí.
French: Il peut être nécessaire de modifier vos doses d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement.
Czech: Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu.
French: EXP Date de première utilisation : ..........
Czech: Datum prvního použití:……………..
French: En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués (voir rubrique 4.4).
Czech: Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy (viz bod 4.4).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 80 unités par intervalle de 1 unité.
Czech: Můžete nastavit dávku od 1 do 80 jednotek po jedné jednotce.
French: * déterminée par la quantité de glucose perfusée pour maintenir une glycémie constante (valeurs moyennes horaires).
Czech: * stanoveno jako množství glukózy dodané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy (průměrné hodinové hodnoty)
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Les réactions d'hypersensibilité immédiate à l'insuline sont rares.
Czech: Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulín jsou vzácné.
French: On ne sait pas si l'insuline glargine est excrétée dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda je inzulín glargin vylučován do mateřského mléka.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Czech: Systém orgánových tříd MedDRA
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxique spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né de l'insuline glargine.
Czech: Velké množství údajů u těhotných žen (více než 1000 těhotenství) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
French: Date de première autorisation : 9 juin 2000.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. června 2000
French: La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.
French: NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
Czech: Lantus NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.
French: Code ATC : A10A E04
Czech: ATC kód: A10AE04.
French: Prévenez toujours les personnes qui s'occupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin d'insuline.
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
French: Vous pouvez régler la dose par intervalles de 1 unité, d'un minimum de 1 unité à un maximum de 80 unités.
Czech: Dávku můžete nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 80 jednotek.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fécondité.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare :
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až <1/10; méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000).
French: Le moment de survenue d'une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer après modification du schéma thérapeutique.
Czech: Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulínů a může se proto měnit při změně léčebného režimu.
French: Cependant, un changement de dose d'insuline ne sera nécessaire que dans de très rares cas.
Czech: Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.
French: Lantus n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Czech: Lantus není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy.
French: L'exposition au métabolite M1 augmente avec la dose de Lantus administrée.
Czech: Expozice M1 se zvyšuje s podanou dávkou přípravku Lantus.
French: La sécurité et l'efficacité de Lantus ont été établies chez l'adolescent et l'enfant à partir de 2 ans (voir rubrique 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších (viz bod 5.1).
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum) Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10000) Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).
French: Si le taux d'hémoglobine glycosylée est normal ou abaissé, la possibilité d'épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout nocturnes) doit être évoquée.
Czech: Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
French: N'arrêtez pas Lantus sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu'il y a besoin de faire.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Lantus bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.
French: Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides.
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů.
French: Lors de la dernière visite de suivi, il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 1,4 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 0,8 kg dans le groupe traitement standard.
Czech: Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulinem glargin a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
French: B. Alignez l'aiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant, selon le type d'aiguille).
Czech: B. Vyrovnejte jehlu s perem a při nasazování jí držte přímo (podle typu jehly ji zašroubujte nebo zatlačte)