FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Febuxostat Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adenuric.
Czech: Znamená to, že přípravek Febuxostat Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Adenuric.
English: For practical information about using Febuxostat Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Febuxostat Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Czech: Předpokládá se, že u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, snížení hladiny kyseliny močové vede ke zmírnění rizika syndromu nádorového rozpadu.
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Mylan is 80 mg once a day.
Czech: V rámci dlouhodobé léčby hyperurikemie je doporučená dávka přípravku Febuxostat Mylan 80 mg jednou denně.
English: What are the benefits and risks of Febuxostat Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Febuxostat Mylan?
English: When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
Czech: Pokud se uráty hromadí v kloubech a tento stav je doprovázen bolestí, hovoříme o „dně“.
English: Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Czech: Hyperurikemie může vést k tvorbě urátových krystalů a jejich hromadění v kloubech a ledvinách.
English: Febuxostat Mylan is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan je k dispozici ve formě tablet (80 a 120 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: What is Febuxostat Mylan and what is it used for?
Czech: Co je Febuxostat Mylan a k čemu se používá?
English: Febuxostat Mylan is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Czech: Febuxostat Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s dlouhodobou hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové neboli „urátu” v krvi).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Mylan.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality přípravku Febuxostat Mylan.
English: For more information about treatment with Febuxostat Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Febuxostat Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: By reducing the production of uric acid, Febuxostat Mylan can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Czech: Snížením tvorby kyseliny močové může přípravek Febuxostat Mylan snížit její hladinu v krvi a udržet ji na nízké úrovni, čímž zabraňuje tvorbě krystalů.
English: Febuxostat Mylan febuxostat
Czech: Febuxostat Mylan febuxostatum
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Adenuric, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Adenuric přínosy přípravku Febuxostat Mylan převyšují zjištěná rizika.
English: Febuxostat Mylan treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Czech: Léčba přípravkem Febuxostat Mylan by v případě výskytu záchvatu dny neměla být ukončena.
English: Febuxostat Mylan is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan se používá také k léčbě a prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých s rakovinou krve, kteří podstupují chemoterapii (jsou jim podávány léčivé přípravky k léčbě rakoviny) a u nichž existuje riziko syndromu nádorového rozpadu (komplikace v důsledku rozpadu nádorových buněk, který vede k náhlému zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, což může způsobit poškození ledvin).
English: Febuxostat Mylan is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan se používá u pacientů, kteří vykazují známky hromadění krystalů, včetně dnavé artritidy (bolestivého zánětlivého onemocnění kloubů) nebo tofů (tzv. kamenů, větších usazenin urátových krystalů, které mohou způsobit poškození kloubů a kostí).
English: The active substance in Febuxostat Mylan, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Febuxostat Mylan, febuxostat, snižuje tvorbu kyseliny močové.
English: Other information about Febuxostat Mylan
Czech: Další informace o přípravku Febuxostat Mylan
English: Febuxostat Mylan contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan obsahuje léčivou látku febuxostat a je to „generikum“.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Febuxostat Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Febuxostat Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Febuxostat Mylan work?
Czech: Jak přípravek Febuxostat Mylan působí?
English: Why is Febuxostat Mylan approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Febuxostat Mylan schválen?
English: How has Febuxostat Mylan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Febuxostat Mylan zkoumán?
English: How is Febuxostat Mylan used?
Czech: Jak se přípravek Febuxostat Mylan používá?
English: The procedure should be carried out under sterile conditions.
Czech: Výkon je nutné provést za sterilních podmínek.
English: Jetrea ocriplasmin
Czech: Jetrea ocriplasminum
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jetrea?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jetrea?
English: The other eye should not be treated with Jetrea for at least 7 days.
Czech: Druhé oko by se přípravkem Jetrea nemělo ošetřovat po dobu minimálně 7 dní.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jetrea on 13 March 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jetrea platné v celé Evropské unii dne 13. března 2013.
English: The full EPAR for Jetrea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jetrea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Jetrea.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jetrea používat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jetrea.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jetrea.
English: After 28 days, the results were that adhesions had cleared in 25% and 28% of patients who were given Jetrea injection (61 out of 219 and 62 out of 245), compared with 13% and 6% of those who received placebo (14 out of 107 and 5 out of 81).
Czech: Po 28 dnech adheze ustoupily u 28 % a 25 % (61 z 219 a 62 z 245) pacientů, kterým byla podávána injekce přípravku Jetrea, ve srovnání s 13 % a 6 % (14 ze 107 a 5 z 81) pacientů, kteří dostávali placebo.
English: What is Jetrea and what is it used for?
Czech: Co je Jetrea a k čemu se používá?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Jetrea outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Jetrea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Other information about Jetrea
Czech: Další informace o přípravku Jetrea
English: Although the effects shown were modest (resolution of vitreomacular adhesion in a quarter of patients), they were considered to be significant as treatment may improve vision and prevent the need for surgery.
Czech: Ačkoli pozorované účinky byly mírné (snižování vitreomakulárních adhezí u čtvrtiny pacientů), jsou považovány za významné, protože léčba může zlepšit vidění a může zabránit nutnosti chirurgického zákroku.
English: What benefits of Jetrea have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jetrea byly prokázány v průběhu studií?
English: The recommended dose is 0.125 mg given as a single injection into the affected eye which should not be repeated.
Czech: Doporučená dávka činí 0,125 mg a podává se ve formě jednorázové injekce do postiženého oka, přičemž injekce by se neměla opakovat.
English: Regarding its safety, the most common side effects were short-lived and considered manageable, and often occurred as a response to the injection procedure or were linked to the resolution of the disease itself.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, nejčastější nežádoucí účinky byly krátkodobé a byly považovány za zvladatelné, přičemž se často objevily jako reakce na injekci nebo byly spojeny s ústupem samotného onemocnění.
English: In two main studies involving 652 adults with vitreomacular adhesion and decreased vision, patients were given a single intravitreal injection of 0.125 mg Jetrea or a placebo injection (a dummy treatment).
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 652 dospělých s vitreomakulární adhezí a zhoršeným viděním byla pacientům podána jednorázová intravitreální injekce 0,125 mg přípravku Jetrea nebo injekce placeba (neúčinného přípravku).
English: The most common side effects are vitreous floaters (small, often irregular, dark shapes in the field of vision), eye pain, photopsia (flashes of light in the field of vision) and chromatopsia (changes in colour perception), as well as conjunctival haemorrhage (bleeding of the membrane that lies over the white part of the eye).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou sklivcové zákalky (malé, často nepravidelné tmavé tvary v zorném poli), bolest oka, fotopsie (záblesky světla v zorném poli), chromatopsie (změny ve vnímání barev) a také krvácení do spojivky (krvácení membrány překrývající bělmo).
English: What are the risks associated with Jetrea?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jetrea?
English: The risk of more serious side effects such as decreased vision that is non-reversible, other changes to the retinal function or supporting structures of the lens appear to be small.
Czech: Zdá se, že riziko závažnějších nežádoucích účinků, jako jsou nevratné zhoršení zraku, další změny funkce sítnice nebo opěrných struktur čočky, je malé.
English: For practical information about using Jetrea, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jetrea, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Jetrea is a medicine used to treat adults with vitreomacular traction, an eye disease that can cause severe visual disturbance.
Czech: Jetrea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s vitreomakulární trakcí, což je onemocnění oka, které může způsobit vážnou poruchu zraku.
English: The company that markets Jetrea must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Jetrea receive the summary of product characteristics for the medicine as well as an information pack to be given to patients.
Czech: Výrobce přípravku Jetrea musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že přípravek Jetrea budou používat, k němu obdrželi souhrn údajů o přípravku, jakož i informační balíček pro pacienty.
English: The active substance in Jetrea, ocriplasmin, is similar to human plasmin, a naturally occurring enzyme in the eye which is capable of breaking down proteins between the vitreous humour and the retina which are responsible for the adhesion, thereby reducing retinal swelling and improving vision.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jetrea, okriplasmin, je podobná lidskému plazminu, enzymu přirozeně se vyskytujícímu v oku, který je schopen odbourávat bílkoviny mezi sklivcem a sítnicí, jež jsou zodpovědné za adhezi, čímž se snižuje otok sítnice a zlepšuje vidění.
English: For more information about treatment with Jetrea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jetrea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Jetrea is a solution for injection into the eye.
Czech: Jetrea je injekční roztok k aplikaci do oka.
English: Studies have shown that Jetrea was effective in treating vitreomacular adhesion and it is therefore expected to be effective in preventing worsening of vision which may occur with untreated and progressive vitreomacular traction.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je při léčbě vitreomakulární adheze účinný, a dá se tudíž očekávat, že bude účinný při prevenci zhoršování zraku, které může nastat u neléčené nebo progresivní vitreomakulární trakce.
English: The side effects seen with Jetrea affect the eye.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Jetrea postihují oko.
English: Vitreomacular traction is caused by vitreomacular adhesion in which the vitreous humour has an abnormally strong attachment to the central part of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Czech: Vitreomakulární trakce je způsobena vitreomakulární adhezí, při níž dochází k abnormálně silnému přilnutí sklivce ke střední části sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
English: It contains the active substance ocriplasmin.
Czech: Obsahuje léčivou látku okriplasmin.
English: Jetrea must not be used in patients who have or are thought to have infections in or around the eyes.
Czech: Přípravek Jetrea se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci v oku či v jeho okolí nebo u nichž existuje podezření na takovou infekci.
English: Successful treatment of vitreomacular adhesion can help reverse disturbances of the vision caused by vitreomacular traction, and prevent further loss of vision from untreated and progressive traction at the retina.
Czech: Úspěšná léčba vitreomakulární adheze může pomoci zvrátit poruchy zraku způsobené vitreomakulární trakcí a může zabránit další ztrátě zraku v důsledku neléčené a progresivní trakce (tahu) na sítnici.
English: The ophthalmologist may prescribe antibiotic eye drops before and after treatment with Jetrea to prevent eye infections.
Czech: V rámci prevence oční infekce může oftalmolog před léčbou přípravkem Jetrea i po ní předepsat antibiotické oční kapky.
English: When the vitreous humour shrinks with aging, this strong attachment results in a pulling force on the retina, which causes retinal swelling and leads to blurred or distorted vision.
Czech: Jak při stárnutí dochází ke svrašťování sklivce, toto silné přilnutí působí tah na sítnici, který je příčinou otoku sítnice a vede k rozmazanému nebo zkreslenému vidění.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) experienced in intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like material at the back of the eye).
Czech: Přípravek musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční lékař) se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi (injekcemi do sklivce, gelovité hmoty v zadní části oka).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jetrea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jetrea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Jetrea has been shown in studies to be effective in resolving the adhesion between the vitreous humour and the retina, reducing the need for surgery.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je účinný při snižování adheze mezi sklivcem a sítnicí, čímž snižuje nutnost chirurgického zákroku.
English: Why is Jetrea approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jetrea schválen?
English: How is Jetrea used?
Czech: Jak se přípravek Jetrea používá?
English: For the full list of all side effects reported with Jetrea, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jetrea je uveden v příbalové informaci.
English: How does Jetrea work?
Czech: Jak přípravek Jetrea působí?
English: 4 mg/40 mg tablet
Czech: 4 mg/40 mg tableta
English: 0.10 g/1 g per 100 ml oral solution
Czech: 0,10 g/1 g na 100 ml perorální roztok
English: (Invented) Name Strength
Czech: (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma
English: Member State (in EEA)
Czech: Členský stát (EHP) Držitel rozhodnutí o registraci
English: There is no evidence that either short or long term protection has been impacted.
Czech: Nejsou známy žádné důkazy o tom, že by byla ovlivněna krátkodobá nebo dlouhodobá ochrana.
English: The Committee also noted that the last study performed in infants below one year was completed in 2001.
Czech: Výbor CHMP též upozornil na to, že poslední studie u dětí mladších jednoho roku byla ukončena v roce 2001.
English: In the past experience, there has never been an instance when high performance in adolescents and young adults did not correspond with high performance in infants.
Czech: V minulosti nebyl nikdy zaznamenán případ, kde by vysoká účinnost u adolescentů a mladistvých neodpovídala vysoké účinnosti u dětí.
English: These changes, in principle, address the concerns raised by the CHMP and its Working Parties.
Czech: Tyto změny v podstatě odrážejí obavy vznesené výborem CHMP a jeho pracovními skupinami.
English: Information will be provided to health care professionals and will ensure that the vaccine will be correctly used in the different age and risk categories.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty příslušné informace a bude zajištěno, aby vakcína byla správně používána u různých věkových a rizikových kategorií.
English: The reason for decreasing immunogenicity over several years remains still unidentified.
Czech: Příčina po několik let se snižující imunogenicity zůstává stále neobjasněna.
English: • The need of the 4th dose at 12 months has been reinforced, when the compressed administration schedule 0, 1, 2 and 12 months is used
Czech: • Byla opět zdůrazněna potřeba 4. dávky ve 12 měsících v případě, že je použito zkrácené očkovací schéma: 0, 1, 2 a 12 měsíců
English: Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC sections 4.2, 4.4, 4.5 (where relevant) and 5.1 as follows:
Czech: Až do obdržení výsledků studií se držitel rozhodnutí o registraci zavázal pozměnit části 4.2, 4.4, 4.5 (tam, kde je to relevantní) a 5.1 v Souhrnu údajů o přípravku, a to tímto způsobem:
English: Although the root cause for reduced immunogenicity during the past 5 years is still not ascertained, evidence was provided that the manufacturing process seems now to be better controlled.
Czech: Přestože hlavní příčina snížené imunogenicity během posledních 5 let není stále zjištěna, byly předloženy důkazy, že výrobní proces se zdá být v současné době lépe kontrolovaný.
English: The CHMP endorsed the new product information and agreed to finalise the article 20 procedure without any further regulatory action.
Czech: Výbor CHMP schválil nové informace o přípravku a souhlasil s ukončením řízení podle článku 20 bez jakýchkoli dalších regulačních opatření.
English: These trials were carried out in different risk groups and age categories, i.e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
Czech: Tyto studie proběhly u různých rizikových skupin a věkových kategorií, to jest u dětí, které se narodily matkám pozitivním na hepatitidu B, u dětí, u zdravých mladých jedinců a u zdravých jedinců ve věku 16-35 let.
English: The CHMP debated the current lack of knowledge about the clinical significance of the findings and immune memory in general and agreed that these issues needed to be carefully explored before deciding on regulatory action.
Czech: Výbor CHMP diskutoval současný nedostatek poznatků o klinickém významu těchto nálezů a o imunologické paměti všeobecně a souhlasil, že tyto problémy vyžadují pečlivé prozkoumání předtím, než bude rozhodnuto o dalších regulačních krocích.
English: Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the fundamentally revised SPC.
Czech: Zbývající možná rizika budou minimalizována na přijatelnou úroveň prostřednictvím zásadní revize Souhrnu údajů o přípravku.
English: Therefore, the results of this study provide evidence that the currently available product is providing the expected level of protective antibodies in all populations for which it is indicated.
Czech: Proto jsou výsledky této studie důkazem toho, že přípravek dostupný v současné době je schopen vyvolat tvorbu očekávaných hladin ochranných protilátek v celé populaci, pro kterou je indikován.
English: There are some indications that the Hep B vaccine currently produced is less immunogenic than the vaccine produced in the 1990's.
Czech: Jsou zde jisté náznaky, že vakcína proti hepatitidě B vyráběná v současné době je méně imunogenní než vakcína vyráběná v devadesátých letech.
English: As a consequence the data obtained so far must be interpreted with caution since they were generated using the paediatric (5µg) dose of Hep B vaccine produced before 2001.
Czech: V důsledku toho je nutné doposud získané údaje interpretovat s ohledem na to, že byly získány použitím pediatrické (5µg) dávky vakcíny proti hepatitidě B vyrobené před rokem 2001.
English: The results from these three trials with product manufactured in the current facility, confirm solid, reproducible performance based on these recent historical data and should also predict performance as expected in other populations as well.
Czech: Výsledky těchto tří studií s přípravkem vyrobeným v současném výrobním zařízení potvrdily stálou a reprodukovatelnou účinnost založenou na nedávných údajích z minulého období a měly by též předpovědět účinnost, kterou je možné očekávat u zbytku populace.
English: The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February 2006 BWP meeting.
Czech: Klinická problematika byla diskutována s držitelem rozhodnutí o registraci na setkání Pracovní skupiny pro vakcíny (VWP) v únoru 2006, zatímco problematika kvality byla diskutována v únoru 2006 na setkání Pracovní skupiny pro biotechnologii (BWP).
English: • The use of this vaccine will not pose an immediate risk to any of the target groups the vaccine is indicated for.
Czech: • Použití této vakcíny nevystaví žádnou cílovou skupinu, pro kterou je vakcína indikována, bezprostřednímu riziku.