FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o ARN-VHC plasmático foi medido com o teste quantitativo de Roche COBAS Taqman 2,0, com um limite de deteção de 9,3 UI/ml e um limite de quantificação de 25 UI/ml.
Polish: W badaniach klinicznych stężenie HCV RNA w osoczu oznaczano za pomocą testu Roche COBAS TaqMan 2,0 z granicą wykrywalności wynoszącą 9,3 j.m./ml i limitem kwantyfikacji rzędu 25 j.m./ml.
Portuguese: A taxa de RVM foi 62,5% (40/64) em doentes tratados com Victrelis em associação com PR e 29,4% (10/34) em doentes tratados com PR isoladamente (ver Tabela 6).
Polish: Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) wyniósł 62,5% (40/64) w przypadku osób leczonych produktem leczniczym Victrelis w skojarzeniu z PR i 29,4% (10/34) - u osób leczonych
Portuguese: Boceprevir, em associação com peginterferão alfa e ribavirina, foi estudado num total de 98 doentes (64 no grupo de boceprevir) coinfetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e VHC genótipo 1, que não tinham sido tratados previamente para a infeção crónica pelo VHC (ver secção 4.8 e 5.1).
Polish: Działanie boceprewiru stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną oceniano ogółem u 98 pacjentów (64 w ramieniu z boceprewirem) z jednoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotyp 1, leczonych wcześniej z powodu przewlekłego zakażenia HCV (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Portuguese: A média de idades dos doentes aleatorizados era de 43,6 anos.
Polish: Średni wiek randomizowanych pacjentów wynosił 43,6 roku.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: As taxas de RVM nos doentes aleatorizados para a redução da dose de ribavirina e nos doentes aleatorizados para receberem eritropoietina foram comparáveis.
Polish: Wskaźniki SVR zarówno u osób randomizowanych do grupy, w której zmniejszono dawkę rybawiryny jak i do grupy leczonej erytropoetyną, były porównywalne.
Portuguese: Se o doente falhar uma dose e faltarem 2 ou mais horas para a toma seguinte, o doente deve tomar a dose em falta, com alimentos e continuar no horário normal de tratamento.
Polish: W przypadku pominięcia przez pacjenta dawki produktu leczniczego, jeśli do następnej dawki pozostało 2 godziny lub więcej, należy przyjąć pominiętą dawkę z posiłkiem, a następnie przyjąć
Portuguese: Angiedema (ver secção 4.4), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS), síndrome de Stevens-Johnson
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło, owrzodzenie skóry, pokrzywka (patrz punkt 4.4) Obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), zespół Stevensa-Johnsona
Portuguese: Em ensaios clínicos que compararam Victrelis em associação com peginterferão alfa-2b e ribavirina, com peginterferão alfa-2b e ribavirina isolados, o tempo mediano desde o início do tratamento até a hemoglobina atingir um valor inferior a 10 g/dl foi semelhante (71 dias com uma variação de 15-337 dias, e 71 dias com uma variação de 8-337 dias, respetivamente).
Polish: peginterferonem alfa-2b i rybawiryną porównywano z terapią peginterferonem alfa-2b stosowanym w skojarzeniu z rybawiryną, mediana czasu upływającego od momentu rozpoczęcia leczenia do chwili, w której stężenie hemoglobiny obniżyło się do poziomu poniżej 10 g/dl, była zbliżona (odpowiednio 71 dni [zakres 15-337 dni] i 71 dni [zakres 8-337 dni]).
Portuguese: A análise de farmacocinética do Victrelis indicou que a raça não teve efeitos aparentes na exposição ao medicamento.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Victrelis wykazała, że rasa nie ma
Portuguese: Nos doentes tratados com boceprevir que não obtiveram resposta virológica mantida (RVM) cujas amostras foram analisadas, 53% tiveram RAVs detetadas após o início do
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących boceprewir, których próbki analizowano a którzy nie osiągnęli trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), u 53% wykryto RAV
Portuguese: † nos doentes com redução da dose ribavirina versus eritropoietina no controlo da anemia em doentes não tratados previamente
Polish: † w przypadku zmniejszenia dawki rybawiryny w porównaniu z zastosowaniem erytropoetyny w leczeniu niedokrwistości w populacji wcześniej nieleczonych pacjentów
Portuguese: No tratamento com peginterferão alfa e ribavirina, foi notificado o aparecimento de anemia por volta da Semana 4 de Tratamento.
Polish: W związku z leczeniem peginterferonem alfa i rybawiryną opisywano przypadki wystąpienia niedokrwistości w okresie do 4. tygodnia leczenia.
Portuguese: A redução da dose de ribavirina é a estratégia preferencial para o controlo da anemia associada ao tratamento (ver secção 5.1).
Polish: Zmniejszenie dawki rybawiryny jest postępowaniem z wyboru w leczeniu niedokrwistości polekowej (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Victrelis em todos os subgrupos da população pediátrica com Hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Victrelis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: As taxas de RVM para os doentes que receberam pelo menos uma dose de Victrelis (ou seja, excluindo doentes que descontinuaram os tratamento durante a fase de lead-in com PR) são 41% para respondedores nulos, 67% para respondedores parciais e 96% para recidivantes.
Polish: Odsetki SVR wśród pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Victrelis (tj. z wyłączeniem pacjentów, którzy przerwali leczenie podczas okresu wstępnego podawania peginterferonu alfa-2b i rybawiryny), wyniosły: 41% u osób niereagujących na leczenie, 67% u osób częściowo reagujących na leczenie i 96% u osób z nawrotem.
Portuguese: Os doentes com estas variantes iniciais e com resposta reduzida ao peginterferão alfa-2b/ribavirina representaram, aproximadamente, 1% do número total de doentes tratados com boceprevir.
Polish: Pacjenci, u których wykryto te warianty przed rozpoczęciem leczenia i u których stwierdzono obniżoną odpowiedź na leczenie w schemacie peginterferon alfa-2b + rybawiryna, stanowili ok. 1% ogólnej liczby pacjentów leczonych boceprewirem.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Portuguese: A análise total (FAS) consistiu na avaliação de todos os doentes que se tornaram anémicos (hemoglobina sérica de aproximadamente ≤10 g/dl durante o período de tratamento) e que foram aleatorizados para receberem uma redução da dose de ribavirina ou eritropoietina (N=500).
Polish: * Grupa wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Full Analysis Set, FAS) składała się z wszystkich osób, u których wystąpiła niedokrwistość (stężenie hemoglobiny w surowicy krwi wynoszące około ≤ 10 g/dl w okresie leczenia) i które randomizowano do grup gdzie zastosowano zmniejszoną dawkę rybawiryny lub podano erytropoetynę (N=500).
Portuguese: O tratamento com pravastatina pode ser iniciado com a dose recomendada quando coadministrado com Victrelis.
Polish: Leczenie prawastatyną w zalecanej dawce można rozpocząć w przypadku skojarzenia z produktem leczniczym Victrelis.
Portuguese: A resposta virológica mantida (RVM) ao tratamento foi definida por ARN-VHC indetetável
Polish: Trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) na leczenie definiowano jako niewykrywalne
Portuguese: Numa análise conjunta de doentes que não tinham sido tratados previamente e doentes com falência do tratamento prévio, que receberam tratamento com peginterferão alfa-2b e ribavirina durante 4 semanas, seguido de boceprevir 800 mg três vezes por dia em associação com peginterferão alfa-2b e ribavirina em dois estudos de Fase III, as RAVs após o início do tratamento foram detetadas em 15% do total de doentes.
Polish: W metaanalizie danych pacjentów wcześniej nieleczonych oraz pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia, przyjmujących peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę przez cztery tygodnie, a następnie boceprewir 800 mg trzy razy na dobę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną w dwóch badaniach klinicznych III fazy, RAV po rozpoczęciu leczenia stwierdzono u 15% wszystkich pacjentów.
Portuguese: Contudo, de entre os doentes com uma resposta fraca ao interferão, ao peginterferão alfa-2b/ribavirina, durante as 4 semanas do período de lead-in, a eficácia de boceprevir foi reduzida de forma aparente para os doentes que tinham as variantes iniciais V36M, T54S, V55A ou R155K.
Polish: Niemniej w grupie pacjentów słabo reagujących na interferon podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego leczenia schematem peginterferon alfa-2b + rybawiryna, stwierdzano obniżoną skuteczność boceprewiru u osób z wariantami V36M, T54S, V55A lub R155K wykrytymi przed rozpoczęciem leczenia.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a proporção de doentes que receberam eritropoietina para o tratamento da anemia foi 43% (667/1.548) dos doentes nos grupos contendo Victrelis em comparação com 24% (131/547) dos doentes a receber peginterferão alfa-2b e ribavirina isolados.
Polish: W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którym podano erytropoetynę z powodu niedokrwistości, wyniósł 43% (667/1548) w ramieniu badania z produktem leczniczym Victrelis w porównaniu z 24% (131/547) wśród pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b i rybawirynę.
Portuguese: A média de idades dos doentes aleatorizados era de 49,1 anos.
Polish: Średni wiek randomizowanych pacjentów wynosił 49,1 lat.
Portuguese: Os doentes incluíram 62% (104/168) genótipo 1a e 38% (63/168) genótipo 1b.
Polish: U 62% (104/168) pacjentów występował genotyp 1a, u 38% (63/168) genotyp 1b. U dziesięciu procent pacjentów (17/168) rozpoznano marskość wątroby.
Portuguese: A idade média dos doentes aleatorizados foi de 49 anos.
Polish: Średni wiek randomizowanych pacjentów wynosił 49 lat.
Portuguese: Boceprevir demonstrou ser desprovido de potencial embriónico ou teratogénico em ratos e coelhos em doses materno-tóxicas.
Polish: Wykazano, że boceprewir w dawkach toksycznych dla ciężarnych samic jest pozbawiony potencjału teratogennego i wpływu na rozwój zarodka zarówno u szczurów, jak i u królików.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas graves durante a toma da associação de Victrelis com ribavirina e peginterferão alfa.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania ciężkich reakcji alergicznych podczas stosowania leku Victrelis w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem alfa.
Portuguese: Se um doente tiver uma reação adversa grave, potencialmente relacionada com o peginterferão alfa e/ou ribavirina, deve ser reduzida a dose de peginterferão alfa e/ou ribavirina.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji niepożądanej, potencjalnie związanej z przyjmowaniem peginterferonu alfa i (lub) rybawiryny, należy zmniejszyć dawkę peginterferonu alfa i (lub) rybawiryny.
Portuguese: • medicamentos usados no tratamento dos sintomas de hiperplasia da próstata (aumento do tamanho da próstata) - doxazosina e tansulosina
Polish: • leki stosowane w leczeniu objawów przerostu gruczołu krokowego - doksazosyna lub
Portuguese: É aconselhada uma monitorização clínica e laboratorial mais frequente.
Polish: Konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Portuguese: Num estudo in vitro em fibras de Purkinje do cão, boceprevir prolongou a duração do potencial de ação de forma dependente do inverso da frequência; a sua relevância clínica continua incerta.
Polish: W badaniu in vitro z udziałem psów, w którym badano włókna Purkiniego, boceprewir wydłużał czas trwania potencjału czynnościowego przy odwrotnej zależności od częstości akcji serca - znaczenie
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, o boceprevir demonstrou degeneração testicular em ratos com exposições sistémicas inferiores às humanas nas doses terapêuticas recomendadas.
Polish: W badaniach toksyczności dawki powtarzanej wykazano zmiany zwyrodnieniowe jąder u szczurów w przypadku ekspozycji ustrojowej na boceprewir na poziomie niższym niż u ludzi przyjmujących produkt leczniczy w zalecanej dawce terapeutycznej.
Portuguese: Em doentes tratados com boceprevir, a capacidade de resposta ao interferão (definida por diminuição ≥1log10 na carga vírica na semana 4 de tratamento) foi relacionada com a deteção de poucas RAVs, sendo que 6% destes doentes tinham RAVs comparando com 41% dos doentes com diminuição <1log10 na carga vírica na Semana 4 de Tratamento (resposta fraca ao interferão).
Polish: U pacjentów leczonych boceprewirem, odpowiedź na interferon (definiowana jako spadek wiremii o ≥ 1 log10 w 4. tygodniu leczenia) była związana z wykryciem mniejszej liczby RAV, zaś u 6% z tych pacjentów liczba RAV była porównywalna z 41% pacjentów, u których wiremia zmniejszyła się o < 1
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Pele e cabelo: erupções graves na pele, as quais podem ser acompanhadas por febre, fadiga, inchaço da face ou dos gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos no sangue), efeitos no fígado, rins ou pulmões (uma reação chamada DRESS); reação grave na pele, incluindo formação de bolhas ou descamação da pele (uma reação chamada
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Skóra i włosy: ciężka postać wysypki, której może towarzyszyć gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (rodzaj krwinek białych), zmiany czynności wątroby, nerek lub płuc (reakcja zwana osutką polekową z objawami układowymi, tj. zespołem DRESS); ciężka reakcja skórna, obejmująca tworzenie się zmian pęcherzowych na skórze lub łuszczenie się skóry (reakcja nazywana
Portuguese: etinilestradiol AUC ↓ 26% etinilestradiol Cmax ↓ 21%
Polish: etynyloestradiol AUC ↓ 26% etynyloestradiol Cmax ↓ 21%
Portuguese: O perfil de segurança de Victrelis em doentes coinfetados VHC/VIH (n=64) foi semelhante ao perfil de segurança em doentes monoinfetados com VHC.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Victrelis u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 (n=64) był na ogół zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów zakażonych wyłącznie
Portuguese: Não tome Victrelis se está a tomar algum dos medicamentos anteriores.
Polish: Nie stosować leku Victrelis w przypadku występowania któregokolwiek z powyższych.
Portuguese: A Tabela 5 mostra a resposta virológica mantida por grupo de tratamento, em doentes não tratados previamente que tiveram uma resposta precoce e que tiveram uma resposta tardia e que receberam tratamento semelhante até à semana 28.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono dane na temat trwałej odpowiedzi wirusologicznej zależnej od schematu leczenia u dotychczas nieleczonych pacjentów wcześnie odpowiadających na leczenie, późno odpowiadających na leczenie i otrzymujących podobne leczenie przez okres trwający do 28. tygodnia terapii.
Portuguese: A distribuição por raça dos doentes era a seguinte: 85% Caucasianos, 12% Negros, 1% Asiáticos, <1% Multirracial, <1% Nativos Havaianos ou de outra ilha do Pacífico.
Polish: Rozkład pacjentów według rasy był następujący: 85% rasa biała, 12% rasa czarna, 1% rasa azjatycka, < 1% pacjenci wielorasowi, < 1% rdzenni mieszkańcy Hawajów lub innych wysp Oceanu Spokojnego.
Portuguese: FT % (n/N)
Polish: EOT % (n/N)
Portuguese: Tabela 1 Duração do tratamento usando Tratamento Guiado pela Resposta (TGR) em doentes sem cirrose não tratados previamente ou com falência do tratamento prévio com interferão e ribavirina
Polish: Tabela 1 Czas trwania leczenia na podstawie terapii zależnej od odpowiedzi (RGT, ang. Response-Guided Therapy) u pacjentów bez marskości wątroby, wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie interferonem i rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem
Portuguese: Doentes sem cirrose não tratados previamente ou com falência do tratamento prévio As doses recomendadas diferem para alguns subgrupos, relativamente às doses estudadas nos ensaios de Fase 3 (ver secção 5.1).
Polish: Podane poniżej zalecenia dotyczące dawkowania różnią się w niektórych podgrupach pacjentów od schematów dawkowania ocenianych w badaniach 3. fazy (patrz punkt 5.1).
Portuguese: o Doentes com ARN-VHC indetetável à ST8 (com resposta precoce) e que eram também negativos à ST24 suspenderam o tratamento e iniciaram o seguimento até à visita da ST28.
Polish: o Pacjenci z niewykrywalnym HCV RNA w 8. tygodniu leczenia (wcześnie odpowiadający na leczenie) oraz, u których wynik był negatywny do 24. tygodnia leczenia przerywali leczenie i rozpoczynali okres obserwacji podczas wizyty w 28. tygodniu leczenia.
Portuguese: Todos os doentes com cirrose e respondedores nulos - A duração de tratamento recomendada é de 48 semanas: 4 semanas de tratamento duplo com peginterferão alfa e ribavirina + 44 semanas de tratamento triplo com peginterferão alfa e ribavirina + Victrelis (Consultar a regra de paragem da Tabela 1 para todos os doentes).
Polish: Wszyscy pacjenci z marskością wątroby i pacjenci niereagujący na leczenie (null responders) - Zalecany czas trwania leczenia wynosi 48 tygodni: 4 tygodnie terapii dwulekowej w schemacie peginterferon alfa+ rybawiryna, a następnie 44 tygodnie terapii trójlekowej w schemacie peginterferon alfa + rybawiryna + Victrelis.
Portuguese: Doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais têm que utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e no período de 7 meses
Polish: Pacjenci lub ich partnerki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: É possível que o boceprevir seja excretado no leite materno.
Polish: Możliwe, że boceprewir wydzielany jest z pokarmem kobiecym.
Portuguese: Não pare de tomar Victrelis até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Victrelis, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Portuguese: • Victrelis é sempre tomado em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Polish: • Victrelis zawsze stosowany jest w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose e faltam mais de 2 horas para a sua próxima toma, tome a dose em falta com alimentos.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki, jeśli do następnej dawki zostało ponad 2 godziny, należy przyjąć pominiętą dawkę z jedzeniem.
Portuguese: Tabela 5 Resposta Virológica Mantida (RVM), Final do Tratamento (FT) e Taxas de Recidiva para doentes que não foram tratados previamente (doentes com resposta precoce e tardia)
Polish: Tabela 5 Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), na koniec leczenia (EOT) oraz odsetki nawrotów w przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów (pacjenci wcześnie i późno odpowiadający na leczenie)
Portuguese: Dor lombar*, dor nas extremidades*, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor no pescoço
Polish: Ból pleców*, ból kończyn*, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi
Portuguese: Victrelis, em conjunto com peginterferão alfa e ribavirina, é utilizado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da Hepatite C em adultos (também chamada infeção pelo VHC).
Polish: Lek Victrelis, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest stosowany w przewlekłych zakażeniach wirusowym zapaleniem wątroby typu C u dorosłych (zwanym również zakażeniem
Portuguese: Doentes individualizados podem necessitar de titulação adicional da dose de metadona quando se inicia ou suspende Victrelis, para garantir o efeito clínico da metadona.
Polish: W przypadku rozpoczęcia lub zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego Victrelis u poszczególnych pacjentów może być konieczna dodatkowa zmiana dawki stosowanego metadonu, żeby zagwarantować jego działanie kliniczne.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na razão 2:1 e estratificados com base na cirrose/fibrose e no ARN-VHC de base (< 800.000 UI/ml versus ≥ 800.000 UI/ml).
Polish: Uczestników badania randomizowano w stosunku liczbowym 2:1 i podzielono w zależności od obecności marskości/włóknienia wątroby i wyjściowego miana HCV RNA (< 800 000 j.m./ml albo
Portuguese: Coração e circulação: ataque cardíaco; parar de respirar; coágulos de sangue na perna ou braço; diminuição da circulação de sangue para partes do cérebro (por ex.: tonturas, visão dupla ou fraqueza nos dois lados do corpo).
Polish: Serce lub układ krążenia: atak serca; bezdech; zakrzepy krwi w nogach lub ramionach; zmniejszony dopływ krwi do niektórych części mózgu (np. zawroty głowy,
Portuguese: A administração concomitante de midazolam e triazolam por via oral com Victrelis é contraindicada (ver secção 4.3).
Polish: Skojarzone podawanie midazolamu i triazolamu w postaci doustnej z produktem leczniczym Victrelis jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Como medida conservativa, tendo em vista a limitação de dados, recomenda-se que a duração total do tratamento, em doentes tratados previamente e que apresentam resposta precoce, seja prolongada até às 48 semanas comparando com a duração de 36 semanas de duração total testada (TGR testado) com um período de consolidação de 12 semanas de peginterferão alfa e ribavirina, no Final do Tratamento
Polish: Ze względu na ograniczone dane, w przypadku uprzednio leczonych pacjentów wcześnie odpowiadających na leczenie zaleca się przedłużenie całkowitego czasu trwania leczenia zachowawczego do 48 tygodni w porównaniu z ocenianą terapią trwającą łącznie 36 tygodni (badany schemat leczenia RGT), obejmującą 12-tygodniową fazę konsolidacji z zastosowaniem skojarzenia peginterferonu i rybawiryny po zakończeniu terapii potrójnej w tygodniu 36.
Portuguese: É necessária uma monitorização clínica cuidada.
Polish: Ścisłe monitorowanie stanu klinicznego jest uzasadnione.
Portuguese: A taxa de suspensão do tratamento devido a anemia foi de 2% (5/249) em doentes aleatorizados para redução da dose de ribavirina e de 2% (6/251) em doentes aleatorizados para receberem eritropoietina.
Polish: Odsetek rezygnacji z leczenia z powodu niedokrwistości wyniósł 2% (5/249) wśród uczestników randomizowanych do grupy, w której zmniejszono dawkę rybawiryny i 2% (6/251) wśród uczestników randomizowanych do grupy leczonej erytropoetyną.
Portuguese: Boceprevir não foi estudado em doentes com cirrose descompensada (ver secção 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania boceprewiru u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A atividade inibitória de boceprevir na replicação do VHC genótipo 1a diminuiu (2 a 6 vezes) pela substituição dos seguintes aminoácidos no domínio protease da proteína NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K e V158I.
Polish: Aktywność boceprewiru wobec replikonu HCV należącego do genotypu 1a zmniejszyła się (2- do 6-krotnie) w wyniku podstawienia wymienionych niżej aminokwasów w domenie NS3 cząsteczki proteazy: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K i V158I.
Portuguese: Sangue: baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue - os sintomas podem incluir sensação de cansaço, dor de cabeça, ter falta de ar ao praticar exercício físico; baixa contagem de neutrófilos (neutropenia), baixo número de glóbulos brancos do sangue - os sintomas podem incluir ter mais infeções do que o normal - incluindo febre, calafrios graves, dor de garganta e úlceras (feridas) na boca.
Polish: Krew: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), spadek liczby czerwonych krwinek - objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, bóle głowy, duszności podczas wysiłku fizycznego; zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), mała liczba białych krwinek - objawy mogą obejmować częstsze infekcje, w tym gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej