FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In IMMVENT werden 605 patiënten geïncludeerd (301 gerandomiseerd naar risankizumab en 304 naar adalimumab).
Croatian: U ispitivanje IMMVENT bilo je uključeno 605 ispitanika (301 bio je randomiziran za liječenje risankizumabom, a 304 za liječenje adalimumabom).
Dutch: De patiënten die oorspronkelijk risankizumab kregen en in week 28 een sPGA-respons ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' hadden, werden opnieuw gerandomiseerd naar een groep waarin de behandeling met risankizumab iedere 12 weken werd voortgezet of een groep waarin de behandeling werd gestaakt.
Croatian: Ispitanici kojima je izvorno dodijeljeno liječenje risankizumabom i koji su u 28. tjednu imali sPGA odgovor „čisto" ili „gotovo čisto" ponovnom su randomizacijom svrstani u skupinu koja je nastavila liječenje risankizumabom svakih 12 tjedana ili u skupinu koja je prekinula liječenje.
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone.
Croatian: Sve pojedinosti i najnovije informacije o ovom lijeku možete dobiti skeniranjem QR kôda navedenog u nastavku ili na vanjskom pakiranju pametnim telefonom.
Dutch: Therapeutische IgG monoklonale antilichamen worden gewoonlijk op dezelfde manier als endogene IgG's via katabole routes afgebroken in kleine peptiden en aminozuren.
Croatian: Terapijska IgG monoklonska protutijela obično se kataboličkim putovima razgrađuju na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Dutch: De baseline sPGA-score was ernstig in 19,3% van de patiënten en matig in 80,7% van de patiënten.
Croatian: Početni sPGA rezultat ukazivao je na tešku bolest u 19,3% ispitanika te umjerenu bolest u 80,7% ispitanika.
Dutch: Skyrizi wordt toegediend via subcutane injectie.
Croatian: Skyrizi se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Dutch: Tabel 2: Resultaten van effectiviteit en kwaliteit van leven bij volwassenen met plaque psoriasis in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
Croatian: Tablica 2: Rezultati za djelotvornost i kvalitetu života u odraslih s plak psorijazom u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Dutch: • Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, blauwe plekken vertoont, rood gekleurd is, hard is, littekens of striae heeft
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u kožu koja je bolna na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda ili prekrivena ožiljcima ili strijama.
Dutch: Een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is uitgevoerd bij patiënten met plaque psoriasis om het effect van herhaalde toediening van risankizumab op de farmacokinetiek van cytochroom-P450 (CYP)-gevoelige onderzoekssubstraten te beoordelen.
Croatian: U ispitanika s plak psorijazom provedeno je ispitivanje interakcija s drugim lijekovima radi ocjene učinka ponovljene primjene risankizumaba na farmakokinetiku probnih supstrata osjetljivih na citokrom P450 (CYP).
Dutch: Verandering in week 52 (SE)
Croatian: Promjena u 52. tjednu (SP)
Dutch: Oplossing voor injectie (inj.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Dutch: Bij elke toediening dienen de injecties op verschillende plaatsen van het lichaam (zoals dijen of buik) te worden toegediend, en niet in een gebied waar de huid pijnlijk, blauw, erythemateus, verhard of aangedaan is door psoriasis.
Croatian: Kod primjene svake doze, injekcije se moraju primijeniti u različita anatomska područja (kao što su bedra ili abdomen), ali se ne smiju primijeniti u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, eritematozna, otvrdnula ili zahvaćena psorijazom.
Dutch: Skyrizi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Croatian: Skyrizi je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Dutch: De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: • 2 katoenen watjes of stukjes gaas (niet meegeleverd in de doos)
Croatian: • 2 komada pamučne vate ili gaze (nije uključeno u pakiranje)
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg (twee injecties van 75 mg), toegediend via subcutane injectie in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
Croatian: Preporučena doza je 150 mg (dvije injekcije od 75 mg) primijenjeno supkutanom injekcijom u 0. tjednu, 4. tjednu i zatim svakih 12 tjedana.
Dutch: • Patiënten met PASI 50 tot <PASI 90 werden opnieuw gerandomiseerd naar ofwel voortzetting van adalimumab ofwel omgezet naar risankizumab
Croatian: • bolesnici s odgovorom između PASI 50 i <PASI 90 bili su ponovno randomizirani za nastavak liječenja adalimumabom ili prelazak na risankizumab
Dutch: • Patiënten met <PASI 50 werden omgezet naar risankizumab
Croatian: • bolesnici s odgovorom <PASI 50 prešli su na risankizumab
Dutch: 150 mg (twee injecties van 75 mg)
Croatian: 150 mg (dvije injekcije od 75 mg)
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt of u wel een volledige dosis heeft gegeven
Croatian: • Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako mislite da niste primijenili punu dozu.
Dutch: Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich selectief en met hoge affiniteit bindt aan de p19-subeenheid van humaan interleukine-23 (IL-23) cytokine zonder zich aan IL-12 te binden en remt zo de interactie van IL-23 met het IL-23receptorcomplex.
Croatian: Risankizumab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protutijelo koje se s visokim afinitetom selektivno vezuje za podjedinicu p19 humanog citokina interleukina 23 (IL-23) bez vezivanja za IL-12 i inhibira njegovu interakciju s kompleksom receptora za IL-23.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nije vjerojatno da će Skyrizi utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De voorgevulde spuiten in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Croatian: Skyrizi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Dutch: In IMMHANCE werden 507 patiënten geïncludeerd (407 gerandomiseerd naar risankizumab 150 mg en 100 naar placebo).
Croatian: U ispitivanje IMMHANCE bilo je uključeno 507 ispitanika (407 ih je bilo randomizirano za liječenje risankizumabom u dozi od 150 mg, a 100 za primanje placeba).
Dutch: • Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken.
Croatian: • Čuvajte Skyrizi u originalnom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti dok ne dođe vrijeme da ga primijenite.
Dutch: Patiënten die risankizumab krijgen, moeten worden gecontroleerd op verschijnselen of symptomen van actieve TB.
Croatian: Bolesnike koji primaju risankizumab potrebno je nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne tuberkuloze.
Dutch: Bij patiënten behandeld met risankizumab bij de aanbevolen klinische dosering tot 52 weken in klinische psoriasisonderzoeken, werden behandelingsgerelateerde en neutraliserende antilichamen tegen het geneesmiddel gedetecteerd bij respectievelijk 24% (263/1.079) en 14% (150/1.079) van de beoordeelde patiënten.
Croatian: Među ispitanicima liječenima risankizumabom u preporučenoj kliničkoj dozi tijekom najviše 52 tjedna u kliničkim ispitivanjima primjene kod psorijaze, protutijela na lijek i neutralizirajuća protutijela koja su se javila tijekom liječenja pronađena su u 24% (263/1079) odnosno 14% (150/1079) ocijenjenih ispitanika.
Dutch: Vertel het aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili potražite liječničku pomoć ako tijekom liječenja lijekom Skyrizi primijetite bilo koji znak alergijske reakcije, kao što su:
Dutch: Het vermindert ook de symptomen van psoriasis zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilfering.
Croatian: Uz to ublažava i simptome psorijaze kao što su žarenje, svrbež, bol, crvenilo i ljuskanje kože.
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumsuccinaat hexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Croatian: Pomoćne tvari: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 150 mg, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 150 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Verandering in week 16 (SE)
Croatian: Promjena u 16. tjednu (SP)
Dutch: [QR-code invoegen]
Croatian: Uključiti QR kôd
Dutch: Week 16 200 (65,8) Week 52 229 (75,3) PSS 0 (symptoom-vrij)
Croatian: 16. tjedan 200 (65,8) 52. tjedan 229 (75,3) PSS 0 (bez simptoma)
Dutch: Risankizumab wordt naar verwachting niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450-enzymen.
Croatian: Ne očekuje se metabolizam risankizumaba djelovanjem enzima citokroma P450.
Dutch: Proefpersonen kregen behandeling in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
Croatian: Ispitanici su primili terapiju u 0. tjednu i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Dutch: Co-primaire eindpunten b Geen effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Croatian: Bez utjecaja na kvalitetu života vezanu uz zdravlje c
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba.
Dutch: In een 26 weken durend chronisch toxicologisch onderzoek bij cynomolgus-apen met doses tot 50 mg/kg/week (ongeveer 70 keer de klinische blootstelling van de MRHD), werden er geen preneoplastische of neoplastische laesies waargenomen en werden er geen ongewenste effecten op het gebied van immunotoxiciteit of cardiovasculaire bijwerkingen opgemerkt.
Croatian: U jednom 26-tjednom ispitivanju kronične toksičnosti u makaki majmuna uz doze do 50 mg/kg/tjedan (izloženosti približno 70 puta veće od kliničke izloženosti nakon primjene najveće preporučene doze za ljude) nisu opažene nikakve preneoplastične ni neoplastične lezije, kao ni štetni imunotoksični ili kardiovaskularni učinci.
Dutch: Risankizumab vertoonde een lineair farmacokinetisch profiel met dosisproportionele toename van de blootstelling over het dosisbereik van 18 tot 300 mg en 0,25 tot 1 mg/kg subcutaan toegediend, en over het dosisbereik van 200 tot 1.200 mg en 0,01 tot 5 mg/kg intraveneus toegediend.
Croatian: Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku i povećanje izloženosti proporcionalno dozi u rasponu doza od 18 do 300 mg te od 0,25 do 1 mg/kg kod supkutane primjene odnosno od 200 do 1200 mg te od 0,01 do 5 mg/kg kod intravenske primjene.
Dutch: • U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een injectie toedient.
Croatian: • Prije primjene morate proći obuku o tome kako injicirati lijek Skyrizi.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van risankizumab varieerde van 28 tot 29 dagen in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije risankizumaba među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 kretala se između 28 i 29 dana.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije i tijekom liječenja lijekom Skyrizi.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is risankizumab.
Croatian: - Djelatna tvar je risankizumab.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses hadden de serumcreatininespiegels, de creatinineklaring en de leverfunctiewaarden (ALAT/ASAT/bilirubine) geen invloed van betekenis op de klaring van risankizumab bij patiënten met psoriasis.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, razine serumskog kreatinina, klirens kreatinina ili biljezi jetrene funkcije (ALT/AST/bilirubin) nisu značajno utjecali na klirens risankizumaba u ispitanika s psorijazom.
Dutch: Het kan een paar doorzichtige tot witte productgerelateerde deeltjes bevatten.
Croatian: Može sadržavati nekoliko prozirnih do bijelih čestica povezanih s lijekom.
Dutch: De vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Croatian: Tekućina može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Dutch: Risankizumab vertoonde een lineair farmacokinetisch profiel met min of meer dosisproportionele toenames in systemische blootstelling (Cmax en AUC) in de beoordeelde dosisbereiken van 18 tot 300 mg of 0,25 tot 1 mg/kg subcutane toediening bij gezonde proefpersonen of proefpersonen met psoriasis.
Croatian: Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku uz povećanja sistemske izloženosti (Cmax i AUC) približno proporcionalna dozi kod supkutane primjene ispitivanih doza u rasponu od 18 do 300 mg ili od 0,25 do 1 mg/kg u zdravih ispitanika ili ispitanika s psorijazom.
Dutch: Deze aandoeningen hebben naar verwachting geen significante invloed op de farmacokinetiek van monoklonale antilichamen en dosisaanpassingen worden niet nodig geacht (zie rubriek 5.2).
Croatian: U načelu se ne očekuje značajan učinak takvih oštećenja na farmakokinetiku monoklonskih protutijela, te se smatra da prilagodbe doze nisu potrebne (vidjeti dio
Dutch: Als IgG1 monoklonaal antilichaam wordt risankizumab hoofdzakelijk geëlimineerd via intracellulair katabolisme en wordt niet verwacht dat het wordt gemetaboliseerd via hepatische cytochroom-P450enzymen of wordt uitgescheiden door de nieren.
Croatian: Kao IgG1 monoklonsko protutijelo, risankizumab se pretežno eliminira unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje njegov metabolizam putem jetrenih enzima citokroma P450 ni eliminacija kroz bubrege.
Dutch: oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes
Croatian: otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke 2 jastučića natopljena alkoholom
Dutch: Angst en depressie, gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), verbeterden in de risankizumabgroep in week 16 in vergelijking met de placebogroep.
Croatian: Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Dutch: Voor patiënten die PASI 50 tot PASI < 90 hadden met adalimumab in week 16 en die opnieuw gerandomiseerd waren, werden de verschillen in PASI 90-responspercentages tussen omzetting naar risankizumab en voortzetting van adalimumab 4 weken na opnieuw randomiseren waargenomen (respectievelijk 49,1% vs. 26,8%).
Croatian: Među ispitanicima koji su uz adalimumab u 16. tjednu postigli odgovor između PASI 50 i <PASI 90 i koji su zatim bili ponovno randomizirani, razlike u stopama odgovora PASI 90 između onih koji su prešli na risankizumab i onih koji su nastavili liječenje adalimumabom bile su primjetne već 4 tjedna nakon ponovne randomizacije (49,1% naspram 26,8%).
Dutch: Bij een dosering van 150 mg in week 0, week 4 en daarna eenmaal per 12 weken, bedroegen de geschatte steady-state piek- en dalplasmaconcentraties respectievelijk 12 en 2 µg/ml.
Croatian: Kod primjene doze od 150 mg u 0. tjednu i 4. tjednu te svakih 12 tjedana nakon toga, procijenjena vršna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 12 µg/ml, a procijenjena najniža plazmatska koncentracija 2 µg/ml.
Dutch: Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat selectief gericht is tegen het interleukine (IL)-23eiwit en dat door middel van DNArecombinatietechniek wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Croatian: Risankizumab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protutijelo selektivno za protein interleukin (IL)-23, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses toonden aan dat de blootstelling aan risankizumab niet werd beïnvloed door de gelijktijdige medicatie die sommige patiënten met plaque psoriasis tijdens de klinische onderzoeken gebruikten (metformine, atorvastatine, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylaat en levothyroxine).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize ukazale su na to da na izloženost risankizumabu nisu utjecali istodobno primijenjeni lijekovi (metformin, atorvastatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofen, acetilsalicilat i levotiroksin) koje su neki ispitanici s plak psorijazom uzimali tijekom kliničkih ispitivanja.
Dutch: Er werden in een klinisch farmacokinetisch onderzoek geen verschillen van betekenis in de blootstelling aan risankizumab waargenomen bij Chinese of Japanse patiënten in vergelijking met Kaukasische patiënten.
Croatian: U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju nisu opažene klinički značajne razlike u izloženosti risankizumabu između ispitanika iz Kine ili Japana i bijelaca.
Dutch: In een onderzoek met patiënten met psoriasis daalde de expressie van de met IL-23/IL-17-cascade geassocieerde genen in de huid na enkelvoudige doses risankizumab.
Croatian: U ispitivanju provedenom u ispitanika s psorijazom, ekspresija gena povezanih s osi IL-23/IL-17 u koži bila je smanjena već nakon jedne doze risankizumaba.
Dutch: De in de onderzoeken geïncludeerde patiënten waren 18 jaar of ouder en hadden plaque psoriasis met een aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) van ≥10%, een statische Physician Global Assessment (sPGA)-score van ≥3 in de algehele beoordeling (plaquedikte/induratie, erytheem en schilfering) van de psoriasis met een ernst van 0 tot en met 4, een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van ≥12 en kwamen in aanmerking voor systemische therapie of fototherapie.
Croatian: Uključeni ispitanici imali su 18 ili više godina, plak psorijazu koja je zahvaćala ≥10% tjelesne površine, rezultat prema statičnoj općoj ocjeni liječnika (engl. static Physician Global Assessment, sPGA) ≥3 u ukupnoj ocjeni (debljina/otvrdnuće plaka, eritem i ljuskanje) psorijaze na ljestvici težine od 0 do 4, rezultat indeksa proširenosti i težine psorijaze (engl.
Dutch: Daarna dient de dosering op het oorspronkelijk geplande tijdstip te worden vervolgd.
Croatian: Nakon toga potrebno je nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: De twee co-primaire eindpunten in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 waren het percentage patiënten dat 1) een PASI 90-respons bereikte en 2) een sPGA-score ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (sPGA 0 of 1) bereikte in week 16 versus placebo.
Croatian: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 bile su udio ispitanika koji su postigli: 1) odgovor PASI 90 i 2) sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto" (sPGA 0 ili 1) u 16. tjednu u odnosu na placebo.
Dutch: • Gooi gebruikte spuiten niet in de vuilnisbak
Croatian: • Nemojte baciti upotrijebljene štrcaljke u kućni otpad.
Dutch: De toediening van Skyrizi in de buitenzijde van de bovenarm mag alleen door een beroepsbeoefenaar of verzorgende worden uitgevoerd.
Croatian: Skyrizi u vanjski dio nadlaktice smije primijeniti samo zdravstveni radnik ili njegovatelj.
Dutch: Hoe werkt Skyrizi?
Croatian: Kako čuvati Skyrizi
Dutch: Deze gegevens zijn gebaseerd op toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doseringen, waaronder farmacologische veiligheidsbeoordelingen en een reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij cynomolgusapen met doses tot 50 mg/kg/week (die tot blootstellingen leiden van ongeveer 70 keer de klinische blootstelling van de maximaal aanbevolen humane dosis [MRHD]).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući ocjene sigurnosne farmakologije, ni ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti provedenog u makaki majmuna uz doze do 50 mg/kg/tjedan (kojima se postižu izloženosti približno 70 puta veće od kliničke izloženosti nakon primjene najveće preporučene doze za ljude).
Dutch: Als IgG1 monoklonaal antilichaam zal risankizumab naar verwachting niet via glomerulusfiltratie in de nieren worden gefilterd of als intact molecuul in de urine worden uitgescheiden.
Croatian: Za risankizumab kao IgG1 monoklonsko protutijelo, ne očekuje se filtriranje glomerularnom filtracijom u bubrezima niti izlučivanje u obliku neizmijenjene molekule u mokraću.
Dutch: Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Skyrizi
Dutch: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Croatian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: • voorkant van rechter bovenbeen
Croatian: • prednji dio desnog bedra
Dutch: In week 16 was risankizumab superieur aan placebo op de co-primaire eindpunten van sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (83,5% risankizumab vs. 7,0% placebo) en PASI 90 (73,2% risankizumab vs. 2,0% placebo).
Croatian: Risankizumab je u 16. tjednu bio superioran placebu s obzirom na koprimarne mjere ishoda - sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto" (83,5% uz risankizumab naspram 7,0% uz placebo) i odgovor PASI 90 (73,2% uz risankizumab naspram 2,0% uz placebo).
Dutch: Er werd eveneens een afname in epidermale dikte, infiltratie van ontstekingscellen en expressie van psoriasismarkers waargenomen in psoriatische laesies.
Croatian: U psorijatičnim je lezijama opaženo i smanjenje debljine epiderme, infiltracije upalnih stanica i ekspresije biljega psorijatične bolesti.
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost promjene od početnog NAPSI, PPASI i PSSI rezultata ULTIMMA-1
Dutch: Het gemiddelde (±standaarddeviatie) steady-state distributievolume (Vss) van risankizumab was 11,4 (±2,7) liter in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis, wat erop wijst dat de distributie van risankizumab hoofdzakelijk beperkt blijft tot de vasculaire en interstitiële ruimten.
Croatian: Srednja vrijednost (±standardno odstupanje) volumena distribucije risankizumaba u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 iznosila je 11,4 (±2,7) l, što ukazuje na to da je distribucija risankizumaba prvenstveno ograničena na krvožilni i intersticijski prostor.
Dutch: Bij 88,4% (398/450) van de PASI 90-responders in week 16 hield hun respons tot in week 52 aan.
Croatian: Među ispitanicima koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 90, njih 88,4% (398/450) imalo je održan odgovor i u 52. tjednu.
Dutch: Er is beperkte veiligheidsinformatie bij ouderen met een leeftijd van > 65 jaar.
Croatian: Postoje ograničene sigurnosne informacije u ispitanika u dobi od ≥65 godina.
Dutch: Vervolg doses 150 mg (twee injecties van 75 mg)
Croatian: Daljnje doze 150 mg (dvije injekcije od 75 mg)
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van risankizumab te bepalen.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se odredio učinak oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku risankizumaba.
Dutch: De dosis is 150 mg, toegediend als twee injecties van 75 mg.
Croatian: Doza iznosi 150 mg, a primjenjuje se u dvije injekcije od 75 mg.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Dutch: Verwijder de naalddop:
Croatian: Skidanje pokrova igle:
Dutch: Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Croatian: Skyrizi se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom.
Dutch: Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injecties toedienen.
Croatian: Injekciju Vam može dati i njegovatelj nakon što prođe obuku.