FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, u kterých přípravek Besponsa funguje dobře, by měli dostat 2 nebo 3 cykly, po kterých může být provedena transplantace kmenových buněk k náhradě kostní dřeně, což je jediná kurativní léčba.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je zdravilo Besponsa učinkovito, morajo prejeti dva ali tri cikle, čemur lahko sledi presaditev matičnih celic za zamenjavo kostnega mozga, kar je edino kurativno zdravljenje.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Besponsa (které mohou postihovat více než 1 osobu z 5) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), infekce, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, hemoragie (krvácení), horečka, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), abdominální bolest (bolest břicha), zvýšená hladina jaterních enzymů zvaných transaminázy a gamaglutamyltransferáza a hyperbilirubinémie (vysoká krevní hladina bilirubinu, produktu odbourávání červených krvinek).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Besponsa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), nevtropenija in levkopenija (nizko število belih krvnih celic), okužba, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, krvavitev, zvišana telesna temperatura, navzeja (siljenje na bruhanje), glavobol, febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic in povišana telesna temperatura), bolečine v trebuhu, zvišane ravni jetrnih encimov (transaminaz in gama-glutamiltransferaze) ter hiperbilirubinemija (visoke ravni bilirubina, razgradnega produkta rdečih krvnih celic).
Czech: Besponsa inotuzumabum ozogamicinum
Slovenian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Czech: Jelikož počet pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Besponsa byl dne 7. června 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov s prekurzorsko B-celično ALL malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Besponsa 7. junija 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: U pacientů, kteří mají typ chromozomu zvaný filadelfský chromozom, by se před zahájením podávání přípravku Besponsa měla vyzkoušet léčba protinádorovým léčivem zvaným inhibitor tyrosinkináz.
Slovenian: Pri bolnikih z vrsto kromosoma, imenovano kromosom Philadelphia, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Besponsa poskusiti z zdravljenjem z zdravilom proti raku, imenovanim zaviralec tirozin-kinaze.
Czech: Léčivá látka v přípravku Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navázána na malou molekulu, N-acetyl-gama-kalicheamicin dimetylhydrazid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je vezano na majhno molekulo, N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Besponsa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Besponsa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Besponsa obsahuje léčivou látku inotuzumab ozogamicin.
Slovenian: Zdravilo Besponsa vsebuje zdravilno učinkovino inotuzumab ozogamicin.
Czech: Jak přípravek Besponsa působí?
Slovenian: Kako zdravilo Besponsa deluje?
Czech: Za odpověď u pacientů se považovalo, pokud po skončení léčby pacienti neměli v krvi ani v kostní dření zbytkové nádorové B-buňky.
Slovenian: Pri bolnikih je bil odziv ugotovljen, če po zdravljenju v krvi in kostnem mozgu niso imeli rakavih celic B.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 326 dospělých s CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk, u kterých se onemocnění vrátilo, nebo u kterých nedošlo k odpovědi na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Besponsa je účinnější než jiná chemoterapie (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
Slovenian: Zdravilo Besponsa se je v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 326 odraslih s prekurzorsko Bcelično ALL, pri katerih je prišlo do ponovitve bolezni ali ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, pokazalo kot učinkovitejše od druge kemoterapije (zdravil za zdravljenje raka).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří infekce, febrilní neutropenie, krvácení, bolest břicha, horečka, únava a venookluzivní jaterní nemoc / syndrom obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS, což je závažné onemocnění jater).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so okužba, febrilna nevtropenija, krvavitev, bolečine v trebuhu, vročina, utrujenost in venookluzivna bolezen jeter/sindrom obstrukcije sinusoidov (VOD/SOS, resna bolezen jeter).
Czech: U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi na léčbu, by podávání přípravku Besponsa mělo být ukončeno po 3 cyklech.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se na zdravljenje ne odzivajo, je treba zdravljenje po treh ciklih ustaviti.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že ačkoli v léčbě akutní lymfoblastické leukemie z prekurzorů B-buněk došlo nedávno k pokroku, zůstávají terapeutické možnosti u pacientů omezené.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da ostajajo možnosti zdravljenja prekurzorske B-celične ALL kljub nedavnemu napredku omejene.
Czech: Besponsa je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě jednoho typu nádorového onemocnění krve, které postihuje B-buňky (typ bílých krvinek), zvaného akutní lymfoblastická leukemie (ALL) z prekurzorů B-buněk.
Slovenian: Zdravilo Besponsa je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka, ki prizadene celice B (vrsta belih krvnih celic) in se imenuje prekurzorska B-celična akutna limfoblastna levkemija (ALL).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Besponsa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Besponsa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak se přípravek Besponsa používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Besponsa uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Besponsa schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Besponsa odobreno?
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Besponsa byl při navozování odpovědi u pacientů lepší než jiné běžně užívané léčivé přípravky pro chemoterapii a umožňoval pacientům dosáhnout kurativní transplantace kostní dřeně.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da v primerjavi z drugimi pogosto uporabljanimi kemoterapevtskimi zdravili zdravilo Besponsa pri bolnikih bolje inducira odziv in omogoči kurativno zdravljenje z matičnimi celicami.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Besponsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Besponsa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Přípravek Besponsa se používá pouze u pacientů s „CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk".
Slovenian: Zdravilo Besponsa se uporablja samo pri bolnikih s prekurzorsko B-celično ALL, pozitivno na CD22.
Czech: Pacienti, u kterých došlo k odpovědi, mohou pokračovat směrem k transplantaci kostní dřeně.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v zdravljenju, so lahko prejeli presadek matičnih celic.
Czech: Přípravek je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Besponsa je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Czech: Jakmile se léčivo naváže, je vychytáváno buňkou, ve které se aktivuje kalicheamicin, který způsobuje zlomy v buněčné DNA a tím nádorovou buňku zabíjí.
Slovenian: Monoklonsko telo je bilo zasnovano, da prepozna beljakovino CD22 in se veže nanjo na rakavih celicah B. Po vezavi zdravilo vstopi v celico, kjer se kaliheamicin aktivira in povzroči prekinitev celične DNK ter s tem uniči rakavo celico.
Czech: Přípravek Besponsa se nesmí užívat u pacientů, kteří mají venookluzivní jaterní nemoc / syndrom obstrukce jaterních sinusů nebo kteří měli závažnou venookluzivní jaterní nemoc / závažný syndrom obstrukce jaterních sinusů nebo jiné závažné onemocnění jater.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo VOD/SOS ali so imeli resno VOD/SOS ali drugo resno bolezen jeter, se zdravila Besponsa ne sme uporabljati.
Czech: Maximální dávka je 500 mg každé dva týdny.
Slovenian: Največji odmerek je 500 mikrogramov vsaka dva tedna.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může dávku přípravku snížit nebo dočasně přerušit léčbu.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, lahko zdravnik začasno zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Besremi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Besremi?
Czech: Další informace o přípravku Besremi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Besremi
Czech: Může se také zvětšit slezina, jelikož se snaží zbavit nadbytečných buněk.
Slovenian: Prav tako se lahko poveča bolnikova vranica, saj poskuša odstraniti odvečne celice.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Besremi průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Besremi stalno spremljajo.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti s onemocněním štítné žlázy, které není kontrolováno standardní léčbou, pacienti, kteří prodělali psychiatrické onemocnění, jako je těžká deprese, pacienti s těžkými onemocněními srdce či krevních cév, pacienti, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu, pacienti s autoimunitními onemocněními, pacienti, kteří podstoupili transplantaci, a pacienti s velmi těžkým onemocněním jater nebo ledvin.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z boleznijo ščitnice, ki ni nadzorovana s standardnim zdravljenjem, bolnikih z duševnimi boleznimi, kot so huda depresija, bolnikih s hudimi težavami, ki prizadenejo srce in krvne žile, bolnikih, ki so pred kratkim doživeli srčni napad ali možgansko kap, bolnikih z avtoimunskimi boleznimi, bolnikih, ki so prestali presaditev, in bolnikih z zelo resnimi obolenji jeter ali ledvic.
Czech: Přípravek Besremi se nesmí používat společně s telbivudinem (léčivem k léčbě hepatitidy B).
Slovenian: Zdravilo Besremi se ne sme uporabljati skupaj z telbivudinom (zdravilom za zdravljenje hepatitisa B).
Czech: Další informace k přípravku Besremi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Besremi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Besremi in za kaj se uporablja?
Czech: Tím se odstartuje několik reakcí, které vedou k tomu, že kostní dřeň produkuje méně červených krvinek.
Slovenian: To sproži več reakcij, zaradi katerih kostni mozeg proizvede manj rdečih krvnih celic.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Besremi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nízké hladiny bílých krvinek a krevních destiček (složek krve, které napomáhají srážení krve), bolest svalů a kloubů, únava, příznaky podobné chřipce a zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy v krvi (známka problémů s játry).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Besremi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so nizke ravni belih krvnih celic in krvnih ploščic (komponent krvi, ki pomagajo pri strjevanju krvi), bolečine v mišicah in sklepih, utrujenost, gripi podobni simptomi ter zvišane ravni encimov gama-glutamiltransferaze v krvi (znak težav z jetri).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Besremi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Besremi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besremi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Besremi?
Czech: Polycytemia vera je vzácné onemocnění a přípravek Besremi byl stanoven dne 9. prosince 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Prava policitemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Besremi 9. decembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Jaké přínosy přípravku Besremi byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Besremi izkazalo v študijah?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Besremi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Besremi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Přestože přípravek Besremi je v prvních měsících léčby méně účinný než hydroxymočovina, v krátkodobém horizontu může ke kontrole onemocnění pomoci flebotomie(postup vedoucí k odstranění nadbytečné krve z těla).
Slovenian: Čeprav je lahko zdravilo Besremi v prvih mesecih zdravljenja manj učinkovito od hidroksikarbamida, lahko flebotomija (postopek za odstranitev odvečne krvi iz telesa) pomaga nadzorovati stanje v kratkem obdobju.
Czech: V přípravku Besremi byl interferon „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol), aby mohl zůstat v těle déle a být podáván méně často.
Slovenian: V zdravilu Besremi je interferon pegiliran (vezan na kemikalijo, imenovano polietilenglikol), da lahko ostane dlje časa v telesu in se daje manj pogosto.
Czech: Besremi (ropeginterferonum alfa-2b)
Slovenian: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Czech: Besremi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě polycytemie vera u dospělých, kteří nevykazují příznaky zvětšené sleziny.
Slovenian: Besremi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje prave policitemije pri odraslih, ki nimajo simptomov povečane vranice.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Besremi jsou považovány za zvladatelné.
Slovenian: Kar zadeva njegovo varnost, veljajo neželeni učinki zdravila Besremi za obvladljive.
Czech: Přehled pro přípravek Besremi a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Besremi in zakaj je odobreno v EU
Czech: Tělo pacientů s polycytemií vera produkuje příliš mnoho červených krvinek, v důsledku čehož u nich může dojít ke zhuštění krve a snížení jejího průtoku do orgánů.
Slovenian: Pri bolnikih s pravo policitemijo telo proizvaja preveč rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči, da se kri zgosti in zmanjša pretok krvi v organe.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je druh „interferonu", což je přirozená látka vytvářená lidským tělem.
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je vrsta interferona, naravne snovi, ki jo proizvaja telo.
Czech: Za důležitý přínos byla navíc považována skutečnost, že přípravek Besremi nemá potenciál způsobovat genetické mutace.
Slovenian: Poleg tega je bilo dejstvo, da zdravilo Besremi ne more povzročiti genskih mutacij, ocenjeno kot pomembna korist.
Czech: Více informací o používání přípravku Besremi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Besremi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Besremi je účinný v rámci snižování nadměrného množství červených krvinek u pacientů s polycytemií vera, přičemž podíl pacientů, jejichž stav se zlepšil, se při delší léčbě zvýšil.
Slovenian: Zdravilo Besremi je učinkovito pri zmanjševanju prevelikega števila krvnih celic pri bolnikih s pravo policitemijo, delež bolnikov, pri katerih se stanje izboljša, pa se z daljšim zdravljenjem še poveča.
Czech: Z hlavní studie zahrnující 257 pacientů vyplynulo, že přípravek Besremi je v rámci snižování hladin červených krvinek u pacientů s polycytemií vera účinný.
Slovenian: Glavna študija, v katero je bilo vključenih 257 bolnikov, je pokazala, da je zdravilo Besremi učinkovito pri zmanjševanju ravni rdečih krvnih celic pri bolnikih s pravo policitemijo.
Czech: Přípravek Besremi je k dispozici v předplněných perech a podává se injekčně pod kůži.
Slovenian: Zdravilo Besremi je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v napolnjenih peresnikih.
Czech: Léčivá látka v přípravku Besremi, ropeginterferon alfa-2b, působí tak, že se naváže na receptory (cíle) na buňkách těla zvaných receptory pro interferon alfa/beta (IFNAR).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Besremi, ropeginterferon alfa-2b, deluje tako, da se veže na receptorje (prijemališča) v celicah telesa, imenovane interferon alfa/beta.
Czech: Z rozšíření této studie vyplynulo, že při pokračování v léčbě přípravkem Besremi po delší dobu se zvýšil počet pacientů, jejichž počet červených krvinek se snížil na normální hladinu.
Slovenian: Podaljšanje te študije je pokazalo, da je nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Besremi, povečalo število bolnikov, pri katerih se je število krvnih celic znižalo na običajno.
Czech: Jak přípravek Besremi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Besremi deluje?
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b.
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje učinkovino ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Tuto dávku lze postupně zvyšovat, dokud nejsou hladiny červených krvinek dostatečně nízké a stabilní.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 100 mikrogramov vsaka dva tedna, ki se lahko postopoma povečuje, dokler ravni rdečih krvnih celic niso dovolj nizke in stabilne.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Besremi registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Besremi odobreno v EU?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Besremi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Besremi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: V této studii vykázalo po jednom roce léčby normální hladiny červených krvinek 43 % pacientů užívajících přípravek Besremi.
Slovenian: V tej študiji je 43 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Besremi, imelo po enem letu zdravljenja normalne ravni rdečih krvnih celic; pri 46 % bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo, hidroksikarbamid, je prišlo do podobnih izboljšav.
Czech: Jak se přípravek Besremi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Besremi uporablja?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Besremi je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Besremi, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou polycytemie vera.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Besremi je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem prave policitemije.
Czech: • Před tím než začnete, umyjte si ruce.
Slovenian: • Preden začnete, si umijte roke.
Czech: Každý pacient,
Slovenian: Vsakemu bolniku,
Czech: Délka PV (v měsících)*
Slovenian: Trajanje PV (meseci)*
Czech: *Jedná se o průměrné hodnoty ±SD.
Slovenian: *vrednosti so povprečje ±SD.
Czech: Proto nebylo možné provést žádný platný odhad absolutní biologické dostupnosti.
Slovenian: Zato ni mogoče podati veljavne ocene absolutne biološke uporabnosti.
Czech: Prázdná pera nesmí být nikdy znovu použita a musejí být řádně zlikvidována.
Slovenian: Praznih peresnikov se nikoli ne sme ponovno uporabiti in jih je treba pravilno zavreči.
Czech: Vezměte si nové pero a začněte znovu.
Slovenian: Priskrbite si nov peresnik in začnite znova.
Czech: Po 36 měsících léčby činila úplná hematologická odpověď 70,5 %.
Slovenian: Po 36 mesecih zdravljenja je bil popoln hematološki odziv 70,5 %.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně.
Slovenian: Ne uporabljajte peresnika, če je videti poškodovan.
Czech: To je normální a neznamená to, že jste si podal(a) nízkou dávku.
Slovenian: To je normalno in ne pomeni, da ste prejeli premajhen odmerek.
Czech: Tento postup můžete zopakovat až šestkrát.
Slovenian: To bo morda treba ponoviti do šestkrat.
Czech: • Před tím než začnete, zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku.
Slovenian: • Preden začnete, preverite, da ni potekel rok uporabnosti zdravila.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Czech: Přítomnost splenomegalie
Slovenian: Prisotnost splenomegalije
Czech: Tyto stavy byly většinou přechodného rázu a vyskytovaly se během prvního roku léčby.
Slovenian: Ta zvišanja so bila predvsem prehodna in so se pojavila med prvim letom zdravljenja.
Czech: Ze dvou příhod se pacienti zotavili, jedna příhoda v okamžiku hodnocení pokračovala.
Slovenian: Bolniki so po dveh dogodkih okrevali, en dogodek pa je v času ocene še potekal.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije
Czech: • alkoholový tampon,
Slovenian: • alkoholni zloženec,
Czech: Pacienti se po trvalém ukončení podávání léčivého přípravku plně zotavili.
Slovenian: Bolniki so po trajni ukinitvi zdravljenja popolnoma okrevali.
Czech: Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja običajno preveril vaš vid.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku potřebujete.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek potrebujete.
Czech: Účinky na fertilitu nebyly hodnoceny.
Slovenian: Učinkov na plodnost niso vrednotili.
Czech: - jestliže máte těžké onemocněním ledvin (při němž ledviny pracují na méně než 15 % normální kapacity).
Slovenian: - če imate hudo bolezen ledvic (vaše ledvice delajo z manj kot 15 % normalne zmožnosti).
Czech: Pokud se Vám zrak zhorší, může se lékař rozhodnout, že léčbu ukončí.
Slovenian: Če se vaš vid poslabša, se zdravnik lahko odloči za prekinitev zdravljenja.
Czech: Bylo zjištěno vyšší než úměrné zvýšení expozice.
Slovenian: Opazili so izpostavljenost, ki je bila več kot sorazmerna.
Czech: Pokud si injekci podáváte sám/sama, obdržíte jasné pokyny, jak ji máte připravit a jak si ji máte aplikovat.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami, boste prejeli jasna navodila, kako ga pripraviti in injicirati.
Czech: • Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero jiné místo (např. vpravo nebo vlevo od pupku nebo pravé či levé stehno).
Slovenian: • Če potrebujete dva peresnika, za vsakega od njiju uporabite drugo mesto injiciranja (npr. leva in desna stran popka ali levo in desno stegno).
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože nejsou k dispozici žádné informace o použití Besremi v této věkové skupině.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, saj podatkov o uporabi zdravila Besremi pri tej starostni skupini ni na voljo.
Czech: Nesmí směřovat k Vašemu obličeji ani k obličeji nikoho jiného.
Slovenian: Peresnika ne usmerjajte v smer svojega obraza ali obraza katere koli druge osebe.