FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du tager CABOMETYX samtidig med, at du tager svangerskabsforebyggende piller (p-piller), er p-pillerne måske ikke tilstrækkeligt effektive.
Slovak: Ak užívate perorálnu antikoncepciu a popri tom užijete CABOMETYX, perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná.
Danish: Blod og lymfesystem
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia,
Danish: De grundlæggende demografiske og sygdomskarakteristika var ens mellem CABOMETYX og sunitinibarmene ved baseline.
Slovak: Východiskové demografické charakteristické vlastnosti, ako aj charakteristické vlastnosti ochorenia boli medzi vetvami CABOMETYX a sunitinib podobné.
Danish: Patienter skal advares ved indtagelse af et P-gp-substrat (f.eks. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, colchicin, maraviroc, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan), mens de får cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (ako je fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev GI-perforeringer rapporteret hos 0,9 % af de cabozantinib-behandlede patienter (4/467).
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov liečených kabozantinibom (4/467).
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu komplikácie hojenia rán
Danish: 08908 L‟Hospitalet de Llobregat
Slovak: L‟Hospitalet de Llobregat Barcelona
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovak: Infekcie a nákazy absces
Danish: Abnormiteter i leverfunktionstests (stigninger i alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) er blevet observeret hyppigt hos patienter behandlet med cabozantinib.
Slovak: U pacientov liečených kabozantinibom sa často pozorovali abnormality funkčných testov pečene (zvýšenie alanín aminotransferázy [ALT], aspartát aminotransferázy [AST] a bilirubínu).
Danish: Der er begrænsede data fra patienter med moderat nedsat leverfunktion (n=15) i henhold til NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group)kriterierne.
Slovak: 15) podľa kritérií NCI-ODWG (Národný onkologický ústav - Pracovná skupina pre chorobu orgánov).
Danish: B-9820 Merelbeke
Slovak: B-9820
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan derfor resultere i øgede cabozantinib-plasmakoncentrationer.
Slovak: Podávanie inhibítorov MRP2 preto môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie kabozantinibu v plazme.
Danish: Trombocytopeni, neutropeni
Slovak: trombocytopénia, neutropénia lymfopénia
Danish: Tabel 5: Resultat af effekt på behandlingsnaive RCC-patienter (ITT-population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v populácii pacientov s karcinómom obličky, ktorí ešte neabsolvovali terapiu (randomizovaná populácia, CABOSUN)
Danish: Ingen cabozantinibbehandlede patienter i dette studie havde en bekræftet QTcF >500 ms og heller ingen af de cabozantinibbehandlede patienter i RCC- eller HCC-studier (ved en dosis på 60 mg).
Slovak: U žiadnych účastníkov tejto štúdie liečených kabozantinibom ani u pacientov liečených kabozantinibom v štúdiách RCC a HCC (s dávkou 60 mg) sa nepotvrdil interval QTcF >
Danish: Patienter (n=707) med HCC, der ikke kan behandles med kurativ behandling og som tidligere havde fået sorafenib til fremskreden sygdom, blev randomiseret (2:1) til at få CABOMETYX (n=470) eller placebo (n=237).
Slovak: 707) s HCC, ktorí nepodliehajú liečbe a ktorí predtým dostávali sorafenib, boli randomizovaní (2: 1), aby dostali CABOMETYX
Danish: Delvis respons ORR (Kun delvis respons) Stabil sygdom Progressiv sygdom a i overensstemmelse med EU-censurering b Stratificeringsfaktorer pr. IxRS omfatter IMDC-risikokategorier (middel risiko, høj risiko og knoglemetastaser (ja,nej) c Estimeret ved hjælp af Cox proportionel risikomodel justeret for stratificeringsfaktorer pr. IxRS.
Slovak: Progresívne ochorenie a v súlade s cenzurovaním EÚ b Stratifikačné faktory podľa IxRS zahrňujú rizikové kategórie IMDC (stredné riziko, vysoké riziko a ne/prítomnosť kostných metastáz)
Danish: Det endokrine system
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Danish: Objektiv responsrate n (%) pr. Investigator Fuldstændig respons
Slovak: Objektívna odpoveď (ORR) n (%) podľa skúšajúceho Kompletná odpoveď
Danish: Cabozantinib har været associeret med diarré, opkastning, nedsat appetit og elektrolytabnormiteter.
Slovak: Kabozantinib sa spája s hnačkou, vracaním, zníženou chuťou do jedla a abnormalitami v rovnováhe elektrolytov.
Danish: Middel-PFS (95 % CI), måneder HR (95 % CI), p-værdi1
Slovak: Medián PFS (95 % IS), mesiace HR (95 % IS), hodnota p1
Danish: Fistler
Slovak: Fistuly
Danish: • Appetitløshed, vægttab, ændret smagssans
Slovak: • znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti,
Danish: Patienter skal advares ved indtagelse af et P-gp-substrat (f.eks. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, colchicin, maraviroc, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan), mens de får cabozantinib (se pkt.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (ako je fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan) (pozri časť 4.5).
Danish: • Rødme, hævelse eller smerter i munden eller svælget, taleproblemer, hæshed, hoste
Slovak: • sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť, kašeľ,
Danish: Behandling med cabozantinib bør seponeres hos patienter med RPLS.
Slovak: U pacientov s RPLS sa má kabozantinib vysadiť.
Danish: • Stigning af mængden af amylase i blodet
Slovak: • zvýšená hladina amylázy v krvi
Danish: Cabozantinib var en hæmmer (IC50 = 7,0 μM) af, men ikke et substrat for P-gp-transportaktivitet i et to-rettet assay-system, der anvendte MDCK-MDR1-celler.
Slovak: 7,0 μM), ale nie substrátom transportných aktivít P-gp v dvojsmernom testovacom systéme, ktorý používal bunky MDCK-MDR1.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse hos RCC patienter efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling (METEOR)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Mayerova krivka celkového prežívania u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)(METEOR)
Danish: herunder indgreb i mund/tænder - har en betændelseslignende (inflammatorisk) tarmsygdom (for eksempel Crohns sygdom, blødende tyktarmsbetændelse, udposninger på tyktarmen eller blindtarmsbetændelse) - for nyligt har haft en blodprop i benet, et slagtilfælde eller et hjerteanfald - hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Slovak: Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, divertikulitídou alebo apendicitídou), - ak ste nedávno mali krvnú zrazeninu v nohe, mozgovú porážku alebo srdcový infarkt, - ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Danish: Øre og labyrint
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Danish: • Smerter i maven, kvalme, opkastning, forstoppelse eller feber.
Slovak: • príznaky zahŕňajúce bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť, vracanie, zápchu alebo horúčku.
Danish: Cabozantinib har ikke udvist mutagent eller klastogent potentiale i et standardbatteri af genotoksicitetsassays.
Slovak: V štandardnej súprave genotoxických testov kabozantinib nevykazoval žiadny mutagénny ani klastogénny potenciál.
Danish: Du skal også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager CABOMETYX og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Slovak: Počas užívania CABOMETYXU a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo pesar).
Danish: Der er blevet observeret hypertension med cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bola pozorovaná hypertenzia.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (78 %) med en medianalder på 62 år.
Slovak: Väčšinu pacientov predstavovali muži (78
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Ved behandlingsnaivt nyrecellekarcinom forekom dosisreduktioner og dosisafbrydelser hos henholdsvis 46 % og 73 % af de cabozantinib-behandlede patienter i det kliniske forsøg (CABOSUN).
Slovak: Pri karcinóme z renálnych buniek bez predchádzajúcej terapie sa znížilo a prerušilo dávkovanie u 46% a 73% pacientov liečených kabozantinibom v klinickej štúdii (CABOSUN).
Danish: Hvis bivirkningerne ikke forsvinder, seponeres CABOMETYX permanent.
Slovak: Ak sa nežiaduca reakcia nezníži, trvale zastavte liečbu CABOMETYXOM.
Danish: Cabozantinib har høj bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro (≥ 99,7 %).
Slovak: Kabozantinib je v ľudskej plazme in vitro silne viazaný na proteíny (≥
Danish: Mediantiden til opståen var 4,9 uger.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 4,9 týždňov.
Danish: Diarré førte til dosisændringer, -afbrydelser og -seponeringer hos henholdsvis 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) og 5/467 (1 %) af forsøgspersonerne.
Slovak: Hnačka viedla k úpravám dávok a prerušeniam u 84/467 (18
Danish: Kaukasisk: 56 %, asiatisk: 34 % ECOG performance status (PS) 0: 53 % eller ECOG PS 1: 47 % Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %
Slovak: Stav výkonu ECOG (PS) 0: 53 % alebo ECOG PS 1: 47
Danish: En forlængelse i forhold til baseline i korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) efter indledning af behandling med cabozantinib (ved en dosis på 140 mg dagligt) blev observeret i et kontrolleret klinisk studie med patienter med medullær thyroideacancer.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s medulárnym tyreoidálnym karcinómom sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg raz denne) pozorovalo predĺženie korigovaného intervalu QT podľa Fridericiu (QTcF) o 10 - 15 ms v 29. deň (ale nie v 1. deň) v porovnaní s východiskovým stavom.
Danish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Slovak: Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Danish: Patienter, som har inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerativ colitis, peritonitis eller diverticulitis eller appendicitis), tumorinfiltration i gastrointestinalkanalen eller komplikationer fra tidligere gastrointestinalkirurgi (især forbundet med forsinket eller ufuldstændig heling), skal evalueres omhyggeligt inden indledning af behandling med cabozantinib og monitoreres tæt for symptomer på perforation og fisteldannelse, herunder absces og sepsis.
Slovak: Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu, peritonitídu, divertikulitídu alebo apendicitídu), infiltrácie tumoru do gastrointestinálneho traktu alebo komplikácie z predchádzajúceho chirurgického zákroku v gastrointestinálnom trakte (najmä ak sú spojené s predĺženým alebo neúplným hojením).
Danish: Lægemidler til modificering af gastrisk pH
Slovak: Látky meniace pH žalúdka
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev der rapporteret GI-perforation hos 0,9 % (3/331) af de cabozantinib-behandlede RCC-patienter.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (3/331).
Danish: • Stigning af mængden af kolesterol i blodet
Slovak: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Ipsen Pharma
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen
Danish: Cabozantinib (XL184) blev metaboliseret in vivo.
Slovak: Kabozantinib sa metabolizoval in vivo.
Danish: Ved hepatocellulært karcinom efter forudgående systemisk behandling forekom dosisreduktioner og dosisafbrydelser hos henholdsvis 62 % og 84 % af de cabozantinib-behandlede patienter i det kliniske forsøg (CELESTIAL).
Slovak: Pri hepatocelulárnom karcinóme po predchádzajúcej systémovej terapii v klinickej štúdii (CELESTIAL) došlo k zníženiu a prerušeniu dávky u pacientov liečených kabozantinibom v 62 % respektíve 84
Danish: Kaplan-Meier-estimater af antal forsøgspersoner uden hændelser i % efter 3 måneder % (95 % CI)
Slovak: Kaplan-Meierove orientačné odhady percentuálnych podielov subjektov bez príhody po 3 mesiacoch
Danish: • Nedsat mængde galde, der udtømmes fra leveren
Slovak: • zníženie prietoku žlči z pečene,
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af hepatisk encefalopati i RCC-studierne (METEOR og CABOSUN).
Slovak: V štúdiách RCC (METEOR a CABOSUN) neboli hlásené žiadne prípady hepatálnej encefalopatie,
Danish: Der er blevet observeret alvorlige gastrointestinale perforationer og fistler med cabozantinib, inklusive tilfælde med dødelig udgang.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované závažné perforácie a fistuly gastrointestinálneho traktu, ktoré boli niekedy smrteľné.
Danish: Tel: + 386 1 236 47 00
Slovak: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Danish: • Følelsesløshed, prikkende, brændende fornemmelse eller smerter i lemmerne
Slovak: • tŕpnutie, brnenie, pocit pálenia alebo bolesť končatín
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger i HCC-populationen (≥1 % incidens) er hepatisk encefalopati, palmoplantar erytrodysætesisyndrom, asteni og diarré.
Slovak: (≥1% incidencia) sú hepatálna encefalopatia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, asténia a hnačka.
Danish: En statistisk signifikant forbedring i PFS, som efterfølgende blev vurderet af en blindet, uafhængig radiologisk komité (IRC), blev påvist for CABOMETYX sammenlignet med sunitinib (figur 3 og tabel 5).
Slovak: V skupine lieku CABOMETYX sa v porovnaní so skupinou sunitinibu retrospektívnym porovnávaním podľa zaslepeného výboru IRC (Independent Radiology Committee) demonštrovalo štatisticky významné zlepšenie prežívania bez progresie ochorenia (PFS) (obrázok 3 a tabuľka 5).
Danish: Nyrecellekarcinom (RCC)
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek (renal cell carcinoma-RCC)
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev der rapporteret fistler hos 1,2 % (4/331) af de cabozantinib-behandlede patienter, herunder analfistler hos 0,6 % (2/331).
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli fistuly boli hlásené u 1,2 % (4/331) pacientov liečených kabozantinibom a análne fistuly zahŕňali 0,6 % (2/331) pacientov liečených kabozantinibom.
Danish: Delvist respons Mediantid til første respons, måneder (95 % CI) Stabil sygdom som bedste respons Progressiv sygdom som bedste respons 1 chi i anden-test
Slovak: Progresívne ochorenie ako najlepšia odpoveď 1 chí-kvadrátový test
Danish: I studiet af RCC efter forudgående VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev diarré rapporteret hos 74 % af de cabozantinib-behandlede RCC-patienter (245/331); Grad 3-4-hændelser hos 11 %.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) bola hlásená hnačka u 74 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (245/331); v 11
Danish: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen
Slovak: • zápal pankreasu
Danish: Gastrointestinal perforation, fistler, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmorider, smerter i mundhulen, mundtørhed
Slovak: gastrointestinálna perforácia, fistula , gastroezofageálna refluxná choroba, hemoroidy, bolesť v ústach, sucho v ústach pankreatitída, glossodynia
Danish: Samlet overlevelse Median OS i måneder (95% CI)
Slovak: Medián OS v mesiacoch (95%
Danish: Cabometyx indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, Lapp laktázovej deficiencie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Danish: Hvis du har taget for mange CABOMETYX
Slovak: Ak užijete viac CABOMETYXU, ako máte
Danish: En planlagt interimanalyse af OS, udført på tidspunktet for PFS-analysen, nåede ikke interimgrænsen for statistisk signifikans (202 hændelser, HR=0,68 [0,51-0,90], p=0,006).
Slovak: V čase analýzy PFS sa uskutočnila plánovaná predbežná analýza OS, ktorá nedosiahla predbežnú hranicu pre štatistickú významnosť (v 202 prípadoch, HR =
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré, kvalme, opkastninger, stomatitis, obstipation, abdominalsmerter, dyspepsi, øvre abdominalsmerter
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu hnačka, nauzea, vracanie, stomatitída, zápcha, dyspepsia, abdominálna bolesť v hornej časti
Danish: - Tabletindhold: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri lactose, hypromellose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.
Slovak: - Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvoná laktóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (pozri časť 2 pre obsah laktózy)
Danish: ikke-planlagt interimanalyse af OS blev der påvist en statistisk signifikant forbedring hos patienter, der var randomiseret til CABOMETYX, sammenlignet med everolimus (320 hændelser, median på 21,4 måneder vs. 16,5 måneder; HR=0,66 [0,53- 0,83]; p=0,0003; Figur 2).
Slovak: OS sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie u pacientov randomizovaných do skupiny s CABOMETYXOM v porovnaní s everolimusom (v 320 prípadoch, medián 21,4 mesiaca oproti 16,5 mesiaca; HR =
Danish: Det primære effekt-endpoint var samlet overlevelse (OS).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Danish: Administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg dagligt i 27 dage) til raske frivillige nedsatte cabozantinib-clearance (med 29 %) og øgede cabozantinibs plasmaeksponering (AUC) (efter en enkelt dosis) med 38 %.
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne počas 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo expozíciu kabozantinibu v plazme po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonaviru, itrakonazolu, erytromycínu, klaritromycínu, grapefruitového džúsu) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
Danish: Stabil sygdom Progredierende sygdom
Slovak: Stabilné ochorenie
Danish: • Protein i urinen (set i undersøgelser).
Slovak: • bielkovíny v moči (podľa testov),
Danish: Cabozantinib skal seponeres ved vedvarende svær hypertension på trods af antihypertensiv behandling og reduktion af cabozantinibdosis.
Slovak: Ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženiu dávky kabozantinibu, kabozantinib sa má vysadiť.
Danish: Der var dødelige tilfælde i det kliniske cabozantinib-program.
Slovak: V klinickom programe s kabozantinibom sa vyskytli smrteľné fistuly.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger i RCC-populationen (≥1 % incidens) er diarré, hypertension, dehydrering, hyponatriæmi, kvalme, nedsat appetit, emboli, træthed, hypomagnesiæmi, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPES).
Slovak: 1% výskytu) sú hnačka hypertenzia, , dehydratácia, hyponatrémia, nauzea, znížená chuť do jedla, embolizácia, únava, hypomagneziémia a palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Danish: CABOMETYX indeholder:
Slovak: Čo CABOMETYX obsahuje
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af cabozantinib til gravide kvinder.
Slovak: Štúdie s tehotnými ženami užívajúcimi kabozantinib sa neuskutočnili.
Danish: Mediantiden til opståen var 4,1 uger.
Slovak: Priemerný čas do nástupu všetkých udalostí bol 4,1 týždňov.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Danish: CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety
Danish: • Kortåndethed
Slovak: • dýchavičnosť,
Danish: Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade s bežnými terminologickými kritériami pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny verzie 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI-CTCAE v4).
Danish: • Gener fra maven, herunder diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter
Slovak: • podráždený žalúdok vrátane hnačky, nevoľnosti, vracania, zápchy, poruchy trávenia, bolesti v oblasti brucha,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter cabozantinib NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Ipsen Pharma UDLØBSDATO
Slovak: NÁZOV LIEKU CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety kabozantinib NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen Pharma DÁTUM EXSPIRÁCIE
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når lægemidler til modificering af gastrisk pH (dvs. PPI'er, H2-receptorantagonister og antacida) administreres sammen med cabozantinib.
Slovak: j. PPI, antagonistov receptorov H2 a antacíd) súbežne s kabozantinibom nie je indikovaná úprava dávky.
Danish: CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter cabozantinib
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety kabozantinib
Danish: Cabozantinib skal seponeres i tilfælde af hypertensiv krise.
Slovak: V prípade hypertenznej krízy sa má kabozantinib vysadiť.
Danish: I et studie med nedsat nyrefunktion udført med en enkelt 60 mg dosis cabozantinb var ratioerne af middelværdierne for plasma-cabozantinib, Cmax og AUC0-inf var 19 % og 30 % højere hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (90 % CI for Cmax 91,60-155,51 %; for AUC0-inf 98,79-171,26 %) og 2 % og 6-7 % højere (90 % CI for Cmax 78,64-133,52 %; for AUC0-inf 79,61-140,11 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovak: Štúdia poruchy funkcie obličiek vykonaná s jednorazovou dávkou 60 mg cabozantinibu ukazuje, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax 91,60
Danish: Tabel 3: Oversigt over PFS, bedømt radiologisk af en uafhængig komité hos RCC patienter efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling (METEOR) Population ved den primære PFS-analyse
Slovak: Tabuľka 3: Zhrnutie zistení o PFS podľa nezávislého výboru pre rádiologické preskúmanie u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter cabozantinib NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Ipsen Pharma UDLØBSDATO
Slovak: NÁZOV LIEKU CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety kabozantinib NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen Pharma DÁTUM EXSPIRÁCIE
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa na neho obráťte.
Danish: CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter er gule og runde, uden delekærv og præget med "XL" på den ene side og "20" på den anden side.
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle, bez ryhy a označené s nápisom „XL" na jednej strane a „20" na druhej strane.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Danish: Emballage Indhold
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Danish: Pakningsstørrelse
Slovak: Balenie
Danish: Anvendelse af handsker er påkrævet.
Slovak: Vyžaduje sa použitie rukavíc.
Danish: Vent en yderligere uge
Slovak: Počkajte ďalší týždeň
Danish: Tre af tilfældene var dårligt dokumenterede og blev udelukket fra vurderingen.
Slovak: Tri prípady boli nedostatočne zdokumentované a boli vylúčené z hodnotenia.