FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos tietyllä annoksella toteutetun hoidon siedettävyys huononee ajan mittaan, on harkittava oireenmukaista hoitoa ja/tai annoksen pienentämistä yhden annostason verran.
Romanian: În cazul în care toleranța la tratamentul cu o anumită doză scade cu timpul, trebuie avut(e) în vedere tratamentul simptomatic și/sau o scădere a dozei până la doza imediat inferioară.
Finnish: Seleksipagiannosta on mahdollisesti muutettava, jos samanaikaisesti annetaan CYP2C8:n indusoreja (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de selexipag în cazul administrării concomitente de inductori ai CYP2C8 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină).
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville Uptravi on annettava kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, Uptravi trebuie administrat o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Finnish: Uptravin annolla samanaikaisesti klopidogreelin kanssa (300 mg:n latausannos tai ylläpitoannos 75 mg kerran vuorokaudessa), joka on CYP2C8:n keskivahva estäjä, ei ollut oleellista vaikutusta seleksipagialtistukseen, mutta se lisäsi altistusta aktiiviselle metaboliitille noin 2,2-kertaisesti latausannoksen jälkeen ja 2,7-kertaisesti ylläpitoannoksen jälkeen.
Romanian: Administrarea concomitentă de Uptravi cu clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg sau doză de întreținere de 75 mg o dată pe zi), un inhibitor moderat al CYP2C8, nu a avut niciun efect relevant asupra expunerii la selexipag, dar a crescut expunerea la metabolitul activ de aproximativ 2,2 și 2,7 ori după doza de încărcare și, respectiv, doza de întreținere.
Finnish: tutkimuksissa todettiin sinustakykardiaa 11,3 %:lla seleksipagiryhmän potilaista ja 8,8 %:llalumeryhmän potilaista (ks. kohta 5.1).
Romanian: Investigațiile electrocardiografice au relevat tahicardia sinusală la 11,3% dintre pacienții din grupul cu selexipag, față de 8,8% în grupul cu placebo (vezi pct. 5.1).
Finnish: Näyttöä akuutista rebound-ilmiöstä ei ole havaittu.
Romanian: Nu a fost observată nicio dovadă de recădere acută.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on niukasti kliinistä kokemusta, joten tässä potilasryhmässä Uptravin käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Există o experienţă clinică limitată privind pacienţii cu vârsta peste 75 ani, prin urmare Uptravi trebuie să fie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienți(vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (normaaliin lääkkeenottoaikaan on enintään 6 tuntia), jätä unohtunut annos väliin ja ota lääke taas tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Dacă se apropie timpul pentru doza următoare (în decurs de 6 ore înainte de ora la care ați lua-o în mod normal), omiteți doza uitată și continuați să luați medicamentul la ora obișnuită.
Finnish: Keuhkojen hemodynamiikka
Romanian: Hemodinamica pulmonară
Finnish: UGT1A3:n ja UGT2B7:n estäjät
Romanian: Inhibitori ai UGT1A3 și UGT2B7
Finnish: Hoidon keskeytyminen ja lopettaminen
Romanian: Întreruperi temporare și permanente
Finnish: PAH:ista johtuvien kuolemantapausten määrä tutkimuksen loppuun mennessä oli seleksipagiryhmässä 70 (12,2 %) ja lumeryhmässä 83 (14,3 %).
Romanian: Numărul deceselor din cauza HTAP până la închiderea studiului a fost de 70 (12,2%) pentru grupul cu selexipag și 83 (14,3%) pentru grupul cu placebo.
Finnish: Seleksipagin käytöstä yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on niukasti kliinistä kokemusta, joten Uptravi-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Există o experienţă clinică limitată cu selexipag la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, prin urmare Uptravi trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Finnish: Uptravin aloitusannos on 200 mikrogrammaa kerran aamuisin ja kerran iltaisin.
Romanian: Doza inițială pentru Uptravi este de 200 micrograme o dată dimineața și o dată seara.
Finnish: Uptravi laajentaa verisuonia, mikä voi johtaa verenpaineen laskuun.
Romanian: Uptravi are proprietăți vasodilatatoare care pot duce la scăderea tensiunii arteriale.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienempää tablettivahvuutta, jota otetaan yksi tabletti.
Romanian: Medicul v-ar putea prescrie apoi un comprimat unic cu concentrație mai mică.
Finnish: Keskustele keuhkovaltimoiden verenpainetautia hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Uptravia jos käytät verenpainelääkitystä jos sinulla on matala verenpaine, joka aiheuttaa oireita, esimerkiksi huimausta jos olet äskettäin menettänyt huomattavan määrän verta tai nesteitä esim. rajun ripulin tai oksentelun vuoksi jos sinulla on kilpirauhasvaivoja jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa jos sinulla on tai on ollut vaikeita maksan toiminnan häiriöitä
Romanian: Înainte să luați Uptravi adresați-vă medicului dumneavoastră pentru HTAP sau asistentei medicale - dacă luați medicamente pentru tensiune arterială ridicată - aveți tensiune arterială scăzută asociată cu simptome cum este amețeala - ați suferit recent o pierdere semnificativă de sânge sau pierdere de lichide, cum este diareea sau vărsăturile severe - aveți probleme cu glanda tiroidă - aveți probleme severe cu rinichii și efectuați dializă - aveți sau ați avut probleme severe cu ficatul care nu funcționează corect
Finnish: Sivu 35
Romanian: Pagina 35
Finnish: Seuraavaksi yleisimpiä olivat sidekudostaudista johtuva PAH (29 %), yksinkertaiseen korjattuun synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (10 %) ja muihin syihin liittyvä PAH (lääkkeet, huumeet ja toksiinit [2 %] ja HIV [1 %]).
Romanian: HTAP idiopatică sau congenitală a reprezentat cea mai frecventă etiologie la populaţia inclusă în studiu (58%), urmată de HTAP datorată tulburărilor de ţesutului conjunctiv (29%), HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (10%) şi HTAP asociată cu alte etiologii (medicamente şi toxine [2%] şi HIV [1%]).
Finnish: Suurennettu annos otetaan ensimmäisen kerran illalla.
Romanian: Doza mărită trebuie administrată pentru prima dată seara.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta vaiheittain, yleensä joka viikko, mutta mahdollisesti harvemmin.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă măriți doza în pași, de obicei în fiecare săptămână, însă intervalul dintre măririle dozei ar putea fi mai lung.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin glukuronidaatiota katalysoivat UGT1A3 ja UGT2B7.
Romanian: Glucuronoconjugarea metabolitului activ este catalizată de UGT1A3 și UGT2B7.
Finnish: Vain kahdelle vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastavalle henkilölle annettiin seleksipagia.
Romanian: Doar doi subiecți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) au fost tratați cu selexipag.
Finnish: Muutokset tietyissä verikoearvoissa, esim. verisoluarvoissa tai kilpirauhastoiminnan arvoissa Ihottumat, mm. nokkosihottuma; voivat aiheuttaa poltetta tai kirvelyä ja ihon punoitusta
Romanian: - Modificări ale rezultatelor unor teste de sânge, inclusiv cele care măsoară numărul de celule din sânge sau funcționarea tiroidei dumneavoastră - Erupțiile trecătoare pe piele, inclusiv urticaria, pot cauza senzația de arsură sau înțepătură și înroșirea pielii
Finnish: - Vaikuttava aine on seleksipagi.
Romanian: Substanța activă este selexipag.
Finnish: Seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka oli sekä kerta-annoksen että toistuvien annosten jälkeen suhteessa annokseen, kun arvioinnissa käytettiin enintään 800 mikrog kerta-annoksia ja enintään 1 800 mikrog x 2 toistuvia annoksia.
Romanian: Farmacocinetica selexipagului și a metabolitului activ, ambele după administrarea de doze unice sau multiple, au fost proporționale cu doza, până la o doză unică de 800 micrograme și doze multiple de până la 1800 micrograme de două ori pe zi.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisimmin seleksipagin ensikierron metaboliasta, sillä valmisteen anto suun kautta tuottaa samankaltaiset aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa kuin saman annoksen anto laskimoon.
Romanian: Acest fapt se datorează cel mai probabil unui efect de prim pasaj al selexipagului, deoarece concentrațiile plasmatice ale metabolitului activ sunt similare după adminstrarea unei doze identice pe cale orală și intravenoasă.
Finnish: Vakaan tilan altistus seleksipagille ja aktiiviselle metaboliitille oli samaa luokkaa sekä PAH-potilailla että terveillä henkilöillä.
Romanian: Expunerea la selexipag și metabolitul activ la starea de echilibru la pacienți cu HTAP și subiecți sănătoși a fost similară.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) annostitrauksessa on noudatettava varovaisuutta.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m2) se recomandă prudență în timpul creșterii treptate a dozelor dozei.
Finnish: Seuraavassa kaaviossa esitetään kussakin vaiheessa joka aamu ja joka ilta otettava tablettimäärä vaiheesta 5 alkaen.
Romanian: Diagrama de mai jos prezintă numărul comprimatelor care trebuie luate în fiecare dimineață și în fiecare seară la fiecare pas, începând cu pasul 5.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea la schemei de administrare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Finnish: Pienennä annosta vain, jos olet puhunut asiasta keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Romanian: Nu scădeți doza decât după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră pentru HTAP sau cu asistenta medicală.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan tablettivahvuuden ylläpitoannokseksi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie un comprimat cu concentrația adecvată doza de întreținere.
Finnish: Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä ja verenpaineen laskua (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn.
Romanian: Uptravi poate cauza reacții adverse cum sunt durerile de cap și tensiunea arterială scăzută (vezi pct. 4), care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule; simptomele afecțiunii dumneavoastră vă pot afecta și ele capacitatea de a conduce vehicule.
Finnish: Uptravia käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) pitkäaikaishoitoon aikuispotilaille, joiden tauti ei ole riittävän hyvin hallinnassa jollakin muulla keuhkovaltimoiden verenpainetaudin lääkehoidolla (endoteliinireseptorin antagonistit ja fosfodiesteraasi 5:n estäjät).
Romanian: Uptravi este folosit în tratamentul pe termen lung pentru hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la pacienți adulți insuficient controlați cu alte tipuri de medicamente pentru HTAP, cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor endotelinei și inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.
Finnish: Ensimmäinen Uptravi-annos otetaan illalla.
Romanian: Prima doză de Uptravi trebuie administrată seara.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Uptravi
Romanian: Uptravi împreună cu alte medicamente
Finnish: x 2).
Romanian: I-IV).
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua siirtymään aloitusannoksesta suurempiin Uptravi-annoksiin.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea spune să creșteți doza inițială până la doze mai mari de Uptravi.
Finnish: Näin voit ottaa vain yhden tabletin aamuisin ja yhden iltaisin, eikä sinun tarvitse ottaa joka kerralla useita tabletteja.
Romanian: Acesta vă permite să luați doar un singur comprimat dimineața și unul seara, în loc să luați mai multe comprimate pentru fiecare doză.
Finnish: Sivu 8
Romanian: Pagina 8
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să vă luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp.
Finnish: Tähän päätetapahtumaan kuuluvan tapahtuman riski pieneni seleksipagia saaneilla 30 % verrattuna lumeryhmään (HR 0,70, 99 %:n lv 0,50, 0,98; yksisuuntainen log-rank p-arvo = 0,0031).
Romanian: Riscul producerii unui eveniment pentru acest criteriu final a fost scăzut cu 30 % la pacienții tratați cu selexipag în comparație cu placebo (RR 0,70, IÎ 99%: 0,50, 0,98; p = 0,0031 log-rank unilateral).
Finnish: Seleksipagi estää sydämen ja keuhkojen uudelleenmuotoutumista rotan PAH-mallissa ja pienentää keuhko- ja ääreisverisuonten painetta suhteessa annokseen.
Romanian: Selexipagul împiedică remodelarea cardiacă și pulmonară pe un model de HTAP la șobolan și cauzează scăderi proporționale ale presiunii pulmonare și periferice, indicând faptul că vasodilatația periferică reflectă eficacitatea farmacodinamică pulmonară.
Finnish: Hypertyreoosi Tyreotropiinipitoisuuden pieneneminen (ks. kohta 4.4)
Romanian: Scăderea valorilor hormonului de stimulare tiroidiană (vezi pct. 4.4)
Finnish: Seleksipagin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh-luokka C) ei ole kliinistä kokemusta, joten Uptravia ei saa antaa näille potilaille.
Romanian: Nu există experiența clinică referitor la utilizarea selexipag la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Plugh), prin urmare Uptravi nu trebuie să fie administrat la acești pacienți.
Finnish: Muista merkitä ottamasi tablettimäärä titrauspäiväkirjaasi päivittäin.
Romanian: Nu uitați să înregistrați numărul comprimatelor pe care le luați în fiecare zi, în jurnalul dumneavoastră de creștere treptată a dozelor.
Finnish: Seleksipagi ei muuttanut varfariinin farmakodynaamista vaikutusta INR-arvoon.
Romanian: Selexipagul nu a influențat efectul farmacodinamic al warfarinei asupra raportului internațional normalizat.
Finnish: Seuraavat päiväkirjasivut helpottavat titrauksen aikana aamuisin ja iltaisin otettavan tablettimäärän seurantaa.
Romanian: Următoarele pagini de jurnal vă ajută să monitorizați numărul comprimatelor pe care trebuie să le luați dimineața și seara în timpul creșterii treptate a dozelor.
Finnish: Uptravi-valmisteen annostustiheyttä on vähennettävä kerran vuorokaudessa annettavaan annokseen annettaessa Uptravivalmistetta samanaikaisesti keskivahvojen CYP2C8:n estäjien kanssa (esim. klopidogreeli, deferasiroksi, teriflunomidi).
Romanian: Frecvența de administrare a Uptravi trebuie redusă la o dată pe zi atunci când este administrat concomitent cu inhibitori moderați ai CYP2CB (de exemplu clopidogrel, deferasirox, teriflunomidă).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrää sinulle ylläpitoannostasi vastaavaa tablettivahvuutta, jota otetaan vain yksi tabletti.
Romanian: Medicul dvs. sau asistenta medicală poate prescrie un comprimat de doză unică echivalentă pentru doza dvs. de întreținere.
Finnish: Seleksipagin havaittu vaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan verrattuna lumeeseen oli johdonmukainen erilaisilla yksilöllisillä ylläpitoannoksilla, osoitettuna riskisuhteilla kolmessa ennalta määritellyssä ryhmässä (0,60 annosryhmässä 200-400 mikrog.
Romanian: Efectul observat al selexipagului comparativ cu placebo asupra criteriului final principal a fost omogen la toți pacienții cu doză de întreținere individalizată, după cum arată raportul de risc pentru trei categorii predefinite (0,60 pentru 200-400 micrograme de două ori pe zi și 0,64 pentru
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä seleksipagihoidon aikana.
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu selexipag.
Finnish: Sairastavuuskuolleisuustapahtuma a PAH:sta johtuva sairaalahoito b n (%)
Romanian: Spitalizare ca urmare a unei HTAP b n (%)
Finnish: Merkitse päiväkirjasivuille, että olet ottanut yhden 800 mikrogramman tabletin joka päivä aamuin illoin sinulle määrätyn 200 mikrogramman tablettimäärän lisäksi.
Romanian: În paginile de jurnal, verificați dacă ați luat un comprimat de 800 micrograme în fiecare zi dimineața și seara cu numărul care v-a fost prescris de comprimate de 200 micrograme.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta.
Romanian: Medicul dumneavoastră var putea spune să scădeți doza.
Finnish: Seleksipagi hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitikseen maksassa ja suolessa karboksyyliesteraasien välityksellä.
Romanian: Selexipagul este hidrolizat în metabolitul său activ la nivelul ficatului și al intestinului, de către carboxilesteraze.
Finnish: Sivu 17
Romanian: Pagina 17
Finnish: Annoksen muuttaminen annettaessa samanaikaisesti keskivahvojen CYP2C8:n estäjien kanssa
Romanian: Ajustarea dozei și administrarea concomitentă de inhibitori moderați ai CYP2C8
Finnish: • Maallikkokielinen versio terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatusta A4-kokoisesta laminoidusta titrausoppaasta
Romanian: • Versiunea în limbaj accesibil a Ghidului pentru creșterea treptată a dozelor destinat profesioniștilor din domeniul sănătății, în format A4 laminat;
Finnish: Seleksipagi pienensi PAH-sta johtuvan sairaalahoidon riskiä ensimmäisenä päätetapahtumana verrattuna lumeeseen (HR 0,67, 99 %:n lv 0,46: 0,98; yksisuuntainen log-rank p-arvo = 0,04).
Romanian: Selexipag a redus riscul de spitalizare pentru HTAP ca prim eveniment rezultat în comparație cu placebo (RR 0,67, IÎ 99%: 0,46, 0,98; p = 0,04 log-rank unilateral).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea la schemei de administrare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh).
Finnish: Uptravi on aamuisin ja iltaisin otettava lääke keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) hoitoon.
Romanian: Uptravi este un medicament care se ia în fiecare dimineață și în fiecare seară, pentru tratamentul hipertensiunii artriale pulmonare, cunoscută și ca HTAP.
Finnish: Pahoinvointi*
Romanian: Diaree*
Finnish: x 2 seleksipagiannokset eivät vaikuttaneet sydämen repolarisaatioon (QTc-aika) eivätkä johtumiseen (PR- ja QRS-ajat) ja nopeuttivat lievästi syketiheyttä (lumekorjattu, lähtötasoarvon suhteen korjattu sykkeen nopeutuminen 6-7 lyöntiä/min 1,5-3 h kuluttua 800 mikrog.
Romanian: Într-un studiu aprofundat QT la subiecți sănătoși, administrarea de selexipag în doze repetate de 800 și 1600 micrograme de două ori pe zi nu a prezentat un efect asupra repolarizării (intervalul QTc) sau conducției cardiace (intervalele PR și QRS), și a avut un efect ușor de creștere a frecvenței cardiace (creșterea frecvenței cardiace, corectată în raport cu placebo, ajustată în funcție de valoarea inițială, a atins 6-7 bpm la 1,5 până la 3 ore după administrarea dozei cu 800 micrograme selexipag și 9-10 bpm la aceleași momente de timp după 1600 micrograme selexipag).
Finnish: Sivu 23
Romanian: Pagina 23
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: • Potilaalle suunnattu titrausopas
Romanian: • Prospect pentru pacient.
Finnish: Muista olla säännöllisesti yhteydessä keuhko valtimoiden verenpainetautia hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan titrausvaiheen aikana.
Romanian: Nu uitați să vorbiți cu regularitate cu medicul dumneavoastră pentru HTAP sau cu asistenta medicală în timpul creșterii treptate a dozelor.
Finnish: Sivu 38
Romanian: Pagina 38
Finnish: Uptravin äkillisestä lopettamisesta keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla on niukasti kokemusta.
Romanian: Experiența la întreruperea bruscă a administrării Uptravi la pacienți cu HTAP este limitată.
Finnish: Hedelmällisyysparametreissa ei tapahtunut muita muutoksia.
Romanian: În rest, parametrii de fertilitate nu au fost afectați.
Finnish: NOAEL-annostasoa eli annostasoa, joka ei aiheuttanut havaittuja haittavaikutuksia, ei määritetty.
Romanian: Nu a fost stabilită o valoare la care nu se observă niciun efect advers.
Finnish: Sivu 9
Romanian: Pagina 9
Finnish: Sivu 25
Romanian: Pagina 25
Finnish: Seleksipagin vaikutus keuhkovaltimoiden verenpainetaudin etenemiseen todettiin pitkäkestoisessa (altistuksen enimmäiskesto noin 4,2 v), kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa, tapahtumien määrään perustuvassa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla 1 156 potilaalla oli oireinen (WHO:n toimintakykyluokat I-IV) keuhkovaltimoiden verenpainetauti.
Romanian: de lungă durată (durata maximă de expunere de aproximativ 4,2 ani), dublu-orb, cu grupuri paralele placebo controlat, determinat de evenimente, la 1156 de pacienți cu HTAP simptomatică (CF OMS
Finnish: Sivu 29
Romanian: Pagina 29
Finnish: Hypromelloosi, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha ja rautaoksidit (ks. alla).
Romanian: Hipromeloză, propilenglicol, dioxid de titan (E171), ceară de carnauba și oxizi de fier (vezi mai jos).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, Uptraviannosta suurennettaessa voi esiintyä haittavaikutuksia.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, este posibil să manifestați reacții adverse la Uptravi când treceți la doze mai mari.
Finnish: Uptravin anto samanaikaisesti vahvojen CYP2C8:n estäjien (esim. gemfibrotsiilin) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de Uptravi cu inhibitori puternici ai CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Finnish: Sivu 40
Romanian: Pagina 40
Finnish: Sivu 39
Romanian: Pagina 39
Finnish: Yksilöllinen ylläpitoannos
Romanian: Doza de întreținere individualizată
Finnish: Lääkkeen ottaminen tyhjään mahaan suurensi haittatapahtumista ilmoittaneiden tutkittavien määrää verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otettiin ruoan kanssa.
Romanian: Numărul subiecților care au raportat reacții adverse a fost mai mare printre cei care au luat medicamentul fără alimente, față de cei care consumaseră alimente.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Uptravi sisältää
Romanian: Cum arată Uptravi și conținutul ambalajului
Finnish: Sivu 30
Romanian: Pagina 30
Finnish: Muista olla säännöllisesti yhteydessä keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Romanian: Nu uitați să vorbiți cu regularitate cu medicul dumneavoastră pentru HTAP sau cu asistenta medicală.
Finnish: Seleksipagiryhmässä todettiin tyreotropiinin (TSH) mediaanipitoisuuden pienentymistä (enintään −0,3 mU/l, lähtötilanteen mediaaniarvo 2,5 mU/l) useimmilla seurantakäynneillä.
Romanian: O scădere (până la −0,3 MU/l față de o valoare inițială mediană de 2,5 MU/l) a valorii mediane a hormonului de stimulare tiroidiană a fost observată la majoritatea vizitelor în grupul cu selexipag.
Finnish: Sivu 5
Romanian: Pagina 5
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava valvotun jakelujärjestelmän sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ennen Uptravin tuloa markkinoille kussakin jäsenvaltiossa.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Uptravi în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină conținutul și formatul sistemului de acces restricționat împreună cu autoritatea națională competentă.
Finnish: Jos lääkäri tai sairaanhoitaja kehottaa sinua pienentämään annosta, sekä aamuannoksesta että ilta-annoksesta vähennetään yksi 200 mikrogramman tabletti.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă spune să utilizați o doză mai mică, trebuie să luați cu un comprimat de 200 micrograme mai puțin dimineața și cu unul mai puțin seara.
Finnish: Sivu 27
Romanian: Pagina 27
Finnish: Sivu 32
Romanian: Pagina 32
Finnish: Sivu 18
Romanian: Pagina 18
Finnish: Kun gemfibrotsiilia (vahva CYP2C8:n estäjä) annettiin 600 mg x 2, seleksipagialtistus suureni noin 2-kertaiseksi ja altistus aktiiviselle metaboliitille, jolla on merkittävä vaikutus hoidon tehoon, suureni noin 11-kertaiseksi.
Romanian: În prezența a 600 mg gemfibrozil de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP2C8, expunerea la selexipag a crescut de aproximativ 2 ori, în timp ce expunerea la metabolitul activ, principalul factor contribuitor la eficacitate, a crescut de aproximativ 11 ori.