FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5: Results of CGM sub study at week 24 (Pooled data, study 1 and study 2) Characteristic
Portuguese: Tabela 5: Resultados do subestudo MCG na semana 24 (dados agrupados, estudo 1 e estudo 2) Característica
English: Patients should be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca das acções a tomar se os níveis de corpos cetónicos estiverem elevados.
English: • if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Portuguese: • se desenvolver uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço dos genitais ou da área entre os genitais e o ânus com febre ou mal-estar geral.
English: Sotagliflozin is a dual inhibitor of sodium glucose cotransporter type 1 (SGLT1) and SGLT2.
Portuguese: A sotagliflozina é um inibidor duplo do cotransportador de sódio e glucose 1 (SGLT1) e do SGLT2.
English: The recommended dose is 200 mg sotagliflozin once daily before the first meal of the day.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg de sotagliflozina uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
English: Make sure you carry the Patient Alert Card, that was given to you by your physician and that is also enclosed in the product packaging, with you at all times.
Portuguese: Não se esqueça de levar sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente, que lhe foi dado pelo seu médico e que também está incluído na embalagem do medicamento.
English: The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin.
Portuguese: O doente deve procurar imediatamente aconselhamento médico e parar de tomar sotagliflozina.
English: Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre as acções a tomar se os níveis de corpos cetónicos forem elevados.
English: In InTandem1 (study 1) and in InTandem2 (study 2) sotagliflozin was used as add on to optimised insulin and in InTandem3 (Study 3) sotagliflozin was used as add on to any existing insulin regimen in patients not on HbA1c goal.
Portuguese: No InTandem1 (estudo 1) e no InTandem2 (estudo 2) a sotagliflozina foi utilizada como adjuvante de insulina otimizada e no InTandem3 (estudo 3) a sotagliflozina foi utilizada como adjuvante de qualquer regime de insulina existente em doentes que não tinham atingido o seu objetivo em termos de HbA1c.
English: The recommended dose of Zynquista is one 200-mg tablet once a day before the first meal of the day.
Portuguese: A dose recomendada de Zynquista é um comprimido de 200 mg uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
English: The patient's/carer's guide should contain the following key elements:
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter os seguintes elementos chave:
English: There is limited experience in clinical trials in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Portuguese: A experiência em ensaios clínicos em doentes com compromisso hepático moderado e grave é limitada.
English: M19 demonstrated inhibitory effects against OATP1B1/B3 and MRP2 in-vitro.
Portuguese: M19 demonstrou in vitro efeitos inibitórios contra OATP1B1/B3 e MRP2.
English: At the end of 52 weeks the reduction in body weight, mean daily bolus insulin dose, FPG were sustained compared to insulin alone.
Portuguese: No final das 52 semanas, as reduções do peso corporal, da dose média diária de bolus de insulina e a GPJ mantiveram-se comparativamente à insulina isolada.
English: Increased urinationd, blood creatinine increased/ glomerular filtration decreased†
Portuguese: Aumento da frequência urináriad, aumento da creatinina no sangue/diminuição da filtração glomerular†
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicinal products that inhibit SGLT2.
Portuguese: A monitorização do controlo glicémico com o teste de 1,5-AG não é recomendada, uma vez que as medições de 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo da glicemia em doentes a tomar medicamentos que inibem o SGLT2.
English: Sotagliflozin should only be given to patients: - with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
Portuguese: A sotagliflozina só deve ser administrada a doentes: - com acesso a materiais de teste dos níveis de corpos cetónicos e acesso imediato a um médico se os níveis de corpos cetónicos no sangue ou na urina estiverem elevados.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade e à gravidez (ver secção 5.3).
English: Patient Alert Card Patient Alert Card
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente Cartão de Alerta do Doente
English: Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
Portuguese: Os doentes que usam uma bomba de infusão de insulina têm um risco aumentado de CDA e devem ser experientes com a utilização da bomba, estratégias comuns de resolução de problemas de infusão quando ocorrem interrupções na administração de insulina via bomba (problemas com o local de inserção, entupimento do tubo, reservatório vazio etc.) e uso de injeções suplementares de insulina com caneta ou seringa, conforme necessário, em caso de falha da bomba.
English: A lower dose of insulin may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with sotagliflozin (see section 4.2).
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose inferior de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com a sotagliflozina (ver secção 4.2).
English: If an enzyme inducer (e.g., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) must be co-administered with sotagliflozin, consider frequent monitoring of glucose level.
Portuguese: Se for necessário administrar concomitantemente um indutor enzimático (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) com sotagliflozina, considerar monitorizar frequentemente o nível de glicose.
English: • Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA.
Portuguese: • A redução da dose de insulina durante o tratamento só deve ser feita quando necessário para prevenir a hipoglicemia e deve ser feita com cautela para evitar cetose e CDA.
English: Pack sizes of 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 film-coated tablets, and a multipack of 200 film-coated tablets (2 packs of 100 film-coated tablets).
Portuguese: Embalagens de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimidos revestidos por película e uma multi embalagem de 200 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 100 comprimidos revestidos por película).
English: Elderly may be at an increased risk of volume depletion (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes idosos podem ter um risco acrescido de depleção do volume (ver secção 4.2).
English: Unchanged [14C]-sotagliflozin was the predominant radioactive peak detected in faecal extracts representing a mean of 23% of the total administered radioactive dose.
Portuguese: A [14C]-sotagliflozina inalterada foi o pico radioativo predominante detetado em extratos fecais, representando uma média de 23% da dose radioativa administrada total.
English: In in vitro studies, sotagliflozin did not inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4, nor induced CYP 1A2, 2B6, or 3A4.
Portuguese: Em estudos in vitro, a sotagliflozina não inibiu as enzimas CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4, nem induziu as CYP 1A2, 2B6 ou 3A4.
English: Drug/Laboratory test interference
Portuguese: Interferência fármaco/análises laboratoriais
English: No acyl glucuronides of sotagliflozin were identified.
Portuguese: Não foram identificados acilglucurónidos da sotagliflozina.
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, by measuring the urine or blood ketones, regardless of blood glucose level.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados imediatamente quanto a cetoacidose se estes sintomas ocorrerem, através da medição dos níveis de corpos cetónicos na urina ou no sangue, independentemente do valor da glicemia.
English: Based on the mode of action of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitors, by increasing urinary glucose excretion (UGE), sotagliflozin induces an osmotic diuresis which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Com base no modo de ação dos inibidores do co-transportador de sódio-glicose de tipo 2 (SGLT2), ao aumentar a excreção urinária de glicose (EUG), a sotagliflozina induz uma diurese osmótica que pode reduzir o volume intravascular e diminuir a pressão arterial (ver secções 4.8 e 5.1).
English: In the rat study, embryo-lethality, effects on fetal growth along with cardiovascular and skeletal abnormalities were observed at an exposure multiple of 158-times the human exposure at 400 mg/day.
Portuguese: No estudo com ratos, observou-se letalidade embrionária, efeitos no crescimento fetal com anomalias cardiovasculares e esqueléticas a um múltiplo de exposição de 158 vezes a exposição humana a 400 mg/dia.
English: Prior to launch of Zynquista (sotagliflozin), as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of educational materials for sotagliflozin, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Zynquista (sotagliflozina), como adjuvante da insulinoterapia para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes mellitus tipo 1 com um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, que não conseguiram obter o controlo glicémico adequado apesar de insulinoterapia optimizada, em cada estado membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais para a sotagliflozina, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspeto do programa, com as Autoridades Nacionais Competentes.
English: Consistent with the mechanism of SGLT2 inhibition with increased UGE, sotagliflozin increases the risk for genital mycotic infections as reported in clinical trials (see section 4.8).
Portuguese: De modo consistente com o mecanismo de inibição do SGLT2 com aumento da EUG, a sotagliflozina aumenta o risco de infeções micóticas genitais, conforme observado em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
Portuguese: Celulose microcristalina (E460i) Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio Talco
English: a Adverse event grouping, including, but not limited to, vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infection, genital candidiasis, genital infection fungal, vulvovaginitis, urogenital infection fungal.
Portuguese: aAgrupamento de acontecimentos adversos incluindo, entre outros, infeção micótica vulvovaginal, infeção vaginal, vulvite, candidíase vulvovaginal, infecção genital, candidíase genital, infecção fúngica genital, vulvovaginite, infecção fúngica urogenital.
English: Following the administration of a single dose of 400 mg [14C]-sotagliflozin, showed 57% and 37% of the radioactivity were excreted in the urine and faeces, respectively.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina, verificou-se que 57% e 37% da radioatividade foi excretada na urina e nas fezes, respetivamente.
English: • The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
Portuguese: • Os outros componentes são: - núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésico, talco.
English: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 packs of 100 film coated tablets)
Portuguese: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 embalagens de 100 comprimidos revestidos por película)
English: • urinary tract infection, signs include burning sensation when passing urine, urine that appears cloudy, pain in the pelvis, or mid back pain (when kidneys are infected)
Portuguese: • infeção do trato urinário, os sinais incluem sensação de queimadura quando urina, urina com aspeto turvo, dor na zona pélvica, ou dor no meio das costas (quando os rins estão infetados)
English: In studies 1 and 2 combined, patient 24-week completion rates were 89.5% among insulin alone patients, and 91.4% and 90.7% among patients receiving 200 mg and 400 mg of sotagliflozin, respectively.
Portuguese: Nos estudos 1 e 2 combinados, as taxas de conclusão dos doentes na 24.ª semana eram de 89,5% entre os doentes a receber insulina apenas e de 91,4% e 90,7% entre os doentes a receber 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente.
English: At week 24, treatment with 200 mg or 400 mg sotagliflozin provided statistically significant reductions in HbA1c (p-value <0.001) compared to insulin alone.
Portuguese: Na semana 24, o tratamento com 200 mg ou 400 mg de sotagliflozina proporcionou reduções estatisticamente significativas da HbA1c (valor p<0,001) comparativamente à insulina isolada.
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of sotagliflozin and periodically thereafter (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar sotagliflozina e, daí em diante, periodicamente (ver secção 4.4).
English: The fraction of drug absorbed following administration of a single dose of [14C]-sotagliflozin was estimated to be at least 71%, based on the detected percentage of dose of radioactivity in the urine and for the metabolites of sotagliflozin in the faeces.
Portuguese: A fração de fármaco absorvido após a administração de uma dose única de [14C]-sotagliflozina foi calculada como sendo de, pelo menos, 71%, com base na percentagem detetada de dose de radioatividade na urina e para os metabolitos da sotagliflozina nas fezes.
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers show that sotagliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, metoprolol, midazolam and oral contraceptives.
Portuguese: Estudos de interação realizados em voluntários saudáveis mostram que a sotagliflozina não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética da metformina, do metoprolol, do midazolam e dos contraceptivos orais.
English: The incidence of severe hypoglycaemia and rates of documented hypoglycaemia (overall and nocturnal) were lower on sotagliflozin compared to insulin alone in the 52-week studies, as shown in Table 7.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia grave e as taxas de hipoglicemia documentada (global e noturna) foram inferiores com a sotagliflozina comparativamente à insulina isolada nos estudos de 52 semanas, tal como demonstrado na Tabela 7.
English: Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Portuguese: Portanto, a monitorização da glicose deve ser complementada pela monitorização do nível de corpos cetónicos.
English: In healthy subjects following the administration of a single dose of 400 mg [14C]-sotagliflozin indicated that sotagliflozin was extensively metabolized predominantly to M19 which represented 94% of the radioactivity in plasma.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, após a administração de uma dose única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina, verificou-se que a sotagliflozina foi extensamente metabolizada, predominantemente para M19 representando 94% da radioatividade no plasma.
English: • How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms).
Portuguese: • Como medir o nível de corpos cetónicos, como interpretar os resultados e o que fazer em caso de hipercetonomia/CDA (entre imediatamente em contato com PS se BHB> 0,6 mmol/L com sintomas ou se BHB> 1,5 mmol/l com ou sem sintomas).
English: Zynquista is used as an addition to insulin treatment in adults with type 1 diabetes with a body mass index (BMI) greater than or equal to 27.
Portuguese: Zynquista é utilizado em adição ao tratamento com insulina em adultos com diabetes tipo 1 com um índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a 27.
English: - Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated (see section 4.4).
Portuguese: - Os doentes devem ser informados, numa sessão educativa especial, do risco de CAD, como reconhecer os factores de risco da CAD, sinais e sintomas, como e quando monitorizar os níveis de corpos cetónicos e que acções tomar quando os níveis dos corpos cetónicos estão elevados (ver secção 4.4).
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Portuguese: O risco de cetoacidose diabética tem que ser considerado no caso de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga fora do habitual e sonolência.
English: c Adverse events grouping, including dehydration, hypovolaemia, postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, syncope and presyncope when reported in context of volume depletion.
Portuguese: cAgrupamento de acontecimentos adversos incluindo, entre outros, desidratação, hipovolemia, tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão, síncope e pré-síncope quando comunicados no contexto de depleção do volume.
English: EU/1/19/1363/001 10 film coated tablets EU/1/19/1363/002 20 film coated tablets EU/1/19/1363/003 30 film coated tablets EU/1/19/1363/004 60 film coated tablets EU/1/19/1363/005 90 film coated tablets EU/1/19/1363/006 100 film coated tablets EU/1/19/1363/007 180 film coated tablets EU/1/19/1363/008 200 (2x100) film coated tablets (multipack)
Portuguese: EU/1/19/1363/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/002 20 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/003 30 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/004 60 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/005 90 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/006 100 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/007 180 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla)
English: EU/1/19/1363/008 200 film-coated tablets (2 packs of 100)
Portuguese: EU/1/19/1363/008 200 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 100)
English: Bolus insulin
Portuguese: Bolus de insulina
English: In patients with eGFR <60 mL/min/1.73 m² a numerical HbA1c reduction was observed.
Portuguese: Em doentes com uma TFGe <60 mL/min/1,73 m² foi observada uma redução numérica da HbA1c.
English: Sotagliflozin may increase the risk of hypotension in patients at risk for volume contraction (see section 4.4).
Portuguese: A sotagliflozina pode aumentar o risco de hipotensão em doentes em risco de contração do volume (ver secção 4.4).
English: Sotagliflozin works by slowing and reducing the absorption of glucose from food, and by increasing the amount of glucose that is passed out in urine.
Portuguese: A sotagliflozina atua abrandando e reduzindo a absorção da glicose dos alimentos e aumentando a quantidade de glicose que é eliminada pela urina.
English: Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Portuguese: Situação clínica Corpos cetónicos no sangue (betahidroxibutirato)
English: • Signs and symptoms of DKA include: - nausea, vomiting, or abdominal pain - anorexia - excessive thirst - unusual fatigue or sleepiness - difficulty breathing - confusion
Portuguese: • Sinais e sintomas de CAD incluem: - náusea, vómitos, ou dor abdominal - anorexia - sede excessiva - fadiga incomum ou sonolência - dificuldade em respirar - confusão
English: - film-coating: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: - película de revestimento: álcool poli(vinílico), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, carmim de índigo (E132).
English: After initiating sotagliflozin ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors.
Portuguese: Monitorização de corpos cetónicos durante o tratamento Após iniciar sotagliflozina, durante a primeira ou segunda semanas devem monitorizar-se os níveis de corpos cetónicos de forma regular, depois a frequência da análise dos níveis de corpos cetónicos deve ser individualizada, de acordo com o estilo de vida e/ou os fatores de risco de cada doente.
English: Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função renal (aumento da creatinina sérica e diminuição da TFGe) depois de iniciar sotagliflozina (ver secção 4.8).
English: Table 4: Results at 24-week trial with sotagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin (Study 1 - Study 2)
Portuguese: Tabela 4: Resultados às 24 semanas do ensaio com sotagliflozina em pessoascom diabetes mellitus tipo 1 com controlo inadequado (estudo 1 - estudo 2)
English: Effects of sotagliflozin on other medicinal products There is an increase in AUC0-inf and Cmax of digoxin (27% and 52% respectively) when coadministered with sotagliflozin 400mg, due to inhibition of P-gp by sotagliflozin.
Portuguese: Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Ocorre um aumento da AUC0-inf e da Cmax da digoxina (27% e 52%, respetivamente) quando esta é coadministrada com 400 mg de sotagliflozina devido à inibição da gp-P pela sotagliflozina.
English: Based on a population PK analysis gender and race had no clinically meaningful effect on the PK of sotagliflozin.
Portuguese: Com base numa análise de FC populacional, o sexo e a raça não tiveram qualquer efeito clinicamente significativo na FC da sotagliflozina.
English: In a rat carcinogenicity study, a statistically significant increase in thyroid follicular cell carcinoma was observed in males at 75 mg/kg/day, approx. 14 times the MRHD, the highest dose evaluated.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, observou-se um aumento estatisticamente significativo de carcinoma folicular da tiroide em machos com 75 mg/kg/dia, aproximadamente 14 vezes a dose máxima recomendada em humanos, a dose mais elevada avaliada.
English: Diabetic ketoacidosis*' †
Portuguese: Cetoacidose diabética*,†