FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
French: • des crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir de l'âge d'un mois;
English: It is available as oblong tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
French: Il est disponible sous forme de comprimés oblongs (250 mg, 500 mg, 750 mg et 1 000 mg) et de solution orale (100 mg/ml).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam ratiopharm on 26 August 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lévétiracétam ratiopharm, le 26 août 2011.
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
French: Des doses plus faibles sont utilisées chez les patients qui ont des problèmes de reins (par exemple, des patients plus âgés).
English: This means that Levetiracetam ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
French: Cela signifie que lévétiracétam ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Keppra.
English: For more information about treatment with Levetiracetam ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lévétiracétam ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam ratiopharm.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lévétiracétam ratiopharm.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam ratiopharm.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lévétiracétam ratiopharm.
English: This helps Levetiracetam ratiopharm to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
French: Cela permet à Lévétiracétam ratiopharm de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
English: Levetiracetam ratiopharm can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
French: Lévétiracétam ratiopharm peut être utilisé seul chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles (attaques) avec ou sans généralisation secondaire.
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
French: • des crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, avec perte de conscience) chez des patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (le type d'épilepsie présumée d'origine génétique).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lévétiracétam ratiopharm est de qualité comparable à Keppra et bioéquivalent à ce dernier.
English: Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Du fait que Lévétiracétam ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
French: Chez les bébés âgés d'un à six mois, la dose de départ est de 7 mg/kg deux fois par jour, sous forme de solution orale.
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
French: La dose peut encore être augmentée par la suite à intervalles de deux semaines, en fonction de la réponse du patient, jusqu'à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.
English: This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
French: Cette dose peut être augmentée jusqu'à 21 mg/kg deux fois par jour.
English: Levetiracetam ratiopharm can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
French: Lévétiracétam ratiopharm peut également être utilisé en traitement d'appoint d'autres médicaments anti-épileptiques pour le traitement:
English: Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
French: Lévétiracétam ratiopharm étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Keppra.
English: In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
French: Chez les patients âgés de six mois à 17 ans, pesant moins de 50 kg, la dose de départ est de 10 mg par kilogramme de poids corporel par jour; elle peut être augmentée jusqu'à 30 mg/kg deux fois par jour.
English: When Levetiracetam ratiopharm is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
French: Quand Lévétiracétam ratiopharm est associé à un autre traitement anti-épileptique, la dose de départ chez les patients de plus de 12 ans et pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
French: • des crises myocloniques (spasmes courts et brusques d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez des patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile;
English: When Levetiracetam ratiopharm is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
French: Lorsque Lévétiracétam ratiopharm est utilisé seul, la dose de départ est de 250 mg deux fois par jour, augmentée deux semaines plus tard à 500 mg deux fois par jour.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam ratiopharm?
French: Quels sont les bénéfices et les risques de l'utilisation de Lévétiracétam ratiopharm?
English: Levetiracetam ratiopharm is a ‘generic medicine'.
French: Lévétiracétam ratiopharm est un «médicament générique».
English: The Committee recommended that Levetiracetam ratiopharm be given marketing authorisation.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lévétiracétam ratiopharm.
English: Other information about Levetiracetam ratiopharm
French: Autres informations relatives à Lévétiracétam ratiopharm:
English: Levetiracetam ratiopharm tablets are swallowed with liquid.
French: Les comprimés de Lévétiracétam ratiopharm doivent être avalés avec un liquide.
English: The active substance in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
French: Le principe actif de Lévétiracétam ratiopharm, le lévétiracétam, est un médicament anti-épileptique.
English: Levetiracetam ratiopharm is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
French: Lévétiracétam ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
English: Why has Levetiracetam ratiopharm been approved?
French: Pourquoi Lévétiracétam ratiopharm a-t-il été approuvé?
English: What is Levetiracetam ratiopharm?
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam ratiopharm?
English: How is Levetiracetam ratiopharm used?
French: Comment Lévétiracétam ratiopharm est-il utilisé?
English: What is Levetiracetam ratiopharm used for?
French: Dans quel cas Lévétiracétam ratiopharm est-il utilisé?
English: How has Levetiracetam ratiopharm been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Lévétiracétam ratiopharm?
English: How does Levetiracetam ratiopharm work?
French: Comment Lévétiracétam ratiopharm agit-il?
English: contributing to an environment that stimulates innovation.
French: contribuer à un environnement qui stimule l'innovation.
English: This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
French: Cet engagement transparaît dans le programme de travail et le budget de l'Agence.
English: In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU.
French: De plus, l'année 2008 a été le théâtre de problèmes de qualité avec des produits dont les substances actives avaient été fabriquées en dehors de l'UE.
English: Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
French: La surveillance sécuritaire des médicaments est un domaine constamment suivi, développé et renforcé.
English: This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'.
French: Cela constituera une partie significative de sa contribution à la nouvelle stratégie communautaire de santé animale «Mieux vaut prévenir que guérir».
English: As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
French: De ce fait, l'Agence est devenue une organisation complexe fortement dépendante de technologies efficaces et efficientes de l'information et de la communication.
English: The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines.
French: L'Agence a été - et restera - fortement impliquée dans les activités de soutien à l'innovation et d'amélioration de la disponibilité des médicaments.
English: As can be seen from this work programme, activities in the field of recently implemented legislation on paediatric medicines remain complex and dynamic.
French: Comme il ressort du présent programme de travail, les activités relevant du domaine récemment mis en œuvre de la législation sur les médicaments pédiatriques restent complexes et dynamiques.
English: It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
French: Ces deux derniers textes devraient entrer en vigueur dans le courant de 2009.
English: In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
French: Aux fins d'assurer et de consolider l'ensemble de ses activités en matière de transparence, l'Agence, après consultation de ses partenaires et parties prenantes, va élaborer une politique de la transparence.
English: The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
French: L'EMEA, de concert avec ses partenaires, a élaboré et met actuellement en œuvre la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS).
English: further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges;
French: améliorer encore l'efficacité et l'efficience des activités principales de l'Agence, notamment consolider la stratégie internationale de l'EMEA à la lumière des défis mondiaux;
English: strengthening the European medicines network;
French: renforcer le réseau européen des médicaments;
English: Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009.
French: Des travaux préparatoires ont été entrepris en 2008, et l'Agence devrait être en position de débuter l'attribution des études pharmaco-épidémiologiques en 2009.
English: As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
French: C'est pourquoi l'Agence va relancer son site web vers la fin 2009 et va commencer les travaux pour faire en sorte que tous les sites publics qu'elle gère soient faciles d'accès et d'utilisation par les parties prenantes externes.
English: The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009.
French: L'EMEA a œuvré à la création d'un nouveau comité scientifique - le comité des thérapies innovantes - qui deviendra pleinement opérationnel en 2009.
English: Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective.
French: L'encouragement et le développement systématiques des capacités scientifiques du réseau constituent donc l'objectif premier de l'EMEA.
English: The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
French: Le réseau européen des médicaments est vital pour les capacités de l'Agence à communiquer sur sa mission de santé publique et ses objectifs.
English: fostering transparency, communication and provision of information;
French: encourager la transparence, la communication et la fourniture d'informations;
English: The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network.
French: L'Agence va continuer à se concentrer sur une rationalisation accrue de ces activités, notamment le développement d'un réseau dédié à la recherche pédiatrique.
English: Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
French: Troisièmement, l'Agence va contribuer activement au travail de la Commission européenne, des agences communautaires et des autorités nationales compétentes en termes d'évaluation et, le cas échéant, de gestion des risques potentiels pour l'homme émanant de l'utilisation d'agents antimicrobiens en tant que médicaments vétérinaires.
English: This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
French: Ce phénomène aura un impact sur la charge de travail dans le domaine des inspections, tant pour l'EMEA que pour les autorités nationales compétentes, et ajoutera une nouvelle dimension aux engagements internationaux de l'EMEA.
English: The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
French: L'Agence opère dans un environnement règlementaire mondial caractérisé, entre autres tendances, par un nombre croissant d'essais cliniques menés dans des pays donnant l'impression que l'application de bonnes pratiques cliniques n'y est pas traditionnellement encore aussi bien établie que dans l'Union européenne, les États-Unis et d'autres pays développés.
English: Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
French: De plus, après consultation et travaux préparatoires internes, l'EMEA va ajuster sa structure organisationnelle pour être en mesure de communiquer de façon plus efficace et efficiente sur sa mission.
English: This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
French: Cette année, l'Agence va poursuivre sa collaboration dans les activités de réseautage et d'évaluation comparative (BEMA1), et participer aux efforts déployés dans le but de renforcer les capacités du réseau.
English: The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
French: L'EMEA est toujours engagée à améliorer la disponibilité des médicaments et va, pour ce faire, centrer ses efforts sur trois domaines majeurs.
English: The Agency has been implementing various new parts of the pharmaceutical legislation over the course of a number of years.
French: En quelques années, l'Agence a mis en œuvre divers nouveaux volets de la législation sur la pharmacovigilance.
English: The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.
French: L'Agence va coordonner les activités de ses comités scientifiques avec celles du réseau pour assurer la production d'évaluations solides et scientifiques des risques prenant en considération l'usage des antibiotiques aussi bien chez l'homme que chez l'animal.
English: The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment.
French: Les résultats des diverses initiatives en termes d'améliorations de processus, d'analyses de processus et d'enquêtes auprès des employés montrent qu'il est temps désormais pour l'Agence de recentrer certaines de ses ressources informatiques sur l'amélioration de ses systèmes internes d'information pour progresser vers un environnement de travail totalement électronique.
English: Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan.
French: Un autre important projet réside dans le renforcement de la méthodologie d'évaluation de l'équilibre bénéfices-risques des médicaments humains et vétérinaires tout au long de leur cycle de vie.
English: Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
French: Certains de ces objectifs concernent l'amélioration de la planification des ressources scientifiques, la promotion d'initiatives dans le domaine de la formation et du développement des compétences, et la mise en œuvre d'une communication efficace au sein du réseau.
English: This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative.
French: Ce travail est entrepris, d'une part, par des forums internes, d'autre part dans le cadre de l'initiative sur les médicaments innovants.
English: Draft.
French: le monde.
English: The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009.
French: Le programme de travail de l'Agence est façonné par un certain nombre de tendances et autres évolutions, tant scientifiques que politiques, appelées à dominer l'environnement de l'Agence en 2009.
English: As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
French: Étant donné que des scientifiques d'Europe et d'autres pays travaillent dans le domaine des biomarqueurs, de la médicine translationnelle et des nanotechnologies, l'EMEA va apporter sa contribution scientifique à ces domaines innovants du développement médicamenteux.
English: An important part of the ERMS is the implementation of the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
French: Un volet important de l'ERMS est la mise en place du réseau européen des centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie (ENCePP).
English: At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
French: Parallèlement, l'EMEA a consacré une part non négligeable de ses ressources informatiques (développement et maintenance) au développement et au soutien des systèmes télématiques de l'UE.
English: The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
French: Des pressions toujours plus grandes s'exercent sur l'EMEA pour qu'elle fasse en sorte que sa présence en ligne réponde aux besoins des parties prenantes externes par une publication d'informations sur son site web qui soient faciles à trouver et à consulter.
English: Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
French: Des efforts significatifs sont actuellement déployés en matière de communication, de transparence et de fourniture d'informations.
English: Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility.
French: Après avoir établi les procédures requises d'évaluation des demandes et de mise à disposition d'autres conseils spécifiques concernant les médicaments de thérapie innovante, l'Agence va lancer ces procédures et entreprendre des activités de gestion des risques et de pharmacovigilance dans ce nouveau domaine de responsabilité.
English: 1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
French: Évaluation comparative des agences européennes des médicaments (Benchmarking of European medicines agencies - BEMA).
English: Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency.
French: Ces deux initiatives, visant à améliorer les procédés de développement de médicaments, sont d'une grande importance pour l'Agence.
English: Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
French: Deuxièmement, l'Agence va, en coopération avec le réseau, mettre des initiatives en œuvre visant à faciliter une meilleure disponibilité des médicaments vétérinaires indiqués pour les marchés limités, notamment les utilisations mineures/espèces mineures, par l'introduction de mesures destinées à aider les firmes au moment de l'autorisation.