FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Dutch: Daarom dient factor VIII tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être définies en fonction de l'efficacité clinique requise et adaptées au cas par cas.
Dutch: Het toe te dienen aantal en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden gericht op de benodigde klinische effectiviteit in het individuele geval.
French: L'apparition d'anticorps dirigés contre les protéines de souris et de hamster et la survenue de réactions d'hypersensibilité associées sont possibles.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen het muizen- of hamstereiwit met daaraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties kan optreden.
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée d'Iblias afin de contrôler votre saignement.
Dutch: Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een hogere dosis van Iblias moeten gebruiken om bloedingen te stoppen.
French: Dose/injection en prophylaxie, UI/kg de PC médiane (min, max)
Dutch: Dosis/profylaxeinjectie, IE/kg BW mediaan (min, max)
French: Pour le traitement prophylactique à long-terme des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, la posologie usuelle chez les patients adolescents (âgés de 12 ans et plus) et adultes est de 20 à 40 UI d'Iblias par kg de poids corporel, administrée deux à trois fois par semaine.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses voor adolescenten (≥ 12 jaar oud) en volwassen patiënten 20 tot 40 IE Iblias per kg lichaamsgewicht twee- tot driemaal per week.
French: Chaque flacon d'Iblias contient une dose nominale de 250, 500, 1 000, 2 000 ou 3 000 UI d'octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon Iblias bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de facteur VIII chez les femmes enceintes.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen is ervaring met het gebruik van factor VIII gedurende de zwangerschap niet beschikbaar.
French: Si vous conservez ce médicament à température ambiante, il périmera au bout de 12 mois ou à la date de péremption, si cette échéance est plus proche.
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij kamertemperatuur bewaart, vervalt het na 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum als deze datum het eerste komt.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Iblias N'arrêtez pas d'utiliser Iblias sans consulter votre médecin.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Iblias zonder overleg met uw arts.
French: 6), des données issues d'essais cliniques individuels et de plusieurs études observationnelles soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, y compris des données issues d'études multicentriques de grande ampleur réalisées par cohortes, des données soumises par les autorités nationales compétentes des États membres de l'UE ainsi que des réponses apportées par les auteurs de l'étude SIPPET.
Dutch: Dit betrof onder andere gepubliceerde literatuur (SIPPET-onderzoek6), gegevens die werden gegenereerd in individuele klinische studies en een reeks door de vergunninghouders ingediende observationele onderzoeken, waaronder in grote multicentrische cohortstudies gegenereerde gegevens, door de nationale bevoegde instanties van de EU-lidstaten ingediende gegevens alsook antwoorden van de auteurs van het SIPPET-onderzoek.
French: L'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant de pleine longueur [ADNr]) est une protéine purifiée comportant 2 332 acides aminés.
Dutch: Octocog alfa (‘full-length' humane recombinant stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd eiwit van 2332 aminozuren.
French: Une étude internationale menée dans 41 laboratoires cliniques a évalué et comparé le FVIII :C d'Iblias et d'un rFVIII pleine longueur commercialisé.
Dutch: In een internationaal onderzoek waarbij 41 klinische laboratoria betrokken waren, werden de prestaties van Iblias in FVIII:C-assays onderzocht en vergeleken met een op de markt gebracht ‘full-length' rFVIII-product.
French: Le produit reconstitué doit être filtré avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet vóór toediening worden gefiltreerd om eventueel in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
French: L'excrétion n'a pas été étudiée chez l'animal.
Dutch: De uitscheiding in de melk bij dieren is niet onderzocht.
French: Le profil pharmacocinétique (PK) d'Iblias a été évalué chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère après administration de 50 UI/kg chez 21 sujets âgés de ≥ 18 ans, chez 5 sujets âgés de ≥ 12 ans et de < 18 ans et chez 19 sujets âgés de < 12 ans.
Dutch: Het farmacokinetische (PK) profiel van Iblias werd geëvalueerd bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients, PTP's) met ernstige hemofilie A na toediening van 50 IE/kg bij 21 patiënten ≥ 18 jaar, 5 patiënten ≥ 12 jaar en < 18 jaar en 19 patiënten < 12 jaar.
French: Iblias ne contient pas de facteur von Willebrand.
Dutch: Iblias bevat geen von-willebrandfactor.
French: N'augmentez pas la dose d'Iblias pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Dutch: Verhoog nooit zelf de dosis Iblias om een bloeding te stoppen zonder uw arts te raadplegen.
French: Dans ce cas, le produit périme à la fin de la période des 12 mois ou à la date de péremption indiquée sur le flacon du produit, si l'échéance est plus proche.
Dutch: In dat geval vervalt het middel aan het einde van deze periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de injectieflacon met het product, afhankelijk van welke datum het eerste komt.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP aanpassingen.
French: Vous devez filtrer le produit reconstitué avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Dutch: U moet het bereide product filtreren voordat u het toedient, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une éruption urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een strak gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepend ademhalen) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
French: • hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout)
Dutch: • geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
French: Seuls les nécessaires à perfusion fournis doivent être utilisés pour la reconstitution et l'injection car des échecs de traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Dutch: Alleen de bijgeleverde toedieningssets dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie omdat de behandeling kan mislukken als humane recombinant stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige andere toedieningssystemen.
French: Le tableau suivant peut être utilisé à titre indicatif pour définir la posologie au cours des épisodes hémorragiques et de la chirurgie :
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties:
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, ne l'utilisez pas.
Dutch: Als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag moet u dat onderdeel niet gebruiken.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous pourriez avoir un saignement persistant.
Dutch: Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen niet meer zo goed werken en kunt u een aanhoudende bloeding krijgen.
French: Iblias doit être reconstitué et administré à l'aide des composants (adaptateur pour flacon, flacon d'eau pour préparations injectables, seringue jetable, nécessaire de ponction veineuse) fournis dans chaque boîte.
Dutch: Iblias dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen (injectieflacon-adapter, injectieflacon met water voor injecties, wegwerpspuit, vlindernaald (= aderpunctieset)) die in elke verpakking worden meegeleverd.
French: En mai 2016, une étude randomisée, contrôlée et ouverte visant à étudier l'incidence du développement d'inhibiteurs d'une catégorie à l'autre (produits de facteur pdFVIII contre produits de facteur rFVIII) a été publiée dans le New England Journal of Medicine
Dutch: In mei 2016 werd een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de vorming van remmers bij gebruik van de twee klassen (pdFVIII-middelen ten opzichte van rFVIII-middelen) gepubliceerd in het New England Journal of Medicine1.
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL)
Dutch: Vereiste factor VIIIspiegel (%) (IE/dl)
French: Les TAMM ont fourni une analyse du développement d'inhibiteurs à faible titre et à titre élevé chez des patients non préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère (facteur FVIII < 1%) reposant sur tous les essais cliniques et études observationnelles menés sur leurs produits, ainsi qu'une discussion critique portant sur les limitations desdites études.
Dutch: De vergunninghouders overlegden een analyse van de vorming van remmers in lage en hoge titer bij PUP's met ernstige hemofilie A (FVIII <1%) van alle klinische studies en observationele onderzoeken die met hun producten zijn uitgevoerd, in combinatie met een kritische discussie over de beperkingen van deze onderzoeken.
French: Chaque flacon contient nominalement 250/500/1 000/2 000/3 000 UI de facteur VIII de coagulation humain.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 250/500/1000/2000/3000 IE humane stollingsfactor VIII.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation liée au sexe, due à une diminution du taux de facteur VIII : C, qui provoque de multiples hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling veroorzaakt door verlaagde factor VIII:C-spiegels en resulteert in ernstige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij door een ongeluk of operatie.
French: Après reconstitution, ce médicament contient 0,156 mmol de sodium par flacon de solution reconstituée (soit 3,59 mg par flacon).
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,156 mmol natrium per injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (overeenkomend met 3,59 mg per injectieflacon).
French: • le site et l'importance du saignement ;
Dutch: • waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is
French: L'analyse des taux de récupération incrémentielle chez les patients préalablement traités a montré pour Iblias une augmentation médiane du taux de facteur VIII plasmatique de > 2 % (> 2 UI/dL) par UI/kg de poids corporel.
Dutch: De analyse van alle gevonden incrementele recovery's bij eerder behandelde patiënten laat een mediane toename van > 2% (> 2 IE/dl) per IE/kg lichaamsgewicht voor Iblias zien.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, et il est donc considéré comme essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, en wordt dus in wezen beschouwd als ‘natriumvrij'.
French: Les instructions détaillées pour la préparation et l'administration sont présentées dans la notice d'Iblias.
Dutch: Uitgebreide aanwijzingen voor bereiding en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Iblias.
French: 0 à < 6 ans N = 24
Dutch: 0 - <6 jaar N = 24
French: L'activité coagulante d'Iblias peut être mesurée dans le plasma aussi bien par un test de coagulation en un temps qu'avec un test chromogénique, ceci avec les méthodes usuelles du laboratoire.
Dutch: De FVIII:C van Iblias kan in plasma worden gemeten met zowel een ‘one-stage coagulation assay' als een chromogene assay met behulp van de routinematige methoden van het laboratorium.
French: Prurit, éruption cutanée***, dermite allergique
Dutch: Pruritus, huiduitslag***, allergische dermatitis vaak
French: Les experts ont également constaté que le degré d'immunogénicité de différents produits avait été décrit de manière globalement appropriée dans les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit proposé par le PRAC, lequel met en lumière la pertinence clinique du développement d'inhibiteurs (en particulier des inhibiteurs à faible titre par rapport aux inhibiteurs à titre élevé), ainsi que le caractère «très fréquent» de ce développement chez les patients non préalablement traités et «peu fréquent» chez les patients préalablement traités.
Dutch: De deskundigen waren het er ook over eens dat de mate van immunogeniciteit van verschillende middelen over het geheel genomen op afdoende wijze was beschreven met de door de PRAC voorgestelde wijzigingen in de SmPC waarin de klinische relevantie van de vorming van remmers (vooral remmers in een lage titer ten opzichte van remmers in een hoge titer) alsook de frequentie ‘zeer vaak' bij PUP's en ‘soms' bij PTP's werd benadrukt.
French: Deux études croisées, randomisées, non contrôlées, multicentriques, en ouvert, ont été menées chez des adultes/adolescents préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère (< 1 %), ainsi qu'une étude multicentrique, non contrôlée, en ouvert, chez des enfants âgés de < 12 ans préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère.
Dutch: Onder controle brengen en preventie van bloedingen Er zijn twee multicentrische, open-label, cross-over, gerandomiseerde onderzoeken zonder controlegroep bij eerder behandelde volwassenen/adolescenten met ernstige hemofilie A (< 1%) en één multicentrisch open-label, onderzoek zonder controlegroep bij eerder behandelde kinderen < 12 jaar met ernstige hemofilie A uitgevoerd.
French: Iblias est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable, et est une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
Dutch: Iblias wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
French: Après reconstitution, ce médicament contient 0,081 mmol de sodium par flacon de solution reconstituée (soit 1,86 mg par flacon).
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,081 mmol natrium per injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (overeenkomend met 1,86 mg per injectieflacon).
French: Pour les dosages de 2 000/3 000 UI :
Dutch: Voor sterkte van 2000/3000 IE:
French: Le temps de céphaline activée (TCA) est allongé chez les personnes atteintes d'hémophilie.
Dutch: De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is verlengd bij mensen met hemofilie.
French: Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée limitée à 12 mois lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur.
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende een beperkte periode van 12 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
French: Etude d'efficacité post-autorisation: Afin d'explorer la sécurité et l'efficacité d'Iblias chez les patients non préalablement traités, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude en cours "13400 - Leopold Kids Part B" Etude d'efficacité post-autorisation: Afin d'explorer la sécurité et l'efficacité d'Iblias à long terme, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude en cours "13400 - Leopold Kids extension"
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van lange termijnbehandeling met Iblias te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids extension"-studie indienen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Considérant que:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door de PRAC
French: La détermination du TCA est un moyen classique de mesure de l'activité biologique du facteur VIII in vitro.
Dutch: Bepaling van de aPTT is een gebruikelijke in-vitro-test voor de biologische activiteit van factor VIII.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Dutch: Indien een centraal veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van centraal veneuze lijn-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik.
French: Après reconstitution, la solution est aspirée dans la seringue jetable stérile au travers du dispositif de transfert avec filtre pour flacon (tous deux fournis).
Dutch: Na bereiding wordt de oplossing door het overhevelsysteem met filter voor injectieflacons in de steriele wegwerpspuit gezogen (beide bijgeleverd).
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur des cellules de rein de hamster nouveau-né (cellules BHK) dans lesquelles a été introduit le gène du facteur VIII humain.
Dutch: Het wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van het gen voor humane factor VIII.
French: La normalisation du TCA après traitement par rFVIII est comparable à celle obtenue avec le facteur VIII d'origine plasmatique.
Dutch: Behandeling met rFVIII zorgt voor een normalisatie van de aPTT vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des vertiges ou tout autre symptôme affectant votre capacité à vous concentrer ou à réagir, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que ces symptômes cessent.
Dutch: Als u duizeligheid of andere symptomen ervaart die uw vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, mag u niet rijden of gebruik maken van machines tot de reactie afneemt.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Dutch: Wanneer u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Iblias est un médicament qui contient comme substance active le facteur VIII de coagulation humain recombinant, appelé octocog alfa.
Dutch: Iblias is een geneesmiddel dat het actieve bestanddeel humane recombinant stollingsfactor VIII, ook wel octocog alfa genoemd, bevat.
French: 12 à < 18 ans N = 23
Dutch: 12 - <18 jaar N = 23
French: Si vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Dutch: Als u overstapt naar een ander factor VIII-product bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif doit être réalisé à l'aide des tests de coagulation.
Dutch: Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de vervangingstherapie door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Iblias.
Dutch: Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) kan voorkomen bij patiënten met hemofilie A die behandeld zijn met factor VIII, zoals Iblias.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Saccharose, histidine, glycine, chlorure de sodium, chlorure de calcium, polysorbate 80.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloride, polysorbaat 80.
French: Aucun symptôme de surdosage avec le facteur VIII de coagulation humain recombinant n'a été signalé.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met humane recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
French: Qu'est ce qu'Iblias et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Iblias eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Comment conserver Iblias ?
Dutch: Hoe wordt Iblias toegediend?
French: Tableau 4 : paramètres PK (moyenne géométrique [%CV]) basés sur le Test chromogénique* Paramètre PK ≥ 18 ans N = 109
Dutch: Tabel 4: PK-parameters (geometrisch gemiddelde (%CV)) gebaseerd op chromogene assay bepaling.
French: Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Dutch: Bij patiënten die eerder met factor VIII producten zijn behandeld (meer dan 150 behandeldagen), kunnen soms (minder dan 1 op de 100 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen.
French: Grâce à la thérapie substitutive, les taux plasmatiques en FVIII sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Dutch: Door de substitutietherapie wordt de factor VIII-spiegel verhoogd waardoor een tijdelijke correctie van het factortekort optreedt en correctie van de bloedingsneiging mogelijk wordt gemaakt.