FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rifampicin zmanjša plazemsko vrednost AUC za telaprevir za približno 92%, zato zdravila INCIVO ne smete uporabljati sočasno z rifampicinom.
Lithuanian: Rifampicinas sumažina telapreviro AUC plazmoje maždaug 92 %.
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro ne smejo prejemati kolhicina skupaj z zdravilom INCIVO zaradi tveganja za toksičnost kolhicina.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų pakenkimas, kolchicino kartu su INCIVO skirti negalima dėl kolchicino toksinio poveikio rizikos.
Slovenian: V presnovo so lahko vključeni tudi drugi encimi, kot so aldo-ketoreduktaze in drugi proteolitični encimi.
Lithuanian: Kiti fermentai, tokie kaip aldoketoreduktazės ir kiti proteoliziniai fermentai, taip pat yra įtraukti į metabolizmą.
Slovenian: Če dojite, morate prenehati z dojenjem, preden začnete jemati zdravilo INCIVO.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, privalote nutraukti žindymą prieš pradėdama vartoti INCIVO.
Slovenian: Hormonska kontracepcija (na primer tabletka) med zdravljenjem z zdravilom INCVIVO ni zanesljiva.
Lithuanian: Gydantis INCIVO, hormoninis kontraceptikas (tabletė nuo pastojimo) gali būti nepatikimas.
Slovenian: Priporočamo skrbno spremljanje terapevtskega in neželenih učinkov (vključno z depresijo dihanja) pri sočasni uporabi telaprevirja in alfentanila ali fentanila, vključno s peroralnimi, bukalnimi, intranazalnimi oblikami, transdermalnimi oblikami s podaljšanim sporoščanjem ali transmukozalnimi oblikami fentanila, še posebej ob uvedbi zdravljenja.
Lithuanian: Rekomenduojamas atidus terapinio ir nepageidaujamo poveikio (įskaitant kvėpavimo funkcijos slopinimą) stebėjimas kartu skiriant telaprevirą su alfentaniliu ar fentaniliu, įskaitant geriamus, žandinius, į nosį vartojamus ir pailginto atpalaidavimo transderminius ar transmukozinius fentanilio preparatus.
Slovenian: V primerjavi z zaužitjem zdravila po običajnem obroku z normalnim številom kalorij pa se je stopnja izpostavljenosti telaprevirju (AUC) zmanjšala za 73%, če so ga bolniki zaužili na prazen želodec, za 26%, če so ga zaužili po nizkokaloričnem in obroku z veliko beljakovin (9 g maščob, 260 kcal), in za 39%, če so ga zaužili po nizkokaloričnem, malo mastnem obroku (3,6 g maščob, 249 kcal), zato je treba telaprevir jemati s hrano.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu po įprasto normalaus kaloringumo maisto, nevalgius pavartoto telapreviro ekspozicija (AUC) sumažėjo 73 %, po mažo kaloringumo daug baltymų turinčio maisto (9 g riebalų, 260 kcal) - 26 %, ir po mažo kaloringumo mažai riebalų turinčio maisto (3,6 g riebalų, 249 kcal)39 %.
Slovenian: Če jemljete katerokoli izmed naštetih zdravil, prosite zdravnika, da vam ga zamenja z drugim.
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kurį iš aukščiau nurodytų vaistų, klauskite gydytojo dėl tokio vaisto pakeitimo kitu.
Slovenian: V študijah faze III, nobeden izmed bolnikov, ki so v 4. ali 12. tednu imeli koncentracijo HCV RNK > 1.000 i.e./ml, v nadaljevanju zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom ni dosegel SVR.
Lithuanian: III fazės tyrimuose niekas iš pacientų, kurių HCV RNR 4-tą savaitę arba 12-tą savaitę buvo > 1 000 TV/ml, nepasiekė IVA tęsiant gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Slovenian: Napredovanje vseh izpuščajev je treba spremljati, dokler izpuščaji ne izginejo.
Lithuanian: Visi išbėrimai turi būti stebimi dėl būklės progresavimo, ir iki kol išbėrimas išnyks.
Slovenian: Kombiniranje teh dveh zdravil lahko vodi do povečanega tveganja za srčnožilne neželene učinke v zvezi s salmeterolom, vključno s podaljšanjem intervala QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vartojant kartu, gali padidėti su salmeteroliu susijusių kardiovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, palpitacijas ir sinusinę tachikardiją, rizika (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Med njihove znake lahko sodijo porumenelost kože ali oči (zlatenica), otekanje trebuha (ascites) ali nog zaradi kopičenja tekočin in krvavitev iz oteklih ven (varic) požiralnika.
Lithuanian: Požymiai gali būti odos ar akių pageltimas (gelta), pilvo (ascitas) arba kojų patinimas dėl skysčių kaupimosi, ir kraujavimas iš išsiplėtusių stemplės venų (veniniai mazgai).
Slovenian: Izpostavljenost telaprevirju se je povečala za 20%, ko so ga bolniki zaužili po mastnem in kaloričnem obroku (56 g maščob, 928 kcal) v primerjavi z zaužitjem zdravila po običajnem obroku z normalnim številom kalorij (21 g maščob, 533 kcal).
Lithuanian: Po labai riebaus kaloringo maisto (56 g riebalų, 928 kcal) pavartoto telapreviro ekspozicija padidėjo 20 %, palyginti su pavartotu po įprasto normalaus kaloringumo maisto (21 g riebalų, 533 kcal).
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi jetri je priporočeno celotno trajanje zdravljenja 48 tednov.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra gydymo trukmė pacientams, kuriems persodintos kepenys, yra 48 savaitės.
Slovenian: Ribavirin lahko tudi ponovno uvedete, skladno z navodili za prilagajanje njegovega odmerka.
Lithuanian: Ribavirino vartojimą galima atnaujinti pagal ribavirino dozės keitimo gaires.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da telaprevir lahko zveča plazemske koncentracije učinkovin, katerih izločanje je odvisno od prenašalcev za ekstruzijo več učinkovin in toksinov MATE-1 (MATE - multidrug and toxin extrusion protein) in MATE2-K (glejte preglednico 2).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, telapreviras gali didinti vaistinių preparatų, kurių ekskrecija priklauso nuo įvairių vaistinių preparatų ir toksinų šalinimo iš ląstelės (angl., the multidrug and toxin extrusion [MATE]) nešiklių MATE-1 ir MATE2-K, koncentracijas plazmoje (žr.
Slovenian: Povejte zdravniku, če so vam ali vam bodo presadili jetra, ker v tem primeru zdravilo INCIVO
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums buvo arba bus persodintos kepenys arba kitas organas, nes tokiomis aplinkybėmis INCIVO Jums gali netikti.
Slovenian: Ne jemljite zdravila INCIVO skupaj z naslednjimi zdravili, ker lahko povečajo tveganje za pojav hudih neželenih učinkov in/ali vplivajo na delovanje zdravila INCIVO ali drugih zdravil:
Lithuanian: INCIVO negalima vartoti kartu su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali didinti sunkaus šalutinio poveikio riziką ir (arba) turėti įtakos INCIVO ar kito vaisto veikimo būdui.
Slovenian: Na osnovi populacijskega farmakokinetičnega modela izpostavljenosti telaprevirju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila geometrična sredina razmerja najmanjših kvadratov (90% IZ) 1.125 mg dvakrat na dan v primerjavi s 750 mg na osem ur 1,08 (1,02; 1,13) za AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) za Cskozi,ss, in 1,18 (1,12;1,24) for Cmax,ss.
Lithuanian: Remiantis telapreviro pusiausvyrinės koncentracijos ekspozicijų populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu, vartojimo 1 125 mg du kartus per parą (2 x d.) ir 750 mg kas 8 valandas (q8h) palyginimo mažiausių kvadratų santykio geometrinis vidurkis (90 % PI) rodikliui AUC24,ss buvo 1,08 (1,02; 1,13), Ctrough,ss0,878 (0,827; 0,930) ir Cmax,ss - 1,18 (1,12; 1,24).
Slovenian: Ciroza
Lithuanian: Cirozė
Slovenian: Odmerka zdravila INCIVO ne smete zmanjšati.
Lithuanian: Jūs privalote nemažinti Jūsų INCIVO dozės.
Slovenian: Uporabi blagih in zmernih induktorjev CYP3A se je treba izogibati, še posebno to velja pri bolnikih, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje (bolniki z delnim odzivom in bolniki, ki se niso odzvali na zdravljenje s peginterferonom alfa/ribavirinom), razen, če so podana specifična priporočila za
Lithuanian: Nestipriai ir vidutiniškai CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai Nestipriai ir vidutiniškai CYP3A sužadinančių vaistinių preparatų reikia vengti vartoti kartu, ypač pacientams, kuriems anksčiau nebuvo atsako (pasireiškė dalinis atsakas arba nebuvo jokio atsako vartojant peginterferoną alfa/ribaviriną), nebent yra pateiktos specifinės dozavimo rekomendacijos (žr.
Slovenian: (> 5,0 x ULN)
Lithuanian: (> 5,0 x VNR)
Slovenian: Večina laboratorijskih izvidov se je povrnila na vrednosti, opažene pri jemanju peginterferona alfa in ribavirina v 24. tednu, razen števila trombocitov, ki je ostalo nižje kot je bilo pri jemanju peginterferona alfa in ribavirina do 48. tedna (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dauguma laboratorinių tyrimų rodmenų 24-tą savaitę grįžo į lygmenis, pastebėtus vartojant peginterferoną alfa ir ribaviriną, išskyrus trombocitų kiekius, kurie išsilaikė žemesniuose lygmenyse už pastebėtus vartojant peginterferoną alfa ir ribaviriną iki 48 savaitės (žr.
Slovenian: Zdravilo INCIVO morate vedno jemati s hrano.
Lithuanian: INCIVO privalo visada būti vartojamas kartu su maistu.
Slovenian: Zdravilo INCIVO v odmerku 1.125 mg (tri 375 mg filmsko obložene tablete) je treba jemati peroralno dvakrat na dan, s hrano.
Lithuanian: 1 125 mg INCIVO dozę (trys 375 mg plėvele dengtos tabletės) reikia vartoti per burną du kartus per parą (2 x d.) su maistu.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem vključuje bolnike, ki so ustrezali v protokolu določenim kriterijem za prekinitev zdravljenja in/ali so imeli virusni preboj.
Lithuanian: Virusologinis nepakankamumas gydymo metu apima pacientus, kurie atitiko protokole apibūdintą virusologinio veiksmingumo išnykimo taisyklę ir (arba) pasireiškė virusinis proveržis.
Slovenian: Telaprevir in njegov glavni presnovek se izločata v mleko pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Telapreviras ir jo pagrindinis metabolitas išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da telaprevir zavira prenašalca OATP1B1 in OATP2B1.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad telapreviras yra OATP1B1 ir OATP2B1 inhibitorius.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C z genotipom 1 pri odraslih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter (vključno s
Lithuanian: INCIVO kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu skiriamas 1 genotipo lėtinio hepatito C gydymui suaugusiems pacientams su kompensuota kepenų liga (įskaitant cirozę):
Slovenian: Sočasna uporaba s karbamazepinom je kontraindicirana.
Lithuanian: Vartojimas kartu su karbamazepinu yra kontraindikuotinas.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerek zdravila INCIVO, ki je bil dan pri zdravih prostovoljcih, je bil 1.875 mg na 8 ur, 4 dni.
Lithuanian: Didžiausia dokumentuota skirta INCIVO dozė yra 1 875 mg kas 8 valandas 4 paras sveikiems savanoriams.
Slovenian: Sočasna uporaba s fenitoinom je kontraindicirana.
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenitoinu yra kontraindikuotinas.
Slovenian: (> 3,4 x ULN)
Lithuanian: (> 3,4 x VNR)
Slovenian: Med te zdravilne učinkovine sodijo na primer alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergot alkaloidi (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil ali tadalafil (samo pri uporabi za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), kvetiapin ter peroralno uporabljen midazolam ali triazolam (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Tokios veikliosios medžiagos yra alfuzozinas, amjodaronas, bepridilis, chinidinas, astemizolas, terfenadinas, cisapridas, pimozidas, skalsių dariniai (dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas, metilergonovinas), lovastatinas, simvastatinas, atorvastatinas, sildenafilis ar tadalafilis (tik tais atvejais, kai vartojami plaučių arterinei hipertenzijai gydyti), kvetiapinas ir per burną vartojami midazolamas ar triazolamas (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z napredovalo jetrno boleznijo Ugotovili so, da sta hipoalbuminemija in majhno število trombocitov napovednika hudih zapletov (npr. dekompenzirane bolezni jeter in hudih bakterijskih okužb) tako pri jetrni bolezni, kot tudi pri zdravljenju, ki vsebuje interferon.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga Hipoalbuminemija ir maži trombocitų kiekiai buvo nustatyti kaip požymiai, galintys numatyti sunkias kepenų ligos taip pat ir gydymo metodų su interferonu komplikacijas (pvz., kepenų dekompensaciją, sunkias bakterines infekcijas).
Slovenian: V tej študiji so pogosteje poročali o pogostih neželenih učinkih pri shemi odmerjanja 1.875 mg na vsakih 8 ur v primerjavi s shemo odmerjanja 750 mg na 8 ur: navzea, glavobol, driska, zmanjšan tek, disgevzija in bruhanje.
Lithuanian: Tame tyrime, vartojant 1 875 mg kas 8 valandas, palyginti su 750 mg vartojimu kas 8 valandas, dažniau pasireiškė šie dažni nepageidaujami reiškiniai: pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, sumažėjęs apetitas, skonio pojūčio sutrikimas ir vėmimas.
Slovenian: Med jemanjem zdravila INCIVO ne vozite in ne upravljajte s stroji, če čutite, da boste omedleli
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu vartodami INCIVO jaučiate alpulį ar turite problemų su regėjimu.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki niso bili okuženi s HCV, niso opazili klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti telaprevirju (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: HCV neužsikrėtusiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas, kliniškai reikšmingų telapreviro ekspozicijos pokyčių nepastebėta (žr.
Slovenian: Če menite, da je zdravljenje z zdravilom INCIVO pri takšnih bolnikih res nujno, jih morate skrbno nadzirati, vključno s snemanjem EKG.
Lithuanian: Tuo atveju, kai manoma, kad tokius pacientus gydyti INCIVO yra neabejotinai reikalinga, pacientus turi būti atidžiai stebimi, įskaitant EKG įvertinimus.
Slovenian: Prevladujoča začetna rezistenca za telaprevir pa ne izključuje možnosti uspešnega zdravljenja s telaprevirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Lithuanian: Vyraujantis pradinis atsparumas telaprevirui netrukdo sėkmingai gydyti telapreviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 12 tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO (750 mg na 8 ur v kombinaciji s shemo atazanavir/ritonavir, dizoproksiltenofovirat fumaratom in emtricitabinom ali lamivudinom ALI 1.125 mg na 8 ur v kombinaciji z efavirenzom, dizoproksiltenofovirat fumaratom in emtricitabinom) ali s placebom.
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu buvo paskirta 12 savaičių vartoti INCIVO (750 mg kas 8 valandas, jeigu buvo vartojamas kartu su atazanaviru/ritonaviru, tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir emtricitabinu ar lamivudinu, ARBA 1 125 mg kas 8 valandas, jeigu buvo vartojamas kartu su efavirenzu, tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir emtricitabinu) arba placebą.
Slovenian: V študiji spremljanja 98 predhodno nezdravljenih bolnikov in bolnikov, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno in so bili zdravljeni s shemo zdravila INCIVO v študiji faze II ali III ter niso dosegli trajnega virološkega odziva, na telaprevir rezistentnih variant niso več našli pri 85% (83/98) bolnikov (mediani čas spremljanja 27,5 mesecev).
Lithuanian: 98 anksčiau negydytų pacientų ir anksčiau nesėkmingai gydytų pacientų, kurie buvo gydyti INCIVO II ar III fazės tyrime ir nepasiekė IVA, stebėjimo tyrime telaprevirui atsparių variantų vėliau nebuvo aptikta 85 % (83 iš 98) pacientų (27,5 mėnesių stebėjimo mediana).
Slovenian: Pred uvedbo kombiniranega zdravljenja z zdravilom INCIVO je treba pri vseh bolnikih opraviti laboratorijske preiskave celotne krvne slike z diferencialno belo krvno sliko, določiti koncentracije elektrolitov, koncentracijo kreatinina v serumu, opraviti preiskave delovanja jeter, določiti koncentracijo TSH, določiti koncentracijo sečne kisline.
Lithuanian: Prieš pradedant INCIVO kombinuotą gydymą, visiems pacientams privaloma įvertinti tokius laboratorinių tyrimų rodmenis: bendrą kraujo ląstelių kiekį ir atskirų rūšių baltųjų kraujo ląstelių kiekius, elektrolitus, kreatininą serume, kepenų funkcijos tyrimus, TSH, šlapimo rūgštį).
Slovenian: Bolniki v teh študijah (108, 111 in C216) so imeli kompenzirano jetrno bolezen, merljive vrednosti HCV RNK in histopatološki izvid jeter, ki je kazal na kronični hepatitis C. Če ni drugače navedeno, so ti bolniki prejemali zdravilo INCIVO v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur, odmerek peginterferona alfa-2a je bil 180 µg/teden in odmerek ribavirina 1.000 mg/dan (za bolnike s telesno maso < 75 kg) ali 1.200 mg/dan (za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose (108, 111 ir C216) dalyvavę pacientai sirgo kompensuota kepenų liga, jų HCV RNR koncentracijos buvo aptinkamos, o kepenų histopatologija atitiko lėtinį hepatitą C. Jeigu nebuvo nurodyta kitaip, INCIVO buvo skirtas 750 mg kas 8 valandas doze (q8h), peginterferono alfa-2a dozė buvo 180 µg per savaitę ir ribavirino dozė buvo 1 000 mg per parą (pacientams, kurių kūno svoris buvo < 75 kg) arba 1 200 mg per parą (pacientams, kurių kūno svoris buvo ≥ 75 kg).
Slovenian: V opisu izidov študij faze III za študiji C211, HPC3008 in HPC3006 je bil SVR12 (virološka ozdravljenost) določen na osnovi ocene HCV RNK pod mejo kvantifikacije (25 i.e./ml) 12. tednov po načrtovanem zaključku zdravljenja, z uporabo zadnje meritve v tem obdobju.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų C211, HPC3008 ir HPC3006 rezultatų aprašymuose IVA12, kuris laikomas virusologiniu išgijimu, buvo apibūdintas remiantis HCV RNR koncentracija, mažesne už kiekybinio įvertinimo ribą (25 TV/ml), naudojant paskutiniojo tyrimo per 12 savaičių po planuotos gydymo
Slovenian: Neželeni učinki zdravila INCIVO so navedeni v preglednici 3.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje NRV į INCIVO yra pateiktos 3 lentelėje.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so imeli v kraku T12/PR48 mostno fibrozo 3 bolniki (8%) in cirozo 2 bolnika (5%).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje T12/PR48 grupėje 3 (8 %) pacientų buvo diagnozuota tiltinė fibrozė ir 2 (5 %) pacientams - cirozė.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INCIVO in učinkovin, ki jih ti prenašalci prenašajo, npr. fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan in repaglinid, je potrebna previdnost (glejte preglednico 2).
Lithuanian: INCIVO vartoti kartu su šių pernešėjų pernešamais vaistiniais preparatais, tokiais kaip fluvastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas, pitavastatinas, bozentanas ir repaglinidas, reikia atsargiai (žr.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o ponovnem zdravljenju bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje na osnovi zaviralca proteaze HCV NS3-4A, na primer telaprevirja, neuspešno, niti ni podatkov o večkratnih ciklusih zdravljenja s
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie pacientų, kuriems gydymas, kurio pagrindą sudarė HCV NS3-4A proteazės inhibitorius, toks kaip telapreviras, buvo nesėkmingas, pakartotiną gydymą nėra, ir nėra duomenų apie pakartotinius gydymo telapreviru kursus.
Slovenian: Efavirenz: v tej kombinaciji je treba odmerek telaprevirja zvečati na 1.125 mg trikrat na dan (na 8 ur).
Lithuanian: Efavirenzas: kartu vartojant telapreviro dozė turi būti padidinta iki 1 125 mg tris kartus per parą (q8h).
Slovenian: Med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO lahko pride do zvišanja koncentracije tirotropina (TSH), kar lahko kaže na poslabšanje ali ponovitev obstoječega ali predhodnega hipotiroidizma ali pojav hipotiroidizma (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: INCIVO kombinuoto gydymo metu gali padaugėti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH), tai gali rodyti prieš gydymą arba anksčiau buvusios hipotirozės pasunkėjimą arba pasikartojimą, arba naujai prasidėjusią hipotirozę (žr.
Slovenian: Ker je zelo malo verjetno, da bodo bolniki z nezadostnim virološkim odzivom dosegli trajni virološki odziv (SVR - sustained virologic response), je priporočljivo, da bolnikom, ki imajo v 4. ali 12. tednu koncentracije HCV RNK > 1.000 i.e./ml, zdravljenje ukinete (glejte preglednico 1).
Lithuanian: Labai nepanašu, kad pacientams, kurių organizmo atsakas į priešvirusinį gydymą yra nepakankamas, pasireikš ilgalaikis virusologinis atsakas (IVA), todėl pacientams, kurių HCV RNR koncentracija 4-tą arba 12-tą savaitėmis yra > 1 000 TV/ml, gydymą rekomenduojama nutraukti (žr.
Slovenian: Sočasna uporaba s fenobarbitalom je kontraindicirana.
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenobarbitaliu yra kontraindikuotinas.
Slovenian: Primarna ocena, ki je bila opravljena, je bilo ovrednotenje neinferiornosti zdravila, pri čemer so uporabili mejo -10,5% pri 24-tedenski shemi, v primerjavi z 48-tedensko shemo pri bolnikih z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v
Lithuanian: Pirminis vertinimas buvo ne blogesnio poveikio įvertinimas, naudojant -10,5 % ribą, 24 savaičių gydymo plano palyginti su 48 savaičių gydymo planu pacientams, kurių HCV RNR 4-tą ir 12-tą savaitę buvo neaptinkama (taikinys
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati skupaj z ribavirinom in peginterferonom alfa-2a ali -2b.
Lithuanian: INCIVO turi būti skiriama kartu su ribavirinu ir peginterferonu alfa-2a arba -2b.
Slovenian: Zdravila INCIVO ne smete predpisovati sočasno z antiaritmiki razreda Ia ali III (izjema je intravensko
Lithuanian: INCIVO privaloma neskirti kartu su Ia ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, išskyrus
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila INCIVO se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INCIVO sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QT in so tudi substrati izoencima CYP3A, na primer z eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom, posakonazolom, vorikonazolom, ketokonazolom, takrolimusom ali salmeterolom, svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti INCIVO kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia QT intervalo pailgėjimą ir kurie yra CYP3A substratai, pavyzdžiui, su eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu, pozakonazolu, vorikonazolu, ketokonazolu, takrolimuzu, salmeteroliu (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je telaprevir.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra telapreviras.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom INCIVO za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kronično okužbo z virusom hepatitisa C. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti INCIVO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu hepatitu C, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija
Slovenian: - pri bolnikih, ki so bili že zdravljeni z interferonom alfa (pegiliranim ali nepegiliranim) v monoterapiji ali v kombinaciji z ribavirinom, vključno z bolniki, pri katerih se je bolezen ponovila, oziroma pri bolnikih, ki so se na zdravljenje odzvali delno ali se na zdravljenje niso
Lithuanian: - kurie anksčiau buvo gydyti tik interferonu alfa (pegiliuotu arba nepegiliuotu) arba kartu su ribavirinu, įskaitant pacientus, kuriems pasireiškė atkrytis, kuriems pasireiškė dalinis atsakas ir kuriems nebuvo jokio atsako į gydymą (žr.
Slovenian: dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin za zdravljenje migrene in glavobola (alkaloidi ergot)
Lithuanian: Dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas, metilergonovinas
Slovenian: Pri analizi dodatne študije (študija C211) je bil varnostni profil kombiniranega zdravljenja z zdravilom INCIVO v odmerku 1.125 mg dvakrat na dan podoben varnostnemu profilu pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO v odmerku 750 mg na 8 ur.
Lithuanian: Papildomo tyrimo C211 duomenų analizėje kombinuoto gydymo su INCIVO 1 125 mg du kartus per parą saugumo duomenys buvo panašūs į pacientų, kurie gavo kombinuotą gydymą su INCIVO 750 mg kas 8 valandas (q8h), saugumo duomenis.
Slovenian: V preglednic 16 so prikazane stopnje odziva pri nezdravljenih in zdravljenih bolnikih po podskupinah (nezdravljeni bolniki, bolniki s ponovitvijo bolezni in bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali).
Lithuanian: 16 lentelėje parodyti atsako dažniai anksčiau negydytų pacientų ir gydytų pacientų pogrupiuose (negydytų, anksčiau patyrusių atkrytį ir anksčiau nepatyrusių jokio atsako pacientų pogrupiai).
Slovenian: Telaprevir je približno 59% do 76% vezan na plazemske beljakovine, veže pa se predvsem na alfa-1 kisli glikoprotein in na albumin.
Lithuanian: Maždaug 59-76 % telapreviro prisiriša prie plazmos baltymų.