FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere Infektionen traten mit einer Häufigkeit von 4,3 Ereignissen pro 100 Patientenjahre bei der mit Kevzara 200 mg + DMARDs behandelten Gruppe, 3,0 Ereignissen pro 100 Patientenjahre bei der mit Kevzara 150 mg + DMARDs behandelten Gruppe sowie 3,1 Ereignissen pro 100 Patientenjahre bei der mit Placebo + DMARDs behandelten Gruppe auf.
Finnish: Vakavia infektioita todettiin 100 potilasvuotta kohti 4,3 tapausta 200 mg Kevzaravalmistetta + DMARD-lääkkeitä, 3,0 tapausta 150 mg Kevzara-valmistetta + DMARD-lääkkeitä ja 3,1 tapausta lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneiden ryhmässä.
German: Zur Überdosierung von Kevzara liegen nur begrenzte Daten vor.
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja Kevzara-valmisteen yliannostuksesta.
German: Bei Patienten, bei denen die absolute Neutrophilenzahl (ANC) abnahm, führte eine Anpassung des Therapieschemas, beispielsweise in Form einer Unterbrechung der Kevzara-Therapie oder einer Reduktion der Dosis, zu einer Zunahme oder Normalisierung der ANC (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) pieneni, hoitoohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen,
German: Injektionszwecke.
Finnish: Antotapa Ihonalainen injektio.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
Finnish: Laita käytetty ruisku ja neulansuojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
German: 150 mg Fertigpen:
Finnish: Esitäytetty ruisku 150 mg:
German: Eine Abnahme der Neutrophilenzahl auf unter 0,5 x 109/l trat in der Kevzara 200 mg + DMARDs Gruppe bei 0,8 % und in der Kevzara 150 mg + DMARDs behandelten Gruppe bei 0,6 % der Patienten auf.
Finnish: Neutrofiilien määrän pienenemistä alle 0,5 x 109/l arvoon, ilmeni 0,8 %:lla 200 mg:n Kevzaraannoksia + DMARD-lääkkeitä ja 0,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneiden potilaiden ryhmässä.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien berichteten 0,2 % der Patienten, die einmal alle 2 Wochen (Q2W) mit 200 mg Kevzara + DMARDs behandelt wurden, Überempfindlichkeitsreaktionen als schweres unerwünschtes Ereignis, während in der mit 150 mg Kevzara + DMARDs Q2W behandelten Gruppe keine entsprechenden Berichte erfolgten.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 0,2 %:lla Kevzara 200 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneista potilaista ilmoitettiin vakava yliherkkyysreaktioon liittyvä haittatapahtuma, kun taas Kevzara 150 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneiden ryhmässä niitä ei ilmoitettu yhtään.
German: Bei Patienten mit erhöhten Werten von Transaminasen, ALT oder AST über 1,5 x ULN, wird die Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden transaminaasi-, ALAT- tai ASAT-arvot ovat kohonneet yli 1,5-kertaisiksi normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden.
German: Die Infektionshäufigkeit in den Placebo-kontrollierten Studien lag bei 84,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Kevzara 200 mg + DMARDs behandelte Gruppe, bei 81,0 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Kevzara 150 mg + DMARDs behandelte Gruppe sowie bei 75,1 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo + DMARDs behandelte Gruppe.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa todettiin 100 potilasvuotta kohti 84,5 infektiota 200 mg Kevzara-valmistetta + DMARD-lääkkeitä, 81,0 infektiota 150 mg Kevzara-valmistetta + DMARDlääkkeitä ja 75,1 infektiota lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneiden ryhmässä.
German: Hinsichtlich der Veränderung im mTSS gegenüber Baseline in Woche 24 und Woche 52 waren beide Kevzara-Dosierungen in Kombination mit MTX der Kombination aus Placebo + MTX überlegen (siehe Tabelle 5).
Finnish: Molemmat yhdessä metotreksaatin kanssa annetut Kevzara-annokset olivat parempia lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään verrattuna arvioitaessa muutosta lähtötilanteesta mTSS-mittarilla viikolla 24 ja viikolla 52 (ks. taulukko 5).
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden bei 4,0 % der Patienten mit Kevzara 200 mg + DMARDs, bei 5,6 % der Patienten mit Kevzara 150 mg + DMARDs und bei 2,0 % der Patienten mit Placebo + DMARDs positive Reaktionen im Test auf Anti-Drug-Antikörper (Anti-Drug Antibodies, ADAs) festgestellt.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 4,0 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia + DMARDlääkkeitä saaneista, 5,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneista ja 2,0 %:lla lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneista potilaista todettiin positiivinen vaste lääkevasta-aine(ADA-) määrityksessä.
German: Kevzara 200 mg + cDMARDs* n = 184
Finnish: Kevzara 200 mg + DMARD* N = 184
German: Kevzara 150 mg + cDMARDs* n = 181
Finnish: Kevzara 150 mg + DMARD* N = 181
German: Drücken Sie die Haut zusammen.
Finnish: Purista ihoa.
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET ergab sich bei den alle zwei Wochen mit 200 mg Sarilumab + DMARDs bzw. den alle zwei Wochen mit 150 mg Sarilumab + DMARDs behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo + DMARDs eine ausgeprägtere Verbesserung gegenüber Baseline.
Finnish: MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa joka toinen viikko 200 mg sarilumabia yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa tai joka toinen viikko 150 mg sarilumabia yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla todettiin enemmän paranemista lähtötilanteeseen verrattuna kuin lumelääkkeen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmällä.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden Reaktionen an der Injektionsstelle bei 9,5 % der Patienten mit 200 mg Kevzara, bei 8 % der Patienten mit 150 mg Kevzara und bei 1,4 % der Patienten mit Placebo berichtet.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita ilmoitettiin lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 9,5 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia saaneista, 8 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia saaneista ja 1,4 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
German: Vor der Anwendung mindestens 30 Minuten warten, bis die Spritze Raumtemperatur angenommen hat.
Finnish: Anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
German: In der MOBILITY-Studie blieb die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß dem HAQ-DI bis Woche 52 erhalten (-0,75 bei Kevzara 200 mg + MTX, -0,71 bei Kevzara 150 mg + MTX bzw. -0,46 bei Placebo + MTX).
Finnish: MOBILITY-tutkimuksessa HAQ-DI-mittarilla arvioidun parantuneen fyysisen toimintakyvyn osoitettiin säilyneen viikolle 52 (Kevzara 200 mg ja metotreksaatti: -0,75; Kevzara 150 mg ja metotreksaatti: -0,71; lumelääke ja metotreksaatti: -0,46).
German: Drehen oder ziehen Sie die orangefarbene Verschlusskappe ab.
Finnish: Poista oranssi korkki.
German: In der Studie TARGET ergab sich gegenüber Placebo bis Woche 12 eine signifikante Verbesserung gemäß dem HAQ-DI (-0,49 bei 200 mg Kevzara + DMARDs, -0,50 bei 150 mg Kevzara + DMARDs bzw. -0,29 bei Placebo + DMARDs jeweils verabreicht alle zwei Wochen).
Finnish: TARGET-tutkimuksessa HAQ-DI-mittarilla arvioidun fyysisen toimintakyvyn osoitettiin parantuneen merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 (Kevzara 200 mg ja DMARD: -0,49; Kevzara 150 mg ja DMARD: -0,50; lumelääke ja DMARD: -0,29; annostus joka toinen viikko).
German: Das Behältnis immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Finnish: Pidä astia aina pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
German: Wie ist Kevzara anzuwenden?
Finnish: Miten Kevzara-valmistetta käytetään
German: Was Sie nicht tun sollten
Finnish: Älä toimi näin
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankreich
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kevzara beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kevzara-valmistetta Älä käytä Kevzara-valmistetta
German: CRP
Finnish: EXP
German: Verwenden Sie die Spritze innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie sie aus dem Kühlschrank oder der Kühltasche genommen haben.
Finnish: Käytä ruiskun sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
German: Placebo + MTX n = 398
Finnish: MTX N = 398
German: Ziehen Sie die Verschlusskappe ab.
Finnish: Poista neulansuojus.
German: Im Test auf neutralisierende Antikörper (Neutralizing Antibodies, NAbs) wurden bei 1,0 % der Patienten mit Kevzara 200 mg, bei 1,6 % der Patienten mit Kevzara 150 mg und bei 0,2 % Patienten mit Placebo positive Reaktionen festgestellt.
Finnish: Neutraloivan vasta-aineen (NAb) analyysissä todettiin positiiviset vasteet 1,0 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia saaneista, 1,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia saaneista ja 0,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
German: Bei Patienten, die alle zwei Wochen mit Kevzara 200 mg + DMARDs oder Kevzara 150 mg + DMARDs behandelt wurden, zeigte sich gegenüber Placebo von Baseline bis Woche 16 (MOBILITY) bzw. Woche 12 (TARGET) eine ausgeprägtere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Finnish: Potilailla, jotka saivat yhdistelmänä Kevzara-valmistetta 200 mg:n tai 150 mg:n annoksella ja DMARDlääkkeitä joka toinen viikko, todettiin fyysisen toimintakyvyn parantuneen enemmän lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 16 MOBILITY-tutkimuksessa ja viikolla 12 TARGETtutkimuksessa.
German: In Woche 24 war in beiden Studien der jeweilige Anteil an ACR20-, ACR50- und ACR70Respondern unter den alle zwei Wochen mit Kevzara 200 mg + DMARDs oder Kevzara 150 mg + DMARDs behandelten Patienten höher als unter den mit Placebo behandelten Patienten.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla, jotka saivat yhdistelmänä joko 200 mg tai 150 mg Kevzara-valmistetta ja DMARD-lääkkeitä, ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteiden määrät olivat viikolla 24 suurempia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen
Finnish: injektioneste, liuos Monipakkaus: 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kevzara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kevzaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Kevzara
Finnish: Muita tietoja Kevzarasta
German: Sarilumab
Finnish: Kevzara sarilumabi
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kevzara.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kevzaralääkevalmistetta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kevzara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kevzaran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg, verabreicht einmal alle 2 Wochen als Injektion unter die Haut.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg, joka annetaan pistoksena ihon alle joka toinen viikko.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kevzara ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kevzaran turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Das Sicherheitsprofil von Kevzara wurde als akzeptabel und mit dem anderer ähnlicher Arzneimittel als übereinstimmend erachtet.
Finnish: Kevzaran turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja muiden vastaavien lääkevalmisteiden mukaiseksi.
German: Kevzara ist als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen (150 mg und 200 mg) erhältlich.
Finnish: Kevzaraa on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä kynässä ja esitäytetyssä ruiskussa (150 mg ja 200 mg).
German: Wie wirkt Kevzara?
Finnish: Miten Kevzara vaikuttaa?
German: Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään?
German: Warum wurde Kevzara zugelassen?
Finnish: Miksi Kevzara on hyväksytty?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kevzara zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kevzaran käytöstä.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kevzara, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kevzaran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Welchen Nutzen hat Kevzara in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Kevzarasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer, und die schwereren Nebenwirkungen wurden als durch eine Reduzierung der Dosis oder als durch eine Unterbrechung der Therapie behandelbar angesehen.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista oli vaikutusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja vakavampia sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito.
German: Die in Studien beobachteten Vorteile sind unter anderem reduzierte Symptome, verbesserte körperliche Funktion und langsameres Fortschreiten der Gelenkschädigung.
Finnish: Tutkimuksissa havaittuja etuja ovat oireiden väheneminen, fyysisen toimintakyvyn parantuminen ja nivelrakenteen vaurioitumisen hidastuminen.
German: Das Arzneimittel wird in Kombination mit Methotrexat (einem DMARD) angewendet, kann aber auch als Monotherapie eingesetzt werden, wenn der Patient Methotrexat nicht verträgt.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä metotreksaatin (taudinkulkua muuttava reumalääke) kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksin, jos potilas ei voi ottaa metotreksaattia.
German: Welche Risiken sind mit Kevzara verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Kevzaraan liittyy?
German: Die Dosis muss bei Patienten mit auffälligen Bluttests gegebenenfalls gesenkt werden.
Finnish: Annostusta voidaan joutua alentamaan potilailla, joiden verikokeet ovat poikkeavat.
German: Drei Studien unter Beteiligung von über 2 100 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis haben gezeigt, dass Kevzara bei der Reduzierung von Schmerzen und Schwellungen in Gelenken wirksam ist und nach 24-wöchiger Behandlung die Beweglichkeit der Gelenke verbessert und die Gelenkschädigung verlangsamt.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 100 nivelreumaa sairastavaa aikuista, Kevzaran osoitettiin vähentävän kipua ja turvotusta nivelissä, parantavan nivelten liikkuvuutta ja hidastavan niiden vaurioitumista 24 viikon hoidon jälkeen.
German: Das Unternehmen, das Kevzara in Verkehr bringt, wird einen Behandlungsausweis für Patienten bereitstellen, auf dem das Risiko für schwere Infektionen, Neutropenie und intestinale Perforation (Bildung eines Lochs in der Darmwand) hervorgehoben und die Symptome, bei denen sich Patienten unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben sollten, aufgeführt sind.
Finnish: Lääkevalmistetta Kevzara markkinoiva yhtiö antaa potilaille potilaskortin, jossa korostetaan vakavien infektioiden, neutropenian ja suolen perforaation (suolen seinämään kehittyvän reiän) riskiä ja jossa luetellaan oireet, joiden esiintyessä potilaiden on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon.
German: Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab.
Finnish: Kevzaran vaikuttava aine on sarilumabi.
German: In einer dritten Studie, an der 369 Patienten teilnahmen, wurde Kevzara mit Adalimumab (einem anderen monoklonalen Antikörper zur Behandlung rheumatoider Arthritis) verglichen.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 369 potilasta, Kevzaraa verrattiin adalimumabiin (eräs nivelreuman hoitoon tarkoitettu monoklonaaninen vasta-aine).
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, bei denen schwere Infektionen auftreten, unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan.
German: Der Wirkstoff in Kevzara, Sarilumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er an den Rezeptor (das Ziel) für ein Molekül namens Interleukin-6 bindet und diesen blockiert.
Finnish: Kevzaran vaikuttava aine sarilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu kiinnittymään interleukiini-6-molekyylin reseptoriin (kohde) ja estämään sen toiminta.
German: Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Kevzara (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren).
Finnish: Kevzaran yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen eli neutrofiilien alhainen määrä).
German: Indem Sarilumab verhindert, dass Interleukin-6 an seine Rezeptoren bindet, reduziert Sarilumab Entzündungen und andere mit rheumatoider Arthritis assoziierte Symptome.
Finnish: Sarilumabi estää interleukiini-6:n kiinnittymisen sen reseptoreihin ja vähentää tulehdusta ja muita nivelreuman oireita.
German: Mit Kevzara behandelte Patienten zeigten, verglichen mit Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine deutlichere Verbesserung ihrer Gelenkfunktion (basierend auf einem Standard-Bewertungsscore mit der Bezeichnung „DAS28-ESR").
Finnish: Kevzaraa saaneiden potilaiden nivelten toimintakyky parantui enemmän kuin adalimumabia saaneiden potilaiden (DAS28-ESR-standardiasteikolla arvioituna).
German: Demgegenüber war dies bei 33 % der Patienten unter Placebo der Fall.
Finnish: Vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 33 prosenttia.
German: Wie wird Kevzara angewendet?
Finnish: Miten Kevzaraa käytetään?
German: Interleukin-6 ist an Entzündungsprozessen beteiligt und in den Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis in hohen Konzentrationen vorhanden.
Finnish: Interleukiini-6 liittyy tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä nivelreumapotilaiden nivelissä.
German: 56 % der mit Kevzara 150 mg behandelten Patienten und 61 % der mit 200 mg behandelten Patienten wiesen eine Reduzierung der Symptome um 20 % oder mehr auf, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Finnish: Oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia 56 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 150 mg, ja 61 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 200 mg, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 34 prosenttia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kevzara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Kevzaralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Kevzara wird angewendet, wenn eine Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die als krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARD) bezeichnet werden, nicht hinreichend wirksam war oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
Finnish: Kevzaraa käytetään, kun yhdellä tai useammalla taudinkulkua muuttavalla reumalääkkeellä (diseasemodifying anti-rheumatic drugs, DMARD-lääkkeet) annetulla hoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta tai siitä on aiheutunut vakavia sivuvaikutuksia.
German: Kevzara ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Kevzaraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa nivelreuman hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
German: Es wurde gezeigt, dass Kevzara einen Nutzen für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat, deren Erkrankung sich unter einem oder mehreren DMARD-Arzneimitteln nicht ausreichend gebessert hat oder die ein oder mehrere DMARD-Arzneimittel nicht vertrugen.
Finnish: Kevzaran osoitettiin olevan hyödyllinen potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joilla ei ole saatu riittävää vastetta yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä tai jotka eivät siedä niitä.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kevzara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Kevzaran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Insgesamt 58 % der Patienten, die Kevzara 150 mg erhielten, und 66 % der Patienten, die Kevzara 200 mg erhielten, wiesen, basierend auf einem Standard-Bewertungsscore (ACR 20), eine Reduzierung der Symptome um 20 % oder mehr auf.
Finnish: Standardiasteikon perusteella oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia (ACR 20) 58 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 150 mg, ja 66 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 200 mg.
German: Kevzara darf bei Patienten mit aktiven, schweren Infektionen, einschließlich auf einen Körperbereich begrenzter Infektionen, nicht angewendet werden.
Finnish: Kevzaraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia vakavia infektioita.
German: An einer zweiten Studie nahmen 546 Patienten Teil, deren Erkrankung nicht ausreichend auf einen TNFα-Hemmer (eine andere Art von Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis) angesprochen hatte bzw. die diesen nicht vertrugen; alle Patienten erhielten Kevzara oder Placebo in Kombination mit einem DMARD.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 546 potilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta TNF-αsalpaajalla (toisentyyppinen nivelreumalääke) tai jotka eivät voineet ottaa TNF-α-salpaajaa.
German: Kevzara ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht.
Finnish: Kevzara on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisilla potilailla niveltulehdusta aiheuttavan keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon.
German: Erhöhte Konzentrationen eines Leberenzyms namens ALT im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme), Rötung der Haut an der Injektionsstelle, Infektionen im Nasen- und Rachenbereich sowie Infektionen der Strukturen, die Urin transportieren (wie z. B. die Blase), sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia, joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat myös ALATmaksaentsyymin arvon kohoaminen (merkki maksan toimintahäiriöstä), ihon punoitus injektiokohdassa, nenä- ja kurkkutulehdukset ja virtsateiden (kuten virtsarakon) tulehdukset.
German: An der ersten Studie nahmen ca. 1 200 Patienten Teil, deren Erkrankung unzureichend auf die Behandlung mit Methotrexat angesprochen hatte; die Patienten erhielten Kevzara in Kombination mit Methotrexat bzw. Placebo in Kombination mit Methotrexat.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui noin 1 200 potilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatilla.
German: *Monensin 32,4 g (entspricht 35,2 g Monensin-Natrium).
Finnish: 32,4 g (vastaa 35,2 g monensiininatriumia).
German: Stärke Arzneimittelform
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
German: Inhalt Packun gsgröße
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
German: 3 intraruminale Systeme
Finnish: 1 tasaisesti vapauttava depotboli
German: KEINE ÜBERTRIEBENE KRAFT AUFWENDEN.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ LIIALLISTA VOIMAA.
German: Inkompatibilitäten: Nicht zutreffend.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei oleellinen.
German: Anti-infektiöser Wirkstoff/Antibiotikum
Finnish: Anti-infektiivinen aine/antibiootti
German: Datum der Erstzulassung: 28/01/2013 Datum der letzten Verlängerung: 06/12/2017
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28/01/2013 Uudistamispäivämäärä: 06/12/2017
German: Diese sind im Allgemeinen vorübergehend.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä.
German: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich
Finnish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska