FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La SG d'ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie chez des patients naïfs de chimiothérapie poolée au travers d'études cliniques de Phase 2 et 3 (N = 78; randomisée) et chez les patients naïfs de traitement dans deux études observationnelles rétrospectives (N = 273 et N = 157) était globalement homogène.
Dutch: OS van ipilimumab 3 mg/kg monotherapie bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben ondergaan, gepooled over fase 2 en fase 3 klinisch onderzoek (N= 78; gerandomiseerd) en in patiënten die nog geen behandeling hebben ondergaan in twee retrospectieve observationele studies (N= 273 en N= 157) waren over het algemeen consistent.
French: Peu fréquent insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aigüeb, infiltration pulmonaire, oedème pulmonaire, pneumopathie inflammatoire, rhinite allergique Affections gastro-intestinales Très fréquent diarrhéec, vomissement, nausée
Dutch: Soms respiratoir falen, acuut ademhalingsnoodsyndroomb, longinfiltraat, pulmonaal oedeem, pneumonitis, allergische rhinitis Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarreec, braken, nausea
French: Peu fréquent uvéitec, hémorragie vitreuse, iritisc, oedème oculaired, blépharited, diminution de l'acuité visuelle, sensation de corps étrangers dans les yeux, conjonctivite
Dutch: Soms uveïtisc, glasvochtbloeding, iritisc, oogoedeemd, blefaritisd, scherpzien gereduceerd, vreemd lichaamgevoel in ogen, conjunctivitis
French: Tableau 5 : Effets indésirables d'ipilimumab en association à nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg*
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen van ipilimumab in combinatie met nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg**
French: Le hazard ratio (HR) issu de la comparaison des SG entre les bras ipilimumab en monothérapie et le bras gp100 seul était de 0,66 (IC 95% : 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Dutch: De hazard ratio (HR) voor vergelijking van OS tussen ipilimumab als monotherapie en gp100 was 0,66 (95% CI: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
French: Ipilimumab en association à nivolumab est utilisé pour traiter: des patients adultes atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau) des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales avancé (cancer du rein avancé)
Dutch: Ipilimumab wordt in combinatie met nivolumab gegeven om het volgende te behandelden: gevorderd melanoom (een bepaalde vorm van huidkanker) bij volwassenen gevorderde niercelkanker (nierkanker) bij volwassenen
French: Essais cliniques avec ipilimumab en combinaison avec nivolumab Mélanome
Dutch: Klinische onderzoeken met ipilimumab in combinatie met nivolumab Melanoom
French: On ignore si ipilimumab est excrété dans le lait humain.
Dutch: Het is niet bekend of ipilimumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Les recommandations de prise en charge de ces effets indésirables sont décrites au niveau de la rubrique 4.4.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
French: L'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) est un régulateur majeur de l'activité des cellules T. Ipilimumab est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire CTLA-4 qui bloque les signaux inhibiteurs des cellules T induits par la voie du CTLA-4, en augmentant le nombre de cellules T-effectrices réactives qui se mobilisent pour augmenter l'attaque immunologique directe des cellules T contre les cellules tumorales.
Dutch: Ipilimumab is een CTLA-4 immuun checkpoint remmer die de remmende signalen van de de T-cel blokkeert die worden opgewekt door het CTLA-4 pathway.
French: Des précautions sont à prendre lorsque l'ipilimumab est administré après une administration antérieure de vémurafénib.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ipilimumab na vemurafenib wordt toegediend.
French: Taux de SSP à 12 mois et IC 95% : 42% (36 ; 47) - - -- - - Ipilimumab (événements : 245/315), médiane et IC 95% : 2,89 (2,79 ; 3,42).
Dutch: PFS-percentage na 12 maanden en 95%-BI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (voorvallen: 245/315), mediaan en 95%-BI: 2,89 (2,79, 3,42).
French: Chez les patients présentant une élévation des transaminases ou de la bilirubine totale de grade 2, la dose programmée doit être suspendue et la fonction hépatique doit être surveillée jusqu'à résolution.
Dutch: Voor patiënten met graad 2 stijging van transaminase of totaal bilirubine, moet de geplande dosis ipilimumab worden uitgesteld en moeten de LFT's worden gemonitord tot ze verminderen.
French: Les biopsies hépatiques de patients ayant présenté une hépatotoxicité d'origine immunologique ont montré des signes d'inflammation aiguë (neutrophiles, lymphocytes et macrophages).
Dutch: Leverbiopten van patiënten met immuungerelateerde levertoxicitiet vertoonden tekenen van acute ontsteking (neutrofielen, lymfocyten en macrofagen).
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes (s'il s'est avéré nécessaire pour les symptômes d'une inflammation aiguë).
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden, (indien nodig voor de behandeling van symptomen van acute ontsteking) is afgerond.
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré par voie intraveineuse soit à 240 mg toutes les 2 semaines soit à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le Tableau 2.
Dutch: Dit wordt dan gevolgd door een tweede fase waarbij nivolumab als monotherapie intraveneus wordt toegediend als 240 mg om de 2 weken of als 480 mg om de 4 weken, zoals weergegeven in tabel 2.
French: NR (32.72, NR) NR (39,06 ; NR)
Dutch: NB (32,72, NB) NB (39,06, NB)
French: Les hépatotoxicités d'origine-immunitaire ont été plus fréquentes chez les patients recevant ipilimumab à des doses plus élevées que les doses recommandées en association avec dacarbazine, que chez les patients recevant ipilimumab à 3 mg/kg en monothérapie.
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab ontvingen in een hoger dan aanbevolen dosis in combinatie met dacarbazine trad vaker immuungerelateerde levertoxiciteit op dan bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie kregen.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion (diluée ou non) doit être utilisée dans les 24 heures à condition qu'elle soit conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou à température ambiante (entre 20°C et 25°C).
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, dient de infusieoplossing (onverdund of verdund) binnen 24 uur te worden gebruikt indien deze gekoeld (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) wordt bewaard.
French: La diarrhée, augmentation de la fréquence des selles, selles sanglantes, élévation des tests hépatiques, éruption cutanée et endocrinopathie doivent être considérés comme inflammatoires et liés à ipilimumab, sauf si une autre étiologie a été identifiée.
Dutch: Tenzij er een alternatieve etiologie is vastgesteld, moeten diarree, verhoogde frequentie van de stoelgang, bloed in de ontlasting, verhoogde LFT's, huiduitslag en endocrinopathie, als inflammatoir en ipilimumab-gerelateerd worden beschouwd.
French: Fréquent hémorragie gastro-intestinale, coliteb,c, constipation, reflux gastro-œsophagien, douleur abdominale, inflamation des muqueusesd
Dutch: Vaak gastro-intestinale bloeding, colitisb,c, constipatie, gastro-oesofageale refluxziekte, abdominale pijn, slijmvliesontstekingd
French: A prendre en compte lors du traitement des patients suivant un régime hyposodé contrôlé.
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij de behandeling van patiënten op een natriumarm dieet.
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen was licht tot matig in ernst (graad 1 of 2).
French: Les effets indésirables d'origine immunologique, qui peuvent être sévères ou menaçant le pronostic vital, peuvent concerner les systèmes gastro-intestinaux, hépatiques, cutanés, nerveux, endocriniens ou d'autres systèmes d'organes.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen, die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, kunnen betrekking hebben op het maagdarmkanaal, de lever, de huid,
French: Peu fréquent pseudo polyarthrite rhizomélique, myosited, arthrite, faiblesse musculaired
Dutch: Soms polymyalgia rheumatica, myositisd, artritis, spierzwakted
French: En fonction de votre tolérance au traitement, votre médecin continuera à vous prescrire YERVOY pour un total de 4 doses.
Dutch: Uw arts zal u in totaal 4 doses YERVOY blijven geven, afhankelijk van hoe u de behandeling verdraagt.
French: EI sévères conduisant à l'arrêt du traitement, n
Dutch: Bijwerkingen die hebben geleid tot staken van onderzoeksgeneesmiddel, n
French: La tolérance et l'efficacité d'ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg dans le traitement du CCR avancé/métastatique ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert (CA209214).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg, voor de behandeling van gevorderd/gemetastaseerd RCC werd onderzocht in een gerandomiseerde, open label fase 3-studie (CA209214).
French: NE = non estimable
Dutch: NE = niet te schatten
French: Les taux de survie estimés à 1-an, 2-ans et 3-ans chez les patients naïfs de chimiothérapie (N = 78), poolés au travers des études cliniques de Phase 2 et 3 étaient de 54,1% (IC 95% : [42,5 - 65,6], 31,6% (IC 95% : [20,7 - 42,9]) et 23,7% (IC 95% : 14,3 - 34,4) respectivement.
Dutch: De geschatte 1-jaar-, 2-jaar- en 3-jaaroverlevingsfrequenties bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben ondergaan (N= 78) gepooled over fase 2 en fase 3 klinisch onderzoek waren respectievelijk 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) en 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4).
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent insuffisance rénaleb, glomérulonéphritec, néphrite auto-immuned, acidose tubulaire rénale, hématuried
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms nierfalenb, glomerulonefritisc, nefritis autoimmuund, niertubulus acidose, hematuried
French: Des insuffisances surrénaliennes de Grade 2, de Grade 3 et de Grade 4 (incluant une insuffisance corticosurrénalienne secondaire) sont survenues chez 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) et 0,4% (2/547) des patients, respectivement.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire adrenocorticale insufficiëntie) traden op bij respectievelijk 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) en 0,4% (2/547) van de patiënten.
French: Le délai médian de survenue était de 0,9 mois (de 0,0 à 17,9 mois).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 0,9 maanden (spreiding: 0,0-17,9).
French: La sécurité et l'efficacité de YERVOY chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'ont pas été étudiées.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YERVOY zijn niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
French: Ipilimumab en monothérapie ou en association avec un inhibiteur du PD-1 ou PD-L1
Dutch: Ipilimumab als monotherapie of in combinatie met een PD-1- of PD-L1-remmer.
French: Fréquent dermatite, érythème, vitiligo, urticaire, eczémad, alopécie, sueurs nocturnes, peau sèche
Dutch: Vaak dermatitis, erytheem, vitiligo, urticaria, eczeemd, alopecia, nachtzweet, droge huid
French: Effets indésirables sévères ou menaçant le pronostic vital
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bijwerkingen
French: Dans le groupe ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie, des diarrhées et colites, quelle que soit leur gravité, ont été rapportées chez respectivement 27% et 8% des patients.
Dutch: In de groep met ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie werden diarree en colitis, van ongeacht welke graad van ernst, gerapporteerd bij respectievelijk 27% en 8%.
French: Les patients atteints de mélanome oculaire, de mélanome primitif du SNC et de métastases cérébrales actives n'ont pas été inclus dans l'étude MDX010-20 (voir rubrique 5.1).
Dutch: Patiënten met oculair melanoom, primair CNS melanoom en actieve hersenmetastasen, werden uitgesloten van deelname aan studie MDX010-20 (zie rubriek 5.1).
French: Une fois la diarrhée ou les autres symptômes contrôlés, l'initiation de la diminution de la corticothérapie doit être fondée sur un jugement clinique.
Dutch: Zodra de diarree en andere symptomen onder controle zijn, kan worden gestart met de geleidelijke afbouw van de corticosteroïden, op basis van klinisch oordeel.
French: Après 28 mois de suivi, les patients avec une mutation BRAF[V600] positive et les patients avec un statut BRAF sauvage ayant reçu de l'ipilimumab en association à nivolumab présentaient un ORR de 67,6% (IC 95% : 57,7 ; 76,6 ; n = 102) et 54,7% (IC 95% : 47,8 ; 61,5 ; n = 212), alors que ceux du bras nivolumab en monothérapie présentaient un ORR de 36,7% (IC 95% : 27,2 ; 47,1 ; n = 98) et 48,2% (IC 95% : 41,4 ; 55,0 ; n = 218), respectivement.
Dutch: Na 28 maanden follow-up hadden BRAF[V600] mutatie-positieve en BRAF wild-type patiënten die gerandomiseerd waren naar ipilimumab in combinatie met nivolumab een ORR van 67,6% (95%-BI: 57,7, 76,6; n = 102) en 54,7% (95%-BI: 47,8, 61,5; n = 212), terwijl die in de nivolumab-monotherapiegroep een ORR hadden van respectievelijk 36,7% (95%-BI: 27,2, 47,1; n = 98) en 48,2% (95%-BI: 41,1, 55,0; n = 218).
French: La tolérance et l'efficacité d'ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg ou de nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle (CA209067).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek (CA209067).
French: Aucun cas de Grade 3 à 5 n'a été rapporté.
Dutch: Er werden geen graad 3-5 gevallen gemeld.
French: Survie Sans Progression selon l'Investigateur (Mois)
Dutch: Progressievrije overleving per onderzoeksarm (maanden)
French: L'amélioration de la SG était similaire entre ipilimumab en association à nivolumab et nivolumab en monothérapie chez les patients avec une expression tumorale élevée de PD-L1 (PDL1 ≥ 1 %).
Dutch: De verbetering in OS was gelijk voor ipilimumab in combinatie met nivolumab en nivolumab als monotherapie bij patiënten met een hoge tumor-PD-L1-expressie (PD- L1 ≥ 1%).
French: La solution à diluer de YERVOY est claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pale pouvant contenir quelques particules.
Dutch: YERVOY-concentraat voor oplossing voor infusie is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel en kan (enkele) lichte deeltjes bevatten
French: En cas d'éruptions cutanées légères à modérées ou de prurit léger qui persistent pendant 1 à 2 semaines et ne s'améliorent pas avec un traitement par dermocorticoïdes, un traitement par corticostéroïdes per os doit être initié (par exemple, prednisone 1 mg/kg une fois par jour ou équivalent).
Dutch: Voor milde tot matige huiduitslag of milde pruritus die gedurende 1 tot 2 weken aanhoudt en niet verbetert met lokale corticosteroïden, moet behandeling met orale corticosteroïden worden gestart (bv. prednison 1 mg/kg eenmaal daags of equivalent).
French: Dans le bras de traitement ipilimumab à 10 mg/kg, la médiane de survie globale (IC 95%) était de 16 mois (11,63; 17,84) et dans le bras de traitement ipilimumab à 3 mg/kg, la médiane de survie globale (IC 95%) était de 12 mois (9,86; 13,27).
Dutch: In de ipilimumab 10 mg/kg groep was de mediane OS (95%-BI) 16 maanden (11,63, 17,84) en in de ipilimumab 3 mg/kg groep was de mediane OS (95%-BI) 12 maanden (9,86, 13,27).
French: L'arrêt définitif du traitement a été nécessaire chez une plus grande proportion de patients recevant ipilimumab en association à nivolumab que chez ceux recevant nivolumab en monothérapie.
Dutch: Definitief staken van de behandeling was nodig in een groter deel van de patiënten die ipilimumab in combinatie met nivolumab kregen dan die nivolumab als monotherapie kregen.
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE (S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion (diluée ou non) peut être conservée au réfrigérateur jusqu'à 24 heures (entre 2°C et 8°C) ou à température ambiante (entre 20°C et 25°C).
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de infusieoplossing (onverdund of verdund) worden bewaard gedurende 24 uur, hetzij in een koelkast (2°C tot 8°C) of op kamertemperatuur (20°C tot 25°C).
French: Si les symptômes initiaux régressent vers un grade 1 ou se résolvent, le traitement par ipilimumab peut être repris (voir rubrique 4.2).
Dutch: Wanneer de initiële symptomen verbeteren tot mild (graad 1) of verdwijnen, kan de behandeling met ipilimumab worden hervat (zie rubriek 4.2).
French: YERVOY ne doit pas être injecté en IV directe rapide ni en bolus IV.
Dutch: YERVOY mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
French: EI liés au traitement et conduisant à l'arrêt du traitement, n (%) irEI, n (%)
Dutch: Aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen die hebben geleid tot staken van het onderzoeksgeneesmiddel, n irAEs, n (%)
French: Les patients inclus dans l'étude CA184-338 présentant des métastases cérébrales avaient une médiane de SG de 6,3 mois (IC 95%: 3,2- ; 12,0) et les patients ne présentant pas de métastases cérébrales avaient une médiane de SG de 17,7 mois (IC 95%: 13,6 ; 12,1).
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen in studie CA184338, hadden een mediane OS van 6,3 maanden (95%BI: 3,2 - 12,0) en patiënten zonder hersenmetastasen hadden een mediane OS van 17,7 maanden (95%-BI: 13,6 - 12,1).
French: Peu fréquent acidocétose diabétiquec, diabète sucréc acidocétose diabétiquec, hypopituitarisme
Dutch: Soms diabetische ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetische ketoacidosec, hypopituïtarisme
French: Taux de SSP à 12 mois et IC 95% : 49% (44 ; 55) ──Δ─── Nivolumab (événements : 183/316), médiane et IC 95% : 6,87 (4,34 ; 9,46).
Dutch: PFS-percentage na 12 maanden en 95%-BI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 183/316), mediaan en 95%-BI: 6,87 (4,34, 9,46).
French: En cas de réaction à la perfusion sévère ou pouvant menacer le pronostic vital, la perfusion d'ipilimumab ou d'ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être administré.
Dutch: In geval van ernstige of levensbedreigende infusiereacties moet de infusie met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en geschikte medische behandeling worden gestart.
French: Par la suite, la dose recommandée de nivolumab est de 240 mg toutes les 2 semaines ou de 480 mg toutes les 4 semaines (phase de monothérapie).
Dutch: Daarna is de aanbevolen dosis nivolumab 240 mg iedere 2 weken of 480 mg iedere 4 weken (fase met één middel).
French: La médiane de SG chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 ≥ 1% n'était pas atteinte dans le bras ipilimumab en association à nivolumab, et était de 19,61 mois dans le bras sunitinib (HR = 0,52 ; IC à 95% de 0,34 à 0,78).
Dutch: Mediane OS voor tumor-PD-L1-expressie ≥ 1% werd niet bereikt voor ipilimumab in combinatie met nivolumab en was 19,61 maanden in de sunitinib-arm (HR = 0,52; 95%-BI: 0,34, 0,79).
French: Dans le groupe ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie, un hypopituitarisme, quelle que soit sa gravité, a été rapporté chez 4% des patients.
Dutch: In de groep met ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie werd hypopituïtarisme van ongeacht welke graad van ernst gemeld bij 4% van de patiënten.
French: Ipilimumab peut réduire sélectivement les cellules T régulatrices au niveau du site de la tumeur, conduisant à une augmentation du ratio intratumoral cellules T effectrices / cellules T régulatrices, qui entraîne la mort des cellules tumorales.
Dutch: Ipilimumab kan selectief het aantal regulerende T-cellen doen afnemen op de plaats van de tumor.
French: Les diarrhées ou les colites persistantes doivent être traitées par une corticothérapie à la dose de 0,5 à 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent.
Dutch: Persisterende diarree of colitis dient behandeld te worden met corticosteroïden in een dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
French: Rare myasthénie graved Affections oculaires Fréquent vision trouble, douleur oculaire
Dutch: Zelden myasthenia gravisd Oogaandoeningen Vaak wazigzien, oogpijn
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'à la résolution des symptômes, l'amélioration des anomalies radiographiques, et la fin du traitement par corticoïdes
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen, radiologische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
French: N'utilisez jamais YERVOY si vous êtes allergique à l'ipilimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 "Contenu de l'emballage et autres informations").
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie".
French: Les patients inclus dans l'étude CA184-332 présentant des métastases cérébrales avaient une médiane de SG de 7 mois (IC 95%: 5,06-; 12,81) et les patients ne présentant pas de métastases cérébrales avaient une médiane de SG de 14,1 mois (IC 95%: 9,96- ; non atteinte).
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen in studie CA184332, hadden een mediane OS van 7 maanden (95%BI: 5,06 - 12,81) en patiënten zonder hersenmetastasen hadden een mediane OS van 14,1 maanden (95%-BI: 9,96-Niet geschat).
French: Probabilité de Survie Sans Progression
Dutch: Kans op progressievrije overleving
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été respectivement rapportés chez 3,1% (17/547) et 1,1% (6/547) des patients.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 3,1% (17/547) en 1,1% (6/547) van de patiënten.
French: Le hazard ratio de la SG chez les patients de pronostic favorable recevant nivolumab et ipilimumab, par comparaison à bras sunitinib, était de 1,13 (IC à 95% de 0,64 à 1,99 ; p = 0,6710).
Dutch: De OS bij patiënten met een gunstig risicoprofiel die ipilimumab plus nivolumab kregen, had een HR van 1,13 in vergelijking met sunitinib (95%-BI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
French: Ipilimumab en monothérapie ou ipilimumab en association à nivolumab :
Dutch: Ipilimumab monotherapie of ipilimumab in combinatie met nivolumab:
French: à 2 mg/kg/jour ou méthylprednisolone 1 à 2 mg/kg/jour) et une consultation immédiate en cardiologie avec un bilan diagnostique selon les directives cliniques actuelles, doivent être initiées.
Dutch: Bij verdenking van myocarditis, dient direct te worden gestart met een hoge dosis steroïden (prednison 1 tot 2 mg/kg/dag of methylprednisolon 1 tot 2 mg/kg/dag) en dient er direct een cardiologische consultatie met anamnese te worden gestart volgens de huidige klinische richtlijnen.
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été respectivement rapportés chez 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) et 1,6% (9/547) des patients.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) en 1,6% (9/547) van de patiënten.
French: Nombre de Sujets à Risque Nivolumab + Ipilimumab
Dutch: Aantal risicopatiënten nivolumab + ipilimumab
French: Ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté en cas d'effets indésirables sévères cardiaques et pulmonaires récurrents ou pouvant menacer le pronostic vital (voir rubrique 4.2).
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab moet worden gestaakt in geval van levensbedreigende of opnieuw optredende ernstige cardiale en pulmonale bijwerkingen (zie rubriek 4.2).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) IV gebruik