FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised ning esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumabi võib mõjutada reproduktiivsust.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost Vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist isegi pärast ravi lõppu.
Czech: Pokud je infuze asepticky zředěna, lze ji uchovat po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě vyšší než 30 °C).
Estonian: Aseptiliselt lahjendatuna võib seda säilitada kuni 24 tundi (mitte üle 30°C).
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
Estonian: Ligikaudu 17% kardiaalse düsfunktsiooniga seotud juhtumitest ilmnesid pärast trastuzumabiga ravi lõppu.
Czech: Přípravek Ogivri může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Ogivri't tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinemie není známa.
Estonian: Hüpoprotrombineemia esinemissagedus on teadmata.
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté a dvouleté léčby trastuzumabem.
Estonian: Lisaks tehti kahe aasta pikkuse trastuzumabiga ravi ja ühe aasta pikkuse trastuzumabiga ravi võrdlus.
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Estonian: Kasutama peab täpseid ja valideeritud analüüsimeetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ogivri se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ogivri't ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k nutnosti hospitalizace.
Estonian: Mõned kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada haiglaravi.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu buněk některých karcinomů (zhoubných nádorů), kde stimuluje jejich růst.
Estonian: HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin, ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 mcg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
Czech: „ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Estonian: AP - aeg progresseerumiseni; „ne" näitab, et tulemust ei saa hinnata või on veel määramata.
Czech: Upozornění a opatření Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Arst kontrollib teid ravi ajal väga hoolikalt.
Czech: • dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci),
Estonian: • õhupuudus (ka öösel),
Czech: Pokles ejekční frakce*
Estonian: Vähenenud väljutusfraktsioon*
Czech: Přechod z intravenózního trastuzumabu na trastuzumab pro subkutánní podání a naopak
Estonian: Üleminek trastuzumabi intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile ja vastupidi.
Czech: V případě, že by se u Vás objevily jakékoli známky srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ogivri.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Ogivri'ga ravi lõpetamine.
Czech: Je-li nutná alternativní cesta podání, je třeba použít jiné přípravky obsahující trastuzumab, které takový způsob umožňují.
Estonian: Kui vajalik on muu manustamisviis, tuleb kasutada muid seda võimaldavaid trastuzumabi sisaldavaid ravimeid.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas EL riskijuhtimiskavaga, on toodud lõigus 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Czech: Pacienti buď dosud nebyli léčeni intravenózně trastuzumabem (20,3 %), nebo již trastuzumabem intravenózně léčeni byli (79,7 %).
Estonian: Patsiendid ei olnud varem trastuzumabi intravenoosset ravi saanud (20,3%) või olid eelnevalt saanud trastuzumabi intravenoosset ravi (79,7%).
Czech: Poměr rizik ve srovnání se sledováním
Estonian: Riskitiheduste suhe versus vaatlus
Czech: Přípravek Ogivri je určen pouze k jednorázovému použití, neboť neobsahuje žádné konzervační látky.
Estonian: Ogivri on ainult ühekordseks kasutamiseks, kuna see ei sisalda säilitusaineid.
Czech: Nasycovací dávka trastuzumabu se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Estonian: Trastuzumabi küllastusannus tuleb manustada 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
Czech: * definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
Estonian: * defineeriti kui igasuguse invasiivse vähi puudumist nii rinnanäärmes kui ka kaenlaalustes lümfisõlmedes
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích došlo k rozvoji kardiální dysfunkce, nastalo zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhání.
Estonian: Enamik patsiente (79%), kellel tekkis nendes uuringutes kardiaalne düsfunktsioon, paranes pärast südamepuudulikkuse standardravi saamist.
Czech: Další léčivé přípravky a Ogivri
Estonian: Muud ravimid ja Ogivri
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než šesti hodinách od zahájení infuze.
Estonian: Vahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist.
Czech: 12 týdnů.
Estonian: 12 nädala jooksul;
Czech: Vazbou přípravku Ogivri na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
Estonian: Ogivri seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.
Czech: Během infuze přípravku Ogivri se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Estonian: Ogivri infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud.
Czech: Medián doby trvání odpovědi (měsíce) (rozsah)
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan (kuud) (vahemik)
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimite jälgitavust, peab manustatud ravim nimetus ja partii number olema selgelt märgitud.
Czech: Před zahájením léčby trastuzumabem je třeba pečlivě zhodnotit poměr přínosů a rizik léčby.
Estonian: Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi trastuzumabiga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Czech: • jste měl(a) srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Estonian: • teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad), kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda vererõhku langetavat ravimit.
Czech: Nadměrná exprese HER2 je pozorována u 20-30 % primárních karcinomů prsu.
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20...30% primaarse rinnanäärmevähi juhtudel.
Czech: Tyto reakce však mají většinou lehkou až středně těžkou intenzitu (podle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Estonian: Samas on enamik infusiooniga seotud reaktsioone kerge kuni keskmise raskusega (NCI-CTC hindamissüsteem) ning ilmneb üldjuhul ravi alguses, st esimese, teise ja kolmanda infusiooni ajal; järgnevate infusioonide puhul esinemissagedus väheneb.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Počet infuzí bude záviset na Vaší reakci na léčbu.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub teie ravivastusest.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou založeny na nejvyšším výskytu v pivotních klinických studiích.
Estonian: Kõik toodud kõrvaltoimed põhinevad suurimal kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedusel.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy všech dostupných údajů může trastuzumab přetrvávat v oběhu až 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Ogivri (viz bod 5.2).
Estonian: Kõikide olemasolevate andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib trastuzumab vereringes püsida kuni 7 kuud pärast Ogivri'ga ravi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Czech: Trastuzumab však může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdro-doksorubitsinooni, D7D) üldine ekspositsioon.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a souběžně podávanými přípravky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole trastuzumabi ja samaaegselt kasutatud ravimite vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Czech: U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
Estonian: Enne käesoleva ravimi manustamist tuleb igalt patsiendilt võtta üksikasjalik anamnees PFT sümptomite suhtes.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Ogivri může též podávat jednou týdně.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi raviks võib Ogivri't manustada ka üks kord nädalas.
Czech: Střední doba sledování v rameni s trastuzumabem byla 3,8 roku:
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus trastuzumabi grupis oli 3,8 aastat.
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde k rozvoji kardiální dysfunkce.
Estonian: Monitooring võib aidata kindlaks teha patsiendid, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon.
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Ogivri, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Estonian: Enne Ogivri manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Czech: Přípravkem Ogivri budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru.
Estonian: Ogivri'ga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase.
Czech: Léčba trastuzumabem má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze zdravotnický pracovník.
Estonian: Trastuzumab'iga ravi võib alustada ainult tsütotoksilise keemiaravi läbiviimise kogemustega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Czech: AC→PH (oproti AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Estonian: (vs AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Czech: Přidání trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelem vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí.
Estonian: Trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile viis ka surma riski 37% vähenemiseni.
Czech: Pacientům s hereditální intolerancí fruktózy (HFI) nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Estonian: Päriliku fruktoosi talumatusega (PFT) patsientidele ei tohi ravimit manustada, kui see pole tingimata vajalik.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Ogivri a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
Estonian: • Te peate Ogivri'ga ravi ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: • Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ogivri v průběhu těhotenství.
Estonian: • Teie arst teavitab teid Ogivri rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Czech: Pokles počtu leukocytů/leukopenie
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine / leukopeenia
Czech: Přípravek Ogivri obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka.
Estonian: Ogivri sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Czech: Sledování n=1697***
Estonian: Vaatlus N=1697***
Czech: Vylučování přípravku Ogivri z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Estonian: Ogivri täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Czech: Frekvence a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Czech: Post-hoc explorativní analýza s dobou přežití bez nemoci a symptomatickými kardiálními příhodami
Estonian: Andmestiku uuriv post-hoc analüüs haigusevaba elulemuse ja sümptomaatiliste kardiaalsete sündmustega
Czech: U většiny pacientů došlo k vymizení těchto příznaků, a proto tito pacienti následně dostali další infuze trastuzumabu.
Estonian: Enamusel patsientidest sümptomid kadusid ning nad said järgnevaid trastuzumabi infusioone.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ogivri, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo že došlo ke změně jeho barvy.
Estonian: Ärge kasutage Ogivri't, kui märkate enne manustamist lahuses tahkeid osakesi või lahuse värvuse muutust.
Czech: Doba na dosažení rovnovážn ého stavu***
Estonian: Aeg tasakaalukontsentra tsiooni saabumiseni*** (nädal)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním přípravkem obsahujícím trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace pro karcinom prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada viidatava ravimiga, mis sisaldab trastuzumabi, läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärme- ja maovähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Pacienti byli léčeny trastuzumabem do progrese onemocnění.
Estonian: Patsiente raviti trastuzumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: U menšiny pacientů byl proveden test za použití fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
Estonian: Vähestel patsientidel kasutati fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Během rekonstituce má být s přípravkem Ogivri manipulováno velmi opatrně.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ogivri't tuleb manustamiskõlblikuks muutmise ajal käsitseda ettevaatlikult.
Czech: p-hodnota ve srovnání AC→P
Estonian: p-väärtus versus AC→P
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ogivri.
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Ogivri'ga ravi ajal.
Czech: • jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • olete trastuzumabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n = 115)
Estonian: Keemiaravi + trastuzumab (n = 115)
Czech: Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce spojené s infuzí.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilist laadi reaktsioonid ja ülitundlikkus Metastaatilise haiguse korral tekib hinnanguliselt mingit tüüpi infusiooniga seotud reaktsioon ligikaudu 40%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Czech: Objem (ml) =
Estonian: Kogus (ml) =
Czech: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a Poměr šancí
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + trastuzumab FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a Šansside suhe
Czech: Dávka přípravku Ogivri závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Estonian: Ogivri annus sõltub teie kehakaalust.
Czech: +Pneumonie
Estonian: +Pneumoonia
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při střední době sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast mediaanselt 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Czech: Lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně kontrolovat srdeční činnost, ihned lékaře informujte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Estonian: Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate teda kohe teavitama sellest, kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Estonian: Trastuzumabi manustati iga nädal koos keemiaraviga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52 nädala jooksul.
Czech: Rozpětí t1/2 od Cmax, ss do Cmin, ss (dny)
Estonian: t1/2 vahemik alates Cmax, ss kuni Cmin, ss (päev)
Czech: * Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu ** Cmax, ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Estonian: * Cmin, ss - Cmin püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis ** Cmax, ss = Cmax püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis *** aeg 90% püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být ihned podána.
Estonian: Kui infusioon on ettevalmistatud, tuleb see otsekohe manustada.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud nemůžete jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože Vám to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus või kui te ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.
Czech: Celkový výskyt odpovědi, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38)
Estonian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22...2,38) 0,0017
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; H: trastuzumab
Czech: U pacientů léčených režimem chemoterapie s antracykliny je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání trastuzumabu nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles ejekční frakce levé komory.
Estonian: Antratsükliini sisaldavat keemiaravi saavate patsientide puhul on soovitatav edasine kontroll, mis peab toimuma kord aastas kuni 5 aastat pärast trastuzumabi viimast manustamist või kauem, kui täheldatakse vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni jätkuvat vähenemist.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ogivri může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Estonian: Ogivri võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Pokud během léčby trastuzumabem dojde k rozvoji symptomatického kardiálního selhání, má být léčeno standardní léčbou městnavého srdečního selhání.
Estonian: Kui trastuzumabiga ravi ajal kujuneb sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb seda ravida südamepuudulikkuse standardravimitega.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Ogivri k léčbě karcinomu prsu nebo karcinomu žaludku, pokud:
Estonian: Teie arst võib määrata Ogivri rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui:
Czech: Trastuzumabum 1 rok n = 1693
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N=1693
Czech: Neředit roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Estonian: Glükoosi ei tohi kasutada lahjendamiseks, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
Czech: Trastuzumab byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
Estonian: Trastuzumabi on uuritud ühes randomiseeritud, avatud III faasi uuringus ToGA (BO18255) kombinatsioonis keemiaraviga võrreldes ainult keemiaraviga.
Czech: • Máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kdy je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.
Estonian: • teil on metastaatiline maovähk kõrge HER2 tasemega, kus seda kasutatakse kombinatsioonis teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby trastuzumabem a ještě 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal trastuzumabiga ja 7 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Czech: Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku trastuzumab, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Estonian: Kui rase naine saab ravi trastuzumabiga või kui patsient rasestub trastuzumabi saamise ajal või 7 kuu jooksul pärast trastuzumabi viimase annuse manustamist, on soovitatav tema igakülgne jälgimine erinevate erialaspetsialistide poolt.
Czech: Při neoadjuvantní a adjuvantní studii (BO22227) při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců vznikly protilátky proti trastuzumabu u 10,1 % (30/296) pacientů léčených trastuzumabem pro intravenózní podání.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi neoadjuvant-adjuvant uuringus (BO22227), mille jälgimisperiood oli enam kui 70 kuud, tekkisid trastuzumabi vastased antikehad 10,1%-l (30/296) trastuzumabi intravenoosset ravimvormi saanud patsientidest.
Czech: • hemoroidy (otok cév kolem konečníku)
Estonian: • hemorroidid (veresoonte turse päraku piirkonnas)
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientů onemocnění IHC3+ a 95 % pacientů zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISH-pozitivní.
Estonian: 87% sellesse uuringusse lülitunud patsientidest olid IHC3+ kasvajaga ja 95% IHC3+ kasvajaga ja/või FISH-positiivsed.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na studii MO16432.
Estonian: Trastuzumabi ja väikeseannuseliste antratsükliini raviskeemide samaaegse kasutamise kogemus piirdub praegu uuringuga (MO16432).
Czech: Studie hodnotící četnost HER2-pozitivity u karcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo chromogenní in situ hybridizace (CISH) ukázaly na širokou variabilitu HER2-pozitivity s rozpětím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
Estonian: HER2-positiivsuse sageduse uuringud maovähi korral, mis kasutasid immunohistokeemilist (IHC) ja fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeenset in situ hübridisatsiooni (CISH), on näidanud HER2-positiivsuse varieeruvust vahemikus 6,8...34,0% IHC ja 7,1...42,6% FISH puhul.
Czech: Výskyt reakcí spojených s infuzí byl ve všech stupních mezi studiemi různý v závislosti na indikaci, způsobu sběru dat a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně.
Estonian: Erineva raskusega reaktsioonide esinemissagedus erines uuringute vahel sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati koos keemiaraviga või monoteraapiana.