FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metformin egyidejű alkalmazása: - OCT1-inhibitorokkal (például verapamillal), csökkentheti a metformin hatásosságát; - OCT1-induktorokkal (például rifampicinnel), növelheti a metformin gastrointestinalis felszívódását és hatásosságát; - OCT2-inhibitorokkal (például cimetidinnel, dolutegravirral, ranolazinnal, trimetoprimmel, vandetanibbal, izavukonazollal), csökkentheti a metformin renalis eliminációját, és ennek következtében a metformin plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezet; - mind az OCT1-, mind az OCT2-inhibitorok (például krizotinib, olaparib) megváltoztathatják a metformin hatásosságát és renalis eliminációját.
Icelandic: Samhliðagjöf metformins með - OCT1 hemlum (t.d. verapamili) getur dregið úr verkun metformins; - OCT1 virkjum (t.d. rifampicini) getur aukið frásog í meltingarvegi og verkun metformins; - OCT2 hemlum (t.d. cimetidini, dolutegraviri, ranolazini, trimetoprimi, vandetanibi, isavuconazoli) getur minnkað útskilnað metformins um nýru og þar af leiðandi leitt til aukningar á plasmaþéttni metformins; - hemlum sem verka á bæði OCT1 og OCT2 (t.d. crizotinibi, olapiribi) getur breytt verkun og útskilnaði metformins um nýru.
Hungarian: 14 módosított hatóanyagleadású tabletta 28 módosított hatóanyagleadású tabletta 56 módosított hatóanyagleadású tabletta 60 módosított hatóanyagleadású tabletta 196 módosított hatóanyagleadású tabletta
Icelandic: 14 töflur með breyttan losunarhraða 28 töflur með breyttan losunarhraða 56 töflur með breyttan losunarhraða 60 töflur með breyttan losunarhraða 196 töflur með breyttan losunarhraða
Hungarian: Ezt követően a glimepirid/placebo dózist állandó szinten tartották, kivéve a hypoglykaemia megelőzése érdekében tett dóziscsökkentést.
Icelandic: Síðan var glimepirid/lyfleysu skammti haldið stöðugum nema við títrun niður til að fyrirbyggja blóðsykursfall.
Hungarian: Két, kiegészítő kezeléssel végzett vizsgálatot, amelyekben vagy dapagliflozint adtak a szaxagliptin plusz metforminhoz, vagy szaxagliptint adtak a dapagliflozin plusz metforminhoz, 24 hétig folytattak, amit egy 28 hetes kiterjesztéses kezelési időszak követett.
Icelandic: Tvær rannsóknir á viðbótarmeðferð, þar sem annaðhvort dapagliflozini var bætt við saxagliptin plús metformin eða saxagliptini var bætt við dapagliflozin plús metformin, voru gerðar í 24 vikur og fylgdi 28 vikna framhaldstímabil á eftir.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, abba kell hagynia a Qtrilmet szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert a laktát acidózis kómához vezethet.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hætta að taka Qtrilmet og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, vegna þess að mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Hungarian: A haematocrit-érték emelkedését figyelték meg a dapagliflozin-kezelés során (lásd 4.8 pont), ezért indokolt az óvatosság a már megemelkedett haematocrit-értékkel rendelkező betegeknél.
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila kom fram við meðferð með dapagliflozini (sjá kafla 4.8); því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með hækkuð blóðkornaskil.
Hungarian: A betegek a szűrés előtt stabil dózisú metforminon voltak (napi 1500 mg vagy több) legalább 8 hétig, majd ezt követően a vizsgálat elkezdése előtt metforminnal és 10 mg dapagliflozinnal kezelték őket 10 hétig.
Icelandic: Sjúklingar höfðu verið á stöðugum skammti af metformini (1.500 mg eða meira á dag) í a.m.k. 8 vikur fyrir skimunarheimsókn og fengu síðan meðferð með metformini og dapagliflozini 10 mg í 10 vikur áður en rannsóknin hófst.
Hungarian: Hagyja abba a Qtrilmet szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Icelandic: Hættu að taka Qtrilmet og leitaðu til læknis tafarlaust ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Hungarian: Metformin-hidroklorid: A metforminnal egészséges, idős vizsgálati alanyokkal végzett kontrollos farmakokinetikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a metformin teljes plazma-clearance-e lecsökkent, és felezési ideje megnyúlt, és a Cmax-értéke megnövekedett az egészséges, fiatal vizsgálati alanyokhoz képest.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr samanburðarrannsóknum á lyfjahvörfum metformins hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum benda til þess að heildarúthreinsun metformins úr plasma sé minnkuð, helmingunartíminn sé lengdur og Cmax sé hækkað, borið saman við heilbrigða unga einstaklinga.
Hungarian: A szaxagliptin Cmax és AUC esetén az intraindividuális variációs koefficiensek 12%-nál kisebbek voltak.
Icelandic: Breytileikastuðlar (coefficients of variation) milli einstaklinga fyrir Cmax og AUC saxagliptins voru lægri en 12%.
Hungarian: A metformin, szaxagliptin vagy dapagliflozin hatása más gyógyszerekre
Icelandic: Áhrif metformins, saxagliptins eða dapagliflozins á önnur lyf
Hungarian: Ezek a farmakodinámiás hatások klinikailag nem jelentősek, és nem igényelnek adagmódosítást.
Icelandic: Þessi lyfjahvarfaáhrif eru ekki klínískt mikilvæg og ekki þarf að aðlaga skammta vegna þeirra.
Hungarian: 153 beteget randomizáltak a dapagliflozin plusz metformin terápiás csoporthoz adott szaxagliptinre, és 162 beteget randomizáltak a dapagliflozin plusz metformin terápiás csoporthoz adott placebóra.
Icelandic: 153 sjúklingum var slembiraðað í meðferðarhópinn sem fékk saxagliptin ásamt dapagliflozini plús metformin og 162 sjúklingum var slembiraðað í meðferðarhópinn sem fékk lyfleysu ásamt dapagliflozini plús metformin.
Hungarian: Az N az olyan randomizált és kezelt betegek száma, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt.
Icelandic: N er fjöldi slembiraðaðra og meðhöndlaðra sjúklinga með upphafsgildi og a.m.k. 1 gildi mælingar á verkun eftir upphafsgildi.
Hungarian: - Ha még nem telt el 12 óra azóta, hogy be kellett volna vennie a napi adagot, vegye be a Qtrilmet adagot, amint eszébe jut.
Icelandic: - Ef minna en 12 klst. eru liðnar síðan þú áttir að taka skammt, skaltu taka skammt af Qtrilmet um leið og þú manst eftir því.
Hungarian: Nagyon ritka - csökkent B12-vitaminszint a vérben, - a májfunkciós vizsgálatok eltérései, májgyulladás (hepatitisz), - a bőr kivörösödése (eritéma), viszketés vagy viszkető bőrkiütések (csalánkiütés).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir - minnkað magn B12-vítamíns í blóði - óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, lifrarbólga - húðroði (hörundsroði), kláði eða útbrot með kláða (ofsakláði)
Hungarian: A laktát acidosist acidoticus dyspnoe, hasi fájdalom, izomgörcsök, gyengeség és hypothermia jellemzi, amit coma követ.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæði (acidotic dyspnoea), kviðverkjum, sinadrætti og hitalækkun sem síðan fylgir dá.
Hungarian: Egy 24 hétig zajló vizsgálatban dapagliflozint és szaxagliptint adtak egyidejűleg a metforminhoz, és hasonlították össze a szaxagliptin plusz metforminnal vagy a dapagliflozin plusz metforminnal.
Icelandic: Í einni rannsókn sem stóð yfir í 24 vikur, var viðbót saxagliptins og dapagliflozins við metformin borin saman við viðbót saxagliptins eða dapagliflozins við metformin.
Hungarian: Ez magas vércukorszinthez (glükóz) vezet.
Icelandic: Þetta veldur miklu magni af sykri (glúkósa) í blóðinu.
Hungarian: Más gyógyszerek metforminra, szaxagliptinre vagy dapagliflozinra gyakorolt hatása
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á metformin, saxagliptin eða dapagliflozin
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javasolt a volumendepléció kockázatának kitett betegeknél (például a kacsdiuretikumokat kapóknál) (lásd 4.5 pont) vagy azoknál, akik például egy akut betegség (például a hányingerrel, hányással vagy hasmenéssel járó akut gastrointestinalis kórképek) miatt válnak volumendeplécióssá.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið hjá sjúklingum sem eru í hættu á vökvaskorti (t.d. nota hávirkniþvagræsilyf) (sjá kafla 4.5) eða eru með vökvaskort, t.d. vegna bráðra veikinda (eins og bráðra sjúkdóma í meltingarvegi með ógleði, uppköstum eða niðurgangi).
Hungarian: A dapagliflozin mefenamik-savval (ami egy UGT 1A9-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának 55%-os növekedését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz excretióra.
Icelandic: Eftir samhliðagjöf dapagliflozins og mefenamicsýru (UGT1A9 hemill) sást 55% aukning á altækri útsetningu fyrir dapagliflozini, en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24 klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ 2D VONALKÓD
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Hungarian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: Makrogol (E1521), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Icelandic: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða: Makrogol (E1521), poly(vinyl alkóhól) (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Hungarian: - Dehidráció: túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás), ami nem gyakran fordul elő (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Icelandic: - Vökvaskortur, (of mikið vökvatap úr líkamanum), sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Hungarian: A dapagliflozin rifampicinnel (ami egy uridin 5'-difoszfo-glükuronozil-transzferáz [UGT]- és CYP3A4/5-induktor) történő egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának (AUC) 22%-os csökkenését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz-excretióra.
Icelandic: Eftir samhliðagjöf dapagliflozins og rifampicins (virkjar úridín 5'-dífosfat-glúkúrónósýltransferasa (UGT) og CYP3A4/5) sást 22% minnkun á altækri útsetningu (AUC) fyrir dapagliflozini, en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24 klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Qtrilmet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Qtrilmet.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás dapagliflozin-indukálta csökkenése veszélyes lehet, mint például az olyan betegeknél, akiknek ismert cardiovascularis betegségük van, a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél, akiknek az anamnézisében hypotonia szerepel vagy az időseknél.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þar sem lækkun blóðþrýstings af völdum dapagliflozins getur verið varhugaverð, eins og hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum sem taka blóðþrýstingslækkandi lyf með sögu um lágþrýsting eða hjá öldruðum sjúklingum.
Hungarian: A szaxagliptin nem változtatta meg jelentősen a dapagliflozin, a metformin, a glibenklamid (egy CYP2C9-szubsztrát), a pioglitazon [egy CYP2C8- (jelentős) és CYP3A4- (kisebb jelentőségű) szubsztrát], a digoxin (egy P-gp-szubsztrát), a szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát), egy kombinált orális fogamzásgátló aktív összetevői (etinilösztradiol és norgesztimát), a diltiazem vagy a ketokonazol farmakokinetikai tulajdonságait.
Icelandic: Saxagliptin hafði ekki mikilvæg áhrif á lyfjahvörf dapagliflozins, metformins, glibenclamids (hvarfefni CYP2C9), pioglitazons (hvarfefni CYP2C8 [meiri háttar] og CYP3A4 [minni háttar]), digoxins (hvarfefni P-gp), simvastatins (hvarfefni CYP3A4), virku efnanna í samsettri getnaðarvörn til inntöku (etinýl estradíól og norgestimat), diltiazems eða ketoconazols.
Hungarian: Ha Ön kiszáradáshoz vezető betegségben szenved, rövid ideig hagyja abba a Qtrilmet szedését, és beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit tegyen, és mikor kezdje el újra a Qtrilmet szedését.
Icelandic: Qtrilmet í skamman tíma ef þú ert með kvilla sem leiðir til vökvaskorts og ráðfærðu þig við lækninn um hvað þú eigir að gera og hvenær þú átt að byrja að taka Qtrilmet aftur; - ef þú ert með sykursýki af tegund 1.
Hungarian: Emellett a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor ezt a gyógyszert olyan egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (pl. inzulin és szulfonilureák).
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við mikilli hættu á blóðsykursfalli þegar lyfið er notað í samsettri meðferð með öðrum sykursýkilyfjum sem vitað er að valda of lágum blóðsykri (t.d. insúlín og sulfonylurealyf).
Hungarian: A nem cardiovascularis eredetű halálozásban számszerű eltérés volt a placebóhoz (1,4%) viszonyítva, a szaxagliptin (1,8%) melletti több eseménnyel [HR = 1,27; (95%-os CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Icelandic: Tölulegt ójafnvægi var á tíðni dauðsfalla ekki af völdum hjarta- eða æðasjúkdóma, fleiri tilvik komu fram með saxagliptini (1,8%) en lyfleysu (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Hungarian: A DKA kockázata nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiknél csökkent a béta-sejt működési rezerv (például 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél alacsony C-peptid-szint mellett vagy felnőtteknél latens autoimmun diabetesben (LADA) vagy a beteg kórtörténetében szereplő pancreatitis esetében) vagy olyan állapotokban, amelyek korlátozott táplálékbevitelhez vagy súlyos dehydratióhoz vezetnek, olyan betegeknél, akiknél az inzulinadagot csökkentették, illetve az akut betegség, műtéti beavatkozás vagy alkohol abusus következtében megnövekedett inzulinigényű betegeknél.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í meiri hættu á að fá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eru meðal annars sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lágt magn C-peptíða, eða mótefnatengda sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults (LADA)) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmörkunar á inntöku fæðu eða verulegrar ofþornunar, sjúklingar þar sem insúlínskammtur hefur verið minnkaður og sjúklingar með aukna insúlínþörf vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar áfengis.
Hungarian: C-szaxagliptin-dózist követően annak 24%-a szaxagliptin, 36%-a a fő metabolit formájában, valamint a teljes radioaktivitás 75%-a választódott ki a vizelettel.
Icelandic: C-saxagliptini, voru 24% af skammtinum útskilin í þvagi sem saxagliptin, 36% sem aðalumbrotsefni þess og 75% útskildust af heildargeislavirkninni.
Hungarian: Egy kiegészítő fejlődési toxicitási vizsgálat csak a kölykök testtömegének dózisfüggő csökkenésére korlátozódott, amit csak a napi ≥ 15 mg/kg-os dózis mellett észleltek (az expozíció az utódoknál ≥ 29-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
Icelandic: Frekari eiturverkanir á þroska takmörkuðust við skammtaháða lækkun á þyngd unga, og komu einungis fram við skammta ≥ 15 mg/kg/sólarhring (útsetning hjá ungum sem er ≥ 29 sinnum meiri en það sem sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum).
Hungarian: A terápiás csoportok a demográfiai jellemzők, a betegek jellemző tulajdonságai, a betegség jellemzők és az anamnézis tekintetében megfelelő egyensúlyban voltak.
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru í hlutfallslega góðu jafnvægi með tilliti til lýðfræðilegra þátta, einstaklingssérkenna, sjúkdómseinkenna og sjúkrasögu.
Hungarian: Cardiovascularis eredetű halálozást, myocardialis infarctust és stroke-ot észleltek, ezek relatív hazárdja 0,77 volt (95%-os CI: 0,54, 1,10).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauðsföll vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilaslags var 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Hungarian: A terápiás csoportok között az átlagos szisztolés vérnyomásban észlelt különbség -3,6 Hgmm volt (95%-os CI [-6,3, -1,0]) p = 0,007).
Icelandic: Munurinn á meðaltals slagbilsblóðþrýstingi milli meðferðarhópanna var -3,6 mmHg (95% CI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
Hungarian: Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció, ritkán fordul elő (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð, mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Hungarian: A Qtrilmet adását a képalkotó vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és az 48 óránál hamarabb nem kezdhető újra, és csak azzal a feltétellel, hogy a vesefunkciót ismételten ellenőrizték és az stabil volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Qtrilmet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Ezért a Qtrilmet-et nem szabad a közepes és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (akiknél a GFR < 60 ml/perc).
Icelandic: Því á ekki að nota Qtrilmet hjá sjúklingum með miðlungsmikið til verulega skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með GFR < 60 ml/mín.).
Hungarian: A terápiás csoportok között az átlagos testtömegben észlelt különbség -3,64 kg volt (95%-os CI [-4,20, -3,09]) p < 0,001).
Icelandic: Munurinn á meðallíkamsþyngd milli meðferðarhópa var -3,64 kg (95% CI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5 induktor, a rifampicin, együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 53%-kal, az AUC-értéke pedig 76%-kal csökkent.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og rifampicins, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, lækkaði Cmax saxagliptins um 53% og AUC um 76%.
Hungarian: Mind a szaxagliptin, mind a dapagliflozin mellett bőrkiütés jelentkezhet (lásd 4. pont).
Icelandic: Útbrot geta komið fyrir við notkun bæði saxagliptins og dapagliflozins (sjá kafla 4).
Hungarian: Az összesített biztonságossági elemzésben a szaxagliptin + dapagliflozin + metformin kombinációval kezelt betegek ≥ 2%-a jelentett mellékhatásokat, az ízérzészavart kivéve, vagy, ha az összesített biztonságossági elemzésben a bejelentések aránya < 2%, azok az egyes összetevők adatain alapultak.
Icelandic: Aukaverkanir, nema truflun á bragðskyni, tilkynntar fyrir ≥ 2% einstaklinga sem fengu samsetta meðferð með saxagliptini + dapagliflozini + metformini í safngreiningu á öryggi, eða ef tilkynnt var fyrir < 2% í safngreiningu á öryggi, voru þær byggðar á upplýsingum um hvert lyf fyrir sig.
Hungarian: Diabéteszes bőr- és lábproblémák
Icelandic: Sykursýkitengdir húð- og fótakvillar
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata megnövekedhet a tartós koplalás, a túlzott alkoholfogyasztás, a kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtéti beavatkozás vagy súlyos betegség miatt (ami növeli a szervezete inzulinszükségletét).
Icelandic: Hætta á að ketónblóðsýring komi fram getur aukist við langvarandi föstu, mikla áfengisneyslu, ofþornun, ef insúlínskammtar eru minnkaðir skyndilega eða vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda (sem eykur þörf líkamans fyrir insúlíni).
Hungarian: Kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőrápolásra vonatkozó tanácsait.
Icelandic: Þú skalt fylgja ráðleggingum læknisins eða hjúkrunarfræðings varðandi umhirðu húðarinnar.
Hungarian: A Qtrilmet adását a képalkotó vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és 48 óránál hamarabb nem kezdhető újra, és csak azzal a feltétellel, hogy a vesefunkciót ismételten ellenőrizték és az stabil volt (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Qtrilmet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax- és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40% hærra og meðal AUC dapagliflozins 67% hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
Hungarian: Mind a szaxagliptin, mind a dapagliflozin jellemzően növeli a hypoglykaemia kockázatát, amikor inzulinnal vagy egy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerrel (szulfonilurea) kombinálják.
Icelandic: Bæði saxagliptin og dapagliflozin geta hvort um sig aukið hættuna á blóðsykursfalli þegar þau eru gefin ásamt insúlíni eða seytingarörva insúlíns (sulfonylurealyfi).
Hungarian: Nyulaknál a szaxagliptin hatása a vázrendszert érintő kisebb elváltozásokra korlátozódott, amit csak anyai toxicitást okozó dózisok mellett észleltek (a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 158-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 224-szerese volt).
Icelandic: Hjá kanínum voru áhrif saxagliptins takmörkuð við minniháttar breytingar á beinagrind sem greindust aðeins eftir skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina (NOEL 158 og 224 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, við ráðlagðan skammt fyrir menn).
Hungarian: A Qtrilmet-tel járó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a felső légúti fertőzések (nagyon gyakori), a hypoglykaemia, amikor szulfonilureával alkalmazzák (nagyon gyakori), a gastrointestinalis tünetek (nagyon gyakori) és a húgyúti fertőzések (gyakori).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá í tengslum við Qtrilmet eru sýkingar í efri öndunarvegi (mjög algengar), blóðsykursfall þegar notað samhliða sulfonylurealyfi (mjög algengar), einkenni frá meltingarvegi (mjög algengar) og þvagfærasýkingar (algengar).
Hungarian: Háromszázhúsz (320) beteget randomizáltak egyenlő arányban vagy a szaxagliptin plusz metformin terápiás csoporthoz adott dapagliflozinra, vagy a szaxagliptin plusz metformin terápiás csoporthoz adott placebóra.
Icelandic: Þrjú hundruð og tuttugu (320) sjúklingum var slembiraðað jafnt annaðhvort í hóp sem fékk meðferð með dapagliflozini bættu við saxagliptin plús metformin eða í hóp sem fékk meðferð með lyfleysu bættri við saxagliptin plús metformin.
Hungarian: Májkárosodás Ezt a gyógyszert a májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki má nota lyfið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A biztonságossági profil 1169 beteg, legfeljebb 52 héten át végzett három, placebokontrollos, III fázisú klinikai vizsgálatának összesített analízisén alapul, akik közül 492 beteg kapott 5 mg szaxagliptin, 10 mg dapagliflozin plusz metformin kombinációt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: stigs klínískra rannsókna hjá 1.169 sjúklingum í allt að 52 vikur, þar af fengu 492 sjúklingar samsetningu saxagliptins 5 mg, dapagliflozin 10 mg plús metformin (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a szaxagliptin és a dapagliflozin bejut-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort saxagliptin og dapagliflozin skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Qtrilmet-et kapnak, olyan interkurrens betegségek esetén, amelyek volumendepléciót okozhatnak, javasolt gondosan monitorozni a volumenstátuszt (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérések, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a haematocritot is) és az elektrolitokat.
Icelandic: Ef upp koma tilfallandi sjúkdómar hjá sjúklingum sem fá Qtrilmet, sem geta leitt til vökvaskorts, er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingar, próf á rannsóknarstofu þ.m.t. blóðkornaskil) og blóðsöltum.
Hungarian: Egy fiatalkori vizsgálatban, ahol a dapagliflozint a posztnatális 21. naptól a posztnatális 90. napig közvetlenül adagolták fiatal patkányoknak, minden dózisszinten a vesemedencék és renalis tubulusok dilatációjáról számoltak be (a vesék tömegének dózisfüggő növekedésével és a vesék makroszkópos megnagyobbodásával).
Icelandic: Í rannsókn á ungum rottum, þegar dapagliflozin var gefið ungum rottum frá aldrinum 21 daga til 90 daga, var greint frá útvíkkunum á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum (með skammtaháða aukningu í þyngd nýrna og greinanlega nýrnastækkun) við allar skammtastærðir; útsetning í rottuungum við lægsta skammt sem prófaður var, var ≥ 15 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt.