FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, à la suite des discussions et d'un accord avec les autorités compétentes nationales dans chaque état membre où JETREA sera commercialisé, lors de son lancement et après le lancement, tous les professionnels de santé qui sont censés utiliser JETREA seront munis des éléments suivants :
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, na overleg en overeenstemming met de bevoegde nationale registratieautoriteit in elke lidstaat waar JETREA op de markt zal worden gebracht, ten tijde van lancering en na lancering, al het medisch personeel van wie verwacht wordt dat ze JETREA gaan gebruiken, worden voorzien van de volgende onderdelen:
French: La majorité des événements étaient non graves, d'intensité légère et se sont généralement résolus spontanément.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, licht en genas doorgaans spontaan.
French: Sur la base des résultats de cette étude, l'utilisation de JETREA comme complément de la vitrectomie chez les enfants, afin de faciliter la séparation et le retrait du vitré, n'est pas recommandée.
Dutch: Op basis van de resultaten van deze studie, wordt het gebruik van JETREA als aanvulling bij een vitrectomie om de scheiding en verwijdering van glasvocht te vergemakkelijken, niet aanbevolen bij kinderen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA22
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogmiddelen, andere oogmiddelen, ATC-code: S01XA22.
French: L'injection intravitréenne de JETREA peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison d'éventuels troubles visuels temporaires (voir rubrique 4.8).
Dutch: De intravitreale injectie met JETREA kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen door mogelijke tijdelijke visuele stoornissen (zie rubriek 4.8).
French: Sur les 4 patients sous JETREA présentant une baisse aigüe de l'acuité visuelle, 3 ont récupéré après la vitrectomie.
Dutch: Van de 4 met JETREA behandelde patiënten met een acute vermindering van de gezichtsscherpte herstelden er 3 na een vitrectomie.
French: Au total, 652 patients (JETREA 464, placebo 188) ont été randomisés dans ces deux études.
Dutch: In totaal werden 652 patiënten (JETREA 464, placebo 188) gerandomiseerd in deze 2 studies.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea plus d'une fois dans le même œil.
Dutch: U krijgt Jetrea niet meer dan één keer in hetzelfde oog toegediend.
French: Le concentré est clair et incolore.
Dutch: Het concentraat is helder en kleurloos.
French: - Une diminution sévère de la vision a été signalée chez un patient sur 10 dans la semaine suivant le traitement par Jetrea.
Dutch: - Een ernstige vermindering van het zien is gemeld bij maximaal 1 op de 10 patiënten binnen één week na de behandeling met Jetrea.
French: La différence statistique s'est maintenue du jour 7 au mois 6 (Figure 1).
Dutch: Het verschil werd gehandhaafd vanaf dag 7 tot en met maand 6 (Afbeelding 1).
French: L'ocriplasmine est une enzyme protéolytique avec une activité de sérine protéase qui peut persister dans l'œil pendant plusieurs jours après l'injection intravitréenne (voir rubrique 5.2).
Dutch: Ocriplasmine is een proteolytisch enzym met serineproteaseactiviteit dat een aantal dagen in het oog aanwezig kan zijn na intravitreale injectie (zie rubriek 5.2).
French: La tolérance et l'efficacité de l'ocriplasmine chez les sujets pédiatriques programmés pour une vitrectomie ont été étudiées dans l'étude TG-MV-009.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ocriplasmine bij pediatrische patiënten voor wie een vitrectomie was gepland, werden onderzocht in studie TG-MV-009.
French: Fécondité Il n'existe pas de données sur l'effet de JETREA sur la fécondité.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van JETREA op de vruchtbaarheid.
French: L'administration intraveineuse de 10 mg/kg a été généralement bien tolérée chez le rat et chez le chien après administration d'une dose unique ou d'une dose répétée.
Dutch: Een intraveneuze toediening van 10 mg/kg werd doorgaans goed verdragen bij zowel ratten als honden, als enkelvoudige dosis en als herhaalde dosis.
French: Jetrea contient la substance active ocriplasmine.
Dutch: Jetrea bevat de werkzame stof ocriplasmine.
French: Dans l'analyse intégrée du questionnaire VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25), une différence numérique en faveur de JETREA par rapport au placebo a été démontrée dans chaque score de la sous-échelle, ainsi que dans le score composé.
Dutch: In de geïntegreerde analyse van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) werd een numeriek verschil in het voordeel van JETREA ten opzichte van placebo aangetoond in elke subschaalscore alsmede de samengestelde score.
French: La dose recommandée est de 0,125 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg.
French: Subluxation du cristallin/phacodonésis
Dutch: Subluxatie van de lens/phacodonesis
French: Déjà diluée.
Dutch: Reeds verdund
French: Les données cliniques sur les effets du surdosage de JETREA sont limitées.
Dutch: De klinische gegevens over de effecten van een overdosering met JETREA zijn beperkt.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique du produit non ouvert conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière a été démontrée pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van het ongeopend product in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, werd echter aangetoond tot maximaal 8 uur indien bewaard onder 25 °C.
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: Vous ne recevrez pas Jetrea dans les deux yeux en même temps.
Dutch: U krijgt Jetrea niet tegelijkertijd in beide ogen toegediend.
French: Un cas de surdosage accidentel de 0,250 mg d'ocriplasmine (deux fois la dose recommandée) a été signalé.
Dutch: Eén geval van een toevallige overdosering met 0,250 mg ocriplasmine (tweemaal de aanbevolen dosis) werd gemeld.
French: Les effets indésirables avec une possibilité réelle de lien de causalité avec la procédure d'injection ou JETREA sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les règles suivantes: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De bijwerkingen waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causaal verband bestaat met de injectieprocedure of JETREA zijn gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, l'ocriplasmine entre dans la voie du catabolisme des protéines endogènes dans laquelle elle est rapidement inactivée par ses interactions avec des inhibiteurs de la protéase α2-antiplasmine ou α2macroglobuline.
Dutch: Indien intraveneus toegediend, komt ocriplasmine de endogene eiwitkatabolismebaan binnen waardoor het snel wordt geïnactiveerd via de interacties met proteaseremmer α2antiplasmine of α2macroglobuline.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening worden gebruikt.
French: Tous les effets indésirables étaient oculaires.
Dutch: Alle bijwerkingen waren oculair.
French: Parmi chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Administration répétée
Dutch: Herhaalde toediening
French: Toute persistance ou progression de trou maculaire doit être traitée conformément aux pratiques habituelles.
Dutch: Eventueel aanhouden of progressie van een maculagat moet worden behandeld volgens de gebruikelijke praktijk.
French: Votre médecin/ophtalmologiste vous surveillera et prendra les mesures correctrices, le cas échéant.
Dutch: Uw arts/oogarts zal uw situatie controleren en zal, indien nodig, corrigerende maatregelen nemen.
French: Dans ces cas, les patients ne doivent ni conduire, ni utiliser des machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Dutch: In deze gevallen mogen patiënten geen voertuigen besturen of machines bedienen tot de visuele stoornissen zijn verdwenen.
French: Le tableau suivant récapitule les effets indésirables rapportés dans l'œil traité durant les études cliniques et/ou rapportés depuis la commercialisation.
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen samengevat die werden gerapporteerd in het behandelde oog bij klinische studies en/of uit postmarketing ervaring.
French: La différence d'amélioration dans le score de la sous-échelle relative à la vision globale était statistiquement significative (6,1 JETREA contre 2,1 placebo, p = 0,024).
Dutch: Het verschil voor verbetering in de subschaalscore voor het algemeen zien was statistisch significant (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo; p=0,024).
French: Aucune donnée de cancérogenèse, de mutagenèse ou de toxicité sur la reproduction ou le développement, n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit, mutageniciteit of reproductieen ontwikkelingstoxiciteit.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de JETREA chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van JETREA bij zwangere vrouwen.
French: L'aiguille d'injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe en se dirigeant vers le centre de la cavité vitréenne et en évitant le méridien horizontal.
Dutch: De injectienaald moet 3,5-4,0 mm achter de limbus worden ingebracht, gericht op het midden van de vitreale holte, waarbij de horizontale meridiaan wordt vermeden.
French: Les modifications de l'ERG n'étaient pas prédictives de résultats négatifs en termes d'acuité visuelle ; l'acuité visuelle s'est améliorée ou maintenue chez 15 patients sur 16 par rapport au début de l'étude.
Dutch: De ERG-veranderingen waren niet voorspellend voor negatieve resultaten wat betreft gezichtsscherpte; bij 15 van de 16 patiënten verbeterde de gezichtsscherpte of bleef deze gehandhaafd ten opzichte van de uitgangswaarde.
French: Le diluant doit être retiré d'un récipient non ouvert qui ne doit être utilisé qu'une fois.
Dutch: Het verdunningsmiddel moet worden opgezogen uit een ongeopende verpakking die slechts eenmaal mag worden gebruikt.
French: 5) événements survenant avant la vitrectomie † utilisant le test de vision des couleurs 28 Hue de Roth.
Dutch: 5) voorvallen voorafgaand aan vitrectomie †) met de Roth 28-hue kleurentest.
French: (Figure 6).
Dutch: (Afbeelding 6).
French: Le patient a présenté une baisse de la MAVC de 21 lettres ETDRS par rapport à la référence, qui est revenue à 9 lettres de la référence à la fin de l'étude.
Dutch: De patiënt had een daling van de BCVA met 21 ETDRS-letters vanaf de uitgangswaarde die op het einde van de studie terugviel tot binnen 9 letters van de uitgangswaarde.
French: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIQUE
Dutch: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven België
French: Après ouverture/dilution
Dutch: Na opening/verdunning
French: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgique
Dutch: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIE
French: Ceux-ci comprennent la tomographie par cohérence optique (OCT), l'ophtalmoscopie (reflet fovéal), le test de vision des couleurs (test 28 Hue de Roth) et l'ERG plein champ.
Dutch: Hiertoe behoren optische coherentietomografie (OCT), oftalmoscopie (foveale reflex), kleurentest (Roth 28-hue) en full-field ERG.
French: Aucune toxicité systémique n'a été observée après l'administration intravitréenne d'ocriplasmine.
Dutch: Er werd geen systemische toxiciteit waargenomen na de intravitreale toediening van ocriplasmine.
French: L'ocriplasmine a induit une réponse inflammatoire et des changements transitoires de l'ERG chez le lapin et le singe, alors qu'aucune inflammation ou aucun changement de l'ERG n'ont été observés chez le mini porc.
Dutch: Ocriplasmine veroorzaakte een ontstekingsreactie en tijdelijke ERG-veranderingen bij konijnen en apen, terwijl er bij minivarkens geen ontsteking of ERG-veranderingen werden waargenomen.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture/dilution.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening/verdunning worden gebruikt.
French: Chez ces patients, le traitement n'est pas recommandé.
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen bij dergelijke patiënten.
French: La toxicité systémique d'ocriplasmine a été évaluée chez le rat et le chien.
Dutch: De systemische toxiciteit van ocriplasmine werd geëvalueerd bij zowel ratten als honden.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de JETREA pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM) ont été évaluées dans le cadre de 3 études menées en double aveugle.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van JETREA voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT) werden beoordeeld in 3 dubbelgeblindeerde studies.
French: Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubrique 4.8).
Dutch: De patiënten moeten op een geschikte manier worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
French: Chez le singe, après l'administration de 125 µg/œil (68 µg/mL dans le vitré), l'enregistrement de l'ERG est redevenu normal au jour 55.
Dutch: Bij apen was na toediening van 125 µg/oog (68 µg/ml glasvocht) het ERG volledig hersteld tegen dag 55.
French: Selon l'activité protéolytique de l'ocriplasmine, les résultats précliniques et cliniques, le potentiel de subluxation du cristallin ou de phacodonésis ne peut être exclu.
Dutch: Op basis van de proteolytische activiteit van ocriplasmine, de preklinische en de klinische bevindingen kan de kans op lenssubluxatie of phacodonesis niet worden uitgesloten.
French: - La substance active est l'ocriplasmine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ocriplasmine.
French: Tous les jours après injection, p≤0,024 dans l'étude TG-MV-006, p≤0,009 dans l'étude TG-MV-007, p<0,001 dans les données intégrées
Dutch: Op alle dagen na de injectie, p≤0,024 in TG-MV-006, p≤0,009 in TG-MV-007, p<0,001 in geïntegreerde gegevens
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit exercer les activités de pharmacovigilance et les interventions nécessaires décrites dans le PGR adopté présent dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR adopté.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
French: Après le traitement par Jetrea, vous pouvez ressentir une baisse de la vision pendant un temps limité.
Dutch: Na de behandeling met Jetrea kunt u tijdelijk een verminderd zien hebben.
French: L'ocriplasmine a une activité protéolytique contre les composants protéiques du corps vitré et de l'interface vitréo-rétinienne (IVR) (par ex., laminine, fibronectine et collagène), et vise à dissoudre la matrice protéique responsable de l'adhérence vitréo-maculaire anormale (AVM).
Dutch: Ocriplasmine heeft een proteolytische werking tegen eiwitcomponenten van het glasachtig lichaam en de vitreoretinale interface (VRI) (bijv. laminine, fibronectine en collageen), met als doel de eiwitmatrix die verantwoordelijk is voor de abnormale vitreomaculaire adhesie (VMA) op te lossen.
French: Aucune étude toxicologique sur la reproduction n'a été réalisée.
Dutch: Er werden geen onderzoeken naar reproductietoxicologie uitgevoerd.
French: Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
Dutch: Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties.
French: Dans le groupe injection simulée, aucun événement ne s'est produit avant la vitrectomie.
Dutch: In de placebogroep deden zich geen voorvallen voor voorafgaand aan een vitrectomie.
French: (Figure 4).
Dutch: (Afbeelding 4).
French: Dans le groupe JETREA, 1 patient (0,7%) a présenté une déchirure rétinienne et un décollement de la rétine entre le jour 0 et le jour 7 suivant l'injection.
Dutch: In de JETREA-groep ontwikkelde 1 patiënt (0,7%) een retinale scheur en retinale loslating tussen dag 0 en dag 7 na de injectie.
French: Dans une étude clinique pédiatrique évaluant JETREA comme adjuvant à la vitrectomie, un cas de subluxation a été signalé chez un nourrisson prématuré qui avait reçu une injection intravitréenne unique de JETREA à 0,175 mg.
Dutch: In een studie bij kinderen waarbij JETREA werd beoordeeld als aanvulling op een vitrectomie, werd één geval van subluxatie gemeld bij een premature baby, die één enkele intravitreale injectie kreeg met 0,175 mg JETREA.
French: Le patient a également développé une légère hyperhémie conjonctivale, une inflammation oculaire et un myosis, qui se sont résolus après un traitement à base de corticostéroïdes en collyre.
Dutch: De patiënt ontwikkelde ook een lichte conjunctivale hyperemie, oogontsteking en miose die verdwenen met corticosteroïde oogdruppels.
French: Chez le lapin et le singe, l'incidence d'infiltrations de cellules vitréennes a eu tendance à se résorber dans le temps.
Dutch: Bij konijnen en apen neigde de incidentie van celinfiltraten in het glasvocht in de loop van de tijd op te lossen.
French: Après décongélation, le flacon non ouvert peut être conservé jusqu'à 1 semaine au réfrigérateur.
Dutch: Na ontdooiing, kan de ongeopende injectieflacon tot 1 week in de koelkast bewaard worden.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig.
French: Des changements pathologiques liés à l'hémorragie intraoculaire ont été observés chez le lapin et le singe.
Dutch: Pathologische veranderingen door een intraoculaire bloeding werden waargenomen bij konijnen en apen.
French: Les taux d'ocriplasmine dans le vitré diminuent rapidement après l'administration intravitréenne.
Dutch: De ocriplasmineniveaus in het glasachtig lichaam dalen snel na de intravitreale toediening.
French: Dans une étude clinique chez des patients devant subir une vitrectomie et recevant 0,125 mg de JETREA (correspondant à une concentration initiale théorique de 29 µg/mL dans le vitré), l'activité moyenne de l'ocriplasmine était de 9% de la concentration initiale théorique 2 à 4 heures après l'injection et en dessous du taux le plus faible de quantification au bout de 7 jours.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten bij wie een vitrectomie werd gepland die 0,125 mg JETREA kregen toegediend (overeenkomend met een theoretische beginconcentratie van 29 µg/ml glasvocht), was de gemiddelde ocriplasmineactiviteit 9 % van de theoretische beginconcentratie 2-4 uur na de injectie en onder het laagste niveau van kwantificatie na 7 dagen.
French: JETREA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice clinique l'emporte sur les risques potentiels.
Dutch: JETREA mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
French: Les informations relatives à la résolution d'événements spécifiques, tels que la chromatopsie et les modifications de l'ERG, sont fournies dans le paragraphe correspondant de la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
Dutch: Informatie over de genezing van specifieke bijwerkingen zoals chromatopsie en veranderingen van het ERG zijn te vinden in de betreffende paragraaf van de rubriek 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
French: Une subluxation du cristallin a été observée chez trois espèces animales à des concentrations d'ocriplasmine supérieures à la concentration clinique prévue dans l'AMM (voir rubrique 5.3).
Dutch: Subluxatie van de lens werd waargenomen bij 3 diersoorten bij ocriplasmineconcentraties boven de beoogde klinische concentratie (zie rubriek 5.3).
French: L'étroite liaison des composants protéiques au sein de la zone maculaire de l'IVR contribue à la traction vitréo-maculaire (TVM), entraînant l'altération visuelle ou les trous maculaires.
Dutch: De strakke binding van de eiwitcomponenten binnen het maculagebied van de VRI draagt bij aan de vitreomaculaire tractie (VMT), wat leidt tot een visuele stoornis en/of maculagaten.
French: L'expérience chez les patients présentant une rétinopathie diabétique non proliférante ou des antécédents d'uvéite (y compris une inflammation active sévère) ou de traumatisme oculaire important est limitée.
Dutch: Er is beperkte ervaring met patiënten met non-proliferatieve diabetische retinopathie of een voorgeschiedenis van uveïtis (inclusief actieve ernstige ontsteking) of significant oogtrauma.
French: Le jour de l'injection, votre médecin/ophtalmologiste utilisera des gouttes ophtalmiques antimicrobiennes et nettoiera soigneusement votre œil et votre paupière pour prévenir l'infection.
Dutch: Op de dag van de injectie geeft uw arts/oogarts u antimicrobiële oogdruppels en maakt hij/zij uw oog en ooglid zorgvuldig schoon om een infectie te voorkomen.
French: Chaque emballage contient un flacon.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
French: (réflexe pupillaire affaibli) - vision double - accumulation de sang dans la partie frontale de l'œil - constriction anormale de la pupille (partie noire au centre de l'œil) - pupilles de tailles différentes - une égratignure ou une éraflure de la cornée (couche transparente qui recouvre la partie avant de l'œil)
Dutch: (pupilreactie verstoord) - dubbel zien - ophoping van bloed in het voorste deel van het oog - abnormale samentrekking van de pupil (zwart gedeelte in het midden van het oog) - verschillende pupilgrootten - een kras of schaafwond van de cornea (doorzichtige laag die de voorkant van het oog bedekt)
French: Au total, 220 patients (146 avec JETREA, 74 avec injection simulée) ont été randomisés dans cette étude.
Dutch: In totaal werden 220 patiënten (JETREA 146, shambehandeling 74) in deze studie gerandomiseerd.
French: Solution claire et incolore.
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une inflammation/infection ou tout autre symptôme visuel ou oculaire doit être signalé sans délai.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om symptomen die kunnen wijzen op een intraoculaire ontsteking/infectie of andere visuele of oculaire symptomen, onmiddellijk te melden.
French: La cause la plus fréquente de recours à une vitrectomie était le TMPE (chez 24,8% des patients traités par JETREA et 23,3% des patients ayant reçu une injection simulée).
Dutch: De meest voorkomende reden voor het uitvoeren van een vitrectomie was FTMH (bij 24,8% van de met JETREA behandelde patiënten en bij 23,3% van de patiënten met een shambehandeling).
French: A usage unique uniquement.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
French: Des augmentations transitoires de la PIO, notamment une cécité transitoire et la non-perfusion du nerf optique, ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de JETREA.
Dutch: Tijdelijke verhogingen van de IOD waaronder tijdelijke blindheid en non-perfusie van de oogzenuw werden waargenomen binnen de 60 minuten na de injectie met JETREA.
French: Le flacon non ouvert conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière peut être conservé au réfrigérateur (2°C à 8°C) pendant 1 semaine.
Dutch: De ongeopende injectieflacon in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, kan bewaard worden in de koelkast (2 °C tot 8 °C) tot 1 week.