FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study was conducted in 889 patients with locally advanced or metastatic NSCLC who did not progress after 4 cycles of platinum-based doublet chemotherapy.
Icelandic: Rannsóknin var gerð hjá 889 sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og ekki af smáfrumugerð, sem höfðu ekki sýnt versnun sjúkdóms eftir 4 lotur af tvílyfja krabbameinsmeðferð með platínusamböndum.
English: Medicinal products that alter the pH of the upper Gastro-Intestinal (GI) tract may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Icelandic: Lyf sem breyta sýrustigi í efri hluta meltingarvegar geta breytt leysni erlótiníbs og þannig aðgengi þess.
English: Confounding or contributing factors such as concomitant or prior chemotherapy, prior radiotherapy, pre-existing parenchymal lung disease, metastatic lung disease, or pulmonary infections were frequent.
Icelandic: Truflandi eða samverkandi þættir svo sem samhliða eða fyrri krabbameinslyfjameðferð, fyrri geislameðferð, undirliggjandi sjúkdómur í lungum, lungnasjúkdómur með meinvörpum eða lungnasýkingar voru algengir.
English: This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage.
Icelandic: Hægt er að ávísa þessu lyfi ef um er að ræða lungnakrabbamein á háu stigi, sem er ekki af smáfrumugerð.
English: Elderly population There have been no specific studies in elderly patients.
Icelandic: Aldraðir Engar sérhæfðar rannsóknir hafa verið gerðar á öldruðum.
English: There have been rare reports of hypokalaemia and renal failure (including fatalities).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um kalíumskort í blóði og nýrnabilun (þar með talin dauðsföll).
English: Ninety-three percent and 92% of all patients in the Tarceva and placebo groups, respectively, had received a prior platinum-containing regimen and 36% and 37% of all patients, respectively, had received a prior taxane therapy.
Icelandic: Um tveir þriðjuhlutar sjúklinga voru karlar og hjá um einum þriðja var grunnlínu ECOG líkamlegt ástand (PS, performance status) 2 og hjá 9% var grunnlínu ECOG 3. Nítíu og þrjú prósent allra sjúklinga á Tarceva og 92% allra sjúklinga á lyfleysu höfðu áður fengið meðferð sem innihélt platínum og 36% og 37% allra sjúklinga á hvoru um sig höfðu áður fengið meðferð með taxan.
English: • Eyebrow changes
Icelandic: breytingar á augnhárum
English: In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ný og/eða versnandi, óútskýrð lungnaeinkenni svo sem andnauð, hósti og hiti koma skyndilega fram á að gera hlé á meðferð með Tarceva meðan verið er að greina hvað veldur.
English: Erlotinib binds to serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Icelandic: Erlótiníb binst albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteini (AAG) í sermi.
English: Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine.
Icelandic: Hvort um sig, útbrot og niðurgangur, leiddi til skammtaminnkunar hjá 2% sjúklinga og olli því að allt að 1% sjúklinga sem fengu Tarceva ásamt gemcítabíni hættu þátttöku í rannsókninni.
English: Patients with Non-Small Cell Lung Cancer EGFR mutation testing should be performed in accordance with the approved indications (see section
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð Skima á fyrir stökkbreytingum í EGFR í samræmi við samþykktar ábendingar (sjá kafla 4.1).
English: In addition, renal function and serum electrolytes including potassium should be monitored in patients at risk of dehydration.
Icelandic: Að auki á að fylgjast með nýrnastarfsemi og blóðsöltum þar með talið kalíum hjá sjúklingum í hættu á vessaþurrð.
English: In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk Tarceva ásamt gemcítabíni var tilkynnt um útbrot og niðurgang af stigi 3/4, hvort um sig, hjá 5% sjúklinga.
English: The secondary endpoint of PFS showed no difference between Tarceva and placebo in maintenance treatment (HR=0.94, 95 % CI, 0.80 to 1.11; p=0.48).
Icelandic: Enginn munur sást á viðhaldsmeðferð með Tarceva eða lyfleysu varðandi viðbótarmælibreytuna lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall =0,94; 95 % öryggismörk 0,80 til 1,11; p=0,48).
English: Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and CYP1B1 in tumour tissue also potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Icelandic: Umbrot utan lifrar fyrir tilstilli CYP3A4 í þörmum, CYP1A1 í lungum og CYP1B1 í æxlisvef leggja einnig hugsanlega sitt af mörkum til úthreinsunar erlótiníbs með umbrotum.
English: No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á ávinning hvað varðar lifun hjá sjúklingum með staðbundinn, langt genginn sjúkdóm.
English: In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
Icelandic: BR.21 komu útbrot fram að miðgildi eftir 8 daga og niðurgangur eftir 12 daga að miðgildi.
English: In the remaining 55% of patients with unknown EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.77 (95% CI 0.61-0.98).
Icelandic: EGFRtjáningar ástand var áhættuhlutfallið 0,77 (95% CI 0,61-0,98).
English: The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in study ML20650 were rash and diarrhoea (any Grade 80% and 57%, respectively), most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem sáust hjá sjúklingum sem fengu Tarceva í ML20650 rannsókninni voru útbrot og niðurgangur (80% og 57%, hvort um sig, af hvaða stigi sem var), flestar voru af stigi 1/2 hvað varðar alvarleika og viðráðanlegar án þess að gripið væri inn í. Útbrot og niðurgangur af stigi 3 komu fram hjá 9% og 4% sjúklinga, hvor aukaverkun um sig.
English: Reported diagnoses in patients suspected of having ILD-like events included pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, pulmonary fibrosis, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis, and lung infiltration.
Icelandic: ofnæmislungnabólgu, millivefslungnabólgu, millivefslungnasjúkdóms, djúpkvefsstíflu (obliterative bronchiolitis), bandvefsmyndunar í lungum (pulmonary fibrosis), andnauðarheilkennis (ARDS, acute respiratory distress syndrome), lungnablöðrubólgu og lungnaíferðar.
English: Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 25' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Icelandic: Tarceva 25 mg fæst sem hvít eða gulleit, kringlótt, filmuhúðuð tafla með ‘T 25' merkt á annarri hliðinni og er fáanlegt í pakkningum með 30 töflum.
English: The efficacy and safety of Tarceva as second/third-line therapy was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BR.21), in 731 patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one chemotherapy regimen.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni og öryggi Tarceva sem annars/þriðja vals meðferð í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (BR.21) hjá 731 sjúklingi með langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og er ekki af smáfrumugerð, eftir að a.m.k. ein krabbameinslyfjameðferð hafði brugðist.
English: Management In case of suspected overdose, Tarceva should be withheld and symptomatic treatment initiated.
Icelandic: Meðferð Við grun um ofskömmtun, á að gera hlé á meðferð með Tarceva og hefja meðferð við einkennum.
English: Pyrexia
Icelandic: Pgildi
English: CI of HR
Icelandic: Öryggisbil HR
English: Tarceva 150 mg film-coated tablets
Icelandic: Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur
English: Tablet core
Icelandic: Í lykilrannsókninni
English: Confounding factors have included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications.
Icelandic: Samþætt þessu hefur m.a. verið fyrirliggjandi lifrarsjúkdómur eða samhliða lyfjagjafir með eituráhrif á lifur.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Tarceva og pakkningastærðir
English: Hepatic impairment
Icelandic: -Sár á hornhimnu
English: Gastrointestinal perforations have been observed (uncommon: may affect up to 1 in 100 people).
Icelandic: Rof í meltingarvegi hefur komið fram (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
English: Nervous system disorders Neuropathy Headache very common very common
Icelandic: Taugakvilli Höfuðverkur mjög algengar mjög algengar
English: Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 150' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Icelandic: Tarceva 150 mg fæst sem hvít eða gulleit, kringlótt, filmuhúðuð tafla með ‘T 150' merkt á annarri hliðinni og er fáanlegt í pakkningum með 30 töflum.
English: Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Icelandic: Umbrot utan lifrar fyrir tilstilli CYP3A4 í þörmum, CYP1A1 í lungum og 1B1 í æxlisvef geta hugsanlega lagt sitt af mörkum til úthreinsunar erlótiníbs með umbrotum.
English: Rash***
Icelandic: Óháð mat **
English: Alopecia very common very common very common very common
Icelandic: Tárubólga mjög algengar mjög algengar
English: Tarceva 100 mg film-coated tablets
Icelandic: Tarceva 100 mg filmuhúðaðar töflur
English: Erlotinib and medicinal products altering pH
Icelandic: Erlótiníb og lyf sem breyta sýrustigi
English: Including fatalities.
Icelandic: 6 Þar með talin dauðsföll.
English: Very rare
Icelandic: mjög algengar
English: Significant interactions with the clearance of other CYP3A4 substrates are therefore unlikely.
Icelandic: Marktækar milliverkanir við úthreinsun annarra CYP3A4 ensímhvarfefna eru því ólíklegar.
English: Studies in animals have shown no evidence of teratogenicity or abnormal parturition.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt nein merki um vansköpunaráhrif eða óeðlilega fæðingu.
English: • Inflammatory reactions around the fingernail
Icelandic: bólguviðbrögð umhverfis neglur
English: There were treatment-related increases in ALT, AST and bilirubin.
Icelandic: Meðferðartengd aukning var á ALT, AST og bilirúbíni.
English: -Hirsutism -Eyebrow changes -Brittle and Loose nails -Mild skin reactions such as hyperpigmen tation
Icelandic: -Naglgerðisbólga -Hársekksbólga -Þrymlabólur/ Húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform) - Sprungur í húð
English: Combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
Icelandic: Forðast á samsetningu erlótiníbs og prótónpumpuhemla.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfagreiningar á rannsóknarþýði kom í ljós að ópíóíð eykur áhrif um u.þ.b. 11%.
English: Itching, dry skin and loss of hair
Icelandic: • kláði, húðþurrkur og hárlos
English: Potent inhibitors of CYP3A4 activity decrease erlotinib metabolism and increase erlotinib plasma concentrations.
Icelandic: Öflugir hemlar á CYP3A4 virkni draga úr umbrotum erlótiníbs og auka þéttni erlótiníbs í plasma.
English: Any Grade
Icelandic: Aukning á skammti
English: Outcome
Icelandic: Útkoma
English: No Grade 4 rash or diarrhoea was observed in either study.
Icelandic: Ekki varð vart við útbrot eða niðurgang af stigi 4 í þessum rannsóknum.
English: Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 100' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Icelandic: Tarceva 100 mg fæst sem hvít eða gulleit, kringlótt, filmuhúðuð tafla með ‘T 100' merkt á annarri hliðinni og er fáanlegt í pakkningum með 30 töflum.
English: Loss of appetite, decreased weight
Icelandic: • lystarleysi, þyngdartap
English: demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p<0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
Icelandic: Mesti ávinningurinn sást þó í fyrirfram skilgreindri könnunargreiningu á sjúklingum með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (n= 49), en þar sást verulegur ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall =0,10; 95% öryggismörk 0,04 til 0,25; p<0,0001) og var áhættuhlutfall varðandi heildarlifun 0,83 (95% öryggismörk,0,34 til 2,02).
English: p=0.003
Icelandic: p<0,0001 p=0,003
English: Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers.
Icelandic: Niðurstöður úr lyfjahvarfa milliverkanarannsókn sýndu fram á 2,8 falda minnkun á AUCinf, 1,5 falda minnkun á Cmax og 9 falda minnkun á plasmaþéttni 24 klst.
English: Erlotinib potently inhibits the intracellular phosphorylation of EGFR.
Icelandic: Erlótiníb er öflugur hemill á fosfórun innan frumna á EGFR.
English: Such influence is supported by limited clinical data and preclinical studies showing EGFR degradation through the proteasome.
Icelandic: gögn og forklínískar niðurstöður sem sýna að EGFR er brotið niður af próteasómum styðja slík áhrif.
English: These studies were conducted in a total of 1532 patients with advanced, recurrent or metastatic NSCLC following first-line standard platinum-based chemotherapy, no new safety signals were identified.
Icelandic: Í þessum rannsóknum tóku þátt 1532 sjúklingar með langt gengið lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð, versnandi eða með meinvörpum, eftir hefðbundna krabbameinslyfjameðferð með platínusamböndum sem fyrsta val.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot*** Kláði
English: Co-administration of erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Icelandic: Þegar erlótiníb var gefið samhliða ómeprazóli, sem er prótónpumpuhemill, minnkaði það flatarmál undir blóðþéttniferli [AUC] fyrir erlótiníb um 46% og hámarksþéttni (Cmax) þess um 61%.
English: Headache, altered skin sensation or numbness in the extremities Difficulty in breathing, cough
Icelandic: • höfuðverkur, breytt húðskyn eða dofi í útlimum
English: Potent inducers of CYP3A4 activity increase erlotinib metabolism and significantly decrease erlotinib plasma concentrations.
Icelandic: Öflugir örvar CYP3A4 virkni auka umbrot erlótiníbs og draga marktækt úr þéttni erlótiníbs í plasma.
English: If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Icelandic: Hafa á samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og hægt er ef einum eða fleiri skömmtum af Tarceva er sleppt.
English: Erlotinib increases platinum concentrations.
Icelandic: Erlótiníb eykur platínuþéttni.
English: Liver or kidney disease
Icelandic: Lifrarbólga, lifrarbilun
English: Overall Survival (OS) (months)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea Cough very common very common
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta Hiti Kuldahrollur mjög algengar mjög algengar mjög algengar
English: These findings were observed at clinically relevant exposures.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við útsetningu svipaðri og við klíníska notkun.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.Very rare cases of corneal perforation or ulceration have been reported during use of Tarceva (see section 4.8).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um rof eða sár á hornhimnu meðan á notkun Tarceva stóð (sjá kafla 4.8).
English: Tarceva 25 mg film coated tablets
Icelandic: Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur
English: Tarceva is also indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Icelandic: Tarceva er einnig ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð, eftir að a.m.k. ein krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE03
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC flokkur:
English: Erlotinib is primarily cleared by the liver.
Icelandic: Úthreinsun erlótiníbs á sér fyrst og fremst stað í lifur.
English: 3 Including fatalities, in patients receiving Tarceva for treatment of NSCLC or other advanced solid tumours (see section 4.4).
Icelandic: Þar með talin dauðsföll hjá sjúklingum sem fá Tarceva til meðferðar á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð eða öðrum langt gengnum krabbameinsæxlum (sjá kafla 4.4).
English: Flatulence very common very common very common very common very common very common very common
Icelandic: Húðþurrkur Hárlos mjög algengar mjög algengar mjög algengar mjög algengar
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/311/001
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) •
English: -Hepatic failure 6
Icelandic: Miðgildisheildarlifun 6,4 Meðalheildarlifun
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/311/002
English: Each film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af erlótiníbi (sem erlótiníb hýdróklóríð).
English: The exposure after an oral dose may be increased by food.
Icelandic: Matur getur aukið áhrifin eftir skammt til inntöku.
English: In population pharmacokinetic analysis, increased serum concentrations of total bilirubin were associated with a slower rate of erlotinib clearance.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á rannsóknarþýði tengdist aukin heildarþéttni bilirúbíns í sermi minni úthreinsunarhraða erlótiníbs.
English: In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg. Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
Icelandic: Í I. stigs rannsókn á stighækkandi skömmtum hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð og sem reyktu gáfu lyfjahvarfagreiningar í jafnvægi til kynna aukningu á útsetningu fyrir erlótiníbi sem var í réttu hlutfalli við skammta þegar Tarceva skammtur var aukinn úr 150 mg í hámarks þolanlegan skammt sem nam 300 mg.
English: The benefit is mostly driven by the presence of a low pain intensity score.
Icelandic: Ávinningur er aðallega háður því að verkjastig sé lágt.
English: Tarceva is also indicated for switch maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR activating mutations and stable disease after first-line chemotherapy.
Icelandic: Tarceva er einnig ætlað til viðhaldsmeðferðar sem skipt er yfir í hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, staðbundið eða með meinvörpum, sem er ekki af smáfrumugerð, með virkjandi stökkbreytingum í húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka og stöðugan sjúkdóm eftir meðferð með krabbameinslyfjum sem voru fyrsta val.
English: • Brittle and loose nails
Icelandic: • stökkar og lausar neglur
English: White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 25' engraved on one side.
Icelandic: Hvítar eða gulleitar, kringlóttar, tvíkúptar töflur og er ‘T 25' merkt á aðra hliðina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af erlótiníbi (sem erlótiníb hýdróklóríð).
English: White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 100' engraved on one side.
Icelandic: Hvítar eða gulleitar, kringlóttar, tvíkúptar töflur og er ‘T 100' merkt á aðra hliðina.
English: Pharmacokinetics in special populations
Icelandic: Lyfjahvörf hjá einstökum sjúklingahópum
English: Erlotinib tested negative in conventional genotoxicity studies.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum erlótibíns á erfðaefni sýndu neikvæðar niðurstöður.
English: Erlotinib is a substrate for the P-glycoprotein active substance transporter.
Icelandic: Erlótiníb er ensímhvarfefni fyrir P-glýkópróteinið, flutningsprótein virka efnisins.
English: Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
Icelandic: Lifun var metin hjá sjúklingum sem átti að meðhöndla (ITT) á grundvelli gagna sem aflað var með eftirfylgni.
English: Tarceva should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation (see section 4.8).
Icelandic: Stöðva á notkun Tarceva til frambúðar ef fram kemur rof í meltingarvegi hjá sjúklingum (sjá kafla 4.8).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig laktósa einhýdrat.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af erlótiníbi (sem erlótiníb hýdróklóríð).
English: Interstitial Lung Disease
Icelandic: Rúmfræðilegt meðaltal
English: White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 150' engraved on one side.
Icelandic: Hvítar eða gulleitar, kringlóttar, tvíkúptar töflur og er ‘T 150' merkt á aðra hliðina.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
English: Other medicines and Tarceva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tarceva
English: Infections and infestations Infection*
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: For patients who are exposed to sun, protective clothing, and/or use of sunscreen (e.g. mineral-containing) may be advisable.
Icelandic: útbrot sem geta komið fram eða versnað á húðsvæðum sem sól skín á. Ef þú ert í sól getur verið ráðlegt að nota hlífðarfatnað og/eða sólarvörn (t.d. með steinefnum)
English: These were very common in clinical study PA.3 and common in clinical study BR.21.
Icelandic: Þessi einkenni voru mjög algeng í klínísku rannsókninni PA.3 og algeng í klínísku rannsókninni BR.21. Tilfellin voru einkum væg eða miðlungi alvarleg, gengu fljótt yfir og tengdust meinvörpum í lifur.
English: APPROPRIATE
Icelandic: UPPLÝSINGAR
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/311/003
English: Abdominal pain Dyspepsia
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af erlótiníbi (sem erlótiníb hýdróklóríð).
English: Primary endpoint:
Icelandic: Aðalmælibreyta:
English: Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as monotherapy)
Icelandic: Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Tarceva gefið sem eins lyfs meðferð)
English: The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in studies BO18192 and BO25460 were rash (BO18192: all grades 49.2%, grade 3: 6.0%; BO25460: all grades 39.4%, grade 3: 5.0%) and diarrhoea (BO18192: all grades 20.3%, grade 3: 1.8%; BO25460: all grades 24.2%, grade 3: 2.5%).
Icelandic: 20,3%, tíðni af stigi 3: 1,8%; BO25460: tíðni af öllum stigum:
English: Each film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af erlótiníbi (sem erlótiníb hýdróklóríð).