FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
English: Bioavailability is reduced by about 90 % when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Swedish: Biotillgängligheten reduceras med omkring 90 % när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten hos fastande personer.
English: Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Swedish: Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får behandling med bisfosfonater oralt.
English: The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Swedish: Den rekommenderade dosen för intravenös injektion av Bondenza är 3 mg (1 förfylld spruta) en gång var 3:e månad.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use only
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Endast för intravenös användning
English: Patients should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Swedish: Patienterna ska visa särskild uppmärksamhet på och kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt
English: Pharmacokinetics in special clinical situations
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientgrupper
English: The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Swedish: Rekommenderad dos är en 150 mg filmdragerad tablett en gång i månaden.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondenza is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Bondenza ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
English: Bondenza 150 mg once monthly
Swedish: Bondenza 150 mg en gång i månaden
English: Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Swedish: Eftersom både NSAID-preparat (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation skall försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.
English: Choose one day of the month that will be easy to remember: - either the same date (such as the 1st of each month) - or the same day (such as the first Sunday of each month).
Swedish: Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg: - antingen samma datum (såsom den 1:a varje månad) - eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) Använd klisterlapparna nedan för att markera datumen i din almanacka.
English: Do not take Bondenza - If you are allergic to ibandronic acid, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6).
Swedish: Ta inte Bondenza - Om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Lactose monohydrate Povidone
Swedish: Laktosmonohydrat
English: The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
Swedish: Koncentrationen av ibandronatsyra i injektionsvätskan är 1 mg per ml.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (Clkr ≥ 30 ml/min), vilket visades i studien BM 16549, där majoriteten av patienterna hade mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Swedish: Vit till benvit, avlång filmdragerad tablett, märkt med ”BNVA” på ena sidan och ”150” på andra sidan.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om du inte tål eller kan smälta vissa sockerarter (dvs. om du är laktosintolerant, har total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Swedish: Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium (såsom Ringer-Laktat lösning, kalciumheparin) eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Swedish: - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Hypokalcemi
English: Bondenza solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Swedish: Bondenza injektionsvätska, lösning får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Bondenza was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2) Bondenza har inte studerats i den pediatriska populationen, varför inga effekt- eller säkerhetsdata finns tillgängliga för denna patientpopulation.
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Swedish: Osteonekros i käken, som allmänt är förknippad med tandextraktion och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos cancerpatienter som huvudsakligen behandlats med intravenöst administrerade bisfosfonater.
English: Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Swedish: Patienter med tidigare sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive patienter med magsår utan blödning eller inläggning på sjukhus nyligen, samt patienter med dyspepsi eller medicinskt kontrollerad reflux, inkluderades i studien med behandling en gång i månaden.
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Swedish: Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ska injiceras intravenöst under en period på 15-30 sekunder.
English: In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Swedish: I den initiala, treåriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade frakturstudien (MF 4411) har en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya radiografiska morfometriska och kliniska vertebrala frakturer visats (tabell 3).
English: • inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Swedish: • inflammation i tolvfingertarmen (första delen av tarmen) som ger magsmärtor
English: INFORMATION IN BRAILLE Bondenza 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT bondenza 150 mg
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Swedish: Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn) påverkar absorptionen av Bondenza.
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Swedish: Studier på digivande råttor har påvisat låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
English: The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
Swedish: Vanlig dos av Bondenza är en tablett en gång i månaden.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1) Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Bondenza i dessa åldersgrupper.
English: Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85 % - 87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer), vilket visar på en liten risk för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning UTGÅNGSDATUM
English: - Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
Swedish: - Ta en tablett Bondenza 150 mg en gång i månaden.
English: If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Swedish: Om nästa schemalagda dos är inom 7 dagar ska patienten vänta tills sin nästa dos och sedan fortsätta ta en tablett en gång i månaden enligt sitt ursprungliga schema.
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5)
Swedish: Patienten måste få tillägg av kalcium och D-vitamin (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
English: Bondenza, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Swedish: Liksom andra bisfosfonater som administreras intravenöst kan Bondenza orsaka en övergående minskning av serumkalciumvärdena.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Swedish: Se även produktresumén för mer information.
English: Milk or antacids should be given to bind Bondenza, and any adverse reactions treated symptomatically.
Swedish: Mjölk eller antacida bör ges för att binda Bondenza och mot biverkningar ges symtomatisk behandling.
English: If too much Bondenza is given
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bondenza
English: Early plasma levels fall quickly, reaching 10 % of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
Swedish: Tidiga plasmanivåer minskar snabbt och når 10 % av toppnivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
English: The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours.
Swedish: Längden på de observerade halveringstiderna varierar, generellt verkar den skenbara terminala halveringstiden vara i intervallet 10 - 72 timmar.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration Ltd.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration Ltd
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Swedish: Av de över 1500 patienter som ingick i studien BM 16549, vilken jämförde månatlig och daglig doseringsregim med ibandronatsyra, använde 14 % av patienterna histamin(H2)-antagonister eller protonpumpshämmare efter ett år och 18 % av patienterna efter två år.
English: After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Swedish: Efter intravenös administrering på 0,5 mg minskade totalt, renalt, och icke-renalt clearance med 67 %, 77 % respektive 50 %, hos personer med allvarlig njursvikt, men det skedde ingen minskad tolerans i samband med den ökade exponeringen.
English: Cases of serious, sometimes fatal, allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Swedish: Fall av allvarliga allergiska reaktioner, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med ibandronatsyra intravenöst.
English: Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
Swedish: Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande: - ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten - rökning eller intag av för mycket alkohol - ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas - en sjukdomshistoria av familjär osteoporos
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Swedish: Hypokalcemi och andra rubbningar i ben- och mineralmetabolismen bör utvärderas och behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Bondenza påbörjas.
English: Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85 % - 87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer av ibandronatsyra), vilket visar på en liten risk för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bondenza 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 22,7 % och 25,0 % för Bondenza 150 mg en gång i månaden efter 1 respektive 2 år.
English: There are no data on the effects of ibandronic acid from humans.
Swedish: Det finnns inga data avseende effekten av ibandronatsyra på människa.
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen
Swedish: I en fas I bioekvivalensstudie som genomfördes på 72 postmenopausala kvinnor, vilka erhöll 150 mg oralt var 28:e dag i sammanlagt fyra doser, sågs en hämning av CTX i serum redan 24 timmar efter den första dosen (median hämning 28 %).
English: Absorption Not applicable
Swedish: Absorption Ej relevant.
English: Two year data in study BM 16550
Swedish: 1 års data från studien BM 16550 2 års data från studien BM 16550
English: Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Swedish: Patienten bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D - walking or other weight-bearing exercise - not smoking and not drinking too much alcohol
Swedish: Detta innebär: - att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin - att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas - att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol.
English: - You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
Swedish: - Du bör ta kalcium- och D-vitamintillskott under behandlingen med Bondenza.
English: Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Swedish: Efter avbruten behandling sker en återgång till de patologiska nivåer av ökad benresorption som associeras till postmenopausal osteoporos innan behandling.
English: Skin and subcutaneous tissues disorders
Swedish: Hud och subkutan vävnad
English: - not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking cigarettes, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
Swedish: - ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten - cigarrettrökning eller intag av för mycket alkohol - ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas - en sjukdomshistoria av familjär osteoporos
English: Sodium acetate trihydrate
Swedish: Natriumacetat trihydrat
English: Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you take Bondenza How to take Bondenza
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Bondenza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Bondenza Hur du får Bondenza
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Swedish: Patienterna bör instrueras att sluta ta Bondenza och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller ny eller förvärrad halsbränna.
English: - The active substance is ibandronic acid.
Swedish: - Den aktiva substansen är ibandronatsyra.
English: Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Swedish: När Bondenza administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning.
English: Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bondenza tabletter är vita till benvita, avlånga och märkta med ”BNVA” på ena sidan och ”150” på andra sidan.
English: 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 injektionsnål 4 förfyllda sprutor + 4 injektionsnålar
English: • flatulence (farting, feeling bloated)
Swedish: • flatulens (väderspänningar, uppkördhet)
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Swedish: Bland dessa patienter var incidensen av övre gastrointestinala biverkningar hos patienterna som behandlades med Bondenza 150 mg en gång i månaden jämförbar med den hos patienterna som behandlades med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
English: In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Swedish: I denna studie utvärderades oralt administrerad ibandronatsyra om 2,5 mg dagligen och 20 mg i intermittenta doser som en explorativ doseringsregim.
English: In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Swedish: Dessutom identifierades att 64,8 % av patienterna som fick injektioner med 3 mg var 3:e månad svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥ 50 % från behandlingsstart) jämfört med 64,9 % av patienterna som fick 2,5 mg dagligen oralt.
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Swedish: Ett tillräckligt intag av kalcium och Dvitamin är viktigt för samtliga patienter.
English: • Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
Swedish: • Behållare för riskavall ska inte slängas som hushållsavfall.
English: Toxic effects, e.g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Swedish: Toxiska effekter, t. ex. tecken på njurskada, sågs hos hundar endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
English: Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Swedish: Bondenza 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad visades vara minst lika effektivt som oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i en tvåårig, randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie (BM 16550) på postmenopausala kvinnor (1386 kvinnor i åldern 55-80 år) med osteoporos (BMD T-score under -2,5 standardavvikelser i ländkotpelaren vid behandlingsstart).
English: If you're breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
Swedish: Om du ammar kan du vara tvungen att avbryta amningen för att ta Bondenza.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Swedish: Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (upskattas till 40 - 50 % hos postmenopausala kvinnor) och återstoden elimineras oförändrat via njurarna.