FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αιμοδυναμικές και κλινικές επιδράσεις εμφανίζονται εγκαίρως και διατηρούνται.
Hungarian: A hemodinamikai és klinikai hatások gyorsan kialakulnak és tartósan fennállnak.
Greek: Η λήψη τροφής αμέσως πριν τη χορήγηση Vascace καθυστερεί και ελαττώνει την απορρόφηση σε μικρό ποσοστό, που, εντούτοις, δεν επηρεάζει το θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Hungarian: A Vascace bevétele előtti közvetlen étkezés kismértékben késlelteti és csökkenti a felszívódást, ennek azonban nincs terápiás jelentősége.
Greek: Εάν είναι δυνατό η διουρητική αγωγή πρέπει να διακοπεί προσωρινά.
Hungarian: A diuretikus-kezelést, ha lehetséges, átmenetileg fel kell függeszteni.
Greek: Έπειτα ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση μέχρι η αρτηριακή σας πίεση να είναι υπό έλεγχο.
Hungarian: Ezt követően orvosa addig emeli az adagot, amíg vérnyomása nem rendeződik.
Greek: Με ελάχιστες εξαιρέσεις, η επιστημονική βάση για το προτεινόμενο κείμενο στην παράγραφο 4.4 παρέχεται μέσα από αναθεωρήσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών των αναστολέων ΜΕΑ που διατυπώνονται στα ακόλουθα κείμενα: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések A 4.4. pont javasolt szövegének tudományos megalapozottságát néhány kivétellel az ACE-gátlók nem kívánt hatásaival foglalkozó, következő szakmunkák jelentik: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006, valamint Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Greek: Καθώς η λήψη τροφής δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην απορρόφηση, το Vascace μπορεί να χορηγείται πριν ή μετά το γεύμα.
Hungarian: Mivel az étkezésnek nincs klinikailag szignifikáns hatása az abszorpcióra, a Vascace bevehető étkezés előtt vagy étkezés után is.
Greek: - Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά.
Hungarian: - Triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok.
Greek: Μπορεί να ξεκινήσει να λαμβάνεται ξανά αργότερα, εάν χρειαστεί.
Hungarian: A diuretikum szedését később újra el lehet kezdeni, ha szükséges.
Greek: Μυϊκές κράμπες , μυαλγία, αρθραλγία
Hungarian: Izomgörcsök, myalgia, arthralgia
Greek: Παράγραφος 4.6 - Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Hungarian: 4.6 - Terhesség és szoptatás
Greek: - Δεν έχει σημασία τι ώρα της ημέρας λαμβάνετε το Vascace.
Hungarian: - Nem számít, hogy a Vascace-t a nap melyik szakában veszi be.
Greek: - Συμπαθομιμητικά.
Hungarian: - Szimpatomimetikus szerek.
Greek: Το Vascace δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας πιθανώς να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα
Hungarian: A Vascace szedése nem javasolt olyan anyáknak akik szoptatnak és orvosa valószínűleg más gyógyszert fog választani, ha szoptatni szeretne, különösen akkor ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς βρίσκονται επίσης σε υψηλότερο κίνδυνο για αγγειοοίδημα.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az angioödéma kockázata is nagyobb.
Greek: Χρήση της σιλαζαπρίλης με λίθιο δεν συνιστάται, αλλά εάν ο συνδυασμός αποδειχθεί αναγκαίος, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Hungarian: A cilazapril lítiummal való együttadása nem ajánlott, de ha a kombináció adása szükségesnek bizonyul, a szérum lítium szinteket gondosan kell monitorozni.
Greek: Η σιλαζαπρίλη απορροφάται αποτελεσματικά και μετατρέπεται γρήγορα στην ενεργό μορφή σιλαζαπριλάτη.
Hungarian: A cilazapril jól szívódik fel és gyorsan alakul át aktív formájává, cilazapriláttá.
Greek: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Hungarian: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Greek: - Εάν έχετε κίρρωση του ήπατος χωρίς ασκίτη, ο γιατρός σας δε θα σας δώσει δόση μεγαλύτερη των 0,5 mg ημερησίως και θα παρακολουθεί προσεκτικά την πίεση του αίματος σας.
Hungarian: - Ha hasvízkór nélküli májzsugorodásban szenved, orvosa nem fog napi 0,5 mg-nál nagyobb adagot adni Önnek és a vérnyomását rendszeresen ellenőrzi majd.
Greek: - Λίθιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Hungarian: - Lítium (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Greek: Υπερευαισθησία/αγγειοοίδημα
Hungarian: Túlérzékenység/angioödéma
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.
Hungarian: Ha Önnek laktóz-intoleranciája van, mondja el orvosának, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς οι ζωτικές ενδείξεις, οι ηλεκτρολύτες του ορού και οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης.
Hungarian: Folyamatosan ellenőrizni kell az életjeleket, a szérum elektrolitokat és kreatinin koncentrációt.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για πληθυσμούς ηλικιωμένων και παιδιατρικών ασθενών:
Hungarian: A CHMP egyetértett a MAH által időskorú és gyermek betegek vonatkozásában javasolt, következő megfogalmazással:
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός δύο ωρών από τη χορήγηση και σχετίζονται άμεσα με τη δοσολογία.
Hungarian: Plazma csúcs-koncentrációja beadás után két órán belül alakul ki és szintje közvetlenül arányos a dózissal.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν υπάρχουν συστάσεις για τη χορήγηση σιλαζαπρίλης σε παιδιά».
Hungarian: Ebből kifolyólag gyermekek vonatkozásában nem létezik javallat a cilazapril adagolását illetően."
Greek: Η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή κάποια αναισθητικά μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση, και να εμφανίσετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Hungarian: Ez azért fontos, mert egyes érzéstelenítők csökkenthetik a vérnyomást, így vérnyomása túl alacsony szintre leeshet.
Greek: - Ινσουλίνη ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Hungarian: - Inzulin vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Greek: Εάν συμβεί νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Hungarian: Veseelégtelenség kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani.
Greek: Η κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC) MedDRA και οι προτιμώμενοι όροι (PTs) χρησιμοποιούνται ανάλογα με την περίπτωση.
Hungarian: Adott esetben a MedDRA szervrendszer (SOC) és a Preferred Terms (PTs) ajánlott terminológiáját alkalmazták.
Greek: Εάν η συγχορήγηση ενδείκνυται λόγω αποδεδειγμένης υποκαλιαιμίας θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού.
Hungarian: Amennyiben bizonyított hipokalémia miatt az együttadásuk javasolt, megfelelő óvatossággal és a szérum káliumszint gyakori monitorozása mellett kell ezeket alkalmazni.
Greek: Το Vascace δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε πάνω από τριών μηνών έγκυος καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλέπε παραγράφους ‘Κύηση' και ‘Γαλουχία').
Hungarian: A Vascace szedése nem javasolt korai terhességben és nem szabad szedni ha több, mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben a szakaszban alkalmazza a gyógyszert (lásd a ‘Terhesség' és ‘Szoptatás' pontokat).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα από τις δοκιμές για τη σιλαζαπρίλη που πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης για το Vascase, τα δημοσιευμένα δεδομένα για τις θεραπευτικές επιδράσεις των αναστολέων ΜΕΑ στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια καθώς και τις κατευθυντήριες γραμμές της ευρωπαϊκής καρδιολογικής εταιρίας, η CHMP συμφώνησε με την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη ένδειξη:
Hungarian: Tekintettel a Vascace klinikai fejlesztési programjának részeként elvégzett cilazapril vizsgálatok adataira, a krónikus szívelégtelenség kezelésében alkalmazott ACE-gátlók terápiás hatásaira vonatkozó közzétett adatokra, valamint az Európai Kardiológiai Szövetség (European Society of Cardiology, ESC) iránymutatásaira, a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alábbi megfogalmazást a javallatot illetően:
Greek: Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: Vascace és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 0,5 mg filmtabletta Vascace és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg filmtabletta Vascace és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 2,5 mg filmtabletta Vascace és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 5 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: Στη συνέχεια, η δόση συντήρησης πρέπει να προσαρμόζεται στην ατομική ανεκτικότητα, απόκριση και κλινική κατάσταση.
Hungarian: A fenntartó adagot ezután az egyéni toleranciának, válaszreakciónak, és klinikai állapotnak megfelelően kell beállítani.
Greek: - Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, ή εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει μικρότερη δόση.
Hungarian: - Ha veseproblémái vannak, vagy ha Ön idős, orvosa egy kisebb adagot adhat Önnek.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη, ο ΚΑΚ συμφώνησε να προσθέσει τη διατύπωση που ενέκρινε η Ομάδα Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) της CHMP για την παράγραφο αυτή.
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazást illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a CHMP farmakovigilanciai munkacsoportja (PhVWP) által megfogalmazott szöveg használatába ezen pont ajánlásai tekintetében.
Greek: Το Vascace δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δε πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε πάνω από τριών μηνών έγκυος καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A Vascace szedése nem javasolt korai terhességben és nem szabad szedni ha több, mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét ha a terhességének 3. hónapja után szedi.
Greek: Συγκεκριμένα, πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - Διουρητικά (‘δισκία νερού') - βλέπε ‘Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)' στην παράγραφο 3
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi: - Diuretikumok (‘vízhajtók') - lásd a ‘Magasvérnyomás (hipertenzió)' részt a 3. Hogyan kell szedni a Vascace-t pontban.
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή υπόταση, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Az ACE-gátlók súlyos hipotenziót okozhatnak, főként a kezelés elején.
Greek: βιοδιαθεσιμότητα της σιλαζαπριλάτης μετά την από στόματος χορήγηση σιλαζαπρίλης είναι περίπου 60% με βάση τα αποτελέσματα ανάκτησης στα ούρα.
Hungarian: A cilazaprilát biohasznosulása orális cilazaprilból kb 60%-os a vizeletből történő visszanyerési adatok alapján.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Κύηση
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την υπερδοσολογία στους ανθρώπους.
Hungarian: Embereknél történő túladagolásról korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Greek: Το αγγειοοίδημα έχει συσχετισθεί με αναστολείς του ΜΕΑ με αναφερθείσα συχνότητα εμφάνισης 0,1-0,5%.
Hungarian: Az angioödémát összefüggésbe hozták az ACE-gátló-kezeléssel, 0,1-0,5% közötti jelentési gyakorisággal.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σιλαζαπρίλης στη θεραπεία της υπέρτασης έχει καταδειχτεί σε αρκετές κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν από τη Roche.
Hungarian: A cilazapril hatékonyságát a hipertónia kezelésében több, a Roche cég által támogatott klinikai vizsgálat dokumentálja.
Greek: Γλωσσίτιδα, παγκρεατίτιδα
Hungarian: Glossitis, pancreatitis
Greek: Η σιλαζαπρίλη πρέπει να διακοπεί πριν από την έναρξη της θεραπεία απευαισθητοποίησης και δε θα πρέπει να αντικαθίσταται από β-αναστολέα.
Hungarian: A cilazaprilt abba kell hagyni a deszenzitizációs-kezelés elkezdése előtt és nem szabad béta-blokkolóval helyettesíteni.
Greek: Το Vascace χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακολούθων: - Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) - Χρόνια (μακροπρόσθεσμη) καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: A Vascace-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák: - Magasvérnyomás (hipertenzió) - Krónikus (idült) szívelégtelenség.
Greek: Τα ζωτικά σημεία, οι ηλεκτρολύτες ορού και οι συγκεντρώσεις κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς.
Hungarian: Az életjeleket, a szérum elektrolit-szintjeit és a kreatinin-koncentrációt folyamatosan figyelni kell.
Greek: - Χαμηλό αριθμό όλων των τύπων των λευκών αιμοσφαιρίων.
Hungarian: - Alacsony fehérvérsejtszám (mindegyik típus).
Greek: Εξαιτίας της παρουσίας μονοϋδρικής λακτόζης, οι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: A laktóz-monohidrát tartalma miatt, azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις, η επίδραση του Vascace σε υπερτασικούς ασθενείς και σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια διατηρείται για 24 ώρες.
Hungarian: A javasolt adagokban a Vascace hatása 24 órán át tart hipertenzióban és krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Greek: 2720-413 / Amadora
Hungarian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugália
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν πρέπει απαραιτήτως να γίνεται αναφορά στην δακτυλίτιδα, επειδή δεν συνιστάται πλέον η ταυτόχρονη θεραπεία με δακτυλίτιδα για γενική χρήση (ως βασική θεραπεία).
Hungarian: Ebből kifolyólag a CHMP úgy vélte, hogy a digitalisokról nem kell szükségszerűen említést tenni, mivel a digitalisokkal végzett kísérő terápia az általános alkalmazásban (alapvető kezelésként) jelenleg nem ajánlott.
Greek: Οι εκτιμήσεις της συχνότητας βασίζονται στο ποσοστό των ασθενών που ανέφερε κάθε ανεπιθύμητη ενέργ τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με σιλαζαπρίλη, οι οποίες περιελάμβαναν ένα συνολικό συνδυασμένο πληθυσμό 7171 ασθενών.
Hungarian: A gyakoriságot az alapján becsülték meg, hogy az összesen 7171 beteget magában foglaló cilazapril klinikai vizsgálatokban a betegek mekkora hányada jelentette az adott mellékhatást.
Greek: Δεν προκαλείται αντανακλαστική ταχυκαρδία, μπορεί όμως να συμβούν μικρές, κλινικά ασήμαντες αλλοιώσεις του καρδιακού ρυθμού.
Hungarian: Bár a készítmény nem vált ki reflex tachycardiát, kisfokú, klinikailag jelentéktelen szívfrekvencia változások előfordulhatnak.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vascace από την κανονική, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δικά σας δισκία Vascace, επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vascace-t vett be, vagy valaki más vett be az Ön Vascace tablettáiból, azonnal forduljon orvosához vagy keressen fel egy kórházat.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4), αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος
Hungarian: Vesekárosodás, akut veseelégtelenség (lásd 4.4 pont), emelkedett vérkreatinin-szint, emelkedett vérkarbamid-szint
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni készül.
Greek: ≥ 1/100 και 1 < 1/10
Hungarian: Nem gyakori ≥ 1/1,000 - < 1/100
Greek: Αγγειοοίδημα (μπορεί να περιλαμβάνει πρόσωπο, χείλη, γλώσσα, λάρυγγα ή γαστρεντερικό σωλήνα) (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Angioödéma (érintheti az arcot, ajkakat, nyelvet, gégét és a gyomor-bél csatornát) (lásd 4.4 pont) Ritka
Greek: «Τα δεδομένα υπερδοσολογίας σε ανθρώπους είναι περιορισμένα.
Hungarian: „Az embereknél történő túladagolás tekintetében kevés adat áll rendelkezésre.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι…
Hungarian: - Egyéb összetevő(k)…
Greek: ι κατηγορίες συχνότητας είναι οι ακόλουθες:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
Greek: - Ο γιατρός σας έπειτα θα αυξήσει τη δόση μέχρι η αρτηριακή σας πίεση να είναι υπό έλεγχο - η συνήθης δόση συντήρησης είναι μεταξύ 2,5 mg και 5 mg την ημέρα.
Hungarian: - Orvosa később addig emeli az adagot, amíg vérnyomása nem rendeződik - a szokásos fenntartó adag 2,5 mg és 5 mg között van naponta.
Greek: - Ο γιατρός σας έπειτα θα αυξήσει τη δόση - η συνήθης δόση συντήρησης είναι μεταξύ 1 mg και 2,5 mg την ημέρα.
Hungarian: - Orvosa később emeli az adagot - a szokásos fenntartó adag 1 mg és 2,5 mg között van naponta.
Greek: Η σιλαζαπριλάτη αποβάλλεται αναλλοίωτη από τα νεφρά, με βιολογικό χρόνο ημιζωής 9 ώρες μετά την εφάπαξ λήψη Vascace ημερησίως.
Hungarian: A cilazaprilát változatlan formában ürül a vesék által, az effektív felezési idő 9 óra a Vascace napi egyszeri adagolása esetén.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο συνταγογράφος πρέπει να γνωρίζει ότι στις κλινικές δοκιμές με σιλαζαπρίλη καταδείχθηκαν συμπτωματικά οφέλη μόνο για την καρδιακή ανεπάρκεια, ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα αποτελέσματα νοσηρότητας/θνητότητας, καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες έκβασης με τη σιλαζαπρίλη για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a gyógyszer felírójának tisztában kell lennie azzal, hogy a klinikai vizsgálatok csak tüneti előnyöket mutattak ki a cilazapril alkalmazása esetén szívelégtelenségben, és nem állnak rendelkezésre morbiditással/mortalitással kapcsolatos eredmények, mivel nem végeztek ilyen jellegű vizsgálatokat a cilazapri-lal krónikus szívelégtelenség vonatkozásában.
Greek: Αν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να διακόπτεται άμεσα, και εάν είναι κατάλληλο, θα πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6)
Hungarian: Az ACE-gátló-kezelést azonnal abba kell hagyni a terhesség megállapításakor és szükség esetén más alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pontok).
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα προκαλώντας χαλάρωση και διάταση των αιμοφόρων αγγείων σας.
Hungarian: A gyógyszer úgy hat, hogy ellazítja és kitágítja az vérereket.
Greek: Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση την καθορισμένη ώρα.
Hungarian: Vegye be a következő adagot amikor esedékes.
Greek: Οι πιο σημαντικές πιθανές αλληλεπιδράσεις (φαρμακοκινητικές, φαρμακοδυναμικές ή τοξικές) έχουν περιληφθεί στην εναρμονισμένη επισήμανση, καθώς τα συγκεκριμένα φάρμακα συχνά συνταγογραφούνται ταυτόχρονα με σιλαζαπρίλη ή με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και, ως εκ τούτου, υπάρχει διαθέσιμη σχετική επιστημονική επιχειρηματολογία.
Hungarian: 4.5 - Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és a kölcsönhatás egyéb formái A legfontosabb lehetséges (PK, PD vagy toxikus) kölcsönhatások szerepelnek a harmonizált címkeszövegben, mivel ezeket a gyógyszereket gyakran együtt írják fel a cilazapril-al vagy más ACE-gátlókkal, és ebben a tekintetben rendelkezésre áll tudományos magyarázat.
Greek: - εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη σιλαπραζίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Vascace (αναφέρονται στην παράγραφο 6: Λοιπές πληροφορίες).
Hungarian: Ne szedje a Vascace -t - ha allergiás (túlérzékeny) a cilazaprilra vagy a Vascace egyéb összetevőjére (felsorolást lásd a 6.
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Hungarian: 5.3 - Preklinikai biztonságossági adatok
Greek: Παρόλο που οι διαθέσιμες τεκμηριωμένες πληροφορίες για τη θεραπεία της νεφροαγγειακής υπέρτασης με αναστολείς ΜΕΑ (ιδίως με σιλαζαπρίλη) είναι σχετικά περιορισμένες, δεν μπορεί να παραβλεφθεί το γεγονός ότι πολλοί επιστήμονες θεωρούν τους αναστολείς ΜΕΑ ως αποτελεσματική φαρμακευτική αγωγή για τη θεραπεία της συγκεκριμένης πάθησης.
Hungarian: Viszonylag korlátozott számú bizonyítékon alapuló információ áll rendelkezésre a renovasculáris hipertónia ACE-gátlókkal (főként cilazaprillal) történő kezelését illetően, azonban nem hanyagolható el az a tény, hogy sok szakember szerint ez a betegség ACE gátlókkal hatékonyan kezelhető.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας .
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδους λύκου (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειίτιδα, μυαλγία, αρθραλγία/αρθρίτιδα, θετική δοκιμασία για αντιπυρηνικά αντισώματα, αυξημένη ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων, ηωσινοφιλία και λευκοκυττάρωση)
Hungarian: Lupus-szerű szindróma (tünete lehet a vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, pozitív antinukleáris antitestek, megnövekedett vörösvérsejt süllyedési arány, eosinophilia és leukocytosis)
Greek: Όταν ο ασθενής μπορεί να ανεχθεί τον βήχα, μπορεί να είναι λογικ θ
Hungarian: Ha a beteg tolerálja a köhögést, indokolt lehet a kezelés folytatása.
Greek: - Συμπληρώματα καλίου (συμπεριλαμβανομένων των υποκατάστατων άλατος) ή καλιοσυντηρητικά διουρητικά.
Hungarian: - Káliumpótló (beleértve a só-pótlókat) vagy káliummegtakarító diuretikumok.
Greek: Αιματολογικά προβλήματα που αναφέρθηκαν με αναστολείς του ΜΕΑ περιλαμβάνουν: - Χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Hungarian: ACE-gátlókkal kapcsolatban közölt vérképeltérések az alábbiak lehetnek: - Alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység).
Greek: Το οφειλόμενο σε αναστολείς του ΜΕΑ αγγειοοίδημα μπορεί να παρουσιαστεί ως επαναλαμβανόμενα επεισόδια οιδήματος του προσώπου, που εξαφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας ή ως οξύ στοματοφαρυγγικό οίδημα και απόφραξη των αεραγωγών, που απαιτεί επείγουσα θεραπεία και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Hungarian: Az ACE-gátlók miatt kialakuló angioödéma jelentkezhet ismétlődő arcduzzanat formájában, amely a gyógyszer elhagyásakor megszűnik, vagy akut orofaringeális ödéma és légúti elzáródás formájában, amely sürgős orvosi kezelést igényel és életveszélyes lehet.
Greek: - Εάν είστε σε δίαιτα προκειμένου να ελέγξετε την ποσότητα αλατιού (νατρίου) που προσλαμβάνετε.
Hungarian: ha diétázik a só- (nátrium) bevitel ellenőrzése céljából.
Greek: Γενικά, ο καρδιακός ρυθμός παραμένει αμετάβλητος.
Hungarian: A szívfrekvencia általában nem változik.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ο ρυθμός της σπειραματικής διήθησης και η νεφρική ροή αίματος παρέμειναν γενικά αμετάβλητοι με το Vascace παρά την κλινικά σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos veseelégtelenségben szenvedő hipertenziós betegeken a glomerulus filtrációs ráta és a vese véráramlása általában nem változik a Vascace-kezelésnél a klinikailag szignifikáns vérnyomáscsökkenés ellenére sem.
Greek: Διουρητικά (θειαζίδη ή διουρητικά της αγκύλης)
Hungarian: Diuretikumok (tiazid vagy kacsdiuretikumok)
Greek: Η υπόταση συμβάλλει επιπλέον στη μείωση της νεφρικής αιμάτωσης (βλ. παράγραφο 4.4"Υπόταση").
Hungarian: A hipotenzió tovább csökkenti a veseperfúziót (lásd 4.4 pont „Hipotenzió").
Greek: Η επιλογή της συμπληρωματικής θεραπείας με τη χορήγηση δακτυλίτιδας και διουρητικών δεν υποστηρίζεται από τα υπάρχοντα αποδεικτικά στοιχεία για τους αναστολείς ΜΕΑ και από τα έγγραφα κλινικής καθοδήγησης για την αντιμετώπιση της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: A digitalisokkal és diuretikumokkal végzett másodlagos terápia koncepcióját nem támasztják alá az ACE-gátlókra vonatkozó aktuális bizonyítékok, illetve a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozó klinikai útmutató dokumentumok.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε τη γνώμη ότι ο προσδιορισμός (ιδιοπαθής ή σύμφωνα με τον επικαιροποιημένο ορισμό - πρωτοπαθής) και ο βαθμός (ήπια ή μέτρια) της υπέρτασης πρέπει να παραλείπονται.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a hipertónia specifikációja (esszenciális vagy az aktualizált értelmezés szerint - elsődleges) és fokozata (enyhe vagy mérsékelt) elhagyható.
Greek: Αναφυλαξία (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Anafilaxia (lásd a 4.4 pont)