FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hemostasis during 20 major surgeries in 17 patients was evaluated in the surgery part.
Portuguese: A hemóstase durante 20 intervenções de grande cirurgia em 17 doentes foi avaliada na parte cirúrgica.
English: During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
Portuguese: Durante o estudo de prolongamento, 24 doentes foram tratados 2x/semana, 37 doentes em intervalos de 5 dias, 29 doentes em intervalos de 7 dias e 17 doentes mudaram de regime de tratamento.
English: It should be noted that there can be significant discrepancies between assay results obtained by specific reagents used in the aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay.
Portuguese: Deverá salientar-se que podem existir discrepâncias significativas entre os resultados dos ensaios obtidos com reagentes específicos utilizados no ensaio de coagulação de uma etapa baseado no aPTT e no ensaio cromogénico.
English: • 30-40 IU per kg body weight two times per week.
Portuguese: • 30-40 UI por kg de peso corporal duas vezes por semana.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO Água para preparações injetáveis MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
English: The pharmacokinetics (PK) of Jivi was compared to that of factor VIII in a crossover Phase I study.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de Jivi foi comparada com a do fator VIII num estudo de fase I com cruzamento.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to confirm that adequate FVIII levels have been achieved.
Portuguese: Aconselha-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII durante o tratamento para confirmar que foram atingidos os níveis adequados de FVIII.
English: What is in this leaflet What Jivi is and what it is used for What you need to know before you use Jivi How to use Jivi
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Jivi Como utilizar Jivi
English: Forty-two out of 110 in the prophylaxis arms (38.2%) experienced no bleeding episode.
Portuguese: Quarenta e dois doentes num total de 110 nos braços de profilaxia (38,2%) não tiveram episódios hemorrágicos.
English: Do not use Jivi if you are
Portuguese: Não utilize Jivi se tem
English: Do not use solutions that are cloudy or contain visible particles.
Portuguese: Não utilize soluções que estejam turvas ou que contenham partículas visíveis.
English: Dose proportional increases were observed between the doses of 25 and 60 IU/kg indicating dose linearity between 25 IU/kg and 60 IU/kg.
Portuguese: Observaram-se aumentos proporcionais à dose entre as doses de 25 e 60 UI/kg, indicando uma linearidade das doses entre 25 UI/kg e 60 UI/kg.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
English: Children Jivi is not for use in children younger than 12 years of age.
Portuguese: Crianças Jivi não é para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5-2.5 % of normal activity.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5 - 2,5% da atividade normal.
English: Your doctor may switch you back to your previous factor VIII treatment, if needed.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode mudá-lo novamente para o seu tratamento anterior com fator VIII.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Jivi You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Portuguese: Instruções detalhadas para a reconstituição e administração de Jivi Necessita de compressas embebidas em álcool, compressas de gaze, adesivos e de um torniquete.
English: In 10 of 44 patients (23%) in the age group of younger than 6 years of age loss of drug effect due to neutralising anti-PEG antibodies during the first 4 exposure days was observed.
Portuguese: Em 10 de 44 doentes (23%) no grupo etário com menos de 6 anos de idade, observou-se uma perda do efeito do medicamento causada por anticorpos neutralizantes anti-PEG durante os primeiros 4 dias de exposição.
English: 12-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain factor VIII activity of 30-60% (IU/dL).
Portuguese: Repetir a dose em intervalos de 12 - 24 horas até à cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30-60% (UI/dl).
English: For treatment of bleeds, 84.4 % of the bleeds were resolved with 1 injection, and 91.9% of the bleeds were resolved with 1 or 2 injections.
Portuguese: No tratamento de hemorragias, 84,4 % das hemorragias foram resolvidas com 1 injeção e 91,9% das hemorragias foram resolvidas com 1 ou 2 injeções.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels or absence of factor VIII:C that results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que se deve a uma diminuição dos níveis ou ausência do fator VIII:C que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
English: Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels.
Portuguese: O seu médico pode efetuar análises para confirmar a presença destes anticorpos e assegurar que a sua dose de Jivi proporciona os níveis adequados de fator VIII.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou, de preferência, em Unidades Internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
English: • a pre-filled syringe of solvent
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de solvente
English: Hypersensitivity reactions could also be related to antibodies against PEG (see paragraph Immune response to polyethylene glycol (PEG)).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade também podem estar relacionadas com anticorpos contra o PEG [ver o parágrafo Resposta imunológica ao polietilenoglicol (PEG)].
English: Anti¬PEG antibodies
Portuguese: Anticorpos anti-PEG
English: Damoctocog alfa pegol is a PEGylated form of rFVIII.
Portuguese: O damoctocog alfa pegol é uma forma PEGuilada do rFVIII.
English: Based on patient clinical characteristics the dose can also be 60 IU/kg every 7 days or 30-40 IU/kg two times per week (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Com base nas características clínicas do doente, a dose também pode ser de 60 UI/kg em intervalos de 7 dias ou de 30-40 UI/kg, duas vezes por semana (ver secções 5.1 e 5.2).
English: One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Portuguese: Uma UI de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
English: All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
Portuguese: Todos os doentes puderam ser tratados com sucesso com os seus medicamentos anteriores à base de FVIII.
English: What Jivi looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Jivi e conteúdo da embalagem
English: The medicinal product may contain traces of mouse and hamster proteins.
Portuguese: O medicamento pode conter vestígios de proteínas de ratinho ou hamster.
English: Site-specific PEGylation reduces clearance of factor VIII resulting in an extended half-life while maintaining the normal functions of the B-domain deleted rFVIII molecule (see section 5.2).
Portuguese: A PEGuilação específica de local diminui a depuração do fator VIII resultando num prolongamento da semi-vida, ao mesmo tempo que mantém as funções normais da molécula de rFVIII com deleção do domínio B (ver secção 5.2).
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Portuguese: Se não for necessária uma dose adicional, retire o conjunto de punção venosa e a seringa.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão de concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
English: Immune response to polyethylene glycol (PEG)
Portuguese: Resposta imunológica ao polietilenoglicol (PEG)
English: AUC: area under the curve; AUC, norm: dose normalized AUC Cmax: maximum drug concentration; , t½: terminal half¬life; MRT IV : mean residence time after an intravenous administration; VSS: apparent volume distribution at steady¬state; CL: clearance
Portuguese: : AUC da dose normalizada; Cmax: concentração plasmática máxima;t½: semivida terminal; TRM IV : tempo de residência médio após administração IV; VSS: volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio; CL: depuração
English: Data show that in the affected subjects, following discontinuation of Jivi, the anti-PEG IgM antibodies decreased in titre and became undetectable over time .
Portuguese: Os dados revelam que, nos indivíduos afetados após a descontinuação de Jivi, os títulos dos anticorpos IgM anti-PEG diminuíram e, com o tempo, tornaram-se indetetáveis.
English: Of the 702 bleeding events treated with Jivi during the main study, 636 (90.6%) were treated with 1 or 2 injections, thereof 81.1% with 1 injection.
Portuguese: Dos 702 acontecimentos hemorrágicos tratados com Jivi durante o estudo principal, 636 (90,6%) foram tratados com 1 ou 2 injeções, dos quais 81,1% com 1 injeção.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Jivi (see section 5.1).
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Jivi (ver secção 5.1).
English: Repeat injection every 24-48 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 2448 horas durante 3 a 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade aguda estarem resolvidas.
English: Jivi is not indicated in patients < 12 years of age and in previously untreated patients.
Portuguese: Jivi não é indicado em doentes com < 12 anos de idade e em doentes não tratados previamente.
English: One hundred and thirty four male PTPs received at least one injection of Jivi (including 13 subjects aged 12 to 17 years of age) for prophylaxis (n=114) or on-demand treatment (n=20) for a period of 36 weeks.
Portuguese: Cento e trinta e quatro PTPs do sexo masculino receberam pelo menos uma injeção de Jivi (incluindo 13 indivíduos com 12 a 17 anos de idade) para profilaxia (n=114) ou para tratamento em função das necessidades (n=20) durante um período de 36 semanas.
English: Immunogenicity was evaluated during clinical trials with Jivi in 159 (including surgery patients) previously treated adolescents (≥ 12 years of age) and adults diagnosed with severe haemophilia A (FVIII:C < 1%), and ≥ 150 previous exposure days.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada durante os ensaios clínicos com Jivi em 159 (incluindo doentes cirúrgicos) adolescentes (≥ 12 anos de idade) e adultos tratados previamente diagnosticados com hemofilia A grave (FVIII:C < 1%), e com ≥150 dias de exposição anterior.
English: A total of 20 major surgical procedures were performed and assessed in 17 patients.
Portuguese: Um total de 20 intervenções de grande cirurgia foram realizadas e avaliadas em 17 doentes.
English: The PK data (based on chromogenic assay) indicated that Jivi has a reduced clearance (CL), resulting in a terminal half-life that is 1.4-fold longer and a dose normalized AUC which is 1.4-fold higher, as compared to the comparative factor VIII product.
Portuguese: Os dados PK (baseados no ensaio cromogénico) indicaram que Jivi tem uma depuração (CL) reduzida que resulta numa semivida terminal que é 1,4 vezes mais longa e uma AUC normalizada em função da dose que é 1,4 vezes mais elevada quando comparada com o medicamento de comparação de fator VIII.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, ardor ou sensação de picadas no local de injeção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified Bethesda assay.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma, utilizando o ensaio modificado de Bethesda.
English: Within its overall shelf life of 2 years, the product (when kept in its outer carton) may be stored at up to 25 °C for a limited period of 6 months.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 2 anos, o medicamento (quando mantido dentro da embalagem exterior) pode ser conservado até 25 °C durante um período limitado até 6 meses.
English: If the calculated dose fails to attain the expected factor VIII levels or if bleeding is not controlled after administration of the calculated dosage, the presence of a circulating factor VIII-inhibitor or anti-PEG antibodies in the patient should be suspected (see section 4.4).
Portuguese: Se a dose calculada não conseguir atingir os níveis previstos de fator VIII ou se a hemorragia não for controlada após administração da dose calculada, deverá suspeitar-se da presença no doente de um inibidor circulante do fator VIII ou de anticorpos anti-PEG (ver secção 4.4).
English: PK was also evaluated in 22 subjects (≥12 yrs) and in 16 of these subjects after 6 months of prophylaxis treatment in the Phase II/III study.
Portuguese: A farmacocinética também foi avaliada em 22 indivíduos (≥ 12 anos) e em 16 destes indivíduos após 6 meses de tratamento profilático no estudo de fase II/III.
English: • allergic to mouse or hamster proteins.
Portuguese: • alergia às proteínas de ratinho ou hamster.
English: • where the bleeding is and how serious it is
Portuguese: • o local e a gravidade da hemorragia
English: In addition 4 weeks toxicity studies with the PEG moiety of Jivi were conducted in two species.
Portuguese: Além disso, foram realizados em duas espécies estudos de toxicidade com a fração molecular PEG de Jivi com a duração de 4 semanas.
English: No triggers or predictors of the immune response to PEG could be identified.
Portuguese: Não foi possível identificar fatores desencadeantes ou prognósticos da resposta imunológica ao PEG.
English: When infused into a patient with haemophilia, factor VIII binds to patient's von Willebrand factor.
Portuguese: Quando injetado num doente com hemofilia, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand do doente.
English: During the extension, 942 bleeds were treated with Jivi and 92.3% were controlled with 1 or 2 injections, thereof 83% with 1 injection.
Portuguese: Durante o prolongamento, 942 hemorragias foram tratadas com Jivi e 92,3% foram controladas com 1 ou 2 injeções, das quais 83% com 1 injeção.
English: In completed clinical studies with 73 paediatric PTPs < 12 years (44 PTPs < 6 years, 29 PTPs 6¬<12 years), adverse reactions due to immune response to PEG were observed in children less than
Portuguese: Em estudos clínicos concluídos com 73 PTPs pediátricos com <12 anos (44 PTPs com <6 anos, 29 PTPs com 6-<12 anos), observaram-se reações adversas resultantes de uma resposta imunológica ao PEG em crianças com menos de 6 anos de idade.
English: The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Portuguese: O medicamento tem de ser preparado em condições asséticas para a injeção.
English: The total number of exposure days (ED) was 18432 with a median of 131 ED (range: 1 to 309) per subject; median time in study for paediatric patients < 12 years was 237 days with a total of 3219 ED and median of 53 ED (range 1-68) per subject.
Portuguese: O número total de dias de exposição (DE) foi de 18.432 com uma mediana de 131 DE (intervalo: 1 a 309) por indivíduo; a mediana do período de tempo no estudo da população pediátrica com <12 anos foi de 237 dias com um total de 3219 DE e uma mediana de 53 DE (intervalo: 1-68) por indivíduo.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas visíveis ou se a solução estiver turva.
English: Keep the medicine in its original package in order to protect from light.
Portuguese: Conservar este medicamento na embalagem de origem para proteger da luz.
English: Low post-injection factor VIII levels in the absence of detectable factor VIII inhibitors indicate that loss of drug effect is likely due to anti-PEG antibodies; in such cases Jivi should be discontinued and patients switched to a previously effective factor VIII product.
Portuguese: Níveis baixos de fator VIII após a injeção, na ausência de inibidores detetáveis de FVIII, indicam que a perda de efeito do medicamento é provavelmente causada pelos anticorpos anti-PEG; nestes casos, Jivi deve ser descontinuado e os doentes mudados para um medicamento com FVIII, anteriormente efetivo.
English: During the main study period subjects were assigned to prophylaxis 2x/week (n=24), or randomized to every 5 days (n=43) or every 7 days (n=43) or received on-demand treatment (n=20) with Jivi.
Portuguese: Durante o período do estudo principal, os indivíduos foram alocados para profilaxia 2x/semana (n=24), ou foram aleatorizados para intervalos de 5 dias (n=43) ou para intervalos de 7 dias (n=43), ou receberam tratamento em função da necessidade (n=20) com Jivi.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration
Portuguese: Os medicamentos reconstituídos para utilização parentérica devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da sua administração.
English: You may have developed antibodies against factor VIII (inhibitors) or antibodies against polyethylene glycol (PEG).
Portuguese: Pode ter desenvolvido anticorpos contra o fator VIII (inibidores) ou anticorpos contra o polietilenoglicol (PEG).
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
English: The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
English: For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Portuguese: No caso de doentes submetidos a tratamento anterior com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), existe a possibilidade pouco frequente (menos de 1 em cada 100 doentes) de se formarem anticorpos inibidores (ver secção 2).
English: If you forget to use Jivi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Jivi
English: Blood and lymphatic system disorders FVIII inhibition
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Inibição de FVIII
English: Jivi is not indicated in previously untreated patients and in patients less than 12 years of age.
Portuguese: Jivi não é indicado em doentes não tratados previamente e em doentes com menos de 12 anos de idade.
English: The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before injection to remove any possible particles in the solution.
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado utilizando o adaptador do frasco para injetáveis antes da injeção para remover possíveis partículas presentes na solução.
English: No cross-reactivity of anti-PEG IgM antibodies with other unmodified factor VIII products was observed.
Portuguese: Não se observou reatividade cruzada dos anticorpos IgM anti-PEG com outros medicamentos à base de FVIII não modificado.
English: Jivi is for intravenous use.
Portuguese: Jivi é para via intravenosa.