FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prav tako niso dokazali nobenih toksikoloških učinkov, ki bi bili značilni za izpostavljenost mometazonfuroatu.
Croatian: Nije demonstrirano toksikološko djelovanje jedinstveno za izlaganje mometazon furoatu.
Slovenian: Odbor CHMP je indikacijo za zdravljenje nosne polipoze odobril.
Croatian: CHMP je prihvatio indikaciju za liječenje nazalne polipoze.
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i metoda primjene
Slovenian: in III. faze, izvedenih z uporabo mometazonfuroata pri mladostnikih in odraslih, je bil za standardni klinični odmerek za mladostnike/odrasle izbran skupni odmerek 200 µg enkrat na dan, ki se lahko titrira do največjega skupnega dnevnega odmerka 400 mg.
Croatian: Na temelju 19 ispitivanja faze II. i III. završenih primjenom mometazon furoata u adolescenata i odraslih osoba, odabrana je ukupna doza od 200 µg jednom dnevno kao standardna klinička doza u adolescenata/odraslih osoba, čime se dozvoljava titranje doze do maksimalne dnevne doze od 400 µg.
Slovenian: Prav tako je priporočeno, da se med daljšim zdravljenjem z nosnimi kortikosteroidi redno spremlja vpliv na rast pri pediatrični populaciji.
Croatian: Također se preporučuje da se djelovanje na rast u pedijatrijske populacije redovito prati u slučaju produljene terapije nazalnim kortikosteroidima.
Slovenian: Preventivno zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa
Croatian: Profilaksa sezonskog alergijskog rinitisa
Slovenian: Vsebina tega poglavja je ostala enaka, kot je odobrena v večini držav, so pa besedilo v določenih primerih nekoliko spremenili, da bi ga uskladili.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza Sadržaj ovog dijela nije izmijenjen u odnosu na tekst odobren u većini država iako je u pojedinim slučajevima tekst dopunjen kako bi se postiglo usklađivanje.
Slovenian: Predloženi sta bili dve randomizirani multicentrični klinični študiji iz dokumentacije iz postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerih so mometazonfuroat dajali bolnikom, ki so že kdaj imeli sezonski alergijski rinitis.
Croatian: Dva randomizirana multicentrična klinička ispitivanja iz dosjea MRP-a navedena su kao reference, u slučajevima kada je mometazon furoat primijenjen u bolesnika s poviješću sezonskog alergijskog rinitisa.
Slovenian: Poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje
Croatian: Dio 4.9 - Predoziranje
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo, ki jih je predlagal in obravnaval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Croatian: • je Odbor suglasan s usklađivanjem sažetka opisa svojstava lijeka, etiketama i uputi o lijeku kako je predložio i raspravio nositelj odobrenja.
Slovenian: Odbor CHMP zato indikacije za preventivno zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa ni odobril.
Croatian: Iz tog razloga, CHMP nije prihvatio indikaciju za profilaksu sezonskog alergijskog rinitisa.
Slovenian: Namesto tega so v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključili besedilo s pojasnilom, da je zdravljenje pri bolnikih, ki so že kdaj imeli zmerne do hude simptome sezonskega alergijskega rinitisa, včasih treba začeti nekaj dni pred pričakovanim začetkom sezone alergij.
Croatian: Umjesto toga, uveden je tekst u dijelu 4.2 SMPC-a kako bi se pojasnilo da se liječenje možda mora pokrenuti nekoliko dana prije očekivanog nastupanja sezone alergije u bolesnika s poviješću umjerenih do ozbiljnih simptoma sezonskog alergijskog rinitisa.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Nasonex in povezanih imen, je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila za zgoraj navedeno zdravilo in uskladitve povzetkov po vsej EU.
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka država članica u vezi s odobrenjem lijeka Nasonex i povezanih naziva, Europska komisija (EK) obavijestila je Europsku agenciju za lijekove o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
Slovenian: Poglavje 4.8 je bilo preoblikovano tako, kot je predlagal odbor CHMP, da bi izboljšali berljivost in upoštevali predlogo za pregled kakovosti dokumentov ter smernice za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Dio 4.8 je restrukturiran sukladno preporuci CHMP-a kako bi se povećala čitljivost i usklađenost s predloškom QRD-a i smjernicama o SmPC-u.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podlago za uskladitev informacij o zdravilu predlagal informacije o zdravilu iz postopka z medsebojnim priznavanjem, ki jih podpirajo razpoložljivi podatki o učinkovitosti in varnosti.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je aktualne informacije o lijeku za MRP koje su podržane dostupnim podacima o djelotvornosti i sigurnoj primjeni, kao osnovu za usklađene informacije o lijeku.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile vključene tudi v navodilo za uporabo in odobrene s strani odbora CHMP.
Croatian: Izmjene SmPC-a, ako su relevantne za korisnika, također su sadržane u uputi o lijeku i usuglašene s CHMP-om.
Slovenian: Prav tako je v tem poglavju in poglavju 4.8 omenjena večja incidenca epistakse, opažena v kliničnih študijah.
Croatian: Veća incidencija epitakse uočena u kliničkim ispitivanjima također se navodi u ovom dijelu kao i u dijelu 4.8.
Slovenian: • odbor je proučil ugotovljena neskladja med poglavji o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe zdravila Nasonex in povezanih imen ter tudi preostalimi poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Croatian: • je Odbor razmotrio utvrđena odstupanja za Nasonex i povezane nazive s obzirom na dijelove o terapijskim indikacijama, doziranju i metodi primjene, kao i ostale dijelove SmPC-a.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil informacije o pediatričnem programu in rezultate študij (v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo).
Croatian: Informacije o pedijatrijskom programu i rezultati ispitivanja (djelotvornosti i sigurne primjene) dostavili su nositelji odobrenja.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti V tem poglavju so opisani učinki mometazonfuroata, ki jih povezujemo z glukokortikoidi in so jih opazili v študijah na živalih.
Croatian: U ovom dijelu opisano je djelovanje mometazon furoata povezano s gluokortikoidom uočeno u ispitivanjima provedenima na životinjama.
Slovenian: V skladu z veljavnimi smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila predlagana znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino mometazonfuroat ali katero koli pomožno snov.
Croatian: Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar, mometazon furoat, ili na bilo koju pomoćnu tvar predložena je u skladu s aktualnim smjernicama o sažetku opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Odbor CHMP je menil, da je besedilo, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal za podpoglavji „Nosečnost" in „Dojenje", sprejemljivo.
Croatian: CHMP je zaključio da je tekst unutar podnaslova „Trudnoća" i „Dojenje" koji je predložio nositelj odobrenja prihvatljiv.
Slovenian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalska
Croatian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romunija
Croatian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunjska
Slovenian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Hrvaška
Croatian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Hrvatska
Slovenian: 85540 Haar Nemčija
Croatian: 85540 Haar Njemačka
Slovenian: 0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Croatian: 0,05% w/w mometazonfuroat (hidrat) izračunat na temelju bezvodnog oblika
Slovenian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Croatian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španjolska
Slovenian: MSD Polska Sp. z o.o.
Croatian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine lijeka, puta primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Slovenian: Nasonex aquosum - Nasenspray nazalna uporaba
Croatian: Nasonex aquosum - Nasenspray
Slovenian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italija
Croatian: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italija
Slovenian: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Croatian: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Slovenian: 174 56 Alimos Grčija
Croatian: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Grčka
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francija
Croatian: MSD France 34 avenue Léonard de Vinci
Slovenian: --1 živ oslabljen bovini respiratorni sincicijski virus (BRSV), sev Lym-56 104,7-6,5 CCID50* * 50-% infektivni odmerek v celični kulturi
Croatian: --1 Živi atenuirani goveđi respiratorni sincicijski virus (BRSV), soja Lym-56 . 104.7 - 6.5 CCID50* * Infektivna doza kulture stanica 50%
Slovenian: Izmišljeno ime
Croatian: EU broj odobrenja Izmišljeno ime
Slovenian: Način uporabe Pakiranje za takojšnjo uporabo
Croatian: Put primjene Unutarnjem pakovanju
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nasym so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Croatian: Više informacija o VMP-u Nasym nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Slovenian: Zdravilo Nasym je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 29/07/2019.
Croatian: Za VMP Nasym izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 29/07/2019.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nasym in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Nasym i za što se koristi?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Nasym večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Nasym nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nasym
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Nasym
Slovenian: Pregled zdravila Nasym in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Nasym i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Ko je žival ponovno izpostavljena temu ali podobnemu virusu, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
Croatian: U budućnosti, kada životinja dođe u kontakt s tim ili sličnim virusom, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti virus i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Slovenian: Karenca za meso goveda, zdravljenega z zdravilom Nasym, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Croatian: Razdoblje karencije za meso goveda liječenih VMP-om Nasym iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Slovenian: Zdravilo Nasym je cepivo.
Croatian: Nasym je cjepivo.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Nasym odobreno v EU?
Croatian: Zašto je VMP Nasym odobren u EU-u?
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o VMP-u ili etiketu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nasym?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Nasym?
Slovenian: Govedu od devet dni starosti se cepivo naprši v vsako nosnico z intranazalnim aplikatorjem.
Croatian: Za goveda u dobi 9 dana i starija cjepivo se raspršuje u svaku nosnicu pomoću intranazalnog aplikatora.
Slovenian: Ko žival prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Croatian: Kada životinja primi cjepivo, njezin imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Slovenian: Najpogostejši nezaželen učinek zdravila Nasym (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10) je rahla sprememba v konsistenci iztrebkov.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Nasym (pojavljuje se u 1 od 10 životinja) jest neznatna promjena u konzistenciji fekalija.
Slovenian: Te študije so vključevale necepljene živali, ki so bile cepljene s cepivom brez učinkovine, vse živali pa so bile umetno izpostavljene bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu.
Croatian: U ispitivanjima su sudjelovale necijepljene životinje koje su primale lažno cjepivo, a sve su životinje bile izložene goveđem respiratornom sincicijskom virusu.
Slovenian: Zdravilo Nasym vsebuje bovini respiratorni sincicijski virus, sev Lym-56.
Croatian: Nasym sadrži goveđi respiratorni sincicijski virus, soj Lym-56.
Slovenian: Zdravilo Nasym vsebuje sev bovinega respiratornega sincicijskega virusa, ki je oslabljen in ne povzroča bolezni.
Croatian: Nasym sadrži soj goveđeg respiratornog sincicijskog virusa koji je oslabljen i ne uzrokuje bolest.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nasym so dokazali v sedmih laboratorijskih študijah, v katerih je cepljenje govedi z zdravilom Nasym v obliki nosnega pršila ali injekcije v mišico zmanjšalo tako izločanje virusa kot znake respiratorne bolezni, kot so pospešeno dihanje, oteženo dihanje, izcedek iz oči in vnete oči.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Nasym utvrđena je u 7 laboratorijskih ispitivanja u kojima je cijepljenje goveda cjepivom Nasym s pomoću nazalnog spreja ili injekcije u mišić smanjilo širenje virusa i ublažilo znakove respiratornih bolesti kao što su ubrzano disanje, otežano disanje i suzne ili sluzave oči.
Slovenian: Zdravilo Nasym (cepivo proti bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu, živo)
Croatian: Nasym (živo cjepivo protiv goveđeg respiratornog sincicijskog virusa)
Slovenian: Govedu od 10 tednov starosti se cepivo daje kot enkratna injekcija v mišico, druga injekcija v mišico pa se da štiri tedne pozneje.
Croatian: Za goveda u dobi od 10 tjedana i starija cjepivo se daje kao jedna injekcija u mišić, dok se druga injekcija u mišić daje nakon 4 tjedna.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u svibnju 2019.
Slovenian: Zdravilo Nasym zmanjša izločanje virusa in respiratorne znake, kot so pospešeno in oteženo dihanje, izcedek iz oči in nosu.
Croatian: Nasym ublažava širenje virusa i znakove respiratornih bolesti kao što su ubrzano disanje, poteškoće s disanjem, suzne oči i curenje nosa.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nasym so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Nasym utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki liofilizata (praška, posušenega z zamrzovanjem) in vehikla, iz katerih se pripravi pršilo za nos ali injekcija.
Croatian: VMP se izdaje samo na veterinarski recept te je dostupan kao liofilizat (zamrznuti osušeni prah) i otapalo za pripremu spreja za nos ili injekcije.
Slovenian: Kako zdravilo Nasym deluje?
Croatian: Kako djeluje Nasym?
Slovenian: Cepivo začne učinkovati tri tedne po cepljenju v mišico, zaščita pa traja šest mesecev.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 3 tjedna nakon cijepljenja u mišić, a zaštita traje 6 mjeseci.
Slovenian: Študije so potrdile, da cepivo začne učinkovati tri tedne tako po nazalnem cepljenju kot po injekciji v mišico, učinkuje pa dva meseca po nazalnem cepljenju in šest mesecev po injekciji v mišico.
Croatian: U ispitivanjima je potvrđeno da djelotvornost cjepiva počinje 3 tjedna nakon nazalnog cijepljenja ili injekcije u mišić, pri čemu djelotvornost traje 2 mjeseca nakon nazalnog cijepljenja i 6 mjeseci nakon injekcije u mišić.
Slovenian: Kako se zdravilo Nasym uporablja?
Croatian: Kako se Nasym primjenjuje?
Slovenian: Revakcinacija se daje z injiciranjem v mišico dva meseca po začetnem cepljenju in nato vsakih šest mesecev.
Croatian: Docjepljivanje se primjenjuje injekcijom u mišić 2 mjeseca nakon prvog cijepljenja, a zatim svakih 6 mjeseci.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati tri tedne po nazalnem cepljenju, zaščita pa traja dva meseca po cepljenju.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 3 tjedna nakon nazalnog cijepljenja, a zaštita traje do 2 mjeseca nakon cijepljenja.
Slovenian: Revakcinacija se daje z injiciranjem v mišico šest mesecev po začetnem sklopu cepljenja in nato vsakih šest mesecev.
Croatian: Docjepljivanje se primjenjuje jednom injekcijom u mišić 6 mjeseci nakon prvog cijepljenja, a zatim svakih 6 mjeseci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nasym glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni VMP-a Nasym potražite u uputi o VMP-u.
Slovenian: Zdravilo Nasym je cepivo, ki se uporablja za zaščito pred bovinim respiratornim sincicijskim virusom pri govedu.
Croatian: Nasym je cjepivo koje se koristi za zaštitu goveda od goveđeg respiratornog sincicijskog virusa, bolesti koja napada njihove dišne putove.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AD04.
Croatian: ATCvet kod: QI02AD04.
Slovenian: Priporočamo, da za vsako žival uporabite nov aplikator.
Croatian: Preporučuje se uporaba novog aplikatora za svaku životinju.
Slovenian: Uporabiti je treba naslednje odmerke in metode odmerjanja:
Croatian: Treba koristiti sljedeće doze i metode primjene:
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju ni bilo drugih neželenih učinkov, razen tistih, ki so opisani v poglavju 4.6.
Croatian: Nakon primjene predoziranja nisu se pojavile nuspojave osim onih opisanih u odjeljku 4.6.
Slovenian: Vehikel: Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
Croatian: Otapalo: Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Slovenian: Viala s 5 odmerki je zdaj pripravljena za uporabo.
Croatian: Bočica s 5 doza sada je spremna za korištenje.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/07/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/07/2019
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla: 5 let.
Croatian: Rok valjanosti otapala: 5 godina.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Slovenian: Volumen vehikla, ki ga je treba uporabiti
Croatian: Volumen otapala koji se koristi
Slovenian: Za injiciranje uporabljajte le sterilne igle in injekcijske brizge.
Croatian: Za primjenu koristite samo sterilne igle i šprice.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je rahlo rumenkasta homogena suspenzija.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je blago žućkasta homogena suspenzija.
Slovenian: Govedo od 10 tednov starosti:
Croatian: Telad od 10. tjedna starosti:
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom rekonstituiran odmah upotrijebiti.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Slovenian: Pri teletih se občasno pojavi porast telesne temperature vsaj 1,7 °C dva dni po cepljenju, ki izzveni naslednji dan brez zdravljenja.
Croatian: Goveda mogu manje često imati porast temperature od najmanje 1,7°C dva dana nakon cijepljenja koja prestaje sljedećeg dana bez liječenja.
Slovenian: Govedo od 9 dni starosti:
Croatian: Telad od 9. dana starosti:
Slovenian: * 50% infektivni odmerek v celični kulturi
Croatian: * Infektivna doza kulture stanica 50%
Slovenian: Za nazalno uporabo razpršite potrebni volumen cepiva v nosnici živali (1 ml v vsako nosnico) z intranazalnim aplikatorjem (velikost kapljic: 25-220 µm).
Croatian: Za nazalnu primjenu, raspršite potrebnu količinu cjepiva u nosnicu životinje (1 ml u svaku nosnicu) pomoću intranazalnog aplikatora (veličina kapljica: 25-220 µm).
Slovenian: 6 mesecev po intramuskularnem cepljenju.
Croatian: 6 mjeseci nakon intramuskularnog cijepljenja.
Slovenian: Vehikel: Homogena, bistra raztopina.
Croatian: Otapalo: Homogeno bistra otopina.
Slovenian: Cepivo rekonstituirajte z ustreznim volumnom vehikla: Število odmerkov v viali liofilizata
Croatian: Rekonstituirajte cjepivo s odgovarajućim volumenom otapala: Broj doza u bočici liofilizata
Slovenian: Vehikel: kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid kalijev klorid voda za injekcije
Croatian: Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrij fosfat dodekahidrat Natrijev klorid Kalijev klorid Voda za injekcije
Slovenian: Tega zdravila in vehikla ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod i otapalo nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Slovenian: Liofilizat: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: Liofilizat: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje:
Croatian: Svaka doza od 2 ml sadrži:
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Po prevelikem odmerjanju ni bilo neželenih učinkov.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nisu se pojavile nuspojave nakon primjene predoziranja.
Slovenian: Po cepljenju se pogosto opazi rahle spremembe v konsistenci iztrebkov.
Croatian: Blaga promjena fekalne konzistencije može se često primijetiti nakon cijepljenja.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge, govedo, živa virusna cepiva, bovini respiratorni sincicijski virus (BRSV).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki za bovidae, goveda, živa virusna cjepiva, goveđi respiratorni sincicijski virus (BRSV).
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu.
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti protiv goveđeg respiratornog sincicijskog virusa.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Croatian: Nemojte miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s otapalom isporučenim za uporabu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: Trajanje imunosti: 2 meseca po nazalnem cepljenju.
Croatian: Trajanje imunosti: 2 mjeseca nakon nazalnog cijepljenja.
Slovenian: Primarno cepljenje (nazalna uporaba): V vsako nosnico razpršite 1 ml (tako da je celotni aplicirani volumen 2 ml).
Croatian: Primarno cijepljenje (nazalna uporaba): U svaku nosnicu uprskajte 1 ml (tako da je ukupni volumen 2 ml).
Slovenian: Vehikel za NASYM
Croatian: Otapalo za NASYM
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda za zmanjšanje izločanja virusa in respiratornih kliničnih znakov, ki jih povzroča okužba z bovinim respiratornim sincicijskim virusom.
Croatian: Aktivna imunizacija goveda radi smanjenja širenja virusa i respiratornih kliničkih znakova uzrokovanih infekcijom goveđim respiratornim sincicijskim virusom.
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje: Liofilizat:
Croatian: Svaka doza od 2 ml sadrži: Liofilizat:
Slovenian: raztopina s fosfatnim pufrom Liofilizat: Belkast liofilizat posušen z zamrzovanjem.
Croatian: Otopina fosfatnog pufera Liofilizat: Bjelkasti suho smrznuti liofilizat.