FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní tablety podle původních pokynů svého lékaře.
Slovak: - Ak ste vynechali menej ako 7 dní liečby Fycompou, pokračujte v užívaní vašej tablety jedenkrát denne ako vám pôvodne predpísal váš lekár.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud tento lék užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.
Slovak: Ak užívate alebo ste nedávno užívali tento liek, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Czech: Podobný výsledek byl pozorován v populační farmakokinetické analýze provedené u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 8 mg/den v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Slovak: Podobný výsledok sa pozoroval v populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcimi perampanel v dávke až do 12 mg/deň a pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcimi perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kteří měli hodnoty clearance kreatininu od 39 do 160 ml/min a kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, nebyla clearance perampanelu ovlivněna clearancí kreatininu.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 39 do 160 ml/min a užívajúcich perampanel v dávke až do 12 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách nebol klírens perampanelu ovplyvnený klírensom kreatinínu.
Czech: - Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může také zhoršit Vaše pocity zlosti,
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže tiež zintenzívniť pocity hnevu, zmätenosti alebo smútku.
Czech: U zdravých subjektů přípravek Fycompa (v dávce 6 mg jednou denně po dobu 20 dní) snížil hodnotu AUC midazolamu o 13 %.
Slovak: U zdravých jedincov znížila Fycompa (v dávke 6 mg jedenkrát denne počas 20 dní)
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty (ve věku 12 až 74 let) a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (ve věku 12 až 58 let), kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 8 nebo 12 mg/den, nebyl zjištěn žádný výrazný vliv věku na clearanci perampanelu.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi (vekové rozmedzie 12 až 74 rokov) a primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi (vekové rozmedzie 12 až 58 rokov) a užívajúcich perampanel v dávke až do 8 alebo 12 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa nezistil žiadny významný vplyv veku na klírens perampanelu.
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Czech: Informujte svého lékaře, pokud tyto léky užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.
Slovak: Ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Czech: Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie sa zaznamenali u pacientov liečených antiepileptikami v niekoľkých indikáciách.
Czech: Pokud pacient přechází ze souběžně užívaných antiepileptik neindukujících enzym na léčivé přípravky indukující enzym nebo naopak, je nutné sledovat jeho klinickou odpověď.
Slovak: Odpoveď pacienta sa má sledovať pri prechode zo súbežne podávaného neindukujúceho antiepileptika na antiepileptikum indukujúce enzým a naopak.
Czech: Podle výsledků klinické studie u zdravých subjektů, kterým byl podáván radioaktivně značený perampanel, a in vitro studií za použití lidských rekombinantních CYP a lidských jaterních mikrozomů je metabolismus perampanelu zprostředkován především CYP3A.
Slovak: Metabolizmus perampanelu je sprostredkovaný primárne CYP3A na základe výsledkov klinickej štúdie na zdravých dobrovolníkoch, ktorým bol podaný rádioaktívne označený perampanel a in vitro štúdií, v ktorých sa použili rekombinantné ľudské CYP a ľudské pečeňové mikrozómy.
Czech: Přípravek Fycompa je k dispozici v následujících baleních: 2mg tableta - balení po 7, 28 a 98
Slovak: Fycompa je dostupná v baleniach: 2 mg tableta - balenie po 7, 28 a 98
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 164 pacientů (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Slovak: 82, placebo N =
Czech: Medián procentuální změny ve frekvenci primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za 28 dní během titračního a udržovacího období (celkově) byl vzhledem k prerandomizaci vyšší ve skupině s perampanelem (-76,5 %) než u placeba (-38,4 %), P < 0,0001.
Slovak: Mediánová percentuálna zmena frekvencie pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch za 28 dní počas titrácie a udržiavacieho obdobia (kombinovaná) vzhľadom k prerandomizácii bola väčšia s perampanelom (-76,5
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg nebo 12 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg alebo 12 mg perampanelu.
Czech: Monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, magnesium-stearát (E470b)
Slovak: Monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, magnéziumstearát (E470b)
Czech: Podávání přípravku Fycompa se v těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Fycompu sa neodporúča užívať počas gravidity.
Czech: (třezalka tečkovaná) (lék používaný k léčbě mírné úzkosti) a ketokonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí), mohou ovlivnit působení přípravku Fycompa.
Slovak: - Niektoré ďalšie lieky, ako je rifampicín (liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), hypericum (ľubovník bodkovaný) (liek používaný na liečbu miernej úzkosti) a ketokonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií), môžu ovplyvňovať pôsobenie Fycompy.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována až na 12 mg/den, která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4).
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň sa dávka môže zvýšiť až po dávku 12 mg/deň, čo môže byť účinné u niektorých pacientov (pozri časť 4.4).
Czech: Farmakodynamická interakční studie u zdravých subjektů ukázala, že účinky perampanelu na činnosti vyžadující pozornost a ostražitost, jako je řízení dopravních prostředků, byly aditivní nebo supraaditivní k účinkům samotného alkoholu.
Slovak: Účinky perampanelu na činnosti vyžadujúce bdelosť a ostražitosť, ako je schopnosť viesť vozidlá, boli aditívne alebo supraaditívne k účinkom samotného alkoholu, ako sa zistilo vo farmakodynamickej interakčnej štúdii u zdravých jedincov.
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka postupně zvyšována vždy o 2 mg/den až na 12 mg/den.
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň sa dávka môže zvýšiť v prírastkoch o 2 mg/deň po dávku 12 mg/deň.
Czech: Vliv antiepileptika na koncentraci přípravku Fycompa
Slovak: Vplyv AE na koncentráciu Fycompy
Czech: Při použití perampanelu byly hlášeny závažné kožní reakce včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Slovak: Závažné kožné reakcie vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené pri použití perampanelu.
Czech: - Midazolam (lék používaný k zastavení delších, akutních (náhlých) záchvatů, k sedaci
Slovak: - Midazolam (liek používaný na zastavenie dlhších akútných (náhlych) nekontrolovateľných záchvatov, na sedáciu (ukľudnenie) a pri problémoch so spánkom) môže byť ovplyvnený pôsobením Fycompy.
Czech: - Podávání přípravku Fycompa se v těhotenství nedoporučuje.
Slovak: - Fycompu sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Czech: Změny v náladě byly malé a odrážely celkový pokles ostražitosti.
Slovak: Nálada sa zhoršila len po podaní dávky 12 mg/deň; zmeny nálady boli malé a odzrkadľovali celkové zníženie bdelosti.
Czech: Slovenská republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Czech: U zdravých subjektů ketokonazol inhibující CYP3A4 (v dávce 400 mg jednou denně po dobu 10 dní) zvyšoval hodnotu AUC perampanelu o 20 % a prodlužoval poločas perampanelu o 15 % (67,8 h vs. 58,4 h).
Slovak: AUC perampanelu o 20 % a predĺžil polčas perampanelu o 15 % (67,8 h oproti 58,4 h).
Czech: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg potahované tablety
Slovak: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmom obalené tablety
Czech: Fycompa 2 mg potahované tablety Balení po 7 jen pro první týden dávkování, 28 a 98
Slovak: Balenie 7 tabliet pre dávkovanie len v prvom týždni, 28 a 98.
Czech: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg potahované tablety Perampanelum
Slovak: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg filmom obalené tablety perampanel
Czech: Oxkarbazepin je rychle metabolizován cytosolovým enzymem reduktázou na aktivní metabolit, monohydroxykarbazepin.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze epilepsie sa zistilo, že perampanel znižuje klírens oxkarbazepínu o 26 %. Oxkarbazepín sa rýchlo metabolizuje cytozolovým reduktázovým enzýmom na aktívny metabolit, monohydroxykarbazepín.
Czech: Vícečetné podávání perampanelu v dávce 12 mg/den zvyšovalo úroveň zlosti, zmatenosti a deprese, což prokázalo hodnocení s použitím pětibodové stupnice POMS (Profile of Mood State - profil stavu nálady) (viz bod 5.1).
Slovak: Opakované dávkovanie perampanelu 12 mg/deň zvýšilo úroveň hnevu, zmätenosti a depresie, ako to bolo hodnotené pomocou 5-bodovej hodnotiacej škály
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den (16 ml/den) může být dávka zvyšována až na 12 mg/den (24 ml/den), která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4).
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň (16 ml/deň) sa dávka môže zvýšiť až po dávku 12 mg/deň (24 ml/deň), čo môže byť účinné u niektorých pacientov (pozri časť 4.4).
Czech: Ve studii fertility u potkanů byly u samic při maximálních tolerovaných dávkách (30 mg/kg) pozorovány prodloužené a nepravidelné estrální cykly.
Slovak: V štúdii fertility u potkanov sa pozoroval predĺžený a nepravidelný estrálny cyklus pri maximálnej tolerovanej dávke (30 mg/kg) u samíc; tieto zmeny však neovplyvňovali fertilitu a včasný embryonálny vývoj.
Czech: Po až 52 týdnech léčby perampanelem (n = 114) nebyl pozorován žádný účinek na růst kostí.
Slovak: 114) sa nepozoroval žiadny vplyv na rast kostí.
Czech: Červená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé straně
Slovak: Červená, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E277 na jednej strane a „4" na druhej strane
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří dostávali perampanel v dávce do 8 mg/den v klinické studii kontrolované placebem, nebyla clearance perampanelu ovlivněna vstupní hodnotou clearance kreatininu.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovanej klinickej štúdii, nebol klírens perampanelu ovplyvnený hodnotou klírensu kreatinínu nameraného na začiatku štúdie (baseline).
Czech: Fycompa 0,5 mg/ml perorální suspenze Perampanelum
Slovak: Fycompa 0,5 mg/ml perorálna suspenzia perampanel
Czech: Potah tablety (2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety) Hypromelóza 2910, mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), barviva*
Slovak: Hypromelóza 2910, mastenec, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), farbivá*
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Fycompa, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Fycompa, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře.
Slovak: Ak ste užili viac Fycompy ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Czech: Modrá, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E297 na jedné straně a číslem 12 na druhé straně
Slovak: Modrá, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E297 na jednej strane a „12" na druhej strane
Czech: Monohydrát laktosy Částečně substituovaná hyprolosa Povidon (K 29-32) Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát (E470b)
Slovak: Jadro monohydrát laktózy nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza povidón K-29/32 mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát (E470b)
Czech: Oxkarbazepin 1,9násobný pokles
Slovak: 1,9-násobné zníženie
Czech: Ve studii fertility u potkanů byly u samic při vysokých dávkách (30 mg/kg) pozorovány prodloužené a nepravidelné estrální cykly.
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov sa u samíc pri podávaní vysokých dávok (30 mg/kg) pozoroval predĺžený a nepravidelný estrálny cyklus; tieto zmeny však neovplyvňovali fertilitu a včasný embryonálny vývoj.
Czech: Fycompa 0,5 mg/ml perorální suspenze
Slovak: Fycompa 0,5 mg/ml perorálna suspenzia
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 2mg tableta obsahuje lactosum monohydricum 78,5 mg.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 2 mg tableta obsahuje 78,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: Oranžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E275 na jedné straně a číslem 2 na druhé straně
Slovak: Oranžová, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E275 na jednej strane a „2" na druhej strane
Czech: V souvislosti s léčbou perampanelem byly hlášeny (frekvence není známa, viz bod 4.8) závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), která může být život ohrožující nebo fatální.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne, boli hlásené (frekvencia nie je známa, pozri časť 4.8) v súvislosti s liečbou perampanelom.
Czech: Růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E294 na jedné straně a číslem 6 na druhé straně
Slovak: Ružová, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E294 na jednej strane a „6" na druhej strane
Czech: Zelená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E296 na jedné straně a číslem 10 na druhé straně
Slovak: Zelená, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E296 na jednej strane a „10" na druhej strane
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří dostávali perampanel v dávce do 8 mg/den, byla clearance perampanelu u žen (0,54 l/h) o 18 % nižší než u mužů (0,66 l/h).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 12 mg/deň a pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol klírens perampanelu u žien (0,54 l/h) o 18
Czech: vždy s jídlem nebo vždy mimo jídlo).
Slovak: j. vždy s jedlom alebo vždy bez jedla).
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Slovak: Epilepsia je zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou mozgu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fycompa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fycompa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Sekundární generalizace vzniká tehdy, pokud se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, keď táto nadmerná elektrická aktivita následne postihuje celý mozog.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zaznamenali přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých sa zaznamenal pokles počtu záchvatov aspoň o 50 %.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (2, 4, 6, 8, 10 a 12 mg) a ve formě perorální suspenze (0,5 mg/ml, k užití ústy).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2, 4, 6, 8, 10 a 12 mg) a perorálnej suspenzie (0,5 mg/ml na perorálne použitie).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fycompa platné v celé Evropské unii dne 23. července 2012.
Slovak: Dňa 23. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kivexa na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Czech: Všichni pacienti užívali i jiná antiepileptika.
Slovak: Všetci pacienti dostávali aj iné antiepileptické lieky.
Czech: Přípravek Fycompa se užívá ústy, jednou denně před spaním.
Slovak: Fycompa sa užíva perorálne jedenkrát denne pred spaním.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť perampanel
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které se přirozeně vyskytují v nervovém systému a umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Slovak: Neurotransmitery sú prirodzene sa vyskytujúce chemické látky v nervovom systéme, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
Czech: U pacientů s mírně či středně závažně omezenou funkcí jater by dávka neměla překročit 8 mg denně.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne vážnym obmedzením funkcie pečene maximálna denná dávka nemá prekročiť 8 mg.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fycompa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě a somnolence (ospalost).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fycompa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty a somnolencia (ospalosť).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fycompa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fycompa.
Czech: Tablety Fycompa se mohou užívat s jídlem nebo mimo jídlo a neměly by se žvýkat, drtit ani dělit.
Slovak: Tablety lieku Fycompa sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a nemajú sa žuvať, drviť alebo deliť.
Czech: Glutamát je hlavní stimulační neurotransmiter v nervových buňkách, který může vyvolat záchvaty a podílet se na jejich trvání.
Slovak: Glutamát je hlavný stimulačný neurotransmiter v nervových bunkách, ktorý môže vyvolať a udržiavať záchvaty.
Czech: Perorální suspenze Fycompa se může užívat s jídlem nebo mimo jídlo a měla by se vždy užívat stejným způsobem (tj.
Slovak: Perorálna suspenzia lieku Fycompa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla vždy rovnakým spôsobom (t.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fycompa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fycompa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Fycompa se používá také u pacientů ve věku od 12 let k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů nebo křečí, při nichž postižená osoba ztratí vědomí, spadne, pokud stála, škubá sebou a třese se) spojených s idiopatickou generalizovanou epilepsií (epilepsií bez zjevné příčiny, pravděpodobně genetického původu, postihující celý mozek).
Slovak: Fycompa sa používa aj v prípade pacientov vo veku 12 rokov a starších na liečbu primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (silných záchvatov alebo kŕčov, keď pacient stratí vedomie a spadne, ak stojí, ako aj zášklbov alebo trasenia) spojených s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (epilepsiou bez zjavnej príčiny, pravdepodobne genetického pôvodu postihujúcou celý mozog).
Czech: Další informace o přípravku Fycompa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fycompa
Czech: V těchto studiích byl přípravek Fycompa podáván v dávce 2, 4, 8 nebo 12 mg denně po dobu až 19 týdnů.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Fycompa podával v dávkach 2, 4, 8 a 12 mg denne maximálne počas 19 týždňov.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Fycompa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Fycompa sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fycompa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fycompa.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fycompa v dávkách od 4 do 12 mg je s ohledem na snižování četnosti epileptických záchvatů účinnější než placebo.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Fycompa v dávkach od 4 po 12 mg bol pri znižovaní počtu epileptických záchvatov účinnejší než placebo.
Czech: Z podpůrných údajů o pacientech léčených po dobu až 2 let vyplynulo, že přínos přípravku Fycompa při dlouhodobější léčbě přetrvává a že pro některé pacienty mohou být přínosné dávky až do 12 mg.
Slovak: Podporné dôkazy od pacientov liečených počas 2 rokov naznačovali, že prínos sa dlhšou liečbou udržal a že pre niektorých pacientov bola prínosná dávka až do 12 mg.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fycompa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fycompa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Pokud jde o zvládání parciálních záchvatů, přípravek Fycompa byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 491 pacientů ve věku od 12 let s parciálními záchvaty, kteří nereagovali na jiné způsoby léčby.
Slovak: Fycompa sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) pri liečbe parciálnych záchvatov v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 491 pacientov vo veku 12 rokov a starších s parciálnymi záchvatmi, ktorí neodpovedali na inú liečbu.
Czech: Pokud jde o primární generalizované tonicko-klonické záchvaty, účinnost přípravku Fycompa byla prokázána ve studii zahrnující 164 pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Slovak: V prípade generalizovaných tonicko-klonických záchvatov sa v štúdii so 164 pacientmi s idiopatickou generalizovanou epilepsiou preukázala účinnosť lieku Fycompa.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že bylo prokázáno konzistentní snížení četnosti epileptických záchvatů při užívání přípravku Fycompa společně s jinými antiepileptiky a že nebyla zjištěna žádná závažná toxicita tohoto přípravku.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Fycompa používaný spolu s inými antiepileptickými liekmi preukázane trvalo znižuje počet epileptických záchvatov a že nebola zistená závažná toxicita.