FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Medicin, der kan øge "PR-intervallet" ved hjerteskanning (EKG eller elektrokardiogram) såsom lægemidler mod epilepsi eller smerte kaldet carbamazepin, lamotrigin eller pregabalin;
Estonian: • ravimid, mis võivad EKG-l (elektrokardiogrammil) PR-intervalli suurendada (nt epilepsiaravimid või valuvaigistid, nagu karbamasepiin, lamotrigiin, pregabaliin);
Danish: Plasmakoncentrationen stiger proportionalt med dosis efter oral (100-800 mg) og intravenøs (50-300 mg) administration.
Estonian: Plasmakontsentratsioon tõuseb proportsionaalselt annusega peale suukaudset (100...800 mg) ja intravenoosset (50...300 mg) manustamist.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom(1)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom(1)
Danish: Dette gøres, indtil De når en vedligeholdelsesdosis.
Estonian: Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed võivad olla ka sellised, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Danish: • Prøv at tage det på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Estonian: • Üritage võtta ravimit iga päev enam vähem samadel aegadel.
Danish: Lacosamids sikkerhed og virkning hos børn under 4 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Alla 4-aastased lapsed Lakosamiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 4 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: • Det bruges til at behandle en bestemt type epilepsi, karakteriseret af forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Estonian: • Seda kasutatakse teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood.
Danish: Hvis De tager mere end 3 målestreger syrup hver dag og er på en kontrolleret natriumdiæt, skal De tage højde for dette.
Estonian: Kui manustate rohkem kui 3 gradueeritud vahemikku siirupit päevas ja olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, tuleb teil seda arvestada.
Danish: • Hurtige og ukontrollerbare øjenbevægelser (nystagmus), sløret syn;
Estonian: • Kiired ja kontrollimatud silmade liigutused (nüstagmid), nägemise hägunemine;
Danish: • Træk stemplet ned til det milliliter (ml) doseringsmærke, der er ordineret af Lægen (figur 8).
Estonian: • Tõmmake kolb milliliitritähiseni (ml), mis vastab arsti määratud annusele (joonis 8).
Danish: • Unormalt hurtig puls (ventrikulær hjertearytmi);
Estonian: • Ebatavaline kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
Danish: Pakninger med 1 x 20 ml og 5 x 20 ml.
Estonian: 1x20 ml ja 5x20 ml pakend.
Danish: Hver ml Lacosamide UCB syrup indeholder 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), 0,032 mg aspartam (E 951) og 1,42 mg natrium.
Estonian: 1 ml Lacosamide UCB siirupit sisaldab 187 mg sorbitooli (E420), 2,60 mg naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), 0,032 mg aspartaami (E951) ja 1,42 mg naatriumi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen AV-blok af anden grad eller højere i disse studier.
Estonian: Tõsisemat (II aste jne) AV-blokaadi pole nendes uuringutes esinenud.
Danish: • Unormale tanker eller manglende virkelighedsopfattelse;
Estonian: • Ebanormaalsed mõtted ja/või reaalsustaju kadumine;
Danish: • Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade;
Estonian: • Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksa funktsioonis, maksakahjustus;
Danish: Lacosamide UCB-tabletter og oral syrup er bioækvivalente.
Estonian: Lacosamide UCB tabletid ja suukaudne siirup on bioekvivalentsed.
Danish: Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Lacosamide UCB.
Estonian: Seda pakendit (stardipakend) kasutatakse, kui alustate ravi Lacosamide UCB-ga.
Danish: Ved ordination af syrup bør dosis udtrykkes i volumen (ml) snarere end vægt (mg).
Estonian: Siirupi annus tuleks määrata mahu- (ml), mitte massipõhiselt (mg).
Danish: Plasmakoncentrationen af O-desmethyl-lacosamid svarer til ca. 15 % af lacosamidkoncentrationen i plasma.
Estonian: O-desmetüül-lakosamiidi plasmakontsentratsioon on umbes 15% lakosamiidi plasmakontsentratsioonist.
Danish: (2) Dosering hos unge på 50 kg eller mere er den samme som hos voksne.
Estonian: (2) Üle 50 kg kaaluvate noorukite annus on sama kui täiskasvanutel.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -forholdene inden anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med intravenøs lacosamid fastsættes efter lægens skøn; der er erfaringer fra kliniske studier med lacosamid-infusioner to gange daglig i op til 5 dage ved tillægsbehandling.
Estonian: Intravenoosse ravi kestuse lakosamiidiga otsustab arst; kliiniliste uuringute kogemuse põhjal manustatakse lakosamiidi täiendava ravi käigus intravenoosselt kaks korda päevas kuni 5 päeva jooksul.
Danish: Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan øge eller formindske effekten af Lacosamide UCB på Deres krop:
Estonian: Samuti teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest - seda põhjusel, et need võivad suurendada või vähendada Lacosamide UCB mõju teie organismile:
Danish: Atrioventrikulært blok(1,2)
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad(1,2) Bradükardia(1,2)
Danish: Ved længerevarende behandling er Lacosamide UCB-tabletter og syrup til rådighed.
Estonian: Pikaajaliseks raviks on saadaval Lacosamide UCB tabletid ja siirup.
Danish: Et in vitro-studie har vist, at lacosamid ikke transporteres af P-glycoprotein i tarmen.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lakosamiidi ei transpordita P-glükoproteiini poolt sooles.
Danish: Der anbefales, at infusionsvarigheden er mindst 30 minutter ved administration af > 200 mg pr. infusion (dvs. > 400 mg/dag).
Estonian: Infusiooni kestus on eelistatult vähemalt 30 minutit, kui manustatakse annust > 200 mg infusiooni kohta (st > 400 mg ööpäevas).
Danish: Brug ikke Lacosamide UCB:
Estonian: Ärge kasutage Lacosamide UCB-d:
Danish: Denne medicin indeholder 2,6 mmol (eller 59,8 mg) natrium pr. hætteglas.
Estonian: Üks viaal ravimit sisaldab 2,6 mmol (või 59,8 mg) naatriumi.
Danish: Balanceforstyrrelse Svækket hukommelse Kognitiv forstyrrelse Døsighed
Estonian: Tasakaaluhäired Mälu halvenemine Kognitiivsed häired Somnolentsus Treemor
Danish: Hos den ældre population var vedligeholdelsesdosis af lacosamid 200 mg/dag hos 55 patienter (88,7 %), 400 mg/dag hos 6 patienter (9,7 %), og dosis blev titreret op til over 400 mg/dag hos 1 patient (1,6 %).
Estonian: Eakate rühmas oli lakosamiidi säilitusannus 200 mg/ööpäevas 55 patsiendil (88,7%), 400 mg/ööpäevas 6 patsiendil (9,7%) ja annust tõsteti üle 400 mg/ööpäevas 1 patsiendi puhul (1,6%).
Danish: Blod og lymfesystem
Estonian: Vere- ja lümfihäired
Danish: Symptomer observeret efter en tilsigtet eller utilsigtet overdosis med lacosamid er hovedsageligt forbundet med centralnervesystemet eller mave-tarm-kanalen.
Estonian: Pärast lakosamiidi juhuslikku või tahtlikku üleannustamist täheldatud sümptomid on peamiselt seotud kesknärvisüsteemi ja seedetraktiga.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Syrup.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahus.
Danish: De vil herefter starte langtidsbehandling med en vedligeholdelsesdosis 12 timer senere.
Estonian: Seejärel hakkate pärast 12 tunni möödumist võtma säilitusannuseid.
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis forøges yderligere med 2 mg/kg/dag hver uge.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib säilitusannust iga nädal veelgi 2 mg/kg ööpäevas võrra suurendada.
Danish: Oral doseringssprøjte (10 ml, med mærke for hver 0,25 ml) med en adapter (til børn og unge fra 4 år, der vejer mindre end 50 kg).
Estonian: Annustamise suusüstal (10 ml, gradueeritud iga 0,25 ml järel) koos adapteriga (vähemalt 4-aastastele lastele ja noorukitele, kes kaaluvad alla 50 kg)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25C.
Danish: Et farmakologisk sikkerhedsstudie med intravenøs indgift af lacosamid i bedøvede hunde viste kortvarige stigninger i PR-interval og QRS-kompleks og fald i blodtrykket, hvilket højst sandsynligt skyldes kardiodepression.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud näitasid anesteseeritud koertel lakosamiidi veenisisese manustamise korral mööduvat PR-intervalli ja QRS-kompleksi kestvuse suurenemist ning vererõhu langust nähtavasti kardiodepressiivse toime tõttu.
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Lacosamide UCB eller ej.
Estonian: Nad aitavad teil otsustada, kas peaksite Lacosamide UCB-d kasutama või mitte.
Danish: Brug af Lacosamide UCB sammen med alkohol Som sikkerhedsforanstaltning bør Lacosamide UCB ikke tages sammen med alkohol.
Estonian: Lacosamide UCB koos alkoholiga Ettevaatusabinõuna ärge võtke Lacosamide UCB-d koos alkoholiga.
Danish: Hver æske indeholder en forskellig Lacosamide UCB-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist.
Estonian: Iga pakend sisaldab erineva tugevusega Lacosamide UCB-d, et oleks võimalik annust astmeliselt suurendada.
Danish: Det blev vurderet, at den nedsatte ikke-renale clearance hos patienterne, der indgik i undersøgelsen, ville give en stigning på 20 % i lacosamids AUC.
Estonian: On hinnatud, et mitterenaalse kliirensi langus uuringupatsientidel põhjustab 20% tõusu lakosamiidi AUC osas.
Danish: Dette skyldes, at Lacosamide UCB kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.
Estonian: Seda põhjusel, et Lacosamide UCB võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägunemist.
Danish: Hvis der er mistanke om en multiorgan-overfølsomhedsreaktion, bør lacosamid seponeres.
Estonian: Kui kahtlustatakse erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkust, siis peab lakosamiidravi katkestama.
Danish: Fyld målebægeret til milliliter (ml) dosismærket ordineret af Deres læge.
Estonian: Täitke mõõtetopsik milliliitritähiseni (ml), mis vastab arsti määratud annusele.
Danish: • Vask den orale sprøjte kun med vand (figur 13).
Estonian: • Peske suusüstalt ainult veega (joonis 13).
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning er fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når den blandes med følgende fortyndere og opbevares i glas eller PVC-poser ved temperaturer op til 25 °C.
Estonian: Lacosamide UCB lahus on füüsikaliselt kokkusobiv ja keemiliselt stabiilne järgnevate lahustega, segatuna vähemalt 24 tunni jooksul ja säilitatuna klaaspudelites või PVC-kottides temperatuuril kuni 25 °C.
Danish: Lacosamid 600 mg viste sig også at være effektiv i kontrollerede studier med tillægsbehandling, selvom effekten var den samme som ved 400 mg/dag og patienterne ofte tålte denne dosis dårligere på grund af bivirkninger relateret til centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen.
Estonian: Lakosamiidi 600 mg ööpäevas annus oli samuti efektiivne kontrollitud lisaravimi uuringus, siiski oli toime sarnane annusega 400 mg ööpäevas ja patsiendid tundusid vähem taluvat seda annust kesknärvisüsteemi ja seedeelundkonna kõrvaltoimete tõttu.
Danish: I reproduktionsstudier og udviklings-toksicitetsstudier med gnavere og kaniner blev der ikke observeret teratogene virkninger, men derimod en stigning i antallet af dødfødte unger og mortalitet lige omkring fødslen samt et lidt lavere antal levende unger pr. kuld og noget lavere kropsvægt hos ungerne ved maternelt toksiske doser i rotter svarende til systemiske eksponeringsniveauer, der er identiske med den forventede kliniske eksponering.
Estonian: Näriliste ja küülikute reproduktsiooni ja embrüotoksilisuse uuringutes emasrotile toksilistes annustes ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid oli tõus surnultsündide ja vastsündinute surma osas, kergelt oli vähenenud elus pesakondade suurus ning vastsündinute kehakaal, mis vastasid süsteemsele annuse tasemele, olles sarnane arvatavale kliinilisele annusele.
Danish: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er muligt.
Estonian: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusioonilahus on alternatiiviks patsientidele, kellel puhul suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) ved lacosamidbehandling var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn).
Estonian: Kõige sagedasemad lakosamiidravi ajal teatatud kõrvaltoimed (≥10%) olid pearinglus, peavalu, iiveldus ja diploopia.
Danish: Risiko relateret til epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt Det gælder for alle antiepileptiske lægemidler, at forekomsten af misdannelser hos børn af kvinder, der er behandlet for epilepsi, er 2-3 gange højere end for den generelle befolkning, hvor forekomsten er ca. 3 %.
Estonian: Üldised riskid, mis on seotud epilepsia ja antiepileptiliste ravimitega Kui naised kasutavad antiepileptilisi ravimeid raseduse ajal, siis on väärarengute võimalus 2...3 korda kõrgem võrreldes üldise populatsiooniga (3%).
Danish: • Sæt adapteren i toppen af flasken (figur 3).
Estonian: • Asetage adapter pudeli avause külge (joonis 3).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata
Danish: Hvis De tager Lacosamide UCB, og De oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal De straks søge læge (se pkt.
Estonian: Kui te võtate Lacosamide UCB-d ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).
Danish: Der er erfaring med infusioner af Lacosamide UCB to gange dagligt i op til 5 dage.
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahust on manustatud kaks korda päevas kuni viie päeva jooksul.
Danish: • Lacosamide UCB fås i en flaske med 200 ml.
Estonian: • Lacosamide UCB on saadaval 200 ml pudelis.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogene virkninger hos rotter eller kaniner, men ved dosisniveauer, der er toksiske for hunnen, er der observeret embryotoksicitet hos rotter og kaniner (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud teratogeenseid toimeid rottidel ja küülikutel, kuid emasloomale toksilistes doosides leiti rottidel ja jänestel embrüotoksilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Danish: Behandling med lacosamid kan også indledes med 100 mg to gange daglig, baseret på lægens vurdering af den nødvendige anfaldsreduktion versus potentielle bivirkninger.
Estonian: Lakosamiidi esialgne annus võib olla ka 100 mg kaks korda päevas, põhinedes arsti hinnangul krambihoogude vähendamise vajaduse ja võimalike kõrvaltoimete suhte kohta.
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, polyethylenglycol, talcum, titandioxid (E171), farvestoffer*.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), värvained*.
Danish: • Aspartam (E 951): En kilde til phenylalanin.
Estonian: • Aspartaam (E951): mis on fenüülalaniini eelaine.
Danish: Lacosamide UCB kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald.
Estonian: Lacosamide UCB võib põhjustada pearinglust, mis võib suurendada juhuslike õnnetuste või kukkumiste esinemist.
Danish: Behandling med lacosamid kan initieres med enten oral eller intravenøs administration.
Estonian: Lakosamiidravi võib alustada kas suukaudse või intravenoosse manustamisega.
Danish: Fra 1 ml målestregen svarer hver streg til 0,25 ml, hvilket er 2,5 mg lacosamid.
Estonian: Alates 1 ml tähisest vastab iga vahemik 0,25 ml, mis sisaldab 2,5 mg lakosamiidi.
Danish: Lacosamide UCB bør ikke anvendes til børn under4 år.
Estonian: Lacosamide UCB-d ei soovitata alla 4-aastastele lastele.
Danish: Lacosamide UCB fås i pakninger med 14, 28, 56, 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter samt i multipakninger indeholdende 3 pakninger á 56 tabletter.
Estonian: Lacosamide UCB on saadaval 14, 28, 56, 14 x 1 ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tablettide pakendites ning mitmikpakendis, mis koosneb 3 karbist, igas karbis on 56 tabletti.
Danish: Lacosamide UCB-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Estonian: Lacosamide UCB stardipakend sisaldab esimese 2 kuni 4 ravinädala jaoks 4 erinevat pakendit (üks iga tableti tugevuse kohta), igas pakendis on 14 tabletti.
Danish: Derfor bør en daglig dosis på 600 mg ikke anvendes.
Estonian: Seetõttu pole annus 600 mg ööpäevas soovitatud.
Danish: Behandlingsstartpakken indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 æsker:
Estonian: Ravi stardipakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti neljas karbis:
Danish: Blodprøver kan vise et alvorligt fald i en specifik klasse af hvide blodlegemer (agranulocytose);
Estonian: Vereanalüüs võib näidata teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist vähenemist (agranulotsütoos);
Danish: Med dosering to gange daglig nås steady-state plasmakoncentrationerne efter 3 dage.
Estonian: Pärast kaks korda päevas manustamisskeemi saavutatakse plasma tasakaalukontsentratsioon 3 päeva järel.
Danish: Adfærdsmæssig, kognitiv og emotionel funktion blev målt med spørgeskemaet Achenbach CBCL og BRIEF, som blev anvendt ved baseline og gennem studierne og var generelt stabile under studierne.
Estonian: Käitumuslikke, kognitsiooni ja emotsionaalse funktsionaalsusega seotud tulemusei mõõdeti Achenbach CBCL-i ja BRIEF-i küsimustikega, mida kasutati ravi eelselt ja uuringute vältel ning need olid uuringute käigus üldiselt stabiilsed.
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan Lacosamide UCB 150 mg-tabletter tages to gange daglig i tredje uge og Lacosamide UCB 200 mg-tabletter to gange daglig i fjerde uge.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib võtta Lacosamide UCB-d 150 mg (kaks korda ööpäevas) 3. nädalal ja Lacosamide UCB 200 mg tablette (kaks korda ööpäevas) 4. nädalal.
Danish: Slug syrupdosen.
Estonian: Neelake siirupiannus alla.
Danish: Forsøgspersonerne skulle forblive på en stabil lacosamid-dosis under hele vedligeholdelsesperioden, ellers blev de trukket ud og indsat i den blindede nedtrapningssperiode.
Estonian: Uuritavad pidid olema stabiilsel lakosamiidi annusel läbi kogu säilitusperioodi, või nad eemaldati uuringust ning viidi üle pimendatud annuse vähendamise perioodi.
Danish: Hvis en støddosis er påkrævet, bør der anvendes en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg to gange daglig i den første uge.
Estonian: Kui küllastusannus on näidustatud, tuleb kasutada 100 mg algannust, millele järgneb esimesel nädalal 50 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Farveløs type I-hætteglas af glas lukket med en chlorbutyl-gummiprop overtrukket med en fluorpolymer.
Estonian: Värvitu klaasviaal (tüüp I) klorobutüül kummikorgiga (fluoropolümeeriga kaetud).
Danish: Forsigtighed anbefales ved samtidig behandling med potente hæmmere af CYP2C9 (f.eks. fluconazol) eller CYP3A4 (f.eks. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin), da det kan forårsage øget systemisk eksponering af lacosamid.
Estonian: Ettevaatus on vajalik samaaegsel kasutamisel tugevate CYP2C9 (nt flukonasool) ja CYP3A4 (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonavir, klaritromütsiin) inhibiitoritega, kuna need võivad lakosamiidi süsteemset toimet tugevdada.
Danish: Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIEN
Estonian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
Danish: Lægen vil fastlægge den rette dosis til Dem:
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse:
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptiske lægemidler har vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Estonian: Antiepileptiliste ravimite randomiseeritud platseebo -kontrollitud uuringute metaanalüüs on näidanud suitsidaalse mõtlemise ja käitumise osas vähest riski tõusu.
Danish: Klar og farveløs opløsning.
Estonian: Selge, värvitu lahus.
Danish: Dette stof kan være skadeligt for mennesker med phenylketonuri (en sjælden stofskiftesygdom).
Estonian: See koostisaine võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga (harvaesinev metaboolne haigus) patsientidele.
Danish: Effekten af lacosamid som tillægsbehandling ved de anbefalede doser (200 mg daglig, 400 mg daglig) blev dokumenteret i 3 randomiserede, placebo-kontrollerede, multicenter-kliniske studier med en vedligeholdelsesperiode på 12 uger.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus täiendava ravimina soovitatud annuses (200 mg ööpäevas, 400 mg ööpäevas) on kindlaks tehtud 3 mitmekeskuselises, randomiseeritud, platseebo-kontrollitud kliinilises uuringus koos 12-nädalase säilitusperioodiga.
Danish: • Træk stemplet ned for at fylde den orale sprøjte med en lille mængde opløsning (figur 6).
Estonian: • Tõmmake suusüstla kolbi alla, et sinna väike kogus lahust tõmmata (joonis 6).
Danish: Adfærdsmæssig, kognitiv og emotionel funktion blev målt med spørgeskemaet Achenbach CBCL og BRIEF, som blev anvendt ved baseline og gennem hele studierne og var generelt stabile under studiernes forløb.
Estonian: Käitumuslikke, kognitsiooni ja emotsionaalse funktsionaalsusega seotud tulemusi mõõdeti Achenbach CBCL-i ja BRIEF-i küsimustikega, mida kasutati ravi eelselt ja uuringute vältel ning need olid uuringute käigus üldiselt stabiilsed.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før De tager Lacosamide UCB hvis:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Palun teatage oma arstile enne Lacosamide UCB kasutamist, kui:
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg Behandlingstartpakken er ikke egnet til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid Ravi stardipakend ei sobi alla 50 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele.
Danish: Behandlingsstartpakken indeholder 4 pakninger, der hver indeholder 14 Lacosamide UCB filmovertrukne tabletter á 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Estonian: Stardipakend sisaldab 4 karpi, igas karbis 14 Lacosamide UCB õhukese polümeerikattega tabletti 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg.
Danish: Lacosamide UCB-syrup indeholder aspartam (E 951), en phenylalaninkilde, som kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Estonian: Lacosamide UCB siirup sisaldab aspartaami (E951), fenüülalaniini eelainet, mis võib kahjulik olla fenüülketonuuriaga patsientidele.
Danish: Målebæger (til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og voksne) Hver målestreg (5 ml) på målebægeret svarer til 50 mg lacosamid.
Estonian: Mõõtetopsik (50 kg ja enam kaaluvatele noorukitele ja lastele ning täiskasvanutele) Iga vahemik (5 ml) mõõtetopsikul vastab 50 mg lakosamiidile.
Danish: Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg Denne præsentation er ikke egnet til denne patientktegori.
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad noorukid ja lapsed (alates 4 aasta vanusest) Käesolev esitlus ei sobi selle kategooria patsientidele.
Danish: CYP2C19-hæmmeren omeprazol (40 mg daglig) gav ikke anledning til en klinisk signifikant ændring i eksponeringen for lacosamid.
Estonian: CYP2C19-inhibiitor omeprasool (40 mg üks kord päevas) ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi lakosamiidi ekspositsioonis.
Danish: Aldersrelateret nedsat renal clearance med en stigning i AUC-niveauerne bør overvejes hos ældre patienter (se afsnittet "Nedsat nyrefunktion" nedenfor og pkt.
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb arvesse võtta vanusega seotud renaalse kliirensi langust koos AUC taseme tõusuga (vt järgmine lõik „Neerukahjustus "ja lõik 5.2).