FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Darunavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Prezista.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Darunavir Mylan ir pierādīta ar Prezista salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Italian: Questo significa che Darunavir Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Prezista.
Latvian: Tas nozīmē, ka Darunavir Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Prezista.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Darunavir Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Darunavir Mylan.
Italian: Il medicinale è sempre somministrato in associazione a cobicistat (negli adulti) oppure a ritonavir a basse dosi (negli adulti e nei bambini) più altri farmaci per l'HIV e va assunto con cibo.
Latvian: Zāles vienmēr lietojamas vai nu ar kobicistātu (pieaugušajiem), vai ar ritonavīru zemās devās (pieaugušajiem un bērniem) un citām HIV zālēm.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Darunavir Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Darunavir Mylan lietošanu?
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Darunavir Mylan.
Latvian: Kā katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Darunavir Mylan kvalitāti.
Italian: Tale azione consente un trattamento efficace evitando al tempo stesso di somministrare dosi più alte di darunavir.
Latvian: Tas ļauj efektīvi ārstēt, tajā pat laikā izvairoties no augstākām darunavīra devām.
Italian: Con il medicinale di riferimento (Prezista) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Darunavir Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Prezista, un tie nav jāatkārto ar Darunavir Mylan.
Italian: Poiché Darunavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Latvian: Tā kā Darunavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Darunavir Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Darunavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Darunavir Mylan non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma in quanto trattamento contro l'HIV può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Latvian: Darunavir Mylan neizārstē ne HIV infekciju, ne arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Italian: Darunavir Mylan è un medicinale antivirale usato in associazione con altri farmaci per l'HIV nel trattamento di pazienti con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Latvian: Darunavir Mylan ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām HIV zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali per l'HIV, Darunavir Mylan riduce la quantità di tali virus nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Latvian: Darunavir Mylan kombinācijā ar citām HIV zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Italian: Darunavir Mylan è un "medicinale generico".
Latvian: Darunavir Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Darunavir Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Darunavir Mylan lietošanu.
Italian: Altre informazioni su Darunavir Mylan
Latvian: Cita informācija par Darunavir Mylan
Italian: È somministrato in associazione a basse dosi di ritonavir o, negli adulti, a cobicistat.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar ritonavīru zemās devās vai pieaugušajiem kombinācijā ar kobicistatu.
Italian: Perché Darunavir Mylan è approvato?
Latvian: Kāpēc Darunavir Mylan tika apstiprinātas?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Darunavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Darunavir Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Per i bambini e ragazzi trattati in precedenza la dose solitamente raccomandata va da 375 a 600 mg due volte al giorno, in base al peso.
Latvian: Iepriekš ārstētiem bērniem parasti ieteicamā deva ir robežās no 375 līdz 600 mg divreiz dienā, vadoties pēc ķermeņa masas.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Prezista, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Darunavir Mylan nell'UE.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Prezista gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Italian: Per i bambini e ragazzi dai tre ai 17 anni di età e di peso non inferiore a 15 kg non trattati in precedenza, la dose raccomandata va da 600 a 800 mg una volta al giorno, in base al peso.
Latvian: Ieteicamā deva iepriekš neārstētiem bērniem vecumā no trīs līdz 17 gadiem, kuri sver vismaz 15 kg, ir robežās no 600 līdz 800 mg vienreiz dienā atkarībā no ķermeņa masas.
Italian: Darunavir Mylan darunavir
Latvian: Darunavir Mylan darunavīrs
Italian: Per gli adulti non trattati in precedenza, la dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti, ir 800 mg vienreiz dienā.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Darunavir Mylan?
Latvian: Kāda ir Darunavir Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Darunavir Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Darunavir Mylan lietošanu.
Italian: Per gli adulti trattati in precedenza, la dose è di 600 mg due volte al giorno.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem, kuri iepriekš ir ārstēti, ir 600 mg vienreiz dienā.
Italian: Darunavir Mylan contiene il principio attivo darunavir.
Latvian: Darunavir Mylan sastāvā ir aktīvā viela darunavīrs.
Italian: Come agisce Darunavir Mylan?
Latvian: Kā Darunavir Mylan darbojas?
Italian: Inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato come Darunavir Mylan sia «bioequivalente» al medicinale di riferimento.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai paradītu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Darunavir Mylan?
Latvian: Kas ir Darunavir Mylan un kāpēc tās lieto?
Italian: Come si usa Darunavir Mylan?
Latvian: Kā lieto Darunavir Mylan?
Italian: Da ora in poi verranno descritti solo i risultati della Parte 1.
Latvian: Turpmāk tekstā ir aprakstīti tikai 1. daļas rezultāti.
Italian: Velocità iniziale (prima ora)
Latvian: Sākotnējais ātrums (pirmā stundā)
Italian: Flaconcino non aperto 24 mesi
Latvian: Neatvērti flakoni 24 mēneši
Italian: NL-2333 CB Leiden Paesi Bassi
Latvian: NL-2333 CB Leiden Nīderlande
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2016 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 20. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Italian: La suddetta procedura deve essere ripetuta in caso di ricorrenza di sintomi di Grado 3.
Latvian: Iepriekšminētā procedūra jāatkārto, ja atkārtoti rodas 3. pakāpes simptomi.
Italian: 9/L senza trasfusione).
Latvian: 9/l, nepārlejot asinis).
Italian: I pazienti devono essere gestiti secondo le attuali linee guida cliniche.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Italian: Indipendentemente dalla risposta per IMWG
Latvian: Neatkarīgi no IMWG atbildes reakcijas.
Italian: 17,4 (17,4, NS)
Latvian: 17,4 (17,4; NN)
Italian: Velocità massima
Latvian: Maksimālais ātrums
Italian: Basato su una soglia di 10
Latvian: Pamatojoties uz sliekšņa vērtību 10
Italian: • sensazione di debolezza
Latvian: • vājuma sajūta,
Italian: Diversamente, continuare ad adottare le istruzioni indicate in tabella per la velocità di infusione della Settimana 2.
Latvian: Pretējā gadījumā jāturpina izmantot tabulā minētie norādījumi par izfūzijas ātrumu 2. nedēļā.
Italian: Prendere in considerazione una terapia di supporto con trasfusioni o fattori di crescita.
Latvian: Jāapsver atbalstošā terapija ar asins pārliešanu vai augšanas faktoriem.
Italian: DARZALEX è indicato:
Latvian: DARZALEX ir indicēts:
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "anticorpi monoclonali".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Italian: L'efficacia è stata valutata mediante la PFS, in base ai criteri IMWG.
Latvian: Efektivitāti vērtēja pēc PFS, pamatojoties uz IMWG kritērijiem.
Italian: Consolidamento
Latvian: Konsolidēšana
Italian: Pertanto, il dosaggio basato sul peso corporeo è una strategia appropriata per i pazienti con mieloma multiplo.
Latvian: Tādēļ dozēšana atkarībā no ķermeņa masas ir atbilstoša dozēšanas stratēģija pacientiem ar multiplo mielomu.
Italian: Diversamente, adottare un volume di diluizione pari a 1.000 mL.
Latvian: Pretējā gadījumā izmantojiet 1000 ml atšķaidīšanas tilpumu.
Italian: È noto che gli anticorpi monoclonali IgG1 attraversino la placenta dopo il primo trimestre di gravidanza.
Latvian: IgG1 monoklonālās antivielas šķērso placentu pēc pirmā grūtniecības trimestra.
Italian: Se salta un appuntamento, ne prenda un altro il più presto possibile.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu, ieplānojiet nākamo, cik drīz vien iespējams.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DARZALEX nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Latvian: DARZALEX drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Italian: Quando queste reazioni saranno scomparse, o migliorate, l'infusione potrà riprendere.
Latvian: Tiklīdz šīs reakcijas izzūd vai mazinās, infūziju var atsākt.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi ad interim prestabilita, basati sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC), sono riportati nella Tabella 10.
Latvian: Iepriekš ieplānotās starpposma analīzes efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz Neatkarīgas datu vērtēšanas komisijas (IRC) atzinumu, ir norādīti 10. tabulā turpmāk.
Italian: • una volta alla settimana per le prime 8 settimane
Latvian: • pirmajās 8 nedēļās vienu reizi nedēļā;
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che sono state progettate per riconoscere e attaccare uno specifico bersaglio nell'organismo.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas izveidotas, lai atpazītu un piesaistītos pie noteiktām mērķa vietām organismā.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica o una reazione correlata all'infusione, pericolosa per la vita (grado 4), deve essere avviata immediatamente un'appropriata procedura di rianimazione di emergenza.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai dzīvībai bīstama (4. pakāpes) ar infūziju saistīta reakcija, nekavējoties jāuzsāk piemēroti reanimācijas pasākumi.
Italian: Altri medicinali e DARZALEX
Latvian: Citas zāles un DARZALEX
Italian: Se ha già avuto una volta una reazione correlata all'infusione è meno probabile che accada di nuovo.
Latvian: Ja Jums jau ir bijusi ar infūziju saistīta reakcija, tās atkārtotas rašanās iespēja ir mazāka.
Italian: Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e non si conosce come il medicinale agirà nel neonato.
Latvian: Tas nepieciešams, jo zāles var nonākt mātes pienā un nav zināms, kā tās ietekmēs bērnu.
Italian: Queste reazioni possono verificarsi durante l'infusione o nei 3 giorni successivi all'infusione.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties infūzijas laikā vai 3 dienu laikā pēc infūzijas.
Italian: Questi possono comprendere:
Latvian: Tās var ietvert:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, anticorpi monoclonali, Codice ATC: L01XC24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC24
Italian: Pertanto, è possibile che l'incidenza dello sviluppo anticorpale non sia stato determinato in modo attendibile.
Latvian: Tāpēc antivielu veidošanās sastopamība varētu nebūt noteikta ticami.
Italian: La frequenza è classificata come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Italian: Il personale sanitario si occuperà di gettare i medicinali che non sono più utilizzati.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Italian: DARZALEX è fornito in una scatola di cartone contenente 1 flaconcino di vetro.
Latvian: DARZALEX pieejams kartona kastītē, kurā ir 1 stikla flakons.
Italian: Il tasso di risposta globale (ORR) nello studio MMY2002 è risultato simile indipendentemente dal tipo di terapia contro il mieloma precedentemente impiegata.
Latvian: Pētījumā MMY2002 kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija līdzīgs neatkarīgi no iepriekš saņemtās pretmielomas terapijas veida.
Italian: La fase di consolidamento del trattamento è iniziata almeno 30 giorni dopo il trapianto autologo, quando il paziente si era ripreso sufficientemente e l'attecchimento era completato.
Latvian: Ārstēšanas konsolidējošā fāze sākās vismaz 30 dienas pēc ACŠT, kad pacienti bija pietiekami atlabuši un transplantāts bija pilnībā pieņemts.
Italian: Indica raggruppamento di termini
Latvian: Norāda terminu grupu.
Italian: La maggioranza delle IRRs si è verificata alla prima infusione ed era di grado 1-2 (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Vairums ISR radās pirmās infūzijas laikā un bija 1.-2. pakāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Non ci sono dati disponibili su tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Italian: 7,4 (5,5; NE)
Latvian: 7,4 (5,5; NV)
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Riduzione del numero delle cellule del sangue
Latvian: Samazināts asins šūnu skaits
Italian: Vi è un rischio teorico di emolisi.
Latvian: Pastāv teorētisks hemolīzes risks.
Italian: L'incremento della velocità di infusione deve essere considerato solo in assenza di reazioni all'infusione.
Latvian: Infūzijas ātruma pakāpeniska palielināšana jāapsver tikai tad, ja nav ar infūziju saistītu reakciju.
Italian: Se ha necessità di una trasfusione di sangue, prima Le sarà fatto un test per controllare il gruppo sanguigno.
Latvian: Ja Jums nepieciešama asins pārliešana, pirms tās Jums tiks veiktas asins analīzes, lai noskaidrotu Jūsu asins grupu.
Italian: • Controllare che la soluzione di DARZALEX sia incolore o gialla.
Latvian: • Pārliecinieties, ka DARZALEX šķīdums ir bezkrāsains vai dzeltens.
Italian: * Nessuna di Grado 4
Latvian: Nav 4. pakāpes gadījumu.
Italian: Come viene somministrato il medicinale
Latvian: Kā šīs zāles tiek ievadītas
Italian: La Patient Alert Card, deve contenere i seguenti elementi chiave:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartei jāsatur šādi galvenie elementi:
Italian: • Corticosteroidi (ad azione lunga o ad azione intermedia) Monoterapia:
Latvian: • kortikosteroīds (ilgstošas vai vidēji ilgas darbības) - Monoterapija:
Italian: Conservare in frigorifero (2° C-8° C).
Latvian: Glabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Italian: In alternativa, possono essere prese in considerazione anche la fenotipizzazione o la genotipizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Kā alternatīvu var apsvērt arī fenotipēšanu vai genotipēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: • poi una volta ogni 2 settimane per 16 settimane
Latvian: • tad 16 nedēļas - reizi 2 nedēļās;
Italian: DARZALEX sarà conservato presso l'ospedale o l'ambulatorio.
Latvian: DARZALEX tiks uzglabāts slimnīcā vai klīnikā.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono state riportate IRRs in circa la metà di tutti i pazienti trattati con DARZALEX.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ISR tika ziņots aptuveni pusei visu pacientu, kas ārstēti ar DARZALEX.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Italian: Tuttavia, i livelli basali di cellule NK non hanno mostrato un'associazione alla risposta clinica.
Latvian: Taču NK šūnu līmenis sākotnējā stāvoklī neuzrādīja saistību ar klīnisko atbildes reakciju.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DARZALEX lietošanas
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con DARZALEX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus DARZALEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: • sensazione di grande stanchezza
Latvian: • izteikts nogurums,
Italian: La proteina CD38 ha molteplici funzioni, quali adesione mediata dal recettore, attività di trasduzione del segnale ed attività enzimatica.
Latvian: CD38 proteīnam ir daudzas funkcijas, piemēram, receptora mediēta šūnu adhēzija, signālu pārvade un enzimātiskā aktivitāte.
Italian: Lei e il medico deciderete insieme se il beneficio di ricevere il medicinale è maggiore del rischio per il bambino.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu pieņemsiet lēmumu, vai šo zāļu lietošanas sniegtais ieguvums ir lielāks nekā risks bērnam.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): • infiammazione al fegato (epatiti)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): • aknu iekaisums (hepatīts).
Italian: DARZALEX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: DARZALEX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: • Grado 4 (pericoloso per la vita): interrompere definitivamente il trattamento con DARZALEX.
Latvian: • 4. pakāpe (dzīvībai bīstama): terapija ar DARZALEX jāpārtrauc pavisam.
Italian: I risultati di sicurezza di questo sottogruppo sono risultati consistenti con quelli della popolazione complessiva.
Latvian: Drošumu raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
Italian: DARZALEX può essere somministrato da solo o insieme ad altri medicinali usati per il trattamento del mieloma multiplo.
Latvian: DARZALEX var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko izmanto multiplas mielomas ārstēšanai.
Italian: Le IgG materne sono escrete nel latte umano, ma non entrano nella circolazione sanguigna del neonato e del lattante in quantità sostanziale poiché vengono degradate nel tratto gastrointestinale e non sono assorbite.
Latvian: Mātes IgG izdalās cilvēka pienā, taču jaundzimušā un zīdaiņa asinsritē nenonāk būtiskā daudzumā, jo tiek noārdīts kuņģa un zarnu traktā un neuzsūcas.
Italian: Il significato in ambito clinico di questi effetti in vitro, e le implicazioni sulla crescita tumorale non sono ancora ben conosciuti.
Latvian: Šīs in vitro novērotās ietekmes nozīme klīniskos apstākļos, kā arī ietekme uz audzēja augšanu nav labi zināma.
Italian: DARZALEX viene usato in pazienti adulti di età superiore a 18 anni, che hanno un tipo di tumore del midollo osseo chiamato "mieloma multiplo".
Latvian: DARZALEX lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir vēzis, ko sauc par "multiplo mielomu".
Italian: I risultati di efficacia di questo sottogruppo sono risultati comparabili a quelli della popolazione complessiva.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
Italian: Il 74% dei pazienti aveva già ricevuto ASCT.
Latvian: Septiņdesmit četriem procentiem pacientu iepriekš bija veikta ACŠT.
Italian: Verrà eseguito un continuo monitoraggio di questo segnale di sicurezza negli studi clinici e nei dati di sicurezza post-marketing.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas drošuma datos tiks veikta pastāvīga šo drošuma signālu kontrole.
Italian: Vedere più sotto "Terapie concomitanti raccomandate", "Gestione delle reazioni correlate all'infusione" e paragrafo 4.4.
Latvian: Skatīt turpmāk "Ieteiktās vienlaicīgi lietotās zāles", "Ar infūziju saistīto reakciju aprūpe" un 4.4. apakšpunktu.
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta in entrambi i gruppi di trattamento.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas grupām netika sasniegta OS mediāna.
Italian: Il volume di distribuzione centrale medio (DS) è pari a 56,98 (18,07) mL/kg.
Latvian: Vidējais (SD) centrālais izkliedes tilpums ir 56,98 (18,07) ml/kg.
Italian: L'incidenza di interruzioni dell'infusione dovute alla comparsa di reazioni è stata pari al 30%.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas biežums reakciju dēļ bija 30%.
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni che provoca sensazione di mancanza di respiro
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās, kas izraisa elpas trūkumu,