FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tarceva je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR.
Lithuanian: Tarceva vartojamas pirmos eilės gydymui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos.
Czech: Karcinom pankreatu (přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
Lithuanian: Kasos vėžys (Tarceva vartotas kartu su gemcitabinu)
Czech: Silné inhibitory aktivity CYP3A4 snižují metabolismus erlotinibu a zvyšují jeho koncentrace v plazmě.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 aktyvumo inhibitoriai mažina erlotinibo apykaitą ir didina jo koncentraciją plazmoje.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát (E 470 b)
Lithuanian: Magnio stearatas (E470 b)
Czech: Méně než 2 % perorálně podané dávky je vyloučeno ve formě původní látky.
Lithuanian: Nepakitusios medžiagos pasišalina mažiau negu 2 % išgertos dozės.
Czech: • Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti
Lithuanian: • apetito praradimas, svorio mažėjimas
Czech: Blistr z PVC potažený hliníkovou fólií, který obsahuje 30 tablet.
Lithuanian: Aliuminio folija sandarintos PVC lizdinės plokštelės po 30 tablečių.
Czech: Ve studii zhoubných nádorů pankreatu, kdy byl podáván gemcitabin, byla u skupiny léčené přípravkem Tarceva a gemcitabinem incidence příhod podobných intersticiální plicní nemoci 2,5 %, ve srovnání s 0,4 % u skupiny, které bylo podáváno placebo a gemcitabin.
Lithuanian: Tiriant kasos vėžio gydymą Tarceva ir gemcitabino deriniu, panašios į IPL ligos dažnumas Tarceva ir gemcitabino grupėje buvo 2,5 %, o gydytų placebu ir gemcitabinu grupėje - 0,4 %.
Czech: Pacienti ve studii nebyli vybíráni podle stavu mutací EGFR.
Lithuanian: Į šį klinikinį tyrimą pacientai buvo atrenkami neatsižvelgiant į EGFR mutacijas (žr.
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktosy.
Lithuanian: Kiekvienoje 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 27,43 mg laktozės monohidrato.
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf byl 18726 ng•h/ml u nekuřáků a 6718 ng•h/ml u kuřáků, tedy průměrně 35,9 % hodnoty u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 23,7 až 54,3, p < 0,0001).
Lithuanian: Nerūkančių asmenų organizme AUC0-inf geometrinis vidurkis buvo 18726 ng·h/ml, rūkančių - 6718 ng·h/ml, o vidutinis santykis - 35,9 % (95 % PI: 23,7-54,3, p = 0,0001).
Czech: • jestliže užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat množství erlotinibu v krvi nebo mohou mít vliv na jeho účinek (např. protiplísňové látky jako ketokonazol, inhibitory proteáz, erythromycin, klarithromycin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, ciprofloxacin,
Lithuanian: • jeigu vartojate kitus vaistus (pvz., vaistus nuo grybelių sukeliamų ligų, panašių į ketokonazolą, proteazių inhibitorius, eritromiciną, klaritromiciną, fenitoiną, karbamazepiną, barbitūratus, rifampiciną, ciprofloksaciną, omeprazolį, ranitidiną, jonažolės preparatą arba proteosomų inhibitorių), kurie gali padidinti arba sumažinti erlotinibo kiekį kraujyje arba daryti įtaką jo veikimui, pasitarkite su gydytoju.
Czech: - Léčba první linie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
Lithuanian: - Pirmos eilės gydymas nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) sergantiems pacientams, kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos (Tarceva monoterapija)
Czech: Přípravek Tarceva je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po standardní chemoterapii první linie.
Lithuanian: Tarceva taip pat skirtas palaikomojo gydymo keitimui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu EGFR aktyvuojančiųjų mutacijų turinčiu NSLPV, kurių liga po pirmaeilės chemoterapijos yra stabili.
Czech: • Změny řas
Lithuanian: • antakių pokyčiai
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tarceva byly hlášeny interakce s antikoagulancii odvozenými od kumarinu, včetně warfarinu, vedoucí ke zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR international normalized ratio) a krvácivé příhody, které v některých případech vedly k úmrtí.
Lithuanian: Pranešta apie Tarceva vartojantiems pacientams pasireiškusius vaisto sąveikos su kumarinų grupės antikoaguliantais, įskaitant varfariną, atvejus, dėl kurios didėja Tarptautinio normalizuoto santykio (angl.
Czech: V těchto situacích je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Lithuanian: Gydyti tokiais deriniais reikia atsargiai.
Czech: Jakýkoliv stupeň 3
Lithuanian: Bet kuris 3 4
Czech: V pivotní studii BR.21 u NSCLC byla incidence intersticiálního plicního onemocnění (0,8 %) u skupiny léčené přípravkem Tarceva stejná jako u skupiny, jíž bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį NSLPV tyrimą BR.21, į IPL panašios ligos atvejų dažnumas (0,8 %) buvo toks pat tiek gydant placebu, tiek Tarceva.
Czech: Primární aktivní metabolity se v nádoru vyskytovaly v průměrných koncentracích 160 ng/g tkáně, což odpovídá celkovému průměru 113 % (rozmezí 88-130 %) maximální koncentrace v plazmě pozorované v ustáleném stavu.
Lithuanian: Vidutinė pagrindinių veikliųjų metabolitų koncentracija buvo 160 ng/g naviko audinio; tai atitinka vidutiniškai 113 % (nuo 88 % iki 130 %) didžiausios vaisto koncentracijos plazmoje pastoviosios koncentracijos laikotarpiu. Jungimasis su plazmos baltymais - maždaug 95 %; erlotinibas jungiasi su serumo albuminu ir alfa-1 rūgščiuoju glikoproteinu (ARG).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za zkratkou „EXP".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: • Podráždění očí při zánětu spojivky nebo spojivky a rohovky (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10) nebo rohovky (časté: může postihnout až 1 osobu z 10).
Lithuanian: • akių dirginimas dėl konjunktyvito ar keratokonjunktyvito (labai dažni: gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) ir ragenos uždegimo (dažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų).
Czech: V této studii byl u celkové populace ukázán prospěch primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (poměr rizik = 0,71, p<0,0001) a sekundárního cílového parametru účinnosti celkového přežití (poměr rizik = 0,81, p=0,0088).
Lithuanian: Šio tyrimo metu bendrojoje populiacijoje buvo nustatyta nauda pagrindinei vertinamajai baigčiai IBLP (RS = 0,71; p < 0,0001) ir antrinei vertinamai baigčiai BI (RS = 0,81; p = 0;0088).
Czech: - Léčba NSCLC po selhání nejméně jednoho předchozího režimu chemoterapie (přípravek Tarceva podáván samostatně):
Lithuanian: - NSLPV sergančių pacientų gydymas, kai mažiausiai viena ankstesnė chemoterapijos schema buvo neveiksminga (Tarceva monoterapija)
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.
Czech: Rozdíl (měsíce)
Lithuanian: BI (mėnesiais)
Czech: Hodnota geometrického průměru Cmax byla 1056 ng/ml u nekuřáků a 689 ng/ml u kuřáků, což je u kuřáků průměrně 65,2 % hodnoty nalezené u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 44,3 až 95,9, p = 0,031).
Lithuanian: Nerūkančių asmenų serume Cmax geometrinis vidurkis buvo 1056 ng/ml, rūkančių - 689 ng/ml, o vidutinis koncentracijos rūkančių ir nerūkančių asmenų serume santykis buvo 65,2 % (95 % PI: 44,3-95,9 %, p = 0,031).
Czech: Roche Registration GmbH
Lithuanian: Registruotojas Roche Registration GmbH
Czech: Podávání přípravku Tarceva pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje.
Lithuanian: Tarceva skirti pacientams, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, nerekomenduojama.
Czech: že proměnné ovlivňující clearance erlotinibu ve studii u pacientů s karcinomem pankreatu byly velmi podobné proměnným v předchozí farmakokinetické analýze jednotlivého léčiva.
Lithuanian: Ši analizė parodė, kad kovariantai, veikiantys erlotinibo klirensą atliekant kasos tyrimą, buvo labai panašūs į tuos, kurie pastebėti atliekant ankstesnę vienintelio vaisto farmakokinetikos analizę. Jokio naujo kovariantiško poveikio nenustatyta.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti studie nebyl potvrzen.
Lithuanian: Šis tyrimas savo pagrindinės vertinamosios baigties nepasiekė.
Czech: Medián doby bez známek progrese onemocnění (PFS) ve skupině léčené přípravkem Tarceva byl 9,7 týdne (95% interval spolehlivosti: 9,4 až 12,4 týdne) ve srovnání s 8 týdny ve skupině, jíž bylo podáváno placebo (95% interval spolehlivosti: 7,9 až 8,1 týdne).
Lithuanian: Tarceva grupės ligonių vidutinis IBLP buvo 9,7 savaitės (95 % PI 8,4-12,4 savaitės), o placebo grupės ligonių - 8 savaitės (95 % PI 7,9-8,1 savaitės).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg, 100 mg nebo 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum) podle síly přípravku.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje pagal stiprumą yra 25 mg, 100 mg arba 150 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
Czech: Snížení dávky kvůli vyrážce a průjmu bylo třeba provést u 6 % resp. 1 % pacientů.
Lithuanian: Dėl bėrimo ir viduriavimo atitinkamai 6 % ir 1 % ligonių reikėjo sumažinti dozę.
Czech: Střední doba celkového přežití
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo mediana
Czech: Vyrážka i průjem vedly k vysazení přípravku Tarceva u 1 % pacientů.
Lithuanian: Tiek dėl išbėrimo, tiek dėl viduriavimo gydymą Tarceva prireikė nutraukti 1 % pacientų.
Czech: • jestliže máte náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, protože lékař Vám může předepsat jinou potřebnou léčbu a léčbu přípravkem Tarceva přerušit;
Lithuanian: • jeigu staiga pasidarė sunku kvėpuoti, kartu atsirado kosulys arba pakilo temperatūra, nes gydytojui galbūt reikės skirti Jums kitų vaistų, o gydymą Tarceva nutraukti;
Czech: • Závažný výskyt puchýřů nebo odlupování kůže (budící dojem tzv. Stevens-Johnsonova syndromu)
Lithuanian: • sunkus odos bėrimas pūslėmis arba odos lupimasis (verčiantis galvoti apie Stivenso
Czech: • Únava, horečka, ztuhlost
Lithuanian: • nuovargis, karščiavimas ir sustingimas
Czech: U lidí je erlotinib metabolizován v játrech jaterními cytochromy, zejména CYP3A4 a v menší míře CYP1A2.
Lithuanian: Žmogaus kepenyse erlotinibą metabolizuoja kepenų citochromai, daugiausia CYP3A4, mažiau CYP1A2.
Czech: Při léčbě přípravkem Tarceva a nejméně 2 týdny po užití poslední tablety nekojte.
Lithuanian: Jeigu vartojate Tarceva, nežindykite kūdikio gydymo metu ir dar bent 2 savaites po paskutiniosios tabletės išgėrimo.
Czech: • Byly pozorovány perforace (proděravění) zažívacího ústrojí (méně časté: může postihnout až 1 osobu ze 100).
Lithuanian: • buvo nustatytas virškinimo trakto prakiurimas (nedažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų).
Czech: Během léčby přípravkem Tarceva se chraňte před otěhotněním.
Lithuanian: Tarceva gydomoms vaisingoms moterims patartina vengti nėštumo.
Czech: Onemocnění jater nebo ledvin
Lithuanian: Kepenų ar inkstų ligos
Czech: Byly hlášeny bulózní, puchýřnaté nebo exfoliativní kožní změny, včetně vzácných případů podezření na Stevens-Johnsonův syndrom / toxickou epidermální nekrolýzu, které v některých případech byly fatální (viz bod 4.8).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie buliozinius, pūslinius ir eksfoliacinius odos pažeidimus, įskaitant labai retus atvejus, kurie vertė galvoti apie Stivenso-Džonsono sindromą/toksinę epidermio nekrolizę, dėl kurių kai kuriais atvejais pacientai mirė (žr. 4.8 skyrių). Jeigu pacientui atsiranda sunkių buliozinių, pūslinių arba eksfoliacinių odos pažeidimų, gydymas Tarceva turi būti laikinai arba visai nutraukiamas.
Czech: Pokud je diagnostikováno ILD, je třeba podávání přípravku Tarceva přerušit a zahájit potřebnou léčbu (viz bod 4.8).
Lithuanian: Diagnozavus IPL, Tarceva vartojimą būtina nutraukti ir imtis reikiamų gydymo priemonių (žr.
Czech: Údaje o bezpečnosti byly srovnatelné mezi dávkami 300 mg a 150 mg; avšak u pacientů, kteří dostávali vyšší dávku erlotinibu, došlo k číselnému zvýšení výskytu vyrážky, intersticiálního plicního onemocnění a průjmu.
Lithuanian: 300 mg ir 150 mg dozių vartojimo saugumo duomenys buvo panašūs, tačiau didesnėmis dozėmis erlotinibą vartojusiems pacientams dažniau pasireiškė išbėrimas, intersticinė plaučių liga ir viduriavimas.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti byly v souladu s primárním cílovým parametrem a u pacientů léčených erlotinibem 300 mg a 150 mg denně (HR 1,03, 95% CI 0,80 až 1,32) nebyl zjištěn žádný rozdíl z hlediska OS.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys visiškai atitiko pagrindinę vertinamąją baigtį, o BI skirtumų tarp pacientų, gydytų 300 mg ar 150 mg erlotinibo doze per parą, nenustatyta (RS 1,03; 95 % PI 0,801,32).
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese stanovená řešiteli v klinické studii ML20650 (EURTAC) (ukončení sběru údajů duben 2012)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ML20650 (EURTAC; duomenų rinkimo pabaiga - 2012 balandis) metu tyrėjo įvertinto IBLP Kaplan-Meier kreivė
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít velmi těžký nebo přetrvávající průjem, protože může být nutná léčba v nemocnici.
Lithuanian: Jeigu stipriau ar nepaliaujamai viduriuojate, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gydytojui gali tekti Jus gydyti ligoninėje.
Czech: Celkové přežití u pacientů léčených Tarcevou v udržovací léčbě nepotvrdilo superioritu ve srovnání s Tarcevou podanou ve 2. linii léčby u pacientů bez EGFR aktivačních mutací (poměr rizik= 1,02; 95% interval spolehlivosti, 0,85-1,22; p=0,82).
Lithuanian: Pacientų, kurių navikas neturėjo EGFR aktyvuojančiosios mutacijos, BI taikant pirmaeilį palaikomąjį gydymą Tarceva nebuvo pranašesnis už antraeilį gydymą Tarceva (RS = 1,02; 95% PI: 0,85 - 1,22; p = 0,82).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tarceva Pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek přípravku Tarceva, kontaktujte co nejdříve svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Jeigu praleidote vieną ar daugiau Tarceva dozių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Jak přípravek Tarceva uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Tarceva
Czech: • Léčivou látkou přípravku Tarceva je erlotinibum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra erlotinibas.
Czech: Na základě výsledků těchto farmakokinetických studií je třeba doporučit kuřákům přestat s kouřením v době léčby přípravkem Tarceva, jinak může dojít ke snížení plazmatických hladin přípravku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetikos tyrimų duomenis, Tarceva gydomiems ligoniams patartina mesti rūkyti, nes rūkant vaisto koncentracija plazmoje gali būti mažesnė.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů nebyly dosud provedeny žádné specifické studie.
Lithuanian: Senyvi pacientai Farmakokinetika senyvų asmenų organizme specialiai netirta.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (kai skiriama Tarceva monoterapija)
Czech: Sekundárním cílovým parametrem účinnosti studie bylo přežití bez progrese a ani v tomto případě nebyl prokázán rozdíl mezi léčbou Tarcevou a placebem v udržovací léčbě (poměr rizik=0,94; 95% interval spolehlivosti 0,80-1,11; p=0,48).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties IBLP skirtumo tarp Tarceva ir placebo taikant palaikomąjį gydymą nenustatyta (RS = 0,94; 95 % PI: 0,80 iki 1,11; p = 0,48).
Czech: V léčebné skupině, jíž byl podáván přípravek Tarceva a gemcitabin, byly jak vyrážka tak průjem stupně 3/4 hlášeny u 5 % pacientů.
Lithuanian: Tarceva ir gemcitabino derinio grupėje tiek 3 ar 4 laipsnio išbėrimas, tiek viduriavimas užregistruotas 5 % ligonių.
Czech: V případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, nauzey, anorexie nebo zvracení spojeného s dehydratací, měla by být terapie přípravkem Tarceva přerušena a k léčbě dehydratace je třeba provést vhodná opatření (viz bod 4.8).
Lithuanian: Jeigu viduriavimas sunkus arba nesiliauja, ligonį pykina, jis netenka apetito, vemia ir pasireiškia dehidracija, gydymą Tarceva reikia nutraukti ir imtis reikiamų priemonių dehidracijai gydyti (žr.
Czech: Současné podávání gemcitabinu nemělo na plazmatickou clearance erlotinibu žádný vliv.
Lithuanian: Gemcitabino vartojimas kartu su erlitinibu pastarojo plazmos klirenso neveikė.
Czech: Pokud však byla Tarceva podávána střídavě 2 hodiny před nebo 10 hodin po ranitidinu v dávce 150 mg 2x denně, klesly expozice erlotinibu [AUC] jen o 15 % a maximální koncentrace [Cmax] jen o 17 %.
Lithuanian: po ranitidino, vartojamo po 150 mg dukart per parą, ekspozicija erlotinibui (AUC) ir didžiausioji koncentracija (Cmax) sumažėjo atitinkamai tik 15 % ir 17 %.
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety
Lithuanian: Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Erlotinib silně inhibuje intracelulární fosforylaci EGFR, který je exprimován na povrchu normálních i nádorových buněk.
Lithuanian: EGFR ekspresija pasireiškia ant normalių ir vėžinių ląstelių paviršiaus.
Czech: Nebyly zaznamenány významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabinu.
Lithuanian: Kapecitabino farmakokinetikos erlotinibas reikšmingai neveikė.
Czech: 3 Včetně úmrtí pacientů léčených přípravkem Tarceva pro nemalobuněčný plicní karcinom nebo jiné pokročilé solidní nádory (viz bod 4.4).
Lithuanian: Įskaitant mirtį lėmusius atvejus pacientams, vartojusiems Tarceva NSLPV arba kitiems išplitusiems solidiniams navikams gydyti (žr.
Czech: Pokud by mohlo k otěhotnění dojít, používejte v průběhu léčby a alespoň dva týdny po užití poslední tablety vhodnou antikoncepci.
Lithuanian: Kol vartojate Tarceva, venkite nėštumo. Jeigu galite pastoti, imkitės veiksmingų kontracepcijos priemonių visą gydymo laiką ir ne mažiau kaip 2 savaites po paskutinės šio vaisto tabletės.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: BO18192 (SATURN) a BO25460 (IUNO), byl přípravek Tarceva podáván jako udržovací léčba po prvoliniové chemoterapii.
Lithuanian: Kitų dviejų dvigubai aklu, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotų III fazės klinikinių tyrimų BO18192 (SATURN) ir BO25460 (IUNO) metu Tarceva buvo skiriamas palaikomajam gydymui po pirmos eilės chemoterapijos.
Czech: Během terapie a nejméně dva týdny po jejím ukončení je zapotřebí používat vhodné antikoncepční metody.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 2 savaites.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem jako léčby první linie byla stanovena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastazujícím nádorem pankreatu.
Lithuanian: Tarceva, vartojamo kartu su gemcitabinu, kaip pagrindinio gydymo veiksmingumas ir saugumas vertintas pagal ligonių, sergančių vietoje progresavusiu, neįmanomu pašalinti arba metastaziniu kasos vėžiu, randomizuoto, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo rezultatus.
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety
Lithuanian: Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės Erlotinibas
Czech: Erlotinib a karboplatina/paklitaxel
Lithuanian: Erlotinibas ir karboplatina ar paklitakselis
Czech: Měla by být zvážena alternativní léčba bez použití silných induktorů aktivity CYP3A4.
Lithuanian: Jei įmanoma, galbūt geriau pasirinkti kitą vaistą, kuris nėra stiprus CYP3A4 induktorius.
Czech: Kombinace erlotinibu s inhibitory protonové pumpy se nemá používat.
Lithuanian: Reikia vengti erlotinibą vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais.
Czech: Hodnoceno řešiteli p<0,0001
Lithuanian: log rank p < 0,0001
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Lithuanian: -Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Czech: Keratokonjunktivitida sicca
Lithuanian: Sausasis keratokonjunktyvitas Konjunktyvitas
Czech: Mimojaterní metabolizmus CYP3A4 ve střevě, CYP1A1 v plicích a CYP1B1 v nádorové tkáni rovněž teoreticky přispívá k metabolické clearance erlotinibu.
Lithuanian: Ne kepenyse CYP3A4 katalizuojama apykaita žarnyne, CYP1A1 katalizuojama apykaita plaučiuose ir CYP1B1 - navikų audiniuose taip pat gali prisidėti prie erlotinibo metabolinio klirenso.
Czech: Pokud je použití antacid během léčby Tarcevou považováno za nezbytné, antacida by se měla podávat nejméně 4 hodiny před nebo 2 hodiny po podání denní dávky Tarcevy.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad gydant Tarceva antacidinius vaistus vartoti būtina, juos reikia gerti nemažiau kaip prieš 4 valandas iki kasdieninės Tarceva dozės arba praėjus 2 valandoms po jos. Jeigu tikslinga vartoti ranitidiną, vaistus reikia tinkamai išdėstyti, t. y., Tarceva vartoti bent 2 val.
Czech: Časté byly doprovodné faktory přispívající ke zhoršení stavu onemocnění, jako současná nebo v předchozí době probíhající chemoterapie, předchozí radioterapie, preexistující parenchymatózní onemocnění plic existující v dřívější době, metastazující onemocnění plic nebo plicní infekce.
Lithuanian: Dažnai tai buvo susiję su trikdančiais būklę arba skatinančiais ligos pasireiškimą veiksniais, pavyzdžiui, vienalaike arba ankstesne chemoterapija, ankstesne radioterapija, esama parenchimine plaučių liga, metastazine plaučių liga arba plaučių infekcija. Japonijoje atliktų tyrimų metu IPL buvo stebėta dažniau (maždaug 5 % pacientų, mirtingumo dažnis - 1,5 %).
Czech: - Perforace rohovky - Ulcerace rohovky - Uveitida
Lithuanian: -Ragenos perforacija -Ragenos opėjimas -uveitas
Czech: Procentuální zastoupení pacientů s dobou přežití 12 měsíců bylo 31,2 % ve skupině léčené přípravkem Tarceva resp. 21,5 % ve skupině, jíž bylo podáváno placebo.
Lithuanian: 31,2 %, o placebo grupėje - 21,5 %.
Czech: Při kombinaci erlotinibu s ciprofloxacinem nebo silným inhibitorem CYP1A2 (např. fluvoxamin) je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Lithuanian: Erlotinibą derinant su ciprofloksacinu arba stipriais CYP1A2 inhibitoriais (pvz.
Czech: P
Lithuanian: C.
Czech: Pokud by se u Vás objevily příznaky jako náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, okamžitě vyhledejte lékaře, mohlo by se jednat o toto onemocnění.
Lithuanian: Ši liga taip pat gali būti susijusi su natūraliu pagrindinės ligos progresavimu ir kartais gali lemti mirtį. Jeigu staiga pasunkėja kvėpavimas, susijęs su kosuliu arba karščiavimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti šios ligos simptomai.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Tarceva 150 mg nebo k podávání placeba perorálně jednou denně až do progrese nemoci.
Lithuanian: Atsitiktine tvarka santykiu 1:1 suskirstyti pacientai buvo gydyti iki ligos progresavimo arba geriamąja Tarceva 150 mg doze vieną kartą per parą, arba placebo doze vieną kartą per parą.
Czech: Pro erlotinib je charakteristická snížená rozpustnost při pH vyšším než 5.
Lithuanian: Kai pH didesnis už 5, erlotinibo tirpumas sumažėja.
Czech: Má být provedeno testování mutací EGFR v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1).
Lithuanian: Nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai Remiantis patvirtintomis indikacijomis reikia tyrimais nustatyti EGFR mutaciją (žr.
Czech: Co přípravek Tarceva obsahuje:
Lithuanian: Tarceva vartoti negalima:
Czech: • Lomivost a ztráta nehtů
Lithuanian: • nagų trapumas ir netvirtumas
Czech: Přípravek Tarceva se dodává v silách 25 mg, 100 mg a 150 mg.
Lithuanian: Skirtingam dozavimui gaminamos 25 mg, 100 mg ir 150 mg tabletės.
Czech: Erlotinib je substrátem pro P-glykoprotein, transportní protein přenášející léčivé látky.
Lithuanian: Erlotinibas yra veikliosios medžiagos nešėjo P glikoproteino substratas.
Czech: • Bolesti hlavy, změny kožní citlivosti nebo necitlivost v končetinách • Obtíže s dýcháním, kašel
Lithuanian: • galvos skausmas, pakitęs odos jautrumas arba galūnių tirpimas
Czech: • Zánět oční duhovky
Lithuanian: • Spalvotosios akies dalies uždegimas
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E 460)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Natrio laurilsulfatas