FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Invega u osób dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę przyjmowane rano; dawka początkowa dla młodzieży wynosi 3 mg na dobę.
Hungarian: Az Invega ajánlott kezdő adagja felnőtteknél naponta egyszer 6 mg, reggel bevéve; serdülőknél a kezdőadag naponta 3 mg.
Polish: U młodzieży ze schizofrenią maksymalna dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać 6 mg u osób ważących poniżej 51 kg.
Hungarian: Skizofréniában szenvedő serdülőknél a maximális napi adag a beteg testsúlyától függ, és az 51 kg-nál alacsonyabb testsúlyúaknál nem haladhatja meg a 6 mg-ot.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invega znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Invega alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Po ocenie objawów lekarz może zmienić dawkę na 3 do 12 mg raz na dobę u osób dorosłych ze schizofrenią oraz 6 do 12 mg raz na dobę u pacjentów cierpiących na zaburzenia schizoafektywne.
Hungarian: A tünetek értékelését követően az orvos az Invega adagját a skizofréniában szenvedő felnőtteknél napi egyszeri 3 és 12 mg közötti adagra, a skizoaffektív zavarban szenvedő betegeknél pedig napi egyszeri 6 és 12 mg közötti adagra módosíthatja.
Polish: Dodatkowe informacje na temat stosowania leku Invega - w tym dotyczące dostosowania wielkości dawki u osób z chorobą nerek i pacjentów w podeszłym wieku - znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).
Hungarian: Az Invega alkalmazásával kapcsolatos további információk, ideértve az adagok módosítását a vesebetegségben szenvedők és az idősek esetében, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Polish: Lek Invega zawiera substancję czynną paliperydon.
Hungarian: Az Invega hatóanyaga a paliperidon.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Invega
Hungarian: Az Invega-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jest to stan chorobowy, w którym objawom schizofrenii u pacjenta towarzyszą epizodyczne nasilenia podwyższonego nastroju (mania) lub obniżonego nastroju (depresja).
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amelyben a betegnek a skizofrénia tünetein kívül emelkedett (mániás) vagy nyomott (depressziós) hangulati epizódjai vannak.
Polish: W innym badaniu odnotowany spadek dotyczący objawów manii wynosił 20,0 pkt po 6 tygodniach w grupie leczonej produktem Invega i 10,8 pkt w grupie placebo.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a mániára vonatkozó tüneti pontszám csökkenése 6 hét után 20,0 volt az Invegacsoportban, 10,8 pedig a placebo-csoportban.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Invega należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Invega alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Invega jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat w leczeniu schizofrenii - choroby psychicznej charakteryzującej się objawami takimi, jak dezorganizacja myślenia i mowy, omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwość i urojenia (błędne przekonania).
Hungarian: Ez egy mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), gyanakvás és téveszmék.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Invega należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Invega-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: U osób przyjmujących olanzapinę wyniki w skali objawów obniżyły się o 19,9 pkt.
Hungarian: A tüneti pontszám 19,9 ponttal csökkent az olanzapint szedő betegeknél.
Polish: XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperydonu - innego atypowego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Hungarian: A paliperidon az 1990-es évek óta a skizofrénia kezelésére alkalmazott másik atípusos antipszichotikum, a riszperidon aktív bomlásterméke (metabolitja).
Polish: Jak działa produkt Invega?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Invega?
Polish: W jednym badaniu pacjenci otrzymujący lek Invega uzyskali spadek wyniku dotyczącego objawów w granicach od 27,4 do 30,6 pkt po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z 21,7 u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Invega-t kapó betegek esetében 6 hét elteltével a mániára vonatkozó tüneti pontszám csökkenése 27,4 és 30,6 között volt, szemben a placebót kapó betegeknél mért 21,7 ponttal.
Polish: Co to jest produkt Invega i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Invega és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: W jednym z tych badań średni wynik dotyczący objawów obniżył się o 17,9 do 23,3 pkt po 6 tygodniach u osób przyjmujących lek Invega w porównaniu ze spadkiem o 4,1 pkt dla placebo.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az átlagos tüneti pontszám 6 hét után 17,9-23,3 ponttal esett az Invega-t szedő betegeknél, míg placebo esetén ez a csökkenés 4,1 pont volt.
Polish: Paliperydon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników: dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną), które odgrywają istotną rolę w schizofrenii.Blokując te receptory, paliperydon pomaga w normalizacji aktywności mózgu i łagodzi objawy choroby.
Hungarian: A paliperidon elsősorban a skizofréniában szerepet játszó dopamin és (a szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin neurotranszmitterek receptorainak gátlása révén fejti ki hatását.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: Az Invega csak receptre kapható.
Polish: 500 mg Tabletka powlekana
Hungarian: 500 mg
Polish: 120 tabletek powlekanych
Hungarian: Orális tartály (HDPE) 120 filmtabletta
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerform a
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego INR (ang. international normalized ratio).
Hungarian: Az INR (international normalised ratio) ellenőrzése javasolt.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne ITT/e*#
Hungarian: Virologiai hatástalanság ITT/e*#
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z kontrolowaniem choroby i stylem życia pacjenta.
Hungarian: Ezek a változások részben összefügghetnek a betegség kontrolljával és az életmóddal.
Polish: W badaniu nie zaobserwowano żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem tapasztaltak nem várt nemkívánatos eseményeket.
Polish: 2 do < 6 lat
Hungarian: 2-től 6 éves korig
Polish: RESIST 1 i 2
Hungarian: RESIST 1 & 2
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania, szczególnie w przypadku, jeżeli będzie podana więcej niż jedna dawka midazolamu.
Hungarian: Az adag módosítása mérlegelendő, különösen akkor, ha több mint egy midazolám adag kerül alkalmazásra.
Polish: SQV/r LPV/r N=148 N=158 N=161 N=163
Hungarian: LPV/r N=148 N=158 N=161 N=163
Polish: Roche Eesti OÜ
Hungarian: Eesti Roche Eesti OÜ
Polish: Szesnaścioro z 18 dzieci nie mogło przełykać Invirase w kapsułkach twardych i otrzymywało lek po otwarciu kapsułek i zmieszanie ich zawartości z różnymi podłożami.
Hungarian: Tizennyolc gyermek közül 16 nem tudta lenyelni az Invirase kemény kapszulát, ők a kapszula kinyitásával és tartalmának különböző vivőanyagokkal történő összekeverésével kapták meg a gyógyszert.
Polish: Bardzo często donoszono także o zmianach w wynikach badań laboratoryjnych (m. in. w wynikach badań krwi lub moczu).
Hungarian: A laboratóriumi eredmények (pl. vér- vagy vizeletvizsgálatok) változását is nagyon gyakran jelentették.
Polish: Niektórym pacjentom dodatkowo podawano czynnik VIII.
Hungarian: Voltak betegek, akiknek ezen felül még VIII. faktort is kellett adni.
Polish: Wchłanianie, dystrybucja i eliminacja każdego z tych leków nie zmieniają się, gdy leki te są stosowane jednocześnie.
Hungarian: Az egyes gyógyszerek felszívódása, eloszlása és eliminációja változatlan maradt, amikor együtt alkalmazták őket.
Polish: Dlatego też, pacjentów z hemofilią należy poinformować o możliwości zwiększonego krwawienia.
Hungarian: A hemofíliás betegeket ezért tájékoztatni kell, hogy náluk fennáll a fokozott vérzés veszélye.
Polish: • Informacje istotne dla pacjenta:
Hungarian: • Betegeknek szóló fontos információk:
Polish: Tabela 1: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania innych produktów leczniczych
Hungarian: 1. táblázat: Interakciók és javasolt dózisok más gyógyszerek együttes alkalmazása esetén
Polish: do 8/21 (38%) (dzień 14.
Hungarian: 8/21 (38%) (14. nap) között változott.
Polish: (See Ireland)
Hungarian: Malta (See Ireland)
Polish: Średnia ± SD (% CV) parametrów farmakokinetycznych sakwinawiru*
Hungarian: Átlag ± SD (%CV) szakinavir farmakokinetikai paraméterek*
Polish: Liczba limfocytów CD4 (wyrażona w procentach CD4) wzrosła średnio o 2,97% w tym samym okresie 48 tygodni.
Hungarian: A CD4 limfocita-szám (átlagos CD4 %-ban kifejezve) átlagosan 2,9%-ot emelkedett ugyanazon 48-hetes periódus alatt.
Polish: U czterech pacjentów uczestniczących w badaniu wystąpiło pięć działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem w ramach badania.
Hungarian: A vizsgálatban 4 betegnél észleltek 5 nemkívánatos eseményt, amelyek a vizsgálati kezeléssel voltak összefüggésben.
Polish: *dane historyczne z badania Thorough QT przeprowadzonego u zdrowych ochotników.
Hungarian: *Az egészséges önkéntesek körében végzett thorough QT vizsgálatból származó korábbi adatok
Polish: Jak wygląda lek Invirase i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Invirase külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Zakres badań był zbyt wąski by pozwalał na wyciągnięcie wniosków dotyczących korzyści klinicznych.
Hungarian: A vizsgálati populáció mérete túl kicsi volt ahhoz, hogy klinikai előnyökre lehetne következtetni belőle.
Polish: Wyniki dla „Grupy młodszej" nie są przedstawione jako, że dane są ograniczone z powodu małej liczebności grupy.
Hungarian: A „Fiatal Korcsoport"-ra vonatkozó eredmények a csoport kis mérete miatt nem kerülnek feltüntetésre.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwwirusowy, kod ATC J05A E01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vírusellenes szer, ATC kód: J05A E01.
Polish: • osłabienie serca (niewydolność serca),
Hungarian: • gyenge a szíve (szívelégtelensége van),
Polish: Wyniki uzyskano na podstawie całkowitych stężeń (pula związana i niezwiązana z białkiem).
Hungarian: Az eredmények a teljes (fehérjéhez kötött és fehérjéhez nem kötött) koncentrációra vonatkoznak.
Polish: Inne produkty lecznicze Antagonisci adrenoreceptora alfa-1
Hungarian: Egyéb gyógyszerek Alfa-1 adrenoreceptor antagonista Alfuzozin
Polish: Mechanizm działania: Proteaza HIV jest niezbędnym enzymem wirusowym potrzebnym do specyficznego rozdzielania poliprotein gag i gag-pol wirusa.
Hungarian: Hatásmechanizmus: A HIV proteáz a vírusban található fontos enzim, mely a virális gag és gag-pol poliproteinek specifikus hasításához szükséges.
Polish: Nie należy stosować leku Invirase w przypadku zażywania następujących leków: Jakiekolwiek leki, które mogą zmieniać czynność serca, takie jak:
Hungarian: Ne szedje az Invirase-t, ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi: Minden olyan gyógyszer, amely megváltoztathatja a szívverését, pl:
Polish: • lurazydon - stosowany w leczeniu schizofrenii.
Hungarian: • lurazidon - skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Były to: wymioty (3 pacjentów), ból brzucha (1 pacjent) i biegunka (1 pacjent).
Hungarian: Ezek az események a hányás (3 beteg), hasi fájdalom (1 beteg) és hasmenés (1 beteg) voltak.
Polish: TQT Dzień 3* (n = 57)
Hungarian: TQT vizsgálat 3. nap* (n=57)
Polish: Działania niepożądane przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: MedDRA rendszer szerinti gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Midazolam t1/2 ↑ od 4,7 godzin do
Hungarian: Midazolam t1/2 ↑ 4,7 óráról 14,9 órára
Polish: Farmakokinetyka rytonawiru pozostawała niezmieniona.
Hungarian: A ritonavir farmakokinetikája nem változott.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: • leki uspokajające - takie jak midazolam podawany we wstrzyknięciach
Hungarian: • nyugtató szerek - mint pl. injekcióban adott midazolám
Polish: Ponieważ sakwinawir w dużym stopniu wiąże się z białkami, jest mało prawdopodobne, aby dializa mogła w istotny sposób dopomóc w usunięciu substancji czynnej.
Hungarian: Mivel a szakinavir nagymértékben kötődik fehérjéhez, nem valószínű, hogy a hatóanyag hatékony eltávolításában a dialízis előnyös lenne.
Polish: Średni ddQTcS
Hungarian: Átlagos ddQTcS
Polish: Zaleca się ostrożność i ścisłe kliniczne monitorowanie pacjentów.
Hungarian: Indokolt az óvatosság, javasolt a betegek klinikai megfigyelése.
Polish: Błąd standardowy
Hungarian: Standard hiba
Polish: W trzecim dniu dawkowania badanie EKG prowadzono przez 20 godzin.
Hungarian: Az adagolás 3. napján 20 órás időszakon keresztül végeztek EKG méréseket.
Polish: Farmakokinetyka sakwinawiru wykazuje stabilność w ciągu długotrwałego leczenia.
Hungarian: A szakinavir farmakokinetikája a tartós kezelés során stabil.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 października 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 października 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. október 04.
Polish: • znaczącą klinicznie bradykardią,
Hungarian: • klinikailag jelentős bradycardia
Polish: Zmiana miana HIV-1 RNA w stosunku do wartości początkowej po 12-20 tygodniach
Hungarian: HIV-1 RNS-szint változása a 12-20. héten
Polish: Nie można wykluczyć interakcji poprzez wpływ na transport białek.
Hungarian: A transzport-proteinekre kifejtett hatásokon keresztüli interakció nem zárható ki.
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza u kobiet lub osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Ön nő vagy idősebb személy.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát (lásd 4. részt).
Polish: Możliwe są interakcje.
Hungarian: Kölcsönhatás lehetséges.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że sakwinawir nie wyleczy zakażenia HIV, i że mogą u nich w dalszym ciągu występować choroby związane z zaawansowanym zakażeniem HIV, w tym zakażenia oportunistyczne.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a szakinavir nem gyógyítja meg a HIV­fertőzést és továbbra is megkaphatnak olyan betegségeket, melyek együtt járnak az előrehaladott HIV­fertőzéssel, beleértve az opportunista fertőzéseket is.
Polish: Odsetek pacjentów z udokumentowanym wydłużeniem odstępu PR > 200 ms w tym badaniu wynosił od 3/22 (14%) (dzień 3.)
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél ebben a vizsgálatban a PR intervallum >200 ms meghosszabbodásáról számoltak be, 3/22 (14%) (3. nap) és
Polish: Przerwane przypisane leczenie, n (%)
Hungarian: Abbahagyott tervezett kezelés, n (%)
Polish: W niektórych przypadkach zaburzeń lipidowych, istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na ich powiązanie z konkretnym leczeniem.
Hungarian: A lipideknél egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatására vonatkozóan, míg a testtömeg-emelkedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Polish: Niemowlęta i małe dzieci zostały podzielone na dwie grupy: Grupa A „Grupa młodsza" w wieku od 4 miesięcy do poniżej 2 lat (n=5) i
Hungarian: Az újszülötteket és fiatal gyermekeket 2 csoportba osztották: az A-csoport a „Fiatal Korcsoport" a 4 hónapos és kevesebb, mint
Polish: Ograniczone dane z kontrolowanych badań klinicznych obejmujących zarejestrowane dawkowanie nie wykazały większych różnic w skuteczności i profilu bezpieczeństwa pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Hungarian: A jóváhagyott adagolási sémát alkalmazva, kontrollos klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat nem utal komoly különbségre a biztonságossági profilban és hatásosságban nők és férfiak között.
Polish: - Sakwinawir ↑ 50% (sok grapefruitowy o normalnym stężeniu) - Sakwinawir ↑ 100% (sok grapefruitowy o dwukrotnie większym stężeniu)
Hungarian: - Szakinavir ↑ 50% (normál töménységű grapefruit-lé) - Szakinavir ↑ 100% (kétszeres töménységű grapefruit-lé)
Polish: Stosować z ostrożnością.
Hungarian: Óvatosan kell alkalmazni.
Polish: Odpowiadające im wartości w grupie kontrolnej wynosiły 28,5 (71%) µg·h/ml i 4,3 (68%) µg/ml.
Hungarian: Az ennek megfelelő értékek a kontroll-csoportban 28,5 µg·óra/ml (71%) és 4,3 µg/ml (68%) voltak.
Polish: • nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Hungarian: • a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Polish: W tej sytuacji należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny.
Hungarian: Ebben az esetben megfontolandó az atorvasztatin adagjának csökkentése.
Polish: Owrzodzenie błon śluzowych c. Opis wybranych działań niepożądanych
Hungarian: Nyálkahártya fekélyek c. Kiválasztott mellékhatások leírása
Polish: * Mutacje należące do wzorca mutacji na sakwinawir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Hungarian: * A szakinavir mutációs spektrumának mutációi: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Polish: Pacjentów należypouczyć o znaczeniu nieprzekraczania zalecanej dawki.
Hungarian: - A beteget tájékoztatni kell annak fontosságáról, hogy a javasolt dózist ne lépje túl.
Polish: Występowanie 3 lub więcej mutacji było związane ze zmniejszoną odpowiedzią na sakwinawir/rytonawir.
Hungarian: Három vagy több mutáció jelenléte a szakinavir/ritonavir válasz csökkenését eredményezte.
Polish: • zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z niewyrównaną hypokaliemią,
Hungarian: • elektrolitzavar, főként a nem korrigált hypokalaemia
Polish: 20 godzin
Hungarian: 20 óra
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 348%.
Hungarian: - Szakinavir AUC ↑ 348%.
Polish: Inne leki i Invirase
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Invirase
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli w czasie leczenia wystąpi kołatanie serca lub niemiarowe bicie serca.
Hungarian: • Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a kezelés alatt szapora vagy szabálytalan szívverést észlel.
Polish: Zaburzenia gospodarki lipidowej należy odpowiednio leczyć.
Hungarian: A lipid-rendellenességeket klinikailag megfelelő módon kell kezelni.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia pacjenta.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy az állapotában bekövetkezett bármilyen változásról értesítse kezelőorvosát.
Polish: Lekarz prowadzący musi zapewnić, że pacjenci są dokładnie poinformowani o zaburzeniach przewodzenia i repolaryzacji serca:
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a beteget teljes mértékben tájékoztassa a következő, cardiális ingerületvezetési és repolarizációs zavarokkal kapcsolatos információkról:
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
Hungarian: 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók - Szildenafil
Polish: Zmniejszona liczba płytek krwi
Hungarian: Csökkent vérlemezkeszám
Polish: Lek Invirase może wpływać na czynność serca - może to mieć poważny skutek.
Hungarian: Az Invirase hatására megváltozhat a szívverése - ez akár súlyos is lehet.
Polish: Tabela 7: Wyniki 48 w tygodniu badania MaxCmin1 i MaxCmin2†
Hungarian: 7. táblázat: Eredmények a 48. héten MaxCmin1 and MaxCmin2† Eredmények
Polish: W przypadku rozpoczynania leczenia zakażenia HIV lub stosowania rytonawiru (Norvir) po raz pierwszy, dawka początkowa Invirase będzie zmniejszona w ciągu pierwszego tygodnia leczenia.
Hungarian: Ha ez az első HIV-ellenes gyógyszere vagy először szedi a ritonavirt (Norvir) Az első héten csökkentett adagban kell szednie az Invirase-t.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa w zależności od wyjściowego genotypu i fenotypu:
Hungarian: Antivirális hatékonyság a kiindulási genotípus és fenotípus szerint:
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Invirase w skojarzeniu z kobicystatem, gdyż nie ustalono zaleceń dotyczących ich dawkowania w tym skojarzeniu.
Hungarian: Az Invirase kobicisztáttal kombinációban történő alkalmazása nem javasolt, mert erre a kombinációra vonatkozóan nincs megállapított adagolási javaslat.
Polish: W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest uznawane za konieczne, ponieważ potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4, informacje o poszczególnych lekach, patrz Tabela 1).
Hungarian: Ha az együttadás feltétlenül szükséges, mert a beteg esetén a lehetséges előny meghaladja a kockázatot, fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont; az egyes gyógyszerekre vonatkozó információkat lásd az 1. táblázatban).
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków, leczenie inhibitorami proteazy było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli zostało ono przerwane.
Hungarian: A közölt esetek több mint felében a proteázgátló-kezelést folytatták, vagy a megszakított kezelést újra elkezdték.
Polish: • Lek należy połykać w całości popijając wodą.
Hungarian: • A filmtablettákat vízzel, egészben kell lenyelni.
Polish: • wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT,
Hungarian: • congenitalis vagy dokumentált, szerzett QT-megnyúlás
Polish: Zmniejszenie odpowiedzi wirusologicznej obserwowano po raz pierwszy, kiedy zmiana była większa niż 2,3-krotna, podczas gdy poprawa wirusologiczna nie była obserwowana wcale, kiedy zmiana była większa niż 12-krotna.
Hungarian: A virológiai válasz csökkenését először akkor észlelték, amikor a változás meghaladta a 2,3-szoros értéket, 12-szeres változás feletti érték esetén pedig már nem észleltek virológiai hatást.
Polish: Jest to spowodowane indukcją przez ziele dziurawca enzymów biorących udział w metabolizmie leku i (lub) transportu białek.
Hungarian: Ez a hatás annak köszönhető, hogy az orbáncfű indukálja a metabolizáló enzimeket és/vagy a transzport proteineket.
Polish: Tabletki powlekane Invirase należy połykać w całości i przyjmować w tym samym czasie co rytonawir, podczas lub po posiłku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az Invirase filmtablettákat egészben kell lenyelni, és a ritonavirrel egyidőben kell bevenni, étkezés közben vagy étkezés után (lásd 5.2 pont).
Polish: † dane pochodzące z raportu badania klinicznego ‡ dane pochodzące z publikacji badania MaxCmin1
Hungarian: † Adatok a klinikai vizsgálati jelentésből ‡ adatok a MaxCmin1 közleményből
Polish: Rakotwórczość: Nie wykazano aktywności rakotwórczej po podawaniu mezylanu sakwinawiru przez okres od 96 do 104 tygodni u szczurów i myszy.
Hungarian: Karcinogenezis: szakinavir-mezilát 96 - 104 hétig történő adagolása után patkányoknál és egereknél nem figyeltek meg karcinogén hatást.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (arytmia)
Hungarian: Szívritmuszavar (aritmia)