FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: legalább két hónappal korábban abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását.
Bulgarian: Ако желаете да забременеете, трябва да спрете употребата на това лекарство поне два месеца предварително.
Hungarian: A diasztolés vérnyomás tekintetében nem volt szignifikáns különbség a szemaglutid és a komparátorok között.
Bulgarian: При диастолното кръвно налягане няма значими разлики между семаглутид и сравнителните продукти.
Hungarian: Az Ozempic injekciót nem szabad intravénásan vagy intramuscularisan alkalmazni.
Bulgarian: Ozempic не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Propilén-glikol
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Пропиленгликол
Hungarian: A szemaglutid nem módosította a metformin teljes expozícióját, illetve Cmax értékét napi kétszer 500 mg metformin 3,5 napig történő adása után.
Bulgarian: Семаглутид не променя общата експозиция или Cmax на метформин след прилагане на 500 mg два пъти дневно за 3,5 дни.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a IIIa fázisú klinikai vizsgálatok összességén alapul, kivéve a cardiovascularis kimenetelekre irányuló klinikai vizsgálatot (további részletekért lásd a táblázat alatti szöveget).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции се основават на сбора от изпитванията фаза 3a, която не включва изпитването за сърдечносъдови резултати (за допълнителни подробности вижте текста под таблицата).
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát elsősorban akkor figyeltek meg, amikor a szemaglutidot szulfonilureával (a betegek 1,2%-a, 0,03 esemény/betegév) vagy inzulinnal (a betegek 1,5%-a, 0,02 esemény/betegév) együttesen alkalmazták.
Bulgarian: Тежка хипогликемия се наблюдава предимно при използване на семаглутид в комбинация със сулфонилурейни производни (1,2% от участниците, 0,03 събития/пациентогодина) или инсулин (1,5% от участниците, 0,02 събития/пациентогодина).
Hungarian: A véralvadási képesség meghatározásához gyakori vérvizsgálatra lehet szüksége.
Bulgarian: Може да се наложи често изследване на кръвта, за да се определи способността на кръвта Ви да се съсирва.
Hungarian: • Warfarin vagy egyéb hasonló, szájon át szedett véralvadás-csökkentő („vérhígító",
Bulgarian: Варфарин или други подобни лекарства, приемани през устата за намаляване на кръвосъсирването (перорални антикоагуланти).
Hungarian: Ugyanezt mutatták ki vesekárosodásban szenvedő 2-es típusú diabeteses betegeknél is IIIa fázisú klinikai vizsgálatok adatai alapján, jóllehet a végstádiumú vesebetegségben szerzett tapasztalatok korlátozottak voltak.
Bulgarian: Това е установено също и по данни от проучвания фаза 3a за участници с диабет тип 2 и бъбречно увреждане, въпреки че опитът при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност е ограничен.
Hungarian: Randomizálás óta eltelt idő (hét)
Bulgarian: Време от рандомизирането (седмица)
Hungarian: Ha elejtette a tollat, vagy valamilyen problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az oldat áramlását.
Bulgarian: Ако я изпуснете или подозирате, че нещо не е наред с нея, поставете нова игла и проверете изтичането на разтвор, преди да инжектирате.
Hungarian: 4. ábra: Fasor-ábra: az összetett kimenetel első megjelenéséig eltelt idő, az összetett kimenetelt alkotó komponensek és a bármely okból bekövetkező elhalálozás analízise (SUSTAIN 6)
Bulgarian: анализи на времето до първата поява на съставния резултат, неговите компоненти и смърт по каквато и да е причина (SUSTAIN 6)
Hungarian: Mindig, minden egyes injekció beadása után azonnal vegye le a tűt az injekciós tollról!
Bulgarian: Винаги след всяка инжекция незабавно отстранявайте иглата от писалката.
Hungarian: Kérjen segítséget egy jól látó és az Ozempic előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Bulgarian: Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено да използва предварително напълнената писалка Ozempic.
Hungarian: A diabetes retinopathia szövődményeinek módszeres kiértékelése csak a cardiovascularis kimenetelekre irányuló klinikai vizsgálatnál történt meg.
Bulgarian: Систематична оценка на усложненията на диабетна ретинопатия е извършена само в изпитването за сърдечносъдови резултати.
Hungarian: A szemaglutid GLP-1 receptor agonistaként hat, amely szelektíven kötődik a GLP-1 receptorhoz, a natív GLP-1 célpontjához, és aktiválja azt.
Bulgarian: Семаглутид действа като GLP-1 рецепторен агонист, който избирателно се свързва към и активира GLP-1 рецептора, прицелен за естествения GLP-1.
Hungarian: A gyógyszerrel való kezelés során émelyeghet (hányingere lehet), hányhat vagy hasmenése lehet.
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство може да Ви се повдига (гадене) или да имате повръщане или диария.
Hungarian: Nőstény patkányoknál az ivarzási ciklus meghosszabbodását és a peteérések számának enyhe csökkenését figyelték meg olyan adagok esetén, amelyek maternális testtömegcsökkenést okoztak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При женски плъхове са наблюдавани удължаване на естралния цикъл и слабо намаляване на броя овулации при дози, свързани със загуба на майчиното телесно тегло (вж. точка 5.3).
Hungarian: Egy sima felületre helyezve vezesse a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху равна повърхност, без да докосвате иглата или външната капачка.
Hungarian: Távolítsa el a tűt az 5. „Az injekció beadása után" lépésben leírtaknak megfelelően, és ismételje meg az összes lépést az 1. „Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése" lépéstől kezdve.
Bulgarian: Сменете иглата, както е описано в стъпка 5 „След инжекцията", и повторете всички стъпки от 1
Hungarian: A megnyúlt felezési idő elsődleges magyarázata az albuminkötődés, amely csökkenti a renális clearance-et, és védelmet nyújt a metabolikus lebomlás ellen.
Bulgarian: Основният механизъм на удължаване е свързването с албумина, което води до намаляване на бъбречния клирънс и предпазва от метаболитно разграждане.
Hungarian: • Émelygés (hányinger) - általában egy idő után megszűnik.
Bulgarian: повдигане (гадене) - това обикновено отминава с времето;
Hungarian: A csomagolás NovoFine Plus tűket tartalmaz.
Bulgarian: В опаковката са включени игли NovoFine Plus.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4 относно предупредителните признаци за ниски нива на кръвната захар.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a szemaglutidot szulfonilurea vagy inzulin kezeléssel együtt kapják, megnőhet a hypoglykaemia kockázata.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със семаглутид в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин, е възможно да има повишен риск от хипогликемия.
Hungarian: Az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jelek akár hirtelen is jelentkezhetnek, és a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés (hányinger) vagy rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság vagy gyengeség, nyugtalanság, szorongó érzés vagy zavartság, koncentrálási nehézség és remegés.
Bulgarian: Те могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорен пулс, повдигане (гадене) или силен глад, промени в зрението, сънливост или слабост; нервност, тревожност или обърканост, затруднена концентрация или треперене.
Hungarian: Ha abbahagyja az injekció alkalmazását, vércukorszintje megemelkedhet.
Bulgarian: Ако я спрете, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.
Hungarian: Ha megpróbálja visszahelyezni a belső tűsapkát, véletlenül megszúrhatja magát a tűvel.
Bulgarian: Ако се опитате да я поставите отново, може неволно да се убодете с иглата.
Hungarian: Ha nem ellenőrzi az áramlást új toll első használata előtt, előfordulhat, hogy nem kapja meg az Ozempic előírt adagját és nem éri el a kívánt hatást.
Bulgarian: Ако не проверявате изтичането преди първото си инжектиране с всяка нова писалка, може да не получите предписаната доза и желания ефект на Ozempic.
Hungarian: A nephropathiáig - tartós macroalbuminuria új megjelenése, serum kreatinin kétszeresre emelkedése tartósan, folyamatos vesepótló terápia (CRRT - continuous renal replacement therapy) szükségessége, valamint vesebetegség miatti elhalálozáseltelő idő kockázati aránya [95%-os CI] 0,64 [0,46; 0,88] volt, melynek fő oka a tartós macroalbuminuria új megjelenése volt.
Bulgarian: Относителният риск [95% CI] относно времето до поява на нефропатия (новопоявила се, персистираща макроалбуминурия, двукратно увеличен серумен креатинин за продължителен период, необходимост от продължителна бъбречно-заместителна терапия и смърт поради бъбречно заболяване) е 0,64 [0,46; 0,88] и е за сметка на новопоявила се, персистираща макроалбуминурия.
Hungarian: Ne mossa, ne áztassa és ne olajozza meg az injekciós tollat.
Bulgarian: Не мийте, не накисвайте и не смазвайте писалката си.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Cardiovascularis elhalálozás Nem fatalis stroke Nem fatalis myocardialis infarctus
Bulgarian: Сърдечносъдова смърт Нефатален инсулт Нефатален миокарден инфаркт
Hungarian: Az 1. táblázat a 2-es típusú diabetes mellitusos betegek részvételével végzett összes IIIa fázisú klinikai vizsgálatban azonosított mellékhatást tartalmazza (további leírás található az 5.1 pontban).
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, установени във всички изпитвания фаза 3a при пациенти със захарен диабет тип 2 (допълнително описани в точка 5.1).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nők számára fogamzásgátlás alkalmazása javasolt a szemaglutid-kezelés során.
Bulgarian: Препоръчва се жените с детероден потенциал да използват контрацепция по време на лечението със семаглутид.
Hungarian: Túl magas vércukorszint esetén segít a szervezetnek a vércukorszint csökkentésében, de csak ilyenkor csökkenti a vércukorszintet, valamint segíthet a szívbetegség megelőzésében.
Bulgarian: То помага да се понижи кръвната захар в организма Ви само когато е твърде висока и може да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Hungarian: A glükóz- és étvágyszabályozó hatásokat a hasnyálmirigyben és az agyban GLP-1 receptorok közvetítik specifikusan.
Bulgarian: Ефектите върху глюкозата и апетита се медиират специфично чрез GLP-1 рецепторите в панкреаса и мозъка.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a szemaglutid jótékony hatást gyakorolt a plazmalipidekre, csökkentette a szisztolés vérnyomást és gyulladáscsökkentő hatása is volt.
Bulgarian: В клинични проучвания семаглутид има благоприятен ефект върху плазмените липиди, като понижава систолното кръвно налягане и намалява възпалението.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók - pl. véraláfutás, fájdalom, irritáció, viszketés és bőrkiütés.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като посиняване, болка, дразнене, сърбеж и обрив.
Hungarian: A szemaglutidot körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akik per os olyan gyógyszert kapnak, aminél gyors emésztőrendszeri felszívódásra van szükség.
Bulgarian: Семаглутид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашно-чревна абсорбция.
Hungarian: Erős, nem múló gyomortáji fájdalom, amelynek oka akut hasnyálmirigy-gyulladás is lehet Ha erős és nem múló fájdalmat érez gyomortájékon, azonnal forduljon orvoshoz, ez ugyanis akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele is lehet.
Bulgarian: Ако имате силна и продължителна болка в областта на стомаха, незабавно потърсете лекар, тъй като тя може да е признак на остър панкреатит (възпален панкреас).
Hungarian: Az új beadási nap kiválasztása után onnan kell folytatni a heti egyszeri adagolást.
Bulgarian: След избирането на нов ден, прилагането веднъж седмично трябва да продължи
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert valamely más vércukorszint csökkentő gyógyszerrel együtt használják.
Bulgarian: ниска кръвна захар (хипогликемия), когато това лекарство се използва заедно с друго антидиабетно лекарство.
Hungarian: Mi a teendő, ha a tű elzáródott?
Bulgarian: Какво да правите със запушена игла
Hungarian: Az Ozempic injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Bulgarian: Ozempic се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно инжектиране).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni vesekárosodás kezelésekor, mert az émelygés, a hányás és a hasmenés dehydratiót okozhat, ami tovább ronthatja a vesefunkciót (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при лечение на пациенти с нарушена бъбречна функция, тъй като гаденето, повръщането и диарията могат да причинят дехидратация, която да доведе до влошаване на бъбречната функция (вж. точка 4.8).
Hungarian: A 0,25 mg szemaglutid nem fenntartó dózis.
Bulgarian: Семаглутид 0,25 mg не е поддържаща доза.
Hungarian: • Az injekciós tollat 6 hétig tárolhatja, ha legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) - de a hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol - tárolja.
Bulgarian: В продължение на 6 седмици можете да съхранявате писалката при температура под 30°C или в хладилник (2°C - 8°C), далеч от охлаждащия елемент.
Hungarian: A patront egy polipropilénből, polioximetilénből, polikarbonátból és akril-nitril-butadiénsztirénből készült eldobható, előretöltött injekciós tollba szerelték.
Bulgarian: Патронът е поставен в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от полипропилен, полиоксиметилен, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
Hungarian: Ezen betegek szemaglutiddal való kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При лечение на тези пациенти със семаглутид е необходимо повишено внимание (вж. точка 5.2).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi expozíció heti egyszeri beadás mellett 4-5 hétig tartó kezelés után alakult ki.
Bulgarian: Стационарна експозиция се достига 4-5 седмици след приложение веднъж седмично.
Hungarian: A legfeljebb 1 évig tartó, 4807 fő 2-es típusú diabeteses beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban diabeteses retinopathiához kapcsolódó nemkívánatos eseményeket hasonló arányban jelentettek a szemaglutiddal kezelt (1,7%), mint a komparátor készítményekkel kezeltek körében (2,0%).
Bulgarian: В клинични изпитвания до 1 година, включващи 4 807 пациенти с диабет 2, се съобщават нежелани събития, свързани с диабетна ретинопатия, в подобни дялове сред участниците, лекувани със семаглутид (1,7%) и сравнителен продукт (2,0%).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a szemaglutid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitus esetén (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията със семаглутид в една или повече подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2).
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell használni?
Bulgarian: Колко да използвате
Hungarian: SUSTAIN 2 - Ozempic vs. szitagliptin, mindkettő együtt alkalmazva 1-2 orális antidiabetikummal (metforminnal és/vagy tiazolidindionokkal)
Bulgarian: SUSTAIN 2 - Ozempic спрямо ситаглиптин, и двата продукта в комбинация с 1-2 перорални антидиабетни лекарства (метформин и/или тиазолидиндиони)
Hungarian: Ha az adagszámláló már az 1 mg előtt megáll, az injekciós tollban már nem maradt elegendő oldat egy teljes 1 mg-os adaghoz.
Bulgarian: Ако броячът на дозата спре преди 1 mg, няма достатъчно останал разтвор за пълна доза 1 mg.
Hungarian: Állatkísérletekben a szemaglutid oly módon csökkentette az atherosclerosis kialakulását, hogy megelőzte az aorta plakk progresszióját és a plakkon belül csökkentette a gyulladást.
Bulgarian: В проучвания при животни семаглутид отслабва развитието на атеросклероза, като предотвратява развитието на аортна плака и намалява възпалението в плаката.
Hungarian: A szemaglutid lassítja a gyomorürülést, és befolyásolhatja az egyidejűleg per os alkalmazott gyógyszerek felszívódásának sebességét.
Bulgarian: Семаглутид забавя изпразването на стомашното съдържимо и може да повлияе върху скоростта на абсорбция на съпътстващо прилагани перорални лекарствени продукти.
Hungarian: Miután a külső tűsapka a tűt már befedte, óvatosan nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.
Bulgarian: След като иглата е покрита, внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай.
Hungarian: • diabeteszes ketoacidózis alakul ki Önnél - ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely magas vércukorszinttel, légzési nehézséggel, zavartsággal, kínzó szomjúsággal, édeskés szagú lehelettel, valamint édes vagy fémes szájízzel jár.
Bulgarian: развиете диабетна кетоацидоза - усложнение при диабет, протичащо с висока кръвна захар, затруднено дишане, объркване, прекомерна жажда, сладък мирис в устата или сладък или метален вкус в устата.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban észlelt mellékhatások emésztőrendszeri betegségek és tünetek voltak, többek között émelygés (nagyon gyakori), hasmenés (nagyon gyakori) és hányás (gyakori).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични изпитвания са стомашно-чревни нарушения, включително гадене (много чести), диария (много чести) и повръщане (чести).
Hungarian: Nyolc, IIIa fázisú klinikai vizsgálat során 4792 beteg kapott szemaglutid kezelést.
Bulgarian: В 8 изпитвания фаза 3a 4 792 пациенти са експонирани на семаглутид.
Hungarian: A heti egyszer 0,5 mg, illetve 1 mg Ozempic hatásosságát és biztonságosságát hat randomizált, kontrollos, IIIa fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben 7215, (ebből 4107 szemaglutiddal kezelt) 2-es típusú diabeteses beteg vett részt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ozempic 0,5 mg и 1 mg веднъж седмично са оценени в шест рандомизирани, контролирани изпитвания фаза 3a, включващи 7 215 пациенти със захарен диабет тип 2 (4 107 лекувани със семаглутид).
Hungarian: A szemaglutid határozott maternális testtömegcsökkenést okozott, és csökkent az embriók túlélése és növekedése is.
Bulgarian: Семаглутид води до значително намаляване на майчиното телесно тегло, както и на преживяемостта и растежа на ембрионите.
Hungarian: Ilyen esetben a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.
Bulgarian: Ако това се случи, може да не получите желания ефект на това лекарство.
Hungarian: A szemaglutid nem módosította az atorvasztatin teljes expozícióját atorvasztatin egyszeri dózisa után (40 mg).
Bulgarian: Семаглутид не променя общата експозиция на аторвастатин след прилагане на еднократна доза аторвастатин (40 mg).
Hungarian: • A hasnyálmirigyenzimek (pl. a lipáz és az amiláz) szintjének emelkedése.
Bulgarian: повишение на панкреатични ензими (като липаза и амилаза);
Hungarian: Egerek és patkányok 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatai során a szemaglutid nem letális C-sejtes pajzsmirigytumorokat okozott klinikailag releváns expozíciók esetén.
Bulgarian: В 2-годишни проучвания за канцерогенност при плъхове и мишки семаглутид причинява тиреоидни C-клетъчни тумори при клинично значими експозиции.
Hungarian: Az átlagos szisztolés vérnyomás szignifikáns csökkenését figyelték meg, amikor 0,5 mg Ozempic (3,5-5,1 Hgmm), illetve 1 mg Ozempic (5,4-7,3 Hgmm) kezelést alkalmaztak orális antidiabetikumokkal vagy bázis inzulinnal együtt.
Bulgarian: Наблюдава се значимо понижение на систолното кръвно налягане при използване на Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) и 1 mg (5,4-7,3 mmHg) в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти или базален инсулин.
Hungarian: Jóllehet a szemaglutid magzatra gyakorolt közvetlen hatását nem lehet kizárni.
Bulgarian: Въпреки това не може да бъде изключен пряк ефект на семаглутид върху фетуса.
Hungarian: • Ha korábban húzza ki a tűt, lehetséges, hogy folyadékot fog látni kiáramolni a tű hegyén.
Bulgarian: Ако извадите иглата по-рано, може да видите как от върха ѝ изтича струйка от разтвора.
Hungarian: Nyulakkal és közönséges makákókkal végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban a vemhesség elvesztésének emelkedését és a magzati rendellenességek incidenciájának enyhe emelkedését észlelték klinikailag releváns expozícióknál.
Bulgarian: В проучвания за токсичност върху развитието на зайци и маймуни циномолгус се наблюдават по-честа загуба на плода и слабо повишена честота на фетални аномалии при клинично значими експозиции.
Hungarian: Ha az oldat zavarosnak tűnik vagy elszíneződött, ne használja az injekciós tollat.
Bulgarian: Ако разтворът изглежда мътен или с променен цвят, не използвайте писалката.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/17/1251/002
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1251/002
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt 4 mg egyszeri adagig, illetve 4 mg heti adagig terjedő túladagolásokat jelentettek.
Bulgarian: В клинични изпитвания се съобщават случаи на предозиране до 4 mg на единична доза и до 4 mg на седмица.
Hungarian: Az Ozempic injekciót legfeljebb 8 mm hosszúságú tűvel szabad beadni.
Bulgarian: Ozempic може да се прилага с игли с дължина до 8 mm.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor szemaglutidot alkalmaznak inzulinnal kezelt diabeteses retinopathiában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при използване на семаглутид при пациенти с диабетна ретинопатия, лекувани с инсулин.
Hungarian: Alacsony (1-2%) volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a klinikai vizsgálat megkezdését követő bármely időpontban pozitívnak bizonyult az antiszemaglutid antitestekre vonatkozó vizsgálat, és a vizsgálat végén egyetlen betegnél sem észleltek antiszemaglutid neutralizáló antitesteket vagy endogén GLP-1 neutralizáló hatású antiszemaglutid antitesteket.
Bulgarian: Делът на пациентите с положителен тест за антитела срещу семаглутид в който и да е момент след изходното ниво е нисък (1−2%) и нито един пациент няма антитела срещу семаглутид с неутрализиращ ефект към семаглутид или ендогенен GLP-1 в края на изпитването.
Hungarian: Emellett a szemaglutid csökkenti azt a késztetést, hogy a beteg a magas zsírtartalmú ételeket részesítse előnyben.
Bulgarian: Освен това семаглутид намалява желанието за храни с високо съдържание на мазнини.
Hungarian: A szemaglutid hatásosságát nem befolyásolta az életkor, a nem, a rassz, az etnikum, a klinikai vizsgálat megkezdésekor mért testtömeg (kg) és az ugyanakkor számított BMI (testtömegindex), továbbá a diabetes fennállásának időtartama és a vesefunkció károsodásának mértéke sem.
Bulgarian: Ефикасността на семаглутид не се повлиява от възрастта, пола, расата, етноса, изходния ИТМ, изходното телесно тегло (kg), продължителността на диабета и степента на увреждане на бъбречната функция.
Hungarian: Diabeteses retinopathia szövődményei b
Bulgarian: Усложнения на диабетна ретинопатия б
Hungarian: Patkányokkal végzett termékenységi vizsgálatokban a szemaglutid nem volt hatással a párzó képességre, illetve a hím patkányok termékenységére.
Bulgarian: В проучвания на фертилитета при плъхове семаглутид не влияе върху способността за размножаване или фертилитета на мъжките индивиди.
Hungarian: Az injekció beadása után egy csepp oldatot láthat a tű hegyén.
Bulgarian: На върха на иглата може да видите капка разтвор след инжектирането.
Hungarian: Közönséges makákóknál kiértékelték a postnatális növekedést és fejlődést.
Bulgarian: Оценени се постнаталният растеж и развитие при маймуни циномолгус.
Hungarian: A diabeteses retinopathiában szenvedő, inzulinnal és szemaglutiddal kezelt betegeknél azt észlelték, hogy megnő a diabeteses retinopathia által kiváltott szövődmények kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти с диабетна ретинопатия, лекувани с инсулин и семаглутид, е наблюдаван повишен риск от развитие на усложнения на диабетна ретинопатия (вж. точка 4.8).
Hungarian: Eltérés a placebóhoz képest [95%-os CI]
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо [95% CI]