FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kandidozní infekce Bakteriální infekce Infekce
Latvian: Bakteriāla infekcija
Czech: 20 potahovaných tablet 40 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Latvian: 60 apvalkotās tabletes
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Latvian: (ieskaitot cistas un polipus)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum 8,19 mg (jako tipiracili hydrochloridum).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 20 mg trifluridīna un 8,19 mg tipiracila (hidrohlorīda veidā).
Czech: • 2. týden - užívejte 2 dávky denně po dobu 5 dnů - poté následují 2 dny bez léčby
Latvian: • 2. nedēļa 5 dienas jālieto zāļu deva 2 reizes dienā.
Czech: Střevní infekce
Latvian: Žultsceļu infekcija
Czech: Hodnocení in vitro ukazuje, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY nemají induktivní účinek na lidské CYP izoformy (viz bod
Latvian: In vitro novērtējums liecina, ka trifluridīnam, tipiracila hidrohlorīdam un FTY nepiemīt inducējoša iedarbība uz cilvēka CYP izoformām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: • neobvyklé zvýšení nebo snížení srdečního tepu
Latvian: • Patoloģiski paātrināts vai palēnināts pulss.
Czech: • vystupující svědivá vyrážka, zčervenání kůže, puchýře, olupování kůže, kopřivka, akné
Latvian: • Virs ādas virsmas pacelti, niezoši izsitumi, apsārtusi āda, tulznas, ādas lobīšanās, nātrene, pinnes.
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší, kteří užívali přípravek Lonsurf, měli vyšší incidenci následujících příhod ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let: - metastazující kolorektální karcinom (RECOURSE): neutropenie stupně 3 nebo 4 (48 % vs. 30 %), anemie stupně 3 (26 % vs. 12 %), leukopenie stupně 3 nebo 4 (26 % vs. 18 %) a trombocytopenie stupně 3 nebo 4 (9 % vs. 2 %), - metastazující karcinom žaludku (TAGS): snížený počet neutrofilů stupně 3 nebo 4 (17 % vs. 6,6 %), snížená chuť k jídlu (37,3 % vs. 31,9 %), astenie (22,2 % vs. 17 %) a stomatitida (7,2 % vs. 2,2 %).
Latvian: 65 gadiem, novēroja šādus notikumus: - metastātisks kolorektālais vēzis (RECOURSE): 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēnija (48%, salīdzinot ar 30%), 3. pakāpes anēmija (26%, salīdzinot ar 12%), 3. vai 4. pakāpes leikopēnija (26%, salīdzinot ar 18%) un 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija (9%, salīdzinot ar 2%)
Czech: • bolest ucha
Latvian: • Ausu sāpes.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Útlum kostní dřeně
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: • zánět nebo infekce močového měchýře
Latvian: • Urīnpūšļa iekaisums vai infekcija.
Czech: Zánět sliznic Malátnost
Latvian: Gļotādas iekaisums Savārgums
Czech: Podávání přípravku se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminální stadiem renálního onemocnění nedoporučuje, neboť pro tyto pacienty nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
Latvian: • Smagi nieru darbības traucējumi (CrCl zem 30 ml/min) vai nieru slimība galējā stadijā Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā lietošana nav ieteicama, jo dati par šādiem pacientiem nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • 1. týden - užívejte 2 dávky denně po dobu 5 dnů - poté následují 2 dny bez léčby
Latvian: • 1. nedēļa 5 dienas jālieto zāļu deva 2 reizes dienā.
Czech: Poměr rizik pro úmrtí 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P= 0,0003 (jednostranné) ; p = 0,0006 (oboustranné)
Latvian: Nāves riska attiecība, 0,69 (95% CI, 0,56-0,85)
Czech: 1327 AH Almere Nizozemsko
Latvian: 1327 AH Almere Nīderlande
Czech: 08013-Barcelona Španělsko
Latvian: 08013-Barcelona Spānija
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Latvian: Valstu atbildīgām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus:
Czech: Histamin je hlavním mediátorem alergické reakce.
Latvian: Histamīns ir nozīmīgs alerģisko reakciju mediators.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
Latvian: NEGATĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Czech: Pro parametrickou analýzu byl vypočten 90% interval spolehlivosti.
Latvian: Veicot parametru analīzi, aprēķināja 90 % ticamības intervālu.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN NEGATĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Czech: Většina nežádoucích účinků byla považována za mírné a nejčastěji hlášenou byla bolest hlavy (8,8 % všech subjektů).
Latvian: Lielāko daļu blakusparādību uzskatīja par vieglām un visbiežāk tika ziņots par galvassāpēm (8,8 % cilvēku).
Czech: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Spojené království
Latvian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Apvienotā Karaliste
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ / DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Czech: Se vzorky bylo správně nakládáno a pro opakování analýzy byly předloženy přesvědčivé důvody.
Latvian: Paraugi ir apstrādāti pareizi un analīzes atkārtošanai norādīti pamatoti iemesli.
Czech: Tento nárůst odůvodňuje buď dodatečné zvýšení počtu subjektů zahrnutých do studie, nebo rozšíření kritérií přijatelnosti.
Latvian: Šis palielinājums pamato gan papildu palielinājumu pētījumā iekļautajiem cilvēkiem, gan pieņemamības diapazona paplašināšanu.
Czech: Studie se zúčastnilo 80 subjektů, které byly náhodně přiřazeny k léčbě.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti 80 cilvēki, kuri tika iedalīti ārstēšanas grupās pēc nejaušības principa.
Czech: Žadatel požádal o možnost ústního vysvětlení před výborem, aby mohl projednat výsledek hodnocení výboru CHMP.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza iespēju sniegt mutvārdu skaidrojumu komitejai, lai apspriestu CHMP vērtējuma iznākumu.
Czech: Předpoklad žadatele, že původní sloučenina je neúčinná, nebyl přijat, protože v úvahu by měla být brána absolutní účinnost, a nikoli poměr účinnosti ve srovnání s metabolitem.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pieņēmums, ka pamatsavienojums ir neaktīvs, netika akceptēts, jo jāņem vērā absolūtā aktivitāte, nevis aktivitātes attiecība salīdzinājumā ar metabolītu.
Czech: Aby bylo možné považovat původní sloučeninu za neúčinnou, bylo by potřeba, aby byl stupeň účinnosti výrazně nižší.
Latvian: Lai uzskatītu pamatsavienojumu par neaktīvu, aktivitātes līmenim būtu jābūt nozīmīgi zemākam.
Czech: Statistická analýza byla dostatečně popsána a metody statistického hodnocení použité v této studii bioekvivalence byly přijatelné.
Latvian: Statistiskā analīze ir aprakstīta atbilstoši un statistiskās novērtēšanas metodes šim bioekvivalneces pētījumam bija pieņemamas.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné abnormality a výsledky potvrdily, že nedošlo k žádným významným změnám zdravotního stavu subjektů.
Latvian: Klīniski nozīmīgas novirzes nekonstatēja un rezultāti apstiprināja, ka nav vērojamas nozīmīgas pētījuma dalībnieku veselības stāvokļa pārmaiņas.
Czech: Tato situace měla být předvídána a zahrnuta do protokolu studie a výbor CHMP právě toto považuje za hlavní nedostatek.
Latvian: Šī situācija bija jāparedz iepriekš un jāiekļauj pētījuma protokolā, tādēļ CHMP uzskata, ka tas ir būtisks iebildums.
Czech: Validační proces byl podrobně popsán a studie a analýzy byly provedeny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe a stejně tak i v souladu s mezinárodními regulačními doporučeními a pokyny.
Latvian: Validācijas process tika sīki aprakstīts, un pētījums un analīzes tika veiktas saskaņā ar labas laboratoriskās prakses principiem, kā arī starptautiskiem normatīviem ieteikumiem un vadlīnijām.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ODVOLÁNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IEROBEŽOJUMU ATCELŠANAI
Czech: Žadatel byl požádán, aby výboru CHMP poskytl údaje o původní sloučenině z předložené studie bioekvivalence nebo aby uspokojivě zdůvodnil skutečnost, že tyto údaje chybí.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tika izteikts lūgums iesniegt CHMP informāciju par pamatsavienojumu no iesniegtā bioekvivalences pētījuma vai sniegt apmierinošu pamatojumu, kādēļ šādu datu nav.
Czech: Podle uvedených pokynů může být přijatelný širší interval, ale pouze tehdy, je-li to předem definováno a zdůvodněno, což platí zejména pro jakékoli obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů, kteří přešli od jedné lékové formy na jinou.
Latvian: Saskaņā ar vadlīnijām var būt pieņemams plašāks intervāls, bet tikai tad, ja tas ir prospektīvi definēts un pamatots, īpaši novēršot visas nekaitīguma vai iedarbīguma bažas pacientiem, kam terapija tiek mainīta uz citu zāļu formu.
Czech: Celkem bylo po podání dávky hlášeno 30 nežádoucích účinků, 6 z těchto nežádoucích účinků pravděpodobně souviselo s léčbou při studii, 11 s touto léčbou mohlo souviset, 2 s ní souvisely vzdáleně a 11 s ní nesouviselo.
Latvian: Kopumā tika ziņots par 30 blakusparādību gadījumiem pēc zāļu lietošanas, sešos gadījumos blakusparādības bija iespējami saistītas ar pētījuma ārstēšanu, 11 gadījumos - varbūtēji saistītas, divos gadījumos - attāli saistītas un 11 gadījumos - nesaistītas.
Czech: Nelze tudíž přijmout post hoc zdůvodnění, proč použít širší přijatelné rozmezí, jak tomu bylo v případě studie SZ190/08.
Latvian: Tādēļ post hoc pamatojums pieņemamības diapazona paplašināšanai, kāds tika veikts pētījumam SZ190/08, nav pieņemams.
Czech: SI-1000 Ljubljana Slovinsko
Latvian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Czech: Aby bylo pomocí léčby antagonisty H1 receptorů v požadované indikaci dosaženo úlevy od příznaků, vyžadují se dostatečné terapeutické hladiny léčivé látky po dobu delší než 24 hodin, a žadatel tedy argumentoval tím, že terapeutický účinek je nejlépe vyjádřen parametrem AUC nepřeměněného loratadinu a příslušným metabolitem, spíše než nejvyšší koncentrací samotné původní sloučeniny.
Latvian: Lai iecerētās indikācijas gadījumā veiktu ārstēšanu ar H1-antagonistiem un atvieglotu simptomus, ilgāk nekā 24 stundas jānodrošina pietiekams terapeitisks zāļu līmenis, tādēļ pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka terapeitisko iedarbību vislabāk atspoguļo nemainīts loratadīna un metabolīta AUC rādītājs nevis tikai pamatsavienojuma maksimālā koncentrācija.
Czech: Byly stanoveny následující farmakokinetické parametry: AUC0-t, Cmax (primární) a reziduální plocha AUC, tmax, Ke;, t1/2 (sekundární).
Latvian: Noteica šādus farmakokinētiskos parametrus: AUC0-t, Cmax (primāri) un AUC atlieku laukumu, tmax, Ke;, t1/2 (sekundāri).
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LORATADINE SANDOZ 10 A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Latvian: LORATADINE SANDOZ 10 UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Czech: Žadatel se domníval, že kvůli velké intraindividuální variabilitě loratadinu je odůvodnitelné použít širší interval spolehlivosti (0,75-1,33) a že rozdíly v hodnotách Cmax nemají zásadní klinický vliv na používání tohoto přípravku u lidí.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka lielās loratadīna variabilitātes dēļ vienam pacientam ir pamatota plašāka ticamības intervāla (0,75-1,33) izmantošana un Cmax atšķirībām nav būtiskas klīniskas ietekmes uz šo zāļu lietošanu cilvēkiem.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že výběr farmakokinetických proměnných byl pro tuto studii vhodný a že farmakokinetické výpočty byly provedeny správně.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka farmakokinētikas mainīgo raksturlielumu izvēle ir atbilstoša šim pētījumam un ka farmakokinētiskie aprēķini ir prezentēti pareizi.
Czech: V klinické praxi se loratadin užívá již více než 10 let při léčbě alergických onemocnění, jakými jsou například konjuktivitida, atopická dermatitida, kopřivka, astma a anafylaxe.
Latvian: Klīniskajā praksē loratadīns lietots vairāk nekā 10 gadu alerģisku traucējumu, piemēram, konjunktivīta, atopiska dermatīta, nātrenes, astmas un anafilakses, ārstēšanai.
Czech: Loratadin je antagonista histaminu na receptorech H1 (kompetitivní, reverzibilní), který působí úlevu od alergických příznaků.
Latvian: Loratadīns ir histamīna antagonists pie H1 receptoriem (konkurējošs, atgriezenisks), kas izraisa alerģisko simptomu mazināšanos.
Czech: Výbor CHMP potvrdil, že dokumenty s pokyny a s otázkami a odpověďmi (které byly v době, kdy byl protokol pro tuto studii bioekvivalence dokončen, platné a dostupné na internetových stránkách agentury EMEA) uvádějí, že pro výsledky Cmax není povoleno rozšířit retrospektivně kritéria přijatelnosti.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka vadlīnijas un jautājumu un atbilžu dokuments (kas bija spēkā un pieejami EMEA tīmekļa vietnē bioekvivalences pētījuma protokola izveides laikā) norāda, ka retrospektīva pieņemamības diapazona paplašināšana Cmax rezultātiem nav pieļaujama.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že původní sloučenina je měřitelná, a tudíž musí být pro hodnocení bioekvivalence měřena.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka pamatsavienojums ir nosakāms, tādēļ jāveic tā mērījumi, lai novērtētu bioekvivalenci.
Czech: Léková forma Způsob podání
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Czech: Statistické výpočty a použité vylepšené bio-analytické metody byly podrobně vysvětleny a žadatel dále vysvětlil, že farmakokinetika loratadinu zvýšila jeho intraindividuální variabilitu.
Latvian: Tika iesniegts detalizēts skaidrojums par statistiskiem aprēķiniem un izmantotajām uzlabotajām bioanalītiskajām metodēm, turklāt pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka loratadīna farmakokinētika palielināja tā variabilitāti vienam cilvēkam.
Czech: Rozšíření intervalů spolehlivosti by navíc mělo být v navržené studii schváleno předem.
Latvian: Turklāt vienošanās par ticamības intervālu paplašināšanu jāpanāk prospektīvi pētījumā plānošanas laikā.
Czech: Farmakovigilanční databáze firmy Sandoz navíc ukazuje, že u přípravku Loratadine Sandoz 10 neexistují žádné opominuté obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Turklāt Sandoz farmakovigilances datu bāze liecina, ka Loratadine Sandoz 10 nepastāv neatrisinātas nekaitīguma vai iedarbīguma bažas.
Czech: Byl učiněn závěr, že jakékoli argumenty pro rozšíření přijatelného rozmezí musejí být projednány předem a že musejí být uvedeny v protokolu studie.
Latvian: Tika secināts, ka argumenti par pieņemamības diapazona paplašināšanu jāapspriež prospektīvi un jāatspoguļo protokolā.
Czech: Výbor CHMP také vzal na vědomí výrok, že bioanalýza proběhla v souladu se správnou laboratorní praxí, a byl toho názoru, že analytické metody jsou přijatelné a náležitě ověřené a že se zdají být odpovídajícími metodami pro správné stanovení koncentrace loratadinu a deskarboethoxyloratadinu v plazmě.
Latvian: CHMP atzīmēja arī atbilstību labas laboratoriskās prakses principiem, veicot bioanalīzi, un uzskatīja, ka analītiskās metodes ir pieņemamas un atbilstoši validētas un šķiet atbilstošas, lai precīzi noteiktu loratadīna un deskarboetoksiloratadīna koncentrāciju plazmā.
Czech: Žadatel zdůraznil, že u metabolitu, který působí hlavní účinek, byla bioekvivalence prokázána.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka bioekvivalence ir pierādīta metabolītam, kas nosaka galveno iedarbību.
Czech: Pokud jde o výsledky, žadatel poskytl farmakokinetické parametry pro loratadin a pro deskarboethoxyloratadin a také všechny jejich jednotlivé koncentrace v plazmě, farmakokinetické proměnné a jednotlivé grafy.
Latvian: Attiecībā uz rezultātiem pieteikuma iesniedzējs sniedza informāciju par loratadīna un deskarboetoksiloratadīna farmakokinētikas parametriem, kā arī to koncentrāciju plazmā, farmakokinētikas mainīgajiem raksturlielumiem un individuālus grafikus.
Czech: Vzhledem k výsledkům, které byly získány z původní studie a které pro parametr Cmax vykazují intraindividuální CV 41,2 %, proto mělo být rozšíření intervalu spolehlivosti stanoveno předem v protokolu této druhé studie (což by zdůvodnilo jakékoli obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů, kteří přešli od jedné lékové formy na jinou).
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā oriģinālajā pētījumā iegūtos rezultātus, kas liecina par Cmax variāciju koeficientu vienam cilvēkam 41,2 %, ticamības intervāla paplašināšana būtu jādefinē iepriekš otrā pētījuma protokolā (pamatojot nekaitīguma vai iedarbīguma apsvērumus pacientiem, kam terapija nomainīta uz citu zāļu formu).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí všechny předložené údaje a konstatoval, že v souladu s platnými pokyny (Otázky a odpovědi týkající se pokynů k biologické dostupnosti a bioekvivalenci CHMP/EWP/40326/06) by bioekvivalence měla nejlépe vycházet z údajů pro původní látku, loratadin, jak je uvedeno i v nedávno navržených pokynech k bioekvivalenci (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai prezentētos datus un norādīja, ka saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām (vadlīnijas CHMP/EWP/40326/06 „Jautājumi un atbildes par biopieejamību un bioekvivalenci") bioekvivalenci vēlams pamatot ar datiem par pamatsavienojumu, loratadīnu, kas apstiprināts arī jaunākajā bioekvivalences vadlīnijas projektā (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že místo studie bylo dostatečně kontrolováno a že studie byla provedena v souladu s doporučenými postupy správné klinické praxe.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pētījuma centrs ir pietiekami pārbaudīts un ka pētījums ir veikts atbilstoši labas klīniskās prakses vadlīnijām.
Czech: Vypočtené hodnoty 90% CI (interval spolehlivosti) pro AUC0-t, AUCinf a Cmax pro metabolit deskarboethoxyloratadin spadaly do přijatelného rozmezí 0,80-1,25, ale bioekvivalence pro tablety s loratadinem by měla vycházet také z údajů o původní sloučenině, a protože hodnota 90% CI pro Cmax a AUC původní sloučeniny ležela mimo standardní kritérium přijatelnosti 0,80-1,25, domnívaly se dotčené členské státy, které vznesly připomínku, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem nemůže být uznána.
Latvian: Aprēķinātais deSkarboetoksiloratadīna metabolīta 90 % ticamības intervāls AUC0-t, AUCinf un Cmax bija 0,80 - 1,25 pieņemamības diapazonā, bet loratadīna tablešu bioekvivalence jābalsta arī uz pamatsavienojuma datiem, un tā kā 90% ticamības intervāls pamatsavienojuma Cmax (maksimālā koncentrācija) un AUC (zemlīknes laukums) bija ārpus standarta 0,80-1,25 pieņemamības diapazona, iebilstošās iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Loratadine Sandoz 10 un atsauces zāļu bioekvivalenci nav iespējams apstiprināt.
Czech: Přípravky proto nelze považovat za bioekvivalentní, a výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Loratadine Sandoz 10 je nepříznivý.
Latvian: Tādēļ zāles nevar uzskatīt par bioekvivalentām, un CHMP secināja, ka Loratadine Sandoz 10 ieguvuma un riska attiecība ir nelabvēlīga.
Czech: Nelze proto přijmout argumenty žadatele, že zvýšení intraindividuální variability parametru Cmax o 5 % ve druhé studii (CV 46,4 %) zdůvodňuje rozšíření kritérií přijatelnosti post-hoc.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja izmantotie argumenti, ka Cmax variabilitātes palielināšanās vienam cilvēkam par aptuveni 5 % otrajā pētījumā (variāciju koeficients 46,4 %) attaisno post-hoc pieņemamības diapazona paplašināšanu, nav pieņemami.
Czech: Předložená studie celkově prokázala bioekvivalenci přípravku Loratadine Sandoz 10 mg tablety s referenčním přípravkem pro parametry loratadinu AUC0-t a AUC0-∞, ale nikoliv pro parametr Cmax.
Latvian: Tātad iesniegtais pētījums pierāda Loratadine Sandoz 10 mg tablešu bioekvivalenci ar atsauces zālēm attiecībā uz loratadīna AUC0-t un AUC0-∞, bet ne uz Cmax parametru.
Czech: Žadatel předložil žádost o použití postupu uplatňovaného v případě opakovaného používání pro přípravek Loratadin Sandoz 10 a přípravky souvisejících názvů, 10mg tablety, na základě rozhodnutí o registraci uděleného v Nizozemsku dne 12. července 2001.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu Loratadine Sandoz 10 un radniecīgo nosaukumu zāļu 10 mg tablešu atkārtotas lietošanas procedūrai, pamatojoties uz Nīderlandē 2001. gada 12. jūlijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Czech: Zmíněné údaje prokazují, že 90% interval spolehlivosti pro parametr Cmax loratadinu leží mimo předem stanovené přijatelné rozmezí 80125 % (i když byly uznány 90% intervaly spolehlivosti pro parametry AUC0-t a AUC0-∞).
Latvian: Dati liecināja, ka loratadīnam 90 % ticamības intervāls Cmax vērtībai ir ārpus iepriekš noteiktajām pieņemamības robežām 80-125% (lai gan tika ievērots 90 % ticamības intervāls AUC0-t, AUC0-∞).
Czech: Žadatel se rozhodl provést novou studii bioekvivalence a předložil veškeré podrobnosti o studii bioekvivalence, která byla provedena jako unicentrická, randomizovaná, jednodávková, otevřená, laboratorně zaslepená, dvoucestně zkřížená studie, která srovnávala míru a rozsah absorpce tablet přípravku Loratadine Sandoz 10 mg s referenčním loratadinem (Clarityne firmy Schering-Plough) v podmínkách podávání přípravku nalačno (studie SZ190/08).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nolēma veikt jaunu bioekvivalneces pētījumu un iesniedza pilnīgu informāciju, kas iegūta viena centra, nejaušinātā, vienreizējas devas, atklātā, laboratorijai maskētā divu virzienu krustotā bioekvivalences pētījumā, kurā salīdzināts Loratadine Sandoz 10 mg tablešu un atsauces loratadīna (Schering-Plough ražotā Clarityne) uzsūkšanās ātrums un apjoms tukšā dūšā (pētījums SZ190/08).
Czech: Protože hlavní námitky týkající se bioekvivalence zůstaly nevyřešeny, bylo zahájeno řízení podle čl.
Latvian: Tā kā būtiski iebildumi par bioekvivalenci palika neatrisināti, tika uzsākta pārskatīšanas procedūra saskaņā ar 29. panta 4. punktu un to nosūtīja CHMP.
Czech: Pokud jde o analýzu základních statistických parametrů AUC∞, AUCt a Cmax, byla pro obě hodnoty AUC a hodnotu Cmax po logaritmické transformaci provedena analýza rozdílů (ANOVA).
Latvian: Attiecībā uz pamata statistisko parametru AUC∞, AUCt un Cmax analīzi, gan AUC, gan Cmax vērtības tika pakļautas variāciju analīzei (ANOVA) pēc logaritmiskās transformācijas.
Czech: Fáze léčby byly odděleny obdobím eliminace, které trvalo 21 dní, a subjektům byla podána jedna perorální dávka ve formě 1 x 10mg tablety a před jejím podáním a v pravidelných intervalech po podání této dávky byly odebrány vzorky krve.
Latvian: Ārstēšanas fāzes tika atdalītas ar 21 dienu ilgu zāļu izdalīšanās periodu no organisma un cilvēki saņēma vienreizēju iekšķīgu devu pa 1x10 mg tabletei, asins paraugus ņēma pirms zāļu lietošanas (0) un ar regulāriem starplaikiem pēc zāļu lietošanas.
Czech: Podle stávajících platných pokynů, musí být pro generické přípravky prokázána bioekvivalence pro původní sloučeninu.
Latvian: Saskaņā ar pašlaik spēkā esošo vadlīniju ģenērisko zāļu gadījumā bioekvivalence jāpierāda pamatsavienojumam.
Czech: Koncentrace loratadinu a deskarboethoxyloratadinu v plazmě byly stanoveny metodou kapalinové chromatografie s MS-MS detekcí.
Latvian: Loratadīna un deskarboetoksiloratadīna koncentrāciju plazmā noteica ar s šķidruma hromatogrāfijas metodi, izmantojot MS-MS metodi.
Czech: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Latvian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem nebyla dostatečně prokázána, a přijal seznam nevyřešených otázek a požádal žadatele, aby bioekvivalenci dále doložil.
Latvian: CHMP secināja, ka Loratadine Sandoz 10 un atsauces zāļu bioekvivalence nav pietiekami pierādīta un izveidoja risināmo jautājumu sarakstu, pieprasot pieteikuma iesniedzējam iesniegt papildu bioekvivalences pierādījumus.
Czech: Loratadin je účinné antihistaminikum s dlouhodobým účinkem, které má in vitro nebo in vivo vysokou selektivitu pro periferní histaminové H1-receptory a nízkou afinitu pro H1-receptory v centrálním nervovém systému (CNS).
Latvian: Loratadīns ir spēcīgs, ilgstošas darbības prethistamīna līdzeklis ar augstu selektivitāti pret perifēriskiem histamīna H1 receptoriem un zemu afinitāti pret H1 receptoriem centrālā nervu sistēmā (CNS) in vitro un in vivo.
Czech: Přípravek Loratadine Sandoz 10 se používá k dlouhodobé léčbě alergií a na jeho klinické účinnosti se podílejí jak původní sloučenina, tak metabolit.
Latvian: Loratadine Sandoz 10 lieto ilgstošai alerģiju ārstēšanai un klīnisko efektivitāti nosaka gan pamatsavienojums, gan metabolīts.