FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It has a rapid onset within 10-20 minutes and a short duration, about 4 hours.
Dutch: Het werkt snel (binnen 10-20 minuten) en heeft een korte werkingsduur (ongeveer 4 uur).
English: Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosis, controle (bloedtesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging), zoals met uw arts is besproken.
English: It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Dutch: Het heeft een donkerblauwe doseerknop met bovenaan een iets dikkere ring.
English: Each pen contains multiple doses.
Dutch: Elke pen bevat meerdere dosissen.
English: These are serious side effects.
Dutch: Dit zijn ernstige bijwerkingen.
English: It is important that patients follow the Apidra specific instructions when using Apidra.
Dutch: Het is belangrijk dat patiënten de Apidra specifieke instructies volgen bij het gebruik van Apidra.
English: The Apidra SoloStar is blue.
Dutch: Apidra SoloStar is blauw.
English: Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Dutch: Behandeling met Apidra niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Dutch: Lege pennen moeten nooit hergebruikt worden en moeten netjes weggegooid worden.
English: Interim subcutaneous injections with Apidra may be required.
Dutch: Tussentijdse subcutane injecties met Apidra kunnen noodzakelijk zijn.
English: The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5-6 min with insulin glulisine.
Dutch: De tijd tot 10% van de totale INS concentratie werd ongeveer 5-6 minuten eerder bereikt met insuline glulisine.
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
Dutch: De zuiger zal het eind van de patroon bereiken als het totaal van 300 eenheden insuline is gebruikt.
English: Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Dutch: Glucose dient ook intraveneus worden toegediend als de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten op de glucagon heeft gereageerd.
English: Figure 1: Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
Dutch: Figuur 1: Gemiddeld glucoseverlagend effect gedurende 6 uur bij 20 patiënten met type 1 diabetes mellitus.
English: The frequency of hyperglycaemia cannot be estimated.
Dutch: De frequentie van hyperglykemie kan niet worden bepaald.
English: Step 3 Perform a safety test
Dutch: Stap 3 Voer een veiligheidstest uit
English: The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Dutch: Het tijdstip waarop zich een hypoglykemie voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insuline en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
English: It may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
Dutch: Het mag ook intraveneus toegediend worden door een verpleegkundige onder nauw toezicht van een arts.
English: Treatment of adults, adolescents and children 6 years or older, with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Dutch: Behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar of ouder met diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
English: Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Dutch: Apidra dient kort (0-15 minuten) voor of na de maaltijd te worden gebruikt.
English: You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Dutch: U kunt doses van 1 tot 80 eenheden instellen, in stappen van 1 eenheid.
English: Based on empirical knowledge from similar medicinal products, clinically relevant pharmacokinetic interactions are unlikely to occur.
Dutch: Op basis van empirische gegevens betreffende gelijksoortige geneesmiddelen is het onwaarschijnlijk dat er klinisch relevante farmacokinetische interacties optreden.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Dutch: Gebruik van pioglitazon dient te worden gestaakt indien er enige verslechtering in cardiale symptomen optreedt.
English: • This pen is only for your use.
Dutch: • Deze pen is uitsluitend voor u bestemd en mag niet voor anderen gebruikt worden.
English: Careful monitoring of glucose control is essential.
Dutch: Het is zeer belangrijk de glucoseconcentraties zorgvuldig te controleren.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
English: If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Dutch: Als u er niet zeker van bent dat u de waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijd dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
English: • Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
Dutch: • Vóór iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
English: Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Dutch: Insuline glulisine wordt bereid door middel van recombinant DNA technologie in Escherichia coli.
English: Injection should be given immediately after mixing.
Dutch: De injectie dient meteen na het mengen te worden toegediend.
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Dutch: Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige of bel het lokale sanofi-aventis telefoonnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
English: After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Dutch: Na een glucagoninjectie dient de patiënt in het ziekenhuis geobserveerd te worden om de oorzaak van deze ernstige hypoglykemie te vinden en om herhaling te voorkomen.
English: Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Lichaamsbeweging meteen na een maaltijd kan de kans op hypoglykemie verhogen.
English: Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Dutch: Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden om er zeker van te zijn dat pen en naald goed functioneren en om luchtbelletjes te verwijderen.
English: In addition, you should have been provided with information about what to do if you become ill or if your blood sugar levels get too high or too low, or if the pump system fails.
Dutch: Bovendien moet u ook informatie hebben gekregen over wat u moet doen als u ziek wordt of wanneer uw bloedglucosespiegel te hoog of te laag wordt of wanneer de pomp niet goed werkt.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Dutch: Zonodig kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Dutch: Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat de stofwisseling tijdens de zwangerschap goed gecontroleerd blijft.
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Dutch: In het algemeen dient u, om een hypoglykemie te voorkomen, meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden.
English: Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Dutch: Apidra wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologische werkzame stof
English: Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Dutch: Aangezien Apidra een oplossing is, hoeft het niet voor gebruik geresuspendeerd te worden.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Dutch: Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is om onder deze omstandigheden auto te rijden.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of insulin glulisine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van insuline glulisine bij zwangere vrouwen.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor diegenen die de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie niet of niet goed meer herkennen, of die frequente perioden van hypoglykemie hebben.
English: The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
Dutch: Het effect is iets sneller als de insuline in de buikwand wordt geïnjecteerd.
English: Studies on pharmacokinetic interactions have not been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de farmacokinetische interacties.
English: They can also spread around the injection site.
Dutch: Deze kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
English: Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly.
Dutch: Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af.
English: This can be serious if your blood glucose level becomes very high.
Dutch: Dit kan ernstig zijn als u bloedglucosespiegel te hoog wordt.
English: Continuous subcutaneous infusion pump Refer to section 4.2 and 4.4 for advice.
Dutch: Continue subcutane infusiepomp Zie rubrieken 4.2 and 4.4 voor advies.
English: Step 5 Inject the dose
Dutch: Stap 5 Injecteer de dosis
English: It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Dutch: Daarom wordt de patiënt aangeraden altijd suikerklontjes, snoepjes, koekjes of suikerhoudend vruchtensap bij zich te hebben.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Dutch: Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, u een glucose- of glucagon-injectie (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig heeft.
English: These units are exclusive to Apidra and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Dutch: Deze Eenheden zijn exclusief voor Apidra en zijn niet gelijk aan de IE of de Eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline-analogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
English: Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Dutch: Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet voldoende insuline produceert om het bloedglucosegehalte te reguleren.
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Onderzoek naar de voortplanting bij dieren heeft geen verschil aangetoond tussen insuline glulisine en humane insuline wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de geboorte of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat u de dosis correct afleest, houd u de pen horizontaal vast met de naald aan de linkerkant en de dosisinstelknop aan de rechterkant zoals afgebeeld in de onderstaande illustraties.
English: There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Dutch: Er is onvoldoende klinische informatie over het gebruik van Apidra bij kinderen jonger dan 6 jaar.
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Dutch: Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machines).
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in omstandigheden waarin dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
English: Hold the pen as shown in this leaflet.
Dutch: Houd de pen vast zoals afgebeeld in deze bijsluiter.
English: What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly
Dutch: Wat u moet doen als het pompsysteem faalt of wanneer de pomp niet correct wordt gebruikt
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om voorzorgsmaatregelen te nemen voor hypoglykemie tijdens het autorijden.
English: Step 1 Check the insulin
Dutch: Stap 1 Controleer de insuline
English: Measure your blood sugar level regularly to make sure you get the benefit of the insulin infusion and to make sure that the pump is working properly.
Dutch: Meet uw bloedglucosespiegel regelmatig om er zeker van te zijn dat u profiteert van de infusie van de insuline en om er zeker van te zijn dat de pomp goed werkt.
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Dutch: Uw arts zal aan de hand van uw levensstijl, de uitslagen van uw bloedglucosetests en uw vorig insulinegebruik bepalen hoeveel Apidra u nodig heeft.
English: The following related adverse reactions from clinical studies were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: 1/10; vaak: 1/100, <1/10; soms: 1/1000, <1/100; zelden: 1/10.000, <1/1000; zeer zelden: <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Dutch: Patiënten die CSII gebruiken, dienen uitgebreide instructies te krijgen over het gebruik van het pompsysteem.
English: Be familiar with your warning symptoms.
Dutch: Let altijd goed op de waarschuwingssymptomen.
English: Sodium chloride Trometamol
Dutch: Natriumchloride Trometamol
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, fast-acting.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analoge preparaten voor injectie, snelwerkend.
English: Adjustment of dose may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
Dutch: Dosisaanpassing kan ook nodig zijn als de patiënt lichamelijk actiever wordt of als de etenstijden veranderen.
English: If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: Systemic allergic reactions are side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Dutch: Als u de volgende symptomen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts: Systemische allergische reacties zijn bijwerkingen die soms worden gemeld (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 100 personen).
English: Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
English: The infusion set and reservoir used with Apidra must be changed at least every 48 hours using aseptic technique.
Dutch: Het infusiemateriaal en reservoir die met Apidra gebruikt worden, moeten tenminste elke 48 uur met een aseptische techniek worden vervangen.
English: Insulin reservoir
Dutch: Insuline reservoir
English: Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Dutch: Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals ‘light' frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
English: Most of the cases were related to handling errors or pump system failure.
Dutch: De meeste gevallen waren gerelateerd aan fouten bij het hanteren of storingen in het pompsysteem.
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Dutch: Als u symptomen hebt van een te lage bloedglucosespiegel, neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen.
English: There are no specific data available concerning overdoses with insulin glulisine.
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over overdosering van insuline glulisine.
English: If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Dutch: Als u van een andere insuline overgaat op insuline glulisine, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: Injection should be given immediately after mixing as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
Dutch: Na het mengen moet meteen worden geïnjecteerd, aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de houdbaarheid van mengsels die lange tijd voor injectie zijn bereid.
English: The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra-subject variability (11% CV).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (70%) van insuline glulisine was vergelijkbaar op verschillende injectieplaatsen, met een lage intra-individuele variabiliteit (11%CV).
English: When insulin glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10-20 minutes.
Dutch: Als insuline glulisine subcutaan wordt geïnjecteerd begint de glucoseverlagende werking binnen 10 - 20 minuten.
English: The rate of absorption, and consequently the onset and duration of action, may be affected by the injection site, exercise and other variables.
Dutch: De absorptiesnelheid, en daardoor ook de werkingssnelheid en werkingsduur, kan worden beïnvloed door de injectieplaats, lichaamsbeweging en andere variabelen.
English: You may need to use Apidra with syringes or pens.
Dutch: Het kan zijn dat u Apidra met injectiespuiten of pennen moet gebruiken.
English: It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Dutch: Het is niet bekend of insuline glulisine in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar in het algemeen komt insuline niet in de moedermelk terecht en wordt de stof na orale toediening niet geabsorbeerd.
English: There are no or limited data on the use of Apidra in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Apidra bij zwangere vrouwen.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, neutral protamine Hagedorn [NPH], lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Dutch: Veranderingen in de sterkte, het merk (fabrikant), het type (gewoon, neutraal protamine Hagedorn [NPH], lente, langwerkend, enz.), herkomst (dierlijk, humaan, humane insulineanaloog) en/of productiemethode kunnen een wijziging van de dosis nodig maken.
English: Apidra was found to be incompatible with Glucose 5% solution and Ringer's solution and, therefore, must not be used with these solution fluids.
Dutch: Apidra blijkt onverenigbaar met 5% glucoseoplossing en Ringer's oplossing en mag daarom niet gebruikt worden met deze oplossingen.
English: You must use the pen as described in these Instructions for use.
Dutch: U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
English: Apidra can be administered intravenously, which should be carried out by healthcare professionals.
Dutch: Apidra kan intraveneus toegediend worden, hetgeen moet worden uitgevoerd door medisch personeel.
English: Cases of diabetic ketoacidosis have been reported when Apidra has been given in continuous subcutaneous insulin infusion in pump systems.
Dutch: Gevallen van diabetische ketoacidose zijn gemeld wanneer Apidra werd toegediend met continue subcutane insuline-infusie in pompsystemen.
English: Pen needle (not included)
Dutch: Naald (niet bijgevoegd)
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCHE WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Problems with the insulin pen?
Dutch: Problemen met de pen?
English: Combination of Apidra with pioglitazone
Dutch: Combinatie van Apidra met pioglitazon
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Dutch: U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als u: - regelmatige periodes van hypoglykemie heeft, - de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.
English: These instructions may differ from general pump manual instructions.
Dutch: Deze instructies kunnen afwijken van algemene instructies in de gebruiksaanwijzing van de pomp.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Apidra.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Apidra gebruikt.
English: In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favours more rapid absorption.
Dutch: Bij insuline glulisine zorgt de vervanging van het aminozuur asparagine uit de humane insuline op positie B3 door lysine, en de lysine op positie B29 door glutaminezuur, voor een snellere absorptie.
English: Please check section 6.4 of this SPC for instructions on how to store SoloStar.
Dutch: Zie rubriek 6.4 van deze SmPC voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
English: Intravenous bolus administration of insulin glulisine resulted in a higher systemic exposure when compared to subcutaneous injection, with a Cmax approximately 40-fold higher.
Dutch: Intraveneuze bolus-injectie van insuline glulisine resulteerde in een hogere systemische blootstelling in vergelijking met subcutane injectie, met een ongeveer 40 maal hogere Cmax.