FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bindningen till humant plasmaprotein är under 5 %.
Greek: Η προσκόλληση στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος είναι µικρότερη από
Swedish: CHMP fann att betahistindihydroklorid kan klassificeras som klass I enligt BCS.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι σύµφωνα µε το σύστηµα βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης η διϋδροχλωρική βηταϊστίνη µπορεί να ταξινοµηθεί στην κλάση I.
Swedish: Slovakien
Greek: Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Swedish: Som en följd av detta lämpar sig produkten för BCS-baserad "biowaiver".
Greek: Συνεπώς, το φαρµακευτικό προϊόν είναι επιλέξιµο για την άδεια παρέκκλισης από την υποβολή µελέτης βιοϊσοδυναµίας (biowaiver) βάσει του συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: Ungern
Greek: Βουλγαρία
Swedish: Tabletta
Greek: Φαρµακοκινητική
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorl ek
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Swedish: Du bör inte göra båda.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer}
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός}
Swedish: Endast 14 av dessa informativa fall beskrevs i detalj då de ansågs vara positivt informativa fall.
Greek: Από αυτές τις πληροφοριακές περιπτώσεις έχουν περιγραφεί λεπτομερώς μόνο 14 περιπτώσεις, καθώς θεωρούνται ως θετικές περιπτώσεις πληροφόρησης.
Swedish: 2333 BE Leiden Nederländerna
Greek: 2333 BE Leiden
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte ta Betmiga.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί δεν πρέπει να πάρετε το Betmiga.
Swedish: Andra läkemedel och Betmiga
Greek: Άλλα φάρμακα και Betmiga
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη.
Swedish: Tala om för din läkare vilka läkemedel du tar.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας για τα φάρμακα που παίρνετε.
Swedish: Resultat för QTcF och QTcif var förenliga med QTci.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα QTcF και QTcIf ήταν σύμφωνα με το QTcI.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då säkerhet och effekt av Betmiga i denna åldersgrupp inte har fastställts.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Betmiga σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: In vitro data
Greek: In vitro δεδομένα
Swedish: Kumulativt och enligt sammanfattande tabeller, var förvirringstillstånd den mest frekvent allvarliga psykiska störningen som rapporterats (37 allvarliga rapporter, 18,5 % av de rapporterade psykiska störningarna).
Greek: Αθροιστικά και σύμφωνα με τους συνοπτικούς πίνακες, η συγχυτική κατάσταση ήταν η πιο συχνή σοβαρή ψυχιατρική διαταραχή που αναφέρθηκε (37 σοβαρές αναφορές, 18,5% της σοβαρής ψυχιατρικής διαταραχής που αναφέρθηκε).
Swedish: Kvinnliga (72 %) och manliga (28 %) patienter med en medelålder på 59 år (mellan 18 till 95 år) inkluderades.
Greek: Συμπεριελήφθησαν γυναίκες (72%) και άνδρες (28%) ασθενείς με μέση ηλικία τα 59 έτη (εύρος 18-95 ετών).
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara symptomatisk och understödjande.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av Betmiga hos gravida kvinnor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του Betmiga σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Av 138 identifierade fall betraktades inget som ett indexfall av innehavaren för godkännande för försäljning och endast 55 fall klassificerades som informativa.
Greek: Από τις 138 περιπτώσεις που εντοπίστηκαν, κανένας δεν θεωρήθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ως περιστατικό δείκτης και μόνο 55 περιστατικά χαρακτηρίστηκαν ως πληροφοριακά.
Swedish: Urinblåsan kan behöva lite tid att anpassa sig.
Greek: Η ουροδόχος κύστη σας μπορεί να χρειαστεί κάποιο χρόνο για να προσαρμοστεί.
Swedish: Mirabegron distribueras i stor utsträckning.
Greek: Το mirabegron κατανέμεται εκτεταμένα.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 december 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Swedish: Cmax och AUC är ungefär 40 % till 50 % högre hos kvinnor än hos män.
Greek: Οι Cmax και AUC είναι περίπου 40% έως 50% υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Swedish: Om det är mindre än 6 timmar innan nästa schemalagda dos, hoppa över dosen och fortsätt att ta ditt läkemedel vid den vanliga tidpunkten.
Greek: Εάν είναι λιγότερο από 6 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο τη συνήθη ώρα.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) är ca 50 timmar.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t 1/2) είναι περίπου 50 ώρες.
Swedish: Kön Ingen dosjustering krävs beroende på kön.
Greek: Φύλο Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο.
Swedish: Säkerhet och effekt för mirabegron hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του mirabegron σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Betmiga för tidigt om du inte ser en omedelbar effekt.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Betmiga νωρίς, εάν δεν παρατηρήσετε άμεση δράση.
Swedish: Effekt av mirabegron på transportörer
Greek: Επίδραση του mirabegron στους μεταφορείς
Swedish: Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: Efter granskning av all data görs därför bedömningen att förvirringstillstånd ska ingå i avsnitt 4.8 av produktresumén med frekvensen okänd.
Greek: Επομένως, μετά την ανασκόπηση όλων των δεδομένων, η συγχυτική κατάσταση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με άγνωστη συχνότητα.
Swedish: Om du glömmer flera doser, kontakta din läkare och följ de råd som ges till dig.
Greek: Εάν παραλείψετε αρκετές δόσεις, ενημερώστε το γιατρό σας και ακολουθήστε τις συμβουλές που θα σας δοθούν.
Swedish: I fas 3 studierna administrerades mirabegron med eller utan föda och både säkerhet och effektivitet uppvisades.
Greek: Στις μελέτες φάσης 3, το mirabegron χορηγήθηκε με ή χωρίς τροφή και επέδειξε τόσο ασφάλεια όσο και αποτελεσματικότητα.
Swedish: En randomiserad, aktivt kontrollerad, långtidsstudie visade att effekten bibehölls under hela den 1-åriga behandlingsperioden.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, μακροχρόνια μελέτη έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια 1 έτους θεραπείας.
Swedish: Du och din läkare ska avgöra om du ska ta Betmiga eller amma.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πάρετε το Betmiga ή θα θηλάσετε.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Swedish: EXP: Används inom 6 månader efter att burken öppnats.
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών μετά το άνοιγμα της φιάλης
Swedish: Innehavaren för godkännande för försäljning har kumulativt granskat fall av förvirringstillstånd med hjälp av HLGT Delirium (inklusive confusion [förvirring]).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας εξέτασε σωρευτικά τα περιστατικά συγχυτικής κατάστασης χρησιμοποιώντας το HLGT Deliria (συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
Swedish: Tabell 3: Co-primära och sekundära effektmått efter behandlingens slut för studierna 046, 047 och 074
Greek: Πίνακας 3: Πρόσθετα πρωτεύοντα και επιλεγμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας για τις μελέτες 046, 047 και 074
Swedish: In vivo data
Greek: In vivo δεδομένα
Swedish: Tala genast med din läkare om du inte kan tömma din blåsa.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν δεν μπορείτε να αδειάσετε την κύστη σας.
Swedish: Om du får huvudvärk, speciellt plötslig migränliknande (bultande) huvudvärk, kontakta din läkare.
Greek: Εάν έχετε πονοκεφάλους, ιδιαίτερα ξαφνικούς, πονοκεφάλους που μοιάζουν με ημικρανίες (παλμός), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: Efter första öppnandet av burken kan tabletterna förvaras i 6 månader.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, τα δισκία μπορούν να φυλαχθούν για 6 μήνες.
Swedish: - om du är allergisk mot mirabegron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har mycket högt blodtryck som inte är under kontroll.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο mirabegron ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε πολύ υψηλή μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση.
Swedish: Betmiga kan tas med eller utan mat.
Greek: Το Betmiga μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Den embryofetala toxiciteten förekom vid doser som förknippas med maternell toxicitet.
Greek: Η εμβρυική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är cirka 1670 liter.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (VSS) είναι περίπου 1.670 λίτρα.
Swedish: Könsskillnader i Cmax och AUC anses bero på skillnader i kroppsvikt och biotillgänglighet.
Greek: Οι διαφορές των φύλων στις Cmax και AUC αποδίδονται σε διαφορές στο σωματικό βάρος και τη βιοδιαθεσιμότητα.
Swedish: Vad Betmiga är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Betmiga και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av mirabegron till dessa patienter.
Greek: Προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται κατά τη χορήγηση του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Lindrig: Child-Pugh klass A; Måttlig: Child-Pugh klass B.
Greek: Ήπια: Child-Pugh Κατηγορία A, Μέτρια: Child-Pugh Κατηγορία Β.
Swedish: Vad Betmiga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Betmiga Hur du tar Betmiga
Greek: Τι είναι το Betmiga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Betmiga Πώς να πάρετε το Betmiga
Swedish: < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορουν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Poolade studierna 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika) och 074 (Europa/Nordamerika).
Greek: Οι συγκεντρωτικές μελέτες αποτελούνταν από τις μελέτες 046 (Ευρώπη / Αυστραλία), 047 (Βόρεια Αμερική [Β.Α.])
Swedish: Dessa metaboliter är farmakologiskt aktiva.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργοί.
Swedish: Mirabegron kan öka blodtrycket.
Greek: Το mirabegron μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση.
Swedish: Blodnivåer av detta läkemedel mäts av din läkare.
Greek: Τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα μετρώνται από το γιατρό σας.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Sluta inte att ta dem när besvären från urinblåsan förbättras.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη τους, όταν η κατάσταση της ουροδόχου κύστης σας βελτιωθεί.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem kan din läkare behöva minska dosen till en 25 mg Betmiga tablett, som intas via munnen en gång dagligen.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο των 25 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Swedish: Betmiga kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar.
Greek: Το Betmiga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων, και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Betmiga.
Swedish: I en studie fick 495 patienter en aktiv kontroll (tolterodin depotberedning).
Greek: Σε μία μελέτη, 495 ασθενείς έλαβαν δραστική ουσία ως παράγοντα ελέγχου (τολτεροδίνη σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Swedish: Det är troligt att detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Greek: Είναι πιθανό ότι το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα σας.
Swedish: Krossa inte.
Greek: Μην το συνθλίβετε.
Swedish: Inga effekter på fertilitet sågs vid subletala doser (human-ekvivalent dos var 19 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (MHRD)).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε υπο-θανατηφόρες δόσεις (η ανθρώπινη ισοδύναμη δόση ήταν 19- φορές υψηλότερη από τη μέγιστη ανθρώπινη συνιστώμενη δόση (MHRD)).
Swedish: Läkaren bör kontrollera blodtrycket under den tid du tar mirabegron.
Greek: Συνιστάται ο γιατρός σας να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση ενώ παίρνετε το mirabegron.
Swedish: Cmax och AUC för mirabegron och dess metaboliter efter upprepad dosering till äldre frivilliga personer (≥ 65 år) var liknande den som såg hos yngre frivilliga personer (18-45 år).
Greek: Οι Cmax και AUC του mirabegron και των μεταβολιτών του έπειτα από πολλαπλές δόσεις από στόματος σε ηλικιωμένους εθελοντές (≥ 65 ετών) ήταν παρόμοιες με εκείνες σε νεότερους εθελοντές (18-45 ετών).
Swedish: Sluta inte att ta Betmiga utan att först tala med din läkare, eftersom dina symtom på överaktiv blåsa kan komma tillbaka.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Betmiga χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας πρώτα, καθώς τα συμπτώματα της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης μπορεί να επανέλθουν.
Swedish: Betmiga har vid terapeutiska doser, inte visats ge kliniskt relevant QT-förlängning i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Betmiga, στις θεραπευτικές δόσεις, δεν έχει αποδείξει κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Inga studier har genomförts för att bedöma effekten av mirabegron på amningen hos människor, förekomst i bröstmjölk eller dess effekt på det ammade barnet.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων του mirabegron στην παραγωγή γάλακτος στον άνθρωπο, την παρουσία του στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, ή τις επιδράσεις του στο παιδί που θηλάζει.
Swedish: Du bör ta detta läkemedel med vätska och svälja tabletten hel.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με υγρά και να καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο.
Swedish: Mirabegron är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter en engångsdos av 14C-mirabegron.
Greek: Το mirabegron είναι το κύριο συστατικό στην κυκλοφορία μετά από άπαξ δόση 14C-mirabegron.
Swedish: Steady state-koncentrationer uppnås inom 7 dagar vid dosering en gång dagligen med mirabegron.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 7 ημερών με δόση mirabegron άπαξ ημερησίως.
Swedish: I de tre 12-veckors, fas 3, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna, avslutade 88 % av patienterna behandlingen med detta läkemedel, och 4 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Greek: Σε τρεις, διάρκειας 12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 88% των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, και το 4% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet har inte visat några genotoxiska eller karcinogena effekter in vivo.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν κατέδειξαν γονοτοξικό ή καρκινογόνο δυναμικό in vivo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04BD12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα του ουροποιητικού συστήματος, σπασμολυτικά ουροποιητικού κωδικός ATC: G04BD12
Swedish: Sammanfattningsvis, trots att majoriteten av patienterna redan hade befintliga medicinska tillstånd eller samtidig medicinering som kan orsaka förvirringstillstånden, finns det fall med en snäv tidsperiod till symtomdebut och fall där symtomen försvinner efter avslutad behandling, och 2 fall med förnyad symtomdebut efter återinsättning av behandling (en bekräftad och en misstänkt).
Greek: Συνοπτικά, παρά το γεγονός ότι η πλειονότητα των ασθενών είχαν προϋπάρχουσες ιατρικές παθήσεις ή ταυτόχρονα χορηγούμενα φάρμακα που πιθανόν να προκαλέσουν σύγχυση, υπάρχουν μερικά περιστατικά εντός μκρού χρονικού διαστήματος εκδήλωσης και θετικής υποχώρησης της πρόκλησης και δύο περιπτώσεις με θετική επανάληψη συμπτωμάτων (μία επιβεβαιωμένη και μια άλλη ύποπτη).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten ökade från 29 % vid en dos på 25 mg till 35 % vid en dos på 50 mg.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα αυξήθηκε από 29% στη δόση των 25 mg έως 35% στη δόση των 50 mg.
Swedish: Studiepopulationen bestod av cirka 48 % antimuskarina behandlingsnaiva patienter samt ca 52 % patienter som tidigare behandlats med antimuskarina läkemedel.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από περίπου 48% ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ πριν αντιμουσκαρινική θεραπεία, καθώς και περίπου 52% ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: I interaktionsstudier med mirabegron och metoprolol respektive metformin användes mirabegron med omedelbar frisättning (IR) 160 mg.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης του mirabegron με μετοπρολόλη και με μετφορμίνη χρησιμοποιήθηκε mirabegron άμεσης αποδέσμευσης (IR) 160 mg.
Swedish: Då patienter med en känd anamnes på QT-förlängning eller patienter som tar läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet emellertid inte ingick i dessa studier är effekten av mirabegron hos dessa patienter inte känd.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι ασθενείς με γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT ή ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT δεν συμπεριλήφθηκαν σε αυτές τις μελέτες, οι επιδράσεις του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι γνωστές.
Swedish: En ökning av hjärtfrekvensen observerades hos råttor, kaniner, hundar och apor.
Greek: Μία αύξηση στον καρδιακό ρυθμό παρατηρήθηκε σε αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους.
Swedish: Betmiga 50 mg en gång dagligen var effektiv vid den först uppmätta tidpunkten i vecka 4, och effekten kvarstod under hela den 12-veckor långa behandlingsperioden.
Greek: Το Betmiga 50 mg άπαξ ημερησίως ήταν αποτελεσματικό κατά τη μέτρηση στο πρώτο χρονικό σημείο της εβδομάδας 4, και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων αγωγής.
Swedish: Mirabegron transporteras och metaboliseras via flera vägar.
Greek: Το mirabegron μεταφέρεται και μεταβολίζεται μέσω πολλαπλών μεταβολικών οδών.
Swedish: Farmakokinetiska studier utförda med radioaktivt märkt mirabegron har visat att modersubstansen och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölken hos råttor vid nivåer som var ungefär 1,7 gånger högre än plasmanivåerna 4 timmar efter administrering (se avsnitt 4.6).
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες που έγιναν με ραδιοεπισημασμένο mirabegron έχουν δείξει ότι η μητρική ουσία και/ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων σε επίπεδα που ήταν περίπου 1,7-φορές υψηλότερα από τα επίπεδα στο πλάσμα στις 4 ώρες μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: De supraterapeutiska doserna utgjorde cirka 2,6- respektive 6,5-gånger exponeringen av den terapeutiska dosen.
Greek: Οι υπερθεραπευτικές δόσεις αντιπροσωπεύουν περίπου 2,6-και 6,5-φορές την έκθεση της θεραπευτικής δόσης, αντίστοιχα.
Swedish: Effekt av föda på absorptionen
Greek: Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση
Swedish: Därför kan mirabegron tas med eller utan mat i rekommenderad dos.
Greek: Ως εκ τούτου, το mirabegron μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή στη συνιστώμενη δόση.
Swedish: Substanser som inducerar CYP3A eller P-gp minskar plasmakoncentrationerna av mirabegron.
Greek: Ουσίες που είναι επαγωγείς του CYP3A ή της P-gp μειώνουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του mirabegron.
Swedish: Mirabegron är bundet (cirka 71 %) till humana plasmaproteiner och visar måttlig affinitet för albumin och alfa-1-glykoprotein.
Greek: Το mirabegron δεσμεύεται (περίπου 71%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και επιδεικνύει μέτρια συγγένεια για τη λευκωματίνη και την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Swedish: Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta detta läkemedel.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Dessa specifika läkemedel kan kräva dosanpassning av din läkare.
Greek: Τα συγκεκριμένα αυτά φάρμακα μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης από το γιατρό σας.
Swedish: Efter oral administrering av mirabegron hos friska frivilliga, absorberas mirabegron för att nå maximala plasmakoncentrationer (Cmax) mellan 3 och 4 timmar.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση mirabegron σε υγιείς εθελοντές, το mirabegron απορροφάται για να φτάσει στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) μεταξύ 3 και 4 ωρών.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna kan vara oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό κτύπο (κολπική μαρμαρυγή).
Swedish: Säkerheten av Betmiga utvärderades hos 8433 patienter med OAB, varav 5648 fått minst en dos av mirabegron i fas 2/3 i kliniska programmet och 622 patienter fick Betmiga under minst 1 år (365 dagar).
Greek: Η ασφάλεια του Betmiga αξιολογήθηκε σε 8.433 ασθενείς με OAB, εκ των οποίων οι 5.648 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του mirabegron στη φάση 2/3 του κλινικού προγράμματος, και 622 ασθενείς έλαβαν Betmiga για τουλάχιστον 1 χρόνο (365 ημέρες).
Swedish: Nedsatt njurfunktion(1)
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία(1)
Swedish: Mirabegron inducerar inte CYP1A2 och CYP3A.
Greek: Το mirabegron δεν προκάλεσε επαγωγή των CYP1A2 ή CYP3A.
Swedish: Detta är en mindre vanlig biverkning (förekommer hos upp till 1 av 100 personer), om denna biverkan uppstår, sluta omedelbart ta medicinen och kontakta läkare omgående.
Greek: Αυτή είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα), αλλά εάν αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιστεί, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Swedish: Totalclearance (Cltot) från plasma är cirka 57 l/timme.
Greek: Η συνολική κάθαρση σώματος (CLtot) από το πλάσμα είναι περίπου 57 l/h.
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUC ökade mer än proportionellt med dosen över dosintervallet.
Greek: Οι μέσες Cmax και AUC αυξήθηκαν περισσότερο από ότι η δόση αναλογικά στο εύρος δόσεων.
Swedish: Farmakokinetiken för mirabegron påverkas inte av ras.
Greek: Η φαρμακοκινητική του mirabegron δεν επηρεάζεται από τη φυλή.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du har blivit tillsagd att ta, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare, apotek eller sjukhus för rådgivning.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Betmiga από την κανονική Αν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα σας έχει συστηθεί να παίρνετε ή εάν κάποιος άλλος κατά λάθος πάρει τα δισκία σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκομείο για συμβουλή αμέσως.