FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen
Portuguese: Depois pode tomar o seu primeiro alimento e bebida, e tomar qualquer medicamento ou suplemento.
German: Anwendung von Bondronat zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Ibandronsäure Dosis
Portuguese: Dose de Ácido Ibandrónico
German: Eine Beeinflussung der Resorption von Bondronat Tabletten durch Produkte, die Calcium und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschließlich Milch und Lebensmitteln, ist wahrscheinlich.
Portuguese: É provável que os produtos contendo cálcio e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), incluindo leite e alimentos, interfiram com a absorção dos comprimidos de Bondronat.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/012/011: 1 Durchstechflasche EU/1/96/012/012: 5 Durchstechflaschen EU/1/96/012/013: 10 Durchstechflaschen
Portuguese: EU/1/96/012/012: 5 frascos para injetáveis EU/1/96/012/013: 10 frascos para injetáveis
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die nach intravenöser Verabreichung von Bondronat berichtet wurden
Portuguese: Tabela 1 Reações Adversas notificadas com Bondronat administrado por via intravenosa Classe de sistema de órgão
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrosen im Kieferbereich implementiert wird.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que é implementado um cartão de memória para o doente em relação à osteonecrose da mandíbula.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Bondronat 6 mg intravenös im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 6 mg de Bondronat por via intravenosa, comparativamente com a observada com o placebo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bondronat einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bondronat:
German: Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
Portuguese: Foram notificados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluindo acontecimentos fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Bondronat 6 mg intravenös verabreicht, wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten PhaseIII-Studie über 96 Wochen bewertet.
Portuguese: A prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, com 6 mg de Bondronat administrados por via intravenosa, foi avaliado num ensaio de fase III, aleatorizado, controlado por placebo, com duração de 96 semanas.
German: Mehrfach auftretende Ereignisse wurden deshalb zum Zweck der Analyse nur einmal gezählt.
Portuguese: Assim, e para efeitos da análise dos resultados, as complicações múltiplas foram incluídas apenas uma vez.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.
Portuguese: Se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas, fale primeiro com o seu médico.
German: Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die Bondronat in onkologischen Indikationen erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Tem sido muito raramente notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) na fase pós-comercialização, em doentes tratados com Bondronat para as indicações em oncologia (ver secção 4.8).
German: Tabelle 3: Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Portuguese: Tabela 3 Resultados dos critérios secundários de eficácia (doentes com cancro da mama e metástases ósseas)
German: Trotzdem wird empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel bei mit Bondronat behandelten Patienten zu überwachen (siehe Abschnitt
Portuguese: De qualquer forma, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com Bondronat (ver secção 4.2).
German: Eine tabellarische Zusammenfassung dieser sekundären Wirksamkeitsergebnisse ist in Tabelle 3 dargestellt.
Portuguese: Na Tabela 3 apresenta-se um resumo dos resultados dos parâmetros secundários de eficácia.
German: • hoher Spiegel der alkalinen Phosphatase im Blut
Portuguese: • nível elevado de fosfatase alcalina no sangue
German: Nach Verdünnung ist die Infusionslösung 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil (im Kühlschrank)
Portuguese: Após diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico)
German: Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Portuguese: A fim de evitar potenciais incompatibilidades, Bondronat concentrado para solução para perfusão só deverá ser diluído com solução de cloreto de sódio isotónica ou com solução de glucose a 5%.
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl)
Portuguese: Cálcio sérico corrigido para a albumina (mg/dl)
German: Infektion Zystitis, Vaginitis, orale
Portuguese: Infeção Cistite, vaginite, candidíase oral
German: Eine wiederholte Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt, oder bei ungenügender Wirksamkeit.
Portuguese: Em caso de hipercalcemia recorrente ou de eficácia insuficiente, pode ter-se em consideração a repetição do tratamento.
German: • anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
Portuguese: • dor ocular persistente e inflamação
German: Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Bondronat Infusion alle 3 - 4 Wochen verabreicht werden.
Portuguese: Para doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Bondronat deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
German: Kieferknochen nekrosen†**, Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)†
Portuguese: Osteonecrose da mandibula†** Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos)†
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l)
Portuguese: Cálcio sérico corrigido para a albumina (mmol/l)
German: WHO-Performance-Skala* 0,54
Portuguese: Índice de performance da OMS*
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†, Angioödem†, anaphylakti-sche Reaktion/ Schock†**
Portuguese: Hipersensibilidade †, broncospasmo†, angioedema†, reação anafilática/ choque anafilático†**
German: Hypophosphatämie
Portuguese: Hipofosfatemia
German: Um mögliche Unverträglichkeiten auszuschließen, sollte Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Portuguese: De modo a evitar potenciais incompatibilidades, Bondronat concentrado para solução para perfusão só deve ser diluído com solução isotónica de cloreto de sódio ou com solução de glucose a 5%.
German: Acetylsalicylsäure und NSARs
Portuguese: Ácido acetilsalicílico e AINEs
German: Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.
Portuguese: Para converter o valor sérico do cálcio corrigido para a albumina de mmol/l em mg/dl, multiplicar por 4.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco para injetáveis
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/012/009: 28 Filmtabletten EU/1/96/012/010: 84 Filmtabletten
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/012/009: 28 comprimidos revestidos por película
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen - Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie von Kopf und Hals - Mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z.B. Zahnextraktionen
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados na avaliação do risco de um doente desenvolver ONM: - Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos altamente potentes), a via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea - Cancro, comorbilidades (por exemplo, anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo - Terapêuticas concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inibidores da angiogénese, radioterapia na cabeça e pescoço - Fraca higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações de dentes
German: Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im Abschnitt Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) beachten.
Portuguese: Os médicos devem consultar a secção Doentes com compromisso renal (ver secção 4.2) para recomendações sobre a posologia e a administração neste grupo de doentes.
German: Der Wirkstoff von Bondronat ist Ibandronsäure.
Portuguese: Bondronat contém a substância ativa ácido ibandrónico.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Essigsäure, Natriumacetat und Wasser für
Portuguese: • Os outros ingredientes são cloreto de sódio, ácido acético, acetato de sódio e água para preparações injetáveis
German: Fälle von Kieferknochennekrosen wurden nach der Markteinführung in Zusammenhang mit Ibandronsäure berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de ONM na fase pós-comercialização para o ácido ibandrónico.
German: Wie ist Bondronat aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Bondronat
German: Pharyngitis Lungenödem, Stridor
Portuguese: Faringite Edema pulmonar, estridor
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Portuguese: Receber este medicamento
German: Hypothermie
Portuguese: Hipotermia
German: Stevens-JohnsonSyndrom†, Erythema multiforme†, Dermatitis bullosa†
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson†, Eritema multiforme†, Dermatite bolhosa†
German: Während Ihrer Behandlung mit Bondronat kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Portuguese: O seu médico pode fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a tomar Bondronat.
German: Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (158 Patienten) oder Bondronat 6 mg (154 Patienten).
Portuguese: (158 doentes) ou 6 mg de Bondronat (154 doentes).
German: Das Ausmaß der Resorption wird bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrungsmitteln oder Getränken (mit Ausnahme von
Portuguese: A extensão da absorção diminui quando o ácido ibandrónico é administrado juntamente com alimentos ou bebidas (exceto água).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças
German: Unerwünschte Ereignisse wie Ösophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen, die in manchen Fällen schwer verliefen und einen Krankenhausaufenthalt nötig machten, selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose oder Perforation, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Portuguese: Foram notificadas experiências adversas em doentes a receber tratamento com bifosfonatos orais, tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, em alguns casos graves e requerendo hospitalização, raramente com hemorragia ou seguidas de aperto ou perfuração esofágica.
German: • Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden
Portuguese: • dor nos nervos, lesão da raiz do nervo
German: Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht werden.
Portuguese: Bondronat concentrado para solução para perfusão deve ser administrado em perfusão intravenosa durante 2 horas.
German: StevensJohnsonSyndrom†, Erythema multiforme †, Dermatitis bullosa †
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson†, Eritema multiforme†, Dermatite bolhosa†
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) é recomendado um ajuste de dose, para um comprimido revestido por película de 50 mg em dias alternados (ver secção 5.2).
German: Was Bondronat enthält
Portuguese: Qual a composição de Bondronat
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondronat 50 mg Filmtabletten.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondronat 50 mg comprimidos revestidos por película
German: Klinische Studien zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Portuguese: Ensaios clínicos na prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität und des WHO-Performance-Status bei den mit Bondronat behandelten Patienten signifikant geringer.
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida e da capacidade funcional de acordo com a OMS, foi significativamente menor nos doentes tratados com Bondronat do que a verificada com o placebo.
German: Myokardischämie, kardiovaskuläre Störung, Herzrasen
Portuguese: Isquemia miocárdica, perturbação cardiovascular, palpitações
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Durchstechflasche (2 mg) oder 2
Portuguese: Se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor, a dose recomendada é uma única administração de 1 frasco para injetáveis (2 mg) ou de 2 frascos para injetáveis (4 mg), dependendo da gravidade da sua doença.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Atnahs Phama Netherlands B.V.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Atnahs Pharma Netherlands B.V.
German: Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe 5.
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento, uma vez diluído, seja utilizado imediatamente (ver o ponto 5 deste folheto "Como conservar Bondronat").
German: I.V.
Portuguese: A.
German: Osteoarthritis, Myalgie, Arthralgie, Gelenkerkrankung, Knochenschmerzen
Portuguese: Osteoartrite, mialgia, artralgia, afeção articular, dor óssea
German: Wenn Sie die Einnahme von Bondronat vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie Bondronat anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Bondronat:
German: • Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide
Portuguese: • dor pélvica, corrimento, comichão ou dor na vagina
German: Schlafstörungen, Angst, labiler
Portuguese: Perturbação do sono, ansiedade, labilidade emotiva
German: Bei intravenös oder oral behandelten Ratten und Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine direkte fötale Toxizität oder teratogene Wirkung von Ibandronsäure.
Portuguese: Não se observaram indícios de toxicidade fetal ou efeitos teratogénicos, diretos, para o ácido ibandrónico, em ratos e coelhos tratados por via oral ou intravenosa.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica monohidratada).
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg Albumin-korrigierter Serumcalciumwerte über 3,0 mmol/l) betrug 18 bis 26 Tage.
Portuguese: O tempo médio até recidiva (novo aumento do nível sérico do cálcio corrigido para a albumina superior a 3,0 mmol/l) foi de 18 a 26 dias.
German: In einer Studie wurde bei 130 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs die Sicherheit von Bondronat bei einer 1-stündigen Infusion mit der Sicherheit einer Infusion über 15 Minuten verglichen.
Portuguese: A segurança de Bondronat administrado por perfusão durante 1 hora ou 15 minutos foi comparada num estudo com 130 doentes com cancro da mama metastático.
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Bondronat Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.
Portuguese: Para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Bondronat deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) é recomendado um ajuste da dose (ver secção 4.2).
German: Die Hemmung der endogenen Knochenresorption wurde ebenfalls durch Kinetik-Studien mit 45Ca und durch die
Portuguese: A inibição da reabsorção óssea endógena também foi documentada em estudos cinéticos com 45Ca e através da libertação de tetraciclina radioativa previamente incorporada no esqueleto.
German: Pyrexie, Grippeähnliche Erkrankung**, peripheres Ödem, Asthenie, Durst
Portuguese: Pirexia, síndroma gripal**, edema periférico, astenia, sede
German: Bondronat Tabletten dürfen nur nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos de Bondronat devem ser ingeridos após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas), e antes da primeira refeição ou bebida do dia. Do mesmo modo, deve evitar-se a ingestão de medicamentos e suplementos (contendo cálcio) antes da ingestão dos comprimidos de Bondronat.
German: Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen,
Portuguese: Esofagite, dor abdominal, dispepsia, náuseas
German: • Nach Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2 - 8 °C (im Kühlschrank) 24 Stunden stabil.
Portuguese: • Após diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2ºC - 8 ºC (no frigorífico)
German: Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Portuguese: Posologia: Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas
German: Gastroenteritis, Gastritis, Mundulkus, Dysphagie, Cheilitis
Portuguese: Gastroentrite, gastrite, ulceração da boca, disfagia, queilite
German: Parästhesie, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
Portuguese: Parestesia, disgeusia (perversão do paladar)
German: Wenn Sie die Einnahme von Bondronat abbrechen Nehmen Sie Bondronat solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Portuguese: Tome Bondronat durante todo o período de tempo recomendado pelo médico.
German: Bondronat 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Portuguese: Bondronat 50 mg comprimidos revestidos por película ácido ibandrónico
German: Mit Bondronat behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und die Patienten-Erinnerungskarte auszuhändigen.
Portuguese: Deve ser dado o folheto informativo e o cartão de memória para o doente aos doentes tratados com Bondronat.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondronat 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondronat 50 mg comprimidos revestidos por película ácido ibandrónico
German: Pharmazeutischer Unternehmer Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Atnahs Pharma Netherlands B.V.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/012/011
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/012/011
German: Blutungen, Zwölffingerdarmgeschwüre, Gastritis, Dysphagie, Mundtrockenheit
Portuguese: Hemorragia, úlcera duodenal, gastrite, disfagia, boca seca
German: Bondronat ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (6 ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit BromobutylGummistopfen).
Portuguese: Bondronat é fornecido em embalagens contendo 1, 5 e 10 frascos para injetáveis (frasco para injetáveis de vidro de tipo I de 6 ml com rolha de borracha bromobutílica).
German: Bei intravenös behandelten Ratten und Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine direkte fötale Toxizität oder teratogene Wirkung von Ibandronsäure.
Portuguese: Não se observaram indícios de toxicidade fetal ou efeitos teratogénicos, diretos, para o ácido ibandrónico em ratos e em coelhos tratados por via intravenosa.
German: Knochenschmerzen *
Portuguese: Dor óssea *
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Bondronat 50 mg im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Portuguese: Critérios secundários de eficácia (secondary endpoints) Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 50 mg de Bondronat comparativamente com o placebo.
German: Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen
Portuguese: Pode ter sinais precoces de uma possível fratura atípica do osso da coxa
German: Lactose-Monohydrat Povidon
Portuguese: Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada Povidona
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
German: 4 mg (4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Portuguese: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml de concentrado para solução para perfusão)
German: Bondronat ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich (2-ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit Bromobutyl-Gummistopfen).
Portuguese: Bondronat é fornecido em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis (frasco para injetáveis de vidro de tipo I de 2 ml, com rolha de borracha bromobutílica).
German: Weitere Informationen über Bondronat
Portuguese: Outras informações sobre o Bondronat
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bondronat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bondronat pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bondronat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bondronat.
German: Am 25. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bondronat in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 25 de junho de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bondronat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bondronat ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bondronat?
German: Etwa drei Viertel der Patienten sprachen auf eine 4 mg-Dosis an.
Portuguese: Cerca de três quartos dos doentes responderam a uma dose de 4 mg.