FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij actief bloedende patiënten wordt aanbevolen om een FVIII-product samen met VEYVONDI als eerstelijnsbehandeling toe te dienen, afhankelijk van de FVIII-activiteitspiegels (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri aktivnih krvavitvah je priporočljivo sočasno dajati zdravilo s FVIII in zdravilo VEYVONDI kot zdravljenje prve izbire in glede na raven aktivnosti FVIII (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Voor kleine bloedingen (bijvoorbeeld neusbloedingen, bloedingen in de mond en hevig menstrueel bloedverlies (menorragie)) is elke dosis normaliter 40 tot 50 IE/kg en voor hevige bloedingen (ernstige of aanhoudende neusbloedingen, hevig menstrueel bloedverlies, maagbloeding, trauma van het centrale zenuwstelsel, bloeding in de gewrichtsholte (hemartrose) of bloeding door letsel) is elke dosis 50 tot 80 IE/kg.
Slovenian: V primeru manjših krvavitev (npr. krvavitev iz nosu, krvavitev v ustni votlini, čezmerna menstruacija) je začetni odmerek običajno od 40 do 50 i.e./kg, v primeru večjih krvavitev (npr. hude ali neodzivne krvavitve iz nosu, čezmerna menstruacija, krvavitev v prebavilih, travma v osrednjem živčevju, hemartroza ali travmatska krvavitev) pa je začetni odmerek od 50 do 80 i.e./kg.
Dutch: Er bestaat een kans dat zich trombotische voorvallen voordoen, in het bijzonder bij patiënten met bekende klinisch of door laboratorium vastgestelde risicofactoren, waaronder lage ADAMTS13spiegels.
Slovenian: Obstaja tveganje za trombotične dogodke, zlasti pri bolnikih z znanimi klinično ali laboratorijsko opredeljenimi dejavniki tveganja, vključno z nizkimi vrednostmi ADAMTS13.
Dutch: Parameter Fase 1 PK50 VEYVONDI met octocog alfa g
Slovenian: Parameter Faza 1 FK50 zdravilo VEYVONDI z oktokogom alfag
Dutch: Doseringsfrequentie
Slovenian: Pogostnost odmerjanja
Dutch: 2 Desinfecteer elke stop met een afzonderlijk steriel alcoholdoekje (of een andere geschikte steriele oplossing zoals aangedragen door uw arts of hemofiliebehandelcentrum) door gedurende enkele seconden over de stop te wrijven.
Slovenian: 2 Oba zamaška razkužite, vsakega z drugim sterilnim alkoholnim tamponom (ali drugo ustrezno sterilno raztopino, ki jo predlaga zdravnik ali center za zdravljenje hemofilije) tako, da z njim nekaj sekund brišete zamašek.
Dutch: Gebruik het product niet indien het vacuüm verbroken is en het oplosmiddel niet in de injectieflacon met VEYVONDI loopt.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je vakuum popustil in vehikel ne teče v vialo zdravila VEYVONDI.
Dutch: Trek de VEYVONDI in de spuit op door de zuiger langzaam terug te trekken.
Slovenian: Povlecite zdravilo VEYVONDI v brizgo tako, da počasi povlečete bat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactor von-Willebrand-factor.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki: krvni koagulacijski faktorji, von Willebrandov faktor.
Dutch: Er bestaat een kans dat zich trombotische voorvallen voordoen, in het bijzonder bij patiënten met bekende klinisch of door laboratorium vastgestelde risicofactoren voor trombose, waaronder lage ADAMTS13-spiegels.
Slovenian: Obstaja tveganje za trombotične dogodke, zlasti pri bolnikih z znanimi klinično ali laboratorijsko opredeljenimi dejavniki tveganja za trombozo, vključno z nizkimi vrednostmi ADAMTS13.
Dutch: e[(u*IE/dl)/(IE vWF:RCo/kg)] [er werd gebruikgemaakt van vWF:RCo-assays met verschillende gevoeligheid en verschillend werkbereik: fase 1: automatische assay 0,08 - 1,50 IE/ml en gevoelige handmatige assay 0,010,08 IE/ml; fase 3: automatische assay 0,08 - 1,50 IE/ml g
Slovenian: AUC0inf/odmereke a[ure], b[dl/kg/ure], c[(i.e./dl)/(e. VWF:RCo/kg)] d[(h*i.e./dl)] e[(h*i.e./dl)/(i.e. VWF:RCo/kg)] [uporabljeni so bili testi za VWF:RCo z različnimi občutljivostmi in koncentracijskimi območji: faza 1: samodejni test 0,08-1,50 i.e./ml in občutljivo ročno testiranje 0,01-0,08 i.e./ml; faza 3: samodejni test 0,08-1,50 i.e./ml g
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening.
Slovenian: Podrobna navodila za rekonstitucijo in uporabo so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
Dutch: Na reconstitutie, wanneer de oplossing in de spuit wordt opgetrokken, ziet de oplossing er helder en kleurloos uit en is deze vrij van vlokken of andere vreemde deeltjes.
Slovenian: Ko ga po rekonstituciji povlečete v brizgo, je raztopina bistra, na izgled brezbarvna in brez kosmičev ali tujkov.
Dutch: De dosering en frequentie van toediening dienen individueel te worden vastgesteld aan de hand van het klinisch oordeel en op basis van het gewicht van de patiënt, het type en de ernst van de bloedingen/chirurgische ingreep en op basis van monitoring van passende klinische maatstaven en laboratoriummaatstaven.
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost dajanja je treba po klinični presoji prilagoditi bolniku glede na telesno maso, vrsto in resnost krvavitev/kirurških posegov ter glede na rezultate ustreznih kliničnih in laboratorijskih meritev.
Dutch: Gebruik voor dit product plastic spuiten, aangezien eiwit in het product vaak blijft kleven aan het oppervlak van glazen spuiten.
Slovenian: Z zdravilom uporabljajte plastične brizge, saj se beljakovine v zdravilu običajno lepijo na površine steklenih brizg.
Dutch: Als de von-Willebrand-factor of stollingsfactor VIII in uw plasma met VEYVONDI niet het verwachte niveau bereikt op basis van de onderzoeksresultaten die door uw arts worden gevolgd, of als bloedingen niet voldoende worden gestopt, kan het zijn dat antistoffen tegen von-Willebrand-factor of factor VIII aanwezig zijn.
Slovenian: Če VWF ali faktor VIII v vaši plazmi, izmerjena s preiskavo, ki jo naroči zdravnik, ne dosežeta pričakovane ravni za zdravilo VEYVONDI ali če krvavitev ni ustrezno obvladovana, gre morda za posledico pojava protiteles proti VWF ali faktorju VIII.
Dutch: Er zijn geen interacties van von-Willebrand-factorproducten met andere geneesmiddelen bekend.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil s humanim von Willebrandovim faktorjem z drugimi zdravili ni znano.
Dutch: Tel.: +44(0)1256 894 959
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxalta Innovations GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Dutch: - Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: - To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Dutch: Von-Willebrand-factor is het dragermolecuul voor stollingsfactor VIII en speelt een rol bij de bloedstolling doordat het ervoor zorgt dat bloedplaatjes aan wonden blijven kleven en op die manier een bloedstolsel helpt te vormen.
Slovenian: VWF je nosilna molekula za koagulacijski faktor VIII in je vključena v strjevanje krvi tako, da prispeva k lepljenju krvnih ploščic na rano in tako pripomore k nastanku krvnega strdka.
Dutch: Ernstig b
Slovenian: Večja b
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met von-Willebrand-factor gemeld.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja von Willebrandovega faktorja niso poročali.
Dutch: De immunogeniciteit van VEYVONDI werd in klinische onderzoeken beoordeeld door te controleren op het ontstaan van neutraliserende antistoffen tegen vWF en FVIII en van bindende antistoffen tegen vWF, furine, ovariumcelleneiwit van de Chinese hamster en muizen-IgG.
Slovenian: Imunogenost zdravila VEYVONDI so ocenjevali v kliničnih preskušanjih tako, da so spremljali razvoj nevtralizirajočih protiteles proti VWF in FVIII ter vezavnih protiteles proti VWF, furinu, beljakovinam celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO) in mišjim IgG.
Dutch: BUITENVERPAKKING (650 IE)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (650 i.e.)
Dutch: Uw behandeling met VEYVONDI staat onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met de ziekte van von Willebrand.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VEYVONDI bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov z von Willebrandovo boleznijo.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, glycine, trehalosedihydraat, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, glicin, trehaloza dihidrat, manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Dutch: BUITENVERPAKKING (1300 IE)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (1300 i.e.)
Dutch: - Meng vonicog alfa niet met andere geneesmiddelen, met uitzondering van rFVIII.
Slovenian: Vonikoga alfa ne mešajte z drugimi zdravili, razen z rFVIII.
Dutch: Opvolgende doses (als dit klinisch noodzakelijk is) zijn 40 tot 50 IE/kg elke 8 tot 24 uur voor kleine bloedingen zolang als klinisch noodzakelijk wordt geacht en voor grote bloedingen 40 tot 60 IE/kg gedurende ongeveer 2-3 dagen.
Slovenian: Sledeči odmerki (če so klinično potrebni) znašajo 40 do 50 i.e./kg na vsakih 8 do 24 ur v primeru manjših krvavitev in če je klinično potrebno v primeru večjih krvavitev od 40 do 60 i.e./kg v naslednjih 2 do 3 dneh.
Dutch: Steek de naald in de ader en verwijder het tourniquet.
Slovenian: Uvedite iglo v veno in odstranite zažemko.
Dutch: Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
Slovenian: Med rekonstitucijo uporabljajte antiseptično tehniko (čisti pogoji z nizko ravnijo mikroorganizmov) in ravno delovno površino.
Dutch: Dit dient meteen te worden gedaan, zodat de vloeistof vrij van ziektekiemen blijft.
Slovenian: To morate storiti takoj, da v tekočino ne vstopijo mikroorganizmi.
Dutch: De specifieke activiteit van VEYVONDI is ongeveer 110 IE vWF:RCo/mg eiwit.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila VEYVONDI je približno 110 i.e. VWF:RCo/mg beljakovin.
Dutch: VEYVONDI bevat sporen van muizenimmunoglobuline G (MuIgG) en hamstereiwit (minder dan of gelijk aan 2 ng/IE VEYVONDI).
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje sledi mišjega imunoglobulina G (MuIgG) in hrčkovih beljakovin (manj kot ali enako 2 ng/i.e.
Dutch: De ristocetinecofactoractiviteit van recombinant menselijk von-Willebrand-factor werd bepaald met de Internationale Standaard voor von-Willebrand-factorconcentraat (WGO).
Slovenian: Aktivnost ristocetinskega kofaktorja rekombinantnega humanega von Willebrandovega faktorja je bila določena glede na mednarodni standard koncentrata von Willebrandovega faktorja (SZO).
Dutch: Gebruik VEYVONDI niet meer na de uiterste gebruiksdatum die staat vermeld op de etiketten en de doos.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na označevanju in škatli.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toepassing
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in uporabo
Dutch: Patiënten met de ziekte van von Willebrand, met name type 3, kunnen in zeer zeldzame gevallen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen von-Willebrand-factor.
Slovenian: Pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo, zlasti tipa 3, se lahko zelo redko pojavijo nevtralizirajoča telesa (zaviralci) proti von Willebrandovemu faktorju.
Dutch: Een tekort aan von-Willebrand-factor versterkt de bloedingsneiging.
Slovenian: Pomanjkanje VWF povzroči nagnjenost h krvavitvam.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van VEYVONDI bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet goedgekeurd.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Uporaba zdravila VEYVONDI pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovoljena.
Dutch: Indien de FVIII:C-spiegels zich niet op het aanbevolen beoogde niveau bevinden, dient enkel een dosis VEYVONDI te worden toegediend binnen 1 uur vóór de ingreep.
Slovenian: Če ravni FVIII:C niso v priporočljivem ciljnem območju, se mora odmerek zdravila VEYVONDI samega dati 1 uro pred posegom.
Dutch: VEYVONDI gedraagt zich op dezelfde wijze als endogene von-Willebrand-factor.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se obnaša enako kot endogeni von Willebrandov faktor.
Dutch: Raak de doorzichtige plastic spike niet aan.
Slovenian: Ne dotikajte se prozorne plastične konice.
Dutch: Door toediening van vonWillebrand-factor (vWF) kan het tekort aan von-Willebrand-factor worden verholpen.
Slovenian: Dajanje von Willebrandovega faktorja (VWF) omogoča zmanjšanje pomanjkanja von Willebrandovega faktorja.
Dutch: In het geval van ernstige bloedingen of grote operaties waarvoor herhaalde, frequente infusies noodzakelijk zijn, wordt monitoring van de FVIII:C-spiegels aanbevolen met het oog op de beslissing of rFVIII noodzakelijk is voor volgende infusies om een te grote verhoging van de FVIII:C-spiegel te voorkomen.
Slovenian: Pri večjih krvavitvah ali večjih kirurških posegih, ki zahtevajo ponavljajoče se in pogoste infuzije, je priporočljivo spremljanje ravni FVIII:C, da se presodi, ali je rFVIII potreben pri nadaljnjih infuzijah, in prepreči prekomerno zvišanje ravni FVIII:C.
Dutch: Het middel gedraagt zich op dezelfde wijze als natuurlijke menselijk von-Willebrand-factor (vWF) in het lichaam.
Slovenian: V telesu se obnaša na enak način kot naravni humani von Willebrandov faktor (VWF).
Dutch: Aanvangsdosis a
Slovenian: Začetni odmerek a
Dutch: Voorkoming (preventie) van bloedingen bij geplande ingrepen:
Slovenian: Preprečevanje krvavitev in zdravljenje v primeru načrtovanega kirurškega posega:
Dutch: Afhankelijk van de FVIII:C-spiegels van de patiënt bij baseline zal een enkelvoudige infusie van rVWF bij een meerderheid van de patiënten leiden tot een stijging boven 40% in endogene activiteit van FVIII:C binnen 6 uur en resulteren in behoud van dit niveau tot maximaal 72 uur na infusie.
Slovenian: Pri večini bolnikov, odvisno od bolnikovih izhodiščnih ravni FVIII:C, eno infundiranje rVWF v 6 urah zviša endogeno aktivnost FVIII:C nad 40 % in ohranja to raven do 72 ur po infundiranju.
Dutch: De aanbevolen minimale beoogde spiegels zijn 0,4 IE/ml bij een kleine chirurgische ingreep en mondchirurgie en 0,8 IE/ml bij een grote chirurgische ingreep.
Slovenian: Priporočena ciljna raven je 0,4 i.e./ml pri manjših in oralnih kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih.
Dutch: Deze remmers kunnen ervoor zorgen dat de behandeling niet meer goed werkt, met name als ze in grote hoeveelheden voorkomen.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti če se pojavijo v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno.
Dutch: - Dien een volgende infusie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: • Naslednji odmerek infundirajte po razporedu in nadaljujte po navodilu zdravnika.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw bloed onderzoeken om te controleren of uw spiegels (waarden) van vonWillebrand-factor voldoende zijn.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil pregled krvi, da bo preveril, ali je raven von Willebrandovega faktorja ustrezna.
Dutch: Specifieke activiteit: ongeveer 110 IE vWF:RCo/mg eiwit
Slovenian: Specifična aktivnost: približno 110 i.e. VWF:RCo/mg beljakovin
Dutch: De sterkte van von-Willebrand-factor (vWF) (IE) wordt bepaald aan de hand van de test voor ristocetinecofactoractiviteit (vWF:RCo) uit de Europese Farmacopee.
Slovenian: Učinkovitost VWF (i.e.) se meri s pomočjo preskusa aktivnosti ristocetinskega kofaktorja po Evropski farmakopeji (VWF: RCo).
Dutch: EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Dutch: (IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht)
Slovenian: (i.e. VWF:RCo/kg telesne mase)
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van het Mix2Vial-hulpmiddel.
Slovenian: Ovojnino primite na robu in jo snemite s pripomočka Mix2Vial.
Dutch: Instructie voor reconstitutie
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER
Slovenian: OZNAKA VIALE S PRAŠKOM
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van VEYVONDI bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet goedgekeurd.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila VEYVONDI pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovoljena.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum en zorg ervoor dat het VEYVONDI-poeder en water voor injecties (oplosmiddel) vóór de voorbereiding op kamertemperatuur zijn.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti in poskrbite, da sta prašek VEYVONDI in voda za injekcije (vehikel) pred pripravo ogreta na sobno temperaturo.
Dutch: - Als uw bloeding niet kan worden gestopt met VEYVONDI, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: - Če krvavitev pri vas z zdravilom VEYVONDI ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Dutch: Licht (bijv. bloedneus, bloeding in de mondholte, menorragie)
Slovenian: Manjša (npr. epistaksa, krvavitev v ustni votlini, menoragija)
Dutch: Toediening van VEYVONDI corrigeert hemostatische abnormaliteiten bij patiënten die lijden aan deficiëntie van von-Willebrand-factor (ziekte van von Willebrand), op twee niveaus: - VEYVONDI herstelt de hechting van bloedplaatjes aan het vasculair subendotheel op de plaats van de vaatwandbeschadiging (aangezien het zowel aan de matrix van het vasculaire subendotheel (bijv. collageen) bindt als aan de membraan van bloedplaatjes).
Slovenian: Uporaba zdravila VEYVONDI omogoča izboljšanje hemostatskih motenj, ki so prisotne pri bolnikih s pomanjkanjem von Willebrandovega faktorja (von Willebrandova bolezen), na dveh ravneh: - Zdravilo VEYVONDI ponovno vzpostavi adhezijo trombocitov na žilni subendotelij na mestu poškodbe žile (s tem, ko se veže na matriks žilnega subendotelija (npr. kolagen) in na membrano trombocitov), kar omogoči primarno hemostazo, ki se kaže s skrajšanjem časa krvavitve.
Dutch: Indien er bekende klinisch of door laboratorium vastgestelde risicofactoren voor u gelden, bestaat er kans op trombotische voorvallen.
Slovenian: Če imate prepoznane klinične ali laboratorijske dejavnike tveganja, obstaja tveganje za nastanek trombotičnih dogodkov, zato vas bo zdravnik spremljal za zgodnje znake tromboze.
Dutch: Binnen 1 uur voordat de ingreep begint, moeten patiënten een dosis VEYVONDI krijgen op basis van de spiegels die vastgesteld zijn 3 uur vóór de ingreep.
Slovenian: V 1 uri pred kirurškim posegom morajo bolniki prejeti odmerek zdravila VEYVONDI na podlagi ocene 3 ure pred kirurškim posegom.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (10 ml)
Slovenian: OZNAKA VIALE Z VEHIKLOM (10 ml)
Dutch: Plaats de injectieflacon met VEYVONDI op een vlak werkvlak.
Slovenian: Postavite vialo zdravila VEYVONDI na ravno delovno površino.
Dutch: Schudden heeft een nadelige invloed op het product.
Slovenian: Stresanje bo negativno vplivalo na zdravilo.
Dutch: Soms blijven er enkele vlokken of deeltjes achter in de injectieflacon van het product na reconstitutie.
Slovenian: Občasno v viali z zdravilom po rekonstituciji ostane nekaj kosmičev ali delcev.
Dutch: Na aanvang van de chirurgische ingreep dienen de vWF:RCo- en FVIII:C-plasmaspiegels te worden gemonitord en dient het intra- en postoperatieve vervangingsschema individueel te worden vastgesteld op basis van de farmacokinetische resultaten, de ernst en duur van het hemostaseprobleem en de zorgstandaard van de instelling.
Slovenian: Po začetku kirurškega posega moramo spremljati ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi ter shemo med- in pooperativnega nadomeščanja prilagoditi posameznemu bolniku glede na rezultate FK, intenzivnost in trajanje hemostatskega problema ter standarda oskrbe v ustanovi.
Dutch: De injectieflacon met het oplosmiddel, waaraan het Mix2Vial-hulpmiddel nu verbonden is, is gereed om te worden verbonden aan de injectieflacon met VEYVONDI.
Slovenian: Viala z vehiklom je zdaj povezana s pripomočkom Mix2Vial in je pripravljena za priključitev na vialo zdravila VEYVONDI.
Dutch: Binnen 1 uur voordat de operatie begint, krijgt u een dosis VEYVONDI op basis van de spiegels die vastgesteld zijn 3 uur vóór de operatie.
Slovenian: V 1 uri pred kirurškim posegom boste prejeli odmerek zdravila VEYVONDI na podlagi ocene 3 ure pred kirurškim posegom.
Dutch: De werkzame stof is vonicog alfa (recombinant menselijk von-Willebrand-factor): VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 650 Internationale Eenheden (IE) vonicog alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je vonikog alfa (rekombinantni humani von Willebrandov faktor): VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsaka viala s praškom vsebuje nominalno 650 mednarodnih enot (i.e.) vonikoga alfa.
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen beoogde dalwaarden van vWF:RCo- en FVIII:C in plasma en minimale duur van behandeling voor volgende onderhoudsdoses ter preventie van een overmatige bloeding na een ingreep
Slovenian: Priporočene ciljne ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi in najkrajše trajanje zdravljenja pri nadaljnjih vzdrževalnih odmerkih za preprečevanje čezmerne krvavitve po kirurškem posegu
Dutch: Plaats de doorzichtige plastic spike volledig in de stop van de injectieflacon met VEYVONDI door deze stevig recht omlaag te duwen.
Slovenian: Popolnoma uvedite prozorno plastično konico v zamašek viale z zdravilom VEYVONDI tako, da jo odločno potisnete naravnost navzdol.
Dutch: Het is mogelijk dat zich overgevoeligheid of allergische reacties voordoen (zoals mogelijk angiooedeem, branderig en stekend gevoel op de infusieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, rinoconjunctivitis, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, wheezing), die zich in sommige gevallen kunnen ontwikkelen tot anafylaxie (waaronder shock).
Slovenian: Obstaja možnost pojava preobčutljivostnih ali alergijskih reakcij (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu infundiranja, mrzlico, pordelostjo, rinokonjunktivitisom, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in piskanjem v pljučih), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do anafilaksije (vključno s šokom).
Dutch: Dosis berekenen: Dosis VEYVONDI [IE] = dosis [IE/kg] x gewicht [kg]
Slovenian: Izračun odmerka: Odmerek zdravila VEYVONDI [i.e.] = odmerek [i.e./kg] x telesna masa [kg]
Dutch: Na 72 uur na de ingreep
Slovenian: Po 72 urah po kirurškem posegu
Dutch: Indien de verwachte plasmaspiegels (van vWF:RCo) niet verkregen worden of indien de bloeding niet kan worden gestopt met een passende dosis, dient een passende assay te worden uitgevoerd om na te gaan of er een vWF-remmer aanwezig is.
Slovenian: Če (VWF:RCo) ne doseže pričakovane ravni v plazmi ali če krvavitve ne obvladamo z ustreznim odmerkom, opravimo ustrezno preiskavo, da določimo navzočnost inhibitorja von Willebrandovega faktorja.
Dutch: VEYVONDI dient te worden toegediend in combinatie met recombinant factor VIII indien de FVIII:C-spiegels < 40% of niet bekend zijn, om bloedingen te stelpen.
Slovenian: Za obvladovanje krvavitev je treba zdravilo VEYVONDI dajati z rekombinantnim faktorjem VIII, če so ravni FVIII:C < 40 % ali niso znane.
Dutch: 4 Draai de verpakking met het Mix2Vial-hulpmiddel ondersteboven en plaats deze op de bovenzijde van de injectieflacon met het oplosmiddel.
Slovenian: 4 Pakiranje s pripomočkom Mix2Vial obrnite na glavo in ga poveznite preko zgornjega dela viale z vehiklom.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (5 ml)
Slovenian: OZNAKA VIALE Z VEHIKLOM (5 ml)
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij VEYVONDI die vaak kunnen voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) zijn: misselijkheid, braken, een tintelend of branderig gevoel op de plaats van infusie, borstongemak, duizeligheid, draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), bloedstolsels, opvliegers, jeuk, hoge bloeddruk, spiertrekkingen, ongewone smaakgewaarwording en verhoogde hartfrequentie.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila VEYVONDI in ki se lahko pojavijo pogosto (pri 1 od 10 bolnikov), so: siljenje na bruhanje, bruhanje, mravljinčenje ali pekoč občutek na mestu infundiranja, nelagodje v prsnem košu, omotica, vrtoglavica, krvni strdki, navali vročine, srbenje, visok krvni tlak, trzanje mišic, nenavaden okus in zvišan srčni utrip.
Dutch: Indien voor uw dosis meerdere spuiten nodig zijn, moet u de extra spuiten VEYVONDI een voor een bevestigen en toedienen.
Slovenian: Če vaš odmerek zahteva več brizg, namestite in uporabite vsako dodatno brizgo zdravila VEYVONDI drugo za drugo.