FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
English: EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
German: EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
German: Die Anwesenheit von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV.
English: However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
German: Bei keiner der beiden Substanzen liegen jedoch Belege dafür vor, dass sie als allgemeiner Surrogatmarker für die Wirksamkeit (SVR12) bei der therapeutischen Dosis von 400 mg fungiert.
English: • slow or irregular heartbeat or heart rhythm problems
German: • langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen
English: • You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
German: • Sie oder Ihr Partner müssen während und nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Clinical studies of sofosbuvir included 65 patients aged 65 and over.
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
English: a. These data are preliminary.
German: a. Vorläufige Daten.
English: Patient population* Treatment
German: Patientengruppe* Behandlung
English: Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
German: Vorbehandelt (LONESTAR-2b)
English: Patient population*
German: Patientengruppe*
English: • The active substance is sofosbuvir.
German: • Der Wirkstoff ist Sofosbuvir.
English: SVR12 was achieved in 100 % (18/18) of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir.
German: Eine SVR12 wurde von 100 % (18/18) der mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelten Patienten erreicht.
English: This is due to liver function changes during treatment with Sovaldi.
German: Dies ist durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Sovaldi begründet.
English: Patients in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
German: Die Patienten dieser Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung einschließlich Leberzirrhose.
English: c. See Special patient populations - Patients awaiting liver transplantation below.
German: c. Siehe unten: „Besondere Patientengruppen - Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten“.
English: • getting a cold (nasopharyngitis)
German: • Erkältung (Nasopharyngitis)
English: Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
German: Die Patienten, die Placebo erhielten, sind in den Tabellen nicht aufgeführt, da keiner von ihnen eine SVR12 erreichte.
English: Adult liver transplant recipients - Study 0126
German: Erwachsene Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
English: If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
German: Wenn es mehr als 2 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed, due to the bitter taste of the active substance.
German: Die Filmtablette darf aufgrund des bitteren Geschmacks des Wirkstoffs weder zerkaut noch zerkleinert werden.
English: • Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
German: • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in
English: RBV daily dose* 15 mg/kg/day 600 mg/day 800 mg/day 1000 mg/day 1200 mg/day
German: RBV-Tagesdosis* 15 mg/kg/Tag 600 mg/Tag 800 mg/Tag 1.000 mg/Tag 1.200 mg/Tag
English: If you are not sure of what medicines can be taken with Sovaldi, talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Arzneimittel zusammen mit Sovaldi eingenommen werden können, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Sovaldi [Outer packaging only]
German: Sovaldi [Nur Umkarton]
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Metabolite in die Milch übergehen (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
English: The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <12 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: • shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy.
German: • Kurzatmigkeit oder Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Kurzatmigkeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie während der Behandlung eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen.
English: However, it is not recommended that ribavirin be increased to the original assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
German: Es wird jedoch nicht empfohlen, Ribavirin wieder auf die ursprünglich vorgesehene Dosis (1.000 mg bis 1.200 mg täglich) zu steigern.
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
German: Tabelle 2 enthält Richtlinien zu Dosisanpassungen und zum Absetzen basierend auf der Hämoglobinkonzentration und dem kardialen Status des Patienten.
English: • If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Protein binding of GS-331007 was minimal in human plasma.
German: Die Proteinbindung von GS-331007 im humanen Plasma war minimal.
English: In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung nach 24 Wochen protokollgemäß abgesetzt wurde, betrug die Relapserate 11/15.
English: This patient achieved SVR12.
German: Dieser Patient erreichte eine SVR12.
English: • Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
German: • das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen);
English: Sovaldi in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
German: Sovaldi wird in Kombination mit Ribavirin bei Patienten nach Lebertransplantation für 24 Wochen empfohlen.
English: • hair loss and thinning hair
German: • Haarausfall und dünner werdendes Haar
English: Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
German: Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
English: In repeat dose toxicology studies in rat and dog, high doses of the 1:1 diastereomeric mixture caused adverse liver (dog) and heart (rat) effects and gastrointestinal reactions (dog).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden führten hohe Dosen der diastereomeren 1:1-Mischung zu unerwünschten Wirkungen auf Leber (Hund) und Herz (Ratte) sowie gastrointestinalen Reaktionen (Hund).
English: Non-Black
German: Nicht schwarz
English: Sofosbuvir is a nucleotide prodrug.
German: Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Prodrug.
English: Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
German: Solche Behandlungsregime sind nur für Patienten einzusetzen, die eine Interferon-Unverträglichkeit haben oder für eine Interferontherapie ungeeignet sind und bei denen eine Behandlung dringend erforderlich ist.
English: Pregnancy must be avoided due to the use of Sovaldi together with ribavirin.
German: Eine Schwangerschaft muss aufgrund der Anwendung von Sovaldi zusammen mit Ribavirin vermieden werden.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadonf (Methadon-Erhaltungstherapie [30 bis
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen auf die Fertilität.
English: Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 20 to Table 23) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
German: Übersicht über Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien Die folgenden Tabellen (Tabelle 20 bis Tabelle 23) zeigen dosierungsrelevante Daten aus Phase 2und Phase 3-Studien, um Ärzte bei der Bestimmung des optimalen Behandlungsregimes individueller Patienten zu unterstützen.
English: Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
German: Auswirkungen einer DAA-Therapie auf Arzneimittel, die über die Leber metabolisiert werden
English: The recommended dose is one tablet (400 mg) once a day with food.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (400 mg) einmal täglich mit einer Mahlzeit.
English: No specific antidote is available for overdose with Sovaldi.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Sovaldi.
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig verminderter Appetit
English: • severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration
German: • starke Kopfschmerzen (Migräne), Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen
English: No human data on the effect of Sovaldi on fertility are available.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Sovaldi auf die Fertilität beim Menschen vor.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.
English: ↔ GS-331007 (TPV or BOC)
German: ↔ GS-331007 (TPV oder BOC)
English: It is formed through sequential and parallel pathways to the formation of active metabolite.
German: Er entsteht durch sequenziell und parallel zur Bildung des aktiven Metaboliten ablaufende Stoffwechselschritte.
English: When taking Sovaldi together with other medicines for the treatment of hepatitis C infection, patients have reported tiredness, dizziness, blurred vision and reduced attention.
German: Bei der gemeinsamen Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion haben Patienten von Müdigkeit, Schwindelgefühl, Sehstörungen und verminderter Aufmerksamkeit berichtet.
English: 12 weeksb
German: 12 Wochenb
English: The S282T substitution reverted to wild-type over the next 8 weeks and was no longer detectable by deep sequencing at 12 weeks post-treatment.
German: Die S282T-Substitution mutierte innerhalb von 8 Wochen wieder zum Wildtyp zurück und konnte 12 Wochen nach dem Ende der Behandlung nicht mehr mittels Tiefensequenzierung nachgewiesen werden.
English: On-treatment virologic failure < 1% (1/256) Relapseb
German: Virologisches Versagen unter der Behandlung < 1 % (1/256) Relapseb
English: • Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
German: • außer der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z. B. auf eine Lebertransplantation warten;
English: Among these, one patient was found to have a NS5B RAV substitution (F289L).
German: Bei einem dieser Patienten wurde die NS5B-RAV-Substitution (F289L) festgestellt.
English: • Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
German: • Modafinil (ein Arzneimittel, das Menschen mit Narkolepsie hilft, wach zu bleiben);
English: Genotype 2 (n = 109)
German: Genotyp 2 (n = 109)
English: No patient experienced on-treatment virologic failure or relapse.
German: Bei keinem Patienten kam es zu einem virologischen Versagen oder Relapse.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
German: Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Sofosbuvir auftreten können: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
German: Sovaldi darf nur dann zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, wenn gemäß den verfügbaren Daten der Nutzen die Risiken überwiegt.
English: • changes in your liver (as shown by increased amounts of a substance called bilirubin in the blood)
German: • Leberveränderungen (zu erkennen an einer erhöhten Menge Bilirubin im Blut)
English: Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
German: Nach dem Absetzen von Ribavirin aufgrund von abweichenden Laborwerten oder klinischen Symptomen kann versucht werden, die Einnahme von Ribavirin mit einer Dosis von 600 mg täglich wieder aufzunehmen und die Dosis dann auf 800 mg täglich zu steigern.
English: Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment outcome
German: Auswirkung von HCV-Polymorphismen zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis
English: Genotype 3 (n = 98)
German: Genotyp 3 (n = 98)
English: Recommendation concerning co-administration with Sovaldi
German: Empfehlung hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung mit Sovaldi
English: In this context, no adverse drug reactions specific to sofosbuvir have been identified.
German: In diesem Zusammenhang wurden keine spezifisch durch Sofosbuvir bedingten Nebenwirkungen identifiziert.
English: Dosed 1 hr After Dialysis Sofosbuvir 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.9-fold↑ GS331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 21-fold↑
German: 1,6-fach↑ 2,1-fach↑ 2,7-fach↑ 1,3-fach↑ 1,6-fach↑ ~2-fach↑ 1,9-fach↑ GS-331007 1,6-fach↑ 1,9-fach↑ 5,5-fach↑
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
German: Die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) in Verbindung mit dem „High Pure System“ gemessen.
English: The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of Sovaldi plus ribavirin in adults (see Table 6).
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die in klinischen Studien mit Sovaldi plus Ribavirin bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Tabelle 6).
English: Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
German: Die gezielte Mutagenese der S282T-Substitution in Replikons von 8 Genotypen führte zu einer 2- bis 18-fach geringeren Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir und einer Verminderung der viralen Replikationskapazität um 89 % bis 99 % im Vergleich zum entsprechenden Wildtyp.
English: Interferon classification Ineligible
German: Interferon-Einstufung ungeeignet unverträglich ablehnend
English: HCV ANITIVIRAL AGENTS: HCV PROTEASE INHIBITORS Boceprevir (BOC)
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HCV: HCV-PROTEASE-INHIBITOREN Boceprevir (BOC)
English: In that study, there were no untoward effects observed at this dose level, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo and sofosbuvir 400 mg treatment groups.
German: In dieser Studie wurden bei dieser Dosisstufe keine nachteiligen Wirkungen beobachtet, und die Nebenwirkungen waren in Häufigkeit und Schweregrad mit denen vergleichbar, die in den Behandlungsgruppen unter Placebo oder 400 mg Sofosbuvir beobachtet wurden.
English: Virologic response in evaluable patientsa a. Evaluable patients are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
German: a. Auswertbare Patienten sind definiert als diejenigen Patienten, die bei der Zwischenanalyse den angegebenen Zeitpunkt erreicht hatten.
English: When you take Sovaldi in combination with amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
German: Wenn Sie Sovaldi in Kombination mit Amiodaron (ein Arzneimittel gegen Herzprobleme) einnehmen, können bei Ihnen eine oder mehrere der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten:
English: The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose wurde nicht bestimmt.
English: • and you notice within 18 hours of the time you usually take Sovaldi, you must take the tablet as soon as possible.
German: • dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Sovaldi bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen.
English: If you are sick (vomit) less than 2 hours after taking Sovaldi, take another tablet.
German: Wenn Sie sich weniger als 2 Stunden nach der Einnahme von Sovaldi übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
English: All patients who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
German: Alle Patienten, die eine SVR12 erreichten, erreichten auch eine SVR24 und eine SVR48.
English: If the starting dose of ribavirin is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels (see section 5.1).
German: Wenn die Anfangsdosis von Ribavirin nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Sovaldi should be used in combination with other medicinal products.
German: Sovaldi ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln anzuwenden.
English: Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that is extensively metabolised.
German: Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Prodrug, das umfassend metabolisiert wird.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Sovaldi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
German: Um das mit der Gabe von Sovaldi assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir .
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
English: In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 9 times the expected clinical exposure.
German: In den Studien an Kaninchen betrug die Sofosbuvir-Exposition das 9-fache der erwarteten klinischen Exposition.
English: The SVR12 rate was 100% (13/13) in genotype 2 patients and 97% (36/37) in genotype 3 patients.
German: Die SVR12-Rate war 100 % (13/13) bei Patienten mit Genotyp 2 und 97 % (36/37) bei Patienten mit Genotyp 3.
English: Treatment duration was fixed in each study and was not guided by patients' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
German: Die Behandlungsdauer war in den einzelnen Studien festgelegt und richtete sich nicht nach den HCV-RNA-Konzentrationen der Patienten (kein das Ansprechen berücksichtigender Algorithmus).
English: As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
German: Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit Sovaldi verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
English: The tablet should be taken with food (see section 5.2).
German: Die Tablette ist mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
English: The highest documented dose of sofosbuvir was a single supratherapeutic dose of sofosbuvir 1,200 mg administered to 59 healthy subjects.
German: Die höchste dokumentierte Sofosbuvir-Dosis war eine einzelne supratherapeutische Dosis von 1.200 mg Sofosbuvir, die von 59 gesunden Probanden angewendet wurde.
English: Patients with CHC awaiting liver transplantation
German: Patienten mit CHC, die auf eine Lebertransplantation warten
English: Infections and infestations: Common nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders:
German: Nasopharyngitis Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
English: Placebo 12 weeks (n = 71)
German: Placebo 12 Wochen (n = 71)
English: The SVR12 rate in the sofosbuvir + ribavirin treatment group was statistically significant when compared to placebo (p <0.001).
German: Die SVR12-Rate war in der Gruppe, die mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurde, gegenüber Placebo statistisch signifikant (p < 0,001).
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Sovaldi.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Sovaldi Anpassungen vornehmen.
English: The recommended treatment regimen and durations for Sovaldi combination therapy are provided in Table 3 and Table 4.
German: Das empfohlene Behandlungsregime und die Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi sind in Tabelle 3 und Tabelle 4 aufgeführt.
English: GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OCT2, and MATE1.
German: GS-331007 ist kein Inhibitor von OAT1, OCT2 und MATE1.
English: Sofosbuvir is a substrate of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) while GS-331007 is not.
German: Sofosbuvir ist ein Substrat des Wirkstofftransporters P-gp und des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP), GS-331007 dagegen nicht.
English: The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063).
German: Die Sicherheit von Sofosbuvir in einer Fixdosiskombination mit entweder Ledipasvir oder Velpatasvir wurde bei 154 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht (Studie 4062 und Studie 4063).
English: <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
English: Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
German: Eine engmaschige Überwachung des INR-Werts wird mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.