FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Okvara ledvic: Z zmanjševanjem kreatininskega očistka se zmanjšuje tudi očistek entekavirja.
Bulgarian: Бъбречно нарушение: клирънсът на ентекавир намалява с понижението на креатининовия клирънс.
Slovenian: Klinična odpornost pri odraslih: V kliničnih preskušanjih so spremljali odpornost pri bolnikih, ki so se v začetku zdravili z entekavirjem 0,5 mg (bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi) ali 1 mg (bolniki, neodzivni na lamivudin) in so jim v času zdravljenja v 24. tednu ali kasneje s PCR določili HBV DNA.
Bulgarian: Клинична резистентност при възрастни: пациенти при клинични проучвания, които първоначално са били лекувани с ентекавир 0,5 mg (нелекувани с нуклеозиди) или 1,0 mg (ламивудин-рефрактерни) с PCR HBV ДНК измерване по време на лечението на или след 24-та седмица, са проследявани за поява на резистентност.
Slovenian: e. Druge posebne skupine bolnikov
Bulgarian: Други специални популации
Slovenian: Izboljšanje histološke slikeb
Bulgarian: Хистологично подобрениеb
Slovenian: Hujši primeri, ki so se včasih končali smrtno, so bili povezani s pankreatitisom, z odpovedjo jeter/jetrno steatozo, odpovedjo ledvic in s povišanimi vrednostmi serumskega laktata.
Bulgarian: Тежките случаи, понякога с фатален изход, са свързани с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза, бъбречна недостатъчност и повишени серумни нива на лактат.
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od: morebitnega predhodnega zdravljenja okužbe s HBV in zdravila, s katerim ste se zdravili.
Bulgarian: Вашата доза ще зависи от това: дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je treba redno nadzirati vrednosti ALT in HBV DNA v serumu (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Серумните нива на ALT и HBV ДНК трябва да се проследяват редовно след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovenian: Učinkovina je entekavir.
Bulgarian: Активното вещество е ентекавир.
Slovenian: Pri podganah so pri visoki izpostavljenosti zasledili tako škodljive vplive na mater kot na zarodke/plodove (resorpcije), nižjo telesno maso plodov, malformacije repa in vretenc, zmanjšano osifikacijo (vretenca, prsnica in falange) ter pojav dodatnih ledvenih vretenc in reber.
Bulgarian: При плъхове, при високи дози, е наблюдавана токсичност за майката, ембриофетална токсичност (резорбция), по-ниско телесно тегло на плода, опашни и вертебрални малформации, намалена осификация (вертебрална, стернална и в областта на фалангите), допълнителен лумбален прешлен и ребра.
Slovenian: LVD 100 mg enkrat na dan n
Bulgarian: LVD 100 mg веднъж дневно n
Slovenian: Pri HBeAg negativnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati vsaj do serokonverzije HBs ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Bulgarian: При HBeAg отрицателни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано наймалко до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.
Slovenian: Zdravila Baraclude se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg.
Bulgarian: Baraclude не се препоръчва при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 210 ml peroralne raztopine z merilno žličko.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 210 ml перорален разтвор с мерителна лъжичка.
Slovenian: Delež nedokazljivih (<300 kopij/ml)b
Bulgarian: Процент под прага на доказване (<300 копия/ml)b
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, vključno z bolniki, ki se zdravijo s hemodializo ali kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD - "continuous ambulatory peritoneal dialysis"), priporočamo prilagoditev odmerka.
Bulgarian: Коригиране на дозата се налага при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително и такива на хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD).
Slovenian: Po 240 tednih zdravljenja v študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so genotipske dokaze za ETVr substitucije na rtT184, rtS202 ali rtM250 odkrili pri 3 bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem.
Bulgarian: До седмица 240 включително от изледванията при пациенти, които до този момент не са били лекувани с нуклеозиди, генотипни данни за ETVr замени при rtT184, rtS202, или rtM250 са били идентифицирани при 3-ма от пациентите, лекувани с ентекавир, при 2-ма от които е наблюдаван вирусологичен пробив (вж. таблица).
Slovenian: Zdravilo Baraclude se lahko uporablja tako pri bolnikih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter), kot pri bolnikih z okvaro jeter, ki več ne delujejo normalno (dekompenzirana bolezen jeter).
Bulgarian: Baraclude може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je bodisi 0,5 mg (10 ml) bodisi 1 mg (20 ml) enkrat na dan peroralno (skozi usta).
Bulgarian: Препоръчителната доза е или 0,5 mg (10 ml) или 1 mg (20 ml) веднъж дневно перорално (през устата).
Slovenian: Le pri visokih doživljenjskih izpostavljenostih so zasledili večjo pojavnost drugih tumorjev, vključno z možganskimi gliomi pri samcih in samicah podgan, jetrnih karcinomov pri mišjih samcih, benignih žilnih tumorjev pri mišjih samicah in jetrnih adenomov in karcinomov pri samicah podgan.
Bulgarian: Повишена честота на други тумори, включително мозъчни глиоми при мъжки и женски плъхове, чернодробни карциноми при мъжки мишки, доброкачествени васкуларни тумори при мъжки мишки, чернодробни аденоми и карциноми при женски плъхове, са наблюдавани само при висока доза, приемана през целия живот.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Slovenian: Vrednosti Cmax in Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja so naslednje: pri 0,5 mg odmerku 4,2 ng/ml in 0,3 ng/ml, pri 1 mg odmerku pa 8,2 ng/ml in 0,5 ng/ml.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и Cmin при стационарно състояние са съответно 4,2 и 0,3 ng/ml, при доза от 0,5 mg, и съответно 8,2 и 0,5 ng/ml, при доза от 1 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli po protokolu definirane kriterije odziva, se je med 24-tedenskim spremljanjem po zdravljenju v študiji 022 odziv ohranil pri 75% (83/111) bolnikov, ki so se odzvali na entekavir in 73% (68/93) bolnikov, ki so se odzvali na lamivudin.
Bulgarian: При пациенти, при които са постигнати определените в протокола критерии за отговор, този отговор е поддържан в рамките на 24-седмичния период на наблюдение след лечението при 75% (83/111) от отговорилите на лечението с ентекавир, спрямо 73% (68/93) от отговорилите на лечението с ламивудин в проучване 022 и 46% (131/286) от отговорилите на лечението с ентекавир, спрямо 31% (79/253) от отговорилите на ламивудин в проучване 027.
Slovenian: Rekombinantni virusi s substitucijami, povezanimi z odpornostjo na adefovir, bodisi rtN236T bodisi rtA181V, so ostali popolnoma občutljivi za entekavir.
Bulgarian: Рекомбинантните вируси, кодиращи адефовир-резистентните замествания при rtN236T или rtA181V, могат да бъдат податливи на ентекавир.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след „Годен до: ".
Slovenian: Kako jemati zdravilo BARACLUDE
Bulgarian: Как да приемате Baraclude
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih pediatričnih bolnikih mora zdravljenje trajati vsaj 12 mesecev po dosegu nemerljive vrednosti HBV DNA in serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in pojav anti-HBe protiteles v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs oziroma izgube učinkovitosti.
Bulgarian: При HBeAg положителни педиатрични пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най-малко 12 месеца след постигане на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (липса на HBeAg и наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на ефикасност.
Slovenian: Protivirusna aktivnost: Pri transfekciji humanih HepG2 celic z divjim tipom HBV entekavir zavira sintezo HBV DNA (50% zmanjšanje, EC50) pri koncentraciji 0,004 μM.
Bulgarian: Антивирусна активност: ентекавир инхибира ДНК-синтезата на HBV (50% редукция, EC50) при концентрация 0,004 µM в човешки HepG2 клетки, трансфектирани с дивия тип на HBV.
Slovenian: Vsak mililiter peroralne raztopine vsebuje 0,05 mg entekavirja (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 0,05 mg ентекавир (entecavir) (като монохидрат).
Slovenian: V teh študijah so bili neželeni učinki primerljivi za entekavir v odmerku 0,5 mg na dan (679 HBeAg pozitivnih ali negativnih bolnikov, ki se še niso zdravili z nukleozidi, srednji čas zdravljenja je bil 53 tednov), entekavir v odmerku 1 mg na dan (183 bolnikov, neodzivnih na lamivudin, srednji čas zdravljenja je bil 69 tednov) in lamivudin.
Bulgarian: В тези проучвания профилът на безопасност, включително отклонения в лабораторните изследвания, е бил сравним за ентекавир 0,5 mg дневно (679 пациенти, нелекувани с нуклеозиди HBeAg положителни или отрицателни пациенти лекувани средно 53 седмици), ентекавир 1 mg дневно (183 ламивудинрефрактерни пациенти лекувани средно 69 седмици) и ламивудин.
Slovenian: Rezultati odražajo zdravljenje z 1 mg entekavirja pri 147 od 149 bolnikov v 3. letu in pri vseh bolnikih v 4. in 5. letu ter kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 20 tednov pri 130 od 149 bolnikov v 3. letu ter 1 tedna pri 1 od 121 bolnikov v 4 letu v nadaljnji študiji.
Bulgarian: - генотипна ETVrc с вирусологичен пробивd a Резултатите отразяват използването на ентекавир в доза 1 mg при 147 от 149 пациенти през година 3 и при всички пациенти през години 4 и 5 и на лечение с комбинация ентекавир-ламивудин (последвано от дългосрочно лечение с ентекавир) за медиана 20 седмици при 130 от 149 пациенти през Година 3 и за 1 седмица за 1 от 121 пациенти през Година 4 в rollover проучване.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je ≈ 128 - 149 ur.
Bulgarian: След достигането на пикови нива, плазмените концентрации на ентекавир намаляват би-експоненциално, като крайния елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
Slovenian: Baraclude tablete so protivirusno zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Bulgarian: Таблетките Baraclude представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati še vsaj 12 mesecev po doseženi serokonverziji HBe (izginotje HBeAg in HBV DNA ter pojav protiteles anti-HBe v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs, oziroma do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При HBeAg положителни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано наймалко 12 месеца след постигане на HBe сероконверсия (липса на HBeAg и липса на HBV ДНК при наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je bodisi 0,5 mg bodisi 1 mg enkrat na dan peroralno (skozi usta).
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през устата).
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор
Slovenian: Baraclude peroralna raztopina je protivirusno zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Bulgarian: Baraclude перорален разтвор представлява антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.
Slovenian: Pri podganah in kunčicah, ki so med brejostjo prejemale entekavir, izpostavljenost ≥ 21-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, ni bila povezana s škodljivimi vplivi na zarodke ali mater.
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци, приемали ентекавир не е установено значително ниво на ембриотоксичност и токсичност за майката кореспондираща на експозиция ≥ 21 пъти спрямо тази при хора.
Slovenian: Laktoza: Zdravilo vsebuje 120,5 mg laktoze v vsakem 0,5 mg dnevnem odmerku ali 241 mg laktoze v vsakem 1 mg dnevnem odmerku.
Bulgarian: 0,5 mg от дневната доза или 241 mg лактоза във всеки 1 mg от дневната доза.
Slovenian: Plastenke:
Bulgarian: Фертилитет:
Slovenian: V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, je bila skupna verjetnost za pojav genotipske odpornosti na entekavir po 1 letu zdravljenja 6%, po 2 letih zdravljenja 15%, po 3 letih zdravljenja 36%, po 4 letih zdravljenja 47% in po 5 letih zdravljenja 51%.
Bulgarian: Кумулативната вероятност от поява на генотипна резистентност към ентекавир след 1, 2, 3, 4 и 5 години лечение при ламивудин-рефрактерните проучвания е съответно 6%, 15%, 36%, 47% и 51%.
Slovenian: Na eni strani ima vtisnjeno oznako "BMS", na drugi strani pa "1612".
Bulgarian: Върху едната страна на таблетките с вдлъбнато релефно означение "BMS", а от другата "1612".
Slovenian: jemanje zdravila Baraclude ne bo preprečilo prenosa okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) na druge pri spolnih stikih ali s telesnimi izločki (vključno s krvjo).
Bulgarian: В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с помощта на телесните течности (включително заразена кръв).
Slovenian: Ženske v rodni dobi: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj možna tveganja za razvoj ploda niso znana.
Bulgarian: Тъй като потенциалните рискове за развитието на плода не са известни, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so od začetka prejemali entekavir, so se vrednosti HBV DNA v 48. tednu zmanjšale za -4,20 log10 kopij/ml, vrednosti ALT pa normalizirale pri 37% bolnikov, ki so imeli nenormalne izhodiščne vrednosti ALT.
Bulgarian: При пациентите, първоначално определени да приемат ентекавир, редукцията на HBV ДНК на 48 седмица е -4,20 log10 копия/ml, нормализиране на ALT настъпва при 37% от пациентите с изходни отклонения в стойностите на ALT и при нито един не е постигната HBeAg сероконверсия.
Slovenian: 10 mg enkrat na dan n
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно n
Slovenian: Klinične izkušnje: Dokaz koristi temelji na histološkem, virološkem, biokemičnem in serološkem odzivu po 48-tedenskem zdravljenju v aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri 1.633 odraslih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B, dokazi replikacije virusa in s kompenzirano boleznijo jeter.
Bulgarian: Клиничен опит: демонстрирането на ползата се основава на хистологичния, вирусологичния, биохимичния и серологичен отговор след 48 седмици лечение в активно-контролирани клинични проучвания при 1
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene v 0,51,5 ure.
Bulgarian: Резорбция: ентекавир се резорбира бързо, като пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 0,5-1,5 часа.
Slovenian: En mililiter peroralne raztopine vsebuje 0,05 mg entekavirja.
Bulgarian: Всеки ml от пероралния разтвор съдържа 0,05 mg ентекавир.
Slovenian: Izboljšanje histološke slike po prejšnji definiciji (glejte zgoraj) je bilo ugotovljeno pri 55/57 bolnikov (96%), zmanjšanje indeksa fibroze po Ishak-u za ≥ 1-točko pa pri 50/57 bolnikov (88%).
Bulgarian: От тези пациенти 55/57 (96%) са показали хистологично подобрение, както беше определено (вж. по-горе), а 50/57 (88%) са имали ≥ 1 точка намаляване на скора на Ishak за фиброза.
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja z nukleozidi:
Bulgarian: Пациенти нелекувани с нуклеозиди:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: Baraclude 0,05 mg/ml
Bulgarian: Външна картонена кутия: Baraclude 0,05 mg/ml
Slovenian: Zdravljenje s hemodializo
Bulgarian: Тежко нарушение, лекувано с хемодиализа
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 2 leti
Bulgarian: Година 1 Година 2
Slovenian: Da jemljite zdravilo Baraclude na prazen želodec, vam bo zdravnik naročil tudi v primeru, ko je bolezen jeter že močno napredovala.
Bulgarian: Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Baraclude на празен стомах.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF10
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза
Slovenian: CLR (ml/min) (SD)
Bulgarian: CLR (ml/min)
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ki so navedeni v poglavju b. Tabelarični seznam neželenih učinkov, so pri bolnikih, ki so se 48 tednov zdravili z entekavirjem, poročali še o enem dodatnem neželenem učinku [zmanjšanje vrednosti bikarbonata v krvi (2%)].
Bulgarian: Табличен преглед на нежеланите реакции, допълнително една нежелана реакция [намаляване на бикарбонат в кръвта (2 %)] е наблюдавана при пациентите в групата на ентекавир през седмица 48.
Slovenian: Odmerjanje
Bulgarian: Предозиране
Slovenian: Pri zdravljenju z lamivudinom (n = 355) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 39% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), 79% za normalizacijo vrednosti ALT, 26% za serokonverzijo HBeAg in 2% za serokonverzijo HBsAg (3% za izginotje HBsAg).
Bulgarian: При ламивудин (n = 355), степента на кумулативния отговор е 39% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, 79% по отношение на нормализиране на ALT, 26% по отношение на HBeAg сероконверсията и 2% по отношение на HBsAg сероконверсия (3% по отношение на загубата на HBsAg).
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Baraclude med nosečnostjo ni dokazana.
Bulgarian: Не е установено, че Baraclude е безопасен за употреба по време на бременност.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi
Bulgarian: Пациенти нелекувани с нуклеозиди
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno maso vsaj 32,6 kg morajo jemati eno 0,5 mg tableto ali 10 ml (0,5 mg) peroralne raztopine enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с телесно тегло от най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилагана дневна доза от една таблетка 0,5 mg или 10 ml (0,5 mg) перорален разтвор, със или без храна.
Slovenian: Pri študiji perinatalnega/postnatalnega razvoja škodljivih vplivov na mladiče niso opazili.
Bulgarian: При пери-постнатални проучвания при плъхове, не са наблюдавани нежелани ефекти върху потомството.
Slovenian: natrijev hidroksid za uravnanje pH na približno 6 klorovodikova kislina za uravnanje pH na približno 6 prečiščena voda
Bulgarian: Пропилхидроксибензоат (E216) Портокалова есенция (акациев и естествени аромати) Натриев хидроксид за корекция на рН до около 6 Хлороводородна киселина за корекция на рН до около 6 Пречистена вода
Slovenian: Dekompenzirana bolezen jeter
Bulgarian: Декомпенсирано чернодробно заболяване
Slovenian: Pojav interakcij med entekavirjem in drugimi zdravili zaradi vpliva na CYP450 je malo verjeten.
Bulgarian: Ето защо, не се очакват медиирани от CYP450 лекарствени взаимодействия.
Slovenian: Pri zdravljenju, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob zaključku zdravljenja 81% od 243 z entekavirjem zdravljenih bolnikov in 39% od 164 z lamivudinom zdravljenih bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN) pa 79% z entekavirjem zdravljenih in 68% z lamivudinom zdravljenih bolnikov.
Bulgarian: В края на лечението, сред пациентите, продължили лечението над 52 седмици (средно 96 седмици), 81% от 243 пациента, лекувани с ентекавир, и 39% от 164 пациента, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, докато нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата) е наблюдавано при 79% от лекуваните с ентекавир пациенти и при 68% от лекуваните с ламивудин пациенти.
Slovenian: e
Bulgarian: ИЛИ
Slovenian: Srednja vrednost števila celic CD4 je bila 494 celic/mm3 (le pri 5-ih osebah je bilo število celic CD4 < 200 celic/mm3).
Bulgarian: При включване в проучването, лекуваните с ентекавир пациенти са били с медиана на продължителността на лечението с ламивудин 4,8 години и медиана на броя на CD4-494 клетки/mm3 (само 5 участници с брой на CD4 < 200 клетки/mm3).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Poslabšanja po zdravljenju so običajno povezana z naraščanjem HBV DNA in domnevno večinoma sama izzvenijo, vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih, vključno s smrtnimi primeri.
Bulgarian: Появяващите се след прекратяване на лечението екзацербации обикновено са свързани с повишаване на HBV ДНК, като в по-голяма част от случаите са самоограничаващи се.
Slovenian: Baraclude 0,05 mg/ml peroralna raztopina entekavir
Bulgarian: Baraclude 0,05 mg/ml перорален разтвор Ентекавир (Entecavir)
Slovenian: Dojenje:Ni znano, ali se entekavir izloča v materino mleko.
Bulgarian: Кърмене: не е известно дали ентекавир се екскретира в кърмата.
Slovenian: Pri < 1% bolnikov so bile koncentracije albumina < 2,5 g/dl, pri 2% bolnikov vrednosti amilaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 11% bolnikov vrednosti lipaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1% bolnikov število trombocitov < 50.000/mm3.
Bulgarian: Нива на албумин < 2,5 g/dl са наблюдавани при < 1% от пациентите, нива на амилаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 2%, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 11% и тромбоцити < 50 000/mm3 при < 1%.
Slovenian: 9,5 ml vsaj 32,6 kg
Bulgarian: Най-малко 32,6 kg
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile izhodiščne vrednosti ALT ≥ 2-krat ULN in izhodiščne vrednosti HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopij/ml povezane z višjim odstotkom virusnega odziva (HBV DNA < 400 kopij/ml v 48. tednu).
Bulgarian: Високите стойности на Кнодел по отношение на некро-възпалителния скор (> 10) са свързани с по-голямо хистологично подобрение при нелекуваните преди това с нуклеозиди пациенти.Изходните ALT нива ≥ 2 пъти ULN и изходните HBV ДНК ≤ 9.0 log10 копия/ml при нелекуваните преди това с нуклеозиди HBeAg - положителни пациенти са свързани с по-висока степен на вирусологичен отговор (48 седмица HBV ДНК < 400 копия/ml).
Slovenian: Rezultati biopsije jeter: 57 bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili z nukleozidi, iz ključnih študij 022 (HBeAg pozitivni) in 027 (HBeAg negativni), je bilo vključenih v dolgotrajno obnovljeno študijo ("rollover study").
Bulgarian: 57 пациента от основните проучвания на пациенти, нелекувани с нуклеозиди, 022 (HBeAg положителни) и 027 (HBeAg отрицателни), които са включени в проучване за дългосрочна безопасност и поносимост, са били оценени за дългосрочни резултати по отношение на хистологията на черния дроб.
Slovenian: Genotipska odpornost proti entekavirju tekom 5 let v študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin 1. leto 2. leto 3. letoa
Bulgarian: Генотипна резистентност към ентекавир до година 5, проучвания за рефрактерност към ламивудин
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 32,6 kg, je treba uporabljati peroralno raztopino.
Bulgarian: Пероралният разтвор трябва да бъде прилаган при пациенти с телесно тегло по-малко от 32,6 kg.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, neodzivnih na lamivudin:
Bulgarian: Опит при ламивудин-рефрактерни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване:
Slovenian: Poslabšanja hepatitisa: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so relativno pogosta.
Bulgarian: Екзацербации на хепатита: спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумната ALT.