FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (>1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: - Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
Latvian: - Ja Jūs nespējat vismaz vienu stundu (60 minūtes) nostāvēt vai nosēdēt vertikāli.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Dutch: • ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (zie rubriek 2).
Latvian: • nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. sadaļu).
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Pamatojums neiekļaut Braila rakstu ir apstiprināts]
Dutch: Wanneer dit voor u niet mogelijk is, dan moet u dit uw arts vertellen.
Latvian: Ja Jūs to nevarat izdarīt, Jums ir jāpasaka ārstam.
Dutch: In de meeste gevallen werd de therapie niet beëindigd.
Latvian: Vairumā gadījumu terapija nebija jāpārtrauc.
Dutch: Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk nekā vienu tableti, izdzeriet glāzi piena un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Andere factoren die het risico op osteoporose kunnen verhogen, zijn:
Latvian: Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir:
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Bondenza en vertel het onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek 3).
Latvian: Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Bondenza lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam (skatīt 3. sadaļu).
Dutch: Neem nooit 2 Bondenza tabletten in dezelfde week.
Latvian: Nekad nelietojiet divas Bondenza tabletes vienā nedēļā.
Dutch: Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.
Latvian: Pēc ēšanas Jūs varat atgulties, ja vēlaties, un lietot citas nepieciešamās zāles.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde % [95 % BI]
Latvian: Vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli % [95 % TI]
Dutch: In het bijzonder:
Latvian: Īpaši šādos gadījumos:
Dutch: Serum CTX-afname werd gedurende 2 jaar gehandhaafd, waarbij meer dan de helft van de patiënten in beide behandelingsgroepen gekarakteriseerd werd als responder.
Latvian: Seruma CTX samazinājums saglabājās 2 gadus, vairāk nekā puse pacientu tika uzskatīti par tādiem, kas sasnieguši atbildes reakciju abās ārstēšanas grupās.
Dutch: Er mag geen water gebruikt worden met een hoge concentratie calcium.
Latvian: Nedrīkst izmantot ūdeni ar lielu kalcija koncentrāciju.
Dutch: Bondenza kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt.
Latvian: Bondenza var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs to lietojat.
Dutch: Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot divas tabletes vienā nedēļā.
Dutch: - Neem uw tablet in met een vol glas water (tenminste 180 ml).
Latvian: - Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens (vismaz 180 ml).
Dutch: In het milieu terechtkomen van geneesmiddelen moet worden geminimaliseerd.
Latvian: Jāsamazina zāļu nokļūšana apkārtējā vidē.
Dutch: Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.
Latvian: Nelietojiet tableti pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās no rīta.
Dutch: U dient zo spoedig mogelijk een afspraak te maken voor een nieuwe injectie.
Latvian: Jums ir jāsarunā tikšanās, lai pēc iespējas ātrāk saņemtu nākamo injekciju.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3 mg/3 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 mg/3 ml
Dutch: In tabel 1 wordt een overzicht van de bijwerkingen gegeven.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: Tabletomhulsel Hypromellose Titaniumdioxide (E 171) Talk
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze Titāna dioksīds (E 171) Talks
Dutch: Totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84 - 160 ml/min.
Latvian: Ibandronskābes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84 - 160 ml/min.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de bijwerkingen niet totdat ibandroninezuur gestaakt was.
Latvian: Dažos gadījumos šie traucējumi neizzuda, kamēr netika pārtraukta ibandronskābes lietošana.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Dutch: De tabletten niet opzuigen, kauwen of vermalen.
Latvian: Tabletes nedrīkst sūkāt, košļāt un smalcināt.
Dutch: Flebitis/tromboflebitis
Latvian: Flebīts/ tromboflebīts
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Bondenza in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
Latvian: Bondenza lietošana nav pētīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu šai pacientu grupai.
Dutch: Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is: - bijvoorbeeld steeds dezelfde datum (zoals de eerste dag van elke maand) - of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand).
Latvian: Izvēlieties vienu mēneša dienu, kuru būtu viegli atcerēties: - vienu un to pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu) - vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu).
Dutch: U heeft mogelijk een allergische reactie op het geneesmiddel.
Latvian: Iespējams, ka Jums pret šīm zālēm radusies alerģiska reakcija.
Dutch: - Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken.
Latvian: - Kad ir pagājusi stunda, Jūs varat ieņemt pirmo dienas maltīti un dzert.
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel of dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
Latvian: Uzsūkšanās apjoms mazinās, lietojot kopā ar pārtiku vai dzērieniem (izņemot tīru ūdeni).
Dutch: Wanneer een anafylactische of andere ernstige overgevoeligheids-/allergische reactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de injectie en start een geschikte behandeling.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska vai cita smaga paaugstinātas jutības/alerģiska reakcija, injekcija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Dutch: Vergeten dosering:
Latvian: Aizmirsta deva:
Dutch: • Het weggooien van een volle container dient te gebeuren overeenkomstig lokale voorschriften of zoals voorgeschreven door uw medisch beroepsbeoefenaar.
Latvian: • iznīciniet pilnu tvertni saskaņā ar vietējām prasībām vai pēc Jūsu veselības aprūpes speciālista norādījumiem.
Dutch: Een klinisch significante reductie van de serum CTX-waarden werd gezien op alle meetmomenten, dat wil zeggen na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Latvian: Klīniski nozīmīgu seruma CTX līmeņa samazināšanos novēroja visos mērījumu momentos, t.i., 3., 6., 12. un 24. mēnesī.
Dutch: Specifieke studies voor de 3-maandelijkse dosering zijn niet uitgevoerd.
Latvian: Specifiski pētījumi par 3 mēnešu lietošanas shēmu nav veikti.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN De tablet bevat tevens lactose.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Tabletes satur arī laktozi.
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose.
Latvian: Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā.
Dutch: Het sterke effect op vertebrale fracturen kwam bovendien tot uitdrukking door een statistisch significante reductie van lengteverlies in vergelijking met placebo (p<0,0001).
Latvian: Nozīmīgo ietekmi uz mugurkaulāja lūzumiem apstiprināja arī statistiski nozīmīga auguma saīsināšanās mazināšanās, salīdzinot ar placebo (p < 0,0001).
Dutch: Bondenza bevat lactose.
Latvian: Bondenza satur laktozi.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor het vervagen van het effect over de tijd.
Latvian: Laika gaitā nekonstatēja iedarbības pavājināšanos.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6 %.
Latvian: Maksimālā novērotā koncentrācija plazmā tika sasniegta 0,5 līdz 2 stundu laikā (vidēji 1 stundas laikā), lietojot zāles tukšā dūša, un absolūtā bioloģiskā pieejamība bija aptuveni 0,6 %.
Dutch: Lactose monohydraat Povidon
Latvian: Laktozes monohidrāts Povidons
Dutch: - Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad.
Latvian: - Ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.
Dutch: Bondenza Het is belangrijk om Bondenza elke maand te blijven innemen.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot Bondenza katru mēnesi.
Dutch: Bondenza kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Latvian: Bondenza var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Dutch: Neem Bondenza niet in met voedsel.
Latvian: Nelietojiet Bondenza kopā ar uzturu.
Dutch: Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:
Latvian: Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:
Dutch: Gebruik de stickers hieronder om de data te markeren op uw kalender.
Latvian: Izmantojiet zemāk esošās noplēšamās uzlīmes, lai atzīmētu datumus savā kalendārā.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Latvian: Riskvadības plāns (RVP)
Dutch: - Neem uw Bondenza tablet 's ochtends na het opstaan en voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag)
Latvian: - Lietojiet Bondenza tableti pēc piecelšanās no rīta un pirms ēšanas vai dzeršanas (tukšā dūšā).
Dutch: - De tabletten dienen in hun geheel met een glas water (180 tot 240 ml) te worden ingenomen terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
Latvian: - Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens (180 - 240 ml), pacientam atrodoties sēdus vaistāvus stāvoklī.
Dutch: De diagnose kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden en slechte mondhygiëne worden ook als risicofactoren beschouwd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Diagnosticēts vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdu lietošana un slikts mutes dobuma higiēniskais stāvoklis arī tiek uzskatīti par riska faktoriem (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23.02.2004 Datum van laatste hernieuwing: 20.02.2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. februāris 2009
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse 1 jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
Latvian: Tas tika pierādīts gan primārajā analīzē pēc viena gada, gan apstiprinošajā analīzē pēc diviem gadiem (2. tabula).
Dutch: De primaire farmacologische effecten van ibandroninezuur op het bot zijn niet direct gerelateerd aan de werkelijke plasmaconcentraties, zoals aangetoond in verscheidene studies bij dieren en bij mensen.
Latvian: Ibandronskābes primārā farmakoloģiskā ietekme uz kaulu nav tieši saistīta ar tās koncentrāciju plazmā, kā konstatēts dažādos pētījumos dzīvniekiem un cilvēkiem.
Dutch: Neem uw tablet niet in met water met een hoog gehalte aan calcium, vruchtensap of andere dranken.
Latvian: Nelietojiet tableti, uzdzerot ūdeni ar lielu kalcija koncentrāciju, augļu sulu vai kādu citu dzērienu.
Dutch: De vermindering van het risico op vertebrale fracturen was zeer consistent met wat gezien werd in de gehele populatie.
Latvian: Mugurkaulāja lūzumu riska mazināšanās bija ļoti līdzīga tai, kādu novēroja vispārējā populācijā.
Dutch: Bondenza kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt, ondanks dat u geen verschil zal zien of voelen.
Latvian: Bondenza var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību.
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (prikveilige
Latvian: • lieciet visas izlietotās adatas un šļirces asām lietām paredzētā tvertnē (izmešanai paredzētā necaurduramā tvertnē);
Dutch: Alle patiënten kregen 500 mg calcium en 400 IE vitamine D dagelijks.
Latvian: Visas pacientes saņēma 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Dutch: Als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
Latvian: - Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot šķidruma patēriņu.
Dutch: - Slik uw tablet heel door - niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.
Latvian: - Norijiet tableti veselu - nekošļājiet to, nesaspiediet un neļaujiet tai izšķīst mutē.
Dutch: • Houd deze container buiten bereik van kinderen.
Latvian: • uzglabājiet šo tvertni bērniem nepieejamā vietā;
Dutch: Maand 1 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 2 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 3 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten
Latvian: 1. mēnesis __/__/__3 apvalkotās tabletes 2. mēnesis__/__/__3 apvalkotās tabletes 3. mēnesis __/__/__3 apvalkotās tabletes Atzīmējiet tabletes ieņemšanas datumu
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05-BA06
Dutch: Kies een datum die het beste bij uw routine past.
Latvian: Izvēlieties vispiemērotāko datumu.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Latvian: Kopsavilkums par drošuma īpašībām
Dutch: Osteonecrose van de kaak hangt over het algemeen samen met het trekken van tanden en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis).
Latvian: Žokļa osteonekroze galvenokārt saistīta ar zoba izraušanu un/vai vietēju infekciju (tostarp osteomielītu).
Dutch: Er dient voor gezorgd te worden dat Bondenza injectie niet intra-arterieel of paraveneus wordt toegediend, aangezien dit weefselbeschadiging kan veroorzaken.
Latvian: Jāuzmanās, lai neievadītu Bondenza injekciju intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumu.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil bereikt na 1 jaar van behandeling (p=0,056).
Latvian: Pēc 1 terapijas gada statistiski nozīmīgu atšķirību nesasniedza (p = 0,056).
Dutch: Het is niet bekend of ibandroninezuur wordt uitgescheiden in moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai ibandronskābe izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Dutch: Bij jonge (snel groeiende) ratten, wordt de endogene botresorptie ook geremd, wat leidt tot toegenomen normale botmassa in vergelijking met onbehandelde dieren.
Latvian: Jaunām (ātri augošām) žurkām tiek nomākta arī endogēnā kaulaudu rezorbcija, kā rezultātā, salīdzinot ar neārstētiem dzīvniekiem, palielinās normālu kaulaudu masa.
Dutch: Het is vereist dat alleen intraveneus wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Latvian: Drīkst ievadīt tikai intravenozi (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Dutch: De meerderheid van de meldingen heeft betrekking op kankerpatiënten, maar zulke gevallen zijn ook gemeld bij osteoporosepatiënten.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža pacientiem, taču šādi gadījumi novēroti arī pacientiem, kam tiek ārstēta osteoporoze.
Dutch: Maandelijkse tablet
Latvian: Mēneša tablete
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Bondenza niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet Bondenza bērniem vai pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Dutch: - Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Bondenza.
Latvian: - Ja Jūs apmeklējat stomatologu vai Jums ir ieplānota zobu ķirurģiska operācija, pasakiet ārstam, ka saņemat Bondenza terapiju.
Dutch: • zich vermoeid en uitgeput voelen
Latvian: • noguruma un nespēka sajūta.
Dutch: De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat is niet vastgesteld.
Latvian: Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bifosfonātiem nav noteikts.
Dutch: Diermodellen bevestigen dat ibandroninezuur een zeer krachtige remmer is van de osteoclastactiviteit.
Latvian: Dzīvnieku modeļi apstiprina, ka ibandronskābe ir ļoti stiprs osteoklastiskās darbības inhibitors.
Dutch: Klinisch significante reducties van de serum CTX-waarden werd gezien op alle meetmomenten.
Latvian: Klīniski nozīmīgu seruma CTX līmeņa pazemināšanos novēroja visos mērījumu laikos.
Dutch: - Water is de enige vloeistof waarmee Bondenza ingenomen mag worden.
Latvian: - Ūdens ir vienīgais dzēriens, ko drīkst lietot kopā ar Bondenza.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten deze patiënten zo mogelijk invasieve tandbehandelingen vermijden.
Latvian: Terapijas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām, ja tas iespējams.
Dutch: De tablet dient bij voorkeur elke maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
Latvian: Tableti vēlams lietot vienā un tajā pašā datumā katru mēnesi.
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij deze patiënten is onbekend en ibandroninezuur dient onder deze omstandigheden niet gebruikt te worden.
Latvian: Ibandronskābe farmakokinētika šiem pacientiem nav zināma un ibandronskābi šādos gadījumos nedrīkst lietot.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 3 ml šķīduma.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bondenza is gebaseerd op gecontroleerde klinische studies en ervaring na het op de markt brengen.
Latvian: Informācija par Bondenza drošuma īpašībām iegūta kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Dutch: Daarom dienen patiënten geen andere orale geneesmiddelen in te nemen gedurende tenminste 6 uur voor de inname van Bondenza en gedurende 1 uur volgend op de inname van Bondenza.
Latvian: Tādēļ pacienti nedrīkst iekšķīgi lietot citas zāles vismaz 6 stundas pirms Bondenza ieņemšanas un 1 stundu pēc Bondenza ieņemšanas.
Dutch: • pijn of letsel op de injectieplaats
Latvian: • sāpes vai bojājums injekcijas vietā;
Dutch: In een multivariatieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor was van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
Latvian: Veicot daudzpusīgu analīzi, nekonstatēja, ka vecums ir kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma neatkarīgs riska faktors.
Dutch: Zowel de biologische beschikbaarheid als de BMD toenames zijn geringer wanneer voedsel of dranken binnen 60 minuten na inname van ibandroninezuur ingenomen worden.
Latvian: Gan bioloģiskā pieejamība, gan KMB pieaugums mazinās, ja pārtika vai dzērieni tiek lietoti ātrāk nekā 60 minūtes pēc ibandronskābes lietošanas.
Dutch: Injecteer Bondenza niet zelf.
Latvian: Neinjicējiet Bondenza paši.
Dutch: Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Latvian: Lai šī ārstēšana būtu visiedarbīgākā, ir svarīgi saņemt injekcijas ik pēc 3 mēnešiem tik ilgi, kamēr ārsts to iesaka.
Dutch: Het is belangrijk dat u Bondenza iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft.
Latvian: Ir svarīgi lietot Bondenza katru mēnesi tik ilgi, kamēr ārsts to iesaka.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor mogelijke carcinogeniteit waargenomen.
Latvian: Kancerogēnas īpašības nekonstatēja.
Dutch: U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie rubriek 3.
Latvian: Jūs variet lietot dzērienu (tikai ūdeni, ne citus dzērienus) (skatīt 3. sadaļu "Kā lietot Bondenza").
Dutch: Bondenza intraveneuze injectie verlaagde de spiegels van plasma C-telopeptide van de alfa keten van type I collageen (CTX) binnen 3-7 dagen na het starten van de behandeling en verlaagde osteocalcinespiegels binnen 3 maanden.
Latvian: Bondenza intravenozās injekcijas pazemināja 1. tipa kolagēna alfa ķēdes C-telopeptīda (CTX) līmeni serumā 3 - 7 dienās no ārstēšanas sākuma un 3 mēnešos pazemināja osteokalcīna līmeni.
Dutch: Nierklaring (ongeveer 60 ml/min bij gezonde postmenopauzale vrouwen) neemt 50-60 % van de totale klaring voor zijn rekening en is gerelateerd aan de creatinineklaring.
Latvian: Nieru klīrenss (aptuveni 60 ml/min veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā ) veido 50 - 60 % no kopējā klīrensa un ir saistīts ar kreatinīna klīrensu.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten van Afrikaanse herkomst.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par āfrikāniskas cilmes pacientiem.
Dutch: Bevat 162,75 mg lactose monohydraat (overeenkomend met 154,6 mg watervrij lactose).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: satur 162,75 mg laktozes monohidrāta (kas atbilst 154,6 mg bezūdens laktozes).
Dutch: Hoewel er tijdens gecontroleerde klinische studies geen bewijs van een toegenomen risico werd gezien, zijn bij post-marketinggebruik van orale bisfosfonaten maag- en duodenale zweren gemeld, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
Latvian: Lai gan kontrolētu klīnisko pētījumu laikā palielināts risks nav novērots, pēcreģistrācijas perioda laikā saistībā ar perorālo bifosfonātu lietošanu ir aprakstītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (dažas no tām smagas un ar komplikācijām).
Dutch: Reproductietoxiciteit:
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte:
Dutch: Bij groeiende ratten was er geen bewijs voor verstoorde mineralisatie, zelfs niet bij doses meer dan 5000 maal de dosis vereist voor osteoporose behandeling.
Latvian: Augošām žurkām nekonstatēja mineralizācijas traucējumus, lietojot devas, kas pat 5000 reižu pārsniedz osteoporozes ārstēšanai nepieciešamo devu.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Dutch: Bij gezonde mannelijke vrijwilligers en postmenopauzale vrouwen veroorzaakt intraveneuze toediening van ranitidine een toename in de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur van ongeveer 20%, waarschijnlijk als gevolg van een verminderde zuurgraad van de maag.
Latvian: Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem un sievietēm pēcmenopauzes periodā intravenoza ranitidīna ievadīšana izraisīja ibandronskābes bioloģiskās pieejamības palielināšanos par aptuveni 20 %, iespējams, samazināta kuņģa skābuma dēļ.
Dutch: Anafylactische reactie/shock*†
Latvian: Anafilaktiska reakcija/šoks*†
Dutch: Absorptie Niet van toepassing.
Latvian: Uzsūkšanās Nav piemērojama.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.