FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pemetrexed medac je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Polish: Lek Pemetrexed medac stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom a cisplatinou.
Polish: W tabeli przyjęto 5% jako wartość progową częstości występowania wszystkich zdarzeń, jeśli osoba zgłaszająca uznała możliwość związku z leczeniem pemetreksedem i cisplatyną.
Slovak: Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Polish: Każda 500 mg fiolka zawiera około 54 mg sodu.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, faryngitída, mukozitída a stomatitída.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii i w leczeniu skojarzonym należą: zahamowanie czynności szpiku objawiające się niedokrwistością, neutropenią, leukopenią, trombocytopenią; objawy toksyczności ze strony układu pokarmowego takie jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie gardła, zapalenie błon śluzowych i zapalenie jamy ustnej.
Slovak: Polyglutamátové metabolity majú zvýšený intracelulárny polčas, čoho výsledkom je prolongovaný účinok lieku v malígnych bunkách.
Polish: Metabolity powstające w wyniku koniugacji z resztami poliglutaminianowymi charakteryzują się przedłużonym okresem półtrwania wewnątrz komórki, co warunkuje dłuższe działanie leku w komórkach nowotworów złośliwych.
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici: riziko fatálnej generalizovanej postvakcinačnej reakcie (pozri časť 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie przeciwwskazane: szczepionka przeciwko żółtej gorączce - możliwość wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
Slovak: Klinické skúšanie 2. fázy s pemetrexedom na 31 pacientoch s ohraničeným tumorom a stabilným výskytom tekutiny v treťom priestore nepreukázalo žiadny rozdiel v plazmatických koncentráciách pemetrexedu normalizovaných podľa dávky a klírense oproti pacientom bez prítomnosti tekutín v treťom priestore.
Polish: W badaniu 2. fazy u 31 pacjentów z guzami litymi i stałą objętością płynu w trzeciej przestrzeni nie obserwowano różnic pod względem klirensu ani stężenia osoczowego z uwzględnieniem dawki w porównaniu z analogicznymi wartościami obserwowanymi u pacjentów, u których nie stwierdzono nagromadzenia płynu w trzeciej przestrzeni.
Slovak: N = 265
Polish: Pemetreksed n=265
Slovak: Podanie pemetrexedu samcom myší viedlo k reprodukčnej toxicite charakterizovanej redukciou výskytu fertility a testikulárnou atrofiou.
Polish: Po podaniu pemetreksedu samcom myszy obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję objawiający się zmniejszoną płodnością i zanikiem jąder.
Slovak: Ako vyzerá Pemetrexed medac a obsah balenia Pemetrexed medac je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.
Polish: Jak wygląda lek Pemetrexed medac i co zawiera opakowanie Pemetrexed medac ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Slovak: Veľkobunkový karcinóm
Polish: Rak wielkokomórkowy
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Slovak: Pacienti musia denne užívať perorálne kyselinu listovú alebo multivitamíny obsahujúce kyselinu listovú (350 - 1000 µg).
Polish: Codziennie należy podawać doustnie kwas foliowy lub produkt multiwitaminowy zawierający ten związek w dawce 350 - 1000 µg.
Slovak: K popísaným symptómom z predávkovania patrí neutropénia, anémia, trombocytopénia, mukozitída, senzorická polyneuropatia a vyrážka.
Polish: Opisywano następujące objawy przedawkowania: neutropenię, niedokrwistość, trombocytopenię, zapalenie błon śluzowych, polineuropatię czuciową i wysypkę.
Slovak: Preto pacienti musia dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
Polish: W związku z tym przed leczeniem i (lub) po jego zakończeniu należy stosować odpowiednie leczenie przeciwwymiotne i nawodnienie.
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť ≥ 1500 buniek/mm³ a počet krvných doštičiek musí byť ≥ 100000 buniek/mm³.
Polish: Warunkiem umożliwiającym rozpoczęcie każdego cyklu chemioterapii są następujące wartości parametrów laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1500 komórek/mm³, liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm³, klirens kreatyniny ≥ 45 mL/min.
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom boli hlásené menej časté prípady radiačnej pneumonitídy (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów poddawanych radioterapii przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem, w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, niezbyt często zgłaszano przypadki popromiennego śródmiąższowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.4).
Slovak: V prípade úniku pemetrexedu mimo žilu neexistuje špecifické antidotum.
Polish: W przypadku wynaczynienia pemetreksedu nie istnieje swoista odtrutka.
Slovak: Pemetrexed sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-denného cyklu.
Polish: Produkt Pemetrexed medac należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Slovak: a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p <
Polish: Skróty: CI=przedział ufności, ITT-populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, n= całkowita liczebność populacji a Statystycznie istotne dla potwierdzenia nie mniejszej skuteczności przy całkowitym przedziale ufności dla hazardu względnego znacznie poniżej przyjętej granicy dla równoważności metody 1,17645 (p <0,001).
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m² bol študovaný ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
Polish: Badano stosowanie tego leku w dawce 500 mg/m² pc. w monoterapii u 64 niepoddawanych wcześniej chemioterapii pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Slovak: V 9-mesačnej štúdii s použitím intravenóznej bolusovej injekcie vykonanej na bígloch bol pozorovaný testikulárny nález (degenerácia/nekróza semenotvorného epitelu).
Polish: W badaniu, w którym psom rasy beagle przez 9 miesięcy podawano lek w bolusach dożylnych, obserwowano szkodliwy wpływ na jądra (zwyrodnienie lub martwicę nabłonka plemnikotwórczego).
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich pemetrexed alebo placebo
Polish: JMEN: Krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej i czasu przeżycia całkowitego pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa leczonych pemetreksedem oraz pacjentów otrzymujących placebo
Slovak: Dávka pemetrexedu (mg/m²)
Polish: Dawka pemetreksedu (mg/m²)
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných a infúznych roztokov pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chlade.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu pemetreksedu po rekonstytucji i po przygotowaniu do wlewu po schłodzeniu w lodówce przez okres 24 godzin.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný; pozri časť 2, „Pemetrexed medac obsahuje sodík".
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď.
Polish: Roztwór po rekonstytucji i przygotowaniu do wlewu: lek należy podać natychmiast po sporządzeniu.
Slovak: - radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Polish: − nawrót zmian popromiennych na skórze (zaczerwienienie skóry podobne do ciężkiego oparzenia słonecznego) w okresie od kilku dni do kilku lat po naświetlaniu
Slovak: Počas klinického skúšania s pemetrexedom bola často hlásená sepsa, niekedy so smrteľnými následkami.
Polish: Podczas badań klinicznych z pemetreksedem często zgłaszano wystąpienie posocznicy niekiedy będącej przyczyną zgonu.
Slovak: Každá 100 mg injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Polish: Każda 100 mg fiolka zawiera około 11 mg sodu.
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące)
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na indukcję z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9% stwierdzono stabilizację choroby.
Slovak: Fax: +34 936401146
Polish: Tel.: +34 936401516 Faks: +34 936401146
Slovak: Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy 3 predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
Polish: Ograniczone dane kliniczne pochodzące z pojedynczego randomizowanego kontrolowanego badania III fazy wskazują, że skuteczność pemetreksedu (mierzona jako całkowity czas przeżycia - OS i czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej - PFS) u pacjentów leczonych wcześniej docetakselem (n=41) jest zbliżona do skuteczności obserwowanej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni docetakselem (n=540).
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Slovak: Pemetrexed medac sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Polish: Lek Pemetrexed medac w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Slovak: Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa vykoná na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
Polish: Decyzję o modyfikacji dawki przed rozpoczęciem kolejnego cyklu chemioterapii należy podejmować na podstawie najniższych wartości parametrów morfologii krwi oznaczonych podczas poprzedniego cyklu lub największego nasilenia objawów toksyczności pozahematologicznej.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (w zaleceniach uwzględniono wzór Cockrofta i Gaulta lub pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA z surowicy) Pemetreksed jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.
Polish: Po rekonstytucji powstaje roztwór pemetreksedu o stężeniu 25 mg/mL pemetreksedu.
Slovak: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol.
Polish: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Slovak: Počas liečby Pemetrexedom medac netreba, aby ste dojčili.
Polish: Podczas stosowania leku Pemetrexed medac nie należy karmić piersią.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSA alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) musí postupovať s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania dużych dawek NLPZ oraz kwasu acetylosalicylowego w kojarzeniu z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 mL/min).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSA s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Polish: Z powodu braku informacji dotyczących możliwych interakcji z NLPZ o dłuższym okresie półtrwania takich jak piroksykam lub rofekoksyb u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy przerwać stosowanie tych leków na co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dzień podania leku i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu medac.
Polish: Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Pemetrexed medac i trwa około dwóch godzin.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Tabuľka dole uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u > 5% pacjentów z ogólnej liczby 168 osób chorych na międzybłoniaka opłucnej, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i 163 pacjentów z międzybłoniakiem, których przydzielono do grupy otrzymującej cisplatynę w monoterapii.
Slovak: 0,94 - 1,15) a celková odpoveď na liečbu bola 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) pre pemetrexed s cisplatinou verzus 28,2
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił 30,6% (95% CI=27,3- 33,9) w przypadku skojarzonego stosowania pemetreksedu z cisplatyną i 28,2% (95% CI=25,0-31,4) w przypadku skojarzonego stosowania gemcytabiny z cisplatyną.
Slovak: Pemetrexed je transportovaný do buniek redukovaným folátovým nosičom aj membránovým folátovým väzbovým proteínovým transportným systémom
Polish: Transport pemetreksedu do wnętrza komórek odbywa się z udziałem systemu nośnika zredukowanych reszt kwasu foliowego i białka błonowego wiążącego foliany.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 mL/min) należy unikać skojarzonego stosowania pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofenem) lub z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach na 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom medac, a preto by mali počas liečby Pemetrexedom medac a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia lekiem Pemetrexed medac i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovak: Gemcitabín/cisplatina
Polish: Pemetreksed/cisplatyna
Slovak: Medián doby trvania od začiatku liečby pemetrexedom spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v skupine s pemetrexedom aj v skupine s placebom.
Polish: Wymagano, aby stopień sprawności randomizowanych pacjentów wynosił 0 lub 1 w skali ECOG. Mediana czasu od rozpoczęcia terapii indukcyjnej pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego wynosiła 2,96 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i w grupie placebo.
Slovak: Účinnosť pemetrexedu + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny
Polish: Skuteczność pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną w pierwszym rzucie leczenia niedrobnokomórkowego raka płucapopulacja ITT (ang. intent-to-treat) i podgrupy histologiczne
Slovak: V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené závažné renálne príhody, vrátane akútneho renálneho zlyhania.
Polish: Po podaniu pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi zgłaszano wystąpienie ciężkich zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom.
Polish: W tabeli przyjęto 5% jako wartość progową częstości występowania wszystkich zdarzeń, jeśli osoba zgłaszająca uznała możliwość związku z leczeniem pemetreksedem.
Slovak: Česká republika medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Polish: Czechy medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: 5 % z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych, które wystąpiły u > 5% pacjentów z ogólnej liczby 265 osób przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem w monoterapii z suplementacją kwasu foliowego i witaminy B12 i 276 pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w monoterapii.
Slovak: Pemetrexed medac obsahuje sodík
Polish: Lek Pemetrexed medac zawiera sód
Slovak: Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.
Polish: Pemetreksed wykazuje niezgodności fizyczne z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem mleczanu Ringera i roztworem Ringera do wstrzykiwań.
Slovak: - ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté) - ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Polish: − Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym objawem).
Slovak: Všetci pacienti mali stanovenú diagnózu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc a predtým boli liečení chemoterapiou.
Polish: U wszystkich pacjentów rozpoznano miejscowo zaawansowanego lub przerzutującego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Slovak: - máte alebo ste mali choré srdce.
Polish: − Jeśli pacjent w przeszłości chorował lub aktualnie choruje na serce.
Slovak: V prípade postihnutia pečene nádorom sú akceptovateľné hodnoty alkalickej fosfatázy, AST a ALT ≤
Polish: U pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby dopuszczalne są wartości aktywności fosfatazy zasadowej, AspAT i AlAT ≤ 5-krotnie przekraczające wartości uznane za prawidłowe.
Slovak: Pemetrexed medac je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt Pemetrexed medac jest wskazany do stosowania w monoterapii podtrzymującej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Polish: Pemetrexed medac w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Polish: Odpowiada to 2,70% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii v dvojkombináciu s pemetrexedom nebola zahrnutá.
Polish: W badaniu nie uwzględniono terapii dwulekowej pierwszego rzutu zawierającej pemetreksed.
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu"
Polish: *Definicje określające każdy stopień toksyczności są zgodne z dokumentem CTC wersja 2 wg National Cancer Institute z wyjątkiem terminu „zmniejszenie klirensu kreatyniny" ** Wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Slovak: Každé balenie pozostáva z jednej injekčnej liekovky s obsahom 100, 500 alebo 1000 mg pemetrexedu.
Polish: Każde opakowanie leku Pemetrexed medac zawiera jedną fiolkę z 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu.
Slovak: Pokles hemoglobínu Pokles trombocytov
Polish: Hemoglobinazmniejszenie stężenia
Slovak: Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: - horúčka alebo infekcia (často): ak máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Polish: − Gorączka lub zakażenie (często): jeżeli występuje temperatura 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
Slovak: K predpokladaným komplikáciám z predávkovania patrí útlm kostnej drene manifestujúci sa neutropéniou, trombocytopéniou a anémiou.
Polish: Prawdopodobne powikłania przedawkowania leku to: mielosupresja objawiająca się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu medac v tehotenstve.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o możliwych zagrożeniach w przypadku stosowania leku w ciąży.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m² podaných v infúzii počas 10 minút.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne pemetreksedu oceniano na podstawie monoterapii u 426 pacjentów chorych na różne odmiany złośliwych guzów litych.
Slovak: V čase tejto konečnej analýzy prežitia bolo nažive alebo sa stratilo z pozorovania 28,7
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo pozostawało przy życiu lub wypadło z grupy obserwacji (ang. lost to follow-up).
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GMT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: zwiększenie aktywności GGT, ból w klatce piersiowej, arytmie i neuropatia ruchowa.
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95
Polish: Mediana przeżycia całkowitego (miesiące) (95% CI)
Slovak: Pokles neutrofilov
Polish: Neutrofile zmniejszenie liczby