FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Duavive, sprzężone estrogeny, działa jak hormonalna terapia zastępcza.
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin zdravila Duavive, konjugirani estrogeni, deluje kot hormonsko nadomestno zdravljenje.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duavive zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Duavive in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: CHMP zauważył również, że długotrwałe stosowanie produktu Duavive jest związane z ryzykiem wystąpienia udaru i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które jest podobne do ryzyka występującego w przypadku sprzężonych estrogenów i bazedoksyfenu stosowanych samodzielnie.
Slovenian: CHMP je prav tako ugotovil, da je dolgotrajna uporaba zdravila Duavive povezana s tveganjem za kap in vensko trombembolijo, ki je podobno tveganju pri konjugiranih estrogenih in bazedoksifenu, kadar se uporabljajo ločeno.
Polish: Leczenie produktem Duavive spowodowało również większe średnie zmniejszenie wyniku codziennej oceny nasilenia uderzeń gorąca w porównaniu z leczeniem placebo: wyniosło ono odpowiednio 0,9 i 0,3.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Duavive so zabeležili tudi večje povprečno zmanjšanje dnevne ocene resnosti vročinskih oblivov kot pri zdravljenju s placebom: 0,9 proti 0,3.
Polish: Produkt Duavive to lek stosowany w leczeniu objawów (takich jak uderzenia gorąca) wywołanych małym stężeniem żeńskiego hormonu estrogenu we krwi u kobiet po menopauzie.
Slovenian: Zdravilo Duavive se uporablja za zdravljenje simptomov (kot so vročinski oblivi), ki jih povzročajo nizke ravni ženskega hormona estrogena v krvi žensk po menopavzi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Duavive znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Duavive glejte navodilo za uporabo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duavive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Duavive naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Niektóre kobiety nie powinny stosować leku Duavive, w tym kobiety, u których występowały zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (skrzepy w żyłach), takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna (skrzepy w płucach) i zakrzepica żył siatkówki (skrzepy w tylnej części oka), lub u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.
Slovenian: Nekatere ženske ne smejo uporabljati zdravila Duavive, med drugim tiste, ki so imele težave zaradi venske trombembolije (krvnih strdkov v venah), kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija (krvni strdek v pljučih) in tromboza mrežnične vene (krvni strdek v zadnjem delu očesa) ali imajo zvečano tveganje za takšne težave.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (zawierających 0,45 mg sprzężonych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu), z których bazedoksyfen jest uwalniany natychmiast, a sprzężone estrogeny przez dłuższy czas.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (vsebujejo 0,45 mg konjugiranih estrogenov in 20 mg bazedoksifena), iz katerih se bazedoksifen sprosti takoj, konjugirani estrogeni pa se sproščajo dlje časa.
Polish: Jak działa produkt Duavive?
Slovenian: Kako zdravilo Duavive deluje?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duavive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Duavive preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) od kilku lat. Sprzężone estrogeny są dostępne od wielu lat jako hormonalna terapia zastępcza, a bazedoksyfen został dopuszczony do obrotu w 2009 r. w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie.
Slovenian: Konjugirani estrogeni so že več let na voljo kot hormonsko nadomestno zdravljenje, bazedoksifen pa je bil odobren leta 2009 kot zdravilo za osteoporozo (bolezen, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Polish: Lek Duavive zawiera dwie substancje czynne: sprzężone estrogeny i bazedoksyfen.
Slovenian: Zdravilo Duavive vsebuje dve zdravilni učinkovini: konjugirane estrogene in bazedoksifen.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet po przebytym udarze lub zawale serca.
Slovenian: Zdravila Duavive prav tako ne smejo uporabljati ženske, ki so preživele možgansko kap ali srčni infarkt.
Polish: W badaniu dotyczącym uderzeń gorąca 12-tygodniowe leczenie produktem Duavive (0,45 mg sprzężonych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu) zmniejszyło średnią dzienną liczbę uderzeń gorąca o nasileniu umiarkowanym i ciężkim o 7,6 w porównaniu ze zmniejszeniem o 4,9 w przypadku placebo.
Slovenian: V študiji, v kateri so preučevali učinke na vročinske oblive, je zdravljenje z zdravilom Duavive (konjugirani estrogeni 0,45 mg in bazedoksifen 20 mg) v 12 tednih zmanjšalo povprečno dnevno število zmernih in hudih vročinskih oblivov za 7,6 v primerjavi s 4,9 pri placebu.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 996 kobiet po menopauzie lek Duavive porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) i zbadano jego wpływ na uderzenia gorąca lub atrofię pochwy i sromu (suchość, podrażnienie i ból w obrębie narządów płciowych).
Slovenian: Zdravilo Duavive so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 996 žensk po menopavzi, da bi proučili učinke na bodisi vročinske oblive bodisi vulvovaginalno atrofijo (suhost, draženje in bolečine v predelu genitalij).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duavive zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Duavive izkazalo v študijah?
Polish: Ponieważ badanie z zastosowaniem wyższej mocy dawki nie wykazało wystarczająco większej skuteczności tej dawki w porównaniu z zatwierdzoną dawką leku Duavive, firma wycofała wniosek dotyczący wyższej mocy dawki.
Slovenian: Ker študije s kombinacijo večje jakosti niso prepričljivo pokazale, da je ta jakost učinkovitejša kot odobrena jakost zdravila Duavive, je družba umaknila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet za zdravilo večje jakosti.
Polish: Uzupełnia ona poziom estrogenów, które nie są już produkowane w naturalny sposób u kobiet po menopauzie, łagodząc w ten sposób objawy takie jak uderzenia gorąca.
Slovenian: Konjugirani estrogeni nadomeščajo hormone estrogene, ki se pri ženskah po menopavzi naravno več ne tvorijo, in tako lajšajo simptome, kot so vročinski oblivi.
Polish: Badanie dotyczące wpływu leku Duavive na atrofię pochwy i sromu wykazało złagodzenie niektórych oznak atrofii pochwy, ale nie tych najbardziej dokuczliwych, w porównaniu z placebo.
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali učinke zdravila Duavive na vulvovaginalno atrofijo v primerjavi s placebom, je pokazala izboljšanje določenih znakov vaginalne atrofije, vendar ne najbolj motečih simptomov.
Polish: W związku z tym lek Duavive zawiera też drugą substancję czynną, bazedoksyfen, która blokuje działanie estrogenów na macicę i zmniejsza ryzyko wystąpienia raka endometrium.
Slovenian: Zdravilo Duavive zaradi tega vsebuje tudi zdravilno učinkovino bazedoksifen, ki zavira učinke estrogenov na maternico in tako zmanjšuje tveganje za raka endometrija.
Polish: Wykazano, że produkt Duavive łagodzi objawy spowodowane brakiem estrogenu u kobiet w wieku pomenopauzalnym w porównaniu z placebo.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Duavive izboljša simptome, ki jih povzroča pomanjkanje estrogena pri ženskah po menopavzi, ko so ga primerjali s placebom.
Polish: Nie należy go też stosować u kobiet, które chorują lub w przeszłości chorowały na raka piersi lub innego raka estrogenozależnego bądź u których istnieje prawdopodobieństwo zachorowania na takiego raka.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati niti ženske, ki imajo ali so imele raka dojke oziroma pri katerih obstaja sum, da ga imajo; enako velja tudi za druge rake, ki so odvisni od estrogenov.
Polish: Jak stosować produkt Duavive?
Slovenian: Kako se zdravilo Duavive uporablja?
Polish: Podobne wyniki w porównaniu z placebo uzyskano z zastosowaniem wyższej mocy dawki sprzężonych estrogenów (0,625 mg) i bazedoksyfenu 20 mg.
Slovenian: Podobne rezultate je dalo zdravljenje s konjugiranim estrogenom večje jakosti (0,625 mg) skupaj z bazedoksifenom (20 mg), ko so ga primerjali z zdravljenjem s placebom.
Polish: Lek Duavive wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Izdaja zdravila Duavive je le na recept.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Duavive?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Duavive odobreno?
Polish: W jednym z badań analizowano również wpływ leku Duavive na osteoporozę, jednak ze względu na wykazany brak korzyści ze stosowania leku w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami firma wycofała wniosek dotyczący stosowania leku Duavive w leczeniu osteoporozy.
Slovenian: Ker pa zdravilo Duavive ni izkazalo večjih koristi kot posamezne sestavine, je družba umaknila svojo vlogo za zdravilo Duavive za indikacijo zdravljenja osteoporoze.
Polish: Zawartość
Slovenian: Vsebina
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakiranja:
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Slovenian: EU Številka Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika
Polish: − Podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB)
Slovenian: − Rekombinantna podenota toksina kolera B (rCTB)
Polish: 20 butelek + 20 saszetek
Slovenian: 20 vial + 20 vrečic
Polish: − Łącznie 1.25x1011 bakterii następujących szczepów:
Slovenian: Vsak odmerek suspenzije za cepljenje (3 ml) vsebuje: − skupaj 1.25x1011 bakterij naslednjih sevov:
Polish: 2 butelki + 2 saszetki
Slovenian: 2 viale + 2 vrečici
Polish: 1 butelka+ 1 saszetką
Slovenian: 1 viala + 1 vrečica
Polish: Dukoral
Slovenian: Ovojnina
Polish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktywacja formaliną)
Slovenian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotip El Tor (inaktiviran s formalinom)
Polish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja formaliną)
Slovenian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasični biotip (inaktiviran s formalinom)
Polish: Nie używać innych płynów.
Slovenian: Ne uporabite nobene druge tekočine.
Polish: Można używać wody chlorowanej.
Slovenian: Lahko uporabite klorirano vodo.
Polish: Liczba uczestników (grupy wiekowe)
Slovenian: Število (starostne skupine)
Polish: Tabela: Skuteczność ochrony przed zakażeniem cholerą w badaniu w Bangladeszu (analiza według protokołu)
Slovenian: Preglednica: Učinkovitost zaščite proti koleri v raziskavi v Bangladešu (analiza po protokolih)
Polish: 1994 2 dawki z przerwą 7-11 dni
Slovenian: 1994 2 odmerka 7-11 dni narazen
Polish: Klasyfikacja częstości: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Razvrstitev po pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marzec 2009 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 25. marec 2009
Polish: 6 miesięcy pierwszy rok drugi rok
Slovenian: 6 mesecev 1. leto 2. leto
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na formaldehyd.
Slovenian: Bodite previdni pri osebah z znano preobčutljivostjo za formaldehid.
Polish: Skuteczność przeciwko cholerze
Slovenian: Učinkovitost proti koleri
Polish: Patrz punkt 3.
Slovenian: Glejte poglavje 3.
Polish: Podczas kampanii masowych szczepień przeprowadzonej w Zanzibarze 196 kobiet w ciąży otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki Dukoral.
Slovenian: Med kampanjo množičnega cepljenja v Zanzibarju je 196 nosečnic prejelo vsaj en odmerek cepiva Dukoral.
Polish: (18-65 lat)
Slovenian: (18-65 let)
Polish: Po upływie tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba zdravilo uporabiti ali zavreči.
Polish: W trakcie większości badań działania niepożądane oceniano za pomocą biernej obserwacji.
Slovenian: V večini raziskav so neželene učinke ocenili s pasivnim nadzorom.
Polish: Pokarm i (lub) napoje zwiększają wydzielanie kwasu w żołądku, co może osłabiać działanie szczepionki.
Slovenian: Hrana in/ali pijača poveča izločanje kisline v želodcu in to lahko zmanjša učinek cepiva.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na formaldehyd.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali formaldehid.
Polish: 1 dawka (3 ml)
Slovenian: 1 odmerek (3 ml)
Polish: Okres trwania pamięci immunologicznej oceniano na przynajmniej 2 lata u dorosłych.
Slovenian: Trajanje imunskega spomina pri odraslih je bilo ocenjeno na najmanj 2 leti.
Polish: Decyzję o zastosowaniu szczepionki Dukoral należy podjąć na podstawie oficjalnych zaleceń, biorąc pod uwagę zmienność epidemiologii i ryzyko zakażenia chorobą związane z różnymi obszarami geograficznymi i warunkami podróżowania.
Slovenian: Uporabo cepiva Dukoral morate določiti na osnovi uradnih priporočil in pri tem upoštevati epidemiološko variabilnost ter tveganje za okužbo v različnih geografskih območjih in pri različnih potovalnih pogojih.
Polish: W procesie technologicznym stosowany jest formaldehyd i jego śladowe ilości mogą znajdować się w gotowym produkcie.
Slovenian: Med proizvodnim postopkom se uporablja formaldehid in v končnem zdravilu se lahko nahajajo količine v sledovih.
Polish: EU/1/03/263/001 1 dawka EU/1/03/263/002 2 x 1 dawka EU/1/03/263/003 20 x 1 dawka
Slovenian: EU/1/03/263/001 1 odmerek EU/1/03/263/002 2 x 1 odmerek EU/1/03/263/003 20 x 1 odmerek
Polish: Skuteczność ochrony przeciwko cholerze została oceniona podczas dwóch kampanii masowych szczepień prowadzonych w Mozambiku (grudzień 2003 - styczeń 2004) i w Zanzibarze (luty 2009
Slovenian: Učinkovitost zaščite proti koleri so ocenili v dveh kampanjah množičnega cepljenja, ki sta potekali v Mozambiku (december 2003 - januar 2004) in Zanzibarju (februar 2009 - maj 2010).
Polish: Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju je malo.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób zakażonych HIV.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o imunogenosti in varnosti cepiva pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Polish: W związku z tym, że butelka ze szczepionką Dukoral zawiera tylko jedną dawkę, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Slovenian: Ker vsaka viala zdravila Dukoral vsebuje samo en odmerek, je preveliko odmerjanje malo verjetno.
Polish: Dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności ochronnej szczepionki u osób w wieku 65 lat i więcej.
Slovenian: Obstaja zelo malo podatkov o učinkovitosti zaščite tega cepiva pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Polish: Dzieci 2-6 lat
Slovenian: Otroci 2-6 let
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki..
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to cepivo.
Polish: Niemniej jednak badanie skuteczności leku przeprowadzone na populacji z przewagą pacjentów z HIV wykazało ochronę podobną do ochrony w innych populacjach.
Slovenian: Vendar je študija učinkovitosti v populaciji z veliko razširjenostjo okužbe z virusom HIV pokazala podobno stopnjo zaščite kot v drugih populacijah.
Polish: 5 miesięcy
Slovenian: 5 mesecev
Polish: (2-65 lat)
Slovenian: (2-65 let)
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti S tem cepivom niso opravili nikakršnih predkliničnih študij varnosti.
Polish: 31,25x109 bakterii*
Slovenian: 31,25 x 109 bakterij*
Polish: 6 miesięcy-5 lat
Slovenian: 6 mesecev-5 let
Polish: Podczas badań klinicznych podano ponad 94 000 dawek szczepionki Dukoral.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih so dali več kot 94.000 odmerkov cepiva Dukoral.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania była różna w poszczególnych badaniach w odniesieniu do sposobu obserwacji, definicji objawów oraz czasu prowadzenia kontroli.
Slovenian: Ocena varnosti se je, zaradi načina nadzora, opredelitve simptomov in časa sledenja, med posameznimi preskušanji razlikovala.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dukoral neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Polish: Przeciwciała w surowicy niszczące przecinkowce, skierowane przeciwko bakteryjnym składnikom obserwowano u 35-55% zaszczepionych osób, a przeciwciała przeciw toksynie u 78-87% zaszczepionych osób.
Slovenian: Serumska vibriocidna protitelesa proti bakterijski komponenti so opazili pri 35-55 %, protititoksinska protitelesa pa pri 78-87 % cepljenih oseb.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane, takie jak objawy żołądkowo-jelitowe obejmujące bóle brzucha, biegunkę, luźne stolce, nudności i wymioty, występowały z podobną częstością w grupie otrzymującej szczepionkę i w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, kot so prebavne težave, vključno z bolečinami v trebuhu, drisko, redkim blatom, slabostjo in bruhanjem, so bili podobno pogosti v skupini, ki je prejemala cepivo, in v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na formaldehyd.
Slovenian: • če ste alergični na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6) ali na formaldehid,
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki wywierające wpływ na układ immunologiczny
Slovenian: • če ste deležni zdravljenja, ki vpliva na imunski sistem,
Polish: Dlatego też nie zaleca się podawania szczepionki Dukoral dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Zato uporaba cepiva Dukoral ni priporočena pri otrocih, mlajših od 2 let.
Polish: W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 2 lat.
Slovenian: Za dolgotrajno zaščito je priporočeno ponovno cepljenje v roku 2 let.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po około tygodniu od przyjęcia ostatniej dawki.
Slovenian: Zaščita začne delovati približno 1 teden po zadnjem odmerku.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Obie toksyny wykazują immunologiczną reakcję krzyżową.
Slovenian: Ta dva toksina povzročita navzkrižno imunološko reakcijo.
Polish: Ze szczepionką należy wymieszać jedynie połowę ilości roztworu buforowego.
Slovenian: S cepivom je treba zmešati samo pol pufrske raztopine.
Polish: Po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści w stosunku do ryzyka można podawać szczepionkę kobietom w ciąży i karmiącym piersią, chociaż nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań klinicznych poświęconych tej kwestii.
Slovenian: Po previdni oceni morebitnega tveganja in koristi lahko cepivo dajemo tudi nosečnicam in ženskam, ki dojijo, čeprav niso bile opravljene študije, ki bi raziskovale to vprašanje.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba układu immunologicznego (w tym zakażenie wirusem
Slovenian: • če imate bolezen imunskega sistema (vključno z okužbo z virusom HIV).
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Polish: Zawiera sód.
Slovenian: Vsebuje natrij.
Polish: * Liczba bakterii przed inaktywacją.
Slovenian: * Število bakterij pred inaktivacijo.
Polish: Nie ma powodów do podejrzewania, że szczepionka Dukoral wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Ni razlogov za sum, da zdravilo Dukoral vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Polish: (guma bromobutylowa) i zakrętką.
Slovenian: (bromobutilna guma) in pokrovčkom na navoj.
Polish: Valneva Sweden AB, Szwecja
Slovenian: Valneva Sweden AB, Švedska
Polish: • jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia żołądkowe lub zakażenia przebiegające z gorączką (należy zaplanować szczepienie w późniejszym terminie).
Slovenian: • če imate akutno trebušno bolezen ali okužbo z vročino (cepljenje morate prestaviti).
Polish: Prawdopodobnie ochronną odporność wywołują miejscowo produkowane w jelitach wydzielnicze przeciwciała IgA.
Slovenian: Zaščitno imunost verjetno povzročajo lokalno nastala sekretorna protitelesa IgA v črevesu.
Polish: Dawka przypominająca ujawniała odpowiedź anamnestyczną wskazującą na pamięć immunologiczną.
Slovenian: Poživitveni odmerek je sprožil anamnezni odziv, ki kaže na imunski spomin.
Polish: Oprócz bezpośredniej ochrony, wykazano, że szczepionka Dukoral zapewnia znaczną pośrednią ochronę (odporność gromadna) w badanym środowisku.
Slovenian: Izkazalo se je, da cepivo Dukoral poleg neposredne zaščite zagotavlja tudi pomembno posredno (skupinsko) zaščito v obravnavanem okolju.
Polish: Bardzo rzadko Zmęczenie, dreszcze
Slovenian: Zelo redki utrujenost, drhtenje
Polish: Produkt w nieotwieranej butelce i saszetce, przechowywany w zewnętrznym pudełku, zachowuje stabilność przez 14 dni w temperaturze do 25ºC.
Slovenian: Zdravilo v neodprti viali in vrečici, shranjeni v kartonski škatli, je pri temperaturi do 25 °C stabilno 14 dni.
Polish: W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 6 miesięcy.
Slovenian: Za dolgotrajno zaščito je priporočeno ponovno cepljenje v roku 6 mesecev.
Polish: - Należy pamiętać o wymieszaniu szczepionki z roztworem buforowym zgodnie z instrukcją podaną w niniejszej ulotce.
Slovenian: - Ne pozabite zmešati cepiva s pufrsko raztopino, kot je opisano v tem navodilu.
Polish: Podczas trzeciego badania prowadzonego w Peru nie udało się wykazać skuteczności ochrony przeciwko cholerze podczas pierwszego roku.
Slovenian: Tretja raziskava, terensko preskušanje v Peruju, ni pokazala nikakršne učinkovitosti zaščite proti koleri v prvem letu.
Polish: Dukoral zawiera około 1,1 g sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Slovenian: Cepivo Dukoral vsebuje približno 1,1 g natrija na odmerek, kar morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Polish: 1 dawka
Slovenian: 1 odmerek
Polish: 5,6 g granulatu musującego znajduje się w saszetce z folii dwuwarstwowej z warstwą wewnętrzną z poliestru/polietylenu LD (o małej gęstości) i warstwą zewnętrzną z aluminium/polietylenu LD.
Slovenian: Šumeča zrnca so pakirana po 5,6 g v vrečice z notranjo plastjo iz poliestra/LD-polietilena in zunanjo plastjo iz aluminija/LD-polietilena.