FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na myšacích modeloch CML nilotinib ako jediná použitá látka po perorálnom podávaní znižuje nádorovú záťaž a predlžuje prežívanie.
Norwegian Bokmål: Gitt som eneste behandling i murine KML-modeller, reduserer nilotinib tumormengden og forlenger overlevelse etter oral administrering.
Slovak: Funkcia pečene (hladiny bilirubínu a pečeňových aminotransferáz) sa má monitorovať raz za mesiac alebo podľa klinickej indikácie.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon (bilirubin og levertransaminasenivåer) bør måles månedlig eller hvis klinisk indisert.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III u pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, ktorí dostávali 300 mg nilotinibu dvakrát denne, bola zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote 6 ms.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase, behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig, var de gjennomsnittlige endringene i QTcF-intervallet ved steady-state 6 msek.
Slovak: Prispievajúcimi faktormi mohli byť poruchy repolarizácie komôr.
Norwegian Bokmål: Unormal ventrikulær repolarisering kan ha vært en bidragende faktor.
Slovak: Sledovanie počas liečby Tasignou
Norwegian Bokmål: Kontroller under behandling med Tasigna
Slovak: U 21 pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou, ktorí dosiahli MMR kedykoľvek počas liečby, bol medián času do prvej MMR 2,76 mesiaca (95%
Norwegian Bokmål: Blant de 21 resistente eller intolerante KML-pasientene som var i MMR på et tidspunkt i behandlingen, var median tid til første MMR 2,76 måneder (95 % KI: 0,03, 5,55).
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 28 tvrdých kapsúl (7 denných blistrov, z ktorých každý obsahuje
Norwegian Bokmål: • Enkeltpakninger som inneholder 28 harde kapsler (7 daglige blistere, hver med 4 harde kapsler)
Slovak: Mesiaci V 36.
Norwegian Bokmål: MMR ved 36 måneder
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním Tasigny u novodiagnostikovaných detí vo veku do 10 rokov a iba obmedzené skúsenosti u pacientov vo veku do 6 rokov, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring ved bruk hos pasienter under 6 år, som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML.
Slovak: U pacientov užívajúcich Tasignu boli menej často hlásené prípady náhlej smrti.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av plutselige dødsfall har blitt rapportert hos pasienter som bruker Tasigna.
Slovak: Tasignu znášate.
Norwegian Bokmål: Tasigna tolereres.
Slovak: Biely až žltkastý prášok v červenej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 1, s čiernou axiálnou potlačou „NVR/BCR".
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i røde, ugjennomsiktige harde gelatinkapsler, størrelse 1 med svart aksialt trykk "NVR/BCR".
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige:
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s CML v klinickej štúdii fázy III a z hlásení po uvedení lieku na trh boli zaznamenané srdcovocievne príhody.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser ble rapportert i en randomisert fase III-studie hos nylig diagnostiserte KML-pasienter og ble observert etter markedsføring.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) nilotinibu v rovnovážnom stave pri dávkach 400 mg dvakrát denne bola približne o 13,4%
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) av nilotinib ved steady state ved et dosenivå på 400 mg to ganger daglig var tilnærmet 13,4 % høyere enn ved et dosenivå på 300 mg to ganger daglig.
Slovak: Periférny edém Časté
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Vanlige
Slovak: Veľmi časté 33 <1
Norwegian Bokmål: 33 < 1 Svært vanlige
Slovak: Preto u pacientov, ktorí užívajú nilotinib, je potrebné zvoliť na súbežné podávanie alternatívne liečivá s nižším potenciálom indukovať CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor velges alternative legemidler med mindre potensial for induksjon av CYP3A4 til pasienter som samtidig får nilotinib (se pkt.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť sérové koncentrácie nilotinibu
Norwegian Bokmål: Substanser som kan øke plasmakonsentrasjonen av nilotinib
Slovak: Čo Tasigna obsahuje - Liečivo je nilotinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tasigna - Virkestoff er nilotinib.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tasigny boli stanovené u pediatrických pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze vo veku od 2 do menej ako 18 rokov (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tasigna hos pediatriske pasienter med Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk fase fra 2 til under 18 år har blitt fastslått (see pkt.
Slovak: Obrázok 3 Kumulatívna incidencia molekulovej odpovede ≤0,0032%
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kumulativ forekomst av molekylær respons på ≤ 0,0032 % (4,5 log reduksjon)
Slovak: Balenie obsahujúce 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: • Pakning som inneholder 120 (3 pakker à 40) harde kapsler.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÉ PUZDRO MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) PRECHODNÁ ŠKATUĽA MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: DELPAKNING (FOLDER) I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) DELPAKNING I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Slovak: Hypertenzia, návaly tepla, periférna arteriálna stenóza
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming, perifer arteriell stenose
Slovak: Bolesť kostí, bolesti chrbta, svalová slabosť
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelettet, ryggsmerter, muskelsvakhet
Slovak: Pri zvýšení bilirubínu a pečeňových aminotransferáz stupňa 3-4 sa má dávka u dospelých pacientov znížiť na 400 mg raz denne alebo prerušiť podávanie.
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin og levertransaminaser: For grad 3-4 økning av bilirubin og levertransaminaser hos voksne pasienter bør dosen reduseres til 400 mg én gang daglig eller behandlingen bør seponeres.
Slovak: Nezaznamenala sa náhla smrť alebo epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av plutselige dødsfall eller torsade de pointes (forbigående eller vedvarende) ble observert.
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom je potrebné stanoviť hladinu glukózy v krvi a monitorovať ju počas liečby.
Norwegian Bokmål: Blodglukosenivået bør vurderes før oppstart med behandling med nilotinib og overvåkes under behandling.
Slovak: Ako užívať Tasignu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tasigna
Slovak: (n=137)
Norwegian Bokmål: Total* (n = 137)
Slovak: Mozgovocievne príhody, bazilárna arteriálna stenóza, synkopa, tremor, letargia, dyzestézia, syndróm nepokojných nôh, hyperestézia
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse, basilær arteriell stenose, synkope, tremor, døsighet, dysestesi, "restless legs" syndrom, hyperestesi
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 400 mg raz denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, liečba sa má ukončiť.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 400 mg én gang daglig hos voksne pasienter eller 230 mg/m én gang daglig hos pediatriske pasienter skal behandlingen seponeres.
Slovak: Biely až žltkastý prášok vo svetložltej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 0, s červenou axiálnou potlačou „NVR/TKI".
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i lysegule, ugjennomsiktige harde gelatinkapsler, størrelse 0 med rødt aksialt trykk "NVR/TKI".
Slovak: Podľa hlásení došlo následne k zotaveniu.
Norwegian Bokmål: Utfallet av hendelsene var at pasientene kom seg igjen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bol syndróm z rozpadu nádoru hlásený u pacientov liečených Tasignou.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av tumorlysesyndrom har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Tasigna.
Slovak: 126 zo 163 pacientov (77,3%) vstúpilo do fázy TFR po dosiahnutí trvalej hlbokej molekulovej odpovede počas konsolidačnej fázy definovanej podľa nasledujúcich kritérií: - 4 posledné štvrťročné vyhodnotenia (vykonané každých 12 týždňov) nepreukázali žiadnu potvrdenú stratu MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Norwegian Bokmål: 126 av 163 pasienter (77,3 %) gikk videre i fasen for behandlingsfri remisjon (TFR) etter å ha oppnådd vedvarende dyp molekylær respons i løpet av konsolideringsfasen, definert av følgende kriterier: - De 4 siste kvartalsvurderingene (gjort hver 12. uke) viste ikke bekreftet tap av MR4.5
Slovak: IS: 44,2; 58,9]) s MMR v 48. týždni.
Norwegian Bokmål: MMR ved 48 måneder
Slovak: Veľmi časté 12
Norwegian Bokmål: 2 Svært vanlige
Slovak: Nežiaduce reakcie najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach s Tasignou Nehematologické nežiaduce reakcie (okrem laboratórnych abnormalít), ktoré sú hlásené najmenej u 5% dospelých pacientov v klinických skúšaniach Tasigny, ktoré slúžia ako základ pre schválené indikácie, ukazuje Tabuľka 3.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Tasigna Ikke-hematologiske bivirkninger som ble rapportert hos minst 5 % av de voksne pasientene i kliniske studier med Tasigna, som utgjør grunnlaget for de godkjente indikasjonene, er vist i tabell 3 (unormale laboratoriefunn er ekskludert).
Slovak: Blistre PVC/PVDC/Alu
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu blistere
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 800 mg daglig.
Slovak: Dehydratácia, zvýšená chuť do jedenia, dna, dyslipidémia
Norwegian Bokmål: Dehydrering, økt appetitt, urinsyregikt, dyslipidemi
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 14 škatúľ.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 14 delpakninger.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepozorovali epizódy torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Ingen episoder av torsade de pointes ble observert i kliniske studier.
Slovak: Veľmi časté 10 <1
Norwegian Bokmål: 10 < 1 Svært vanlige
Slovak: Ak krátkodobé prerušenie liečby nie je možné, je indikované dôsledné monitorovanie pacienta vzhľadom na predĺženie intervalu QT (pozri časti 4.2, 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom midlertidig opphold i behandlingen ikke er mulig, er nøye monitorering med tanke på forlenget QT-intervall nødvendig (se pkt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA (PUZDRO) ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING (FOLDER) KARTONG FOR ENKELTPAKNING (PAKNING)
Slovak: u CP pacientov sa hodnotila ako sekundárny ukazovateľ.
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk respons (CHR) hos pasienter i KF ble evaluert som sekundært endepunkt.
Slovak: U pacientov vhodných na ukončenie liečby sa musí vykonávať časté monitorovanie hladín BCR-ABL transkriptov spolu s kvantitatívnym diagnostickým testom validovaným na meranie hladín molekulovej odpovede s citlivosťou najmenej MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Norwegian Bokmål: Overvåking av pasienter som har seponert behandlingen Hyppig monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer hos pasienter som kvalifiserer for seponering av behandling skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Slovak: Pred začatím liečby Tasignou sa odporúča stanoviť hladinu glukózy a podľa klinickej potreby ju monitorovať počas liečby (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodglukosenivået vurderes før oppstart av behandling med Tasigna, og at den monitoreres under behandling dersom klinisk nødvendig (se pkt.
Slovak: 230 mg/m raz denne.
Norwegian Bokmål: 230 mg/m én gang daglig bør behandlingen seponeres.
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy, zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi, pokles telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie inzulínu v krvi, zníženie globulínov
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, økt amylase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod, økt gamma-glutamyltransferase, økt kreatinin fosfokinase i blod, vektreduksjon, vektøkning, økt insulin i blod, redusert globulin
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu u potkanov spôsobila expozícia nilotinibu u samíc zníženú telesnú hmotnosť mláďat spojenú so zmenami parametrov telesného vývinu, ako aj znížené ukazovatele párenia a fertility u potomstva.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter førte maternal eksponering overfor nilotinib til redusert kroppsvekt hos de nyfødte.
Slovak: Pediatrickí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 230 mg/m dvakrát denne a CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze pri dávke 230 mg/m dvakrát denne
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase ved 230 mg/m to ganger daglig og imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase ved 230 mg/m to ganger daglig
Slovak: Látky, ktorých systémové koncentrácie môže zmeniť nilotinib
Norwegian Bokmål: Substanser som kan få plasmakonsentrasjonen endret av nilotinib
Slovak: PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 392 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu [i pakning] 392 harde kapsler
Slovak: Amnézia, dysfória Poruchy nervového systému Časté:
Norwegian Bokmål: Amnesi, dysfori Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Slovak: Ak sa počas liečby nilotinibom objavia prejavy ťažkej retencie tekutín, musí byť zhodnotená etiológia a pacienti majú byť náležite liečení (pozri časť 4.2, pokyny k zvládaniu nehematologických toxicít).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn på alvorlig væskeretensjon oppstår under behandling med nilotinib, bør etiologien evalueres og pasientene behandles i henhold til dette (se pkt.
Slovak: Zvýšenie parathormónu v krvi, zníženie inzulínu v krvi, zníženie C-peptidu pre inzulín, zníženie telesnej hmotnosti
Norwegian Bokmål: Økt parathyroidhormon i blod, redusert insulin i blod, redusert insulin C-peptid, redusert vekt
Slovak: CML-CP a CML-AP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu 400 mg dvakrát denne n=279
Norwegian Bokmål: Imatinibresistent eller intolerant KML-KF og KML-AF 400 mg to ganger daglig n = 279
Slovak: Po 3 rokoch
Norwegian Bokmål: Ved 3 år
Slovak: (BCR - ABL ≤0,0032% na medzinárodnej stupnici),
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MR4,5 (BCR-ABL ≤ 0.0032 % på den internasjonale skalaen), %
Slovak: Zhoršenie zraku, neostré videnie, krvácanie do spojoviek, znížená zraková ostrosť, edém mihalnice, fotopsia, hyperémia (skléry, spojoviek, očí), podráždenie očí
Norwegian Bokmål: Redusert syn, tåkesyn, konjunktival blødning, redusert skarpsyn, hevelse i øyelokket, fotopsi, hyperemi (skleral, konjunktival, okulær), irritasjon i øyet
Slovak: Dyspnoe, námahové dyspnoe, epistaxa, kašeľ, dysfónia
Norwegian Bokmål: Dyspné, anstrengelsesdyspné, neseblødning, hoste, dysfoni
Slovak: Platí to predovšetkým pre: - antiarytmiká - používajú sa na liečbu nepravidelného tepu srdca; - chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón, moxifloxacín - lieky, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na elektrickú aktivitu srdca; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín - používajú sa na liečbu infekcií; - ritonavir - liek zo skupiny „antiproteáz" používaný na liečbu HIV; - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - používajú sa na liečbu epilepsie; - rifampicín - používa sa na liečbu tuberkulózy; - ľubovník bodkovaný - liek rastlinného pôvodu, ktorý sa používa na liečbu depresie a iných chorôb (známy aj ako Hypericum perforatum); - midazolam - používa sa na zmiernenie úzkosti pred operáciou; - alfentanil a fentanyl - používajú sa na liečbu bolesti a ako sedatívum (liek na upokojenie) pred alebo počas chirurgického zákroku či lekárskych výkonov; - cyklosporín, sirolimus a takrolimus - lieky, ktoré potláčajú obranyschopnosť organizmu pri boji s infekciami a ktoré sa bežne používajú na predídenie odvrhnutia transplantovaných orgánov,
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt: - antiarytmika - brukt til behandling av uregelmessig hjerterytme - klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - legemidler som kan ha en uønsket effekt på hjertets elektriske aktivitet - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin - brukt til behandling av infeksjoner - ritonavir - et legemiddel i klassen "antiproteaser", som brukes i behandling av HIV - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - brukt til behandling av epilepsi - rifampicin - brukt til behandling av tuberkulose - johannesurt - et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum) - midazolam - brukt som angstdempende før kirurgiske inngrep - alfentanil og fentanyl - brukt for å behandle smerter og som beroligende middel før eller under kirurgi eller medisinsk behandling - cyklosporin, sirolimus og takrolimus - legemidler som demper kroppens evne til selvforsvar og til å bekjempe infeksjoner og brukes vanligvis til å forhindre avstøtning av transplanterte organer slik som lever, hjerte og nyre - dihydroergotamin og ergotamin - brukt til å behandle demens - lovastatin, simvastatin -brukt til å behandle høye nivåer av fett i blodet - warfarin - brukt til behandling av koagulasjonssykdommer i blodet (som blodpropper og trombose) - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin,
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, alebo 400 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej alebo akcelerovanej fáze, alebo 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov, podávanie sa má znova začať s dávkou 400 mg raz denne u dospelých pacientov a 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, keď toxické príznaky zmiznú.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 300 mg to ganger daglig hos voksne pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase, eller 400 mg to ganger daglig hos voksne pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller akselerert fase, eller 230 mg/m to ganger daglig hos pediatriske pasienter, kan behandlingen gjenopptas med 400 mg én gang daglig hos voksne pasienter og med 230 mg/m én gang daglig hos pediatriske pasienter når toksisiteten har gått over.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 3 škatule.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 3 delpakninger.
Slovak: Biochemické parametre - Zvýšený kreatinín - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatémia - Zvýšený bilirubín (celkový) - Zvýšená glukóza - Zvýšený cholesterol (celkový) - Zvýšené triacylglyceroly
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametre - Økt kreatinin - Økt lipase - Økt ASAT - Økt ALAT - Hypofosfatemi - Økt bilirubin (total) - Økt glukose - Økt kolesterol (total) - Økte triglyserider *I denne tabellen er prosentandelene angitt med en desimals presisjon og avrundet til heltall
Slovak: Klinické skúšanie fázy II, ktoré skúmalo Tasignu v skupine CP a AP pacientov extenzívne predliečených rôznymi druhmi liečby, vrátane ďalšieho inhibítora tyrozínkinázy popri imatinibe, malo tiež oddelené ramená liečby.
Norwegian Bokmål: Det ble også inkludert separate behandlingsarmer i fase II-studien for å undersøke Tasigna i en gruppe pasienter i KF og AF, som på forhånd hadde blitt behandlet i utstrakt grad med flere behandlingsalternativer inkludert en tyrosinkinaseinhibitor i tillegg til imatinib.
Slovak: CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, s hodnotou
Norwegian Bokmål: In vitro er nilotinib er en relativt sterk hemmer av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, med lavest Ki-verdi for CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
Slovak: Tasigna sa používa u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou CML.
Norwegian Bokmål: Tasigna brukes til voksne og barn som nylig har fått vite at de har KML.
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zníženie glukózy v krvi, zvýšenie močoviny v krvi
Norwegian Bokmål: Økt laktat dehydrogenase i blod, redusert blodglukose, økt urea i blod
Slovak: Najmenej jednu hodinu po užití dávky sa nemá požiť žiadne jedlo.
Norwegian Bokmål: Mat må ikke inntas før det er gått minst én time etter inntak av en dose.
Slovak: Tasigny obsahujú laktózu.
Norwegian Bokmål: Tasigna harde kapsler inneholder laktose.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II u pacientov v chronickej a akcelerovanej fáze CML s rezistenciou a intoleranciou voči imatinibu, ktorí dostávali 400 mg nilotinibu dvakrát denne, bola zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote 5 a 8 ms. QTcF >500 ms sa pozoroval u <1% týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien med imatinib-resistente og intolerante KML-pasienter i kronisk og akselerert fase behandlet med 400 mg nilotinib to ganger daglig, var de gjennomsnittlige endringene i QTcF-intervallet ved steady-state henholdsvis 5 og 8 msek.
Slovak: Ukončenie liečby pre nežiaduce reakcie na liek sa zaznamenalo u 10% pacientov.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger ble observert hos 10 % av pasientene.
Slovak: Edém mihalnice, fotopsia, krvácanie do spojoviek, hyperémia (skléry, spojoviek, očí)
Norwegian Bokmål: Hevelse i øyelokket, fotopsi, konjunktival blødning, hyperemi (skleral, konjunktival, okulær)
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie inzulínu v krvi, zníženie globulínov
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, økt amylase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod, økt gamma-glutamyltransferase, vektøkning, økt insulin i blod, redusert globulin
Slovak: Nilotinib má malý alebo žiadny účinok na väčšinu iných skúmaných proteínkináz vrátane Src, okrem kináz receptorov PDGF, KIT a efrínu, ktoré inhibuje v koncentráciách v rozmedzí dosahovanom po perorálnom podaní terapeutických dávok odporúčaných na liečbu CML (pozri Tabuľku 6).
Norwegian Bokmål: Unntak er PDGF, KIT og Efrin reseptorkinase, som hemmes ved konsentrasjoner innenfor området oppnådd etter oral administrering av terapeutiske doser anbefalt for behandling av KML (se tabell 6).
Slovak: Podiel CCyR v priebehu 24 mesiacov (vrátane pacientov, ktorí dosiahli CCyR ako responderi v 24. mesiaci alebo skôr), bol štatisticky vyšší v°skupinách nilotinibu 300 mg dvakrát denne aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní so skupinou imatinibu 400 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: CCyR rate etter 24 måneder (inkluderer pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 24 måneder som respondere) var statistisk høyere for begge gruppene som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Slovak: Veľmi časté 14 <1
Norwegian Bokmål: 14 < 1 Svært vanlige
Slovak: Bolesť končatín
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter
Slovak: Gynekomastia, stvrdnutie prsníkov, menorágia, opuch prsných bradaviek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Norwegian Bokmål: Gynekomasti, harde bryst, kraftige menstruasjonsblødninger, hevelse i brystvortene Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne súčasne podávané lieky, ktoré neinhibujú alebo len minimálne inhibujú CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med alternative legemidler med ingen eller minimal CYP3A4-hemming bør vurderes.
Slovak: Veľmi časté Nauzea Veľmi časté Bolesť v hornej časti brucha
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Kvalme Svært vanlige Smerter i øvre del av magen
Slovak: Erythema multiforme, erythema nodosum, kožný vred, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, petechie, fotosenzitivita, pľuzgier, kožné cysty, sebaceózna hyperplázia, atrofia kože, zmena sfarbenia kože, exfoliácia kože, hyperpigmentácia kože, hypertrofia kože, hyperkeratóza, psoriáza
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, knuterosen, sår i huden, hånd-fot-syndrom, petekkier, fotosensitivitet, blemmer, dermale syster, talgkjertelhyperplasi, hudatrofi, misfarging av huden, flassing, hyperpigmentering av huden, hudhypertrofi, hyperkeratose, psoriasis
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør imidlertid behandles med forsiktighet (se pkt.
Slovak: Pre dávku 400 mg raz denne (pozri úpravy dávky nižšie) sú dostupné 200 mg tvrdé kapsuly.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler på 200 mg er tilgjengelig for dosen 400 mg én gang daglig (se dosejusteringer under).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÁ ŠKATUĽA V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: DELPAKNING I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)