FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie Lymfopenie
Maltese: Newtropenija bid-deni Lewkopenija Limfopenija
Czech: PFS (měsíce) Mediána doby (95% IS) b HR
Maltese: Żmien medjana (95% CI) b HRc (95% CI)
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté Průjem
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni Ħafna Dijarea
Czech: Parestezie
Maltese: Pariri
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby bortezomibem přibližně u 12,9 % pacientů, pomalidomidem u 1,8 %, resp.dexamethasonem u 2,2-8,9 % pacientů.
Maltese: In-newtropatija periferali wasslet għal twaqqif ta' bortezomib f'madwar 12.9% tal-pazjenti, pomalidomide f'1.8% u dexamethasone fi'2.2 - 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Czech: V 9měsíční studii, ve které byly opicím podávány dávky 0,05, 0,1 a 1 mg/kg/den, byla u 6 zvířat pozorována morbidita a předčasná eutanazie při dávkách 1 mg/kg/den a tyto účinky byly připisovány imunosupresivním účinkům (stafylokokové infekce, snížené lymfocyty v periferní krvi, chronický zánět tlustého střeva, histologická lymfoidní deplece a hypocelularita kostní dřeně) při vysokých expozicích pomalidomidu (15násobný poměr expozice pro 4mg klinickou dávku).
Maltese: Fi studju li dam 9 xhur fix-xadini b'dożi ta' 0.05, 0.1, u 1 mg/kg/jum, il-morbożità u ewtanasja bikrija ta' annimali ġew osservati fid-doża ta' 1 mg/kg/jum u ġew attribwiti għal effetti immunosoppressivi (infezzjoni bi stafilokokki, tnaqqis ta' limfoċiti fid-demm periferali, infjammazzjoni kronika tal-musrana l-kbira, tnaqqis limfojde istoloġiku u ipoċellularità tal-mudullun) f'esponimenti għoljin ta' pomalidomide (15-il darba tal-proporzjon ta' esponiment ekwivalenti għal doża klinika ta' 4 mg).
Czech: • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
Maltese: • Hi għandha tkun kapaċi li tkun konformi b'miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva
Czech: Co je přípravek Imnovid
Maltese: Mediċini oħra u Imnovid
Czech: U pacientů užívajících pomalidomid buď v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem, nebo v kombinaci s dexamethasonem, se vyskytují žilní tromboembolické příhody (především hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné trombotické příhody (infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhoda).
Maltese: Pazjenti li kienu qed jirċievu pomalidomide jew flimkien ma' bortezomib u dexamethasone jew flimkien ma' dexamethasone żviluppaw avvenimenti tromboemboliċi venużi (il-biċċa l-kbira trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (infart mijokardijaku u inċident ċerebrovaskulari).
Czech: Velikost balení: 14 nebo 21 tobolek.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 14-il jew 21 kapsula.
Czech: Tři převládající metabolity v moči (tvořené prostřednictvím hydrolýzy nebo hydroxylace s následnou glukuronidací) odpovídají za přibližně 23 %, 17 % a 12 % dávky v moči.
Maltese: It-3 metaboliti predominanti fl-awrina (iffurmati permezz ta' idrolisi jew hydroxylation bi glukoronidazzjoni sussegwenti) jammontaw għal madwar 23%, 17%, u 12%, rispettivament, tad-doża fl-awrina.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132) Brilantní modř FCF (E 133) Bílý inkoust
Maltese: Titanium dioxide (E171), Indigotine (E132), Brilliant blue FCF (E133) Linka bajda.
Czech: KM medián: HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Příhody: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Maltese: Medjan KM: HD-DEX = 34.0[23.4, 39.9] Avvenimenti:
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 58 % při 90% intervalu spolehlivosti [13 % až 119 %] u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Maltese: Il-medja tal-esponiment għal pomalidomide żdiedet bi 58%, b'intervall ta' kunfidenza ta' 90% [13% sa 119%] f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom.
Czech: Substrátové proteiny Aiolos a Ikaros se za přítomnosti pomalidomidu in vitro stávají cílem ubikvitinace a následné degradace, která vede k přímým cytotoxickým a imunomodulačním účinkům.
Maltese: Fil-preżenza ta' pomalidomide in vitro, il-proteini substrati Aiolos u Ikaros ikunu fil-mira għallubikwitinizzazzjoni u d-degradazzjoni sussegwenti li twassal għal effetti ċitotossiċi u immunomodulatorji diretti.
Czech: • těžký přetrvávající nebo krvavý průjem (pravděpodobně s bolestí břicha nebo horečkou) způsobený bakterií zvanou Clostridium difficile,
Maltese: • Dijarea severa, persistenti jew bid-demm (possibbilment b'uġigħ fl-istonku jew deni) kkawżata minn batterja msejħa Clostridium difficile.
Czech: Metabolity závislé na CYP odpovídají přibližně za 43 % celkové vyloučené radioaktivity, zatímco hydrolytické metabolity nezávislé na CYP odpovídají za 25 % a vyloučení nezměněného pomalidomidu odpovídalo za 10 % (2 % v moči a 8 % ve stolici).
Maltese: Metaboliti dipendent fuq CYP jammontaw għal madwar 43% tar-radjuattività totali li tneħħiet, filwaqt li metaboliti idrolitiċi mhux dipendenti fuq CYP jammontaw għal 25%, u t-tneħħija ta' pomalidomide mhux mibdul kienet tammonta għal 10% (2% fl-awrina u 8% fl-ippurgar).
Czech: Vazba enantiomerů pomalidomidu na lidské plazmatické proteiny in vitro je v rozmezí 12 % až 44 % a není závislá na koncentraci.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' pomalidomide enantiomers ma' proteini fil-plażma umana jvarja minn 12% sa 44%, u mhuwiex dipendenti fuq il-konċentrazzjoni.
Czech: • sterilizace podvazem vejcovodů
Maltese: • Sterilizzazzjoni tat-tubi
Czech: • 20 mg jednou denně 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu.
Maltese: • 20 mg darba kuljum f'jiem 1, 8, 15 u 22 ta' kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum.
Czech: Ve farmakokinetických analýzách populace bylo prokázáno, že farmakokinetické parametry pomalidomidu nejsou výrazně ovlivněny u pacientů s poruchou funkce ledvin (definovanou pomocí clearance kreatininu nebo odhadu glomerulární filtrace [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 60 ml/min).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-parametri farmakokinetiċi ta' pomalidomide ma ġewx affettwati b'mod notevoli f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (definiti mit-tneħħija talkreatinina jew mir-rata stmata tal-filtrazzjoni glomerulari [eGFR]) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 60 mL/minuta).
Czech: 9/l nebo febrilní neutropenie (horečka ≥ 38,5 °C a ANC < 1 x 109/l)
Maltese: ANC** < 0.5 x 109/l jew newtropenija bid-deni (deni ta' ≥38.5°C u ANC ta' < 1 x 10
Czech: • Tobolka obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), brilantní modř FCF
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF
Czech: stupně byly poruchy krve a lymfatického systému včetně neutropenie (41,7 %), anémie (27 %) a trombocytopenie (20,7 %); infekce a infestace včetně pneumonie (9 %); a celkové poruchy a reakce v místě aplikace včetně únavy (4,7 %), pyrexie (3 %) a periferního edému (1,3 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew 4 irrappurtati b'mod komuni kienu fid-demm u fis-sistema limfatika li jinkludu newtropenija (41.7%), anemija (27%) u tromboċitopenija (20.7%); infezzjonijiet u infestazzjonijiet li jinkludu pnewmonja (9%); u b'mod ġenerali disturbi li jinkludu għeja kbira (4.7%), deni (3%) u edema periferali (1.3%), u kundizzjonijiet fis-sit tal-għoti.
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Maltese: Il-pamflets edukattivi għall-pazjenti għandhom ikunu ta' 3 tipi:
Czech: Přežití bez progrese (týdny)
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (ġimgħat)
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu
Maltese: • Kopulazzjoni sesswali li tkun biss ma' raġel li kellu vasektomija; il-vasektomija trid tkun ikkonfermata minn żewġ analiżi negattivi tas-semen
Czech: Méně časté Infarkt myokardu
Maltese: Infart mijokardijaku
Czech: Ve skupině Btz+LD-Dex činil medián doby PFS 7,1 měsíců (95% IS: 5,88; 8,48).
Maltese: Fil-grupp ta' Btz+LD-Dex, iż-żmien PFS medjan kien ta' 7.1 xhur (95% CI: 5.88,
Czech: stupně u 20,7-27,3 % pacientů, vedla k ukončení léčby pomalidomidem u 0,7 % pacientů a měla závažný charakter u 0,4-1,7 % pacientů (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: 7-27.3% tal-pazjenti, wasslet għal twaqqif ta' pomalidomide f'0.7% tal-pazjenti u kienet serja f'0.4-1.7% tal-pazjenti (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Doporučená počáteční dávka přípravku Imnovid činí 4 mg perorálně jednou denně 1. až 14. den opakovaných 21denních cyklů.
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' bortezomib u dexamethasone Id-doża tal-bidu rrakkomandata ta' Imnovid hi 4 mg tittieħed mill-ħalq darba kuljum f'Jiem 1 sa 14 ta' ċikli ripetuti ta' 21 jum.
Czech: Pyrexie Periferní edém
Maltese: Edema periferali
Czech: Každý následný pokles na < 25 x 109/l
Maltese: Għal kull nuqqas sussegwenti ta' < 25 x 109/l
Czech: Fertilita a časný embryonální vývoj
Maltese: Fertilità u żvilupp embrijoniku bikri
Czech: de Hospitalet, 147-149
Maltese: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Czech: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francie
Maltese: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Franza
Czech: 5340 BH, Oss Nizozemsko
Maltese: 5340 BH, Oss L-Olanda
Czech: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Španělsko
Maltese: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanja
Czech: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Maltese: Il-Ġermanja Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler Straße
Czech: 81737 Munich Německo
Maltese: 81737 Munich Il-Ġermanja
Czech: Implanon 68 mg implant68 mg implantát
Maltese: Implanon 68 mg implant 68 mg Impjant
Czech: Co. Dublin Irsko
Maltese: Dublin L-Irlanda
Czech: Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Maltese: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Czech: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Czech: Organon PO Box 20
Maltese: N.V. Organon PO Box 20
Czech: Organon Ireland Ltd. Drynam Road Swords
Maltese: Organon Ireland Ltd.
Czech: Dávka etonogestrelu uvolněná přípravkem Implanon odpovídá 60-70 μg/den krátce po zavedení a snižuje se na přibližně 40 μg/den na začátku druhého roku a na přibližně 2530 μg/den na konci třetího roku.
Maltese: Id-doża ta' ENG merħija minn Implanon hija ekwivalenti għal 60-70 μg/kuljum ftit żmien wara li tiddaħħal u tonqos għal madwar 40 μg/kuljum fil-bidu tat-tieni sena, u għal madwar 25-30 μg/kuljum fi tmiem tat-tielet sena.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci předloží v roce 2009 variaci typu II k uvedení nového přípravku Implanon (Implanon NXT).
Maltese: • Fl-2009, l-MAH se jissottometti varjazzjoni ta' tip II biex jintroduċi Implanon il-ġdid (Implanon NXT).
Czech: Vzhledem k tomu, že
Maltese: U D-DETENTURI TA`
Czech: Přípravek Implanon byl schválen v EU v rámci postupu vzájemného uznávání s Nizozemskem (NL) jako referenčním členským státem a s indikací „kontracepce"je na trhu od roku 1998.
Maltese: Implanon kien approvat fl-UE matul proċedura ta' MR bl-Olanda (NL) bħala l-Istat Membru ta' referenza (SMR) u ilu fis-suq mill-1998 blindikazzjoni "kontraċettiv".
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zabezpečí, že držitel rozhodnutí o registraci splní tyto podmínky:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jassiguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Czech: Určitý význam mají údaje z předběžné analýzy probíhající případové-kontrolní studie progestogen uvolňujícího kontraceptiva IUD (Mirena) (zpráva ze zasedání ICPE, 2008).
Maltese: Hija ta' relevanza d-dejta tal-analiżi interim mill-istudju tal-kontroll tal-każ dejjem għaddej tal-kontraċettiv IUD (Mirena) li jerħi proġestoġen (rapport tal-laqgħa tal-ICPE, 2008).
Czech: Ctra.
Maltese: Co.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v 6měsíčních hlášeních o všech neplánovaných těhotenstvích a o problémech spojených se zaváděním a odstraněním (IRRE) přípravku během dalšího 5letého období prodloužení registrace.
Maltese: • L-MAH se jkompli b'rapporti ta' kull 6 xhur ta' kull tqala mhux intenzjonata u problemi relatati mal-inklużjoni/tneħħija (IRRE) waqt il-perijodu ta' tiġdid tal-5 snin li ġejjin.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že příhody související se zaváděním, migrací a odstraňováním (souhrnně označované jako IRRE) se vyskytují v nízké a snižující se frekvenci.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li episodji relatati mal-inklużjoni, il-migrazzjoni u t-tneħħija (kolletivament magħrufin bħala IRREs) iseħħu fi frekwenza baxxa u li qed tonqos.
Czech: Součástí této variace bude návrh plánu řízení rizik pro přípravek Implanon NXT.
Maltese: Proposta tal-RMP għal Implanon NXT se tkun parti minn din il-varjazzjoni.
Czech: Implantát je jednoduchá tyčinka o délce 4 cm a průměru 2 mm s obsahem 68 mg etonogestrelu (ENG) rozptýleného ve hmotě kopolymeru ethylenu vinylacetátu (EVA).
Maltese: L-impjant huwa virga waħdanija twila 4 ċm u b'dijametru ta' 2 mm u fiha 68 mg etonogestrel (ENG) mifrux f'matriċi talkopolimer ethylene vinyl acetate (EVA).
Czech: Informace již zahrnutá v oddíle 4.4 souhrnu údajů o přípravku je považována za dostačující.
Maltese: L-informazzjoni diġà inkluża f'sezzjoni 4.4 tal-SPC hija meqjusa suffiċjenti.
Czech: Kontracepčního účinku přípravku Implanon je primárně dosaženo zabráněním ovulace.
Maltese: L-azzjoni kontraċettiva ta' Implanon tinkiseb primarjament permezz ta' impediment tal-ovulazzjoni.
Czech: Obdobně by na odstranění přípravku Implanon z důvodu nepravidelného krvácení nemělo být nahlíženo jako na závažný následek, protože „chirurgická intervence" k odstranění přípravku Implanon musí být považována za minimální, vyžaduje 0,5-1 cm povrchové kožní incize, po které může být implantát snadno vyjmut.
Maltese: Bl-istess mod, it-tneħħija ta' Implanon minħabba fsada irregolari m'għandhiex titqies bħala konsegwenza serja minħabba li l-"intervent kirurġiku" biex jitneħħa Implanon huwa meqjus minimu, li jeħtieġ inċiżjoni superfiċjali tal-ġilda ta' 0.5-1ċm, wara liema, l-impjant ikun jista' jitneħħa faċilment.
Czech: Velkou výhodou implantátů je nepřítomnost problémů se spoluprací pacientky nebo gastrointestinálního dráždění, které negativně ovlivňují účinnost kontraceptiv, zatímco nevýhodou je nepravidelné krvácení, které se vyskytuje u všech kontinuálních čistě progestogenových metod, které zabraňují ovulaci.
Maltese: Il-vantaġġ kbir tal-impjanti huwa n-nuqqas ta' problemi mal-konformità jew disturbi gastrointestinali li jaffettwaw b'mod negattiv l-effikaċja kontraċettiva kontra l-iżvantaġġi ta' fsada irregolari li jkun hemm bil-metodi kollha ta' proġestoġen biss kontinwu li jimpedixxu l-ovulazzjoni.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY PRO PRODLOUŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ
Czech: Rozdíl mezi pozorovaným a očekávaným počtem případů je značný a těžko může být vysvětlen pouze nedostatečným hlášením.
Maltese: Id-differenza bejn in-numru ta' każijiet osservati u n-numru ta' każijiet mistennija hija sostanzjali u dan mhuwiex mistenni li jkun spjegat binnuqqas ta' rapportar biss.
Czech: 10 mg/160 mg Potahované tablety Perorální podání Blistr (PVC/PVDC)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. ledna.2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Jannar 2012
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Imprida:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Imprida:
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon typu A Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Maltese: Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Linearita Amlodipin a valsartan mají lineární farmakokinetiku.
Maltese: Amlodipine u valsartan għandhom farmakokinetiċi linjari.
Czech: Induktory CYP3A4 (antiepileptika, [např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon], rifampicin, třezalka - Hypericum perforatum)
Maltese: Sustanzi li jinduċu CYP3A4 (sustanzi kontra l-konvulżjonijiet [eż carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum)
Czech: Četnost Imprida Amlodipin Valsartan
Maltese: Frekwenza Imprida Amlodipine Valsartan
Czech: Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Imprida.
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Imprida.
Czech: Reakce fotosenzitivity
Maltese: Sensittività eċċessiva
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol 4000
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Czech: Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidových syndromů.
Maltese: Każijiet eċċezzjonali tas-sindromu ekstrapiramidali kienu rrapurtati.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 280 potahovaných tablet 56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) 280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka)
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 280 pillola miksija b'rita 56xpillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 98xpillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 280xpillola 1 miksija b'rita(doża waħda)
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích induktorů CYP3A4 na amlodipin.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
Czech: Velmi vzácné Leukocytopenie, trombocytopenie, alergické reakce, hyperglykémie, hypertonie, periferní neuropatie, infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární tachykardie a atriální fibrilace), vaskulitida, pankreatitida, gastritida, hyperplázie dásní, hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů*, angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho edém, fotosensitivita.
Maltese: Rari ħafna Lewkoċitopenija, tromboċitopenija, reazzjonijiet allerġiċi, ipergliċemija, ipertonija, newropatija periferali, infart mijokardijaku, arritmija (fosthom bradikardija, takikardija ventrikolari u fibrillazzjoni atrijali), vaskulite, pankreatite, gastrite, iperplasija ġinġivali, epatite, suffejra, żieda fl-enzimi tal-fwied*, anġjoedema, eritema multiformi, urtikarja, dermatite esfoljattiva, sindrome ta' Stevens-Johnson,
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Makrogol 4000
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000
Czech: Eliminace z organismu: Amlodipin je z plazmy vylučován dvoufázově s terminálním eliminačním poločasem přibližně 30 až 50 hodin.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' amlodipine mill-plażma tinqasam f'żewġ fażijiet, b'half life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30 sa 50 siegħa.
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí ARB, inhibitorů ACE nebo aliskirenu
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Czech: Srdeční poruchy Palpitace
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjonijiet
Czech: Bezpečnost přípravku Imprida byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
Maltese: Is-sigurtà ta' Imprida ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Czech: Potah:
Maltese: Assorbiment:
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000; mastek, oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Czech: Imprida byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg.
Maltese: Imprida kien studjat ukoll fi studju active-controlled ta' 130 pazjent bi pressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika bilqiegħda medja ≥110 mmHg u <120 mmHg.
Czech: č.š.
Maltese: - St.
Czech: • Současné přípravku Imprida s přípravky obsahujícími aliskireneu pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Maltese: • L-użu fl-istess ħin ta' Imprida ma' prodotti li jkun fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Czech: Další léčivé přípravky a Imprida
Maltese: Mediċini oħra u Imprida
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky, na dihydropyridinové deriváty, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għad-derivati dihydropyridine, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velká Británie
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Maltese: Lista f' tabella tar-reazzjonijiet avversi
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie zaměřená na morbiditu a mortalitu, zvaná Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT), byla provedena pro srovnání dvou novějších možností léčby mírné nebo středně těžké hypertenze: amlodipinu 2,5-10 mg/den (blokátor kalciových kanálů) nebo lisinoprilu 10-40 mg/den (ACE-inhibitor) jako terapií první linie namísto podávání thiazidových diuretik, s chlorthalidonem 12,5-25 mg/denně.
Maltese: Studju randomised u double-blind ta' morbidità u mortalità msejjaħ Prova b'kura Kontra l-Pressjoni Għolja u li Tbaxxi x-Xaħam fid-Demm biex tilqa' kontra Attakk tal-Qalb (ALLHAT) sar biex iqabbel terapiji aktar ġodda: amlodipine 2.5-10 mg/kuljum (imblukkatur tal-kanali tal-kalċju) jew lisinopril 10-40 mg/kuljum (inibitur ACE) bħala terapiji tal-bidu ma' dawk ta' dijuretiċi thiazide, chlorthalidone 12.5-25 mg/kuljum fi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Czech: léčivé přípravky na léčbu plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol); léčivé přípravky na léčbu bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, erytromycin, klaritromycin, talitromycin); verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce); simvastatin (léčivý přípravek užívaný k léčbé vysokého cholesterolu); dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty); léčivé přípravky užívané k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin).
Maltese: clarithromycin, talithromycin); - verapamil, diltiazem (mediċini tal-qalb); - simvastatin (mediċina użata għall-kontroll ta' livelli għoljin ta' kolersterol); - dantrolene (infużjoni għal anormalitajiet severi fit-temperatura tal-ġisem); - mediċini użati għall-protezzjoni kontra rifjut ta' trapjant (ciclosporin).
Czech: V klinických studiích interakcí neovlivnil amlodipin farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu, warfarinu, ani cyklosporinu.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' interazzjoni, amlodipine ma affettwax il-farmakokinetiċi ta' atorvastatin, digoxin, warfarin jew ta' ciclosporin.