FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con il solo pegfilgrastim non preclude la trombocitopenia e l'anemia causate dal mantenimento di dosi piene di chemioterapia mielosoppressiva secondo lo schema previsto.
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość Podawanie samego pegfilgrastymu nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Italian: Classificazione per sistemi e organi s econdo MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
Polish:  jeśli u pacjenta występują kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelmeg in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pelmeg u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pegfilgrastim il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pegfilgrastim sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pegfilgrastym komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną pegfilgrastym pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Italian: France MUNDIPHARMA SAS Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Polish: MUNDIPHARMA SAS Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Italian: Produttore PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Germania
Polish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Niemcy
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di Pelmeg per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Italian:  se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito  se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
Polish:  jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):  infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 1000):  zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
Italian: Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Italian: Come conservare Pelmeg
Polish: Jak przechowywać lek Pelmeg
Italian: Se ha dimenticato una dose di Pelmeg, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Pelmeg W razie pominięcia dawki leku Pelmeg należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Italian:  Gli altri componenti sono acetato di sodio, sorbitolo (E 420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish:  Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS)  se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati: gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Polish:  jeśli u pacjenta występują dowolne następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Italian: Prima di somministrare la soluzione di Pelmeg deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór produktu leczniczego Pelmeg nie zawiera widocznych drobin.
Italian: Dolore osseo Dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore alle estremità, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo)
Polish: Ból kości Ból kostno-mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn,
Italian: 0,6 mL di soluzione.
Polish: JEDNOSTEK 0,6 ml
Italian: Se usa più Pelmeg di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Pelmeg, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Italian:  se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelmeg Kiedy nie stosować leku Pelmeg  jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Pelmeg non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Pelmeg u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Pelmeg 6 mg pegfilgrastym sc.
Italian: Si dovrà porre particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di LMA.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej występującej w przewlekłej białaczce szpikowej i w
Italian: Solo per gli operatori sanitari Il nome commerciale e il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Polish: Należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę własną i numer serii podanego produktu.
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem sutka wysokiego ryzyka w stadium zaawansowania II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej podobnie jak w przypadku codziennego podawania filgrastymu (mediana
Italian: [QR code www.pelmeg.eu]
Polish: http://www.ema.europa.eu/ Kod QR do zamieszczenia <www.pelmeg.eu>
Italian: Come usare Pelmeg
Polish: Jak stosować lek Pelmeg
Italian: Patologie del sistema mus colos cheletrico e del tessuto connettivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 μg hr/mL) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 μg hr/mL e 29,3 ± 23,2 μg hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Polish: (47,9 ± 22,5 μg h/ml) niż u starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 μg h/ml i 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (patrz punkt 5.1).
Italian: Reazioni di ipersensibilità; Anafilassi
Polish: Reakcje nadwrażliwości;
Italian: Sorbitolo (E 420)
Polish: Sodu octan* Sorbitol (E 420) Polisorbat 20
Italian: Pelmeg può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) una sola volta e per un periodo massimo di 96 ore. Pelmeg lasciato a temperatura ambiente per più di 96 ore deve essere gettato.
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 96 godziny należy wyrzucić.
Italian: Cosa contiene Pelmeg  Il principio attivo è pegfilgrastim.
Polish:  Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Lek Pelmeg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelmeg nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
Polish: Inne ostrzeżenia Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Pelmeg podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2; Reazioni avverse polmonari (polmonite inters tiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach);
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni o sul metabolismo; gli studi clinici non hanno peraltro evidenziato interazioni di pegfilgrastim con altri medicinali.
Polish: niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Italian:  emissione di sangue con la tosse (emottisi).
Polish:  odkrztuszanie krwi (krwioplucie).
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Italian: Pelmeg 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Polish: Pelmeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita, equivalente a 50 mg/mL.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione iniettabile.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l'iniezione di Pelmeg da solo.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Pelmeg przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Italian: Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:  tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che lei urina meno frequentemente,
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią dowolne następujące działania niepożądane lub ich połączenie:
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo  se lei ha anemia falciforme.
Polish: Możliwe, że lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta.
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con Pelmeg in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania produktu leczniczego Pelmeg.
Italian: Con l'uso di Pelmeg sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
Polish: W związku ze stosowaniem leku Pelmeg zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół
Italian: Pelmeg 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegfilgrastim
Polish: Pelmeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo  se lei ha improvvisamente segni di allergia come rash cutaneo, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso: questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica  è stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):  reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna oraz występowanie wypukłych, swędzących obszarów skóry;  ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy);  powiększenie śledziony;  pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem, jeśli poczuje ból w lewej części nadbrzusza lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane z problemem ze śledzioną;  trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpią kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi;  występował zespół Sweeta (wypukłe, bolesne zmiany śliwkowego koloru na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;  zapalenie naczyń krwionośnych skóry;  uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);  zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia;
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pelmeg 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegfilgrastim
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelmeg 6 mg do wstrzykiwań pegfilgrastym
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; e 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Polish: Częstość hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie rozpoznaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14%
Italian: blister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) compresse
Polish: 196 (2 x 98) tabletek
Italian: 32 x 1 compresse (monodose)
Polish: 32 x 1 tabletki (dawka jednostkowa)
Italian: Dimensione della confezione blister (Aclar/PVC) 49 x 1 compresse (monodose)
Polish: 49 x 1 tabletek (dawka jednostkowa)
Italian: Numero di giorni a settimana
Polish: Liczba dni w tygodniu
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Italian: La maggior parte della dose è stata escreta entro 96 ore.
Polish: Większość dawki wydalona została w ciągu 96 godzin.
Italian: Settimane di trattamento
Polish: Tygodnie leczenia
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 Luglio 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2008
Italian: • diminuita tolleranza al glucosio (zucchero)
Polish: • zmniejszona tolerancja glukozy (cukru)
Italian: • È incinta o prevede di restare incinta.
Polish: • Ciąży lub planowania zajścia w ciążę.
Italian: • sensazione di bruciore
Polish: • uczucie rozpalenia
Italian: Il medico può misurare il colesterolo con una semplice analisi del sangue.
Polish: Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu przy pomocy prostego badania krwi.
Italian: • un'improvvisa reazione allergica grave (shock anafilattico).
Polish: • nagłe występowanie ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny).
Italian: Laropiprant è un antagonista potente e selettivo del DP1.
Polish: Laropiprant jest silnym i selektywnym antagonistą DP1.
Italian: Questo significa che uno o più principi attivi sono rilasciati lentamente in un periodo di tempo.
Polish: Oznacza to, że substancja czynna (lub kilka substancji czynnych) uwalnia się powoli w pewnym okresie czasu.
Italian: In generale gli effetti infragruppo del trattamento su tutti i parametri lipidici sono risultati coerenti in tutti i sottogruppi di pazienti esaminati.
Polish: Na ogół wpływ leczenia na wszystkie parametry lipidowe był stały we wszystkich badanych podgrupach pacjentów.
Italian: Quando il flusso sanguigno viene bloccato, le conseguenze possono essere un attacco cardiaco o un ictus.
Polish: W przypadku zablokowania przepływu krwi skutkiem może być zawał serca lub udar.
Italian: Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli u pacjenta lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Inoltre uno o più dei seguenti sintomi sono stati segnalati come parte di una reazione allergica a Pelzont.
Polish: Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek
Italian: Questa ostruzione può rallentare o bloccare il flusso del sangue agli organi vitali come cuore e cervello.
Polish: Zatkanie to może zwolnić lub zablokować przepływ krwi do życiowo ważnych organów takich jak serce i mózg.
Italian: • eruzione cutanea per tutto il corpo
Polish: • wysypka na całym ciele
Italian: Caratteristiche nei pazienti
Polish: Charakterystyka w grupach pacjentów
Italian: In caso di comparsa di vampate, i sintomi sono generalmente più evidenti all'inizio e abitualmente diminuiscono con il passare del tempo.
Polish: W przypadku wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem objawy są na ogół najbardziej dostrzegalne na początku i zazwyczaj zmniejszają się z upływem czasu.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere, insieme a cibo, la sera o prima di andare a letto.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem.
Italian: • E' importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Pelzont.
Polish: • Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 Jak stosować
Italian: Analisi del sangue e controlli
Polish: Badania krwi i obserwacja
Italian: • quando non tollera una statina o quando l'uso di una statina non è raccomandato per lei.
Polish: • w przypadku braku tolerancji na statynę lub gdy statyna nie jest zalecana u pacjenta.
Italian: Per la maggior parte delle persone, i problemi di colesterolo all'inizio non danno alcun sintomo.
Polish: U większości ludzi na początku brak objawów problemów związanych z cholesterolem.
Italian: • ha dolori muscolari non spiegabili, dolorabilità muscolare, o debolezza muscolare.
Polish: • występują niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie mięśni.
Italian: • midazolam, un medicinale per far dormire prima di essere sottoposti ad alcune procedure mediche.
Polish: • midazolamu, leku stosowanego do usypiania przed niektórymi zabiegami medycznymi.
Italian: Nei pazienti diabetici è stato osservato un aumento mediano dell'HbA1c dello 0,2 % (quando è stata consentita la possibilità di modificare la terapia ipoglicemizzante).
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę obserwowano zwiększenie mediany dla wartości HbA1c o 0,2% (w przypadkach, w których dopuszczano zmianę leczenia hipoglikemizującego).
Italian: Si raccomanda di effettuare test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento, ogni 612 settimane per il primo anno, e in seguito con cadenza periodica (ad es.: ogni 6 mesi).
Polish: Zaleca się wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia, co 6 do 12 tygodni w ciągu pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo (np. co pół roku).
Italian: I trigliceridi sono altri grassi presenti nel sangue.
Polish: Triglicerydy są innymi tłuszczami obecnymi we krwi.
Italian: Si deve usare cautela in pazienti che hanno fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi wystąpienie rabdomiolizy.
Italian: A forma di capsula, bianco-biancastra, con "552" inciso su di un lato.
Polish: Białe lub białawe tabletki, w kształcie kapsułki, z „552" wytłoczonym po jednej stronie.
Italian: Raro: alterazione della tolleranza al glucosio
Polish: Rzadko: zaburzenia tolerancji glukozy
Italian: Principalmente significa che l'ipercolesterolemia non ha alcuna causa identificabile.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że hipercholesterolemia nie ma żadnej możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
Italian: La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici di Pelzont sulla donna.
Polish: Decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu karmienia piersią lub, o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia należy podejmować, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz
Italian: L'acido nicotinico è legato alle proteine sieriche per meno del 20 %.
Polish: Kwas nikotynowy wiąże się z białkami osocza w stopniu mniejszym niż 20%.
Italian: • Dopo 4 settimane il medico può aumentare la dose a 2 compresse al giorno.
Polish: • Po 4 tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek na dobę.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na
Italian: Pelzont contiene uno zucchero che si chiama lattosio.
Polish: Pelzont zawiera cukier nazywany laktozą.
Italian: Laropiprant ed il suo coniugato acil glucuronide sono i principali componenti circolanti nel plasma umano.
Polish: Laropiprant i jego acylo-glukuronid to główne związki krążące w ludzkim osoczu.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1. dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Italian: La sicurezza della somministrazione concomitante di acido nicotinico e laropiprant è stata studiata in cani e ratti.
Polish: Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania kwasu nikotynowego i laropiprantu oceniane było u psów i szczurów.
Italian: • quando non si possono controllare i livelli di colesterolo soltanto con una statina (classe di medicinali per abbassare il colesterolo che agiscono nel fegato);
Polish: • gdy nie jest możliwe utrzymanie właściwego poziomu cholesterolu z zastosowaniem samej statyny (grupa leków obniżających poziom cholesterolu działających w wątrobie);
Italian: • per abbassare i livelli di colesterolo 'cattivo'.
Polish: • w celu obniżenia poziomu „złego" cholesterolu.