FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky tejto kontrolovanej štúdie boli vyjadrené v percentuálnom zlepšení reumatoidnej artritídy s použitím kritérií odpovede na terapiu podľa Americkej reumatologickej spoločnosti (ACR).
Lithuanian: Šio kontroliuojamo tyrimo rezultatai pateikti reumatoidinio artrito pagerėjimo procentu pagal Amerikos reumatologų kolegijos (ARK) kriterijus.
Slovak: 12. mesiac SE = standard error.
Lithuanian: 12-tas mėnuo SP = standartinė paklaida.
Slovak: • ak má dieťa akúkoľvek infekciu.
Lithuanian: • jeigu vaikui yra kokia nors infekcija.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída (AS)
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas (AS)
Slovak: Tento vzhľad je pre Enbrel normálny.
Lithuanian: Tokia išvaizda yra įprasta Enbrel.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu Enbrelu (10 mg, 25 mg alebo 50 mg).
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys tinkamą dozę Jūsų vaikui ir paskirs tinkamo stiprumo Enbrel (10 mg, 25 mg ar 50 mg).
Slovak: jednotiek/mg.
Lithuanian: 6 vienetų/mg.
Slovak: Enbrel sa môže používať spolu s jedlom alebo nápojmi alebo bez nich.
Lithuanian: Enbrel galima vartoti su maistu ar gėrimais arba atskirai.
Slovak: Majte vždy pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Lithuanian: Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, kad ir tuščią.
Slovak: Teraz môžete zdvihnúť pero z pokožky (pozri obrázok 7).
Lithuanian: Dabar galite pakelti švirkštiklį nuo odos (žr.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste ihlu nevpichovali do kože príliš pomaly alebo s veľkou silou.
Lithuanian: Nestumkite adatos į odą pernelyg lėtai ar pernelyg smarkiai.
Slovak: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
Lithuanian: PPSI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PPSI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 SBDV
Slovak: Edukačný materiál určený zdravotníckym pracovníkom musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje skirtoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti išvardyta pagrindinė informacija:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu (obidve strany) predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį (abi jo puses), prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rozpustený liek použiť okamžite.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpintas vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Slovak: Liečba Enbrelom môže zvyšovať mortalitu u pacientov s rozvinutou sepsou.
Lithuanian: Gydymas Enbrel gali padidinti ligonių, kuriems nustatytas sepsis, mirštamumą.
Slovak: Závažné infekcie vyvolávajúce horúčku postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov liečených Enbrelom.
Lithuanian: Sunkiomis infekcinėmis ligomis sirgo mažiau kaip 1 iš 100 pacientų, gydytų Enbrel.
Slovak: Naplnená striekačka je len na jednorazové použitie.
Lithuanian: • Užpildytas švirkštas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Slovak: Hypoglykémia u pacientov liečených na diabetes
Lithuanian: Hipoglikemija pacientams, gydomiems nuo diabeto
Slovak: U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Enbrel spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
Lithuanian: Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) Enbrel gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Wyeth Pharmaceuticals
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai Wyeth Pharmaceuticals
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej štúdie mohli pacienti vstúpiť do dlhodobej otvorenej pokračujúcej štúdie s celkovým trvaním až do 2 rokov.
Lithuanian: Pasibaigus dvigubai aklam tyrimui, pacientai galėjo dalyvauti iki dvejų metų bendros trukmės ilgalaikiame atvirame išplėstiniame tyrime.
Slovak: Školiacu príručku na uľahčenie školenia pacientov o bezpečnom použití naplneného pera
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga, kuri palengvins pacientų mokymą, kaip saugiai naudoti užpildytą švirkštiklį.
Slovak: Počas čakania na to, aby roztok v pere dosiahol izbovú teplotu, si prečítajte Krok 2 (nižšie) a vyberte miesto vpichu injekcie.
Lithuanian: Laukdami, kol švirkštiklyje esantis tirpalas sušils iki kambario temperatūros, perskaitykite 2 etapo nurodymus (toliau) ir parinkite injekcijos vietą.
Slovak: Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov
Lithuanian: • psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų;
Slovak: Predpokladá sa, že solubilné TNFR regulujú biologickú aktivitu TNF.
Lithuanian: Manoma, kad tirpūs TNFR reguliuoja TNF biologinį aktyvumą.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť s príslušnou národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte finálny edukačný materiál distribuovaný všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa očakáva predpisovanie lieku, ktorý zahŕňa informácie o správnom a bezpečnom použití naplneného pera a Bezpečnostnú kartu určenú pacientom užívajúcim Enbrel.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, sudarytą iš informacijos pateiktos visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie kaip tikimasi, skirs vaistinį preparatą užpildytame švirkštiklyje teisingam ir saugiam vartojimui, bei paciento įspėjamąją kortelę, kuri bus duodama pacientams vartojantiems Enbrel.
Slovak: Papierový obal znovu natiahnite na podložku a balenie s akoukoľvek zostávajúcou striekačkou uložte naspäť do chladničky.
Lithuanian: Pakuotę vėl uždenkite popierine danga ir dėžutę su likusiais švirkštais padėkite atgal į šaldytuvą.
Slovak: Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov
Lithuanian: • poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų;
Slovak: Navyše sa neuskutočnili štúdie na zhodnotenie účinkov prerušenia alebo zníženia odporúčanej dávky Enbrelu po jeho dlhodobom používaní u pacientov s JIA.
Lithuanian: Be to, neatlikta tyrimų, kuriais būtų įvertintas gydymo nutraukimo arba rekomenduojamos Enbrel dozės sumažinimo po ilgalaikio vartojimo įtaka pacientams, sergantiems JIA.
Slovak: Materiál s pokynmi pre pacientov
Lithuanian: • Nurodymų medžiaga skirta pacientams.
Slovak: Enbrel neobsahuje žiadne antibakteriálne konzervačné látky, a preto sa má roztok pripravený s vodou na injekciu podať čo najskôr, maximálne do 6 hodín po rekonštitúcii.
Lithuanian: Enbrel sudėtyje nėra antibakterinio konservanto, todėl paruoštą tirpalą reikia suleisti kuo greičiau ir ne vėliau kaip per 6 valandas po paruošimo.
Slovak: NESPRÁVNE
Lithuanian: NETEISINGAI
Slovak: SPRÁVNE
Lithuanian: TEISINGAI
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Enbrelom, má sa postupovať podľa vyššie uvedených odporúčaní pre dĺžku trvania liečby.
Lithuanian: Jei indikuotinas pakartotinis gydymas Enbrel, reikia laikytis aukščiau nurodytų rekomendacijų dėl gydymo trukmės.
Slovak: V dlhotrvajúcich (až do 34 mesiacov) otvorených štúdiách, v ktorých sa Enbrel podával bez prerušenia sa klinické odpovede zachovali a bezpečnosť bola porovnateľná s bezpečnosťou pri krátkotrvajúcich štúdiách.
Lithuanian: Ilgalaikių (iki 34 mėnesių trukmės) atvirų tyrimų, kuriuose Enbrel buvo vartojamas be pertraukos, metu klinikinis atsakas buvo ilgalaikis, o saugumas buvo panašus į trumpesnės trukmės tyrimų.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených Enbrelom.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą gyva vakcina pacientams, vartojantiems Enbrel.
Slovak: Enbrel sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
Lithuanian: Enbrel taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:
Slovak: Rozdiely u dospelých a iné zvláštne okolnosti sa preberajú v nasledujúcich odsekoch.
Lithuanian: Šiame skyriuje aptariami skirtumai ir kitos specialios aplinkybės.
Slovak: Tento dátum exspirácie nesmie prekročiť dátum exspirácie uvedený na vonkajšom obale.
Lithuanian: Ši nauja galiojimo data negali būti vėlesnė, nei ant išorinės dėžutės nurodyta galiojimo data.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir bet kokie atnaujinimai skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Odhady klírensu a distribučného objemu u pacientov medzi 65 a 87 rokmi boli podobné ako u pacientov mladších ako 65 rokov.
Lithuanian: 65-87 metų ligonių klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo panašus kaip ir jaunesnių nei 65 metų.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Enbrelu počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie si pozrite v časti 2 „Očkovanie").
Lithuanian: Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote Enbrel (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Vakcinacija").
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok Enbrelu príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Enbrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Naďalej pevne držte pero na koži, až pokiaľ nebudete počuť druhý „klik" alebo 10 sekúnd po prvom „kliku"
Lithuanian: Toliau tvirtai laikykite švirkštiklį prie odos, kol išgirsite antrą spragtelėjimą arba 10 sekundžių po pirmojo spragtelėjimo (kuris bus pirmas).
Slovak: Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Enbrelu.
Lithuanian: Tokiais simptomais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo sutrikimas, dėl kurio gali tekti nutraukti Enbrel vartojimą.
Slovak: Úvod b.
Lithuanian: Įvadas b.
Slovak: Hemofagická histiocytóza (syndróm aktivácie makrofágov)*
Lithuanian: Hematofaginė histiocitozė (makrofagų aktyvacijos sindromas)*
Slovak: Pre dospelých pacientov vytiahnite celý objem.
Lithuanian: Suaugusiems ligoniams reikia ištraukti visą tirpalą.
Slovak: Liečba Enbrelom viedla k zlepšeniu fyzickej funkcie v priebehu dvojito zaslepenej fázy a toto zlepšenie sa udržalo počas dlhodobej expozície až do 2 rokov.
Lithuanian: Enbrel vartojimas dvigubai aklo tyrimo metu pagerino fizinę funkciją, šis pagerėjimas išsilaikė vartojant ilgiau - iki dvejų metų.
Slovak: Je to normálne.)
Lithuanian: Tai normalu.
Slovak: 1 ml vody na injekcie
Lithuanian: 1 ml injekcinio vandens
Slovak: Odpovede ACR ACR 20
Lithuanian: Atsakas pagal ARK ARK 20
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na skúsenostiach z klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Šis nepageidaujamų reakcijų sąrašas sudarytas remiantis klinikiniais tyrimais ir pranešimais po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje.
Slovak: Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.
Lithuanian: Šalutinis poveikis ir jo dažnis vaikams ir paaugliams buvo panašus į aprašytą pirmiau.
Slovak: Ak sa objaví akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba Enbrelom sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Lithuanian: Prasidėjus bet kuriai sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, Enbrel vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Slovak: Uistite sa, že hrot sa ničoho nedotýka.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad galiukas prie nieko neprisiliestų.
Slovak: Hemofagická histiocytóza (syndróm aktivácie makrofágov)
Lithuanian: Hematofaginė histiocitozė (makrofagų aktyvacijos sindromas)
Slovak: V ďalšej štúdii sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Enbrel počas tehotenstva.
Lithuanian: Kitu tyrimu nenustatyta padidėjusios apsigimimų rizikos, jeigu motina nėštumo laikotarpiu vartojo Enbrel.
Slovak: Neočakáva sa, že Enbrel ovplyvní schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Manoma, kad Enbrel gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.
Slovak: Ak nie je kontrolné okienko úplne purpurové, kontaktujte vašu zdravotnú sestru alebo lekárnika pre radu, pretože je možné, že pero nepodalo injekciu roztoku Enbrelu úplne.
Lithuanian: 8 paveikslą). Jei langelis nėra visiškai violetinis, kreipkitės pagalbos į savo slaugytoją arba vaistininką, nes galbūt švirkštikliu buvo suleistas ne visas Enbrel tirpalas.
Slovak: Čítajte, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite taisykles ir jų nuosekliai laikykitės.
Slovak: Zľahka stisnite kožu okolo miesta podania injekcie medzi palcom a ukazovákom vašej voľnej ruky aby sa umožnilo ľahšie a príjemnejšie podanie injekcie.
Lithuanian: Lengvai sugnybus odą aplink injekcijos vietą laisvos rankos nykščiu ir smiliumi, leisti gali būti lengviau ir patogiau.
Slovak: Opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel
Lithuanian: • Veido, ryklės, rankų ar kojų patinimas
Slovak: Pacienti s ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
Lithuanian: Sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga trunka ilgą laiką, gali būti didesnis už vidutinį limfomos atsiradimo pavojus.
Slovak: Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal.
Lithuanian: Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą.
Slovak: Biely uzáver ihly
Lithuanian: Baltas adatos dangtelis
Slovak: Ak je diagnostikovaná inaktívna (latentná) tuberkulóza, liečba latentnej tuberkulózy pomocou antituberkulóznej liečby sa musí začať pred začatím liečby Enbrelom a v súlade s národnými odporúčaniami.
Lithuanian: Jei diagnozuota aktyvi tuberkuliozė, gydymo Enbrel pradėti negalima. Jei diagnozuota neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, latentinės tuberkuliozės gydymą reikia pradėti vaistais nuo tuberkuliozės prieš pradedant skirti Enbrel ir laikantis vietinių rekomendacijų.
Slovak: Východzie skóre Skóre po 52 týždňoch b 3,0
Lithuanian: Pradinis balų skaičius Balų skaičius 52 savaitę b 3,0
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre etanercept (okrem biologicky podobných liekov) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) etanercept (okrem biologicky podobných liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl etanercepto (išskyrus naudojamą biologiškai panašiems preparatams), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra etanercepto (išskyrus naudojamą biologiškai panašiems preparatams), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. februára 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Slovak: Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
Slovak: Priemerná minimálna rovnovážna koncentrácia v sére bola v rozmedzí od 1,6 až 2,1 mcg/ml v týždni 12, 24 a 48.
Lithuanian: Vidutinė pastovi koncentracija serume buvo 1,6-2,1 mcg/ml 12, 24 ir 48 savaitėmis.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie pre pacientov, ktorí sú liečení Enbrelom:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti išvardyta pagrindinė informacija skirta Enbrel gydomiems pacientams:
Slovak: Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov a mala také isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 2.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 583 pacientai, įtraukti pagal tuos pačius įtraukimo kriterijus, kaip ir antrame tyrime.
Slovak: Likvidácia odpadového materiálu a.
Lithuanian: Likučių naikinimas a.
Slovak: Klinické odpovede sa vyjadrili ako percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 a percento zlepšenia podľa kritérií odpovede u psoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC).
Lithuanian: Klinikinis atsakas pateikiamas procentais ligonių, kuriems pasireiškė ARK 20, 50 ir 70 atsakas ir psoriazinio artrito atsako kriterijų (PsARK) pagerėjimas.
Slovak: V nezaslepenom predĺžení štúdie zameranom na bezpečnosť pokračovalo 58 pediatrických pacientov z vyššie uvedenej štúdie (vo veku od 4 rokov v čase zaradenia) v užívaní Enbrelu do 10 rokov veku.
Lithuanian: Atviru būdu atlikto tęstinio saugumo tyrimo duomenimis, 58 anksčiau nurodyto tyrimo vaikų populiacijos pacientai (nuo 4 metų įtraukimo į tyrimą metu) toliau vartojo Enbrel iki 10 metų.
Slovak: Kontrolné okienko pera by teraz malo byť úplne purpurové, čo potvrdzuje, že dávka bola podaná správne (pozri obrázok 8).
Lithuanian: Dabar švirkštiklio kontrolinis langelis bus visiškai violetinis; tai patvirtina, kad dozė buvo suleista teisingai (žr.
Slovak: Každá nová injekcia má byť podaná najmenej 3 cm od starého miesta.
Lithuanian: Naujos injekcijos vieta turi būti ne arčiau kaip už 3 cm nuo senosios.
Slovak: MYCLIC naplnené pero
Lithuanian: MYCLIC užpildytas švirkštiklis
Slovak: Čistý alebo takmer čistý definovaný ako 0 alebo 1 na škále 0 až
Lithuanian: Aiškūs arba beveik aiškūs apibrėžiami kaip 0 arba 1
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Enbrelom veľmi zriedkavo pozorovali prípady karcinómu z Merkelových buniek.
Lithuanian: Preparatui esant rinkoje, Enbrel gydytiems pacientams labai nedažnai nustatyta Merkelio ląstelių karcinomos atvejų.
Slovak: Odporúčané miesto pre podanie injekcie je predná strana stehien.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta yra priekinė šlaunies vidurio dalis.
Slovak: U dvoch pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa rozvinula varicella a príznaky a symptómy aseptickej menigitídy, ktoré odzneli bez následkov.
Lithuanian: Dviem pacientams, sergantiems idiopatiniu jaunatviniu artritu, prasidėjo vėjaraupiai ir atsirado aseptinio meningito požymių ir simptomų, kurie praėjo be pasekmių.
Slovak: Skontrolujte roztok v striekačke.
Lithuanian: Patikrinkite švirkšte esantį tirpalą.
Slovak: V tejto populácii bol dôkaz účinnosti pre dávkovací režim jedenkrát týždenne založený na údajoch zo štúdie u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Lithuanian: Tokių ligonių gydymo, kai vaistinis preparatas vartojamas vieną kartą per savaitę, veiksmingumo įrodymai remiasi ligonių, sergančių ankiloziniu spondilitu, tyrimų duomenimis.
Slovak: Závažné alergické/ anafylaktické reakcie (vrátane angioedému, bronchospazmu), sarkoidóza
Lithuanian: Sunki alergija / anafilaksinės reakcijos (įskaitant angioedemą, bronchų spazmą), sarkoidozė
Slovak: Na základe série in vitro a in vivo štúdií nie je Enbrel považovaný za genotoxický.
Lithuanian: Remiantis daugelio in vitro ir in vivo tyrimų duomenimis, manoma, kad Enbrel nepasižymi genotoksiniu poveikiu.
Slovak: Vo fáze II randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u 48 hospitalizovaných pacientov liečených Enbrelom alebo placebom na stredne ťažkú až ťažkú alkoholovú hepatitídu Enbrel nebol účinný a miera úmrtnosti u pacientov liečených Enbrelom bola po 6 mesiacoch signifikantne vyššia.
Lithuanian: II fazės randomizuoto placebu kontroliuojamo tyrimo metu 48 hospitalizuotiems pacientams vartojant Enbrel arba placebą vidutinio sunkumo arba sunkiam alkoholiniam hepatitui gydyti, Enbrel nebuvo veiksmingas, o Enbrel gydytų pacientų mirtingumas po 6 mėnesių buvo reikšmingai didesnis.
Slovak: Štúdia hodnotila 234 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, u ktorých zlyhala terapia najmenej jedným, ale nie viac ako štyrmi chorobu modifikujúcimi antireumatikami (DMARD).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 234 suaugę aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys ligoniai, kurių gydymas bent vienu, tačiau ne daugiau kaip keturiais ligos eigą modifikuojančiais priešreumatiniais vaistais buvo neveiksmingas.
Slovak: Netraste naplnenou striekačkou Enbrelu.
Lithuanian: Užpildyto Enbrel švirkšto nekratykite.
Slovak: Držte pero v pravom uhle (90°) k miestu pre podanie injekcie.
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį stačiu (90°) kampu injekcijos vietos atžvilgiu.
Slovak: Príprava na podanie injekcie c.
Lithuanian: Pasirengimas vaisto suleidimui c.
Slovak: • ak vy alebo dieťa máte akúkoľvek infekciu.
Lithuanian: • jeigu Jums ar vaikui yra kokia nors infekcija.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Lithuanian: Išskirtinių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovak: Vhodná dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
Lithuanian: Dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir ligos.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie infekcia HBV, sa má podávanie Enbrelu prerušiť a má sa začať s účinnou antivírusovou terapiou s príslušnou podpornou liečbou.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto HBV infekcija, turi būti nutrauktas Enbrel vartojimas ir skirtas efektyvus priešvirusinis gydymas kartu su atitinkamu palaikomuoju gydymu.
Slovak: Vaskulitída (vrátane vaskulitídy s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilom)
Lithuanian: Vaskulitas (įskaitant vaskulitą su teigiamais antikūnais prieš neutrofilų citoplazmos antigenus)
Slovak: Sepsa alebo riziko sepsy.
Lithuanian: Sepsis ar sepsio grėsmė.
Slovak: Budete tiež potrebovať nasledujúce položky: Sterilnú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu (ihly) kalibru 25 x 16 mm alebo podobnú Injekčnú liekovku alebo ampulu s vodou na injekcie 2 dezinfekčné alkoholové tampóny
Lithuanian: • Jums taip pat prireiks toliau išvardytų priemonių: sterilaus švirkšto ir 25 dydžio x 16 mm arba panašaus dydžio adatos (adatų) injekcinio vandens flakono arba ampulės 2 spiritu suvilgytų tamponų
Slovak: Na podanie Enbrelu budete tiež potrebovať 1 ml vody na injekciu a injekčnú striekačku.
Lithuanian: Leidžiant Enbrel taip pat reikės 1 ml injekcinio vandens ir švirkšto
Slovak: PASI 75, n (%)
Lithuanian: PPSI 75, n (%) PPSI 50, n (%)
Slovak: Typy najčastejšie hlásených závažných vrodených chýb boli totožné s typmi, ktoré sa najčastejšie hlásili vo všeobecnej populácii, a nebol identifikovaný žiadny osobitný typ abnormalít.
Lithuanian: Didžiųjų sklaidos trūkumų rūšys atitiko dažniausiai bendrojoje populiacijoje nustatomus skalidos trūkumus; ypatingo anomalijų pobūdžio nebuvo nustatyta.
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s podávaním Enbrelu boli hlásené často.
Lithuanian: Dažnai pranešama apie alergines reakcijas, atsirandančias vartojant Enbrel.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov dvojito zaslepenej periódy liečby pacienti dostávali placebo alebo jednu z troch uvedených dávok Enbrelu.
Lithuanian: Pirmas 12 dvigubai aklo gydymo savaičių pacientai vartojo placebą arba vieną iš trijų aukščiau minėtų Enbrel dozių.
Slovak: V súbore údajov z klinických štúdií bola celková incidencia oportúnnych infekcií 0,09 % na 15 402 pacientov, ktorí dostávali Enbrel.
Lithuanian: Apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis, bendras oportunistinių infekcijų dažnis ištyrus 15 402 tiriamųjų, vartojusių Enbrel, sudarė 0,09 %.
Slovak: Enbrel sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Lithuanian: Enbrel nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jeigu tai būtina.