FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nevyhadzujte ho, kým ste nespotrebovali všetky tablety.
Estonian: Hoidke desikandipakike pudelis ja ärge visake seda ära, enne kui olete ravimi ära tarvitanud.
Slovak: Doravirín sa po perorálnom podaní vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov, pričom koncentrácia v mlieku bola približne 1,5-násobne vyššia ako je plazmatická koncentrácia u matky.
Estonian: Kontsentratsioonid piimas ületasid ligikaudu 1,5-kordselt emaslooma plasmakontsentratsioone.
Slovak: abakavir
Estonian: abakaviir
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu (inhibícia CYP3A4)
Estonian: Oodatav: doraviriin  (CYP3A4 inhibeerimine)
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokému typu laboratórneho kmeňa HIV-1hodnotu EC50 (effective concentration)
Estonian: Doraviriini EC50 väärtus HIV-1 metsikut tüüpi laboritüvede suhtes oli 12,0±4,4 nM testimisel 100% normaalses inimseerumis, kasutades MT4-GFP reporterrakke.
Slovak: V106A (spôsobujúca približne 19-násobnú zmenu) sa objavila ako iniciálna substitúcia vo víruse podtypu B a V106A alebo M vo víruse podtypu A a C.
Estonian: B-alatüübi viiruse puhul ilmnes algse asendusena V106A (kordne muutus ligikaudu 19) ning A- ja C-alatüübi puhul V106A või M. Seejärel ilmnes lisaks V106 asendusel F227(L/C/V) või L234I (topeltmutatsioonid, kordne muutus > 100).
Slovak: Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín
Estonian: Pifeltro 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid doraviriin (doravirinum)
Slovak: Doravirín 200 mg
Estonian: Doraviriin 200 mg
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Pifeltro neužívajte.
Estonian: Ärge võtke Pifeltrot, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Slovak: (N=41)
Estonian: (N=41) n (%)
Slovak: Doravirín 100 mg
Estonian: Doraviriin 100 mg
Slovak: Doravirín 50 mg
Estonian: Doraviriin 50 mg
Slovak: rifabutín (300 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Estonian: rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Slovak: Zaznamenanie genotypizácie rezistencie pred liečbou nebolo vyžadované pre pacientov, ktorí na liečbu prešli z režimu založeného na NNRTI.
Estonian: NNRTI-põhiselt raviskeemilt üle toodud patsientide puhul ei nõutud ravieelse resistentsuse genotüpiseerimise dokumenteerimist.
Slovak: Účinnosť prechodu zo základného režimu pozostávajúceho z dvoch nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy podávaných v kombinácii s PI posilneným ritonavirom alebo kobicistátom alebo elvitegravirom posilneným kobicistátom alebo NNRTI na DOR/3TC/TDF sa hodnotila v randomizovanom otvorenom skúšaní (DRIVE-SHIFT)
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel läbi viidud randomiseeritud avatud uuringus (DRIVE-SHIFT) hinnati DOR/3TC/TDF-le ülemineku efektiivsust algselt raviskeemilt, mis sisaldas kahte nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit kombinatsioonis ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud PI-ga või kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiriga või NNRTI-ga.
Slovak: (N=43)
Estonian: (N=43) n (%)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté myalgia, artralgia
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt müalgia, artralgia
Slovak: EU číslo názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti palvel.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05 decembra 2016
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 5. detsember 2016
Slovak: Plán riadenia rizík
Estonian: • Riskijuhtimise plaan
Slovak: Ak hodnoty ALT zostanú > 3-násobok hornej hranice normy, liečbu je nutné ukončiť.
Estonian: Kui ALT väärtused püsivad > 3 korda üle normväärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Slovak: Pioglitazone Accord má byť užívaný každý deň, aby účinkoval správne.
Estonian: Pioglitazone Accord'i tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov sú aktívne (M-II, M-III a M-IV).
Estonian: Kuuest teadaolevast metaboliidist kolm on aktiivsed ( M-II, M-III, M-IV ).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Estonian: Öelge oma arstile kui - te olete rase, esineb raseduse kahtlus või plaanite rasestuda.
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Estonian: • kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Slovak: Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
Estonian: Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25-l/kg.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehelhttp://www.ema.europa.eu/
Slovak: Pioglitazone Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Pioglitazone Accord'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>
Slovak: U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:
Estonian: Eelkõige on patsientidel esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
Slovak: ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
Estonian: • kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud.
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní, ak zaznamenáte poruchu zraku.
Estonian: See ravimei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.
Slovak: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Estonian: North Harrow, Middx HA1 4HF Ühendkuningriik
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku
Estonian: Tingimused või piirangud ravimi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks
Slovak: Ako uchovávať Pioglitazone Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Kuidas Pioglitazone Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä v prípade, že máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Estonian: Kui Teil esineb ükski nendest sümptomitest, eriti kui olete üle 65 aastane, võtke viivitamata arstiga ühendust.
Slovak: Obsahuje aj monohydrát laktózy.
Estonian: Sisaldab samuti laktoosmonohüdraati.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačujú nízke zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie všetky štúdie identifikovali štatisticky významné zvýšenie rizika.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on samuti näidanud pioglitasooniga ravitavatel diabeetikutel vähest põievähi riski suurenemist, kuigi mitte kõik uuringud tuvastasid riski statistiliselt olulist suurenemist.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab sellekuu viimasele päevale.
Slovak: Tablety majú byť zapité pohárom vody.
Estonian: Tabletid tuleb sisse võtta klaasitäie veega.
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom hlásení bezpečnosti lieku (PSUR).
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee suunisele inimravimite riskijuhtimise süsteemi kohta peab iga ajakohastatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ajakoastatud ohutusaruandega (PSUR).
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Estonian: Kui Teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, sealhulgas nõgestõbi ja näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi, lõpetage selle ravimi võtmine ja rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý zahŕňa plán minimalizácie rizika, ktorý obsahuje ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík pre riešenie identifikovaných rizík rakoviny močového mechúra a zlyhanie srdca, ako je uvedené nižšie.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama ühe kuu jooksul peale komitee otsuse vastuvõtmisttäiendatud riskijuhtimise plaani, mis peab sisaldama riski minimeerimise plaanimis hõlmab täiendavaid riski vähendamise meetmeid lahendamaks tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riski, nagu allpool kirjeldatud.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20 % malo mozgovú príhodu.
Estonian: Ligi pooltel patsientidest oli eelnevalt olnud müokardi infarkt ja umbes 20% oli olnud insult.
Slovak: Pioglitazone Accord a jedlo a nápoje Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Estonian: Pioglitazone Accordkoos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita.
Slovak: Ak užívate Pioglitazone Accord s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Estonian: Kui te võtate Pioglitazone Accord'i koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Slovak: Pioglitazone Accord obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára, skôr ako užijete Pioglitazone Accord.
Estonian: Pioglitazone Accord sisaldab laktoosmonohüdraat Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Pioglitazone Accord'i kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovak: • výberové kritériá u pacientov, pioglitazón by nemal byť používaný ako liečba prvej voľby a zdôrazniť potrebu pravidelného hodnotenia výhod liečby pacienta.
Estonian: • patsientide selekteerimise kriteerium, milles selgitatakse, et pioglitasooni ei tohiks kasutada esmase ravina ja tuuakse esile regulaarse järelvalve vajalikkus ravi kasulikkuse hindamiseks.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém5
Estonian: Üldised häired ja manustamis-koha reaktsioonid Tursed5
Slovak: Pioglitazone Accord užívajte denne podľa predpisu.
Estonian: Püüdke Pioglitazone Accord'i tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev.
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Veľká Británia
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Ühendkuningriik
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Pioglitazone Accordu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teile tundub, et Pioglitazone Accord'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom,pokiaľ CHMP nerozhodne inak
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR)tsükkel peab järgima poole-aasta tsüklit kuni pole teisiti kokku lepitud Inimravimite komitee poolt.
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdiách hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Estonian: Pioglitasooni kontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüs näitab pioglitasooni grupis põievähi suuremat esinemissagedust (19 juhtu 12506-st patsiendist, 0,15%) võrreldes kontrollgruppidega (7 juhtu 10212-st patsiendist, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11...6,31, P=0,029).
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Estonian: Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastelja noorukitel.
Slovak: Lieky na liečbu diabetes mellitus, antidiabetikum, vrátane inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, vereglükoosisisaldust vähendavad ained,v.a insuliinid, ATC-kood: A10BG03.
Slovak: • opatrnosť pri použití u starších pacientov s ohľadom na vek súvisiacich rizík (najmä rakoviny močového mechúra, zlomeniny a srdcového zlyhania)
Estonian: • Ettevaatlikkuse vajalikkus eakate patsientide ravimisel seoses vanusega seonduvate riskidega (eelkõige põievähk, murrud ja südamepuudulikkus).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie3
Estonian: Südame häired Südamepuudulikkus3
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel
Slovak: Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Pioglitazone Accord ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Pioglitazone Accordom.
Estonian: Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Pioglitazone Accord'i.
Slovak: • vzdelávací balíček je zameraný na posilnenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a srdcového zlyhania a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizík na strane pacienta.
Estonian: • teabematerjaliga varustamise eesmärk on raviarstide tähelepanu juhtimine olulistele tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riskidele ning üldistele soovitustele eesmärgiga optimiseerida ravi kasulikkus ning riskifaktorid.
Slovak: Pred distribúciou indikujúcej príručky o predpisovaní do všetkých členských štátov, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formou vzdelávacieho materiálu, spolu s komunikačným plánom s národnou kompetentnou autoritou.
Estonian: Ennem juhiste levitamist igas liikmesriigis müügiloa hoidja peab vastava liikmesriigi pädevas asutuses kooskõlastama teabematerjali sisu, formaadi ning teavitamise plaani.
Slovak: veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
Estonian: väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel10-st) - veresuhkru alanemine (hüpoglükeemia)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 Marec 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21 Märts 2012
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne ravi lõpetamist.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD
Slovak: %) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, ACE-inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, aspirín, statíny, fibráty).
Estonian: Peaaegu kõik osalenutest (95%) said kardiovaskulaarseid ravimpreparaate (beetablokaatoreid, AKE inhibiitoreid, angiotensiini II inhibiitoreid, kaltsiumi kanali blokaatoreid, nitraate, diureetikume, aspiriini, statiine, fibraate).
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5 - 6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16 - 23 hodín.
Estonian: Muutumatul kujul pioglitasooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on inimesel 5-6 tundi ning tema aktiivsetel metaboliitidel 1623 tundi.
Slovak: Účinok pioglitazónu (45 mg v monoterapii verzus placebo) u diabetikov 2. typu sa skúmal v krátkej štúdii trvajúcej 18 týždňov.
Estonian: Pioglitasooni toimet (45 mg monoteraapia võrdlus platseeboga) uuriti 18-nädalases väikses uuringus II tüüpi diabeedihaigetel.
Slovak: Pioglitazone Accord tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Estonian: Pioglitazone Accord tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati ja seetõttu ei tohiks neid manustada patsientidele, kel on harva esinevaid pärilikke probleeme galaktoosi taluvuse suhtes, Lapp puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Pioglitazone Accordom.
Estonian: Juhul kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud eridieeti, siis tuleb seda jätkata ka Pioglitazone Accord'i võtmise ajal.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamise süsteemi kaudu, mis on esitatud V lisas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pioglitazone Accord vo všetkých podskupinách pediatrickej populácies diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet eikohustaesitama Pioglitazone ega läbi viiduduuringute tulemusi laste kõikidealarühmade kohta II tüüpi diabeedinäidustuse korral(teave lastel kasutamise kohta:vt lõik 4.2).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Accord
Estonian: Mida on vaja teada enne Pioglitazone Accord'ikasutamist
Slovak: Vhodní pacienti museli mať jedno alebo viacero z nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Estonian: Väljavalitud patsientidel pidi olema olnud üks või rohkem järgmistest seisunditest: müokardi infarkt, insult, perkutaanne südame interventsioon või pärgarteri bypass operatsioon, akuutne koronaarsündroom, koronaartõbi või perifeerne arteri obstruktsioon.
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2 % vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0 % pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Estonian: Patsientidel, kes said insuliini ilma pioglitasoonita, oli ≥ 65 aastastel patsientidel südamepuudulikkuse esinemissagedus 8,2% võrreldes 4%-ga alla 65 aastastel patsientidel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Slovak: - ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Estonian: - te imetate last või kavatsete imetama hakata.
Slovak: • riziko srdcového zlyhania a príslušných minimalizácií rizík radu.
Estonian: • Südamepuudulikkuse risk ja asjakohane teave riski minimeerimiseks.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti alebo edém, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida südamepuudulikkuse sümptomeid, kaalutõus või turse, eriti neil, kel esineb kardiaalse reservi vähenemine.
Slovak: Zlomeniny boli pozorované u 2,6 % žien liečených pioglitazónom v porovnaní s 1,7 % žien liečených komparátorom.
Estonian: Luumurde esines 2,6% pioglitasooni saanud naistel, võrreldes 1,7%võrdlusravimit saanud naistega.
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi klassison kõrvaltoimed esitatudesinemissageduse vähenemise ja tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Pioglitazone Accord, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene.
Estonian: Enne Pioglitazone Accord'i tarvitamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontrollida teie maksafunktsiooni.
Slovak: V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdcovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7
Estonian: Nendel patsientidel, kes selles uuringus said pioglitasooni ja insuliini, täheldati ≥ 65 vanuste patsientide seas südamepuudulikkusega patsientide kõrgemat protsenti, võrreldes alla 65 aastastega (9,7% võrreldes 4%-ga).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 4 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (kreatiniini kliirens >4 ml/min) (vt lõik 5.2).
Slovak: Vplyv na ľudí, vzhľadom na tumorogénnu odpoveď u samcov potkanov, nemožno vylúčiť.
Estonian: Isaste rottide tumorigeenseteleidude tähtsust inimestele ei saa välistada.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vykoná aktivity v rámci dohľadu nad liekmi uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v module 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Estonian: Lisatud on 2D vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovak: Pioglitazone Accord sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Estonian: Pioglitazone Accord'i võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada ja juhtudel kus dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset kontrolli all hoida või lisada teistele ravimitele (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), mis ei suuda enam piisavalt kontrollida veresuhkru taset.
Slovak: ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti.
Estonian: • kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus.
Slovak: U pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord boli hlásené alergické reakcie (frekvencia neznáma z dostupných údajov).
Estonian: Pioglitazone Accord'i kasutavad patsiendid on teatanud allergilistest reaktsioonidest (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Pioglitazone Accordu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Pioglitazone Accord'iohutus ja efektiivsuslastel ja alla 18-aastastel noorukitelei ole tõestatud.
Slovak: Tablety 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 112 tabliet 196 tabliet
Estonian: Tablett 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 84 tabletti 90 tabletti 98 tabletti 112 tabletti 196 tabletti
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľ čo podiel extra-abdominálneho tuku bol zvýšený.
Estonian: Vistseraalne rasv vähenes oluliselt, samal ajal kui kõhuvälise rasvkoe hulk tõusis.
Slovak: Indikujúca príručka by mala zdôrazniť nasledovné:
Estonian: Ravimi väljakirjutamise juhises peab olema esile tõstetud järgnev informatsioon:
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť dávku na maximálne 45 mg raz denne.
Estonian: Arst võib annust suurendada maksimaalselt 45 mg ööpäevas.