FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerene 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerene 5 mg
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A
Czech: Pipers väg 2
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (vaaleanpunainen väriaine SW-1105): shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (růžový inkoust SW-1105): šelak, oxid titaničitý (E 171), roztok amoniaku, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).
Finnish: Sen sitoutuminen reseptorialatyyppiin on erittäin selektiivistä ja Affiniteetti tyyppi I bentsodiatsepiinireseptoriin vähäistä.
Czech: Tyto vlastnosti v kombinaci s charakteristikami daného podtypu selektivní vazby na benzodiazepinový receptor typu I, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou, jsou zodpovědné za celkovou charakteristiku přípravku ZERENE.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Czech: Máte-li nějaké další otázky, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Elin / toiminto (Esiintymistiheys)
Czech: Orgán/systém
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Czech: Jaterní poškození
Finnish: Tuntematon:
Czech: Četnost není známa:
Finnish: Kapselin ydin:
Czech: Jádro tobolky:
Finnish: • vakavia munuais- tai maksavaivoja
Czech: Závažné renální poškození
Finnish: Zerene 10 mg kova kapseli Tsaleploni
Czech: Zerene 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum
Finnish: Zereneä on tutkittu yhteensä 14 tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 3 500 aikuista ja iäkästä potilasta.
Czech: Přípravek Zerene byl zkoumán celkem ve 14 studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 500 dospělých a starších pacientů.
Finnish: Zerene-hoidon on oltava mahdollisimman lyhyt, ja se saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Czech: Léčba přípravkem Zerene by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zereneä varten 12. maaliskuuta 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zerene platné v celé Evropské unii dne 12. března 1999.
Finnish: Sitä saa kapseleina (valkoinen ja ruskea 5 mg; valkoinen 10 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (hnědobílé: 5 mg, bílé: 10 mg).
Finnish: Zerenen suurin päiväannos on 10 mg.
Czech: Maximální celková denní dávka přípravku Zerene je 10 mg.
Finnish: Lapset tai potilaat, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, eivät saa ottaa Zereneä.
Czech: Děti nebo pacienti se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi nesmí přípravek Zerene užívat.
Finnish: Zereneä ei pidä ottaa aterian yhteydessä tai pian aterian jälkeen, koska ruoka voi heikentää lääkkeen vaikutusta.
Czech: Přípravek Zerene by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zereneä varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zerene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Muita tietoja Zerenestä
Czech: Další informace o přípravku Zerene:
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ZERENE Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZERENE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Mitä Zerene on?
Czech: Co je Zerene?
Finnish: Zereneä otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa nukahtaminen on vaikeaa.
Czech: Přípravek Zerene se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
Finnish: Zereneä käytetään sellaisten unettomuushäiriöistä kärsivien aikuispotilaiden hoitoon, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Czech: Přípravek Zerene se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Finnish: Zerenen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat muistivaikeudet, tuntoharhat (pistely), uneliaisuus ja kuukautiskivut.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zerene (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří amnézie (potíže s pamětí), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), somnolence (ospalost) a dysmenorea (bolestivá menstruace).
Finnish: Zereneä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tsaleplonille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Czech: Přípravek Zerene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Suositusannos on 10 mg; iäkkäämmille ja lieviä tai keskivaikeita munuaissairauksia sairastaville kuitenkin 5 mg.
Czech: Doporučená dávka činí 10 mg s výjimkou starších pacientů nebo pacientů s mírným či středně závažným onemocněním jater, kteří by měli užívat dávku 5 mg.
Finnish: Zereneä 10 mg saaneiden aikuisten nukahtamiseen kulunut aika lyheni, ja vaikutus säilyi enintään neljä viikkoa.
Czech: U dospělých osob užívajících přípravek Zerene 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
Finnish: Tutkimuksissa, jotka kestivät kaksi viikkoa ja joissa Zereneä verrattiin lumelääkkeeseen, havaittiin 5 mg:n Zerene-annoksen lyhentävän iäkkäiden potilaiden nukahtamiseen kuluvaa aikaa usein ja 10 mg:n Zerene-annoksen aina.
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Zerene a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Zerene 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Zerene 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
Finnish: Zerenen vaikuttava aine, tsaleploni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten ryhmään.
Czech: Léčivá látka přípravku Zerene, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Finnish: Mitä hyötyä Zerenestä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Zerene byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Zerene-kapselien jauhe on värjätty voimakkaan tummansinisellä väriaineella, jotta sitä ei voisi antaa henkilölle tämän tietämättä.
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Zerene je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
Finnish: Zerene on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on tsaleploni.
Czech: Zerene je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
Finnish: Tutkimuksista viisi oli vertailututkimuksia: Zereneä verrattiin lumelääkkeeseen tai tsolpidemiin tai triatsolaamiin (muita unilääkkeitä).
Czech: Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Zerene byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Finnish: Mitä riskejä Zereneen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerene?
Finnish: 10 mg:n Zerene-annos lyhensi nukahtamiseen kuluvaa aikaa ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana tehokkaammin kuin lumelääke.
Czech: Přípravek Zerene 10 mg byl účinnější než placebo ve zkrácení doby do usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zerenen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zerene je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Se on gammaaminovoihapon (GABAn) agonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy välittäjäaine GABAn reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Czech: Jedná se o agonistu receptorů kyseliny gammaaminomáselné (GABA), což znamená, že se váže na receptory neurotransmiterů GABA a aktivuje je.
Finnish: Miten Zereneä on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Zerene zkoumán?
Finnish: Lääkevalmistekomitea CHMP katsoi, että Zerenen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa unettomuutta, johon liittyy nukahtamisvaikeus, kun häiriö on vaikea ja haittaa päivittäistä toimintaa tai aiheuttaa huomattavia ongelmia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zerene v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají potíže s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
Finnish: Zerene myös piti unimallit muuttumattomina tutkimuksissa, joissa mitattiin eri univaiheiden pituudet.
Czech: Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Zerene rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
Finnish: Miten Zereneä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Zerene používá?
Finnish: Mihin Zereneä käytetään?
Czech: Na co se přípravek Zerene používá?
Finnish: Zereneä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zerene je k dispozici zde.
Finnish: 200 mg (1 mg/ml) laimentamisen jälkeen
Czech: 200 mg (1 mg/ml) po rozpuštění
Finnish: 200 mg Jauhe oraaliliuosta varten Suun kautta
Czech: 200 mg Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Finnish: Saattaa olla haitallinen hampaille.
Czech: Může být škodlivý na zuby.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2011
Czech: Datum posledního prodloužení: 20. dubna 2011
Finnish: Seurantaa jatkettiin 24 viikon ikään asti.
Czech: Sledováni byli do 24 týdnů věku.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat usein olleet tilapäisiä.
Czech: Tyto účinky byly často přechodné.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Czech: Ponechte lahvičku pevně uzavřenou.
Finnish: Se myös lisää CD4-solujen määrää.
Czech: Také zvyšuje počet CD4 buněk.
Finnish: Zerit ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Zerit s jídlem a pitím
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset tällaisia muutoksia.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete takových změn.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä ovatko tämän tyyppiset neurologiset häiriöt ohimeneviä vai pysyviä.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista muutoksista terveydentilassasi.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité informovat svého lékaře o jakékoli změně zdravotního stavu.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 86 ± 18 %.
Czech: Biologická dostupnost je 86±18%.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sopivan annoksen painosi ja yksilöllisten ominaisuuksiesi perusteella.
Czech: Váš lékař určil Vaši denní dávku na základě Vaší hmotnosti a individuálních charakteristik.
Finnish: Vain markkinoilla olevan formulaation tiedot on esitetty.
Czech: Prezentovány jsou pouze údaje týkající se lékové formy uvedené na trh.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 1996
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 1996
Finnish: Zerit sisältää sakkaroosia ja säilöntäaineita
Czech: Zerit obsahuje sacharózu a konzervační látky
Finnish: Lääkärin tulee seurata lipoatrofian merkkejä.
Czech: Váš lékař má sledovat známky lipoatrofie.
Finnish: Taulukko 1: Tehoa koskevat tulokset viikolla 48 (Tutkimukset AI455-099 ja AI455-096)
Czech: Tabulka 1: Výsledky účinnosti v týdnu 48 (Studie AI455-099 a AI455-096)
Finnish: Tutkimusten AI455-099 ja AI455-096 tulokset on esitetty Taulukossa 1.
Czech: Výsledky studií AI455-099 a AI455-096 jsou uvedeny v Tabulce 1.
Finnish: Älä huolestu, jos liuos on hiukan samea sekoittamisen jälkeen, se on normaalia.
Czech: Neznepokojujte se, pokud roztok zůstane po smíchání s vodou lehce zkalený, je to normální.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.YYYY}.
Finnish: Riskipotilaita on seurattava huolellisesti (ks. myös kohta 4.6).
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutné pečlivě sledovat (viz také bod 4.6).
Finnish: Zerit-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Přípravek Zerit by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: Potilaan paino 26-50 ml/min
Czech: 26-50 ml/min
Finnish: Ne vaativat erityishoitoa ja toisinaan myös ennaltaehkäisevää hoitoa.
Czech: Ty si vyžadují zváštní, někdy preventivní léčbu.
Finnish: ≤ 25 ml/min (mukaan lukien dialyysiriippuvuus*)
Czech: ≤ 25 ml/min (včetně pacientů s hemodialýzou*)
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosi
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Laktosa
Finnish: Lapsille, joiden äidit käyttivät NRTI-lääkkeitä raskauden aikana, HIV-suojan hyödyt olivat haittavaikutusten riskejä suuremmat.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi pullo sisältää31,5 mg propyylihydroksibentsoaattia (E216) Yksi pullo sisältää 315 mg metyylihydroksibentsoaattia (E218) Yksi pullo sisältää 10,15 g sakkaroosia
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna lahvička obsahuje 31,5 mg propylparabenu (E216) Jedna lahvička obsahuje 315 mg metylparabenu (E218) Jedna lahvička obsahuje 10,15 g sacharosy
Finnish: Muilla lääkeaineilla ei ole tehty formaalisia interaktiotutkimuksia.
Czech: Neexistují žádné oficiální studie interakcí s ostatními léky.
Finnish: Stavudiinin erittymistä äidinmaitoon koskevat tiedot ovat riittämättömät imeväisille koituvan riskin arvioimiseksi.
Czech: Údaje o vylučování stavudinu do mateřského mléka jsou nedostačující pro zhodnocení rizika pro kojence.
Finnish: Jos tällaisten potilaiden maksasairauden pahenemista todetaan, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Czech: Objeví-li se u takových pacientů známky zhoršování jaterní choroby, je nutné zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Finnish: Neutropeniaa (< 750 solua/mm
Czech: Neutropenie (< 750 buněk/mm
Finnish: Nuorten, lasten ja imeväisikäisten stavudiinihoitoa puoltaa lapsipotilailla saatu farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tieto (katso myös kohdat 4.8 ja 5.2).
Czech: Podávání stavudinu u mladistvých, dětí a kojenců je podloženo údaji o farmakokinetice a bezpečnosti u dětských pacientů (viz také body 4.8 a 5.2).
Finnish: Zerit-annostus (kreatiniinipuhdistuman mukaan)
Czech: Dávkování přípravku Zerit (podle clearance kreatininu)
Finnish: Stavudiinin keskimääräinen puhdistuma hemodialyysissä on 120 ml/min.
Czech: Průměrná clearance stavudinu při hemodialýze je 120 ml/min.
Finnish: Koska stavudiini ei sitoudu proteiineihin, sen ei uskota vaikuttavan proteiiniin sitoutuvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Czech: Jelikož se stavudin neváže na bílkoviny plazmy, nepředpokládá se ovlivnění farmakokinetiky léků vázaných na bílkoviny.
Finnish: Älä ota Zerit-valmistetta jos olet allerginen stavudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek Zerit jestliže jste alergický(á) na stavudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Stavudiinin farmakokinetiikka ei ollut aikariippuvaista, koska vakaan tilan AUC(ss):n ja ensimmäisen annoksen jälkeisen AUC(0-t):n suhde oli noin 1.
Czech: Farmakokinetika stavudinu byla nezávislá na čase, poměr mezi AUC(ss) za rovnovážného stavu (steady state) a AUC(0-t) po první dávce byl přibližně 1.
Finnish: Annoksen pienentämisen hyötyä tulee verrata sen aiheuttamaan riskiin (alhaisemmat solunsisäiset pitoisuudet).
Czech: Možný přínos ze snížení dávky by v každém jednotlivém případě měl být srovnáván s rizikem, jenž může pramenit z tohoto opatření (nižší intracelulární koncentrace).
Finnish: Valmistusohjeet, ks. kohta 6.6.
Czech: Návod pro přípravu: viz bod 6.6.
Finnish: Tätä harvinaista mutta erittäin vakavaa haittavaikutusta tavataan useammin naisilla, erityisesti huomattavan ylipainoisilla naisilla.
Czech: Tento vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek léčby se objevuje častěji u žen, zvláště obézních.
Finnish: Ulkopakkaus: PC:
Czech: Vnější obal PC:
Finnish: Sitä esiintyy noin 1 prosentilla stavudiinia saavista potilaista.
Czech: K tomu dochází u ~1% pacientů užívajících stavudin.
Finnish: Siksi hydroksiureaa ei pidä käyttää HIV-infektion hoidossa.
Czech: Z toho důvodu by hydroxyurea neměla být používána v léčbě HIV infekcí.
Finnish: Aikuispotilailla saatujen kokemusten perusteella vuorokautinen suositusannostus jopa 12-kertaisena ei ole aiheuttanut akuuttia toksisuutta.
Czech: Zkušenosti u dospělých pacientů, léčených až 12-ti násobkem doporučovaných dávek, neprokázaly akutní toxické účinky.
Finnish: Se estää myös viruksen DNA-synteesiä aiheuttamalla katkoksen DNA-ketjussa, koska siitä puuttuu DNA-ketjun kasvulle välttämätön 3'-hydroksyyliryhmä.
Czech: Inhibuje také syntézu virové DNA tím, že způsobí terminaci řetězce DNA následkem nedostatku 3´-hydroxyl skupiny, potřebné pro elongaci DNA.
Finnish: Zerit saattaa lievittää oireitasi, mutta se ei paranna HIV-infektiota.
Czech: Zerit může zlepšit Váš zdravotní stav, ale nevyléčí Vaší infekci HIV.
Finnish: Mitä Zerit sisältää
Czech: Co přípravek Zerit obsahuje
Finnish: Perifeerinen neuropatia: Jopa 20 prosentille Zeritillä hoidettavista potilaista kehittyy perifeerinen neuropatia alkaen usein joitain kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Periferní neuropatie: až u 20 % pacientů léčených přípravkem Zerit se objevila periferní neuropatie často až po děkolika měsících léčby.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Léčbu má zahajovat lékař specializovaný na léčbu HIV infekce (viz také bod 4.4).
Finnish: Motorisen heikkouden kehittyminen saattaa muistuttaa Guillain-Barrén oireyhtymän kliinisiä oireita (mukaan lukien hengitysvaje).
Czech: Rozvoj svalové slabosti může napodobovat klinickou podobu Guillain-Barré syndromu (včetně respiračního selhání).
Finnish: Merkitsevää stavudiinin kertymistä ei havaittu 6, 8 tai 12 tunnin välein tapahtuneella toistoannostuksella.
Czech: Po opakovaném podání stavudinu po 6, 8 nebo 12 hodinách nebyla pozorována žádná významná kumulace.
Finnish: Äiti-lapsiparit jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat stavudiinia (n = 91), didanosiinia (n = 94), stavudiinia + didanosiinia (n = 88) tai tsidovudiinia (n = 89).
Czech: Páry matka-dítě byly randomizovány do ramen léčených buď stavudinem (N= 91), didanosinem (N= 94), stavudinem + didanosinem (N= 88) nebo zidovudinem (N= 89).
Finnish: Makrosytoosia ei arvioitu näissä tutkimuksissa, mutta sitä esiintyi yhdessä aikaisemmassa Zeritvalmisteen tutkimuksessa (MCV > 112 fl todettiin 30 prosentilla Zerit-valmistetta saaneista potilaista).
Czech: Makrocytóza nebyla v těchto studiích hodnocena, ale byla zjištěna její souvislost s podáváním přípravku Zerit v dřívějších studiích (MCV > 112 fl u 30% pacientů léčených přípravkem Zerit).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zerit
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zerit
Finnish: Mitä Zerit on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Zerit a k čemu se používá
Finnish: Molemmat tutkimukset suunniteltiin vertailemaan Zeritin kahta formulaatiota, joista toinen oli markkinoilla ja annosteltuna voimassa olevan tuoteinformaation mukaisesti.
Czech: Obě studie byly navrženy tak, aby porovnaly dvě lékové formy přípravku Zerit, z nichž jedna byla léková forma, která je již uvedena na trh, podávaná ve schválené dávce.
Finnish: Etelä-Afrikassa tehdyssä tutkimuksessa AI455-094 äidistä lapseen tapahtuvien tartuntojen ehkäisytutkimukseen osallistui 362 äiti-lapsiparia.
Czech: Do studie AI455-094 proběhlé v Jižní Africe, která se zabývala prevencí přenosu infekce z matky na dítě bylo zařazeno 362 dvojic matka-dítě.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää lisäksi sakkaroosia ja säilytysaineita (E218 ja E216).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa a konzervační látky (E218 a E216)
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa antiretroviraalisen lääkityksen mahdollisista haittavaikutuksista, hyödyistä ja riskeistä lapselle ja itsellesi.
Czech: Musíte kontaktovat svého lékaře, který Vás bude informovat o možných nežádoucích účincích, přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě.
Finnish: V75T valikoituu in vitro stavudiinin vaikutuksesta ja vähentää herkkyyttä stavudiinille kaksinkertaisesti.
Czech: V75T je selektována stavudinem in vitro a 2násobně snižuje citlivost na stavudin.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut neuropatiaa tai muita riskitekijöitä (esimerkiksi alkoholi tai lääkkeitä, kuten isoniatsidi), riski on merkittävämpi.
Czech: Pacienti s výskytem neuropatie v anamnéze, nebo u kterých jsou rizikové faktory (např. požívání alkoholu, léků jako je isoniazid), jsou částečně ohroženi.
Finnish: Stavudiinin keskimääräinen, lopullinen eliminaation puoliintumisaika on 1,3 tunnista 2,3 tuntiin kertaannostelun tai toistuvan annostelun jälkeen, ja se on annoksesta riippumaton.
Czech: Střední terminální poločas vylučování stavudinu je 1,3-2,3 hodiny po jednorázové dávce nebo po opakovaných dávkách a je nezávislý na dávce.
Finnish: Siksi äitejä tulee neuvoa lopettamaan imetys ennen Zerit-hoidon aloittamista.
Czech: Proto je třeba poučit matky, aby kojení přerušily dříve, než začnou užívat přípravek Zerit.
Finnish: Mitä Zerit on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Zerit a k čemu se používá 2.
Finnish: Vanhemmista imeväisikäisistä olevien raporttien lukumäärä oli niin pieni, ettei erityistä kaavaa voitu osoittaa.
Czech: Počet hlášení u starších kojenců byl příliš nízký, aby umožnil profil určit.
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä erityisesti äidin aikaisempaan retroviruslääkitykseen ja HIV-kannan resistenssiprofiiliin.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat dřívější antiretrovirové léčbě matky a profilu rezistence HIV kmenů u matky.
Finnish: Neljän tunnin kuluttua annoksesta aivo-selkäydinnesteen ja plasman lääkeainepitoisuuksien suhde oli 0,39 ± 0,06.
Czech: Čtyři hodiny po podání byl poměr CSF/plazma 0,39±0,06.
Finnish: Stavudiinin kokonaispuhdistuma näyttää olevan korkeampi HIVinfektoituneilla potilailla, kun taas munuaispuhdistuma on samankaltainen terveillä henkilöillä sekä HIV-infektoituneilla potilailla.
Czech: Zdá se, že celková clearance stavudinu je vyšší u HIV infikovaných pacientů, zatímco renální clearance je u zdravých subjektů a pacientů infikovaných HIV podobná.
Finnish: In vitro stavudiinitrifosfaatin solunsisäinen puoliintumisaika on 3,5 tuntia CEM T -soluissa (ihmisen Tlymfoblastoidisolulinja) ja perifeerisissä veren mononukleaarisissa soluissa, mikä tukee kaksi kertaa päivässä tapahtuvaa annostelua.
Czech: In vitro má trifosfát stavudinu nitrobuněčný poločas 3,5 hodiny v CEM T-buňkách (linie lidských T-lymfoblastoidních buněk) a v mononukleárech periferní krve, což podporuje podávání 2 x denně.
Finnish: Kliinisesti merkittävää perifeeristä neuropatiaa esiintyy kuitenkin vähemmän.
Czech: Jen výskyt klinicky signifikantní periferní neuropatie byl méně častý.
Finnish: B TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Zerit + lamivudiini + efavirentsi n=391
Czech: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.Nedávejte jej žádné další osobě.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.