FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dato che nel paziente con anticorpi persistenti l'efficacia del trattamento può ridursi oppure che l'incidenza dell'ipersensibilità o delle reazioni legate all'infusione può aumentare, il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano anticorpi persistenti.
Czech: Léčba pacientů, u nichž se vyvinou perzistentní protilátky, by měla být ukončena, protože u pacientů s perzistentními protilátkami může dojít ke snížení účinnosti nebo zvýšení incidence hypersenzitivních reakcí nebo reakcí spojených s infuzí.
Italian: Ogni flacone di TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Italian: Pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV presentano un maggior rischio di insorgenza di PML rispetto ai pazienti negativi agli anticorpi anti-JCV.
Czech: Pacienti s pozitivními protilátkami proti viru JC jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku PML ve srovnání s pacienty s negativním nálezem protilátek proti viru JC. U pacientů, kteří mají všechny tři rizikové faktory pro vznik PML (tj.
Italian: In studi clinici controllati della durata di 2 anni, in pazienti con SM, sono stati rilevati anticorpi antinatalizumab nel 10% dei pazienti.
Czech: U 10 % pacientů byly ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích s pacienty trpícími RS detekovány antinatalizumabové protilátky.
Italian: TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok Natalizumabum
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati riferiti casi gravi, potenzialmente fatali e a volte fatali di encefalite e meningite causate da herpes simplex o varicella zoster in pazienti affetti da sclerosi multipla in terapia con TYSABRI .
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem TYSABRI hlášeny závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy encefalitidy a meningitidy vyvolané viry herpes simplex či varicella zoster.
Italian: Supporto formativo
Czech: Odborné poradenství
Italian: Descrizione dell'aspetto di TYSABRI e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek TYSABRI vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: I pazienti negativi per gli anticorpi anti-JCV possono essere ancora a rischio di PML per ragioni quali una nuova infezione da JCV, fluttuazione dello stato anticorpale o un risultato falso-negativo del test. Si raccomanda di ripetere il test ogni 6 mesi nei pazienti negativi per gli anticorpi anti-JCV.
Czech: Pacienti s negativním nálezem protilátek proti viru JC mohou být přesto vystaveni riziku vzniku PML například z důvodu nové infekce JCV, fluktuace hladin protilátek či falešně negativního výsledku testu.
Italian: Negli studi clinici controllati condotti contro placebo su pazienti con sclerosi multipla e trattati con natalizumab alla dose raccomandata, l'incidenza più elevata fra le reazioni avverse è stata riportata per capogiri, nausea, orticaria ed irrigidimenti associati all'infusione.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky identifikovanými v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou, kterým byl podáván natalizumab v doporučené dávce, byly závratě, nauzea, kopřivka a ztuhlost v souvislosti s infuzemi.
Italian: Il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla Risonanza Magnetica (RM).
Czech: Léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění na pracovištích se snadným přístupem k MRI.
Italian: Placebo / Natalizumab 300 mg e.v.
Czech: Placebo / natalizumab 300 mg intravenózně každé 4 týdny
Italian: • Ciascun flaconcino è monouso.
Czech: • Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
Italian: • Durata del trattamento, in particolare superati i 2 anni.
Czech: • Čím déle jste léčen(a), zvláště pokud jste již léčen(a) déle než dva roky.
Italian: Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Czech: Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Ogni flacone contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Italian: I sintomi della JCV GCN sono simili ai sintomi di PML (cioè sindrome cerebellare).
Czech: Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML (tj.
Italian: Una serie di sintomi causati da un'infezione cerebrale grave, tra cui: - Cambiamenti nella personalità e nel comportamento quali confusione, delirium (stato confusionale) o perdita di coscienza, crisi epilettiche (convulsioni ), mal di testa, nausea / vomito, rigidità del collo , estrema sensibilità alla luce intensa, febbre, eruzione cutanea (in qualsiasi parte del corpo).
Czech: Skupina příznaků způsobených závažným infekčním onemocněním mozku zahrnuje: - změny osobnosti a chování, jako je zmatenost, delirium či ztráta vědomí, záchvaty, bolest hlavy,
Italian: Sintomi di infezioni gravi, tra cui: - una febbre inspiegabile - una grave diarrea - difficoltà respiratoria - capogiri prolungati - mal di testa - perdita di peso - apatia
Czech: Příznaky závažných infekcí zahrnují: - horečku neznámého původu, - silný průjem,
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI, è importante che discuta con il medico i possibili benefici che potrà avere a seguito del trattamento e i rischi che vi sono associati.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TYSABRI používat Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem TYSABRI, je důležité, abyste se svým lékařem projednal(a) přínosy, které od této léčby očekáváte, a rizika, která jsou s ní spojena.
Italian: Se il medicinale diluito viene conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (non congelare), riportare la soluzione a temperatura am biente prima dell'infusione.
Czech: Jestliže se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2 °C až 8 °C (chraňte před mrazem), nechte roztok před infuzí zahřát na pokojovou teplotu.
Italian: Rimuovere la capsula flip-off dal flaconcino.
Czech: Z injekční lahvičky odstraňte odnímatelné víčko.
Italian: • La soluzione diluita deve essere infusa per via endovenosa nell'arco di 1 ora, ad una velocità di circa 2 ml/minuto.
Czech: • Naředěný roztok se podává intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně
Italian: Se salta la dose abituale di TYSABRI, si metta d'accordo con il medico per riceverla il più presto possibile.
Czech: Jestliže dávku přípravku TYSABRI vynecháte Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku TYSABRI, dohodněte se se svým lékařem, aby
Italian: TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio per ogni flacone.
Czech: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
Italian: Se il medicinale diluito viene conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (non congelare), riportare la soluzione a temperatura ambiente prima dell'infusione.
Czech: Jestliže se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2°C až 8°C (chraňte před mrazem), nechte roztok před infuzí zahřát na pokojovou teplotu.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI il medico deve valutare ciascun singolo caso per determinare se esista uno stato di immunocompromissione (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Lékaři musí vyhodnotit každý jednotlivý případ a rozhodnout, zda před zahájením léčby TYSABRI existuje nějaký důkaz o narušení imunity (viz bod
Italian: Dopo la diluizione la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/ml di natalizumab.
Czech: Po naředění obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg/ml natalizumabu.
Italian: TYSABRI impedisce che le cellule responsabili dell'infiammazione penetrino nel cervello e, di conseguenza, riduce il danno ai nervi provocato dalla SM.
Czech: Přípravek TYSABRI zabraňuje buňkám, které způsobují zánět, aby se dostaly do mozku.
Italian: Non sono state osservate differenze nei tassi d'incidenza o nella natura dei tumori maligni tra i pazienti trattati con natalizumab e quelli trattati con placebo durante 2 anni di trattamento.
Czech: Během více než dvouleté doby léčby nebyly mezi pacienty léčenými natalizumabem a pacienty léčenými placebem pozorovány žádné rozdíly ve frekvenci výskytu nebo povaze maligních nádorových onemocnění.
Italian: Sono stati riportati casi di JCV GCN nell'utilizzo postmarketing di TYSABRI.
Czech: Po uvedení přípravku TYSABRI na trh byly u pacientů rovněž hlášeny případy JCV GCN.
Italian: Rari casi gravi di anemia e anemia emolitica sono stati segnalati in pazienti trattati con TYSABRI negli studi osservazionali post-marketing.
Czech: V postmarketingových observačních studiích byly u pacientů léčených přípravkem TYSABRI hlášeny vzácné, závažné případy anemie a hemolytické anemie.
Italian: Durante il trattamento con TYSABRI l'allattamento deve essere sospeso.
Czech: Kojení má být během léčby TYSABRI přerušeno.
Italian: • Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Czech: • progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Italian: • nausea
Czech: • únava.
Italian: In relazione a come vengono monitorati attualmente, a livello nazionale, i pazienti in terapia con TYSABRI, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (titolare AIC) dovrà discutere e concordare con le Autorità nazionali competenti le misure più appropriate per migliorare ulteriormente il monitoraggio (p. es. registri, studi di sorveglianza post-marketing).
Czech: držitel rozhodnutí o registraci musí projednat a nechat schválit národními kompetentními orgány odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování (např. registry, sledovací studie po uvedení na trh).
Italian: Come usare TYSABRI
Czech: Jak se přípravek TYSABRI používá
Italian: RM (0-2 anni) Mediana della variazione percentuale del volume delle lesioni iperintense in T2
Czech: Medián změny v objemu T2
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare visivamente il medicinale diluito per controllare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
Czech: • Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
Italian: • Informazioni circa le seguenti reazioni avverse: o reazioni legate all'infusione o reazioni di ipersensibilità o formazione di anticorpi
Czech: o infuzní reakce, o hypersenzitivní reakce, o tvorba protilátek.
Italian: • mal di gola e ipersecrezione o congestione nasale
Czech: • bolest v krku a výtok z nosu nebo ucpaný nos, • třes,
Italian: • Pazienti con alto index anticorpale anti-JCV che hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva.
Czech: • pacienty, kteří nebyli v minulosti léčeni imunosupresivy, ale mají vysoký index protilátek proti viru JC a jsou léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky.
Italian: Infezione delle vie urinarie
Czech: Infekce močového traktu
Italian: Pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML (cioè sono positivi agli anticorpi anti-JCV e hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva) presentano un rischio significativamente più elevato di PML.
Czech: jsou pozitivní na protilátky proti viru JC a byli léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky a v minulosti byli léčeni imunosupresivy), je riziko vzniku PML významně vyšší.
Italian: Nel caso una paziente rimanga in stato di gravidanza durante il trattamento con TYSABRI, deve essere presa in considerazione l'opportunità di interrompere la terapia con il medicinale.
Czech: Jestliže žena otěhotní v době, kdy přípravek TYSABRI používá, je třeba zvážit ukončení podávání tohoto léčivého přípravku.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo oppure se intende intraprendere una gravidanza.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, či plánujete otěhotnět, oznamte to ihned svému lékaři.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok natalizumabum
Italian: Utilizzare una tecnica asettica per la preparazione della soluzione di TYSABRI per l'infusione endovenosa (e.v.).
Czech: Při přípravě roztoku TYSABRI k intravenózní (i.v.)
Italian: Sodio fosfato, monobasico, monoidrato Sodio fosfato, dibasico, eptaidrato Sodio cloruro
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Italian: TYSABRI è per uso endovenoso.
Czech: Přípravek TYSABRI je určen k intravenóznímu podání.
Italian: • dolori alle articolazioni
Czech: • bolest kloubů,
Italian: Ciascun flaconcino è monouso.
Czech: Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi, potenzialmente fatali, e a volte fatali in ambito postmarketing in pazienti affetti da sclerosi multipla in terapia con TYSABRI (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku TYSABRI na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených tímto přípravkem zaznamenány závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy těchto infekcí (viz bod 4.8).
Italian: TYSABRI contiene il principio attivo natalizumab, una sostanza attiva chiamata anticorpo monoclonale.
Czech: Přípravek TYSABRI obsahuje léčivou látku (natalizumab).
Italian: • l'aumento della durata del trattamento (> 24 mesi);
Czech: • prodloužené trvání léčby (pacienti léčeni > 24 měsíců),
Italian: Mentre 10 casi sono stati segnalati negli Stati Uniti, la maggior parte dei casi sono stati segnalati nell'UE e nel resto del mondo (83 %, 52/62).
Czech: Deset případů bylo hlášeno v USA a většina asymptomatických případů byla zaznamenána v EU / zbytku světa (83 %, 52/62).
Italian: L'equilibrio tra sensibilità e specificità in tale intervallo deve essere valutato con attenzione.
Czech: Je nutné pečlivě vyhodnotit rovnováhu mezi citlivostí a specificitou v tomto rozmezí.
Italian: I pazienti che sopravvivono spesso presentano gravi morbilità, associate a disabilità gravi e permanenti.
Czech: Pacienti, kteří přežili, často trpí závažnou morbiditou v souvislosti se závažnou a trvalou invaliditou.
Italian: Il PRAC ha adottato una versione riveduta del piano di gestione del rischio (RMP) che riflette le modifiche concordate nel corso della procedura.
Czech: Výbor PRAC přijal upravenou verzi plánu řízení rizik (RMP), která odráží změny odsouhlasené v rámci postupu.
Italian: • il PRAC ha preso in esame Tysabri (natalizumab) ai sensi della procedura di cui all'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Czech: • výbor PRAC posoudil postup pro přípravek Tysabri (natalizumab) zahájený Evropskou komisí podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004;
Italian: Fino a maggio 2015, 142.958 pazienti sono stati trattati con natalizumab in tutto il mondo, con un'esposizione pari a 432.814 anni-paziente.
Czech: Do května 2015 bylo na celém světě léčeno natalizumabem 142 958 pacientů s expozicí 432 814 paciento-roků.
Italian: È necessario esaminare l'opportunità di un'azione regolamentare sulla base di tali nuovi elementi.
Czech: Je nutné zvážit, zda je ve světle nových podkladů nezbytné přijmout regulační opatření.
Italian: Inoltre, sono stati aggiornati la scheda di allerta medica del paziente e i moduli per l'inizio e la continuazione del trattamento, mentre è stato introdotto un nuovo modulo per la sospensione del trattamento.
Czech: Navíc byla aktualizována karta pacienta a formuláře zahájení a pokračování léčby a byl vytvořen nový formulář pro přerušení léčby.
Italian: In generale, i risultati positivi dello stato sierologico basati sui saggi di prima e seconda generazione sono stati simili.
Czech: Obecně byly výsledky sérové pozitivity s použitím testů první a druhé generace podobné.
Italian: La CE ha chiesto all'Agenzia di formulare un parere in merito alla necessità di una misura di regolamentazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto.
Czech: Evropská komise požádala agenturu o předložení stanoviska, zda je nezbytné přijmout regulační opatření s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Italian: Poiché la richiesta trae le sue ragioni dalla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza, il parere dovrebbe essere adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Czech: Vzhledem k tomu, že požadavek vyplývá z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, mělo by stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyplývat z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Italian: La diagnosi precoce di PML sembra essere associata a risultati migliori;
Czech: Časná diagnóza PML je asociována s lepšími výsledky;
Italian: Natalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro la catena α della molecola di adesione α4β1.
Czech: Natalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti α-řetězci v adhezivní molekule α4β1.
Italian: In sessantadue pazienti con PML (10,9 %) è stata segnalata l'insorgenza asintomatica di PML.
Czech: U 62 pacientů s PML (10,9 %) byl hlášen asymptomatický rozvoj PML.
Italian: Sulla base dei dati sulla stabilità dell'indice anticorpale tratti da STRATIFY-2, la raccomandazione deve restare valida.
Czech: Na základě údajů o stabilitě indexu protilátek ze studie STRATIFY-2 by toto doporučení mělo být zachováno.
Italian: Tysabri (natalizumab) è stato approvato nell'Unione europea il 27 giugno 2006 ed è attualmente indicato come monoterapia disease-modifying nella sclerosi multipla (SM) recidivanteremittente ad elevata attività.
Czech: Přípravek Tysabri (natalizumab) byl v EU schválen dne 27. června 2006 a v současné době je indikován v monoterapii jako onemocnění modifikující léčba u vysoce aktivní relabující remitující roztroušené sklerózy (RS).
Italian: I pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML sono soggetti a un rischio significativamente più elevato di PML.
Czech: Pacienti se všemi třemi rizikovými faktory PML mají signifikantně vyšší riziko PML.
Italian: Un modello per l'aggiornamento delle informazioni e delle linee guida di gestione destinate ai medici è consultabile in allegato al piano di gestione del rischio.
Czech: Shrnutí aktualizovaných informací pro lékaře a pokyny pro řízení lze nalézt v příloze plánu řízení rizik.
Italian: Un numero crescente di evidenze indica che il T2-FLAIR è la sequenza con la sensibilità più elevata per l'individuazione della PML.
Czech: Z rostoucího počtu důkazů vyplývá, že T2-FLAIR je nejcitlivější sekvencí pro detekci PML.
Italian: In totale sono stati segnalati 566 casi di PML a livello mondiale fino al 4 giugno 2015, con 133 decessi (23,5 % dei pazienti con PML).
Czech: Ke 4. červnu 2015 byl celosvětově hlášen výskyt 566 případů PML, přičemž 133 pacientů zemřelo (23,5 % pacientů s PML).
Italian: Sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio di natalizumab, sono stati individuati tre fattori principali di rischio:
Czech: Od registrace natalizumabu byly identifikovány tři hlavní rizikové faktory PML:
Italian: Considerando i dati del mondo reale tratti da UNILABS e provenienti da quattro Stati membri, che mostrano che il tasso di variazione annuo dello stato sierologico può arrivare fino al 16 %, il tasso di variazione annuo dello stato sierologico (da negativo a positivo) contenuto nelle Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici deve essere aggiornato.
Czech: Vzhledem k tomu, že reálná data z UNILABS ze čtyř zemí Evropské unie ukazují, že horní hranice roční změny sérového stavu může dosahovat až 16 %, musí být roční změna sérového stavu (z negativního na pozitivní) aktualizována v informacích pro lékaře a pokynů pro řízení.
Italian: Diagnosi di PML prima dello sviluppo dei sintomi clinici
Czech: Diagnóza PML před rozvojem klinických příznaků
Italian: I recenti sforzi per individuare potenziali biomarcatori fanno ben sperare, ma non hanno permesso, ad oggi, di identificare nuovi marcatori che possano essere utilizzati nella pratica clinica per migliorare la stratificazione del rischio di PML attualmente in uso.
Czech: Nedávné snahy o stanovení možných biomarkerů jsou slibné, nicméně do dnešního dne nevedly k identifikaci nových markerů, které lze použít v klinické praxi k posílení stávající stratifikace rizika PML.
Italian: La sensibilità varia molto poco negli indici compresi tra 0,9 e 1,5, ma vi è una migliore specificità negli indici pari a 1,5.
Czech: Citlivost se u indexu mezi 0,9 a 1,5 liší velmi málo, ale u hodnoty 1,5 bylo zaznamenáno zlepšení specificity.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali e con i motivi della sua raccomandazione.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Italian: Il PRAC ha convenuto sulla necessità di modificare le linee guida per la gestione e le informazioni per il personale medico, aggiornando di conseguenza gli elementi essenziali del materiale informativo.
Czech: Výbor PRAC se shodl na nutnosti pozměnit informace pro lékaře a pokyny pro řízení a odpovídajícím způsobem aktualizoval hlavní aspekty výukových materiálů.
Italian: Eventuali presentazioni supplementari del rischio di PML basati su metodologie differenti possono essere complementari alle informazioni dell'algoritmo attualmente in uso e forniranno ulteriori informazioni ai medici nell'ambito delle discussioni sul rapporto rischi/benefici con i propri pazienti.
Czech: Další prezentace rizika PML s použitím různých metodik mohou doplnit informace v rámci současného algoritmu a poskytnout lékařům dodatečné informace pro diskuse s pacienty o přínosech/rizicích léčby.
Italian: Tuttavia, non è chiaro se sia possibile identificare un singolo valore di soglia tra le varie soglie possibili nell'intervallo dell'indice, che possa essere un parametro clinico ottimale per prendere le decisioni in merito al trattamento.
Czech: Nicméně není jasné, zda je možné v rozmezí mezních hodnot indexu stanovit jedinou hraniční hodnotu indexu, která poskytne optimální klinické využití v rámci rozhodování o léčbě.
Italian: In particolare, l'inclusione di un'analisi di Kaplan-Meier sul rischio di PML insieme all'algoritmo consentirebbe di presentare il rischio cumulativo di PML nel tempo.
Czech: Zejména zařazení Kaplan-Meierovy analýzy do algoritmu rizika PML by umožnilo stanovit kumulativní riziko PML v průběhu času.
Italian: Biomarcatori per lo sviluppo della PML
Czech: Biomarkery pro rozvoj PML
Italian: Tutti i casi di PML riscontrati nei pazienti trattati con natalizumab sono comparsi entro 6 mesi dall'ultima infusione endovenosa.
Czech: Všechny případy PML u pacientů, kteří byli léčeni natalizumabem, byly zaznamenány během 6 měsíců od poslední infuze.
Italian: Stima del rischio di PML
Czech: Odhad rizika PML
Italian: La stima relativa allo stato sierologico positivo pari al 55 % della popolazione totale trattata con natalizumab utilizzata dall'algoritmo di calcolo del rischio di PML resta accettabile.
Czech: Předpoklad 55% sérové pozitivity pro celou populaci léčenou natalizumabem použité v algoritmu výpočtu rizika PML je nadále přijatelný.
Italian: L'insorgenza di PML nella sclerosi multipla comporta implicazioni prognostiche gravi, in quanto provoca la morte di circa il 20 % dei pazienti o gravi disabilità al 40 % dei sopravvissuti.
Czech: Rozvoj PML u RS má závažné prognostické důsledky, neboť přibližně u 20 % pacientů vede k úmrtí a u 40 % přeživších pacientů vyvolává závažné postižení.