FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven long-term safety, the benefits of Plivensia did not outweigh its risks, and that further studies were needed.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de la sécurité à long terme, les bénéfices de Plivensia n'étaient pas supérieurs à ses risques, et que d'autres études étaient nécessaires.
English: Plivensia is a medicine that contains the active substance sirukumab.
French: Plivensia est un médicament qui contient le principe actif sirukumab.
English: The active substance in Plivensia, sirukumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to block a molecule called interleukin-6.
French: Le principe actif de Plivensia, le sirukumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour bloquer une molécule appelée interleukine-6.
English: What was Plivensia expected to be used for?
French: Dans quel cas Plivensia devait-il être utilisé?
English: The company informed the CHMP that it will discontinue the ongoing long-term extension study with Plivensia in patients with rheumatoid arthritis.
French: La société a informé le CHMP qu'elle interrompra l'étude d'extension à long terme en cours de Plivensia chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
English: Plivensia was to be used with methotrexate (a DMARD) or alone if the patient could not take methotrexate.
French: Plivensia devait être utilisé en association avec le méthotrexate (un DMARD) ou seul si le patient ne pouvait pas recevoir un traitement par méthotrexate.
English: How does Plivensia work?
French: Comment Plivensia agit-il?
English: What is Plivensia?
French: Qu'est-ce que Plivensia?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Plivensia could not have been approved for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Plivensia n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
English: By blocking interleukin-6, sirukumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
French: En bloquant l'interleukine-6, le sirukumab réduit l'inflammation et d'autres symptômes associés à la polyarthrite rhumatoïde.
English: The medicine was to be used in patients when treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
French: Le médicament devait être utilisé chez les patients dont le traitement avec un ou plusieurs médicaments connus sous le nom de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) n'avait pas produit des résultats suffisants ou avait produit des effets indésirables gênants.
English: Plivensia was expected to be used in adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
French: Plivensia devait être destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
English: Two studies compared Plivensia with placebo (a dummy treatment) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis for whom treatment with a DMARD or with an anti-TNF agent (another type of medicine for rheumatoid arthritis) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
French: Deux études ont comparé Plivensia avec un placebo (traitement fictif) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère pour lesquels le traitement par un DMARD ou un agent anti-TNF (un autre type de médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde) n'avait pas produit des résultats suffisants ou avait produit des effets indésirables gênants.
English: The third study compared Plivensia with adalimumab (a monoclonal antibody targeting a chemical messenger called tumour necrosis factor - TNF) in patients who could not take methotrexate or whose condition had not responded adequately to methotrexate; the study looked at the improvement in how patients' joints worked (based on a standard rating score called DAS28-ESR) after 24 weeks of treatment.
French: La troisième étude a comparé Plivensia avec l'adalimumab (un anticorps monoclonal visant un messager chimique appelé facteur de nécrose tumorale - TNF) chez des patients qui ne pouvaient pas recevoir un traitement par méthotrexate ou dont la maladie n'avait pas répondu correctement au méthotrexate.
English: Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
French: Ne prenez pas [Nom de fantaisie] si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Avalox was initially approved in June 1999.
French: Avalox a été approuvé initialement en juin 1999.
English: These changes returned to normal within two weeks.
French: Le retour à la normale se fait en deux semaines.
English: 5 - 10 days
French: 5 à 10 jours
English: The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
French: La biodisponibilité absolue est de l'ordre de 91%.
English: It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
French: Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours.
English: Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
French: Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble.
English: In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
French: Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement.
English: However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
French: Cependant, il s'est posé la question de savoir si cela ne pouvait pas être compatible avec la pratique clinique.
English: Absorption and Bioavailability
French: Absorption et biodisponibilité :
English: 1123 Budapest Hungary
French: 1123 Budapest Hongrie
English: - The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed indication in comparison to the previously approved indications.
French: - Le comité a considéré qu'aucun autre problème de sécurité n'était attendu pour l'indication revendiquée, par comparaison avec les indications approuvées antérieurement.
English: Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
French: Aussi, la dose recommandée ne devra pas être dépassée.
English: M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
French: M1 et M2 sont les seuls métabolites significatifs pour l'homme et tous deux sont microbiologiquement inactifs.
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
French: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovénie
English: Berkshire RG14 1JA UK
French: Berkshire RG14 1JA Royaume-Uni
English: As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
French: Ces inquiétudes n'ayant pas été résolues au cours de la procédure de modification, une saisine officielle d'arbitrage conformément à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission a été notifiée par la Belgique au CHMP, le 19 octobre 2007.
English: It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
French: Il est recommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.
English: Streptococcus Groups A, B, C, G
French: Streptococcus Groupes A, B, C, G
English: This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006.
French: Cette procédure de modification par PRM a débuté le 7 décembre 2006.
English: The duration of treatment depends upon the type of infection.
French: La durée usuelle du traitement peut varier selon le type d'infection.
English: He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
French: Il vous demandera éventuellement de passer un ECG pour mesurer votre rythme cardiaque.
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
French: - Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Avalox et les dénominations associées (voir annexe 1).
English: The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale, une fois par jour, pendant une période allant jusqu'à 10 jours en fonction de l'indication.
English: Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
French: Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêtez prendre vos comprimés avant la fin du traitement.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
French: Si vous n'avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est approximativement de 2 l/kg.
English: Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
French: Les femmes souffrant de MIP sont en général des femmes jeunes, avec peu de maladies sous-jacentes et peu de traitements concomitants.
English: Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘overtreated' by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
French: Bien qu'il soit reconnu qu'environ 95% des femmes souffrant de MIP seraient « surtraitées » par une telle association, ce fait prime sur le risque potentiel de ne pas traiter près de 5% d'une population essentiellement très jeune, qui pourrait développer de graves séquelles à long terme.
English: Non-species related breakpoints*
French: Concentrations critiques non liées à l'espèce*
English: In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
French: Au regard de ces inquiétudes, la Belgique a considéré au cours de la PRM qu'un rapport bénéfices/risques positif n'avait pas été démontré et que des preuves plus solides doivent être présentées pour l'octroi de l'indication faisant l'objet de la demande.
English: 30588 Murcia
French: 30588 Murcia Espagne
English: Overall, the CHMP agreed that the benefit/risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
French: Globalement, le CHMP a reconnu que le rapport bénéfice/risque de la moxifloxacine dans l'indication MIP sur une durée de 14 jours est positif.
English: Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
French: Consultez votre médecin si vous n'êtes pas certain de faire partie des groupes de patients décrits cidessous.
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
French: Elles ne sont à utiliser que pour les espèces n'ayant pas de concentration critique propre à l'espèce et ne doivent pas être utilisées vis-à-vis d'espèces pour lesquelles des critères d'interprétation restent encore à déterminer (anaérobies à Gram-négatif).
English: The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
French: La dose recommandée (400 mg par jour) et les durées de traitement pour chaque indication ne doivent pas être dépassées.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
English: * Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
French: * Les concentrations critiques non liées à l'espèce bactérienne ont été déterminées principalement sur la base des données de pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques.
English: Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
French: Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantité suffisante de liquide.
English: There is no indication of oxidative metabolism.
French: Il n'y a pas d'élément en faveur d'un métabolisme oxydatif.
English: Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
French: Après administration orale, l'absorption de la moxifloxacine est rapide et pratiquement totale.
English: Therefore, you should adhere to the dosage.
French: C'est pourquoi vous devez respecter sa posologie.
English: In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
French: Dans les essais cliniques, les comprimés ont été étudiés sur des durées de traitement jusqu'à 14 jours.
English: Commonly susceptible species
French: ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES :
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
French: Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 2 .
English: The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 novembre 2007, avec l'adoption d'une liste de questions du CHMP, que les titulaires des autorisations de mise sur le marché sont invités à traiter.
English: Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
French: Une résistance croisée est observée avec d'autres fluoroquinolones.
English: - If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times the upper normal limit.
French: - Si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.
English: If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
French: Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
English: In addition, the risk of QTprolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
French: De plus, le risque de prolongation QT est déjà suffisamment pris en compte dans le document d'informations sur le produit et fera l'objet d'un suivi approprié de la part du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
English: QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
French: La prolongation QT est un effet indésirable connu de la moxifloxacine.
English: Streptococcus pyogenes* (Group A)
French: Streptococcus pyogenes* (groupe A)
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
French: Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez [Nom de fantaisie].
English: In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
French: Les expérimentations in vitro et ex vivo ont montré une liaison aux protéines plasmatiques de l'ordre de 40 à 42%, indépendante de la concentration.
English: If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.
English: - [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
French: - [Nom de fantaisie] peut occasionnellement provoquer une douleur et une inflammation des tendons, notamment si vous êtes âgé€ ou si vous êtes actuellement traités avec des corticoïdes.
English: Effect on the intestinal flora in humans
French: Effet sur la flore intestinale humaine
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
French: Des objections et des inquiétudes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Avalox dans l'indication proposée ont été soulevées au cours de la procédure de modification par PRM.
English: If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
French: Si aucune amélioration clinique n'est observée après 3 jours de traitement, le traitement devra être réévalué.
English: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
French: Groupe de Streptococcus milleri * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Avalox sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV,
English: Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
French: Toutefois, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition aux rayons UV ou une exposition solaire forte et/ou prolongée pendant leur traitement par moxifloxacine.
English: The CHMP considered that in general women treated for PID for up to 14 days are not at an increased risk of cardiac adverse events compared to the shorter treatment duration in the other indications.
French: Le CHMP a estimé qu'en général les femmes traitées pour des MIP pendant une durée allant jusqu'à 14 jours ne présentent pas de risque accru d'événements cardiaques indésirables, par comparaison avec une durée de traitement plus courte dans les autres indications.
English: Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie (voir rubrique 4.3.
English: - If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
French: - Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.
English: Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
French: La clairance rénale se situe entre 24 et 53 ml/min., suggérant une réabsorption tubulaire rénale partielle du produit.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE PRESENTES PAR L'EMEA
English: At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition entre deux administrations est approximativement 30% plus élevée qu'après la 1ère dose.
English: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
French: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgique
English: In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
French: Concernant la sécurité d'emploi, les sources d'inquiétude étaient la durée prolongée du traitement, le risque d'effets sur le cartilage chez les patientes jeunes et le risque de prolongation QT.
English: - Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
French: - Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV).
English: The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à surveiller cet événement indésirable dans les prochains rapports périodiques d'innocuité et à fournir un plan de gestion des risques mis à jour, tenant compte de la nouvelle indication MIP légères à modérées.
English: If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
French: Si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque durant la période de traitement, informez votre médecin immédiatement.
English: Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
French: La moxifloxacine est éliminée du plasma avec une demi-vie terminale moyenne de l'ordre de 12 heures.
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre indiqués dans cette situation.
English: The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
French: Les principaux sujets d'inquiétude non résolus identifiés par la Belgique concernaient, en termes d'efficacité, l'émergence de souches de N. gonorrhoeae résistantes à la moxifloxacine et la faisabilité du traitement dans l'indication proposée dans la pratique clinique.
English: In vitro Susceptibility Data
French: Sensibilité in vitro