FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Gilenya.
Icelandic: Ef um alvarlegt kast er að ræða mun læknirinn íhuga að framkvæma segulómun til þess að meta ástandið og mun ákveða hvort hætta þarf meðferð með Gilenya.
Czech: Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin hjá konum sem geta orðið þungaðar verður því að liggja fyrir neikvætt þungunarpróf og veita skal ráðgjöf varðandi alvarlega hættu fyrir fóstrið.
Czech: V těchto případech nelze vyloučit vliv současně podávaných léčivých přípravků a/nebo stávající choroby.
Icelandic: Þess tilvik hafa verið í tengslum við samhliða lyfjagjöf og/eða undirliggjandi sjúkdóm.
Czech: Ani dialýza, ani výměna plazmy neodstraňují fingolimod z těla.
Icelandic: Fingolimod er hvorki hægt að fjarlægja úr líkamanum með skilun né plasmaskiptum.
Czech: Údaje o pediatrickcých pacientech do 10 let věku nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir börn undir 10 ára aldri.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gilenya mají být poučeni, aby během léčby hlásili neprodleně příznaky infekce svému lékaři.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að greina lækninum tafarlaust frá einkennum um sýkingu meðan á meðferð stendur.
Czech: • Co je přípravek GILENYA a jak účinkuje;
Icelandic: Upplýsingar um GILENYA og hvernig það verkar.
Czech: Všechny analýzy klinických cílů byly „intent-to-treat".
Icelandic: Öll greining á klínískum endapunktum miðaðist við hópinn sem ætlunin var að meðhöndla (intent-to-treat).
Czech: Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Gilenya vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.
Icelandic: Ef þú hefur verið á meðferð með alemtuzumabi þarf að fara fram nákvæmt mat og umræður við lækninn til að ákveða hvort Gilenya henti þér.
Czech: Pozornost vůči kožním lézím je zcela namístě a při zahájení léčby a poté každých 6 až 12 měsíců se doporučuje vyhodnocení stavu pokožky ošetřujícím lékařem s ohledem na klinický stav.
Icelandic: Vera skal á varðbergi gagnvart sárum á húð og ráðlagt er að framkvæma læknisfræðilegt mat á húðinni þegar meðferð hefst og síðan á 6 til 12 mánaða fresti að teknu tilliti til klínísks mats.
Czech: o Léčba přípravkem GILENYA musí být vysazena 2 měsíce před plánovaným těhotenstvím.
Icelandic: Hætta verður meðferð með GILENYA 2 mánuðum áður en þungun er fyrirhuguð.
Czech: Koncentrace fingolimodu a fingolimod-fosfátu se po podání několika denních dávek 0,5 mg nebo 1,25 mg zvyšují zjevně proporcionálně k dávce.
Icelandic: Þéttni fingolimods og fingolimod fosfats eykst að því er virðist í réttu hlutfalli við skammtinn eftir endurtekna 0,5 mg eða 1,25 mg skammta einu sinni á sólarhring.
Czech: Při zahájení léčby fingolimodem je zvýšený výskyt předčasných atriálních kontrakcí, ale není zvýšená incidence fibrilace/flutteru síní ani ventrikulárních arytmií či ektopií.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með fingolimodi eykst tíðni aukaslaga frá gáttum, en engin aukning verður á tíðni gáttatifs/gáttaflökts, sleglaóreglu eða aukaslögum.
Czech: Lymfom*** Skvamózní buněčný karcinom****
Icelandic: Eitilfrumukrabbamein*** Flöguþekjukrabbamein****
Czech: Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat.
Icelandic: MS-sjúkdómurinn veldur bólgu sem eyðileggur varnarslíðrið sem er utan um taugar miðtaugakerfisins (en það er úr mýelíni), og þar með starfa taugarnar ekki sem skyldi.
Czech: • pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
Icelandic: • bera reglulega á þig sólarvörn með hárri vörn gegn útfjólubláum geislum.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Gilenya.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort og hvernig eftirfylgni er háttað eftir að meðferð með Gilenya er hætt.
Czech: Při léčbě přípravkem Gilenya byly pozorovány mírné na dávce závislé poklesy hodnot usilovně vydechnutého objemu za 1 vteřinu (FEV1) a difúzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO), tyto změny začínaly v 1. měsíci a poté zůstaly stabilní.
Icelandic: Minniháttar skammtaháðar lækkanir á FEV1 (forced expiratory volume) gildum og kolmónoxíðflutningsgetu lungna (DLCO) komu fram við meðferð með Gilenya og hófust á fyrsta mánuði og héldust stöðugar eftir það.
Czech: Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Gilenya Nepřestávejte užívat přípravek Gilenya ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Gilenya Ekki hætta að nota Gilenya eða breyta skammtinum nema ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Czech: Fingolimod a jeho metabolity přechází placentární bariéru u březích králíků.
Icelandic: Fingolimod og umbrotsefni þess fóru yfir fylgju hjá ungafullum kanínum.
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 36 let, trvání nemoci 5,9 let a EDSS skóre 2,0.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 36 ár, árafjöldi tímalengdar sjúkdóms 5,9 ár og EDSS gildi 2,0.
Czech: Během léčby přípravkem Gilenya a až dva měsíce po ní může být vakcinace méně účinná.
Icelandic: Meðan á meðferð með Gilenya stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð er hætt, geta bólusetningar haft minni verkun.
Czech: Monocyty nejsou fingolimodem ovlivněny.
Icelandic: Fingolimod hefur ekki áhrif á einkyrninga.
Czech: Přípravek Gilenya se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji: - U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
Icelandic: Gilenya er notað fyrir fullorðna, börn og unglinga (10 ára og eldri) til meðferðar við MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli, nánar tiltekið hjá:
Czech: V klinických studiích se objevilo zvýšení hodnot ALT na 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo vyšší u 8,0 % dospělých pacientů léčených fingolimodem 0,5 mg ve srovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
Icelandic: á ALT, sem námu þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira, hjá 8,0% fullorðinna sjúklinga á meðferð með fingolimodi 0,5 mg, samanborið við 1,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: • U pacientů se známkami a příznaky odpovídajícími kryptokokové meningitidě musí být neprodleně vyhodnocena diagnóza a pokud se potvrdí, je nutné neprodleně zahájít vhodnou léčbu.
Icelandic: o Tafarlaus sjúkdómsgreining skal fara fram á sjúklingum með einkenni mengisbólgu af völdum cryptococca (cryptococcal meningitis) og viðeigandi meðferð hafin ef hún greinist.
Czech: Medián (průměr) počtu Gd-enhancujících lézí ve 24. měsíci
Icelandic: Miðgildi (meðaltal) fjölda Gd-greindra meinsemda á 24 mánaða tímabili
Czech: Přípravek Gilenya nebyl v hlavních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Gilenya var ekki rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í lykilrannsóknunum á MSsjúkdómi.
Czech: Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek Gilenya užívat.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Gilenya.
Czech: Příznaky PRES jsou obvykle reverzibilní, ale mohou přejít do ischemické cévní mozkové příhody nebo hemoragické cévní mozkové příhody.
Icelandic: Einkenni afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis (PRES) ganga yfirleitt til baka en geta þróast yfir í blóðþurrðarheilaslag eða heilablæðingu.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u přípravku Gilenya v průběhu šestihodinového monitorování po podání první dávky pozorovány izolované případy přechodného spontánně se upravujícího kompletního AV bloku.
Icelandic: Gilenya hefur verið greint frá einstökum tilvikum tímabundins, algjörs gáttasleglarofs sem gekk til baka af sjálfu sér, meðan á sex klukkustunda eftirlitstímabilinu eftir fyrsta skammt af Gilenya stóð.
Czech: Léčba fingolimodem není spojena se snížením srdečního výdeje.
Icelandic: Ekki verður minnkun á útfalli hjartans í tengslum við meðferð með fingolimodi.
Czech: Přípravek je kontraindikován u žen ve fertilním věku (včetně dospívajících dívek), které nepoužívají spolehlivou antikoncepci a u těhotných žen.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar (þar með talið unglingsstúlkur) og nota ekki örugga getnaðarvörn og konur á meðgöngu eiga ekki að nota lyfið.
Czech: Medián (průměr) počtu Gd-enhancujících lézí ve 12. měsíci
Icelandic: Miðgildi (meðaltal) fjölda Gd-greindra meinsemda á 12 mánaða tímabili
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) fingolimodu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir fingolimod eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: Na víčku je černým inkoustem natištěno „FTY 0.5mg" a na těle dvě radiální pásky žlutým inkoustem.
Icelandic: „FTY0.5mg" er prentað á lokið með svörtu bleki og tvö strik prentuð á bolinn með gulu bleki.
Czech: Podrobné informace o nežádoucích účincích bez doporučení by v této části neměly být zahrnuty.
Icelandic: Kaflinn á ekki að ná yfir ítarlegar upplýsingar um aukaverkanir án leiðbeininga.
Czech: Pokud pacientka otěhotní během léčby, přípravek GILENYA musí být vysazen.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð stendur verður að hætta notkun GILENYA.
Czech: Klinické koncové parametry Roční nárůst počtu relapsů (primární cíl) Procento pacientů bez relapsu po 12 měsících Podíl pacientů s progresí disability perzistující po dobu 3 měsíců†
Icelandic: Tíðni kasta á ársgrundvelli (aðalendapunktur) Hundraðshlutfall sjúklinga sem eru án kasts eftir 12 mánuði
Czech: cytopenie) odezněl.
Icelandic: GILENYA hefur verið hætt.
Czech: Při současném podávání fingolimodu se silnými induktory CYP450 je nutná obezřetnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun fingolimods og öflugra CYP450 virkja.
Czech: Číslo EMA
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Czech: Riziko pro člověka tudíž není známé.
Icelandic: Hætta hjá mönnum er því ekki þekkt.
Czech: Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Czech: Stupeň 1 nebo stupeň 2
Icelandic: Stig 1 eða stig 2
Czech: Stupeň 2 (dlouhotrvající c nebo netolerovatelný) nebo stupeň > 3
Icelandic: Stig 2 (langvarandi c eða óbærilegt) eða stig > 3
Czech: Přerušit do dosažení stupně 0/1
Icelandic: Gera hlé þangað til stig 0/1
Czech: % zlepšených pacientů a, c
Icelandic: % sjúklinga með betri útkomu a, c
Czech: Naživu po 12 měsících Naživu po 18 měsících
Icelandic: Lifun eftir 12 mánuði Lifun eftir 18 mánuði
Czech: Oba jedinci se z těchto nežádoucích příhod zotavili.
Icelandic: Báðir einstaklingarnir náðu sér af þessum aukaverkununum.
Czech: Pak sklenici znovu naplňte vodou a tuto vodu opět vypijte, aby bylo zajištěno, že jste užil(a) všechen lék.
Icelandic: Fyllið síðan glasið aftur af vatni og drekkið það til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið inn.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti, kdy máte užívat tyto léky.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss hvenær eigi að taka þessi lyf.
Czech: Stupeň NCI-CTC
Icelandic: NCI-CTC stig
Czech: GIOTRIF nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Icelandic: GIOTRIF hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum.
Czech: • pokud jste žena, Vaše tělesná hmotnost je nižší než 50 kg nebo máte problémy s ledvinami.
Icelandic: ef þú ert kvenmaður, ert léttari en 50 kg eða ert með nýrnasjúkdóm.
Czech: Průjem obvykle nastal během prvních 2 týdnů léčby.
Icelandic: Niðurgangur kom venjulega fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Czech: • Kožní vyrážka (velmi časté).
Icelandic: Útbrot á húð (mjög algengt)
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře a co nejdříve zahajte vhodnou léčbu proti průjmu.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn og byrjaðu á viðeigandi meðferð við niðurgangi eins fljótt og hægt er.
Czech: Tekutinu poté ihned vypijte.
Icelandic: Drekkið vökvann samstundis.
Czech: Jakýkoliv stupeň
Icelandic: Hvaða stig sem var
Czech: Průjem stupně 3 se nejčastěji vyskytoval v prvních 6 týdnech léčby.
Icelandic: Þriðja stigs niðurgangur kom oftast fram innan fyrstu 6 vikna meðferðar.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Czech: GIOTRIF může zvýšit krevní hladiny jiných léků, včetně, ale ne pouze, u:
Icelandic: GIOTRIF getur aukið styrk annarra lyfja í blóði, þar með talið en ekki takmarkað við:
Czech: Je důležité užívat tento přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám to předepsal lékař.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið á hverjum degi, svo lengi sem læknirinn hefur ávísað þér lyfinu.
Czech: V některých případech může Váš lékař rozhodnout o přerušení léčby, snížit Vaši dávku nebo ukončit léčbu:
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti læknirinn þurft að grípa inn í meðferðina og minnka skammtinn eða stöðva meðferðina:
Czech: Medián přežití bez progrese PFS byl 12,0 měsíců podle nezávislého hodnocení.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar var 12,0 mánuðir samkvæmt óháðri skoðun.
Czech: Při prvních známkách průjmu pijte dostatek tekutin.
Icelandic: Við fyrstu merki um niðurgang á að drekka nægan vökva.
Czech: Tablety je nutno spolknout vcelku a zapít vodou.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Czech: PVC/PVDC jednodávkový perforovaný blistr.
Icelandic: PVC/PVDC rifgötuð stakskammtaþynna.
Czech: Lékař Vás může chtít častěji kontrolovat.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast náið með þér.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelných intervalech, jako obvykle.
Icelandic: Eftir það á að halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Czech: Anamnéza kouření, konzumace alkoholu (omezené údaje) nebo přítomnost metastáz v játrech neměly žádný významný dopad na farmakokinetiku afatinibu.
Icelandic: Saga um reykingar, áfengisneysla (takmarkaðar upplýsingar) eða meinvörp í lifur hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf afatinibs.
Czech: Přípravek GIOTRIF má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: GIOTRIF hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Hypersenzitivita na afatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir afatinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Sklenici je třeba vypláchnout pomocí přibližně 100 ml vody, kterou je také nutno vypít.
Icelandic: Skola á glasið með u.þ.b. 100 ml af vatni sem á einnig að drekka.
Czech: Interakce s transportními systémy pro vychytávání léků In vitro údaje svědčily o tom, že lékové interakce s afatinibem dané inhibicí transportérů OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 a OCT3 jsou nepravděpodobné.
Icelandic: In vitro upplýsingar bentu til þess að ólíklegt væri að milliverkanir lyfja við afatinib yrðu vegna hömlunar OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 flutningspróteina.
Czech: Při hodnocení mutačního stavu EGFR u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a komplexní metodologii, aby nedocházelo k falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Icelandic: Þegar meta á EGFR stökkbreytingarstöðu hjá sjúklingi er mikilvægt að nota fullgildaða og áreiðanlega aðferð til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i GIOTRIF nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur GIOTRIF valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Pokud pacient zapomene užít dávku přípravku, je třeba ji užít tentýž den, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann sama dag um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulkách 6 a 7.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru gefnar á mynd 1 og í töflum 6 og 7.
Czech: 3 4 Jakýkoliv stupeň
Icelandic: 3 4 Hvaða stig sem var
Czech: Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady s lékařem.
Icelandic: Hættið ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Czech: Mezi randomizovanými pacienty bylo 65 % žen, medián věku byl 58 let a všichni pacienti byli asijského původu.
Icelandic: Af slembiröðuðu sjúklingunum voru 65% kvenkyns, miðgildi aldurs var 58 ár og allir sjúklingar voru af asískum uppruna.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by přípravek ovlivňoval metabolismus jiných léků, které tlumí nebo jsou metabolizovány enzymy CYP.
Icelandic: Þess vegna er ólíklegt að lyfið milliverki við önnur lyf sem hafa áhrif á eða eru umbrotin af CYP ensímum.
Czech: КГ - клон България
Icelandic: КГклон България
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Icelandic: 55216 Ingelheim am Rhein ÞÝSKALAND
Czech: Velikosti balení jsou 7 x 1, 14 x 1 nebo 28 x 1 potahovaná tableta.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7 x 1, 14 x 1 eða 28 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď
Icelandic: CR= full svörun; PR=hlutasvörun
Czech: Přibližně 2 % z dávky afatinibu byla metabolizována FMO3 a N-demethylace závislá na CYP3A byla příliš nízká na to, aby ji bylo možno kvantitativně zjistit.
Icelandic: Um það bil 2% skammts af afatinibi voru umbrotin af FMO3 og CYP3A4-háð N-afmetýlering var of lítil til að hægt væri að greina hana.
Czech: Před použitím neotvírejte.
Icelandic: Opnið ekki fyrr en rétt fyrir notkun.
Czech: Pohlaví Ženy měly o 15 % vyšší plazmatickou expozici (AUCτ,ss, korigovaná tělesná hmotnost) než muži.
Icelandic: Kyn Útsetning í plasma var 15% meiri hjá konum (AUCτ,ss, leiðrétt fyrir líkamsþyngd) en körlum.
Czech: Funkce levé komory
Icelandic: Starfsemi vinstri slegils
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje cukr zvaný laktosa.
Icelandic: Lyfið inniheldur sykur sem nefnist laktósi.
Czech: Informujte svého lékaře, než začnete užívat tyto léky společně s přípravkem GIOTRIF.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur þessi lyf ásamt GIOTRIF.
Czech: Pacienti s často se vyskytujícími mutacemi v EGFR představovali 89 % studijní populace.
Icelandic: Sjúklingar með algengar stökkbreytingar á EGFR mynduðu 89% af rannsóknarþýðinu.
Czech: Tyto proteiny (bílkoviny) jsou zapojeny do růstu a šíření buněk zhoubných nádorů a mohou být ovlivněny změnami (mutacemi) v genech, které je vytvářejí.
Icelandic: Þessi prótein eiga þátt í vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna og geta orðið fyrir áhrifum breytinga (stökkbreytinga) í genunum sem stýra framleiðslu þeirra.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Czech: Tento léčivý přípravek je nutno užívat bez jídla.
Icelandic: Lyfið á að taka án fæðu.
Czech: Znovu zahájit dávkou sníženou o 10 mg
Icelandic: Hefja meðferð á ný með því að minnka skammt um 10 mg í einu a
Czech: Tato zvýšení byla převážně přechodná a nevedla k vysazení léčby.
Icelandic: Yfirleitt voru þessar hækkanir tímabundnar og leiddu ekki til stöðvunar meðferðar.
Czech: Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z níže uvedených závažných nežádoucích účinků.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð einhverja þessara alvarlegu aukaverkana sem tilgreindar eru hér fyrir neðan.
Czech: V době analýzy, 14. listopadu 2013, 176 pacientů (76,5 %) v ramenu s afatinibem a 70 pacientů (60,9 %) v ramenu s chemoterapií uvádělo příhodu přispívající k analýze přežití bez progrese, tj.
Icelandic: Þegar greiningin fór fram, þann 14. nóvember 2013, höfðu 176 sjúklingar (76,5%) í hópnum sem fékk afatinib og 70 sjúklingar (60,9%) sem fengu krabbameinslyfjameðferð orðið fyrir tilviki sem hafði áhrif á greiningu á lifun án versnunar sjúkdóms, þ.e.
Czech: Lékař Vám může provést vyšetřeníjaterníchtestů.
Icelandic: Læknirinn sendir þig hugsanlega í rannsókn á lifrarstarfsemi.
Czech: Každý blistr obsahuje 7 x 1 potahovanou tabletu a je zabalen v hliníkovém obalu společně se sáčkem vysoušedla, které se nesmí polykat.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 7 x 1 filmuhúðaða töflu og er pökkuð í álpoka ásamt poka með þurrkefni sem ekki má gleypa.
Czech: Účinnost u EGFR negativních nádorů nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun á EGFR-neikvæð æxli.
Czech: Objektivní odpověď (CR+PR)
Icelandic: Svörunartíðni (CR+PR)
Czech: Pro klasifikaci četností nežádoucích účinků se užívají následující termíny: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Přípravek je nutno podávat bez jídla (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa með mat (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: • Tabletu nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða mylja töfluna.
Czech: Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití toho léčivého přípravku u těhotných žen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu.
Czech: Výsledky účinnosti v době primární analýzy OS zahrnující všechny randomizované pacienty jsou shrnuty v obrázku 2 a tabulce 10.
Icelandic: Niðurstöður verkunar á tíma frumgreiningar á heildarlifun, með öllum slembiröðuðum sjúklingum, eru teknar saman á mynd 2 og í töflu 10.
Czech: Byly hlášeny rovněž následující další nežádoucí účinky:
Icelandic: Einnig skal greina frá eftirfarandi aukaverkunum:
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty na obrázku 1 (LUX-Lung 3) a v tabulkách 6 a 7 (LUX-Lung 3 a 6).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman á mynd 1 (LUX-Lung 3) og í töflum 6 og 7 (LUXLung 3 og 6).
Czech: U pacientů léčených afatinibem déle než 6 měsíců byl terminální poločas odhadnut na 344 hodin.
Icelandic: Áætlaður lokahelmingunartími hjá sjúklingum sem fengu afatinib í meira en 6 mánuði var 334 klst.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory se doporučuje přísnější sledování.
Icelandic: Náið eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með þessa áhættuþætti.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety místo jedné ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu í staðinn fyrir eina) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: Pacienti s anamnézou ILD nebyli studováni.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um millivefslungnasjúkdóm hafa ekki verið rannsakaðir.
Czech: To může vést k vyššímu riziku vývoje nežádoucích účinků, zejména průjmu, vyrážky/akné a stomatitidy.
Icelandic: Þetta getur aukið hættu á aukaverkunum, sérstaklega niðurgangi, útbrotum/þrymlabólum og munnbólgu.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací afatinibu bylo tedy dosaženo během 8 dnů při opakovaném podávání afatinibu, což vedlo k akumulaci na 2,77násobek (AUC0-) a 2,11násobek (Cmax).
Icelandic: Því náðist stöðug plasmaþéttni afatinibs innan 8 daga með endurteknum skömmtum afatinibs sem leiddi til uppsöfnunar sem var 2,77-föld (AUC0-∞) og 2,11-föld (Cmax).
Czech: To Vám usnadní si zapamatovat, že máte přípravek užít.
Icelandic: Þannig er auðveldara að muna eftir að taka það.
Czech: Studie fertility u člověka nebyly s afatinibem provedeny.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið gerðar með afatinibi.
Czech: Vyrážka se může objevit nebo se zhoršit v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření.
Icelandic: Útbrot geta komið fram eða versnað á svæðum sem verða fyrir sólargeislum.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Icelandic: Indígókarmín álhýdroxíð (E132)
Czech: Podle klinických údajů se však považuje za nepravděpodobné, že by léčba přípravkem GIOTRIF vedla ke změnám plazmatických koncentrací jiných substrátů P-gp.
Icelandic: Samkvæmt klínískum rannsóknum er þó talið ólíklegt að GIOTRIF meðferð hafi áhrif á plasmaþéttni annarra hvarfefna P-gp.
Czech: Údaje o černošských rasových skupinách byly omezené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fólk af svörtum kynstofnum.
Czech: Co je GIOTRIF a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um GIOTRIF og við hverju það er notað