FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The implant is an opaque, off-white membrane, seeded with chondrocytes, supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Swedish: Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran, som såtts med kondrocyter, och levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.
English: The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
Swedish: Tiden mellan biopsin och MACI-implantationen kan variera beroende på logistiska faktorer utöver kvaliteten och antalet celler som erhållits från biopsin.
English: Talk to your doctor or surgeon if you are breast-feeding.
Swedish: Tala med läkare eller kirurg om du ammar.
English: • Inflammatory arthritis, inflammatory joint disease, or uncorrected congenital blood coagulation
Swedish: • Inflammatorisk artrit, inflammatorisk ledsjukdom eller obehandlade, medfödda
English: • If you get any side effects talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast.
English: The timing between the removal of the biopsy and the implantation of the MACI implant can vary depending on logistics and the quality and number of cells in the biopsy.
Swedish: Tidpunkten mellan avlägsnande av biopsin och implantationen av MACI-implantatet kan variera beroende på logistik och kvaliteten och antalet celler i biopsin.
English: Package leaflet: Information for the user MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm2 for implantation
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren MACI 500 000 till 1 000 000 celler/cm för implantation
English: At this time MACI will be implanted into the cartilage defect in the affected joint via a second procedure.
Swedish: Vid denna tidpunkt kommer MACI att implanteras i broskdefekten i den berörda leden via ett andra ingrepp.
English: Given the local nature of the product, adverse reactions of MACI on the nursing infant are not anticipated.
Swedish: På grund av produktens lokala beskaffenhet förväntas inga biverkningar av MACI på barn som ammas.
English: What you need to know before you use MACI Do NOT use MACI if you:
Swedish: Använd inte MACI om du:
English: The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm
Swedish: MACI:s aktiva substans består av viabla, autologa, humana broskceller på ett 14,5 cm² kollagenmembran av typ I/III med en densitet på mellan 0,5 och 1 miljon celler per cm2.
English: Autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 500,000 and 1,000,000 cells per cm
Swedish: Autologa kondrocyter på ett 14,5 cm² kollagenmembran typ I/III med en densitet på mellan 500 000 och 1 000 000 celler per cm2
English: The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
Swedish: Tidsramen mellan biopsin och implantationen av MACI kan variera beroende på ingreppsdatumet och kvaliteten och antalet celler i biopsin.
English: There are no data on the use of MACI during breast-feeding.
Swedish: Inga uppgifter om användning av MACI under amning finns tillgängliga.
English: • Educational material on appropriate follow-up The educational material for surgeons and other healthcare professionals involved in the surgical treatment of patients receiving MACI shall include the following key messages:
Swedish: Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med det kirurgiska handläggandet av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:
English: • The need to screen donors using patient questionnaires and laboratory tests for hepatitis C, hepatitis B, HIV and syphilis
Swedish: o Behovet av rehabilitering efter ledbroskreparation • Behovet av att sålla givare med hjälp av patientfrågeformulär och provtagning för hepatit C,
English: • The importance of explaining to the patients: o The risks asociated with the surgical procedures and MACI o The need for clinical follow-up o The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Swedish: • Vikten av att förklara följande för patienten: o Risker i samband med kirurgiska ingrepp och MACI
English: B.
Swedish: D.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of as surgical waste in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras som kirurgiskt avfall enligt gällande anvisningar.
English: Do not use MACI after the expiry date which is stated on the outer carton and the dish after EXP. Do not refrigerate or freeze.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen och skålen efter EXP.
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile collagen membrane, to make MACI.
Swedish: Vid cellbehandlingsenheten odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att expandera antalet celler och placeras i ett sterilt kollagenmembran för att framställa MACI.
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
Swedish: Där odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att utöka antalet celler och placeras i ett sterilt CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III för att framställa MACI.
English: • Clinical follow up details The training materials for healthcare professionals involved in the follow-up of patients treated with MACI shall include the following key messages:
Swedish: Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med uppföljning av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:
English: • joint stiffness/numbness
Swedish: • ledstelhet/-domningar
English: If this happens, your surgeon will advise you on the best course of action.
Swedish: Om detta sker informerar kirurgen dig om det bästa alternativet.
English: Graft loss Cartilage injury
Swedish: Graftförlust Broskskada
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage tissue (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Swedish: Under det första ingreppet tas ett prov av friska broskceller (en biopsi) från den påverkade leden via en artrotomi eller artroskopi.
English: The following uncommon side effect may affect up to 1 in 100 people:
Swedish: Följande mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare: • för mycket brosktillväxt.
English: • Localised surgical site inflammation
Swedish: • Lokal inflammation på operationsstället
English: Any spillage or waste material should be disposed as surgical waste material in compliance with local practice.
Swedish: Allt spill eller avfallsmaterial ska kasseras som kirurgiskt avfallsmaterial enligt gällande anvisningar.
English: MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
Swedish: MACI 500 000-1 000 000 celler/cm2 matrix för implantation Matrixapplicerade, karakteriserade, autologa och odlade kondrocyter
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from your joint by arthrotomy or arthroscopy.
Swedish: Under det första ingreppet tas ett prov av friska broskceller (en biopsi) från leden via artrotomi eller artroskopi.
English: The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
Swedish: MACI kommer sedan att implanteras i broskdefekten i leden via ett andra ingrepp.
English: A. LABELLING
Swedish: • Produktresumé
English: At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
Swedish: Vid cellbehandlingsenheten odlas broskcellerna aseptiskt (fritt från bakterier) i odlingsmedium för att öka antalet celler och placeras i ett sterilt
English: Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect.
Swedish: Varje matrix för implantation består av karakteriserade, autologa kondrocyter på ett 14,5 cm² kollagenmembran av typ I/III med en densitet på 500 000 till 1 000 000 celler per cm2.
English: • Symptomatic graft hypertrophy
Swedish: • Symtomgivande grafthypertrofi
English: MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm implantation matrix
Swedish: MACI 500 000 till 1 000 000 celler/cm2 matrix för implantation
English: MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix
Swedish: MACI 500 000-1 000 000 celler/cm2 matrix för implantation
English: Responded
Swedish: Ledsvullnad
English: • Localised surgical site infection
Swedish: • Lokal infektion på operationsstället
English: • Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed.
Swedish: • MACI är kontraindicerat för användning till patienter med en femoral epifysplatta som inte är
English: • Thromboembolic events
Swedish: • Artrofibros
English: Posology
Swedish: Ledutgjutning
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER
English: Implant site oedema
Swedish: Matrix för implantation
English: Uncommon
Swedish: Hypertermi
English: • swelling of the joint
Swedish: • svullnad i leden
English: Joint range-of-motion decreased
Swedish: Minskat rörelseomfång i leden
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
English: Alternate the daily application between the left and right ears.
Swedish: Växla den dagliga appliceringen mellan vänster och höger öra.
English: It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Swedish: Det rekommenderas därför att djuret behandlas på kvällen.
English: Date of first authorisation: 10/12/2019
Swedish: Datum för det första godkännandet : 10/12/2019
English: It is not associated with clinical signs.
Swedish: Det är inte förknippat med några kliniska tecken.
English: Avoid direct contact with the product.
Swedish: Undvik direkt kontakt med läkemedlet.
English: In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
Swedish: I dessa fall ska behandlingen omedelbart avbrytas.
English: In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
Swedish: Vad gäller överdoser, noterades samma effekter som de som observerades vid den rekommenderade terapeutiska dosen, men med en högre incidens.
English: Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment.
Swedish: Behandlade djur ska inte tillåtas att sova tillsammans med dess ägare, särskilt barn och gravida kvinnor under hela behandlingstiden.
English: Read carefully the user safety warnings before use.
Swedish: Läs säkerhetsvarningarna för användare noga före användning.
English: These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
Swedish: Dessa biverkningar, inräknat lokala reaktioner, försvann vid behandlingstidens slut utan specifik behandling.
English: Children must not be present when applying the treatment to the cat.
Swedish: Barn får inte vara närvarande när behandlingen appliceras på katten.
English: Avoid contact with the treated animal for the first 12 hours after each daily application and until the application site is dry.
Swedish: Undvik all kontakt med det behandlade djuret under de första 12 timmarna efter varje daglig applicering och tills appliceringsstället är torrt.
English: Each dose of 0.1 g contains:
Swedish: Varje dos på 0,1 g innehåller:
English: In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
Swedish: I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner inträffa.
English: The effects of mirtazapine on glucose regulation have not been evaluated.
Swedish: Mirtazapins effekter på glukosregleringen har inte utvärderats.
English: Care should be taken that other animals in the household do not come in contact with the application site until it is dry.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att undvika att andra djur i hushållet kommer i kontakt med appliceringsstället tills det är torrt.
English: The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
Swedish: Läkemedlet har en förväntad positiv effekt på födointaget genom att stimulera aptiten, men denna effekt mättes inte i den pivotala fältprövningen.
English: Do not use in animals less than 7.5 months of age or less than 2 kg body weight.
Swedish: Använd inte till djur under 7,5 månaders ålder eller som väger mindre än 2 kg.
English: The veterinary medicinal product should not be applied on damaged skin.
Swedish: Läkemedlet ska inte appliceras på skadad hud.
English: The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 3 years of age.
Swedish: Läkemedlets effekt har inte fastställts hos katter under 3 års ålder.
English: Do not use in breeding animals.
Swedish: Använd inte till avelsdjur.
English: Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.
Swedish: Gravida kvinnor betraktas som en känslig population, och det rekommenderas därför att gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida bör undvika att hantera läkemedlet och undvika all kontakt med behandlade djur under hela behandlingstiden.
English: In case of an overdose, symptomatic/supportive treatment should be instituted if needed.
Swedish: Vid en överdos ska symtomatisk/understödjande behandling inledas om så behövs.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Swedish: Ät, drick eller rök inte i samband med hanteringen av det veterinärmedicinska läkemedlet.
English: Repetition of the treatment has not been investigated and as such should only be done after benefit-risk balance assessment by the veterinarian.
Swedish: Upprepning av behandlingen har inte undersökts och bör endast utföras efter veterinärens nytta-riskbedömning.
English: Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Swedish: Använd inte till avelsdjur (se avsnitt 4.3).
English: Avoid hand to mouth and hand to eye contact until hands have been thoroughly washed.
Swedish: Undvik hand-till-mun- och hand-till-ögonkontakt tills händerna tvättats grundligt.
English: Mirtazapine has been identified as potentially reprotoxic in rats and rabbits.
Swedish: Mirtazapin har identifierats som potentiellt reproduktionstoxiskt hos råttor och kaniner.
English: The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations.
Swedish: Läkemedlets effekt påvisades bara genom 14 dagars administrering i enlighet med nuvarande rekommendationer.
English: Do not leave the tube out of its child-proof container except during the application phase.
Swedish: Lämna inte tuben framme utanför dess barnskyddande behållare förutom under själva appliceringen.
English: Step 4: Using your finger, gently rub ointment on inside surface of cat's ear (pinna) spreading it evenly over the surface.
Swedish: Steg 4: Använd fingret för att försiktigt gnida in salvan på insidan av kattens öra (öronmusslan) och sprid ut den jämnt över ytan.
English: The plasma concentrations of mirtazapine may be also increased when used concomitantly with ketoconazole or cimetidine.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av mirtazapin kan också vara förhöjda vid samtidig användning med ketokonazol eller cimetidin.
English: EU/2/19/247/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/19/247/001
English: If desired, the inner surface of the cat's ear may be cleaned by wiping with a dry tissue or cloth immediately prior to the next scheduled dose.
Swedish: Om så önskas kan man rengöra insidan av kattens öra genom att torka den med en torr duk eller trasa direkt före nästa inplanerade dos.
English: 80689 Munich
Swedish: 80689 München
English: The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations (see section 4.9).
Swedish: Läkemedlets effekt påvisades bara genom 14 dagars administrering i enlighet med nuvarande rekommendationer (se avsnitt 4.9).
English: Manufacturer responsible for batch release: Klifovet AG
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Klifovet AG
English: Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
Swedish: Tvätta händerna grundligt direkt efter att läkemedlet administrerats eller vid hudkontakt med läkemedlet eller den behandlade katten.
English: EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 30 dagar.
English: The therapy with mirtazapine should not replace necessary diagnostics and/or treatment regimens needed to manage the underlying disease(s) causing unintended weight loss.
Swedish: Behandling med mirtazapin ska inte ersätta nödvändig diagnostik och/eller nödvändiga behandlingar för att hantera den/de underliggande sjukdomarna bakom den oavsiktliga viktminskningen.
English: Pharmacotherapeutic Group: Psychoanaleptics, antidepressants ATCvet code: QN06AX11
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, antidepressiva ATCvet-kod: QN06AX11
English: If a dose is missed, apply the veterinary medicinal product the following day and resume daily dosing.
Swedish: Om en dos missas, applicera läkemedlet nästa dag och återuppta sedan den dagliga doseringen.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats with severe renal disease and/or neoplasia.
Swedish: Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter med svår njursjukdom och/eller neoplasi.
English: The mean AUC0-24 was 100 ng*h/ml (± 51.7).
Swedish: Genomsnittlig AUC0-24 var 100 ng*h/ml (± 51,7).
English: Non-greasy, homogeneous, white to off-white ointment.
Swedish: Icke-oljig, homogen, vit till benvit salva.
English: The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
Swedish: Den exakta mekanism som mirtazapin använder för att inducera viktökning verkar bygga på flera faktorer.
English: Kidney disease may cause reduced clearance of mirtazapine, which may result in higher drug exposure.
Swedish: Njursjukdom kan leda till sänkt clearance av mirtazapin, vilket kan orsaka högre läkemedelsexponering.
English: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Germany
Swedish: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 München Tyskland
English: 27 80689 Munich Germany
Swedish: 27 80689 München Tyskland
English: Transient increased hepatic alanine transferase can be observed uncommonly.
Swedish: Övergående förhöjt hepatiskt alanintransferas är mindre vanligt.
English: Depending on the severity of vomiting, dehydration or behavioural changes, administration of the product may be discontinued according to the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Swedish: Beroende på hur allvarlig kräkningen, dehydreringen eller beteendeförändringen är kan veterinären besluta att avbryta läkemedlets administrering efter en nytta-riskbedömning.
English: If skin or eye irritation occurs or in case of accidental ingestion, seek immediately medical advice and show the label to the physician.
Swedish: Om hud- eller ögonirritation uppstår eller vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa etiketten.
English: This corresponds to a 3.8 cm line of ointment (see below).
Swedish: Detta motsvarar en sträng salva som är 3,8 cm lång (se nedan).
English: Proper diagnosis and treatment of the underlying disease is key to managing weight loss, and treatment options are dependent on the severity of weight loss and underlying disease(s).
Swedish: En korrekt diagnos och behandling av den underliggande sjukdomen är av avgörande betydelse för att hantera viktminskning, och behandlingsalternativen är beroende av viktminskningens och den/de underliggande sjukdomarnas svårighetsgrad.
English: This line coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Swedish: Denna linje motsvarar den lämpliga längden av den sträng salva som ska appliceras:
English: Mirtazapine-induced weight gain may be secondary to changes in leptin and the tumour necrosis factor (TNF).
Swedish: Mirtazapin-inducerad viktökning kan vara sekundär till förändringar i leptin och tumörnekrosfaktor (TNF).
English: Inhibition of 5-HT2 and histamine H1 receptors may account for the orexigenic effects of the molecule.
Swedish: Hämningen av 5-HT2- och histamin H1-receptorer kan förklara molekylens orexigena effekter.
English: Impermeable disposable protective gloves should be provided at the point of sale with the product and must be worn when handling and administering the veterinary medicinal product.
Swedish: Ogenomträngliga skyddshandskar av engångstyp ska tillhandahållas på läkemedlets försäljningsställe och måste bäras när läkemedlet hanteras och administreras.
English: Step 3: Apply even pressure on tube and squeeze a 3.8 cm line of ointment onto your index finger using the measured line on the bottle or in this leaflet as a guide.
Swedish: Steg 3: Med ett jämnt tryck på tuben, tryck ut en 3,8 cm lång sträng salva på pekfingret med hjälp av mätlinjen på burken eller i bipacksedeln som vägledning.
English: The mean terminal half-life of mirtazapine was 19.9 h (± 3.70) and the mean AUC0-24 was 400 ng*h/ml (±100).
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid av mirtazapin var 19,9 h (± 3,70) och genomsnittlig AUC0-24 var 400 ng*h/ml (±100).
English: People with known hypersensitivity to mirtazapine should not handle the veterinary medicinal product.
Swedish: Personer som är överkänsliga för mirtazapin ska inte hantera läkemedlet.
English: Each plastic bottle with a child resistant cap contains 1 tube (5 g) .
Swedish: Varje plastburk med ett barnskyddande lock innehåller 1 tub (5 g).
English: The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg.
Swedish: Den rekommenderade fasta dosen har testats på katter som väger mellan 2,1 kg och 7,0 kg.
English: The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
Swedish: Läkemedlet kan tas upp via kutan eller oral administrering och kan orsaka dåsighet eller sedering.
English: Limited data are available on the reproductive toxicity of mirtazapine.
Swedish: Det finns bara begränsade data om mirtazapins reproduktionstoxicitet.
English: The product may be harmful after ingestion.
Swedish: Läkemedlet kan vara skadligt efter intag.
English: In the target animal safety study, where cats received a higher dose (2.8 to 5.4 mg) than the label dose (2 mg) once daily for 42 days, steady state was achieved within 14 days.
Swedish: I säkerhetsstudien av måldjuret, där katter fick en högre dos (2,8 till 5,4 mg) än den specificerade dosen på etiketten (2 mg) en gång om dagen under 42 dagar, uppnåddes steady-state inom 14 dagar.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Swedish: Använd inte under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.3).
English: Mirtazapine is a potent antagonist of 5-HT2 and 5-HT3 receptors in the central nervous system (CNS), and a potent inhibitor of histamine H1 receptors.
Swedish: Mirtazapin är en potent antagonist av 5-HT2- och 5-HT3-receptorer i centrala nervsystemet (CNS) och en potent hämmare av histamin H1-receptorer.