FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianvärdet för distributionsvolymen i slutfasen (Vz) efter en intravenös engångsadministrering till patienter med psoriasis låg mellan 57 och 83 ml/kg.
Greek: Ο διάμεσος όγκος της κατανομής κατά τη διάρκεια της τελικής φάσης (Vz) έπειτα από μια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με ψωρίαση κυμάνθηκε από 57 έως 83 ml/kg.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa tecken på sjukdom när du tar Stelara.
Greek: Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το Stelara.
Swedish: Underhållsstudien (IM-UNITI) utvärderade 388 patienter som fick ett kliniskt svar på 100 poäng i vecka 8 efter induktion med ustekinumab i studierna UNITI-1 och UNITI-2.
Greek: Στη μελέτη συντήρησης (IM-UNITI), αξιολογήθηκαν 388 ασθενείς που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση 100 βαθμών την εβδομάδα 8 της επαγωγής με ustekinumab στις μελέτες UNITI-1 και UNITI-2.
Swedish: Baserat på kliniska studiedata från patienter med ulcerös kolit fastställdes dessutom ett positivt exponering-svar-förhållande mellan dalkoncentrationer och klinisk remission/mukosal läkning.
Greek: Επιπλέον, βάσει των δεδομένων των κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, τεκμηριώθηκε θετική σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης μεταξύ των κατώτατων συγκεντρώσεων, της κλινικής ύφεσης και της βλεννογονικής επούλωσης.
Swedish: • Om du har eller nyligen har haft en infektion.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Greek: Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα πρώτα θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Swedish: Effekt (definierad som PGA 0 eller 1) observerades så tidigt som vid första besök efter uppstart vid vecka 4, och andelen patienter som uppnådde en PGA-poäng på 0 eller 1 ökade under vecka 16 och förblev därefter relativt stabil till och med vecka 52.
Greek: Αποτελεσματικότητα (ορίζεται ως PGA 0 ή 1) παρατηρήθηκε ήδη από την πρώτη επίσκεψη μετά την έναρξη της μελέτης την εβδομάδα 4 και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βαθμολογία PGA 0 ή 1 αυξήθηκε έως την εβδομάδα 16 και στη συνέχεια παρέμεινε σχετικά σταθερό έως την εβδομάδα 52.
Swedish: Patienter som väger över 100 kilogram (kg) kan starta med dosen 90 mg istället för 45 mg.
Greek: 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
Swedish: Kortikosteroidfri klinisk remission definieras som patienter i klinisk remission som inte får kortikosteroider i vecka44.
Greek: Η κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή ορίζεται ως οι ασθενείς που είναι σε κλινική ύφεση χωρίς να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή την Εβδομάδα44
Swedish: Ytterligare instruktioner om iordningställande och särskilda hanteringsanvisningar finns i avsnitt 6.6.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες που αφορούν την προετοιμασία και τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για το χειρισμό, βλέπε παράγραφο 6.6.
Swedish: Cirka 48 % av patienterna hade inte svarat på 1 tidigare anti-TNF -terapi och 52 % hade inte svarat på 2 eller 3 tidigare anti-TNFα-terapier.
Greek: Περίπου 48% των ασθενών είχαν αποτύχει με 1 προηγούμενη θεραπεία με αντι-TNF και 52% είχαν αποτύχει με 2 ή 3 προηγούμενες θεραπείες με αντι-TNFα.
Swedish: Nålskyddet för den förfyllda sprutan med STELARA är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat), vilket kan orsaka allergiska reaktioner hos individer som är känsliga för latex.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας στην προγεμισμένη σύριγγα του STELARA κατασκευάζεται από φυσικό καουτσούκ (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Swedish: I IM-UNITI var det 29 av 129 patienter som inte bibehöll svaret på ustekinumab när de behandlades var 12:e vecka och fick dosjustera för att få ustekinumab var 8:e vecka.
Greek: Στη μελέτη IM-UNITI, 29 από τους 129 ασθενείς δεν διατήρησαν την ανταπόκριση στο ustekinumab με τη λήψη θεραπείας κάθε 12 εβδομάδες και επιτράπηκε η προσαρμογή της δόσης ώστε να λάβουν ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες.
Swedish: Mediantiden för att nå maximal serumkoncentration (tmax) var 8,5 dagar efter en subkutan engångsadministrering av 90 mg till friska försökspersoner.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) ήταν 8,5 ημέρες μετά την εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 90 mg σε υγιή άτομα.
Swedish: Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Swedish: Hudområden med psoriasis bör om möjligt undvikas som injektionsställe.
Greek: Εάν είναι δυνατό, περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης.
Swedish: Cirka 6 mg/kg
Greek: Περίπου 6 mg/kg
Swedish: Så tidigt som vecka 2, det tidigaste schemalagda studiebesöket, och vid varje besök efter det, uppvisade en högre andel av patienterna på ustekinumab ingen rektalblödning eller uppnådde normal avföringsfrekvens jämfört med patienterna på placebo.
Greek: Ήδη από την Εβδομάδα 2, την πρώτη προγραμματισμένη επίσκεψη στη μελέτη, και σε κάθε επίσκεψη στη συνέχεια, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν ustekinumab δεν είχαν αιμορραγία από το ορθό ή πέτυχαν φυσιολογική συχνότητα κενώσεων σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Stelara är endast för engångsbruk.
Greek: Το Stelara είναι μιας χρήσεως μόνο.
Swedish: • Om du har några nya eller förändrade skador inom området med psoriasis eller på intakt hud.
Greek: • Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost (se avsnitt 6.6).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη προκειμένου για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου (βλέπε παράγραφο 6.6).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av data från patienter med psoriasis, visade sig kroppsvikt vara den mest signifikanta faktorn som påverkade clearance av ustekinumab.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από ασθενείς με ψωρίαση, το σωματικό βάρος βρέθηκε να είναι η πιο σημαντική συμμεταβλητή που επηρεάζει την κάθαρση του ustekinumab.
Swedish: Behandlingen med STELARA ska initieras med en intravenös enkeldos som baseras på kroppsvikten.
Greek: Η θεραπεία με STELARA πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση βάσει του σωματικού βάρους.
Swedish: Din kroppsvikt
Greek: Το σωματικό σας βάρος
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet från den förfyllda sprutan innan du instrueras att göra det
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνης από την προγεμισμένη σύριγγα μέχρι να σας δοθεί η οδηγία να το κάνετε
Swedish: Förbättring i FACIT score bibehölls till och med vecka 52.
Greek: Οι βελτιώσεις στις βαθμολογίες FACIT διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52.
Swedish: Den beräknade volymen ska avrundas till närmaste 0,01 ml och administreras med en spruta med 1 ml gradering.
Greek: Ο υπολογισμένος όγκος θα πρέπει να στρογγυλοποιείται στο πλησιέστερο 0,01 ml και να χορηγείται με χρήση βαθμονομημένης σύριγγας του 1 ml.
Swedish: Inga specifika studier har utförts med intravenöst ustekinumab på äldre eller pediatriska patienter.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με ενδοφλέβιο ustekinumab σε ηλικιωμένους ή παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: p = 0,012 för ustekinumab 45 mg jämfört med etanercept.
Greek: p = 0,012 για το ustekinumab 45 mg σε σύγκριση με το etanercept.
Swedish: Medianvärdena för tmax för ustekinumab efter en subkutan engångsadministrering av antingen 45 mg eller 90 mg till patienter med psoriasis var jämförbart med de som observerades hos friska personer.
Greek: Οι διάμεσες τιμές tmax του ustekinumab έπειτα από μια εφάπαξ υποδόρια χορήγηση είτε 45 mg είτε 90 mg σε ασθενείς με ψωρίαση ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Swedish: b 81 (38,8 %) 135 (64,6 %)
Greek: β 81 (38,8%) 135 (64,6%)
Swedish: Så tidigt som vecka 3 var det kliniska svaret och remissionen betydande hos de ustekinumab-behandlade patienterna och de fortsatte att bli bättre fram till vecka 8.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση και η ύφεση ήταν σημαντικές ήδη από την εβδομάδα 3 στους ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab και συνέχισαν να βελτιώνονται έως την εβδομάδα 8.
Swedish: Förskrivaren bör ta del av produktresumén för det aktuella vaccinet för ytterligare information och vägledning om samtidig användning av immunsuppressiva medel efter vaccination.
Greek: Οι συνταγογράφοι ιατροί πρέπει να συμβουλεύονται την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου εμβολίου για πρόσθετη πληροφόρηση και οδηγίες σχετικά με την παράλληλη χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Du och din läkare kan dock besluta att det bästa för dig är att själv injicera Stelara.
Greek: Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Stelara στον εαυτό σας.
Swedish: • Om det finns luftbubblor, knacka lätt på sidan tills luftbubblorna stiger upp i sprutan (se bild 5)
Greek: • Αν υπάρχουν φυσαλίδες, χτυπήστε ελαφρά στο πλάι ώσπου να ανέβουν οι φυσαλίδες αέρα στο πάνω μέρος της σύριγγας (βλέπε Εικόνα 5)
Swedish: Inkluderade patienter var tvungna att vara icke-svarande på konventionell terapi (kortikosteroider eller immunomodulerare) eller på minst ett biologiskt läkemedel (en TNFα-antagonist och/eller vedolizumab).
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν έπρεπε να είχαν αποτυχία σε συμβατική θεραπεία (κορτικοστεροειδή ή ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες) ή σε τουλάχιστον έναν βιολογικό παράγοντα (έναν ανταγωνιστή του TNFα και/ή βεδολιζουμάμπη).
Swedish: Svaren som observerades i ustekinumabbehandlade grupper vara likvärdiga oavsett om patienterna hade fått en samtidig behandling med MTX eller ej och bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Greek: Οι ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab ήταν παρόμοιες ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν και στους ασθενείς που δεν έλαβαν ταυτόχρονα MTX και διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 και 100.
Swedish: • Bromsa upp försämringen av dina ledskador.
Greek: • Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.
Swedish: • Om du har eller nyligen har haft en infektion eller om du har några onormala hudöppningar (fistlar).
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα λοίμωξη ή εάν έχετε οποιαδήποτε παθολογικά ανοίγματα στο δέρμα (συρίγγια).
Swedish: a 311 (76 %)
Greek: α 311 (76%)
Swedish: Ustekinumab har visat sig förbättra tecken och symtom, fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet, samt bromsa progressionen av perifer ledskada hos vuxna som lider av aktiv PsA.
Greek: Το ustekinumab έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα σημεία και τα συμπτώματα, τη σωματική λειτουργικότητα και την σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα της ζωής και μειώνει το ποσοστό εξέλιξης των βλαβών των περιφερικών αρθρώσεων σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό PsA.
Swedish: Det primära effektmåttet i dessa studier var andelen patienter som uppnådde PASI 75-svar vecka 12 jämfört med studiestart (se tabellerna 4 och 5).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο στις μελέτες αυτές ήταν η αναλογία ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση του δείκτη PASI 75 από την έναρξη έως την Εβδομάδα 12 (βλέπε Πίνακες 4 και 5).
Swedish: • Om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6, "Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar")
Greek: • Εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωματίδια τα οποία αιωρούνται μέσα σε αυτό (βλέπε παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Stelara και περιεχόμενα της συσκευασίας»).
Swedish: Den första subkutana dosen ska ges i vecka 8 efter den intravenösa dosen.
Greek: Η πρώτη υποδόρια δόση πρέπει να χορηγείται την εβδομάδα 8 μετά την ενδοφλέβια δόση.
Swedish: Fall av allergisk alveolit, eosinofil pneumoni och icke-infektiös organiserad pneumoni har rapporterats från användning av ustekinumab efter godkännandet för försäljning.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αλλεργικής κυψελίτιδας, ηωσινοφιλικής πνευμονίας και μη λοιμώδους οργανωτικής πνευμονίας κατά τη χρήση του ustekinumab μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd bör behandling med STELARA helst undvikas under graviditet.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του STELARA κατά την κύηση.
Swedish: Incidensen av rapporterade maligniteter hos patienter som behandlades med ustekinumab var jämförbart med det förväntade antalet i den allmänna populationen (standardiserad incidensratio = 0,93 [95 % konfidensintervall: 0,71; 1,20], justerat för ålder, kön och etnicitet).
Greek: Η επίπτωση κακοηθειών που αναφέρθηκε στους ασθενείς που έλαβαν ustekinumab ήταν συγκρίσιμη με την επίπτωση που αναμένεται στο γενικό πληθυσμό (προτυπωμένο πηλίκο επίπτωσης= 0,93 [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,71, 1,20], προσαρμοσμένο για την ηλικία, το φύλο και τη φυλή).
Swedish: Endoskopi
Greek: Ενδοσκόπηση
Swedish: PGA utläkt (0) PASI
Greek: PGA χωρίς (0) νόσο PASI
Swedish: STELARA har inte undersökts hos patienter som har genomgått immunterapi mot allergi.
Greek: Το STELARA δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ανοσοθεραπεία για αλλεργία.
Swedish: PsARC-svar bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Greek: Οι ανταποκρίσεις PsARC διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 και 100.
Swedish: Patienten bör instrueras att söka läkarvård vid tecken eller symtom som tyder på infektion.
Greek: Πρέπει να γίνει υπόδειξη στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη.
Swedish: a 228 (91 %) 234 (96 %)
Greek: α 228 (91%) 234 (96%)
Swedish: • att vätskan i den förfyllda sprutan inte är fryst.
Greek: • το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι παγωμένο.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Under långtidsförlängningen av psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) uppnådde vuxna patienter behandlade med STELARA i minst 3,5 år liknande antikroppssvar för både pneumokockpolysackarid- och tetanusvacciner som den icke-systemiskt behandlade psoriasiskontrollgruppen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας επέκτασης της Μελέτης Ψωρίασης 2 (PHOENIX 2), οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με STELARA για τουλάχιστον 3,5 χρόνια παρουσίασαν παρόμοιες αντισωματικές απαντήσεις τόσο στο πολυσακχαριδικό εμβόλιο για τον πνευμονιόκοκκο όσο και στο εμβόλιο για τον τέτανο όπως η ομάδα ελέγχου ασθενών με ψωρίαση που δεν έλαβε συστηματικά θεραπεία.
Swedish: • Rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen, som kan klia eller vara smärtsamt (exfoliativ dermatit).
Greek: • Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα).
Swedish: b 66 (31,6 %) 106 (50,7 %)
Greek: β 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Swedish: Du måste vara uppmärksam på infektionstecken när du använder Stelara.
Greek: Πρέπει να προσέχετε για σημεία λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Stelara.
Swedish: Efter den rekommenderade intravenösa induktionsdosen var medianen för toppvärdet av serumkoncentrationen av ustekinumab, uppmätt 1 timme efter infusionen, 126,1 μg/ml hos patienter med Crohns sjukdom och 127,0 µg/ml hos patienter med ulcerös kolit.
Greek: Μετά τη συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση επαγωγής, η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση του ustekinumab στον ορό που παρατηρήθηκε 1 ώρα μετά την έγχυση ήταν 126,1 μg/ml σε ασθενείς με νόσο του Crohn και 127,0 µg/ml σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα.
Swedish: Klinisk remission**
Greek: Κλινική ύφεση**
Swedish: Bestående remission definieras som partiell remission enligt Mayo vid ≥ 80 % av alla besök före vecka 44 och som partiell remission enligt Mayo vid det sista besöket (vecka44).
Greek: Ως διαρκής ύφεση ορίζεται η μερική ύφεση κατά Mayo σε ≥ 80% του συνόλου των επισκέψεων πριν από την Εβδομάδα44 και η μερική ύφεση κατά Mayo στην τελευταία επίσκεψη (Εβδομάδα44).
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av klinisk respons vid vecka 12 i psoriasisstudie 3 (ACCEPT) Psoriasisstudie 3
Greek: Πίνακας 5 Περίληψη της κλινικής ανταπόκρισης την Εβδομάδα 12 στη Μελέτη Ψωρίασης 3 (ACCEPT)
Swedish: Låt den förfyllda sprutan vara utanför kartongen i ungefär 30 minuter.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να μείνει εκτός κουτιού για περίπου μισή ώρα.
Swedish: Förbättringar av PGA, PASI och CDLQI kvarstod till och med vecka 52 (tabell 8).
Greek: Οι βελτιώσεις στην PGA, PASI και CDLQI διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52 (Πίνακας 8).
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dig och göra ett tuberkulostest innan du behandlas med Stelara.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Stelara.
Swedish: Cirka 5 % av patienterna hade tidigare exponerats för biologiska läkemedel.
Greek: Περίπου το 5% των ασθενών είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε βιολογικούς παράγοντες.
Swedish: Detta innefattar antiseptiska servetter, bomull eller gaskompress och en riskavfallsbehållare.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται αντισηπτικά μαντιλάκια, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένας περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων.
Swedish: I UNIFI-M utvärderades 523 patienter som uppnådde kliniskt svar på intravenös engångsadministrering av ustekinumab i UNIFI-I.
Greek: Στη μελέτη UNIFI-M αξιολογήθηκαν 523 ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν κλινική ανταπόκριση με εφάπαξ IV χορήγηση ustekinumab στη μελέτη UNIFI-I.
Swedish: a 123 (49 %) 135 (56 %)
Greek: α 123 (49%) 135 (56%)
Swedish: • Om du väger mindre än 60 kg är rekommenderad dos Stelara 0,75 mg per kg kroppsvikt.
Greek: • Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg του Stelara ανά kg σωματικού βάρους.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk och ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο και τυχόν μη χρησιμοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Patienter i UNITI-1 hade inte svarat på eller vara intoleranta mot tidigare anti-TNFα-terapi.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη UNITI-1 είχαν αποτύχει ή είχαν εμφανίσει δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με αντι-TNFα.
Swedish: Engångsdoser upp till 6 mg/kg har administrerats intravenöst i kliniska studier utan dosbegränsande toxicitet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως εφάπαξ δόσεις μέχρι 6 mg/kg χωρίς να περιοριστεί η δόση λόγω τοξικότητας.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad för patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο για ασθενείς με ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα.
Swedish: Mindre vanliga: Reaktioner vid injektionsstället (exempelvis blödning, hematom, induration, svullnad och klåda), asteni
Greek: Όχι συχνές: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας, αιματώματος, σκλήρυνσης, οιδήματος και κνησμού), εξασθένηση
Swedish: Allvarliga hudsjukdomar
Greek: Σοβαρές δερματοπάθειες
Swedish: Inga studier med STELARA har utförts på dessa patientpopulationer.
Greek: Το STELARA δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Swedish: Dessa förbättringar bibehölls hos de ustekinumab-behandlade patienterna i UNIFI-M fram till vecka 44.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab στη μελέτη UNIFI-M έως την εβδομάδα 44.
Swedish: STELARA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Stelara δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Under den placebokontrollerade perioden till och med vecka 12 var effekt för både gruppen som fick den rekommenderade dosen och gruppen som fick halva den rekommenderade dosen generellt jämförbara vid primärt effektmått (69,4 % respektive 67,6 %) även om det fanns bevis på en dosrespons för andra effektkriterier (t.ex. PGA utläkt (0), PASI 90).
Greek: Κατά την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο έως και την Εβδομάδα 12, η αποτελεσματικότητα τόσο στην ομάδα με τη συνιστώμενη δόση όσο και στην ομάδα με τη μισή συνιστώμενη δόση ήταν γενικά συγκρίσιμες στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο (69,4% και 67,6% αντίστοιχα), αν και υπήρχε ένδειξη μιας δοσοεξαρτώμενης απόκρισης για κριτήρια υψηλότερου επιπέδου αποτελεσματικότητας (π.χ. PGA χωρίς νόσο (0), PASI 90).
Swedish: * Efter svar på i.v.
Greek: * Μετά την ανταπόκριση σε IV ustekinumab.
Swedish: Djurstudier har visat att ustekinumab utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
Greek: Μελέτες σε ζώα παρουσιάζουν έκκριση του ustekinumab σε χαμηλά επίπεδα στο μητρικό γάλα.
Swedish: Patienter som inte har visat tillräckligt svar 8 veckor efter den första subkutana dosen kan få en andra subkutan dos vid detta tillfälle (se avsnitt 5.1).
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει επαρκή ανταπόκριση στις 8 εβδομάδες μετά την πρώτη υποδόρια δόση, μπορεί να λάβουν μια δεύτερη υποδόρια δόση αυτή τη χρονική στιγμή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Patienterna i dessa studier hade haft sin PsA diagnos i minst 6 månader.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες είχαν διαγνωστεί με PsA τουλάχιστον 6 μήνες πριν την ένταξή τους στις μελέτες.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ustekinumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med juvenil idiopatisk artrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ustekinumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Inga studier har utförts på patienter som tidigare haft malignitet eller på patienter som fortsätter behandling efter att ha utvecklat malignitet under behandlingen med STELARA.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες που να περιλαμβάνουν ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή μελέτες που να συνεχίζουν τη θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια κατά τη λήψη του STELARA.
Swedish: Samtidig immunsuppressiv behandling
Greek: Παράλληλη ανοσοκατασταλτική θεραπεία
Swedish: • att vätskan inte är fryst.
Greek: • το διάλυμα δεν είναι παγωμένο.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den utan att nålskyddet är på plats.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα αν σας πέσει χωρίς το κάλυμμα της βελόνης στη θέση του.
Swedish: a 170 (66 %)
Greek: α 170 (66%)
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten kontrolleras med avseende på eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling omedelbart påbörjas.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και η άμεση έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Swedish: • Plackpsoriasis - hos vuxna och barn 6 år och äldre
Greek: • Ψωρίαση κατά πλάκας - σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα
Swedish: Om terapin avbryts vid Crohns sjukdom är det säkert och effektivt att återuppta behandling med subkutana doser var 8:e vecka.
Greek: Στη νόσο του Crohn, εάν η θεραπεία διακοπεί, η επανέναρξη της θεραπείας με υποδόρια χορήγηση κάθε 8 εβδομάδες είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
Swedish: Således är det inte sannolikt att ustekinumab bidrar till komplement- eller antikroppsmedierad cytotoxicitet av celler med IL-12 och/eller IL23 receptorer.
Greek: Συνεπώς, το ustekinumab δεν είναι πιθανό να συνεισφέρει στη μεσολαβούμενη από αντισώματα ή από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα των κυττάρων με τους υποδοχείς IL-12 και/ή IL-23.