FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Remsima sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Danish: Yderligere information om Remsima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
French: Il offre également aux patients le confort de pouvoir recevoir leur traitement à domicile.
Danish: Det giver også patienterne den fordel, at de kan få deres behandling hjemme.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Remsima, le 10 septembre 2013.
Danish: Remsima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. september 2013.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Remsima sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Remsima løbende overvåget.
French: Cela signifie que Remsima est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Danish: Det betyder, at Remsima i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
French: Il est généralement utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué, chez les adultes atteints des maladies du système immunitaire suivantes:
Danish: Det anvendes, når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virket, til voksne med følgende sygdomme i immunsystemet:
French: Le médicament de référence pour Remsima est Remicade.
Danish: Referencelægemidlet for Remsima er Remicade.
French: Remsima est un médicament «biosimilaire».
Danish: Remsima er et "biosimilært" lægemiddel.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remsima?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remsima?
French: Pourquoi Remsima est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Remsima godkendt i EU?
French: Autres informations relatives à Remsima:
Danish: Andre oplysninger om Remsima
French: Les effets indésirables rapportés avec Remsima sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Remsima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Les patients peuvent s'injecter Remsima eux-mêmes après avoir reçu une formation.
Danish: Patienter kan godt selv indsprøjte Remsima, når de er blevet instrueret i det.
French: Après 30 semaines de traitement, Remsima s'est avéré aussi efficace que Remicade, avec environ 60 % des patients répondant au traitement par l'un ou l'autre médicament.
Danish: Efter 30 ugers behandling var Remsima lige så effektivt som Remicade, idet ca. 60 % af patienterne reagerede på behandling med begge lægemidler.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på ændringen i symptomer.
French: La société qui commercialise Remsima fournira aux patients une carte sur laquelle figureront des informations concernant le médicament et qui pourra être utilisée pour consigner les tests passés par les patients.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Remsima, vil udarbejde et patientkort, der indeholder oplysninger om lægemidlet, og som kan anvendes til at registrere de test, de har foretaget.
French: Aperçu de Remsima et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Remsima, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Remsima est un médicament anti-inflammatoire qui contient le principe actif infliximab.
Danish: Remsima er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab.
French: Remsima ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Danish: Remsima må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
French: Remsima est également utilisé chez les patients âgés de 6 à 17 ans atteints d'une forme active sévère de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique active sévère, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas prendre ou suivre ceux-ci.
Danish: Remsima anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller svær, aktiv colitis ulcerosa, når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virker eller ikke kan anvendes.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Remsima, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Remsima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: La sécurité de Remsima a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Remicade.
Danish: Sikkerheden ved Remsima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Remicade.
French: Les patients avaient reçu soit Remsima soit Remicade en association avec du méthotrexate pendant 30 semaines.
Danish: Patienterne fik enten Remsima eller Remicade ud over methotrexat i 30 uger.
French: Par ailleurs, Remsima et Remicade administrés par perfusion dans une veine ont été comparés lors d'une étude principale menée sur 606 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Danish: Desuden blev Remsima og Remicade givet ved infusion i en vene sammenlignet i et hovedstudie, der omfattede 606 voksne med reumatoid artritis.
French: L'infliximab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans le corps appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Danish: Infliximab er opbygget, så det binder sig til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
French: Remsima n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Remsima peut être utilisé.
Danish: Remsima fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remsima anvendes til.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Remicade, les bénéfices de Remsima sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Remsima opvejer de identificerede risici som for Remicade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Qu'est-ce que Remsima et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Remsima, og hvad anvendes det til?
French: Remsima ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) à l'infliximab par le passé, ou qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants de Remsima.
Danish: Remsima må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remsima.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Remsima se comportera de la même façon que Remicade en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Remsima vil have de samme egenskaber som Remicade, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Remsima (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections virales (comme la grippe ou des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Remsima (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virusinfektioner (som f.eks. influenza og forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næsen og svælget), bihulebetændelse, kvalme,
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Remsima?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Remsima?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Remsima est hautement similaire à Remicade en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Remsima har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer nøje til Remicades, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
French: De plus, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante ont montré que la sécurité et l'efficacité de Remsima sont équivalents à ceux de Remicade dans ces maladies.
Danish: Derudover har studier vedrørende reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis vist, at Remsimas virkning og sikkerhed svarer til Remicades ved disse sygdomme.
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Remsima ou de ralentir la perfusion.
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Remsima, eller infusionen kan gives over længere tid.
French: Après 22 semaines, la réduction des symptômes était comparable pour le traitement administré par perfusion dans une veine et celui administré par injection sous la peau.
Danish: Efter 22 uger var reduktionen i antallet af symptomer sammenlignelig med behandling givet ved infusion i en vene og ved injektion under huden.
French: Les patient ont reçu deux doses de Remsima par perfusion, à deux semaines d'intervalle, et des traitements ultérieurs leur ont été administrés soit par perfusion soit par injection sous la peau.
Danish: Patienterne fik Remsima ved infusion to gange med to ugers mellemrum, og efterfølgende behandlinger blev givet enten ved infusion eller injektion under huden.
French: Des études de laboratoire comparant Remsima à Remicade ont démontré que la substance active de Remsima est hautement similaire à celle de Remicade en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Remsima sammenlignes med Remicade, har vist, at det aktive stof i Remsima i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Remicade for så vidt angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
French: Remsima administré par injection sous la peau pour la polyarthrite rhumatoïde est aussi efficace que Remsima administré par perfusion et le profil de sécurité est acceptable.
Danish: Remsima givet ved injektion under huden til reumatoid artritis er lige så effektivt som Remsima givet ved infusion, og sikkerhedsprofilen er acceptabel.
French: La substance active de Remsima, l'infliximab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celleci.
Danish: Det aktive stof i Remsima, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
French: Comment Remsima est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Remsima?
French: Une étude a également été conduite sur 250 patients atteints de spondylarthrite ankylosante pour montrer que Remsima administré par perfusion dans une veine génère des niveaux de substance active dans l'organisme qui sont comparables au médicament de référence, Remicade.
Danish: Der blev også gennemført et studie hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Remsima givet ved infusion i en vene giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet, Remicade.
French: Remsima étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Remsima toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'infliximab menées sur Remicade.
Danish: Da Remsima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for infliximab, ikke gentages for Remsima.
French: Remsima est administré sous la forme d'une perfusion veineuse d'une durée de une à deux heures.
Danish: Remsima gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Remsima est indiqué.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remsima.
French: Quels sont les bénéfices de Remsima démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remsima?
French: Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Remsima est également disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
Danish: Til behandling af reumatoid artritis fås Remsima også som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen.
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation du tractus digestif) d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (avec formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l'intestin et d'autres organes);
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (unormale passager mellem tarmen og andre organer)
French: Remsima est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Danish: Remsima fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, après deux traitements par infliximab administrés par perfusion, Remsima peut être administré par injection sous la peau à des fins de traitements ultérieurs.
Danish: Til behandling af reumatoid artritis kan Remsima efter to behandlinger med infliximab givet som infusion efterfølgende gives som injektion under huden.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remsima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remsima.
French: Comment Remsima agit-il?
Danish: Hvordan virker Remsima?
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur dans les articulations de la colonne vertébrale);
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen)
French: Remsima est utilisé en association avec le méthotrexate (un autre médicament qui agit sur le système immunitaire);
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom, der forårsager betændelse i leddene) Remsima anvendes sammen med methotrexat (et andet lægemiddel, der påvirker immunsystemet)
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Remsima, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remsima fremgår af indlægssedlen.
French: • polyarthrite psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations);
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og ledbetændelse)
French: Lavez-vous les mains.
Danish: Vask dine hænder.
French: Attendez 30 minutes.
Danish: Vent i 30 minutter.
French: Date de première autorisation : 10 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 september 2013 Dato for seneste markedsfornyelse: 21. juni 2018
French: Pour plus d'informations voir la rubrique sur la vaccination.
Danish: For mere information se afsnit om vaccination.
French: Le médicament doit être éliminé s'il n'est pas utilisé durant cette période de 14 jours.
Danish: Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det ikke bruges inden for en 14-dages periode.
French: a. Tenez le stylo de façon à voir la fenêtre.
Danish: a. Hold pennen så du kan se vinduet.
French: EXP, si non réfrigéré ___________________
Danish: EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab ___________________
French: Toute agitation prolongée ou trop énergique doit être évitée.
Danish: For længe eller for kraftig svingning skal undgås.
French: • Sur l'abdomen sauf dans les 5 cm autour du nombril.
Danish: • Maven, bortset fra 5 cm omkring navlen.
French: Dose manquée pendant 8 jours ou plus
Danish: Glemt dosis i 8 dage eller mere
French: • est droite et stable lors de son utilisation ;
Danish: • Kan stå lodret og stabilt under brug;
French: Ayez toujours avec vous l'emballage extérieur du médicament, même s'il est vide.
Danish: Medbring altid lægemidlets ydre karton, også selvom den er tom.
French: Remsima est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
Danish: Remsima bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
French: Remarque : si la tige du piston vert olive ne remplit pas entièrement la fenêtre, vous n'avez pas reçu votre dose complète.
Danish: Bemærk: Hvis den olivengrønne stempelstang ikke fylder vinduet helt, har du ikke modtaget den fulde dosis.
French: Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Remsima.
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remsima.
French: La plupart de ces réactions ont disparu spontanément, sans traitement.
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvandt spontant uden behandling.
French: a. Lavez-vous les mains au savon et à l'eau et séchez-les soigneusement.
Danish: a. Vask dine hænder med sæbe og vand og tør dem grundigt.
French: Un stylo endommagé est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
Danish: En beskadiget pen fungerer muligvis ikke korrekt.
French: Remsima est indiqué dans :
Danish: Remsima er indiceret til:
French: Remsima est un médicament biosimilaire.
Danish: Remsima er et biosimilært lægemiddel.
French: Le reste de solution inutilisé ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
Danish: Rester af den ikke anvendte infusionsopløsning må ikke opbevares til fornyet brug.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Remarque : lorsque l'injection démarre, vous entendez le 1er « clic » sonore et la tige du piston vert olive commence à remplir la fenêtre.
Danish: Bemærk: Når injektionen begynder, hører du det første høje "klik" og den olivengrønne stempelstang begynder at fylde vinduet.
French: • est en plastique rigide ;
Danish: • Er lavet af kraftigt plastik;
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Remsima et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Remsima og i 1-2 timer derefter.
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Remsima, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Remsima, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
French: Il est important que vous et votre médecin consigniez le nom et le numéro de lot de votre médicament.
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lot-nummeret på din medicin.
French: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlande
Danish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
French: Remsima doit être administré
Danish: Remsima bør administreres
French: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 République de Corée
Danish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republikken Korea
French: b. Continuez à tenir fermement le stylo contre la peau et écoutez le 2e « clic » sonore.
Danish: b. Bliv ved med at holde pennen fast mod huden og lyt efter det andet høje " klik".
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
French: a. Regardez le stylo et vérifiez que la tige du piston vert olive remplit entièrement la fenêtre.
Danish: a. Se på pennen og bekræft, at den olivengrønne stempelstang fylder vinduet helt.
French: Lorsque ces réactions aiguës surviennent, un traitement médical doit être immédiatement recherché.
Danish: Hvis akutte reaktioner opstår, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp.
French: • Boule de coton ou gaze*
Danish: • Vatrondel eller gaze*
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du système immunitaire
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet
French: Le volume total nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être calculé.
Danish: Det påkrævede samlede volumen rekonstitueret Remsimaopløsning beregnes.
French: c. Vérifiez que vous disposez du matériel suivant :
Danish: c. Sørg for, at du har følgende dele:
French: Remsima sera généralement conservé par les professionnels de santé.
Danish: Remsima opbevares af sundhedspersonalet.
French: L'administration sous-cutanée de Remsima à des lapins blancs néo-zélandais a été bien tolérée à la concentration utilisée chez l'homme.
Danish: Den subkutane administration af Remsima til hvide New Zealand-kaniner tolereredes godt ved den reelle koncentration, der skal anvendes hos mennesker.
French: Remsima, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Danish: Remsima, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
French: a. Pressez fermement le stylo contre la peau.
Danish: a. Tryk pennen fast mod huden.
French: 6 semaines après votre 1ère dose
Danish: 6 uger efter din 1. dosis
French: Prenez votre dose suivante à la date suivante initialement prévue, puis toutes les deux semaines.
Danish: Tag din næste dosis på den næste oprindeligt planlagte dato og derefter hver anden uge.