FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Továbbá a szabad (liposzómához nem kötött) MTP-PE plazma AUCinf geometriai átlaga 47%-kal magasabb volt enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban, mint a párosított normál májfunkciójú csoportok megfelelő értékei.
Romanian: Suplimentar, media geometrică a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice pentru MTP-FE liberă (non-lipozomală) în cazul insuficienţei hepatice uşoare şi moderate a fost cu 47% mai mare decât valorile corespondente ale grupurilor corespunzătoare cu funcţii hepatice normale.
Hungarian: Az émelygés, hányás és étvágycsökkenés a mifamurtid nagyon gyakori mellékhatása (lásd 4.8 pont).
Romanian: Greaţa, vărsăturile şi pierderea apetitului alimentar fac parte dintre reacţiile adverse frecvente la administrarea mifamurtidei (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A teljes és szabad MTP-PE átlagos felezési ideje enyhe májkárosodásban sorrendben 2,02 és 1,99 óra volt, és összevethető a normál májfunkciójú egyénekével (sorrendben 2,15 és 2,26 óra).
Romanian: Timpii de înjumătăţire ai concentraţiilor plasmatice de MTP-FE totală şi liberă în prezenţa insuficienţei hepatice uşoare au fost de 2,02 ore şi, respectiv 1,99 ore şi au fost comparabili cu aceia de la subiecţii cu funcţii hepatice normale (2,15 ore şi, respectiv, 2,26 ore).
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél korábban asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség fordult elő, meg kell fontolni hörgtágítók megelőző jelleggel végzett alkalmazását.
Romanian: La pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau altă boală pulmonară obstructivă cronică, trebuie avută în vedere administrarea profilactică de bronhodilatatoare.
Hungarian: A mifamurtid 21 egészséges felnőttnél gyorsan (percek alatt), 2,05 ± 0,40 óra felezési idővel kiürült a szérumból, ami az összes (liposzomális és szabad) mifamurtid igen alacsony szérumkoncentrációját eredményezte.
Romanian: La 21 de subiecţi adulţi sănătoşi, mifamurtida s-a eliminat rapid din ser (minute),cu un timp de înjumătăţire de 2,05 ± 0,40 ore, rezultând o concentraţie serică foarte mică de mifamurtidă totală (lipozomală şi liberă).
Hungarian: 17. A liposzóma-szuszpenziót intravénás infúzióval kell beadni, kb.
Romanian: 17. Suspensia lipozomală trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă pe durata a aproximativ 1 oră.
Hungarian: - ha ciklosporint vagy egyéb kalcineurin inhibitort tartalmazó gyógyszereket, vagy nagy adagban nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ket) szed (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" című későbbi szakaszt).
Romanian: - dacă luaţi medicamente care conţin ciclosporină sau alți inhibitori de calcineurină sau doze mari de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) (vezi mai jos „Utilizarea altor medicamente").
Hungarian: 10. A kívánt adag kiszívható ki az injekciós üvegből, azt szájjal lefelé fordítva, és a fecskendő dugattyúját lassan visszafelé húzva (3. ábra).
Romanian: Doza dorită se poate apoi extrage din flacon prin răsturnarea acestuia şi trăgând încet înapoi de pistonul seringii (figura 3).
Hungarian: A szűrő Luer-csatlakozású kupakját eközben nem kell leveni.
Romanian: Capacul filtrului cu conector luer nu trebuie îndepărtat în acest moment.
Hungarian: A betegségmentes túlélés szignifikáns növekedését kutyák oszteoszarkómájának és hemangioszarkómájának mifamurtiddal végzett adjuváns terápiája mellett is igazolták.
Romanian: îmbunătăţire semnificativă a supravieţuirii fără boală a fost, de asemenea, demonstrată în cazul tratării cu mifamurtidă, ca terapie adjuvantă, a osteosarcoamelor şi hemangiosarcoamelor la câine.
Hungarian: Példa lehet erre paracetamol adása láz, hidegrázás és fejfájás esetén, valamint hányáscsillapítók (nem szteroidok) adása hányinger és hányás ellen.
Romanian: De exemplul, paracetamol pentru febră, frisoane şi cefalee şi antiemetice (altele decât steroizi) pentru greaţă şi vărsături.
Hungarian: A nagy dózisú NSAID-k használata ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Prin urmare, administrarea de AINS în doze mari este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori zavart állapot, depresszió, álmatlanság, szorongás
Romanian: Stări confuzionale, depresie, insomnie, anxietate
Hungarian: A mifamurtid és a doxorubicin vagy más, lipofil gyógyszerek beadását eltérő időben kell végezni, amennyiben azokat ugyanazon kemoterápiás kezelés keretében alkalmazzák.
Romanian: Se recomandă administrarea la momente diferite de mifamurtidă şi doxorubicină sau alte medicamente lipofile dacă sunt administrate în cadrul aceluiaşi regim chimioterapic.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A betegek többsége tapasztal hidegrázást (89%), lázat (85%) és fáradtságot (53%).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Majoritatea pacienţilor au prezentat frisoane (89%), febră (85%) şi fatigabilitate (53%).
Hungarian: Minden doboz 1 injekciós üveget és a MEPACT szűréséhez 1 egyszer használatos, nem pirogén, steril szűrőt tartalmaz, PVC-típusú buborékcsomagolásban.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon şi 1 filtru pentru MEPACT steril, de unică folosinţă, apirogen, furnizat într-un blister din PVC.
Hungarian: A teljes és szabad MTP-PE átlagos felezési ideje közepesen súlyos májkárosodásban sorrendben 3,21 és 3,15 óra volt.
Romanian: Timpii de înjumătăţire ai concentraţiilor plasmatice de MTP-FE totală şi liberă în prezenţa insuficienţei hepatice moderate au fost de 3,21 ore şi, respectiv 3,15 ore.
Hungarian: A betegség prevalenciája alapján gyermekeket és serdülőket vizsgáltak egy pivotális vizsgálatban.
Romanian: Pe baza prevalenței bolii, studiul pivot s-a efectuat la copii, adolescenți și adulți tineri.
Hungarian: gyakori daganatos fájdalom
Romanian: Durere neoplazică
Hungarian: A magasabb dózisokhoz társuló és/vagy dóziskorlátozó jelek és tünetek nem voltak életveszélyesek, és láz, hidegrázás, fáradtság, émelygés, hányás, fejfájás, valamint alacsony és magas vérnyomás tartozott közéjük.
Romanian: Semnele şi simptomele care au fost asociate cu dozele mai mari şi/sau care au limitat dozele nu au pus viaţa în pericol şi au inclus febră, frisoane, fatigabilitate, greaţă, vărsături, cefalee şi hipotensiune sau hipertensiune arterială.
Hungarian: E magas napi és kumulatív adagokhoz társult, komolyabb toxikus hatások többnyire szélsőséges farmakológia hatások voltak: láz, kifejezett gyulladásos válasz jelei, amelyek ízületihártya-gyulladás, bronchopneumonia, szívburokgyulladás, valamint a máj és a csontvelő gyulladásos nekrózisa formájában mutatkoztak.
Romanian: Efectele toxice majore asociate cu aceste doze zilnice mari şi cumulative de mifamurtidă au constat în principal din exagerarea efectelor farmacologice: pirexie, semne de răspuns inflamator pronunţat manifestat ca sinovită, bronhopneumonie, pericardită şi necroză inflamatorie a ficatului şi măduvei osoase.
Hungarian: A MEPACT ajánlott adagja 2 mg mifamurtid/testfelület m2.
Romanian: Doza recomandată de MEPACT este de 2 mg mifamurtidă/m2 de suprafaţă corporală.
Hungarian: Légzőrendszeri betegségeket és tüneteket, köztük dysponét (21%), köhögést (18%) és tachypnoét (13%) nagyon gyakran jelentettek, és egy II. fázisú vizsgálatban a MEPACT-kezeléssel összefüggésben 2, eleve fennálló asztmában szenvedő betegnél enyhe/közepes mértékű respiratórikus distressz alakult ki.
Romanian: Tulburările respiratorii, inclusiv dispneea (21%), tusea (18%) şi tahipneea (13%) au fost raportate foarte frecvent, iar 2 dintre pacienţii cu astm bronşic preexistent au dezvoltat insuficienţă respiratorie uşoară până la moderată asociată cu MEPACT în cadrul unui studiu de fază II.
Hungarian: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (körülbelül 20 C - 25 °C között) 6 órán keresztül igazolt.
Romanian: 14. Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore la temperatura camerei (aproximativ între 20 C - 25 °C).
Hungarian: Nem ismert, hogy a MEPACT kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă MEPACT este excretat în laptele uman.
Hungarian: Adag és a kezelés időtartama A MEPACT-ot kizárólag szakorvos felügyelete alatt fogják Önnél alkalmazni.
Romanian: MEPACT va fi administrat doar sub supravegerea unui medic specialist.
Hungarian: Az injekciós üveg kupakját le kell venni, és a dugót alkoholos törléssel meg kell tisztítani.
Romanian: Capacul flaconului trebuie îndepărtat, iar opritorul din cauciuc trebuie curăţat folosind un tampon cu alcool.
Hungarian: Az MTP-PE egy elsősorban a monocitákon, dendritikus sejteken és makrofágokon található receptornak, a NOD2-nek a specifikus liganduma.
Romanian: MTP-FE este un ligand specific al NOD2, un receptor care se găseşte predominant pe monocite, celule dendritice şi macrofage.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mifamurtid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă mifamurtida este excretată în laptele uman.
Hungarian: A mifamurtid in vivo alkalmazása patkányokon és egereken modellezett tüdőáttét, bőr- és májrák, valamint a fibroszarkóma esetében gátolta a daganat növekedését.
Romanian: Administrarea in vivo de mifamurtidă a avut ca rezultat inhibarea creşterii tumorale în modelele de metastaze pulmonare la şoarece şi şobolan, cancerului de piele şi hepatic şi fibrosarcomului.
Hungarian: Ciklosporinnal vagy más kalcineurin-gátló szerekkel végzett egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă cu ciclosporină sau alţi inhibitori de calcineurină (vezi pct. 4.5).
Hungarian: 9. Az injekciós üveget 1 percig erőteljesen kell rázni, miközben a szűrő és a fecskendő továbbra is az üveghez csatlakozik.
Romanian: 9. Flaconul trebuie apoi agitat ferm timp de 1 minut, păstrând filtrul şi seringa ataşate.
Hungarian: Két, eleve fennálló asztmában szenvedő betegnél a kezeléssel kapcsolatban enyhe vagy közepes fokú respiratórikus distressz alakult ki (lásd 4.8 pont).
Romanian: Doi pacienţi cu astm bronşic preexistent au dezvoltat insuficienţă respiratorie uşoară până la moderată asociată tratamentului (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Amennyiben Ön MEPACT-kezelés alatt áll, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Romanian: Trebuie să folosiţi mijloace contraceptive eficace în cazul în care urmaţi un tratament cu MEPACT.
Hungarian: Az ajánlott adag mellett ez nem várható, de az első adag után, majd több adag beadását követően ismét ajánlatos nyomon követni a véralvadási paramétereket.
Romanian: Acestea nu sunt de aşteptat la dozele recomandate; totuşi se recomandă monitorizarea parametrilor de coagulare după prima doză şi la fiecare câteva doze.
Hungarian: A beteg remegést, hidegrázást, lázat, émelygést, hányást, fékezhetetlen köhögést, légszomjat, cianotikus ajkat, szédülést, gyengeséget, hypotoniát, tachycardiát, hypertoniát és a vizsgálat felfüggesztését eredményező hypothermiát tapasztalt.
Romanian: Pacientul a prezentat tremurături, frisoane, febră, greaţă, vărsături, tuse necontrolată, dificultăţi de respiraţie, buze cianotice, ameţeală, slăbiciune, hipotensiune arterială, tachicardie, hipertensiune arterială şi hipotermie, care au determinat întreruperea studiului.
Hungarian: - ha bármilyen gyógyszerre allergiás reakciói, például kiütés, légszomj és magas vérnyomás, vannak.
Romanian: dacă aveţi orice reacţii adverse la orice medicamente, cum sunt erupţie pe piele, dificultăţi de respiraţie şi tensiune arterială crescută.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazásakor gyakran jelentkeztek emésztőrendszeri betegségek és tünetek, köztük a betegek körülbelül felénél émelygés (57%) és hányás (44%), valamint obstipatio (17%), hasmenés (13%) és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont).
Romanian: Tulburările gastrointestinale au fost frecvent asociate cu administrarea mifamurtidei, incluzând greaţă (57%) şi vărsături (44%) la aproape jumătate din pacienţi, constipaţie (17%), diaree (13%) şi dureri abdominale (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
Romanian: Flacoane cu pulbere nedeschise
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - a szövetek, így a bőr vagy íny kék elszíneződése, amelyet a túl kevés oxigén okoz, - a szívverés gyakoriságának vagy erejének észlelhető növekedése, - karok és lábak duzzanata vagy egyéb duzzanat, - mellkasi panaszok, - gyomorpanaszok, csökkent étvágy vagy súlycsökkenés, - bőrpír, duzzanat, fertőzés vagy más helyi reakció az injekció beadása vagy a branül helyén, - kiütés vagy vörösség, a bőr gyulladása, viszketés, bőrszárazság, sápadtság vagy átmeneti kipirulás, - a bőr, inak, izmok vagy hasonló támasztószövetek gyulladása, - visszérgyulladás, - felhasi vagy mellkasfali fájdalom; hasi felfúvódás vagy fájdalom, emésztési zavarok vagy fájdalom a májban, - egyéb fájdalom, így a nyak, váll, lágyék, a csontok vagy a torok fájdalma, műtét utáni fájdalom - izomgörcsök vagy -feszesség, - fázékonyság, - fáradtság érzése, bágyadtság vagy álmosság, - égő, szúró/bizsergő érzet, az érzékelés csökkent érzékenysége vagy inger nélküli érzékelés, - nem akaratlagos remegés, - kiszáradás, - alacsony káliumszint a vérben, - nyálkahártya-gyulladás, - orr, torok vagy orrmelléküreg-dugulás vagy gyulladás, - felső légúti fertőzések (pl. megfázás) vagy húgyúti fertőzések (pl. hólyagfertőzés), - generalizált (az egész szervezetet érintő, általános) fertőzés, - Herpes simplex (vírus) fertőzés, - köpetürítéssel járó köhögés, zihálás vagy terhelésre jelentkező, illetve fokozott légszomj, - véres köpet vagy orrvérzés, - folyadék a tüdő körül, - véres vizelet, nehéz vagy fájdalmas vizelés vagy gyakori vizelés, - alvási nehézségek, depresszió, szorongás vagy zavartság, - szédülés, - fülcsengés, - homályos látás, - hajhullás, - nehéz, fájdalmas menstruáció, - halláscsökkenés, - alacsony fehérvérsejtszám, lázzal vagy anélkül, alacsony vérlemezkeszám.
Romanian: indigestie sau durere la nivelul ficatului - alte dureri, inclusiv de ceafă, umăr, bazin, oase sau gât; durere după o operație - spasme musculare sau rigiditate musculară - stare asemănătoare cu răceala - senzaţie de oboseală, ameţeală sau somnolenţă - arsuri, senzaţie de ciupitură/mâncărime, diminuare a sensibilităţii la pipăit sau resimțirea unei senzații în lipsa stimulului - mişcări involuntare de tip tremor - deshidratare - concentrație scăzută de potasiu în sânge - inflamaţie a mucoaselor - congestie sau inflamaţie a nasului, gâtului sau sinusurilor - infecţii ale tractului respirator superior (cum ar fi guturai) sau ale tractului urinar (cum ar fi infecţiile vezicii urinare) - infecţii generalizate - infecţii cu (virusul) Herpes simplex - tuse productivă, respirație șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie accentuate sau la efort - expectorare de sânge sau sângerări nazale - prezenţa de lichide în cavitatea pulmonară - prezenţa sângelui în urină, dificultăţi sau durere la urinat sau urinat frecvent - insomnie, depresie, anxietate sau confuzie - ameţeli - ţiuit în urechi - vedere înceţoşată - căderea părului - menstruaţii dificile, dureroase - pierdere a auzului - număr scăzut de globule albe în sânge, cu sau fără febră, număr scăzut de trombocite
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Egy I. fázisú vizsgálatban a mifamurtid 6 mg/m2-es dózisszintű, első infundálása után jelentkező, súlyos, allergiás reakciót egyszer jelentettek.
Romanian: Într-un studiu de fază I, a existat o singura raportare de reacţie alergică severă care a apărut după prima doză administrată de mifamurtidă 6 mg/m2.
Hungarian: A MEPACT egy liposzomális gyógyszerforma, amelyet kifejezetten arra fejlesztettek ki, hogy intravénás infúzióval beadva a makrofágokat in vivo célozza meg.
Romanian: MEPACT este o formulă lipozomală special concepută pentru ţintirea in vivo a macrofagelor, la administrarea în perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Az oldat nem tárolható hűtőszekrényben és nem fagyasztható.
Romanian: A nu se refrigera sau congela soluţia.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Bár a halláscsökkenést lehet az ototoxikus kemoterápiának, pl. ciszplantinnak tulajdonítani, nem tisztázott, hogy a több szerrel végzett kemoterápiával kombinációban alkalmazott MEPACT fokozhatja-e a halláscsökkenést.
Romanian: Deşi pierderea auzului se poate atribui chimioterapiei ototoxice, cum ar fi cisplatina, nu este clar dacă MEPACT în asociere cu polichimioterapie poate sau nu agrava pierderea auzului.
Hungarian: A MEPACT-ot beadás előtt el kell készíteni, a mellékelt szűrő segítségével le kell szűrni, és aszeptikus technikával tovább kell hígítani.
Romanian: Înainte de administrare, MEPACT trebuie reconstituit, filtrat cu ajutorul filtrului furnizat şi diluat suplimentar folosindu-se tehnici aseptice.
Hungarian: Az esetek áttekintése nyomán a mifamurtid alkalmazása és a pericardialis effusio előfordulása között ok-okozati összefüggés valószínűsíthető a vélhető TTO-val (a tünetek megjelenéséig eltelt időtartam) rendelkező esetek alapján, más kiváltó okok hiányában és annak fényében, hogy a gyogyszer alkalmazasanak leallitasaval a mellekhatas megszunt („positive dechallenge").
Romanian: Pe baza revizuirii cazurilor, este considerată probabilă o asociere cauzală între mifamurtidă și apariția revărsatului pericardic, având în vedere cazurile cu documente de externare (TTO) plauzibile, absența altor factori cauzali și efectul pozitiv al întreruperii administrării.
Hungarian: Egyéb, jellemzően enyhe/közepes mértékű és nagyon gyakori generalizált tünet volt az alacsony testhőmérséklet (23%), a rosszullét (13%), a fájdalom (15%), a gyengeség (13%) és a mellkasi fájdalom (11%).
Romanian: Alte simptome generalizate care au fost de obicei uşoare până la moderate şi foarte frecvente au inclus hipotermie (23%), stare generală de rău (13%), durere (15%), astenie (13%) şi dureri toracice (11%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hidegrázás, láz, fáradtság, émelygés, tachycardia és a fejfájás voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt frisoanele, febra, fatigabilitate, greaţa, tahicardia şi cefaleea.
Hungarian: 2. A szűrőt ki kell venni a buborékcsomagolásból, és le kell venni a kupakot a szűrő száráról.
Romanian: 2. Filtrul trebuie scos din blister, iar capacul trebuie îndepărtat de pe vârful filtrului.
Hungarian: Ha az előírtnál több MEPACT-ot adtak be Önnek Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat, így lázat, hidegrázást, fáradtságot, émelygést, hányást, fejfájást és magas vagy alacsony vérnyomást.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din MEPACT Puteţi resimţi agravarea reacţiilor adverse, incluzând febră, frisoane, oboseală, greaţă, vărsături, dureri de cap şi tensiune arterială mare sau mică.
Hungarian: A mifamurtid farmakokinetikáját egészséges felnőtt egyéneknél 4 mg-os intravénás infúziót, míg oszteoszarkómában szenvedő gyermek és felnőtt betegeknél 2 mg/m2-es intravénás infúziót követően írták le.
Romanian: Farmacocinetica mifamurtidei a fost determinată la subiecţi adulţi sănătoşi în urma administrării prin perfuzare intravenoasă a unei doze de 4 mg şi la pacienţi copii şi adulţi cu osteosarcom, trataţi prin perfuzare intravenoasă cu doze de 2 mg/m2.
Hungarian: A mifamurtid egyszeri 4 mg-os dózisának farmakokinetikáját 1 órás intravénás infúziót követően értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium, n = 9) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium, n = 8) májkárosodásban szenvedő, felnőtt önkénteseknél, valamint kor-, nem- és testtömeg szerint párosított normál májfunkciójú, egészséges felnőtteknél (n = 19).
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de mifamurtidă 4 mg administrată prin perfuzare intravenoasă cu durata de 1 orăa fost evaluată la voluntari adulţi cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A; n = 9) sau moderată (clasa Child-Pugh B; n = 8) şi la adulţi sănătoşi cu vârstă, sex şi greutate corespunzătoare cu ale celorlalţi subiecţi şi cu funcţii hepatice normale (n = 19).
Hungarian: Mindezek alapján a pericardialis effusiót mellékhatásként fel kell sorolni a mifamurtid alkalmazasi eloirasának 4.8 pontjaban, a Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szervrendszeri kategória alatt.
Romanian: Prin urmare, RCP pentru mifamurtidă trebuie actualizat cu includerea revărsatului pericardic ca o RAM la pct. 4.8, sub clasificarea ASO „Tulburări cardiace".
Hungarian: A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A mifamurtiddal kezelt betegeknél gyakran jelentkezett kisfokú fájdalom, közte myalgia (31%), hátfájás (15%), végtagfájdalom (12%) és arthralgia (10%).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durerea de grad mic a fost foarte frecventă la pacienţii trataţi cu mifamurtidă, incluzând mialgii (31%), dorsoalgii (15%), dureri ale extremităţilor (12%) şi artralgii (10%).
Hungarian: Emésztőrendszeri toxicitás
Romanian: Toxicitate gastrointestinală
Hungarian: A zsákon a beszúrás helyét alkoholos kendővel le kell törölni, és a fecskendőben lévő szuszpenziót a maradék 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó eredeti zsákba kell injekciózni (4. ábra).
Romanian: Locul în care se introduce acul în pungă trebuie tamponat cu alcool, iar suspensia din seringă trebuie injectată în punga iniţială care conţine restul de 50 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (figura 4).
Hungarian: 13. Az elkészített, leszűrt és hígított liposzóma-szuszpenziót tartalmazó zsák címkéjére fel kell írni a betegazonosítót, az időt és a dátumot.
Romanian: 13. Datele de identificare ale pacientului, ora şi data trebuie notate pe eticheta pungii care conţine suspensia lipozomală reconstituită, filtrată şi diluată.
Hungarian: A liposzomális és nem liposzomális mifamurtid frissen izolált humán májsejtek elsődleges kultúráiban nem indukálja a citokróm P450 metabolikus aktivitását vagy transzkripcióját.
Romanian: Mifamurtida lipozomală sau non-lipozomală nu induce activitatea metabolică de transcriere a citocromului P450 în culturi primare de hepatocite umane proaspăt izolate.
Hungarian: Kimérendő térfogat = [12,5 × számított adag (mg)] ml A könnyebbség kedvéért az összefüggés a következő megfelelőségi táblázatból leolvasható:
Romanian: Volumul de suspensie care trebuie extras pentru dozele necesare se calculează prin următoarea formulă: Volum de extras = [12,5 x doza calculată (mg)] ml Pentru uz curent, este furnizat următorul tabel de concordanţă: Doză
Hungarian: Levéve a tűt fecskendőről, a fecskendőt a szűrőhöz kell illeszteni a szűrő Luer-csatlakozójának fedelét felnyitva (1. ábra).
Romanian: După îndepărtarea acului de pe seringă, seringa trebuie ataşată la filtru prin deschiderea capacului filtrului cu conector luer (figura 1).
Hungarian: Továbbá a szabad (liposzómához nem kötött) MTP-PE szisztémás expozíciója, AUC nullától a végtelenig (AUCinf) enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben hasonló volt az egészséges, normál vesefunkciójú, felnőtt egyéneknél megfigyelthez.
Romanian: Suplimentar, expunerile sistemice ASC de la zero la infinit (ASCinf) la MTP-FE liberă (non-lipozomală) la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată au fost similare cu cele observate la adulţii sănătoşi cu funcţii renale normale.
Hungarian: Ezek általában enyhe/közepes mértékűek és átmenetiek, amelyeket orvosa rendszerint kezelni tud, láz esetén pl.
Romanian: Acestea sunt de obicei uşoare spre moderate, au un caracter tranzitoriu şi pot fi tratate în mod obişnuit de medicul dumneavoastră, de exemplu folosind paracetamol pentru febră.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A(z) mifamurtid-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) mifamurtid hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru mifamurtidă CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin mifamurtidă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A mifamurtiddal végzett I és II. fázisú vizsgálatok során nagyon gyakori (21%) mellékhatásként jelentették az étvágytalanságot.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexia (21%) a fost foarte frecvent raportată în studiile clinice de fază I şi II cu mifamurtidă.
Hungarian: A MEPACT-ot tilos bolusinjekcióként alkalmazni.
Romanian: Este interzisă administrarea de MEPACT prin injectare în bolus.