FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väzba emtricitabínu na ľudské plazmatické proteíny in vitro bola < 4 % a nezávislá od koncentrácie pri rozmedzí 0,02-200 mcg/ml.
Icelandic: Binding emtricitabins in vitro við plasmaprótein manna var < 4% og óháð styrk á bilinu 0,02-200 míkróg/ml.
Slovak: Tenofovir alafenamid sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 iba minimálne.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð umbrotnar að afar litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovak: Alfuzosín
Icelandic: • alfuzosin
Slovak: Predklinické štúdie tenofovir alafenamidu u potkanov a psov odhalili, že primárnymi cieľovými orgánmi postihovanými toxicitou sú kosti a obličky.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á tenofovir alafenamíði hjá rottum og hundum sýndu að bein og nýru eru megin marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
Slovak: Súbežné použitie everolimu alebo irinotekanu a Symtuzy sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun everolimus eða irinotecans og Symtuza.
Slovak: Stredný terminálny plazmatický polčas darunaviru po podaní Symtuzy je 5,5 hodiny.
Icelandic: Miðgildi loka helmingunartíma darunavirs í plasma eftir gjöf Symtuza er 5,5 klst.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, u pacienta sa musia sledovať prejavy toxicity (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til eiturhrifa (sjá kafla 4.8).
Slovak: V štúdiach s doposiaľ neliečenými pacientmi sa Symtuza sa spájala s menším vplyvom na odhadovanú mieru glomerulárnej filtrácie podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy, v porovnaní s kontrolnou skupinou (DRV/COBI+F/TDF).
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð tengdist Symtuza minni áhrifum á áætlaðan gaukulsíunarhraða samkvæmt Cockcroft-Gault aðferð borið saman við samanburðarhóp (DRV/COBI+F/TDF).
Slovak: Pacienti s PDVF hodnotení na rezistenciu, n (%)
Icelandic: Þátttakendur með PDVF metnir fyrir ónæmi, n (%)
Slovak: Miera rebound definovaná v protokole (95
Icelandic: Afturhvarfshlutfall (rebound rate) samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunar (95% CI)
Slovak: Pri maximálnych plazmatických koncentráciách priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol približne 1,0 a priemerný pomer koncentrácie lieku v spermiách a v plazme bol približne 4,0.
Icelandic: Við hámarksplasmaþéttni var meðalhlutfall lyfjaþéttni í plasma miðað við blóð um það bil 1,0 og meðalhlutfall lyfjaþéttni í sæði miðað við plasma var um það bil 4,0.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy s rifabutínom a rifapentínom sa neodporúča.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza og rifabutins og rifapentins er ekki ráðlögð.
Slovak: Tabuľka 5: Virologické výsledky v štúdii AMBER v 48. a 96. týždni (FDA Snapshot)
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður í AMBER í viku 48 og 96 (FDA yfirlit (Snapshot))
Slovak: Iné lieky a Symtuza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Symtuza
Slovak: Tenofovir alafenamid sa eliminuje hlavne po metabolizovaní na tenofovir.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð hverfur að mestu leyti brott í kjölfar umbrots yfir í tenofovir.
Slovak: Tieto lieky sú uvedené vyššie v odseku „Symtuzu neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi".
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota Symtuza samhliða neinu eftirtalinna lyfja".
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom (dve zložky Symtuzy) počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri časť 5.2), čo sa môže spájať so zvýšeným rizikom zlyhania liečby a zvýšeným rizikom prenosu HIV na dieťa.
Icelandic: Meðferð með darunaviri/cobicistati (tvö innihaldsefni Symtuza) á meðgöngu leiðir til lítillar útsetningar fyrir darunaviri (sjá kafla 5.2) sem getur tengst aukinni hættu á meðferðarbresti og aukinni hættu á smiti HIV sýkingar til barns.
Slovak: Na základe teoretických úvah môže DRV/COBI zvýšiť expozíciu glekapreviru a pibrentasviru.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur DRV/COBI aukið útsetningu fyrir glecapreviri og pibrentasviri.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítaje v informácii o predpisovaní darunaviru.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í lyfjaupplýsingum um darunavirs.
Slovak: • vracanie, bolesť alebo zväčšenie brucha, porucha trávenia, plynatosť
Icelandic: • uppköst, verkir eða þroti í kvið, meltingartruflanir, vindgangur
Slovak: Tieto nálezy nemajú vplyv na súčasné národné odporúčania pre použitie antivirotickej liečby u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á gildandi ráðleggingar hér á landi um notkun andretróveirumeðferðar hjá þunguðum konum til að koma í veg fyrir HIV-smit frá móður til barns.
Slovak: Emtricitabín neinhiboval glukuronidáciu nešpecifického substrátu UGT in vitro.
Icelandic: Emtricitabin hamlaði ekki glúkúroneringu ósértæks UGT hvarfefnis in vitro.
Slovak: Kumulatívny protokolom definovaný virologický rebound a, %
Icelandic: Uppsafnað veirufræðilegt afturhvarf samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunar a, %
Slovak: Klírens darunaviru (150 mg) podaného intravenózne v monoterapii bol 32,8 l/h a za prítomnosti nízkej dávky (100 mg) ritonaviru bol 5,9 l/h.
Icelandic: Úthreinsun darunavirs eins sér (150 mg) eftir gjöf í bláæð var 32,8 l/klst. og 5,9 l/klst. ef lítill skammtur (100 mg) af ritonaviri var gefinn samhliða.
Slovak: 50 kópií/ml percentuálny medián zmeny CD4+ oproti východiskovej hodnote priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote ≥ 1,0 log10 pokles plazmatickej vírusovej nálože oproti východiskovej hodnote
Icelandic: Miðgildi prósentuhlutfalls fyrir CD4+ breytinga frá upphafi Meðalbreyting á CD4+ frumutalningu frá upphafi ≥ 1,0 log10 minnkun á veirumagni í plasma frá upphafi
Slovak: Vzhľadom na to, že Symtuza obsahuje darunavir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir alafenamid, možno očakávať nežiaduce reakcie súvisiace s každou z jednotlivých zložiek.
Icelandic: Þar sem Symtuza inniheldur darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofovir alafenamíð má búast við aukaverkunum sem tengjast hverju efnasambandi fyrir sig.
Slovak: Symtuzu neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom neporozprávali so svojím lekárom
Icelandic: Ekki hætta að nota Symtuza án þess að hafa samband við lækninn fyrst
Slovak: Tenofovir alafenamid je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) a fosfonoamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Icelandic: Tenofovir alafenamíð er núkleótíðbakritahemill (NtRTI) og fosfónóamidat forlyf tenofovirs (2'-deoxyadenosin mónófosfat hliðstæða).
Slovak: Stredný terminálny eliminačný polčas tenofovir alafenamidu bol 0,3 hodiny, keď sa podal ako Symtuza.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma tenofovir alafenamíðs var 0,3 klst.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie inhibítorov HMG CoA reduktázy a Symtuzy, odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou a titrovať ju, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní bezpečnosti.
Icelandic: Þegar óskað er eftir samhliða notkun HMG CoA redúktasahemla ásamt Symtuza er ráðlegt að byrja með minnsta skammt og auka skammtinn smám saman þar til tilætluð klínísk verkun næst samhliða því sem fylgst er með öryggi við notkun lyfsins.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti HIV podobné Symtuze.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu sem eru svipuð og Symtuza.
Slovak: • reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca].
Icelandic: viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].
Slovak: Očakáva sa, že lieky, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbital), znižujú absorpciu tenofovir alafenamidu, čo vedie k zníženej plazmatickej koncentrácii tenofovir alafenamidu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku tenofovir alafenamidu a vzniku rezistencie.
Icelandic: Búist er við að lyf sem örva virkni P-gp (t.d. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital) minnki frásog tenofovir alafenamíðs sem leiði til minni plasmaþéttni tenofovir alafenamíðs sem getur leitt til taps á meðferðaráhrifum tenofovir alafenamíðs og myndunar ónæmis.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne so Symtuzou.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota samhliða Symtuza.
Slovak: Majú sa zhodnotiť všetky príznaky zápalového ochorenia a v prípade potreby začať liečbu.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Slovak: - Kolchicín (liek proti dne).
Icelandic: Colchicin (við þvagsýrugigt).
Slovak: Keď sa vaša zásoba Symtuzy začne míňať, vyzdvihnite si ďalší liek u svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Þegar ganga fer á birgðir þínar af Symtuza skaltu fá meira frá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Jadro tablety obsahuje kroskarmelózu sodnú, magnéziumstearát, mikrokryštalickú celulózu a koloidný oxid kremičitý.
Icelandic: Töflukjarninn inniheldur natríum kroskarmellósa, magnesíumsterat, örkristallaðan sellulósa og kísiltvíoxíðkvoðu.
Slovak: Niekoľko mesiacov po ukončení liečby Symtuzou bude potrebné, aby ste absolvovali vyšetrenia krvi.
Icelandic: Þurft getur að taka blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð með Symtuza er stöðvuð.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie fluvastatínu, pitavastatínu, pravastatínu, lovastatínu a simvastatínu.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að DRV/COBI auki plasmaþéttni fluvastatins, pitavastatins, pravastatins, lovastatins og simvastatins.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu v súlade s národnými odporúčaniami.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að hindra smit samkvæmt leiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
Slovak: U ľudí užívajúcich Symtuzu sa môže vyvinúť kožná vyrážka.
Icelandic: Þeir sem nota Symtuza geta fengið húðútbrot.
Slovak: Lieky, ktoré výrazne ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môžu spôsobiť zmenu absorpcie tenofovir alafenamidu.
Icelandic: P-gp og BCRP geta leitt til breytinga á frásogi tenofovir alafenamíðs.
Slovak: Boli hlásené niektoré neurologické poruchy s neskorým nástupom (hypertónia, kŕč, neprirodzené správenie).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkra síðkomna taugakvilla (ofstæling, krampar, óeðlileg hegðun).
Slovak: • abnormálne výsledky vyšetrení krvi, ako napríklad niektoré vyšetrenia obličiek.
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, svo sem sum gildi fyrir nýru.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, gravitidu ani fetálne parametre.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi eða fóstur.
Slovak: Stredná hodnota východiskovej plazmatickej HIV-1
Icelandic: Meðaltal plasma HIV-1
Slovak: Vzhľadom na nárast koncentrácie voľného darunaviru v plazme sa má Symtuza používať opatrne u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Icelandic: Vegna aukinnar plasmaþéttni óbundins darunavirs skal nota Symtuza með varúð hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Slovak: 50 kópií/ml, čo sa podobalo mieram odpovede v štúdiách s doposiaľ neliečenými dospelými infikovanými HIV-1.
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml, sem er svipað og hlutfall svörunar í rannsóknum á HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum sem höfðu ekki fengið meðferð.
Slovak: Pacienti boli prijatí do štúdie, ak predtým zlyhali na ktoromkoľvek ARV režime bez darunaviru.
Icelandic: Sjúklingar fengu að vera með í rannsókninni ef þeir höfðu áður fengið meðferðarbrest á einhverri andretróveirumeðferð sem innihélt ekki darunavir.
Slovak: 100 000 alebo > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (< 200 alebo ≥ 200 buniek/µl).
Icelandic: RNA gildi (≤ 100,000 eða > 100,000 eintök/ml) og CD4+ frumutalning (< 200 eða ≥ 200 frumur/µl).
Slovak: Ak to zistíte po 12 hodinách alebo po dlhšej dobe od času, kedy zvyčajne užívate Symtuzu, túto dávku potom vynechajte a užite ďalšie dávky s jedlom vo zvyčajnom čase.
Icelandic: eða síðar eftir að þú venjulega tekur Symtuza skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist og taka næsta skammt með mat á venjulegum tíma.
Slovak: Toto odporúčanie je odlišné ako pre darunavir posilnený ritonavirom.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru ólíkar leiðbeiningum fyrir ritonavirörvað darunavir.
Slovak: Symtuza sa z toho dôvodu nesmie kombinovať s liekmi, ktoré sú vysoko závislé na CYP3A kvôli klírensu a u ktorých sa zvýšená systémová expozícia spája so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami (úzky terapeutický index) (pozri časť 4.3 alebo tabuľku nižšie).
Icelandic: Því má ekki nota Symtuza samhliða lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og ef altæk útsetning fyrir þeim tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum (þröngt skammtabil) (sjá kafla 4.3 eða töflu hér á eftir).
Slovak: Vzhľadom na to, že darunavir a kobicistat sa značne viažu na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že budú vo významnej miere odstránené hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Icelandic: Þar sem darunavir og cobicistat bindast mikið plasmapróteinum er ólíklegt að þau verði marktækt fjarlægð með blóðskilun eða kviðskilun.
Slovak: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Filmový obal obsahuje polyetylénglykol (makrogol), polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec, oxid titaničitý a žltý oxid železitý.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur pólýetýlenglýkól (macrogol), pólývínylalkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm, títantvíoxíð og gult járnoxíð.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať, ale nemusia byť obmedzené na, závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú nevoľnosť, únavu, bolesť svalov alebo kĺbov, pľuzgiere, orálne lézie, konjunktivitídu, hepatitídu a/alebo eozinofíliu.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið, en ekki einskorðað við, veruleg útbrot eða útbrot sem fylgir hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, lifrarbólga og/eða eósínfíklafjöld.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o farmakokinetike tenofovir alafenamidu u pacientov s eGFRCG <
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf tenofovir alafenamíðs hjá sjúklingum með eGFRCG < 15 ml/mín.
Slovak: Kobicistat je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A (hlavná)- a CYP2D6 (menej významná)sprostredkovanej oxidácie a nepodlieha glukuronidácii.
Icelandic: Cobicistat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A (aðallega)- og CYP2D6 (að minna leyti)-miðlaðrar oxunar og er ekki samtengt við glúkúróníð.
Slovak: V 96. týždni bol medián zmeny v eGFRCG -5,2 ml/min s D/C/F/TAF.
Icelandic: Eftir 96 vikur var miðgildi breytinga á eGFRCG -5,2 ml/mín.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie s darunavirom, kobicistatom, emtricitabínom alebo tenofovir alafenamidom, samotnými alebo v kombinácii, u gravidných žien.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á notkun darunavirs, cobicistats, emtricitabins eða tenofovir alafenamíðs, einum sér eða samsettum, hjá þunguðum konum.
Slovak: Pacientov treba informovať, že pri liečbe so Symtuzou sa môže vyskytnúť točenie hlavy (pozri časť 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um sundl sem getur komið fram meðan á meðferð með Symtuza stendur (sjá kafla 4.8).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Nie je známe, či súbežné podávanie tenofovir alafenamidu a inhibítorov xantínoxidázy (napr. febuxostat) zvýši systémovú expozíciu tenofoviru.
Icelandic: Ekki er vitað hvort samhliðagjöf tenofovir alafenamíðs og xanthin oxidasahemla (t.d. febuxostat) myndi auka altæka útsetningu fyrir tenofoviri.
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi je kontraindikované z dôvodu možnej straty terapeutického účinku (pozri časť 4.5): - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - rifampicín - lopinavir/ritonavir - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Icelandic: Samhliðanotkun með eftirfarandi lyfjum vegna hættu á tapaðri verkun (sjá kafla 4.5): - carbamazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin
Slovak: Lieky, ktoré znižujú renálnu funkciu, môžu zvyšovať koncentrácie emtricitabínu.
Icelandic: Lyf sem draga úr nýrnastarfsemi geta aukið þéttni emtricitabins.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a oxkarbazepínu sa neodporúča.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza og oxcarbazepins er ekki ráðlögð.
Slovak: Symtuza môže zvýšiť riziko zvýšenia hladín draslíka drospirenónom.
Icelandic: Symtuza getur aukið hættu á hækkuðum kalíumgildum vegna drospirenons.
Slovak: Pacienti s pridruženými ochoreniami
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjúkdóma samhliða
Slovak: Ak vraciate po viac ako 1 hodine od užitia lieku, nemusíte užiť ďalšiu dávku Symtuzy až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Icelandic: eftir að hafa tekið lyfið þarf ekki að taka annan skammt af Symtuza fyrr en á næsta áætlaða tíma.
Slovak: Napriek tomu, že etiológia ochorenia závisí od mnohých faktorov (vrátane užívania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, vážnej imunosupresie, vyššieho BMI), prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo s dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm og/eða hjá sjúklingum sem hafa notað samsetta andretróveirumeðferð (CART) í langan tíma.
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu s liekmi, ktoré sú eliminované prostredníctvom aktívnej tubulárnej sekrécie, môže zvýšiť koncentrácie emtricitabínu a/alebo súbežne podávaného lieku.
Icelandic: Samhliðagjöf emtricitabins með lyfjum sem skilin eru út með virkri pípluseytingu getur aukið þéttni emtricitabins og/eða lyfsins sem gefið er samhliða.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity sa u potkanov a králikov nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram við rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum.
Slovak: U ľudí sa zistila prítomnosť najmenej 3 oxidatívnych metabolitov darunaviru, pričom všetky z nich mali aktivitu proti divokému typu HIV najmenej 10 -krát nižšiu ako darunavir.
Icelandic: Að minnsta kosti 3 umbrotsefni af völdum oxunar hafa fundist hjá mönnum og öll sýndu þau virkni sem var að minnsta kosti 10-falt minni en virkni darunavirs gegn villigerð HIV.
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná HIV-1
Icelandic: Hætt að taka rannsóknarlyf af öðrum ástæðum og síðasta fyrirliggjandi gildi HIV-1
Slovak: V štúdii fázy 3 so Symtuzou u pacientov bez predchádzajúcej liečby, boli pozorované zvýšenia oproti východiskovej hodnote lipidových parametrov na lačno, celkového cholesterolu, priameho LDL a HDL cholesterolu a triglyceridov v 48. a 96. týždni (pozri tabuľku 3).
Icelandic: á Symtuza hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður kom fram aukning frá upphafsgildi í breytum í fastandi heildarkólesteróli, beinu LDL og HDL kólesteróli og þríglýseríðum eftir 48 og 96 vikur (sjá töflu 3).
Slovak: Stredná hodnota zmeny počtu CD4+ buniek oproti východiskovej hodnote
Icelandic: Meðaltalsbreyting á CD4+ frumutalningu frá upphafi
Slovak: Zahŕňalo osoby, ktoré mali ≥ 50 kópií/ml v okne v 48./96. týždni; osoby, ktoré ukončili liečbu predčasne z dôvodu chýbajúcej účinnosti alebo straty účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho; osoby, ktoré ukončili liečbu z iných dôvodov ako nežiaduci účinok (NÚ), úmrtie alebo nedostatok alebo strata účinnosti a v čase ukončenia mali vírusovú hodnotu ≥ 50 kópií/ml.
Icelandic: Nær yfir þátttakendur sem voru með ≥ 50 eintök/ml í viku 48/96; þátttakendur sem hættu snemma vegna skorts eða taps verkunar samkvæmt mati rannsóknarlæknis; þátttakendur sem hættu af öðrum ástæðum en aukaverkun, dauða eða skorti eða tapi verkunar og voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar þeir hættu.
Slovak: Symtuza sa nesmie užívať s inými antivirotikami, ktoré obsahujú posilňovač účinku alebo inými antivirotikami, ktoré si posilnenie vyžadujú.
Icelandic: Symtuza má ekki nota samhliða öðru andveirulyfi sem inniheldur örva eða öðru andveirulyfi sem þarfnast örvunar.
Slovak: Koncentrácie klaritromycínu môžu byť po súbežnom podaní s DRV/COBI zvýšené.
Icelandic: (CYP3A hömlun) Þéttni clarithromycins getur aukist við samhliða notkun DRV/COBI.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov môže ľubovník bodkovaný značne znížiť expozície DRV/COBI (indukcia CYP3A4) a TAF.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er mögulegt að jóhannesarjurt minnki verulega útsetningu fyrir DRV/COBI (CYP3A4 virkjun) og TAF.
Slovak: Zníženie odhadovaného klírensu kreatinínu
Icelandic: Minnkun í áætlaðri úthreinsun kreatíníns
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom 800/150 mg jedenkrát denne počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri tabuľku 8).
Icelandic: Meðferð með darunaviri/cobicistati 800/150 mg einu sinni á sólarhring á meðgöngu leiðir til lítillar útsetningar fyrir darunaviri (sjá töflu 8).
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne ťažkou (Childova-Pughova trieda B) poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky, Symtuza sa však má týmto pacientom podávať so zvýšenou opatrnosťou, pretože darunavir a kobicistat, zložky Symtuzy, sú metabolizované pečeňovým systémom.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum af Symtuza hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), hins vegar skal gæta varúðar við notkun Symtuza hjá þessum sjúklingum þar sem darunavir og cobicistat, innihaldsefni Symtuza, umbrotna í lifur.
Slovak: Darunavir/ritonavir
Icelandic: Darunavir/ritonavir (N = 12)
Slovak: Keďže k dispozícii sú len obmedzené údaje o používaní Symtuzy u pacientov vo veku 65 rokov a starších, je potrebná opatrnosť vzhľadom k vyššiemu výskytu zhoršenej funkcie pečene a pridružených chorôb alebo k inej liečbe (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar um notkun Symtuza handa sjúklingum 65 ára og eldri eru takmarkaðar, skal gæta varúðar við notkun í ljósi aukinnar tíðni skertrar lifrarstarfsemi og samhliða sjúkdóma eða annarrar meðferðar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: DRV/COBI +F/TDF
Icelandic: DRV/COBI +F/TDF N = 363
Slovak: Liečivá sú darunavir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir alafenamid.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofovir alafenamíð.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončenie liečby, pretože exacerbácia hepatitídy po liečbe môže viesť k dekompenzácii pečene.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur gæti leitt til lifrarbilunar.
Slovak: Váš lekár môže chcieť urobiť nejaké doplnkové vyšetrenia.
Icelandic: Vera má að læknirinn láti gera viðbótarrannsóknir.
Slovak: Štúdie in vitro a klinické farmakokinetické štúdie liekových interakcií preukázali, že možnosť CYPsprostredkovaných interakcií zahŕňajúcich emtricitabín s inými liekmi, je nízka.
Icelandic: In vitro rannsóknir og klínískar lyfjahvarfarannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa sýnt að litlar líkur eru á CYP-miðluðum milliverkunum milli emtricinabins og annarra lyfja.
Slovak: Tabuľka 6: Virologické výsledky v štúdii EMERALD v 48. a 96. týždni 48. týždeň
Icelandic: Vika 48 og 96 Veirufræðilegar niðurstöður í EMERALD rannsókn Vika 48
Slovak: Pri súbežnom podávaní warfarínu so Symtuzou sa odporúča monitorovať INR (z angl. international normalised ratio).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með INR (international normalised ratio) þegar warfarin er notað samhliða Symtuza.