FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se registaram efeitos de insuficiência renal ligeira (50 ml/min ≤ depuração de creatinna [CLcr] ≤ 80 ml/min) ou moderada (30 ml/min ≤ CLcr ≤ 50 ml/min) sobre a clearance de MTP-PE total, quando comparado ao observado em indivíduos adultos saudáveis com função renal normal (CLcr > 80 ml/min).
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek u lehké (50 ml/min ≤ clearance kreatininu [CLcr] ≤ 80 ml/min) nebo středně těžké (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) renální insuficience na clearance celkového MTP-PE ve srovnání s pozorováním u zdravých dospělých jedinců s normální funkcí ledvin (CLcr > 80 ml/min).
Portuguese: O nível sem efeitos adversos para o mifamurtida estimado em animais corresponde aproximadamente à dose recomendada para seres humanos, 2 mg/m2.
Czech: Hladina, při které se u zvířat nevyskytují nežádoucí účinky mifamurtidu, přibližně odpovídá doporučené dávce 2 mg/m u člověka.
Portuguese: Após a reconstituição com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), conservar à temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC - 25ºC) e utilizar num prazo de seis horas.
Czech: Po rekonstituování v 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného uchovávejte při pokojové teplotě (přibližně 20 °C - 25 °C) a spotřebujte do 6 hodin.
Portuguese: Depois de retirar a agulha da seringa, fixar a seringa ao filtro abrindo a cápsula do adaptador luer do filtro (figura 1).
Czech: Po odstranění jehly ze stříkačky, připojte stříkačku k filtru tak, že otevřete uzávěr luerové spojky filtru (obrázek 1).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deverá ser instituído o tratamento sintomático de suporte apropriado.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, jsou údaje ze studií na zvířatech nedostačující (viz bod 5.3).
Portuguese: Recomenda-se que a constituição da suspensão lipossómica seja executada numa câmara de fluxo laminar, com a utilização de luvas estéreis e sob condições assépticas.
Czech: Doporučuje se, aby byla rekonstituce lipozomální suspenze prováděna aseptickou technikou v digestoři s laminárním prouděním za použití sterilních rukavic.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação da solução reconstituída, filtrada e diluída durante a utilização e as condições de armazenamento antes da utilização do medicamento reconstituído não devem ser superiores a 6 horas a 25 ºC.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného, přefiltrovaného a naředěného roztoku po otevření před použitím nesmí být delší než 6 hodin při teplotě 25 °C.
Portuguese: O que é MEPACT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar MEPACT Como utilizar MEPACT
Czech: Co je přípravek MEPACT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEPACT užívat Jak se přípravek MEPACT užívá
Portuguese: De forma consistente com outros sintomas generalizados, as doenças do sistema nervoso muito frequentes foram cefaleia (50%) e tonturas (17%).
Czech: Shodně s dalšími generalizovanými příznaky, byly velmi častými poruchami nervového systému bolest hlavy (50 %) a závratě (17 %).
Portuguese: Estado de confusão, depressão, insónia, ansiedade
Czech: Stav zmatenosti, deprese, nespavost, úzkost
Portuguese: Os sinais e sintomas que foram associados a doses mais elevadas e/ou resultaram na limitação da dose não causaram risco de vida e incluíram febre, arrepios, fadiga, náusea, vómitos, cefaleias e hipo- ou hipertensão.
Czech: Známky a příznaky, které souvisely s vyššími dávkami a/nebo byly limitovány velikostí dávky, nebyly život ohrožující a zahrnovaly horečku, třesavku, únavu, nauzeu, zvracení, bolest hlavy a hypotenzi nebo hypertenzi.
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente doenças respiratórias, incluindo dispneia (21%), tosse (18%) e taquipneia (13%) e 2 doentes com asma preexistente desenvolveram dificuldades respiratórias ligeiras a moderadas associadas ao tratamento com MEPACT, num estudo de fase II.
Czech: Velmi často byly hlášeny respirační poruchy, včetně dušnosti (21 %), kašle (18 %) a tachypnoe (13 %), a ve studii fáze II se rozvinula u 2 pacientů s již dříve existujícím astmatem v souvislosti s léčbou přípravkem MEPACT mírná až středně závažná dechová nedostatečnost.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros a moderados e transitórios e podem ser tratados pelo seu médico, por exemplo, com paracetamol para a febre.
Czech: Typicky jsou mírné až středně závažné a přechodné a obvykle mohou být léčeny Vaším lékařem, např. podáním paracetamolu při horečce.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados, de natureza transitória e respondem, em geral, a um tratamento paliativo (por exemplo, paracetamol para a febre).
Czech: Tyto příznaky byly typicky mírné až středně závažné, svou povahou přechodné a obecně dobře odpovídaly na paliativní léčbu (např. paracetamol u horečky).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: • Um filtro estéril para MEPACT numa embalagem blister.
Czech: • Jeden sterilní filtr k přípravku MEPACT dodávaný v blistru.
Portuguese: - se tiver quaisquer reações alérgicas a qualquer medicamento, tais como erupções cutâneas, falta de ar e pressão arterial elevada.
Czech: - jestliže máte alergickou reakci na jakékoli léky, jako např. vyrážku, potíže s dýcháním nebo máte vysoký krevní tlak.
Portuguese: Monócitos humanos tratados in vitro destruíram células tumorais alogénicas e autólogas (incluindo melanoma e carcinoma dos ovários, do cólon e renal), não tendo tido toxicidade sobre as células normais.
Czech: Lidské monocyty při léčbě in vitro ničily alogenní a autologní nádorové buňky (včetně melanomu, ovariálního karcinomu, karcinomu tlustého střeva a ledvin), ale nevykazovaly toxicitu pro normální buňky.
Portuguese: O MEPACT não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos eficazes.
Czech: Přípravek MEPACT proto nemá být používán v průběhu těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Adicionalmente a média geométrica de AUCinf plasmática de MTP-PE livre (não associado a lipossoma) na insuficiência hepática ligeira e moderada foram 47% mais elevadas que os valores correspondentes nos grupos equiparados com função hepática normal.
Czech: Dále pak byl geometrický průměr plazmatické AUCinf volného (nevázaného na liposomy) MTP-PE u mírné a středně těžké poruchy funkce jater o 47 % vyšší než odpovídající hodnoty u skupiny s normálními hepatálními funkcemi.
Portuguese: Leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, neutropenia febril
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie, febrilní neutropenie
Portuguese: Antes de utilizar MEPACT deve discutir com o seu médico da necessidade de tomar ou não medicamentos para a asma durante o tratamento com MEPACT.
Czech: Před začátkem používání přípravku MEPACT, se poraďte se svým lékařem, zda byste zároveň s používáním přípravku MEPACT měl(a) brát také léky na astma.
Portuguese: Os principais efeitos tóxicos associados a estas doses diárias elevadas e cumulativas de mifamurtida foram principalmente efeitos farmacológicos exagerados: pirexia, sinais de resposta inflamatória pronunciada manifestada na forma de sinovite, broncopneumonia, pericardite e necrose inflamatória do fígado e da medula óssea.
Czech: Hlavní toxické účinky související s těmito vysokými denními a kumulativními dávkami mifamurtidu byly hlavně vystupňované farmakologické účinky: pyrexie, příznaky projevující se zánětlivou reakcí, které se manifestovaly jako synovitida, bronchopneumonie, perikarditida a zánětlivá nekróza jater a kostní dřeně.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de MEPACT (mifamurtida)
Czech: • 1 injekční lahvička přípravku MEPACT (mifamurtid),
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a mifamurtida, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) mifamurtida se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se mifamurtidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících mifamurtid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: Desidratação, hipocaliemia, redução do apetite
Czech: Dehydratace, hypokalemie, snížená chuť k jídlu
Portuguese: Dois doentes com asma preexistente desenvolveram dificuldade respiratória ligeira a moderada associada ao tratamento (ver secção 4.8).
Czech: U dvou pacientů, u kterých se již dříve projevovalo astma, se rozvinula v souvislosti s léčbou lehká až středně závažná dechová nedostatečnost (viz bod 4.8).
Portuguese: A estabilidade química e física foi demonstrada como sendo de 6 horas a 25º.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě do 25 °C.
Portuguese: As semi-vidas de MTP-PE total e livre na insuficiência hepática moderada foi de 3,21 horas e 3,15 horas, respetivamente.
Czech: Průměrný biologický poločas celkového a volného MTP-PE u středně těžké poruchy funkce jater byl 3,21 hodiny resp. 3,15 hodiny.
Portuguese: Deve ser avaliada a existência de febre ou arrepios persistentes durante mais de 8 horas após a administração de mifamurtida, para deteção de possível sépsis.
Czech: Je třeba vyšetřit, zda horečka či třesavka, která přetrvává po více než 8 hodin po podání mifamurtidu, není způsobena sepsí.
Portuguese: Por conseguinte, o uso de doses elevadas de AINE é contraindicado (ver secção 4.3).
Czech: Užívání vysokých dávek NSAID je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: Mifamurtida foi estudado como agente único em 248 doentes na sua maioria com tumores malignos avançados, em ensaios clínicos iniciais de braço único de fase I e II.
Czech: Mifamurtid byl studován v monotarapii u 248 pacientů s většinou pokročilými nádorovými onemocněními během časných jednoramenných klinických studií fáze I a II.
Portuguese: Uma vez não existirem quaisquer dados farmacocinéticos de mifamurtida em doentes com insuficiência renal e hepática grave, recomenda-se precaução ao administrar mifamurtida nestes doentes.
Czech: Protože nejsou dostupné žádné údaje týkající se farmakokinetiky mifamurtidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater, doporučuje se při podávání mifamurtidu těmto pacientům opatrnost.
Portuguese: Náuseas, vómitos e perda de apetite são reações adversas muito frequentes do mifamurtida (ver secção 4.8).
Czech: Nauzea, zvracení a ztráta chuti k jídlu jsou velmi časté nežádoucí účinky při podávání mifamurtidu (viz bod 4.8).
Portuguese: Se os seus problemas aumentarem, deve contactar o seu médico, pois estes podem ter sido causados pelo MEPACT quando utilizado com quimioterapia.
Czech: Jestliže se Vaše potíže zhoršují, obraťte se na svého lékaře, neboť mohou být způsobeny přípravkem MEPACT, pokud je používán současně s chemoterapií.
Portuguese: A dose recomendada de MEPACT é de 2 mg de mifamurtida por m2 de área da superfície corporal.
Czech: Doporučená dávka přípravku MEPACT je 2 mg mifamurtidu/m tělesného povrchu.
Portuguese: Instruções para a preparação de MEPACT para perfusão intravenosa
Czech: Pokyny pro přípravu intravenózní infuze s přípravkem MEPACT
Portuguese: Desconhece-se se o mifamurtida é excretado no leite materno humano.
Czech: Není známo, zda se mifamurtid vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Não estão relatados efeitos ligeiros a moderados clinicamente significativos de insuficiência renal (depuração de creatinina (ClCr) ≥ 30 ml/min) ou hepático (Child-Pugh classe A ou B) na farmacocinética do mifamurtida; portanto não são necessários ajustes de dosagem nestes doentes.
Czech: Nebyly prokázány žádné klinicky významné účinky lehké až středně těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCL) ≥ 30 ml/min) nebo poruchy funkce jater (Child-Pugh třída A nebo B) na farmakokinetiku mifamurtidu, proto není pro tyto pacienty třeba úprava dávky.
Portuguese: Não retirar a cápsula do adaptador luer lock do filtro nesta altura.
Czech: V tuto chvíli neodstraňujte kryt luerové spojky filtru.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Na maioria dos doentes ocorrem arrepios (89%), febre (85%) e fadiga (53%).
Czech: Většina pacientů prodělala třesavku (89 %), horečku (85 %) a únavu (53 %).
Portuguese: • 1 seringa estéril de uso único de 60 ou 100 ml com luer lock
Czech: • 1 jednorázová 60 ml nebo 100 ml injekční stříkačka s luerovou koncovkou,
Portuguese: Observaram-se reações alérgicas ocasionais associadas ao tratamento com mifamurtida, nomeadamente erupção cutânea, dispneia e hipertensão de grau 4 (ver secção 4.8).
Czech: V souvislosti s léčbou mifamurtidem se objevily občasné alergické reakce, které zahrnovaly vyrážku, dušnost a hypertenzi stupně 4 (viz bod 4.8).
Portuguese: A farmacocinética do mifamurtida foi caraterizada em indivíduos adultos saudáveis após uma perfusão intravenosa de 4 mg e em doentes pediátricos e adultos com osteosarcoma após a perfusão intravenosa de 2 mg/m2.
Czech: Farmakokinetika mifamurtidu byla sledována u zdravých dospělých subjektů po 4 mg intravenózní infuzi a u dětských a dospělých pacientů s osteosarkomem po intravenózní infuzi 2 mg/m
Portuguese: Recomenda-se administração de MEPACT e doxorrubicina ou outros medicamentos em momentos diferentes caso sejam utilizados no mesmo regime quimioterapêutico.
Czech: Doporučuje se časově oddělit podávání přípravku MEPACT a doxorubicinu či jiných léčivých přípravků, jsou-li používány ve stejném režimu chemoterapie.
Portuguese: Adicionalmente a exposição sistémica AUC do zero ao infinito (AUCinf) de MTP-PE livre (não associado a lipossoma) na insuficiência renal ligeira a moderada foram semelhantes ao observado em indivíduos adultos saudáveis com função renal normal.
Czech: Dále pak systémové expozice AUC od času nula do nekonečna (AUCinf) volného (nevázaného na lipozomy) MTP-PE u lehké nebo středně těžké poruchy funkce ledvin byly podobné jako u zdravých dospělých jedinců s normálními renálními funkcemi.
Portuguese: Dificuldade respiratória
Czech: Respirační poruchy
Portuguese: Observou-se globalmente, no estudo de fase III, um maior índice de perda de audição objetiva e subjetiva em doentes que receberam MEPACT e quimioterapia (respetivamente 12% e 4%) (ver secção 5.1 para a descrição do estudo), comparativamente com os doentes que receberam apenas quimioterapia (7% e 1%).
Czech: Vyšší četnost objektivní a subjektivní ztráty sluchu byla ve studii fáze III (popis studie (viz bod 5.1)) celkově pozorována u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem MEPACT a chemoterapií (12 %, respektive 4 %), ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií (7 % a 1 %).
Portuguese: Se estiver a amamentar fale com o seu médico.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Foram muito frequentemente notificadas em estudos não controlados de mifamurtida taquicardia ligeira a moderada (50%), hipertensão (26%) e hipotensão (29%).
Czech: V nekontrolovaných studiích s mifamurtidem byly velmi často hlášeny mírná až středně závažná tachykardie (50 %), hypertenze (26 %) a hypotenze (29 %).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - febre, calafrios/arrepios, fraqueza, cansaço ou desconforto geral - náuseas e/ou vómitos, diarreia ou prisão de ventre - dores de cabeça ou tonturas - batimento cardíaco acelerado
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): - horečka, třesavka/zimnice, slabost, únava nebo celkový pocit nemoci - pocit na zvracení a/nebo zvracení, průjem nebo zácpa, - bolest hlavy nebo závratě, - rychlé bušení srdce,
Portuguese: Exemplos de tratamento são a administração de paracetamol para a febre, arrepios e cefaleia e de antieméticos (não esteroides) para náuseas e vómitos.
Czech: Příklady zahrnují například podávání paracetamolu při horečce, třesavce a bolesti hlavy a antiemetik (jiných než steroidů) při nauzee a zvracení.
Portuguese: Por conseguinte, o RCM da mifamurtida deve ser atualizado com a inclusão do derrame do pericárdio como uma RAM, na secção 4.8, na CSO em Cardiopatias.
Czech: Proto má být souhrn údajů o mifamurtidu aktualizován zahrnutím perikardiálního výpotku jako nežádoucího účinku v bodě 4.8, SOC Srdeční poruchy.
Portuguese: É utilizado em associação com quimioterapia combinada pós-operatória.
Czech: Používá se v kombinaci s pooperační chemoterapií sestávající z více léčiv.
Portuguese: Espasmos musculares, dor no pescoço, dor na virilha, dor óssea, dor no ombro, dor na parede torácica, rigidez musculosquelética
Czech: Svalové spasmy, bolest krku, bolest v tříslech, bolest kostí, bolest ramene, bolest hrudní stěny, muskuloskeletální ztuhlost
Portuguese: Os estudos de interação in vitro mostraram que o mifamurtida lipossómico e não lipossómico não inibem a atividade metabólica do citocromo P450 em frações microssomais de fígado humano.
Czech: Studie interakcí in vitro ukázaly, že lipozomální ani nelipozomální mifamurtid neinhibuje ve skupině lidských jaterních mikrozomů metabolickou aktivitu cytochromu P450.
Portuguese: - ciclosporina, tacrolimus, utilizados após um transplante para evitar a rejeição dos órgãos transplantados, ou outros medicamentos imunossupressores utilizados, por exemplo, no tratamento da psoríase (doença de pele); - medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINE), tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou diclofenac, utilizados no tratamento de dores de cabeça, febre ou dores.
Czech: - cyklosporin, takrolimus, používané po transplantaci k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů, nebo jiná imunosupresiva používaná např. k léčbě lupénky (kožní onemocnění), - nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo diklofenak, používané k léčbě bolestí hlavy a jiných bolestí nebo k léčbě horečky; přípravek MEPACT nesmí být používán současně s vysokými dávkami NSAID, - kortikosteroidy, používané k léčbě zánětů, alergií nebo astmatu.
Portuguese: Dor após o procedimento
Czech: Bolest po léčebném zákroku
Portuguese: Se parar de utilizar MEPACT
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek MEPACT
Portuguese: A anemia é muito frequentemente notificada quando o mifamurtida é utilizado em associação com agentes quimioterapêuticos.
Czech: Anemie byla hlášena velmi často, pokud byl mifamurtid používán současně s chemoterapeutickými látkami.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis e 1 filtro estéril de uso único apirogénico e fornecido num blister de PVC.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku a 1 jednorázový, apyrogenní, sterilní filtr na přípravek MEPACT, který je dodáván v PVC blistru.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas, contacte o seu médico, pois pode ser necessário adiar ou interromper o tratamento com MEPACT.
Czech: Máte-li dlouhodobé nebo zhoršující se příznaky, oznamte to svému lékaři, protože léčbu přípravkem MEPACT možná bude potřeba odložit nebo přerušit.
Portuguese: Qual a composição de MEPACT - A substância ativa é o mifamurtida.
Czech: Co přípravek MEPACT obsahuje - Léčivá látka je mifamurtidum.
Portuguese: Massa ou pó homogéneo branco a esbranquiçado.
Czech: Bílý až téměř bílý homogenní lyofylizovaný koláč nebo prášek.
Portuguese: A suspensão lipossómica é administrada por perfusão intravenosa com a duração de aproximadamente 1 hora.
Czech: Lipozomální suspenze se podává intravenózní infuzí v průběhu 1 hodiny.
Portuguese: - tensão alta ou tensão baixa - falta de apetite - suores - dores, incluindo dor generalizada, dores musculares e/ou nas articulações e dores nas costas,
Czech: - vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, - ztráta chuti k jídlu, - pocení, - bolest, včetně celkové bolesti, bolesti ve svalech a/nebo kloubech a bolest v zádech, na hrudi,
Portuguese: No RCM da mifamurtida, a pericardite é mencionada na secção 4.4.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku s mifamurtidem je perikarditida uvedena v bodě 4.4.
Portuguese: - se tem problemas de estômago, como náuseas, vómitos e falta de apetite.
Czech: - jesliže máte zažívací potíže jako je pocit na zvracení, zvracení, nedostatečná chuť k jídlu.
Portuguese: Uso concomitante com ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina (ver secção 4.5).
Czech: Současné užívání cyklosporinu nebo jiných inhibitorů kalcineurinu (viz bod 4.5).
Portuguese: O mifamurtida lipossómico e não lipossómico não induzem a atividade metabólica nem a transcrição do citocromo P450 em culturas primárias de hepatócitos humanos isolados de fresco.
Czech: Lipozomální ani nelipozomální mifamurtid neindukuje v primárních kulturách čerstvě izolovaných lidských hepatocytů metabolickou aktivitu ani transkripci cytochromu P450.
Portuguese: hemorragia e prolongamento dos tempos de coagulação, enfartes, alterações morfológicas na parede das pequenas artérias, edema e congestão do sistema nervoso central, efeitos cardíacos ligeiros e hiponatremia ligeira.
Czech: Byly také pozorovány následující příhody: krvácení a prodloužení koagulačních časů, infarkty, morfologické změny ve stěně malých tepen, otoky a překrvení centrálního nervového systému, mírné srdeční účinky a lehká hyponatremie.
Portuguese: Recomenda-se que o mifamurtida seja administrado em alturas diferentes da doxorrubicina ou outros medicamentos lipófilos, caso sejam utilizados no mesmo regime quimioterapêutico.
Czech: Doporučuje se časově oddělit podávání mifamurtidu a doxorubicinu či jiných lipofilních léčivých přípravků, jsou-li používány ve stejném režimu chemoterapie.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Takeda France SAS
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je: Takeda France SAS Immeuble Pacific
Portuguese: Uso concomitante com doses elevadas de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, inibidores da cicloxigenase) (ver secção 4.5).
Czech: Současné užívání vysokých dávek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, inhibitory cyklooxygenázy) (viz bod 4.5).
Portuguese: Inserir firmemente o perfurador no septo do frasco para injetáveis até que esteja bem assente.
Czech: Pevně zasuňte hrot do septa injekční lahvičky, dokud nezapadne.
Portuguese: O doente apresentou tremores, calafrios, febre, náuseas, vómitos, tosse incontrolável, falta de ar, lábios azulados, tonturas, fraqueza, hipotensão, taquicardia, hipertensão arterial e hipotermia levando à interrupção do estudo.
Czech: U pacienta se projevil třes, pocit chladu, horečka, nauzea, zvracení, nekontrolovatelný kašel, dušnost, cyanotické rty, závrať, slabost, hypotenze, tachykardie, hypertenze a hypotermie, což vedlo k přerušení studie.
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de vidro de 50 ml com rolha cinzenta de borracha de butilo, selo de alumínio e cápsula de plástico de tipo flip-off.
Czech: • Jednu 50 ml lahvičku se šedou butylovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhávacím víčkem.
Portuguese: - se tem história de doença inflamatória ou autoimune ou se já fez tratamentos com corticosteroides ou outros medicamentos que alteram a função do sistema imunitário.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění nebo pokud jste byl(a) léčen(a) kortikosteroidy nebo jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat Váš imunitní systém.