FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som en betingelse for markedsføringstilladelsen skal radium-223's sikkerhed og virkning desuden beskrives nærmere ved at gennemføre et randomiseret, kontrolleret studie, et ikkeinterventionelt sikkerhedsstudie efter markedsføringen og et biodistributionsstudie.
Slovak: Okrem toho, ako podmienka pre povolenie na uvedenie na trh musí byť účinnosť a bezpečnosť rádia 223 ďalej charakterizovaná prostredníctvom vykonania randomizovanej kontrolovanej štúdie, neintervenčnej postregistračnej štúdie bezpečnosti a štúdie biodistribúcie.
Danish: Alle aspekter af det sammensatte endepunkt 'knoglerelaterede hændelser' omfattede klinisk relevante elementer, og der sås en konsistent gavnlig effekt, hvad angår tre ud af fire parametre for det sammensatte endepunkt i radium-223's favør, med ekstern stråleterapi som den dominerende komponent.
Slovak: Všetky aspekty zloženého koncového bodu SRE sa týkali klinicky relevantných aspektov a existoval konzistentný priaznivý účinok v troch zo štyroch parametroch zloženého koncového bodu v prospech rádia 223, pričom dominantnou zložkou bola externá rádioterapia (EBRT).
Danish: Hvad angår mekanisme, kan abirateron potentielt have en mere negativ effekt på knoglesundheden end androgenreceptor-antagonister i betragtning af denne lægemiddelklasses kendte farmakologiske indvirkning på knoglerne, og en yderligere øget risiko for frakturer kan også ses, når radium-223 kombineres med disse lægemidler.
Slovak: Zatiaľ čo mechanicky abiraterón by mohol potenciálne mať negatívnejší účinok na zdravie kostí ako antagonisty androgénového receptora, vzhľadom na známe farmakologické účinky tejto triedy liekov na kosti sa môže zvýšené riziko zlomenín vyskytnúť aj vtedy, keď sa rádium 223 kombinuje s týmito liekmi.
Danish: Interimdata fra et observationsstudie viste, at der blandt patienter, der fik radium-223 efter mindst to behandlingslinjer, var 12 %, som havde < 6 knoglemetastaser, og at den mediane ALP i denne gruppe var lavere end i ALSYMPCA-populationen (167 E/l sammenholdt med 211 E/l).
Slovak: Dočasné údaje z pozorovacej štúdie ukázali, že u pacientov, ktorí používali rádium 223 po najmenej dvoch líniách liečby, 12% malo <6 kostných metastáz a medián ALP tejto skupiny bol nižší ako medián populácie v štúdii ALSYMPCA (167 U/L v porovnaní s 211 U/L).
Danish: Der er ingen kliniske data, der understøtter en anbefaling om en udvaskningsperiode mellem den sidste injektion af radium-223 og abirateron, selvom man i kliniske studier aktuelt anbefaler en 4-ugers udvaskningsperiode mellem radium-223 og efterfølgende behandling.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje podporujúce odporúčania pre obdobie vymývania medzi poslednou injekciou rádia 223 a abiraterónom, aj keď v klinických skúškach sa v súčasnosti odporúčajú štyri týždne vymývania rádia 223 a následnej liečby.
Danish: Kemoterapi samt i et vist omfang abirateron og enzalutamid kan rettes mod lymfeknudemetastaser og viscerale metastaser.
Slovak: Chemoterapia a do určitej miery abiraterón a enzalutamid sú vhodné na zacielenie na uzlové a viscerálne metastázy.
Danish: På baggrund af alle tilgængelige data konkluderede PRAC, at radium-223 er forbundet med en øget risiko for frakturer under behandlingen og i flere måneder efter endt behandling.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje dospel výbor PRAC k záveru, že rádium 223 súvisí so zvýšeným rizikom zlomeniny počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Danish: PRAC vurderer således, at det er nødvendigt med foranstaltninger til minimering af disse risici, idet det bl.a. bør sikres, at lægemidlet ikke anvendes i situationer, der minder om situationen i ERA-223.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že na minimalizáciu týchto rizík je potrebné vykonať opatrenia vrátane zabránenia používania lieku v podobných nastaveniach ako v ERA-223.
Danish: PRAC har også vurderet data fra den centrale kliniske fase III-undersøgelse ALSYMPCA (15245/BC1-06), der understøttede markedsføringstilladelsen for Xofigo, samt data fra andre afsluttede og igangværende undersøgelser, der er blevet tilgængelige efter markedsføringstilladelsen.
Slovak: Výbor PRAC tiež posudzoval údaje z III. fázy hlavného klinického skúšania ALSYMPCA (15245/BC1-06), ktoré podporili povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh, ako aj údaje z ďalších dokončených a prebiehajúcich štúdií, ktoré boli sprístupnené od vydania povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Nogle af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe var af den opfattelse, at radium-223 kunne være et nyttigt valg som monoterapi alene hos patienter med svært symptomatiske knoglemetastaser.
Slovak: Niektorí experti SAG zastávali názor, že rádium 223 by mohlo byť vhodnou možnosťou ako monoterapia len u pacientov s vysoko symptomatickými kostnými metastázami.
Danish: For med rettidig omhu at indhente flere data, jf. holdningen i den videnskabelige rådgivende gruppe, anbefaler PRAC derudover, at der stilles krav om gennemførelse af et ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter markedsføringen til yderligere vurdering af sikkerheden.
Slovak: Okrem toho v záujme včasného získania ďalších údajov v súlade so stanoviskom SAG výbor PRAC tiež odporučil, aby sa vykonala neintervenčná štúdia o bezpečnosti po udelení povolenia na ďalšie charakterizovanie jeho bezpečnosti.
Danish: Det anerkendtes, at GnRH-analoger også kan have negativ knogleeffekt ved at reducere knoglemineraltætheden, men GnRH-analoger betragtes alligevel som en del af den gyldne standardbehandling ved metastatisk prostatakræft.
Slovak: Bolo potvrdené, že analógy LHRH môžu tiež nepriaznivo ovplyvňovať kosti prostredníctvom zníženia minerálnej hustoty kostí, ale pri rovnováhe sú LHRH súčasťou štandardného ošetrenia metastatického karcinómu prostaty.
Danish: Det forhold, at størstedelen af frakturerne ikke skete i nærheden af metastaser, er bekymrende og peger på en betydelig off-targeteffekt af radium-223 i ERA-223.
Slovak: Zistenie, že väčšina zlomenín sa vyskytla mimo metastáz, vyvoláva obavy a naznačuje podstatný účinok rádia-223 v ERA-223 mimo cieľa.
Danish: I ALSYMPCA var forekomsten af frakturer hos patienter med mindre end 6 knoglemetastaser ca. to gange større sammenholdt med placebo-gruppen.
Slovak: V štúdii ALSYMPCA bol výskyt zlomenín u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami približne dvojnásobný v porovnaní so skupinou s placebom.
Danish: Begrænsning af radium-223 i forhold til tredjelinje-behandling blev dog ikke understøttet af PRAC i lyset af de kendte sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved efterfølgende kemoterapi-linjer, og da der kun foreligger begrænsede data om flere på hinanden følgende terapier i denne patientpopulation.
Slovak: Obmedzenie rádia 223 nad rámec liečby tretej línie však výbor PRAC nepodporuje z hľadiska známych bezpečnostných problémov s nasledujúcimi líniami režimov chemoterapie a keďže sú k dispozícii obmedzené údaje o radení liečby u tejto skupiny pacientov.
Danish: Som bemærket på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse blev der derudover påvist en bedre radium-223-effekt i ALSYMPCA hos patienter med total ALP ≥ 220 E/l og dermed hos patienter, der havde høj osteoblastaktivitet og sandsynligvis større sygdomsudbredelse.
Slovak: Okrem toho, ako bolo uvedené v čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh, v štúdii ALSYMPCA bol preukázaný lepší účinok rádia 223 u pacientov s celkovým ALP ≥220 U/L, a teda u pacientov s vysokou osteoblastickou aktivitou a pravdepodobne vyšším rozsahom ochorenia.
Danish: Det bemærkes, at en andel af klinikerne alligevel kan finde det relevant at ekstrapolere resultaterne af ALSYMPCA til visse asymptomatiske patienter med knoglemetastaser (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) i 2015).
Slovak: Je potrebné poznamenať, že časť lekárov môže považovať za vhodné extrapolovať výsledky štúdie ALSYMPCA u niektorých asymptomatických pacientov s kostnými metastázami (Konferencia konsenzuálneho karcinómu prostaty St.
Danish: Derudover bør forebyggende behandling med f.eks. bisfosfonater eller denosumab overvejes inden påbegyndelse eller genoptagelse af behandling med Xofigo.
Slovak: Okrem toho by sa mali pred začatím alebo obnovením liečby liekom Xofigom zvážiť preventívne opatrenia, akými sú použitie bisfosfonátov alebo denosumabu.
Danish: Data fra et biodistributionsstudie viste, at hot spots af radium-223akkumulation i de fleste tilfælde svarede til aflejringer i tumorer, men de kan også svare til ikke-malign sygdom, f.eks. degenerativ knoglesygdom.
Slovak: Údaje z biodistribučnej štúdie ukázali, že vo väčšine prípadov problematické miesta hromadenia rádia-223 zodpovedali ložiskám nádorov; ale môžu tiež zodpovedať nemalígnym ochoreniam, napr. degeneratívnemu ochoreniu kostí.
Danish: Ud fra de tilgængelige data kan det ikke påvises, at de uønskede hændelser i ERA-223 skyldes en mekanisme, der er specifik for den samtidige anvendelse af abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Slovak: Na základe dostupných údajov nemožno preukázať, že nepriaznivé výsledky u ERA-223 sú spôsobené mechanizmom špecifickým pre súbežné použitie s abiraterón acetátom a prednizónom / prednizolónom.
Danish: Den kliniske virkning af radium-223 i den godkendte indikation blev påvist i forbindelse med den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse på grundlag af en vurdering af data fra én central undersøgelse (ALSYMPCA), hvori der blev observeret en forbedret samlet overlevelse og forsinkede symptomatiske knoglehændelser.
Slovak: Klinická účinnosť chloridu radnatého (Ra 223) v schválenej indikácii bola stanovená v rámci prvotnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh na základe posúdenia údajov z jednej hlavnej štúdie (ALSYMPCA), v ktorej sa pozorovalo lepšie celkové prežitie a oneskorené symptomatické skeletálne udalosti.
Danish: Størstedelen af patienterne i ALSYMPCA havde tidligere fået docetaxel, men der mangler data om anvendelse af radium-223 efter yderligere behandlingslinjer.
Slovak: Zatiaľ čo väčšina pacientov v štúdii ALSYMPCA dostala predchádzajúcu liečbu docetaxelom, chýbajú údaje o použití rádia 223 po ďalších líniách liečby.
Danish: Dette synspunkt blev i et vist omfang støttet af nogle af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe, der ser radium-223 som en nyttig 'sidstelinje'-mulighed, når andre tilgængelige behandlinger ikke foretrækkes, og som anbefaler gennemførelse af et randomiseret, kontrolleret studie af patienter med sygdomsprogression efter mindst to tidligere terapilinjer til behandling af metastatisk sygdom.
Slovak: Tento názor bol do určitej miery podporovaný niektorými expertmi SAG, ktorí považovali rádium 223 za vhodnú „poslednú líniu", keď sa neuprednostňujú žiadne iné dostupné liečebné postupy a odporúča sa uskutočnenie randomizovanej kontrolovanej štúdie u pacientov v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách liečby metastatického ochorenia.
Danish: Alle frakturer i ERA-223 skulle indberettes for en længere periode end i ALSYMPCA, idet der blev udført knogle-CT-scanning i behandlingsfasen.
Slovak: Platí, že u ERA-223 boli všetky zlomeniny hlásené dlhšie ako v štúdii ALSYMPCA a vyšetrenie kostnej / počítačovej tomografie (CT) sa uskutočnilo vo fáze liečby.
Danish: PRAC bemærkede, at ERA-223 omfattede kemoterapi-naive voksne med kastrationsresistent prostatakræft uden kendte viscerale metastaser, hvor 46 % havde mildt symptomatiske knoglemetastaser.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že ERA-223 zahŕňal dospelých bez liečby pomocou chemoterapie s kastračne rezistentným karcinómom prostaty bez známych viscerálnych metastáz, pričom 46% z nich malo mierne symptomatické kostné metastázy.
Danish: Færre patienter i radium-223-gruppen oplevede knoglerelaterede hændelser, og tiden til første knoglerelaterede hændelse var klinisk signifikant længere (forskel på seks måneder).
Slovak: U menšieho počtu pacientov v skupine s rádiom 223 sa vyskytli skeletálne udalosti (SRE) a čas do prvej skeletálnej udalosti bol klinicky významne dlhší so šesťmesačným rozdielom.
Danish: PRAC bemærkede også den videnskabelige rådgivende gruppes bekymringer, hvad angår kombination med andre effektive behandlinger (herunder kemoterapi), og kombination af radium-223 og andre kræftlægemidler bør undgås, medmindre fordele og risici ved kombinationen kan klarlægges.
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal obavy SAG týkajúce sa kombinácie s akýmikoľvek inými účinnými spôsobmi liečby (vrátane chemoterapie), pričom kombinácii rádia 223 s akoukoľvek inou liečbou rakoviny by sa malo vyhýbať, ak nebudú zistené výhody a riziká takejto kombinácie.
Danish: Den 30. november 2017 anmodede Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Xofigo (radium Ra223 dichlorid) burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovak: č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Danish: Det er
Slovak: Keďže:
Danish: Hos patienter med høj baseline-risiko for frakturer bør fordelen ved behandlingen endvidere opvejes nøje mod risikoen.
Slovak: Ďalej u pacientov s vysokým východiskovým rizikom zlomeniny by sa mal prínos liečby starostlivo posúdiť, aby prevažoval nad rizikom.
Danish: PRAC vurderer, at behandlingsfordelene hos voksne med kastrationsresistent prostatakræft og mildt symptomatiske knoglemetastaser bør vurderes omhyggeligt, så man er sikker på, at de opvejer risiciene, idet høj osteoblastaktivitet sandsynligvis er en forudsætning for at have gavn af behandlingen.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že u dospelých pacientov s CRPC a mierne symptomatických kostných metastáz by sa prínos liečby mal starostlivo posúdiť, aby prevážili riziká vzhľadom na to, že pri liečbe bude pravdepodobne na dosiahnutie prínosu potrebná vysoká osteoblastická aktivita.
Danish: Som anført ovenfor havde patienter med under 6 knoglemetastaser en øget risiko for frakturer i både ERA-223 og i ALSYMPCA.
Slovak: Ako bolo uvedené vyššie, pacienti s menej ako 6 kostnými metastázami mali zvýšené riziko zlomenín tak v štúdii ERA-223, ako aj v štúdii ALSYMPCA.
Danish: Resultater fra stratificerede Cox-modeller og logistiske regressionsmodeller for frakturer for ALSYMPCA og ERA-223 er relativt konsistente og viser, at anvendelse af knoglestyrkende midler i høj grad er forbundet med reduceret risiko for frakturer og tid til første fraktur i radium-223-gruppen og placebo-gruppen i ERA-223, men ikke i placebo-gruppen i ALSYMPCA.
Slovak: Cox a modelov logistickej regresie zlomenín sú u ALSYMPCA a ERA-223 relatívne konzistentné, čo naznačuje, že použitie BHA je silne spojené so znížením rizika zlomenín a časom do prvej zlomeniny v skupine s rádiom 223 a v skupine s placebom v ERA-223, ale nie v skupine s placebom v štúdii ALSYMPCA.
Danish: Til forskel fra nogle af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe vurderede PRAC imidlertid ikke, at resultaterne af ERA-223 påvirkede den overordnede validitet, hvad angår den forbedrede samlede overlevelse, der sås i ALSYMPCA i radium-223-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen, og bemærkede, at fordelen, hvad angår samlet overlevelse, stadig gjaldt efter justering for væsentlige confoundere.
Slovak: Na rozdiel od niektorých expertov SAG však výbor PRAC usúdil, že výsledky ERA-223 neovplyvnili celkovú platnosť celkového zlepšenia prežitia pozorovaného v štúdii ALSYMPCA v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom a zaznamenal, že celkový úžitok prežitia pretrvával po úprave hlavných skrytých faktorov.
Danish: I lyset af betydningen af fundene i den kliniske ERA-223-undersøgelse blev det vurderet, at de burde gennemgås grundigt i sammenhæng med alle tilgængelige data, der er relateret til radium-223 dichlorid for at vurdere deres eventuelle indvirkning på benefit/risk-forholdet for Xofigo i den godkendte indikation (behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser).
Slovak: Vzhľadom na význam zistení klinického skúšania ERA-223 sa usúdilo, že by sa mali dôkladne preskúmať v kontexte všetkých dostupných údajov týkajúcich sa chloridu radnatého (Ra 223) s cieľom posúdiť ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika rovnováhu lieku Xofigo v povolenej indikácii liečby dospelých pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty, symptomatických kostných metastáz a bez známych viscerálnych metastáz.
Danish: I betragtning af denne mulighed, den nylig identificerede risiko for frakturer, radium-223's virkningsmekanisme og den lavere forventede effekt konkluderede PRAC, at radium-223 ikke bør anbefales hos patienter med et lavt antal osteoblastiske knoglemetastaser.
Slovak: Vzhľadom na túto možnosť, vzhľadom na novo zistené riziko zlomenín, mechanizmu účinku rádia 223 a nižšiu očakávanú účinnosť výbor PRAC dospel k záveru, že u pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz sa rádium 223 neodporúča.
Danish: Radium-223's virkefelt er begrænset til knoglerne, og en betydelig andel af de mænd, der har kastrationsresistent prostatakræft, har sygdomme i det bløde væv (lymfeknuder og/eller indre organer), hvoraf nogle kan være uopdagede inden behandlingsstart.
Slovak: Spôsob účinku rádia 223 sa obmedzuje na kostné prostredie a významná časť mužov s CRPC má mäkké tkanivo (uzlové a/alebo viscerálne), pričom niektoré z nich môžu pred začiatkom liečby ostať nezistené.
Danish: PRAC henviste til bekymringerne på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse over, at forekomsten af dødsfald, der ikke var relateret til prostatakræft i radium-223-gruppen, var lavere end i placebo-gruppen, hvilket kunne pege på en ubalance i helbredstilstand i radium-223-gruppens favør.
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal obavy vzniknuté v čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh, že výskyt úmrtí súvisiacich s rakovinou prostaty v skupine s rádiom 223 bol v porovnaní so skupinou s placebom nižší, čo môže naznačovať nerovnováhu v zdravotnom stave, ktorá uprednostňuje skupinu s rádiom 223.
Danish: PRAC vurderede også alle andre tilgængelige data, herunder data fra den kliniske ALSYMPCA-undersøgelse, der understøttede den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, hvad angår den mulige betydning, som resultaterne af ERA-223-undersøgelsen kunne have på benefit/risk-forholdet for radium-223 i den godkendte indikation.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky ďalšie dostupné údaje vrátane ďalších údajov z klinického skúšania ALSYMPCA, ktoré podporili pôvodné povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s potenciálnym vplyvom výsledkov štúdie ERA-223 na pomer prínosu a rizika chloridu radnatého Ra 223 v schválenej indikácii.
Danish: • Endelig anbefaler PRAC, at der som betingelse for markedsføringstilladelsen for Xofigo stilles krav om at gennemføre et randomiseret, kontrolleret klinisk studie, et ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter markedsføring samt et biodistributionsstudie for at beskrive sikkerheden og virkningen ved radium-223 yderligere, herunder de mekanismer, der er ansvarlige for øget risiko for frakturer og mulig risiko for øget mortalitet, jf. ERA-223.
Slovak: Nakoniec výbor PRAC odporučil, aby podmienkou povolenia na uvedenia lieku Xofigo na trh bolo vykonávanie randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdie, neintervenčnej štúdie bezpečnosti po registrácii a štúdie biodistribúcie s cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť a účinnosť rádia 223 vrátane mechanizmov zodpovedných za zvýšené riziko zlomenín a možného rizika zvýšenej úmrtnosti zaznamenanej v štúdii ERA-223.
Danish: I overensstemmelse med holdningen hos nogle af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe anbefaler PRAC derfor, at der som betingelse for markedsføringstilladelsen for Xofigo gennemføres et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie til yderligere vurdering af sikkerhed og virkning, navnlig hvad angår risikoen for frakturer og risikoen for dannelse af metastaser i organer og lymfeknuder inden for rammerne af den begrænsede indikation.
Slovak: Výbor PRAC v súlade s odporúčaniami niektorých expertov SAG preto odporučil, aby ako podmienku pre povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh vykonal randomizovanú dvojito zaslepenú štúdiu vo viacerých centrách s cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť a účinnosť najmä riziko zlomenín a riziko vzniku viscerálnych a uzlových metastáz v nastaveniach obmedzenej indikácie.
Danish: I ALSYMPCA fik 83,9 % af patienterne desuden GnRH-analoger under behandlingen med radium-223.
Slovak: Okrem toho počas liečby pomocou rádia 223 sa 83,9 % pacientov v štúdii ALSYMPCA podávali LHRH analógy.
Danish: På baggrund af ovenstående anbefaler PRAC, at der stilles krav om at gennemføre et biodistributionstudie som en betingelse for markedsføringstilladelsen for Xofigo for yderligere at beskrive korrelationen mellem sygdommens udbredelse, dosering og distribution af radium-223, hvad angår knoglemetastaser versus steder med nedsat knoglesundhed (f.eks. osteoporose) versus normal knoglestruktur.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC odporučil, aby sa ako podmienka pre povolenie uvedenia lieku Xofigo na trh vykonávala štúdia biodistribúcie s cieľom ďalej charakterizovať súvislosť medzi rozsahom ochorenia, dávkou a distribúciou rádia 223 do kostných metastáz oproti miestam poškodenia zdravia kostí (napr. osteoporóza) oproti normálnej kostnej štruktúre.
Danish: Samlet set vurderer PRAC, at den kontraindikation, der blev indført på tidspunktet for de foreløbige foranstaltninger, hvad angår anvendelse af radium-223 i kombination med abirateron og prednison/prednisolon, bør fastholdes.
Slovak: Celkovo výbor PRAC usúdil, že by sa mala zachovať kontraindikácia zavedená v čase predbežných opatrení na používanie rádia 223 v kombinácii s abiraterónom a prednizónom / prednizolónom.
Danish: På grund af manglende kliniske data vurderer PRAC, at lægerne bør rådes til at indføre en behandlingsfri pause (baseret på eliminationshalveringstid) på mindst 5 dage efter abirateron inden behandlingsstart af radium-223 og i mindst 30 dage efter den sidste dosis radium-223, før et efterfølgende systemisk kræftlægemiddel administreres.
Slovak: Pri absencii klinických údajov výbor PRAC usúdil, že zdravotnícky personál by sa mal upozorniť na to, aby zabezpečil intervaly bez liečby na základe polčasov eliminácie najmenej 5 dní po začatí liečby pomocou rádia 223 a najmenej 30 dní po podaní poslednej dávky rádia 223 pred následnou systémovou liečbou rakoviny.
Danish: I multivariat-analyser i ERA-223 var osteoporose i anamnesen og et mindre antal metastaser ved baseline (< 6 vs. ≥ 6) i betydelig grad forbundet med øget risiko for frakturer i radium-223-gruppen, men ikke i placebo-gruppen.
Slovak: V analýzach s viacerými variáciami u ERA-223 bola anamnéza osteoporózy a nižší počet východiskových metastáz (<6 oproti ≥6) významne spojená so zvýšeným rizikom zlomeniny v skupine s rádiom-223, ale nie v skupine s placebom.
Danish: PRAC fraråder således, at radium-223 kombineres med andre systemiske kræftlægemidler end GnRH-analoger.
Slovak: Na záver výbor PRAC neodporúča kombináciu rádia 223 s inými systémovými liečbami rakoviny, ako s analógmi LHRH.
Danish: I multivariat-analyser var risikoen for frakturer som regel øget hos patienter med mindre end 6 knoglemetastaser sammenholdt med patienter med 6 knoglemetastaser eller derover i radium-223-gruppen.
Slovak: V analýzach s viacerými analýzami bolo riziko zlomenín u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami zvýšené v porovnaní s pacientmi so 6 alebo viacerými kostnými metastázami v skupine s rádiom-223.
Danish: Xofigo (radium-223 dichlorid) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
Slovak: Liek Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) je centrálne povolený liek indikovaný na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.