FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres grávidas estiveram entre os casos com reações de hipersensibilidade.
Finnish: Yliherkkyysreaktiotapauksissa oli myös raskaana olevia naisia.
Portuguese: Complexo de dextrano de ferro (III)-hidróxido
Finnish: Rauta(III)-hydroksididekstraaniyhdiste
Portuguese: Dose teste
Finnish: Testiannos
Portuguese: Na medida em que os dados das notificações pós-comercialização no mercado demonstraram que uma dose teste bem-sucedida pode dar uma sensação de falsa segurança aos profissionais que asseguram a administração do medicamento, não se deve aplicar qualquer dose teste.
Finnish: Koska markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista saadut tiedot osoittivat, että sopivalta vaikuttavasta testiannoksesta saattaa syntyä ammattilaisille väärä mielikuva valmisteen annostelusta, testiannosta ei tule vastedes käyttää.
Portuguese: O CHMP solicitou aos titulares das AIM que fornecessem uma análise detalhada classificada de acordo com Ring e Messmer para a revisão do risco de reações alérgicas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijoita toimittamaan Ringin ja Messmerin mukaan luokitellun yksityiskohtaisen analyysin allergisten reaktioiden riskin arviointia varten.
Portuguese: O CHMP concordou também que os titulares das AIM submetessem revisões cumulativas anuais de notificações de casos de hipersensibilidade, de todos os casos fatais e de todos os casos de gravidez, juntamente com os dados de uso, utilizando o mesmo ponto de bloqueio de dados, a mesma definição de exposição, a mesma definição de acontecimento e a classificação de gravidade de acordo com a classificação de Ring e Messmer.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea päätti, että myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuotuiset kumulatiiviset arvioinnit yliherkkyystapauksista tehdyistä ilmoituksista, kaikista kuolemaan johtaneista tapauksista ja raskaustapauksista sekä käyttötiedoista soveltaen samaa datalukituspistettä, samaa määritelmää altistumisesta, samaa määritelmää haittavaikutuksesta sekä Ringin ja Messmerin luokittelun mukaista vakavuusluokitusta.
Portuguese: Além disso, o CHMP concordou com outras alterações da Informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos para abordar o risco de acontecimentos de hipersensibilidade para todos os doentes, incluindo a administração na gravidez.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea päätti muista tuotetietoihin tehtävistä muutoksista, lääketurvatoimintaan liittyvistä lisätoimista sekä riskinminimointitoimista yliherkkyysreaktioiden riskin käsittelemiseksi kaikkien potilaiden osalta, mukaan luettuna näiden valmisteiden annostelu raskauden aikana.
Portuguese: Por último, o CHMP solicitou a submissão, no âmbito do plano de gestão dos riscos, de material educacional para prescritores e para doentes que realçam os riscos e as advertências das reações de hipersensibilidade (por exemplo, uma lista de verificação, a ser implementada a nível nacional).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on myös pyytänyt, että riskinhallintasuunnitelman mukana toimitetaan sekä määrääjille että potilaille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan yliherkkyyteen liittyviä riskejä ja varoituksia (esimerkiksi kansallisella tasolla toteutettavan tarkistuslistan avulla).
Portuguese: Enquanto parte das medidas de minimização dos riscos, o CHMP considerou ser necessário garantir que todas as informações relevantes para a utilização segura destes medicamentos se aplicam a todos os medicamentos autorizados e, por conseguinte, acordou quanto à redação de todas as secções relevantes que abordam o risco de reações de hipersensibilidade, incluindo as secções relativas à gravidez.
Finnish: Riskinminimointitoimet ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimet Riskinminimointitoimien osana lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena varmistaa, että kaikkia oleellisia tietoja näiden valmisteiden turvallisesta käytöstä sovelletaan kaikkiin hyväksyttyihin valmisteisiin, ja laati sen vuoksi sanamuodon kaikkiin oleellisiin kohtiin, jotka koskevat yliherkkyysreaktioiden riskiä, raskautta koskevat kohdat mukaan luettuina.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) com o intuito tanto de comunicar o resultado da presente revisão e comunicar aos profissionais de saúde o modo de administração atualizado para esses medicamentos num ambiente em que existe pessoal formado e instalações com capacidade de reanimação como de evidenciar o risco das reações de hipersensibilidade.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen, jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta ja ilmoitetaan terveydenhuollon ammattilaisille näiden valmisteiden päivitetystä antotavasta ympäristössä, jossa on koulutettua henkilökuntaa ja elvytysvälineet saatavilla, yliherkkyysreaktioiden riskin korostamiseksi.
Portuguese: Este deve ser igualmente incluído no plano de gestão dos riscos, realçando os riscos e as advertências das reações de hipersensibilidade.
Finnish: Viime mainittu on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan, jossa korostetaan yliherkkyysreaktioiden riskejä ja niihin liittyviä varoituksia.
Portuguese: Isomaltosida de ferro (III) 1000
Finnish: Rauta(III)isomaltosidi 1 000
Portuguese: 19 mulheres grávidas apresentaram pelo menos uma reação anafilática.
Finnish: Vähintään yksi anafylaktinen reaktio kehittyi 19:lle raskaana olevalle naiselle.
Portuguese: À data de 29 de fevereiro de 2012, foi recebido um total de 26 notificações de casos relativamente à hipersensibilidade, tendo gerado uma taxa de notificação de RAM de 0,02 %.
Finnish: Kaikkiaan 26 yliherkkyyteen liittyvää tapausselostusta oli saatu 29. helmikuuta 2012 mennessä, minkä perusteella haittavaikutusten ilmoitusaste on 0,02 prosenttia.
Portuguese: Em 2011, a agência de medicamentos de França (ANSM) expressou preocupações relativamente ao risco de reações de hipersensibilidade de medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa indicados em situações de deficiência de ferro quando a via oral é insuficiente ou fracamente tolerada, sobretudo em doentes com doença renal crónica (DRC) (hemodiálise), mas também em situações pré ou pós-operatórias, ou no caso de distúrbios da absorção intestinal.
Finnish: Vuonna 2011 Ranskan lääkevirastolla (ANSM) oli huolenaiheita, jotka koskivat laskimonsisäisesti annettaviin rautaa sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvää yliherkkyysriskiä, kun valmisteita on määrätty raudanpuutteen hoitoon tilanteissa, joissa valmisteen antaminen suun kautta ei ole riittävää tai kun se on huonosti siedettyä etenkin kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla (hemodialyysi), mutta myös leikkausta edeltävissä tai sen jälkeisissä tilanteissa, tai kun potilaalla on suoliston imeytymishäiriöitä.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram após a retirada do medicamento.
Finnish: Kaikki nämä potilaat toipuivat, kun valmisteen antaminen lopetettiin.
Portuguese: Todos os casos dentro desta CSO foram classificados de acordo com a classificação de Ring e Messmer.
Finnish: Kaikki tämän elinjärjestelmäluokituksen ryhmään kuuluneet tapaukset on luokiteltu Ringin ja Messmerin luokituksen mukaisesti.
Portuguese: Os titulares das AIM devem também alterar o seu plano de gestão dos riscos, fornecer um protocolo de um estudo PASS no âmbito da submissão do plano de gestão dos riscos para caracterizar as preocupações de segurança relativamente às reações de hipersensibilidade, e fornecer também material educacional para prescritores e doentes.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on myös muutettava riskinhallintasuunnitelmiaan, toimitettava tutkimussuunnitelma markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamien turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden luonnehtimiseksi, sekä laadittava perehdytysmateriaalia määrääjille ja potilaille.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP solicitou que os titulares das AIM submetessem revisões cumulativas anuais de notificações de casos de hipersensibilidade, de todos os casos fatais e de todos os casos de gravidez, juntamente com os dados de uso anualmente.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijoita toimittamaan vuotuiset kumulatiiviset arvioinnit yliherkkyystapauksia koskevista ilmoituksista, kaikista kuolemaan johtaneista tapauksista ja raskaustapauksista sekä vuotuisista käyttötiedoista.
Portuguese: De acordo com a classificação de Ring e Messmer, três casos foram classificados como reações anafilactoides de grau II e um caso como grau III.
Finnish: Ringin ja Messmerin luokituksen perusteella kolme tapausta luokiteltiin luokan II anafylaktoidisiksi reaktioiksi ja yksi tapaus luokan III reaktioksi.
Portuguese: Na população com doença inflamatória intestinal, de acordo com Khalil et al (2011), 6% dos doentes DII apresentaram reações anafilactoides (grau I-II de Ring e Messmer).
Finnish: Khalilin ja muiden (2011) mukaan tulehduksellista suolistosairautta sairastavassa populaatiossa anafylaktoidisia reaktioita esiintyi kuudella prosentilla potilaista (Ringin ja Messmerin luokat I-II).
Portuguese: Em grande parte das publicações, a maioria das reações anafilactoides comunicadas com o LMWID foram classificadas como grau I-II de gravidade, de acordo com a classificação de Ring e Messmer.
Finnish: Useimmissa julkaisuissa LMWID-yhdisteestä ilmoitetut anafylaktoidiset reaktiot luokiteltiin Ringin ja Messmerin luokituksen mukaan luokkiin I-II.
Portuguese: No caso tanto da carboximaltose férrica como da sacarose de ferro em estudos em animais em cobaias administradas soro imunitário contendo anticorpos de ferro-dextrano, observou-se uma clara reação da pele após a administração do dextrano (controlo positivo).
Finnish: Ferrikarboksimaltoosin ja rautasukroosin osalta eläinkokeissa havaittiin, että kun marsuille annettiin immuuniseerumia, joka sisälsi rautadekstraanin vasta-aineita, niille kehittyi selvä ihoreaktio dekstraanin antamisen jälkeen (positiivinen kontrolli).
Portuguese: Os complexos de ferro envolvidos neste procedimento são gluconato de ferro (gluconato férrico de sódio), sacarose de ferro, dextrano de ferro, carboximaltose de ferro e isomaltosida de ferro (III)
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellyt rautayhdisteet ovat rautaglukonaatti (natriumferroglukonaatti), rautasukroosi, rautadekstraani, ferrikarboksimaltoosi ja rauta(III) isomaltosidi 1 000.
Portuguese: Existem apenas três estudos concluídos com isomaltosida de ferro (III) 1000 e onze estão ainda em curso.
Finnish: Rauta(III)isomaltosidi 1 000:n osalta on vain kolme valmista ja yksitoista meneillään olevaa tutkimusta.
Portuguese: Em cerca de 90% dos casos nos quais o tempo até ao início da reação foi notificado, a reação ocorreu nos 10 primeiros minutos da administração e, em cerca de um terço, ocorreu durante a dose teste.
Finnish: Noin 90 prosentissa tapauksissa, joiden osalta reaktion alkamisaika ilmoitettiin, se ilmeni ensimmäisen 10
Portuguese: Não obstante, ocorreu uma reação de grau IV (paragem cardíaca) notificada na publicação de Fishbane e colegas (1996) e um total de quinze reações de hipersensibilidade (7,3%), sobretudo de grau II-III, notificadas na população HD (Haddad et al, 2009), ocorrendo todas durante a dose teste.
Finnish: Fishbane ja kollegat (1996) ilmoittivat kuitenkin yhdestä luokan IV (sydämenpysähdys) tapauksesta, ja pääasiassa luokkien II-III yliherkkyystapauksia ilmoitettiin yhteensä 15 (7,3 prosenttia) hemodialyysipotilaiden keskuudesta (Haddad ym., 2009).
Portuguese: Apenas 1 doente apresentou um agravamento dos sintomas no momento da reintrodução do gluconato férrico de sódio: reação cutânea menor no local da perfusão, seguida por hipotensão, síncope, náuseas e vómitos na 2.ª administração.
Finnish: Oireet pahenivat vain yhdellä potilaalla, kun natriumferroglukonaattia annettiin uudelleen: lievä ihoreaktio infuusiokohdassa, sen jälkeen hypotensio, pyörtyminen, pahoinvointi ja oksentaminen toisella antokerralla.
Portuguese: Identificou-se uma incidência mais elevada de acontecimentos adversos (AA) totais por doente e exposição dentro do LMWID em comparação com o grupo de sacarose de ferro, mas não se observou qualquer diferença entre a sucrose e o gluconato de ferro (Ganguli et al 2008) na população DRC.
Finnish: Kroonista munuaissairautta sairastavassa populaatiossa havaittiin, että haittavaikutuksia esiintyi kokonaisuudessaan enemmän yhtä potilasta ja LMWID-yhdisteelle altistumiskertaa kohti verrattuna rautasukroosiryhmään, mutta rautasukroosiryhmän ja rautaglukonaattiryhmän välillä ei ollut eroa (Ganguli ym., 2008).
Portuguese: Contudo, não se observaram reações cutâneas quando se procedeu à administração de carboximaltose férrica ou
Finnish: Ihoreaktioita ei kuitenkaan havaittu, kun marsuille annettiin ferrikarboksimaltoosia tai rautasukroosia.
Portuguese: Gluconato de ferro (gluconato férrico de sódio)
Finnish: Rautaglukonaatti (natriumferroglukonaatti)
Portuguese: No caso dos acontecimentos de hipersensibilidade, não se observou qualquer resposta à dose ou relação com o modo de administração (injeção de bólus não diluído versus perfusão diluída).
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden osalta ei havaittu annosvastetta tai antotapaan liittyvää suhdetta (laimentamaton bolusinjektio vs. laimennettu infuusio).
Portuguese: Alguns dos medicamentos avaliados contendo ferro administrado por via parentérica têm uma recomendação para uma dose teste a ser administrada antes da administração final.
Finnish: Joidenkin arvioitujen parenteraalisten rautaa sisältävien valmisteiden osalta suositellaan, että potilaalle annetaan testiannos ennen valmisteen varsinaista antamista.
Portuguese: Um doente com alergias anteriores e complicações EOR graves após a administração de dextrano recebeu uma sobredosagem de gluconato férrico de sódio, tendo morrido de enfarte agudo do miocárdio no dia da perfusão do gluconato férrico de sódio.
Finnish: Yksi potilas, jolla oli ollut allergioita ja muuten määrittelemättömän sairauden (NOS) vakavia komplikaatioita dekstraanin antamisen jälkeen, sai yliannoksen natriumferroglukonaattia ja kuoli akuuttiin sydäninfarktiin samana päivänä, kun natriumferroglukonaatti-infuusio oli annettu.
Portuguese: Em conclusão, foi notificado um total de 26 notificações espontâneas com isomaltosida de ferro (III) 1000.
Finnish: Rauta(III)isomaltosidi 1 000:sta on tehty yhteensä 26 spontaania ilmoitusta.
Portuguese: O Comité considerou que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis para manter uma relação risco-benefício favorável, estes medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa devem ser contraindicados nos doentes com história de reações de hipersensibilidade às substâncias ativas ou qualquer um dos excipientes destes medicamentos, bem como nos doentes que apresentaram reações alérgicas a outros medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via parenteral.
Finnish: • Komitea totesi, että jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voidaan säilyttää nyt saatavilla olevien tietojen valossa, nämä laskimonsisäisesti annettavat rautaa sisältävät lääkevalmisteet on määritettävä vasta-aiheisiksi potilailla, joilla on esiintynyt aiemmin yliherkkyysreaktioita vaikuttavalle aineelle tai näiden valmisteiden sisältämille apuaineille, sekä potilailla, jotka ovat saaneet allergisia reaktioita muista parenteraalisista rautaa sisältävistä valmisteista.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC solicitou a submissão do protocolo de um estudo PASS (estudo de segurança pós-autorização) no âmbito da submissão do plano de gestão dos riscos, para caracterizar melhor as preocupações de segurança para as reações de hipersensibilidade.
Finnish: Lisäksi PRAC edellytti, että markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma tulee toimittaa riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita voidaan luonnehtia paremmin.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos associados à hipersensibilidade (15,1%) ocorreu entre 1 hora e 24 horas após o tratamento com sacarose de ferro, seguidos de perto pelos acontecimentos associados à hipersensibilidade que ocorreram entre 5 e 30 minutos (13,9%)
Finnish: Suurin osa yliherkkyyteen liittyvistä reaktioista (15,1 prosenttia) ilmeni 1-24 tunnin kuluttua rautasukroosihoidosta, ja seuraavaksi yleisimmin yliherkkyyteen liittyviä reaktioita ilmeni 5-30 minuutin kuluttua (13,9 prosenttia).
Portuguese: Entre os 20 doentes que apresentaram uma reação anafilática de grau IV, 35% (7/20) dos doentes tinha história clínicos de reações de hipersensibilidade.
Finnish: Niistä 20 potilaasta, joille kehittyi luokan IV anafylaktinen reaktio, 35 prosentilla (7/20) oli ollut aiemmin yliherkkyysreaktioita.
Portuguese: O Comité considerou que o risco de hipersensibilidade é maior nos doentes com alergias conhecidas (incluindo alergias medicamentosas) e nos doentes com doenças imunitárias ou inflamatórias (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico e artrite reumatoide) bem como nos doentes com história de asma grave, eczema ou outra alergia atópica.
Finnish: • Komitea katsoi, että yliherkkyysreaktioiden riski on suurentunut potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita (mukaan luettuina lääkeallergiat), ja potilailla, joilla on immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma), sekä potilailla, joilla on ollut vaikea astma, ekseema tai muu atooppinen allergia.
Portuguese: O Comité concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Finnish: • Tämän ohella lääkevalmistekomitea päätti, että on toteutettava muita riskinminimointitoimia, joihin liittyy esimerkiksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Portuguese: A maioria dos AA associados à hipersensibilidade (26,1%) ocorreu entre 5 a 30 minutos após o tratamento com carboximaltose férrica, seguida de perto por AA associados à hipersensibilidade que ocorreram durante a perfusão/injeção (15,9%).
Finnish: Valtaosa yliherkkyyteen liittyvistä haittavaikutuksista (26,1 prosenttia) ilmeni 5-30 minuutin kuluttua ferrikarboksimaltoosihoidon jälkeen, ja infuusion/injektion aikana ilmenneet yliherkkyyteen liittyvät haittavaikutukset (15,9 prosenttia) kehittyivät myös miltei samassa ajassa.
Portuguese: Só foram realizados alguns estudos pré-clínicos com os dextranos de ferro de baixo peso molecular (LMWID), isomaltosida de ferro (III) 1000 e apenas os estudos com achados de segurança relevantes para a imunogenicidade foram referidos na submissão de dados pelos titulares das AIM.
Finnish: Molekyylipainoltaan pienistä rautadekstraaneista ja rauta(III)isomaltosidi 1 000:sta on tehty vain muutamia prekliinisiä tutkimuksia, ja myyntiluvan haltijoiden toimittamissa tiedoissa viitattiin vain tutkimuksiin, joiden turvallisuuteen liittyvät havainnot olivat immunogeenisuuden kannalta oleellisia.
Portuguese: Adicionalmente, a reatividade in vitro de diversas preparações comercializadas contendo ferro para administração intravenosa contra os anticorpos anti-dextrano foi testada num ensaio de imunodifusão radial reversa.
Finnish: laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden in vitro -reaktiivisuus antidekstraani-vasta-aineita kohtaan testattiin käänteisillä radiaalisen immunodiffuusion menetelmillä.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa nas situações de deficiência de ferro nas quais o ferro administrado por via oral não é suficiente ou tolerado permanece positiva em condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências, alterações na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos acordadas.
Finnish: Komitea päätti, että laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde raudanpuutetilanteissa, kun suun kautta otettava rautavalmiste ei ole riittävä tai kun potilas ei siedä sitä, on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että hyväksyttyjä rajoituksia, varoituksia, tuotetietoihin tehtäviä muutoksia, lääketurvatoimintaan liittyviä lisätoimia ja riskinminimointitoimia noudatetaan.
Portuguese: Contudo, a discussão dos dados pré-clínicos existentes não esclareceu o ponto imunogénico.
Finnish: Olemassa olevien prekliinisten tietojen tarkastelun perusteella ei kuitenkaan voitu selvittää immunogeenisuuteen liittyviä seikkoja, joten näiden tietojen pohjalta ei voida tehdä pitäviä päätelmiä.
Portuguese: Um estudo controlado essencial e um estudo controlado de suporte foram realizados em adultos para avaliar a eficácia e a segurança do gluconato férrico de sódio como tratamento de primeira linha da anemia por deficiência de ferro em doentes submetidos a hemodiálise renal a tomarem eritropoietina humana recombinante suplementar.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin natriumferroglukonaatin tehoa ja turvallisuutta raudanpuuteanemian ensisijaisena hoitona munuaishemodialyysissä käyvillä potilailla, jotka saivat lisäksi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia.
Portuguese: Não surge qualquer padrão consistente ou dose preditiva e as doses individuais mais altas não aparentam estar correlacionadas com a frequência ou gravidade aumentada dos acontecimentos.
Finnish: Mitään yhtenäistä mallia tai haittavaikutusta ennakoivaa annosta ei ole, eivätkä suuremmat yksittäiset annokset näytä korreloivan reaktioiden yleisyyden tai vakavuuden lisääntymiseen.
Portuguese: As notificações cumulativas anuais de reações de hipersensibilidade devem ser levadas a cabo por todos os titulares das AIM destes medicamentos.
Finnish: Kaikkien näiden valmisteiden myyntilupien haltijoiden on laadittava kumulatiiviset vuotuiset raportit yliherkkyysreaktioista.
Portuguese: Em dois casos, não foram notificados sintomas, além de que não foi comunicado se o tratamento da reação foi fornecido nem o período de tempo até ao início além do dia do acontecimento notificado, tornando difícil a classificação destes acontecimentos.
Finnish: Reaktion alkamisajankohtaa (muu kuin reaktiosta ilmoittamispäivä) ei liioin ilmoitettu, joten näiden tapauksien luokittelu oli vaikeaa.
Portuguese: O CHMP discutiu o potencial de risco elevado de reações alérgicas graves ao ferro intravenoso nos doentes com alergias (nomeadamente alergias de tipo 1).
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli mahdollisuudesta, että potilailla, joilla on allergioita (eritoten tyypin 1 allergioita), laskimonsisäisesti annettuun rautaan liittyvien vakavien allergisten reaktioiden riski voi olla suurentunut.
Portuguese: Até 31 de dezembro de 2011, identificou-se um total de 236 casos associados a hipersensibilidade, para uma exposição total de 393 160 doentes-anos.
Finnish: Kaikkiaan 236 yliherkkyyteen liittyvää tapausta määritettiin 31. joulukuuta 2011 mennessä.
Portuguese: Não parece existir um padrão consistente ou uma dose ou taxa de perfusão preditiva que esteja relacionado com a hipótese de estes acontecimentos ocorrerem e, mais importante ainda, as doses individuais mais altas não parecem estar correlacionadas com a frequência ou gravidade aumentada dos acontecimentos.
Finnish: Mitään sellaista yhdenmukaista mallia tai annosta tai infuusionopeutta ei vaikuta olevan, joka liittyisi näiden reaktioiden ilmaantumisen mahdollisuuteen, ja mikä tärkeämpää, suuremmat yksittäiset annokset eivät vaikuta korreloivan reaktioiden yleisyyden tai vakavuuden lisääntymiseen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto em termos de sinais de hipersensibilidade durante e após pelo menos 30 minutos de cada administração de um medicamento contendo composto de ferro administrado por via intravenosa.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti yliherkkyyden merkkien varalta laskimonsisäisen rautavalmisteen antamisen aikana ja vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Portuguese: Só foram realizados dois estudos do titular da AIM com o complexo de dextrano de ferro (III)hidróxido de baixo peso molecular.
Finnish: Molekyylipainoltaan pienestä rauta(III)-hydroksididekstraaniyhdisteestä on toteutettu vain kaksi myyntiluvan haltijan rahoittamaa tutkimusta.