FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Huiduitslag en roodheid van de huid verdwijnen meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
Estonian: Nahalööve ja nahapunetus kaovad tavaliselt ühe päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Dutch: Zo kunt u goed nagaan wanneer het tijd is de pleister te vervangen door een nieuwe.
Estonian: See aitab meeles pidada, millal plaastrit vahetada tuleb.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen aanvangsdosering van transdermale fentanyl gebaseerd op het dagelijkse gebruik van oraal toegediende morfine (voor patiënten die behoefte aan opioïdewisseling hebben)
Estonian: Tabel 2: Transdermaalse fentanüüli soovitatav algannus, mis vastab morfiini suukaudsele ööpäevasele annusele (patsientidele, kes peavad pidevalt kasutama opioide)
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak: slaperigheid.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage: unisus.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten zorgvuldig geobserveerd worden, en zonodig moet de dosis worden verlaagd.
Estonian: Maksafunktsiooni puudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel annust vähendada.
Dutch: Dit kan gevolgd worden door toediening van een specifieke opioïdantagonist zoals naloxon.
Estonian: Neid meetmeid võib rakendada spetsiifilise opioidantagonisti, nagu näiteks naloksooni annustamise järel.
Dutch: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wenen, Oostenrijk
Estonian: 1140, Viin, Austria
Dutch: 16,5 mg/ 30 cm2 met een afgifte van 100 µg fentanyl per uur
Estonian: 16.5 mg/30 cm², mis vabastab 100 µg fentanüüli tunnis
Dutch: Bij oudere en verzwakte patiënten kan de klaring van fentanyl verminderd zijn, waardoor de terminale halfwaardetijd kan toenemen.
Estonian: Farmakokineetika erinevates patsientide populatsioonides Eakatel ja kurnatud patsientidel võib fentanüüli kliirens väiksem olla, mistõttu pikeneb fentanüüli terminaalne poolväärtusaeg.
Dutch: Zorg dat de huid helemaal droog is voordat u de pleister opplakt.
Estonian: Enne plaastri kohale asetamist peab nahk olema täiesti kuiv.
Dutch: Zeer zelden: direct optredende en zich uitbreidende overgevoeligheidsreacties (allergie) met een daling van de bloeddruk en/of ademhalingsmoeilijkheden (anafylactische reacties), waanideeën, opwinding, gevoel van zwakte, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), angst, verwardheid, seksuele stoornissen, ontwenningsverschijnselen, coördinatieproblemen, toevallen/stuipen (inclusief clonische en grand mal aanvallen), afname van gezichtsscherpte, verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), ademstilstand (apneu), pijnlijke, opgezwollen darmafsluiting, pijn aan de blaas, verminderde uitscheiding van de urine (gereduceerde urine excretie).
Estonian: üldised ägedad allergilised reaktsioonid vererõhu languse ja/või hingamisraskusega (anafülaktilised reaktsioonid), meelepetted, erutusseisund, jõuetus, depression, ärevus, segasusseisund, seksuaalfunktsiooni häired, ärajäämanähud, koordinatsiooni häired, krambid (sealhulgas kloonilised ja grand mal hood), ähmane nägemine, aeglane hingamine (hingamise pärssumine), hingamispeetus (apnoe), valulikud tursed, seedetrakti sulgus, põievalu, uriinikoguse vähenemine.
Dutch: Na intramusculaire of subcutane toediening treedt de werking langzamer in dan na intraveneuze toediening.
Estonian: Võrreldes intravenoosse manustamisega saabub naloksooni toime intramuskulaarse või subkutaanse manustamise korral aeglasemalt, kuid kestab intramuskulaarse annustamise korral kauem kui intravenoosse manustamise puhul.
Dutch: tremor, paresthesie, spraakstoornis.
Estonian: Aeg-ajalt: treemor, paresteesia, kõnehäired.
Dutch: U dient de pleister op hetzelfde tijdstip iedere drie dagen (iedere 72 uur) te vervangen, tenzij uw arts anders voorschrijft.
Estonian: Kui arst pole määranud teisiti, tuleb plaaster vahetada ühel ja samal ajal iga kolme päeva tagant (iga 72 tunni järel).
Dutch: Bij zeer oude patiënten of bij patiënten met een zwakke gezondheid wordt niet aangeraden om een opioïdebehandeling te starten met Fentanyl-ratiopharm, vanwege bekende gevoeligheid van ouderen voor behandeling met opioïden.
Estonian: Teadaoleva tundlikkuse tõttu opioidravile ei ole väga eakatel või nõrkadel patsientidel soovitatav opioidravi Fentanyl-ratiopharmiga alustada.
Dutch: Kleeflaag: Polyacrylaat kleeflaag Dragerfilm: Polypropyleenfolie, blauwe drukinkt Afgiftelaag: Polyethyleentereftalaatfolie (gesiliconiseerd)
Estonian: Kattekile: polüpropüleenkile, sinine trükivärv Toimeainet vabastav pind: Polüetüleentereftalaatkile (silikoniseeritud)
Dutch: Aangezien fentanyl overgaat in de moedermelk moet de borstvoeding gestaakt worden zolang de patiënt fentanyl krijgt toegediend (zie ook rubriek 4.6).
Estonian: Imetamine Et fentanüül eritub rinnapiima, tuleb imetamine katkestada fentanüüliga ravi ajaks (vt ka lõik 4.6)
Dutch: Gebruik Fentanyl-ratiopharm niet
Estonian: Ärge kasutage Fentanyl-ratiopharmi
Dutch: Ketobemidon
Estonian: Fentanyl
Dutch: Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3,
Dutch: Fentanyl wordt in de moedermelk uitgescheiden en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij de zuigeling die borstvoeding krijgt.
Estonian: Fentanüül eritub ka rinnapiima ning võib põhjustada rinnapiimatoidul oleval lapsel sedatsiooni ja hingamise pärssumist.
Dutch: 12,375 mg/ 22,5 cm2 met een afgifte van 75 µg fentanyl per uur
Estonian: 12.375 mg/22.5 cm², mis vabastab 75 µg fentanüüli tunnis
Dutch: Ontwenningsverschijnselen kunnen misselijkheid, braken, diarree, angst en rillingen zijn.
Estonian: Ärajäämanähtudeks võivad olla iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja värisemine.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom tijdens de behandeling en ten minste tot 72 uur na verwijdering van Fentanyl ratiopharm worden gestaakt (zie ook rubriek 4.4).
Estonian: Imetamine tuleb seetõttu katkestada ajani, mil 72 tundi on möödunud Fentanylratiopharmi eemaldamisest (vt. lõik 4.4).
Dutch: De serumconcentraties van fentanyl die een minimaal analgetisch effect veroorzaken bij opioïdnaïeve patiënten fluctueren tussen 0,3 - 1,5 ng/ml; bij serumconcentraties hoger dan 2 ng/ml wordt een verhoogde incidentie van bijwerkingen waargenomen.
Estonian: Varem opioide mittekasutanud patsientidel annab minimaalse analgeetilise toime fentanüüli plasmakontsentratsioon vahemikus 0,3…1,5 ng/ml.
Dutch: Dit geldt bijvoorbeeld voor: - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van angst (kalmerende middelen) - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (antidepressiva) - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen (neuroleptica) - narcosemiddelen, als u denkt dat u een narcosemiddel gaat krijgen, vertel dan uw arts of tandarts dat u Fentanyl-ratiopharm gebruikt - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen (hypnotica, sedatieven)
Estonian: See kehtib järgmiste ravimite kohta: - ärevuse raviks kasutatavad ravimid (trankvillisaatorid) - depressiooni raviks kasutatavad ravimid (antidepressandid) - psüühiliste haiguste raviks kasutatavad ravimid (neuroleptikumid) - anesteetikumid, kui arvate, et teile võidakse teha anesteesiat, rääkige arstile või hambaarstile
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Kleeflaag
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Liimikiht
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen na toediening van gebruikelijke doseringen zijn slaperigheid, verwarring, misselijkheid, braken en constipatie.
Estonian: Kõige sagedasemad annustamisele järgnevad kõrvaltoimed tavaliste annuste puhul on unisus, segasusseisund, iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus.
Dutch: Patiënten met lever- of nierinsufficïentie dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en de dosering dient mogelijk te worden verminderd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kasutamine maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel Maksa- või neerupuudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel annust vähendada (vt lõik 4.4).
Dutch: Zeer zelden: pijnlijke flatulentie, ileus.
Estonian: Väga harv: valulik kõhupuhitus, iileus.
Dutch: Behandeling op de intensive care is belangrijk indien de klinische toestand van de patiënt dit vereist.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist võib osutuda vajalikuks intensiivravi.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Fentanyl-ratiopharm
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fentanyl-ratiopharm
Dutch: Bij chronische niet-kanker pijn wordt aanbevolen om de behandeling met sterke opioïden met onmiddellijke afgifte (bijv. morfine) te starten en na de bepaling van de effectiviteit en de optimale dosis van de sterke opioïd een fentanyl transdermaal pleister voor te schrijven.
Estonian: Kroonilise valu puhul, mis ei ole põhjustatud kasvajast, võib eelistada ravi kiirelt toimeainet vabastavate tugevatoimeliste opioididega (nt. morfiin) ja kaaluda ravi fentanüüli transdermaalsete plaastritega alles pärast tugevatoimeliste opioidide ravi efektiivsuse tulemustest ning optimaalsest annusest.
Dutch: Morfine Hydromorfon Oxycodon Methadon Levorfanol Oxymorfine
Estonian: Levorfanool Oksümorfiin
Dutch: Voor elke toepassing dient een nieuwe plek op de huid te worden gebruikt.
Estonian: Iga uus plaaster tuleb paigaldada teise naha piirkonda.
Dutch: Het hangt af van de grootte van de fentanyl transdermale pleister welke fentanylconcentraties in het serum worden bereikt.
Estonian: Saavutatud fentanüüli kontsentratsioon seerumis sõltub fentanüüli transdermaalse plaastri suurusest.
Dutch: De overeenkomstige dosering fentanyl dient als volgt vastgesteld te worden: a) met behulp van Tabel 2 voor patiënten die behoefte aan opioïdewisseling hebben (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan 150:1) b) met behulp van Tabel 3 voor patiënten op een stabiele en goed verdragen opioïdebehandeling (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan
Estonian: Kasutades Tabelit 2 tuleb määrata vastav fentanüüli annus järgmiselt: a) Tabelit 2 kasutavad patsiendid, kes peavad pidevalt kasutama opioide (suukaudse morfiini suhtarv transdermaalse fentanüüli suhtes muutub võrdselt 150:1-le)
Dutch: Hoe de pleister moet worden vervangen
Estonian: Kuidas transdermaalset plaastrit vahetada
Dutch: 4,125 mg/ 7,5 cm2 met een afgifte van 25 µg fentanyl per uur
Estonian: 4.125 mg/7.5 cm², mis vabastab 25 µg fentanüüli tunnis
Dutch: Grote hoeveelheden fentanyl blijven achter in de transdermale pleister, zelfs na gebruik.
Estonian: Transdermaalsetesse plaastritesse jääb ka peale kasutamist suures koguses fentanüüli.
Dutch: Aanbevolen wordt Fentanyl-ratiopharm niet te gebruiken tijdens de weeën en het baren (inclusief keizersnede), aangezien Fentanyl-ratiopharm de placenta passeert en bij de pasgeborene ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken.
Estonian: Sünnituse (sealhulgas keisrilõike) ajal ei soovitata Fentanyl-ratiopharmi kasutada, sest fentanüül võib põhjustada vastsündinul hingamisprobleeme.
Dutch: - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën of reisziekte (antihistaminica/anti emetica) - andere sterk pijnstillende middelen (opioïden) - alcohol.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi kasutamisest - unehäirete raviks kasutatavad ravimid (hüpnootikumid, sedatiivse toimega ained, barbituraadid) - allergia ja merehaiguse vastased ravimid (antihistamiinikumid/antiemeetikumid) - teised tugevatoimelised valuvaigistid (opioidid) - alkohol
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: {AARD/TYPE}
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Dutch: Bij patiënten die aan chronische obstructieve of andere longziekten lijden, kan de behandeling met fentanyl ernstigere bijwerkingen veroorzaken, zoals een verminderde ademhalingsfrequentie en een verhoogde luchtwegweerstand.
Estonian: Kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust või teisi kopsuhaigusi põdevatel patsientidel võib fentanüül tõsisemaid kõrvaltoimeid põhjustada.
Dutch: Volg bij het gebruik van Fentanyl-ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Estonian: Kui te rasestute Fentanyl-ratiopharmi ravi ajal , pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Orale morfine dosering (mg/24 uur) Transdermale fentanyl afgiftesnelheid
Estonian: Suukaudse morfiini annus (mg/24h)
Dutch: Andere tekenen en symptomen van overdosering zijn slaperigheid, verlaagde lichaamstemperatuur, vertraagde hartslag, verlies van spierspanning, ernstige sufheid, verlies van controle over de spieren, pupilvernauwing en stuiptrekkingen (convulsies).
Estonian: Teisteks üleannustamise sümptomiteks on unisus, madal kehatemperatuur, aeglane südame löögisagedus, lihastoonuse vähenemine, sügav sedatsioon, lihaskoordinatsiooni kadumine, pupillide ahenemine ja krambid.
Dutch: De pleister moet meteen na openen van de verpakking op een haarloze plaats op de huid van het bovenlichaam (borst, rug, bovenarm) worden aangebracht.
Estonian: Vahetult peale pakendist ja toimeainet vabastava pinna eemaldamist asetatakse Fentanyl-ratiopharm nahale karvkatteta piirkonda ülakehal (rindkere, selg, õlavars).
Dutch: 12,375 mg/ 22,5 cm2 met een afgifte
Estonian: 12.375 mg/22.5
Dutch: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nederland µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik gebruik
Estonian: Ronde Tocht 11 1507 CC Zaadam Holland ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik plaaster mis vabastab 50 µg fentanüüli tunnis
Dutch: Aangezien fentanyl in de moedermelk wordt uitgescheden, dient het geven van de borstvoeding tijdens de behandeling met Fentanyl-ratiopharm te worden gestopt (zie ook rubriek 4.6).
Estonian: Imetamine Kuna fentanüül eritub rinnapiima, tuleb Fentanyl-ratiopmarmi ravi ajal imetamine katkestada (vt.lõik
Dutch: Dit geldt bijvoorbeeld voor: - ritonavir (middel bij AIDS) - ketoconazol, itraconazol (middelen bij schimmelinfecties) - diltiazem (middel bij hartaandoeningen) - cimetidine (middel bij maagdarmstelselaandoeningen) - macrolide antibiotica (middelen bij infecties).
Estonian: See puudutab järgmisi ravimeid: - ritonaviir (AIDS-i ravimiseks kasutatav ravim) - ketokonasool, itrakonasool (seenhaiguste ravimiseks kasutatav ravim) - diltiaseem (südamehaiguse ravimiseks kasutatav ravim) - tsimetidiin (mao- ja sooletrakti haiguste ravimiseks kasutatav ravim) - makroliidantibiootikumid (nakkuste ravimiseks kasutatav ravim)
Dutch: Aanbevolen wordt geen fentanyl te gebruiken tijdens de weeën en het baren (inclusief keizersnede), aangezien fentanyl de placenta passeert en bij de pasgeborene ademhalingsdepressie kan veroorzaken.
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada sünnituse ajal (k.a keisrilõige), sest fentanüül läbib platsentat ja võib pärssida loote või vastsündinu hingamisfunktsiooni.
Dutch: Als deze geneesmiddelen tegelijk worden gebruikt, wordt de kans op een ongewenst effect (toxiciteit) vergroot.
Estonian: Nende ravimite koosannustamine võib suurendada nende toksilisust.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Fentanyl-ratiopharm heeft gebruikt dan u zou mogen
Estonian: Kui te kasutate Fentanyl-ratiopharmi rohkem kui ette nähtud
Dutch: 8,25 mg/ 15 cm2 met een afgifte van 50 µg fentanyl per uur
Estonian: 8.25 mg/15 cm², mis vabastab 50 µg fentanüüli tunnis
Dutch: Let er in het bijzonder op dat de pleister aan de randen goed vastgeplakt zit.
Estonian: Kontrollige, et plaaster oleks korralikult nahale kleepunud, eriti selle servades.
Dutch: Zeer vaak: slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, verstopping, zweten, jeuk.
Estonian: unisus, peavalu, pearinglus, iiveldamine, oksendamine, kõhukinnisus, higistamine, nahasügelus.
Dutch: Hartziekte
Estonian: Suukaudne
Dutch: Doorbraakpijn
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Dutch: Gebruik Fentanyl-ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na"of "EXP".
Estonian: Ärge kasutage Fentanyl-ratiopharmi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Dutch: - De plaats waar de pleister zit dient niet te worden blootgesteld aan warmtebronnen van buitenaf (zie ‘Wees extra voorzichtig met Fentanyl-ratiopharm') - De pleister wordt afgeschermd door een waterbestendige folielaag, waardoor deze ook kan worden gedragen tijdens het douchen.
Estonian: - Plaastri paigaldamiskohta tuleb kaitsta väliste soojusallikate eest (vt "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fentanyl-ratiopharm").
Dutch: Hartaandoeningen Soms:
Estonian: Silma kahjustused Harv:
Dutch: Additionele of alternatieve analgetische methoden dienen in overweging te worden genomen als de dosering van Fentanyl-ratiopharm boven 300 microgram/uur komt.
Estonian: Kui Fentanyl-ratiopharmi annus ületab 300 mikrogrammi/tunnis, tuleb kaaluda täiendavate või alternatiivsete analgeesiameetodite või alternatiivsete opioidide kasutamist.
Dutch: GmbH
Estonian: bv
Dutch: Frankrijk ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Duitsland
Estonian: Prantsusmaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: uriini retensioon.
Dutch: De maximale fluctuaties van de plasmaconcentraties zijn groter met het referentieproduct maar niet omvangrijk.
Estonian: Toimeaine kontsentratsioon vereplasmas vähenes võrdlusravimi korral suurimast vähimani rohkem võrdlusravimi korral ja see erinevus ei olnud suur.
Dutch: [5 pleisters voor transdermaal gebruik:] Datum Tijd
Estonian: [5 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Duitsland
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Dutch: Indien u zwanger wordt tijdens het gebruik van Fentanylratiopharm, raadpleeg dan uw arts. Fentanyl-ratiopharm dient tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet te worden gebruikt, tenzij de noodzaak duidelijk is aangetoond.
Estonian: Raseduse ja imetamise ajal ei tohi Fentanyl-ratiopharmi kasutada, välja arvatud hädaolukorrad.
Dutch: verhoogd gevoel van slaperigheid of moeheid (onderdrukkend effect op de hersenenfunctie), zenuwachtigheid, verminderde eetlust, droge mond, maagpijn, huidreacties op de toedieningsplaats.
Estonian: ebatavaline unisus ja väsimustunne (pidurdav toime ajutalitlusele), närvilisus, isutus, suukuivus, kõhuvalu, nahareaktsioon manustamiskohas.
Dutch: Verenigd Koninkrijk ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Duitsland
Estonian: Ühendkuningrii k ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Dutch: 8,25 mg/ 15 cm2 met een afgifte van
Estonian: 8.25 mg/15 cm²,
Dutch: - slaapmiddelen - algemene anesthetica - fenothiazinen - spierontspannende middelen - kalmerende antihistaminica - alcoholische dranken
Estonian: Ülalmainitud kesknärvisüsteemi pärssivate ainete hulka kuuluvad: - opioidid - anksiolüütikumid ja trankvillisaatorid - uinutid - üldanesteetikumid - fenotiasiinid - lihasrelaksandid - sedatiivsed antihistamiinikumid
Dutch: Behandeling
Estonian: Toimeaine
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen aanvangsdosering van transdermale fentanyl gebaseerd op het dagelijkse gebruik van oraal toegediende morfine (voor patiënten op een stabiele en goed verdragen opioïdebehandeling) Orale morfine dosering (mg/24 uur)
Estonian: Tabel 3: Transdermaalse fentanüüli soovitatav algannus, mis vastab morfiini suukaudsele ööpäevasele annusele (patsientidele, kes on opioidravi suhtes tolerantsed )
Dutch: De wettelijke basis voor deze aanvraag verwijst naar artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Estonian: Müügiloa taotluse õiguslikuks aluseks oli muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõige 1.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Estonian: Liikmesriik EL/EMPs
Dutch: Dit kan mogelijk worden toegeschreven aan verschillende algoritmen/specificaties van het model of vergelijkbare oorzaken.
Estonian: See võib olla seotud mudeli algoritmide või spetsifikatsioonide erinevuse või mõne muu sarnase põhjusega.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN FENTRIX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Estonian: FENTRIXI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Dutch: REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Dutch: Deze benadering wordt algemeen aanvaard en ondersteund door andere EU- en niet-EU-autoriteiten.
Estonian: Nimetatud lähenemisviisi on varem aktsepteerinud ja toetanud ka teiste Euroopa Liidu ning Euroopa Liitu mittekuuluvate riikide ravimiametid.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: De vereisten die in deze voorschriften waren vastgelegd, zijn door Europese lidstaten en aanvragers dan ook meer opgevat als aanbevelingen dan als absolute vereisten.
Estonian: Seetõttu on Euroopa Liidu liikmesriigid ja müügiloa taotlejad suhtunud varem neisse nõuetesse kui soovitustesse, mitte kui absoluutsetesse nõuetesse.
Dutch: Aangezien er op dag 60 geen overeenkomst was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Estonian: Kuna menetluse 60. päevaks kokkuleppele ei jõutud, siis suunati küsimus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
Dutch: Fentanyl is 75-100 maal krachtiger dan parenterale morfine.
Estonian: Fentanüül on 75-100 korda tugevama toimega kui parenteraalselt manustatav morfiin.
Dutch: - Klinische aspecten
Estonian: - Kliinilised küsimused
Dutch: De werkzaamheid en systemische verdraagbaarheid van de werkzame stof worden dan ook niet beïnvloed.
Estonian: Seega ei mõjuta see toimeaine tõhusust ega süsteemset talutavust.
Dutch: Aangezien er op dit moment geen specifiek EU-richtsnoer beschikbaar is voor de beoordeling van lokale verdraagbaarheid van transdermale systemen, en gezien de eerdere ervaring met handelsvergunningen van een aantal andere transdermale pleisters in de EU, stelde het CHMP dat verdraagbaarheid voor de huid altijd is beoordeeld als onderdeel van de farmacokinetische onderzoeken.
Estonian: Võttes arvesse, et käesoleval ajal puuduvad üheselt mõistetavad Euroopa Liidu juhised transdermaalsete plaastrite paikse talutavuse hindamiseks, ning arvestades varem mitmele teisele transdermaalsele plaastrile Euroopa Liidus müügilubade väljastamise kogemusi, märkis inimravimite komitee, et ravimi talutavust nahal oli alati hinnatud osana farmakokineetilistest uuringutest.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten waren van oordeel dat de onderzoeksresultaten opnieuw moesten worden geanalyseerd, omdat de gegevens over irritatie in eerste instantie niet op juiste wijze waren beoordeeld.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis, et uuringu tulemusi tuleb uuesti analüüsida, sest esialgu ei olnud nahaärrituse andmeid õigesti hinnatud.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is Dorogesic 25 - 100 µg/u (vergunninghouder Janssen-Cilag, Neuss, Duitsland).
Estonian: Võrdlusravim on Dorogesic 25-100 µg/h transdermaalse plaastri kujul (müügiloa hoidja JanssenCilag, Neuss, Germany).
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies bekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Estonian: Kehtiv toote omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonigrupp teostatud protseduuride ajal saadud lõppversioonid.
Dutch: De analgetische en sederende werking van fentanyl zou voornamelijk worden gemedieerd via µ-opiaatreceptoren.
Estonian: Fentanüüli analgeetilist ja sedatiivset toimet vahendavad peamiselt µ-opioidretseptorid.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is dan ook langer dan die van andere toedieningswegen, met ongeveer 17 uur voor fentanyl na transdermale toediening, tegenover 7 uur in geval van het parenteraal en transmucosaal toegediende geneesmiddel.
Estonian: Seetõttu on fentanüüli väljutamise poolväärtusaeg transdermaalse plaastri kasutamisel pikem kui teiste manustamisviiside korral - kui transdermaalsel manustamisel on väljutamise poolväärtusaeg umbes 17 tundi, siis parenteraalse ja transmukoosse manustamise korral 7 tundi.