FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts dient dan een preventieve therapie ter voorkoming van trombose te geven.
Icelandic: Læknirinn á að veita þér fyrirbyggjandi meðferð gegn blóðtappa.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Duitsland
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Þýskaland
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt FVIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.Geactiveerde FVIII werkt als een cofactor voor geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X naar geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Icelandic: Virkjaður FVIII verkar sem stoðþáttur (cofactor) fyrir virkjaðan storkuþátt IX og hraðar breytingu storkuþáttar X í virkjaðan storkuþátt X.
Dutch: Preklinische studies met herhaalde dosering (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en mutageniciteit) zijn niet aanvaardbaar met conventionele diermodellen wegens de ontwikkeling van antilichamen na toediening van heterologe menselijke eiwitten.
Icelandic: Ekki er unnt að gera forklínískar rannsóknir á endurteknum skömmtum (langvinn eituráhrif, krabbameinsvaldandi áhrif og stökkbreytandi áhrif) með skynsamlegum hætti í hefðbundnum dýralíkönum vegna myndunar mótefna eftir gjöf framandi mannapróteina.
Dutch: Draai het hele systeem om terwijl u de zuiger ingedrukt houdt en trek de inhoud van de flacon op in de spuit door de zuiger zachtjes terug te trekken.
Icelandic: Haldið stimpli sprautunnar inni meðan öllu er snúið á hvolf og dragið síðan lausnina upp í sprautuna með því að draga stimpilinn hægt út.
Dutch: Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet de oplossing visueel gecontroleerd worden alvorens te worden toegediend.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið síuð/dregin upp (sjá hér að neðan) á að skoða hana áður en hún er notuð.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (met inbegrip van tachycardie, pijn op de borst, borstongemak en rugpijn)
Icelandic: Ofnæmi (þ.m.t. hraðsláttur, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti og bakverkur)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Voncento er notað.
Dutch: Grotere gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematomen
Icelandic: Umfangsmeiri blæðing í liðum, blæðing í vöðvum eða margúll
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk gebruikt worden.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausnina tafarlaust.
Dutch: Zie de rubriek "De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" voor meer informatie.
Icelandic: "Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki".
Dutch: Voor IV toediening
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Dutch: Cmax (IE/ml)
Icelandic: Cmax (a.e./ml)
Dutch: Voor een langdurige profylaxe bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
Icelandic: Venjulegur skammtur við langtíma fyrirbygjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er 20 til 40 a.e. af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 2 til 3 daga fresti.
Dutch: vWF:RCo vWF:Ag vWF:CB
Icelandic: VWF:CB
Dutch: Overgevoeligheid
Icelandic: Veiruöryggi
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te verzekeren dat mensen met een verhoogde kans om drager te zijn van infecties worden uitgesloten,
Icelandic: vandlegt val á blóðgjöfum og blóðvökvagjöfum til að tryggja útilokun þeirra sem borið gætu sýkingar,
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (met inbegrip van angio-oedeem, branderig en prikkelend gevoel op de plaats van infusie, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwdheid op de borst (met inbegrip van pijn op de borst en borstongemak), rugpijn, tintelend gevoel, braken, piepende ademhaling) werden waargenomen en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige anafylaxie (shock inbegrepen).
Icelandic: Vart hefur orðið við ofnæmi og ofnæmisviðbrögð (meðal þeirra geta verið ofsabjúgur, sviði og stingur á stungustað, kuldahrollur, hitakóf, almennur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti (þ.m.t. brjóstverkur og óþægindi fyrir brjósti), bakverkur, náladofi, uppköst og hvæsandi öndunarhljóð), sem í sumum tilfellum geta leitt til alvarlegs bráðaofnæmis (þ.m.t. lost).
Dutch: De oplossing dient langzaam intraveneus geïnfundeerd of geïnjecteerd te worden, met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt.
Icelandic: Gefa á blandaða lausn með hægri inndælingu eða innrennsli, á hraða sem ekki veldur sjúklingunum óþægindum.
Dutch: Cmin (IE/ml)
Icelandic: Cmin (a.e./ml)
Dutch: 1 wegwerp injectiespuit van 10 ml
Icelandic: 1 einnota 10 ml sprautu
Dutch: 5 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas), met een stop (rubber), een schijfje (plastic) en een dop (aluminium).
Icelandic: 5 ml af leysi í hettuglasi (úr gleri af tegund I), með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
Dutch: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg
Icelandic: CSL Behring GmbH 35041 Marburg Þýskaland
Dutch: In sommige gevallen kunnen kortere dosisintervallen of hogere dosissen nodig zijn.
Icelandic: Í ákveðnum tilvikum gætu styttri skammtahlé eða hærri skammtar verið nauðsynlegir.
Dutch: De respons op FVIII kan van patiënt tot patiënt verschillen, met een verschillende mate van in-vivo-recovery en verschillende halfwaardetijden.
Icelandic: Breytileiki getur verið milli einstaka sjúklinga hvað varðar svörun þeirra við storkuþætti VIII, sem sýnir mismunandi helmingunartíma og endurheimt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 26 april 2018
Icelandic: 26. apríl 2018
Dutch: 10 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas), met een stop (rubber), een schijfje (plastic) en een dop (aluminium).
Icelandic: 10 ml af leysi í hettuglasi (úr gleri af tegund I), með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
Dutch: (u*IE/ml) MRT (u)
Icelandic: (klst.*a.e./ml) MRT (klst.)
Dutch: • Als u een hartziekte heeft of als u risico heeft op een hartziekte, moet u dit aan uw arts of apotheker vertellen.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita, ef þú ert með hjartasjúkdóm eða ert í áhættuhópi fyrir hjarta- og æðasjúkdóma.
Dutch: De berekening van de vereiste dosering factor VIII is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma-factor VIII-activiteit met ongeveer 2 % van de normale activiteit (in-vivo-recovery 2 IE/dl) verhoogt.
Icelandic: Útreikningar á þeim skömmtum sem þarf af storkuþættiVIII byggjast á þeirri athugun að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um u.þ.b. 2% af eðlilegri virkni (in vivo endurheimt 2 a.e./dl).
Dutch: Australië
Icelandic: Ástralía
Dutch: (IE/mL)
Icelandic: (a.e./ml)
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan zeer ernstig zijn voor zwangere vrouwen (infectie van de foetus), voor personen wiens immuniteit gecompromitteerd is, of voor personen met een verhoogde erytrocytenproductie (bv. hemolytische anemie).
Icelandic: Sýking með parvóveiru B19 getur verið hættuleg þunguðum konum (fóstursýking) og einstaklingum með ónæmisbælingu eða aukna myndun rauðra blóðkorna (t.d. rauðalosblóðleysi).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden, behalve deze vermeld in rubriek 6.1.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þynningarlausnir eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.1, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Prophylaxe behandeling
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de beginsymptomen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, benauwdheid op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Icelandic: Sjúklingum skal skýrt frá fyrstu merkjum um bráðaofnæmi, þ.m.t. ofsakláða, almennum kláða, þyngslum fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóðum, lágþrýstingi og ofnæmislosti.
Dutch: Pak de Mix2Vial samen met de blisterverpakking en druk het uiteinde van de blauwe adapter recht naar beneden door de rubber stop van de flacon met het oplosmiddel.
Icelandic: Takið Mix2Vial búnaðinn ásamt þynnupakkningunni og þrýstið oddinum á bláa endanum beint niður í gegnum tappa hettuglassins með leysinum.
Dutch: De volgende tabel kan gebruikt worden als hulpmiddel bij de dosering tijdens bloedingsperiodes of operaties:
Icelandic: Nota má töfluna hér að neðan sem skammtaviðmiðun við blæðingar og skurðaðgerðir:
Dutch: Neem met één hand de flacon van de Mix2Vial-set met het product en met de andere hand de flacon met het oplosmiddel en schroef de set, tegen de wijzers van de klok in draaiend, voorzichtig in twee delen los om overmatige schuimvorming tijdens het oplossen van het product te vermijden.
Icelandic: Takið með annarri hönd um þann hluta Mix2Vial búnaðarins sem tengist hettuglasinu með lyfinu og með hinni um þann hluta Mix2Vial búnaðarins sem tengist hettuglasinu undan leysinum og skrúfið búnaðinn varlega í sundur rangsælis í tvo hluta til að forðast óhóflega froðumyndun þegar lyfið er leyst upp.
Dutch: Fibrinogeen wordt omgezet in fibrine door de werking van trombine en een stolsel kan worden gevormd.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín þannig að það kekkjast.
Dutch: Pediatrische patiënten met hemofilie A
Icelandic: Börn með dreyrasýki A
Dutch: Ziekte van von Willebrand (von Willebrand Disease, vWD) Profylaxe en behandeling van hemorragie of chirurgische bloeding bij patiënten met vWD, wanneer desmopressine (DDAVP-)behandeling alleen niet effectief of gecontra-indiceerd is.
Icelandic: Fyrirbyggjandi/meðferð blæðingar og meðhöndlun blæðinga eftir skurðaðgerðir hjá sjúklingum með VWD, þegar meðferð með desmópressíni (DDAVP) ein sér hefur ekki áhrif eða er ekki viðeigandi.
Dutch: Eén IE FVIII-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal menselijk plasma.
Icelandic: 1 a.e. af virkni storkuþáttar VIII jafngildir því magni af storkuþætti VIII sem er að finna í 1 ml af eðlilegu mannaplasma.
Dutch: Door substitutietherapie wordt de FVIII-spiegel in plasma verhoogd waardoor tijdelijk het factortekort wordt gecorrigeerd en de bloedingsneiging wordt verholpen.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð er þéttni FVIII í plasma aukin og skortur á storkuþættinum þannig leiðréttur tímabundið og þar með einnig blæðingatilhneigingin.
Dutch: Exogeen toegediende FVIII afkomstig uit menselijk plasma gedraagt zich op dezelfde wijze als endogeen FVIII.
Icelandic: Utanaðkomandi FVIII sem unnið er úr mannaplasma hegðar sér eins og eigin FVIII.
Dutch: De flacons NIET blootstellen aan directe warmte.
Icelandic: EKKI setja hettuglösin í beinan hita.
Dutch: Zorg ervoor dat de doppen van beide injectieflacons verwijderd zijn en dat de rubber stoppen met een antiseptische oplossing behandeld en droog zijn alvorens de Mix2Vial verpakking te openen.
Icelandic: Gangið úr skugga um að smellulok séu fjarlægð af hettuglösum með stofni og leysi og að strokið sé af töppum með sótthreinsandi lausn og þeir látnir þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
Dutch: • Voncento mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.
Icelandic: Voncento við önnur lyf, þynningarlausnir eða leysa en talið er upp í kafla 6.
Dutch: Indien u voor de toediening van Voncento een centraal-veneuze lijn nodig heeft, moet uw arts rekening houden met de risico's van complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við lyfjagjöf Voncento, þarf læknirinn að íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríum í blóði (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem holleggnum er komið fyrir.
Dutch: Indien u een verhoogd risico heeft op de vorming van bloedstolsels, moet u worden gecontroleerd op de eerste symptomen van trombose (bloedklontering).
Icelandic: Ef þú ert með þekkta áhættuþætti fyrir blóðtappa á að fylgjast með þér með tilliti til fyrstu einkenna þeirra.
Dutch: Breng het oplosmiddel op kamertemperatuur.
Icelandic: Látið leysinn ná herbergishita.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Dutch: Tmax (u)
Icelandic: Tmax (klst.)
Dutch: Voncento mag alleen toegediend worden bij zwangere vrouwen met vWF-deficiëntie of vrouwen met vWF-deficiëntie die borstvoeding geven als het duidelijk geïndiceerd is, waarbij er rekening mee moet worden gehouden dat bij die patiënten tijdens de bevalling een verhoogd risico op bloedingen bestaat.
Icelandic: Aðeins á að gefa þunguðum konum og konum með barn á brjósti Voncento ef brýna nauðsyn ber til, að teknu tilliti til þess að fæðing hefur í för með sér aukna blæðingahættu hjá þunguðum konum.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden vaak waargenomen (bij minder dan 1 op 10 patiënten):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en volgens de instructies van uw arts.
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur og samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Dutch: MedDRA-systeem orgaanklasse Bijwerking *
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur Aukaverkun*
Dutch: Verwijder voorzichtig de beschermdoppen van de flacons en reinig de nu vrijliggende rubber stoppen van de flacons met een alcoholdoekje.
Icelandic: Fjarlægið smellulokin varlega af hettuglösunum og strjúkið af töppunum með sprittklút.
Dutch: Als u hemofilie A heeft, zal uw arts u Voncento voorschrijven met vermelding van het aantal eenheden FVIII.
Icelandic: Ef þú ert með dreyrasýki A mun læknirinn ávísa fyrir þig Voncento með tilgreindum einingafjölda af storkuþætti VIII.
Dutch: Vaak Zeer vaak
Icelandic: Algengar Mjög algengar
Dutch: De blootstelling aan en dispositie van Voncento waren vergelijkbaar bij patiënten jonger dan 6 jaar en patiënten tussen de 6 en 12 jaar.
Icelandic: Voncento útsetning ásamt dreifingu og brotthvarfi var sambærilegt hjá börnum <6 ára og 6-12 ára.
Dutch: Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet het bereide product visueel gecontroleerd worden op deeltjes en verkleuring alvorens toe te dienen.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið síuð/dregin upp (sjá hér að neðan) á að skoða hana með tilliti til agna og aflitunar áður en hún er gefin.
Dutch: Verpakkingsvormen met 500 IE FVIII/1200 IE vWF (10 ml oplosmiddel) en 1000 IE FVIII/2400 IE vWF (10 ml oplosmiddel): bevatten tot 29,50 mg (1,28 mmol) natrium per flacon, overeenkomend met 1,48% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Icelandic: Lyf með 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (10 ml af leysi) og 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF (10 ml af leysi): innihalda allt að 29,50 mg (1,28 mmól) af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 1,48% af ráðlögðum hámarksdagskammti samkvæmt WHO, en hann nemur 2 g af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
Dutch: De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet-omhulde virussen zoals parvovirus B19.
Icelandic: Vera má að takmarkað gagn sé af þeim hvað varðar hjúplausar veirur á borð parvóveiru B19.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden soms waargenomen (bij minder dan 1 op 100 patiënten):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Dutch: De dosering en de behandelingsduur hangen af van de klinische status van de patiënt, het type en de ernst van de bloeding, en vWF:RCo- en FVIII:C-spiegels.
Icelandic: Skammtastærð og lengd meðferðar fara eftir klínísku ástandi sjúklingsins, eðli og umfangi blæðingar og virkni VWF:RCo og FVIII:C.
Dutch: normaal menselijk plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (t.o.v.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tjáð annaðhvort sem prósenta (af virkni í eðlilegu mannaplasma) eða helst í alþjóðlegum einingum (í hlutfalli við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Dutch: Toediening van vWF corrigeert hemostatische abnormaliteiten bij patiënten die lijden aan vWF-deficiëntie (vWD) op 2 niveaus: - vWF herstelt de hechting van bloedplaatjes aan het vasculair subendotheel op de plaats van de vaatwandbeschadiging (aangezien het zowel aan het vasculair subendotheel bindt als aan de membraan van bloedplaatjes).
Icelandic: - VWF endurvirkjar viðloðun blóðflagna við undirlag æðaþels (vascular sub-endothelium) þar sem æðaskemmdir hafa orðið (þar sem það binst bæði við undirlag æðaþels og frumuhimnu blóðflagna) og stöðvar blæðingar eins og fram kemur í styttingu blæðingartíma.
Dutch: Het risico op trombo-embolische voorvallen kan niet uitgesloten worden in geval van een ernstige overdosering, in het bijzonder bij vWD-patiënten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á segareki ef um verulega ofskömmtun er að ræða, einkum hjá sjúklingum með VWD.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Icelandic: Mjög algengar (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)** Tíðni ekki þekkt***
Dutch: Bij toediening van een ernstige overdosering kan echter het risico op de vorming van bloedklonters (trombose) niet worden uitgesloten, vooral bij patiënten met vWD.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á blóðtappa ef um mjög háa skammta er að ræða, einkum hjá sjúklingum með VWD.
Dutch: Ouderen Er is geen doseringsaanpassing nodig bij oudere patienten.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða.
Dutch: Profylaxe tegen veneuze trombo-embolie dient ingesteld te worden volgens de huidige aanbevelingen.
Icelandic: Veita á fyrirbyggjandi meðferð gegn segareki í bláæðum samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
Dutch: Bij patiënten die FVIIIbevattende vWF-producten krijgen toegediend, moeten de plasmawaarden van FVIII:C gecontroleerd worden teneinde aanhoudende excessieve FVIII:C plasmawaarden, die een verhoogd risico op trombotische complicaties kan veroorzaken, te voorkomen, en moeten anti-trombotische maatregelen worden overwogen (zie ook rubriek 5.2).
Icelandic: Þegar notað er VWF-lyf sem inniheldur FVIII þarf meðhöndlandi læknir að vera meðvitaður um að áframhaldandi meðferð getur valdið óæskilega mikilli hækkun á FVIII:C. Fylgjast á með þéttni FVIII:C í plasma hjá sjúklingum sem fá VWF-lyf sem inniheldur FVIII, til að forðast viðvarandi of mikla þéttni FVIII:C í plasma, sem getur aukið hættu á segamyndun, og íhuga á að beita fyrirbyggjandi meðferð gegn segamyndun (sjá einnig kafla 5.2).
Dutch: Bereiding en toediening
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Dutch: Verpakkingsvormen met 250 IE FVIII/600 IE vWF (5 ml oplosmiddel) en 500 IE FVIII/1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel): bevatten tot 14,75 mg (0,64 mmol) natrium per flacon, overeenkomend met 0,74% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Icelandic: FVIII / 600 a.e. VWF (5 ml af leysi) og 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (5 ml af leysi): innihalda allt að 14,75 mg (0,64 mmól) af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 0,74% af ráðlögðum hámarksdagskammti samkvæmt WHO, en hann nemur 2 g af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
Dutch: Voncento wordt gebruikt voor alle leeftijdsgroepen voor het voorkomen en het behandelen van bloedingen veroorzaakt door een tekort aan vWF bij de ziekte van von Willebrand (vWD) of een tekort aan factor VIII bij hemofilie A. Voncento wordt alleen gebruikt als een behandeling met een ander geneesmiddel, desmopressine, niet doeltreffend is bij gebruik alleen of niet kan worden gegeven.
Icelandic: Voncento er notað til að fyrirbyggja eða stöðva blæðingar af völdum skorts á VWF í von Willebrand sjúkdómi (VWD) eða skorts á FVIII í dreyrasýki A hjá sjúklingum á öllum aldri.
Dutch: Er is een risico op trombotische complicaties, vooral bij patiënten met gekende klinische en laboratorische risicofactoren.
Icelandic: Hætta er á segamyndun, einkum hjá sjúklingum með þekkta klíníska áhættuþætti eða áhættuþætti sem koma fram í mælingum á rannsóknarstofu.
Dutch: Von Willebrand-factor en factor VIII zijn betrokken bij de bloedstolling.
Icelandic: VWF og FVIII taka þátt í blóðstorknun.
Dutch: ** De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Icelandic: ** Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A. *** Komu fram við eftirlit eftir markaðssetningu en ekki í klínískum rannsóknum.
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan remmers is het mogelijk dat defactor VIII-therapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem hafa mikið magn af mótefnum, kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
Dutch: (u)
Icelandic: (klst.)
Dutch: In alle gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Icelandic: Í öllum slíkum tilfellum er ráðlagt að leita til heilbrigðisstofnana sem eru sérhæfðar í meðhöndlun dreyrasýki.
Dutch: Calciumchloride Humaan albumine Natriumchloride Natriumcitraat Sucrose
Icelandic: Kalsíum klóríð Manna albúmín Natríum klóríð Natríum sítrat Súkrósi
Dutch: Infusie elke 12 - 24 uur gedurende 3 - 4 dagen of langer herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 1224 klukkustunda fresti í 34 sólarhringa eða lengur, þar til verkur og bráð fötlun eru liðin hjá.
Dutch: De dosis en behandelingsduur zal afhankelijk zijn van de klinische status van de patient, alsook van zijn/haar vWF:RCo en FVIII:C plasma waarden.
Icelandic: Skammturinn og lengd meðferðar er háð klínísku ástandi sjúklings ásamt VWF:RCo og FVIII:C plasma gildum.
Dutch: • het invoegen van stappen in het productieproces van het bloed of plasma om virussen te inactiveren of te verwijderen.
Icelandic: • notkun þrepa í meðhöndlun blóðs eða blóðvökva sem geta fjarlægt veirur eða gert þær óvirkar.
Dutch: Observeer de patiënt om na te gaan wat zijn onmiddellijke reactie is.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingunm með tilliti til viðbragða, sem koma strax.
Dutch: - 600 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF).
Icelandic: - 600 a.e.*** af von Willebrand þætti (von Willebrand factor, VWF) úr mönnum**.
Dutch: Na de infusie werden onmiddellijk piekconcentraties van vWF merkers (vWF:RCo, vWF:Ag, en vWF:CB) en FVIII:C met een mediaan IH van 0.012 - 0.016 (IE/ml)/(IE/kg) voor vWF merkers en 0.018-0.020 (IE/ml)/(IE/kg) voor FVIII:C. De mediane halfwaarde tijd van de vWF merkers was tussen 10.00 en 13.48 u terwijl FVIII:C een langere halfwaardetijd had tussen 11.40 en 19.54u, als gevolg van een plateau-effect dat het netto effect kan vertegenwoordigen van afnemende exogene FVIII spiegels in combinatie met toenemende endogene FVIII spiegels.
Icelandic: Eftir innrennsli náðist strax hámarksþéttni (peak concentration) VWF vísa (markers) (VWF:RCo, VWF:Ag, og VWF:CB) og FVIII:C, með miðgildi IR 0,012-0,016 (a.e./mL)/(a.e./kg) fyrir VWF vísa og 0,018-0,020 (a.e./mL)/(a.e./kg) fyrir FVIII:C.
Dutch: Spuit lucht in de productflacon.
Icelandic: Dælið loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið með lyfinu.
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine chirurgische ingreep, waaronder tandextractie
Icelandic: Skurðaðgerð Minni háttar skurðaðgerð þ.m.t. tanndráttur
Dutch: Lichte gewrichtsbloeding, spierbloeding of orale bloeding
Icelandic: Byrjandi blæðing í liðum, blæðing í vöðvum eða blæðing í munni
Dutch: * Dit is ook van toepassing op patiënten van 15 jaar en ouder.
Icelandic: * Á einnig við um sjúklinga 15 ára og eldri
Dutch: (Zie rubriek 4.2 en 4.4.)
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 4.4).