FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon jedne godine (primarna analiza) u 91,3% (p=0,005) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno došlo je do povećanja BMD lumbalne kralježnice više ili jednako početnoj vrijednosti (BMD responderi) u usporedbi s 84% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Estonian: Esimesel aastal (primaarne analüüs) oli 150 mg ibandroonhapet üks kord kuus saanud patsientidest 91,3%-l (p=0,005) selja nimmeosa LMT suurenenud üle või võrdseks algväärtusega (LMT responderid), võrreldes 84,0%-ga patsientidest, kes said ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas.
Croatian: Upute o doziranju vidjeti gore.
Estonian: Vt ülaltoodud annustamisjuhiseid.
Croatian: Kako izgleda Ibandronatna kiselina Teva i sadržaj pakovanja Ibandronatna kiselina Teva filmom obložene tablete su bijele, bikonveksne tablete u obliku kapsula s utisnutom oznakom „1150" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Estonian: Ibandronic Acid Teva õhukese polümeerikattega tabletid on valged, kaksikkumerad, kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud „I150" ja teine külg on sile.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Estonian: Naha ja nahaaluse koe kahjustused
Croatian: Zbog moguće pojave ovih učinaka iritacije i mogućnosti pogoršanja osnovne bolesti, potreban je oprez kada se Ibandronatna kiselina Teva propisuje bolesnicima s problemima gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta (npr. Barrettov jednjak, disfagija, druge bolesti jednjaka, gastritis, duodenitis ili ulkusi).
Estonian: Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab olema ettevaatlik Ibandronic Acid Teva manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega patsientidele (nt teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud seedetrakti haigused, gastriit, duodeniit või haavandid).
Croatian: Bolesnici stoga ne bi smjeli uzimati druge peroralne lijekove barem 6 sati prije niti 1 sat nakon uzimanja Ibandronatne kiseline Teva.
Estonian: Seetõttu ei tohi vähemalt 6 tundi enne ja 1 tund pärast Ibandronic Acid Teva võtmist teisi ravimeid võtta.
Croatian: • upala dvanaesnika (prvog dijela crijeva), koja uzrokuje bol u želucu
Estonian: Harv (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000st): - kaksteistsõrmiksoole (esimene osa soolest) põletik, mis põhjustab kõhuvalu - nõgestõbi
Croatian: Zbog pojave ovih mogućih iritacija i mogućnosti pogoršanja osnovne bolesti, potreban je oprez kad se Ibandronatna kiselina Teva propisuje bolesnicima s problemima gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta (na primjer Barrettov jednjak, disfagija, druge bolesti jednjaka, gastritis, upala dvanaesnika ili vrijedovi).
Estonian: Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab olema ettevaatlik Ibandronic Acid Teva manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega patsientidele (nt teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud söögitoru haigused, gastriit, duodeniit või haavandid).
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):
Croatian: Ezofagitis, gastritis, gastroezofagealni refluks, dispepsija, proljev, bol u abdomenu, mučnina
Estonian: Ösofagiit, gastriit, gastroösofageaalne reflukshaigus, düspepsia, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate
Estonian: Patsiendid, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus teiste bisfosfonaatide suhtes Teadaoleva ülitundlikkuse esinemisel teiste bisfosfonaatide suhtes tuleb ravimit manustada ettevaatusega.
Croatian: - Preosjetljivost na ibandronatnu kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1. - Hipokalcijemija
Estonian: - Ülitundlikkus ibandroonhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Croatian: Nadomjesci kalcija, antacidi i neki peroralni lijekovi koji sadrže multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo) mogu utjecati na apsorpciju Ibandronatne kiseline Teva.
Estonian: Kaltsiumilisandid, antatsiidid ja mõned multivalentseid katioone (nagu alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad suukaudsed ravimpreparaadid häirivad tõenäoliselt Ibandronic Acid Teva imendumist.
Croatian: celuloza, mikrokristalična povidon K-30 krospovidon (vrste A) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina
Estonian: Krospovidoon (tüüp A) Kolloidne ränidioksiid, veevaba Stearhape
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva ne preporučuje se bolesnicima čiji je klirens kreatinina manji od 30 ml/min zbog ograničenog kliničkog iskustva (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Estonian: Piiratud kliinilise kogemuse tõttu ei ole Ibandronic Acid Teva soovitatav patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: SMPR (po bolesnik-godini)
Estonian: SMPR (patsient-aasta kohta)
Croatian: Postojeća hipokalcijemija mora se korigirati prije početka terapije Ibandronatnom kiselinom Teva.
Estonian: Enne ravi alustamist Ibandronic Acid Teva'ga tuleb korrigeerida olemasolev hüpokaltseemia.
Croatian: Nakon dvije godine medijan relativne vrijednosti promjene iznosio je -68% za ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno, odnosno -62% za ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Estonian: Kahe aasta pärast oli keskmine relatiivne muutus -68% ibandroonhapet 150 mg üks kord kuus saanutel ja 62% ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas saanutel.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva 150 mg: Lijek se izdaje na recept.
Estonian: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Retseptiravim
Croatian: Ako se preskoči jedna doza, bolesnici trebaju uzeti jednu tabletu Ibandronatne kiseline Teva od 150 mg ujutro nakon što se toga prisjete, osim ako bi prema rasporedu sljedeću dozu trebali uzeti unutar narednih sedam dana.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et juhul kui annus jäi võtmata ja järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg ei jää 7 eeloleva päeva hulka, peavad nad järgmisel hommikul võtma ühe Ibandronic Acid Teva 150 mg tableti.
Croatian: Ezofagitis uključujući ulceracije ili strikture jednjaka i disfagiju, povraćanje, flatulencija
Estonian: Ösofagiit, kaasa arvatud söögitoru haavandid või striktuurid ja düsfaagia, oksendamine, kõhupuhitus
Croatian: EU/1/10/642/004 3 filmom obložene tablete
Estonian: EU/1/10/642/003 1 õhukese polümeerikattega tablett EU/1/10/642/004 3 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=318)
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg ööpäevas (N=318)
Croatian: Bioraspoloživost je smanjena za otprilike 90% kada se ibandronatna kiselina primjenjuje uz standardni doručak, u usporedbi s bioraspoloživosti opaženom u ispitanika koji su je primijenili natašte.
Estonian: Ravimi võtmisel tavalise hommikusöögi ajal vähenes ibandroonhappe biosaadavus ligikaudu 90% võrreldes tühja kõhuga ravimit võtnud isikute vastavate näitajatega.
Croatian: Bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u mišićima i kostima, grčevi u mišićima, muskuloskeletalna ukočenost
Estonian: Liigesvalu, lihasvalu, lihasskeleti valu, lihaskrambid, lihas-skeleti jäikus
Croatian: • koprivnjača
Estonian: Neerukahjustus
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=977)
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg ööpäevas (N=977)
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=294)
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg ööpäevas (N=294)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza pogoršanja bubrežne funkcije tijekom dugotrajne terapije Ibandronatnom kiselinom Teva.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ibandroonhappe pikaajalisel kasutamisel saadud viiteid neerufunktsiooni kahjustava toime kohta.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Croatian: BMD vrata bedrene kosti 1,7 [1,3; 2,1]
Estonian: Kogu puusaluu LMT 2,0 [1,7; 2,3] Reieluukaela LMT 1,7 [1,3; 2,1] Trohhanteri LMT 3,2 [2,8; 3,7]
Croatian: Među ovim bolesnicima, incidencija nuspojava u obliku poremećaja gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno bila je slična onoj u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Estonian: Nende patsientide seas oli seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ibandroonhapet annuses 150 mg üks kord kuus ja patsientidel, kes said ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas.
Croatian: - Ako imate probleme s jednjakom (cijev koja povezuje usta sa želucem), kao što su suženje ili teškoće prilikom gutanja.
Estonian: - Kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus.
Croatian: Poremećaj metabolizma i prehrane
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Croatian: Astenija
Estonian: Aneemia
Croatian: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski ili peroralno.
Estonian: Ibandroonhappe intravenoossel ja suu kaudu manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud otsest toksilist toimet lootele ega teratogeenseid toimeid.
Croatian: Vaš liječnik može tražiti da prije početka liječenja lijekom Ibandronatna kiselina Teva obavite stomatološki pregled.
Estonian: Arst võib Ibandronic Acid Teva võtmise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse.
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=575)
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg ööpäevas (N=575)
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva EMA/357446/2015
Estonian: Ibandronic Acid Teva EMA/357446/2015
Croatian: Dostupan je u tabletama (50 i 150 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (50 mg ja 150 mg).
Croatian: Za terapiju osteoporoze uzima se jedna tableta od 150 mg jednom mjesečno.
Estonian: Osteoporoosi raviks võetakse üks 150 mg tablett üks kord kuus.
Croatian: Tablete se uvijek trebaju uzimati na prazan želudac, nakon što je bolesnik postio preko noći najmanje šest sati, a najmanje 30 minuta prije prvog obroka ili pića tog dana.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole öösel vähemalt 6 tundi midagi söönud ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidu- ja joogikorda.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ibandronatna kiselina Teva na snazi u Europskoj uniji od 17. rujna 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ibandronic Acid Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. septembril 2010.
Croatian: Za prevenciju koštanih poremećaja uzima se jedna tableta od 50 mg na dan.
Estonian: Luukahjustuste ennetamiseks võetakse üks 50 mg tablett üks kord ööpäevas.
Croatian: Ibandronatnu kiselinu Teva treba uzeti s punom čašom obične vode (ali ne mineralne vode) stojeći ili sjedeći, a tablete se ne smiju žvakati, cuclati niti drobiti.
Estonian: Ibandronic Acid Tevat tuleb võtta klaasi veega (kuid mitte mineraalveega) seistes või istudes.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ibandronatna kiselina Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda Ibandronic Acid Teva müügiloa.
Croatian: CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako lijek Ibandronatna kiselina Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijekovima Bondronat i Bonviva.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Ibandronic Acid Teva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Bondronat ja Bonviva.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ibandronatna kiselina Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: To znači da je lijek Ibandronatna kiselina Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Estonian: See tähendab, et Ibandronic Acid Teva on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Croatian: Budući da je Ibandronatna kiselina Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Estonian: Et Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimitega bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Croatian: Referentni lijekovi za lijek Ibandronatna kiselina Teva su Bondronat i Bonviva.
Estonian: Ibandronic Acid Teva võrdlusravimid on Bondronat ja Bonviva.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ibandronatna kiselina Teva
Estonian: Muu teave Ibandronic Acid Teva kohta
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva koristi se za sprječavanje „koštanih poremećaja" (fraktura [prijeloma kostiju] ili koštanih komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima (ako se rak proširio u kosti).
Estonian: Ibandronic Acid Teva 50 mg annust kasutatakse luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega (kui vähk on levinud luudesse) patsientidel.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibandronatna kiselina Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o liječenju lijekom Ibandronatna kiselina Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPARa) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibandronic Acid Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Tableta se uvijek treba uzimati nakon noćnog posta, jedan sat prije bilo kakvog unosa hrane ili tekućine osim vode.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole öösel midagi söönud ning vähemalt üks tund enne toidu- ja joogikorda (v.a vee joomine).
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno djelovanje lijeka na smanjenje rizika od frakture kralješnice, no nije utvrđeno djelovanje na rizik od frakture vrata femura (gornjeg dijela bedrene kosti).
Estonian: Uuringutega on tõendatud lülisambamurru riski vähendav toime, kuid reieluukaelamurru riski vähendavat mõju ei ole tõestatud.
Croatian: Smanjeni gubitak koštane mase smanjuje vjerojatnost prijeloma kostiju što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima te u žena s osteoporozom.
Estonian: Luukoe lagundamist peatades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurde luumetastaasidega vähipatsientidel ja osteoporoosiga naistel.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibandronatna kiselina Teva.
Estonian: See on ravimi Ibandronic Acid Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je „generički lijek".
Estonian: Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi koje su izložene riziku od razvoja fraktura kostiju.
Estonian: Ibandronic Acid Teva 150 mg annust kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekke risk on suurenenud.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ibandronatna kiselina Teva, ibandronatna kiselina, je bisfosfonat.
Estonian: Ibandronic Acid Teva toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Croatian: Budući da je Ibandronatna kiselina Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku.
Estonian: Et Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ibandronic Acid Teva bioekvivalentsust võrdlusravimitega.
Croatian: Što je Ibandronatna kiselina Teva?
Estonian: Mis on Ibandronic Acid Teva?
Croatian: Za što se Ibandronatna kiselina Teva koristi?
Estonian: Milleks Ibandronic Acid Tevat kasutatakse?
Croatian: D ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta täiendavalt neid sisaldavaid preparaate.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva ibandronatna kiselina
Estonian: Ibandronic Acid Teva ibandroonhape
Croatian: Blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse.
Croatian: Starija djeca godina)
Estonian: Vanemad lapsed aastat)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Croatian: • potrebna razina faktora VIII.
Estonian: • vajalikust VIII faktori tasemest.
Croatian: • Vam je rečeno da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti.
Estonian: • teile on öeldud, et teil on südamehaigus või risk selle tekkimiseks;
Croatian: Pobrinite se da krv ne uđe u štrcaljku.
Estonian: Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
Croatian: Adolescenti i odrasli 12-65 godina
Estonian: Noorukid ja täiskasvanud vanuses 12…65 aastat
Croatian: Iblias ne sadrži von Willebrandov faktor.
Estonian: Iblias ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Croatian: Posljedično, u bolesnika je potrebno procijeniti kardiološke faktore rizika.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel hinnata kardioloogilisi riskifaktoreid.
Croatian: Drugi lijekovi i Iblias
Estonian: Muud ravimid ja Iblias
Croatian: ABR - sva krvarenja (medijan, Q1,Q3)
Estonian: ABR - kõik verejooksud (mediaan, Q1,Q3)
Croatian: Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.
Croatian: Obje neotvorene bočice ugrijte u rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali oma peopesades sobiva temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Croatian: Kako Iblias izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Iblias välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Dostupni podaci su ograničeni.
Estonian: Andmeid on saadaval piiratud hulgal.
Croatian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SAD
Estonian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Croatian: Svaka 24 sata, tijekom najmanje jednog dana, do zacjeljivanja.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt ühe päeva vältel, kuni paranemiseni.
Croatian: Neiskorištena se otopina mora baciti.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Croatian: Lijek se za infuziju mora pripremiti u aseptičkim uvjetima.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.
Croatian: Uvucite zrak u praznu sterilnu štrcaljku.
Estonian: Tõmmake tühja steriilsesse süstlasse õhk.
Croatian: Brzina primjene određuje se prema razini podnošljivosti bolesnika (maksimalna je brzina infuzije 2 ml/min).
Estonian: Manustamiskiirus tuleb valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne infusiooni kiirus on 2 ml/min).
Croatian: (Također, FVIII je intrinzični protein za koji nije poznato da ima bilo kakve reproduktivne ili kancerogene učinke.)
Estonian: (Lisaks on FVIII organismile omane valk, millel ei teata olevat reproduktiivseid ega kartsinogeenseid toimeid).
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko često i u kojim vremenskim razmacima se primjenjuje ovaj lijek.
Estonian: Arst määrab, kui sageli ja milliste ajavahemike järel tuleb ravimit manustada.
Croatian: Najmanje jedan dan dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Croatian: Iblias se može primjenjivati u djece bilo koje dobi.
Estonian: Iblias't võib kasutada igas vanuses lastel.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Iblias je približno 4000 IU/mg proteina.
Estonian: Iblias'e spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks, misjärel saab moodustuda verehüüve.
Croatian: • palpitacije (osjećaj da Vam srce lupa jako, ubrzano ili nepravilno)
Estonian: • südamepekslemine (tunne, et süda lööb tugevalt, kiirelt või ebakorrapäraselt);
Croatian: Dobiveni su dosljedni podaci za oba lijeka.
Estonian: Mõlema ravimi puhul saadi kokkulangevad tulemused.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor ATC-kood: B02BD02
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Iblias i obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako:
Estonian: Olge Iblias'e kasutamisel ettevaatlik ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Croatian: • ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2).
Estonian: • kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2
Croatian: • Vaša tjelesna težina
Estonian: • teie kehakaalust;
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Croatian: 140 ispitanika liječeno je najmanje 12 mjeseci, a 55 od njih tijekom medijana od 24 mjeseca.
Estonian: 140 osalejat said ravi vähemalt 12 kuud, neist 55 osaleja ravimise mediaanaeg oli 24 kuud.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili anafilaktički šok ((manje često, teške alergijske reakcije koje utječu na krvni tlak i disanje).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või anafülaktiline šokk (aeg-ajalt esinev raske allergiline reaktsioon, mis mõjutab vererõhku ja hingamist).
Croatian: Ako se jave alergijske ili anafilaktičke reakcije, odmah zaustavite injekciju/infuziju i razgovarajte sa svojim liječnikom.
Estonian: Allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimise korral katkestage kohe süstimine/infusioon ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Croatian: Bilo koji od sljedećih simptoma tijekom injekcije/infuzije može biti rano upozorenje za alergijske i anafilaktičke reakcije:
Estonian: Mis tahes süstimise/infusiooni ajal tekkivatest allpool loetletud sümptomitest võib olla varane hoiatav märk allergilise ja anafülaktilise reaktsiooni tekkimise kohta:
Croatian: Ispitivanje doziranje 2 x tjedno
Estonian: Uuring 2 annustamine 2 x nädalas
Croatian: Provjerite da skidate samo blister pakiranje, a ne cijeli Mix2Vial set.
Estonian: Veenduge, et tõmbate ära ainult blisterpakendi, mitte Mix2Vial'i.
Croatian: Trudnoća i dojenje i
Estonian: Rasedus ja imetamine
Croatian: Nije bilo značajne promjene tijekom razdoblja liječenja od 6 do 12 mjeseci.
Estonian: Olulist muutust 6…12-kuulise raviperioodi jooksul ei olnud.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: Uglavnom, liječenje hemofilije lijekom Iblias traje tijekom cijelog života.
Estonian: Tavaliselt tuleb hemofiilia ravi Iblias'ega teha kogu elu jooksul.
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Croatian: Izlučivanje u životinja nije ispitivano.
Estonian: Eritumist loomadel ei ole uuritud.
Croatian: • težina hemofilije
Estonian: • hemofiilia raskusastmest;
Croatian: 12-<18 godina N=23
Estonian: 12-< 18 aastat N = 23