FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten, die mehr als 4 Zyklen Doxorubicin erhalten hatten, bekamen Dexrazoxan.
Spanish: Todos los pacientes que recibieron más de 4 ciclos de doxorubicina, recibieron dexrazoxano.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC27
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC27
German: Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten ist die zubereitete Lösung unverzüglich anzuwenden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico la solución preparada con la dosis debe utilizarse inmediatamente.
German: Siehe Abschnitt 4 für detailliertere Informationen zu infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Behandlung auftreten können.
Spanish: Ver sección 4 para más detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ocurrir durante o tras la perfusión.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
German: Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden.
Spanish: Solución para perfusión: Tras la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs ImClone Systems LLC
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) ImClone Systems LLC
German: Was ist Lartruvo und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Lartruvo y para qué se utiliza
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Spanish: Fecha de la última revalidación: 21/septiembre/2017
German: Der derzeitige Wortlaut in der Packungsbeilage wird als ausreichend angesehen, um das Risiko zu benennen.
Spanish: La redacción actual del prospecto se considera suficiente para informar de este riesgo.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Nicht zutreffend.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
German: Drei Ereignisse Grad ≥ 3, inklusive einem tödlichen, wurden über das gesamte klinische Entwicklungsprogramm von Olaratumab berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado tres episodios Grado ≥3, incluyendo uno mortal, a lo largo del programa de desarrollo clínico de olaratumab (ver sección 4.4).
German: Polysorbat 20 (E432)
Spanish: Polisorbato 20 (E432)
German: Lartruvo enthält Natrium
Spanish: Lartruvo contiene sodio
German: Wegen des häufigen Auftretens von Müdigkeit sollten Patienten darauf hingewiesen werden, beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Spanish: Debido a la aparición frecuente de fatiga, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o manejen maquinaria.
German: NICHT mit anderen Infusionslösungen verdünnen oder mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln zusammen verabreichen.
Spanish: NO diluir con otras soluciones o perfundir de forma conjunta con otros electrolitos o medicamentos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Olaratumab in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si olaratumab se excreta en la leche materna.
German: Progressionsfreies Überleben, Monate* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Gesamtüberleben, Monate Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall * beurteilt durch den Prüfarzt **Erreichen des laut Phase 2 Protokoll definierten Signifikanz-Niveaus von 0,19.
Spanish: Supervivencia libre de progresión, meses* Mediana (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) valor de p Supervivencia global, meses Mediana (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) valor de p Abreviaturas: IC = intervalo de confianza * Según evaluación del investigador **Alcanza el nivel de significancia de 0,19 definido en el protocolo para la fase 2
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus (siehe Abschnitt 5.1) besteht die Möglichkeit, dass Olaratumab beim Fetus zu Schäden führen kann.
Spanish: Según su mecanismo de acción (ver sección 5.1), olaratumab podría causar daño fetal.
German: Tabelle 1 - Empfehlungen bei infusionsbedingten Reaktionen
Spanish: Tabla 1 - Recomendaciones para el manejo de las reacciones relacionadas con la perfusión
German: Olaratumab hat möglicherweise einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Olaratumab puede tener una influencia leve sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Glycin (E640)
Spanish: Glicina (E640)
German: Toxizität bei Älteren
Spanish: Toxicidad en pacientes de edad avanzada
German: L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat L-Histidin
Spanish: Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato L-Histidina
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Dextrose-Lösungen verabreicht oder gemischt werden.
Spanish: Este medicamento no debe administrarse ni mezclarse con soluciones que contengan dextrosa.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaratumab bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de olaratumab en niños de 0 a 18 años.
German: Bei der Mehrheit der Patienten war der Schmerz auf die zugrundliegende Krebserkrankung oder deren Metastasen, vorherigen oder gerade vorliegenden Erkrankungen zurückzuführen.
Spanish: En la mayoría de pacientes el dolor estaba relacionado con el cáncer o metástasis subyacentes de los pacientes o enfermedades preexistentes o concomitantes.
German: Fertilität Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Olaratumab auf die humane Fertilität.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre el efecto de olaratumab en la fertilidad humana.
German: Andere nicht-hämatologische Toxizitäten
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine unterstützende Therapie erfolgen.
Spanish: En caso de sobredosis, usar tratamiento de soporte.
German: Ein nicht aufgebrauchter Rest der Infusionslösung darf nicht aufbewahrt werden, um diesen wiederzuverwenden.
Spanish: No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para volver a utilizarla.
German: Insgesamt wurde in den klinischen Studienproben eine geringe Inzidenz sowohl von gegen den Wirkstoff gerichteten als auch von neutralisierenden Antikörpern beobachtet.
Spanish: En general, en las muestras de los ensayos clínicos hubo una incidencia de aparición baja tanto de anticuerpos antifármacos como de anticuerpos neutralizantes.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Doxorubicin-bedingten Kardiotoxizität zwischen den beiden Behandlungsarmen in der Studie berichtet.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en cuanto a la cardiotoxicidad relacionada a doxorubicina entre los dos brazos de tratamiento del estudio.
German: Dosisanpassungen für Olaratumab
Spanish: Ajuste de dosis para olaratumab
German: Häufig a Bezogen auf die NCI CTCAE Kriterien (Version 4.03) für jeden Grad der Toxizität b Muskuloskelettale Schmerzen beinhalten Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Flankenschmerzen, Leistenschmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie (Muskelschmerz), Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Spanish: Frecuente lugar de administración perfusión a Según los Criterios NCI CTCAE (Versión 4.03) para cada Grado de toxicidad b El dolor musculoesquelético incluye artralgia, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en flanco, dolor inguinal, dolor musculoesquelético pectoral, dolor musculoesquelético, mialgia, espasmos musculares, dolor en el cuello y dolor en las extremidades.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal sofort, wenn Sie sich während einer Infusion nicht wohl fühlen.
Spanish: Comente a su médico o enfermero inmediatamente si no se encuentra bien durante la perfusión.
German: Sollten sich bei Ihnen Symptome wie z. B Müdigkeit, einstellen, die Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dann nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich die Beeinträchtigung zurückgebildet hat.
Spanish: Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su habilidad para concentrarse y reaccionar, como cansancio, no conduzca ni use máquinas hasta que el efecto desaparezca.
German: Basierend auf der PopPK betrug die mittlere systemische Clearance (CV %) 0,56 l/Tag (33 %).
Spanish: Basado en un modelo PopPK, el aclaramiento medio de olaratumab (CV%) fue 0,56 l/día (33%).
German: Es gibt keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Lartruvo in klinischen Studien am Menschen.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Lartruvo en ensayos clínicos con humanos.
German: Olaratumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Spanish: Olaratumab es un anticuerpo monoclonal humano.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Olaratumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Olaratumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para olaratumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) olaratumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: Das Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
German: Die Subgruppenanalyse zum Gesamtüberleben wird in Abbildung 2 gezeigt.
Spanish: El análisis de OS en los subgrupos se muestra en la figura 2.
German: Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Lartruvo, schwanger zu werden, da dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen kann.
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras recibe este medicamento y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis de Lartruvo ya que este medicamento puede dañar al feto.
German: Die fetalen Effekte in Mäusen, die den Surrogat-Antikörper verabreicht bekommen hatten, traten bei Dosierungen auf, die unterhalb der AUC-Exposition der maximal empfohlenen humanen Dosis von 15 mg/kg Olaratumab lagen.
Spanish: Los efectos sobre el feto en ratones a los que se les administró el anticuerpo subrogado ocurrieron a exposiciones menores que la exposición AUC de la dosis máxima recomendada en humanos de 15 mg/kg de olaratumab.
German: Da monoklonale Antikörper nicht über Cytochrom P450 (CYP) Enzyme oder andere Arzneimittelmetabolisierende Enzyme metabolisiert werden, ist nicht anzunehmen, dass eine Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch eine Begleittherapie die Pharmakokinetik von Olaratumab beeinflusst.
Spanish: Debido a que los anticuerpos monoclonales no se metabolizan a través de las enzimas del citocromo P450 (CYP) o de otras enzimas metabolizadoras de fármacos, no se espera que la inhibición o inducción de estas enzimas por medicamentos administrados de forma conjunta afecten a la farmacocinética de olaratumab.
German: Eine niedrige Konzentration weißer Blutzellen kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen.
Spanish: Un bajo número de células blancas puede aumentar el riesgo de infección.
German: Die Häufigkeit an Behandlungsabbrüchen war in beiden Behandlungsarmen über alle Altersgruppen vergleichbar.
Spanish: Las tasas de interrupción fueron comparables entre ambos brazos de tratamiento en todos los grupos de edad.
German: Olaratumab ist ein humaner IgG1 monoklonaler Antikörper, hergestellt in einer murinen Zelllinie (NSO) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Spanish: Olaratumab es un anticuerpo IgG1 monoclonal humano producido en células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
German: Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder stillen, ob Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
German: Im Fall einer wiederholten Grad 4 Toxizität sollte die Behandlung mit Olaratumab endgültig abgesetzt werden.
Spanish: En caso de recurrencia de una toxicidad de Grado 4, el tratamiento con olaratumab debe interrumpirse de forma permanente.
German: Eine Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit einem anti-murinen PDGFRα Antikörper bei Mäusen zeigte fetale Missbildungen und Skelettveränderungen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Un estudio de toxicidad para la reproducción y del desarrollo con un anticuerpo murino anti-PDGFRα en ratones, mostró malformaciones fetales y alteraciones esqueléticas (ver sección 5.3).
German: Infusionsbedingte Reaktionen Lartruvo kann zu Infusionsbedingten Reaktionen führen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Spanish: Reacciones a la perfusión Lartruvo se ha asociado con reacciones a la perfusión (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen möchten.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: In einer speziellen Arzneimittelinteraktionsstudie (drug-drug-interaction, DDI), wurden bei Patienten keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Olaratumab und Doxorubicin beobachtet.
Spanish: En un estudio dedicado a interacciones fármacofármaco (drug-drug interactions, DDI por sus siglas en inglés), no se observaron interacciones farmacocinéticas en los pacientes entre olaratumab y doxorubicina.
German: Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel kontrolliert werden.
Spanish: Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas antes de la administración.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Lartruvo stillen können.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Lartruvo.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
German: Daten für deutlich ältere Patienten (> 75 Jahre) sind sehr begrenzt verfügbar (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años) Los datos sobre pacientes de edad muy avanzada (> 75 años) son muy limitados (ver secciones 4.8 y
German: Impfungen mit einem Lebendimpfstoff sollten bei Patienten vermieden werden, die Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin erhalten.
Spanish: La vacunación con una vacuna viva debe evitarse en pacientes que reciben olaratumab en combinación con doxorubicina.
German: Falls eine Grad 3 Toxizität trotz der
Spanish: Si la toxicidad Grado 3
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, darf die zubereitete Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden und zusätzlich bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C), vorausgesetzt die Zubereitung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, la solución con la dosis debe almacenarse bajo condiciones refrigeradas hasta 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC y hasta 8 horas más a temperatura ambiente (hasta 25 °C) asumiendo que la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Die Initiierung und Überwachung der Therapie mit Olaratumab muss durch einen in der Onkologie erfahrenen Arzt erfolgen.
Spanish: El tratamiento con olaratumab se debe iniciar y ser supervisado por médicos con experiencia en oncología.
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 12,5 % der Patienten berichtet, hauptsächlich als Schüttelfrost, Fieber oder Atemnot.
Spanish: Las IRR se notificaron en el 12,5% de los pacientes y se manifestaron principalmente como escalofríos, fiebre o disnea.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
German: Das Risiko für eine Kardiotoxizität steigt mit steigender kumulativer Dosis von Anthracyclinen, inklusive Doxorubicin.
Spanish: El riesgo de toxicidad cardiaca se eleva con el aumento de dosis acumuladas de antraciclinas, incluyendo doxorubicina.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Übelkeit, muskuloskelettale Schmerzen, Neutropenie und Mukositis.
Spanish: Las RAM que aparecieron más frecuentemente fueron náuseas, dolor musculoesquelético, neutropenia y mucositis.
German: In einer Studie mit Olaratumab in Kombination mit liposomalem Doxorubicin trat ein Fall von tödlicher intrakranialer Hämorrhagie bei einem Patienten auf, der während der Behandlung gestürzt war.
Spanish: En un estudio de olaratumab en combinación con doxorubicina liposomal, hubo un caso de hemorragia intracraneal mortal en un paciente que experimentó una caída mientras estaba en tratamiento.
German: Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Lartruvo bei Ihnen überwachen.
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su tratamiento con Lartruvo.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, inklusive einem tödlichen Fall (siehe Abschnitt 4.4) wurden bei 3,1 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich in Kurzatmigkeit, Bewusstlosigkeit und Hypotonie.
Spanish: Se notificaron IRR graves, también incluyendo un caso mortal (ver sección 4.4) en el 3,1% de los pacientes y se presentaron principalmente como dificultad para respirar, pérdida del conocimiento e hipotensión.
German: Humanes IgG geht in die Muttermilch über, daher sollten Frauen während der Behandlung mit Olaratumab und auch nach der letzten Dosis mindestens 3 Monate lang nicht stillen.
Spanish: Las IgG humanas se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con olaratumab y durante al menos 3 meses tras la última dosis.
German: Basierend auf Fällen von anaphylaktischen Reaktionen und anaphylaktischem Schock nach Markteinführung, sollten diese Nebenwirkungen gesondert unter der Kategorie der infusionsbedingten Reaktionen in Abschnitt 4.8 in der Fachinformation erwähnt werden.
Spanish: De acuerdo a los casos de reacciones anafilácticas y shock anafiláctico notificados en el periodo de poscomercialización, deben mencionarse específicamente estas reacciones adversas en la categoría de reacciones relacionadas con la perfusión en la sección 4.8 de la Ficha Técnica.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlungsdauer und für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Olaratumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de la última dosis de olaratumab.
German: Mit Olaratumab behandelte Patienten aus der Phase 2 Studie
Spanish: Pacientes tratados con olaratumab en el ensayo Fase 2
German: Patienten mit Anthracyclin-Vorbehandlung
Spanish: Pacientes tratados previamente con antraciclinas
German: Olaratumab darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne eine zuverlässige Verhütungsmethode nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Spanish: Olaratumab no se debe administrar ni durante el embarazo ni en mujeres que en edad fértil no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a no ser que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung zu Behandlungsbeginn waren zwischen beiden Behandlungsarmen des Phase 2 Abschnitts der klinischen Studie nahezu vergleichbar.
Spanish: Las características demográficas y basales fueron bastante similares entre ambos brazos de tratamiento en la fase 2 del ensayo clínico.
German: • Überwachen Sie den Patienten hinsichtlich einer
Spanish: • Seguimiento del paciente por un posible empeoramiento de la
German: Die Häufigkeit an auftretenden kardialen Funktionsstörungen während der Behandlungszeit war zwischen beiden Armen vergleichbar (7,8 % im Prüfarm und 6,2 % im Kontrollarm).
Spanish: La frecuencia de disfunción cardiaca aparecida durante el tratamiento fue comparable entre los dos brazos de tratamiento (7,8% en el Brazo de Investigación y 6,2% en el Brazo Control).
German: Das Weichgewebesarkom ist eine Krebserkrankung, die in Weichgeweben wie Muskeln, Fettgewebe, Knorpel oder Blutgefäßen ihren Ursprung hat.
Spanish: El sarcoma de tejidos blandos es un cáncer que se origina en los tejidos blandos, tales como músculos, grasa, cartílagos y vasos sanguíneos.
German: In schweren Fällen kann es bei Ihnen zu sehr niedrigem Blutdruck oder zu einer Ohnmacht kommen, und durch eine Verengung der Atemwege können Atembeschwerden auftreten, die lebensbedrohlich sein können.
Spanish: En casos graves, puede sufrir presión sanguínea muy baja, mareos y notar dificultad al respirar provocado por un estrechamiento de las vías respiratorias, lo cual podría poner en peligro su vida.
German: Es wurden keine weiteren formalen DDI-Studien mit Olaratumab und Arzneimitteln, die häufig bei Krebspatienten verwendet werden, inklusive denen mit Weichgewebesarkom (z. B. Antiemetika, Analgetika, Antidiarrhoika, orale Kontrazeptiva) durchgeführt.
Spanish: No se han realizado otros estudios específicos DDI con olaratumab y medicamentos usados frecuentemente en pacientes con cáncer, incluyendo aquellos con sarcoma de tejidos blandos (soft tissue sarcoma, STS por sus siglas en inglés) (p.ej. antieméticos, analgésicos, medicamentos antidiarreicos, anticonceptivos orales, etc.).
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls eines der folgenden Ereignisse bei Ihnen auftritt, auch wenn Sie sich nicht sicher sind:
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro):
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras la dilución, ver sección 6.3.
German: Ihr Arzt kann in Betracht ziehen, die Lartruvo-Infusion zu verlangsamen oder zu unterbrechen, um diese Symptome unter Kontrolle zu bekommen.
Spanish: Su médico puede considerar un enlentecimiento de la perfusión de Lartruvo o interrumpirlo para tratar estos síntomas.
German: Lartruvo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Olaratumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No use Lartruvo - si es alérgico a olaratumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Die empfohlene Dosis von Lartruvo beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht an Tag 1 und 8 eines jeden drei-wöchigen Zyklus.
Spanish: La dosis recomendada de Lartruvo es de 15 mg por kilogramo de su peso corporal los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
German: Olaratumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein, das als Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor α (PDGFRα) bekannt ist.
Spanish: Olaratumab reconoce y se une específicamente a una proteína conocida como receptor-α del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR-α).
German: In der Phase 2 Studie lag die Häufigkeit der hämorrhagischen Ereignisse, die wahrscheinlich mit einem der Studienmedikamente in Zusammenhang standen, in beiden Behandlungsarmen bei 3,1 %.
Spanish: En el ensayo fase 2, la frecuencia considerada de episodios hemorrágicos relacionada con cualquier fármaco en estudio fue de 3,1% en cualquier brazo de tratamiento.
German: Lartruvo wurde in einer Phase 1 Studie mit bis zu 20 mg/kg an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus eingesetzt, ohne eine maximal tolerierbare Dosis zu erreichen.
Spanish: En un estudio Fase I Lartruvo se administró hasta 20 mg/kg los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días sin alcanzar una dosis máxima tolerada.