FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient frequencies are defined as: very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieërd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Follow instructions to twist the cartridge until ‘2' appears in the number window and a “click” is heard.
Dutch: Volg de instructies om de patroon te draaien totdat een ‘2' verschijnt in het nummervenster en een ‘klik' wordt gehoord.
English: • rash, redness or itching of the skin where you have injected Eperzan
Dutch: • uitslag, roodheid of jeuken van de huid op de plaats waar u Eperzan heeft geïnjecteerd
English: Stop taking Eperzan and talk to your doctor straight away
Dutch: Stop met het gebruik van Eperzan en neem onmiddellijk contact op met uw arts
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Eperzan.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Eperzan.
English: Paediatric population: No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrische patiënten.
English: Hold Upright & Twist to 2
Dutch: Houd rechtop & draai naar 2
English: If the pen is jammed or leaking, throw it away and use another pen.
Dutch: Als de pen geblokkeerd is of lekt, gooi de pen dan weg en gebruik een andere pen.
English: Remaining cartons must be stored at 2C to 8C until required.
Dutch: De overige verpakkingen moeten worden bewaard tussen 2°C en 8°C totdat ze nodig zijn.
English: A small increase in islet cell number was also observed.
Dutch: Een kleine toename in het aantal cellen in de ‘eilandjes van Langerhans' is ook gevonden.
English: Active-controlled study versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes and different degrees of renal impairment
Dutch: Actief gecontroleerde studie versus sitagliptine bij patiënten met diabetes type 2 en een verschillende mate van nieurinsufficiëntie
English: If it is more than 3 days since you missed your dose, wait until your usually scheduled day for your next injection.
Dutch: Als het meer dan 3 dagen geleden is dat u uw dosis vergeten bent, wacht dan op uw normale dag voor uw volgende injectie.
English: You and your doctor should decide whether you will use Eperzan or breast-feed.
Dutch: U en uw arts moeten samen beslissen of u Eperzan gebruikt of borstvoeding geeft.
English: were male, with a mean body mass index (BMI) of 33 kg/m2.
Dutch: 52% Was mannelijk, met een gemiddelde body mass index (BMI) van 33 kg/m2.
English: What if I do not attach the needle at Step 5?
Dutch: Wat als ik de naald niet bevestig in stap 5?
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses that included Caucasian, African American/African, Asian and Hispanic/Non-Hispanic patients, race and ethnicity had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of Eperzan clearance.
Dutch: Op basis van de resultaten van populatie-PK-analyses, waarin patiënten van blanke, AfroAmerikaanse/Afrikaanse, Aziatische en Latijns-Amerikaanse/niet- Latijns-Amerikaanse afkomst waren opgenomen, hadden ras en etnische afkomst geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van de Eperzanklaring.
English: It is unknown whether the reduced offspring body weight was caused by a direct albiglutide effect on the offspring or secondary to effects on the dam.
Dutch: Het is onbekend of het afgenomen lichaamsgewicht bij nakomelingen werd veroorzaakt door een direct effect van albiglutide op de nakomelingen of dat het secundair is aan effecten op het moederdier.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
English: • reduced appetite
Dutch: • afgenomen eetlust
English: Durability of glycaemic control
Dutch: Duurzaamheid van glykemische controle
English: Generally, injection site reactions were mild in intensity and did not require treatment.
Dutch: In het algemeen waren de reacties op de injectieplaats licht en behoefden deze geen behandeling.
English: Adverse reactions reported from a pooled analysis of seven placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij een gepoolde analyse van 7 placebo- en actief gecontroleerde fase IIIstudies over de gehele behandelingsperiode zijn te zien in tabel 1.
English: This is to make sure the medicine has dissolved.
Dutch: Dit is nodig om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel is opgelost.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken
English: • A new pen (Figure A).
Dutch: • Een nieuwe pen (Figuur A).
English: Eperzan helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Dutch: Eperzan helpt uw lichaam om de productie van insuline te verhogen wanneer uw bloedsuikerwaarden hoog zijn.
English: This dose was associated with an increased frequency of nausea, vomiting, and headache.
Dutch: Deze dosering is geassociëerd met een toegenomen frequentie van misselijkheid, braken en hoofdpijn.
English: DO NOT turn the cartridge to [3] (Step 6b) before attaching the needle (Step 5).
Dutch: Draai de patroon NIET naar [3] (stap 6b) voordat u de naald vastmaakt (stap 5).
English: • if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
Dutch: • als u diabetes type 1 (insulineafhankelijke diabetes) of ketoacidose (een zeer ernstige complicatie van diabetes die optreedt als uw lichaam niet in staat is glucose af te breken omdat er niet genoeg insuline is) heeft.
English: Otherwise, the pattern of adverse events was generally similar for antibody positive and negative patients.
Dutch: Het bijwerkingenpatroon was verder over het algemeen gelijk voor antilichaampositieve en -negatieve patiënten.
English: Eperzan has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and therefore it is not recommended in these patients.
Dutch: Eperzan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige maagdarmaandoening, inclusief ernstige gastroparese, en daarom wordt gebruik bij deze patiënten niet aanbevolen.
English: • chest infection (pneumonia)
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
English: Although most patients with injection site reactions were antibody negative (~85%), injection site reactions were reported more frequently for antibody positive (41%, N = 116) than antibody negative patients (14%, N = 1,927).
Dutch: Alhoewel de meeste patiënten met reacties op de injectieplaats antilichaamnegatief waren (~85%), werden reacties op de injectieplaats vaker gemeld bij antilichaampositieve (41%, N = 116) dan bij antilichaamnegatieve patiënten (14%, N = 1.927).
English: What Eperzan is and what it is used for
Dutch: Wat is Eperzan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: At Week 156, 77% of patients treated with Eperzan were uptitrated to 50 mg SC weekly.
Dutch: Op week 156 was 77% van de patiënten behandeld met Eperzan opgetitreerd tot 50 mg s.c. per week.
English: Stop taking Eperzan.
Dutch: Stop met het gebruik van Eperzan.
English: IMPORTANT: Make sure you do not twist the pen to [3] until you have attached the needle in step 5.
Dutch: BELANGRIJK: zorg ervoor dat u de pen niet draait naar stand [3] totdat u de naald heeft bevestigd in stap 5.
English: Simvastatin AUC was decreased by 40% and simvastatin Cmax was increased by 18%.
Dutch: De AUC van simvastatine was met 40% afgenomen en de Cmax was met 18% toegenomen.
English: Hypoglycaemia (when Eperzan
Dutch: Hypoglykemie (wanneer Eperzan is
English: This will mix the medicine powder and liquid.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en de vloeistof worden gemengd.
English: Albiglutide is a recombinant fusion protein consisting of two copies of a 30-amino acid sequence of modified human glucagon-like peptide 1 genetically fused in series to human albumin.
Dutch: Albiglutide is een recombinant fusie-eiwit, bestaande uit 2 kopieën van een 30-aminozuur sequentie gemodificeerd humaan glucagonachtig peptide-1 genetisch gefuseerd in series aan humaan albumine.
English: Powder: lyophilised white to yellow powder.
Dutch: Poeder: gelyofiliseerd, wit tot geel poeder.
English: There is limited experience of albiglutide when combined with thiazolidinediones alone, sulphonylureas + thiazolidinediones, and metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met albiglutide, gecombineerd met thiazolidinedionen alleen, sulfonylureumderivaten + thiazolidinedionen, en metformine + sulfonylureumderivaten + thiazolidinedionen.
English: When using Eperzan with insulin, each medicinal product must be administered as a separate injection.
Dutch: Wanneer zowel Eperzan als insuline worden gebruikt, moet elk geneesmiddel als een aparte injectie worden toegediend.
English: • A clean empty cup (Figure C).
Dutch: • Een schone lege beker (Figuur C).
English: This mixes the diluent in the rear chamber of the cartridge with the lyophilised powder in the front chamber.
Dutch: Hierdoor wordt het oplosmiddel in de achterste kamer van de patroon gemengd met het gelyofiliseerde poeder in de voorste kamer.
English: During clinical studies of patients with type 2 diabetes, the highest dose of Eperzan administered was 100 mg subcutaneously every four weeks for 12 weeks.
Dutch: Tijdens klinische studies bij patiënten met diabetes type 2 was de hoogst toegediende dosis Eperzan 100 mg subcutaan, iedere 4 weken, gedurende 12 weken.
English: • indigestion
Dutch: • indigestie
English: Eperzan is used to help control your blood sugar, either:
Dutch: Eperzan wordt gebruikt om te helpen met het onder controle houden van uw bloedsuikerwaarden, ofwel:
English: An endpoint called MACE+ (major adverse cardiac events plus) included hospitalisation for unstable angina in addition to the MACE endpoints (acute myocardial infarction, stroke, and CV death).
Dutch: Een eindpunt genaamd MACE+ (major adverse cardiac events plus - ernstige cardiale bijwerkingen plus) omvatte opname in een ziekenhuis voor instabiele angina pectoris bovenop de MACEeindpunten (acuut myocardinfarct, beroerte en cardiovasculaire dood).
English: INFORMATION IN BRAILLE eperzan 30
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE eperzan 30
English: 8c After hearing the “click,” continue holding down the injection button and slowly count to 5 to deliver the full dose of medicine (Figure T).
Dutch: 8c Houd, nadat u de ‘klik' hoort, de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis van het geneesmiddel af te geven (Figuur T).
English: 1b Check dosage and expiration date on pen (Figure E).
Dutch: 1b Controleer de dosering en de vervaldatum op de pen (Figuur
English: Albiglutide is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Dutch: Albiglutide is een eiwit waarvoor de verwachte metabole route een afbraak naar kleine peptiden en individuele aminozuren is, door alomtegenwoordige proteolytische enzymen.
English: Albiglutide is produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Dutch: Albiglutide wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae-cellen met behulp van recombinant-DNAtechnologie.
English: Anticipated symptoms of an overdose may be severe nausea, vomiting or headache.
Dutch: Verwachte symptomen van een overdosering kunnen ernstige misselijkheid, braken en hoofdpijn zijn.
English: These events were predominately mild and did not lead to discontinuation.
Dutch: Deze bijwerkingen waren voornamelijk licht van aard en leidden niet tot stopzetting van de behandeling.
English: Clean Empty Cup Clock/Timer
Dutch: Schone lege beker Klok/Kookwekker
English: The mean estimate of apparent volume of distribution of albiglutide following SC administration is 11 litres.
Dutch: De gemiddelde schatting van het schijnbare distributievolume van albiglutide na subcutane toediening bedraagt 11 liter.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Dutch: Mocht een dosis zijn gemist, dan dient deze zo snel mogelijk, binnen 3 dagen na de gemiste dosis, alsnog te worden toegediend.
English: Albiglutide delays gastric emptying, and has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Dutch: Albiglutide vertraagt de maaglediging en kan invloed uitoefenen op de absorptie van gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen.
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see section 4.4 and 5.1 for available data on different combinations).
Dutch: In combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief basale insuline, wanneer deze, samen met een dieet en lichaamsbeweging, niet zorgen voor een adequate glykemische controle (zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
English: Rock Pen Again
Dutch: Beweeg pen nogmaals
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses, there is no clinically relevant effect of gender on clearance.
Dutch: Op basis van de resultaten van een populatie-PK-analyse is er geen klinisch relevant effect van het geslacht op de klaring.
English: If you miss a dose, inject the next dose as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, injecteer de volgende dosis dan zo snel mogelijk, binnen 3 dagen na de gemiste dosis.
English: There are no or limited amount of data from the use of Eperzan in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Eperzan bij zwangere vrouwen.
English: It is acceptable to inject Eperzan and insulin in the same body region but the injections should not be adjacent to each other.
Dutch: Eperzan en insuline kunnen in dezelfde lichaamsregio worden toegediend, maar de injecties mogen niet in de nabijheid van elkaar gegeven worden.
English: INFORMATION IN BRAILLE eperzan 50
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE eperzan 50
English: The Instructions for Use included in the Package Leaflet provide directions for the patient to wait 15 minutes for the 30 mg pen and 30 minutes for the 50 mg pen after the lyophilised powder and diluent are mixed to ensure reconstitution.
Dutch: De instructies voor gebruik zoals opgenomen in de bijsluiter geven aan dat de patiënt 15 minuten moet wachten voor de 30 mg pen en 30 minuten moet wachten voor de 50 mg pen, nadat het gelyofiliseerde poeder en het oplosmiddel zijn gemengd, om zeker te zijn van reconstitutie.
English: Look for Particles
Dutch: Controleer op deeltjes
English: Offspring of mice dosed with 50 mg/kg/day during organogenesis had reduced weight during the pre-weaning period (which recovered after weaning), dehydration and coldness, and a delay in balanopreputial separation.
Dutch: Nakomelingen van muizen die 50 mg/kg/dag kregen tijdens de organogenese hadden een verlaagd lichaamsgewicht tijdens de zoogperiode (dit herstelde na het spenen), dehydratie en koudheid en een vertraging van de balanopreputiale separatie.
English: If the needle is attached before Step 5, some of the medicine may be lost during mixing.
Dutch: Als de naald al bevestigd is vóór stap 5, kan er wat geneesmiddel verloren zijn gegaan tijdens het mengen.
English: In addition, albiglutide did not significantly alter the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalized ratio.
Dutch: Daarnaast zorgde albiglutide niet voor een significante verandering van de farmacodynamische effecten van warfarine, volgens meting met de internationale geharmoniseerde ratio (International Normalised Ratio).
English: A needle is provided with each pen.
Dutch: Bij elke pen wordt een naald geleverd.
English: 4 pen needles
Dutch: 4 pennaalden
English: After reconstitution, continue to follow the steps in the instructions for use to attach the needle, prime the pen injector and administer the injection.
Dutch: Blijf na reconstitutie de stappen in de ‘instructies voor gebruik' volgen aangaande het bevestigen van de naald, het klaarmaken van de injectiepen en het toedienen van de injectie.
English: There is no information about the safety of Eperzan in pregnant women.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van Eperzan bij zwangere vrouwen.
English: It may affect up to 1 in 100 people.
Dutch: Het kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen.
English: Step 6 Remove air from cartridge
Dutch: Stap 6 Verwijder lucht uit de patroon
English: • Use the pen immediately after you have attached and primed the needle otherwise the solution can dry up inside the needle and block it.
Dutch: • Gebruik de pen onmiddellijk nadat u de naald heeft bevestigd en deze heeft klaargemaakt, anders kan de oplossing in de naald opdrogen en de naald blokkeren.
English: • Throw away the pen if leaking or jammed.
Dutch: • Gooi de pen weg als deze lekt of vast zit.
English: This can result in particles floating in the clear cartridge, not getting your full dose, or a blocked needle.
Dutch: Dit kan zorgen voor ronddrijvende deeltjes in de doorzichtige patroon, het niet krijgen van de volledige dosis, of een verstopte naald.
English: Discard pen after use.
Dutch: De pen weggooien na gebruik.
English: You can use your abdomen, thigh, or upper arm.
Dutch: U kunt de buik, dijen of bovenarmen gebruiken.
English: Eperzan has not been studied in combination with prandial insulin, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, or sodium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors.
Dutch: Eperzan is niet onderzocht in combinatie met prandiale insuline, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, of natriumglucosecotransporter-2 (sodium/glucose cotransporter 2 - SGLT2)-remmers.
English: The durability of glycaemic control for Eperzan over time relative to other classes of type 2 antidiabetic agents and placebo is shown in Figure 1 as add-on to metformin.
Dutch: De duurzaamheid van de glykemische controle voor Eperzan in de tijd in relatie tot andere klassen van type 2-antidiabetica en placebo als toevoeging aan metformine is te zien in figuur 1.
English: The mean apparent clearance of albiglutide is 67 ml/h with an elimination half-life of approximately 5 days based on estimations from the population PK analyses from phase III patient studies and measured values.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring van albiglutide is 67 ml/uur met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 5 dagen, gebaseerd op schattingen van de populatie-PK-analyses van fase III-patiëntstudies en gemeten waarden.
English: Inspect the pen for ‘1' in the number window and expiration date.
Dutch: Inspecteer de pen op de ‘1' in het nummervenster en de uiterste gebruiksdatum.
English: The most serious adverse reaction in clinical trials was acute pancreatitis (see section 4.4).
Dutch: De meest ernstige bijwerking die in klinische onderzoeken werd waargenomen, was acute pancreatitis (zie rubriek 4.4).
English: Hold the pen upright before attaching the needle.
Dutch: Houd de pen recht omhoog voordat u de naald bevestigt.
English: Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
Dutch: Eperzan mag niet in een ader (intraveneus) of in een spier (intramusculair) worden geïnjecteerd.
English: If you are breast-feeding you must check with your doctor before you use Eperzan.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u overleggen met uw arts voordat u Eperzan gebruikt.
English: No effects were seen at 5 mg/kg/day (at exposures similar to clinical exposure).
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen bij 5 mg/kg/dag (de blootstelling is hierbij vergelijkbaar met de klinische blootstelling).
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist about how to inject Eperzan the right way.
Dutch: Overleg met uw arts, verpleegkundige of apotheker over hoe u Eperzan op de juiste manier kunt injecteren.
English: Eperzan lowers fasting glucose and reduces postprandial glucose excursions.
Dutch: Eperzan verlaagt de nuchtere glucosewaarde en reduceert postprandiale glucoseafwijkingen.
English: Intent to Treat Population (N)
Dutch: Intention-to-treatpopulatie (N)
English: A total of 2,365 patients with type 2 diabetes were treated with Eperzan and 2,530 received other study medications in 8 active and placebo-controlled phase III clinical trials.
Dutch: Een totaal van 2.365 patiënten met diabetes type 2 werd behandeld met Eperzan en 2.530 ontvingen andere studiegeneesmiddelen in 8 actief- en placebogecontroleerde klinische fase III-studies.
English: Inspect the pen to ensure that the number ‘1' is visible in the number window.
Dutch: Inspecteer de pen om er zeker van te zijn dat het nummer ‘1' zichtbaar is in het nummervenster.
English: Albiglutide is an agonist of the GLP-1 receptor and augments glucose-dependent insulin secretion.
Dutch: Albiglutide is een agonist van de GLP-1-receptor en verhoogt de glucoseafhankelijke insulinesecretie.
English: • A container for pen disposal.
Dutch: • Een afvalbak voor het weggooien van de pen.
English: Eperzan has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: Eperzan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken.
English: However, in healthy volunteers following 50 mg the steady state concentration was 7.39 µg/ml at day 36, thus higher than population PK analyses from phase III patient studies predicted.
Dutch: Maar bij gezonde vrijwilligers die 50 mg kregen, was de steady-stateconcentratie 7,39 microgram/ml op dag 36, wat hoger is dan voorspeld in de populatie-PK-analyse van fase III-patiëntstudies.
English: The hazard ratio for Eperzan versus comparators for MACE+ was 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Dutch: Het relatieve risico voor Eperzan versus de vergelijkingsmiddelen voor MACE+ was 1,0 (95% BI 0,68, 1,49).
English: In addition no clinically relevant effects on luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, or progesterone were observed when albiglutide and a combination oral contraceptive were co-administered.
Dutch: Daarnaast werd geen klinisch relevant effect gezien op het luteïniserend hormoon, het follikelstimulerend hormoon of progesteron wanneer albiglutide en een oraal combinatieanticonceptivum samen werden gebruikt.
English: These types of gastrointestinal events may lead to dehydration, and worsen renal function.
Dutch: Dit soort bijwerkingen van het maagdarmkanaal kan leiden tot dehydratie en kan de nierfunctie doen verslechteren.
English: DO NOT use if the pen is expired or shows the incorrect dose.
Dutch: Gebruik de pen NIET als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken of de pen de verkeerde dosis laat zien.
English: Steady-state exposures are achieved following 3-5 weeks of once-weekly administration.
Dutch: Steady-stateblootstellingen worden bereikt na 3-5 weken, waarbij eenmaal per week een dosering werd toegediend.
English: Eperzan may be administered at any time of day without regard to meals.
Dutch: Eperzan kan worden toegediend op elk tijdstip van de dag, onafhankelijk van maaltijden.
English: The lyophilised powder contained within the pen must be reconstituted prior to administration.
Dutch: Het gelyofiliseerde poeder in de pen moet vóór toediening worden gereconstitueerd.
English: Check Medicine
Dutch: Controleer het geneesmiddel
English: • If stored in the refrigerator, allow the pen to sit at room temperature for 15 minutes before starting
Dutch: • Indien de pen in de koelkast is bewaar, laat deze dan 15 minuten rusten bij kamertemperatuur, voordat u met stap 1 begint.