FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24x1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory.
German: Ultibro Breezhaler bewirkte über 26 Wochen eine statistisch überlegene Verbesserung im Vergleich zu Tiotropium in Bezug auf den Prozentsatz der „Tage, an denen Alltagsaktivitäten bewältigen werden können" (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 8,45 %, p < 0,001).
Slovak: Pri lieku Ultibro Breezhaler sa oproti tiotropiu preukázalo štatisticky väčšie zlepšenie v percentuálnom podiele „dní so schopnosťou vykonávať obvyklé každodenné aktivity" počas 26 týždňov (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 8,45
German: Weitere Nebenwirkungen:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
German: In klinischen Langzeitstudien waren klinisch relevante Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Ultibro Breezhaler in der empfohlenen Dosierung häufiger (4,9 %) als in der Placebogruppe (2,7 %).
Slovak: Počas dlhodobých klinických štúdií sa u viac pacientov pri odporúčanej dávke lieku Ultibro Breezhaler vyskytli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi (4,9
German: Ultibro Breezhaler - Indacaterol
Slovak: Ultibro Breezhaler - indakaterol
German: Die mittlere FEV1 vor Anwendung (Durchschnitt der -45 und -15 Minuten vor Anwendung der Morgendosis der Studienmedikation gemessenen Werte) war statistisch signifikant besser unter Ultibro Breezhaler, und zwar in Woche 26 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 100 ml, p < 0,001), in Woche 52 im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 189 ml, p < 0,001) und bei allen Messzeitpunkten bis zu Woche 64 im Vergleich zu Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 70-80 ml, p < 0,001) und Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 60-80 ml, p < 0,001).
Slovak: Rozdiel priemerného FEV1 pred podaním (priemer hodnôt nameraných -45 a -15 minút pred rannou dávkou skúšaného lieku) bol štatisticky významný v prospech lieku Ultibro Breezhaler po 26 týždňoch v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou najmenších štvorcov [LS] 100 ml, p<0,001), po 52 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 189 ml, p<0,001) a pri všetkých návštevách do 64 týždňov v porovnaní s glykopyróniom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 70-80 ml, p<0,001) a tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 60-80 ml, p<0,001).
German: Schutz kappe
Slovak: Ochranná mriežka
German: Die aus der Akkumulation von Indacaterol nach Mehrfachdosierung errechnete effektive Halbwertszeit betrug zwischen 40 und 52 Stunden.
Slovak: Efektívny biologický polčas vyrátaný z akumulácie indakaterolu po opakovanom podávaní bol v rozmedzí od 40 do 52 hodín, čo je v súlade s pozorovaným časom do dosiahnutia rovnovážneho stavu približne 12-15 dní.
German: Indacaterol
Slovak: Indakaterol
German: Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen - dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí - môžu to byť prejavy glaukómu.
German: • Magenbeschwerden, Verdauungsbeschwerden.
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, zažívacie ťažkosti.
German: Indacaterol kann aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen.
Slovak: Indakaterol môže inhibovať pôrodné kontrakcie relaxačným účinkom na hladké svalstvo maternice.
German: Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
German: Auch bezüglich der Proteinbindung ergaben sich keine Unterschiede zwischen Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung und den gesunden Kontrollpersonen.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa neprejavili významné zmeny Cmax alebo AUC indakaterolu, rovnako sa nelíšila väzba na bielkoviny medzi osobami s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými osobami v kontrolnej skupine.
German: Aufgrund der Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Indacaterol, in welchen bis zu einem Jahr lang Dosen bis zur doppelten empfohlenen Höchstdosis von Indacaterol angewendet wurden, stellt die Größenordnung des Wirkstoffkonzentrationsanstiegs infolge von Arzneimittelinteraktionen kein Sicherheitsrisiko dar.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby indakaterolom počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej dávke indakaterolu.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o osobách s ťažkou poruchou funkcie pečene.
German: Ultibro Breezhaler reduzierte die Atemnot gemessen am Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch signifikant; er zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Focal-Scores in Woche 26 im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 1,09; p < 0,001), Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 0,51; p = 0,007) und Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 0,76; p = 0,003).
Slovak: Ultibro Breezhaler štatisticky významne znížil dýchavičnosť pri vyhodnotení podľa indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index, TDI); štatisticky významné zlepšenie ústredného skóre TDI sa preukázalo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 1,09, p<0,001), tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,51, p=0,007) a flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,76, p=0,003).
German: Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden.
Slovak: Každý inhalátor zlikvidujte po použití všetkých kapsúl.
German: FEV1-AUC:
Slovak: FEV1
German: • Schlafstörungen.
Slovak: • nespavosť.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ultibro Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis zur üblichen Zeit vergessen haben, inhalieren Sie an diesem Tag eine Dosis sobald wie möglich.
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku vo zvyčajnom čase, inhalujte ju v ten deň čo najskôr.
German: Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung
Slovak: Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť
German: Serumkalium und Blutzucker
Slovak: Draslík v sére a glukóza v krvi
German: Nach 26 Wochen (primärer Endpunkt) erhöhte Ultibro Breezhaler den TroughFEV1 um 80 ml bei Patienten (Ultibro Breezhaler n = 82, Placebo n = 42) mit dem niedrigsten Grad der Reversibilität (<5 %) (p = 0,053) und um 220 ml bei Patienten (Ultibro Breezhaler n = 392, Placebo n = 190) mit einem höheren Grad an Reversibilität beim Ausgangswert (≥ 5 %) im Vergleich zu Placebo (p < 0,001).
Slovak: %) (p=0,053) a o 220 ml u pacientov (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥5%) v porovnaní s placebom (p<0,001).
German: Ultibro Breezhaler 85 µg/43 µg, Pulver zur Inhalation Indacaterol/Glycopyrronium
Slovak: Ultibro Breezhaler 85 µg/43 µg inhalačný prášok indakaterol/glykopyrónium
German: Die renale Elimination der Muttersubstanz ist für rund 60 bis 70 % der Gesamtclearance des systemisch verfügbaren Glycopyrroniums verantwortlich, auf nicht-renale Clearanceprozesse entfallen rund 30 bis 40 %.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 % až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 % až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
German: Wann wird Ultibro Breezhaler inhaliert?
Slovak: Kedy inhalovať Ultibro Breezhaler
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Blasenobstruktion und Harnverhalt
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Obštrukcia močového mechúra a retencia moču
German: Auf Grundlage der klinisch-pharmakokinetischen Eigenschaften seiner als Monotherapie eingesetzten Bestandteile kann Ultibro Breezhaler bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung in der empfohlenen Dosis angewendet werden.
Slovak: Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Ultibro Breezhaler ako monoterapie možno Ultibro Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
German: • Muskelschmerzen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit.
Slovak: • pocit mravčenia alebo znížená citlivosť.
German: Wofür wird Ultibro Breezhaler angewendet?
Slovak: Na čo sa používa Ultibro Breezhaler
German: - Ultibro Breezhaler ist zur Inhalation bestimmt.
Slovak: Ako inhalovať Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler je určený na inhalačné použitie.
German: Ultibro Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetom mellitus, preto sa odporúča opatrnosť a náležité sledovanie týchto pacientov.
German: Was ist Ultibro Breezhaler?
Slovak: Čo je Ultibro Breezhaler
German: • Husten.
Slovak: • kašeľ.
German: Welche Menge Ultibro Breezhaler wird angewendet?
Slovak: Koľko lieku Ultibro Breezhaler sa má použiť
German: Mehrfachpackung: 150 (15 Packungen mit 10 x 1) Kapseln + 15 Inhalatoren.
Slovak: Multibalenie: 150 (15 balení po 10 x 1) kapsúl + 15 inhalátorov.
German: • Halsschmerzen.
Slovak: • bolesť hrdla.
German: • Verwenden Sie den Ultibro BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Ultibro Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
German: Mehrfachpackung: 150 (25 Packungen mit 6 x 1) Kapseln + 25 Inhalatoren.
Slovak: Multibalenie: 150 (25 balení po 6 x 1) kapsúl + 25 inhalátorov.
German: In einer ADME-Studie mit oral angewendetem Indacaterol wurde Indacaterol über die menschlichen Fäzes überwiegend als unveränderte Ursprungssubstanz (54 % der Dosis) und in geringerem Maß in Form von hydroxylierten Indacaterol-Metaboliten (23 % der Dosis) ausgeschieden.
Slovak: V štúdii ADME u ľudí sa perorálne podávaný indakaterol vylučoval do ľudskej stolice predovšetkým v nezmenenej forme (54
German: Mehrfachpackung: 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Kapseln + 4 Inhalatoren.
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule Multibalenie: 96 (4 balenia po 24 x 1) kapsúl + 4 inhalátory.
German: Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) enthält 110 Mikrogramm Indacaterolmaleat, entsprechend 85 Mikrogramm Indacaterol, und 54 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 43 Mikrogramm Glycopyrronium.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 110 mikrogramov indakateróliummaleinátu, čo zodpovedá 85 mikrogramom indakaterolu, a 54 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 43 mikrogramom glykopyrónia.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (mindestens 3 % der Patienten unter Ultibro Breezhaler und auch häufiger als unter Placebo) waren Husten, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
Slovak: Ultibro Breezhaler a tiež častejšie ako pri placebe) boli kašeľ, nazofaryngitída a bolesť hlavy.
German: • Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn - dies könnten Anzeichen für eine
Slovak: • pocit tlaku alebo bolesť v lícach a v čele - môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín nazvaného sinusitída.
German: Enthält auch: Lactose und Magnesiumstearat (Ph.
Slovak: Obsahuje aj laktózu a stearan horečnatý.
German: Der Inhalator der Packung ist zu entsorgen, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
Slovak: Inhalátor z každého balenia sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl v balení.
German: EMA/472738/2013 EMEA/H/C/002679
Slovak: EMEA/H/C/002679
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ultibro Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ultibro Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die in Studien beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen gutartig und wurden als behandelbar erachtet.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v štúdiách boli zvyčajne benígne a považovali sa za kontrolovateľné.
German: Die empfohlene Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia práškového obsahu jednej kapsuly raz denne.
German: Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe hilft, die Atemwege offen zu halten, und erleichtert dem Patienten so die Atmung.
Slovak: Kombinovaný účinok týchto dvoch účinných látok pomáha udržať dýchacie cesty otvorené a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
German: Indacaterol/Glycopyrronium
Slovak: Indakaterol / glykopyrónium
German: Ultibro Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 2 667 Patienten mit COPD teilnahmen, untersucht.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
German: Es wirkt, indem es an beta-2-adrenerge Rezeptoren bindet, die sich in den Muskeln vieler Organe, einschließlich der Atemwege der Lungen, befinden.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na adrenergické receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svaloch mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
German: Der Inhalt der Kapseln darf nicht mit anderen Inhalatoren angewendet werden.
Slovak: Obsah kapsúl sa nesmie inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ultibro Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ultibro Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ultibro Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ultibro Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Glycopyrronium ist ein Muskarinrezeptorantagonist.
Slovak: Glykopyrónium je antagonista muskarínových receptorov.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ultibro Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ultibro Breezhaler.
German: Ultibro Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Indacaterol (85 Mikrogramm) und Glycopyrronium (43 Mikrogramm).
Slovak: Ultibro Breezhaler je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, indakaterol (85 mikrogramov) a glykopyrónium (43 mikrogramov).
German: Es wirkt, indem es bestimmte Rezeptoren, die sogenannten Muskarinrezeptoren, welche die Muskelkontraktion kontrollieren, blockiert.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje niektoré receptory, ktoré sa nazývajú muskarínové receptory, ktoré riadia sťahovanie svalov.
German: Wenn es inhaliert wird, erreicht Indacaterol die Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie.
Slovak: Indakaterol sa po inhalácii dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
German: COPD ist eine langfristige Erkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, wodurch das Ein- und Ausatmen von Luft erschwert wird.
Slovak: CHOCHP je dlhodobá choroba, pri ktorej sú dýchacie cesty a vzduchové mechúriky v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo vedie k ťažkostiam pri vdychovaní vzduchu do pľúc a pri vydychovaní vzduchu z pľúc.
German: Dies führt zu einer Entspannung der Atemmuskulatur.
Slovak: To spôsobí uvoľnenie svalstva dýchacích ciest.
German: Die erste Studie ergab, dass die Behandlung mit Ultibro Breezhaler wirksamer als Placebo war und die FEV1 um durchschnittlich 200 ml mehr erhöhte.
Slovak: Na základe prvej štúdie sa preukázalo, že liečba liekom Ultibro Breezhaler je účinnejšia ako placebo, pričom objem FEV1 sa zvýšil priemerne o 200 ml.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte Ultibro Breezhaler nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, sa liek Ultibro Breezhaler môže používať len po dôkladnom posúdení prínosu a rizika liečby.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ultibro Breezhaler aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ultibro Breezhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Muskarinrezeptorantagonisten und langwirkende Beta-2-adrenerge Agonisten werden beim Management von COPD häufig kombiniert.
Slovak: Antagonisti muskarínových receptorov a adrenergickí antagonisti beta-2 s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri kontrole choroby CHOCHP.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ultibro Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ultibro Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass seine Wirkung bei der Senkung der Rate von Exazerbationen zu gering war, um es zur Reduktion von Exazerbationen zu empfehlen.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že účinok lieku na zníženie miery exacerbácií je príliš slabý pre odporúčanie používať liek na zmiernenie exacerbácií.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ultibro Breezhaler so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho užívania lieku Ultibro Breezhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Ultibro Breezhaler erhöhte auch das FEV1 um 70 ml mehr als Indacaterol allein und 90 ml mehr als Glycopyrronium allein.
Slovak: Liek Ultibro Breezhaler zvýšil tiež objem FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a o 90 ml viac ako glykopyrónium v monoterapii.
German: Es wird täglich zur gleichen Uhrzeit mit dem Ultibro-Breezhaler-Inhalator angewendet.
Slovak: Liek sa užíva každý deň v rovnakom čase pomocou inhalátora Ultibro Breezhaler.
German: Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ultibro Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ultibro Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die Wirkstoffe von Ultibro Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Atemwege zu weiten und bei COPD die Atmung zu verbessern.
Slovak: Účinné látky lieku Ultibro Breezhaler, indakaterol a glykopyrónium, účinkujú odlišným spôsobom na rozšírenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania pri chorobe CHOCHP.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung der Einsekundenkapazität (des forcierten exspiratorischen Volumens, FEV1; das Volumen, welches sich nach maximal beschleunigter Exspiration innerhalb einer Sekunde ausatmen lässt) der Patienten nach 26 Wochen Behandlung.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Ultibro Breezhaler.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ultibro Breezhaler zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ultibro Breezhaler.
German: Es wird als Erhaltungstherapie (regelmäßige Behandlung) zur Symptomlinderung bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (engl.: chronic obstructive pulmonary disease; kurz: COPD) angewendet.
Slovak: Liek sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
German: Eine dritte Studie untersuchte die Wirkungen von Ultibro Breezhaler auf die Rate von Exazerbationen (Schübe), welche die Patienten während einer 64-wöchigen Behandlung erlitten, im Vergleich zur Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere Behandlungen für COPD).
Slovak: V tretej štúdii sa skúmal účinok lieku Ultibro Breezhaler na mieru exacerbácií (epizód), ktoré pacienti mali počas 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotrópiom (ďalšie lieky na chorobu CHOCHP).
German: Was ist Ultibro Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Slovak: Ultibro Breezhaler a na čo sa používa?
German: Wenn Glycopyrronium inhaliert wird, führt dies zu einer Entspannung der Atemmuskulatur.
Slovak: Glykopyrónium po inhalácii spôsobuje uvoľnenie svalstva dýchacích ciest.
German: Der Rückgang bei der Rate von Exazerbationen war unter Ultibro Breezhaler 10 bis 12 % höher als unter Tiotropium und Glycopyrronium.
Slovak: Zníženie miery exacerbácií bolo o 10 až 12 % väčšie pri použití lieku Ultibro Breezhaler ako pri použití tiotrópia a glykopyrónia.
German: In der zweiten Studie war der Anstieg des FEV1 bei Behandlung mit Ultibro Breezhaler 140 ml höher als bei Behandlung mit Fluticason und Salmeterol.
Slovak: Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Ultibro Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ultibro Breezhaler ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ultibro
German: Warum wurde Ultibro Breezhaler zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ultibro Breezhaler povolený?
German: Indacaterol ist ein langwirkender Beta-2-Agonist.
Slovak: Indakaterol je antagonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
German: Welche Risiken sind mit Ultibro Breezhaler verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ultibro Breezhaler?
German: In einer Studie wurden die Wirkungen von Ultibro Breezhaler mit denjenigen von Placebo (einer Scheinbehandlung) oder Indacaterol allein oder Glycopyrronium allein verglichen, in der anderen Studie Ultibro Breezhaler mit Fluticason plus Salmeterol, einer Standardbehandlung bei COPD.
Slovak: Zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával účinok lieku Ultibro Breezhaler s účinkom placeba (zdanlivého inhalačného lieku), indakaterolu alebo glykopyrónia podávaných v monoterapii, v druhej štúdii sa porovnával liek Ultibro Breezhaler s kombináciou flutikazónu a salmeterolu, čo je štandardná liečba choroby CHOCHP.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ultibro Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ultibro Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Ultibro Breezhaler ist als Kapseln mit Pulver zur Inhalation und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Ultibro Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ultibro Breezhaler berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ultibro Breezhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.