FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση του imatinib σε ασθενείς χωρίς γενετική μετάταξη γενικά έχει αποτέλεσμα τη μη βελτίωση.
Estonian: Üldiselt ilma geneetilise translokatsioonita patsientidel ei andnud imatiniibi kasutamine paranemisele viitavaid tulemusi.
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως περισσότερες από μία μεμονωμένη περίπτωση κατατάσσονται παρακάτω, ανάλογα με τη κατηγορία του συστήματος οργάνου και τη συχνότητα: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Ωστόσο, αυτά τα οιδήματα ήταν σπανίως σοβαρά και μπορούν να αντιμετωπισθούν με διουρητικά, άλλα υποστηρικτικά μέτρα ή μειώνοντας τη δόση του imatinib.
Estonian: Siiski olid need tursed harva rasked ja neid võib vajadusel ravida diureetikumide, teiste toetavate meetmetega või imatiniibi annuse vähendamisega.
Greek: 95 (37 %)είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία για αγωγή της είτε επιταχυνόμενης φάσης ή της βλαστικής κρίσης («προαντιμετωπισθέντες ασθενείς») ενώ 165 (63 %) δεν είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία («μη αντιμετωπισθέντες ασθενείς»).
Estonian: 95 patsienti (37%) olid eelnevalt saanud kemoteraapiat kas aktseleratsioonifaasi või blastse kriisi raviks („eelnevalt ravitud patsiendid") ja 165 (63 %) ei olnud ravi saanud („ravimata patsiendid").
Greek: Ασθενείς με κακοήθειες σε προχωρημένα στάδια μπορεί να έχουν πολυάριθμες, παρεμβαλλόμενες ιατρικές καταστάσεις που είναι η αιτία ανεπιθύμητων αντιδράσεων που είναι δύσκολο να αξιολογηθούν λόγω της ποικιλίας των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο, την εξέλιξή της και τη συγχορήγηση πολυάριθμων φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Kaugelearenenud faasis pahaloomuliste kasvajatega patsientidel võib esineda mitu kaasuvat haigusseisundit, mis teeb kõrvaltoimete põhjuslikkuse hindamise raskeks erinevate sümptomite tõttu, mis on seotud põhihaiguse, selle progresseerumise ja paljude ravimite samaaegse manustamisega.
Greek: Ένα εξ αυτών των δύο ενδιαμέσων ήταν επίσης θετικό στη δοκιμασία του λεμφώματος των ποντικιών.
Estonian: Üks nimetatud vaheproduktidest andis positiivse tulemuse ka hiire lümfoomi testis.
Greek: Αν και τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης έδειξαν ότι υπάρχει μια σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων, η διάμεση έκθεση στο imatinib δεν αυξήθηκε σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Estonian: Kuigi farmakokineetilistes uuringutes ilmnesid olulised individuaalsed erinevused, ei suurene imatiniibi keskmine ekspositsioon erineva raskusastmega maksapuudulikkusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Imatinib medac πρέπει να πάρετε.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, mitu Imatinib medac'i kapslit võtta.
Greek: Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε έναν πληθυσμό 211 ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ σε τέσσερις μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (AAU02, ADE04, AJP01 και AUS01) συμφωνούν με τα αποτελέσματα που περιγράφηκαν παραπάνω.
Estonian: Tulemused, mis saadi neljas mittekontrollitud kliinilises uuringus (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) osalenud 211 äsja diagnoositud Ph+ ALL-iga patsiendilt, olid kooskõlas ülalkirjeldatud tulemustega.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Imatinib medac.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Imatinib medac'i võtmata.
Greek: Αν και καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί όχι συχνά με το imatinib, μια προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με imatinib θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στο πληθυσμό με HES/CEL πριν την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Kuna südamehäireid on imatiniibi kasutamisel esinenud aeg-ajalt, tuleb HES/KEL-iga populatsioonil enne ravi alustamist hoolikalt kaaluda imatiniib-ravi riski/kasu suhet.
Greek: 60 σκληρά καψάκια.
Estonian: 60 kõvakapslit.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν imatinib για διάμεσο χρονικό διάστημα 47 μηνών (εύρος 24 ημέρες - 60 μήνες).
Estonian: Need patsiendid said imatiniibi mediaanselt 47 kuud (vahemikus 24 päeva kuni 60 kuud).
Greek: Επιπλέον, παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν αγωγή σε δύο μελέτες φάσης Ι και σε μια μελέτη φάσης ΙΙ.
Estonian: Lisaks on kahes I faasi ja ühes II faasi uuringus ravitud lapsi.
Greek: • Ανορεξία, μείωση βάρους ή διαταραχή της αίσθησης της γεύσης.
Estonian: • Anoreksia, kaalukaotus või maitsetundlikkuse häired.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιατρικών ασθενών που υπόκεινται σε αγωγή με imatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Imatiniibravi saavate laste kasvu soovitatakse tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.8).
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με GIST μπορεί να έχουν ηπατικές μεταστάσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ηπατική βλάβη.
Estonian: Tuleb märkida, et GIST-patsientidel võivad esineda maksametastaasid, mis võivad põhjustada maksafunktsiooni halvenemist.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib medac.
Estonian: Kui mõni neist kehtib teie kohta, informeerige sellest arsti enne Imatinib medac'i võtmist.
Greek: Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Greek: 2) Η κεφαλαλγία ήταν συχνότερη στους ασθενείς με GIST.
Estonian: 2) Peavalu oli kõige sagedasem GIST-patsientidel.
Greek: Hyper-CVAD σχήμα: CP 300 mg/m² i.v.
Estonian: Hüper-CVAD skeem: CP 300 mg/m² i.v.
Greek: Το υψηλό ποσοστό CHR συνοδεύεται από τη δημιουργία πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης σε ποσοστό 65 % που είναι συγκρίσιμο με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Estonian: Täieliku hematoloogilise ravivastusega kaasnes 65 % juhtudest ka täielik tsütogeneetiline ravivastus, mis on võrreldav täiskasvanutel saadud tulemusega.
Greek: H πλειονότητα των ασθενών στους οποίους επετεύχθη κυτταρογενετική ανταπόκριση την ανέπτυξαν μεταξύ του μήνα 3 και 10 με διάμεσo χρόνο στην ανταπόκριση κατά την εκτίμηση Kaplan-Meier 5,6 μήνες.
Estonian: Enamusel täieliku tsütogeneetilise ravivastuse saavutanud patsientidest tekkis see vahemikus 3 kuni 10 ravikuud, mediaan oli Kaplan-Meier'i hinnangufunktsiooni põhjal 5,6 kuud.
Greek: CP 750 mg/m² i.v., ημέρες 1, 8.
Estonian: CP 750 mg/m² i.v., päevadel 1, 8;
Greek: Συντήρηση (κύκλοι 8-εβδομάδων) Κύκλοι 1-4
Estonian: Säilitusravi (8-nädalased tsüklid) 1.-4. tsükkel
Greek: Στους ενήλικες η δόση πρέπει να μειωθεί από 400 mg σε 300 mg ή από 600 mg σε 400 mg ή από 800 mg σε 600 mg και σε παιδιατρικούς ασθενείς από 340 mg σε 260 mg/m²/ημέρα.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb annust vähendada 400 mg-lt 300 mg-le või 600 mg-lt 400 mg-le või 800 mg-lt 600 mg-le ja lastel 340 mg-lt annusele 260 mg/m²/ööpäevas.
Greek: Σ'αυτήν την μελέτη, 14 ασθενείς με HES/CEL έλαβαν αγωγή με 100 mg έως 1.000 mg imatinib ημερησίως.
Estonian: Selles uuringus raviti 14 HES/KEL-iga patsienti imatiniibiga annuses 100 mg kuni 1000 mg ööpäevas.
Greek: Επιπρόσθετα, αναφέρθηκαν άλλοι 24 ασθενείς με MDS/MPD σε 13 δημοσιεύσεις.
Estonian: Lisaks sellele on 13 publikatsioonis teateid veel 24 MDS/MPD patsiendi kohta.
Greek: Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/876/002
Estonian: Imatinib medac 400 mg kõvakapslid EU/1/13/876/002
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια (π.χ. παιδιατρικοί ασθενείς), το περιεχόμενο τους μπορεί να διαλυθεί σ'ένα ποτήρι μεταλλικού νερού ή χυμού μήλου.
Estonian: Patsientidel, kes ei ole võimelised kapsleid neelama (nt lapsed), võib kapsli sisu lahustada klaasis gaseerimata mineraalvees või õunamahlas.
Greek: 30 σκληρά καψάκια.
Estonian: 30 kõvakapslit.
Greek: Η αύξηση είναι περίπου 1,5 έως 2 φορές που αντιστοιχεί σε 1,5 φορά αύξηση στο πλάσμα της AGP με την οποία το imatinib δεσμεύεται ισχυρά.
Estonian: Suurenemine on ligikaudu 1,5...2-kordne ning vastav alfahappelise glükoproteiini (millega imatiniib tugevalt seondub) sisalduse 1,5-kordsele suurenemisele plasmas.
Greek: Σε ΧΜΛ, κυτταροπενίες, ειδικά ουδετεροπενία και θρομβοπενία είναι ένα σταθερό εύρημα σε όλες τις μελέτες με ένδειξη για μεγαλύτερη συχνότητα στις μεγαλύτερες δόσεις ≥ 750 mg (μελέτη φάσης Ι).
Estonian: Kõigis KML uuringutes on täheldatud tsütopeeniat, eriti neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, kusjuures esinemissagedus näib olevat suurem suuremate annuste, ≥ 750 mg kasutamisel (I faasi uuring).
Greek: Αυξήσεις της δόσης από 100 mg σε 400 mg μπορεί να ληφθούν υπόψη σε απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών εάν οι εξετάσεις καταδεικνύουν μια ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία.
Estonian: Annuse suurendamist 100 mg-lt kuni 400 mg-ni võib kaaluda, kui ilmneb ebapiisav ravivastus ja puuduvad ravimi kõrvaltoimed.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά και εφήβους με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι περιορισμένη.
Estonian: Kasutamise kogemused lastel ja noorukitel Ph-positiivse ALL korral on piiratud.
Greek: 9/l, στη συνέχεια επανέναρξη της αγωγής στα 300 mg.
Estonian: 9/l, seejärel taasalustada ravi annusega 300 mg.
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης, 600 mg ημερησίως, ακολουθούμενη από μια εφάπαξ δόση 400 mg imatinib είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της Cmax και AUC(0-∞) κατά τουλάχιστον 54 % και 74 % των αντιστοίχων τιμών χωρίς θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Estonian: Eelnev ravi rifampitsiini korduvate annustega 600 mg, millele järgnes ühekordne imatiniibi annus 400 mg, andis tulemuseks Cmax ja AUC(0-∞) vähenemise vähemalt 54 % ja 74 % võrreldes vastavate väärtustega, kui rifampitsiini ei kasutatud.
Greek: Συντήρηση (κύκλοι 8-εβδομάδων) Κύκλοι 5
Estonian: Säilitusravi (8-nädalased tsüklid) 5. tsükkel
Greek: Όταν χορηγήθηκε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος το ποσοστό της απορρόφησης του imatinib ήταν ελάχιστα μειωμένο (11 % μείωση στη Cmax και επιμήκυνση του tmax κατά 1,5 ώρα) με μια μικρή μείωση στη AUC (7,4 %) συγκρινόμενο με καταστάσεις νηστείας.
Estonian: Koos rasvarikka toiduga manustatuna vähenes imatiniibi imendumiskiirus minimaalselt (Cmax vähenes 11 % ja tmax pikenes 1,5 tundi) ja täheldati AUC vähest langust (7,4 %) võrreldes manustamisel tühja kõhuga.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου στο συνολικό πληθυσμό των 411 ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ κυμαινόταν από 2,6 έως 3,1 μήνες και η διάμεση συνολική επιβίωση στους 401 αξιολογήσιμους ασθενείς κυμαινόταν από 4,9 έως 9 μήνες.
Estonian: 411 retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL-iga patsiendi seas jäi haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan vahemikku 2,6...3,1 kuud ning üldise elulemuse mediaan 401 uuritud patsiendi seas oli 4,9...9 kuud.
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές, δεν επηρεάστηκε η γονιμότητα των θηλυκών και αρσενικών αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ei esinenud mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Greek: παρατηρήθηκε θνησιμότητα σε νεαρά ζώα (γύρω στη φάση απογαλακτισμού) κατά περίπου 2 φορές τη μέση παιδιατρική έκθεση στην ψηλότερη συνιστώμενη δόση των 340 mg/m².
Estonian: Peale selle täheldati noorte loomade (võõrutuse aja lähedal) suremust annuste puhul, mis vastasid ligikaudu 2-kordsele keskmisele kontsentratsioonile lastel suurima soovitatud annuse 340 mg/m² korral.
Greek: Συντήρηση (κύκλοι 8-εβδομάδων) Κύκλοι 6-12
Estonian: Säilitusravi (8-nädalased tsüklid) 6.-12. tsükkel
Greek: Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/876/001
Estonian: Imatinib medac 100 mg kõvakapslid EU/1/13/876/001
Greek: Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η έκθεση του imatinib στο πλάσμα φαίνεται να είναι υψηλότερη από αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, πιθανόν λόγω του αυξημένου στο πλάσμα επιπέδου της άλφα όξινης γλυκοπρωτεΐνης (AGP), μιας πρωτεΐνης που δεσμεύεται με το imatinib, σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud imatiniibi kõrgemat ekspositsiooni plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, mis on arvatavasti tingitud alfa-happelise glükoproteiini (imatiniibi siduv valk) plasmakontsentratsiooni suurenemisest neil patsientidel.
Greek: Διάφορες ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως πλευριτική εξιδρωματική συλλογή, ασκίτης, πνευμονικό οίδημα και γρήγορη αύξηση βάρους με ή χωρίς επιπολής οίδημα μπορεί συγκεντρωτικά να περιγραφούν ως «κατακράτηση υγρών».
Estonian: Mitmesuguseid kõrvaltoimeid nagu pleuraefusioon, astsiit, kopsuturse ja kiire kaalutõus koos või ilma pindmiste turseteta, võib üheskoos kirjeldada kui „vedelikupeetust".
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, θολή όραση ή υπνηλία κατά τη διάρκεια της αγωγής με imatinib.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et neil võib imatiniibravi ajal esineda kõrvaltoimeid nagu uimasus, ähmane nägemine või unisus.
Greek: Η αναλογία γάλακτος στο πλάσμα που μελετήθηκε σε μία μόνο ασθενή καθορίστηκε στο 0,5 για το imatinib και 0,9 για τον μεταβολίτη, υποδηλώνοντας μεγαλύτερη κατανομή του μεταβολίτη στο γάλα.
Estonian: Ühel patsiendil läbi viidud uuring näitas, et ravimi sisalduse suhe piimas/plasmas oli 0,5 imatiniibi ja 0,9 metaboliidi puhul, mis näitab metaboliidi suuremat jaotumist piima.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί υψηλότερες δόσεις imatinib και παρακεταμόλης.
Estonian: Imatiniibi ja paratsetamooli kõrgemaid annuseid ei ole uuritud.
Greek: Μετά τη διόρθωση της επίδρασης του BSA, άλλα δημογραφικά στοιχεία όπως ηλικία, βάρος σώματος και δείκτης μάζας σώματος δεν είχαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην έκθεση στο imatinib.
Estonian: Pärast kehapindalast tuleneva mõju suhtes korrigeerimist ei avaldanud teised demograafilised näitajad nagu vanus, kehakaal ja kehamassiindeks imatiniibi plasmakontsentratsioonile kliiniliselt olulist mõju.
Greek: Δεν φαίνεται να είναι απαραίτητες ρυθμίσεις της δόσης όταν το imatinib συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP2D6, εντούτοις συνιστάται προσοχή με τα υποστρώματα του CYP2D6 με στενό θεραπευτικό παράθυρο όπως η μετοπρολόλη.
Estonian: Imatiniibi koosmanustamisel CYP2D6 substraatidega ei ole annuse kohandamine vajalik; siiski peab olema ettevaatlik CYP2D6 substraatidega, milledel on kitsas terapeutiline laius nagu metoproloolil.
Greek: Σε παιδιά με Ph+ ΟΛΛ συνιστάται δόση των 340 mg/m την ημέρα (να μην γίνεται υπέρβαση της συνολικής δόσης των 600 mg).
Estonian: Ph+ ALL-i korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m² ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 600 mg).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά συχνότητας, με την πιο συχνή να αναφέρεται πρώτη.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud sageduse järjekorras, sagedasemad eespool.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib medac εκτός αν σας πει ο γιατρός σας.
Estonian: Ärge lõpetage Imatinib medac'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Greek: Εναλλακτικό χημειοθεραπευτικό σχήμα: υψηλής δόσης χημειοθεραπεία με MTX 1 g/m² i.v.
Estonian: Vahelduva skeemiga kemoteraapia: kemoteraapia suurtes annustes koos MTX 1 g/m² i.v.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την περιορισμένη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα σε παιδιά είναι συμβατές με το γνωστό προφίλ ασφαλείας σε ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
Estonian: Kuigi ohutusalane andmebaas on piiratud, on lastel esinenud kõrvaltoimed sarnased teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanud patsientidel Ph+ ALL-i korral.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά θα πρέπει να καθορίζεται με βάση την επιφάνεια σώματος (mg/m2).
Estonian: Lastel tuleb annustamise aluseks võtta keha pindala (mg/m²).
Greek: Το ποσοστό πλήρους μοριακής ανταπόκρισης ήταν 48 % (49 από τους 102 αξιολογήσιμους ασθενείς).
Estonian: Täieliku molekulaarse ravivastuse saavutas 48 % (49/102).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν ν' αντιμετωπισθούν είτε με μείωση της δόσης, είτε με διακοπή της αγωγής με imatinib αλλά μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσουν σε οριστική διακοπή της αγωγής.
Estonian: Selliseid kõrvalekaldeid saab tavaliselt ravida kas annuse vähendamisega või imatiniibravi ajutise katkestamisega, harva võib olla vajalik ravi lõplik lõpetamine.
Greek: MTX 12 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1
Estonian: MTX 12 mg intratekaalselt, päev 1
Greek: Η κάθαρση του ελεύθερου φαρμάκου του imatinib είναι πιθανόν παρόμοια μεταξύ ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία και εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία επειδή η νεφρική απέκκριση αντιπροσωπεύει μόνο μια ήσσονος σημασίας οδό αποβολής του imatinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Imatiniibi vaba fraktsiooni kliirens on arvatavasti sarnane neerukahjustusega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuna imatiniib eritub neerude kaudu vaid vähesel määral (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Στη μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο ή/και μεταστατικό GIST, 7 (5 %) ασθενείς παρουσίασαν CTC βαθμού 3/4 αιμορραγίες από το γαστρεντερικό (3 ασθενείς), αιμορραγίες εντός του όγκου (3 ασθενείς) ή και τις δύο (1 ασθενής).
Estonian: Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST-uuringus täheldati kokku seitsmel patsiendil (5 %) III/IV astme (CTC järgi) seedetrakti verejookse (kolmel patsiendil), kasvajasiseseid verejookse (kolmel patsiendil) või mõlemat (ühel patsiendil).
Greek: Η συνταγογραφούμενη δόση πρέπει να χορηγείται από του στόματος, με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερού για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος γαστρεντερικών ερεθισμών.
Estonian: Määratud annus tuleb manustada suu kaudu koos söögi ja suure klaasitäie veega vähendamaks gastrointestinaalse ärrituse nähte.
Greek: 6+7) Το κοιλιακό άλγος και η αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε
Estonian: 6 + 7) Kõhuvalu ja seedetrakti verejooksu täheldati kõige sagedamini GIST-patsientidel.
Greek: Λόγω των γνωστών αυξημένων κινδύνων αιμορραγίας σε συνδυασμό με τη χρήση του imatinib (π.χ. αιμορραγία), οι ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνουν χαμηλού μοριακού βάρους ή κλασσική ηπαρίνη, αντί των παραγώγων κουμαρίνης όπως είναι η βαρφαρίνη.
Estonian: Kuna imatiniibi samaaegsel kasutamisel on teada suurenenud verejooksu risk (nt hemorraagia), tuleb antikoagulantravi vajadusel imatiniibiga ravitavatele patsientidele manustada kumariini derivaatide, näiteks varfariini asemel madalmolekulaarset või tavalist hepariini.
Greek: Στη μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο ή/και μεταστατικό GIST, αναιμία βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκε στο 5,4 % και 0,7 % των ασθενών, αντίστοιχα, και μπορεί να σχετίζεται με γαστρεντερική αιμορραγία ή αιμορραγία εντός του όγκου σε τουλάχιστον μερικούς από τους ασθενείς.
Estonian: Uuringus mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST-ga patsientidel täheldati III ja IV astme aneemiat vastavalt 5,4 % ja 0,7 % patsientidest ja see võis vähemalt osal patsientidest olla seotud seedetrakti või kasvajasiseste verejooksudega.
Greek: Σε μελέτη διαρκείας 39 εβδομάδων σε πιθήκους δεν καθορίσθηκε NOAEL (όριο δόσης χωρίς παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες) στην κατώτερη δόση των 15 mg/kg, περίπου το 1/3 της μεγίστης δόσης των 800 mg για τον άνθρωπο, βάσεις της επιφάνειας σώματος.
Estonian: 39-nädalases uuringus ahvidel ei tuvastatud mittetäheldatava kõrvaltoime taset (NOAEL) väikseima annuse 15 mg/kg kasutamisel, mis on kehapindala aluseks võttes ligikaudu üks kolmandik maksimaalsest inimesel soovitatavast annusest 800 mg.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naistele tuleb soovitada ravi ajal efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Greek: Ολική χολερυθρίνη: > 1,5-3,0 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή
Estonian: Üldbilirubiin: > 1,5-3,0 ULN
Greek: Σε ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ υπάρχει κλινική εμπειρία συγχορήγησης του imatinib με χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1) αλλά οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο μεταξύ του imatinib και των χημειοθεραπευτικών σχημάτων δεν είναι καλά προσδιορισμένες.
Estonian: Imatiniibi ja kemoteraapia samaaegse kasutamise kliiniline kogemus Ph+ ALL-iga patsientidel on olemas (vt lõik 5.1), kuid imatiniibi ja kemoteraapia võimalikud koostoimed ei ole täpselt määratletud.
Greek: Επιπλέον 162 ασθενείς με HES/CEL που αναφέρθηκαν σε 35 δημοσιευμένες αναφορές και σειρές περιστατικών έλαβαν imatinib σε δόσεις από 75 mg έως 800 mg ημερησίως.
Estonian: Lisaks sellele on 35-s publikatsioonis teateid 162 HES/KEL-iga patsiendi andmetest, kes said imatiniibi annuses 75 mg kuni 800 mg ööpäevas.
Greek: Το νεφρικό αδένωμα/καρκίνωμα, το θήλωμα της ουροδόχου κύστεως και το θήλωμα της ουρήθρας, τα αδενοκαρκινώματα του λεπτού εντέρου, τα αδενώματα των παραθυρεοειδών αδένων, οι καλοήθεις και κακοήθεις μυελώδεις όγκοι των επινεφριδίων και τα θηλώματα/καρκινώματα του μη-αδενικού τμήματος του στομάχου παρατηρήθηκαν στα 60 mg/kg/ημέρα, που αντιπροσωπεύει περίπου 1,7 ή 1 φορά την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα αντίστοιχα και 1,2 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση σε παιδιατρικούς ασθενείς (με βάση την AUC) στα 340 mg/m²/ημέρα.
Estonian: Neeru adenoom/kartsinoom, kusepõie ja ureetra papilloom, peensoole adenokartsinoom, kõrvalkilpnäärme adenoom, neerupealise beniigsed ja maliigsed medullaartuumorid ja mao mitteglandulaarse osa papilloomid/kartsinoomid olid täheldatavad annuse 60 mg/kg/päevas kasutamisel, mis vastab ligikaudu 1,7- või 1-kordsele ekspositsioonile (AUC põhjal) inimesel annuse 400 mg/päevas või 800 mg/päevas ja 1,2-kordsele ekspositsioonile lastel (AUC põhjal) 340 mg/m²/päevas kasutamisel.
Greek: Ο κύριος κυκλοφορών μεταβολίτης στον άνθρωπο είναι το παράγωγο Ν-διμεθυλιωμένη πιπεραζίνη, το οποίο δείχνει την ίδια in vitro αποτελεσματικότητα με το γονικό φάρμακο.
Estonian: Peamine ringlev metaboliit inimesel on N-demetüleeritud piperasiinderivaat, millel on in vitro toimeainega sarnane aktiivsus.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης σε θεραπεία για ΧΜΛ σε βλαστική κρίση είναι 600 mg, που λαμβάνονται ως 6 καψάκια των 100 mg (ή 1 καψάκιο των 400 mg συν 2 καψάκια των 100 mg) μια φορά την ημέρα.
Estonian: Tavaline annus ravi alguses on blastses kriisis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 600 mg, mis saadakse kuue 100 mg kapsli (või ühe 400 mg kapsli pluss kahe 100 mg kapsli) võtmisel üks kord ööpäevas.
Greek: Το imatinib είναι ένα μικρό μόριο αναστολέα της πρωτεϊνικής κινάσης το οποίο αναστέλλει την δράση της Bcr-Abl κινάσης της τυροσίνης (ΤΚ), καθώς επίσης και διαφόρων υποδοχέων ΤΚ:Kit, τον υποδοχέα για τον προγονικό κυτταρικό παράγοντα (SCF) που κωδικοποιείται από το c-kit πρώτοογκογονίδιο, τους υποδοχείς της περιοχής της δισκοιδίνης (DDR1 και DDR2), τον υποδοχέα του παράγοντα διέγερσης αποικιών (CSF-1R) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των αιμοπεταλίων άλφα και βήτα (PDGFR-alpha και PDGFR-beta).
Estonian: Imatiniib on väikesemolekuliline proteiini kinaasi inhibiitor, mis pärsib tugevalt nii BCR-ABL türosiinkinaasi aktiivsust kui ka mitmeid türosiinkinaasi retseptoreid: c-Kit proto-onkogeeni poolt kodeeritud tüviraku faktori (SCF) retseptor Kit, diskoidiini domeeni retseptorid (DDR1 ja DDR2), kolooniaid stimuleeriva faktori retseptor (CSF-1R) ja trombotsüütide kasvuteguri retseptorid alfa ja beeta (PDGFR-alfa ja PDGFR-beeta).
Greek: Αυτός ήταν ένας πληθυσμός που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε έντονη αγωγή αφού το 46 % είχε λάβει προηγούμενα BMT και το 73 % είχε λάβει με πολλά φάρμακα χημειοθεραπεία.
Estonian: Kõiki patsiente oli varem olulisel määral ravitud - 46 % patsientidest oli tehtud eelnev luuüdi siirdamine ja 73 % olid saanud eelnevat kemoteraapiat mitme ravimiga.