FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EKG-seurantaa suositellaan jos hoito aloitetaan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai bradyarytmiaa sairastavalle potilaalle, potilaalle, jolla on tunnetusti QT-aikaa pidentävä samanaikainen lääkitys, kuten luokan Ia ja III rytmihäiriölääkkeet, tai jos potilaalla on elektrolyyttihäiriö.
Slovak: Odporúča sa sledovať EKG, pokiaľ sa liečba začína u pacientov s mestnavým zlyhávaním srdca, bradyarytmiami alebo pri súčasnom užívaní liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, vrátane antiarytmík Ia.
Finnish: Tutkimus 309 - Elossaolo ilman taudin etenemistä liposarkoomaa sairastavien alaryhmässä
Slovak: Štúdia 309 - Prežívanie bez progresie v podskupine s liposarkómom
Finnish: HALAVEN on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää ja joiden sairaus on edennyt sen jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään yhden pitkälle edenneen sairauden vuoksi annetun kemoterapiahoitojakson (ks. kohta 5.1).
Slovak: HALAVEN je indikovaný na liečbu dospelým pacientom s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka s progresiou po minimálne jednom chemoterapeutickom režime pre pokročilé ochorenie (pozri časť 5.1).
Finnish: Yksi millilitra sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,44 mg eribuliinia.
Slovak: Jeden ml obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,44 mg eribulínu.
Finnish: HALAVEN-valmistetta ei tutkittu vakavaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavilla potilailla.
Slovak: HALAVEN sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C Childovho-Pughovho skóre).
Finnish: Ks. hoitosuositukset kohdasta 4.2.
Slovak: Odporúčané dávkovanie, pozri časť 4.2.
Finnish: Kirroosin aiheuttamaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimusta.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu cirhózy sa neuskutočnila žiadna štúdia.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Vedetön etanoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo, natriumhydroksidi Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovak: Bezvodý etanol, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Eribuliini ei asianmukaisina kliinisinä pitoisuuksina käytettynä estänyt BCRP-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajaproteiinien välittämää toimintaa.
Slovak: V relevantných klinických koncentráciách eribulín neinhiboval aktivitu sprostredkovanú transportérmi BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a OATP1B3
Finnish: EU/1/11/678/003 1 injektiopullo EU/1/11/678/004 6 injektiopulloa
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/004 6 injekčných liekoviek
Finnish: HALAVEN sisältää etanolia (alkoholia) Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg injektiopulloa kohden.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na jednu injekčnú liekovku.
Finnish: EU/1/11/678/001 1 injektiopullo EU/1/11/678/002 6 injektiopulloa
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/002 6 injekčných liekoviek
Finnish: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Slovak: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
Slovak: HR (95 % CI)
Finnish: Riippumattoman selvityksen mukainen objektiivisen vasteen osuus oli myös samankaltainen eribuliinille ja kapesitabiinille; 11,0 % (95 % CI: 8,5, 13,9) eribuliiniryhmässä ja 11,5 % (95 % CI: 8,9, 14,5) kapesitabiiniryhmässä.
Slovak: Miera objektívnej odpovede podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bola tiež podobná medzi erubilínom a kapecitabínom; 11,0 % (95 % CI: 8,5, 13,9) v skupine s erubilínom a 11,5
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja HALAVEN Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Huolimatta annoksen pienentämisestä 0,62 mg:aan/m2
Slovak: Napriek zníženiu na 0,62mg/m2
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 1,32 mg eribuliinia.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 1,32 mg eribulínu.
Finnish: Eribuliini on alkiotoksinen, sikiötoksinen ja teratogeeninen rotilla.
Slovak: Eribulín je u potkanov embryotoxický, fetotoxický a teratogénny.
Finnish: Mahdollinen ekstravasaatio tulee hoitaa oireenmukaisesti.
Slovak: V prípade extravazácie má byť liečba symptomatická.
Finnish: Päivitetyn kokonaiselossaolon analyysi osoittaa elossaolon olevan parempi eribuliiniryhmässä verrattuna TPC-ryhmään sekä kapesitabiinia edeltävänä hoitona saaneiden ryhmässä, jossa riskisuhde oli 0,787 (95 % CI 0,645, 0,961), että kapesitabiinia aikaisemmin saamattomassa potilasryhmässä, jossa vastaava riskisuhde oli 0,865 (95 % CI 0,606, 1,233).
Slovak: OS preukázala prínos v prežívaní pre skupinu s eribulínom v porovnaní s TPC aj u pacientov s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom s HR 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), aj u pacientov bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom so zodpovedajúcim HR 0,865 (95 % CI: 0,606; 1,233).
Finnish: Haittavaikutuksille, joihin sisältyi graduksen 3 tai 4 vaikutuksia, näytetään varsinainen kokonaisesiintyvyys sekä graduksen 3 tai 4 vaikutusten esiintyvyys.
Slovak: Ak sa vyskytli reakcie 3. alebo 4. stupňa, uvedená je skutočná celková frekvencia reakcií a frekvencia reakcií 3. alebo 4. stupňa (v tabuľke ako G3/4).
Finnish: Tutkimuksiin 305 ja 301 ei kuulunut samanaikaista anti-HER2-hoitoa.
Slovak: Poznámka: Súbežná anti-HER2 liečba nebola zahrnutá v štúdii 305 a štúdii 301.
Finnish: Käytön aikainen kestoaika
Slovak: Čas použiteľnosti
Finnish: Miten HALAVEN-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať HALAVEN
Finnish: Annoksen säätämistä ei suositella iäkkäälle väestölle.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
Finnish: Lisäksi sitä käytetään aikuisille pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen liposarkooman (rasvasoluista alkunsa saavan syövän) hoitoon, kun muuta hoitoa on kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.
Slovak: Tiež sa používa u dospelých pri pokročilom alebo metastatickom liposarkóme (druhu rakoviny, ktorá vzniká z tukového tkaniva), keď sa predchádzajúca terapia vyskúšala, ale stratila účinok.
Finnish: Suositeltu eribuliiniannos käyttövalmiina liuoksena on 1,23 mg/m2, joka tulee antaa laskimoon 2 - 5 minuutin aikana kunkin 21 vrk kestävän hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu vo forme roztoku pripraveného na použitie je 1,23 mg/m2, ktorá sa má podávať intravenózne počas 2 - 5 minút na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
Finnish: - Verihyytymät - Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset (maksatoksisuus) - Munuaisten vajaatoiminta, verta tai proteiinia virtsassa - Laajalle levinnyt tulehdus keuhkoissa, mikä saattaa johtaa arpeutumiseen - Haimatulehdus - Suun haavaumat
Slovak: - krvné zrazeniny - abnormálne výsledky pečeňových testov (hepatotoxicita) - zlyhávanie obličiek, krv alebo bielkovina v moči - rozsiahly zápal pľúc, ktorý môže viesť k zjazveniu - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) - vredy v ústach.
Finnish: Tiineille rotille annettiin eribuliinimesylaattia, joka vastasi 0,009, 0,027, 0,088 ja 0,133 mg/kg eribuliinia tiineyden päivinä 8, 10 ja 12.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja u potkanov potvrdila vývojovú toxicitu a teratogénny potenciál eribulínu Gravidné potkany boli liečené eribulíniummesilátom zodpovedajúcim 0,009; 0,027; 0,088 a 0,133 mg/kg eribulínu v 8., 10. a 12. dni gestácie.
Finnish: Toinen faasin 3 tutkimus (tutkimus 301) oli avoin, satunnaistettu tutkimus, joka tehtiin aikaisemman vaiheen metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla (n = 1102), joiden syöpä oli paikallisesti pitkälle edennyt tai metastasoitunut.
Slovak: Druhá štúdia fázy 3 v skoršej línii liečby metastatického karcinómu prsníka, štúdia 301, bola otvorená, randomizovaná štúdia u pacientov (n=1102) s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka na preskúmanie účinnosti monoterapie HALAVENOM v porovnaní s monoterapiou kapecitabínom, pričom OS a PFS boli ko-primárnymi cielovými ukazovateľmi.
Finnish: Yleisin 1 559 rintasyöpäpotilaalla todettu eribuliinihoidon lopettamisen aiheuttanut haittavaikutus oli perifeerinen neuropatia (3,4 %).
Slovak: U 1559 pacientov s karcinómom prsníka bola najčastejšia nežiaduca reakcia, ktorá mala za následok prerušenie liečby eribulínom, periférna neuropatia (3,4
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus
Slovak: Bolesť na hrudníku Ochorenie podobné chrípke
Finnish: Kokonaiselossaolon päivityksessä eribuliinin ja lääkärin valitseman hoidon välinen riskisuhde oli 0,90 (95 % CI 0,71, 1,14) eribuliinin puolesta taksaanihoitoon vastaamattomilla potilailla ja 0,73 (95 % CI 0,56, 0,96) taksaanihoitoon vastanneilla potilailla.
Slovak: Pri aktualizácii OS bol HR pre eribulín oproti TPC 0,90 (95 % CI: 0,71; 1,14) v prospech eribulínu u pacientov refraktérnych voči taxánu a 0,73 (95 % CI: 0,56; 0,96) u pacientov nerefraktérnych voči taxánu.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi < 5 %:lla eribuliinihoitoa saaneista potilaista.
Slovak: 5 % pacientov liečených eribulínom sa vyskytla febrilná neutropénia.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä) ovat:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
Finnish: Eribuliinia suositeltuna annoksena kliinisissä tutkimuksissa saaneiden 1 963:n rintasyöpää ja pehmytkudossarkoomaa sairastavan potilaan joukossa neutropeninen sepsis ja kuumeinen neutropenia johtivat kumpikin yhteen kuolemantapaukseen (0,1 % ja 0,1 %).
Slovak: Z 1963 pacientov s karcinómom prsníka a sarkómom mäkkých tkanív, ktorí dostávali eribulín v klinických štúdiách v odporúčanej dávke, sa vyskytli jedna fatálna udalosť neutropenickej sepsy (0,1
Finnish: Eribuliinin farmakokinetiikkaa arvioitiin faasin I tutkimuksessa potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min, n=6), keskivaikea (30-50 ml/min, n=7) tai vaikea (15-<30 ml/min, n=6).
Slovak: 80 ml/min; n=6), so stredne závažnou (30-50 ml/min; n=7) alebo závažnou (15-<30 ml/min; n=6) poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Positiivinen vaikutus kokonaiselossaoloon todettiin niin taksaanihoitoon vastaamattomissa kuin siihen vastanneissa potilasryhmissä.
Slovak: Pozitívny účinok na OS sa pozoroval u obidvoch skupín pacientov - skupine refraktérnej voči taxánu a nerefraktérnej skupine.
Finnish: Vaikka arvojen kohoamista pidetään useimmilla potilailla todennäköisenä merkkinä maksan adaptaatiosta eribuliinihoitoon eikä merkkinä merkittävästä maksatoksisuudesta, myös maksatoksisuutta on raportoitu.
Slovak: Zdá sa, že takéto zvýšenie sa objavilo v skorom štádiu pri liečbe eribulínom v cykle 1-2 u väčšiny pacientov a zatiaľ čo sa považovalo za pravdepodobné, že ide o fenomén adaptácie pečene pri liečbe eribulínom a nie znak významnej toxicity pečene, hepatotoxicita bola tiež hlásená.
Finnish: Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,88 mg eribuliinia.
Slovak: Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,88 mg eribulínu.
Finnish: Eribuliinia saaneista rintasyöpäpotilaista 13 %:lla neutrofiiliarvo oli < 0,5 x 109/l pitempään kuin 7 vuorokautta EMBRACE-tutkimuksessa.
Slovak: Počty neutrofilov < 0,5 x 109/l, ktoré pretrvávali dlhšie ako 7 dní, sa vyskytovali u 13 % pacientov s karcinómom prsníka liečených eribulínom v štúdii EMBRACE.
Finnish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos eribuliini
Slovak: HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok eribulín
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (0,2 %) (G3/4:
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (0,2%)
Finnish: Eribuliinimesylaatti on mikrotubulusdynamiikan estäjä ja se kuuluu syöpälääkkeiden halikondriinien luokkaan.
Slovak: Eribulíniummesilát je inhibítor dynamiky mikrotubulov, ktorý patrí do halichondrínovej skupiny cytostatík.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÝ
Finnish: Trombosytopenia, jossa verihiutaleet < 25 x 109/l
Slovak: Krvné doštičky < 25 x 109/l - trombocytopénia Krvné doštičky <
Finnish: Potilaiden HER2-statukset olivat: 16,1 % positiivisia, 74,2 % negatiivisia ja 9,7 % tuntemattomia.
Slovak: % pozitívnych, 74,2 % negatívnych a 9,7 % neznámych, zatiaľ čo 18,9 % pacientov bolo trojnásobne negatívnych.
Finnish: Tutkimus 309 - Kokonaiselossaolo liposarkoomaa sairastavien alaryhmässä
Slovak: Štúdia 309 - Celkové prežívanie v podskupine s liposarkómom
Finnish: - Valko- tai punasolujen määrän vähentyminen - Väsymys tai heikkous - Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli - Tunnottomuus, kihelmöivä tai pistelevä tunne - Kuume - Ruokahalun puute, painonlasku - Hengitysvaikeudet, yskä - Nivel- ja lihas- ja selkäkipu - Päänsärky - Hiustenlähtö
Slovak: zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek únava alebo slabosť nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka strata citlivosti, brnenie alebo tŕpnutie horúčka strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti ťažkosti s dýchaním, kašeľ bolesť kĺbov, svalov a chrbta bolesť hlavy vypadávanie vlasov.
Finnish: HALAVEN tulee antaa vain sytotoksisten lääkevalmisteiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: HALAVEN sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami s vhodným používaním cytotoxických liekov.
Finnish: Tutkimus 309 Leiomyosarkoomaa sairastavien alaryhmä
Slovak: Štúdia 309 Podskupina leiomyosarkómu
Finnish: Pahoinvointi (35,7 %)
Slovak: Nauzea (35,7
Finnish: Česká republika
Slovak: Česká republika Eisai
Finnish: Tutkimuksen 309 eribuliinihaaraan satunnaistetuilla potilailla havaittiin tilastollisesti merkitsevä parannus kokonaiselossaolossa verrokkihaaraan nähden.
Slovak: V štúdii 309 sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie v OS (overall survival, celkové prežívanie) u pacientov randomizovaných do skupiny eribulínu v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Finnish: Aseptista tapaa käyttämällä HALAVEN voidaan laimentaa korkeintaan 100 ml:aan natriumkloridiinjektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Použitím aseptickej techniky sa môže HALAVEN riediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Riippumattoman selvityksen mukainen etenemisvapaa elossaolo oli samankaltainen eribuliinille ja kapesitabiinille; mediaanit olivat 4,1 kuukautta vs. 4,2 kuukautta (riskisuhde 1,08; [95 % CI: 0,932, 1,250]).
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bolo podobné medzi eribulínom a kapecitabínom s mediánom 4,1 mesiacov vs 4,2 mesiacov (HR 1,08;
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 3 ml liuosta.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením obsahujúca 3 ml roztoku.
Finnish: Hematuria Proteinuria Munuaisten vajaatoiminta
Slovak: Hematúria Proteinúria Renálne zlyhanie
Finnish: Lääkärin valitsema hoito (TPC)
Slovak: Liečba podľa výberu lekára
Finnish: Potilaat olivat aiemmin saaneet enintään kolme kemoterapiahoitojaksoa, antrasykliini ja taksaani mukaan lukien, joista enintään kahta oli saatu pitkälle edenneeseen sairauteen.
Slovak: Pacienti predtým absolvovali až maximálne tri predchádzajúce chemoterapeutické režimy - vrátane antracyklínu a taxánu, a maximálne dva na pokročilé ochorenie - s percentom zastúpenia: pacienti, ktorí neabsolvovali predošlý chemoterapeutický režim - 20,0
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin eribuliinin farmakokinetiikkaa potilailla, jotka sairastivat maksametastaaseista johtuvaa lievää (Child-Pugh A; n=7) ja keskivaikeaa (Child-Pugh B; n=4) maksan vajaatoimintaa.
Slovak: Štúdia hodnotila farmakokinetiku eribulínu u pacientov s miernou (trieda A Childovho-Pughovho skóre; n =
Finnish: Potilaista 20,0 % ei ollut saanut yhtään kemoterapiahoitojaksoa metastasoituneeseen rintasyöpään, kun taas 52,0 % oli saanut yhden ja 27,2 % kaksi.
Slovak: %; pacienti, ktorí absolvovali 1 predošlý chemoterapeutický režim - 52,0 % a pacienti, ktorí absolvovali 2 predošlé chemoterapeutické režimy27,2
Finnish: Eribuliinin yliannokselle ei ole vasta-ainetta.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pri predávkovaní eribulínom.
Finnish: Potilaista 18,9 % oli kolmoisnegatiivisia.
Slovak: % bolo trojnásobne negatívnych.
Finnish: Lisäksi sepsis aiheutti kolme kuolemantapausta (0,2 %) ja septinen sokki yhden kuolemantapauksen
Slovak: Okrem toho sa vyskytli 3 fatálne udalosti sepsy (0,2
Finnish: - Vaikuttava aine on eribuliini.
Slovak: - Liečivo je eribulín.
Finnish: HALAVENin antoa tulee viivästyttää päivinä 1 tai 8 seuraavissa tapauksissa: - absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 x 109/l - verihiutaleet < 75 x 109/l - gradus 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus.
Slovak: 1 x 109/l krvné doštičky < 75 x 109/l nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa.
Finnish: Eribuliinia saaneen sarkoomapopulaation 404 potilaasta 90 (22,3 %) oli iältään ≥ 65 vuotta.
Slovak: V populácii 404 pacientov so sarkómom 90 pacientov (22,3
Finnish: AIKA (kuukausia) RISKIPOTILAIDEN LUKUMÄÄRÄ
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV
Finnish: 0,97 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat lievää maksan vajaatoimintaa, ja 0,62 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, aikaansai hieman suuremman altistuksen kuin
Slovak: Podávanie HALAVENU v dávke 0,97 mg/m2 pacientom s miernou poruchou funkcie pečene a v dávke 0,62 mg/m2 pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene malo za následok o niečo vyšiiu expozíciu eribulínu ako pri dávke 1,23 mg/m2 pacientom s normálnou funkciou pečene.
Finnish: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Finnish: Potilailla, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALAT)- tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)-arvo oli yli kolminkertaisesti yli normaalin ylärajan (ULN), esiintyi useammin asteen 4 neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa.
Slovak: 3 x hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN) bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
Finnish: Etukäteen suunniteltujen, kokonaiselossaoloa ja elossaoloa ilman taudin etenemistä koskevien alaryhmäanalyysien perusteella eribuliinin hoitovaikutukset rajoittuivat potilaisiin, joilla oli liposarkooma (dedifferentoitunut 45 %, myksoidinen/pyörösoluinen 37 % ja monimuotoinen 18 % tutkimuksessa 309).
Slovak: Liečebné účinky eribulínu boli obmedzené na pacientov s liposarkómom (45 % dediferencovaných, 37 % myxoidných / s okrúhlymi bunkami a 18
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 2 ml liuosta.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením, obsahujúca 2 ml roztoku.
Finnish: Kiertohuimaus Tinnitus
Slovak: Vertigo Tinnitus
Finnish: Makuaistin häiriö Heitehuimaus (9,0 %)
Slovak: Závrat (9,0
Finnish: Eribuliinille altistumisen lisääntymistä todettiin joillakin munuaisten keskivaikeaa tai vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla yksilöiden välisten eroavuuksien ollessa suuria.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa pozorovala zvýšená expozícia enbulinu s vysokou inter-individuálnou variabilitou.
Finnish: vrk kestävän hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Slovak: minút na 1. a 8. deň 21-dňového cyklu.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä) ovat:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
Finnish: Riippumattoman selvityksen mukaan etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 3,7 kuukautta eribuliinille verrattuna TCP-ryhmän 2,2 kuukauteen (riskisuhde 0,865, 95 % CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Slovak: Podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bol medián prežívania bez progresie (progression free survival, PFS) 3,7 mesiacov pre eribulín v porovnaní s 2,2 mesiacmi v skupine s TPC (HR 0,865, 95
Finnish: Neutropenia oli hoidon lopettamisen syynä < 1 %:lla eribuliinia saaneista potilaista.
Slovak: 1 % pacientov liečených eribulínom.
Finnish: Trombosytopenia, joka on verenvuodon komplisoima tai vaatii veren- tai verihiutalesiirtoa, verihiutaleet < 50 x 109/l
Slovak: 50 x 109/l - trombocytopénia komplikovaná hemorágiou alebo vyžadujúca transfúziu krvi alebo krvných doštičiek Nehematologická:
Finnish: Potilailla, joiden bilirubiinitaso ylittää normaalin ylärajan 1,5-kertaisesti, esiintyy myös useammin asteen 4 neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa, joskin tätä koskeva aineisto on rajallinen.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, u pacientov s hodnotou bilirubínu > 1,5 x ULN je výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie tiež vyšší.
Finnish: HALAVEN (n = 554)
Slovak: OS v ITT populácii HALAVEN (n=554)
Finnish: HALAVEN Kapesitabiini (n = 380)
Slovak: Kapecitabín (n=548)
Finnish: Annos voidaan laimentaa korkeintaan 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumikloridi-injektionestettä.
Slovak: Dávka sa môže zriediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Finnish: Elossaolo ilman taudin etenemistä Tapahtumien lukumäärä
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet udalostí Medián (mesiace)
Finnish: Tehon parametri
Slovak: Parameter účinnosti
Finnish: - Verihiutalemäärän vähentyminen (voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuodon tyrehtymisajan pitkittymistä) - Kuumeinen infektio, keuhkokuume, vilunväristykset - Sydämen nopealyöntisyys, ihon punoitus - Huimaus, heitehuimaus - Kyynelnesteen erittymisen lisääntyminen, sidekalvotulehdus (silmän pinnan punaisuus ja kivuliaisuus), nenäverenvuoto - Kuivuminen, suun kuivuminen, huuliherpes, suusammas, ruoansulatusvaivat, närästys,
Slovak: zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré môže mať za následok tvorbu modrín alebo dlhšie trvanie zastavenia krvácania) infekcia s horúčkou, pneumónia, zimnica rýchly srdcový pulz, sčervenanie pocit točenia, závrat zvýšená tvorba sĺz, konjunktivitída (sčervenanie a bolestivosť povrchu oka), krvácanie z nosa dehydratácia, sucho v ústach, opary na perách, afty v ústach, porucha trávenia, pálenie záhy, bolesť brucha alebo opuch opuch mäkkých tkanív, bolesti (predovšetkým bolesť na hrudníku, bolesť chrbta a kosti), svalový kŕč alebo slabosť infekcie úst, dýchacích a močových ciest, bolestivé močenie škrabanie v hrdle, bolesť alebo výtok z nosa, príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla neobvyklé výsledky pečeňových testov, zmeny v hladinách krvného cukru, bilirubínu, fosfátov, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi neschopnosť spať, depresia, zmenená chuť vyrážka, svrbenie, problémy s nechtami, suchá alebo červená koža nadmerné potenie (vrátane nočného potenia) zvonenie v ušiach krvné zrazeniny v pľúcach pásový opar opuchy kože a strata citlivosti rúk a nôh.
Finnish: HALAVEN Dakarbatsiini (n = 72)
Slovak: Dakarbazín (n =
Finnish: Suuhaavauma Pankreatiitti
Slovak: Vredy v ústach Pankreatitída
Finnish: Kahdessa faasin 3 rintasyöpätutkimuksessa (tutkimukset 305 ja 301) eribuliinia saaneista potilaista 18 % ja 13 % sai G-CSF:ää.
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení eribulínom, dostávalo G-CSF v dvoch štúdiách fázy 3 s karcinómom prsníka (Štúdie 305 a 301, v uvedenom poradí).
Finnish: HALAVEN injektionesteen (0,018 mg/ml - 0,18 mg/ml eribuliinia natriumkloridiliuoksessa 9 mg/ml (0,9 %)) laimennettuja liuoksia ei saa säilyttää pitempään kuin 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: %)) sa nemajú uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.