FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné podávání P-gp inhibitoru chinidinu vedlo k 1,4násobnému zvýšení AUC (90% IS: 1,3-1,5) a 2,4násobnému zvýšení
Maltese: L-għoti flimkien talinibitur tal-P-gp quinidine irriżulta f'żieda ta' 1.4-il darba fl-AUC (90% CI: 1.3-1.5) u f'żieda ta' 2.4-il darba f'Cmax (90% CI: 2.2-2.8) ta' naloxegol.
Czech: EMA/596398/2014 EMEA/H/C/002810
Maltese: EMEA/H/C/002810
Czech: Moventig naloxegolum
Maltese: Moventig naloksegol
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Moventig je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Moventig je dostupný ve formě tablet (12,5 a 25 mg).
Maltese: Moventig jiġi bħala pilloli (12.5 u 25 mg).
Czech: Další informace o přípravku Moventig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Moventig
Czech: Podle společného posouzení výsledků obou hlavních studií odpovědělo na léčbu 48 % (115 z 241) dospělých s předchozí nedostatečnou odpovědí na laxativa, kteří užívali přípravek Moventig v dávce 25 mg, oproti 30 % (72 z 239) dospělých užívajících placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn irriżultati taż-żewġ studji ewlenin, 48% (115 minn 241) tal-adulti li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi u li ħadu 25 mg ta' Moventig irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 30% (72 minn 239) tal-adulti fuq plaċebo.
Czech: Léčivá látka přípravku Moventig, naloxegol, je periferní antagonista µ-opioidních receptorů.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Moventig, in-naloksegol, hija antagonista tar-riċettur mu-opjojdi periferali.
Czech: Z dospělých s předchozí nedostatečnou odpovědí na laxativa, kteří užívali přípravek Moventig v dávce 12,5 mg, odpovědělo na léčbu 43 % (102 z 240).
Maltese: Għall-adulti li ħadu 12.5 mg ta' Moventig u li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi, 43% (102 minn 240) irrispondew għall-kura.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Moventig platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Moventig fit-8 ta' Diċembru 2014.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Moventig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Moventig?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Moventig.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Moventig.
Czech: Doporučená dávka je jedna 25mg tableta denně.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda ta' 25 mg kuljum.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Moventig (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou bolest břicha (bolest žaludku), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a flatulence (plynatost).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Moventig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 5 persuni minn kull 100) huma uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, nawżja (dardir), uġigħ ta' ras u gass fl-istonku (tgħaddi l-gass).
Czech: Přípravek Moventig se nesmí užívat u pacientů se střevní obstrukcí (neprůchodností střev) nebo s vysokým rizikem střevní obstrukce ani u pacientů s nádorovým onemocněním, u nichž existuje vysoké riziko gastrointestinální perforace (otvoru, který vznikne ve střevní stěně).
Maltese: Moventig m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom jew li qegħdin f'riskju għoli ta' ostruzzjoni fl-imsaren (imblukkar fl-imsaren) jew f'pazjenti b'kanċer li qegħdin f'riskju għoli ta' perforazzjoni gastro-intestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Moventig schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Moventig?
Czech: U pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky zvyšující účinky přípravku Moventig, je možné předepsat nižší počáteční dávku 12,5 mg. Před zahájením léčby přípravkem Moventig je třeba ukončit léčbu laxativy.
Maltese: Pazjenti bi tnaqqis moderat jew sever fil-funzjoni tal-kliewi jew li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra li jżidu l-effetti ta' Moventig jistgħu jinbdew fuq doża aktar baxxa ta' 12.5 mg.
Czech: 1 zásobní vložka a 1 pero
Maltese: 1 skartoċċ u 1 pen
Czech: 3 zásobní vložky
Maltese: 3 skrataċ
Czech: Teriparatid (N = 541) (%)
Maltese: Teriparatide (N=541) (%)
Czech: Relativní riziko (95% CI) vs. placebo
Maltese: Riskju relativ (95 % CI) vs. plaċebo
Czech: 61118 Bad Vilbel Německo
Maltese: 61118 Bad Vilbel
Czech: Distributor: XXXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX email: XXXXXXXXXXX
Czech: Záruka
Maltese: Garanzija
Czech: 3401 Burgdorf, Švýcarsko
Maltese: 3401 Burgdorf, L-Iżvizzera
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2017
Czech: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť MAĎARSKO
Maltese: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest L-UNGERIJA
Czech: Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34) endogenního lidského parathormonu.
Maltese: Teriparatide (rhPTH(1-34)) hija l-parti attiva (1-34) ta' l-ormon endoġenu uman tal-paratirojde.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaxe
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Maltese: Teriparatide ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
Czech: EU/1/16/1161/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Maltese: EU/1/16/1161/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Czech: • Ypsomed mylife Clickfine 29 až 31G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12, 10, 8
Maltese: • Ypsomed mylife Clickfine 29 sa 31 gejġ (dijametru 0.25 - 0.33 mm) u tul ta' 12, 10, 8 jew 6 mm
Czech: První použití: 1………………../2………………/3………………..........................{šedě označený text se vztahuje k velikosti balení 3x}
Maltese: 1. ......................./2. ......................../3. ........................{it-test ikkulurit bil-griż jirreferi għad-daqs tal-pakkett bi 3}
Czech: EU/1/16/1161/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1161/002 [3 zásobní vložky] EU/1/16/1161/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Maltese: EU/1/16/1161/001 [1 skartoċċ] EU/1/16/1161/002 [3 skrataċ] EU/1/16/1161/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Czech: Přípravek Movymia je indikován pro dospělé.
Maltese: Movymia huwa indikat fl-adulti.
Czech: Řešení problémů
Maltese: Solvien ta' problemi
Czech: EU/1/16/1161/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1161/002 [3 zásobní vložky]
Maltese: EU/1/16/1161/001 [1 skartoċċ] EU/1/16/1161/002 [3 skrataċ]
Czech: Přípravek Movymia je biosimilární léčivý přípravek.
Maltese: Movymia huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Klassi tas-sistema tal-organi
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (N = 544) (%)
Maltese: Każijiet ta' Ksur fin-Nisa Wara l-Menopawża Plaċebo (N=544) (%)
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-umani mhuwiex magħruf.
Czech: 1 zásobní vložka přípravku Movymia 1 pero Movymia Pen
Maltese: 1 Movymia skartoċċ 1 Movymia Pen
Czech: p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
Maltese: 025 meta mqabbel mal-plaċebo
Czech: Nepoužívejte přípravek Movymia:
Maltese: Tużax Movymia:
Czech: Chemická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při teplotě 2 - 8 °C.
Maltese: Stabilita' kimika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f'temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Czech: Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Maltese: Teriparatide ngħata f'dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f'dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar- reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Czech: Závažné nevertebrální zlomeniny (proximální femur, radius, humerus, žebra a pánev)
Maltese: Ksur ta' fraġilità maġġuri mhux vertebrali (ġenbejn, radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Czech: Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur (klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009.
Maltese: Linċidenza kumulattiva tal-ksur kliniku miġbur flimkien (ksur kliniku tal-vertebra u mhux tal-vertebrae) kienet 4.8 % fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 9.8 % fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95 % CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Czech: - Těžká porucha funkce ledvin.
Maltese: - Indeboliment renali serju.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Maltese: Rari (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000 persuni):
Czech: Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1,637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Czech: Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let).
Maltese: L-ebda differenza ma dehret fil-farmakokinetiċita' ta' teriparatide rigward l-eta' (medda 31 sa 85 sena).
Czech: Bezbarvý, čirý injekční roztok s pH 3,8 - 4,5.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni b'pH ta' 3.8-4.5.
Czech: Jedna zásobní vložka s 2,4 ml obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů (odpovídá 250 mikrogramům v ml).
Maltese: Skartoċċ wieħed ta' 2.4 mL ta' soluzzjoni li fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal 250 mikrogramma f'kull mL).
Czech: Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách.
Maltese: L-ormon endoġenu 84-amino-acid tal-paratirojde (PTH) huwa r-regulatur prinċipali tal-metaboliżmu ta' calcium u phosphate fl-għadam u fil-kliewi.
Czech: Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,7; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Maltese: Fil-linja bażi, in-nisa wara l-menopawża kellhom età medja ta' 61 sena, medja ta' BMD filparti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.7, doża medja ekwivalenti għal 7.5 mg/jum ta' prednisone u 34 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra; in-nisa qabel il-menopawża kellhom età medja ta' 37 sena, medja ta' BMD fil-parti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.5, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta' prednisone u 9 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra; u l-irġiel kellhom età medja ta' 57 sena, medja ta' BMD fil-parti lumbari ta' l ispina b'valur T ta' -2.2, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta' prednisone u 24 %, skond irradjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra.
Czech: - Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy.
Maltese: - Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených teriparatidem a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p < 0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4 %) fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 64/533 (12.0 %) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95 % CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.
Czech: {Zobrazeno jen v případě balení 1x a 3x zásobní vložka.
Maltese: {Jidhru fil-każ ta' 1x u 3x skrataċ biss.
Czech: Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,8 % žen léčených teriparatidem.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f'2.8 % tan-nisa li ngħataw teriparatide.
Czech: Průměrná kumulativní dávka (medián) glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem.
Maltese: Il-medja (medjan) tad-doża kumulattiva talglukokortikojd kienet 474.3 (66.2) mg fil-fergħa ta' teriparatide u 898.0 (100.0) mg fil-fergħa ta' risedronate.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrapportati dawn ir-reazzjonijiet li ġejjin b'differenza ta' frekwenza mill-plaċebo ta' ≥ 1 %: vertigo, tqalligħ, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, dipressjoni, qtugħ ta' nifs.
Czech: 1 krabička se zásobní vložkou přípravku Movymia (obsahuje 1 zásobní vložku) a 1 krabička s perem Movymia Pen (obsahuje 1 pero).
Maltese: Kartuna 1 ta' Movymia skartoċċ (li fiha skartoċċ 1) u kartuna 1 ta' Movymia Pen (li fiha pinna 1).
Czech: Záruka se nevztahuje na poškození způsobená:
Maltese: Il-garanzija ma tkoprix ħsarat ikkawżati minn:
Czech: Kompatibilní injekční jehly
Maltese: Labar tal-pinna kompatibbli
Czech: Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu.
Maltese: Fil-linja bażi, n-nisa kellhom età medja ta' 72.1 sena u medjan ta' 2 ksur prevalenti tal-vertebrae; 57.9 % tal-pazjenti kienu rċivew terapija preċedenti b'bisphosphonate u 18.8 % ħadu glukokortikojdi fl-istess waqt matul l-istudju.
Czech: Dospělí mladšího věku
Maltese: Popolazzjoni ta' adulti mhux daqshekk kbar
Czech: Teriparatid zvýšil BMD celkového proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p < 0,01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7 %) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p < 0,05).
Maltese: Teriparatide żied il-BMD tal-ġenbejn kollu (3.6 %) meta mqabbel ma' alendronate (2.2 %) (p<0.01) kif ukoll fl-għonq ta' l-għadma tal-koxxa (3.7 %) meta mqabbel ma' alendronate (2.1 %) (p<0.05).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Movymia
Maltese: Mediċini oħra u Movymia
Czech: Výrobce:
Maltese: Manifattur legali:
Czech: Účinky teriparatidu na skelet závisí na charakteru systémové expozice.
Maltese: L-effetti skeletriċi ta' teriparatide jiddependu fuq il-mod ta' espożizzjoni sistemika.
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Maltese: Sodium acetate trihydrate Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide(għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjoni
Czech: Kojení
Maltese: Ipprajmjar
Czech: Těhotenství Použití přípravku Movymia je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' Movymia huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva bbażata fuq rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq F'rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni fejn ilkontenut kollu (sa 800 mikrogramma) ta' pinna ta' teriparatide ngħata f'doża waħda.
Czech: • používáním injekčního pera se zdravotnickým prostředkem, příslušenstvím nebo spotřebním materiálem jiným, než jaké je doporučené společností XXXXXXXXXXX.
Maltese: • meta l-pinna tintuża ma' apparat mediku, aċċessorji jew oġġetti intiżi għall-użu minbarra dawk rakkomandati minn XXXXXXXXXXX.
Czech: s.c. {3x}
Maltese: {L-ewwel użu:}).
Czech: U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 mikrogramů/kg.
Maltese: Madankollu, fil-fniek tqal kien hemm assorbiment tal-fetu u tnaqqis fl-ammont ta' frieħ meta ngħataw dożi ta' 3 sa 100 mikrogramma/kg kuljum.
Czech: Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru.
Maltese: Teriparatide jżid il-konċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum.
Czech: KRYCÍ FÓLIE
Maltese: • żieda fil-piż
Czech: Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni huwa madwar 1.7 L/kg.
Czech: Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3).
Maltese: M' hemmx informazzjoni dwar pazienti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (ara sezzjoni 5.3.).
Czech: • kompatibilní injekční jehlu
Maltese: • labra tal-pinna kompatibbli
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku obsahujícího 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Maltese: Kull skartoċċ fih 2.4 mL ta' soluzzjoni li tikkorrispondi għal 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
Czech: Movymia balení se zásobní vložkou a perem: 1 zásobní vložka přípravku Movymia je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a uložena v krabičce a 1 pero Movymia Pen je zabaleno v samostatné krabičce.
Maltese: Movymia skartoċċ 1 ippakkjat fi trej tal-plastik issiġillat b'għatu tal-fojl u ppakkjat f'kartuna u Movymia Pen 1 ippakkjata f'kartuna separata.
Czech: Během přípravy injekčního pera dle bodu „G: Příprava" z hrotu jehly neunikl žádný lék.
Maltese: Ma toħroġx mediċina mil-labra waqt il-pass "G: Ipprajmjar" tat-tħejjija tal-pinna.
Czech: Všichni pacienti denně dostávali 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři.
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew mogħtija 1,000 mg calcium kuljum u mhux inqas minn 400 IU vitamina D kuljum.
Czech: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Maltese: • żieda f'enzima msejħa alkaline phosphatase
Czech: Zkratky: N = počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek léčených teriparatidem, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Maltese: Tqassir: N=numru ta' pazjenti li b'mod arbitrarju ġew assenjati ma' kull grupp ta' kura.; CI=Intervall ta' kunfidenza L-inċidenza ta' ksur vertebrali ġie evalwat f'448 pazjent li ħadu plaċebo u f'444 pazjent li ħadu teriparatide u li kellhom radjografi ta' l-ispina kemm bħala linja bażi kif ukoll ta' wara l-kura.
Czech: Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů.
Maltese: Teriparatide ma kienx ġenotossiku f'sensiela ta' testijiet standardizzati.
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, celkovém proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
Maltese: Iż-żieda medja mit-18 sa 24 xahar fil-BMD tal-parti lumbari tas-sinsla, tat-total tal-ġenbejn u tal-għonq femorali kien rispettivament 1.4 %, 1.2 % u 1.6 %
Czech: Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Maltese: L-għotja ta' teriparatide darba kuljum iżżid il-formazzjoni ta' għadam ġdid fis-superfiċje ta' l-għadam trabekulari u kortikali, permezz ta' stimolu preferenzjali ta' attivita' osteoblastika fuq attivita' osteoklastika.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom přípravek Forsteo.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Movymia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • mužů se zvýšeným rizikem zlomenin,
Maltese: • irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur;
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku teriparatide
Czech: Další informace o přípravku Movymia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Movymia
Czech: Přípravek Movymia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobních vložkách (obsahují 600 mikrogramů teriparatidu), které se používají se systémem ServoPen Fix. Doporučená dávka přípravku Movymia je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Maltese: Movymia jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni fi skrataċ (li fihom 600 mikrogramma ta' teriparatide) maħsuba biex jintużaw mas-sistema ServoPen Fix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Movymia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Movymia.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Movymia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Movymia?
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Movymia s přípravkem Forsteo vyplynulo, že léčivá látka přípravku Movymia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku Forsteo.
Maltese: Studji fil-laboratorju li qabblu Movymia ma' Forsteo wrew li s-sustanza attiva f'Movymia hija simili ħafna għal dik f'Forsteo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: • mužů i žen se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druhem steroidu).
Maltese: • irġiel u nisa li għandhom riskju akbar ta' ksur minħabba kura għal żmien twil bil-glukokortikojdi (tip ta' sterojdi).
Czech: Léčivá látka v přípravku Movymia, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Movymia, it-teriparatide, hija identika għal parti mill-ormon tal-paratirojde uman.
Czech: Movymia teriparatidum
Maltese: Movymia fih is-sustanza attiva teriparatide.
Czech: Přípravek Movymia je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Maltese: Movymia huwa ‘mediċina bijosimili'.
Czech: Znamená to, že přípravek Movymia je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Maltese: Dan ifisser li Movymia huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Movymia schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Movymia?
Czech: Přípravek Movymia nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Maltese: Movymia ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda ta' Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), fuq pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew fuq pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), b'livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzima), jew b'mard serju talkliewi.
Czech: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Maltese: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Maltese: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Czech: 6 St. Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Maltese: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Czech: Rivium Westlaan 74
Maltese: Westlaan 74
Czech: Daphnia magna (akutní)
Maltese: Daphnia magna (akuta)