FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får någon av ovanstående biverkningar.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till en specifik
Croatian: Sadrži djelatnu tvar nivolumab, koji je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.
Swedish: Detta ökar T-cellernas aktivitet mot lungcancerceller.
Croatian: Na taj način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica raka pluća.
Swedish: Den förskrivna dosen anges i mg/kg.
Croatian: Propisana doza za bolesnika izražava se u mg/kg.
Swedish: Eftersom antalet patienter är så få kan inga definitiva slutsatser dras från dessa
Croatian: Budući da se radi o malom uzorku, ne mogu se donijeti konačni zaključci na temelju tih podataka.
Swedish: Tumörutvärdering, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, utfördes 9 veckor efter randomisering och fortsatte därefter var 6:e vecka.
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) provedene su 9 tjedana nakon randomizacije, a zatim svakih 6 tjedana.
Swedish: Tala med läkare om du är
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Swedish: På grund av risken för biverkningar som trötthet (se avsnitt 4.8) ska patienter rådas att vara försiktiga då de framför fordon eller använder maskiner tills de är säkra på att nivolumab inte har negativ inverkan på dem.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava poput umora (vidjeti dio 4.8), bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima dok ne
Swedish: Patienter bör kontrolleras kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning av nivolumab kan ske när som helst under eller
Croatian: Bolesnike treba kontinuirano pratiti (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod liječenja nivolumabom nuspojave mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije nivolumabom.
Swedish: De sekundära effektmåtten var prövarbedömd responsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) för nivolumab är linjär i dosintervallet 0,1 till 10 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika (PK) nivolumaba je linearna u rasponu doza od 0,1 do 10 mg/kg.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lijek mora pripremiti obučeno zdravstveno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,5 mg natrium per ml koncentrat.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,5 mg natrija po ml koncentrata.
Swedish: Effekterna av nivolumab på prenatal och postnatal utveckling utvärderades hos apor som fick nivolumab två gånger i veckan från påbörjad organogenes i första trimestern fram till nedkomsten, vid exponeringsnivåer som antingen var 8 eller 35 gånger högre än de som observerats med den kliniska dosen 3 mg/kg nivolumab (baserat på AUC).
Croatian: Učinci nivolumaba na prenatalni i postnatalni razvoj ocjenjivali su se u ženki majmuna koje su primale nivolumab dvaput tjedno od početka organogeneze u prvom tromjesečju do okota, uz razine izloženosti koje su bile 8 ili 35 puta veće od onih primijećenih nakon primjene kliničke doze nivolumaba od 3 mg/kg (na temelju AUC-a).
Swedish: Innan du får Nivolumab BMS, tala om för läkare om du tar några läkemedel som sänker ditt immunförsvar, som kortikosteroider, då dessa läkemedel kan påverka effekten av Nivolumab BMS.
Croatian: Prije nego što primite Nivolumab BMS, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove koji potiskuju imunosni sustav, poput kortikosteroida, jer ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Nivolumab BMS.
Swedish: Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få nivolumab under noggrann övervakning.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim reakcijama na infuziju mogu primati nivolumab pod strogim
Swedish: Den kvarvarande avkomman från nivolumabbehandlade honor överlevde till planerad avlivning, utan några behandlingsrelaterade kliniska fynd, utan förändring från normal utveckling, utan effekt på organens vikt eller synliga och mikroskopiska patologiska förändringar.
Croatian: Preostala mladunčad ženki liječenih nivolumabom preživjela je do planirana usmrćivanja, a tijekom tog razdoblja nisu primijećeni klinički znakovi povezani s liječenjem, promjene u normalnom razvoju, učinci na težinu organa niti makroskopske i mikroskopske patološke promjene.
Swedish: Metabolismen för nivolumab har ännu inte karakteriserats.
Croatian: Put metabolizma nivolumaba nije okarakteriziran.
Swedish: Inga fall av sköldkörtelrubbning av grad 3-5 rapporterades.
Croatian: Nije prijavljen nijedan poremećaj štitnjače 3.-5. stupnja.
Swedish: Fråga läkare om du kan amma under eller efter behandlingen med Nivolumab BMS.
Croatian: Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Nivolumab BMS.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter minskande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg (händelser: 86/135), median och 95 % CI: 9,23 (7,33, 13,27)
Croatian: Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 86/135), medijan i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27)
Swedish: Vid fall av allvarliga infusionsreaktioner ska infusionen med nivolumab avslutas och lämplig medicinsk behandling ges.
Croatian: U slučaju teške reakcije na infuziju, mora se prekinuti infuzija nivolumaba i primijeniti odgovarajuća medicinska terapija.
Swedish: Infusionen med Nivolumab BMS ska slutföras inom 24 timmar från beredning.
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS mora se dovršiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Swedish: Nivolumab BMS-koncentrat kan spädas med antingen:
Croatian: Koncentrat lijeka Nivolumab BMS može se razrijediti:
Swedish: Behandling med nivolumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Croatian: Liječenje nivolumabom ne smije se nastaviti dok bolesnik prima imunosupresivne doze kortikosteroida ili drugog imunosupresivnog lijeka.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan (n = 248) från CA209017 och CA209063 visas i tabell 2.
Croatian: Prijavljene nuspojave identificirane na temelju objedinjenih podataka (n = 248) iz ispitivanja CA209017 i CA209063 prikazane su u Tablici 2.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (CA209017)
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost (CA209017) nivolumab
Swedish: Frekvensen av sjukdomsrelaterade symtomförbättringar, mätt med LCSS, var likartad mellan nivolumabgruppen (18,5 %) och docetaxelgruppen (21,2 %).
Croatian: Stopa poboljšanja simptoma povezanih s bolešću, mjerena upitnikom LCSS, bila je slična u skupini liječenoj nivolumabom (18,5%) i onoj liječenoj docetakselom (21,2%).
Swedish: När du väl påbörjat behandling med Nivolumab BMS kan dock din läkare ge dig kortikosteroider för att minska möjliga biverkningar som du kan få under din behandling och detta kommer inte att
Croatian: Međutim, nakon što započnete liječenje lijekom Nivolumab BMS, liječnik će Vam možda dati kortikosteroide kako bi ublažio nuspojave koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja, ali to
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med nivolumab:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nivolumaba prijavljene su sljedeće nuspojave:
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Croatian: Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Swedish: Om det inte används omedelbart kan lösningen förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i skydd från ljus i upp till 24 timmar [maximalt 4 timmar av de totala 24 timmarna kan vara vid rumstemperatur och i rumsljus].
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina se može čuvati u hladnjaku (2°C-8°C), zaštićena od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata [lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) i sobnoj svjetlosti tijekom najviše 4 sata od ukupna 24 sata].
Swedish: Det är känt att humant IgG4 passerar placentabarriären och då nivolumab är en IgG4 kan nivolumab potentiellt överföras från modern till det växande fostret.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG4 prolazi placentalnu barijeru, a nivolumab je IgG4.
Swedish: Överlevnadsvinst visades oavsett om patienterna hade tumörer som var PD-L1-negativa eller PD-L1positiva (cut-off för uttryck på cellmembran var 1 %, 5 % eller 10 %).
Croatian: Korisni učinci na preživljenje bili su opaženi neovisno o tome jesu li bolesnici imali tumore koji se se smatrali PD-L1 negativnima ili PD-L1 pozitivnima (granična vrijednost za ekspresiju na tumorskoj membrani od 1%, 5% ili 10%).
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder, måste du använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Nivolumab BMS och minst 5 månader efter sista dosen av Nivolumab BMS.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom Nivolumab BMS i još najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Nivolumab
Swedish: Det är viktigt du har patientkortet med dig under behandlingen.
Croatian: Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima
Swedish: I modeller med gravida möss har det visats att blockering av PD-L1-signalering stör toleransen till fostret och ökar förlust av foster.
Croatian: Mišji modeli skotnosti pokazali su da blokiranje PD-L1 signalizacije smanjuje toleranciju na plod i povećava gubitak plodova.
Swedish: Två patienter (1 med utslag av grad 2 och 1 med utslag av grad 3) krävde att nivolumab sattes ut permanent.
Croatian: U dva se bolesnika (1 s osipom 2. stupnja i 1 s osipom 3. stupnja) liječenje nivolumabom moralo trajno prekinuti.
Swedish: Dra upp den volym Nivolumab BMS-koncentrat som krävs genom att använda en lämplig steril
Croatian: Izvucite potreban volumen koncentrata lijeka Nivolumab BMS odgovarajućom sterilnom
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Nivolumab BMS utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Nivolumab BMS bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Swedish: Inga fall av hypofysit, diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidos rapporterades i dessa studier.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi hipofizitisa, dijabetesa ni dijabetičke ketoacidoze.
Swedish: I studie CA209017 var hyperkalcemi mer frekvent rapporterat i nivolumabgruppen (31/130, 24 %) jämfört med docetaxelgruppen (9/124, 7 %).
Croatian: U ispitivanju CA209017, hiperkalcijemija je prijavljena češće u skupini liječenoj nivolumabom (31/130, 24%) nego u onoj koja je primala docetaksel (9/124, 7%).
Swedish: Använd inte Nivolumab BMS om du är gravid om inte din läkare specifikt uppmanar dig att göra det.
Croatian: Nemojte primati Nivolumab BMS tijekom trudnoće, osim ako Vam to izričito ne kaže Vaš liječnik.
Swedish: Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få Nivolumab BMS.
Croatian: Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primjenu lijeka Nivolumab BMS.
Swedish: I syngena musmodeller resulterade blockering av PD-1-aktivitet till minskad tumörtillväxt.
Croatian: U singeničnim mišjim modelima blokiranje aktivnosti PD-1 dovelo je do smanjena rasta tumora.
Swedish: Säkerhet och effekt för nivolumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp utvärderades i en randomiserad, öppen fas 3-studie (CA209017).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nivolumaba u dozi od 3 mg/kg kao monoterapije za liječenje uznapredovalog ili metastatskog planocelularnog NSCLC-a ispitivane su u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 (CA209017).
Swedish: Den aktiva substansen är nivolumab.
Croatian: Djelatna tvar je nivolumab.
Swedish: Nivolumab BMS innehåller natrium
Croatian: Nivolumab BMS sadrži natrij
Swedish: Grad 2 pneumonit
Croatian: Pneumonitis 2. stupnja
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta sågs eller tills behandlingen inte längre tolererades.
Croatian: Liječenje se nastavilo sve dok je bilo kliničke koristi ili do trenutka kada bolesnik više nije mogao podnositi liječenje.
Swedish: Mediantiden till debut av dessa endokrinopatier var 17,8 veckor (intervall: 6,1-33,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 17,8 tjedana (raspon: 6,1-33,1).
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken och symtom på hepatit så som stegring av transaminas och totalbilirubin.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa, poput povišenih razina transaminaza i ukupnog bilirubina.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
Swedish: Bindning av PD-1 med liganderna PD-L1 och PD-L2, som uttrycks på antigenpresenterande celler och som kan uttryckas på tumörer eller andra celler i tumörens närområde, resulterar i hämning av T-cellsproliferation och cytokinsekretion.
Croatian: Vezanje PD-1 s ligandima PD-L1 i PD-L2, koji su eksprimirani u antigen prezentirajućim stanicama i mogu biti eksprimirani na tumorskim stanicama ili drugim stanicama u mikrookolini tumora, dovodi do inhibicije proliferacije T-stanica i lučenja citokina.
Swedish: Rekommendationer för användning av hormonersättningsbehandling finns i avsnitt 4.4.
Croatian: Preporuka za primjenu hormonske nadomjesne terapije navedena je u dijelu 4.4.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för Nivolumab BMS visats under 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC i skydd från ljus och maximalt 4 timmar vid 20°C-25°C i dagsljus (denna 4-timmarsperiod av de totala 24 timmarna ska inkluderas i administreringstiden).
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, kemijska i fizička stabilnost lijeka Nivolumab BMS dokazana je tijekom 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C zaštićen od svjetlosti, te tijekom najviše 4 sata na temperaturi od 20°C-25°C i sobnoj svjetlosti (ovo 4-satno razdoblje od ukupnog 24-satnog razdoblja
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder inte på några skillnader i CL för nivolumab baserat på ålder, kön, etnicitet, tumörtyp, tumörstorlek och nedsatt leverfunktion.
Croatian: Populacijska PK analiza nije ukazala na razlike u klirensu nivolumaba na temelju dobi, spola, rase, vrste tumora, veličine tumora i oštećenje jetrene funkcije.
Swedish: Uteslut sjukdomsrelaterade etiologier .
Croatian: Potrebno je isključiti etiologiju povezanu s bolešću.
Swedish: Den finns i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska som innehåller 4 ml eller 1 injektionsflaska
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu od 4 ml ili 1 bočicu od 10 ml.
Swedish: Nivolumab BMS ska även sättas ut permanent vid immunrelaterade biverkningar av grad 2 eller 3 som kvarstår trots behandlingsjusteringar (se avsnitt 4.4) eller om det inte är möjligt att minska dosen av kortikosteroider till 10 mg prednison, eller motsvarande, per dag.
Croatian: Liječenje lijekom Nivolumab BMS potrebno je trajno prekinuti i u slučaju imunološki uzrokovanih nuspojava 2. ili 3. stupnja koje ne prolaze unatoč modifikacijama liječenja (vidjeti dio 4.4) ili u slučaju nemogućnosti smanjenja doze kortikosteroida na 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan.
Swedish: Det är okänt om nivolumab utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nivolumab u majčino mlijeko.
Swedish: De preliminära resultaten visar att systemisk immunsuppression, efter att nivolumabbehandlingen påbörjats, inte verkar försämra effekten av nivolumab.
Croatian: Preliminarni rezultati pokazuju da sistemska imunosupresija nakon uvođenja liječenja nivolumabom ne spriječava odgovor na nivolumab.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitratdihydrat, natriumklorid, mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Swedish: Att fortsätta undersöka värdet av andra biomarkörer än PD-L1-uttryck på tumörcellmembrannivå genom IHC (t.ex. andra metoder/tester och associerade cut-off som kan visa sig känligare och mer specifika i att förutsäga hur man svarar på behandlingen baserat på PD-L1, PD-L2, tumörinfiltrerande lymfocyter mätt med CD8+T densitet, RNA signature etc) som prediktorer för nivolumabs effekt.
Croatian: Dodatno istražiti vrijednost drugih bioloških biljega osim statusa imunohistokemijom (npr. druge metode/testove i pridružene granične vrijednosti, koje bi se mogle pokazati osjetljivijima i specifičnijima u predviđanju odgovora na liječenje na temelju PD-L1, PD-L2, limfocita koji infiltriraju tumore uz određivanje gustoće CD8+ T-stanica, RNK potpisa itd.) kao pretkazatelja djelotvornosti nivolumaba.
Swedish: Kontroll av blodsocker bör fortsätta för att säkerställa att lämplig insulinbehandling ges.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti razinu šećera u krvi kako bi se osigurala primjena odgovarajuće inzulinske nadomjesne terapije.
Swedish: Ta inga andra läkemedel under din behandling utan att först tala med läkare.
Croatian: Nemojte uzimati nijedan drugi lijek tijekom liječenja ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar, ska en adekvat utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, treba napraviti odgovarajuću procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključili drugi uzroci.
Swedish: Av de 497 patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg varannan vecka och som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot läkemedlet, uppvisade 51 patienter (10,3 %) positiva svar för behandlingsrelaterade antikroppar mot läkemedlet mätt med elektrokemiluminescent (ECL) test.
Croatian: Među 497 bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na lijek, njih je 51 (10,3%) bilo pozitivno na protutijela na lijek koja su se razvila tijekom liječenja, što je utvrđeno testom elektrokemiluminiscencije (engl. electrochemiluminescence, ECL).
Swedish: Allvarlig hepatit har observerats vid behandling med nivolumab.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećen je težak hepatitis.
Swedish: I CA209017 och CA209063 var andelen patienter som fick en förändring från ursprungsnivån till avvikande laboratorievärde av grad 3 eller 4 följande: 13,2 % fick minskat antal lymfocyter, 9 % fick hyponatremi, 2,9 % fick hyperkalcemi och hyperkalemi, 2,5 % fick minskat hemoglobin (alla grad 3), 2,0 % fick hypokalemi, 1,6 % fick minskat antal neutrofiler, 1,3 % fick hypomagnesemi, 1,2 % fick hypokalcemi, 0,8 % fick ökat totalbilirubin och 0,4 % fick ökat ASAT, minskat antal blodplättar, hypermagnesemi och hypernatremi.
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, udio bolesnika kod kojih je došlo do odstupanja 3. ili 4. stupnja od početnih laboratorijskih vrijednosti bio je sljedeći: 13,2% za smanjen broj limfocita, 9% za hiponatrijemiju, 2,9% za hiperkalcijemiju i hiperkalijemiju, 2,5% za smanjenu razinu hemoglobina (svi slučajevi bili su 3. stupnja), 2,0% za hipokalijemiju, 1,6% za smanjen broj neutrofila, 1,3% za hipomagnezijemiju, 1,2% za hipokalcijemiju, 0,8% za povišene razine ukupnog bilirubina te 0,4% za povišene razine ALT-a, smanjen broj trombocita, hipermagnezijemiju i hipernatrijemiju.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST version 1.1.
Croatian: PFS se određivao prema verziji 1.1. RECIST kriterija.
Swedish: Nivolumab BMS-infusion är kompatibel med PVC-behållare, polyolefin-behållare, glasflaskor, PVC-infusionsset och inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS kompatibilna je sa spremnicima od PVC-a i poliolefina, staklenim bocama, infuzijskim kompletima od PVC-a i in-line filtrima koji imaju polietersulfonske membrane s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm.
Swedish: Den totala dosen nivolumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
Croatian: Ukupna doza nivolumaba u mg = bolesnikova tjelesna težina u kg × propisana doza u mg/kg.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken och symtom på endokrinopatier och för förändringar i sköldkörtelfunktionen (när behandlingen påbörjas och under behandlingen, baserat på klinisk bedömning).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma endokrinopatija te mogućih promjena u funkciji štitnjače (na početku liječenja, periodički tijekom liječenja te prema potrebi na temelju kliničke procjene).
Swedish: Randomiserad fas 3-studie jämfört med docetaxel (CA209017)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram docetaksela (CA209017)
Swedish: Systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar kan dock användas, efter att nivolumabbehandlingen har påbörjats, för behandling av immunrelaterade biverkningar.
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi i drugi imunosupresivi mogu se koristiti nakon uvođenja nivolumaba za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava.
Swedish: I fas 1-studien MDX1106-03 har pneumonit, inklusive ett fall av grad 4, rapporterats hos 3/37 patienter (8,1 %) med icke-småcellig
Croatian: U ispitivanju faze 1 MDX1106-03, pneumonitis je prijavljen je u 3/37 bolesnika (8,1%) s NSCLC-om koji su primali nivolumab u dozi od 3 mg/kg, uključujući jedan slučaj 4. stupnja
Swedish: Studier som utvärderar effekten av nivolumab på fertilitet har inte utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka nivolumaba na plodnost.
Swedish: Injektionsflaskorna ska förvaras i originalförpackningen.
Croatian: Bočice se moraju čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: Data för patienter ≥ 75 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser när det gäller denna population.
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od 75 ili više godina su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji.
Swedish: Blanda försiktigt genom att rotera
Croatian: Nježno promiješajte infuziju
Swedish: Kontroll av hypofysens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig hormonbehandling ges.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti funkciju hipofize i razine hormona kako bi se osigurala primjena odgovarajuće hormonske nadomjesne terapije.
Swedish: Genom att binda till PD-1, blockerar nivolumab receptorns aktivitet och hindrar den från att stänga av dina T-celler.
Croatian: Vezanjem za PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi aktivnost T-stanica.
Swedish: Nivolumab BMS kan användas för intravenös administrering antingen: utan spädning, efter överföring via en steril spruta till en infusionsbehållare, eller efter spädning till en så låg koncentration som 1 mg/ml.
Croatian: Nivolumab BMS se može upotrijebiti za intravensku primjenu: bez razrjeđivanja, nakon prijenosa u infuzijski spremnik uz pomoć odgovarajuće sterilne nakon razrjeđivanja do niskih koncentracija od čak 1 mg/ml.