FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er bestaan meerdere alternatieve wegen ter hoogte van cytochroom P450 (CYP450) voor de biotransformatie van fluvastatine.
Slovak: Biotransformácia fluvastatínu prebieha po viacerých alternatívnych dráhach voči cytochrómu P450 (CYP450), preto je metabolizmus fluvastatínu pomerne nezávislý od inhibície CYP450.
Dutch: - het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Dutch: Grapefruitsap/pompelmoessap
Slovak: Grapefruitová šťava
Dutch: • Geheugenverlies
Slovak: Zhoršovanie pamäti
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Slovak: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Dutch: Voor deze indicatie keurde het CHMP de volgende formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu:
Dutch: Eén tablet Lescol XL met verlengde afgifte bevat 84,24 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 80 mg fluvastatine vrij zuur.
Slovak: Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním Lescolu XL obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Dutch: Alle patiënten
Slovak: Starší pacienti
Dutch: Histamine H2-receptorantagonisten en protonpompremmers De gelijktijdige toediening van fluvastatine met cimetidine, ranitidine of omeprazol verhoogt de biologische beschikbaarheid van fluvastatine, maar dat is klinisch niet relevant.
Slovak: Súbežné podávanie fluvastatínu s cimetidínom, ranitidínom alebo omeprazolom má za následok zvýšenie biologickej dostupnosti fluvastatínu, ktoré však nie je klinicky významné.
Dutch: d.w.z. hartdood, niet-fataal myocardinfarct (MI) en coronaire revascularisatie) verminderde bij CHZpatiënten na een succesvolle PCI.
Slovak: j. srdcová smrť, infarkt myokardu bez následku smrti (IM) a koronárna revaskularizácia) v prípade pacientov s koronárnym ochorením srdca po úspešnej perkutánnej koronárnej intervencii.
Dutch: De dosis kan worden opgetitreerd naar 80 mg per dag, toegediend als een enkelvoudige dosis (één Lescol XL-tablet) op een willekeurig moment van de dag of als één 40 mg-capsule tweemaal daags (één ‘s morgens en één ‘s avonds)."
Slovak: Táto dávka sa môže vytitrovať na 80 mg denne a podáva sa ako jedna dávka (jedna tableta lieku Lescol XL) kedykoľvek cez deň alebo ako jedna 40 mg kapsula, ktorá sa podáva dvakrát denne (jedna kapsula ráno a jedna kapsula večer)."
Dutch: Bij patiënten waarbij een LDL-C-reductie van ≥25% nodig is, is de aanbevolen startdosis 40 mg ‘s avonds in één capsule toegediend.
Slovak: V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu aspoň 25 % je odporúčaná úvodná dávka 40 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
Dutch: In de eerste studie (bij prepuberale jongens) verminderden de Lescol 20 tot 80 mg dagelijkse doses de plasmaspiegels voor totaal-C en LDL-C met respectievelijk 21% en 27%.
Slovak: V prvej štúdii (u chlapcov pred pubertou) denné dávky 20 až 80 mg Lescolu znížili plazmatické hladiny celkového C o 21
Dutch: Intervallen voor dosistitratie
Slovak: Intervaly titrácie dávky
Dutch: Interstitiële longziekten
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc
Dutch: De vermelding dat er postmarketing geïsoleerde gevallen van myopathie zijn gemeld bij gelijktijdige toediening van fluvastatine en ciclosporine, en de vermelding met betrekking tot gelijktijdige toediening van fluvastatine en colchicines zijn opgenomen in het voorstel van de vergunninghouder en goedgekeurd door het CHMP.
Slovak: , že v období po uvedení lieku na trh boli hlásené ojedinelé prípady myopatie pri súbežnom podávaní fluvastatínu s ciklosporínom a výrok týkajúci sa súbežného podávania fluvastatínu a kolchicínov.
Dutch: 80 mg prolonged-release tablets Lidstaat
Slovak: 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Členský štát
Dutch: Resultaten bij 24 weken uit beide programma's zijn weergegeven in één tabel met beperkte herhaling in de tekst ter verbetering van de duidelijkheid van de informatie en het gebruiksgemak.
Slovak: V dôsledku heterogénnosti prezentácie údajov z klinických štúdií skúmajúcich dyslipidémiu bol v rôznych členských štátoch navrhnutý stručný prístup zahŕňajúci údaje o lieku Lescol IR zo spoločných štúdií kontrolovaných placebom a údaje z vývojového programu lieku Lescol XL. Výsledky z obidvoch programov po 24 týždňoch boli prezentované v jednej tabuľke s obmedzeným opakovaním v texte, aby sa zlepšila zrozumiteľnosť informácií a uľahčilo sa použitie.
Dutch: Toch moeten het voordeel en risico van bijkomende behandeling zorgvuldig worden afgewogen en deze combinaties alleen met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt aangezien er een grotere kans op myopathie en/of rabdomyolyse is waargenomen bij patiënten die andere HMG-CoA-reductaseremmers in combinatie met één van deze moleculen toegediend hebben gekregen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vzhľadom na to, že sa u pacientov pozorovalo zvýšené riziko myopatie a/alebo rabdomyolýzy pri podávaní inhibítorov HMG-CoA reduktázy spolu s ktoroukoľvek z týchto látok, majú sa starostlivo zvážiť riziko a prínos súbežnej liečby a tieto kombinácie sa majú používať len opatrne (pozri časť 4.4).
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde bedroeg 161 mg/dl, overeenkomend met 4,2 mmol/l (bereik: 74-336 mg/dl, overeenkomend met 1,9-8,7 mmol/l).
Slovak: % a LDL-C o 27 %. Priemerná dosiahnutá hodnota LDL-C bola 161 mg/dl, čo zodpovedá 4,2 mmol/l (rozmedzie: 74-336 mg/dl, čo zodpovedá 1,9-8,7 mmol/l).
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Voordat een behandeling met Lescol/Lescol XL wordt ingesteld bij kinderen en adolescenten van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie, moet de patiënt een standaard cholesterolarm dieet volgen en deze voortzetten tijdens de behandeling.
Slovak: Pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL u detí a dospievajúcich vo veku 9 rokov a starších s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou má pacient prejsť na štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a má v nej pokračovať počas liečby.
Dutch: Bij patiënten waarbij een LDL-C-reductie van <25% nodig is, kan een startdosis van 20 mg, ‘s avonds in één capsule, worden gebruikt.
Slovak: V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu menej ako 25 % sa môže použiť úvodná dávka 20 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
Dutch: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Tablet met verlengde afgifte
Slovak: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: • behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op een dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) ontoereikend is;
Slovak: Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Dutch: HOE BEWAART U LESCOL/LESCOL XL
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LESCOL/LESCOL XL
Dutch: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Capsule, hard
Slovak: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Tvrdá kapsula
Dutch: Estland Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Slovak: Novartis Fínsko Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
Dutch: Elke Lescol 40 mg capsule bevat 42,12 mg fluvastatinenatrium overeenkomend met 40 mg fluvastatine vrij zuur.
Slovak: Lescolu 40 mg obsahuje 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Dutch: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Capsule, hard
Slovak: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Tvrdá kapsula
Dutch: De onderstaande formulering die was voorgesteld door de vergunninghouder, werd door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld: "Lescol is werkzaam als monotherapie.
Slovak: Výbor CHMP považoval toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, za prijateľné: „Liek
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voorgestelde aanvangsdosis van 40 mg bij patiënten bij wie de LDLC-spiegels met ≥25 % moesten worden verlaagd, wordt gerechtvaardigd door de verstrekte klinische gegevens.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že predložené klinické údaje odôvodňujú navrhnutú úvodnú dávku 40 mg v prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C aspoň o 25 %. Dávka 80 mg po 24 týždňoch poskytla z hľadiska účinnosti spoľahlivé zníženie LDL-C najmenej o 30 % v porovnaní s východiskovou úrovňou.
Dutch: --1 Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON 1 ≥ 36,7 ELISA eenheden (EU)* *Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard.
Slovak: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotiek (EU)*
Dutch: Lyofilisaat: 1 flacon; oplosmiddel: 1 flacon
Slovak: 1 fľaša; rozpúšťadlo: 1 fľaša
Dutch: Spontaan herstel van een dergelijke reactie werd binnen 4 uur waargenomen.
Slovak: Bolo pozorované spontánne vymiznutie takejto reakcie do 4 hodín.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 20/04/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20/04/2016
Dutch: Plastic doos
Slovak: Plastová škatuľa
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis zijn de reacties gelijkaardig aan die die worden waargenomen na toediening van een enkele dosis (zie rubriek 4.6).
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sú reakcie v podstate podobné tým, ktoré boli pozorované po podaní jednej dávky (pozri časť 4.6).
Dutch: Honden.
Slovak: Psi.
Dutch: Bewaren in een koelkast.
Slovak: Uchovávať v chladničke
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat:
Slovak: Každá dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Dutch: ATCvet-code: QI07AO01
Slovak: ATCvet kód: QI07AO01
Dutch: De gegevens hebben aangetoond dat een gevaccineerde hond 9,8 maal minder risico loopt op het ontwikkelen van klinische tekenen, 3,5 maal minder risico op het hebben van detecteerbare parasieten en 5 maal minder risico op het ontwikkelen van een klinische ziekte dan een niet gevaccineerde hond.
Slovak: Údaje preukázali, že vakcinovaný pes má 9,8 násobne nižšie riziko rozvinutia klinických prejavov, 3,5 násobne nižšie riziko detekovateľných parazitov a 5 násobne nižšie riziko rozvinutia klinickej choroby ako pes bez vakcinácie.
Dutch: Hervaccinatie van geïnfecteerde honden verslechterde het verloop van de ziekte niet (gedurende de observatieperiode van twee maanden).
Slovak: Opätovné očkovanie infikovaných psov nezhoršilo priebeh ochorenia (v priebehu 2-mesačného sledovacieho obdobia).
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity alebo laktácie.
Dutch: Het is noodzakelijk om bij gevaccineerde dieren voorzorgsmaatregelen te nemen om de blootstelling aan zandvliegen te beperken.
Slovak: U vakcinovaných zvierat je dôležité, aby boli využité opatrenia na zníženie expozície piesočných bĺch.
Dutch: Schud voorzichtig om een heldere oplossing te verkrijgen en dien de volledige inhoud (0,5 ml) van het gereconstitueerde product onmiddellijk toe.
Slovak: Jemne premiešajte, aby ste vytvorili číry roztok a okamžite podajte celý obsah (0,5 ml) nariedeného produktu.
Dutch: Er is bij deze dieren geen werkzaamheid aangetoond.
Slovak: Nebola preukázaná účinnosť u týchto zvierat.
Dutch: Diagnostische middelen bestemd voor de detectie van Leishmania antilichamen (SLA of IFAT of rK39 snelle diagnostische tests) moeten geschikt zijn om onderscheid mogelijk te maken tussen honden gevaccineerd met dit vaccin en honden geïnfecteerd met Leishmania infantum.
Slovak: Diagnostické nástroje navrhnuté na detekovanie protilátok Leishmania (SLA alebo IFAT, alebo diagnostické testy rk-39 rapid) by mali byť vhodné na rozlíšenie medzi psami vakcinovanými touto vakcínou a psami infikovanými Leishmania infantum.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkam.
Dutch: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANJE
Slovak: Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIELSKO
Dutch: In laboratoriumonderzoeken, waaronder experimentele blootstelling met Leishmania infantum, verminderde het vaccin de ernst van de ziekte, inclusief klinische tekenen en parasietbelasting in de milt en de lymfeklieren.
Slovak: V laboratórnych štúdiách vrátane experimentálnej infekcie s Leishmania infantum, vakcína zredukovala závažnosť ochorenia, vrátane klinických prejavov a parazitárnej záťaže v slezine a lymfatických uzlinách.
Dutch: Stimuleert de actieve immuniteit tegen ziekte veroorzaakt door Leishmania infantum parasieten.
Slovak: Na stimulovanie aktívnej imunity proti ochoreniu spôsobenému parazitmi Leishmania infantum.
Dutch: Intervet Hellas AE Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Slovak: Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Dutch: Alleen gezonde en niet-geïnfecteerde dieren vaccineren.
Slovak: Vakcinujte iba zdravé a neinfikované zvieratá.
Dutch: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Slovak: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Dutch: Een enkelvoudige dosis van het vaccin (0,5 ml), toe te dienen aan honden vanaf de leeftijd van 6 maanden.
Slovak: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) na podanie psom vo veku 6 mesiacov.
Dutch: Eenieder die voornemens is om LETIFEND te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať LETIFEND, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Dutch: Ontworming van geïnfesteerde honden voorafgaand aan vaccinatie wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa odčervenie nakazených psov pred vakcináciou.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van LETIFEND kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie LETIFEND môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Dutch: Voor actieve immunisatie van niet-geïnfecteerde honden vanaf de leeftijd van 6 maanden, ter vermindering van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en/of klinische ziekte na blootstelling aan Leishmania infantum.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu neinfikovaných psov od 6 mesiacov veku, na zníženie rizika rozvíjajúcej sa aktívnej infekcie a/alebo klinickej choroby po expozícii Leishmania infantum.
Dutch: Het vaccin is veilig bij geïnfecteerde honden.
Slovak: Vakcína je bezpečná u infikovaných psov.
Dutch: Het vaccin is veilig voor geïnfecteerde honden.
Slovak: Vakcína je bezpečná pre infikovaných psov.
Dutch: Na vaccinatie is bij honden zeer vaak krabben op de injectieplaats waargenomen.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vpichu injekcie u psov pozorovalo veľmi časté škrabanie.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) Nr. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde en niet-geïnfecteerde dieren vaccineren.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinujte iba zdravé a neinfikované zvieratá.
Dutch: De impact van het vaccin in termen van de volksgezondheid en de controle van infectie bij de mens kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat.
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť vplyv vakcíny na verejné zdravie a kontrolu infekcie u ľudí.
Dutch: Per dosis van 0,5 ml: Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Slovak: Na dávku 0,5 ml: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Dutch: Oplosmiddel houdbaarheid: 5 jaar.
Slovak: Čas použiteľnosti rozpúšťadla: 5 roky.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 4 weken na vaccinatie.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
Dutch: 1 flacon lyofilisaat en 1 flacon oplosmiddel (1 dosis) 4 flacons lyofilisaat en 4 flacons oplosmiddel (4 doses) 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons oplosmiddel (5 doses) 10 flacons lyofilisaat en 10 flacons oplosmiddel (10 doses) 20 flacons lyofilisaat en 20 flacons oplosmiddel (20 doses) 25 flacons lyofilisaat en 25 flacons oplosmiddel (25 doses) 50 flacons lyofilisaat en 50 flacons oplosmiddel (50 doses) 100 flacons lyofilisaat en 100 flacons oplosmiddel (100 doses)
Slovak: 5 fliaš s lyofilizátom a 5 fliaš s rozpúšťadlom (5 dávok) 10 fliaš s lyofilizátom a 10 fliaš s rozpúšťadlom (10 dávok) 20 fliaš s lyofilizátom a 20 fliaš s rozpúšťadlom (20 dávok) 25 fliaš s lyofilizátom a 25 fliaš s rozpúšťadlom (25 dávok) 50 fliaš s lyofilizátom a 50 fliaš s rozpúšťadlom (50 dávok) 100 fliaš s lyofilizátom a 100 fliaš s rozpúšťadlom (100 dávok)
Dutch: Duur van immuniteit: 1 jaar na vaccinatie.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po vakcinácii.
Dutch: Schema voor de primaire vaccinatie:
Slovak: Primárna schéma dávkovania:
Dutch: Toedieningswijze:
Slovak: Metóda podania:
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond in een veldonderzoek waarbij honden gedurende een periode van twee jaar op natuurlijke wijze werden blootgesteld aan Leishmania infantum in gebieden met een hoge infectiedruk.
Slovak: Účinnosť vakcíny bola preukázaná v terénnej štúdii, v ktorej boli psy prirodzene vystavené Leishmania infantum v zónach s vysokým infekčným tlakom počas doby dvoch rokov.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken, niet bewaren.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení lieku podľa návodu: spotrebovať ihneď.
Dutch: Werkzame bestanddelen: Natriumchloride Argininehydrochloride Boorzuur.
Slovak: Chlorid sodný Arginín hydrochlorid Kyselina boritá.
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injecties.
Slovak: Voda na injekcie.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van het vaccin (0,5 ml), daarna jaarlijks te geven.
Slovak: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) má byť následne podávaná ročne.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond in een veldonderzoek waarbij seronegatieve honden van verschillende rassen gedurende een periode van twee jaar op natuurlijke wijze werden blootgesteld aan Leishmania infantum in gebieden met een hoge infectiedruk.
Slovak: Účinnosť vakcíny bola preukázaná v terénnej štúdii, kde seronegatívny psi z rôznych plemien boli prirodzene exponované Leishmania infantum v zónach s vysokým infekčným tlakom počas obdobia dvoch rokov.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor canidae - hond - geïnactiveerde parasitaire vaccins - leishmania.
Slovak: Immunologiká pre čeľaď Psovité- pes - inaktivované vakcíny proti parazitom - leishmánia.
Dutch: Een test voor de detectie van Leishmania-infectie voorafgaand aan vaccinatie wordt aanbevolen.
Slovak: Pred očkovaním sa odporúča vykonať test na zistenie prítomnosti infekcie leishmániami.
Dutch: Beide flacons worden afgesloten met een broombutyl stop en een aluminium dop.
Slovak: Obe fľaše sú uzatvorené bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Dutch: Daarom wordt het gebruik afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Slovak: Neodporúča sa preto používať počas gravidity a laktácie.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: ≥ 36,7 ELISA-eenheden (EU)* *Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard.
Slovak: * Obsah antigénu stanovený v ELISA oproti vnútornému štandardu.
Dutch: Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON-1
Slovak: Rekombinantný proteín Q z L. infantum MON-1
Dutch: unipersonal C/ Del Sol 5,
Slovak: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Dutch: A. ETIKETTERING
Slovak: OZNAČENIE
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve oplosmiddel geleverd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Dutch: Reconstitueer één flacon van het witte lyofilisaat met gebruikmaking van 0,5 ml oplosmiddel.
Slovak: Narieďte jednu fľašu bieleho lyofilizátu použitím 0,5 ml rozpúšťadla.
Dutch: Type I glazen flacons met 1 dosis vaccin;
Slovak: I obsahujúce 1 dávku vakcíny;
Dutch: Flacon met oplosmiddel
Slovak: Fľaša s rozpúšťadlom
Dutch: 4 doses
Slovak: 4 dávky
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 dosis
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Dutch: 20090 Segrate (MI) (ITALIA) Tel: + 39 02 516861
Slovak: Tel: + 39 02 516861
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Geen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňujú sa.
Dutch: 20 doses
Slovak: 20 dávok
Dutch: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE) Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83
Slovak: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties q.s.
Slovak: Voda na injekcie q.s. 0,5 ml
Dutch: 100 doses
Slovak: 100 dávok
Dutch: 5 doses
Slovak: 5 dávok
Dutch: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Slovak: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) indien noodzakelijk: Na toediening van een dubbele dosis zijn de reacties gelijkaardig aan die die worden waargenomen na de toediening van een enkele dosis.
Slovak: Následne podanie dvojnásobnej dávky, reakcie sú v podstate podobné tým, ktoré sú podané následne po podaní jednej dávky.
Dutch: Flacon met lyofilisaat
Slovak: Fľaša s lyofilizátom