FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vyndaqel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Vyndaqel се използва при възрастни пациенти в ранен стадий на неврологичното заболяване (стадий 1).
Latvian: Vyndaqel lieto pieaugušajiem pacientiem nervu slimības agrīnā stadijā (1. stadijā).
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за Vyndaqel.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar transtiretīna amiloidozes retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu zinātniski pamatotu informāciju par Vyndaqel.
Bulgarian: Vyndaqel е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Latvian: Vyndaqel tika apstiprinātas "izņēmuma kārtā".
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vyndaqel ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vyndaqel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция на пикочните пътища (инфекция на пътищата, пренасящи урината), вагинална инфекция, абдоминална (коремна) болка и диария.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vyndaqel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir urīnceļu infekcija (infekcija urīnizvades orgānos), vagīnas infekcija, sāpes vēdera augšdaļā (grēmas) un caureja.
Bulgarian: При пациенти с транстиретинова амилоидоза плазменият протеин, наречен транстиретин, е дефектен и се разпада лесно.
Latvian: Pacientiem ar transtiretīna amiloidozi asins proteīns, ko dēvē par transtiretīnu, ir defektīvs un viegli sadalās.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с транстиретинова амилоидоза е малък, болестта се счита за „рядка" и Vyndaqel е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 август 2006 г.
Latvian: Tā kā transtiretīna amiloidozes pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 28. augustā Vyndaqel apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Фирмата производител на Vyndaqel ще проведе проучване за ефектите от лекарството при подгрупа пациенти с определен вид генетични мутации.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Vyndaqel, veiks pētījumu par šo zāļu iedarbību to pacientu apakšgrupā, kuriem ir noteiktas ģenētiskās mutācijas.
Bulgarian: Vyndaqel е лекарство, съдържащо активното вещество тафамидис (tafamidis).
Latvian: Vyndaqel ir zāles, kas satur aktīvo vielu tafamidis.
Bulgarian: То се свързва с транстиретина, което предотвратява разпадането му и в резултат спира образуването на амилоидите и забавя развитието на неврологичното заболяване.
Latvian: Tas piesaistās pie transtiretīna, kavējot šā proteīna sadalīšanos, tādējādi apturot amiloīdu veidošanos un palēninot nervu slimības attīstību.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че освен при пациентите, изключени от проучването, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация, Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за отлагане на неврологично увреждане при пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, izņemot pacientus, kuri izstājās no pētījuma, jo viņiem bija nepieciešama aknu pārstādīšana, Vyndaqel bija efektīvākas nekā placebo, kavējot nervu bojājumus pacientiem ar transtiretīna amiloidozi.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vyndaqel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vyndaqel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vyndaqel.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vyndaqel lietošanu.
Bulgarian: При 45% от пациентите, приемащи Vyndaqel, неврологичната функция се подобрява или стабилизира в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Nervu darbība uzlabojās vai stabilizējās 45 % pacientu, kuri lietoja Vyndaqel, salīdzinot ar 30 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Bulgarian: Разпадналият се протеин образува фиброзно вещество, наречено амилоид, което се натрупва в тъканите и органите на организма, включително около нервите, където потиска нормалните им функции.
Latvian: Proteīni pēc sadalīšanās veido fibrozu substanci, ko dēvē par amiolīdu, kas uzkrājas ķermeņa audos un orgānos, tostarp ap nerviem, kur tādējādi traucē normālu darbību.
Bulgarian: Vyndaqel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 128 пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Latvian: Vyndaqel tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 128 pacientiem, kuri slimo ar transtiretīna amiloidozi.
Bulgarian: Активното вещество във Vyndaqel, тафамидис, е стабилизатор на транстиретина.
Latvian: Vyndaqel aktīvā viela tafamidis ir transtiretīna stabilizators.
Bulgarian: Vyndaqel се използва за отлагане на неврологично увреждане, причинено от транстиретинова амилоидоза - наследствено заболяване, при което в тъканите на организма, включително около нервите, се натрупват нишки, наречени амилоиди.
Latvian: Vyndaqel lieto, lai aizkavētu nervu bojājumus, ko izraisa transtiretīna amiloidoze - iedzimta slimība, kad šķiedras, ko dēvē par amiloīdiem, uzkrājas organisma audos, arī ap nerviem.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyndaqel:
Latvian: Cita informācija par Vyndaqel
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vyndaqel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vyndaqel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Latvian: Vyndaqel bija efektīvākas nekā placebo, ārstējot pacientus ar transtiretīna amiloidozi.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vyndaqel, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 16. novembrī izsniedza Vyndaqel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel.
Latvian: Vyndaqel zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Резултатите не включват пациенти с посериозно заболяване, които са изключени от проучването на ранен етап, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация.
Latvian: Šajos rezultātos nav ietverti dati par pacientiem ar smagāku slimības formu, jo viņi izstājās no pētījuma agrāk sakarā ar aknu pārstādīšanu.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vyndaqel?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Vyndaqel?
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vyndaqel, ще предостави обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Vyndaqel.
Latvian: Uzņēmums, kas izplata Vyndaqel, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt Vyndaqel, izsniegs izglītojošus materiālus.
Bulgarian: Какви ползи от Vyndaqel са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Vyndaqel priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vyndaqel, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Vyndaqel izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Защо Vyndaqel е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Vyndaqel tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vyndaqel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vyndaqel?
Bulgarian: Какво представлява Vyndaqel?
Latvian: Kas ir Vyndaqel?
Bulgarian: Как действа Vyndaqel?
Latvian: Kā Vyndaqel darbojas?
Bulgarian: За какво се използва Vyndaqel?
Latvian: Kāpēc lieto Vyndaqel?
Bulgarian: Как е проучен Vyndaqel?
Latvian: Kā noritēja Vyndaqel izpēte?
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyxeos можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Vyxeos ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vyxeos?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vyxeos lietošanu?
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyxeos
Latvian: Cita informācija par Vyxeos
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vyxeos непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vyxeos lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Те повлияват по различни начини синтеза на нова ДНК в клетките, което означава, че клетките не могат да растат и да се размножават и в крайна сметка умират.
Latvian: Tās dažādos veidos traucē veidoties jaunam DNS šūnās, kas nozīmē, ka šūnas nespēj augt un vairoties, un tās galu galā iet bojā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vyxeos са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vyxeos, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vyxeos (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са свръхчувствителност (алергични реакции, особено обрив), фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки с повишена температура), оток (подуване), диария, колит (възпаление на дебелото черво), мукозит (възпаление на влажните повърхности на тялото), умора, мускулноскелетна болка, болка в корема, намален апетит, кашлица, главоболие, студени тръпки, аритмия (неправилен сърдечен ритъм), треска, нарушения на съня и хипотония (ниско кръвно налягане).
Latvian: Visbiežākās Vyxeos blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 pacientiem) ir paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas, īpaši izsitumi), febrila neitropēnija (samazināts balto šūnu skaits ar drudzi), tūska (pietūkums), caureja, kolīts (zarnu iekaisums), mukozīts (ķermeņa mitro virsmu iekaisums), nogurums, muskuļu un kaulu sāpes, sāpes vēderā, apetītes samazināšanās, klepus, galvassāpes, drebuļi, aritmija (neregulārs sirds ritms), drudzis, miega traucējumi un hipotensija (pazemināts asinsspiediens).
Bulgarian: Около 34% от пациентите, на които е приложен Vyxeos (52 от 153), са имали възможност да получат трансплантация на стволови клетки (потенциално лечебна процедура, при която костният мозък на пациента се заменя от стволови клетки, за да се образува нов здрав костен мозък) в сравнение с 25% (39 от 156), при които е приложено конвенционално лечение.
Latvian: Aptuveni 34 % pacientu, kuri lietoja Vyxeos (52 no 153 pacientiem), varēja veikt cilmes šūnu transplantāciju (potenciāli ārstniecisku procedūru, kurā pacienta kaulu smadzenes aizstāj ar cilmes šūnām, tādējādi veidojot jaunas, veselas kaulu smadzenes), salīdzinot ar 25 % (39 no 156 pacientiem) pacientu, kuri saņēma konvencionālo ārstēšanu.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vyxeos, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Vyxeos lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Какви ползи от Vyxeos са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Vyxeos ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Пациентите, на които е прилаган Vyxeos, са живели средно около 9,6 месеца след лечението, докато тези, получили конвенционално лечение с цитарабин и даунорубицин, са живели около 6 месеца.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Vyxeos, vidēji dzīvoja apmēram 9,6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām, savukārt tie, kas saņēma konvencionālo citarabīnu un daunorubicīnu, dzīvoja apmēram 6 mēnešus.
Bulgarian: Какво представлява Vyxeos и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Vyxeos un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на известните нежелани реакции на активните вещества и се считат за управляеми.
Latvian: Blakusparādības bija līdzīgas aktīvo vielu zināmajām blakusparādībām un tika uzskatītas par kontrolējamām.
Bulgarian: Как действа Vyxeos?
Latvian: Kā Vyxeos darbojas?
Bulgarian: Vyxeos се използва, когато левкемията е причинена от предходни лечения (например при други видове рак) или е свързана с определени промени в костния мозък, известни като миелодисплазия.
Latvian: Vyxeos lieto, ja leikēmiju izraisījusi iepriekšējā ārstēšana (piemēram, lai ārstētu citus vēža veidus) vai ja tā ir saistīta ar noteiktām izmaiņām kaulu smadzenēs, ko sauc par mielodisplāziju.
Bulgarian: Общ преглед на Vyxeos и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Vyxeos pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Лекарят може да забави прилагането на дозите или да спре лечението, ако при пациента настъпят нежелани реакции.
Latvian: Ārsts var lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai apturēšanu, ja pacientam novēro smagas blakusparādības.
Bulgarian: Липозомите предпазват противораковите лекарства от по-ранно разграждане, което се очаква да засили ефекта им върху раковите клетки.
Latvian: Liposomas aizsargā pretvēža zāles no ātras sadalīšanās, tādējādi paredzams, ka zāļu ietekme uz vēža šūnām palielināsies.
Bulgarian: Vyxeos се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на лекарства за рак.
Latvian: Vyxeos var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Bulgarian: Активните вещества във Vyxeos цитарабин и даунорубицин се използват в комбинация за лечение на левкемия и други видове рак от години.
Latvian: Vyxeos aktīvās vielas citarabīns un daunorubicīns jau daudzus gadus tiek lietotas kopā, lai ārstētu leikēmiju un citu veidu vēzi.
Bulgarian: Защо Vyxeos е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Vyxeos ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Vyxeos подобрява преживяемостта в сравнение с конвенционалните лечения, съдържащи цитарабин и даунорубицин, при пациенти с остра миелоидна левкемия, които имат лоша прогноза и малко алтернативи.
Latvian: Vyxeos uzlaboja dzīvildzi salīdzinājumā ar konvencionālo citarabīnu un daunorubicīnu pacientiem ar akūtu mieloleikozi, kuriem ir slikta prognoze un maz alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Bulgarian: В това лекарство цитарабин и даунорубицин се съдържат в малки мастни капки, наречени „липозоми".
Latvian: Šajās zālēs citarabīns un daunorubicīns atrodas sīkos tauku pilienos, ko sauc par liposomām.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vyxeos?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vyxeos?
Bulgarian: Очаква се липозомите да се задържат в организма на пациента по-дълго от конвенционалните лекарства, съдържащи цитарабин и даунорубицин, и да се натрупат в костния
Latvian: Sagaidāms, ka liposomas pacienta organismā paliks ilgāk nekā konvencionālas citarabīna un daunorubicīna zāles un uzkrāsies pacienta kaulu smadzenēs.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vyxeos вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Vyxeos lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) EMA/457184/2018
Latvian: EMA/457184/2018
Bulgarian: Vyxeos е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия, рак на белите кръвни клетки.
Latvian: Vyxeos ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem tikko diagnosticēta akūta mieloīda leikēmija - balto asins šūnu vēzis.
Bulgarian: Проучването сравнява Vyxeos с конвенционалните инфузии на цитарабин и даунорубицин.
Latvian: Pētījumā Vyxeos tika salīdzinātas ar konvencionālajām citarabīna un daunorubicīna infūzijām.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vyxeos, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vyxeos lietošanu.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента; инфузията се прилага в продължение на 90 минути в дни 1, 3 и 5 на началния курс на лечение; ако болестта се повлиява и лекарят смята, че по-нататъшни курсове ще бъдат от полза, Vyxeos се прилага на 1-ви и 3-ти ден от всеки следващ курс.
Latvian: Devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta augumu un svaru; pirmā ārstēšanas kursa laikā 1., 3. un 5. dienā tiek veikta 90 minūtes ilga infūzija.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Vyxeos, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Vyxeos, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Активните вещества във Vyxeos са даунорубицин (daunorubicin) и цитарабин (cytarabine).
Latvian: Vyxeos aktīvās vielas ir daunorubicīns un citarabīns.
Bulgarian: Vyxeos се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Latvian: Vyxeos ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Bulgarian: Доказано е, че Vyxeos подобрява продължителността на живот на пациентите в едно основно проучване, включващо 309 пациенти с високорискова остра миелоидна левкемия, свързана с предшестващо лечение или с миелодисплазия.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 309 pacienti ar augsta riska akūtu mieloīdo leikēmiju, ko izraisījusi iepriekšēja ārstēšana vai kas saistīta ar mielodisplāziju, tika pierādīts, ka Vyxeos uzlabo pacientu dzīvildzi.
Bulgarian: Как се използва Vyxeos?
Latvian: Kā lieto Vyxeos?
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Latvian: Vyxeos liposomu 2,2 mg/ml mg/ml
Bulgarian: ако трябва да получите ваксина.
Latvian: • Ja Jums jāsaņem vakcīna.
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 301
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumam 301
Bulgarian: Не съдържа консерванти.
Latvian: Tās nesatur konservantus.
Bulgarian: Това може да се повтори, ако е необходимо.
Latvian: Ja nepieciešams, to var atkārtot.
Bulgarian: (0,03 до 1,3 пъти повече от одобрената препоръчителна доза).
Latvian: (0,03 līdz 1,3 reizes pārsniedz apstiprināto ieteikto devu).
Bulgarian: Всяка консолидация
Latvian: Katra konsolidācija
Bulgarian: ако смятате, че може да сте бременна.
Latvian: • Ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: Тел: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Latvian: Tel.: +44 8450305089 E-pasts: medinfo-int@jazzpharma.com
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част.
Latvian: Izmetiet neizlietoto daļu.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Bulgarian: Сърдечната функция трябва да се следи внимателно.
Latvian: Sirdsdarbība rūpīgi jāuzrauga.
Bulgarian: Може да се прилагат убити или инактивирани ваксини, но отговорът към такива ваксини може да бъде намален.
Latvian: Var ievadīt nonāvētas jeb inaktivētas vakcīnas; tomēr reakcija no šādām vakcīnām var būt mazāka.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai medmāsu, cik drīz vien iespējams.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не е оценено.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav novērtēta.
Bulgarian: Механизмът на действие не е напълно изяснен, но изглежда, че ara-CTP действа основно чрез инхибиране на синтеза на ДНК.
Latvian: Darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, bet šķiet, ka ara-CTP darbojas, galvenokārt, inhibējot DNS sintēzi.
Bulgarian: Vyxeos липозомен N=153
Latvian: Vyxeos liposom N=153
Bulgarian: прекомерно изпотяване през нощта
Latvian: • pārmērīga svīšana naktīs;
Bulgarian: Фармакокинетичните данни, събрани при педиатрични пациенти, са недостатъчни, за да се направят изводи.
Latvian: No pediatriskiem pacientiem apkopotie farmakokinētiskie dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus.
Bulgarian: Честотата на леталните инфекции е 6,9%.
Latvian: Letālo infekciju sastopamība bija 6,9%.
Bulgarian: За постигане на нормален вид на костния мозък може да е необходим повече от един индукционен курс.
Latvian: Normāli funkcionējošukaulu smadzeņu iegūšanai var būt nepieciešams vairāk nekā viens indukcijas kurss.
Bulgarian: ако получите алергични реакции (свръхчувствителност).
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката октомври 2019
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada oktobris
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изчисли дозата на лекарството въз основа на Вашето тегло и височина.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa aprēķinās zāļu devu, pamatojoties uz Jūsu svaru un garumu.
Bulgarian: Неизползваните количества не трябва да се съхраняват за по-късна употреба.
Latvian: Neizlietoto daļu nedrīkst uzglabāt ievadīšanai vēlāk.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā.
Bulgarian: Във флакона може да остане остатъчен продукт.
Latvian: Flakonā var palikt zāļu atlikumi.
Bulgarian: Месеци от рандомизацията
Latvian: Mēneši kopš randomizācijas
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Bulgarian: Тези активни вещества действат по различни начини, за да убиват раковите клетки, като възпрепятстват техния растеж и делене.
Latvian: Šīs aktīvās vielas darbojas dažādos veidos, lai iznīcinātu vēža šūnas, pārtraucot to augšanu un dalīšanos.
Bulgarian: Токсичността се класифицира като лека (степен 1), умерена (степен 2), тежка (степен 3) или животозастрашаваща (степен 4), със специфични параметри според засегнатата органна система.
Latvian: Toksicitāte tiek vērtēta kā viegla (1. pakāpe), mērena (2. pakāpe), smaga (3. pakāpe) vai dzīvībai bīstama (4. pakāpe), ar īpašiem parametriem atkarībā no iesaistītās orgānu sistēmas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vyxeos liposom saņemšanas
Bulgarian: Всеки курс се прилага като отделни инфузии и ще се прилага в отделни седмици.
Latvian: Katrs kurss būs kā atsevišķa infūzija, un to var ievadīt ar dažu nedēļu starplaiku.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показа, че не се очаква Vyxeos липозомен да има потенциала да бъде устойчив, биокумулативен или токсичен за околната среда.
Latvian: Vides riska novērtējumā tika konstatēts, ka nav sagaidāms, ka Vyxeos liposom varētu būt noturīgs, bioakumulatīvs vai toksisks videi.
Bulgarian: стомашни спазми или прекомерно образуване на газове;
Latvian: • krampji vēderā vai pārmērīga gāzu veidošanās;
Bulgarian: Това е така, защото Vyxeos липозомен може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Vyxeos liposom var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разредения разтвор.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt atšķaidītā šķīdumā daļiņas.
Bulgarian: • болка в гърдите или болка в краката;
Latvian: • sāpes krūtīs vai kājās;
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост, ITT популация
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne kopējai dzīvildzei, ITT populācija
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон, 2 флакона или 5 флакона.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu, 2 flakonus vai 5 flakonus.