FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predstavljene študije so v glavnem vključevale bolnike z metastatskim rakom dojke, zato je bila ta populacija bolnikov ocenjena kot sprejemljiva za usklajeno indikacijo.
Lithuanian: Dauguma pateiktuose tyrimuose dalyvavusių pacienčių sirgo metastazavusiu krūties vėžiu, todėl nuspręsta, kad šią pacientų populiaciją galima nurodyti suderintoje indikacijoje.
Slovenian: V kombinaciji s kortikosteroidi se uporablja tudi za lajšanje bolečine pri raku prostate, imunosupresivne in imunomodularne lastnosti mitoksantrona pa so razlog za njegovo uporabo pri visoko aktivni multipli sklerozi.
Lithuanian: Taip pat kartu su kortikosteroidais Novantrone skiriamas siekiant palengvinti prostatos vėžio sukeliamą skausmą, o dėl mitoksantrono imunosupresinių ir imunomoduliacinių savybių, šį vaistą galima skirti gydant labai aktyvią išsėtinę sklerozę.
Slovenian: V tem poglavju ni bilo večjih razlik med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Šiame skyriuje ryškių skirtumų tarp nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ponovno izračunal pogostnosti po smernici o povzetku glavnih značilnosti zdravila in vključil podrobnosti o najpomembnejših neželenih učinkih.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas perskaičiavo šalutinių reiškinių dažnius taip, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukos rengimo gairėse, ir į šį skyrių įtraukė duomenis apie svarbiausias nepageidaujamas reakcijas.
Slovenian: Pri multipli sklerozi je bil zaradi upoštevanja shem odmerjanja v kliničnih preizkušanjih in praks v različnih državah članicah sprejet dogovor o fleksibilni shemi odmerjanja.
Lithuanian: Kalbant apie išsėtinės sklerozės gydymą, buvo sutarta dėl lankstaus vaisto dozavimo režimo, kad būtų atsižvelgta į klinikiniuose tyrimuose ir skirtingų valstybių narių klinikinėje praktikoje taikomus dozavimo režimus.
Slovenian: Zdravilo Novantrone je indicirano pri odraslih za zdravljenje številnih vrst malignih bolezni, med drugim karcinoma dojke, akutne levkemije in neHodgkinovega limfoma.
Lithuanian: Novantrone skiriamas suaugusiesiems, sergantiems įvairiomis piktybinėmis ligomis, įskaitant krūties karcinomą, ūminę leukemiją ir ne Hodžkino limfomą.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil tudi, da je treba v usklajenih informacijah o zdravilu v preglednici neželenih učinkov pri multipli sklerozi pustiti opombo, v kateri je navedeno, da lahko pojav amenoreje nakazuje prezgodnjo menopavzo in da vzročno razmerje med primeri nenadne smrti in dajanjem mitoksantrona ni pojasnjeno.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad suderintuose preparato informaciniuose dokumentuose nepageidaujamų reakcijų į vaistą, apie kurias pranešta gydant išsėtinę sklerozę, lentelėje reikėtų palikti išnašą, kurioj nurodyta, kad amenorėja gali būti ankstyvos menopauzės požymis ir kad abejojama dėl priežastinio mitoksantrono vartojimo ryšio su staigios mirties atvejais.
Slovenian: Te študije so pokazale učinkovitost mitoksantrona pri zdravljenju NHL v kombiniranem zdravljenju.
Lithuanian: Šie tyrimai patvirtintino kartu su kitais vaistais vartojamo mitoksantrono veiksmingumą gydant NHL.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ocenil, da je v preglednico smiselno vključiti sindrom tumorske lize.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, jog į šį sąrašą reikia įtraukti naviko lizės sindromą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, naj obravnava smiselnost vključitve štirih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri drugih zdravilih, ki vsebujejo mitokstantron, in ki so navedeni v informacijah o teh zdravilih.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta aptarti keturių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, apie kurias buvo pranešta ir kurios buvo nurodytos kitų preparatų su mitoksantronu preparato informaciniuose dokumentuose, įtraukimo į šį skyrių aktualumą.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina je presodila, da bi se mitoksantron lahko uporabljal pri vnetno aktivni multipli sklerozi, povezani z napredovanjem invalidnosti, pri kateri ni na voljo nobena druga možnost zdravljenja.
Lithuanian: SAG laikėsi nuomonės, kad mitoksantroną galima vartoti gydant aktyvią uždegiminę išsėtinę sklerozę, siejamą su stiprėjančia negalia, kai nėra kitų galimų gydymo priemonių.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje blastne krize pri kronični mieloični levkemiji v kombinirani shemi
Lithuanian: Remisinis-indukcinis blastinės krizės gydymas sergant lėtine mieloidine leukemija, vartojant vaistų derinį
Slovenian: V nekaterih državah članicah je bilo zdravilo Novantrone kontraindicirano pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke zaradi potencialnega tveganja za levkemijo.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių preparato informaciniuose dokumentuose buvo nurodyta, kad Novantrone negalima vartoti kaip adjuvantinio krūties vėžio gydymo priemonės dėl galimo leukemijos pavojaus.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s poročili o primerih smrti pri prevelikem odmerjanju, je bil sprejet, pri čemer so bili dodani opažene vrste toksičnosti in splošni priporočeni ukrepi.
Lithuanian: Buvo pritarta rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui įtraukti informaciją apie užregistruotus mirtinus perdozavimo atvejus ir ji buvo papildyta informacija apie nustatyto toksinio poveikio rūšis ir rekomenduojamus bendrus veiksmus.
Slovenian: Kot ključna za razmerje med tveganji in koristmi pri indikaciji za multiplo sklerozo so bila prepoznana in natančno pregledana kardiovaskularna tveganja in tveganja za levkemijo, pri čemer so bile za njihovo obvladovanje predlagane tudi dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Lithuanian: Nuspręsta, kad, vertinant pagal išsėtinės sklerozės indikaciją vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykį, svarbiausia yra rizika širdies ir kraujagyslių sistemai ir leukemijos pavojus, todėl ši informacija bei pasiūlytos šios rizikos mažinimo priemonės buvo išsamiai peržiūrėtos.
Slovenian: V predloženih študijah, ki so bile po številu in heterogenosti populacij sicer omejene, se je mitoksantron dosledno izkazal kot učinkovit za zdravljenje relapsov in zmanjševanje invalidnosti.
Lithuanian: Pateikti tyrimai, nors jų buvo atlikta nedaug ir jų populiacijos buvo heterogeniškos, patvirtino nuoseklų mitoksantrono poveikį recidyvo epizodams ir ligos sukeliamai negaliai.
Slovenian: Poleg informacije, da je potrebna kontracepcija pri ženskah, je bila dodana tudi informacija o potrebi po kontracepciji pri moških, obe pa sta bili posodobljeni na podlagi podatkov o razpolovni dobi mitoksantrona in dolžinah gametnega ciklusa pri moških in ženskah.
Lithuanian: Taip pat suderinta turima aktuali informacija apie nevaisingumo riziką. Jau šiame skyriuje buvusi informacija apie būtinybę moterims vartoti (naudoti) kontracepcijos priemones buvo papildyta informacija apie būtinybę šias priemones naudoti vyrams; ši informacija buvo šiek tiek pakoreguota, atsižvelgiant į mitoksantrono pusėjimo trukmę ir atitinkamą vyrų ir moterų lytinių ląstelių ciklo trukmę.
Slovenian: Zdravilo Novantrone in povezana imena so kot 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje za intravensko uporabo odobrena v večini držav članic Evropske unije (EU).
Lithuanian: Daugumoje Europos Sąjungos (ES) valstybių narių įregistruoti Novantrone ir susiję pavadinimai - tai 2 mg/ml koncentratas intraveniniam infuziniam tirpalui.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval nasvet znanstvene svetovalne skupine in podal soglasje k operativni opredelitvi za to indikacijo v usklajenih informacijah o zdravilu.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į SAG rekomendaciją ir sutarė dėl indikacijoje, kurią numatyta įtraukti į suderintus preparato informacinius dokumentus, vartotinos apibrėžties.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da mora biti mitoksantron kontraindiciran pri doječih materah, saj je potencialni humani teratogen.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų nurodyti, kad mitoksantrono negalima vartoti žindančioms motinoms, nes šis vaistas gali veikti kaip žmogaus teratogenas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled za to indikacijo izvedenih študij, vključno s študijami z eno samo učinkovino in velikimi randomiziranimi primerjalnimi študijami, v katerih so mitoksantron uporabili v kombinaciji z drugimi učinkovinami in primerjali z drugimi shemami.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pagal šią indikaciją atliktų tyrimų, įskaitant šio vaisto monoterapijos poveikio tyrimus ir didelius, atsitiktinių imčių palyginamuosius tyrimus, kurių metu mitoksantronas buvo vartojamas kartu su kitais vaistais ir lyginamas su kitais gydymo režimais, apžvalgą.
Slovenian: Rezultati so nakazali odziv (učinek) v odvisnosti od odmerka, kar je podkrepilo dokaze o biološkem delovanju mitoksantrona pri multipli sklerozi.
Lithuanian: Rezultatai leidžia manyti, kad vaisto poveikis gydant šią ligą priklauso nuo dozės, ir juos galima vertinti kaip papildomus, patvirtinančius biologinį mitoksantrono veiksmingumą gydant išsėtinę sklerozę.
Slovenian: Odbor CHMP je zato soglašal s predlagano indikacijo za lajšanje simptomov pri KORP.
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė pasiūlytai KAPV indikacijai, kai vaistas vartojamas būtent paliacijos tikslais.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da je treba v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila omeniti, da mitoksantron blago vpliva na te sposobnosti, saj so pri njegovi uporabi poročali o zmedenosti in utrujenosti.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog, vadovaujantis preparato charakteristikų santraukos rengimo gairėmis, kadangi vartojant mitoksantroną buvo nustatyta sumišimo ir nuovargio atvejų, reikėtų paminėti, kad šis vaistas turi nedidelį poveikį šiems gebėjimams.
Slovenian: Informacija o izločanju mitoksantrona z materinim mlekom in o tem, da je treba z dojenjem pred začetkom zdravljenja prenehati, je bila v državah članicah dosledno prisotna.
Lithuanian: Visose valstybėse narėse į šį skyrių buvo įtraukta informacija apie mitoksantrono išsiskyrimą į motinos pieną ir būtinybę prieš pradedant gydymą nutraukti žindymą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil na osnovi predloženih podatkov naprošen, naj v preglednico neželenih učinkov, o katerih so poročali v onkologiji, doda disgevzijo.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta į lentelę, kurioje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias buvo pranešta gydant onkologinius ligonius, įtraukti dizgeuziją.
Slovenian: Omejitve uporabe mitoksantrona pri nosečnicah so bile usklajene tako, da so odražale razpoložljive informacije.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimą informaciją, buvo suderinti apribojimai, susiję su mitoksantrono vartojimu nėštumo laikotarpiu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil štiri študije, v katerih je bil mitoksantron uporabljen v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili za zdravljenje blastne krize pri kronični mieloični levkemiji.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keturis kartu su kitais citostatiniais vaistais, gydant lėtinės mieloidinės leukemijos sukeltą blastinę krizę, vartojamo mitoksantrono tyrimus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled študij mitoksantrona, predvsem pri bolnikih z relapsno-remitentno in sekundarno progresivno multiplo sklerozo.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė mitoksantrono tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausia recidyvuojančia-remituojančia ir antrine progresuojančia išsėtine skleroze sergantys pacientai, apžvalgą.
Slovenian: V skladu s trenutno predlogo za pregled kakovosti dokumentov (objavljeno februarja 2016) so bila dodana poglavja, povezana z edinstveno oznako.
Lithuanian: vasario mėn.), buvo įtraukti papildomi skyriai, susiję su unikaliu atpažinties kodu.
Slovenian: Poleg opisanih opozoril so bila z nekaterimi spremembami kot sprejemljiva ocenjena opozorila v zvezi z nepravilno potjo uporabe, tveganji za srce, tveganjem za levkemijo, priporočila o spremljanju kostnega mozga/hematološkem spremljanju, zmanjšanem imunskem odzivu na okužbo, sekundarnih AML in MDS.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad, kaip ir pirmiau aprašyti įspėjimai ir atsargumo priemonės, įspėjimai, susiję su netinkamu vaisto vartojimo būdu, rizika širdžiai, leukemijos pavojumi, ir rekomendacijos dėl kaulų čiulpų ir (arba) hematologinių rodiklių stebėjimo, taip pat įspėjimai dėl sumažėjusio imunologinio atsako į infekcijas, antrinės ŪML ir mielodisplazinio sindromo (MDS) yra priimtini, tik reikia padaryti keletą pakeitimų.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP presodil, da je smiselno dodati opozorilo o povečanem trombotičnem in hemoragičnem tveganju pri sočasni uporabi antagonistov vitamina K in prisotnosti tumorske bolezni.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad šį skyrių reikėtų papildyti informacija apie padidėjusią trombozės ar hemoragijos riziką, kai,gydant navikinę ligą, kartu vartojami vitamino K antagonistai (literatūroje plačiai aprašomi tokio poveikio atvejai).
Slovenian: Zdravljenje multiple skleroze (MS)
Lithuanian: Išsėtinės sklerozės (IS) gydymas
Slovenian: Za akutno mieloično levkemijo so bila predlagana priporočila o odmerjanju pri samostojni uporabi pri relapsih in v kombinaciji v indukcijskem, konsolidacijskem in rešilnem zdravljenju.
Lithuanian: Rekomendacijose dėl mitoksantrono dozavimo gydant ūminę mieloidinę leukemiją, recidyvo epizodų atveju, pasiūlyta šį vaistą vartoti vieną, o taikant indukcinę, konsolidacinę ir gebėjimo terapiją - kartu kitais vaistais.
Slovenian: Lajšanje simptomov pri neresektabilnem primarnem hepatocelularnem karcinomu
Lithuanian: Nerezekuojama pirmine hepatoceliuline karcinoma (HK) sergančių pacientų paliacija
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil sprejet z manjšimi spremembami v skladu s preostalim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in prerazporeditvijo informacij z upoštevanjem zahtev za pregled kakovosti dokumentov.
Lithuanian: Buvo pritarta rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl šio skyriaus, tik, atsižvelgiant į kitą preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją, buvo padaryti nedideli pakeitimai, be to, atsižvelgiant į QRD keliamus reikalavimus, buvo šiek tiek pakeistas informacijos išdėstymas.
Slovenian: Zdravljenje akutne limfocitne levkemije
Lithuanian: Ūminės limfocitinės leukemijos (ŪLL) gydymas
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da je treba omeniti, da varnost in učinkovitost mitoksantrona po uvedbi v zadnjem času odobrenih metod za zdravljenje multiple skleroze nista bili dokazani, saj ni znano, ali so pri bolnikih, ki so dolgotrajno izpostavljeni tudi drugim imunosupresivom, z mitoksantronom povezana potencialna aditivna tveganja.
Lithuanian: Be to, kadangi nėra žinių apie galimą papildomą mitoksantrono riziką pacientams, kurie taip pat ilgai vartojo kitus imunosupresantus, CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų nurodyti, kad mitoksantrono saugumas ir veiksmingumas, pavartojus kitų vėliau patvirtintų vaistų nuo išsėtinės sklerozės, neįrodytas.
Slovenian: Poleg tega mora biti mitoksantron kontraindiciran pri zdravljenju multiple skleroze v nosečnosti, saj multipla skleroza ni življenjsko nevarna bolezen.
Lithuanian: Be to, kadangi išsėtinė sklerozė nėra grėsmę gyvybei kelianti liga, turėtų būti nurodyta, kad mitoksantrono negalima vartoti išsėtine skleroze sergančioms nėščiosioms.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil pregled študij, ki so bile izvedene z mitoksantronom samim ali v kombiniranih shemah za zdravljenje bolnikov s posameznimi podskupinami NHL, ki so bili predhodno zdravljeni ali pa še niso bili zdravljeni.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tyrimų, kurių metu mitoksantronas buvo skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais gydant anksčiau gydytus arba anksčiau negydytus tam tikromis prie NHL grupės priskiriamomis piktybinėmis kraujo ligomis sergančius pacientus, apžvalgą.
Slovenian: Kot ustrezna so bila ocenjena v nekaterih državah članicah uporabljana opozorila o mutagenem potencialu, potencialnem obarvanju urina in tkiv, tveganju za sindrom tumorske lize in priporočila o kontracepciji ter tveganju za prehodno ali trajno amenorejo.
Lithuanian: Galiausiai, nuspręsta, kad į šį skyrių svarbu įtraukti įspėjimus, susijusius su galimu mutageniškumu, galimu šlapimo ir kitų audinių spalvos pakitimu, naviko lizės sindromo pavojumi, taip pat rekomendacijas dėl kontracepcijos, įspėjimus dėl trumpalaikės ar nuolatinės amenorėjos, kurie jau yra įtraukti į kai kurių valstybių narių preparato informacinius dokumentus.
Slovenian: • odbor je ocenil, da so za uporabo zdravila Novantrone in povezanih imen pri multipli sklerozi potrebne dodatne dejavnosti za zmanjševanje tveganja v obliki izobraževalnega gradiva.
Lithuanian: parengti šviečiamąją medžiagą dėl Novantrone ir susijusių pavadinimų vartojimo gydant išsėtinę sklerozę. Ją reikėtų įtraukti į rizikos valdymo planą.
Slovenian: • ocena iztisnega deleža levega prekata (LVEF)
Lithuanian: • kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) vertinimas;
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni referenčni državi članici v oceno predložijo načrt za obvladovanje tveganj, ki vsebuje ključne elemente, opisane v poročilu o oceni zdravila odbora CHMP.
Lithuanian: Novantrone ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo turėtojai referencinės valstybės narės vertinimui pateikia rizikos valdymo planą, kuriame turi būti pateikta pagrindinė CHMP vertinimo protokole aprašyta informacija.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kjer je to ustrezno, da imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(-jo) naslednje pogoje:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom zagotovijo, da bodo v vsaki državi članici, kjer se tržijo zdravilo Novantrone in povezana imena, vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in izdajali ali uporabljali zdravilo Novantrone za zdravljenje multiple skleroze, imeli dostop do naslednjega izobraževalnega paketa/ga prejeli: Brošura za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) privalo užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje, kurioje prekiaujama Novantrone ir susijusiais pavadinimais, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato išrašyti Novantrone gydydami išsėtinę sklerozę, ir pacientai (juos slaugantys asmenys), kurie numato vartoti (naudoti) šį vaistą gydant šią ligą, galėtų gauti (gautų) šį šviečiamosios informacijos rinkinį:
Slovenian: • znaki in simptomi kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti
Lithuanian: • pagrindiniai kardiotoksiškumo ir hematoksiškumo požymiai ir simptomai.
Slovenian: • informacije o potrebi po rednem spremljanju glede kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti ter o tem, kdaj ga izvesti Opozorilna kartica za bolnika z naslednjimi ključnimi elementi:
Lithuanian: • informacija apie būtinybę nuolat tikrintis dėl kardiotoksiškumo ir hematoksiškumo ir apie aplinkybes, kuriomis reikėtų pasidaryti tokius tyrimus;
Slovenian: • vseživljenjski največji odmerek
Lithuanian: • didžiausia vaisto dozė, kurią pacientas gali suvartoti per savo gyvenimą;
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči hematotoksičnost, vključno s sekundarno akutno mieloično levkemijo in mielodisplastičnim sindromom o znaki in simptomi o potreba po spremljanju na začetku in pred vsakim odmerkom Kontrolni seznam za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
Lithuanian: • Novantrone gali sukelti hematoksiškumą, įskaitant antrinę ūminę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą:
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči kardiotoksičnost o znaki in simptomi o potreba po ultrazvoku srca ali oceni iztisnega deleža levega prekata (LVEF) z radioizotopsko ventrikulografijo (MUGA) pred vsakim odmerkom in vsako leto 5 let po koncu zdravljenja
Lithuanian: o informacija apie būtinybę, prieš kiekvieną dozę ir kasmet iki 5 metų po gydymo pabaigos, atlikti echokardiografiją arba daugiavožtuvinį kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos vertinimą (angl.
Slovenian: • celotna krvna slika, skupaj s trombociti Dokument z informacijami za bolnike z naslednjimi ključnimi elementi:
Lithuanian: pacientams skirtą informacinį dokumentą, kuriame turi būti pateikta tokia pagrindinė informacija:
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundira nje
Lithuanian: Koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje ali raztopina za intraplevralno ali intraperitonealno uporabo
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui arba tirpalui leisti į krūtinplėvės ertmę arba į pilvaplėvės ertmę
Slovenian: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Lithuanian: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Slovenian: MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str.
Lithuanian: 3, Evritanias Str.
Slovenian: Način uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
Lithuanian: ES (RT) numeris Sugalvotas pavadinimas
Slovenian: Pred uporabo vsaj 20-krat krepko pretresite.
Lithuanian: Prieš naudojimą buteliuką reikia bent 20 kartų energingai pakratyti.
Slovenian: Če se zdravilo daje po priporočeni shemi odmerjanja, je njegova peroralna biološka uporabnost približno 98 %.
Lithuanian: Naudojant vaistą rekomenduotinomis dozėmis, biologinis įsisavinamumas yra apytikriai 98 %.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po odprtju uporabiti do:
Lithuanian: EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti iki...
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje po eno plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 125 ml ali 336 ml z navojno zaporko iz HDPE ter merilno brizgo iz polipropilena.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas didelio tankio polietileno (DTPE) 125 ml ar 336 ml buteliukas su DTPE užsukamu dangteliu ir polipropileninis matavimo švirkštas.
Slovenian: Meloksikam 15 mg/ml
Lithuanian: Meloksikamas 15 mg/ml
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (več kot 1, a manj kot 10 od 100 zdravljenih živali) - občasni (več kot 1, a manj kot 10 od 1.000 zdravljenih živali) - redki (več kot 1, a manj kot 10 od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (manj kot 1 od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij Produlab Pharma B.V.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Produlab Pharma B.
Slovenian: Deluje tudi antiendotoksično, saj so dokazali, da zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z intravenskim vnosom endotoksina E. coli pri teletih in prašičih.
Lithuanian: Be to, meloksikamas pasižymi priešendotoksinėmis savybėmis, nes slopina tromboksano B2 gamybą, kurią veršeliams ir kiaulėms sukelia į veną sušvirkštas E.