FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Date provenite din trei ani de studii au arătat o scădere a incidenţei episoadelor acute de gută, mai puţin de 4% dintre pacienţi necesitând tratament pentru un episod acut (adică mai mult de 96% dintre pacienţi nu au necesitat tratament pentru un episod acut) la lunile 16-24 şi 30-36.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 4% av pasientene trengte behandling for oppblussing (dvs. mer enn 96% av pasientene trengte ikke behandling for oppblussing) ved måned 16-24 og måned 30-36.
Romanian: Febuxostat Mylan 80 mg şi 120 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje cu blistere ce conţin 14, 28, 42 şi 84 comprimate, ambalaje cu blistere tip calendar cu 28 şi 84 comprimate, şi blistere perforate unidoză de 28 x 1 comprimate și în ambalaje multiple cu 84 comprimate filmate ce conțin 2 cutii, fiecare conținând 42 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan 80 mg og 120 mg filmdrasjerte tabletter finnes i blisterpakninger med 14, 28, 42 og 84 tabletter, kalenderblisterpakninger med 28 og 84 tabletter og perforerte endoseblisterpakninger med 28 x 1 tabletter og flerpakninger med 84 filmdrasjerte tabletter bestående av 2 pakninger som inneholder 42 filmdrasjerte tabletter hver.
Romanian: Febuxostat Mylan este indicat în tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tofi gutoşi şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan er indisert for behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har oppstått (inkludert tidligere eller nåværende tofus og/eller urinsyregikt).
Romanian: Criteriul de evaluare final principal în subgrupa de pacienţi cu insuficienţă renală Studiul APEX a evaluat eficacitatea la 40 pacienţi cu insuficienţă renală (adică valoarea iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dL şi ≤2,0 mg/dL).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i undergruppen av pasienter med nedsatt nyrefunksjon I APEX-studien ble effekt vurdert hos 40 pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin ved baseline >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Romanian: S-au observat valori crescute ale TSH (>5,5 μUI/mL) la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat (5,5%) şi cu alopurinol (5,8%) în cadrul studiilor deschise extinse, desfăşurate pe termen lung (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Økte TSH-verdier (>5,5 mikroIE/ml) ble observert hos pasienter ved langtidsbehandling med febuksostat (5,5%) og pasienter som fikk allopurinol (5,8%) i langvarige, åpne oppfølgingsstudier (se pkt.
Romanian: * Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă ** Diareea neinfecţioasă şi modificările testelor funcţiei hepatice care au apărut în timpul tratamentului în studiile de fază 3 combinate sunt mai frecvente la pacienţii trataţi concomitent cu colchicină.
Norwegian Bokmål: ** Ikke-infeksiøs diaré som følge av behandling og unormale leverfunksjonsprøver i kombinerte fase 3-studier oppstår hyppigere hos pasienter som samtidig behandles med kolkisin.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice de la un risc intermediar spre ridicat de sindrom de liză tumorală, tratat cu febuxostat ar trebui să fie sub o monitorizare cardiacă, după caz.
Norwegian Bokmål: For pasienter som gjennomgår kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels-til-høy risko for tumorlysesyndrom behandlet med febuksostat, bør hjertefunksjon monitoreres slik det kliniske bildet tilsier.
Romanian: Proporţia de pacienţi cu concentraţia serică de uraţi < 6 mg/dL (357 μmol/L) la vizita finală a fost mai mare de 80% (81-100%) la fiecare doză de febuxostat.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ved siste besøk var over 80% (81100%) ved hver febuksostatdose.
Romanian: Febuxostat Mylan conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfrie".
Romanian: Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tofi gutoşi şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
Norwegian Bokmål: Behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har oppstått (inkludert tidligere eller nåværende tofus og/eller urinsyregikt).
Romanian: Studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu doze până la 48 mg/kg şi zi nu au demostrat reacţii adverse dependente de doză asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr viste reproduksjonsstudier med inntil 48 mg/kg/døgn ingen doseavhengige bivirkninger på fertilitet (se pkt.
Romanian: Eficacitatea febuxostatului a fost demonstrată în cadrul a trei studii pivot de fază 3 (cele două studii pivot, APEX şi FACT şi studiul adiţional CONFIRMS, descrise mai jos), desfăşurate la 4101 pacienţi cu hiperuricemie şi gută.
Norwegian Bokmål: Effekten til febuksostat ble vist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale APEX- og FACT-studiene samt CONFIRMS-studien beskrevet nedenfor), som ble utført hos 4101 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt.
Romanian: Pacienţi la care s-a efectuat un transplant de organ
Norwegian Bokmål: Mottakere av organtransplantat
Romanian: După administrarea orală a unor doze repetate de 80 mg o dată pe zi sau a unei doze unice de 120 mg cu o masă bogată în grăsimi, a existat o scădere a Cmax cu 49%, respectiv 38% şi o scădere a ASC cu 18%, respectiv 16%.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser på 80 mg én gang daglig eller en enkeltdose på 120 mg sammen med et måltid med høyt fettinnhold, var det en reduksjon på henholdsvis 49% og 38% i Cmax og på 18% og 16% i AUC.
Romanian: În studiile de extensie pe termen lung incidenţa evenimentelor APTC raportate de investigator a fost 1,2 şi 0,6 evenimente la 100 pacienţi-ani pentru pacienţii tratați cu febuxostat şi, respectiv alopurinol.
Norwegian Bokmål: I de langvarige oppfølgingsstudiene var insidensen av kardiovaskulære APTC-hendelser rapportert av utprøver 1,2 mot 0,6 hendelser per 100 pasientår for henholdvis febuksostat og allopurinol.
Romanian: Febuxostat Mylan acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker.
Romanian: Dacă aţi avut reacţii alergice la Febuxostat Mylan întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea pct. 4).
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet hvis du får allergiske reaksjoner overfor Febuxostat Mylan (se også avsnitt 4).
Romanian: Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal hidratat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Crospovidonă
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannholdig silika Kolloidal vannfri silika Krysspovidon
Romanian: Doza orală recomandată de Febuxostat Mylan este 80 mg o dată pe zi, fără legătură cu orarul meselor.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte orale dosen av Febuxostat Mylan er 80 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Romanian: Flacon din PEÎD cu capac filetat din polipropilenă (PP) cu desicant care conține 28 sau 84 comprimate.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med lukkemekanisme bestående av skrulokk i polypropylen (PP) med tørkemiddel og inneholdende 28 eller 84 tabletter.
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză (vezi pct. 2, "Febuxostat Mylan conţine lactoză"), celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat, dioxid de siliciu colloidal anhidru, crospovidonă şi talc.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktose (se avsnitt 2, "Laktose og natriuminnhold"), mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannholdig silika og kolloidal vannfri silika, krysspovidon, talkum .
Romanian: Studiile de interacţiune ale febuxostatului cu medicamente (cu excepţia teofilinei) care sunt metabolizate de către XO nu au fost efectuate la om.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med febuksostat og legemidler (untatt teofyllin) som metaboliseres av XO er ikke utført på mennesker.
Romanian: Au existat raportări rare de erupţii ale pielii care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson) asociate cu utilizarea febuxostat, care apar iniţial ca pete roşii cu aspect "de ţintă" sau sub formă de pete circulare adesea cu pustule în mijlocul lor.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne tilfeller av mulig livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom) ved bruk av febuksostat, som først ser ut som rødlige prikker eller runde flekker ofte med en blemme i midten, på overkroppen.
Romanian: Figura 1 Concentraţiile Serice Medii ale Acidului Uric în Studiile Pivot Combinate de Fază 3
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig urinsyrenivå i serum, kombinasjon av pivotale fase 3-studier
Romanian: Nu există informații disponibile în prezent pentru a compara febuxostat cu rasburicază.
Norwegian Bokmål: Ingen data som sammenligner febuksostat med rasburikase er tilgjengelige.
Romanian: Necroliza epidermică toxică*, Sindrom Stevens-Johnson*, angioedem*, reacţia medicamentoasă asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice*, erupţie generalizată (severă)*, eritem, erupţie exfoliativă, erupţie foliculară, erupţie veziculară, erupţie pustulară, erupţie pruritică*, erupţie eritematoasă, erupţie moniliformă, alopecie, hiperhidroză
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse*, Stevens-Johnsons syndrom*, angioødem*, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer*, generalisert utslett (alvorlig)*, erytem, eksfoliativt utslett, follikulært utslett, vesikulært utslett, pustulært utslett, kløende utslett*, erytematøst utslett, morbillifomt utslett, alopeci, hyperhidrose
Romanian: Dacă uitați să luați Febuxostat Mylan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Febuxostat Mylan
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate la febuxostat pot fi asociate cu următoarele simptome: reacţii cutanate caracterizate prin erupţie maculopapulară infiltrativă, erupţie cutanată generalizată sau exfoliativă, dar şi leziuni cutanate, edem facial, febră, anomalii hematologice cum este trombocitopenia şi eozinofilia şi afectarea unuia sau mai multor organe (ficat şi rinichi inclusiv nefrita tubulointerstiţială) (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat kan være forbundet med følgende symptomer: hudreaksjoner kjennetegnet ved infiltrert makulopapulær erupsjon, generaliserte eller eksfoliative utslett, men også hudlesjoner, ansiktsødem, feber, hematologiske forstyrrelser som trombocytopeni og eosinofili, samt involvering av ett eller flere organer (lever og nyre, inkludert tubulointerstitiell nefritt) (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 236,0 mg.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 236,0 mg laktose
Romanian: Media ASC sUA18 (mgxh / dl) a fost semnificativ mai mică cu febuxostat (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; ultimul pătrat însemnând diferența: -196,794 [95% interval de încredere: -238,600; -154,988], p <0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var signifikant lavere med febuksostat (514,0  225,71 vs. 708,0  234,42; forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt:196,794 (95% konfidensintervall: -238,600; -154,988]; p0,0001).
Romanian: Proporţia pacienţilor cu concentraţia serică a acidului uric < 6,0 mg/dL (357 μmol/L) la vizita finală, a fost de 45% pentru 40 mg febuxostat, 67% pentru febuxostat 80 mg şi, respectiv 42% pentru alopurinol 300/200 mg.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ved siste besøk var henholdsvis 45% for 40 mg febuksostat, 67% for febuksostat 80 mg og 42% for allopurinol 300/200 mg.
Romanian: Febuxostat 80 mg zilnic
Norwegian Bokmål: Febuksostat 80 mg daglig
Romanian: Cu privire la obiectivele secundare, nu a fost determinată o diferenţă semnificativă în ceea ce privește incidența TLS în laborator (8,1% și 9,2% la febuxostat și alopurinol, respectiv, riscul relativ: 0,875 [95% interval de încredere: 0,4408, 1,7369], p = 0,8488 ) nici de TLS clinic (1,7% și 1,2% febuxostat și alopurinol, respectiv; riscul relativ: 0,994 p [95% interval de încredere: 0,9691, 1,0199]; p = 1,0000).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sekundære endepunkter, ble ingen signifikant forskjell funnet for insidens av laboratorie TLS (8,1% og 9,2% mellom febuksostat- og allpurinolarmene, respektivt, relativ risiko: 0,875 [95% konfidensintervall:0,4408; 1,7369]; p=0,8488) eller for klinisk TLS (1,7% og 1,2% mellom febuksostat- og allopurinoalarmene, respektivt; relativ risiko: 0.994 [95% konfidensintervall: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Romanian: Febuxostat 120 mg zilnic
Norwegian Bokmål: Febuksostat 120 mg daglig
Romanian: EXP A se utiliza în 180 zile de la prima deschidere a flaconului.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 180 dager etter anbrudd
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 84 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 28 comprimate filmate (calendar) 84 comprimate filmate (calendar)
Norwegian Bokmål: [Blisterpakninger] 14 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 42 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 28 x 1 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte (kalender) 84 tabletter, filmdrasjerte (kalender)
Romanian: Gută: Dozajul recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este 80 mg.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Anbefalt dose hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er 80 mg.
Romanian: *** Pentru incidenţa atacurilor acute de gută vezi pct. 5.1, în studiile individuale randomizate controlate de fază 3.
Norwegian Bokmål: 5.1 for forekomst av oppblussing av urinsyregikt i individuelle, randomiserte, kontrollerte fase 3-studier.
Romanian: Astfel, nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă de febuxostat şi alte substraturi CYP2D6 să necesite modificarea dozei acestor compuşi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av febuksostat og andre CYP2D6-substrater forventes derfor ikke å kreve noen dosejustering av disse forbindelsene.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Mai puțin frecvente: bloc de ramură stângă, tahicardie sinusală Tulburări vasculare:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Mindre vanlige: Venstre greinblokk, sinus takykardi
Romanian: În general, parametri farmacocinetici ai febuxostatului estimaţi prin aceste analize sunt în concordanţă cu cei obţinuţi de la subiecţii sănătoşi, indicând faptul că subiecţii sănătoşi sunt reprezentativi pentru evaluarea farmacocinetică/farmacodinamică la populaţia pacienţilor cu gută.
Norwegian Bokmål: Generelt er de farmakokinetiske parametrene for febuksosat beregnet ut fra disse analysene, konsistente med de som er målt hos friske forsøkspersoner.
Romanian: De aceea, febuxostat poate fi administrat fără legătură cu orarul meselor.
Norwegian Bokmål: Febuksostat kan derfor tas uavhengig av matinntak.
Romanian: În studiul FLORENCE, febuxostat a demonstrat un control superior al valorilor plasmatice de acid uric, comparativ cu alopurinol la pacienții programați pentru a utiliza acest medicament.
Norwegian Bokmål: I FLORENCE studien var febuksostat forbundet med bedre kontroll av serumurinsyrenivåer enn allopurinal hos pasienter som var randomisert til å få det sistnevnte legemidlet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice combinate de fază 3, s-au observat valori uşor anormale ale testului funcţiei hepatice la pacienţii trataţi cu febuxostat (5,0%).
Norwegian Bokmål: I kombinerte fase 3-studier ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter som ble behandlet med febuksostat (5,0%).
Romanian: • erupţii pe piele care pun viaţa în pericol caracterizate prin formare de vezicule şi descuamarea pielii şi suprafeţele cavităţilor corpului, de exemplu mucoasa gurii şi mucoasa genitală, ulceraţii dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, însoţite de febră, durere în gât şi oboseală (sindromul Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică), sau prin mărirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului globulelor albe din sânge (reacție medicamentoasă asociată cu eozinofilie și simptome sistemice) (vezi pct. 2)
Norwegian Bokmål: • mulig livstruende hudutslett kjenntegnet ved dannelse av blemmer og avskalling av huden og innsiden av kroppens hulrom, f.eks. munn og kjønnsorganer, smertefulle sår i munn og/eller kjønnsorganområdet, sammen med feber, sår hals og tretthet (Stevens-Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse) , eller med forstørrede lymfeknuter, leverforstørrelse, hepatitt (eventuelt leversvikt), økning i antall hvite blodceller i blodet (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS) (se avsnitt 2)
Romanian: Episoadele acute de gută în timpul ultimelor 4 săptămâni ale studiului (săptămânile 49-52) au fost observate la 6-8% (febuxostat 80, 120 mg) şi 11% (alopurinol 300 mg) dintre subiecţi.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 49-52) ble observert hos 6-8% (febuksostat 80 mg, 120 mg) og 11% (allopurinol 300 mg) av pasientene.
Romanian: 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte
Romanian: Doza orală recomandată de Febuxostat Mylan este 120 mg o dată pe zi, fără legatură cu orarul meselor.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom Den anbefalte orale dosen av Febuxostat Mylan er 120 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Romanian: A se utiliza în 180 zile de la prima deschidere a flaconului.
Norwegian Bokmål: For flasker: Brukes innen 180 dager etter åpning.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 80 mg febuxostat marcat radioactiv cu
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose på 80 mg med
Romanian: Comprimatele de 120 mg sunt marcate cu M pe o parte a comprimatului şi cu FX4 pe cealaltă parte.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 120 mg er merket med M på den ene siden av tabletten og FX4 på den andre siden.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE TIL FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2)
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering hos eldre personer er ikke nødvendig (se pkt.
Romanian: Notă: 509 pacienţi au fost trataţi cu alopurinol 300 mg zilnic; 10 pacienţi cu creatininemia >1,5 şi ≤2,0 mg/dL au fost trataţi cu 100 mg zilnic.
Norwegian Bokmål: Merk: 509 pasienter fikk allopurinol 300 mg daglig, 10 pasienter med serumkreatinin >1,5 og ≤
Romanian: Creşterea glicemiei, prelungirea timpului de tromboplastină parţial activat, scăderea numărului de hematii, creşterea fosfatazei alcaline, creşterea valorilor creatinfosfokinazei sanguine*
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose, forlenget aktivert partiell tromboplastintid, redusert antall røde blodceller, økt alkalisk fosfatase i blod, økt kreatinfosfokinase i blod* * Bivirkninger basert på erfaring etter markedsføring
Romanian: Procentele celorlalte EACM au fost asemănătoare în grupurile cu febuxostat şi alopurinol, de exemplu, IM nonletal (3,6% vs 3,8% dintre pacienţi; RR 0,93; 95% IÎ (0,72-1,21), accident vascular cerebral non-letal (2,3% vs 2,3% dintre pacienţi; RR 1,01; 95% IÎ (0,73-1,41) şi revascularizarea de urgenţă datorată anginei instabile (1,6% vs 1,8% dintre pacienţi;
Norwegian Bokmål: Prosentsatsene med andre MACE-hendelser var tilsvarende for febuksostat- og allopurinol-gruppene, dvs. ikke-dødelig hjerteinfarkt (3,6 % mot 3,8% av pasienter; HR 0,93; 95 % CI 0,72-1,21), ikke-dødelig slag (2,3 % mot 2,3% av pasienter; HR 1,01; 95 % CI 0,73-1,41) og akutt revaskularisering pga. ustabil angina pectoris (1,6 % mot 1,8 % av pasienter; HR 0,86; 95 % CI 0,591,26).
Romanian: Proporţia Pacienţilor cu Concentraţii Serice ale Acidului Uric <6,0 mg/dL (357 µmol/L) Ultimele Trei Vizite Lunare
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel pasienter med urinsyrenivå i serum <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Siste tremånedersbesøk
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor funcţiei ficatului
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt leversykdom eller leverfunksjonsforstyrrelser
Romanian: Proporţia subiecţilor care necesită tratament pentru un episod acut de gută (studiile APEX şi FACT) a fost mai redusă numeric la grupurile care au atins o concentraţie serică medie a uraţilor după momentul iniţial < 6,0 mg/dL, < 5,0 mg/dL sau < 4,0 mg/dL, comparativ cu grupul care a atins o concentraţie serică medie a uraţilor după momentul iniţial ≥ 6,0 mg/dL în ultimele 32 săptămâni din perioada de tratament (intervalele săptămâna 20 - săptămâna 24 până la săptămânile 49-52).
Norwegian Bokmål: Andelen av personer som trengte behandling for oppblussing av urinsyregikt (APEX- og FACTstudiene) var tallmessig lavere i gruppene som oppnådde et gjennomsnittlig uratnivå i serum etter baseline på <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl eller <4,0 mg/dl sammenlignet med gruppen som oppnådde et gjennomsnittlig serumuratnivå etter baseline på ≥6,0 mg/dl i løpet av de siste 32 ukene av behandlingsperioden (intervall uke 20-24 til uke 49-52).
Romanian: Studiul FACT: În perioada de profilaxie de 8 săptămâni, o proporţie mai mare de subiecţi aflaţi în grupul de tratament cu febuxostat 120 mg (36%) au avut nevoie de tratament pentru episoadele acute de gută comparativ cu grupurile de tratament cu febuxostat 80 mg (22%) şi alopurinol 300 mg (21%).
Norwegian Bokmål: FACT-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36%) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (22%) og allopurinol 300 mg (21%) behandlingsgruppene.
Romanian: Eficacitatea și siguranța febuxostat în prevenirea și tratamentul sindromului de liză tumorală a fost evaluată în studiul FLORENCE (FLO-01).
Norwegian Bokmål: FLORENCE (FLO-01)-studien vurderte effekt og sikkerhet av febuksostat til forebygging og behandling av tumorlysesyndrom.
Romanian: Nu a apărut nicio diferenţă semnificativă în modificarea mediei de creatinină serică (%) între febuxostat și respectiv alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs4,92 ± 16,70; ultimul pătrat înseamnă diferența: 4,0970 [95% interval de încredere: -0,6467, 8,8406], p = 0,0903) .
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble funnet for endring i gjennomsnittlig serumkreatinin (%) mellom febuksostat og allupurinol (-0,83  26,98 vs. -4,92  16,70 respektivt; forskjell i minste kvadrater gjennomsnitt: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; -p=0,0903).
Romanian: Studiul APEX a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor braţe de tratament, atât cu febuxostat 80 mg zilnic, cât şi cu febuxostat 120 mg zilnic, faţă de braţul de tratament cu doze de alopurinol utilizate în mod obişnuit, 300 mg (n=258)/100 mg (n=10), în reducerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dL (357 μmol/L) (vezi Tabelul 2 şi Figura 1).
Norwegian Bokmål: APEX-studien viste at effekten av behandling med både febuksostat 80 mg daglig og febuksostat 120 mg daglig var statistisk signifikant bedre i forhold til behandlingsarmen med de konvensjonelle dosene av allopurinol 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) med hensyn til reduksjon av serumurinsyre til under 6 mg/dl (357 µmol/l) (se tabell 2 og figur 1).
Romanian: Febuxostat a demonstrat o activitate superioară și mai rapidă a activităţii de scădere a uraţilor, comparativ cu alopurinol.
Norwegian Bokmål: Febuksostat C viste en raskere og bedre uratreduserende aktivitet enn allopurinol.
Romanian: Conținutul de Lactoză şi Sodiu
Norwegian Bokmål: Laktose og natriuminnhold