FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: eingeführt wird, alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die IONSYS verordnen, abgeben oder verabreichen sollen, in Form eines Informationsschreibens darüber informiert werden, dass sie Zugang zu den folgenden Informationsmaterialien haben / mit den folgenden Informationsmaterialien ausgestattet werden:
Spanish: El TAC deberá garantizar que, tras las discusiones y el acuerdo con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se presente IONSYS, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban, dispensen o administren IONSYS sean informados mediante una carta informativa con respecto al acceso o la entrega de los siguientes elementos:
German: System nach den Anweisungen im Abschnitt 6.6 entsorgen 4.
Spanish: Eliminar el sistema según las instrucciones en la sección 6.6.
German: Ödem an der Applikationsstelle Pruritus an der Applikationsstelle Reaktion an der Applikationsstelle Bläschen an der Applikationsstelle Fieber
Spanish: Edema en el sitio de aplicación Prurito en el sitio de aplicación Reacción en el sitio de aplicación Vesículas en el sitio de aplicación Pirexia
German: Herzerkrankungen haben
Spanish: Trastornos cardíacos
German: Wahrscheinliche Ursache
Spanish: Causa
German: Chirurgische Eingriffe an Thorax/Brust und Oberbauch
Spanish: Cirugías de tórax y abdomen superior
German: Anwendung von IONSYS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: • Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
Spanish: Dolor de espalda Dolor en las extremidades
German: Vor einer Magnetresonanztomografie- (MRT) Untersuchung, einer Kardioversion, Defibrillation, Röntgenuntersuchung, einem CT-Scan oder einer Diathermie-Behandlung muss IONSYS entfernt werden.
Spanish: IONSYS se debe retirar antes de llevar a cabo un procedimiento de resonancia magnética (RM), cardioversión, desfibrilación, radiografía, tomografía o diatermia.
German: Den Beutel mit dem Arzneimittelreservoir an der vorgestanzten Einkerbung beginnend durch vorsichtiges Aufreißen entlang des oberen Beutelrandes öffnen.
Spanish: Abrir el sobre comenzando por la muesca precortada, desgarrando luego cuidadosamente a lo largo de la parte superior del sobre.
German: IONSYS darf nur vom Patienten ausgelöst werden.
Spanish: IONSYS debe ser activado exclusivamente por el paciente.
German: IONSYS darf nicht benutzt werden, wenn die Versiegelung der Schale oder der Beutel mit dem Arzneimittelreservoir zerbrochen oder beschädigt ist.
Spanish: IONSYS no se debe utilizar si el sello de la bandeja o el sobre que contiene la unidad de fármaco están rotos o dañados.
German: Dabei ertönt ein akustisches Signal, die rote Leuchte blinkt einmal auf und auf der Digitalanzeige ist die blinkende Zahl 88 zu sehen.
Spanish: Una vez armado, el visor digital del controlador completará una breve autocomprobación, durante la cual se producirá un pitido audible, destellará una vez la luz roja, y en el visor digital destellará el número 88.
German: • Keine Pieptöne
Spanish: • No suena ningún pitido
German: Anwendung von IONSYS
Spanish: Aplicación de IONSYS
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes IONSYS-System enthält Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und gibt pro Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl ab, bis zu einem Maximum von 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sistema de IONSYS contiene hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo y libera 40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un máximo de 80 dosis (3,2 mg/24 horas).
German: IONSYS (Fentanyl 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden)).
Spanish: IONSYS (fentanilo 40 microgramos por dosis, sistema de liberación transdérmica, máximo de 80 dosis (3,2 mg/24 horas)).
German: • Die Elektronik enthaltenden restlichen Teile des Systems nach den für Altbatterien geltenden Standardverfahren der Klinik
Spanish: • Elimine el resto del sistema, que contiene partes electrónicas, conforme a los procedimientos hospitalarios para baterías de desecho.
German: Wenn das Fentanyl-Hydrogel beim Entfernen des Systems mit der Haut in Kontakt kommt, muss die betroffene Stelle gründlich mit Wasser, aber ohne Seife, abgewaschen werden.
Spanish: Si el hidrogel de fentanilo entra en contacto con la piel durante la extracción, se deberá enjuagar exhaustivamente el área de contacto con agua, sin utilizar ningún tipo de jabón.
German: • Hinweise darauf, dass das medizinische Fachpersonal unbedingt sicherstellen muss, dass der Patient die Bedienung des IONSYS-Systems verstanden hat, und dass die Dosiertaste beim Gebrauch nur vom Patienten betätigt werden darf.
Spanish: • La importancia de que el profesional sanitario verifique que el paciente entiende cómo operar el sistema IONSYS, y que solo dicho paciente puede presionar el botón de administración durante el uso.
German: Topisch angewendete Arzneimittel
Spanish: Medicamentos tópicos
German: Es besteht aus einem elektronischen Steuergerät (GehäuseOberteil) und einem Arzneimittelreservoir (rotes Gehäuse-Unterteil).
Spanish: IONSYS es un sistema de liberación transdérmica, compuesto por un controlador electrónico (el compartimento superior) y una unidad de fármaco (el compartimento del el botón rojo).
German: Das Hydrogel-Gehäuse mit der Klebeseite nach innen auf die Hälfte zusammenfalten.
Spanish: Pliegue el compartimento del hidrogel por la mitad, con el lado adhesivo hacia adentro.
German: Lassen Sie IONSYS nur vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal anbringen und entfernen.
Spanish: Sólo permita que el médico o enfermero le coloque o retire IONSYS.
German: Wie funktioniert IONSYS?
Spanish: Cómo actúa IONSYS
German: Bei Patienten mit Kopfverletzungen können Opioide den klinischen Verlauf verschleiern.
Spanish: Los opioides pueden confundir la evolución clínica de los pacientes con lesiones craneales.
German: Verwirrtheitszustand Halluzination Nervosität
Spanish: Depresión Pensamientos anormales confusional Alucinaciones Nerviosismo
German: (Entfernen und Entsorgen des IONSYS
Spanish: Extracción y eliminación de IONSYS
German: Hypertonie Orthostasesyndrom Vasodilatation
Spanish: Hipertensión Hipotensión ortostática Vasodilatación
German: Seifen, Öle, Lotionen oder sonstige Mittel, die die Haut reizen oder ihre Resorptionseigenschaften verändern könnten, dürfen nicht angewendet werden.
Spanish: Para limpiar el lugar de aplicación no se deben utilizar jabones, aceites, lociones ni ningún otro agente que pudiera irritar la piel o alterar sus características de absorción.
German: • Um eine Dosis aus dem IONSYS-System auszulösen, drücken Sie die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden.
Spanish: • Para iniciar una dosis de IONSYS, presione y suelte el botón de administración dos veces en un lapso de 3 segundos.
German: Am Ende des Selbsttests erscheint in der Anzeige die Zahl 0 und eine grüne Leuchte blinkt langsam.
Spanish: Al final de la autocomprobación, el visor mostrará el número 0 y destellará lentamente una luz verde, que indica que IONSYS está listo para la aplicación.
German: 28% (499/1.763) der in den gesamten kontrollierten klinischen Studien mit IONSYS 40 Mikrogramm behandelten Population waren ältere Patienten (≥ 65 Jahre), wobei etwa 10 % (174/1.763) der
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) conformaron el 28% (499/1763) del total de la exposición a IONSYS 40 microgramos en estudios clínicos controlados, con aproximadamente un 10%
German: Fentanyl wird zu etwa 75 % über den Urin ausgeschieden, zumeist in Form von Metaboliten.
Spanish: Alrededor del 75% del fentanilo se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, con menos del 10% en forma de principio activo inalterado.
German: Um eine potenzielle Überdosierung zu vermeiden, darf IONSYS nur vom Patienten aktiviert werden.
Spanish: IONSYS debe ser activado exclusivamente por el paciente, para evitar una posible sobredosis.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen IONSYS kann Sie schläfrig machen und Schwindel oder verschwommenes Sehen verursachen.
Spanish: IONSYS puede provocarle somnolencia, mareo o visión borrosa.
German: Deshalb wirken sie dem analgetischen Effekt von Fentanyl entgegen und können zudem bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome hervorrufen.
Spanish: Estos tienen una elevada afinidad a los receptores de opioides con una actividad intrínseca relativamente baja, y en consecuencia antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo y pueden inducir síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes de opioides.
German: Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) zusammen mit IONSYS kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen Wirkungen als auch die Nebenwirkungen verstärken oder verlängern sowie eine schwerwiegende Atemdepression verursachen könnte.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina y nelfinavir) o inhibidores moderados de la CYP3A4 (por ejemplo, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, el zumo de pomelo y verapamilo) con IONSYS puede dar lugar a un aumento en las concentraciones plasmáticas de fentanilo, que podrían aumentar o prolongar tanto el efecto terapéutico como las reacciones adversas, y pueden provocar depresión respiratoria grave.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung der Schale oder der Beutel mit dem Arzneimittelreservoir zerbrochen oder beschädigt ist.
Spanish: No utilizar si el sello de la bandeja o el sobre que contiene la unidad de fármaco están rotos o dañados.
German: Sehen verschwommen
Spanish: Visión borrosa
German: Auf der Digitalanzeige erscheint die Anzahl der abgegebenen Dosen, und IONSYS kann vom Patienten wieder benutzt werden.
Spanish: Una vez administrada por completo la dosis de 10 minutos, la luz verde volverá a destellar lentamente, el visor digital mostrará la cantidad de dosis administradas, y IONSYS estará listo para que el paciente lo vuelva a utilizar.
German: Beim Zusammensetzen des IONSYS-Systems müssen Handschuhe getragen werden.
Spanish: Durante el armado de IONSYS se deben usar guantes.
German: Jedes IONSYS-System enthält Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro Dosis ab, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
Spanish: Cada sistema IONSYS contiene hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo y administra 40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un máximo de 80 dosis (3,2 mg/24 horas).
German: Alle 24 Stunden - oder früher, falls alle Dosen angewendet worden waren - wurde ein neues IONSYSSystem an einer neuen Hautstelle appliziert.
Spanish: Se aplicó un nuevo sistema IONSYS cada 24 horas en distintos lugares de la piel, o en un plazo menor si se habían utilizado todas las dosis.
German: IONSYS schaltet sich nach einem Tag (24 Stunden) oder nach der Abgabe von 80 Dosen ab, je nachdem, was zuerst eintritt.
Spanish: IONSYS dejará de funcionar tras un día (24 horas) o después de haber administrado 80 dosis, lo que ocurra primero.
German: • IONSYS mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden lang fest auf die vorgesehene Hautstelle des Patienten (Brust oder Oberarm) drücken.
Spanish: • Presionar el sistema IONSYS firmemente en su lugar durante un mínimo de 15 segundos, con el lado adhesivo sobre la piel del tórax o la parte superior del brazo del paciente.
German: Bei Patienten mit Hirntumoren oder anderen signifikanten raumfordernden Läsionen muss Fentanyl mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: El fentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes con tumores cerebrales u otras lesiones significativas que ocupan espacio en el cerebro.
German: • Anzeige der Dosisanzahl blinkt
Spanish: • Número fijo en el visor
German: IONSYS gibt im Fließgleichgewicht eine Nominaldosis von 40 Mikrogramm Fentanyl über jeden 10-minütigen Dosierungszeitraum ab.
Spanish: IONSYS administra una dosis nominal de 40 microgramos de fentanilo durante cada periodo de administración de 10 minutos en estado estacionario.
German: • Nach dem Zusammensetzen kann jedes IONSYS-System 24 Stunden lang oder für 80 Dosisabgaben verwendet werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Spanish: • Cada IONSYS puede ser utilizado durante 24 horas a partir del momento de armado o hasta que se hayan administrado 80 dosis, lo que ocurra primero.
German: bei verschiedenen, in der klinischen Praxis häufig vorkommenden chirurgischen Verfahren beurteilt.
Spanish: Estos estudios evaluaron el sistema IONSYS frente a la ACP con morfina intravenosa en diversos procedimientos quirúrgicos observados frecuentemente en la práctica clínica.
German: Das Unterteil seines Gehäuses ist rot und enthält die Hydrogele, von denen eines Fentanyl enthält.
Spanish: La unidad de fármaco es azul del lado que conecta con el controlador, y tiene un compartimento rojo en la parte inferior que alberga los hidrogeles, uno de los cuales contiene el fentanilo.
German: IONSYS darf nicht auf veränderten Hautstellen wie Narben, Verbrennungen, Tätowierungen usw. angebracht werden.
Spanish: IONSYS no se debe colocar en áreas de piel con anomalías, como cicatrices, quemaduras y tatuajes, o sobre la que se hayan aplicado medicamentos tópicos.
German: (1 mg Morphin-Bolus, 5-minütige Zeitsperre, insgesamt 10 mg/h) über eine Pumpe und 1.288 Patienten randomisiert dem IONSYS-System zugewiesen.
Spanish: En estos estudios, se aleatorizó a 1313 pacientes sometidos a cirugía mayor para recibir ACP con morfina intravenosa (1 mg de morfina en bolo, bloqueo de 5 minutos, total de 10 mg/h) administrada por una bomba, y a 1288 pacientes para recibir IONSYS.
German: Dyspnoe Schluckauf Hypoventilation
Spanish: Disgeusia Hipoestesia
German: In der veröffentlichten Literatur wird darauf hingewiesen, dass Patienten mit genetischen Polymorphismen der Enzyme CYP3A4 und CYP3A5 eine potenziell erhöhte Fentanylexposition bei einer geringen Variabilität der Konzentration unter transdermaler Anwendung aufweisen.
Spanish: Pacientes con polimorfismos genéticos que afectan las enzimas CYP3A4 y CYP3A5 La literatura publicada indica potencial de aumento de la exposición al fentanilo en los pacientes con polimorfismos genéticos que afectan las enzimas CYP3A4 y CYP3A5, con una pequeña variabilidad en las concentraciones con la administración transdérmica; en consecuencia, IONSYS debe ser utilizado con precaución en estos pacientes (ver sección 5.2)
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish:  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
German: Leuchte
Spanish: Luz
German: Es gibt durch die Haut den Wirkstoff Fentanyl zur Schmerzlinderung ab.
Spanish: Actúa administrando fentanilo a través de la piel para aliviar el dolor.
German: Schmerzen an der Applikationsstelle Trockenheit an der Applikationsstelle Papeln an der Applikationsstelle Asthenie
Spanish: Dolor en el sitio de aplicación Sequedad en el sitio de aplicación Pápulas en el sitio de aplicación Astenia
German: Das IONSYS-System sollte nicht auf Hautstellen appliziert werden, an denen zuvor andere topische Arzneimittel angewendet wurden.
Spanish: Se debe evitar la aplicación del sistema IONSYS sobre la piel a la que se le ha aplicado cualquier medicamento tópico.
German: Wie ist IONSYS anzuwenden?
Spanish: Cómo usar IONSYS
German: Enthält außerdem Poly{[cyclohexan-1,4-diylbis(methylen)]terephthalat-co-ethylenterephthalat}, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Polacrilin, Poly(vinylalkohol), Natriumcitrat, Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid, Natriumchlorid, Silberfolie, elektrisch leitendes Klebeband (ECAT), Polyisobutylen/Silberchlorid/ Kohlenschwarz, Polybuten, Polyisobutylen, Harzester, silikonisierten Polyester.
Spanish: También contiene: tereftalato de polietileno modificado con glicol, agua purificada, hidróxido de sodio, polacrilina, alcohol polivinílico, citrato trisódico dihidratado, ácido cítrico anhidro, cloruro de cetilpiridinio monohidratado, cloruro de sodio, lámina de plata, cinta adhesiva conductora de electricidad (ECAT), poliisobutileno/cloruro de plata/negro de carbón, poliisobuteno, poliisobutileno, éster de goma rosina, poliéster siliconado.
German: Transdermal abgegebenes Fentanyl scheint von der Haut nicht metabolisiert zu werden.
Spanish: La piel no parece metabolizar el fentanilo administrado por vía transdérmica.
German: Wenden Sie IONSYS nicht an, wenn Sie stillen.
Spanish: No use IONSYS si está en periodo de lactancia.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung darf IONSYS nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: IONSYS debe ser administrado con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o severa (ver sección 4.4).
German: Am Steuergerät des IONSYS-Systems befindet sich eine versenkte Dosiertaste.
Spanish: En el controlador de IONSYS hay un botón embutido para la administración.
German: Anhaltender Piepton
Spanish: • Pitidos continuos
German: 1 transdermales System gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro Dosis ab, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
Spanish: 1 sistema libera 40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un máximo de 80 dosis (3,2 mg/24 horas).
German: IONSYS wird mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden lang fest auf die vorgesehene Hautstelle des Patienten (Brust oder Oberarm) gedrückt.
Spanish: Se debe presionarse el sistema IONSYS firmemente en su lugar durante un mínimo de 15 segundos, con el lado adhesivo sobre la piel del tórax o la parte superior del brazo del paciente.
German: • Kribbeln, Prickeln, Schwellung oder Schmerzen an der Stelle, an der IONSYS angebracht ist
Spanish:  dolor en el pecho, sensación de molestia o incomodidad general  hormigueo, pinchazos, hinchazón o dolor en el lugar de aplicación de IONSYS  complicaciones en la curación de heridas  retención de líquidos/hinchazón en el cuerpo
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein so genannter genetischer Polymorphismus vorliegt, der Auswirkungen auf bestimmte Körperenzyme (CYP3A4 und CYP3A5) hat.
Spanish: Si usted sufre una variabilidad genética (polimorfismo) que afecta a ciertas enzimas de su organismo (CYP3A4 y CYP3A5), informe a su médico.
German: Je nach klinischer Beurteilung durch das behandelnde medizinische Fachpersonal kann diesen Maßnahmen die Verabreichung eines spezifischen Opioidantagonisten wie Naloxon folgen.
Spanish: Estas medidas pueden continuar con la administración de un antagonista opioide específico como la naloxona, en función del criterio clínico del profesional sanitario que trate al paciente.
German: Das Steuergerät besteht aus weißem Kunststoff und trägt die Beschriftung „IONSYS".
Spanish: El controlador está fabricado en plástico blanco, con la identificación "IONSYS", y tiene un visor digital, una ventanilla con luz y un botón de administración.
German: Zum Aufsetzen des Steuergerätes werden die beiden Teile gegeneinander ausgerichtet und dann fest zusammengedrückt.
Spanish: Se debe extraer la unidad del sobre, y se debe conectar el controlador alineando las formas y presionando firmemente ambas partes para unirlas.
German: Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis auslösen, erzeugt IONSYS einen Piepton.
Spanish: Oirá que IONSYS emite un pitido cada vez que inicia una dosis.
German: Es wurden vier Hauptstudien an ca. 800 Patienten nach einer Operation durchgeführt.
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios principales en unos 800 pacientes que habían sido operados.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2007 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2007
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2008
Spanish: Medicamento con autorización anulad©EMEA 2008
German: Das Fentanyl befindet sich in einem Reservoir.
Spanish: El fentanilo está contenido en un depósito.
German: Weitere Informationen über IONSYS:
Spanish: Otras informaciones sobre IONSYS:
German: IONSYS kann bis zu sechsmal pro Stunde verwendet werden, gibt aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden ab.
Spanish: Puede usarlo hasta seis veces por hora, sin exceder un límite de 80 dosis en 24 horas.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IONSYS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) IONSYS Resumen del EPAR para el público general
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento IONSYS a Janssen-Cilag International NV el 24 de enero de 2006.
German: Der Hersteller von IONSYS wird die wichtigsten Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit IONSYS, wie Überdosierung, Missbrauch, Abhängigkeit oder falsche Anwendung, überwachen und einen Schulungsplan für Patienten, Ärzte und Angehörige der Heilberufe vorlegen, der auf die Minimierung des Risikos abzielt und die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels unterstützt.
Spanish: La empresa que fabrica IONSYS supervisará los riesgos más importantes para la seguridad de IONSYS, como la sobredosis, el abuso, la adicción o el uso indebido, y proporcionará a los pacientes, médicos y personal sanitario un plan educativo destinado a minimizar el riesgo y apoyar el uso seguro y efectivo del medicamento.
German: Die Wirkungen des IONSYS-Systems wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de IONSYS se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
German: Eine vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von IONSYS ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de IONSYS?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für IONSYS finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de IONSYS puede encontrarse aquí.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP gelangte zu dem Schluss, dass IONSYS potenzielle Vorteile gegenüber Systemen bietet, bei denen das Schmerzmittel intravenös verabreicht wird: es ist nicht invasiv, erfordert keine Injektionsnadel und wird vorprogrammiert, und es kann durch den Patienten aktiviert werden.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concluido que IONSYS presenta posibles ventajas en comparación con los sistemas en que el dolor se alivia por vía intravenosa: no es invasivo, no requiere jeringuilla, está preprogramado y puede activarlo el propio paciente.
German: Ein Arzt oder eine Pflegekraft bringt das transdermale System auf der Haut des Patienten an Brust oder Oberarm an.
Spanish: Un médico o un enfermero aplican el sistema transdérmico a la piel del paciente, en el pecho o en el brazo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit IONSYS (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Kopfschmerzen und Erythem (Hautrötung) an der Applikationsstelle.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con IONSYS (en más de un paciente de cada diez) fueron náuseas, vómitos, dolor de cabeza y eritema (enrojecimiento de la piel) en el lugar de aplicación.
German: Beim IONSYS-System ist dieses Risiko jedoch gering, da das Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bestimmt ist.
Spanish: No obstante, el riesgo es escaso con IONSYS, pues la terapia es de corta duración.