FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki unnt að gefa neinar sértækar ráðleggingar fyrir þennan sjúklingahóp.
Czech: Plán léčby pacientů, u nichž se rozvine OČ, se má stanovit v úzké spolupráci ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo stomatochirurga s odbornými znalostmi o OČ.
Icelandic: Setja skal upp meðferðaráætlun fyrir sjúklinga sem fá beindrep í kjálka í nánu samstarfi við lækninn og tannlækni eða kjálkaskurðlækni með sérþekkingu á beindrepi í kjálka.
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky.
Icelandic: Óopnuð flaska:
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid medac je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid medac er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid medac nemají být současně léčeni těmito léčivými přípravky nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Zoledronic acid medac eiga ekki að fá slík lyf eða nein önnur bisfosfonöt samhliða, þar sem samanlögð áhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8 % ve skupině léčené kyselinou zoledronovou proti 49,6 % ve skupině s placebem (p=0,003).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu að minnsta kosti eitt sjúkdómseinkenni frá beinum (að undanskilinni blóðkalsíumhækkun) var 29,8% hjá hópnum sem fékk meðferð með zoledronsýru en 49,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,003).
Czech: Proto by měly být informace o přípravku aktualizovány tak, aby v bodech 4.4 a 4.8 SPC byla zahrnuta varování o osteonekróze jiných částí těla, a aby nežádoucí reakce byla přidána s četností velmi vzácné.
Icelandic: Því skal uppfæra lyfjaupplýsingarnar þannig að í köflum 4.4 og 4.8 í SmPC komi fram varnaðarorð varðandi beindrep í öðrum líkamshlutum og þessari aukaverkun sé bætt við með tíðnina „koma örsjaldan fyrir".
Czech: Medián doby do relapsu (znovuzvýšení albumin korigované hladiny kalcia v séru na ≥ 2,9 mmol/l) byl u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů proti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem 90 mg (p-hodnoty: 0,001 pro 4 mg a 0,007 pro 8 mg kyseliny zoledronové).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkennin komu í ljós aftur (endur-aukning á albúmín-leiðréttu kalsíum í sermi ≥ 2,9 mmól/l) var 30-40 dagar hjá sjúklingum sem gefin var zoledronsýra á móti 17 dögum hjá þeim sem gefið var pamidronat 90 mg (p-gildin: 0,001 fyrir 4 mg og 0,007 fyrir 8 mg af zoledronsýru).
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax á að geyma hana í kæli við 2°C-8°C.
Czech: Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání kyseliny zoledronové ve schválených indikacích.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun er mikilvæg þekkt áhætta við notkun zoledronsýru við samþykktum ábendingum.
Czech: Děti a dospívající Podávání Zoledronic acid medac dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zoledronic acid medac handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid medac handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Czech: V in vitro studii vykazovala kyselina zoledronová nízkou afinitu k buňkám lidské krve s průměrem poměru koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě 0,59 v rozmezí koncentrací 30 ng/ml až 5 000 ng/ml.
Icelandic: Í in vitro rannsókn sýndi zoledronsýra litla sækni í blóðfrumur úr mönnum, þar sem meðalþéttnihlutfallið milli blóðs og plasma var 0,59, á þéttnibilinu 30 ng/ml til 5.000 ng/ml.
Czech: V klinických studiích bylo 69 pacientů s relapsem nebo refrakterních na počáteční léčbu (kyselina zoledronová 4 mg, 8 mg nebo pamidronát 90 mg) přeléčeno 8 mg kyseliny zoledronové.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 69 sjúklingar sem höfðu fengið bakslag eða svöruðu ekki upphafsmeðferðinni (zoledronsýra 4 mg, 8 mg eða pamidronat 90 mg) endurmeðhöndlaðir með 8 mg af zoledronsýru.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s maligním onemocněním léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je přípravek Zoledronic acid medac (viz bod 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem hamla beineyðingu, svo sem Zoledronic acid medac (sjá kafla 4.4).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1 LAHVIČKU
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 1 FLÖSKU
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/779/001<1 vial> EU/1/12/779/007<4 vials>
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/779/001<1 vial> EU/1/12/779/007<4 vials>
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí přijít do kontaktu s žádnými infuzními roztoky obsahujícími kalcium a nesmí být mísen nebo podáván intravenózně s jiným léčivým přípravkem ve společné infuzní lince.
Icelandic: Lyfið má ekki koma í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum og það má ekki blanda við eða gefa í bláæð með neinum öðrum lyfjum um sömu innrennslisslöngu.
Czech: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Mnoho těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með krabbameinslyfjum og barksterum og höfðu merki um staðbundna sýkingu m.a. beinsýkingu.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zoledronic acid medac nebo po ukončení léčby projeví tyto příznaky, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
Icelandic: Komi slík einkenni fram meðan á meðferð með Zoledronic acid medac stendur eða eftir að meðferð er hætt skal strax segja lækni eða tannlækni frá þeim.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures"), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Icelandic: Þessi brot hafa komið fram eftir mjög lítinn áverka eða án áverka og sumir sjúklingar hafa fundið fyrir verk í læri eða nára, oft samhliða því sem líkst hefur álagsbrotum við myndgreiningu, vikum eða mánuðum áður en í ljós komu brot þvert í gegnum lærlegg.
Czech: - Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Icelandic: - Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Czech: Při souběžné aplikaci bisfosfonátů s aminoglykosidy, kalcitoninem nebo kličkovými (loop) diuretiky se doporučuje zvláštní opatrnost, protože může dojít k aditivnímu účinku těchto léků, s následným snížením hladiny kalcia v séru na delší dobu, než je žádoucí (viz bod 4.4).
Icelandic: Sýna ber varúð þegar bisfosfonöt eru gefin með amínóglýkósíðum, calcitonini eða hávirkniþvagræsilyfjum (loop diuretics), vegna þess að þessi lyf gætu haft viðbótaráhrif sem leiða til lægri sermisþéttni kalsíums lengur en ætlast var til (sjá kafla 4.4).
Czech: 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Dávky byly vypočteny z předpokládané cílové AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Icelandic: 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* * Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0,66 (mg·klst./l) (CLcr = 75 ml/mín.).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by měly být připraveny nižší dávky podle níže uvedených instrukcí.
Icelandic: Handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi skal útbúa minni skammta samkvæmt leiðbeiningunum hér á eftir.
Czech: Nelze v těchto případech vyloučit, že k situaci přispěla léčba kyselinou zoledronovou.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif meðferðar með zoledronsýru í þessum tilvikum.
Czech: Tato nerovnováha pozorovaná v této studii nebyla zaznamenána v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií se 4 mg kyseliny zoledronové podávanými každé 3-4 týdny onkologickým pacientům.
Icelandic: Ósamræmið sem fram kom í þessari rannsókn hefur ekki komið fram í öðrum rannsóknum á zoledronsýru, þar með talið þeim rannsóknum þar sem 4 mg af zoledronsýru var gefin krabbameinssjúklingum á 3-4 vikna fresti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním a prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á frumlyfinu með zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia) og til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem finnast í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: 1 x 5 ml injekční lahvička 4 x 5 ml injekční lahvičky
Icelandic: 1 x 5 ml hettuglas 4 x 5 ml hettuglös
Czech: Kyselina zoledronová neinhibuje lidské P450 enzymy in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3 % z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což předpokládá, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Icelandic: In vitro hamlar zoledronsýra ekki P450-ensímum manna, hún sýnir engin merki um umbrot og í dýrarannsóknum fundust minna en 3% af gefnum skammti í saur, sem bendir til þess að lifrin hafi engu hlutverki sem máli skiptir að gegna í lyfjahvörfum zoledronsýru.
Czech: Pacientům má být také perorálně podán denně doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 m.j.
Icelandic: Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku.
Czech: Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod má být vzít v úvahu, že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.
Icelandic: Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í beinum, til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum, skal hafa í huga að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3 mánuði.
Czech: Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin.
Icelandic: Það er vegna þess að fram geta komið breytingar á söltum í sermi (t.d. óeðlilegt magn af kalsíumi, fosfór og magnesíum) og/eða breytingar á nýrnastarfsemi, þar með talið alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi.
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi ≥ 12,0 mg/dl eða 3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli problémy v dutině ústní nebo se zuby, například viklání zubů, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok, neboť by se mohlo jednat o známky onemocnění nazývaného osteonekróza čelisti.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast beindrep í kjálka.
Czech: Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic acid medac zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid medac, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Czech: Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem finnast í beinum er 4 mg af zoledronsýru á 3 til 4 vikna fresti.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože bylo pozorováno poškození renálních funkcí (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací elektrolytů (včetně vápníku, fosforu a hořčíku).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hafa fengið stærri skammta en ráðlagðir eru (sjá kafla 4.2), því fram hefur komið skerðing á nýrnastarfsemi (þar með talin nýrnabilun) og óeðlileg gildi salta í sermi (þar með talið kalsíums, fosfórs og magnesíums).
Czech: • Potenciál bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulovaná dávka bisfosfonátů.
Icelandic: hversu kröftugt bisfosfónatið er (meiri hætta eftir því sem það er kröftugra), íkomuleið (meiri hætta við notkun í bláæð (parenteral use)) og uppsafnaðan skammt bisfosfonats.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 265 μmól/l eða > 3,0 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum.
Czech: Zoledronic acid medac patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Icelandic: Zoledronic acid medac tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: - Snížený počet červených krvinek (anemie).
Icelandic: - Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
Czech: 1 lahvička o objemu 100 ml
Icelandic: 1 flaska með 100 ml
Czech: Doba do nástupu vzniku osteonekrózy čelisti/zevního zvukovodu je podobná.
Icelandic: Tími þar til beindrep kemur fram er einnig svipaður samanborið við beindrep í kjálka/hlust.
Czech: Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af kalsíumi og D-vítamíni til að taka daglega.
Czech: Podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v oddělené infuzní lince.
Icelandic: Hún er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér innrennslisslöngu.
Czech: Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání kyseliny zoledronové.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við sundl og svefnhöfga geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með zoledronsýru stendur.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii fáze III, byla srovnávána kyselina zoledronová 4 mg nebo 90 mg pamidronátu při podávání každý 3. až 4. týden pacientům s mnohočetným myelomem nebo karcinomem prsu s nejméně jednou kostní lézí.
Icelandic: stigs slembiröðuðu, tvíblindu rannsókninni var zoledronsýra 4 mg eða pamidronat 90 mg á 3 til 4 vikna fresti borið saman hjá sjúklingum með mergæxlager eða brjóstakrabbamein með að minnsta kosti einn beinkvilla.
Czech: Následující farmakokinetické údaje získané po jednorázové a opakované 5 a 15 minutové infuzi 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami neprokázaly závislost na dávce.
Icelandic: Eitt og endurtekin 5 og 15 mín. innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsýru hjá 64 sjúklingum með meinvörp í beinum, gáfu af sér eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust vera óháð skammtastærðum.
Czech: Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů občas zneschopňující pacienty používající bisfosfonáty, včetně kyseliny zoledronové.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum og stundum vinnuhamlandi bein-, lið- og/eða vöðvaverkjum hjá sjúklingum sem fengið hafa bisfosfonöt, þ.m.t. zoledronsýru.
Czech: - Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid medac.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zoledronic acid medac.
Czech: Při podávání kyseliny zoledronové spolu s léčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcémii, je nutné dbát opatrnosti, protože mohou mít synergní účinek vyúsťující v závažnou hypokalcémii (viz bod 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar zoledronsýra er notað ásamt lyfjum sem vitað er að valda blóðkalsíumlækkun því þau geta haft samverkandi áhrif sem leiða til verulegrar blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.5).
Czech: Bude Vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitaminu D.
Icelandic: Þú munt fá fullnægjandi viðbótarskammta af kalsíum og D-vítamíni.
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic acid medac, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
Icelandic: Ef nota á minni skammt af Zoledronic acid medac skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál þykknis eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan enn frekar með 100 ml af innrennslislausn.
Czech: Má se zvážit dočasné přerušení léčby kyselinou zoledronovou, pokud možno až do vyléčení onemocnění a zmírnění rizikových faktorů přispívajících k onemocnění.
Icelandic: Íhuga skal tímabundið hlé á meðferð með zoledronsýru þar til sjúkdómurinn gengur til baka og áhættuþættir sem hafa áhrif á sjúkdóminn hafa verið mildaðir þegar það er hægt.
Czech: Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid medac provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Icelandic: Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zoledronic acid medac hefst og fylgist með svörun þinni við meðferðinni með reglulegu millibili.
Czech: Kolik přípravku Zoledronic acid medac se podává Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.
Icelandic: Hve mikið af Zoledronic acid medac er gefið - Ráðlagður skammtur er 4 mg.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání byla u skleněných lahviček a infuzních hadiček a infuzních vaků vyrobených z polyethylenu, polyvinylchloridu a polypropylenu (předplněných injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztokem glukózy) prokázána po dobu 96 hodin při 2 °C-8 °C a 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins fyrir glerflöskur, pólýetýlen, pólývínylklóríð og pólýprópýlen innrennslisslöngur og -poka (áfyllta með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9 %) fyrir stungulyf, lausn eða 5 % glúkósalausn) í 96 klst. við 2-8°C og 25°C.
Czech: Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Icelandic: Hratt tvíkafla brotthvarf úr almennri blóðrás með helmingunartíma t½α 0,24 og t½β 1,87 klst., fylgt eftir með löngum brotthvarfskafla með loka helmingunartíma brotthvarfs t½γ 146 klst.
Czech: bolesti kloubů a svalů.
Icelandic: liðverkir og/eða vöðvaverkir.
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientů používajících placebo.
Icelandic: Tíðni gáttatifs sem alvarlegrar aukaverkunar var 1,3% (51 af 3.862) hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru 5 mg og 0,6% (22 af 3.852) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středně těžkým postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování kyseliny zoledronové (viz také bod 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti zoledronsýru (sjá einnig kafla 4.4):
Czech: Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestézii a tetanii (viz bod 4.4).
Icelandic: Enn fremur eru vísbendingar um tengsl milli blóðkalsíumlækkunar og afleiddra aukaverkana á taugakerfi, sem greint hefur verið frá í þessum tilvikum, þar með talið krampar, tilfinningardofi í húð og kalkstjarfi (tetany) (sjá kafla 4.4).
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid medac, než mělo být Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zoledronic acid medac en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
Czech: Účinky intravenózně podávané kyseliny zoledronové v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta (typ I, III a IV) u pediatrických pacientů (ve věku 1 až 17 let) byly srovnány s intravenózně podávaným pamidronátem v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, otevřené studii se 74 pacienty v rameni s kyselinou zoledronovou a 76 pacienty v rameni s pamidronátem.
Icelandic: Verkun zoledronsýru, til notkunar í bláæð, við meðferð hjá börnum (1 árs til 17 ára) með alvarlegan beinstökkva (gerð I, III og IV) var borin saman við pamidronat, til notkunar í bláæð, í einni alþjóðlegri, fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá 74 og 76 sjúklingum í hvorum meðferðarhópi fyrir sig.
Czech: Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek při použití lahviček přípravku Zoledronic acid medac připravených k použití jsou uvedeny v bodě 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta með Zoledronic acid medac flösku sem er tilbúin til notkunar, eru í kafla 4.2.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi kemur einnig fram hjá sumum sjúklingum við langvinna notkun zoledronsýru í ráðlögðum skömmtum til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum, en það gerist þó sjaldnar.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok (viz bod „Dávkování" výše a bod 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
Czech: Za 4 týdny léčby ve skupině léčené kyselinou zoledronovou bylo v každém následujícím měření v průběhu léčby pozorováno statisticky významné zlepšení v hodnocení bolesti (použitím Brief Pain Inventory BPI) ve srovnání s placebem (obrázek 1).
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk zoledronsýru kom fram tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar verkjaskor (samkvæmt BPI [brief pain inventory]) eftir 4 vikur og á sérhverjum tímapunkti alla rannsóknina, samanborið við lyfleysu (Mynd 1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí zavedení informační karty pacienta týkající se osteonekrózy čelisti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að minnisspjald fyrir sjúklinga varðandi beindrep í kjálka verði útbúið.