FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By attaching to these receptors, siponimod stops lymphocytes from travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in MS.
Spanish: Al unirse a estos receptores, el siponimod detiene el desplazamiento de los linfocitos desde los ganglios linfáticos hasta el cerebro y la médula espinal, por lo que se limitan los daños que causan en la esclerosis múltiple.
English: What benefits of Mayzent have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mayzent en los estudios realizados?
English: The side effects with Mayzent are similar to those with another medicine (fingolimod) for MS working in a similar way, and are considered acceptable.
Spanish: Los efectos adversos de Mayzent son similares a los de otro medicamento (fingolimod) para la esclerosis múltiple que se comporta de forma similar, y se consideran aceptables.
English: Mayzent can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of MS.
Spanish: Mayzent solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
English: The active substance in Mayzent, siponimod, blocks the action of some receptors (targets) on cells called sphingosine-1-phosphate receptors, which are involved in the movement of lymphocytes (immune cells) around the body.
Spanish: El principio activo de Mayzent, el siponimod, bloquea la acción de algunos receptores (dianas) de las células denominadas «receptores de esfingosina-1-fosfato», que participan en el desplazamiento de los linfocitos (células inmunitarias) por el cuerpo.
English: An overview of Mayzent and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Mayzent y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: How does Mayzent work?
Spanish: ¿Cómo actúa Mayzent?
English: For the full list of side effects and restrictions of Mayzent, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mayzent se puede consultar en el prospecto.
English: Mayzent is a medicine used to treat adults with an advanced form of MS known as secondary progressive MS (MS).
Spanish: Mayzent es un medicamento indicado para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva.
English: How is Mayzent used?
Spanish: ¿Cómo se usa Mayzent?
English: Mayzent was effective at delaying the progression of secondary progressive MS in patients with active disease; however, the beneficial effects of the medicine were not demonstrated in patients without an active disease.
Spanish: Mayzent fue eficaz a la hora de retrasar la progresión de la esclerosis múltiple secundaria progresiva en pacientes con una enfermedad activa.
English: This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved.
Spanish: Esto es sumamente importante, ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos tomados.
English: The initial and terminal elimination half-lives are 27 and 204 minutes, respectively.
Spanish: Las semividas de eliminación inicial y terminal son de 27 y 204 minutos, respectivamente.
English: This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight.
Spanish: Esto se debe a un aumento de aproximadamente el 50% en el volumen de distribución corregido del peso corporal total.
English: Do not use this medicine if the packaging has been opened or damaged.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
English: Maximum plasma concentration is reached within 30 minutes in children.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza en el plazo de 30 minutos en niños.
English: In very rare cases breathing might stop.
Spanish: En muy raros casos, podrá pararse la respiración.
English: If in any doubt, call for immediate medical help if:
Spanish: En caso de duda, solicite ayuda médica urgente si:
English: This medicine may cause people to forget what happened after they have been given it.
Spanish: Este medicamento puede hacer que las personas se olviden de lo ocurrido después de que se les haya administrado.
English: What BUCCOLAM is and what it is used for
Spanish: Qué es BUCCOLAM y para qué se utiliza
English: • Temporary memory loss.
Spanish: • Pérdida transitoria de la memoria.
English: Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Special attention should be paid to respiratory and cardiovascular functions in intensive care.
Spanish: Se debe prestar especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular en cuidados intensivos.
English: The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de midazolam en niños de 0 a 3 meses.
English: These produce a stable solution suitable for oromucosal administration.
Spanish: Esta produce una solución estable adecuada para la administración bucal.
English: For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones detalladas sobre cómo administrar el medicamento, ver sección 6.6.
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Spanish: En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener en cuenta que se han podido tomar múltiples medicamentos.
English: Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
Spanish: Menos del 1% de la dosis se recupera en la orina como medicamento inalterado.
English: The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients.
Spanish: El aclaramiento no varía significativamente entre los pacientes obesos y los no obesos.
English: The information on how to give this medicine is also shown on the tube label.
Spanish: La información sobre cómo administrar este medicamento también aparece en la etiqueta del tubo.
English: • Difficulty co-ordinating muscles
Spanish: • Dificultad para coordinar los músculos
English: The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
Spanish: La base libre es una sustancia lipofílica con baja solubilidad en agua.
English: Ask a doctor, pharmacist or nurse to show you how to take or administer this medicine.
Spanish: Pida a un médico, farmacéutico o enfermero que le enseñen cómo tomar o administrar este medicamento.
English: Laryngo-tracheal insertion should be avoided to prevent accidental aspiration of the solution.
Spanish: Se debe evitar la inserción laringotraqueal para evitar la aspiración accidental de la solución.
English: • If the seizure does not stop within 10 minutes, call an ambulance.
Spanish: • Si la crisis convulsiva no remite en el plazo de 10 minutos, llame a una ambulancia.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad:
English: 1000 Brussels Belgium
Spanish: 1000 Bruselas Bélgica
English: • Do not give the patient another dose of BUCCOLAM.
Spanish: • No administre al paciente otra dosis de BUCCOLAM.
English: Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor.
Spanish: Conserve la jeringa para mostrársela al personal sanitario de la ambulancia o al médico.
English: • Reduced alertness
Spanish: • Nivel de alerta reducido
English: If the child is having a seizure, allow their body to move freely, do not try to restrain them.
Spanish: Si el niño presenta una crisis convulsiva, deje que su cuerpo se mueva libremente, no intente sujetarle.
English: BUCCOLAM with food and drink
Spanish: Uso de BUCCOLAM con alimentos y bebidas
English: No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
Spanish: No se dispone de datos sobre embarazos expuestos durante los dos primeros trimestres de embarazo.
English: Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects.
Spanish: Muévale solamente si corre peligro por su proximidad a, por ejemplo, aguas profundas, fuego u objetos cortantes.
English: The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
Spanish: Cada una de las dosis tiene un color diferente, que se muestra en la caja, el tubo y la jeringa que contiene el medicamento.
English: After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected.
Spanish: Después de la administración bucal, solo se verá afectado el aclaramiento sistémico.
English: Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
Spanish: Exposición tras una segunda dosis durante el mismo episodio de crisis convulsiva Los datos simulados de exposición muestran que el AUC total se duplica aproximadamente cuando se administra una segunda dosis a los 10, 30 y 60 minutos de la primera dosis.
English: Concomitant use with other benzodiazepines
Spanish: Uso concomitante con otras benzodiazepinas
English: Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
Spanish: A pesar de que pequeñas cantidades de BUCCOLAM pueden pasar a la leche materna, puede que no sea necesario suspender la lactancia materna.
English: The fraction of the dose extracted by the liver has been estimated to be 30-60%.
Spanish: Se estima que la fracción de la dosis extraída por el hígado es del 30 al 60%.
English: Midazolam is almost entirely eliminated by biotransformation.
Spanish: El midazolam se elimina casi por completo por biotransformación.
English: If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption.
Spanish: Si no se observa mejoría al vaciar el estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción.
English: Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group.
Spanish: Niños menores de 3 meses: BUCCOLAM no se debe administrar a niños menores de 3 meses debido a la falta de información en este grupo de edad.
English: Midazolam is highly lipophilic and distributes extensively.
Spanish: El midazolam es altamente lipofílico y se distribuye de forma extensa.
English: Do not give more than one dose.
Spanish: No administrar más de una dosis.
English: In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
Spanish: En un estudio farmacocinético de población, los niveles de metabolitos muestran ser mayores en pacientes pediátricos más jóvenes que mayores y, por lo tanto, probablemente son más importantes en niños que en adultos.
English: Paediatric patients aged 3 to 6 months
Spanish: Pacientes pediátricos de 3 a 6 meses
English: Each syringe is for single use only.
Spanish: Cada jeringa es de un solo uso.
English: Strength Volume of solution
Spanish: Concentración Volumen de solución
English: Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si el paciente está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
Spanish: Se puede utilizar midazolam durante el embarazo en casos claramente necesarios.
English: Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
Spanish: La depresión respiratoria se produce en un porcentaje de hasta el 5%, aunque se trata de una complicación conocida de las crisis convulsivas y está asociada también al uso de midazolam.
English: 1000 Brussels
Spanish: 1000 Bruselas
English: Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
Spanish: Solicite atención médica inmediata o llame por teléfono para pedir una ambulancia si el paciente experimenta los siguientes efectos adversos:
English: Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins.
Spanish: Aproximadamente del 96 al 98% del midazolam se une a las proteínas plasmáticas.
English: The risk for new-born infants should be taken into account in the event of administration of midazolam in the third trimester of pregnancy.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo para el recién nacido en caso de administrarse midazolam durante el tercer trimestre del embarazo.
English: Babies born after this medicine is administered during childbirth can also have poor suckling, breathing difficulties and poor muscle tone at birth.
Spanish: Los niños nacidos después de la administración de este medicamento durante el parto pueden también presentar dificultad para mamar, dificultades respiratorias y un tono muscular malo al nacer.
English: The pharmacological action of midazolam is characterized by short duration because of rapid metabolic transformation.
Spanish: La acción farmacológica del midazolam se caracteriza por una duración corta debida a una transformación metabólica rápida.
English: • An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • tiene alergia al midazolam, a las benzodiazepinas (como el diazepam) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
English: Carers should only administer a single dose of midazolam.
Spanish: Los cuidadores deben administrar una sola dosis de midazolam.
English: The bioavailability of oromucosal midazolam has been estimated at 87% in children with severe malaria and convulsions.
Spanish: La biodisponibilidad del midazolam bucal se ha calculado en el 87% en niños con malaria grave y convulsiones.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico en términos de toxicidad para la reproducción; sin embargo, se ha observado fetotoxicidad en seres humanos, como con otras benzodiazepinas.
English: The terminal half-life decreased by about 50-60%.
Spanish: La semivida terminal se redujo en un 50-60% aproximadamente.
English: It also exerts a sedative and sleepinducing effect of pronounced intensity, and an anxiolytic and a muscle-relaxant effect.
Spanish: También ejerce un efecto sedante e inductor del sueño de intensidad pronunciada, así como un efecto ansiolítico y relajante muscular.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con BUCCOLAM en el grupo de la población pediátrica < 3 meses de edad, basándose en que el medicamento en cuestión no aporta un beneficio terapéutico significativo en comparación con los tratamientos existentes para estos pacientes pediátricos.
English: • Sleepiness or losing consciousness
Spanish: • Somnolencia o estar menos consciente
English: Check that the medicine is the correct dose for your child, according to their age.
Spanish: Compruebe que el medicamento contiene la dosis correcta para su hijo, específica para su edad.
English: E.g. baclofen.
Spanish: P. ej.: baclofeno.
English: If the child is sick (vomits)
Spanish: Si el niño vomita
English: Animal studies did not show an impairment of fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales en la fertilidad (ver sección 5.3).
English: There are no or limited amount of data from the use of midazolam in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de midazolam en mujeres embarazadas.
English: Altered elimination of midazolam
Spanish: Eliminación alterada del midazolam
English: Standard doses are indicated below:
Spanish: Posología Las dosis normales se indican a continuación:
English: This may affect their performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Spanish: Esto puede interferir en la ejecución de tareas que requieren habilidad tales como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
English: • You're unable to empty the syringe or you spill some of the contents
Spanish: • Es incapaz de vaciar el contenido de la jeringa o derrama algo del mismo.
English: Midazolam is excreted in low quantities (0.6%) in human milk.
Spanish: El midazolam se excreta en pequeñas cantidades (0,6 %) en la leche materna.
English: One episode of pruritus was possibly attributed to the use of buccal midazolam.
Spanish: Se atribuyó un episodio de prurito como posiblemente relacionado con el uso de midazolam bucal.
English: Sedation, amnesia, impaired attention and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive, ride a bicycle or use machines.
Spanish: La sedación, la amnesia, la alteración de la atención y la alteración de la función muscular pueden afectar de manera adversa a la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
English: Midazolam has an anticonvulsant effect.
Spanish: El midazolam tiene un efecto anticonvulsivante.
English: Following overdose with oral midazolam, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Spanish: Tras la sobredosis con midazolam oral, se debe inducir el vómito (en el plazo de una hora) si el paciente está consciente, o el lavado gástrico con las vías aéreas protegidas si el paciente está inconsciente.
English: In a rat fertility study, animals dosed up to ten times the clinical dose, no adverse effects on fertility were observed.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, los animales recibieron dosis de hasta 10 veces la dosis clínica y no se observaron efectos adversos en la fertilidad.
English: Label colour
Spanish: Color de la etiqueta
English: Support your child's head with something soft, such as a cushion or your lap.
Spanish: Apoye la cabeza de su hijo sobre algún objeto acolchado como, por ejemplo, un cojín o en su regazo.
English: BUCCOLAM may make the patient sleepy, forgetful or affect their concentration and co-ordination.
Spanish: BUCCOLAM puede hacer que el paciente se sienta somnoliento, se olvide de las cosas o vea afectada su concentración y coordinación.
English: • Muscle spasms and muscle tremors (shaking of your muscles that you cannot control)
Spanish: • Espasmos musculares y temblores musculares (temblor de los músculos que no se puede controlar)
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, derivados de la benzodiazepina, código ATC: N05CD08.
English: If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si la paciente que va a recibir este medicamento está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: • The active substance is midazolam
Spanish: • El principio activo es midazolam
English: Put the tip of the syringe into the back of the space between the inside of the cheek and the lower gum.
Spanish: Colocar la punta de la jeringa en la parte posterior del espacio entre el interior de la mejilla y la encía inferior.
English: Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging:
Spanish: Su hijo recibirá una de las siguientes dosis específicas a su edad en un envase etiquetado expresamente por colores:
English: Tell the doctor if the patient is breast-feeding.
Spanish: Informe al médico si la paciente está dando el pecho.
English: An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users.
Spanish: Se ha descrito un aumento del riesgo de caídas y fracturas en personas de edad avanzada que utilizan benzodiazepinas.
English: This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
Spanish: Este medicamento también puede hacer que algunos medicamentos dejen de funcionar igual de bien, p. ej.: levodopa (un medicamento que se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson).
English: After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered.
Spanish: Tras recibir este medicamento, el paciente no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se haya recuperado por completo.
English: Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
Spanish: Dado que la proporción entre el metabolito y el medicamento original es más alta en niños más pequeños, no puede excluirse una depresión respiratoria tardía debida a las concentraciones altas del metabolito activo en el grupo de edad de 3-6 meses.
English: The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Spanish: La principal fracción de la unión a las proteínas plasmáticas se debe a la albúmina.
English: Your doctor will prescribe the appropriate dose of BUCCOLAM your child needs, generally according to your child's age.
Spanish: Su médico le recetará la dosis de BUCCOLAM apropiada para su hijo, normalmente depende de la edad del niño.
English: In humans, midazolam has been shown to cross the placenta slowly and to enter foetal circulation.
Spanish: En humanos, midazolam ha mostrado que atraviesa la placenta lentamente y entra en la circulación fetal.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
English: Patients should be observed carefully after being given the medicine.
Spanish: Se debe observar detenidamente a los pacientes después de administrarles este medicamento.
English: Do not give more than the amount of medicine prescribed by a doctor for the patient.
Spanish: No administre más cantidad de medicamento de la prescrita por el médico para el paciente.
English: In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
Spanish: En 4 estudios controlados de diazepam por vía rectal y un estudio frente a diazepam por vía intravenosa, en un total de 688 niños, se observó que los signos visibles de las crisis convulsivas cesaron en el plazo de 10 minutos en el 65 al 78% de los niños que recibieron midazolam por vía bucal.
English: • Severe difficulty breathing at rest (BUCCOLAM can make breathing difficulties worse)
Spanish: • tiene serias dificultades respiratorias en descanso (BUCCOLAM puede hacer que las dificultades respiratorias empeoren);