FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un segundo estudio con 1997 niños dirigido específicamente contra las paperas demostró que M-M-RVaxPro provocaba la producción de suficientes cantidades de anticuerpos frente a las paperas, mientras que un tercer estudio realizado con 776 niños demostró que la respuesta inmunitaria generada por M-M-RVAXPRO fue la misma independientemente de si se inyectó en el músculo o bajo la piel.
Maltese: It-tieni studju fuq 1,997 tifel u tifla li ħares speċifikament lejn il-gattone wera li M-MRVaxPro wassal għal ammonti suffiċjenti ta' antikorpi kontra l-gattone, filwaqt li t-tielet studju fuq 776 tifel u tifla wera li r-risponsi immunitarji attivati b' M-M-RVaxPro kienu l-istess irrispettivament minn jekk ġiex injettat f' muskolu jew taħt il-ġilda.
Spanish: Se realizó un cuarto estudio con 1620 bebés a los que se administró ProQuad (una vacuna que contiene virus debilitados similares a los de M-M-RVAXPRO).
Maltese: Ir-raba' studju fuq 1,620 tarbija sar bi ProQuad (vaċċin li fih virusis mdgħajfa simili għal dawk f'M-MPVaxPro).
Spanish: M-M-RVAXPRO no debe administrarse durante el embarazo, las enfermedades que cursan con fiebre (más de 38,5 °C), ni la tuberculosis activa no tratada.
Maltese: M-M-RVaxPro ma għandux jingħata waqt it-tqala, xi marda bid-deni (aktar minn 38.5°C) jew tuberkulożi attiva u mhux ikkurata (TB).
Spanish: ¿Cómo actúa M-M-RVAXPRO?
Maltese: M-M-RVaxPro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a M-M-RVaxPro?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' M-M-RVaxPro?
Spanish: M-M-RVAXPRO es una vacuna.
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin.
Spanish: M-M-RVaxPro ha demostrado en los estudios realizados su eficacia para provocar la producción de anticuerpos suficientes para proteger contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Maltese: M-M-RVaxPro ntwera fi studji li huwa effettiv fl-attivazzjoni tal-produzzjoni ta' ammont suffiċjenti ta' antikorpi għall-protezzjoni kontra l-ħosba, il-gattone, u r-rubella.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de M-M-RVAXPRO (observados en más de uno de cada diez pacientes) son fiebre (38,5 °C o más) y enrojecimiento, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' M-M-RVaxPro (li dehru f' aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deni (38.5°C jew aktar), u ħmura, uġiegħ u nefħa fis-sit tal-injezzjoni.
Spanish: • El riesgo de reacciones a la perfusión o El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo medidas para la reanimación que deben estar disponibles durante la administración o Que el riesgo de reacciones a la perfusión es el máximo durante la primera semana de o Que si la reacción es moderada o grave, la administración debe continuar al mismo nivel (es decir sin aumento de la dosis) hasta que cada dosis se tolere bien o Que si la terapia se mantiene durante más de 7 días, MabCampath debe reinstaurarse con un aumento gradual de la dosis
Maltese: CMV viraemia • Rakkomandazzjoni li ma jingħatawx vaċċinazzjonijiet b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il o Li trattament għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu miżuri ta' risuxxitazzjoni għandhom ikunu disponibbli waqt l-għoti o Li l-ogħla riskju ta' reazzjonijiet ta' l-infużjoni huma fl-ewwel ġimgħa ta' terapija o Li jekk ir-reazzjoni hija moderata jew qawwija, id-doża għandha tibqa' fl-istess livell (ie. id-doża m'għandiex togħla) sakemm kull doża tkun ittollerata sew o Jekk ma tingħatax terapija għal aktar minn 7 ijiem allura MabCampath għandu jerġa' jibda jingħata b'doża gradwali dejjem togħla
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (RCP) y prospecto y etiquetado
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SKP), Fuljett ta' l-Informazzjoni u
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de el titular de la autorización de comercialización proporcione a todos los médicos que se prevé que receten MabCampath un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-MAH jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija li jiktbu MabCampath li dawn jingħataw pakkett ta' l-informazzjoni għal professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkun jikkonsisti minn:
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunísticas, en particular la viremia del citomegalovirus (CMV)
Maltese: • Ir-riskju għal infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari
Spanish: Elementos clave a incluir en el folleto educativo
Maltese: Elementi ewlenin li jridu jiġu inklużi fil-fuljett edukattiv
Spanish: 36 (19-NA)
Maltese: 36 (19-NR)
Spanish: 44 (28-NA)
Maltese: 44 (28-NR)
Spanish: Estadio Rai III/IV
Maltese: Stadju Rai III/IV
Spanish: Prueba de rangos logarítmicos estratificada: p=0,0001
Maltese: Test log-rank stratifikat: p=0,0001
Spanish: 1411 DD Naarden Países Bajos
Maltese: 1411 DD Naarden L-Olanda
Spanish: 53,4% No aplicable
Maltese: 53.4% Ma Japplikax
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Alemania.
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, il-Ġermanja.
Spanish: D-13342 Berlín Alemania
Maltese: D-13342 Berlin Il-Ġermanja
Spanish: Endoftalmitis
Maltese: Endoftalmite
Spanish: Antibióticos profilácticos
Maltese: Antibijotiċi profilattiċi
Spanish: Tasa de peligro: 0,58 IC del 95%: 0,43, 0,77
Maltese: Proporzjon ta' periklu: 0.58 95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.43, 0.77
Spanish: Sordera Tinnitus
Maltese: Truxija Tinnitus
Spanish: 33,1% No aplicable
Maltese: 33.1% Ma Japplikax
Spanish: Revisión independiente de la tasa de respuesta y la duración Clorambucil n=148
Maltese: Analiżi indipendenti tar-rata u t-tul tar-rispons Chlorambucil n=148
Spanish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Maltese: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Spanish: Tamaño del envase: embalaje con 3 ampollas.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna bi 3 ampulli.
Spanish: Estimación de la probabilidad
Maltese: Probabbiltà stmata
Spanish: Tratamientos previos (%):
Maltese: Terapiji ta' Qabel (%)
Spanish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos Fabricante
Maltese: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda
Spanish: • confusión, ansiedad, depresión, insomnio
Maltese: • konfużjoni, ansjetà, depressjoni, nuqqas ta' rqad
Spanish: El principio activo de MabCampath, alemtuzumab, es un anticuerpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Spanish: Tasa de respuesta global Respuesta completa MRD negativo**** Respuesta parcial
Maltese: Rata Globali ta' Rispons Rispons Sħiħ MRD negattiv**** Rispons Parzjali
Spanish: • Puede que le administren antibióticos y antivirales para proporcionarle una protección extra.
Maltese: • jistgħu jingħatawlek anti-bijotiċi u antivirali sabiex jipprovdulek aktar protezzjoni.
Spanish: Isquemia periférica
Maltese: Edima periferali
Spanish: • tiene más de 65 años de edad, ya que usted puede tolerar la medicación peor que otros
Maltese: • għandek aktar minn 65 sena, peress li tista' tkun aktar intolleranti għal mediċina minn pazjenti
Spanish: No se propone que se practique una monitorización regular y sistemática de la expresión de CD52 como práctica rutinaria en la clínica.
Maltese: Mhux qed jiġi propost li sorveljanza sistematika u regolari ta' l-espressjoni ta' CD52 għandha titwettaq bħala prattika klinika regolari.
Spanish: *Prueba de la chi-cuadrado de Pearson o prueba exacta ** Duración de la mejor respuesta *** Prueba de rangos logarítmicos estratificada por grupo de Rai (estadios I-II frente a III-IV) **** por flujo de 4 colores
Maltese: *Test Pearson chi-square jew test Exact ** It-Tul ta' l-aħjar rispons *** Test log-rank stratifikat skond il-grupp Rai (Stadju I-II vs III-IV) **** b'influss ta' 4-kuluri
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/07/2001 Fecha de la última renovación: 10/07/2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 10/07/2011
Spanish: Edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Tiña corporal Nasofaringitis Rinitis
Maltese: Tinea tal-ġisem Nasofarinġite Rinite
Spanish: • si está embarazada (ver también "Embarazo").
Maltese: • inti tqila (ara wkoll "Tqala").
Spanish: En el grupo de MabCampath 36/77 (46,8%) de los pacientes con una RCP asintomática positiva para citomegalovirus (CMV) recibieron una terapia antiviral y en 47/77 (61%) de esos pacientes se interrumpió la terapia con MabCampath.
Maltese: Fil-grupp ta' MabCampath 36/77 (46.8) pazjent b'CMV mhux sintomatiku pożittiv bil-PCR irċevew terapija antivirali u 47/77 (61%) minn dawn il-pazjenti kellhom it-terapija ta' MabCampath interrota.
Spanish: Sistema de clasificación por órganos
Maltese: Klassi tal-organi tassistema
Spanish: Mediana K-M (intervalo de confianza del 95%)
Maltese: K-M medjan (95% Intervall ta' Kunfidenza)
Spanish: Se ha observado la fijación del Fab de MabCampath en los tejidos linfoides y en el sistema fagocítico mononuclear.
Maltese: Irbit ta' MabCampath ma' Fab kien osservat f'tessuti limfatiċi u fis-sistema fagoċita mononukleari.
Spanish: Nº que corre riesgo
Maltese: Nru. f'riskju
Spanish: MabCampath está contraindicado durante el embarazo.
Maltese: MabCampath huwa kontra-indikat waqt it-tqala.
Spanish: Los pacientes han recibido dosis de hasta 240 mg de MabCampath.
Maltese: Pazjenti rċevew dożi waħdiena ripetuti sa 240 mg ta' MabCampath.
Spanish: Como MabCampath es una proteína recombinante humanizada, no se espera que se produzcan interacciones entre medicamentos mediadas por el citocromo P450.
Maltese: Peress li Mabcampath huwa proteina rikombinanti umanizzat, interazzjoni ta' mediċina ma' mediċina permezz ta' P450 mhix mistennija.
Spanish: Reacción anafiláctica Hipersensibilidad
Maltese: Reazzjoni anafilattika Sensittività eċċessiva
Spanish: Además, se pueden administrar un antihistamínico oral, p. ej., 50 mg de difenhidramina, y un analgésico, p. ej., 500 mg paracetamol.
Maltese: Barra dan, jistgħu jingħataw ukoll antistamina orali e.ż. diphenhydramine 50 mg, u analġeżiku e.ż. paracetamol 500.
Spanish: Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Maltese: (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Spanish: Incontinencia urinaria Disminución de la diuresis Poliuria
Maltese: Inkontinenza urinarja Tnixxija tal-awrina mnaqqsa Poliurja
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C-8 C).
Spanish: Vial sin abrir: 3 años.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ:3 snin
Spanish: Parada cardíaca Infarto de miocardio Fibrilación auricular Taquicardia supraventricular Arritmia
Maltese: Infart mijokardijaku Fibrillazzjoni atrijali Takikardja supraventrikulari Arritimija
Spanish: 30 mg/ ml
Maltese: INDIVIDWALI 30 mg/ml
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: Polisorbato 80
Maltese: Disodium edetate Polysorbate 80
Spanish: Duración de la respuesta**, RC o RP (meses)
Maltese: Tul tar-Rispons**, CR jew PR (Xhur)
Spanish: También se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped asociada a transfusiones (Transfusión Asociated Graft Versus Host Disease, TAGVHD).
Maltese: Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) kienet irrapportata wkoll.
Spanish: Tasa global de respuesta (%) (Intervalo de confianza del 95%)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (95% Intervall ta' kunfidenza)
Spanish: La mediana de la SLP fue superior en los pacientes con deleción de 13q solamente tratados con MabCampath (24,4 frente a 13,0 meses; p=0,0170 estratificados según el estadio de Rai).
Maltese: PFS medjan kien superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13 q waħedha kkurati b'MabCampath (24.4 v 13.0 xhur; p=0.0170 stratifikati skond Stadju Rai).
Spanish: • si padece una infección
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC04.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Se ha notificado la aparición de fenómenos autoinmunes graves y a veces mortales que incluyen anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica, síndrome de Guillain Barré y su forma crónica, polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica).
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Kienu rrappurtati fenomeni awtoimmuni serji u xi kultant fatali inkluż anemija emolitika awtoimmuni, tromboċitopenija autoimmuni, anemija aplastika, is-sindrome ta' Guillain Barré u l-forma kronika tiegħu, u demyelinating polyradiculoneuropathy infjammatorja kronika.
Spanish: • hipo, eructos
Maltese: • sulluzzu, tifwiq
Spanish: • trastornos de la sangre (alteraciones de la coagulación, disminución de las proteínas, niveles bajos de potasio)
Maltese: • disturbi tad-demm (tagħqid tad-demm anormali, tnaqqis fil-proteina, livelli baxxi ta' potassju)
Spanish: Coagulación intravascular diseminada
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Spanish: pecho, huesos, articulaciones, estomago e intestinos)
Maltese: sider, għadam, ġogi, stonku u intestini)
Spanish: Se desconoce si MabCampath puede afectar a la capacidad reproductora humana (ver sección 5.3).
Maltese: Mhux magħruf jekk MabCampath jaffettwax il-ħila riproduttiva umana (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: En los pacientes en primera línea, tratados con MabCampath o con clorambucil en primera línea, hubo 21 pacientes con deleción de 17p, 54 pacientes con deleción de 11q, 34 pacientes con trisomía 12, 51 pacientes con cariotipo normal y 67 pacientes que únicamente presentaron deleción de 13q.
Maltese: F'pazjenti kkurati għall-ewwel darba, b'MabCampath jew b'chlorambucil, kien hemm 21 pazjent bi tneħħija ta' bis-17 p, 54 pazjent bi tneħħija ta' 11 q, 34 pazjent b'trisomy 12, 51 pazjent b'karjotip normali u 67 pazjent bi tneħħija ta' 13 q waħedha.
Spanish: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Maltese: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Spanish: Es inevitable que se produzca una importante depleción de linfocitos, ya que es un efecto farmacológico esperado de MabCampath, y este efecto, puede tener una duración prolongada.
Maltese: Tnaqqis sostanzjali tal-limfoċiti, effett farmakologiku mistenni ta' MabCampath, jiġri inevitabbilment u jista' jdum.
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Spanish: Cada envase de MabCampath contiene 3 ampollas.
Maltese: Kull pakkett ta' MabCampath fih 3 ampulli.
Spanish: En este estudio, se notificó una RCP positiva asintomática sólo para el citomegalovirus (CMV) en 77/147 (52,4%) de los pacientes tratados con MabCampath; se notificó una infección sintomática por citomegalovirus (CMV) con menor frecuencia en 23/147 pacientes tratados con MabCampath (16%).
Maltese: F'dan l-istudju, CMV mhux sintomatiku pożittiv biss permezz ta' PCR kien irrapportat f'77/147 (52.4%) pazjent ikkurat b'MabCampath; infezzjoni sintomatika ta' CMV kienet irrapportata b'mod inqas komuni f'23/147 pazjent (16%) ikkurat b'MabCampath.
Spanish: Mediana de edad (años)
Maltese: Età Medjana (Snin)
Spanish: Infección por citomegalovirus Infección por Pneumocystis jiroveci
Maltese: Infezzjoni Pneumocystis jiroveci
Spanish: Alemtuzumab se generó mediante la inserción de seis regiones complementariasdeterminantes de un anticuerpo monoclonal IgG2a de la rata en una molécula de inmunoglobulina IgG1 humana.
Maltese: IgG2a tal-firien f'molekula immunoglobulin IgG1 umana.
Spanish: Parada cardiaca Infarto de miocardio Angina de pecho Fibrilación auricular Arritmia supraventricular Bradicardia sinusal Extrasístoles supraventriculares
Maltese: Anġina pektoris Sinus takikardja Fibrillazzjoni atrijali Arritmija supraventrikulari Sinus bradikardja Ekstrasistoles supraventrikulari
Spanish: Retrasar el tratamiento con MabCampath.
Maltese: Waqqaf it-terapija ta' MabCampath.
Spanish: Para preparar la solución, se debe añadir la cantidad necesaria del concentrado (contenido de la ampolla) en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%) o una solución de glucosa para perfusión al 5%, mediante un filtro estéril, con baja fijación de proteínas, sin fibra y de 5 μm.
Maltese: L-ammont meħtieġ tal-kontenut ta' l-ampulla għandu jiġi miżjud ma' 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew ta' glucose (5%), permezz ta' filtru sterili ta' 5 µm, li mhux tal-fibra u li ma tantx jorbot proteini.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en los pacientes con cualquier deleción de 11q (87% frente al 29%; p<0,0001) o bien, únicamente con deleción de 13q (91% frente al 62%; p=0,0087) fue superior en los pacientes tratados con MabCampath en comparación con los tratados con clorambucil.
Maltese: ORR kien superjuri f'pazjenti b'kull tneħħija ta' 11q (87% v 29%; p<0.0001) jew tneħħija ta' 13q waħedha (91% v 62%; p=0.0087) kkurati b'MabCampath meta mqabbel ma' chlorambucil.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
Maltese: Neoplażmi, beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi)
Spanish: Mediana de la edad (años) Características de la enfermedad (%)
Maltese: Età Medjana (snin) Karatteristiċi tal-Marda (%)
Spanish: También se ha observado una fijación significativa del Fab en el tracto reproductor del varón (epidídimo, esperma, vesículas seminales) y en la piel.
Maltese: Irbit sinifikanti ma' Fab kien osservat ukoll fl-apparat riproduttiv maskili (epididimis, sperma, bużżieqa seminali) u l-ġilda.
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético Calambres musculares
Maltese: Uġigħ muskoluskeltrali
Spanish: Neutropenia febril Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Anemia
Maltese: Limfoadenopatija Tromboċitopenija Epistassi Anemija
Spanish: Tras la última dosis de 30 mg, la mediana del volumen de distribución en estado estacionario fue de 0,15 l/kg (intervalo: 0,1-0,4 l/kg), hecho que indicaba que la distribución se efectuaba principalmente hacia los compartimientos del líquido extracelular y plasmático.
Maltese: Wara l-aħħar doża ta' 30 mg, il-volum medjan ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 0.15 l/kg (firxa: 0.1 - 0.4 l/kg), li jindika li d-distribuzzjoni kienet primarjament fil-kompartamenti ta'
Spanish: - VIH.
Maltese: • għandek HIV.
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado, obtenido por ingeniería genética, específico para una glicoproteína de superficie de los linfocitos, de 21-28 kD (CD52).
Maltese: Alemtuzumab huwa antikorp monoklonali umanizzat tat-tip IgG1 kappa magħmul permezz ta' inġinerija ġenetika, speċifiku għal glycoprotein (CD52) tal-wiċċ taċ-ċellula limfoċita tat-tip 21-28 kD.
Spanish: Aumento gradual de la dosis desde 10 a 30 mg
Maltese: Żjieda gradwali minn 10 sa 30 mg
Spanish: Anemia hemolítica, disminución de la haptoglobina Depresión de la médula ósea
Maltese: Anemija emolitika, Ħaptoglobin imnaqqas
Spanish: Composición de MabCampath
Maltese: X'fih MabCampath
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con MabCampath son: reacciones de perfusión (pirexia, escalofríos, hipotensión, urticaria, náuseas, erupción cutánea, taquicardia, disnea), citopenias (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia), infecciones (viremia por CMV, infección por CMV, otras infecciones), síntomas gastrointestinales (náuseas, emesis, dolor abdominal) y síntomas neurológicos (insomnio, ansiedad).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi frekwenti b'MabCampath huma: reazzjonijiet tal-infużjoni (deni, tertir ta' bard, pressjoni baxxa, urtikarja, nawseja, raxx, takikardija, qtugħ ta' nifs), ċitopeniji (newtropenija, limfopenija, tromboċitopenija, anemija), infezzjonijiet (viremija b'CMV, infezzjoni b'CMV, infezzjonijiet oħrajn), sintomi gastrointestinali (nawseja, emesi, uġigħ addominali), u sintomi newroloġiċi (nuqqas ta' rqad, ansjetà).
Spanish: De los pacientes en primera línea (n=282) de quienes se disponía de datos citogenéticos basales (FISH) en el Estudio 4, se detectaron aberraciones cromosómicas en el 82%, y se detectó un cariotipo normal en el 18%.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati għall-ewwel darba (n=282) li għalihom it-tagħrif ċitoġeniku fil-linja bażi (FISH) kien disponibbli fi Studju 4, aberrazzjonijiet kromosomali ġew osservati fi 82%, filwaqt li karjotip normali kien osservat fi 18%. Laberrazzjonijiet kromosomali kienu mqassma f'kategoriji skond il-mudell ġerarkiku ta' Döhner.
Spanish: El antígeno ha sido detectado en un pequeño porcentaje (< 5%) de los granulocitos, pero no se ha detectado en los eritrocitos o en las plaquetas.
Maltese: L-antiġen instab fuq perċentwali żgħir (<5%) ta' granuloċiti, iżda mhux fuq eritroċiti jew plejtlits.
Spanish: Se observó una tendencia hacia una TRG mejorada en los pacientes con deleción de 17p tratados con MabCampath (64% frente al 20%; p=0,0805).
Maltese: Xejra lejn ORR imtejjeb kienet osservata f'pazjenti bi tneħħija ta' 17p ikkurati b'MabCampath (64% v 20%; p0.0805).
Spanish: Modificación de la dosis* (RAN  250/l y/o recuento de plaquetas  25,000/µl)
Maltese: ANC < 250/μl u/jew għadd ta' plejtlits ta' ≤25,000/μl
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U D-DETENTUR TA' LAWTORIZZAZZJONI RESPONSABBLI
Spanish: Tamaño del envase: embalaje con 3 viales.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna ta' 3 kunjetti.
Spanish: Reducción ≥ 50% del valor basal en pacientes que inician el tratamiento con un RAN basal de ≤ 500/l y/o un recuento de plaquetas basal de ≤ 25.000/l
Maltese: Tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi f'pazjenti li ħa jibdew it-terapija b'ANC fil-linja bażi ta' ≤ 250/μl u/jew għadd ta' plejtlits fil-linja bażi ta' ≤ 25,000/μl
Spanish: Además, se han observado indicios de la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos (prueba de Coombs).
Maltese: Kien osservat ukoll riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs.
Spanish: • Recomendación de evitar la inmunización con vacunas atenuadas durante al menos 12 meses después de finalizar el tratamiento con MabCampath
Maltese: • Rakkomandazzjoni li jiġu evitati tilqim b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il xahar wara ttmiem ta' terapija b'MabCampath
Spanish: Con la administración repetida y el aumento consiguiente de la concentración plasmática, la tasa de eliminación se aproximó a una cinética de orden cero.
Maltese: B'għoti ripetut u konsegwentement akkumulazzjoni fil-konċentrazzjoni tal-plażma, ir-rata ta' eliminazzjoni resqet lejn kinetika zero-order.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si existe evidencia de progresión de la enfermedad.
Maltese: It-terapija għandha tiġi mwaqqfa jekk ikun hemm evidenza ta' progressjoni tal-marda.
Spanish: Sin embargo, si se plantea la posibilidad de un retratamiento, puede ser prudente confirmar la presencia de expresión de CD52.
Maltese: Madankollu, jekk tiġi kkunsidrata kura mill-ġdid, ikun prudenti li tiġi kkonfermata l-preżenza ta' l-espressjoni ta' CD52.
Spanish: • con infecciones por el VIH;
Maltese: • b'infezzjoni HIV;