FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Polish: W kolejnym badaniu, w którym porównywano lek Galvus z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 318 pacjentów, którzy stosowali już metforminę i glimepiryd.
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Polish: Po dołączeniu produktu Galvus w ramach leczenia uzupełniającego do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2 był on skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Polish: W skojarzeniu z metforminą i glimepirydem, 50 mg leku Galvus stosowanego dwa razy na dobę obniżało poziom HbA1c o 1 punkt procentowy, w porównaniu z obniżeniem o 0,3 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Galvus, including side effects occurring when Galvus is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Galvus, w tym działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku Galvus w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why has Galvus been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Galvus?
English: How does Galvus work?
Polish: Jak działa lek Galvus?
English: What is Galvus used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Galvus?
English: How is Galvus used?
Polish: Jak stosować lek Galvus?
English: • wearing appropriate protective clothing.
Polish: • noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
English: • Other reminders:
Polish: • Inne przypomnienia:
English: Tests before and during treatment
Polish: Badania przed i w trakcie leczenia
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
English: Take tablet(s) at the same time every day.
Polish: Przyjmować tabletkę (tabletki) codziennie o tej samej porze.
English: Study month
Polish: Miesiąc badania
English: New onset third-degree AV block occurring at any time b.
Polish: Nowe wystąpienie bloku AV trzeciego stopnia w dowolnym momencie b.
English: Characteristics in specific groups or special populations
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów lub w szczególnych populacjach
English: In both species, prenatal mortality was increased.
Polish: U obu gatunków wzrosła śmiertelność przedurodzeniowa.
English: Estimated CL/F (L/h)
Polish: Szacunkowa wartość CL/F (l/h)
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
English: Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Polish: Specjalne sposoby postępowania przedstawione są również w pakiecie edukacyjnym dla lekarzy.
English: Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
Polish: Dodatkowa ekspozycja wynosząca 0,25 mg w dniu 5. nie ma wpływu na bezpieczeństwo pacjenta.
English: In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 1% wszystkich przypadków przerwania leczenia spełniał jedno z tych kryteriów.
English: • pain in hands or feet
Polish: • ból dłoni lub stóp
English: • The importance of reporting adverse reactions.
Polish: • Znaczenie zgłaszania działań niepożądanych.
English: How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Polish: To, jak szybko ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie różni się pomiędzy pacjentami, dlatego różne osoby wymagają podawania różnych dawek.
English: Elderly patients (65 years of age and above)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
English: Both are single nucleotide polymorphisms.
Polish: Oba one są polimorfizmami pojedynczego nukleotydu.
English: Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
Polish: Czas trwania badania był różny dla poszczególnych pacjentów (mediana czasu trwania badania wyniosła 21 miesięcy, zakres: od 1 dnia do 37 miesięcy).
English: • Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
Polish: • Przewodnik dla pacjenta/opiekuna, który należy przekazać wszystkim pacjentom;
English: • What Mayzent is and how it works.
Polish: • Co to jest Mayzent i jak działa.
English: Your doctor may decide to keep you under observation.
Polish: Lekarz może zdecydować o pozostawieniu pacjenta pod obserwacją.
English: • Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation:
Polish: • Bradyarytmia (w tym zaburzenia przewodzenia) podczas rozpoczynania leczenia:
English: The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności siponimodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: Missed dose after day 6
Polish: Pominięcie dawki po 6. dniu leczenia
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone lub nosi oznaki naruszenia.
English: MRI evaluations were performed at screening and every 12 months.
Polish: Oceny MRI wykonywano podczas badań przesiewowych i co 12 miesięcy.
English: • if you are planning to have any vaccinations.
Polish: • jeśli pacjent planuje jakiekolwiek szczepienia.
English: Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree)
Polish: Bradykardia Blok przedsionkowo-komorowy (pierwszego i drugiego stopnia)
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
English: Study A2304 (EXPAND) in SPMS
Polish: Badanie A2304 (EXPAND) w SPMS
English: No data are available for concomitant use of these medicinal products with siponimod.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z siponimodem.
English: Mayzent lowers the number of white cells in your blood.
Polish: Mayzent zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.
English: • Due to the potential teratogenic risk of siponimod women of childbearing potential should:
Polish: • Ze względu na ryzyko teratogennego działania siponimodu, kobiety w wieku rozrodczym powinny:
English: • vaccines.
Polish: • szczepionek.
English: • Patients with the below conditions.
Polish: • Pacjentów z niżej wymienionymi zaburzeniami.
English: Prior to launch of Mayzent in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mayzent do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
English: The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Polish: Większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy leczenia.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Polish: Ponadto, częstość występowania każdego działania niepożądanego opiera się na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
English: Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Polish: Nieoczekiwane neurologiczne lub psychiczne objawy podmiotowe/przedmiotowe
English: Siponimod is taken with or without food.
Polish: Siponimod przyjmuje się z pokarmem lub bez pokarmu.
English: • There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
Polish: • Istnieje zwiększone ryzyko zakażeń, w tym ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych siponimodem.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości popijając wodą.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA42
English: Total and unbound AUCs were only slightly increased (by 23 to 33%) compared to healthy subjects.
Polish: AUC całkowite i AUC substancji niezwiązanej były tylko nieznacznie zwiększone (o 23 do 33%) w porównaniu z osobami zdrowymi.
English: Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Polish: Zostaną wykonane specjalistyczne badania prenatalne.
English: Other side effects include those listed below.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą działania wymienione poniżej.
English: • Reproductive toxicity:
Polish: • Toksyczny wpływ na reprodukcję:
English: You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Polish: Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez:
English: For further clarifications please refer to your local laboratory.
Polish: W celu uzyskania dalszych wyjaśnień należy skontaktować się z lokalnym laboratorium.
English: These could be serious and possibly even life-threatening.
Polish: Zakażenia mogą być ciężkie, a nawet mogą zagrażać życiu pacjenta.
English: In monkeys, effects on muscle and skin were additionally observed.
Polish: U małp dodatkowo obserwowano wpływ na mięśnie i skórę.
English: Up to month 24
Polish: Do miesiąca 24.
English: Siponimod is distributed to body tissues with a moderate mean volume of distribution of 124 litres.
Polish: Siponimod podlega dystrybucji do tkanek z umiarkowaną średnią objętością dystrybucji wynoszącą 124 litry.
English: The effect persisted with continued treatment.
Polish: Działanie to utrzymywało się w miarę kontynuowania leczenia.
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where Mayzent is marketed, all physicians who intend to prescribe Mayzent are provided with an updated Physician Education Pack, including:
Polish: Podmiot odpowiedziany powinien zapewnić, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Mayzent jest wprowadzany do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisywać produkt leczniczy Mayzent otrzymali zaktualizowany Pakiet Edukacyjny dla Lekarzy zawierający:
English: It must be repeated at suitable intervals.
Polish: Test należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
English: This reduces nerve damage caused by SPMS and as a result Mayzent helps to slow down the effects of the disease activity (such as worsening disability, brain lesions and relapses).
Polish: Zmniejsza to uszkodzenie nerwów powodowane przez SPMS i w konsekwencji lek Mayzent pomaga spowolnić efekty aktywności choroby (takie jak nasilenie niesprawności, zmiany w mózgu i nawroty).
English: Risk of infections
Polish: Ryzyko zakażeń
English: Siponimod should not be used during breast-feeding.
Polish: Siponimodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
English: Information that the monitoring may need to extend overnight, if the patient experiences symptoms during the first 6 hours.
Polish: Informacja, że może być konieczne przedłużenie monitorowania do następnego dnia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy w ciągu pierwszych 6 godzin.
English: Clinical evaluations were performed at screening and every 3 months and at the time of relapse.
Polish: Oceny kliniczne przeprowadzano podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące oraz w momencie nawrotu choroby.
English: 78% of patients had been previously treated with a therapy for their MS.
Polish: 78% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie z powodu SM.
English: This genotyping can be done using a Sanger sequencing method or PCR-based assay methods.
Polish: Omawiane genotypowanie można przeprowadzić metodą sekwencjonowania Sangera lub metodami opartymi na PCR.
English: The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Polish: Nie oceniano ryzyka nawrotu po wznowieniu leczenia.
English: • if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
Polish: • jeśli pacjent uważa, że SM pogarsza się lub jeśli zauważa u siebie wszelkie nowe lub nietypowe objawy.
English: Although the majority of cases occurred within 3 to 4 months of commencing siponimod, cases were also reported in patients treated with siponimod for more than 6 months (see section 4.4).
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła w ciągu 3 do 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia siponimodem, zgłaszano także przypadki występujące u pacjentów leczonych siponimodem przez ponad 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
English: Treatment dose The recommended dose is 2 mg once daily (one tablet of 2 mg Mayzent) with or without food.
Polish: Dawka lecznicza Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę (jedna 2 mg tabletka leku Mayzent) z posiłkiem lub bez posiłku.
English: Despite a delay in Tmax to 8 hours after a single dose, food intake had no effect on the systemic exposure of siponimod (Cmax and AUC), therefore siponimod may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Polish: Pomimo opóźnienia w Tmax do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki spożycie pokarmu nie miało wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na siponimod (Cmax i AUC), dlatego siponimod można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
English: • blood test results showing increased liver enzyme levels
Polish: • Wyniki badań krwi wskazujące na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
English: It can occur in patients taking medicines like Mayzent and other medicines used for treating MS.
Polish: Może ona wystąpić u pacjentów przyjmujących takie leki, jak Mayzent oraz inne leki stosowane w leczeniu SM.
English: These measures must be implemented before siponimod is prescribed to female patients and during treatment.
Polish: Te procedury należy wdrożyć, zanim siponimod zostanie przepisany pacjentkom i podczas leczenia.
English: Siponimod has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Siponimod nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Siponimod has not been studied in patients aged 65 years and above.
Polish: Siponimod nie był badany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to siponimod.
Polish: Rozpoczęcie innego leczenia w tym czasie spowoduje jednoczesną ekspozycję na siponimod.
English: Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Polish: Stopień wiązania siponimodu z białkami wynosi >99,9% u osób zdrowych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
English: Number of patients at risk
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
English: • Infections, including varicella zoster reactivation, reactivation of the other viral infections, PML and other rare opportunistic infections:
Polish: • Zakażenia, w tym reaktywacja zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, reaktywacja innych zakażeń wirusowych, PML i inne rzadkie zakażenia oportunistyczne:
English: (95% CI: -1484, -843 mm 3) and 0.141% (95% CI: 0.020, 0.261%), respectively.
Polish: (95% CI: -1484, -843 mm oraz 0,141% (95% CI: 0,020, 0,261%).
English: • Mayzent is not recommended in:
Polish: • Produkt Mayzent nie jest zalecany do stosowania u:
English: Anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products, medicinal products that may decrease heart rate
Polish: Przeciwarytmiczne produkty lecznicze, produkty lecznicze wydłużające odstęp QT, produkty lecznicze mogące zmniejszać częstość akcji serca
English: Siponimod did not exert any phototoxic or dependence potential and was not genotoxic in vitro and in vivo.
Polish: Siponimod nie miał działania fototoksycznego ani nie powodował uzależnienia i nie był genotoksyczny w warunkach in vitro i in vivo.
English: o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
Polish: o Należy rozpocząć właściwe postępowanie i kontynuować obserwację do ustąpienia objawów i nieprawidłowych wyników, jeśli zostaną zaobserwowane następujące zdarzenia: a.
English: Risk reduction
Polish: Zmniejszenie ryzyka
English: Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies:
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza o zażywaniu lub przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
English: Concomitant use of these substances during treatment initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych substancji podczas rozpoczynania leczenia może wiązać się z wystąpieniem ciężkiej bradykardii i bloku serca.
English: Siponimod and its metabolites are excreted in the milk of rats.
Polish: Siponimod i jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
English: - if blood tests show that your body cannot break down this medicine well enough, you should not take it (see “Blood tests before and during treatment” below).
Polish: - jeśli wyniki badań krwi wykazują, że organizm pacjenta nie może rozłożyć tego leku w wystarczającym stopniu, pacjent nie powinien go przyjmować (patrz niżej „Badania krwi przed i podczas leczenia”).
English: Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi na opakowaniu (patrz także tabela „Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki”).
English: Mayzent helps to protect the central nervous system (CNS) from attacks by the body's own immune system.
Polish: Mayzent pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy (OUN) przed atakami układu immunologicznego pacjenta.
English: Heart rates below 40 bpm were rarely observed.
Polish: Częstość akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę była rzadko obserwowana.
English: Annualised relapse rate (ARR) Rate reduction
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ang. annualised relapse rate, ARR)
English: Race/Ethnicity
Polish: Rasa, pochodzenie etniczne
English: - Hypersensitivity to the active substance, or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: The need for observation (including an ECG monitoring) for 6 hours in a clinic after the first dose of siponimod on day 1, if the patient has heart problems.
Polish: Konieczność prowadzenia obserwacji (w tym badanie EKG) w klinice przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki siponimodu w dniu 1., jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.
English: A significant reduction of siponimod exposure (by up to 76% and 51%, respectively) is expected under these conditions according to evaluation of the drug interaction potential using PBPK modelling.
Polish: W tych warunkach przewiduje się istotne zmniejszenie ekspozycji na siponimod (odpowiednio o 76% i 51%), na podstawie oceny potencjalnych interakcji między lekami z użyciem modelowania PBPK.
English: Siponimod absorption is extensive (≥70%, based on the amount of radioactivity excreted in urine and the amount of metabolites in faeces extrapolated to infinity).
Polish: Siponimod jest wchłaniany w dużym stopniu (≥70%, na podstawie ilości radioaktywności wydalanej z moczem oraz ilości metabolitów w kale ekstrapolowanej do nieskończoności).
English: Fertility and reproductive toxicity
Polish: Płodność i toksyczny wpływ na reprodukcję
English: Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat During the first days of treatment, Mayzent can cause the heart rate to slow down (bradycardia).
Polish: Wolna akcja serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca W pierwszych dniach leczenia Mayzent może spowodować spowalnienie częstość akcji serca (bradykardię).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister foil after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po „Termin ważności (EXP)”.
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Polish: • regularne stosowanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.
English: In clinical studies treatment was discontinued if the elevation exceeded a 3-fold increase and the patient showed symptoms related to hepatic function or if the elevation exceeded a 5-fold increase.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie przerywano, jeśli zwiększenie to przekraczało 3-krotny wzrost, a u pacjenta występowały objawy związane z zaburzeniami czynności wątroby lub jeśli zwiększenie to przekraczało 5-krotny wzrost.
English: If Mayzent is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Polish: Jeśli lek Mayzent jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.
English: Results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment is not necessary in elderly patients (age 65 years and above).
Polish: Wyniki farmakokinetyki populacyjnej sugerują, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).
English: • if you have an infection or if your immune system does not work properly (for example due to a disease or to medicines that suppress the immune system; see also “Other medicines and Mayzent”).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub jeśli układ immunologiczny pacjenta nie działa prawidłowo (na przykład z powodu choroby lub leków hamujących działanie układu immunologicznego; patrz także „Lek Mayzent a inne leki”).
English: The pharmacological activity of the main metabolites M3 and M17 is not expected to contribute to the clinical effect and the safety of siponimod in humans.
Polish: Nie przewiduje się, aby działanie farmakologiczne głównych metabolitów M3 i M17 przyczyniało się do działania klinicznego oraz bezpieczeństwa stosowania siponimodu u ludzi.
English: Therefore the efficacy of the investigated oral contraceptive was maintained under siponimod treatment.
Polish: Z tego względu skuteczność badanego doustnego środka antykoncepcyjnego była zachowana podczas leczenia siponimodem.
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć przepisaną dawkę w kolejnym wyznaczonym terminie; nie należy podwajać kolejnej dawki.
English: UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer.
Polish: Terapia promieniami UV podczas leczenia lekiem Mayzent może zwiększać ryzyko wystąpienia raka skóry.
English: In the vast majority (90%) of SPMS patients, lymphocyte counts return to the normal range within 10 days of stopping therapy.
Polish: U zdecydowanej większości (90%) pacjentów z SPMS liczba limfocytów powraca do zakresu wartości prawidłowych w ciągu 10 dni od zakończenia leczenia.
English: The time (Tmax) to reach maximum plasma concentrations (Cmax) after multiple oral administration of siponimod is about 4 hours (range: 2 to 12 hours).
Polish: Czas (Tmax) do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po wielokrotnym doustnym podaniu siponimodu wynosi około 4 godzin (zakres: 2 do 12 godzin).