FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ovaleap (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ovaleap (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie).
Czech: To se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom".
Romanian: Acest lucru este numit „sindromul de hiperstimulare ovariană".
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Romanian: Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ovaleap.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ovaleap.
Czech: • ženy se závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Romanian: • femei cu deficienţă severă (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi hormon de stimulare foliculară (FSH).
Czech: Průměrný počet odebraných oocytů byl 12,2 ve skupině s přípravkem Ovaleap v porovnání s 12,0 ve skupině s přípravkem GONAL-f.
Romanian: Numărul mediu de ovocite recoltate a fost de 12,2 în grupul tratat cu Ovaleap, în comparaţie cu 12,0 în grupul tratat cu GONAL-f.
Czech: Po podání první injekce si může pacient aplikovat injekce sám nebo s pomocí partnera, pokud je správně motivován, byl náležitě proškolen a má možnost poradit se s odborníkem.
Romanian: După prima injecţie, pacientul/pacienta sau partenerul/partenera îşi pot administra singuri injecţiile, dacă sunt foarte motivaţi, au beneficiat de instruire şi au acces la consiliere de specialitate.
Czech: Další informace o přípravku Ovaleap
Romanian: Alte informații despre Ovaleap
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Ovaleap závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
Romanian: Doza de Ovaleap şi frecvenţa administrării acestuia depind de motivul pentru care este utilizat şi de răspunsul pacientului la tratament.
Czech: Dříve byl FSH používaný v léčivých přípravcích extrahován z moči.
Romanian: Mai demult, FSH-ul utilizat în medicamente era extras din urină.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nádory hypofýzy nebo hypothalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţi cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului sau cu cancer la nivelul sânilor, uterului sau ovarelor.
Czech: • ženy, u nichž nedochází k dozrávání vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivem, které stimuluje vaječníky k dozrávání vajíček),
Romanian: • femei care nu produc ovule şi nu răspund la tratamentul cu clomifen citrat (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);
Czech: Co je Ovaleap a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Ovaleap şi pentru ce se utilizează?
Czech: U žen jsou u více než 1 pacientky z 10 pozorovány také ovariální cysty (váčky vyplněné tekutinou ve vaječnících) a bolesti hlavy.
Romanian: De asemenea, la femei s-au observat chisturi ovariene (săculeţe de lichid în interiorul ovarelor) şi dureri de cap la mai mult de 1 pacientă din 10.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ovaleap používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ovaleap.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ovaleap?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ovaleap?
Czech: Přípravek Ovaleap byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 299 žen, které podstoupily léčbu neplodnosti.
Romanian: Ovaleap a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 299 de femei supuse tratamentului de fertilizare.
Czech: Ovaleap follitropinum alfa
Romanian: Ovaleap folitropină alfa
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ovaleap zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ovaleap au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Czech: • muži, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácným onemocněním spočívajícím v hormonální nedostatečnosti).
Romanian: • bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficienţă hormonală).
Czech: • ženy, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčbu neplodnosti), např. oplodnění in vitro.
Romanian: • femei supuse unor tehnici de reproducere asistată (tratament de fertilitate) precum fertilizare in vitro.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ovaleap byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ovaleap să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Nesmí se používat, pokud u pacienta není možné dosáhnout účinné reakce na léčbu, např. u pacientek s nefunkčními vaječníky nebo pacientů s nefunkčními varlaty, nebo u žen, kterým se ze zdravotních důvodů nedoporučuje otěhotnět.
Romanian: Produsul nu trebuie administrat în cazul în care pacientul nu ar putea să prezinte un răspuns eficient, cum ar fi la pacienţii ale căror ovare sau testicule nu funcţionează sau la femeile care nu ar trebui să rămână gravide din motive medicale.
Czech: To znamená, že přípravek Ovaleap je podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu léčivému přípravku), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Ovaleap obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ovaleap este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Ovaleap şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Czech: Přípravek Ovaleap se používá společně s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci tvorby spermií.
Romanian: Ovaleap se utilizează împreună cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea producţiei de spermă.
Czech: Folitropin alfa v přípravku Ovaleap se, stejně jako u referenčního přípravku GONAL-f, vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
Romanian: Filotropina alfa din Ovaleap, ca de altfel şi cea din produsul de referinţă GONAL-f, se produce printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă FSH uman.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ovaleap, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Ovaleap, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: U žen se přípravek Ovaleap nesmí používat v případech, kdy má pacientka zvětšené vaječníky nebo cystu na vaječníku, která je způsobena jinými faktory, než je syndrom polycystických ovarií, nebo v případech neobjasněného krvácení z vaginy.
Romanian: La femei, Ovaleap nu trebuie utilizat în cazul în care există o mărire a unui chist ovarian din alte cauze decât boala polichistică ovariană sau dacă există sângerări vaginale inexplicabile.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ovaleap byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ovaleap pe parcursul studiilor?
Czech: Hormon FSH v těle řídí reprodukční funkci: u žen stimuluje dozrávání vajíček a u mužů tvorbu spermií ve varlatech.
Romanian: În organism, FSH controlează funcţia de reproducere: la femei, stimulează producţia de ovule, iar la bărbaţi, stimulează producţia de spermatozoizi în testicule.
Czech: Přípravek Ovaleap se podává za účelem stimulace vaječníků k dozrání více než jednoho vajíčka najednou,
Romanian: Ovaleap se administrează pentru a stimula ovarele să producă mai mult de un ovul odată;
Czech: Přípravek Ovaleap je podáván formou injekce pod kůži jednou denně.
Romanian: Ovaleap se administrează ca injecţie subcutanată o dată pe zi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ovaleap?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ovaleap?
Czech: Přípravek Ovaleap je k dispozici je ve formě injekčního roztoku.
Romanian: Ovaleap este disponibil sub formă de soluţie injectabilă.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ovaleap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ovaleap, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek Ovaleap nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Ovaleap este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Ovaleap je „bioekvivalentní" léčivý přípravek.
Romanian: Ovaleap este un medicament „biosimilar".
Czech: Ukázalo se, že přípravek Ovaleap je srovnatelný s referenčním přípravkem GONAL-f.
Romanian: S-a demonstrat că Ovaleap este comparabil cu medicamentul de referinţă, GONAL-f.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ovaleap, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.
Romanian: Substanţa activă din Ovaleap, folitropina alfa, imită hormonul natural FSH.
Czech: Ovaleap je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku folitropin alfa.
Romanian: Ovaleap este un medicament care conţine substanţa activă folitropină alfa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ovaleap je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ovaleap, consultaţi prospectul.
Czech: Jak se přípravek Ovaleap používá?
Romanian: Cum se utilizează Ovaleap?
Czech: Jak přípravek Ovaleap působí?
Romanian: Cum acționează Ovaleap?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Ovaleap je GONAL-f. Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Ovaleap vykazuje profil kvality, bezpečnosti a účinnosti srovnatelný s přípravkem GONAL-f. Výbor CHMP proto ro, že stejně jako u přípravku GONAL-f, přínosy přípravku Ovaleap převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că Ovaleap prezintă un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al GONAL-f.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ovaleap schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ovaleap?
Czech: 250 mikrogramů Injekční roztok v předplněném peru zásobní vložka v předplněném peru (250
Romanian: 250 micrograme Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Czech: Injekční roztok předplněná stříkačka (sklo)
Romanian: Soluţie injectabilă Subcutanată seringă pre-umplută (sticlă)
Czech: Obsah (koncentrace)
Romanian: Concentraţia
Czech: Pacientky by o této skutečnosti měly být informovány
Romanian: Pacientele trebuie să fie informate în legătură cu acest lucru.
Czech: Umyjte si ruce.
Romanian: Spălați-vă pe mâini.
Czech: Je důležité, aby Vaše ruce a všechny používané prostředky byly co nejčistší.
Romanian: Este important ca mâinile și obiectele pe care le folosiți să fie cât mai curate posibil.
Czech: Dodržujte přesně postup, protože se může lišit od Vaší předchozí zkušenosti.
Romanian: Respectați întocmai procedura, deoarece poate fi diferită de experiența dumneavoastră din trecut.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Romanian: • Spălați-vă mâinile cu săpun și apă.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 2 februarie 2006
Czech: Vícečetné těhotenství může vést ke zdravotním komplikacím pro Vás nebo Vaše děti.
Romanian: Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră.
Czech: Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován.
Romanian: După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: To je odůvodněno bílkovinnou povahou léčivé látky a negativním výsledkem testů na genotoxicitu.
Romanian: Acest lucru se justifică prin natura proteică a substanței active și rezultatul negativ al testelor de genotoxicitate.
Czech: U těchto žen je nutné zvážit přínos podávání gonadotropinu oproti rizikům.
Romanian: La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotrofină trebuie analizate comparativ cu riscurile.
Czech: Následující definice se vztahují k četnosti výskytu používané dále: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Următoarele definiții se aplică terminologiei privind frecvența, utilizate în continuare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotrofine, codul ATC: G03GA08
Czech: Vstříkněte obsah stříkačky pod kůži, jak jste byla poučena.
Romanian: Injectați sub piele așa cum ați fost instruită.
Czech: • Primární selhání ovarií
Romanian: • Insuficiență ovariană primară
Czech: Studie kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra carcinogenității.
Czech: Použití tohoto léku
Romanian: Utilizarea acestui medicament
Czech: • Alergické reakce jako je rychlý nebo nepravidelný puls, zduření jazyka a hrdla, kýchání, sípání nebo vážné dechové obtíže jsou velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
Romanian: • Reacțiile alergice cum sunt puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănut, respirație șuierătoare sau dificultăți grave de respirație sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
Czech: • Najděte si čisté místo a rovný povrch.
Romanian: • Găsiți o zonă curată și o suprafață plană.
Czech: • jestliže máte nádor části mozku zvané „hypotalamus" nebo „hypofýza"
Romanian: • dacă aveți o tumoră într-o parte a creierului denumită „hipotalamus" sau „glanda hipofiză"
Czech: Tento návod k použití byl naposledy revidován:
Romanian: Aceste instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în:
Czech: Jestliže se nezobrazuje, musíte hodnotu upravit (viz krok „4.
Romanian: Dacă nu este, trebuie să îl ajustați (vezi pasul „4.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. února 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 2 februarie 2001
Czech: • Vezměte si novou jehlu - používejte pouze dodávané jehly na „jedno použití".
Romanian: • Luați un ac nou - utilizați numai acul „de unică folosință" furnizat.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak si opatřit novou jehlu.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cum să obțineți un ac nou.
Czech: • Dávejte pozor, abyste se jehlou nepíchli.
Romanian: • Fiți atentă să nu vă înțepați cu acul.
Czech: Připravte si vše, co budete potřebovat.
Romanian: Adunați la un loc tot ce aveți nevoie.
Czech: Pamatujte, že tampóny napuštěné alkoholem nejsou součástí balení.
Romanian: Țineți cont că tampoanele cu alcool nu sunt incluse în ambalaj.
Czech: • Číslo dávky zobrazené na displeji dávky se vrátí na 0.
Romanian: • Numărul care indică doza, afișat pe afișajul dozei, va reveni la „0".
Czech: 6.1 Zkontrolujte, zda displej dávky zobrazuje 0.
Romanian: 6.1 Verificați dacă afișajul dozei arată „0".
Czech: Opakované podávání přípravku Ovitrelle bylo testováno pouze na mužích.
Romanian: Expunerile repetate la Ovitrelle s-au testat numai la bărbați.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: • Mimoděložní těhotenství v předchozích 3 měsících
Romanian: • Sarcină extrauterină în ultimele 3 luni
Czech: Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Romanian: Nu utilizați Ovitrelle dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Czech: Pokud je snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte.
Romanian: Dacă sigiliul detașabil este deteriorat sau slăbit, nu folosiți acul.
Czech: Jestliže tuto polohu přejdete, jednoduše otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky zpět až k tečce (●).
Romanian: Dacă depășiți această poziție, răsuciți pur și simplu înapoi butonul de stabilire a dozei până la punct (●).
Czech: Nastavení dávky na 250").
Romanian: Stabilirea dozei la 250").
Czech: • To potvrzuje, že dávka byla podána celá.
Romanian: • Acesta confirmă faptul că doza a fost administrată complet.
Czech: Dochází k němu, pokud se vytvoří příliš mnoho folikulů a stanou se z nich velké cysty.
Romanian: Aceasta se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi mari.
Czech: • Připravte si vše, co potřebujete, a položte to na rovný povrch:
Romanian: • Strângeți tot ce aveți nevoie și puneți la îndemână:
Czech: Pacientce se doporučuje mít pohlavní styk v ten samý den a den po injekci přípravku Ovitrelle.
Romanian: Pacientei i se recomandă contact sexual în ziua administrării și în ziua de după injecția de Ovitrelle.
Czech: • Váš lékaře Vám přesně vysvětlí, kdy si injekci aplikovat.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injecția.
Czech: únava, reakce v místě podání injekce
Romanian: oboseală, reacții la locul injectării
Czech: Nejsou důkazy, že by se choriogonadotropin alfa metabolizoval či byl vylučován jinak než endogenní hCG.
Romanian: Nu sunt indicii potrivit cărora gonadotrofina corionică alfa se metabolizează și se excretă altfel decât hCG endogenă.
Czech: Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky.
Romanian: Strângeți pielea cu fermitate între degete și întroduceți acul într-un unghi de 45 - 90°, cu o mișcare bruscă.
Czech: • Závažné komplikace týkající se srážení krve (tromboembolické příhody) někdy nezávislé na OHSS se objevují velmi vzácně.
Romanian: • Complicațiile grave, care implică apariția cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice), uneori independent de SHSO, pot apărea foarte rar.
Czech: • trpíte-li vážným zánětem žil nebo krevními sraženinami v žilách (aktivní tromboembolické onemocnění)
Romanian: • dacă aveți o inflamare severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburări active tromboembolice)
Czech: • Po minimálně 5 sekundách vytáhněte jehlu z kůže a mějte stále tlačítko pro nastavení dávky stlačené (3).
Romanian: • După cel puțin 5 secunde, scoateți acul din piele ținând în continuare apăsat butonul de stabilire a dozei (3).
Czech: • Opatrně sejměte a vyhoďte zelený vnitřní kryt.
Romanian: • Îndepărtați cu atenție și aruncați capacul verde interior.
Czech: • Gynekologické krvácení neznámé etiologie
Romanian: • Hemoragii genitale de etiologie necunoscută
Czech: • Deprese, podrážděnost nebo neklid
Romanian: • Senzație de deprimare, iritare sau agitație
Czech: • Pokud uvidíte malou(é) kapku(y) tekutiny, přejděte na část 4: Nastavení dávky na 250.
Romanian: • Dacă vedeți (o) mică(i) picătură(i) de soluție, treceți la pct. 4: Stabilirea dozei la 250.
Czech: Jestliže tekutinu nevidíte, můžete to zkusit podruhé (můžete to provést maximálně dvakrát) počínaje krokem 1 bodu „Pokud neuvidíte malou(é) kapku(y) tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly" výše.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură de soluție, puteți încerca încă o dată (puteți face acest lucru de cel mult două ori), începând cu pasul 1 de la pct. „Dacă nu vedeți (o) mică(i) picătură(i) de soluție la vârful acului sau în apropiere" de mai sus.
Czech: Rovnovážný distribuční objem a celková clearance jsou 6 l a 0,2 l/hod.
Romanian: Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru și clearance-ul total sunt de 6 l, respectiv 0,2 l/h.
Czech: Pokyny k podání s předplněným perem naleznete v bodě 6.6 a „Návodu k použití" na krabičce.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind administrarea cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut, vezi pct. 6.6 și „Instrucțiuni de utilizare" furnizate în cutie.
Czech: • Bolest v dolní části břicha společně s nevolností nebo zvracením mohou být příznaky syndromu hyperstimulace ovarií (OHSS).
Romanian: • Durerea în abdomenul inferior, împreună cu greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO).
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie s choriogonadotropinem alfa u zvířat (viz bod 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu gonadotrofină corionică alfa asupra funcției de reproducere la animale (vezi pct. 5.3).
Czech: • Ženy po menopauze
Romanian: • Femei în postmenopauză
Czech: deprese, podrážděnost, neklid Poruchy nervového systému Časté:
Romanian: depresie, iritabilitate, neliniște Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Czech: 6.3 Likvidace
Romanian: 6.3 Eliminarea
Czech: • trpíte-li nevysvětlitelným krvácením z pochvy
Romanian: • dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s přípravkem Ovitrelle v léčbě jiných stavů (jako je insuficience žlutého tělíska nebo v léčbě u mužů); proto není přípravek Ovitrelle v těchto případech indikován.
Romanian: Nu există experiență clinică privind utilizarea Ovitrelle pentru tratarea altor afecțiuni (cum sunt insuficiența corpului galben sau afecțiunile specifice bărbaților); de aceea, utilizarea Ovitrelle nu este indicată pentru aceste afecțiuni.
Czech: U žen s nedávnou nebo probíhající tromboembolickou nemocí nebo u žen s obecně rozpoznanými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny dále zvýšit riziko výskytu nebo zhoršení průběhu těchto příhod.
Romanian: La femeile cu boală tromboembolică recentă sau existentă în prezent sau la femeile cu factori de risc general recunoscut de apariție a evenimentelor tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau familiale, tratamentul cu gonadotrofine poate crește și mai mult riscul de agravare sau de apariție a acestor evenimente.
Czech: Choriogonadotropin alfa je shodný s hormonem, který se přirozeně vyskytuje ve vašem těle a nazývá se „choriový gonadotropin", který je zapojen do reprodukce a fertility.
Romanian: Gonadotrofina corionică alfa este similară cu un hormon care se găsește în mod natural în organismul dumneavoastră, denumit „gonadotrofină corionică" și care este implicat în reproducere și fertilitate.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Ovitrelle a jinými léčivými přípravky, nicméně během léčby hCG nebyly zaznamenány žádné klinicky významné lékové interakce.
Romanian: Deși nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile Ovitrelle cu alte medicamente, nu s-au raportat totuși interacțiuni medicamentoase clinic semnificative în timpul terapiei cu hCG.