FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om kontraindikationer (t.ex. venös tromboembolism, stroke, graviditet) eller följande tillstånd uppträder:
Icelandic: Hætta skal meðferð ef fram kemur frábending (t.d. bláæðasegarek, heilablóðfall eða þungun) og við eftirfarandi aðstæður:
Swedish: Den metabola dispositionen av CE och BZA, efter administrering av CE/BZA, har inte studerats.
Icelandic: Umbrotadreifing CE og BZA eftir gjöf CE/BZA hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: I kliniska studier med upp till 2 års varaktighet med CE/BZA i postmenopausala kvinnor har fall av VTE rapporterats (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með CE/BZA hjá konum eftir tíðahvörf, sem stóðu í allt að 2 ár, var greint frá tilfellum bláæðasegareks (sjá kafla 4.8).
Swedish: Million women-studien (endast östradiol) - beräknad utökad risk för bröstcancer efter 5 års användning
Icelandic: Million Women Study (hópur sem fékk estradíól eingöngu) - áætluð viðbótaráhætta á brjóstakrabbameini eftir 5 ára notkun
Swedish: Leiomyom (uterusmyom) eller endometrios
Icelandic: - Flogaveiki - Astmi - Ístaðshersli (otosclerosis)
Swedish: Kvinnor som tar CE/BZA ska inte ta gestagener, ytterligare östrogener eller selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Icelandic: Konur sem taka CE/BZA skulu ekki taka prógestín, viðbótarestrógen eða lyf sem hafa sértæka verkun á estrógenviðtaka (SERM).
Swedish: Användning för denna population rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Den metabola dispositionen av bazedoxifen i postmenopausala kvinnor har fastställts efter oral administrering av 20 mg radiomärkt BZA.
Icelandic: Umbrot bazedoxífens hjá konum eftir tíðahvörf hafa verið metin eftir inntöku á 20 mg af geislamerktu BZA.
Swedish: Användning av HRT med enbart östrogen rekommenderas inte för kvinnor med en livmoder eftersom det ökar risken för endometriecancer (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með hormónameðferð með estrógeni eingöngu hjá konum með leg, þar sem hún eykur hættu á legslímukrabbameini (sjá kafla 4.4).
Swedish: Metabolismen av östrogener kan öka vid samtidig behandling med substanser som är kända för att inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer, som t.ex. antiepileptika (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och medel mot infektioner (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Icelandic: Umbrot estrógena geta aukist við samhliða meðferð með lyfjum sem vitað er að hvetja lyfjaumbrot fyrir tilstilli ensíma eins og flogaveikilyf (t.d. fenóbarbítal, fenýtóín og karbamazepín) og sýklalyf (t.d. rífampisín, rífabútín, nevírapín og efavírenz).
Swedish: Effekten av DUAVIVE på risken för äggstockscancer är inte känd.
Icelandic: Áhrif DUAVIVE á hættu á krabbameini í eggjastokkum eru óþekkt.
Swedish: Tala med läkare innan du tar det här läkemedlet om du har eller har haft något av följande problem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þetta lyf er notað ef þú ert með eða hefur fengið einhvern eftirtalinna sjúkdóma áður en meðferðin hefst, þar sem þeir geta komið aftur eða versnað meðan á meðferð með DUAVIVE.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken av CE/BZA har ännu inte fastställts hos kvinnor med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Lyfjahvörf CE/BZA hafa ekki verið metin hjá konum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: CE/BZA kan administreras med eller utan mat.
Icelandic: Gefa má CE/BZA án tilliti til máltíða.
Swedish: • Förändringar av bröstvävnad
Icelandic:  Breytingar á brjóstvef 
Swedish: Användning av CE/BZA för denna population är kontraindicerad (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Icelandic: Ekki má nota CE/BZA hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Swedish: Migrän eller (kraftig) huvudvärk
Icelandic: - Gallsteinar - Mígreni eða (svæsinn) höfuðverkur
Swedish: • Blodpropp i en ven i bakre delen av ögat (retinal ven) vilket kan leda till synförlust
Icelandic:  Blóðtappi í bláæð í afturhluta augans (sjónhimnubláæð) sem getur leitt til sjóntaps  Ógleði  Höfuðverkur
Swedish: Om du är osäker ska du prata med läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofantöldu, skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Swedish: Bazedoxifen-5-glukuronid är den huvudsakliga cirkulerande metaboliten.
Icelandic: Bazedoxífen 5-glúkúróníð er aðalumbrotsefnið í blóðrásinni.
Swedish: Farmakokinetikstudier för CE/BZA utfördes i friska postmenopausala kvinnor som var naturligt postmenopausala eller hade genomgått bilateral ooforektomi.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum CE/BZA voru gerðar á heilbrigðum konum eftir tíðahvörf sem voru náttúruleg tíðahvörf eða sem höfðu gengist undir brottnám á báðum eggjastokkum.
Swedish: • Försämring av chorea (en existerande neurologisk sjukdom som kännetecknas av ofrivilliga spastiska rörelser i kroppen)
Icelandic:  Sársaukafullir rauðir hnúðar á húðinni  Versnandi rykkjabrettur (taugasjúkdómur sem einkennist af ósjálfráðum krampakenndum hreyfingum líkamans)
Swedish: Det är känt att östrogener ökar risken för VTE (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þekkt er að estrógen auka hættu á bláæðasegareki (sjá kafla 4.4).
Swedish: Även andra bindande proteiner kan öka i serum, t.ex. kortikosteroidbindande globulin (CBG) och könshormonbindande globulin (sexhormone-binding globulin, SHBG), vilket leder till ökade nivåer av cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider.
Icelandic: Aðrar próteinbindingar í sermi geta verið hækkaðar, t.d. barksterabindandi glóbúlín (CBG) sem veldur aukinni blóðþéttni barkstera og kynhormónabindandi glóbúlín (SHBG) sem veldur aukinni blóðþéttni kynhormóna.
Swedish: I bazedoxifenstudien för osteoporosbehandling (genomsnittlig ålder = 66,5 år) var VTE-frekvensen per 1 000 kvinnoår under den 3-åriga studieperioden 2,86 i bazedoxifengruppen (20 mg) och 1,76 i placebogruppen.
Icelandic: Í rannsókn á meðferð við beinþynningu með bazedoxífeni (meðalaldur = 66,5 ár) kom fram að tíðni bláæðasegareks á hver 1.000 kvenár á þriggja ára rannsóknartímabilinu var 2,86 hjá hópnum sem fékk bazedoxífen (20 mg) og 1,76 hjá hópnum sem fékk lyfleysu og var á 5 ára rannsóknartímabilinu 2,34 hjá hópnum sem fékk bazedoxífen 20 mg og 1,56 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Swedish: Observationsstudier har mestadels rapporterat en liten ökad risk för bröstcancer som är väsentligen lägre än risken som hittats för östrogen-progestagen-kombinationer (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í áhorfsrannsóknum hefur verið greint frá lítilsháttar aukinni hættu á brjóstakrabbameini, sem er talsvert minni en sú sem fram kom hjá konum sem nota lyf sem innihalda estrógen og prógestagen (sjá kafla 4.8).
Swedish: Distributionen av CE och bazedoxifen efter administrering av CE/BZA har inte studerats.
Icelandic: Dreifing CE og bazedoxífens eftir gjöf á CE/BZA hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: - Om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det. - Om du har eller har haft östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið estrógenháð krabbamein, eins og krabbamein í slímhúð legsins
Swedish: Risken för endometriecancer är cirka 5 per 1 000 kvinnor som har en livmoder och som inte använder HRT.
Icelandic: Áhættan fyrir legslímukrabbameini er u.þ.b. 5 tilvik hjá hverjum 1.000 konum með leg, sem eru ekki á hormónameðferð.
Swedish: Laktos, sackaros och glukos
Icelandic: Laktósi, súkrósi og glúkósi
Swedish: Tillstånd som måste övervakas
Icelandic: Aðstæður þegar þörf er fyrir náið eftirlit
Swedish: Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen
Icelandic: Aðstæður þegar meðferð skal tafarlaust hætt
Swedish: Östrogendosens proportionalitet utvärderades i två studier av CE. Dosproportionella ökningar i både AUC och Cmax observerades över dosintervallet från 0,3 mg till 0,625 mg CE för totalt (konjugerat plus okonjugerat) ekvint, totalt östron justerat för baseline, och okonjugerat östron justerat för baseline.
Icelandic: Skammtaháð aukning sást bæði í AUC og Cmax yfir skammtabilið 0,3 mg til 0,625 mg af CE fyrir heildar (samtengd og ósamtengd) equilín, heildarestrón leiðrétt fyrir upphafsgildi og ósamtengd estrón leiðrétt fyrir upphafsgildi.
Swedish: Erfarenheten med DUAVIVE saknas för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort).
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð kvenna sem hafa snemmkomin tíðahvörf (vegna bilunar í eggjastokkum eða skurðaðgerðar) með DUAVIVE.
Swedish: Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring och att du ska använda DUAVIVE under kortast möjliga tid.
Icelandic: Læknirinn mun miða að því að ávísa sem minnstum skammti til að meðhöndla einkenni í eins skamman tíma og nauðsynlegt er.
Swedish: Efter en enkeldos av CE/BZA elimineras baslinjejusterad totalt östron (som representerar CE) med en halveringstid på cirka 17 timmar.
Icelandic: Eftir stakan skammt af CE/BZA skiljast heildarestrógen (auk CE) leiðrétt að upphafsgildi út með helmingunartímann u.þ.b. 17 klst.
Swedish: Bazedoxifen framkallade rått-specifika nefropatier hos hanråttor (kortikomedullär nefrokalcinos och ökad spontan kronisk progressiv nefropati) och associerade adenom och karcinom vid exponeringsfrekvenser på 0,05 till 4 gånger respektive dosförhållanden baserade på yta (mg/m2) på ungefär 0,6 till 22 gånger den kliniska dosen på 20 mg.
Icelandic: Bazedoxífen olli nýrnasjúkdómum (nýrnakölkun sem tók bæði til barkar og mergs og jók skyndilega langvinnan og versnandi nýrnakvilla (CPN)) sértækt í karlkyns rottum og tengdum kirtilæxlum og krabbameinum við útsetningarhlutföll 0,05 til 4 og við skammtahlutföll, byggt á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) upp á u.þ.b. 0,6 til 22-faldan klínískan skammt sem var 20 mg.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti DUAVIVE og pakkningastærðir
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Icelandic: Bláæðasegarek (VTE)
Swedish: - Om du har koagulationsrubbning, ett tillstånd med ökad risk för blodpropp (brist på protein C, protein S eller antitrombin).
Icelandic: - Ef þú ert með blóðstorknunarkvilla (eins og C-prótein, S-prótein eða andtrombínskort).
Swedish: Oregelbunden blödning och/eller stänkblödning rapporterades i CE 0,45 mg/BZA 20 mg-gruppen från 8 % av kvinnorna under de första 3 månaderna och från 4 % av kvinnorna under månad 10 till 12.
Icelandic: Greint var frá óreglulegum blæðingum og/eða blettablæðingum hjá 8% kvenna í hópnum sem fékk CE 0,45 mg/BZA 20 mg á fyrstu 3 mánuðum og hjá 4% kvenna í 10. til 12. mánuði meðferðar
Swedish: Eftersom östrogen stimulerar tillväxt av endometriet ökar tillförsel av enbart östrogen risken för endometriehyperplasi och cancer.
Icelandic: Þar sem estrógen stuðla að vexti legslímhúðar auka óheft estrógen líkur á ofvexti og krabbameini í legslímhúð.
Swedish: Långvarig användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Icelandic: Notkun uppbótarmeðferðar með hormónum með estrógeni eingöngu hefur verið tengd við örlitið aukna hættu á krabbameini í eggjastokkum.
Swedish: Trots att ritonavir och nelfinavir är kända som starka hämmare har dessa substanser, när de ges tillsammans med steroidhormoner, inducerande egenskaper.
Icelandic: Rítónavír og nelfínavír, sem venjulega eru þekkt sem öflugir hemlar, geta aftur á móti sýnt hvetjandi eiginleika þegar þau eru notuð samtímis sterahormónum.
Swedish: Astma
Icelandic: Ofnæmi
Swedish: Om VTE utvecklas efter att behandlingen har påbörjats, eller misstänks ha utvecklats, ska behandlingen med CE/BZA omedelbart avbrytas.
Icelandic: Ef bláæðasegarek kemur fram eða grunur leikur á því skal tafarlaust hætta meðferð með CE/BZA.
Swedish: *Ingen skillnad gjordes mellan ischemisk och hemorragisk stroke.
Icelandic: *Ekki var gerður greinarmunur á milli heilablóðfalls vegna blóðþurrðar og vegna blæðingar.
Swedish: Behandling med enbart östrogen är förknippad med en upp till 1,5-faldigt ökad risk för ischemisk stroke.
Icelandic: Meðferð með estrógeni eingöngu tengist allt að 1,5-falt hlutfallslega aukinni hættu á heilablóðfalli vegna blóðþurrðar.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,45 mg konjugerade östrogener (CE) och 20 mg bazedoxifen (BZA) som tas som en oral tablett en gång per dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,45 mg af samtengdum estrógenum (conjugated oestrogens, CE) og 20 mg af bazedoxífeni (BZA) sem ein tafla til inntöku, einu sinni á sólarhring.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ta den då så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa tablett, hoppa då över tabletten som du glömde och ta nästa tablett vid vanlig tid.
Icelandic: Hins vegar, ef það er næstum kominn tími til að taka næstu töflu skaltu sleppa töflunni sem gleymdist og taka aðeins næstu áætluðu töflu.
Swedish: BZA genomgår omfattande metabolisering hos kvinnor.
Icelandic: BZA umbrotnar ítarlega hjá konum.
Swedish: Säkerhet och effekt hos kvinnor med leverinsufficiens har inte utvärderats ytterligare.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin frekar hjá konum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: • Andra reaktioner som påverkar ögat och/eller synen (ser gnistor eller ljusblixtar, får avsmalnande synfält och svullnad av öga eller ögonlock).
Icelandic:  Aðrir augnkvillar (neista- eða blossasýn, þrengra sjónsvið og bólga í auga eða augnloki).
Swedish: Användning för denna population är kontraindicerad (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Swedish: Åldersintervall (år)
Icelandic: Aldur (ár)
Swedish: Varje tablett innehåller 0,45 mg konjugerade östrogener och bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,45 mg af samtengdum estrógenum og bazedoxífenasetat sem jafngildir 20 mg af bazedoxífeni.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Swedish: Endometriehyperplasi och cancer
Icelandic: Ofvöxtur legslímu og krabbamein
Swedish: Farmakokinetiken av CE/BZA har inte utvärderats hos kvinnor äldre än 75 år. Farmakokinetiken av en enkeldos om 20 mg BZA utvärderades i en studie med 26 friska postmenopausala kvinnor.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af BZA voru metin í rannsókn hjá 26 heilbrigðum konum eftir tíðahvörf.
Swedish: För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall).
Icelandic: Hjá konum á sextugsaldri sem fá hormónameðferð eru tilfellin 11 á hverja 1.000 notendur á 5 ára tímabili (þ.e. 3 viðbótartilfelli).
Swedish: CE/BZA är endast avsett för användning hos postmenopausala kvinnor och är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.3).
Icelandic: CE/BZA er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf og konur sem eru þungaðar eða geta orðið þungaðar mega ekki nota lyfið (sjá kafla 4.3).
Swedish: • om du får migrän eller kraftig huvudvärk
Icelandic: Ef þú byrjar að fá höfuðverki sem líkjast mígreni eða svæsna höfuðverki
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd ska du tala med läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Swedish: Resultaten från en klinisk interaktionsstudie som utfördes med CE/BZA och från interaktionsstudier med CE eller bazedoxifen i monoterapi sammanfattas nedan.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri milliverkanarannsókn á CE/BZA og milliverkanarannsóknum á einlyfja meðferð með CE eða bazedoxífeni eru teknar saman hér á eftir.
Swedish: Randomiserade kontrollerade data påvisade ingen ökad risk för kranskärlssjukdom hos kvinnor som genomgått hysterektomi och som behandlats med enbart östrogen.
Icelandic: Niðurstöður úr slembuðum samanburðarrannsóknum sýndu ekki fram á aukna hættu á kransæðasjúkdómi hjá konum sem höfðu gengist undir legnám og notuðu estrógen eingöngu.
Swedish: • Tecken på en blodpropp, som t.ex. smärtsam svullnad och rodnad av benen, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter.
Icelandic:  Einkenni um blóðtappa, svo sem sársaukafullan þrota og roða á fótleggjum, skyndilegan verk fyrir brjósti eða öndunarerfiðleika
Swedish: Gulsot eller försämrad leverfunktion Signifikant höjning av blodtrycket Debut av migränliknande huvudvärk
Icelandic: - Gula eða skert lifrarstarfsemi - Veruleg hækkun blóðþrýstings
Swedish: Distributionen av exogena östrogener liknar distributionen av endogena östrogener.
Icelandic: Dreifing útrænna estrógena er svipuð dreifingu innrænna estrógena.
Swedish: Blodproppar i en ven (trombos) DUAVIVE kan öka risken för blodproppar.
Icelandic: DUAVIVE getur aukið hættu á að fá blóðtappa.
Swedish: • läkemedel mot epilepsi (till exempel fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)
Icelandic: Lyf við flogaveiki (svo sem fenóbarbítal, fenýtóín og karbamazepín);
Swedish: Förstoring av hemangiom i levern
Icelandic: Stækkun á blóðæðaæxlum í lifur
Swedish: Metabolismen av bazedoxifen kan öka vid samtidig behandling med substanser som är kända för att inducera uridin-difosfat-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), t.ex. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin and fenytoin, vilket potentiellt kan leda till minskade systemiska koncentrationer av bazedoxifen.
Icelandic: Umbrot bazedoxífens getur aukist við samhliða notkun efna sem vitað er að örva úrídín tvífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT), eins og rífampisín, fenóbarbítal, karbamazepín og fenýtóín, sem getur hugsanlega leitt til lækkunar á almennri þéttni bazedoxífens.
Swedish: En minskad bazedoxifenexponering kan förknippas med en ökad risk för endometriehyperplasi (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Lækkun á bazedoxífenútsetningu getur tengst aukinni hættu á ofvexti í legslímu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Enbart östradiol
Icelandic: CE-estrógen eingöngu
Swedish: Utöver smärtan kan du känna dig svettig, andfådd, trött, illamående och matt.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir svita, mæði, þreytu, ógleði og yfirliðstilfinningu auk sársauka
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Swedish: 1 flaska + 1 dospåse
Icelandic: 5.6 g 1 glas + 1
Swedish: Varje dos av vaccinsuspensionen (3 ml) innehåller: − Sammanlagt 1.25 x 10
Icelandic: Hver skammtur af bóluefnisdreifu (3 ml) inniheldur:
Swedish: Innehåll
Icelandic: Innihald
Swedish: − Rekombinant koleratoxin B-subenhet (rCTB) 1 mg
Icelandic: − Raðbrigða B-undireining kólerueiturs (rCTB)
Swedish: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotyp (formalininaktiverad)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor lífgerð (óvirkjuð með formalíni)
Swedish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotyp (formalininaktiverad)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassísk lífgerð (óvirkjuð með formalíni)
Swedish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotyp (värmeinaktiverad)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassísk lífgerð (óvirkjuð með hita)
Swedish: Se avsnitt 3.
Icelandic: Sjá kafla 3.
Swedish: 1 dos (3 ml)
Icelandic: 1 skammtur (3 ml)
Swedish: Dukoral med mat och dryck
Icelandic: Dukoral með mat eða drykk
Swedish: Blanda genom att röra försiktigt.
Icelandic: Blandið með því að hræra varlega.
Swedish: Barn yngre än 2 år
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
Swedish: (18-65 år)
Icelandic: (18-65 ára)
Swedish: Använd inte någon annan vätska.
Icelandic: Ekki má nota neinn annan vökva.
Swedish: 6 månader 1:a året 2:a året
Icelandic: 6 mánuðir 1. árið 2. árið
Swedish: Dukoral skall inte ersätta normala skyddsåtgärder.
Icelandic: Dukoral kemur ekki í stað hefðbundinna varnarráðstafana.
Swedish: Kolera Bangladesh 1985-88 3 doser med 6 veckors intervall
Icelandic: Kólera Bangladesh 1985-88 3 skammtar með 6 vikna millibili
Swedish: EU/1/03/263/001 1 dos EU/1/03/263/002 2x1 dos EU/1/03/263/003 20x1 dos
Icelandic: EU/1/03/263/001 1 skammtur EU/1/03/263/002 2x1 skammtur EU/1/03/263/003 20x1 skammtur
Swedish: 1994 2 doser med 7-11 dagars intervall
Icelandic: 1994 2 skammtar með 7-11 daga millibili
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat 2,0 mg, dinatriumfosfatdihydrat 9,4 mg, natriumklorid 26 mg, natriumvätekarbonat 3600 mg, natriumkarbonat vattenfri 400 mg, sackarinnatrium 30 mg, natriumcitrat 6 mg.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat 2,0 mg, tvínatríumhýdrógenfosfattvíhýdrat 9,4 mg, natríumklóríð 26 mg, natríumhýdrógenkarbónat 3600 mg, vatnsfrítt natríumkarbónat 400 mg, sakkarínnatríum 30 mg, natríumsítrat 6 mg.
Swedish: (2-65 år)
Icelandic: (2-65 ára)
Swedish: Den tredje studien, en fältstudie i Peru, visade ingen skyddseffekt mot kolera under första året.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni, vettvangsrannsókn sem fram fór í Perú, tókst ekki að sýna fram á neina varnarvirkni gegn kóleru á fyrsta árinu.
Swedish: Data gällande överdosering är begränsade.
Icelandic: Upplýsingar um ofskömmtun eru takmarkaðar.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Swedish: Skyddseffekten mot kolera utvärderades under två kampanjer för massvaccineringar som utfördes i Moçambique (december 2003 - januari 2004) och Zanzibar (februari 2009 - maj 2010).
Icelandic: Varnarvirkni gegn kóleru var metin meðan á tveimur fjöldabólusetningarherferðum stóð, sem fóru fram í Mósambík (desember 2003 - janúar 2004) og Zansíbar (febrúar 2009 - maí 2010).
Swedish: Därför rekommenderas inte Dukoral till barn yngre än 2 år.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota Dukoral fyrir börn yngri en 2 ára.
Swedish: Kraven på insändande av periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter för denna läkemedlsprodukt anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Varje dos vaccin-suspension (3 ml) innehåller:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefnisdreifu (3 ml) inniheldur:
Swedish: Frekvensindelning: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Immuniseringen ska avslutas minst 1 vecka före potentiell exponering för Vibrio cholerae O1.
Icelandic: Ljúka skal bólusetningu að minnsta kosti 1 viku áður en kemur til hugsanlegrar útsetningar fyrir V. cholerae O1.
Swedish: I de flesta av studierna utvärderades biverkningarna med hjälp av passiv övervakning.
Icelandic: Í flestum rannsóknunum voru aukaverkanir metnar með óvirku eftirliti.
Swedish: Vad Dukoral är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Dukoral og við hverju það er notað
Swedish: 3 ml suspension i en flaska och 5,6 g brusgranulat i en dospåse.
Icelandic: 3 ml af dreifu í glasi og 5,6 g af freyðikyrnum í skammtapoka.
Swedish: Valneva Sweden AB, Sverige
Icelandic: Valneva Sweden AB, Svíþjóð
Swedish: 5 månader
Icelandic: 5 mánuðir
Swedish: Det finns ingen anledning att misstänka att Dukoral kommer att påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Icelandic: Engar ástæður eru til að gruna að Dukoral hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
Swedish: Dukoral har getts till barn mellan 1 och 2 år i säkerhets- och immunogenicitetsstudier men effekten har inte studerats i denna åldersgrupp.
Icelandic: Dukoral hefur verið gefið börnum á öðru ári í rannsóknum á öryggi og ónæmingargetu, en virkni hefur ekki verið rannsökuð í þeim aldurshópi.
Swedish: Dukoral finns i förpackningar om 1, 2 och 20 doser.
Icelandic: Dukoral fæst í öskjum með 1, 2 og 20 skömmtum.
Swedish: EXP MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: EXP MM/ÁÁÁÁ
Swedish: Dukoral får din kropp att producera sitt eget skydd mot kolera.
Icelandic: Dukoral veldur því að líkaminn framleiðir sína eigin vörn gegn kóleru.