FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve stolici nebyly zjištěny žádné metabolity obsahující [
Polish: Nie znaleziono metabolitów zawierających [
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv jídla na celkovou expozici (AUC).
Polish: Nie stwierdzono wpływu pokarmu na ekspozycję ogólną (AUC).
Czech: Tento rozvrh se opakuje v cyklech po 4 týdnech.
Polish: Ten schemat należy powtarzać w cyklach 4-tygodniowych.
Czech: • Potíže s mluvením
Polish: • Trudności z mówieniem
Czech: Hodnota P (log rank test)
Polish: Wartość P (test log rank)
Czech: Přečtěte si rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky"
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Czech: • Změna chutí nebo ztráta chuti
Polish: • Zmiana smaku lub utrata smaku
Czech: C] v množství větším než 10 % dávky.
Polish: C] w kale, w ilości przekraczającej 10% dawki.
Czech: Vysoký krevní tlak je nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem (viz také bod 2 „Upozornění a opatření").
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest najcięższym i najczęściej występującym działaniem niepożądanym (patrz także w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 21 tvrdých tobolek.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 21 kapsułek twardych.
Czech: Zdravotničtí pracovníci si mají uvědomit, že u starších pacientů může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi, że u pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Czech: Byly kombinovány následující pojmy:
Polish: Następujące zdarzenia zostały połączone w jedną kategorię:
Czech: Tobolky se nesmí otevírat.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Czech: Přípravek Fotivda je nutno užívat se sklenicí vody a je možno ho užívat s jídlem či bez jídla.
Polish: Lek Fotivda musi być przyjmowany ze szklanką wody i może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: Užívání přípravku s jídlem a pitím
Polish: Przyjmowanie z jedzeniem i piciem
Czech: Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Fotivda i w jakim celu się go stosuje
Czech: Blokování činnosti VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév.
Polish: Blokowanie działania VEGF zapobiega powstawaniu nowych naczyń krwionośnych.
Czech: Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 to < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: • Ztráta paměti
Polish: • Utrata pamięci.
Czech: Nebyla pozorována závislost vázání na plazmatické proteiny na koncentraci v rozmezí 0,1 až 5 µmol/l tivozanibu.
Polish: Nie obserwowano zależności wiązania z białkami osocza od stężenia w zakresie od 0,1 do 5 µmol/L tiwozanibu.
Czech: Pacienti a pacienty a jejich partneři mají používat účinné antikoncepční metody během léčby a minimálně měsíc po dokončení léčby.
Polish: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu terapii.
Czech: Zeptejte se se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Nesmí být překročena jedna dávka přípravku Fotivda za den.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki produktu Fotivda na dobę.
Czech: Dušnost14 Dysfonie Kašel
Polish: Duszność14 Dysfonia Kaszel
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů se během prvních 2 měsíců léčby vyvinula hypertenze.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów, nadciśnienie tętnicze wystąpiło w okresie pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Czech: • Zvýšení počtu červených krvinek
Polish: • Zwiększona liczba czerwonych krwinek.
Czech: V tomto léčebném cyklu je nutno pokračovat do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Polish: Ten schemat leczenia należy kontynuować do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Czech: • Vy i Váš partner musíte (po)užívat účinnou antikoncepci.
Polish: • Pacjentka oraz jej partner muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Czech: Průměrná Cmax a AUC0-24hr nebyly významně ovlivněny (8% zvýšení, respektive 6% snížení).
Polish: Średnia wartość Cmax i AUC0-24h nie zmieniła się w sposób znaczący (odpowiednio zwiększenie o 8% i zmniejszenie o 6%).
Czech: Tento léčivý přípravek je předmětem dalšího sledování.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Czech: Ve studiích, které hodnotily konečnou fázi eliminace, měl tivozanib průměrný poločas t½ 4,5 až 5,1 dnů.
Polish: W badaniach dotyczących oceny końcowej fazy eliminacji, wartość średnia t½ dla tiwozanibu wyniosła od 4,5 - 5,1 dni.
Czech: Používá se tam, kde dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferonem-alfa nebo interleukinem-2, nebo kde tato léčba nepomohla zastavit Vaše onemocnění.
Polish: Jest on stosowany u osób, u których nie zostały jeszcze zastosowane inne leki, takie jak interferon alfa lub interleukina-2, bądź nie umożliwiły one zatrzymania choroby.
Czech: Není známo, zda je tivozanib vylučován do lidského mateřského mléka, ale tato možnost existuje.
Polish: Nie wiadomo, czy tiwozanibu przenika do mleka ludzkiego, ale potencjalnie zagrożenie istnieje.
Czech: Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Czech: Studie AV-951-09-301
Polish: Badanie AV-951-09-301
Czech: 7 dnů (1 týden) Nejsou užívány žádné tobolky
Polish: 7 dni (1 tydzień) Bez przyjmowania kapsułek
Czech: Užití přílišného množství přípravku Fotivda zvyšuje pravděpodobnost výskytu vnežádoucích účinků nebo jejich závažnosti, a to především vysokého krevního tlaku.
Polish: Przyjęcie zbyt dużej ilości leku Fotivda zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub ich ciężkości, w szczególności wysokiego ciśnienia krwi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z používání tivozanibu u těhotných žen.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tiwozanibu u kobiety w ciąży.
Czech: 21 dnů (3 týdny) Jedna tobolka přípravku Fotivda jednou denně
Polish: 21 dni (trzy tygodnie) Jedna kapsułka leku Fotivda przyjmowana raz na dobę
Czech: Před spolknutím tobolku nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
Polish: Nie wolno żuć, rozpuszczać ani otwierać kapsułki przed połknięciem.
Czech: Další složky: - Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.
Polish: Pozostałe składniki to: - Zawartość kapsułki: mannitol, magnezu stearynian.
Czech: Tiskařský inkoust (modrý)
Polish: Farba drukarska (niebieska)
Czech: • Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění
Polish: • Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie.
Czech: Tabulka 1: Tabulkový seznam nežádoucích účinků (uvedený podle frekvencí pro všechny nežádoucí účinky)
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych (przedstawione z uwzględnieniem częstości ich występowania dla wszystkich przyczyn)
Czech: V kontrolované klinické studii (AV-951-09-301), ve kterém mělo 25 % pacientů dostávajících tivozanib 65 a více let, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 4.2).
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym (AV-951-09-301), w którym 25% pacjentów otrzymujących tiwozanib było w wieku ≥ 65 lat, nie zaobserwowano znaczących różnic pod względem skuteczności pomiędzy pacjentami w starszym i młodszym wieku (patrz punkt 4.2).
Czech: Studie in vitro, sledující vázání na proteiny, prokázaly, že tivozanib se ve > 99 % váže na proteiny v plazmě.
Polish: W badaniach in vitro dotyczących wiązania z białkami osocza wykazano, że tiwozanib wiąże się w > 99% z białkami osocza.
Czech: • Dočasně snížený tok krve do mozku
Polish: • Tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populací nebyl zjištěn klinicky významný vliv věku, pohlaví ani rasy na farmakokinetiku tivozanibu.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku, płci lub rasy na farmakokinetykę tiwozanibu.
Czech: In vitro studie CYP a UGT
Polish: Badania in vitro CYP i UGT
Czech: Pokud Vy nebo Váš partner používáte hormonální antikoncepci (pilulku, implantát, náplast), musíte používat dodatečnou bariérovou metodu během celé léčby a další měsíc po dokončení léčby.
Polish: Jeżeli pacjentka lub jej partner stosują hormonalne środki antykoncepcyjne (pigułkę, implant lub plaster), należy koniecznie stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz dodatkowo przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Czech: Místo toho má být zvážen alternativní statin, který nepodléhá intestinální absorpci omezené BCRP.
Polish: Alternatywnie należy rozważyć zastosowanie innej statyny niepodlegającej wchłanianiu jelitowemu ograniczonemu przez BCRP.
Czech: U jednoho pacienta byla hlášena jako závažná.
Polish: U jednego pacjenta to działanie niepożądane zostało zgłoszone jako ciężkie.
Czech: používaný k léčbě deprese a úzkosti).
Polish: ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Czech: Po perorálním podání tivozanibu jsou maximální hladiny v séru dosaženy po cca 2 až 24 hodinách.
Polish: Po podaniu doustnym tiwozanibu, maksymalne stężenia w surowicy są osiągane po upływie około 2 do 24 godzin.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Krevní sraženina v hluboké žíle, např. v noze
Polish: • Zakrzep w żyle głębokiej, na przykład w nodze.
Czech: Nepodávejte přípravek Fotivda dětem ani dospívajícím mladším než 18 let.
Polish: Nie wolno podawać leku Fotivda dzieciom i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Rozhodnutí o léčbě, především pacientů s rizikem VTE, je nutno založit na posouzení přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Polish: Decyzje dotyczące leczenia, w szczególności pacjentów należących do grupy ryzyka żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, należy podjąć na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta.
Czech: • fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie);
Polish: • fenobarbital, fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
Czech: Během klinických studií s monoterapií dostali dva pacienti nadměrnou dávku tivozanibu.
Polish: Podczas badań dotyczących monoterapii, dwaj pacjenci otrzymali zbyt duże dawki tiwozanibu.
Czech: Prodloužení intervalu QT/ QTc
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Czech: Účinnou látkou přípravku Fotivda je tivozanib, který je inhibitorem proteinkinázy.
Polish: Substancją czynną leku Fotivda jest tiwozanib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Czech: Jeden pacient zemřel v důsledku nekontrolované hypertenze v podmínkách podezření na předávkování.
Polish: Jeden pacjent zmarł w wyniku niekontrolowanego nadciśnienie tętniczego z podejrzeniem przedawkowania.
Czech: Bílá HDPE lahvička s víčkem s dětskou pojistkou, obsahující 21 tobolek.
Polish: Biała butelka HDPE z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 21 kapsułek.
Czech: Tento lék nebyl studován u dětí ani dospívajících.
Polish: Lek nie był badany u dzieci i młodzieży.
Czech: Další dávku je nutno vzít v další naplánovanou dobu.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć w następnym zaplanowanym terminie.
Czech: • Během léčby přípravkem Fotivda nekojte, neboť není známo, zda účinná látka přípravku Fotivda přechází do mateřského mléka.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fotivda, ponieważ nie jest wiadomo, czy substancja czynna leku Fotivda przenika do mleka matki.
Czech: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Polish: • nafcylina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Czech: Pokud je tivozanib používán v těhotenství nebo pokud pacientka během užívání tivozanibu otěhotní, je třeba jí vysvětlit možná rizika pro plod.
Polish: W razie stosowania tiwozanibu podczas ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania tiwozanibu, należy wyjaśnić pacjentce potencjalne zagrożenia dla płodu.
Czech: 0,520e a Poměr rizika u větve s tivozanibem v porovnání s větví se sorafenibem, na základě stratifikovaného Coxova modelu poměrných rizik.
Polish: 0,520e a Współczynnik ryzyka dla ramienia tiwozanibu w porównaniu z ramieniem sorafenibu, na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa.
Czech: Patří sem i bylinné přípravky a další léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które zostały kupione bez recepty.
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s tivozanibem provedeny.
Polish: Rakotwórczość Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości tiwozanibu.
Czech: Populace určená k léčbě (ITT - intent-to-treat) zahrnovala 517 pacientů, 260 randomizovaných k léčbě tivozanibem a 257 randomizovaných k léčbě sorafenibem.
Polish: Populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT - intent-to-treat) obejmowała 517 pacjentów, w tym 260 zrandomizowanych do tiwozanibu oraz 257 zrandomizowanych do sorafenibu.
Czech: V současné době není známo, zda může tivozanib snižovat účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy používající hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tiwozanib może powodować zmniejszenie skuteczności działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również mechaniczną metodę antykoncepcji.
Czech: Je doporučeno sledování výchozího a periodického elektrokardiogramu a udržování elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku) v normálním rozmezí.
Polish: Zaleca się początkową i okresową kontrolę elektrokardiogramu i utrzymywanie stężenia elektrolitów (np. wapnia, magnezu, potasu) w zakresie normy.
Czech: Tivozanib může mít menší vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Tiwozanib może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Tivozanib nemá být používán v těhotenství.
Polish: Tiwozanibu nie należy stosować podczas ciąży.
Czech: Další nejúčinněji inhibovanou kinázou je ckit, která je 8x méně citlivá k inhibici tivozanibem v porovnání s VEGFR 1, 2 a 3.
Polish: Następną najbardziej silnie hamowaną kinazę stanowi c-kit, jest ona jednak 8-krotnie mniej podatna na inihibicję przez tiwozanib, niż VEGFR 1, 2 i 3.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA); http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Vzhledem k tomu, že CYP1A1 je primárně exprimován extrahepatickými tkáněmi, např. plícemi a střevy, nebylo považováno za pravděpodobné, že by se tato izoforma výrazně účastnila jaterního metabolismu.
Polish: Biorąc pod uwagę, że CYP1A1 ulega ekspresji głównie w tkankach pozawątrobowych, takich jak płuca i jelita, znaczący udział tej izoformy w metabolizmie wątrobowym uważa się za mało prawdopodobny.
Czech: 2 Periferní neuropatie včetně hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periferní neuropatie, periferní senzorické neuropatie a parestézie
Polish: 2 Neuropatia obwodowa, w tym hiperestezja, niedoczulica, mononeuropatia, neuropatia obwodowa, czuciowa neuropatia obwodowa i parestezja
Czech: Rovněž partnerky mužských pacientů, kteří užívají tivozanib, by neměly otěhotnět.
Polish: Partnerki przyjmujących tiwozanib pacjentów płci męskiej powinny również unikać zajścia w ciążę.
Czech: • Zánět slinivky způsobující těžkou bolest břicha, která může vystřelovat do zad
Polish: • Zapalenie trzustki, będące przyczyną silnego bólu brzucha, który może promieniować na plecy.
Czech: • Bledost a únava z nadměrného krvácení
Polish: • Bladość i zmęczenie spowodowane nadmiernym krwawieniem
Czech: Pokud si jakékoli krvácení vyžádá lékařský zákrok, je nutno podávání tivozanibu dočasně přerušit.
Polish: Jeżeli krwawienie wymaga interwencji medycznej, leczenie tiwozanibem należy tymczasowo przerwać.
Czech: U 30 % pacientů s předchozí léčbou byl převažující terapií interferon alfa jako monoterapie, který byl použit u 75 pacientů ve větvi s tivozanibem a u 62 pacientů ve větvi se sorafenibem.
Polish: U 30% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniejszą terapię, główna terapia polegała monoterapii interferonem alfa, którą otrzymywało 75 pacjentów należących do ramieniu z tiwozanibem i 62 pacjentów należących do ramienia z sorafenibem.
Czech: K nejběžnějším nežádoucím účinkům jakéhokoli stupně patřila hypertenze (47,6%), dysfonie (26,9%), únava (25,8%) a průjem (25,5%).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane każdego stopnia obejmują nadciśnienie tętnicze (47,6%), dysfonię (26,9%), zmęczenie (25,8%) i biegunkę (25,5%).
Czech: Tivozanib účinně a selektivně blokuje všechny 3 receptory pro vaskulární endotelový růstový faktor (VEGFR - Vascular Endothelial Growth Factor Receptors) a ukázalo se, že blokuje různé biochemické a biologické odezvy vyvolané VEGF in vitro, včetně fosforylace všech tří VEGFR 1, 2 a 3 indukované ligandem VEGF a proliferace lidských endotelových buněk.
Polish: Tiwozanib silnie i selektywnie blokuje wszystkie 3 receptory naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR), a w badaniach in vitro stwierdzono, że blokuje indukowane przez VEGF reakcje biochemiczne i biologiczne, w tym wywołaną przez ligand VEGF fosforylację wszystkich trzech VEGFR 1, 2 i 3, a także proliferację ludzkich komórek śródbłonka.
Czech: Pracuje tak, že blokuje činnost proteinu zvaného cévní endotelový růstový faktor (VEGF).
Polish: Lek działa poprzez blokowanie działania białka nazywanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Czech: In vitro studie, prováděné na mikrozomech a hepatocytech z lidských jater, hodnotící aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 naznačily, že tivozanib je slabý inhibitor CYP2B6 a CYP2C8.
Polish: Wyniki badań in vitro przeprowadzonych z zastosowaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych i hepatocytów, w celu oceny aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A4 wskazują, że tiwozanib jest słabym inhibitorem CYP2B6 i CYP2C8.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje stopová množství tartrazinu (E102) (8-12 % složení žluté tiskařské barvy) (viz bod 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera ilości śladowe tartrazyny (E102) (8-12% zawartości żółtego atramentu) (patrz punkt 4.4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE34
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE34
Czech: Krvácení9
Polish: Krwawienie9
Czech: Hypotyreózu je nutno léčit v souladu se standardními lékařskými postupy.
Polish: Niedoczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Czech: Jedná se o příznaky vysokého krevního tlaku.
Polish: Są to objawy wysokiego ciśnienia krwi.
Czech: Tobolky je nutno užívat vcelku a zapít sklenicí vody.
Polish: Należy połknąć kapsułkę w całości popijając szklanką wody.
Czech: Antikoncepční přípravky
Polish: Środki antykoncepcyjne
Czech: Při hodnocení tivozanibu ve studiích hodnotících vliv jídla u zdravých subjektů, snížilo jídlo s vysokým obsahem tuku nejvyšší sérové koncentrace (Cmax) o 23,4 % v porovnání se stavem nalačno.
Polish: Kiedy tiwozanib był oceniany w badaniu wpływu pokarmu u osób zdrowych, posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu powodował zmniejszenie maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) o 23,4% w porównaniu ze stanem na czczo.
Czech: Výchozí parametry demografie a onemocnění byly napříč větvemi s tivozanibem a sorafenibem obecně dobře vyrovnané, pokud šlo o věk (průměrný věk 58,2 let respektive 58,4 let), pohlaví (71,2 % respektive 73,5% mužů), rasu (95,8 % respektive 96,9 % bělochů), geografickou oblast (88,1 % respektive 88,7% ze střední a východní Evropy) a předchozí léčbu metastazujícího RCC (69,6 % respektive 70,8 % bez předchozí léčby).
Polish: Początkowe dane demograficzne i wyjściowy stan zaawansowania choroby były ogólnie dobrze zbilansowane w ramionach tiwozanibu i sorafenibu, pod względem wieku (średni wiek odpowiednio 58,2 i 58,4 lat), płci (odpowiednio 71,2% i 73,5% mężczyzn), rasy (odpowiednio 95,8% i 96,9% rasy białej), regionu geograficznego (odpowiednio 88,1% i 88,7% z Europy Środkowej/Wschodniej) oraz wcześniejszego leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego (odpowiednio 69,6% i 70,8% pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni).
Czech: • Třezalka tečkovaná (jiným názvem Hypericum perforatum, bylinný lék používaný k léčbě deprese a úzkosti), protože tento bylinný lék nesmíte užívat ve stejnou dobu jako přípravek
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (znane także jako Hypericum perforatum, będące ziołowym lekiem stosowanym w leczeniu depresji i lęku), ponieważ tego leku ziołowego nie należy stosować równocześnie z lekiem Fotivda.
Czech: Ve většině případů nebylo zvýšení AST a ALT doprovázeno současným zvýšením bilirubinu.
Polish: W większości przypadków zwiększonej aktywności AlAT, AspAT nie towarzyszyło równoczesne zwiększenie stężenia bilirubiny.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny pomocí frekvencí pro nežádoucí účinky ze všech příčin.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych przedstawiono z uwzględnieniem częstości ich występowania dla wszystkich przyczyn.
Czech: Dysfonie, průjem, snížení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu a hypotyreóza se vyskytly častěji u pacientů ve věku 65 let a starších.
Polish: Dysfonia, biegunka, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu i niedoczynność tarczycy może występować częściej u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Czech: Indukující účinek třezalky tečkované může přetrvávat minimálně 2 týdny po zastavení léčby třezalkou tečkovanou (viz bod 4.3).
Polish: Skutki działania dziurawca zwyczajnego mogą utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia dziurawcem zwyczajnym (patrz punkt 4.3).
Czech: In vitro studie prokázaly, že metabolity tivozanibu mohou procházet biotransformací zprostředkovanou UGT dráhami UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 a UGT1A10.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że metabolity tiwozanibu mogą ulegać biotransformacji za pośrednictwem UGT, z udziałem UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 i UGT1A10.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvine 2. stupeň (> 1,0-3,4 g/24 hod) nebo 3. stupeň (≥ 3,5 g/24 hod) proteinurie (obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod podle Národního Institutu pro výzkum rakoviny; National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), je třeba snížit dávku tivozanibu nebo léčbu dočasně přerušit.
Polish: U pacjentów, u których wystąpił białkomocz stopnia 2 (> 1,0-3,4 g/24 godziny) lub stopnia 3 (≥ 3,5 g/24 godziny) zgodnie z Kryteriami Ujednoliconej Terminologii Toksyczności wg National Cancer Institute [ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE]), dawkę tiwozanibu należy zmniejszyć lub leczenie należy tymczasowo przerwać.
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií.
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc może prowadzić do podwyższonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca.
Czech: • Pokud plánujete dítě, řekněte to svému lékaři, protože přípravek Fotivda může mít vliv na plodnost mužů i žen.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, ponieważ przyjmowanie leku Fotivda może zaburzać płodność mężczyzn i kobiet.
Czech: • Pokud laboratorní testy prokážou, že máte v moči bílkoviny Lékař bude tento Váš stav sledovat před začátkem léčby a během ní.
Polish: • w razie stwierdzenia za pośrednictwem testów laboratoryjnych obecności białka w moczu Lekarz będzie systematycznie monitorował to przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie.
Czech: Přípravek Fotivda Vám může zvýšit krevní tlak.
Polish: Lek Fotivda może zwiększać ciśnienie krwi.