FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hämoglobinwerte von < 10 g/dl wurden bei 34% der Patienten mit einer INCIVO-Kombinationstherapie beobachtet, bei alleiniger Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin waren es 14%.
Swedish: Hemoglobinvärden på < 10 g/dl observerades hos 34% av patienterna som fick kombinationsbehandling med INCIVO och hos 14% av patienterna som fick peginterferon alfa och ribavirin.
German: Im Pbo/PR-Arm hatten vor Behandlungsbeginn 2 (9%) der Patienten eine Brückenfibrose und keiner der Patienten eine Zirrhose.
Swedish: I gruppen med Pbo/PR hade 2 (9%) av patienterna överbryggande fibros vid baseline och inga patienter hade cirros vid baseline.
German: Alternativ kann Telaprevir in Form von Tabletten zu je 375 mg in einer Dosis von 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.) oral mit einer Mahlzeit über 12 Wochen in einer Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen werden.
Swedish: Alternativt kan telaprevir ges oralt med mat som 375 mg tabletter, 750 mg var 8:e timme i 12 veckor, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
German: Die HCV-RNA muss in Woche 4 und 12 bestimmt werden.
Swedish: Nivåerna av HCV-RNA ska mätas vid vecka 4 och vecka 12.
German: Alle Patienten erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin, gefolgt von einer 36-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin (Gesamtbehandlungsdauer
Swedish: Alla patienter fick 12 veckors behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a och ribavirin följt av 36 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin (total
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg Natrium pro Tablette.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,3 mg natrium per tablett, vilket bör beaktas av patienter som ordinerats
German: Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit INCIVO sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av domperidon och INCIVO bör undvikas (se avsnitt 4.4).
German: Nach Woche 12 endete die Behandlung mit INCIVO, und die Patienten erhielten weiterhin Peginterferon alfa-2a und Ribavirin.
Swedish: Vid vecka 12 avslutades INCIVO-behandlingen och patienterna fortsatte behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
German: Die Dosierungen von gleichzeitig angewendetem Tacrolimus oder Ciclosporin A müssen zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung mit INCIVO angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5,
Swedish: Vid insättning och utsättning av behandling med INCIVO måste doser av samtidigt administrerat takrolimus eller ciklosporin A justeras betydligt (se avsnitt 4.4 och 4.5, Immunosuppressiva läkemedel).
German: Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist: - Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
Swedish: Plastburken är försedd med ett barnskyddande lock och ska öppnas så här:
German: zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika) zur Behandlung der entzündlichen Arthritis (Anti-Gicht-Mittel) zur Behandlung von bestimmten Infektionen (antimykobakterielle Substanz) zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Benzodiazepine) zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Nicht-Benzodiazepin-Sedativa)
Swedish: för att behandla inflammatorisk artrit (läkemedel mot gikt) för att behandla vissa infektioner (medel mot mykobakterier) för att hjälpa dig sova och/eller dämpa ångest (bensodiazepiner) för att hjälpa dig sova och/eller dämpa ångest (bensodiazepinbesläktade lugnande medel) för att sänka blodtrycket (kalciumblockerare)
German: Studie C216 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten, die unter einer vorhergehenden Therapie mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin keine SVR erreichten.
Swedish: Studie C216 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie på patienter som inte uppnådde SVR vid tidigare behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin eller peginterferon alfa-2b och ribavirin.
German: Die Kontrollgruppe (Pbo/PR) hatte eine fixe Behandlungsdauer von 48 Wochen, mit einem entsprechenden Placebo für Telaprevir während der ersten 12 Wochen und Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für insgesamt 48 Wochen.
Swedish: Kontrollbehandlingen (Pbo/PR) hade en bestämd behandlingsduration på 48 veckor, med matchande placebo för telaprevir under de första 12 veckorna och peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde eine Anämie (alle Schweregrade) bei 32,1% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO und bei 14,8% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin berichtet.
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-studier rapporterades anemi (alla grader av allvarlighet) hos 32,1% av patienterna som fick INCIVO-kombinationsbehandling och hos 14,8% av patienterna som fick peginterferon alfa och ribavirin.
German: Eine Dosisanpassung von INCIVO ist bei der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C und leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A,
Swedish: Dosjustering av INCIVO krävs inte när läkemedlet ges till hepatit C-patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, score 5-6).
German: Der Anteil von
Swedish: Andelen oförändrad
German: Tabelle 1: Richtlinien zum Abbruch der Behandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin
Swedish: Tabell 1: Riktlinjer för att avbryta behandling med INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin Läkemedel
German: Zu Informationen zur Anwendung von INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Genotyp-1-infizierten HCV-Patienten, die Empfänger eines Lebertransplantats sind und auf ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A eingestellt sind, siehe Abschnitte 4.2, 4.5, Immunsuppressiva, 4.8 und 5.1.
Swedish: För information om användning av INCIVO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin till behandlingsnaiva och behandlingserfarna HCV-1-infekterade levertransplanterade patienter som stått på en stabil regim av de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A, se avsnitt 4.2,
German: Brückenfibrose
Swedish: Överbryggande fibros
German: Die Patienten mussten beim Screening eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml und eine CD4-Zahl > 300 Zellen/mm³ aufweisen.
Swedish: Patienterna skulle ha HIV-1 RNA < 50 kopior/ml och
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien waren die allgemeine Inzidenz und der Schweregrad von Hautausschlägen erhöht, wenn INCIVO gemeinsam mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wurde.
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningar så ökade den totala incidensen och svårighetsgraden av hudutslag när INCIVO gavs tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin.
German: Falls Sie Ihr Kind stillen, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von INCIVO abstillen.
Swedish: Om du ammar måste du sluta med amningen innan behandlingen med INCIVO påbörjas.
German: Im Fall einer bei solchen Patienten als unbedingt erforderlich erachteten Behandlung mit INCIVO sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, EKG-Kontrollen eingeschlossen.
Swedish: Om det bedöms som strikt nödvändigt att behandla sådana patienter med INCIVO, rekommenderas noggrann klinisk övervakning inklusive EKG-bedömningar.
German: Vorsicht ist geboten und klinische Kontrollen werden bei gleichzeitiger Anwendung mit INCIVO empfohlen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas och klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av INCIVO.
German: Vorsicht ist geboten und eine klinische Überwachung der Patienten wird empfohlen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk uppföljning av patienterna rekommenderas.
German: Eine prädominanteTelaprevir-Resistenz zu Behandlungsbeginn schließt eine erfolgreiche Behandlung mit der Kombination von Telaprevir, Peginterferon alfa und Ribavirin nicht aus.
Swedish: Dominerande resistens vid baseline utesluter inte framgångsrik behandling med telaprevir, peginterferon alfa och ribavirin.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde schwerer Hautausschlag (überwiegend ekzematös, pruritisch und mit einer Ausdehnung auf mehr als 50% der Körperoberfläche) bei 4,8% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtet, verglichen mit 0,4% unter der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin alleine.
Swedish: I placebo-kontrollerade fas II- och fas III-studier rapporterades allvarliga hudutslag (primärt eksematöst, med klåda och på mer än 50% av kroppsytan) hos 4,8% av patienterna som fick INCIVO som kombinationsbehandling jämfört med 0,4% som fick peginterferon alfa och ribavirin.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
German: )/PR: INCIVO 1.125 mg zweimal täglich für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen; T12(alle 8 Std.)/PR: INCIVO 750 mg alle 8 Stunden für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin
Swedish: )/PR: INCIVO 1 125 mg två ganger daglien i 12 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 eller 48 veckor; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg var 8:e timme i 12 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 eller
German: Daher müssen die Fachinformationen für Peginterferon alfa und Ribavirin vor Beginn einer Kombinationstherapie mit INCIVO beachtet werden.
Swedish: Produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin måste därför konsulteras innan behandling med INCIVO påbörjas.
German: INCIVO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Telaprevir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: - om du är allergisk mot telaprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
German: Die Behandlung mit INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über 12 Wochen durchgeführt werden, gefolgt von Peginterferon alfa und Ribavirin allein über weitere 36 Wochen, so dass die Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen beträgt.
Swedish: Behandling med INCIVO måste initieras i kombination med peginterferon alfa och ribavirin och administreras i 12 veckor med ytterligare 36 veckors behandling med peginterferon alfa och ribavirin ensamt under en total behandlingslängd på 48 veckor.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bezüglich irgendwelcher Gegenanzeigen, die in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, unsicher sind.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker på någon av de kontraindikationer (orsaker till att läkemedlet inte får användas av en viss patient) som nämns i bipacksedeln.
German: Eine sorgfältige Überwachung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen (einschließlich Atemdepression) wird empfohlen, wenn Telaprevir gleichzeitig mit Alfentanil oder Fentanyl angewendet wird.
Swedish: Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar (inklusive andningsdepression) rekommenderas när telaprevir ges samtidigt med alfentanil eller fentanyl, inklusive orala, buckala, nasala och transdermala depoteller transmukosala beredningar av fentanyl särskilt i början av behandlingen.
German: INCIVO darf nicht als Monotherapie angewendet, sondern darf nur in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin verschrieben werden.
Swedish: INCIVO får inte ges som monoterapi och får endast förskrivas som kombinationsterapi med peginterferon alfa och ribavirin.
German: Tacrolimus*
Swedish: buprenorfin*
German: Andere schließt Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA am geplanten Behandlungsende aber ohne viralen Durchbruch und Patienten mit einer fehlenden SVR-Bestimmung während der geplanten Nachbeobachtung ein.
Swedish: Övrigt inkluderar patienter med detekterbart HCV- RNA vid planerad avslutad behandling men utan virusgenombrott och patienter med avsaknad SVR-bedömning vid planerad uppföljning.
German: In der klinischen Phase-3-Studie C211 gab es keinen Unterschied bei den aufgetretenen Varianten zwischen den Patienten, die 1.125 mg Telaprevir zweimal täglich (2x tägl.)
Swedish: I fas III-studien C211 var det ingen skillnad i typen av uppkomna varianter mellan patienter som fick telaprevir 1 125 mg två gånger dagligen och patienter som fick telaprevir 750 mg var 8:e timme.
German: In den placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde während der INCIVO-/Placebo-Behandlungsphase bei 2,5% der Patienten unter INCIVO-Kombinationstherapie und bei 0,7% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine über Transfusionen berichtet.
Swedish: I de placebo-kontrollerade fas II- och fas III-prövningarna rapporterades transfusioner under INCIVO/placebo-behandlingsfasen hos 2,5% av patienterna som fick INCIVO kombinationsbehandling och hos 0,7% av patienterna som enbart fick peginterferon alfa och ribavirin.
German: Falls Sie weitere Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: INCIVO soll gemeinsam mit den Klasse-Ic-Antiarrhythmika Propafenon und Flecainid mit Vorsicht angewendet werden, angemessene klinische und EKG-Kontrollen eingeschlossen (siehe
Swedish: INCIVO ska användas med försiktighet tillsammans med klass Ic-antiarytmikan propafenon och flekainid, vilket innefattar lämplig klinisk övervakning och EKG-registrering (se avsnitt 4.4).
German: INCIVO in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin wird für Patienten mit Thrombozyten < 90.000/mm
Swedish: INCIVO i kombination med peginterferon och ribavirin rekommenderas inte till patienter med trombocytantal < 90 000/mm och/eller albumin < 3,3 g/dl.
German: Ebenso liegen keine Daten zu wiederholten Behandlungszyklen mit Telaprevir vor.
Swedish: Inte heller finns det data på upprepade
German: Phase-3-Studie keine SVR erreichten, konnten im Verlauf (mediane Nachbeobachtungszeit 27,5 Monate) bei 85% (83 von 98) der Patienten keine Telaprevir-resistenten Varianten mehr nachgewiesen werden.
Swedish: I en uppföljande studie på 98 behandlingsnaiva patienter och patienter som tidigare sviktat på behandling med INCIVO i en fas II- eller fas III-studie och som inte uppnådde SVR, kunde telaprevirresistenta varianter inte längre påvisas hos 85% (83/98) av patienterna (medianvärde på uppföljningstid: 27,5 månader).
German: Das mediane Alter der 740 in die Studie eingeschlossenen Patienten betrug 51 Jahre (Bereich: 18 bis 70); 60% der Patienten waren männlich; 21% hatten einen Body Mass Index ≥ 30 kg/m 5% waren Schwarze; 2% waren Asiaten; 85% wiesen zu Studienbeginn HCV-RNA-Konzentrationen von ≥ 800.000 I.E./ml auf; 15% hatten eine Brückenfibrose; 14% hatten eine Zirrhose; 57% hatten den HCV-Genotyp 1a und 43% hatten den HCV-Genotyp 1b.
Swedish: De 740 deltagande patienterna hade en medianålder på 51 år (intervall: 18 till 70), 60% av patienterna var män, 21% hade ett BMI ≥ 30 kg/m2, 5% var svarta, 2% var asiater, 85% hade baselinenivåer av HCV-RNA ≥ 800 000 IE/ml, 15% hade överbryggande fibros, 14% hade cirros, 57% hade HCV genotyp-1a och 43% hade HCV genotyp-1b.
German: Eine Dosisreduktion von Ribavirin wurde bei 21,6% der Patienten mit Anämie unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO bzw. bei 9,4% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine erforderlich.
Swedish: 21,6% av patienterna som fick kombinationsbehandling med INCIVO krävde dossänkning av ribavirin på grund av anemi, jämfört med 9,4% av patienterna som endast fick peginterferon alfa och ribavirin.
German: Für die Auswahl von Peginterferon alfa-2a oder -2b sollten die Abschnitte 4.4 und 5.1 beachtet werden.
Swedish: Läs avsnitt 4.4 och 5.1 gällande valet av peginterferon alfa-2a eller 2b.
German: - INCIVO 750 mg alle 8 Stunden mit Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche und Ribavirin
Swedish: - INCIVO 750 mg var 8:e timme med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka och
German: Insgesamt hatten 215 der 1.169 Patienten, die in einer klinischen Phase-3-Studie mit einem T12/PRRegime behandelt wurden, ein virologisches Versagen unter der Behandlung (n = 125) oder einen Relapse (n = 90).
Swedish: Totalt 215 av 1 169 patienter behandlade med T12/PR (INCIVO i 12 veckor tillsammans med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 eller 48 veckor) i en klinisk fas III-studie uppvisade virologisk svikt under behandling (n = 125) eller relaps (n = 90).
German: FLASCHENETIKETT (1-Flaschen-Packung)
Swedish: BURKETIKETT (förpackning innehållande 1 burk)
German: Ziel der Studie war ein Vergleich der SVR-Raten bei Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar), die mit INCIVO während 12 Wochen in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für entweder 24 Wochen (T12/PR24Therapieschema) oder 48 Wochen (T12/PR48-Therapieschema) behandelt wurden.
Swedish: Studien var utformad för att jämföra frekvensen av SVR hos patienter med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 som behandlats med INCIVO i 12 veckor i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin i antingen 24 veckor (T12/PR24) eller 48 veckor (T12/PR48).
German: Die Anwendung von INCIVO kann zu einer erhöhten systemischen Exposition von Arzneimitteln führen, die Substrate von CYP3A oder P-gp sind, was ihre therapeutische Wirkung und ihre Nebenwirkungen verstärken oder verlängern kann.
Swedish: Administrering av INCIVO kan öka systemisk exponering för läkemedel som är substrat till CYP3A eller P-gp.
German: ↑ Trazodon Hemmung von CYP3A
Swedish: Inhibering av CYP3A
German: Ausgewählte Veränderungen von Laborwerten mit mindestens mäßiger Schwere (≥ Schweregrad 2) aus gepoolten Daten von placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien, die eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert darstellen und als Nebenwirkungen gelten, welche bei HCV-infizierten Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO auftraten, sind in der a Schweregrad ≥ 2) aus
Swedish: Utvalda avvikande laboratorievärden av minst måttlig intensitet (≥ grad 2), som representerar en försämring jämfört med baselinevärdet och som är bedömda som biverkningar observerade hos HCV-infekterade patienter som fått INCIVO-kombinationsbehandling från data poolade från de placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningarna presenteras i tabellen nedan:
German: Es ist wichtig, sich während der Kombinationsbehandlung mit INCIVO ausreichend mit Flüssigkeit zu versorgen.
Swedish: Det är viktig att inta rikligt med vätska
German: Die 74 eingeschlossenen Patienten hatten ein medianes Alter von 56 Jahren (Bereich: 43 bis 68 Jahre); 91,9% dieser Patienten waren männlich; 24,3% hatten einen Body Mass Index ≥ 30 kg/m2; 1,4% waren
Swedish: De 74 deltagande patienterna hade en medianålder på 56 år (43 till 68 år); 91,9% av patienterna var
German: Therapienaive Patienten und vorherige Relapser, die keine eRVR erreichten, vorherige partielle Responder, vorherige Null-Responder und alle Patienten mit Leberzirrhose erhielten eine Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über weitere 36 Wochen (Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen).
Swedish: Behandlingsnaiva patienter och tidigare relapsers som inte uppnådde eRVR, tidigare partial responders och tidigare null-responders och alla patienter med cirros fick 12 veckors behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a och ribavirin följt av 36 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin (total behandlingslängd 48 veckor).
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien waren bei der Kombinationsbehandlung mit INCIVO im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin die Inzidenz und Schweregrade von Anämien erhöht.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska fas II- och fas III-studier gav en kombinationsbehandling med INCIVO en ökad totalincidens och svårighetsgrad av anemi jämfört med behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin.
German: Azotämie mit oder ohne akutem Nierenversagen periphere Ödeme, abnormaler Geschmack des Arzneimittels die placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien (gepoolte Daten) schlossen 1.346 HCV-infizierte Patienten
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga perifert ödem, produkten smakar onormalt de placebokontrollerade fas II- eller fas III-studierna (poolade data) inkluderade 1 346 HCV-infekterade patienter incidenserna baserade på biverkningsrapporteringsfrekvenser (se vidare Avvikande laboratorievärden nedan)
German: Da INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss, haben die für diese Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen und Warnhinweise auch für die Kombinationsbehandlung mit INCIVO Gültigkeit.
Swedish: Eftersom INCIVO måste användas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin så gäller de kontraindikationer och varningar som finns beskrivna för dessa läkemedel även kombinationsbehandling.
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir ist während der gleichzeitigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin höher als unter der
Swedish: Exponering för telaprevir är högre vid samtidig administrering med peginterferon alfa och ribavirin än vid administrering av endast telaprevir.
German: Studie HPC3008 war eine offene Phase-3b-Studie bei Patienten mit chronischer Genotyp-1HCV/HIV-1-Koinfektion, die bisher keine Behandlung der Hepatitis C bisher erhalten hatten oder die nach einer Vorbehandlung mit Peginterferon alfa (2a oder 2b) und Ribavirin keine SVR erreicht hatten
Swedish: Studie HPC3008 var en öppen, fas IIIb-studie utförd på patienter med kronisk genotyp 1 HCV/HIV-1 co-infektion som var behandlingsnaiva för hepatit C eller som inte uppnådde SVR med tidigare behandling med peginterferon alfa (2a eller 2b) och ribavirin (inklusive tidigare relapsers, tidigare partial responders och tidigare null-responders).
German: Das mediane Alter der 162 eingeschlossenen Patienten betrug 46 Jahre (Bereich: 20 bis 67 Jahre); 78,4% der Patienten waren männlich; 6,8% hatten einen Body Mass Index ≥ 30 kg/m2; 4,3% waren
Swedish: De 162 deltagande patienterna hade en medianålder på 46 år (intervall: 20 till 67 år); 78,4% av
German: Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin, Phenytoin sowie Phenobarbital und daher zu einer verringerten Exposition und einem Verlust der Wirkung von INCIVO führen
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO med aktiva substanser som kraftigt inducerar CYP3A, t ex rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital, och därför kan leda till lägre exponering och minskad effekt av INCIVO.
German: Für Empfehlungen zu Dosisanpassungen, Therapieunterbrechungen, Beendigung oder Wiederaufnahme einer Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin wird auf die jeweiligen Fachinformationen dieser Arzneimittel verwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Se respektive produktresumé för peginterferon alfa och ribavirin gällande riktlinjer för att justera dos, tillfälligt avbryta, avsluta eller återuppta behandling med dessa läkemedel (se avsnitt 4.4).
German: Unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO wurde über schwere, potentiell lebensbedrohliche Hautreaktionen bis hin zu letalem Ausgang berichtet.
Swedish: Allvarliga, potentiellt livshotande och dödliga hudreaktioner har rapporterats vid kombinationsbehandling med INCIVO.
German: Fünfundfünzig von 60 Patienten erhielten eine fixe Ribavirindosis von 800 mg/Tag.
Swedish: Femtiofem patienter av 60 fick ribavirin i en fast dos med 800 mg/dag och de resterande 5 patienterna fick en viktbaseread ribavirindos.
German: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol,
Swedish: ANTIMYKOTIKA ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
German: Prinzipiell waren die Tiere in den pharmakologischen/toxikologischen Studien relativ niedrigen Expositionen ausgesetzt im Vergleich zu den therapeutischen Expositionen beim Menschen.
Swedish: Generellt var exponeringsnivåerna, i relation till humana värden, låga i farmakologiska och