FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: clopidogrel EPAR summary for the public
Dutch: clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Acino Pharma GmbH van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma GmbH wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
English: Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Acino Pharma GmbH een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dutch: Omdat Clopidogrel Acino Pharma GmbH een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be given to the following groups of patients:
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma GmbH kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); The medicine can only be obtained with a prescription.
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de aders).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma GmbH to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Acino Pharma GmbH verleend aan Acino Pharma GmbH.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a ‘generic medicine'.
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Other information about Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Acino Pharma GmbH be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be started between seven days and six
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Acino Pharma GmbH kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
English: GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Acino Pharma GmbH kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
English: The active substance in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Acino Pharma?
English: The full EPAR for Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
English: Why has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been approved?
Dutch: Waarom is Clopidogrel Acino Pharma GmbH goedgekeurd?
English: What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Dutch: Wat is Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: How has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been studied?
Dutch: Hoe is Clopidogrel Acino Pharma GmbH onderzocht?
English: How is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel Acino Pharma GmbH gebruikt?
English: How does Clopidogrel Acino Pharma GmbH work?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: • The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
English: On the basis of the questions raised by the Netherlands the points to be considered by the CHMP were:
Dutch: Op basis van de door Nederland gestelde vragen luidden de door het CHMP te bestuderen punten als volgt:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Oxynal and Targin and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Oxynal en Targin en verwante namen (zie bijlage I)
English: However, the protocol did not stipulate dose tapering and in the majority of these subjects no tapering had been performed.
Dutch: In het protocol was echter geen dosisafbouw vastgelegd en bij het merendeel van deze proefpersonen werd de dosis niet afgebouwd.
English: There is a lack of confirmatory evidence regarding the maintenance of efficacy and the long-term safety, which has not been provided by the open-label extension study phase, due to its methodological limitations.
Dutch: Er is gebrek aan bevestigend bewijs met betrekking tot de handhaving van de werkzaamheid en de veiligheid op de lange termijn, dat niet door de open-label verlengingsonderzoeksfase is geleverd vanwege de methodologische beperkingen ervan.
English: Further 10 patients out of 176 reported signs of physical dependence as a result of a specific follow-up visit 4 weeks after the end of the extension phase.
Dutch: Verder meldden 10 van de 176 patiënten verschijnselen van lichamelijke afhankelijkheid naar aanleiding van een specifiek follow-upbezoek vier weken na afloop van de verlengingsfase.
English: 97% of patients completing the double-blind controlled study entered the extension phase.
Dutch: 97% van de patiënten die het dubbelblinde gecontroleerde onderzoek voltooiden, namen deel aan de verlengingsfase.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
English: As the reference and concerned member states were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 2 May 2014, Germany triggered a referral under Article 13(2) of Regulation EC No
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Duitsland op 2 mei 2014 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening EG nr. 1234/2008 in gang gezet.
English: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Dutch: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
English: Therefore, further justification that the different criteria for approval on the basis of one pivotal trial should be provided by the applicant.
Dutch: De aanvrager dient daarom verder te onderbouwen dat op basis van één hoofdonderzoek aan de verschillende criteria voor goedkeuring wordt voldaan.
English: The available clinical data of only one single, short term, pivotal trial are considered insufficient considering the risks.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens van slechts één kortlopend hoofdonderzoek worden als onvoldoende beschouwd gezien de risico's.
English: Based on clinical experience and clinical guidance, the potential abuse and misuse of opioid analgesics in the controlled pain therapy is considered low.
Dutch: Op grond van klinische ervaring en klinische richtsnoeren wordt het potentiële misbruik en verkeerd gebruik van opioïde analgetica bij gecontroleerde pijnbehandeling beschouwd als laag.
English: In addition, in order to further increase safety and appropriate use of OXN PR in the IRLS indication, the maximum daily dose has been limited to 60 mg/day.
Dutch: Om de veiligheid en het juiste gebruik van OXN PR in de IRLS-indicatie verder te verhogen, is bovendien de maximale dagelijkse dosis beperkt tot 60 mg/dag.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation with amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen met wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
English: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg prolonged-release tablets and Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg prolonged-release tablets and associated names (OXN PR) are fixed combination products of oxycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride.
Dutch: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte en Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen (OXN PR) zijn vastecombinatieproducten van oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride.
English: Therefore, the Committee recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I, for which the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflets remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with amendments as mentioned in Annex III.
Dutch: heeft het Comité daarom geadviseerd tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, waarvoor de geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met wijzigingen zoals vermeld in bijlage III.
English: In addition, clear instructions have been proposed for section 4.2 of the SmPC to re-evaluate the benefits and risks in individual RLS patients regularly every 3 months and to consider a discharge regimen by gradual tapering before treatment is continued beyond 1 year.
Dutch: Daarnaast zijn duidelijke instructies voor rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken voorgesteld om de voordelen en risico's bij individuele RLS-patiënten regelmatig, namelijk elke drie maanden, opnieuw te beoordelen en om een afvoerschema te overwegen door geleidelijke afbouw voordat de behandeling na één jaar wordt voortgezet.
English: The mean ILRS score at the end of the open extension study was 9.72 and corresponds to a mild symptom severity.
Dutch: De gemiddelde ILRS-score aan het einde van het open verlengingsonderzoek bedroeg 9,72 en correspondeert met symptomen die licht van ernst zijn.
English: There were no notable differences in the frequency of adverse events, severe adverse events and serious adverse events (overall and treatment-related) for young vs. elderly subjects as well as for females vs. males.
Dutch: Er waren geen opmerkelijke verschillen in de frequentie van bijwerkingen, hevige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (totaal en behandelingsgerelateerd) voor jonge vs. oudere proefpersonen alsmede voor vrouwen vs. mannen.
English: The results of the pivotal phase III clinical study are considered robust and consistent with respect to primary and secondary efficacy parameters (addressing severity and impact of the disease and quality of life) as well as with respect to responder rates and various subgroup analyses.
Dutch: De resultaten van het klinische fase III-hoofdonderzoek worden beschouwd als robuust en consistent met betrekking tot primaire en secundaire werkzaamheidsparameters (betreffende de ernst en impact van de ziekte en de kwaliteit van leven) en ook met betrekking tot responderpercentages en verscheidene subgroepanalyses.
English: Even using a very conservative statistical approach, the magnitude of effect (decrease in mean IRLS of 5.9 points compared to placebo) was in line with or even slightly better than the results found in the placebo-controlled studies with dopamine agonists approved as first line treatment.
Dutch: Zelfs met een zeer conservatieve statische benadering was de grootte van het effect (vermindering van de gemiddelde IRLS met 5,9 punten vergeleken met placebo) in overeenstemming met of zelfs enigszins beter dan de resultaten uit de placebogecontroleerde onderzoeken met dopamineagonisten die zijn goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling.
English: Overall, the CHMP considered that benefits of Oxynal and Targin and associated names in the sought indication outweigh the risks, taking into account the additional risk minimisations measures which had already been agreed at CMD(h) and the changes recommended to the product information.
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP van oordeel dat de voordelen van Oxynal en Targin en verwante namen in de beoogde indicatie groter zijn dan de risico's, rekening houdend met de reeds door de CMD(h) overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en de aanbevolen veranderingen in de productinformatie.
English: The results at the end of the extension phase at week 52 showed a further slight improvement of the IRLS sum score compared to the results towards the end of 12-week double-blind phase.
Dutch: De resultaten aan het einde van de verlengingsfase in week 52 lieten een verdere geringe verbetering van de IRLS-somscore zien vergeleken met de resultaten tegen het einde van de twaalf weken durende dubbelblinde fase.
English: OXN PR is currently indicated in “severe pain, which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Dutch: OXN PR is op dit moment geïndiceerd bij “ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica afdoende kan worden behandeld”.
English: The review of ‘opioid dependence' revealed that during the extension phase two reports of withdrawal symptoms were obtained as part of the standard adverse event reporting procedures.
Dutch: Uit de beoordeling van ‘opioïdenafhankelijkheid' kwam naar voren dat er tijdens de verlengingsfase in het kader van de standaardprocedures rondom het melden van bijwerkingen twee meldingen van ontwenningsverschijnselen waren binnengekomen.
English: The maintenance of treatment effect was investigated in the open extension phase of the pivotal study.
Dutch: De handhaving van het behandelingseffect werd onderzocht in de open verlengingsfase van het hoofdonderzoek.
English: These findings are in line with the results of the post-marketing surveillance with OXN PR in the treatment of pain where addiction and related abuse are carefully monitored.
Dutch: Deze bevindingen sluiten aan bij de resultaten van de post-marketing surveillance voor OXN PR bij de behandeling van pijn waarbij verslaving en daarmee samenhangend misbruik zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: Therefore, the CHMP endorsed that the use OXN PR as a prolonged-release formulation of oxycodone and naloxone reduces the risk of abuse or misuse.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom dat het gebruik van OXN PR als formulering met verlengde afgifte van oxycodon en naloxon het risico op misbruik of verkeerd gebruik vermindert.
English: The CHMP agreed that the risk of physical dependence and associated withdrawal reaction can be mitigated and adequately managed by the strengthened tapering advice proposed.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat het risico op lichamelijke afhankelijkheid en de daarmee samenhangende ontwenningsreactie kan worden verminderd en afdoende kan worden beheerst door het voorgestelde aangescherpte afbouwadvies.
English: The CHMP acknowledged the methodological limitations of the open label study however the CHMP considered that reasonable justifications for maintenance of effect up to 52 weeks of treatment were provided by the MAH.
Dutch: Het CHMP erkende de methodologische beperkingen van het open-label onderzoek, maar was van mening dat redelijke onderbouwingen voor handhaving van het effect tot aan 52 weken behandeling door de houder van de handelsvergunning werden verschaft.
English: The treatment effect during the extension phase was independent from treatment during the pivotal study.
Dutch: Het behandelingseffect tijdens de verlengingsfase was onafhankelijk van de behandeling tijdens het hoofdonderzoek.
English: The frequency of adverse events and related adverse events was mostly comparable for both study phases (OXN3502/S) and points to a better tolerability of OXN PR in the extension phase.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen en gerelateerde bijwerkingen was grotendeels vergelijkbaar voor beide onderzoeksfasen (OXN3502/S) en wijst op een betere verdraagbaarheid van OXN PR in de verlengingsfase.
English: The CHMP noted that the mean daily dose of OXN PR used in the extension phase was almost identical (and even slightly lower) compared to the mean daily dose used in the double-blind phase (18.12 mg vs. 22.62 mg), with no difference in mean doses in the extension phase between the subgroups previously treated with OXN PR or placebo.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gemiddelde dagelijkse dosis OXN PR die in de verlengingsfase was gebruikt bijna identiek (en zelfs enigszins lager) was in vergelijking met de gemiddelde dagelijkse dosis die in de dubbelblinde fase was gebruikt (18,12 mg vs. 22,62 mg), met geen verschil in gemiddelde doses in de verlengingsfase tussen de subgroepen die eerder met OXN PR waren behandeld of placebo hadden gekregen.
English: No convincing scientific evidence has been provided in the perspective of public health that the benefit of the fixed dose combination of oxycodone/naloxone in the treatment of idiopathic restless leg syndrome (IRLS) outweighs the expected adverse effects that are associated with the use of strongopioids in doses equipotent to doses up to 90 mg of oral morphine; dependence, withdrawal, augmentation, misuse and abuse.
Dutch: Er is geen overtuigend wetenschappelijk bewijs geleverd vanuit het oogpunt van volksgezondheid dat het voordeel van de vastedosiscombinatie van oxycodon/naloxon bij de behandeling van idiopathisch rustelozebenensyndroom (IRLS) groter is dan de verwachte bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van sterke opioïden in doses die equipotent zijn aan doses van maximaal 90 mg orale morfine: afhankelijkheid, ontwenning, augmentatie, verkeerd gebruik en misbruik.
English: Warning regarding somnolence/sleep attacks and ability to drive/operating machinery has been added to the product information in accordance with the information given in the respective product information of dopaminergic substances approved in the RLS indication.
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingen betreffende slaperigheid/slaapaanvallen en de rijvaardigheid/het vermogen om machines te bedienen toegevoegd overeenkomstig de informatie die vermeld staat in de respectievelijke productinformatie van dopaminerge stoffen die in de RLS-indicatie zijn goedgekeurd.
English: Further caution is included in the section 4.4 of the SmPC when OXN PR is administered to elderly irrespective of the indication.
Dutch: Verdere waarschuwingen zijn opgenomen in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken bij toediening van OXN PR aan ouderen ongeacht de indicatie.
English: Furthermore, the risk of parenteral or intranasal misuse of OXN PR by individuals dependent on opioid agonists is expected to be low as marked withdrawal symptoms are expected due to the opioid receptor antagonist characteristics of naloxone.
Dutch: Bovendien is het risico op parenteraal of intranasaal verkeerd gebruik van OXN PR door personen die verslaafd zijn aan opioïde agonisten naar verwachting klein omdat aanzienlijke ontwenningsverschijnselen worden verwacht vanwege de opioïde receptorantagonisteigenschappen van naloxon.
English: Compared to other opioids, a lower potential for psychological dependence and abuse is further expected with OXN PR, as it is a prolonged release formulation whereas it is currently accepted knowledge that the risk of psychological dependence increases with faster drug release.
Dutch: In vergelijking met andere opioïden wordt verder voor OXN PR een lagere kans op psychologische afhankelijkheid en misbruik verwacht aangezien het een formulering met verlengde afgifte betreft, terwijl het momenteel algemeen bekend is dat het risico op psychologische afhankelijkheid toeneemt met snellere geneesmiddelafgifte.
English: The CHMP also took note of the risks of iatrogenic drug dependence, drug abuse or misuse, augmentation, tolerance, and psychological dependence associated with Oxynal and Targin and associated names.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van de risico's van iatrogene drugsafhankelijkheid, misbruik of verkeerd gebruik van drugs, augmentatie, gewenning en psychologische afhankelijkheid in verband met Oxynal en Targin en verwante namen.
English: In addition, further improvements in the patient's condition by the end of the extension phase compared to the end of the double-blind phase was observed in the secondary efficacy parameters, including reduction in the severity of illness, improvements in sleep, RLS related pain and quality of life, respectively.
Dutch: Daarnaast werden aan het einde van de verlengingsfase in vergelijking met het einde van de dubbelblinde fase verdere verbeteringen in de toestand van de patiënt wat betreft de secundaire werkzaamheidsparameters waargenomen, waaronder respectievelijk vermindering in de ernst van de ziekte, verbeteringen wat betreft slaap, RLS-gerelateerde pijn en kwaliteit van leven.
English: Treatment with OXN PR in RLS has been contraindicated in patients with a history of opioid abuse.
Dutch: De behandeling met OXN PR bij RLS is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdenmisbruik.
English: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Dutch: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
English: The safety profile was also considered to be in-line with the experience of OXN PR used for the treatment of pain where adverse events are also more frequently reported at the beginning of therapy.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd bovendien beschouwd als in overeenstemming met de ervaring van OXN PR bij gebruik voor de behandeling van pijn, waarbij bijwerkingen ook vaker worden gemeld aan het begin van de behandeling.
English: In order to demonstrate the efficacy and safety of OXN PR in the symptomatic treatment of patients with moderate to severe idiopathic restless legs syndrome insufficiently treated with dopaminergic therapy, the application dossier was based on a pivotal phase III clinical study (No OXN 3502) and open label extension study phase (No OXN 3502S).
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van OXN PR bij de symptomatische behandeling van patiënten met matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom dat onvoldoende kan worden behandeld met dopaminerge therapie, was het aanvraagdossier gebaseerd op een klinisch fase IIIhoofdonderzoek (nr. OXN 3502) en een open-label verlengingsonderzoeksfase (nr. OXN 3502S).