FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen Patienten führt die 184/22 Mikrogramm Dosierung im Vergleich zur 92/22 Mikrogramm Dosierung zu keinem Zusatznutzen; es besteht ein potentiell erhöhtes Risiko einer Pneumonie und systemischer steroidbedingter Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Revinty Ellipta 184/22 mikrogram är inte indicerad till patienter med KOL. En dos om 184/22 mikrogram ger ingen ytterligare nytta jämfört med dosen 92/22 mikrogram och det finns en potentiellt ökad risk för pneumoni och systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GSK Logo
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GSK Logga
German: Anwendung von Revinty Ellipta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte in den Studien HZA106827/HZA106829 waren die Änderung des FEV1-Talwerts (vor Bronchodilatator-Gabe und vor Medikation) bei der Studienvisite am Ende der Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert, die bei allen Patienten bestimmt wurde, und das gewichtete mittlere serielle FEV1 über 0-24 Stunden nach Medikation, das bei einer Untergruppe von Patienten am Ende der Behandlungsphase berechnet wurde.
Swedish: I HZA106827/HZA106829 var kombinerat primärt effektmått förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1 vid klinikbesök (före bronkdilaterare och före läkemedelsdosering) jämfört med vid slutet av behandlingsperioden för samtliga försökspersoner, samt viktat genomsnittligt seriellt FEV1 under 0 - 24 timmar efter dosen, beräknat på en undergrupp av försökspersoner i slutet av behandlingsperioden.
German: Beim FEV1-Talwert erreichten die Patienten in der Fluticasonfuroat/Vilanterol-Gruppe eine mittlere Änderung des Kleinste-Quadrate-Schätzers gegenüber dem Ausgangswert von 281 ml und die Patienten in der Salmeterol/FP-Gruppe eine Änderung von 300 ml (der Unterschied des adjustierten Mittelwerts von -19 ml (95%-KI: -0,073; 0,034) war statistisch nicht signifikant (p = 0,485)).
Swedish: Vad gäller dalvärde för FEV1 uppnådde försökspersonerna i flutikasonfuroat/vilanterol-gruppen en förändring från baslinjen enligt minsta kvadratmedelvärdesmetoden på 281 ml och försökspersonerna i salmeterol/FP-gruppen en förändring på 300 ml (differensen i justerat medelvärde på 19 ml (95 % KI: -0,073;0,034) var inte statistiskt signifikant (p=0,485).
German: - wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie Revinty Ellipta nicht ohne vorherige
Swedish: Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda Revinty Ellipta förrän du har talat med din läkare.
German: Es stehen zwei verschiedene Wirkstärken von Revinty Ellipta zur Verfügung: Fluticasonfuroat 92 Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm und Fluticasonfuroat 184 Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm.
Swedish: Revinty Ellipta finns i två olika styrkor: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram och flutikasonfuroat 184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
German: Bei Asthma-Patienten ergab sich kein Hinweis auf einen Effekt des Alters (12-84 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Swedish: Man fann inga bevis för att åldern (12 - 84 år) skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat eller vilanterol hos försökspersoner med astma.
German: Für die Behandlung der COPD ist die höhere Wirkstärke von Revinty Ellipta (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) nicht geeignet.
Swedish: Den högre styrkan av Revinty Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol)är inte lämplig för behandling av KOL.
German: In der Studie HZA106837 wurde das Risiko, eine schwere Asthmaexazerbation zu erleiden, bei den mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm behandelten Patienten im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm allein um 20 % reduziert (Hazard Ratio 0,795, p = 0,036, 95%-KI 0,642; 0,985).
Swedish: I HZA106837 minskade risken för en allvarlig astmaexacerbation hos patienter som fick flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram med 20 % jämfört med enbart FF 92 mikrogram (riskkvot 0,795, P=0,036, 95 % KI 0,642; 0,985).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
German: *Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: *, ** Se nedan beskrivning av ett urval biverkningar *Pneumoni (se avsnitt 4.4)
German: Was Revinty Ellipta enthält - Die Wirkstoffe sind: Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är flutikasonfuroat och vilanterol.
German: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Swedish: BIAL; Portella & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@ bial.com
German: Er darf nicht geöffnet, gegessen oder inhaliert werden.
Swedish: Påsen medtorkmedlet ska kastas och får inte öppnas, förtäras eller inhaleras.
German: Wie ist Revinty Ellipta anzuwenden
Swedish: Hur du använder Revinty Ellipta
German: Wenn sich direkt nach der Anwendung von Revinty Ellipta Ihre Atmung verschlechtert oder pfeifende Atemgeräusche auftreten, brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung.
Swedish: Andningssvårigheter omedelbart efter användning av Revinty Ellipta är sällsynta: Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt detta läkemedel ska du sluta använda det och omedelbart söka vård.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Revinty Ellipta bei Kindern und Jugendlichen.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Revinty Ellipta i den pediatriska populationen för indikationen KOL.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Logo
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logga
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Revinty Ellipta beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Revinty Ellipta 3.
German: Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit zu
Swedish: Tråget innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Mitteln, exkl.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar, Adrenergika i kombination med kortikosteroider eller övriga medel exkl. antikolinergika, ATC-kod: R03AK10.
German: In einer 24-wöchigen Studie (HZA113091) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit unkontrolliertem persistierendem Asthma ergaben sich sowohl mit einmal täglich abends angewendetem Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch mit zweimal täglich angewendetem Salmeterol/FP 50/250 Mikrogramm Verbesserungen der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Swedish: I en 24-veckorsstudie (HZA113091) på vuxna och ungdomar med okontollerad persisterande astma, visade både flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram givet en gång dagligen på kvällen och salmeterol/FP 50/250 mikrogram givet två gånger dagligen förbättrad lungfunktion jämfört med vid baslinjen.
German: Verhältnis vs.
Swedish: Kvot vs VI
German: An Tag 168 wurden durch Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm und Vilanterol das adjustierte gewichtete mittlere FEV1 über 0-4 Stunden im Vergleich zu Placebo um 193 ml (95%-KI: 156; 230 ml, p < 0,001) bzw. 145 ml (95%-KI: 108; 181 ml, p < 0,001) erhöht.
Swedish: Dag 168 hade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol ökat justerat genomsnittligt viktat genomsnittsFEV1 under 0-4 timmar med 193 ml (95 % KI: 156, 230 ml, p<0,001) respektive 145 ml (95 % KI: 108, 181 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
German: - Für die 92/22 Mikrogramm Stärke: jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Swedish: - För 92/22 mikrogram ger varje inhalation en dos (den dos som lämnar munstycket) om 92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
German: Dabei war die Inzidenz in allen mit Revinty Ellipta behandelten Gruppen höher (2 %) als in der Gruppe mit Vilanterol 22 Mikrogramm (< 1 %).
Swedish: I två likadana 12-månadersstudier med totalt 3 255 patienter med KOL var den totala frakturincidensen låg i alla behandlingsgrupper, med högre incidens i samtliga Revinty Ellipta-grupper (2 %) jämfört med gruppen som fick vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
German: Packungs¬ größe
Swedish: Förpacknin¬ gsstorlek
German: RevitaCAM 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrer ¬ingssätt
German: Datum der Erstzulassung: 23/02/2012
Swedish: Datum för första godkännandet: 23/02/2012
German: Nicht anwenden bei Hunden im Alter von weniger als 6 Wochen.
Swedish: Skall inte användas till hundar under 6 veckors ålder.
German: Ein klinisches Ansprechen wird in der Regel innerhalb von 3-4 Tagen beobachtet.
Swedish: Ett kliniskt svar ses vanligen inom 3-4 dagar.
German: Das Verteilungsvolumen ist 0,3 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen är 0,3 l/kg.
German: Alle Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv gezeigt.
Swedish: Alla större metaboliter har visats vara farmakologiskt inaktiva.
German: Dieses Tierarzneimittel ist für Hunde bestimmt und darf nicht bei Katzen angewendet werden, da es für diese Tierart nicht geeignet ist.
Swedish: Produkten är avsedd för hundar och skall inte användas till katter eftersom det inte är lämpligt för detta djurslag.
German: Die Behandlung sollte spätestens nach 10 Tagen abgesetzt werden, falls keine klinische Verbesserung eintritt.
Swedish: Behandlingen skall utsättas efter senast 10 dagar om ingen klinisk förbättring är uppenbar.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.3).
German: Bei versehentlicher Exposition die Hände sofort mit Wasser und Seife waschen.
Swedish: Vid oavsiktlig exponering, tvätta omedelbart händerna med tvål och vatten.
German: Natriumhydroxid Gereinigtes Wasser
Swedish: Natriumhydroxid Renat vatten
German: In-vitro- und in-vivo-Studien haben gezeigt, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Ausmaß hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).
Swedish: Studier in vitro och in vivo har visat att meloxikam hämmar cyklooxygenas-2 (COX-2) i större utsträckning än cyklooxygenas-1 (COX-1).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Swedish: I fall av överdosering skall symptomatisk behandling inledas.
German: Vor der Anwendung vorsichtig schütteln.
Swedish: Skaka försiktigt före användning.
German: Meloxicam wird mit einer Halbwertszeit von 24 Stunden ausgeschieden.
Swedish: Meloxikam utsöndras med en halveringstid om 24 timmar.
German: Es sollte besonders darauf geachtet werden, die Dosierung genau einzuhalten.
Swedish: Särskild noggrannhet skall iakttas med avseende på korrekt dosering.
German: RevitaCAM darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Swedish: RevitaCAM får inte administreras i kombination med andra NSAID-preparat eller glukokortikosteroider.
German: Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Tierarztes genau.
Swedish: Var noga med att följa veterinärens anvisningar.
German: 4817 ZJ Breda NIEDERLANDE
Swedish: Breda 4817 ZJ NEDERLÄNDERNA
German: Diese Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten Behandlungswoche auf, sind in den meisten Fällen vorübergehend und klingen nach Absetzen der Behandlung ab.
Swedish: Dessa biverkningar inträffar i allmänhet under den första behandlingsveckan och är i de flesta fall tillfälliga.
German: Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch stets die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
Swedish: Under den behandlingsfria perioden skall de tidigare använda produkternas farmakologiska egenskaper beaktas.
German: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml Glasfläschchen EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml Glasfläschchen EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml Glasfläschchen EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml Glasfläschchen EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml Glasfläschchen EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml Glasfläschchen
Swedish: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml glasflaska EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml glasflaska EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml glasflaska EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml glasflaska EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml glasflaska EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml glasflaska
German: Es verringert die Leukozyten-Infiltration in das entzündete Gewebe.
Swedish: Det minskar leukocytinfiltrationen i inflammerad vävnad.
German: Meloxicam wird nach Applikation auf die Mundschleimhaut vollständig resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen werden nach etwa 4,5 Stunden erzielt.
Swedish: Meloxikam absorberas helt efter oromukosal admnistrering och maximala plasmakoncentrationer erhålls efter cirka 4,5 timmar.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren ist zu vermeiden, da hier ein erhöhtes Risiko für eine renale Toxizität besteht.
Swedish: Undvik användning till dehydrerat, hypovolemiskt eller hypotensivt djur eftersom eventuell risk för förhöjd renal toxicitet föreligger.
German: Etwa 75 % der verabreichten Dosis werden über die Fäzes, und der Rest im Urin ausgeschieden.
Swedish: Cirka 75 % av den administrerade dosen elimineras via feces och återstoden via urinen.
German: Sie können allerdings in sehr seltenen Fällen schwerwiegend oder tödlich sein.
Swedish: De försvinner när behandlingen utsätts men kan vara allvarliga eller fatala i mycket sällsynta fall.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): I fall av överdosering skall symptomatisk behandling inledas.
German: Kaliumchlorid Salzsäure
Swedish: Kaliumklorid Saltsyra
German: In geringem Ausmaß erfolgt auch eine Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation.
Swedish: I mindre grad hämmar det också kollageninducerad trombocytaggregation.
German: Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten metabolisiert.
Swedish: Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och till flera polära metaboliter.
German: Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation: Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen".
Swedish: Dräktighet och digivning: Se avsnittet "Kontraindikationer".
German: VERMERK „FÜR TIERE"
Swedish: 8 TEXTEN "FÖR DJUR"
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
German: Bei Verabreichung des Tierarzneimittels gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema wird ein Steady-state der MeloxicamPlasmakonzentrationen am zweiten Behandlungstag erreicht.
Swedish: När produkten används enligt den rekommenderade dosregimen uppnås steady-state-koncentrationer av meloxikam i plasma på den andra behandlingsdagen.
German: Wird RevitaCAM zwei oder mehr Tage nicht benutzt, muss die Pumpe mit einem oder mehreren Hüben erneut vorbereitet bzw. so lange betätigt werden, bis ein feiner Sprühnebel austritt.
Swedish: Om RevitaCAM inte används på två dagar eller mer skall pumpen flödas på nytt med en eller flera sprayningar tills en fin dimma uppkommer.
German: Zur Anwendung in der Maulhöhle.
Swedish: Användning i munhålan.
German: Bei einigen Hunden kann es unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments zu Niesen, Husten/Würgen oder Geifern kommen.
Swedish: Hos vissa hundar kan nysning, hosta/kväljningar eller dreglande observeras omedelbart efter administrering av behandlingen.
German: Direkten Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut vermeiden.
Swedish: Undvik direkt kontakt mellan produkten och huden.
German: Die Plasmaproteinbindung von Meloxicam beträgt etwa 97 %.
Swedish: Cirka 97 % av meloxikam binds till plasmaproteiner.
German: Meloxicam wird überwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind.
Swedish: Meloxikam återfinns huvudsakligen i plasma och är även en större gallutsöndringsprodukt medan urinen innehåller endast spår av modersammansättningen.
German: Die Pumpe muss ganz heruntergedrückt werden, wobei darauf zu achten ist, dass der Sprühnebel nicht aus dem Maul austritt.
Swedish: Pumpen skall tryckas ned helt och man skall se till att ingen spray kommer ut genom munnen.
German: * Bei der Einleitung der Behandlung mit einer Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht sollten die oben angegebenen Erhaltungsdosen verdoppelt werden.
Swedish: * Om startdosen är en engångsdos om 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt skall ovan nämnda underhållsdoser fördubblas.
German: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Swedish: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
German: Verabreichte MeloxicamErhaltungsdosis (Spanne in mg/kg)*
Swedish: Underhållsdos av tillfört meloxikam (mg/kg)*
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen NSAIDs sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Swedish: Personer som är överkänsliga för NSAID-preparat skall undvika kontakt med läkemedlet.
German: Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch entzündunghemmend, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt.
Swedish: Meloxikam hör till gruppent icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i oxikamklassen som verkar genom att hämma prostaglandinsyntesen och därigenom utöva antiinflammatoriska, analgetiska, antiexudativa och antipyretiska effekter.
German: - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>
Swedish: - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Swedish: Personer som är överkänsliga för icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) skall undvika kontakt med läkemedlet.
German: Zur Verabreichung von RevitaCAM wird die Oberlippe des Hundemauls genommen und vorsichtig angehoben, so dass das Zahnfleisch freiliegt.
Swedish: Vid administrering av RevitaCAM skall hundens överläpp försiktigt dras ut så att tandköttet exponeras.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NIEDERLANDE
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLÄNDERNA
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
Swedish: Om biverkningar inträffar skall behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas.
German: Das Maul nicht weiter öffnen, als es zur Applikation des Tierarzneimittels erforderlich ist.
Swedish: Munnen bör inte öppnas mer än vad som behövs för att underlätta applicering.
German: Vor der erstmaligen Anwendung die Pumpe mindestens 10 Mal betätigen, bis sie betriebsbereit ist oder bis ein feiner Sprühnebel austritt.
Swedish: Flöda pumpen genom att trycka ned den minst 10 gånger före den första användningen eller tills en fin dimma uppkommer.
German: Pharmakovigilanz-System:
Swedish: Farmakovigilanssystem
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
German: Nach der Anwendung die Hände waschen.
Swedish: Tvätta händerna efter administrering av produkten.
German: Polycarbophil Borsäure
Swedish: Etylalkohol Polykarbofil Borsyra
German: Antiphlogistika und Antirheumatika, nicht-steroidale
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroider (oxikamer)
German: Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Proteinbindung können um die Proteinbindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen.
Swedish: Övriga NSAID-preparat, diuretika, antikoagulanter, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög proteinbindning konkurrerar eventuellt om bindning och kan därför leda till till toxiska effekter.
German: Der Sprühnebel sollte auf Rachen und Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich gerichtet werden.
Swedish: Sprayningen skall riktas mot den bakre delen och mot slemhinnan på tandköttet och/eller kindens insida.
German: Sollte die Pumpe nicht funktionieren, die Düse mit einem Tuch reinigen und die Pumpe in der oben beschriebenen Weise erneut für den Einsatz vorbereiten.
Swedish: Om pumpen inte fungerar skall munstycket torkas av varefter pumpen flödas på nytt enligt ovanstående beskrivning.
German: Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
German: Die Behandlung sollte mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht im Rahmen einer einmal täglichen Applikation des Sprays auf die Maulschleimhaut (in 24-Stunden-Intervallen) fortgesetzt werden (siehe Dosierungstabelle).
Swedish: Behandlingen skall fortsätta en gång dagligen genom att läkemedlet sprayas på munslemhinnan (med 24 timmars intervall) med en underhållsdos om 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt (se doseringstabell).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
Swedish: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Karton und Fläschchen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nach der Anwendung die Hände waschen.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Tvätta händerna efter administrering av produkten.
German: Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: