FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'oritavancine chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av oritavancin hos gravida kvinnor.
French: Dans les études cliniques, l'expérience est limitée chez des patients présentant des bactériémies, des maladies vasculaires périphériques ou des neutropénies, chez des patients immunodéprimés, chez des patients de plus de 65 ans et chez des patients présentant des infections dues à S. pyogenes.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet i kliniska studier av patienter med bakteriemi, perifer vaskulär sjukdom eller neutropeni, av patienter med nedsatt immunförsvar, av patienter som är > 65 år och av infektioner orsakade av S. pyogenes.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'oritavancine pendant la grossesse, à moins que le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda oritavancin under graviditet såvida inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
French: Ne pas utiliser une solution de chlorure de sodium pour la dilution (voir rubrique 6.2).
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning (se avsnitt 6.2).
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Orbactiv :
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Orbactiv om du:
French: Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui empêchent le sang de coaguler (anticoagulants oraux tels que des anticoagulants coumariniques).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar läkemedel som förhindrar blodet från att stelna (oral antikoagulantia, t.ex.kumarinantikoagulantia ).
French: De plus, les études in vitro avec microsomes hépatiques humains ont indiqué que l'oritavancine n'est pas métabolisée.
Swedish: Dessutom visade in vitro-studier med humana levermikrosomer att oritavancin inte metaboliseras.
French: Aucun métabolite n'a été observé dans le plasma ou la bile de chiens ou de rats traités par l'oritavancine, respectivement.
Swedish: Inga metaboliter observerades i plasma eller galla hos hund och råtta som behandlats med oritavancin.
French: Interactions entre le médicament et les analyses de laboratoire (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Swedish: Interaktioner med laboratorieanalyser (se avsnitt 4.3 och 4.4)
French: L'oritavancine a trois mécanismes d'action : (i) inhibition de l'étape de transglycosylation (polymérisation) de la biosynthèse de la paroi cellulaire par fixation au peptide souche du précurseur du peptidoglycane ; (ii) inhibition de l'étape de transpeptidation (réticulation) de la synthèse de la paroi cellulaire par fixation aux segments de liaison des peptides ; et (iii) perturbation de l'intégrité de la membrane bactérienne, conduisant à la dépolarisation, à la perméabilisation et à la mort rapide des cellules.
Swedish: Oritavancin har tre verkningsmekanismer: (i) hämning av transglykosyleringssteget (polymerisering) i cellväggssyntesen genom bindning till peptidoglykanprekursorns stampeptid; (ii) hämning av transpeptideringssteget (korsbindande) i cellväggssyntesen genom bindning till de peptidbindande delen av cellväggen; och (iii) upplösning av bakteriella membranets struktur, vilket leder till depolarisering, permeabilisering och snabb celldöd.
French: ● diarrhée ;
Swedish: • Diarré
French: Si de tels abcès surviennent, il convient de prendre les mesures appropriées.
Swedish: Om nya abscesser uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en vue de détecter tout signe de toxicité ou d'absence d'efficacité s'ils ont reçu de l'oritavancine pendant un traitement par un médicament susceptible d'être affecté (p. ex. les patients doivent être surveillés par rapport à la survenue d'hémorragie s'ils reçoivent en même temps l'oritavancine et la warfarine) (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienter ska noggrant övervakas avseende tecken på toxicitet eller utebliven effekt om de har fått oritavancin samtidigt som de får en potentiellt påverkad förening (t.ex. ska patienten övervakas avseende blödning om patienten får oritavancin och warfarin samtidigt) (se avsnitt 4.4).
French: Orbactiv est utilisé pour traiter des infections de la peau et des tissus mous.
Swedish: Orbactiv används för att behandla infektioner i hud och underliggande vävnader.
French: Des sensations vertigeuses susceptibles d'affecter la conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
Swedish: Yrsel kan förekomma och detta kan ha en effekt på framförande av fordon och användning av maskiner (se avsnitt 4.8).
French: Si vous devez recevoir un anticoagulant appelé « héparine non fractionnée », veuillez alors informer votre médecin que vous avez reçu Orbactiv au cours des 5 derniers jours (120 heures).
Swedish: Om du ska få ett blodförtunnande läkemedel som kallas ofraktionerat heparin, ska du berätta för läkaren om du har fått Orbactiv under de senaste 5 dagarna (120 timmarna).
French: ● le temps de venin de vipère Russel dilué (DRVVT) pendant une durée allant jusqu'à 72 heures.
Swedish: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) i upp till 72 timmar.
French: Des études de 30 jours chez des rats et chiens nouveau-nés ont montré les mêmes effets sur les tissus que ceux observés chez les animaux adultes, dont une sensibilité aux réactions de type histaminique liées à la perfusion.
Swedish: Studier på neonatal råtta och hund i 30 dagar visade samma vävnadseffekter som de som sågs hos vuxna djur, inklusive känslighet för oritavancin-medierade histaminliknande infusionsreaktioner.
French: ● rougeur du visage et de la partie supérieure du corps, urticaire, démangeaisons et/ou éruptions cutanées (syndrome de l'homme rouge) ;
Swedish: • Rodnad i ansiktet och på överkroppen, nässelfeber, klåda och/eller utslag ("red man syndrome")
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous avez une réaction à la perfusion avec un des symptômes suivants :
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar mot infusionen, däribland något av följande symtom:
French: L'utilisation d'héparine sodique non fractionnée intraveineuse est contre-indiquée pendant 120 heures (5 jours) suivant l'administration de l'oritavancine car les résultats des tests évaluant le temps de céphaline activée (TCA) peuvent rester faussement élevés jusqu'à 120 heures après l'administration de l'oritavancine (voir rubrique 4.4 et 4.5).
Swedish: Användning av intravenöst ofraktionerat heparinnatrium är kontraindicerad i 120 timmar (5 dagar) efter administrering av oritavancin eftersom analysresultat för den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) kan förbli falskt förhöjda i upp till 120 timmar efter administrering av oritavancin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables par système d'organe
Swedish: Tabell 2: Frekvens av biverkningar efter klassificering av organsystem
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum) :
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):
French: Vasculite leucocytoclasique, angiœdème, érythème multiforme, bouffées vasomotrices
Swedish: Leukocytoklastisk vaskulit, angioödem, erythema multiforme, rodnad
French: Des procédures aseptiques doivent être utilisées pour la préparation d'Orbactiv.
Swedish: Aseptiska metoder ska användas för beredning av Orbactiv.
French: Lors d'administration par voie intraveineuse de doses allant jusqu'à 30 mg/kg, l'oritavancine n'a pas affecté la fertilité ou les performances de reproduction des rats et rates.
Swedish: När läkemedlet administrerades intravenöst i doser upp till 30 mg/kg hade oritavancin ingen effekt på fertiliteten eller reproduktionsförmågan hos han- och honråtta.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe ou symptôme évocateur d'ostéomyélite après l'administration d'oritavancine.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på osteomyelit efter administrering av oritavancin.
French: Qu'est-ce qu'Orbactiv et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Orbactiv är och vad det används för
French: Dans les deux principaux essais menés dans les IBAPTM, les types d'infections traités se limitaient aux cellulites, à des abcès et des infections de plaies.
Swedish: I de två stora studierna av ABSSSI behandlades endast infektionstyperna cellulit, abscesser och sårinfektioner.
French: Si une surinfection se produit, il convient de prendre les mesures appropriées.
Swedish: Om en superinfektion uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) :
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'oritavancine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique traités pour des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för oritavancin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: L'oritavancine a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Oritavancin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Les concentrations sanguines d'oritavancine atteintes après des doses de 1,200 mg peuvent entraîner des valeurs faussement élevées de certaines analyses de laboratoire (voir tableau 1).
Swedish: Koncentrationer av oritavancin som uppnås i blodet efter en dos på 1 200 mg kan ge falskt förhöjda resultat i vissa laboratorietester (se tabell 1).
French: Groupe de Streptocoques viridans (groupe S. anginosus uniquement)
Swedish: Viridansstreptokocker (endast S. anginosusgruppen)
French: ● accumulation de pus sous la peau.
Swedish: • Ansamling av var under huden.
French: Tableau 1 : Tests de la coagulation modifiés par l'oritavancine Test
Swedish: Tabell 1: Koagulationstester som påverkas av oritavancin Analys
French: Diarrhée associée à Clostridioides difficile
Swedish: Clostridioides difficile-associerad diarré
French: En raison du risque d'hypersensibilité croisée, il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux glycopeptides pendant et après la perfusion.
Swedish: På grund av möjlig korsöverkänslighet ska patienter med en överkänslighetshistorik mot glykopeptider noggrant övervakas under och efter infusionen.
French: Jusqu'à 72 heures
Swedish: Upp till 72 timmar
French: La prudence s'impose quand l'oritavancine est administrée avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et qui sont principalement métabolisés par l'une des enzymes du CYP450 affectées (p. ex. la warfarine), car cette coadministration pourrait augmenter (p. ex. pour les substrats CYP2C9) ou réduire (p. ex pour les substrats CYP2D6) les concentrations des médicaments à marges thérapeutiques étroites.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när oritavancin administreras samtidigt med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som huvudsakligen metaboliseras av en av de påverkade CYP450-enzymerna (t.ex. warfarin), eftersom samtidig administrering kan öka (t.ex. för CYP2C9 substrat) eller minska (t.ex. för CYP2D6-substrat) koncentrationerna av läkemedlet med smalt terapeutiskt intervall.
French: Aucune étude dédiée n'a été menée chez des patients dialysés.
Swedish: Inga särskilda studier med dialyspatienter har genomförts.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité aiguë durant une perfusion d'oritavancine, il faut interrompre immédiatement l'oritavancine et prendre des mesures appropriées.
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion uppstår under infusionen av oritavancin ska oritavancin omedelbart avbrytas och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: Activité antibactérienne sur d'autres bactéries considérées pertinentes
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener
French: ● infection au niveau de l'os causée par des bactéries (connue sous le nom d'ostéomyélite) ;
Swedish: • Skelettinfektion som orsakas av bakterier (kallas osteomyelit)
French: Dans des infections mixtes où l'implication d'autres types de bactéries est suspectée, votre médecin vous prescrira d'autres antibiotiques appropriés en même temps qu'Orbactiv.
Swedish: Vid blandade infektioner där andra bakterietyper misstänks kommer läkaren att ge dig andra lämpliga antibiotika tillsammans med Orbactiv.
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité sévères, notamment des réactions anaphylactiques et de choc anaphylactique ont été rapportés avec l'utilisation de l'oritavancine.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock har rapporterats vid användningen av oritavancin.
French: Après une seule perfusion intraveineuse chez des rates allaitantes, l'oritavancine radiomarquée[14C] a été excrétée dans le lait et absorbée par les petits allaités.
Swedish: Efter en enstaka intravenös infusion hos lakterande råtta utsöndrades radiomärkt [14C]oritavancin i mjölken och återfanns hos diande ungar.
French: Temps de coagulation activée (ACT)
Swedish: Aktiverad koagulationstid (ACT)
French: Les organismes à Gram négatif sont intrinsèquement résistants à tous les glycopeptides, dont l'oritavancine.
Swedish: Gramnegativa organismer är naturligt resistenta mot alla glykopeptider, däribland oritavancin.
French: L'oritavancine présente une pharmacocinétique linéaire à une dose allant jusqu'à 1.200 mg.
Swedish: Oritavancin uppvisar linjär farmakokinetik vid en dos på upp till 1 200 mg.
French: Si des réactions surviennent, l'arrêt ou le ralentissement de la perfusion peut permettre la disparition de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Swedish: Om reaktioner uppstår kan dessa symtom upphöra om man avbryter eller saktar ned infusionen (se avsnitt 4.8).
French: La solution reconstituée et la solution diluée pour perfusion doivent être limpides et incolores à jaune pâle.
Swedish: Både den beredda lösningen och den utspädda lösningen för infusion ska vara en klar, färglös till blekgul lösning.
French: Cependant le test RPCa est basé sur les phospholipides et il ne peut être exclu que des concentrations plus élevées d'oritavancine qui peuvent être atteintes en clinique puissent interférer avec ce test.
Swedish: Men APCR är ett fosfolipidbaserat test och det kan inte uteslutas att högre koncentrationer av oritavancin, som kan förekomma under klinisk användning, kan störa det här testet.
French: Les changements biochimiques associés à la fonction rénale, notamment une diminution de la densité urinaire et du pH, de légères augmentations de l'azote uréique sérique et des augmentations sporadiques de la créatinine étaient présentes chez le rat ainsi que chez le chien après un traitement de deux semaines.
Swedish: Biokemiska förändringar associerade med njurfunktionen, däribland minskad urinspecifik densitet, minskat pHvärde och något förhöjd blodurea och sporadiska ökningar av kreatinin sågs hos både råtta och hund efter två veckors behandling.
French: Les études chez des rates et des lapines gravides n'ont identifié aucun effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon/du fœtus, la mise bas ou le développement post-natal.
Swedish: Studier på gravid råtta och kanin visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
French: L'oritavancine exerce une activité in vitro réduite contre certains organismes à Gram positif du genre Lactobacillus, Leuconostoc et Pediococcus, qui sont intrinsèquement résistants aux glycopeptides.
Swedish: Oritavancin uppvisar minskad in vitro-aktivitet mot vissa grampositiva organismer av släktet Lactobacillus, Leuconostoc och Pediococcus som är naturligt resistenta mot glykopeptider.
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine a été étudiée dans des études de Phase 3 menées avec une seule dose chez des patients présentant une IBAPTM et ayant, une fonction rénale normale, CLCr ≥ 90 ml/min (n = 213), une insuffisance rénale légère, CLCr 60-89 ml/min (n = 59), une insuffisance rénale modérée, CLCr 30-59 ml/min (n = 22) et une insuffisance rénale sévère CLCr < 30 ml/min (n = 3).
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin undersöktes i fas 3 ABSSSI endosstudierna hos patienter med normal njurfunktion, CrCL ≥ 90 ml/min (n=213), lätt nedsatt njurfunktion, CrCL 60-89 ml/min (n=59), måttligt nedsatt njurfunktion, CrCL 30-59 ml/min (n=22) och svårt nedsatt njurfunktion CrCL < 30 ml/min (n=3).
French: ● diminution du nombre de globules rouges ou taux d'hémoglobine inférieur à la normale ;
Swedish: • Färre röda blodkroppar eller mindre hemoglobin än vanligt
French: Mannitol Acide phosphorique
Swedish: Mannitol Fosforsyra
French: Il a été montré que l'oritavancine prolonge artificiellement le temps de Quick (TQ) et le rapport normalisé international (INR) pendant 12 heures au plus, ce qui signifie que la surveillance de l'effet anticoagulant de la warfarine n'est pas fiable pendant 12 heures au plus suivant l'administration d'une dose d'oritavancine.
Swedish: Oritavancin har visats artificiellt förlänga protrombintid (PT) och internationell normaliserad ratio (INR) i upp till 12 timmar, vilket gör övervakningen av antikoaguleringseffekten av warfarin opålitlig i upp till 12 timmar efter en dos av oritavancin.
French: Réactions au site de perfusion, incluant les symptômes suivants : phlébite au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation, induration, prurit, éruption cutanée, œdème périphérique
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället, inklusive följande symtom: flebit vid infusionsstället, erytem på infusionsstället, extravasering, induration, pruritus, utslag, perifert ödem
French: Interférence avec les tests sur la coagulation
Swedish: Interferens med koagulationsanalyser
French: L'apparition de granules éosinophiles ne s'est pas produite après l'administration d'une dose unique et, in vitro, n'a pas significativement affecté la fonction innée des macrophages à une dose unique intracellulaire de 1.200 mg.
Swedish: Förekomsten av eosinofiliska granulae uppstod inte efter administrering av en engångsdos och påverkade inte makrofagernas naturliga funktion in vitro markant på intracellulära nivåer som förväntat från en engångsdos på 1 200 mg.
French: La pharmacocinétique de la Swarfarine a été évaluée après administration d'une dose unique de 25 mg de warfarine, administrée seule ou administrée simultanément, 24 ou 72 heures après une dose unique de 1 200 mg d'oritavancine.
Swedish: Farmakokinetiken för S-warfarin utvärderades efter en enstaka 25 mg warfarindos administrerad ensam, eller administrerad vid start av, 24 eller 72 timmar efter en enstaka 1 200 mg oritavancindos.
French: Mannitol Acide phosphorique (pour ajustement du pH)
Swedish: Mannitol Fosforsyra (för pH-justering)
French: ● Si vous avez ou s'il est suspecté que vous avez une infection au niveau de l'os causée par des bactéries (ostéomyélite).
Swedish: • har eller misstänks ha en skelettinfektion som orsakats av bakterier (osteomyelit).
French: ● taux élevé d'acide urique dans le sang ;
Swedish: • Höga urinsyranivåer i blodet
French: Une résistance à l'oritavancine a été observée in vitro dans des isolats de Staphylococcus aureus résistants à la vancomycine.
Swedish: Resistens mot oritavancin observerades in vitro i vankomycinresistenta isolat av Staphylococcus aureus.
French: Comment conserver Orbactiv
Swedish: Hur Orbactiv ska förvaras
French: Le rapport entre l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'oritavancine pour la bactérie responsable de l'infection s'est avéré être le paramètre le plus prédictif de l'efficacité.
Swedish: Oritavancins förhållande mellan arean under kurvan för koncentration över tid (AUC) och den minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC) för den infekterande organismen har visats vara den parameter som bäst korrelerar med effekten.
French: Avant d'utiliser l'oritavancine, il est important d'établir si le patient présente des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux glycopeptides (p. ex. vancomycine, télavancine).
Swedish: Före användning av oritavancin är det viktigt att noggrant undersöka om patienten har haft tidigare överkänslighetsreaktioner mot glykopeptider (t.ex. vankomycin, telavancin).
French: Nausées, vomissements, diarrhée, constipation
Swedish: Illamående, kräkning, diarré, förstoppning
French: ● Pour éviter la formation excessive de mousse, il est recommandé d'ajouter l'EPPI délicatement le long des parois des flacons.
Swedish: • För att undvika överdriven skumbildning rekommenderas det att vatten för injektionsvätskor försiktigt ska tillsättas längs med injektionsflaskornas väggar.
French: Orbactiv peut interférer avec les examens de laboratoire ou les tests d'autocontrôle qui mesurent la coagulation sanguine (INR), et peut provoquer un résultat faux jusqu'à 12 heures après la perfusion.
Swedish: Orbactiv kan störa laboratorieanalyser eller självtest som mäter hur väl blodet koagulerar (INR) och kan därför orsaka falska resultat upp till 12 timmar efter infusionen.
French: ● nombre de plaquettes dans le sang inférieur à la limite inférieure de la normale (connu sous le nom de thrombocytopénie).
Swedish: • Minskat antal blodplättar under normalgränsen (kallas trombocytopeni).
French: Une hématopoïèse extramédullaire a été observée dans la rate du rat.
Swedish: Extramedullär hematopoes i mjälten observerades hos råtta.
French: ● le TQ et l'INR pendant une durée allant jusqu'à 12 heures :
Swedish: • PT och INR i upp till 12 timmar,
French: Tableau 3 : Critères d'interprétation de la sensibilité à l'oritavancine Groupe d'organismes
Swedish: Tolkningskriterier för känslighet avseende Oritavancin Organismer
French: Contient 400 mg d'oritavancine.
Swedish: Innehåller 400 mg oritavancin
French: À usage unique.
Swedish: Endast avsedd för engångsbruk.
French: ● inflammation autour d'un tendon (connue sous le nom de ténosynovite) ;
Swedish: • Inflammation runt en sena (kallas tenosynovit)
French: ● Aspirer et jeter 120 ml prélevés dans une poche intraveineuse de G5 de 1.000 ml.
Swedish: • Dra upp och kassera 120 ml från en 1 000 ml D5W intravenös påse.
French: Chaque flacon contient du diphosphate d'oritavancine équivalant à 400 mg d'oritavancine.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller oritavancindifosfat som motsvarar 400 mg oritavancin.
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement après la reconstitution afin de détecter la présence éventuelle de particules.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar efter beredningen.
French: ● maux de tête ;
Swedish: • Huvudvärk
French: 1.200 mg administrés en une seule dose sous forme de perfusion intraveineuse d'une durée de 3 heures.
Swedish: 1 200 mg administreras som engångsdos via intravenös infusion under 3 timmar.