FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida neste país e também em outros EstadosMembros (os «Estados-Membros Envolvidos», neste caso a Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Países Baixos, Portugal e o Reino Unido).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit).
Portuguese: Porque foi revisto o Valebo?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Valebo?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Valebo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Valebo jisbqu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri li ġejjin tal-UE: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, Franza, lUngerija, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Portuguese: O Valebo é uma combinação de comprimidos contendo 70 mg de ácido alendrónico e cápsulas contendo 1 micrograma de alfacalcidol.
Maltese: Valebo huwa kombinazzjoni ta' pilloli li fihom 70 mg ta' aċidu alendroniku u kapsuli li fihom 1 mikrogramma ta' alfakalċidol.
Portuguese: O alfacalcidol é um tipo de vitamina D (um «análogo da vitamina D»), que é necessário para a absorção de cálcio e formação normal do osso.
Maltese: Alfakalċidol huwa tip ta' vitamina D (‘analogu ta-vitamina D'), li huwa meħtieġ għall-assorbiment talkalċju u l-formazzjoni normali tal-għadam.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Valebo.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Valebo.
Portuguese: No entanto, apesar de ter sido demonstrado em alguns estudos clínicos que o alfacalcidol reduz o risco de quedas nos idosos, o Comité considerou que esta informação deveria ser incluída na secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento (e não na secção 4.1).
Maltese: Madankollu, għalkemm f'xi studji kliniċi alfakalċidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat f'persuni akbar fl-età, il-Kumitat qies li din l-informazzjoni għandha tiġi inkluża taħt is-sezzjoni 5.1 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (u mhux fis-sezzjoni 4.1).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Valebo e nomes associados (comprimidos contendo 70 mg de ácido alendrónico e cápsulas contendo 1 micrograma de alfacalcidol)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Valebo u ismijiet assoċjati (pilloli li fihom 70 mg ta' aċidu alendroniku u kapsuli li fihom 1 mikrogramma ta' alfakalċidol)
Portuguese: submeteu o Valebo à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha para um procedimento descentralizado.
Maltese: TEVA Pharma B.V. ippreżentat lil Valebo lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża għal proċedura deċentralizzata.
Portuguese: Pierre Demolis (França)
Maltese: Pierre Demolis (Franza)
Portuguese: 2 de Março de 2009, 22 de Setembro de 2009, 19 de Janeiro de 1010, 24 de Março de 2010
Maltese: 2 ta' Marzu 2009, 22 ta' Settembru 2009, 19 ta' Jannar 2010, 24 ta' Marzu 2010
Portuguese: Tomas Salmonson (Suécia)
Maltese: Tomas Salmonson (Svezja)
Portuguese: O que é o Valtrex?
Maltese: X'inhu Valtrex?
Portuguese: O Valtrex também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval e Zelitrex.
Maltese: Valtrex huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kumerċjali oħrajn: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval u Zelitrex.
Portuguese: • Infecções da pele e membranas mucosas pelo HSV, incluindo: O tratamento do primeiro episódio do herpes genital em doentes imunocompetentes, O tratamento de episódios recorrentes do herpes genital em doentes imunocompetentes e imunocomprometidos (doentes com um sistema imunitário enfraquecido), A supressão do herpes genital recorrente em doentes imunocompetentes e imunocomprometidos, O tratamento do herpes labial, O tratamento e supressão de infecções oculares (do olho) recorrentes pelo HSV,
Maltese: • infezzjonijiet ta' HSV tal-ġilda u membrani mukużi inklużi: il-kura tal-ewwel episodju ta' ħerpes ġenitali f'pazjenti immunokompetenti; il-kura ta' episodji rikorrenti ta' ħerpes ġenitali f'pazjenti immunokompetenti u pazjenti immunokompromessi (pazjenti b'sistema immunitarja mdgħajfa); it-trażżin tal-feġġa mill-ġdid ta' ħerpes ġenitali f'pazjenti immunokompetenti u immunokompromessi; il-kura ta' ħerpes labialis (ponot tad-deni); il-kura u trażżin ta' infezzjoni okulari (tal-għajnejn) ta' HSV;
Portuguese: O Valtrex é um medicamento antivírico que contém a substância activa valaciclovir.
Maltese: Valtrex huwa prodott mediċinali antivirali li fih is-sustanza attiva valaciclovir.
Portuguese: • Prevenção da infecção e doença pelo citomegalovírus após um transplante de órgão sólido em adultos e adolescentes.
Maltese: • il-prevenzjoni ta' infezzjoni u mard minn cytomegalovirus wara trapjant ta' organu solidu f'adulti u adoloxxenti.
Portuguese: 500 mg uma vez por dia para a supressão da recorrência das infecções pelo HSV nos adultos imunocompetentes e 500 mg duas vezes por dia nos adultos imunocomprometidos.
Maltese: 500 mg darba kuljum għat-trażżin ta' rikorrenza ta' infezzjonijiet minn HSV f'adulti immunokompetenti u 500 mg darbtejn klujum f'adulti immunokompromessi.
Portuguese: Em 22 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Valtrex e nomes associados na UE.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2008, il-Kummissjoni Ewropea irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex tarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Valtrex u l-ismijiet assoċjati fl-UE.
Portuguese: O Valtrex foi autorizado na UE por procedimentos nacionais.
Maltese: Valtrex ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: Porque foi revisto o Valtrex?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Valtrex?
Portuguese: O Valtrex é também utilizado para prevenir infecções pelo citomegalovírus.
Maltese: Valtrex jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta' infezzjoni minn cytomegalovirus.
Portuguese: 13 de Julho de 2010
Maltese: 13 ta' Lulju 2010
Portuguese: A substância activa do Valtrex, o valaciclovir, é decomposta no organismo em duas substâncias, o aciclovir e a valina (um aminoácido).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valtrex, valaciclovir, tinqasam fil-ġisem f'żewġ sustanzi, aciclovir u valine (li huwa aċidu-amminiku).
Portuguese: • Para o tratamento do herpes zoster, a dose recomendada é de 1000 mg três vezes por dia, durante sete dias, em adultos imunocompetentes.
Maltese: • Għall-kura ta' ħerpes zoster, id-doża rrakkomandata hija ta' 1000 mg tliet darbiet kuljum għal sebat ijiem f'adulti immunokompetenti.
Portuguese: • Tratamento do herpes zoster (zona) e zoster oftálmico (zona em torno do olho) em adultos imunocompetentes (doentes cujo sistema imunitário funciona normalmente),
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) u zoster oftalmiku (ħruq ta' Sant-Antnin madwar lgħajn) f'adulti immunokompetenti (pazjenti li għandhom sistema immunitarja li taħdem b'mod normali);
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem: 4.1 Indicações terapêuticas O CHMP recomendou que o Valtrex seja utilizado para:
Maltese: Is-sezzjonijiet armonizzati jinkludu: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Portuguese: • Para a prevenção da infecção pelo citomegalovírus após um transplante de órgãos em adultos e adolescentes, a posologia recomendada é de 2000 mg quatro vezes por dia, a ser iniciada o mais cedo possível após o transplante.
Maltese: • Għall-prevenzjoni ta' infezzjoni minn cytomegalovirus wara trapjant ta' organu f'adulti u adoloxxenti, id-dożaġġ irrakkomandat huwa ta' 2000 mg erba' darbiet kuljum, u għandu jinbeda kemm jista' jkun kmieni wara t-trapjant.
Portuguese: O tratamento deve ser avaliado depois de decorridos seis a 12 meses.
Maltese: Il-kura għandha tiġi evalwata wara sitt xhur sa 12-il xahar.
Portuguese: O Valtrex foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Maltese: Valtrex ġie identifikat bħala li għandu bżonn ta' armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar ilProċeduri Reċiproċi u Diċentralizzati - Għall-Bniedem (CMD(h)).
Portuguese: János Borvendég (Hungria)
Maltese: János Borvendég (L-Ungerija)
Portuguese: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Maltese: EMEA/H/A-30/1151
Portuguese: 28 de Dezembro de 2009, 22 de Março de 2010
Maltese: 28 ta' Diċembru 2009, 22 ta' Marzu 2010
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Portuguese: O Vascace também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor e Vascase.
Maltese: Vascace huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor u Vascase.
Portuguese: O Vascace é um medicamento que contém a substância activa cilazapril.
Maltese: Vascace huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva cilazapril.
Portuguese: O que é o Vascace?
Maltese: X'inhu Vascace?
Portuguese: Algumas das áreas harmonizadas incluem:
Maltese: Xi oqsma armonizzati jinkludu:
Portuguese: O Vascace encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Maltese: Vascace huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: A dose habitual é de 2,5 a 5 mg por dia. Uma dose inicial mais baixa de 0,5 mg é recomendada em doentes hipertensos com um "sistema renina-angiotensina-aldosterona" fortemente activado, dado que podem sofrer uma redução excessiva da tensão arterial.
Maltese: Doża tal-bidu aktar baxxa ta' 0.5 mg hija rrakkomandata għall-pressjoni għolja f'pazjenti b''sistema ta' renin-anġjotensin-aldosteron' attivata sew minħabba li jista' jkollhom tnaqqis eċċessiv fil-pressjoni taddemm.
Portuguese: A substância activa do Vascace, o cilazapril, é um "inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vascace, cilazapril, hija ‘inibitur tal-enżima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE)'.
Portuguese: Porque foi revisto o Vascace?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Vascace?
Portuguese: O Vascace foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizadosmedicamentos para uso humano (CMD(h)).
Maltese: Vascace ġie identifikat bħala li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Konġunti u Diċentralizzati - tal-Bniedem (CMD(h)).
Portuguese: Em 16 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Vascace na UE.
Maltese: Fis-16 ta' Settembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Vascace fl-UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição do Vascace na União Europeia (UE).
Maltese: Il-Kumitat għall-Mediċini għall-Użu millBniedem tal-Aġenzija (CHMP) ikkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni talpreskrizzjoni għal Vascace fl-Unjoni Ewropea (UE).
Portuguese: Caso esta dose seja bem tolerada pelo doente, pode ser aumentada para 1 ou 2,5 mg uma vez por dia.
Maltese: Jekk din id-doża tkun ittollerata sew mill-pazjent, tista' tiżdied għal 1 jew 2.5 mg darba kuljum.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Vascace.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Vascace.
Portuguese: 7 de Julho de 2010
Maltese: 7 ta' Lulju 2010
Portuguese: O Vepesid é comercializado em 16 Estados-Membros da UE (Áustria, Bélgica, Croácia, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido), assim como na Noruega.
Maltese: Vepesid huwa kkummerċjalizzat f'16-il Stat Membru tal-UE (l-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, irRumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit) kif ukoll fin-Norveġja.
Portuguese: O que é o Vepesid?
Maltese: 'inhu Vepesid?
Portuguese: • linfoma de Hodgkin, como tratamento de segunda linha;
Maltese: • Linfoma ta' Hodgkin bħala trattament tat-tieni linja;
Portuguese: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Maltese: 1 EMEA/H/A-30/1425
Portuguese: O Vepesid é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do cancro do testículo, cancro do pulmão, cancro do ovário e cancros do sangue (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin e leucemia mieloide aguda).
Maltese: Vepesid huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta': kanċer testikolari, kanċer tal-pulmun, kanċer tal-ovarji u kanċer tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta).
Portuguese: Em 21 de abril de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Vepesid.
Maltese: Fil-21 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Vepesid.
Portuguese: A dose recomendada de Vepesid é de 100 a 200 mg por m2 de área corporal durante 5 dias consecutivos ou 200 mg por m2 nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Vepesid hija ta' 100 sa 200 mg għal kull m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem għal 5 tijiem wara xulxin jew 200 mg/m2/kuljum fl-ewwel, fit-tielet u fil-ħames jum kull 3 sa 4 ġimgħat.
Portuguese: A dose de Vepesid é baseada na dose recomendada para os medicamentos intravenosos de etoposido, sendo a dose de 100 mg por via oral comparável à de 75 mg por via intravenosa.
Maltese: Id-doża ta' Vepesid hija bbażata fuq id-doża rrakkomandata għall-mediċini etoposide fil-vini, b'doża orali ta' 100 mg li hija komparabbli ma' waħda fil-vina ta' 75 mg.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Vepesid em toda a União Europeia (UE).
Maltese: ġenzija kkonkluda li he armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Vepesid fl-Unjoni Ewropea (UE).
Portuguese: • cancro não epitelial do ovário.
Maltese: • kanċer mhux epiteljali tal-ovarji.
Portuguese: Em 14 de outubro de 2015, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Vepesid na UE.
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Vepesid fl-UE.
Portuguese: • cancro do pulmão de pequenas células;
Maltese: • kanċer tal-pulmun b'ċelloli żgħar;
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 26/6/17.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fl-26/6/17.
Portuguese: As cápsulas de Vepesid devem ser tomadas de estômago vazio.
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Vepesid?
Portuguese: 14 de julho de 2016
Maltese: 14 ta' Lulju 2016
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/111)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/111)
Portuguese: O que é a colistina?
Maltese: X'inhu colistin?
Portuguese: Estas incluem medicamentos veterinários que contêm associações de colistina com 14 substâncias antimicrobianas diferentes, pertencentes a classes diferentes, por exemplo βlactâmicos, tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas e trimetoprim [ver Anexo I no separador «All documents» (Todos os documentos)].
Maltese: Dawn jinkludu prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-kombinazzjonijiet ta' colistin b'14-il sustanza antimikrobika differenti, li jappartjenu għal klassijiet differenti eż. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides u trimethoprim (ara l-Anness I fuq it-tab 'All documents' (id-dokumenti kollha)).
Portuguese: A colistina pertence ao grupo de antibióticos denominado polimixinas.
Maltese: Colistin jagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi polimiksini.
Portuguese: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf potencial risco identificado para a saúde humana, pois mesmo o uso limitado de medicamentos de associação com colistina foi considerado desnecessário.
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar prodotti farmaċewtiċi ta' kombinazzjoni fissa (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom colistin f'kombinazzjoni ma' sustanzi antimikrobiċi oħra li għandhom jiġu amministrati b'mod orali.
Portuguese: Estão disponíveis associações de colistina com outros agentes antimicrobianos para tratamentos em grupo de infeções gastrointestinais e respiratórias em animais destinados à produção de alimentos em diferentes Estados-Membros europeus.
Maltese: Il-kombinazzjonijiet ta' colistin ma' antimikrobiċi oħrajn huma disponibbli għall-kura fi gruppi ta' infezzjonijiet gastrointestinali u respiratorji f'annimali li jipproduċu l-ikel f'xi Stati Membri differenti Ewropej.
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas?
Maltese: Għaliex il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin flimkien ma' sustanzi antimikrobiċi oħrajn ġew riveduti?
Portuguese: A colistina é utilizada para o tratamento e a prevenção de doenças causadas por bactérias sensíveis (p. ex., Escherichia coli) em suínos, aves de capoeira, coelhos, bovinos, ovinos e caprinos.
Maltese: Escherichia coli) fil-ħnieżer, tjur, fniek, baqar, nagħaġ u mogħoż.
Portuguese: Em maio de 2014, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos (EMEA/V/A/106).
Maltese: F'Mejju 2014 il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom colistin bħala l-unika sustanza attiva għall-amministrazzjoni orali lil speċi li jipproduċu l-ikel (EMEA/V/A/106).
Portuguese: O procedimento foi concluído e, em 16 de março de 2015, a Comissão Europeia adotou uma decisão
Maltese: Il-proċedura ġiet konkluża u fis-16 ta' Marzu 2015, il-Kummissjoni Ewropea adottat Deċiżjoni
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CVMP?
Maltese: Liema daa rreveda s-CVMP?
Portuguese: Decisão da Comissão relativa às autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral, ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho((2015)1916 de 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160714135332/dec_135332_pt.pdf
Maltese: Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill, l-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom "Colsitin" li għandhom jiġu amministrati b'mod orali ((2015)1916 tas-16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Portuguese: Em 21 de abril de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão da eficácia de, e da resistência antimicrobiana a, todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
Maltese: Fil-21 ta' April 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tal-effikaċja ta' u r-reżistenza antimikrobika għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom colistin flimkien ma' sustanzi antimikrobiċi oħra li għandhom jiġu amministrati b'mod orali.
Portuguese: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Maltese: L-użu ta' prodotti li fihom colistin fl-annimali fi ħdan l-Unjoni Ewropea: żvilupp ta' reżistenza u impatt possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/68789/2010
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/68786/2010
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Maltese: F'liema stadju tal-evalwazzjoni kienet l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Portuguese: A substância activa do Abilify, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Portuguese: O Abilify foi autorizado em Junho de 2004.
Maltese: Abilify ilu awtorizzat f'Ġunju 2004.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos, comprimidos orodispersíveis (comprimidos que se dissolvem na boca), uma solução oral e uma solução injectável.
Maltese: Huwa jiġi bħala pilloli, pilloli li jinħallu filħalq, soluzzjoni orali u soluzzjoni għal injezzjoni.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Abilify?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Abilify?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido tinha passado o dia 90 quando a empresa o retirou.
Maltese: L-evalwazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 90'.
Portuguese: Em 17 de Novembro de 2009, a Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido relativo a uma nova indicação para o medicamento Abilify, no tratamento de episódios resistentes de depressão major.
Maltese: Fis-17 ta' Novembru 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Abilify, fit-trattament ta' episodji dipressivi maġġuri reżistenti.
Portuguese: No início do estudo, os doentes foram colocados num regime de oito semanas de um antidepressivo (escitalopram, sertralina, venlafaxina, fluoxetina ou paroxetina).
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-pazjenti tpoġġew fuq kors ta' tmien ġimgħat ta' antidipressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine jew paroxetine).