FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude de toxicité embryo-fœtale, une diminution du poids corporel du fœtus, une incidence plus élevée de côtes ondulées chez le fœtus et une incidence plus faible d'ossification du squelette fœtal ont été observées.
Hungarian: Egy embryofoetalis toxicitásvizsgálatban alacsonyabb magzati testtömeget, a magzati „wavy ribs" rendellenesség magasabb incidenciáját, valamint a magzati csontozati ossificatio alacsonyabb incidenciáját figyelték meg.
French: Modification du programme de traitement en cas d'hyperleucocytose
Hungarian: Az adagolási rend módosítása hyperleukocytosisban
French: Au cours des études en monothérapie, les effets indésirables graves cliniquement pertinents ont également inclus : réactions liées à la perfusion (2,5 %), thrombopénie (21,7 %) et neutropénie (34,3 %).
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokban észlelt klinikailag releváns mellékhatások között is megtalálhatók voltak az infúzióval összefüggő reakciók (2,5%), a thrombocytopenia (21,7%) és a neutropenia (34,3%).
French: La N-acétyl-gamma-calichéamicine est liée par covalence à l'anticorps via un agent de liaison AcBut (acide 4-(4-acétylphénoxy)butanoïque).
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid kovalensen kapcsolódik az antitesthez egy AcBut (4-(4acetilfenoxi)butanoát) linkeren keresztül.
French: Sur la base d'une analyse des facteurs de risque potentiels, les patients adultes ayant reçu MYLOTARG en monothérapie, avant ou après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), et les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère présentent un risque accru de développement d'une MVO (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A lehetséges kockázati tényezők elemzése alapján a MYLOTARG-ot akár hemopoetikus őssejttranszplantáció (HSCT) előtt, akár az után kapó felnőtt betegeknél és középsúlyos vagy súlyos májkárosodás esetén magasabb a VOD kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
French: Basé sur selon le modèle à risques proportionnels de Cox versus daunorubicine + cytarabine.
Hungarian: A Cox-féle kockázatarányos modell alapján, daunorubicin + citarabin ellenében.
French: o Les doses supérieures ou égales à 3,9 mg doivent être diluées dans une seringue ou une poche IV dans un volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), en vue d'obtenir une concentration finale comprise entre 0,075 mg/ml et 0,234 mg/ml.
Hungarian: o A 3,9 mg-os vagy annál nagyobb dózisokat fecskendőben vagy infúziós zsákban kell hígítani megfelelő térfogatú 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban úgy, hogy a kész koncentráció 0,075 mg/ml és 0,234 mg/ml között legyen.
French: MYLOTARG daunorubicine cytarabine hydroxyurée
Hungarian: MYLOTARG daunorubicin citarabin hidroxiurea
French: Les patients atteints de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP, LAM3) et les patients atteints de LAM provenant d'un syndrome myélodysplasique (SMD) ou d'une LAM secondaire ont été exclus de l'étude.
Hungarian: Az akut promyelocytás leukaemiában (APL, AML3) és olyan AMLben szenvedő betegek akiknél myelodysplasiás szindróma (MDS) merült fel vagy másodlagos AML szenvedő betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
French: Le terme « rash » englobe les TP rapportés suivants : rash, dermatite #, dermatite allergique #, dermite bulleuse, dermatite de contact, dermatite exfoliatrice #, éruption d'origine médicamenteuse, prurit allergique # et rash érythémateux #, rash maculeux #, rash maculopapuleux, rash papuleux, rash prurigineux, rash vésiculeux v.
Hungarian: A kiütés kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Kiütés, dermatitis #, allergiás dermatitis bullosus dermatitis, kontakt dermatitis, exfoliativ dermatitis #, gyógyszer kiütés, allergiás viszketés # és erythemás kiütés #, maculosus kiütés #, maculo-papulosus kiütés, papulosus exanthema, viszkető kiütés, vesiculosus exanthema v.
French: Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4
Hungarian: fokozat % Minden fokozat
French: Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion telles que éruption cutanée, essoufflement, difficultés pour respirer, oppression dans la poitrine, frissons ou fièvre, douleurs au niveau du dos.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) infúziós reakciókat, például kiütést, légszomjat, nehézlégzést, mellkasi szorító érzést, hidegrázást vagy lázat, hátfájást okozhatnak.
French: # et bulles oropharyngées q.
Hungarian: # és oropharyngealis hólyagosodás q.
French: Après la mise sur le marché (fréquence indéterminée), des infections pulmonaires fongiques, y compris mycose pulmonaire et pneumonie à Pneumocystis jirovecii*; et des infections bactériennes, y compris infection à Stenotrophomonas, ont également été rapportées.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően (ismeretlen gyakoriságú) gombafertőzéseket, köztük pulmonalis mycosist és Pneumocystis jirovecii okozta pneumoniát
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségu gyi szakembert.
French: La posologie non fractionnée fait référence à MYLOTARG (dose totale variant de 1,8 mg/m 2 à 9 mg/m 2) administré 2 fois au cours d'un cycle à au moins
Hungarian: Nem frakcionált adagolás: MYLOTARG (a teljes adagolási tartomány 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) ciklusonként 2 alkalommal, legalább 14 nap különbséggel.
French: Le terme « douleurs abdominales » englobe les TP rapportés suivants : douleurs abdominales, douleurs abdominales basses, douleurs abdominales hautes, gêne abdominale et sensibilité abdominale.
Hungarian: A hasi fájdalom kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Hasi fájdalom, alsó hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, abdominalis kellemetlenség és hasi érzékenység.
French: Taux de réponse (par l'investigateur)
Hungarian: Válaszarány (a vizsgálóorvos szerint)
French: Le terme « hyperbilirubinémie » englobe les TP rapportés suivants : bilirubine sanguine augmentée et hyperbilirubinémie.
Hungarian: A hyperbilirubinaemia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: emelkedett bilirubin szint a vérben és hyperbilirubinaemia.
French: La SSE médiane a été de 17,3 mois (IC à 95 % : 13,4 ; 30,0) dans le bras MYLOTARG versus 9,5 mois (IC à 95 % : 8,1 ; 12,0) dans le bras DA seule ; rapport de risque (RR) 0,562 (IC à 95 % : 0,415 ; 0,762) ; valeur de p bilatérale = 0,0002 par test du log-rank.
Hungarian: Az EFS mediánja 17,3 hónap (95%-os CI: 13,4, 30,0) a MYLOTARG karon, ezzel szemben 9,5 hónap (95%-os CI: 8,1, 12,0) a csak DA-t alkalmazó karon; kockázatarány (HR) 0,562 (95%-os CI: 0,415, 0,762); 2-oldalú p = 0,0002 lograng próbával.
French: Infections et infestations Très fréquent Infection
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzés
French: En cas d'utilisation non immédiate, conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) jusqu'à 6 heures.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, szobahőmérsékleten (25 °C alatt) legfeljebb 6 óráig tárolható.
French: Le terme « hyperglycémie » englobe les TP rapportés suivants : hyperglycémie et glucose sanguin augmenté j.
Hungarian: A hyperglycaemia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Hyperglycaemia és emelkedett vérglükózszint j.
French: La petite molécule, la N-acétyl-gamma-calichéamicine, est un produit naturel semi-synthétique cytotoxique.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicindimetilhidrazid nevű kis molekula pedig egy citotoxikus, félszintetikus természetes vegyület.
French: Des mesures appropriées visant à prévenir le développement d'une hyperuricémie liée à la lyse tumorale, telles que l'hydratation, l'administration d'antihyperuricémiques ou d'autres agents pour le traitement de l'hyperuricémie, doivent être prises (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Megfelelő intézkedéseket kell tenni a tumorlízissel összefüggő hyperuricaemia megelőzésének elősegítéséhez, például folyadékpótlást kell végezni, antihyperuricaemiás szereket vagy egyéb, a magas húgysavszint kezelésére szolgáló gyógyszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
French: • Saignements (signes d'un faible nombre de cellules sanguines appelées « plaquettes ») Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez une tendance à faire des hématomes (« bleus ») ou saignez du nez régulièrement, ou si vous présentez des selles noires d'aspect goudronneux, une toux sanglante, des expectorations sanglantes, ou des modifications de votre état mental.
Hungarian: • Vérzés (a vérlemezkék - a vér alakos elemei - alacsony számára utaló jelek) Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha könnyen alakul ki Önnél véraláfutás, vagy ha rendszeresen vérzik az orra, vagy ha fekete, szurokszerű székletet ürít, vért köhög fel, véres köpetet köhög fel vagy ha megváltozik a szellemi állapota.
French: Une MVO a également été rapportée chez 2 patients ayant reçu MYLOTARG comme traitement de suivi après la rechute d'une LAM après chimiothérapie dans le groupe témoin de l'étude portant sur la polythérapie.
Hungarian: Két olyan betegnél is beszámoltak VOD-ról, akik a kombinált kezeléses vizsgálat kontroll karán alkalmazott kemoterápiás kezelés után fellépett relapszust követően kapták a MYLOTARG-ot.
French: Le terme « neutropénie » englobe les TP rapportés suivants : neutropénie, granulocytopénie et neutrophiles diminués.
Hungarian: A neutropenia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Neutropenia, granulocytopenia és csökkent neutrofilszám.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre, de couleur ambre, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une bague de sertissage avec capsule « flip-off ».
Hungarian: Minden doboz 1 db borostyánszínű injekciós u veget tartalmaz gumidugóval, peremezett zárral és lepattintható kupakkal.
French: Les hommes doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces durant le traitement et pendant encore 4 mois au moins après la dernière administration du traitement.
Hungarian: A férfiaknak 2 hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó adagot követően legalább 4 hónapon át.
French: Différence de risque [IC à 95 %] Valeur de p
Hungarian: Kockázatkülönbség [95%-os CI] p-érték
French: daunorubicine cytarabine
Hungarian: daunorubicin citarabin
French: Des cas d'hépatotoxicité, y compris d'issue fatale, ainsi que des cas d'insuffisance hépatique fatale et de MVO/SOS ont parfois été rapportés chez des patients traités par MYLOTARG (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Hepatotoxicitást, ezen belül súlyos, életveszélyes és esetenként halálos kimenetelű VOD-ot/SOS-t jelentettek MYLOTARG-gal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: Les femmes doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces durant le traitement et pendant encore 7 mois au moins après la dernière administration du traitement.
Hungarian: A nőknek 2 hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó adagot követően legalább 7 hónapon át.
French: Des effets de saignement/hémorragiques d'issue fatale ont été rapportés chez 3 (2,3 %) patients (hématome cérébral, hématome intracrânien et hématome sous-dural).
Hungarian: 3 (2,3%) betegnél számoltak be halálos kimenetelű vérzésről/haemorrhagiás reakcióról (cerebralis haematoma, intracranialis haematoma és subduralis haematoma).
French: • Complication appelée « syndrome de lyse tumorale » Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des sensations vertigineuses, une diminution de la quantité d'urine éliminée, une confusion, des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des troubles du rythme cardiaque.
Hungarian: • A tumorlízis-szindrómának nevezett szövődmény Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha olyan tünetei alakulnak ki, mint a szédülés, csökkent vizeletürítés, zavartság, hányás, hányinger, duzzanat, légszomj vagy szívritmuszavar.
French: Lorsque MYLOTARG a été administré en polythérapie, un traitement à base de cytarabine a été utilisé dans 8 des 9 études.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott MYLOTARG esetében 9-ből 8 vizsgálatban citarabin alapú adagolási rendet alkalmaztak.
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide présentait un faible potentiel d'inhibition des activités de l'UGT1A1, de l'UGT1A4, de l'UGT1A6, de l'UGT1A9 et de l'UGT2B7 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro alacsony potenciállal gátolta az UGT1A1, az UGT1A4, az UGT1A6, az UGT1A9 és az UGT2B7 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
French: Si l'AraC est utilisée dans le cadre d'une leucoréduction avec ou sans hydroxyurée chez des patients atteints de LAM hyperleucocytaire de novo, naïfs de traitement et recevant MYLOTARG en polythérapie, il convient d'appliquer le programme de traitement modifié suivant (tableau 2) :
Hungarian: Amennyiben a fehérvérsejtek számát hidroxiureával együttesen vagy önmagában adott AraC-vel csökkentik korábban nem kezelt, de novo hyperleukocytás AML-ben szenvedő, kombinációs kezelésben MYLOTARG-ot kapó betegeknél, a következő módosított adagolási rendet kell alkalmazni (2. táblázat):
French: D'après les analyses de pharmacocinétique (PK) de population, il n'est pas prévu que l'association de gemtuzumab ozogamicine avec l'hydroxyurée, la DNR et l'AraC entraîne des modifications cliniquement significatives de la PK du hP67,6 ou de la calichéamicine non conjuguée.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (PK) elemzések alapján a gemtuzumab ozogamicin és hidroxiurea, DNR és AraC kombinációja várhatólag nem idéz elő klinikailag jelentős változásokat a hP67.6 vagy a nem konjugált kalkeamicin PK-jában.
French: • Accumulation d'une quantité excessive de liquide dans l'abdomen/l'estomac
Hungarian: • Nagy mennyiségű folyadékfelhalmozódás a hasüregben/hasban
French: Abréviations : RC = rémission complète ; RCp = rémission complète avec récupération plaquettaire incomplète ; IC = intervalle de confiance ; SSE = survie sans événement ; ITTm = intention de traiter modifiée ; n = nombre ; N = nombre ; NE = non estimable ; SG = survie globale ; SSR = survie sans rechute.
Hungarian: Rövidítések: CR = teljes remisszió; CRp = teljes remisszió a vérlemezkék nem teljes körű helyreállásával; CI = megbízhatósági tartomány; EFS = eseménymentes túlélés; mITT = módosított kezelési szándék szerinti; n = szám; N = szám; NE = nem becsülhető meg; OS = teljes túlélés; RFS = relapszusmentes túlélés.
French: Le terme « stomatite » englobe les TP rapportés suivants : inflammation des muqueuses, douleur oropharyngée, stomatite, ulcération buccale, douleur buccale, bulles de la muqueuse buccale, stomatite aphteuse, ulcération de la langue, glossodynie, érythème de la muqueuse buccale, glossite
Hungarian: A stomatitis kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Nyálkahártya-gyulladás, oropharyngealis fájdalom, stomatitis, száj ulceratio, szájfájdalom, szájnyálkahártya-hólyagosodás, stomatitis aphtosa, nyelv ulceratio, glossodynia, szájnyálkahártya-erythema, glossitis
French: Il est nécessaire d'informer les femmes en âge de procréer, ou les partenaires de femmes en âge de procréer qu'ils devront utiliser deux méthodes de contraception efficace au cours du traitement par MYLOTARG et pendant au moins 7 mois (pour les femmes) ou 4 mois (pour les hommes) après l'administration de la dernière dose (voir rubrique 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nők vagy partnereik figyelmét fel kell hívni arra, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a MYLOTARG-kezelés során és az utolsó dózis után még legalább 7 hónapig (nők) vagy 4 hónapig (férfiak) (lásd 4.6 pont).
French: • réaction allergique : produisez un sifflement aigu lorsque vous respirez (respiration sifflante), avez des difficultés pour respirer, présentez un essoufflement ou une toux avec ou sans expectorations, urticaire, démangeaisons, gonflement, ou sensation de fièvre ou de frissons (signes d'une réaction liée à la perfusion) pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG.
Hungarian: • allergiás reakció: ha magas sípoló hangot ad ki belégzéskor (sípoló légzés), nehézlégzésben szenved, légszomja van vagy köhög (nyák ürítésével vagy anélkül), csalánkiütést, viszketést, duzzanatot tapasztal vagy lázat és hidegrázást (az infúzióval összefüggő reakció jelei) észlel a MYLOTARG infúzió beadása közben vagy kevéssel azután.
French: Ajouter la solution reconstituée de MYLOTARG dans une seringue avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), jusqu'à l'obtention d'une concentration finale comprise entre 0,075 mg/ml et 0,234 mg/ml.
Hungarian: Az elkészített MYLOTARG oldatot adja hozzá a fecskendőben lévő 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz, hogy a kész koncentráció 0,075 mg/ml és 0,234 mg/ml között legyen.
French: • Syndrome de Budd-Chiari, qui inclut une douleur dans le côté supérieur droit du ventre, un foie anormalement volumineux et/ou une accumulation de liquide dans le ventre accompagnée de caillots de sang dans le foie.
Hungarian: • Budd-Chiari-szindróma melynek jelei fájdalom a has jobbfelső felében, abnormálisan megnagyobbodott máj, és/vagy folyadékgyülem a hasban, májban található vérröggel társulva . A tünetek között lehet a rosszullét (hányinger) és/vagy hányás is.
French: Il est recommandé que tout patient développant des anomalies de la fonction hépatique fasse l'objet d'une surveillance fréquente des tests de la fonction hépatique et de survenue de tout signe ou symptôme clinique d'hépatotoxicité.
Hungarian: A rendellenes májenzimszinteket mutató betegek esetében a májenzimszintek gyakoribb monitorozása, és a hepatotoxicitás klinikai jeleinek és tüneteinek gyakoribb megfigyelése javasolt.
French: Le gemtuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (CAM) composé d'un anticorps monoclonal dirigé contre le CD33 (hP67,6 ; anticorps immunoglobuline [Ig] G4 kappa humanisé recombinant produit par culture de cellule de mammifère dans les cellules NS0) qui est lié par covalence à l'agent cytotoxique N-acétyl-gamma-calichéamicine.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin olyan antitest-hatóanyag konjugátum (ADC), amely a CD33 által irányított monoklonális antitestből (hP67.6; rekombináns humanizált immunglobulin [Ig] G4, NS0sejtekben emlőssejt-tenyészet által előállított kappa-antitest) és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetilgamma-kalikeamicin citotoxikus ágensből áll.
French: Une prémédication à base de corticostéroïdes, d'antihistaminiques et d'acétaminophène (ou paracétamol) est recommandée 1 heure avant l'administration du traitement afin de favoriser l'amélioration des symptômes liés à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az adagolás előtt 1 órával kortikoszteroid-, antihisztamin- és acetaminofen- (paracetamol-) premedikáció javasolt az infúzióval összefüggő reakciók enyhítésének elősegítésére (lásd 4.4 pont).
French: Des altérations du système nerveux ont été identifiées chez des rats avec d'autres conjugués anticorps à base de calichéamicine.
Hungarian: Patkányoknál egyéb antitest-kalikeamicin konjugátumok esetén idegrendszeri elváltozásokat azonosítottak.
French: Reporter le traitement par MYLOTARG jusqu'à ce que le taux de bilirubine totale soit rétabli à ≤ 2 × LSN et que le taux d'ASAT et d'ALAT soit rétabli à ≤ 2,5 × LSN avant chaque dose.
Hungarian: Halassza el a MYLOTARG adását addig, amíg az összbilirubin ≤ 2 × ULN, illetve az AST és ALT ≤ 2,5 × ULN értékre nem rendeződik az egyes adagok beadása előtt.
French: • L'administration des doses par seringue doit être effectuée via des lignes de perfusion de petit diamètre (micrométrique) avec un filtre à base de polyéthersulfone (PES) en ligne, à faible liaison aux protéines de 0,2 micron.
Hungarian: • A fecskendővel beadott dózisokhoz kis átmérőjű (microbore) infúziós szerelékeket és a szerelékbe épített, alacsony fehérjekötésű 0,2 mikronos poliéterszulfon (PES) szűrőt kell használni.
French: MYLOTARG non fractionné
Hungarian: Nem frakcionált MYLOTARG
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à maximum un flacon de 5 mg) aux Jours 3, 6 et 9
Hungarian: 3 mg/m2/dózis (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig) a 3., 6. és 9. napon
French: La solution diluée peut être réfrigérée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C jusqu'à 12 heures.
Hungarian: A hígított oldat hűtőszekrényben 2 °C - 8 °C között legfeljebb 12 óráig tárolható.
French: Une infection sévère d'issue fatale a été rapportée chez 2 (1,53 %) patients du groupe MYLOTARG et chez 4 (2,92 %) patients du groupe témoin.
Hungarian: A MYLOTARG karon 2 (1,53%) betegnél, a kontroll karon pedig 4 (2,92%) betegnél jelentettek halálos kimenetelű, súlyos fertőzést.
French: • réaction liée à la perfusion : présentez, pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG, des symptômes tels que sensations vertigineuses, diminution de la production d'urine, confusion, vomissements, nausées, gonflement, essoufflement ou troubles du rythme cardiaque (il peut s'agir d'une complication potentiellement mortelle appelée « syndrome de lyse tumorale »).
Hungarian: • infúziós reakció: ha a MYLOTARG infúzió beadása közben vagy röviddel azután infúzióval összefüggő tüneteket, például szédülést, csökkent vizeletürítést, zavartságot, hányást, hányingert, duzzanatot, légszomjat vagy szívritmuszavart tapasztal (ezek egy potenciálisan életet veszélyeztető szövődmény, az úgynevezett tumorlízis-szindróma tünetei lehetnek).
French: Au cours d'une étude de fertilité menée chez le rat femelle, un nombre légèrement inférieur de corps jaunes et une augmentation de l'embryolétalité ont été observés en présence d'une toxicité maternelle (environ 9,7 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168).
Hungarian: Egy nőstény patkányoknál végzett termékenységvizsgálatban a sárgatestek kis mértékben csökkent számát, valamint fokozott embrionális letalitást észleltek anyai toxicitás (a harmadik, 3 mg/m2-es humán dózist követő humán klinikai expozíciót az AUC168 alapján körülbelül 9,7-szeresen meghaladó expozíció) esetén.
French: Effets indésirables sélectionnés chez les patients ayant reçu MYLOTARG au cours d'une étude portant sur la polythérapie (ALFA-0701)
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások a MYLOTARG-ot kombinált kezeléses vizsgálatban (ALFA-0701) kapó betegeknél
French: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Hungarian: MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
French: Modification du programme de traitement en vue de traiter une hyperleucocytose avec la cytarabine
Hungarian: Az adagolási rend módosítása a hyperleukocytosis citarabinnal történő kezelése esetén
French: Abréviations : LAM = leucémie aiguë myéloïde ; AraC = cytarabine ; PMO = ponction de moelle osseuse ; DNR = daunorubicine.
Hungarian: Rövidítések: AML = akut myeloid leukaemia; AraC = citarabin; BMA = csontvelő-aspiráció, DNR = daunorubicin.
French: MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un type de cancer appelé « leucémie aiguë promyélocytaire » (LAP).
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az úgynevezett akut promielocitás leukémiában (APL) szenvednek.
French: LAM associée à un profil de risque cytogénétique défavorable
Hungarian: AML nemkívánatos kockázatú citogenetikai háttérrel
French: Les patients ayant connu une rémission étaient également éligibles à une greffe allogénique.
Hungarian: A remissziót tapasztaló betegeknél allogén transzplantációt is lehetett végezni.
French: La dose la plus faible avec effets embryo-fœtaux est corrélée à 9,7 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2, sur la base de l'ASC168 (voir rubrique 4.6).
Hungarian: A legalacsonyabb embryofoetalis hatásokkal járó dózis az AUC168 alapján a harmadik 3 mg/m2 humán dózist követő humán klinikai vizsgálati expozició 9,7-szeresének felelt meg (lásd 4.6 pont).
French: À conserver à l'abri de la lumière.
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó.