FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • na gravidez (ver secções 4.3 e 4.6).
Romanian: • în sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Portuguese: • Deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
Romanian: • Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Portuguese: Para a indicação de epilepsia, se a mulher planeia engravidar, a terapêutica com valproato deve ser reavaliada e devem ser consideradas opções alternativas de tratamento por um especialista experiente no tratamento da epilepsia.
Romanian: În ceea ce privește indicația de tratament pentru epilepsie, dacă o femeie intenționează să rămână gravidă, tratamentul cu valproat trebuie reevaluat de către un medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei, care să ia în considerare alte alternative de tratament.
Portuguese: Será referenciada a um especialista experiente no tratamento da perturbação bipolar, <enxaqueca> ou epilepsia, para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare <sau><migrenei> sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
Romanian: Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Portuguese: Certifique-se de que lê o guia do doente que irá receber do seu médico.
Romanian: [Fraza de mai jos trebuie adaptată în funcție de cerințele de la nivel național] Asiguraţi-vă că citiți ghidul cu informaţii pentru pacientă pe care îl veți primi de la medicul dumneavoastră.
Portuguese: • Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar <nome de fantasia>, para a perturbação bipolar <e> <enxaqueca>, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
Romanian: • Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil nu trebuie să luați <nume inventat> ca tratament pentru tulburarea bipolară <și> <migrenă>, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>).
Portuguese: O valproato é contraindicado em mulheres em idade fértil a não ser que sejam cumpridas as condições do programa de prevenção da gravidez (ver secção 4.3 e 4.4).
Romanian: Utilizarea valproatului este contraindicată la femeile cu potențial fertil dacă nu sunt îndeplinite condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a redação abaixo em todas as indicações]
Romanian: [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul text, indiferent de indicaţiile autorizate ]
Portuguese: O valproato para o tratamento de epilepsia está contraindicado na gravidez a não ser que não exista um tratamento alternativo (ver secção 4.3 e
Romanian: Utilizarea valproatului ca tratament pentru tulburarea bipolară <și profilaxia crizelor de migrenă> este contraindicată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Portuguese: • na gravidez, a não ser que não exista um tratamento alternativo adequado (ver secção 4.3 e 4.6).
Romanian: • în sarcină, cu excepția cazului în care nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Portuguese: Deve ser fornecido um guia do doente e um cartão do doente a todas as mulheres em idade fértil que utilizam o valproato.
Romanian: Tuturor femeilor cu potențial fertil care utilizează valproat trebuie să li se ofere ghidul pentru pacientă și cardul pentru pacientă.
Portuguese: • Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar <nome de fantasia> para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
Romanian: • Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați <nume inventat> ca tratament pentru epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Portuguese: Todas as doentes com uma gravidez exposta ao valproato e os seus parceiros devem ser referenciados a um especialista experiente em <teratologia> {a ser adaptado de acordo com o sistema de saúde} para avaliação e aconselhamento sobre exposição na gravidez.
Romanian: Pacientele a căror sarcină a fost expusă la valproat și partenerii lor trebuie trimiși la un medic specialist în <genetică medicală> pentru evaluare și consiliere în ceee ce privește sarcina expusă.
Portuguese: • na gravidez, a não ser que não exista um tratamento alternativo adequado (ver secção 4.4 e 4.6).
Romanian: • în sarcină, doar dacă nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Portuguese: • em mulheres em idade fértil, a não ser que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas (ver secção 4.4 e 4.6).
Romanian: • la femeile cu potențial fertil, dacă nu sunt respectate condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Portuguese: • em mulheres em idade fértil, a não ser que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas (ver secção 4.3 e 4.6).
Romanian: • la femeile cu potențial fertil, dacă nu sunt respectate condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Portuguese: Deve ser utilizado pelo especialista um formulário de reconhecimento do risco a ser utilizado no início do tratamento e durante cada revisão anual do tratamento com valproato.
Romanian: În momentul inițierii tratamentului și cu ocazia fiecărei reevaluări anuale a tratamentului cu valproat realizată de către un medic specialist trebuie utilizat un Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor.
Portuguese: • Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Portuguese: • Fale com o seu médico imediatamente se está a pensar engravidar ou se está grávida.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă intenționați să ramâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă.
Portuguese: Não pare de tomar <nome de fantasia> a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer uma vez que a sua doença pode piorar.
Romanian: SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU <nume inventat> Nu încetați să luați <nume inventat>, decât dacă așa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece boala dumneavoastră se poate înrăutăți.
Portuguese: Uma vez que pode engravidar, terá de garantir que utiliza um método contracetivo eficaz sem interrupção durante o seu tratamento com <nome de fantasia>.
Romanian: Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Portuguese: Planeamento de uma gravidez
Romanian: Planificarea sarcinilor
Portuguese: sendo assim possível, em princípio.
Romanian: că, în principiu, este posibilă.
Portuguese: Não foram identificadas informações novas significativas relativamente a este risco.
Romanian: Nu s-au identificat noi informații semnificative în ceea ce privește acest risc.
Portuguese: Os medicamentos continuarão a ser indicados na lista de monitorização adicional.
Romanian: Medicamentele vor continua să fie incluse în lista cu produse pentru monitorizare suplimentară.
Portuguese: Relativamente às seguintes medidas de minimização dos riscos, o CMDh esclareceu que:
Romanian: Pentru următoarele măsuri de reducere la minimum a riscului, CMD(h) a clarificat faptul că:
Portuguese: Este guia deve ser entregue ao doente.
Romanian: Acest ghid trebuie înmânat pacientelor.
Portuguese: Na revisão europeia anterior (2014)3, foram recomendadas várias medidas educacionais para os doentes e para os profissionais de saúde.
Romanian: Evaluarea europeană anterioară (2014)3 a recomandat mai multe măsuri educaționale adresate pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018, que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h) în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: O PRAC recomenda que sejam realizadas mais investigações.
Romanian: PRAC recomandă efectuarea unor investigații suplimentare.
Portuguese: Além disso, todos os medicamentos devem ter em vigor um plano de gestão dos riscos.
Romanian: În plus, trebuie să existe un plan de gestionare a riscurilor pentru toate medicamentele.
Portuguese: Isto resultou num valor que foi mais do que 25 000 vezes inferior ao valor da AUC numa mulher tratada por via oral com uma dose igual (dose oral única de 500 mg).
Romanian: Valoarea obținută a fost de peste 25.000 de ori mai mică decât cea a ASC în cazul unei femei tratate oral cu o doză egală (doză orală unică de 500 mg).
Portuguese: Além da caixa de texto, poderá ser incluído um símbolo/pictograma, com as informações a serem adaptadas a nível nacional.
Romanian: În afară de textul inclus într-o casetă, se poate adăuga și un simbol/pictogramă, detaliile urmând să fie adaptate la nivel național.
Portuguese: Com base nestas consultas, ficou evidente que os especialistas estão cientes dos riscos discutidos, mas as informações não estão a chegar adequadamente aos doentes de um modo atempado e eficaz.
Romanian: În urma acestor consultări a fost evident că specialiștii cunosc riscurile discutate, fără ca informația să ajungă însă la pacienți în mod corespunzător, oportun și eficient.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou as opiniões das organizações de doentes, de doentes, famílias e cuidadores, bem como as opiniões dos profissionais de saúde numa audiência pública e numa reunião específica.
Romanian: În plus, PRAC a analizat opiniile organizațiilor de pacienți, pacienților, familiilor și îngrijitorilor și părerile profesioniștilor din domeniul sănătății în cadrul unei audieri publice și unei întâlniri specifice.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Portuguese: Contudo, os testes de mutações genéticas foram negativos.
Romanian: Testele pentru depistarea mutațiilor genice au fost însă negative.
Portuguese: O PRAC solicitou a realização de um estudo observacional retrospetivo para caracterizar melhor este risco teórico.
Romanian: PRAC a solicitat derularea unui studiu observațional retrospectiv care să permită caracterizarea suplimentară a acestui risc teoretic.
Portuguese: O mesmo não foi demonstrado relativamente aos efeitos teratogénicos, dado que as malformações na primeira geração de descendentes não foram observadas na segunda e terceira gerações de descendentes (Choi et al, 2016)2.
Romanian: Același lucru nu s-a demonstrat în privința efectelor teratogene, întrucât malformațiile observate la puii din prima generație nu a fost depistate la cei din a doua și a treia generație (Choi et al, 2016)2.
Portuguese: Isto incluiu as respostas enviadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito, bem como os resultados dos grupos de aconselhamento científico em neurologia e psiquiatria.
Romanian: Aceasta a inclus răspunsurile depuse de către deținătorii autorizației de punere pe piață în scris, dar și rezultatele primite din partea grupurilor consultative științifice cu profil neurologic și psihiatric.
Portuguese: Portanto, não é provável que este tipo de transmissão ocorra para o valproato.
Romanian: Prin urmare, este improbabil să survină acest tip de transmitere în cazul valproat.
Portuguese: O PRAC recomendou a disponibilização de um cartão do doente em todos os Estados-Membros e para todos os doentes que recebem valproato.
Romanian: PRAC a recomandat furnizarea unui card pentru pacient în toate statele membre și pentru toți pacienții tratați cu valproat.
Portuguese: O PRAC reitera que deve ser divulgada uma única versão dos materiais educacionais em cada Estado-Membro, quando apropriado.
Romanian: PRAC insistă ca o variantă unică a materialelor educaționale să fie difuzată în fiecare stat membru, după caz.
Portuguese: Uma comunicação atempada das informações completas relativamente aos riscos do valproato é considerada essencial.
Romanian: Comunicarea din timp a informațiilor complete cu privire la riscurile asociate valproat este considerată esențială.
Portuguese: O PRAC solicitou a realização de estudos pós-autorização.
Romanian: PRAC a solicitat derularea unor studii post-autorizare.
Portuguese: Foram discutidos o potencial impacto da utilização paterna de valproato, o potencial efeito na terceira geração de descendentes e os potenciais efeitos na mitocôndria (toxicidade mitocondrial).
Romanian: Au fost discutate impactul potențial al utilizării de valproat de către partenerul de sex masculin, efectul potențial la descendenții de a treia generație și efectele potențiale la nivelul mitocondriilor (toxicitate mitocondrială).
Portuguese: Não existem evidências claras de que a disfunção mitocondrial causada pelo valproato esteja associada ao desenvolvimento de autismo.
Romanian: Nu există dovezi nete conform cărora disfuncția mitocondrială provocată de valproat se asociază cu apariția autismului.
Portuguese: O PRAC entende que os dados atualmente disponíveis não justificam a realização de mais investigação relativamente à potencial associação entre a disfunção mitocondrial e o autismo.
Romanian: În opinia PRAC, datele disponibile în momentul de față nu impun cercetări suplimentare în ceea ce privește asocierea potențială dintre disfuncția mitocondrială și autism.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura prevăzută la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat.
Portuguese: Os titulares das AIM são fortemente incentivados a colaborar com as medidas solicitadas e a realizar estudos conjuntos.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați cu tărie să colaboreze în ceea ce privește măsurile solicitate și derularea studiilor comune.
Portuguese: Adicionalmente, será realizado um estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para a descontinuação e mudança do tratamento com valproato.
Romanian: În plus, se va efectua un studiu observațional pentru a evalua și identifica cele mai bune practici pentru întreruperea și schimbarea tratamentului cu valproat.
Portuguese: Tendo em conta as questões de segurança em discussão e todo o conjunto de condições para a minimização dos riscos que visam minimizar a exposição na gravidez, todos os titulares das AIM devem ter em vigor um plano de gestão dos riscos.
Romanian: Având în vedere problemele de siguranță discutate și setul complet de condiții privind reducerea la minimum a riscului menite să minimizeze expunerea în timpul sarcinii, toți deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare un plan de gestionare a riscurilor.
Portuguese: Foram acordados os elementos principais de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde, juntamente com os calendários para a sua distribuição.
Romanian: Au fost aprobate elementele cheie pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea temporală a distribuției.
Portuguese: O PRAC também recomendou estudos pós-autorização para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Romanian: PRAC a recomandat efectuarea unor studii post-autorizare pentru a determina eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: Numa experiência, foi demonstrado que uma alteração na expressão genética (um gene) de ratinhos machos após exposição a um inibidor das histonas deacetilases (HDAC) (não valproato) também se observou na descendência destes ratinhos (Jia et al, 2015)1,
Romanian: Într-un experiment s-a demonstrat că o modificare a expresiei genice (la nivelul unei gene) la șoareci masculi adulți după expunerea la un inhibitor de histondeacetilaze (HDAC) (altul decât valproat) a fost de asemenea observată la puii acestora (Jia et al, 2015)1, așa
Portuguese: Prevê-se que danos cromossómicos graves conduzam à morte dos espermatozoides/redução da fertilidade e não à transmissão de mutações para a descendência.
Romanian: Se anticipează că afectarea cromozomială severă va duce la apoptoza celulelor spermatice / scăderea fertilității și nu la transmiterea mutațiilor către descendent.
Portuguese: Em 8 de março de 2017, a França desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações relativas à eficácia das medidas de minimização dos riscos na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato e que emitisse uma recomendação sobre se a(s) autorização(ões) de introdução no mercado destes medicamentos deveria(m) ser mantida(s), alterada(s), suspensa(s) ou revogada(s).
Romanian: La 8 martie 2017, Franța a declanșat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare privind eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscului asupra raportului beneficiu-risc în cazul medicamentelor care conțin substanțe asociate cu valproat și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie menținută (menținute), modificată (modificate), suspendată (suspendate) sau revocată (revocate).
Portuguese: As alterações genéticas podem ser divididas em mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
Romanian: Modificările genetice pot fi clasificate în mutații genice și aberații cromozomiale.
Portuguese: Os titulares das AIM são incentivados a colaborar e a associar-se às autoridades nacionais competentes para facilitar a divulgação do material educacional acordado.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați să colaboreze și să țină legătura cu autoritățile naționale competente pentru a facilita difuzarea materialului educațional stabilit.
Portuguese: Dado que as formulações injetáveis são indicadas apenas para utilização a curto prazo, é muito provável que o cartão do doente tenha um valor limitado.
Romanian: Deoarece formulările cu administrare injectabilă sunt indicate numai pentru utilizarea pe termen scurt, cel mai probabil relevanța cardului pentru pacient este limitată.
Portuguese: Devem ser envidados todos os esforços para mudar para o tratamento alternativo adequado antes da conceção, e antes da descontinuação da contraceção.
Romanian: Trebuie să se facă toate eforturile pentru a se trece la alternativa terapeutică adecvată înainte de momentul concepției și înainte de întreruperea utilizării metodei de contracepție.
Portuguese: Tendo em conta todas as evidências, bem como as áreas em que as informações são limitadas, o PRAC solicitou várias medidas para caracterizar melhor os riscos, aumentar a consciencialização para os riscos, restringir a utilização e medir a eficácia das medidas atualmente propostas.
Romanian: Ținând cont de toate dovezile, dar și domeniile în care informațiile sunt limitate, PRAC a solicitat o serie de măsuri care să permită obținerea unei caracterizări suplimentare a riscurilor, creșterea nivelului de conștientizare a acestora, restricționarea utilizării și determinarea eficacității măsurilor propuse în momentul de față.
Portuguese: Consequentemente, o formulário anual de reconhecimento de riscos não é necessário para as formulações injetáveis.
Romanian: Astfel, formularul anual de cunoaștere a riscului nu este necesar în cazul formulărilor cu administrare injectabilă.
Portuguese: O guia deve explicar o programa de prevenção da gravidez e as condições a cumprir antes do início do tratamento com valproato.
Romanian: Acest ghid va explica programul de prevenire a sarcinii și condițiile care trebuie îndeplinite înainte de inițierea tratamentului cu valproat.
Portuguese: Forneceram igualmente experiência da prática clínica sobre o tratamento de mulheres que pretendem engravidar ou que estão grávidas.
Romanian: De asemenea, consultările au permis furnizarea de experiență din practica clinică privind conduita în cazul femeilor care doresc să rămână gravide sau care sunt gravide.
Portuguese: No decurso das consultas realizadas pelo PRAC no âmbito deste procedimento, surgiram algumas preocupações adicionais, para além dos danos bem conhecidos e documentados para o feto durante a exposição in utero.
Romanian: Pe durata consultărilor din cadrul procedurii PRAC, au apărut o serie de îngrijorări suplimentare, în afară de efectele nocive fetale cunoscute și documentate asociate expunerii in utero.
Portuguese: O alerta visual é considerado importante e deve ser implementado na embalagem exterior de qualquer formulação e apresentação de valproato.
Romanian: Elementul vizual de reamintire este considerat important, fiind necesară aplicarea sa pe cutia exterioară de ambalaj a oricărei formulări sau forme de prezentare a valproat.
Portuguese: No entanto, conforme demonstrado nos dados revistos no âmbito deste procedimento, as medidas educacionais não atingiram o público-alvo numa taxa satisfatória, a fim de terem um impacto significativo nas prescrições.
Romanian: Cu toate acestea, așa cum arată datele evaluate în cadrul acestei proceduri, rata de penetrare a măsurilor educaționale la nivelul publicului-țintă a fost nesatisfăcătoare, având un impact nesemnificativ asupra obiceiurilor de prescriere.
Portuguese: • Relativamente à sua utilização na gravidez para o tratamento da epilepsia, o PRAC concluiu que estes medicamentos são contraindicados, a menos que não exista uma opção de tratamento alternativa adequada.
Romanian: • În ceea ce privește utilizarea în tratamentul epilepsiei la gravide, PRAC a concluzionat că aceste medicamente sunt contraindicate cu excepția cazurilor în care nu există opțiuni terapeutice alternative adecvate.
Portuguese: No que respeita à sua utilização no tratamento de transtornos bipolares e na profilaxia da enxaqueca, estes medicamentos são contraindicados na gravidez.
Romanian: În ceea ce privește utilizarea pentru tratamentul tulburărilor bipolare și profilaxia migrenei, aceste medicamente sunt contraindicate în sarcină.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que o cartão do doente não é necessário para formulações injetáveis que contenham valproato e substâncias relacionadas.
Romanian: Prin urmare, se consideră că acest card pentru pacient nu este necesar pentru formulările injectabile de valproat și substanțele asociate.
Portuguese: Desconhece-se se um dano cromossómico ligeiro pode ser transmitido para a descendência.
Romanian: Nu se cunoaște dacă afectarea cromozomială ușoară se poate transmite la descendent.
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Romanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.
Portuguese: Vários testes relativos a danos cromossómicos foram positivos.
Romanian: Câteva teste pentru depistarea leziunilor cromozomiale au avut rezultate pozitive.