FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Konečná analýza OS nebola upravená s ohľadom na potenciálne skresľujúce účinky prechodu na druhú štúdiovú liečbu (154 [89
Slovenian: Končne analize OS niso prilagodili glede na morebitne moteče učinke prehoda na krizotinib (poznejše zdravljenje s krizotinibom je prejelo 154 [89 %] bolnikov).
Slovak: XALKORI a jedlo a nápoje
Slovenian: Zdravilo XALKORI skupaj s hrano in pijačo
Slovak: Počas prvých dvoch mesiacov liečby sa majú raz týždenne kontrolovať pečeňové funkčné testy vrátane ALT, AST a celkového bilirubínu, potom jedenkrát mesačne a na základe klinického stavu pacienta, pričom v prípade zvýšenia na stupeň 2, 3 alebo 4 sa majú testy opakovať častejšie.
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z ALT, AST in skupnim bilirubinom, je treba preveriti enkrat na teden v prvih 2 mesecih zdravljenja, potem pa enkrat na mesec in kot je klinično indicirano; ponovitve preverjanj pa morajo biti pogostejše pri povečanjih vrednosti stopnje 2, 3 ali 4.
Slovak: • pravastatín, používaný na znižovanie hladín cholesterolu
Slovenian: • pravastatin, ki se uporablja za zmanjšanje ravni holesterola,
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálna choroba pľúc i (3
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč i (3 %)
Slovak: Čas do zhoršenia príznakov (TTD) bol vopred špecifikovaný ako prvý výskyt ≥ 10-bodového zvýšenia skóre oproti vstupu do štúdie v prípade príznakov bolesti na hrudníku, kašľa alebo dyspnoe podľa hodnotenia na základe dotazníka EORTC QLQ-LC13.
Slovenian: Čas do poslabšanja (TTD - Time to Deterioration) so vnaprej opredelili kot prvi pojav povečanja rezultata simptomov bolečine v prsnem košu, kašlja ali dispneje za ≥ 10 točk od izhodišča, kar so ocenili z vprašalnikom EURTC QLQ-LC13.
Slovak: Krizotinib v biochemických testoch preukázal inhibíciu kinázovej aktivity ALK, ROS1 a c-Met závislú na koncentrácii a v bunkových testoch inhiboval fosforyláciu a moduloval fenotypy závislé od kináz.
Slovenian: Krizotinib je v biokemijskih preskušanjih povzročil od koncentracije odvisno zavrtje aktivnosti kinaze ALK, ROS1 in c-Met in zavrtje fosforilacije ter spremenil od kinaze odvisne fenotipe v preskušanjih na celičnih linijah.
Slovak: Váš lekár môže ukončiť liečbu XALKORI a poslať vás k očnému lekárovi.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine zdravljenje z zdravilom XALKORI in vas napoti k oftalmologu.
Slovak: Krizotinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom vzniku gastrointestinálnej perforácie (napr. s divertikulitídou v anamnéze, metastázami do gastrointestinálneho traktu, pri súbežnom podávaní liekov so zisteným rizikom vzniku gastrointestinálnej perforácie).
Slovenian: Krizotinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za nastanek perforacije v prebavilih (npr. pri bolnikih z anamnezo divertikulitisa ali metastazami, ki se širijo v prebavila, ter pri sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da lahko povzročijo perforacijo v prebavilih).
Slovak: Protinádorová účinnosť krizotinibu bola závislá od veľkosti dávky a demonštrovala koreláciu s inhibíciou ROS1 fosforylácie in vivo.
Slovenian: Protitumorska učinkovitost krizotiniba je bila odvisna od odmerka in povezana z zavrtjem fosforilacije ROS1 in vivo.
Slovak: Krizotinib preukázal protinádorovú účinnosť, vrátane značnej cytoreduktívnej protinádorovej aktivity u myší s nádorovými xenograftmi, ktoré vykazovali ALK fúzne proteíny.
Slovenian: Krizotinib je pokazal protitumorsko učinkovitost, vključno z izrazito citoredukcijsko protitumorsko aktivnostjo, pri miših s heterolognimi tumorskimi presadki, ki so izrazili ALK fuzijske beljakovine.
Slovak: Medián času do nástupu hnačky bol 13 dní a do nástupu zápchy 17 dní.
Slovenian: Mediani čas do pojava diareje in zaprtja je bil 13 oziroma 17 dni.
Slovak: Buď ALK pozitivita alebo ROS1 pozitivita NSCLC sa má stanoviť pred začiatkom liečby krizotinibom.
Slovenian: Status ALK-pozitivnega ali ROS1-pozitivnega NSCLC je treba določiti pred začetkom zdravljenja s krizotinibom.
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom boli hlásené udalosti gastrointestinálnej perforácie.
Slovenian: V kliničnih študijah s krizotinibom so poročali o perforacijah v prebavilih.
Slovak: Žiadny pacient v skupine s krizotinibom v randomizovaných štúdiách 1007 a 1014 fázy 3 a v štúdii 1005 s jednou skupinou nemal vek >
Slovenian: Noben bolnik v skupini s krizotinibom v randomiziranih študijah 3. faze, Študiji 1007 in 1014, ter enoskupinski Študiji 1005 ni bil star  85 let.
Slovak: PVC blistre s fóliou obsahujúce 10 tvrdých kapsúl.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC-folije, ki vsebujejo 10 trdih kapsul.
Slovak: • pimozid, používaný na liečbu duševných ochorení
Slovenian: • pimozid, ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni,
Slovak: %. Pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava úvodného dávkovania liečby.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje začetnega odmerka ni priporočeno.
Slovak: • atazanavir, ritonavir, kobicistát používané na liečbu infekcií HIV/AIDS
Slovenian: • atazanavir, ritonavir, kobicistat, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV/AIDS-a.
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom UGT1A1 (napr. raltegravir, irinotekan) alebo UGT2B7 (morfín, naloxón).
Slovenian: Torej lahko zveča plazemsko koncentracijo sočasno uporabljenih zdravil, ki se večinoma presnavljajo preko UGT1A1 (npr. raltegravir, irinotekan) ali UGT2B7 (npr. morfin, nalokson).
Slovak: • lieky na vysoký krvný tlak nazývané betablokátory ako napr. atenolol, propranolol, labetolol
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, imenovana beta blokatorji, kot so atenolol,
Slovak: Ako možné príčiny straty zraku boli hlásené atrofia a porucha optického nervu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kot morebitna vzroka za izgubo vida sta bili poročani atrofija vidnega živca in motnje vidnega živca (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Prerušte liečbu, ak existuje podozrenie na ILD/pneumonitídu, a liečbu definitívne ukončite, ak sa diagnostikuje ILD/pneumonitída súvisiaca s liečbou
Slovenian: Prekinite zdravljenje, če obstaja sum na ILD/pnevmonitis, in ga trajno prekinite, če se potrdi diagnoza ILD/pnevmonitisa, povezanega z zdravljenjem podaljšanje intervala QTc stopnje 3
Slovak: Na základe klinického stavu sa má kontrolovať kompletný krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu leukocytov s častejším opakovaním vyšetrenia v prípade, ak sa pozorujú abnormality stupňa 3 alebo 4 alebo ak sa objaví horúčka alebo infekcia (pozri časť 4.2).
Slovenian: Spremljati je treba popolno krvno sliko, vključno z diferencialno krvno sliko, kot je klinično indicirano, pri čemer morajo biti preiskave pogostejše, če se opazijo abnormalnosti stopnje 3 ali 4 ali če se pojavi povišana telesna temperatura ali okužba (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že krizotinib je inhibítorom CYP2B6.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je krizotinib inhibitor CYP2B6.
Slovak: Ak zabudnete užiť XALKORI
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo XALKORI
Slovak: Po jednorazovej dávke 250 mg u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <30 ml/min) nevyžadujúcich peritoneálnu dialýzu alebo hemodialýzu sa AUCinf zvýšilo o 79 % a Cmax krizotinibu o 34 % pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Po enkratnem 250 mg odmerku pri osebah s hudo okvaro ledvic (CLcr < 30 mL/min), ki ni zahtevala peritonealne dialize ali hemodialize, se je AUCinf krizotiniba v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic povečala za 79 %, Cmax pa za 34 %.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na fólii blistra alebo na škatuľke po EXP.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali foliji pretisnega omota in škatli poleg oznake ''EXP'' ali ''Uporabno do''.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky u pacientov liečených krizotinibom 250 mg perorálne dvakrát denne, potom sa má dávka krizotinibu znižovať nasledovne.
Slovenian: Če je potrebno zmanjšanje odmerka pri bolnikih, ki se zdravijo s krizotinibom 250 mg peroralno dvakrat na dan, je treba odmerek krizotiniba zmanjšati, kot je navedeno spodaj.
Slovak: Populácia určená pre úplnú analýzu zahŕňala 347 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC identifikovaným pomocou FISH pred randomizáciou.
Slovenian: V analizo celotne populacije so vključili 347 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so ga pred randomizacijo določili s testom FISH.
Slovak: Krizotinib je vo významnej miere metabolizovaný pečeňou.
Slovenian: Krizotinib se obsežno presnavlja v jetrih.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol používané na liečbu hubových a plesňových infekcií
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb,
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti bol parameter ORR definovaný podľa RECIST kritérií.
Slovenian: Primarni, na učinkovitost nanašajoči se opazovani dogodek je bil ORR po merilih RECIST.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) môžu byť zvýšené plazmatické koncentrácie krizotinibu.
Slovenian: Koncentracije krizotiniba v plazmi so pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLcr < 30 mL/min) lahko povečane.
Slovak: • antipsychotiká, používané na liečbu duševných ochorení
Slovenian: • antipsihotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih bolezni,
Slovak: Na základe analýzy údajov populačnej farmakokinetiky zo štúdií 1001, 1005 a 1007 bola predpokladaná plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie oproti času (AUCss) v rovnovážnom stave (95 % CI) o 23 % - 37 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu (N =
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov iz študij 1001, 1005 in 1007 je bila predvidena vrednost površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUCss) v stanju dinamičnega ravnovesja (95 % IZ) za 23 %-37 % večja pri azijskih bolnikih (n = 523) kot pri bolnikih, ki niso bili azijskega porekla (n = 691).
Slovak: Ak prestanete užívať XALKORI
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo XALKORI
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní počas 3 mesiacov u potkanov a psov ukázali, že účinky na primárne cieľové orgány súviseli so systémami ako gastrointestinálny (vracanie, zmeny stolice, zápcha), hematopoetický (hypocelularita kostnej drene), kardiovaskulárny (blokáda zmiešaných iónových kanálov, znížená frekvencia srdca a znížený krvný tlak, zvýšený LVEDP - tlak v ľavej komore na konci diastoly, predĺžené QRS a PR intervaly a znížená kontraktilita myokardu) alebo reprodukčný systém (testikulárna pachyténna degenerácia spermatocytov, jednobunková nekróza ovariálnych folikulov).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na podganah in psih, ki so trajale do 3 mesece, so bili vplivi na najpomembnejše ciljne organe povezani s prebavnim (bruhanje, spremembe blata, zaprtje), krvotvornim (hipocelularnost kostnega mozga), srčnožilnim (mešani zaviralec ionskih kanalov, zmanjšanje frekvence srčnega utripa in krvnega tlaka, povečanje tlaka v levem prekatu ob koncu diastole (LVEDP), podaljšanje intervalov QRS in PR in zmanjšanje krčljivosti miokarda) ali razmnoževalnim (degeneracija spermatocitov v pahitenski fazi v modih, nekroza posamičnih celic v foliklih jajčnikov) sistemom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, Marketing Authorisation Holder) odsúhlasí obsah a formát edukačného materiálu s kompetentnou (príslušnou) národnou autoritou.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, pacient ju má užiť okamžite, keď si to uvedomí, pokiaľ to nie je menej ako 6 hodín do užitia ďalšej dávky, v takom prípade pacient nemá užiť chýbajúcu dávku.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni, razen če do naslednjega odmerka manjka manj kot 6 ur.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu krizotinibu a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi krizotiniba s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Iné lieky a XALKORI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo XALKORI
Slovak: In vitro štúdie na ľudských pečeňových mikrozómoch preukázali, že krizotinib je časovo závislý inhibítor CYP2B6 a CYP3A (pozri časť 4.5).
Slovenian: In vitro študije na humanih jetrnih mikrosomih so pokazale, da je krizotinib od časa odvisen zaviralec CYP2B6 in CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Slovak: • cisaprid, používaný na liečbu žalúdočných problémov
Slovenian: • cisaprid, ki se uporablja za zdravljenje težav z želodcem,
Slovak: • irinotekan, chemoterapia používaná na liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka
Slovenian: • irinotekan, kemoterapija, ki se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa in danke,
Slovak: srdcové zlyhávanie predĺžený QT interval na elektrokardiograme synkopa (3
Slovenian: srčno popuščanje h (1 %) podaljšan interval QT na elektrokardiogramu (4 %) sinkopa (3 %)
Slovak: Neuropatia (pocit znecitlivenia alebo pichania v kĺboch alebo končatinách).
Slovenian: • nevropatija (občutek odrevenelosti ali mravljinčenja v sklepih, okončinah ali mišicah)
Slovak: • klonidín, guanfacín, používané na liečbu vysokého krvného tlaku
Slovenian: • klonidin, gvanfacin, ki se uporabljata za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,
Slovak: Stosedemdesiattri (173) pacientov bolo randomizovaných do skupiny s krizotinibom a 174 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s chemoterapiou (pemetrexed alebo docetaxel).
Slovenian: V skupino s krizotinibom so naključno razporedili 173 bolnikov, v skupino s kemoterapijo pa 174 bolnikov (pemetreksed ali docetaksel).
Slovak: Medián OS v čase ukončenia zberu údajov bol 51,4 mesiacov (95 % CI: 29,3; NR).
Slovenian: Mediano OS na dan zaključka zajema podatkov je bilo 51,4 meseca (95 % IZ: 29,3; NR).
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (môžu naznačovať, že obličky nefungujú správne).
Slovenian: • povišane ravni kreatinina v krvi (lahko kažejo na nepravilno delovanje ledvic)
Slovak: Po podaní jednotlivej 250 mg dávky rádioaktívne značeného krizotinibu zdravým jedincom sa 63 % podanej dávky objavilo v stolici a 22 % v moči.
Slovenian: Po dajanju enkratnega 250 mg radioaktivno označenega odmerka krizotiniba zdravim osebam so 63 % oziroma 22 % danega odmerka ugotovili v blatu oziroma urinu.
Slovak: Znížená kostná tvorba u rastúcich dlhých kostí bola pozorovaná u nezrelých potkanov pri dávke 150 mg/kg/deň podávanej jedenkrát denne počas 28 dní (približne 3,3-násobok klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC).
Slovenian: Zmanjšano tvorbo kosti pri rasti dolgih kosti so opažali pri nedozorelih podganah pri odmerku 150 mg/kg/dan po 28 dni trajajočem dajanju enkrat na dan (približno 3,3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh, na osnovi vrednosti AUC).
Slovak: Liečba pacientov, u ktorých sa objaví symptomatická bradykardia, pozri časti Úpravy dávky a Nežiaduce účinky (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Za obravnavo bolnikov, pri katerih se razvije simptomatska bradikardija, glejte poglavji Prilagajanja odmerkov in Neželeni učinki (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Krizotinib signifikantne predĺžil PFS, primárny cieľ štúdie, v porovnaní s chemoterapiou na základe hodnotenia IRR.
Slovenian: Krizotinib je v primerjavi s kemoterapijo pomembno podaljšal PFS, primarni cilj študije, kar se je ocenjevalo z IRR.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia obličkové cysty, sa má zvážiť pravidelné kontrolovanie pomocou zobrazovacieho vyšetrenia a rozboru moču.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ledvične ciste, je treba razmisliti o rednem spremljanju s slikanjem in preiskavami urina.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že krizotinib je slabý inhibítor UGT1A1 a UGT2B7 (pozri časť 4.5).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je krizotinib šibek zaviralec UGT1A1 in UGT2B7 (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Údaje o účinnosti od pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC zo štúdie 1001 uvádza tabuľka 7.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti zdravljenja bolnikov z ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC iz Študije 1001 so povzeti v preglednici 7.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti, HR = miera rizika, IRR = nezávislé rádiologické hodnotenie, N/n = počet pacientov, NR = nebol dosiahnutý, PFS = prežívanie bez progresie, OS = celkové prežívanie.
Slovenian: Kratice: IZ = interval zaupanja, HR = razmerje ogroženosti, IRR = neodvisni radiološki pregled, n = število bolnikov, NR = ni bila dosežena, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, OS = skupno preživetje.
Slovak: XALKORI môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov súvisiacich s užívaním nasledovných liekov:
Slovenian: Zdravilo XALKORI lahko okrepi neželene učinke, povezane z naslednjimi zdravili:
Slovak: Populácia určená pre úplnú analýzu zahŕňala 343 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC identifikovaným pomocou fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH) pred randomizáciou: 172 pacientov bolo randomizovaných na podávanie krizotinibu a 171 pacientov bolo randomizovaných na chemoterapiu (pemetrexed + karboplatina alebo cisplatina; maximálne 6 cyklov liečby).
Slovenian: Popolna analiza populacije je vključevala 343 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki je bil pred randomizacijo potrjen s fluorescentno hibridizacijo in situ (FISH - Fluorescence In Situ Hybridization): 172 bolnikov je bilo naključno razporejenih v skupino s krizotinibom, 171 bolnikov pa v skupino s kemoterapijo (pemetreksed + karboplatin ali cisplatin; do 6 ciklov zdravljenja).
Slovak: b [medián (95 % CI)] v mesiacoch
Slovenian: OS b [mediana (95 % IZ)] v mesecih
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že krizotinib je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je krizotinib substrat za P-glikoprotein (P-gp).
Slovak: ALK fúzie a vybrané ALK mutácie).
Slovenian: ALK-fuzija in izbrane mutacije ALK), ki sodi med t.i. male molekule.
Slovak: Krizotinib preukázal účinnú a selektívnu inhibičnú aktivitu na rast a indukoval apoptózu v líniách nádorových buniek vykazujúcich ALK fúzie (vrátane fúzie s proteínom podobným echinodermovému s mikrotubulmi asociovanému proteínu 4 [EML4]-ALK a fúzie s nukleofosmínom [NPM]-ALK), ROS1 fúzie alebo vykazujúcich amplifikáciu lokusu ALK alebo MET génu.
Slovenian: Krizotinib je pokazal močno in selektivno aktivnost pri zaviranju rasti in je sprožil apoptozo pri linijah tumorskih celic, pri katerih je prihajalo do s fuzijo ALK povezanih dogodkov, (ki vključujejo z mikrotubuli povezano beljakovino 4 [EML4]-ALK iglokožcev in nukleofozminom [NPM]-ALK), s fuzijo ROS1 povezanih dogodkov ali pa je okrepil mesta ALK ali MET genov.
Slovak: U pacientov liečených nižšou dávkou krizotinibu ako 250 mg dvakrát denne potom postupujte podľa odporúčaní na znižovanie dávky uvedených v tabuľkách 1 a 2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom krizotiniba, manjšim od 250 mg dvakrat na dan, je treba upoštevati ustrezne smernice za zmanjševanje odmerkov, navedene v preglednicah 1 in 2.
Slovak: * PFS, miera objektívnej odpovede a trvania odpovede sú hodnotené na základe posledného zberu údajov zo dňa 30. marca 2012; OS je založené na poslednom zbere údajov zo dňa 31. augusta 2015.
Slovenian: * PFS, delež objektivnega odziva in trajanje odziva so določili na dan zaključka zajema podatkov 30. marca
Slovak: Účinky na zrak
Slovenian: Vplivi na vid
Slovak: U pacientov liečených krizotinibom sa môže objaviť závažná, život ohrozujúca alebo fatálna intersticiálna choroba pľúc (ILD, interstitial lung disease)/pneumonitída.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s krizotinibom, se lahko pojavi huda, življenjsko nevarna ali smrtna intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis.
Slovak: %) pacientov dočasne prerušilo liečbu a 2 (0,1
Slovenian: Pri sedmih (0,4 %) bolnikih je bilo treba zaradi motnje vida začasno prekiniti zdravljenje, pri dveh (0,1 %) pa zmanjšati odmerek.
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitový džús môžu takisto zvýšiť plazmatické koncentrácie krizotinibu a treba sa im vyhýbať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Grenivke oziroma grenivkin sok prav tako lahko poveča(jo) plazemske koncentracije krizotiniba, zato se jim je treba izogibati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: XALKORI môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní gravidným ženám.
Slovenian: Zdravilo XALKORI lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice.
Slovak: Ak máte užiť vašu najbližšiu dávku za menej než 6 hodín, neužívajte vynechanú kapsulu.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka, ki ga morate vzeti, manj kot 6 ur, pozabljeno kapsulo izpustite.
Slovak: • efavirenz, raltegravir, používaný na liečbu HIV infekcie
Slovenian: • efavirenz, raltegravir, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
Slovak: • metadón, používaný na liečbu bolesti a na liečbu závislosti na opiátoch
Slovenian: • metadon, ki se uporablja za blaženje bolečin in za zdravljenje odvisnosti od opioidov,
Slovak: Neužívajte XALKORI
Slovenian: Ne jemljite zdravila XALKORI
Slovak: Trvanie odpovede c [medián (95 % CI)] v týždňoch Prežívanie bez progresie c [medián (95
Slovenian: Trajanje odziva c [mediana (95 % IZ)] v tednih Preživetje brez napredovanja bolezni c [mediana
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC bola frekvencia nežiaducich reakcií vo všeobecnosti podobná u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku  65 rokov s výnimkou edému a zápchy, ktoré boli hlásené s väčšou frekvenciou (≥
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim NSCLC je bila pogostnost neželenih učinkov na splošno podobna pri bolnikih < 65 let in bolnikih  65 let, z izjemo edema in zaprtosti, o katerih so v Študiji 1014 pogosteje ( 15 % razlika) poročali pri bolnikih  65 let, zdravljenih s krizotinibom.
Slovak: Štúdia 1001
Slovenian: Študija 1001
Slovak: V štúdii 1001 neboli žiadni pacienti s ROS1-pozitivitou vo veku >
Slovenian: V Študiji 1001 ni bilo ROS1-pozitivnih bolnikov, starejših od 85 let.
Slovak: Počet vystavený riziku XALKORI
Slovenian: Število s tveganjem XALKORI Kemoterapija
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter.
Slovak: U pacientov s novým prepuknutím závažnej straty zraku (najlepšie korigovaná zraková ostrosť nižšia ako 6/60 v prípade jedného oka alebo oboch očí) je potrebné ukončiť liečbu krizotinibom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravljenje s krizotinibom je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se na novo pojavi huda izguba vida (najboljša vidna ostrina s korekcijo manj kot 6/60 na enem ali obeh očesih) (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Krizotinib môže mať preto potenciál zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz).
Slovenian: Zato lahko krizotinib zveča plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavlja CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 60 tvrdých kapsúl.
Slovenian: V eni škatli se nahaja 60 trdih kapsul.
Slovak: Ak porucha zraku pretrváva alebo sa zhoršuje, odporúča sa vykonať oftalmologické vyšetrenie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Če motnja vida traja dlje časa ali se poslabša, je priporočljiv oftalmološki pregled (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Prerušte liečbu krizotinibom, ak máte podozrenie na ILD/pneumonitídu.
Slovenian: Zdravljenje s krizotinibom je treba prekiniti, če obstaja sum na ILD/pnevmonitis.
Slovak: Čiastočná alebo úplná strata zraku postihujúca jedno oko alebo obe oči Ak sa u vás objaví akákoľvek strata zraku alebo zmena zraku, ako napríklad problémy so zrakom postihujúce jedno oko alebo obe oči, ihneď o tom informujte vášho lekára.
Slovenian: • Delna ali popolna izguba vida na enem ali obeh očesih Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kakršnokoli izgubo ali spremembo vida, kot je težava pri gledanju na eno ali obe očesi.
Slovak: Prvé zníženie dávky: XALKORI 200 mg užívaných perorálne dvakrát denne
Slovenian: • Prvo zmanjšanje odmerka: zdravilo XALKORI 200 mg peroralno dvakrat na dan.