FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EMEA provádí prostřednictvím svého Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) důkladné vědecké hodnocení všech nových žádostí o registraci týkajících se humánních léčivých přípravků, které jsou podávány prostřednictvím postupu Společenství neboli „centralizovaného" postupu.
Lithuanian: Per Žmonėms skirtų vaistų komitetą (CHMP) EMEA atlieka nuodugnų visų naujų paraiškų dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registravimo, pateiktų per Bendriją arba „centralizuotą" procedūrą, mokslinį įvertinimą.
Czech: Fáze po posudku EMEA
Lithuanian: Etapas po EMEA nuomonės
Czech: Seznam těchto odborníků je na žádost dostupný k nahlédnutí v kancelářích agentury EMEA.
Lithuanian: Šių ekspertų sąrašą informacijos tikslais galima gauti EMEA įstaigose.
Czech: 3.10 Zlepšení struktur agentury a postupů pro veterinární léčivé přípravky
Lithuanian: 3.10 Agentūros struktūrų ir procedūrų dėl veterinarinių vaistų tobulinimas
Czech: Poskytování vědeckého poradenství je pro EMEA prioritní oblastí, jelikož je užitečné pro společnosti, které vyvíjejí nové léčivé přípravky, a tím přispívají k dostupnosti inovativních léčivých přípravků pro občany EU.
Lithuanian: Mokslinių patarimų teikimą EMEA laiko prioritetu, nes jie yra naudingi naujus vaistinius preparatus kuriančioms įmonėms ir tokiu būdu prisideda prie inovacinių vaistų atsiradimo Europos Sąjungoje.
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení
Lithuanian: 2.3 Pradinis įvertinimas
Czech: Tento útvar odpovídá za poskytování informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům ve snadno srozumitelné a přístupné formě.
Lithuanian: Naujasis skyrius atsako už tai, kad teikiama informacija būtų lengvai suprantama ir prieinama pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Sběr a výměna takových informací mezi držiteli rozhodnutí o registraci, sponzory klinických hodnocení a regulatorními orgány umožňuje rychle a vhodně reagovat a poskytnout tak co nevyšší míru ochrany uživatelům léčivých přípravků.
Lithuanian: Tokios informacijos rinkimas ir registravimo liudijimo turėtojų tarpusavio keitimasis ja leidžia greitai ir tinkamai reaguoti bei užtikrinti geriausią vaistinių preparatų vartotojų apsaugą
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků je vždy základním zájmem agentury a v roce 2004 byla společně s vedoucími evropských agentur pro léčivé přípravky zahájena práce na vývoji strategie řízení rizik, která by měla - spolu s novými právními nástroji na posílení kontrol bezpečnosti - přinést zlepšení v této životně důležité oblasti.
Lithuanian: kartu su Europos vaistų agentūrų vadovais buvo pradėta kurti rizikos valdymo strategija, kuri kartu su naujosiomis teisinėmis priemonėmis dėl saugumo kontrolės turėtų pasiekti geresnių rezultatų šioje gyvybiškai svarbioje srityje.
Czech: • Rory BREATHNACH (Irsko) (kooptován)
Lithuanian: ￭ Rory BREATHNACH (Airija) (papildomai įtrauktas)
Czech: Dokument byl uveřejněn pro externí konzultaci v září 2004 a je zaměřen na zavedení průhledného procesu vývoje, konzultace, dokončení a provádění pokynů v oblasti farmacie.
Lithuanian: ši procedūra buvo pateikta viešam svarstymui, jos tikslas - nustatyti skaidrų farmacijos gairių kūrimo, konsultacijų, galutinio baigimo ir įgyvendinimo procesą.
Czech: Evropská komise
Lithuanian: Europos Komisija
Czech: V očekávání výše uvedeného někteří držitelé rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holders, MAH) předložili již v průběhu 2004 plány řízení rizik k přezkoumání CHMP a v roce 2004 bylo zorganizováno několik setkání s držiteli rozhodnutí o registraci pro centrálně registrované přípravky, především s cílem projednat koncepce řízení rizik.
Lithuanian: kai kurie registravimo liudijimų turėtojai (RLT) jau iš anksto pateikė rizikos valdymo planus CHMP svarstymui, ir įvyko keletas susitikimų su centralizuotai registruotų vaistų registravimo liudijimų turėtojais rizikos valdymo koncepcijoms aptarti.
Czech: V průběhu roku 2004 zavedly dva příslušné národní orgány a 21 farmaceutických společností elektronický přenos ICSR.
Lithuanian: elektroninį ICSR perdavimą įdiegė dvi nacionalinės kompetentingos institucijos ir 21 farmacijos įmonė.
Czech: Orgány v rozvojových zemích se mohou spolehnout na centralizovaná hodnocení jako na podporu uvedení přípravku na trh ve svých zemích, čímž usnadní přístup k dotyčným léčivým přípravkům a vyhnou se potřebě nákladné a duplicitní práce s hodnocením.
Lithuanian: Besivystančių šalių institucijos savo šalies prekyboje gali remtis centralizuotais vertinimais ir tokiu būdu padėti žmonėms gauti tokius vaistus, neatlikdamos brangaus dubliuojančio vertinimo darbo.
Czech: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nizozemsko) náhradník: Frits LEKKERKERKER
Lithuanian: ￭ Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nyderlandai) Pakaitinis: Frits LEKKERKERKER
Czech: 6.4 Řízení a zveřejňování dokumentů
Lithuanian: 6.4 Dokumentų tvarkymas ir leidyba
Czech: • Nikolaos DRAKOULIS (Řecko) náhradník: Michalis AVGERINOS
Lithuanian: ￭ Nikolaos DRAKOULIS (Graikija) Pakaitinis: Michalis AVGERINOS
Czech: 2 Nahradil Manfred HAASE od říjnového zasedání 2004.
Lithuanian: 2 Pakeitė Manfred HAASE nuo 2004 m.
Czech: Agentura obdržela v průběhu roku 2004 od příslušných národních orgánů EU a držitelů rozhodnutí o registraci celkem 64 1861 zpráv o nežádoucích účincích léčiv (adverse drug reaction, ADR) pro centrálně registrované přípravky.
Lithuanian: Agentūra iš ES nacionalinių kompetentingų institucijų ir registracijos liudijimų turėtojų iš viso gavo 64 186 pranešimus1 apie nepageidaujamą reakciją į vaistus (NRV), kuriems buvo išduotas registravimo liudijimas, taikant centralizuotą procedūrą.
Czech: • Jak bylo plánováno, byla zřízena vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP a dostaly oficiální formu.
Lithuanian: • Kaip ir planuota, buvo sukurta Mokslinė patariamoji antimikrobinių preparatų grupė bei CVMP oficialiai įteisino jos mandatą bei darbo tikslus.
Czech: V oblasti léčby HIV bylo v roce 2004 provedeno několik změn za účelem doplnění důležitých bezpečnostních informací k příslušným SPC (souhrnům údajů o přípravcích).
Lithuanian: ŽIV vaistinių preparatų srityje buvo įgyvendinta keletas keitimų, papildant atitinkamus SPC svarbia informacija apie saugumą.
Czech: Struktura EMEA
Lithuanian: EMEA struktūra
Czech: Další léčivé přípravky byly schváleny pro použití v kombinaci s jinou chemoterapií pro léčení metastazujícího nádorového onemocnění prsu, nehodgkinských lymfomů a metastazujícího nádorového onemocnění prostaty.
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai buvo patvirtinti naudojimui kartu su kita chemoterapija metastaziniam krūties vėžiui, ne-Hodžkinso limfomai ir metastaziniam prostatos vėžiui gydyti.
Czech: Mariette BACKES-LIES (Lucembursko) náhradník: Jacqueline GENOUX-HAMES
Lithuanian: Mariette BACKES-LIES (Liuksemburgas) Pakaitinis: Jacqueline GENOUX-HAMES
Czech: Kromě toho byla zřízena nová pracovní skupina pro vědecké poradenství a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP.
Lithuanian: Be to, buvo sudaryta nauja Mokslinių patarimų darbo grupė, ir CVMP susitarė dėl jos mandato ir darbo tikslų.
Czech: Průhlednost
Lithuanian: Skaidrumas
Czech: Krev
Lithuanian: Kraujo
Czech: • Stane SRCIC (Slovinsko) náhradník: Blanka EMERSIC
Lithuanian: ￭ Stane SRCIC (Slovėnija) Pakaitinis: Blanka EMERSIC
Czech: • Reinhard KROKER (Německo) náhradník: Manfred MOOS
Lithuanian: ￭ Reinhard KROKER (Vokietija) Pakaitinis: Manfred MOOS
Czech: Řízení a interní kontrolní systémy jsou součástí správy EMEA a jsou v EMEA sloučeny do integrovaného systému řízení.
Lithuanian: EMEA organizacijos valdymą sudaro vadybos ir vidaus kontrolės sistemos, kurios yra sujungtos į vieną integruotą vadybos sistemą.
Czech: • Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptován)
Lithuanian: ￭ Peter EKSTRÖM (Švedija) (papildomai įtrauktas)
Czech: Antoine SAWAYA (Francie) náhradník: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Lithuanian: Antoine SAWAYA (Prancūzija) Pakaitinis: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Czech: Druhé posouzení bezpečnosti se týkalo třídy inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy 2).
Lithuanian: Kita saugumo peržiūra buvo susijusi su COX-2 klasės inhibitoriais.
Czech: Práci CVMP podporuje řada pracovních skupin, které jsou složeny z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
Lithuanian: CVMP darbui padeda keletas darbo grupių, sudarytų iš Europos ekspertų, parinktų iš EMEA turimo sąrašo.
Czech: • Kenneth MIFSUD (Malta) náhradník: Joseph VELLA
Lithuanian: ￭ Kenneth MIFSUD (Malta) Pakaitinis: Joseph VELLA
Czech: Celkové cíle byly revidovány a zveřejněny a byly schváleny zásady nového programu zkoušení.
Lithuanian: Buvo pataisyti ir paskelbti bendrieji jos uždaviniai ir iš esmės susitarta dėl naujos tyrimų schemos.
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum rozhodnutí
Lithuanian: Europos Komisija Nuomonė gauta Sprendimo data
Czech: Vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky
Lithuanian: Mokslinė patariamoji antimikrobinių preparatų grupė
Czech: • Pracovní skupina pro bezpečnost
Lithuanian: • Saugumo darbo grupė
Czech: Na počátku roku 2004 zbývaly 3 staré látky, pro které MRL nebyly zcela dokončeny: altrenogest, flugestone acetate a norgestomet.
Lithuanian: pradžioje buvo likusios 3 „senos" medžiagos, kurioms MRL dar nebuvo galutinai nustatytos: altrenogest, flugestone acetate ir norgestomet. Senos medžiagos - tai medžiagos, kurios jau buvo apyvartoje iki Reglamento (EEB) Nr.
Czech: • V říjnu 2004 byl dokončen audit CVMP a výsledkem bylo určení čtyř „oblastí ke zlepšení", přičemž akční plány, které se zabývají zdůrazněnými problémy, byly dokončeny a předloženy týmu EMEA pro integrované řízení jakosti (IQM).
Lithuanian: baigtas CVMP auditas, kuriame nurodytos keturios „tobulinimo galimybės"; baigti rengti veiksmų planai, skirti nurodytoms susirūpinimą keliančioms sritims, ir pateikti EMEA IKV (integruotos kokybės vadybos) grupei.
Czech: Další informace o příslušných národních orgánech jsou též dostupné na internetových stránkách národních orgánů: http://heads.medagencies.org a http://www.hevra.org
Lithuanian: Smulkesnę informaciją apie nacionalines kompetentingas institucijas taip pat galima rasti nacionalinių institucijų interneto tinklalapiuose: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Czech: Užitečné internetové stránky: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Lithuanian: Naudingų tinklalapių adresai: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Czech: Zasedání
Lithuanian: posėdžio.
Czech: Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Lithuanian: EMEA kontaktiniai centrai ir pagrindiniai dokumentai
Czech: Marie SAARSOO (Estonsko) náhradník: Ain RAAL
Lithuanian: Marie SAARSOO (Estija) Pakaitinis: Ain RAAL
Czech: Závady a odchylky přípravků
Lithuanian: Preparatų defektai ir nukrypimai
Czech: • Eric ABADIE (Francie) (místopředseda) náhradník: Jean-Hugues TROUVIN
Lithuanian: ￭ Eric ABADIE (Prancūzija) (vicepirmininkas) Pakaitinis: Jean-Hugues TROUVIN
Czech: • Eva JOHNSSON (Švédsko) náhradník: Henrik HOLST
Lithuanian: ￭ Eva JOHNSSON (Švedija) Pakaitinis: Henrik HOLST
Czech: Jako jejich součást schválily rada a výbory zveřejnění prohlášení o zájmech členů vědeckých výborů agentury na internetových stránkách EMEA.
Lithuanian: Vykdydami šią politiką, Valdančioji taryba ir komitetai susitarė Agentūros mokslinių komitetų narių interesų deklaracijas skelbti EMEA tinklalapyje.
Czech: • Christian FRIIS (Dánsko) (kooptován)
Lithuanian: ￭ Christian FRIIS (Danija) (papildomai įtrauktas)
Czech: Po rozhodnutí správní rady v roce 2003 byl v květnu 2004 zahájen dvanáctiměsíční pilotní projekt poskytování bezplatného vědeckého poradenství kterémukoli sponzorovi, který se snaží vyvinout veterinární léčivé přípravky pro zvířata využívaná jako zdroj potravy, která spadají do programu pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
Lithuanian: buvo pradėtas 12 mėnesių bandomasis projektas, numatantis teikti nemokamus mokslinius patarimus visiems rėmėjams, kurie nori kurti maistui naudojamiems gyvūnams skirtus veterinarinius vaistinius preparatus, kurie patenka į retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų vaistų schemą.
Czech: Tím, že poskytuje vědecké poradenství společnostem, které vyvíjejí nové léčivé přípravky, napomáhá EMEA zvýšit pravděpodobnost, že dotyčným přípravkům bude udělena registrace, a tak pomáhá uvést přípravky na trh rychleji.
Lithuanian: Teikdama mokslinius patarimus naujus vaistinius preparatus kuriančioms įmonėms, EMEA padeda didinti tikimybę, kad šiems preparatams bus suteiktas registravimo liudijimas, ir tokiu būdu padeda greičiau išleisti preparatus į apyvartą.
Czech: Postupy pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2002 - 2004
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų procedūros 2002 - 2004 m.
Czech: Práce CHMP je podporována mnoha pracovními skupinami, které se skládají z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
Lithuanian: CHMP darbui padeda keletas darbo grupių, sudarytų iš Europos ekspertų, parinktų iš EMEA turimo sąrašo.
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice o rostlinných léčivých přípravcích v platnost došlo v roce 2004 ke zřízení nového vědeckého výboru EMEA.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinei daliai ir Direktyvai dėl vaistažolių preparatų, buvo įsteigtas naujas EMEA mokslinis komitetas.
Czech: Výsledná EMEA Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010 vytyčuje jasnou strategii provádění jednotlivých ustanovení revidovaných právních předpisů a stanoví dále řadu konkrétních akcí, které agentura a její partneři mohou uskutečnit za účelem dalšího zlepšení regulace léčivých přípravků v Evropě ku prospěchu všech jejích občanů.
Lithuanian: pateikia aiškią pataisytų teisės aktų nuostatų įgyvendinimo strategiją ir nustato konkrečius veiksmus, kurių Agentūra ir jos partneriai gali imtis, siekdami stiprinti vaistų reguliavimą Europoje visų jos piliečių labui.
Czech: • ustanovení, že v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) bude CHMP poskytovat vědecké posudky pro používání léčivých přípravků mimo EU.
Lithuanian: • Numatyta, kad, bendradarbiaudamas su PSO, CHMP teiks mokslines nuomones dėl vaistų vartojimo už ES ribų
Czech: Fáze hodnocení
Lithuanian: Vertinimo etapas
Czech: Od držitele rozhodnutí o registraci se požaduje, aby oznámil EMEA každou závadu nebo mimořádné omezení centrálně registrovaných léčivých přípravků, jež by mohly vést ke stažení z trhu.
Lithuanian: Reikalaujama, kad registravimo liudijimo turėtojas praneštų EMEA apie visus defektus ir neįprastus centralizuotai registruoto vaistinio preparato apribojimus, dėl kurių preparatas gali būti atšauktas.
Czech: Prováděné a splněné klíčové interní projekty a provozní činnosti IT - viz příloha 8.
Lithuanian: Informaciją apie vykdomus ir įvykdytus pagrindinius vidaus IT projektus ir veiklą rasite 8 priede.
Czech: Výkon provádění rozpočtu na rok 2002 byl poprvé svěřen výkonnému řediteli Evropského parlamentu.
Lithuanian: biudžetą, pirmą kartą patvirtino Europos Parlamentas.
Czech: Zlepšená průhlednost u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
Lithuanian: Didesnis skaidrumas retųjų vaistų klausimu
Czech: • Bruno URBAIN (Belgie) náhradník: Lionel LAURIER
Lithuanian: ￭ Bruno URBAIN (Belgija) Pakaitinis: Lionel LAURIER
Czech: Počet žádostí
Lithuanian: Paraiškų skaičius
Czech: Umožňují členským státům EU a partnerovi v rámci MRA vzájemné uznávání závěrů inspekcí výrobců provedených příslušnými inspekčními službami druhé strany a certifikátů výrobců o souladu každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by bylo nutné opakovat inspekci při dovozu.
Lithuanian: Į Europos bendrijos (EB) ir (trečiosios) šalies partnerės savitarpio pripažinimo susitarimus (MRA) įeina specialūs priedai dėl vaistinių preparatų ir GGP. Jie leidžia ES valstybėms narėms ir MRA partnerei abipusiškai pripažinti gamintojų patikrinimų, kuriuos atlieka kitos šalies atitinkamos tikrinimo tarnybos, išvadas ir gamintojų atliktą kiekvienos partijos atitikimo specifikacijoms sertifikavimą be pakartotinos kontrolės importo metu.
Czech: Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřené na podporu vydávání certifikátů PMF byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a v této souvislosti bylo provedeno celkem 15 inspekcí, které se týkaly 27 zařízení pro zpracování krve.
Lithuanian: pusėje buvo pradėti kraujo įstaigų patikrinimai PMF sertifikavimui padėti, ir atlikta 15 tokių patikrinimų, kurie apėmė 27 kraujo įstaigų vietas.
Czech: • nový nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek (NSAID), který patří do skupiny koxibů a který působí selektivní inhibicí prostaglandinové syntézy zprostředkované cyklooxygenázou-2 (COX-2) jako prostředek zmírňující bolest a zánět, jež jsou spojené s osteoartritidou u psů,
Lithuanian: • Naujas koksibų grupei priklausantis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, selektyviai slopindamas ciklooksigenazę-2 (COX-2), slopina prostaglandino sintezę ir taip mažina šunų osteoartrito sukeltą skausmą ir uždegimą.
Czech: Práce na fázích rozpracování a vybudování budou pokračovat v roce 2005
Lithuanian: bus tęsiami kūrimo ir detalizavimo darbų etapai.
Czech: Respirační
Lithuanian: Kvėpavimo
Czech: V roce 2004 se pět žádostí o vědecké poradenství týkalo přípravků z oblasti nových a nově vznikajících léčebných postupů a technologií.
Lithuanian: gautuose prašymuose buvo prašoma mokslinių patarimų dėl produktų, susijusių su naujomis ir kuriamomis terapijomis bei technologijomis.
Czech: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) náhradník: Halldór RUNÓLFSSON
Lithuanian: ￭ Sigurður ÖRN HANSSON (Islandija) Pakaitinis: Halldór RUNÓLFSSON
Czech: Mezi hlavní úkoly HMPC patří přípravné práce na vypracování návrhu seznamu rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro využití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích a dále vypracování rostlinné monografie Společenství pro rostlinné léčivé přípravky s již dobře zavedeným použitím a pro tradiční rostlinné léčivé přípravky.
Lithuanian: Pagrindinės HMPC užduotys: parengiamasis augalinių vaistinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniuose vaistiniuose vaistažolių vaistuose, projektinio sąrašo sudarymo darbas; Bendrijos monografijos apie ilgamete patirtimi pagrįstus vaistažolių vaistinius preparatus ir tradicinius vaistažolių vaistus parengimas.
Czech: Minulý rok představoval rovněž milník ve vývoji právních předpisů EU v oblasti farmacie a v procesu rozšiřování EU.
Lithuanian: Praeitais metais taip pat buvo užbaigtas tam tikras ES farmacijos teisinės bazės kūrimo ir ES plėtros etapas.
Czech: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finsko) náhradník: Sari KOSKI
Lithuanian: Anna-Liisa ENKOVAARA (Suomija) Pakaitinis: Sari KOSKI
Czech: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradník: Leonor Maria MEISEL
Lithuanian: ￭ Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalja) Pakaitinis: Leonor Maria MEISEL
Czech: Příloha 14 Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Lithuanian: 14 priedas EMEA kontaktiniai centrai
Czech: # Označuje léčivý přípravek pro vzácná onemocnění označený podle nařízení (ES) č. 121/2000.
Lithuanian: # Tai vaistas, priskirtas retiesiems vaistiniams preparatams pagal Reglamentą (EB) Nr.
Czech: Zprávy o nežádoucích účincích léčiv (ADR) z EU a mimo EU 2002-2004
Lithuanian: ES ir ES nepriklausantys pranešimai apie nepageidaujamą reakciją į vaistą 2002-2004 m.
Czech: GMP GCP GLP
Lithuanian: GGP GKP GLP
Czech: 3.2 Výchozí hodnocení
Lithuanian: 3.2 Pradinis įvertinimas
Czech: • Birgit AASMÄE (Estonsko) náhradník: Helen MAHLA
Lithuanian: ￭ Birgit AASMÄE (Estija) Pakaitinis: Helen MAHLA
Czech: Heribert PITTNER (Rakousko) (místopředseda) náhradník: Wolfgang KUBELKA
Lithuanian: Heribert PITTNER (Austrija) (vicepirmininkas) Pakaitinis: Wolfgang KUBELKA
Czech: Obecné pokyny
Lithuanian: Bendrosios gairės
Czech: • Gottfried KREUTZ (Německo) náhradník: Karl BROICH2
Lithuanian: ￭ Gottfried KREUTZ (Vokietija) Pakaitinis: Karl BROICH2
Czech: • Pracovní skupina pro hodnocení rizika pro životní prostředí
Lithuanian: • Rizikos aplinkai vertinimo grupė
Czech: • nová vakcína (jediná dostupná) pro aktivní imunizaci psů proti Babesia canis a Babesia rossi za účelem zeslabení klinických příznaků spojených s akutní babeziózou a anémie, která následuje po heterologické provokační infekci,
Lithuanian: • Nauja (vienintelė esanti apyvartoje) aktyvaus šunų imunizavimo prieš Babesia canis ir Babesia rossi vakcina, kuri mažina sunkius ūmios babeziozės klinikinius požymius ir anemiją, kuri išsivysto dėl didelio antikūnų kiekio kraujyje.
Czech: Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) se zveřejňují co nejdříve po doručení příslušného rozhodnutí Komise v souladu s postupem pro humánní léčivé přípravky.
Lithuanian: Europos viešo įvertinimo pranešimai skelbiami tuoj pat, kai tik gaunamas žmonėms skirtų vaistų procedūros tvarka atitinkamas Komisijos sprendimas.
Czech: Shrnutí posudku pro výchozí centralizované žádosti se zveřejňuje v době přijetí CVMP.
Lithuanian: CVMP nuomonių dėl pradinių centralizuotų paraiškų santraukos skelbiamos tuo pat metu, kai jos yra priimamos.
Czech: V dubnu zveřejnila EMEA k veřejné konzultaci diskusní dokument nazvaný „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
Lithuanian: viešam aptarimui EMEA paskelbė diskusinį pranešimą „Europos vaistų agentūros ateities planas iki 2010 m.: pasirengimo ateičiai planas".
Czech: Certifikáty potvrzují také stav shody výrobního provozu (výrobních provozů), kde je léčivý přípravek farmaceuticky vyráběn ve velkém, se správnou výrobní praxí (Good Manufacturing Practice, GMP).
Lithuanian: Sertifikatai taip pat patvirtina, kad gamybos vietoje (vietose), kuriose gaminamas vaistinis preparatas nefasuota farmacine forma, yra laikomasi geros gamybos praktikos (GGP).
Czech: 1.1 Správní rada
Lithuanian: 1.1 Valdančioji taryba
Czech: Právní útvar soustřeďuje právní zdroje agentury do jedné specializované skupiny v reakci na zvyšující se poptávku po právních službách.
Lithuanian: Reaguojant į didesnius teisės paslaugų poreikius, Agentūros teisiniai ištekliai buvo suburti į vieną specializuotą grupę - teisės reikalų skyrių .
Czech: Výběr centrálně registrovaných přípravků je zahrnut do každého ročního programu.
Lithuanian: Į kiekvieną metinę programą įrašoma tam tikra centralizuotai registruotų preparatų parinktis.
Czech: Úložná kapacita v datovém centru
Lithuanian: Atminties galimybės duomenų centre
Czech: Agentura zajišťuje plnou shodu se všemi regulatorními a kvalitativními požadavky v oblastech řízení dokumentů a záznamů.
Lithuanian: Dokumentų ir įrašų tvarkymo srityje Agentūra užtikrina visišką visų reguliavimo ir kokybės reikalavimų laikymąsi.
Czech: Výsledky, které vyžadují další šetření, byly zjištěny u tří z 31 přípravků.
Lithuanian: Tik trims preparatams iš 31 nustatyta, jog reikia tolesnių tyrimų.
Czech: EMEA je odpovědná za provádění a provozní hlediska těchto MRA.
Lithuanian: EMEA atsako už šių savitarpio pripažinimo susitarimų įgyvendinimą ir jų veikimo aspektus.
Czech: • Michał PIROŻYŃSKI (Polsko) náhradník: Piotr SIEDLECKI
Lithuanian: ￭ Michał PIROŻYŃSKI (Lenkija) Pakaitinis: Piotr SIEDLECKI
Czech: Pouze humánní léčivé přípravky V současnosti jsou vyjmuty účinné látky, dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a léčebné plyny
Lithuanian: Šiuo metu netaikoma veikliosioms medžiagoms, tiriamiems vaistiniams preparatams, vaistinėms dujoms
Czech: S ohledem na zajištění kvality a souladu regulační praxe bylo v roce 2004 zahájeno srovnávací testování (benchmarking) založené na ISO 9004:2000, které zahrnuje EMEA a příslušné národní orgány.
Lithuanian: buvo pradėtas lyginimas pagal ISO 9004:2000 , kuriame dalyvauja EMEA ir nacionalinės kompetentingos institucijos.
Czech: Jedno z nich se týkalo přípravků ze třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (serotonin selective reuptake inhibitor, SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu anoradrenalinu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), zejména ve věci používání těchto přípravků u dětí a dospívajících.
Lithuanian: Viena buvo susijusi su SSRI (selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius) ir SNRI (serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius) preparatais, visų pirma, jų skyrimu vaikams ir paaugliams.
Czech: Útvar provedl také kontrolu stavu systému pro dokončení příslušných stránek konfigurace, provozní podpory a dodávání služeb.
Lithuanian: Skyrius taip pat užbaigė „sistemos sveikatos patikrinimą", galutinai užtikrindamas atitinkamus jos konfigūracijos, veikimo ir paslaugų teikimo aspektus.