FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ļoti reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10000
Lithuanian: Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000
Latvian: Nieru funkciju traucējumi bazedoksifēna farmakokinētiku ietekmēja maz vai neietekmēja vispār.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas turėjo silpną arba neturėjo jokio poveikio bazedoksifeno farmakokinetikai.
Latvian: 6 mēnešus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar transgēnām peļu mātītēm, kas saņēma 150 vai 500 mg/kg/dienā, novēroja paaugstinātu saslimstību ar labdabīgiem olnīcu granulozo šūnu audzējiem.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kancerogeniškumo tyrimai su transgeninėmis pelėmis parodė padažnėjusius gerybinių kiaušidžių grūdėtųjų ląstelių navikų atvejus pelių patelėms, kurioms buvo duodama 150 ar 500 mg/kg kūno svorio paros dozė.
Latvian: • regulāri pārbaudīt krūtis, lai pamanītu tādas izmaiņas kā bedrīšu parādīšanās ādā, krūtsgalu izmaiņas vai bumbuļus, ko varat ieraudzīt vai sataustīt.
Lithuanian: • reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų - odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato arba nesijaučia gumbų.
Latvian: Nosakāms daudzums estrogēna tika identificēts mātes pienā sievietēm, kuras saņēma KE. Ir konstatēts, ka estrogēnu lietošana mātēm, kas baro bērnus ar krūti, samazina piena daudzumu un pasliktina tā kvalitāti.
Lithuanian: Nustatyta, kad žindyvėms vartojant estrogenus, suprastėja pieno kokybė ir sumažėja jo kiekis.
Latvian: Aknu darbības traucējumi KE/BZA farmakokinētika sievietēm ar aknu funkciju traucējumiem nav noteikta.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas KE / BZA farmakokinetika nevertinta moterims, kurioms yra kepenų veiklos sutrikimas.
Latvian: • migrēnas tipa galvassāpes, ko izjūtat pirmo reizi;
Lithuanian: • jei Jums prasidėjo migreninio tipo galvos skausmai, kurie anksčiau nepasireikšdavo;
Latvian: Risks saslimt ar olnīcu vēzi mainās līdz ar vecumu.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus.
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tablete ir sārta, ovāla tablete, kurai vienā pusē uzdrukāts
Lithuanian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė yra rožinė, ovalios formos tabletė, kurios vienoje pusėje paženklinta „0.45/20".
Latvian: Tikai estrogēnu saturošu HAT lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža saslimšanas risku.
Lithuanian: PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet lietot DUAVIVE un dodieties pie ārsta
Lithuanian: Pasireiškus bet kuriai iš toliau nurodytų būklių, nutraukite DUAVIVE vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Latvian: Ziņojumos minēts, ka šo zāļu sastāvdaļa bazedoksifēns izraisa tādas redzes problēmas kā neskaidra redze.
Lithuanian: Yra užfiksuota, kad šio vaisto sudedamoji dalis bazedoksifenas sukelia regėjimo sutrikimų, pvz., pacientės mato lyg per miglą.
Latvian: Estrogēnu lietošana monoterapijā tiek saistīta pat ar 1,5 reizes lielāku risku, ka attīstīsies išēmiskais insults.
Lithuanian: Gydymas tik estrogenais siejamas su iki 1,5 karto didesne išeminio insulto atsiradimo rizika.
Latvian: Ja KE/BZA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Lithuanian: Duomenų apie KE / BZA vartojimą nėštumo metu nėra. Jei pastojama vartojant KE / BZA, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Latvian: - Zināmi trombofīliski traucējumi (piem., C proteīna, S proteīna vai antitrombīna deficīts;
Lithuanian: - Žinomi trombofiliniai sutrikimai (pvz., baltymo C, baltymo S arba antitrombino nepakankamumas, žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Papildus sāpēm, iespējams, pastiprināsies arī svīšana, būs grūti elpot, iestāsies vājums, slikta dūša un ģībonis.
Lithuanian: Be skausmo Jums gali trūkti oro, Jus gali pykinti, galite prakaituoti, jausti nuovargį ir nualpti.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Žurku barošana ar BZA mātītēm toksiskā devā  1 mg/kg/dienā ( 0,4 cilvēka devas pret ķermeņa virsmas laukumu) samazināja dzīvi dzimušo skaitu un/vai to ķermeņa masu.
Lithuanian: 1 mg/kg kūno svorio per parą (0,4 karto viršijančias ekspoziciją žmogaus organizme), sumažėjo gyvų vaisių skaičius ir (arba) vaisiaus kūno svoris.
Latvian: Ja paciente ir aizmirsusi lietot vairāk nekā vienu tableti, tad ir jāiedzer tikai pēdējā no tām, paciente nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu nelietotās tabletes.
Lithuanian: Toliau gydymą reikia tęsti kaip anksčiau. Jei pacientė pamiršo daugiau kaip vieną tabletę, reikia išgerti tik naujausią pamirštą tabletę.
Latvian: Šādas vielas ir rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns un fenitoīns, kas var pavājināt bazedoksifēna koncentrāciju organismā.
Lithuanian: Prie tokių preparatų priskiriami rifampicinas, fenobarbitalis, karbamazepinas ir fenitoinas.
Latvian: Pankreatīts; išēmiskais kolīts, vemšana
Lithuanian: Pankreatitas; išeminis kolitas; vėmimas
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem Jums parādās šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jei nesate tikra dėl pirmiau minėtų būklių, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jei bet kuri iš pirmiau minėtų būklių pirmą kartą pasireiškia vartojant šį vaistą, iškart nutraukite jo vartojimą ir nedelsdama pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi nav ieteicama HAT ar estrogēnu monoterapijā, jo tā lietošana palielina endometrija vēža risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Moterims, kurioms nepašalinta gimda, nerekomenduojama taikyti vien tik estrogenų PHT, nes tai didina endometriumo vėžio riziką (žr.
Latvian: Ja tiek atklāts trombofīlisks traucējums, kas atšķiras no trombozes ģimenes locekļiem, vai ja traucējums ir nopietns (piem., antitrombīna, S proteīna vai C proteīna deficīts vai defektu kombinācija), hormonu terapija ir kontrindicēta.
Lithuanian: , antitrombino, baltymo S arba baltymo C nepakankamumas arba defektų derinys), hormonų terapija kontraindikuotina.
Latvian: Citā pētījumā amenoreja tika ziņota 96% sieviešu, kas saņēma 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas laikā no 10. līdz 12. mēnesim.
Lithuanian: Kito tyrimo metu, apie amenorėją 10-12 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais pranešta 96% moterų, vartojusių KE 0,45 mg / BZA 20 mg.
Latvian: Citu saistītājproteīnu līmenis serumā var būt paaugstināts, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu (KG) un dzimumhormonus saistošo globulīnu, attiecīgi palielinot cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimuma steroīdhormonu līmeni.
Lithuanian: sex-hormonebinding globulin, SHBG) koncentracija kraujo serume, todėl atitinkamai padidėja kortikosteroidų ir lytinių hormonų koncentracija kraujyje.
Latvian: • paaugstināts asins recekļu attīstīšanās risks (skatīt "Asins recekļi vēnās (tromboze)");
Lithuanian: • Yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr.
Latvian: Randomizēti, kontrolēti pētījumi nav snieguši pierādījumus par to, ka estrogēnu lietošana monoterapijā aizsargātu veselas sievietes vai sievietes ar KAS no miokarda infarkta.
Lithuanian: Randomizuotų kontroliuojamų tyrimų metu tik estrogenais gydomoms moterims, sergančioms arba nesergančioms KŠL, negauta įrodymų, kad toks gydymas apsaugo nuo miokardo infarkto.
Latvian: Drošums un efektivitāte sievietēm ar aknu mazspēju turpmāk netika vērtēta.
Lithuanian: Tolesnių vartojimo saugumo ir veiksmingumo pacientėms, sergančioms kepenų nepakankamumu, tyrimų neatlikta.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA UN PLĀKSNĪTES
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes un fertilitātes traucējumu pētījumi ar KE/BZA nav veikti.
Lithuanian: KE / BZA toksinio poveikio reprodukcijai ir sukeliamo vaisingumo sutrikimo tyrimų neatlikta.
Latvian: • izmaiņas interesē par dzimumattiecībām (pastiprināts vai pavājināts libido);
Lithuanian: • Lytinio potraukio pokyčiai (padidėjęs arba sumažėjęs seksualumas)
Latvian: EXP Pēc blistera maisiņa atvēršanas izlietot 60 dienās.
Lithuanian: 3 metai Atidarius lizdinės plokštelės paketėlį, suvartoti per 60 dienų.
Latvian: Tikai estrogēnu saturoša HAT ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža diagnosticēšanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, vartojimas siejamas su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių vėžio diagnozės rizika (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Daudzformu eritēma; mezglainā eritēma
Lithuanian: Daugiaformė eritema; mazginė eritema
Latvian: • maksts iekaisums;
Lithuanian: • spenelio pakitimų;
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanās
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas
Latvian: Estrogēni var slikti metabolizēties sieviešu organismā, kurām ir aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: Moterų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme estrogenai gali būti silpnai metabolizuojami.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par KE/BZA ietekmi uz vairošanos nav veikti.
Lithuanian: KE / BZA derinio tyrimų su gyvūnais, vertinančių poveikį reprodukcijai, neatlikta.
Latvian: KE/BZA farmakokinētika pacientēm ar nieru funkciju traucējumiem nav noteikta.
Lithuanian: KE / BZA farmakokinetika nevertinta pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Latvian: • augsts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs;
Lithuanian: • Jums nustatyta didelė riebalų (trigliceridų) koncentracija kraujyje.
Latvian: Retāk: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ VIDUS IEPAKOJUMA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
Latvian: Pēc BZA lietošanas monoterapijā tika novērota lineāra koncentrācijas plazmā paaugstināšanās: no 0,5 mg līdz 120 mg pēc vienreizējām devām un no 1 mg līdz 80 mg - pēc vairākām dienas devām.
Lithuanian: Vartojant vien tik BZA, po vienkartinių 0,5-120 mg dozių ir kartotinių 1-80 mg dozių vartojimo koncentracijos kraujo plazmoje didėjimas yra tiesinis.
Latvian: Randomizētu, kontrolētu pētījumu dati neatklāja palielinātu koronāro artēriju slimības risku tām sievietēm ar izoperētu dzemdi, kuras lieto tikai estrogēnus.
Lithuanian: Randomizuoti kontroliuojami duomenys nerodo, kad tik estrogenais gydomoms moterims, kurioms atlikta histerektomija, kiltų didesnė koronarinės širdies ligos rizika.
Latvian: Vienā pētījumā amenoreja tika ziņota 97% sieviešu, kas saņēma 0,45 mg KE/20 mg BZA laikā no terapijas 10. līdz 12. mēnesim.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu apie amenorėją 10-12 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais pranešta 97 % moterų, vartojusių KE 0,45 mg / BZA 20 mg.
Latvian: • simptomi, kas liecina par asins recekli acī (tīklenes vēnā), piemēram, vienpusēji redzes traucējumi, ieskaitot redzes zudumu, kā arī sāpes acī un acs pietūkums, īpaši, ja tas notiek pēkšņi;
Lithuanian: , regos sutrikimas vienoje pusėje, įskaitant regėjimo praradimą, akies skausmą ir tinimą, ypač jei jis staigus.
Latvian: Sirds slimība (sirdslēkme)
Lithuanian: Koronarinė širdies liga (KŠL)
Latvian: Satur arī: laktozi, saharozi, polidekstrozi un šķidro maltītu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: laktozė, sacharozė, polidekstrozė ir skystasis maltitolis.
Latvian: Papildu insulta gadījumu skaits HAT lietošanas dēļ paaugstinās ar vecumu.
Lithuanian: Kuo vyresnis amžius, tuo daugiau pasitaiko PHT sukelto insulto atvejų.
Latvian: Ja terapijas laikā sākas starpmenstruāla asiņošana vai parādās asiņaini izdalījumi, vai ja tie turpinās pēc terapijas kursa beigām, ir jānoskaidro to cēlonis, piemēram, veicot endometrija biopsiju, lai izslēgtu ļaundabīgu endometrija slimību.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasitaikyti protarpinis kraujavimas ir tepimas.Jei protarpinis kraujavimas arba tepimas atsiranda praėjus tam tikram laikui nuo gydymo pradžios arba tęsiasi nutraukus gydymą, reikia ištirti šio reiškinio priežastį.
Latvian: Par neregulāru asiņošanu un/vai asiņainiem izdalījumiem terapijas pirmajos 3 mēnešos 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas grupā ziņots līdz 7% sieviešu un terapijas laikā no 10. līdz 12. mēnesim - līdz 3% sieviešu.
Lithuanian: Pirmaisiais 3 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais apie nereguliarų kraujavimą ir (arba) tepimą pranešta 7 % moterų KE 0,45 mg / BZA 20 mg grupėje, o 10-12 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais - 3 % moterų.
Latvian: Pētījumos ar trušiem bazedoksifēna lietošana monoterapijā uzrādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su triušiais atlikti tyrimai parodė toksinį bazedoksifeno poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Krūšu blīvums
Lithuanian: Krūties tankis
Latvian: KE/BZA satur bazedoksifēnu, kas samazina iespēju, ka attīstīsies endometrija hiperplāzija, kā tas notiek, lietojot estrogēnus monoterapijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Į KE / BZA sudėtį įeina bazedoksifenas, sumažinantis endometriumo hiperplazijos, kuri gali atsirasti vartojant vien estrogenus, riziką (žr.
Latvian: - Ja Jūs slimojat vai kādreiz esat slimojusi ar aknu slimību, un Jūsu aknu funkciju testu rezultāti vēl arvien neatbilst normai.
Lithuanian: - Sergate arba sirgote kepenų liga ir Jūsų kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę.
Latvian: Nav pierādījumu par to, ka HAT varētu novērst sirdslēkmi.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad PHT apsaugo nuo miokardo infarkto.
Latvian: Gan tā, gan kontrindikācijas un piesardzība lietošanā jāņem vērā fizikālos (arī iegurņa un krūšu) izmeklējumos.
Lithuanian: Taip pat būtina ištirti pacientės fizinę būklę (dubens organus ir krūtis), atsižvelgiant į galimas vaisto vartojimo kontraindikacijas bei atsargumo priemones.
Latvian: Šādas vielas ir pretkrampju līdzekļi (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns) un pretinfekciju līdzekļi (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, nevirapīns, efavirenzs).
Lithuanian: Prie tokių preparatų priskiriami vaistai nuo traukulių (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir priešinfekciniai preparatai (pvz.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas moterims, kurių gimda nepašalinta, gydyti.
Latvian: Sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras nelieto HAT, vidēji 8 no 1000 sievietēm var būt insults 5 gadu laikā.
Lithuanian: Per 5 metų laikotarpį insultas vidutiniškai ištinka 8 PHT preparatų nevartojančias 50-59 metų moteris iš 1 000.
Latvian: Jums, iespējams, būs jutīgas krūtis, reibonis, sāpes vēderā, miegainība/vājums vai īslaicīga asiņošana no maksts.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug tablečių, jus gali pykinti arba galite vemti. Jums gali pasireikšti krūtų jautrumas, svaigulys, pilvo skausmas, mieguistumas / nuovargis arba trumpą laiką gali kraujuoti iš makšties.
Latvian: Katra tablete satur 0,45 mg konjugētu estrogēnu un bazedoksifēna acetātu, kas atbilst 20 mg bazedoksifēna.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 0,45 mg konjuguotų estrogenų ir bazedoksifeno acetato, atitinkančio 20 mg bazedoksifeno.
Latvian: - Akūta aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, kamēr aknu darbības testu rezultāti neatbilst normai.
Lithuanian: - Ūmi kepenų liga arba praeityje buvusi kepenų liga, jei kepenų funkciniai rodikliai nukrypę nuo normos ribų.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-12.
Latvian: Abas aktīvās vielas Eiropas Savienībā (ES) ir bijušas pieejamas daudzus gadus.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) abiejų veikliųjų medžiagų galima įsigyti jau keletą metų.
Latvian: Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai, kamēr ieguvumi atsver riskus.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti kuo trumpiau, kol gydymo nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Latvian: Cita informācija par Duavive
Lithuanian: Kita informacija apie Duavive
Latvian: Duavive var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Duavive galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Pilns Duavive EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Duavive EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duavive lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Duavive vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Duavive lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Duavive vartojimą?
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām bijis insults vai infarkts.
Lithuanian: Jo negalima vartoti moterims, patyrusioms insultą ar širdies smūgį.
Latvian: Ieteicamā Duavive deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama Duavive dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Latvian: Kas ir Duavive un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Duavive ir kam jis vartojamas?
Latvian: Kāpēc Duavive tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Duavive patvirtintas?
Latvian: Attiecībā uz drošumu endometrija hiperplāzijas ilgtermiņa risks nav pilnīgi izpētīts, tādēļ CHMP ieteica veikt turpmākus pētījumus.
Lithuanian: Dėl Duavive saugumo, ilgalaikis gimdos gleivinės hiperplazijos pavojus nevisiškai ištirtas, todėl CHMP rekomendavo atlikti daugiau tyrimų.
Latvian: Duavive konjugētie estrogēni/bazedoksifēns
Lithuanian: Duavive konjuguoti estrogenai / bazedoksifenas
Latvian: Kādas bija Duavive priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Duavive nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Duavive lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Duavive.
Latvian: Kā Duavive darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Duavive?
Latvian: Visbiežāk novērotās Duavive blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vēdera sāpes.
Lithuanian: Dažniausi Duavive šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra juosmens srities (pilvo) skausmas.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Duavive?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Duavive vartojimu?
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Duavive zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Duavive preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Vēl CHMP atzīmēja, ka ilgtermiņa Duavive lietošana ir saistīta ar insulta un vēnu trombembolijas risku, kas ir līdzīgs atsevišķi lietotu konjugēto estrogēnu un bazedoksifēna riskam.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, jog ilgalaikis Duavive vartojimas siejamas su insulto ir venų tromboembolijos pavojumi, kuris yra panašus į pavojų, kuris kyla konjuguotus estrogenus ir bazedoksifeną vartojant po vieną.
Latvian: Duavive satur divas aktīvās vielas: konjugētos estrogēnus un bazedoksifēnu.
Lithuanian: Duavive sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - konjuguotų estrogenų ir bazedoksifeno.
Latvian: Tā kā novērotā ārstēšanas iedarbība bija mazāka, salīdzinot ar alternatīvām zālēm (progesteronu saturošām zālēm), CHMP tādēļ secināja, ka Duavive ir lietojamas sievietēm, kuras nevar lietot šīs alternatīvās zāles.
Lithuanian: Kadangi nustatytas Duavive gydymo poveikis buvo mažesnis, nei kitų vaistų (vaistų su progestogenu), CHMP priėjo prie išvados, kad šis vaistas turėtų būti skiriamas tik toms moterims, kurios negali vartoti tų kitų vaistų.
Latvian: Dažas sievietes nedrīkst lietot Duavive, tostarp sievietes, kurām ir bijušas ar vēnu trombemboliju (asins recekļi vēnās) saistītas slimības, piemēram, dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un tīklenes vēnu tromboze (asins receklis acs mugurējā daļā) vai kurām ir palielināts šādu slimību risks.
Lithuanian: Duavive negalima vartoti kai kurioms moterims, įskaitant moteris, turėjusias problemų dėl venų tromboembolijos (trombų venose), kaip antai giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos (krešulio plaučiuose) ir tinklainės venos trombozės (krešulio akies užpakalinėje dalyje), ir moterims, kurioms kyla didesnis tokių sutrikimų pavojus.
Latvian: Papildu pētījumā pētīja Duavive iedarbību uz osteoporozi.
Lithuanian: Papildomame tyrime taip pat buvo vertinamas Duavive poveikis osteoporozei.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Duavive lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Duavive vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Duavive drīkst lietot tikai sievietes pēc menopauzes, līdz ar to sievietes reproduktīvā vecumā tās lietot nedrīkst.
Lithuanian: Duavive skirtas tik pomenopauzinio amžiaus moterims, taigi jo negalima vartoti pastoti galinčioms moterims.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Duavive atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Duavive rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Tādēļ Duavive vēl satur aktīvo vielu bazedoksifēnu, kas bloķē estrogēnu iedarbību uz dzemdi un samazina endometrija vēža risku.
Lithuanian: Todėl Duavive sudėtyje taip pat yra veikliosios medžiagos bazedoksifeno, kuris stabdo estrogenų poveikį gimdai ir taip mažina gimdos gleivinės vėžio pavojų.
Latvian: Tomēr atsevišķi lietoti estrogēni var izraisīt endometrija (dzemdes sieniņas) hiperplāziju (augšanu), kas savukārt var izraisīt endometrija vēzi.
Lithuanian: Tačiau vartojami vieni estrogenai gali sukelti gimdos gleivinės hiperplaziją (išvešėjimą), kuri gali sukelti gimdos gleivinės vėžį.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī sievietes, kurām ir, varētu būt vai ir bijis krūts vēzis vai kāds cits no estrogēniem atkarīgs vēža veids.
Lithuanian: Be to, šio vaisto negalima vartoti moterims, kurios serga ar sirgo krūties vėžiu arba kitų rūšių nuo estrogenų priklausomu vėžiu arba kurioms yra didelė tikimybė susirgti tokiu vėžiu.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja, lielākas devas konjugētā estrogēna (0,625 mg) kombināciju ar 20 mg bazedoksifēna salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti vartojant didesnio stiprumo (0,625 mg) konjuguotų estrogenų preparatą su 20 mg bazedoksifeno (lyginant su placebu).
Latvian: Divos pamatpētījumos ar 996 sievietēm pēc menopauzes Duavive tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), salīdzinot iedarbību uz karstuma viļņiem vai vulvovaginālu atrofiju (sausumu, kairinājumu un sūrstēšanu dzimumorgānu rajonā).
Lithuanian: Duavive buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 996 pomenopauzinio amžiaus moterimis, kurių metu buvo tiriamas vaisto poveikis karščio bangoms arba vulvovaginalinei atrofijai (sausumui, sudirginimui ir skausmingumui išorinių lyties organų srityje).
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Duavive Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Duavive, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Duavive nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Tā kā pētījumos netika pietiekami pierādīta lielākas devas kombinācijas efektīvāka iedarbība nekā Duavive reģistrētās devas gadījumā, uzņēmums atsauca pieteikumu paaugstinātas devas kombinācijai.
Lithuanian: Kadangi atliekant tyrimus su didesnio stiprumo deriniu nepavyko surinkti pakankamai duomenų, kurie patvirtintų, kad tokio stiprumo vaistinis preparatas yra veiksmingesnis už patvirtinto stiprumo Duavive, bendrovė atsiėmė savo paraišką dėl didesnio stiprumo preparato.