FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling leukapheresis material or Provenge.
Spanish: Por ello, el personal sanitario debe tomar las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o Provenge.
English: Do not use Provenge
Spanish: No tome Provenge
English: Missed treatment
Spanish: Si ha perdido una visita de tratamiento
English: Preparing the infusion • Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Spanish: Preparación de la perfusión • Asegure una manipulación aséptica durante la preparación de la perfusión.
English: Immunocompromised patients and patients taking systemic immunosuppressive therapy were excluded from controlled clinical trials.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos controlados a los pacientes inmunodeprimidos y a aquellos en tratamiento inmunosupresor sistémico.
English: This medicinal product contains approximately 800 mg sodium per infusion.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 800 mg de sodio por cada perfusión.
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours (see section 6.3).
Spanish: En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar si la bolsa de la infusón se ha mantenido a temperatura ambiente (25°C) durante más de 3 horas (ver sección 6.3).
English: • increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, fainting.
Spanish: • aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión, hipotensión, desmayos.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot/COI {lot number/chain of identity} First Name, Middle Initial, Last Name {patient name} DOB {patient date of birth}
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lot/CDI {número de lote/cadena de identificación} Nombre y apellidos {nombre del paciente}.
English: Pregnancy Provenge is not intended for use in women.
Spanish: Embarazo Provenge no está indicado para su uso en mujeres.
English: The most commonly reported adverse reactions are chills, fatigue, pyrexia, nausea, arthralgia, headache, and vomiting.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son escalofríos, fatiga, pirexia, náuseas, artralgia, cefalea y vómitos.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Therefore, patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to healthcare professionals handling the product.
Spanish: Por tanto, el material extraído por leucoaféresis y Provenge pueden suponer un riesgo de transmisión de virus infecciosos (VIH 1 y 2, hepatitis B y C) a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
English: Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Spanish: Preparación de la perfusión Asegure una manipulación aséptica durante la preparación de la perfusión.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON
English: • Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Spanish: • El contenido de la bolsa tendrá un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
English: • approximately 45 mg potassium per infusion.
Spanish: • alrededor de 45 mg de potasio por cada perfusión.
English: Steps before Provenge treatment
Spanish: Pasos a realizar antes del tratamiento con Provenge 1.
English: Appropriate precautions should be employed when handling Provenge (see section 4.4).
Spanish: Se deben tomar las precauciones apropiadas durante la manipulación de este medicamento (ver sección 4.4).
English: Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable member state requirements.
Spanish: La transmisión de agentes infecciosos se evalúa en el material obtenido por leucoaféresis de conformidad con los requisitos aplicables de los Estados Miembros.
English: Reactions included chills, fever, fatigue, asthenia, dyspnoea, hypoxia, bronchospasm, dizziness, headache, hypertension, muscle ache, nausea, and vomiting.
Spanish: Estas reacciones fueron escalofríos, fiebre, fatiga, astenia, disnea, hipoxia, broncoespasmo, mareos, cefalea, hipertensión, dolor muscular, náuseas y vómitos.
English: The dispersion is slightly cloudy, with a cream-to-pink colour.
Spanish: La dispersión tiene un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
English: * Primarily associated with the leukapheresis procedure
Spanish: complicaciones de procedimientos terapéuticos * Fundamentalmente asociada a leucoaféresis
English: The IMPACT study was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer.
Spanish: El estudio IMPACT consistió en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado llevado a cabo en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático.
English: In controlled clinical trials, myocardial infarctions were observed in 0.8% of patients in the Provenge group compared with 0.3% of patients in the control group.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se observaron infartos de miocardio en el 0,8% de los pacientes del grupo de Provenge frente al 0,3% del grupo control pero se desconoce su significación clínica.
English: Peripheral blood mononuclear cells collected from the patients are cultured with PAP-GM-CSF, a fusion protein consisting of PAP linked to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) an immune cell activator.
Spanish: Las células mononucleares de sangre periférica obtenidas de los pacientes se cultivan con FAP-GM-CSF, una proteína de fusión que consiste en FAP unidas al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), un activador de células inmunitarias.
English: In clinical study D9902B (IMPACT), 237 out of the 512 patients randomized were evaluated for the development of humoral or cellular immune responses (T cell proliferation and gamma-interferon
Spanish: En el estudio clínico D9902B (IMPACT), se evaluó el desarrollo de respuestas inmunitarias humorales o celulares [proliferación de linfocitos T e interferón-gamma (IFNγ) ELISPOT] a los antígenos diana al inicio y en las Semanas 6, 14 y 26 en 237 de los 512 pacientes aleatorizados.
English: - tingling, numbness or abnormal sensation (paraesthesia) around lips, in mouth, or in the arms and/or legs during the leukapheresis procedure - muscle spasms, chest pain, and low blood pressure during the leukapheresis procedure
Spanish: - hormigueo, entumecimiento o sensación anómala (parestesia) alrededor de los labios, en la boca o brazos y/o piernas durante la leucoaféresis - espasmos musculares, dolor torácico e hipotensión durante la leucoaféresis (a causa de un medicamento (citrato) utilizado para prevenir la coagulación sanguínea).
English: Posology One dose of Provenge contains a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells activated with
Spanish: Una dosis de Provenge contiene un mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas activadas con FAP
English: - decrease of platelets in the blood due to the leukapheresis procedure Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients - severe infection in the blood from a contaminated catheter (catheter sepsis) - infection from a contaminated catheter (catheter-related infection) - skin infection of the area where the infusion drip was inserted
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - grave infección en la sangre (septicemia) - grave infección en la sangre debido a un catéter contaminado (septicemia por catéter) - infección por un catéter contaminado (infección relacionada con el catéter) - infección cutánea en la zona en la que se introdujo el goteo de la perfusión - infarto - síntomas de infarto - aumento del número de un tipo de glóbulos blancos denominados eosinófilos - reacción en el lugar de perfusión (una reacción en la zona de la piel en la que se introdujo el
English: Shelf life and special precautions for storage
Spanish: Periodo de validez y precauciones especiales de conservación:
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con los requisitos locales.
English: Breast-feeding Provenge is not intended for use in women.
Spanish: Lactancia Provenge no está indicado para su uso en mujeres.
English: Paraesthesia* Paraesthesia oral* Headache
Spanish: Parestesia oral* Cefalea
English: In controlled clinical trials, cerebrovascular events (hemorrhagic and ischaemic strokes) were observed in 3.5% of patients in the Provenge group compared with 2.6% of patients in the control group.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se observaron acontecimientos cerebrovasculares (ictus hemorrágicos e isquémicos) en el 3,5% de los pacientes del grupo de Provenge frente al 2,6% del grupo control pero se desconoce su significación clínica.
English: Infusion site reaction
Spanish: Reacciones en el lugar de perfusión
English: Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Spanish: Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
English: Summary of Product Characteristics (SmPC) 2.
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las características del producto 2.
English: • It must be ensured that the Final Product Disposition Notification form containing the patient identifiers, expiration date and time, and the disposition status (approved for infusion or rejected), has been received from the market authorisation holder.
Spanish: • Es necesario garantizar que se ha recibido el formulario de Notificación de disposición del producto final en el que se encuentran los identificadores del paciente, la fecha y la hora de caducidad y el estado de disposición (autorizado para perfusión o rechazado) del titular de la
English: Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Spanish: Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
English: • shortness of breath, wheezing, dizziness, rash, or fever.
Spanish: • Disnea, sibilancias, mareos, erupción cutánea o fiebre.
English: EU/1/13/867/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/867/001
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar la bolsa en el envase aislado para mantener una temperatura de conservación correcta (2ºC - 8ºC) hasta la perfusión.
English: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Spanish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or on a controlled potassium diet.
Spanish: Es necesario tener en cuenta esta información en pacientes con una función renal reducida o que siguen una dieta baja en potasio.
English: This medicinal product contains approximately 800 mg of sodium and 45 mg of potassium per infusion.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: El medicamento contiene, aproximadamente, 800 mg de sodio y 45 mg de potasio por cada perfusión.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Es necesario tener en cuenta esta información en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
English: IgG) responses against both PAP-GM-CSF and the PAP antigens were observed in the Provenge group through the follow up period.
Spanish: Se demostró la presencia de respuestas humorales (IgM e IgG) frente a los antígenos FAP y FAP-GM-CSF en el grupo de Provenge durante el periodo de seguimiento.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROVENGE 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO PROVENGE 50 x 106 células CD54+/250 ml dispersión para perfusión.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Spanish: En caso contrario, las condiciones y tiempos de conservación no deben exceder las 3 horas a temperatura ambiente (25° C).
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for particles, clumps or clots.
Spanish: Mezcle con suavidad y vuelva a suspender los contenidos de la bolsa, inspeccionando para la presencia de partículas, cúmulos o coágulos.
English: Due dates
Spanish: Fecha límite
English: • a problem at the time your blood cells are taken for the manufacturing of Provenge.
Spanish: • se observa un problema en el momento de la extracción de sus glóbulos sanguíneos para la
English: • The essential unique patient information on the infusion bag does not match that of the
Spanish: • La información específica y exclusiva del paciente situada en la bolsa de perfusión no coincide con la del paciente programado para la perfusión.
English: PAP-GM-CSF were observed in cells collected from peripheral blood of patients through the follow-up period in the Provenge treatment group but not in controls.
Spanish: Las respuestas por proliferación de linfocitos T y IFNγ ELISPOT a FAP y FAP-GMCSF se observaron en las células obtenidas de sangre periférica de los pacientes durante el periodo de seguimiento en el grupo de tratamiento con Provenge pero no en los controles.
English: Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Spanish: El contenido de la bolsa tendrá un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
English: Practical information for handling and administration of Provenge for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Spanish: Al final de este documento el médico o el enfermero disponen de información práctica para su manipulación y administración.
English: • feeling or being sick (nausea and vomiting)
Spanish: • temperatura elevada, escalofríos, dificultad para respirar • estar o sentirse enfermo (náuseas y vómitos)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INFUSION BAG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO BOLSA DE PERFUSIÓN
English: Potassium chloride Calcium chloride.
Spanish: Cloruro cálcico.
English: Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Spanish: La transmisión de agentes infecciosos se evalúa en el material obtenido por leucoaféresis de conformidad con los requisitos aplicables.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag and the Final Product Disposition Notification form prior to infusion.
Spanish: La identidad del paciente debe coincidir con la información específica y exclusiva del sujeto que se encuentra en la bolsa de perfusión y en el formulario de Notificación de disposición del producto final antes de la perfusión.
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion
Spanish: Provenge 50 x 106 células CD54+/250 ml dispersión para perfusión
English: If you have severe reactions during the infusion your doctor may either slow down the infusion or stop it. You may also be given other medicines if needed.
Spanish: Si presenta reacciones graves durante la perfusión, su médico ralentizará o suspenderá este tratamiento.
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250mL dispersion for infusion.
Spanish: Provenge 50 x 106 células CD54+/250 ml dispersión para perfusión.
English: Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Spanish: Conservar la bolsa en el envase aislado para mantener una temperatura de conservación correcta (2ºC - 8ºC) hasta la perfusión.
English: To mitigate such reactions, premedication, consisting of paracetamol and an antihistamine was administered in clinical studies prior to infusion.
Spanish: Por este motivo, en estudios clínicos, se administraron paracetamol y antihistamínicos antes de la perfusión para mitigar estas reacciones.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
Spanish: Con anterioridad a la perfusión, se debe verificar que la identidad del paciente coincide con la información específica y exclusiva del paciente que se encuentra en la bolsa de Provenge y en el formulario de Notificación de disposición del producto final.
English: After removal from the insulated container, the medicinal product should be used immediately.
Spanish: El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de su extracción del envase aislado.
English: Cerebrovascular disease
Spanish: Enfermedad cerebrovascular
English: • It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and the Final Product Disposition Notification form.
Spanish: • Se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información específica y exclusiva del paciente que se encuentra en la bolsa de Provenge y en el formulario de Notificación de disposición del producto final.
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients in the Provenge group required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions compared with 2.4% of patients in control group (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 23,8% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron utilizar opioides (una única dosis de petidina) el día de la perfusión a causa de reacciones a la perfusión frente al 2,4% del grupo control (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot /COI {lot number/chain of identity} First Name, Middle Initial, Last Name {patient name} DOB {patient date of birth}
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lot/CDI {número de lote/cadena de identificación}.
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Spanish: En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar si la bolsa de la perfusión se ha mantenido a temperatura ambiente (25° C) durante más de 3 horas.
English: • If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Spanish: • En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar la administración si la bolsa de la perfusión se ha mantenido a temperatura ambiente (25° C) durante más de 3 horas.
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 23,8% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron utilizar opioides (una única dosis de petidina) el día de la perfusión a causa de reacciones a la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Provenge has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Provenge en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for clumps and clots.
Spanish: Mezcle con suavidad y vuelva a suspender los contenidos de la bolsa, inspeccionando para la presencia de cúmulos y coágulos.
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 23,8% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron utilizar opioides (una única dosis de petidina) el día de la perfusión a causa de reacciones a la perfusión (ver secciones 4.2 y 4.8)
English: CD54 is an adhesion and costimulatory molecule essential in the formation of the immunological synapse between an APC and a T cell.
Spanish: CD54 es una molécula de adhesión y coestimuladora fundamental en la formación de la sinapsis inmunitaria entre una CPA y un linfocito T. El grado de incremento en la expresión de CD54 se correlaciona con la supervivencia global en los ensayos clínicos aleatorizados y controlados llevados a cabo con Provenge en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
English: Provenge can only be administered by a doctor or nurse who has been trained in using this medicine.
Spanish: Un médico o un enfermero formados en el uso de este medicamento son los únicos que pueden administrar Provenge.
English: In some cases, the patient may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
Spanish: Casos en los que no es posible administrar Provenge mediante perfusión En algunos casos, es posible que el paciente no pueda recibir la perfusión de Provenge programada.
English: Acute infusion reactions
Spanish: Reacciones agudas a la perfusión
English: In controlled clinical trials, severe (Grade 3) acute infusion reactions were reported in 3.5% of patients in the Provenge group.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 3,5% de los pacientes del grupo de Provenge describieron reacciones agudas a la perfusión graves (grado 3).
English: Acute infusion reactions such as chills, fatigue, fever, nausea, and joint ache were frequently observed in clinical studies.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron, de manera frecuente, reacciones agudas a la perfusión tales como escalofríos, fatiga, fiebre, náuseas y dolor en las articulaciones.
English: Provenge treatment checklists
Spanish: Lista de verificación del tratamiento con Provenge 4.
English: Provenge is not tested for transmissible infectious agents.
Spanish: No se han llevado a cabo pruebas acerca de la posible transmisión de enfermedades infecciosas de Provenge.
English: - reduced sense of touch or sensation (hypoaesthesia) - collapse of one of the bones in the spine (spinal cord compression)
Spanish: o picor - sudoración excesiva - bacterias presentes en la sangre (bacteriemia) - reducción de la sensibilidad o sentido del tacto (hipoestesia) - colapso de una de las vértebras de la columna vertebral (compresión de la médula espinal) - frecuencia cardiaca rápida o irregular
English: Visit 5 - Blood cell collection (leukapheresis)
Spanish: Visita 5 - Extracción de glóbulos sanguíneos (leucoféresis) Visita 6 - Perfusión de Provenge
English: Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia and/or on a controlled potassium diet Provenge has not been investigated in patients with renal impairment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y/o hiperpotasiemia y/o en una dieta baja en potasio
English: Exp.
Spanish: Síncope
English: How to store Provenge
Spanish: Composición de Provenge