FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: DPD:n puute voi johtaa lisääntyneeseen kapesitabiinitoksisuuteen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Skortur á DPD getur leitt til aukinna eituráhrifa af völdum capecítabíns (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Yhdistetty analyysi käsittää tiedot 3 097 potilaasta, jotka olivat saaneet kapesitabiinia sisältänyttä hoito-ohjelmaa, ja tiedot 3 074 potilaasta, jotka olivat saaneet 5-FU:ta sisältänyttä hoito-ohjelmaa.
Icelandic: Samantektargreiningin nær yfir 3097 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 3074 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Finnish: Capecitabine Teva voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Icelandic: Teva getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Finnish: Nestevajetta on pyrittävä ennaltaehkäisemään tai on korjattava heti sen ilmetessä.
Icelandic: Koma skal í veg fyrir eða laga ofþornun strax í upphafi.
Finnish: Faasin I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta joko dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu kapesitabiinilla olevan vaikutusta dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan (Cmax- ja AUC-arvoihin); eikä dosetakselilla tai paklitakselilla olevan vaikutusta 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
Icelandic: 1. stigs rannsóknir sem mátu áhrif capecítabíns á lyfjahvörf annaðhvort dócetaxels eða paclitaxels og öfugt sýndu engin áhrif af capecítabíni á lyfjahvörf dócetaxels eða paclitaxels (Cmax og AUC) og engin áhrif af dócetaxeli eða paclitaxeli á lyfjahvörf 5´-DFUR.
Finnish: 5-fluorourasiili:
Icelandic: 5-flúoróúracíl:
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin silmäkomplikaatioiden, kuten sarveiskalvotulehduksen ja sarveiskalvon häiriöiden, havaitsemiseksi etenkin, jos potilaalla on aiemmin ollut silmäsairauksia.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til fylgikvilla í augum, eins og glærubólgu og hornhimnusjúkdóms, einkum ef þeir hafa sögu um augnkvilla.
Finnish: Riskisuhde, HR (97,5 %:n luottamusväli)
Icelandic: HR (Ör.bil 97,5%)
Finnish: Jos ≥ 60-vuotiailla potilailla ei havaita toksisuuksia, kun heitä hoidetaan kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmällä käyttäen pienennettyä kapesitabiinin aloitusannosta, voidaan kapesitabiiniannosta vähitellen varovaisesti suurentaa 1 250 mg:aan/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Verði ekki vart við eituráhrif hjá sjúklingum ≥60 ára sem fá lækkaðan byrjunarskammt af capecítabíni gefnu með dócetaxeli í samsettri meðferð, má hækka skammtinn af capecítabíni varlega í 1250 mg/m2 tvisvar á dag.
Finnish: Viiden vuoden elossaolo-osuus oli XELOX-haarassa 78 % ja 5-FU/LV-haarassa 74 %.
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 5 ár var 78% fyrir XELOX borið saman við 74% fyrir 5-FU/LV.
Finnish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Finnish: Capecitabine Teva kuuluu sytostaatteihin (solunsalpaajiin), eli lääkeryhmään, joka pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Icelandic: Teva tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfrumna.
Finnish: Aika taudin etenemiseen oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (p < 0,0001).
Icelandic: Tími að versnun sjúkdómsins var betri hjá meðferðarhópnum sem var samtímis á capecítabíni + dócetaxeli (p=< 0,0001).
Finnish: Paksusuoli- ja kolorektaalisyöpää sekä edennyttä mahasyöpää koskeva meta-analyysi Kuuden kliinisen lääketutkimuksen (tutkimukset SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) meta-analyysi tukee sitä, että kapesitabiini voisi korvata 5-FU:n mahasyövän hoidossa sekä monoterapiana että yhdistelmähoitona.
Icelandic: Safngreining sex klínískra rannsókna (rannsóknir SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) styður það að capecítabín komi í stað 5-FU þegar capecítabín er notað í eins lyfjs meðferð eða samsettri meðferð á krabbameini í meltingarfærum.
Finnish: Japanilaisilla potilailla myös FBAL:n Cmax-arvo oli noin 25 % pienempi ja AUC-arvo 34 % pienempi kuin valkoihoisilla.
Icelandic: Hjá japönskum sjúklingum var Cmax einnig um 25% lægra og flatarmál undir blóðþéttniferli 34% lægra hvað varðar FBAL en hjá hvítum sjúklingum.
Finnish: • Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
Icelandic: - Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.
Finnish: Tautivapaan elinajan (PFS) mediaani ja elossaoloaika (OS) olivat XELIRI-hoidossa lyhyemmät kuin FOLFIRI-hoidossa (PFS 5,9 kuukautta vs 9,6 kuukautta ja OS 14,8 kuukautta vs 19,9 kuukautta), ja XELIRI-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin lisäksi huomattavasti yleisemmin ripulia (XELIRI-hoidossa 41 % ja FOLFIRI-hoidossa 5,1 %).
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms og heildarlifunar var styttri fyrir XELIRI en FOLFIRI (lifun án versnunar sjúkdóms 5,9 borið saman við 9,6 mánuði og heildarlifun 14,8 borið saman við 19,9 mánuði), auk þess sem tilkynnt var um mikla tíðni niðurgangs hjá sjúklingum sem fengu XELIRI meðferð (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä interaktiotutkimuksessa kapesitabiinihoito suurensi varfariinin 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen todetun S-varfariinin AUCarvon 57 %:lla ja INR-arvon 91 %:lla verrattuna ns. normaalitilanteeseen.
Icelandic: Í klínískri milliverkana rannsókn á lyfjahvörfum, eftir stakan 20 mg skammt af warfaríni, jók capecítabín meðferð AUC S-warfaríns um 57% með 91% aukningu á INR gildum.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2x2 -faktoriaalisen mallin mukaisesti:
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1002 sjúklingum slembiraðað eftir 2x2 þátta kerfi í einn af eftirfarandi 4 hópum:
Finnish: Kokonaiseloonjäämisajan mediaani oli 10,0 kuukautta sisplatiini- ja 10,4 kuukautta oksaliplatiinipohjaisessa hoidossa.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 10,0 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt cisplatín og 10,4 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt oxalíplatín.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on diabetes mellitus tai jokin elektrolyyttihäiriö, sillä tällaiset tilat saattavat pahentua kapesitabiinihoidon aikana.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sykursýki eða truflanir á elektrólýtum, þar sem meðferð með capecítabíni getur gert ástandið verra.
Finnish: Älä anna Capecitabine Tevaa lapsille ja nuorille.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum capecítabín.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli kapesitabiiniryhmän osalta 140 päivää ja Mayo-hoitoa saaneiden potilaiden osalta 144 päivää.
Icelandic: Meðaltalstími að versnun var 140 dagar (capecítabín) miðað við 144 dagar (Mayo meðferðaráform).
Finnish: 400 mg/m2 boluksena laskimoon, jonka jälkeen 600 mg/m2 kahden tunnin infuusiona laskimoon
Icelandic: 400 mg/m2 í bláæð hleðsluskammtur, og síðan 600 mg/m2 í bláæð á 22 klst.
Finnish: 5-FU:n on osoitettu estävän deoksiuridyylihapon metylaation kautta tapahtuvaa metaboloitumista tymidyylihapoksi ja siten häiritsevän deoksiribonukleiinihapon (DNA) synteesiä.
Icelandic: Gögn benda til þess að umbrot 5-FU eftir anabólískum ferli blokki metýleringu deoxýúridýlsýru yfir í týmídýlsýru og trufli þannig myndun deoxýríbókjarnsýru (DNA).
Finnish: EORTC-tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin joko avoimeen FOLFIRI-hoitoon (n = 41) tai XELIRIhoitoon (n = 44) ja heidät satunnaistettiin lisäksi kaksoissokkoutettuun hoitoon selekoksibilla tai lumelääkkeellä.
Icelandic: Í EORTC-rannsókninni var sjúklingum slembiraðað til að fá annað hvort FOLFIRI (n=41) eða XELIRI (n=44) í opnum hluta rannsóknarinnar, auk þess að vera slembiraðað til að fá celecoxíb eða lyfleysu í tvíblindum hluta rannsóknarinnar.
Finnish: bolusinjektiona laskimoon heti leukovoriinin jälkeen
Icelandic: hleðsluskammtur í bláæð strax á eftir leukóvoríni.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) Kun analysoitiin kapesitabiinimonoterapian turvallisuutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoiminta, havaittiin hoitoon liittyneiden asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuuden olleen suurempi näillä potilailla verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali [ilmaantuvuus oli 36 % niiden potilaiden ryhmässä, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa (n = 268), 41 % potilasryhmässä, joilla oli lievä vajaatoiminta (n = 257) ja 54 % potilasryhmässä, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (n = 59)] (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2) Greining á gögnum um öryggi sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni í eins lyfs meðferð (krabbamein í ristli og endaþarmi) með skerta nýrnastarfsemi í upphafi sýndi aukningu á tíðni meðferðartengdra aukaverkana af 3 og 4 gráðu samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (36% sjúklinga án skertrar nýrnastarfsemi n=268 samanborið við 41% með vægt skerta nýrnastarfsemi n=257 og 54% með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi n=59) (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kokonaiseloonjäämisajan mediaani oli 10,9 kuukautta kapesitabiini- ja 9,6 kuukautta 5-FU -pohjaisessa hoidossa.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 10,9 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt capecítabín og 9,6 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt 5-FU.
Finnish: FBAL:n AUC-arvo suureni iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Icelandic: Flatarmál FBAL undir blóðþéttniferlinum jókst með aldri (20% aukning á aldri olli 15% aukningu á flatarmáli FBAL undir blóðþéttniferlinum).
Finnish: Foliinihappo vaikuttaa kuitenkin kapesitabiinin farmakodynamiikkaan, ja foliinihappo saattaa lisätä kapesitabiinin toksisuutta, sillä kun kapesitabiinia käytetään yksinään, sen suurin siedetty annos (= MTD) jaksoittaista annostusta käytettäessä on 3 000 mg/m2/vrk MTD:n ollessa vain 2 000 mg/m2/vrk, kun kapesitabiinia annettiin yhdessä foliinihapon kanssa (30 mg kahdesti päivässä suun kautta).
Icelandic: Hins vegar hefur fólínsýra áhrif á lyfhrif capecítabíns og getur fólínsýra aukið eituráhrif lyfsins: hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni einu sér notað í meðferð með hléum er 3000 mg/m2 á dag, en aðeins 2000 mg/m2 á dag þegar capecítabín er notað samhliða fólínsýru (30 mg til inntöku tvisvar á dag).
Finnish: Jos käytät kumariinivalmistetta verenohennuslääkkeenä (esim. fenprokumonia), lääkäri saattaa joutua muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta, kun Capecitabine Teva -hoito lopetetaan.
Icelandic: Ef verið er að nota kúmarín segavarnarlyf (innihalda t.d. fenprókúmon), getur læknirinn þurft að aðlaga skammt segavarnarlyfsins þegar notkun capecítabíns er hætt.
Finnish: Kapesitabiinin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu yli 3000 potilaan aineistoon, jossa kapesitabiinia on käytetty joko monoterapiana tai yhdistettynä eri kemoterapiahoitoihin usean eri syöpätyypin hoidossa.
Icelandic: Heildarmynd af öryggi capecítabíns er byggð á upplýsingum frá yfir 3000 sjúklingum á eins lyfs meðferð með capecítabíni eða capecítabíni ásamt mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum.
Finnish: Tavanomaista ripulilääkitystä (esim. loperamidia) voidaan käyttää.
Icelandic: Nota má hefðbundna meðferð við niðurgangi (t.d. með lóperamíði).
Finnish: Kapesitabiini yhdistelmäterapian osana
Icelandic: Capecítabín í samsettri meðferð
Finnish: Muita tässä yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem koma fram við þessar aðstæður eru eftirfarandi:
Finnish: Tutkittavan potilasjoukon seurannan keskimääräinen kestoaika oli 26,2 kuukautta, ja hoitovasteet esitetään alla olevassa taulukossa.
Icelandic: Eftir eftirfylgni rannsóknarþýðisins að miðgildislengd 26,2 mánuðum var svörun við meðferð eins og sýnt er hér á eftir:
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktósaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Finnish: Jos kapesitabiinia annetaan potilaalle, jonka DPD:n puutteesta ei tiedetä, tai potilaalle, jolla spesifisten DPYD-variaatioiden testitulos on negatiivinen, seurauksena saattaa ilmaantua hengenvaarallista toksisuutta, joka ilmenee akuuttina yliannostuksena (ks. kohta 4.9).
Icelandic: Hjá sjúklingum með óþekktan DPD skort sem fá capecítabín sem og sjúklingum sem reynast neikvæðir fyrir tilteknum DPYD-afbrigðum geta komið fram lífshættuleg eituráhrif sem lýsa sér sem bráð ofskömmtun (sjá kafla 4.9).
Finnish: DNA- ja RNA-puutosten vaikutukset näkyvät selvimmin vilkkaasti jakaantuvissa soluissa, jotka metaboloivat 5-FU:ta muita soluja nopeammin.
Icelandic: Áhrifin af skorti á DNA og RNA eru mest á þær frumur sem skipta sér hratt og umbreyta 5-FU hratt.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa kokeissa kapesitabiinin päivittäinen oraalinen annostelu Cynomolgus-apinoille ja hiirille aiheutti fluoropyrimidiineille tyypillisiä toksisia vaikutuksia ruoansulatuskanavassa, imukudoksissa ja verta muodostavissa elimissä.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta í cynomolgus öpum og músum, olli dagleg gjöf capecítabíns um munn dæmigerðum flúórópýrímídín eituráhrifum á meltingarfæri, eitil- og blóðmyndandi kerfi.
Finnish: Kapesitabiinin ja foliinihapon yhdistelmätutkimus antoi viitteitä siitä, ettei foliinihapolla olisi merkittävää vaikutusta kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Fólínsýra Samsett rannsókn með capecítabíni og fólínsýru gaf til kynna að fólínsýra hefði ekki umtalsverð áhrif á lyfjahvörf capecítabíns og umbrotsefni þess.
Finnish: Jätä unohtunut annos ottamatta.
Icelandic: Ekki á að taka skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: • Tabletin päällyste: makrogoli 400, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi
Icelandic: - Töfluhúð: makrógól 400, hyprómellósi, títaníumtvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172),
Finnish: Taulukko 3: Kapesitabiiniannoksen pienentäminen (kun hoitoa annetaan 3 viikon jaksoina tai jatkuvana hoitona)
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabín (3 vikna lota eða samfelld meðferð)
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Icelandic: og gleypa heilar með vatni.
Finnish: Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariantit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi suurentuneeseen käsi-jalkaoireyhtymän esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1 kg*), lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana, hoitoajan pidentäminen (viikkoja), korkeampi ikä
Icelandic: Þegar niðurstöður allra rannsóknanna voru teknar saman voru eftirfarandi breytur tölfræðilega marktækt tengdar við aukna hættu á að þróa með sér handafóta heilkenni: aukinn upphafsskammtur capecítabíns (grömm), minnkandi uppsafnaður capecítabín skammtur (0,1*kg), aukið hlutfallslegt skammtamagn á fyrstu 6 vikunum, aukin lengd meðferðar (vikur), aukinn aldur (í 10 ára tímabilum), kvenkyn og gott upphafsástand skv.
Finnish: Ihmisen plasmanäytteiden avulla in vitro suoritettujen tutkimusten avulla on todettu kapesitabiinin sitoutuvan proteiineihin (lähinnä albumiiniin) 54-prosenttisesti, 5´-DFCR:n 10-prosenttisesti, 5´DFUR:n 62-prosenttisesti ja 5-FU:n 10-prosenttisesti.
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma úr mönnum hafa sýnt að capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU eru próteinbundin í 54%, 10%, 62% og 10% tilvika hvert fyrir sig, aðallega albúmíni.
Finnish: Tabletit sisältävät myös laktoosia, ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Finnish: Tulokset osoittavat, että XELOX on eloonjäämisajan suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4 (ks. taulukko 7).
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að XELOX sé jafngilt FOLFOX4 hvað varðar heildarlifun (sjá töflu 7).
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) ovat:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000) eru:
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia vaikeusasteeltaan gradus 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä heti.
Icelandic: 2-4 gráðu eituráhrif verður að hætta meðferð tafarlaust.
Finnish: Tabletin päällyste makrogoli (400) hypromelloosi titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172).
Icelandic: Makrógól (400), Hyprómellósi, Títaníumtvíoxíð (E171), Gult járnoxíð (E172), Rautt járnoxíð (E172).
Finnish: Päätutkimusten yksityiskohdat, kuten tutkimusasetelma ja tärkeimmät tulokset tehon osalta, on esitetty kohdassa 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu á helstu rannsóknum, að meðtöldum rannsóknargerðum og helstu niðurstöðum um verkun.
Finnish: • nestevaje, painon lasku
Icelandic: vökvatap, þyngdartap
Finnish: Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit PVC/PE/PVDC-alumiini-läpipainolevy, jossa 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PE/PVDC - Álþynnupakkning sem inniheldur 10 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Seuraavat kovariantit korreloivat puolestaan tilastollisesti merkitsevästi pienentyneeseen ripulin esiintymisriskiin: kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1 kg*) ja lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana.
Icelandic: Eftirfarandi breytur voru tölfræðilega marktækt tengdar við minni hættu á niðurgangi: aukinn uppsafnaður capecítabín skammtur (0,1*kg) og aukið hlutfallslegt skammtamagn á fyrstu 6 vikunum.
Finnish: • keuhko- tai hengitystietulehdukset (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkentulehdus)
Icelandic: sýkingar í lungum eða öndunarfærum (t.d. lungnabólga eða berkjubólga)
Finnish: Haittavaikutukset on sisällytetty tiettyyn yleisyysluokkaan (hyvin yleinen, yleinen) sen mukaan, miten yleisiä kyseiset haittavaikutukset enimmillään olivat ns. päätutkimuksissa, ja haitat on lueteltu alla olevassa taulukossa ainoastaan, jos niitä esiintyi taulukossa 4 lueteltujen kapesitabiinimonoterapian haittavaikutusten lisäksi tai jos niitä näitä ilmeni suuremmalla frekvenssillä kuin monoterapiassa (ks. taulukko 4).
Icelandic: Aukaverkanir eru færðar í viðeigandi tíðniflokk (mjög algengar eða algengar) samkvæmt hæstu tíðni sem sást í einhverri af stóru klínísku rannsóknunum og er aðeins bætt við ef þær sáust til viðbótar við þær sem sáust í capecítabín eins lyfs meðferð eða voru flokkaðar með hærri tíðni en í capecítabín eins lyfs meðferð (sjá töflu 4).
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella lääkityksen jatkamista pienemmillä annoksilla.
Icelandic: Hann mun hugsanlega byrja meðferðina að nýju með minni skammti.
Finnish: Täysi annos 1 000 mg/m2
Icelandic: Heill skammtur 1000 mg/m2
Finnish: Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit PVC/PE/PVDC-alumiini-läpipainolevy, jossa 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PE/PVDC - Álþynnupakkning sem inniheldur 10 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Käytettäessä kapesitabiinia yhdessä sisplatiinin kanssa, B6-vitamiinin (pyridoksiinin) käyttöä ei suositella käsi-jalkaoireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon tai sekundaariseen profylaksiaan, sillä joidenkin julkaisujen mukaan se saattaa heikentää sisplatiinin tehoa.
Icelandic: Þegar capecítabín og cisplatín eru notuð í samsettri meðferð er ekki mælt með notkun B6-vítamíns (pýrídoxíns) við einkennabundna meðferð eða auka forvarnarmeðferð á handa-fóta heilkenni vegna skýrslna sem birtar hafa verið um að slíkt geti dregið úr verkun cisplatíns.
Finnish: Eloonjäämisajan (kokonaiselinaika) kestoa koskeva riskisuhde oli yhdenmukainen taudista vapaan elinajan riskisuhteen kanssa (riskisuhde 0,85; 95 %:n luottamusväli 0,64-1,13).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir tímalengd lifunar (heildarlifunar) var svipað áhættuhlutfalli fyrir lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,85; 95% öryggisbil 0,64-1,13).
Finnish: Montagnani et al. teki edellä mainittujen kolmen tutkimuksen tuloksista satunnaistettujen tutkimusten kokonaisanalyysin, jossa FOLFIRI- ja XELIRI-hoitoja verrattiin mCRC-hoitoon.
Icelandic: Montagnani et al notuðu niðurstöður úr þessum þremur framantöldu rannsóknum til að gera heildargreiningu á slembiröðuðum rannsóknum þar sem bornar voru saman FOLFIRI og XELIRI meðferðaráætlanir við meðferð krabbameins í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Finnish: 150 mg:n vahvuisten tablettien ja/tai 500 mg:n vahvuisten tablettien lukumäärä annostelukertaa kohden (aamuin illoin annettavat annokset)
Icelandic: Fjöldi 150 mg taflna og/eða 500 mg taflna hverju sinni (ávallt gefið kvölds og morguns)
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi,
Finnish: Näiden DPYD-varianttialleelien esiintyvyydestä muilla kuin valkoihoisilla on vähän tietoa.
Icelandic: Gögn um tíðni þessara afbrigða DPYD meðal annarra kynstofna en hvítra eru af skornum skammti.
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuus on reaktionopeutta rajoittava vaihe.
Icelandic: Virkni díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) er það sem takmarkar hraðann.
Finnish: Capecitabine Teva -valmistetta saa määrätä ainoastaan antineoplastisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Icelandic: Capecitabine Teva á eingöngu að gefast af sérfræðingum með reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Finnish: Capecitabine Teva ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Teva með mat eða drykk
Finnish: Huolellista seurantaa ja hoidon nopeaa keskeyttämistä suositellaan, jos potilaalla ilmenee jokin asteen II, III tai IV haittatapahtuma hoidon aikana tai taulukon 3 mukaisesta annoksen pienentämisestä huolimatta.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit og meðferðarstöðvun er ráðlögð hjá sjúklingum sem fá aukaverkanir af 2, 3 eða 4 gráðu, meðan á meðferð stendur og skammta skal aðlaga samkvæmt ofangreindri töflu 3.
Finnish: Jos muiden lääkkeiden käyttö on lopetettava pysyvästi, voidaan kapesitabiinihoitoa jatkaa sitten, kun ehdot kapesitabiinihoidon uudelleen aloittamiselle täyttyvät.
Icelandic: Ef hætta þarf alveg meðferð með hinu lyfinu (lyfjunum) má hefja aftur meðferð með capecítabíni þegar skilyrði fyrir að hefja aftur meðferð með capecítabíni hafa verið uppfyllt.
Finnish: • Vaikuttava aine on kapesitabiini.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er capecítabín.
Finnish: Kyseinen tutkimus muodostui kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa 634 potilaista satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään (XELOX tai FOLFOX-4), ja toisessa vaiheessa käytettiin 2x2faktorimallia siten, että yhteensä 1 401 potilasta satunnaistettiin neljään eri hoitoryhmään (XELOX + lumelääke, FOLFOX-4 + lumelääke, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX4 + bevasitsumabi).
Icelandic: Í fyrri hluta voru 2 hópar, en þar var 634 sjúklingum slembiraðað í tvo mismunandi hópa eftir meðferð, annaðhvort með XELOX eða FOLFOX-4; seinni hluti skiptist í 2x2 þætti þar sem 1401 sjúklingi var slembiraðað í fjóra mismunandi hópa eftir meðferð, með XELOX og lyfleysu, FOLFOX-4 og lyfleysu, XELOX og bevacízúmabi og FOLFOX-4 og bevacízúmabi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine Tevaa Älä ota Capecitabine Tevaa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Capecitabine Teva Ekki má nota Capecitabine Teva:
Finnish: Kokonaiseloonjäämisajan riskisuhde oli 0,94 (95 %:n luottamusväli: 0,89 - 1,00, p = 0,0489), mikä osoittaa, että kapesitabiinia sisältävät hoito-ohjelmat ovat yhtä tehokkaita 5-FU:ta sisältäviin hoitoohjelmiin verrattuna.
Icelandic: 95%: 0,89; 1,00, p=0,0489) sem gefur til kynna að capecítabín meðferð sé betri en 5-FU meðferð.
Finnish: Tulokset osoittavat, että XELOX on kokonaiseloonjäämisajan suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4 (ks. taulukko 9).
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að XELOX sé jafngilt FOLFOX-4 hvað varðar heildarlifun (sjá töflu 9).
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min),
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín),
Finnish: 5-fluorourasiili boluksena/infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2, kahden viikon välein
Icelandic: Leukóvorín á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti 5-Flúoróúracíl í bláæð hleðsluskammtur/innrennsli, hvort á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti