FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie a zkušenosti po uvedení přípravku na trh s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a jednotlivými složkami kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil v antiretrovirové kombinované terapii jsou uvedeny v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů, frekvence a komponent kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, které jsou považovány za příčinu vzniku nežádoucích účinků.
Icelandic: Aukaverkanirnar úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og varðandi stök innihaldsefni efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls í samsettri meðferð gegn retróveirum eru flokkaðar eftir líffærakerfi, tíðni og þeim virku innihaldsefnum efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls sem aukaverkanirnar eru raktar til, í eftirfarandi töflu
Czech: 90 (3 x 30 tablet)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Czech: − jste-li starší 65 let.
Icelandic: ef þú ert eldri en 65 ára.
Czech: • Informujte svého lékaře:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Czech: Spotřebujte do 30 dnů po prvním otevření.
Icelandic: Notist innan 30 daga frá fyrstu opnun.
Czech: Theodor Pallady, nr. 50 Sector 3
Icelandic: Bvd. Theodor Pallady, nr. 50 Sector 3
Czech: • jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
Icelandic: ef einhver fjölskyldumeðlimur (foreldrar, afar eða ömmur, bræður eða systur) hefur látist skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæddist með hjartasjúkdóm.
Czech: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Icelandic: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland
Czech: Modified LOCF 190/203 (93,6%)
Icelandic: Aðlagað LOCF 190/203 (93,6%)
Czech: Zůstává na původním režimu léčby (N = 97) n/N (%)
Icelandic: Héldu áfram í upphaflegri meðferðaráætlun (N=97) n/N (%)
Czech: Interakce nebyly studovány.
Icelandic: Interaction not studied.
Czech: 032266 Bukurešť
Icelandic: 032266 Bucharest Rúmenía
Czech: • interleukin 2 (k léčbě rakoviny)
Icelandic: • interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini)
Czech: 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 nebo 225, ale s nižší frekvencí a často jen v kombinaci s K103N.
Icelandic: Einnig varð vart við skiptingar á bakritastöðum 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 eða 225, en tíðni þeirra var lægri og oft var það aðeins í samsetningu með K103N.
Czech: EU/1/17/1210/002
Icelandic: EU/1/17/1210/001 EU/1/17/1210/002
Czech: • methadon (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Icelandic: • metadón (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Czech: Incidence erythema multiforme nebo Stevensova-Johnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
Icelandic: Tíðni regnbogaroðasóttar (erythema multiforme) eða Stevens-Johnson heilkennis var um 0,1%.
Czech: Desacetyl diltiazem:
Icelandic: Desacetýl diltíazem:
Czech: Tabulka 6: Souhrn farmakokinetických dat ze studie GS-US-177-0105 Efavirenz (n = 45)
Icelandic: Samantekt á lyfjahvarfaupplýsingum úr rannsókn GS-US-177-0105 Efavírenz (n=45)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 10,96 mg sodíku.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver filmuhúðuð tafla inniheldur að hámarki 10,96 mg af natríum.
Czech: Zentiva Pharma GmbH
Icelandic: Zentiva Pharma GmbH Tel:
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Czech: • amfotericin B, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím)
Icelandic: • amfóterícín B, pentamídín (lyf við sveppasýkingum)
Czech: • sertralin, léčivý přípravek k léčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku sertralinu.
Icelandic: Sertralín, lyf til meðferðar við þunglyndi, þar sem læknirinn getur þurft að breyta sertralínskammtinum.
Czech: KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000
Icelandic: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
Czech: PVR (KM): Čistá virologická odpověď (Pure virologic response) odhadnutá pomocí KaplanovyMeierovy metody (KM)
Icelandic: Hrein veirufræðileg viðbrögð (pure virologic response, PVR) metin með Kaplan Meier (KM) aðferðinni
Czech: Příznakem osteonekrózy je ztuhlost koubů, bolest a bolestivost (zejména kyčle, kolena a ramene) a obtížný pohyb.
Icelandic: Merki um beindrep eru stirðleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingu.
Czech: Antivirotika proti hepatitidě C
Icelandic: Veirulyf gegn lifrarbólguveiru C
Czech: − jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu.
Icelandic: ef þú hefur verið með geðsjúkdóm, að meðtöldu þunglyndi, eða misnotað áfengi eða fíkniefni.
Czech: Podávání pacientům, kteří mají:
Icelandic: Lyfjagjöf til sjúklinga með:
Czech: Frekvence jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Czech: Vzácné dokonaná sebevražda3,4, přeludy3,4, neuróza3,4
Icelandic: Mjög sjaldgæfar sjálfsvíg3,4, hugvilla3,4, taugaveiklun3,4
Czech: Datum otevření: [pouze na vnějším obale]
Icelandic: Dagsetning opnunar: [einungis ytri pakkningar]
Czech: • Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až 1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóði) er mjög sjaldgæf (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun og getur verið lífshættuleg.
Czech: M= Vyřazení
Icelandic: M=sleppt
Czech: EU/1/17/1210/002 90 (3x30) potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/17/1210/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1210/002 90 (3x 30) filmuhúðaðar töflur
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)
Icelandic: • bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Czech: Testy také mohou ukázat:
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:
Czech: • některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol),
Icelandic: • tiltekin ofnæmislyf sem ekki eru róandi (terfenadín, astemízól),
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence ve studii GS-01-934 do 144. týdne Efavirenz+ emtricitabin+ tenofovir-disoproxil (N = 244)
Icelandic: Myndun ónæmis í rannsókn GS-01-934 í viku 144 efavírenz+ emtricitabíne+ tenófóvír tvísóproxíl (N=244)
Czech: Denní dávka rifabutinu by se měla zvýšit o 50 %, jestliže se podává s přípravkem
Icelandic: Auka skal daglegan rífabútín skammt um 50% þegar gefið samhliða
Czech: − na jakékoli příznaky kožní vyrážky.
Icelandic: öllum merkjum um útbrot á húð.
Czech: Perorální biodostupnost tenofoviru z tenofovir-disoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25%
Icelandic: Aðgengi tenófóvírs til inntöku úr tenófóvír tvísóproxíli hjá fastandi sjúklingum var um 25%.
Czech: (mechanismus interakce není znám)
Icelandic: (Virkniháttur milliverkana óþekktur)
Czech: Účinky na lékové hladiny Střední procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni Meðal prósentubreyting á AUC, Cmax, Cmin, með 90% öryggisbili (sé það þekkt) (verkunarmáti)
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30 töflum) filmuhúðaðar töflur.
Czech: Vysoušedlo silikagel je v samostatné nádobce a nesmí být spolknuto.
Icelandic: Rakadræga kísilgel þurrkpokinn er í sérstöku hylki og það má ekki gleypa.
Czech: Efavirenz+lamivudin/ zidovudin (N = 243)
Icelandic: efavírenz+ lamívúdín/zídóvúdín (N=243)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi časté vyrážka (středně závažná-závažná, 11.6%; (všechny stupně, 18 %)3
Icelandic: Mjög algengar útbrot (miðlungsalvarleg, 11,6%, öll stig, 18%)3
Czech: • léky používané k léčbě infekcí způsobených virem hepatitidy C: boceprevir,
Icelandic: Lyf til meðferðar við sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C: boceprevír,
Czech: Emtricitabin (n = 45)
Icelandic: Emtrícítabín (n=45)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Czech: • výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek)
Icelandic: Ginkgo biloba (náttúrulyf).
Czech: Tyto příznaky jsou zřejmě způsobeny zlepšením imunitní odpovědi, což umožňuje tělu bojovat s infekcemi, které byly dosud přítomny bez viditelných příznaků.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni stafi af því að ónæmissvörun líkamans hafi eflst sem geri það að verkum að líkaminn sé fær um að berjast gegn sýkingum sem geta hafa verið til staðar án sýnilegra einkenna.
Czech: CCR5 antagonisté
Icelandic: CCR5 blokki
Czech: Hodnoty pro test a reference jsou průměrné hodnoty (% koeficient variace) GMR: geometrický střední poměr nejmenších čtverců, CI = interval spolehlivosti
Icelandic: Próf og viðmið eru skv. meðalgildum (% frávikshlutfall) GMR: meðaltalshlutfalls minnstu fervika (geometric least-squares mean ratio), CI=öryggisbil
Czech: Ráno AUC: ↑ 18% (↑ 6 až ↑ 33) Večer AUC: ↔
Icelandic: ↑ 18% (↑ 6 til Kvöld AUC:
Czech: Je-li Vám více než 65 let a lékař Vám předepsal přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bude Vás lékař pozorně sledovat.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára og færð Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, fylgist læknirinn grannt með þér.
Czech: • bupropion, léčivý přípravek k léčbě deprese, nebo který vám pomáhá přestat kouřit, protože váš lékař může potřebovat upravit dávku bupropionu.
Icelandic: Búprópíon, lyf til meðferðar við þunglyndi eða til þess að auðvelda þér að hætta að reykja, þar sem læknirinn getur þurft að breyta búprópíónskammtinum.
Czech: • warfarin nebo acenokumarol (léky používaný pro snížení srážení krve).
Icelandic: Warfarín eða asenókúmaról (lyf til að draga úr blóðsegamyndun):
Czech: • antiarytmika třídy IA a III,
Icelandic: • lyf við hjartsláttartruflunum í flokkum IA og III,
Czech: • Vzdělávací brožuru o funkci ledvin v souvislosti s HIV, včetně posuvného pravítka pro clearance kreatininu
Icelandic: Fræðslubæklingur varðandi nýrnastarfsemi í tengslum við HIV, ásamt reiknistokki fyrir kreatínínúthreinsun
Czech: Růžová oválná bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 20,0 x 10,7 mm.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 20,0 x 10,7 mm að stærð.
Czech: -3,3 (-8,3% to 2,7%)
Icelandic: -3,3 (-8,3% til 2,7%)
Czech: U většiny pacientů vyrážka odezněla do jednoho měsíce od zahájení léčby efavirenzem.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum hjöðnuðu útbrot við áframhaldandi meðferð með efavírenz á einum mánuði.
Czech: byla dávka methadonu zvýšena průměrně o 22 % k eliminaci abstinenčních příznaků.
Icelandic: Metadónskammturinn var aukinn að meðaltali um 22% til að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni.
Czech: 1,2% (-2,3% to 6,7%)
Icelandic: 1,2% (-2,3% til 6,7%)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření je 30 dní.
Icelandic: 2 ár. Geymsluþol eftir að pakkning hefur verið opnuð er 30 dagar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, obdrží vzdělávací balíček pro lékaře obsahující následující:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem talið er að muni ávísa/nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fái fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi atriði:
Czech: Někteří pacienti měli krevní testy nebo symptomy naznačující, že se jejich hepatitida zhoršila po vysazení emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu (dvou ze tří složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa blóðrannsóknir eða einkenni gefið vísbendingar um að lifrarbólgan hafi versnað eftir að hætt hefur verið að nota emtrícítabín eða tenófóvír tvísóproxíl (tvö af þremur virkum innihaldsefnum Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Czech: Během klinických studií s efavirenzem byly vyrážky obvykle mírné až středně závažné makulopapulární kožní výsevy, které se objevily během prvních dvou týdnů po zahájení léčby efavirenzem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á efavírenz voru útbrot venjulega væg eða miðlungsmikil dröfnuörðu húðútþot sem komu fram á fyrstu tveimur vikunum eftir að meðferð með efavírenz hefst.
Czech: Společné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v dávce 400 mg denně bylo spojováno s významným snížením počtu CD4 buněk, zřejmě kvůli intracelulární interakci zvyšující fosforylovaný (tj.
Icelandic: Samhliða gjöf tenófóvírs tvísóproxíls og dídanósíns 400 mg á dag hefur verið tengd við verulega aukningu á CD4 frumutölu, hugsanlega vegna innanfrumuáhrifa þar sem fosfórýlerað (þ.e. virkt) dídanósín eykst.
Czech: Zvažte zdvojení dávky rifabutinu v léčebných režimech, kdy se rifabutin podává dvakrát nebo třikrát týdně v kombinaci s přípravkem
Icelandic: Íhuga skal að tvöfalda rífabútín skammtinn í meðferðum þar sem rífabútín er gefið tvisvar til þrisvar í viku með Efavirenz/Emtricitabine/
Czech: 0% (-2,4% až 4,2%)
Icelandic: 0% (-2,4% til 4,2%)
Czech: HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit příznaky a symptomy zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta komið fram merki og einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga skömmu eftir að meðferð gegn HIV er hafin.
Czech: Cmax: ↔ 11% (indukce CYP3A - účinek na boceprevir) *0-8 hodin
Icelandic: (CYP3A íleiðsla - áhrif á boceprevir) *0-8 klst.
Czech: • svědění • změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech
Icelandic: breytingar á húðlit með dekkri húðblettum sem oft verður fyrst vart á höndum og iljum
Czech: U neinfikovaných dobrovolníků mělo opakované podávání dávky 200 až 400 mg denně po 10 dnů za následek nižší rozsah kumulace, než se předpokládalo (o 22 až 42 % nižší) a kratší terminální poločas o 40 až 55 hodin (poločas po jednorázovém podání je 52 až 76 hodin).
Icelandic: Í heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi gjöf endurtekinna 200 mg - 400 mg skammta á dag í 10 daga til minni uppsöfnunar en búist var við (22 til 42% minni) og styttri lokahelmingunartíma, þ.e. 40 til 55 klukkustunda (helmingunartími eftir stakan skammt er 52 til 76 klst.).
Czech: 8,9% (-7,7% až 25,6%)
Icelandic: 8,9% (-7,7% til 25,6%)
Czech: • v rodinné anamnéze náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení intervalu QTc na elektrokardiogramu nebo jinou klinickou poruchu, o níž je známo, že prodlužuje interval QTc,
Icelandic: sögu um skyndileg dauðsföll í fjölskyldunni, eða meðfædd lenging á QTc-bili hafi komið fram á hjartalínuriti eða ef til staðar er annað klínískt ástand sem vitað er að lengir QTc-bilið.
Czech: − jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy ukázaly potíže s ledvinami.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm eða ef nýrnakvillar hafa komið fram á prófum.
Czech: Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi áttu ekki að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nema þú og læknirinn ákveðið að þess sé augljóslega þörf.
Czech: Nemusíte užívat další tabletu, pokud Vám bylo špatně více než 1 hodinu po užití přípravku
Icelandic: Ekki er þörf á að nota aðra töflu ef kastað er upp seinna en 1 klst.
Czech: Lahvičky se otevírají stlačením víčka s dětským bezpečnostním uzávěrem a otáčením proti směru hodinových ručiček.
Icelandic: Lyfjaglasið er opnað með því að þrýsta barnaöryggislokinu niður og snúa því rangsælis.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Icelandic: Mælt er með að ákvarða kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er hafin og einnig að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfati í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það hjá sjúklingum án áhættuþátta hvað varðar nýru.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, musí být u pacienta sledován výskyt příznaků toxicity (viz bod 4.8) a podle potřeby se musí aplikovat standardní podpůrná léčba.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með vísbendingum um eitrun hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8) og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Czech: (ng∙h/ml)
Icelandic: (ng∙klst./ml)
Czech: • jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných problémů srdečního rytmu (torsade de pointes).
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm, eins og óeðlilegt rafboð sem kallast lenging á QT-bili, sem setur þig í aukna hættu á að fá alvarlegar hjartsláttartruflanir (margbreytilegan sleglahraðtakt).
Czech: Pacienti byli převedeni na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (N = 203) nebo pokračovali ve svém původním antiretrovirovém režimu léčby (N = 97).
Icelandic: Sjúklingarnir voru annaðhvort færðir yfir á samsetninguna efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (N = 203) eða héldu áfram upprunalegri meðferð (N = 97).
Czech: − jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm, eins og óeðlilegt rafboð sem kallast lenging á QT-bili.
Czech: pruritus, urtikarie,
Icelandic: verkir, kviðverkir
Czech: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 až ↑ 10)
Icelandic: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 til ↑ 10)
Czech: • jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með hátt eða lágt gildi blóðsalta á borð við kalíum eða magnesíum í blóðinu.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru se u osob s poruchou funkce jater podstatně nezměnila, což naznačuje, že u těchto osob není třeba žádná úprava dávky tenofovir-disoproxilu.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs breyttust ekki verulega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammta tenófóvír tvísóproxíls hjá þeim.
Czech: Podání tobolky efavirenzu s velmi tučným jídlem zvýšilo střední hodnoty AUC a Cmax efavirenzu o 28 % a 79 % ve srovnání s podáním nalačno.
Icelandic: Þegar efavírenz hylki voru gefin með fituríkri máltíð jukust meðal AUC og Cmax fyrir efavírenz um 28% og 79%, hvor breyta um sig, samanborið við gjöf á fastandi maga.
Czech: Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Icelandic: Þá getur verið að læknirinn fyrirskipi blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni (sjá 3. kafla, Ef hætt er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Czech: sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza), katatonie (stav, při němž je pacient po určitou dobu strnulý a neschopen komunikovat)
Icelandic: persónuleikabreyting (geðrof), geðstjarfi (ástand þar sem sjúklingar verða hreyfingarlausir og mállausir í ákveðinn tíma)
Czech: • zapomnětlivost, matek, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, tremor (třes)
Icelandic: • minnisleysi, rugl, köst (flog), samhengislaust tal, skjálfti
Czech: Časté poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy3, ospalost (2,0 %)3, bolest hlavy (5,7 %)3, poruchy pozornosti (3,6%)3,
Icelandic: Algengar samhæfingar- og jafnvægistruflanir tengdar truflunum á starfsemi litla heila3, svefndrungi (2,0%)3, höfuðverkur (5,7%)3, athyglisbrestur (3,6%)3, sundl (8,5%)3
Czech: Tento účinek je způsoben indukcí CYP3A4 nebo P-gp působením efavirenzu a může mít za následek snížení terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru (viz bod 4.5).
Icelandic: Þessi áhrif eru vegna virkjunar á CYP3A4 eða P-gp fyrir tilstilli efavírenz og geta leitt til taps á meðferðaráhrifum elbasvírs/grazoprevírs (sjá kafla 4.5).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozici v lahvičkách po 30 tabletách (s vysoušedlem silikagelem, který musí zůstat v lahvičce, aby pomáhal chránit tablety před vlhkostí).
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er fáanlegt í lyfjaglösum með 30 töflum (inniheldur kísilgel þurrkpoka sem þarf að geyma í lyfjaglasinu til að verja töflurnar).
Czech: Pacienti s mutacemi HIV-1 Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva je třeba se vyhnout u pacientů s HIV-1 mutacemi K65R, M184V/I nebo K103N (viz body 4.1 a 5.1).
Icelandic: Forðast skal notkun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 stofn sem hýsir K65R, M184V/I eða K103N stökkbreytingar (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Czech: Po opakovaném perorálním podání emtricitabinu 20 pacientům infikovaným HIV byla maximální koncentrace v ustáleném stavu Cmax 1,8 ± 0,7 μg/ml (průměr ± S.D.) (39 % CV),
Icelandic: Eftir að 20 HIV sýktum sjúklingum höfðu verið gefnir endurteknir skammtar af emtrícítabíni til inntöku var Cmax við jafnvægi 1,8 ± 0,7 µg/ml (meðalgildi ± staðalfrávik (39%
Czech: Na základě vztahu koncentrace a QTc jsou průměrné prodloužení intervalu QTc a horní hranice 90% intervalu spolehlivosti 8,7 ms a 11,3 ms u subjektů s genotypem CYP2B6*6/*6 po podávání denní dávky 600 mg po dobu 14 dnů
Icelandic: Byggt á sambandinu milli þéttni og QTc-bils, eru meðaltal QTc-lengingar og efri mörk 90% öryggisbilsins 8,7 ms og 11,3 ms hjá einstaklingum með arfgerð CYP2B6 *6/*6 eftir gjöf á 600 mg dagskammti í 14 daga (sjá kafla 4.5).
Czech: Souhrn bezpečnostníhoprofilu Kombinace efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u 460 pacientů buď jako tablety s fixní kombinací efavirenzi/emtricitabini/tenofovir-disoproxilu (studie AI266073) nebo jako komponenty (studie GS-01-934).
Icelandic: Samsetning efavírenz, emtricitabíns og tenófóvír tvísóproxíls var rannsökuð hjá 460 sjúklingum, ýmist sem samsett tafla með föstum skammti sem (rannsókn AI266073) eða sem stök innihaldsefni lyfsins (rannsókn GS-01-934).
Czech: minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byl 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) a AUC byla 10,0 ± 3,1
Icelandic: frávikshlutfall (CV)), Cmin við jafnvægi var 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) og AUC var 10,0 ± 3,1 µg•klst./ml (31%) á 24 klst. skammtabili.
Czech: Česká republika Výrobce S.C. Zentiva S.A.
Icelandic: S.C. Zentiva S.A.
Czech: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
Icelandic: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin:
Czech: − Bez ohledu na to, zdali máte v anamnéze jaterní onemocnění, Vám může lékař doporučit pravidelné krevní testy, pomocí kterých zkontroluje funkci jater.
Icelandic: Burtséð frá því hvort þú hefur haft lifrarsjúkdóm, mun læknirinn íhuga reglulegar blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfseminni.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za možná nebo pravděpodobně spojené s užíváním efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u pacientů léčených po dobu až 48 týdnů ve studii AI266073, byly psychiatrické poruchy (16 %), poruchy nervového systému (13 %)a gastrointestinální poruchy (7 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega efavírenz/emtricitabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 vikur í rannsókn AI266073, voru geðræn vandamál (16%), aukaverkanir á taugakerfi (13%) og aukaverkanir á meltingarfæri (7%).
Czech: Norepinefrin a inhibitor zpětného příjmu dopaminu
Icelandic: Noradrenalín og dópamín endurupptökuhemlar
Czech: − na příznaky závratí, obtížného usínání, ospalosti, obtížné koncentrace nebo abnormálních snů.
Icelandic: merkjum um sundl, svefnörðugleika, sljóleika, einbeitingarerfiðleika eða óeðlilegar draumfarir.