FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hiperglicemie, deshidratare, hipoalbuminemie, retenţie lichidiană, hiperuricemie, hipocalcemie, hipomagneziemie
Bulgarian: Хипергликемия, дехидратация, хипоалбуминемия, задръжка на течности, хиперурикемия, хипокалциемия, хипомагнезиемия
Romanian: Pe baza datelor la animale, se anticipează că probabilitatea ca panobinostat să crească riscul apariţiei atât a decesului fetal, cât şi a anomaliilor scheletale de dezvoltare, la administrarea la gravide, este mare.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни, се прогнозира голяма вероятност панобиностат да повишава риска от фетална смърт и развитие на скелетни аномалии, когато се прилага при бременни жени.
Romanian: Numărul iniţial de trombocite trebuie să fie ≥100 x 109/l, iar numărul absolut iniţial de neutrofile (NAN) ≥100 x 109/l.
Bulgarian: Изходният брой на тромбоцитите трябва да бъде ≥100 x 109/l, а изходният абсолютен брой на неутрофилите (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Romanian: • concentraţie scăzută a fosfatului sau sodiului din sânge
Bulgarian: понижено ниво на фосфора или натрия в кръвта.
Romanian: • Pentru bărbaţii care iau Farydak
Bulgarian: При мъже, приемащи Farydak
Romanian: Insuficienţa renală uşoară, moderată şi severă pe baza clearance-ului iniţial al creatininei prin urină nu a crescut expunerea plasmatică a panobinostatului în grupurile cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă.
Bulgarian: Леката, умерената и тежката степен на бъбречно увреждане въз основа на креатининовия клирънс на изходно ниво, не повишава плазмената експозиция на панобиностат в съответните групи.
Romanian: • dificultate la respirare sau înghiţire, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărimi severe ale pielii, cu erupţii trecătoare pe piele, de culoare roşie, sau umflături ridicate (posibile semne ale unei reacţii alergice)
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане, оток на лицето, устните, езика или гърлото, силен сърбеж по кожата с червен обрив или надигнати плаки (потенциални признаци на алергична реакция);
Romanian: Foarte frecvente Infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, pneumonie
Bulgarian: Инфекция на горни дихателни пътища, пневмония
Romanian: • Pentru femeile care iau Farydak
Bulgarian: - При жени, приемащи Farydak
Romanian: Alte reacţii adverse la medicament
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции
Romanian: Doza de bortezomib la revenirea la ≤ gradul 1
Bulgarian: Доза на бортезомиб при възстановяване до степен ≤1
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 28,75 luni în braţul în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 29,04 luni în braţul în care s-au administrat placebo + bortezomib +
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване е била 28,75 месеца в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 29,04 месеца в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон.
Romanian: QTcF >480 şi <500 msec a fost înregistrat la 1,3% dintre pacienţi.
Bulgarian: QTcF >480 и <500 msec е регистриран при 1,3% от пациентите, а промяна спрямо изходната стойност >60 msec е наблюдавана при 0,8% от пациентите.
Romanian: Placebo bortezomib şi dexametazonă
Bulgarian: Плацебо, бортезомиб и дексаметазон
Romanian: Panobinostat este administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, conform Tabelelor 1 şi 2.
Bulgarian: Панобиностат се прилага в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, както е показано в Таблици 1 и 2.
Romanian: Expunerea plasmatică la panobinostat nu este modificată la pacienţii cu neoplazii şi insuficienţă renală severă.
Bulgarian: Плазмената експозиция на панобиностат не се повлиява при раково болни пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
Romanian: • creştere în greutate, oboseală, căderea părului, slăbiciune musculară, senzaţie de frig (semne ale unei activităţi reduse a glandei tiroide, cunoscută sub denumirea de hipotiroidie)
Bulgarian: наддаване на тегло, умора, косопад, мускулна слабост, усещане за студ (признаци на намалена функция на щитовидната жлеза, известно като хипотиреоидизъм);
Romanian: După administrarea orală, farmacocinetica panobinostat pare să fie liniară în intervalul de dozare de 10- 30 mg.
Bulgarian: След перорално приложение фармакокинетиката на панобиностат изглежда линейна в дозовия интервал 10-30 mg, но AUC се повишава по-слабо от пропорционално на дозата при по-високи дози.
Romanian: Se reia la doză scăzută.
Bulgarian: Продължете при намалена доза
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate, edeme periferice, pirexie, astenie Frecvente
Bulgarian: Умора, периферни отоци, пирексия, астения Чести
Romanian: La pacienţii cu vârsta de peste 75 ani, poate fi avută în vedere o ajustare a dozelor iniţiale ale componentelor schemei combinate, în funcţie de starea generală a pacientului şi de bolile concomitente.
Bulgarian: При пациенти на възраст >75 години, в зависимост от общото състояние на пациентите и съпътстващите заболявания, може да се обмисли коригиране на началните дози на отделните лекарства от комбинираната схема на лечение.
Romanian: Cum să luaţi Farydak
Bulgarian: Как да приемате Farydak
Romanian: • erupţii trecătoare la nivelul pielii, cu vezicule mici, umplute cu lichid, care apar pe pielea înroşită, la nivelul gurii sau gingiilor (semne ale unei infecţii virale posibil severe)
Bulgarian: обрив, състоящ се от малки, изпълнени с течност мехурчета, появяващи се върху зачервени кожа, уста или венци (признаци на потенциална тежка вирусна инфекция);
Romanian: Insuficienţă respiratorie, raluri, respiraţie şuierătoare, epistaxis
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, хрипове, свирене на гърдите, епистаксис
Romanian: • dacă aveţi probleme cu inima sau cu bătăile inimii, cum sunt bătăi neregulate ale inimii sau o boală numită sindromul intervalului QT lung.
Bulgarian: - ако имате чернодробни проблеми или някога сте имали чернодробно заболяване; - ако имате проблеми със сърцето или сърдечния ритъм, като неправилен сърдечен ритъм или състояние, наречено синдром на удължения
Romanian: Monitorizarea adecvată a electroliţilor (de exemplu potasiu, magneziu şi fosfor) şi a EKG-ului trebuie efectuate la momentul iniţial şi, periodic, pe durata tratamentului, mai ales la pacienţii cu reacţie adversă gastro-intestinală severă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Внимателно проследяване на нивата на електролитите (напр. калий, магнезий и фосфор) и ЕКГ трябва да бъде направено на изходно ниво и перодично по време на лечението, особено при пациенти с по-тежка стомашно-чревна нежелана лекарствена реакция (вж. точка 4.2).
Romanian: Ce este Farydak
Bulgarian: Какво представлява Farydak
Romanian: Valorile anormale trebuie corectate conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Отклоненията в нивата трябва да бъдат коригирани, според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Romanian: Bradicardie, fibrilaţii atriale, tahicardie sinusală, tahicardie, palpitaţii
Bulgarian: Брадикардия, предсърдно мъждене, синусова тахикардия, тахикардия, палпитации
Romanian: • respiraţie accelerată, senzaţie de ameţeală
Bulgarian: • учестено дишане, замаяност;
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor despre care se ştie că determina prelungirea intervalului QTc trebuie realizată cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане с лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.5).
Romanian: Poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 15 mg la 20 mg în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата от 15 mg на 20 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Romanian: AST = aspartat aminotransferază LNS = limita normală superioară * Pe baza clasificării NCI- CTEP
Bulgarian: СГОТ = серумна глутамат-оксалацетат-трансаминаза АСАТ = аспартат аминотрансфераза ГГН = горна граница на нормата
Romanian: • dacă observaţi orice semne ale unei probleme cu inima.
Bulgarian: - ако забележите някакви признаци на стомашно-чревен проблем; - ако забележите някакви признаци на чернодробен проблем; - ако забележите някакви признаци на инфекция; - ако забележите някакви признаци на сърдечен проблем.
Romanian: Doza de panobinostat la revenirea la ≤ gradul 1
Bulgarian: Доза на панобиностат при възстановяване до степен ≤1
Romanian: Hemoragie intracraniană, sincopă, tremor, disgeuzie
Bulgarian: Интракраниална хеморагия, синкоп, тремор, дисгеузия
Romanian: • febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (semne ale unui număr scăzut de globule albe)
Bulgarian: висока температура, възпалено гърло или афти в устата поради инфекция (признаци на понижен брой на белите кръвни клетки);
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu Farydak, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi s-a prescris un alt medicament pe care nu l-aţi luat deja.
Bulgarian: Вашия лекар или Вашия фармацевт, ако Ви бъде предписано друго лекарство, което преди това не сте приемали.
Romanian: • simptome noi sau agravate, cum sunt tuse cu sau fără mucus, febră, dificultate la respiraţie sau respiraţie dureroasă, respiraţie şuierătoare, durere în piept la respiraţie, respiraţie întretăiată sau dificultate la respiraţie, durere sau senzaţie de arsură la urinare, senzaţie exagerată de urinare, sânge în urină (semne ale unei infecţii la nivelul plămânilor sau căilor urinare)
Bulgarian: новопоявили се или влошени симптоми като кашлица със или без храчки, висока температура, затруднено или болезнено дишане, хриптене, болка в гърдите при дишане, задух или затруднено дишане, болка или усещане за парене при уриниране, засилени позиви за уриниране, кръв в урината (признаци на инфекция на белите дробове или пикочните пътища);
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară trebuie să înceapă administrarea panobinostatului cu o doză scăzută de 15 mg în timpul primului ciclu de tratament.
Bulgarian: При пациентите с лека степен на чернодробно увреждане, лечението с панобиностат трябва да се започне с намалена доза от 15 mg през първия цикъл на лечение.
Romanian: <50 x 109/l cu hemoragie
Bulgarian: Тромбоцити <50 x 109/l с кървене
Romanian: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă
Bulgarian: PAN=панобиностат BTZ= бортезомиб Dex = дексаметазон
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată trebuie iniţiat tratamentul cu panobinostat la o doză scăzută de 10 mg pe durata primului ciclu de tratament.
Bulgarian: При пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане, лечението с панобиностат трябва да се започне с намалена доза от 10 mg през първия цикъл на лечение.
Romanian: Oxid de fer, roşu (E 172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Romanian: Insuficienţă renală, hematurie, incontinenţă urinară
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, хематурия, инконтиненция на урина
Romanian: • cu sindrom QT lung.
Bulgarian: със синдром на удължения
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice ale panobinostat
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на панобиностат
Romanian: Gradul 2 în ciuda administrării unui medicament antidiareic
Bulgarian: Степен 2 въпреки приема на антидиариен продукт
Romanian: • febră, durere în piept, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială crescută, respiraţie întretăiată sau accelerată (semne ale unei intoxicaţii a sângelui, cunoscută şi sub denumirea de sepsis)
Bulgarian: висока температура, гръдна болка, повишена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, задух или учестено дишане (признаци на отравяне на кръвта, известно като сепсис);
Romanian: Hemoragie pulmonară, hemoptizie
Bulgarian: Белодробна хеморагия, хемоптиза
Romanian: • durere abdominală, diaree, umflarea sau balonarea abdomenului (semne ale inflamaţiei mucoasei stomacale)
Bulgarian: коремна болка, диария, подуване или балониране на корема (признаци на възпаление на стомашната лигавица);
Romanian: Frisoane, stare generală de rău
Bulgarian: Втрисане, общо неразположение
Romanian: Tabelul 5 Modificări recomandate ale dozei în cazul apariţiei neutropeniei
Bulgarian: Таблица 5 Препоръки за промяна на дозата при неутропения
Romanian: • sângerare sau învineţire bruscă sub piele (semne ale unui număr scăzut de plachete sanguine)
Bulgarian: внезапно кървене или получаване на синини по кожата (признаци на понижен брой на тромбоцитите);
Romanian: Gradul 4 în ciuda administrării unui medicament antidiareic
Bulgarian: Степен 4 въпреки приема на антидиариен продукт
Romanian: Vârstnici
Bulgarian: Старческа популация
Romanian: Moderată >1,5 x LNS şi ≤3,0 x LNS
Bulgarian: >1,5 x ГГН и ≤3,0 x ГГН
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră.
Bulgarian: Жените, използващи хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително и бариерен метод за контрацепция.
Romanian: • durere sau disconfort în piept, modificări ale bătăilor inimii (mai rapide sau mai lente), palpitaţii, senzaţie de ameţeală, leşin, ameţeli, decolorarea în albastru a buzelor, respiraţie întretăiată, umflarea membrelor inferioare sau a pielii (semne ale unor probleme ale inimii)
Bulgarian: гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечната честота (ускоряване или забавяне), сърцебиене, световъртеж, припадък, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток на долните крайници или кожата (признаци на сърдечни проблеми).
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi crescute de panobinostat
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат повишени от панобиностат
Romanian: Se scade doza de panobinostat la 15 mg în primul ciclu de tratament.
Bulgarian: Намаляване на дозата на панобиностат на 15 mg през първия цикъл на лечение.
Romanian: Datele de siguranţă raportate mai jos se bazează pe studiul clinic de fază 3 (Panorama 1) la 381 pacienţi cu mielom multiplu, trataţi cu panobinostat 20 mg o dată pe zi, de trei ori pe săptămână, într-o schemă de dozare cu 2 săptămâni de administrare şi 1 săptămână pauză, în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă.
Bulgarian: (Панорама 1) при 381 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с 20 mg панобиностат веднъж дневно три пъти седмично, при схема на лечение 2 седмици прием и 1 седмица почивка, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон.
Romanian: Suplimentar, poate fi avută în vedere ajustarea dozei de bortezomib (vezi RCP-ul bortezomib şi Tabelul 3).
Bulgarian: В допълнение, може да се обмисли коригиране на дозата на бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб и Таблица 3).
Romanian: • a se verifica numărul anumitor celule din sângele dumneavoastră (globule albe, globule roşii,
Bulgarian: (като се определят нивата на билирубина и трансаминазите в кръвта, които са вещества, произвеждани в черния дроб); - провери броя на определени кръвни клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки,
Romanian: Tabelul 4 Modificări recomandate ale dozelor în cazul toxicităţii gastro-intestinale Reacţie adversă la medicament
Bulgarian: Таблица 4 Препоръки за промяна на дозата при гастроинтестинална токсичност
Romanian: dexametazonă.
Bulgarian: дексаметазон.
Romanian: Evenimentele de gradele 3- 4 observate mai frecvent la pacienţi au inclus următoarele (procentaje prezentate pentru pacienţi cu vârsta sub 65 ani, cu vârsta de 65- 75 ani, respectiv cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă): trombocitopenie (60%, 74% şi 91%), anemie (16%, 17% şi 29%), diaree (21%, 27% şi 47%) şi fatigabilitate (18%, 28% şi 47%).
Bulgarian: тромбоцитопения (60%, 74% и 91%), анемия (16%, 17% и 29%), диария (21%, 27% и 47%) и умора (18%, 28% и 47%).
Romanian: Gradul 3 în ciuda administrării unui antidiareic
Bulgarian: Степен 3 въпреки приема на антидиариен продукт
Romanian: Uşoară
Bulgarian: Лека
Romanian: • oboseală, mâncărime, îngălbenirea pielii şi albului ochilor, greaţă sau vărsături, scăderea apetitului pentru alimente, durere în partea dreaptă a stomacului, urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau învineţire mai rapid decât este normal (semne ale unei probleme a ficatului)
Bulgarian: • усещане за умора, сърбеж, пожълтяване на кожата и бялото на очите, гадене или повръщане, загуба на апетит, болка в дясната част на корема, тъмна или кафява урина, кървене или по-лесно получаване на синини от обикновено (признаци на чернодробен проблем);
Romanian: Farydak 10 mg capsule Farydak 15 mg capsule Farydak 20 mg capsule panobinostat
Bulgarian: Farydak 10 mg твърди капсули Farydak 15 mg твърди капсули Farydak 20 mg твърди капсули панобиностат (рanobinostat)
Romanian: Funcţie hepatică anormală, hiperbilirubinemie a
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели, хипербилирубинемия a
Romanian: Colită, hematemeză, durere gastro-intestinală
Bulgarian: Колит, хематемеза, стомашно-чревна болка
Romanian: În Tabelul 5 sunt prezentate instrucţiuni pentru întreruperea administrării dozelor sau scăderea dozei de panobinostat.
Bulgarian: Указанията относно прекъсването на приема и намаляването на дозата на панобиностат са описани в Таблица 5.
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în mod suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră.
Bulgarian: Жените, използващи перорални контрацептиви, трябва допълнително да използват и бариерен метод за контрацепция.
Romanian: La nivelul populației generale de pacienți, SFP bazată pe setul complet de analiză (SCA) a fost semnificativ diferit din punct de vedere statistic între braţele de tratament (test stratificat Log- rank p<0,0001, cu o reducere estimată a riscului de 37% în braţul în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu braţul în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă (Risc relativ: 0,63 (IÎ 95%: 0,52, 0,76)).
Bulgarian: В общата пациентска популация ПБП въз основа на цялата анализирана популация е била статистически различна между отделните терапевтични рамена (стратифициран Log-rank тест p<0,0001, с изчислено понижение на риска 37% в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон спрямо плацебо + бортезомиб + дексаметазон (коефициент на риск:
Romanian: • cantitate mult scăzută de urină, umflarea picioarelor (semne ale unei probleme a rinichilor)
Bulgarian: силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на ходилата (признаци на бъбречен проблем);
Romanian: Farydak 15 mg capsule EU/1/15/1023/004- 006 Farydak 20 mg capsule EU/1/15/1023/007- 009
Bulgarian: Farydak 20 mg твърди капсули EU/1/15/1023/007-009
Romanian: Tabelul 9 Ratele de răspuns la pacienţii cu mielom multiplu, cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare
Bulgarian: Таблица 9 Степен на повлияване на пациентите с мултиплен миелом, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство
Romanian: De asemenea, trebuie avută în vedere ajustarea dozei de bortezomib (vezi RCP-ul bortezomibului şi Tabelul 6).
Bulgarian: Трябва да се обмисли също така коригиране на дозата на бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб и Таблица 6).
Romanian: • durere la nivelul stomacului sau abdomenului, greaţă, diaree, vărsături, scaune de culoare neagră sau cu sânge, constipaţie, arsuri esofagiene, umflarea sau balonarea abdomenului (semne ale unei probleme gastro-intestinale)
Bulgarian: стомашна или коремна болка, гадене, диария, повръщане, черни или кръвенисти изпражнения, запек, стомашни киселини, подуване или балониране на корема (признаци на стомашно-чревен проблем);
Romanian: Figura 2 Schemă Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresia bolii la pacienţii cu mielom multiplu, cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без рецидив при пациенти с мултиплен миелом, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство
Romanian: Hipertensiune arterială, hematom, hipotensiune ortostatică
Bulgarian: Хипертония, хематом, ортостатична хипотония
Romanian: Neutropenie gradul 4 (<0,5 x 109/l) sau neutropenie febrilă (<1,0 x 109/l şi febră ≥38,5°C)
Bulgarian: Неутропения степен 4 (<0,5 x 109/l) или фебрилна неутропения
Romanian: La pacienţii cu vârsta de peste 75 ani, poate fi avută în vedere ajustarea dozelor iniţiale ale componentelor schemei combinate (vezi pct. 4.2), în funcţie de starea generală a pacientului şi de bolile concomitente.
Bulgarian: При пациенти на възраст >75 години, в зависимост от общото състояние на пациента и съпътстващите заболявания, може да се обмисли коригиране на началната доза или схемата на прилагане на отделните лекарства от комбинираната схема на лечение (вж. точка 4.2).
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Romanian: Oxid de fer, galben (E 172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Romanian: Se are în vedere creşterea dozei până la 20 mg în cadrul ciclurilor ulterioare în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Bulgarian: Да се обмисли повишаване на дозата на 20 mg през следващите цикли въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Romanian: • vărsături cu sânge, scaune de culoare neagră sau cu sânge, sângerare la nivelul anusului, de obicei, în scaune sau împreună cu scaunele (semne ale unei sângerări gastro-intestinale)
Bulgarian: повръщане на кръв, черни или кръвенисти изпражнения, отделяне на прясна кръв през ануса, обикновено във или с изпражненията (признаци на кръвоизлив в стомашночревния тракт);
Romanian: Farydak împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Farydak
Romanian: Poate fi avută în vedere o creştere a dozei de la 10 mg la 15 mg în funcţie de gradul de tolerabilitate al fiecărui pacient.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата от 10 mg на 15 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Romanian: • buze crăpate
Bulgarian: Оток на ставите
Romanian: Tabelul 3 Modificări recomandate ale dozei în cazul trombocitopeniei
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при тромбоцитопения
Romanian: Medicamentele antiemetice, asociate cu un risc cunoscut de prelungire a intervalului QT, cum sunt dolasetron, granisetron, ondansetron şi tropisetron, trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Антиеметичните лекарствени продукти, за които се знае, че могат да доведат до удължаване на QT интервала, като доласетрон, гранисетрон, ондансетрон и трописетрон трябва да се прилагат с повишено внимание (вж. точка 4.5).
Romanian: Foarte frecvente Pancitopenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie, limfopenie
Bulgarian: Панцитопения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, неутропения, лимфопения
Romanian: Oxid de fer, negru (E 172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Romanian: • tuse cu sânge, scurgeri nazale abundente de lichid cu sânge (semne ale sângerării la nivelul plămânilor)
Bulgarian: кръвохрак, изтичане на кръвениста течност от носа (признаци на кръвоизлив в белите дробове);
Romanian: Se scade doza de panobinostat până la 10 mg în primul ciclu de tratament.
Bulgarian: Намаляване на дозата на панобиностат на 10 mg през първия цикъл на лечение.
Romanian: • recurenţa toxicităţii de gradul 3 sau 4 CTC - o scădere ulterioară a dozei poate fi avută în vedere odată ce reacţia adversă s-a remediat şi a revenit la gradul <1 CTC.
Bulgarian: При повторна поява на токсичност степен 3 или 4 по СТС - може да е необходимо допълнително намаляване на дозата след възстновяване до степен <1 на нежеланото събитие.
Romanian: Panobinostat poate creşte intervalul QTc (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: QTc интервала (вж. точка 4.4).
Romanian: Leziuni cutanate, erupţii cutanate tranzitorii,
Bulgarian: Кожни лезии, обрив, еритем
Romanian: Se are în vedere creşterea dozei până la 15 mg în cadrul ciclurilor ulterioare în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Bulgarian: Да се обмисли повишаване на дозата на 15 mg през следващите цикли въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă panobinostat este dializabil.
Bulgarian: Не е известно дали панобиностат се отстранява чрез диализа.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 20 mg conţine panobinostat 20 mg.
Bulgarian: - Всяка Farydak 20 mg твърда капсула съдържа 20 mg панобиностат.
Romanian: Perioadă de pauză
Bulgarian: Срок на годност
Romanian: Farydak bortezomib şi dexametazonă
Bulgarian: бортезомиб и дексаметазон
Romanian: Recomandări privind monitorizarea pacienţilor
Bulgarian: Препоръки за проследяване
Romanian: Răspuns total [IÎ 95%]
Bulgarian: [95% CI]