FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wurde Axura in drei zusätzlichen Studien an insgesamt 1 186 Patienten mit leichter bis schwerer Erkrankung untersucht.
Danish: Axura blev desuden anvendt i tre supplerende undersøgelser med tilsammen 1 186 patienter med let til svær sygdom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Axura berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Axura fremgår af indlægssedlen.
German: Axura wurde über 24 bis 28 Wochen mit einem Placebo (Scheinarzneimittel) verglichen.
Danish: Axura blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en periode på 24 til 28 uger.
German: Außerdem kann eine Übererregung der NMDA-Rezeptoren zu Zellschädigung oder zum Absterben von Nervenzellen führen.
Danish: Desuden kan overstimulering af NMDA-receptorerne medføre cellebeskadigelse eller -død.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Axura über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten
Danish: For at undgå bivirkninger øges dosis af Axura gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
German: Axura ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich, die mit einer Pumpe geliefert wird, die bei jeder Betätigung jeweils 5 mg Memantinhydrochlorid abgibt.
Danish: Axura fås også som en oral opløsning, der fås med en pumpe, som afgiver 5 mg memantinhydrochlorid ved hver aktivering.
German: Axura ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
Danish: Axura er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
German: Welches Risiko ist mit Axura verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Axura?
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen verringert werden.
Danish: Ved moderat eller svær nyresygdom kan det være nødvendigt med en lavere dosis.
German: Die Verträglichkeit und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Axura regelmäßig neu bewertet werden.
Danish: måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Axura regelmæssigt genvurderes.
German: Memantine blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, so genannte NMDA-Rezeptoren, an die sich der Neurotransmitter Glutamat normalerweise anhängt.
Danish: Memantin virker ved at blokere en bestemt type receptorer kaldet NMDA-receptorer, som signalstoffet glutamat normalt binder sig til.
German: Der Wirkstoff in Axura, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Danish: Det aktive stof i Axura, memantinhydrochlorid, er et middel mod demens.
German: Memantinhydrochlorid
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden memantinhydrochlorid
German: Was ist Axura?
Danish: Hvad er Axura?
German: Warum wurde Axura zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Axura godkendt?
German: Wie wurde Axura untersucht?
Danish: Hvordan blev Axura undersøgt?
German: Durch Blockieren der NMDA-Rezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und lindert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.
Danish: Memantin forbedrer signaloverførslen i hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne på Alzheimers sygdom mindskes.
German: In der Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung hatten die Patienten, die Axura einnahmen, den gemessenen globalen und funktionellen Werten zufolge nach 28 Wochen weniger Symptome als die Patienten, die ein Placebo erhielten.
Danish: I undersøgelsen af patienter med moderat svær til svær sygdom resulterede Axura efter 28 uger i færre symptomer end placebo, målt både på samlet score og funktionsscore.
German: In den beiden Studien an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung wiesen Patienten unter Axura gemäß den gemessenen globalen und kognitiven Werten nach 24 Wochen weniger schwere Symptome auf.
Danish: I de to undersøgelser af let til moderat sygdom havde de patienter, der fik Axura, efter 24 uger færre alvorlige symptomer.
German: Wie wirkt Axura?
Danish: Hvordan virker Axura?
German: Wofür wird Axura angewendet?
Danish: Hvad anvendes Axura til?
German: Wie wird Axura angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Axura?
German: Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat die Signale im Gehirn überträgt, sind mit dem bei der Alzheimer-Krankheit beobachteten Gedächtnisverlust in Zusammenhang gebracht worden.
Danish: Den hukommelsessvækkelse, der ses ved Alzheimers sygdom, er blevet sat i forbindelse med ændringer i signaloverførslen via glutamat i hjernen.
German: 100 mg
Danish: Hætteglas 100 mg
German: 25 mg/ ml
Danish: 25 mg/ml Pulver til injektionsvæske, suspension
German: Dieser 4-Wochen-Zeitraum wird als ein „Zyklus" bezeichnet.
Danish: Denne periode på fire uger er én "cyklus".
German: Leber, Nieren und Blut sind vor Beginn eines jeden Zyklus zu überprüfen.
Danish: Lever, nyrer og blod skal undersøges inden hver cyklus.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Vidaza identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Danish: Lægemidlet er identisk med Vidaza, som allerede er godkendt i EU.
German: Die Behandlung dauert mindestens sechs Zyklen und darüber hinaus so lange, wie der Patient von der Behandlung profitiert.
Danish: Behandlingen fortsættes i mindst seks cyklusser, og derefter så længe patienten har gavn af den.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Azacitidine Celgene kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Azacitidine Celgene løbende overvåget.
German: Die Wirkung von Azacitidine Celgene war bei allen drei Krankheiten ähnlich.
Danish: Effekten af Azacitidine Celgene var omtrent den samme ved alle tre sygdomme.
German: Fällt die Zahl der Blutzellen zu stark ab oder entwickelt der Patient Nierenprobleme, sollte der nächste Behandlungszyklus auf einen späteren Zeitpunkt verschoben oder eine niedrigere Dosis angewendet werden.
Danish: Hvis blodtallene falder for meget, eller hvis patienten udvikler nyreproblemer, bør den næste cyklus udsættes, eller der bør anvendes en mindre dosis.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Det fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
German: Der Wirkstoff in Azacitidine Celgene, Azacitidin, gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten" und kann in das genetische Material von Zellen (RNA und DNA) anstelle ihres natürlichen Bausteins Cytidin eingebaut werden.
Danish: Det aktive stof i Azacitidine Celgene, azacitidin, tilhører gruppen "antimetabolitter" og kan inkorporeres i cellernes genetiske materiale (RNA og DNA) i stedet for deres naturlige byggesten, cytidin.
German: Die empfohlene Dosis Azacitidine Celgene beträgt 75 mg/m2 Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichtes der Patienten).
Danish: Den anbefalede startdosis for Azacitidine Celgene er 75 mg pr. kvadratmeter legemsflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Azacitidine Celgene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Azacitidine Celgene vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azacitidine Celgene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Azacitidine Celgene opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Es wird eine Woche lang täglich unter die Haut des Oberarms, des Oberschenkels oder in die Bauchdecke injiziert; darauf folgt eine dreiwöchige behandlungsfreie Phase.
Danish: Det gives som en injektion under huden på overarmen, låret eller maven dagligt i en uge efterfulgt af en hvileperiode på tre uger.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Azacitidine Celgene, die mehr als 60 % der Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, CMML oder AML (20 % bis 30 % entartete Zellen) betreffen können, sind Blutreaktionen, einschließlich Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißen Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Nebenwirkungen in Magen und Darm wie Übelkeit und Erbrechen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Azacitidine Celgene, som kan forekomme hos mere end 60 % af patienter med myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML (20-30 % abnorme celler), er bivirkninger i blodet, herunder trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), bivirkninger i maveog tarmregionen, herunder kvalme og opkastning, og reaktioner på injektionsstedet.
German: Das Knochenmark der Patienten enthielt bis zu 30 % entartete Zellen.
Danish: Patienternes knoglemarv indeholdt op til 30 % abnorme celler.
German: In der ersten Studie überlebten Patienten, die Azacitidine Celgene erhielten, durchschnittlich 24,5 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 15,0 Monate.
Danish: I det første studie overlevede de patienter, der fik Azacitidine Celgene, i gennemsnit i 24,5 måneder sammenlignet med 15,0 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
German: Man nimmt an, dass es die Art und Weise, wie die Zelle Gene an- und abschaltet, und auch die Bildung neuer RNA und DNA beeinflusst.
Danish: Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker generne på, samt ved at påvirke produktionen af ny RNA og DNA.
German: Der Hersteller von Vidaza hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Azacitidine Celgene verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Danish: Virksomheden, som fremstiller Vidaza, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Azacitidine Celgene ("informeret samtykke").
German: Übersicht über Azacitidine Celgene und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Azacitidine Celgene, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Azacitidine Celgene ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azacitidine Celgene?
German: An der ersten Studie nahmen 358 Erwachsene mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem bis hohem Risiko, CMML oder AML teil, die voraussichtlich kein Stammzellentransplantat erhalten würden.
Danish: Det første studie omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
German: Azacitidine Celgene darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Danish: Azacitidine Celgene må ikke anvendes hos patienter med fremskreden levercancer eller hos kvinder, som ammer.
German: In der zweiten Studie, an der 488 Patienten mit AML teilnahmen, bei denen keine hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt werden konnte und deren Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthielt, überlebten Patienten unter Azacitidine Celgene durchschnittlich 10,4 Monate im Vergleich zu 6,5 Monaten bei Patienten, die herkömmliche Versorgung erhielten.
Danish: I det andet studie, som omfattede 488 patienter med AML, som ikke kunne gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og hvis knoglemarv indeholdt mere end 30 % abnorme celler, overlevede de patienter, der fik Azacitidine Celgene, i gennemsnit 10,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder hos patienter, der fik konventionel behandling.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Azacitidine Celgene entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Azacitidine Celgene, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Azacitidine Celgene ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Danish: Azacitidine Celgene findes som et pulver til fremstilling af injektionsvæske, suspension.
German: Weitere Informationen über Azacitidine Celgene
Danish: Andre oplysninger om Azacitidine Celgene
German: Azacitidine Celgene wird angewendet, wenn 10 % bis 29 % des Knochenmarks aus entarteten Zellen bestehen und das Knochenmark nur eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen bildet;
Danish: Azacitidine Celgene anvendes, når knoglemarven består af 10-29 % abnorme celler, og knoglemarven ikke producerer et større antal af hvide blodlegemer
German: Azacitidine Celgene enthält den Wirkstoff Azacitidin.
Danish: Azacitidine Celgene indeholder det aktive stof azacitidin.
German: Azacitidine Celgene wird zur Behandlung von Erwachsenen, die sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen können (bei der der Patient Stammzellen zur Wiederherstellung der Fähigkeit des Knochenmarks, gesunde Blutzellen zu bilden, erhält), bei folgenden Krankheiten angewendet:
Danish: Azacitidine Celgene anvendes til at behandle voksne med følgende sygdomme, hvis de ikke kan gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller med henblik på at gendanne knoglemarvens evne til at producere sunde blodceller):
German: Dies trägt dazu bei, die Probleme in Verbindung mit der Reifung und dem Wachstum junger Blutzellen im Knochenmark, die die Ursache der myelodysplastischen Krankheiten sind, zu beheben und die Krebszellen bei Leukämiepatienten abzutöten.
Danish: Dette menes at løse de problemer med modning og vækst af unge blodceller i knoglemarven, der medfører myelodysplastiske sygdomme, samt at dræbe cancerceller ved leukæmi.
German: Warum wurde Azacitidine Celgene in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Azacitidine Celgene godkendt i EU?
German: Was ist Azacitidine Celgene und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Azacitidine Celgene, og hvad anvendes det til?
German: Azacitidine Celgene erwies sich bei der Verlängerung des Überlebens in zwei Hauptstudien als wirksamer als die herkömmliche Behandlung.
Danish: Af to hovedstudier fremgik det, at Azacitidine Celgene var mere effektivt end konventionel behandling med hensyn til at forlænge overlevelsen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azacitidine Celgene berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Azacitidine Celgene fremgår af indlægssedlen.
German: Welche Risiken sind mit Azacitidine Celgene verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Azacitidine Celgene?
German: In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML, eine Krebserkrankung, bei der die als myeloische Zellen bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind) führen.
Danish: I visse tilfælde kan myelodysplastiske syndromer føre til udviklingen af akut myeloid leukæmi (AML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes myeloidceller).
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML, eine Krebserkrankung, bei der die als Monozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind).
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes monocytter).
German: • AML, bei der das Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthält.
Danish: • AML, når knoglemarven består af mere end 30 % abnorme celler.
German: Azacitidine Celgene wird bei Patienten angewendet, die ein mittleres bis hohes Risiko, dass die Krankheit zu AML oder Tod führt, aufweisen;
Danish: Azacitidine Celgene anvendes hos patienter med intermediær til høj risiko for at udvikle AML eller dø
German: • myelodysplastische Syndrome, eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen vom Knochenmark nicht genügend Blutzellen gebildet werden.
Danish: • myelodysplastiske syndromer (MDS), en gruppe tilstande, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer.
German: Wie wirkt Azacitidine Celgene?
Danish: Hvordan virker Azacitidine Celgene?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Azacitidine Celgene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azacitidine Celgene.
German: • AML infolge eines myelodysplastischen Syndroms, bei der das Knochenmark zu 20 bis 30 % aus entarteten Zellen besteht;
Danish: • AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 %
German: Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Azacitidine Celgene Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Nausea (Übelkeit) und Erbrechen erhalten.
Danish: Patienter bør medicineres mod kvalme og opkastning, før behandling med Azacitidine Celgene påbegyndes.
German: Wie wird Azacitidine Celgene angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Azacitidine Celgene?
German: Bei AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, waren die Nebenwirkungen ähnlich.
Danish: Lignende bivirkninger forekom hos AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler.
German: Welchen Nutzen hat Azacitidine Celgene in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Azacitidine Celgene?
German: Eventuell fühlen Sie sich müde und sind blass.
Danish: Du kan føle dig træt og bleg.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
German: Enthält außerdem Mannitol.
Danish: Indeholder også mannitol.
German: Dieser „Behandlungszyklus" wird alle 4 Wochen wiederholt.
Danish: Denne "behandlingscyklus" vil blive gentaget hver 4. uge.
German: Nach Rekonstitution:
Danish: Efter rekonstitution:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede produkt anvendes øjeblikkeligt.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Danish: Studiets primære endepunkt var Overall Survival.
German: Erholung* > 21 Tage
Danish: Restituering* > 21 dage
German: Ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver: 4 Jahre
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver: 4 år
German: Patienten mit sekundärer MDS waren von der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter med sekundær MDS blev ekskluderet fra studiet.
German: Das Ansprechen wurde vom Prüfarzt oder von einem unabhängigen Untersuchungsausschuss (Independent Review Committee, IRC) beurteilt.
Danish: Responsen blev vurderet af investigatoren eller af den uafhængige evalueringskomité (Independent Review Committee, IRC).
German: Dosis mg/m (% der empfohlenen Anfangsdosis)
Danish: Dosis mg/m (% af anbefalet startdosis)
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert, oder bis eine Progression der Erkrankung eintritt.
Danish: Behandling bør fortsætte, så længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
German: Kardiopulmonale Untersuchungen vor und während der Behandlung sollten erwogen werden.
Danish: Kardiopulmonal vurdering før og under behandling bør overvejes.
German: Die HRQoL-Daten konnten für eine Teilgruppe der gesamten Studienpopulation ausgewertet werden.
Danish: HRQoL-data kunne analyseres for en undergruppe af hele studiepopulationen.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
German: Dosen von mehr als 4 ml sollten an zwei separaten Stellen injiziert werden.
Danish: Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.
German: Die Exposition lag jedoch im gleichen allgemeinen Bereich wie die von Personen mit normaler Nierenfunktion.
Danish: Eksponeringen var imidlertid inden for det samme generelle eksponeringsinterval som hos personer med normal nyrefunktion.
German: Spezielle Populationen
Danish: Særlige populationer
German: Empfehlungen für die sichere Handhabung
Danish: Anbefalinger for sikker håndtering
German: Myelosuppression kann zu Neutropenie und erhöhtem Infektionsrisiko führen.
Danish: Myelosuppression kan føre til neutropeni og øget infektionsrisiko.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Fieberepisoden sofort zu berichten.
Danish: Patienter skal opfordres til straks at indberette feberepisoder.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
German: Der Arzt wählt die für Sie geeignete Dosis dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie Ihrer Größe und Ihrem Gewicht aus.
Danish: Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel ud fra din almene tilstand, din højde og vægt.
German: Kardiale Ereignisse
Danish: Kardiale hændelser
German: Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist.
Danish: Suspensionen skal bortskaffes, hvis den indeholder store partikler eller agglomerater.
German: 9/l und/oder die absolute Neutrophilenzahl
Danish: 9/l, og/eller det absolutte neutrofiltal (Absolute
German: Zeit (Monate) seit Randomisierung
Danish: Tid (måneder) fra randomisering
German: Gesamtvolumen der benötigten rekonstituierten Suspension
Danish: Samlet påkrævet volumen af rekonstitueret suspension
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann.
Danish: • Tumorlysesyndrom - metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling.
German: Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m zu berechnen sind.
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Pyrimidin-Analoga; ATC-Code: L01BC07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, pyrimidin-analoger; ATC-kode: L01BC07
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie).
Danish: • Højt eller lavt blodtryk (hypertension eller hypotension).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.