FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
Bulgarian: Най-вероятната причина за тези различия са различни основни заболявания в сравнение с възрастните пациенти и с педиатрични пациенти на по-голяма възраст, наблюдавани при клиничните проучвания.
English: The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на чернодробни тумори при хора не е известен и Вашият лекар ще прецени ползите и рисковете от лечението с Mycamine, преди да започне лечението Ви с това лекарство.
English: What Mycamine is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Mycamine и за какво се използва
English: If you are pregnant of breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: If you use Mycamine you should not breast-feed.
Bulgarian: Ако употребявате Mycamine, не трябва да кърмите.
English: The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate.
Bulgarian: Повечето чернодробни нежелани реакции са били леки или умерени.
English: Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Bulgarian: Вашият лекар Ви предписва Mycamine при изброените по-долу състояния, когато не съществуват други подходящи противогъбични лекарства (вижте точка 2):
English: Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Bulgarian: Mycamine се доставя в кутия, съдържаща 1 флакон.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
Bulgarian: Лечението може да започне преди получаването на резултатите от културата и другите лабораторни изследвания.
English: Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се смесва или влива заедно с други лекарствени продукти освен споменатите по-долу.
English: No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Bulgarian: Не се наблюдава увреждане на фертилитет при мъжките или женските в проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове.
English: Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Bulgarian: Mycamine трябва да се прилага веднъж дневно чрез бавна интравенозна инфузия (вливане във вена).
English: During treatment your liver functions will be monitored more closely.
Bulgarian: По време на лечението функцията на Вашия черен дроб ще се следи по-внимателно.
English: In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
Bulgarian: В следната таблица нежеланите реакции са изброени според системо-органната класификация и предпочитан термин по MedDRA.
English: Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
Bulgarian: Експозицията на тези метаболити е ниска и те не оказват влияние върху общата ефикасност на микафунгин.
English: In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат общоукрепващи мерки и симптоматично лечение.
English: These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Bulgarian: Тези данни показват, че елиминирането на микафунгин е предимно извънбъбречно.
English: Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Bulgarian: Mycamine е ефективен при лечение на системни инфекции (такива, които са проникнали в целия организъм).
English: Micafungin has a low potential for interactions with medicines metabolised via CYP3A mediated pathways.
Bulgarian: Микафунгин има нисък потенциал за взаимодействие с лекарства, метаболизиращи се чрез CYP3A-медиирани пътища.
English: Neutropenia persisted for a median of 13 days.
Bulgarian: Неутропенията персистира с медиана 13 дни.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният и разреденият разтвор трябва да се употребят веднага.
English: Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на времето за инфузия, редуциращо пика на плазмената концентрация, намалява тези ефекти.
English: No dose adjustment of micafungin is required based on gender or race.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на микафунгин в съответствие с пола или расата.
English: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Bulgarian: Производител Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ирландия
English: The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
Bulgarian: Предполагаемият праг за развитие на тумори при плъхове попада приблизително в диапазона на клиничната експозиция.
English: Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Bulgarian: Експозицията (AUC) на итраконазол, сиролимус и нифедипин е била леко повишена в присъствието на микафунгин (съответно 22%, 21% и 18%).
English: The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Bulgarian: Разтвореният концентрат и разреденият инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно, тъй като не съдържат консерванти, които да предотвратят замърсяването с бактерии.
English: Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
Bulgarian: Микафунгин проявява фунгицидно действие срещу повечето видове Candida и подчертано инхибира активно растящи хифи на видове Aspergillus.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕ3ШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Older children (12-16 years) had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Bulgarian: Поголеми деца (12-16 години) имат средни стойности на клирънса подобни на тези, установени при възрастни пациенти.
English: The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Bulgarian: Процентът на успех на лечението е статистически достоверно по-висок за микафунгин в сравнение с флуконазол (1,6% спрямо 2,4% пробивни инфекции).
English: The unopened vial does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Неотвореният флакон не изисква специални условия за съхранение.
English: Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Bulgarian: Свързването с албумина не зависи от концентрацията на микафунгин (10-100 µg/ml).
English: In animals models of candidiasis, a correlation was observed between exposure of micafungin divided by MIC (AUC/MIC) and efficacy defined as the ratio required to prevent progressive fungal growth.
Bulgarian: В животински модели на кандидоза се наблюдава връзка между експозицията на микафунгин разделена на MIC (AUC/MIC) и ефикасността, определена като съотношението, необходимо за спиране на прогресивния гъбичен растеж.
English: It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Bulgarian: Той пречи на изграждането на част от клетъчната стена на гъбичната клетка.
English: Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо.
English: Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
Bulgarian: Mycamine предизвиква нарушения в гъбичната клетъчна стена и така прави гъбичката неспособна да живее и да расте.
English: Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Bulgarian: Не по-малката ефективност е доказана при възрастни пациенти, а подобни находки се демонстрират при педиатричната субпопулация (включително новородени и недоносени деца).
English: Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
Bulgarian: Многократни дневни дози до 8 mg/kg (максимална обща доза 896 mg) при възрастни пациенти са прилагани в клинични изпитвания без съобщаване на доза-лимитираща токсичност.
English: Mycamine contains the active substance micafungin.
Bulgarian: Mycamine съдържа активното вещество микафунгин.
English: A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
Bulgarian: Трябва да се разтворят достатъчен брой флакони с Mycamine, за да се получи необходимата доза в милиграми (вж. таблицата подолу).
English: The concentrate should be used immediately.
Bulgarian: Концентратът трябва да се използван незабавно.
English: Even though micafungin is a substrate for CYP3A in vitro, hydroxylation by CYP3A is not a major pathway for micafungin metabolism in vivo.
Bulgarian: Въпреки, че микафунгин е субстрат на CYP3A in vitro, хидроксилирането от CYP3A не е главен път в метаболизма на микафунгин in vivo.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Bulgarian: Решението дали да продължи/спре кърменето или да продължи/спре лечението с Mycamine трябва да се вземе, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Mycamine за майката.
English: No standard carcinogenicity studies have been conducted but the development of FAH was assessed in female rats after up to 20 and 18 months after cessation of a 3 and 6 month treatment, respectively.
Bulgarian: Не са провеждани стандартни проучвания за канцерогенност, но развитието на FAH е било подложено на оценка при женски плъхове след период съответно до 20 и до 18 месеца след прекратяване на лечение с продължителност 3 и 6 месеца.
English: Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Bulgarian: Функцията на черния дроб трябва да се следи внимателно по време на лечението с микафунгин.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other echinocandins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други ехинокандини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: If you miss a dose of Mycamine
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Mycamine
English: If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
Bulgarian: При появата на такива реакции инфузията на микафунгин трябва да бъде прекратена и да се приложи подходящо лечение.
English: Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Bulgarian: Продължителността на лечението при Candida инфекция трябва да бъде минимум 14 дни.
English: Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
Bulgarian: Освен това педиатричните пациенти на възраст < 1 година са страдали два пъти по-често от повишено ниво на ALT, AST и AP в сравнение с педиатричните пациенти на по-голяма възраст (вж. точка 4.4).
English: Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Bulgarian: C-микафунгин (25 mg), приложена на здрави доброволци, 11,6% от радиоактивността се открива в урината, а 71,0% във фекалиите в продължение на 28 дни.
English: No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на микафунгин, когато тези лекарства се прилагат едновременно.
English: The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
Bulgarian: По-голямата част от тях са били с лека или умерена интензивност и не са ограничавали лечението.
English: It is especially important to inform your doctor if you are using amphotericin B desoxycholate or itraconazole (antifungal antibiotics), sirolimus (an immunosuppressant) or nifedipine (calcium channel blocker used to treat high blood pressure).
Bulgarian: От особена важност е да информирате Вашия лекар, ако използвате амфотерицин B дезоксихолат или итраконазол (противогъбичен антибиотик), сиролимус (имуносупресор) или нифедипин (блокер на калциевите канали, използван за лечение на високо кръвно налягане).
English: There are currently insufficient data available for the use of micafungin in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: За момента данните за употребата на микафунгин при пациенти с тежко чернодробно увреждане са недостатъчни и приложението му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
Bulgarian: При проучвания върху репродуктивната токсичност и токсичност за развитието е наблюдавано намалено тегло на малките при раждане.
English: Mycamine may cause the following other side effects:
Bulgarian: Mycamine може да причини следните други нежелани реакции:
English: The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Bulgarian: Общата честота на чернодробните нежелани реакции при пациенти, лекувани с микафунгин, при клиничните проучвания е била 8,6% (260/3 028).
English: Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Bulgarian: Лечението с микафунгин е свързано със значително нарушение на чернодробната функция (повишаване на ALT, AST или на общия билирубин > 3 пъти ULN) както при здрави доброволци, така и при болни.
English: Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Bulgarian: При използването на асептична техника при стайна температура Mycamine се разтваря и разрежда като следва:
English: Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
Bulgarian: Лечението с Mycamine трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции.
English: An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference: [-5.9%, 5.3%]).
Bulgarian: Ендоскопска степен 0 (ендоскопско излекуване) в края на лечението се наблюдава при 87,7% (228/260) и 88,0% (227/258) от пациентите в групата на микафунгин и флуконазол, съответно (95% CI за разлика: [-5,9%, 5,3%]).
English: In both studies increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
Bulgarian: И при двете проучвания е наблюдавано намаляване на честотата/броя на хепатоцелуларни тумори след период от 18 и 20 месеца, в който не се прилага лечение, в групата, третирана с високи дози от 32 mg/kg/ден, а така също и в групата, третирана с ниски дози (въпреки че не е статистически значимо).
English: 1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
Bulgarian: 1,3--D-глюкан не се съдържа в клетките на бозайниците.
English: The antifungal treatment should continue for at least one week after two sequential negative blood cultures have been obtained and after resolution of clinical signs and symptoms of infection.
Bulgarian: Антимикотичното лечение трябва да продължи поне една седмица след получаването на две последователни отрицателни хемокултури и след отзвучаване на клиничните прояви и симптоми на инфекцията.
English: The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
Bulgarian: Продължителността на приложение на микафунгин при тези проучвани върху плъхове (6 месеца) превишава обичайната продължителност на приложение на микафунгин при пациенти (вж. точка 5.1).
English: Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.
Bulgarian: Никоя от нежеланите реакции от мястото на инжектирането не е ограничавала лечението.
English: In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни микафунгинът преминава през плацентарната бариера и се наблюдава репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Micafungin has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Микафунгин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Mycamine - if you are allergic to any medicine - if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Mycamine - ако сте алергични към някое друго лекарство - ако страдате от хемолитична анемия (анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни клетки) или хемолиза (разрушаване на червените кръвни клетки).
English: Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
Bulgarian: Данните за ефективност си съответстват и са независими от вида Candida, първичното огнище на инфекция и неутропеничния статус (вж. таблицата).
English: Micafungin non-competitively inhibits the synthesis of 1,3-β-D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Bulgarian: Микафунгин инхибира неконкурентно синтеза на 1,3--D-глюкан - важен компонент на гъбичната клетъчна стена.
English: Elderly: When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
Bulgarian: При прилагането на еднократна 1-часова инфузия от 50 mg фармакокинетиката на микафунгин при пациенти в старческа възраст (66-78 годишни) е подобна на тази при млади (20-24 години) пациенти.
English: The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции (изброени в таблицата по-долу) са по-високи при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни.
English: Clearance was influenced by weight, with mean values of weight-adjusted clearance 1.35 times higher in the younger children (4 months to 5 years) and 1.14 times higher in paediatric patients aged 6 to 11 years.
Bulgarian: Клирънсът се влияе от теглото, със средни стойности на коригирания спрямо теглото клирънс 1,35 пъти по-високи при по-малки деца (4 месеца до 5 години) и 1,14 пъти по-високи при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години.
English: One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
Bulgarian: Наблюдаван е един аборт при зайци при доза 32 mg/kg/ден.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партиди
English: Breakthrough Aspergillus infections were observed in 1 versus 7 patients, and proven or probable breakthrough Candida infections were observed in 4 versus 2 patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively.
Bulgarian: Пробивни инфекции с Aspergillus се наблюдават съответно при 1 спрямо 7 пациенти, като доказаните или вероятните пробивни Candida инфекции се наблюдават при 4 спрямо 2 пациенти съответно в групите, лекувани с микафунгин и с флуконазол.
English: The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е приблизително 10-17 часа и остава непроменен при дози до 8 mg/kg и след еднократно или многократно приложение.
English: These data are insufficient to support a dosing recommendation in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Тези данни не са достатъчни за да се изготвят препоръки за дозиране при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Mean weight-adjusted clearance in children less than 4 months of age is approximately 2.6-fold greater than older children (12-16 years) and 2.3-fold greater than in adults.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса коригирана спрямо теглото при деца на възраст по-малка от 4 месеца е приблизително 2,6 пъти по-голяма от тази при по-големи деца (12-16 години) и 2,3 пъти по-голяма от тази при възрастни.
English: Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни е наблюдавана тестикулна токсичност (вж. точка 5.3).
English: The safety and efficacy in children (including neonates) less than 4 months of age of doses of 4 and 10 mg/kg for the treatment of invasive candidiasis with CNS involvement has not been adequately established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца (включително новородени) на възраст по-малка от 4 месеца при дози 4 и 10 mg/kg за лечение на инвазивна кандидоза със засягане на ЦНС не са адекватно установени.
English: The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Bulgarian: Плазмената експозиция при приетия минимален праг за развитие на тумор при плъхове (т.е. дозата, при която не се откриват FAH или чернодробни тумори) попада в същия диапазон, в който е и клиничната експозиция.
English: Prophylaxis: Micafungin was more effective than fluconazole in preventing invasive fungal infections in a population of patients at high risk of developing a systemic fungal infection (patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation [HSCT] in a randomised, double-blind, multicentre study).
Bulgarian: Микафунгин е по-ефективен от флуконазол за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при популация пациенти с висок риск от развитие на системна гъбична инфекция (пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки [HSCT] в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване).
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до < 1/10
English: During administration of micafungin, anaphylactic/anaphylactoid reactions, including shock, may occur.
Bulgarian: По време на прилагането на микафунгин могат да се появят анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок.
English: Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes.
Bulgarian: Микафунгин не е мутагенен или кластогенен при оценка в стандартния набор от in vitro и in vivo тестове, включително в едно извънредно in vitro проучване върху ДНК синтеза в хепатоцити от плъх.