FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zevenentwintig patiënten hadden leukocytose (WBC ≥ 10 x 103/µl) tijdens de inductie, waarvan er 4 waarden hadden boven 100.000/µl.
Slovenian: 27 bolnikov je med indukcijo imelo levkocitozo (WBC ≥ 10 x 103/µl).
Dutch: 2 weken.
Slovenian: 15 dni.
Dutch: Arseentrioxide werd, gedurende maximaal 60 dagen, intraveneus toegediend over een periode van 1 tot 2 uur tot het beenmerg vrij was van leukemiecellen.
Slovenian: Arzenov trioksid so dajali intravensko v trajanju 1-2 uri, dokler kostni mozeg ni bil brez levkemičnih celic, vendar največ 60 dni.
Dutch: U moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden altijd melden wanneer u bij uw arts komt.
Slovenian: Kadar koli obiščete zdravnika, ga morate obvestiti o vseh novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Leukocytactivatiesyndroom (APL-differentiatiesyndroom) 27% van de patiënten met APL, in een recidiverende/refractaire situatie, die behandeld worden met arseentrioxide, hebben symptomen ervaren die lijken op het zogenaamde retinoïnezuur-APL (RAAPL) of APL-differentiatiesyndroom, gekenmerkt door koorts, dyspneu, gewichtstoename, longinfiltraten en pleurale of pericardiale effusie, met of zonder leukocytose.
Slovenian: Sindrom aktivacije levkocitov (sindrom diferenciacije APL) Pri 27 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi, ki so jih zdravili z arzenovim trioksidom, so se pojavili simptomi, podobni sindromu, imenovanemu retinojska kislina - akutna promielocitna levkemija (RA-APL) ali sindrom diferenciacije APL, za katerega so značilni zvišana telesna temperatura, dispneja, pridobivanje telesne mase, pljučni infiltrati in plevralni ali perikardialni izlivi, z levkocitozo ali brez nje.
Dutch: De werkzame stof van Arsenic trioxide Accord, arseentrioxide, is bij mensen carcinogeen.
Slovenian: Učinkovina zdravila Arzenov trioksidAccord, arzenov trioksid, je humani kancerogen.
Dutch: In dergelijke gevallen moet de behandeling worden hervat met de helft (50%) van de eerder gebruikte dagelijkse dosis.
Slovenian: V takih primerih zdravljenje lahko nadaljujete s 50 % prejšnjega dnevnega odmerka.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet onmiddellijk na verwijdering uit de injectieflacon worden verdund met 100 tot 250 ml van een 50 mg/ml-glucoseoplossing voor injectie (d.w.z. 5%) of een 9 mg/mlnatriumchlorideoplossing voor injectie (d.w.z. 0,9%).
Slovenian: Takoj potem ko zdravilo Arzenov trioksid Accord vzamete iz viale, ga razredčite s 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje.
Dutch: Tijdens de behandeling met arseentrioxide vertoonden 14 van de 52 patiënten tijdens de APLonderzoeken in een recidiverende situatie een of meer symptomen van het APLdifferentiatiesyndroom, dat wordt gekenmerkt door koorts, dyspneu, gewichtstoename, longinfiltraten en pleuravocht of pericardiale effusie, met of zonder leukocytose (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Sindrom diferenciacije Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom je 14 od 52 bolnikov v študijah akutne promielocitne levkemije v relapsu imelo enega ali več znakov sindroma diferenciacije APL, za katerega so značilni zvišana telesna temperatura, dispneja, pridobivanje telesne mase, pljučni infiltrati in plevralni ali perikardialni izlivi, z levkocitozo ali brez nje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De infusietijd kan worden verlengd tot maximaal 4 uur als vasomotorische reacties worden waargenomen.
Slovenian: lahko trajanje infundiranja podaljšate na največ 4 ure.
Dutch: De kans op "torsade de pointes" houdt verband met de omvang van de QT-verlenging, de concomiterende toediening van QT-verlengende geneesmiddelen, een anamnese van "torsade de pointes", pre-existente verlenging van het QT-interval, congestieve hartinsufficiëntie, de toediening van kaliumafdrijvende diuretica of andere condities die hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
Slovenian: Nevarnost aritmije torsade de pointes je povezana s stopnjo podaljšanja intervala Q-T, sočasne uporabe zdravil za podaljšanje intervala Q-T, pojavljanjem aritmije torsade de pointes v preteklosti, že obstoječim podaljšanjem intervala Q-T, kongestivno srčno odpovedjo, uporabo diuretikov, ki ne varčujejo s kalijem ali drugimi stanji, ki lahko povzročijo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Dutch: De patiënten in het monocentrische onderzoek hadden een recidief na 1-6 eerdere behandelingsregimes en 2 patiënten hadden een recidief na stamceltransplantaties.
Slovenian: Pri bolnikih v enocentrični študiji je prišlo do relapsa po 1-6 predhodnih krogih zdravljenja in pri dveh bolnikih je prišlo do relapsa po transplantaciji zarodnih celic.
Dutch: Van elke injectieflacon dienen ongebruikte delen van de inhoud op de juiste wijze te worden afgevoerd.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo iz vsake viale morate ustrezno zavreči.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle nierfunctiestoornissen groepen, dient arseentrioxide met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met nierfunctiestoornissen.
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z ledvično okvaro, se pri uporabi arzenovega trioksida priporoča previdnost pri bolnikih z ledvično okvaro.
Dutch: Dosisuitstel en -aanpassing
Slovenian: Zamik in spreminjanje odmerka
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer arseentrioxide wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij een verlenging van het QT/QTc-interval veroorzaken, zoals macroliden, het antipsychoticum thioridazine, of geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
Slovenian: Pri sočasni uporabi arzenovega trioksida in drugih zdravil, za katere je znano, da povzročajo podaljšanje intervala Q-T/QTc, kot so makrolidni antibiotiki, antipsihotik tioridazin ali zdravila, za katera je znano, da povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, svetujemo previdnost.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet gedurende 4 weken met behandeling en 4 weken zonder behandelingen, gedurende in totaal 4 cycli.
Slovenian: Zdravljenje skupaj traja 4 cikle, s 4 tedni zdravljenja in 4 tedni prekinitve.
Dutch: Gebruik het preparaat niet als er vreemde deeltjes in voorkomen.
Slovenian: Če so v pripravku tuji delci, ga ne uporabljajte.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hebben zich bij 37% van de patiënten met recidiverende/refractaire APL gerelateerde bijwerkingen van CTC-graad 3 en 4 voorgedaan.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je do povezanih neželenih učinkov CTC stopnje 3 in 4 prišlo pri 37 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi.
Dutch: Er zijn geen klinische of preklinische onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met arseentrioxide.
Slovenian: Arzenovega trioksida niso preskušali v kliničnih ali predkliničnih študijah plodnosti.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met arseentrioxide in combinatie met ATRA.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 63,2 % prišlo do hepatotoksičnih učinkov stopnje 3 ali 4 med indukcijskim ali konsolidacijskim zdravljenjem z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA.
Dutch: B. BIJSLUITER
Slovenian: amfotericin B)
Dutch: Omdat arseentrioxide potentieel ernstige bijwerkingen kan veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet borstvoeding worden gestaakt voorafgaand aan en tijdens de toediening.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov arzenovega trioksida pri dojenčkih morate z dojenjem prenehati pred uporabo in med njo.
Dutch: In de centrale onderzoeken in een recidiverende situatie kwam mortaliteit ten gevolge van met diffuse intravasale stolling (DIS) verband houdende bloedingen algemeen voor (> 10%), hetgeen overeenkomt met de vroege mortaliteit die in de literatuur wordt gemeld.
Slovenian: (> 10 %), kar sovpada z zgodnjo umrljivostjo, o kateri poroča literatura.
Dutch: • geneesmiddelen die een lagere magnesium- of kaliumspiegel in het bloed veroorzaken (bv. amfotericine B)
Slovenian: nekatera zdravila, ki povzročijo znižanje ravni magnezija ali kalija v krvi (npr.
Dutch: Arsenic trioxide Accord mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infusieslang worden toegediend.
Slovenian: Zdravila Arzenov trioksid Accord ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati po isti cevki z drugimi zdravili.
Dutch: (ongeveer 10 tot 24 uur na de eerste toediening van arseentrioxide), maar door de langere halfwaardetijd, neemt de accumulatie meer toe dan bij AsIII bij meervoudige doseringen.
Slovenian: Pentavalentni presnovki, MMAV in DMAV, se v plazmi pokažejo počasi (približno 10-24 ur po prvem dajanju arzenovega trioksida), vendar se zaradi daljšega razpolovnega časa bolj nalagajo po več odmerkih kot AsIII.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met arseentrioxide in combinatie met ATRA (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 63,2 % prišlo do hepatotoksičnih učinkov 3. ali 4. stopnje med indukcijskim ali konsolidacijskim zdravljenjem z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornissengroepen en hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens behandeling met arseentrioxide, dient arseentrioxide met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 over hepatotoxiciteit en rubriek 4.8).
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z jetrno okvaro in lahko med zdravljenjem z arzenovim trioksidom pride do hepatotoksičnih učinkov, se pri uporabi arzenovega trioksida priporoča previdnost pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4 o hepatotoksičnosti in poglavje 4.8).
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) na 2 jaar p = 0,11
Slovenian: 2-letno preživetje brez bolezni (DFS)
Dutch: In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische omstandigheden.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C, razen če se je redčenje opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, dient arseentrioxide te worden hervat met de volledige dosering.
Slovenian: Če se prejšnja toksičnost ne poslabša, nadaljujte zdravljenje s polnim odmerkom arzenovega trioksida.
Dutch: A.
Slovenian: O
Dutch: Patiënten met klinisch instabiele APL dragen met name een verhoogd risico en vereisen frequentere bewaking van de elektrolyten en glykemie, en tevens frequentere bloed-, lever-, nier- en stollingsbepalingen.
Slovenian: Potreben je pogostejši nadzor ravni elektrolitov in sladkorja v krvi ter pogostejši testi hematoloških, jetrnih, ledvičnih in koagulacijskih parametrov.
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, kan arseentrioxide worden hervat met de volledige dosering.
Slovenian: Če ne pride do poslabšanja predhodne toksičnosti, lahko nadaljujete zdravljenje s polnim odmerkom arzenovega trioksida.
Dutch: Aan het monocentrische onderzoek namen 2 pediatrische patiënten (< 18 jaar) deel en beide bereikten een CR. Aan het multicentrische onderzoek namen 5 pediatrische patiënten (< 18 jaar) deel, waarvan 3 een CR bereikten.
Slovenian: Enocentrična študija je vključevala 2 pediatrična bolnika (stara < 18 let).
Dutch: Eén injectieflacon (10 ml) bevat 10 mg arseentrioxide.
Slovenian: Ena viala (10 ml) vsebuje 10 mg arzenovega trioksida.
Dutch: Multicentrisch onderzoek N met CR = 34
Slovenian: N s CR = 34
Dutch: Niet evalueerbaar
Slovenian: negativna pozitivna ni mogoče vrednotiti
Dutch: Arsenic trioxide Accord bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje natrij
Dutch: 30 ml/min) was 40% lager vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Očistek AsIII v plazmi bolnikov s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina pod 30 ml/min) je bil 40 % nižji v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornisgroepen en hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens behandeling met arseentrioxide, dient arseentrioxide met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z jetrno okvaro in lahko med zdravljenjem z arzenovim trioksidom pride do hepatotoksičnih učinkov, se pri uporabi arzenovega trioksida priporoča previdnost pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Juiste methode van verwijdering
Slovenian: Postopek za ustrezno odlaganje
Dutch: In klinische onderzoeken, in een recidiverende/refractaire situatie, ondervonden 40% van de patiënten die met arseentrioxide werden behandeld ten minste één verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) langer dan 500 msec.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri relapsu ali refraktarni fazi je pri 40 % bolnikov, ki so jih zdravili z arzenovim trioksidom, prišlo do vsaj enega podaljšanja popravljenega intervala Q-T (QTc), ki je trajal več kot 500 ms. Podaljšanje intervala Q-Tc se je pojavilo v 1 do 5 tednih po infundiranju arzenovega trioksida in se je do konca 8. tedna po infundiranju arzenovega trioksida vrnilo na osnovno vrednost.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van arseentrioxide bij ouderen.
Slovenian: O uporabi arzenovega trioksida pri starejših bolnikih je na voljo malo kliničnih podatkov.
Dutch: Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg arseentrioxide.
Slovenian: En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Dutch: De infusietijd kan worden verlengd tot 4 uur als vasomotorische reacties worden waargenomen.
Slovenian: Če opazite vazomotorne reakcije, lahko trajanje infundiranja podaljšate na največ 4 ure.
Dutch: Geen duidelijke trend waargenomen bij toename van systemische blootstelling aan AsIII, AsV, MMAV of
Slovenian: Jasne težnje po zvečanju sistemske izpostavljenosti AsIII, AsV, MMAV ali DMAV ni bilo opaziti z zmanjšanjem ravni delovanja jeter pri oceni AUC z normaliziranim odmerkom (na mg odmerka).
Dutch: Patiënten met complete remissie kregen een consolidatiebehandeling met arseentrioxide bestaande uit 25 bijkomende doses over een periode van 5 weken.
Slovenian: Prejeli so 25 dodatnih odmerkov v času 5 tednov.
Dutch: Pulmonaire alveolaire bloeding
Slovenian: plevralni izliv plevritične bolečine pljučna alveolarna hemoragija pnevmonitis
Dutch: Moet worden verdund vóór gebruik.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo razredčiti.
Dutch: Tijdens consolidatie werd ATRA gegeven in dezelfde dosis gedurende periodes van 2 weken met behandeling en 2 weken zonder behandeling voor in totaal 7 kuren, en arseentrioxide werd gegeven in dezelfde dosis gedurende 5 dagen per week, 4 weken met behandeling en 4 weken zonder behandeling, voor in totaal 4 kuren.
Slovenian: Med konsolidacijo so ATRA dajali v enakem odmerku v času 2 tednov, ki sta jima sledila 2 tedna brez prejetega odmerka, pri čemer je bilo skupaj izvedenih 7 ciklov.
Dutch: Gewichtstoename Gamma-glutamyltransferase verhoogd*
Slovenian: zelo pogosti hiperbilirubinemija zvišana koncentracija kreatinina v krvi zvečana telesna masa zvišana raven gamaglutamiltransferaze*
Dutch: Cytogenetica na behandeling met arseentrioxide
Slovenian: Citogenetika po zdravljenju z arzenovim trioksidom
Dutch: Tabel 1 Aanbeveling voor het instellen van hydroxyureum WBC
Slovenian: Preglednica 1 Priporočilo za začetek zdravljenja s hidroksisečnino Število belih krvničk hidroksisečnina
Dutch: Gebruik van Arsenic trioxide Accord
Slovenian: Uporaba zdravila Arzenov trioksid Accord
Dutch: Mannen moeten ook effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Arsenic trioxide Accord.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzenov trioksid Accord morajo tudi moški uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: De totale klaring van AsIII na een enkelvoudig dosis van 7-32 mg (toegediend als 0,15 mg/ml) is 49 l/h en de renale klaring is 9 l/h.
Slovenian: Skupni očistek AsIII v razponu enkratnega odmerka 7-32 mg (aplicirano kot 0,15 mg/kg) je
Dutch: Algemene overleving (OS) na 2 jaar p = 0,02
Slovenian: 2-letno celokupno preživetje (OS)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika:
Dutch: In het multicentrische onderzoek waren 27 van de 40 patiënten in leven met een gemiddelde follow-up-periode van 16 maanden (bereik 9 tot 25).
Slovenian: V multicentrični študiji je bilo živih 27 od 40 bolnikov.
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als - u een nierfunctiestoornis heeft.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Arzenov trioksid Accord se morate posvetovati z zdravnikom ali medicinsko sestro, če: imate okvarjeno delovanje ledvic, imate kakršne koli težave z jetri.
Dutch: Om te voorkomen dat APL-differentiatiesyndroom ontstaat tijdens inductiebehandeling, kan bij APL-patiënten prednison (0,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende de gehele inductiebehandeling) worden toegediend vanaf dag 1 van toediening van arseentrioxide tot het einde van de inductiebehandeling.
Slovenian: Za preprečitev nastanka sindroma diferenciacije APL med indukcijskim zdravljenjem, lahko odmerite prednizon (0,5 mg/kg telesne mase na dan med indukcijskim zdravljenjem) od 1. dne odmerjanja arzenovega trioksida do konca indukcijskega zdravljenja pri bolnikih z APL. Priporočamo, da med zdravljenjem s steroidi ne začnete kemoterapije, kajti nimamo izkušenj s skupno uporabo steroidov in kemoterapije med zdravljenjem sindroma aktivacije levkocitov, do katerega pride zaradi arzenovega trioksida.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Dutch: OVERIGE
Slovenian: SERIJ
Dutch: Tijdens de behandeling met arseentrioxide moet ervoor worden gezorgd dat de kaliumconcentraties te allen tijde boven 4 mEq/l en de magnesiumconcentraties te allen tijde boven 1,8 mg/dl blijven.
Slovenian: Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom morate vzdrževati koncentracijo kalija nad 4 mEq/l in koncentracijo magnezija nad 1,8 mg/dl. Bolnike, ki dosežejo absolutno vrednost intervala Q-T > 500 ms, morate ponovno pregledati in nemudoma ukrepati, da bi popravili morebitne spremljajoče dejavnike tveganja.
Dutch: Bij de laatste follow-up waren 6 van de 12 patiënten in het monocentrische onderzoek in leven met een gemiddelde follow-up-periode van 28 maanden (bereik 25
Slovenian: Pri zadnjem pregledu je bilo živih 6 od 12 bolnikov iz študije z enim zavodom.
Dutch: Bijlage A
Slovenian: Priloga A
Dutch: 1 Na vermenging bevat elke dosis (2 ml) 1,4-2,5 x 106 chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed.
Slovenian: 1 Po mešanju vsak odmerek (2 ml) vsebuje 1,4-2,5 × 106 hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Dutch: Paarden Intra-articulair gebruik
Slovenian: Intraartikularna uporaba
Dutch: EUnummer
Slovenian: Karenca
Dutch: Suspensie (stamcellen) : 1 ml
Slovenian: Suspenzija (matične celice): 1 ml
Dutch: Wachttermijn
Slovenian: Jakost
Dutch: Suspensie (plasma): injectieflacon (plastic)
Slovenian: Suspenzija (plazma): viala (plastika).
Dutch: Suspensie (plasma): 1 ml injectieflac on met stamcelsus pensie + 1 flacon met plasmasus pensie
Slovenian: 1 viala s suspenzijo matičnih celic + 1 viala s suspenzijo plazme nič dni
Dutch: Fantasien aam
Slovenian: Izmišljen o ime
Dutch: Nul dagen
Slovenian: Konji
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2018.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Dutch: De verbetering van de kreupelheid werd relevant geacht en de positieve effecten hielden aan gedurende een periode van één jaar.
Slovenian: Izboljšanje šepavosti je bilo ocenjeno kot pomembno, pozitivni učinki pa so trajali eno leto.
Dutch: De bijwerkingen werden waargenomen in de eerste week na gebruik van het geneesmiddel.
Slovenian: Neželene učinke so opazili v prvem tednu po uporabi zdravila.
Dutch: Stamcellen kunnen zich ontwikkelen tot andere soorten cellen.
Slovenian: Matične celice se lahko razvijejo v druge vrste celic.
Dutch: Meer informatie over Arti-Cell Forte is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Arti-Cell Forte so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Arti-Cell Forte heeft op 29 maart 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Zdravilo Arti-Cell Forte je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 29. marca 2019.
Dutch: Het bevat stamcellen die afkomstig zijn van paardenbloed.
Slovenian: Vsebuje matične celice, pridobljene iz konjske krvi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arti-Cell Forte groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Arti-Cell Forte večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Wanneer de flacons uit de patroon met vloeibare stikstof worden gehaald, moeten beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, lange mouwen en een gelaatsmasker of beschermende bril worden gedragen.
Slovenian: Pred odvzemom vial iz posode s tekočim dušikom mora oseba nositi zaščitno opremo, ki jo sestavljajo rokavice, dolgi rokavi in obrazna maska oziroma zaščitna očala.
Dutch: Om het middel gereed te maken voor injectie wordt de inhoud van beide flacons na ontdooiing gemengd en vervolgens uitsluitend door een dierenarts rechtstreeks in het aangedane gewricht geïnjecteerd.
Slovenian: Za pripravo injekcije se po odtalitvi zmeša vsebina obeh vial, ki jo nato neposredno v prizadeti sklep injicira izključno veterinar.
Dutch: Overige informatie over Arti-Cell Forte
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arti-Cell Forte
Dutch: Het bestaat uit twee flacons die bevroren worden geleverd: één flacon bevat het werkzame bestanddeel en een tweede flacon bevat equine allogeen plasma (EAP), het vloeibare deel van bloed.
Slovenian: Sestavljeno je iz dveh vial, ki sta ob dobavi zamrznjeni: ena viala vsebuje učinkovino, druga pa konjsko alogensko plazmo (EAP), ki je tekoči del krvi.
Dutch: EMA/410964/2018
Slovenian: pridobljene iz periferne krvi) EMA/410964/2018
Dutch: De stamcellen zijn bereid uit bloed van donorpaarden en in het laboratorium gekweekt om het aantal stamcellen te verhogen; ze worden zo behandeld dat ze zich ontwikkelen tot kraakbeencellen die helpen om het kraakbeen te beschermen.
Slovenian: Matične celice so bile pripravljene tako, da so bile odvzete iz krvi konjev darovalcev in gojene v laboratoriju, da se je njihovo število povečalo; obdelane so tako, da se razvijejo v hrustančne celice, kar pripomore k zaščiti hrustanca.