FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ** Serokonverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40, značilno povečanje = pozitivni titri HI pred cepljenjem in vsaj 4-povečanje titra HI po cepljenju
Maltese: ** serokonverżjoni = tajter HI ta' qabel il-vaċċin u tajter HI ta' wara l-vaċċin negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = tajters HI ta' qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta' 4 darbiet iżjed fit-tajter ta'
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Slovenian: EU/1/08/507/006
Maltese: EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/507/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/507/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/507/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Maltese: EU/1/08/507/004 - pakkett ta' siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Slovenian: Intradermalno 15 µg
Maltese: 15µg minn ġol-ġilda
Slovenian: Redki (lahko prizadanejo do 1 med 1000 cepljenimi)
Maltese: Reazzjonijiet rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000)
Slovenian: Varnost cepiva IDflu je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom IDflu.
Maltese: Is-sigurtà ta' IDflu kienet evalwata f'3 studji kliniċi open-label u randomised li fihom 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' IDflu.
Slovenian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podoben sev
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza (A/California/7/2009, NYMC
Slovenian: b. povzetek tabelarno prikazanih neželenih učinkov Spodnji podatki so povzetek pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih po cepljenju in zajeli po svetu po prihodu cepiva na trg, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do
Maltese: Id-dejta t'hawn taħt tagħti l-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi fil-qosor li kienu rrekordjati waqt t-tilqim minn studji kliniċi u esperjienza wara li tpoġġa fuq is-suq madwar id-dinja kollha bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: ), stopnje serozaščite med 48,9% in 87,9%, serokonverzija ali značilne stopnje povečanja med 30,0% in 46,9% in GMTR med 3,04 in 5,35 krat nad izhodiščem
Maltese: u 87.9%, ir-rata tas-serokonverżjoni jew żieda sinifikanti varjaw bejn 30.0% u 46.9%, u l-GMTRs varjaw bejn 3.04 u 5.35- darbiet fuq it-tajters HI fil-linja bażi.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 10 ali 20.
Maltese: Mikro-Injezzjoni f'pakketti ta' 1, 10 jew 20.
Slovenian: Opozorila glede rokovanja s cepivom in dajanja cepiva Za navodila za uporabo zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet għal preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata , ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: 1 napolnjena brizga (0,1 ml) z mikro-injekcijskim sistemom 10 napolnjenih brizg (0,1 ml) z mikro-injekcijskim sistemom 20 napolnjenih brizg (0,1 ml) z mikro-injekcijskim sistemom
Maltese: 1 siringa mimlija għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Slovenian: Serozaščita običajno nastopi v 2 do 3 tednih.
Maltese: Is-seroprotezzjoni ġeneralment tinkiseb fi żmien minn 2 sa 3 ġimgħat.
Slovenian: V randomiziranem primerjalnem preskušanju faze III je 398 oseb, starih 65 in več let, prejelo 0,1 ml cepiva IDflu intradermalno, 397 oseb, starih 65 let in več, pa je prejelo 0,5 ml trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v enakem odmerku
Maltese: III, 398 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' IDflu mir-rotta intradermali, u 397 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mirrotta intradermali.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o uporabi cepiva IDflu pri imunokompromitiranih bolnikih.
Maltese: Hemm dejta limitat ħafna fuq IDflu f'pazjenti li huma immunokompromissati.
Slovenian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podoben sev
Maltese: A/Hong Kong/4801/2014
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. povzetek varnostnega profila
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Slovenian: • Sistem za mikro-injiciranje za intradermalno injekcijo je sestavljen iz napolnjene brizge z mikro-iglo (1,5 mm) in s sistemom za zaščito igle.
Maltese: • Is-Sistema ta' Mikro-Injezzjoni għal injezzjoni minn ġol-ġilda tikkonsisti f'siringa mimlija għall-lest b'labra mikro (1.5 mm) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
Slovenian: Bolezni živčevja nevralgija, febrilne konvulzije, nevrološke motnje kot je encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom Žilne bolezni vaskulitis, v zelo redkih primerih povezan s prehodno prizadetostjo ledvic
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite, u s-sindrome ta'
Slovenian: Mikroigla
Maltese: Artralġja
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Maltese: Informazzjoni għall utent
Slovenian: Okence
Maltese: Planġer
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Slovenian: Priporočeni odmerek za drasle, starejše od 60 let je 0,1 ml.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti l-fuq minn 60 sena.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli starejši od 60 let: 0,1 ml.
Maltese: Adulti minn 60 sena l-fuq: 0.1 ml Popolazzjoni Pediatra
Slovenian: IDflu 15 mikrogramov/sev suspenzija za injiciranje Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
Maltese: IDflu 15 mikrogrammi/razza suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin ta' kontra l-influwenza (virion maqsum, inattivat)
Slovenian: Cepivo IDflu ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let.
Maltese: IDflu mhuwiex irrakomandat għal-uzu fit-tfal u adolexxenti taħt 18-il sena.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so virusi gripe (inaktivirani, z delci virionov) naslednjih sevov*:
Maltese: Is-sustanzi attivi huma influenza virus (inattivat, maqsum) tas-strains li hawn*:
Slovenian: 2/ SISTEM ZA MIKROINJICIRANJE DRŽITE MED PALCEM IN SREDINCEM
Maltese: 2/ ŻOMM IS-SISTEMA TA' MIKROINJEZZJONI BEJN
Slovenian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Maltese: Tel: +46 8-634 50 00
Slovenian: V randomiziranih primerjalnih preskušanjih faze III je 2606 oseb, starih nad 60 let, prejelo 0,1 ml cepiva IDflu intradermalno, 1089 oseb, starih nad 60 let, pa je prejelo 0,5 ml trivalentno inaktiviranega cepiva gripe po intramuskularni poti.
Maltese: III, 2606 persuna l-fuq minn 60 sena, irċivew 0.1 ml ta' IDflu minn ġol-ġilda u 1089 persuni l-fuq minn 60 sena irċivew 0.5 ml ta' vaċċin ta' kontra l-influwenza inattivat trivalenti ġol-muskoli.
Slovenian: Pridobili so naslednje podatke (vrednosti v oklepajih kažejo 95 % intervale zaupanja):
Maltese: Id-dejta kienet kif ġej (il-valuri fil-parentesi juru l-intervalli ta' kunfidenza ta' 95%):
Slovenian: Bat
Maltese: Tieqa
Slovenian: • vnetje žil, ki lahko v zelo redkih primerih povzroči začasne težave z ledvicami
Maltese: Vaskulite assoċjata ma' każijiet rari ħafna ta' involviment renali temporanju
Slovenian: B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ............ 15 mikrogramov HA**
Maltese: X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - bħal razza (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ............ 15 mikrogrammi HA**
Slovenian: Neznani Alergijska reakcija, ki vključuje generalizirano kožno reakcijo kot je urtikaria, anafilaktično reakcijo, angioedem, šok
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inklużi reazzjonijiet ġeneralizzati talġilda bħal urtikarja, reazzjonijiet anafilattiċci, anġjodema xokk.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih niso pokazale značilnih dokazov sistemske toksičnosti.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità meta jingħataw dożi ripetuti fil-fniek, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità sistemika.
Slovenian: Po injiciranju cepiva IDflu razvije imunski sistem (naravna obramba telesa) zaščito proti okužbi z Cepivo IDflu pomaga pri zaščiti pred tremi sevi virusov, ki so zajeti v cepivu, in drugimi sevi, ki so tesno povezani z njimi.
Maltese: Meta tingħata injezzjoni ta' IDflu, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.
Slovenian: za protitelesa anti-HA (izmerjeno z uporabo metode HI) v skladu s predhodno opredeljenimi kriteriji.
Maltese: (GMTR) għall-antikorp anti-HA (imkejjel minn HI) kienu evalwati skond kriterji definiti minn qabel.
Slovenian: Zdravilo IDflu vsebuje delce treh različnih sevov virusa gripe.
Maltese: IDflu fih frammenti minn tliet razez differenti tal-virus talinfluwenza.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo IDflu odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat IDflu?
Slovenian: Zdravilo IDflu je cepivo.
Maltese: IDflu huwa vaċċin.
Slovenian: cepivo proti gripi (z delci virionov, inaktivirano)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza (virjon maqsum, inattivat)
Slovenian: Zdravilo IDflu vsebuje po 15 mikrogramov vsakega od različnih sevov (vrst) virusa gripe (podvrsto H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podvrsto H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; in vrsto B, B/Brisbane/60/2008, sev divje vrste).
Maltese: IDflu fih 15-il mikrogramma ta' kull waħda mit-tliet razez differenti (varjetajiet) tal-virus tal-influwenza (sottotip H1N1, A/California/7/2009, NYMC
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila IDflu (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine v mišicah in lokalne reakcije na mestu injiciranja (pordelost, oteklina, otrdelost kože, bolečina in srbenje).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'IDflu (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, nefħa, twebbis tal-ġilda, uġigħ u ħakk).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo IDflu je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom IDflu preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal IDflu jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: V treh študijah so proučevali osebe, starejše od 60 let, ki so bile cepljene s 15-mikrogramskim odmerkom.
Maltese: Tliet studji taw ħarsa lejn persuni ta' 60 sena u aktar, li tlaqqmu bil-qawwa ta' 15-il mikrogramma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo IDflu.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal IDflu.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 60 let, je 15-mikrogramski odmerek zagotovil enako dobro zaščito kot primerjalna cepiva.
Maltese: Fil-persuni ta' 60 sena u aktar, ilqawwa ta' 15-il mikrogramma pprovdiet livell tajjeb ta' protezzjoni daqs il-vaċċini komparaturi.
Slovenian: Poznejše sezonske formulacije zdravila IDflu so sprožile podobne odzive protiteles proti trem sevom gripe, vključenim v cepivo, kot so bili tisti, opaženi v glavnih študijah.
Maltese: Il-formulazzjonijiet staġjonali ta' IDflu li ġew wara wrew li pproduċew risponsi simili ta' antikorpi kontra t-tliet razez tal-influwenza inklużi fil-vaċċin għal dawk osservati fl-istudji ewlenin.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-frammenti tal-virus bħala ‘barranin' u tipproduċi antikorpi kontrihom.
Slovenian: UPORABO
Maltese: Billi
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Maltese: Dawn il-konklużjonijiet ibbażati fuq evalwazzjoni indiretta tar-riskju ta' aggravar futur huma konsistenti ma' u jappoġġjaw dawk ibbażati fuq osservazzjoni diretta tar-rati ta' attakki gravi waqt listudji kliniċi.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA
Maltese: Rigward id-dejta fl-istudji kliniċi tal-Applikant:
Slovenian: DODATEK III
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Slovenian: • je bila v predloženih farmakokinetičnih podatkih sistemska izpostavljenost flutikazonu po inhalaciji zdravila Iffeza manjša (67 %) kot po sočasni inhalaciji flutikazona in formoterola iz vdihovalnikov z monozdravilom.
Maltese: • Fid-dejta farmakokinetika ppreżentata l-espożizzjoni sistemika ta' fluticasone kienet aktar baxxa (67%) wara l-inalazzjoni ta' Iffeza milli wara l-inalazzjoni fl-istess waqt ta' fluticasone u formoterol minn pMDIs ta' prodott wieħed.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Iffeza in povezanih imen (glejte Prilogo I) Zdravilo Iffeza 50/5, 125/5 in 250/10 mikrogramov, inhalacijska raztopina pod tlakom, je nova kombinacija fiksnih odmerkov dveh znanih zdravilnih učinkovin, flutikazon propionata in formoterol fumarata.
Maltese: Iffeza 50/5, 125/5 u 250/10 mikgrogrammi sospensjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni huwa taħlita ġdida f'doża fissa ta' żewġ sustanzi mediċinali attivi magħrufin sew, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Slovenian: Razmerje letne stopnje poslabšanja 0,98, ki pomeni, da skoraj ni razlike med zdravljenjem z zdravilom Iffeza 500 µg/20 µg in flutikazon propionatom 500 µg + formoterol fumaratom 24 µg, torej ni pokazalo slabšega učinka, vendar ni bilo statistično dokončno.
Maltese: Proporzjon ta' rata ta' attakki gravi annwali ta' 0.98, jiġifieri qrib ħafna ta' xulxin għat-tqabbil ta' Iffeza 500µg/20µg meta mqabbel ma' fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg għaldaqstant jindika n-nuqqas ta' inferjorità iżda ma kienx statistikament definittiv.
Slovenian: To pomeni dodatno podporo kliničnemu pomenu učinkov, opaženih z zdravilom Iffeza.
Maltese: Dan jipprovdi aktar appoġġ għar-rilevanza klinika tal-effetti li dehru bi Iffeza.
Slovenian: Napovedna vrednost podatkov o FEV1
Maltese: Valur ta' tbassir tad-dejta dwar l-FEV1
Slovenian: (inhalacijski kortikosteroid - β2-agonist z dolgotrajnim delovanjem) (Iffeza 500 µg/20 µg in flutikazon propionat 500 µg + formoterol fumarat 24 µg) od zdravljenja z majhnimi odmerki ICSLABA (flutikazon propionat 100 µg/10 µg) in samostojnega zdravljenja s flutikazon propionatom 500 µg.
Maltese: ICS-LABA (kortikosterojde li jittieħed man-nifs - agonista β2 li jaġixxi fit-tul) (Iffeza 500µg/20µg u fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg) u l-kura b'ICS-LABA f'dożi baxxi (fluticasone propionate 100µg/10µg) u fluticasone propionate 500µg bħala monoterapija.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so razlike v obsegu, opažene med zdraviloma Iffeza in flutikazon propionat GSK v študiji FLT1501 (67-odstotna relativna biološka razpoložljivost), v enakem razponu variance, kot so ga opazili med bolniki (od inhalacije do inhalacije), med različnimi serijami istega zdravila in med različnimi vdihovalniki, ki vsebujejo isto ali več istih zdravilnih učinkovin in nimajo škodljivih kliničnih posledic, zato ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Maltese: Is-CHMP innota li d-differenzi kbar osservati bejn Iffeza u GSK fluticasone propionate fl-Istudju FLT1501 (bijodisponibbiltà relattiva ta' 67%) huma fl-istess medda ta' varjazzjoni li ġiet osservata fil pazjenti (bejn inalazzjoni u oħra), bejn lottijiet differenti tal-istess prodott u bejn inalaturi differenti li fihom l-istess sustanza jew aktar minn waħda mill-istess sustanza attiva u m'għandhomx konsegwenzi kliniċi avversi, u għaldaqstant aktarx li m'humiex klinikament rilevanti.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz predlagateljevih študij je bila v primerjavi „stopnjevanje zdravljenja" verjetnost „kakršnega koli" poslabšanja za 33 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat, kot pri tistih, ki so dobivali zdravilo Iffeza (p = 0,019), medtem ko je bila letna stopnja poslabšanj za 49 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat, kot pri tistih, ki so dobivali zdravilo Iffeza (p = 0,004).
Maltese: Rigward id-dejta disponibbli fl-istudji tal-Applikant, fil-każ tat-tqabbil taż-"Żieda", il-probabbiltajiet ta' "kwalunkwe" attakk gravi kienu 33% ogħla f'pazjenti kkurati bi fluticasone propionate milli f'pazjenti kkurati bi Iffeza (p=0.019) filwaqt li r-rata annwali ta' attakki gravi kienet 49% ogħla filpazjenti kkurati bi fluticasone propionate milli f'pazjenti kkurati bi Iffeza (p=0.004).
Slovenian: Izmišljeno ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Slovenian: Porazdelitveni volumen irbesartana je 53 do 93 litrov.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni għal irbesartan huwa 53 - 93 litru.
Slovenian: Primarni aldosteronizem
Maltese: Aldosteroniżmu primarju:
Slovenian: Pretisni omot (OPA/aluminij/PVC//aluminij): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 in 98 filmsko obloženih tablet, v škatli.
Maltese: Folji (OPA/Aluminju/PVC/Aluminju) - 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita f'kaxxa.
Slovenian: Presnova in endokrini učinki
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali:
Slovenian: Največji učinek je bil dosežen po 3 do 6 urah.
Maltese: L-ogħla effetti jseħħu fi 3-6 sigħat.
Slovenian: - Huda ledvična okvara (kreatininski očistek < 30 ml/min).
Maltese: - Indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min).
Slovenian: - Refraktarna hipokaliemija, hiperkalciemija.
Maltese: - Ipokalemja refrattorja, iperkalċemja.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina I in diuretiki, oznaka ATC: C09DA04.
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II u dijuretiċi Kodiċi ATC: C09DA04
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: - zelo pogosti (≥ 1/10), - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), - zelo redki (< 1/10.000), - neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: - mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) - rari (1/10,000 sa <1/1,000) - rari ħafna (<1/10,000) - mhux magħruf (ma jistax jiġi stimat mid-data disponibbli`).
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Maltese: - It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Slovenian: Na voljo so škatle po 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 in 98 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.
Maltese: Jiġu f'kaxxi ta' 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita ġo folji.
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 52,5 leta, 13 % bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Maltese: L-età medja kienet ta' 52.5 sena, 13% kienu ≥ 65 sena, u 2% biss kienu ≥ 75 sena.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola mikisija b'rita 30 pillola mikisija b'rita 56 pillola mikisija b'rita 56 x1 pillola mikisija b'rita 84 pillola mikisija b'rita 90 pillola mikisija b'rita 98 pillola mikisija b'rita
Slovenian: Neznana pogostnost: respiratorni distres (vključno s pljučnico in pljučnim edemom)
Maltese: Diffikultà respiratorja (li tinkludi pnewmonite u edem pulmonari)
Slovenian: Antagonisti angiotenzina II:
Maltese: Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs):
Slovenian: Hidroklorotiazid:
Maltese: Hydrochlorothiazide:
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za irbesartan sta pri starejših osebah (≥ 65 let) nekoliko večji kot pri mlajših (18 do 40 let).
Maltese: Il-valuri ta' AUC u Cmax ta' irbesartan kienu pjuttost ogħla f'pazjenti anzjani (≥ 65 sena) milli individwi iżgħar (18-40 sena).
Slovenian: Kortikosteroidi, ACTH: Znižanje elektrolitov, še posebej kalija (hipokaliemija).
Maltese: Kortikosterojdi, ACTH: tnaqqis fl-elettroliti, speċjalment ipokalemija, jista' jiżdied;
Slovenian: Neznana pogostnost: aplastična anemija, zavora delovanja kostnega mozga, nevtropenija ali agranulocitoza, hemolitična anemija, levkopenija, trombocitopenija
Maltese: Anemija aplastika, depressjoni tal-mudullun, newtropenja/agranuloċitosi, anemija emolitika, lewkopenja, tromboċitopenja
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku je irbesartanov glukuronid (približno 6 %).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6%).
Slovenian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/673/017-024
Maltese: Ifirmacombi 300 mg/25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/673/017-024
Slovenian: Študija ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je preučevala koristi dodatka aliskirena standardnemu zdravljenju z zaviralcem ACE ali antagonistom receptorjev angiotenzina II pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in kronično boleznijo ledvic, kardiovaskularno boleznijo ali obojim.
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja l-benefiċċju li jiżdied aliskiren ma' terapija standard ta' inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u mard kroniku tal-kliewi, mard kardjovaskulari, jew it-tnejn.
Slovenian: Neznana pogostnost: anafilaktične reakcije, toksična epidermalna nekroliza, nekrotizirajoči angiitis (vaskulitis, vnetje kožnih žil ali mezgovnic), reakcije, podobne kožnemu eritematoznemu lupusu, reaktivacija kožnega eritematoznega lupusa, fotosenzitivne reakcije, izpuščaj, urtikarija
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, nekrolisi epidermali tossika, anġite nekrotizzanti (vaskulite, vaskulite kutanea), reazzjonijiet tal-ġilda bħal ta' lupus eritematożi, reazzjonijiet ' fotosensittivi, raxx, urtikarja
Slovenian: Irbesartan in hidroklorotiazid
Maltese: Irbesartan/hydrochlorothiazide
Slovenian: Neznana pogostnost: elektrolitsko neravnovesje (vključno s hipokaliemijo in hiponatriemijo, glejte poglavje 4.4), hiperurikemija, glikozurija, hiperglikemija ter povečanje vrednosti holesterola in trigliceridov
Maltese: Żbilanċ fl-elettroliti (li jinkludu ipokalemja u iponatremja, ara sezzjoni 4.4), iperurikemja, glikosurja, ipergliċemija, żieda fiil-kolesterol u trigliċeridi
Slovenian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/673/001-008
Maltese: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/673/001-008
Slovenian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/673/009-016
Maltese: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/673/009-016
Slovenian: Kadar je nujno, smejo bolniki poleg zdravila Ifirmacombi jemati tudi drug antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Maltese: Meta jkun meħtieġ, Ifirmacombi jista' jiġi amministrat bi prodott mediċinali ieħor ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Slovenian: anafilaktična reakcija vključno z anafilaktičnim šokom
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż xokk anafilattiku
Slovenian: Kombinacija irbesartana in hidroklorotiazida
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' irbesartan/hydrochlorothiazide