FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
Czech: Další nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
English: Both generalised and localised infections can occur.
Czech: Vyskytují se infekce celkové i lokální.
English: In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
Czech: U některých pacientů je však nezbytná kontinuální udržovací terapie.
English: Some examples are listed below:
Czech: Některé příklady jsou uvedeny níže:
English: unconsciousness.
Czech: bezvědomí.
English: The name of your medicine is Sandimmun.
Czech: Název Vašeho léku je Sandimmun.
English: These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Czech: Tyto léky se používají ke snížení imunitní reakce.
English: Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
Czech: Méně než 1 % dávky je odstraněno dialýzou.
English: A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
Czech: Mírná precipitace, která se může objevit během skladování, nemá vliv na účinnost a bezpečnost přípravku.
English: if you have any type of cancer.
Czech: - pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
English: If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou podmínky a doba uchovávání v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: This is used to treat high blood pressure and heart pain.
Czech: Tento lék se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku a srdeční bolesti.
English: The normal route of administration is by mouth.
Czech: Obvyklý způsob podání je ústy.
English: These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
Czech: Toto mohou být příznaky infekce mozku nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie.
English: These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
Czech: Tyto funkční změny jsou závislé na dávce a jsou zpočátku reverzibilní, obvykle reagují na snížení dávky.
English: - For initial use, follow steps 1 to 9.
Czech: - Při prvním použití postupujte podle kroků 1 až 9.
English: Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Czech: Po otevření lahvičky musí být obsah spotřebován do 2 měsíců.
English: Not all pack sizes may be available.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
Czech: Obecně, Sandimmun by neměl být užíván v těhotenství.
English: In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
Czech: V takových případech se doporučuje přejít na perorální formu v nejkratší možné době.
English: Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Czech: Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u potkanů a králíků.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Sandimmun během těhotenství.
English: Examples are:
Czech: Příkladem jsou:
English: Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
Czech: Klinické studie zahrnovaly děti od 1 roku věku s použitím standardního dávkování cyklosporinu se srovnatelným bezpečnostním profilem jako u dospělých osob.
English: Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
English: The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
Czech: Lékař odpovědný za udržovací léčbu musí dostat úplné informace potřebné pro sledování nemocného.
English: • Nifedipine.
Czech: - Nifedipin.
English: Clinical studies have included children from 1 year of age.
Czech: Klinických studií se účastnily děti starší 1 roku.
English: • Loss of appetite.
Czech: - Ztráta chuti k jídlu.
English: This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
Czech: Patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva.
English: The dose can still be measured correctly with the syringe.
Czech: Dávku lze stále měřit správně s injekční stříkačkou.
English: Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
Czech: V udržovací léčbě se pokračuje po dobu alespoň 3 měsíců (raději 6 měsíců), než se dávka postupně sníží během jednoho roku po transplantaci na nulu.
English: Push down and pull up the plunger a few times.
Czech: Natáhněte a vytáhněte obsah stříkačky několikrát.
English: Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
Czech: Naředěný roztok pro infuzi se musí po 24 hodinách zlikvidovat.
English: - For subsequent use, follow steps 5 to 9.
Czech: - Při dalším použití postupujte podle kroků 5 až 9.
English: Types of containers suitable for the infusion solution are mentioned in section 6.2.
Czech: Typy nádob vhodných pro infuzní roztok jsou uvedeny v bodě 6.2.
English: The absorption of ciclosporin is variable and may be influenced by intake of food.
Czech: Vstřebávání cyklosporinu je variabilní a může být ovlivněno současným příjmem jídla.
English: It may be stored at room temperature not exceeding 30°C.
Czech: Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.
English: Live-attenuated vaccines
Czech: Živé atenuované vakcíny
English: The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
Czech: Zdá se, že zvýšené riziko souvisí spíše s mírou a délkou imunosuprese než s určitým použitým přípravkem.
English: This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
Czech: To může vést k symptomatické hypomagnezémii, zejména v období kolem transplantace.
English: Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nejsou žádné další nežádoucí účinky, které lze očekávat u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými.
English: Keep taking Sandimmun even if you feel well.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Sandimmun, i když se cítíte dobře.
English: The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Czech: Přítomnost několika nepatrných bublinek není důležitá a neovlivní dávkování.
English: The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
Czech: Doporučení v této příbalové informaci se mohou lišit v závislosti na tom, zda užíváte léky na transplantaci nebo pro autoimunitní onemocnění.
English: These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
Czech: Tato doporučení platí i tehdy, jsou-li hodnoty kreatininu ještě v normálním laboratorním rozmezí.
English: if this medicine is being prescribed for a child.
Czech: - pokud je tento lék předepsán dítěti.
English: • Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 30°C).
Czech: • Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 30 °C).
English: To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun therapy may be required.
Czech: K dosažení plné účinnosti může léčba přípravkem Sandimmun vyžadovat až 12 týdnů.
English: All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes.
Czech: Všechny dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin působí na lymfocyty specificky a reverzibilně.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce.
English: Ensure that the correct amount of medicine is in the syringe.
Czech: Ujistěte se, že je ve stříkačce správné množství léku.
English: Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances.
Czech: Nádoby a uzávěry nesmí obsahovat silikonový olej a tukové látky.
English: These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Czech: Tyto stavy jsou často spojené s vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a měly by být brány v potaz při diferenciální diagnostice imunosuprimovaných pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo neurologickými příznaky.
English: Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
Czech: Cyklosporin (známý také jako cyklosporin A) je cyklický polypeptid složený z 11 aminokyselin.
English: It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Czech: Doporučuje se, aby byl Sandimmun podáván v pevném režimu s ohledem na denní dobu a vztah k jídlu.
English: Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
Czech: Lékař může kontrolovat hladinu cyklosporinu v krvi při zahájení nebo ukončení léčby jinými léky.
English: if you need to have a vaccination.
Czech: - pokud musíte být očkováni.
English: Signs of infection might be fever or sore throat.
Czech: Příznakem infekce může být horečka nebo bolest v krku.
English: If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
Czech: Pokud je třeba lék užívat během těhotenství, Váš lékař s Vámi probere přínosy a možná rizika spojená s užíváním v těhotenství.
English: In all cases of overdosage, general supportive measures should be followed and symptomatic treatment applied.
Czech: U všech případů předávkování by měla být aplikována celková podpůrná a symptomatická léčba.
English: After 3 months, the dose of corticosteroids may be tapered to the lowest effective dose.
Czech: Po třech měsících může být dávka kortikosteroidů snížena na nejnižší účinnou dávku.
English: After 6 months of therapy, renal function needs to be assessed every 4 to 8 weeks depending on the stability of the disease, its co- medication, and concomitant diseases.
Czech: Po 6 měsících léčby je třeba kontrolovat renální funkce v intervalu 4-8 týdnů, v závislosti na stabilitě onemocnění, dalších souběžných onemocněních a souběžně užívaných lécích.
English: You should limit your exposure to sunlight and UV light by:
Czech: Omezte vystavování se přímému slunečnímu a UV záření, tím že:
English: Macrolide antibiotics: Erythromycin can increase ciclosporin exposure 4- to 7-fold, sometimes resulting in nephrotoxicity.
Czech: Makrolidová antibiotika: erytromycin může zvýšit expozici cyklosporinu 4-7krát, což někdy vede k nefrotoxicitě.
English: As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
Czech: Důsledkem vyšších počátečních dávek a delší udržovací léčby u pacientů po transplantaci jsou nežádoucí účinky častější a obvykle závažnější než u pacientů léčených pro jiné indikace.
English: Effects of ciclosporin on other drugs
Czech: Účinek cyklosporinu na jiné léky
English: Food interactions
Czech: Potravinové interakce
English: However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Czech: Farmakokinetický profil cyclosporinu však nebyl významně změněn.
English: Motor polyneuropathy
Czech: Motorická polyneuropatie
English: if you have epilepsy.
Czech: - pokud máte epilepsii;
English: In the blood, 33 to 47% is present in plasma, 4 to 9% in lymphocytes, 5 to 12% in granulocytes, and 41 to 58% in erythrocytes.
Czech: V krvi je 33-47 % cyklosporinu obsaženo v plazmě, 4-9 % v lymfocytech, 5-12 % v granulocytech a 41-58 % v erytrocytech.
English: However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Nicméně neexistují adekvátní kontrolované klinické studie u těhotných žen, proto se Sandimmun nesmí užívat v těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku neodůvodní potenciální riziko pro plod.
English: Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Czech: Everolimus a sirolimus mají pouze minimální vliv na farmakokinetiku cyklosporinu.
English: This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
Czech: Ta závisí na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, k čemu tento přípravek budete používat.
English: Combinations with increased risk for nephrotoxicity
Czech: Kombinace se zvýšeným rizikem nefrotoxicity
English: Stopping your treatment with Sandimmun may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Sandimmun může zvýšit riziko odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu.
English: This increases your risk of developing cancers, particularly of the skin and lymphoid system.
Czech: To zvyšuje riziko vzniku rakoviny, zejména kůže a lymfatického systému.
English: In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
Czech: Přibližně 90 % cyklosporinu se v plazmě váže na proteiny, především na lipoproteiny.
English: This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
Czech: Tuto kombinaci je proto třeba podávat opatrně a s intervalem mezi podáním lerkandipinu a cyklosporinu minimálně 3 hodiny.
English: Within the therapeutic dose range the peak plasma concentration and the area under the plasma concentration/time curve are proportional to the dose; for whole blood, however, the relationship is non-linear.
Czech: V terapeutickém rozmezí jsou vrcholové plazmatické koncentrace a plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas proporcionální k dávce; nicméně, pro plnou krev je vztah nelineární.
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Czech: Tato verze souhrnu údajů o přípravku, údajů na obalech a příbalové informace je platná v době vydání rozhodnutí komise.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital.
Czech: Budou Vám prováděny pravidelné krevní testy a kontroly v nemocnici.
English: Elevations in serum creatinine were observed in the studies using everolimus or sirolimus in combination with full-dose ciclosporin for microemulsion.
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu v séru byly pozorovány ve studiích, kdy byl užíván everolimus nebo sirolimus v kombinaci s plnou dávkou cyklosporinu pro mikroemulzi.
English: Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
Czech: Plastové nádoby se mohou použít pouze tehdy, splňují-li požadavky na „Sterilní plastové nádoby pro lidskou krev a krevní komponenty“ nebo odpovídají-li požadavkům platného Evropského lékopisu pro „Prázdné nádoby z plastů polyvinylchlorid pro lidskou krev a krevní komponenty“.
English: Never change your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Czech: Nikdy neupravujte dávku sami, pokud Vám to lékař sám neřekne.
English: • Excessive hair growth.
Czech: - Nadměrný růst vlasů.
English: Other medicines and Sandimmun
Czech: Další léčivé přípravky a Sandimmun
English: • Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
Czech: - Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku.
English: Endogenous uveitis
Czech: Endogenní uveitida
English: Carefully follow all the instructions given to you by your doctor.
Czech: Pečlivě dbejte všech pokynů, které Vám dá lékař.
English: Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Czech: Sandimmun tlumí imunitní systém a může ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím;
English: Sandimmun suppresses your immune system.
Czech: Sandimmun tlumí imunitní systém.
English: Follow all your doctor's instructions carefully.
Czech: Pečlivě dodržujte instrukce lékaře.
English: Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
Czech: Cyklosporin je extenzivně metabolizován na přibližně 15 metabolitů.
English: Lymphadenopathy observed on treatment with ciclosporin should be regularly monitored.
Czech: Lymfadenopatie zjištěná při léčbě cyklosporinem by měla být pravidelně kontrolována.
English: • Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Czech: • Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší transplantaci.
English: As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.
Czech: Stejně jako při dlouhodobé léčbě jinými imunosupresivy je nutno mít na paměti zvýšené riziko výskytu lymfoproliferativních onemocnění.
English: Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
Czech: Azolová antibiotika: ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol mohou více než zdvojnásobit expozici cyklosporinu.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment to maintain blood levels within the recommended target range (see sections 4.4 and 5.2) and it is recommended that ciclosporin blood levels are monitored until stable levels are reached.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky k udržení hladin cyklosporinu v krvi v doporučeném cílovém rozmezí (viz body 4.4 a 5.2) a doporučuje se hladiny cyklosporinu v krvi sledovat až do dosažení stabilních hodnot.
English: In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
Czech: Ve studii prováděné u pacientů s těžkým onemocněním jater s biopticky prokázanou jaterní cirhózou byl terminální poločas 20,4 hodin (rozmezí mezi 10,8-48,0 hodinami) ve srovnání s 7,4-11,0 hodinami u zdravých jedinců.
English: Paediatric population: Ciclosporin has been shown to be efficacious in steroid-dependent nephrotic syndrome.
Czech: Pediatrická populace: byla prokázána účinnost cyklosporinu u steroid-dependentního nefrotického syndromu.
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Czech: Národní kompetentní autority tuto informaci o přípravku aktualizují po vydání rozhodnutí komise dle požadavků.
English: It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
Czech: Je k dispozici v 50 ml lahvičkách ze skla se 2 stříkačkami k odměření dávky.
English: Often applying a sunscreen with a high protection factor.
Czech: - budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
English: Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
Czech: Léčba těžké psoriázy u pacientů, u nichž je konvenční léčba nevhodná nebo neúčinná.
English: In a study performed in patients with terminal renal failure, the systemic clearance was approximately two thirds of the mean systemic clearance in patients with normally functioning kidneys.
Czech: Ve studii u pacientů s terminálním renálním selháním byla systémová clearance přibližně dvě třetiny průměrné systémové clearance u pacientů s normální funkcí ledvin.
English: 4 years
Czech: 4 ml.
English: • Store at room temperature (15°C to 30°C).
Czech: • Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30 °C).
English: Sandimmun should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Czech: Sandimmun by měl být podáván s opatrností u pacientů s neurologickou manifestací Behçetova syndromu.
English: Examples of drugs that decrease ciclosporin levels are:
Czech: Příkladem léků, které snižují hladinu cyklosporinu, jsou:
English: Blood lipids increased
Czech: Zvýšené krevní lipidy
English: Talk to your doctor before taking Sandimmun: if you have or have had alcohol-related problems.
Czech: Poraďte se svým lékařem, než začnete Sandimmun užívat: - pokud máte nebo jste měl(a) problémy s alkoholem;
English: It may also affect your sight because of the higher pressure inside your head (benign intracranial hypertension).
Czech: Poruchy zraku mohou být také vyvolány zvýšením tlaku v hlavě (benigní intrakraniální hypertenze).
English: Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
Czech: Léčba Behçetovy uveitidy s opakovanými zánětlivými atakami postihujícími sítnici u pacientů bez neurologických manifestací.
English: Medical supervision
Czech: Lékařský dohled
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease.
Czech: Terminální poločas se pohybuje v rozmezí mezi 6,3 hodin u zdravých pacientů až 20,4 hodin u pacientů se závažným poškozením jater.
English: Sandimmun should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Czech: Sandimmun mohou předepisovat pouze lékaři se zkušeností s imunosupresivní léčbou, kteří mohou náležitě sledovat nemocného, včetně pravidelného celkového fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a kontroly laboratorních bezpečnostních parametrů.
English: Transplantation
Czech: Transplantace
English: Since Sandimmun can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Czech: Vzhledem k tomu, že Sandimmun může zhoršit renální funkce, je třeba tyto funkce často kontrolovat.
English: The frequency of malignancies increases with the intensity and duration of therapy (see section 4.4).
Czech: Četnost malignit se zvyšuje s intenzitou a trváním léčby (viz bod 4.4).
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Czech: Farmakokinetické údaje od pediatrických pacientů, kterým byl podáván Sandimmun Neoral nebo Sandimmun, jsou velmi omezené.
English: Carcinogenicity studies were carried out in male and female rats and mice.
Czech: Studie kancerogenity byly prováděny u samců i samic potkanů i myší.
English: Beneficial effects of ciclosporin therapy have also been shown in a variety of conditions that are known, or may be considered to be of autoimmune origin.
Czech: Léčebné účinky cyklosporinu byly prokázány také u různých stavů, o nichž se ví nebo předpokládá, že jsou autoimunního původu.
English: How to store Sandimmun Contents of the pack and other information
Czech: Jak Sandimmun uchovávat Obsah balení a další informace
English: Special excipients: Sorbitol
Czech: Zvláštní pomocné látky: sorbitol