FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (20%) or 1 (78%), 77% were former/current smokers, 90% had Stage IV disease, 66% had two or more lesions, 45%, 34% and 20% received 1, 2, or 3 or more prior lines of systemic therapy, respectively, and 25% were HPV-16 status positive.
Spanish: El estado funcional ECOG en el nivel basal fue 0 (20%) o 1 (78%), un 77% eran fumadores y exfumadores, un 90% tenía enfermedad en el estadío IV, un 66% tenía dos o más lesiones, el 45%, 34% y 20% recibieron 1, 2, o 3 o más líneas de tratamiento sistémico previas, respectivamente, y un 25% eran VPH-16 positivos.
English: Table 1: Recommended dose and infusion time for intravenous administration of nivolumab monotherapy
Spanish: Tabla 1: Dosis recomendada y tiempo de perfusión para la administración intravenosa de nivolumab en monoterapia
English: OPDIVO in combination with ipilimumab: When nivolumab 1 mg/kg was administered in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the CL of nivolumab was increased by 29% and the CL of ipilimumab was increased by 9%, which was not considered clinically relevant.
Spanish: OPDIVO en combinación con ipilimumab: cuando nivolumab 1 mg/kg se administró en combinación con ipilimumab 3 mg/kg, el CL de nivolumab aumentó en un 29% y el CL de ipilimumab aumentó en un 9%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
English: Infections and infestations Common pneumonia, upper respiratory tract infection pneumonia, upper respiratory tract infection, conjunctivitis
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes neumonía, infección del tracto respiratorio superior neumonía, infección del tracto respiratorio superior, conjuntivitis
English: Objective response (95% CI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99.5% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Duration of response Median (range), months
Spanish: Respuesta objetiva (IC 95%) Odds ratio (vs. ipilimumab) (IC 99,5%) Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE) Duración de la respuesta Mediana (rango), meses
English: Rate (95% CI) at 12 months “+” denotes a censored observation.
Spanish: Tasa (IC 95%) a 12 meses “+” indica una observación censurada.
English: Immune system disorders Common infusion related reaction, hypersensitivity infusion-related reaction, hypersensitivity
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes reacción relacionada con la perfusión, hipersensibilidad reacción relacionada con la perfusión, hipersensibilidad
English: Time to resolution ranged from 0.4 to 144.1+ weeks.
Spanish: El tiempo hasta la resolución varió de 0,4 hasta 144,1+ semanas.
English: Sixty-one percent of patients had M1c stage disease at study entry.
Spanish: El sesenta y uno por ciento de los pacientes presentaban un estadio M1c de la enfermedad en el momento de incorporarse al ensayo.
English: The median duration of treatment was 7.9 months (range: 1 day- 21.4+ months) in nivolumab with ipilimumab- treated patients and was 7.8 months (range: 1 days- 20.2+ months) in sunitinib treated patients.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 7,9 meses (rango: 1 día - 21,4+ meses) en los pacientes tratados con nivolumab en combinación con ipilimumab y de 7,8 meses (rango: 1 día - 20,2+ meses) en los pacientes tratados con sunitinib.
English: Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure (including acute kidney injury)a,c General disorders and administration site conditions Very common fatigue
Spanish: Poco frecuentes nefritis tubulointersticial, fallo renal (incluyendo daño renal agudo)a,c Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes fatiga
English: Disease-specific precautions
Spanish: Precauciones específicas de la enfermedad
English: Inflammation of the kidney, kidney failure (including abrupt loss of kidney function) Pain, chest pain
Spanish: Inflamación del riñón, insuficiencia renal (incluyendo pérdida repentina de la función renal) Dolor, dolor en el pecho
English: For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
Spanish: el volumen total de perfusión no debe superar 160 ml. Para pacientes cuyo peso sea menor de 40 kg, el volumen total de la perfusión no superará los 4 ml, por kg de peso del paciente.
English: Based on the population PK results, no dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: De acuerdo con los resultados de la FC poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
English: OS in favourable risk patients receiving nivolumab plus ipilimumab compared to sunitinib had a hazard ratio of 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
Spanish: La SG en los pacientes de riesgo favorable que recibieron nivolumab en combinación con ipilimumab comparado con sunitinib tuvo un hazard ratio de 1,13 (IC del 95%: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
English: Table 26: Efficacy results (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Spanish: Tabla 26: Resultados de eficacia (CA209275)a nivolumab (n = 270)
English: Table 21: Efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma
Spanish: Tabla 21: Resultados de eficacia en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario
English: Of the patients who were treated with nivolumab in combination with ipilimumab and evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26.0% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Spanish: De los pacientes tratados con nivolumab en combinación con ipilimumab y evaluables para la presencia de anticuerpos anti-nivolumab, la incidencia de anticuerpos anti-nivolumab fue 26,0% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 37,8% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, myasthenia gravis, myasthenic syndrome, aseptic meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmuno-relacionadas se notificaron en menos del 1% de los pacientes tratados con nivolumab en monoterapia o nivolumab en combinación con ipilimumab en ensayos clínicos con diversas dosis y tipos de tumores: pancreatitis, uveítis, desmielinización, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave, síndrome miasténico, meningitis aséptica, encefalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, miositis, miocarditis y rabdomiolisis.
English: Probability of Survival
Spanish: Probabilidad de supervivencia
English: Ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutes
Spanish: Ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos
English: To further investigate the value of biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other genomic-based methods/ assays, and associated cut offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, expression of components of antigen-presentation complexes and/or other inhibitory checkpoint receptors/ligands within tumour, etc.) as predictive of nivolumab + ipilimumab combination therapy efficacy in the context of melanoma studies CA209038, CA209067, or CA209069.
Spanish: Continuar investigando el valor de biomarcadores distintos de la expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor por IHQ (p. ej., otros métodos/ensayos basados en la genómica y cut offs asociados, que podrían demostrar mayor sensibilidad y especificidad en la predicción de la respuesta al tratamiento según PD-L1, PD-L2, linfocitos infiltrantes en el tumor con medidas densidad de CD8+T, firma ARN, expresión de componentes de los complejos de presentación de antígenos y/o otros receptores/ligandos inhibidores de puntos de control dentro del tumor, etc.) como predictivo de la eficacia del tratamiento de la combinación de nivolumab + ipilimumab en el contexto de los ensayos de melanoma CA209038, CA209067 o CA209069.
English: Seventy-four percent of patients had cutaneous melanoma, and 11% had mucosal melanoma; 35% of patients had PD-L1 positive melanoma (≥ 5% tumour cell membrane expression).
Spanish: El setenta y cuatro por ciento de los pacientes tenía melanoma cutáneo y el 11% melanoma mucoso; el 35% de los pacientes presentaban melanoma con expresión de PD-L1 positiva (≥ 5% de expresión del tumor en células de membrana).
English: Treatment of advanced melanoma
Spanish: Tratamiento del melanoma avanzado
English: Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5%/indeterminate), and stage of disease per the AJCC staging system.
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PD-L1 en el tumor (≥ 5% vs. < 5%/indeterminado) y el estadio de la enfermedad de acuerdo al sistema de estadificación del AJCC.
English: Overall survivalc Events Hazard ratioa (95% CI) Rate (95% CI) at 24 months Confirmed objective response (95% CI) Median duration of response Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Spanish: Supervivencia Globalc Eventos Hazard ratioa (IC 95%) Tasa (IC 95%) a 24 meses Respuesta objetiva confirmada (IC 95%) Mediana de la duración de la respuesta Meses (rango) Supervivencia libre de progresión Tasa (IC 95%) a 24 meses
English: Urothelial Carcinoma Open-label phase 2 study (CA209275)
Spanish: Carcinoma urotelial Estudio abierto fase 2 (CA209275)
English: If the patient has developed SJS or TEN with the use of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ o NET con el uso de nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab, se recomienda la interrupción permanente del tratamiento (ver sección 4.2).
English: Open-label phase 1/2 study (CA209032)
Spanish: Estudio abierto fase 1/2 (CA209032)
English: • Relevant information (e.g., seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs o Potential risk of ‘Complications including acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
Spanish: • Información relevante (por ejemplo: severidad, gravedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad de los acontecimientos adversos según proceda) para las siguientes cuestiones de seguridad: o Neumonitis inmuno-relacionada o Colitis inmuno-relacionada o Hepatitis inmuno-relacionada o Nefritis e insuficiencia renal inmuno-relacionadas o Endocrinopatías inmuno-relacionadas o Reacciones adversas cutáneas inmuno-relacionadas o Otras reacciones adversas inmuno-relacionadas o Riesgo potencial de "Complicaciones incluyendo enfermedad de injerto contra huésped aguda (EICH) y mortalidad relacionada con el Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos (TPH) alogénico después de un tratamiento con nivolumab" Riesgo potencial de EICH con nivolumab después de un TPH alogénico”
English: ** nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in RCC.
Spanish: ** nivolumab en combinación con ipilimumab durante las 4 primeras dosis seguido de nivolumab en monoterapia en CCR.
English: Study CA209069 was a randomised, Phase 2, double-blind study comparing the combination of nivolumab and ipilimumab with ipilimumab alone in 142 patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma with similar inclusion criteria to study CA209067 and the primary analysis in patients with BRAF wild-type melanoma (77% of patients).
Spanish: El ensayo CA209069 fue un ensayo de Fase 2, aleatorizado, doble ciego qué comparó la combinación de nivolumab e ipilimumab con ipilimumab solo, en 142 pacientes con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) con criterios de inclusión similares al ensayo CA209067 y el análisis primario en pacientes con melanoma BRAF wild-type (77% de los pacientes).
English: OPDIVO may be given in combination with ipilimumab.
Spanish: OPDIVO se puede administrar en combinación con ipilimumab.
English: Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the three treatment groups.
Spanish: Entre los pacientes con expresión de PD-L1 cuantificable en el tumor, la distribución de pacientes fue similar en los tres grupos de tratamiento.
English: Grade 5 cases were reported in < 0.1% (2/2578) of patients in these studies.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 5 en < 0,1% (2/2.578) de los pacientes en estos ensayos.
English: Patients in the comparator arm received ipilimumab 3 mg/kg and nivolumab-matched placebo intravenously every 3 weeks for 4 doses followed by placebo every 2 weeks.
Spanish: Los pacientes en el brazo comparador recibieron ipilimumab 3 mg/kg y placebo de nivolumab administrados de forma intravenosa cada 3 semanas, durante 4 dosis seguido de placebo cada 2 semanas.
English: Most patients had ECOG performance score of 0 (64%) or 1 (34%).
Spanish: La mayoría de pacientes tenían un estado funcional ECOG de 0 (64%) o 1 (34%).
English: Table 23: Efficacy results (CA209141)
Spanish: Tabla 23: Resultados de eficacia (CA209141)
English: Nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab debe interrumpirse si se producen reacciones adversas cardíacas y pulmonares graves recurrentes o que sean potencialmente mortales (ver sección 4.2).
English: Table 17 summarises results of ORR and OS by tumour PD-L1 expression.
Spanish: La Tabla 17 resume los resultados de TRO y SG según la expresión de PD-L1 en el tumor.
English: Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied.
Spanish: El ensayo CA209063 fue un ensayo de un solo brazo, abierto, realizado en 117 pacientes con CPNM de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de dos o más líneas de tratamiento; aunque se aplicaron criterios de inclusión similares a los del ensayo CA209017.
English: 56 (56%) M 44 (44%) F
Spanish: 56 (56%) H 44 (44%) M
English: Time to resolution ranged from 0.4 to 130.3+ weeks.
Spanish: El tiempo hasta la resolución varió de 0,4 hasta 130,3+ semanas.
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.7% (121/2578), including 6 Grade 3 and 2 Grade 4 cases.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 4,7% (121/2.578), incluyendo 6 casos de Grado 3 y 2 casos de Grado 4.
English: With a minimum of 62.6 months follow-up, OS benefit remains consistently demonstrated across subgroups.
Spanish: El beneficio en SG permanece demostrado, de forma consistente, a través de todos los subgrupos, con un seguimiento mínimo de 62,6 meses.
English: Table 19: Efficacy results in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Spanish: Tabla 19: Resultados de eficacia en pacientes de riesgo intermedio/alto (CA209214)
English: Preparing the infusion
Spanish: Preparación de la perfusión
English: Hyperacute GVHD, defined as acute GVHD occurring within 14 days after stem cell infusion, was reported in three patients (6%).
Spanish: Se notificó EICH hiperaguda, definida como EICH aguda ocurrida dentro de los 14 días después de la perfusión de los progenitores hematopoyéticos, en tres pacientes (6%).
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) and for patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) are presented in Table 6.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados de pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) y de pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) se presentan en la Tabla 6.
English: Thirty-two percent of patients had BRAF mutation-positive melanoma; 26.5% of patients had PD-L1 ≥ 5% tumour cell membrane expression.
Spanish: El treinta y dos por ciento de los pacientes tenía melanoma con mutación BRAF positiva; el 26,5% de los pacientes tenía ≥5% de expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor.
English: In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the nivolumab in combination with ipilimumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
Spanish: En los pacientes de riesgo intermedio/alto, se observó beneficio en SG en el grupo de nivolumab en combinación con ipilimumab frente a sunitinib con independencia de la expresión de PD-L1 en el tumor.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Spanish: Su médico puede administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas, suspender la siguiente dosis de OPDIVO, interrumpir completamente su tratamiento con OPDIVO.
English: Study CA209172 was a single-arm, open label study of nivolumab monotherapy in patients with stage III (unresectable) or stage IV metastatic melanoma after prior treatment containing an antiCTLA-4 monoclonal antibody.
Spanish: El ensayo CA209172 fue un ensayo abierto, de un solo brazo de nivolumab en monoterapia en pacientes con melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV metastásico después de un tratamiento previo que incluyera un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4.
English: The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 μm.
Spanish: La perfusión se debe administrar a través de un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas, con un tamaño de poro de 0,2-1,2 μm.
English: Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 37% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
Spanish: El cuatro por ciento de los pacientes tenía historia de metástasis cerebrales y el 37% de los pacientes tenían un nivel de LDH basal superior al LSN en el momento de incorporarse al ensayo.
English: OPDIVO must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Spanish: OPDIVO no se debe administrar como inyección en bolo intravenoso.
English: Fourty-nine (47.6%) responders had ongoing responses with a duration ranging from 0.0-27.6+ months.
Spanish: Cuarenta y nueve (47,6%) de los pacientes que respondieron se mantenían en respuesta en el momento del análisis del ensayo con un rango de duración de entre 0,0 y 27,6+ meses.
English: Based on the severity of myotoxicity, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad de la miotoxicidad, nivolumab, o nivolumab en combinación con ipilimumab, se deben suspender o interrumpir (ver sección 4.2) y se debe instaurar el tratamiento adecuado.
English: When nivolumab 3 mg/kg was administered in combination with ipilimumab 1 mg/kg, the CL of nivolumab was increased by 1% and the CL of ipilimumab was decreased by 1.5%, which were not considered clinically relevant.
Spanish: Cuando nivolumab 3 mg/kg se administró en combinación con ipilimumab 1 mg/kg, el CL de nivolumab aumentó en un 1% y el CL de ipilimumab disminuyó en un 1,5%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
English: Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 36% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
Spanish: El cuatro por ciento de los pacientes tenía historia de metástasis cerebral y el 36% de los pacientes tenía un nivel de LDH basal superior al LSN en el momento de incorporarse al ensayo.
English: Of the 1008 treated patients, 103 (10%) had ocular/uveal melanoma, 66 (7%) had an ECOG performance score of 2, 165 (16%) had asymptomatic treated and untreated CNS metastases, 13 (1.3%) had treated leptomeningeal metastases, 25 (2%) had autoimmune disease, and 84 (8%) had Grade 3-4 immune-related AEs with prior anti-CTLA-4 therapy.
Spanish: De los 1.008 pacientes tratados, 103 (10%) tenían melanoma ocular/uveal, 66 (7%) tenían un estado funcional ECOG de 2, 165 (16%) tenían metástasis en el SNC asintomáticas tratadas y sin tratar, el 13 (1,3%) tenían metástasis leptomeningeas tratadas, el 25 (2%) tenían enfermedad autoinmune y el 84 (8%) tenían acontecimientos adversos Grado 3-4 inmuno-relacionados con un tratamiento previo anti-CTLA-4.
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh Cardiac disorders
Spanish: No conocida síndrome de Vogt-Koyanagi-Haradah Trastornos cardíacos
English: Subsequent systemic therapy was received by 31.8%, 44.3%, and 62.2% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Spanish: El 31,8%, 44,3% y el 62,2% de los pacientes en los brazos de la combinación, nivolumab en monoterapia e ipilimumab, respectivamente, recibieron tratamiento sistémico subsecuente.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben interrumpir de forma permanente por cualquier reacción adversa grave inmuno-relacionada recurrente y por cualquier reacción adversa inmuno-relacionada que suponga una amenaza para la vida.
English: p-value
Spanish: valor-p
English: CA209039 is a Phase 1b open-label, multi-centre, dose-escalation, and multidose study of nivolumab in relapsed/refractory hematologic malignancies, including 23 patients with cHL treated with nivolumab 3 mg/kg monotherapy; amongst which, 15 patients received prior brentuximab vedotin treatment as a salvage therapy following ASCT, similar to Cohort B of study CA209205.
Spanish: CA209039 es un ensayo Fase 1b, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y dosis múltiple de nivolumab en neoplasias hematológicas en recaída o refractarias, que incluyó 23 pacientes con LHc tratados con nivolumab 3 mg/kg en monoterapia; entre ellos, 15 pacientes habían recibido tratamiento con brentuximab vedotina previamente como terapia de rescate después de un TAPH, similar a la Cohorte B del ensayo CA209205.
English: PVC infusion sets
Spanish: Equipos de perfusión de PVC
English: Longer follow-up data from Cohort B (minimum 20.5 months) and efficacy of Cohort C from CA209205 are presented below in Table 22.
Spanish: En la Tabla 22 se presentan datos de mayor duración de seguimiento para la cohorte B (mínimo 20,5 meses) y datos de eficacia para la Cohorte C del ensayo CA209205.