FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The resulting withdrawal period is valid for all animals, irrespective of the exact length of the dry period.
Italian: Il periodo di sospensione che si ottiene è valido per tutti gli animali, indipendentemente dalla durata esatta del periodo di asciutta.
English: Residue data should be obtained from a sufficient number of animals giving birth within a limited time interval.
Italian: I dati sui residui devono essere tratti da un numero sufficiente di animali che partoriscono entro un intervallo di tempo limitato.
English: Also during the dry period two milkings per day were counted although the animals were not milked.
Italian: Sono state contate due mungiture al giorno anche nel periodo di asciutta, nonostante gli animali non venissero munti.
English: The Committee also considered the study with dry periods between 40 to 59 days.
Italian: Il comitato ha anche esaminato lo studio con asciutte da 40 fino a 59 giorni.
English: Using the TTSC method where the TTSCs are expressed as time after treatment is on itself not wrong.
Italian: L'uso del metodo TTSC, dove i valori TTSC sono espressi come “tempo dal trattamento”, in sé non è sbagliato.
English: For the reasons mentioned above the approach of the guideline is not valid for the dataset provided in this case.
Italian: Per le ragioni poc'anzi esposte l'approccio della lineaguida non è valido per l'insieme dei dati forniti in questo caso.
English: This can be avoided by adding more categories, or even all possible dry period categories.
Italian: Il problema si può evitare aggiungendo più categorie o considerando tutte le possibili categorie di asciutta.
English: It may also appear illogical in some cases (comparing two withdrawal periods with slightly different dry periods but in different categories).
Italian: In taluni casi inoltre può sembrare illogica (se, per esempio, si vogliono confrontare due periodi di sospensione con asciutte leggermente diverse, ma appartenenti a diverse categorie).
English: Consequently, the estimated withdrawal period contains some uncertainty caused by the dependency on the length of the dry period.
Italian: Di conseguenza, il periodo di sospensione calcolato contiene talune incertezze dovute alla dipendenza dalla durata dell'asciutta.
English: However, because in this case the TTSCs also depend on the dry period (positive trend), the estimation of the distribution is sensitive for the sample of study objects (cows with a certain dry period).
Italian: Tuttavia, poiché in questo caso i TTSC dipendono anche dall'asciutta (trend positivo), il calcolo della distribuzione è sensibile al campione degli oggetti dello studio (vacche con un certo periodo di asciutta).
English: Cobactan DC and associated invented names (see Annex I) contains cefquinome, a fourth-generation cephalosporin, indicated for the treatment of subclinical mastitis at drying off and the prevention of new bacterial infections of the udder, during the dry period, in the dairy cows caused by the following sensitive bacteria: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus and coagulase negative staphylococci.
Italian: Cobactan DC e nomi di fantasia associati (cfr. allegato I) contiene cefquinome, una cefalosporina di quarta generazione indicata per il trattamento della mastite subclinica durante il periodo asciutto e per la prevenzione nelle vacche da latte in asciutta di nuove infezioni batteriche della mammella provocate dai seguenti batteri sensibili: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus e stafilococchi coagulasi negativi.
English: The residues in milk from each cow were below the MRL at the first milking after calving.
Italian: I residui nel latte per ciascuna bovina erano inferiori al valore MRL alla prima mungitura dopo il parto.
English: Two alternatives to express the milk withdrawal period were considered:
Italian: Per esprimere il periodo di sospensione per il latte sono state prese in esame due alternative:
English: Furthermore the guideline on the summary of product characteristics for pharmaceutical veterinary medicinal products included in Volume 6C of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union indicates that for dry cow products the withdrawal period for milk is determined by the date of the subsequent calving.
Italian: Inoltre, la guida al riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari inserita nel Volume 6C delle Norme sui medicinali nell'Unione europea indica che, per i prodotti per vacche in asciutta, il periodo di sospensione per il latte è stabilito dalla data del parto successivo.
English: The two phases of depletion in milk (i.e. during the dry period and post-calving) are interlinked and therefore the calculation of the withdrawal period based on the time after treatment can be considered more appropriate because it takes both phases of depletion into consideration.
Italian: Le due fasi della deplezione nel latte (ossia durante il periodo di asciutta e dopo il parto) sono tra loro correlate e, pertanto, il calcolo del periodo di sospensione basato sul metodo del tempo dopo il trattamento può essere considerato adeguato, poiché tiene in considerazione entrambe le fasi della deplezione.
English: - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Italian: - 36 giorni dal trattamento, se il periodo di asciutta è stato di 5 settimane o meno.
English: Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Italian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
English: The CVMP during its meeting of 19-20 April 2006 initiated a referral procedure under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 for Cobactan DC containing cefquinome.
Italian: Nel corso della riunione del 19-20 aprile 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Cobactan DC contenente cefquinome ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003.
English: The Committee concluded that this study should also be considered for the establishment of the withdrawal period.
Italian: Il comitato ha concluso che, per calcolare il periodo di sospensione, è necessario prendere in considerazione anche questo studio.
English: The withdrawal period initially established for milk was 49 days after treatment when the dry period was less than 49 days, and 1 day after calving when the dry period was 49 days.
Italian: Il periodo di sospensione stabilito inizialmente per il latte era di 49 giorni dal trattamento, se il periodo di asciutta era inferiore a 49 giorni, e di 1 giorno dopo il parto se l'asciutta era di 49 giorni.
English: The Marketing Authorisation Holders (MAHs) submitted a type II variation subject to a mutual recognition procedure in September 2005 (FR/V/148/01/II/02) to reduce the established withdrawal period for milk.
Italian: Nel settembre 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha presentato una domanda di variazione di tipo II da sottoporre a procedura di mutuo riconoscimento (FR/V/148/01/II/02) per ridurre il periodo di sospensione per il latte.
English: Cobactan DC and associated invented names are approved in several Member States as an intramammary ointment, presented as a pre-filled syringe containing 150 mg of cefquinome (as sulphate).
Italian: Cobactan DC e nomi di fantasia associati sono approvati in alcuni Stati membri sotto forma di unguento intramammario in siringa preriempita contenente 150 mg di cefquinome (come solfato).
English: The obtained withdrawal period was 69 “milkings” after treatment, i.e. 34.5 days.
Italian: Il periodo di sospensione ottenuto è stato di 69 “mungiture” dopo il trattamento, pari a 34,5 giorni.
English: In the study provided the dry period varied considerably, ranging from 16 to 36 days.
Italian: Nello studio fornito il periodo di asciutta era molto diverso, variava cioè da 16 a 36 giorni.
English: From the text of the guideline it appears most logical to conclude that the withdrawal period should be expressed as time after calving for a specified (range of) dry period.
Italian: Dal testo del documento appare più logico concludere che il periodo di sospensione debba essere espresso dal parto per un periodo (range) di asciutta specificato.
English: The safety span of 1.5 days proposed by the representative of the MAHs was accepted.
Italian: L'intervallo di sicurezza di 1,5 giorni proposto dal rappresentante dei titolari dell'AIC è stato accettato.
English: Therefore, the Committee, for Medicinal Products for Veterinary Use recommends the variation of the terms of the Marketing Authorisations for Cobactan DC and associated names in order to set a withdrawal period for milk as follows: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks; - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali veterinari raccomanda la modifica dei termini dell'AIC per Cobactan DC e denominazioni associate allo scopo di fissare il seguente periodo di sospensione per il latte: - 1 giorno dal parto, se il periodo di asciutta è stato superiore alle 5 settimane; - 36 giorni dal trattamento, se il periodo di asciutta è stato di 5 settimane o meno.
English: In cows with a dry period of less than 49 days, milk for human consumption may only be taken after 50 days after the last treatment”
Italian: Negli animali con asciutta inferiore ai 49 giorni il latte destinato al consumo umano può essere prelevato soltanto dopo 50 giorni dal trattamento”.
English: Due to the fact that (1) there was a wide range of dry periods, and (2) there was a substantial depletion of residues from the quarters of the udders of cows during the dry period, the dry period does have a significant influence on the residues at the first milking after calving in this case.
Italian: Per il fatto che (1) i periodi di asciutta erano molto diversi e (2) che vi è stata una marcata deplezione di residui dai quarti delle mammelle delle bovine durante l'asciutta, si evince che in questo caso l'asciutta esercita effettivamente un influsso importante sui residui nella prima mungitura dopo il parto.
English: The Committee concluded that the MAHs statistical analysis of the data from the new study was not optimal considering the combination of (1) the dependency of the TTSC's on the length of the dry period, and (2) the selection of cows with very short dry periods in the study.
Italian: Il comitato ha concluso che l'analisi statistica dei dati del nuovo studio eseguita dai titolari dell'AIC non è ottimale, considerando sia (1) la dipendenza dei valori TTSC dalla durata dell'asciutta sia (2) la selezione di vacche con periodi di asciutta molto brevi nello studio.
English: 2.2 Derivation of withdrawal periods for milk Marketing authorisation holders approach
Italian: 2.2 Calcolo dei periodi di sospensione per il latte Approccio dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: It is however clear that the dry period should be part of the expression of the withdrawal period.
Italian: È chiaro tuttavia che il periodo dell'asciutta dovrebbe essere menzionato nel periodo di sospensione.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: “Milk for human consumption may only be taken after 24 hours post calving with a dry period of more than 49 days.
Italian: “Il latte destinato al consumo umano può essere prelevato soltanto a distanza di 24 ore dal parto se il periodo di asciutta è superiore a 49 giorni.
English: The scope of the referral was to establish if on the basis of the data available a withdrawal period of 35 days after treatment could be established for milk.
Italian: Scopo del deferimento era stabilire se, sulla base dei dati disponibili, fosse possibile fissare per il latte un periodo di sospensione di 35 giorni dal trattamento.
English: The representative of the MAHs determined the withdrawal period by statistical analysis (Time to safe concentration (TTSC) method) of the milk residue data where time points were expressed as milkings after treatment irrespective of the length of the dry period.
Italian: Il rappresentante dei titolari dell'AIC ha calcolato il periodo di sospensione in base a un'analisi statistica (metodo del tempo fino alla concentrazione sicura (TTSC)) dei dati sui residui nel latte, dove i limiti temporali sono espressi come mungiture dopo il trattamento, indipendentemente dalla durata dell'asciutta.
English: The guideline proposes to use the TTSC method on the residue data from animals within a limited span of dry periods, assuming that limited differences in the dry period would have minor influence on the residues.
Italian: La lineaguida propone di ricorrere al metodo TTSC sui dati dei residui ottenuti da animali con periodi di asciutta compresi entro certi limiti, presupponendo che le differenze minime nell'asciutta abbiano un influsso trascurabile sui residui.
English: The CVMP Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) describes how the withdrawal period for milk should be determined for dry-cow products.
Italian: La linea guida sulla determinazione dei periodi di sospensione per il latte (EMEA/CVMP/473/98DEF) del CVMP descrive il modo in cui il periodo di sospensione per il latte deve essere calcolato per i medicinali per bovine in asciutta.
English: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks;
Italian: - 1 giorno dal parto, se il periodo di asciutta è stato superiore alle 5 settimane;
English: The initial residue study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days was considered useful to establish the size of that safety span.
Italian: Il primo studio sui residui nelle vacche con asciutte da 40 fino a 58 giorni è stato ritenuto utile per stabilire la durata dell'intervallo di sicurezza.
English: Frequency Recommended dose
Italian: Dose raccomandata
English: Although the administration of the product to the cows was 28 days before the expected calf delivery, the dry periods varied substantially from 16 to 36 days.
Italian: Benché la somministrazione del prodotto alle vacche sia avvenuta 28 giorni prima della data presunta del parto, la durata dell'asciutta è stata estremamente diversa da caso a caso, e compresa nell'intervallo di 16-36 giorni.
English: The approach of expressing the withdrawal period as time after treatment can only be acceptable if the studied sample from the distribution of dry periods is a fair representation of the true distribution of dry periods in practical circumstances.
Italian: Il sistema di esprimere il periodo di asciutta come tempo dal trattamento può essere accettato soltanto se il campione studiato a partire dalla distribuzione delle asciutte è una rappresentazione fedele della distribuzione delle asciutte che si presenta in realtà.
English: In the referral procedure the representative of the MAHs acknowledged that: - there is a depletion during the dry period, - there is a more rapid depletion after calving, and - the withdrawal period in the post-calving milk depends on the length of the dry period.
Italian: Nell'ambito della procedura di deferimento il rappresentante dei titolari dell'AIC ha comunicato che: - c'è una deplezione durante il periodo di asciutta; - dopo il parto la deplezione è più rapida; - il periodo di sospensione per il latte prodotto dopo il parto dipende dalla durata dell'asciutta.
English: An additional safety span is necessary to account for this uncertainty.
Italian: Per tener conto di tali incertezze è necessario inserire un ulteriore intervallo di sicurezza.
English: A new residue depletion study in milk was performed with dairy cows with a dry period of 36 days or less and it was submitted to substantiate a reduction of the established withdrawal period for milk requested in the variation procedure.
Italian: Un nuovo studio sulla deplezione dei residui nel latte è stato condotto in lattifere con un'asciutta di 36 giorni o meno; lo studio è stato presentato all'EMEA per corroborare la richiesta di riduzione del periodo di sospensione per il latte fissato nella procedura di variazione.
English: Therefore, the Committee combined the results of both studies by (1) using the withdrawal period of 34.5 days after administration as estimated by the MAH and (2) using the results of the study with longer dry periods to derive a safety span.
Italian: Pertanto, per ottenere un intervallo di sicurezza il comitato ha combinato i risultati dei due studi (1) utilizzando il periodo di sospensione di 34,5 giorni dalla somministrazione calcolato dal titolare dell'AIC e (2) utilizzando i risultati dello studio con periodi di asciutta più lunghi.
English: To express the withdrawal period in milkings post-calving, one has to make several (e.g. 3) categories of dry periods which can be difficult to apply practically.
Italian: Per esprimere il periodo di sospensione nelle mungiture dopo il parto è necessario classificare i periodi di asciutta in più di una categoria (per esempio, 3 categorie), una procedura questa che può essere difficile da tradurre in pratica.
English: A safety span of 1.5 days as proposed by the representative of the MAHs was considered acceptable by the CVMP.
Italian: Il CVMP ha considerato accettabile l'intervallo di sicurezza di 1,5 giorni proposto dal rappresentante dei titolari dell'AIC.
English: However, the guideline does not explicitly state how the derived withdrawal period should be expressed: as time after treatment or as time after calving.
Italian: Tuttavia, la lineaguida non specifica esattamente in che modo debba essere espresso il periodo di sospensione ottenuto: se cioè debba essere inteso dal trattamento o dal parto.
English: The residue depletion study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days on which the withdrawal period was established for the original Marketing Authorisation was also available.
Italian: È inoltre disponibile lo studio sulla deplezione dei residui nelle lattifere con periodi di asciutta di 40 fino a 58 giorni, in base al quale era stato stabilito il periodo di sospensione all'epoca del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The MAHs proposed to set the withdrawal period for milk at 35 days after treatment.
Italian: I titolari dell'AIC hanno proposto di fissare il periodo di sospensione per il latte a 35 giorni dal trattamento.
English: The MAHs proposed a reduced withdrawal period of 35 days after treatment.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto di ridurre il periodo di sospensione a 35 giorni dal trattamento.
English: Product invented name Pharmaceutical form Animal species
Italian: Nome di fantasia del prodotto
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Italian: Wim de Körverstraat 35
English: Cephaguard DC
Italian: Cephaguard DC Unguento intramammario Vacche da latte
English: Delstrigo must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Italian: Delstrigo non deve essere usato con taluni medicinali che possono ridurne l'efficacia.
English: Further information on Delstrigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Italian: Ulteriori informazioni su Delstrigo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Delstrigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Delstrigo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Delstrigo are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Delstrigo sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Delstrigo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Delstrigo?
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: Other information about Delstrigo
Italian: Altre informazioni su Delstrigo
English: For more information about using Delstrigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Delstrigo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Why is Delstrigo authorised in the EU?
Italian: Perché Delstrigo è autorizzato nell'UE?
English: Side effects reported with Delstrigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Delstrigo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Delstrigo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Delstrigo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: In a study with 728 patients, 84% of patients treated with Delstrigo had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Italian: In uno studio condotto su 728 pazienti, l'84 % dei pazienti trattati con Delstrigo presentava livelli di HIV non rilevabili nel sangue (meno di 40 copie/ml) dopo 48 settimane di trattamento rispetto all'80 % dei pazienti trattati con una combinazione di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: It does not cure HIV infection or AIDS but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, ritarda i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: Delstrigo keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Italian: Delstrigo mantiene basso il livello di HIV nel sangue.
English: What is Delstrigo and what is it used for?
Italian: Cos'è Delstrigo e per cosa si usa?
English: Lamivudine and tenofovir disoproxil are already available in the European Union: lamivudine has been authorised since 1996 and tenofovir disoproxil since 2002.
Italian: Lamivudina e tenofovir disoproxil sono già disponibili nell'Unione europea: lamivudina è autorizzata dal 1996 e tenofovir disoproxil dal 2002.
English: What benefits of Delstrigo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Delstrigo sono stati evidenziati negli studi?
English: In addition, Delstrigo's side effects are mostly mild.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati di Delstrigo sono per lo più lievi.
English: For the full list of side effects and restrictions with Delstrigo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Delstrigo, vedere il foglio illustrativo.
English: Delstrigo is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Delstrigo è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).