FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Invega è un medicinale contenente il principio attivo paliperidone.
Polish: Preparat Invega jest lekiem zawierającym substancję czynną paliperydon.
Italian: In tutti e tre gli studi, la principale misura dell'efficacia era il cambiamento della gravità degli episodi maniacali acuti, misurata usando una scala standard dei sintomi.
Polish: We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia ostrych epizodów maniakalnych.
Italian: Il paliperidone agisce principalmente bloccando i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina), implicati nel disturbo bipolare di tipo I. Bloccando questi recettori, il paliperidone dovrebbe contribuire a normalizzare l'attività del cervello e ridurre i sintomi di episodi maniacali acuti.
Polish: Paliperydon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną), które odgrywają istotną rolę w chorobie dwubiegunowej typu I. Blokując te receptory paliperydon ma za zadanie ustabilizować czynność mózgu i ograniczyć objawy ostrych epizodów maniakalnych.
Italian: Quali sono le conseguenze per Invega usato per il trattamento della schizofrenia?
Polish: Co dzieje się z preparatem preparatem Invegastosowanym w leczeniu schizofrenii?
Italian: A livello cerebrale esso si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose.
Polish: Paliperydon przyłącza się w mózgu do szeregu różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Invega?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Invega?
Italian: Il terzo studio ha confrontato gli effetti di Invega con quelli di un placebo, entrambi somministrati in associazione con litio o con valproato di sodio (altri trattamenti per il disturbo bipolare di tipo I).
Polish: W trzecim badaniu porównywano skutki leczenia preparatem Invega i placebo, gdy podawano je w skojarzeniu z litem bądź walproinianem sodu (inne rodzaje leczenia choroby dwubiegunowej typu I).
Italian: Il paliperidone è un prodotto della degradazione attiva (metabolita) del risperidone, un altro farmaco antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia a partire dagli anni 1990 e nel trattamento del disturbo bipolare di tipo I a partire dall'inizio degli anni 2000.
Polish: XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego, który jest stosowany w leczeniu schizofrenii od lat 90. oraz w leczeniu choroby dwubiegunowej typu I od początku pierwszej dekady XXI w.
Italian: Il principio attivo di Invega, il paliperidone, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico "atipico" in quanto differisce dai precedenti farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
Polish: Jest on określany jako „atypowy" lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50.
Italian: Invega avrebbe dovuto anche essere usato in adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I, malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di episodi maniacali (periodi di anormalità) e periodi di umore normale o depresso.
Polish: Preparat Invega miał być stosowany u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową typu I - chorobą psychiczną objawiającą się epizodami maniakalnymi (okresy niezwykle podwyższonego nastroju), występującymi na przemian z normalnym stanem psychicznym i depresją.
Italian: Invega è indicato per il trattamento della schizofrenia, malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e fissazioni.
Polish: Preparat Invega stosuje się już w leczeniu schizofrenii - choroby psychicznej charakteryzującej się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Invega?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Invega?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Invega per il disturbo bipolare di tipo I o per altre malattie.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Invega w leczeniu choroby dwubiegunowej typu I. W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Che cos'è NovoSeven?
Polish: Co to jest NovoSeven?
Italian: Londra, 27 aprile 2006 CHMP/154955/2006
Polish: Londyn, 27 kwietnia 2006 r. CHMP/154955/2006
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA PER OTTENERE LA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NOVOSEVEN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu NOVOSEVEN
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi che riguardano un totale di 486 pazienti.
Polish: Firma przedstawiła wyniki trzech badań z udziałem łącznie ponad 486 pacjentów.
Italian: NovoSeven è stato approvato dall'Unione europea nel 1996.
Polish: NovoSeven jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od 1996 r.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda, quando questa si trovava al giorno 157.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 157. dniu postępowania.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile cliccando qui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda, quando è stata ritirata?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Italian: Lo studio principale è stato condotto su 399 pazienti (età media: 66 anni) e paragonava l'efficacia di tre dosaggi di NovoSeven rispetto ad un placebo (trattamento fittizio).
Polish: Główne badanie przeprowadzono na 399 pacjentach (średnio w wieku 66 lat) i porównano w nim skuteczność trzech dawek preparatu NovoSeven z placebo (leczeniem obojętnym).
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): eptacog alfa (attivato)
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): eptakog alfa (aktywowany)
Italian: Una volta che il CHMP ha espresso il proprio parere, sono generalmente necessarie all'incirca 6 settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około 6 tygodni.
Italian: Non vi sono conseguenze sull'uso di NovoSeven nelle indicazioni per le quali è già stato autorizzato, dove i rischi ed i benefici conosciuti rimangono invariati.
Polish: Decyzja nie ma żadnego wpływu na stosowanie preparatu NovoSeven we wskazaniach, w których preparat ten jest już zarejestrowany, gdzie znane korzyści i zagrożenia pozostają bez zmian.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici del farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Polish: Dlatego też, w chwili wycofania wniosku, CHMP wyraził pogląd, że korzyści nie zostały wystarczająco wykazane i nie przewyższają zidentyfikowanych zagrożeń.
Italian: I dati presentati mostrano che NovoSeven ha un effetto sul volume dell'emorragia, ma non risulta chiaro il modo in cui tali effetti si traducano in miglioramenti delle condizioni del paziente, in particolare per le dosi selezionate per questa indicazione.
Polish: Przedstawione dane wykazują, że preparat NovoSeven ma wpływ na objętość krwotoku, lecz nie jest jasne, jak ten wpływ przekłada się na lepsze wyniki u pacjenta, zwłaszcza w przypadku dawki wybranej dla tego wskazania.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NovoSeven?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych /„programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu NovoSeven?
Italian: Il 3 aprile 2006, la Novo Nordisk A/S ha notificato ufficialmente il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria richiesta di ritirare la domanda introdotta per una nuova indicazione per NovoSeven per il trattamento di emorragie intracerebrali acute (ICH) in soggetti adulti, con lo scopo di limitare l'espandersi di emorragie e di migliorare i risultati clinici.
Polish: W dniu 3 kwietnia 2006 r. firma Novo Nordisk A/S oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rejestrację nowego wskazania do stosowania dla produktu leczniczego NovoSeven w leczeniu ostrego krwotoku śródmózgowego u dorosłych pacjentów, w celu ograniczenia nasilenia krwotoku i poprawy wyników klinicznych.
Italian: Quale documentazione è stata presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Italian: È altresì usato in pazienti con emofilia acquisita, in pazienti con deficit del fattore VII congenito e in pazienti affetti da tromboastenia di Glanzmann (disturbo emorragico raro) che non possono essere trattati con trasfusione di piastrine.
Polish: Preparat stosowany jest u pacjentów z nabytą hemofilią, u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII i u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (rzadkim nieprawidłowym krwawieniem), którzy nie mogą być leczeni metodą przetoczenia płytek krwi.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva già delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di NovoSeven per il trattamento di emorragie intracerebrali acute.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat NovoSeven nie zostanie dopuszczony do leczenia ostrego krwotoku śródmózgowego.
Italian: L'efficacia di NovoSeven era stata valutata osservando i suoi effetti sul volume dell'emorragia all'interno del cervello, sulla base dei dati di uno scan (oscillazione della percentuale del volume dopo 24 ore di trattamento con NovoSeven o con il placebo).
Polish: Skuteczność preparatu NovoSeven oceniono, obserwując jego wpływ na objętość krwotoku wewnątrz mózgu, mierzoną przy pomocy obrazowania (procentowa zmiana objętości po 24 godzinach leczenia preparatem NovoSeven lub placebo).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che proseguirà lo studio clinico di NovoSeven attualmente in corso nel caso di emorragie intracerebrali.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o kontynuacji prowadzonego obecnie badania klinicznego nad preparatem NovoSeven w krwotoku śródmózgowym.
Italian: Agisce incrementando la produzione di trombina, un altro fattore responsabile della coagulazione, sulla superficie delle particelle che formano i coaguli del sangue (le piastrine) e ciò contribuisce a produrre una sorta di "tappo" sul lato in cui si è verificata l'emorragia.
Polish: Powoduje on wzrost wytwarzania trombiny, innego czynnika krzepnięcia krwi, na powierzchni cząstek tworzących zakrzepy (płytek), co pomaga w wytworzeniu czopu w miejscu krwawienia.
Italian: NovoSeven è attualmente utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie nel corso di interventi chirurgici in pazienti affetti da emofilia che hanno sviluppato degli inibitori (anticorpi) verso il fattore VIII o IX.
Polish: NovoSeven jest obecnie stosowany w leczeniu krwawienia i zapobieganiu krwawieniu związanemu z zabiegami chirurgicznymi u pacjentów z hemofilią, których organizm wytworzył przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII lub IX.
Italian: NovoSeven era destinato al trattamento di pazienti adulti affetti da emorragia intracerebrale (fuoriuscita di sangue all'interno del cervello).
Polish: Preparat NovoSeven miał być stosowany w celu leczenia dorosłych pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (krwawieniem wewnątrz mózgu).
Italian: I principali dubbi del CHMP riguardavano il carattere troppo limitato dei dati per poter fornire una valutazione dell'efficacia e dei rischi potenziali di NovoSeven nei casi di emorragie intracerebrali.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło danych, które były zbyt ograniczone, by można było ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia stosowania preparatu NovoSeven w krwotoku śródmózgowym.
Italian: Inoltre, altri dubbi riguardavano gli effetti collaterali tromboembolici (eccessiva coagulazione) per detta indicazione, tuttavia il CHMP considera il numero di pazienti trattati troppo limitato per permettere una valutazione di tale rischio rispetto ai potenziali effetti benefici.
Polish: Ponadto zastrzeżenia dotyczyły działań niepożądanych zakrzepowozatorowych w tym wskazaniu, lecz liczba leczonych pacjentów była zbyt niska, by CHMP mógł rozważyć to ryzyko w kontekście potencjalnych korzyści.
Italian: Per valutare una domanda di modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha normalmente a disposizione fino ad un massimo di 90 giorni (con la possibilità di estenderlo per altri
Polish: Procedura wydania opinii przez CHMP trwa standardowo 90 dni (z możliwością jej przedłużenia o kolejne 90 dni) od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Nel caso di emorragie intracerebrali, NovoSeven dovrebbe rallentare la fuoriuscita di sangue e l'espandersi dell'emorragia, migliorando le possibilità di riuscita dell'intervento.
Polish: W przypadku krwotoku śródmózgowego, preparat NovoSeven powinien spowolnić krwawienie i rozprzestrzenianie się krwotoku i tym samym poprawić wyniki leczenia pacjenta.
Italian: Nell'organismo, eptacog alfa agisce come una delle sostanze implicate nella coagulazione (addensamento) del sangue, ovvero il fattore VII.
Polish: W organizmie eptakog alfa działa jak jedna z substancji odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, czynnik VII.
Italian: Per che cosa sarebbe dovuto essere usato NovoSeven in base a tale indicazione?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat NovoSeven w tym wskazaniu?
Italian: NovoSeven contiene eptacog alfa (attivato), una proteina che incide sulla coagulazione del sangue.
Polish: Preparat NovoSeven zawiera eptakog alfa (aktywowany), który jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi.
Italian: NovoSeven avrebbe dovuto bloccare l'emorragia e ridurne in tal modo le conseguenze.
Polish: Preparat NovoSeven miał ograniczać krwawienie i tym samym zmniejszać następstwa krwotoku śródmózgowego.
Italian: Come dovrebbe intervenire NovoSeven in base a tale indicazione?
Polish: Jak powinien działać preparat NovoSeven w tym wskazaniu?
Italian: NovoSeven è una polvere ed un solvente per iniezione contenente il principio attivo eptacog alfa (fattore VIII attivato della coagulazione ricombinante).
Polish: Preparat NovoSeven jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań, który zawiera substancję czynną eptakog alfa (aktywowany ludzki rekombinowany czynnik krzepnięcia VII).
Italian: Cosa accade all'utilizzo di NovoSeven in altre condizioni?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem NovoSeven stosowanym w innych chorobach?
Italian: Ref. EMEA/166886/2008
Polish: EMEA/166890/2008
Italian: Londra, 21 febbraio 2008 Doc.
Polish: Londyn, 21 lutego 2008 r. Nr ref. dok.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NUTROPINAQ
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu NUTROPINAQ
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): somatropina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: somatropina
Italian: Non era inoltre stato dimostrato un beneficio del medicinale in termini di miglioramento del benessere psicologico o sociale del bambino.
Polish: Nie wykazano też korzyści leku pod względem poprawy stanu psychologicznego lub społecznego dziecka.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał negatywną opinię.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di NutropinAq nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu NutropinAq w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Italian: Successivamente, il progetto dello studio è stato modificato in maniera tale per cui i pazienti ricevevano NutropinAq tre volte alla settimana oppure quotidianamente.
Polish: Następnie projekt badania zmieniono w taki sposób, że pacjenci otrzymywali preparat NutropinAq trzy razy w tygodniu albo raz na dobę.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'aumento della statura nell'età adulta.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności było zwiększenie wzrostu u osoby dorosłej.
Italian: Nel complesso, il medicinale è stato somministrato ai bambini partecipanti allo studio per un massimo di dieci anni.
Polish: Dzieci otrzymywały lek łącznie przez okres do dziesięciu lat.
Italian: Esso viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè fabbricato da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'ormone della crescita umana.
Polish: Jest on wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": hormon jest produkowany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie ludzkiego hormonu wzrostu.
Italian: Oltre a promuovere la crescita durante l'infanzia e l'adolescenza, questa ghiandola ha un ruolo anche nel metabolismo di proteine, grassi e carboidrati dell'organismo.
Polish: Hormon ten pobudza wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania, jak również ma wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NutropinAq?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu NutropinAq?
Italian: Il principio attivo contenuto in NutropinAq, la somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
Polish: Składnik czynny preparatu NutropinAq, somatropina, jest identyczny z ludzkim hormonem wzrostu.
Italian: Il 24 gennaio 2008 la Ipsen Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine in bambini affetti da grave deficit staturale idiopatico.
Polish: W dniu 24 stycznia 2008 r. firma Ipsen Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu NutropinAq w odniesieniu do nowego wskazania do przewlekłego leczenia dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu.
Italian: Il deficit può essere stato rilevato in età adulta o in età pediatrica e deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia.
Polish: Niedobór hormonu może wystąpić w życiu dorosłym lub w dzieciństwie i wymaga potwierdzenia w badaniach laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: Nel corso del primo anno lo studio analizzava l'efficacia di NutropinAq somministrato tre volte alla settimana senza confrontarla con quella di altri farmaci.
Polish: Przez pierwszy rok w badaniu tym porównywano skuteczność preparatu NutropinAq podawanego trzy razy w tygodniu z niestosowaniem żadnego leczenia.
Italian: Il comitato temeva che l'uso di NutropinAq per il lungo periodo di tempo necessario a curare il deficit staturale grave idiopatico potesse accrescere il rischio della comparsa di tumori o diabete nel corso della vita.
Polish: Komitet wyraził obawę, że stosowanie preparatu NutropinAq przez długi czas konieczny w leczeniu ciężkiego, idiopatycznego niedoboru wzrostu może zwiększać ryzyko występowania nowotworów lub cukrzycy w późniejszym etapie życia.
Italian: Nella nuova indicazione, NutropinAq avrebbe dovuto essere utilizzato per la terapia di bambini con "grave deficit staturale idiopatico" (grave disturbo della crescita senza cause note).
Polish: W nowym wskazaniu preparat NutropinAq miał być stosowany w leczeniu dzieci z „ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu" (ciężkie upośledzenie wzrostu bez wykrywalnej przyczyny).
Italian: Il CHMP aveva l'impressione che fosse stato dimostrato per NutropinAq un beneficio soltanto modesto nel deficit staturale idiopatico di entità grave, con un aumento medio della statura in età adulta di circa 6-7 cm nello studio principale.
Polish: CHMP przedstawił zastrzeżenie, że wykazano jedynie niewielkie korzyści ze stosowania preparatu NutropinAq w ciężkim, idiopatycznym niedoborze wzrostu, a średni zysk w ostatecznym wzroście osoby dorosłej w głównym badaniu wynosił około 6 do 7 cm.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu NutropinAq do obrotu we wskazaniu do leczenia przewlekłego leczenia dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu.
Italian: NutropinAq è già usato per le seguenti indicazioni:
Polish: Preparat NutropinAq stosuje się już w leczeniu dzieci w następujących sytuacjach:
Italian: Tale parametro veniva misurato calcolando la differenza tra l'altezza che ogni bambino avrebbe dovuto raggiungere (in base all'altezza attuale e alla maturità ossea) secondo le previsioni effettuate prima dell'inizio della terapia con NutropinAq e l'altezza effettivamente raggiunta in età adulta.
Polish: Parametr ten stanowiła różnica pomiędzy wzrostem, jakiego osiągnięcie przewidywano u każdego dziecka na podstawie jego wzrostu i dojrzałości kości przed rozpoczęciem stosowania preparatu NutropinAq, a rzeczywistym wzrostem, jaki dziecko osiągnęło w wieku dorosłym.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato NutropinAq?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat NutropinAq?
Italian: Che cosa succede nel caso di NutropinAq usato per la terapia del deficit dell'accrescimento dovuto a deficit dell'ormone della crescita, a sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem NutropinAq w odniesieniu do leczenia upośledzenia wzrostu z powodu niedoboru hormonu wzrostu, zespołu Turnera lub przewlekłej niewydolności nerek?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con NutropinAq.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani „programy współczucia" z zastosowaniem preparatu NutropinAq w tym wskazaniu.
Italian: Sarebbe stato indicato qualora tutte le possibili cause del deficit staturale del bambino fossero state escluse (per esempio, secrezione insufficiente di ormone della crescita).
Polish: Miał on być stosowany po wykluczeniu wszystkich możliwych przyczyn niedoboru wzrostu u dziecka, takich jak obniżony poziom hormonu wzrostu.