FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo (3 times a week, or, if you have your injections under the skin, it may also be given once weekly or once every 2 weeks).
Norwegian Bokmål: Etter at din tilstand er bragt under kontroll, vil du få regelmessige doser med Silapo (3 ganger i uka, eller hvis du får injeksjoner inn under huden kan det også gis én gang i uka eller én gang annenhver uke).
English: • High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
Norwegian Bokmål: • Høyt innhold av kalium i blodet som kan medføre unormal hjerterytme (dette er en svært vanlig bivirkning hos pasienter som får dialyse)
English: • can't take medicines to thin the blood
Norwegian Bokmål: • ikke kan ta blodfortynnende legemidler
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Norwegian Bokmål: For poliklinisk bruk, kan pasienten ta produktet ut av kjøleskapet og lagre det ved romtemperatur (ikke over 25 °C) for et enkelt tidsrom opptil 3 dager.
English: • Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Norwegian Bokmål: • Det kan også dannes blodpropp i hemodialysesystemet.
English: There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Det fantes en økt risiko for tromboemboliske hendelser hos pasienter med kreft som ble behandlet med rekombinant humant erytropoietin og en negativ innvirkning på samlet overlevelse kan ikke utelukkes.
English: All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
Norwegian Bokmål: Alle andre årsaker til anemi (jernmangel, hemolyse, blodtap, vitamin B12- eller folatmangel) bør overveies og behandles forut for oppstart og under behandling med Silapo.
English: • Cerebral haemorrhages.
Norwegian Bokmål: • Hjerneblødninger.
English: Maintenance phase: During the maintenance phase, Silapo can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfasen: I vedlikeholdsfasen kan Silapo administreres 3 ganger i uka, eller ved subkutan administrering én gang i uka eller én gang annenhver uke.
English: Do not use Silapo if:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Silapo hvis:
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Norwegian Bokmål: Behandling bør bare gis til pasienter med moderat anemi (uten jernmangel), hvis blodsparende prosedyrer ikke er tilgjengelige, eller utilstrekkelige når planlagte, større elektive operasjoner krever en stor mengde blod (4 eller flere enheter for kvinner, 5 eller flere enheter blod for menn).
English: • Redness, burning and pain at the site of injection
Norwegian Bokmål: • Rødhet, brennende følelse og smerte på injeksjonsstedet
English: Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd bør startes så snart som mulig, enda flere uker forut for oppstart av autolog preoppsamling, for å oppnå høye jernlagre forut for oppstart av Silapobehandling.
English: Fe-incorporation rate.
Norwegian Bokmål: Fe-inkorporasjonsraten
English: Surgery patients
Norwegian Bokmål: Kirurgiske pasienter
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi er sett i enkeltstående tilfeller.
English: The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Norwegian Bokmål: Den øvre grensen for ønsket hemoglobinkonsentrasjon bør ikke overskrides.
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
Norwegian Bokmål: Etter 4 ukers behandling ble tiden til første transfusjon ytterligere økt i epoetin alfa-gruppen (142 vs. 50 dager, p = 0,007).
English: Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatment including a blood test, as Silapo may affect the results.
Norwegian Bokmål: Husk å informere legen om at du bruker Silapo hvis du oppsøker sykehus eller lege for en hvilken som helst behandling, eller skal ta en blodprøve, fordi Silapo kan påvirke resultatet.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å administrere rekombinante erytropoietiner bør baseres på en vurdering av forholdet mellom nytte/risiko, hvor den individuelle pasienten får delta i avgjørelsen som også bør baseres på den spesifikke kliniske situasjonen.
English: Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater av kliniske forsøk med andre godkjente erytropoietiner, vil om lag 8 % av pasientene behandlet med erytropoietin forventes å få bivirkninger.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Norwegian Bokmål: En paradoksal hemoglobin reduksjon og utvikling av alvorlig anemi assosiert med lave reticulocyttall bør mane til å avbryte behandling med epoetin og iverksette anti-erytropoietin antistoff testing.
English: All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Norwegian Bokmål: Alle disse sammenlagte faktorene ved anemi bør nøye vurderes når man avgjør om erytropoietindosen skal økes hos kreftpasienter.
English: Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke gis et annet, tilsvarende midler, da anti-erytropoietinantistoffer kryssreagerer med andre erytropoietiner.
English: If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller ammer, bør Silapo bare brukes dersom den potensielle nytten er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
English: The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Norwegian Bokmål: Følgende reaksjoner har også forekommet i isolerte tilfeller hos pasienter med normalt eller lavt blodtrykk: Hypertesiv krise med encefalopatilignende symptomer (f.eks. hodepine og forvirring) og generaliserte tonisk-kloniske anfall som krever øyeblikkelig legetilsyn og intensiv medisinsk behandling.
English: The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Norwegian Bokmål: Målet med behandlingen er å opprettholde hemoglobinnivået mellom 10 og 12 g/dl, fordi et høyere hemoglobinnivå kan øke risikoen for blodpropp og død.
English: You should discuss this information with your doctor.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med din lege.
English: This regresses during the course of continued therapy.
Norwegian Bokmål: Dette går tilbake under den videre behandlingen.
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Norwegian Bokmål: Utslettene kan utvikle seg til avskalling av huden over store områder og gi livstruende komplikasjoner.
English: Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Norwegian Bokmål: Behandling med Silapo må startes under overvåkning av leger som har erfaring med behandling av pasienter med indikasjonene ovenfor.
English: Cytotoxic actions of erythropoietin on bone marrow cells could not be detected.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske virkninger av erytropoietin på beinmargsceller kunne ikke påvises.
English: Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Norwegian Bokmål: Epoetin zeta er identisk i sin aminosyresekvens og karbohydratsammensetning til endogent, humant erytropoietin som er blitt isolert fra urinen til anemiske pasienter.
English: • Increased blood pressure.
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk.
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av trombotiske, vaskulære hendelser (se punkt 4.4 og punkt 4.8 - Generelt) er observert hos pasienter som får erytropoietiske midler.
English: Leucine
Norwegian Bokmål: Leucin
English: It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leukopoiesis.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av cellekulturer fra menneskelig benmarg kunne det påvises at erytropoietin stimulerer erytropoiesen spesifikt og påvirker ikke leukopoiesen.
English: In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Norwegian Bokmål: I noen prekliniske, toksikologiske studier av hunder og rotter, men ikke hos aper, var erytropoetinbehandling assosiert med subklinisk beinmargsfibrose (beinmargsfibrose er en kjent komplikasjon ved kronisk nyresvikt hos mennesker, og er kanskje relatert til sekundær hyperparatyroidisme eller ukjente faktorer.
English: Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way.
Norwegian Bokmål: Epoetin zeta er en kopi av humant erytropoetinprotein som virker på samme måte.
English: Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier med Silapo er på linje med andre, godkjente erytropoietiner.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Norwegian Bokmål: En økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35, 2,06, 35 forsøk og 6 769 pasienter) ble observert hos pasienter som ble behandlet med rekombinant humant erytropoietin.
English: Anti-erythropoeitin antibody positive
Norwegian Bokmål: Anti-erytropoetin antistoff positiv
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in Silapo dosage.
Norwegian Bokmål: Dette kjennetegnes av en vedvarende reduksjon i hemoglobin til tross for økt Silapo-dosering.
English: Isoleucine
Norwegian Bokmål: Isoleucin
English: In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har erytropoietin vist seg å senke fostervekt, forsinke ossifikasjon og øke føtal dødelighet når det blir gitt i en ukentlig dose om lag 20 ganger større enn den anbefalte ukedosen for mennesker.
English: Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kontrollere shunten din og kanskje foreskrive et legemiddel for å forebygge trombose.
English: Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Norwegian Bokmål: Voksne kirurgiske pasienter i et autologt predonasjonsprogram
English: Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Antistoffmediert erytroblastopeni (PRCA) er rapportert etter måneder eller år med behandling med epoetin alfa.
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som fikk transfusjon i epoetin alfa-gruppen, ble redusert fra 51,8 % i de 8 ukene før baseline til 24,7 % mellom uke 16 og 24, sammenlignet med placebogruppen som hadde en økning i transfusjonsrate fra 48,9 % til 54,1 % i de samme tidsperiodene.
English: What Silapo is and what it is used for What you need to know before you use Silapo How to use Silapo
Norwegian Bokmål: Hva Silapo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Silapo Hvordan du bruker Silapo Mulige bivirkninger
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelsesresultat i forsøkene kunne ikke tilfredsstillende bli forklart ved forskjellen i forekomst av trombose og relaterte komplikasjoner mellom dem som fikk rekombinant humant erytropoietin og de i kontrollgruppen.
English: Blockage of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Norwegian Bokmål: Blokkering av dialysesystemet kan forekomme hvis hepariniseringen ikke er optimal
English: At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Norwegian Bokmål: Ved hvert trinn bør økning eller reduksjon av dosen være på 25 IE/kg 3 ganger i uka.
English: In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
Norwegian Bokmål: Spesielt hvis du tar et legemiddel som inneholder virkestoffet ciklosporin for å dempe immunsystemet etter en nyretransplantasjon, vil din lege kanskje bestille spesielle blodprøver for å måle ciklosporinnivået mens du tar Silapo.
English: Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dl) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 ml).
Norwegian Bokmål: Bruken bør begrenses til pasienter med moderat anemi (for eksempel hemoglobinkonsentrasjonsområde mellom 10 til 13 g/dl) som ikke har tilgang til et autologt predonasjonsprogram, og med forventet moderat blodtap (900 til 1 800 ml).
English: Silapo is a biosimilar medicinal product.
Norwegian Bokmål: Silapo er et biotilsvarende (”biosimilar”) legemiddel.
English: Dose (IU/kg given 3 times per week)
Norwegian Bokmål: Dose (IE/kg gitt 3 ganger per uke)
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist en konsistent, uforklart, statistisk signifikant høyere mortalitet hos pasienter som har anemi forbundet med forskjellige vanlige kreftformer som fikk rekombinant humant erytropoietin sammenlignet med kontrollgruppen.
English: Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Silapobehandlingen bør fortsette inntil en måned etter avsluttet kjemoterapi.
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Norwegian Bokmål: Studiene rekrutterte enten pasienter som fikk behandling med kjemoterapi (to studier) eller brukte pasientpopulasjoner hvor erytropoiese-stimulerende legemidler ikke er indikert: anemi hos pasienter med kreft som ikke fikk kjemoterapi, og hode- og nakkekreftpasienter som fikk stråleterapi.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Norwegian Bokmål: På grunn av intra-pasient variabilitet kan man konstatere enkelte hemoglobinverdier for en pasient over eller under det ønskede hemoglobinnivået.
English: Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 to ≤ 13 g/dl and > 13 g/dl).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i henhold til deres baseline hemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Norwegian Bokmål: Tilfeller er rapportert hos pasienter med hepatitt C som er blitt behandlet med interferon og ribavirin samtidig med epoetin.
English: Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Norwegian Bokmål: Shunttromboser kan forekomme, spesielt hos pasienter som har en tendens til hypotensjon eller som har atriovenøse fistler med komplikasjoner (f.eks. stenoser, aneurismer etc.).
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt bør vedlikeholds-hemoglobinkonsentrasjon ikke overstige den øvre grensen til mål-hemoglobinkonsentrasjon anbefalt i punkt 4.2.
English: *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Norwegian Bokmål: *Produsert med rekombinant DNA-teknologi i cellelinje fra kinesisk hamster-overier (CHO)
English: in anaemic adult patients with myelodysplastic syndrome to reduce the need for a blood transfusion.
Norwegian Bokmål: hos anemiske voksne pasienter med myelodysplastisk syndrom for å redusere behovet for en blodtransfusjon.
English: Congenital, familial and genetic disorders
Norwegian Bokmål: Medfødte og familiære/genetiske sykdommer
English: Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Norwegian Bokmål: Flere kontrollerte kliniske studier med epoetiner gitt til pasienter med forskjellige vanlige tumorer, inkludert skvamøse svulster i hode og hals, lungecancer og brystcancer har vist en uforklarlig økt dødelighet.
English: This is given 2 times a week by injection into a vein.
Norwegian Bokmål: Denne gis 2 ganger i uka som injeksjon i en vene.
English: When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Norwegian Bokmål: Når din tilstand er under kontroll, vil du få regelmessige doser med Silapo 2 eller 3 ganger i uka.
English: Silapo contains a protein called epoetin zeta, that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Norwegian Bokmål: Silapo inneholder et protein som kalles epoetin zeta, som stimulerer beinmargen til å produsere flere røde blodlegemer som inneholder hemoglobin (et stoff som transporterer oksygen).
English: If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis PRCA blir diagnostisert, må Silapo øyeblikkelig seponeres og testing for erytropoietinantistoffer bør overveies.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Silapo, treatment with Silapo must not be restarted in this patient at any time.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet en alvorlig hudreaksjon, som SJS eller TEN etter bruk av Silapo, så må ikke behandling med Silapo på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Norwegian Bokmål: Snakk med en lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene i denne listen.
English: Appropriate dose titration should be considered.
Norwegian Bokmål: Passende dosetitrering skal vurderes.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Norwegian Bokmål: Om mulig skal jerntilskuddet innledes før behandlingen med epoetin zeta innledes for å oppnå adekvate jernlagre.
English: This medicinal product is for single use only.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Norwegian Bokmål: Meta analyser indikerer også konsekvent en signifikant økt relativ risiko av tromboembolske hendelser hos kreftpasienter som får rekombinant human erytropoietin (se pkt.
English: Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Norwegian Bokmål: Derfor bør slike pasienter rutinemessig få volumerstatning.
English: in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
Norwegian Bokmål: hos pasienter med moderat anemi som skal opereres og forut for operasjonen.Gi blod, slik at deres eget blod kan gis tilbake til dem under og etter operasjonen (autolog predonasjon).
English: If the haemoglobin level reaches 15 g/dl, or higher, during the preoperative period, administration of Silapo should be stopped and further dosages should not be administered.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinnivået kommer opp i 15 g/dl eller høyere i den preoperative perioden, bør administreringen av Silapo stoppes, og det bør ikke administreres flere doser.
English: • Bone or muscle pain
Norwegian Bokmål: • Ben- eller muskelsmerter
English: During treatment with Silapo
Norwegian Bokmål: Under behandling med Silapo
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist at det er noen interaksjon mellom epoetin alfa og G-CSF eller GM-CSF med hensyn til hematologisk differensiering eller proliferering i in vitro studier på tumorbiopsi-prøver.
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Norwegian Bokmål: Diaré, Kvalme, Oppkast