FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of azacitidine to male mice prior to mating with untreated female mice resulted in decreased fertility and loss of offspring during subsequent embryonic and postnatal development.
Italian: La somministrazione di azacitidina a topi maschi prima dell'accoppiamento con topi femmina non trattati ha causato una riduzione della fertilità e perdita della prole durante il successivo sviluppo embrionale e postnatale.
English: However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
Italian: Tuttavia, se non si è ottenuto un recupero entro 14 giorni, la dose deve essere ridotta come riportato nella tabella seguente.
English: These cutaneous reactions have to be distinguished from soft tissue infections, sometimes occurring at injection site.
Italian: Queste reazioni cutanee devono essere distinte dalle infezioni dei tessuti molli, che talvolta compaiono nella sede di iniezione.
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction.
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità).
English: It is unknown whether azacitidine/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se azacitidina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: • AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Italian: • LMA con blasti midollari > 30% secondo la classificazione dell'OMS.
English: Due to the potential serious adverse reactions in the nursing child, breast-feeding is contraindicated during azacitidine therapy.
Italian: A causa delle reazioni avverse potenzialmente gravi a carico del bambino allattato, l'allattamento con latte materno è controindicato durante la terapia con azacitidina.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
English: The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Italian: I pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento.
English: Pericarditis is the most reported PT (n=35 cases) followed by endocarditis (n=10) and myocarditis (n=9).
Italian: La pericardite è il termine PT maggiormente riportato (n = 35 casi), seguito da endocardite (n = 10) e miocardite (n = 9).
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente la comparsa di episodi febbrili.
English: The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20 ºC-25 ºC.
Italian: La temperatura della sospensione al momento dell'iniezione deve essere approssimativamente di 20ºC-25ºC.
English: 1 vial - 100 mg METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: 1 flaconcino - 100 mg MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Pharmacogenomics
Italian: Farmacogenomica
English: • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting.
Italian: • Stitichezza, diarrea, nausea, vomito.
English: In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients < 75 years, female patients and white patients.
Italian: In alcuni sottogruppi pre-specificati, l'HR per l'OS ha raggiunto la significatività statistica, comprendendo pazienti con basso rischio citogenetico, pazienti con LMA e alterazioni correlate a mielodisplasia, pazienti < 75 anni di età, pazienti di sesso femminile e pazienti bianchi.
English: • Hair loss.
Italian: • Caduta dei capelli.
English: % Dose in the next cycle, if recovery* is not achieved within 14 days
Italian: % della dose al ciclo successivo, se non si è ottenuto un recupero* entro 14 giorni
English: No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m2 azacitidine once daily for 7 days.
Italian: Non si verifica accumulo dopo somministrazione sottocutanea di 75 mg/m2 di azacitidina una volta al giorno per 7 giorni.
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Vidaza.
English: Details on storage of the reconstituted product are provided below.
Italian: I dettagli sulla conservazione del medicinale ricostituito sono forniti di seguito.
English: If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Italian: Se si ottiene un recupero entro 14 giorni, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: However, if recovery has not been achieved within 14 days, bone marrow cellularity should be determined.
Italian: Tuttavia, se non si è ottenuto un recupero entro 14 giorni, la cellularità midollare deve essere determinata.
English: • if you have ever had a heart condition or heart attack or any history of lung disease.
Italian: • se ha avuto in passato una malattia al cuore o un attacco di cuore o se ha precedenti di malattie polmonari.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Vidaza is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Italian: Vidaza viene utilizzato negli adulti che non sono in grado di ricevere il trapianto di cellule staminali per il trattamento:
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: The relative importance of DNA hypomethylation versus cytotoxicity or other activities of azacitidine to clinical outcomes has not been established.
Italian: L'importanza relativa dell'ipometilazione del DNA nei confronti della citotossicità o di altre attività di azacitidina per gli esiti clinici non è stata stabilita.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of bleeding, particularly those with pre-existing or treatmentrelated thrombocytopenia.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio dei segni e sintomi di emorragia, in particolare coloro che presentano trombocitopenia preesistente o correlata al trattamento.
English: • Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
Italian: • Ulcerazione dolorosa della pelle (pioderma gangrenoso).
English: Treatment of male rats resulted in decreased weight of the testes and epididymides, decreased sperm counts, decreased pregnancy rates, an increase in abnormal embryos and increased loss of embryos in mated females (see section 4.4).
Italian: Il trattamento di ratti maschi ha indotto una riduzione del peso dei testicoli e degli epididimi, riduzione della conta spermatica, riduzione della frequenza delle gravidanze, aumento del numero di embrioni anormali e aumento delle perdite di embrioni nelle femmine accoppiate (vedere paragrafo 4.4).
English: These actions are thought to correct problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Italian: Si ritiene che queste azioni correggano i problemi legati alla maturazione e alla crescita delle cellule giovani del sangue nel midollo osseo, che causano i disturbi mielodisplastici, e che uccidano le cellule cancerose nella leucemia.
English: • Indigestion.
Italian: • Indigestione.
English: When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Italian: Quando è necessario più di 1 flaconcino, ripetere le fasi descritte per la preparazione della sospensione.
English: If the bone marrow cellularity is > 50 %, no dose adjustments should be made.
Italian: Se la cellularità midollare è > 50% non deve essere effettuato alcun aggiustamento della dose.
English: Azacitidine undergoes spontaneous hydrolysis and deamination mediated by cytidine deaminase.
Italian: Azacitidina subisce idrolisi spontanea e deaminazione mediata dalla citidina deaminasi.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential and men have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili e gli uomini devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
English: Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m2 dose range.
Italian: L'area sotto la curva e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) della somministrazione sottocutanea di azacitidina sono state all'incirca proporzionali nell'intervallo di dosi da 25 a 100 mg/m2.
English: After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
Italian: Dopo la somministrazione della dose raccomandata per il primo ciclo, la dose per i cicli successivi deve essere ridotta o la somministrazione ritardata in base alle conte al nadir e alla risposta ematologica (vedere paragrafo 4.2).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vidaza:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Vidaza:
English: If bone marrow cellularity is ≤ 50 %, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Italian: Se la cellularità midollare è ≤ 50%, il trattamento deve essere posticipato e la dose deve essere ridotta come riportato nella tabella seguente:
English: Azacitidine plus best supportive care (BSC) (n = 179) was compared to conventional care regimens (CCR).
Italian: Il trattamento con azacitidina più la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) (n = 179) è stato confrontato con i regimi convenzionali (conventional care regimens, CCR).
English: Special populations
Italian: Popolazioni particolari
English: Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut, or such as bleeding inside your head.
Italian: Ad esempio, sangue nelle feci dovuto a una perdita di sangue nello stomaco o nell'intestino, o sanguinamento all'interno della testa.
English: There are no human data on the effect of azacitidine on fertility.
Italian: Non sono disponibili dati nella specie umana sugli effetti di azacitidina sulla fertilità.
English: muscle spasms, myalgia
Italian: spasmi muscolari, mialgia
English: Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Italian: Altri medicinali possono, a loro volta, influire sulle modalità d'azione di Vidaza.
English: Once the suspension has been prepared it should be administered within 45 minutes.
Italian: Una volta preparata, la sospensione deve essere somministrata entro 45 minuti.
English: Therefore, based on the assessment of all available information for pericarditis, including spontaneous reports identified in the Safety Topic Review, the already listed ADR of pericardial effusion in the Vidaza SmPC and the fact that pericarditis is a listed term for some other products of the same class, the SmPC section 4.8 should be updated by including the term pericarditis under the SOC cardiac disorders with frequency ‘uncommon'.
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione di tutte le informazioni disponibili per la pericardite, comprese le segnalazioni spontanee identificate nella revisione degli argomenti relativi alla sicurezza, la reazione avversa al farmaco (ADR) “versamento pericardico” già riportata nell'RCP di Vidaza e il fatto che la pericardite sia un termine riportato per alcuni altri prodotti della stessa classe, il paragrafo 4.8 dell'RCP deve essere aggiornato includendo il termine “pericardite” tra la classificazione per Sistemi e Organi “Patologie cardiache” con frequenza “non comune”.
English: If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
Italian: In caso di contatto con le mucose, sciacquare accuratamente con acqua.
English: Therefore, CYP enzyme induction or inhibition by azacitidine at clinically achievable plasma concentrations is unlikely.
Italian: Pertanto, l'induzione o l'inibizione degli enzimi del CYP da parte di azacitidina a concentrazioni plasmatiche ottenibili nella pratica clinica è improbabile.
English: Nadir counts
Italian: Conte al nadir
English: In patients with one or more cytogenetic abnormalities at baseline, the percentage of patients with a major cytogenetic response was similar in the azacitidine and combined CCR groups.
Italian: Nei pazienti con una o più anomalie citogenetiche al basale, la percentuale di pazienti con risposta citogenetica maggiore è stata simile nel gruppo di azacitidina e nei gruppi CCR combinati.
English: You should not breast-feed when using Vidaza.
Italian: Allattamento Non deve allattare quando usa Vidaza.
English: KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval;
Italian: Legenda: AZA = azacitidina; CCR = regimi convenzionali (conventional care regimens); IC = intervallo di confidenza; HR = rapporto di rischio (hazard ratio)
English: For doses requiring more than 1 vial, the dose should be equally divided e.g., dose 150 mg = 6 mL, 2 syringes with 3 mL in each syringe.
Italian: Per dosi che necessitano di più di 1 flaconcino, dividere equamente la dose (ad es. dose da 150 mg = 6 mL, 2 siringhe con 3 mL ciascuna).
English: This medicine will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Italian: Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infermiere tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
English: • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Italian: • Dolore al torace o affanno, eventualmente accompagnato da febbre.
English: There is no known specific antidote for azacitidine overdose.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico contro il sovradosaggio con azacitidina.
English: The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving Vidaza versus 34.3% in patients receiving CCR.
Italian: Le frequenze di sopravvivenza a un anno sono state del 46,5% nei pazienti trattati con Vidaza contro il 34,3% nei pazienti trattati con CCR.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
English: Studies in mice have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su topi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: The plunger should then be pulled back to withdraw the amount of medicinal product required for the proper dose, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Italian: Tirare quindi lo stantuffo per prelevare la quantità di medicinale necessaria per la dose corretta, assicurandosi di eliminare eventuali bolle d'aria rimaste nella siringa.
English: Cardiac and pulmonary disease
Italian: Patologia cardiaca e polmonare
English: Not Known
Italian: Non nota
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilit à
English: The cytotoxic effects of azacitidine may result from multiple mechanisms, including inhibition of DNA, RNA and protein synthesis, incorporation into RNA and DNA, and activation of DNA damage pathways.
Italian: Gli effetti citotossici di azacitidina possono essere dovuti a meccanismi multipli, che comprendono l'inibizione del DNA, dell'RNA e della sintesi proteica, l'incorporazione nell'RNA e nel DNA e l'attivazione delle vie di danneggiamento del DNA.
English: Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment (see section 5.2).
Italian: Azacitidina può essere somministrata a pazienti con compromissione renale senza alcun aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
English: Serious adverse reactions such as gastrointestinal haemorrhage and intracranial haemorrhage have been reported.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi, come emorragia gastrointestinale ed emorragia endocranica.
English: An in vitro study of azacitidine with cultured human hepatocytes indicates that at concentrations of 1.0 µM to 100 µM (i.e. up to approximately 30-fold higher than clinically achievable concentrations), azacitidine does not induce CYP 1A2, 2C19, or 3A4 or 3A5.
Italian: Uno studio in vitro condotto con azacitidina su colture di epatociti umani indica che a concentrazioni comprese tra 1,0 µM e 100 µM (vale a dire a concentrazioni fino a circa 30 volte superiori alle concentrazioni ottenibili nella pratica clinica), azacitidina non induce CYP 1A2, 2C19 o 3A4 o 3A5.
English: If unexplained reductions in serum bicarbonate levels to less than 20 mmol/l occur, the dose should be reduced by 50 % on the next cycle.
Italian: Qualora si verificassero riduzioni inspiegabili dei livelli di bicarbonato sierico fino a meno di 20 mmol/L, la dose deve essere ridotta del 50% nel ciclo successivo.
English: The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration (single 75 mg/m2 doses) was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Italian: La biodisponibilità assoluta di azacitidina somministrata per via sottocutanea rispetto alla somministrazione per via endovenosa (singole dosi da 75 mg/m2) è stata dell'89% circa, in base all'area sotto la curva (AUC).
English: In case of an anaphylactic-like reaction, treatment with azacitidine should be immediately discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated.
Italian: In caso di reazione simil-anafilattica, il trattamento con azacitidina deve essere interrotto immediatamente e una terapia sintomatica appropriata deve essere avviata.
English: An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
Italian: Un aumento dell'incidenza di tumori del sistema linforeticolare, del polmone, della ghiandola mammaria e della cute è stato osservato in topi trattati con azacitidina somministrata per via intraperitoneale per 50 settimane.
English: The most common serious adverse reactions noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) included febrile neutropenia (8.0 %) and anaemia (2.3 %), which were also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921).
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni riscontrate nello studio pivotal (AZA PH GL 2003 CL 001) hanno incluso neutropenia febbrile (8,0%) e anemia (2,3%), che sono state riferite anche negli studi di supporto (CALGB 9221 e CALGB 8921).
English: In addition, although the study was not powered to demonstrate a statistically significant difference when comparing azacitidine to the preselection CCR treatment groups, the survival of Vidaza treated patients was longer when compared to CCR treatment options BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC and were similar when compared to standard intensive chemotherapy plus BSC.
Italian: Inoltre, sebbene lo studio non avesse la potenza per dimostrare una differenza statisticamente significativa confrontando il gruppo trattato con azacitidina con il gruppo di trattamento CCR preassegnato, la sopravvivenza dei pazienti trattati con Vidaza è stata più prolungata rispetto alle opzioni di trattamento CCR (BSC da sola, citarabina a basse dosi più BSC) e sono risultati simili se confrontati con la chemioterapia intensiva standard più BSC.
English: In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio dell'emocromo e deve ricevere una terapia di supporto, secondo necessità.
English: In human liver S9 fractions, formation of metabolites was independent of NADPH implying that azacitidine metabolism was not mediated by cytochrome P450 isoenzymes.
Italian: Nelle frazioni S9 di fegato umano, la formazione dei metaboliti è risultata indipendente dall'NADPH, indicando che il metabolismo di azacitidina non è mediato dagli isoenzimi del citocromo P450.
English: These complications are caused by the product of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heartbeat, seizures, and sometimes death.
Italian: Tali complicanze sono causate dal prodotto delle cellule tumorali che stanno morendo e possono includere le seguenti complicanze: modifiche dei parametri ematologici; elevati valori di potassio, di fosforo e di acido urico; e bassi valori di calcio che portano, di conseguenza, a cambiamenti della funzionalità renale, del battito cardiaco, a convulsioni e, a volte, alla morte.
English: DNA hypomethylation of aberrantly methylated genes involved in normal cell cycle regulation, differentiation and death pathways may result in gene re-expression and restoration of cancersuppressing functions to cancer cells.
Italian: L'ipometilazione del DNA di geni colpiti da metilazione aberrante, coinvolti nella regolazione del normale ciclo cellulare, nella differenziazione e nei meccanismi di morte cellulare, possono risultare nella riespressione genica e nel ripristino di funzioni cancro-inibenti delle cellule del cancro.
English: • White coating covering tongue, inner cheeks, and sometimes on the roof of your mouth, gums and tonsils (oral fungal infection).
Italian: • Patina bianca che ricopre la lingua, l'interno delle guance e a volte il palato, le gengive e le tonsille (infezione micotica della bocca).
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,
Italian: • leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti midollari senza disordine mieloproliferativo,
English: The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for Vidaza versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Italian: Il modello a rischi proporzionali di Cox, aggiustato per i fattori prognostici al basale prespecificati, ha definito un HR per Vidaza rispetto a CCR di 0,80 (IC al 95% = 0,66-0,99; p = 0,0355).
English: Incorporation of azacitidine into DNA results in the inactivation of DNA methyltransferases, leading to hypomethylation of DNA.
Italian: L'incorporazione di azacitidina nel DNA porta all'inattivazione della DNA metiltransferasi, che a sua volta causa l'ipometilazione del DNA.
English: Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment provided these patients are monitored for toxicity since azacitidine and/or its metabolites are primarily excreted by the kidney.
Italian: Azacitidina può essere somministrata a pazienti con compromissione renale senza alcun aggiustamento della dose iniziale a condizione che questi pazienti siano monitorati per la tossicità dal momento che azacitidina e/o i suoi metaboliti sono escreti principalmente tramite i reni.