FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • 2. fokozat 1. megjelenés
Estonian: • 2. aste -esmakordne ilmnemine
Hungarian: Egyensúlyzavar, Érzékelési zavar, Perifériás neuropathia
Estonian: Afaasia, mäluhäired, ataksia, minestus, tasakaaluhäired, tundehäired, perifeerne neuropaatia
Hungarian: A filmtabletta fehér-törtfehér, hosszúkás, bikonvex, hossza 14,6 mm, szélessége 6,7 mm, „300" felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on valge kuni valkja värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 14,6 mm pikkusega ja 6,7 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „300" ja teine külg on sile.
Hungarian: A kapecitabin és ciszplatin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél - a ciszplatin alkalmazási előírásában leírtak szerint - a ciszplatin adagolásának megkezdése előtt premedikációval megfelelő hidráltsági állapotról és hányáscsillapításról kell gondoskodni.
Estonian: Kapetsitabiini ja tsisplatiini kombinatsiooni saavatel patsientidel tuleb enne tsisplatiini manustamist alustada (juhindudes tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttest) premedikatsiooni, et säilitada organismi piisav hüdratsioon ja tagada antiemeetiline ravi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1987 beteg kapott random módon vagy kapecitabinkezelést (1250 mg/m2 naponta kétszer két hétig, 1 hetes gyógyszermentes periódussal, a 3 hetes ciklusok ismétlésével 24 héten keresztül), vagy 5-FU és leukovorinkezelést (a Mayo Klinika sémája szerint: 20 mg/m2 leukovorin intravénás, majd 425 mg/m2 5-FU intravénás bolusban, az 1-5. napon, 28 naponként, 24 héten át).
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti kapetsitabiinravile 1987 patsienti (24 nädala jooksul 3-nädalaste tsüklitena 1250 mg/m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1-nädalane ravivaba periood) või 5-FU ja leukovoriinile (Mayo kliinilise skeemi järgi: 20 mg/m2 leukovoriini intravenoosselt, millele järgneb 5-FU manustamine 425 mg/m2 intravenoossete boolustena 1.
Hungarian: valószínű vagy közvetett módon függnek össze a monoterápiában adott kapecitabin illetve a kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinált, többféle indikációban történő alkalmazása esetén.
Estonian: Uurija hinnangul võimalikult, tõenäoliselt või kaudselt kapetsitabiini manustamisega seotud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 5 (kapetsitabiini monoteraapia) ja tabelis 6 (kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel).
Hungarian: A kapecitabintoxicitás miatt szükséges dózismódosítását, ha a kapecitabint 3 hetes ciklusokban, más gyógyszerekkel kombinálva adják, a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg más szer(ek)
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel, kui kapetsitabiini kasutatakse 3-nädalase tsüklina kombinatsioonis teiste ravimitega, peab kapetsitabiini annust muutma vastavalt tabelile 3 ja teise preparaadi (teiste preparaatide) annust muutma vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) NEVE
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 944 beteget randomizáltak kapecitabinkezelésre, 3 hetes ciklusok ismétlésével, 24 héten keresztül (1000 mg/m2, naponta kétszer két hétig, amit 1 hetes gyógyszermentes periódus követ), oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m2 intravénás infúzióban, 2 órán át az 1. napon, háromhetente), illetve 942 beteget randomizáltak bolus 5-FU és leukovorin kezelésre.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 944 patsienti saama 24 nädala jooksul 3 nädalat kestvaid ravitsükleid kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1-nädalane ravipaus) ja oksaliplatiini (130 mg/m2 2 tundi kestva veeniinfusioonina iga 3-nädalase tsükli esimesel päeval) kombinatsiooniga; 942 patsienti randomiseeriti saama boolusena 5-FU-d ja leukovoriini.
Hungarian: A XELIRI + bevacizumabbal kezelt betegek lényegesen magasabb incidenciával jelentettek hasmenést, a lázas neutropéniát és kéz-láb bőrreakciókat, mint a
Estonian: XELIRI + bevatsizumabiga ravitud patsientidel kirjeldati kõhulahtisuse, febriilse neutropeenia ja käe-jala nahareaktsioonide oluliselt suuremat esinemissagedust kui FOLFIRI + bevatsizumabiga ravitud patsientidel koos oluliselt pikenenud raviviivituste ning sagedasemate annuse vähendamiste ja ravi katkestamistega.
Hungarian: • sárgaság (a bőr és a szem besárgul) • bőrfekélyek és -hólyagok, bőrreakció napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcduzzanat vagy
Estonian: • naha haavandid ja -villid, naha reaktsioonid päikesevalgusele, peopesade punetus, näo tursumine või valulikkus
Hungarian: Más típusú daganatos betegségek esetén a kezelést le kell állítani, ha a betegség súlyosbodik, vagy ha a beteg nem tolerálja a kezelést.
Estonian: Teiste vähiliikide korral ravi peatatakse, kui haigus süveneb või patsient ei talu ravi.
Hungarian: • előrehaladott gyomorrák.
Estonian: • kaugelearenenud maovähk.
Hungarian: A Capecitabine Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Capecitabine Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az 5-FU egy pirimidin-analóg.
Estonian: 5-FU on pürimidiini analoog.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Hungarian: A Capecitabine Accord tablettákat vízzel kell lenyelni étkezés után 30 percen belül.
Estonian: Capecitabine Accordi tabletid neelatakse veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Hungarian: 2012. április 20-án az Európai Bizottság a Capecitabine Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Capecitabine Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil 2012.
Hungarian: Az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Estonian: Ravinäidustused on:
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára kapecitabin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele kapetsitabiin
Hungarian: A kezelést a vastagbélműtét után hat hónapon át kell folytatni.
Estonian: Ravi jätkatakse 6 kuud pärast käärsoole operatsiooni.
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot naponta kétszer kell alkalmazni, 625 - 1250 mg per négyzetméter-testfelület adagban (a beteg testmagassága és testsúlya alapján számolva).
Estonian: Capecitabine Accordi võetakse kaks korda ööpäevas annustes 625-1250 mg kehapinna ühe ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150, 300 és 500 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150, 300 ja 500 mg).
Hungarian: Ennek eredményeként gátolja a tumorsejtek növekedését, majd végső soron elpusztítja őket.
Estonian: Selle tulemusel inhibeerib 5-FU kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Hungarian: A pirimidin a sejtek genetikai anyagának (DNS és RNS) alkotórésze.
Estonian: Pürimidiin on raku geneetilise materjali (DNA ja RNA) osa.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Capecitabine Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az adag a kezelt rák típusától függ.
Estonian: Annus sõltub ravitava vähi liigist.
Hungarian: A cég vizsgálati adatokat bocsátott rendelkezésre a Xeloda nevű referencia-készítménnyel való biológiai egyenértékűség meghatározása érdekében.
Estonian: Ettevõte edastas uuringute andmed, et tõendada ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Xeloda.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és megakadályozza az új DNS előállításában résztvevő enzimeket.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
Hungarian: Míg a Xeloda nevű referencia-gyógyszer 150 mg és 500 mg tabletta kiszerelésben kapható, a Capecitabine Accord 300 mg tablettaként is elérhető.
Estonian: Võrdlusravimit Xeloda turustatakse 150 ja 500 mg tablettidena, ravimit Capecitabine Accord aga ka 300 mg tablettidena.
Hungarian: Mivel a Capecitabine Accord biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Capecitabine Accord on võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: Tabletta formájában alkalmazzák, míg az 5-FU-t normális esetben injekcióban kell beadni.
Estonian: Seda manustatakse tablettidena, ent 5FU-d on tavaliselt vaja süstida.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de újfajta hatáserősségű változata is kapható az eddigiek mellett.
Estonian: See on sarnane võrdlusravimiga, sisaldades sama toimeainet, kuid ravimit turustatakse lisaks olemasolevatele uues tugevuses.
Hungarian: CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Xeloda-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Xeloda korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A kapecitabin úgynevezett „gyógyszer-előanyag", mely a szervezetben alakul 5-fluorouracillá (5-FU), de több alakul át a daganatsejtekben, mint a normál szövetekben.
Estonian: Kapetsitabiin on eelravim, mis muundub organismis 5-fluorouratsiiliks (5-FU), kuid kasvajarakkudes muundub seda rohkem kui tervetes kudedes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Capecitabine Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Az orvos kiszámítja, hogy a betegnek hány darab 150, 300 és 500 mg tablettát kell bevennie.
Estonian: Arst arvutab välja 150, 300 ja 500 mg tablettide arvu, mille patsient peab manustama.
Hungarian: Ez a Capecitabine Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Capecitabine Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Capecitabine Accord võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xeloda.
Hungarian: • áttételes kolorektális rák (a vastagbél rákja, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
Estonian: • metastaatiline kolorektaalvähk (jämesoolevähk, mis on levinud organismis ka mujale).
Hungarian: Önmagában is alkalmazható, amikor az antraciklinekkel és taxánokkal (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés egyaránt eredménytelennek bizonyult, vagy amikor az antraciklin-kezelés a betegnél nem ismételhető.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi antratsükliinide ja taksaanidega (teist liiki vähiravimid) ei ole andnud tulemust või kui kordusravi antratsükliinidega patsiendile ei sobi.
Hungarian: Az adagokat máj- vagy vesebetegeknél módosítani kell, akárcsak azoknál, akiknél bizonyos mellékhatások alakulnak ki.
Estonian: Maksa- või neeruhaigusega patsientidel ja teatud kõrvalnähtude tekkimisel tuleb annuseid kohandada.
Hungarian: Részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Hungarian: • vastagbélrák.
Estonian: • käärsoole- ehk jämesoolevähk.
Hungarian: A Capecitabine Accord egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a kapecitabin.
Estonian: Capecitabine Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini.
Hungarian: A Capecitabine Accord „hibrid generikus gyógyszer".
Estonian: Capecitabine Accord on geneeriline hübriidravim.
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat esetén (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Estonian: • paikne kaugelearenenud või metastaatiline rinnanäärmevähk (rinnavähk, mis on hakanud levima organismis ka mujale).
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú rákellenes szereket, pl. a ciszplatint is.
Estonian: Capecitabine Accordi kasutatakse koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbélrákos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Capecitabine Accordi kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta, et ravida käärsoolevähki patsientidel, kellele on tehtud III staadiumi ehk Dukes'i Cstaadiumi käärsoolevähi operatsioon;
Hungarian: Capecitabine Accord-ot kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásához szakképzettséggel rendelkező orvos írhat fel.
Estonian: Capecitabine Accordi tohib määrata üksnes vähiravimite pädevusega arst.
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Estonian: Capecitabine Accordi kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta;
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot docetaxellel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
Estonian: Capecitabine Accordi kasutatakse koos dotsetakseeliga (teine vähiravim), pärast tulemusteta ravi antratsükliinidega (teist tüüpi vähiravimid).
Hungarian: A Capecitabine Accord hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a ráksejtek).
Estonian: Capecitabine Accordi toimeaine kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssiv aine) hulka kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks kasvajarakke).
Hungarian: A Capecitabine Accord daganatellenes gyógyszer.
Estonian: Capecitabine Accord on retseptiravim.
Hungarian: Miért engedélyezték a Capecitabine Accord forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Capecitabine Accord heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Capecitabine Accord-ot?
Estonian: Kuidas Capecitabine Accordi kasutatakse?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: Etnikai tényezők.
Estonian: Etnilised faktorid.
Hungarian: BBG 3000, Málta
Estonian: BBG 3000, Malta
Hungarian: • interferon alfa,
Estonian: • interferoon alfa,
Hungarian: A DPD aktivitása határozza meg a folyamat sebességét.
Estonian: DPD aktiivsus limiteerib protsessi aktiivsust.
Hungarian: • láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van.
Estonian: • Palavik: kui teil on palavik 38 °C või rohkem.
Hungarian: A széklettel történő ürülés minimális (2,6%).
Estonian: Eritumine väljaheitega oli minimaalne (2,6%).
Hungarian: • A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel nyelje le.
Estonian: • Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes (3. - 4. fokozat) vagy orvosilag lényegesnek ítélt
Estonian: Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 16.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. juuni 2017
Hungarian: A legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Estonian: Ülevaade suurematest uuringutest, sealhulgas uuringute ülesehitusest ja tähtsamatest efektiivsuse tulemustest vt lõik 5.1.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
Estonian: Arst võib juhendada teid, et alustada ravi uuesti väiksemate annustega.
Hungarian: Medián idő az eseményig (napok)
Estonian: Aja mediaan tüsistuse tekkeni (päevad)
Hungarian: Módosított XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Estonian: Modifitseeritud XELIRI + bevatsizumab (ITT: N = 120)
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30% - 35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Estonian: 5-FU AUC oli 14. päeval 30...35% kõrgem.
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
Estonian: • Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
Hungarian: • ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
Estonian: • kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist,
Hungarian: 5-Fluorouraci l
Estonian: 5-fluorouratsi il
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2 x 2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 1002 patsienti 2 x 2 faktoriaalse meetodi abil ühte järgmisest 4 grupist.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy fluoruracillal szembeni túlérzékenység.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või fluorouratsiili suhtes.
Hungarian: • A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
Estonian: • Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid.
Hungarian: A kéz és láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat leolvasó által történő azonosítását.
Estonian: Käe-jala nahareaktsioon võib viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada teie isiku tuvastamist sõrmejälje skaneerimise teel.
Hungarian: Talkum Titán-dioxid (E 171)
Estonian: Titaandioksiid (E 171)
Hungarian: Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
Estonian: Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes,
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 (CYP2C9)-szubsztrátok
Estonian: Tsütokroom P450 2C9 (CYP2C9) substraadid
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés megkezdése után néhány napon vagy néhány hónapon belül, és néhány esetben a kapecitabin kezelés abbahagyása után egy hónapon belül fordultak elő.
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiini ravi lõpetamist.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pirimidinanalógok, antineoplasticus szerek, ATC kód: L01B C06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: pürimidiini analoogid, antineoplastilised ained, ATC-kood: L01BC06
Hungarian: A vizsgálati populáció 26,6 hónapos átlagos követési periódusát követő a kezelési válaszokat az alábbi táblázat mutatja:
Estonian: Pärast uuringupopulatsiooni järelkontrolli keskmise kestusega 26,2 kuud olid ravivastused alljärgnevad:
Hungarian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Estonian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 19.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2012
Hungarian: 25,5 hónap
Estonian: 25,5 kuud
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"regulálja a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Estonian: Kuna R-varfariini metabolismi ei mõjutatud, viitavad need uuringuandmed sellele, et kapetsitabiin vähendab isoensüüm 2C9 toimet, kuid ei mõjuta isoensüüme 1A2 ja 3A4.
Hungarian: Alfa-interferon
Estonian: Alfainterferoon
Hungarian: 5-fluorouracil intravénásan bolus/infúzió, mindegyik az 1. és a 2. napon kéthetente
Estonian: 5-fluorouratsiili intravenoosne boolus/infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
Hungarian: Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak.
Estonian: Varasel sekkumisel mööduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2 või 3 päevaga pärast ravi katkestamist.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a Capecitabine medac-kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Capecitabine medac-ravi lõpetada.
Hungarian: 3%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Estonian: Umbes 3% manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Hungarian: • hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
Estonian: • Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
Hungarian: Testfelszín (m²)
Estonian: Kehapindala (m²)
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC
Estonian: FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20% vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15%).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Estonian: • Toimeaine on kapetsitabiin.
Hungarian: Leukovorin az 1. és a 2. napon kéthetente
Estonian: Leukovoriin 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
Hungarian: Nyolcszázhúsz beteg kapott random módon szekvenciális kezelést (n = 410) vagy kombinációs kezelést (n = 410).
Estonian: 820 patsienti randomiseeriti saama järjestikust ravi (n = 410) või kombinatsioonravi (n = 410).
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatban a betegek étkezés után 30 percen belül vették be a kapecitabint.
Estonian: Koostoimed toiduga kõigis kliinilistes uuringutes pidid patsiendid kapetsitabiini manustama 30 minuti jooksul pärast sööki.
Hungarian: • Ismert a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-aktivitás teljes hiánya (lásd 4.4 pont).
Estonian: • Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
Hungarian: fokozatú és annál súlyosabb) végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja a beteg azonosítását.
Estonian: Püsiv või raske (2. ja suurema raskusastme) HFS võib lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada patsiendi isiku tuvastamist.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a részleges DPD-aktivitással rendelkező betegeknek egy specifikus teszttel mért, meghatározott dózist lehessen ajánlani.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed kindla annuse soovitamiseks spetsiifilise testi abil mõõdetud osalise DPD aktiivsusega patsientidele.
Hungarian: A Capecitabine medacot ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Estonian: Peale selle kasutatakse Capecitabine medac'i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Hungarian: Az adagolás módosítása a kezelés folyamán
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal
Hungarian: A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine medacot önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek a következők:
Estonian: Lisaks eeltoodule on Capecitabine medac üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:
Hungarian: 13 hetes vizsgálatban hím egerek reproduktív szerveiben atrófiás és degeneratív változásokat figyeltek meg, ezek a hatások azonban reverzibilisnek bizonyultak a gyógyszer abbahagyása után (lásd 4.6 pont).
Estonian: Lisaks täheldati 13-nädalases uuringus isastel hiirtel atroofilisi ja degeneratiivseid muutusi reproduktiivorganites, kuid ka see toime osutus pöörduvaks ravimivaba perioodi järel (vt lõik 4.6).
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/min alatt).
Estonian: • Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).