FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den første undersøgelse blev der påvist virkning hos 29 % (125 ud af 426) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 19 % (81 ud af 427) af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā iedarbīgumu pierādīja 29% (125 no 426) pacientu, kuri lietoja Truberzi 100 mg divreiz dienā, salīdzinot ar 19% (81 no 427) pacientu, kas saņēma placebo.
Danish: Da eluxadolin ikke optages i blodet og fordeles rundt i kroppen, virker det stort set kun i tarmsystemet.
Latvian: Tā kā eluksadolīns neuzsūcas asinīs un neizplatās organismā, tā iedarbība lielā mērā notiek zarnu traktā.
Danish: Truberzi blev vurderet i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter med irritabel tyktarm med diarré.
Latvian: Truberzi iedarbību izvērtēja divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2400 pacientu ar kairinātu zarnu sindromu un diareju.
Danish: I den anden undersøgelse blev der påvist en forbedring af symptomerne hos 33 % (125 ud af 382) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 20 % (77 ud af 382) af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā simptomi samazinājās par 33% (125 no 382) pacientu, kuri lietoja Truberzi 100 mg divreiz dienā, salīdzinot ar 20% (77 no 382) pacientu, kas saņēma placebo.
Danish: Truberzi eluxadolin
Latvian: Truberzi eluksadolīns
Danish: Bivirkningerne er hovedsageligt begrænset til fordøjelsessystemet og er for det meste milde.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija saistītas tikai ar gremošanas orgānu sistēmu un galvenokārt bija vieglas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Truberzi (som kan forekomme hos mere end 5 ud af 100 personer) er forstoppelse, kvalme og mavesmerter.
Latvian: Visbiežāk novērotās Truberzi blakusparādības (vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir vēdera aizcietējums, slikta dūša (nelabums) un sāpes vēderā.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Truberzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Truberzi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Truberzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Truberzi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Dermed bliver maden i tarmen i længere tid, og det øger optagelsen af væsker og reducerer dermed diarré.
Latvian: Tā rezultātā pārtika paliek zarnu traktā ilgāk, palielinot šķidruma
Danish: Det betyder, at det binder til opioidreceptorer og virker ligesom kroppens naturlige opioider ved at berolige bølgerne af muskelsammentrækninger i mave-tarm-kanalen.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela piesaistās opioīdu receptoriem un darbojas kā organisma dabiskie opioīdi, lai mazinātu kontrakciju viļņus gremošanas orgānu sistēmā.
Danish: Hvordan virker Truberzi?
Latvian: Kā Truberzi darbojas?
Danish: Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller ubehag i maven, oppustethed og ændret afføringsmønster.
Latvian: Kairinātas resnās zarnas sindroms ir ilgstoši zarnu darbības traucējumi ar sāpēm vai nepatīkamu sajūtu vēderdobumā (vēderā), vēdera uzpūšanos un izmainītu zarnu darbību.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Truberzi fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Truberzi izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan anvendes Truberzi?
Latvian: Kā lieto Truberzi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Truberzi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Truberzi?
Danish: Eluxadolin, det aktive stof i Truberzi, er en opioidreceptor-agonist.
Latvian: Truberzi aktīvā viela eluksadolīns ir opioīdu receptoru agonists.
Danish: Virkningen blev defineret som en forbedring på mere end 30 % med hensyn til mavesmerter kombineret med fravær af meget løs afføring.
Latvian: Iedarbīgumu novērtēja pēc vēdera sāpju simptomiem, kas bija mazinājušies par vairāk nekā 30%, un ļoti šķidra vēdera izejas simptomu izzušanu.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) og kramper i Oddis sfinkter (en smertefuld tilstand, hvor galden og fordøjelsessafter er forhindret i at flyde ind i tarmsystemet).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un Odi sfinktera spazmas (sāpju stāvoklis, kad žults un gremošanas sula neieplūst zarnās).
Danish: Truberzi indeholder det aktive stof eluxadolin.
Latvian: Truberzi satur aktīvo vielu eluksadolīnu.
Danish: Truberzi er et lægemiddel, der virker i mave-tarm-kanalen.
Latvian: Truberzi ir zāles, kas iedarbojas uz gremošanas orgānu sistēmu.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne, der lider af irritabel tyktarm med diarré.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju ārstēšanai.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Truberzi?
Latvian: Kādas bija Truberzi priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg hætteglas (glas) 0.8 ml
Latvian: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Danish: 1 hætteglas + 1 injekstionssprøjte + 2 alkoholservietter
Latvian: 1 flakons + 1 šļirce + 2 spirta salvetes
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte + 1 alkoholserviet
Latvian: 1 pilnšļirce ar aizsarguzgali+ 1 spirta salvete
Danish: Dette gælder også for tuberkulose.
Latvian: Tas attiecas arī uz tuberkulozi.
Danish: Der var tre grupper i dette forsøg.
Latvian: Šajā pētījumā bija trīs grupas.
Danish: Nogle patienter blev behandlet i op til 60 måneder.
Latvian: Daži pacienti tika ārstēti līdz pat 60 mēnešiem.
Danish: Infektioner kan udvikle sig hurtigere og kan være mere alvorlige.
Latvian: Infekcijas var norisēt straujāk un būt smagākas.
Danish: Det bør bemærkes, at i størstedelen af disse rapporter var tuberkulose ekstra-pulmonær, med andre ord dissemineret.
Latvian: Jāpiezīmē, ka vairumā šo ziņojumu tuberkuloze bija ekstrapulmonāla, t. i., diseminēta.
Danish: Der er ingen erfaring med børn.
Latvian: Nav lietošanas pieredzes bērniem.
Danish: I forsøg III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
Latvian: III pētījumā šī uzlabošanās saglabājās 52 nedēļas.
Danish: De fleste tuberkulosetilfælde forekom inden for de første otte måneder efter behandlingens påbegyndelse og kan skyldes udbrud af latent sygdom.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu radās pirmajos astoņos mēnešos pēc ārstēšanas sākšanas un varētu liecināt par latentas slimības izpausmi.
Danish: Puerto Rico 00617 USA
Latvian: Puerto Rico 00617
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder) og forbedringen blev opretholdt gennem hele denne tidsperiode.
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešiem), un šajā laikā tās paaugstināšanās saglabājās.
Danish: Hvis De anvender mere Trudexa, end De bør:
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Trudexa nekā noteikts:
Danish: Deres læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.
Latvian: Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.
Danish: Efter grundig oplæring kan injektionen gives af Dem selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Danish: Tal venligst med lægen, før De får nogen form for vaccine.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkuru vakcīnu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i detaljer i pharmacovigilance-planen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmaceitiskās uzraudzības aktivitātes, kas norādītas farmaceitiskās uzraudzības plānā.
Danish: En opdateret risk management-plan skal tilvejebringes ifølge CHMP guideline om risk managementsystemer for lægemidler til human anvendelse.
Latvian: Atjaunots riska vadības plāns jāiesniedz atbilstoši CHMP vadlīnijām par riska vadības sistēmām cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Danish: • De bør screenes for tuberkulose.
Latvian: • Jums jāpārbaudās uz tuberkulozi.
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT (ikke vedlagt i pakningen og indgår ikke i indlægssedlen)
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTES TEKSTS (nav ielikts iepakojumā vai pievienots lietošanas instrukcijai)
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, før De er sikker på, hvordan De skal forberede og give injektionen.
Latvian: Nemēģiniet injicēt sev zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt.
Danish: • allergiske reaktioner;
Latvian: • alerģiskas reakcijas;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodic safety updates reports hver 6. måned.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam: jāiesniedz periodiski atjaunojamais drošības ziņojums atbilstoši 6 mēnešu ciklam.
Danish: Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fem måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat piecus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
Danish: Pakning:
Latvian: Iepakojumi:
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for ét eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: Palielināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CHARM.
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās tika vērtēta CHARM.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Latvian: Neizlietotais preparāts vai tā atkritumu materiāls jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Danish: Hvis De tager Trudexa, er Deres risiko forøget.
Latvian: Ja lietojat Trudexa, risks Jums var palielināties.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende-midler var tilladt, og 79 % af patienterne fortsatte med at modtage mindst et af disse lægemidler.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu devu lietošana, un 79% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
Danish: ATC-kode: L04AA17
Latvian: ATĶ kods: L04AA17.
Danish: Samtidig administration af TNF antagonister og anakinra
Latvian: Vienlaicīga alfa TNF-antagonistu un anakinras lietošana
Danish: HVAD TRUDEXA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Latvian: KAS IR TRUDEXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i modermælken eller absorberes systemisk efter indgift.
Latvian: Nav zināms, vai adalimumabs izdalās mātes pienā un uzsūcas sistēmiski pēc iekšķīgas lietošanas.
Danish: Hvis De har KOL, eller ryger meget, bør De diskutere med Deres læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for Dem.
Latvian: Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jums ir piemērota.
Danish: Patienter i klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
Latvian: Pacienti ar klīnisku atbildes reakciju (CDAI samazināšanās ≥ 70) 4. nedēļā tika stratificēti un analizēti atsevišķi no tiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas.
Danish: Trudexa øger risikoen for infektioner.
Latvian: Trudexa palielina infekcijas attīstīšanās risku.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med Trudexa har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Latvian: Nav zināma ilgstošas Trudexa terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
Danish: Forsøg III havde også et primært end-point, som var ændringer i livskvalitet.
Latvian: III pētījumā primārais vērtētais raksturlielums bija arī dzīves kvalitātes izmaiņas.
Danish: Usædvanlig forhøjet blod-keratin-fosforkinase, forlænget aktiveret partiel thromboplastin tid, tilstedeværelse af autoantistoffer
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, autoantivielu klātbūtne
Danish: Behandling med Trudexa kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Latvian: Ārstēšana ar Trudexa var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Trudexa:
Latvian: Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Trudexa lietošanas gadījumā:
Danish: Der er ikke nogen tydelig sammenhæng mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
Latvian: Nav acīmredzamas sakarības starp antivielu klātbūtni pret adalimumabu un blakusparādībām.
Danish: Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to forsøg, CLASSIC I og GAIN.
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija (definēta kā CDAI < 150) tika vērtēta divos pētījumos - CLASSIC I un GAIN.
Danish: I CHARM var 58% (499/854) af patienterne i klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Latvian: CHARM pētījumā 4. nedēļā 58% (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
Danish: De bør ikke tage Trudexa sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra.
Latvian: Trudexa nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru.
Danish: De oprindelige non-responders blev ekskluderet fra forsøgene, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Latvian: Pacienti bez primāras atbildes reakcijas tika izslēgti no pētījumiem, tāpēc šie pacienti netika turpmāk novērtēti.
Danish: • forøget menstruationsblødning;
Latvian: • pastiprināta menstruālā asiņošana;
Danish: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg (IX) på 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Latvian: Līdzīgas tendences (visas nebija statistiski nozīmīgas) novēroja mazākā randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā (IX) 82 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager Trudexa.
Latvian: Nav pieejami dati par infekcijas sekundāru pārnešanu ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem Trudexa.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas.
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette produkt, skal De spørge Deres læge eller apotek.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis De tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūnsistēmu, HBV reaktivācija var apdraudēt dzīvību.
Danish: Imidlertid, var forekomsten sjælden.
Latvian: Taču sastopamība bija neliela.
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 12 ugers behandling.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija visu iepriekš minēto indikāciju gadījumā parasti tiek sasniegta pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Danish: Patienter i Trudexa behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Latvian: Pacientus, kuri saņem Trudexa, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot dzīvas vakcīnas.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab passerer over i modermælken.
Latvian: Nav noskaidrots, vai adalimumabs nokļūst mātes pienā.
Danish: Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden anti-TNF-behandling.
Latvian: No tiem, kuriem 4. nedēļā bija klīniska atbildes reakcija, 48% iepriekš bija saņēmuši citu anti-TNF terapiju.
Danish: Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan være tegn på tilstedeværelse af en fikseret fibrotisk striktur, som kan kræve kirurgisk behandling.
Latvian: Neveiksmīga Krona slimības ārstēšana var liecināt par fiksētu fibrotisku striktūru, kas var būt jāārstē ķirurģiski.
Danish: Hold den hvide ende af den fyldte pen i en ret vinkel (90 grader) mod huden, så De kan se vinduet.
Latvian: Pielieciet pildsplavveida pilnšļirces balto galu taisnā leņķī (90 grādu) pie ādas - tā, lai varētu redzēt lodziņu.
Danish: Injektionen er færdig, når den gule indikator ikke bevæger sig mere.
Latvian: Injekcija ir pabeigta, kad dzeltenais indicators apstājas.
Danish: Hvis De har ankyloserende spondylitis, vil De først modtage anden medicin.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, vispirms Jūs saņemsiet citas zāles.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Trudexa have bivirkninger, selv om alle ikke får dem.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Trudexa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: • Anvend kun hver fyldte pen til én injektion.
Latvian: • Katru pildspalvveida pilnšļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Trudexa straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Trudexa lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Danish: Hvis De glemmer at tage Trudexa:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Trudexa:
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 1-2 x 10-10 M).
Latvian: Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, tostarp adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1 ar IC50 1 - 2 x 10-10 M),
Danish: Alvorlige infektioner:
Latvian: Nopietnas infekcijas
Danish: Samtidig administration af adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke.
Latvian: Tāpēc adalimumaba un anakinras kombinācija nav ieteicama.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 5 måneder efter den sidste behandling.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās līdzekļa lietošanas reizes.
Danish: ACR respons
Latvian: ACR atbildes reakcija
Danish: HÆTTE 1(grå)
Latvian: 1 Uzgalis (pelēks)
Danish: • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager Trudexa eller andre TNF-hæmmere.
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi pacientiem, kuri lietojuši Trudexa vai citus TNF-blokatorus.
Danish: Behandling med Trudexa bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Latvian: Ārstēšanu ar Trudexa nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Danish: • Hvis De er allergisk (overfølsom) over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trudexa.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret adalimumabu vai kādu citu Trudexa sastāvdaļu.
Danish: Anvendelse af andre lægemidler
Latvian: Citu zāļu lietošana
Danish: Behandling længere end uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt.
Latvian: Terapijas turpināšana pēc 12. nedēļas neizraisīja nozīmīgi vairāk atbildes reakciju (skatīt apakšpunktu 4.2).
Danish: • muskel-svaghed;
Latvian: • muskuļu vājums;
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se "Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa").
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa, nepieciešama šādos gadījumos").
Danish: Det aktive stof er adalimumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir adalimumabs.
Danish: Trudexa blev undersøgt hos 5293 patienter i kontrollerede og åbne forsøg i op til 60 måneder.
Latvian: Trudexa tika pētīts 5293 pacientiem kontrolētos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešu garumā.
Danish: Normalt gives Trudexa sammen med methotrexat.
Latvian: Parasti Trudexa lieto kopā ar metotreksātu.
Danish: • Nogle vacciner bør ikke gives under Trudexa-behandling.
Latvian: • Dažas vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Trudexa.
Danish: Administration af Trudexa bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion, indtil denne infektion er under kontrol.
Latvian: Trudexa lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija, līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Danish: Der har været rapporter om tuberkulose hos patienter, der modtog Trudexa.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri saņēma Trudexa.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte en detaljeret sygdomshistorie med personlig tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for patienter med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller samtidig immunsuppressiv behandling.
Latvian: Šai pārbaudei jāietver detalizēta medicīniska anamnēze ar personisku tuberkulozes anamnēzi vai iespējamu iepriekšēju saskari ar aktīvas tuberkulozes pacientiem un iepriekš un/vai pašlaik veiktu imūnsupresīvu terapiju.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre forsøg efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64%.
Latvian: Vidējā absolūtā adalimumaba bioloģiskā pieejamība, kas noteikta trijos pētījumos pēc vienas 40 mg subkutānas devas ievadīšanas, ir 64%.
Danish: På grund af sin TNFα-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke normal immunrespons hos nyfødte.
Latvian: TNFα inhibīcija dēļ adalimumabs, lietots grūtniecības laikā, var ietekmēt jaundzimušā normālās imūnās atbildes reakcijas.
Danish: D - 65205 Wiesbaden Tyskland
Latvian: D - 65205 Wiesbaden Vācija
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Trudexa-terapi ikke påbegyndes (se punkt 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Trudexa terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt apakšpunktu 4.3).
Danish: Før behandling med Trudexa påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkuloseinfektion.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trudexa, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkulozes infekcija.
Danish: Hvis De har Crohns sygdom, vil De først modtage anden medicin.
Latvian: Ja Jums ir Krona slimība, vispirms Jums dos citas zāles.
Danish: Sjælden erythema multiforme, panniculitis
Latvian: Erythema multiforme, pannikulīts
Danish: Dette kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, som er overfølsomme over for latex.
Latvian: Tas var izraisīt alerģiju pacientiem, kuriem ir palielināta jutība pret lateksu.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Trudexa under graviditet.
Latvian: Nav klīnisku datu par Trudexa lietošanu grūtniecības laikā.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Trudexa 40 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Trudexa 40 mg
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se punkt 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas, piemēram, sepse, un oportūnistiskas infekcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Opbevar patientkortet sammen med denne indlægsseddel.
Latvian: Glabājiet šo Pacienta brīdinājuma kartīti kopā ar lietošanas instrukciju.
Danish: Hvis De har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med Deres Trudexa-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaikus ar Trudexa, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu.
Danish: Trudexa i kombination med methotrexat er indiceret til:
Latvian: Trudexa kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
Danish: • Hvis De har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa").
Latvian: • Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa, nepieciešama šādos gadījumos").
Danish: Hvis dette sker, må sprøjte eller hætteglas ikke anvendes.
Latvian: Ja tā ir noticis, šļirce un flakons nav izmantojami.