FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sluta inte ta Revinty Ellipta utan att rådgöra med läkare Använd detta läkemedel så länge som läkaren rekommenderar.
Slovak: Neprestaňte používať Revinty Ellipta bez odporúčania Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat och rostfritt stål.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Swedish: Flutikasonfuroat var inte genotoxiskt i en standardserie av studier och inte karcinogent vid studier av livslång inhalation hos råtta och mus vid exponeringar som motsvarar maximal rekommenderad dos till människa, baserat på AUC.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom a myšiam pri expozíciách podobných tým, ktoré sa dosahujú po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC.
Swedish: Den justerade genomsnittliga behandlingsdifferensen på 37 ml mellan de båda grupperna var inte statistiskt signifikant (p=0,162).
Slovak: Upravený priemerný rozdiel medzi liečbami rovnajúci sa 37 ml medzi skupinami nebol štatisticky významný (p =
Swedish: Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda Revinty Ellipta förrän du har talat med din läkare.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás uvedené týka, nepoužívajte Revinty Ellipta, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Swedish: I tre randomiserade, dubbelblinda fas III-studier (HZA106827, HZA106829 och HZA106837) med olika varaktighet bedömdes säkerhet och effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos vuxna och ungdomar med persisterande astma.
Slovak: Tri randomizované, dvojito zaslepené štúdie fázy III (HZA106827, HZA106829 and HZA106837) s rôznou dĺžkou trvania hodnotili bezpečnosť a účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu u dospelých a dospievajúcich pacientov s perzistujúcou astmou.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Revinty Ellipta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Revinty Ellipta v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Förpackningen för din Revinty Ellipta inhalator innehåller
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Revinty Ellipta obsahuje
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Revinty Ellipta i den pediatriska populationen för indikationen KOL.
Slovak: Použitie Revinty Ellipta sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu CHOCHP.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Revinty Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Revinty Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Swedish: Revinty Ellipta har visat sig minska anfall och andra symtom vid astma.
Slovak: Preukázalo sa, že Revinty Ellipta znižuje počet astmatických záchvatov a príznakov astmy.
Swedish: Flutikasonfuroat är en syntetisk trifluorinerad kortikosteroid med potent antiinflammatorisk effekt.
Slovak: Flutikazónfuroát je syntetický trifluórovaný kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Revinty Ellipta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revinty Ellipta
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revinty ellipta 92/22
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME revinty ellipta 92:22
Swedish: Den högre styrkan av Revinty Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol)är inte lämplig för behandling av KOL.
Slovak: Vyššia sila Revinty Ellipta (184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu) nie je vhodná na liečbu CHOCHP.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revinty ellipta 184/22
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME revinty ellipta 184:22
Swedish: Revinty Ellipta innehåller två aktiva substanser: flutikasonfuroat och vilanterol.
Slovak: Revinty Ellipta obsahuje dve liečivá: flutikazónfuroát a vilanterol.
Swedish: Om du ammar, tala med läkare innan du använder Revinty Ellipta.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Revinty Ellipta.
Swedish: En inhalation av Revinty Ellipta 92/22 mikrogram en gång dagligen.
Slovak: Jedna inhalácia Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Swedish: Menarini Hellas Α.Ε.
Slovak: Menarini Hellas
Swedish: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovak: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Swedish: Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Revinty Ellipta sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Revinty Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Revinty Ellipta om du har en leversjukdom, eftersom risken för biverkningar kan vara större.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Revinty Ellipta, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ochorenie pečene, keďže môžete mať vyššiu pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Swedish: Revinty Ellipta ska inte ges samtidigt med andra långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller långverkande beta2-adrenerga agonister.
Slovak: Ellipta sa nemá používať spolu s inými dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergných receptorov ani s inými liekmi obsahujúcimi dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov.
Swedish: Steg-för-steg-anvisningarna nedan för Ellipta-inhalatorn med 30 doser (30-dagars förbrukning) gäller även för Ellipta-inhalatorn med 14 doser (14-dagars förbrukning).
Slovak: Nižšie uvedené podrobné pokyny na použitie 30-dávkového inhalátora Ellipta (zásoba na 30 dní) platia aj pre 14-dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).
Swedish: två gånger dagligen, medan 200 mikrogram FF en gång dagligen ungefär motsvarar 500 mikrogram FP två gånger dagligen.
Slovak: kým FF 200 mikrogramov jedenkrát denne je približne ekvivalentný s FP 500 mikrogramov dvakrát denne.
Swedish: Om du får väsande/pipande andning eller känner dig andfådd, eller får några andra symtom på ett astmaanfall, ska du använda din snabbverkande inhalator (till exempel salbutamol) och sedan söka läkare.
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, alebo ak sa u vás vyvinú akékoľvek ďalšie príznaky astmatického záchvatu, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napr. so salbutamolom)
Swedish: Det beror på att höga doser Revinty Ellipta kan göra att den mängd steroidhormoner som produceras naturligt av kroppen minskar.
Slovak: Ellipta môžu znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa prirodzene tvoria v tele.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Revinty Ellipta Om du oavsiktligt har tagit mer Revinty Ellipta än läkaren har ordinerat ska du tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak náhodne užijete väčšie množstvo Revinty Ellipta, ako vám nariadil váš lekár, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Flutikasonfuroat/ vilanterol
Slovak: flutikazónfuroát/ vilanterol
Swedish: Revinty Ellipta 184/22 mikrogram ska övervägas för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som behöver en högre dos av en inhalationssteroid i kombination med en långverkande beta2-agonist.
Slovak: Ellipta 184/22 mikrogramov sa má zvážiť u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí potrebujú vyššiu dávku inhalačného kortikosteroidu v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
Swedish: Revinty Ellipta är endast avsett för inhalation.
Slovak: Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Swedish: Revinty Ellipta är indicerad för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 år och äldre, när kombinationsbehandling (långverkande beta2-agonist och inhalationssteroid) är lämpligt:
Slovak: Ellipta je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších v prípadoch, keď je vhodné použitie kombinovaného lieku (s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom a inhalačným kortikosteroidom):
Swedish: Vad gäller dalvärde för FEV1 uppnådde försökspersonerna i flutikasonfuroat/vilanterol-gruppen en förändring från baslinjen enligt minsta kvadratmedelvärdesmetoden på 281 ml och försökspersonerna i salmeterol/FP-gruppen en förändring på 300 ml (differensen i justerat medelvärde på 19 ml (95 % KI: -0,073;0,034) var inte statistiskt signifikant (p=0,485).
Slovak: Pokiaľ ide o trough FEV1, osoby v skupine s flutikazófuroátom/vilanterolom dosiahli priemernú zmenu vypočítanú s použitím metódy najmenších štvorcov (least squares, LS) rovnajúcu sa 281 ml v porovnaní s východiskovou hodnotou a osoby v skupine so salmeterolom/FP dosiahli zmenu rovnajúcu sa 300 ml; (rozdiel v upravenom priemere rovnajúci sa 19 ml (95 % IS: -0,073; 0,034) nebol štatisticky významný (p =
Swedish: Revinty Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, eller mjölkprotein, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo mliečne bielkoviny, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logga
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko Logo GlaxoSmithKline (Ireland)
Swedish: Man fann inga bevis för att åldern (12 - 84 år) skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat eller vilanterol hos försökspersoner med astma.
Slovak: U osôb s astmou sa nepreukázalo, že by vek (12 - 84 rokov) ovplyvňoval farmakokinetiku flutikazónfuroátu a vilanterolu.
Swedish: Revinty Ellipta 184/22 mikrogram är inte indicerad till patienter med KOL. En dos om 184/22 mikrogram ger ingen ytterligare nytta jämfört med dosen 92/22 mikrogram och det finns en potentiellt ökad risk för pneumoni och systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Dávka 184/22 mikrogramov v porovnaní s dávkou 92/22 mikrogramov nemá väčší prínos a pri jej podávaní existuje potenciálne zvýšené riziko vzniku pneumónie a systémových nežiaducich reakcií súvisiacich s kortikosteroidmi (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Patienten ska rekommenderas att fortsätta med behandlingen men söka medicinsk rådgivning om astmasymtomen kvarstår eller förvärras efter att behandling med Revinty Ellipta har påbörjats.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na to, aby pokračovali v liečbe s Revinty Ellipta aj v prípade, ak po jej začatí zostanú príznaky astmy naďalej nekontrolované alebo ak sa zhoršia, ale aby zároveň vyhľadali pomoc lekára.
Swedish: Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt Revinty Ellipta ska du sluta använda det och omedelbart söka vård.
Slovak: Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití Revinty Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: Revinty Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Swedish: Hur stor dos ska du ta
Slovak: Aké množstvo lieku sa používa
Swedish: Kardiovaskulära effekter, t.ex. hjärtarytmier såsom supraventrikulär takykardi och extrasystole, kan uppkomma vid användning av sympatomimetika, däribland Revinty Ellipta.
Slovak: Pri užívaní liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane Revinty Ellipta sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 02 maj 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Swedish: Håll andan så länge som möjligt (åtminstone 3-4 sekunder).
Slovak: Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:
Slovak: Čas do objavenia sa prvej exacerbácie:
Swedish: Även om antalet frakturer var fler i Revinty Ellipta-grupperna än i gruppen som fick vilanterol 22 mikrogram, inträffade frakturer som normalt förknippas med kortikosteroidanvändning (t.ex. ryggradskompression/torakolumbala kotfrakturer, höft- och acetabularfrakturer) hos <1 % av patienterna både i grupperna som fick Revinty Ellipta respektive vilanterol.
Slovak: Ellipta bolo viac zlomenín v porovnaní so skupinou s vilanterolom v dávke 22 mikrogramov, zlomeniny typicky súvisiace s použitím kortikosteroidov (napr. kompresívne zlomeniny stavcov chrbtice/zlomeniny torakolumbálnych stavcov, zlomeniny bedra a acetabula) sa vyskytli u <
Swedish: En startdos med en inhalation av Revinty Ellipta 92/22 mikrogram en gång dagligen ska övervägas för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som behöver en låg till medelhög dos av en inhalationssteroid i kombination med en långverkande beta2-agonist.
Slovak: Liečba počiatočnou dávkou, ktorou je jedna inhalácia Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov jedenkrát denne, sa má zvážiť u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí potrebujú nízku až stredne veľkú dávku inhalačného kortikosteroidu v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
Swedish: Till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion ska dosen 92/22 mikrogram användas och patienterna ska övervakas avseende systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 5.2).
Slovak: 92/22 mikrogramov a pacientov treba sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
Swedish: Revinty Ellipta är avsedd för inhalation.
Slovak: Ellipta je určený na inhalačné použitie.
Swedish: Studier på försökspersoner med lätt, måttlig och allvarlig leverfunktionsnedsättning visade en ökad systemisk exponering för flutikasonfuroat (både Cmax och AUC) (se avsnitt 5.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene Štúdie s osobami s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene ukázali zvýšenú systémovú expozíciu flutikazónfuroátu (Cmax aj AUC)
Swedish: Revinty Ellipta kan minska uppblossande symtom vid KOL.
Slovak: Revinty Ellipta znižuje počet vzplanutí príznakov CHOCHP.
Swedish: Förskrivande läkare bör känna till att 100 mikrogram flutikasonfuroat (FF) en gång dagligen till patienter med astma ungefär motsvarar 250 mikrogram flutikasonpropionat (FP)
Slovak: Lekári majú vziať do úvahy, že u pacientov s astmou je dávka 100 mikrogramov flutikazónfuroátu (FF) jedenkrát denne približne ekvivalentná s dávkou 250 mikrogramov flutikazónpropionátu (FP) dvakrát denne,
Swedish: Inhalera läkemedlet Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Slovak: Ako inhalovať liek Držte inhalátor mimo úst a vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Swedish: I två likadana 12-månadersstudier med totalt 3 255 patienter med KOL var den totala frakturincidensen låg i alla behandlingsgrupper, med högre incidens i samtliga Revinty Ellipta-grupper (2 %) jämfört med gruppen som fick vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
Slovak: u celkovo 3 255 pacientov s CHOCHP bol výskyt zlomenín kostí celkovo nízky vo všetkých liečených skupinách, s vyšším výskytom vo všetkých skupinách s Revinty Ellipta (2
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Slovak: Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> Övriga informationskällor
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Swedish: Samtliga patienter måste ha rökt i en omfattning motsvarande 10 paket per år, ha en FEV1/FVC-kvot efter salbutamol på högst 0,70, en förväntad FEV1 på högst 70 % samt dyspnégrad ≥2 (skala 0-4) enligt mMRC (Modified Medical Research Council) vid screeningen.
Slovak: Všetci pacienti museli mať anamnézu fajčenia aspoň 10 balíčkorokov; pomer FEV1/FVC po podaní salbutamolu menší alebo rovný 0,70; hodnotu FEV1 po podaní salbutamolu menšiu alebo rovnú 70 %
Swedish: *, ** Se nedan beskrivning av ett urval biverkningar *Pneumoni (se avsnitt 4.4)
Slovak: * Pneumónia (pozri časť 4.4)
Swedish: BIAL; Portella & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@ bial.com
Slovak: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Swedish: Hur du använder Revinty Ellipta
Slovak: Ako používať Revinty Ellipta
Swedish: Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Swedish: Ellipta-inhalatorn är förpackad i ett tråg innehållande torkmedel för att minska fuktigheten.
Slovak: Ellipta je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/929/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/929/001
Swedish: Om patienten inte uppnår tillräcklig kontroll med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen ökas till 184/22 mikrogram, vilket kan ge förbättrad astmakontroll.
Slovak: dávku možno zvýšiť na 184/22 mikrogramov, ktorá môže ďalej zlepšiť kontrolu astmy.
Swedish: GSK Logga.
Slovak: S.R.L.
Swedish: Revinty Ellipta är indicerad för symtomatisk behandling av vuxna med KOL med ett FEV1<70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots regelbunden behandling med bronkdilaterande läkemedel.
Slovak: 70 % referenčnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia), ktorí majú v anamnéze exacerbácie napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
Swedish: Skriv det datum som inhalatorn ska kasseras på avsett utrymme på etiketten.
Slovak: Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inalátora.
Swedish: Kvoten mellan exacerbationsfrekvensen för flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och FF 92 mikrogram var 0,755 (95 % KI 0,603;0,945).
Slovak: Pomer výskytu exacerbácií pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v porovnaní s liečbou FF 92 mikrogramov bol 0,755 (95
Swedish: VI
Slovak: SA
Swedish: I en 24-veckorsstudie (HZA113091) på vuxna och ungdomar med okontollerad persisterande astma, visade både flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram givet en gång dagligen på kvällen och salmeterol/FP 50/250 mikrogram givet två gånger dagligen förbättrad lungfunktion jämfört med vid baslinjen.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii (HZA113091) s dospelými a dospievajúcimi pacientmi s nekontrolovanou perzistujúcou astmou sa tak pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov podávaným jedenkrát denne večer, ako aj pri liečbe kombináciou salmeterol/FP 50/250 mikrogramov podávanou dvakrát denne preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií v porovnaní s východiskovým stavom.
Swedish: Hur Revinty Ellipta ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Revinty Ellipta
Swedish: Revinty Ellipta finns i två olika styrkor: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram och flutikasonfuroat 184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
Slovak: Revinty Ellipta: flutikazónfuroát 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov a flutikazónfuroát 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Swedish: Hur Revinty Ellipta används Fullständig information finns i "Anvisningar steg-för-steg" efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Swedish: Under tiden du använder Revinty Ellipta
Slovak: Počas používania Revinty Ellipta
Swedish: Själva Ellipta-inhalatorn är ljusgrå och har ett gult skyddslock över munstycket, samt en dosräknare.
Slovak: Ellipta je svetlošedý inhalátor so žltým krytom náustka a počítadlom dávok.
Swedish: Förändring från baslinjen av procentuell andel 24-timmarsperioder utan vid behovsbehandling
Slovak: Zmena v percentuálnom počte dní bez potreby záchranného lieku v porovnaní s východiskovým stavom
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning till patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Slovak: U diabetikov bolo hlásené zvýšenie hladín glukózy v krvi a treba to vziať do úvahy pri predpisovaní tohto lieku pacientom s diabetes mellitus v anamnéze.
Swedish: Patienterna hade måttlig KOL (genomsnittlig procentuell screening-FEV1 på 60 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, [SD 6 %]) och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom.
Slovak: Osoby mali stredne ťažkú CHOCHP (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia rovná 60 % referenčnej hodnoty [SD =
Swedish: Förpacknin¬ gsstorlek
Slovak: Veľkosť balenia
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrer ¬ingssätt
Slovak: Sila Lieková forma
Swedish: Datum för första godkännandet: 23/02/2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/02/2012
Swedish: Ett kliniskt svar ses vanligen inom 3-4 dagar.
Slovak: Klinická odpoveď sa zvyčajne pozoruje v priebehu 3-4 dní.
Swedish: Skall inte användas till hundar under 6 veckors ålder.
Slovak: Nepoužívať u psov vo veku menej ako 6 týždňov.
Swedish: Alla större metaboliter har visats vara farmakologiskt inaktiva.
Slovak: Preukázalo sa, že všetky hlavné metabolity sú farmakologicky neaktívne.
Swedish: Munnen bör inte öppnas mer än vad som behövs för att underlätta applicering.
Slovak: Papuľa sa nemá otvárať viac ako je potrebné na uľahčenie aplikácie.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.3).
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
Swedish: Produkten är avsedd för hundar och skall inte användas till katter eftersom det inte är lämpligt för detta djurslag.
Slovak: Tento liek je určený pre psov a nemá sa používať u mačiek, pretože nie je vhodný pre používanie u tohto druhu.
Swedish: Behandlingen skall utsättas efter senast 10 dagar om ingen klinisk förbättring är uppenbar.
Slovak: Liečba sa má vysadiť najneskôr po 10 dňoch, ak sa neobjaví žiadne klinické zlepšenie.
Swedish: Var noga med att följa veterinärens anvisningar.
Slovak: Starostlivo, prosím, dodržujte pokyny veterinárneho lekára.
Swedish: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml glasflaska EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml glasflaska EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml glasflaska EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml glasflaska EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml glasflaska EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml glasflaska
Slovak: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml sklenená liekovka EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml sklenená liekovka EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml sklenená liekovka EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml sklenená liekovka EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml sklenená liekovka EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml sklenená liekovka
Swedish: Cirka 97 % av meloxikam binds till plasmaproteiner.
Slovak: Približne 97 % meloxikamu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Swedish: Under den behandlingsfria perioden skall de tidigare använda produkternas farmakologiska egenskaper beaktas.
Slovak: V prípade obdobia bez liečby sa však majú vziať do úvahy farmakologické vlastnosti predtým používaných liekov.
Swedish: Särskild noggrannhet skall iakttas med avseende på korrekt dosering.
Slovak: Špeciálnu opatrnosť je potrebné venovať presnosti dávkovania.
Swedish: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Slovak: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Swedish: Meloxikam utsöndras med en halveringstid om 24 timmar.
Slovak: Meloxikam sa eliminuje s polčasom 24 hodín.
Swedish: RevitaCAM får inte administreras i kombination med andra NSAID-preparat eller glukokortikosteroider.
Slovak: RevitaCAM sa nesmie podávať spolu s inými NSAID alebo glukokortikosteroidmi.