FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po nadaljnjem redčenju 1 ml vsebuje 0,3 mg eravaciklina.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere fortynning inneholder 1 ml 0,3 mg eravasyklin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso uspeli dokazati učinkovitosti zdravila Xerava za zdravljenje kompliciranih okužb sečil.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke kunnet påvise effekt av Xerava ved behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xerava za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju kompliciranih intraabdominalnih okužb (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xerava i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cIAI (se pkt.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xerava
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xerava
Slovenian: V takih primerih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z eravaciklinom in uporabi podpornih ukrepov, skupaj z uporabo specifičnega zdravljenja za bakterijo
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter bør seponering av eravasyklin og bruk av støttetiltak sammen med administrasjon av spesifikk behandling for Clostridium difficile vurderes.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na farmakokinetiko eravaciklina Zaradi sočasnega dajanja močnega induktorja CYP 3A4/3A5 rifampicina se je spremenila farmakokinetika eravaciklina, za približno 32 % se je zmanjšala izpostavljenost, očistek pa se je povečal za približno 54 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av den sterke CYP 3A4/3A5-induseren rifampicin endret farmakokinetikken til eravasyklin, reduserte eksponeringen med omtrent 32 % og økte clearance med omtrent 54 %.
Slovenian: Eravaciklin, TP-498 in TP-6208 niso induktorji CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin, TP-498 og TP-6208 er ikke indusere av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Slovenian: Z glukuronidacijo, oksidacijo in hidrolizo se tvorijo dodatni manjši presnovki.
Norwegian Bokmål: Ytterligere mindre metabolitter dannes ved glukoronidering, oksidering og hydrolyse.
Slovenian: Geometrijsko povprečje najmanjših kvadratov AUC0-inf za eravaciklin se je pri osebah z ESRD v primerjavi z zdravimi osebami zmanjšalo za 4,0 % pri intervalu zaupanja 90 % -14,0, 12,3.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig minste kvadrat -AUC0-inf for eravasyklin ble redusert med 4,0 % hos personer med ESRD kontra friske personer med 90 % CI -14,0, 12,3.
Slovenian: Tako kot drugi tetraciklinski antibiotiki lahko eravaciklin zaradi kopičenja v tkivih z visokim obratom kalcija in nastajanja kompleksov kalcijevega kelata povzroči trajne okvare zob (obarvanje in okvare sklenine) ter zakasnitev zakostenevanja pri plodih, ki so zdravilu izpostavljeni in utero v drugem in tretjem trimesečju (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Norwegian Bokmål: Som for andre antibiotika i tetrasyklinklassen, kan eravasyklin forårsake permanente tanndefekter (misfarging og emaljeskader) og forsinket bendannelse hos fosteret som eksponeres in utero i andre og tredje trimester på grunn av akkumulering i vev med høy kalsiumomsetning og dannelse av kalsiumchelatkomplekser (se pkt.
Slovenian: V študijah zarodkov/plodov pri podganah pri izpostavljenostih, ki so bile primerljive s klinično izpostavljenostjo, ali pri kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile za 1,9-krat višje od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC), pri podganah oziroma kuncih niso opazili neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Ved studier av embryo-/fosterutvikling ble det ikke observert bivirkninger hos rotter ved eksponeringer som kunne sammenlignes med klinisk eksponering hos kaniner ved eksponeringer som var 1,9 ganger høyere enn klinisk eksponering (basert på AUC) hos rotter og kaniner).
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da je eravaciklin substrat za transportne beljakovine P-gp, OATP1B1 in OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro ble eravasyklin påvist å være et substrat for transportørene P-gp, OATP1B1 og OATP1B3.
Slovenian: • trajno obarva zobe nerojenega otroka;
Norwegian Bokmål: • permanent misfarge fosterets tenner
Slovenian: - Druge sestavine so manitol (E421), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) in natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, mannitol (E421), saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (til pH-justering).
Slovenian: Eravaciklin in njegovi presnovki in vitro niso zaviralci CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin og dets metabolitter er ikke hemmere av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Preglednica 3 Primeri izračunov za telesne mase od 40 do 200 kg Telesna masa bolnika
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Eksempel på beregning for pasienter med vekt i området 40 til 200 kg Pasientens vekt (kg)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA: SKUPNO PAKIRANJE, Z MODRIM OKENCEM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE: MULTIPAKNING, MED BLUE BOX
Slovenian: Zato je treba pri takšnih bolnikih spremljati neželene učinke (glejte poglavje 4.8), še posebej, če so ti bolniki debeli in/ali zdravljeni tudi z močnimi zaviralci CYP3A, saj je lahko v tem primeru izpostavljenost dodatno povečana (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.8), særlig om disse pasientene er overvektige og/eller behandles med sterke CYP3A-hemmere der eksponeringen kan økes ytterligere (se pkt.
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila Xerava
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose Xerava
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ki so jih za eravaciklin izvedli pri podganah, psih in opicah, so odkrili izginjanje limfatičnega tkiva/atrofijo bezgavk, vranice in timusa, zmanjšano število eritrocitov, retikulocitov, levkocitov in trombocitov (pri psih in opicah) v povezavi s hipocelularnim kostnim mozgom in neželene učinke na prebavila (pri psih in opicah).
Norwegian Bokmål: Ved studier av toksisitet ved gjentatt dose hos rotter, hunder og aper ble det observert lymfoid deplesjon/atrofi i lymfeknuter, milt og thymus, redusert antall erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og trombocytter (hunder og aper) i forbindelse med benmargshypocellularitet og gastrointestinale bivirkninger (hunder og aper) ved bruk av eravasyklin.
Slovenian: Staphylococcus aureus, ki je bila opisana kot mehanizem odpornosti za tigeciklin.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin er ikke et substrat for MepA-pumpen i Staphylococcus aureus som er beskrevet som resistensmekanisme for tigesyklin.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency;
Slovenian: Med neželene učinke skupine antibiotikov spadajo psevdomembranski kolitis in razraščanje neobčutljivih organizmov, vključno z glivami (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av antibiotika omfatter pseudomembranøs kolitt og for overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp (se pkt.
Slovenian: Preglednica 1 Primeri izračunov za telesne mase od 40 do 200 kg Telesna masa bolnika
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Eksempel på beregning for pasienter med vekt i området 40 til 200 kg Pasientens vekt (kg)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Splošni previdnostni ukrepi
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovenian: vsakih 12 ur) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.6).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Slovenian: Zato zdravilo Xerava ni indicirano za zdravljenje kompliciranih okužb sečil.
Norwegian Bokmål: Xerava er derfor ikke indisert til behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner.
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali učinkovitost proti patogenom, navedenim za komplicirane intraabdominalne okužbe, ki so bili občutljivi za eravaciklin in vitro:
Norwegian Bokmål: Effekt er påvist ved kliniske studier mot patogenene oppført for cIAI som var følsomme for eravasyklin in vitro:
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C po redčenju v infuzijski vreči.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i infusjonspose er påvist til 12 timer ved 25 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg eravaciklina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml 10 mg eravasyklin.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu infuzijec a. Tromboflebitis vključuje prednostna izraza tromboflebitis in tromboza na mestu infuzije.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedetc a. Tromboflebitt omfatter de foretrukne termene tromboflebitt og trombose på infusjonsstedet.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če sumite, da se je med prejemanjem zdravila Xerava pri vas pojavila anafilaktična reakcija, ali če se je pojavil kateri koli od teh simptomov:
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du mistenker at du har fått en allergisk reaksjon, eller om du utvikler noen av disse symptomene mens du får Xerava.
Slovenian: Drugi tetraciklinski antibiotiki
Norwegian Bokmål: Andre tetrasyklinantibiotika
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za eno uro pri 25 °C po rekonstituciji v viali.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter rekonstitusjon i hetteglasset er påvist til 1 time ved 25 °C.
Slovenian: - Učinkovina je eravaciklin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er eravasyklin.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja zdravila Xerava je 1 mg/kg vsakih 12 ur od 4 do 14 dni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime av Xerava er 1 mg/kg hver 12. time i 4 til 14 dager.
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi sočasno dajanje močnega induktorja CYP3A4 (kot so fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) zmanjšalo učinek eravaciklina (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke CYP3A4-indusere (som fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt) forventes å redusere effekten av eravasyklin (se pkt.
Slovenian: Geometrijsko povprečje najmanjših kvadratov Cmax za eravaciklin se je pri osebah s končno ledvično odpovedjo (end stage renal disease - ESRD) v primerjavi z zdravimi osebami povečalo za 8,8 % pri intervalu zaupanja 90 % -19,4, 45,2.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig minste kvadrat Cmax for eravasyklin ble økt med 8,8 % hos personer med nyresykdom i siste stadium (ESRD) kontra friske personer med 90 % CI -19,4, 45,2.
Slovenian: Zdravilo Xerava lahko vpliva na sposobnost varnega upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Xerava kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost AUC0-inf za eravaciklin se je pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravimi osebami povečala za 22,9, 37,9 oziroma 110,3 %.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUC0-inf for eravasyklin ble økt med henholdsvis 22,9 %, 37,9 % og 110,3 % for personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon kontra friske personer.
Slovenian: Preden začnete dojiti otroka, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Be legen om råd før du ammer barnet ditt.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (som kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Slovenian: Eravaciklin je mogoče uporabiti ne glede na čas hemodialize (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Eravasyklin kan administreres uten hensyn til tidspunkter for hemodialyse (se pkt.
Slovenian: Odmerek je treba izračunati glede na telesno maso bolnika (1 mg/kg telesne mase).
Norwegian Bokmål: Dosen bør beregnes etter pasientens kroppsvekt, 1 mg/kg kroppsvekt.
Slovenian: Pri podganah so v študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ki so trajale 14 dni ali 13 tednov in pri katerih so bile izpostavljenosti večje od deset- ali petkratnika klinične izpostavljenosti na podlagi AUC, opazovali tudi spremembe v zvezi z reproduktivnimi organi pri samcih.
Norwegian Bokmål: Det ble også gjort funn i hannenes kjønnsorganer under toksisitetsstudiene med gjentatt dose i 14 dager eller 13 uker ved eksponeringer som var over 10 eller 5 ganger så høye som den kliniske eksponeringen basert på AUC.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z eravaciklinom, so poročali o blagih do zmernih reakcijah na mestu infuzije, vključno z bolečino ali neugodjem, eritemom in otekanjem ali vnetjem na mestu vboda ter površinskim tromboflebitisom in/ali flebitisom.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om milde til moderate reaksjoner på infusjonsstedet, inkludert smerter eller ubehag, erytem og hovenhet eller inflammasjon på injeksjonsstedet samt overflatisk tromboflebitt og/eller flebitt hos pasienter som er behandlet med eravasyklin.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Xerava, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če vas skrbi kar koli od naslednjega:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Xerava hvis du bekymrer deg over noe av følgende:
Slovenian: • pordelost ali otekanje na mestu vboda.
Norwegian Bokmål: • Rødhet eller utslett på injeksjonsstedet
Slovenian: Pri uporabi skoraj vseh antibiotikov so poročali o kolitisu, povezanem z antibiotiki, in psevdomembranskem kolitisu; ti dogodki so obsegali vse od blagih do smrtno nevarnih.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt ved bruk av nesten alle antibiotika, og den kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Slovenian: Pri bakteriji Enterococcus, ki vsebuje mutacije gena rpsJ, so opazili odpornost proti eravaciklinu.
Norwegian Bokmål: Resistens mot eravasyklin er observert i Enterococcus som har mutasjoner i rpsJ.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je 1 mg/kg eravaciklina vsakih 12 ur od 4 do 14 dni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime er 1 mg/kg eravasyklin hver 12. time i 4 til 14 dager.
Slovenian: S kapalno infuzijo vam ga bodo približno eno uro dajali neposredno v veno (intravensko).
Norwegian Bokmål: Du får det gjennom drypp direkte inn i en blodåre (intravenøst) gjennom omtrent 1 time.
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih so možne resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije; o njih so tudi poročali (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og av og til dødelige overfølsomhetsreaksjoner er mulig og har vært rapportert for andre antibiotika i tetrasyklinklassen (se pkt.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če sumite, da se je med prejemanjem zdravila Xerava pri vas pojavila anafilaktična reakcija.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du mistenker at du har fått en allergisk reaksjon mens du bruker Xerava.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) V populacijski farmakokinetični analizi eravaciklina niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki eravaciklina glede na starost.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av eravasyklin ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til eravasyklin med tanke på alder.
Slovenian: Eravaciklin, TP-498 in TP-6208 niso zaviralci prenašalcev BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ali MATE2-K. Presnovka TP-498 in TP-6208 in vitro nista zaviralca P-gp.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin, TP-498 og TP-6208 er ikke hemmere av BCRP-, BSEP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- eller MATE2-K-transportører.
Slovenian: Zdravilo Xerava se daje samo z intravensko infuzijo, ki traja približno eno uro (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Xerava administreres bare ved intravenøs infusjon gjennom omtrent 1 time (se pkt.
Slovenian: Če obstaja sum na pankreatitis, je treba dajanje eravaciklina prekiniti.
Norwegian Bokmål: Om pankreatitt mistenkes, bør behandlingen med eravasyklin seponeres.
Slovenian: Učinki tetraciklinskih antibiotikov
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av tetrasykliner
Slovenian: Med eravaciklinom in drugimi skupinami antibiotikov, kot so kinoloni, penicilini, cefalosporini in karbapenemi, ni navzkrižne odpornosti na podlagi prijemališča.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen målbasert kryssresistens mellom eravasyklin og andre klasser av antibiotika, som kinoloner, penicilliner, cefalosporiner og karbapenemer.
Slovenian: Pri eravaciklinu in drugih tetraciklinskih antibiotikih so poročali o pankreatitisu; v nekaterih primerih je bil resen (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om pankreatitt med eravasyklin og andre antibiotika i tetrasyklinklassen som i noen tilfeller har vært alvorlig (se pkt.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Eravaciklin ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Zdravil, ki zavirajo peristaltiko, se ne sme dajati.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer peristaltikk bør ikke gis.
Slovenian: Podatki o uporabi eravaciklina pri nosečnicah so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av eravasyklin hos gravide kvinner.
Slovenian: Pri samicah podgan niso opazili neželenih učinkov na parjenje ali plodnost.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert på paring eller fertilitet hos hunnrotter.
Slovenian: b
Norwegian Bokmål: (t)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xerava 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xerava 6.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg eravaciklina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg eravasyklin.
Slovenian: Glavni sestavni del v človeški plazmi in urinu, povezan z zdravilom, je nespremenjeni eravaciklin.
Norwegian Bokmål: Uendret eravasyklin er den største legemiddelrelaterte komponenten i human plasma og urin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če med zdravljenjem z zdravilom Xerava opazite katerega koli od teh neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier dersom du legger merke til noen av disse bivirkningene under behandlingen med Xerava.
Slovenian: Če obstaja sum na prevelik odmerek, je treba dajanje zdravila Xerava prekiniti, pri bolniku pa spremljati neželene učinke.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av mistenkt overdose bør Xerava seponeres og pasienten overvåkes for bivirkninger.
Slovenian: Kako vam bodo dajali zdravilo Xerava
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Xerava
Slovenian: V študijah na živalih so dokazali izločanje eravaciklina in njegovih presnovkov v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av eravasyklin og dets metabolitter i brystmelk (se pkt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od teh neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost Cmax za eravaciklin se je pri osebah z blago (razreda A po ChildPughu), zmerno (razreda B po Child-Pughu) in hudo (razreda C po Child-Pughu) okvaro jeter v primerjavi z zdravimi osebami povečala za 13,9, 16,3 oziroma 19,7 %.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmax for eravasyklin ble økt med henholdsvis 13,9 %, 16,3 %, og 19,7 % for personer med lett (Child-Pugh-klasse A), moderat (Child-Pugh-klasse B), og alvorlig (Child-Pughklasse C) nedsatt leverfunksjon kontra friske personer.
Slovenian: Ni znano, ali se eravaciklin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eravasyklin og dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj hiperhidroza
Norwegian Bokmål: Utslett Hyperhidrose
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prekinitvijo dojenja in nadaljevanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Xerava, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Xerava skal avsluttes/avstås fra.
Slovenian: zvišana raven alanin-aminotransferaze
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT) Økt alaninaminotransferase (ALAT) Hyperbilirubinemi
Slovenian: Podatkov o učinku eravaciklina na plodnost pri človeku ni. Eravaciklin je pri podganjih samcih pri klinično pomembnih izpostavljenostih vplival na parjenje in plodnost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Eravasyklin påvirket ikke paring og fertilitet hos hannrotter ved klinisk relevant eksponering (se pkt.
Slovenian: Pri podganah in opicah so po 13 tednih odmerjanja odkrili obarvanje kosti (brez histoloških sprememb); to v obdobju okrevanja do sedem tednov ni bilo popolnoma reverzibilno.
Norwegian Bokmål: Misfarget skjelett (i fravær av histologiske funn), som ikke var fullt ut reversibelt gjennom tilfriskningsperiodene på opptil 7 uker, ble observert hos rotter og aper etter 13 ukers dosering.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xerava
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Xerava Du må ikke få Xerava:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA: 1 VIALA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE: 1 HETTEGLASS
Slovenian: Vsebino vsake viale je treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije in nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hvert av hetteglassene som er nødvendig, skal rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker og vugges forsiktig til pulveret har løst seg helt opp. Risting eller raske bevegelser bør unngås, da det kan forårsake skumdannelse.
Slovenian: Če se vam po prejemu tega zdravila vrti ali se počutite omotični ali nestabilni, ne upravljajte vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg svimmel, ør eller ustø etter at du har tatt dette legemidlet.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xerava 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje eravaciklin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Xerava 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eravasyklin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: Možnost medsebojnega delovanja zdravil
Norwegian Bokmål: Potensielle legemiddelinteraksjoner
Slovenian: Ni še znano, ali se zdravilo Xerava izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xerava går over i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Zdravilo Xerava je treba rekonstituirati z vodo za injekcije in nato razredčiti z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Xerava må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker og så fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Po dajanju eravaciklina se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrasjon av eravasyklin (se pkt.
Slovenian: V študijah pri podganah in psih so intravensko dajanje visokih odmerkov eravaciklina povezali s kožnimi odzivi (vključno s koprivnico, praskanjem, otekanjem in/ali kožnim eritemom).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av høye doser eravasyklin har vært forbundet med kutane reaksjoner (inkludert elveblest, kløe, hovenhet og/eller huderytem) ved studier av rotter og hunder.