FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 5/10/15/20 mg de cloridrato de memantina equivalente a 4,15/8,31/12,46/16.62 mg de memantina.
Dutch: Elke flmomhulde tablet bevat 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride wat overeenkomt met 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantine.
Portuguese: A dose diária máxima é de 20 mg por dia. De forma a reduzir o risco de efeitos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida através do aumento gradual de 5 mg por semana ao longo das primeiras 3 semanas, segundo o método seguinte:
Dutch: Om het risico op ongewenste effecten te verlagen wordt de onderhoudsdosis bereikt door toenemende titratie in stappen van 5 mg per week gedurende de eerste 3 weken, op de volgende wijze:
Portuguese: Memantina Accord comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens blister (blister de PVC/PE/PVDC-alumínio) de 14 comprimidos, 28 comprimidos, 30 comprimidos, 42 comprimidos, 50 comprimidos, 56 comprimidos, 98 comprimidos, 100 comprimidos e 112 comprimidos.
Dutch: Memantine Accord filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen (PVC/PE/PVdCaluminium blisterverpakkingen) van 14 tabletten, 28 tabletten, 30 tabletten, 42 tabletten, 50 tabletten, 56 tabletten, 98 tabletten, 100 tabletten en 112 tabletten.
Portuguese: Mulheres que tomem Memantina Accord não devem amamentar.
Dutch: Vrouwen die Memantine Accord innemen, dienen geen borstvoeding geven.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Memantina Accord se tiver uma história de epilepsia se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de insuficiência cardíaca congestiva ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados com ou sem alimentos.
Dutch: Defilmomhulde tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: A dose inicial habitual corresponde a meio comprimido revestido por película uma vez por dia (1 x 5 mg) na primeira semana.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag een halve tablet (1 x 5 mg) in de eerste week.
Portuguese: Na fase de experiência pós-comercialização estes efeitos foram notificados em doentes tratados com memantina.
Dutch: Sinds het op de markt brengen, zijn deze voorvallen gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Memantina Accord deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia.
Dutch: Memantine Accord dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend.Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op dezelfde tijd van de dag.
Portuguese: Alterações do equilíbrio Alterações no modo de andar Convulsões
Dutch: Duizeligheid Evenwichtsstoornissen Abnormale loop Convulsies
Portuguese: Valores analíticos elevados da função hepática Hepatite
Dutch: Verhoogde leverfunctietest Hepatitis
Portuguese: O que é Memantina Accord e para que é utilizado
Dutch: Wat is Memantine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos derivados do uso da memantina em estudos não clínicos de fertilidade masculina e feminina.
Dutch: Er werden geen nadelige effecten gezien in vruchtbaarheidsstudies in mannelijke en vrouwelijke dieren.
Portuguese: Um estudo piloto de utilização da memantina em monoterapia no tratamento da doença de Alzheimer ligeira a moderada (resultados totais basais do MMSE compreendidos entre 10-22) incluiu 403 doentes.
Dutch: In een beslissende monotherapie memantine studie bij de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score bij aanvang tussen 10 en 22) werden 403 patiënten geïncludeerd.
Portuguese: EU/1/13/880/013 28 comprimidos revestidos por película
Dutch: EU/1/13/880/013 28 filmomhulde tabletten
Portuguese: • Convulsões
Dutch: Convulsies
Portuguese: Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada) ou infeções graves das vias urinárias (a estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
Dutch: U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege nierfunctiestoornissen (slechte nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg (urineuitscheidingssysteem), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Portuguese: Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (a estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
Dutch: U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege een gestoorde nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg ( urineuitscheidingssysteem), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Portuguese: O doente deve tomar dois comprimidos revestidos por película de 10 mg (20 mg) por dia.
Dutch: De patient dient twee 10 mg filmomhulde tabletten (20 mg) per dag in te nemen.
Portuguese: A dose de tratamento recomendada de 20 mg por dia é atingida com um aumento gradual da dose de Memantina Accord, durante as primeiras três semanas de tratamento.
Dutch: De aanbevolen dosering van Memantine Accord wordt geleidelijk opgebouwd in de eerste 3 weken van de behandeling.
Portuguese: Memantina Accord pertence a um grupo de medicamentos denominado antagonistas dos recetores NMDA. Memantina Accord atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
Dutch: Memantine Accord werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.
Portuguese: 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película 98 x 1 comprimidos revestidos por película
Dutch: Filmomhulde tabletten 14 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten 56 x 1 tabletten 98 x 1 tabletten
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio, tudo no núcleo do comprimido; hipromelose, polissorbato 80, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171) e, adicionalmente para Memantina Accord 15 mg e Memantina Accord 20 mg comprimidos revestidos por película são óxido de ferro amarelo e vermelho (E 172), tudo no revestimento do comprimido.
Dutch: De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, crospovidon en magnesiumstearaat (alles in de kern van de tablet), hypromellose, polysorbaat 80, macrogol 400, titaniumdioxide (E171) en daarnaast voor Memantine Accord 15 mg en Memantine Accord 20 mg filmomhulde tabletten ijzeroxide geel en rood (E172) (alles in de omhulling van de tablet).
Portuguese: Os doentes tratados com memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os doentes que receberam placebo, relativamente aos parâmetros primários: escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog) (p = 0,003) e CIBIC-plus (p = 0,004) na Semana 24 com base na observação mais recente (LOCF).
Dutch: Patiënten die met memantine werden behandeld vertoonden een significant beter effect dan met placebo behandelde patiënten op de primaire eindpunten: Alzheimer 's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) en CIBIC-plus (p=0,004) in week 24 last observation carried forward (LOCF).In een andere monotherapie studie bij milde tot matige ziekte van Alzheimer werden totaal 470 patiënten (MMSE totale score bij aanvang tussen 11 en 23) gerandomiseerd.
Portuguese: Sílica anidra coloidal
Dutch: memantinehydrochloride
Portuguese: Com base nos estudos clínicos, a dose recomendada para doentes de idade superior a 65 anos é de 20 mg por dia (dois comprimidos de 10 mg, uma vez por dia) tal como descrito anteriormente.
Dutch: Op basis van klinisch onderzoek is de aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar 20 mg per dag (twee tabletten van 10 mg eenmaal daags), zoals hierboven wordt beschreven.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Memantina Accord 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Memantine Accord 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg 17.
Portuguese: Uma embalagem de início de tratamento contém 28 comprimidos revestidos por película em 4 blisters com 7 comprimidos revestidos por película de Memantina Accord 5 mg, 7 comprimidos revestidos por película de Memantina Accord 10 mg, 7 comprimidos revestidos por película de Memantina Accord 15 mg e 7 comprimidos revestidos por película de Memantina Accord 20 mg.
Dutch: Een behandelingsstartverpakking bevat 28 tabletten in 4 doordrukstips met 7 tabletten Memantine Accord 5 mg, 7 tabletten Memantine Accord 10 mg, 7 tabletten Memantine Accord 15 mg en 7 tabletten Memantine Accord 20 mg.
Portuguese: ANEXO II
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 4,15 mg de memantina.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 4,15 mg memantine.
Portuguese: Devem ser utilizados sempre que apropriado os procedimentos clínicos standard para a remoção da substância ativa, como por exemplo lavagem gástrica, carbo medicinalis (interrupção da recirculação entero-hepática potencial), acidificação da urina ou diurese forçada.
Dutch: Standaard klinische procedures om het werkzame bestanddeel te verwijderen, zoals maagspoeling, behandeling met actieve kool (onderbreken van potentiële enterohepatische cyclus),verzuring van de urine, geforceerde diurese, dienen te worden gebruikt indien geschikt geacht.
Portuguese: 2 Casos isolados notificados no âmbito da experiência pós-comercialização.
Dutch: 2 Sporadische gevallen sinds het product op de markt is.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Portuguese: A administração de Memantina Accord não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave.
Dutch: Toediening van Memantine Accord wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente blister de PVC/PE/PVDC-alumínio
Dutch: PVC/PE/PVdC-aluminium blisterverpakking
Portuguese: Com base nos estudos clínicos, a dose recomendada para doentes de idade superior a 65 anos é de 20 mg por dia (comprimidos de 20 mg, uma vez por dia), tal como descrito anteriormente.
Dutch: Op basis van klinisch onderzoek is de aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar 20 mg per dag (20 mg tablet eenmaal daags), zoals hierboven wordt beschreven.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk 18.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM DE BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Portuguese: Num estudo piloto de utilização na memantina em monoterapia levado a cabo numa população de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave (resultados totais basais do mini exame do estado mental (MMSE) compreendidos entre 3 e 14) foi incluído um total de 252 doentes em ambulatório.
Dutch: In een beslissende monotherapie studie bij de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (mini mental state examination (MMSE) totale score bij aanvang tussen 3 en 14) werden totaal 252 poliklinische patiënten ingesloten.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Memantina Accord.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Cada embalagem com 28 comprimidos revestidos por película, para um plano de tratamento de 4 semanas, contém:
Dutch: Elke verpakiking met 28 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat: 7 x Memantine Accord 5 mg
Portuguese: Semana 4 e seguintes comprimidos de 20 mg, uma vez por dia
Dutch: 20 mg tabletten eenmaal daags
Portuguese: Tome um comprimido revestido por película por dia.
Dutch: Eén tablet per dag.
Portuguese: • Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio, tudo no núcleo do comprimido; e hipromelose, polissorbato 80, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), tudo no revestimento do comprimido.
Dutch: De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, crospovidon en magnesiumstearaat (alles in de kern van de tablet), hypromellose, polysorbaat 80, macrogol 400, titaniumdioxide (E 171) (alles in de omhulling van de tablet).
Portuguese: Pouco frequentes Infeções Fúngicas
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Portuguese: No início do tratamento, começará por tomar Memantina Accord 5 mg comprimidos revestidos por película uma vez por dia. Esta dose aumentará semanalmente 5 mg até se atingir a dose (manutenção) recomendada.
Dutch: In het begin van de behandeling begint u met Memantine Accord 5 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags.
Portuguese: Semana 2 (dia 8-14): Tomar 1 comprimido revestido por película de 10 mg por dia (branco com ranhura) durante 7 dias.
Dutch: Week 2 (dag 8-14): Neem een 10 mg tablet eenmaal daags (wit, met breukstreep) gedurende 7 dagen.
Portuguese: Memantina Accord contém a substância ativa cloridrato de memantina.
Dutch: Memantine Accord bevat de werkzame stof memantine.hydrochloride.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Vaak (komen voor bij 1 op de 10 mensen):
Portuguese: • Dores de cabeça, sono, prisão de ventre,valores analíticos elevados da função hepática, tonturas, alterações do equilíbrio, falta de ar, pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento
Dutch: • hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid, evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Portuguese: 7 x Memantina Accord 15 mg.
Dutch: 7 x Memantine Accord 15 mg
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Memantina Accord em crianças com menos de 18 anos devido à inexistência de dados de segurança e eficácia.
Dutch: Wegens gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid wordt Memantine Accord bij kinderen onder 18 jaar nog onvoldoende zijn onderzocht, wordt het gebruik bij kinderen afgeraden
Portuguese: "Efeitos secundários possíveis".
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Portuguese: Conteúdo da emabalagem e outras informações Qual a composição de Memantina Accord A substância ativa é cloridrato de memantina.
Dutch: Wat bevat Memantine Accord Het werkzame bestanddeel is memantine hydrochloride.
Portuguese: 7 x Memantina Accord 20 mg.
Dutch: 7 x Memantine Accord 20 mg
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 221,39 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 221,39 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: Memantina Accord 20 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Memantine Accord 20 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: A partir da quarta semana, a dose de manutenção recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.
Dutch: Vanaf de vierde week is de aanbevolen onderhoudsdosis 20 mg eenmaal daags.
Portuguese: O Memantine Accord deve ser administrado uma vez ao dia, à mesma hora todos os dias.
Dutch: Memantine Accord moet eenmaal daags worden gegeven, steeds op hetzelfde moment van de dag.
Portuguese: A empresa forneceu dados relacionados com a solubilidade, composição e absorção do medicamento no organismo.
Dutch: De firma heeft gegevens over de oplosbaarheid, samenstelling en absorptie in het lichaam van het geneesmiddel overgelegd.
Portuguese: O Memantine Accord encontra-se disponível na forma de comprimidos (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Memantine Accord is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Axura, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Axura, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Portuguese: «Bioequivalente» significa que se prevê que os medicamentos produzam os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Dutch: ‘Biologisch gelijkwaardig' betekent dat de geneesmiddelen naar verwachting dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Portuguese: É utilizado para tratar doentes com doença de Alzheimer moderada a grave, um tipo de demência (doença do cérebro) que afeta progressivamente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer, een vorm van dementie (een hersenaandoening) waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Memantine Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Memantine Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para evitar o aparecimento de efeitos secundários, a dose do Memantine Accord deve ser aumentada gradualmente ao longo das três primeiras semanas de tratamento: na primeira semana, a dose diária é de 5 mg, na segunda semana, de 10 mg e, na terceira semana, de 15 mg.
Dutch: Ter voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Memantine Accord gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg eenmaal daags in de eerste week naar een dosis van 10 mg eenmaal daags in de tweede week en een dosis van 15 mg eenmaal daags in de derde week.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Memantine Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Memantine Accord.
Portuguese: A memantina funciona através do bloqueio de um tipo de recetores (recetores N-metil-D-aspartato ou NMDA), a que normalmente se liga o neurotransmissor glutamato.
Dutch: Memantine werkt door receptoren met de naam N-methyl-D-aspartaat- (NMDA-) receptoren te blokkeren waaraan zich gewoonlijk de neurotransmitter glutamaat hecht.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Memantine Accord para utilização na UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Memantine Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Memantine Accord memantina
Dutch: Memantine Accord memantine
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Memantine Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Memantine Accord te waarborgen?
Portuguese: Através do bloqueio dos recetores NMDA, a memantina melhora a transmissão de sinais no cérebro e reduz os sintomas da doença de Alzheimer.
Dutch: Door de NMDA-receptoren te blokkeren verbetert memantine de signaaloverdracht in de hersenen en worden de symptomen van de ziekte van Alzheimer verlicht.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Memantine Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Memantine Accord.
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose no caso de doentes com problemas renais moderados a graves.
Dutch: De dosis moet eventueel worden verlaagd bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: As causas da doença de Alzheimer não estão determinadas, mas pensa-se que a perda de memória associada à doença se deva a uma perturbação da transmissão dos sinais mensageiros no cérebro.
Dutch: De oorzaak voor de ziekte van Alzheimer is onbekend, maar men vermoedt dat het bij deze ziekte voorkomende geheugenverlies veroorzaakt wordt door een storing van de signaaloverdracht in de hersenen.
Portuguese: Uma vez que o Memantine Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Memantine Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde para monitorizar regularmente a toma do Memantine Accord pelo doente.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Memantine Accord inneemt.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer.
Dutch: De behandeling met Memantine Accord moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Memantine Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Memantine Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Em 04 de dezembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Memantine Accord.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 04 december 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Memantine Accord verleend.