FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: [Historisk tildelte værdier for styrken var relative i forhold til en intern referencestandard, hvor 1 enhed (E) var lig med den gennemsnitlige mængde C1-inhibitor, der fandtes i 1 ml normalt humant plasma.]
Czech: [Historicky přiřazené hodnoty účinnosti byly vztaženy k vnitřnímu standardu, přičemž 1 jednotka (U) je ekvivalentní průměrnému množství lidského inhibitoru C1-esterasy (Inhibitor C1 - esterasi humanus) přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.]
Danish: Det totale antal dage med hævelse i løbet af Cinryze-profylakse var reduceret sammenlignet med placebo (gennemsnit 10,1 dage versus 29,6 dage eller en 66 % reduktion, p<0,0001).
Czech: Celkový počet dnů s otokem v průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze byl nižší ve srovnání s placebem (průměr 10,1 dne oproti 29,6 dnům nebo 66% snížení, p < 0,0001).
Danish: Gem det ubrugte hætteglas og administrationsudstyr til den næste dosis.
Czech: Uchovávejte zbývající injekční lahvičku a vybavení pro podávání pro další dávku.
Danish: Efter det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker er opløsningen gennemsigtig og farveløs eller let blålig.
Czech: Po rozpuštění ve vodě pro injekci je roztok čirý a bezbarvý až slabě namodralý.
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Danish: Undersøgelsen viste, at behandling med Cinryze inden for 4 timer efter påbegyndelse af et HAE-anfald resulterede i en mere end to-fold reduktion af tiden til begyndelsen af utvetydig lindring af de definerende symptomer på HAE-anfaldet, sammenlignet med placebo (mediantid 2 timer for Cinryze versus >4 timer for placebo, p=0,048).
Czech: Studie prokázala, že léčba přípravkem Cinryze do 4 hodin od vzniku ataky HAE vedla k více než dvojnásobnému zkrácení doby do začátku jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku ataky HAE ve srovnání s placebem (medián 2 hodiny u přípravku Cinryze oproti > 4 hodinám u placeba, p = 0,048).
Danish: , 1000 enheder eller
Czech: 1000 jednotek
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos unge i alderen 12 til 17 år er dosis den samme som for voksne.
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u dospívajících ve věku 12 až 17 let je dávka stejná jako u dospělých.
Danish: Uddannelsesmateriale for personer, der ikke er sundhedspersonale
Czech: Edukační materiál pro nelékaře
Danish: • Hvis du oplever et alvorligt anfald, især hvis der er en hævelse af strubehovedet (larynx), eller hvis behandlingsstarten udskydes, kan den anden dosis på 1000 IE gives tidligere end 60
Czech: • Pokud máte silnou ataku, zejména otok hrtanu (laryngu), nebo pokud se započetí léčby opozdí,
Danish: I kliniske studier førte intravenøs administration af Cinryze til en signifikant forhøjelse i systemiske niveauer af antigen og funktionel C1-inhibitor inden for 1 time efter administration.
Czech: V klinických studiích vedlo intravenózní podání přípravku Cinryze k významnému zvýšení systémových hladin antigenní a funkční C1 antiesterasy do 1 hodiny po podání.
Danish: 5 ml vand til injektionsvæsker i et farveløst hætteglas (type I), lukket med en gummiprop (type I) og en aluminiumsforsegling med et plastic flip-off låg.
Czech: 5 ml vody pro injekci v injekční lahvičce z bezbarvého skla (třídy I) uzavřené pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovým uzávěrem s plastovým odlamovacím víčkem.
Danish: Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald
Czech: Rutinní prevence atak angioedému
Danish: Anordningen må ikke fjernes fra pakningen.
Czech: Nevyndávejte filtr z krabičky.
Danish: Cinryze er beregnet til intravenøs administration (i venen) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Czech: Přípravek Cinryze je určen pro intravenózní podání (do žíly) po rekonstituci vodou pro injekci.
Danish: 4.4 med hensyn til sikkerhed angående smitteoverførsel.
Czech: Bezpečnost s ohledem na přenosná agens viz bod 4.4.
Danish: Hætteglas med pulver: Natriumchlorid, saccharose, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Hætteglas med solvens: Vand til injektionsvæsker
Czech: Injekční lahvička s práškem: chlorid sodný, sacharosa, natrium-citrát, valin, alanin, threonin Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci
Danish: Undersøgelsen viste, at Cinryze-profylakse resulterede i en mere end to-fold reduktion i antallet af HAE-anfald sammenlignet med placebo (gennemsnit 6,3 anfald for Cinryze versus 12,8 anfald for placebo, p<0,0001).
Czech: Studie prokázala, že profylaxe přípravkem Cinryze vedla k více než dvojnásobnému snížení počtu atak HAE ve srovnání s placebem (průměr 6,3 atak u přípravku Cinryze oproti 12,8 atak u placeba, p < 0,0001).
Danish: Information om behovet for at føre dagbog, for at dokumentere hver indgivet behandling i hjemmet, og om at bringe dagbogen til hvert besøg.
Czech: Pokyny pro zvládnutí možných nežádoucích účinků Informace o nutnosti vést deník, do kterého se zaznamená každé podání provedené doma, a o nutnosti nosit ho na každou návštěvu lékaře.
Danish: Stigning i C1-INH-antigenniveau og funktionel aktivitet over baseline-niveau blev påvist 1 time og 24 timer efter dosering.
Czech: Bylo prokázáno zvýšení hladin antigenu C1 INH a funkční aktivity C1 INH nad výchozí hodnoty po 1 hodině a 24 hodinách po dávce.
Danish: Aktivt stof: C1-inhibitor fremstillet fra plasma fra humane donorer.
Czech: Léčivou látkou je Inhibitor C-1 esterasi humanus vyrobený z plazmy lidských dárců.
Danish: Tilberedning af en dosis Cinryze (500 IE) ved rekonstitution af et hætteglas Tilberedning af en dosis Cinryze (1000 IE) ved rekonstitution af to hætteglas Rekonstitutionsmetode for hvert hætteglas
Czech: Příprava jedné dávky přípravku Cinryze (500 IU) rekonstitucí jedné injekční lahvičky Příprava jedné dávky přípravku Cinryze (1000 IU) rekonstitucí dvou injekčních lahviček Způsob rekonstituce jedné injekční lahvičky
Danish: Hætteglasset med solvens hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Czech: Zlehka míchejte injekční lahvičkou s práškem, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Danish: Når de to hætteglas er rekonstitueret, skal du fortsætte til administrationsproceduren for en dosis på 1000 IE.
Czech: Jakmile se dvě injekční lahvičky rekonstituují, pokračujte v podávání pro dávku 1000 IU.
Danish: I alle studier og hos både børn og voksne resulterede indgivelse af Cinryze i et forhøjet niveau af antigen og funktionel C1-inhibitor efter infusion sammenlignet med før infusion.
Czech: Ve všech studiích vedlo podávání přípravku Cinryze ke zvýšení hladin antigenní a funkční C1 antiesterasy po infuzi ve srovnání s hodnotami před infuzí u dětí a dospělých.
Danish: Cinryze er beregnet til intravenøs administration efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Czech: Přípravek Cinryze je určen pro intravenózní podání po rekonstituci vodou pro injekci.
Danish: Forebyggelse af angioødem-anfald før en procedure
Czech: Prevence atak angioedému před zákrokem
Danish: Beskrivelse
Czech: podání
Danish: AUC(0-t) (E*t/ml)
Czech: AUC(0-t) (U*hod/ml)
Danish: Baseret på de aktuelt tilgængelige kliniske data, påvirker Cinryze i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Podle v současnosti dostupných klinických údajů má přípravek Cinryze malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Behandling med Cinryze resulterede også i en mere end to-fold reduktion af tiden indtil HAE-anfaldet var fuldstændigt overstået, sammenlignet med placebo (mediantid 12,3 timer versus 31,6 timer, p=0,001).
Czech: Léčba přípravkem Cinryze také vedla k více než dvojnásobnému zkrácení doby do úplné rezoluce ataky HAE ve srovnání s placebem (medián 12,3 hodiny oproti 31,6 hodinám, p = 0,001).
Danish: To hætteglas med Cinryze pulver skal rekonstitueres for at fremstille en dosis (1.000 IE/10 ml).
Czech: Musí se rekonstituovat dvě injekční lahvičky přípravku Cinryze, aby vznikla jedna dávka (1000 IU/10 ml).
Danish: Tag ikke Cinryze
Czech: Nepoužívejte přípravek Cinryze
Danish: Solvensen er en gennemsigtig, farveløs opløsning.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Danish: Der er nu blevet implementeret en international referencestandard (IE), hvor IE også defineres som den mængde C1-inhibitor, der findes i 1 ml normalt humant plasma.
Czech: Nyní byl zaveden mezinárodní referenční standard, kde IU je také definována jako množství lidského inhibitoru C1-esterasy (Inhibitor C1esterasi humanus) přítomného v 1 ml normální lidské plazmy.
Danish: ) hos de tre børn under 6 år var forbundet med stigning i C1-inhibitor (C1-INH)-niveauet og klinisk virkning ved akut behandling og forebyggelse af anfald.
Czech: ) spojeno se zvýšením hladin C1 INH a klinické účinnosti při akutní léčbě a prevenci atak.
Danish: To hætteglas med rekonstitueret Cinryze kombineres til en enkelt dosis.
Czech: Dvě injekční lahvičky rekonstituovaného přípravku Cinryze se spojí do jedné dávky.
Danish: Vakuum i hætteglasset med pulver vil trække solvensen ind.
Czech: Vakuum v injekční lahvičce s práškem nasaje rozpouštědlo.
Danish: Hætteglas med pulver: Natriumchlorid, saccharose, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Czech: Injekční lahvička s práškem: chlorid sodný, sacharosa, natrium-citrát, valin, alanin, threonin (viz bod 2).
Danish: Hvert hætteglas med præparat skal rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem se rekonstituuje v 5 ml vody pro injekci.
Danish: • 1000 IE Cinryze ved det første tegn på fremkomst af et angioødem-anfald.
Czech: • 1000 IU přípravku Cinryze při první známce nástupu ataky angioedému.
Danish: Du skal derfor kun rekonstituere ét hætteglas med Cinryze til en dosis på 500 IE.
Czech: Proto rekonstituujte pouze jednu injekční lahvičku přípravku Cinryze pro jednu dávku 500 IU.
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos ældre patienter i alderen 65 år og derover er dosis den samme som for voksne.
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u starších pacientů ve věku 65 let nebo starších je dávka stejná jako u dospělých.
Danish: Præparatet må ikke anvendes, hvis opløsningerne er uklare eller misfarvede.
Czech: Nepoužívejte přípravek, jestliže je roztok zakalený nebo jinak zabarvený.
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er dosis den samme som for voksne.
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u pacientů s poruchou ledvin nebo jater je dávka stejná jako u dospělých.
Danish: Lægen vil regelmæssigt gennemgå proceduren for klargøring og indgivelse med dig, et familiemedlem eller en omsorgsperson.
Czech: Váš lékař s Vámi nebo členem Vaší rodiny nebo pečovatelem v pravidelných intervalech zkontroluje způsob přípravy a podání.
Danish: I studie 624-203 blev plasmaniveauet af C1-INH-antigen og den funktionelle aktivitet målt hos 9 forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs dosis på 500 enheder
Czech: Ve studii 0624-203 byl plasmatický antigen C1 INH a funkční aktivita C1 INH u 9 pacientů dosažen po jedné i.v.
Danish: Bemærk: Overførselsanordningen skal sættes på hætteglasset med solvens før den sættes på hætteglasset med pulver, så vakuum i hætteglasset med pulver bibeholdes.
Czech: Poznámka: přepouštěcí filtr musí být nejdříve připojen k injekční lahvičce s rozpouštědlem před připojením k injekční lahvičce s práškem, aby se zamezilo porušení vakua uvnitř injekční lahvičky s práškem.
Danish: Ubehag i brystet
Czech: Hrudní diskomfort
Danish: Fjern plasticlågene fra hætteglassene med pulver og solvens.
Czech: Odstraňte plastová víčka z injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem.
Danish: Fjern beskyttelseslaget øverst på pakningen med overførselsanordningen.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z krabičky přepouštěcího filtru.
Danish: Behandling af angioødem-anfald
Czech: Léčba atak angioedému
Danish: De ovenstående instruktioner 1 til 12 gentages derfor ved brug af en yderligere pakning, der indeholder en overførselsanordning, for at rekonstituere det andet af to hætteglas med solvens.
Czech: Proto zopakujte pokyny 1 až 12 uvedené výše s použitím další krabičky obsahující přepouštěcí filtr k rekonstituci druhé ze dvou injekčních lahviček s práškem.
Danish: 500 IE C1-inhibitor i et farveløst hætteglas (type I), forseglet med en gummiprop (type I) og en aluminiumsforsegling med et plastic flip-off låg.
Czech: 500 IU C1 antiesterasy v injekční lahvičce z bezbarvého skla (třídy I) uzavřené pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovým uzávěrem s plastovým odlamovacím víčkem (flip-off).
Danish: C1-inhibitoren er et enkeltkædet glykoprotein, som findes i plasma, der i den modne form består af 478 aminosyrer med en tilsyneladende molekylvægt på 105 kD.
Czech: V maturovaném stavu je tvořen 478 aminokyselinami o zdánlivé molekulové hmotnosti 105 kD.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: 2 hætteglas med Cinryze 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning 2 hætteglas med vand til injektionsvæsker (5 ml i hver) 2 overførselsanordninger med filter 2 injektionssprøjter til engangsbrug på 10 ml 2 venepunktursæt
Czech: 2 injekční lahvičky přípravku Cinryze 500 IU, prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky s vodou pro injekci (každá obsahující 5 ml) 2 přepouštěcí filtry
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer, efter du tager denne medicin.
Czech: Jestliže po použití tohoto léku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Danish: Den gennemsigtige ende af overførselsanordningen må ikke fjernes fra hætteglasset med pulver.
Czech: Nevyjímejte průhledný konec přepouštěcího filtru z injekční lahvičky s práškem.
Danish: Placer hætteglasset med solvens på en flad overflade, indsæt den blå ende af overførselsanordningen i hætteglasset med solvens, og tryk ned indtil spidsen gennemborer proppens midte på hætteglasset med solvens, og anordningen klikker på plads.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch a vsuňte modrý konec přepouštěcího filtru do injekční lahvičky s rozpouštědlem tak, že budete tlačit hrotem do středu zátky injekční lahvičky s rozpouštědlem, dokud hrot nepronikne dovnitř a filtr nezapadne na své místo.
Danish: Hvert engangshætteglas med pulver indeholder 500 internationale enheder (IE) C1-inhibitor (human) fremstillet af plasma fra humane donorer.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednorázová injekční lahvička s práškem obsahuje Inhibitor C1 - esterasi humanus 500 mezinárodních jednotek (IU) vyrobeného z plazmy lidských dárců.
Danish: Hensigtsmæssig vaccination (hepatitis A og B) skal overvejes for patienter, som regelmæssigt eller gentagne gange får human plasmaderiveret C1-inhibitor-præparat.
Czech: U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravek C1 antiesterasy odvozený z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
Danish: Rutinemæssig forebyggelse af anfald med hævelse
Czech: Rutinní prevence atak otoku
Danish: En dosis på 500 IE (ét hætteglas) Cinryze skal injiceres hver 3. eller 4. dag for rutinemæssig forebyggelse af anfald med hævelse.
Czech: Dávka 500 IU (jedna injekční lahvička) přípravku Cinryze by se měla podat každé 3 až 4 dny pro rutinní prevenci atak otoku.
Danish: Alle 9 (100 %) forsøgspersoner opnåede klar begyndende lindring af det definerende symptom inden for 4 timer efter påbegyndt Cinryzebehandling; mediantiden var 0,5 timer (interval: 0,25-2,5 timer): hhv. 1,25, 0,25 og 0,5 timer for grupperne, der fik med 500 enheder
Czech: Medián intervalu byl 0,5 hodiny (průměr: 0,25-2,5 hodin): 1,25, 0,25 a 0,5 hodin ve skupinách s 500 jednotkami
Danish: Alle bivirkninger
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky
Danish: 500 IE Cinryze ved første tegn på fremkomst af akut anfald.
Czech: 500 IU přípravku Cinryze při první známce vzniku akutní ataky.
Danish: Gentag trin 3 til 6 med den samme injektionssprøjte og det andet hætteglas med rekonstitueret Cinryze for at fremstille en hel 10 ml dosis.
Czech: Použijte stejnou stříkačku a s druhou injekční lahvičkou rekonstituovaného přípravku Cinryze zopakujte kroky 3 až 6, aby vznikla jedna celá 10 ml dávka.
Danish: Produktresumeet og indlægssedlen for Cinryze
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cinryze
Danish: Hætteglas med solvens: Vand til injektionsvæsker
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci
Danish: 3 år, der fik 500 enheder hver 3. til 7. dag), oplevede de en median månedlig HAEanfaldshyppighed på 0,4 (0-3,4), og 87 % af børnene rapporterede gennemsnitligt ≤1 anfald pr. måned.
Czech: V průběhu studie, kdy byly děti profylakticky léčeny přípravkem Cinryze (1000 jednotek každé 3 až 7 dnů, s výjimkou 3 letého dítěte, které dostávalo 500 jednotek každé 3 až 7 dnů), byla zaznamenána u dětí v různých věkových podskupinách střední měsíční míra výskytu atak HAE 0,4 (rozmezí 0-3,4) a 87 % dětí byla hlášena v průměru ≤ 1 ataka za měsíc.
Danish: Afriv etiketten fra hætteglasset med pulver ved at trække ned i den perforerede strimmel hvor det er indikeret med den omvendte trekant.
Czech: Uvolněte štítek injekční lahvičky s práškem odtržením perforovaného proužku označeného otočeným trojúhelníkem.
Danish: C1 er den vigtigste inhibitor af kontaktaktivering og regulerer kontaktsystemet og den intrinsiske koagulationsvej ved at binde og inaktivere kallikrein og faktor XIIa.
Czech: Primárním substrátem aktivovaného enzymu C1 je C4; není-li C1 inhibován, dojde ke snížení hladin C4. C1 je nejdůležitějším inhibitorem kontaktní aktivace a reguluje kontaktní systém a vlastní koagulační kaskádu vazbou na kalikrein a faktor XIIa a jejich inaktivací.
Danish: 1500 enheder
Czech: 1000/500 jednotek
Danish: Cinryze injiceres normalt i en vene (intravenøst) af din læge eller sygeplejerske.
Czech: Přípravek Cinryze většinou lékař nebo zdravotní sestra vstřikuje do žíly (intravenózně).
Danish: Inden forsøgspersonerne indgik i undersøgelsen, rapporterede de en median månedlig anfaldshyppighed på 3,0 (interval: 0,08-28,0), i løbet af Cinryze-profylakse var denne hyppighed 0,21 (interval: 0-4,56), og 86 % af forsøgspersonerne oplevede et gennemsnit på ≤1 anfald pr. måned.
Czech: V průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze byla tato míra výskytu 0,21 (rozmezí 0-4,56) a 86 % pacientů zaznamenalo v průměru ≤ 1 ataku za měsíc.
Danish: Inverter overførselsanordningen og hætteglasset med solvens, der indeholder vand til injektionsvæsker, indsæt den gennemsigtige ende af overførselsanordningen i hætteglasset med pulver, og tryk ned indtil spidsen gennemborer gummiproppen, og overførselsanordningen klikker på plads.
Czech: Převraťte přepouštěcí filtr a injekční lahvičku s rozpouštědlem obsahující vodu pro injekci a vsuňte průhledný konec přepouštěcího filtru do injekční lahvičky s práškem tak, že budete tlačit hrotem do pryžové zátky, dokud hrot nepronikne dovnitř a filtr nezapadne na své místo.
Danish: Fjern injektionssprøjten fra hætteglasset ved at dreje den mod uret og frigør den fra den gennemsigtige ende af overførselsanordningen.
Czech: Odpojte stříkačku od injekční lahvičky tak, že jí pootočíte proti směru hodinových ručiček a uvolníte z průhledného konce přepouštěcího prostředku.
Danish: 2 overførselsanordninger med filter, 2 injektionssprøjter til engangsbrug på 10 ml, 2 venepunktursæt og 2 beskyttelsesunderlag.
Czech: 2 přepouštěcí filtry, 2 jednorázové 10ml injekční stříkačky, 2 soupravy pro venepunkci a 2 ochranné podložky.
Danish: En IE svarer til mængden af C1-inhibitor til stede i 1 ml normalt humant plasma.
Czech: Jedna IU je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.
Danish: Anvend aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
Czech: Při rekonstituci je potřeba pracovat asepticky.
Danish: På trods heraf kan det ikke fuldstændigt udelukkes, at der kan overføres smitstoffer, når lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma administreres.
Czech: Přesto nelze při podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Danish: En international enhed (IE) svarer til mængden af C1-inhibitor, der er til stede i 1 ml normalt humant plasma.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.
Danish: Solvens til Cinryze Vand til injektionsvæsker
Czech: Rozpouštědlo přípravku Cinryze Voda pro injekci
Danish: I studie 0624-301 blev plasmaniveauet af C1-INH-antigen og den funktionelle aktivitet målt hos 6 forsøgspersoner før indgift og 1 time efter intravenøs indgift af to dosisniveauer af Cinryze (500 enheder og 1000 enheder
Czech: Ve studii 0624-301 byl měřen plasmatický antigen C1 INH a funkční aktivita C1 INH u 6 pacientů před dávkou a 1 hodinu po i.v.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Czech: Předepisující lékař zajistí instruktáž týkající se následujících bodů:
Danish: 1000 IE Cinryze ved første tegn på fremkomst af akut anfald.
Czech: 1000 IU přípravku Cinryze při prvních známkách vzniku akutní ataky.
Danish: Sæt injektionssprøjten på toppen af den gennemsigtige ende på overførselsanordningen ved at dreje den med uret.
Czech: Připojte stříkačku na vrchní část průhledného konce přepouštěcího prostředku otočením po směru hodinových ručiček.
Danish: Diarré, abdominalsmerter
Czech: Průjem, bolest břicha
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Danish: En dosis på 500 IE (ét hætteglas) Cinryze skal injiceres ved det første tegn på et anfald med hævelse.
Czech: Dávka 500 IU (jedna injekční lahvička) přípravku Cinryze by se měla podat injekčně při první známce vzniku ataku otoku.
Danish: minutter efter den første dosis, afhængig af dit kliniske respons.
Czech: je možné podat druhou dávku o velikosti 1000 IU dříve než za 60 minut po první dávce v závislosti na Vaší klinické odpovědi.
Danish: Overførselsanordningen må ikke genbruges.
Czech: Nepoužívejte přepouštěcí filtr opakovaně.
Danish: Yderligere en dosis på 500 IE kan gives, hvis patienten ikke har responderet tilstrækkeligt efter 60 minutter.
Czech: Druhá dávka 500 IU se může podat v případě, že pacient nereagoval adekvátně po 60 minutách.
Danish: Yderligere en dosis på 500 IE kan indgives, hvis dine symptomer ikke lindres efter 60 minutter.
Czech: Druhá injekce 500 IU se může podat v případě, že se vaše příznaky nelepší po 60 minutách.
Danish: • Cinryze skal injiceres intravenøst (i venen).
Czech: • Přípravek Cinryze se podává nitrožilně (do žíly).
Danish: Cinryze 500 IE, pulver til injektionsvæske, opløsning C1-inhibitor (human)
Czech: Cinryze 500 IU, prášek pro injekční roztok Inhibitor C-1 esterasi humanus I.v.
Danish: Hvert sæt indeholder udstyr til enten én dosis på 1000 IE eller to doser på 500 IE.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jedna souprava obsahuje materiál pro jednu dávku 1000 IU nebo dvě dávky 500 IU.
Danish: En dosis på 500 IE (ét hætteglas) Cinryze skal injiceres op til 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure.
Czech: Dávka 500 IU (jedna injekční lahvička) přípravku Cinryze by se měla podat injekcí do 24 hodin před interním, zubním nebo chirurgickým zákrokem.
Danish: Cinryze kan øge indholdet af C1-inhibitor i blodet hos voksne, unge og børn (fra 6 år og opefter) og rutinemæssigt forhindre, at anfald af hævelser opstår.
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 a více let) lze přípravkem Cinryze zvýšit množství C1 antiesterasy v krvi, čímž se rutinně předejde vzniku atak otoku.
Danish: • 1000 IE Cinryze inden for 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure.
Czech: • 1000 IU přípravku Cinryze během 24 hodin před lékařským, stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem.