FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes after administration.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεξμεδετομιδίνης και βουτορφανόλης προκαλεί κατασταλτικές και αναλγητικές επιδράσεις που λαμβάνουν χώρα το πολύ μέσα σε 15 λεπτά.
English: Carton box pack sizes:
Greek: Συσκευασίες κουτιών από χαρτόνι:
English: All anaesthetic agents used for induction or maintenance of anaesthesia should be administered to effect.
Greek: Όλοι οι αναισθητικοί παράγοντες που χρησιμοποιήθηκαν για εισαγωγή ή διατήρηση της αναισθησίας πρέπει να χορηγούνται μέχρι την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives ATCvet code: QN05CM18
Greek: Κωδικός ATCvet: QN05CM18
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ
English: Dexmedetomidine 125 micrograms/m2
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 125 μικρογραμμάρια/m2
English: SPECIAL WARNINGS
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
English: mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Deutschland
Greek: mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
English: When dexmedetomidine is used as a premedicant in cats, vomiting, retching, pale mucous membranes, and low body temperature may occur.
Greek: Όταν η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται ως μέσο προνάρκωσης στις γάτες,ενδέχεται ναπαρουσιαστεί έμετος, ακούσια προσπάθεια για έμετο, ωχρότητα βλεννογόνων και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
English: Γερμανία
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
English: Dexmedetomidine 375 micrograms/m2
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 375 μικρογραμμάρια /m2
English: Dexmedetomidine hydrochloride
Greek: Υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
English: The peak sedative and analgesic effects are reached within 30 minutes after administration.
Greek: Η μέγιστη κατασταλτική και αναλγητική δράση λαμβάνει χώρα 30 λεπτά μετά τη χορήγηση.
English: - Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use
Greek: - Σκύλους: ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση - Γάτες: ενδομυϊκή χορήγηση
English: Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν υπερκοιλιακές και κοιλιακές πρώιμες συστολές, φλεβοκομβική παύση και κολποκοιλιακός αποκλεισμός 3ου βαθμού.
English: Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
Greek: Η προνάρκωση με δεξμεδετομιδίνη μειώνει σημαντικά την απαιτούμενη δοσολογία του χορηγούμενου αναισθητικού μέσου και μειώνει επίσης τις απαιτήσεις σε πτητικά αναισθητικά μέσα για τη διατήρηση της αναισθησίας.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: Ventricular arrhythmias have also been reported.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί κοιλιακές αρρυθμίες.
English: Colourless Type I glass vials of 5 ml, 10 ml and 20 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
Greek: Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 5 ml, 10 ml και 20 ml σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και καπάκι από αλουμίνιο εντός κουτιού από χαρτόνι.
English: 1 vial of 5 ml
Greek: 1 φιαλίδιο των 5 ml
English: Cepedex 0.1 mg/ml injection dexmedetomidine hydrochloride
Greek: Cepedex ένεση 0,1 mg/ml υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
English: Cepedex 0.5 mg/ml injection dexmedetomidine hydrochloride
Greek: Cepedex ένεση 0,5 mg/ml υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
English: Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area.
Greek: Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος.
English: Dexmedetomidine 500 micrograms/m2*
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 500 μικρογραμμάρια /m2*
English: Muscle tremors may occur during sedation.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί θολερότητα του κερατοειδούς κατά τη διάρκεια της καταστολής.
English: Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
Greek: Έχουν αναφερθεί βραδυαρρυθμίες και ταχυαρρυθμίες και περιλαμβάνουν σοβαρή φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1ου και 2ου βαθμού και φλεβοκομβική ανακοπή.
English: Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dose of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
Greek: Η προνάρκωση με δεξμεδετομιδίνη μειώνει σημαντικά την απαιτούμενη δόση του αναισθητικού μέσου εισαγωγής και μειώνει επίσης τις απαιτήσεις σε πτητικά αναισθητικά μέσα για τη διατήρηση της αναισθησίας.
English: Corneal opacities may occur during sedation.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί θολερότητα του κερατοειδούς κατά τη διάρκεια της καταστολής.
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Cepedex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Cepedex.
Greek: Ο όγκος της δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση 5 mg/ml ισούται με τον όγκο της δόσης του Cepedex 0,5 mg/ml που δόθηκε στον σκύλο, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης του Cepedex.
English: Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area.
Greek: Ενδοφλεβίως: έως και 375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.
English: Dog Weight
Greek: Βάρος σκύλου
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Cepedex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Cepedex.
Greek: Ο όγκος δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση 5 mg/ml είναι το ένα πέμπτο (1/5) του όγκου δόσης του Cepedex0,1 mg/ml που δόθηκε στον σκύλο, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης του Cepedex.
English: Colourless Type I glass vials of 5 ml and 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
Greek: Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 5ml και 10 ml σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και καπάκι από αλουμίνιο εντός κουτιού από χαρτόνι.
English: Disposal: read package leaflet.
Greek: Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλο οδηγιών χρήσης.
English: Brady- and tachyarrhythmias have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί βραδυαρρυθμίες και ταχυαρρυθμίες.
English: Dexmedetomidine 300 micrograms/m2 intramuscularly
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 300 μικρογραμμάρια /m2 ενδομυϊκά
English: When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur.
Greek: Όταν η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται ως μέσο προνάρκωσης σε σκύλους, ενδέχεται να παρουσιαστεί βραδύπνοια, ταχύπνοια και έμετος.
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Cepedex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Greek: Ο όγκος της δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση των 5 mg/ml ισούται με το ένα δέκατο (1/10) του όγκου του Cepedex 0,1 mg/ml που έχει δοθεί στη γάτα.
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Cepedex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Greek: Ο όγκος δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση των 5 mg/ml ισούται με τον όγκο της μισής δόσης του Cepedex 0,5 mg/ml που έχει δοθεί στη γάτα.
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Cepedex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Greek: Ο όγκος της δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση των 5 mg/ml ισούται με το μισό (1/2) του όγκου του Cepedex 0,5 mg/ml που έχει δοθεί στη γάτα.
English: Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δεξμεδετομιδίνης παρατηρείται μείωση του καρδιακού ρυθμού και προσωρινός κολποκοιλιακός αποκλεισμός.
English: Cepedex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cepedex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
English: Cepedex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cepedex 0,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
English: Cepedex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cepedex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες Υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
English: Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area
Greek: Ενδοφλεβίως: έως και 375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials of 5, 10 or 20 ml (0.5 mg/ml)
Greek: Συσκευασίες κουτιών από χαρτόνι: 1 φιαλίδιο των 5 ml 1 ή 5 φιαλίδια των 10 ml 1 φιαλίδιο των 20 ml
English: Cepedex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cepedex 0,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
English: Special precautions for storage
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα
English: Cats: After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on Tmax.
Greek: στις γάτες, η μέγιστη συγκέντρωση της δεξμεδετομιδίνης αυξήθηκε στο διπλάσιο αλλά αυτό δεν επηρέασε το Tmax.
English: EXP {month/year} Once broached use by
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως
English: (equivalent to dexmedetomidine
Greek: (ισοδυναμεί με δεξμεδετομιδίνη
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(-ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(-ΕΣ) ΚΑΙ ΣΕ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει:
English: *only IM
Greek: Γάτες: IM
English: The duration of treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας στις μελέτες αυτές κυμαινόταν από 6 έως 60 μήνες.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Greek: • Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take Optruma.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Optruma.
English: Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν.
English: The highest overdose has been approximately 1.5 grams.
Greek: Η υψηλότερη υπερδοσολογία ήταν περίπου 1.5 γραμμάριο.
English: Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %).
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (98-99 %).
English: The women were 2 to 8 years postmenopausal.
Greek: Οι γυναίκες αυτές ήταν 2 έως 8 έτη μετεμμηνοπαυσιακές.
English: These changes do not affect concentrations of free hormones.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις των ελεύθερων ορμονών.
English: This must be investigated by your doctor.
Greek: Το συμβάν αυτό θα πρέπει να εξετάζεται από το γιατρό σας.
English: One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Greek: Μια περαιτέρω μεταβολή έχει παρατηρηθεί, η οποία όμως δεν ήταν στατιστικά σημαντική (ρ > 0,05), αλλά εμφάνισε σημαντική δοσο-εξαρτώμενη τάση.
English: Date of first authorisation: 5 August 1998 Date of latest renewal: 11 August 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Αυγούστου 2008
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Each tablet contains lactose (149.40 mg).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λακτόζη (149.40 mg).
English: • If there is still a possibility that you can get pregnant, Optruma could harm your unborn child.
Greek: • Εάν υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, η χορήγηση του Optruma μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
English: Other medicines and Optruma
Greek: Άλλα φάρμακα και το Optruma
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Greek: Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια ήταν περισσότερο συχνή κατά τους αρχικούς 6 μήνες της θεραπείας και σπάνια παρατηρήθηκε de novo μετά τη χρονική αυτή περίοδο.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
English: The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών συνήθως δεν απαιτούσε την διακοπή της θεραπείας.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία
English: What Optruma is and what it is used for What you need to know before you take Optruma How to take Optruma
Greek: Τι είναι το Optruma και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Optruma Πώς να πάρετε το Optruma
English: In one of these trials the women had previously undergone hysterectomy.
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες οι γυναίκες είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε υστερεκτομή.
English: The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.
Greek: Η Cmax της διγοξίνης αυξήθηκε κατά λιγότερο από 5%.
English: Elderly: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες γυναίκες.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
English: In accidental overdose in children younger than 2 years of age, the maximum reported dose has been 180 mg.
Greek: Σε τυχαία υπερδοσολογία σε παιδιά νεότερα των 2 ετών, η μέγιστη αναφερόμενη δόση ήταν 180mg.
English: In the RUTH study overall clinical fractures were collected as a secondary endpoint.
Greek: Στη μελέτη RUTH τα συνολικά κλινικά κατάγματα συλλέχθησαν ως δευτερεύοντα τελικά σημεία.
English: Any uterine bleeding during Optruma therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Greek: Κάθε αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Optruma είναι μη αναμενόμενη και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως από ειδικευμένο ιατρό.
English: The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Greek: Οι αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές επιδράσεις παρατηρούμενες στα πειραματόζωα είναι συμβατές με το γνωστό φαρμακολογικό προφίλ της ραλοξιφαίνης.
English: The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Greek: Ο γιατρός σας, επίσης, μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε, συμπληρωματικά, ασβέστιο και βιταμίνη D.
English: Teratology studies were conducted in rabbits and rats.
Greek: Μελέτες τερατογένεσης πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια και ποντίκια.
English: Due to the nature of this disease process, Optruma is intended for long term use.
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου αυτής, το Optruma προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
English: The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως από του στόματος, το οποίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας ανεξάρτητα από τα γεύματα.
English: If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Greek: Εάν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή η ασθενής συλλάβει ενώ λαμβάνει αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές βλάβες στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
English: In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Greek: Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120 mg για 3 χρόνια.
English: A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received Optruma for up to 7 years.
Greek: Μία παρόμοια αύξηση της BMD παρατηρήθηκε και στον πληθυσμό ασθενών υπό θεραπεία που έλαβαν Optruma για 7 χρόνια το μέγιστο.
English: Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου παρά μόνον εάν η αρχική κατάσταση έχει αποδράμει και η ασθενής έχει πλήρως κινητοποιηθεί.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: Absolute bioavailability of raloxifene is 2 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ραλοξιφαίνης είναι 2%.
English: The dose is one tablet a day.
Greek: Η δοσολογία είναι ένα δισκίο ημερησίως.
English: Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
Greek: Θεραπείες υποκατάστασης γενικά αναστρέφουν την υπερβολική οστική απορρόφηση.
English: Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
Greek: Οι γυναίκες με την υψηλότερη τιμή χοληστερόλης παρουσίασαν τις μεγαλύτερες μειώσεις.
English: In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
Greek: Στην μελέτη της θεραπείας της οστεοπόρωσης, το πάχος του ενδομητρίου εξετάσθηκε σε ετήσια βάση σε ένα τμήμα του υπό μελέτη πληθυσμού (1.644 ασθενείς) για περίοδο 4 ετών.
English: Therefore Optruma is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Greek: Επομένως το Optruma δεν συνιστάται να λαμβάνεται από ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
English: Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Greek: Οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία έχει ως απoτέλεσμα τα οστά σας να γίνονται λεπτά και εύθραυστα, η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
English: The volume of distribution is not dose dependent.
Greek: Ο όγκος κατανομής δεν είναι δοσοεξαρτώμενος.
English: The safety of Optruma in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Greek: Η ασφάλεια χορήγησης Optruma σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
English: iv) Histomorphometry (bone quality).
Greek: v) Ιστομορφομετρία (ποιότητα οστών).
English: Renal insufficiency - Less than 6 % of the total dose is eliminated in urine.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Λιγότερο από 6 % της συνολικής δόσης αποβάλλεται στα ούρα.
English: • If you have any unexplained vaginal bleeding.
Greek: • Εάν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
English: • If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Greek: • Εάν έχετε υποστεί ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (π.χ. εγκεφαλικό) ή εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι παρουσιάζετε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αυτού.
English: No special requirements.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
English: Optruma should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Greek: Το Optruma πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση νόσου ή κατάστασης η οποία οδηγεί σε παρατεταμένο διάστημα ακινησίας.
English: Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Optruma for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Greek: Σαράντα πέντε (45) γυναίκες με οστεοπόρωση ή 15 γυναίκες με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα απαιτείται να λαμβάνουν θεραπεία με Optruma για τρία (3) έτη, για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων σπονδυλικών καταγμάτων.
English: Optruma (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Greek: Το Optruma (n = 317) συγκρίθηκε με τη συνεχή συνδυασμένη (n = 110) θεραπεία υποκατάστασης ορμονών (HRT) ή τη κυκλική (n = 205) HRT σε ασθενείς σε μερικές κλινικές μελέτες.
English: • If you have severe kidney problems.
Greek: • Εάν έχετε σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα.
English: HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της HDL-χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά.
English: Optruma should not be used in children of any age.
Greek: Το Optruma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ανεξαρτήτως ηλικίας.
English: Optruma should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Greek: Το Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου ενδομητρίου, καθώς η ασφάλεια σ' αυτή την ομάδα των ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
English: Do not take Optruma if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Greek: Μη λαμβάνετε Optruma κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό να αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Greek: Γενικά, συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D συστήνεται να λαμβάνονται από γυναίκες με διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας στα ανωτέρω.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί του προϊόντος μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Optruma therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Greek: Η θεραπεία με Optruma για 8 έτη, δεν είχε σημαντική επίδραση, στον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, στις ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης.
English: Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
Greek: Περίπου 3.000 εξετάσεις υπερηχογραφήματος του ενδομήτριου (TVUs) προερχόμενες από 831 γυναίκες σε όλες τις δοσολογικές ομάδες, αξιολογήθηκαν.
English: What Optruma is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Optruma και ποια είναι η χρήση του
English: Mechanism of action and Pharmacodynamic effect
Greek: Μηχανισμός δράσης και Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
English: • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Greek: • Το δέρμα γύρω από τη φλέβα είναι κόκκινο και επώδυνο (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα)
English: It is unknown whether raloxifene/raloxifene metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραλοξιφαίνη/οι μεταβολίτες της ραλοξιφαίνης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.