FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de periode van diepe neutropenie kunnen profylactische ontstekingsremmers (waaronder antibacteriële, antivirale, antifungale middelen) worden toegediend totdat de absolute neutrofielentelling weer gestegen is naar 500/μl of hoger.
Swedish: Profylaktiska antiinfektiva medel (inklusive antibakteriella och antivirala medel samt svampmedel) kan administreras under perioden med omfattande neutropeni tills ANC återgår till 500/μl eller högre.
Dutch: Vyxeos liposomaal heeft een andere dosering dan daunorubicine voor injectie en cytarabine voor injectie en mag niet onderling verwisseld worden met andere producten die daunorubicine en/of cytarabine bevatten (zie rubriek 4.4).
Swedish: Vyxeos liposomal har en annan dosering än injektion med daunorubicin och cytarabin och får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller daunorubicin och/eller cytarabin (se avsnitt 4.4).
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder rash) (66,9)
Swedish: Överkänslighet (inklusive utslag) (66,9)
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet definitief worden stopgezet.
Swedish: Behandling med Vyxeos liposomal ska sättas ut permanent.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, slaapproblemen, angst
Swedish: • huvudvärk, yrsel, förvirring, sömnsvårigheter, ångest
Dutch: Bevat ook: distearoylfosfatidylcholine, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kopergluconaat, trolamine en sucrose.
Swedish: Innehåller även: Distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglycerol, kolesterol, kopparglukonat, trolamin och sackaros.
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet opgestart en gecontroleerd worden onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapeutica.
Swedish: Behandling med Vyxeos liposomal ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av kemoterapeutiska läkemedel.
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Vyxeos liposomaal (zie rubriek 4.6).
Swedish: Manliga patienter och fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling och under 6 månader efter den sista dosen av Vyxeos liposomal (se avsnitt 4.6).
Dutch: In klinisch onderzoek met Vyxeos liposomaal trad één voorval van extravasatie op, maar er werd geen necrose waargenomen.
Swedish: I kliniska studier med Vyxeos liposomal inträffade extravasering vid ett tillfälle, men ingen nekros observerades.
Dutch: Hij/zij kan u ook andere geneesmiddelen geven om uw behandeling te ondersteunen, ofwel vóór ofwel gelijktijdig met Vyxeos liposomaal.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig med avseende på din allmänna hälsa under behandlingen och kan också ge dig andra läkemedel som stödjer behandlingen, antingen före eller tillsammans med Vyxeos liposomal.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg/m 2, intraveneus toegediend gedurende 90 minuten:
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för Vyxeos liposomal är 44 mg/100 mg/m 2, administrerat intravenöst under 90 minuter:
Dutch: Na toediening van de dosis op dag 5 bedroeg de gemiddelde (%-variatiecoëfficiënt [CV]) maximale plasmaconcentratie (Cmax) van daunorubicine 26,0 (32,7%) mcg/ml en van cytarabine 62,2 (33,7%) mcg/ml.
Swedish: Efter dosen administrerad dag 5 var de genomsnittliga (% variationskoefficient [CV]) maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) för daunorubicin 26,0 (32,7 %) mikrogram/ml och för cytarabin 62,2 (33,7 %) mikrogram/ml.
Dutch: De farmacokinetiek van daunorubicine en cytarabine toegediend als Vyxeos liposomaal is onderzocht bij volwassen patiënten die een dosis daunorubicine van 44 mg/m en cytarabine van 100 mg/m toegediend kregen als een intraveneuze infusie gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5.
Swedish: Farmakokinetiken för daunorubicin och cytarabin administrerat som Vyxeos liposomal har undersökts hos vuxna patienter som fick en dos daunorubicin 44 mg/m och cytarabin 100 mg/m administrerat som intravenös infusion under 90 minuter dag 1, 3 och 5.
Dutch: Hoewel de parameters voor het centraal zenuwstelsel (CZS) en het cardiovasculair systeem waren opgenomen in deze onderzoeken, was er onvoldoende informatie om tot een geïntegreerde beoordeling van de veiligheidsfarmacologie van Vyxeos liposomaal te komen, gezien de morbiditeit en mortaliteit die werd waargenomen.
Swedish: Även om parametrar för det centrala nervsystemet (CNS) och det kardiovaskulära systemet inkluderades i dessa studier var, med tanke på observerad morbiditet och mortalitet, informationen för att erhålla en integrerad bedömning av säkerhetsfarmakologi för Vyxeos liposomal otillräcklig.
Dutch: Stabiliteit van gereconstitueerde suspensie in de injectieflacon De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 4 uur bij 2°C tot 8°C, indien rechtop bewaard.
Swedish: Stabilitet för beredd suspension i injektionsflaskan Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 4 timmar vid 2 °C till 8 °C vid förvaring i upprätt läge.
Dutch: Diarree/colitis (6,1) Abdominale pijn (2,9) Mucositis (2,1) Verminderde eetlust (1,6) Constipatie (1,1) Nausea (1,1)
Swedish: Diarré/kolit (6,1) Buksmärta (2,9) Mukosit (2,1) Nedsatt aptit (1,6) Förstoppning (1,1) Illamående (1,1)
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit, mutageniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd met Vyxeos liposomaal.
Swedish: Studier av karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts med Vyxeos liposomal.
Dutch: Wanneer de symptomen verdwenen zijn, moet de behandeling langzaam worden hervat door de infusiesnelheid te halveren en intraveneus difenhydramine (20 - 25 mg) en intraveneus dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend.
Swedish: Behandlingen ska återinsättas långsamt när symtomen har försvunnit, genom att halvera infusionshastigheten och administrera difenhydramin intravenöst (20-25 mg) och dexametason intravenöst (10 mg).
Dutch: Bijwerkingen/frequentie
Swedish: Biverkningar/frekvens (%)
Dutch: Alleen in klinisch onderzoek werd voor consolidatiekuren de dosis Vyxeos liposomaal verlaagd naar 65 eenheden/m2/dag (overeenkomend met 29 mg/65 mg/m2) op dag 1 en 3.
Swedish: För konsolideringskurer, endast i kliniska studier, minskades Vyxeos liposomal-dosen till 65 enheter/m2/dag (motsvarande 29 mg/65 mg/m2) dag 1 och 3.
Dutch: • Vyxeos liposomaal niet mengen met, of als infusie toedienen met, andere geneesmiddelen.
Swedish: • Blanda inte Vyxeos liposomal med andra läkemedel och administrera det inte som en infusion med andra läkemedel.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een mogelijk risico voor het milieu inhouden wegens de cytotoxische en antimitotische werking ervan.
Swedish: Detta läkemedel utgör en potential miljörisk på grund av de cytotoxiska och antimitotiska aktiviteterna, vilka kan inducera eventuella reproduktionseffekter.
Dutch: Hemorragie (69,1) Hypotensie (23,7) Hypertensie (17,3)
Swedish: Blödning (69,1) Hypotoni (23,7) Hypertoni (17,3)
Dutch: In de klinische onderzoekspopulatie waren pneumonie, sepsis en bacteriëmie ernstige infecties die het vaakst als bijwerking werden gezien.
Swedish: Pneumoni, sepsis och bakteriemi var de vanligaste allvarliga infektionsbiverkningarna hos den kliniska studiepopulationen.
Dutch: Vyxeos liposomaal is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde, behandelingsgerelateerde acute myeloïde leukemie (t-AML) of AML met myelodysplasiegerelateerde veranderingen (AML-MRC).
Swedish: Vyxeos liposomal är avsett för behandling av vuxna med nydiagnostiserad terapirelaterad akut myeloisk leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterade förändringar (AML-MRC).
Dutch: Vyxeos liposomaal bevat daunorubicine, dat bekend is voor zijn aanzienlijke kans op cardiotoxiciteit, en cytarabine, waarvan bekend is dat het gepaard gaat met CZS-toxiciteiten.
Swedish: Vyxeos liposomal innehåller daunorubicin, som är känt för sin omfattande kardiotoxiska potential, och cytarabin, som är känt för att vara associerat med CNS-toxiciteter.
Dutch: Bij matige overgevoeligheidssymptomen (bijv. matige rash, overmatig blozen, lichte dyspneu, ongemak op de borst) moet de behandeling worden stopgezet.
Swedish: Vid måttliga överkänslighetssymtom (t.ex. måttliga utslag, rodnad, lätt dyspné, obehag i bröstet) ska behandlingen avbrytas.
Dutch: Andere producten die daunorubicine en/of cytarabine bevatten Vyxeos liposomaal mag niet worden vervangen door of afgewisseld met andere geneesmiddelen die daunorubucine of cytarabine bevatten.
Swedish: Andra läkemedel som innehåller daunorubicin och/eller cytarabin Vyxeos liposomal får inte ersättas eller bytas ut mot andra läkemedel som innehåller daunorubicin och/eller cytarabin.
Dutch: Vyxeos liposomaal behoort tot een groep geneesmiddelen die ‛antineoplastische middelen' worden genoemd en die gebruikt worden bij kanker.
Swedish: Vyxeos liposomal tillhör en grupp läkemedel som kallas antineoplastiska och används vid cancer.
Dutch: Het gebruik van Vyxeos liposomaal bij patienten die eerder met doxorubicine zijn behandeld, verhoogt het risico op cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Swedish: Användning av Vyxeos liposomal till patienter som tidigare har fått doxorubicin ökar risken för kardiotoxicitet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Vyxeos liposomaal is een paars poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, afgeleverd in een glazen injectieflacon.
Swedish: Vyxeos liposomal är ett purpurfärgat pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Dutch: Mannen met een seksuele partner die vruchtbaar is en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Vyxeos liposomaal.
Swedish: Män med sexuella partners i fertil ålder och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under behandling och under 6 månader efter den sista dosen av Vyxeos liposomal.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Vyxeos liposomaal is 29 mg/65 mg/m 2, intraveneus toegediend gedurende 90 minuten: • op dag 1 en 3 als vervolgkuur van consolidatietherapie, indien nodig.
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för Vyxeos liposomal är 29 mg/65 mg/m 2, administrerat intravenöst under 90 minuter: • dag 1 och 3 som efterföljande konsolideringskurer, vid behov.
Dutch: Injectieflacon van 50 ml (type 1-glas) met een stop (chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium) die 44 mg daunorubicine en 100 mg cytarabine bevat.
Swedish: 50 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med en propp (klorobutylgummi) och en försegling (aluminium) innehållande 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.
Dutch: Zowel daunorubicine als cytarabine zijn genotoxisch en bijgevolg kan Vyxeos liposomaal gepaard gaan met een genotoxisch risico.
Swedish: Både daunorubicin och cytarabin är gentoxiska och Vyxeos liposomal kan således associeras med en gentoxisk risk.
Dutch: • nierfalen en afwijkende resultaten bij bloedonderzoeken door grote sterfte van kankercellen
Swedish: • njursvikt och avvikande blodprover på grund av att många cancerceller dör (tumörlyssyndrom)
Dutch: Hypertensie (6,9) Hypotensie (4,5)
Swedish: Hypertoni (6,9) Hypotoni (4,5)
Dutch: Op basis van gegevens bij dieren hopen de Vyxeos liposomaal-liposomen zich op en blijven in een hoge concentratie aanwezig in het beenmerg, waar ze bij voorkeur intact worden opgenomen door leukemiecellen in een actief ‛engulfment'-proces.
Swedish: Baserat på djurdata ackumuleras Vyxeos liposomal liposomer och kvarstår i hög koncentration i benmärgen, där de företrädesvis tas upp intakta av leukemiceller i en aktiv absorptionsprocess.
Dutch: Vyxeos liposomaal is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Swedish: Vyxeos liposomal är endast avsett för intravenös användning.
Dutch: CR + CRi, n (%) Oddsratio (95%-BI) p-waarde (2-zijdig)
Swedish: CR + CRi, n (%) Oddskvot (95 % KI) p-värde (2-sidigt)
Dutch: Daunorubicine was mutageen in in-vitrotests (Ames-test, test met V79-hamstercellen) en clastogeen in in-vitro-tests (CCRF-CEM humane lymfoblasten) en in-vivotests (SCE-test met beenmerg van muizen).
Swedish: Daunorubicin var mutagent i in vitro-tester (Ames-analys, analys av V79-hamstercell) och klastogent in vitro (CCRF-CEM humana lymfoblaster) och in vivo-tester (SCE-analys i benmärg hos mus).
Dutch: • Trek het berekende volume gereconstitueerd Vyxeos liposomaal aseptisch op uit de injectieflacon(s) met een steriele spuit en breng het over in een infuuszak met 500 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose.
Swedish: • Dra aseptiskt upp den beräknade volymen av berett Vyxeos liposomal från injektionsflaskan/injektionsflaskorna med en steril spruta och överför den till en infusionspåse som innehåller 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 5 % glukos.
Dutch: Cytarabine is cytotoxisch voor woekerende zoogdiercellen op kweek.
Swedish: Cytarabin är cytotoxiskt för prolifererande mammalieceller i odling.
Dutch: Wanneer daunorubicine en cytarabine als componenten van Vyxeos liposomaal worden toegediend, lijken de liposomen de weefseldistributie en de eliminatiesnelheid ervan te regelen.
Swedish: När daunorubicin och cytarabin administreras som komponenter i Vyxeos liposomal verkar liposomerna bevaka vävnadsdistribution och elimineringsfrekvenser.
Dutch: • koorts, koude rillingen, keelpijn, hoesten, mondzweren of andere verschijnselen van infectie
Swedish: • feber, frossa, halsont, hosta, munsår eller andra infektionssymtom
Dutch: Gezien de kans op ernstige bijwerkingen van Vyxeos liposomaal bij kinderen die borstvoeding krijgen, moeten moeders het advies krijgen om de borstvoeding te staken tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal.
Swedish: På grund av risken att Vyxeos liposomal framkallar allvarliga biverkningar hos ammande barn, ska kvinnor rådas att avbryta amning under behandling med Vyxeos liposomal.
Dutch: De verdunning van het gereconstitueerde product resulteert in een diep paarse, doorzichtige, homogene dispersie.
Swedish: Spädningen av det beredda läkemedlet ger en djup purpurfärgad, translucent, homogen dispersion.
Dutch: Alleen in klinisch onderzoek werd Vyxeos liposomaal in een dosering van 100 eenheden/m2/dag (overeenkomend met 44 mg/100 mg/m2) gedurende 90 minuten intraveneus toegediend op dag 1, 3, en 5 voor de eerste inductie en op dag 1 en 3 voor patiënten die nood hebben aan een tweede inductie.
Swedish: Endast i kliniska studier administrerades Vyxeos liposomal 100 enheter/m2/dag (motsvarande 44 mg/100 mg/m2) intravenöst under 90 minuter dag 1, 3 och 5 för den första induktionen och dag 1 och 3 för patienter som krävde en andra induktion.
Dutch: Intraveneus difenhydramine (20 - 25 mg) en dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend en, indien aangewezen, moeten een epinefrine (adrenaline) of bronchodilatantia worden toegevoegd.
Swedish: Difenhydramin (20-25 mg) intravenöst och dexametason (10 mg) ska ges och epinefrin (adrenalin) eller bronkodilatorer ska läggas till om det är indicerat.
Dutch: Wegens aanzienlijke verschillen in de farmacokinetische parameters zijn de aanbevolen dosering en doseringsschema's voor Vyxeos liposomaal anders dan die voor daunorubicinehydrochloride voor injectie, cytarabine voor injectie, liposomale daunorubicinecitraat voor injectie en liposomale cytarabine voor injectie.
Swedish: På grund av väsentliga skillnader i farmakokinetiska parametrar skiljer sig rekommendationerna för dosering och tidsplan för Vyxeos liposomal från de för injektion av daunorubicinhydroklorid, cytarabin, daunorubicincitratliposom och cytarabinliposom.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met een bilirubinegehalte hoger dan 50 µmol/l is niet bekend.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med bilirubin som överstiger 50 µmol/l är okänd.
Dutch: Ernstige of fatale hemorragische voorvallen, waaronder fatale bloedingen in het centraal zenuwstelsel (CZS), met ernstige trombocytopenie zijn opgetreden bij patiënten die met Vyxeos liposomaal behandeld werden.
Swedish: Allvarliga eller dödliga blödningshändelser, inklusive dödliga blödningar i centrala nervsystemet (CNS) som associerats med svår trombocytopeni, har uppstått hos patienter behandlade med Vyxeos liposomal.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn distearoylfosfatidylcholine, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kopergluconaat, trolamine en sucrose.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglycerol, kolesterol, kopparglukonat, trolamin och sackaros.
Dutch: De metaboliet:parent-ratio's met een lager percentage na toediening van Vyxeos liposomaal duiden erop dat het grootste deel van het totaal aan daunorubicine en cytarabine in de circulatie vastzit in de Vyxeos liposomaal-liposomen, waar ze onbereikbaar zijn voor geneesmiddel-metaboliserende enzymen.
Swedish: Den lägre procentandelen för kvoterna metabolit:modersubstans efter administrering av Vyxeos liposomal indikerar att det mesta av totalt daunorubicin och cytarabin i cirkulationen är fångat inuti Vyxeos liposomal-liposomerna, där de är oåtkomliga för läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Dutch: De klaring (CV%) bedraagt 0,16 l/u (53,3%) voor daunorubicine en 0,13 l/u (60,2%) voor cytarabine.
Swedish: Clearance (%CV) är 0,16 l/timme (53,3 %) för daunorubicin och 0,13 l/timme (60,2 %) för cytarabin.
Dutch: Op alle beoordeelde dosisniveaus (lage tot nul veiligheidsmarges op basis van systemische blootstelling) traden bijwerkingen van Vyxeos liposomaal op en deze kwamen over het algemeen overeen met de bijwerkingen die bekend zijn voor niet-liposomaal daunorubicine en/of cytarabine, met name voornamelijk bevindingen van gastro-intestinale en hematologische toxiciteit.
Swedish: Biverkningar av Vyxeos liposomal uppkom vid alla testade dosnivåer (låga till inga säkerhetsmarginaler baserat på systemisk exponering) och överensstämde i allmänhet med de som är kända för icke-liposomal daunorubicin och/eller cytarabin, som i huvudsak består av fynd av gastrointestinal och hematologisk toxicitet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, combinaties van antineoplastische middelen, ATC-code: L01XY01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, kombinationer av antineoplastiska medel.
Dutch: De incidentie van alle overgevoeligheidsreacties was 66,9%; de incidentie van niet-ernstige overgevoeligheidsreacties was 66,4% waarvan 38,9% rash; de incidentie van ernstige overgevoeligheidsreacties was 1,1%; de frequentie van overgevoeligheid die tot stopzetting leidde, was 0.
Swedish: Incidensen av alla överkänslighetsreaktioner var 66,9 %; incidensen av icke allvarliga överkänslighetsreaktioner var 66,4 % av vilka 38,9 % var utslag; incidensen av allvarliga överkänslighetsreaktioner var 1,1 %; frekvensen av överkänslighetsreaktioner som ledde till utsättning var 0.
Dutch: Er is melding gemaakt van vermoeidheid en duizeligheid bij het gebruik van Vyxeos liposomaal.
Swedish: Trötthet och yrsel har rapporterats vid användning av Vyxeos liposomal.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige myelosuppressie (waaronder fatale infecties en hemorragische voorvallen) bij patiënten na toediening van een therapeutische dosis Vyxeos liposomaal.
Swedish: Svår myelosuppression (inklusive dödliga infektioner och blödningshändelser) har rapporterats hos patienter efter administrering av en terapeutisk dos Vyxeos liposomal.
Dutch: Verwacht wordt dat de toediening van daunorubicine en cytarabine in de liposomale formulering van Vyxeos liposomaal de kans op interacties verkleint omdat de systemische, vrije geneesmiddelconcentraties van daunorubicine en cytarabine veel lager zijn dan bij toediening van de niet-liposomale formulering.
Swedish: Administreringen av daunorubicin och cytarabin i Vyxeos liposomal beredning förväntas minska risken för interaktioner eftersom systemiska fria läkemedelskoncentrationer av daunorubicin och cytarabin är mycket lägre än vid administrering som den icke-liposomala beredningen.
Dutch: Skeletspierpijn (44,5)
Swedish: Muskuloskeletal smärta (44,5)
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Vyxeos liposomaal, aangezien dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Swedish: Du ska inte amma när du får behandling med Vyxeos liposomal eftersom det kan vara skadligt för barnet.
Dutch: Vyxeos liposomaal kan hyperurikemie veroorzaken als gevolg van de snelle lysis van leukemiecellen.
Swedish: Vyxeos liposomal kan framkalla hyperurikemi sekundärt till snabb lys av leukemiceller.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waren bijwerkingen die in klinisch onderzoek met Vyxeos liposomaal zeer vaak voorkwamen.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner var mycket vanliga biverkningar i kliniska studier med Vyxeos liposomal.
Dutch: Cytarabine was mutageen in in-vitrotests en clastogeen in vitro (chromosoomafwijkingen en SCE-test met humane leukocyten) en in vivo (chromosoomafwijkingen en SCE-test met beenmerg van knaagdieren, micronucleustest bij muizen).
Swedish: Cytarabin var mutagent i in vitro-tester och klastogent in vitro (kromosomavvikelser och SCE i humana leukocyter) och in vivo (kromosomavvikelser och SCE-analys i benmärg hos gnagare, mikronukleusanalys på mus).
Dutch: Het distributievolume (CV%) is 6,6 l (36,8%) voor daunorubicine en 7,1 l (49,2%) voor cytarabine.
Swedish: Distributionsvolymen (%CV) för daunorubicin är 6,6 l (36,8%) och för cytarabin 7,1 l (49,2 %).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse waarin gegevens werden gebruikt van klinisch onderzoek bij patiënten werd er geen significant verschil in de klaring van daunorubicine of cytarabine waargenomen bij patiënten met vooraf bestaande, lichte tot matige nierfunctiestoornis (60 ml/min ≥ tot ≤ 89 ml/min creatinineklaring [CrCL]voor lichte en 30 ml/min ≥ tot ≤ 59 ml/min creatinineklaring [CrCL] voor matige) ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie in de uitgangssituatie (CrCL ≥ 90 ml/min).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys med data från kliniska patientstudier observerades ingen signifikant skillnad i clearance för daunorubicin eller cytarabin hos patienter med befintlig lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (60 ml/min ≥ till ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] för lätt och 30 ml/min ≥ till ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] för måttlig) jämfört med patienter med normal njurfunktion vid baseline (CrCL ≥ 90 ml/min).
Dutch: Skeletspierpijn (5,1)
Swedish: Muskuloskeletal smärta (5,1)
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Dutch: In de uitgangssituatie moeten bloedtellingen worden uitgevoerd en tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal moeten patiënten zorgvuldig gecontroleerd worden op mogelijke klinische complicaties van myelosuppressie.
Swedish: Blodstatus ska bedömas vid baseline och patienterna ska övervakas noggrant under behandling med Vyxeos liposomal för eventuella kliniska komplikationer på grund av myelosuppression.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een bilirubinegehalte lager dan of gelijk aan 50 µmol/l.
Swedish: Dosjustering krävs inte till patienter med en bilirubinnivå som understiger eller är lika med 50 µmol/l.
Dutch: Bij patiënten die immuungecompromitteerd zijn door chemotherapeutica kan de toediening van levende of levend verzwakte vaccins tot ernstige of fatale infecties leiden.
Swedish: Immunsuppressiva effekter/ökad infektionskänslighet Administrering av levande eller levande försvagade vacciner till patienter som är immunsuprimerade av kemoterapeutiska medel kan leda till allvarliga eller dödliga infektioner.
Dutch: De incidentie van infecties was 78,1%; de incidentie van niet-ernstige infecties was 73,1%, de incidentie van ernstige infecties was 28,5%; de incidentie van infecties die tot stopzetting leidden, was 0,5%.
Swedish: Incidensen av infektionshändelser var 78,1 %; incidensen av icke allvarliga infektionshändelser var 73,1 %; incidensen av allvarliga infektionshändelser var 28,5 %; incidensen av infektioner som ledde till utsättning var 0,5 %.