FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Insulatard puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Insulatard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Insulatard se utiliza como tratamiento para la diabetes.
Portuguese: O Insulatard é utilizado no tratamento da diabetes.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Insulatard el 7 de octubre de 2002.
Portuguese: Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Insulatard.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Insulatard.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Insulatard.
Spanish: Al controlar la glucemia, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
Portuguese: Ao controlar do nível de glucose no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Insulatard?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Insulatard?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Insulatard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Insulatard, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Insulatard, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Insulatard, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Insulatard (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Insulatard (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Spanish: En la mayoría de los pacientes, Insulatard se comparó con otros tipos de insulina humana o análogos de la insulina.
Portuguese: Na maioria dos doentes, o Insulatard foi comparado com outros tipos de insulina humana ou insulinas análogas.
Spanish: Insulatard se ha estudiado en cuatro ensayos clínicos principales en un total de 557 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina (dos estudios en los que participaron 81 pacientes), o diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz (dos estudios en los que participaron 476 pacientes).
Portuguese: O Insulatard foi estudado em quatro ensaios clínicos principais que incluíram um total de 557 doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina (dois estudos que incluíram 81 doentes), ou diabetes de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz (dois estudos que incluíram 476 doentes).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Insulatard son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Insulatard são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Insulatard durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Insulatard durante os estudos?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Insulatard.
Spanish: Insulatard contiene insulina mezclada con otra sustancia, la protamina, en una forma «isofana» que se absorbe mucho más lentamente durante el día y permite que Insulatard tenga una acción mucho más prolongada.
Portuguese: O Insulatard contém insulina misturada com outra substância, a protamina, numa forma isofano, a qual é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia, o que confere ao Insulatard uma maior duração de ação.
Spanish: El principio activo de Insulatard, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante»: la insulina es producida por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
Portuguese: A substância ativa do Insulatard, a insulina humana, é produzida por um método denominado tecnologia de ADN recombinante: é produzida por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina.
Spanish: Insulatard se administra mediante inyección por vía subcutánea (bajo la piel), generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
Portuguese: O Insulatard é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa, na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltoide (ombro).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Insulatard?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Insulatard?
Spanish: Insulatard es una insulina de acción prolongada que puede administrarse mediante una o dos inyecciones diarias, con o sin otra insulina de acción rápida (a la hora de las comidas), según la recomendación del médico.
Portuguese: Pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, com ou sem uma insulina de ação rápida (administrada às refeições), de acordo com as recomendações do médico.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Insulatard se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Insulatard.
Spanish: En estos estudios se midió la glucemia en ayunas o la glucohemoglobina (HbA1c, la hemoglobina en sangre a la que se ha adherido glucosa).
Portuguese: Os estudos avaliaram o nível de glucose no sangue em jejum ou de hemoglobina glicosilada (HbA1c, a hemoglobina no sangue que está ligada à glucose).
Spanish: Se suministra en viales, cartuchos (Penfill) o plumas precargadas (InnoLet y FlexPen).
Portuguese: Está disponível em frascos para injetáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (InnoLet ou FlexPen).
Spanish: Insulatard es eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2 y cuando se administra tanto mediante una inyección normal como mediante una pluma precargada.
Portuguese: O Insulatard foi eficaz tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2, e tanto quando injetado com uma seringa como com as canetas pré-cheias.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Insulatard?
Portuguese: Por que foi aprovado o Insulatard?
Spanish: Insulatard reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que la glucemia se controla de forma similar a la observada con otras insulinas humanas.
Portuguese: O Insulatard reduziu os níveis de HbA1c, indicando que os níveis de glucose no sangue foram controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
Spanish: Se realizaron también otros estudios en 225 pacientes para comparar la inyección de Insulatard cuando se utiliza una jeringa o una pluma precargada (Innolet o FlexPen).
Portuguese: Estudos suplementares em 225 doentes compararam a administração do Insulatard através de uma seringa e através de uma caneta pré-cheia (InnoLet ou FlexPen).
Spanish: Insulatard es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
Portuguese: O Insulatard é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.
Spanish: Insulatard es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
Portuguese: O Insulatard é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina humana.
Spanish: ¿Qué es Insulatard?
Portuguese: O que é o Insulatard?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Insulatard?
Portuguese: Para que é utilizado o Insulatard?
Spanish: ¿Cómo actúa Insulatard?
Portuguese: Como funciona o Insulatard?
Spanish: ¿Cómo se usa Insulatard?
Portuguese: Como se utiliza o Insulatard?
Spanish: Insulin Human Winthrop Infusat
Portuguese: EU/1/06/368/057 Insulin Human Winthrop Infusat
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR actualizado:
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR)
Spanish: qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
Portuguese: O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
Spanish: No se encontraron pruebas de efectos tóxicos.
Portuguese: Não foram observados indícios de efeitos tóxicos.
Spanish: Aguja de la pluma (no incluida)
Portuguese: Agulha da caneta (não incluida)
Spanish: Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos o personas cercanas:
Portuguese: Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: Antes de viajar, consulte con su médico.
Portuguese: Antes de viajar, consulte o seu médico.
Spanish: Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
Portuguese: Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro.
Spanish: • Contaminaciones y/o infecciones.
Portuguese: • Contaminação e/ou infeção,
Spanish: ¿Problemas con la pluma?
Portuguese: Problemas com a caneta?
Spanish: Este cartucho sólo debe usarse una vez.
Portuguese: O cartucho deve ser usado apenas uma vez.
Spanish: No use este SoloStar.
Portuguese: Não use este SoloStar.
Spanish: Cada pluma contiene varias dosis.
Portuguese: Cada caneta contém múltiplas doses.
Spanish: Está estabilizado especialmente para reducir al mínimo la pérdida de eficacia en las condiciones de esfuerzo mecánico y térmico de estas bombas.
Portuguese: A preparação é especialmente estabilizada, para minimizar a perda de eficácia latente sob as condições de esforços mecânicos e térmicos existentes nestas bombas.
Spanish: Las enfermedades intercurrentes exigen una intensificación del control metabólico.
Portuguese: As doenças intercorrentes requerem uma intensificação da monitorização metabólica.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Portuguese: População idosa ( 65 anos)
Spanish: Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
Portuguese: As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gestação, aumentando habitualmente no segundo e terceiro trimestres.
Spanish: Estos cartuchos no deben utilizarse con ninguna otra pluma reutilizable, ya que la exactitud de la dosis está únicamente comprobada con las plumas citadas.
Portuguese: Estes cartuchos não devem ser usados com qualquer outra caneta reutilizável, uma vez que a precisão da dose apenas foi estabelecida com as referidas canetas.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Portuguese: Quando a apresentação de um PSUR coincidir com a actualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Spanish: Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
Portuguese: Estas injeções justificam-se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia.
Spanish: Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso.
Portuguese: Procure sempre estar familiarizado com os seus sintomas de alerta.
Spanish: Proteja SoloStar del polvo y la suciedad.
Portuguese: Proteja a sua SoloStar do pó e da sujidade.
Spanish: Siga estrictamente estas instrucciones cada vez que utiliza SoloStar, para asegurarse de que obtiene una dosis exacta.
Portuguese: Siga na íntegra estas instruções cada vez que utilizar SoloStar para garantir que obtém uma dose precisa.
Spanish: Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.
Portuguese: Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia ou se esta se repetir.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: • Retención de sodio
Portuguese: • Retenção de sódio
Spanish: Las necesidades metabólicas basales representan el 40 al 60% de las necesidades diarias totales.
Portuguese: As necessidades metabólicas basais variam entre 40% e 60% das necessidades diárias totais.
Spanish: Cada cartucho contiene 3 esferas (acero inoxidable).
Portuguese: Cada cartucho contém 3 esferas (aço inoxidável).
Spanish: Esto ayuda a prevenir contaminaciones y posibles bloqueos de la aguja.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir a contaminação e um possível entupimento da agulha.
Spanish: El lugar de inyección, dentro de un área de inyección determinada, debe cambiarse regularmente (en general, cada 1 a 3 días).
Portuguese: O local de punção numa determinada área de administração deve ser alterado regularmente (em geral, a cada 1 a 3 dias).
Spanish: Dosis diarias y momentos de administración
Portuguese: Dose diária e horário das administrações
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Mezclar cuidadosamente.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Misture cuidadosamente.
Spanish: Los síntomas de alarma de la hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo.
Portuguese: Os sinais de alerta da hipoglicemia podem estar alterados, ser menos pronunciados ou ausentes em certos grupos de risco.
Spanish: Esto se produce porque la insulina puede haber perdido parte de su eficacia.
Portuguese: Este facto pode indicar que a insulina perdeu uma parte da sua eficácia.
Spanish: • se eliminan las burbujas de aire
Portuguese: • removendo as bolhas de ar
Spanish: No lo comparta con nadie más.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Spanish: Su médico o enfermera deben haber comentado este tema antes con usted.
Portuguese: O seu médico ou enfermeira devem ter abordado anteriormente este assunto consigo.
Spanish: Se estudió la toxicidad aguda tras la administración subcutánea en ratas.
Portuguese: Estudou-se a toxicidade aguda após administração por via subcutânea em ratos.
Spanish: Enfermedades intercurrentes
Portuguese: Doenças intercorrentes
Spanish: • Antes de cada inyección, realice siempre la prueba de seguridad (ver Paso 3).
Portuguese: • Antes de cada injeção execute sempre um teste de segurança (ver Passo 3).
Spanish: SoloStar tiene que utilizarse tal y como recomiendan estas Instrucciones de Uso (ver sección 6.6).
Portuguese: SoloStar tem de ser utilizada tal como é indicado nessas Instruções de Utilização (ver secção 6.6).
Spanish: El cartucho de insulina de la bomba debe ser estéril y sólo debe usarse una vez.
Portuguese: O cartucho de insulina e a bomba devem estar esterilizados e só devem ser utilizados uma vez.
Spanish: Sin embargo, la dosis promedio que se necesita suele ser de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal al día.
Portuguese: As necessidades médias de insulina são, frequentemente, de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal por dia.
Spanish: El manual de uso incluido con la bomba le indicará el modo de usarlo.
Portuguese: O manual de operações fornecido com a bomba irá ensiná-lo a utilizá-lo.
Spanish: Síntomas de aviso de la hipoglucemia - En su cuerpo
Portuguese: Sintomas de alerta de uma hipoglicemia - No seu corpo
Spanish: Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente.
Portuguese: Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la farmacocinética de la insulina no refleja su acción metabólica.
Portuguese: Todavia, deve salientar-se que as propriedades farmacocinéticas da insulina não refletem a sua ação metabólica.
Spanish: Pregunte a su médico antes de usar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre y qué medidas debe adoptar, en su caso.
Portuguese: Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá eventualmente tomar.
Spanish: • Reacciones de la piel y alérgicas
Portuguese: • Reações alérgicas e da pele
Spanish: Es posible que tenga que realizar la prueba de seguridad varias veces hasta que aparezca insulina.
Portuguese: Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer:
Spanish: B. Seleccione su dosis (en el siguiente ejemplo, la dosis seleccionada es de 30 unidades).
Portuguese: B Selecione a dose requerida (no exemplo abaixo a dose selecionada é de 30 unidades).
Spanish: Antes de cada inyección, debe realizarse una prueba de seguridad para asegurarse de que la pluma y la aguja funcionan correctamente y para eliminar las burbujas de aire.
Portuguese: Antes de cada injeção deve efetuar um teste de segurança para assegurar que a caneta e a agulha estão a funcionar corretamente e para remover bolhas de ar.
Spanish: En los estudios clínicos y durante la comercialización, la frecuencia varía en función de la población de pacientes y las pautas de dosis.
Portuguese: Em estudos clínicos e durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e regime de dose.
Spanish: En este caso, usted puede inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo SoloStar o utilizar un SoloStar nuevo para la dosis completa.
Portuguese: Neste caso pode injetar o que resta na caneta e completar a sua dose com um novo SoloStar ou usar um novo SoloStar para a sua dose completa.
Spanish: Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
Portuguese: Recomenda-se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
Spanish: Evite situaciones en las que SoloStar pudiera estropearse.
Portuguese: Evite situações em que SoloStar possa ser danificada.
Spanish: Los pacientes deben conocer las circunstancias en que los síntomas de alarma de hipoglucemia se ven reducidos.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes das circunstâncias em que os sintomas de aviso da hipoglicemia estão diminuídos.
Spanish: Únicamente deben usarse catéteres de tetrafluoroetileno o polietileno.
Portuguese: Só devem ser utilizados catéteres de tetrafluoretileno ou polietileno.
Spanish: Diagrama esquemático de la pluma
Portuguese: Diagrama esquemático da caneta
Spanish: El émbolo alcanzará el final del cartucho cuando se hayan utilizado un total de 300 unidades de insulina.
Portuguese: O êmbolo alcança o fim do cartucho quando são utilizadas o total de 300 unidades de insulina.
Spanish: Puede ocurrir que la insulina que inyecte en ese lugar no actúe bien.
Portuguese: A insulina que administrar nesse local poderá não atuar muito bem.
Spanish: La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
Portuguese: A capacidade de concentração e de reação do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de perturbações visuais.
Spanish: La insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
Portuguese: A insulina humana é produzida por tecnologia de ADN recombinante, em Escherichia coli.
Spanish: Esta garantiza que usted recibe la dosis exacta ya que:
Portuguese: Isto garante que pode ter uma dose precisa:
Spanish: Si se usa esta combinación, se deben observar a los pacientes por si aparecen signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema.
Portuguese: Se a associação for utilizada, os doentes devem ser observados no que respeita aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema.
Spanish: En casos de hipoglucemia, la bomba de insulina debe desconectarse temporalmente, como mínimo hasta que el paciente recobre por completo el conocimiento.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia, a bomba de insulina deve ser transitoriamente desligada, pelo menos até o doente ter recuperado por completo a consciência.
Spanish: El número que aparece en la ventana de la dosis volverá a "0" cuando se inyecte.
Portuguese: O número na janela doseadora irá regressar a " 0" à medida que se injeta.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Spanish: Cómo utilizar los cartuchos
Portuguese: Como manipular os cartuchos
Spanish: Lea estas instrucciones detenidamente antes de usar su SoloStar.
Portuguese: Leia cuidadosamente estas instruções antes de utilizar a sua SoloStar.
Spanish: No rellene ni reutilice los cartuchos vacíos.
Portuguese: Não volte a encher nem a utilizar os cartuchos vazios.
Spanish: Este régimen requiere un estricto control (estado metabólico, equilibrio ácido-base y electrolítico, constantes vitales, etc.) en unidades de cuidados intensivos o similares.
Portuguese: Este regime exige monitorização estreita (situação metabólica, estado ácido-base e eletrolítico, parâmetros vitais, etc.) numa unidade de cuidados intensivos ou equivalente.
Spanish: • Urticaria en el lugar de inyección (erupción cutánea con picor)
Portuguese: • Urticária no local de administração (erupção com comichão)
Spanish: En consecuencia, se administra aproximadamente el 40 al 60% de la dosis diaria como tasa basal y el resto en forma de inyecciones en bolo antes de las comidas.
Portuguese: Consequentemente, administram-se cerca de 40% a 60% da dose diária sob a forma de fração basal, e a fração restante sob a forma de injeções em bólus antes das refeições.
Spanish: Los estudios de los efectos farmacodinámicos tras la administración subcutánea en conejos y perros revelaron las reacciones hipoglucémicas que se esperaban.
Portuguese: No estudo dos efeitos farmacodinâmicos após administração por via subcutânea em coelhos e cães manifestaram-se as reações hipoglicémicas esperadas.
Spanish: Si no aparece insulina en el extremo de la aguja, el paso 3 debe repetirse hasta que aparezca insulina en el extremo de la aguja
Portuguese: Se não aparecer insulina na ponta da agulha, deve repetir o passo 3 até a insulina aparecer na ponta da agulha.