FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovenian: Za nadaljne informacije glejte navodilo za uporabo.
Swedish: 1 injektionsflaska 3 injektionsflaskor 4 injektionsflaskor 10 injektionsflaskor 20 injektionsflaskor
Slovenian: 1 viala 3 viale 4 viale 10 vial 20 vial
Swedish: Levern är ett potentiellt målorgan för toxicitet.
Slovenian: Jetra so potencialna tarča za toksične učinke klofarabina.
Swedish: (58,6 till -)
Slovenian: (58,6 do -)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Genzyme Europe B.V.
Swedish: Injektionsflaska, typ I glas med brombutyl gummipropp, polypropen flip-off hölje och aluminiumsförsegling.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume, polipropilensko dvižno zaporko in aluminijastim tesnilom.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på enterokolit.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov enterokolitisa.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), inklusive dödsfall, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS) in toksični epidermalni nekrolizi (TEN), vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Dosbegränsande toxicitet i denna studie var hyperbilirubinemi, förhöjda transaminasnivåer och makulopapulära utslag erhållna vid 70 mg/m2/dag (2 ALL-patienter, se avsnitt 4.9).
Slovenian: Toksični učinki, ki so omejevali odmerjanje v tej študiji, so bili hiperbilirubinemija, povečane ravni transaminaz in makulo-papularni izpuščaj, ki so se pojavili pri odmerku 70 mg/m2/dan (2 bolnika z ALL; glejte poglavje 4.9).
Swedish: (6,7 till 12,6)
Slovenian: (6,7 do 12,6)
Swedish: • Full blodkropps- och trombocyträkning bör genomföras regelbundet och mer frekvent hos patienter som utvecklar cytopeni.
Slovenian: • V rednih intervalih je treba opraviti pregled celotne krvne slike in štetje trombocitov, pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavi citopenija.
Swedish: Observerade toxicitetsreaktioner hos dessa patienter inkluderar kräkningar, hyperbilirubinemi, förhöjda transaminasnivåer och makulopapulärt utslag.
Slovenian: Med toksičnimi učinki, ki so jih opazili pri teh bolnikih, so bili bruhanje, hiperbilirubinemija, povečane vrednosti transaminaz in makulo-papularni izpuščaj.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att fastställa klofarabins säkerhet och effekt hos patienter som är 65 år eller äldre.
Slovenian: Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in učinkovitost klofarabina pri bolnikih, starih 65 ali starejših.
Swedish: Följande information är baserat på data genererade från kliniska studier med 115 patienter (> 1 och ≤ 21 år gamla) med endera ALL eller akut myeloid leukemi (AML) och som erhållit minst en dos klofarabin med den rekommenderade dosen på 52 mg/m2 dagligen x 5.
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, pri katerih je 115 bolnikov (starih > 1 in ≤ 21 let) z ALL ali akutno mieloidno levkemijo (AML) prejelo vsaj en odmerek klofarabina v priporočenem odmerku 52 mg/m2 dnevno x 5.
Swedish: Vanliga: Hyperbilirubinemi, gulsot, venoocklusiv sjukdom, ökat alanin (ALAT)* och aspartat (ASAT)* aminotransferas, leversvikt Mindre vanliga: Hepatit
Slovenian: Pogosti: hiperbilirubinemija, zlatenica, venookluzivna bolezen, povečanje vrednosti alanin- (ALT)* in aspartat(AST)* aminotransferaz, jetrna odpoved Občasni: hepatitis
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Slovenian: O načinu odstanjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Swedish: För närvarande finns begränsade säkerhets- och effektdata vid administrering av klofarabin under fler än 3 behandlingscykler.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti klofarabina, kadar se odmerja več kot 3 cikle zdravljenja, so trenutno omejeni.
Swedish: Föreslagen spädningsplan baserad på rekommenderad klofarabindosering 52 mg/m2/dag Kroppsyta (m2)
Slovenian: Predlagane razredčitve za priporočeni odmerek 52 mg klofarabina/m2/dan Telesna površina (m2)
Swedish: För patienter som tidigare fått en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) kan risken vara större för hepatotoxicitet tydande på venoocklusiv sjukdom (VOD) efter behandling med klofarabin (40 mg/m2) vid användning i kombination med etoposid (100 mg/m2) och cyklofosfamid (440 mg/m2).
Slovenian: Bolniki s predhodno presaditvijo krvotvornih matičnih celic (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) so lahko izpostavljeni povišanemu tveganju za hepatotoksično sugestivno venookluzivno bolezen (veno-occlusive disease, VOD) po zdravljenju s klofarabinom (40 mg/m2), kadar se le-ta uporablja skupaj z etopozidom (100 mg/m2) in ciklofosfamidom (440 mg/m2).
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att klofarabin kan ackumuleras hos patienter med sänkt kreatininclearance (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da se lahko klofarabin kopiči pri bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Hjärteffekter som var överensstämmande med kardiomyopati observerades hos råtta och bidrog till tecken på hjärtsvikt efter upprepade behandlingscykler.
Slovenian: Pri podganah so opazili učinke na srce, ki so sovpadali s kardiomiopatijo in so prispevali k znakom srčne odpovedi po več ciklih zdravljenja.
Swedish: Dessutom försenade klofarabin tumörtillväxt och orsakade vid vissa tillfällen tumörregression hos ett urval av humana och murina tumörxenotransplantat implanterade i mus.
Slovenian: Poleg tega je klofarabin upočasnil rast tumorjev ter v nekaterih primerih povzročil regresijo tumorjev pri različnih človeških in glodavskih heterolognih transplantatih, presajenih na miši.
Swedish: Nefrotoxiska läkemedel, tumörlys och tumörlys med hyperurikemi kan bidra till njurtoxicitet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Nefrotoksična zdravila, tumorska liza in tumorska liza s hiperurikemijo lahko prispevajo k ledvični toksičnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: Blödningar har observerats i samband med trombocytopeni.
Slovenian: Ob pojavu trombocitopenije so opažali krvavitve.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandlingen med klofarabin skall information om de möjliga riskerna för fostret ges.
Slovenian: Če bolnice med zdravljenjem s klofarabinom zanosijo, jih je treba obvestiti o morebitnih tveganjih za plod.
Swedish: Evoltra skall inte hanteras av gravida kvinnor.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Evoltra.
Swedish: Dos utsöndrad i urin
Slovenian: Odmerek, izločen z urinom
Swedish: Nästa alla patienter (98 %) fick minst en biverkning som enligt prövaren relaterades till klofarabin.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih (98 %) se je pojavil najmanj en neželeni dogodek, za katerega je raziskovalec v klinični študiji menil, da je povezan s klofarabinom.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, och är förpackad i en ask.
Slovenian: Viale vsebujejo 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje, pakirane pa so v škatlo.
Swedish: Klofarabins farmakokinetik studerades hos 40 patienter från 2 till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML.
Slovenian: Farmakokinetiko klofarabina so preučevali pri 40 bolnikih, starih od 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML.
Swedish: Patienter som genomgick transplantation under fortsatt remission* CRp
Slovenian: PRt bolniki s presaditvijo med trajajočo remisijo* PRt
Swedish: Gränsen för utvecklingstoxicitet ansågs vara 6 mg/mg2/dag för råtta och 1,2 mg/m2/dag för kanin.
Slovenian: Odmerek, pri katerem je prišlo do razvojne toksičnosti, je bil 6 mg/m2/dan pri podganah in 1,2 mg/m2/dan pri kuncih.
Swedish: Patienter med ALL får inte ha varit kandidater för behandling med högre kurativ potential och måste ha varit i andra eller senare recidiv och/eller refraktär, d.v.s. inte gått i remission efter minst 2 tidigare behandlingsregimer.
Slovenian: Bolniki z ALL niso smeli biti primerni za zdravljenje z večjo možnostjo ozdravitve in so morali biti najmanj v drugem relapsu in/ali imeti neodzivno bolezen, tj. pri njih ni prišlo do remisije po najmanj dveh prejšnjih zdravljenjih.
Swedish: Tjugoen (18,3 %) fall ansågs vara relaterade till klofarabin varav kateterrelaterad infektion (1 fall), sepsis (2 fall) och septisk chock (2 fall; 1 patient dog (se ovan)) ansågs allvarliga.
Slovenian: Za enaindvajset dogodkov (18,3 %) so menili, da so povezani z zdravljenjem s klofarabinom, med njimi so za okužbo, povezano s katetrom (1 dogodek), sepso (2 dogodka) in septični šok (2 dogodka; 1 bolnik je umrl (glejte zgoraj) menili, da so resni.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Evoltra ska du informera läkaren om något av ovanstående passar in på dit barn.
Slovenian: Če ste starši otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Evoltra, obvestite zdravnika, če katerikoli od teh stanj velja za vašega otroka.
Swedish: Den karakteriserades av en liten förtjockning av det glomerulära basalmembranet med endast lätt tubuliskada och var inte åtföljt av ändringar i kliniskkemiska parametrar.
Slovenian: Zanjo je bila značilna majhna odebelitev glomerularne bazalne membrane z rahlo okvaro tubulov, ni pa bila povezana s kemičnimi spremembami v serumu.
Swedish: (3,4 till 5,1)
Slovenian: (3,4 do 5,1)
Swedish: Om patienten utvecklar en eller flera allvarliga toxicitetsreaktioner (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 toxicitet med undantag av illamående och kräkningar) bör behandlingen uppskjutas tills reaktionerna har återgått till utgångsvärdet eller till en punkt där de inte längre är allvarliga och där den potentiella nyttan av fortsatt behandling med klofarabin överväger risken vid fortsatt behandling.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi en ali več hudih toksičnih učinkov (3. stopnje po splošnih merilih toksičnosti (CTC - Common Toxicity Criteria) Narodnega inštituta za zdravljenje raka (NCI - National Cancer Institute) v ZDA, z izjemo navzee in bruhanja), je treba zdravljenje prestaviti, dokler se toksični učinki ne vrnejo na izhodiščne parametre ali do točke, ko niso več hudi in ko je morebitna korist nadaljevanja zdravljenja s klofarabinom večja od tveganja.
Swedish: Efter introduktion av läkemedlet på marknaden har bakterie-, svamp- och virusinfektioner rapporterats, vilka kan orsaka dödsfall.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so poročali o bakterijskih, glivičnih in virusnih okužbah, ki so lahko smrtno nevarne.
Swedish: Klofarabins farmakokinetik hos vuxna med recidiv eller refraktär AML efter administrering av en engångsdos klofarabin på 40 mg/m2 som intravenös infusion över 1 timme var dock jämförbar med den ovan beskrivna hos patienter från 2 år till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML efter administrering av klofarabin 52 mg/m2 som intravenös infusion över 2 timmar i 5 på varandra följande dagar.
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML po intravenskem infundiranju enkratnega odmerka klofarabina 40 mg/m2 v 1 uri je bila primerljiva z zgoraj opisano farmakokinetiko pri bolnikih, starih od 2 do 19 let, s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML po intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m2 v 2 urah 5 dni zaporedoma.
Swedish: Eftersom metabolism via cytokrom P450 (CYP)-enzymsystemet av klofarabin inte har detekterats är icke renala elimineringsvägar för närvarande okända.
Slovenian: Klofarabin se ne presnavlja z encimskim sistemom citokrom P450 (CYP) v količini, ki bi jo bilo mogoče zaznati, pot neledvičnega izločanja trenutno ostaja neznana.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožni snovi sta natrijev klorid in voda za injekcije.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/20 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/20 ml
Swedish: (18,1 till -)
Slovenian: (18,1 do -)
Swedish: SIRS (systemic inflammatory response syndrome) eller kapillärläckagesyndrom SIRS, kapillärläckagesyndrom (tecken och symtom på cytokinfrisättning t.ex. takypné, takykardi, hypotension, lungödem) rapporterades som en biverkning hos 5 % (6/115) av pediatriska patienter (5 ALL, 1 AML) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: O sindromu SIRS, sindromu kapilarnih razpok (znaki in simptomi izločanja citokinov, npr. tahipneja, tahikardija, hipotenzija, pljučni edem) kot o neželenem učinku so poročali pri 5 % (6/115) pediatričnih bolnikov (5 ALL, 1 AML) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Tre patienter dog av biverkningar som av prövaren ansågs vara relaterade till behandlingen med klofarabin: en patient dog av andnöd, hepatocellulär skada och kapillärläckagesyndrom; en av VRE-sepsis och multipel organsvikt; och en av septisk chock och multipel organsvikt.
Slovenian: Trije bolniki so umrli zaradi neželenih dogodkov, za katere je raziskovalec v klinični študiji menil, da so posledica zdravljenja s klofarabinom: en bolnik zaradi respiratornega distresa, okvare jetrnih celic in sindroma kapilarnih razpok; en bolnik zaradi sepse VRE in odpovedi več organov; in en bolnik zaradi septičnega šoka in odpovedi več organov.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen uppdatera eventuella nya uppgifter om produktens effektivitet och säkerhet hos barn med akut lymfoblastisk leukemi som har återfall eller är refraktär efter att ha fått minst två tidigare behandlingsregimer och där det inte finns något annat behandlingsalternativ som förväntas ge varaktig respons.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil letne posodobitve glede vseh novih informacij o učinkovitosti in varnosti zdravila pri pediatričnih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, ki jim je bolezen recidivirala ali so odporni (potem ko so prejeli vsaj dve predhodni shemi) in pri katerih ni pričakovati, da bi katera koli druga terapevtska možnost prinesla trajen odziv.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Swedish: Halveringstid för klofarabintrifosfat
Slovenian: -razpolovni čas klofarabina
Swedish: Skulle patienten få ANC < 0,5 × 109/l under mer än 4 veckor från start av senaste cykel rekommenderas en 25 % dosreducering vid nästa cykel.
Slovenian: Če je vrednost ANC pri bolnikih več kot 4 tedne od začetka zadnjega cikla < 0,5 × 109/l, se priporoča zmanjšanje odmerka v naslednjem ciklu za 25 %.
Swedish: *ITT = "intention to treat", avsikt att behandla **Patienter vid liv och i remission vid tidpunkten för sista uppföljning blev granskade vid tidpunkten för analysen.
Slovenian: ** Podatke o bolnikih, ki so bili ob času zadnjega sledenja živi in v remisiji, so ob času analize cenzurirali.
Swedish: 28,8 l/timme/m2
Slovenian: 28,8 l/h/m2
Swedish: Klofarabin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Slovenian: Klofarabina med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je njegova uporaba neizogibno potrebna.
Swedish: Till patienter med en kroppsyta > 0,38 m2, krävs dock innehållet i 1 till 7 injektionsflaskor för att bereda de rekommenderade dagsdoserna av klofarabin.
Slovenian: Vendar pa bo pri bolnikih s telesno površino > 0,38 m2 za priporočeni dnevni odmerek klofarabina potrebnih 1 do 7 vial.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Evoltra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Evoltra Hur du använder Evoltra
Slovenian: Kaj je zdravilo Evoltra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Evoltra Kako uporabljati zdravilo Evoltra Možni neželeni učinki
Swedish: (42,0 till -)
Slovenian: (42,0 do -)
Swedish: Skulle en patient utveckla samma allvarliga toxicitet vid ett andra tillfälle bör behandlingen uppskjutas tills toxiciteten återgår till utgångsvärdet eller till en punkt där den inte längre är allvarlig och där den potentiella nyttan av fortsatt behandling med klofarabin överväger risken vid fortsatt behandling.
Slovenian: Če se pri bolniku znova pojavijo enako hudi toksični učinki, je treba zdravljenje prestaviti, dokler se toksični učinki ne vrnejo na izhodiščne parametre ali do točke, ko niso več hudi in je morebitna korist nadaljevanja zdravljenja s klofarabinom večja od tveganja.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Slovenian: Benigne in maligne novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Swedish: Läkaren kommer att utföra regelbundna tester för att kontrollera att din kropp fungerar ordentligt.
Slovenian: Zdravnik bo opravljal redne krvne preiskave, da bo preveril, ali telo deluje normalno; okvara jeter (odpoved jeter).
Swedish: Klofarabin är en purinnukleosidantimetabolit.
Slovenian: Klofarabin je antimetabolit nukleozida purina.
Swedish: (66,6 till -)
Slovenian: (66,6 do -)
Swedish: Klofarabin har hög affinitet till ett av de aktiverande fosforylerande enzymerna, deoxicytidinkinas, vilken överstiger den för det naturliga substratet deoxicytidin.
Slovenian: Klofarabin ima veliko afiniteto do enega izmed aktivirajočih fosforilirajočih encimov, deoksicitidin kinaze.
Swedish: • Profylaktisk administrering av allopurinol skall övervägas om hyperurikemi (tumörlys) förväntas.
Slovenian: • Če sumite na hiperurikemijo (tumorsko lizo), je treba razmisliti o profilaktični uporabi alopurinola.
Swedish: Metabolism av klofarabin via cytokrom P450 (CYP) enzymsystem kan inte detekteras.
Slovenian: Klofarabin se ne presnavlja z encimskim sistemom citokrom P450 (CYP) v količini, ki bi jo bilo mogoče zaznati.
Swedish: Det föreligger inte tillräckliga data för att fastställa klofarabins säkerhet och effekt hos vuxna patienter.
Slovenian: Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in učinkovitost klofarabina pri odraslih bolnikih.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Evoltra Informera din läkare direkt om du tror att du har fått för mycket läkemedel.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Evoltra, kot bi smeli Če menite, da so vam dali preveč zdravila, takoj povejte zdravniku.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som har associerats med levertoxicitet bör så långt möjligt undvikas (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnimi učinki na jetra, se je treba izogibati, kadarkoli je to mogoče (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Swedish: Individuell remissionsvaraktighet och överlevnadsinformation för patienter som uppnått CR eller CRp
Slovenian: Posamično trajanje remisije in podatki o preživetju za bolnike, ki so dosegli PR ali PRt najboljši odgovor čas do SR (tedni)
Swedish: (9,7 till 47,9)
Slovenian: (9,7 do 47,9)
Swedish: Behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter som fått återfall eller är behandlingsresistenta efter att ha fått minst två tidigare behandlingsregimer, och där inget annat behandlingsalternativ förväntas att ge varaktig respons.
Slovenian: Zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih, pri katerih se bolezen po vsaj dveh režimih zdravljenja ponovi ali je neodzivna, kadar pri nobeni drugi obliki zdravljenja ne pričakujemo trajnega odziva.
Swedish: Hur du använder Evoltra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Evoltra
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom och de som tar läkemedel kända för att påverka blodtrycket eller hjärtfunktionen bör övervakas noggrant under behandling med klofarabin (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Slovenian: Bolnike s srčnimi boleznimi in bolnike, ki jemljejo zdravila, za katere je znano, da vplivajo na krvni tlak ali delovanje srca, je treba med zdravljenjem s klofarabinom skrbno spremljati (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Swedish: Glomerulonefropati rapporterades hos råtta vid exponeringsnivåer 3-5 gånger högre än klinisk AUC efter 6 doseringscykler med klofarabin.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, ki so bili 3- do 5- krat večji od kliničnih vrednosti AUC, po 6 ciklih odmerjanja poročali o glomerulonefropatiji.
Swedish: 10,8 l/timme/m2
Slovenian: 10,8 l/h/m2
Swedish: Biverkningar som anses vara relaterade till klofarabin rapporterade med en frekvens av ≥ 1/1000 (d.v.s. hos > 1/115 patienter) i kliniska prövningar och efter marknadsföring
Slovenian: Neželeni učinki, za katere so v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja ocenili, da so povezani z uporabo klofarabina in so o njih poročali s pogostnostjo ≥ 1/1.000 (tj. pri > 1/115 bolnikov)
Swedish: Möjliga symtom på överdosering förväntas dock inkludera illamående, kräkningar, diarré och allvarlig benmärgssuppression.
Slovenian: Med možnimi simptomi prevelikega odmerjanja so navzea, bruhanje, diareja in huda supresija kostnega mozga.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering av cytostatika bör följas.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za ustrezno ravnanje z antineoplastiki.
Swedish: Elva fall hos 115 patienter ansågs vara relaterade till klofarabin varav ingen var allvarlig.
Slovenian: Za enajst dogodkov pri 115 bolnikih so menili, da so povezani z uporabo klofarabina.
Swedish: Klofarabin kan orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
Slovenian: Klofarabin lahko povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Swedish: Vanliga: Somnolens, perifer neuropati, parestesier, yrsel, tremor
Slovenian: Pogosti: somnolenca, periferna nevropatija, parestezija, omotica, tremor
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 20 mg klofarabin och är förpackade i en ask.
Slovenian: Viale vsebujejo 20 mg klofarabina, pakirane pa so v škatlo.
Swedish: (13,7 till 56,1)
Slovenian: (13,7 do 56,1)
Swedish: (13,7 till -)
Slovenian: (13,7 do -)
Swedish: Fall med VOD (veno-ocklusiv sjukdom), som rapporterats efter läkemedlets introduktion på marknaden, hos pediatriska och vuxna patienter, har associerats med dödsfall (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Primeri venookluzivne bolezni jeter (VOD), o katerih so poročali med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet pri pediatričnih in odraslih bolnikih so bili povezani s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Patienter under behandling med klofarabin bör utvärderas och övervakas för tecken och symtom på tumörlyssyndrom och cytokinfrisättning (t.ex. takypné, takykardi, hypotension, lungödem) vilket kan utvecklas till Systemic Inflammatory response Syndrome (SIRS), kapillärläckagesyndrom och/eller organdysfunktion (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s klofarabinom, je treba ocenjevati ter spremljati znake in simptome sindroma tumorske lize in sproščanja citokinov (tj. tahipneja, tahikardija, hipotenzija, pljučni edem), ki lahko povzročijo sindrom sistemskega vnetnega odziva (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS), sindrom kapilarnih razpok in/ali nepravilno delovanje organov (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Klofarabins AUC0-24 timmar för kreatininclearance bestämt vid baslinjen hos patienter mellan 2 till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML (n = 11 / n = 12) efter administrering av flera doser klofarabin genom intravenös infusion (beräknat kreatininclearance enligt Schwartz formel)
Slovenian: AUC0-24 ur klofarabina po ocenjenem izhodiščnem kreatininskem očistku pri bolnikih, starih 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML (n = 11/n = 12) po intravenskem infundiranju več odmerkov klofarabina (kreatininski očistek je bil ocenjen po Schwartzovi formuli)
Swedish: Följande parametrar bör noggrant övervakas hos patienter under behandling med klofarabin:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo klofarabin, je treba pozorno spremljati naslednje parametre:
Swedish: Plasmaproteinbindning Serumalbumin
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi Serumski albumin
Swedish: Till patienter med en kroppsyta ≤ 0,38 m2, krävs därför delar av innehållet i en injektionsflaska för att bereda de rekommenderade dagsdoserna av klofarabin.
Slovenian: Torej, pri bolnikih s telesno površino ≤ 0,38 m2, bo za priporočeni dnevni odmerek klofarabina zadostoval del vsebine ene viale.
Swedish: Vanliga: Anorexi, minskad aptit, dehydrering Ingen känd frekvens: hyponatremi
Slovenian: Pogosti: anoreksija, zmanjšan apetit, dehidracija