FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Talzenna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Talzenna vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Прогнозата при пациенти с метастазирал HER2-отрицателен рак на гърдата с мутации на BRCA като цяло не е добра. Talzenna може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 431 išplitusiu HER2 atžvilgiu neigiamu krūties vėžiu su BRCA mutacijomis sergančiu pacientu įrodyta, kad Talzenna pailgina laiką, kurį pacientui liga nepaūmėja.
Bulgarian: Чернокожи или афроамериканци Бели
Lithuanian: Juodaodžiai arba afroamerikiečiai Baltaodžiai
Bulgarian: Те може да включват:
Lithuanian: Tai gali būti:
Bulgarian: 50 до < 65
Lithuanian: nuo 50 iki <65
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време.
Lithuanian: Tolesnę skirtą dozę reikia vartoti įprastu laiku.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да знае лекарят какво сте приели.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto dėžutę ir šį pakuotės lapelį, kad gydytojas žinotų, ką suvartojote.
Bulgarian: 90537 Feucht Германия
Lithuanian: 90537 Feucht Vokietija
Bulgarian: Други лекарства и Talzenna
Lithuanian: Kiti vaistai ir Talzenna
Bulgarian: 51% от прогнозирания окончателен брой на наблюдавани OS събития (163 от 321 смъртни случая).
Lithuanian: Atsitiko 51 % iš visų projektuotų BI įvykių galutinio skaičiaus (163 mirtys iš 321).
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Talzenna или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų, kaip Talzenna veikia arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo.
Bulgarian: Вижте точка „Контрацепция при мъже и жени" по-долу.
Lithuanian: Žemiau žiūrėkite skyrių „Vyrų ir moterų kontracepcija".
Bulgarian: Time (Month)
Lithuanian: Laikas (mėnuo)
Bulgarian: Медиана (IQR), месеци
Lithuanian: Mediana (ItK), mėnesiais
Bulgarian: Извършен е междинен анализ на OS при 51% от общия брой на планираните събития.
Lithuanian: BI tarpinė analizė atlikta pasireiškus 51 % visų planuotų įvykių.
Bulgarian: Препоръчителните намаления на дозата са посочени в таблица 1.
Lithuanian: Rekomenduojamo dozės mažinimo schema pateikta 1 lentelėje.
Bulgarian: Можете да приемате Talzenna с храна или между храненията.
Lithuanian: Talzenna galite vartoti su maistu arba tarp valgymų.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, които може да са признак на сериозно нарушение на кръвта:
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, galinčių rodyti rimtą kraujo sutrikimą:
Bulgarian: Нисък брой кръвни клетки
Lithuanian: Mažas kraujo ląstelių skaičius
Bulgarian: Talzenna с храна и напитки
Lithuanian: Talzenna vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Нехематологична нежелана реакция степен 3 или степен 4
Lithuanian: Nehematologinė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujama reakcija
Bulgarian: Позитивен за хормонален рецептор (ER позитивен или PgR позитивен)
Lithuanian: Hormonų receptoriams teigiama (ER teigiama arba PgR teigiama)
Bulgarian: Според RECIST 1.1, потвърждение на CR/PR не се изисква.
Lithuanian: Pagal RECIST 1.1, VA/DA patvirtinimas nereikalingas..
Bulgarian: Обща преживяемост (междинен анализ)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (tarpinė analizė)
Bulgarian: Хемоглобин < 8 g/dl
Lithuanian: Hemoglobinas <8 g/dl
Bulgarian: В резултат раковите клетки вече не могат да се поправят и умират.
Lithuanian: Todėl vėžinės ląstelės nebegali atsigauti ir žūva.
Bulgarian: Нежелани реакции, базирани на сборен набор от данни от 5 изпитвания (N = 494) Системо-органен клас Честота
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, remiantis 5 tyrimų jungtiniu duomenų rinkiniu (N = 494)
Bulgarian: В таблица 3 са обобщени нежеланите реакции въз основа на сборен набор данни и са изброени по системо-органен клас и категория по честота.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikta jungtinio duomenų rinkinio nepageidaujamų reakcijų suvestinė, kurioje reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnio kategoriją.
Bulgarian: За талазопариб степен 1 е 21% и степен 2 е 2%.
Lithuanian: Vartojant talazoparibą 1-ojo laipsnio buvo 21 %, o 2-ojo laipsnio - 2 %.
Bulgarian: Number of patients at risk
Lithuanian: Rizikos grupės pacientai
Bulgarian: Стратифициран CMH тест.
Lithuanian: Stratifikuotas CMH testas.
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Lithuanian: Pagal dažnį poveikis skirstomas taip: labai dažnas (≥1/10) ir dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti, kol ima progresuoti liga arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Bulgarian: Едновременно приложение трябва да се обмисля само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus skirti kartu galima tik atidžiai įvertinus galimą naudą ir riziką.
Bulgarian: Това е така, тъй като Talzenna може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
Lithuanian: To reikia, nes Talzenna gali keisti tam tikrų vaistų veikimo pobūdį.
Bulgarian: Ако усетите замаяност, слабост или умора (това са много чести нежелани реакции при Talzenna), не трябва да шофиране или да работите с машини.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės apsvaigę, silpni arba pavargę (tai labai dažnas šalutinis Talzenna poveikis), turite nevairuoti arba nevaldyti mechanizmų.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX60
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplaziniai vaistai, ATC kodas - L01XX60
Bulgarian: Лечението с Talzenna трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Lithuanian: Gydymą Talzenna turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Bulgarian: Не е разрешено предшестващо лечение с PARP инхибитор.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas PARP inhibitoriumi neleistas.
Bulgarian: Рандомизирано изпитване фаза 3 EMBRACA
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas EMBRACA
Bulgarian: Въз основа на тези резултати Talzenna може да се приема със или без храна (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, Talzenna galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Bulgarian: По време на лечението Ви с Talzenna редовно ще Ви се правят кръвни изследвания, за да се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
Lithuanian: Gydantis Talzenna, Jums bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant patikrinti kraujo ląsteles (baltuosius kraujo kūnelius, raudonuosius kraujo kūnelius ir kraujo plokšteles).
Bulgarian: Куркуминът се намира в корена от куркума и не бива да използвате големи количества корен от куркума, но използването на подправки в храната не се счита за вероятно да предизвика проблеми.
Lithuanian: Kurkumino yra randama dažinės ciberžolės šaknyje, todėl reikia nevartoti ciberžolės šaknies dideliais kiekiais, tačiau nėra tikėtina, kad vartojimas su maisto prieskoniais gali sukelti problemų.
Bulgarian: Деца и юноши Talzenna не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Talzenna neskirtas vaikams arba paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus).
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят и мъже с партньорки, които са бременни или могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys ir vyrai turintys partneres, kurios gali pastoti, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да приема допълнителна доза.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia arba praleidžia dozę, papildomos dozės vartoti negalima.
Bulgarian: Фармакокинетиката на талазопариб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
Lithuanian: Talazoparibo farmakokinetika <18 metų amžiaus pacientams neištirta.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще извърши тест, за да се увери, че Talzenna е подходящ за Вас.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas ištirs Jus, kad nustatytų, jog Talzenna Jums tinka.
Bulgarian: Вторичните цели са честота на обективен отговор (ORR), обща преживяемост (OS), безопасност и ФК.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), bendrasis išgyvenamumas (BI), saugumas ir FK.
Bulgarian: - Куркумин (например в корен от куркума) в някои лекарства (вижте по-долу Talzenna с храна и напитки).
Lithuanian: - Kurkuminas (randamas, pvz., ciberžolės šaknyje), esantis kaikuriuosevaistuose(žemiau žiūrėkit skyrių „Talzenna vartojimas su maistu ir gėrimais").
Bulgarian: BRCA статус, съгласно оценка на централна или местна лаборатория, n (%)
Lithuanian: BRCA būklė, nustatyta centrinės arba vietos laboratorijos, n (%)
Bulgarian: Данните за ефикасност за EMBRACA, въз основа на първичния анализ, съгласно оценката от независим преглед и от изследователя, са обобщени в таблица 5.
Lithuanian: EMBRACA veiksmingumo duomenų, pagrįstų pirmine analize pagal nepriklausomą peržiūrą ir tyrėjo vertinimą, suvestinė pateikta 5 lentelėje.
Bulgarian: В изпитването се доказва статистически значимо подобрение на PFS за Talzenna в сравнение с химиотерапия (вж. таблица 5).
Lithuanian: Tyrimas parodė statistiškai reikšmingą IbLP pagerėjimą Talzenna grupėje, palyginti su chemoterapija (žr.
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra Talzenna ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: В съответствие с общите резултати, намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на рамото с талазопариб се наблюдава във всички отделни подгрупи пациенти (фигура 2).
Lithuanian: Pagal bendruosius rezultatus, ligos progresavimo arba mirties rizikos rezultatai buvo palankesni visuose atskiruose talazoparibo grupės pogrupiuose (2 pav.).
Bulgarian: Обективен отговор според изследователя г,д
Lithuanian: Objektyvusis atsakas tyrėjo vertinimu d,e
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия медицински специалист относно методите за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu apie pastojimo kontrolės metodus, kurie gali Jums tikti.
Bulgarian: Не се съобщава за смъртни случаи, дължащи се на свързани с миелосупресия нежелани реакции.
Lithuanian: Pranešimų apie mirtis dėl nepageidaujamų reakcijų, susijusių su mielosupresija, negauta.
Bulgarian: C] талазопариб при хора, не са идентифицирани основни циркулиращи метаболити в плазмата, а талазопариб е единственото идентифицирано циркулиращо вещество, получено от лекарството.
Lithuanian: C]talazoparibo dozę, plazmoje pagrindinių cirkuliuojančių metabolitų nenustatyta - talazoparibas buvo vienintelis cirkuliuojantis vaisto kilmės darinys.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите или повърнатите капсули.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštas išgerti arba išvemtas kapsules.
Bulgarian: Честотата на пълен отговор е 5,5% за талазопариб в сравнение с 0% за рамото на химиотерапия.
Lithuanian: Visiško atsako rodiklis talazoparibo grupėje buvo 5,5 %, palyginti su 0 % chemoterapijos grupėje.
Bulgarian: Според необходимостта, трябва да се проведе генетична консултация при пациентите с BRCA мутации, в съответствие с местните разпоредби.
Lithuanian: Pacientų, turinčių BRCA mutacijų, genetinį vertinimą reikia atlikti pagal taikomas vietos taisykles.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск за фетуса (вж.
Lithuanian: Nėščiąsias reikia įspėti apie galimą riziką vaisiui (žr.
Bulgarian: Също така, някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Talzenna.
Lithuanian: Kai kurie vaistai taip pat gali keisti Talzenna veikimo pobūdį.
Bulgarian: При потвърждаване на МДС/ОМЛ, приемът на талазопариб трябва да бъде прекратен.
Lithuanian: Patvirtinus MDS / ŪML talazoparibo vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: - Жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, използвано за лечение на лека депресия и тревожност.
Lithuanian: Hypericum perforatum) -žoliniai vaistai, skirti lengvai depresijai ir nerimui gydyti.
Bulgarian: Брой на неутрофилите < 1 000/μl
Lithuanian: Neutrofilų skaičius <1 000/μl
Bulgarian: Талазопариб е инхибитор на PARP ензимите PARP1 и PARP2.
Lithuanian: Talazoparibas yra PARP fermentų (PARP1 ir PARP2) inhibitorius.
Bulgarian: - Лапатиниб, използван за лечение на пациенти с определени видове рак на гърдата.
Lithuanian: - Lapatinibas - skirtas pacientams, sergantiems tam tikrų rūšių krūties vėžiu, gydyti.
Bulgarian: Двадесет и осем процента (28%) от пациентите в основното изпитване приемат средства, понижаващи киселинността, главно инхибитори на протонната помпа.
Lithuanian: Dvidešimt aštuoni procentai (28 %) pacientų registraciniame tyrime vartojo rūgštingumą mažinančių medžiagų, daugiausia protonų siurblio inhibitorius.
Bulgarian: Когато употребата на силния P-gp инхибитор бъде прекратена, дозата на Talzenna трябва да бъде увеличена (след 3-5 полуживота на P-gp инхибитора) до дозата, използвана преди започване на приложението на силния P-gp инхибитор (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Nutraukus stipraus P-gp inhibitoriaus vartojimą, Talzenna dozę reikia padidinti (praėjus 3-5 P-gp inhibitoriaus pusėjimo trukmės periodams) iki dozės, vartotos prieš skiriant stipraus P-gp inhibitoriaus (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA, са изложени на риск от развитие на някои форми на рак.
Lithuanian: Pacientams, turintiems pakitimų (mutacijų) genuose, vadinamuose BRCA genuose, kyla tam tikrų formų vėžio išsivystymo rizika.
Bulgarian: Медианата на индекса на кумулиране на талазопариб след многократно перорално приложение на 1 mg веднъж дневно е в диапазона от 2,3 до 5,2.
Lithuanian: Talazoparibo kaupimosi rodiklio mediana vartojant kartotines 1 mg dozes vieną kartą per parą buvo nuo 2,3 iki 5,2.
Bulgarian: Не бива да се започва прием на талазопариб, докато пациентите не се възстановят от хематологична токсичност, причинена от предходно лечение (≤ степен 1).
Lithuanian: Gydymo talazoparibu negalima pradėti, kol paciento organizmas neatsistatė po ankstesnės terapijos sukelto hematologinio toksinio poveikio (≤1 laipsnio).
Bulgarian: Твърда капсула 30 × 1 капсули 60 × 1 капсули 90 × 1 капсули
Lithuanian: Kietoji kapsulė 30 × 1 kapsulių 60 × 1 kapsulių 90 × 1 kapsulių
Bulgarian: Проведен в ITT с измерима болестна популация с обективен отговор.
Lithuanian: Atlikta ITT populiacijoje, kurios narių ligą buvo galima įvertinti matavimais ir kuriems nustatytas objektyvusis atsakas.
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силен инхибитор на P-gp е неизбежно, дозата на Talzenna трябва да бъде намалена до 0,75 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Jeigu neįmanoma išvengti skyrimo kartu su stipriu P-gp inhibitoriumi, Talzenna dozę reikia sumažinti iki 0,75 mg vieną kartą per parą.
Bulgarian: Изисква се пациентите с предходна терапия на базата на платина за авансирало заболяване да нямат данни за прогресия на заболяването по време на лечението с платина.
Lithuanian: Pacientams, kurių pažengusi liga anksčiau gydyta platina, neturėjo būti nustatyta ligos progresavimo gydymo platina metu.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Senyvi asmenys Senyviems pacientams (≥65 metų amžiaus) dozės koreguoti nebūtina (žr.
Bulgarian: Продължителност на отговора според изследователя
Lithuanian: Atsako trukmė tyrėjo vertinimu
Bulgarian: Талазопариб няма клинично значим ефект върху удължаването на QTc интервала при максималната клинично значима доза от 1 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Talazoparibas kliniškai reikšmingo poveikio QTc pailgėjimui neturėjo skiriant maksimalią kliniškai rekomenduojamą 1 mg dozę vieną kartą per parą.
Bulgarian: Опитът при предозиране на талазопариб е ограничен.
Lithuanian: Talazoparibo perdozavimo patirtis ribota.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за тези проблеми.
Lithuanian: Galbūt gydytojas norės atlikti kaulų čiulpų tyrimą, kad patikrintų, ar nėra šių sutrikimų.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jei pakuotė yra pažeista arba yra apgadinimo požymių.
Bulgarian: Въз основа на данните за екскреция с урината, абсолютната бионаличност е поне 41% с абсорбирана фракция поне 69% (вж. „Елиминиране").
Lithuanian: Absoliučiojo biologinio prieinamumo tyrimo su žmonėmis neatlikta, tačiau remiantis išsiskyrimo su šlapimu duomenimis, absoliutusis prieinamumas siekia ne mažiau kaip 41 %, iš kurių ne mažiau kaip 69 % yra absorbuojama dalis (žr. „Eliminacija").
Bulgarian: Включва предпочитаните термини коремна болка, болка в горната част на корема, дискомфорт в корема и болка в долната част на корема.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo diskomfortas ir apatinės pilvo dalies skausmas.
Bulgarian: Не употребявайте хранителни добавки с куркумин, докато приемате Talzenna, тъй като той може да увеличи нежеланите реакции на Talzenna.
Lithuanian: Vartodami Talzenna nevartokite maisto papildų su kurkuminu, nes jis gali padidinti Talzenna šalutinį poveikį.
Bulgarian: В редки случаи ниският брой кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
Lithuanian: Retais atvejais mažas kraujo ląstelių skaičius gali rodyti rimtesnius kaulų čiulpų sutrikimus, pvz., mielodisplazinį sindromą (MDS) arba ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Bulgarian: Тъй като употребата на хормонални контрацептиви не се препоръчва, ако имате рак на гърдата, трябва да използвате два нехормонални метода за контрацепция.
Lithuanian: Kadangi hormoninių kontracepcijos priemonių vartoti nerekomenduojama, jei sergate krūties vėžiu, turite naudoti du ne hormoninius kontracepcijos metodus.
Bulgarian: Progression-Free Survival Probability (%)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos tikimybė (%)
Bulgarian: Твърда капсула 30 капсули
Lithuanian: Kietoji kapsulė 30 kapsulių
Bulgarian: Не се очаква значим ефект на средства, понижаващи киселинността, върху експозицията на талазопариб, като се има предвид достатъчната разтворимост на талазопариб при всички стойности на pH между 1 и 6,8.
Lithuanian: Manoma, kad talazoparibo ekspozicijai rūgštingumą mažinančios medžiagos reikšmingo poveikio neturi, nes talazoparibui būdingas pakankamas tirpumas esant bet kuriai pH vertei nuo 1 iki 6,8.
Bulgarian: Как да съхранявате Talzenna 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Talzenna 6.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт със съдържимото на капсулата.
Lithuanian: Venkite sąlyčio su kapsulės turiniu.
Bulgarian: Талазопариб е субстрат на P-gp и BCRP транспортерите.
Lithuanian: Talazoparibas yra nešiklių P-gp ir BCRP substratas.
Bulgarian: P-gp индуктори
Lithuanian: P-gp induktoriai
Bulgarian: Talzenna може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Talzenna gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Bulgarian: Най-честите (≥ 25%) нежелани реакции при пациентите, получаващи талазопариб в тези клинични изпитвания, са умора (57,1%), анемия (49,6%), гадене (44,3%), неутропения (30,2%), тромбоцитопения (29,6%) и главоболие (26,5%).
Lithuanian: Dažniausiai (≥25 %) talazoparibą vartojusiems pacientams pasireiškusi nepageidaujama reakcija šiuose klinikiniuose tyrimuose buvo nuovargis (57,1 %), anemija (49,6 %), pykinimas (44,3 %), neutropenija (30,2 %), trombocitopenija (29,6 %) ir galvos skausmas (26,5 %).
Bulgarian: Тази кластогенност съответства на геномната нестабилност в резултат на първичната фармакодинамика на талазопариб, което показва потенциал за генотоксичност при хора.
Lithuanian: Šis klastogeniškumas atitiko genomo nestabilumą, sukeliamą pagrindinio talazoparibo farmakologinio poveikio, ir rodo galimą genotoksinį poveikį žmonėms.
Bulgarian: От 431 пациенти, рандомизирани в EMBRACA, 287 са рандомизирани в рамото на Talzenna, а 144 - в рамото на химиотерапия.
Lithuanian: Iš 431 paciento, atsitiktinių imčių būdu atrinkto dalyvauti EMBRACA, 287 paskirti į Talzenna grupę, o 144 - į chemoterapijos grupę.
Bulgarian: Това вероятно е нетният ефект от индукцията и инхибирането на P-gp от рифампин при изследваните условия в проучването за взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
Lithuanian: Tai tikriausiai yra grynas P-gp indukcijos ir rifampino slopinimo poveikis tiriamomis sąlygomis vaistų sąveikos tyrime.
Bulgarian: Сериозни проблеми с костния мозък
Lithuanian: Rimti kaulų čiulpų sutrikimai
Bulgarian:  Степен 1
Lithuanian: 1 laipsnio
Bulgarian: Фертилитет Талазопариб може да намали фертилитета при мъже.
Lithuanian: Vaisingumas Talazoparibas gali sumažinti vaisingo amžiaus vyrų vaisingumą.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато получават Talzenna, и не трябва да са бременни в началото на лечението.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Talzenna vartojimo metu turi vengti pastoti ir neturi būti nėščios pradedant gydymą.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани лекарствени реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: След прилагане на талазопариб могат да настъпят умора/астения или замаяност.
Lithuanian: Pavartojus talazoparibo gali pasireikšti nuovargis (astenija) arba svaigulys.
Bulgarian: Talzenna не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Talzenna nepatartina skirti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontracepcijos priemonių (žr.
Bulgarian: Повечето от хистопатологичните находки обикновено са обратими, а находките в тестисите са частично обратими 4 седмици след прекратяване на приема.
Lithuanian: Dauguma histopatologinių radinių praėjus 4 savaitėms po dozavimo nutraukimo iš esmės atsistatė, o radiniai sėklidėse - atsistatė iš dalies.
Bulgarian: След многократно приложение веднъж дневно, плазмените концентрации на талазопариб достигат стационарно състояние в рамките на 2 до 3 седмици.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant kelis kartus per parą, talazoparibo koncentracija plazmoje pasiekė pusiausvirąją būseną per 2-3 savaites.
Bulgarian: В този PDX модел талазопариб намалява туморния растеж и повишава нивото на γH2AX и апоптозата в туморите.
Lithuanian: Šiame PDX modelyje talazoparibas sumažino naviko augimą ir padidino γH2AX koncentraciją bei padažnino apoptozę navikuose.
Bulgarian: Време от първоначално диагностициране на карцином на млечната жлеза до диагностициране на авансирал карцином на млечната жлеза (години)
Lithuanian: Laikas nuo pradinės krūties vėžio diagnozės iki pažengusio krūties vėžio diagnozės (metais)
Bulgarian: Трябва да бъде направена пълна кръвна картина на изходното ниво и да се проследява месечно за признаци на хематологична токсичност по време на лечението.
Lithuanian: Bendrąjį kraujo tyrimą reikia atlikti pradinio vertinimo metu ir stebėti kas mėnesį, ar neatsiranda toksinio poveikio kraujui požymių gydymo metu.
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза (sMCC) (микрокристална целулоза и силициев диоксид).
Lithuanian: Silicinta mikrokristalinė celiuliozė (sMKC) (mikrokristalinė celiuliozė ir silicio dioksidas)
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с талазопариб трябва да се спре и лекарят трябва да обмисли стомашна промивка, последвана от общи поддържащи мерки и симптоматично лечение.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia sustabdyti talazoparibo vartojimą, o gydytojai turi apsvarstyti skrandžio dekontaminacijos galimybę ir taikyti simptominį gydymą bendrosiomis palaikomosiomis priemonėmis.
Bulgarian: Съкращения: n = брой на пациентите; N/A = неприложимо
Lithuanian: Santrumpos: n = pacientų skaičius; NT = netaikoma.