FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während des CMD(h)-Befassungsverfahrens wurde die vorgeschlagene Restless-Legs-SyndromIndikation auf „symptomatische Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen eine dopaminerge Therapie versagt hat" beschränkt.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) so predlagano indikacijo v zvezi s sindromom nemirnih nog omejili na „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki".
German: Weiterhin wurde ein Warnhinweis bezüglich der Verabreichung von OXN PR an ältere Personen, unabhängig von der Indikation, in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Slovenian: V poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila vključena dodatna opozorila o previdnosti, kadar se zdravilo OXN PR daje starejšim, ne glede na indikacijo.
German: Am 31. August 2012 reichte der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um für Oxynal und Targin sowie zugehörige Bezeichnungen die Aufnahme der Indikation „symptomatische Behandlung von Patienten mit moderatem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (IRLS), die mit dopaminerger Therapie nur unzureichend behandelt werden können" zu beantragen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 31. avgusta 2012 predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravili Oxynal in Targin ter povezana imena, da bi zaprosil za vključitev indikacije „simptomatsko zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog, ki ga ni bilo mogoče učinkovito zdraviti z dopaminergiki".
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oxynal und Targin und zugehörigen Bezeichnungen zur „symptomatischen ZweitlinienBehandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-LegsSyndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat".
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki";
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten ausreichend sind, um die Anwendung von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen zur symptomatischen Zweitlinien-Therapie von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat, zu unterstützen.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostni, da se lahko podpre uporaba zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen za simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Daten der Phase-III-Zulassungsstudie mit der Verlängerungsphase die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen bei der symptomatischen Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat, stützen.
Slovenian: • odbor je menil, da podatki iz ključne študije 3. faze in podaljšane faze študije podpirajo kratkoročno in dolgoročno učinkovitost zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri simptomatskem zdravljenju druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki;
German: • Der Ausschuss erachtete die Änderungen der Produktinformation als angemessen, um die Risiken einer iatrogenen Arzneimittelabhängigkeit, von Missbrauch bzw. unsachgemäßer
Slovenian: • odbor je menil, da so dopolnila informacij o zdravilu primerna za zmanjšanje tveganj za iatrogeno odvisnost od zdravila, zlorabo ali napačno uporabo zdravila, poslabšanje simptomov, toleranco in psihološko odvisnost.
German: Der CHMP nahm die mit Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen verbundenen Risiken einer iatrogenen Arzneimittelabhängigkeit, von Missbrauch bzw. unsachgemäßer Anwendung, Augmentation, Toleranz und psychischer Abhängigkeit zur Kenntnis.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi tveganja za iatrogeno odvisnost od zdravila, zlorabo ali napačno uporabo zdravila, poslabšanje simptomov, toleranco in psihološko odvisnost, povezana z zdraviloma Oxynal in Targin ter povezanimi imeni.
German: Der CHMP stellte fest, dass in der Literatur Nachweise für eine Beteiligung des endogenen OpioidSystems an der RLS-Pathogenese auf spinaler und supraspinaler Ebene vorliegen und es daher plausibel ist, die Anwendung von Opioiden zur Behandlung von RLS zu rechtfertigen.1 2 Weiterhin hob der CHMP den nicht gedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung eines schweren bis sehr schweren RLS hervor.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da dokazi iz literature kažejo, da ima endogeni opioidni sistem vlogo pri patogenezi SNN na spinalni in supraspinalni ravni, kar pomeni, da obstaja utemeljen razlog, ki upravičuje uporabo opioidov za zdravljenje SNN 1,2.
German: Das Sicherheitsprofil wurde auch als übereinstimmend mit der Erfahrung von OXN PR bei der Schmerzbehandlung betrachtet, wo ebenfalls
Slovenian: Tudi za varnostni profil je bilo ocenjeno, da je skladen z izkušnjami pri uporabi zdravila OXN PR za zdravljenje bolečine, pri kateri o neželenih dogodkih prav tako pogosteje poročajo na začetku zdravljenja.
German: In Übereinstimmung mit Informationen in der entsprechenden Produktinformation von zur RLSIndikation zugelassenen dopaminergen Substanzen wurden Warnhinweise bezüglich Somnolenz/Schlafattacken und Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen in die Produktinformation aufgenommen.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bila dodana opozorila v zvezi s somnolenco/napadi spanja in sposobnostjo vožnje/upravljanja strojev, ki so skladna z informacijami v zadevnih informacijah o zdravilu za dopaminergike, odobrene za indikacijo, povezano s SNN.
German: Bei RLS-Patienten mit Opioidmissbrauch-Vergangenheit ist die Behandlung mit OXN PR kontraindiziert.
Slovenian: Zdravljenje SNN z zdravilom OXN PR je kontraindicirano pri bolnikih, ki so že kdaj zlorabljali opioide.
German: Norwegen Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Slovenian: Norveška Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
German: Finnland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa
Slovenian: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
German: Schweden Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Slovenian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
German: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Slovenian: Portugalska Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
German: Spanien Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
German: Niederlande Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: Nizozemska Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
German: Frankreich Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Slovenian: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
German: Frankreich Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Slovenian: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
German: Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Slovenian: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
German: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Slovenian: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
German: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Slovenian: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
German: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: Slowenien Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Slovenian: Slovenija Mundipharma Gesellschaft m.b.H
German: Rumänien Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Slovenian: Romunija Mundipharma Gesellschaft m.b.H
German: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: 3 ml (1,34 mg/ml) 3 Fertigpens + 12 Nadeln
Slovenian: 0,25 mg raztopina za injiciranje
German: Wenn Sie das tun,
Slovenian: Če to storite,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Februar 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. februar 2018
German: Alle Patienten erholten sich komplikationslos.
Slovenian: Vsi bolniki so si opomogli brez zapletov.
German: Am häufigsten wurden solche Ereignisse in den ersten Monaten der Behandlung berichtet.
Slovenian: O teh učinkih so najpogosteje poročali v prvih mesecih zdravljenja.
German: Einmal wöchentlich
Slovenian: enkrat na teden
German: Die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 13,9 Jahre.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 13,9 leta.
German: Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.
Slovenian: Ob tem lahko zaslišite ali začutite klik.
German: Langsam zählen:
Slovenian: počasi štejte:
German: Patienten mit Ereignis (%)
Slovenian: Bolniki z dogodkom (%)
German: Vor Licht schützen.
Slovenian: Zaščite pred svetlobo.
German: PC: SN: NN:
Slovenian: SN: NN:
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als ein injizierbares Arzneimittel anwenden.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če uporabljate več kot le eno zdravilo za injiciranje.
German: Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na odmerek.
German: Primärer Endpunkt - MACE Komponenten von MACE
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - MACE Elementi MACE
German: Die Relevanz für den Menschen wird als gering eingestuft, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pomen tega za človeka je domnevno majhen, a ga ni mogoče povsem izključiti.
German: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dänemark
Slovenian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg
German: Es ist wichtig, dass Sie viel trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen.
Slovenian: Pomembno je, da pijete veliko tekočine in tako preprečite dehidracijo.
German: • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
Slovenian: • hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije).
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če imate težave z ledvicami.
German: Der Behandlungsunterschied trat früh auf und blieb während der Studie bestehen.
Slovenian: Razlika v zdravljenju se je pojavila zgodaj in se je ohranila skozi celotno preskušanje.
German: • Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben
Slovenian: • To zdravilo morate uporabljati enkrat na teden, vedno na isti dan v tednu, če je le mogoče.
German: Der Tag der wöchentlichen Anwendung kann bei Bedarf gewechselt werden, solange die Zeit zwischen zwei Dosen mindestens 3 Tage (> 72 Stunden) beträgt.
Slovenian: Dan tedenskega odmerjanja je po potrebi mogoče spremeniti; pogoj za to je, da je presledek med dvema odmerkoma vsaj 3 dni (> 72 ur).
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista bili dokazani.
German: Dies wurde als nicht klinisch relevant eingestuft.
Slovenian: Ocenili so, da to ni klinično pomembno.
German: Haltbarkeit nach der ersten Anwendung: 6 Wochen.
Slovenian: Po prvi uporabi: 6 tednov.
German: Die Anwendung des falschen Arzneimittels kann schwere Gesundheitsschäden hervorrufen.
Slovenian: Uporaba napačnega zdravila lahko zelo škoduje vašemu zdravju.
German: Dies ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal benutzen.
Slovenian: To je normalno, vendar morate kljub temu preveriti pretok, ko nov injekcijski peresnik uporabite prvič.
German: Die Gesamtexposition von Paracetamol (AUC0-5h)) blieb unverändert.
Slovenian: Celotna izpostavljenost paracetamolu (AUC0-5h) se ni spremenila.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost semaglutida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: Nadeln und anderes Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Igle in preostali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
German: • Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben.
Slovenian: • Zdravilo si lahko injicirate ob kateri koli uri, ne glede na obroke.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine angemessene unterstützende Behandlung entsprechend den klinischen Zeichen und Symptomen des Patienten einzuleiten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba začeti ustrezno podporno zdravljenje v skladu z bolnikovimi kliničnimi znaki in simptomi.
German: Diese Reaktionen waren üblicherweise gering ausgeprägt.
Slovenian: Te reakcije so bile po navadi blage.
German: Die Cmax von Atorvastatin war um 38 % verringert.
Slovenian: Cmax atorvastatina se je zmanjšala za 38 %.
German: • Sie Diabetes Typ 1 haben - eine Erkrankung, bei der Ihr Körper keinerlei Insulin produziert.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1; bolezen, pri kateri vaše telo ne proizvaja insulina,
German: • Riskomanagement-Plan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
German: Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen.
Slovenian: Če želite zanositi, morate to zdravilo prenehati uporabljati vsaj dva meseca prej.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und gemäß klinischer Leitlinien zu behandeln.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati in jih zdraviti v skladu s kliničnimi smernicami.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi akutnega pankreatitisa.
German: Überprüfen Sie den Durchfluss
Slovenian: Preverite pretok
German: Tauschen Sie die Nadel wie in Abschnitt 5 „Nach Ihrer Injektion" beschrieben aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Schritt 1 „Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor".
Slovenian: Iglo zamenjajte, kot je opisano v točki 5, "Po injiciranju", in ponovite vse korake, začenši s točko 1, "Pripravite injekcijski peresnik z novo iglo".
German: Insgesamt 98 % der Patienten nahmen bis zum Studienende teil, und der Vitalstatus von 99,6 % der Patienten war bei Studienende bekannt.
Slovenian: Skupaj je preskušanje dokončalo 98 % bolnikov in za 99,6 % bolnikov je bilo ob koncu preskušanja znano vitalno stanje.
German: Die Maximalkonzentration wurde 1 bis 3 Tage nach Verabreichung erreicht.
Slovenian: Največja koncentracija je bila dosežena 1 do 3 dni po injiciranju odmerka.
German: Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht.
Slovenian: S peresnikom ravnajte previdno.
German: Dieses Arzneimittel ist kein Insulin und sollte nicht angewendet werden, wenn
Slovenian: To zdravilo ni insulin in ga ne smete uporabljati:
German: SUSTAIN 1 - Monotherapie
Slovenian: SUSTAIN 1 - Monoterapija
German: Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko povzročijo dehidracijo (izgubo tekočine).
German: Ob diese Effekte mit der verminderten mütterlichen Futteraufnahme als direkte Wirkung von GLP-1 zusammenhängen, ist unbekannt.
Slovenian: Ali so bili ti učinki povezani z zmanjšanim uživanjem hrane pri samicah, kar je neposreden učinek GLP-1, ni znano.
German: Semaglutid ist kein Ersatz für Insulin.
Slovenian: Semaglutid ni nadomestilo za insulin.
German: Elektrophysiologie des Herzens (QTc)
Slovenian: Srčna elektrofiziologija (QTc)
German: Die Cmax wurde für keinen der Wirkstoffe beeinflusst.
Slovenian: Cmax se ni spremenila za nobeno od učinkovin.
German: Es gab 158 Ereignisse neuer oder sich verschlechternder Nephropathie.
Slovenian: Opaženih je bilo 158 dogodkov novonastale nefropatije in poslabšanja nefropatije.
German: Siehe Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss".
Slovenian: Glejte točko 2, "Preverite pretok".
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti prenizek krvni sladkor in kaj storiti, če opazite te opozorilne znake.
German: • Injizieren Sie kein Ozempic, das dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt war.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila Ozempic, ki je bilo izpostavljeno neposredni sončni svetlobi.
German: 61 % waren Männer, das mittlere Alter betrug 65 Jahre und der mittlere BMI lag bei 33 kg/m2.
Slovenian: 61 % je bilo moških, povprečna starost je bila 65 let in povprečni ITM je bil 33 kg/m2.
German: Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie untersuchte Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij v zvezi s kombinacijami, učinki na urejenost glikemije in srčno-žilne dogodke ter skupinami bolnikov, ki so jih preučili, glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
German: Dieses Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo, ker ni znano, ali lahko škoduje nerojenemu otroku.
German: Verminderter Appetit
Slovenian: zmanjšanje apetita
German: • Nachdem die Dosisanzeige auf „0" zurückgegangen ist, lassen Sie die Nadel in Ihrer Haut und zählen Sie langsam bis 6.
Slovenian: • Ko se števec odmerka vrne na 0, pustite iglo v koži in počasi preštejte do 6.
German: Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.
Slovenian: Če med uporabo tega zdravila zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom, ker bo treba zdravljenje spremeniti.
German: Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, če vam tega ne naroči zdravnik.
German: Vor Anbruch:
Slovenian: Pred odprtjem:
German: Daher darf Semaglutid während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovenian: Zato se semaglutida med nosečnostjo ne sme uporabljati.
German: Während des Gebrauchs:
Slovenian: Med uporabo:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Semaglutid betrug 89 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutanega semaglutida je bila 89 %.
German: An der Nadelspitze kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.
Slovenian: Na konici igle lahko ostane majhna kapljica, ki pa ne bo injicirana.
German: Semaglutid sollte nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Slovenian: Semaglutida se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
German: Starke und anhaltende Bauchschmerzen, die auf akute Pankreatitis hindeuten können Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein kann.
Slovenian: Hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu so lahko posledica akutnega pankreatitisa Če imate hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, kajti lahko gre za znak akutnega pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke).
German: In fünf Studien (SUSTAIN 1-5) war die Beurteilung der glykämischen Wirksamkeit das primäre Ziel wohingegen eine Studie (SUSTAIN 6) die kardiovaskulären Endpunkte als primäres Ziel hatte.
Slovenian: V petih preskušanjih (SUSTAIN 1-5) je bil primarni cilj ocena glikemične učinkovitosti, v enem preskušanju (SUSTAIN 6) pa je bil primarni cilj srčno-žilni izid.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
Slovenian: • Injekcijski peresnik in igle vedno shranjujte nedosegljive drugim, zlasti otrokom.
German: Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" für Informationen zum erhöhten Unterzuckerungsrisiko und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung.
Slovenian: Glejte poglavje 2, podpoglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi", za informacije o večjem tveganju za prenizek krvni sladkor in poglavje 4 za opozorilne znake prenizkega krvnega sladkorja.
German: Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.
Slovenian: Podrobni napotki so opisani na drugi strani tega navodila za uporabo.
German: • Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase)
Slovenian: • zvišanje koncentracije encimov trebušne slinavke (npr. lipaze in amilaze)
German: Was ist Ozempic und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ozempic in za kaj ga uporabljamo
German: Da ein Risiko für ein gestilltes Kind nicht ausgeschlossen werden kann, soll Semaglutid während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti tveganja za dojenega otroka, se semaglutida med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
German: GLP-1 ist ein physiologisches Hormon, das mehrere Aufgaben bei der Glucose- und Appetitregulierung sowie im kardiovaskulären System hat.
Slovenian: GLP-1 je fiziološki hormon, ki opravlja več nalog v regulaciji glukoze in apetita ter v srčno-žilnem sistemu.
German: Aufgrund der anatomischen und funktionellen Unterschiede des Dottersacks zwischen den Spezies und aufgrund der fehlenden Expression des GLP-1-Rezeptors im Dottersack nichtmenschlicher Primaten gilt es als unwahrscheinlich, dass dieser Mechanismus für den Menschen relevant ist.
Slovenian: Zaradi razlik v anatomiji in funkciji rumenjakove vrečke med živalskimi vrstami in zaradi odsotnosti izraženosti receptorjev GLP-1 v rumenjakovi vrečki ne-človeških primatov, velja, da ta mehanizem za človeka verjetno ni pomemben.
German: Es wird davon ausgegangen, dass an der Verstoffwechselung von Semaglutid das Enzym Neutrale Endopeptidase (NEP) beteiligt ist.
Slovenian: Domneva se, da je v presnovo semaglutida vključen encim nevtralna endopeptidaza (NEP).
German: Höhere wöchentliche Dosen als 1 mg werden nicht empfohlen.
Slovenian: Tedenski odmerki, večji od 1 mg, niso priporočljivi.
German: Packungsgrößen:
Slovenian: Velikosti pakiranja
German: Ausgangswert (mittlerer)
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie vorsichtig entsprechend den nationalen Anforderungen.
Slovenian: • Iglo odvijte in jo pazljivo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Im Allgemeinen waren diese Reaktionen leicht oder mittelschwer und von kurzer Dauer.
Slovenian: Na splošno so bili ti učinki blagi ali zmerni in kratkotrajni.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: Učinki so navedeni spodaj glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
German: Die Neugeborenen waren bei der Geburt geringfügig kleiner, holten aber während der Stillzeit auf.
Slovenian: Mladiči so bili ob rojstvu nekoliko manjši,
German: Dies kann die Injektion unterbrechen.
Slovenian: To lahko prekine injiciranje.
German: In 8 Phase-3a-Studien wurden 4.792 Patienten mit Semaglutid behandelt.
Slovenian: V 8 preskušanjih faze 3a je bilo semaglutidu izpostavljenih 4.792 bolnikov.