FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Romanian: Ca urmare a studiului 12012.101, îmbunătăţirea funcţiei pulmonare evidenţiată prin valoarea FEV1 % previzionată comparativ cu valoarea de referinţă a crescut cu 8,2 ± 9,4% sub tratament cu Vantobra şi cu 4,8 ± 9,6% sub tratamentul de referinţă în primul ciclu de tratament, ceea ce arată o eficacitate noninferioară (p=0,0005).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at
Romanian: • Cel mai bine este ca intervalul dintre doze să fie cât mai apropiat posibil de 12 ore, dar acest interval trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
English: • It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
Romanian: • Este important să continuaţi să utilizaţi acest medicament de două ori în fiecare zi pe parcursul celor 28 de zile cu tratament şi să menţineţi ciclul 28 de zile cu tratament/28 de zile fără
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme:
English: It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Romanian: Este bactericid la concentraţii egale cu concentraţiile inhibitorii sau puţin mai mari decât acestea.
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Romanian: Ureea şi nivelurile creatininei trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de tratament cu Vantobra (180 de zile de tratament cu aminoglicozide sub formă nebulizată).
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Romanian: În general, toxicitatea se observă la concentraţii sistemice de tobramicină mai ridicate decât pot fi atinse prin inhalarea dozei clinice recomandate.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the pouch or carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă, pe punga etanşă sau pe cutie după EXP.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Romanian: Vantobra este o soluţie limpede până la gălbuie, dar se pot observa unele variaţii de culoare, care nu indică lipsa activităţii dacă produsul este păstrat conform recomandărilor.
English: If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă Vantobra este înghiţit, este improbabil să cauzeze probleme severe, deoarece tobramicina este slab absorbită din stomac, însă trebuie cu toate acestea să-i spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: • furosemide, a diuretic (“water tablet”);
Romanian: • furosemid, un diuretic („comprimat pentru eliminarea apei”)
English: • other medicines which may harm your kidneys or hearing:
Romanian: • alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul:
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing
Romanian: Dacă infecţia nu este tratată corespunzător, continuă să deterioreze plămânii, determinând şi mai multe probleme de respiraţie.
English: Assessment of tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdose.
Romanian: Evaluarea concentraţiilor serice de tobramicină poate fi utilă la monitorizarea supradozajului.
English: If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, pacientul trebuie să aştepte doza următoare şi să nu inhaleze mai mult pentru a compensa
English: Ampoules are packed in pouches, one pouch contains 8 ampoules which correspond with 4 days of
Romanian: Fiolele sunt ambalate în pungi, o pungă conţine 8 fiole, ceea ce corespunde cu 4 zile de tratament.
English: If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Romanian: Dacă aveţi probleme de auz sau cu funcţionarea rinichilor, medicul vă poate recolta probe de sânge pentru a monitoriza cantitatea de Vantobra din organismul dumneavoastră.
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Romanian: Nu se poate face o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ.
English: Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Vantobra şi compuşi diuretici (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol) nu este recomandată.
English: Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
Romanian: Pe baza datelor in vitro şi/sau a experienţei dobândite din studiile clinice, ar putea fi de aşteptat ca organismele asociate cu infecţii pulmonare în FC să răspundă la tratamentul cu Vantobra după cum urmează:
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
Romanian: Concentraţiile serice de tobramicină trebuie monitorizate utilizând numai metode validate.
English: • Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
Romanian: • Utilizaţi Vantobra numai cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, ilustrat în imaginea de mai jos, pentru a vă asigura că inhalaţi doza corectă.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
English: The recommended dose is one ampoule (170 mg/1.7 ml) administered twice daily (i.e. total daily dose is 2 ampoules) for 28 days.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă (170 mg/1,7 ml) administrată de două ori pe zi (adică doza totală zilnică este de 2 fiole) timp de 28 de zile.
English: Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa este o bacterie care cauzează frecvent o infecţie în plămânii pacienţilor cu fibroză chistică la un moment dat pe parcursul vieţii acestora.
English: - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Romanian: - anticolinesterazele, toxina botulinică (efecte neuromusculare).
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Romanian: Cu toate acestea, aminoglicozidele pot avea efecte nocive asupra fătului (de exemplu surditate congenitală şi nefrotoxicitate) dacă se ating concentraţii sistemice ridicate la o femeie gravidă.
English: In clinical studies patients using inhaled tobramycin continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii care au utilizat tobramicină inhalatorie au continuat să ia dornază alfa, bronhodilatatoare, corticosteroizi inhalatorii şi macrolide.
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine în studiile efectuate la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
English: In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
Romanian: În cazul oricărui tip de supradozaj, trebuie luată în considerare posibilitatea interacţiunilor medicamentoase cu modificări în ceea ce priveşte eliminarea Vantobra sau
English: This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Romanian: Aceasta include monitorizarea concentraţiilor serice de tobramicină.
English: Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil pouches (8 ampoules per pouch).
Romanian: Vantobra este furnizat în fiole din polietilenă (PE) ambalate în pungi (8 fiole în fiecare pungă).
English: • Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil pouch just before inhalation.
Romanian: • Scoateţi o fiolă de Vantobra din punga din folie de aluminiu, imediat înainte de inhalare.
English: Vantobra should be used with great caution in patients with neuromuscular disorders such as Parkinsonism or other conditions characterized by myasthenia, including myasthenia gravis, as aminoglycosides may aggravate muscle weakness due to a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Romanian: Vantobra trebuie utilizat cu multă prudenţă la pacienţii cu tulburări neuromusculare, cum sunt boala Parkinson sau alte boli caracterizate prin miastenie, incluzând miastenie gravă, deoarece aminoglicozidele pot agrava slăbiciunea musculară din cauza unui posibil efect similar curarei asupra
English: Sputum of cystic fibrosis patients exhibits an inhibitory action on the local biological activity of nebulised aminoglycosides.
Romanian: Sputa la pacienţii cu fibroză chistică manifestă o acţiune inhibitorie asupra activităţii biologice locale a aminoglicozidelor sub formă nebulizată.
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the
Romanian: Vantobra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile pentru făt sau nou-născut.
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Romanian: Bronhospasmul trebuie tratat în mod corespunzător din punct de
English: Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Vantobra să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
English: Please check this order with your doctor as well.
Romanian: Vantobra Vă rugăm să verificaţi această ordine şi împreună cu medicul dumneavoastră.
English: In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
Romanian: În cazul administrării accidentale de Vantobra pe cale intravenoasă, pot apărea semne şi simptome de supradozaj cu tobramicină administrată parenteral, incluzând ameţeală, acufene, vertij, scăderea acuităţii auditive, detresă respiratorie şi/sau blocaj neuromuscular şi insuficienţă renală.
English: In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy.
Romanian: La pacienţii cu risc de predispoziţie din cauza tratamentului anterior prelungit cu aminoglicozide sistemice, ar putea fi necesar să se ia în considerare evaluarea audiologică înainte de iniţierea tratamentului cu Vantobra.
English: Unabsorbed tobramycin following administration by inhalation is probably eliminated primarily in expectorated sputum.
Romanian: Tobramicina neabsorbită după administrarea prin inhalare se elimină probabil în principal în sputa
English: Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid de sodiu pentru reglarea pH-ului.
English: These medicines may harm the o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Romanian: Aceste o compuşi cu platină, cum sunt carboplatin şi cisplatin (utilizate pentru tratamentul unor forme de cancer).
English: • other medicines with diuretic potential such as urea or mannitol;
Romanian: • alte medicamente cu potenţial diuretic, cum sunt ureea sau manitolul
English: In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
Romanian: În absenţa valorilor critice convenţionale privind susceptibilitatea pentru calea de administrare inhalatorie, este necesară prudenţă la definirea organismelor ca fiind susceptibile sau nesusceptibile la
English: Pulmonary function test decreased
Romanian: Scăderea testelor funcţionale pulmonare
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section
Romanian: Parametrii de performanţă din studiile de caracterizare a aerosolilor in vitro sunt identici pentru cele două controlere şi sunt prezentaţi la pct. 5.1, Tabelul 2.
English: • anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Romanian: • anticolinesteraze, cum sunt neostigmină şi piridostigmină (utilizate pentru tratamentul slăbiciunii musculare) sau toxina botulinică.
English: Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Romanian: Nu se recomandă recoltarea probelor de sânge prin înţepare în deget, din cauza riscului de contaminare a
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe conform clasificării MedDRA.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Romanian: Trebuie acordată atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to
Romanian: Pentru a relua tratamentul, ţineţi apăsat butonul On/Off din nou timp de o secundă întreagă şi reluaţi tratamentul.
English: Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
Romanian: Unii compuşi pot spori toxicitatea aminoglicozidelor, modificând concentraţiile de antibiotic din ser şi ţesuturi (vezi pct. 4.4).
English: There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Romanian: Nu există dovezi că pacienţii trataţi cu soluţie de inhalat prin nebulizator cu tobramicină timp de până la 18 luni au prezentat un risc mai mare de dobândire a B. cepacia, S. maltophilia sau A.
English: It belongs to a class of antibiotic medicines
Romanian: Acesta aparţine unei clase de
English: It is supplied in a carton that contains two inner cartons, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches), and one with the nebuliser handset.
Romanian: Este livrat într-o cutie care conţine două cutii interioare, una cu medicamentul (56 fiole de soluţie de inhalat prin nebulizator în 7 pungi) şi una cu dispozitivul manual cu nebulizator.
English: If you have questions about how long to use Vantobra, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la cât de mult timp trebuie să utilizaţi Vantobra, adresaţi-vă medicului
English: Inhaling medicines can cause chest tightness due to narrowing of the airways, and this can happen with Vantobra.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza o senzaţie de tensiune în piept, din cauza îngustării căilor respiratorii, iar acest lucru se poate întâmpla şi în cazul Vantobra.
English: Biotransformation Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Romanian: Tobramicina nu este metabolizată şi se excretă în principal pe cale urinară, în formă nemodificată.
English: After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Vantobra 170 mg la voluntari sănătoşi, Cmax de 1,1 ± 0,4 µg/ml au fost atinse după un tmax de
English: The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte şansele apariţiei efectelor nocive dacă medicamentele respective vă sunt administrate în timp ce luaţi şi tobramicină sau alte antibiotice aminoglicozidice administrate
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING THE MEDICINE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ CARE CONŢINE MEDICAMENTUL
English: If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of
Romanian: În cazul în care Vantobra este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Vantobra, aceasta trebuie informată cu privire la posibilele riscuri pentru făt.
English: • chest tightness with difficulty in breathing (rare, affecting up to 1 in 1,000 people)
Romanian: • senzaţie de tensiune în piept cu dificultăţi de respiraţie (rară, afectează până la 1 persoană din
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
English: Treatment with the 28-days on and 28-days off dose regimen in clinical studies showed a small but clear increase in tobramycin, amikacin and gentamicin MICs for P. aeruginosa isolates tested.
Romanian: În studiile clinice, schema de tratament cu administrare 28 de zile de tratament şi 28 de zile fără tratament a demonstrat o creştere mică dar clară a CIM ale tobramicinei, amikacinei şi gentamicinei pentru tulpinile izolate testate.
English: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin,
Romanian: o amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratamentul infecţiilor microbiene),
English: The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Romanian: Eliminarea tobramicinei administrate pe cale inhalatorie nu a fost studiată.
English: Hypersensitivity
Romanian: Limfadenopatie Hipersensibilitate
English: If this applies to you, tell your doctor before using Vantobra.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului înainte să utilizaţi Vantobra.
English: Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Romanian: Asiguraţi-vă că dispozitivul manual cu nebulizator se află pe o suprafaţă
English: What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Romanian: Cum arată Vantobra şi conţinutul ambalajului Vantobra soluţie de inhalat prin nebulizator este livrată într-o fiolă gata de utilizare.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Romanian: Fiecare fiolă de 1,7 ml conţine tobramicină 170 mg.
English: • The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use
Romanian: • Dispozitivul manual cu nebulizator Tolero trebuie curăţat şi dezinfectat aşa cum se descrie în instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului.
English: clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Romanian: Specii de Aspergillus au fost recuperate mai frecvent din sputa pacienţilor trataţi; cu toate acestea, sechelele clinice cum este aspergiloza bronhopulmonară alergică (ABPA) au fost raportate rareori şi cu o frecvenţă similară cu cea din grupul de control.
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor serice de tobramicină La pacienţii cu disfuncţie auditivă sau renală cunoscută sau suspectată trebuie să se monitorizeze concentraţiile serice de tobramicină.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă între categoriile de pacienţi copii şi adolescenţi, respectiv adulţi trataţi cu Vantobra.
English: If you are also taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it may increase the risk of side effects and your doctor will monitor for these as appropriate.
Romanian: Dacă luaţi tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic şi injectabil, aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a le depista, după caz.
English: Other information
Romanian: Alte precauţii
English: Fungal infection
Romanian: Infecţie micotică
English: • taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
Romanian: • modificări ale gustului, senzaţie de rău (greaţă), ulceraţii bucale, stare de rău (vărsături),
English: If any of these apply to you, tell your doctor before using Vantobra.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului înainte să utilizaţi Vantobra.
English: Lung disorder Chest discomfort Productive cough Rhinitis
Romanian: Disconfort toracic Tuse productivă Rinită
English: There are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with Vantobra.
Romanian: Insuficienţă renală Nu există date la această categorie de pacienţi care să susţină o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei de Vantobra.