FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet dan ook voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten (zoals een voorgeschiedenis van arterosclerose, meerdere cardiovasculaire risicofactoren, hoge leeftijd, verminderde cardiac output, hoge bloeddruk, oestrogeengebruik, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische aanvallen, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, hypercoagulabiliteit stoornissen, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten, patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen, patiënten met verblijfskatheters in bloedvaten en patiënten die het product in een hoge dosis en met een hoge infusiesnelheid krijgen toegediend).
Slovak: Pri predpisovaní a aplikovaní infúzie IVIg sa musí zachovávať opatrnosť, najmä v prípade obéznych pacientov a pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické problémy (napríklad ateroskleróza v anamnéze, viaceré kardiovaskulárne rizikové faktory, pokročilý vek, znížený minútový objem, hypertenzia, používanie estrogénov, cukrovka a cievne choroby alebo trombotické príhody, pacienti so získanými alebo dedičnými trombofilnými poruchami, hyperkoagulačnými poruchami, dlhodobo imobilní pacienti, ťažko hypovolemickí pacienti, pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi, pacienti so zavedeným cievnym katétrom a pacienti s vysokodávkovou a rýchlou infúziou).
Dutch: Humane normale immunoglobuline ……………100 mg (zuiverheid van ten minste 98 % IgG).
Slovak: ……………100 mg (čistota najmenej 98 % IgG)
Dutch: De dosis op basis van lichaamsgewicht dient mogelijk aangepast te worden bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou sa môže na základe telesnej hmotnosti vyžadovať úprava dávky.
Dutch: Frequentie van injecties
Slovak: Opakovanie injekcií
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedcholesterol, verhoogde bloedcreatinine, verhoogde bloedureum, verlaagde witte bloedceltelling, verhoogde alanine-aminotransferase, verlaagde hematocriet, verminderd aantal rode bloedcellen, versnelde ademhaling soms farmacologische eigenschappen
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, znížený počet bielych krviniek, zvýšená hladina alanín-aminotransferázy, znížený hematokrit, zníženie počtu červených krviniek, zvýšená rýchlosť dýchania
Dutch: Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-toediening worden overwogen.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa má zvážiť prerušenie podávania lieku obsahujúceho IVIg.
Dutch: 41,3 20,2 tot 86,8 45,1 27,3 tot 89,3 31,9 29,6 tot 36,1
Slovak: 41,3 20,2 až 86,8 45,1 27,3 až 89,3 31,9 29,6 až 36,1
Dutch: Er zijn geen theoretische of waargenomen verschillen in de werking van immunoglobulinen bij kinderen in vergelijking met volwassenen.
Slovak: V účinku imunoglobulínov na deti a dospelých nie sú žiadne teoretické ani pozorované rozdiely.
Dutch: Hoewel KIOVIG geen suiker bevat, kan het worden verdund met een speciale suikeroplossing (glucose 5 %).
Slovak: Hoci KIOVIG neobsahuje cukor, môže byť zriedený špeciálnym roztokom cukru (5 % glukózou), čo by mohlo mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
Dutch: • KIOVIG moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur, gedurende 30 minuten.
Slovak: Infúzia KIOVIGu sa má podávať intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina počas 30 minút.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Takeda Manufacturing Austria AG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Dutch: Wacht hiermee als u bijwerkingen heeft totdat de symptomen zijn verdwenen.
Slovak: Ak k tomu dôjde počkajte, kým tieto reakcie neodznejú.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof deeltjes of een verkleuring bevat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak spozorujete výskyt častíc alebo zmenu farby.
Dutch: • 0,8-1 g/kg LG, toegediend op één dag; deze dosis mag eenmaal per 3 dagen worden herhaald.
Slovak: 0,8 - 1 g/kg podávané prvý deň, táto dávka sa môže opakovať raz počas troch dní,
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die vervaardigd zijn uit humaan bloed of plasma.
Slovak: Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Dutch: Het duurt drie tot zes maanden na aanvang van de therapie voordat een evenwichtstoestand (steady state IgG-concentratie) ontstaat.
Slovak: Na dosiahnutie rovnováhy (ustálené hladiny IgG) je potrebných tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
Dutch: Dalconcentraties boven de 5g/l LG moeten worden aangehouden.
Slovak: Majú sa udržiavať minimálne hladiny vyššie ako 5 g/l.
Dutch: De oplossing moet helder of licht melkwit en kleurloos of bleekgeel zijn.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Dutch: Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Slovak: Pred použitím sa liek musí ohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.
Dutch: Er kunnen af en toe bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia, nízky krvný tlak a stredne ťažká bolesť v dolnej časti chrbtice.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vertigo, vocht in middenoor soms
Slovak: Vertigo, tekutina v strednom uchu
Dutch: Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Slovak: Preto má byť u pacientov s očkovaním proti osýpkam kontrolovaný stav protilátok.
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntiesyndromen
Slovak: Substitučná terapia pri syndrómoch primárnej imunodeficiencie
Dutch: Bij patiënten die IVIg-therapie kregen, is acute nierinsufficiëntie gerapporteerd.
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa liečbe pomocou lieku IVIg sa zaznamenali prípady akútneho zlyhania obličiek.
Dutch: 0,8-1 g/kg of
Slovak: 0,8 - 1 g/kg alebo
Dutch: • Uw arts zal extra voorzichtig zijn wanneer u te zwaar bent, op leeftijd bent, diabetes heeft of lijdt aan hoge bloeddruk of een laag bloedvolume (hypovolemie), of wanneer u problemen heeft met uw bloedvaten (vaatziekten).
Slovak: Ak máte nadváhu, ste starší človek, diabetik, alebo ak trpíte vysokým krvným tlakom, nízkym objemom krvi (hypovolémiou) alebo problémami s cievami (cievnymi ochoreniami), Váš lekár Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute nierinsufficiëntie moeten IVIg-producten bij de laagst haalbare infusiesnelheid en dosis worden toegediend.
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky obsahujúce IVIg podávať pri minimálnej realizovateľnej rýchlosti infúzie a dávke.
Dutch: • KIOVIG moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Slovak: KIOVIG sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Dutch: Als verdunning van KIOVIG tot lagere concentraties is vereist voor patiënten met diabetes mellitus, kan verdunning met een 5%-glucoseoplossing worden heroverwogen.
Slovak: Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetes mellitus, potrebné zriedenie KIOVIGu na nižšie koncentrácie, možno sa bude musieť zvážiť použitie 5 % roztoku glukózy.
Dutch: Wanneer vertraging of stopzetting van de infusie nodig is
Slovak: Kedy môže byť potrebné spomalenie alebo zastavenie infúzie
Dutch: KIOVIG bevat eveneens bepaalde antilichamen die een infectie met het hepatitis A-virus en het parvovirus B19 kunnen voorkomen.
Slovak: KIOVIG obsahuje aj niektoré protilátky, ktoré môžu chrániť pred infekciou prenášanou vírusom hepatitídy
Dutch: Er zijn twee patiëntengroepen:
Slovak: Existujú dve skupíny:
Dutch: Een dosisverlaging kan worden overwogen als de patiënt vrij blijft van infecties.
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť nevyhnutné u pacientov s pretrvávajúcou infekciou, u pacientov bez infekcie sa môže zvážiť zníženie dávky.
Dutch: 0,2-0,4 g/kg om de 3-4 weken
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen rash zeer vaak kneuzing, pruritus, urticaria, dermatitis, erytheem vaak angio-oedeem, acute urticaria, koud zweet, fotosensitiviteitsreactie, nachtzweet, hyperhidrose soms
Slovak: Pomliaždenie, pruritus, urtikária, dermatitída, erytém Časté Angioneurotický edém, akútna urtikária, studený pot, fotosenzitívna reakcia, nočné potenie, hyperhidróza
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 s imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok podstatne prispieva k zvýšeniu ochrany pred vírusmi.
Dutch: Patiënten met een aangeboren gebrek aan antilichamen (primaire immunodeficiëntiesyndromen of PID)
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok (syndrómy primárnej imunodeficiencie).
Dutch: Als KIOVIG vóór infusie moet worden verdund, kan het worden verdund met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline).
Slovak: Ak je pred infúziou potrebné zriedenie, KIOVIG sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín).
Dutch: Reactie op de infusie
Slovak: Reakcia na podanie infúzie
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntie begindosis: 0,4-0,8 g/kg onderhoudsdosis: 0,2-0,8 g/kg om de 3-4 weken om een IgG-dalconcentratie te bereiken van ten minste 5-6 g/l
Slovak: Substitučná terapia pri primárnej imunodeficiencii začiatočná dávka: 0,4 - 0,8 g/kg udržiavacia dávka: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 5 - 6 g/l
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, na intravaskulárne podanie, ATC kód: J06BA02
Dutch: Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.
Slovak: Ak je potrebné zriedenie, odporúča sa 5 % roztok glukózy.
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline Intraveneus gebruik.
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín Intravenózne podanie.
Dutch: Gevallen van transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI).
Slovak: Prípady akútneho poškodenia pľúc pri transfúzii (TRALI).
Dutch: 2,26 1,70 tot 2,60 2,09 1,78 tot 2,65 2,17 1,99 tot 2,44
Slovak: 2,26 1,70 až 2,60 2,09 1,78 až 2,65 2,17 1,99 až 2,44
Dutch: EU/1/05/329/003 5 g/50 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml EU/1/05/329/006 30 g/300 ml
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml EU/1/05/329/006 30 g/300 ml
Dutch: Afbraak van rode bloedcellen, levensbedreigende allergische shock, voorbijgaande lichte beroerte (TIA), beroerte, lage bloeddruk, hartaanval, bloedstolsel in een van de grote aders, bloedstolsel in een longslagader, vochtophoping in de longen, positief resultaat van Coombs-test, verminderde zuurstofsaturatie in het bloed, transfusiegerelateerd acuut longletsel.
Slovak: Rozklad červených krviniek, život ohrozujúci alergický šok, prechodný ischemický záchvat („malá mŕtvica"), mŕtvica, nízky krvný tlak, srdcový infarkt, krvná zrazenina vo veľkej žile, krvná zrazenina v hlavnej pľúcnej tepne, nahromadenie tekutiny v pľúcach, pozitívny výsledok
Dutch: Doseringsaanbevelingen
Slovak: Odporúčané dávkovania
Dutch: Het product moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Slovak: Liek sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Dutch: • 0,4 g/kg LG, dagelijks toegediend gedurende twee tot vijf dagen.
Slovak: 0,4 g/kg podávaný každý deň v priebehu dvoch až piatich dní.
Dutch: • Veel voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan één op de tien patiënten): Bronchitis, gewone verkoudheid, laag aantal rode bloedcellen, gezwollen lymfeklieren, verminderde eetlust, slaapproblemen, angst, duizeligheid, migraine, gevoelloosheid of tintelingen van de huid of een ledemaat, verminderde tastzin, oogontsteking, snelle hartslag, overmatig blozen, hoesten, loopneus, chronische hoest of piepende ademhaling (astma), verstopte neus, zere keel, kortademigheid, diarree, overgeven, buikpijn, indigestie (lichte spijsverteringsstoornis), kneuzing, jeuk en netelroos, dermatitis (ontsteking van de huid), rode huid, rugpijn, gewrichtspijn, pijn in de armen of benen, spierpijn, spierkrampen, spierzwakte, rillingen, vochtophoping onder de huid, griepachtige ziekte, pijn of ongemak op de borst, weinig kracht of gevoel van zwakte, gevoel van onwelzijn, koude rillingen.
Slovak: Zápal priedušiek, bežné prechladnutie, nízky počet červených krviniek, opuchnuté lymfatické uzliny, znížená chuť do jedla, ťažkosti so spánkom, úzkosť, závrat, migréna, necitlivosť alebo mravčenie pokožky alebo končatiny, slabšie vnímanie dotyku, zápal očí, rýchly tep srdca, sčervenanie v tvári, kašeľ, nádcha, chronický kašeľ alebo sípanie (astma), upchaný nos, bolesť hrdla, dýchavičnosť, hnačka, vracanie, bolesť brucha, porucha trávenia, pomliaždenie, svrbenie, žihľavka, dermatitída, sčervenanie kože, bolesť v chrbte, bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh, bolesť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, zimnica, nahromadenie tekutiny pod kožou, ochorenie podobné chrípke, bolesť alebo divný pocit v hrudníku, nedostatok sily alebo pocit slabosti, indispozícia, zimnica s triaškou.
Dutch: • controle van uitgescheiden urine;
Slovak: • monitorovanie výdaju moču,
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín
Dutch: 2,28 1,72 tot 2,74 2,25 1,98 tot 2,64 2,24 1,92 tot 2,43
Slovak: 2,28 1,72 až 2,74 2,25 1,98 až 2,64 2,24 1,92 až 2,43
Dutch: Artsen dienen hiermee rekening te houden omdat de instelling van een behandeling voor echte hyponatriëmie (bijvoorbeeld verlaging van serumvrij water) bij deze patiënten kan leiden tot verdere verhoging van serumviscositeit en mogelijke vatbaarheid voor trombo-embolische gevolgen.
Slovak: j. zníženie bezsérovej vody) u týchto pacientov môže viesť k ďalšiemu zvýšeniu viskozity séra a možnej predispozícii na tromboembolické udalosti.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,2-0,4 g/kg om de drie tot vier weken.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne.
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 - 4 weken of 2 g/kg om de 4 - 8 weken.
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 až 8 týždňov.
Dutch: Het is een heldere of lichtopalescente, en kleurloze of bleekgele oplossing.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: begindosis: 2 g/kg onderhoudsdosis: 1 g/kg in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen
Slovak: začiatočná dávka: 2 g/kg udržiavacia dávka: 1 g/kg v rozdelených dávkach počas 2 - 5 dní každé 3 týždne počas 1 - 2 dní
Dutch: • Als KIOVIG vóór infusie moet worden verdund tot lagere concentraties, kan het worden verdund met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline).
Slovak: Ak je pred infúziou potrebné zriedenie na nižšie koncentrácie, KIOVIG sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bronchitis, nasofaryngitis vaak chronische sinusitis, schimmelinfectie, infectie, nierinfectie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de urinewegen, bacteriële infectie van de urinewegen, aseptische meningitis soms
Slovak: Chronický zápal prínosových dutín, mykóza, infekcia, infekcia obličiek, zápal prínosových dutín, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, bakteriálna infekcia močových ciest, aseptická meningitída
Dutch: Transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI)
Slovak: Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii (TRALI)
Dutch: • vermijden van co-medicatie met lisdiuretica (zie rubriek 4.5).
Slovak: • zabránenie súčasnému používaniu kľučkových diuretík (pozri časť 4.5).
Dutch: Lot:
Slovak: Tel.:
Dutch: Patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).
Slovak: Pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyradikuloneuropatiou (z anglického chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Dutch: Bij patiënten aan wie IVIg (inclusief KIOVIG) is toegediend, is het ontstaan van acuut niet-cardiogeen longoedeem (TRALI, transfusiegerelateerd acuut longletsel) gerapporteerd.
Slovak: U pacientov dostávajúcich IVIg boli hlásené prípady akútneho nekardiogénneho edému pľúc (akútne poškodenie pľúc pri transfúzii (TRALI) u pacientov, ktorým bol podávaný IVIg (vrátane lieku KIOVIG)).
Dutch: Om een immunoglobulineoplossing van 50 mg/ml (5 %) te verkrijgen, moet KIOVIG 100 mg/ml (10 %) worden verdund met een gelijk volume van de glucoseoplossing.
Slovak: Aby sa získal roztok imunoglobulínu 50 mg/ml (5 %), KIOVIG 100 mg/ml (10
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden lager zijn dan normaal.
Slovak: Podanie imunoglobulínu môže oslabiť na obdobie najmenej 6 týždňov a najviac 3 mesiacov účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne.
Dutch: Hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie
Slovak: Hypogamaglobulinémia u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
Dutch: Hypogammaglobulinemie (< 4 g/l) bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie
Slovak: 4 g/l) u pacientov po transplantácii krvných buniek od inej osoby (alogénna trasplantácia)
Dutch: Oogaandoeningen conjunctivitis vaak oogpijn, oogzwelling soms
Slovak: Bolesť v oku, opuch oka
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Slovak: Zastúpenie podtried imunoglobulínu G sa približuje k zastúpeniu v prirodzenej ľudskej plazme.
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type I-glas) met 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 300 ml oplossing, met een (broombutyl) stop.
Slovak: 10, 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztok v injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (bromobutyl).
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor meer voorzorgen bij gebruik.
Slovak: Ďalšie opatrenia pri používaní, pozri časť 4.4.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties transfusiegerelateerd acuut longletsel niet bekend
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING/VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU/PRI REGISTRÁCII
Dutch: • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Dutch: Patiënten kunnen bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid of misselijkheid) ervaren tijdens behandeling met KIOVIG.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby KIOVIGom zaznamenať vedľajšie účinky (napr. závraty alebo nevoľnosť), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: De genomen maatregelen voor de productie van KIOVIG worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia pre výrobu KIOVIGu sú účinné pre obalené vírusy, napríklad pre vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Dutch: • Zeer veel voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan één op de tien patiënten): Hoofdpijn, hoge bloeddruk, misselijkheid, uitslag, plaatselijke reacties (bijvoorbeeld pijn en zwelling of andere reacties op de infuusplaats), koorts, vermoeidheid.
Slovak: Bolesť hlavy, vysoký krvný tlak, nevoľnosť, vyrážka, lokálne reakcie (napr. bolesť a opuch alebo iné reakcie v mieste infúzie), horúčka, únava.
Dutch: Voor kinderen en jongeren (leeftijd 0 tot 18) gelden dezelfde indicaties, dosering en frequentie van de infusie als voor volwassenen.
Slovak: Rovnaké použitie, dávka a frekvencia infúzie ako pre dospelých sa vzťahuje aj na deti a dospievajúcich (vek 0 až 18).
Dutch: • Het verdient aanbeveling om, telkens wanneer KIOVIG toegediend wordt, de naam en het partijnummer (lot) van het product te registreren.
Slovak: Pri každom podaní KIOVIGu sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku.
Dutch: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (piekconcentratie)
Slovak: Cmax (mg/dl) (maximálna hladina)
Dutch: 1,49 1,34 tot 1,81 1,67 1,45 tot 2,19 1,62 1,50 tot 1,78
Slovak: 1,49 1,34 až 1,81 1,67 1,45 až 2,19 1,62 1,50 až 1,78 *CI - Interval spoľahlivosti
Dutch: De stabiliteit van KIOVIG na opening van de verpakking en na verdunning met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 %) immunoglobuline is aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C-8°C alsook bij 28°C-30°C.
Slovak: Stabilita KIOVIGu po zriedení 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín) sa preukázala po dobu 21 dní pri teplote 2°C až 8°C ako aj pri teplote 28°C až 30°C; tieto štúdie však nezahŕňali aspekt mikrobiálnej kontaminácie a bezpečnosti.
Dutch: Troebele oplossingen of oplossingen die deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Dutch: Laat uw arts weten of u diabeticus bent.
Slovak: Ak ste diabetik, informujte o tom svojho lekára.
Dutch: Lisdiuretica
Slovak: Fertilita
Dutch: begindosis: 2 g/kg onderhoudsdosis: 1 g/kg of 2 g/kg toegediend gedurende 25 dagen om de 2 - 4 weken of om de 4 - 8 weken gedurende 2 - 5 dagen
Slovak: začiatočná dávka: 2 g/kg udržiavacia dávka: 1 g/kg alebo 2 g/kg podávaná počas 2 - 5 dní každé 2 - 4 týždne alebo každých 4 - 8 týždňov počas 25 dní
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, lymfadenopathie vaak
Slovak: Anémia, lymfadenopatia
Dutch: De dosis moet zo nodig worden aangepast om optimale bescherming te bereiken tegen infecties; bij patiënten met persisterende infectie kan een verhoging nodig zijn.
Slovak: V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG. Na dosiahnutie optimálnej ochrany proti infekciám sa má dávka podľa potreby upraviť.
Dutch: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (dalconcentratie)
Slovak: Cmin (mg/dl)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust vaak
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Dutch: Begindosis: 2 g/kg toegediend gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen.
Slovak: Začiatočná dávka: 2 g/kg podávaná počas 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: • Primaire immune trombocytopenie (ITP), bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of vóór een chirurgische ingreep ter correctie van het trombocytenaantal.
Slovak: u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred lekárskym zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen pulmonale embolie, pulmonaal oedeem niet bekend
Slovak: Pľúcna embólia, pľúcny edém,