FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por esse motivo, o eltrombopag não deverá ser utilizado em doentes com PTI com insuficiência hepática (pontuação ≥5 na escala de Child-Pugh) a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: De aceea, eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP cu insuficienţă hepatică (scor ChildPugh ≥5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză venoasă portală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: Regime posológico inicial
Romanian: Schema iniţială de dozare
Portuguese: Tabela 1 - Ajuste da dose de eltrombopag em doentes com PTI
Romanian: Tabelul 1 Ajustarea dozei de eltrombopag la pacienţi cu TIP
Portuguese: Sobrecarga de ferro, diminuição do apetite, hipoglicemia, aumento do apetite
Romanian: Frecvente Supraîncărcare ferică, apetit alimentar scăzut, hipoglicemie, apetit alimentar crescut
Portuguese: População pediátrica (1 a 17 anos)
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani)
Portuguese: Infeção da pele
Romanian: Infecție cutanată
Portuguese: • período menstrual intenso
Romanian: • ciclu menstrual abundent
Portuguese: • aumento do nível de ácido úrico,
Romanian: • valori crescute ale uriuluic acid
Portuguese: Estes doentes diagnosticados com PTI crónica há pelo menos 1 ano eram refratários ou estavam em recidiva a pelo menos uma terapêutica para PTI anterior ou incapazes de continuar outros tratamentos para a PTI por questões médicas e tinham contagem de plaquetas <30.000/µl.
Romanian: Pacienții au fost diagnosticați cu TIP cronică de minimum 1 an și au fost refractari sau au prezentat o recidivă după minimum o terapie anterioară pentru TIP sau nu au putut să continue administrarea altor tratamente pentru TIP din motive medicale și au prezentat un număr de trombocite <30000/µl.
Portuguese: Frequentes Anemia, eosinofilia, leucocitose, trombocitopenia, redução da hemoglobina, redução da contagem de glóbulos brancos
Romanian: Frecvente Anemie, eozinofilie, leucocitoză, trombocitopenie, valori scăzute ale hemoglobinei, număr scăzut de leucocite
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova seringa para uso oral para preparar cada dose de Revolade para suspensão oral.
Romanian: Pentru pregătirea fiecărei doze de Revolade pentru suspensie orală trebuie utilizată o seringă nouă pentru administrare orală.
Portuguese: Pouco Frequentes
Romanian: Mai puțin frecvente
Portuguese: • dor muscular, espasmo nos músculos, fraqueza muscular
Romanian: • durere musculară, spasme musculare, slăbiciune musculară
Portuguese: Dos 143 doentes adultos com DHC que receberam eltrombopag, seis (4%) sofreram ETEs (todos no sistema da veia porta) e 2 (1%) dos 145 doentes do grupo placebo sofreram ETEs (um no sistema veia porta e outro enfarte do miocárdio).
Romanian: Şase din cei 143 de pacienţi adulţi (4%) cu boli hepatice cronice trataţi cu eltrombopag au prezentat evenimente tromboembolice (toate la nivelul sistemului venos portal) şi 2 din 145 (1%) de pacienţi din grupul placebo au prezentat evenimente tromboembolice (un eveniment tromboembolic la nivelul sistemului portal venos şi un infarct de miocard).
Portuguese: • dor de ganganta, corrimento nasal, congestão nasal e espirros
Romanian: • durere în gât, scurgeri nazale, congestive nazală și strănut
Portuguese: AUC(0-) (g.h/ml)
Romanian: ASC(0-) (g.h/ml)
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC a receber terapêutica com base na utilização do interferão (n=1439), 38 dos 955 doentes (4%) tratados com eltrombopag e 6 dos 484 doentes (1%) no grupo do placebo verificaram episódios trombembólicos (ETEs).
Romanian: În studiile controlate la pacienţii cu trombocitopenie cu VHC cărora li s-a administrat tratament pe bază de interferon (n=1439), 38 din 955 pacienţi (4%) trataţi cu eltrombopag şi 6 din 484 de pacienţi (1%) din grupul placebo au prezentat evenimente tromboembolice (ET).
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de CE em respondendores foi de 266 dias (mediana).
Romanian: Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă eritrocitară la pacienții care au răspuns la tratament a fost de 266 zile (mediană).
Portuguese: Aumentar a dose diária em 50 mg até um máximo de 150 mg/dia.
Romanian: Se crește doza zilnică cu 50 mg până la o doză maximă de 150 mg/zi.
Portuguese: >100.000/µl a ≤150.000/µl
Romanian: >100000/µl şi ≤150000/µl
Portuguese: A suspensão deverá ser tomada pelo menos duas horas antes ou quatro horas após a toma de outros produtos como antiácidos, lacticínios (ou outros produtos alimentares contendo cálcio), suplementos minerais contendo catiões polivalentes (por ex. ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco) (ver secções 4.5 e 5.2).
Romanian: Suspensia trebuie administrată cu cel puţin două ore înainte sau patru ore după orice produse precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conţin calciu) sau suplimentele cu minerale care conţin cationi polivalenţi (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc) (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Portuguese: • incluindo amarelecimento dos olhos e pele (ver "Problemas de fígado" mais acima na secção 4)
Romanian: • probleme la nivelul ficatului, inclusiv îngălbenire a albului ochilor și pielii (vezi „Probleme la nivelul ficatului" mai sus, la pct. 4)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em doentes pediátricos com PTI com 1 ano de idade e mais (≥ % e mais do que placebo) foram infeção do aparelho respiratório superior, nasofaringite, tosse, pirexia, dor abdominal, dor orofaríngea, dor de dentes e rinorreia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții pediatrici cu TIP cronică, cu vârsta de 1 an și peste (≥3% și mai mult decât cei cărora li s-a administrat placebo) au fost infecție a căilor respiratorii superioare, rinofaringită, tuse, febră, durere abdominală, durere orofaringiană, durere dentară și rinoree.
Portuguese: • amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
Portuguese: A exposição à dose mais baixa foi de 1,2 ou 0,8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 0,6 vezes superior à exposição humana nos doentes com VHC com 100 mg /dia, com base na AUC.
Romanian: Expunerea la cea mai mică doză a fost de 1,2 sau 0,8 ori mai mare decât expunerea clinică la om, la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 0,6 ori mai mare decât expunerea clinică la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC.
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro negro (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titânio (E171)
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Oxid roșu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxid de titan (E171)
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 crianças:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 copii:
Portuguese: • formigueiro ou adormecimento nas mãos ou pés
Romanian: • furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Portuguese: População do estudo de PTI
Romanian: Populaţia de studiu cu TIP
Portuguese: Revolade 25 mg pó para suspensão oral eltrombopag
Romanian: Revolade 25 mg pulbere pentru suspensie orală eltrombopag
Portuguese: Desconhecido Lesão hepática induzida por fármacos* * Foram notificados casos de lesão hepática induzida por fármacos em doentes com PTI e VHC
Romanian: Frecvente Valori crescute ale bilirubinei (hiperbilirubinemie), icter Not known Afectare hepatică indusă de medicament* * Au fost raportate cazuri de afectare hepatică indusă de medicament la pacienții cu TIP și VHC.
Portuguese: • Revolade é usado no tratamento de uma doença hemorrágica chamada trombocitopenia imune (primária) (PTI), em doentes com 1 ano de idade ou mais após tratamento sem efeito com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas).
Romanian: • Revolade este utilizat pentru a trata o afecţiune hemoragică numită trombocitopenie imună (primară) (TIP) la pacienți cu vârsta de 1 an și peste, care au luat deja alte medicamente (corticosteroizi sau imunoglobuline), care nu au dat rezultate.
Portuguese: Neutropenia, enfarte esplénico
Romanian: Frecvente Neutropenie, infarct splenic
Portuguese: A segurança e eficácia do eltrombopag foram avaliadas em dois estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, RAISE (TRA102537) e TRA100773B e dois estudos abertos, REPEAT (TRA108057) e EXTEND (TRA105325), em doentes adultos com PTI previamente tratados.
Romanian: Două studii de fază III, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate RAISE (TRA102537) şi TRA100773B şi două studii deschise REPEAT (TRA108057) şi EXTEND (TRA105325) au evaluat siguranţa şi eficacitatea eltrombopag la pacienţi adulţi cu TIP tratată anterior.
Portuguese: Diminuir a dose diária em 50 mg.
Romanian: Se scade doza zilnică cu 50 mg.
Portuguese: Foram observadas opacidades oculares com doses não toleradas em ratos antes do desmame.
Romanian: La administrarea de doze netolerate la șobolan anterior întreruperii alăptării, au fost observate opacităţi oculare.
Portuguese: Frequentes Depressão, ansiedade, perturbação do sono
Romanian: Frecvente Depresie, anxietate, tulburări de somn Mai puțin frecvente
Portuguese: Frequentes Hiperbilirrubinemia, icterícia, lesão hepática induzida por fármacos
Romanian: Frecvente Hiperbilirubinemie, icter, afectare hepatică indusă de medicament Mai puțin frecvente
Portuguese: Aumentar a dose diária em 25 mg até um máximo de 100 mg/dia.
Romanian: Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 100 mg/zi.
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC (n=1439), 38 dos 955 doentes (4%) tratados com eltrombopag experimentaram um ETE e 6 dos 484 doentes (1%) no grupo do placebo verificaram ETEs.
Romanian: În studiile controlate la pacienți cu trombocitopenie cu infecție VHC (n=1439), 38 din 955 de pacienți (4%) tratați cu eltrombopag au prezentat un eveniment tromboembolic și 6 din 484 de pacienți (1%) din grupul placebo au prezentat evenimente tromboembolice.
Portuguese: Embolia, tromboflebite superficial, rubor
Romanian: Embolism, tromboflebită superficială, eritem facial
Portuguese: Comprimido revestido por película.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate.
Portuguese: * Para os doentes a tomar 25 mg de eltrombopag uma vez por dia, deve considerar-se o reinício da administração com 25 mg em dias alternados.
Romanian: * în cazul pacienţilor care iau 25 mg eltrombopag o dată pe zi, trebuie avută în vedere reluarea terapiei la o doză de 25 mg o dată la două zile.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem observar-se nas análises ao sangue
Romanian: Reacții adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge
Portuguese: Também não ocorreu efeito sobre o desenvolvimento embrionário e fetal em coelhos com doses até 150 mg/kg/dia, com a dose testada mais elevada (0,3 a 0,5 vezes a exposição clínica humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Romanian: De asemenea, nu a existat un efect asupra dezvoltării embriofetale la iepuri, la doze de până la 150 mg/kg şi zi, doza maximă testată (de 0,3-0,5 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu TIP la doza de 75 mg/zi şi la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes com VHC, foi notificada ALT ou AST 3 x LSN em 34% e 38% dos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
Romanian: În 2 studii clinice controlate la pacienți cu HCV, au fost raportate valori ALT sau AST 3 x LNVS la 34%, respectiv 38% din grupurile în care s-au administrat eltrombopag, respective placebo.
Portuguese: Os comprimidos deverão ser tomados pelo menos duas horas antes ou quatro horas após a toma de outros produtos como antiácidos, lacticínios (ou outros produtos alimentares contendo cálcio), suplementos minerais contendo catiões polivalentes (por ex. ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco) (ver secções 4.5 e 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie administrate cu cel puţin două ore înainte sau patru ore după orice produse precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conţin calciu) sau suplimentele cu minerale care conţin cationi polivalenţi (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc) (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova seringa de dose única para uso oral para preparar cada dose de Revolade para suspensão oral.
Romanian: Pentru pregătirea fiecărei doze de Revolade pentru suspensie orală trebuie utilizată o nouă seringă pentru administrare orală de unică folosință.
Portuguese: Cancro rectossigmóide
Romanian: Cancer rectosigmoidian
Portuguese: • descoloração da pele
Romanian: • decolorarea pielii
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titânio (E171)
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxid de titan (E171)
Portuguese: Estudos in vitro com eltrombopag sugerem um risco potencial de fototoxicidade; no entanto, em roedores não existiu nenhuma evidência de fototoxicidade cutânea (10 ou 7 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 5 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) ou fototoxicidade ocular (4 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Romanian: Studii in vitro cu eltrombopag sugerează un risc potenţial de fototoxicitate; totuşi, la rozătoare nu au existat dovezi de fototoxicitate cutanată (de 10 sau 7 ori expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 5 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC) sau de fototoxicitate oculară (de 4 ori expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 3 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
Portuguese: • Comece com o êmbolo totalmente dentro da seringa.
Romanian: • Începeți cu pistonul împins complet în seringă.
Portuguese: • dor nos ouvidos
Romanian: • durere la nivelul urechilor
Portuguese: • comichão no nariz, corrimento nasal ou nariz entupido
Romanian: • mâncărimi la nivelul nasului, scurgeri nazale sau nas înfundat
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 martie 2010
Portuguese: Frequentes Menorragia
Romanian: Frecvente Menoragie
Portuguese: As reações adversas nos estudos em adultos com PTI (N=763), nos estudos pediátricos com PTI (N=171), nos estudos em VHC (N=1.520), nos estudos em AAG (N=43) e notificações após comercialização estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos MedDRA e por frequência.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos utilizând baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă sunt din studiile la pacienţi adulți cu TIP (N=763), studiile la pacienţi copii și adolescenți cu TIP (N=171), din studiile la pacienţi cu infecție VHC (N=1520), din studiile la pacienți cu AAS (N=43) și din raportări de după punerea pe piață.
Portuguese: Objetivos de eficácia chave secundários Número cumulativo de semanas com contagem de plaquetas 50.000-400.000/µl, Média (DP) Doentes com ≥75% de avaliações no intervalo alvo (50.000 a 400.000/l), n (%)
Romanian: Principalele criterii finale secundare Număr de săptămâni cumulate cu număr de trombocite 50000-400000/µl, medie (DS)
Portuguese: 25 mg pó para suspensão oral
Romanian: 25 mg pulbere pentru suspensie orală
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de plaquetas em respondendores foi de 287 dias (mediana).
Romanian: Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă trombocitară la pacienții care au răspuns la tratament a fost de 287 zile (mediană).
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de CE em não respondendores foi de 29 dias (mediana).
Romanian: Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă eritrocitară la pacienții care nu au răspuns la tratament a fost de 29 zile (mediană).
Portuguese: ... e durante 2 horas após
Romanian: ... și timp de 2 ore după ce luați Revolade
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Revolade 75 mg são redondos, biconvexos, cor-de-rosa, com gravação ‘GS FFS' e ‘75' numa face.
Romanian: Comprimatele filmate Revolade 75 mg sunt rotunde, biconvexe, roz, marcate cu „GS FFS" şi cu „75" pe una dintre feţe.
Portuguese: Crianças (1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é um comprimido de 25 mg de Revolade uma vez por dia.
Romanian: Copii (1 - 5 ani) - doza uzuală iniţială la copiii cu TIP este de un comprimat de 25 mg Revolade pe zi.
Portuguese: Frequentes Erupção cutânea, alopécia, hiperidrose, prurido generalizado, petéquias
Romanian: Frecvente Erupţii cutanate tranzitorii, alopecie, hiperhidroză, prurit generalizat, peteșii
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Romanian: • scăderea numărului de hematii (anemie)
Portuguese: Comprimido cor-de-rosa, redondo, biconvexo, revestido por película (aproximadamente 10,3 mm de diâmetro), com gravação ‘GS FFS' e ‘75' numa face.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, (aproximativ 10,3 mm în diametru), marcate cu „GS FFS" și cu „75" pe una dintre feţe.
Portuguese: Fora do contexto dos estudos clínicos, o Revolade não deve ser utilizado no tratamento de trombocitopenia devida a SMD.
Romanian: Revolade nu trebuie utilizat, în afara studiilor clinice, pentru trombocitopenia indusă de SMD sau pentru orice altă cauză de trompocitopenie cu excepţia indicaţiilor aprobate.
Portuguese: O eltrombopag não foi mutagénico ou clastogénico num ensaio de mutação bacteriana, ou em dois ensaios in vivo em ratos (teste do micronúcleo e de síntese não programada de ADN, 10 vezes ou 8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 7 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na Cmax.
Romanian: Eltrombopag nu a fost mutagen sau clastogen într-un test de mutaţie bacteriană sau în două teste in vivo la şobolani (pe micronuclei şi sinteză neprogramată de ADN, la o expunere de 10 ori sau 8 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 7 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza Cmax).
Portuguese: Limpe o equipamento de mistura.
Romanian: Curățarea accesoriilor cu care se amestecă.
Portuguese: Estudos em trombocitopenia imune (PTI) (primária)
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa Studii asupra trombocitopeniei imune (primare) (TIP)
Portuguese: irritação do esófago
Romanian: iritație a intestinelor
Portuguese: • infeção da pele
Romanian: • infecție la nivelul pielii
Portuguese: Frequentes Hiperglicemia, perda anormal de peso
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Frecvente Hiperglicemie, scăderea anormală a greutăţii corporale
Portuguese: • problemas da pele incluindo pequenos pontos vermelhos ou roxos provocados por hemorragia da pele (petéquias), erupção na pele, comichão, lesão da pele
Romanian: • probleme ale pielii, inclusiv: pete mici, roșii sau purpurii, cauzate de sângerarea la nivelul pielii
Portuguese: • aumento do nível de bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado)
Romanian: • valoare crescută a bilirubinei (o substanță produsă de ficat)
Portuguese: Doentes com hemorragias (Graus da OMS 2-4) em qualquer altura durante os 6 meses de tratamento, n (%)
Romanian: Pacienţi cu hemoragie (Gradele 2-4 OMS) în orice moment timp de 6 luni, n (%)
Portuguese: • estado tipo gripal
Romanian: • boală asemănătoare gripei
Portuguese: Estes podem afetar mais do que 1 em 10 crianças:
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 copii:
Portuguese: Frequentes Úlceras na boca, dor de dentes
Romanian: Frecvente Ulcerație bucală, durere dentară
Portuguese: Artralgia, espasmos musculares, dorsalgia, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor óssea
Romanian: Frecvente Artralgie, spasme musculare, dorsalgie, dureri la nivelul extermităţilor, dureri muscloscheletice, dureri osoase
Portuguese: Análises sanguíneas para a função hepática
Romanian: Analize ale funcţiei ficatului
Portuguese: A dose de eltrombopag pode ter de ser aumentada com base nestas contagens de plaquetas.
Romanian: Este posibil să fie necesară creşterea dozei de eltrombopag în funcţie de numărul de trombocite.
Portuguese: Frequentes Dispneia, dor orofaríngea, dispneia de esforço, tosse produtiva
Romanian: Frecvente Dispnee, durere orofaringiană, dispnee de efort, tuse productivă Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Portuguese: • Pressionando lentamente o êmbolo totalmente dentro da seringa.
Romanian: • Împingeți lent și complet pistonul în seringa pentru administrare orală.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
Portuguese: • aumento do nível de ureia no sangue
Romanian: • valori crescute ale ureei în sânge
Portuguese: O eltrombopag não deverá ser utilizado em doentes com PTI com insuficiência hepática (pontuação ≥5 na escala de Child-Pugh) a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta (ver secção 4.4).
Romanian: Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥5) cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Formação de vesículas na mucosa oral, dor oral, vómitos, desconforto abdominal, obstipação, distensão abdominal, disfagia, descoloração das fezes, edema da língua, distúrbio da motilidade intestinal, flatulência
Romanian: Frecvente Vezicule ale mucoasei orale, durere orală, vărsături, disconfort abdominal, constipație, distensie abdominală, disfagie, decolorare a materiilor fecale, umflare a limbii, tulburare a motilității gastrointestinale, flatulență
Portuguese: O eltrombopag não afetou a fertilidade feminina, o desenvolvimento embrionário precoce ou desenvolvimento embrionário e fetal no rato com doses até 20 mg/kg/dia (2 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou adolescentes (12-17 anos de idade) com PTI com 75 mg/dia e o equivalente à exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Romanian: Eltrombopag nu a afectat fertilitatea la femele, dezvoltarea embrionară incipientă sau dezvoltarea embriofetală la şobolani în doze de până la 20 mg/kg şi zi (de 2 ori mai mari decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți (12-17 ani) cu TIP la doza de 75 mg/zi şi echivalentă cu expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
Portuguese: * Para doentes a tomar 25 mg de eltrombopag uma vez em dias alternados, aumentar a dose para 25 mg uma vez por dia. ♦ Para doentes a tomar 25 mg de eltrombopag uma vez por dia, pode considerar-se a dose de 12,5 mg uma vez por dia ou alternativamente uma dose de 25 mg uma vez em dias alternados.
Romanian: ♦ La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată pe zi, se va avea în vedere administrarea unei doze de 12,5 mg o dată pe zi sau, alternativ, a unei doze de 25 mg o dată la două zile.
Portuguese: • hemorragia na retina
Romanian: • sângerare a retinei