FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De leeftijdspecifieke, PCR-gecorrigeerde genezingspercentages in de m-ITT-populaties zijn hieronder getabelleerd voor respectievelijk het Aziatische en het Afrikaanse onderzoek:
Norwegian Bokmål: Aldersspesifikk PCR-korrigert kureringsgrad i m-ITT-populasjonene er presentert i tabellen under for henholdsvis den asiatiske og afrikanske studien:
Dutch: - Elektrolytenverstoringen, met name hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.
Dutch: Voorafgaand aan de derde dosis Eurartesim werd gerapporteerd dat in een van de twee Fase III-onderzoeken 3/767 patiënten (0,4%) een QTcF-waarde hadden van > 500 ms, versus geen in de comparatorgroep.
Norwegian Bokmål: Før den tredje dosen av Eurartesim ble det i en av de to fase III-studiene rapportert om at 3/767 pasienter (0,4 %) hadde en QTcF-verdi på > 500 ms, kontra ingen i sammenligningsgruppen.
Dutch: Piperaquine heeft een absorptiemaximum bij 352 nm.
Norwegian Bokmål: Piperakin har en absorpsjonstopp på 352 nm.
Dutch: U of uw kind dient dit geneesmiddel op een lege maag in te nemen.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt skal ta dette legemidlet på tom mage.
Dutch: • Wanneer u of uw kind een nieuwe malaria-aanval krijgt, kunt u een tweede Eurartesim-kuur binnen een jaar nemen wanneer uw arts van mening is dat dit een geschikte behandeling is.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller barnet ditt får et nytt malariaanfall, kan du ta en andre kur med Eurartesim innen ett år hvis legen mener det er en egnet behandling.
Dutch: Dit remmende effect was één week na de laatste toediening van Eurartesim niet langer aantoonbaar.
Norwegian Bokmål: Denne hemmende effekten kunne ikke lenger ses én uke etter siste dose av Eurartesim.
Dutch: Een hartprobleem, QT-verlenging genoemd, kan optreden tijdens het gebruik van Eurartesim en gedurende een aantal dagen na het innemen van de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Et hjerteproblem, kalt QT-forlengelse, kan oppstå ved bruk av Eurartesim og noen dager etter inntak av siste dose.
Dutch: • De noodzaak patiënten te informeren over belangrijke risico's in verband met behandeling met Eurartesim en de passende voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å underrette pasienter om viktige risikoer assosiert med behandling med Eurartesim og egnede forsiktighetsregler ved bruk av legemidlet.
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft;
Norwegian Bokmål: • har lever- eller nyreproblemer
Dutch: Daarom zijn zij mogelijk gevoeliger voor de effecten van QTc-verlengende geneesmiddelen zoals Eurartesim zodat bijzondere voorzichtigheid is vereist.
Norwegian Bokmål: De kan derfor være mer følsomme for effekter av QTc-forlengende legemidler som Eurartesim, slik at spesiell forsiktighet er påkrevd.
Dutch: Er was echter geen vertraging in de neonatale ontwikkeling na blootstelling in utero of via melk (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forsinket neonatal utvikling etter eksponering in utero eller via melk (se pkt.
Dutch: Eurartesim mag daarom niet worden gebruikt tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap als uw arts u een ander geneesmiddel kan geven.
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal derfor ikke brukes under 1. trimester av graviditeten hvis legen kan gi deg et annet legemiddel.
Dutch: De voornaamste consequentie van deze interactie zou een vermindering van de werkzaamheid van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Hovedkonsekvensen av denne interaksjonen kan være en reduksjon i effekten av samtidig gitte legemidler.
Dutch: Artenimol veroorzaakt embryolethaliteit en teratogeniciteit bij ratten en konijnen.
Norwegian Bokmål: Artenimol gir embryoletalitet og teratogenitet hos rotter og kaniner.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp in uw dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter mee.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående eller oppsøk nærmeste legevakt, og ta med deg dette pakningsvedlegget.
Dutch: Er is slechts een beperkte (n=3) hoeveelheid gegevens over het gebruik van artenimol/piperaquine tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset (n = 3) mengde data på bruk av artenimol/piperakin under 1. trimester av graviditeten.
Dutch: Neem dringend contact op met uw arts voor het verkrijgen van een alternatieve behandeling voor malaria.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående for å få en annen malariabehandling.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van patiënten die de aanbevolen dosis hebben ontvangen; geen enkele patiënt heeft ernstige bijwerkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var ikke annerledes enn hos pasienter som fikk anbefalt dose, og ingen pasienter rapporterte SAEer.
Dutch: Wanneer een patiënt binnen 30 minuten na het innemen van Eurartesim braakt, dient de hele dosis opnieuw te worden toegediend; wanneer een patiënt binnen 30-60 minuten braakt, dient de helft van de dosis opnieuw te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp innen 30 minutter etter inntak av Eurartesim, skal hele dosen gis på nytt, og hvis en pasient kaster opp innen 30-60 minutter, skal halve dosen gis på nytt.
Dutch: In een onderzoek naar perinatale en postnatale ontwikkeling (segment III) bij vrouwelijke ratten die werden behandeld met 80 mg/kg hadden sommige dieren een vertraagde baring waardoor mortaliteit van de neonaten werd geïnduceerd.
Norwegian Bokmål: I en studie av perinatal og postnatal utvikling (segment III) hos hunnrotter behandlet med 80 mg/kg, hadde noen dyr forsinket fødsel som induserte neonatal mortalitet.
Dutch: In klinische onderzoeken met Eurartesim werden beperkte ECG's verkregen tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Eurartesim ble det tatt begrensede EKG under behandlingen.
Dutch: Om het geneesmiddel effectief te laten werken, dient u of uw kind de tabletten volgens de instructies in te nemen en de 3-daagse behandelingskuur af te maken.
Norwegian Bokmål: For at legemidlet skal virke effektivt skal du eller barnet ditt ta tablettene som forskrevet og fullføre behandlingskuren på 3 dager.
Dutch: Het effect op verlenging van het QTc-interval werd gezien op Dag 2 en was tegen Dag 7 verdwenen (het volgende tijdstip waarop ECG's werden uitgevoerd).
Norwegian Bokmål: Effekten på QTc-forlengelsen ble observert på dag 2 og hadde opphørt innen dag 7 (neste tidspunkt EKG ble tatt).
Dutch: Eurartesim dient daarom alleen met water te worden ingenomen zoals beschreven in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør derfor tas med kun vann som beskrevet i pkt.
Dutch: Eurartesim doodt de parasiet Plasmodium falciparum.
Norwegian Bokmål: Eurartesim dreper Plasmodium falciparum-parasitten.
Dutch: De mate van interactie bij pediatrische patiënten is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjoner i den pediatriske populasjonen er ikke kjent.
Dutch: Men dient bijzonder voorzichtig te zijn bij jonge kinderen die braken daar zij waarschijnlijk elektrolytenverstoringen ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales hos små barn ved oppkast, da de lett kan få elektrolyttforstyrrelser.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken verzamelde gegevens over bijwerkingen geven aan dat Eurartesim geen invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen nadat de patiënt is hersteld van de acute infectie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata innhentet i kliniske studier indikerer at Eurartesim ikke har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner etter at pasienten er restituert etter den akutte infeksjonen.
Dutch: Tabletsterkte en aantal tabletten per dosis
Norwegian Bokmål: Tablettstyrke og antall tabletter per dose
Dutch: In het Europees veiligheidsregister zijn 25 patiënten met een gewicht van ≥ 100 kg (bereik van 100 - 121 kg) gedurende 3 dagen behandeld met 4 tabletten van 320/40 mg PQP/artenimol.
Norwegian Bokmål: I det europeiske sikkerhetsregisteret ble 25 pasienter som veide ≥ 100 kg (område 100 - 121 kg) behandlet med 4 tabletter 320/40 mg PQP/artenimol i 3 dager.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek waarin 767 volwassenen en kinderen met ongecompliceerde P. falciparum-malaria werden blootgesteld aan Eurartesim, bleek 25% van de proefpersonen een bijwerking te hebben ondervonden.
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie hvor 767 voksne og barn med ukomplisert P. falciparum-malaria ble eksponert for Eurartesim, ble 25 % av forsøkspersonene ansett å ha hatt en bivirkning av Eurartesim.
Dutch: DM040010 (n=1087) ≤ 5 jaar > 5 tot ≤ 12 jaar > 12 tot ≤ 18 jaar > 18 tot ≤ 64 jaar
Norwegian Bokmål: ≤5 år >5 til ≤12 år >12 til ≤18 år >18 til ≤64 år
Dutch: De veiligheid van Eurartesim is onderzocht in twee fase III, open label-onderzoeken, waarbij 1.239 pediatrische patiënten tot 18 jaar en 566 volwassen patiënten > 18 jaar die werden behandeld met Eurartesim betrokken waren.
Norwegian Bokmål: Eurartesims sikkerhet er undersøkt i to åpne fase III-studier med 1239 pediatriske pasienter under 18 år og 566 voksne pasienter >18 år behandlet med Eurartesim.
Dutch: Een tabellarisch overzicht van de frequentie van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten wordt hieronder gegeven.
Norwegian Bokmål: En tabelloversikt over frekvensen av bivirkningene hos pediatriske pasienter er presentert under.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Eurartesim werkt, beïnvloeden en uw arts kan besluiten dat Eurartesim niet geschikt is of dat extra controles nodig zijn wanneer u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen kunnen geven.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke måten Eurartesim virker på, og legen kan avgjøre at Eurartesim ikke er egnet eller at det er behov for ekstra kontroller mens du eller barnet ditt tar legemidler som kan gi mulige reaksjoner.
Dutch: Deze patiënten dienen geen volgende dosis Eurartesim te ontvangen en voor hen dient een alternatieve antimalariabehandeling te worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må ikke få en ny dose Eurartesim, og alternativ malariaterapi bør igangsettes.
Dutch: Artenimol wordt geëlimineerd door metabolisatie (voornamelijk glucuroconjugatie).
Norwegian Bokmål: Artenimol elimineres ved metabolisme (hovedsakelig glukurokonjugering).
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van ongecompliceerde malaria wanneer gebruik van een via de mond ingenomen geneesmiddel geschikt is.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle ukomplisert malaria når det er egnet å bruke et legemiddel som tas gjennom munnen.
Dutch: Uw arts zal mogelijk elektrische opnamen maken van het hart van u/uw kind (elektrocardiogram, ECG) tijdens de behandeling van u of uw kind en nadat de laatste dosis is gegeven.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta elektriske målinger av hjertet (elektrokardiogram, EKG) mens du eller barnet ditt behandles og etter at siste dose er gitt.
Dutch: Resistentie tegen piperaquine (bij gebruik als monotherapie) is gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Piperakinresistens (ved bruk som monoterapi) er rapportert.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van symptomatische hartaritmieën of met klinisch relevante bradycardie.
Norwegian Bokmål: - Tidligere symptomatisk hjertearytmi, klinisk relevant bradykardi.
Dutch: Bij mensen kan de potentiële neurotoxiciteit van oraal toegediende artenimol als zeer onwaarschijnlijk worden beschouwd, gezien de snelle klaring van artenimol en de korte blootstelling eraan (behandeling van 3 dagen voor malariapatiënten).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan potensiell nevrotoksisitet av oralt administrert artenimol anses svært usannsynlig, gitt artenimols høye clearance og korte eksponering (3 dagers behandling for malariapasienter).
Dutch: Als u of uw kind huiduitslag krijgt en/of als het gezicht, de lippen, de tong of keel zwellen met slik- of ademhalingsproblemen, kunnen dit tekenen zijn van een allergische reactie.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt får utslett, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg med svelge- eller pustevansker, kan dette være tegn på en allergisk reaksjon.
Dutch: QT/QTc verlengd Hartslag onregelmatig
Norwegian Bokmål: QT/QTc-forlengelse Uregelmessig hjertefrekvens
Dutch: Er is enkel onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Dutch: Wanneer de tweede dosis wordt uitgebraakt, dient een alternatieve antimalariabehandeling te worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Hvis andre dose kastes opp bør alternativ malariabehandling startes.
Dutch: Eurartesim dient gedurende drie opeenvolgende dagen met in totaal 3 doses, elke dag op hetzelfde tijdstip, te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal gis over tre påfølgende dager, totalt tre doser, og bør tas på samme tid hver dag.
Dutch: Dezelfde vergelijking heeft aangetoond dat de absorptiesnelheidsconstante en terminale halfwaardetijd van piperaquine bij kinderen meestal gelijk waren aan de waarden die werden gezien bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Denne sammenligningen viste også at hastighetskonstanten for piperakinabsorpsjon og terminal halveringstid hos barn var hovedsakelig omtrent som hos voksne.
Dutch: De onder nuchtere omstandigheden waargenomen QTcF-verlenging duurde tussen 4 en 11 uur nadat de laatste dosis was toegediend op Dag 3.
Norwegian Bokmål: QTcF-forlengelsen sett i fastende tilstand varte i 4 til 11 timer etter at siste dose var gitt på dag 3.
Dutch: Bent u in het 1ste trimester van de zwangerschap, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du er i 1. trimester av graviditeten, tror at du kan være gravid eller bli gravid, eller hvis du ammer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eurartesim bij baby's in de leeftijd van minder dan 6 maanden en bij kinderen die minder dan 5 kg wegen, zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eurartesim hos spedbarn under 6 måneder og hos barn som veier under 5 kg har ikke blitt fastslått.
Dutch: Vrouwen die Eurartesim innemen dienen tijdens de behandeling geen borstvoeding te geven.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker Eurartesim bør ikke amme under behandlingen.
Dutch: Wat is Eurartesim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Eurartesim er og hva det brukes mot
Dutch: Er zijn geen zorgen met betrekking tot fototoxiciteit met artenimol, daar het niet absorbeert in het bereik van 290-700 nm.
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet Det er ingen fototoksisitetsproblemer med artenimol da det ikke absorberer i området 290-700 nm.
Dutch: Wanneer het klinisch mogelijk is, dient te worden overwogen een ECG te verkrijgen van alle patiënten voordat de laatste van de drie dagelijkse doses wordt ingenomen en ongeveer 4-6 uur na de laatste dosis, daar het risico van QTc-intervalverlenging tijdens deze periode het hoogst kan zijn (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevant bør det vurderes å ta EKG hos alle pasienter før den siste av de tre daglige dosene tas og omtrent 4-6 timer etter siste dose, da faren for QTc-forlengelse kan være størst i denne perioden (se pkt.
Dutch: • Dat er een mogelijk risico bestaat van teratogeniciteit en dat Eurartesim daarom niet gedurende het 1ste trimester van de zwangerschap dient te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en effectieve antimalariamiddelen beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: • Det finnes en potensiell risiko for teratogenitet og derfor bør ikke Eurartesim brukes i 1. trimester av graviditeten i situasjoner der andre egnede og effektive malarialegemidler er tilgjengelige.
Dutch: Artenimol wordt voornamelijk omgezet in α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
Norwegian Bokmål: Artenimol omdannes hovedsakelig til α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntenpopulaties Er zijn geen specifieke farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, of bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientpopulasjoner Det er ikke utført spesifikke farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller eldre personer.
Dutch: Farmacokinetische profielen van artenimol en piperaquine zijn onderzocht in diermodellen en in verschillende humane populaties (gezonde vrijwilligers, volwassen patiënten en pediatrische patiënten).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkprofilene til artenimol og piperakin er undersøkt i dyremodeller og i forskjellige humane populasjoner (friske forsøkspersoner, voksne pasienter og pediatriske pasienter).
Dutch: Het primaire eindpunt was het PCR-gecorrigeerde genezingspercentage op Dag 28.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 28.
Dutch: Tijdens perinatale en postnatale onderzoeken bij ratten werd piperaquine in verband gebracht met complicaties tijdens de bevalling.
Norwegian Bokmål: I perinatale og postnatale studier med rotter var piperakin forbundet med fødselskomplikasjoner.
Dutch: Behandeling met Eurartesim werd vergeleken met Artemeter + Lumefantrine (A + L).
Norwegian Bokmål: Eurartesimbehandling ble sammenlignet med artemeter + lumefantrin (A + L).
Dutch: De gemiddelde QTcF-verlenging daalde in vergelijking met placebo tot 11,8 msec na 24 uur en tot 7,5 msec na 48 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig QTcF-forlengelse sammenlignet med placebo falt til 11,8 msek etter 24 timer og til 7,5 msek etter 48 timer.
Dutch: Er bestaat een potentieel voor het verminderen van de metabolisatiesnelheid van andere substraten van dit enzym, zoals omeprazol, met een daaruit volgende verhoging van hun plasmaconcentratie en daarom van hun toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Det har potensiale til å redusere metabolismehastigheten til andre substrater for dette enzymet, som omeprazol, med påfølgende økning i deres plasmakonsentrasjon og derfor deres toksisitet.
Dutch: U kunt een voertuig besturen of machines gebruiken na het innemen van Eurartesim zodra u van uw ziekte bent hersteld.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner etter inntak av Eurartesim så snart du er frisk etter sykdommen.
Dutch: U/uw kind dient te proberen de dosis elk van de drie dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Norwegian Bokmål: Du skal forsøke å ta dosen til omtrent samme tid på hver av de tre dagene.
Dutch: Het aantal proefpersonen met QTcF hoger dan 480 msec na toediening met vetarme maaltijden was 3/64, terwijl 10/64 QTcF-waarden boven deze drempel hadden na toediening met vetrijke maaltijden.
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med QTcF over 480 msek etter dosering med fettfattige måltider var 3/64, mens 10/64 hadde QTcF-verdier over denne grenseverdien etter dosering med fettrike måltider.
Dutch: Wanneer de tabletten moeilijk door te slikken zijn, kunt u ze verpulveren en met water vermengen; drink het mengsel onmiddellijk op.
Norwegian Bokmål: Hvis tablettene er vanskelige å svelge, kan du knuse dem og blande dem med vann.
Dutch: Behandeling met Eurartesim werd vergeleken met Artesunaat + Mefloquine (AS + MQ).
Norwegian Bokmål: Eurartesimbehandling ble sammenlignet med artesunat + meflokin (AS + MQ).
Dutch: De belangrijkste metabolieten van piperaquine waren een carboxylzuursplitsingsproduct en een mono-N-geoxideerd product.
Norwegian Bokmål: Piperakins hovedmetabolitter var et spaltningsprodukt av karboksylsyre og et mono-N-oksidert produkt.
Dutch: Eurartesimtabletten zijn filmomhulde, witte tabletten, bedrukt en met een breuklijn in het midden.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er filmdrasjerte, hvite tabletter, preget og med delestrek langs midten.
Dutch: Het primaire eindpunt was het PCR-gecorrigeerde genezingspercentage op Dag 63.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 63.
Dutch: - Een familiegeschiedenis van plotseling overlijden of aangeboren verlenging van het QTc-interval.
Norwegian Bokmål: - Familiebakgrunn med plutselig dødsfall eller medfødt forlengelse av QTc-tiden.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van artenimol blijkt hoger te zijn bij malariapatiënten dan bij gezonde vrijwilligers, mogelijk omdat malaria per se een effect heeft op de artenimol-dispositie.
Norwegian Bokmål: Artenimols biotilgjengelighet synes å være høyere hos malariapasienter enn hos friske forsøkspersoner, muligens fordi malaria i seg selv påvirker artenimolomsetningen.
Dutch: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Italië
Norwegian Bokmål: 30,400 I-00071 Pomezia (Roma) Italia
Dutch: In vergelijking met placebo waren de maximale gemiddelde QTcF-verlengingen op Dag 3 van de dosering met Eurartesim 45,2, 35,5 en 21,0 msec onder de respectievelijke toedieningscondities.
Norwegian Bokmål: I forhold til placebo var maksimal gjennomsnittlig økning i QTcF på dag 3 med dosering med Eurartesim 45,2, 35,5 og 21,0 msek ved de respektive doseringsforholdene.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken van Eurartesim uitgevoerd met patiënten van 65 jaar en ouder, daarom kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Eurartesim tabletter inkluderte ikke pasienter over 65 år, og det kan derfor ikke gis doseringsanbefalinger.
Dutch: 1,5 tablet
Norwegian Bokmål: 1,5 tablett
Dutch: De gemiddelde orale klaring voor volwassen patiënten met malaria was 1,34 l/u/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance hos voksne pasienter med malaria var 1,34 l/time/kg.
Dutch: Daar piperaquine aanwezig is in de huid (ongeveer 9% bij de niet-gepigmenteerde rat en slechts 3% bij de gepigmenteerde rat), werden 24 uur na orale behandeling lichte fototoxische reacties (zwelling en erytheem) waargenomen bij muizen die werden blootgesteld aan UV-straling.
Norwegian Bokmål: Da piperakin finnes i huden (ca. 9 % hos upigmenterte rotter og kun 3 % hos pigmenterte rotter), ble det observert svake fototoksisitetsreaksjoner (hevelse og erytem) 24 timer etter oral behandling av mus eksponert for UV-stråling.
Dutch: In de hERG-test was de IC50 0,15 µmol voor piperaquine en 7,7 µmol voor artenimol.
Norwegian Bokmål: I hERG-testen var IC50 0,15 µmol for piperakin og 7,7 µmol for artenimol.
Dutch: Daarom dient Eurartesim met water minimaal 3 uur na de laatste voedselinname te worden ingenomen en binnen 3 uur na elke dosis dient geen voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør derfor tas med vann minst 3 timer etter siste matinntak, og mat må ikke inntas før 3 timer etter hver dose (se pkt.
Dutch: • een malaria-infectie heeft die is veroorzaakt door een andere parasiet dan Plasmodium falciparum;
Norwegian Bokmål: • har en malariainfeksjon forårsaket av en annen parasitt enn Plasmodium falciparum
Dutch: Artenimol en piperaquine waren niet genotoxisch/clastogeen gebaseerd op in vitro en in vivo tests.
Norwegian Bokmål: Artenimol og piperakin var ikke gentoksiske/klastogene basert på in vitro- og in vivo-testing.
Dutch: Chloroquine bindt aan toxisch haem (voortkomend uit het hemoglobine van de patiënt) in de malariaparasiet, waardoor de detoxificatie ervan via een polymerisatiestap wordt voorkomen.
Norwegian Bokmål: Klorokin bindes til toksisk hem (fra pasientens hemoglobin) i malariaparasitten, og hindrer detoksifisering av dette via et polymeriseringstrinn.
Dutch: In een pediatrisch farmacokinetisch onderzoek, en op basis van zeer beperkt aantal monsters, werden kleine verschillen opgemerkt in de artenimol-farmacokinetiek tussen de pediatrische en volwassen populaties.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk farmakokinetikkstudie og basert på et svært lite prøvemateriale, ble det observert små forskjeller i artenimols farmakokinetikk mellom den pediatriske og voksne populasjonen.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van piperaquine is onbekend, maar het weerspiegelt waarschijnlijk dat van chloroquine, een zeer verwante structurele analoog.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til piperakin er ukjent, men den gjenspeiler trolig klorokins, en nær strukturanalog.