FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: QTc aumenta por encima de > 500 ms y cambios > 60 ms de los valores de pretratamiento
Greek: Η αύξηση QTc επιφέρει αλλαγή στις τιμές της τάξης των > 500 ms και > 60 ms σε σχέση με τις τιμές πριν από τη θεραπεία
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Fatiga, pirexia, edema periférico, astenia
Greek: Κόπωση, πυρεξία, περιφερικό οίδημα, εξασθένηση
Spanish: Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco rosado a ligeramente anaranjado.
Greek: Εμφάνιση του Zelboraf και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zelboraf 240 mg έχουν χρώμα υπορόδινο λευκό έως πορτοκαλόχροο λευκό.
Spanish: Se disponen de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Hazard Ratio (IC del 95%)
Greek: (Hazard Ratio)
Spanish: Carcinoma no cutáneo de células escamosas
Greek: Δερματικό Καρκίνωμα από Πλακώδες Επιθήλιο
Spanish: • Inflamación en la raíz del pelo
Greek: Φλεγμονή στη ρίζα της τρίχας
Spanish: Vemurafenib es un inhibidor de la serina-treonina quinasa BRAF.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η βεμουραφενίμπη είναι ένας αναστολέας της BRAF κινάσης σερίνης-θρεονίνης.
Spanish: Los hallazgos anómalos deben evaluarse clínicamente como se ha indicado anteriormente.
Greek: Τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική.
Spanish: Grado 2 (intolerable) o Grado 3 1ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 2 o 3
Greek: Βαθμός 2 (μη ανεκτή) ή Βαθμός 3
Spanish: Mejor tasa de respuesta global confirmada evaluada por un comité de revision independiente, número de respondedores n (%) b Intervalo de Confianza (IC) de Clopper-Pearson del 95% a ambos lados c
Greek: δ α Επιβεβαιωμένο ποσοστό βέλτιστης συνολικής ανταπόκρισης (BORR) όπως αξιολογήθηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC), αριθμός ανταποκριθέντων n (%)
Spanish: En los pacientes que experimenten reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con vemurafenib.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio troquelado en dosis unitarias
Greek: Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο.
Spanish: Antes del tratamiento con vemurafenib, después de un mes de tratamiento y tras la modificación de la dosis, se debe controlar el electrocardiograma (ECG) y los electrolitos (incluyendo el magnesio) en todos los pacientes.
Greek: Το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και οι ηλεκτρολύτες (συμπεριλαμβανομένου του μαγνησίου) θα πρέπει να παρακολουθούνται σε όλους τους ασθενείς πριν τη χορήγηση της θεραπείας με βεμουραφενίμπη, μετά από ένα μήνα θεραπείας καθώς και μετά από τροποποίηση της δόσης.
Spanish: 3ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 2 o 3 o que continúe después de la 2ª reducción de dosis.
Greek: η εμφάνιση οποιασδήποτε ΑΕ βαθμού 2 ή 3 ή επιμονή μετά τη 2
Spanish: Se ha notificado fotosensibilidad de leve a grave en pacientes que recibieron vemurafenib en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε ήπια έως σοβαρή φωτοευαισθησία σε ασθενείς που λάμβαναν βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Neutropenia
Greek: Ραγοειδίτιδα
Spanish: La primera dosis se toma por la mañana y la segunda por la noche, unas doce horas más tarde.
Greek: Η πρώτη δόση λαμβάνεται το πρωί και η δεύτερη το βράδυ, μετά από περίπου 12 ώρες.
Spanish: La dosis recomendada es de 960 mg (cuatro comprimidos) dos veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 960 mg (τέσσερα δισκία) δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Cada dosis puede tomarse con o sin alimentos, pero Zelboraf debe tomarse siempre de la misma forma día a día.
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, ωστόσο το Zelboraf πρέπει να λαμβάνεται κατά τον ίδιο τρόπο κάθε ημέρα.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zelboraf en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zelboraf διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zelboraf se controlan de forma continuada.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zelboraf τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Otras informaciones sobre Zelboraf
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zelboraf
Spanish: Los principales criterios de eficacia fueron el tiempo que sobrevivieron los pacientes (supervivencia general) y el tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorara (supervivencia sin progresión).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών (συνολική επιβίωση) και ο χρόνος χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zelboraf son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zelboraf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Spanish: Zelboraf se presenta en comprimidos (240 mg).
Greek: Το Zelboraf διατίθεται σε μορφή δισκίων (240 mg).
Spanish: Zelboraf solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Greek: Το Zelboraf χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου.
Spanish: La Agencia consideró que los efectos adversos eran controlables e incluyó en la ficha técnica recomendaciones a los médicos para ayudar a reducir los riesgos.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες και συμπεριέλαβε στις πληροφορίες του προϊόντος συστάσεις προς τους γιατρούς για τον περιορισμό των κινδύνων.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zelboraf consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zelboraf, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Zelboraf ha demostrado su eficacia para prolongar la vida de los pacientes y ralentizar la progresión de la enfermedad.
Greek: Το Zelboraf αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου ζωής των ασθενών και στην καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου.
Spanish: Zelboraf ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de febrero de
Greek: Το Zelboraf έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Φεβρουαρίου 2012.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zelboraf son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Zelboraf αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών..
Spanish: El tratamiento deberá continuarse hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean demasiado graves.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου επιδεινωθεί η νόσος ή εμφανισθούν πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zelboraf?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe realizarse una prueba para asegurarse de que las células tumorales del paciente presentan la mutación BRAF V600.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να διενεργείται εξέταση ώστε να διαπιστώνεται ότι οι όγκοι των ασθενών φέρουν τη μετάλλαξη BRAF V600.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zelboraf (pueden afectar a más de 3 de cada 10 pacientes) son artralgia (dolor de las articulaciones), cansancio, erupción cutánea, reacción de fotosensibilidad (reacciones similares a una quemadura solar tras la exposición a la luz), náuseas y vómitos, alopecia (caída del cabello), diarrea, dolor de cabeza, prurito (picor), papiloma cutáneo (verrugas) e hiperqueratosis (engrosamiento y endurecimiento de la piel).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zelboraf (παρατηρούνται σε 3 στα 10 άτομα) είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), κόπωση, εξάνθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας (αντιδράσεις που προσομοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα μετά την έκθεση στο φως), ναυτία και έμετος (αίσθημα αδιαθεσίας), αλωπεκία (τριχόπτωση), διάρροια, κεφαλαλγία, κνησμός (φαγούρα), θήλωμα του δέρματος (κονδυλώματα) και υπερκεράτωση (πάχυνση και σκλήρυνση του δέρματος).
Spanish: Zelboraf contiene el principio activo vemurafenib.
Greek: Το Zelboraf περιέχει τη δραστική ουσία βεμουραφενίμπη.
Spanish: ¿Qué es Zelboraf y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Zelboraf και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zelboraf?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zelboraf;
Spanish: Los pacientes tenían que recibir uno de los medicamentos hasta que su enfermedad empeorase o el tratamiento les resultase demasiado tóxico.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κάποιο από τα δύο φάρμακα έως ότου παρουσιάσουν επιδείνωση της νόσου ή η θεραπεία γίνει πολύ τοξική για αυτούς.
Spanish: Zelboraf es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del organismo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Greek: Το Zelboraf είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Spanish: Zelboraf está indicado únicamente en pacientes con melanoma cuyas células tumorales presentan una mutación (alteración genética) específica denominada «BRAF V600».
Greek: Το Zelboraf προορίζεται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα του μελανώματος φέρουν μια συγκεκριμένη μετάλλαξη (γενετική μεταβολή) που ονομάζεται «BRAF V600».
Spanish: En relación con sus riesgos, en el estudio principal casi la mitad de los pacientes que tomaban Zelboraf experimentaron un efecto adverso grave, y aproximadamente una quinta parte desarrollaron carcinoma cutáneo de células escamosas.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους κινδύνους που συνδέονται με το φάρμακο, στη βασική μελέτη περίπου οι μισοί από τους ασθενείς που έλαβαν Zelboraf εμφάνισαν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια και περίπου το ένα πέμπτο εμφάνισε καρκίνο του πλακώδους επιθηλίου του δέρματος.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son otro tipo de cáncer de la piel denominado «carcinoma cutáneo de células escamosas», que se trata habitualmente mediante cirugía local, queratoacantoma (tumor cutáneo benigno), erupción cutánea, artralgia y alteraciones de los resultados de las pruebas hepáticas (incremento de la gamma-glutamiltransferasa [GGT]).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο καρκίνος του πλακώδους επιθηλίου του δέρματος, μια άλλη μορφή καρκίνου του δέρματος η οποία αντιμετωπίζεται συνήθως με τοπική χειρουργική επέμβαση, κερατοακάνθωμα (καλοήθης όγκος του δέρματος), εξάνθημα, αρθραλγία και αλλαγές στα αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων (αυξημένα επίπεδα γ-γλουταμυλτρανσφεράσης [GGT]).
Spanish: La Agencia observó que Zelboraf ha demostrado convincentemente que mejora la supervivencia general y retrasa el empeoramiento del melanoma «con mutación BRAF V600 positiva» que se ha propagado o no puede extirparse mediante intervención quirúrgica.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι το Zelboraf βελτιώνει αποδεδειγμένα τη συνολική επιβίωση και καθυστερεί την επιδείνωση του θετικού στη μετάλλαξη BRAF V600 μελανώματος το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Spanish: Zelboraf se comparó con el medicamento contra el cáncer dacarbazina en un estudio principal con 675 pacientes que presentaban melanoma con la mutación BRAF V600 y cuyos tumores se habían propagado o no se podían extirpar en una intervención quirúrgica.
Greek: Το Zelboraf συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 675 ασθενείς που έπασχαν από μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 και των οποίων οι όγκοι είχαν εξαπλωθεί ή δεν μπορούσαν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zelboraf en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zelboraf σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Al bloquear la acción de la BRAF anómala, Zelboraf contribuye a ralentizar el crecimiento y la propagación del cáncer.
Greek: Το Zelboraf, αναστέλλοντας τη δράση της μη φυσιολογικής BRAF, συμβάλλει στην επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zelboraf se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zelboraf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zelboraf en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zelboraf στην ΕΕ;
Spanish: El principio activo de Zelboraf, el vemurafenib, es un inhibidor de la BRAF, una proteína que estimula la división celular.
Greek: Η δραστική ουσία του Zelboraf, η βεμουραφενίμπη, είναι αναστολέας της BRAF, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης.
Spanish: En los melanomas con la mutación BRAF V600 está presente una forma anormal de la proteína BRAF que contribuye al desarrollo del cáncer al permitir que las células tumorales se dividan de forma incontrolada.
Greek: Στους όγκους του μελανώματος με μετάλλαξη BRAF V600, η μη φυσιολογική μορφή της BRAF συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
Spanish: El estudio principal demostró que los pacientes que tomaban Zelboraf vivían una media de 13,2 meses en comparación con los 9,9 meses de los pacientes que tomaban dacarbazina, y en el grupo de Zelboraf la enfermedad empezó a empeorar tras una media de 5,3 meses frente a los 1,6 meses del grupo de dacarbazina.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Zelboraf έζησαν κατά μέσο όρο 13,2 μήνες σε σύγκριση με 9,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη.
Spanish: ¿Cómo se usa Zelboraf?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zelboraf;
Spanish: Información general sobre Zelboraf y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Μια ανασκόπηση του Zelboraf και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Cómo actúa Zelboraf?
Greek: Πώς δρα το Zelboraf;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zelboraf se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zelboraf.
Spanish: Estos efectos fueron transitorios y generalmente se resolvieron sin ningún tratamiento en 5 a 15 días aunque podrían persistir hasta 49 días.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν παροδικές και συνήθως παρήλθαν χωρίς θεραπεία εντός 5 - 15 ημερών, αλλά μπορεί να επιμείνουν για έως 49 ημέρες.
Spanish: El medicamento es ligeramente irritante para los ojos.
Greek: Το προϊόν είναι ελαφρά ερεθιστικό για τους οφθαλμούς.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/05/2017
Greek: ης έγκρισης: 15/05/2017.
Spanish: Siempre que sea posible, el empleo del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad.
Greek: Οποτεδήποτε δυνατό, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο βάσει δοκιμής ευαισθησίας.
Spanish: Por lo tanto, este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas.
Greek: Επομένως, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες.
Spanish: El impacto de esta diferencia en los efectos antiinflamatorios no ha sido investigado en los ensayos de campo.
Greek: Η επίπτωση αυτής της διαφοράς στα αντιφλεγμονώδη αποτελέσματα δεν έχει ερευνηθεί σε μελέτες πεδίου.
Spanish: En ausencia de datos de seguridad no se recomienda el uso de este medicamento en terneros con menos de 4 semanas de edad.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων ασφαλείας, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε μόσχους νεαρότερους των 4 εβδομάδων.
Spanish: Bovino 200
Greek: Βοοειδή 200
Spanish: Los genes correspondientes a estos mecanismos están codificados en elementos genéticos móviles tales como plásmidos, trasposones o cassettes genéticos.
Greek: Τα γονίδια που αντιστοιχούν σε αυτούς τους μηχανισμούς κωδικοποιούνται σε μεταθετά γενετικά στοιχεία όπως τα πλασμίδια, μεταθετόνια ή γονιδιακές κασέτες.
Spanish: Para garantizar la dosis correcta se debe determinar el peso vivo del animal de forma tan precisa como sea posible para evitar la infradosificación.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται με όσο το δυνατό μεγαλύτερη ακρίβεια για την αποφυγή υποδοσολογίας.
Spanish: No obstante, si se ha demostrado un claro efecto antipirético en las primeras 48 horas después de la administración.
Greek: Εν τούτοις, έχει καταδειχθεί μια καθαρά αντιπυρετική δράση τις πρώτες 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Spanish: Carne: 56 días
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 56 ημέρες.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, amfenicoles, combinaciones.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, αμφαινικόλες, συνδυασμοί.
Spanish: Los datos de vigilancia de los aislados de bovino analizados entre 2004 y 2012 en Europa indican una consistencia en la eficacia del florfenicol al no haberse detectado aislados resistentes.
Greek: Δεδομένα επιτήρησης της ευαισθησίας των στελεχών στόχων που απομονώθηκαν από βοοειδή πεδίου, συλλέχθηκαν στην Ευρώπη μεταξύ των ετών 2004 και 2012 και καταδεικνύουν σταθερή αποτελεσματικότητα της φλορφαινικόλης χωρίς την ανεύρεση ανθεκτικών στελεχών.
Spanish: Dimetilsulfóxido Glicerol formal, estabilizado
Greek: Glycerol formal, stabilised
Spanish: Meloxicam Bovino 20
Greek: Μελοξικάμη Βοοειδή 20
Spanish: Para los viales de 250 ml, el tapón de goma puede puncionarse de forma segura hasta 20 veces.
Greek: Το ελαστικό πώμα των φιαλιδίων των 250 ml μπορεί με ασφάλεια να τρυπηθεί έως 20 φορές.
Spanish: El meloxicam se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (97%) y se distribuye a los órganos bien irrigados.
Greek: Η μελοξικάμη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (97%) και κατανέμεται σε όλα τα όργανα με καλή αιμάτωση.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο σε χάρτινο κουτί.
Spanish: Muy frecuentemente, tras la administración subcutánea del medicamento, se han observado reacciones en el punto de inyección (principalmente hinchazón, induración, calor y dolor).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση του προϊόντος, πολύ συχνά παρατηρήθηκαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κυρίως εξοίδηση, σκλήρυνση, θερμότητα και πόνος).
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de "CAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, μετά τη συντομογραφία της ημερομηνίας λήξης "EXP".
Spanish: No usar en animales gestantes cuya leche se utiliza para el consumo humano en los 2 meses anteriores a la fecha prevista para el parto.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες, που προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, εντός 2 μηνών από τον προβλεπόμενο τοκετό.
Spanish: La resistencia a florfenicol está mediada principalmente por un sistema de eflujo debido a un transportador específico (Flo-R) o multifármaco (AcrAB-TolC).
Greek: Η ανθεκτικότητα στη φλορφαινικόλη καθορίζεται κυρίως από ένα σύστημα αποβολής μέσω ειδικού (Flo-R) ή γενικού (AcrAB-TolC) μεταφορέα ουσιών.
Spanish: La distribución de los valores de Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) obtenida in vitro para estos aislados se presenta en la tabla siguiente:
Greek: Οι τιμές κατανομής της in vitro Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC) για αυτά τα απομονωθέντα στελέχη πεδίου παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Spanish: El florfenicol se distribuye ampliamente por el organismo y se une poco a las proteínas plasmáticas (20% aproximadamente).
Greek: Η φλορφαινικόλη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα και συνδέεται σε μικρό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 20%).
Spanish: Agentes Antiinfecciosos/ Antibióticos
Greek: Φάρμακα κατά των λοιμώξεων / Αντιβιοτικά
Spanish: Código ATC vet: QJ01BA99
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01BA99.
Spanish: De lo contario, se recomienda el empleo de una jeringa multidosis.
Greek: Διαφορετικά, συνιστάται η χρήση σύριγγας πολλαπλών δόσεων.
Spanish: La administración de una sobredosis (3x y 5x la dosis recomendada) repetida semanalmente en terneros se ha asociado con la disminución del consumo de leche, disminución de la ganancia de peso, heces blandas o diarrea.
Greek: Επαναλαμβανόμενη εβδομαδιαία χορήγηση υπερδοσολογίας (3πλάσια και 5πλάσια δόση της συνιστώμενης) σε μόσχους συνδέθηκε με μειωμένη κατανάλωση γάλακτος, μειωμένη αύξηση βάρους, μαλακά κόπρανα ή διάρροια.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al florfenicol, meloxicam o cualquiera de los excipientes, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε φλορφαινικόλη, μελοξικάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para el consumo humano.
Greek: Γάλα: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en animales de cría, gestantes o durante la lactancia.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης και της γαλουχίας.
Spanish: Cuando se utilice este medicamento veterinario deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales, nacionales y regionales, sobre el uso de antimicrobianos.
Greek: Η επίσημη, εθνική και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Rango (µg/ml) CMI50 (µg/ml) CMI90 (µg/ml)
Greek: Εύρος (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Spanish: Los niveles plasmáticos eficaces de florfenicol se mantienen por encima de la CMI90 de 1 µg/ml, 0,5 µg/ml y 0,2 µg/ml durante 72 h, 120 h y 160 h, respectivamente.
Greek: Τα επίπεδα αποτελεσματικότητας στο πλάσμα της φλορφαινικόλης διατηρούνται άνω της MIC90 1 µg/ml, 0,5µg/ml και 0,2 µg/ml για 72, 120 και 160 ώρες, αντίστοιχα.
Spanish: Durante la inyección de este medicamento los animales pueden mostrar signos de dolor moderado, como movimiento de la cabeza o del cuello.
Greek: Όταν γίνεται η ένεση του προϊόντος, τα ζώα μπορεί να παρουσιάσουν σημεία μέτριου πόνου, που εκδηλώνεται ως κίνηση της κεφαλής ή του αυχένα.