FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprobar que ha finalizado la transferencia del disolvente.
Portuguese: Confirmar que a transferência do solvente foi concluída.
Spanish: Niños y adolescentes Las advertencias y precauciones indicadas se aplican a adultos y niños (de 0 a 18 años de edad).
Portuguese: Crianças e adolescentes As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e crianças (de 0 a 18 anos de idade).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su medico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Portuguese: Descrição de reacções adversas seleccionadas
Spanish: No utilizar soluciones turbias o con depósitos.
Portuguese: Não use soluções que se apresentem turvas ou com depósito.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente.
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
Spanish: La tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y Nivel de término preferido).
Portuguese: A tabela está em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (SOC e termo de nível preferencial).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Spanish: Si olvidó usar ADVATE
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ADVATE
Spanish: Por lo tanto, sólo debe utilizarse factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
Portuguese: Por esta razão, o factor VIII deve ser usado durante a gravidez e aleitamento apenas se claramente necessário.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia de factor VIII puede no ser efectiva y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com factor VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao factor VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Spanish: Inhibición del factor VIII
Portuguese: Inibição do factor VIII
Spanish: Singapur
Portuguese: Singapura
Spanish: En caso de que se produzca un shock, se deben seguir las pautas médicas estándar para su tratamiento.
Portuguese: Em caso de choque, deverá ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
Spanish: Los ensayos de inhibidores del factor VIII realizados tras la finalización de la perfusión continua y la terminación del estudio fueron negativos.
Portuguese: Os doseamentos de inibidores do factor VIII realizados após o fim da perfusão contínua e no fim do estudo revelaram resultados negativos.
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correcto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar ao desenvolvimento destes inibidores.
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Portuguese: Grau de hemorragia/tipo de procedimento cirúrgico
Spanish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suiza
Portuguese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suíça
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Spanish: Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.
Portuguese: Proceda com a próxima injecção como planeado e continue como recomendado pelo seu médico.
Spanish: Dados los raros casos de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia relacionada con el uso de factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não estão disponíveis dados relativos à experiência de utilização de factor VIII durante a gravidez e aleitamento.
Spanish: Las categorías de estos análisis para lactantes (1 mes a <2 años), niños (2 a <5 años), niños de mayor edad (5 a <12 años), adolescentes (12 a <18 años) y adultos (18 años y mayores) se utilizaron para resumir los parámetros PK, definiéndose la edad como la edad en el momento de la perfusión de PK.
Portuguese: As categorias destas análises relativas a bebés (1 mês a <2 anos de idade), crianças (2 a < 5 anos de idade), crianças mais velhas (5 a < 12 anos de idade), adolescentes (12 a < 18 anos de idade) e adultos (idade igual ou superior a 18 anos) foram utilizadas para resumir os parâmetros farmacocinéticos, em que a idade foi definida como a idade na altura da perfusão.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Portuguese: Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.
Spanish: La influencia de ADVATE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Portuguese: Os efeitos de ADVATE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Spanish: El régimen de dosificación guiada farmacocinética (de acuerdo con una fórmula específica) tenía como objetivo mantener el factor VIII en niveles ≥ 1% en el intervalo entre dosis de 72 horas.
Portuguese: O regime posológico baseado na farmacocinética (de acordo com uma fórmula específica) tinha como objectivo manter os níveis mínimos do factor VIII ≥ 1% no intervalo de 72 horas entre as doses.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Se mantuvo la hemostasis durante todo este periodo y tanto los niveles de factor VIII de plasma como los niveles de aclaramiento volvieron a los niveles adecuados el día 15 de postoperatorio.
Portuguese: A hemóstase foi sempre mantida durante este período, e os níveis de factor VIII plasmático e as taxas de depuração voltaram aos níveis apropriados cerca do dia 15 do pós-operatório.
Spanish: La recuperación y la semivida terminal (t½) ajustadas fue aproximadamente un 20% inferior en niños pequeños (menores de 6 años) que en adultos, lo que lo que puede deberse en parte a un volumen mayor conocido de plasma por kg de peso corporal en los pacientes más jóvenes.
Portuguese: A recuperação ajustada e semivida terminal (t½) foi cerca de 20% mais baixa nas crianças jovens (menos de 6 anos de idade) do que nos adultos podendo ser devido, em parte, ao conhecido superior volume plasmático por quilograma de peso corporal em doentes mais jovens.
Spanish: Está producida por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células do ovário do hamster Chinês (OHC).
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
Portuguese: Solvente: solução transparente e incolor.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Spanish: Las RAM que aparecieron con mayor frecuencia fueron el desarrollo de anticuerpos neutralizantes frente al factor VIII (inhibidores), cefalea y fiebre.
Portuguese: As RAMs que ocorreram com maior frequência foram desenvolvimento de anticorpos neutralizantes do factor VIII (inibidores), cefaleia e febre.
Spanish: Malestar general
Portuguese: Mal-estar geral
Spanish: La dosis de octocog alfa se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieran conseguir.
Portuguese: A dose de octocog alfa é calculada dependendo do seu peso corporal e níveis de factor VIII a serem atingidos.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de ADVATE en pacientes sin tratamiento previo.
Portuguese: Actualmente, não estão disponíveis dados farmacocinéticos com ADVATE em doentes previamente não tratados.
Spanish: Aplicación incorrecta de ADVATE
Portuguese: Aplicação errada de ADVATE
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y con apoyo de resucitación disponible inmediatamente en caso de anafilaxia.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento da hemofilia e com suporte de reanimação imediatamente disponível em caso de anafilaxia.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: El medicamento no puede refrigerarse de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
Portuguese: O medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ADVATE
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ADVATE
Spanish: Cómo se administra ADVATE
Portuguese: Como é administrado ADVATE
Spanish: La administración de ADVATE en niños (intravenosa) no difiere de la administración en adultos.
Portuguese: A administração de ADVATE em crianças (por via intravenosa) é semelhante à administração em adultos.
Spanish: Desconectar la jeringa.
Portuguese: Desatarraxar a seringa.
Spanish: Se debe determinar la velocidad de administración para asegurar la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
Portuguese: O débito de administração deve ser determinado, para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 10 ml/min.
Spanish: Si se observa una elevación significativa del pulso, reducir la velocidad de administración o interrumpir temporalmente la inyección suele hacer que los síntomas normalmente desaparezcan pronto (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: No caso de ocorrer aumento significativo, a redução do débito de administração ou a interrupção temporária da administração permite, habitualmente, o rápido desaparecimento dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma.
Spanish: Cuatro de estos pacientes sufrieron episodios aislados de urticaria, prurito, sarpullido y recuentos ligeramente elevados de eosinófilos entre exposiciones repetidas al medicamento del estudio.
Portuguese: Quatro destes doentes notificaram acontecimentos isolados de urticária, prurido, erupções cutâneas e aumento ligeiro da contagem de eosinófilos em exposições repetidas ao produto em estudo.
Spanish: No quitar el protector azul hasta que se le indique más adelante.
Portuguese: Não remover a cápsula azul antes da indicação para tal num passo posterior.
Spanish: En un subestudio del estudio PUP 060103, se documentaron tratamientos ITI en 11 PUP.
Portuguese: Num subestudo do estudo realizado com doentes previamente não tratados (PUPs) 060103, foram documentados tratamentos de ITI em 11 PUPs.
Spanish: Vía intravenosa, después de la reconstitución.
Portuguese: Via intravenosa, após reconstituição.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase ADVATE es un polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
Portuguese: Qual o aspecto de ADVATE e conteúdo da embalagem ADVATE é um pó branco a esbranquiçado friável.
Spanish: Para un solo uso.
Portuguese: Apenas para uma utilização.
Spanish: La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Portuguese: A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Spanish: El desarrollo de inhibidores es una complicación conocida en el tratamiento de la hemofilia A. Si su hemorragia no llega a controlarse con ADVATE, consulte a su médico inmediatamente.
Portuguese: O desenvolvimento de inibidores é uma complicação conhecida no tratamento da hemofilia A. Se a sua hemorragia não ficar controlada com ADVATE, informe o seu médico imediatamente.
Spanish: Complicaciones tras el procedimiento
Portuguese: Complicações pós-intervenção
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
Spanish: El tratamiento con ADVATE se iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Portuguese: O tratamento com ADVATE será iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com hemofilia A.
Spanish: Dolor en el abdomen superior
Portuguese: Dor abdominal superior
Spanish: Así, se recomienda monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores en todos los pacientes después de cualquier cambio de producto.
Portuguese: Assim, recomenda-se a monitorização cuidada de todos os doentes quanto à ocorrência de inibidores após uma alteração de medicamento.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de actividade de factor VIII é equivalente à quantidade de factor VIII em um ml de plasma humano normal.
Spanish: No sacar el equipo del envoltorio.
Portuguese: Não retirar o dispositivo da embalagem.
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente
Portuguese: Considerações relacionadas com os excipientes
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de factor VIII, localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Spanish: El descenso inesperado de los niveles de factor VIII de coagulación se produjo en un paciente durante la perfusión continua de ADVATE después de cirugía (días 10-14 de postoperatorio).
Portuguese: A diminuição não esperada nos níveis de factor VIII de coagulação ocorreu num doente durante a perfusão contínua de ADVATE após cirurgia (dias 10 - 14 do pós-operatório).
Spanish: El número de unidades de factor VIII se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se relacionan con el estándar de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Portuguese: O número de unidades de factor VIII é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o padrão da OMS para produtos de factor VIII.
Spanish: No introducir aire en la jeringa.
Portuguese: Não deixar entrar ar na seringa.
Spanish: Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas, cuando la solución y el envase lo permitan.
Portuguese: Os medicamentos parentéricos devem ser inspeccionados relativamente à existência de partículas antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, factor VIII de coagulação sanguínea.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com factor VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Spanish: Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior).
Portuguese: Inverter o sistema (o frasco para injectáveis com a solução reconstituída deve ficar em cima).
Spanish: - Utilizar dentro de las tres horas después de la reconstitución.
Portuguese: - Usar no espaço de 3 horas após a reconstituição.
Spanish: si es alérgico a las proteínas del ratón o del hámster
Portuguese: - se tem alergia às proteínas do ratinho ou hamster
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Spanish: Test de laboratorio anormal
Portuguese: Teste laboratorial anómalo
Spanish: En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 6 meses o en la fecha de caducidad impresa en el blister, lo que ocurra antes.
Portuguese: Neste caso, este medicamento expira no final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no blister, conforme o que ocorrer mais cedo.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Spanish: El factor VIII es necesario para coagular la sangre y parar las hemorragias.
Portuguese: O factor VIII é necessário para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
Spanish: Tabla 2 Frecuencia de las reacciones adversas (RAM) en los ensayos clínicos y procedentes de informes espontáneos
Portuguese: Tabela 2 Frequência de reacções adversas medicamentosas (RAMs) em ensaios clínicos e relatórios espontâneos
Spanish: Existe un riesgo escasode que pueda experimentar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina grave) a ADVATE.
Portuguese: Existe o risco raro de poder ter uma reacção anafiláctica (reacção alérgica súbita e grave) ao ADVATE.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, después de la reconstitución.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa, após reconstituição.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADVATE, consulte a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou o da sua criança não estiver a ser controlada com ADVATE, informe o seu médico imediatamente.
Spanish: Cómo usar ADVATE
Portuguese: COMO UTILIZAR ADVATE
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con factor VIII de coagulación recombinante.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com o factor VIII recombinante de coagulação.
Spanish: Abrir el envoltorio del equipo BAXJECT II quitando la tapa de papel sin tocar el interior (Fig. a).
Portuguese: Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II, retirando a película de papel sem tocar no interior (Fig. a).
Spanish: Relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD) Infección relacionada con catéter, infección sistémica y coágulo de sangre local en el lado del catéter.
Portuguese: Relacionados com os dispositivos de acesso venoso central (DAVC) infecção relacionada com o cateter, infecção sistémica e coágulo sanguíneo local no sitio do cateter.
Spanish: Hiperhidrosis
Portuguese: Hiperhidrose
Spanish: Estos síntomas pueden ser un aviso de shock anafiláctico, que también puede producir mareos graves, pérdida de consciencia y dificultades graves para respirar.
Portuguese: Estes sintomas podem constituir um sinal inicial de choque anafiláctico, manifestações que podem adicionalmente incluir tonturas intensas, perda de consciência e intensa dificuldade respiratória.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la inyección.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação adequada dos níveis plasmáticos de factor VIII para a orientação da dose a administrar e a frequência de repetição das injecções.
Spanish: Cloruro de calcio Trometamol Polisorbato 80
Portuguese: Cloreto de cálcio Trometamol Polissorbato 80
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del Factor VIII La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Portuguese: Doentes que desenvolvem inibidores do Factor VIII A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o factor VIII.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de ADVATE es insuficiente, consulte con su médico.
Portuguese: Se tiver a impressão de que o efeito de ADVATE não é suficiente, fale com o seu médico.
Spanish: Los inhibidores son anticuerpos que bloquean el factor VIII que reducen la eficacia de ADVATE para prevenir el control del sangrado.
Portuguese: Os inibidores são anticorpos bloqueantes do factor VIII que reduzem a eficácia de ADVATE para prevenir ou controlar a hemorragia.
Spanish: Fatiga Reacción en la zona de inyección
Portuguese: Reacção no local de injecção
Spanish: Tabla 1 Guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Portuguese: Tabela 1 Guia para a dose em episódios hemorrágicos e cirurgia Grau de hemorragia/tipo de procedimento cirúrgico
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.
Portuguese: A solução deve ser administrada devagar, a um débito determinado pelo nível de conforto do doente, sem exceder 10 ml por minuto.
Spanish: Complicación relacionada con catéter en el tratamiento Si se requiere un dispositivo de acceso venoso (CVAD) debe considerarse el riesgo de complicaciones relacionadas con CVAD incluyendo infecciones locales, bacteremia y trombosis del lado del catéter.
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter no tratamento Se o dispositivo de acesso venoso central (DAVC) for necessário, deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infecções locais, bacteremia e trombose no local do cateter.
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Portuguese: Se os níveis de actividade de factor VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do factor VIII está presente.