FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da abakavir ima slab potencijal da uzrokuje oštećenje kromosoma i in vivo i in vitro u visokim koncentracijama prilikom testiranja.
Bulgarian: Резултатите показват, че при високи концентрации абакавир притежава слаб мутагенен потециал върху хромозомите в условия in vitro и in vivo.
Croatian: Farmakokinetičko podispitivanje u ispitivanju ARROW 1. dio
Bulgarian: ARROW PK Подпроучване
Croatian: Stoga nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва намаляване на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazuju da nema klinički značajne interakcije između abakavira,
Bulgarian: Резултатите от клинични проучвания показват, че няма клинично значими взаимодействия на абакавир със зидовудин и ламивудин.
Croatian: Ako ste zbog takve reakcije prestali uzimati Ziagen, VIŠE NIKADA ne smijete uzimati Ziagen niti druge lijekove koji sadrže abakavir (npr. Kivexa, Trizivir ili Triumeq), jer se unutar nekoliko sati možete razviti po život opasno sniženje krvnog tlaka ili smrt.
Bulgarian: Ziagen или друго лекарство, съдържащо абакавир (напр. Kivexa, Trizivir или Triumeq), тъй като в рамките на часове може да настъпи животозастрашаващо понижаване на кръвното налягане или смърт.
Croatian: U bolesnika koji već boluju od poremećaja jetrene funkcije, uključujući kronični aktivni hepatitis, češće su zabilježene abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, te takve bolesnike treba pratiti prema uobičajenoj praksi.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, е установена повишена честота на промени в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия.
Croatian: U studiji ESS30008, 260 bolesnika u kojih je u prvoj liniji liječenja režimom abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan i lamivudin u dozi od 150 mg dvaput na dan uz inhibitor proteaze ili nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze došlo do supresije virusa, randomizirano je tako da su 48 tjedana ili nastavili s tim režimom ili prešli na liječenje fiksnom kombinacijom abakavira i lamivudina uz inhibitor proteaze ili nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Bulgarian: В изпитване ESS30008, 260 пациенти с вирусологична супресия при първоначален терапевтичен режим 300 mg абакавир и 150 mg ламивудин, два пъти дневно и протеазен инхибитор или ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, са рандомизирани да продължат този режим или да превключат на лечение с комбинация фиксирана доза абакавир/ламивудин и PI или NNRTI за 48 седмици.
Croatian: Djelatna tvar u Ziagen oralnoj otopini je 20 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) u jednom ml otopine.
Bulgarian: Активното вещество в Ziagen перорален разтвор е 20 mg абакавир (под формата на сулфат) във всеки милилитър разтвор.
Croatian: Primjena dvaput na dan (300 mg):
Bulgarian: Прием на 300 mg два пъти дневно:
Croatian: Prema unaprijed određenoj granici neinferiornosti od -12%, pokazalo se da je skupina koja je primala abakavir + lamivudin jedanput na dan bila neinferiorna skupini koja je primala te lijekove dvaput na dan, s obzirom na primarnu mjeru ishoda od <80 kopija/ml u 48. tjednu, ali i u 96. tjednu (sekundarna mjera ishoda), kao i sve druge ispitivane granične vrijednosti (<200 kopija/ml, <400 kopija/ml, <1000 kopija/ml), koje su se sve nalazile značajno unutar spomenute granice neinferiornosti.
Bulgarian: Групата, приемаща абакавир + ламивудин веднъж дневно, показва неинфериорност спрямо групата на двукратен дневен прием според предварително определената граница за неинфериорност от -12% за първичната крайна точка от <80 c/ml на 48-ма седмица, както и на 96-та седмица (вторична крайна точка) и всички други изпитвани прагове (<200c/ml, <400c/ml, <1 000c/ml), които попадат в границата на неинфериорност.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Ziagen je 600 mg (30 ml) na dan.
Bulgarian: Ziagen е 600 mg (30 ml) дневно.
Croatian: Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene da bi se mogla preporučiti uporaba lijeka Ziagen u dojenčadi mlađe od tri mjeseca.
Bulgarian: Данните за безопасността от приложението на Ziagen при кърмачета под три месеца са недостатъчни, което не позволява да се направи препоръка за приложение на продукта при тази възрастова група.
Croatian: Nemojte prestajati uzimati Ziagen,
Bulgarian: Не спирайте приема на Ziagen, освен ако
Croatian: Djeca od navršenih godinu dana: Preporučena doza je 8 mg/kg dvaput na dan ili 16 mg/kg jedanput na dan, do maksimalne ukupne dnevne doze od 600 mg (30 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 8 mg/kg два пъти дневно или 16 mg/kg веднъж дневно, до максимална обща дневна доза от 600 mg (30 ml).
Croatian: Mnoge od nuspojava navedenih u nastavku javljaju se često (mučnina, povraćanje, proljev, vrućica,
Bulgarian: Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, настъпват често (гадене, повръщане, диария, повишена температура, сънливост, обрив) при пациенти със свръхчувствителност към абакавир.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Ziagen treba propisivati liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije.
Bulgarian: Ziagen трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на HIV инфекция.
Croatian: Abakavir se također izlučuje u majčino mlijeko.
Bulgarian: Абакавир също така се екскретира в кърмата.
Croatian: Međutim, obje analize su sukladne zaključku da su oba režima liječenja jednako vrijedna.
Bulgarian: Двата анализа, все пак съответстват на заключението за съпоставимост (non-inferiority) на двете терапевтични рамена.
Croatian: Ona se može uzeti po 300 mg (15 ml) dvaput na dan ili 600 mg (30 ml) jedanput na dan.
Bulgarian: Тази доза може да се приема като 300 mg (15 ml) два пъти дневно или под формата на 600 mg (30 ml) веднъж дневно.
Croatian: Može se primijeniti kao 150 mg (pola tablete) dvaput na dan ili kao 300 mg (jedna cijela tableta) jedanput na dan.
Bulgarian: Тя може да се приложи като 150 mg (половин таблетка) два пъти дневно или 300 mg (една цяла таблетка) веднъж дневно.
Croatian: Ako zadobijete nuspojave
Bulgarian: Как да съхранявате
Croatian: U odraslih bolesnika liječenih abakavirom u kombinaciji s lamivudinom i zidovudinom, udio bolesnika s virusnim opterećenjem ispod razine detekcije (<400 kopija/ml) bio je oko 70% (analiza bolesnika s namjerom liječenja nakon 48 tjedana), uz odgovarajući porast broja CD4 stanica.
Bulgarian: При около 70 % от възрастните пациенти, лекувани с абакавир в комбинация с ламивудин и зидовудин (лечение в продължение на 48 седмици) вирусното натоварване спада под прага на измерване (< 400 копия/ml), със съответно повишаване броя на CD4 клетките.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ziagen je 600 mg na dan, primijenjeno kao 300 mg (jedna tableta) dvaput na dan ili 600 mg (dvije tablete) jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Дневната доза може да се приема като 300 mg (една таблетка) два пъти дневно или като 600 mg (две таблетки) веднъж дневно (вж. точки 4.4. и 5.1).
Croatian: P450 ne igra veliku ulogu u metabolizmu abakavira i abakavir ne pokazuje utjecaj na inhibiciju metabolizma posredovanog enzimom CYP 3A4.
Bulgarian: Абакавир не инхибира метаболизма, медииран от CYP3А4.
Croatian: dok su se L74V i Y115F javili manje često (≤3%).
Bulgarian: K65R не е открита, а L74V и Y115F са нечести ( 3 %).
Croatian: Pokazalo se da analozi nukleozida i nukleotida uzrokuju različite stupnjeve mitohondrijskog oštećenja in vitro i in vivo.
Bulgarian: In vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Bulgarian: Предаване на НІV
Croatian: U populaciji s namjerom liječenja, 70% bolesnika, koji su uzimali abakavir te 69% bolesnika, koji su uzimali zidovudin postigli su virološki odgovor s plazmatskom koncentracijom HIV-1 RNA ≤50 kopija/ml u 48. tjednu
Bulgarian: При популацията на всички рандомизирани (intent-to-treat - ITT), 70 % от пациентите в групата на абакавир в сравнение с 69 % от пациентите в групата на зидовудин постигат вирусологичен отговор на HIV-1 RNA  50 копия/ml плазма до седмица 48 (момент за оценка на терапевтична разлика:
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, odstupanja laboratorijskih testova povezana sa lijekom Ziagen bila su manje česta, te nije bilo razlika između bolesnika liječenih lijekom Ziagen i kontrolne skupine.
Bulgarian: При проведените контролирани клинични изпитвания отклонения в лабораторните показатели, свързани с лечението със Ziagen, се установяват нечесто.
Croatian: Bolesnici koji su kronični nositelji virusa hepatitisa B ili C i koji su na kombinacijskoj antiretrovirusnoj terapiji imaju povećan rizik od nastupa ozbiljnih i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava.
Bulgarian: В или С и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб.
Croatian: Abakavir 8 mg/kg dvaput na dan -geometrijska srednja vrijednost (95% Cl)
Bulgarian: Абакавир 8 mg/kg приложение два пъти дневно
Croatian: Opažene vrijednosti vršnih koncentracija su 9 puta veće nego IC50 abakavira od 0,08 µg/ml ili 0,26 µM, kad se abakavir daje u dozi od 600 mg dvaput na dan.
Bulgarian: 9 пъти по-големи от IC50 за абакавир, т.е. 0,08 µg/ml или 0,26 µМ.
Croatian: Abakavir se brzo i dobro apsorbira prilikom peroralne primjene.
Bulgarian: След перорален прием абакавир се резорбира бързо и в голяма степен.
Croatian: Može se primijeniti kao 150 mg (pola tablete) ujutro i 300 mg (jedna cijela tableta) navečer ili kao 450 mg (jedna i pol tableta) jedanput na dan.
Bulgarian: Тя може да се приложи като 150 mg (половин таблетка), приета сутрин и 300 mg (една цяла таблетка), приета вечер или 450 mg (една таблетка и половина), приета веднъж дневно.
Croatian: Ispod upišite podatke svog liječnika:
Bulgarian: Напишете по-долу името и телефона на Вашия лекуващ лекар.
Croatian: Oni su bili randomizirani u dvije skupine koje su primale ili abakavir 600 mg jedanput na dan ili abakavir 300 mg dvaput na dan, u kombinaciji s efavirenzom i lamivudinom jedanput na dan.
Bulgarian: Те са рандомизирани да приемат абакавир 600 mg веднъж дневно или 300 mg два пъти дневно, в комбинация с efavirenz и ламивудин веднъж дневно.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg абакавир (под формата на сулфат)
Croatian: Ovi nalazi uključuju smanjenu fetalnu tjelesnu težinu, fetalni edem i porast varijacija/malformacija kostura, rane intrauterine smrti i mrtvorođenčad.
Bulgarian: Промените се изразяват в ниско тегло при раждане, едем на фетуса, множествени скелетни аномалии/малформации, ранна интраутеринна смърт и забавен родилен процес.
Croatian: Glavni put metabolizma u čovjeka odvija se pomoću alkohol dehidrogenaze i glukuronidacije, te se pri tome stvara 5'-karboksilna kiselina i 5'-glukuronid koji čine oko 66% primijenjene doze.
Bulgarian: Около 66 % от приетата доза се екскретира през бъбреците под формата на 5`-карбоксилова киселина и 5`-глюкуронид.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 20 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata).
Bulgarian: Всеки ml от пероралния разтвор съдържа 20 mg абакавир (под формата на сулфат)
Croatian: Terapija Abakavir + Combivir1
Bulgarian: Абакавир Combivir
Croatian: Ziagen 20 mg/ml oralna otopina abakavir
Bulgarian: Ziagen 20 mg/ml перорален разтвор Абакавир (Аbacavir)
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a tijekom intervala doziranja od 12 sati iznosi 6,02 µg.h/ml (koeficijent varijacije 29%), što odgovara dnevnom AUC-u od oko 12 µg.h/ml.
Bulgarian: Средната (CV) стойност за AUC при интервал между приемите 12 часа е 6,02 µg.h/ml (29 %), отговаряща на дневна AUC около 12 µg.h/ml. Cmax за пероралния разтвор абакавир е малко по-висока от Cmax за таблетките.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na abakavir
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към абакавир
Croatian: Farmakoterapijska skupina: nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF06.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, АТС код:
Croatian: Trebali biste biti testirani za taj gen prije nego li će Vam Ziagen biti propisan kao terapija.
Bulgarian: Ziagen, трябва да Ви бъде направено изследване за този ген.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme terapije lijekom Ziagen, no najčešće tijekom prvih 6 tjedana liječenja.
Bulgarian: Ziagen, но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.
Croatian: Bilo koje tri mutacije povezane s NRTI
Bulgarian: Всякакви три мутации, свързани с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза
Croatian: U rijetkim su slučajevima po život opasne reakcije zabilježene unutar svega nekoliko sati nakon ponovnog uvođenja abakavira u bolesnika koji su liječenje abakavirom prekinuli zbog drugih razloga, a ne zbog simptoma reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8 "Opis odabranih nuspojava").
Bulgarian: Пациенти, които са спрели лечението с абакавир поради причини, различни от симптоми на реакция на свръхчувствителност, рядко са имали животозастрашаващи реакции в рамките на часове след повторно започване на терапията с абакавир (вж. точка 4.8
Croatian: Abakavir 16 mg/kg jedanput na dan - geometrijska srednja vrijednost (95% Cl)
Bulgarian: Абакавир 16 mg/kg приложение веднъж дневно
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
Croatian: Preporučena doza lijeka Ziagen je 600 mg (30 ml) na dan, primijenjeno kao 300 mg (15 ml) dvaput na dan ili 600 mg (30 ml) jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Дневната доза може да се приема като 300 mg (15 ml) два пъти дневно или като 600 mg (30 ml) веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 5.1).
Croatian: određenom prema prosječnoj površini pod krivuljom umanjenoj za početne vrijednosti, pokazuju da je skupina koja je primala fiksnu kombinaciju jednako vrijedna kao skupina koja je primala abakavir dvaput na dan (AAUCMB; -1,65 log10 kopija/ml naspram -1,83 log10 kopija/ml, 95% CI; -0,13; 0,38).
Bulgarian: Това заключение се основава на установеното сходно намаление на HIV-1 RNA, измерено посредством средната площ под кривата минус основната линия (AAUCMB, -1,65 log10 копия/ml срещу -1,83 log10 копия/ml съответно, 95 % CI -0,13, 0,38).
Croatian: (ocijenjena razlika liječenja: 0,8; 95% CI -6,3; 7,9).
Bulgarian: 0,8, 95 % CI6,3, 7,9).
Croatian: randomizirani su tako da su tijekom 48 tjedana dobivali ili fiksnu kombinaciju abakavira i lamivudina jedanput na dan ili abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan uz lamivudin 300 mg jedanput na dan, u oba slučaja u kombinaciji s tenofovirom i nekim inhibitorom proteaze ili nekim nenukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze.
Bulgarian: В изпитване CAL30001, 182 лекувани пациенти с вирусологичен неуспех са рандомизирани да получават в продължение на 48 седмици комбинация фиксирана доза абакавир/ламивудин веднъж дневно или 300 mg абакавир два пъти дневно и 300 mg ламивудин веднъж дневно, и при двата случая в комбинация с тенофовир и протеазен инхибитор (PI) или ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
Croatian: Klinički opis reakcije preosjetljivosti na abakavir
Bulgarian: Клинично описание на реакциите на свръхчувствителност към абакавир
Croatian: Ima okus jagode/banane.
Bulgarian: Изкуствени овкусители ягода и банан
Croatian: Više od 800 ishoda nakon izloženosti trudnica u prvom tromjesečju i više od 1000 ishoda nakon izloženosti trudnica u drugom i trećem tromjesečju pokazuju da abakavir ne uzrokuje malformacije i nema učinka na fetus/novorođenče.
Bulgarian: 000 случая на експозиция след втория и третия триместър не показват малформативен и фетален/неонатален ефект на абакавир.
Croatian: 300 mg na dan.
Bulgarian: Ziagen е 300 mg на ден.
Croatian: Česte nuspojave
Bulgarian: Натриев цитрат
Croatian: Metaboliti i nepromijenjeni abakavir čine oko 83% primijenjene doze abakavira koja se izlučuje urinom.
Bulgarian: Около 83 % от приетата доза абакавир се екскретира с урината без промяна и под формата на метаболити.
Croatian: Hematološki simptomi limfopenija
Bulgarian: Безводна лимонена киселина
Croatian: 300 mg dvaput na dan nije bilo značajnog nakupljanja abakavira.
Bulgarian: Не се установява значимо кумулиране след многократен перорален прием на 300 mg абакавир два пъти дневно.
Croatian: U svim ispitivanjima
Bulgarian: Във всички проучвания
Croatian: Ziagen abakavir
Bulgarian: Ziagen abacavir
Croatian: Ta se doza može uzimati kao jedna dnevna doza ili podijeljena u 300 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Тя може да се приема или като еднократна дневна доза, или да се раздели на 300 mg два пъти дневно.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tabletu trebaju uzimati oralnu otopinu ili mogu usitniti tablete i dodati ih u male količine hrane ili pića neposredno prije gutanja.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (300 mg) te kao oralna otopina (20 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (300 mg) и като перорален разтвор (20 mg/ml).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ziagen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ziagen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с
Croatian: Simptomi gotovo uvijek uključuju groznicu ili osip, no također vrlo često obuhvaćaju mučninu, povraćanje, proljev, abdominalnu bol (bol u trbuhu), dispneju (otežano disanje), kašalj, vrućicu, letargiju, malaksalost (osjećaj zamaranja), glavobolju, znakove oštećenja jetre u krvi i mijalgiju (bol u mišićima).
Bulgarian: Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се наблюдават гадене, повръщане, диария, абдоминална болка (болка в корема), диспнея (затруднения при дишане), кашлица, повишена температура, летаргия, общо неразположение, главоболие, признаци на чернодробно увреждане в кръвта и миалгия (болки в мускулите).
Croatian: Preporučena doza lijeka Ziagen za odrasle i djecu tjelesne mase od najmanje 25 kg iznosi 600 mg dnevno.
Bulgarian: Ziagen при възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 600 mg на ден.
Croatian: Prije početka terapije abakavirom svi se bolesnici trebaju testirati kako bi se utvrdilo imaju li gen „HLA-B (tip 5701)".
Bulgarian: Преди започване на лечението с абакавир, всички пациенти трябва да бъдат изследвани, за да се установи дали имат определен ген, наречен „HLA-B (тип 5701)".
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ziagen:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ziagen:
Croatian: Bolesnici s ovim genom izloženi su povećanom riziku od alergijske reakcije na abakavir pa ne bi smjeli uzimati lijek Ziagen.
Bulgarian: При пациентите с този ген има повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да приемат Ziagen.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Ziagen dostavit će edukacijske materijale liječnicima o reakcijama preosjetljivosti na lijek, uključujući potrebu za testiranje bolesnika na gen HLA-B (tip 5701) i upozorenje bolesnicima da se odmah obrate svojem liječniku ako razviju simptome koji upućuju na preosjetljivost.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Ziagen, предоставя обучителни материали за лекари относно реакциите на свръхчувствителност от лекарството, включително за нуждата да се изследват пациентите за гена HLA-B (тип 5701) и да се напомня на пациентите да се свържат с лекаря си незабавно, ако развият симптоми, предполагащи свръхчувствителност.
Croatian: Bio je djelotvorniji od placeba te je bio podjednako djelotvoran kao drugi antivirotici u smanjivanju virusnog opterećenja u svim dobnim skupinama.
Bulgarian: Той е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото други антивирусни лекарства за намаляване на вирусното натоварване във всички възрастови групи.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bile su koncentracije HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 Tstanica u krvi (broj CD4 stanica).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване) и броят на CD4 T-клетки в кръвта.
Croatian: Treatment with Ziagen should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Bulgarian: Лечението с Ziagen трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на свръхчувствителност.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ziagen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ziagen?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ziagen (zabilježene u 1 do 10 bolesnika na 100) su gubitak apetita, glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, osip, vrućica, letargija (manjak energije) i umor.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ziagen (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са загуба на апетит, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, обрив, повишена температура, летаргия (липса на енергия) и умора.
Croatian: CHMP je zaključio da je demonstracija koristi lijeka Ziagen utemeljena na rezultatima ispitivanja koja su uglavnom provedena s tim lijekom koji je uziman dvaput dnevno u kombinaciji s drugim lijekovima u odraslih osoba koje ranije nisu uzimale terapiju protiv HIV-a.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че демонстрирането на ползата от Ziagen се основава на резултати от проучвания, проведени главно с приема на лекарството два пъти дневно в комбинация с други лекарства при възрастни, които преди това не са лекувани за ХИВ.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ziagen.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ziagen се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Terapiju lijekom Ziagen mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Bulgarian: Ziagen трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ziagen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ziagen.
Croatian: Ziagen je uzrokovao smanjenje virusnog opterećenja, posebice ako se uzimao s drugim antiviroticima.
Bulgarian: Ziagen причинява намаляване на вирусното натоварване, по-специално когато се приема с други антивирусни лекарства.
Croatian: Primjena lijeka Ziagen jednom na dan ili dvaput na dan imala je slično djelovanje na virusno opterećenje.
Bulgarian: Приеман веднъж и два пъти дневно, Ziagen има сходен ефект върху вирусното натоварване.
Croatian: Ziagen je također ispitivan u tri glavna ispitivanja kojima je obuhvaćeno 489 bolesnika zaraženih HIVom u dobi između tri mjeseca i 18 godina.
Bulgarian: Ziagen е проучен също в три основни проучвания при 489 инфектирани с ХИВ пациенти на възраст между три месеца и 18 години.
Croatian: U jednom od ispitivanja na odraslim osobama, 77 % bolesnika koji su uzimali Ziagen s lamivudinom i zidovudinom imalo je virusno opterećenje niže od 400 kopija/ml nakon 16 tjedana (67 od 87), u usporedbi s 38 % odraslih osoba koje su uzimale lamivudin i zidovudin bez Ziagena (33 od 86).
Bulgarian: Ziagen с ламивудин и зидовудин, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 16 седмици (67 от 87) в сравнение с 38% от възрастните, приемащи ламивудин и зидовудин без Ziagen (33 от 86).
Croatian: Nadalje, ispitivanja su provedena kako bi se ispitalo doziranje jednom dnevno u odnosu na doziranje dvaput dnevno u djece.
Bulgarian: В допълнение са проведени проучвания за сравняване на еднократната и двукратната дневна доза при деца.
Croatian: Ne liječi zaraze HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te spriječiti razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Bulgarian: Ziagen не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.