FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tremor incidenciájának, illetve intenzitásának fokozódását és a betegség romlását (beleértve a bradykinesiát, dyskinesiát, természetellenes testtartást) figyelték meg a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību saistītu demenci novērota stāvokļa pasliktināšanās (ieskaitot bradikinēziju, diskinēziju, kustību koordinācijas traucējumus) un pieaugoša trīces intensitāte vai biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Egerekben és patkányokban a maximális tolerált dózis alkalmazása mellett nem észleltek karcinogén hatást, bár a rivasztigmin és metabolitjainak expozíciója alacsonyabb volt, mint a humán expozíció.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un pelēm, izmantojot maksimālās panesamās devas, pierādījumi par zāļukarcinogenitāti nav iegūti, lai gan rivastigmīna un tā metabolītu iedarbība bija vājāka kā cilvēkam.
Hungarian: 3. Borítsa ki a tablettát a tenyerébe.
Latvian: Izkratiet tableti saujā.
Hungarian: • agresszió, nyugtalanság érzés
Latvian: Halucinācijas Agresivitāte, nemiers
Hungarian: Nimvastid 4,5 mg kemény kapszula
Latvian: Nimvastid 4,5 mg cietās kapsulas
Hungarian: Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek Ezek a betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban tapasztalnak.
Latvian: Pacienti ar Parkinsona slimības izraisītu demenci Šiem pacientiem dažas blakusparādības attīstās biežāk nekā pārējiem un var attīstīties arī citas blakusparādības:
Hungarian: Sem a rivasztigmin, sem a dekarbamilált metabolit nem kumulálódott az Alzheimeres betegekben.
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību rivastigmīna vai dekarbamilētā metabolītu kumulāciju nenovēro.
Hungarian: Nimvastid 1,5 mg szájban diszpergálódó tabletta rivasztigmin
Latvian: Nimvastid 1,5 mg mutē disperģējamās tabletes
Hungarian: Nimvastid 1,5 mg kemény kapszula
Latvian: Nimvastid 1,5 mg cietās kapsulas
Hungarian: Rémálmok Agitatio Confusio Szorongás Álmatlanság Depresszió Hallucináció
Latvian: Nakts murgi Uzbudinājums Apjukums
Hungarian: Általában ezek a mellékhatások nagy valószínűséggel fokozatosan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.
Latvian: Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm, nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin-hidrogén-tartarát.
Latvian: - Aktīvā viela ir rivastigmīna hidrogēntartrāts.
Hungarian: Nimvastid 6 mg kemény kapszula
Latvian: Nimvastid 6 mg cietās kapsulas
Hungarian: • testsúlycsökkenés
Latvian: Ķermeņa masas zudums
Hungarian: A Nimvastid-ot naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
Latvian: Nimvastid lieto divreiz dienā, rīta un vakara ēdienreizēs.
Hungarian: Kapszulaként (sárga: 1,5 mg, narancssárga: 3 mg, barnásvörös: 4,5 mg, illetve barnásvörös és narancssárga: 6 mg), valamint fehér szájban diszpergálódó tablettaként (1.5 mg, 3 mg, 4,5 mg és 6 mg) kapható.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (dzeltenas: 1,5 mg; oranžas: 3 mg, brūngansarkanas: 4,5 mg, un brūngansarkanas un oranžas: 6 mg) un kā baltas mutē šķīstošas tabletes (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg un 6 mg).
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az itt található kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy akárcsak az Exelon esetében, az előnyök ennél a gyógyszernél is meghaladják az azonosított kockázatokat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Exelon gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Hungarian: A Nimvastid kezdő dózisa 1,5 mg naponta kétszer.
Latvian: Nimvastid sākumdeva ir 1,5 mg divreiz dienā.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nimvastid hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exelon nevű „referenciakészítményhez".
Latvian: Tas nozīmē, ka Nimvastid ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Exelon.
Hungarian: 2009. május 11-én az Európai Bizottság a KRKA,d.d., Novo mesto részére a Nimvastid-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 11. maijā izsniedza Nimvastid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam KRKA,d.d., Novo mesto.
Hungarian: A legmagasabb tolerálható dózist kell alkalmazni a maximális előny elérése érdekében, azonban az adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 6 mg-ot.
Latvian: Lai panāktu maksimālo iedarbīgumu, jālieto augstākā panesamā deva, bet nav jāpārsniedz 6 mg divreiz dienā.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a gyógyszer alkalmazása előnyös, de az adag csökkenthető, illetve a kezelés megszakítható, ha a betegnél mellékhatások jelentkeznek.
Latvian: Ārstēšanu turpina, kamēr zāles iedarbojas, bet devu var samazināt vai pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam novēro blakusparādības.
Hungarian: Az Alzheimer-típusú, illetve Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, aminek eredményeként csökken az acetilkolin neurotranszmitter (egy kémiai anyag, mely az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszi lehetővé) szintje.
Latvian: Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences pacientiem iet bojā smadzeņu nervu šūnas, tādējādi pazeminās neirotransmitera acetilholīna (ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnām iespēju savstarpēji sazināties) līmenis.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző személy.
Latvian: Ārstēšanu sāk vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Nimvastid.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta azt jelenti, hogy a tabletták a szájban oldódnak.
Latvian: Mutē šķīstošas tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.
Hungarian: A bizottság javasolta a Nimvastid-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Nimvastid reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Nimvastid-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Latvian: Pilns Nimvastid EPAR teksts ir atrodams šeit.
Hungarian: A Nimvastid szájban oldódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyál hatására gyorsan szétesik, lenyelés előtt.
Latvian: Nimvastid mutē šķīstošās tabletes jāuzliek uz mēles, kur tās ātri sairst siekalās pirms norīšanas.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Nimvastid lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, ami elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kór miatti demencia tüneteinek csökkenését.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Nimvastid dod iespēju paaugstināt acetilholīna līmeni smadzenēs, tādējādi palīdzot mazināt Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
Hungarian: Mivel a Nimvastid egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Latvian: Nimvastid ir ģenēriskas zāles, tāpēc pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci ar atsauces zālēm (t.i., ka abas zāles rada vienādu aktīvās vielas koncentrāciju organismā).
Hungarian: A Nimvastid egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Nimvastid ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Nimvastid az Exelon-nal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Nimvastid kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Exelon.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag nem rövidebb, mint kéthetes időközönként, 1,5 mg-os lépésekkel növelhető a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os rendszeres adag eléréséig.
Latvian: Pacientiem, kas šo devu panes, devu var palielināt pakāpeniski, ikreiz par 1,5 mg, taču ne biežāk nekā reizi divās nedēļās, līdz sasniedz regulāri lietojamo devu no 3 līdz 6 mg divreiz dienā.
Hungarian: A Nimvastid az Alzheimer-típusú demencia enyhe és közepesen súlyos formájának kezelésére alkalmazandó, amely egy olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Latvian: Nimvastid lieto, lai ārstētu pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenciprogresējošu smadzeņu darbības traucējumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
Hungarian: A Nimvastid generikus gyógyszer.
Latvian: Nimvastid ir ģenēriskās zāles.
Hungarian: Mivel a Nimvastid generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Latvian: Tā kā Nimvastid ir ģenēriskās zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NIMVASTID EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja {05-2009}.
Hungarian: A Nimvastid kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnózisában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve irányíthatja.
Latvian: Ārstēšana ar Nimvastid jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības vai demences diagnostikā un ārstēšanā Parkinsona slimības pacientiem.
Hungarian: A Nimvastid hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Latvian: Nimvastid aktīvā viela rivastigmīns ir zāļes pret demenci.
Hungarian: A gyógyszer szintén alkalmazható Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére.
Latvian: Nimvastid var lietot arī, lai ārstētu Parkinsona slimības pacientus ar viegli izteiktu vai vidēji smagu demenci.
Hungarian: Melyek a Nimvastid előnyei és kockázatai?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Nimvastid?
Hungarian: A rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, az acetilkolin-észteráz és a butirilkolin-észteráz gátlásával fejti ki a hatását.
Latvian: Rivastigmīns iedarbojas, bloķējot fermentus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholinesterāzi.
Hungarian: A Nimvastid-dal kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Nimvastid.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nimvastid-ot?
Latvian: Kā lieto Nimvastid?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nimvastid-ot?
Latvian: Kā noritēja Nimvastid izpēte?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nimvastid?
Latvian: Kā Nimvastid darbojas?
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Latvian: Izskatot pieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk izskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secinājumi par:
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Hungarian: Új terápiás ciklus megkezdése előtt:
Latvian: Pirms jauna terapijas cikla uzsākšanas:
Hungarian: A gyógyszere csomagját vigye magával.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Hungarian: A betegek 57%-a férfi volt.
Latvian: 57% pacientu bija vīrieši.
Hungarian: A választ a betegség progressziójáig 4 hetenként értékelték.
Latvian: Atbildes reakcija tika vērtēta ik pēc 4 nedēļām līdz slimības progresēšanai.
Hungarian: Nem szabad összetörni, összerágni vagy felbontani (lásd 6.6 pont).
Latvian: To nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai atvērt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: Azonban az emberre vonatkozó relevancia nem ismert.
Latvian: Taču šo datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Hungarian: Állatoktól származó adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Dati par dzīvniekiem nav pieejami.
Hungarian: Az orvos módosíthatja a másik gyógyszerek adagját is.
Latvian: Ārsts var pielāgot arī pārējo zāļu devas.
Hungarian: *A p-érték a stratifikált log-rank teszten alapul.
Latvian: *P vērtība pamatojas uz stratificētu log-rank testu.
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja Önt és a kezelés alatt is szoros megfigyelés alatt tartja.
Latvian: Ārsts Jūs izmeklēs un ārstēšanas laikā rūpīgi novēros.
Hungarian: • hátfájdalom,
Latvian: • muguras sāpes;
Hungarian: A PFS eredményeinek összegzése 4. táblázatban és az 1. ábrán látható.
Latvian: PFS rezultāti ir apkopoti 4. tabulā un 1. attēlā.
Hungarian: Toxicitás és/vagy farmakológia állatokon
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģija un/vai farmakoloģija
Hungarian: 28 napos ciklus (egy 4 hetes ciklus)
Latvian: 28 dienu cikls (4 nedēļu cikls)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NINLARO
Latvian: Citas zāles un NINLARO
Hungarian: Reproduktív és embrionális-magzati fejlődés
Latvian: Reproduktīvā un embriofetālā attīstība
Hungarian: Az életkor mediánja 66 év volt 38-91 év terjedelemben; a betegek 58%-a 65 évesnél idősebb volt.
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi, diapazons 38-91 gadi; 58% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Hungarian: nagyon gyakori gyakori
Latvian: Ļoti bieži
Hungarian: • vese- vagy májproblémái vannak vagy voltak, mivel az Ön adagját esetleg módosítani kell.
Latvian: • Jums ir vai ir bijuši aknu vai nieru darbības traucējumi, jo var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu.
Hungarian: Az ixazomib terminális felezési ideje (t1/2) 9,5 nap volt.
Latvian: Iksazomiba terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 9,5 dienas.
Hungarian: Ez vonatkozik az orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerekre, mint a vitaminok vagy a növényi gyógyszerek.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm, piemēram, vitamīniem un augu valsts līdzekļiem.
Hungarian: A NINLARO kezelés megkezdése előtt és alatt vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák, van-e elég vérsejtje.
Latvian: Pirms NINLARO lietošanas uzsākšanas un tās laikā Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu.
Hungarian: †A relatív hazárd a stratifikált Cox-féle arányos-kockázat regressziós modellen alapul.
Latvian: †Riska attiecība pamatojas uz Koksa (Cox) proporcionālā riska regresijas modeli.
Hungarian: • bőrkiütés, mely lehet viszkető, előfordulhat néhány helyen vagy testszerte mindenhol.
Latvian: • ādas izsitumi, kas var būt niezoši un klāt dažas vietas vai visu ķermeni.
Hungarian: Erős CYP3A serkentők
Latvian: Spēcīgi CYP3A induktori
Hungarian: A lenalidomid szerkezeti hasonlóságot mutat a talidomiddal.
Latvian: Lenalidomīds ir strukturāli līdzīgs talidomīdam.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A NINLARO gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott.
Latvian: Bērni un pusaudži NINLARO nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer csomagolásán bármilyen sérülést vagy a rongálás jeleit észleli.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt zāļu iepakojuma bojājumus vai atvēršanas pazīmes.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Hungarian: Vegye be a következő adagot szokásosan, az előírt időben.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā lietošanas reizē.
Hungarian: A NINLARO-t hetente egyszer szedik be (a hét ugyanazon napján) a ciklus első 3 hetében.
Latvian: NINLARO lieto vienu reizi nedēļā (tajā pašā nedēļas dienā) šī cikla pirmajās 3 nedēļās.
Hungarian: A ixazomib dózisának módosítása nem szükséges 65 évesnél idősebb betegeknél.
Latvian: Ixazomib devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságának osztályozására a következő megállapodást alkalmazzák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nevēlamu blakusparādību biežuma iedalījums aprakstīts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A betegek 23%-ának volt könnyű láncú betegsége és a betegek 12%-nak csak szabad könnyű lánc vizsgálattal kimutatható betegsége volt.
Latvian: 23% pacientu bija vieglo ķēžu slimība un 12% pacientu slimība bija novērtējama tikai pēc brīvo vieglo ķēžu testa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX50
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX50
Hungarian: • szabálytalan szívritmus (aritmia),
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (aritmija);
Hungarian: ‡A teljes válaszarány (ORR) = teljes válasz (CR) + nagyon jó, részleges választ (VGPR) + részleges válasz (PR)
Latvian: ‡ORR = CR+VGPR+PR (kopējās atbildes reakcijas rādītājs = pilna atbildes reakcija+ļoti laba daļēja atbildes reakcija+daļēja atbildes reakcija).
Hungarian: Ezen toxicitásoknál az első dózismódosítási lépés a lenalidomid megvonása/csökkentése.
Latvian: Šīs toksicitātes gadījumos pirmais devas pielāgošanas solis ir lenalidomīda lietošanas pārtraukšana vai samazināšana.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy partnere terherbe esik azalatt, amíg NINLARO-t kap.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība NINLARO lietošanas laikā.
Hungarian: A betegcsoport 85%-a fehérbőrű, 9%-a ázsiai és 2%-a feketebőrű volt.
Latvian: 85% populācijas bija baltās rases pārstāvji, 9% aziāti un 2% melnās rases pārstāvji.
Hungarian: A beteg állapotának hátterében meghúzódó okokat ki kell értékelni, és szükség esetén kiegészítő ellátást kell biztosítani.
Latvian: Pacients ir jāizmeklē, kādi ir tūskas cēloņi, un jānodrošina atbalstoša aprūpe, ja nepieciešams.
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia).
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija).
Hungarian: Az ixazomib hatása más gyógyszerekre
Latvian: Iksazomiba iedarbība uz citām zālēm
Hungarian: Ha az erős CYP3A serkentők együttadását nem lehet mellőzni, a betegeket szorosan monitorozni kell a betegség kontrolljára.
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas spēcīga CYP3A induktora lietošanas, rūpīgi uzraugiet pacientus, lai kontrolētu slimību.
Hungarian: A placebo kezelési sémát kapó 5 beteg közül 2-nél volt megerősített, nagyon jó, részleges válasz.
Latvian: No 5 pacientiem placebo shēmā 2 bija apstiprināta ļoti laba daļēja atbildes reakcija.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Hungarian: A teljes túlélés mediánját egyik kezelési sémában sem érték el.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta nevienā shēmā.
Hungarian: A betegek 77%-a került relapszus stádiumba korábbi kezelések után, és 11%-uk volt rezisztens a korábbi terápiákkal szemben.
Latvian: 77% pacientiem novēroja slimības recidīvu pēc iepriekšējām terapijām, un 11% bija refraktāri pret iepriekšējām terapijām.
Hungarian: A mielóma multiplex kezelése magában foglalja a mielóma sejtek elpusztítását és a betegség tüneteinek enyhítését.
Latvian: Multiplās mielomas ārstēšana ietver mielomas šūnu iznīcināšanu un slimības simptomu mazināšanu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 21.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 21. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 16. septembris
Hungarian: Hetenkénti oralis alkalmazásnál a 15. napon az AUC kétszeres akkumulációját figyelték meg.
Latvian: Perorāli lietojot ik nedēļu, aptuveni divkārtīgu AUC uzkrāšanos novēroja 15.dienā.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Latvian: Terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a NINLARO-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NINLARO
Hungarian: Placebo + lenalidomid és dexamethazon (N = 362)
Latvian: Placebo + lenalidomīds un deksametazons (N = 362)
Hungarian: A ixazomib kezelési sémát kapó 5 beteg közül egynél volt megerősített, részleges válasz, és 3-nál megerősített, stabil betegség (azonban volt 2 meg nem erősített, részleges válasz és 1 meg nem erősített, nagyon jó, részleges válasz).
Latvian: No 5 pacientiem ixazomib shēmā vienam pacientam bija apstiprināta daļēja atbildes reakcija un 3 - apstiprināta stabila slimība (taču 2 bija neapstiprināta daļēja atbildes reakcija un 1 bija ļoti laba daļēja atbildes reakcija).
Hungarian: Ha a szükségesnél több NINLARO-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Latvian: Ja esat lietojis NINLARO vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis NINLARO vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Hungarian: A betegek 57%-a már részesült őssejt-transzplantációban.
Latvian: 57% pacientu iepriekš bija bijusi cilmes šūnu transplantācija.
Hungarian: • A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és talkum.
Latvian: • Kapsulā: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts un talks.
Hungarian: † A súlyossági fok beosztása a Nemzeti Rákintézet közös terminológiai kritériumának (National Cancer Institute Common Terminology Criteria; CTCAE) 4.03 változatán alapul.
Latvian: †Pakāpes noteiktas, pamatojoties uz Nacionālā Vēža institūta vispārējiem terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), versija 4.03
Hungarian: A betegek 93%-ának ECOG teljesítmény státusza 0-1 pont volt, 12%-uknak volt kiinduláskor ISS szerinti III. stádiumú betegsége (N = 90).
Latvian: 93% pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0-1 un 12% sākumstāvoklī bija ISS III pakāpes slimība (N = 90).
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottak, bár randomizált, kontrollos vizsgálatokban 12 mg-ig terjedő dózisokat jelentettek.
Latvian: Klīniskie dati ir ierobežoti, bet randomizētā, kontrolētā pētījumā ir ziņots par līdz pat 12 mg devām.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban (C16010) 10 betegnek (5-5 mindkét kezelési sémában) volt súlyos vesekárosodása a kiinduláskor.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (C16010) 10 pacientiem (5 katrā ārstēšanas shēmā) sākumstāvoklī bija smagi nieru darbības traucējumi.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az ixazomib szedése során és a kezelés abbahagyása után 90 napig (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto īpaši efektīvi kontracepcijas līdzekļi ixazomib terapijas laikā un 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: A NINLARO-kezelés időtartama A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Latvian: NINLARO terapijas ilgums Jums jāturpina ārstēšana, kamēr ārsts neliek to pārtraukt.
Hungarian: Fertilitási és korai magzati feljődési, pre- és postnatalis toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek az ixazomibbal, de az általános toxicitási vizsgálatokban a reproduktív szövetek értékelését elvégezték.
Latvian: Fertilitātes un embrija agrīnās attīstības un peri- un postnatālās toksikoloģijas pētījumi ar iksazomibu nav veikti, bet reproduktīvo audu vērtējums ir veikts vispārējās toksicitātes pētījumos.