FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté bolest hlavy závrať
German: Diese Patienten müssen sorgfältig auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Efavirenz, vor allem auf ZNS-Symptome, überwacht werden.
Czech: U těchto pacientů musí být pozorně sledován výskyt nežádoucích účinků efavirenzu, zejména neurologických příznaků.
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Atripla erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Czech: Pokud pacient zvrací více než jednu hodinu po užití přípravku Atripla, nemusí užívat další dávku.
German: Bei 35 Patienten, die einmal täglich 600 mg Efavirenz erhielten, lag die maximale Plasmakonzentration im Steady-state (Cmax) bei 12,9 ± 3,7 µM (29 %) (Mittelwert ± Standardabweichung SD [Variationskoeffizient CV in %]), der Mittelwert von Cmin im Steady-state bei 5,6 ± 3,2 µM (57 %) und der AUC-Wert bei 184 ± 73 µM•h (40 %).
Czech: U 35 pacientů dostávajících efavirenz 600 mg jednou denně byl vrchol koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [průměr ± standardní deviace (S.D.) (koeficient variace (%CV))], minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byla 5,6 ± 3,2 μM (57 %) a AUC byla 184 ± 73 μM•hod (40 %).
German: wenn in Ihrer Krankengeschichte Anfallsleiden (Krampfanfälle) vorkommen oder wenn Sie derzeit mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle behandelt werden, zum Beispiel Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
Czech: jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty) nebo jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
German: Atripla kann die Antikonvulsiva-Konzentration in Ihrem Blut verändern.
Czech: Atripla může snížit množství antikonvulziva v krvi.
German: Wenn Sie früher einmal von einem anderen NNRTI-Arzneimittel Ausschlag bekommen haben, kann auch ein größeres Risiko dafür bestehen, dass Sie von Atripla Ausschlag bekommen.
Czech: Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, může být u Vás vyšší riziko vyrážky při užívání přípravku Atripla.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin und Tenofovir bei männlichen und weiblichen Patienten sind vergleichbar.
Czech: Farmakokinetika efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru je podobná u mužských i ženských pacientů.
German: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Atripla 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety
German: In einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie (GS-01-934) über 144 Wochen erhielten antiretroviral nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte Patienten entweder einmal täglich eine Therapie mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder zweimal täglich eine Fixkombination aus Lamivudin und Zidovudin (Combivir) plus einmal täglich Efavirenz (bitte beachten Sie hierzu auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Truvada).
Czech: V 144týdenní otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) pacientů bez zkušenosti s antiretrovirovou léčbou infikovaní HIV-1dostávali buď jednou denně dávku efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu nebo fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu (Combivir) podávanou dvakrát denně a efavirenz jednou denně (prosím nahlédněte do Souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Truvada).
German: Desacetyldiltiazem:
Czech: Desacetyl-diltiazem:
German: Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation für Elbasvir/Grazoprevir.
Czech: Další informace o elbasviru/grazopreviru naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
German: 210 ml/min; damit war diese Rate höher als die glomeruläre Filtrationsrate.
Czech: Renální clearance se odhaduje na přibližně 210 ml/min, což přesahuje míru glomerulární filtrace.
German: Wenn Efavirenz gleichzeitig mit einem Kalziumkanalblocker angewendet wird, der ein Substrat des CYP3A4-Enzyms ist, ist eine Verringerung der Konzentration des
Czech: Pokud se efavirenz podává společně s blokátorem kalciových kanálů, který je substrátem enzymu CYP3A4, existuje potenciál pro redukci plazmatických koncentrací blokátoru kalciových kanálů.
German: Gelegentlich Suizidversuch3, Suizidgedanken3, Psychose3, Manie3, Paranoia3, Halluzination3, euphorische Stimmung3, Affektlabilität3, Verwirrtheitszustand3, Aggression3, Katatonie³
Czech: Méně časté sebevražedné pokusy3, sebevražedné myšlenky3, psychóza3, mánie3, paranoia3, halucinace
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atripla bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Atripla u dětí do 18 let věku nebyla ještě stanovena (viz bod 5.2).
German: Atripla ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat.
Czech: Přípravek Atripla je kombinací pevně stanovených dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovirdisoproxil-fumarátu.
German: Tenofovirdisoproxil-Arms mit denen des Efavirenz + Lamivudin/Zidovudin-Arms 1 Weitere Efavirenz-Resistenz-Mutationen: A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), M230L (n=1) 2 Thymidin-Analoga-assoziierte Mutationen, z. B. D67N (n=1) und K70R (n=1)
Czech: 1 Jiné mutace rezistentní na efavirenz včetně A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1),
German: In Kombination mit Atripla sollte die tägliche Dosis von Rifabutin um 50 % erhöht werden.
Czech: Denní dávka rifabutinu by se měla zvýšit o 50 %, jestliže se podává s přípravkem Atripla.
German: Bei getrennter Analyse beider Strata waren die Ansprechraten bei den Patienten im Atripla-Arm, die vorher einen PI erhalten hatten, numerisch niedriger [PVR (Analyse der Sensitivität): 92,4 % für Atripla-Patienten gegenüber 94,0 % für Patienten, die ihre bisherige Therapie fortführten (SBR-Patienten); eine Differenz (95 % CI) von -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %)].
Czech: Když byly analyzovány dvě skupiny odděleně, četnost odpovědí skupiny s předchozí PI-léčbou byla numericky nižší u pacientů převedených na přípravek Atripla [92,4 % versus 94,0 % pro PVR (analýzy citlivosti) pro přípravek Atripla a SBR pacienty; rozdíl (95% CI) -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %)].
German: Die mittlere Exposition (% CV) gegenüber Tenofovir stieg von 2.185 ng•h/ml (12 %) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 3.064 ng•h/ml (30 %) bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung, auf 6.009 ng•h/ml (42 %) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 15.985 ng•h/ml (45 %) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Czech: Průměrná (%CV) vystavení tenofoviru se zvýšilo z 2,185 ng•hod/ml (12 %) u pacientů s normální funkcí ledvin na 3,064 ng•hod/ml (30 %) u pacientů s mírnou, 6,009 ng•hod/ml (42 %) se střední a 15,985 ng•hod/ml (45 %) s vážnou poruchou ledvin.
German: Die 48-Wochen-Daten zeigten, dass bei den Patienten, die nach der Randomisierung auf Atripla umgestellt wurden, hohe Raten an Virussuppression, vergleichbar mit denjenigen bei der bisherigen Therapie, aufrechterhalten blieben (siehe Tabelle 4).
Czech: 48týdenní data ukázala, že vysoký stupeň virové suprese, srovnatelný s původním režimem léčby, byl udržen u pacientů, kteří byli randomizováni k převodu na přípravek Atripla (viz Tabulka 4).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen mit Atripla behandelten Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou ledvin: Jelikož může tenofovir-disoproxil způsobit renální toxicitu, doporučuje se všech pacientů s poruchou ledvin, kteří jsou léčeni přípravkem Atripla, pečlivě sledovat funkci ledvin (viz bod 4.2, 4.4 a 5.2).
German: Schwere Missbildungen wurden sowohl an ungeborenen Tieren als auch bei Neugeborenen von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt worden waren.
Czech: U plodů zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem během těhotenství byly pozorovány závažné vrozené defekty.
German: Kinder und Jugendliche - Geben Sie Atripla nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Czech: Nedávejte přípravek Atripla dětem a dospívajícím mladším 18 let.
German: Bei Ratten wurde eine Gallengangsfibrose beobachtet.
Czech: Biliární fibróza byla pozorována u potkanů.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil bei HIV/HBV- oder HIV/HCV-koinfizierten Patienten ähnelte dem von HIV-infizierten Patienten ohne Koinfektion.
Czech: Profil nežádoucí účinek u efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV nebo HIV/HCV byl podobný profilu, který byl pozorován u pacientů s infekcí HIV bez souběžné infekce.
German: Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-1-Infektion seit mindestens drei Monaten unter Kontrolle ist.
Czech: Atripla je určena k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři měsíce.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Atripla und Didanosin wird nicht empfohlen, da die DidanosinExposition bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovirdisoproxil signifikant ansteigt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Atripla a didanosinu se nedoporučuje, protože expozice didanosinu se po současném podávání s tenofovir-disoproxilem významně zvýšila, což může zvýšit riziko nežádoucích reakcí spojených s didanosinem (viz bod 4.5).
German: Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Atripla beenden möchte, wird er Ihnen möglicherweise Efavirenz, Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verordnen.
Czech: Jestliže se lékař rozhodne vysadit jednu ze složek přípravku Atripla, můžete dostat efavirenz, emtricitabin a/nebo tenofovir-disoproxil samostatně nebo s jinými léčivými přípravky k léčbě infekce HIV.
German: Lopinavir/Ritonavir Weichkapseln oder Lösung zum Einnehmen/Efavirenz
Czech: Lopinavir/ritonavir měkké tobolky nebo perorální roztok/efavirenz
German: Es ist damit zu rechnen, dass die Exposition gegenüber Tenofovir (AUC) nach Einnahme von Atripla auf nüchternen Magen um rund 30 % geringer sein wird als nach Einnahme des Einzelwirkstoffs Tenofovirdisoproxil mit Nahrungsmitteln (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Předpokládá se, že expozice tenofoviru (AUC) bude přibližně o 30 % nižší po podání přípravku Atripla nalačno ve srovnání s užitím jednotlivé složky tenofovir-disoproxilu s jídlem (viz bod 5.2).
German: Efavirenz-assoziierte Exantheme klangen unter Fortsetzung der Therapie im Allgemeinen wieder ab.
Czech: Vyrážka spojená se složkou efavirenz obvykle ustoupí s pokračující léčbou.
German: Daher sollte Atripla während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Atripla by neměl být užíván během kojení.
German: Die mittlere Exposition (% CV) gegenüber Emtricitabin stieg von 12 µg•h/ml (25 %) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 20 µg•h/ml (6 %) bei Patienten mit einer leichten, auf 25 µg•h/ml (23 %) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 34 µg•h/ml (6 %) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Czech: Průměrná (%CV) expozice emtricitabinu se zvýšila z 12 μg•hod/ml (25 %) u osob s normální funkcí ledvin na 20 μg•hod/ml (6 %) u pacientů s mírnou poruchou, na 25 μg•hod/ml (23 %) se střední a 34 μg•hod/ml (6 %) se závažnou poruchou ledvin.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir: Die gleichzeitige Anwendung von Atripla und Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4. und Tabelle 1).
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Současné podávání přípravku Atripla a sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
German: Depomedroxyprogesteronacetat (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m.
Czech: Injekce: depomedroxyprogestero n acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jedna dávka DMPA)
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Atripla, geordnet nach dem Wirkstoff/den Wirkstoffen von Atripla, dem/denen die Nebenwirkungen zuzuordnen sind
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky spojované s přípravkem Atripla uvedené podle komponentu (komponentů) přípravku Atripla, které jsou považovány za příčinu vzniku nežádoucích účinků
German: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) wurden in der klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinické praxi bylo při užívání tenofovir-disoproxilu hlášeno renální selhání, renální nedostatečnost, zvýšený kreatinin, hypofosfatémie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
German: Frauen sollen es vermeiden, während der Behandlung mit Atripla und in den ersten zwölf
Czech: Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Atripla a 12 týdnů po ní.
German: (ng∙h/ml)
Czech: AUCin (ng∙hod/ml)
German: Atripla [nur auf der äußeren Umhüllung]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Atripla [pouze na vnějším obalu]
German: Exazerbation der Hepatitis nach Absetzen der Behandlung: Bei HIV-infizierten Patienten mit HBV-Koinfektion können nach Absetzen der Behandlung klinische und laborchemische Zeichen einer Hepatitis auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby: U pacientů s infekcí HIV se souběžnou infekcí HBV může po přerušení léčby dojít k výskytu klinických a laboratorních příznaků hepatitidy (viz bod 4.4).
German: Efavirenz mit Atazanavir/Ritonavir wird nicht empfohlen.
Czech: Současné podávání efavirenzu s atazanavirem/ritonavirem se nedoporučuje.
German: Atripla kann den Itraconazol- oder Posaconazol-Gehalt in Ihrem Blut verringern.
Czech: Atripla může snížit množství itrakonazolu nebo posakonazolu v krvi.
German: Erhöhte Kreatininwerte, Proteinurie, proximale renale Tubulopathie einschließlich Fanconi-Syndrom
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté zvýšený kreatinin, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu
German: Bei Patienten mit homozygoter G516T-Variante des Isozyms CYP2B6 kann die EfavirenzKonzentration im Plasma erhöht sein.
Czech: Expozice efavirenzu v plazmě se může zvýšit u pacientů s homozygotní genetickou variantou G516T izozymu CYP2B6.
German: Nach wiederholter oraler Anwendung von Emtricitabin bei 20 HIV-infizierten Patienten lag bei einem Dosierungsintervall von 24 Stunden die Cmax im Steady-state bei 1,8 ± 0,7 µg/ml (Mittel ± SD) (39 % CV), die Cmin bei 0,09 ± 0,07 µg/ml (80 %) und die AUC bei 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31 %).
Czech: Po opakovaném perorálním podání emtricitabinu 20 pacientům infikovaným HIV byla maximální koncentrace v ustáleném stavu Cmax 1,8 ± 0,7 μg/ml (průměr ± S.D.) (39 % CV), minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byl 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) a AUC byla 10,0 ± 3,1 μg•hod/ml (31 %) po celý 24-hodinový interval dávkování.
German: Es gibt keine klinischen Daten zu Atripla bei Patienten mit virologischem Versagen nach antiretroviraler Initialtherapie oder mit Atripla in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s přípravkem Atripla u pacientů, u nichž selhala antiretrovirová léčba první linie nebo kombinace s jinými antiretrovirovými léky.
German: Das Potential für eine Kreuzresistenz zwischen Efavirenz und Proteasehemmern ist aufgrund der verschiedenen beteiligten Zielenzyme gering.
Czech: Potenciál pro zkříženou rezistenci mezi efavirenzem a PI je nízký kvůli různým cílovým enzymům.
German: Die In-vitro-Bindung von Tenofovir an Plasma- oder Serumprotein beim Menschen betrug in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,01 und 25 µg/ml weniger als 0,7 % (Plasmaproteine) bzw. 7,2 % (Serumproteine).
Czech: Vazba tenofoviru in vitro na proteiny lidské plazmy nebo séra je < 0,7 % a 7,2 % v celém rozsahu koncentrace tenofoviru 0,01 až 25 μg/ml.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin).
Czech: Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (například ergotaminem, dihydroergotaminem, ergonovinem a methylergonovinem).
German: * p < 0,05; Exakter Test nach Fisher zum Vergleich aller Patienten des Efavirenz + Emtricitabin +
Czech: * p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test srovnávající skupinu s efavirenzem + emtricitabinem+tenofovir-disoproxilem se skupinou s efavirenzem + lamivudinem/zidovudinem u všech pacientů.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Atripla nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3) und wird nicht bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.
Czech: Atripla se nesmí používat u pacientů se závažnou poruchou jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
German: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Czech: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
German: Aufgrund der Ähnlichkeit mit Emtricitabin sind gleichzeitig mit Atripla keine anderen Cytidin-Analoga wie Lamivudin anzuwenden.
Czech: Kvůli podobnosti s emtricitabinem se přípravek Atripla nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako je lamivudin.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Häufig
Czech: Poruchy imunitního systému: Časté alergická reakce
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atripla und Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert, da sie zum Verlust des virologischen Ansprechens auf Elbasvir/Grazoprevir führen kann.
Czech: Souběžné podávání přípravku Atripla s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může způsobit oslabení virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe erhielten Cynomolgus-Affen 1 Jahr lang oder länger Efavirenz in einer Dosis, die zu mittleren AUC-Werten führte, die etwa um das 2-fache über den Werten lagen, die beim Menschen unter der empfohlenen Dosis erreicht werden.
Czech: Ve studiích toxicity opakované dávky byla pozorována biliární hyperplazie u makaků, kterým byl podáván efavirenz po dobu ≥ 1 rok v dávce vedoucí k průměrným hodnotám AUC přibližně dvakrát vyšší než u člověka při doporučeném dávkování.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Atripla auslassen.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) dávku přípravku Atripla.
German: Eventuell wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu beobachten, wie Ihre Leber arbeitet (siehe Abschnitt 3 Wenn Sie die Einnahme von Atripla abbrechen).
Czech: Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, odst.
German: Ältere Patienten Atripla sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Starší pacienti Při podávání přípravku Atripla starším pacientům je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin 200 mg oder Tenofovirdisoproxil 245 mg wurden nach einmaliger Anwendung der Einzelpräparate bei nicht HIV-infizierten Patienten mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen bestimmt.
Czech: Farmakokinetické parametry byly zjišťovány po jednorázovém podání jednotlivých přípravků emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy ledvin.
German: Atripla wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml.
Czech: Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo biloba-Extrakten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné užívání výtažků z Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.5).
German: Entsprechend der Ovulationshemmung blieben in beiden Studien die Plasmaprogesteronspiegel für Patienten, die Efavirenz und DMPA erhielten, niedrig.
Czech: V obou studiích zůstaly plazmatické hladiny progesteronu u subjektů, které dostávaly efavirenz a DMPA, na nízké úrovni, což je v souladu se supresí ovulace.
German: Leberfunktionsstörung (Klasse B oder C nach Child-Pugh-Turcotte) die Pharmakokinetik von Efavirenz beeinflusst.
Czech: K dispozici byly nedostatečné údaje ke stanovení, zdali má středně závažná až závažná porucha jater (Child-Pugh -Turcotte třída B nebo C) nějaký vliv na farmakokinetiku efavirenzu.
German: Didanosin/Efavirenz
Czech: Didanosine/efavirenz
German: Gegebenenfalls zieht Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel für Sie in Betracht oder verändert die Dosis des Proteasehemmers.
Czech: Váš lékař může zvážit podávání alternativního léčivého přípravku nebo změnu dávkování inhibitorů proteáz.
German: Deshalb sollten Sie bis 12 Wochen nach Ende der Atripla-Behandlung auf die oben beschriebene Weise verhüten.
Czech: Proto musíte dále pokračovat v dodržování antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku Atripla.
German: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 bis ↑ 38) Cmax: ↔
Czech: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 až ↑ 38) Cmax: ↔
German: Itraconazol:
Czech: Itrakonazol:
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Czech: Další možné nežádoucí účinky
German: Arzneimittel sind am Anfang von Abschnitt 2 aufgeführt, unter Atripla darf nicht eingenommen werden.
Czech: Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek Atripla, na začátku bodu 2.
German: Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von Atripla führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Atripla před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).
German: Sonstige besondere Patientengruppen
Czech: Jiné speciální populace
German: Atripla wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Přípravek Atripla se u této populace nedoporučuje (viz bod 4.2).
German: Posaconazol/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Czech: Posakonazol/efavirenz (-/400 mg q.d.)
German: Atripla soll auf nüchternen Magen (darunter versteht man in der Regel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) möglichst vor dem Schlafengehen eingenommen werden, da dann manche Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindelgefühl, Benommenheit) weniger Beschwerden verursachen.
Czech: Atripla se má užívat nalačno (obvykle jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) nejlépe před spaním.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Atripla (Efavirenz 600 mg, Emtricitabin 200 mg, Tenofovirdisoproxil 245 mg)
Czech: Doporučení zahrnující současné podávání s přípravkem Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
German: Die Konzentration von Tenofovir wurde nicht untersucht.
Czech: Koncentrace tenofoviru nebyly změřeny, neočekává se žádný účinek.