FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trece pacientes interrumpieron el tratamiento por efecto adverso.
Lithuanian: Trylikai pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamo poveikio.
Spanish: No debe continuar con la lactancia mientras tome Miglustat Dipharma.
Lithuanian: Nemaitinkite krūtimi, kol vartojate Miglustat Dipharma.
Spanish: Miglustat Dipharma es una cápsula blanca opaca de 100 mg grabado en tinta negra con "DPH02" parte superior y "100" en el cuerpo.
Lithuanian: Miglustat Dipharma yra baltos matinės kapsulės, ant kurių dangtelio juodai atspausdinta žyma „DPH02", ir "100" juodai atspausdinta ant korpuso.
Spanish: Los datos farmacocinéticos fueron obtenidos en pacientes pediátricos con enfermedad de Gaucher tipo 3, con edades comprendidas entre 3 y 15 años así como en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C de 5-16 años.
Lithuanian: Surinkti farmakokinetikos duomenys apie pacientus vaikus nuo 3 iki 15 metų, sergančius 3 tipo Gaucher liga, ir pacientus vaikus nuo 5 iki 16 metų, sergančius C tipo Niemann-Pick liga.
Spanish: El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste en la terapia enzimática sustitutiva (TES).
Lithuanian: Įprastas būdas gydyti 1 tipo Gošė ligą yra pakaitinė fermentų terapija.
Spanish: Dosis recomendada 200 mg tres veces al día 200 mg dos veces al día 100 mg tres veces al día 100 mg dos veces al día 100 mg una vez al día
Lithuanian: 200 mg tris kartus per parą 200 mg du kartus per parą 100 mg tris kartus per parą 100 mg du kartus per parą 100 mg kartą per parą Dėl viduriavimo kai kuriems pacientams gali tekti laikinai sumažinti dozę.
Spanish: Este temblor se ha descrito como un temblor fisiológico exagerado de las manos.
Lithuanian: Esant I tipo Gaucher ligai šis drebulys buvo apibūdinamas kaip padidintas fiziologinis rankų drebėjimas.
Spanish: Miglustat Dipharma actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintetasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos.
Lithuanian: Miglustat Dipharma veikia slopindama fermentą, vadinamą gliukozilceramido sintaze, atsakingą už pirmąjį daugelio glikosfingolipidų sintezės etapą.
Spanish: Además, se ha demostrado experimentalmente invitro la acción inhibidora de una glucosilceramida no lisosomal.
Lithuanian: Be to, tyrimais in vitro įrodytas nelizosominės gliukozilceramidazės slopinimasis.
Spanish: El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick C, respectivamente.
Lithuanian: Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys Gaucher ligos ar C tipo Niemann-Pick Ligos gydymą.
Spanish: La glucosilceramida sintetasa in vitro es inhibida por miglustat con una IC50 de 20-37 µM.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad gliukozilceramido sintazę miglustatas slopina (IC50 yra 2037 µM).
Spanish: Si presenta alguno de estos efectos, comuníquelo a su médico lo antes posible.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų bent vienas iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Spanish: La semivida terminal de la radiactividad en el plasma fue de 150 h, sugiriendo la presencia de uno o más metabolitos con una semivida larga.
Lithuanian: Galutinė radioaktyvumo pusėjimo trukmė plazmoje buvo 150 val.
Spanish: Se observó una media de aumento de 22.2 x 109/l en el recuento de plaquetas y de 0.95 g/dl en la concentración de hemoglobina.
Lithuanian: Trombocitų kiekis vidutiniškai padidėjo 22.2 × 109/l, o hemoglobino koncentracija padidėjo vidutiniškai 0.95 g/dl.
Spanish: Miglustat afecta a la supervivencia embrionaria/fetal en la rata y el conejo; se ha observado distocia; aumento de las pérdidas post-implantación así como una mayor incidencia de anomalías vasculares en el conejo.
Lithuanian: Tiriant žiurkes ir triušius, nustatytas miglustato poveikis embriono / vaisiaus išgyvenamumui, pastebėta distocija ir poimplantacinių praradimų padaugėjimas, triušiams padidėjo kraujagyslinių anomalijų dažnis.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Niemann-Pick C es de 200 mg tres veces al día.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, kuriems nustatyta C tipo Niemann-Pick liga, yra 200 mg tris kartus per parą.
Spanish: Otros estudios han revelado alteraciones en los parámetros espermáticos (motilidad y morfología) congruentes con una disminución observada en la fertilidad.
Lithuanian: Kiti tyrimai parodė spermos savybių pakitimus (judrumo ir morfologijos) atitinkančius pastebėtą vaisingumo sumažėjimą.
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Miglustat Dipharma para controlar el temblor.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tam, kad liautųsi drebulys, gydytojas turės sumažinti dozę arba net nutraukti Miglustat Dipharma vartojimą.
Spanish: En este ensayo clínico no comparativo, de 12 meses de duración, se incluyeron veintiocho pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada, de los cuales 22 completaron el estudio.
Lithuanian: Į šį nelyginamąjį tyrimą įtraukti 28 lengvo ar vidutinio sunkumo 1 tipo Gaucher liga sergantys pacientai, 22 iš jų tyrime dalyvavo iki galo.
Spanish: En general, los datos muestran que el tratamiento con miglustat puede reducir la progresión de los síntomas clínicos neurológicos relevantes en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Lithuanian: Bendri duomenys rodo, kad gydymas miglustat gali sumažinti pacientų, sergančių C tipo Niemann Pick liga, kliniškai svarbių neurologinių simptomų progresavimą.
Spanish: La acción inhibidora de la glucosilceramida sintetasa constituye la base para la terapia de reducción de substrato en la enfermedad de Gaucher.
Lithuanian: Slopinamasis poveikis gliukozilceramido sintazei duoda loginį pagrindą gydyti Gaucher ligą taikant substratą mažinantį gydymą.
Spanish: A los 12 meses se observó una media de reducción del 12.1% en la hepatomegalia y del 19.0% en la esplenomegalia.
Lithuanian: Po 12 mėnesių kepenų tūris vidutiniškai sumažėjo 12.1%, o blužnies tūris vidutiniškai sumažėjo 19.
Spanish: • Miglustat Dipharma también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
Lithuanian: • Miglustat Dipharma taip pat vartojamas progresuojančių neurologinių simptomų gydymui suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga.
Spanish: Fatiga, astenia, escalofríos y malestar general
Lithuanian: Nuovargis, astenija, šaltkrėtis ir bloga savijauta
Spanish: Dieciocho pacientes optaron por continuar su tratamiento con miglustat en el contexto de un protocolo de tratamiento a largo plazo.
Lithuanian: 18 pacientų ir toliau vartojo miglustatą pagal neprivalomą gydymo tęsimo protokolą.
Spanish: Se realizó un estudio adicional con monoterapia en 18 pacientes utilizando una dosis diaria total de 150 mg con resultados que indican una menor eficacia frente a la dosis diaria total de 300 mg.
Lithuanian: Su 18 pacientų atliktas papildomas monoterapijos tyrimas, kai per parą buvo skiriama 150 mg.
Spanish: Aunque no se ha contrastado el tratamiento con miglustat directamente con la Terapia Enzimática de Sustitución (TES) en pacientes previamente no tratados con enfermedad de Gaucher tipo 1, no existen indicios de que miglustat tenga una eficacia y seguridad superior con respecto a TES.
Lithuanian: Nors anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta 1 tipo Gaucher liga, gydymas miglustatu nebuvo tiesiogiai lyginamas su pakaitine fermentų terapija (PFT), nėra įrodymų, kad šis būdas veiksmingesnis arba saugesnis už PFT. PFT yra standartinis 1 tipo Gaucher ligos gydymas (žr.
Spanish: Se ha estudiado miglustat en indicaciones donde ciertos eventos notificados como reacciones adversas, tales como síntomas/signos neurológicos y neuropsicológicos, disfunción cognitiva y trombocitopenia, podrían ser también debidos a la condición subyacente.
Lithuanian: kaip apie nepageidaujamas reakcijas (pvz., neurologiniai ir neuropsichologiniai simptomai ir požymiai, pažintinės funkcijos sutrikimas bei trombocitopenija), kurių galėjo būti ir dėl pagrindinės ligos.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C tratados con miglustat se observaron reducciones leves del recuento de plaquetas sin asociarse a hemorragias.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga, po gydymo miglustat buvo pastebėtas nedidelis trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, nesiejamas su kraujavimu.
Spanish: Existen datos limitados que sugieren que la administración simultánea de miglustat y sustitución enzimática con imiglucerasa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 puede dar lugar a una disminución de la exposición a miglustat (en un pequeño estudio en grupos paralelos se observó una reducción de el 22% en Cmax, aproximadamente, y una disminución del 14% en el AUC de miglustat).
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Remiantis ribotais duomenimis, manoma, kad miglustatą skiriant kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniu preparatu imigliuceraze pacientams, sergantiems 1 tipo Gaucher liga, miglustato ekspozicija gali sumažėti (tiriant mažą panašią grupę buvo nustatyta, kad Cmax sumažėjo apytikriai 22% ir AUC sumažėjo 14%).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de febrero de 2019
Lithuanian: Registravimo data 2019 m.
Spanish: Tamaño de envase de 84x1 cápsulas en blísters unidosis perforados.
Lithuanian: Pakuotėje yra 84x1 kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Spanish: El ensayo fundamental de miglustat se realizó en pacientes que no podían o no querían recibir TES.
Lithuanian: Pagrindžiamieji miglustato tyrimai atlikti su pacientais, negalinčiais ar nenorinčiais, kad jiems būtų skiriama pakaitinė fermentų terapija (PFT).
Spanish: La administración de miglustat a ratones CD1 macho y hembra, mediante cánula gástrica durante 2 años, a dosis de 210, 420 y 840/500 mg/kg/día (con reducción de dosis después de medio año) dio lugar en ambos sexos a un aumento de la incidencia de lesiones inflamatorias e hiperplásicas en el intestino grueso.
Lithuanian: Du metus skiriant po 210, 420 ir 840/500 mg/kg/per parą miglustato per zondą CD1 pelių patinėliams ir patelėms (dozė sumažinta po pusės metų), padažnėjo abiejų lyčių gyvūnų storojo žarnyno uždegiminių ir hiperplastinių pokyčių.
Spanish: De forma ocasional se encontraron carcinomas en el intestino grueso en todas las dosis, con un aumento estadísticamente significativo en el grupo de mayor dosis.
Lithuanian: Storojo žarnyno karcinomų pasitaikė su įvairiomis dozėmis, tačiau ypač daug jų nustatyta dideles dozes gavusiųjų grupėje.
Spanish: Si olvidó tomar Miglustat Dipharma
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Miglustat Dipharma
Spanish: Estos datos sugieren que los pacientes con insuficiencia renal grave experimentan una disminución de CL/F de al menos el 70%.
Lithuanian: Šie duomenys rodo mažiausiai 70 % CL/F sumažėjimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Spanish: El volumen aparente de distribución de miglustat es de 83 L. Miglustat no se une a proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Tariamasis miglustato paskirstymo tūris yra 83 L.
Spanish: La ingesta simultánea de alimentos disminuye la tasa de absorción (disminución de Cmax en un 36% y retraso de 2 horas en alcanzar tmax) sin efecto estadísticamente significativo en el grado de absorción de miglustat (disminución del 14% en AUC).
Lithuanian: Jei vartojama su maistu, absorbcijos greitis sumažėja (Cmax buvo sumažėję 36 %, o tmax vėlavo 2 val.
Spanish: Náuseas, vómitos, distensión/molestia abdominal, estreñimiento, dispepsia
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, pilvo išpūtimas/nemalonus jausmas pilve, vidurių užkietėjimas, dispepsija
Spanish: Para niños de menos de 12 años, su médico ajustará la dosis para la enfermedad de Niemann-Pick C.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams gydytojas priderins dozę C tipo Niemann-Pick ligai.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican un aumento de la exposición sistémica al miglustat en pacientes con insuficiencia renal.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad, esant inkstų funkcijos sutrikimui, būna didesnė miglustato sisteminė ekspozicija.
Spanish: No se ha evaluado el uso de miglustat en pacientes con antecedentes de patología gastrointestinal significativa, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal.
Lithuanian: Miglustatas netirtas su pacientais, sirgusiais sunkia virškinimo trakto liga, įskaitant ir uždegiminę žarnų ligą.
Spanish: En un análisis combinado de datos no controlados, el índice Z de puntuación de densidad mineral ósea en la columna lumbar y en el cuello femoral aumentó en más de 0.1 unidades respecto al basal en 27 (57%) y 28 (65%) de los pacientes con mediciones de densidad del hueso longitudinal.
Lithuanian: Atlikus jungtinę nekontroliuojamų tyrimų duomenų analizę, 27 (57%) ir 28 (65%) pacientų, kuriems buvo atlikti išilginiai kaulų mineralų tankio matavimai, juosmeninės stuburo dalies ir šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralinio tankio Z-rodmuo padidėjo daugiau nei 0,1 vieneto, palyginti su pradiniu.
Spanish: Esto puede conllevar una alteración de las funciones neurológicas como lentitud de los movimientos oculares, el equilibrio, la deglución, la memoria o las convulsiones.
Lithuanian: , gali sulėtėti akių judesiai, sutrikti lygsvara, rijimas, atmintis ir atsirasti priepuolių.
Spanish: Miglustat inhibe la glucosilceramida sintasa, la enzima responsable de la primera fase de la síntesis de la mayoría de los glucolípidos.
Lithuanian: Miglustatas yra fermento gliukozilceramido sintazės, kuri atsakinga už daugumos glikolipidų sintezės pirmąjį etapą, inhibitorius.
Spanish: También se ha observado leucopenia y neutropenia en un grupo similar de pacientes que recibían dosis iguales o superiores a 800 mg/día.
Lithuanian: Taip pat, tiriant panašią grupę pacientų, vartojančių 800 mg ar daugiau preparato per parą, pastebėta leukopenijos ir neutropenijos atvejų.
Spanish: La administración de miglustat a ratas Sprague Dawley macho y hembra, mediante cánula gástrica durante 2 años a dosis de 30, 60 y 180 mg/kg/día, dio lugar a una mayor incidencia de hiperplasia y adenomas de células intersticiales testiculares (células de Leydig) en ratas macho a todos los niveles de dosis.
Lithuanian: Dvejus metus skiriant po 30, 60 ir 180 mg/kg/per parą miglustato per zondą Sprague-Dawley žiurkių patinėliams ir patelėms, visų stiprumų dozės patinėliams sukėlė sėklidžių intersticinių ląstelių (Leydigo ląstelių) hiperplazijos ir adenomų padažnėjimą.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Miglustat Dipharma 100 mg kietosios kapsulės miglustatas
Spanish: Miglustat Dipharma contiene el principio activo miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
Lithuanian: Miglustat Dipharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei. Jis vartojamas dviem ligoms gydyti:
Spanish: La neuropatía periférica parece ser más común en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo I en comparación con la población general.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, sergantiems 1 tipo Gaucher liga, palyginti su bendrąja populiacija, periferinė neuropatija yra dažnesnė.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Dipharma No tome Miglustat Dipharma:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Miglustat Dipharma Miglustat Dipharma vartoti negalima:
Spanish: Otros medicamentos y Miglustat Dipharma
Lithuanian: Kiti vaistai ir Miglustat Dipharma
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Miglustat Dipharma y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
Lithuanian: Kol neturima daugiau informacijos, kūdikį pradėti ketinantiems vyrams rekomenduojama nutraukti Miglustat Dipharma vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Spanish: Enfermedad de Gaucher tipo 1
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga
Spanish: Asimismo, en este estudio se constató un efecto nulo o limitado de miglustat en la farmacocinética de imiglucerasa.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad miglustato imigliucerazės farmakokinetikos neveikia arba veikia silpnai.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 50-70 ml/min/1,73 m2, se debe iniciar la administración de Miglustat Dipharma con una dosis de 100 mg dos veces al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, y a una dosis de 200 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Lithuanian: Pacientams, kurių koreguotas kreatinino klirensas yra 30-50 ml/min/1.73 m2, sergant 1 tipo Gaucher liga, iš pradžių skiriama 100 mg dozė kartą per parą o sergant C tipo Niemann-Pick liga - 100 mg dozė du kartus per parą (jaunesniems negu 12 metų pacientams dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą).
Spanish: Aproximadamente, el 37% de los pacientes en ensayos clínicos con enfermedad de Gaucher tipo 1, y el 58% de los pacientes en un ensayo clínico en enfermedad de Niemann-Pick C padecen temblor.
Lithuanian: Maždaug 37 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, sergančių 1 tipo Gaucher liga, ir 58%
Spanish: En el rango de datos disponibles, no se han observado relaciones ni tendencias significativas entre los parámetros farmacocinéticos de miglustat y las variables demográficas (edad, IMC, sexo o raza).
Lithuanian: Pagal šių tyrimų duomenis, miglustato farmakokinetinių savybių demografiniai kintamieji (amžius, kūno masės indeksas, lytis ar rasė) reikšmingai neveikia.
Spanish: Enfermedad de Niemann-Pick C
Lithuanian: C tipo Niemann-Pick liga
Spanish: Miglustat no mostró ningún potencial para inducir efectos mutagénicos o clastogénicos en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad.
Lithuanian: Atliekant standartinį genotoksiškumo testų rinkinį, miglustatas nepasižymėjo jokiu mutageniniu ar klastogeniniu poveikiu.
Spanish: Miglustat Dipharma se puede tomar con o sin alimentos.
Lithuanian: Miglustat Dipharma galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con miglustat a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
Lithuanian: 11 klinikinių tyrimų 50-200 mg miglustato dozes tris kartus per parą dėl skirtingų indikacijų vartojo
Spanish: Para más información, consulte con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Estudios en la rata han mostrado que miglustat afecta negativamente los parámetros espermáticos (movilidad y morfología) con la consiguiente reducción de la fertilidad (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Lithuanian: Bandymai su žiurkėmis parodė, kad miglustatas neigiamai veikia spermos savybes (judrumą ir morfologiją), todėl mažina vaisingumą (žr.
Spanish: • Para la enfermedad de Niemann-Pick C: En adultos y adolescentes (mayores de 12 años), la dosis normal es 2 cápsulas (200 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus) įprasta dozė yra dvi kapsulės (200 mg) tris kartus per parą (ryte, per pietus, vakare).
Spanish: En estos pacientes se recomienda monitorizar el recuento de plaquetas.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šių pacientų trombocitų kiekį kraujyje.
Spanish: • Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: En adultos, la dosis normal es de una cápsula (100 mg) tres veces al día (mañana, tarde, noche), lo cual supone una dosis máxima diaria de tres cápsulas (300 mg).
Lithuanian: Suaugusiesiems įprasta dozė yra viena kapsulė (100 mg) tris kartus per parą (ryte, po pietų, vakare).
Spanish: Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Miglustat Dipharma, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
Lithuanian: Vartojantys Miglustat Dipharma vyrai gydymo metu ir tris mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Spanish: Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG miglustat
Lithuanian: Miglustat Dipharma 100 mg kietosios kapsulės miglustatas
Spanish: Miglustat Dipharma le puede producir mareos.
Lithuanian: Vartodami Miglustat Dipharma galite jaustis apsvaigę.
Spanish: Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Miglustat Dipharma, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydytis Miglustat Dipharma sumažėjo Jūsų kūno masė, nesijaudinkite.
Spanish: Miglustat Dipharma está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y
Lithuanian: Miglustat Dipharma skirtas suaugusių pacientų ir vaikų progresuojančių neurologinių reiškinių gydymui sergant C tipo Niemann-Pick liga (žr.
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido
Lithuanian: Depresija, nemiga, susilpnėjęs lytinis potraukis
Spanish: Los pacientes fueron cambiados a monoterapia con miglustat 100 mg t.i.d.
Lithuanian: Ankstesnis pacientų gydymas buvo pakeistas miglustato monoterapija 100 mg tris kartus per parą.
Spanish: En ensayos clínicos se ha empleado miglustat a dosis diez veces superiores a la dosis recomendada: esto causó una reducción de los leucocitos sanguíneos y otros efectos adversos similares a los descritos en la sección 4.
Lithuanian: Vartojant tokias dideles dozes pastebėtas baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas ir kitos šalutinės reakcijos, panašios į aprašytas 4 skyriuje.
Spanish: No se recomienda el uso de Miglustat Dipharma en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2).
Lithuanian: Dėl klinikinės patirties trūkumo šiems pacientams dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m2), Miglustat
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg miglustat.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adolescentes (12 años o más) con enfermedad de Niemann-Pick C es de 200 mg tres veces al día.
Lithuanian: Paauglių (12 metų amžiaus ir vyresnių), sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymui rekomenduojama dozė yra 200 mg tris kartus per parą.
Spanish: No se observó un aumento asociado al fármaco en la incidencia de tumores en ningún otro órgano.
Lithuanian: Su preparatu susijusio kitų organų navikų padažnėjimo nenustatyta.
Spanish: Los estudios realizados en ratas han demostrado que miglustat tiene un efecto adverso sobre la espermatogénesis y parámetros espermáticos y que disminuye la fertilidad (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Lithuanian: Bandymai su žiurkėmis parodė, kad miglustatas neigiamai veikia spermatogenezę, spermos savybes bei mažina vaisingumą (žr.
Spanish: En niños, la dosis de 200 mg t.i.d ajustada a la superficie de área corporal resultó en unos valores de Cmax y AUCτ que fueron aproximadamente el doble de aquellos alcanzados con 100 mg t.i.d.
Lithuanian: Vaikams vartojant tris kartus per parą 200 mg dozę, priderintą pagal kūno paviršiaus plotą, nustatytos Cmax ir AUCτ vertės buvo apytiksliai du kartus didesnės negu I tipo Gaucher liga sergančių pacientų analogiškos vertės, nustatytos vartojant 100 mg tris kartus per parą, atitinka miglustato farmakokinetikos tiesiškumą dozės atžvilgiu.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1, se recomienda una dosis inicial de 100 mg administrada tres veces al día.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo Gaucher liga, yra 100 mg triskart per parą.
Spanish: Las manifestaciones óseas de la enfermedad de Gaucher tipo I fueron evaluadas en 3 ensayos clínicos abiertos en pacientes tratados con miglustat 100 mg t.i.d.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher ligos požymiai kauluose buvo vertinami 3 atvirųjų klinikinių tyrimų metu pacientams, kurie ne mažiau kaip 2 metus buvo gydomi po 100 mg tris kartus per parą vartojamu miglustatu (n = 72).
Spanish: Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG
Lithuanian: Miglustat Dipharma 100 mg kietosios kapsulės