FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de kans op medische complicaties in verband met overmatige vochttoediening en een toename van kalium in het bloed als gevolg van het gebruik van LysaKare, mag dit product niet worden toegediend bij patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for kliniske komplikasjoner knyttet til volumoverbelastning og en økning av kalium i blod knyttet til bruk av LysaKare, skal ikke dette legemidlet administreres til pasienter med kreatininclearance <30 ml/min.
Dutch: Vanwege de kans op medische complicaties in verband met overmatige vochttoediening is voorzichtigheid geboden met het gebruik van arginine en lysine bij patiënten met ernstig hartfalen, gedefinieerd als klasse III of klasse IV volgens de NYHA-classificatie.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for kliniske komplikasjoner knyttet til volumoverbelastning, skal forsiktighet utvises ved bruk av arginin og lysin i pasienter med alvorlig hjertesvikt definert som NYHA klasse III eller IV.
Dutch: LysaKare moet worden toegediend als een 4 uur durende infusie (250 ml/uur), startend 30 minuten vóór de toediening van lutetium-[
Norwegian Bokmål: LysaKare skal gis som en infusjon over 4 timer (250 ml/time) og skal startes 30 minutter før administrasjon av lutetium (
Dutch: LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: LysaKare 25 g/25 g infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Pas uit de buitenverpakking verwijderen wanneer klaar voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern posen fra den ytre emballasjen før den er klar til bruk.
Dutch: Lu]-oxodotreotide moeten via een afzonderlijke infuuslijn worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Lu) oksodotreotid må gis gjennom egne infusjonslinjer.
Dutch: Hulpstof: water voor injecties
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: vann til injeksjonsvæsker
Dutch: - als de buitenverpakking al geopend is of beschadigd is.
Norwegian Bokmål: - dersom den ytre emballasjen (aluminiumsposen) er åpnet tidligere eller skadet.
Dutch: Vanwege de intraveneuze toedieningsweg is LysaKare 100% biologisch beschikbaar.
Norwegian Bokmål: LysaKare administreres intravenøst og har en biotilgjengelighet på 100 %.
Dutch: Na intraveneuze toediening worden voorbijgaande stijgingen van arginine en lysine in het plasma waargenomen, waarna de goed in water oplosbare aminozuren snel worden verdeeld in de weefsels en het lichaamsvocht.
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger av arginin- og lysinnivåer i plasma observeres etter intravenøs administrasjon, og deretter distribueres de svært vannløselige aminosyrene raskt gjennom vevet og kroppsvæsken.
Dutch: Gebaseerd op een onderzoek met 30 g arginine geïnfundeerd over 30 minuten, volgt de plasma-eliminatie van aminozuren ten minste een bifasische of trifasische afname, waarbij de waarden binnen 6 uur na de dosis terugkeren naar de beginwaarden.
Norwegian Bokmål: En studie med 30 g arginin infundert over 30 minutter viser at eliminasjon i plasma av aminosyrer følger minst en tofaset eller trefaset reduksjon.
Dutch: LysaKare wordt bij volwassen patiënten gebruikt om de nieren tegen onnodige straling te beschermen tijdens behandeling met Lutathera (lutetium-[
Norwegian Bokmål: LysaKare brukes på voksne pasienter for å beskytte nyrene mot unødvendig stråling under behandling med Lutathera (lutetium (
Dutch: Vóór elke toediening dient de nierfunctie (creatinine en creatinineklaring) te worden getest.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen (kreatinin og kreatininclearance) må testes før hver administrering.
Dutch: Wanneer er tijdens de LysaKare-infusie symptomen van hyperkaliëmie ontstaan, moeten gepaste corrigerende maatregelen worden genomen.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles symptomer på hyperkalemi under infusjon med LysaKare, må det tas hensiktsmessige korrigerende tiltak.
Dutch: Lu]-oxodotreotide.
Norwegian Bokmål: Lu) oksodotreotid.
Dutch: U krijgt LysaKare in een gecontroleerde klinische omgeving toegediend.
Norwegian Bokmål: Du vil få LysaKare på et sykehus.
Dutch: Lu]-oxodotreotide, en verminderen zo de dosis straling die aan de nieren wordt afgeleverd.
Norwegian Bokmål: oksodotreotid gjennom konkurranse, noe som reduserer strålingsdosen som leveres til nyrene.
Dutch: U krijgt altijd de volledige dosis LysaKare, ook als de dosis Lutathera wordt aangepast.
Norwegian Bokmål: Du bør få hele dosen med LysaKare, uavhengig av justeringer av dosen med Lutathera.
Dutch: Vóór elke behandeling met LysaKare moeten de serumkaliumwaarden worden getest.
Norwegian Bokmål: Nivået av kalium i serum skal testes før hver behandling med LysaKare.
Dutch: Het gebruik van arginine en lysine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Bruk av arginin og lysin er ikke studert hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Het aanbevolen behandelingsschema bij volwassenen bestaat uit infusie van een volledige zak LysaKare gelijktijdig met de infusie van lutetium-[
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsregime for voksne består av infusjon av en hel pose med LysaKare samtidig med lutetium (
Dutch: Er is geen relevant gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwen die zwanger kunnen worden, aangezien lutetium-[
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke dette legemidlet hos fertile kvinner fordi lutetium (
Dutch: Bij deze patiënten moeten het voordeel en het risico daarom altijd zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met een verhoogd risico op voorbijgaande hyperkaliëmie.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom nytte og risiko skal alltid vurderes nøye for disse pasientene, inkludert den økte risikoen for forbigående hyperkalemi hos disse pasientene.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og håndtering
Dutch: Wanneer er sprake is van ernstige symptomatische hyperkaliëmie, dient stopzetting van de LysaKare-infusie te worden overwogen, waarbij de risico's en voordelen van bescherming van de nieren ten opzichte van acute hyperkaliëmie moeten worden afgewogen.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig symptomatisk hyperkalemi må det vurderes å stoppe infusjonen med LysaKare hvis risikoen ved den akutte hyperkalemien anses å oppveie fordelen ved beskyttelsen av nyrene.
Dutch: De vitale functies dienen te worden gecontroleerd tijdens de infusie, ongeacht de serumkaliumwaarden bij aanvang.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn kontrolleres under infusjonen, uavhengig av nivå av kalium i serum ved baseline.
Dutch: LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie L-argininehydrochloride/ L-lysinehydrochloride
Norwegian Bokmål: LysaKare 25 g/25 g infusjonsvæske, oppløsning L-argininhydroklorid/L-lysinhydroklorid
Dutch: LysaKare is geïndiceerd voor vermindering van renale blootstelling aan straling tijdens peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) met lutetium-[
Norwegian Bokmål: LysaKare er indisert til reduksjon av strålingseksponering av nyrene under behandling med peptidreseptorradionuklid (PRRT) med lutetium (
Dutch: Gebruikt u naast LysaKare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LysaKare Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Eén zak met 1.000 ml bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g lysinehydrochloride.
Norwegian Bokmål: Én pose med 1000 ml inneholder 25 g L-argininhydroklorid og 25 g L-lysinhydroklorid.
Dutch: Het gebruik van arginine en lysine is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Bruk av arginin og lysin er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Arginine en lysine ondergaan glomerulaire filtratie en verstoren, via competitie, de renale resorptie van lutetium-[
Norwegian Bokmål: Arginin og lysin gjennomgår glomerulær filtrasjon og forstyrrer renal resorpsjon av lutetium (
Dutch: In deze omstandigheden is behandeling met lutetium-[
Norwegian Bokmål: Behandling med lutetium (
Dutch: LysaKare en lutetium-[
Norwegian Bokmål: LysaKare og lutetium (
Dutch: Elke infuuszak bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g L-lysinehydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose inneholder 25 g L-argininhydroklorid og 25 g L-lysinhydroklorid.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn arginine en lysine.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av LysaKare - Virkestoffer er arginin og lysin.
Dutch: Lu]-oxodotreotide, daarom mag het uitsluitend worden toegediend door een zorgverlener met ervaring in het gebruik van PRRT.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det kun administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av PRRT.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts heel goed op. Aangezien u een andere behandeling, Lutathera, samen met LysaKare krijgt, moet u de bijsluiter van Lutathera én deze bijsluiter goed doorlezen.
Norwegian Bokmål: Du vil få en annen behandling, Lutathera, sammen med LysaKare.
Dutch: Bij patiënten die arginine en lysine krijgen, kan een verhoging van de serumkaliumwaarden optreden.
Norwegian Bokmål: En økning av kaliumnivå i serum kan forekomme hos pasienter som får arginin og lysin.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing, zonder zichtbare deeltjes pH: 5,1 - 6,1
Norwegian Bokmål: pH: 5,1 - 6,1
Dutch: Voordat de patiënt wordt ontslagen dient een ecg te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det skal gjennomføres en EKG etter infusjonen før pasienten utskrives.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: De nieren zijn de belangrijkste organen voor toxiciteit voor lutetium-[
Norwegian Bokmål: Nyrene er et kritisk organ for lutetium (
Dutch: Arginine en lysine, van nature voorkomende aminozuren, worden in moedermelk uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Arginin og lysin, som er naturlig forekommende aminosyrer, skilles ut i morsmelk hos mennesker, men det er usannsynlig at dette vil ha noen effekt på diende nyfødte/spedbarn.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voor advies voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Dutch: Onder verantwoordelijkheid van de specialist wordt dit geneesmiddel in een geschikte omgeving en op de juiste wijze bewaard, gebruikt en afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Riktig oppbevaring, bruk og destruksjon av dette legemidlet er ansvaret til spesialisten ved det aktuelle sykehuset.
Dutch: Lu]-oxodotreotide, zelfs wanneer de dosis PRRT
Norwegian Bokmål: Lu) oksodotreotidinfusjon, selv når pasienter trenger reduksjon av PRRT-dosen.
Dutch: LysaKare is geïndiceerd voor toediening met PRRT met lutetium-[
Norwegian Bokmål: LysaKare er indisert for administrasjon med PRRT med lutetium (
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 28 april 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. april 2004 Dato for siste fornyelse: 28. april 2009
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op literatuur (voornamelijk retrospectieve onderzoeken).
Norwegian Bokmål: Data om sikkerhet er basert på litteratur (primært retrospektive studier).
Dutch: - wanneer u ernstige nierproblemen hebt.
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Dutch: Meld het daarom altijd aan uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Si alltid fra til legen hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Na opening: 1 jaar.
Norwegian Bokmål: Etter åpning: 1 år.
Dutch: Voor informatie over het product kunt u contact opnemen met:
Norwegian Bokmål: For informasjoner om produktet, vennligst kontakt :
Dutch: Andere effecten dienen symptomatisch te worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger skal behandles symptomatisk.
Dutch: Er waren recidieven bij 40% van de kinderen en het overlevingscijfer bij 5 jaar was 49%.
Norwegian Bokmål: Det var residiver hos 40 % av barna; 5-års overlevelsesraten var 49 %.
Dutch: In het algemeen was de ziektevrije interval 7 maanden (2 tot 16 maanden).
Norwegian Bokmål: Generelt var den sykdomsfrie perioden på 7 måneder (2 til 16 måneder).
Dutch: Leukopenie is gemeld bij 8 tot 12% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Leukopeni er rapportert hos 8 til 12 % av pasientene.
Dutch: Een startdosis hoger dan 6 g/dag wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: En startdose på mer enn 6 g/dag anbefales som regel ikke.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en opgevolgd door een ervaren specialist.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes og følges opp av spesialist med egnet erfaring.
Dutch: Dit resultaat dient echter met de nodige omzichtigheid te worden beschouwd, aangezien het onderzoeken van de effecten van mitotaan niet het primaire eindpunt van het onderzoek was.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet skal imidlertid tolkes med forsiktighet siden undersøkelsen av mitotaneeffektene ikke var det primære endepunktet til denne studien.
Dutch: Premenopauzale vrouwen
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner
Dutch: Als u per ongeluk een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis volgens het schema.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell glemmer en dose, ta bare neste dose som planlagt.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans/hennes pleiere, og spesielt ikke av gravide kvinner.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen worden het meest gerapporteerd (10 tot 100% van de patiënten) en zijn reversibel wanneer de dosis wordt verlaagd.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer er de hyppigst rapporterte (10 til 100 % av pasientene) og er reversible når dosen reduseres.
Dutch: Ze zijn aan één kant verdeeld en aan de andere kant voorzien van de afdruk "BL" over "L1".
Norwegian Bokmål: De har delestrek på den ene siden og er merket med «BL» over «L1» på den andre siden.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de resultaten van hormonale tests en kan leiden tot gynecomastie.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til dette ved tolkning av resultatene til hormonprøvene, og det kan føre til gynekomasti.
Dutch: Opportunistische mycoses
Norwegian Bokmål: Opportunistiske mykoser
Dutch: Na intraveneuze toediening werd 25% van de dosis als metabolieten binnen 24 uur uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var 25 % av dosen utskilt som metabolitter etter 24 timer.
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen afkomstig uit literatuurgegevens
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger identifisert fra litteraturdata Bivirkning
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Makrogol 3350
Dutch: Mitotaan is niet onderzocht in een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma.
Norwegian Bokmål: Mitotane er ikke studert i et omfattende klinisk utviklingsprogram.
Dutch: Er is een geval van cholestatische hepatitis gemeld.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av kolestatisk hepatitt er rapportert.
Dutch: De doelplasmaconcentratie wordt meestal binnen een periode van 3 tot 5 maanden bereikt.
Norwegian Bokmål: Målkonsentrasjonen i plasma oppnås normalt i løpet av en periode på 3 til 5 måneder.
Dutch: Het biochemische werkingsmechanisme is onbekend.
Norwegian Bokmål: Dets biokjemiske virkemekanisme er ukjent.
Dutch: In termen van algemene overleving is uit vier studies gebleken dat behandeling met mitotaan het overlevingscijfer niet verhoogt, terwijl bij vijf studies een verhoogd overlevingscijfer werd gevonden.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder generell overlevelse, konkluderer fire studier at behandling med mitotane ikke øker overlevelsesraten mens fem studier konstaterer en økning i overlevelsesraten.
Dutch: Daarom kan steroïdenvervanging bij deze patiënten noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Steroidsubstitusjon kan være påkrevet for disse pasientene.
Dutch: Fles van 100 tabletten.
Norwegian Bokmål: Flaske med 100 tabletter.
Dutch: Verpakking van 1 fles.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 flaske.
Dutch: Deze symptomen kunnen duiden op complicaties waarvoor specifieke medicatie moet worden voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan avdekke komplikasjoner som spesifikke legemidler kan være egnet for.
Dutch: Het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes moet worden bewaakt tijdens een behandeling met mitotaan.
Norwegian Bokmål: Antallet røde blodceller, hvite blodceller og blodplater skal overvåkes under mitotane-behandling.
Dutch: Lysodren dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is en als het klinisch voordeel duidelijk opweegt tegen het potentiële gevaar voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Lysodren skal bare gis til gravide kvinner hvis det er klart nødvendig og hvis den kliniske fordelen klart oppveier en mulig risiko for fosteret.
Dutch: Indien er na drie maanden geen klinische voordelen worden waargenomen bij een optimale dosis, dient de behandeling permanent te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen kliniske fordeler observeres etter 3 måneder med optimal dose skal behandlingen avsluttes permanent.
Dutch: Auto-immune hepatitis is gemeld bij 7% van de patiënten, zonder overige informatie over de werking.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt er rapportert hos 7 % av pasientene uten noen annen informasjon om mekanismen.
Dutch: Alleen te hanteren door patiënten of verzorgers die handschoenen dragen.
Norwegian Bokmål: Skal kun håndteres av pasienter, eller pleiere med hansker.
Dutch: Voor aanvullende informatie over het testen van monsters kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger ervan (zie rubriek 7).
Norwegian Bokmål: Flere opplysninger om prøvetestingen kan fås ved å kontakte innehaveren av markedsføringstillatelsen eller en lokal representant (se pkt.
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Norwegian Bokmål: : + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Dutch: Sommige van deze effecten (anorexia) kunnen een kenmerk zijn van een beginnende beschadiging van het centrale zenuwstelsel.
Norwegian Bokmål: Noen av disse virkningene (anoreksi) kan være et kjennetegn på initial svikt av sentralnervesystemet.
Dutch: Ovarium-macrocysten
Norwegian Bokmål: Ovariale makrocyster
Dutch: De patiënt dient nauwlettend in de gaten te worden gehouden, ermee rekening houdend dat de beschadiging weliswaar reversibel is, maar dat het vanwege de lange halfwaardetijd en de lipofiele aard van mitotaan weken kan duren voordat alles weer normaal is.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye, og det skal tas hensyn til at svikten er reversibel, men på grunn av mitotanes lange halveringtid og dets lipofile karakter, kan det ta uker før situasjonen blir normal igjen.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd kunnen significante serumconcentraties nog wekenlang na staking van de behandeling aanhouden.
Norwegian Bokmål: På grunn av forlenget halveringstid, kan betydelige serumkonsentrasjoner vedvare i flere uker etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Verlaagd urinezuur in het bloed
Norwegian Bokmål: Lavere urinsyrenivå i blodet
Dutch: Mitotaan werd alleen gegeven of gecombineerd met chemotherapie met diverse agentia.
Norwegian Bokmål: Mitotane ble gitt alene eller sammen med kjemoterapi med diverse agenter.
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases
Norwegian Bokmål: HRA Pharma Rare Diseases Tlf.
Dutch: Risico van bijnierinsufficiëntie: Alle patiënten met niet-functionele tumoren en 75% van de patiënten met functionele tumoren vertonen tekenen van bijnierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Risiko for binyresuppresjon: Alle pasienter med ikke-funksjonell tumor og 75 % av pasienter med funksjonell tumor viser tegn på binyresuppresjon.
Dutch: Beschikbare klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit gepubliceerde gegevens van patiënten met inoperabel of metastatisch bijniercarcinoom.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske informasjoner stammer hovedsaklig fra publiserte data om pasienter med inoperabelt eller metastatisk binyrebark-karsinom.
Dutch: Bij hoge doseringen en na langdurig gebruik kan beschadiging van de hersenfunctie optreden.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser og etter langvarig bruk, kan nedsatt hjernefunksjon forekomme.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Dutch: Er is weinig ervaring met Patiënten in deze leeftijdscategorie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om pasienter i denne aldersgruppen.
Dutch: Wat is Lysodren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Lysodren er og hva det brukes mot
Dutch: Behandeling met Lysodren dient te worden voortgezet zolang er klinische voordelen worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Lysodren skal fortsettes så lenge kliniske fordeler observeres.
Dutch: EXP Na opening: 1 jaar
Norwegian Bokmål: Etter åpning: 1 år
Dutch: Meer dan 80% van de met mitotaan behandelde patiënten vertoonde ten minste één van de bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Over 80 % av pasienter behandlet med mitotane har fått minst én type bivirkning.
Dutch: Uw arts kan de behandeling starten met een hogere dosis, bijvoorbeeld 4 tot 6 g (8 tot 12 tabletten).
Norwegian Bokmål: Legen kan starte behandlingen med høyere doser, for eksempel 4 til 6 g (8 til 12 tabletter).
Dutch: Mogelijk moet de dosis van uw anticoagulans worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av det antikoagulerende midlet.
Dutch: Na zes maanden was de mitotaanplasmaspiegel niet meer waarneembaar en was de patiënt klinisch hersteld.
Norwegian Bokmål: Etter seks måneder var mitotannivåer i plasma upåviselige, og pasienten var klinisk restituert.
Dutch: Niet-klinische gegevens over de algemene toxiciteit van mitotaan zijn beperkt.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data om den generelle toksisitet til mitotane er begrenset.
Dutch: Van dichlorodifenyltrichloorethaan (DDT) en andere aan polychloorbifenylen analoge structuren is echter bekend dat ze schadelijke gevolgen hebben op de vruchtbaarheid, zwangerschap en ontwikkeling en van mitotaan kunnen dezelfde eigenschappen worden verwacht.
Norwegian Bokmål: Diklorodifenyltrikloretan (DDT) og andre polyklorinerte bifenylanaloger er imidlertid kjent for å ha skadelige effekter på fertilitet, graviditet og utvikling, og mitotane kan ventes å ha samme egenskaper.
Dutch: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italië of
Norwegian Bokmål: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia eller
Dutch: Houd de Lysodren-patiëntenkaart onderaan deze bijsluiter altijd bij u.
Norwegian Bokmål: Ha alltid med deg Lysodren-pasientkortet nederst på dette pakningsvedlegget.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeemorgaanklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor er klassifisert utifra frekvens og systemorganklasse.
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking bewaren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen.
Dutch: Studies bij dieren met soortgelijke substanties hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med liknende stoffer har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Lysodren is verkrijgbaar in plastic flessen met 100 tabletten.
Norwegian Bokmål: Lysodren er tilgjengelig på plastflasker med 100 tabletter.