FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AZA fue administrado a dosis de 2,5 mg/kg al día.
Dutch: AZA werd gegeven in een dosis van 2,5 mg/kg per dag.
Spanish: La mediana de la semivida terminal a estas dosis osciló entre 8 y 9,5 días.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd met deze doses varieerde van 8 tot 9,5 dagen.
Spanish: • Datos de contacto del médico.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Spanish: Qué es Inflectra y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Inflectra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: La nueva fecha de caducidad debe ser escrita en la caja.
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op de doos genoteerd worden.
Spanish: Remisión sostenida sin esteroides a Reducción en CDAI ≥ 25 % y ≥70 puntos.
Dutch: Aanhoudende steroïdevrije remissie a Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Spanish: • reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
Dutch: • de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen
Spanish: Además se observó una reducción en el uso de corticosteroides y mejoras en la calidad de vida.
Dutch: Bovendien werden een daling van het corticosteroïdengebruik en een verbetering van kwaliteit van leven waargenomen.
Spanish: • Problemas oculares que incluyen ojos rojos e infecciones.
Dutch: • Oogproblemen, waaronder rode ogen en infecties
Spanish: A estos pacientes se les clasificó como respondedores en la semana 2 y se les incluyó en el análisis principal (ver Tabla 5).
Dutch: Deze patiënten werden geclassificeerd als week 2-responders en werden meegenomen in de primaire analyse (zie Tabel 5).
Spanish: En esta situación, infliximab debe ser iniciado de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para la dosis de mantenimiento indicada anteriormente.
Dutch: In deze situatie moet infliximab opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering die hierboven zijn beschreven.
Spanish: • Inflamación en el ojo que puede causar cambios en la visión, incluida ceguera.
Dutch: • Oogontsteking die veranderingen in het zicht kan veroorzaken, waaronder blindheid
Spanish: Estas infecciones están causadas por unos tipos específicos de hongos y pueden afectar a los pulmones o a otras partes de su organismo.
Dutch: Deze infecties worden veroorzaakt door specifieke typen schimmels en kunnen de longen en andere lichaamsdelen aantasten.
Spanish: Entre las semanas 6 y 26, los síntomas de psoriasis volvieron a aparecer gradualmente, con una mediana del tiempo hasta la recaída de la enfermedad > 20 semanas.
Dutch: Tussen week 6 en 26, keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een mediane tijd tot ziekterecidief van > 20 weken.
Spanish: • El medicamento se administrará a modo de perfusión intravenosa (goteo) (durante 2 horas) en una de las venas, normalmente será en el brazo.
Dutch: • Het geneesmiddel wordt gegeven als druppelinfuus (gedurende een periode van 2 uur) in een van uw aderen, meestal in uw arm.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: La detección precoz de cuadros clínicos atípicos de infecciones graves y de cuadros clínicos típicos de infecciones raras e inusuales es esencial para minimizar retrasos en el diagnóstico y tratamiento.
Dutch: Vroege herkenning van atypische klinische verschijnselen van ernstige infecties en van typische klinische verschijnselen van zeldzame en ongebruikelijke infecties is cruciaal om vertragingen in diagnose en behandeling te minimaliseren.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - condiciones de conservación
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - bewaarcondities
Spanish: Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Inflectra no debe devolverse al almacenamiento refrigerado.
Dutch: Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Inflectra niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.
Spanish: La incidencia de anticuerpos se multiplicó por 2-3 veces en pacientes tratados episódicamente.
Dutch: De incidentie van antistoffen lag 2-3 maal hoger voor patiënten die episodisch behandeld werden.
Spanish: Experiencia postcomercialización
Dutch: Postmarketingervaring
Spanish: Inflectra y Orencia no deben utilizarse a la vez.
Dutch: Inflectra en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Spanish: Se desconoce si este hallazgo fue debido a los efectos sobre los machos y/o las hembras.
Dutch: Het is niet bekend of dat te wijten was aan effecten op de mannelijke en/of de vrouwelijke muizen.
Spanish: • Si interrumpe el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras proteínas murinas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muizenproteïnen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Nueve de estos pacientes desarrollaron neoplasias, incluido 1 linfoma.
Dutch: Negen van deze patiënten ontwikkelden maligniteiten, waaronder 1 lymfoom.
Spanish: El intervalo entre la última dosis de mantenimiento y la primera dosis de una nueva inducción osciló entre 35-231 días.
Dutch: Het interval tussen de laatste onderhoudsdosis en de eerste herinductie-dosis varieerde van 35-231 dagen.
Spanish: • Valores anormales de una proteína de la sangre llamada "factor del complemento" que es parte del sistema inmunitario.
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem.
Spanish: • Inflectra se lo administrará su médico o enfermera, en un hospital o clínica.
Dutch: • Inflectra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend, in een ziekenhuis of kliniek.
Spanish: El 71,4 % de los pacientes había recibido terapia previa con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no eran necesariamente resistentes a la
Dutch: 71,4% van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, ciclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijkerwijs therapieresistent waren.
Spanish: Como este medicamento es administrado por su médico o enfermera, es poco probable que le administren Inflectra en exceso.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend.
Spanish: La ausencia de respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de estenosis fibrótica establecida que puede requerir tratamiento quirúrgico.
Dutch: Gebrek aan respons op de behandeling voor de ziekte van Crohn kan wijzen op de aanwezigheid van een vaste fibrotische strictuur die een chirurgische behandeling kan vereisen.
Spanish: Inflectra, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas así como en la mejoría de la función física en:
Dutch: Inflectra, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad, peso y cómo responda a Inflectra.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Inflectra.
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes continuaron con dosis estables de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
Dutch: Zesenveertig procent van de patiënten ging verder met stabiele doses methotrexaat (≤ 25 mg/week).
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: • Se recomienda que cuando se prepare Inflectra para perfusión, se utilice tan pronto como sea posible (antes de 3 horas).
Dutch: • Aanbevolen wordt Inflectra na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
Spanish: La eficacia fue similar en el subgrupo de pacientes que habían sido sometidos a terapias sistémicas previas en comparación a la población total del estudio.
Dutch: De werkzaamheid was gelijk in de subgroep van patiënten die blootgesteld waren aan voorafgaande systemische therapieën in vergelijking met de totale onderzoekspopulatie.
Spanish: Crisis convulsivas, neuropatías.
Dutch: Convulsies, neuropathie.
Spanish: Se notificaron tres casos de neumonía (1 grave) y 2 casos de herpes zoster (ninguno fue grave).
Dutch: Drie gevallen van pneumonie (1 ernstig) en 2 gevallen van herpes zoster (beide niet-ernstig) werden gemeld.
Spanish: • Su médico o enfermera preparará el medicamento para la perfusión.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige maakt het geneesmiddel klaar voor infusie.
Spanish: b Ausencia de fístulas que drenan.
Dutch: b Afwezigheid van drainerende fistels.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su dosis de Inflectra, o en caso de embarazo, durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
Dutch: Bewaar deze kaart nog 4 maanden nadat u uw laatste dosis Inflectra heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Spanish: Veinticuatro de estos pacientes (75,0 %) recuperaron la respuesta clínica después del aumento de dosis.
Dutch: Vierentwintig van deze patiënten (75,0%) bereikten opnieuw klinische respons na het overschakelen.
Spanish: No hay datos preclínicos suficientes para formular conclusiones sobre los efectos de infliximab en la fertilidad y en la función reproductiva general (ver sección 5.3).
Dutch: Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en de algemene voortplantingsfunctie te trekken (zie rubriek 5.3).
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido un tratamiento con AZA o 6-MP concomitante o inmediatamente antes de un bloqueante del TNF.
Dutch: Bijna alle patiënten hadden een behandeling gehad met AZA of 6-MP samen met of vlak voor een TNF-blokker.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, la experiencia sobre la readministración si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer es limitada y se carece de datos comparativos sobre el beneficio / riesgo de estrategias alternativas de tratamiento continuado.
Dutch: Bij de ziekte van Crohn is ervaring met herbehandeling ingeval klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen beperkt, en vergelijkende gegevens over het voordeel/risico van deze alternatieve strategieën voor voortgezette behandeling ontbreken.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de infliximab con estos medicamentos biológicos debido a la posibilidad de un aumento del riesgo de infección y otras interacciones farmacológicas potenciales.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van infliximab met deze biologische geneesmiddelen wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infectie en andere potentiële farmacologische interacties.
Spanish: Síntoma alérgico respiratorio.
Dutch: Symptoom bij respiratoire allergie.
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede causar pérdida del conocimiento y que puede ser potencialmente mortal (shock anafiláctico).
Dutch: • Ernstige allergische reactie die bewusteloosheid kan veroorzaken en die levensbedreigend kan zijn (anafylactische shock)
Spanish: Los pacientes que no respondieron a infliximab en la semana 8 (n = 15) no recibieron más medicamento y se les mantuvo en seguimiento de seguridad.
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n=15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con artritis reumatoide (ASPIRE), las tres primeras perfusiones fueron administradas durante 2 horas.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis (ASPIRE) moesten de eerste 3 infusies gedurende 2 uur worden toegediend.
Spanish: La mayoría de las reacciones graves a la perfusión ocurrieron en la semana 2, durante la segunda perfusión.
Dutch: De meerderheid van de ernstige infusiereacties trad op tijdens de tweede infusie in week 2.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de las 12 semanas de tratamiento.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Spanish: Se ha demostrado eficacia con y sin la utilización concomitante de metotrexato.
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond met of zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio (ver sección 6.6).
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen (zie rubriek 6.6).
Spanish: Tabla 2 Proporción de pacientes con aumento de la actividad de ALT en ensayos clínicos
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken
Spanish: Lea detenidamente el prospecto de Inflectra antes de empezar a usar este medicamento.
Dutch: Lees de bijsluiter van Inflectra zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint.
Spanish: En IMPACT e IMPACT 2 se observaron respuestas clínicas ya en la semana 2 y se mantuvieron hasta la semana 98 y semana 54 respectivamente.
Dutch: Bij IMPACT en IMPACT 2 werden klinische responsen waargenomen vanaf week 2 die werden aangehouden tot en met respectievelijk week 98 en week 54.
Spanish: La deficiencia relativa de TNFα que causa la terapia anti-TNF puede dar como resultado el comienzo de un proceso autoinmune.
Dutch: De relatieve TNFα-deficiëntie ten gevolge van anti-TNF-therapie kan leiden tot het begin van een auto-immuunproces.
Spanish: Como no incluye conservantes, se recomienda que la administración de la solución para perfusión intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución.
Dutch: Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
Spanish: A las mujeres tratadas con Inflectra, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
Dutch: Vrouwen die Inflectra gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts geadviseerd worden om regelmatig onderzocht te worden op baarmoederhalskanker.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la readministración después de un intervalo libre de infliximab de más de 16 semanas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een infliximab-vrij interval van meer dan 16 weken werden niet vastgesteld.
Spanish: • En algunos pacientes que reciben infliximab, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
Dutch: • Bij sommige patiënten die infliximab kregen, kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Spanish: Debería tenerse en cuenta que la supresión de TNFα puede ocultar síntomas de infección como fiebre.
Dutch: Er dient op gewezen te worden dat onderdrukking van TNFα symptomen van infectie zoals koorts kan maskeren.
Spanish: Inflectra solo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
Dutch: Inflectra dient enkel tijdens de zwangerschap gebruikt te worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Spanish: No se observó acumulación posterior clínicamente relevante.
Dutch: Er werd geen andere klinisch relevante accumulatie waargenomen.
Spanish: Después del primer año del estudio, 53 pacientes continuaron en una extensión de tipo abierto hasta la semana 102.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 53 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 102.
Spanish: Una baja proporción de reacciones a la perfusión fueron reacciones alérgicas graves.
Dutch: Een kleine proportie van de infusiereacties bestond uit ernstige allergische reacties.
Spanish: Se pronosticó que la mediana de la AUCss en pacientes pediátricos de 2 años a menos de 6 años de edad sería aproximadamente un 40 % inferior que en adultos, aunque el número de pacientes que apoyan esta estimación es limitado.
Dutch: De mediane AUCss bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Spanish: ACR-N utiliza los mismos criterios que el ACR20, tomando el porcentaje más bajo de mejora en el número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones doloridas, y la mediana de los restantes 5 componentes de la respuesta ACR.
Dutch: ACR-N gebruikt dezelfde criteria als ACR20, berekend op basis van de laagste percentuele verbetering van het aantal opgezwollen gewrichten en het aantal pijnlijke gewrichten, en van de mediaan van de 5 overblijvende componenten van de ACR-respons.
Spanish: Taquicardia, palpitaciones.
Dutch: Tachycardie, palpitaties.
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos/ agentes infecciosos terapéuticos
Dutch: Levende vaccins/therapeutische infectieuze agentia
Spanish: • Espacio para anotar el tipo, la fecha y el resultado de las pruebas de TB.
Dutch: • De mogelijkheid om het type, de datum en het resultaat van tbc-screenings te noteren
Spanish: 6 semanas después de su 1. a dosis
Dutch: 6 weken na uw 1 e dosis
Spanish: • reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controladas por otros medicamentos o cirugía.
Dutch: • het aantal abnormale openingen (fistels) tussen uw darmen en uw huid te verminderen die niet door middel van geneesmiddelen of chirurgische ingrepen te verhelpen waren.
Spanish: Inflectra está disponible en envases con 1, 2, 3, 4 ó 5 viales.
Dutch: Inflectra is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
Spanish: Su médico le aconsejará qué otros medicamentos debe seguir utilizando mientras esté en tratamiento con Inflectra.
Dutch: Uw arts zal u aanwijzingen geven welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Inflectra moet blijven gebruiken.
Spanish: Nombre comercial: Número de lote:
Dutch: Merknaam: Lotnummer:
Spanish: En los niños (de 6 años o más de edad) tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, la dosis recomendada es la misma que para los adultos.
Dutch: Bij kinderen (in de leeftijd van 6 jaar of ouder) die worden behandeld voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa is de aanbevolen dosering dezelfde als die voor volwassenen.
Spanish: Los pacientes a quienes se les ha reducido el intervalo de dosificación a menos de 8 semanas pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas.
Dutch: Patiënten bij wie het dosisinterval was verkort tot minder dan 8 weken, kunnen een groter risico op bijwerkingen hebben.
Spanish: Según sea necesario, se deberá recomendar a los pacientes que eviten la exposición a factores de riesgo potenciales para la infección.
Dutch: Patiënten moeten op gepaste wijze geadviseerd worden over en blootstelling vermijden aan potentiële risicofactoren voor infectie.
Spanish: Tabla 10 Resumen de respuesta PASI, respuesta PGA y porcentaje de pacientes con todas las uñas sin lesiones en las semanas 10, 24 y 50.
Dutch: Tabel 10 Samenvatting van PASI-respons, PGA-respons en het percentage patiënten met alle nagels schoon in week 10, 24 en 50.
Spanish: Si olvidó o no acudió a una cita para recibir Inflectra, concierte una cita lo más pronto posible.
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van Inflectra heeft gemist of bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Spanish: 5 años entre 2 °C y 8 °C.
Dutch: 5 jaar bij 2°C - 8°C.
Spanish: Se debe tener cuidado y los pacientes deben ser monitorizados cuando se cambia de un medicamento biológico a otro, ya que la superposición de la actividad biológica puede aumentar todavía más el riesgo de reacciones adversas, incluida la infección.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit het risico op bijwerkingen, waaronder infecties, verder vergroot.
Spanish: Los pacientes que estén utilizando antagonistas del TNF son más sensibles a padecer infecciones graves.
Dutch: Patiënten die TNF-blokkers gebruiken, zijn gevoeliger voor ernstige infecties.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP con infliximab debe considerarse cuidadosamente.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met infliximab dient zorgvuldig te worden overwogen.
Spanish: Deseche este medicamento si no ha sido utilizado en la nueva fecha de caducidad o en la fecha de caducidad impresa en la caja, lo que antes ocurra.
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op de doos gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
Spanish: Mediana (Rango intercuartiles) Pacientes sin deterioro/pacientes evaluados (%)
Dutch: Patiënten zonder verslechtering/ geëvalueerde patiënten (%)
Spanish: • Falta de interés o emoción.
Dutch: • Weinig interesse of emotie
Spanish: Infliximab atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de los lactantes hasta 6 meses tras el nacimiento.
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij baby's tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
Spanish: Se han observado elevaciones de ALT ≥5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
Dutch: Verhogingen van ALAT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) zijn waargenomen (zie tabel 2).
Spanish: Ver resultado en tabla 6.
Dutch: Voor de resultaten, zie tabel 6.
Spanish: Administración concomitante con otras terapias biológicas
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen
Spanish: Aproximadamente el 3 % de los pacientes interrumpió el tratamiento por reacciones relacionadas con la perfusión y todos los pacientes se recuperaron con o sin necesidad de tratamiento.
Dutch: Bij ongeveer 3% van de patiënten werd de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en alle patiënten herstelden met of zonder medische behandeling.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 2, 3, 4, 5 viales.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 3, 4, 5 injectieflacons.
Spanish: El Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ; escala 0-3) se utilizó para medir la media de los cambios de la función física de los pacientes desde el comienzo del tratamiento a lo largo del tiempo.
Dutch: De Health Assessment Questionnaire (HAQ; schaal 0-3) werd gebruikt om bij de patiënten de gemiddelde verandering van het fysiek functioneren in de loop van de tijd ten opzichte van scores bij de uitgangssituatie te bepalen.
Spanish: • Una referencia en relación a que se debe anotar el nombre comercial y el número de lote.
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het lotnummer moeten worden genoteerd
Spanish: Se mantuvieron los efectos observados a las 54 semanas a lo largo de 102 semanas.
Dutch: De effecten die waargenomen werden na 54 weken bleven tot en met 102 weken gehandhaafd.
Spanish: Inflectra es un medicamento biosimilar.
Dutch: Inflectra is een biosimilar.
Spanish: Porcentaje de pacientes con respuesta clínica y con respuesta clínica sostenida Respuesta clínica en la semana 8
Dutch: Percentage patiënten met een klinische respons en aanhoudende klinische respons Klinische respons in week 8