FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para prevenir a contaminação da extremidade do aplicador e da solução, deverá evitar-se o contacto do mesmo com as pálpebras, áreas circundantes ou outras superfícies.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Portuguese: A gota deverá ser aqui colocada (figura 2).
Polish: Do tej „kieszonki" powinna trafić kropla (rysunek 2).
Portuguese: Deve deitar fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura, a fim de evitar infeções, e utilizar um novo frasco.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Portuguese: As estimativas são baseadas em mínimos quadrados derivados de um modelo estatístico que correlaciona medidas de PIO por doente, onde o diagnóstico primário e a baseline do estrato da PIO estão no modelo.
Polish: Szacunki opierają się na średnich najmniejszych kwadratów pochodzących z modelu statystycznego uwzględniającego skorelowane pomiary IOP dotyczące jednego pacjenta, gdzie pierwotne rozpoznanie i wyjściowe poziomy IOP zostały ujęte w modelu.
Portuguese: Abertura (1):
Polish: Otwarto (1):
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de 3 meses (N = 442) envolvendo o IZBA como monoterapia, a reação adversa mais frequentemente observado foi a hiperémia do olho (ocular ou conjuntiva) relatada em aproximadamente 12% dos doentes.
Polish: W czasie 3-miesięcznego badania klinicznego (N=442), w którym produkt IZBA był stosowany w monoterapii, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było przekrwienie oka (obejmujące gałkę oczną lub spojówkę), zgłaszane u około 12% pacjentów.
Portuguese: Cada frasco de 4 mL contém 2,5 mL de solução.
Polish: Każda butelka o pojemności 4 ml zawiera 2,5 ml roztworu.
Portuguese: Os estudos de reprodução e desenvolvimento revelaram um potente efeito na perda de fetos, com uma elevada taxa observada em ratos e murganhos (180 pg/mL e 30 pg/mL de plasma, respetivamente) com exposições 1,2 a 6 vezes a exposição clínica (até 25 pg/mL).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).
Portuguese: Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.
Polish: Nie zakraplać następnych kropli wcześniej niż o ustalonej porze podania kolejnej dawki leku.
Portuguese: A hiperémia (ocular ou conjuntival) foi observada em 11,8% dos doentes (N=442) expostos a IZBA comparada com 14,5% observada para doentes expostos a travoprost 40 µg/mL colírio, solução, com cloreto de benzalcónio como conservante.
Polish: Przekrwienie (gałki ocznej lub spojówek) było obserwowane u 11,8% pacjentów (N=442) otrzymujących produkt IZBA, w porównaniu do 14,5% pacjentów otrzymujących trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór), konserwowanego benzalkoniowym chlorkiem.
Portuguese: As vias metabólicas sistémicas são idênticas às da prostaglandina-F2α endógena, e caracterizam-se pela redução da dupla ligação C13-C14, oxidação do 15-hidroxil e clivagens β-oxidativas da cadeia lateral superior.
Polish: Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.
Portuguese: Não interrompa a utilização de IZBA sem falar com o seu médico, ou com o médico que segue a sua criança, a pressão no seu olho, ou no olho da sua criança, não ficará controlada, o que pode levar a perda de visão.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku IZBA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Portuguese: Em culturas de células da córnea humana, e após administração oftálmica tópica em coelhos, o travoprost 40 µg/mL com o conservante poliquaternário-1 induziu toxicidade mínima da superfície ocular, comparado com o colírio com o conservante cloreto de benzalcónio.
Polish: W badaniach prowadzonych na hodowlach tkankowych ludzkich komórek rogówki oraz po podaniu miejscowym do oka u królików, trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór), konserwowany polikwaternium-1 wykazywał minimalne powierzchniowe działanie toksyczne na powierzchnię oka w porównaniu z kroplami do oczu konserwowanymi chlorkiem benzalkoniowym.
Portuguese: Qual a composição de IZBA - A substância ativa é travoprost.
Polish: Co zawiera lek IZBA - Substancją czynną leku jest trawoprost.
Portuguese: - Os outros componentes são: poliquaternário-1, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40, propilenoglicol (ver fim secção 2), cloreto de sódio, ácido bórico, manitol e água purificada.
Polish: - Pozostałe składniki to: polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, kwas borowy, glikol propylenowy (patrz koniec punktu 2), sodu chlorek, kwas borowy, mannitol i woda oczyszczona.
Portuguese: Num estudo de fase III de 3 meses e num estudo farmacocinético de 7 dias, envolvendo 102 doentes pediátricos expostos a travoprost 40 microgramas/ml colírio, solução, os tipos e as características das reações adversas foram semelhantes às que foram observadas em doentes adultos.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu III fazy i 7-dniowym badaniu farmakokinetycznym z udziałem 102 dzieci i młodzieży z ekspozycją na produkt leczniczy trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór rodzaj i charakterystyka zgłaszanych działań niepożądanych były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Portuguese: Isto pode reduzir a absorção sistémica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição das reações adversas sistémicas.
Polish: Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência da Tabela 1, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W Tabeli 1, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Portuguese: As reações adversas mencionadas em seguida, consideradas como relacionadas com o tratamento com IZBA em monoterapia, foram classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1000 a ≤1/100), raros (>1/10000 a ≤1000) ou muito raros (≤1/10000).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia produktem IZBA w monoterapii i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Portuguese: As reações adversas mencionadas em baixo, consideradas como relacionadas com o tratamento com travoprost 40 µg/mL colírio, solução (com cloreto de benzalcónio [BAK] ou conservante poliquad) foram classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1000 a ≤1/100), raros (>1/10000 a ≤1000) ou muito raros (≤1/10000) e desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia trawoprostem 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (z zastosowaniem chlorowodorku benzalkoniowego konserwantu [BAK] lub Polyqad) i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: O travoprost, um análogo da prostaglandina F2α, é um agonista total muito seletivo que possui uma elevada afinidade para os recetores FP das prostaglandinas e diminui a pressão intraocular através do aumento da drenagem do humor aquoso pela malha trabecular e uveoscleral.
Polish: Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe.
Portuguese: Travoprost é um éster pró-fármaco.
Polish: Trawoprost jest estrowym prolekiem.
Portuguese: Isto ajuda o IZBA a não se espalhar para o resto do corpo.
Polish: Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku IZBA do całego organizmu.
Portuguese: • Rode a tampa para a retirar.
Polish: • Odkręcić zakrętkę.
Portuguese: Num ensaio clínico, os doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular tratados com IZBA administrado uma vez por dia à noite, demonstraram redução da pressão intraocular equivalente a travoprost 40 µg/mL colírio, solução em todas as visitas e horários (95% IC dentro de ± 1,0 mmHg).
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono produktem IZBA podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego odpowiadające podaniu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) w czasie wszystkich wizyt kontrolnych i punktów czasowych (95% CI, ±1,0 mmHg).
Portuguese: O que é IZBA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar IZBA Como utilizar IZBA
Polish: Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IZBA Jak stosować lek IZBA
Portuguese: Efeitos secundários gerais: vermelhidão ou comichão da pele.
Polish: Działania ogólne: wysypka lub swędzenie skóry.
Portuguese: Utilize apenas o IZBA em ambos os olhos por indicação do seu médico.
Polish: Lek IZBA można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Portuguese: Continue com a dose seguinte como planeado.
Polish: Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie.
Portuguese: Tipicamente, a pigmentação castanha em redor da pupila alastra-se concentricamente em direção à periferia nos olhos afetados, embora a íris, na totalidade ou em parte, possa tornar-se mais acastanhada.
Polish: W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo.
Portuguese: Caso se verifique uma turvação da visão no momento da administração, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas em doentes pediátricos num estudo pediátrico de 3 meses (n = 77), em comparação com um ensaio semelhante em adultos (n = 185) que incluíram eritema da pálpebra, queratite, aumento do lacrimejo e fotofobia, todos foram notificados como eventos únicos com uma incidência de 1,3% versus 0,0% observados em adultos.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w 3-miesięcznym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (n=77) w porównaniu z podobnym badaniem prowadzonym u pacjentów dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie i światłowstręt, z których wszystkie były zgłaszane jako pojedyncze zdarzenia z częstością występowania 1,3% w porównaniu z 0,0% u pacjentów dorosłych.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zmiana koloru oka
Portuguese: Diminuição da pressão intraocular elevada em doentes adultos com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto (ver secção 5.1).
Polish: Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1).
Portuguese: IZBA deve, portanto, ser utilizado com precaução em doentes com inflamação intraocular ativa.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy IZBA u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym.
Portuguese: CARTONAGEM PARA FRASCO DE 4,0 mL + CARTONAGEM PARA 3 x 4,0 mL FRASCOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELKI 4,0 ml + PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK 3 × 4,0 ml
Portuguese: Outros medicamentos e IZBA
Polish: Lek IZBA a inne leki
Portuguese: Uma sobredosagem tópica de travoprost pode ser enxaguada do(s) olho(s) com água tépida.
Polish: Miejscowo przedawkowany trawoprost można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
Portuguese: Não há dados de segurança a longo prazo disponíveis em populações pediátricas.
Polish: Brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Poliquaternário-1, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO-40), ácido bórico, manitol, cloreto de sódio, propilenoglicol, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água purificada.
Polish: Polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40), kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH), woda oczyszczona.
Portuguese: • Se tiver o olho inflamado ou história prévia de inflamação nos olhos (irite ou uveíte), fale com o seu médico antes de usar IZBA.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku IZBA.
Portuguese: A administração sistémica de travoprost em doses superiores a 200 vezes a dose clínica a fêmeas grávidas (ratos) durante o período de organogénese resultou numa incidência elevada de malformações.
Polish: Podawanie układowe trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych.
Portuguese: Efeitos no olho: inflamação na parte de trás do olho, olhos encovados.
Polish: Działania niepożądne dotyczące oka: stan zapalny tylnej części oka, zapadnięcie gałek ocznych.
Portuguese: As reduções médias da PIO, variaram de 28,4% para 30,7%, desde o início até cada visita de estudo e horários de avaliação.
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej dla każdej wizyty w trakcie badania oraz oceny w poszczególnych punktach czasowych wynosiło od 28,4% do 30,7%.
Portuguese: • Incline a sua cabeça, ou da sua criança, gentilmente para trás.
Polish: • Delikatnie odchylić głowę do tyłu.
Portuguese: Desconhecidos aumento do antigénio prostático específico
Polish: Nieznana podwyższenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego
Portuguese: Estudos realizados em coelhos demonstraram concentrações máximas de 20 ng/g de ácido livre no humor aquoso uma a duas horas após a administração tópica de travoprost 40 µg/mL, colírio.
Polish: W badaniach na królikach wykazano, że stężenia maksymalne 20 ng/g wolnego kwasu w cieczy wodnistej występowały po upływie jednej do dwóch godzin po miejscowym podaniu produktu trawoprost 40 µg/ml, krople do oczu, roztwór.
Portuguese: Em crianças e adolescentes, os efeitos secundários mais frequente observados com o medicamento com uma dose superior de travoprost (40 microgramas/mL) foram olhos vermelhos e crescimento das pestanas.
Polish: U dzieci i młodzieży najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu tego leku zawierającego większą dawkę trawoprostu (40 mikrogramów/ml) jest zaczerwienienie oczu i nadmierny wzrost rzęs.
Portuguese: Desconhece-se se o travoprost do colírio é excretado pelo leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Tabela 3 Alteração da PIO desde o início (mmHg) para IZBA
Polish: Tabela 3: Zmiana wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej (mmHg) dla produktu IZBA
Portuguese: • Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.
Portuguese: IZBA só deve ser utilizado como colírio.
Polish: Lek IZBA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania jako krople do oczu.
Portuguese: Observaram-se concentrações plasmáticas máximas do ácido livre ativo iguais ou inferiores a 25 pg/mL no período de 10 a 30 minutos após a administração.
Polish: Maksymalne stężenia wolnego kwasu w osoczu, wynoszące 25 pg/ml lub mniej, występowały między 10. a 30. minutą od podania leku.
Portuguese: IZBA tem demonstrado um melhor perfil de segurança quando comparado com o travoprost 40 µg/mL colírio solução, que existe no mercado (com conservante cloreto de benzalcónio ou poliquaternário-1).
Polish: Dla produktu IZBA zaobserwowano polepszony profil bezpieczeństwa w porównaniu do dopuszczonego do obrotu produktu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (konserwowany benzalkoniowym chlorkiem lub polikwaternium-1).
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, foram referidos casos de escurecimento da pele na zona peri-orbitária e/ou nas pálpebras, associados à utilização de IZBA, em 0,2% dos doentes.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,2% pacjentów opisano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem produktu leczniczego IZBA.
Portuguese: Nunca aplique mais que uma gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).
Polish: Nigdy nie stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu), jeden raz na dobę.
Portuguese: IZBA contém óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 que pode causar reações na pele.
Polish: Produkt IZBA zawiera polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, który może wywoływać reakcje skórne.
Portuguese: Em estudos de toxicidade ocular realizados em macacos, a administração de uma dose de 0,45 μg de travoprost, duas vezes ao dia, demonstrou aumentar a fenda palpebral.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na narząd wzroku u małp wykazano, że podawanie trawoprostu w dawce 0,45 mikrograma dwa razy na dobę powodowało powiększenie szpary powiekowej.
Portuguese: Abertura:
Polish: Otwarto:
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Portuguese: Caso esteja, ou a sua criança, a utilizar outros medicamentos oftalmológicos como colírios ou pomadas, espere, pelo menos, 5 minutos entre a aplicação de IZBA e dos outros medicamentos oftalmológicos.
Polish: W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, takich jak krople do oczu lub maść do oczu, należy zachować odstęp przynajmniej 5 minut pomiędzy podaniem leku IZBA a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.
Portuguese: Se utilizar, ou a sua criança, mais IZBA do que deveria Enxague todo o medicamento com água morna.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IZBA Wypłukać całą objętość leku z oka ciepłą wodą.
Portuguese: Foram utilizados dois estudos de dose-resposta no modelo, um estudo de Fase III com IZBA e um estudo pediátrico com TRAVATAN (travoprost 40 microgramas/mL colírio solução).
Polish: Badania użyte do stworzenia modelu były dwoma badaniami odpowiedzi na różne dawki leku, jedno badanie III fazy z produktem leczniczym IZBA oraz badanie z udziałem dzieci i młodzieży z produktem leczniczym TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór).
Portuguese: A eficácia do TRAVATAN (travoprost 40 microgramas/mL colírio solução) em doentes pediátricos com idades entre os 2 meses e menores de 18 anos foi demonstrada num estudo clínico de travoprost duplamente cego de 12 semanas em comparação com timolol em 152 doentes com diagnóstico de hipertensão ocular ou glaucoma pediátrico.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 18 lat wykazano w 12-tygodniowym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą porównującym trawoprost z timololem u 152 pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia ocznego lub jaskry dziecięcej.
Portuguese: Os resultados estão relacionados com a atividade do recetor agonista FP no útero com morte embrionária precoce, perda pós-implantação e fetotoxicidade.
Polish: Obserwowane zmiany wiązały się z agonistycznym oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością płodów, poimplantacyjną utratą płodów, działaniami uszkadzającymi płód.
Portuguese: Caso IZBA seja engolido, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Polish: W przypadku połknięcia IZBA należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequências na Tabela 2, as reações adversas apresentam-se em ordem decrescente de gravidade.
Polish: W Tabeli 2, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Portuguese: No entanto, uma abordagem baseada em modelos demonstrou que seria expectável a diminuição da PIO semelhante em doentes pediátricos com 3 ou mais anos de idade que estivessem a utilizar IZBA e TRAVATAN (travoprost 40 microgramas/mL colírio solução).
Polish: Jednak metoda modelowania wykazała, że należałoby oczekiwać takiego samego zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych stosujących produktu leczniczy IZBA i TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór).
Portuguese: Recomenda-se oclusão naso-lacrimal ou encerramento suave das pálpebras após a administração.
Polish: Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki.
Portuguese: Se houver possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza o IZBA.
Polish: Jeśli mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia lekiem IZBA musi stosować odpowiednią antykoncepcję.
Portuguese: Cada frasco contém 2,5 mL de travoprost colírio e está contido num invólucro.
Polish: Każda butelka zawiera 2,5 ml trawoprostu w postaci kropli do oczu.
Portuguese: RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Após administração ocular tópica de solução de travoprost 40 µg/mL, colírio, a voluntários saudáveis, ficou demonstrada a baixa exposição sistémica ao ácido livre ativo.
Polish: Po miejscowym podaniu do oka trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) zdrowym ochotnikom wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao utilizar IZBA em doentes afáquicos, pseudofáquicos com cápsula posterior não íntegra ou com lentes de câmara anterior, ou em doentes com fatores de risco conhecidos de edema macular cistoide.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego IZBA u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.
Portuguese: Desconhecido diarreia, dor abdominal, náuseas, vómito
Polish: Nieznana biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty