FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Filtration of the diluted solution is not required.
Bulgarian: Не се изисква филтриране на разредения разтвор.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women must not breast-feed during treatment with BESPONSA and for at least 2 months after the final dose (see section 5.3).
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани реакции при кърмачето, жените не трябва да кърмят по време на лечението с BESPONSA и поне 2 месеца след последната доза (вж. точка 5.3).
English: By central and local laboratory tests, 231/253 (91.3%) patients and 130/253 (51.4%) patients, respectively, had ≥ 70% CD22-positive leukaemic blasts at baseline.
Bulgarian: От централните и местните лабораторни тестове съответно 231/253 (91,3%) пациенти и 130/253 (51,4%) пациенти имат ≥ 70% CD22-положителни левкемични бласти на изходно ниво.
English: HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=109)
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 109)
English: • Changes in heart rhythm (may show on electrocardiogram)
Bulgarian: промени в сърдечния ритъм (може да се наблюдават на електрокардиограма)
English: Slight foetal growth retardation in rats also occurred at approximately 0.4 times the human clinical exposure based on AUC (see section 4.6).
Bulgarian: Леко забавяне на растежа на плода при плъхове също се наблюдава при приблизително 0,4 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC (вж. точка 4.6).
English: Interrupt the next dose (maintain a minimum of 6 days between doses).
Bulgarian: Прекъснете следващото приложение (поддържайте наймалко 6 дни между приложенията).
English: For storage conditions after reconstitution and dilution, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане вижте точка 6.3.
English: Cycle 1 is 3 weeks in duration, but may be extended to 4 weeks if the patient achieves a CR or CRi, and/or to allow recovery from toxicity.
Bulgarian: Цикъл 1 е с продължителност 3 седмици, но може да бъде удължен до 4 седмици, ако пациентът постигне CR/CRi, и/или за да се даде възможност за възстановяване от токсичност.
English: HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=162)
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 162)
English: BESPONSA doses within a treatment cycle (i.e. Days 8 and/or 15) do not need to be interrupted due to neutropenia or thrombocytopenia, but dosing interruptions within a cycle are recommended for non-haematological toxicities.
Bulgarian: ден 8 и/или 15) не трябва да се прекъсва поради неутропения или тромбоцитопения, но прекъсване в рамките на цикъла се препоръчва при нехематологична токсичност.
English: Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment.
Bulgarian: При всички пациенти, които не постигнат CR/CRi в рамките на 3 цикъла, лечението трябва да се прекрати.
English: If ANC decreases, interrupt the next cycle of treatment until recovery of ANC to ≥ 1 × 109/L.
Bulgarian: Ако ANC се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение до възстановяване на ANC до ≥ 1 × 10
English: In animals, the primary target organs included the liver, bone marrow and lymphoid organs with associated haematological changes, kidney, and nervous system.
Bulgarian: При животни основните таргетни органи включват черния дроб, костния мозък и лимфоидните органи със свързани хематологични промени, бъбреците и нервната система.
English: d VOD/SOS includes 1 additional patient with Venoocclusive liver disease that occurred at Day 56 with no intervening HSCT.
Bulgarian: „VOD/SOS“ включва 1 допълнителен пациент с венооклузивно чернодробно заболяване, появило се на ден 56 без подлагане на HSCT.
English: Headache (28%)
Bulgarian: Главоболие (28%)
English: Bleeding/haemorrhage
Bulgarian: Кървене/хеморагия
English: The storage times and conditions for reconstitution, dilution, and administration of BESPONSA are shown below.
Bulgarian: Времената и условията на съхранение за разтваряне, разреждане и приложение на BESPONSA са показани по-долу.
English: Withdraw this amount from the vial(s) using a syringe.
Bulgarian: Изтеглете това количество от флакона(ите), като използвате спринцовка.
English: Inotuzumab ozogamicin is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in men and women based on non-clinical findings (see section 4.6).
Bulgarian: Счита се, че инотузумаб озогамицин има потенциал да нарушава репродуктивната функция и фертилитета при мъже и жени на базата на неклиничните находки (вж. точка 4.6).
English: The mean (SD) simulated total area under the concentration-time curve (AUC) per cycle at steady state was 100 mcgh/mL (32.9).
Bulgarian: Средната (SD) симулирана обща площ под кривата концентрация-време (AUC) на цикъл в стационарно състояние е 100 μgч/ml (32,9).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agent, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC26.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC26
English: Following administration of multiple doses, a 5.3 times accumulation of inotuzumab ozogamicin was observed between Cycles 1 and 4.
Bulgarian: След многократно прилагане се наблюдава 5,3 пъти кумулиране на инотузумаб озогамицин между цикъл 1 и 4.
English: • QT interval prolongation (see section 2); signs and symptoms include a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms.
Bulgarian: удължаване на QT интервала (вижте точка 2); признаците и симптомите включват промяна в електрическата активност на сърцето, която може да предизвика сериозни ритъмни нарушения.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, body surface area was found to significantly affect inotuzumab ozogamicin disposition.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 765 пациенти, е доказано, че телесната повърхност повлиява значимо разпределението на инотузумаб озогамицин.
English: Management of severe infection, bleeding/haemorrhage and other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or thrombocytopenia, may require a dosing interruption, dose reduction, or discontinuation of treatment (see section 4.2).
Bulgarian: Лечението на тежка инфекция, кървене/хеморагия и други ефекти на миелосупресия, включително тежка неутропения или тромбоцитопения, може да изисква прекъсване на приложението, понижаване на дозата или прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).
English: 2-sided p-value < 0.0001 BESPONSA (N=164)
Bulgarian: 2-странна p-стойност < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
English: Administration of inotuzumab ozogamicin to female rats at the maternally toxic dose (approximately 2.3 times the human clinical exposure based on AUC) prior to mating and during the first week of gestation resulted in embryo-foetal toxicity, including increased resorptions and decreased viable embryos.
Bulgarian: Прилагането на инотузумаб озогамицин на женски плъхове в токсични за майката дози (приблизително 2,3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC) преди чифтосване и през първата седмица на гестацията водят до ембриофетална токсичност, включително повишена резорбция и намалена жизнеспособност на ембрионите.
English: Sucrose Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Bulgarian: Захароза Полисорбат 80 Натриев хлорид Трометамин
English: • High levels of liver enzymes (which can be indicators of liver injury) in the blood
Bulgarian: високи нива на чернодробни ензими (които може да са индикатори за чернодробно увреждане) в кръвта
English: Among all 326 randomised patients, the survival probability at 24 months was 22.8% in the BESPONSA arm and 10% in the Investigator's choice of chemotherapy arm.
Bulgarian: При всичките 326 рандомизирани пациенти вероятността на преживяемостта след 24 месеца е 22,8% в рамото на BESPONSA и 10% в рамото на химиотерапия по избор на изследователя.
English: Venoocclusive liver disease (sinusoidal obstruction syndrome) (3% [pre-HSCT]d)
Bulgarian: Венооклузивно чернодробно заболяване (синдром на синусоидална обструкция) (3% [преди HSCT]
English: Based on non-clinical safety findings, inotuzumab ozogamicin can cause embryo-foetal harm when administered to a pregnant woman.
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни за безопасност, инотузумаб озогамицин може да предизвика ембриофетално увреждане, когато се прилага при бременни жени.
English: • Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
English: Before your treatment with BESPONSA, you may be given medicines and be hydrated to prevent tumour lysis syndrome from occurring.
Bulgarian: Преди лечение с BESPONSA могат да Ви бъдат приложени лекарства и оводняване за предотвратяване на появата на синдром на туморен разпад.
English: VOD/SOS was reported up to 56 days after the last dose of inotuzumab ozogamicin without an intervening HSCT.
Bulgarian: Съобщава се за VOD/SOS до 56 дни след последната доза инотузумаб озогамицин без подлагане на HSCT.
English: • Add the reconstituted solution to an infusion container with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, to a total nominal volume of 50 mL.
Bulgarian: Добавете приготвения разтвор към инфузионен контейнер с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до общ номинален обем от 50 ml.
English: - Patients who have experienced prior confirmed severe or ongoing venoocclusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS).
Bulgarian: - Пациенти, при които е наблюдавано предходно потвърдено тежко или настоящо венооклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS).
English: In toxicity studies, rats developed oval cell hyperplasia, altered hepatocellular foci, and hepatocellular adenomas in the liver at approximately 0.3 times the human clinical exposure based on AUC.
Bulgarian: В проучвания за токсичност плъховете развиват овалноклетъчна хиперплазия, огнища на хепатоцелуларни промени и хепатоцелуларни аденоми в черния дроб при приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
English: Due to the risk of VOD/SOS, for patients proceeding to HSCT, the recommended duration of treatment with inotuzumab ozogamicin is 2 cycles; a third cycle may be considered for those patients who do not achieve a CR or CRi and MRD negativity after 2 cycles (see section 4.2).
Bulgarian: Поради риска от VOD/SOS при пациенти, които преминават към HSCT, препоръчителната продължителност на лечението с инотузумаб озогамицин е 2 цикъла; може да се обмисли трети цикъл за тези пациенти, които не постигнат CR или CRi и отрицателен резултат за MRD след 2 цикъла (вж. точка 4.2).
English: A third cycle may be considered for those patients who do not achieve a CR/CRi and MRD negativity after 2 cycles.
Bulgarian: Може да се обмисли трети цикъл за пациентите, при които не се постига CR/CRi и отрицателен резултат за MRD след 2 цикъла.
English: Alternatively, CD22 expression was assessed using immunohistochemistry in patients with an inadequate bone marrow aspirate and insufficient circulating blasts.
Bulgarian: Като алтернативен начин, експресията на CD22 е оценена с използване на имунохистохимично изследване при пациентите с неподходящ костномозъчен аспират и недостатъчно количество циркулиращи бласти.
English: BESPONSA should be administered with caution in patients who have a history of, or predisposition to QT interval prolongation, who are taking medicinal products that are known to prolong QT interval (see section 4.5) and in patients with electrolyte disturbances.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага с повишено внимание при пациентите с анамнеза или предразположение към удължаване на QT интервала, които приемат лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала (вж. точка 4.5), както и при пациентите с електролитни нарушения.
English: Interrupt the infusion and institute appropriate medical management.
Bulgarian: Прекъснете инфузията и приложете подходящо лечение.
English: In 1 monkey, a focus of hepatocellular alteration was detected at approximately 3.1 times the human clinical exposure based on AUC at the end of the 26-week dosing period.
Bulgarian: При 1 маймуна се открива огнище на хепатоцелуларна промяна при приблизително 3,1 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC в края на 26-седмичния период на приложение.
English: Infusion related reactions generally occurred in Cycle 1 and shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved spontaneously or with medical management.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, обикновено се проявяват през цикъл 1 и скоро след края на инфузията с инотузумаб озогамицин и отзвучават спонтанно или с лечение.
English: The maternally toxic dose (approximately 2.3 times the human clinical exposure based on AUC) also resulted in foetal growth retardation, including decreased foetal weights and delayed skeletal ossification.
Bulgarian: Дозите, които са токсични за майката (приблизително 2,3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC), също водят до забавяне на растежа на плода, включително намалено тегло на плода и забавяне на осификацията на скелета.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
Bulgarian: Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка забременее по време на периода на лечение с това лекарство.
English: These medicines are called antineoplastic agents.
Bulgarian: Тези лекарства се наричат антинеопластични средства.
English: - Protect from light.
Bulgarian: - Да се предпазва от светлина.
English: In humans, serum N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide levels were typically below the limit of quantitation (50 pg/mL), but sporadic measurable levels of unconjugated calicheamicin up to 276 pg/mL occurred in some patients.
Bulgarian: При хора серумните нива на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид обикновено са под границата на количествено определяне (50 pg/ml), но при някои пациенти се получават спорадично измерими нива на неконюгиран калихеамицин до 276 pg/ml.
English: In all patients, liver tests should be monitored, including, ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, prior to and following each dose of BESPONSA.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проследяват чернодробните показатели, включващи ALT, AST, общ билирубин и алкална фосфатаза, преди и след всяка доза BESPONSA.
English: BESPONSA is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
Bulgarian: BESPONSA се използва за лечение на възрастни с остра лимфобластна левкемия.
English: • Excess of uric acid in the blood
Bulgarian: прекомерно количество пикочна киселина в кръвта
English: The most common reasons for treatment discontinuation were: disease progression/relapse (30 [41.7%)], resistant disease (4 [5.6%]); HSCT (18 [25.0%]), and adverse events
Bulgarian: Най-честите причини за прекратяване на лечението са: прогресия на заболяването/рецидив (30 [41,7%)], резистентно заболяване (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]), и нежелани реакции (13 [18,1%]).
English: BESPONSA should not be administered as an intravenous push or bolus.
Bulgarian: BESPONSA не бива да се прилага като интравенозно струйно вливане или болус.
English: In the pivotal clinical study (N=164), VOD/SOS was reported in 23 (14%) patients including 5 (3%) patients during study therapy or in follow-up without an intervening HSCT.
Bulgarian: В основното клинично проучвание (N = 164) се съобщава за VOD/SOS при 23 (14%) пациенти, включително 5 (3%) пациенти по време на лечението по проучването или при проследяването без междувременно подлагане на HSCT.
English: In 234 patients with relapsed or refractory ALL, the clearance of inotuzumab ozogamicin at steady state was 0.0333 L/h, and the terminal elimination half-life (t½) at the end of Cycle 4 was approximately 12.3 days.
Bulgarian: При 234 пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, клирънсът на инотузумаб озогамицин в стационарно състояние е 0,0333 l/час и терминалният елиминационен полуживот (t½) в края на цикъл 4 е приблизително 12,3 дни.
English: Depending on the severity of the infusion related reaction, consider discontinuation of the infusion or administration of steroids and antihistamines.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на свързаната с инфузията реакция, обмислете прекратяване на инфузията или прилагане на стероиди и антихистамини.
English: • have previously had severe venoocclusive disease (a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots) which was confirmed or have ongoing venoocclusive disease.
Bulgarian: ако сте имали предходно тежко венооклузивно заболяване (състояние, при което кръвоносните съдове на черния дроб се увреждат и блокират от кръвни съсиреци), което е потвърдено, или имате настоящо венооклузивно заболяване.
English: In patients who underwent a follow-up HSCT, the median OS was 11.9 months (95% CI: 9.2, 20.6) for BESPONSA versus 19.8 months (95% CI: 14.6, 26.7) for Investigator's choice of chemotherapy.
Bulgarian: При пациенти, подложени на последваща HSCT, медианата на OS е 11,9 месеца (95% CI: 9,2; 20,6) за BESPONSA спрямо 19,8 месеца (95% CI: 14,6; 26,7) за химиотерапия по избор на изследователя.
English: Grade 3/4 TLS was reported in 3 (2%) patients.
Bulgarian: TLS степен 3/4 се съобщава при 3 (2%) пациенти.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age, race, and gender did not significantly affect inotuzumab ozogamicin disposition.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта, расата и полът не повлияват значимо разпределението на инотузумаб озогамицин.
English: • have elevations in amylase or lipase enzymes that may be a sign of problems with your pancreas or liver and gallbladder or bile ducts.
Bulgarian: имате повишение на ензимите амилаза или липаза, което може да е признак на проблеми с панкреаса или черния дроб и жлъчния мехур или жлъчните пътища.
English: Interrupt treatment until recovery to Grade 1 or pre-treatment grade levels prior to each dose.
Bulgarian: Прекъснете лечението до възстановяване до степен 1 или до стойностите от преди започване на лечението преди всяко приложение.
English: The median age was 45 years (range 20-79); 76.4% were Salvage status ≥ 2; 31.9% had received a prior HSCT and 22.2% were Ph+.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 45 години (диапазон 20-79); 76,4% са със ≥ 2 спасителни терапии; 31,9% са подложени на предходна HSCT и 22,2% са Ph
English: The primary analysis of CR/CRi and MRD negativity was conducted in the initial 218 randomised patients and the analysis of OS, PFS, DoR, and HSCT rate was conducted in all 326 randomised patients.
Bulgarian: Първичният анализ на отрицателните резултати за CR/CRi и MRD е проведен за първоначално рандомизираните 218 пациенти, а анализът на OS, PFS, DoR и честота на HSCT е извършен за всичките 326 рандомизирани пациенти.
English: In the pivotal study (N=164), infusion related reactions were reported in 17 (10%) patients.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) реакции, свързани с инфузията, се съобщават при 17 (10%) пациенти.
English: A third cycle may be considered for those patients who do not achieve a complete remission (CR) or complete remission with incomplete haematological recovery (CRi) and minimal residual disease (MRD) negativity after 2 cycles (see section 4.4).
Bulgarian: Може да се обмисли трети цикъл при пациентите, които не постигнат пълна ремисия (complete remission, CR) или пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване (complete remission with incomplete haematological recovery, CRi) и отрицателен резултат за минимално остатъчно заболяване (МОЗ) след 2 цикъла (вж. точка 4.4).
English: Of the 5 patients who experienced VOD/SOS during treatment with inotuzumab ozogamicin but without an intervening HSCT, 2 patients had also received an HSCT before BESPONSA treatment.
Bulgarian: От 5-мата пациенти, получили VOD/SOS по време на лечението с инотузумаб озогамицин, но без междувременно подлагане на HSCT, 2-ма пациенти са били подложени на HSCT преди лечението с BESPONSA.
English: CR/CRi and MRD negativity findings in the initial 218 randomised patients were consistent with those seen in all 326 randomised patients.
Bulgarian: Находките за CR/CRi и отрицателен резултат за МRD при първоначално рандомизираните 218 пациенти съответстват на тези, наблюдавани при всичките 326 рандомизирани пациенти.
English: • 1 glass vial containing a white to off-white lyophilised cake or powder.
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
English: A total of 79/164 (48.2%) patients in the BESPONSA arm and 36/162 (22.2%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm had a follow-up HSCT.
Bulgarian: При общо 79/164 (48,2%) от пациентите в рамото на BESPONSA и 36/162 (22,2%) от пациентите в рамото на химиотерапия по избор на изследователя има последваща HSCT.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for the effects on female reproductive organs in rats and monkeys was approximately 2.2 and 3.1 times the human clinical exposure based on AUC, respectively.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL), за ефектите върху женските репродуктивни органи при плъхове и маймуни, е приблизително 2,2 и 3,1 пъти клиничната експозиция при хора въз основа AUC.
English: In the event of an overdose, the infusion should be temporarily interrupted, and patients should be monitored for liver and haematological toxicities (see section 4.2).
Bulgarian: В случай на предозиране инфузията трябва да се прекъсне временно и пациентите трябва да се наблюдават за чернодробна и хематологична токсичност (вж. точка 4.2).
English: White to off-white, lyophilised cake or powder.
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах
English: There is limited safety information available in patients with total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN prior to dosing.
Bulgarian: Налична е ограничена информация за безопасност при пациентите с общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN преди приложението.
English: If you need treatment with BESPONSA, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 2 months after treatment.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с BESPONSA, трябва да спрете да кърмите по време на лечението и поне 2 месеца след лечението.
English: Common Increased lipase (9%)
Bulgarian: Повишена липаза (9%)
English: In clinical studies of BESPONSA in patients with relapsed or refractory ALL, 7/236 (3%) patients tested positive for anti-inotuzumab ozogamicin antibodies.
Bulgarian: В клинични проучвания на BESPONSA при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, 7/236 (3%) пациенти са с положителен резултат при изследване за антитела срещу инотузумаб озогамицин.
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, and tromethamine.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хлорид и трометамин.
English: Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of normal; VOD/SOS=venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; ULN = горна граница на нормата; VOD/SOS = венооклузивно заболяване/синдром на синусоидална обструкция.
English: 2-sided p-value = 0.0022
Bulgarian: 2-странна p-стойност = 0,0022
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic evaluation suggested a correlation between increasing inotuzumab ozogamicin serum concentrations and prolongation of QTc intervals in ALL and non-Hodgkin's lymphoma (NHL) patients.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична/фармакодинамична оценка предполага корелация между повишаващите се серумни концентрации на инотузумаб озогамицин и удължаването на QTc интервала при пациенти с ОЛЛ и нехочкинов лимфом (НХЛ).
English: Hepatotoxicity, including venoocclusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително венооклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS)