FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Xiapex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiapex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
English: Other information about Xiapex
Dutch: Overige informatie over Xiapex
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xiapex?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xiapex te waarborgen?
English: The most common side effects seen with Xiapex were local injection site reactions such as swelling, bruising, bleeding and pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij Xiapex waren lokale reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, blauwe plekken, bloeding en pijn.
English: Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients.
Dutch: Reacties op de injectieplaats kwamen zeer vaak voor, bij de overgrote meerderheid van de patiënten.
English: Xiapex is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Dutch: Xiapex is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: Patients should subsequently continue modeling procedures daily at home as instructed for the rest of the cycle.
Dutch: Daarna dienen patiënten gedurende de rest van de cyclus thuis dagelijks modelleringsprocedures uit te voeren volgens de instructies.
English: The company must carry out an educational programme for doctors on the correct use and the potential side effects associated with the medicine.
Dutch: De firma moet een voorlichtingsprogramma voor artsen verzorgen over het juiste gebruik en de mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel.
English: In the second study the figures were 44% (20 out of 45) for the Xiapex group and 5% (1 out of 21) for the placebo group.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers 44% (20 van de 45) voor de Xiapex-groep en 5% (1 van de 21) voor de placebogroep.
English: In each cycle, the dose of Xiapex is injected into the plaque causing the deformity followed by a second injection given 1 to 3 days after the first.
Dutch: Tijdens iedere cyclus wordt de dosis Xiapex geïnjecteerd in de plaque die de misvorming veroorzaakt, gevolgd door een tweede injectie één tot drie dagen na de eerste.
English: These reactions were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within one to two weeks.
Dutch: Deze reacties waren meestal licht tot matig van aard en verdwenen doorgaans binnen een tot twee weken.
English: Up to 2 cords or 2 affected joints in the same hand can be treated at a time.
Dutch: Maximaal twee strengen of twee aangedane gewrichten kunnen tegelijkertijd in dezelfde hand behandeld worden.
English: The CHMP decided that Xiapex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xiapex groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xiapex.
English: If injection and finger extension have not brought about a satisfactory response, the procedure may be repeated at monthly intervals up to a maximum of 3 injections per cord.
Dutch: Als er na injectie en vingerstrekking onvoldoende effect is bereikt, kan de procedure maandelijks worden herhaald tot een maximum van drie injecties per streng.
English: For patients with Peyronie's disease, Xiapex is given for up to 4 treatment cycles each lasting about 6 weeks.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Peyronie wordt Xiapex toegediend gedurende maximaal vier behandelingscycli die ieder ongeveer van zes weken duren.
English: Patients received up to 4 treatment cycles, each involving two injections and subsequent modeling procedures, and the effects were measured on follow-up after 1 year.
Dutch: De patiënten ondergingen maximaal vier behandelingscycli die ieder bestonden uit twee injecties en daaropvolgende modelleringsprocedures, en het effect werd gemeten bij een vervolgonderzoek na één jaar.
English: Among patients who completed the first study, 64% (130 out of 203) of those receiving Xiapex could straighten their fingers to an angle of 5 degrees or less compared with 7% (7 out of 103) of patients receiving placebo.
Dutch: Van de patiënten die de eerste studie voltooiden, kon 64% (130 van de 203) van degenen die Xiapex kregen zijn vingers strekken tot een hoek van 5 graden of minder, vergeleken met 7% (7 van de 103) van de patiënten die placebo kregen.
English: Dupuytren's contracture is a condition where one or more fingers are bent forwards toward the palm and cannot be fully straightened.
Dutch: Contractuur van Dupuytren is een aandoening waarbij één of meer vingers naar voren zijn gebogen richting de handpalm en niet meer helemaal gestrekt kunnen worden.
English: What benefit has Xiapex shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xiapex tijdens de studies te hebben?
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the abnormal curvature of the penis and the extent to which the condition was bothersome to the patient.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de afname van de abnormale kromming van de penis en de mate waarin de aandoening hinderlijk was voor de patiënt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xiapex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xiapex veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen
English: For Peyronie's disease, Xiapex was compared with placebo in two further studies involving 832 men.
Dutch: Voor de ziekte van Peyronie werd Xiapex vergeleken met placebo in twee verdere onderzoeken waarbij 832 mannen betrokken waren.
English: The patients were treated with three injections and their hands were examined three months after the last injection to see how much the finger joints could be straightened out.
Dutch: Drie maanden na de laatste injectie werden hun handen onderzocht om te kijken in hoeverre de vingergewrichten gestrekt konden worden.
English: Xiapex must not be used to treat Peyronie's disease if the plaque affects the urethra (the tube that carries urine and semen to the outside).
Dutch: Xiapex mag niet worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Peyronie indien de plaque de urinebuis (het kanaal waardoor de urine en het sperma naar buiten stroomt) aantast.
English: Xiapex is used in patients with plaques that can be felt through the skin and in whom the abnormal curvature of the penis is at least 30 degrees at the start of therapy.
Dutch: Xiapex wordt gebruikt bij patiënten met plaques die door de huid heen voelbaar zijn en bij wie de abnormale kromming van de penis bij aanvang van de behandeling ten minste 30 graden is.
English: For Dupuytren's contracture, the doctor injects the appropriate dose of Xiapex directly into a cord in the patient's palm.
Dutch: Bij contractuur van Dupuytren injecteert de arts de juiste dosis Xiapex rechtstreeks in een streng in de handpalm van de patiënt.
English: A ‘penile modeling procedure' is then performed by the doctor after a further 1 to 3 days to gently stretch and bend the plaque in the opposite direction to the abnormal curvature.
Dutch: Vervolgens wordt na nog eens één tot drie dagen door de arts een ‘penismodelleringsprocedure' uitgevoerd om de plaque voorzichtig uit te rekken en in de richting tegengesteld aan de abnormale kromming te buigen.
English: It contains the active substance collagenase clostridium histolyticum.
Dutch: Het bevat de werkzame stof collagenase clostridium histolyticum.
English: Xiapex was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 374 adult patients with Dupuytren's contracture.
Dutch: Xiapex werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waaraan in totaal 374 volwassen patiënten met een contractuur van Dupuytren deelnamen.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose main affected joint could be straightened so that it was bent forwards by no more than 5 degrees.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het aangetaste gewricht zo ver kon worden gestrekt dat het hooguit 5 graden naar voren was gebogen.
English: When injected into a cord or a plaque, the collagenases break up the collagen fibres.
Dutch: Wanneer de collagenasen in een streng of een plaque worden geïnjecteerd, breken ze de collageenvezels af.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiapex.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xiapex vast te stellen.
English: Peyronie's disease is a condition in which men develop plaques of fibrous, scar-like tissue in their penis, causing it to become abnormally curved, and sometimes leading to pain or difficulty in sexual intercourse.
Dutch: De ziekte van Peyronie is een aandoening bij mannen waarbij plaques van fibreus littekenachtig weefsel in de penis ontstaan, waardoor de penis abnormaal gebogen raakt en waarbij soms pijn of moeite met geslachtsgemeenschap optreedt.
English: The collagenases in Xiapex are extracted from the bacterium Clostridium histolyticum.
Dutch: De collagenasen in Xiapex zijn verkregen uit de bacterie clostridium histolyticum.
English: This weakens and disrupts the cord or plaque.
Dutch: Hierdoor wordt de streng of de plaque zwakker en breekt hij.
English: Xiapex was also more effective than placebo in treating Peyronie's disease, producing a 38% and 31% improvement in abnormal curvature in the two studies, compared with 21% and 15% respectively for placebo.
Dutch: Xiapex was ook werkzamer dan placebo bij de behandeling van de ziekte van Peyronie, waarbij Xiapex in de twee onderzoeken leidde tot een afname van 38% en 31% van de abnormale kromming ten opzichte van respectievelijk 21% en 15% voor placebo.
English: Why has Xiapex been approved?
Dutch: Waarom is Xiapex goedgekeurd?
English: The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Dutch: De firma die Xiapex produceert, moet er ook voor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken, goed zijn getraind in het gebruik van het geneesmiddel, en ervaring hebben met het vaststellen en behandelen van contractuur van Dupuytren of de ziekte van Peyronie.
English: Xiapex contains a mixture of two ‘collagenases', enzymes that break up collagen.
Dutch: Xiapex bevat een mengsel van twee ‘collagenasen'.
English: Xiapex is used to treat Dupuytren's contracture and Peyronie's disease in adults.
Dutch: Xiapex wordt voorgeschreven voor de behandeling van contractuur van Dupuytren en de ziekte van Peyronie bij volwassenen.
English: The cords in the palm of patients with Dupuytren's contracture and the plaques in Peyronie's disease are made of fibres of a protein called collagen.
Dutch: De strengen in de handpalm bij patiënten met een contractuur van Dupuytren en de plaques bij de ziekte van Peyronie bestaan uit vezels van het eiwit collageen.
English: What is Xiapex?
Dutch: Wat is Xiapex?
English: Xiapex must be given by a doctor trained in the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or male genital problems.
Dutch: Xiapex moet worden toegediend door een arts die getraind is in het gebruik van het geneesmiddel en ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van contractuur van Dupuytren of genitale problemen bij mannen.
English: Xiapex is to be used in patients with cords in their palms that are thick enough to be felt through the skin.
Dutch: Xiapex wordt gebruikt bij patiënten die strengen in hun handpalmen hebben van een zodanige dikte dat ze door de huid heen kunnen worden gevoeld.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xiapex, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen en beperkingen van Xiapex.
English: Around 24 hours after the injection, the finger can then be straightened by the doctor, by performing a ‘finger extension procedure' whereby it is stretched out for around 10 to 20 seconds to help disrupt the cord.
Dutch: Ongeveer 24 uur na de injectie kan de arts de vinger strekken door een ‘vingerstrekprocedure' uit te voeren.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xiapex is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xiapex te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: There was also a greater improvement with Xiapex than placebo in patient-reported scores of how bothersome the condition was after treatment.
Dutch: Er trad bij gebruik van Xiapex ook een grotere verbetering op van de door de patiënt aangegeven scores van de mate waarin de aandoening hinderlijk was na de behandeling dan bij placebo.
English: What is the risk associated with Xiapex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xiapex in?
English: Xiapex was shown to be more effective at treating Dupuytren's contracture than placebo.
Dutch: Xiapex bleek werkzamer te zijn dan placebo bij het behandelen van contracturen van Dupuytren.
English: For more information on the use of Xiapex, including instructions on finger extension and penile modeling procedures, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van Xiapex, inclusief instructies voor vingerstrekprocedures en penismodellering.
English: For more information about treatment with Xiapex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xiapex.
English: How does Xiapex work?
Dutch: Hoe werkt Xiapex?
English: How has Xiapex been studied?
Dutch: Hoe is Xiapex onderzocht?
English: How is Xiapex used?
Dutch: Hoe wordt Xiapex gebruikt?
English: It is caused by a thickening of the tissues under the skin of the palm that form ‘cords' pulling down on the fingers.
Dutch: De aandoening wordt veroorzaakt door een verdikking van de weefsels onder de huid van de handpalm.
English: You may also see one or more air bubbles.
Dutch: Mogelijk ziet u ook een of meer luchtbellen.
English: There may be new information.
Dutch: Het kan namelijk zijn dat er nieuwe informatie is.
English: No specific studies have been conducted in elderly patients.
Dutch: Er is bij oudere patiënten geen specifiek onderzoek verricht.
English: • After the first dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 8 weeks.
Dutch: • Na de eerste dosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en daarna elke 8 weken.
English: However, the physician should ensure appropriate medical follow-up of patients.
Dutch: De arts dient echter te zorgen voor een adequate medische opvolging van de patiënten.
English: • if you are being treated for an infection
Dutch: • als u wordt behandeld voor een infectie
English: Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
Dutch: De patiënten werden met tussenpozen van vier weken tijdens in totaal vier bezoeken onderzocht.
English: No data are available on the response to live or inactive vaccines.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende of geïnactiveerde vaccins.
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Dutch: Als u stopt met de behandeling, kunnen symptomen van psoriasis terugkomen.
English: There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
Dutch: Er is beperkte informatie bij personen met een leeftijd van ≥ 65 jaar.
English: Herpes simplex infections
Dutch: Herpes simplex infecties
English: • if you think you have an infection or have symptoms of an infection (see below under ‘Look out for infections and allergic reactions')
Dutch: • als u denkt dat u een infectie of symptomen van een infectie heeft (zie hierna onder ‘Let op infecties en allergische reacties')
English: Wash your hands well with soap and warm water.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met warm water en zeep.
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
Dutch: • 1 naaldencontainer (zie stap 3)
English: Response over time
Dutch: Respons in de tijd
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Teneinde de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
English: Keep Tremfya and all medicines out of reach of children.
Dutch: Houd Tremfya en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
English: The safety and efficacy of Tremfya in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tremfya bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: No dose recommendations can be made.
Dutch: Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan omtrent de dosering.
English: Your injection is now complete!
Dutch: De injectie is nu klaar!
English: p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
Dutch: p < 0,001 voor superioriteit p < 0,001 voor non-inferioriteit, p = 0,062 voor superioriteit er zijn geen formele statistische tests uitgevoerd
English: You will need these supplies:
Dutch: U heeft de volgende materialen nodig:
English: Do not warm any other way.
Dutch: Warm de spuit niet op een andere manier op.
English: The key efficacy results for the primary and major secondary study endpoints are shown in Table 2 below.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten voor de primaire en de voornaamste secundaire eindpunten van het onderzoek worden hieronder weergegeven in tabel 2.
English: This medicine is for single use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: 2333CB Leiden The Netherlands
Dutch: 2333CB Leiden Nederland
English: Interactions with CYP450 substrates
Dutch: Interacties met substraten van CYP450
English: The last dose was at week 44 for both treatment groups.
Dutch: De laatste toediening was in beide behandelgroepen in week 44.
English: Do not remove until you are ready to inject Tremfya (See Step 2).
Dutch: Verwijder de dop pas wanneer u er klaar voor bent om Tremfya te injecteren (zie stap 2).
English: • if you have an active infection, including active tuberculosis
Dutch: • U heeft een actieve infectie, zoals actieve tuberculose
English: Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
Dutch: De injectie is klaar wanneer het handvat helemaal naar beneden is geduwd, u een klik hoort en de groene behuizing niet meer zichtbaar is.
English: Tremfya is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Dutch: Tremfya wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
English: Do this at a speed that is comfortable for you.
Dutch: Duw met een snelheid die u prettig vindt.
English: • if you have an infection that does not go away or that keeps coming back
Dutch: • als u een infectie heeft die niet overgaat of die steeds terugkomt
English: This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Dutch: Deze instructies vervangen niet het gesprek met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in the post-marketing setting.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld in de post-marketingsituatie.
English: Tremfya may increase the risk of infection.
Dutch: Tremfya kan het risico op infectie verhogen.
English: Baseline characteristics for randomised patients were similar to those observed in VOYAGE 1 and 2.
Dutch: De kenmerken van de gerandomiseerde patiënten bij baseline kwamen overeen met de kenmerken die werden waargenomen in VOYAGE 1 en 2.
English: Tremfya has not been studied in these patient populations.
Dutch: Tremfya is niet bij deze patiëntengroepen onderzocht.
English: If you have received more Tremfya than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
Dutch: Als u meer Tremfya heeft gekregen dan zou moeten, of als de dosis eerder is gegeven dan voorgeschreven, informeer dan uw arts.
English: Tremfya can potentially cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Dutch: Tremfya kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties.
English: (subcutaneous injection).
Dutch: (een subcutane injectie).
English: You should not stop using Tremfya without speaking to your doctor first.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tremfya zonder eerst hierover met uw arts te praten.
English: Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Dutch: Artsen dienen de Samenvatting van de productkenmerken voor het specifieke vaccin te raadplegen voor aanvullende informatie en advies over het bijkomend gebruik van immunosuppressiva na de vaccinatie.
English: Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
Dutch: Houd uw handen uit de buurt van de naaldbescherming nadat de dop is verwijderd.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc. (BIIB)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Biogen Inc. (BIIB)
English: There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Dutch: Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed of vloeistof zichtbaar zijn.
English: Clinically important active infections (e.g., active tuberculosis, see section 4.4).
Dutch: Klinisch relevante actieve infecties (bijv. actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
English: Place your thumb, index and middle fingers directly under the finger flange, as shown.
Dutch: Plaats uw duim, wijsvinger en middelvinger net onder de vingersteun, zoals afgebeeld.
English: • Tremfya should not be used in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Dutch: • Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn.
English: There are no data from the use of guselkumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van guselkumab bij zwangere vrouwen.
English: Instructions for use Tremfya
Dutch: Instructies voor gebruik Tremfya
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC16.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC16.
English: • if you have tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis
Dutch: • als u tuberculose heeft of in de directe omgeving van iemand met tuberculose bent geweest