FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere eventuelle symptomer, der kan være tegn på endoftalmitis eller en eller flere af ovennævnte hændelser, f.eks. øjensmerter, sløret syn osv. (se pkt.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák az orvost az endophthalmitisre utaló bármilyen tünet - pl. szemfájdalom, homályos látás stb.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger efter behandling med OZURDEX er dem, der hyppigst observeres ved oftalmisk steroidbehandling eller intravitreale injektioner (henholdsvis forhøjet IOP, kataraktdannelse og konjunktival eller vitreal blødning).
Hungarian: Az OZURDEX-kezelés után leggyakrabban jelentett nemkívánatos események megegyeznek a szemészeti szteroidkezelések vagy más intravitrealis injekciók esetében gyakran megfigyelt nemkívánatos eseményekkel (emelkedett szembelnyomás, szürkehályog-képződés, valamint conjunctiva bevérzés vagy üvegtesti bevérzés).
Danish: Oplysninger om de nuværende sikkerhedserfaringer med gentagen behandling ud over 2 implantater ved ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment og ved retinal veneokklusion er anført i pkt.
Hungarian: A szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitis, illetve a vena retinae elzáródása esetén kettőnél több implantátum ismételt alkalmazásával kapcsolatos aktuális biztonságossági tapasztalatokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
Danish: Udløbsdato Når posen er åbnet, skal applikatoren bruges øjeblikkeligt.
Hungarian: A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal fel kell használni.
Danish: Middelændringen fra baseline BCVA var væsentlig større med OZURDEX sammenlignet med sham på alle tidspunkter.
Hungarian: A kiindulási BCVA vizsgálati eredményekhez viszonyított közepes változás minden időpontban szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban az álkezeléshez képest.
Danish: Uge 20
Hungarian: 20. hét
Danish: 59 % af patienterne med et fakisk forsøgsøje havde behov for kataraktoperation inden det endelige 3-års besøg, og hos hovedparten blev den udført i det 2. og 3. år.
Hungarian: A 3. évi befejező vizitig bezárólag a phakiás vizsgált szemű betegek 59%-a szorult szürkehályog műtétre, amelyek többségére a 2. és a 3. évben került sor.
Danish: Efter den første injektion synes forekomsten af katarakt at være højere hos patienter med ikkeinfektiøs uveitis i det posteriore segment sammenlignet med BRVO/CRVO-patienter.
Hungarian: Az első injekció után a szürkehályog kialakulásának előfordulása gyakoribbnak tűnik a szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitisben szenvedő betegek esetében, mint a BRVO/CRVO
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i hele studieperioden i forsøgsøjet hos de patienter, der fik OZURDEX, var katarakt og forhøjet intraokulært tryk (se nedenfor).
Hungarian: A teljes vizsgálati időszak alatt az OZURDEX-szel kezelt betegeknél a vizsgált szemben jelentkező leggyakoribb mellékhatás a szürkehályog és az emelkedett szembelnyomás volt (lásd alább).
Danish: OZURDEX' sikkerhed og virkning hos børn og unge med uveitis er ikke klarlagt.
Hungarian: Az OZURDEX biztonságosságát és hatásosságát uveitisben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Procentdelen af patienter, der havde behov for rescue-medicin fra baseline til uge 8, var næsten 3 gange mindre med OZURDEX (7,8 %) end med sham (22,4 %) p = 0,012.
Hungarian: A kiindulás és a 8. hét között mentőgyógyszert igénylő betegek százalékos aránya majdnem harmadannyi volt az OZURDEX esetén (7,8%), mint az álkezelésnél (22,4%), p = 0,012.
Danish: I alt 229 patienter blev randomiseret til at få dexamethason-implantat på 350 µg eller 700 µg eller sham.
Hungarian: Összesen 229 beteget randomizáltak 350 µg vagy 700 µg dexametazon implantátummal történő kezelésre, illetve álkezelésre.
Danish: Sham N = 76
Hungarian: Álkezelés N = 76
Danish: OZURDEX' kliniske effekt er blevet undersøgt i et maskeret, randomiseret multicenterstudie til behandling af ikke-infektiøs okulær inflammation af det posteriore segment hos patienter med uveitis.
Hungarian: Az OZURDEX klinikai hatásosságát egy egyszeri, multicentrikus, vak, randomizált vizsgálatban értékelték, a szem hátsó szegmensének nem fertőző gyulladásában szenvedő uveitises betegek kezelésében.
Danish: • inflammation i øjets posteriore segment, der præsenteres som ikke-infektiøs uveitis.
Hungarian: • a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladása
Danish: Alle de målte dexamethasonkoncentrationer i plasma for 350 µg-dosisgruppen og 90 % for 700 µg-dosisgruppen var under den nedre kvantificeringsgrænse (0,05 ng/ml).
Hungarian: A 350 μg dóziscsoportban a dexametazon plazmakoncentráció értékek 100%-a, míg a 700 μg dóziscsoportban 90%-a a mérhetőség alsó határa alatt volt (0,05 ng/ml).
Danish: Hastigheden og størrelsen af stigningen i det intraokulære tryk efter OZURDEX-behandling var ikke forøget efter gentagen injektion med OZURDEX.
Hungarian: Az OZURDEX-kezelés után az IOP emelkedésének sem a gyakorisága, sem a mértéke nem növekedett az OZURDEX ismételt beadásával.
Danish: I begge studier blev i alt 347 patienter randomiseret til og fik OZURDEX, og 350 patienter fik sham.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot tekintve összesen 347 beteget randomizáltak OZURDEX kezelésre, 350 beteget pedig álkezelésre.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror du måske er gravid eller har planer om at blive gravid, skal du tale med din læge om dette før behandling med OURDEX.
Hungarian: Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérjük, ezt az OZURDEX-kezelés előtt beszélje meg kezelőorvosával.
Danish: Administration af OZURDEX
Hungarian: OZURDEX
Danish: Derimod medførte en 6-måneders udsættelse af behandlingen en lavere andel deltagere, der reagerede på behandlingen, på alle tidspunkter i den ikke-blindede fase, sammenlignet med de patienter, som fik endnu en OZURDEX-injektion.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés 6 hónappal való késleltetésének eredménye a nyílt fázis minden időpontjában az volt, hogy alacsonyabb volt a responderek aránya azokkal összehasonlítva, akik a második OZURDEX injekciót kapták.
Danish: Som forventet ved okulær steroidbehandling og intravitreale injektioner kan der ses forhøjet intraokulært tryk.
Hungarian: A szemészeti szteroid kezelésnél és intravitrealis injekcióknál várhatóan előfordulhat a szembelnyomás (IOP) megemelkedése.
Danish: 4.3) og ikke bør anvendes, skal OZURDEX anvendes med forsigtighed og kun efter omhyggelig vurdering af risici/fordele.
Hungarian: OZURDEX csak elővigyázattal, az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható.
Danish: Escape-behandling var tilladt efter investigators skøn på vilkårlige stadier, men førte til efterfølgende ophør i studierne.
Hungarian: A vizsgálóorvosok belátására bízva a vizsgálat bármely szakaszában engedélyezett volt egy „menekülési" terápia alkalmazása, de ez a vizsgálatból való kizárást vonta maga után.
Danish: De bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før denne tilstand har fortaget sig.
Hungarian: Ilyen esetben a beteg nem vezethet, illetve nem kezelhet gépeket, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Danish: I alt 77 patienter blev randomiseret til at få OZURDEX og 76 patienter til at få sham.
Hungarian: Összesen 77 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre, 76 beteget pedig álkezelésre.
Danish: OZURDEX er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men der er dog ikke behov for særlige hensyn til denne population.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, de ebben a betegcsoportban nincs szükség különleges mérlegelésre.
Danish: Dexamethason omsættes til sidst til lipid og vandopløselige metabolitter, som kan udskilles i galde og urin.
Hungarian: A dexametazon végső soron zsírban és vízben oldódó metabolitokká bomlik le, amelyek epével,
Danish: Kortikosteroider, herunder OZURDEX, kan inducere katarakt (herunder posteriort subkapsulært katarakt), forhøjet intraokulært tryk og glaukom og kan resultere i sekundære øjeninfektioner.
Hungarian: A kortikoszteroidok - köztük az OZURDEX - alkalmazása hályogot (beleértve a posterior subcapsularis hályogot is), megnövekedett szembelnyomást és szteroid által kiváltott glaucomát okozhat, illetve másodlagos szemfertőzéseket eredményezhet.
Danish: 4.8 produktresuméet).
Hungarian: Alkalmazási előírás, 4.8 pont).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt anden medicin for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
Danish: Studier hos dyr har vist teratogene virkninger efter intraokulær anvendelse (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során teratogén hatásokat igazoltak a lokális szemészeti alkalmazást követően (lásd 5.3 pont).
Danish: Intravitreale injektioner, herunder injektioner med OZURDEX, kan være forbundet med endoftalmitis, intraokulær inflammation, forhøjet intraokulært tryk og nethindeløsning.
Hungarian: Az intravitrealis injekciók, így az OZURDEX esetén is fennáll az endophthalmitis, az intraocularis gyulladás, az emelkedett szembelnyomás és a retinaleválás lehetősége.
Danish: For patienter, der er blevet behandlet med OZURDEX og har oplevet initial respons, og som efter lægens mening kan have gavn af genbehandling uden at blive udsat for en betydelig risiko, bør genbehandling overvejes.
Hungarian: Újbóli kezelést kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél egy már elvégzett OZURDEX-kezelés kezdeti választ váltott ki, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak.
Danish: Ved diabetisk maculaødem er det lysfølsomme lag bagerst i øjet, som kaldes macula, hævet.
Hungarian: A diabéteszes makula ödéma a szemfenéken lévő, makulának nevezett fényérzékény réteg vizenyője.
Danish: Op til 56 % af patienterne fik trombocytfunktionshæmmende lægemidler, f.eks. clopidogrel, på et tidspunkt under de kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok bizonyos fázisaiban thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket, például klopidogrelt alkalmaztak a betegek legfeljebb 56%-ánál.
Danish: Kontroller, før applikatoren fjernes fra øjet, at udløserknappen er trykket helt ned og fastlåst i niveau med applikatoroverfladen.
Hungarian: Mielőtt kihúzza az applikátort a szemből, győződjön meg róla, hogy az indítógomb teljesen be van nyomva, és megfelelően rögzítve van pontosan egy szintben az applikátor felületével.
Danish: Anvend indirekte oftalmoskopi i injektionskvadranten straks efter injektionen af OZURDEX for at kontrollere, at implanteringen lykkedes.
Hungarian: Közvetlenül az OZURDEX injekció beadása után az injekciónak megfelelő kvadránsban elvégzett indirekt ophthalmoscopos vizsgálattal ellenőrizze az implantátum sikeres bejuttatását.
Danish: Den højeste koncentration i plasma på 0,094 ng/ml blev observeret hos én forsøgsperson i 700 µg-gruppen.
Hungarian: A legmagasabb plazmakoncentráció érték 0,094 ng/ml volt a 700 μg dóziscsoportba tartozó 1 alanynál.
Danish: For instruktioner om administration af det intravitreale implantat, se pkt.
Hungarian: Az intravitrealis implantátum alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Intravitrealt implantat i applikator.
Hungarian: Intravitrealis implantátum applikátorban.
Danish: OZURDEX er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men der er dog ikke behov for særlige hensyn til denne population.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél, de ebben a betegcsoportban nincs szükség különleges mérlegelésre.
Danish: Applikatoren, der indeholder implantatet, er pakket i en forseglet foliepose med et tørremiddel.
Hungarian: Az implantátumot tartalmazó applikátor egy nedvszívó anyagot tartalmazó lezárt fóliatasakba van becsomagolva.
Danish: Prævalensen af konjunktivalblødning hos patienter med ikke-infektiøs uveitis i det posteriore segment synes at være højere sammenlignet med BRVO/CRVO og DME.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a conjunctiva vérzés előfordulása gyakoribb a szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitisben szenvedő betegek esetében, mint a BRVO/CRVO, ill.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszer
Danish: For patienter, der fik samtidige trombocytfunktionshæmmende lægemidler, blev der indberettet uønskede blødningshændelser hos en lidt højere andel i OZURDEXgruppen (op til 29 %) sammenlignet med sham-gruppen (op til 23 %), uanset indikation og antal behandlinger.
Hungarian: Az egyidejű és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket szedő betegek esetében haemorrhagiás nemkívánatos eseményekről kissé magassabb arányban számoltak be az OZURDEX-szel kezelt betegek (legfeljebb 29%), mint az álkezelést kapó csoport (legfeljebb 23%), függetlenül a kezelési javallattól vagy a kezelések számától.
Danish: ** i et 24-måneders real world observationsstudie af behandling af maculaødem efter RVO og ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment blev følgende bivirkninger indberettet hyppigere hos patienter, som fik > 2 injektioner, versus patienter, som fik ≤ 2 injektioner; kataraktdannelse (24,7 % versus 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % versus 13,1 %), glaslegemeblødning (6,0 % versus 2,0 %) og forhøjet IOP (24,0 % versus 16,6 %).
Hungarian: ** Egy multicentrikus, 24 hónapos, valós klinikai gyakorlatban végzett, RVO és a szem hátsó szegmensében jelentkező, nem fertőző uveitis utáni macula oedema kezelésére irányuló megfigyeléses vizsgálatban ezeket a mellékhatásokat gyakrabban észlelték a több mint 2 injekciót kapó betegek között, mint azoknál, akik legfeljebb 2 injekciót kaptak: szürkehályog kialakulása (24,7% vs.
Danish: Middel af gennemsnitlig ændring i BCVA (Best Corrected Visual Acuity) i løbet af 3 år, AUC (Area Under the Curve)-metode (bogstaver)
Hungarian: BCVA (legjobb korrigált látásélesség) átlagos változásának középértéke 3 év alatt, AUC
Danish: UDVIDET MÆRKNING PÅ ÆSKE OG POSE
Hungarian: A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ ÉS TASAK BŐVÍTETT CÍMKE
Danish: Virkning hos pseudofakiske patienter (puljede studier 206207-010 og 206207-011)
Hungarian: 3. táblázat Hatásosság pseudophakiás betegek esetében (206207-010. és 206207-011. számú összesített vizsgálat)
Danish: Samtidig behandling af begge øjne frarådes (se pkt.
Hungarian: A két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Et begrænset antal forsøgspersoner med type 1-diabetes blev undersøgt i fase III-studierne, og responsen på OZURDEX hos disse forsøgspersoner var ikke signifikant anderledes and hos forsøgspersoner med type 2-diabetes.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban korlátozott számú, 1-es típusú diabetesben szenvedő beteget vizsgáltak, és ezeknek a betegeknek az OZURDEX-re adott klinikai válasza nem tért el jelentősen a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek klinikai válaszától.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Danish: I alt 73 af patienterne (95 %), der var randomiseret og blev behandlet med OZURDEX, fuldførte studiet, der forløb over 26 uger.
Hungarian: A 26 hetes vizsgálatot az OZURDEX-kezelésre randomizált és azzal kezelt betegek közül összesen 73 beteg (95%) fejezte be.
Danish: Højt tryk i øjet, uklarhed i det bageste af linsen, blødning i det indre øje *, forringet syn*, vanskeligheder ved at se klart, løsrivelse af det geleagtige legeme i det indre øje fra det lysfølsomme lag bagest i øjet (løsrivelse af glaslegemet)*, fornemmelse af pletter for øjet (herunder 'flyvende fluer')*, fornemmelse af at se gennem dis eller tåge*, inflammation (betændelseslignende reaktion) i øjenlåget, øjensmerter*, lysblink*, hævelse af laget over den hvide del af øjet*, rødme i øjet*, hovedpine
Hungarian: Magas nyomás a szemben, a szemlencse hátsó részének elhomályosodása, a szem belső részében kialakuló vérzés*, látásromlás*, az éleslátás zavara, a szemben lévő kocsonyás anyag leválása a szemfenéken lévő fényérzékeny rétegről (üvegtest leválás)*, foltok megjelenése a szem előtt (például „úszkáló homályok")*, olyan érzés kialakulása, mintha párán vagy ködön keresztül nézne*, szemhéjgyulladás, szemfájdalom*, fényvillanások látása*, a szem fehér részén lévő réteg duzzanata*, a szem kivörösödése*, fejfájás
Danish: • Information om, hvordan man forbereder sig til OZURDEX-behandling
Hungarian: • Hogyan készüljünk fel az OZURDEX-kezelésre?
Danish: OZURDEX er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Hungarian: Az OZURDEX felnőtt betegek kezelésére javasolt az alábbi kórképek esetén:
Danish: I alt 351 patienter blev randomiseret til OZURDEX, 347 til dexamethason 350 µg og 350 til sham.
Hungarian: Összesen 351 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre, 347 beteget 350 μg dexametazon-kezelésre, 350 beteget pedig álkezelésre.
Danish: Injektionssprøjte til engangsbrug, der indeholder et stavformet implantat, som ikke er synligt.
Hungarian: Pálcika alakú (nem látható) implantátumot tartalmazó eldobható injekciós eszköz.
Danish: Statistisk superioritet blev opnået efter 3 uger og opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,001) som vist i tabel 6.
Hungarian: hét végéig megmaradt (p < 0,001), ahogy az a 6. táblázatban látható.
Danish: • synsforringelse som følge af diabetisk maculaødem (DME), som er pseudofake, eller som vurderes ikke at opnå tilstrækkelig respons med, eller som er uegnede til ikke-kortikosteroid behandling
Hungarian: • látásromlás diabeteses macula oedema (DMO) miatt olyan betegnél, akinek pseudophakiája van, vagy pedig nem reagál kellően, illetve nem alkalmas a nem kortikoszteroid terápiákra
Danish: - Aktivt stof: Dexamethason.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dexametazon.
Danish: I de 3-årige kliniske studier med DME gennemgik 59 % af patienterne med et fakisk forsøgsøje, der blev behandlet med OZURDEX, en kataraktoperation i forsøgsøjet (se pkt.
Hungarian: A DME-vel kapcsolatos 3 évig tartó klinikai vizsgálatok során a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek 59%-a esett át szürkehályog műtéten a vizsgált szemen (lásd
Danish: Der blev målt plasmakoncentrationer hos en undergruppe på 21 patienter i de to, 6-måneders RVOeffektstudier før indgivelse og på dag 7, 30, 60 og 90 efter intravitreal injektion af et enkelt intravitrealt implantat med 350 µg eller 700 µg dexamethason.
Hungarian: A két 6 hónapos hatásossági vizsgálatban egy 21 betegből álló alcsoportban vizsgálták a plazmakoncentrációkat az injekció beadása előtt, valamint a 350 μg vagy 700 μg dexametazont tartalmazó intravitrealis implantátum intravitrealis beadása utáni 7., 30., 60. és 90. napon.
Danish: OZURDEX' effekt blev vurderet i to 3-årige multicenter-, dobbeltblindede, randomiserede, shamkontrollerede parallelle studier med identisk design, som i alt omfattede 1.048 patienter (studie 206207-010 og 206207-011).
Hungarian: randomizált, álkezelés-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 1048 beteget vontak be (206207-010. és 206207-011. számú vizsgálat).
Danish: I alt 4 patienter (1 %), der blev behandlet med OZURDEX, gennemgik en operation i forsøgsøjet til behandling af forhøjet intraokulært tryk.
Hungarian: Az OZURDEX-kezelést kapó betegek közül összesen 4 beteg (1%) esetében volt szükség a vizsgált szem IOP emelkedésének sebészeti eljárással történő kezelésére.
Danish: OZURDEX er ikke blevet undersøgt hos patienter med maculaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO) med signifikant retinal iskæmi.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták jelentős retina ischaemiával járó RVO miatt kialakult makula ödémás betegeknél.
Danish: Virkning i studierne 206207-010 og 20607-11 (ITT-population)
Hungarian: 2. táblázat Hatásosság a 206207-010. és a 206207-011. számú vizsgálatban (ITT populáció)
Danish: Dexamethason udskilles i brystmælk.
Hungarian: A dexametazon kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: I de 3-årige kliniske studier med DME havde 87 % af de patienter med et fakisk forsøgsøje, som blev behandlet med OZURDEX, nogen grad af linseopacificering/tidlig katarakt ved baseline.
Hungarian: A DME-vel kapcsolatos 3 évig tartó klinikai vizsgálatokban a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek 87%-ának volt valamilyen fokú lencse-opacifikációja/korai hályogja a a vizsgálat megkezdésekor.
Danish: Genbehandling kan udføres efter ca. 6 måneder, hvis patienten oplever nedsat syn og/eller en forøgelse i retinal tykkelse, sekundært til tilbagevendende eller forværring af diabetisk maculaødem.
Hungarian: 6 hónap után, ha a diabeteses macula oedema kiújulása vagy rosszabbodása következtében a beteg látáscsökkenést észlel és/vagy nő a retinavastagsága.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, som fik OZURDEX, var forhøjet intraokulært tryk (24,0 %) og konjunktivalblødning
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatás az emelkedett szembelnyomás (24,0%) és a conjunctiva bevérzése (14,7%) volt.
Danish: 3) Ret derefter kanylen ind mod midten af øjet til corpus vitreum.
Hungarian: 3) Irányítsa a tűt a szem középpontja felé az üvegtesti üregbe.
Danish: Middel af gennemsnitlig ændring i retinal tykkelse på det centrale delfelt (OCT) over 3 år, AUC metode (µm)
Hungarian: OCT-vel mért centrális részmezős retinavastagság átlagos változásának középértéke 3 év alatt, AUC megközelítés (µm) p-érték
Danish: Andelen af patienter med en score for glaslegemeuklarhed på 0 i forsøgsøjet efter 8 uger (primært endepunkt) var 4 gange højere efter behandling med OZURDEX (46,8 %) sammenlignet med sham (11,8 %) (p < 0,001).
Hungarian: héten 0 volt (elsődleges végpont) négyszer nagyobb volt az OZURDEX esetén (46,8%), mint az álkezeléssel (11,8%), p < 0,001.
Danish: I tilfælde af overdosering skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, hvis det skønnes nødvendigt af den tilseende læge.
Hungarian: Túladagolás esetén a szembelnyomást monitorozni kell, és ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli, megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Danish: Overvågningen kan bestå af kontrol for perfusion af synsnervepapillen straks efter injektionen, tonometri inden for 30 minutter efter injektionen og biomikroskopi 2-7 dage efter injektionen.
Hungarian: A megfigyelés során elvégezhető eljárások a látóidegfő vérellátásának ellenőrzése közvetlenül az injekció után, tonometria 30 perccel az injekció után,
Danish: Forekomsten af alle observerede katarakttyper (dvs. kortikal katarakt, diabetisk katarakt, nukleær katarakt, subkapsulær katarakt, lentikulær katarakt, katarakt) var 68 % hos OZURDEX-behandlede patienter med et fakisk forsøgsøje over de 3-årige studier.
Hungarian: OZURDEX-szel kezelt betegek körében az összes észlelt hályogtípus (cataracta corticalis, cataracta diabetica, cataracta nuclearis, cataracta subcapsularis, cataracta lenticularis, cataracta) teljes incidenciája 68% volt.
Danish: Patienterne skal overvåges efter injektionen for at kunne iværksætte tidlig behandling ved forekomst af infektion eller forhøjet intraokulært tryk (se pkt.
Hungarian: Az injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy fertőzés vagy szembelnyomás emelkedés kialakulása esetén a kezelés mihamarabb elkezdhető legyen (lásd
Danish: Dag 60
Hungarian: 60. napon
Danish: I OZURDEXgruppen blev blødning i glaslegemet indberettet hos en højere andel af patienter, der fik antikoagulantia (11 %), sammenlignet med patienter, der ikke fik antikoagulantia (6 %).
Hungarian: OZURDEX-szel kezelt betegek közül azok, akik antikoaguláns kezelést kaptak, magasabb arányban számoltak be üvegtesi vérzésről (11%), mint azok, akik nem kaptak antikoaguláns kezelést (6%).
Danish: Blandt de patienter, der ikke fik antikoagulantia, indberettede 27 % af de patienter, der blev behandlet med OZURDEX, uønskede blødningshændelser sammenlignet med 20 % i sham-gruppen.
Hungarian: Azon betegek között, akiknél nem alkalmaztak antikoaguláns kezelést, az OZURDEX-szel kezelt betegek 27%-a számolt be haemorrhagiás nemkívánatos eseményről, míg az álkezelést kapó csoportban ez az arány 20% volt.
Danish: • maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO).
Hungarian: • a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követően kialakult makula ödéma.