FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The FOLFIRI regimen to be used is irinotecan 180 mg/m intravenous infusion over 90 minutes and folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg / m² intravenous bolus, followed by 5-FU 2400 mg / m² continuous intravenous infusion over 46 hours.
Swedish: FOLFIRI kuren som ska användas vid samma tidpunkt dag 1 är irinotekan 180 mg/m2 som intravenös infusion under 90 minuter och 400 mg/m2 folinsyra (dl racemisk) som intravenös infusion under två timmar med hjälp av en grenad slang.
English: Arterial thromboembolic events (ATE)
Swedish: Arteriell trombotisk händelse (ATE)
English: Grade 3-4 neutropenia was observed in 36.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 29.5 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Swedish: Neutropeni av grad 3-4 observerades hos 36,7 % av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 29,5% av patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI.
English: Infections occurred at a higher frequency in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (46.2 %, all grades; 12.3 %, grade 3-4) than in patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen (32.7%, all grades; 6.9 %, grade 3-4), including urinary tract infection, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia, catheter site infection, and tooth infection.
Swedish: Infektioner inklusive urinvägsinfektion, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, pneumoni, kateterinfektion och tandinfektion inträffade med en högre frekvens hos patienter som fått ZALTRAP/FOLFIRI (alla grader: 46,2%; grad 3-4: 12,3% än hos patienter som fått placebo/FOLFIRI (alla grader: 32,7%; grad 3-4: 6,9%).
English: Grade 3-4 diarrhoea was reported in 19.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 7.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Swedish: Diarré av grad 3-4 rapporterades hos 19,3% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 7,8% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
English: In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades GI perforation (alla grader) hos 3 av 611 patienter (0,5%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3 av 605 patienter (0,5%) som behandlats med placebo/FOLFIRI.
English: Ísland
Swedish: Deutschland
English: Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap.
Swedish: Regelbundna utvärderingar av vänsterkammarfunktionen bör övervägas innan behandling påbörjas (vid baseline) och under behandling med Zaltrap.
English: Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Swedish: Dehydrering av grad 3-4 rapporterades hos 4,3 % av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 1,3% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI (se avsnitt 4.4).
English: Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Swedish: Neutropena infektioner/sepsis av grad 3-4 inträffade hos 1,5% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 1,2% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI (se avsnitt 4.4).
English: In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter observerades diarré (alla grader) hos 69,2% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 56,5% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section
Swedish: En ökad risk för hypertoni av grad 3- 4 (inklusive hypertoni och ett fall av essentiell hypertoni) har iakttagits hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
English: Patients with prior bevacizumab (n (%))
Swedish: Patienter med föregående bevacizumab (n (%))
English: Patients with prior bevacizumab excluding adjuvant only (n (%))
Swedish: Patienter med tidigare bevacizumab uteslutande adjuvant endast (n (%))
English: Grade 3-4 proteinuria occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Swedish: Proteinuri av grad 3-4 inträffade hos 7,9% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 1,2% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
English: In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4 %)] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [8/521 (1.5 %)].
Swedish: Positiva resultat i ADA analyser observerades i högre grad hos patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] jämfört med ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%) i den pivotala studien på mCRC patienter.
English: Aflibercept should be discontinued in patients with compromised wound healing requiring medical intervention (see section 4.2).
Swedish: Aflibercept ska avslutas hos patienter med nedsatt sårläkning som kräver medicinsk behandling (se avsnitt 4.2).
English: Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1) Haemorrhage (1)
Swedish: Arteriell tromboembolism (1) Venös tromboembolism (1) Blödning (1)
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg aflibercept*.
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Swedish: Fall av GI perforation av grad 3-4 inträffade hos alla 3 patienter (0,5%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 2 patienter (0,3%) behandlade med placebo/FOLFIRI.
English: Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Swedish: VTE av grad 3-4 inträffade hos 7,9% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 6,3 % hos patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
English: In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter inträffade VTE av alla grader hos 9,3% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 7,3% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
English: In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades blödning (alla grader) hos 37,8% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 19,0% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
English: In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades neutropeni (alla grader) hos 67,8% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 56,3% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
English: Aflibercept should be discontinued in patients that develop PRES (see section 4.2).
Swedish: Afliberceptbehandlingen ska avbrytas hos patienter som utvecklar PRES (se avsnitt 4.2).
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - These symptoms could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Swedish: • Smärta in munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, vätskande sår, domningar eller en tyngdkänsla i käken eller tandlossning:
English: Hypertension (1) Haemorrhage (1)
Swedish: Hypertoni (1) Blödning (1)
English: ZALTRAP is a sterile, preservative-free and non-pyrogenic concentrate, therefore the solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using safe-handling procedures and aseptic technique.
Swedish: Infusionslösningen ska därför beredas av hälso- och sjukvårdspersonal som använder säkra hanteringsprocedurer och aseptisk teknik.
English: Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Swedish: Nedsatt sårläkning av grad 3 rapporterades hos 2 patienter (0,3%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos ingen av de patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI.
English: • Heart failure (also called cardiac failure); Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Signs may include shortness of breath when you lie down or when you exert yourself, excessive tiredness or leg swelling.
Swedish: • Hjärtsvikt; Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - Symtomen kan omfatta andnöd när du ligger ner eller anstränger dig, omfattande trötthet eller svullna ben
English: • 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Swedish: • 8 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska av klart borosilikatglas (typ1) förseglad med en flänsad kapsyl med ett ”flip-off” lock och en isatt, belagd förseglingspropp.
English: In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades nedsatt sårläkning hos 3 patienter (0,5%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och 5 patienter (0,8%) som behandlats med placebo/FOLFIRI.
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Swedish: GI perforation av grad 3-4 inträffade hos 0,8% av patienterna som behandlats med ZALTRAP och hos 0,2% av patienterna som behandlats med placebo (se avsnitt 4.4).
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2).
Swedish: Afliberceptbehandling ska avslutas hos patienter som erfar en ATE (se avsnitt 4.2).
English: Shelf-life after dilution in the infusion bag
Swedish: Hållbarhet efter spädning i infusionspåsar
English: ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion aflibercept
Swedish: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning aflibercept
English: Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
Swedish: Nedsatt sårläkning av grad 3-4 inträffade hos 0,2% av patienterna behandlade med ZALTRAP och hos ingen av patienterna som behandlats med placebo (se avsnitt 4.4).
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
Swedish: Afliberceptbehandlingen ska avbrytas hos patienter som får GI perforation (se avsnitt 4.2).
English: SN:
Swedish: SN: {nummer} [serienummer]
English: One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
Swedish: En 8 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 200 mg aflibercept.
English: Table 3 - OS and PFS by prior bevacizumab exposure a
Swedish: Tabell 3 - OS och PFS med föregående bevacizumab behandlinga - ITT population
English: ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: • 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Swedish: • 4 ml koncentrat i en 5 ml injektionsflaska av klart borosilikatglas (typ1) förseglad med en flänsad kapsyl med ett ”flip-off” lock och en isatt, belagd förseglingspropp.
English: One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
Swedish: En 4 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 100 mg aflibercept.
English: Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Swedish: Fistlar av grad 3-4 inträffade hos 0,2% av patienterna behandlade med ZALTRAP och 0,1% av patienterna som behandlats med placebo (se avsnitt 4.4).
English: 12.4 (11.17 to 13.54) 13.9 (12.72 to 15.64)
Swedish: 12,4 (11,17 till 13,54)
English: Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
Swedish: ATE av grad 3-4 inträffade hos 1,7% av patienterna behandlade med ZALTRAP och hos 1,0% av patienterna behandlade med placebo (se avsnitt 4.4).
English: 12.4 (11.17 to 13.54) 13.7 (12.71 to 16.03)
Swedish: 13,7 (12,71 to 16,03)
English: Frequency Category
Swedish: Frekvens
English: 11.7 (9.66 to 13.27) 13.8 (11.01 to 15.87)
Swedish: 13,8 (11,01 till 15,87)
English: 12.06 (11.07 to 13.08) 13.50 (12.52 to 14.95)
Swedish: 13,50 (12,52 till 14,95)
English: In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos 0,3% av de patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 0,5% av patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI i den pivotala studien på mCRC patienter (se avsnitt 4.4).
English: Haemorrhage
Swedish: Fistelbildning
English: Dysphonia Oropharyngeal pain
Swedish: Dyspné Epistaxis Dysfoni Svalgsmärta
English: Due to hyperosmolality (1000 mOsmol / kg) of the ZALTRAP concentrate, undiluted ZALTRAP concentrate must not be administered as an intravenous push or bolus.
Swedish: Outspätt ZALTRAP koncentrat ska inte ges som en intravenös ”push”- eller bolusdos på grund av hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any of these signs during or soon after an infusion of ZALTRAP.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du känner av några av dessa symtom under eller strax efter infusionen av ZALTRAP.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Swedish: För de tre Fas-III, placebokontrollerade studierna (kolorektal-, pankreas- och lungcancerpopulationer) var incidensen av nefrotiskt syndrom 0,5% hos patienterna med ZALTRAP och 0,1 % hos patienterna behandlade med placebo (se avsnitt
English: Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10
Swedish: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI ska inte ske förrän trombocytantalet är ≥75 x109/l (se avsnitt 4.2).
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 100 mg of aflibercept.
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg aflibercept.
English: One vial of 8 ml of concentrate contains 200 mg of aflibercept.
Swedish: En injektionsflaska med 8 ml med koncentrat innehåller 200 mg aflibercept.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
Swedish: För de tre Fas-III, placebokontrollerade studierna (kolorektal-, pankreas- och lungcancerpopulationer) var incidensen av GI perforation (alla grader) 0,8% hos patienter behandlade med ZALTRAP och 0,3% hos patienter behandlade med placebo.
English: 5-FU bolus should be reduced and the infusion dose reduced by 20 %.
Swedish: Bolusdosen och infusionsdosen med 5-FU ska minskas med
English: It is given by a drip (infusion) into one of your veins (‘intra-venous').
Swedish: Det ges som dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst).
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
Swedish: För de tre Fas-III, placebokontrollerade studierna (kolorektal-, pankreas- och lungcancerpopulationer) var incidensen av VTE av alla grader 7,1% för patienter behandlade med ZALTRAP och 7,1% hos patienter behandlade med placebo.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
Swedish: För de tre Fas-III, placebokontrollerade studierna (kolorektal-, pankreas- och lungcancerpopulationer) var incidensen av ATE (alla grader) 2,3% hos patienter behandlade med ZALTRAP och 1,7% hos patienter som behandlats med placebo.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
Swedish: För de tre Fas-III, placebokontrollerade studierna (kolorektal-, pankreas- och lungcancer populationerna) var incidensen av fistlar (alla grader) 1,1% hos patienter som behandlats med ZALTRAP och 0,2% hos patienter som behandlats med placebo.
English: In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI
Swedish: Fistlar (anala, enterovesikala, enterokutana, kolovaginala, intestinala) rapporterades hos 9 av 611 patienter (1,5%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 3 av 605 patienter (0,5%) behandlade med placebo/FOLFIRI i pivotalstudien av mCRC patienter.
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Swedish: Afliberceptbehandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar fistlar (se avnsitt 4.2).
English: Suomi/Finland Sanofi Oy
Swedish: Suomi/Finland
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
Swedish: För de tre Fas-III, placebokontrollerade studierna (kolorektal-, pankreas- och lungcancerpopulationer) var incidensen av nedsatt sårläkning (alla grader) 0,5% hos patienter som behandlats med ZALTRAP och 0,4% hos patienter som behandlats med placebo.
English: What ZALTRAP is and what it is used for What you need to know before you are given ZALTRAP How ZALTRAP is given
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad ZALTRAP är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ZALTRAP Hur du använder ZALTRAP Eventuella biverkningar
English: In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Swedish: Hypertoni (alla grader) rapporterades hos 41,2 % av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 10,7% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI i den pivotala studien på mCRC patienter.
English: PC:
Swedish: PC: {nummer} [produktkod]
English: 11.7 (9.96 to 13.77) 12.5 (10.78 to 15.47)
Swedish: 12,5 (10,78 till 15,47)
English: Dyspnoea Epistaxis
Swedish: Biverkning
English: • Connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - these abnormal tube-like connections or passageways can form for example, between the gut and your skin.
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - dessa onormala tubliknande förbindelser eller passager kan bildas t ex mellan tarmen och din hud.
English: • Severe haemorrhage
Swedish: • magsmärta
English: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Swedish: Τηλ: +357 22 871600
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Swedish: Varje infusion tar ungefär 4 timmar.
English: Date of latest renewal: 26 January 2011
Swedish: Datum för senaste förnyande: 26 januari 2011
English: Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Swedish: Tillväxten förblev normal under denna begränsade uppföljningsperiod.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Swedish: Någon genotoxisk och cancerogen potential förväntas ej.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24 januari 2006
English: • When new information is received that may impact on the current Safety
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
English: Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Swedish: Peri- och postnatal toxicitet har inte undersökts.
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Swedish: Följden blir att de här ämnena inte bryts ner och bearbetas av kroppen som de ska.
English: Specific Obligations:
Swedish: Specifika åtaganden:
English: If you forget to take this medicine
Swedish: Om du har glömt att ta detta läkemedel
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in:
English: Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
Swedish: Förbättrad hörsel noterades på minst ett öra hos samtliga fyra patienter.
English: Module 5 - Clinical
Swedish: Modul 5 - klinisk
English: Substudies will be conducted within the CSP that will:
Swedish: Understudier kommer att genomföras inom CSP för att:
English: The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Swedish: Den slutliga studierapporten i detta CSP kommer att skickas in senast 31 juli
English: Other side effects with an unknown frequency:
Swedish: Andra biverkningar med okänd frekvens:
English: Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1).
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter < 1 år (se avsnitt 5.1).
English: What this medicine is and what it is used for
Swedish: Vad detta läkemedel är och vad det används för
English: Your doctor or nurse will administer Naglazyme to you.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Naglazyme.
English: Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Swedish: Svåra och allvarliga levertoxiciteter kommer att utvärderas genom PSUR, men även genom analys av dessa händelser i CSP-databasen.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Swedish: Den dos du får baseras på din kroppsvikt.
English: • Poor reflexes
Swedish: • Dåliga reflexer
English: Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Swedish: Flera åtgärder skall vidtas för att utvärdera Naglazymedosen.