FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio no demostró ningún efecto clínicamente importante en los parámetros del ECG: la estimación puntual mayor del intervalo QTc corregido para tener en cuenta el placebo y los valores basales fue de 7,0 ms (límite de confianza superior del 95 % unilateral de 8,8 ms), que se observó 16 horas después de la administración de dosis supraterapéuticas (600 mg de netupitant y 1,5 mg de palonosetrón).
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadne klinicky významné účinky na parametre EKG: najväčší bodový odhad korigovaného QT intervalu u placeba a východiskovej hodnoty bol 7,0 ms (horná hranica jednostranného 95% intervalu spoľahlivosti 8,8 ms), pozorovaný
Spanish: • niveles altos de creatina fosfocinasa/creatina fosfocinasa MB, lo que indica una disminución repentina del riego sanguíneo al músculo del corazón (se detecta en los análisis de sangre);
Slovak: • vysoké hladiny kreatínfoskofinázy/kreatínfosfokinázy MB - čo naznačuje náhle zníženie toku krvi do srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Spanish: Se aconseja observar adecuadamente a los pacientes por si presentan síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov so symptómami podobnými sérotonínovému syndrómu sa odporúča primerané sledovanie (pozri časť 4.8).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos indican que netupitant y sus metabolitos y la combinación con palonosetrón, únicamente con concentraciones muy altas, pueden bloquear los canales iónicos implicados en la despolarización y la repolarización ventriculares y prolongar la duración del potencial de acción.
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že netupitant a jeho metabolity a kombinácia s palonosetrónom môžu iba pri veľmi vysokých koncentráciách blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej/komorovej de-polarizácie a re-polarizácie a predlžujú trvanie akčného potenciálu.
Spanish: Es poco probable que netupitant y sus metabolitos inhiban el transportador de eflujo BCRP y la isoenzima de glucuronidación UGT2B7 y, si ocurre, la relevancia clínica es mínima.
Slovak: Inhibícia efluxu pomocou BCRP a glukuronidačného izoenzýmu UGT2B7 netupitantom a jeho metabolitmi je nepravdepodobná a ak sa objaví, má vzácne klinický význam.
Spanish: En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru najmä v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Spanish: Al bloquear de esta forma las acciones de la sustancia P y la serotonina, los medicamentos ayudan a prevenir la estimulación del centro del vómito y las consecuentes náuseas.
Slovak: P a sérotonínu týmto spôsobom tieto liečivá pomáhajú v prevencii stimulácie centra vracania a následnej nevoľnosti.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con el uso de antagonistas de 5-HT3 solos o en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN], entre otros).
Slovak: Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri použití 5-HT3 antagonistov buď samostatne alebo v kombinácii s inými sérotonínergickými liekmi (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
Spanish: Akynzeo se utiliza para ayudar a prevenir las ganas de vomitar (náuseas) o los vómitos en adultos con cáncer mientras reciben un tratamiento para el cáncer llamado "quimioterapia".
Slovak: Akynzeo sa používa u dospelých s nádorovým ochorením na prevenciu nevoľnosti (nauzey) a vracania (vomitu), pokým dostávajú onkologickú liečbu nazývanú ‘chemoterapia'.
Spanish: • niveles bajos de "neutrófilos", un tipo de glóbulo blanco que lucha contra las infecciones (se detecta en los análisis de sangre);
Slovak: • nízke hladiny ‘neutrofilov' - druh bielych krviniek, ktorý bojuje proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Slovak: 1,4 sorbitan oxid titaničitý (E171)
Spanish: • tensión arterial alta;
Slovak: • vysoký krvný tlak
Spanish: Los datos in vitro sugieren que netupitant inhibe el transportador de eflujo BCRP.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že netupitant inhibuje eflux pomocou BCRP.
Spanish: • lengua pastosa, dificultad para tragar, boca seca, eructos, sabor anómalo después de tomar el medicamento;
Slovak: • povlak jazyka, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach, grganie, nezvyčajná chuť po užití lieku
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores es aplicable en su caso (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Akynzeo.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Akynzeo.
Spanish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas duras
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly
Spanish: Comprimidos de netupitant Celulosa microcristalina (E460) Ésteres de sacarosa y ácido láurico Povidona K-30
Slovak: Tablety netupitantu mikrokryštalická celulóza (E460) estery sacharózy kyseliny laurovej povidón K-30 sodná soľ kroskarmelózy koloidný hydratovaný oxid kremičitý nátrium-stearylfumarát magnéziumstearát
Spanish: Un total de 724 pacientes (99,9 %) fueron tratados con ciclofosfamida.
Slovak: Celkovo 724 pacientov (99,9
Spanish: La Cmáx media fue aproximadamente del 11 %, 47 % y 16 % del medicamento original en el caso del M1, M2 y M3, respectivamente; el M2 presentó el AUC más baja en relación con el medicamento original (14 %), mientras que los AUC del M1 y del M3 fueron aproximadamente del 29 % y del 33 % del medicamento original, respectivamente.
Slovak: %, 47 % a 16 % z materskej látky pre M1, M2 a M3 v uvedenom poradí; M2 mala najnižšiu AUC vzhľadom k materskej látke (14
Spanish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown,
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Qué es Akynzeo
Slovak: Čo je Akynzeo
Spanish: Tamaño de envase de una cápsula dura o 4 x 1 cápsulas duras en blísteres unidosis perforados.
Slovak: Balenie s jednou tvrdou kapsulou alebo 4 x 1 tvrdou kapsulou v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Spanish: Estudio de quimioterapia moderadamente emetógena En un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con medicamento activo y de superioridad, se comparó la eficacia y la seguridad de una dosis oral única de Akynzeo con una dosis oral única de 0,5 mg de palonosetrón en pacientes oncológicos programados para recibir el primer ciclo de un régimen con una antraciclina y ciclofosfamida para el tratamiento de un tumor sólido maligno.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii superiority boli účinnosť a bezpečnosť jednorazovej perorálnej dávky Akynzea porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu 0,5 mg u onkologických pacientov, ktorí mali naplánovaný prvý chemoterapeutický cyklus na báze antracyklínu a cyklofosfamidu na liečbu solídneho malígneho tumoru.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico tras el uso concomitante de antagonistas de 5-HT3 y otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram, y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN], como venlafaxina o duloxetina) (ver sección 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri súbežnom užívaní 5-HT3 antagonistov a iných sérotonínergických liekov (vrátane SSRI, ako je fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram, a SNRI, ako je venlafaxín alebo duloxetín) (pozri časť 4.4).
Spanish: En seres humanos, netupitant se elimina principalmente mediante metabolismo hepático mediado por CYP3A4 con una eliminación renal mínima.
Slovak: U ľudí je netupitant eliminovaný prevažne pečeňovým metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4 s okrajovým vylučovaním obličkami.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Slovak: Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy v krvi
Spanish: • reacción alérgica grave: los signos incluyen urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.
Slovak: • závažné alergické reakcie - prejavy zahŕňajú žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Spanish: Cápsula combinada de netupitant e hidrocloruro de palonosetrón:
Slovak: Kapsula s kombináciou netupitantu a palonosetróniumchloridu:
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG
Spanish: Contenido de las cápsulas duras:
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje:
Spanish: Palonosetrón Se ha observado degeneración del epitelio seminífero en un estudio en ratas (ver sección 5.3).
Slovak: V štúdii na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu (pozri časť 5.3).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre netupitant junto con un sustrato oral de esta enzima (p. ej., zidovudina, ácido valproico, morfina).
Slovak: Pri kombinácii netupitantu s perorálnymi substrátmi tohto enzýmu (napr. zidovudín, kyselina valproová, morfín) sa odporúča opatrnosť.
Spanish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublín 15
Slovak: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Spanish: • La dosis recomendada es una cápsula (cada cápsula contiene 300 mg de netupitant y 0,5 mg de palonosetrón).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (každá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a a 0,5 mg palonosetrónu).
Spanish: Tamaño de envase que contiene 1 cápsula en un blíster de aluminio o 4 x 1 cápsulas duras en blísteres unidosis perforados.
Slovak: Balenie obsahuje 1 kapsulu v hliníkovom pretlačovacom balení alebo 4 x 1 tvrdú kapsulu v hliníkovom perforovanom blistri s jednotlivými dávkami
Spanish: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Slovak: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Spanish: Cápsulas blandas de palonosetrón
Slovak: Palonosetrón mäkká kapsula
Spanish: Estudio de la seguridad de los ciclos múltiples en pacientes tratados con quimioterapia altamente emetógena o quimioterapia moderadamente emetógena En un estudio separado, un total de 413 pacientes que recibieron ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia (incluidos regímenes de carboplatino, cisplatino, oxaliplatino y doxorrubicina) fueron aleatorizados para recibir Akynzeo (n = 309) o aprepitant y palonosetrón (n = 104).
Slovak: V samostatnej štúdii bolo celkovo 413 pacientov, ktorí podstúpili počiatočné a opakované cykly chemoterapie (zahŕňajúce režimy karboplatiny, cisplatny, oxaliplatiny a doxorubicínu), randomizovaných buď do skupiny užívajúcej Akynzeo (n=309) alebo aprepitant a palonosetrón (n=104).
Spanish: Efecto de otros medicamentos en la farmacocinética de Akynzeo
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku
Spanish: Los datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación ≥9 en la clasificación de Child-Pugh) son limitados.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≥9) sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Spanish: Los signos pueden incluir urticaria, picor, angioedema, tensión arterial baja, opresión de garganta, opresión de pecho, disnea y pérdida de conocimiento.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať urtikáriu, svrbenie, angioedém, nízky krvný tlak, stiahnutie hrdla, tlak na hrudi, dyspnoe, stratu vedomia.
Spanish: 4 años.
Slovak: 19 hodín.
Spanish: La exposición a eritromicina y midazolam aumentó aproximadamente 1,3 veces y 2,4 veces, respectivamente, cuando se administró eritromicina o midazolam junto con netupitant.
Slovak: Pri súbežnom podaní s netupitantom sa expozícia erytromycínu aj midazolamu zvýšila približne 1,3 a 2,4-násobne, v uvedenom poradí.
Spanish: • tensión arterial baja;
Slovak: • nízky krvný tlak
Spanish: Trastorno de la conducción
Slovak: Poruchy vedenia vzruchu
Spanish: Bloqueo de rama derecha Insuficiencia mitral Isquemia miocárdica Extrasístoles ventriculares
Slovak: Mitrálna insuficiencia Ischémia myokardu Komorové extrasystoly
Spanish: Aumento de la creatina foscocinasa MB en sangre
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy MB v krvi
Spanish: Estudio de quimioterapia altamente emetógena
Slovak: Štúdia vysoko emetogénnej chemoterapie (highly emetogenic chemotherapy - HEC)
Spanish: Por lo tanto, se puede administrar Akynzeo sin ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Preto sa môže Akynzeo podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek bez úpravy dávkovania.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Netupitant:
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro sugieren que CYP3A4 y, en menor medida, CYP2D6 y CYP2C9 intervienen en el metabolismo de netupitant.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme netupitantu sa podieľajú CYP3A4 a v menšej miere aj CYP2D6 a CYP2C9.
Spanish: Hubo un aumento supra-proporcional en los parámetros de la Cmáx y del AUC con dosis de 10 mg a 300 mg.
Slovak: Pri dávkach od 10 mg do 300 mg došlo k supra-porcionálnemu zvýšeniu parametrov Cmax a AUC.
Spanish: El AUC0-∞ y la Cmáx de netupitant aumentaron 1,1 veces y 1,2 veces, respectivamente, después de una comida rica en grasas.
Slovak: a Cmax netupitantu zvýšili 1,1-násobne a 1,2-násobne, v uvedenom poradí.
Spanish: Aumento de las transaminasas hepáticas
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
Spanish: • si tiene problemas hepáticos;
Slovak: • máte iné problémy so srdcom
Spanish: Alopecia
Slovak: Alopécia
Spanish: Un total de 907 pacientes (62,3 %) completaron la fase de extensión de múltiples ciclos hasta un máximo de ocho ciclos de tratamiento.
Slovak: %) dokončilo predĺženie štúdie s viacerými cyklami chemoterapie až do maximálne ôsmich liečebných cyklov.
Spanish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas duras netupitant/palonosetrón
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly netupitant/palonosetrón
Spanish: La exposición a netupitant (Cmáx, AUC0-t y AUC0-∞) en comparación con los sujetos sanos pareados fue un 11 %, 28 % y 19 % mayor en los sujetos con insuficiencia hepática leve y un 70 %, 88 % y 143 % mayor en los sujetos con insuficiencia hepática moderada, respectivamente.
Slovak: %, 28 % a 19 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, a o 70 %, 88 % a 143 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Akynzeo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akynzeo Neužívajte Akynzeo ak:
Spanish: El AUC0-24 (día 1), el AUC24-36 (día 2) y el AUC84-108 y el AUC84-∞ (día 4) de dexametasona aumentaron 2,4 veces con la administración conjunta de 300 mg de netupitant.
Slovak: Pri súbežnom podaní 300 mg netupitantu sa AUC0-24 (1. deň), AUC24-36 (2. deň) a AUC84-108 a AUC84-∞
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar netupitant en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Na vyhodnotenie netupitantu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek vykonané žiadne špecifické štúdie.
Spanish: • niveles altos de ciertas enzimas, incluidas la fosfatasa alcalina y las transaminasas hepáticas sanguíneas (se detecta en los análisis de sangre);
Slovak: • vysoké hladiny určitých enzýmov, vrátane krvnej alkalickej fosfatázy a pečeňových transamináz
Spanish: Medicamentos quimioterapéuticos (docetaxel, etopósido, ciclofosfamida) La exposición a docetaxel y etopósido aumentó un 37 % y un 21 %, respectivamente, cuando se administraron junto con las cápsulas de netupitant/palonosetrón.
Slovak: Expozícia docetaxelu a etopozidu sa pri súbežnom podaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu zvýšila o 37 % a 21
Spanish: Puede contener restos de lecitina procedente de la soja.
Slovak: Môže obsahovať stopy lecitínu - pochádzajúceho zo sóje.
Spanish: 8 mg de dexametasona una vez al día
Slovak: Dexametazón 8 mg raz denne
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre netupitant administrado por vía oral y palonosetrón administrado por vía oral.
Slovak: Žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi perorálnym netupitantom a perorálnym palonosetrónom neboli pozorované.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia renal de leve a grave.
Slovak: Nie je nutná úprava dávky u pacientov s renálnou nedostatočnosťou.
Spanish: Se deben tener en cuenta los posibles efectos relativos al aumento de las concentraciones plasmáticas de midazolam o de otras benzodiazepinas metabolizadas por CYP3A4 (alprazolam, triazolam) cuando se administren estos principios activos junto con las cápsulas de netupitant/palonosetrón.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu je potrebné vziať do úvahy možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4 (alprazolamu, triazolamu).
Spanish: Dolor abdominal
Slovak: Bolesť končatín
Spanish: En 82 sujetos sanos que recibieron una dosis oral única de 300 mg de netupitant, la concentración plasmática máxima (Cmáx) de netupitant fue de 486 ± 268 ng/ml (media ± DE), la mediana de tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) fue de 5,25 horas y el AUC fue de 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Slovak: U 82 zdravých jedincov, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka netupitantu 300 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (priemer ±
Spanish: Síndrome serotoninérgico
Slovak: Sérotonínový syndróm
Spanish: Palonosetrón se elimina por múltiples vías y el 50 % aproximadamente se metaboliza para formar dos metabolitos principales: N-óxido-palonosetrón y 6-S-hidroxi-palonosetrón.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný viacerými spôsobmi s približne 50% metabolizovaním za vzniku 2 primárnych metabolitov:
Spanish: En 12 pacientes oncológicos que recibieron una dosis oral única de 0,5 mg de palonosetrón una hora antes de la quimioterapia, la Cmáx fue de 0,93 ± 0,34 ng/ml y el Tmáx fue de 5,1 ± 5,9 horas.
Slovak: U 12 pacientov s nádorovým ochorením, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 0,5 mg jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Spanish: PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833
Slovak: Tel: +385 1 6311
Spanish: La administración junto con rifampicina no afectó a la farmacocinética de palonosetrón.
Slovak: Súbežné podanie rifampicínu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antieméticos y antinauseosos, antagonistas de la serotonina (5-HT3); código ATC: A04AA55
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonisty sérotonínu (5-HT3);
Spanish: Akynzeo se toma para ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos cuando se recibe quimioterapia.
Slovak: Akynzeo sa užíva na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou.
Spanish: La administración junto con ketoconazol no afectó a la farmacocinética de palonosetrón.
Slovak: Súbežné podanie ketokonazolu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Spanish: La insuficiencia hepática no afecta significativamente al aclaramiento corporal total de palonosetrón en comparación con los sujetos sanos.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Spanish: Si olvidó tomar Akynzeo Si cree que ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak si myslíte, že ste zabudli užiť svoju dávku, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Spanish: Lengua saburral
Slovak: Povlečený jazyk
Spanish: Cómo tomar Akynzeo
Slovak: Ako užívať Akynzeo
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 miligramos de netupitant y 0,5 miligramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 miligramov netupitantu a 0,5 miligramov palonosetrónu (ako palonosetróniumchlorid).
Spanish: PharmaSwiss Tel: +370 5 279 07 62
Slovak: Tel: +370 5 279 07 62
Spanish: PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700
Slovak: Tel: +386 1 2364 700
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 mg de netupitant e hidrocloruro de palonosetrón equivalente a 0,5 mg de palonosetrón.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu.
Spanish: Este medicamento también contiene 20 mg de sacarosa en cada cápsula.
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu v každej tvrdej kapsule Tento liek obsahuje tiež 20 mg sacharózy v každej kapsule.
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada no afecta significativamente a los parámetros farmacocinéticos de palonosetrón.
Slovak: Mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek významne neovplyvňuje farmakokinetické parametre palonosetrónu.
Spanish: Depresión del segmento ST en el electrocardiograma Anomalía del segmento ST-T en el electrocardiograma Aumento de la mioglobina en sangre
Slovak: Depresie ST segmentu na EKG Abnormality ST-T segmentu na EKG
Spanish: Cada cápsula dura contiene tres comprimidos (300 mg de netupitant) y una cápsula blanda (hidrocloruro de palonosetrón equivalente a 0,5 miligramos de palonosetrón).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje tri tablety (300 mg netupitantu) a jednu mäkkú kapsulu (palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Spanish: Leucocitosis
Slovak: Leukopénia
Spanish: Tabla 2: Régimen de tratamiento de los antieméticos orales: estudio de quimioterapia altamente emetógena
Slovak: Tabuľka 2: Režim perorálnej antiemetickej liečby -- HEC štúdia
Spanish: • anomalías en el ECG (electrocardiograma) ("depresión del segmento ST", "anomalía en el segmento ST-T", "bloqueo de rama derecha/izquierda" y "bloqueo auriculoventricular de segundo grado").
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘depresia ST segmentu', ‘abnormality ST-T
Spanish: • niveles altos de mioglobina, lo que indica daño muscular (se detecta en los análisis de sangre);
Slovak: • vysoké hladiny myoglobínu - čo naznačuje poškodenie svalov (preukázané v krvných testoch)
Spanish: Fase tardía: de 25 a 120 horas tras el régimen de una antraciclina y ciclofosfamida.
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime Celková fáza: 0 až 120 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime
Spanish: Los signos pueden incluir urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 0,75 mg de [14C]-palonosetrón a seis sujetos sanos, del 85 % al 93 % de la radiactividad total se excretó en la orina y del 5 % al 8 % en las heces.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktívne značenej dávky vylúčilo močom a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Spanish: PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185
Slovak: Tel: +371 6750 2185