FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Buffered isotonic solution to 1 ml.
French: Solution isotonique tamponnée, qsp 1 ml Liquide opalescent
English: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen 102 µg
French: Quantité minimale d'antigène purifié p45 de l'enveloppe du FeLV 102 µg
English: PACKAGE LEAFLET: LEUCOGEN suspension for injection for cats
French: NOTICE LEUCOGEN, suspension injectable pour chats
English: Buffered isotonic solution to
French: Solution isotonique tamponnée, qsp
English: Immediate packaging:
French: Conditionnement primaire :
English: It is a ‘generic medicine'.
French: Il s'agit d'un «médicament générique».
English: It should be used in combination with safer sex practices, such as use of condoms.
French: Son utilisation devrait être accompagnée de pratiques plus sûres en cas de rapports sexuels, telles que l'utilisation de préservatifs.
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
French: Cela signifie qu'il contient les mêmes substances actives et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Truvada.
English: In addition, it may be used in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
French: De plus, il peut être utilisé chez les adolescents atteints du VIH qui sont résistants aux traitements de première intention ou qui n'ont pu les prendre en raison de leurs effets secondaires.
English: If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
French: Si des patients doivent arrêter de prendre de l'emtricitabine ou du ténofovir, ou absorber des doses différentes, ils devront prendre des médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil séparément.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
French: La dose recommandée pour le traitement ou la prévention de l'infection par le VIH-1 est d'un comprimé une fois par jour, à prendre de préférence avec de la nourriture.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Les études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Truvada, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for preexposure prophylaxis.
French: Les professionnels des soins de santé recevront par ailleurs une brochure et une carte de rappel à remettre aux personnes recevant le médicament dans le cadre d'une prophylaxie de pré-exposition.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
French: L'emtricitabine et le ténofovir agissent de façon similaire en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet de se reproduire à l'intérieur des cellules qu'il a infectées.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
French: Des informations sur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
English: For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est de qualité comparable à celle de Truvada et bioéquivalent à ce dernier.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Truvada, le bénéfice de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais retarde la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: S'agissant du traitement de l'infection par le VIH-1, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, administré en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 December 2016.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, le 9 décembre 2016.
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont surveillées en permanence.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est également utilisé pour contribuer à prévenir l'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents présentant un risque d'infection élevé («prophylaxie de pré-exposition» ou «PrEP»).
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kidney function, and information about use for pre-exposure prophylaxis.
French: La société qui commercialise Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fournira aux médecins un kit d'informations concernant les effets préjudiciables potentiels d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sur la fonction rénale, et des informations sur la mise en place d'une prophylaxie de pré-exposition.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament anti-VIH utilisé en association avec au moins un autre médicament anti-VIH dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est commercialisé sous forme de comprimés (200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient deux substances actives, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine/ténofovir disoproxil)
English: An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
French: S'agissant de la prophylaxie de pré-exposition de l'infection par le VIH-1, la présence d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dans le sang devrait, en cas d'exposition au virus, empêcher que celui-ci ne se multiplie et ne se propage à partir du site d'infection.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient deux substances actives: l'emtricitabine, inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; et le ténofovir disoproxil, «prodrogue» du ténofovir (ce qui signifie que celui-ci est converti en ténofovir dans le corps).
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
French: Autres informations relatives à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka authorised in the EU?
French: Pourquoi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est-il autorisé dans l'UE?
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka used?
French: Comment Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est-il utilisé?
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka work?
French: Comment Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka agit-il?
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
English: It spreads rapidly around the world.
French: Elle se répand rapidement à travers le monde.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments.
English: Your doctor will decide the appropriate dose for your child.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour votre enfant.
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
French: Date de première autorisation : 19 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 juillet 2014
English: A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
French: - Un line-listing de cas d'évolution fatale sera fourni en Annexe.
English: • This vaccine has been prescribed for you only.
French: • Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: For further information, see sections 4.4, 4.8 and 5.1.
French: Pour plus d'informations, voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
English: For any information about this medicinal vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Currently available data are described in section 4.4, 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
French: - Les rapports seront mensuels durant les 6 premiers mois.
English: • if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
French: • Si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C).
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
French: Les tranches d'âge suivantes seront utilisées : < 2 ans, 2-8 ans, ≥9 ans.
English: The following principles should be followed when compiling the data:
French: Les principes suivants devront être suivis au moment de la saisie des données :
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
French: • Si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra alors être diminuée.
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
French: « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
English: In the first few weeks after vaccination with Adjupanrix the results of these tests may not be correct.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Adjupanrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
English: • Inflammation of your blood vessels (vasculitis).
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
English: Format of the simplified PSUR
French: Format du PSUR simplifié
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » AS03.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/578/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/578/001
English: These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination.
French: Ces données suggèrent que l'augmentation du risque tend à diminuer avec l'âge au moment de la vaccination.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: • This will usually be in the upper arm.
French: • L'injection se situe habituellement dans le haut du bras.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l'organisme(système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique.
English: Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
French: Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
French: Les données spécifiques au produit pourront être évaluées au moment de l'étude des signaux.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
French: Le rapport devra inclure les tableaux suivants incluant l'ensemble des données (utilisant les formats pré-définis attachés dans l'Annexe 2).
English: As with all vaccines, Adjupanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
French: Comme tous les vaccins, Adjupanrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
English: - First data-lock point is 30 days later.
French: - La date de fin de période sera 30 jours plus tard.
English: Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
French: 1 Basé sur le fait que dans la plupart des cas le nom commercial du produit ne sera pas précisé dans une proportion significative des notifications
English: If you have previously received one or two doses of Prepandrix
French: Si vous avez déjà reçu une ou deux doses de Prepandrix
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Adjupanrix.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Adjupanrix.
English: Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
French: Seules les notifications spontanées devront être incluses dans le PSUR.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Adjupanrix.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Adjupanrix.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Frequencies are reported as:
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Les fréquences sont listées comme :
English: Frequency of submission
French: Fréquence de soumission
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
French: Dans l'éventualité de plusieurs signaux, l'étude des signaux devra être priorisée et les calendriers appropriés de soumission de l'étude d'évaluation complète du signal devront être fournis.
English: Vaccine distribution report
French: Rapport de distribution des vaccins
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
French: - La périodicité devra être réexaminée par le titulaire et les Rapporteur/ Co-Rapporteur à intervalles de 6 mois.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
French: Un court résumé sera fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront mis en exergue, en prenant en compte les informations résultant de l'étude de cohorte décrite en 4.5.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparait à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
French: Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
English: “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
French: - « De façon cumulative » signifie depuis la première utilisation du vaccin ; les effets non rapportés pendant la période du rapport ne devront pas être présentés dans les tableaux.
English: 71 to 80 years
French: 71 à 80 ans
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this vaccine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin
English: All tables will be based on generic and not product-specific data1.
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données « génériques » et non sur les données spécifiques1
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
French: - La date de début de période commencera à partir du premier lundi après l'envoi du premier lot de vaccin.
English: At day 180, the seroprotection rate was 13%.
French: Au jour J180, le taux de séroprotection était de 13%.