FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista,
Swedish: Flaskorna är förslutna med en nitrilgummipropp och förseglade med ett färgkodat aluminiumlock.
Finnish: Injektiopullot on suljettu nitryylikumisulkimella ja alumiinisinetillä
Swedish: Minskning av kliniska symptom, dödlighet och utsöndring av virus efter experimentell infektion kunde påvisas tre veckor efter vaccineringen.
Finnish: Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruserityksen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Swedish: KARENSTID Noll dagar.
Finnish: VAROAIKA Nolla päivää
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJA
Swedish: Användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten enligt de särskilda villkor som fastställts genom Europeiska unionens lagstiftning för kontroll av fågelinfluensa.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö sallitaan ainoastaan tietyin Euroopan Yhteisön lainsäädännön määrittelemin ehdoin lintuinfluenssan torjuntaan.
Swedish: KONTRAINDIKATIONER Ska inte ges intramuskulärt till kycklingar yngre än 2 veckor.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei saa käyttää lihaksensisäisesti alle 2 viikkoa vanhoille kananpojille.
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta muninnan aikana ei ole selvitetty
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 8 timmar.
Finnish: Käytä 8 tunnin kuluessa lävistämisestä.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd inom 8 timmar.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytä8 tuntia kuluessa.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertainen annos ei ole aiheuttanut muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut.
Swedish: Kartong med 250 eller 500 ml flaskor av hydrolytiskt typ II glas eller polyetentereftalat (PET) flaskor.
Finnish: Pahvipakkaus joka sisältää tyypin II hydrolyyttisestä lasista tai polyetyleenitereftalaatti (PET)muovista valmistetun 250 tai 500 ml injektiopullon.
Swedish: För aktiv immunisering av kycklingar mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.
Finnish: Kanojen aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.
Swedish: Från 8-14 dagars ålder: Administrera 0,25 ml subkutant.
Finnish: 8 - 14 päivän ikäisille: anna 0,25 ml ihon alle
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion Vit, homogen emulsion
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio Valkoinen tasalaatuinen emulsio.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 2006-09-01
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 01.09.2006.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Swedish: Vaccinet stimulerar till aktiv immunitet mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H5.
Finnish: Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5alatyyppiä vastaan.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 250 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO 250 ml
Swedish: Adjuvans: Lättflytande paraffin 234,8 mg
Finnish: Adjuvantti: Parafiini, kevyt nestemäinen 234,8 mg
Swedish: Lättflytande paraffin 234,8 mg
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen 234,8 mg
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller ett finger.
Finnish: Vahinkoinjektio/injektio itseensä voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos om 0,5 ml innehåller:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 0.5 ml sisältää:
Swedish: Äggläggning: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Finnish: Munivat linnut: Tietoja rokotteen turvallisuudesta muninnan aikana käytettynä ei ole saatavilla.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Erityisvaroitus käyttäjälle:
Swedish: För subkutan eller intramuskulär användning.
Finnish: Injektio lihakseen tai ihon alle.
Swedish: 250 ml/500 ml
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI 250ml/500ml
Swedish: Information saknas om vaccination vid närvaro av maternella antikroppar.
Finnish: Tietoja maternaalisten vasta-aineiden vaikutuksesta rokotuksen tehoon ei ole saatavissa.
Swedish: Från 8-14 dagars ålder: 0,25 ml subkutant Från 14 dagar till 6 veckors ålder: 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt 6 veckor och äldre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt
Finnish: 14 päivän - 6 viikon ikäisille: 0,25 tai 0,5 ml ihon alle tai lihakseen 6 viikkoa ja vanhemmat: 0,5 ml ihon alle tai lihakseen Munatuotantoon tarkoitetut ja emokanat: Anna toinen 0,5 ml rokotetta 4-6 viikkoa ensimmäisen rokotuskerran jälkeen.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär eller subkutan användning, (0,25 till 0,5 ml, beroende på ålder).
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Iästä riippuen 0,25-0,5 ml lihakseen tai ihon alle..
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05/09/2006.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05/09/2006.
Swedish: Vaccinet innehåller en mineralolja.
Finnish: Rokote sisältää mineraaliöljyä.
Swedish: Detta innebär att det ännu inte har varit möjligt att få fullständig information om produkten.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa.
Swedish: • Resultaten från säkerhetsstudierna tyder på att produkten är säker för kycklingar.
Finnish: • Turvallisuustutkimuksen tulokset osoittivat, että tuotteen käyttö kanoille on turvallista.
Swedish: Denna åtskillnad är viktig för övervakningen och kontrollen av sjukdomen.
Finnish: Erottelu on tärkeää taudin seurannan ja torjunnan onnistumiseksi.
Swedish: Effektivitetsdata för vaccinet byggde på publicerade vetenskapliga artiklar och interna företagsrapporter.
Finnish: Rokotteen tehoa koskevat tiedot perustuivat aiemmin julkaistuihin tieteellisiin selvityksiin ja yrityksen sisäisiin raportteihin.
Swedish: Noll dagar.
Finnish: Varoaika on nolla vuorokautta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att se över kompletterande information som kommer att bli tillgänglig enligt en överenskommen tidtabell och denna sammanfattning kommer att aktualiseras vid behov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi sovitun aikataulun mukaisesti toimitettavan uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
Swedish: På grund av det aktuella epidemiologiska läget när det gäller fågelinfluensa och det därmed sammanhängande hotet mot såväl människors som djurs hälsa rekommenderade kommittén att godkännande för försäljning skulle beviljas.
Finnish: Lintuinfluenssan nykyisen epidemiologisen tilanteen ja siitä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvien uhkien takia komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle.
Swedish: Den som ger vaccinet noga se till att han/hon inte råkar injicera sig själv.
Finnish: Rokotetta antavan henkilön tulee huolellisesti varoa ruiskuttamasta sitä vahingossa itseensä.
Swedish: Vaccinet används endast som en del av ett godkänt nationellt program för sjukdomskontroll.
Finnish: Rokotetta käytetään vain virallisesti hyväksytyssä kansallisessa taudintorjuntaohjelmassa.
Swedish: Anledningen är att det är de nationella veterinärmyndigheterna som ansvarar för kontrollen av fågelinfluensa i samråd med Europeiska kommissionen.
Finnish: Tähän on syynä se, että lintuinfluenssan torjunnasta vastaavat kansalliset eläinlääkintäviranomaiset, jotka päättävät toimenpiteistä Euroopan komissiota kuultuaan.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPARyhteenvedon kohdassa 6.
Swedish: I dessa ingick också studier på andra fågelarter (ankor, kalkoner och fasaner) och studier med antingen subkutan eller intramuskulär administrering.
Finnish: Niihin sisältyi muista lintulajeista (ankat, kalkkunat, fasaanit) tehtyjä tutkimuksia ja tutkimuksia, joissa oli käytetty joko ihonalaista tai lihaksensisäistä antoreittiä.
Swedish: Det virus som används till vaccinet bär antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N2 (neuramidas 2).
Finnish: Rokotteessa käytetty virus sisältää antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N2 (neuramidaasi 2).
Swedish: Studierna gjordes på infektionsfria kycklingar som var en dag respektive 2 till 4 veckor gamla.
Finnish: Tutkimukset tehtiin yhden vuorokauden ikäisillä untuvikoilla ja 2-4-viikkoisilla kanoilla, joilla ei ollut tartuntaa.
Swedish: Den 01/09/2006 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning för Nobilis Influenza H5N2 som gäller i hela Europeiska Unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobilis Influenza H5N2:ta varten 01/09/2006.
Swedish: • Vaccinet kan leda till att antikroppar bildas hos en mängd olika fågelarter.
Finnish: • Rokotteella pystytään käynnistämään vasta-aineiden muodostus monilla eri lintulajeilla.
Swedish: När det ges till kycklingar lär sig deras immunsystem (det naturliga försvaret mot sjukdomar) hur det ska bilda antikroppar (en särskild sorts proteiner) för att bekämpa sjukdomen.
Finnish: Kun sitä pistetään lintuihin, niiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) alkaa muodostaa vasta-aineita (tietyntyyppisiä proteiineja) taudille.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Swedish: • Det har visat sig att vaccinet förhindrar kliniska symptom och dödlighet samt minskar utsöndringen av virus hos infekterade kycklingar.
Finnish: • Rokotteen on osoitettu ehkäisevän kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentävän viruseritystä tartunnan saaneilla kanoilla.
Swedish: Vaccinet minskar influensasymptomen och utsöndringen av virus från infekterade fåglar.
Finnish: Rokote heikentää influenssan oireita ja viruseritystä tartunnan saaneilla linnuilla.
Swedish: Denna virusstam har valts därför att den skyddar fåglarna mot sjukdomsframkallande H5N1-stammar som förekommer i naturen (korsskydd) samtidigt som det går att skilja vaccinerade fåglar från infekterade.
Finnish: Kyseinen viruskanta valittiin siksi, että se suojaa lintuja tarttuvilta luonnonvaraisilta H5N1-kannoilta (ristikkäissuoja), mutta mahdollistaa rokotettujen lintujen erottelun tartunnan saaneista.
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som förekommer i naturen har en annan N-komponent än den N2komponent som ingår i vaccinet kan det gå att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test som upptäcker antikroppar mot neuraminidas.
Finnish: • Jos liikkeellä olevalla lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N2-alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 är ett vaccin som innehåller inaktiverat fågelinfluensavirus H5N2 (inaktiverat innebär att viruset har avdödats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N2 (inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).
Swedish: Detta vaccin har till en del samma innehållsämnen som Nobilis Influenza H5N2 men innehåller andra antigener (virus), varav två framställs med samma process som den som används för fågelinfluensaantigenet i Nobilis Influenza.
Finnish: Tutkittu rokote sisältää joitakin samoja aineosia kuin Nobilis Influenza, mutta siinä on käytetty eri antigeeneja (viruksia), joista kahta tuotetaan samanlaisessa prosessissa kuin Nobilis Influenzan lintuinfluenssa-antigeenia.
Swedish: Företaget testade också säkerheten hos tre standardproduktionssatser av Nobilis Influenza H5N2.
Finnish: Yritys testasi myös Nobilis Influenza H5N2:n kolmen vakiotuotantoerän turvallisuuden.
Swedish: Detta innebär att vaccinerade fåglar bildar antikroppar mot dessa båda antigener.
Finnish: Sen avulla rokotetut linnut saadaan muodostamaan vasta-aineita näille antigeeneille.
Swedish: Om vaccinerade fåglar i framtiden skulle utsättas för fågelinfluensavirus kan immunsystemet bilda dessa antikroppar snabbare så att fåglarna kan försvara sig bättre mot sjukdomen.
Finnish: Jos linnut myöhemmin altistuvat lintuinfluenssavirukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
Swedish: Vaccinet utvärderades när det rådde en krissituation, vilket innebär att ytterligare studier med Nobilis H5N2 fortfarande pågår och kommer att utvärderas.
Finnish: Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Nobilis H5N2:n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från infekterade med ett diagnostiskt test för antikroppar riktade mot N2komponenten.
Finnish: Rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä, jossa selvitetään, onko niillä N2-komponentin vasta-aineita.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Swedish: Vaccinet innehåller inga innehållsämnen som kan utgöra någon risk för den som äter köttet från vaccinerade fåglar.
Finnish: Rokote ei sisällä sellaisia aineosia, joiden jäämät rokotetuissa linnuissa voisivat muodostaa riskin kuluttajille.
Swedish: Vid jämförelse visade sig subkutan och intramuskulär administrering ge samma svar.
Finnish: Ihonalainen ja lihaksensisäinen antoreitti tuottivat vertailussa samanlaisen vasteen.
Swedish: EMEA/V/C/118 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 är ett vaccin som används på kycklingar för att skydda dem mot fågelinfluensa.
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 -rokotetta käytetään kanojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
Swedish: Företaget har gjort laboratoriestudier av vaccinets säkerhet med ett vaccin som är mycket likt Nobilis Influenza H5N2.
Finnish: Yritys suoritti laboratoriossa turvallisuustutkimuksia Nobilis Influenza H5N2 -rokotteen kanssa hyvin samankaltaisella rokotteella.
Swedish: I likhet med många andra vacciner med adjuvans kan Nobilis Influenza H5N2 ge en svullnad vid injektionsstället som kan finnas kvar i omkring 14 dagar.
Finnish: Monille adjuvantilla tehostetuille rokotteille tyypilliseen tapaan pistoskohdassa voi esiintyä turvotusta, joka häviää noin 14 päivän kuluttua rokotuksesta.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till slutsatsen att vaccinet har visats ha effekt för att förhindra klinisk sjukdom hos fjäderfä och skulle kunna vara ett användbart verktyg för att kontrollera en utbrott av fågelinfluensaepidemi.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Nobilis Influenza H5N2 on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi rokotteeksi kliinisen taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä lintuinfluenssatartunnan puhkeamisen hillitsemisessä.
Swedish: Vaccinet injiceras intramuskulärt (i en muskel) eller subkutant (under huden).
Finnish: Rokote annetaan pistämällä lihakseen tai ihon alle.
Swedish: Mera information om Nobilis Influenza H5N2:
Finnish: Muita tietoja Nobilis Influenza H5N2:sta
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 är ett vaccin.
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 on rokote.
Swedish: Varför har Nobilis Influenza H5N2 godkänts?
Finnish: Miksi Nobilis Influenza H5N2 on hyväksytty?
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 har godkänts i "undantagsfall".
Finnish: Nobilis Influenza H5N2:n myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin.
Swedish: Vilka är riskerna med Nobilis Influenza H5N2?
Finnish: Mitä riskejä Nobilis Influenza H5N2:een liittyy?
Swedish: Vilken nytta har Nobilis Influenza H5N2 visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Nobilis Influenza H5N2:sta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Förpackning I
Finnish: Pakkaus
Swedish: EU aktnummer Fantasinamn Styrka LäkemedelsformDjurslag Administreringssätt
Finnish: Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji
Swedish: Ett förslag krävs.
Finnish: Ehdotus tulee toimittaa.
Swedish: Den stipulerade tidsramen för alla särskilda skyldigheter är att en första uppdatering över utvecklingen av hur de särskilda skyldigheterna uppfylls förväntas inkomma till CVMP senast den 1 oktober 2007.
Finnish: Määritelty aikataulu kaikille erityisvelvoitteille on, että ensimmäinen päivitys erityisvelvoitteiden täyttämisen edistymisestä on toimitettava CVMP:lle 1. lokakuuta 2007 mennessä.
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/07/076/001-004
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/07/076/001-004
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder till användaren:
Finnish: Erityisvaroitus käyttäjälle:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Swedish: Innehavaren av detta godkännande för försäljning skall underrätta Europeiska Kommissionen om marknadsföringsplanerna för den produkt som omfattas av detta beslut.
Finnish: Tämän myyntiluvan haltijan tulee informoida Euroopan Komissiota päätöstä koskevan lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Swedish: b) den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertainen annos ei ole aiheuttanut muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut.
Swedish: Låt vaccinet anta en temperatur på 15°C - 25°C och skaka väl före användning.
Finnish: Anna rokotteen saavuttaa 15 °C - 25 °C lämpötila ja ravista hyvin ennen käyttöä.
Swedish: Bruten förpackning skall användas inom 8 timmar, under förutsättning att produkten inte har utsatts för extrema temperaturer eller har kontaminerats.
Finnish: Käytä 8 tuntia kuluessa lävistämisen jälkeen, edellyttäen, että valmiste ei altistu äärimmäisille lämpötiloille eikä kontaminoidu.
Swedish: En dos om 0,5 ml innehåller:
Finnish: Yksi annos 0.5 ml sisältää:
Swedish: Blivande värphönor och avelshönor skall ges en andra vaccination 4-6 veckor efter den första.
Finnish: Munatuotantoon tarkoitettujen ja emokanojen tulisi saada toinen rokotus 4 - 6 viikkoa ensimmäisen
Swedish: Antigenet skall inte lagras längre än 12 månader vid 2-8ºC tills data har erhållits som visar att längre lagring kan tillämpas.
Finnish: Antigeenia ei tule varastoida pidempään kuin 12 kuukautta 2-8 °C lämpötilassa, ellei pidempää kestoaikaa tukevia tietoja toimiteta.
Swedish: a) administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Finnish: a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa niiden kansallisten ohjelmien kanssa, jotka koskevat eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Swedish: Immunisering av avkomma från vaccinerade fåglar skall därför uppskjutas tills sådana antikroppar har gått ner.
Finnish: Rokotettujen lintujen jälkeläisten immunisointi tulisi siitä syystä tehdä vasta sitten, kun nämä vasta-aineet ovat hävinneet.
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.emea.europa.eu/ .
Swedish: Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4
Finnish: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu/ .
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 0,5 ml innehåller:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 0.5 ml sisältää:
Swedish: Effekten för andra arter kan skilja sig från den som observerats för höns.
Finnish: Tehon taso eri lajeilla voi erota siitä, mitä on todettu kanoilla.
Swedish: Sökanden skall inkomma med 3-månaders PSURar under de första två åren efter första användning i fält och skall dessutom lägga fram ett protokoll som säkerställer tillfredsställande registrering och rapportering av fältdata relaterat till misstänkta biverkningar, inklusive rapporter om misstänkt utebliven effekt.
Finnish: Hakija on velvoitettu toimittamaan 3 kuukauden välein määräaikaisen turvallisuuskatsauksen ensimmäisten 2 vuoden ajan käytön aloittamisesta ja on lisäksi velvoitettu esittämään suunnitelman, joka takaa riittävän epäiltyjen haittavaikutusten, sisältäen epäillyn tehon puutteen, kirjaamisen ja raportoinnin.