FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French:  Avant de retirer l'aiguille, vérifiez que la seringue est vide.
Portuguese:  Antes de remover a agulha, verifique se a seringa está vazia.
French: Relâchez immédiatement le bouton
Portuguese: Solte o botão imediatamente
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 3.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 3.
French: La plupart des réactions au site d'injection étaient transitoires et de faible intensité.
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção foi transitória e de intensidade ligeira.
French: Tenez le stylo de Praluent comme ceci.
Portuguese:  Segure a caneta de Praluent deste modo.
French: Pour les résultats des études concernant les effets sur le LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir rubrique 5.1.
Portuguese: Para os resultados do estudo no que diz respeito aos efeitos sobre o LDL-C, eventos cardiovasculares e populações estudadas, ver a secção 5.1.
French: Aucune différence n'a été observée dans l'incidence du prurit.
Portuguese: Não houve diferença na incidência de prurido.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Les exigences en matière de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste européenne des dates de référence pour l'Union (liste EURD) conformément à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French:  Préparer le site d'injection.
Portuguese:  Prepare o local da injeção.
French: Praluent n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car aucune donnée concernant l'utilisation de ce médicament dans ces groupes d'âges n'est disponible.
Portuguese: Praluent não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não existe informação sobre a utilização deste medicamento nestes grupos etários.
French: Nombre d'événements
Portuguese: Número de eventos
French: • N'utilisez pas un endroit où la peau est sensible, dure, rouge ou chaude.
Portuguese: • Não administre em pele sensível, dura, vermelha ou quente.
French: • si vous êtes allergique à l'alirocumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao alirocumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • Si nécessaire, pincez la peau pour vous assurer que le site d'injection est ferme.
Portuguese: • Se necessário, aperte a pele para se certificar de que o local da injeção está firme.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la prévention des événements cardiovasculaires
Portuguese: Eficácia clínica e segurança na prevenção de eventos cardiovasculares
French: Hypersensibilité, vascularite d'hypersensibilité
Portuguese: Hipersensibilidade, vasculite de hipersensibilidade
French: • Il est possible que vous aperceviez une bulle d'air.
Portuguese: • Pode ver uma bolha de ar.
French: • Si la fenêtre ne devient pas entièrement jaune, appelez sanofi-aventis pour obtenir de l'aide.
Portuguese: • Se a janela não ficar totalmente amarela, telefone à Sanofi para obter ajuda.
French: Le profil de sécurité dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES était conforme au profil global de sécurité décrit dans les essais contrôlés de phase 3.
Portuguese: O perfil de segurança no ODYSSEY OUTCOMES foi consistente com o perfil geral de segurança descrito nos ensaios controlados de fase 3.
French: • Lisez toujours les « Instructions d'utilisation » fournies dans la boîte.
Portuguese: • Leia sempre as "Instruções de utilização" fornecidas na caixa.
French: « récepteurs » spécifiques (stations d'accueil) dans votre foie.
Portuguese: específicos (estações de acoplamento) no fígado.
French: • Tenez votre main éloignée du piston.
Portuguese: • Mantenha a mão fora do êmbolo.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Le stylo ne fonctionnera pas si l'embout de sécurité jaune n'est pas entièrement caché.
Portuguese: A caneta não irá funcionar se a tampa de segurança amarela não estiver totalmente oculta.
French: • Injectez toute la solution en enfonçant lentement et régulièrement le piston.
Portuguese: • Injete a solução na totalidade, empurrando o êmbolo lenta e firmemente.
French: Études FH I et FH II
Portuguese: Ensaios FH I e FH II
French: Cet essai a évalué des patients qui ne toléraient pas au moins deux statines (dont au moins une à la dose approuvée la plus faible).
Portuguese: Este ensaio avaliou doentes que não toleravam pelo menos duas estatinas (pelo menos uma na dose mais baixa aprovada).
French: • lingettes imbibées d'alcool
Portuguese: • compressas embebidas em álcool
French: • Ne frottez pas la peau après l'injection.
Portuguese: • Não esfregue a pele depois da injeção.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Praluent mais leur fréquence de survenue n'est pas connue:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram relatados desde a comercialização do Praluent, mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'alirocumab.
Portuguese: Foram observadas duas fases de eliminação do alirocumab.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée car ils proviennent de déclarations spontanées.
Portuguese: A frequência de reacções adversas notificadas durante a utilização pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que são derivadas de notificações espontâneas.
French: Dans l'ensemble des études cliniques les traitements hypolipémiants de fond n'ont pas pu être ajustés du fait du design des études.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, as terapêuticas hipolipemiantes de base não puderam ser ajustadas pelo desenho do estudo.
French: b Analyse per protocole - analyse restreinte à la période durant laquelle les patients ont réellement reçu le traitement.
Portuguese: bAnálise em tratamento - análise restrita ao período de tempo em que os doentes efetivamente receberam o tratamento.
French: • Tenez la peau comme ceci durant toute la durée de l'injection.
Portuguese: • Segure a pele desta forma durante toda a injeção.
French: • Le médicament est injecté sous la peau et peut être administré par vous-même ou par une autre personne (soignant).
Portuguese: • O medicamento é injetado sob a pele e pode ser administrado por si ou por outra pessoa (prestador de cuidados).
French: • Lorsque la fenêtre est devenue entièrement jaune, votre injection est terminée, et il est possible que vous entendiez un deuxième clic.
Portuguese: • A sua injeção está terminada, quando a janela ficar totalmente amarela poderá ouvir um segundo click.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praluent chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do Praluent em mulheres grávidas.
French: Apo A-1 a Analyse ITT - population en intention de traiter, comprend toutes les données relatives aux taux de lipides tout au long de l'étude, indépendamment de l'observance au traitement à l'étude.
Portuguese: Apo A-1 aAnálise de intenção de tratar (ITT) - a população que se intenciona tratar, inclui todos os dados lipídicos ao longo da duração do ensaio, independentemente da adesão ao tratamento do ensaio.
French: • Ne retirez pas le stylo avant que la totalité de la fenêtre ne soit devenue jaune.
Portuguese: • Não remova a caneta até que toda a janela tenha ficado amarela.
French: • Appuyez et maintenez fermement le stylo contre votre peau jusqu'à ce que l'embout de sécurité jaune ne soit plus visible.
Portuguese: • Pressione e segure firmemente a caneta contra o seu corpo, até que a tampa de segurança amarela já não esteja visível.
French: o la cuisse o le ventre (à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril)
Portuguese: o na coxa o na barriga (exceto na área de 5 cm em torno do umbigo)
French: Tableau 3 : Efficacité de l'alirocumab dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES (Population globale)
Portuguese: Tabela 3: Eficácia do Alirocumab no ODYSSEY OUTCOMES (População Geral)
French: (Voir rubrique 4.4).
Portuguese: (Ver secção 6.6)
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection à chaque injection.
Portuguese: É recomendado alternar o local da injeção para cada injeção.
French: Si la solution présente une modification de la coloration ou si elle contient des particules de matière visibles, elle ne doit pas être utilisée.
Portuguese: Caso a solução apresente descoloração, ou contenha partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada.
French: • Praluent est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée, destinée à s'attacher à une substance cible de l'organisme).
Portuguese: • Praluent é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada desenhada para se ligar a uma substância alvo no corpo).
French: Polysorbate 20
Portuguese: Polisorbato 20
French: • N'utilisez pas le stylo si la fenêtre apparaît jaune uni (voir image B).
Portuguese: • Não utilize se a janela aparecer amarela (ver imagem B).
French: Étude LONG TERM
Portuguese: Ensaio LONG TERM
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été menée car l'alirocumab est une protéine.
Portuguese: Estudos específicos sobre o metabolismo não foram realizados, uma vez que o alirocumab é uma proteína.
French: Dans les études cliniques contrôlées, aucun problème de sécurité n'a été identifié avec une administration plus fréquente qu'avec le schéma posologique recommandé d'une fois toutes les 2 semaines.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, não foram identificadas questões de segurança com uma dosagem mais frequente do que o esquema posológico recomendado de administração a cada 2 semanas.
French: Aucune différence n'a été observée dans le profil de sécurité entre les deux doses (75 mg et 150 mg) utilisées durant le programme de phase 3.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança entre as duas doses (75 mg e 150 mg) utilizadas no programa de fase 3.
French: Appuyez l'embout de sécurité jaune fermement contre votre peau à un angle de 90 °.
Portuguese:  Pressione a tampa de segurança amarela contra a sua pele num ângulo de aproximadamente 90°.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient devra recevoir son injection dès que possible, puis reprendre le traitement selon le calendrier initial
Portuguese: Se for esquecida uma dose, o doente deve administrar a injeção assim que possível e depois disso retomar o tratamento conforme calendário inicial.
French: Réactions locales au site d'injection
Portuguese: Reações locais no local da injeção
French: Bien qu'une efficacité similaire ait été observée chez les patients âgés de plus de 75 ans, les données sont limitées pour ce groupe d'âge.
Portuguese: Embora tenha sido observada eficácia semelhante em doentes com mais de 75 anos, os dados são limitados neste grupo etário.
French: Si vous avez oublié une dose de Praluent, injectez votre dose oubliée dès que possible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Praluent, injete a dose em falta assim que possa.
French: Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Qu'est-ce que Praluent et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Praluent e para que é utilizado
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse, le volume de distribution était d'environ 0,04 à 0,05 l/kg, ce qui indique que l'alirocumab est principalement distribué dans le système circulatoire.
Portuguese: Seguindo a administração intravenosa, o volume da distribuição foi de cerca de 0,04 a 0,05 L/kg, o que indica que o alirocumab é distribuído principalmente no sistema circulatório.
French: Bien qu'aucun problème de sécurité n'ait été observé chez les patients âgés de plus de 75 ans, les données sont limitées dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Embora não tenham sido observados problemas de segurança em doentes com mais de 75 anos de idade, os dados são limitados neste grupo etário.
French: La biodisponibilité absolue de l'alirocumab après une administration sous-cutanée était d'environ 85 %, comme déterminé par l'analyse de la pharmacocinétique de population.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de alirocumab depois da administração subcutânea foi de cerca de 85% conforme determinado pela análise farmacocinética populacional.
French: Le seul effet indésirable identifié dans le cadre de l'étude ODYSSEY OUTCOMES (essai portant sur les résultats cardiovasculaires à long terme) a été une réaction au site d'injection.
Portuguese: A única reacção adversa identificada no ODYSSEY OUTCOMES (um ensaio para os resultados cardiovasculares a longo prazo) foi a reação no local da injeção.
French: Il est attendu que l'alirocumab se dégrade en petits peptides et en acides aminés individuels.
Portuguese: É de esperar que o alirocumab se degrade em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il semble que sa couleur est modifiée ou s'il est trouble ou contient des flocons ou particules visibles.
Portuguese: Não utilize este medicamento se parecer descolorado ou turvo ou se contiver partículas ou flocos visíveis.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: Les études toxicologiques sur la reproduction chez les rats et les singes indiquent quel'alirocumab, comme les autres anticorps IgG, traverse la barrière placentaire.
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva em ratos e em macacos indicaram que o alirocumab, como outros anticorpos IgG, atravessa a barreira placentária.
French: • Utilisez un angle à 45 ° si vous ne pouvez pincer que 2 cm de peau.
Portuguese: • Utilize um ângulo de 45º se conseguir apertar apenas 2 cm de pele.
French: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Portuguese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine França
French: Si vous développez une réaction allergique grave, arrêtez d'utiliser Praluent et consultez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se desenvolver uma reação alérgica grave, pare de utilizar Praluent, fale com o seu médico imediatamente.
French: L'immunoglobuline (IgG) humaine est excrétée dans le lait maternel, en particulier dans le colostrum.
Portuguese: A imunoglobulina G humana (IgG) é excretada no leite humano, em especial no colostro.
French: • Retirez l'aiguille de la peau en suivant le même angle que celui selon lequel elle a été insérée.
Portuguese: • Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que foi inserida.
French: Praluent n'est pas recommandé durant la grossesse et l'allaitement.
Portuguese: Praluent não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.
French: Aucun effet indésirable sur la croissance ou le développement fœtal n'a été observé chez les rats ou les singes.
Portuguese: Não existiram efeitos adversos no crescimento ou desenvolvimento fetal em ratos ou macacos.
French: Schéma posologique toutes les 4 semaines
Portuguese: Regime de dose a cada 4 semanas
French: Lorsqu'il était administré avec une statine, la demi-vie apparente médiane de l'alirocumab était de 12 jours.
Portuguese: Quando coadministrado com uma estatina, a semivida aparente do alirocumab foi de 12 dias.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Praluent sans en parler à votre médecin.
Portuguese: Não interrompa a utilização de Praluent sem falar com o seu médico.
French: Étude HIGH FH
Portuguese: Ensaio HIGH FH
French: • Utilisez un angle à 90 ° si vous pouvez pincer 5 cm de peau.
Portuguese: • Utilize um ângulo de 90º se conseguir apertar 5 cm de pele.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures appropriées doivent être instaurées si besoin.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas as medidas de apoio conforme necessário.
French: « mauvais » cholestérol plus élevé qu'il ne le faudrait.
Portuguese: "mau" fique mais elevado do que devia.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.
Portuguese: Depois de retirado do frigorífico, o medicamento tem de ser utilizado no prazo de 30 dias ou descartado.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
French: • PCSK9 est une protéine sécrétée par les cellules du foie.
Portuguese: • A PCSK9 é uma proteína secretada pelas células do fígado.
French: Les fréquences de tous les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques ont été calculées en fonction de leur incidence dans les essais cliniques de phase 3 poolés.
Portuguese: As frequências para todas as reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos foram calculadas com base na sua incidência nos ensaios clínicos de fase 3 agrupados.
French: Toutes les présentations et tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: Les conséquences à long terme de la poursuite du traitement par alirocumab en présence d'ADA sont inconnues.
Portuguese: As consequências a longo prazo do tratamento contínuo com alirocumab na presença de AMM são desconhecidas.
French: L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'alirocumab.
Portuguese: A utilização do Praluent não é recomendada durante a gravidez exceto se a condição clínica da mulher exigir o tratamento com alirocumab.
French: Effets d'autres médicaments sur l'alirocumab
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre alirocumab
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets indésirables sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos adversos sobre a fertilidade em humanos.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique du surdosage de Praluent.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Praluent.
French: • Le « mauvais » cholestérol est normalement éliminé de votre organisme en se liant à des
Portuguese: • O colesterol "mau" normalmente é eliminado do sangue através da ligação a "recetores"
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
Portuguese: Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
French: Les estimations de Kaplan-Meier de l'incidence cumulée du critère d'évaluation principal pour la population globale des patients au fil du temps sont présentées à la Figure 1.
Portuguese: As estimativas de Kaplan-Meier da incidência cumulativa do endpoint primário para a população total de doentes ao longo do tempo são apresentadas na Figura 1
French: Embout de sécurité jaune Aiguille à l'intérieur
Portuguese: Tampa de segurança amarela Com agulha no interior
French:  Laissez le stylo revenir à température ambiante pendant 30 à 40 minutes.
Portuguese:  Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente durante 30 a 40 minutos.
French: N'exposez pas le stylo à la lumière directe du soleil.
Portuguese: Não exponha a caneta à luz solar direta.
French: On ne sait pas si l'alirocumab est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o alirocumab é excretado no leite humano.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Praluent, vos taux de cholestérol peuvent augmenter.
Portuguese: Se interromper a utilização de Praluent, os níveis de colesterol no sangue poderão aumentar.
French: Étude LONG TERM (N = 2 310)
Portuguese: LONG TERM (N=2.310)
French: • Praluent contient la substance active alirocumab.
Portuguese: • Praluent contém a substância ativa alirocumab.
French: Dans l'ensemble, 71,6 % des patients ont été classés comme présentant un haut ou très haut risque CV et n'atteignant pas leur objectif thérapeutique de LDL-C.
Portuguese: No geral, 71,6% dos doentes foram classificados como de alto ou muito alto risco CV e sem terem os valores alvo de C-LDL.
French:  Laissez la seringue revenir à température ambiante pendant 30 à 40 minutes.
Portuguese:  Deixe a seringa atingir a temperatura ambiente durante 30 a 40 minutos.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou un(e) infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
French: Trois des dix études ont été menées exclusivement chez des patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH).
Portuguese: Três dos dez ensaios foram realizados exclusivamente em doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH).
French: Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra ajuster votre dose (l'augmenter ou la diminuer) pendant votre traitement.
Portuguese: O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e poderá ajustar a dose (aumentar ou diminuir) durante o tratamento.
French: Toutes les études ont atteint leur critère principal de jugement.
Portuguese: Todos os ensaios alcançaram o seu endpoint primário.
French: Praluent est indiqué chez les adultes avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant les taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
Portuguese: Praluent está indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida para reduzir o risco cardiovascular através da diminuição dos níveis de LDL-C, e como adjuvante da correção de outros fatores de risco:
French: D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Portuguese: 65926 Frankfurt am Main Alemanha
French: L'alirocumab se lie au PCSK9.
Portuguese: O alirocumab liga-se à PCSK9.
French:  Retirez le stylo de votre peau.
Portuguese:  Retire a caneta da pele.
French: • Ne retirez pas la seringue avant qu'elle ne soit entièrement vide.
Portuguese: • Não remova a seringa até que esta esteja completamente vazia.
French: Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à un arrêt du traitement chez les patients traités par Praluent étaient des réactions locales au site d'injection.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção do tratamento em doentes tratados com Praluent foram as reações locais no local da injeção.
French: Étude CHOICE I
Portuguese: Ensaio CHOICE I