FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db injekciós üveg és gyűjtőcsomagolásban 12 db (12 egység, egységenként 1 db) injekciós üveg.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон и групови опаковки, съдържащи 12 (12 опаковки от по 1) флакона.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók kockázatának minimalizálása érdekében az eravaciklin intravénásan alkalmazandó, körülbelül 1 órás infúziós időn keresztül.
Bulgarian: Еравациклин се прилага чрез интравенозна инфузия, като продължителността на инфузията е приблизително 1 час, за да се намали до минимум рискът от реакции на мястото на инфузията.
Hungarian: Az előírt számú injekciós üvegek mindegyikének tartalmát 5 ml, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd addig kell óvatosan kevergetni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Bulgarian: Съдържанието на необходимия брой флакони трябва поотделно да се реконституира с 5 ml вода за инжекции и да се завърти внимателно до пълно разтваряне на праха.
Hungarian: A fogak fejlődése alatt (a terhesség 2. és 3. trimesztere alatt és a 8 évnél fiatalabb gyermekeknél) a Xerava nem alkalmazható, mivel a fogak maradandó (sárga-szürke-barna) elszíneződését okozhatja (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Bulgarian: тия триместър от бременността и при деца на възраст под 8 години), тъй като може да причини трайна промяна на цвета на зъбите (жълто-сиво-кафяв) (вижте точки 4.2 и 4.6).
Hungarian: Az eravaciklin klinikai jelentőségű expozíciónál hatással volt a hím patkányok párosodására és termékenységére (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Еравациклин не повлиява на чифтосването и фертилитета на мъжки плъхове при нива на експозиция, които имат значение за клиничната употреба (вижте точка 5.3).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták a hatásosságot a felsorolt, komplikált intraabdominalis fertőzések kórokozóival szemben, amelyek in vitro érzékenyek az eravaciklinre:
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана в клинични изпитвания срещу патогени, включени в списъка на уИАИ, които са били чувствителни към еравациклин in vitro:
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest az AUC0-inf legkisebb négyzetek mértani átlagának aránya az eravaciklin esetén 4,0%-kal csökkent a végstádiumban lévő vesebetegeknél, és a 90%-os CI 14,0, 12,3 volt.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за AUC0-inf за еравациклин намалява с 4,0% при лица с ТСББ спрямо здрави лица при 90% CI -14,0;
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xerava alkalmazása előtt 3. Hogyan fogja kapni a Xerava-t?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xerava 3.
Hungarian: Ez a szubsztitúciós séma olyan mikrobiológiai aktivitásokat alakít ki, mint a tetraciklin-specifikus rezisztencia-mechanizmust/mechanizmusokat (azaz a tet(A), a tet(B) és a tet(K) által közvetített efflux mechanizmus; tet(M) és tet(Q) által kódolt riboszóma-védelem) expresszáló Gram-pozitív és Gram-negatív törzsekkel szembeni in vitro hatásosság megmaradása.
Bulgarian: Заместванията при C-7 и C-9 в молекулата на еравациклин не присъстват в естествено срещащите се или полусинтетичните тетрациклини и типът заместване придава микробиологична активност, включваща запазването на активността in vitro срещу Gramположителни и Gram-отрицателни щамове, които експресират тетрациклин-специфични механизми на резистентност (т.е., ефлукс, медииран от tet(A), tet(B) и tet(K); предпазване на рибозомите, кодирано от tet(M) и tet(Q)).
Hungarian: Az infúziós zsákban történő hígítás után az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 12 órán keresztül igazolt.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след разреждане в инфузионния сак е доказана за период от 12 часа при 25° C.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1312/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1312/001
Hungarian: Az eravaciklinnel kezelt betegeknél enyhe és közepesen súlyos, az infúzió beadásának helyén kialakult reakciókat, így fájdalmat vagy kellemetlen érzést, az injekció helyén kialakult erythemát, illetve oedemát vagy gyulladást, valamint superficialis thrombophlebitist és/vagy phlebitist jelentettek.
Bulgarian: Лека до умерена реакция на мястото на инфузията, включваща болка или дискомфорт, еритем и подуване или възпаление на мястото на инжектиране, както и повърхностен тромбофлебит и/или флебит се съобщават при пациенти, лекувани с еравациклин.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xerava-t kapott
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xerava
Hungarian: A vizsgált súlytartományban az eravaciklin AUC-vel kifejezett expozíciójában észlelhető különbség azonban nem indokolja a dózis módosítását.
Bulgarian: Разликите в експозицията на еравациклин по отношение на AUC в резултат от това обаче не налагат корекция на дозата в проучвания диапазон на телесното тегло.
Hungarian: Legalább 40 kg - 49 kg testtömegű betegeknél:
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≥ 40 kg - 49 kg:
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál 13 hetes adagolást követően csontelszíneződést (szövettani leletek hiányában) figyeltek meg, ami nem volt teljesen reverzibilis a 7 hetes regenerációs időszakban.
Bulgarian: Промяна на цвета на костите (при отсъствие на хистологични находки), която не е непълно обратима в рамките на периоди на възстановяване до 7 седмици, е наблюдавана при плъхове и маймуни след 13-седмично приложение.
Hungarian: Az eravaciklin és más antibiotikumcsoportok, például a kinolonok, a penicillinek, a cefalosporinok és a karbapenemek között nincs célpont-alapú keresztrezisztencia.
Bulgarian: Липсва таргетно базирана кръстосана резистентност между еравациклин и други класове антибиотици като хинолони, цефалоспорини и карбапенеми.
Hungarian: Ferentino
Bulgarian: Ferentino Италия
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az eravaciklin intravénás adagolása mellett az infúzió beadási helyén kialakuló erythema, fájdalom/érzékenység, phlebitis és thrombophlebitis előfordulását figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Наблюдавани са еритем, болка/чувствителност, флебит и тромбофлебит на мястото на инфузията при интравенозен еравациклин в рамките на клиничните изпитвания (вижте точка 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Bulgarian: 20 септември, 2018 г
Hungarian: Rezisztencia mechanizmus
Bulgarian: Механизъм на действие
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítésekor aszeptikus technikát kell követni.
Bulgarian: Трябва да се спазва асептична техника при приготвяне на инфузионния разтвор.
Hungarian: Az eravaciklin magas dózisainak intravénás alkalmazását patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban bőrreakciók (beleértve a csalánkiütést, vakaródzást, oedemát és/vagy erythemát is) kialakulásával hozták összefüggésbe.
Bulgarian: Интравенозното приложение на високи дози еравациклин е свързано с кожни отговори (включително копривна треска, сърбеж, подуване и/или кожен еритем) при проучвания при плъхове и кучета.
Hungarian: Ajánlott infúziós zsák méret
Bulgarian: Препоръчителен обем на инфузионния сак
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a Xerava alkalmazása előtt hasmenése van.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинската сестра, ако страдате от диария преди приложението на Xerava.
Hungarian: Beszéljen azonnal kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kezelés alatt vagy után hasmenést tapasztal.
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете диария по време на лечението или след това.
Hungarian: Pancreatitis Hasmenés
Bulgarian: Панкреатит Диария
Hungarian: Adagolás Az ajánlott adagolási rend 1mg/kg eravaciklin 12 óránként, 4-14 napig.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране е 1 mg/kg еравациклин на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни.
Hungarian: Az injekciós üvegben történő feloldást követően az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 1 órán keresztül igazolt.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след реконституиране на флакона е доказана за период от 1 час при 25° C.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a kartondobozban.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1312/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1312/002
Hungarian: Hogyan kell a Xerava-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Xerava
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, BLUE BOX NÉLKÜL
Bulgarian: ГРУПОВА, БЕЗ BLUE BOX
Hungarian: Minden injekciós üveg 50 mg eravaciklint tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg еравациклин.
Hungarian: Az Xerava alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Xerava, ако имате опасения относно някой от следните проблеми:
Hungarian: • Az infúzió helyén kialakult vérrögök okozta gyulladás és fájdalom (tromboflebitisz).
Bulgarian: Възпаление и болка, причинени от кръвни съсиреци на мястото на инжектиране
Hungarian: A Xerava-t injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd ezt követően 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Bulgarian: Xerava трябва да се реконституира с вода за инжекции и след това да се разреди, като се използва 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: Egyéb tetraciklin-antibiotikumok, így a minociklin és a doxiciklin mellett más mellékhatásokat is jelentettek.
Bulgarian: Други нежелани реакции се съобщават при другите тетрациклинови антибиотици, включително миноциклин и доксициклин.
Hungarian: A Xerava ezért nem javallott a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére.
Bulgarian: Поради това, Xerava не е показан за лечение на усложнени инфекции на пикочните пътища.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) Hyperbilirubinaemia
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ)
Hungarian: A feloldott Xerava tiszta, halványsárga vagy narancssárga színű kell, hogy legyen.
Bulgarian: В разтворен вид Xerava трябва да бъде бистър, бледожълт до оранжев разтвор.
Hungarian: A Xerava ajánlott adagolási rendje 12 óránként 1 mg/kg 4-14 napig.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране на трябва е 1 mg/kg на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни.
Hungarian: Tudnivalók a Xerava alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xerava
Hungarian: Hogyan fogja kapni a Xerava-t?
Bulgarian: Как ще Ви приложат Xerava
Hungarian: Feloldás után 10 mg eravaciklint tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 10 mg еравациклин.
Hungarian: Xerava 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz eravaciklin
Bulgarian: Xerava 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор еравациклин
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha úgy gondolja, hogy több Xerava-t kapott, mint kellett volna.
Bulgarian: Информирайте незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате опасения, че Ви е приложено твърде много Xerava.
Hungarian: 50 kg - 100 kg testtömegű betegeknél:
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло 100 kg:
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátum készítéséhez).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha aggódik amiatt, hogy kimaradt egy adag.
Bulgarian: Информирайте незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате опасения, че е възможно да сте пропуснали доза.
Hungarian: Idősek (65 évesek és annál idősebbek) Az idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вижте точка 5.2).
Hungarian: Az oldatos infúziót az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се провери за видими частици преди приложение.
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Xeristar esetleg nem alkalmas Önnek.
Bulgarian: Следните са причини, поради които Xeristar може да бъде неподходящ за Вас.
Hungarian: Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.
Bulgarian: Тези лекарства може да повишат риска от кървене.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás részei, önmagukban nem eladhatók.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Hungarian: A Xeristar egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Bulgarian: Xeristar с храна, напитки и алкохол
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Xeristar-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Bulgarian: За да не забравите за приема на Xeristar, за по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Ezenfelül, ezek az állapotok együtt járhatnak major depresszív zavarral.
Bulgarian: В допълнение тези състояния може да са коморбидни с голямо депресивно разстройство.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Xeristar-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Bulgarian: Други психични състояния, за които се предписва Xeristar, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Xeristar hogyan hat Önre.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Xeristar.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Xeristar együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Xeristar, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Xeristar szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Bulgarian: Някои пациенти, които спират приема на Xeristar внезапно, са получили симптоми като:
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Xeristar-t szed.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Xeristar.
Hungarian: A Xeristar alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
Bulgarian: При прилагане на Xeristar е съобщавана хипонатриемия включително случаи със серумен натрий понисък от 110 mmol/l.
Hungarian: Hyperglykaemia (különösen diabeteses betegeknél számoltak be róla)
Bulgarian: Хипергликемия (докладвана особено при пациентидиабетици)
Hungarian: A Xeristar a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2 - 4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Bulgarian: При повечето хора с депресия или тревожност Xeristar започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.
Hungarian: A Xeristar növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Bulgarian: Xeristar повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Hungarian: Előfordult néhány halálos kimenetel, elsősorban kombinált túladagolás eseteiben, azonban előfordult önmagában szedett duloxetinnel is, megközelítőleg 1000 mg adag esetében.
Bulgarian: Наблюдавани са няколко смъртни случаи, основно при смесено предозиране, но също така с дулоксетин самостоятелно в доза от приблизително 1 000 mg.
Hungarian: Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be.
Bulgarian: В случай, че е време за Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата доза и вземете само еднократната доза, както обикновено.
Hungarian: Mivel a duloxetin biztonságossága csecsemőknél nem ismeretes, a Xeristar szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Bulgarian: Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на Xeristar по време на кърмене не се препоръчва.
Hungarian: A P4502D6 és az 1A2 is katalizálja a két fő metabolit, a 4-hidroxiduloxetin glükuronid-konjugátuma, és az 5-hidroxi,6-metoxiduloxetin szulfát-konjugátuma kialakulását.
Bulgarian: Цитохромите P450-2D6 и 1A2 катализират образуването на два основни метаболита глюкоринид конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5-хидрокси,6метокси дулоксетин.
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikája nagy egyéni különbségeket mutat (általában 50 - 60%), részben a nem, a kor, a dohányzás és a CYP2D6 metabolizációs státusz következtében.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди(общо 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, статуса на тютюнопушене и състоянието на метаболизиращата система CYP2D6.
Hungarian: Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Xeristar-t szedheti.
Bulgarian: Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитори, преди да можете да вземете Xeristar.
Hungarian: A Xeristar-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet.
Bulgarian: Xeristar може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян.
Hungarian: A duloxetin együttadása (40 mg naponta kétszer) 71%-kal növeli a tolterodin (2 mg naponta kétszer) egyensúlyi AUC-jét, de nem befolyásolja az aktív 5-hidroxi metabolit farmakokinetikáját, és dózismódosítás nem javasolt.
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава равновесната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) с 71%, но не повлиява фармакокинетиката на неговия активен 5-хидроксил метаболит и не се препоръчва адаптиране на дозата.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél 60 napos kezelés nem eredményezett 30%-os fájdalomcsökkenést, a további kezelés során nem volt várható ezen hatékonysági szint elérése.
Bulgarian: Пациентите непроявяващи редукция на болката от 30% в рамките на 60 дни лечение е малко вероятно да достигнат това ниво при по-нататъшно лечение.
Hungarian: A duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre, és a nőstényre gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Bulgarian: Дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите при жени очевидно са само в дози, които причиняват токсичност за майката.
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
Bulgarian: Депресията се свързва с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (суицидно свързани събития).
Hungarian: Azonban a gyakori mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt volt, általában a kezelés kezdetén jelentkeztek és többségük a terápia folytatása ellenére visszafejlődött.
Bulgarian: Въпреки това, повечето от честите нежелани реакции са леки до умерени, те обикновено започват рано по време на лечението и по-голяма част са с тенденция да отминат, дори, когато терапията бъде продължена.
Hungarian: Duloxetint tartalmazó gyógyszerek
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи дулоксетин
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Xeristar-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Bulgarian: Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Xeristar на пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това е в техен интерес.
Hungarian: A duloxetin dózisfüggő módon növeli a szerotonin és noradrenalin extracelluláris szintjeit az állatok különböző agyi területeiben.
Bulgarian: Дулоксетин дозазависимо повишава екстрацелуларните нива на серотонина и норнорадреналин в различни мозъчни области при животни.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több Xeristar-t vett be.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Xeristar от предписаното от Вашия лекар.
Hungarian: A csecsemők becsült napi adagja az anyai dózis megközelítőleg 0,14%-a (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Приблизителната детска дневна доза на база mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж точка 5.2).
Hungarian: Csak akkor szedjen Xeristar-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
Bulgarian: Използвайте Xeristar само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.
Hungarian: Ne vegyen be több Xeristar-t, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.
Bulgarian: Не приемайте повече от дневното количество Xeristar, назначено Ви за един ден.
Hungarian: A duloxetin nem bizonyult hatásosnak a fájdalom csökkentése tekintetében, amelyet az elsődleges eredményességi mutatóval, a Brief Pain Inventory (BPI) értékelőskálán a vizsgálati végpontban elért átlagos fájdalom-pontszámmal mértek: a BPI átlagos fájdalom-pontszám kiinduláshoz viszonyított (legkisebb négyzetek módszerrel kiszámított) átlagos változása a 13. héten -0,97 volt a placebo csoportban, míg a duloxetin 30/60 mg csoportban -1,62 (p = 0,052).
Bulgarian: Дулоксетин не показва ефикасност по отношение на намаляването на болката, измерена чрез измерителя на първичния резултат на крайната точкасреден скор за болка по Brief Pain Inventory (BPI): средната промяна на най-малките квадрати (LSleast squares) от изходната стойност на средния скор за болка по BPI на 13-тата седмица 13 е -0,97 в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -1,62 в групата, получаваща дулоксетин 30/60 mg (p = 0,052).
Hungarian: Ezen vizsgálatok kiterjesztési fázisában, melyek 52 hétig tartottak, a HbA1c-érték mind a duloxetin-, mind a hagyományos kezelésű csoportban nőtt, azonban az átlagos emelkedés 0,3%-kal nagyobb volt a duloxetinnel kezeltek csoportjában.
Bulgarian: През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици, е налично повишение на HbA1c и в групата на дулоксетин и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е 0,3% по-голямо в групата на лечение с дулоксетин.
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni, különösen major depresszív zavar vagy generalizált szorongás kezelésére szolgáló 120 mg/nap Xeristar adagolás esetén, mert ezzel az adagolással kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg Xeristar дневно при големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Hungarian: A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie a Xeristar kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI-kezelést elindítanák (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Xeristar и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3).
Hungarian: Óvatosnak kell lennie, ha a Xeristar szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Xeristar.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma6
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Xeristar-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Xeristar с други лекарства.
Hungarian: A maximum 9 hónapig tartó klinikai vizsgálatokban a testmagasság-percentil összesen átlagosan 1%-os csökkenését észlelték a duloxetinnel kezelt gyermekkorú betegeknél (2%-os csökkenést a 7 - 11 éves gyermekeknél és 0,3%-os növekedést a 12 - 17 éves serdülőknél) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В проучвания с продължителност до 9 месеца при пациентите от педиатричната популация, лекувани с дулоксетин, се наблюдава общо средно намаление от 1% на перцентила за ръст (намаление от 2% при деца (7-11 години) и увеличение с 0,3% при юноши (12 17 години)) (вж. точка 4.4).