FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché tali reazioni sono segnalate in una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ad imatinib.1) Polmonite è stata segnalata più comunemente nei pazienti con LMC avanzata e nei pazienti con GIST.
Greek: Καθώς αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατός ο αξιόπιστος υπολογισμός της συχνότητάς τους ή η απόδειξη αιτιολογικής σχέσης με την έκθεση στο imatinib.
Italian: VCR dose totale 2 mg i.v., giorni 1, 8, 15,
Greek: VCR 2 mg συνολική δόση i.v., ημέρες 1, 8, 15, 22.
Italian: Le capsule di Imatinib medac da 100 mg sono fornite in confezioni da 60 capsule all'interno di blister.
Greek: Τα Imatinib medac 100 mg καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες των 60 καψακίων σε κυψέλες.
Italian: 4) Le vampate sono state più comuni nei pazienti con GIST ed il sanguinamento (ematoma, emorragia) è stato più comune nei pazienti con GIST e nei pazienti con LMC avanzata (LMCAP e LMC-BC).
Greek: 4) Η έξαψη ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και η αιμορραγία (αιμάτωμα) ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε
Italian: Confezioni da 60 capsule rigide.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 60 σκληρά καψάκια.
Italian: La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo.
Greek: Η χρόνια μυελογενής λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία κάποια μη φυσιολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα) ξεκινούν ν'αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Italian: Si deve prestare cautela quando si somministra imatinib con inibitori delle proteasi, antifungini azolici, alcuni macrolidi (vedere paragrafo 4.5), substrati del CYP3A4 con una ristretta finestra terapeutica (es. ciclosporina, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, chinidina) o warfarina e altri derivati cumarinici (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το imatinib λαμβάνεται με αναστολείς της πρωτεάσης, αζολικά αντιμυκητιασικά, συγκεκριμένες μακρολίδες (βλέπε παράγραφο 4.5), CYP3A4 υποστρώματα με περιορισμένο θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη, κινιδίνη) ή βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: Nei topi è stata riscontrata un'iperplasia dell'epitelio di transizione nella papilla renale e nella vescica urinaria a dosaggi ≥ 6 mg/kg in uno studio di 13 settimane, senza riportare alcun cambiamento nei parametri del siero e dell'urina.
Greek: Στους αρουραίους, σε δόσεις > 6 mg/kg σε μελέτη διαρκείας 13 εβδομάδων παρατηρήθηκε υπερπλασία του μεταβατικού επιθηλίου των νεφρικών θηλών και της ουροδόχου κύστεως, χωρίς διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων στον ορό ή τα ούρα.
Italian: • Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma philadelphia (LLA Ph+).
Greek: • Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
Italian: Prednisone 60 mg/m² per via orale, giorni 1-7, 15-21;
Greek: Από στόματος πρεδνιζόνη 60 mg/m², ημέρες 1-7, 15-21.
Italian: LLA Ph+ recidivante/refrattaria: Quando imatinib è stato utilizzato come agente singolo in pazienti con LLA Ph+ recidivante/refrattaria si è osservata una percentuale di risposta ematologica del 30 % (9 % completa) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 23 % in 53 pazienti, su 411 valutabili per la risposta.
Greek: Υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ: Όταν το imatinib χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, οδήγησε στους 53 από τους 411 αξιολογήσιμους ως προς την ανταπόκριση ασθενείς σε ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισης 30 % (9 % πλήρης) και ποσοστό μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης 23 %.
Italian: 9/l) e trombocitopenia (conteggio delle piastrine < 50 x 10
Greek: 9/l) και των θρομβοπενιών (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 10
Italian: Imatinib medac 400 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 50,072 mg di lattosio monoidrato.
Greek: Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50,072 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Italian: IV o PO q6h x Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorno 1 ²/dose q 12 h x 4, IV): giorni 2 e 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 4-13 o fino a ANC > 1500 post nadir
Greek: IV ή PO q6h x Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρα 1 2/δόση q 12 h x 4, IV): ημέρες 2 και 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 4-13 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ
Italian: LMC in fase accelerata e crisi blastica in pediatria (dose iniziale 340 mg/m²)
Greek: Επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ και βλαστική κρίση σε παιδιατρικούς ασθενείς (δόση έναρξης 340 mg/m²)
Italian: VCR (1,5 mg/m ²/die, IV): giorni 1, 8 e 15 DAUN (45 mg/m ²/die bolo, IV): giorni 1 e 2
Greek: VCR (1,5 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 8 και 15 DAUN (45 mg/m2/ημέρα bolus, IV): ημέρες 1 και 2
Italian: ²die, PO): giorni 11-56 (Sospendere 6-MP durante 6-MP (75 mg/m i giorni 6-10 di irradiazione cranica iniziata il giorno 1 del Ciclo 5.
Greek: 2/ημέρα, PO): ημέρες 1-5, 29-33 2/ημέρα, PO): ημέρες 11-56 (Παρακράτηση 6-MP κατά τις ημέρες 6-10 της κρανιακής ακτινοβόλησης που ξεκινά την ημέρα 1
Italian: (1 h) giorno 1; Ara-C 60 mg/m² i.v., giorni 22-25, 29-32
Greek: Ara-C 60 mg/m² i.v., ημέρες 22-25, 29-32
Italian: DEX (6 mg/m ²/die, PO): giorni 1-5; 29-33
Greek: DEX (6 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 1-7 και 15-21
Italian: Non ci sono studi controllati in pazienti pediatrici con HES/LEC.
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς με HES/CEL.
Italian: (24 h), giorno 1, e Ara-C 2 g/m² i.v.
Greek: (24 h), ημέρα 1 και Ara-C 2 g/m² i.v.
Italian: Classificazione della disfunzione epatica:
Greek: Κατάταξη της ηπατικής δυσλειτουργίας: Ηπατική δυσλειτουργία
Italian: Principi attivi che potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di imatinib Le sostanze che inibiscono l'attività dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 (es. inibitori delle proteasi quali indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungini azolici incluso ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo; alcuni macrolidi come eritromicina, claritromicina e telitromicina) potrebbero ridurre il metabolismo ed aumentare le concentrazioni di imatinib.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί ν'αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα Ουσίες που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (π.χ. αναστολείς της πρωτεάσης όπως ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, νελφιναβίρη, βοσεπρεβίρη, αζολικά αντιμυκητιασικά περιλαμβανομένων κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, ποσακοναζόλης, βορικοναζόλης, συγκεκριμένες μακρολίδες όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη) μπορεί να μειώσουν το μεταβολισμό και να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib.
Italian: Imatinib medac 400 mg capsule rigide Contenuto della capsula Crospovidone (tipo A) Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Greek: Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενο καψακίου Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο
Italian: Se dimentica di prendere Imatinib medac
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imatinib medac
Italian: 7, eruttazione, melena, esofagite, ascite, ulcera gastrica, ematemesi, cheilite, disfagia,
Greek: 7, ερυγή, μέλαινα, οισοφαγίτιδα, ασκίτης, γαστρικό έλκος, αιματέμεση, χειλίτιδα, δυσφαγία, παγκρεατίτιδα
Italian: Imatinib medac 100 mg capsule rigide Contenuto della capsula Crospovidone (tipo A) Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Greek: Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενο καψακίου Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere senza controllo.
Greek: Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία συγκεκριμένα παθολογικά λευκοκύτταρα λευκ (που ονομάζονται λεμφοβλάστες) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Italian: Nei pazienti della coorte 5 (n=50) l'esposizione giornaliera continua di imatinib all'inizio del ciclo di trattamento in combinazione con la chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza libera da eventi (Event-Free Survival, EFS) a 4 anni in confronto ai controlli storici (n=120), che avevano ricevuto chemioterapia standard senza imatinib (rispettivamente 69,6 % verso 31,6 %).
Greek: Η συνεχής ημερήσια έκθεση στο imatinib νωρίς κατά τον κύκλο αγωγής σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στους ασθενείς (n=50) της ομάδατο ιστορικό ελέγχου (n=120), που λάμβαναν συνήθη χημειοθεραπεία χωρίς imatinib (69,6% έναντι 31,6% αντίστοιχα).
Italian: L'età di questi pazienti variava da neonato a 14 anni e imatinib era stato somministrato alla dose di 50 mg al giorno o a dosi giornaliere comprese tra 400 e 520 mg/m
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από νεογνά έως 14 ετών και τους χορηγείτο imatinib σε δοσολογία 50 mg ημερησίως ή δοσολογίες από 400 έως 520 mg/m ημερησίως.
Italian: L'uso concomitante di imatinib e di medicinali che inducono il CYP3A4 (es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale o Hypericum perforatum, anche noto come erba di San Giovanni) può ridurre significativamente l'esposizione a imatinib, aumentando potenzialmente il rischio di fallimento terapeutico.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του imatinib και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 [π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή Hypericum Perforatum (υπερικόν το διάτρητον), γνωστό επίσης ως βότανο Αγίου Ιωάννου Προδρόμου (St. John's Wort)] μπορεί να μειώνει σημαντικά την έκθεση στο imatinib και πιθανώς να αυξάνει τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Italian: • se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην πάρετε το Imatinib medac: • σε περίπτωση αλλεργίας στο imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
Italian: Emicrania, sonnolenza, sincope, neuropatia periferica, indebolimento della memoria, sciatalgia, sindrome delle gambe senza riposo, tremore, emorragia cerebrale
Greek: Ημικρανία, υπνηλία, συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, επηρεασμένη μνήμη, ισχιαλγία, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τρόμος, εγκεφαλική
Italian: Confezioni da 30 capsule rigide.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 30 σκληρά καψάκια.
Italian: Una riduzione da lieve a moderata della spermatogenesi è stata inoltre osservata nel cane con somministrazione orale di dosi ≥ 30 mg/kg.
Greek: Επίσης στους σκύλους, σε από του στόματος δόσεις ≥ 30 mg/kg παρατηρήθηκε ελαφριά έως μέτρια μείωση στη σπερματογένεση.
Italian: LMC in fase cronica in pediatria (dose 340 mg/m²)
Greek: Χρόνια φάση ΧΜΛ σε παιδιατρικούς ασθενείς (στη δόση 340 mg/m²)
Italian: 9/l, ripetere la fase 1 e la somministrazione di imatinib al dosaggio ridotto di 260 mg/m².
Greek: επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 260 mg/m².
Italian: Posologia per DFSP in pazienti adulti Per i pazienti con DFSP il dosaggio raccomandato di imatinib è di 800 mg/die.
Greek: Δοσολογία για DFSP σε ενήλικες ασθενείς Η συνιστώμενη δόση του imatinib είναι 800 mg/ημέρα για ασθενείς με DFSP.
Italian: Posologia per MDS/MPD in pazienti adulti Per i pazienti adulti con MDS/MPD il dosaggio raccomandato di imatinib è di 400 mg/die.
Greek: Δοσολογία για MDS/MPD σε ενήλικες ασθενείς Η συνιστώμενη δόση του imatinib είναι 400 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με MDS/MPD.
Italian: Imatinib medac è anche indicato nei bambini e adolescenti per il trattamento di:
Greek: Το Imatinib medac είναι επίσης μια θεραπευτική αγωγή για παιδιά και εφήβους για:
Italian: Elenco tabellare di reazioni avverse
Greek: Πίνακας 1 Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Italian: per 24 ore, IV): giorno 1 a 36 ore, IV; 15 mg/m
Greek: για 24 ώρες, IV): ημέρα 1 κατά την ώρα 36, IV, 15 mg/m
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto su topi maschi, con dosi corrispondenti approssimativamente alla dose clinica massima giornaliera di 800 mg, determinata in base alla superficie corporea, somministrate per 70 giorni prima dell'accoppiamento, il peso dei testicoli, quello dell'epididimo e la percentuale di sperma mobile sono scesi a 60 mg/kg.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας, σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν αγωγή για 70 ημέρες πριν το ζευγάρωμα, το βάρος των όρχεων και της επιδιδυμίδας και το ποσοστό κινητικότητας των σπερματοζωαρίων στο σπέρμα μειώθηκαν στη δόση των 60 mg/kg, δόση περίπου ανάλογη με εκείνη των 800 mg ημερησίως, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Italian: • pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia,
Greek: • ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ ως μονοθεραπεία.
Italian: (3 h, q 12 h), giorno 5
Greek: (3 h, q 12 h), ημέρες 1-3.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico (studio B2225) per valutare imatinib in diverse popolazioni di pazienti con patologie ad elevato rischio di morte associate alle proteine tirosin chinasi Abl, Kit o PDGFR.
Greek: Μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, φάσης ΙΙ κλινική δοκιμή (μελέτη B2225) διεξήχθη ελέγχοντας το imatinib σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που έπασχαν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σχετιζόμενες με Abl, kit PDGFR της πρωτεϊνικής κινάσης της τυροσίνης.
Italian: Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρες 1, 8, 15, 22
Italian: Imatinib medac è indicato per il trattamento di
Greek: To Imatinib medac ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση
Italian: 9/l e/o piastrine < 50 x 10
Greek: 9/l ή/και αιμοπετάλια < 50 x 10
Italian: (3 h), giorni 1
Greek: (3 h), ημέρα 1.
Italian: ²per 24 ore, IV): giorni 1 e 15 ²a 36 ore, IV; 15 mg/m
Greek: για 24 ώρες, IV): ημέρες 1 και 15 κατά την ώρα 36, IV, 15 mg/m
Italian: 9/l RFC: < 15 % blasti nel MO e nel SP, < 30 % blasti+promielociti nel MO e nel SP, < 20 % basofili nel SP, nessuna malattia extramidollare se non milza e fegato.
Greek: 9/l, όχι βλάστες, βλάστες στο μυελό < 5 % και όχι εξωμυελική νόσος] NEL: Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ ≥ 1 x 109/l και αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/l RTC: < 15 % βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 30 % βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 20 % βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ.
Italian: Quanto Imatinib medac prendere Uso negli adulti
Greek: Πόσο Imatinib medac να πάρετε
Italian: 9/l, ripetere il punto 1 e riprendere imatinib ad un dosaggio ridotto di 400 mg.
Greek: επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 400 mg.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Italian: Daunorubicina 45 mg/m² i.v., giorni 6-7,
Greek: Δαουνορουβικίνη 45 mg/m² i.v., ημέρες 6-7, 13-14
Italian: Principi attivi che potrebbero ridurre le concentrazioni plasmatiche di imatinib Le sostanze che stimolano l'attività del CYP3A4 (es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fosfenitoina, primidone o Hypericum perforatum, anche noto come erba di San Giovanni) possono ridurre significativamente l'esposizione a imatinib medac, aumentando potenzialmente il rischio di fallimento terapeutico.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα Ουσίες που είναι επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 [π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη ή Hypericum Perforatum (υπερικόν το διάτρητον), γνωστό επίσης ως προδρόμου βότανο)] μπορεί να μειώσουν σημαντικά την έκθεση στο imatinib, αυξάνοντας πιθανώς τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Italian: Ferro ossido giallo
Greek: Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
Italian: 5, dolore faringolaringeo, faringite
Greek: Υπεζοκωτική συλλογή 5, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, φαρυγγίτιδα
Italian: 9/l e piastrine ≥ 75 x 10
Greek: 9/l και αιμοπετάλια ≥ 75 x 10
Italian: • Combinazione di una diffusa reazione cutanea grave, sensazione di malessere, febbre, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di ittero cioè di un problema al fegato) con mancanza di respiro, dolore al torace/disagio, importante diminuzione della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al trattamento).
Greek: • Συνδυασμός διαδεδομένου σοβαρού εξανθήματος, αδιαθεσίας, πυρετού, υψηλών επιπέδων συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων ή κίτρινης χρώσης του δέρματος ή των οφθαλμών (σημεία ίκτερου) με δύσπνοια, άλγος στο στήθος/αδιαθεσία, σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare*, cheratosi lichenoide*, lichen planus*, necrolisi epidermica tossica*, reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*, λειχενοειδή υπερκεράτωση*, ομαλός λειχήνας*, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Italian: ²/dose q12h x 4 dosi, IV): giorni 3 e 4
Greek: 2/δόση q3h, x 8 δόσεις/ημέρα, IV): ημέρες 1-5
Italian: ²/die) in combinazione con chemioterapia intensiva dopo terapia di induzione.
Greek: Το imatinib σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία εφόδου (βλ.
Italian: • Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come sanguinamento o gonfiore nel cranio/cervello).
Greek: ξαφνική απώλεια αισθήσεων (συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος όπως αιμορραγία ή οίδημα στο κρανίο/εγκέφαλο).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) o comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Italian: (1 h), giorni 28-31,
Greek: (1 h), ημέρες 28-31, 35-38, 42-45.
Italian: Compromissione della funzione degli organi
Greek: Οργανική λειτουργική ανεπάρκεια
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Italian: Posologia per la LMC in pazienti pediatrici
Greek: Δοσολογία για ΧΜΛ σε παιδιατρικούς ασθενείς
Italian: • Non allatti durante il trattamento con Imatinib medac, poiché le informazioni sulla distribuzione di imatinib nel latte materno sono limitate.
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Imatinib medac καθώς υπάρχουν περιορισμένες
Italian: • Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di disturbi gastrointestinali).
Greek: • Σοβαρός πόνος στην κοιλιά, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα ή στα ούρα ή μαύρα κόπρανα
Italian: Ogni capsula rigida di Imatinib medac da 100 mg contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο Imatinib medac των 100 mg περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Italian: Tabella 4 Regimi chemioterapici usati in combinazione con imatinib nello studio I2301
Greek: Πίνακας 4 Χημειοθεραπευτικό σχήμα που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με imatinib κατά τη
Italian: Vi è stata maggiore mielosoppressione osservata nei pazienti con LMC rispetto ai pazienti con GIST, che probabilmente è dovuta alla malattia di base.
Greek: Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μυελοκαταστολή σε ασθενείς με ΧΜΛ απ'ότι σε ασθενείς με GIST.
Italian: 1, sinusite, cellulite, infezione delle vie respiratorie superiori, influenza, infezione del tratto urinario, gastroenterite, sepsi
Greek: κυτταρίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα, σήψη
Italian: • Prurito.
Greek: • Μελάνιασμα.
Italian: È usato per il trattamento di:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Imatinib medac sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Imatinib medac χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Il 25 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Imatinib medac, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Imatinib medac.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imatinib medac consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Imatinib medac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori del sangue o tumori solidi.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με καρκίνους του αίματος ή συμπαγείς όγκους.
Italian: Questo significa che Imatinib medac è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Glivec.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Imatinib medac είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Glivec.
Italian: Esso cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin-chinasi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει συγκεκριμένα ένζυμα γνωστά ως τυροσινικές κινάσες.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imatinib medac.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imatinib medac.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Imatinib medac.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imatinib medac.
Italian: Imatinib medac è disponibile in capsule (100 mg e 400 mg).
Greek: Το Imatinib medac διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 και 400 mg).
Italian: Imatinib medac è usato nel trattamento di adulti con DFSP che non può essere asportato chirurgicamente e di adulti non candidabili a intervento chirurgico quando il tumore si è ripresentato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti del corpo.
Greek: Το Imatinib medac χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με DFSP που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και σε ενήλικες οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για χειρουργική επέμβαση όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Glivec, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Imatinib medac nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Glivec, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Imatinib medac στην ΕΕ.
Italian: Bloccando questi recettori, Imatinib medac contribuisce a controllare la divisione cellulare.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς αυτούς, το Imatinib medac συμβάλλει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης.
Italian: Tali enzimi possono essere trovati in taluni recettori in cellule cancerogene, compresi i recettori coinvolti nella stimolazione di cellule a dividersi in maniera incontrollata.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στα καρκινικά κύτταρα, περιλαμβανομένων των υποδοχέων που συμμετέχουν στη διέγερση της ανεξέλεγκτης διαίρεσης των κυττάρων.