FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The display counts down one number and the lock symbol is displayed shortly.
Spanish: El indicador muestra un valor que ahora estará reducido en una unidad y en breve aparecerá el símbolo de bloqueo.
English: - medicines called partial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
Spanish: medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciales, ej. buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para tratar el dolor).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INTERMEDIATE CHILD-RESISTANT BLISTER (Single dose)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO EN BLISTER RESISTENTE A NIÑOS (Unidosis)
English: The nasal spray container has an electronic display, a dose counter, a lock-out mechanism and a child-resistant cap.
Spanish: El envase para pulverización nasal tiene un indicador electrónico, un contador de dosis, un mecanismo de bloqueo y un cierre de seguridad a prueba de niños.
English: The display now shows ‘P4' and a lock symbol appears.
Spanish: El indicador mostrará ahora “P4” y aparecerá un símbolo de bloqueo o cierre.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de agonistas/antagonistas parciales de opioides (ej. buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
English: On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, patients can use Instanyl to treat it but they must wait at least 2 hours before doing so.
Spanish: En ocasiones excepcionales, cuando se produce un nuevo episodio antes de esas 4 horas, los pacientes pueden tratar este episodio con Instanyl, pero deberán esperar al menos 2 horas antes de hacerlo.
English: Remember to press the white button on the side before pumping the nasal spray.
Spanish: Recuerde que debe presionar el botón blanco situado en el costado del spray nasal antes de hacerlo bombear.
English: • Always to put the multi-dose nasal spray back in the child-resistant box after use.
Spanish: • Guardar siempre el pulverizador nasal multidosis en la caja de seguridad para niños después de ser utilizado.
English: Dose adjustment of the background opioid therapy following pain reassessment should be considered if the patient frequently presents with breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart or with more than four breakthrough pain episodes per 24 hours.
Spanish: Se debe considerar ajustar la dosis del tratamiento opioide de base, después de una nueva evaluación del dolor, si el paciente presenta con frecuencia episodios de dolor irruptivo que están separados por menos de 4 horas o más de cuatro episodios de dolor irruptivo en 24 horas.
English: Press on the white button on the side of the nasal spray.
Spanish: Presione el botón de color blanco situado en el costado del spray nasal.
English: Instanyl may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38 °C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Spanish: Instanyl puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38 °C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).
English: The nasal spray comes in four different pack sizes: 2.0 ml (equal to 10 doses), 3.2 ml (equal to 20 doses), 4.3 ml (equal to 30 doses) and 5.3 ml (equal to 40 doses).
Spanish: El spray nasal viene en cuatro tamaños diferentes 2,0 ml (equivalente a 10 dosis), 3,2 ml (equivalente a 20 dosis), 4,3 ml (equivalente a 30 dosis) y 5,3 ml (equivalente a 40 dosis).
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating).
Spanish: Es posible que experimente síntomas de síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración).
English: • Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day.
Spanish: • No usar el pulverizador nasal de Instanyl para tratar más de 4 episodios de dolor irruptivo oncológico al día.
English: Fentanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or renal impairment.
Spanish: Fentanilo deberá ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal de moderada a grave.
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Spanish: El fentanilo no debe usarse durante la lactancia, no pudiendo reiniciarse la lactancia hasta transcurridos como mínimo 5 días desde la última administración de fentanilo.
English: Coadministration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Spanish: La administración concomitante de fentanilo con un fármaco serotoninérgico, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, un trastorno potencialmente mortal.
English: The single-dose container should not be tested before use.
Spanish: El envase unidosis no se debe probar antes de ser utilizado.
English: During this priming process product will be expelled.
Spanish: Durante ese proceso de preparación o cebado, se expulsará parte del producto.
English: You must make sure the pump is pressed all the way down.
Spanish: Asegúrese de que presiona el pulsador hasta el final del recorrido.
English: The concomitant use of Instanyl with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Spanish: El uso concomitante de Instanyl e inhibidores potentes de CYP3A4 (ej. ritonavir, ketoconazol, intraconazol, trolendomicina, claritromicina y nelfinavir) o inhibidores moderados de CYP3A4 (e.j., amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, y verapamilo) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de fentanilo, lo que puede causar reacciones adversas graves al fármaco, incluyendo la depresión respiratoria mortal.
English: Hold the nasal spray upright.
Spanish: Mantenga derecho el spray nasal.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL / NASAL SPRAY DoseGuard
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETADO / SPRAY NASAL DoseGuard
English: Hold the nasal spray upright and pump the nasal spray once in the air.
Spanish: Mantenga derecho el spray una vez alzado y presione el spray nasal una vez sobre el aire.
English: If you regularly have breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart, contact your doctor as your usual cancer pain treatment may have to be changed.
Spanish: Si tiene de forma regular episodios de dolor irruptivo separados por menos de 4 horas, póngase en contacto con su médico ya que puede que se deba cambiar su tratamiento habitual para dolor oncológico.
English: How to use Instanyl nasal spray
Spanish: Cómo utilizar el spray nasal Instanyl
English: Please read the instruction for use at the end of this leaflet to learn how to use the nasal spray.
Spanish: Se deben leer las instrucciones de uso que se encuentran al final de este prospecto para aprender a utilizar el spray nasal.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, solution (nasal spray).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización nasal (pulverizador nasal).
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL SINGLE-DOSE NASAL SPRAY Please read the following instructions carefully to learn how to use Instanyl single-dose nasal spray:
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO PARA EL SPRAY NASAL INSTANYL Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a utilizar el spray nasal Instanyl.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, opioids, ATC code: N02AB03
Spanish: Código ATC: N02AB03
English: Hold the nasal spray upright and pump the nasal spray in the air again.
Spanish: Mantenga derecho el spray nasal y hágalo bombear de nuevo sobre el aire.
English: Educational material for the pharmacists should highlight the following:
Spanish: El material educativo para los farmacéuticos deberá contener lo siguiente:
English: Instanyl must be kept out of the sight and reach of children.
Spanish: Instanyl debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: - if you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Spanish: No use Instanyl: si es alérgico al fentanilo o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente.
English: Press the pump down completely with two fingers one time while breathing through the nose.
Spanish: Presione el atomizador hasta el fondo con dos dedos a la vez mientras inhala a través de la nariz.
English: 200 micrograms/dose labelling is greenish-blue.
Spanish: Para 200 microgramos/dosis el etiquetado es azul verdoso.
English: You should however continue to take your usual pain relieving medicine to treat your cancer pain.
Spanish: Aun así, debe seguir usando su analgésico de base para tratar el dolor oncológico.
English: Pain of skin, pruritus
Spanish: Dolor cutáneo, prurito
English: You can use Instanyl to treat up to four episodes of breakthrough pain per day.
Spanish: Puede utilizar Instanyl para tratar un máximo de cuatro episodios de dolor irruptivo al día.
English: Any used or unused nasal spray should be returned systematically and discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Spanish: Todo spray nasal, utilizado o no, debe ser devueltos sistemáticamente y desecharse de acuerdo con la normativa local, o devolverse a la farmacia.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE INSTANYL
English: Bottle (brown Type 1 glass) with metering pump and dust cap packed in a child-resistant outer box.
Spanish: Frasco (vidrio marrón Tipo I) con bomba dosificadora y tapa protectora acondicionado en una caja resistente a niños.
English: During this priming process medicine will be expelled.
Spanish: Durante el proceso de cebado se expulsará parte del medicamento.
English: Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Spanish: Responsable de fabricación Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use Instanyl nasal spray.
Spanish: Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a utilizar el spray nasal Instanyl.
English: • Block one nostril by placing your other index finger against the side of your nose and insert the spray tip into the other nostril (approximately 1 cm).
Spanish: • Tapar un orificio nasal presionando el dedo índice contra el lateral de la nariz e introducir el pulverizador en el otro orificio nasal (aproximadamente 1 cm).
English: Withdrawal symptoms
Spanish: Síntomas de abstinencia
English: 100 micrograms/dose labelling is purple.
Spanish: Para 100 microgramos/dosis el etiquetado es morado.
English: Nasal conditions
Spanish: Afecciones nasales
English: Instanyl incorporates an electronic dose counter, and a lock out period between doses to reduce the risk of overdose, and helps you to use it adequately.The dose counter enables you, and your doctor, to monitor and adapt your use.
Spanish: Instanyl incorpora un contador de dosis, y un periodo de bloqueo entre dosis para reducir el riesgo de sobredosis y ayudar al paciente a utilizarlo de forma adecuada.
English: Hold the edge of the foil, peel the foil back and take the nasal spray out.
Spanish: Sujetar el borde de la lámina, despegar la lámina y sacar el pulverizador nasal.
English: INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 50
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Instanyl 50
English: Instanyl is indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Spanish: Instanyl está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor crónico oncológico.
English: The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.
Spanish: En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas relacionadas según los ensayos clínicos con el tratamiento con Instanyl.
English: Instanyl must be kept out of reach and sight of children.
Spanish: Instanyl debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: If the product has not been used for a period of more than 7 days, the nasal spray must be primed again, by actuating once before the next dose is taken, this is indicated by ‘P' in the display.
Spanish: Si el medicamento no se ha utilizado durante un periodo de más de 7 días, se debe pulsar el pulverizador nasal una vez para eliminar el medicamento sobrante antes de administrar la siguiente dosis, lo que viene marcado por una “P” en el indicador.
English: Close one nostril by placing your finger against the side of your nose and insert the spray tip into the other nostril.
Spanish: Tape una fosa nasal colocando un dedo sobre el costado de su nariz e inserte la punta del spray en la otra fosa nasal.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX - CARTON: DoseGuard
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR: DoseGuard
English: The concomitant use of other central nervous system depressants (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, sedating antihistamines and alcohol) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects: hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
Spanish: El uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central (incluyendo opioides, sedantes, hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, antihistamínicos sedantes y alcohol) y relajantes musculares puede potenciar los efectos depresores, tales como hipoventilación, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte.
English: INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 200
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Instanyl 200
English: Always place Instanyl in the child-resistant box after use.
Spanish: Guarde siempre Instanyl en la caja de seguridad a prueba de niños después de utilizarlo.
English: Talk to your doctor before using Instanyl, especially: - if you suffer from a long-term obstructive lung disease, your breathing may be impaired by
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Instanyl, especialmente: si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Instanyl puede alterar su ritmo respiratorio.
English: Preparing the Instanyl nasal spray
Spanish: Preparar el spray nasal Instanyl
English: If you experience more than 4 episodes of breakthrough pain per day, you should contact your doctor as your usual cancer pain treatment may have to be changed.
Spanish: Si experimenta más de 4 episodios de dolor al día, debe ponerse en contacto con su médico, ya que su tratamiento para el dolor oncológico puede tener que ser revisado.
English: Instanyl is intended for nasal use only.
Spanish: Instanyl se administra únicamente por vía nasal.
English: Nasal spray, solution 1.8 ml Nasal spray, solution 2.9 ml Nasal spray, solution 5.0 ml
Spanish: 1.8 ml de solución para pulverización nasal 2.9 ml de solución para pulverización nasal 5.0 ml de solución para pulverización nasal
English: If you have not been using these medicines you must not use Instanyl, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Spanish: Si no ha estado usando esos medicamentos, no use Instanyl dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse; si está tomando un medicamento que contenga oxibato de sodio; si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo; si tiene graves dificultades al respirar o sufre alguna enfermedad pulmonar obstructiva grave.
English: Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container 23 months
Spanish: Instanyl 50 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis 23 meses
English: • Instanyl nasal spray is only indicated and licensed for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Spanish: • El pulverizador nasal de Instanyl está sólo indicado y autorizado para el uso de dolor irruptivo en adultos que ya reciben terapia de base con opioides para el dolor crónico oncológico.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for multi-dose nasal spray DoseGuard
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes para el pulverizador nasal multidosis DoseGuard
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CHILD-RESISTANT OUTER BOX (Multi dose)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR CON SEGURIDAD PARA NIÑOS (Multidosis)
English: Because of the possible misuse of fentanyl and the possible amount of the solution left, any used and unused nasal spray must be returned systematically and appropriately disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Spanish: Por el posible uso inadecuado de fentanilo y la posible cantidad de solución que pueda quedar, todos los spray nasales, utilizados o no, deben ser devueltos de forma sistemática y desecharse de acuerdo con la normativa local, o devolverse a la farmacia.
English: Nasal spray, solution 3.2 ml Nasal spray, solution 4.3 ml Nasal spray, solution 5.3 ml
Spanish: 2,0 ml de solución para pulverización nasal 3,2 ml de solución para pulverización nasal 4,3 ml de solución para pulverización nasal 5,3 ml de solución para pulverización nasal
English: Because of the possible misuse of fentanyl and the possible amount of the solution left, the used and unused nasal spray solutions must be returned systematically and suitably in the child-resistant outer box and disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Spanish: Debido al posible abuso de fentanilo y a la posible cantidad de solución remanente, las soluciones para pulverización nasal utilizadas y no utilizadas deben ser devueltas sistemáticamente de forma correcta en la caja exterior resistente a niños y ser eliminadas, de acuerdo con la normativa local, o devolverse a la farmacia.
English: - Press side tabs inwards using your thumb and middle finger - At the same time, place your other thumb on the front pressure pad and also press inwards - Continue to apply pressure on all three points
Spanish: - Al mismo tiempo, coloque el pulgar de la otra mano en la pestaña de presión frontal y presione también hacia dentro.
English: INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 100
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Instanyl 100
English: Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantenga fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Close one nostril by placing your finger against the side of your nose and insert the spray tip into the other nostril (approximately 1 cm).
Spanish: Tape un orificio nasal presionando el lateral con el dedo e insertar la punta del pulverizador en el otro (aproximadamente 1 cm).
English: • Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Spanish: • El pulverizador nasal de Instanyl sólo está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor crónico oncológico.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for multi-dose nasal spray
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes para el pulverizador nasal multidosis
English: Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container 42 months
Spanish: Instanyl 200 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis 42 meses
English: • Instructions for use of the nasal spray device.
Spanish: • Instrucciones de uso del dispositivo de Instanyl pulverizador nasal.
English: The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, and purified water.
Spanish: Los demás componentes son fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidratado y agua purificada.
English: - When closing the box, make sure that the side tabs locate back into the slots - Press down firmly until the side tabs click into position
Spanish: - Al cerrar la caja asegúrese que las pestañas laterales se introducen correctamente en las ranuras.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/531/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/531/001
English: INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 50, single-dose
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Instanyl 50, dosis unitaria
English: Because of the possible misuse of fentanyl unused nasal spray single-dose containers must be returned systematically and suitably in the child-resistant blister and disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Spanish: Debido al posible abuso de fentanilo los pulverizadores nasales en envase unidosis no utilizados deben ser devueltos sistemáticamente de forma correcta al blister resistente a niños y ser eliminados, de acuerdo con la normativa local, o devolverse a la farmacia.
English: 100 micrograms labelling is purple.
Spanish: Para 100 microgramos el etiquetado es morado.
English: Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container 3 years
Spanish: Instanyl 100 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis 3 años
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/531/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/531/004
English: 200 micrograms labelling is greenish-blue.
Spanish: Para 200 microgramos el etiquetado es azul verdoso.
English: Other medicines and Instanyl
Spanish: Uso de Instanyl con otros medicamentos
English: Cleaning of the nasal spray tip is required after each use.
Spanish: Después de cada utilización es necesario limpiar el extremo del pulverizador nasal.
English: For nasal use
Spanish: Por vía nasal
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/531/007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/531/007
English: Always close after use by putting the child-resistant cap back on to the nasal spray.
Spanish: Cerrar siempre después de su uso colocando de nuevo el cierre de seguridad a prueba de niños en el spray nasal.
English: If you stop using Instanyl
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Instanyl