FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta, erityisesti jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi ilman välitöntä lääkinnällistä hoitoa johtaa sormen menetykseen.
Estonian: Juhuslik enesesüstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui süst satub liigesesse või sõrme.
Finnish: Sitä aiheuttaa RHD-viruksen muunnos, jota kutsutaan kanin verenvuototaudin tyypin 2 virukseksi (RHDV2).
Estonian: Seda haigust põhjustab RHD 2. tüübi viirus (RHDV2).
Finnish: Eravac sisältää kanin verenvuototaudin tyypin 2 viruksen (RHDV2) kantaa V-1037, joka on inaktivoitu.
Estonian: Eravac sisaldab RHD 2. tüübi viiruse (RHDV2) tüve V-1037, mis on inaktiveeritud ega saa põhjustada haigust.
Finnish: Myöhemmin tehdyssä laboratoriotutkimuksessa, jossa oli mukana 48 kania ja jossa kanit altistettiin keinotekoisesti RHDV2:lle 12 kuukauden kuluttua rokottamisen jälkeen, eloon jäi 95 prosenttia Eravac-rokotteen saaneista kaneista ja 65 prosenttia lumelääkettä saaneista kaneista.
Estonian: Hilisemas laboriuuringus 48 küülikul jäid ellu 95% Eravaciga vaktsineeritud küülikutest ja 65% platseebot saanud küülikutest pärast tehislikku nakatamist RHDV2-ga 12 kuud pärast vaktsineerimist.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Eravac-rokotteen saaneista kaneista jäi eloon 93 prosenttia, kun lumerokotteen saaneessa ryhmässä vastaava osuus oli 50 prosenttia.
Estonian: Teises uuringus oli elumus Eravaciga vaktsineeritud küülikute rühmas 93% ja platseeborühmas 50%.
Finnish: Eravacin vaikuttava aine on inaktivoitu kanin verenvuototaudin tyypin 2 virus, kanta V-1037.
Estonian: Eravac sisaldab toimeainena RHD 2. tüübi viiruse inaktiveeritud tüve V-1037.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa eläimet altistettiin keinotekoisesti RHDV2:lle yhdeksän kuukautta rokottamisen jälkeen, kaikki Eravac-rokotteen saaneet kanit jäivät eloon.
Estonian: Kolmandas uuringus jäid ellu kõik Eravaciga vaktsineeritud küülikud ning alla 70% kontrollrühma küülikutest; loomad nakatati RHDV2-ga tehislikult 9 kuud pärast vaktsineerimist.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa kaikki Eravac-rokotteen saaneet kanit jäivät eloon.
Estonian: Ühes uuringus jäid kõik Eravaciga vaktsineeritud küülikud ellu, samas kui platseeborühmas oli elumus 37%.
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelmiseksi.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Estonian: Vaktsineerige ainult terveid loomi.
Finnish: ATCvet-koodi: QI08AA
Estonian: ATCvet kood: QI08AA
Finnish: Biologista alkuperää olevat vaikuttavat aineet, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti, eivät kuulu määräyksen (EY) 470/2009 piiriin.
Estonian: Toimeained kui aktiivse immuniseerimise esilekutsumiseks ette nähtud bioloogilist päritolu ained ei kuulu määruse (EÜ) 470/2009 reguleerimisalasse.
Finnish: Nämä paikalliset reaktiot pienentyvät vähitellen ja häviävät ilman hoitoa.
Estonian: Need paiksed reaktsioonid aegamisi vähenevad ja kaovad ilma ravita.
Finnish: Tietoja ei saatavilla.
Estonian: Andmed puuduvad.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22/09/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.09.2016
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 1 viikko.
Estonian: Aeg immuunsuse tekkeni: 1 nädal.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et ravim pole toiminud, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Finnish: Luvan saamisen jälkeisen lääkevalvonnan raportoinnin perusteella voidaan hyvin harvoin havaita letargiaa ja/tai ruokahaluttomuutta ensimmäisten 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Estonian: Lubadejärgse ravimiohutuse järelevalve teate põhjal võib väga harva letargiat ja / või isutust täheldada esimese 48 tunni jooksul pärast süstimist.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast EXP.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Estonian: Seetõttu tuleb otsus selle vaktsiini kasutamiseks enne või pärast mingit muud veterinaarravimit teha iga kord eraldi.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Laboratorios Hipra, S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet jäniksille, inaktivoitu virusrokote kaniineille.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiinid jäneslastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid küülikutele.
Finnish: Lääkepullot (1, 10 tai 40 annosta)
Estonian: Viaalid (1, 10 või 40 annusega)
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Finnish: Kaniinien rokotus indusoi hemagglutinaatiota inhiboivien vasta-aineiden tuotannon, joka jatkui vähintään 12 kuukautta.
Estonian: Küülikute vaktsineerimine põhjustas hemaglutinatsiooni pärssivate antikehade produktsiooni, mis püsis vähemalt 12 kuud.
Finnish: Hyvin yleisesti voidaan injektointikohdassa havaita kyhmyjä tai turpoamista (< 2 cm), joka voi kestää 24 tuntia.
Estonian: Süstekohal võib väga sageli täheldada sõlmi või turset (<2 cm), mis võib kesta 24 tundi.
Finnish: Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Estonian: Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.
Finnish: Tiineitä naaraskaniineja tulee käsitellä erityisen huolellisesti stressin ja tiineyden keskeytymisen välttämiseksi.
Estonian: Tiineid emaseid küülikuid tuleb eriliselt hooldada, et vältida stressi ja tiinuse katkemise ohtu.
Finnish: Mineraaliöljy
Estonian: Mineraalõli
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Tietoja ei saatavilla.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid): Andmed puuduvad.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytä välittömästi
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: Kasutada koheselt
Finnish: Laboratoriotutkimukset naaraskaniineilla tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana eivät ole antaneet mitään viitteitä teratogeenisistä, fetotoksista ja maternotoksista vaikutuksista.
Estonian: Tiinuse viimases kolmandikus olevate emaste küülikute laboriuuringud pole andnud mingeid tõendeid teratogeensetest, fetotoksilistest ja maternotoksilistest mõjudest.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis>.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (+2 - +8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Finnish: La Selva, 135 17170 Amer ESPANJA
Estonian: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Finnish: Sorbitaanimono-oleaatti Polysorbaatti 80
Estonian: Sorbitaanmonooleaat Polüsorbaat 80
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Finnish: Injektiopullot on suljettu kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Estonian: Viaalid on suletud kummist punnkorgi ja alumiiniumist kattega.
Finnish: Vaalea emulsio.
Estonian: Valkjas emulsioon.
Finnish: {PP/KK/VVVV}
Estonian: {kk/aaaa}
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel samaaegselt teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Estonian: Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Estonian: Hoidke purki valguse eest kaitstuna välispakendis.
Finnish: Tehosterokotus: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Estonian: Uus vaktsineerimine: 12 kuud pärast eelmist vaktsineerimist.
Finnish: Tämä pieni lämmönnousu korjaantuu itsestään hoidotta viimeistään viidentenä vuorokautena rokotuksen jälkeen.
Estonian: See vähene kehatemperatuuri tõus taandub iseenesest 5. vaktsineerimisjärgseks päevaks.
Finnish: Tyypin I väritöntä lasia olevat injektiopullot, joissa on 0,5 ml (1 annos), 5 ml (10 annosta) ja 20 ml (40 annosta).
Estonian: I tüüpi värvitud klaasviaalid, mis sisaldavad 0,5 ml (1 annuse), 5 ml (10 annust) ja 20 ml (40 annust).
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineelle.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine suhtes.
Finnish: Tiineys
Estonian: Tiinus
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokotusta suositellaan, jos RHDV2 on epidemiologisesti relevantti.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineerimine on soovitatav olukordades, kus RHDV2 on epidemioloogiliselt asjakohane.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA MUUDE AINETE
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA PAKKAUS
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND
Finnish: Ihonalaiseen käyttöön.
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks.
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dinaatriumfosfaat, veevaba Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokotusta suositellaan, jos RHDV2 on epidemiologisesti relevantti.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerimine on soovitatav olukordades, kus RHDV2 on epidemioloogiliselt asjakohane.
Finnish: 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Estonian: 17170- AMER (Girona) HISPAANIA
Finnish: Saamaan aikaan aktiivisen immuniteetin kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virusta (RHDV2) vastaan.
Estonian: Küülikute hemorraagilise haiguse viiruse 2. tüübi (RHDV2) vastase aktiivse immuunsuse tekitamiseks.
Finnish: Tiomersaali: ………………0,05 mg
Estonian: Tiomersaal: ………………0,05 mg
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta (osoitettu altistustutkimuksin).
Estonian: Immuunsuse kestus:nakkuskatses demonstreeritud 12 kuud .
Finnish: Nolla vrk.
Estonian: Null päeva.
Finnish: 10 x 1 annos (0,5 ml) 1 x 10 annosta (5 ml).
Estonian: 10 x 1 annuse (0,5 ml) 1 x 10 annusega (5 ml) 1 x 40 annusega (20 ml)
Finnish: Ravista huolellisesti ennen antoa.
Estonian: Enne manustamist hoolikalt loksutada.
Finnish: Ravista hyvin ennen antamista.
Estonian: Enne manustamist hästi loksutada.
Finnish: Kaniinien aktiiviseen immunisaatioon 30 vuorokauden iästä alkaen kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi.
Estonian: Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 30 päeva vanusest, et vähendada küülikute hemorraagia tüüp 2 viiruse (RHDV2) põhjustatud suremust).
Finnish: Kaksi tai kolme päivää rokotuksen jälkeen saattaa hyvin yleisesti esiintyä ohimenevä lämpötilan nousu hieman 40 ºC:n yläpuolelle.
Estonian: Temperatuuri mööduv tõus veidi üle 40 ºC võib väga sageli ilmneda kahe või kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kasutajale:
Finnish: Vaikuttavat aine:
Estonian: Toimeained:
Finnish: Kaniini
Estonian: Küülikud
Finnish: Tiomersaali ………………0,05 mg
Estonian: Tiomersaal………………0,05 mg
Finnish: Ristisuojaa klassista RHDV:tä vastaan ei ole osoitettu.
Estonian: Vaktsiin kaitseb ainult RHDV2 vastu, ristkaitset klassikalise RHDV vastu ei ole täheldatud.
Finnish: Mineraaliöljy………………104,125 mg
Estonian: Mineraalõli………………104,125 mg
Finnish: Mineraaliöljy: ………………104,125 mg
Estonian: Mineraalõli: ………………104,125 mg
Finnish: Varoaika: Nolla vrk.
Estonian: Keeluajad: null päeva.
Finnish: Erä{numero}]
Estonian: Partii nr: {number}
Finnish: Anna 1 annos (0,5 ml) eläinlääkevalmistetta 30 päivän ikäisille kaniineille ihonalaisena injektiona rintakehän sivuosaan.
Estonian: Manustage küülikutele 1 annus (0,5 ml) veterinaarravimit 30. elupäevast alates nahaalusesüstiga rindkere lateraalsesse seina.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VALMISTAJA
Estonian: A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA<D> JA> RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D>
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 10 lasista yhden annoksen (0,5 ml) injektiopulloa.
Estonian: 1 klaasviaal 10 annusega (5 ml) pappkarbis.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 40 annosta (20 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
Estonian: 1 klaasviaal 40 annusega (20 ml) pappkarbis.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Finnish: {KK/VVVV} Käytä lävistetty pullo välittömästi.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast avamist otsekohe kasutada.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C)
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C)
Finnish: Hyvin yleinen: injektiokohdassa voidaan havaita kyhmyjä tai turvotusta (< 2 cm), jotka voivat kestää 24 tuntia.
Estonian: Väga sage: süstekohal võib täheldada mügaraid või turseid (< 2 cm), mis võivad püsida 24 tundi.
Finnish: Tehosterokotus: 9 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Estonian: Uus vaktsineerimine: 9 kuud pärast eelmist vaktsineerimist.
Finnish: Hyvin yleinen: ohimenevää lämmönnousua hiukan yli 40 °C:n saattaa ilmetä kahden tai kolmen vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Estonian: Väga sage: kahe või kolme päeva möödumisel vaktsineerimisest võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus veidi üle 40 ºC.
Finnish: Immuniteetin kesto: 9 kuukautta (osoitettu altistustutkimuksin).
Estonian: Immuunsuse kestus: nakkuskatses demonstreeritud 9 kuud.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: Kasutada koheselt
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkasti.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Finnish: Suositeltu infuusioaika on 120 minuuttia.
Estonian: Soovitatav infusiooniaeg on 120 minutit.
Finnish: Aseptinen meningiitti.
Estonian: aseptiline meningiit.
Finnish: • vakavat hengitysvaikeudet, jotka etenevät nopeasti
Estonian: • tõsised hingamisraskused, mis arenevad kiiresti,
Finnish: Yleisesti ottaen sukupuoleen liittyviä kliinisesti merkitseviä eroja ei havaittu.
Estonian: Üldjuhul ei täheldatud sugudevahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa on todettu yhteys ≥ 65 vuoden ikään tai suorituskykyyn.
Estonian: Mõnes uuringus on täheldatud seost vanusega ≥ 65 aastat või teovõimega.
Finnish: (5,8; EA)
Estonian: (5,8; NE)
Finnish: Tähti (*) osoittaa, että lisätietoja kyseisestä haittavaikutuksesta löytyy taulukon alla.
Estonian: Tärn (*) näitab, et lisateave vastava kõrvaltoime kohta on toodud tabeli all.
Finnish: Lue tämän vuoksi myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Estonian: Seetõttu lugege palun läbi ka teiste ravimite pakendi infolehed.
Finnish: 1082 MA Amsterdam Alankomaat
Estonian: 1082 MA Amsterdam Holland
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat johtua allergioista.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla allergilist laadi.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimese manustamise ajal.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Estonian: Üksikasju vt lõik 5.1.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC06
Finnish: Jos potilaalla ilmenee sietämätön tai vakava ihoreaktio (≥ luokka 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), setuksimabihoito tulee keskeyttää.
Estonian: Kui patsiendil tekib talumatu või raske nahareaktsioon (≥ aste 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), tuleb tsetuksimabravi katkestada.
Finnish: Maksaentsyymien pitoisuuksien (ASAT, ALAT, AFOS) kohoaminen.
Estonian: maksaensüümide (ASAT, ALAT, AP) taseme tõus.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast on oluline, et preparaati kasutataks otsekohe pärast avamist.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko hoito keskeytettävä.
Estonian: Teie arst otsustab, kas ravi tuleb lõpetada.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29/06/2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.06.2009
Finnish: Tarvittaessa suositellaan elektrolyyttien korvaamista.
Estonian: Vajadusel on soovitav manustada elektrolüüte.
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmenee ensimmäisen kerran, hoito voidaan aloittaa uudelleen annostusta muuttamatta.
Estonian: Kui raske nahareaktsioon ilmnes esmakordselt, võib ravi taasalustada ilma annust muutmata.
Finnish: Farmakokineettiset tulokset olivat verrattavissa aikuisilla saatuihin tuloksiin.
Estonian: Farmakokineetilised tulemused sarnanesid täiskasvanute näitajatega.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon:
Estonian: Esinemissagedus teadmata:
Finnish: Näiden tietojen perusteella, ja koska riippumaton taho ei arvioinut kuvantamistuloksia, mutaatiotilaan liittyviä tuloksia ei pidetä tulkintakelpoisina.
Estonian: Nende andmete põhjal ja seetõttu, et andmete sõltumatut läbivaatamist ei toimunud, ei ole võimalik mutatsioonide staatusega seonduvaid tulemusi tõlgendada.
Finnish: Koska se ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita tai bakteriostaattisia aineosia, on se tarkoitettu käytettäväksi välittömästi.
Estonian: Ent kuna preparaat ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, on see ette nähtud otsekoheseks kasutamiseks.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalnekrolüüs.
Finnish: • tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuksien kohoaminen veressä
Estonian: • teatud maksaensüümide tasemete tõus veres
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Finnish: Lääkärillesi tai hoitajallesi tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet Erbitux-infuusion valmistamiseksi ovat tämän pakkausselosteen lopussa (katso "Käsittelyohjeet").
Estonian: Arstile või õele mõeldud üksikasjalikud juhised Erbitux'i infusiooniks ettevalmistamise kohta on toodud selle pakendi infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend").
Finnish: Erityistä huomiota suositellaan kiinnitettäväksi potilaisiin, joilla on alentunut suorituskyky ja joilla on aikaisempi kardiopulmonaarinen sairaus.
Estonian: Erilist tähelepanu soovitatakse pöörata patsientidele, kellel on vähenenud teovõime ja kellel on olemasolev kardiopulmonaalne haigus.
Finnish: Hoidon pituus vaihtelee sairaudesta sekä henkilöstä riippuen, ja sen vuoksi lääkärisi keskustelee kanssasi, kuinka pitkään Erbitux-hoitosi kestää.
Estonian: Ravi kestus võib olla sõltuvalt teie haigusest ja erinevatel patsientidel erinev ning seepärast arutab arst teiega, kui kaua te Erbitux'i saate.
Finnish: Kaikkia injektiopullokokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Estonian: Kõik viaali suurused ei pruugi olla müügil.
Finnish: Setuksimabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratorioarvoista:
Estonian: Tsetuksimabi kasutamist ei ole uuritud patsientidel ühe või enama järgneva laboratoorse näitajaga:
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erbitux
Estonian: Muud ravimid ja Erbitux
Finnish: Erbitux ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineosia.
Estonian: Erbitux ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid.
Finnish: Tässä tutkimuksessa EGFR:n ilmentyminen ei ollut sisäänottokriteeri.
Estonian: Selles uuringus ei olnud EGFRi ekspressioon kaasamiskriteeriumiks.
Finnish: • ainoana lääkkeenä potilailla, joilla oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjainen hoito on epäonnistunut ja jotka eivät siedä irinotekaania.
Estonian: • üksikravimina patsientidel, kellel oksaliplatiin- ja irinotekaanravi ei ole andnud tulemusi ning kes ei talu irinotekaani.
Finnish: Ennen ensimmäistä annosta sinulle annetaan allergian oireita ehkäisevää lääkettä, jonka tarkoituksena on vähentää allergisen reaktion vaaraa.
Estonian: Enne esimese annuse manustamist saate te allergiavastast ravimit, et vähendada allergilise reaktsiooni ohtu.
Finnish: Niitä voi esiintyä esilääkityksen käytöstä huolimatta.
Estonian: Reaktsioonid võivad tekkida vaatamata premedikatsiooni kasutamisele.
Finnish: Infuusionopeus ei saa olla yli 10 mg/min.
Estonian: Infusioonikiirus ei tohi ületada 10 mg/min.
Finnish: RAS on yksi useimmin aktivoituvista onkogeenien perheistä ihmisen syövissä.
Estonian: RAS on inimestel vähi korral üks sagedamini aktiveeruvaid onkogeenide perekondi.
Finnish: Useimmilla potilailla ECOG-suorituskykyluokka oli ≤ 1.
Estonian: Suuremal osal osalevatest patsientidest oli ECOG-indeks ≤1.
Finnish: Päänsärky.
Estonian: peavalu.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko tällainen esilääkitys tarpeen seuraavien annosten kohdalla.
Estonian: Arst otsustab, kas selline eelravi on vajalik ka järgnevate annuste puhul.