FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι ο κίνδυνος ακούσιας υπερδοσολογίας και τα συναφή ανεπιθύμητα συμβάντα στα παιδιά μπορούν να περιοριστούν μέσω της μείωσης της μέγιστης συγκέντρωσης των πόσιμων υγρών σκευασμάτων.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že riziko náhodného predávkovania a súvisiacich nežiaducich udalostí u detí sa môže znížiť obmedzením maximálnej koncentrácie perorálnych kvapalných foriem,
Greek: Έτσι, βάσει των αξιολογηθέντων δεδομένων, η σχετική αποτελεσματικότητα πρέπει να αξιολογηθεί συγκριτικά με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3.
Slovak: Na základe vyhodnotených údajov sa preto musí relatívna účinnosť posúdiť v porovnaní s antagonistami receptora 5-HT3.
Greek: Η δοσολογία αυτή ισχύει για όλα τα πόσιμα σκευάσματα και δεν εξαρτάται από το βάρος.
Slovak: Toto dávkovanie sa vzťahuje na všetky perorálne formy a nezávisí od telesnej hmotnosti.
Greek: Επιπροσθέτως, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το φορτίο των ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται ανάλογα με τη δοσολογία.
Slovak: Z údajov vyplýva, že záťaž nežiaducich reakcií sa zvyšuje s dávkou.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα που να επιτρέπουν την αξιολόγηση του παραπάνω επιχειρήματος.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, na základe ktorých by sa mohlo o tom diskutovať.
Greek: Με τη χρήση σε παιδιά έχει επίσης αναφερθεί σημαντικός αριθμός περιστατικών υπερδοσολογίας.
Slovak: U detí sa tiež zaznamenal významný počet hlásených prípadov predávkovania.
Greek: Η δοσολογία, η οδός χορήγησης και η διάρκεια θεραπείας για τη μετοκλοπραμίδη δεν παρουσιάζουν πάντα συνοχή στις εν λόγω μελέτες, εντοπίστηκε δε μία μόνο ειδική μελέτη προσδιορισμού δόσης (για τη ΓΟΠ).
Slovak: Dávky, cesty podania a dĺžka liečby metoklopramidom použité v týchto štúdiách nie sú vždy zhodné a našla sa len jedna štúdia zaoberajúca sa špecificky určením dávky (v prípade PONV).
Greek: Δεν υπάρχει σαφής συσχετισμός μεταξύ σκευασμάτων και ενδείξεων.
Slovak: Medzi formami a indikáciami nie je zjavná korelácia.
Greek: Οι δημοσιευμένες επιδημιολογικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε διάφορες χώρες σχετικά με την ασφάλεια χρήσης της μετοκλοπραμίδης κατά την εγκυμοσύνη κατέδειξαν την απουσία συσχετισμού μεταξύ της έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη και του κινδύνου μειζόνων συγγενών παραμορφώσεων.
Slovak: Publikované epidemiologické štúdie skúmajúce bezpečnosť použitia metoklopramidu počas gravidity, ktoré sa uskutočnili v rôznych krajinách, zhodne preukázali, že medzi expozíciou počas gravidity a rizikom závažných kongenitálnych malformácií nie je žiadna súvislosť.
Greek: Δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα τα οποία να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στην απαιτούμενη διάρκεια θεραπείας, όμως υπάρχουν αποδείξεις ότι οι προαναφερόμενοι κίνδυνοι αυξάνονται αναλογικά προς τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje na podporu účinnosti metoklopramidu pri požadovanej dĺžke liečby, sú však k dispozícii dôkazy, že uvedené riziká sa zvyšujú s predĺženou liečbou.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης της CHMP τον Ιούλιο του 2013, ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχαν στη διαδικασία παραπομπής απέστειλε αίτημα επανεξέτασης.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP v júli 2013 bola od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh zapojeného do postupu prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ένδειξη στον παιδιατρικό πληθυσμό, θεωρείται κατάλληλη τόσο η παρεντερική όσο και η πόσιμη φαρμακοτεχνική μορφή.
Slovak: Pre túto konkrétnu indikáciu v pediatrickej populácii môže byť vhodná parenterálna aj perorálna lieková forma.
Greek: Παρόλο που καταδείχθηκε ότι η βραχυχρόνια θεραπεία με μετοκλοπραμίδη βελτιώνει τη γαστρική κένωση και ανακουφίζει από τα συμπτώματα της διαβητικής και ιδιοπαθούς γαστροπάρεσης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, δεν παρατηρήθηκε μακροπρόθεσμα σταθερό όφελος.
Slovak: Aj keď sa zistilo, že metoklopramid v porovnaní s placebom zlepšuje vyprázdňovanie žalúdka a zmierňuje príznaky pri diabetickej a idiopatickej gastroparéze v rámci krátkodobej liečby, z dlhodobého hľadiska sa nepozoroval zhodný prínos.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα για τις ενδείξεις που απαιτούν μακροχρόνια χρήση («διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης», «γαστρεντερική παλινδρόμηση και δυσπεψία») και για την ένδειξη «ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις».
Slovak: • výbor poznamenal, že dostupné údaje nepodporujú klinicky významnú účinnosť pre indikácie, ktoré vyžadujú dlhodobé používanie (,poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy`, choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia`) a pre indikáciu ,adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch`,
Greek: Έχοντας υπόψη τη σύσταση σχετικά με τη δοσολογία η οποία ορίζεται σε 10 mg τρεις φορές ημερησίως, καθώς και το γεγονός ότι η συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή δεν επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα υπόθετα των 20mg είναι αρνητική.
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie týkajúce sa dávkovania, ktoré je definované ako 10 mg trikrát denne, a vzhľadom na to, že táto lieková forma neumožňuje úpravu dávky, výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre čapíky s dávkou 20 mg je negatívny.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω της χρήσης χαμηλότερων δόσεων μετοκλοπραμίδης και του περιορισμού της διάρκειας θεραπείας.
Slovak: • výbor usúdil, že riziko závažných neurologických nežiaducich udalostí sa môže minimalizovať použitím nižších dávok metoklopramidu a obmedzením dĺžky liečby.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους διατηρείται μόνο η άδεια κυκλοφορίας για τα ενδοφλέβια σκευάσματα, και μόνο για την ένδειξη «θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης»
Slovak: • na použitie u pediatrických pacientov starších ako jeden rok sú naďalej schválené len intravenózne formy iba pre indikáciu ‚liečba pooperačnej nevoľnosti a vracania´,
Greek: Επίσης, η δράση του διαλύματος μπορεί να ξεκινά ταχύτερα από ό,τι η δράση των δισκίων, καθότι τα δισκία πρέπει πρώτα να διαλυθούν στη γαστρεντερική οδό.
Slovak: Okrem toho, nástup účinku môže byť rýchlejší pri použití roztoku v porovnaní s tabletami, keďže tablety sa najprv musia rozpustiť v gastrointestinálnom trakte.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μετοκλοπραμίδης για την πρόληψη της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία είναι περιορισμένα.
Slovak: Údaje o použití metoklopramidu pri prevencii nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou sú obmedzené.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι τα δεδομένα που τεκμηριώνουν τη θεραπευτική ένδειξη «πρόληψη της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, ωστόσο απαιτείται η χρήση υψηλής δοσολογίας.
Slovak: • výbor tiež poznamenal, že údaje podporujúce terapeutickú indikáciu ‚prevencia akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou` naznačujú účinnosť, ale táto indikácia vyžaduje použitie vysokých dávok,
Greek: Για τις ενδείξεις «διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης» και «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και δυσπεψία» η επιτροπή επεσήμανε ότι πρόκειται κυρίως για χρόνιες ασθένειες για τις οποίες απαιτείται συχνά μακροχρόνια χρήση.
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy a choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia, výbor poznamenal, že sú to v podstate chronické stavy, v prípade ktorých je často potrebné dlhodobé používanie lieku.
Greek: Αυτή η εναλλακτική θεραπεία μπορεί να έχει ιδιαίτερη σημασία λόγω του συσχετισμού μεταξύ της παρατεταμένης χρήσης των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3 και των ανεπιθύμητων ενεργειών της δυσκοιλιότητας και της κεφαλαλγίας που ενδέχεται να είναι σοβαρές και δύσκολα ανεκτές.
Slovak: Táto terapeutická alternatíva môže mať osobitný význam vzhľadom na súvislosť medzi dlhodobým používaním antagonistov receptora 5-HT3 a nežiaducimi účinkami, ako je zápcha a bolesť hlavy, ktoré môžu byť závažné a zle znášané.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι διατίθενται και άλλοι, ήδη καθιερωμένοι παράγοντες για τη συγκεκριμένη ένδειξη, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών της αντλίας πρωτονίων και των ανταγωνιστών των υποδοχέων H2, για τους οποίους έχει καταδειχθεί σαφώς θετική σχέση οφέλουςκινδύνου για χρήση σε οξείες και χρόνιες περιπτώσεις.
Slovak: Uvádza sa tiež, že pre túto indikáciu sú k dispozícii iné dobre zavedené lieky vrátane inhibítorov protónovej pumpy a antagonistov receptora H2, v prípade ktorých sa zjavne preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika pri akútnom aj dlhodobom používaní.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη την πρόταση ενός ΚΑΚ για τον ρητό περιορισμό της ενδοφλέβιας χορήγησης σε χώρους όπου διατίθεται εξοπλισμός ανάνηψης, όμως επεσήμανε ότι οι περισσότεροι χώροι όπου χορηγούνται ενδοφλέβια φάρμακα διαθέτουν ήδη ανάλογο εξοπλισμό.
Slovak: Výbor vzal do úvahy návrh jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh výslovne obmedziť intravenózne podávanie na zariadenia, v ktorých sú k dispozícii resuscitačné prístroje, pričom však poznamenal, že väčšina zariadení, v ktorých sa podávajú intravenózne lieky, už je vybavená takýmito prístrojmi.
Greek: Για την πλειονότητα των ενδείξεων υπάρχουν κλινικά δεδομένα τα οποία αξιολογούν την αποτελεσματικότητα της δοσολογίας των 10 mg τρεις φορές ημερησίως.
Slovak: V prípade väčšiny indikácií existujú klinické údaje hodnotiace účinnosť pri dávkovaní 10 mg trikrát denne.
Greek: − παρεντερικά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη των 5mg/ml
Slovak: − parenterálne formy s koncentráciou vyššou ako 5 mg/ml,
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πόσιμα αναλγητικά για τη βελτίωση της απορρόφησης των αναλγητικών στην οξεία ημικρανία (από το στόμα)
Slovak: Metoklopramid sa môže používať v kombinácii s perorálnymi analgetikami na zlepšenie absorpcie analgetík pri akútnej migréne` (perorálna cesta podania),
Greek: Οι διαθέσιμες αποδείξεις σε σχέση με τους πολυμορφισμούς του CYP2D6, εάν συνδυαστούν με τα δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με τους αποκλειστές του CYP2D6 υποδεικνύουν ότι παρόλο που ο μεταβολισμός του CYP2D6 δεν είναι η κύρια μεταβολική οδός για τη μετοκλοπραμίδη, ο αποκλεισμός της εν λόγω οδού λόγω του πολυμορφισμού του ή των φαρμακοκινητικών αντιδράσεων με άλλα φάρμακα ενδέχεται να αποδειχθεί κλινικά σημαντικός.
Slovak: Z dostupných dôkazov týkajúcich sa polymorfizmu enzýmu CYP2D6 a zo spoločných údajov o interakciách s inhibítormi enzýmu CYP2D6 vyplýva, že aj keď metabolizmus enzýmu CYP2D6 nie je hlavnou metabolickou dráhou metoklopramidu, inhibícia tejto dráhy zapríčinená polymorfizmom alebo farmakokinetickými interakciami s inými liekmi môže byť potenciálne klinicky významná.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε δεδομένα προς τεκμηρίωση των παραπάνω ισχυρισμών.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne údaje na podporu uvedených tvrdení.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και συνδέεται με εξωπυραμιδικές διαταραχές και άλλα σοβαρά νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία είναι εξαιρετικά ανησυχητικά στην περίπτωση των παιδιών.
Slovak: Metoklopramid prekračuje krvnomozgovú bariéru a súvisí s extrapyramídovými poruchami a ďalšími závažnými neurologickými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú osobitným problémom v prípade detí.
Greek: Για την ένδειξη «οξεία ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία», παρόλο που υπάρχουν ορισμένα δεδομένα που καταδεικνύουν αποτελεσματικότητα, απαιτείται ενδοφλέβια χορήγηση υψηλών δόσεων μετοκλοπραμίδης, γεγονός που συνεπάγεται πιο αυξημένο κίνδυνο όχι μόνο νευρολογικών αλλά και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής).
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu akútna nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou, aj keď niektoré údaje naznačujú účinnosť, táto indikácia vyžaduje intravenózne použitie vysokých dávok metoklopramidu, čo je spojené s vyšším rizikom nielen neurologických, ale aj kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií (vrátane zástavy srdca).
Greek: Παρόλο που είναι δύσκολο να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την απόλυτη αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για τις επιμέρους αιτιολογίες, στο σύνολό τους τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι επιδρά στη ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας.
Slovak: Aj keď je ťažké vyvodiť záver o absolútnej účinnosti metoklopramidu v týchto individuálnych podmienkach, z údajov celkovo vyplýva účinok na nevoľnosť a vracanie rôznej etiológie.
Greek: Συνεπώς, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως των οξέων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και της μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας, η δοσολογία πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση, η οποία για τους ενήλικες θεωρείται ότι είναι 10 mg τρεις φορές ημερησίως.
Slovak: Na minimalizovanie rizika závažných neurologických nežiaducich reakcií, ako sú akútne extrapyramídové príznaky a nezvratná tardívna dyskinéza, dávka sa musí obmedziť na minimálnu účinnú dávku, ktorá je pre dospelých 10 mg trikrát denne.
Greek: Λειτουργεί επίσης ως ανταγωνιστής των υποδοχέων της σεροτονίνης (5-ΗΤ3).
Slovak: Má tiež vlastnosti antagonistu sérotonínových receptorov (5-HT3).
Greek: Για τη συγκεκριμένη ένδειξη, η προφύλαξη ξεκινά συνήθως με τη χορήγηση ανταγωνιστή των υποδοχέων 5-HT3-πριν από τη χημειοθεραπεία και συνεχίζεται με μετοκλοπραμίδη (συνήθως από το στόμα) για άλλες 24-48 ώρες.
Slovak: Pri tejto indikácii sa pred chemoterapiou zvyčajne iniciuje profylaxia podaním antagonistu receptora 5-HT3 a potom sa podáva metoklopramid (zvyčajne perorálny) počas ďalších 24-48 hodín.
Greek: Η CHMP, έχοντας εξετάσει όλα τα υποβληθέντα δεδομένα, διατυπώνει τη γνώμη ότι εκτός των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες περιλαμβάνουν τη χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης και τον περιορισμό της διάρκειας θεραπείας, για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος απαιτούνται οι ακόλουθες ενέργειες ελαχιστοποίησης κινδύνου:
Slovak: Po preskúmaní predložených údajov výbor CHMP dospel k názoru, že okrem zmien a doplnení v informáciách o výrobku, ktoré zahŕňajú použitie minimálnej účinnej dávky a obmedzenie dĺžky liečby, na bezpečné a účinné používanie lieku sú potrebné tieto činnosti na minimalizovanie rizika:
Greek: • Τα πόσιμα υγρά σκευάσματα που προορίζονται για χρήση σε παιδιά πρέπει να διαθέτουν κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη (π.χ. διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα) ώστε να διασφαλίζεται η ακριβής μέτρηση της δοσολογίας και να αποφεύγεται η τυχαία υπερδοσολογία.
Slovak: • perorálne kvapalné formy určené na použitie v prípade detí musia byť dodané spolu s vhodnou odmernou pomôckou (napr. perorálnou striekačkou so stupnicou) na zabezpečenie presného odmerania dávky a zabránenie náhodnému predávkovaniu.
Greek: Διαθέτει παρασυμπαθητικομιμητική δράση και, ως ανταγωνιστής των υποδοχέων της ντοπαμίνης (D2), δρα απευθείας στη ζώνη ενεργοποίησης των χημειοϋποδοχέων.
Slovak: Táto látka má parasympatomimetický účinok a je tiež antagonistom dopamínového receptora (D2) s priamym účinkom na chemoreceptorovú spúšťaciu zónu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα σκευάσματα με συγκέντρωση 1mg/ml είναι κατάλληλα για τους ασθενείς που ενδεχομένως προτιμούν τα πόσιμα υγρά σκευάσματα από τις στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že formy s koncentráciou 1mg/ml sú vhodné pre pacientov, ktorí možno uprednostnia perorálnu kvapalnú formu pred pevnou liekovou formou.
Greek: Επισημαίνεται ότι στην πλειονότητα των περιστατικών αναφέρθηκε η χρήση υγρών πόσιμων σκευασμάτων υψηλής συγκέντρωσης, τα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα με τη μορφή διαφόρων σκευασμάτων (πόσιμων σταγόνων, πόσιμου διαλύματος, σιροπιού) με πολύ διαφορετικές συγκεντρώσεις και ποικίλες διατάξεις χορήγησης.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že väčšina prípadov zahŕňa použitie perorálnych kvapalných foriem s vysokou koncentráciou, ktoré sú v súčasnosti schválené v rôznych formách (perorálne kvapky, perorálny roztok, sirup) s veľmi odlišnými koncentráciami a rôznymi pomôckami na podávanie lieku.
Greek: Εκτός του νευρολογικού κινδύνου, υφίσταται επίσης κίνδυνος εμφάνισης καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων όπου περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, σπάνιες αλλά δυνητικά σοβαρές αντιδράσεις όπως βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, καρδιακή ανακοπή, οι οποίες έχουν αναφερθεί κυρίως με τα ενδοφλέβια σκευάσματα.
Slovak: Okrem neurologického rizika existuje tiež riziko výskytu kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí vrátane zriedkavých, ale potenciálne závažných reakcií, ako je bradykardia, atrioventrikulárny blok, zástava srdca, ktoré boli hlásené najmä pri použití foriem na intravenózne použitie.
Greek: Ελλείψει ανάλογων δεδομένων, δεν μπορεί να διατυπωθεί ειδική σύσταση για ασθενείς με χαμηλότερα επίπεδα ηπατικής δυσλειτουργίας.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takýchto údajov nemôže byť vydané žiadne konkrétne odporúčanie pre nižšie úrovne poruchy funkcie pečene.
Greek: Έχοντας υπόψη τις νέες συστάσεις δοσολογίας, τα παρεντερικά σκευάσματα με συγκεντρώσεις υψηλότερες των 5mg/ml που επί του παρόντος είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (κυρίως για τη διαχείριση της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία) κρίνονται ακατάλληλα για τη χορήγηση της δόσης των 10mg και, άρα, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων αυτών θεωρείται αρνητική και πρέπει να ανακληθούν.
Slovak: Pokiaľ ide o nové odporúčané dávkovanie, parenterálne formy s koncentráciou vyššou ako 5 mg/ml, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii (najmä na liečbu akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou), nebudú vhodné na podávanie dávky 10 mg a výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika je v tomto prípade negatívny, a preto odporúča ich zrušenie.
Greek: Για τη σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, κρίνεται επαρκής η ισχύουσα σύσταση για μείωση της δοσολογίας κατά 50%.
Slovak: V prípade závažnej poruchy funkcie pečene je vhodné znížiť dávku o 50 % podľa existujúceho odporúčania.
Greek: Επισημαίνεται ότι στην επισκόπηση των Jantunen et al. οι χαμηλές δόσεις μετοκλοπραμίδης (20-80mg) που χρησιμοποιήθηκαν περιγράφονται ως «ανεπαρκείς» και συμπεραίνεται ότι η μετοκλοπραμίδη δεν αποτελεί ενδεχομένως κατάλληλο φάρμακο σύγκρισης των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že prieskum, ktorý uskutočnili Jantunen a kol., opisuje nízke použité dávky metoklopramidu (20 - 80 mg) ako nedostatočné a vyvodzuje záver, že to nemusí byť vhodný porovnávací liek pre antagonistov receptora 5-HT3.
Greek: Σε ό,τι αφορά την όψιμη ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία, η επιτροπή συμφώνησε με την παλαιότερη αξιολόγηση, ότι δηλαδή τα δεδομένα είναι περιορισμένα και δείχνουν ότι η μετοκλοπραμίδη είναι κατώτερη έναντι των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3.
Slovak: Pokiaľ ide o oneskorenú nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou, výbor súhlasil s predchádzajúcim hodnotením, že údaje sú obmedzené a dokazujú, že účinnosť metoklopramidu je nižšia ako účinnosť antagonistov receptora 5-HT3.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ως σημαντικό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου τον περιορισμό της μέγιστης συγκέντρωσης των πόσιμων υγρών σκευασμάτων σε 1 mg/ml, τη διασφάλιση της αναγραφής σαφών πληροφοριών στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με τη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και τη χορήγηση των εν λόγω πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Slovak: Výbor preto usúdil, že dôležitým opatrením na minimalizovanie rizika je obmedzenie maximálnej koncentrácie perorálnych kvapalných foriem na 1 mg/ml a zabezpečenie, aby v informáciách o výrobku boli uvedené jasné pokyny o dávkovaní pre pediatrických pacientov a aby sa tieto perorálne kvapalné formy dodávali spolu s vhodnou odmernou pomôckou, ako je perorálna striekačka so stupnicou.
Greek: Μολονότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται επί του παρόντος να υπάρχουν εγκεκριμένες υψηλότερες δοσολογίες, εκτός της ένδειξης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν με σαφήνεια ότι οι υψηλότερες δοσολογίες συνεπάγονται αυξημένη αποτελεσματικότητα.
Slovak: Aj keď v niektorých prípadoch môžu byť v súčasnosti schválené vyššie dávky, z existujúcich údajov, s výnimkou akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou, jasne nevyplýva, že vyššie dávky vedú k vyššej účinnosti.
Greek: Συνεπώς, βάσει των περιορισμένων και ανομοιογενών δεδομένων, δεν είναι εφικτή η εξαγωγή θετικών συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Slovak: Na základe takýchto obmedzených a nekonzistentných údajov nie je možné vyvodiť jednoznačný záver o účinnosti metoklopramidu v tejto indikácii.
Greek: Στη γνώμη που εξέδωσε τον Ιούλιο του 2013, η CHMP εισηγήθηκε επίσης τη χορήγηση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Slovak: Výbor CHMP vo svojom stanovisku z júla 2013 tiež odporučil, aby sa perorálne kvapalné formy dodávali spolu s vhodnou odmernou pomôckou, ako je perorálna striekačka so stupnicou.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει της μακροχρόνιας εμπειρίας στη χρήση και της κλινικής ανάγκης για εναλλακτικές θεραπείες στον παιδιατρικό πληθυσμό, η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στον παιδιατρικό πληθυσμό μπορεί να κριθεί ως θετική.
Slovak: Výbor preto usúdil, že na základe dlhodobých skúseností s používaním a klinickou potrebou liečebných možností v pediatrickej populácii sa môže pomer prínosu a rizika pre metoklopramid na prevenciu oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou v pediatrickej populácii považovať za pozitívny.
Greek: Για τις θεραπευτικές ενδείξεις όπως «όψιμη ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία», «πρόληψη ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία», «πρόληψη μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» και «συμπτωματική θεραπεία ναυτίας και έμεσης συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ημικρανία», τα δεδομένα υποδεικνύουν αποτελεσματικότητα σε χαμηλές δοσολογίες (10 mg, τρεις φορές ημερησίως) γεγονός που ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Pokiaľ ide o terapeutické indikácie, ako je oneskorená nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou, prevencia nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou, prevencia pooperačnej nevoľnosti a vracania a symptomatická liečba nevoľnosti a vracania vrátane nevoľnosti a vracania vyvolaných migrénou, z údajov vyplýva účinnosť pri nízkych dávkach (10 mg trikrát denne), čím sa minimalizuje riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií.
Greek: Εν κατακλείδι, η επιτροπή έκρινε ότι τα πόσιμα υγρά σκευάσματα συγκέντρωσης 1 mg/ml είναι κατάλληλα για όλες τις αναφερθείσες περιπτώσεις και ότι η διαθεσιμότητα σκευασμάτων υψηλότερων συγκεντρώσεων ενέχει κίνδυνο υπερδοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, ο οποίος είναι απίθανο να αποσοβηθεί μέσω των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovak: Výbor preto usúdil, že perorálne kvapalné formy s koncentráciou 1 mg/ml sú vhodné pre všetky uvedené situácie a že dostupnosť vyšších koncentrácií je spojená s rizikom predávkovania v pediatrickej populácii, ktoré pravdepodobne nevyriešia navrhnuté zmeny v informáciách o výrobku.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη είναι ένα υποκατεστημένο βενζαμίδιο που χρησιμοποιείται για τις προκινητικές και αντιεμετικές του ιδιότητες.
Slovak: Metoklopramid je substituovaný benzamid, ktorý sa používa pre prokinetické a antiemetické vlastnosti.
Greek: Έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και ορισμένα συνδυασμένα προϊόντα, όμως η παρούσα διαδικασία επικεντρώνεται στην αξιολόγηση των προϊόντων ενός συστατικού.
Slovak: Schválené sú tiež kombinované lieky, ale tento postup sa zameriava na posudzovanie jednozložkových liekov.
Greek: Συχνά, η γαστροπάρεση είναι χρόνια διαταραχή για την οποία απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία και, άρα, τα υφιστάμενα δεδομένα δεν θεωρείται ότι τεκμηριώνουν τη χρήση της ουσίας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Slovak: Gastroparéza je často chronická porucha, pri ktorej je potrebná dlhodobá liečba a existujúce údaje preto nepodporujú použitie lieku v tejto indikácii.