FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects in children and adolescents The following side effects are more likely in children:
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek esetében az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
English: • low white blood cell counts.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám.
English: Severe leucopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia and bone marrow depression have been observed in patients treated with ganciclovir.
Hungarian: Súlyos leucopeniát, neutropeniát, anemiát, thrombocytopeniát, pancytopeniát és csontvelő depressziót figyeltek meg ganciklovirrel kezelt betegeknél.
English: Clinical studies have been limited to evaluation of efficacy in patients with CMV infection.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hatásosság értékelését kizárólag CMV fertőzésben szenvedő betegeken végezték.
English: All children received intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice daily for 2 weeks following transplantation.
Hungarian: Valamennyi gyerek 5 mg/ttkg intravénás ganciklovirt kapott a transzplantációt követően naponta kétszer, 2 héten át.
English: Mean Ganciclovir systemic plasma clearance (mL/min)
Hungarian: Ganciklovir átlagos szisztémás plazma clearance (ml/perc)
English: From a microbiological point of view, the Cymevene infusion solution should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített Cymevene infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
English: Caution should therefore be used when prescribing Cymevene to patients with known hypersensitivity to aciclovir or penciclovir (or to their prodrugs, valaciclovir or famciclovir respectively).
Hungarian: Ezért gondosan kell eljárni, amikor a Cymevene-t olyan betegeknek írják fel, akik ismerten túlérzékenyek az aciklovirre vagy a penciklovirre (vagy ezek előanyagaira, a valaciklovirre illetve a famciklovirre).
English: In animal studies ganciclovir was found to be mutagenic, teratogenic, aspermatogenic, carcinogenic and to impair fertility.
Hungarian: Állatkísérletekben a ganciklovir mutagénnek, teratogénnek, aspermatogénnek és karcinogénnek bizonyult, valamint károsította a termékenységet.
English: If the blood cell counts are significantly reduced during therapy with ganciclovir, treatment with haematopoietic growth factors and/or discontinuation of treatment should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: Amennyiben a ganciklovir-kezelés alatt a vérsejtszámok jelentősen csökkennek, meg kell fontolni a hematopoietikus növekedési faktorokkal történő kezelést és/vagy a ganciklovir-kezelés szüneteltetését (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: Preparation of the reconstituted concentrate
Hungarian: A feloldott koncentrátum elkészítése:
English: In patients treated with ganciclovir the most serious and common adverse drug reactions are haematological reactions and include neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Hungarian: A ganciklovirral kezelt betegeknél a legsúlyosabb és leggyakrabban előforduló mellékhatások a hematológiai reakciók, többek között a neutropenia, anaemia és a thrombocytopenia voltak.
English: See Serious side effects at the top of section 4 for more information.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pont elején a „Súlyos mellékhatások” című részt.
English: The in vitro antiviral activity, measured as IC50 of ganciclovir against CMV, is in the range of 0.08 µM (0.02 µg/ml) to 14 µM (3.57 µg/ml).
Hungarian: Az in vitro antivirális hatás, melyet mint ganciklovir IC50-et mértek CMV ellen, 0,08 µM (0,02 µ/ml) és 14 µM (3,57 µ/ml) közé esik.
English: Further phosphorylation occurs by several cellular kinases to produce ganciclovir triphosphate, which is then slowly metabolised intracellularly.
Hungarian: A celluláris kinázok tovább foszforilálása révén ganciklovirtrifoszfát keletkezik, mely azután lassan intracellulárisan metabolizálódik.
English: Imipenem− cilastatin
Hungarian: Imipenem− cilasztatin
English: Visual impairment Conjunctivitis
Hungarian: látászavar conjunctivitis
English: This adverse reaction has only been reported in studies in AIDS patients treated with Cymevene for CMV retinitis.
Hungarian: Ezt a mellékhatást csak a vizsgálatokban CMV retinitis kezelésére Cymevene-terápiában részesülő AIDS-betegek esetében jelentették.
English: As a result of the potential for reproductive toxicity and teratogenicity, women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during and for at least 30 days after treatment.
Hungarian: Mivel fennáll a reproduktív toxicitás és teratogenitás veszélye, a fogamzóképes nőket tájékoztatni kell, hogy a kezelés alatt és azt követően legalább 30 napig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert.
English: • hydroxyurea - used for a problem called polycythemia, sickle cell disease and cancer,
Hungarian: • hidroxiurea - egy policitémiának nevezett probléma, sarlósejt-szindróma és rák kezelésére használják,
English: During the course of the study, 29/46 ganciclovir-treated patients had neutropenia, compared with 9/43 control patients (p < 0.1).
Hungarian: A vizsgálat alatt 29/46 ganciklovirral kezelt betegnél alakult ki neutropenia, míg a kontroll betegek esetében ugyanez az arány 9/43 volt (p < 0,1).
English: Creatinine clearance (mL/min)
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc)
English: Toxicity may be enhanced when ganciclovir is co-administered with other drugs known to be myelosuppressive or associated with renal impairment (such as dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicin, amphotericin B, mycophenolate mofetil, trimethoprim/sulphamethoxazole, and hydroxyurea) as well as nucleoside analogues (including zidovudine).
Hungarian: A toxicitás fokozódhat, ha a ganciklovirt ismerten myeloszuppresszív vagy vesekárosodást okozó gyógyszerekkel adják együtt (például dapszon, pentamidin, flucitozin, vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin, amfotericin B, mikofenolát-mofetil, trimetoprim/szulfametoxazol és hidroxiurea), valamint nukleozid analógok (többek között zidovudin).
English: The pharmacokinetics of intravenous ganciclovir were investigated in neonates aged 2−49 days following doses of 4 mg/kg (N = 14) and 6 mg/kg (N = 13).
Hungarian: Az intravénás ganciklovir farmakokinetikáját 2 - 49 napos újszülötteken vizsgálták 4 mg/ttkg (N = 14) és 6 mg/ttkg adagok (N = 13) mellett.
English: • low red blood cell counts shown in tests
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám a laboreredményben
English: Do not administer by rapid or bolus intravenous injection because the resulting excessive plasma levels may increase the toxicity of ganciclovir.
Hungarian: Nem adható gyors vagy bolus intravénás injekcióban, mert a kialakuló túl magas plazmaszint növelheti a ganciklovir toxicitását.
English: Male infertility
Hungarian: férfi infertilitás
English: Based upon animal studies where aspermatogenesis was induced at ganciclovir systemic exposures below therapeutic levels, it is considered likely that ganciclovir causes inhibition of human spermatogenesis.
Hungarian: Állatkísérletek alapján, melyekben a ganciklovir szisztémásan adva aspermatogenesist okozott a terápiásnál alacsonyabb adagokban is, valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir a humán spermatogenesist is gátolja.
English: The duration of maintenance treatment should be determined on an individual basis, local treatment guidelines should be consulted.
Hungarian: A fenntartó kezelés időtartamát egyénileg kell meghatározni, figyelembe véve a helyi terápiás irányelveket.
English: The pharmacokinetic characteristics of ganciclovir were the same after single and multiple (q12h) 5 mg/kg intravenous doses.
Hungarian: A ganciklovir farmakokinetikai jellemzői ugyanazok voltak egyszeri és többszöri (12 óránként adott) 5 mg/ttkg-os intravénás adag után.
English: Men must be advised to practice barrier contraception during treatment, and for at least 90 days thereafter, unless it is certain that the female partner is not at risk of pregnancy (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
Hungarian: férfi betegeket tájékoztatni kell, hogy a kezelés alatt és azt követően még legalább 90 napig alkalmazzanak mechanikus fogamzásgátló módszert, kivéve, ha biztos, hogy nőpartnerüknél nem áll fenn a teherbeesés veszélye (lásd 4.6, 4.8 és 5.3 pont).
English: Look out for these while you are taking Cymevene - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
Hungarian: A Cymevene alkalmazása közben figyelje ezeket a mellékhatásokat - a kezelőorvosa leállíthatja a Cymevene alkalmazását és Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
English: • probenecid - used for gout,
Hungarian: • probenecid - köszvény kezelésére használják,
English: • feeling depressed, anxious, confused or having abnormal thoughts
Hungarian: • depresszió, nyugtalanság, zavartság vagy abnormális gondolatok
English: ganciclovir, some with fatal outcomes, have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir túladagolásáról szóló bejelentések, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt, a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak.
English: • allergic reaction - the signs may include, red itchy skin, swelling of the throat, face, lips or mouth, difficulty swallowing or breathing.
Hungarian: • allergiás reakció - tünetei lehetnek többek között a vörös viszkető bőr, duzzadt torok, arc, ajkak vagy száj, nyelési vagy légzési nehézségek.
English: Ganciclovir is a potential carcinogen.
Hungarian: A ganciklovir karcinogén hatású lehet.
English: During intermittent haemodialysis, estimates for the clearance of ganciclovir ranged from 42−92 mL/min, resulting in intra-dialytic half-lives of 3.3−4.5 hours.
Hungarian: Intermittáló hemodialízis folyamán a számított ganciklovir clearance 42 és 92 ml/perc közé esett, ennek következtében az intra-dialízis felezési idő 3,3 - 4,5 óra volt.
English: By one year after baseline, 5/24 ganciclovir recipients and 13/19 control patients had worsening hearing (p < 0.01).
Hungarian: A kiindulástól számított 1 év elteltével 5/24 ganciklovirt kapó beteg és 13/19 kontroll beteg hallása romlott (p < 0,01).
English: Asymptomatic CMV infection was detected by PCR in 34.4% of subjects and was more likely in high-risk than in routine-risk recipients (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Hungarian: PCR módszerrel az alanyok 34,4%-ában találtak tünetmentes CMV fertőzést, ami nagyobb valószínűséggel fordult elő a magas kockázatú, mint az átlagos kockázatú alanyok körében (58,1% vs.
English: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the:
Hungarian: A Cymevene felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek javasolt:
English: • bacterial skin infection - signs include red, painful or swollen skin
Hungarian: • bakteriális bőrfertőzés - tünetei többek között a vörös, fájdalmas vagy duzzadt bőr
English: Estimates of ganciclovir clearance for continuous dialysis were lower (4.0−29.6 mL/min) but resulted in greater removal of ganciclovir over a dose interval.
Hungarian: Folyamatos dialízis során a becsült ganciklovir clearance értékek alacsonyabbak voltak (4,0 - 29,6 ml/min), de egy dózis-intervallum alatt több ganciklovir távozott el.
English: Dermatitis Night sweats Pruritus
Hungarian: dermatitis éjszakai izzadás pruritus
English: Ganciclovir must be administered by intravenous infusion over 1 hour at a concentration not exceeding 10 mg/mL.
Hungarian: A ganciklovirt legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában kell beadni, melynek koncentrációja nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
English: Add a volume of 100ml of diluent to the reconstituted solution.
Hungarian: A feloldás során elkészített oldathoz adjon 100 ml oldószert.
English: Cymevene should be used with caution in patients with pre-existing haematological cytopenia or a history of drug-related haematological cytopenia and in patients receiving radiotherapy.
Hungarian: A Cymevene óvatosan alkalmazható már meglévő hematológiai cytopenia esetén vagy olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében gyógyszer okozta hematológiai cytopenia szerepel, továbbá azoknál, akik sugárkezelést kapnak.
English: For patients with renal impairment, the dose of ganciclovir should be modified according to creatinine clearance as shown in the table below (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Vesekárosodott betegeknél a ganciklovir adagját a kreatinin clearance-nek megfelelően módosítani kell az alábbi táblázat szerint (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
English: However, the rates of certain adverse reactions, such as pyrexia and abdominal pain, which may be characteristic of the paediatric population, occur more often in paediatric than in adult patients.
Hungarian: Azonban bizonyos, a gyermekpopulációra jellemző mellékhatások, például a láz és hasi fájdalom gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél, mint felnőtt betegek körében.
English: Probenecid given with oral ganciclovir resulted in statistically decreased renal clearance of ganciclovir, and led to clinically significant increased exposure.
Hungarian: Probenecid és orális ganciklovir egyidejű alkalmazásakor statisztikailag szignifikánsan csökkent a ganciklovir renális clearance-e, ami statisztikailag szignifikáns mértékben megnövelte a gyógyszerexpozíciót.
English: It is recommended that complete blood counts including platelet counts be monitored during therapy.
Hungarian: Ajánlott a teljes vérkép és vérlemezkeszám rendszeres monitorozása a terápia folyamán.
English: Ganciclovir was mutagenic in mouse lymphoma cells and clastogenic in mammalian cells.
Hungarian: A ganciklovir mutagén hatású volt egér lymphoma sejteken és clastogen hatású volt emlős sejteken.
English: This is because Cymevene may pass into breast milk.
Hungarian: Ez azért fontos, mivel a Cymevene kiválasztódhat az anyatejbe.
English: • a skin reaction where the medicine was injected - such as inflammation, pain and swelling.
Hungarian: • bőrreakció a gyógyszer beadásának helyén - például gyulladás, fájdalom és duzzanat.
English: [See Annex I - To be completed nationally] ganciclovir
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] ganciklovir
English: The pharmacokinetic properties of ganciclovir have been evaluated in HIV- and CMV-seropositive patients, patients with AIDS and CMV retinitis, and in solid organ transplant patients.
Hungarian: A ganciklovir farmakokinetikai jellemzőit HIV- és CMV-szeropozitív betegeknél, valamint AIDSben, CMV-retinitisben szenvedő és szolid szerv transzplantáción átesett betegeknél értékelték.
English: Increased haematological monitoring may be warranted in patients with renal impairment.
Hungarian: Fokozott hematológiai ellenőrzés szükséges vesekárosodott betegeknél.
English: • imipenem/cilastatin - used for bacterial infections,
Hungarian: • imipenem/cilasztatin - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
English: In CMV-infected cells, ganciclovir is initially phosphorylated to ganciclovir monophosphate by the viral protein kinase, UL97.
Hungarian: A CMV-fertőzött sejtekben a ganciklovir először ganciklovir-monofoszfáttá foszforilálódik a vírus protein-kináz, az UL97 segítségével.
English: Therefore, women of child bearing potential must be advised to use effective contraception during treatment and for at least 30 days thereafter.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tehát tájékoztatni kell, hogy a kezelés alatt és azt követően legalább 30 napig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert.
English: • vincristine, vinblastine, doxorubicin - used for cancer,
Hungarian: • vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin - rákellenes szerek,
English: Cymevene and associated names (see Annex I) 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Hungarian: Cymevene és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: No studies on the efficacy or safety of ganciclovir in the elderly have been conducted.
Hungarian: A ganciklovir hatásosságát és biztonságosságát idős betegeken nem vizsgálták.
English: Viral resistance to ganciclovir can arise by selection of mutations in the viral kinase gene (UL97) responsible for ganciclovir monophosphorylation and/or the viral polymerase gene (UL54).
Hungarian: A ganciklovirral szembeni vírusrezisztencia alakulhat ki úgy, hogy a vírus kináz génben (UL97), mely a ganciklovir monofoszforilációjáért felelős és/vagy a virális polimeráz génben (UL54) keletkezett mutációk szelektálódnak.
English: Vials of Cymevene are supplied in packs of 1 or 5.
Hungarian: A Cymevene injekciós üvegek 1 darabos vagy 5 darabos kiszerelésben kerülnek forgalomba.
English: Intravenous ganciclovir exhibits linear pharmacokinetics over the range of 1.6−5.0 mg/kg.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás Az intravénásan adott ganciklovir lineáris farmakokinetikát mutat az 1,6 - 5,0 mg/kg tartományban.
English: • sight problems or eye pain
Hungarian: • látási problémák vagy szemfájás
English: • blood in your urine
Hungarian: • vér a vizeletben
English: People with kidney or blood problems
Hungarian: Vese- vagy vérproblémában szenvedő betegek
English: If your doctor wants you to start using Cymevene you must stop breast-feeding before you start using the medicine.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvosa elrendeli a Cymevene-kezelés megkezdését, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt hagyja abba a szoptatást.
English: Mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim and zidovudine No significant pharmacokinetic interactions were observed when ganciclovir was administered in combination with either: mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim or zidovudine.
Hungarian: Mikofenolát-mofetil, sztavudin, trimetoprim és zidovudin Nem figyeltek meg szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatást a ganciklovir és az alábbi gyógyszerek együttadása esetén: mikofenolát mofetil, sztavudin, trimetoprim és zidovudin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
English: • loss of appetite, anorexia or weight loss
Hungarian: • étvágytalanság, anorexia vagy fogyás
English: If you stop using Cymevene Do not stop using Cymevene without talking to your doctor.
Hungarian: Ne hagyja abba a Cymevene alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
English: Ganciclovir is predominantly eliminated by renal excretion via glomerular filtration and active tubular secretion of unchanged ganciclovir.
Hungarian: A ganciklovir főleg a vesén keresztül ürül változatlan formában, glomerulus filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval.
English: Pharmacokinetics of intravenous ganciclovir were also studied in infants and children with normal renal function and aged 9 months−12 years.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir farmakokinetikáját 9 hónap és 12 év közötti életkorú, normális vesefunkciójú csecsemőkön és gyermekeken is vizsgálták.
English: • changes in blood cell counts
Hungarian: • megváltozott vérsejtszámok
English: Ganciclovir is removed by haemodialysis, therefore haemodialysis may be of benefit in reducing drug exposure in patients who receive an overdose of ganciclovir (see section 5.2).
Hungarian: A hemodialízis eltávolítja a ganciklovirt, ezért a hemodialízis előnyös lehet, mert ganciklovir túladagolás esetén csökkenti a gyógyszerexpozíciót azoknál a betegeknél, akiknél ganciklovir túladagolás történt (lásd 5.2 pont).
English: - Intravenous ganciclovir 5 mg/kg daily for 6 weeks followed by oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 6 weeks then daily until 1 year of age, or - Oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 12 weeks then daily for 9 months.
Hungarian: - napi 5 mg/ttkg intravénás ganciklovir 6 héten keresztül, majd orális valganciklovir 17 mg/ttkg adagban naponta kétszer 6 héten keresztül, majd naponta egyszer 1 éves korig, vagy - orális valganciklovir 17 mg/ttkg adagban naponta kétszer 12 hétig, majd naponta egyszer 9 hónapig.
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir (see section 4.3).
Hungarian: Ezért a ganciklovirral végzett kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
English: Therefore, adverse drug reactions reported with intravenous or oral ganciclovir or with valganciclovir are included in the table of adverse reactions.
Hungarian: Ezért az intravénás vagy orális ganciklovirrel vagy a valganciklovirrel kapcsolatban bejelentett mellékhatások is szerepelnek a mellékhatásokat tartalmazó táblázatban.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-hidroxid (a pH beállítására) hidrogén-klorid (a pH beállítására)
English: Mean Cmax was 5.5 ± 6 µg/mL at 4 mg/kg and 7.0 ± 1.6 µg/mL at 6 mg/kg.
Hungarian: Az átlag Cmax 5,5 ± 6 µg/ml volt 4 mg/ttkg dózisnál és 7,0 ± 1,6 µg/ml a 6 mg/ttkg-os dózisnál.
English: The benefits of treatment should be carefully considered in each case and should clearly outweigh the risks (see section 4.2).
Hungarian: A kezelés előnyeit minden esetben gondosan mérlegelni kell, és az előnyöknek egyértelműen felül kell múlniuk a kockázatokat
English: • pentamidine - used for parasite or lung infections,
Hungarian: • pentamidin - parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére alkalmazzák,
English: Cymevene and associated names (see Annex I) 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Hungarian: Cymevene és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
English: Twelve subjects (9.8%) developed CMV disease (8 high-risk vs. 4 routine-risk, p = 0.03).
Hungarian: Tizenkét alanynál (9,8%) fejlődött ki a CMV betegség (8 magas kockázatú vs.
English: Ganciclovir causes impaired fertility and teratogenicity in animals.
Hungarian: A ganciklovir károsítja a fertilitást és teratogén hatású állatokon.
English: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - used for bacterial infections,
Hungarian: • trimetoprim, trimetoprim/szulfametoxazol, dapszon - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
English: Didanosine
Hungarian: Didanozin
English: Plasma protein binding was 1%−2% over ganciclovir concentrations of 0.5 and 51 µg/mL.
Hungarian: A ganciklovir 0,5 és 51 µg/ml koncentrációja felett a plazma-fehérje kötődése 1 - 2%.
English: Based on patient weight the appropriate volume should be removed with a syringe from the vial and further diluted into an appropriate infusion solution.
Hungarian: Egy fecskendővel ki kell szívni az injekciós üvegből a beteg testsúlya alapján kiszámított megfelelő mennyiségű oldatot, majd további hígítással megfelelő infúziós folyadékot kell készíteni.
English: • you are having radiotherapy.
Hungarian: • ha Ön sugárkezelést kap.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: AZ ALKALMAZÁSRA ÉS A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
English: It should not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function
Hungarian: A CMV betegség kezelése normális veseműködésű felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetén
English: Based on the occurrence of aspermatogenesis at ganciclovir exposures below therapeutic levels in animal studies, it is considered likely that ganciclovir may cause temporary or permanent inhibition of human spermatogenesis (see section 4.4).
Hungarian: Mivel állatkísérletekben a spermaképződés hiányát tapasztalták a terápiás szint alatti ganciklovir expozíciók esetén, valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir emberekben átmenetileg vagy véglegesen gátolhatja a spermaképződést (lásd 4.4 pont).
English: If you use more Cymevene than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Cymevene alkalmazott
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Hungarian: A felírásra vonatkozó teljeskörű információért kérjük olvassa el az Alkalmazási előírást.