FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Polish: Na podstawie tych badań nie ma powodów do obaw o działania karcynogenne u ludzi.
English: Multiple-dose study: data are restricted to one study.
Polish: Badanie dawki wielokrotnej: dane pochodzą z jednego badania.
English: Alcohol
Polish: Alkohol
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: There is no experience with doses above 600 mg in humans.
Polish: Nie ma doświadczeń ze stosowaniem dawek powyżej 600 mg u ludzi.
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Jentadueto.
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają właściwości farmakokinetyczne indywidualnych substancji czynnych produktu Jentadueto.
English: These hormones are rapidly degraded by the enzyme DPP-4.
Polish: Hormony te są szybko rozkładane przez enzym DPP-4.
English: Safety data from this study was in line with previous known safety profile of linagliptin.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane na podstawie tego badania były zgodne ze znanym wcześniej profilem bezpieczeństwa linagliptyny.
English: * PY=patient years ** Test on non-inferiority to demonstrate that the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio is less than 1.3
Polish: * PY = ang. patient years = pacjentolata ** Badanie typu „non-inferiority” w celu wykazania, że górny pułap 95% CI dla współczynnika ryzyka wynosi mniej niż 1,3
English: - if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section 'Jentadueto with alcohol').
Polish: - jeśli pacjent nadużywa alkoholu, codziennie lub tylko od czasu do czasu, (patrz punkt „Stosowanie leku Jentadueto z alkoholem”).
English: Both incretin hormones are involved in the physiological regulation of glucose homeostasis.
Polish: Oba hormony inkretynowe biorą udział w fizjologicznej regulacji homeostazy glukozy.
English: Lipase increased*
Polish: Zwiększona aktywność lipazy*
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak, jak powinna.
English: Effects of linagliptin on other medicinal products
Polish: Wpływ linagliptyny na inne produkty lecznicze
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Thus full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Polish: Z tego względu pełna skuteczność linagliptyny w skojarzeniu z silnymi induktorami P-gp może być niemożliwa do uzyskania, zwłaszcza jeśli są one podawane długotrwale.
English: The clinical trials before marketing authorization have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Polish: Badania kliniczne przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były przeprowadzane u osób o BMI do 40 kg/m
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Polish: W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%.
Polish: Bezwzględna biodostępność linagliptyny wynosi około 30%.
English: - alcohol-containing medicines.
Polish: - leki zawierające alkohol.
English: (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Polish: (Dane dotyczących różnych skojarzeń, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
English: HbA1c (%) Number of patients n = 65 n = 135
Polish: HbA1c (%) Liczba pacjentów n = 65 n = 135
English: Linagliptin and its main metabolite did not show a genotoxic potential.
Polish: Linagliptyna i jej główny metabolit nie wykazują potencjalnego działania genotoksycznego.
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
English: • Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Polish: Wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Polish: Wówczas cukier (glukoza) gromadzi się we krwi.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Polish: Krwinki czerwone stanowią prawdopodobnie drugi kompartment dystrybucji metforminy.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Polish: Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i od razu skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 2).
English: Doses of background anti-diabetic therapy were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Polish: Dawki w podstawowym leczeniu przeciwcukrzycowym były stałe przez pierwsze 12 tygodni, po tym czasie zezwolono na ich dostosowanie.
English: These changes are not likely to be clinically meaningful.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby powyższe zmiany miały znaczenie kliniczne.
English: Results were consistent for patients treated with or without metformin.
Polish: Wyniki były spójne dla pacjentów leczonych metforminą lub bez metforminy.
English: - Metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Polish: - Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.
English: No metabolites have been identified in humans.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy u ludzi.
English: Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Polish: Transportery kationów organicznych (ang. organic cation transporters, OCT) Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2.
English: Elderly Caution should be exercised when treating patients 80 years and older (see section 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 80 lat i starszych (patrz punkt 4.2).
English: OUTER CARTON AND LABEL - HDPE BOTTLE (17 AND 18 APPLICABLE ONLY FOR CARTON)
Polish: ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO I ETYKIETA - BUTELKA HDPE (PUNKT 17 I 18 DOTYCZY TYLKO PUDEŁKA)
English: In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2017
English: - with meals to lower your chance of an upset stomach.
Polish: - z posiłkami w celu zmniejszenia możliwości podrażnienia żołądka.
English: Effects on plasma lipids were generally neutral.
Polish: Wpływ na stężenie lipidów w osoczu był na ogół neutralny.
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Polish: Może to prowadzić do ciężkich problemów medycznych, jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacja.
English: Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
English: Glimepiride (1-4mg)
Polish: Glimepiryd (1-4 mg)
English: Oral contraceptives:
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne:
English: Incidence Rate per 1000 PY*
Polish: Częstość występowania na 1000 PY*
English: In vitro assessment of interactions
Polish: Ocena interakcji w warunkach in vitro
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Polish: Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Polish: Maksymalne stężenie leku we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm (patrz punkt 4.5).
English: Metabolism plays a subordinate role in the elimination of linagliptin.
Polish: Metabolizm odgrywa podrzędną rolę w eliminacji linagliptyny.
English: What Jentadueto is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Jentadueto i w jakim celu się go stosuje
English: The safety and efficacy of Jentadueto in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jentadueto u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: Both treatments were added to standard of care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Polish: Obie metody leczenia były stosowane dodatkowo do standardowego leczenia, uwzględniając lokalne standardy dla HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Jentadueto therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Jentadueto biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
English: During treatment with Jentadueto, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Polish: Podczas leczenia lekiem Jentadueto lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane wcześniej podczas stosowania jednej z tych substancji czynnych mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Jentadueto, nawet jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych tego produktu leczniczego.
English: If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, można rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpływać na skuteczność metforminy.
English: These changes in linagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically relevant.
Polish: Tych zmian farmakokinetyki linagliptyny nie uznano za znaczące klinicznie.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Polish: Po podaniu doustnym rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godz.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter, see section 4.2.
Polish: Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
English: Body Mass Index (BMI)
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)
English: Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
Polish: Inkretyny są wydzielane przez cały dzień w niewielkim stężeniu podstawowym, ich stężenia rosną natychmiast po przyjęciu posiłku.
English: The study population included 1211 (17.4%) patients ≥ 75 years of age and 4348 (62.3%) patients with renal impairment.
Polish: Populacja badania obejmowała 1211 (17,4%) pacjentów w wieku ≥75 lat oraz 4348 (62,3%) pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: Jentadueto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Jentadueto nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że stosowanie metforminy u kobiet ciężarnych nie jest związane ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Polish: Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej.
English: Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
Polish: U psów przy średnich dawkach obserwowano silne reakcje pseudoalergiczne, w następstwie których dochodziło do zmian sercowo-naczyniowych; uznano je za specyficzne dla psów.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy włącznie z insuliną u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania metforminy i tych produktów.
English: Bottles contain 14, 60 or 180 film-coated tablets.
Polish: Butelki zawierają 14, 60 lub 180 tabletek powlekanych.
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli kobieta chce karmić piersią i jednocześnie stosować ten lek.
English: 83% of patients were taking metformin in combination with insulin in this trial.
Polish: W tym badaniu 83% pacjentów stosowało metforminę w skojarzeniu z insuliną.
English: Metformin hydrochloride increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Polish: Metforminy chlorowodorek zwiększa zdolności transportowe wszystkich dotychczas poznanych rodzajów transporterów glukozy przez błony komórkowe (GLUT).
English: The study included 3494 patients treated with linagliptin (5 mg) and 3485 patients treated with placebo.
Polish: W badaniu uczestniczyło 3494 pacjentów leczonych linagliptyną (5 mg) i 3485 pacjentów leczonych placebo.
English: Talk to your doctor for further instruction.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
English: How to take this medicine - one tablet twice daily by mouth in the dose prescribed by your doctor.
Polish: - jedna tabletka doustnie dwa razy na dobę w dawce przepisanej przez lekarza.
English: After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy Tmax występuje po 2,5 godzinach.
English: General Jentadueto should not be used in patients with type 1 diabetes.
Polish: Ogólne Produktu Jentadueto nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g. remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
Polish: Rozsądnym sposobem postępowania w razie przedawkowania jest wykorzystanie zwykle stosowanych metod wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego materiału z układu pokarmowego, zastosowanie monitoringu klinicznego oraz uruchomienie procedur klinicznych, o ile jest to wymagane.
English: How much to take
Polish: Jaką dawkę przyjmować
English: Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
Polish: Dalszymi objawami są spadek temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
English: Renal clearance at steady-state was approximately 70 ml/min.
Polish: Klirens nerkowy w stanie stacjonarnym wynosił około 70 ml/min.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Jentadueto.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Jentadueto.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Polish: D-55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy.
English: No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie znaczącego wpływu zmian wartości Cmax i Tmax, stąd linagliptynę można podawać z pokarmem lub bez pokarmu.
English: The name of your tablet is Jentadueto.
Polish: Nazwa leku to Jentadueto.
English: There was no increased risk in hospitalization for heart failure which was an additional adjudicated endpoint observed compared to standard of care without linagliptin in patients with type 2 diabetes (table 4).
Polish: Nie obserwowano podwyższonego ryzyka hospitalizacji spowodowanej niewydolnością serca, która była dodatkowym ustalonym punktem końcowym, w porównaniu do standardowego leczenia bez stosowania linagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (tabela 4).
English: - if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Polish: - jeśli pacjent utracił dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki, albo jeżeli wymiotował kilka razy z rzędu.
English: (corticosteroids).
Polish: (kortykosteroidy).
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin hydrochloride.
Polish: Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia absorpcję metforminy chlorowodorku.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek powlekanych
English: Warfarin:
Polish: Warfaryna:
English: - if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Polish: - jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub u pacjenta ostatnio wystąpił atak serca, występują ostre zaburzenia krążenia (takie jak wstrząs) lub ma trudności w oddychaniu.
English: A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Polish: Można rozpatrywać zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny (patrz punkt 4.2).
English: If the patient plans to become pregnant, or if pregnancy occurs, treatment with Jentadueto should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible in order to lower the risk of foetal malformations associated with abnormal blood glucose levels.
Polish: Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Jentadueto, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego i zmienić leczenie na stosowanie insuliny, najszybciej jak to jest możliwe w celu zmniejszenia ryzyka wad rozwojowych płodu związanych z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi.
English: In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7 fold was observed compared with control.
Polish: W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek obserwowano umiarkowane zwiększenie ekspozycji - o około 1,7 raza - w porównaniu z kontrolą.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie należy przyjmować dawki pominiętej.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin hydrochloride has favourable effects on lipid metabolism.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metforminy chlorowodorek wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów.
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Polish: Ze względu na to, że dawka jest dostosowywana indywidualnie na podstawie kontroli glikemii, powyższe obserwacje mają ograniczone znaczenie kliniczne.
English: This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes like sulphonylureas, empagliflozin, or insulin.
Polish: Lek ten może być stosowany sam lub z niektórymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. pochodnymi sulfonylomocznika, empagliflozyną lub insuliną.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą powodowało zmniejszenie wchłaniania witaminy B12, co bardzo rzadko skutkuje klinicznie znaczącym niedoborem witaminy B12 (np. anemia megaloblastyczna).