FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Hungarian: Németország Pfizer GmbH Linkstraße 10
Polish: Ocena możliwego związku pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a szczepieniem matek za pomocą szczepionki Pregsure BVD i nazwy produktów związanych
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának előfordulása borjakban és az anyaállatok Pregsure BVD-vel történő vakcinációja közötti lehetséges összefüggés értékelése.
Polish: Avda.
Hungarian: Neuve
Polish: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Hungarian: Lengyelország Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul.
Polish: Wcześniejsze badania epidemiologiczne wskazują związek pomiędzy występowaniem zwierząt z noworodkową pancytopenią cieląt a przebyciem przez stado szczepienia za pomocą szczepionki Pregsure BVD.
Hungarian: Az előzetes epidemiológiai eredmények arról számolnak be, hogy az adott gulya szintjén összefüggés van a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája által érintett borjak és a Pregsure BVD-vel kapcsolatos oltási kórelőzmény között.
Polish: Aneks II
Hungarian: Rzymowskiego 34
Polish: Podanie podskórne proszek: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym; rozpuszczalnik: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Hungarian: 100 μg por és oldószer oldatos injekcióhoz subcutan alkalmazás por: kétrekeszes patron (üveg) előretöltött injekciós tollban oldószer: kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Hungarian: 2 előretöltö tt injekciós toll
Polish: Rezultaty w tej grupie nie różniły się o rezultatów w całym badaniu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az eredmények nem voltak eltérőek az egész vizsgálat által mutatott eredményektől.
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca,
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés,
Polish: Sporządzony roztwór: 28 dni
Hungarian: Felhasználható Elkészített oldat: 28 nap
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 1,5 godziny.
Hungarian: Az átlagos felezési idő 1,5 óra.
Polish: Nastąpi słyszalne kliknięcie (patrz rysunek).
Hungarian: Hallani fog egy kattanást (lásd a képet).
Polish: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1211 Vienna
Hungarian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Bécs
Polish: • Przed użyciem należy zawsze założyć nową igłę.
Hungarian: • Használat előtt mindig csatlakoztasson új tűt.
Polish: Dopóki dalsze dane kliniczne nie będą dostępne, zalecany czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 24 miesiące.
Hungarian: Amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a javasolt 24 hónapos kezelési időt nem szabad túllépni.
Polish: Należy nauczyć pacjentkę prawidłowej techniki wstrzyknięć (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani az injekció beadás megfelelő technikájára (lásd 6.6 pont).
Polish: (patrz punkt 5.3).
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli nie był prawidłowo przechowywany, nawet jeśli nie został zużyty w całości.
Hungarian: • Ne használja a gyógyszert, ha nem tárolta helyesen, még akkor sem, ha nem fogyott el.
Polish: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć lek (lub nie mógła go przyjąć o zwykłej porze) należy jak najszybciej lek przyjąć.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Preotactot (vagy nem tudja a megszokott időben alkalmazni), akkor ezt még azon a napon, a lehető leghamarabb pótolja.
Polish: Jeśli zatem pobierane są próbki krwi w celu monitorowania stężenia wapnia, należy je pobrać przynajmniej 20 godzin po ostatnim wstrzyknięciu.
Hungarian: Ezért, amennyiben a kalciumszintek monitorozása érdekében a betegtől vérmintát vesznek, akkor ennek legalább 20 órával a legutóbbi injekció beadását követően kell történnie.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/339/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/339/003
Polish: Nie wstrząsać sporządzonego roztworu.
Hungarian: Ne rázza össze az elkészített oldatot!
Polish: Lekarz będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön kezelésre adott válaszreakcióját.
Polish: Jak każdy lek, Preotact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Preotact is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajduja się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: Z powodu różnic w fizjologii kości u szczurów i ludzi, znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej jest niewielkie.
Hungarian: A patkány és az emberi csont élettani működésének különbségeiből fakadóan ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége valószínűleg kicsi.
Polish: Po zmieszaniu płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Hungarian: Elkészítés után a folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
Polish: Biały lub w kolorze złamanej bieli proszek i przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por és tiszta, színtelen oldószer.
Polish: związku z relatywnie krótkim czasem aktywności farmakologicznej produktu Preotact dalsze środki nie powinny być potrzebne.
Hungarian: A Preotact farmakológiai aktivitásának viszonylag rövid időtartama miatt egyéb intézkedésekre nincs szükség.
Polish: • mannitol,
Hungarian: • mannit,
Polish: Parathormon nie jest wydalany z organizmu w niezmienionej postaci.
Hungarian: A parathormon változatlan formában nem választódik ki a szervezetből.
Polish: Nie wiadomo czy rekombinowany ludzki parathormon jest wydzielany w mleku karmiących zwierząt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rekombináns humán parathormon kiválasztódik-e a szoptató állatok anyatejébe.
Polish: Data wydania pierwszego pozowlenia: 24.04.2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006 április 24.
Polish: • Odkręcić igłę.
Hungarian: • Csavarja le a tűt!
Polish: Jak wygląda lek Preotact i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Preotact külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Należy zdecydować, czy kontynuować postępowanie i wykonać codzienne wstrzyknięcie, czy przechowywać wstrzykiwacz w lodówce, zgodnie z informacjami podanymi w punkcie „Praktyczne informacje" na końcu Instrukcji
Hungarian: Válasszon, hogy most a napi adag beadásával folytatja vagy a Használati utasítás végén jelzett „Praktikus információk" szerint tárolja hűtőszekrényben az előretöltött injekciós tollat!
Polish: Choroba postępuje stopniowo, zatem na początku choroby pacjentka może nie odczuwać objawów.
Hungarian: A betegség fokozatosan romlik, így eleinte nem biztos, hogy észleli a tüneteit.
Polish: Ponadto parathormon nie wiąże się z białkami, i ma małą objętość dystrybucji.
Hungarian: Emellett a parathormon nem kötődik a plazmafehérjékhez, és megoszlási térfogata is kicsi.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niekompletne
Hungarian: A reproduktív toxicitással kapcsolatos állatkísérletek hiányosak
Polish: • ból rąk i nóg (ból w kończynie),
Hungarian: • kar- és láb- (végtag)fájdalom,
Polish: Data przedłużenia pozowlenia: 24.04.2011
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2011 április 24.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór leku jest klarowny.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a gyógyszer tiszta-e!
Polish: Uszczelka gumowa wykonana jest z gumy bromobutylowej, szarej.
Hungarian: A gumitömítés brómbutil-gumiból készült.
Polish: Dany wstrzykiwaćz może być stosowany tylko przez jedną pacjentkę.
Hungarian: Egy injekciós tollat csak egy beteg használhat.
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały suplementację wapnia (400-500 mg) i witaminy D (400 j.m.
Hungarian: Minden nő kapott kalcium (400-500 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást.
Polish: Fragmenty pochodzące z końca karboksylowego wydają się odgrywać rolę w regulacji aktywności parathormonu.
Hungarian: Ezekről a karboxil-terminális fragmentumokról úgy vélik, hogy szerepük van a parathormon-aktivitás szabályozásában.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső csomagolás (2 db előretöltött injekciós toll)
Polish: • znużenie.
Hungarian: • fáradtság.
Polish: Inne leki i Preotact
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Preotact
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, parathormon, kod ATC: H05AA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kalcium homeosztázis, parathormon és analógjai, ATC kód: H05AA03 Hatásmechanizmus
Polish: Nastąpi słyszalne oraz odczuwalne kliknięcie.
Hungarian: A végén kattanást fog hallani és érezni.
Polish: Wcisnąć niebieski przycisk wstrzykujący aż do zablokowania - następnie powoli policzyć do 10 i wyjąć igłę ze skóry.
Hungarian: Nyomja be a kék injektáló gombot egészen addig, amíg megy, majd lassan számoljon tízig, és húzza ki a tűt a bőréből!
Polish: Przed zmieszaniem
Hungarian: Összekeverés előtt
Polish: Produktu Preotact nie wolno stosować, jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki.
Hungarian: A Preotact nem használható, ha az elkészített oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Polish: • Pozostawić na około jedną minutę, aż lek całkowicie się rozpuści.
Hungarian: egy percig, amíg a gyógyszer teljesen elkereveredik!
Polish: Modyfikacja dawki w zależności od wieku nie jest konieczna.
Hungarian: Életkor miatti adagmódosításra nincs szükség.
Polish: W normalnych warunkach fizjologicznych, pełnołańcuchowy parathormon (1-84) stanowi tylko 5-30% krążącej formy cząsteczki, podczas gdy 70-95% stanowią fragmenty pochodzące z końca karboksylowego.
Hungarian: Normál élettani körülmények között a teljes hosszúságú parathormon-molekula (1-84) csak a keringésben lévő molekulaformák 5-30%-át teszi ki, míg 70-95%-ban karboxil-terminális fragmentumok vannak jelen.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy zastosować nową, sterylną igłę.
Hungarian: Minden injekció beadásához új, steril tűt kell használni.
Polish: Produkt Preotact zawiera rekombinowany ludzki parathormon identyczny z naturalnym pełnołańcuchowym 84-aminokwasowym polipeptydem.
Hungarian: A Preotact rekombináns humán parathormont tartalmaz, amely teljes hosszúságában megegyezik a 84 aminosavból álló természetes polipeptiddel.
Polish: • Nie wolno przekazywać leku innym osobom.
Hungarian: • Gyógyszerét senkivel ne ossza meg!
Polish: Dla pacjentek z wcześniejszymi złamaniami liczba pacjentek wymagających leczenia (NTT) wynosi 21.
Hungarian: A korábban már törést elszenvedett betegek körében a terápiás válasz létrejöttéhez kezelendő betegek száma (NNT= numbers needed to treat) 21.
Polish: Wyjściowo 165 kobiet (69%) miało T-score poniżej -2.5, a 112 (47%) zgłosiło przynajmniej jedno złamanie po menopauzie.
Hungarian: Kiinduláskor összesen 165 nő (69%) T-score értéke volt -2,5 alatt, és 112 (47%) számolt be arról, hogy korábban, a menopausa után legalább egy csonttörése volt.
Polish: Po zmieszaniu
Hungarian: Összekeverés után
Polish: Objawy przedawkowania, których można oczekiwać to opóźniona hiperkalcemia, nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Hungarian: A túladagolás esetleg várható hatásai a késleltetett hypercalcaemia, hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.
Polish: Podobnie, objętościowa BMD kości beleczkowatej bliższej nasady kości udowej zwiększyła się o 4,7%.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 4,7%-kal nőtt.
Polish: Po podaniu podskórnym dawki produktu Preotact, fragmenty C-końcowe stanowią do około 60-90% krążącej formy cząsteczki.
Hungarian: A Preotact subcutan beadását követően a C-terminális fragmentumok a keringő molekulaformáknak mintegy 60-90%-át teszik ki.
Polish: U szczurów otrzymujących wstrzyknięcia przez prawie cały okres życia codziennie wystąpiła zależna od dawki nasilona osteogeneza i zwiększone wystepowanie guzów kości, w tym mięsaka kości, prawdopodobnie w wyniku mechanizmu epigenetycznego.
Hungarian: A készítményt majdnem teljes életük során naponta kapó patkányoknál dózisfüggő, túlzott csonttermelődés alakult ki, valamint megnőtt a csontdaganatok előfordulási gyakorisága, ide értve az osteosarcomát is, legvalószínűbben epigenetikus mechanizmus következményeként.
Polish: • Nie wolno stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony (jeśli nie jest klarowny).
Hungarian: • Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy elszíneződött (ha nem tiszta)!
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere
Polish: Dane wykazują że produkt Preotact można stosować nawet do 24 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az adatok alapján a Preotact kezelésnek legfeljebb 24 hónapon át kell tartania (lásd 4.4 pont).
Polish: Kontynuowanie leczenia do 24 miesięcy w otwartym przedłużeniu tego badania dało wyniki w postaci kontynuacji wzrostu BMD.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak 24 hónapra kiterjesztett nyílt szakaszában a kezelés folytatása során a BMD érték tovább növekedett.
Polish: <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze zgłoszenia.
Hungarian: (≥1/100 és <1/10); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); ritka (≥1/10 000 és <1/1000); és nagyon ritka
Polish: Hiperkalcemia była przemijająca i występowała najczęściej podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Hungarian: A hypercalcaemia átmeneti volt, és leggyakrabban a kezelés első három hónapjában fordult elő.
Polish: Największe zmniejszenie liczby złamań było obserwowane wśród pacjentek z wysokim ryzykiem wystąpienia złamań, takich jak pacjentki, u których wcześniej występowały złamania i u pacjentek z T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa < - 3.
Hungarian: A törések száma a leginkább releváns mértékben a nagy törési kockázatú betegeknél csökkent, például azok között, akiknek már korábban volt csonttörése, illetve akiknek lumbalis gerinc T-score értéke ≤3 volt.
Polish: Wkład: Szkło typu typu I.
Hungarian: Patron: I-es típusú üveg.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Chlorek sodu, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny, metakrezol, sodu wodorotlenek,
Hungarian: Nátrium-klorid, mannit, citromsav-monohidrát, sósav, metakrezol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Polish: Chwycić fałd skóry na brzuchu i wykonać wstrzyknięcie pod kątem 90 o zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: Csippentse össze a hasán a bőrt, és tartsa oda az injekciós tollat 90 fokos szögben, ahogy kezelőorvosa vagy a nővér mutatta!
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic między grupami w zakresie występowania złamań innych niż kręgosłupa, 5,52% po stosowaniu produktu Preotact i 5,86% po placebo.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyes kezelési csoportok között a nem-csigolya csonttörések incidenciájában, ami 5,52% a Preotact- és 5,86% a placebo-csoportban.
Polish: Około 71,4 % pacjentek przyjmujących parathormon zgłaszało przynajmniej jedno działanie niepożądane.
Hungarian: A parathormonnal kezelt betegeknek körülbelül 71,4%-a számolt be legalább egy mellékhatás megjelenéséről.
Polish: Nie wstrząsać.
Hungarian: NE RÁZZA ÖSSZE!
Polish: Postępowanie polegało na programie klinicznym monitorowania parametrów laboratoryjnych i zastosowaniu wcześniej sprecyzowanego algorytmu postępowania (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Hungarian: A klinikai program során uralható volt a laborértékek folyamatos ellenőrzésével és egy előre meghatározott kezelési algoritmus alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pontok).
Polish: Produkt Preotact był podawany w dawkach pojedynczych w stężeniu do 5 mikrogramów/kg mc./dobę, w dawkach wielokrotnych w stężeniu do 3 mikrogramów/kg mc./dobę przez 3 dni i do 2,5 mikrogramów/kg/dobę przez 7 dni.
Hungarian: A Preotactot egyszeri 5 mikrogramm/ttkg, illetve legfeljebb 3 mikrogramm/ttkg/nap ismételt adagban 3 napon át vagy 2,5 mikrogramm/ttkg/nap ismételt adagban 7 napon át adták.
Polish: "klik"
Hungarian: "katt"
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Preotact
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK preotact
Polish: • niestrawność, wymioty,
Hungarian: • székrekedés, hasmenés,
Polish: Wpływ produktu Preotact na architekturę kości był oceniany metodą ilościowej tomografii komputerowej (ang. quantitative computed tomography - QCT) i obwodowej QCT.
Hungarian: A Preotact-kezelés csontszerkezetre gyakorolt hatását kvantitatív komputertomográfiával (QCT) és perifériás QCT-vel értékelték.
Polish: Jeden rok terapii dał następujące rezultaty: wzrost BMD w stosunku do wartości wyjściowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa był podobny w grupie otrzymującej produkt Preotact i w grupie przyjmującej kombinację leków (odpowiednio 6,3% i 6,1%), ale był nieco mniejszy w grupie przyjmującej alendronian (4,6%).
Hungarian: Egy év után a kezelés az alábbi eredményeket mutatta: a lumbalis gerinc BMD értékének kiinduláshoz viszonyított növekedése hasonló volt a Preotact monoterápiát és a kombinációs kezelést kapó csoportokban (sorrendben 6,3% és 6,1%), de valamivel alacsonyabb volt az alendronát csoportban
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelnie a Forgalomba Hozatali Engedély 1.8.1.számú moduljában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig,
Polish: Igłę można użyć tylko jeden raz.
Hungarian: Minden tűt csak egyszer használjon!
Polish: Dzięki temu większość powietrza zostanie usunięta ze wstrzykiwacza, co nazywane jest odpowietrzaniem.
Hungarian: Így a levegő nagy része eltávozik az előretöltött injekciós tollból, ez a légtelenítés.
Polish: W badaniu klinicznym produktu Preotact zgłoszono przypadkowe przedawkowanie.
Hungarian: A Preotact klinikai program során beszámoltak véletlen túladagolásról.
Polish: Korek (centralny i końcowy): Guma bromobutylowa, szara.
Hungarian: Dugó (középen és a végén): szürke, brómbutil-gumi.
Polish: Nigdy nie należy stosować więcej niż jednego wstrzyknięcia na dobę.
Hungarian: Soha ne injekciózzon be egy nap egynél több adagot.
Polish: Hiperkalcemia występowała u 25,3% pacjentek a hiperkalciuria u 39,3% pacjentek leczonych produktem Preotact.
Hungarian: A Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál fordult elő hypercalcaemia, 39,3%-ánál pedig hypercalciuria.
Polish: Czas leczenia powinien być zgodny z zaleceniami lekarza - przeważnie nie jest dłuższy niż 24 miesiące.
Hungarian: A kezelés időtartama Addig használja a Preotactot, amíg kezelőorvosa előírja - általában 24 hónapnál nem tovább.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera lek na 14 dni leczenia.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll 14 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (ang. BMD)
Hungarian: A csontdenzitásra (BMD) gyakorolt hatás
Polish: Zastosowano następujące kategorie w celu stopniowania częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbi kategóriák szerint került rangsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori
Polish: Obserwacja pacjentek podczas leczenia
Hungarian: A beteg monitorozása a terápia során
Polish: W drugim roku badania kobiety z grupy leczonej produktem Preotact zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej alendronian lub odpowiednio placebo, a kobiety z pozostałych dwóch grup otrzymywały alendronian.
Hungarian: A második évben az eredetileg csak Preotactot kapó csoportban lévő nőket alendronátot vagy annak megfelelő placebót kapó csoportokba randomizálták, míg a másik két csoportban lévő nők alendronátot kaptak.
Polish: • ze znaną nadwrażliwością na parathormon lub jakikolwiek składnik produktu (patrz punkt 6.1)
Hungarian: • a parathormonnal vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékenyek (lásd 6.1 pont),
Polish: • Należy upewnić się, że na wstrzykiwaczu umieszczona jest igła (patrz rysunek nr 3 i nr
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e tű az előretöltött injekciós tollon (lásd a 3. és 4. ábrát)!
Polish: Choroba może również powodować bóle pleców, utratę masy ciała, skrzywienie krągosłupa.
Hungarian: Emellett a betegség hátfájást, fogyást és görnyedt testtartást is okozhat.
Polish: Badania na szczurach wykazały wzrost zapadalności na mięsaka kości (osteosarcoma) po długotrwałym stosowaniu produktu Preotact (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Preotact hosszú távú alkalmazásakor megnövekedett az osteosarcoma előfordulási gyakorisága (lásd 5.3. pont).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, tolerancji miejscowej nie wykazują występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitási, a fertilitásra és teljes reprodukcióra kifejtett toxicitási valamint a lokális tolerancia - vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Polish: Umyć ręce wodą i mydłem przed kontaktem z wstrzykiwaczem.
Hungarian: Vízzel és szappannal mosson kezet, mielőtt az előretöltött injekciós tollat megfogja!
Polish: Grupa 2 532 pacjentek (1286 otrzymujących produkt Preotact i 1246 otrzymujących placebo), w wieku 45-94 lat (8,1% 45-54 lat, 11,4%≥ 75 lat), została podzielona w sposób losowy tak, by przyjmować 100 mikrogram/dobę lub placebo, wraz z dobową suplementacją wapnia (700mg) i witaminy D (400 j.m.
Hungarian: Összesen 2532 (1286 Preotact és 1246 placebo), 45-94 év közötti (8,1% 45-54 éves és 11,4% >75 éves) beteget randomizáltak 100 mikrogramm/nap vagy placebo-kezelésben részesülő, valamint napi kalcium- (700 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást kapó betegcsoportokba.
Polish: Podczas 24 miesięcznego badania (PaTH) leczenia skojarzonego z zastosowaniem alendronianu wpływ produktu Preotact na architekturę kości był również oceniany z użyciem QCT.
Hungarian: A 24 hónapos alendronát kombinációs terápiás vizsgálat (PaTH) során a Preotact csontokra gyakorolt hatását QCT alkalmazásával értékelték.
Polish: Wpływ na występowanie złamań
Hungarian: A törés incidenciájára gyakorolt hatás
Polish: • Małe bąbelki powietrza mogą pozostać we wstrzykiwaczu - jest to dopuszczalne.
Hungarian: • Pici légbuborék maradhat az előretöltött injekciós tollban, ez is normális.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna w przypadku łagodnej i umiarkowanej niewydolności wątroby (7 do 9 punktów wg skali Child-Pugh).
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű májkárosodás (a Child-Pugh skálán elért összpontszám: 7-9) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Polish: Jeśli podwyższone stężenie będzie się utrzymywać, należy przerwać terapię produktem Preotact i monitorować pacjentkę dopóki nieprawidłowe wartości nie wrócą do normy.
Hungarian: • Ha a szint továbbra is emelkedett, a Preotact-kezelést abba kell hagyni, és a beteget megfigyelés alatt kell tartani, amíg a kóros értékek normalizálódnak.
Polish: Jeśli przyczyny takiej nie wykryto, należy się zastosować do poniższych procedur:
Hungarian: Ha nem mutatható ki egyéb betegség, akkor az alábbi kezelési eljárásokat kell követni.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum na produkt Preotact.
Hungarian: A Preotactnak nincs specifikus antidotuma.
Polish: • Część leku może wydostać się na zewnątrz jest to dopuszczalne.
Hungarian: • Egy kevés gyógyszer kijöhet, ami teljesen normális.
Polish: Wpływ parathormonu na układ kostny zależy od schematu ogolnoustrojowej ekspozycji.
Hungarian: A parathormon csontokra kifejtett hatása a szisztémás expozíció függvénye.