FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
Norwegian Bokmål: Blandt alle pasienter inkludert i sikkerhetsevalueringen (n=92) rapporterte 83 % av pasientene minst én bivirkning i løpet av studiene.
Bulgarian: Information om immunogenicitetsprøvetagning.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om immunogenetisk prøve.
Bulgarian: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Bulgarian: Øre og labyrint
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Bulgarian: Ud af disse havde 72 (89 %) Larons syndrom-lignende fænotype; 7 (9 %) havde GHgentab, 1 (1 %) havde neutraliserende antistoffer over for GH, og 1(1 %) havde isoleret genetisk GH-mangel.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 72 (89 %) Laron-syndromlignende fenotype, 7 (9 %) hadde delesjon av veksthormongenet, 1 (1 %) hadde nøytraliserende antistoffer mot veksthormon (GH) og 1 (1 %) hadde isolert genetisk GH-mangel.
Bulgarian: Nedsat nyrefunktion Der er ikke gennemført studier af børn med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen studier er utført på barn med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
Norwegian Bokmål: Foresatte og omsorgspersoner bør alltid påse at barnet har tilgang til en sukkerkilde.
Bulgarian: Særlige populationer
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Bulgarian: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Bulgarian: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass (type I-glass) lukket med propp (brombutyl/isoprenpolymer) med forsegling (lakkert plast).
Bulgarian: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på hypoglykemi.
Bulgarian: Se ‘Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Se "Bruksanvisning" til slutt i dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin bør avbrytes ved graviditet.
Bulgarian: Klargøring af dosis
Norwegian Bokmål: Klargjøring av dose
Bulgarian: Middel (SD) for ændring fra pre-Tx
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) for endring fra pre-Tx
Bulgarian: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Norwegian Bokmål: Mekasermin bør ikke brukes til vekstfremming hos pasienter med lukkede epifyser.
Bulgarian: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av mekasermin på ufødte barn er ikke undersøkt.
Bulgarian: ANDET
Norwegian Bokmål: ANNET
Bulgarian: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Bulgarian: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 40 mg/4 ml
Bulgarian: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på "særskilt grunnlag".
Bulgarian: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin kan startes opp igjen etter at hendelsen er overstått.
Bulgarian: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
Norwegian Bokmål: Veksthastighet for år 2-8 forble statistisk større enn basislinjen.
Bulgarian: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Bulgarian: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår hypoglykemi ved anbefalte doser, til tross for adekvat matinntak, bør dosen reduseres.
Bulgarian: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen forekom hos 71 (17 %) personer i kliniske studier og var generelt forbundet med mangel på tilstrekkelig variasjon av injeksjonssted.
Bulgarian: når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: For patienter med tilgængelig knoglealder i mindst 6 år efter iværksættelse af behandling var middeløgningen i knoglealder sammenlignelig med middeløgningen i kronologisk alder.
Norwegian Bokmål: For pasienter med tilgjengelig beinalder i minst 6 år etter behandlingsstart var gjennomsnittlig økning i beinalder sammenlignbar med gjennomsnittlig økning i kronologisk alder.
Bulgarian: Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Bulgarian: ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med mekasermin hos ammende mødre.
Bulgarian: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
Norwegian Bokmål: Et lite antall tilfeller som tyder på anafylaktisk reaksjon som krevde sykehusinnleggelse er rapportert.
Bulgarian: Personer, som får allergiske reaktioner over for injiceret IGF-1, som har uventede høje blodværdier af IGF-1 efter injektion, eller som ikke udviser et respons i vækst, uden nogen identificeret årsag, kan have et antistofrespons på injiceret IGF-1.
Norwegian Bokmål: Personer som får allergiske reaksjoner mot injisert IGF-1, som har uventede høye blodverdier av IGF1 etter injeksjon eller som uten påvist årsak ikke utviser en vekstrespons, kan ha en antistoffrespons på injisert IGF-1.
Bulgarian: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyseforlapphormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Bulgarian: Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du klargjør INCRELEX til injeksjon.
Bulgarian: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Bulgarian: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Åttitre (83) av 92 pasienter var behandlingsnaive overfor INCRELEX ved basislinjen og 81 fullførte minst ett års behandling med INCRELEX.
Bulgarian: skadelige virkninger med hensyn til fertilitet og graviditet, men på grund af den anderledes indgivelsesvej er relevansen af disse resultater uklar.
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerte hverken direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet og graviditet, men på grunn av de forskjellige administreringsmåtene er relevansen av disse funnene uklare.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: INCRELEX skal bare injiseres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler som kan skaffes av din lege, apotek eller sykepleier.
Bulgarian: Hypoglykæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning, og det er nødvendigt at være opmærksom på måltider i forhold til dosering.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi var den hyppigst rapporterte bivirkningen og tilstrekkelig påpasselighet må gis til måltider i forbindelse med dosering.
Bulgarian: Hvis patienten af en eller anden årsag ikke kan spise, bør dette lægemiddel
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten av en eller annen årsak ikke er i stand til å spise, bør dette legemidlet ikke gis.
Bulgarian: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Norwegian Bokmål: 74 (91 %) av pasientene var prepubertale ved basislinje.
Bulgarian: ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Bulgarian: Disse var typisk pruritus og urticaria.
Norwegian Bokmål: Typiske reaksjoner var pruritus og urtikaria.
Bulgarian: P-værdi for ændring fra pre-Tx [1]
Norwegian Bokmål: P-verdi for endring fra pre-Tx [1]
Bulgarian: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 30 dager ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Bulgarian: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Norwegian Bokmål: Insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1) er den viktigste hormonelle mediator for høydevekst.
Bulgarian: Årlige højderesultater efter antal år i behandling med INCRELEX
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Årlige høyderesultater for antall år behandlet med INCRELEX
Bulgarian: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende IGF-1 spiller en viktig rolle i ervervelse og vedlikehold av beinmasse.
Bulgarian: Patienter med et abnormt ekkokardiogram eller kardiovaskulære symptomer bør følges regelmæssigt med optagelse af ekkokardiogram.
Norwegian Bokmål: Pasienter med unormale funn i ekkokardiogrammet eller kardiovaskulære symptomer bør følges opp med regelmessig ekkokardiografi.
Bulgarian: Disse tilstande og andre symptomer og tegn, som generelt er forbundet med GH-behandling, skal monitoreres under behandling med mecasermin.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene, og andre symptomer og tegn som vanligvis assosieres med veksthormonbehandling generelt, bør overvåkes under behandlingen med mekasermin.
Bulgarian: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 3.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03 August 2007
Bulgarian: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Norwegian Bokmål: Kanyler og sprøyter må aldri deles med noen.
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Bulgarian: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon/økt intrakranielt trykk
Bulgarian: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen bør tas som vanlig, med et måltid eller matbit.
Bulgarian: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke til barn under 2 år.
Bulgarian: Svær primær IGFD defineres ved:
Norwegian Bokmål: Alvorlig primær mangel på IGF-1 er definert ved:
Bulgarian: Figur 7: Klar
Norwegian Bokmål: Figur 7: Klar til injisering
Bulgarian: ikke gennemført studier med henblik på at fastslå effekt af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske egenskaber ved mecasermin.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å fastslå effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til mekasermin.
Bulgarian: Indsprøjtning af dosis:
Norwegian Bokmål: Injisering av dosen:
Bulgarian: Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom fejlernæring, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider.
Norwegian Bokmål: • eksklusjon av sekundære former for mangel på IGF-1 som underernæring/feilernæring, hypotyroidisme eller kronisk behandling med farmakologiske doser av antiinflammatoriske steroider.
Bulgarian: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som ble behandlet med mekasermin viste en ultralydundersøkelse av hjertet (ekkokardiogram) forstørring av hjertemuskelen og unormal hjerteklaffunksjon.
Bulgarian: Væksthastighed SDS
Norwegian Bokmål: Veksthastighet SDS
Bulgarian: Til subkutant brug.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Bulgarian: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
Norwegian Bokmål: IGF-1 har hemmende effekt på insulinsekresjonen.
Bulgarian: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Bulgarian: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, kan legen din beslutte å midlertidig redusere eller avslutte behandlingen med mekasermin.
Bulgarian: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Data er også hentet fra kilder etter markedsføring.
Bulgarian: Se indlægssedlen for yderligere information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Bulgarian: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en spritserviet for at forhindre, at glasset forurenes med bakterier, som kan stamme fra flere kanyleindføringer (se figur 1).
Norwegian Bokmål: Tørk av gummiproppen på hetteglasset med en desinfeksjonsserviett for å hindre at hetteglasset forurenses av bakterier som kan tilføres ved gjentatte kanyleinnstikk (se Figur 1).
Bulgarian: Ved alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hvor du ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give en indsprøjtning med glukagon.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller av lavt blodsukker der du ikke er ved bevissthet og ikke er i stand til å drikke sukkerholdig drikke, skal det settes en injeksjon med glukagon.
Bulgarian: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Bulgarian: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene fra kliniske studier er hodepine (44 %), hypoglykemi (28 %), oppkast (26 %), hypertrofi på injeksjonsstedet (17 %) og mellomørebetennelse (17 %).
Bulgarian: Hvis du har glemt at tage INCRELEX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta INCRELEX
Bulgarian: Din læge kan foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med mecasermin.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre en slik undersøkelse før, under og etter behandling med mekasermin.
Bulgarian: Vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: IGF-1 hemmer glukoseproduksjonen i leveren, stimulerer perifer glukoseutnyttelse og kan redusere blodglukose og forårsake hypoglykemi.
Bulgarian: speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Bulgarian: Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 30 dager etter anbrudd.
Bulgarian: Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Bulgarian: skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Norwegian Bokmål: Disse beholderne skal forsegles og kasseres på en korrekt måte som beskrevet av legen din.
Bulgarian: Meget almindelig: Artralgi, ekstremitetssmerter Almindelig: Skoliose, myalgi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Artralgi, ekstremitetssmerter Vanlige: Skoliose, myalgi
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Norwegian Bokmål: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrike
Bulgarian: signalering, som stimulerer flere forskellige processer og fører til højdevækst.
Norwegian Bokmål: Dette fører til intracellulær signaloverføring som vil stimulere multiple prosesser og føre til høydevekst.
Bulgarian: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Bulgarian: Ved brug efter markedsføringen var der også tilfælde af systemisk hypersensitivitet, hvoraf nogle tilfælde tydede på anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det også rapportert om hypersensitivitet, hvor noen av tilfellene indikerer anafylaksi.
Bulgarian: Spørg lægen, hvis du ønsker yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du ønsker mer informasjon.
Bulgarian: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 hetteglass.
Bulgarian: Et hætteglas med 4 ml til flergangsbrug.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 4 ml til flergangsbruk.
Bulgarian: Amning anbefales ikke ved indtagelse af INCRELEX, da data for udskillelse af mecasermin i human mælk er utilstrækkelige.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt ved bruk av INCRELEX, ettersom det foreligger utilstrekkelig informasjon vedrørende utskillelse av mekasermin i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: En negativ graviditetstest og passende prævention er påkrævet hos alle præ-menopausale kvinder, som får INCRELEX.
Norwegian Bokmål: En negativ graviditetstest og sikker prevensjon er nødvendig hos alle premenopausale kvinner som får INCRELEX.
Bulgarian: Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert etter markedsføring
Bulgarian: Andre ikke almindelige bivirkninger under behandling med mercasermin omfatter depression og nervøsitet.
Norwegian Bokmål: Andre sjeldne bivirkninger sett ved behandling med mekasermin inkluderer depresjon, nervøsitet.
Bulgarian: Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.
Norwegian Bokmål: Forstørret thymus Forstørret thymus (et spesialisert organ i immunsystemet) er sett ved behandling med mekasermin.
Bulgarian: INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
Norwegian Bokmål: • INCRELEX er kontraindisert ved aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi, og behandling skal avbrytes dersom det oppstår tegn på neoplasi.
Bulgarian: Graviditet, amning og frugtbarhed
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Bulgarian: Karcinogent potentiale
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale
Bulgarian: skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Bulgarian: Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst) Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum.
Norwegian Bokmål: Forverring av skoliose (forårsaket av hurtig vekst) Hvis du har skoliose (skjev ryggrad), vil det være behov for ofte å undersøke om ryggraden har blitt skjevere.
Bulgarian: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Bulgarian: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal indsprøjte glukagon.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du skal sette en injeksjon med glukagon.
Bulgarian: Hypertrofi på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Hypertrofi på injeksjonsstedet
Bulgarian: Opløsningen skal være klar umiddelbart efter at den tages ud af køleskabet.
Norwegian Bokmål: Forholdsregel før manipulering eller administrering av legemidlet Oppløsningen skal være klar rett etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Bulgarian: Nedsat leverfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Bulgarian: Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
Norwegian Bokmål: Legen bør regelmessig undersøke mandlene dine.
Bulgarian: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INCRELEX
Bulgarian: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Bulgarian: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: benzylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, konsentrert eddiksyre, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «INCRELEX inneholder benzylalkohol og natrium»).
Bulgarian: små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot små barn, barn som tidligere har hatt hypoglykemi og barn med uregelmessig matinntak.
Bulgarian: En akut overdosering kan føre til hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering kan føre til hypoglykemi.
Bulgarian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Norwegian Bokmål: Polska Ipsen Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Biotransformation Det er påvist, at både lever og nyrer metaboliserer IGF-1.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Både lever og nyre er vist å metabolisere IGF-1.
Bulgarian: Der blev ikke observeret væksthæmning som følge af antistofudvikling.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen vekstreduksjon som en konsekvens av antistoffdannelsen.
Bulgarian: De metaboliske virkninger af IGF-1 er delvist rettet mod stimulering af optagelsen af glukose, fedtsyrer og aminosyrer, således at metabolismen understøtter vævsvæksten.
Norwegian Bokmål: De metabolske aktivitetene til IGF-1 er delvis rettet mot stimulering av opptak av glukose, fettsyrer og aminosyrer, slik at metabolismen fremmer vekst av vev.
Bulgarian: Knib huden let sammen.
Norwegian Bokmål: Klyp lett i huden.
Bulgarian: til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.