FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä potilaita hoidetaan ei-opioidikipulääkkeillä aina kun se on mahdollista.
Icelandic: Meðhöndla þarf þessa sjúklinga með verkjastillandi lyfjum sem ekki eru ópíóíðar þegar mögulegt er.
Finnish: Näitä riskejä ja potilaan tilan vakautta opioidiriippuvuuden hoitoa ajatellen on harkittava, kun arvioidaan Sixmo-hoidon soveltuvuutta potilaalle.
Icelandic: Íhuga skal þessa áhættu og stöðugleika sjúklingsins við meðferð á ópíóíðafíkn þegar tekin er ákvörðun um hvort Sixmo henti sjúklingnum.
Finnish: Muita mahdollisia komplikaatioita voivat olla implantaatin siirtyminen pois paikaltaan, työntyminen esiin tai ulos ja rikkoontuminen asettamisen jälkeen tai poistamisen aikana.
Icelandic: Aðrir fylgikvillar geta verið að vefjalyf færist til á staðnum, standi út, losni og brotni eftir ísetningu eða við fjarlægingu.
Finnish: • kosketus- ja tuntoaistimusten heikkeneminen
Icelandic: • minnkað snertiskyn eða tilfinning
Finnish: • Opioidiantagonistit: Naltreksoni ja nalmefeeni voivat estää buprenorfiinin farmakologisia vaikutuksia.
Icelandic: Ópíóíðablokkar: naltrexón og nalmefen geta blokkað lyfjafræðileg áhrif búprenorfíns.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa opioidiriippuvaisia aikuispotilaita, jotka aloittivat buprenorfiinihoidon ensimmäistä kertaa, hoidettiin 24 viikon ajan neljällä Sixmo-implantaatilla tai neljällä lumelääkeimplantaatilla.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu fullorðnir sjúklingar með ópíóíðafíkn sem höfðu nýlega hafið meðferð með búprenorfíni, meðferð með 4 Sixmo eða 4 lyfleysuvefjalyfjum í 24 vikur.
Finnish: Buprenorfiinin käyttöön liittyen on raportoitu useita hengityslaman aiheuttaneita kuolemantapauksia, etenkin kun buprenorfiinia on käytetty samanaikaisesti bentsodiatsepiinien kanssa (ks. kohta 4.5) tai kun buprenorfiinia on käytetty ohjeiden vastaisesti.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll vegna öndunarbælingar meðan á meðferð með búprenorfíni stendur, einkum þegar búprenorfín var notað í samsettri meðferð með benzódíazepínum (sjá kafla 4.5) eða þegar búprenorfín var ekki notað samkvæmt fyrirmælum.
Finnish: Osalla potilaista Sixmo-implantaatti rikkoontui poistamisen yhteydessä.
Icelandic: Hjá hluta sjúklinga brotnaði Sixmo vefjalyfið við fjarlægingu vefjalyfsins.
Finnish: Merkitse jokaisen implantaatin asettamisreitti piirtämällä neljä 40 mm:n pituista viivaa.
Icelandic: Merkið rásirnar þar sem hvert vefjalyf verður sett inn með því að teikna 4 línur, þar sem hver lína er 40 mm löng.
Finnish: Syntyneiden poikasten paino oli yleensä pienempi 1. päivänä syntymän jälkeen kontrolliryhmään verrattuna.
Icelandic: Ungar höfðu tilhneigingu til að vera léttari á 1. degi eftir fæðingu samanborið við viðmiðunarhóp.
Finnish: Ensisijainen tehon päätepiste molemmissa tutkimuksissa oli väärinkäytettyjen opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalisen osuuden kertymäfunktio (cumulative distribution function, CDF) (arvioituna kolmesti viikossa tehdyn virtsan huume- ja lääkeaineseulan sekä potilaan opioidien käyttöä koskevan itseraportoinnin perusteella).
Icelandic: Aðal verkunarendapunktur í báðum rannsóknum var uppsafnað dreifingarfall (cumulative distribution function, CDF) af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ólöglegum ópíóíðum (samkvæmt eiturefnafræðilegum rannsóknum á þvagi þrisvar í viku og sjálfsprottnum tilkynningum sjúklinga um notkun ópíóíða).
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksia Sixmo-valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Sixmo hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: • Implantaatin asetuspäivämäärä(t) ja poistopäivämäärä(t) kuuden kuukauden kuluttua.
Icelandic: Ísetningardagsetning vefjalyfsins og dagsetning(ar) fjarlægingar eftir 6 mánuði
Finnish: Kun molempien olkavarsien ihon alle on asetettu implantaatit (yhteensä kaksi hoitojaksoa), suurin osa potilaista siirtyy takaisin aiempaan sublinguaaliseen buprenorfiiniannokseen (eli annokseen, jota he käyttivät ennen Sixmo-hoitoon siirtymistä) jatkohoitoa varten.
Icelandic: Eftir eina ísetningu undir húð á hvorum handlegg (í heildina tvær meðferðarlotur), skal setja flesta sjúklinga aftur á fyrri skammt af búprenorfíni undir tungu (þ.e. skammtinn sem þeir fengu áður en þeir fóru á Sixmo meðferðina) til áframhaldandi meðferðar.
Finnish: Osoitettu teho perustuu pääosin tutkimukseen PRO-814, joka on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja vertailuvalmiste-kontrolloitu faasin III tutkimus aikuisilla potilalla, jotka täyttivät opioidiriippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit, ja joiden kliininen tila oli vakaa sublinguaalisen buprenorfiinin avulla.
Icelandic: Sannprófun á verkun er fyrst og fremst byggð á rannsókn PRO-814, slembiraðaðri, tvíblindri 3. stigs samanburðarrannsókn með virkum samanburði hjá fullorðnum sjúklingum sem uppfylltu skilyrði DSM-IV-TR fyrir ópíóíðafíkn og voru klínískt stöðugir á búprenorfíni undir tungu.
Finnish: Kun olet varmistanut, että puudute vaikuttaa asianmukaisesti ja tehokkaasti, tee skalpellilla 7-10 mm pitkä käsivarren suuntainen viilto toisen ja kolmannen implantaatin väliin.
Icelandic: Eftir að staðfest hefur verið að deyfingin sé fullnægjandi og hafi borið árangur, skal gera 7 til 10 mm skurð með skurðarhníf samhliða ási handleggsins, á milli annars og þriðja vefjalyfsins.
Finnish: Virtsassa lähes kaikki buprenorfiini ja norbuprenorfiini oli konjugoituneessa muodossa (buprenorfiini: 1 % vapaa ja 9,4 % konjugoitunut; norbuprenorfiini: 2,7 % vapaa ja 11 % konjugoitunut).
Icelandic: 1% frí og 9,4% samtengd; norbúprenorfín: 2,7% frí og 11% samtengd).
Finnish: Jos keskeytät Sixmo-hoidon, lääkäri seuraa tilaasi vieroitusoireiden varalta.
Icelandic: Ef þú hættir Sixmo meðferð, mun læknirinn fylgjast með þér með tilliti til fráhvarfseinkenna.
Finnish: Yli 12 kuukautta kestävästä implantaattihoidosta ei ole kokemuksia.
Icelandic: Engin reynsla er af endurígræðslu eftir meira en 12 mánuði.
Finnish: Buprenorfiini voi aiheuttaa uneliaisuutta erityisesti yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. rauhoittavein lääkkeiden, sedatiivien tai unilääkkeiden) kanssa otettuna (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Búprenorfín getur valdið svefnhöfga, einkum ef það er tekið samhliða áfengi eða lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (eins og róandi lyfjum, slævandi lyfjum og svefnlyfjum) (sjá kafla 4.5).
Finnish: • Potilasta on neuvottava laittamaan implantaatti kannelliseen lasiastiaan ja säilyttämään sitä turvallisessa paikassa poissa muiden ja etenkin lasten ulottuvilta ja tuomaan se terveydenhuollon ammattilaiselle, joka selvittää, onko koko implantaatti työntynyt ulos.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að setja vefjalyfið í glerkrukku með loki, geyma það á öruggum stað þar sem aðrir ná ekki til, einkum börn, og fara með það til heilbrigðisstarfsmannsins til að ákvarða hvort allt vefjalyfið sé komið út.
Finnish: Esiintyvyystiheydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar
Finnish: Buprenorfiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 24-48 tuntia.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs búprenorfíns úr plasma er á bilinu 24 til 48 klst.
Finnish: Noin 96 % buprenorfiinista sitoutuu proteiineihin, pääasiassa alfa- ja beeta-globuliineihin.
Icelandic: Búprenorfín er u.þ.b. 96% próteinbundið, einkum við alfa- og betaglóbúlín.
Finnish: Jos et havaitse kaikkia neljää implantaattia tai olet epävarma niiden sijainnista, varmista niiden paikka muiden menetelmien avulla.
Icelandic: Ef ekki tekst að finna öll fjögur vefjalyfin eða ef grunur leikur á að þau séu ekki til staðar, þarf að nota aðrar aðferðir til að staðfesta að vefjalyfið sé rétt staðsett.
Finnish: Älä juo alkoholia Sixmo-hoidon aikana, sillä alkoholi voimistaa Sixmo-valmisteen rauhoittavaa vaikutusta.
Icelandic: Ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Sixmo stendur, því það eykur róandi áhrifin.
Finnish: • Lääkärisi on tutkittava asetuskohta infektioiden ja haavaan liittyvien ongelmien varalta: viikon kuluttua implantaatin asettamisesta ja sen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa.
Icelandic: Læknirinn þarf að skoða ísetningarstaðinn með tilliti til sýkinga og sáravandamála: einni viku eftir ísetningu vefjalyfsins og að minnsta kosti einu sinni í mánuði eftir það
Finnish: Voit poistaa painesiteen 24 tunnin kuluttua ja laastarin viiden päivän kuluttua.
Icelandic: Þú mátt fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir fimm daga.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa double-dummy -tutkimuksessa potilaiden enintään 8 mg:n päivittäinen sublinguaalinen buprenorfiiniannos vaihdettiin neljään Sixmoimplantaattin (ja päivittäiseeen sublinguaaliseen lumelääkkeeseen) tai sublinguaaliseeen lääkkeeseen, jonka annos oli enintään 8 mg/vrk (ja neljään lumelääkeimplantaattin).
Icelandic: Í þessari tvíblindu rannsókn með tveimur lyfleysum (double-dummy) var skömmtum sjúklinga sem höfðu fengið búprenorfín 8 mg/dag undir tungu breytt í 4 Sixmo vefjalyf (og lyfleysu undir tungu daglega) eða búprenorfín 8 mg/dag eða minna undir tungu (og 4 lyfleysuvefjalyf).
Finnish: • Hoitavan lääkärin nimi ja yhteystiedot.
Icelandic: Nafn og tengiliðsupplýsingar meðferðarlæknisins
Finnish: • käytät naltreksonia tai nalmefeenia alkoholi- tai opiaattiriippuvuuden hoitoon
Icelandic: • notar naltrexón eða nalmefen til að meðhöndla áfengis- eða ópíóíðafíkn
Finnish: Ensisijaiseksi päätepisteeksi oli määritetty hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus, jossa virtsakokeiden ja itseraportoinnin perusteella oli näyttöä luvattomasta opioidien käytöstä enintään kahden kuukauden ajalta yhteensä kuudesta kuukaudesta.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall svarenda sem skilgreindir voru sem sjúklingar þar sem vísbendingar um notkun ólöglegra ópíóíða, byggt á niðurstöðum þvagrannsókna og sjálfsprottnum tilkynningum, komu ekki fram í fleiri en 2 af 6 mánuðum.
Finnish: • hidas sydämen syke, poikkeava eteisperäinen sydämen rytmi
Icelandic: • hægur hjartsláttur, óeðlilegur hjartsláttur sem byrjar í gáttum hjartans
Finnish: Valkoinen/luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen sauvanmuotoinen implantaatti, joka on 26,5 mm pitkä, ja jonka läpimitta on 2,4 mm.
Icelandic: Hvítt/beinhvítt til fölgult, staflaga vefjalyf, 26,5 mm að lengd og 2,4 mm í þvermál.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sixmo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sixmo
Finnish: Yleisimmät implantaattiin liittymättömät Sixmo-valmisteen haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat päänsärky, ummetus ja unettomuus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum með Sixmo og tengdust ekki vefjalyfinu voru höfuðverkur, hægðatregða og svefnleysi.
Finnish: • Potilaan on oltava selinmakuulla.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að geta legið á bakinu.
Finnish: Sublinguaalista buprenorfiinia koskevassa farmakokineettisessä tutkimuksessa plasman buprenorfiinipitoisuuksien havaittiin olevan suurempia ja puolittumisaikojen pitempiä kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta ei lievää maksaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn á gjöf búprenorfíns undir tungu, reyndist magn búprenorfíns í plasma vera hækkað og helmingunartíminn lengdur hjá sjúklingum með meðalmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, en ekki hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Siksi imetys on lopetettava Sixmo-hoidon ajaksi.
Icelandic: Því skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með Sixmo stendur.
Finnish: Potilaat saattavat olla uneliaita etenkin implantaattien asettamista seuraavan viikon aikana, mistä potilaita on varoitettava (ks. kohta 4.7).
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir svefnhöfga, einkum fyrstu vikuna eftir ísetningu vefjalyfsins, og skal vara þá við þessu (sjá kafla 4.7).
Finnish: • jos potilas itse ilmoittaa heroiinin tai muiden opioidien käytöstä tai niiden himosta, tai jos potilaan virtsanäytteet ovat positiivisia opioidien suhteen.
Icelandic: ef um er að ræða sjálfsprottna tilkynningu sjúklingsins um notkun heróíns, annarra ópíóíða eða löngun til þess og/eða ef þvagsýni eru jákvæð fyrir ópíóíðum
Finnish: • ommellankaa, esim. 4-0 Prolene™ ja FS-2 leikkaava neula (voi olla absorboituva).
Icelandic: • saumar, svo sem 4-0 Prolene™ með FS-2 skurðarnál (mega vera saumar sem eyðast)
Finnish: • ollut toistuvasti metisilliinille vastustuskykyisen Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamia infektioita (MRSA).
Icelandic: sögu um endurteknar sýkingar af völdum metisillínónæmra Staphylococcus aureus (MRSA)
Finnish: Kun käytettiin nykyaikaisia (ja kaupallisessa käytössä olevia) asettamis- ja poistotekniikoita, implantaatiokohtaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin 25,9 prosentilla potilaista kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ja 14,1 prosentilla potilaista jatkotutkimuksissa.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem tengdust ígræðslustað og núgildandi (og almennt notuðum) aðferðum við ísetningu og fjarlægingu hjá 25,9% og 14,1% sjúklinga í tvíblindu rannsóknunum og framhaldsrannsóknunum, í sömu röð.
Finnish: Raportoidut (implantaattiin liittyvät ja liittymättömät) haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Icelandic: Aukaverkanir (sem tengjast og tengjast ekki vefjalyfinu) sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp í eftirfarandi töflu.
Finnish: Eliminaatio munuaisten kautta saattaa viivästyä, sillä 30 % annetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta.
Icelandic: Brotthvarf lyfsins um nýru getur tekið lengri tíma þar sem brotthvarf 30% af gefnum lyfjaskammti fer fram í gegnum nýrun.
Finnish: Hoitoohjelmassa pysyneiden osuus oli suuri, Sixmo-potilaista 96,4 % ja sublinguaalista buprenorfiinia saaneista potilaista 94,4 % oli mukana tutkimuksen loppuun saakka.
Icelandic: Meðferðartregða var mikil og 96,4% sjúklinga sem fengu Sixmo og 94,4% sjúklinga sem fengu búprenorfín undir tungu luku rannsókninni.
Finnish: Tarkkaavaisuuden herpaantuminen saattaa vaarallisella tavalla heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita (ks. kohta 4.7).
Icelandic: Minnkuð árvekni getur valdið því að akstur eða notkun véla verður hættuleg (sjá kafla 4.7).
Finnish: Yleisesti ottaen implantaattien rikkoontumista ei pidetty tutkimuksissa potilasturvallisuutta heikentävänä tekijänä.
Icelandic: Almennt leit rannsóknaraðilinn ekki á brotskemmdir sem öryggisvanda með tilliti til sjúklings.
Finnish: • potilas saa vakavia tai sietämättömiä haittavaikutuksia (mukaan lukien vakavat vieroitusoireet);
Icelandic: sjúklingurinn fær verulegar eða óbærilegar aukaverkanir (þ.m.t. veruleg fráhvarfseinkenni);
Finnish: • Uneliaisuutta saattaa esiintyä etenkin ensimmäisten viikkojen aikana implantaatin asettamisen jälkeen.
Icelandic: Svefnhöfgi getur komið fram, einkum í fyrstu vikunni eftir ísetninguna.
Finnish: Jos implantaatti työntyy spontaanisti ulos asettamisen jälkeen, on noudatettava seuraavia ohjeita:
Icelandic: Ef vefjalyfið ýtist út eftir ísetningu þarf að taka eftirfarandi skref:
Finnish: Naloksoni voi olla hyödyllinen buprenorfiinin yliannostuksen hoidossa.
Icelandic: Naloxon getur verið mikilvægt við meðhöndlun á ofskömmtun búprenorfíns.
Finnish: • Toinen aine on etyleeni-vinyyli-asetaatti-kopolymeeri.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru etýlenvínýlasetat samfjölliða.
Finnish: • Verapamiilia, diltiatseemia, amiodaronia: korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Icelandic: verapamíl, diltíazem, amíódarón: lyf til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma
Finnish: Säilytä kortti varmassa paikassa, sillä kortissa olevat tiedot saattavat helpottaa implantaattien poistamista.
Icelandic: dagsetningin þegar fjarlægja þarf vefjalyfið í síðasta lagi Geymdu kortið á öruggum stað, þar sem upplýsingarnar á kortinu auðvelda fjarlægingu vefjalyfsins.
Finnish: Implantaatit asetetaan suljetun viuhkan muotoiseen asetelmaan 4-6 mm:n etäisyydelle toisistaan siten, että viuhkan avonainen pää suuntautuu hartiaa kohti (kuva 3).
Icelandic: Vefjalyfin eru staðsett þannig að þau mynda blævæng með 4 til 6 mm millibili, þannig að blævængurinn opnast í átt að öxlinni (mynd 3).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaittiin seitsemän kliinisesti merkittävää tapausta, joissa implantaatti rikkoontui (särkymiseen liittyi haittavaikutuksia).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og gögnum eftir markaðssetningu komu fram 7 tilvik klínískt marktækra brotskemmda á vefjalyfi (brotskemmdir í tengslum við aukaverkun).
Finnish: Asetuspäivä:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Finnish: MOLTeNI-2019-01 - Prospektiivinen, havainnoiva (non-interventionaalinen), myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuutta koskeva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan buprenorfiini-implantaattien (Sixmo) rikkoontumiseen ja asettamiseen/poistoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys tavanomaisessa kliinisessä hoidossa
Icelandic: MOLTeNI-2019-01- Framsýn athugunarrannsókn á öryggi lyfs (án inngrips) sem gerð er hjá þýði eftir veitingu markaðsleyfis til að meta tíðni skemmda og fylgikvilla við ísetningu/fjarlægingu búprenorfín vefjalyfja (Sixmo) við reglubundna klíníska umönnun
Finnish: Soveltuvia menetelmiä sijainnin varmistamiseen ovat ultraäänitutkimus korkean taajuuden lineaarianturilla (vähintään 10 MHz), tai jos ultraäänitutkimus ei onnistu, MRI-tutkimus.
Icelandic: Hentugar aðferðir til að staðsetja vefjalyf fela í sér ómskoðun með línulegum hátíðnifjölbreyti (high frequency linear array transducer) (10 MHz eða meira) eða segulómun (MRI) ef ómskoðun ber ekki árangur.
Finnish: Jos jatkohoitoimplantaatteja ei aseteta samana päivänä, jolloin edelliset implantaatit poistetaan:
Icelandic: Ef öðru vefjalyfjasetti er ekki komið fyrir á sama degi og fyrra settið er fjarlægt:
Finnish: Kuolemantapauksia on raportoitu myös buprenorfiinin samanaikaisesta käytöstä muiden lamaavien aineiden kuten alkoholin tai muiden opioidien kanssa.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um dauðsföll í tengslum við samhliða gjöf búprenorfíns og annarra bælandi efna eins og áfengis eða annarra ópíóíða.
Finnish: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Icelandic: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Tosco Romagnola Firenze
Finnish: Implantaatit asetetaan pienen ihoon tehtävän 2,5-3 mm pitkän viillon kautta.
Icelandic: Vefjalyfjunum verður komið fyrir undir húðinni í gegnum lítinn 2,5 til 3 mm skurð.
Finnish: Jos implantaatteja ei voida paikallistaa, lääkäri saattaa tehdä ultraääni- tai magneettikuvaustutkimuksen.
Icelandic: Ef ekki er hægt að staðsetja vefjalyfin, gæti læknirinn notað ómskoðun eða skönnun sem kallast segulómun (MRI).
Finnish: Sixmo-valmistetta ei saa antaa potilaille, joille ei voi tehdä magneettikuvausta (MRI).
Icelandic: Ekki má leyfa sjúklingum sem ekki er hægt að rannsaka með segulómun (MRI) að fá Sixmo.
Finnish: • migreeni, vapina
Icelandic: • mígreni, skjálfti
Finnish: Lumelääke N=55
Icelandic: Lyfleysa N=55
Finnish: Sixmo-valmisteen ainesosien ja etyleeni-vinyyli-asetaatti-kopolymeerista valmistettujen lumelääkeimplantaattien tavanomaiset genotoksisuustestit olivat negatiivisia.
Icelandic: Stöðluð samstæða prófana á eiturverkunum á erfðaefni sem gerð var á úrdrætti úr Sixmo og etýlenvínýlasetat (EVA) lyfleysu vefjalyfjum reyndist neikvæð.
Finnish: Sydämentykytys**
Icelandic: Hjarta algengar hjartsláttarónot**
Finnish: Asetuskohta pitää tutkia viikon kuluttua implantaattien asettamisesta ja sen jälkeen säännöllisesti infektion merkkien tai haavan paranemiseen liittyvien ongelmien varalta, kuten implantaatin työntyminen ulos ihosta ja väärinkäyttö.
Icelandic: Skoða skal ísetningarstaðinn einni viku eftir ígræðslu vefjalyfsins og reglulega eftir það með tilliti til teikna um sýkingu eða vandamál með sárgræðslu, þar á meðal vísbendinga um útpressun úr húðinni sem og misnotkun.
Finnish: Kun ensimmäinen kuuden kuukauden pituinen hoitojakso on päättynyt, vanhojen implantaattien poiston jälkeen voidaan asettaa uudet Sixmo-implantaatit, mieluiten samana päivänä.
Icelandic: Þegar fyrsta 6 mánaða meðferðartímabilinu er lokið, má koma fyrir nýju setti af Sixmo vefjalyfjum eftir að gömlu vefjalyfin hafa verið fjarlægð, helst samdægurs.
Finnish: Sixmo-valmisteen annosmuoto onviihde- ja väärinkäytön kannalta epäedullinen.
Icelandic: Sixmo er hannað til að hindra ólöglega notkun og misnotkun.
Finnish: Sixmovalmistetta saavia potilaita on seurattava tarkasti myrkytyksen merkkien varalta, jos he saavat samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. proteaasin estäjät kuten ritonaviiri, nelfinaviiri tai indinaviiri tai atsoliryhmän sieni-infektiolääkkeet kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli tai makrolidiantibiootit).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá Sixmo með tilliti til eiturverkana ef það eru notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. próteasahemlum eins og rítónavíri, nelfínavíri eða indínavíri, azól sveppalyfjum eins og ketókónazóli og ítrakónazóli eða makrólíðasýklalyfjum).
Finnish: Sixmo-valmisteen farmakokinetiikkaa arvioitiin opioidiriippuvaisilla potilailla tutkimuksissa TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811.
Icelandic: Lyfjahvörf Sixmo voru metin hjá sjúklingum með ópíóíðafíkn sem fengu meðferð með Sixmo í rannsóknum TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Finnish: Yksi annos koostuu neljästä implantaatista, jotka asetetaan ihon alle olkavarren sisäsivulle.
Icelandic: Hver skammtur samanstendur af fjórum vefjalyfjum til ísetningar undir húð á innanverðum upphandleggnum.
Finnish: Annos erittyi lähes kokonaan buprenorfiinina, norbuprenorfiinina ja kahtena tunnistamattomana buprenorfiinin metaboliittina.
Icelandic: Hægt var að gera grein fyrir nær öllum skammtinum með hliðsjón af búprenorfíni, norbúprenorfíni og tveimur óþekktum umbrotsefnum búprenorfíns.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on huomioitava buprenorfiinin potentiaalinen osuus ja vaikutukset, jos sitä annetaan yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien lääkevalmisteiden, CYP3A4:n estäjien tai muiden opioidien kanssa, sekä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kun päätetään implantaattien mahdollisesta poistamisesta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu íhuga hugsanlegt hlutverk og framlag búprenorfíns þegar það er gefið samhliða öðrum lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfi, CYP3A4 hemlum, öðrum ópíóíðum og þegar um er að ræða skerta lifrarstarfsemi þegar ákvörðun er tekin um að fjarlægja vefjalyfið (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa kokeissa opioidiriippuvaisilla potilailla havaittiin buprenorfiinin kattovaikutus (ceiling effect) useissa farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta koskevissa muuttujissa.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum hjá ópíóíðaháðum sjúklingum, sýndi búprenorfín fram á efri mörk áhrifa hvað varðar fjölda lyfjahvarfa- og öryggisbreyta.
Finnish: • kapea, noin 6 mm:n levyinen haavateippi (perhosteippi)
Icelandic: • þunnur límstrimill, u.þ.b. 6 mm breiður (fiðrildastrimill)
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tutkittiin kolmessa faasin III kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa yhteensä 309 potilasta sai Sixmo-hoitoa enintään 6 kuukauden ajan (yksi implantaattijakso).
Icelandic: 3. stigs klínískum rannsóknum þar sem alls 309 sjúklingar fengu meðferð með Sixmo í allt að 6 mánuði (1 vefjalyfslotu).
Finnish: Erityisesti uneliaisuutta voi esiintyä viikon sen jälkeen, kun implantaatit on asetettu ihon alle;siksi potilaita on varoitettava autolla ajamiseen ja koneiden käyttöön liittyvistä riskeistä tänä aikana.
Icelandic: Einkum geta sjúklingar fundið fyrir svefnhöfga í allt að eina viku eftir ígræðslu undir húð, því þurfa þeir að gæta sérstakrar varúðar við akstur eða notkun hættulegra véla á þessu tímabili.
Finnish: Vaihe 15: Kohota viillon reunalla olevaa ihoa Adson-väkäpihdeillä, ja erota näkyvän implantaatin yläja alapuolella sijaitsevat kudokset värikalvosaksia tai taivutettuja moskiittopihtejä käyttäen (kuva 16).
Icelandic: Lyftið brún húðarinnar upp með Adson eintanna vefjatöng og aðskiljið vefina ofan og neðan við sýnilega vefjalyfið með því að nota lithimnuskæri eða bogna moskítótöng (mynd 16).