FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti alergičtí na arašídy nebo sóju nesmí tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Czech: Tabulka 2 Odpovědi ve studiích dospělých pacientů s CML
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju KML-a u odraslih
Czech: Porucha funkce jater: Imatinib je metabolizován především játry.
Croatian: Insuficijencija jetre: Imatinib se uglavnom metabolizira preko jetre.
Czech: Na základě ročního hodnocení pacientů byly srdeční příhody včetně městnavého srdečního selhání pozorovány častěji u pacientů s transformovanou CML než u pacientů s chronickou
Croatian: 3 Na temelju procjene bolesnik-godina, srčani događaji uključujući kongestivno zatajenje srca su bili češće uočeni u bolesnika s transformiranim KML-om, nego u bolesnika s kroničnim KML
Czech: Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, odnosno malignim sarkomima.
Czech: Stomatitida, ulcerace v ústech, gastrointestinální krvácení7, eruktace, meléna,
Croatian: Stomatitis, ulceracija u ustima, gastrointestinalno krvarenje7, podrigivanje,
Czech: - pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Croatian: - ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): - Bolest hlavy nebo pocit únavy.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - glavobolja ili umor.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim žarenjem.
Czech: Předchozí léčba opakovanými dávkami rifampicinu 600 mg následovaná jednorázovou dávkou 400 mg imatinibu měla za následek snížení Cmax nejméně o 54% a AUC(0-∞) o 74% ve srovnání s hodnotami bez předchozí léčby rifampicinem.
Croatian: Prethodno liječenje s višestrukim dozama rifampicina od 600 mg, nakon čega je slijedila jednokratna doza imatiniba od 400 mg, rezultiralo je smanjenjem Cmax i AUC(0-∞) za najmanje 54% odnosno 74%
Czech: NEL stejná kritéria jako pro CHR ale ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty ≥ 20 x 109/l RTC < 15% blastů v BM a PB, < 30% blastů+promyelocytů v BM and PB, < 20% basofilů v PB, žádné extramedulární postižení než ve slezině a játrech.
Croatian: NEL Isti kriteriji kao i za CHR, ali je ABN ≥1 x 109/l i/ili trombociti ≥20 x 109/l RTC <15% blasta u KS i PK, <30% blasta+promijelocita u KS i PK, <20% bazofila u PK, nema ekstramedularne bolesti osim u slezeni i jetri.
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou Abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) za ispitivanje imatiniba u raznim populacijama bolesnika koji pate od bolesti opasnih po život povezanih s Abl, Kit ili PDGFR protein tirozin kinazama.
Czech: Pokud byl imatinib podáván samicím potkanů 14 dnů před připuštěním a až do 6. dne březosti nebylo ovlivněno ani zabřeznutí ani počet březích samic.
Croatian: 14 dana prije parenja pa sve do 6. gestacijskog dana, nije bilo učinka na parenje ili na broj skotnih ženki.
Czech: a blastická krize u dětí (počáteční dávka
Croatian: KML-a i blastična kriza (početna doza
Czech: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitida, pneumonie1, sinusitida,
Croatian: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringitis, upala pluća1, sinusitis, celulitis,
Czech: Vzhledem k observační povaze registru byly k dispozici hodnoty hematologické získané od 22, cytogenetické od 9 a molekulární od 17 z 23 zařazených pacientů.
Croatian: Zbog opservacijske prirode ovog registra, podaci hematološke, citogenetske i molekularne procjene bili su dostupni za 22, 9 odnosno 17
Czech: Imatinib Actavis tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Croatian: Imatinib Actavis inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Croatian: Ako se liječite zbog DFSP-a:
Czech: U pacientů s GIST bylo podávání hodnoceného léku přerušeno pro nežádoucí reakce související s lékem u 4% pacientů.
Croatian: U ispitivanju GIST-a, primjena ispitivanog lijeka je prekinuta u 4% bolesnika zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom.
Czech: 340 na 260 mg/m2/den.
Croatian: 340 mg/m2/dan.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Croatian: - Ako se liječite zbog HES/KEL-a:
Czech: Akutní respirační selhání11*, intersticiální plicní onemocnění*
Croatian: Akutno zatajenje disanja11*, intersticijska plućna bolest* Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Czech: která ovlivňuje aktivitu CYP3A4.
Croatian: CYP3A4/5.
Czech: celulitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, infekce močových cest,
Croatian: infekcija gornjih dišnih puteva, gripa, infekcija mokraćnog sustava,
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Croatian: Avaskularna nekroza/nekroza kuka*, zastoj u rastu kod djece*
Czech: - Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
Croatian: - anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.
Czech: - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Croatian: - odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju.
Czech: Na základě sledování vylučování radioaktivní(ch) sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81% dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68% dávky) a v moči (13% dávky).
Croatian: Na temelju izlučivanja spoja(eva) nakon oralne, pomoću 14C-označene doze imatiniba, oko 81% doze izlučilo se u roku od 7 dana u stolici (68% doze) i mokraći (13% doze).
Czech: HES/CEL (dávka 400 mg)
Croatian: HES/KEL (doza od 400 mg)
Czech: Jak přípravek Imatinib Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Imatinib Actavis izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: - Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
Croatian: - utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma). - iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis). - oslabljen sluh.
Czech: Studie u pacientů užívajících imatinib zabývající se jeho účinky na fertilitu a spermatogenezi nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima koji primaju imatinib o njegovom učinku na plodnost i gametogenezu.
Czech: Hypokalemie, zvýšená chuť k jídlu, hypofosfatemie, snížená chuť k jídlu,
Croatian: Hipokalijemija, povećan apetit, hipofosfatemija, smanjen apetit, dehidracija,
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tobolek.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 kapsula.
Czech: Imatinib je také inhibitor receptorových tyrosinkináz pro růstový faktor destiček - platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R a inhibuje PDGF-zprostředkované buněčné pochody.
Croatian: Imatinib je također inhibitor receptorskih tirozin kinaza za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGF), PDGF-R, te inhibira stanične događaje do kojih dolazi posredstvom PDGF-a.
Czech: U dětí a dospívajících se může Imatinib Actavis užívat v různých fázích onemocnění (chronické,
Croatian: U djece i adolescenata Imatinib Actavis se može koristiti u različitim fazama bolesti (kroničnoj fazi, ubrzanoj fazi i blastičnoj krizi).
Czech: Migréna, somnolence, synkopa, periferní neuropatie, zhoršení paměti, ischias,
Croatian: Migrena, pospanost, sinkopa, periferna neuropatija, poremećaj pamćenja,
Czech: Obnovte léčbu imatinibem na úroveň předchozí dávky (tj.
Croatian: Ponovno uvesti liječenje imatinibom u prijašnjoj dozi (tj. prije teške nuspojave).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,19 mg sójového lecithinu (sója) (E322) Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,19 mg sojinog lecitina (E322) Imatinib Actavis 400 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Czech: U potkanů byla po dávkách ≥ 6 mg/kg v 13týdenní studii pozorována hyperplazie přechodového epitelu renální papily a močového měchýře, beze změn parametrů v séru nebo moči.
Croatian: U ispitivanju kod štakora koje je trajalo 13 tjedana zapažena je hiperplazija prijelaznog epitela u bubrežnoj papili te u mokraćnom mjehuru uz doze ≥6 mg/kg, bez promjena parametara za serum ili mokraću.
Czech: CML.
Croatian: KML-a.
Czech: 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5).
Croatian: 440 mg/m2/dan (n=7), te 570 mg/m2/dan (n=5).
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Czech: Pacientům (dětem), kteří nejsou schopni polykat tobolky, může být obsah tobolky rozpuštěn ve sklenici vody nebo jablečného džusu.
Croatian: Bolesnicima (djeci) koji ne mogu progutati kapsule, njihov sadržaj može se otopiti u čaši obične vode ili soka od jabuke.
Czech: Dávkování u CML u pediatrických pacientů
Croatian: Doziranje za KML u pedijatrijskih bolesnika
Czech: HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena.
Croatian: godina nisu utvrđene u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Actavis, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti.
Croatian: Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatinib Actavisa bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka Imatinib Actavisa.
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí (podle AUC).
Croatian: Papilom/karcinom žlijezde prepucija/klitorisa su zabilježeni pri dozama od 30 mg/kg/dan na više, što odgovara otprilike 0,5, odnosno 0,3 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan, odnosno 800 mg/dan te 0,4 puta dnevne izloženosti u djece (temeljeno na AUC) kod
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů po perorálním podání 45 mg/kg/den byl 14. nebo 15. den zabřeznutí pozorován rudý výtok z vagíny.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, uočen je crveni vaginalni iscjedak u skupini koja je peroralno primala 45 mg/kg/dan bilo na 14. bilo na 15. dan gestacije.
Czech: Porucha funkce orgánů Imatinib a jeho metabolity nejsou ve významném množství vylučovány ledvinami.
Croatian: Imatinib i njegovi metaboliti ne izlučuju se u značajnoj mjeri preko bubrega.
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Czech: Přípravek Imatinib Actavis může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Croatian: Imatinib Actavis može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST se u 7 (5 %) pacientů vyskytl CTC stupeň 3/4 gastrointestinální krvácení (3 pacienti), krvácení do nádoru (3 pacienti) nebo obojí (1 pacient).
Croatian: bolesnika nastupilo je GI krvarenje CTC stupnja 3/4 (3 bolesnika), intratumorsko krvarenje (3 bolesnika) ili oboje (1 bolesnik).
Czech: Klasifikace dysfunkce jater: Dysfunkce jater
Croatian: Klasifikacija poremećaja funkcije jetre: Poremećaj funkcije jetre
Czech: - Rychlý nárůst tělesné hmotnosti.
Croatian: - brzo dobivanje na težini.
Czech: Změny hodnot laboratorních vyšetření
Croatian: Abnormalne vrijednosti laboratorijskih testova Hematologija
Czech: Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph pozitivní ALL.
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a.
Czech: - Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
Croatian: - jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).
Czech: Jak dlouho se Imatinib Actavis užívá
Croatian: Koliko dugo uzimati Imatinib Actavis
Czech: - Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Actavis nebo po ukončení léčby.
Croatian: - grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja imatinibom ili nakon prekida uzimanja imatiniba.
Czech: U dětí s Ph+ ALL se doporučuje dávka 340 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).
Croatian: Doza od 340 mg/m2 na dan preporučuje se za djecu s Ph+ ALL (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 600 mg).
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Croatian: vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie9,
Croatian: Spazam mišića i grčevi, mišićno-koštana bol uključujući mialgiju, artralgiju,
Czech: Imatinib může zvyšovat plazmatickou koncentraci jiných léků metabolizovaných CYP3A4 (např. triazolo-benzodiazepinů, dihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů, některých inhibitorů HMG-CoA reduktázy, tj.
Croatian: CYP3A4 (npr. triazolo-benzodiazepini, dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala, određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze odnosno statini, itd.).
Czech: - Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatické leukemie (Ph-pozitivní ALL).
Croatian: - Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL).
Czech: Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Croatian: Farmakokinetički profili u plazmi analizirani su na dan 1 te ili na dan 7 ili na dan 28, a do toga su vremena koncentracije u plazmi postigle stanje dinamičke ravnoteže.
Czech: Je-li míra odpovědi vztažena na pacienty s alespoň jedním platným údajem, četnost odpovědí pro
Croatian: Kad se stopa odgovora računa u bolesnika s barem jednom valjanom procjenom, stopa odgovora za CHR, CCyR i MR bila je
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Actavis, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više Imatinib Actavisa nego što ste trebali
Czech: (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
Croatian: (96,3% u odnosu na 50%; p=0,0001).
Czech: Tento klinický účinek byl po 2 týdnech léčby spojen s vyšší redukcí bcr-abl transkriptů u pacientů léčených imatinibem než v rameni s chemoterapií (p=0,02).
Croatian: Ovaj klinički učinak povezan je s većim smanjenjem u bcr-abl transkripciji u bolesnika liječenih imatinibom, nego u kraku koji je primao kemoterapiju, nakon 2 tjedna terapije
Czech: Pediatričtí pacienti: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Croatian: U ispitivanju I2301 ukupno 93 djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (u dobi od 1 do 22 godine) s Ph+ ALL bilo je uključeno u otvoreno, multicentrično, sekvencijsko kohortno, nerandomizirano ispitivanje faze III u kojem su primali imatinib (340 mg/m2/dan) u kombinaciji s intenzivnom kemoterapijom nakon indukcijskog liječenja.
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Czech: In vitro imatinib inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentraci podobné té,
Croatian: Imatinib in vitro inhibira aktivnost CYP2D6 izoenzima citokroma P450 u koncentracijama koje su slične onima što utječu na djelovanje CYP3A4.
Czech: ): den 1
Croatian: Kod prvih
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Croatian: Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.
Czech: Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib
Czech: Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky
Croatian: Imatinib Actavis 50 mg tvrde kapsule Imatinib Actavis 100 mg tvrde kapsule Imatinib Actavis 400 mg tvrde kapsule
Czech: Tobolky obsahují světle žlutý prášek.
Croatian: Kapsula sadrži svijetložuti prašak.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stale nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l trombocyty≥ 20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
Croatian: Ako citopenija ustraje 4 tjedna i još uvijek nije povezana s leukemijom, prekinuti primjenu imatiniba sve dok ABN ne bude ≥1 x 109/l i trombociti ≥20 x 109/l, nakon toga nastaviti liječenje u dozi od 300 mg.
Czech: Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování výše) jsou k dispozici dělitelné 100
Croatian: Za doze, osim 400 mg i 800 mg (vidjeti niže navedenu preporuku doziranja) dostupna je tableta od 100 mg koja se može prepoloviti
Czech: Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety EU/1/13/825/015
Croatian: Imatinib Actavis 400 mg filmom obložene tablete EU/1/13/825/015
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz, jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Croatian: Tvari koje inhibiraju djelovanje CYP3A4 izoenzima citokroma P450 (npr. inhibitori proteaze kao što su indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotici uključujući ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; određeni makrolidi kao što su eritromicin, klaritromicin i telitromicin) mogle bi smanjiti metabolizam i povećati koncentracije imatiniba.
Czech: Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé nebo minerální vody nebo v jablečném džusu.
Croatian: Ako ne možete progutati tabletu, možete je otopiti u čaši obične ili mineralne vode ili soka od jabuke:
Czech: Indukční terapie
Croatian: Indukcijska terapija
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
Croatian: - mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).
Czech: Recidivující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30% (v 9% kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23%.
Croatian: Recidivirajući ili refraktorni Ph+ ALL: kada je imatinib samostalno korišten u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, rezultirao je s odgovorom u 53 od 411 procijenjenih bolesnika, sa stopom hematološkog odgovora od 30% (9% potpuni) i stopom većeg citogenetskog odgovora od 23%.
Czech: V případě opakování ANC
Croatian: U slučaju da je ABN ponovno
Czech: V 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju na majmunima, NOAEL (razina kod koje se ne uočava štetan učinak) nije utvrđen pri najnižoj dozi od 15 mg/kg, koja iznosi približno jednu trećinu maksimalne doze za ljude od 800 mg temeljeno na veličini površine tijela.
Czech: Pacientům s mírnou, středně těžkou nebo těžkou dysfunkcí jater má být podávána minimální doporučená dávka 400 mg denně.
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim poremećajem funkcije jetre trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan.
Czech: Ileus/ střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*, gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE)*
Croatian: Ileus/intestinalna opstrukcija*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*,
Czech: Velikost balení:
Croatian: Ovojnica kapsule:
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze
Croatian: Utvrđeno je da AUC za taj metabolit u plazmi iznosi samo 16%
Czech: Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
Croatian: 1 Upala pluća je najčešće zabilježena u bolesnika s transformiranim KML-om i u bolesnika s
Czech: Muskuloskeletální bolesti a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML, než u pacientů s GIST.
Croatian: 10 Mišićno-koštana bol i srodni događaji su češće uočeni u bolesnika s KML-om, nego u GIST
Czech: 10 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Croatian: 10 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety EU/1/13/825/008
Croatian: Imatinib Actavis 100 mg filmom obložene tablete EU/1/13/825/008
Czech: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexát; 6-MP:
Croatian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.: intravenski
Czech: 30 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Croatian: 30 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Czech: fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Croatian: Tvari koje induciraju djelovanje CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) mogu značajno smanjiti izloženost imatinibu, čime se potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Czech: Pleurální výpotek byl častěji hlášen u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) než u pacientů s chronickou CML.
Croatian: Pleuralni izljev je češće zabilježen u bolesnika s GIST-om i u bolesnika s transformiranim KML-om (KML-ubrzana faza i KML-blastična kriza), nego u bolesnika s kroničnim KML-om.
Czech: Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od jednoga izoliranog slučaja navedene su niže u tekstu po klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):