FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AUC de rilpivirina ↓ 42% Cmin de rilpivirina ↓ 48% Cmax de rilpivirina ↓ 31%
Portuguese: rilpivirina AUC ↓ 42% rilpivirina Cmin ↓ 48% rilpivirina Cmax ↓ 31%
Spanish: Se incluyeron pacientes naïve infectados por el VIH-1 que presentaban una carga viral plasmática (ARN del VIH-1) ≥ 5.000 copias/ml y se comprobó si presentaban sensibilidad a los ITIANs(t) y ausencia de mutaciones específicas asociadas a resistencia a ITINAN.
Portuguese: Foram incluídos doentes infetados por VIH-1 sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral com níveis plasmáticos de ARN do VIH-1 ≥ 5.000 cópias/ml e foram rastreados para suscetibilidade aos N(t)RTIs e ausência de mutações associadas a resistência específicas associadas a NNRTIs.
Spanish: AUC de etinilestradiol ↔ Cmin de etinilestradiol ↔ Cmax de etinilestradiol ↑ 17% AUC de noretindrona ↔ Cmin de noretindrona ↔ Cmax de noretindrona ↔ AUC de rilpivirina ↔ * Cmin de rilpivirina ↔ * Cmax de rilpivirina ↔ * * datos basados en controles históricos
Portuguese: 1 mg uma vez por dia etinilestradiol AUC ↔ etinilestradiol Cmin ↔ etinilestradiol Cmax ↑ 17% noretindrona AUC ↔ noretindrona Cmin ↔ noretindrona Cmax ↔ rilpivirina AUC ↔* rilpivirina Cmin ↔* rilpivirina Cmax ↔* * com base em controlos históricos
Spanish: En este análisis, las mutaciones asociadas a resistencia (MAR) a los ITINAN que aparecieron en al menos 2 fracasos virológicos a rilpivirina fueron: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y y F227C.
Portuguese: Nesta análise, as mutações associadas a resistência, relacionadas com a resistência aos NNRTIs, que se desenvolveram em pelo menos 2 falências virológicas à rilpivirina foram: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y e F227C.
Spanish: Cuando la administración concomitante con rifabutina se interrumpa, la dosis de EDURANT se debe reducir a 25 mg una vez al día (ver sección
Portuguese: Quando a administração concomitante de rifabutina é suspensa, a dose de EDURANT deve ser reduzida para 25 mg uma vez por dia (ver secção 4.5).
Spanish: La combinación de EDURANT con un inhibidor potente del CYP3A únicamente se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal si el beneficio es mayor que el riesgo.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou nefropatia em fase terminal a associação de EDURANT com um inibidor potente da CYP3A só deve ser utilizada se os benefícios forem superiores aos riscos.
Spanish: El mayor riesgo de fracaso virológico en los pacientes del brazo de rilpivirina fue observado en las primeras 48 semanas de estos ensayos (ver sección 5.1).
Portuguese: Nas primeiras 48 semanas destes ensaios observou-se um risco aumentado de falência virológica no grupo de tratamento com rilpivirina (ver secção 5.1).
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina en pacientes adolescentes naïve al tratamiento antirretroviral infectados por el VIH-1 que recibieron EDURANT 25 mg una vez al día fue comparable a la de los pacientes adultos naïve al tratamiento infectados por el VIH-1 que recibieron EDURANT 25 mg una vez al día.
Portuguese: População pediátrica (menos de 18 anos de idade) A farmacocinética de rilpivirina em adolescentes infetados pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia a receber EDURANT 25 mg uma vez por dia foi comparável à dos doentes adultos infetados pelo VIH-1 a receber EDURANT 25 mg uma vez por dia.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EDURANT 25 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EDURANT 25 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Respuesta (carga viral VIH-1 confirmada < 50 copias/ml)
Portuguese: Resposta (ARN do VIH 1 < 50 cópias/ml confirmadas)
Spanish: Comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, grabado con la inscripción "TMC" en una cara y "25" en la otra.
Portuguese: Qual o aspeto de EDURANT e conteúdo da embalagem Comprimido branco a esbranquiçado, revestido por película, redondo, biconvexo, com "TMC" gravado num dos lados e "25" no outro lado.
Spanish: En los pacientes que tomen de forma conjunta ribafutina, se debe aumentar la dosis de EDURANT a 50 mg una vez al día (dos comprimidos de 25 mg).
Portuguese: Para doentes a receber concomitantemente rifabutina, a dose de EDURANT deve ser aumentada para 50 mg (dois comprimidos de 25 mg) tomados uma vez por dia.
Spanish: Uso de EDURANT con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e EDURANT
Spanish: Coinfección por el virus de la hepatitis B y/o de la hepatitis C El análisis de farmacocinética poblacional mostró que la infección simultánea por el virus de la hepatitis B y/o C no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la exposición a rilpivirina.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a coinfeção pelo vírus da hepatite B e/ou C não teve um efeito clinicamente relevante na exposição à rilpivirina.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
Spanish: Los pacientes con una carga viral basal > 100.000 copias/ml que experimentaron fracaso virológico mostraron una frecuencia más elevada de aparición de resistencias a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINAN).
Portuguese: Os doentes com carga viral de base de ARN do VIH-1 > 100.000 cópias/ml que tiveram falência virológica apresentaram uma elevada taxa de resistência a tratamentos emergentes da classe de inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs).
Spanish: AUC de ketoconazol ↓ 24% Cmin de ketoconazol ↓ 66% Cmax de ketoconazol ↔
Portuguese: 400 mg uma vez por dia cetoconazol AUC ↓ 24% cetoconazol Cmin ↓ 66% cetoconazol Cmax ↔
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de EDURANT y ya han trascurrido más de 12 horas desde la hora habitual de la toma, no debe tomar la dosis omitida, sino reanudar la pauta posológica habitual.
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar uma dose de EDURANT num período superior a 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente não deve tomar a dose que se esqueceu, mas deverá continuar com o esquema posológico habitual.
Spanish: En el análisis conjunto de resistencias a las 96 semanas de los estudios Fase III (ECHO y THRIVE), 42 de los 86 pacientes con fracaso virológico durante el tratamiento con rilpivirina mostraron resistencia a rilpivirina (análisis genotípico).
Portuguese: Doentes adultos infetados por VIH-1 sem experiência terapêutica prévia Na semana 96 da análise de resistência agrupada dos ensaios de Fase III (ECHO e THRIVE), 42 dos 86 indivíduos com falência virológica no grupo de tratamento com rilpivirina apresentaram resistência emergente do tratamento com rilpivirina (análise genotípica).
Spanish: AUC de rilpivirina ↑ 16%* Cmin de rilpivirina ↔* Cmax de rilpivirina ↑ 43%*
Portuguese: rilpivirina AUC ↑ 16%* rilpivirina Cmin ↔ * rilpivirina Cmax ↑ 43%*
Spanish: Cuando se interrumpa la administración de rifabutina, la dosis de rilpivirina se debe reducir a 25 mg una vez al día.
Portuguese: Quando a administração concomitante é suspensa, a dose de rilpivirina deve ser reduzida para 25 mg uma vez por dia.
Spanish: A las 96 semanas, la proporción de pacientes que presentaban valores de carga viral VIH-1 < 50 copias/ml era del 76% entre los tratados con rilpivirina 25 mg (N = 93) y del 71% entre los tratados con efavirenz (N = 89).
Portuguese: Às 96 semanas, a proporção de doentes com ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml a receberem rilpivirina 25 mg (N = 93) comparativamente com os doentes a receberem efavirenz (N = 89) foi de 76% e 71%, respetivamente.
Spanish: RAM notificadas en pacientes adultos naïve infectados por el VIH-1 tratados con Rilpivirina (análisis conjunto a las 96 semanas de los ensayos Fase III ECHO y THRIVE) N=686 Clasificación de órgano y sistemas (COS)
Portuguese: Tabela 2: RAMs notificadas em doentes adultos infetados por VIH-1 sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral, tratados com Rilpivirina (dados agrupados da análise de 96 semanas dos ensaios de fase III ECHO e THRIVE) N = 686 Classes de Sistemas de Órgãos (CSO)
Spanish: Virus con mutaciones de resistencia a los ITINAN
Portuguese: Ação direcionada de vírus mutantes a NNRTIs
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición de rilpivirina Rilpivirina es metabolizada principalmente a través de las enzimas CYP3A del citocromo P450.
Portuguese: A rilpivirina é metabolizada principalmente pelo citocromo P450 (CYP)3A.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar EDURANT en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Portuguese: Assim, EDURANT não é recomendado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 5.2).
Spanish: HIERBAS MEDICINALES Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum)
Portuguese: PRODUTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão (Hypericum perforatum)
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda utilizar EDURANT en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Portuguese: Assim, EDURANT não é recomendado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.2).
Spanish: Por recuento de CD4 al inicio (x 10
Portuguese: Por contagem no nível de base de CD4 (x 10* células/l)
Spanish: ANTIDIABÉTICOS Metformina* dosis única de 850 mg
Portuguese: ANTIDIABÉTICOS Metformina* 850 mg, dose única metformina AUC ↔ metformina Cmin NA metformina Cmax ↔
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de rilpivirina en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de rilpivirina em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Spanish: Sólo estas mutaciones asociadas a resistencia a rilpivirina deben guiar el uso de EDURANT en el tratamiento de pacientes naïve.
Portuguese: As mutações associadas a resistência à rilpivirina devem, apenas, orientar a utilização de EDURANT no tratamento da população sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral.
Spanish: Se pueden esperar descensos significativos en las concentraciones de rilpivirina en plasma.
Portuguese: São esperadas reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina.
Spanish: Si usted vomita y han pasado más de 4 horas después de la toma de EDURANT, no es necesario tomar otro comprimido hasta la próxima dosis establecida.
Portuguese: Se vomitar num período superior a 4 horas após tomar EDURANT não necessita de tomar outro comprimido até à próxima dose do esquema habitual.
Spanish: Se ha observado que la administración conjunta de rilpivirina y medicamentos que inducen el CYP3A disminuye las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que podría reducir el efecto terapéutico de rilpivirina.
Portuguese: Tem sido observada a diminuição das concentrações plasmáticas de rilpivirina, com a administração concomitante de rilpivirina e medicamentos que induzem o CYP3A, o que pode reduzir o efeito terapêutico de rilpivirina.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EDURANT 25 mg comprimidos recubiertos con película rilpivirina
Portuguese: EDURANT 25 mg comprimidos revestidos por película rilpivirina
Spanish: AUC de rilpivirina ↑ 49% Cmin de rilpivirina ↑ 76% Cmax de rilpivirina ↑ 30%
Portuguese: rilpivirina AUC ↑ 49% rilpivirina Cmin ↑ 76% rilpivirina Cmax ↑ 30%
Spanish: AUC de raltegravir ↑ 9% Cmin de raltegravir ↑ 27% Cmax de raltegravir ↑ 10% AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↔ Cmax de rilpivirina ↔
Portuguese: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↔ rilpivirina Cmax ↔
Spanish: Muy frecuentes: - dolor de cabeza - náuseas - dificultad para conciliar el sueño (insomnio) - mareo - alteraciones en una de las pruebas hepáticas habituales (transaminasas) - Aumento en el colesterol y/o amilasa pancreática en su sangre
Portuguese: - tonturas - alterações num dos seus exames de rotina ao fígado (transaminases) - aumento do colesterol e/ou da amilase pancreática no seu sangue
Spanish: Tabla 4: Resultado virológico en sujetos adultos en los ensayos ECHO y THRIVE (datos conjuntos a las 48 semanas (primario) y análisis a las 96 semanas; ITT-TLOVR*) Resultado del análisis a las 48 semanas Resultado del análisis a las 96 semanas Rilpivirina + T. DE BASE N = 686
Portuguese: Tabela 4: Resultado virológico em indivíduos adultos nos ensaios ECHO e THRIVE (dados agrupados na semana 48 (primária) e análise às 96 semanas; ITT-TLOVR
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de EDURANT en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de EDURANT em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada.
Spanish: Si un paciente vomita pasadas más de 4 horas después de la toma del medicamento, no es necesario que el paciente tome otra dosis de EDURANT hasta la próxima dosis establecida.
Portuguese: Se um doente vomitar num período superior a 4 horas após ter tomado o medicamento, o doente não necessita de tomar outra dose de EDURANT até à próxima toma do esquema posológico habitual.
Spanish: Resultados Farmacocinéticos de Rilpivirina Total Después de la Administración de 25 mg de Rilpivirina Una vez al Día como Parte de Un Tratamiento Antirretroviral, Durante el segundo Trimestre de Embarazo, Tercer Trimestre de Embarazo y Posparto Resultados farmacocinéticos de rilpivirina total (media ± SD, tmax: mediana [rango])
Portuguese: Tabela 7: Resultados Farmacocinéticos da Rilpivirina Total após Administração de Rilpivirina 25 mg, Uma Vez por Dia, como parte de um Regime Antirretroviral, durante o 2º Trimestre de gravidez, 3º Trimestre de gravidez e no Pós-parto
Spanish: AUC de rifampicina ↔ Cmin de rifampicina NP Cmax de rifampicina ↔ AUC de 25-desacetil-rifampicina ↓ 9% Cmin de 25-desacetil-rifampicina NP Cmax de 25-desacetil-rifampicina ↔ AUC de rilpivirina ↓ 80% Cmin de rilpivirina ↓ 89% Cmax de rilpivirina ↓ 69%
Portuguese: Rifampicina* 600 mg uma vez por dia rifampicina AUC ↔ rifampicina Cmin NA rifampicina Cmax ↔ 25-desacetil-rifampicina AUC ↓ 9% 25-desacetil-rifampicina Cmin NA 25-desacetil-rifampicina Cmax ↔ rilpivirina AUC ↓ 80% rilpivirina Cmin ↓ 89% rilpivirina Cmax ↓ 69%
Spanish: AUC de atorvastatina ↔ Cmin de atorvastatina ↓ 15% Cmax de atorvastatina ↑ 35% AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↔ Cmax de rilpivirina ↓ 9%
Portuguese: 40 mg uma vez por dia atorvastatina AUC ↔ atorvastatina Cmin ↓ 15% atorvastatina Cmax ↑ 35% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↔ rilpivirina Cmax ↓ 9%
Spanish: AUC de tenofovir ↑ 23% Cmin de tenofovir ↑ 24% Cmax de tenofovir ↑ 19% AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↔ Cmax de rilpivirina ↔
Portuguese: 300 mg uma vez por dia tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↔ rilpivirina Cmax ↔
Spanish: AUC de omeprazol ↓ 14% Cmin de omeprazol NP Cmax de omeprazol ↓ 14% AUC de rilpivirina ↓ 40% Cmin de rilpivirina ↓ 33% Cmax de rilpivirina ↓ 40%
Portuguese: 20 mg uma vez por dia omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirina AUC ↓ 40% rilpivirina Cmin ↓ 33% rilpivirina Cmax ↓ 40%
Spanish: AUC de rifabutina ↔ Cmin de rifabutina ↔ Cmax de rifabutina ↔ AUC de 25-O-desacetil-rifabutina ↔ Cmin de 25-O-desacetil-rifabutina ↔ Cmax de 25-O-desacetil-rifabutina ↔
Portuguese: 300 mg uma vez por dia rifabutina AUC ↔ rifabutina Cmin ↔ rifabutina Cmax ↔ 25-O-desacetil-rifabutina AUC ↔ 25-O-desacetil-rifabutina Cmin ↔ 25-O-desacetil-rifabutina Cmax ↔
Spanish: Cuando deje de tomar rifabutina, tome un comprimido de EDURANT una vez al día.
Portuguese: Quando parar de tomar rifabutina, tome um comprimido de EDURANT uma vez por dia. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Spanish: Si está tomando estos medicamentos, lea con detenimiento la forma de uso en la sección 3 "Instrucciones de uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 años a 18 años)".
Portuguese: Se toma estes medicamentos, leia cuidadosamente as indicações sobre como tomá-los na secção 3 "Instruções para a utilização adequada em adultos e adolescentes (12 até menos de 18 anos de idade)" - metadona (utilizado para tratar a privação e dependência aos narcóticos) - dabigatrano etexilato (anticoagulantes).
Spanish: Rilpivirina no se debe administrar en combinación con dexametasona sistémica (excepto en una dosis única), ya que la administración conjunta puede conducir a la pérdida del efecto terapéutico de rilpivirina (ver sección 4.3).
Portuguese: A rilpivirina não deve ser utilizada em associação com a dexametasona sistémica (exceto em dose única), uma vez que a administração concomitante pode resultar na perda do efeito terapêutico de rilpivirina (ver secção 4.3).
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Spanish: Los antagonistas de los receptores H2 no deben tomarse en pautas administradas dos veces al día.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores H2 não devem ser tomados num regime de doses de duas vezes por dia. Fale com o seu médico sobre um regime alternativo.
Spanish: Es de esperar descensos dosis dependientes en las concentraciones de rilpivirina en plasma.
Portuguese: São esperadas reduções nas concentrações plasmáticas de rilpivirina dependentes da dose.
Spanish: AUC de paracetamol ↔ Cmin de paracetamol NP Cmax de paracetamol ↔ AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↑ 26% Cmax de rilpivirina ↔
Portuguese: ANALGÉSICOS Paracetamol* 500 mg dose única paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↑ 26% rilpivirina Cmax ↔
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (25 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (25 mg).
Spanish: El texto completo del EPAR de Edurant se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Edurant pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Edurant el 28 de noviembre de 2011.
Portuguese: Em 28 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Edurant.
Spanish: Otras informaciones sobre Edurant
Portuguese: Outras informações sobre o Edurant
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Edurant.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Edurant.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la reducción de la carga vírica.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da carga viral.
Spanish: Edurant es un medicamento antivírico.
Portuguese: O Edurant é um medicamento antivírico.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Edurant?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Edurant?
Spanish: El tratamiento con Edurant debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Portuguese: O tratamento com o Edurant deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que le permite fabricar más virus en las células que ha infectado.
Portuguese: Esta bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH-1 que lhe permite produzir mais vírus nas células que infetou.
Spanish: Edurant se debe tomar con alimentos.
Portuguese: O Edurant deve ser tomado com uma refeição.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Edurant, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Edurant, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Edurant no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Portuguese: O Edurant não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode atrasar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Spanish: Teniendo en cuenta los dos estudios, el 84 % de los pacientes tratados con Edurant respondió al tratamiento al año de comenzarlo, frente al 82 % de los pacientes que recibieron efavirenz.
Portuguese: Tendo em conta os dois estudos, 84 % dos doentes que tomaram o Edurant responderam ao tratamento decorrido um ano, em comparação com 82 % dos doentes que tomaram o efavirenz.
Spanish: Edurant también resultó efectivo en los adolescentes, ya que alrededor del 72% de los pacientes respondieron al tratamiento a las 48 semanas.
Portuguese: O Edurant foi também eficaz em adolescentes, tendo cerca de 72 % dos doentes respondido ao tratamento após 48 semanas.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Edurant.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Edurant la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Edurant, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Edurant?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Edurant?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Edurant (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, insomnio, mareos, náuseas, aumento de los niveles de colesterol total, de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDL), de amilasa pancreática (una enzima que se produce en el páncreas y descompone el almidón en azúcares) y de transaminasas (enzimas hepáticas).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Edurant (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, insónia, tonturas, náuseas (sensação de enjoo) e aumento dos valores do colesterol total, do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL), da amilase pancreática (uma enzima produzida no pâncreas que decompõe o amido em açúcares) e das transaminases (enzimas do fígado).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Edurant durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Edurant durante os estudos?
Spanish: • dexametasona sistémica (antiinflamatorio esteroideo e inmunosupresor) salvo cuando se usa como dosis única
Portuguese: • dexametasona sistémica (um medicamento anti-inflamatório esteroide e imunossupressor), exceto quando utilizado como tratamento de dose única;
Spanish: El principio activo de Edurant, la rilpivirina, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (INNTI).
Portuguese: A substância ativa do Edurant, a rilpivirina, é um inibidor não nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI).
Spanish: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones para reducir la acidez de estómago)
Portuguese: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de protões para a diminuição do ácido do estômago);