FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mvasi används i kombination med andra cancerläkemedel, beroende på typen av all tidigare behandling eller närvaron av mutationer (genetiska förändringar) i cancern som påverkar dess känslighet för vissa läkemedel.
Slovak: Mvasi sa používa v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi v závislosti od povahy akejkoľvek predchádzajúcej liečby alebo prítomnosti mutácií (genetických zmien) v karcinóme, ktoré ovplyvňujú jeho citlivosť na konkrétne lieky.
Swedish: • En typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer när den är avancerad eller har spridit sig eller kommit tillbaka och inte kan behandlas med kirurgi, inräknat fall där cancercellerna uppvisar en mutation (förändring) i genen för ett protein som kallas EGFR.
Slovak: • druh rakoviny pľúc nazývaný nemalobunkový karcinóm pľúc, ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril či vrátil a nemožno ho liečiť chirurgickým zákrokom vrátane prípadov, keď majú rakovinové bunky mutáciu (zmenu) v géne pre bielkovinu nazývanú EGFR.
Swedish: Mvasi är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med följande cancerformer:
Slovak: Mvasi je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av bevacizumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypertoni (högt blodtryck), trötthet eller asteni (svaghet), diarré och buksmärtor (ont i magen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky bevacizumabu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava alebo asténia (slabosť), hnačka a abdominálna bolesť (brucha).
Swedish: Eftersom Mvasi är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet av bevacizumab som utförts med Avastin utföras på nytt med Mvasi.
Slovak: Keďže liek Mvasi je biologicky podobný liek, nie všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu uskutočnené s liekom Avastin sa v prípade lieku Mvasi musia opakovať.
Swedish: Mvasi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bevacizumab eller något annat innehållsämne, mot läkemedel framtagna med äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler) eller andra rekombinanta antikroppar.
Slovak: Mvasi sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na bevacizumab alebo na iné zložky lieku, na bunkové produkty vaječníkov čínskeho škrečka alebo na iné rekombinantné protilátky.
Swedish: Mvasi är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare som har erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Slovak: Mvasi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Swedish: Varför godkänns Mvasi?
Slovak: Prečo bol liek Mvasi povolený?
Swedish: Mvasi kan användas vid icke-småcellig lungcancer om den inte har sitt ursprung i en viss typ av celler (s.k. skivepitelceller).
Slovak: Liek Mvasi možno použiť pri nemalobunkovom karcinóme pľúc, ak nevzniká v bunkách určitého typu (nazývaných skvamózne bunky),
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Mvasi i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Avastin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Mvasi preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Avastin.
Swedish: Den aktiva substansen i Mvasi, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), ett protein i blodet som behövs för att blodkärlen ska växa.
Slovak: Účinná látka lieku Mvasi, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), bielkovinu, ktorá obieha v krvi a spôsobuje rast krvných ciev, a naviazala sa na ňu.
Swedish: Laboratoriestudier som jämförde Mvasi med Avastin har visat att den aktiva substansen i Mvasi är mycket lik den i Avastin vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologiska aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Mvasi s liekom Avastin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Mvasi je veľmi podobná účinnej látke lieku Avastin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Swedish: • Cancer i äggstockarna eller förknippade strukturer (äggledarna som för ägget från äggstockarna till livmodern, eller bukhinnan, membranet som täcker bukens insida).
Slovak: • rakovina vaječníka alebo súvisiacich štruktúr (Fallopiovej trubice, cez ktorú prechádza vajíčko z vaječníka do maternice alebo pobrušnice, blany vystielajúcej brušnú dutinu),
Swedish: Referensläkemedlet för Mvasi är Avastin.
Slovak: Mvasi je liek Avastin.
Swedish: Vilka är riskerna med Mvasi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mvasi?
Swedish: • Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Slovak: • rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
Swedish: • Cancer i cervix (livmoderhalsen) som kvarstår eller har kommit tillbaka efter behandling, eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Slovak: • rakovina cervixu (krčku maternice), ktorá pretrváva alebo sa vrátila po liečbe alebo sa rozšírila do ďalších častí tela.
Swedish: Genom att binda till VEGF förhindrar Mvasi att VEGF verkar.
Slovak: Keď sa liek Mvasi naviaže na VEGF, VEGF prestane účinkovať.
Swedish: Hur används Mvasi?
Slovak: Ako sa liek Mvasi používa?
Swedish: Mvasi finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Slovak: Mvasi je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Swedish: Studier har också visat att Mvasi producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Avastin.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Mvasi sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Avastin.
Swedish: Mvasi innehåller den aktiva substansen bevacizumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Mvasi liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Mvasi sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Avastin, och rekommenderade att Mvasi skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Avastin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mvasi finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mvasi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mvasi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mvasi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om Mvasi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: • Cancer i njuren (njurcellscancer) som är avancerad eller har spridit sig till en annan plats.
Slovak: • rakovina obličky (karcinóm renálnych buniek), ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril do ďalších častí tela,
Swedish: • Cancer i kolon (tjocktarmen) eller rektum, när den har spridit sig till andra delar av kroppen.
Slovak: • rakovina kolonu (hrubého čreva) alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
Swedish: Mer information om behandling med Mvasi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mvasi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Detta kan göra att patienten får för mycket eller för lite aktiv substans.
Slovak: Môže to viesť k tomu, že pacient dostane príliš veľa alebo príliš málo účinnej látky.
Swedish: All kvarstående lösning ska kasseras.
Slovak: Akýkoľvek zvyšný roztok sa má zlikvidovať.
Swedish: Mer information om Myalepta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine.
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras var 6:e månad för att säkerställa att deras injektionsteknik är rätt.
Slovak: Pacientov je potrebné skontrolovať každých šesť mesiacov, aby sa zabezpečilo, že ich technika podávania injekcie je správna.
Swedish: Information till patienter och deras föräldrar eller vårdare
Slovak: Informácie pre pacientov a ich rodičov alebo opatrovateľov
Swedish: Nålens gauge och längd
Slovak: Veľkosť a dĺžka ihly
Swedish: Apotekspersonalen kommer att ge dig utförliga anvisningar om hur man gör detta.
Slovak: Váš lekárnik vám poskytne podrobné pokyny, ako to spraviť.
Swedish: Män > 40 kg
Slovak: Muži > 40 kg
Swedish: • Du måste sedan injicera läkemedlet under huden.
Slovak: Následne musíte liek vpichnúť pod kožu.
Swedish: De måste dock alltid förbereda och ge den första dosen under övervakning av läkaren eller sjuksköterskan.
Slovak: Prvú dávku však musia vždy pripraviť a podať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Swedish: För dagliga doser > 1,5 mg-5 mg (0,3-1,0 ml)
Slovak: Pre denné dávky > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Swedish: Dosen ska förskrivas i både milligram och milliliter:
Slovak: Dávka sa má predpísať v miligramoch aj v mililitroch:
Swedish: • Dosen beror på din kroppsvikt och kan vara olika för män och kvinnor.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a u mužov a žien sa môže odlišovať.
Swedish: Avrundad mängd lösning
Slovak: Zaokrúhlené množstvo roztoku
Swedish: 0,3 ml 100 IE insulin
Slovak: 0,3 ml 100 UI inzulínu
Swedish: Om läkemedlet ges i muskeln istället för under huden kan dessutom läkemedlet tas upp snabbare än vad som rekommenderas, vilket kan förändra läkemedlets effekter.
Slovak: Okrem toho, podanie lieku do svalu namiesto pod kožu môže viesť k rýchlejšej absorpcii lieku, ako sa odporúča, čo môže zmeniť účinok lieku.
Swedish: Den kommer att justeras av din läkare enligt ditt svar på behandling.
Slovak: Váš lekár vám dávku upraví podľa vašej odpovede na liečbu.
Swedish: Materialet kommer att innefatta en utbildningsvideo om hur man förbereder och ger läkemedlet
Slovak: Materiál bude obsahovať školiace video o príprave a podávaní lieku
Swedish: Det är viktigt att du följer de anvisningar som du har fått från läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny, ktoré vám dal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Swedish: Sprutans storlek beror på den förskrivna dosen och bestäms som följer:
Slovak: Veľkosť injekčnej striekačky závisí od predpísanej dávky a určí sa takto:
Swedish: Utbildningsmaterial kommer att tillhandahållas till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal för att säkerställa att läkemedlet Myalepta (metreleptin) förbereds och injiceras på rätt sätt och för att förebygga risken för medicineringsfel.
Slovak: Vzdelávacie materiály budú poskytnuté pacientom a zdravotníckym pracovníkom s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Myalepta (metreleptín) pripravoval a vpichoval správne, a predísť riziku chýb v medikácii.
Swedish: Spruta
Slovak: Liek
Swedish: Dos av Myalepta i ml
Slovak: Myalepta v ml
Swedish: Utgångsvärde vikt
Slovak: Počiatočná telesná hmotnosť
Swedish: • Den rekommenderade dagliga dosen beror på patientens kroppsvikt och kön såsom visas i följande tabell, och justeras i enlighet med patientens svar på behandling.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a pohlavia pacienta, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke, a upravuje sa na základe odpovede pacienta na liečbu.
Swedish: • Apotekspersonalen ska också ge dig en andra spruta (storleken på den använda sprutan varierar med den förskrivna dosen, och är antingen 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml ) som du måste använda för att ge injektionen.
Slovak: Váš lekárnik vám tiež vydá druhú injekčnú striekačku (veľkosť injekčnej striekačky sa líši v závislosti od predpísanej dávky a je buď 0,3 ml, 1,0 ml alebo 2,5 ml ), ktorú musíte použiť na podanie injekcie.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen måste noga förklara för patienten eller vårdaren hur injektionsvätskan, lösning förbereds och hur den förskrivna dosen ska mätas (i ml eller enheter).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia pacientovi alebo opatrovateľovi podrobne vysvetliť, ako sa injekčný roztok pripravuje a ako sa má odmerať (v ml alebo v jednotkách) predpísaná dávka.
Swedish: Patienterna, deras föräldrar eller vårdare kan själva injicera läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör av sin läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Pacienti, ich rodičia alebo opatrovatelia môžu liek vpichovať sami po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Swedish: Myalepta är ett läkemedel som används för att behandla lipodystrofi, där patienter har brist på fettvävnad under huden och ansamling av fett på andra platser i kroppen såsom i levern och musklerna.
Slovak: Myalepta sa používa na liečbu lipodystrofie, pri ktorej pacienti trpia stratou tukového tkaniva pod kožou a ukladaním tuku na iných miestach tela, napríklad v pečeni a svaloch.
Swedish: För att undvika medicineringsfel ska hälso- och sjukvårdspersonalen och patienterna förses med utbildningsmaterial med utförliga anvisningar om hur man förbereder lösningen och injicerar rätt dos.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, zdravotnícki pracovníci a pacienti dostanú vzdelávací materiál s podrobnými pokynmi, ako pripraviť roztok a ako vpichnúť správnu dávku.
Swedish: För att omvandla dosen för 0,3 ml U100-insulinsprutan ska följande tabell användas:
Slovak: Na konverziu dávky pre 0,3 ml injekčnú striekačku na U100 inzulínu sa má použiť táto tabuľka:
Swedish: "Enhetsmätt" volym i 0,3 ml spruta för injektion
Slovak: „Jednotkový" meraný objem na injekciu v 0,3 ml striekačke
Swedish: I detta ingår skriftligt utbildningsmaterial samt en video som beskriver hur man förbereder injektionsvätskan, lösning och hur man injicerar den.
Slovak: To zahŕňa písomné školiace materiály, ako aj video s pokynmi, ako pripraviť injekčný roztok a ako ho vpichovať.
Swedish: Apotekspersonalen måste också lämna ut de tillhörande nålarna, alkoholtorkarna och nålbehållaren.
Slovak: Lekárnik musí takisto vydať zodpovedajúce ihly, alkoholové tampóny a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Swedish: Efter att du har berett lösningen måste du dra upp den mängd som din läkare har förskrivit (mängden kan vara i enheter eller i ml beroende på sprutan) med hjälp av den andra sprutan.
Slovak: Keď ste pripravili roztok, pomocou druhej injekčnej striekačky musíte natiahnuť množstvo, ktoré vám predpísal váš lekár (môže byť v jednotkách alebo v ml v závislosti od injekčnej striekačky).
Swedish: Med varje injektionsflaska med Myalepta kommer apotekspersonalen att lämna ut en ampull eller injektionsflaska med vatten för injektion för att förbereda lösningen, liksom två sprutor (en för att bereda läkemedlet och en för att ge det) samt nålar.
Slovak: S každou injekčnou liekovkou lieku Myalepta vydá lekárnik ampulku alebo injekčnú liekovku s vodou na injekciu na prípravu roztoku, ako aj dve injekčné striekačky (jednu na prípravu lieku a jednu na jeho podanie) a ihly.
Swedish: Myalepta ges som en daglig injektion under huden i buken (magen), låret eller överarmen.
Slovak: Liek Myalepta sa podáva ako denná injekcia pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Swedish: Dosintervall av Myalepta som ska administreras varje dag
Slovak: Myalepta na denné podávanie
Swedish: • Myalepta (metreleptin), som används för att behandla lipodystrofi, ges som en daglig subkutan injektion i magen, i låret eller överarmen.
Slovak: Liek Myalepta (metreleptín), ktorý sa používa na liečbu lipodystrofie, sa podáva ako denná subkutánna injekcia do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Swedish: Maximal daglig dos (injektionsvolym)
Slovak: Maximálna denná dávka (objem injekcie)
Swedish: (injektionsvolym)
Slovak: Injekčná striekačka
Swedish: • Tillsammans med injektionsflaskan som innehåller Myalepta-pulver kommer apotekspersonalen att ge dig en injektionsflaska eller ampull med vatten för injektion samt en 3 ml-spruta.
Slovak: Spolu s injekčnou liekovkou obsahujúcou prášok Myalepta vám váš lekárnik vydá injekčnú liekovku alebo ampulku s vodou na injekciu, ako aj 3 ml injekčnú striekačku.
Swedish: Barnets vikt Dos av Myalepta i mg
Slovak: Myalepta v mg
Swedish: Doseringsfel kan uppstå om fel spruta används för att bereda läkemedlet eller om inte rätt dos dras upp.
Slovak: Použitie nesprávnej injekčnej striekačky na prípravu lieku alebo natiahnutie nesprávnej dávky môže spôsobiť chyby v dávkovaní.
Swedish: Dosjusteringar
Slovak: Úpravy dávky
Swedish: en 3 ml spruta (21 gauge och 40 mm) för att dra upp vattnet för injektion och bereda pulvret en andra spruta för att injicera dosen.
Slovak: Ženy > 40 kg vodu na injekcie na rekonštitúciu prášku (sú potrebné 2,2 ml vody na injekciu), 3 ml injekčnú striekačku (veľkosť 21 a dĺžka 40 mm) na natiahnutie vody na injekciu a rekonštitúciu prášku, druhú injekčnú striekačku na vpichnutie dávky.
Swedish: Läkemedlet levereras som en injektionsflaska med pulver, i vilken vatten tillsätts för att bereda en injektionsvätska, lösning.
Slovak: Liek sa dodáva v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok, ku ktorému sa pridá voda na prípravu injekčného roztoku.
Swedish: Du behöver använda 3 ml-sprutan för att dra upp vattnet från injektionsflaskan eller ampullen och överföra det i injektionsflaskan som innehåller Myalepta-pulver.
Slovak: Na natiahnutie vody z injekčnej liekovky alebo ampulky a na jej prenos do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Myalepta budete musieť použiť 3 ml injekčnú striekačku.
Swedish: EMA/386898/2018 EMEA/H/C/004218
Slovak: EMA/386898/2018
Swedish: Läkemedlet återställer dock inte fettvävnaden under huden.
Slovak: Avšak liek neobnovuje tukové tkanivo pod kožou.
Swedish: EMA går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Slovak: Agentúra každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Swedish: Mer information om Myalepta finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det leder också till insulinresistens (när kroppen inte kan känna igen insulin, ett hormon som hjälper till att reglera blodsockernivåerna).
Slovak: Výsledkom je tiež rezistencia na inzulín (keď telo nie je schopné rozpoznať inzulín, hormón, ktorý pomáha regulovať hladinu cukru v krvi).
Swedish: I studierna jämfördes inte Myalepta med någon annan behandling.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Myalepta neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen beror på patientens kroppsvikt och justeras baserat på patientens svar på behandling.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Swedish: Efter 12 månadernas behandling sjönk nivåerna av fett (triglycerider) i blodet från cirka 15 mmol/l till cirka 5 mmol/l hos patienter med generaliserad sjukdom, och från cirka 16 mmol/l till cirka 6 mmol/l hos patienter med partiell sjukdom.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sa u pacientov so všeobecným ochorením znížili hladiny tukov (triglyceridov) v krvi z približne 15 mmol/l na približne 5 mmol/l a u pacientov s čiastočnou chorobou z približne 16 mmol/l na približne 6 mmol/l.
Swedish: Vad är Myalepta och vad används det för?
Slovak: Myalepta a na čo sa používa?
Swedish: Patienter med lipodystrofi har låga nivåer av ett mänskligt hormon som kallas leptin, vilket spelar en central roll i regleringen av fetters och sockerarters nedbrytning i kroppen.
Slovak: Pacienti s lipodystrofiou majú nízke hladiny ľudského hormónu nazývaného leptín, ktorý zohráva kľúčovú úlohu pri regulácii rozpadu tukov a cukrov v tele.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Myalepta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker) och viktminskning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myaleptaa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) a strata telesnej hmotnosti.
Swedish: Sammanfattning av Myalepta och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Myalepta a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Myalepta har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: Myalepta bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Swedish: Myalepta (metreleptin)
Slovak: Myalepta (metreleptín)
Swedish: Myalepta ges som en daglig injektion under huden i buken (magen), låret eller överarmen, vid samma tid varje dag.
Slovak: Myalepta sa podáva denne pod kožu na bruchu, stehne alebo hornej časti ramena, a to každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Varför är Myalepta godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Myalepta povolený v EÚ?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Myalepta är större än riskerna och att Myalepta kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Myalepta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Eftersom antalet patienter med de olika formerna av lipodystrofi är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Myalepta klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 juli 2012.
Slovak: Keďže počet pacientov s rôznymi formami lipodystrofie je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a preto bol liek Myalepta 17. júla 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Myalepta har visats korrigera vissa avvikelser som orsakas av leptinbrist hos patienter med lipodystrofi, ett sällsynt tillstånd för vilket bara ett fåtal behandlingar finns tillgängliga.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Myalepta upravuje niektoré abnormality spôsobené nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou, čo je zriedkavý stav, na ktorý existuje len niekoľko možností liečby.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Myalepta sa neustále kontrolujú.
Swedish: Den ersätter leptinet och ökar nedbrytningen av fett i blodet, musklerna och levern, och korrigerar på så sätt vissa avvikelser hos patienter med lipodystrofi, såsom insulinresistens.
Slovak: Nahrádza leptín a zvyšuje rozkladanie tukov v krvi, svaloch a pečeni, čím koriguje niektoré abnormality u pacientov s lipodystrofiou vrátane rezistencie na inzulín.
Swedish: Insulinresistensen förbättrades också: nivåerna i blodet av ett ämne som kallas glykolyserat hemoglobin (HbA1c), som indikerar hur väl blodsockret kontrolleras, föll från 8,6 procent till 6,4 procent hos patienter med generaliserad lipodystrofi, och från 8,8 procent till 8,0 procent hos patienter med partiell lipodystrofi.
Slovak: Zlepšila sa aj rezistencia na inzulín: hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktoré ukazujú, ako dobre je regulovaná hladina glukózy v krvi, klesli z 8,6 % na 6,4
Swedish: • vuxna och barn över 2 års ålder med generaliserad (inom hela kroppen) lipodystrofi (BerardinelliSeips syndrom och Lawrence syndrom),
Slovak: • dospelých a detí starších ako 2 roky so všeobecnou lipodystrofiou (po celom tele) (syndrómom
Swedish: Företaget som marknadsför Myalepta kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter och läkare med utförlig information om hur läkemedlet används och vad man ska göra om biverkningar inträffar, inräknat allergiska reaktioner, hypoglykemi och allvarliga infektioner.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, poskytne pacientom a lekárom vzdelávacie materiály s podrobnými informáciami o tom, ako používať liek a čo robiť v prípade vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, hypoglykémie a závažných infekcií.