FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent cardiac-related adverse reaction reported in elderly compared to the younger adult population was first-degree AV block.
Dutch: De meest voorkomende, hartgerelateerde bijwerking die bij ouderen werd gerapporteerd, vergeleken met de jongere volwassen populatie, was eerstegraads AV-blok.
English: Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
Dutch: • Overdreven gevoel van welbevinden, het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn;
English: The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
Dutch: De gebruikelijke dosis die iedere week gedurende de eerste 4 behandelingsweken per dag genomen mag worden, is weergegeven in onderstaande tabel.
English: Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
Dutch: In de urine werden kleine hoeveelheden (0,5-2%) andere metabolieten aangetroffen.
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
Dutch: Deze verpakking (starterverpakking) wordt gebruikt wanneer u start met uw behandeling met Lacosamide UCB.
English: Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
Dutch: • Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt;
English: Lacosamide UCB is used as a long term treatment.
Dutch: Lacosamide UCB wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.
English: Multiorgan hypersensitivity reactions
Dutch: Multi-orgaan overgevoeligheidsreacties
English: For single use only
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
English: Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities.
Dutch: Derhalve moet patiënten worden afgeraden om te rijden of om mogelijk gevaarlijke machines te bedienen, totdat zij gewend zijn aan de effecten van lacosamide op hun vermogen dergelijke handelingen uit te voeren.
English: Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide UCB for different age groups and weights.
Dutch: Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen Lacosamide UCB voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten.
English: Partial-onset seizures have a similar clinical expression in children from 4 years of age and in adults.
Dutch: Partieel beginnende aanvallen hebben een vergelijkbare klinische expressie bij kinderen vanaf 4 jaar en bij volwassenen.
English: They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
Dutch: De behandeling start normaal gesproken met de stroop en er wordt alleen op tabletten overgestapt als de patiënt in staat is tabletten in te nemen en de goede dosis kan krijgen met de verschillende tabletsterktes.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
Dutch: In de behandelde populatie werd bij polytherapie een toename in misvormingen waargenomen; de mate waarin dat het gevolg was van de behandeling en/of de aandoening werd echter niet verklaard.
English: This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a rare metabolic disease).
Dutch: Deze stof kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een zeldzame stofwisselingsaandoening).
English: You should continue to take Lacosamide UCB until your doctor tells you to stop.
Dutch: U moet Lacosamide UCB blijven gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
English: Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
Dutch: Hoewel er geen farmacokinetische gegevens zijn over de interactie van lacosamide met alcohol, kan een farmacodynamisch effect niet worden uitgesloten.
English: The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
Dutch: Het werd geschat dat de daling van de niet-renale klaring bij de patiënten die aan het onderzoek deelnamen, een stijging van 20% in de AUC van lacosamide veroorzaakte.
English: These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Dutch: Tot deze veranderingen behoorden een hoger orgaangewicht, hypertrofie van hepatocyten, een toename van de serumconcentraties van leverenzymen en een toename van totaal cholesterol en triglyceriden.
English: Progesterone concentrations were not affected when the medicinal products were co-administered.
Dutch: De progesteronconcentraties werden niet beïnvloed wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
English: The safety and efficacy of lacosamide in paediatric patients with epilepsy syndromes in which focal and generalised seizures may coexist have not been determined.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lacosamide bij pediatrische patiënten met epilepsiesyndromen waarbij focale en gegeneraliseerde aanvallen naast elkaar kunnen bestaan, zijn niet vastgesteld.
English: Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes
Dutch: Kans op elektroklinische verslechtering bij specifieke pediatrische epilepsiesyndromen.
English: Balance disorder Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor
Dutch: Evenwichtsstoornis Geheugenzwakte Cognitieve stoornis Somnolentie Tremor
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar anti-epileptica heeft eveneens een klein toegenomen risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag aangetoond.
English: Risk related to lacosamide
Dutch: Risico in verband met het gebruik van lacosamide
English: The volume of distribution is approximately 0.6 L/kg.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,6 l/kg.
English: A small number of people being treated with antiepileptic medicinal products such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide kreeg gedachten over zelfverminking of zelfmoord.
English: Syncope(2) Coordination abnormal
Dutch: Syncope Abnormale coördinatie
English: The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Dutch: De plasmaconcentratie neemt met een accumulatiefactor van ongeveer 2 toe.
English: Solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Dutch: Oplossing voor infusie is ook een mogelijkheid voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
English: The patients had to present with unprovoked partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Dutch: De patiënten moesten niet-geprovoceerde, partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie hebben.
English: In patients with proarrhythmic conditions, ventricular tachyarrhythmia has been reported.
Dutch: Bij patiënten met proaritmische aandoeningen is ventriculaire tachyaritmie gerapporteerd.
English: The plasma concentration increases proportionally with dose after oral (100-800 mg) and intravenous (50-300 mg) administration.
Dutch: De plasmaconcentratie stijgt proportioneel met de dosis na orale (100-800 mg) en intraveneuze (50-300 mg) toediening.
English: The dose should be gradually adjusted until the optimum response is obtained.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast tot de optimale respons wordt bereikt.
English: Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
Dutch: Behandeling van patiënten met een nieraandoening in het eindstadium dient met de nodige voorzichtigheid plaats te vinden vanwege de beperkte klinische ervaring en de accumulatie van een metaboliet (met een niet bekende farmacologische activiteit).
English: Studies in rats revealed that lacosamide and/or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleek dat lacosamide en/of zijn metabolieten snel de placentaire barrière passeren.
English: The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40 % of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30 %.
Dutch: De belangrijkste in urine uitgescheiden verbindingen zijn onveranderd lacosamide (ongeveer 40% van de dosis) en de O-desmethyl metaboliet voor minder dan 30%.
English: Children less than 4 years
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
English: Fatalities have been reported in patients following an intake of acute single overdose of several grams of lacosamide.
Dutch: Een noodlottige afloop werd gerapporteerd bij patiënten na de inname van een eenmalige acute overdosis van meerdere grammen lacosamide.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first as this could increase your fits (seizures).
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) hierdoor kunnen toenemen.
English: Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50 %.
Dutch: Na een hemodialysebehandeling van 4 uur was de AUC van lacosamide met ongeveer 50% gedaald.
English: Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision;
Dutch: • Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
English: Trouble with your memory, thinking or finding words, confusion;
Dutch: • Problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid;
English: The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Dutch: Het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was -1,3% (95% BI: -5,5; 2,8).
English: The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide), is een gefunctionaliseerd aminozuur.
English: In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
Dutch: In niet-klinische experimenten vertoonde lacosamide in combinatie met levetiracetam, carbamazepine, fenytoïne, valproaat, lamotrigine, topiramaat of gabapentine synergistische of aanvullende anticonvulsieve effecten.
English: The rates were also similar to those observed in the overall population.
Dutch: De percentages waren ook vergelijkbaar met de percentages die bij de algehele patiëntgroepen werden vastgesteld.
English: A loading dose may be initiated in patients in situations when the physician determines that rapid attainment of lacosamide steady state plasma concentration and therapeutic effect is warranted.
Dutch: Een oplaaddosis kan gestart worden bij patiënten in situaties waarvan de arts oordeelt dat het aangewezen is om snel de steady state plasmaconcentratie en het therapeutische effect van lacosamide te bereiken.
English: In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400 mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Dutch: Bij deze patiënten moet het uitvoeren van een ECG overwogen worden vóór een verhoging van de lacosamidedosis boven 400 mg/dag en nadat lacosamide naar steady state getitreerd is.
English: Shake the bottle well before use.
Dutch: De fles voor gebruik goed schudden.
English: (only for the outer carton) Oral use
Dutch: (alleen voor de buitenverpakking) Oraal gebruik
English: Any unused solution should be discarded.
Dutch: Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
English: There is limited clinical data in the elderly patients with epilepsy, particularly at doses greater than 400 mg/day (see sections 4.4, 4.8, and 5.1).
Dutch: De klinische gegevens bij oudere patiënten met epilepsie zijn beperkt, in het bijzonder voor doses hoger dan 400 mg/dag (zie rubrieken 4.4, 4.8, en 5.1).
English: The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 4 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lacosamide bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: No dose reduction is necessary in elderly patients.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisreductie noodzakelijk.
English: The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme waardoor lacosamide zijn anti-epileptisch effect bij de mens uitoefent, is nog niet geheel verklaard.
English: Lacosamide UCB treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Dutch: Het Lacosamide UCB behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 weken therapie, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
English: Lacosamide has a low protein binding of less than 15 %.
Dutch: Lacosamide heeft een lage eiwitbinding van minder dan 15%.
English: If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, lacosamide should be discontinued.
Dutch: Als een multi-orgaan overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, dient de behandeling met lacosamide te worden gestaakt.
English: These reactions are variable in expression, but typically present with fever and rash and can be associated with involvement of different organ systems.
Dutch: Deze reacties komen op verschillende manieren tot uiting, maar worden gekenmerkt door koorts en huiduitslag en kunnen in verband worden gebracht met de betrokkenheid van verschillende orgaansystemen.
English: An infusion duration of at least 30 minutes for administration > 200 mg per infusion (i.e. > 400 mg/day) is preferred.
Dutch: Een infusieduur van minstens 30 minuten voor een toediening van >200 mg per infusie (d.w.z. >400 mg/dag) geniet de voorkeur.
English: In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek waren de verkregen plasmaconcentraties van lacosamide gelijk aan of slechts marginaal hoger dan die werden waargenomen bij patiënten die met lacosamide werden behandeld, waardoor kleine of niet-bestaande marges voor menselijke blootstelling resteren.
English: Stevens-Johnson syndrome(1) Toxic epidermal necrolysis(1)
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom Toxische epidermale necrolyse (1)
English: In vitro data
Dutch: In-vitro-gegevens
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide UCB.
Dutch: Deze dosis wordt de onderhoudsdosis genoemd en hangt af van de manier waarop u op Lacosamide UCB reageert.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
Dutch: Oplossing voor infusie.
English: A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
Dutch: Een algemene dosisvermindering wordt niet nodig geacht, tenzij sprake is van een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
English: After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95 % of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5 % in the faeces.
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening van radioactief gelabeld lacosamide werd ongeveer 95% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden en minder dan 0,5% in de feces.
English: Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Dutch: Producten met vaste deeltjes of verkleuring dienen niet te worden gebruikt.
English: In accordance with current clinical practice, if lacosamide has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e.g. taper the daily dose by 200 mg/week).
Dutch: In overeenstemming met de huidige klinische praktijk wordt aanbevolen dat, wanneer met het gebruik van lacosamide moet worden gestopt, dit geleidelijk plaatsvindt (bijv. afbouwen van de dagelijkse dosis met 200 mg per week).
English: Each package contains a different dosage strength of Lacosamide UCB, so you will increase your dose gradually.
Dutch: Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van Lacosamide UCB, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.
English: Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
Dutch: Na orale toediening neemt de plasmaconcentratie van onveranderd lacosamide snel toe en de Cmax wordt ongeveer 0,5 tot 4 uur na toediening bereikt.
English: The metabolism of lacosamide has not been completely characterised.
Dutch: Het metabolisme van lacosamide is nog niet volledig in beeld gebracht.
English: In vitro electrophysiological studies have shown that lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels, resulting in stabilization of hyperexcitable neuronal membranes.
Dutch: In in vitro elektrofysiologisch onderzoek werd aangetoond dat lacosamide de langzame inactivering van spanningsafhankelijke natriumkanalen selectief versterkt, wat resulteert in stabilisatie van hyperexciteerbare neuronale membranen.
English: Administration of a loading dose has not been studied in children.
Dutch: De toediening van een oplaaddosis is niet onderzocht bij kinderen.
English: Treatment initiation pack
Dutch: Behandelingsstartpakket
English: The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
Dutch: Deze verpakking bevat 4 verschillende verpakkingen voor de eerste 4 weken van behandeling, d.w.z. één verpakking voor iedere week.
English: Aspartame (E951): a source of phenylalanine.
Dutch: • Aspartaam (E951): een bron van fenylalanine.
English: Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
Dutch: Lacosamide wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd.
English: Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
Dutch: Lacosamide wordt voornamelijk door renale excretie en biotransformatie uit de systemische circulatie geëlimineerd.
English: The plasma concentration of O-desmethyl-lacosamide is approximately 15 % of the concentration of lacosamide in plasma.
Dutch: De plasmaconcentratie van O-desmethyl-lacosamide is ongeveer 15% van de concentratie van lacosamide in plasma.
English: 5 x 20 ml solution for infusion
Dutch: 5 x 20 ml oplossing voor infusie
English: The doctor will prescribe the formulation that is best suited to them.
Dutch: De arts zal de toedieningsvorm voorschrijven die het meest geschikt is.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met lacosamide worden gestaakt.
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (≥10%) bij behandeling met lacosamide waren duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en diplopie.
English: In post-marketing experience, AV block (including second degree or higher AV block) has been reported.
Dutch: Post-marketing is AV-blok (inclusief tweedegraads-AV-blok of hoger) gerapporteerd.
English: • Reactions reported after an intake of more than 800 mg are dizziness, nausea, vomiting, seizures (generalised tonic-clonic seizures, status epilepticus).
Dutch: • Gerapporteerde reacties na een inname van meer dan 800 mg zijn duizeligheid, nausea, braken, insulten (gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, status epilepticus).
English: Pull the piston down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
Dutch: • Trek de zuiger naar beneden om de doseerspuit voor orale toediening met een kleine hoeveelheid oplossing te vullen (afbeelding 6).
English: No second- or higher degree AV Block was seen in these studies.
Dutch: In deze studies werd geen tweedegraads of hogere graad AV-blok waargenomen.
English: The efficacy supported by the extrapolation principle stated above was confirmed by a double-blind, randomised, placebo-controlled study.
Dutch: De door dit extrapolatieprincipe ondersteunde werkzaamheid werd bevestigd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
English: A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20 % in urine, but was detected only in small amounts (0-2 %) in human plasma of some subjects.
Dutch: Een polaire fractie, waarvan wordt verondersteld dat het serinederivaten zijn, maakte in urine ongeveer 20% van het totaal uit, maar werd slechts in kleine hoeveelheden (0-2%) in humaan plasma van sommige proefpersonen gedetecteerd.
English: • The types of adverse reactions experienced by patients exposed to doses above 400 mg up to 800 mg were not clinically different from those of patients administered recommended doses of lacosamide.
Dutch: • Het type bijwerkingen bij patiënten die blootgesteld waren aan doses hoger dan 400 mg tot 800 mg vertoonde geen klinische verschillen met die bij patiënten die aanbevolen doseringen lacosamide kregen toegediend.
English: The patients were randomised to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen carbamazepine CR of lacosamide, in tabletvorm, in een verhouding van 1:1.
English: Slow heart rate, palpitations, irregular pulse or other changes in the electrical activity of your heart (conduction disorder);
Dutch: • Trage hartslag, hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige pols of andere veranderingen in de elektrische activiteit van uw hart (geleidingsstoornis);
English: Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
Dutch: • Zet de adapter op de bovenkant van de fles (afbeelding 3).
English: Follow these steps the first time you take Lacosamide UCB:
Dutch: Volg deze stappen wanneer u Lacosamide UCB voor het eerst gebruikt:
English: Lacosamide therapy can be initiated with either oral or intravenous administration.
Dutch: De behandeling met lacosamide kan worden gestart met zowel orale als intraveneuze toediening.
English: Lacosamide may be taken with or without food.
Dutch: Lacosamide kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Irritability, trouble sleeping, depression;
Dutch: • Prikkelbaarheid, slaapproblemen, depressie;
English: Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren bleken geen teratogene effecten bij ratten of konijnen, maar bij maternaal toxische doses werd bij ratten en konijnen embryonale toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: Conversion to monotherapy
Dutch: Conversie naar monotherapie