FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond.
Greek: Κάθε γυναίκα η οποία έχει χάσει έναν κύκλο περιόδου, πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι αποδείξεως του αντιθέτου.
Dutch: − De vloer en het meubilair dienen bedekt te worden met papier om per ongeluk besmetten te vermijden
Greek: − Το πάτωμα και τα έπιπλα θα πρέπει να καλύπτονται με χαρτί υγιεινής ώστε να αποφεύγεται τυχόν τυχαία επιμόλυνση
Dutch: • Korte inleiding tot de behandeling en de toedieningsprocedure
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στη θεραπεία και τη διαδικασία χορήγησης
Dutch: Het farmacokinetische profiel bij oudere patiënten (≥ 75 jaar) is niet vastgesteld.
Greek: Το φαρμοκινητικό προφίλ σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
Dutch: • Eerdere oncologische radiometabolische therapieën met 131I-verbindingen of een andere therapie met onafgeschermde radioactieve bronnen;
Greek: • Πρότερες ογκολογικές ραδιομεταβολικές θεραπείες με ενώσεις 131I ή οποιαδήποτε άλλη θεραπεία με χρήση αθωράκιστων πηγών ραδιενέργειας.
Dutch: Uw arts en de specialist voor nucleaire geneeskunde zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radiofarmacon heeft, groter is dan het risico van de straling.
Greek: Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος που θα λάβετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερβαίνει τον κίνδυνο από την έκθεση σε ακτινοβολία.
Dutch: Voor een maximale veiligheid van anderen moet u zich echter wel aan de volgende regels houden.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να συμμορφώνεστε με τους παρακάτω κανόνες για τη μεγιστοποίηση της ασφάλειας άλλων ατόμων.
Dutch: Patiënten die bedlegerig zijn of een verminderde mobiliteit hebben krijgen bij voorkeur hulp van een zorgverlener.
Greek: Τα άτομα που περιορίζονται στο κρεβάτι ή έχουν μειωμένη κινητικότητα κατά προτίμηση θα λάβουν βοήθεια από έναν πάροχο φροντίδας.
Dutch: Vanwege de straling die tijdens de toedieningsprocedure door dit geneesmiddel wordt uitgezonden, moet u apart gehouden worden van andere patiënten die niet dezelfde behandeling krijgen.
Greek: Λόγω της ακτινοβολίας που εκπέμπεται από αυτό το φάρμακο, κατά τη διάρκεια της χορήγησης, θα πρέπει να είστε απομονωμένοι από άλλους ασθενείς οι οποίοι δεν λαμβάνουν την ίδια θεραπεία.
Dutch: Tijdens de toediening dienen de aanbevolen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (zie rubriek 6.6).
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης, θα πρέπει να ληφθούν τα συνιστώμενα μέτρα προφύλαξης (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme en het verdraagbaarheidsprofiel van Lutathera (zie rubriek 4.8), wordt opstarten van de behandeling niet aanbevolen in de volgende gevallen:
Greek: Με δεδομένο τον μηχανισμό δράσης και το προφίλ ανοχής του Lutathera (βλ. παράγραφο 4.8), δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στις παρακάτω περιπτώσεις:
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Lutathera in elke lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Lutathera σε κάθε ένα από τα κράτη-μέλη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΜΑΗ) θα πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πλευρών του προγράμματος.
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις.
Dutch: De hoofdanalyse werd uitgevoerd op 811 Nederlandse patiënten met verschillende somatostatinereceptor-positieve tumortypes.
Greek: Η κύρια ανάλυση διενεργήθηκε σε 811 Ολλανδούς ασθενείς με διαφορετικού τύπου όγκους με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen om deze tests uit te voeren om de 4 weken gedurende ten minste 3 maanden na de laatste infusie van Lutathera en vervolgens om de 6 maanden, om mogelijke uitgestelde ongewenste reacties te kunnen opsporen (zie rubriek 4.8).
Greek: Συνιστάται επίσης η διενέργεια αυτών των εξετάσεων κάθε 4 εβδομάδες για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία έγχυση του Lutathera και έπειτα κάθε 6 μήνες, προκειμένου να μπορούν να ανιχνευθούν πιθανές καθυστερημένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Het gebied met extravasatie dient te worden afgetekend met een onuitwisbare pen en indien mogelijk dient er een foto van te worden gemaakt.
Greek: Η περιοχή εξαγγείωσης πρέπει να οριοθετείται με ανεξίτηλη πένα και, θα πρέπει, εάν αυτό είναι δυνατόν να γίνεται λήψη φωτογραφίας.
Dutch: Absorptie Het geneesmiddel wordt intraveneus toegediend en is onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Greek: Απορρόφηση Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται ενδοφλεβίως και είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμο.
Dutch: Colleretto Giacosa (TO) Italië
Greek: Colleretto Giacosa (TO)
Dutch: De specialist voor nucleaire geneeskunde zal u laten weten of u nog andere speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να πάρετε οποιεσδήποτε άλλες ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Για μία και μόνο χρήση.
Dutch: Er dienen twee intraveneuze plastic katheters in de perifere aders van de patiënt te worden ingebracht, één in iedere arm.
Greek: Δύο ενδοφλέβιοι πλαστικοί καθετήρες πρέπει να εισάγονται εντός των περιφερειακών φλεβών του ασθενούς, ένας σε κάθε βραχίονα.
Dutch: De handschoenen moeten daarna worden weggegooid in een speciale plastic afvalzak (volgens de aanbeveling in de onderstaande rubriek 'Aanbevelingen voor afval').
Greek: Τα γάντια στη συνέχεια πρέπει να απορρίπτονται σε ειδική πλαστική σακούλα απορριμάτων (σύμφωνα με τις συστάσεις που αναφέρονται παρακάτω στην παράγραφο «Συστάσεις σχετικά με τα απορρίμματα»).
Dutch: Indien u om wat voor reden dan ook spoedeisende medische hulp nodig heeft of onverwacht in het ziekenhuis moet worden opgenomen in de 3 maanden na uw behandeling, moet u het medisch personeel inlichten over de aard, de datum en de dosis van uw radioactieve behandeling.
Greek: Εάν για οποιοδήποτε λόγο απαιτήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια ή προκύψει μη προγραμματισμένη νοσηλεία κατά τη διάρκεια των 3 μηνών μετά τη θεραπεία σας, θα πρέπει να ενημερώσετε τους παρόχους ιατρικής φροντίδας σχετικά με τη φύση, την ημερομηνία και τη δόση της ραδιενεργής θεραπείας στην οποία υποβληθήκατε.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar mutageniteit en carcinogeniciteit op lange termijn uitgevoerd.
Greek: Μελέτες μεταλαξιογένεσης και μακροχρόνιες μελέτης καρκινογένεσης δεν έχουν διενεργηθεί.
Dutch: Er wordt niet aanbevolen de hoeveelheid aminozuuroplossing te verminderen in geval van een aanpassing van de dosis Lutathera.
Greek: Δεν συνιστάται η μείωση της ποσότητας του διαλύματος αμινοξέων σε περίπτωση προσαρμογής της δόσης του Lutathera.
Dutch: Radiofarmaceutica moeten zo worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen voor zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να προετοιμάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τις απαιτήσεις τόσο της ασφάλειας από την ακτινοβολία όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας.
Dutch: Deze tests dienen te worden uitgevoerd ten minste eenmaal binnen 2 tot 4 weken voorafgaand aan de toediening en kort vóór de toediening.
Greek: Οι εξετάσεις αυτοί θα πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον μία φορά μέσα σε 2 έως 4 εβδομάδες πριν τη χορήγηση και αμέσως πριν τη χορήγηση.
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen die werden gemeld, waren vermoeidheid (27,7%) en verminderde eetlust (13,4%).
Greek: Άλλες πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κόπωση (27,7%) και μειωμένη όρεξη (13,4%).
Dutch: N: aantal patiënten, BI: betrouwbaarheidsinterval.
Greek: N: αριθμός ασθενών, CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
Dutch: * De gelijktijdige infusie van aminozuren wordt altijd toegediend in de volledige dosis (zie rubriek 4.4).
Greek: * Η παράλληλη έγχυση αμινοξέων χορηγείται πάντα σε πλήρη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Vóór elke toediening en tijdens de behandeling zijn biologische tests vereist om de toestand van de patiënt opnieuw te beoordelen en het behandelprotocol indien nodig aan te passen (dosis, infusieinterval, aantal infusies).
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση και κατά τη διάρκεια τη θεραπείας, απαιτούνται βιολογικά τεστ για την επαναξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς και την προσαρμογή του θεραπευτικού πρωτοκόλλου εάν απαιτείται (δόση, διάσημα μεταξύ των εγχύσεων, αριθμός εγχύσεων).
Dutch: Wanneer toediening van radiofarmaceutica aan een vrouw die zwanger kan worden wordt overwogen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται εάν είναι έγκυος ή όχι.
Dutch: Metingen op de locatie en tijdens het werk zijn van essentieel belang en dienen plaats te vinden om de totale stralingsdosis die het personeel oploopt nauwkeuriger en instructief te bepalen.
Greek: Μετρήσεις στην τοποθεσία και κατά τη διάρκεια της εργασίας είναι κρίσιμης σημασία και θα πρέπει να εφαρμόζονται για τον ακριβέστερο και διδακτικότερο προσδιορισμό της δόσης της ακτινοβολίας στο προσωπικό.
Dutch: Activiteit op het tijdstip van infusie: {Z} MBq - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
Greek: Ενεργότητα κατά τον χρόνο της έγχυσης: {Z} MBq - {ημέρα/μήνας/έτος ώρα:λεπτά UTC}
Dutch: Dit kan een probleem vormen voor de directe familie van degenen die een behandeling ondergaan of voor het algemene publiek, afhankelijk van de toegediende mate van activiteit, daarom dienen de regels voor bescherming tegen radioactieve straling te worden gevolgd (rubriek 4.4).
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται να προκαλεί ανησυχία στο άμεσο οικογενειακό περιβάλλον των ατόμων εκείνων που υποβάλλονται σε θεραπεία ή το ευρύ κοινό ανάλογα με το επίπεδο της χορηγούμενης ενεργότητας, επομένως θα πρέπει να τηρούνται οι κανόνες προστασίας από τη ραδιενέργεια (παράγραφος 4.4).
Dutch: Het dosistempo aan het oppervlak en de geaccumuleerde dosis hangen af van veel factoren.
Greek: Οι ρυθμοί δόσης επιφάνειας και η αθροιστική δόση εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals:
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς :
Dutch: Lutathera zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten.
Greek: Το Lutathera θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Dutch: N Patiënten met voorvallen Gecensureerde patiënten Mediane aantal maanden (95%-BI)
Greek: Ασθενείς με συμβάντα Περικεκομμένοι ασθενεις Διάμεσοι μήνες (95%-CI)
Dutch: Zowel de demografische kenmerken als de patiënt- en ziektekenmerken waren in hoge mate in evenwicht tussen de groepen met een mediane leeftijd van 64 jaar en 82,1% blanken in de algemene populatie.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία καθώς και οι ασθενείς και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν πολύ ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων με διάμεση ηλικία 64 έτη και ποσοστό 82,1% καυκάσια άτομα στον γενικό πληθυσμό.
Dutch: Bij de gebruikte concentratie (ongeveer 10 μg/ml in totaal, voor zowel vrije als radioactief gelabelde vormen), oefent het peptide oxodotreotide geen klinisch relevant farmacodynamisch effect uit.
Greek: Στη συγκέντρωση που χρησιμοποιείται (περίπου 10 μg/ml συνολικά, τόσο για ελεύθερες όσο και για ραδιοεπισημασμένες μορφές), το πεπτίδιο οξοδοτρεοτίδη δεν ασκεί καμία κλινικά σχετική φαρμακοδυναμική επίδραση.
Dutch: Toedieningsprocedure (zwaartekrachtmethode)
Greek: Διαδικασία χορήγησης (μέθοδος βαρύτητας)
Dutch: Zie Tabel 5 in geval van toxiciteit waarvoor de dosis moet worden aangepast.
Greek: Ανατρέξτε στον Πίνακα 5 σε περίπτωση τοξικότητας τροποποίησης της δόσης.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel radioactief is, moet u de hieronder beschreven instructies opvolgen om blootstelling aan straling voor anderen tot een minimum te beperken.
Greek: Επειδή το εν λόγω φάρμακο είναι ραδιενεργό, θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες που περιγράφονται παρακάτω προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η ακτινοβολία σε άλλους.
Dutch: Instructies voor dosiswijzigingen Pas de dosering van Lutathera aan voor de volgende ernstige ongewenste reacties: Ernstige ongewenste reacties
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας του Lutathera για τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: Afhankelijk van de ernst dient dit voorval te worden gemeld als bijwerking.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητά του, το συμβάν θα πρέπει να δηλώνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια
Dutch: Aminozuuroplossing, ofwel ex tempore bereid (1 l) of in de handel verkrijgbaar (1,5 l tot 2,2 l)
Greek: Διάλυμα αμινοξέων, είτε παρασκευαζόμενο μίγμα (1 l) είτε εμπορικό (1,5 l έως 2,2 l)
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de toestand van de patiënt en naar het oordeel van de arts.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί σύμφωνα με την κατάσταση του ασθενούς, κατά την κρίση του ιατρού.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1226/001
Greek: EU/1/17/1226/001
Dutch: Tijdens de eerste 2 dagen na toediening van dit geneesmiddel dienen speciale voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij patiënten met urine-incontinentie om verspreiding van radioactieve besmetting te vermijden.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 ημερών μετά τη χορήγηση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να παίρνονται ειδικές προφυλάξεις στην περίπτωση των ασθενών με ακράτεια ούρων ώστε να αποφεύγεται η εξάπλωση της ραδιενεργού μόλυνσης.
Dutch: DoR (maanden)
Greek: DoR (μήνες)
Dutch: Lutathera mag uitsluitend worden toegediend door personen die bevoegd zijn om radiofarmaceutica te hanteren in aangewezen klinische omgevingen (zie rubriek 6.6) en na evaluatie van de patiënt door een gediplomeerde arts.
Greek: Το Lutathera θα πρέπει να χορηγείται μόνο από άτομα εξουσιοδοτημένα για τον χειρισμό ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6) και μετά την αξιολόγηση του ασθενούς από έναν εξειδικευμένο ιατρό.
Dutch: Dit kan leiden tot een afname van het aantal van verschillende soorten bloedcellen, voornamelijk van de rode bloedcellen (verantwoordelijk voor het vervoeren van zuurstof van de longen naar de verschillende organen), de bloedplaatjes (een speciale cel die helpt bij de bloedstolling), en andere bloedcellen zoals witte bloedcellen (helpen bij de bestrijding van infecties).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος, και κυρίως των ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία είναι απαραίτητα για τη μεταφορά οξυγόνου από τους πνεύμονες στα διάφορα όργανα), των αιμοπεταλίων (ειδικά κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και άλλων κυττάρων του αίματος όπως τα λευκά αιμοσφαίρια (συμβάλλουν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Dutch: Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 8 weken, hetgeen kan worden verlengd tot 16 weken in geval van toxiciteit waarvoor de dosis moet worden aangepast (DMT, dose modifying toxicity) (zie Tabel 5).
Greek: Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων είναι 8 εβδομάδες, το οποίο θα μπορούσε να επεκταθεί έως και 16 εβδομάδες σε περίπτωση τοξικότητας τροποποίησης της δόσης (Dose Modifying Toxicity - DMT) (βλ. Πίνακας 5).
Dutch: De behandeling kan worden hervat nadat de ziekte verdwenen of gestabiliseerd is.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μετά την επίλυση ή τη σταθεροποίηση.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van 'koude' somatostatineanalogen kan nodig zijn om symptomen van de ziekte te bestrijden.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται ταυτόχρονη χρήση ψυχρών αναλόγων σωματοστατίνης για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid bij patiënten met bekende hersenmetastasen, daarom moet bij deze patiënten het individuele baten-risicoprofiel worden beoordeeld.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με γνωστές μεταστάσεις στον εγκέφαλο, συνεπώς στους εν λόγω ασθενείς θα πρέπει να γίνεται ατομική αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον εξειδικευμένο υπεύθυνο.
Dutch: Gezien de grote hoeveelheid aminozuren en het aanzienlijke volume dat voor in de handel verkrijgbare oplossingen nodig kan zijn om aan de bovenstaande specificaties te voldoen, wordt de samengestelde oplossing gezien als het voorkeursgeneesmiddel, vanwege het lagere totale volume dat geïnfundeerd moet worden en de lagere osmolariteit.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή ποσότητα αμινοξέων και τον σημαντικό όγκο που τα εμπορικά διαθέσιμα διαλύματα ενδέχεται να απαιτούν ώστε να πληρούν τις παραπάνω προδιαγραφές, το σύνθετο διάλυμα θεωρείται το φαρμακευτικό προϊόν επιλογής, λόγω του χαμηλότερου ολικού όγκου που θα εγχυθεί και της χαμηλότερης ωσμομοριακότητας.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Het wordt zorgverleners aanbevolen om tijdens hulpverlening in de badkamer wegwerphandschoenen te dragen gedurende 7 dagen na de toediening.
Greek: Κατά την παροχή βοήθειας στο μπάνιο συνιστάται ο πάροχος φροντίδας να φορά γάντια μίας χρήσης για 7 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: • Informatie dat PRRT tijdens of na de behandeling ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, en dat elke bijwerking aan de arts dient te worden gemeld.
Greek: • Πληροφορίες για το ότι η PRRT μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία και ότι τυχόν παρενέργειες θα πρέπει να αναφέρονται στον ιατρό.
Dutch: De hoogte van de standaard dient te worden aangepast om een eventuele verhoging of verlaging van de druk in de injectieflacon te compenseren.
Greek: Το ύψος του πόλου θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να αντισταθμίζει οποιαδήποτε αύξηση ή μείωση της πίεσης στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Dutch: De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van de operators tot een minimum wordt beperkt.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να πραγματοποιούνται με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Dutch: De aanbevolen dosis is 7.400 MBq (megabecquerel, de eenheid die wordt gebruikt om de mate van radioactiviteit in uit te drukken), die 4 keer wordt gegeven, eenmaal om de 8 weken.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 7.400 MBq (megabecquerel, η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας) σε μία μόνο έγχυση, η οποία χορηγείται 4 φορές μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.
Dutch: • Bilirubinemie > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde,
Greek: • Χολερυθριναιμία > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο,
Dutch: Aanbevolen maatregelen in geval van extravasatie
Greek: Συνιστώμενα μέτρα σε περίπτωση εξαγγείωσης
Dutch: De aminozuuroplossing kan worden bereid als samengesteld product, in overeenstemming met de goede praktijken van het ziekenhuis voor de bereiding van steriele geneesmiddelen en in overeenstemming met de samenstelling die staat vermeld in Tabel 1.
Greek: Το διάλυμα αμινοξέων μπορεί να παρασκευαστεί ως σύνθετο προϊόν, σύμφωνα με τις καλές πρακτικές άσηπτης παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων του νοσοκομείου και σύμφωνα με τη σύσταση που καθορίζεται στον Πίνακα 1.
Dutch: • Eerdere chemotherapie;
Greek: • Πρότερη χημειοθεραπεία.
Dutch: De stralingsdosis voor specifieke organen, die mogelijk niet het doelorgaan van de therapie zijn, kan aanzienlijk worden beïnvloed door pathofysiologische veranderingen die worden veroorzaakt door het ziekteproces.
Greek: Η δόση ραδιενέργειας σε συγκεκριμένα όργανα τα οποία μπορεί να μην αποτελούν τα όργανα-στόχο της θεραπείας, μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά από παθοφυσιολογικές αλλαγές που επάγονται από τη διαδικασία της νόσου.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid om het middel veilig te gebruiken.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα χειρίζεται και θα χορηγείται μόνο από άτομα τα οποία έχουν εκπαιδευτεί και καταρτιστεί για την ασφαλή χρήση του.
Dutch: Volume: {Y} ml
Greek: Όγκος: {Y} ml
Dutch: De katheters dienen te worden aangesloten op de infusiesets (één voor Lutathera, één voor de aminozuuroplossing).
Greek: Οι καθετήρες πρέπει να είναι συνδεδεμένοι στα σετ έγχυσης (ένα για το Lutathera, ένα για το διάλυμα αμινοξέων).
Dutch: Maak om de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken altijd gebruik van de principes van tijd, afstand en afscherming (reduceren van de hantering van de injectieflacon en gebruikmaken van het reeds door de fabrikant geleverde materiaal).
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης στην ακτινοβολία, εφαρμόζετε πάντα τις κατευθυντήριες αρχές για τον χρόνο, την απόσταση και τη θωράκιση (με μείωση του χειρισμού του φιαλιδίου και χρήση του υλικού που παρέχεται ήδη από τον κατασκευαστή).
Dutch: De trend op lange termijn van progressieve achteruitgang van de glomerulaire filtratiefunctie, aangetoond in de klinische studies, bevestigt dat aan Lutathera gerelateerde nefropathie een chronische nierziekte is die zich geleidelijk over maanden of jaren na blootstelling ontwikkelt.
Greek: Η μακροχρόνια τάση της προοδευτικής επιδείνωσης της λειτουργίας της σπειραματικής διήθησης που καταδεικνύεται στις κλινικές μελέτες επιβεβαιώνει ότι η νεφροπάθεια που σχετίζεται με το Lutathera είναι μια χρόνια νεφρική νόσος που αναπτύσσεται σταδιακά κατά τη διάρκεια μηνών ή ετών μετά την έκθεση.
Dutch: Tijdens de toediening mag uitsluitend wegwerpmateriaal worden gebruikt.
Greek: Κατά τη χορήγηση, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο υλικά μίας χρήσης.
Dutch: De specialist voor nucleaire geneeskunde dient te bepalen wanneer de patiënt de gecontroleerde ruimte van het ziekenhuis mag verlaten, d.w.z. wanneer de blootstelling aan straling voor anderen de wettelijke drempels niet overschrijdt.
Greek: Ο πυρηνικός ιατρός θα πρέπει να προσδιορίσει τον χρόνο αποχώρησης του ασθενούς από την ελεγχόμενη περιοχή του νοσοκομείου, δηλαδή όταν η έκθεση σε ακτινοβολία στους τρίτους δεν υπερβαίνει τα ρυθμιστικά όρια.
Dutch: − Twee (2) perifere intraveneuze plastic katheters
Greek: − Δύο (2) περιφερειακοί ενδοφλέβιοι πλαστικοί καθετήρες
Dutch: • Informatie over de voorzorgsmaatregelen die de patiënt dient te nemen voor, tijdens en na de toedieningsprocedure, in het ziekenhuis en thuis, om onnodige blootstelling aan straling voor henzelf en de mensen in hun omgeving tot een minimum te beperken.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις που ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διαδικασία χορήγησης στο νοσοκομείο και στο σπίτι, προκειμένου να περιορίζεται η μη αναγκαία έκθεση σε ακτινοβολίες τόσο του ίδιου όσο και των συνοδών του.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met risico's voor het milieu, zie rubriek 6.6.
Greek: Για τι προφυλάξεις σχετικά με περιβαλλοντικούς κινδύνους βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: Indien de arts beslist de behandeling op te starten, dient hij/zij de patiënt duidelijke informatie te geven over de risico's die verbonden zijn aan de toediening van Lutathera.
Greek: Εντούτοις, εάν ο ιατρός αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία, θα πρέπει αν δίνονται σαφείς πληροφορίες στον ασθενή σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη χορήγηση του Lutathera.
Dutch: • Eerdere uitwendige radiotherapie met betrokkenheid van meer dan 25% van het beenmerg;
Greek: • Πρότερη ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης που περιλάμβανε περισσότερο από το 25% του μυελού των οστών.