FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des anomalies congénitales et des cas d'avortements spontanés après une exposition maternelle ou paternelle ont également été rapportés.
Bulgarian: Има също и съобщения за вродени аномалии и спонтанни аборти след експозиция на майката или бащата.
French: Les nucléotides thioguanidiques sont également incorporés dans les acides nucléiques, ce qui contribue aux effets cytotoxiques du principe actif.
Bulgarian: Тиогуаниновите нуклеотиди също са включени в нуклеиновите киселини и това допринася за цитотоксичните ефекти на активното вещество.
French: Cette substance appartient à un groupe de médicaments appelés cytotoxiques (ou médicaments de chimiothérapie).
Bulgarian: Той спада към група лекарства, наречени цитостатици (наричани също химиотерапия).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter d'éventuelles réactions indésirables liées à la dose.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени внимателно, за свързани с дозата нежелани реакции.
French: Qu'est-ce que Xaluprine et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Xaluprine и за какво се използва
French: Votre médecin prescrira la dose correcte pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза.
French: Il convient de recommander aux parents, aux personnes soignantes et aux patients de conserver Xaluprine hors de la portée et de la vue des enfants, de préférence dans un placard fermé à clé.
Bulgarian: Родителите/болногледачите и пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват Xaluprine на място далеч от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
French: Il est important d'utiliser la bonne seringue de dosage pour votre médicament.
Bulgarian: Важно е да използвате правилната спринцовка за дозиране на Вашето лекарство.
French: Des effets gastro-intestinaux, notamment des nausées, des vomissements et des diarrhées, ainsi que de l'anorexie, peuvent être des symptômes précoces de surdosage.
Bulgarian: Ефекти от страна на стомашно-чревния тракт, включително гадене, повръщане, диария и анорексия, могат да са ранни симптоми в случай на предозиране.
French: Pour réduire le risque d'exposition, les parents et les personnes soignantes doivent porter des gants à usage unique pour manipuler Xaluprine.
Bulgarian: За да се намали рискът от експозиция, родителите и болногледачите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба, когато работят с Xaluprine.
French: Du fait de son action sur l'acide désoxyribonucléique (ADN) cellulaire, la 6-mercaptopurine est potentiellement cancérogène et il convient de tenir compte du risque théorique cancérogène avec ce traitement.
Bulgarian: С оглед на действието му върху клетъчната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), 6-меркаптопурин е потенциално канцерогенен и трябва да се обсъди теоретичният риск от канцерогенеза с това лечение.
French: Si du médicament entre accidentellement dans vos yeux ou votre nez, rincez abondamment la zone avec de l'eau.
Bulgarian: При случайно попадане в очите или носа, изплакнете областта с вода.
French: Xaluprine ne doit pas être administré aux patientes enceintes ou susceptibles de l'être sans une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Bulgarian: Xaluprine не трябва да се прилага при пациентки, които са бременни или има вероятност да забременеят, без внимателна преценка на риска спрямо ползата.
French: Selon la phase du traitement, les doses de départ ou finales varient en général entre 25 et 75 mg/m² de surface corporelle (SC) par jour, mais doivent être plus faibles chez les patients présentant une activité de l'enzyme thiopurine méthyltransférase (TPMT) réduite ou nulle (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В зависимост от фазата на лечение, началната или целевата доза обикновено варира между 25-75 mg/m2 телесна повърхност (BSA) дневно, като трябва да бъде по-ниска при пациенти с намалена или липсваща активност на ензима тиопурин метилтрансфераза (ТРМТ) (вж. точка 4.4).
French: En cas de contact de la suspension avec la peau ou une muqueuse, laver immédiatement et abondamment la zone concernée avec de l'eau et du savon (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: При контакт на суспензията с кожата или лигавиците, те трябва да се измият незабавно и обилно със сапун и вода (вж. точка 6.6).
French: Si vous êtes déjà enceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Xaluprine.
Bulgarian: Ако вече сте бременна, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да започнете да приемате Xaluprine.
French: Effets d'autres médicaments sur la mercaptopurine
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху меркаптопурин
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Xaluprine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от посочените по-горе твърдения се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xaluprine.
French: Cytotoxicité et surveillance hématologique
Bulgarian: Цитотоксичност и хематологичен мониторинг
French: En particulier, indiquez à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Bulgarian: Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните:
French: Le patient doit être informé qu'il doit interrompre immédiatement la prise de Xaluprine s'il présente un ictère (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да прекрати приема на Xaluprine, при поява на жълтеница (вж. точка 4.8).
French: Une toxicité hématologique peut être plus profonde en cas de surdosage chronique qu'en cas d'ingestion unique de Xaluprine.
Bulgarian: По-вероятно е хематологичната токсичност да е по-тежка при хронично предозиране, отколкото при еднократен прием на Xaluprine.
French: - À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Bulgarian: - Да не се съхранява над 25°C.
French: Syndrome d'activation macrophagique
Bulgarian: Синдром на активиране на макрофагите
French: Les agents cytotoxiques peuvent diminuer l'absorption intestinale de la phénytoïne.
Bulgarian: Цитотоксичните агенти могат да намалят чревната абсорбция на фенитоин.
French: - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un placard fermé à clé.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
French: L'administration de 6-mercaptopurine au moment du repas peut diminuer légèrement l'exposition systémique, mais il est peu probable que cela ait un retentissement clinique.
Bulgarian: Приемането на 6-меркаптопурин с храна може леко да намали системната експозиция, като е малко вероятно това да има клинично значение.
French: La myélosuppression est réversible si la 6-mercaptopurine est arrêtée à temps.
Bulgarian: Костномозъчната супресия е обратима, ако приложението на 6-меркаптопурин се прекрати навреме.
French: Vous devez prendre votre médicament au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir consommé du lait ou des produits laitiers.
Bulgarian: Трябва да приемате лекарството най-малко 1 час преди или 2 часа след консумиране на мляко или млечни продукти.
French: D'autres inhibiteurs de la xanthine oxydase doivent être évités (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Други инхибитори на ксантин оксидазата трябва да се избягват (вж. точка 4.5).
French: La dose ne doit pas être prise avec du lait ou des produits laitiers, car ils contiennent de la xanthine oxydase, une enzyme qui métabolise la 6-mercaptopurine et pourrait donc conduire à une réduction des concentrations plasmatiques de mercaptopurine.
Bulgarian: Дозата не трябва да се приема с мляко или млечни продукти, тъй като те съдържат ксантин оксидаза, ензим, който метаболизира 6-меркаптопурин и следователно може да доведе до намаление на плазмените концентрации на меркаптопурин.
French: Ce médicament contient de l'aspartame (E951), source de phénylalanine.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа аспартам (Е951), който е източник на фенилаланин.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Pendant l'induction d'une rémission, lorsqu'il se produit une lyse rapide de cellules, les taux d'acide urique dans le sang et l'urine doivent être surveillés car une hyperuricémie et/ou une hyperuricosurie peuvent apparaître et provoquer une néphropathie.
Bulgarian: При настъпване на ремисия, когато се наблюдава бързо клетъчно лизиране, нивата на пикочната киселина в кръвта и урината трябва да се проследяват, тъй като може да се развие хиперурикемия и/или хиперурикозурия, с риск от уратна нефропатия.
French: Si vous êtes porteur(euse) d'une mutation héréditaire du gène NUDT15 (un gène participant à la dégradation de Xaluprine dans l'organisme), vous êtes exposé(e) à un risque supérieur d'infections et de chute des cheveux, et votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire une dose inférieure.
Bulgarian: Ако имате наследствена мутация на гена NUDT15 (който участва в разграждането на Xaluprine в организма), при Вас съществува повишен риск от инфекции и косопад, затова в този случай лекарят може да Ви предпише по-ниска доза.
French: Il peut être nécessaire de surveiller les taux sanguins des médicaments anti-épileptiques et d'ajuster les doses en cas de besoin.
Bulgarian: Може да се наложи проследяване на нивата на антиепилептичните лекарства в кръвта и коригиране на дозата, ако е необходимо.
French: Retirez la capsule du flacon (Figure 2) et poussez l'adaptateur fermement dans le haut du flacon et laissez-le en place pour le prélèvement des futures doses (Figure 3).
Bulgarian: Махнете капачката на бутилката (Фигура 2) и пъхнете адаптора добре в горната част на бутилката, като оставите място за следващи дози (Фигура 3).
French: L'immunisation par un vaccin à virus vivants est capable de provoquer une infection chez les hôtes immunodéprimés.
Bulgarian: Възможно е имунизация с жива ваксина да причини инфекция при имунокомпрометирани пациенти.
French: Conservez la seringue dans un endroit propre avec le médicament.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и лекарството на чисто място.
French: Indiquez à votre médecin avant le début du traitement si vous avez présenté une varicelle, un zona ou une hépatite B (maladie du foie provoquée par un virus).
Bulgarian: Преди да започнете лечението, кажете на лекаря си дали сте имали варицела, херпес или хепатит B (чернодробно заболяване, причинявано от вирус).
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre spécialiste ou allez à l'hôpital immédiatement:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, кажете на Вашия лекар-специалист или веднага идете в болница:
French: Ce type de lymphome T est rare, agressif et généralement d'issue fatale (voir également rubrique 4.8).
Bulgarian: Този рядък вид Т-лимфом има агресивен ход на заболяването и обикновено е фатален (вж. също и точка 4.8).
French: Ce médicament contenant du saccharose, les patients qui souffrent de maladies héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Тъй като това лекарство съдържа захароза, пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
French: Un dysfonctionnement hépatique et une gastro-entérite peuvent aussi survenir.
Bulgarian: Може да настъпят също чернодробна дисфункция и гастроентерит.
French: L'acide urique est une substance chimique naturelle du corps, dont les taux peuvent augmenter pendant la prise de Xaluprine.
Bulgarian: Пикочна киселина е естествено вещество, произвеждано от организма, чиито нива може да се повишат, докато приемате Xaluprine.
French: Les directives locales doivent être mises en œuvre, y compris un traitement prophylactique le cas échéant.
Bulgarian: При необходимост да се имат предвид местните насоки, включително профилактична терапия.
French: Les immunisations à l'aide d'autres vaccins à virus vivants ne sont pas recommandées chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Имунизации с други живи ваксини при имунокомпрометирани лица не се препоръчват (вж. точка 4.4).
French: Poussez lentement et doucement le piston vers le bas pour expulser le médicament vers la face interne de votre joue et avalez.
Bulgarian: Бавно и леко натиснете буталото надолу, за да впръскате внимателно лекарството от вътрешната страна на бузата и го преглътнете.
French: Si vous avez pris plus de Xaluprine que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Xaluprine que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Bulgarian: Ако сте приели повече Xaluprine отколкото трябва, кажете на Вашия лекар или веднага идете в болница.
French: Les formes suspension orale et comprimés de la 6-mercaptopurine ne sont pas bio-équivalentes du point de vue pic plasmatique ; il est donc conseillé d'intensifier la surveillance hématologique du patient lors d'un changement de formulation (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Пероралната суспензия и таблетната форма на 6-меркаптопурин не са биоеквивалентни по отношение на пиковата плазмена концентрация и затова се препоръчва засилено хематологично проследяване на пациента при смяна на лекарствените форми (вж. точка 5.2).
French: Dans tous les cas, une étroite surveillance de la numération sanguine est nécessaire.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо внимателно проследяване на броя кръвни клетки.
French: Très rare (observé chez moins d'une personne sur 10 000) - un autre de type de leucémie que celle qui est traitée - ulcères des intestins
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) - различен тип левкемия от тази, която лекувате - язви в червата
French: D'autres inhibiteurs de la xanthine oxydase, comme le fébuxostat, peuvent également ralentir le métabolisme de la mercaptopurine et leur administration concomitante n'est pas recommandée, car les données sont insuffisantes pour recommander une adaptation de la dose.
Bulgarian: Също така, други инхибитори на ксантин оксидазата, като фебуксостат, могат да намалят метаболизма на меркаптопурин и едновременно приложение не се препоръчва, тъй като данните са недостатъчни, за да се определи адекватното намаляване на дозата.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter d'éventuelles réactions indésirables liées à la dose (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени внимателно, за свързани с дозата нежелани реакции (вж. точка 4.4).
French: Il est donc nécessaire de surveiller très étroitement les numérations sanguines.
Bulgarian: Затова е необходимо внимателно проследяване броя на кръвните клетки.
French: La voie principale d'élimination de la 6-mercaptopurine est métabolique.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на 6-меркаптопурин е чрез метаболизъм.
French: Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est supérieure à 1 ml (chaque graduation de 0,2 ml contient 4 mg de mercaptopurine).
Bulgarian: Вие трябва да използвате тази спринцовка, ако общото количество, което е трябва да вземете е по-голямо от 1 ml (всяко деление от 0,2 ml съдържа 4 mg на меркаптопурин).
French: * maladie inflammatoire de l'intestin (IBD) est une indication non autorisée.
Bulgarian: *възпалително заболяване на червата (ВБЧ) е неразрешено показание
French: Vous pouvez prendre votre médicament au moment d'un repas ou à jeun, mais la méthode choisie doit être la même tous les jours.
Bulgarian: Вашето лекарство с храна или на гладно, но избраният начин на приложение трябва да се спазва всеки ден.
French: Pour la mercaptopurine, le manque de documentation clinique récente est un obstacle à la détermination précise de la fréquence des réactions indésirables.
Bulgarian: Липсва нова клинична документация за меркаптопурин, която може да послужи като помощ за точното определяне на честотата на нежеланите реакции.
French: Remettez le flacon à l'endroit et retirez avec précaution la seringue de l'adaptateur, en le tenant par le corps de la seringue et non par le piston.
Bulgarian: Обърнете бутилката обратно в нормално положение и внимателно извадете спринцовката от адаптора, като я държите за тялото, а не за буталото.
French: Tirez sur le piston jusqu'au point de l'échelle de graduation correspondant à la dose prescrite (Figure 5).
Bulgarian: Дърпайте буталото назад до положението на скалата, което съответства на предписаната доза (Фигура 5).
French: Xaluprine est indiqué dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les adultes, les adolescents et les enfants.
Bulgarian: Xaluprine е показан за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца.
French: La substance active est la mercaptopurine (sous forme monohydratée).
Bulgarian: Активното вещество е меркаптопурин (като монохидрат).
French: Patients porteurs d'un variant du gène NUDT15
Bulgarian: Пациенти с вариант на NUDT15
French: Dans une étude comparative de biodisponibilité menée chez des volontaires adultes sains, (n = 60), il a été démontré que la suspension orale à 50 mg de Xaluprine est bioéquivalente au médicament de référence en comprimé à 50 mg, pour l'ASC mais pas pour la Cmax.
Bulgarian: В сравнително проучване на бионаличността при здрави възрастни доброволци (n=60) е доказано, че 50 mg Xaluprine перорална суспензия е биоеквивалентна на референтната AUC на
French: Xaluprine est hépatotoxique et la fonction hépatique doit être surveillée biologiquement chaque semaine pendant le traitement.
Bulgarian: Xaluprine е хепатотоксичен и по време на лечението веднъж седмично трябва да се извършват изследвания за проследяване на чернодробната функция.
French: Oligospermie transitoire
Bulgarian: Преходна олигоспермия
French: Les taux d'anti-épileptiques dans le sérum doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Xaluprine, en ajustant les doses si nécessaire.
Bulgarian: Серумните нива на антиепилептичните средства трябва да се проследяват внимателно по време на лечение с Xaluprine и при необходимост, да се направят корекции на дозата.
French: Les parents et les personnes soignantes doivent éviter que Xaluprine n'entre en contact avec la peau ou une membrane muqueuse.
Bulgarian: Родителите и болногледачите трябва да избягват контакта на Xaluprine с кожата или лигавиците.
French: Les métabolites de la 6-mercaptopurine inhibent la synthèse de novo de la purine et les interconversions entre les nucléotides puriques.
Bulgarian: Метаболитите на 6-меркаптопурин инхибират пуриновата синтеза de novo и интерконверсиите на пуриновите нуклеотидни.
French: Des cas de naissance prématurée et de faible poids ont été signalés après une exposition maternelle à la 6-mercaptopurine.
Bulgarian: Има съобщения за преждевременно раждане и ниско тегло при раждане, след експозиция на майката на 6-меркаптопурин.
French: Le génotypage et le phénotypage de la TPMT peuvent être utilisés pour identifier les patients présentant une activité TPMT héréditaire faible ou nulle.
Bulgarian: Гено- или фенотипизиране на ТРМТ може да се използва за идентифициране на пациенти с липсваща или с намалена ТРМТ активност.
French: - Après la première ouverture du flacon, jeter le contenu non utilisé au bout de 56 jours.
Bulgarian: - 56 дни след първоначално отваряне на бутилката, изхвърлете цялото неизползвано количество.
French: Celle-ci est en général réversible si le traitement par la 6-mercaptopurine est arrêté suffisamment tôt avant que les lésions hépatiques ne soient fatales
Bulgarian: Това обикновено е обратимо, ако терапията с 6-меркаптопурин е спряна точно навреме, преди да настъпи фатално увреждане на черния дроб.
French: Une surveillance minutieuse des paramètres hématologiques doit être menée durant le traitement.
Bulgarian: По време на терапията трябва да се провежда внимателно проследяване на хематологичните параметри.
French: Tout contact de Xaluprine avec la peau ou une membrane muqueuse doit être évité.
Bulgarian: Контактът на Xaluprine с кожата или лигавиците трябва да се избягва.
French: La 6-mercaptopurine, à l'instar d'autres antimétabolites, est mutagène et provoque des aberrations chromosomiques in vitro et in vivo chez la souris et le rat.
Bulgarian: Както останалите антиметаболити, 6-меркаптопурин е мутагенен и причинява хромозомни аберации in vitro и in vivo при мишки и плъхове.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Xaluprine si: - vous avez été vacciné(e) contre la fièvre jaune; - vous avez des problèmes de reins ou de foie, car votre médecin devra vérifier s'ils fonctionnent correctement; - vous avez une maladie dans laquelle votre corps produit trop peu d'enzyme appelée TPMT
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xaluprine, ако: сте ваксинирани с ваксина против жълта треска имате бъбречни или чернодробни проблеми, защото Вашият лекар ще трябва да провери дали тези органи функционират правилно.
French: - Conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter de souiller le médicament et le risque de déversement accidentel.
Bulgarian: - Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предотврати загубата на лекарството и да се намали рискът от случайно разливане.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants Faible taux de sucre (hypoglycémie) - la fréquence est inconnue.
Bulgarian: Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия) - с неизвестна честота.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неуточнени (вкл. кисти и полипи)
French: Parfois, le médecin peut modifier votre dose de Xaluprine, par exemple à la suite de différentes analyses.
Bulgarian: Вашият лекар може да променя дозата Ви Xaluprine, например като следствие от различните изследвания.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle seringue il faut utiliser, soit la seringue de 1 ml (seringue violette), soit la seringue de 5 ml (seringue blanche), afin d'administrer la bonne dose.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва за подходящата спринцовка, която трябва да използвате, 1 ml (лилава спринцовка) или 5 ml (бяла спринцовка), за да се приложи точната доза.
French: Une surveillance minutieuse des taux de phénytoïne sériques est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на нивата на фенитоин в серума.
French: Ce problème peut être aggravé par la co-administration d'autres substances actives qui inhibent la TPMT, comme l'olsalazine, la mésalazine ou la sulfasalazine.
Bulgarian: Това състояние може да се влоши при едновременно приложение с активни вещества, които инхибират ТРМТ, като олсалазин, месалазин или сулфасалазин.
French: Des anomalies congénitales multiples ont été signalées suite au traitement de la mère par la 6-mercatopurine en association avec d'autres agents de chimiothérapie.
Bulgarian: Съобщени са случаи на множествени вродени аномалии след лечение на майката с 6-меркаптопурин в комбинация с други химиотерапевтични средства.
French: Xaluprine est cytotoxique.
Bulgarian: Xaluprine е цитотоксичен.
French: Les patients traités par la 6-mercaptopurine seule ou en association avec d'autres immunosuppresseurs, y compris les corticoïdes, ont montré une augmentation de la sensibilité aux infections virales, fongiques et bactériennes, en particulier des infections sévères ou atypiques, ainsi qu'à une réactivation virale.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с 6-меркаптопурин като монотерапия или в комбинация с други имуносупресивни средства, включително кортикостероиди, демонстрират повишена податливост към вирусни, гъбични и бактериални инфекции, включително тежки или атипични инфекции, и реактивиране на вируса.