FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde die Auffassung vertreten, dass Patienten unter Langzeittherapie - insbesondere, wenn die Therapiedauer ein Jahr überschreitet - unter regelmäßiger Beobachtung bleiben sollten.
Bulgarian: Приема се, че при дългосрочно лечение пациентите трябва да са под редовно наблюдение, особено когато лечението надхвърля една година.
German: Die Literatur zeigt, dass eine solche Wechselwirkung existiert und auf die Änderung des Magen-pH zurückzuführen ist, durch die die Bioverfügbarkeit von Atazanavir und anderen HIV-Medikamenten mit pH-abhängiger Resorption herabgesetzt werden kann.
Bulgarian: Данните от литературата показват, че взаимодействието съществува и е свързано с промени в стомашното рН, което може да доведе до намаление на бионаличността на атазанавир и други лекарства за ХИВ, чиято резорбция зависи от рН.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen, und sofern diese Kombination als unvermeidbar erachtet wird, werden engmaschige klinische Kontrollen sowie die Vermeidung hoher Dosen des Protonenpumpenhemmers empfohlen.
Bulgarian: Приложението на атазанавир в комбинация с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва, а ако приложението на комбинацията от атазанавир с инхибитор на протонната помпа се смята за неизбежно, се препоръчва внимателно клинично наблюдение, като се избягват високи дози инхибитори на протонната помпа.
German: Der CHMP hält eine Kontraindikation für die Anwendung von Pantoprazol 20 mg bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht für gerechtfertigt.
Bulgarian: CHMP не счита за обосновано да има противопоказание за пантопразол 20 mg при пациенти с чернодробни нарушения.
German: Insbesondere wurde auch die Gynäkomastie zur Liste der unerwünschten Wirkungen hinzugefügt.
Bulgarian: По-конкретно към списъка с нежелани лекарствени реакции се прибавя гинекомастия.
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Bulgarian: - целта на процедурата за сезиране е хармонизация на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката;
German: Bei nichterosiver Refluxkrankheit erwies sich die PPI-Therapie ebenfalls als eine zweckmäßige Strategie für die Symptomkontrolle; die Sinnhaftigkeit einer täglichen Erhaltungstherapie ist jedoch weniger eindeutig als die der Therapie "bei Bedarf".
Bulgarian: В случая на неерозивно заболяване лечението с инхибитори на протонната помпа се оказва разумен избор за контрол на симптомите, но ролята на ежедневна поддържаща терапия е по-неясна от употребата „при необходимост".
German: Im Hinblick auf die Bedarfsmedikation zeigen die Daten, dass die 4-wöchige Anwendung von Pantoprazol in einer Tagesdosis von 20 mg zur Behandlung leichter Formen von GERD sowie der damit einhergehenden Symptome sicher und wirksam ist und dass eine Verlängerung der Therapiedauer auf 8 Wochen zu zunehmend höheren kumulativen Heilungsraten führt.
Bulgarian: По отношение на лечението „при необходимост", има данни, че пантопразол в дневна доза от 20 mg за 4 седмици е ефективен и безопасен за лечение на ГЕРБ и свързаните с нея симптоми и че удължаването на продължителността на лечението до 8 седмици води до увеличение на общия брой на излекуваните.
German: Der Einschluss der Wirkstoffe Diclofenac, Naproxen und Piroxicam ist gerechtfertigt, da die gleichzeitige Verordnung im Rahmen der Indikation "Prävention NSARbedingter Ulzera" empfohlen wird, und sie werden spezifisch erwähnt.
Bulgarian: Включването на вещества като диклофенак, напроксен и пироксикам е обосновано от препоръчителната им едновременна употреба според показанието за предотвратяване на язви, свързани с НСПВС, и те са посочени отделно.
German: Nach Expertenmeinung wird einhellig eine zweimal-tägliche Dosierung der PPI empfohlen, um die Symptomlinderung bei Patienten mit ösophagealen GERD-Syndromen zu verbessern, die auf die einmal-tägliche Anwendung nicht befriedigend ansprechen.
Bulgarian: Експертните становища са единодушни в препоръките за прием на инхибитори на протонната помпа два пъти дневно за по-добро облекчаване на симптомите при пациенти с ГЕРБ синдром на хранопровода с незадоволително повлияване от доза с еднократен дневен прием.
German: Infolgedessen nahm der CHMP auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie der vorhandenen klinischen Evidenz drei harmonisierte Anwendungsgebiete für die magensaftresistenten Tabletten in der 20-mg-Stärke an.
Bulgarian: В заключение, въз основа на данните, предоставени от ПРУ, и съществуващите клинични доказателства, CHMP приема три хармонизирани терапевтични показания за 20 mg стомашноустойчиви таблетки.
German: Abgesehen von einem Einzelfallbericht, der eine leichte Belastung für den Säugling zeigte, fehlt jede weitere klinische Erfahrung.
Bulgarian: Липсва клиничен опит освен един доклад за единичен случай, който показва леко натоварване за новороденото.
German: Antibiotikaresistenzen sind ein wesentlicher Grund für ein Versagen der Therapie, und da die Resistenzprävalenzen von H. pylori regional unterschiedlich sind, kann durch die Wahl alternativer Antibiotika auf der Grundlage der lokalen Resistenzsituation die Eradikationsrate verbessert werden.
Bulgarian: Резистентността към антибиотици е основната причина за неуспех на лечението и тъй като заболеваемостта и резистентността на H. Pylori показват различия в отделни региони, алтернативните антибиотици, основани на местните нива на резистентност, могат да повишат честотата на премахване.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, da die Elimination von Pantoprazol hauptsächlich über die Leber geschieht und dementsprechend durch Nierenfunktionsstörungen nur geringfügig beeinflusst wird.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция не се налага промяна на дозата, тъй като основният път на елиминиране от организма на пантопразол е чрез черния дроб; поради това елиминирането се влияе в минимална степен от бъбречна дисфункция.
German: Dies wird durch verschiedene Leitlinien bestätigt, in denen die Anwendung von PPI bei GERD unabhängig vom Schweregrad empfohlen wird.
Bulgarian: Това се подкрепя от няколко ръководства, които препоръчват употребата на инхибитори на протонната помпа при ГЕРБ без значение от тежестта на заболяването.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die veröffentlichte Literatur zur gleichzeitigen Anwendung von PPI und Clopidogrel Hinweise auf eine verminderte Wirksamkeit von Clopidogrel bei Patienten unter PPI-Therapie enthält, und forderte die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, diese mögliche Wechselwirkung zu erörtern.
Bulgarian: CHMP също така отбелязва, че публикуваните в литературата данни относно съвместното приложение на инхибитори на протонната помпа и клопидогрел предполагат, че клопидогрел може да бъде по-малко ефективен при пациенти, приемащи инхибитори на протонната помпа, и изисква от ПРУ да обсъди това потенциално взаимодействие.
German: Pantoprazol ist in Island und Malta nicht registriert; in allen anderen Ländern der EU sowie Norwegen sind Pantoprazol 20 mg und 40 mg magensaftresistente Tabletten registriert.
Bulgarian: Пантопразол 20 mg и 40 mg стомашно-устойчиви таблетки са регистрирани във всички други страни от ЕС и Норвегия.
German: Die pharmazeutische Entwicklung, Beschreibung der Hersteller und ihrer Aktivitäten, Verpackung und Behältnisse, verwendeten Hilfsstoffe, Freigabespezifikationen, der untere Grenzwert des Assays für die Spezifikation der Haltbarkeitsdauer des Fertigprodukts, der Einschluss verwandter Substanzen, die Reinheitsbeurteilung der Fraktionen (Peak Purity Test), die Referenzstandards für die Arzneimittelsubstanz und verwandte Substanzen sowie die Stabilität des Fertigprodukts wurden allgemein als akzeptabel bewertet.
Bulgarian: Фармацевтичното развитие, описанието на производителите и техните действия, опаковките и контейнерите, използваните помощни вещества, спецификациите за разпространение, долната граница на спецификациите за срок на годност, включването на свързаните вещества и стабилността на лекарствения продукт като цяло се смятат за приемливи.
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an, der für alle Protium-Zubereitungen gelten soll.
Bulgarian: CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка, приложим за всички лекарствени форми на Protium.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Ergebnisse randomisierter klinischer Studien zur Kenntnis, die zeigen, dass Pantoprazol bei Patienten mit mittelschweren und schweren Formen der Refluxösophagitis bessere therapeutische Wirkung hat als Placebo und Ranitidin und gleichwertige Heilungsraten nach 4/8 Wochen bzw. Symptomlinderung nach 2/4 Wochen Therapie erzielt wie Omeprazol, Esomeprazol oder Lansoprazol.
Bulgarian: CHMP взема предвид предоставените резултати от рандомизирани клинични изпитвания, демонстриращи, че пантопразол превъзхожда плацебо и ранитидин при пациенти с умерена и тежка форма на рефлуксен езофагит и е равностоен по отношение на степента на излекуване след 4/8 седмици и/или облекчаване на симптомите след 2/4 седмици на лечение с омепразол, есомепразол и лансопразол.
German: Der CHMP stellte fest, dass alle Anwendungsgebiete bereits umfassend begründet wurden, und nahm drei harmonisierte Anwendungsgebiete für die intravenöse 40-mg-Zubereitung an.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че всички показания са напълно обосновани, и приема три хармонизирани терапевтични показания за формата от 40 mg за интравенозно приложение.
German: Im Hinblick auf die Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis fassten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen 7 Studien zur Langzeitbehandlung (zwischen 6 und 12 Monaten) zusammen, in denen gezeigt wird, dass Pantoprazol bezüglich der langfristigen Heilung bzw. der Rezidivraten Placebo und Ranitidin überlegen ist.
Bulgarian: За дългосрочно лечение и превенция на рецидивите на рефлуксния езофагит, ПРУ обобщава 7 проучвания при дългосрочно лечение (между 6 и 12 месеца), които показват, че пантопразол е по-ефективен за запазване на ефекта от лечението и е с по-ниска честота на рецидивите спрямо плацебо и ранитидин.
German: Protium wird auch angewendet bei Erkrankungen mit übermäßiger Magensäureproduktion, z. B. beim ZollingerEllison-Syndrom.
Bulgarian: Прилага се също за лечение на състояния, при които стомахът произвежда прекалено много киселина, например синдром на Zollinger-Ellison.
German: Die Studien zeigen, dass Pantoprazol bezüglich der Ulkusheilung Ranitidin überlegen und mit Omeprazol vergleichbar ist, während sich aus der Metaanalyse entnehmen lässt, dass für Patienten, bei denen ein Magengeschwür festgestellt wird, vorzugsweise PPI und nicht H2-Antagonisten als Erstlinientherapie zum Einsatz kommen sollten.
Bulgarian: Изпитванията показват, че пантопразол превъзхожда ранитидин и е сравним с омепразол по отношение лечението на язви, докато мета-анализът предполага, че лечението от първа линия за пациенти, диагностицирани със стомашна язва, трябва да бъде с инхибитори на протонната помпа, вместо с антагонисти на Н2 рецепторите.
German: Eine weitere Studie bei ZES-Patienten unter kontinuierlicher oraler PPI-Therapie zeigt, dass durch Umstellung auf Pantoprazol i. v. in einer Dosierung von 80 mg bis zu 120 mg in 8- bis 12-stündigen Abständen die Magensäuresekretion kontrolliert werden kann.
Bulgarian: Друго проучване при пациенти със синдром на Zollinger Ellison със стабилна перорална терапия с инхибитори на протонната помпа показва, че преминаване към интравенозен пантопразол в дози от 80 mg до 120 mg на всеки 8 до 12 часа може да контролира секрецията на киселина.
German: Die epidemiologischen Studien wurden jedoch als widersprüchlich und heterogen angesehen und die klinischen PD/PK-Studien zeigten beruhigenderweise keinerlei Pantoprazol-spezifische Auswirkungen auf die thrombozytenhemmende Wirkung von Clopidogrel.
Bulgarian: От друга страна, епидемиологичните проучвания се приемат за противоречиви и разнородни и клиничните фармакодинамични/фармакокинетични проучвания не успяват да демонстрират влияние върху антитромбоцитния ефект на клопидогрел от страна на пантопразол, което е положително.
German: Der Zusammenhang zwischen der Einnahme von NSAR und dem Auftreten von Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt gilt als gut belegt; und Daten, die zeigen, dass NSAR-bedingte Schädigungen durch Säure verstärkt werden, bieten die Begründung für das Bestreben, solche Schäden durch eine Säurehemmung zu minimieren.
Bulgarian: Връзката между НСПВС и наличието на усложнение в горните части на стомашно-чревния тракт се смята за добре установена и свидетелства, че киселинността увеличава причинените от НСПВС увреждания, обосновавайки понижението на киселинността за намаляване на тези увреждания.
German: Im Hinblick auf die Behandlung der leichtem Refluxkrankheit und damit verbundener Symptome zeigen mehrere Studien an erwachsenen Patienten mit leichten Formen von GERD, dass Pantoprazol bezüglich der Linderung von GERD-Symptomen (Sodbrennen, saurem Aufstoßen, Schluckschmerzen) und der Ausheilung von Läsionen Placebo oder Ranitidin überlegen ist und bezüglich der Symptomlinderung und Heilung bei Patienten mit leichter GERD vergleichbar gut wirkt wie Omeprazol und Lansoprazol.
Bulgarian: За лечението на леко изразена рефлуксна болест и свързаните симптоми, няколко проучвания с възрастни пациенти с лека форма на ГЕРБ показват, че пантопразол е по-ефективен от плацебо и ранитидин за облекчаване на основните симптоми на ГЕРБ (парене зад гръдната кост, връщане на стомашни киселини, болка при гълтане) и при лечението на лезиите и е сравним с омепразол и лансопразол по отношение на степента на облекчаване на симптомите и лечението при пациенти с лека форма на ГЕРБ.
German: Der CHMP nahm für die i. v.-Zubereitung von Pantoprazol 40 mg den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm - insbesondere bezüglich der Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile - einen harmonisierten Text an.
Bulgarian: За пантопразол 40 mg за интравенозно приложение, CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст, отнасящ се по-конкретно до свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
German: Im Hinblick auf die Prävention der durch nichtselektive nichtsteroidale Antirheumatika induzierten gastroduodenalen Ulzera wurde eine Zusammenfassung von drei klinischen Studien vorgelegt, die die Überlegenheit von Pantoprazol gegenüber Placebo und Misoprostol sowie die vergleichbare Wirksamkeit zu Omeprazol zeigen.
Bulgarian: За превенция на язви на стомаха и дванадесетопръстника, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), е предоставено резюме от три клинични изпитвания, което показва, че пантопразол превъзхожда плацебо и мизопростол и има сходна ефективност с омепразол.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion muss die Pantoprazol-Dosis möglicherweise reduziert werden und die Leberenzymwerte sollten während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
Bulgarian: Дозировката на пантопразол може да се наложи да бъде намалена при пациенти с тежки чернодробни нарушения, като чернодробните ензими трябва да се следят редовно по време на лечението с пантопразол.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterten die gleichzeitige Anwendung von PPI und Clopidogrel und stellten fest, dass es tendenziell eine klinische Wechselwirkung zwischen PPI und Clopidogrel geben kann.
Bulgarian: ПРУ обсъжда едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа и клопидогрел и отбелязва, че има склонност за потенциално клинично взаимодействие между инхибиторите на протонната помпа и клопидогрел.
German: In Abschnitt 4.5 wird festgestellt, dass die Bioverfügbarkeit von Atazanavir und anderen HIV-Medikamenten mit pH-abhängiger Resorption deutlich - und bis hin zu einer Beeinträchtigung der Wirksamkeit - vermindert sein kann, wenn diese Medikamente gemeinsam mit Protonenpumpenhemmern angewendet werden.
Bulgarian: В точка 4.5 се твърди, че едновременното приложение на атазанавир и други лекарства за лечение на ХИВ, чиято резорбция зависи от рН, с инхибитори на протонната помпа, може да доведе до значително понижение на бионаличността на тези лекарства за лечение на ХИВ и да повлияе на тяхната ефикасност.
German: Warnhinweise zur Langzeittherapie und zur Prävention von NSAR-bedingten gastrointestinalen Ulzera wurden eingefügt und die Aussagen zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden beibehalten.
Bulgarian: Добавени са предупреждения относно продължително лечение и предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от НСПВС, а текстът за пациенти с чернодробни нарушения е запазен.
German: Pantoprazol i. v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung hat keine Zulassung in Bulgarien, Estland, Lettland und Litauen.
Bulgarian: В България, Естония, Латвия и Литва не е издадено разрешение за употреба за интравенозен пантопразол, прах за инжекционен разтвор.
German: Die Anwendung von sekretionshemmenden Arzneimitteln bei GERD-Patienten mit ösophagealen Beschwerden stützt sich auf eine breite Datengrundlage und es gibt ebenfalls reichlich Hinweise darauf, dass Arzneimittel aus der Klasse der PPI bei diesen Patienten wirksamer sind als H2-Rezeptor-Antagonisten.
Bulgarian: Има множество данни, които подкрепят лечението на ГЕРБ синдроми на хранопровода с антисекреторни лекарства и има множество доказателства, че инхибиторите на протонната помпа са по-ефективни от антагонистите на Н2 рецепторите при тези пациенти.
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an.
Bulgarian: CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
German: • Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis
Bulgarian: За продължително лечение и превенция на рецидиви на рефлуксен езофагит.
German: Der CHMP nahm vier harmonisierte Anwendungsgebiete für die magensaftresistenten Tabletten in der 40-mg-Stärke an.
Bulgarian: CHMP приема четири хармонизирани терапевтични показания за 40 mg стомашно-устойчиви таблетки.
German: Das Wiederauftreten einer erosiven Ösophagitis konnte bei Patienten mit GERD durch die Behandlung mit PPI in erheblichem Maße reduziert werden und auch die Refluxsymptome waren unter PPI in einer Erhaltungsdosis besser kontrolliert als unter Placebo.
Bulgarian: Рецидивите на ерозивен езофагит при пациенти с ГЕРБ са силно понижени при лечение с инхибитори на протонната помпа, а симптомите на рефлукс са по-добре контролирани с терапия с поддържащи дози инхибитори на протонната помпа, сравнено с терапия с плацебо.
German: Im Hinblick auf das Zollinger-Ellison-Syndrom (ZES) und anderen Erkrankungen mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure wurden Daten aus zwei Studien vorgelegt, in denen bei 11 ZES-Patienten die Wirksamkeit von Pantoprazol zur Hemmung der Magensäuresekretion mit der der vorausgegangenen Omeprazol- bzw. Lansoprazol-Therapie verglichen wurde.
Bulgarian: В заключение, за синдрома на Zollinger-Ellison и други патологични състояния на свръхсекреция са предоставени данните от две проучвания, сравняващи ефикасността на пантопразол по отношение понижаване на секрецията на стомашна киселина при 11 пациенти със синдром на Zollinger-Ellison, които преди това са приемали омепразол и лансопразол.
German: Clarithromycin, Metronidazol, Tinidazol und Amoxicillin werden in Europa verbreitet zur H.-pylori-Eradikation eingesetzt; aber da die Prävalenz der Antibiotikaresistenzen von H. pylori regionale Unterschiede zeigt, kann die Eradikationsrate durch die Wahl alternativer Antibiotika auf der Grundlage der lokalen Resistenzsituation unter Umständen verbessert werden.
Bulgarian: Кларитромицин, метронидазол, тинидазол и амоксицилин са широко използвани в Европа за премахване на H. Pylori, въпреки това в честотата на антимикробна резистентност при H.
German: Beabsichtigte Indikationen für Pantoprazol 20 mg magensaftresistente Tabletten:
Bulgarian: Показания, предложени за пантопразол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки:
German: 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
German: Es wurde gezeigt, dass Pantoprazol in Bezug auf die sekretionshemmende Wirkung den anderen PPI gleichwertig ist.
Bulgarian: Пантопразол е показал еднаква ефективност с другите инхибитори на протонната помпа по отношение на антисекреторната сила на действие.
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis.
Bulgarian: CHMP взема предвид предложението на ПРУ.
German: Abschnitt 4.1: Anwendungsgebiete
Bulgarian: Точка 4.1: Терапевтични показания
German: Die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind in Anhang III, die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV enthalten.
Bulgarian: Препоръчителните условия на разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV.
German: Da die Wirksamkeit einer niedrigen Pantoprazol-Dosis (20 mg) im Rahmen der Tripeltherapie zur H.-pylori-Eradikation nicht in Studien untersucht wurde, ist die Anwendung von Protium bei diesen Patienten als kontraindiziert anzusehen, weil die für die Keimeradikation erforderliche Dosis (2  täglich 40 mg) nicht zugeführt werden kann.
Bulgarian: pylori не е изследвана, употребата на Protium се приема за противопоказна и дозата, необходима за премахване на тази инфекция (40 mg два пъти дневно), не може да се прилага при тези пациенти.
German: Beabsichtigte Indikationen für Pantoprazol 40 mg magensaftresistente Tabletten:
Bulgarian: Показания, предложени за пантопразол 40 mg стомашно-устойчиви таблетки:
German: 40 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
German: Im Hinblick auf die Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika zur H.-pylori-Eradikation bei Patienten mit peptischen Ulzera, um durch diesen Keim verursachte Rezidive von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu verhindern, gibt es einen reichen Erfahrungsschatz zur Bedeutung der PPI für die Eradikation von H.-pylori.
Bulgarian: Има множество данни за премахването на H. Pylori и ролята на инхибиторите на протонната помпа при комбинация с два подходящи антибиотика за премахване на H. Pylori при пациенти с язви, като целта е да се намалят рецидивите на язви на дванадесетопръстника и стомаха, причинени от този микроорганизъм.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Protium und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, auf eine Reihe ungelöster Fragen in Bezug auf die Qualität zu antworten, indem er relevante und adäquate Unterlagen und Daten entsprechend dem Zusicherungsschreiben (Letter of Undertaking) vom 9. Dezember 2009 vorlegt.
Bulgarian: ПРУ се ангажира да отговори на няколко неразрешени въпроса, свързани с качеството, като предостави подходящи и значими документи и данни, както е посочено в Писмото за поемане на задължение от 9 декември 2009 г.