FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Czech: Další dvě studie porovnávaly účinky přípravku Sprycel podávaného jednou nebo dvakrát denně, přičemž první se zaměřila na 670 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi a druhá zkoumala 611 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v pokročilé fázi nebo s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia.
English: Why is Sprycel authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sprycel registrován v EU?
English: Sprycel contains the active substance dasatinib.
Czech: Přípravek Sprycel obsahuje léčivou látku dasatinib.
English: A further study involving 519 patients compared Sprycel with imatinib in treating newly diagnosed Ph+ patients with chronic phase CML who had not received any previous treatment.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 519 pacientů, srovnávala přípravek Sprycel s imatinibem v rámci léčby nově diagnostikovaných pacientů pozitivních na chromozom Philadelphia s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi, kteří dosud nebyli léčeni.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or in ‘lymphoid blast' CML.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, při níž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek), nebo s chronickou myeloidní leukemií v „lymfoidní blastické“ fázi.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Czech: Ph+ znamená, že se některé geny pacienta přeformovaly do speciálního chromozomu nazývaného Philadelphia.
English: • newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy (cancer medicines).
Czech: • nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v kombinaci s chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky).
English: • newly diagnosed Ph+ CML in the ‘chronic' phase, or Ph+ CML when other treatments including imatinib cannot be given or have not worked;
Czech: • nově diagnostikovaná chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v „chronické“ fázi nebo chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, u které není možné použít jiné druhy léčby zahrnující imatinib nebo tyto druhy léčby nejsou účinné,
English: Sprycel is a cancer medicine.
Czech: Výdej přípravku Sprycel je vázán na lékařský předpis.
English: In CML, granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Czech: U chronické myeloidní leukemie dochází k nekontrolovanému růstu granulocytů (typu bílých krvinek).
English: Date of first authorisation: 29 August 1996 Date of last renewal: 29 August 2006
Czech: Datum první registrace: 29. srpna 1996 Datum posledního prodloužení: 29. srpna 2006
English: 20014 Nerviano (Milan) Italy
Czech: 20014 Nerviano (Milan) Itálie
English: No interaction studies have been performed.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly zatím uskutečněny.
English: • if you have had external heart massage within the past 10 days.
Czech: • pokud jste prodělali intenzivní vnější srdeční masáž v průběhu posledních 10 dnů.
English: - age over 75 years
Czech: - věk nad 75 let
English: • age over 75 years
Czech: • věk nad 75 let
English: Blood transfusions were rarely required.
Czech: Zřídka jsou nutné krevní transfuze.
English: As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
Czech: Stejně jako u jiných aktivátorů plazminogenu se vyskytuje rebound fenomén, kdy hladiny fibrinogenu dosahují maxima v průběhu 9 dnů a zůstávají zvýšené až do 18 dnů.
English: The fibrinogen level normalises within 2 days.
Czech: Koncentrace fibrinogenu se normalizuje v průběhu 2 dnů.
English: Other incompatibilities may also exist.
Czech: Další inkompatibility nelze vyloučit.
English: Injury, poisoning and procedural
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
English: For further information see section 4.4, section bleeding.
Czech: Další informace viz bod 4.4, bod krvácení.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Czech: Pokud není použit ihned, je dodržení doby a podmínek skladování na zodpovědnosti uživatele.
English: Therefore tell the medical staff immediately if you
Czech: Proto okamžitě upozorněte ošetřující personál, pokud
English: This medicinal product should not be mixed with Heparin and/or acetylsalicylic acid.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou.
English: The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení a fatálního intrakraniálního krvácení se zvyšuje s věkem.
English: Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Czech: Proto by neměl být použit, s výjimkou akutních stavů, které ohrožují život.
English: Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
Czech: Studie subakutní toxicity neodhalily žádné neočekávané nežádoucí účinky.
English: Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Czech: Lékař Vás pak může seznámit s riziky i výhodami aplikace léku Rapilysin v průběhu těhotenství.
English: * Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Czech: *Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách (U) podle referenčního standardu specifického pro reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u dalších trombolytik.
English: • if you have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension).
Czech: • pokud máte závažnou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
English: It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
Czech: Přípravek je aplikován do 12 hodin po objevení se příznaků.
English: The recommended dose of heparin is 5000 I.U.
Czech: Doporučovaná dávka heparinu je 5 000 I.U.
English: The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3).
Czech: Jediné dostupné relevantní informace byly získány ze studií na králících, kde bylo zjištěno vaginální krvácení spojené s potratem (viz bod 5.3).
English: White powder and clear colourless liquid (water for injections).
Czech: Bílý prášek a čirá bezbarvá kapalina (voda na injekci).
English: Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
Czech: Informujte okamžitě zdravotnický personál, pokud zaznamenáte výskyt kteréhokoli z těchto symptomů.
English: Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI).
Czech: Pozornost tomuto účinku je třeba věnovat zejména v období nízké plazmatické koncentrace fibrinogenu (asi do 2 dnů po fibrinolytické terapii akutního infarktu myokardu).
English: This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
Czech: Tato plazminogenolýza se děje především za přítomnosti fibrinu.
English: In the patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Czech: Pacientům, u nichž selže tento konzervativní postup, lze uvážlivě indikovat terapii transfuzními přípravky.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
English: A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Czech: Studie prenatální a postnatální toxicity nebyly s reteplázou provedeny.
English: Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Czech: Jiné léky také nelze dobře smíchat s přípravkem Rapilysin.
English: Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Czech: Kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt.
English: In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
Czech: U psů opakování dávky lidského peptidu reteplázy vedlo k imunoalergickým reakcím.
English: Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the complications organs concerned4
Czech: Tuková embolie může vést k odpovídajícím následkům v zasažených orgánech4
English: Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
Czech: Aktivita inhibitoru 1 aktivátoru plazminogenu (PAI-1) může být snížena téměř na nulu, ale rychle se normalizuje v průběhu dvou hodin vykazujíc rebound fenomén.
English: What Rapilysin is and what it is used for
Czech: Co je Rapilysin a k čemu se používá
English: There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití reteplázy u těhotných žen.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. allergic reactions)1
Czech: Hypersenzitivní reakce (např. alergické reakce)1
English: In the alteplase group 33.0 % were fatal and 39.8 % were disabling.
Czech: Ve skupině s alteplázou bylo 33,0 % těchto příhod fatálních a 39,8 % invalidizujících.
English: 10 U reteplase
Czech: 10 U reteplázy
English: - cerebrovascular disease
Czech: - cerebrovaskulární onemocnění
English: Overall stroke rates were 1.64 % in the reteplase and 1.79 % in the alteplase group.
Czech: Celkový výskyt cévní mozkové příhody byl 1,64 % v reteplázové skupině a 1,79 % v alteplázové skupině.
English: Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80 %.
Czech: Retepláza (10+10U) v závislosti na dávce snižuje koncentrace fibrinogenu v plazmě přibližně o 60 až 80 %.
English: The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
Czech: Hlavním akutním symptomem po jednotlivých vysokých dávkách reteplázy u potkanů a králíků byla přechodná apatie krátce po aplikaci injekce.
English: If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Czech: Objeví-li se anafylaktická reakce, musí být okamžitě přerušena injekce a ihned zahájena příslušná terapie.
English: In the reteplase group, 49.4 % of these strokes were fatal and 27.1 % were disabling.
Czech: V reteplázové skupině bylo 49,4 % těchto cévních mozkových příhod fatálních a 27,1 % bylo invalidizujících.
English: ** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Czech: ** Rekombinantní aktivátor plazminogenu produkovaný v bakteriích Escheria coli metodami rekombinantní DNA technologie.
English: The dose is now ready for intravenous administration.
Czech: Dávka je nyní připravena k intravenózní aplikaci.
English: Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
Czech: Studie akutní toxicity byly provedeny na potkanech, králících a opicích, studie subakutní toxicity byly uskutečněny u potkanů, psů a opic.
English: Rapilysin is usually given in a hospital.
Czech: Aplikace přípravku Rapilysin se obvykle provádí v nemocnici.
English: Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Czech: Poraďte se s lékařem o tom, kdy je možno opět začít kojit.
English: Transfusions of cryoprecipitate, fibrinogen, fresh frozen plasma and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Czech: Podání transfuze kryoprecipitátu, fibrinogenu, čerstvé zmrazené plazmy a trombocytárního koncentrátu musí být zvažováno dle klinického a laboratorního přehodnocení po každé aplikaci.
English: Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Rapilysin u dětí nebyla stanovena.
English: Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Czech: Byla hlášena inkompatibilita některých typů skleněných předplněných injekčních stříkaček (včetně Rapilysinu) s určitými typy bezjehlových konektorů.
English: In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
Czech: U králíků bylo pozorováno krvácení do vagíny a potraty pravděpodobně následkem prodloužené hemostázy, ale nebyly pozorovány žádné abnormality plodu.
English: Other medicines and Rapilysin:
Czech: Další léčivé přípravky a Rapilysin:
English: This event has been reported for the therapeutic class of thrombolytic agents.
Czech: Tato příhoda byla hlášena pro terapeutickou třídu trombolytik.
English: The injection must not be given mistakenly outside the vein.
Czech: Injekce nesmí být aplikována omylem mimo žílu.
English: - any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly difficult because of its location
Czech: - jakákoliv další situace, kde krvácení představuje závažné riziko nebo by mohlo být zvlášť nebezpečné vzhledem k lokalizaci krvácení
English: Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Czech: Před použitím musí být prášek pro přípravu injekčního roztoku rozpuštěn ve vodě na injekci, dodávané v předplněné injekční stříkačce, která je součástí balení.
English: Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Czech: Heparin a Rapilysin nemohou být smíchány ve stejném roztoku.
English: Polysorbate 80
Czech: sacharóza polysorbát 80
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately.
Czech: Objeví-li se závažné krvácení, zejména mozkové krvácení, současná heparinizace musí být okamžitě ukončena.
English: A large comparative mortality trial (INJECT) in approx. 6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
Czech: Velká srovnávací studie mortality (INJECT) s přibližně 6 000 pacienty ukázala, že retepláza signifikantně snížila incidenci srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) a dále, co se týče snížení mortality (primární kritérium účinnosti), byla ve srovnání se streptokinázou minimálně stejně účinná.
English: Retrospective analyses of clinical studies did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal product used concomitantly with reteplase in patients with acute myocardial infarction.
Czech: Retrospektivní analýzy klinických studií neodhalily žádnou klinicky závažnou interakci při současném podání reteplázy s léčivými přípravky běžně používanými u pacientů s akutním infarktem myokardu.
English: A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Czech: V lahvičce může zůstat malý zbytek roztoku, který vznikl přeplněním.
English: The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Czech: Poměrný podíl inhibitorů na inaktivaci reteplázy klesá následovně: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitrypsin.
English: In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Czech: V následujících případech mohou být rizika terapie reteplázou prohloubena a v těchto případech by mělo být potenciální riziko léčby porovnáno s očekávaným příznivým léčivým účinkem:
English: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Czech: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
English: As fibrin is lysed during reteplase therapy, bleeding from recent puncture sites may occur.
Czech: Jelikož během terapie reteplázou dochází ke štěpení fibrinu, může se objevit krvácení z míst vpichů při nedávné punkci.
English: per hour starting after the second Rapilysin injection.
Czech: za hodinu, která je zahájena po druhé injekci léku Rapilysin.
English: In general, however, it is not necessary to replace the coagulation factors because of the relatively short half-life of reteplase.
Czech: Obecně však vzhledem k relativně krátkému biologickému poločasu reteplázy není nutná náhrada koagulačních faktorů.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
Czech: Rekonstituovaný přípravek: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána 8 hodin po rozpuštění ve vodě na injekci mezi 2 až
English: In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure.
Czech: U opic cynomolgus byl sedativní efekt odstupňován od lehké apatie až do bezvědomí, vyvolané reverzibilním poklesem krevního tlaku v závislosti na dávce.
English: Coagulation factor V, clotting factor VIII, α2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
Czech: Koncentrace koagulačního faktoru V, srážecího faktoru VIII, α2-makroglobulinu a inhibitoru C1esterázy jsou jen mírně snížené a normalizují se v průběhu 1 až 2 dnů.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/
English: Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
Czech: Aplikace protamin sulfátu by měla být zvažována v případě, že heparin byl aplikován v průběhu 4 hodin od začátku krvácení.
English: Each bolus is administered as a slow intravenous injection within 2 minutes.
Czech: Každý injekční bolus je aplikován jako pomalá intravenózní injekce během 2 minut.
English: Ensure that the injection is not mistakenly given paravenously.
Czech: Je nutno se ujistit, že injekce nebyla chybně podána paravenózně.
English: Animal data show that in case of severely impaired renal function with a pronounced increase in serum creatinine and serum urea an increase in half-life of reteplase has to be expected.
Czech: Údaje získané u zvířat ukazují, že v případě těžce poškozených renálních funkcí s výrazným vzestupem sérového kreatininu a urey lze očekávat prodloužení poločasu reteplázy.
English: It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
Czech: Není známo, zda je retepláza vylučována do mateřského mléka.
English: An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
Czech: Nelze vyloučit další prodloužení poločasu aktivity u pacientů s akutním infarktem myokardu a těžce poškozenými hepatálními a renálními funkcemi, klinické informace o farmakokinetice reteplázy u těchto pacientů však nejsou dostupné.
English: In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
Czech: Ve dvou klinických studiích primárně zaměřených na průchodnost koronárních artérií (RAPID I a II) použití reteplázy bylo spojeno s vyššími stupni časné průchodnosti (primární kritérium účinnosti), stejně jako s nižší incidencí srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) ve srovnání s alteplázou (3-hodinové a „zrychlené“ dávkovací režimy).
English: No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Czech: Žádné další léčivé přípravky nemají být přidávány do injekčního roztoku (viz níže).
English: • if you are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e.g. warfarin).
Czech: • pokud užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (tzv. antikoagulancia, např. warfarin).
English: Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Czech: Proto je třeba před použitím ověřit kompatibilitu skleněné inj.
English: Serious anaphylaxis/anaphylactoid reactions1
Czech: Závažné anafylaktické/anafylaktoidní reakce1
English: - septic thrombophlebitis or occluded arteriovenous cannula at seriously infected site
Czech: - septická tromboflebitida nebo okludovaná arteriovenózní kanyla ve výrazně infikovaném místě
English: Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α2-antiplasmin and α2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Czech: Další studie vzorků lidské plazmy in vitro svědčí o tom, že tvorba komplexu s C1-inaktivátorem, α2antiplazminem a α2-antitrypsinem přispívá k inaktivaci reteplázy v plazmě.
English: Death and permanent disability are not uncommonly reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Czech: Úmrtí nebo trvalá invalidita nejsou vzácně hlášeny u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a jiné závažné případy krvácení.
English: Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Czech: Léčba Rapilysinem 10 U by měla být zahájena co nejdříve po objevení se příznaků akutního srdečního infarktu.
English: In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered.
Czech: Druhý bolus reteplázy nemůže být podán, objeví-li se závažné krvácení ještě před jeho aplikací.
English: • if you are allergic to reteplase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Czech: • pokud jste alergický/á na reteplázu či jiné složky tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Czech: Mateřské mléko by proto nemělo být použito během prvních 24 hodin po trombolytické terapii.
English: • if you have a bleeding disorder.
Czech: • pokud máte poruchu krevní srážlivosti.
English: Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
Czech: Heparin a Rapilysin nejsou kompatibilní pokud jsou spolu kombinovány v roztoku.
English: For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
Czech: Informace o lécích, které by neměly být smíchány s injekčním roztokem přípravku Rapilysin, najdete v odstavci 3.
English: • if you have other tumours associated with an increased risk of bleeding.
Czech: • pokud máte jiný nádor, který může mít vztah ke zvýšení krvácivosti.
English: In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
Czech: U potkanů, zvířecího druhu necitlivého vůči farmakologickému účinku reteplázy, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky látky na fertilitu, vývoj plodu a zdraví mláďat.