FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Onglyza sa má znížiť na 2,5 mg jedenkrát denne u pacientov so stredne závažnými až závažnými problémami s obličkami.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Onglyza deva jāsamazina līdz 2,5 mg vienreiz dienā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Onglyza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Onglyza, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onglyza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Onglyza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Onglyza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Onglyza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi saxagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
Latvian: Palielinot inkretīna līmeni asinīs, saksagliptīns stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts.
Slovak: Onglyza účinkuje?
Latvian: Kā Onglyza darbojas?
Slovak: Onglyza boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Onglyza priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: V prípade 257 pacientov, ktorí užívali saxagliptín s metformínom a sulfonylmočovinou, hladina HbA1c klesla o približne 0,7 percentuálnych bodov v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich placebo namiesto saxagliptínu.
Latvian: • No 257 pacientiem, kuri lietoja saksagliptīnu kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,7 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta samazinājumu pacientiem, kuri saksagliptīna vietā lietoja placebo.
Slovak: Onglyza
Latvian: Cita informācija par Onglyza
Slovak: V 8 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 900 pacientov, sa ukázalo, že účinná látka lieku Onglyza, saxagliptín, je účinnejšia ako placebo (zdanlivý liek) pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Onglyza aktīvā viela saksagliptīns bija efektīvāka nekā placebo (fiktīva ārstēšana) glikozes kontrolei asinīs astoņos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3900 pacientus.
Slovak: V prípade 565 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola tiazolidíndiónom (liekom proti cukrovke, napr. pioglitazón a rosiglitazón), hladina HbA1c klesla o približne 0,9 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu saxagliptín v porovnaní so znížením o približne 0,3 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu placebo.
Latvian: • No 565 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar tiazolidīndionu (tādām diabēta zālēm kā pioglitazons un rosiglitazons), pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,9 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,3 procentpunktu pieaugumu pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.
Slovak: V prípade 534 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola samotným metformínom, pridaním saxagliptínu klesla hladina HbA1c o približne 0,9 percentuálnych bodov a pridaním saxagliptínu a dapagliflozínu klesla hladina HbA1c o 1,5 percentuálnych bodov.
Latvian: • No 534 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu, pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,9 procentpunktiem, un pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu un dapagliflozīnu, HbA1c līmenis samazinājās par 1,5 procentpunktiem.
Slovak: V prípade 315 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola metformínom a dapagliflozínom, pridaním saxagliptínu k liečbe dapagliflozínom a metformínom klesla hladina HbA1c o 0,5 percentuálnych bodov v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálnych bodov po pridaní placeba k dapagliflozínu a metformínu.
Latvian: • No 315 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu un dapagliflozīnu, pacientiem, kuri papildus ārstēšanai ar metformīnu un dapagliflozīnu lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par 0,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,2 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri papildus dapagliflozīnam un metformīnam lietoja placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Onglyza používaný v monoterapii a ako prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Tika pierādīts, ka Onglyza efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs vienas pašas un kā papildzāles citām diabēta zālēm.
Slovak: V prípade 457 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola inzulínom (s metformínom alebo bez neho), hladina HbA1c klesla o približne 0,7 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu saxagliptín v porovnaní so znížením o približne 0,3 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu placebo.
Latvian: • No 457 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar insulīnu (ar vai bez metformīna), pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,7 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,3 procentpunktu pieaugumu pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.
Slovak: Ako sa liek Onglyza užíva?
Latvian: Kā lieto Onglyza?
Slovak: V prípade 768 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola sulfonylmočovinou, hladina HbA1c klesla o približne 0,6 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu saxagliptín v porovnaní so zvýšením o približne 0,1 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu placebo.
Latvian: • No 768 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar sulfonilurīnvielu, pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,6 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta pieaugumu pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (čas, ako dlho pacienti žili).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
Slovak: Onivyde bolo dňa 14. októbra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: Onivyde 2016. gada 14. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: V Európe je irinotekán povolený niekoľko rokov na liečbu kolorektálneho karcinómu.
Latvian: Eiropā irinotekāns ir reģistrēts jau vairākus gadus kolorektālā vēža ārstēšanai.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Onivyde sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Onivyde lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
Latvian: „Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onivyde?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onivyde lietošanu?
Slovak: Onivyde sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Latvian: Sīkāka informācija par Onivyde ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy sa zhromaždia v nádore a liek uvoľňujú pomaly v priebehu času, čím sa zníži rýchlosť, akou je irinotekán odstránený z tela, čo umožňuje dlhšie pôsobenie lieku.
Latvian: Paredzams, ka liposomas uzkrāsies audzēja šūnās un laika gaitā lēnām izdalīs zāles, tādējādi samazinot ātrumu, ar kādu no organisma tiek izvadīts irinotekāns, ļaujot tam iedarboties ilgāk.
Slovak: Onivyde a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Onivyde pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Zablokovanie tohto enzýmu bráni rakovinovým bunkám v množení a tieto bunky napokon zahynú.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, vēža šūnas nespēj vairoties un iet bojā.
Slovak: Onivyde sa nesmie podávať pacientom, ktorí mali v minulosti závažnú (alergickú) reakciu z precitlivenosti na irinotekán, ani dojčiacim ženám.
Latvian: Onivyde nedrīkst lietot pacienti, kam jebkad agrāk ir bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija uz irinotekānu, un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že pridanie lieku Onivyde k režimu 5-fluóruracil plus leukovorín predĺžilo pacientom život: pacienti užívajúci tieto tri lieky spolu žili približne 6,1 mesiaca v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-fluóruracil plus leukovorín a 4,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich liek Onivyde samotný.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja, ka Onivyde pievienošana 5-fluoruracila plus leikovorīna lietošanas shēmai pagarināja pacientu dzīvildzi - pacienti, kuri lietoja visu trīs zāļu kombināciju, nodzīvoja aptuveni 6,1 mēnešus, salīdzinot ar 4,2 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja 5-fluoruracilu plus leikovorīnu, un 4,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Onivyde vienas pašas.
Slovak: Blokuje enzým s názvom topoizomeráza I, ktorý sa podieľa na kopírovaní bunkovej DNA potrebnej na vytváranie nových buniek.
Latvian: Tas inhibē enzīmu, ko sauc par topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS šūnas, kas ir nepieciešama jaunu šūnu veidošanai, kopēšanā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Onivyde sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Onivyde, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Onivyde alebo 5-fluóruracil plus leukovorín, alebo kombinácia týchto troch liekov.
Latvian: Pacientiem tika ievadītas Onivyde vai 5-fluoruracils plus leikovorīns, vai visu trīs zāļu kombinācija.
Slovak: Onivyde sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Onivyde lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onivyde?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onivyde?
Slovak: Onivyde a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Onivyde un kāpēc tās lieto?
Slovak: Onivyde sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 417 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorých rakovina sa zhoršovala napriek liečbe rakoviny, ktorá zahŕňala gemcitabín.
Latvian: Onivyde tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 417 pacientus ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem vēzis bija progresējis, neraugoties uz gemcitabīnu saturošu zāļu lietošanu vēža ārstēšanai.
Slovak: Rakovina pankreasu je zriedkavá, a preto bol liek Onivyde 9. decembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine" - liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera vēzis ir reta slimība, un 2011. gada 9. decembrī Onivyde tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onivyde (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 5) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, strata chuti do jedla, neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), únava, slabosť, anémia (nízky počet červených krviniek), stomatitída (zápal sliznice v ústach) a horúčka.
Latvian: Visbiežākās Onivyde blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, apetītes zudums, neitropēnija (zems neitrofilu - noteikta veida balto asins šūnu līmenis), nogurums, vājums, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un drudzis.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Onivyde si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Onivyde lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: K najčastejším závažným vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 50) patrila hnačka, nauzea a vracanie, neutropénia a horúčka, infekcie krvi alebo pľúc (sepsa, pneumónia), šok, dehydratácia, zlyhanie obličiek a trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek).
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša un vemšana, neitropēnija un drudzis, asins vai plaušu infekcijas (sepse, pneimonija), šoks, dehidratācija, nieru mazspēja un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits asinīs).
Slovak: Onivyde účinkuje?
Latvian: Kā Onivyde darbojas?
Slovak: Onivyde je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Latvian: Onivyde ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: V lieku Onivyde sa irinotekán nachádza v malých tukových časticiach, ktoré sa nazývajú lipozómy.
Latvian: Onivyde sastāvā esošais irinotekāns ir ietverts sīkās tauku daļiņās, kuras sauc par „liposomām".
Slovak: Onivyde je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu formy rakoviny pankreasu, ktorá sa nazýva metastatický adenokarcinóm pankreasu.
Latvian: Onivyde ir pretvēža zāles, ko lieto aizkuņģa dziedzera vēža formas, ko sauc par metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, ārstēšanai.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg na štvorcový meter povrchu tela podávaná každé dva týždne spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom.
Latvian: Ieteicamā deva ir 70 mg/m2 ķermeņa virsmas, ko kombinācijā ar 5-fluoruracilu un leikovorīnu ievada ik pēc 2 nedēļām.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onivyde boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Onivyde lietošanu.
Slovak: Liečivo lieku Onivyde, irinotekán, je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Latvian: Onivyde aktīvā viela irinotekāns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder „topoizomerāzes inhibitoru" grupai.
Slovak: Onivyde boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Onivyde priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Prečo bol liek Onivyde povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Onivyde ir reģistrētas ES?
Slovak: Onivyde je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať a podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.
Latvian: Onivyde var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu var noteikt un veikt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu izrakstīšanā pacientiem.
Slovak: Liek Onivyde sa používa spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom (dvomi ďalšími liekmi na rakovinu) u dospelých, ktorých rakovina sa zhoršila napriek liečbe obsahujúcej liek na rakovinu gemcitabín.
Latvian: Onivyde lieto kombinācijā ar 5 fluoruracilu un leikovorīnu (divām citām pretvēža zālēm) pieaugušajiem, kuriem slimība ir attīstījusies pēc terapijas ar gemcitabīnu saturošām pretvēža zālēm.
Slovak: Onivyde (irinotekán)
Latvian: Cita informācija par Onivyde
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onivyde sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Onivyde, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Lekár môže dávku upraviť u pacientov, u ktorých sa vyvinuli závažné vedľajšie účinky a u pacientov s konkrétnymi genetickými charakteristikami, ktoré zvyšujú riziko vedľajších účinkov.
Latvian: Pacientiem ar smagām blakusparādībām un specifiskām ģenētiskām pazīmēm, kas palielina blakusparādību risku, ārsts devu var pielāgot.
Slovak: Agentúra usúdila, že predĺženie prežitia, ktoré sa pozorovalo pri používaní lieku Onivyde spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom, bolo významné u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli v minulosti liečení a pre ktorých sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby; bezpečnostný profil lieku Onivyde je v súlade s bezpečnostným profilom štandardného irinotekánu a vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pagarinātā dzīvildze, ko novēroja iepriekš ārstētiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem pieejamas ierobežotas ārstēšanas iespējas un kuri lietoja Onivyde kopā ar 5-fluoruracilu un leikovorīnu, bija vērā ņemama;
Slovak: Ako sa liek Onivyde používa?
Latvian: Kā lieto Onivyde?
Slovak: EU/1/16/1130/001
Latvian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegilēts liposomāls
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Liečba sa opakuje každé dva týždne.
Latvian: Terapija tiks atkārtota ik pēc divām nedēļām.
Slovak: Výsledky sú znázornené v tabuľke 4.
Latvian: Rezultāti ir parādīti 4. tabulā.
Slovak: V určitých prípadoch môžu byť potrebné nižšie dávky alebo dlhšie dávkovacie intervaly.
Latvian: Konkrētos gadījumos var būt nepieciešamas mazākas devas vai ilgāks dozēšanas intervāls.
Slovak: * MedDRA verzia 14.1
Latvian: MedDRA versija 14.1
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. októbra 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmais reģistrācijas datums: 2016. gada 14. oktobris.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas šajā instrukcijā.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste už predtým dostávali irinotekán v akejkoľvek forme.
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja iepriekš jebkādā formā esat saņēmis irinotekānu.
Slovak: Analýza Coxovho modelu
Latvian: Cox modeļa analīze
Slovak: Miera objektívnej odpovede2
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs2
Slovak: Celkovo SN-38
Latvian: SN-38
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 30 mesiacov.
Latvian: Neatvērts flakons 30 mēneši.
Slovak: SD = štandardná odchýlka
Latvian: SN= standarta novirze
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, za dĺžku a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Slovak: Nezamieňajte.
Latvian: Nesasaldēt.
Slovak: Primárnym meradlom účinnosti bolo celkové prežívanie (Overall Survival, OS).
Latvian: Primārais iznākuma rādītājs bija kopējā dzīvildze (OS - Overall Survival).
Slovak: Musí byť chránený pred svetlom a nesmie sa zmrazovať.
Latvian: Zāles ir jāsargā no gaismas, un tās nedrīkst sasaldēt.
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné po ukončení liečby.
Latvian: Šīs blakusparādības bija atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Mŕtve alebo inaktivované vakcíny sa môžu podávať, odpoveď na takéto vakcíny však môže byť znížená.
Latvian: Drīkst ievadīt nedzīvas vai inaktivētas vakcīnas, tomēr šādu vakcīnu iedarbība var būt vājāka.
Slovak: Nelikvidujte tento liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Latvian: Neizmetiet šīs zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie**
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums**
Slovak: Celkové prežívanie je znázornené na obrázku 1.
Latvian: Kopējā dzīvildze ir attēlota 1. attēlā.
Slovak: Tento pokles nebol pozorovaný u morfologicky normálnych mláďat.
Latvian: Tas netika novērots morfoloģiski normāliem mazuļiem.
Slovak: Počas liečby budete musieť podstúpiť ďalšie (krvné alebo iné) vyšetrenia, aby lekár mohol sledovať váš krvný obraz a posúdiť, ako reagujete na liečbu.
Latvian: Terapijas laikā būs jāveic vēl papildu (asins vai citas) analīzes, lai ārsts varētu uzraudzīt asins ainu un novērtēt, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju, līdz slimība sāka progresēt vai radās nepieņemama toksicitāte.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti vrátane akútnej reakcie na infúziu.
Latvian: Var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp akūta infūziju reakcija.
Slovak: Kategórie frekvencií nežiaducich reakcií sú nasledovné: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)**.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un reti (≥1/10 000 līdz
Slovak: Ihneď sa obráťte na vášho lekára, ktorý začne vhodnú liečbu.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu piemērotu ārstēšanu.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch tromboebolizmu a má sa im odporučiť okamžite kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru, pokiaľ sa u nich tieto prejavy a symptómy objavia.
Latvian: Pacienti jāinformē par trombembolijas pazīmēm un simptomiem un jāiesaka tiem nekavējoties sazināties ar ārstu vai medmāsu, ja paradās kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem.
Slovak: Všetky úpravy dávkovania musia byť založené na najhoršej predchádzajúcej toxicite.
Latvian: Visas devas izmaiņas jāveic, ņemot vērā smagāko iepriekšējo toksicitāti.
Slovak: Ak sa cítite ospalý, máte závrat alebo ste vyčerpaný, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte iné úlohy, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť.
Latvian: Ja jūtaties miegains, apreibis vai noguris, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet citas darbības, kur nepieciešama nedalīta uzmanība.
Slovak: Medzi ďalšie meradlá účinnosti patrilo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS) a miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR).
Latvian: Citi iznākuma rādītāji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression Free Survival ), objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR - Objective Response Rate).
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku sa má za to, že irinotekán má karcinogénny potenciál.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ tiek uzskatīts, ka irinotekāns ir potenciāli kancerogēns.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Objem (V)
Latvian: Tilpums (V)
Slovak: Nežiaduce reakcie2 3. alebo 4. stupňa
Latvian: Nevēlamās blakusparādības2 3. vai 4. pakāpe
Slovak: Celkové prežívanie1
Latvian: Kopējā dzīvildze1
Slovak: Irinotekán je derivát kamptotecínu.
Latvian: Irinotekāns ir kamptotecīna atvasinājums.
Slovak: Nestratifikovaný log-rank test
Latvian: Nestratificētu logaritmisko rangu tests
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijā un biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības parādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Loperamid sa nemá používať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín kvôli riziku vzniku paralytického ileusu.
Latvian: Loperamīdu nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām, jo pastāv paralītiskā ileusa rašanās risks.
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Latvian: Terapijas laikā pacientiem jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako ONIVYDE pegylated liposomal účinkuje, alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, darbojas vai kāpēc šīs zāles tika jums izrakstītas, jautājiet ārstam.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA*
Latvian: MedDRA* orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mOsm/kg.
Latvian: Koncentrāta pH līmenis ir 7,2, bet osmolalitāte - 295 mOsm/kg.