FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla tämä alentaa verenpainetta keuhkoissa ja lievittää oireita.
Czech: To u pacientů s plicní arteriální hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku v plicích a zmírnění příznaků.
Finnish: Lisää tietoa Talmanco-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Talmanco naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Adcircan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Adcirca přínosy přípravku Talmanco převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Talmancon on osoitettu vastaavan laadullisesti Adcircaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Talmanco je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Adcirca.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Adcircan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Talmancon osalta.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Adcirca, pro přípravek Tadalafil Generics je proto není nutné opakovat.
Finnish: Talmanco on lääke, jota käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti eli pulmonaaliarteriahypertensio (PAH).
Czech: Talmanco je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí pro zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu).
Finnish: Yhtiö toimitti Talmancon laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Talmanco studie týkající se kvality.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Talmancon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Talmancon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Talmanco, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Talmancoa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Talmanco zkoumán?
Finnish: Hoito aloitetaan pienemmällä annoksella potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater by léčbu měli zahájit nižší dávkou.
Finnish: Talmanco on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Czech: Talmanco je „generikum".
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on invalidisoiva sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Finnish: Talmancoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittajana ja valvojana on oltava lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitamisesta.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Finnish: Talmancon vaikuttava aine on tadalafiili.
Czech: Přípravek Talmanco obsahuje léčivou látku tadalafil.
Finnish: Potilas saa Talmancon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Talmanco, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin keuhkoissa vereen pääsevän hapen määrä vähenee.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Finnish: Miten Talmancoa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Talmanco používá?
Finnish: Miten Talmanco vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Talmanco působí?
Finnish: Miksi Talmanco on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Talmanco schválen?
Finnish: Talmancoa ei suositella vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater se použití přípravku Talmanco nedoporučuje.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (kertaannos)
Czech: 1 předplněná stříkačka (jednorázová)
Finnish: 1 esitäytetty kynä (kerta-annos)
Czech: 1 předplněné pero (jednorázové)
Finnish: Viikon 24 tiedot esitetään taulukossa 9.
Czech: Údaje z týdne 24 jsou uvedeny v tabulce 9.
Finnish: - jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita.
Czech: - jestliže máte v současnosti nějakou infekci nebo trpíte na dlouhodobé či opakované infekce.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta.
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známé.
Finnish: Lähtötasopisteet, keskiarvo (SD)
Czech: Výchozí skóre, průměr (SD)
Finnish: - jos sinulla on Crohnin tauti.
Czech: - jestliže máte Crohnovu nemoc (zánětlivé onemocnění střev).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. dubna 2016
Finnish: ÄLÄ pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
Czech: NEPODÁVEJTE si injekci pokaždé do přesně stejného místa.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin huolehdittava potilaiden asianmukaisesta seurannasta.
Czech: Lékař však má pacienty adekvátně sledovat.
Finnish: 1 VALMISTAUTUMINEN
Czech: 1 PŘÍPRAVA
Finnish: Potilaat (%)
Czech: Počet pacientů (%)
Finnish: 75 vuotta täyttäneiden hoidosta on rajallisesti tietoa.
Czech: O osobách ve věku ≥75 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Finnish: Lääkäri päättää, aloitetaanko hoito uudelleen ja milloin sen voi aloittaa.
Czech: Váš lékař se rozhodne, jestli léčbu opět nasadit a kdy k tomu přistoupit.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby a alespoň 10 týdnů po jejím ukončení používat některou účinnou metodu antikoncepce.
Finnish: 1d Pese kädet ennen lääkkeen pistämistä.
Czech: 1d Před podáním injekce si umyjte ruce.
Finnish: Mitä Taltz on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Taltz a k čemu se používá
Finnish: - jos olet äskettäin ottanut tai aiot ottaa rokotuksen.
Czech: - jestliže jste v poslední době podstoupil(a) očkování nebo je plánujete podstoupit.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra bude pravidelně sledovat váš zdravotní stav, aby se přesvědčili, že má léčba požadovaný účinek.
Finnish: • Viimeinen käyttöpäivämäärä on ohi.
Czech: • Doba použitelnosti uplynula.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu; kód ATC: L04AC13
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viikolle 24, LSM (SE)
Czech: Změna od výchozího stavu v týdnu 24, LSM (SE)
Finnish: Silsainfektio, herpes simplex (mukokutaaninen)c
Czech: Plísňová infekce, herpes simplex (mukokutánní)c
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: ÄLÄ pistä lääkettä alle 2,5 cm päähän navasta.
Czech: NEPODÁVEJTE si injekci do vzdálenosti 2,5 cm kolem pupíku.
Finnish: Jos sinulla on nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä.
Czech: Pokud máte psoriatickou artritidu, dostanete nejprve jiné léky.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Finnish: Varmista, että neula pysyy paikoillaan.
Czech: Ujistěte se, že jehla zůstává na místě.
Finnish: Tarkista, että etiketissä lukee Taltz.
Czech: Ujistěte se, že je na štítku uveden název Taltz.
Finnish: Tämäntyyppisissä pistoksissa ilmakuplista ei ole haittaa.
Czech: U tohoto typu podání nejsou vzduchové bubliny problémem.
Finnish: Ruiskun runkoosa, jossa on lääke
Czech: Tělo stříkačky obsahující lék
Finnish: Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
Czech: Návod si uschovejte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä lääkkeen puhdistuma seerumista oli keskimäärin 0,0161 l/h.
Czech: Dle populační farmakokinetické analýzy byla průměrná sérová clearance 0,0161 l/h.
Finnish: ÄLÄ lämmitä lääkettä millään tavalla, esim. mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádné zdroje tepla k zahřátí léku, např.: mikrovlnou troubu, teplou vodu nebo přímé sluneční světlo.
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella kokonaisjakautumistilavuuden keskiarvo oli vakaassa tilassa 7,11 l.
Czech: Dle populačních farmakokinetických analýz byl průměrný celkový distribuční objem ve stabilním stavu 7,11 litrů.
Finnish: Urtikaria, ihottuma, ekseema
Czech: Kopřivka, vyrážka, ekzém
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu vastetta 16-20 hoitoviikon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Czech: U pacientů bez zjevné odpovědi po 16 až 20 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby.
Finnish: Trombosytopenia voi pitkittyä, fluktuoida tai olla ohimenevää.
Czech: Trombocytopenie může přetrvávat, kolísat nebo být přechodná.
Finnish: Joillakin potilailla aluksi saavutettu osittainen vaste saattaa parantua, kun hoitoa jatketaan yli 20 viikon ajan.
Czech: Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí v úvodu se mohou zlepšit v dalším průběhu léčby i po 20.
Finnish: Kuinka paljon Taltz-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään Lääkäri päättää, kuinka paljon Taltz-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.
Czech: Jaké množství přípravku Taltz se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Taltz potřebujete a jak dlouho potrvá léčba.
Finnish: Olet nyt valmis pistämään lääkkeen.
Czech: Teď jste připraven(a) si podat injekci.
Finnish: Vakava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Taltz-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin infektio on parantunut.
Czech: V léčbě přípravkem Taltz se nemá pokračovat, dokud infekce neustoupí .
Finnish: Lapset ja nuoret Taltzia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Taltz se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, jelikož v této věkové skupině nebyl zkoušen.
Finnish: Annossuosituksia ei voida tehdä.
Czech: K dávce nelze poskytnout žádná doporučení.
Finnish: Neutropeniag, trombosytopeniag
Czech: Neutropenieg, trombocytopenieg
Finnish: Puhdistuma ei riipu annoksesta.
Czech: Clearance nezávisí na dávce.
Finnish: Molempien tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma oli ACR20-vaste (ACR = American College of Rheumatology) viikolla 24.
Czech: V obou hodnoceních byla primárním cílovým parametrem terapeutická odpověď dle American College of Rheumatology (ACR) 20 v týdnu 24.
Finnish: Ne eivät aiheuta sinulle vahinkoa eivätkä vaikuta annokseesi.
Czech: Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.
Finnish: A. Jotkut potilaat kuulevat hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta.
Czech: Odpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí.
Finnish: Jos esimerkiksi pistit lääkkeen viimeksi vasempaan reiteen, voit pistää seuraavan pistoksen oikeaan reiteen, vatsaan tai jommankumman olkavarren takaosaan.
Czech: Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například levé stehno, svou další injekci si podejte do pravého stehna, břicha nebo zadní části jedné z paží.
Finnish: 1a Ota esitäytetty kynä jääkaapista.
Czech: 1a Vyjměte předplněné pero z chladničky.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle - jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo sestru: - jestliže používáte, v nedávné době jste používal(a) nebo možná budete používat jakýkoli jiný léčivý přípravek.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Taltz
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Taltz
Finnish: Iksekitsumabi ei sitoudu IL-17B-, IL-17C-, IL-17D-, IL-17E- eikä IL-17F-ligandeihin.
Czech: Ixekizumab se neváže na ligandy IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ani IL-17F.
Finnish: Injektiokohtia voidaan vaihdella.
Czech: Místa injekční aplikace lze střídat.
Finnish: Tämän tasoinen neutropenia voi pitkittyä, fluktuoida tai olla ohimenevää.
Czech: Tyto stupně neutropenie mohou přetrvávat, kolísat nebo být přechodné.
Finnish: Tämä liittyi lähinnä varhaisiin synnytyksiin tai siihen, että emo ei huolehtinut jälkeläisistä.
Czech: Ta se primárně vztahovala k časnému vrhu nebo k zanedbáváním mláďat ze strany matky.
Finnish: Heistä 4 500 potilasta sai Taltz-valmistetta vähintään vuoden ajan, mikä vastaa 13 645,6 potilasvuoden kumulatiivista altistusta.
Czech: Z této skupiny bylo 4500 pacientů exponováno přípravku Taltz alespoň po dobu jednoho roku, což představuje úhrnem 13645,6 paciento-roků expozice.
Finnish: Kaikista potilaista 14,9 % oli saanut vähintään yhtä TNF-alfan estäjää ja 8,7 % oli saanut IL-12:n/IL-23:n estäjää.
Czech: Ze všech pacientů dostalo v minulosti 14,9 % alespoň jeden přípravek anti-TNF alfa a 8,7 % dostalo přípravek anti-IL-12/IL-23.
Finnish: Taltz-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Czech: Taltz by se nesmí podávat pacientům s aktivní tuberkulózou (TBC).
Finnish: Tarkista etiketti.
Czech: Zkontrolujte štítek.
Finnish: Tehotulokset SPIRIT-P1- ja SPIRIT-P2-tutkimusten viikolla 24 SPIRIT-P1
Czech: Výsledky účinnosti v hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v týdnu 24 SPIRIT-P1
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 v)
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
Finnish: Tietoja vasteesta eläviin rokotteisiin ei ole saatavilla; vasteesta inaktivoituja patogeeneja sisältäviin rokotteisiin ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.1).
Czech: O odpovědi na živé vakcíny nejsou k dispozici žádné údaje, údaje o odpovědi na inaktivované vakcíny jsou nedostatečné (viz bod 5.1).
Finnish: 3 LOPUKSI
Czech: 3 DOKONČENÍ
Finnish: Iksekitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoa.
Czech: O použití ixekizumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Finnish: Jos näillä lääkkeillä ei saavuteta riittävää vastetta, sinulle annetaan Taltz-hoitoa taudin oireiden ja löydösten lievittämiseksi.
Czech: Pokud nebudete dostatečně dobře reagovat na tyto léky, dostanete přípravek Taltz na zmírnění známek a příznaků onemocnění.
Finnish: Taltz-valmisteen biologinen hyötyosuus nivelpsoriaasipotilailla oli populaatiofarmakokinetiikan mallin perusteella noin 61-84 %.
Czech: Biologická dostupnost přípravku Taltz u pacientů s psoriatickou artritidou byla v rozmezí 61-84 % na základě populačního farmakokinetického modelu.
Finnish: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia.
Czech: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Finnish: Lisäksi Taltz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verrattiin etanerseptiin (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla také srovnána s etanerceptem (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan kohdan annoksen pistämistä varten.
Czech: • Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 180 mg annoksia ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Czech: V klinických hodnoceních byly subkutánně podávané dávky až 180 mg bez toxicity limitující dávku.
Finnish: A. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa esitäytetyn kynän pitämistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
Czech: Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet předplněné pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
Finnish: Sytokromi P450 substraatit
Czech: Substráty cytochromu P450
Finnish: Taltz-hoitoa saaneet potilaat ilmoittivat terveyteen liittyneen elämänlaadun parantuneen Short Form-36 Health Survey -kyselyn fyysisen osion yhteispisteillä (SF-36 PCS) mitattuna (p < 0,001).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Taltz hlásili zlepšení kvality života související se zdravím, na základě měření pomocí Souhrnu fyzických položek (Physical Component Summary) skóre Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p < 0,001).
Finnish: Älä ota esitäytettyä kynää pois iholta ennen kuin kynästä kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Czech: Nesnímejte předplněné pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Finnish: 1f Valmistele iho.
Czech: 1f Připravte si místo na kůži.
Finnish: Kliininen vaste viikolla 12
Czech: Klinická odpověď po 12 týdnech
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenasvědčují žádným přímým ani nepřímým škodlivým vlivům na fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Varmista, että lukitusrengas on lukittuna.
Czech: Ujistěte se, že uzamykací kroužek je v poloze zajištěno.
Finnish: • Lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on pieniä hiukkasia.
Czech: • Lék je zakalený, je zřetelně hnědý, nebo obsahuje částečky.
Finnish: Satunnaistetut potilaat (N)
Czech: Počet randomizovaných pacientů (n)
Finnish: In vitro -sitoutumistutkimukset ovat vahvistaneet, että iksekitsumabi ei sitoudu ihmisen Fcγreseptoreihin I, IIa ja IIIa eikä komplementin C1q-komponenttiin.
Czech: In vitro testy vazbovosti potvrdily, že se ixekizumab neváže na lidské receptory Fcγ I, IIa a IIIa, ani na složku komplementu C1q.
Finnish: Voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
Czech: byste přenést infekci nebo se od někoho nakazit.
Finnish: Potilaat stratifioitiin lähtötilanteessa samanaikaisen cDMARD-lääkityksen ja keskivaikean tai vaikean psoriaasin (PASI≥12, BSA≥10 ja sPGA≥3) perusteella.
Czech: Pacienti byli na počátku stratifikováni na základě současného užívaní cDMARD a přítomnosti středně těžké až těžké psoriázy (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 a sPGA ≥ 3).
Finnish: Päätät yhdessä lääkärisi kanssa, imetätkö vai käytätkö Taltz-valmistetta.
Czech: Rozhodněte spolu se svým lékařem, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Taltz.
Finnish: Iksekitsumabi on monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla (< 3 pM) ja erittäin spesifisesti interleukiini 17A:han (sekä IL-17A että IL-17A/F).
Czech: Ixekizumab je monoklonální protilátka IgG4, která se s vysokou afinitou (<3 pM) a specificitou váže na interleukin 17A (IL-17A i IL-17A/F).
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Czech: Před použitím vaší předplněné injekční stříkačky:
Finnish: Taltz lievittää taudin oireita ja löydöksiä.
Czech: Taltz tlumí známky a příznaky tohoto onemocnění.
Finnish: Valtaosa infektioista oli ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne useimmiten edellyttäneet hoidon lopettamista.
Czech: Většina infekcí byla nezávažná a mírného až středně těžkého charakteru, a většina z nich si nevyžádala přerušení léčby.
Finnish: Taltz-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 5 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa.
Czech: Přípravek Taltz může být uchováván mimo chladničku po dobu až 5 dnů při teplotě do 30 ºC.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Näiden tutkimusten potilailla oli todettu nivelpsoriaasi (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis -kriteerien [CASPAR] mukaisesti), ja taudin mediaanikesto oli 5,33 vuotta.
Czech: Pacienti v těchto hodnoceních měli diagnózu psoriatické artritidy (dle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR]) po medián 5,33 let.
Finnish: Taltz-hoidon on todettu pienentävän (1 viikon kuluessa hoidosta) C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksia.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Taltz snižuje (během 1 týdne léčby) hladinu C-reaktivního proteinu,
Finnish: Neutropenia ei yleensä edellyttänyt Taltz-hoidon lopettamista.
Czech: Obecně neutropenie nevyžadovala vysazení přípravku Taltz.
Finnish: ÄLÄ kosketa neulaa.
Czech: Jehly se NEDOTÝKEJTE.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittu yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Kromě toho se u jednotlivých nežádoucích účinků označují kategorie četností podle této konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Koko hoitojakson aikana infektioita ilmoitettiin 52,8 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista (46,9 tapausta 100 potilasvuotta kohden).
Czech: V průběhu celé doby léčení byly infekce hlášeny u 52,8 % pacientů léčených přípravkem Taltz (46,9 na 100 paciento-roků).
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollista yhteyttä hoidon aikana ilmenneisiin haittatapahtumiin ei ole vahvistettu selvästi.
Czech: Spojení mezi imunogenitou a nežádoucími příhodami vzniklými ve spojitosti s léčbou nebylo jasně prokázáno.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä, jos sinetti on murtunut.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Je-li porušena pečeť, přípravek nepoužívejte.
Finnish: Muut ilmoitetut haittavaikutukset
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky
Finnish: Useimmiten veren neutrofiilimäärä oli ≥ 1 000 solua/mm3.
Czech: Ve většině případů byl počet neutrofilů ≥ 1000 buněk/mm3.
Finnish: Iksekitsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Vliv ixekizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana rajallinen määrä iäkkäitä potilaita (≥ 65vuotiaiden n = 94 ja ≥ 75-vuotiaiden n = 12), puhdistuma oli iäkkäillä potilailla samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Czech: Dle populační farmakokinetické analýzy u omezeného počtu starších pacientů (n = 94 pro věk od 65 let výše a n = 12 pro věk od 75 let výše) byla clearance u těchto starších pacientů a u pacientů mladších než 65 let podobná.
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksissa iksekitsumabin todettiin läpäisevän istukan, ja sitä esiintyi jälkeläisten veressä jopa 6 kuukauden ajan.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity bylo zjištěno, že ixekizumab prochází placentou a v krvi mláďat byl přítomen až do věku 6 měsíců.
Finnish: • ÄLÄ anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä Taltz-ruiskua äläkä käytä sitä uudelleen.
Czech: • Svou předplněnou stříkačku Taltz s nikým nesdílejte ani ji nepoužívejte opakovaně.