FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Onbrez Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Onbrez Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (COPD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: V liečbe liekom Onbrez Breezhaler pokračujte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Icelandic: Lengd meðferðar með Onbrez Breezhaler Haltu áfram að nota Onbrez Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
Icelandic: Ekki skal nota Onbrez Breezhaler á meðgöngu nema ætlaður ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Slovak: AUC počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu na 14. deň v porovnaní s 1. dňom, bol v rozmedzí od 2,9 do 3,5 pri dávkach medzi 150 mikrogramami a 600 mikrogramami inhalovanými raz denne.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall indacaterols, þ.e. AUC á 24 klst. skammtabili á 14. degi borið saman við AUC á 1. degi, var að meðaltali á bilinu 2,9 til 3,5 eftir innöndun skammta á bilinu 150 míkrógrömm til 600 míkrógrömm, einu sinni á sólarhring.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Onbrez Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Onbrez Breezhaler). ak máte ťažkosti so srdcom. ak máte epilepsiu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Onbrez Breezhaler er notað ef þú ert með astma (því þá mátt þú ekki nota Onbrez Breezhaler).
Slovak: Onbrez Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetes mellitus.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar.
Slovak: Onbrez Breezhaler nie je indikovaný na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Icelandic: Onbrez Breezhaler er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum, þ.e. sem bráðameðferð.
Slovak: Pri používaní odporúčaných terapeutických dávok sa v klinických štúdiách lieku Onbrez Breezhaler nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc (pozri časť 5.1).
Icelandic: QTc-bilsins hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Onbrez Breezhaler við ráðlagða meðferðarskammta (sjá kafla 5.1).
Slovak: Hoci sa po podaní odporúčaných dávok lieku Onbrez Breezhaler obvykle nepozorujú žiadne klinicky významné účinky na kardiovaskulárny systém, tak ako aj iné beta2-adrenergné agonisty sa má indakaterol podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia), pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2adrenergné agonisty.
Icelandic: Þrátt fyrir að alla jafna sjáist engin klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar eftir notkun Onbrez Breezhaler í ráðlögðum skömmtum skal, eins og við á um aðra beta2-adrenvirka örva, nota indacaterol með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi í skjaldkirtli og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Onbrez Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Onbrez Breezhaler hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Onbrez Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
Icelandic: Auk þess þurftu sjúklingar sem fengu meðferð með Onbrez Breezhaler marktækt minni bráðalyf, áttu fleiri sólarhringa þar sem ekki var þörf á að nota bráðalyf samanborið við þá sem fengu lyfleysu og höfðu marktækt hærra hlutfall sólarhringa án einkenna að degi til.
Slovak: Koľko lieku Onbrez Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Icelandic: Skammtur sem á að nota af Onbrez Breezhaler Venjulegur skammtur er innihald eins hylkis til innöndunar á hverjum degi.
Slovak: Ak zabudnete použiť Onbrez Breezhaler
Icelandic: Ef gleymist að nota Onbrez Breezhaler
Slovak: V prípade výskytu paradoxného bronchospazmu sa má podávanie lieku Onbrez Breezhaler okamžite ukončiť a nahradiť alternatívnou liečbou.
Icelandic: Ef slíkt kemur fram skal hætta notkun Onbrez Breezhaler samstundis og veita aðra meðferð í staðinn.
Slovak: Odporúčanou dávkou je inhalácia obsahu jednej 150-mikrogramovej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið.
Slovak: Kapsuly Onbrez Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistroch a z blistra sa majú vybrať bezprostredne pred použitím.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnunni og einungis má taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa nemá používať súčasne s inými beta2-adrenergnými agonistami s dlhým účinkom alebo s liekmi obsahujúcimi beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom.
Icelandic: Onbrez Breezhaler má ekki nota samhliða öðrum langverkandi beta2-adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda langvirka beta2-adrenvirka örva.
Slovak: Znovu odklopte náustok a prázdnu kapsulu odstráňte klopkaním na lôžko kapsuly.
Icelandic: Opnaðu munnstykkið aftur, fjarlægðu tóma hylkið með því að hvolfa því úr hylkishólfinu.
Slovak: 1,2 a n/e
Icelandic: 1.0 b a e/m a
Slovak: U 605 pacientov s CHOCHP v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III trvajúcej 26 týždňov nebol klinicky významný rozdiel vo vzniku arytmií pri monitorovaní počas 24 hodín pred začatím štúdie a až 3-krát počas 26 týždňov liečby medzi pacientmi, ktorí dostávali odporúčané dávky lieku Onbrez Breezhaler, a pacientmi, ktorí dostávali placebo alebo boli liečení tiotropiom.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu, var enginn klínískt mikilvægur munur á tíðni hjartsláttaróreglu samkvæmt sólarhringsskráningu í upphafi og allt að þrisvar sinnum á 26 vikna meðferðartímabilinu, milli sjúklinga sem fengu meðferð með ráðlögðum skömmtum af Onbrez Breezhaler og sjúklinga sem fengu lyfleysu eða meðferð með tiotropiumi.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Icelandic: Breezhaler er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa.
Slovak: Onbrez Breezhaler ak ste alergický na indakaterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Onbrez Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Onbrez Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov).
Icelandic: Börn Notkun Onbrez Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
Slovak: Keď otvoríte nové balenie, používajte iba nový inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je v balení.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu einungis nota nýja Onbrez Breezhaler innöndunartækið sem fylgir í pakkningunni.
Slovak: a b b
Icelandic: c b
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Onbrez Breezhaler).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Onbrez Breezhaler innöndunartæki).
Slovak: Pri zhoršení CHOCHP počas liečby liekom Onbrez Breezhaler je potrebné znovu vyhodnotiť stav pacienta a režim liečby CHOCHP.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með Onbrez Breezhaler stendur skal endurmeta ástand sjúklingsins og meðferðina við langvinnri lungnateppu.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby liekom Onbrez Breezhaler počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke.
Icelandic: Aukið umfang útsetningar vegna milliverkana gefur ekki tilefni til að draga öryggi lyfsins í efa í ljósi reynslu af öryggi meðferðar með Onbrez Breezhaler í klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár, með skömmtum sem voru allt að tvöfaldir ráðlagðir hámarksskammtar.
Slovak: Onbrez Breezhaler trvajúci 24 hodín sa udržal od prvej dávky počas celého jednoročného obdobia liečby bez dôkazov o poklese účinnosti (tachyfylaxia).
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrif Onbrez Breezhaler héldust allan sólarhringinn, frá fyrsta skammti og út eins árs meðferðartímabilið án þess að svörun við lyfinu minnkaði (tachyphylaxis).
Slovak: 71 b c
Icelandic: 71 b
Slovak: Čo je Onbrez Breezhaler a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Onbrez Breezhaler og við hverju það er notað
Slovak: Kapsuly Onbrez Breezhaler sa nesmú prehĺtať.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hylkin má ekki gleypa.
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Onbrez Breezhaler s iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Onbrez Breezhaler na podanie iného lieku v kapsulách.
Icelandic: Breezhaler hylki með öðru innöndunartæki og ekki nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið með öðrum lyfjum í hylkjum.
Slovak: Počas liečby liekom Onbrez Breezhaler prestaňte liek používať a okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og segðu lækninum strax frá því ef þú færð þyngsli fyrir brjósti, hósta, önghljóð eða mæði strax eftir að hafa notað lyfið.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Onbrez Breezhaler u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Onbrez Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Ukážte balenie lieku Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Onbrez Breezhaler pakkninguna.
Slovak: 0,3 a b
Icelandic: 0.4 b
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a jeden inhalátor Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Askja sem inniheldur 30 hylki og eitt Onbrez Breezhaler innöndunartæki.
Slovak: Okamžité reakcie z precitlivenosti boli hlásené po podaní lieku Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum eftir notkun Onbrez Breezhaler.
Slovak: Onbrez Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 mikrogramov a 300 mikrogramov preukázal klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc.
Icelandic: Gjöf Onbrez Breezhaler einu sinni á sólarhring, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a jeden inhalátor Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Askja sem inniheldur 10 hylki og eitt Onbrez Breezhaler innöndunartæki.
Slovak: Onbrez Breezhaler obsahuje liečivo indakaterol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Icelandic: Breezhaler inniheldur virka efnið indacaterol sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Slovak: Do fázy III programu klinického vývoja lieku Onbrez Breezhaler boli zaradení pacienti s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP. 4 764 pacientov dostávalo indakaterol do jedného roka v dávkach až do dvojnásobku maximálnej odporúčanej dávky.
Icelandic: 4.764 sjúklingar fengu indacaterol í allt að eitt ár í skömmtum sem voru allt að tvöfaldur ráðlagður hámarksskammtur.
Slovak: Onbrez Breezhaler je inhalačná pomôcka na podanie jednorazovej dávky.
Icelandic: Onbrez Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
Slovak: Podávanie lieku Onbrez Breezhaler, tak ako aj iná inhalačná liečba, môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus, potenciálne ohrozujúci život.
Icelandic: Eins og við á um aðra innöndunarmeðferð getur notkun Onbrez Breezhaler haft öfug áhrif á berkjukrampa sem getur verið lífshættulegt.
Slovak: Pred inhaláciou vždy uvoľnite tlačidlá.
Icelandic: Losaðu alltaf hliðarhnappana fyrir innöndun.
Slovak: Inhalácia obsahu jednej 300-mikrogramovej kapsuly pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler raz denne preukázala ďalší klinický prínos pri dýchavičnosti, predovšetkým u pacientov so závažnou CHOCHP.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að innöndun innihalds eins 300 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið, gefi aukinn klínískan ávinning með tilliti til mæði, sérstaklega hjá sjúklingum með verulega langvinna lungnateppu.
Slovak: Vždy používajte nový inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je súčasťou nového balenia.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja Onbrez Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með nýju pakkningunni.
Slovak: Na čo sa používa Onbrez Breezhaler
Icelandic: Til hvers Onbrez Breezhaler er notað
Slovak: Onbrez Breezhaler:
Icelandic: Onbrez Breezhaler pakkningin:
Slovak: Inhalátor Onbrez Breezhaler vám umožní inhaláciu lieku, ktorý je v kapsule.
Icelandic: Onbrez Breezhaler innöndunartækið gerir þér kleift að anda að þér lyfinu úr hylkjunum.
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok
Icelandic: Stungulyf/innrennslis lyf, lausn
Slovak: 8 mesiacov.
Icelandic: 8 mánuðir.
Slovak: December 2025
Icelandic: Desember 2025
Slovak: t1/2 (deň)
Icelandic: t1/2 (dag)
Slovak: - ak dostanete horúčku.
Icelandic: - ef þú færð hita.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či si vaše ochorenie vyžaduje liečbu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort sjúkdómurinn krefst meðferðar.
Slovak: Dospelí >21 rokov
Icelandic: Fullorðnir >21 árs
Slovak: Asparagín (µmol)
Icelandic: Asparagín (µm)
Slovak: Ďalšie informácie pozri časť 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Slovak: Správa z klinickej štúdie sa má predložiť:
Icelandic: Skýrslan úr klínísku rannsókninni skal lögð fram fyrir:
Slovak: N=46 hodnotiteľných jedincov.
Icelandic: N= 46 metanlegir einstaklingar.
Slovak: Má sa podávať len v nemocničnom prostredí, kde je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie.
Icelandic: Lyfið á aðeins að nota á sjúkrahúsi þar sem viðeigandi endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Slovak: †Medián (10., 90. percentil).
Icelandic: Miðgildi (10.; 90. hundraðsmörk).
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka lieku je potrebná a ako často sa musí podávať na základe vášho veku a telesného povrchu, ktorý sa vypočíta na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð lyfsins og hversu oft það er gefið út frá aldri og líkamsstærð sem er reiknað út með hliðsjón af hæð þinni og þyngd.
Slovak: Liečba bola podaná počas indukcie (7. deň) a potom každé 2 týždne po dobu 30 týždňov po indukčnej terapii.
Icelandic: Meðferð var veitt meðan á innleiðingu stóð (dagur 7) og síðan á 2 vikna fresti í samtals 30 vikur eftir innleiðslumeðferðina.
Slovak: - vinkristín, ďalší protirakovinový liek.
Icelandic: - víncristín, annað krabbameinslyf.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
Icelandic: Aldraðir Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
Slovak: * N=47 hodnotiteľných jedincov.
Icelandic: * N=47 metanlegir einstaklingar.
Slovak: - ak trpíte poruchou krvácavosti alebo sa u vás vyskytli závažné krvné zrazeniny.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarsjúkdóm eða hefur fengið alvarlega blóðtappa.
Slovak: Roztok sa má podávať pomaly.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. januára 2016
Icelandic: 14. janúar 2016
Slovak: CL (l/deň)
Icelandic: CL (l/dag)
Slovak: Exelead, Inc. 6925 GuionRoad Indianapolis Indiana 46268 USA
Icelandic: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Slovak: Priemerný polčas po absorpcii z miesta vpichu bol 1,7 dňa a polčas eliminácie bol 5,5 dňa.
Icelandic: Meðalhelmingunartími eftir frásog frá stungustað var 1,7 dagar og helmingunartími brotthvarfs var 5,5 dagar.
Slovak: Normálne bunky si dokážu vytvárať asparagín samy, niektoré rakovinové bunky to však nedokážu.
Icelandic: Eðlilegar frumur geta myndað asparagín fyrir sig sjálfar en sumar krabbameinsfrumur eru ekki færar um það.
Slovak: Zvýši to riziko závažných infekcií.
Icelandic: Þetta mun auka hættuna á alvarlegum sýkingum.
Slovak: Návod na prípravu, uchovávanie a likvidáciu Oncasparu:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning, geymslu og förgun Oncaspar:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších pacientov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aldraða sjúklinga.
Slovak: Les Laboratoires Servier
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie
Slovak: Pediatrickí pacienti a dospelí ≤ 21 rokov
Icelandic: Börn og fullorðnir ≤21 árs
Slovak: Personál má byť zaškolený na zaobchádzanie s liekom a jeho premiestňovanie (gravidné pracovníčky nemajú pracovať s týmto liekom).
Icelandic: Starfsmenn skulu fá þjálfun í meðhöndlun og flutningi lyfsins (útiloka skal þungað starfsfólk frá því að vinna með lyfið).
Slovak: Tento liek je roztok, ktorý sa podáva injekciou do svalu, alebo, ak je to vhodnejšie, do žily.
Icelandic: Lyfið er gefið sem lausn með inndælingu í vöðva eða, ef það á frekar við, í bláæð.
Slovak: V prípade kontaktu okamžite vyplachujte veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Icelandic: Ef snerting verður skal skola með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
Slovak: Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Slovak: Ak sa podáva väčšie množstvo, dávka sa má rozdeliť a vpichnúť do viacerých miest.
Icelandic: Ef gefa á meira magn skal skipta skammtinum og gefa með inndælingu á nokkrum mismunandi stungustöðum.
Slovak: - ak ste niekedy mali nedostatočnú funkciu pečene alebo užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť pečeň.
Icelandic: - ef lifrarstarfsemi þín hefur verið slæm, eða ef þú notar önnur lyf sem geta skaðað lifrina.
Slovak: Hoci tieto reakcie nie sú špecificky spojené s pegaspargázou, môžu sa prejaviť pri užívani Oncasparu:
Icelandic: Þótt þær hafi ekki verið tengdar sérstaklega við notkun á pegaspargasa kunna þær að koma fram þegar Oncaspar er notað.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Slovak: Pegaspargáza nebola mutagénna v Amesovom teste používajúcom kmene Salmonella typhimurium.
Icelandic: Pegaspargasi reyndist ekki hafa stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi sem notaðist við Salmonella typhimurium stofna.
Slovak: Boli zaznamenané ojedinelé prípady tvorby pseudocýst (až do štyroch mesiacov po poslednej liečbe).
Icelandic: Komið hafa upp einstök tilvik um myndun sýndarblaðra (allt að fjórum mánuðum eftir síðustu meðferð).
Slovak: %. Frekvencia febrilnej neutropénie 3. alebo vyššieho stupňa bola 15,4
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með sótthita af 3. stigi eða hærra var 15,4%.
Slovak: Ďalšie kontrolné testy
Icelandic: Aðrar eftirlitsrannsóknir
Slovak: Časté sú zmeny pečeňových ukazovateľov.
Icelandic: Breytingar á lifrargildum eru algengar.
Slovak: - cytarabín, liek, ktorý sa môže používať na liečbu rakoviny a môže narúšať účinky Oncasparu.
Icelandic: - cýtarabín, lyf sem hægt er að nota í krabbameinsmeðferð og gæti haft truflandi áhrif á Oncaspar.
Slovak: Oncasparu v plazme bol 8 dní u pacientov bez precitlivenosti (AUC 10,35 U/ml/deň) a 2,7 dňa u precitlivených pacientov (AUC 3,52 U/ml/deň).
Icelandic: Meðalhelmingunartími Oncaspar í plasma var 8 dagar hjá sjúklingum sem ekki höfðu ofnæmi (AUC 10,35 ein./ml/dag), og 2,7 dagar hjá sjúklingum með ofnæmi (AUC 3,52 ein./ml/dag).
Slovak: Tmax (hod)* AUC0-t (mUdeň/ml)*
Icelandic: Cmax (mein./ml)* Tmax (klst.)* AUC0-t (mein.dag/ml)* AUC0-∞ (meindag/ml)
Slovak: V málo pravdepodobnom prípade náhodného predávkovania vás budú zdravotnícki pracovníci pozorne sledovať a primerane liečiť.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of stóran skammt fyrir slysni mun heilbrigðisstarfsfólk fylgjast vandlega með þér og veita þér viðeigandi meðferð.
Slovak: Pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska týchto príznakov, najmä ak sa Oncaspar používa v kombinácii s neurotoxickými liekmi (ako je vinkristín a metotrexát, pozri časť 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. slíkra einkenna, einkum ef Oncaspar er notað í tengslum við lyf sem hafa eiturverkanir á taugakerfi (eins og vinkristín og metótrexat, sjá kafla 4.5).
Slovak: Percento pacientov s týmto stupňom deplécie bolo v 2 skupinách štúdie podobné počas všetkých 3 liečebných fáz v časových bodoch stanovených v protokole.
Icelandic: Hlutfallið fyrir sjúklinga sem náðu þessu eyðingarstigi var svipað hjá rannsóknarhópunum tveimur í öllum 3 meðferðarfösunum á tilgreindum tímapunktum í rannsóknaráætluninni.
Slovak: Terapeutická účinnosť bola definovaná ako klinické zlepšenie, ktoré nespĺňalo kritériá pre ostatné priaznivé výsledky.
Icelandic: Verkun var skilgreind sem klínísk framför sem uppfyllti ekki skilyrði fyrir aðrar jákvæðar niðurstöður.
Slovak: - ak ste alergický na pegaspargázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegaspargasi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Pomerne často je zaznamenané zníženie počtu cirkulujúcich lymfoblastov a v prvých dňoch liečby je často pozorovaný normálny alebo príliš nízky počet leukocytov.
Icelandic: Lækkun á fjölda eitilkímfrumna í blóði er oft talsverð og á fyrstu dögum eftir að meðferð hefst kemur oft fram eðlilegur eða of lítill fjöldi hvítkorna.
Slovak: Ak ste rodič dieťaťa, ktoré sa lieči Oncasparom, povedzte lekárovi, ak sa niektorá z nich týka vášho dieťaťa.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem fær meðferð með Oncaspar, skaltu láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um barnið þitt.
Slovak: Neužívajte Oncaspar, ak ste tehotná, pretože jeho účinky počas tehotenstva neboli skúmané.
Icelandic: Þú skalt ekki nota þetta Oncaspar ef þú ert þunguð þar sem áhrif þess á meðgöngu hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Miera EFS v 1. roku bola 98,0 [95 % CI 92,3; 99,5]; celkové prežívanie (Overall Survival, OS) v 1. roku tejto štúdie bolo 100 [95 % CI 100, 100].
Icelandic: Lifun án fylgikvilla eftir eitt ár var 98,0 [95% CI 92,3; 99,5]; heildarlifun eftir eitt ár var 100 [95% CI 100, 100] í rannsókninni.
Slovak: Oncaspar sa používa spoločne s inými liekmi.
Icelandic: Oncaspar er notað samhliða öðrum lyfjum.
Slovak: EU/1/15/1070/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1070/001
Slovak: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Icelandic: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frakkland
Slovak: Účinnosť Oncasparu pri ALL u pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym ochorením a anamnézou predchádzajúcej alergickej reakcie na natívnu E. coli L-asparaginázu bola založená na skupine 94 pacientov zo šiestich otvorených štúdií [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 a ASP-001C/003C].
Icelandic: Oncaspar hjá sjúklingum með illviðráðanlegt eitilfrumuhvítblæði eða eitilfrumuhvítblæði þar sem bakslag hefur komið fram og með sögu um fyrri klínísk ofnæmisviðbrögð við upprunalegum E. coli L-asparagínasa byggðist á hópi 94 sjúklinga úr sex opnum rannsóknum [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 og ASP-001C/003C].
Slovak: Oncaspar môže tiež spôsobiť zmeny funkcie pečene, ktoré môžu ovplyvniť spôsob účinnosti iných liekov.
Icelandic: Oncaspar getur einnig valdið breytingum á lifrarstarfsemi sem geta haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Slovak: Oncaspar obsahuje pegaspargázu, enzým (asparagináza), ktorý rozkladá asparagín, dôležitý stavebný prvok bielkovín, bez ktorých bunky nemôžu prežiť.
Icelandic: Oncaspar inniheldur pegaspargasa sem er ensím (asparaginasi) sem brýtur niður asparagín, mikilvægan byggingarþátt í próteinum sem frumur geta ekki verið án.
Slovak: Österreich Servier Austria GmbH
Icelandic: Österreich Servier Austria GmbH Tel:
Slovak: To môže zvýšiť sklon ku krvácaniu a/alebo trombóze.
Icelandic: Þetta getur stuðlað að tilhneigingu til blæðingar og/eða segamyndunar.
Slovak: EU/1/15/1070/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1070/002