FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją w grupach równoległych z grupą kontrolną (Badanie 1 i Badanie 2) porównywano schemat leczenia rolapitantem (rolapitant w dawce 180 mg stosowany z granisetronem podawanym w dożylnej dawce 10 µg/kg mc. i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg) oraz schemat leczenia w grupie kontrolnej (placebo z granisetronem w dożylnej dawce 10 µg/kg mc. i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg) w 1. dniu chemioterapii u pacjentów otrzymujących chemioterapię obejmującą cisplatynę w dawce ≥ 60 mg/m2 pc. Od 2. do 4. dnia pacjenci otrzymywali deksametazon w doustnej dawce 8 mg dwa razy na dobę.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi multiċentriċi, każwali, double-blind, ikkontrollati, fuq gruppi paralleli (Studju 1 u Studju 2), il-programm ta' kura b' rolapitant (180 mg rolapitant, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-programm ta kura għall kimoterapija li kien jinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Polish: Zawartość tabletki
Maltese: Kontenut tal-pillola
Polish: Blister zawierający 2 tabletki powlekane - BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' BARRA Kard tal-kartiera, kull waħda fiha 2 pilloli miksijin b'rita - BI "BLUE BOX"
Polish: Induktory enzymatyczne
Maltese: Indutturi tal-enzimi
Polish: Po podaniu rolapitantu mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8.
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament u għeja wara l-għoti ta' rolapitant (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji następujących produktów leczniczych po podaniu z rolapitantem w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1. i powtórnym podaniu bez rolapitantu w dniu 8.: repaglinid w dawce 0,25 mg (substrat CYP2C8), efawirenz w dawce 600 mg (substrat CYP2B6), tolbutamid w dawce 500 mg (substrat CYP2C9) lub omeprazol w dawce 40 mg (substrat CYP2C19).
Maltese: 0.25 mg (substrat ta' CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrat ta' CYP2B6), tolbutamide 500 mg (substrat ta' CYP2C9) jew omeprazole 40 mg (substrat ta' CYP2C19).
Polish: Po doustnym podaniu jednej dawki 180 mg rolapitantu znakowanego 14C w ciągu 6 tygodni w moczu odzyskano 14,2 % (zakres 9-20 %), a w stolcu 73 % (zakres 52-89 %) dawki.
Maltese: 180-mg [14C]-rolapitant, medja ta' 14.2 % (medda ta' 9 % sa 20 %) u 73 % (medda ta' 52 % sa 89 %) tad-doża kienet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament fuq perjodu ta' 6 ġimgħat.
Polish: Rabdomioliza
Maltese: Rari il-ġilda
Polish: Lek Varuby zawiera substancję czynną o nazwie rolapitant.
Maltese: Varuby fih is-sustanza attiva rolapitant.
Polish: • Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Varuby zawiera laktozę") skrobię żelowaną, celulozę mikrokrystaliczną (E460), powidon (K-30), kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną i magnezu stearynian.
Maltese: pregelantinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide u magnesium stearate.
Polish: W przypadku osoczowego stężenia rolapitantu > 15 ng/ml wysycenie receptora1 NK w korze mózgowej wynosiło około > 50 %, a w przypadku stężenia 348 ng/ml odpowiednio 90 %.
Maltese: B'konċentrazzjonijiet ta' rolapitant fil-plażma ta' > 15 ng/mL u 348 ng/mL, l-okkupanzi tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienu madwar > 50 % u 90 %
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu.
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamowania izoenzymu CYP2E1 przez rolapitant.
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li rolapitant mhuwiex inibitur ta' CYP2E1.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Varuby znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Varuby zawiera substancję czynną rolapitant.
Maltese: Varuby fih is-sustanza attiva rolapitant.
Polish: Substancja czynna leku Varuby, rolapitant, blokuje receptory neurokininy-1 (NK1).
Maltese: Is-sustanza attiva f' Varuby, ir-rolapitant, taħdem billi timblokka r-riċetturi ta' neurokinina-1 (NK1).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Varuby
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Varuby
Polish: Opóźnione nudności i wymioty nie wystąpiły u 71% (475 z 666) pacjentów przyjmujących lek Varuby, a w przypadku pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiły one u 62%(410 z 666).
Maltese: Ma kienx hemm nawżja u remettar tardivi f' 71% tal-pazjenti li ngħataw Varuby (475 minn 666) meta mqabbla ma' 62% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo (410 minn 666).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Varuby.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Varuby.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Varuby?
Maltese: Għaliex ġie approvat Varuby?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Varuby?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Varuby?
Polish: W obu badaniach, w jednym z udziałem 532 pacjentów i w drugim z udziałem 555 pacjentów, uczestnicy przyjmowali również deksametazon i granisetron (antagonista receptora 5-HT3).
Maltese: Fiż-żewġ studji, fejn wieħed kien jinvolvi 532 pazjent u l-ieħor kien jinvolvi 555 pazjent, il-parteċipanti rċevew ukoll dexamethasone u granisetron (antagonista tar-riċettur 5-HT3).
Polish: Uwzględniając wyniki obu badań, u 71% pacjentów (382 z 535) przyjmujących lek Varuby nudności i wymioty nie wystąpiły w czasie od 24 do 120 godzin po chemioterapii, natomiast w przypadku osób przyjmujących placebo taki sam efekt uzyskano u 60% (322 z 535 pacjentów).
Maltese: Meta ntgħaddu r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, ma kienx hemm nawżja u remettar fil-perjodu minn 24 sa 120 siegħa wara l-kimoterapija f' 71% talpazjenti (382 minn 535) li ngħataw Varuby, fil-waqt li ċ-ċifra bil-plaċebo kienet 60% (322 minn 535 pazjent).
Polish: Varuby przyjmuje się w skojarzeniu z deksametazonem i antagonistą receptora 5-HT3 (inne rodzaje leków zapobiegających nudnościom i wymiotom), lecz sposób ich podania zależy od rodzaju stosowanej chemioterapii.
Maltese: Varuby jingħata flimkien ma' dexamethasone u antagonista tar-riċettur 5-HT3 (żewġ tipi oħrajn ta' mediċini għall-prevenzjoni tan-nawżja u tar-remettar) iżda kif dawn jingħataw jiddependi mit-tip talkimoterapija.
Polish: - antagoniści aldosteronu.
Maltese: - Antagonisti ta' aldosterone.
Polish: ≥1/100 do <1/10
Maltese: ≥ 1/100 u < 1/10
Polish: 2040 / Budaörs Węgry
Maltese: 2040 / Budaörs L-Ungerija
Polish: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polska
Maltese: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Il-Polonja
Polish: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bułgaria
Maltese: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Il-Bulgarija
Polish: Maroussi 15125 Attiki
Maltese: Maroussi 15125
Polish: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holandia
Maltese: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden L-Olanda
Polish: (a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Maltese: (a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Polish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Hiszpania
Maltese: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spanja
Polish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Włochy
Maltese: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza L-Italja
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Niemcy
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Il-Ġermanja
Polish: Anafilaksja (patrz punkt 4.4)
Maltese: Anafilassi (ara sezzjoni 4.4)
Polish: - sympatykomimetyki.
Maltese: - Simpatomimetiċi.
Polish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Maltese: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna L-Awstrija
Polish: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francja
Maltese: Immeuble le Doublon, bâtiment B 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Franza
Polish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugalia
Maltese: 2720-413 / Amadora
Polish: Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 u <1/100
Polish: Grecja, Irlandia, Wielka Brytania: Vascace Włochy, Portugalia: Inibace
Maltese: Il-Greċja, L-Irlanda, Vereinigtes Königreich: Vascace L-Italja, Il-Portugall:
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks}
Maltese: [Isem u indirizz] {telefon} {fax} {e-mail}
Polish: Austria: Inhibace „Roche"
Maltese: Inhibace „Roche"
Polish: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne.
Maltese: - Antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi.
Polish: Zwężenie zastawki aortalnej / kardiomiopatia przerostowa
Maltese: Stenożi aortika/kardjomijopatija ipertrofika
Polish: Roche s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Roche s.r.o.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory konwertazy angiotensyny; kod ATC: C09AA08
Maltese: Inibitur ta' ACE, Kodiċi ATC: C09AA08
Polish: Przy przedawkowaniu zaleca się dożylny wlew roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Il-kura rrakkomandata ta' doża eċċessiva hija infużjoni fil-vini ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Polish: Neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Newtropenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija, anemija Disturbi fis-sistema immuni
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (w tym aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (inkluż transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT)
Polish: Dawka początkowa Vascace Dawka maksymalna Vascace
Maltese: Doża inizjali ta'Vascace Doża massima ta' Vascace
Polish: Zawał mięśnia sercowego, arytmia
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija
Polish: - leki znieczulające, opioidy.
Maltese: - Anestetiċi, narkotiċi.
Polish: - Meylera: Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006
Maltese: - Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and
Polish: - Substancją czynną leku Vascace jest cylazapryl.
Maltese: Is-sustanza attiva tal-pilloli Vascace hija cilazapril.
Polish: Szacunkowe dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych są oparte na odsetku pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane podczas badań klinicznych cylazaprylu, w których wzięło udział w sumie 7171 pacjentów.
Maltese: Stimi ta' frekwenza huma bbażati fuq ilproporzjon ta' pazjenti li rappurtaw kull reazzjoni avversa waqt il-provi kliniċi b'cilazapril li inkludew popolazzjoni kombinata totali ta' 7171 pazjent.
Polish: Zabiegi chirurgiczne/ znieczulenie
Maltese: Kirurġija/anestesija
Polish: Belgia, Bułgaria, Czechy, Węgry, Luksemburg, Polska, Hiszpania: Inhibace Francja: Justor
Maltese: Il-Belġju, Il-Bulgarija, Ir-Repubblika Ċeka, L-Ungerija, Il-Lussemburgu, Il-Polonja, Spanja:
Polish: Skuteczność cilazaprylu w leczeniu nadciśnienia tętniczego została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę Roche.
Maltese: L-effikaċja ta' cilazapril fit-trattament tal-pressjoni għolja ġiet iddokumentata f'bosta provi kliniċi sponsorjati minn Roche.
Polish: - leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Maltese: - Mediċini msejħa ‘mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi' (NSAIDs).
Polish: Jeśli to możliwe, należy tymczasowo przerwać stosowanie leków moczopędnych.
Maltese: Jekk possibbli, terapija b'dijuretiċi għandha titwaqqaf temporanjament.
Polish: Należy do nich m.in. kwas acetylosalicylowy, indometacyna i ibuprofen.
Maltese: indometacin u ibuprofen.
Polish: encyklopedyczny spis leków" (Martindale: The Complete Drug Reference 36).
Maltese: Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 ta' Meyler u: The Complete Drug Reference 36 ta' Martindale.
Polish: - leki steroidowe (takie jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon) lub inne leki hamujące układ immunologiczny.
Maltese: - Sterojdi (bħal hydrocortisone, prednisolone u dexamethasone) jew xi medikazzjoni oħra li tissopprimi s-sistema immuni.
Polish: Łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczyca (zaostrzenie), liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje uczulenia na światło, łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska
Maltese: Dermatite psoriaformi, psorjasi (irkadar), lichen planus, dermatite esfoljattiva, urtikarja, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, bullous pemphigoid, pemphigus, sarkoma ta' Karposi, vaskulite/purpura, reazzjonijiet ta' fotosensittività, alopeċja, onikolisi
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥3 g na dobę Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tj. kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych, inhibitorów COX-2 i nieselektywnych NLPZ), może dojść do osłabienia działania hipotensyjnego.
Maltese: Prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inkluż aspirin  3 g/kuljum Meta inibituri ta' ACE jingħataw flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. acetylsalicylic acid f'korsijiet ta' dożaġġ kontra l-infjammazzjoni, inibituri ta' COX-2 u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm tnaqqis fl-effett ta' tnaqqis fil-pressjoni għolja.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessut konnettiv
Polish: Reakcje nadwrażliwości/ obrzęk naczynioruchowy
Maltese: Sensittività eċċessiva/anġjoedima
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Polish: (b) Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Maltese: (b) Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Maltese: DATA TA' META JISKADI [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] EXP {MM YYYY}
Polish: Cilazapryl należy do rodziny inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Maltese: Cilazapril jagħmel parti mill-familja ta' inibituri tal-enżima li tikkonverti l-angiotensin (ACE).
Polish: Leczenie inhibitorami ACE wiąże się z występowaniem obrzęku naczynioruchowego z częstością 0,1-0,5%.
Maltese: Anġjoedima ġiet assoċjata ma' inibituri ta' ACE, b'inċidenza rrappurtata ta' 0.1-0.5%.
Polish: Preparat Vascace został uwzględniony w wykazie produktów, których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) mają podlegać harmonizacji, sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Maltese: Vascace kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott (SPC), imfassla mis-CMD(h), f'konformità mal-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Polish: Inną postacią jest obrzęk naczynioruchowy jelit, który najczęściej występuje w ciągu pierwszych 24-48 godzin leczenia.
Maltese: Forma differenti hija anġjoedima talmusrana, li għandha tendenza li sseħħ fl-ewwel 24-48 siegħa ta' kura.
Polish: - Lekarz będzie zwiększać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego - zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 2,5 mg do 5 mg na dobę.
Maltese: - Wara t-tabib tiegħek iżid id-doża tiegħek sakemm il-pressjoni tad-demm tiegħek tkun taħt kontroll id-doża ta' manteniment tas-soltu hija bejn 2.5 mg u 5 mg kuljum.
Polish: Zapalenie języka, zapalenie trzustki
Maltese: Glossite, pankreatite
Polish: W wyniku szczegółowych poszukiwań w piśmiennictwie obejmującym okres do listopada 2009 r. odnaleziono tylko jedną publikację, w której opisano przypadek pacjenta z nefropatią cukrzycową i wodobrzuszem wywołanym marskością.
Maltese: F'riċerka attenta tal-letteratura, li tkopri l-perijodu ta' żmien sa Novembru 2009, ġiet identifikata biss pubblikazzjoni waħda, li tiddeskrivi rapport ta' każ ta' pazjent b'nefropatija dijabetika u axxite ċirrotika.
Polish: Wykazano, że większość inhibitorów ACE (np. kaptopryl, cilazapryl, enalapryl, ramipryl, peryndopryl, trandolapryl, benazepryl) wywiera korzystny wpływ w przypadku twardych i pośrednich punktów końcowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-inibituri ACE (eż. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) intwerew li għandhom azzjoni benefika fuq riżultati iebsin u intermedji f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb.
Polish: Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Maltese: Rari (jaffettwa inqas minn persuna waħda minn kull 1,000 persuna)
Polish: (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH i wsp.
Maltese: Għalkemm l-istudju ta' Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril? A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Polish: Lit
Maltese: Tqala
Polish: Uwzględniono wszystkie działania niepożądane leku wymienione w dokumentacji CDS (Core Data Sheet) firmy, zawierającej referencyjne dane dotyczące bezpieczeństwa.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha tal-mediċina (ADRs) elenkati fl-informazzjoni tas-sigurtà ta' referenza tal-kumpanija, id-Dokument tad-Dejta Bażika (Core Data Sheet - CDS) ġew inklużi.
Polish: Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,5 mg tabletki powlekane Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg tabletki powlekane Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2,5 mg tabletki powlekane Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I-Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Maltese: Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 0.5 mg pilloli miksija b'rita Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 1 mg pilloli miksija b'rita Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 2.5 mg pilloli miksija b'rita Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 5 mg pilloli miksija b'rita [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Polish: Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL): U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu obserwowano reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu.
Maltese: Aferesi ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL): Pazjenti li qed jirċievu inibituri ta' ACE matul aferesi ta' LDL b'dextran sulphate esperjenzaw anafilassi ta' periklu għall-ħajja.
Polish: Welwyn Garden City / AL7 1TW
Maltese: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW Ir-Renju Unit
Polish: „Produkt Vascace jest wskazany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca."
Maltese: "Vascace huwa indikat għat-trattament ta' insuffiċjenza kronika tal-qalb."
Polish: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4).
Maltese: Pressjoni baxxa, pressjoni baxxa mal-waqfien (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Ciężkie działania niepożądane:
Maltese: Problemi fid-demm rrappurtati b'inibituri ta' ACE jinkludu:
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)."
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.4. u 4.6)"
Polish: Wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa
Maltese: Raxx, raxx makulopapulari
Polish: „Produkt Vascace jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego."
Maltese: "Vascace huwa indikat għat-trattament tal-pressjoni għolja."
Polish: cylazapryl/hydrochlorotiazyd
Maltese: cilazapril/hydrochlorothiazide
Polish: Hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 65%; względną objętość dystrybucji określono na 0,5 do 1,1 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel sa 65 % mal-proteini tal-plażma; il-volum ta' distribuzzjoni relattiv kien determinat li huwa 0.5 sa 1.1 l/kg.
Polish: Impotencja, ginekomastia
Maltese: Disfunzjoni sesswali, ginekomastja
Polish: Skojarzenie to jest skuteczne niezależnie od wieku, płci i rasy.
Maltese: It-taħlita hija effettiva irrispettivament mill-età, sess u razza.
Polish: Zwężenie aorty / kardiomiopatia przerostowa
Maltese: Stenożi aortika/kardjomijopatija ipertrofika
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty złożone zawierające inhibitory konwertazy angiotensyny i diuretyki; kod ATC: C09BA08
Maltese: Sustanza kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C09BA08
Polish: - leki cytotoksyczne (np. metotreksat, cyklofosfamid).
Maltese: - Mediċini ċitotossiċi (eż. methotrexate, cyclophosphamide).
Polish: • niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, trifluoroperazyna, sulpiryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)
Maltese: • Ċertu antipsikotiċi (eż. thioridazine, chlorpromazine, trifluoperazine, sulpiride, tiapride,
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 25% do 30%.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini tal-plażma huwa madwar 25 % sa 30 %.
Polish: Zalecane leczenie przedawkowania Vascace Plus polega na podaniu 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu we wlewie dożylnym.
Maltese: Il-kura rrakkomandata ta' doża eċċessiva ta' Vascace Plus hija infużjoni fil-vini ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Polish: Zalecana dawka Vascace Plus to jedna tabletka (5,0 mg cylazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) podawana raz na dobę.
Maltese: Id-doża ta' Vascace Plus huwa pillola waħda (5.0 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide) mogħtija darba kuljum.
Polish: Stosowanie Vascace Plus jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m2 .
Maltese: Vascace Plus huwa kontra-indikat f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina < 30 ml/min/1.73 m2.
Polish: Sole wapnia i witamina D
Maltese: Imluħa tal-kalċju u vitamina D
Polish: Przyczynami mogą być: (i) różnice pomiędzy docelowymi populacjami leczonymi Vascace Plus i Vascace, (ii) różnice w dawce cylazaprylu i, (iii) specyficzne działanie leczenia skojarzonego.
Maltese: Ir-raġunijiet jistgħu jinkludu (i) differenzi bejn ilpopolazzjonijiet immirati biex jiġu kkurati b'Vascace Plus u Vascace, (ii) differenzi fid-doża ta' cilazapril, u (iii) effetti speċifiċi ta' terapija kombinata.
Polish: Cylazapryl nie wykazywał żadnego działania mutagennego ani genotoksycznego w różnych testach mutagenności prowadzonych in vitro i in vivo.
Maltese: Cilazapril ma wera l-ebda effett mutaġeniku jew ġenotossiku f'diversi testijiet ta' mutaġeniċità, imwettqa in vitro u in vivo.
Polish: • inne produkty lecznicze (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, halofantryna, ketanseryna, pentamidyna, terfenadyna)
Maltese: • Prodotti mediċinali oħra (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, halofantrine, ketanserin,
Polish: Szacunkowe dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych są oparte na odsetku pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane podczas badań klinicznych Vascace Plus, w których wzięło udział w sumie 1 097 pacjentów.
Maltese: Stimi ta' frekwenza huma bbażati fuq il-proporzjon ta' pazjenti li rappurtaw kull reazzjoni avversa waqt il-provi kliniċi b'Vascace Plus li nkludew popolazzjoni kombinata totali ta' 1,097 pazjent.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy jelit jest odmianą, mającą tendencję do występowania w ciągu pierwszych 24-48 godzin leczenia.
Maltese: Forma differenti hija anġjoedima tal-musrana, li għandha tendenza li sseħħ fl-ewwel 24-48 siegħa ta' kura.
Polish: • leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid)
Maltese: • Sustanzi li jikkuraw arritmija ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, defetilide, ibutilide)
Polish: Hipokaliemia, hiponatremia, hipochloremia, hipomagnezemia, hiperkalcemia, hipokalcuria, hipowolemia/odwodnienie, zasadowica metaboliczna, hiperglikemia, hiperurykemia, dna moczanowa, hipercholesterolemia (zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, LDL i VLDL), hipertriglicerydemia
Maltese: Ipokalimja, iponatrimija, ipoklorimja, ipomanjesimja, iperkalċimija, ipokalċurja, ipovolimja/deidrazzjoni, alkalożi metabolika, ipergliċemija, iperuriċimja, gotta, iperkoleserolimja (żjieda fil-kolesterol totali, LDL u VLDL), ipertrigliċeridimja.
Polish: Zabiegi chirurgiczne / znieczulenie
Maltese: Kirurġija/anestesija