FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zynteglo est un médicament de thérapie génique autologue constitué de cellules autologues qui ont été génétiquement modifiées ex vivo.
German: Bei Zynteglo handelt es sich um ein autologes Gentherapeutikum, das aus ex vivo gentechnisch veränderten autologen Zellen besteht.
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
French: Des données sont disponibles sur le risque d'infertilité en lien au conditionnement myéloablatif.
German: Es liegen Daten über das Risiko von Unfruchtbarkeit durch myeloablative Konditionierung vor.
French: Troubles de l'oreille et du labyrinthe
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
French: La concentration est de 1,2 à 20 × 106 cellules CD34+ (cellules souches sanguines) par millilitre.
German: Die Konzentration beträgt 1,2-20 × 106 CD34+-Zellen (Blutstammzellen) pro Milliliter.
French: On ne sait pas si Zynteglo est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zynteglo in die Muttermilch übergeht.
French: o Le traitement par Zynteglo est associé au risque de retard de prise de greffe des plaquettes, qui pourrait entraîner une tendance accrue au saignement.
German: o Die Behandlung mit Zynteglo ist mit dem Risiko eines verzögerten ThrombozytenEngraftments assoziiert, was zu einer verstärkten Blutungsneigung führen kann.
French: Hypoxie, épistaxis
German: Hypoxie, Epistaxis
French: Ce médicament contient entre 391 et 1 564 mg de sodium (composant principal du sel de table/de cuisine) dans chaque dose.
German: Dieses Arzneimittel enthält 391-1564 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro Dosis.
French: o Le risque potentiel à court terme du traitement par Zynteglo est l'échec de prise de greffe, qui doit être pris en charge par l'administration de cellules du prélèvement de secours.
German: o Das kurzfristige potenzielle Behandlungsrisiko mit Zynteglo besteht in einem fehlenden Engraftment, was durch die Verabreichung von Reservezellen behandelt werden soll.
French: Maladie veino-occlusive hépatique, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine sanguine
German: Leberkrankheit mit Venenokklusion, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht
French: • augmentation ou diminution du nombre de globules blancs
German: • Zunahme oder Abnahme der weißen Blutkörperchen
French: Pourtant, l'utilisation de G-CSF ne faisait pas l'objet de recommandations pendant les 21 jours après la perfusion de Zynteglo dans les études de phase 3.
German: In Phase-III-Studien wurde die Anwendung von G-CSF für 21 Tage nach der Zynteglo-Infusion jedoch nicht empfohlen.
French: Pour les 8 patients qui avaient bénéficié d'un suivi suffisant pour obtenir une évaluation de moelle osseuse à 12 mois, le ratio myéloïde/érythroïde pour les 7 patients avaient augmenté, passant de 0,1 à 0,5 à la référence à une fourchette de 0,6 à 1,9 environ 12 mois après la perfusion de Zynteglo, ce qui suggère que Zynteglo améliore l'érythropoïèse chez les patients atteints de TDT.
German: Knochenmarkbeurteilung nach 12-monatiger Nachbeobachtung zu erhalten, erhöhte sich bei 7 Patienten das Myeloid-Erythroid-Verhältnis etwa 12 Monate nach der Zynteglo-Infusion von einem Bereich von 0,1 bis 0,5 bei Baseline auf einen Bereich von 0,6 bis 1,9, was darauf hindeutet, dass Zynteglo die Erythropoese bei TDT-Patienten verbessert.
French: Il existe un risque de saignement avant la prise de greffe des plaquettes, qui peut se poursuivre après la prise de greffe des plaquettes chez les patients qui présentent encore une thrombocytopénie.
German: Vor dem Thrombozyten-Engraftment besteht ein Blutungsrisiko, das nach dem Thrombozyten-Engraftment bei Patienten mit fortgesetzter Thrombozytopenie weiterhin bestehen kann.
French: Comment se présente Zynteglo et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Zynteglo aussieht und Inhalt der Packung
French: Parmi les patients ayant un génotype non-β0/β0, 11/14 (78,6 %, IC à 95 % de 49,2 % à 95,3 %) ont obtenu l'IT au Mois 24 (Tableau 5).
German: Von den Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp erreichten bis Monat 24 11/14 (78,6 %; 95 %-KI 49,2 %-95,3 %) eine TI (Tabelle 2).
French: Notice : Information du patient ou de l'aidant Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml dispersion pour perfusion
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten oder Betreuer Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion
French: La dose médiane (min, max) de busulfan était de 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/jour (N = 32).
German: Die mediane (min.; max.) Busulfan-Dosis betrug 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/Tag (N = 32).
French: Une mobilisation des CSH du patient sera effectuée, suivie d'une aphérèse pour collecter des cellules souches CD34+ pour la fabrication du médicament (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma de mobilisation utilisé dans les études cliniques).
German: Die Patienten müssen sich einer HSZ-Mobilisierung und nachfolgenden Apherese unterziehen, um CD34+-Stammzellen für die Arzneimittelherstellung zu gewinnen (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. einer Beschreibung des in klinischen Studien verwendeten Mobilisierungsschemas).
French: La transmission du gène βA-T87Q-globine dans les cellules germinales après traitement par Zynteglo est improbable ; par conséquent, la probabilité que le nouveau-né présente une expression somatique générale du gène βA-T87Q-globine dans ses cellules est considérée comme négligeable.
German: Es besteht keine Möglichkeit für eine Keimbahn-Übertragung des βA-T87Q-Globin-Gens nach der Behandlung mit Zynteglo, daher gilt die Wahrscheinlichkeit, dass bei einem Nachkommen eine allgemeine somatische Expression des βA-T87Q-Globin-Gens auftritt, als vernachlässigbar.
French: Pour ajouter à votre moelle osseuse des cellules souches sanguines contenant des copies fonctionnelles de bêta-globine.
German: Um Ihrem Knochenmark Blutstammzellen mit funktionsfähigen Kopien des ß-Globin-Gens hinzuzufügen.
French: • irritation et gonflement de la muqueuse qui tapisse le tube digestif, de la bouche jusqu'à l'anus
German: • Schmerzen und Schwellungen der Schleimhaut des Verdauungstrakts, der vom Mund bis zum
French: La prise de greffe des plaquettes est définie par 3 numérations plaquettaires consécutives ≥ 20 x 109/l, obtenues à différents jours après la perfusion de Zynteglo, sans aucune transfusion de plaquettes pendant la période d'évaluation et les 7 jours qui la précèdent.
German: Thrombozyten-Engraftment ist definiert als 3 aufeinanderfolgende Thrombozytenzahlen ≥ 20 × 109/l, die an verschiedenen Tagen nach der Zynteglo-Infusion gemessen werden ohne dass ThrombozytenTransfusionen innerhalb von 7 Tagen unmittelbar vor und während des Beurteilungszeitraums verabreicht wurden.
French: NA : non applicable.
German: N. z. = nicht zutreffend.
French: • sécheresse des lèvres
German: • Trockene Lippen
French: Zynteglo avant l'administration o Les instructions sur la décongélation de Zynteglo o Les instructions sur les équipements de protection individuelle et les mesures en cas d'éclaboussures.
German: Zynteglo vor der Anwendung o Anweisungen zum Auftauen von Zynteglo o Anweisungen zur Schutzausrüstung und Behandlung von verschüttetem Material
French: • chute ou éclaircissement inhabituels des cheveux
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar
French: Tous les patients de l'étude HGB-204 ont repris une chélation du fer et ont continué à utiliser des chélateurs du fer.
German: Alle Patienten in HGB-204 nahmen die Eisenchelat-Therapie wieder auf und verwendeten weiterhin Eisenchelatoren.
French: Après le traitement par Zynteglo, vous recevrez une carte d'alerte du patient qui contient des informations de sécurité importantes que vous devez connaître au sujet du traitement par Zynteglo.
German: Sie erhalten einen Patientenausweis, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie über Ihre Behandlung mit Zynteglo wissen müssen.
French: Un patient de l'étude HGB-205 a repris la chélation du fer et a continué à utiliser des chélateurs du fer.
German: Ein Patient in HGB-205 nahm die Eisenchelation wieder auf und verwendet weiterhin Eisenchelatoren.
French: Les durées médianes (min, max) pour atteindre des numérations plaquettaires sans soutien ≥ 50 × 109/l et ≥ 100 × 109/l étaient de 52 (20, 268) jours et de 63 (20, 1231) jours, respectivement.
German: Die mediane (min.; max.) Dauer bis zu Thrombozytenzahlen von ≥ 50 × 109/l und ≥ 100 × 109/l ohne Unterstützung betrug 52 (20; 268) Tage bzw. 63 (20; 1.231) Tage.
French: Les patients qui n'avaient pas reçu de prophylaxie pour la MVO se sont avérés être plus à risque de développer une MVO.
German: Bei Patienten, die keine VOD-Prophylaxe erhielten, schien das Risiko für VOD erhöht zu sein.
French: Perfuser dès que possible et pas plus de 4 heures après décongélation.
German: Die Infusion sollte sobald wie möglich und nicht mehr als 4 Stunden nach dem Auftauen verabreicht werden.
French: Hb (g/dl) à 6 mois*
German: Hb (g/dl) in Monat 6*
French: Qu'est-ce que Zynteglo et dans quels cas est-il utilisé ?
German: Was ist Zynteglo und wofür wird es angewendet?
French: Par conséquent, pour les patients qui ont reçu Zynteglo, le dépistage du VIH ne doit pas se faire par PCR.
German: Patienten, die Zynteglo erhalten haben, sollten daher nicht mittels eines PCR-basierten Assays auf HIV untersucht werden.
French: Chez les 3 patients qui n'ont pas obtenu l'IT, des réductions de 100 %, 86,9 % et 26,8 % des besoins en volume de transfusion et de 100 %, 85,3 % et 20,7 % de la fréquence des transfusions ont été observées entre les visites du Mois 6 et du Mois 24, par rapport à leurs niveaux de transfusion de GR avant l'étude.
German: Bei den 3 Patienten, die keine TI erreichten, wurde zwischen dem Besuchstermin in Monat 6 und dem Besuch in Monat 24 im Vergleich zum Niveau der Erythrozytentransfusionen vor der Studie eine Reduktion des erforderlichen Transfusionsvolumens um 100 %, 86,9 % bzw. 26,8 % und der Transfusionshäufigkeit um 100 %, 85,3 % bzw. 20,7 % beobachtet.
French: • examens sanguins anormaux (diminution des taux de magnésium et potassium, excès de citrate,
German: • Anormale Bluttestergebnisse (verringerter Magnesium- und Kaliumspiegel, zu viel Zitrat oder erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen)
French: • inflammation ou infection des follicules pileux
German: • Entzündung oder Infektion der Haarfollikel
French: L'éligibilité à la greffe de CSH des patients avec une insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine ≤ 70 ml/min/1,73 m2, doit être évaluée.
German: Die Patienten sollten auf eine Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2, untersucht werden, um sicherzustellen, dass eine HSZT angebracht ist.
French: Ces cellules doivent être prélevées chez le patient et être cryoconservées avant le conditionnement myéloablatif et la perfusion de Zynteglo.
German: Diese Zellen müssen dem Patienten vor der myeloablativen Konditionierung und der Infusion mit Zynteglo entnommen und kryokonserviert werden.
French: Effets indésirables attribués à la mobilisation et à l'aphérèse Classe de systèmes d'organes (SOC) Très fréquent
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die auf die Mobilisierung/Apherese zurückgeführt werden Systemorganklasse (SOC)
French: Hb (g/dl) à 24 mois*
German: Hb (g/dl) in Monat 24*
French: • Le support éducationnel à l'attention des médecins doit comporter :
German: • Die Schulungsmaterialien für den Arzt sollen Folgendes enthalten:
French: Durée de l'IT
German: Dauer der Haltbarkeit
French: Tableau 2 Effets indésirables attribués au conditionnement myéloablatif SOC
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen, die auf die myeloablative Konditionierung zurückgeführt werden
French: • tension artérielle basse
German: • Niedriger Blutdruck
French: Tous les patients avec les génotypes non-β0/β0 ont reçu une prophylaxie anti-convulsions par des agents autres que la phénytoïne avant l'instauration de busulfan.
German: Alle Patienten mit Non-β0/β0-Genotypen erhielten vor Beginn der Busulfan-Behandlung eine Krampfanfallsprophylaxe mit anderen Wirkstoffen als Phenytoin.
French: • Perfuser Zynteglo dès que possible et pas plus de 4 heures après la décongélation.
German: • Zynteglo sollte so bald wie möglich und nicht mehr als 4 Stunden nach dem Auftauen verabreicht werden.
French: Préparation à la perfusion
German: Vorbereitung der Infusion
French: L'ASC0 - 24h a été mesurée au Jour 1 et a permis de déterminer la dose du Jour 3 ; l'ASC médiane (min, max) quotidienne estimée était de 4 417,0 (3 030; 9 087) μM*min (N = 31).
German: An Tag 1 wurde die AUC0-24 h bestimmt und bildete die Grundlage für die Dosis an Tag 3; die mediane (min.; max.) geschätzte tägliche AUC betrug 4417,0 (3030; 9087) μM*min. (N = 31).
French: La dose minimale recommandée de Zynteglo est de 5,0 × 106 cellules CD34+/kg.
German: Die empfohlene Mindestdosis von Zynteglo beträgt 5,0 x 106 CD34+-Zellen/kg.
French: **Indépendance transfusionnelle (IT) : Hb moyenne pondérée ≥ 9 g/dl sans aucune transfusion de GR pendant une période de ≥ 12 mois consécutifs, à tout moment durant l'étude après la perfusion du médicament.
German: **Transfusionsunabhängigkeit (TI): ein gewichteter Durchschnitt von Hb ≥ 9 g/dl ohne Erythrozytentransfusionen für einen fortlaufenden Zeitraum von ≥ 12 Monaten zu jedem Zeitpunkt während der Studie nach der Arzneimittelinfusion.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse chez des patients traités par Zynteglo.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen bei Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden, vor.
French: o Un test sérologique négatif au VIH est nécessaire pour garantir l'acceptation du matériel d'aphérèse pour la fabrication de Zynteglo.
German: o Ein negativer serologischer Test auf HIV ist notwendig, um sicherzustellen, dass das Apheresematerial zur Herstellung von Zynteglo angenommen wird.
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu un volume médian (min, max) de transfusions de culots de GR de 175,7 (139; 251) ml/kg/an et un nombre médian (min, max) de 14,8 (10; 40) transfusions de GR par an.
German: Patienten in den klinischen Studien erhielten ein medianes (min.; max.) Erythrozytentransfusionsvolumen von 175,7 (139; 251) ml/kg/Jahr und eine mediane (min.; max.) Anzahl von 14,8 (10; 40) Erythrozytentransfusionen pro Jahr.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA FICHE D'INFORMATION DU LOT, INCLUSE DANS CHAQUE COLIS POUR UN PATIENT
German: ANGABEN AUF DEM CHARGENINFORMATIONSBLATT, DAS JEDER PATIENTENBEZOGENEN LIEFERUNG BEIGEFÜGT IST
French: Un test sérologique négatif au VIH est nécessaire pour garantir l'acceptation du matériel d'aphérèse pour la fabrication de Zynteglo.
German: Ein negativer serologischer HIV-Test ist notwendig, um sicherzustellen, dass das Apheresematerial zur Herstellung von Zynteglo angenommen wird.
French: Insuffisance ovarienne, menstruations irrégulières, ménopause prématurée, élévation du taux d'hormone folliculo-stimulante, diminution du taux sanguin de testostérone
German: Nachlassen der ovariellen Funktion, unregelmäßige Menstruation, vorzeitige Menopause, follikelstimulierendes Hormon im Blut erhöht, Testosteron im Blut erniedrigt
French: Pour déplacer les cellules souches sanguines de la moelle osseuse vers la circulation sanguine.
German: Um die Blutstammzellen von Ihrem Knochenmark in Ihren Blutkreislauf auszuschwemmen.
French: Comment conserver Zynteglo ?
German: Wie ist Zynteglo aufzubewahren?
French: La réduction médiane du taux hépatique de fer par rapport à la référence était de 67,14 %, allant d'une réduction de 83,3 % à une augmentation de 269,2 % (N=3, HGB-204 ; N=2, HGB-205).
German: Die mediane Reduktion des Eisengehalts in der Leber betrug 67,14 % in einem Bereich von einer 83,3%igen Reduktion bis zu einem 269,2%igen Anstieg gegenüber Baseline (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
French: Les patients atteints de TDT peuvent avoir une surcharge en fer, due aux transfusions chroniques de globules rouges (GR), pouvant entraîner des lésions d'organes.
German: Bei TDT-Patienten tritt aufgrund regelmäßiger Erythrozytentransfusionen eine Eisenüberladung auf, die zu Organschäden führen kann.
French: De possibles interactions médicamenteuses entre les chélateurs du fer et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être envisagées.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Eisenchelatoren und dem myeloablativen Konditionierungswirkstoff müssen berücksichtigt werden.
French: Fréquent (≥ 1 % - < 10 %)
German: Häufig (≥ 1 %-< 10 %)
French: • ménopause prématurée
German: • Vorzeitige Menopause
French: Dans les essais cliniques, chez les patients atteints de TDT traités par Zynteglo ayant obtenu une prise de greffe des plaquettes (N=39), la prise de greffe a eu lieu en médiane (min, max) au Jour 41,0 (19 ; 191).
German: In klinischen Studien erfolgte bei mit Zynteglo behandelten TDT-Patienten (N = 39), die ein Thrombozyten-Engraftment erreicht haben, das Thrombozyten-Engraftment im Median an Tag 41,0 (19, 191).
French: Mobilisation et prélèvement des cellules souches sanguines
German: Mobilisierung und Stammzellgewinnung
French: La pré-médication pour prévenir les réactions à la perfusion a été laissée à la discrétion du médecin.
German: Prämedikation für Infusionsreaktionen wurde nach Ermessen des Arztes gehandhabt.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakodynamische Eigenschaften
French: Après la perfusion de Zynteglo, les procédures standards sur la prise en charge des patients ayant reçu une greffe de CSH doivent être suivies.
German: Nach der Zynteglo-Infusion sollten Standardverfahren zur Patientenversorgung nach einer HSZT befolgt werden.
French: 3521AZ Utrecht Pays-Bas
German: 3521AZ Utrecht Niederlande
French: Dose : {N.N} × 106 cellules CD34+/kg
German: Dosis: {N. N.} x 106 CD34+-Zellen/kg
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
French: potassium, magnésium, sodium, phosphate, une diminution des taux de protéine ou d'albumine
German: Magnesium, niedriges Natrium, niedriges Phosphat, verringertes Protein oder verringertes
French: Aucun cas de leucémie ou de lymphome n'a été rapporté dans les études cliniques avec Zynteglo chez les patients atteints de TDT.
German: In klinischen Studien mit Zynteglo wurden keine Fälle von Leukämie oder Lymphom bei TDT-Patienten berichtet.
French: Antécédents de thérapie génique par CSH.
German: Vorherige Behandlung mit einer HSZ-Gentherapie.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zynteglo ?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zynteglo beachten?
French: Au moins 6 jours avant la perfusion de Zynteglo un médicament de chimiothérapie est administré pendant 4 jours, à l'hôpital
German: Sie erhalten 4 Tage lang ein Chemotherapie-Medikament in einem Krankenhaus.
French: L'Hb totale est restée stable au Mois 24, avec une médiane (min, max) de 10,60 (8,8 ; 13,7) g/dl (N = 12) et au Mois 36, avec une médiane (min, max) de 11,30 (7,8 ; 13,5) g/dl (N = 11).
German: Gesamt-Hb blieb bis Monat 24, bei einem Median (min.; max.) von 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12), und bis Monat 36, bei einem Median (min.; max.) von 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N = 11), stabil.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux procédures locales en vigueur en matière de biosécurité.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu entsorgen.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle et d'efficacité postautorisation : afin de mieux caractériser et contextualiser la sécurité et l'efficacité à long terme de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener d'une étude basée sur les données issues d'un registre du médicament (REG-501) et soumettre les résultats, et doit utiliser les données de patients traités par transfusions et/ou de patients traités par G-CSH allogénique par donneur HLA-compatible issus d'un registre européen établi, comme groupe de comparaison.
German: Nichtinterventionelle Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung: Um die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotyp weiter zu charakterisieren und zu kontextualisieren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Prüfung basierend auf Daten eines Produktregisters (REG-501) durchführen und die Ergebnisse einreichen und Daten von Patienten, die mit Transfusionen behandelt wurden, und/oder von Patienten eines bestehenden europäischen Registers, die mit HLA-kompatibler, allogener HSZT behandelt wurden, als Vergleichsgruppe verwenden.
French: • Comptabiliser toutes les poches de perfusion et vérifier, à l'aide de la fiche d'information du lot, que la date de péremption n'est pas dépassée, pour chaque poche.
German: • Alle Infusionsbeutel auf Vollständigkeit prüfen und anhand des beiliegenden Chargeninformationsblattes für jeden Infusionsbeutel bestätigen, dass sich dieser innerhalb des Verfalldatums befindet.
French: • faible taux de calcium dans le sang
German: • Niedriger Kalziumspiegel im Blut
French: Zynteglo est administré par goutte à goutte (perfusion) dans une veine (voie intraveineuse).
German: Zynteglo wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht.
French: • Accéder à la poche de perfusion du médicament et perfuser, conformément aux procédures standard du centre pour l'administration des produits de thérapie génique.
German: • Den Infusionsbeutel mit dem Arzneimittel anschließen und gemäß den am Verabreichungsort für die Verabreichung von Zelltherapie-Produkten bestehenden Standardverfahren infundieren.
French: Maladie veino-occlusive hépatique
German: Hepatische venookklusive Erkrankung
French: La T2* cardiaque à l'initiation était > 20 ms.
German: Das kardiale T2* bei Baseline betrug > 20 ms.
French: Vous devez vous entretenir avec votre médecin des possibles effets indésirables dus aux médicaments de mobilisation et au médicament de chimiothérapie.
German: Besprechen Sie mögliche Nebenwirkungen durch Arzneimittel für die Mobilisierung und die Chemotherapie-Medikamente mit Ihrem Arzt.
French: o Dans les essais cliniques, le traitement par Zynteglo a été associé à un retard de prise de greffe des plaquettes.
German: o Die Behandlung mit Zynteglo im Rahmen der klinischen Studien war mit verzögertem Thrombozyten-Engraftment assoziiert.
French: Chaque cassette métallique contient une poche de perfusion de Zynteglo.
German: Jede Metallkassette enthält einen Infusionsbeutel mit Zynteglo.
French: Les personnes atteintes de cette maladie ne produisent pas suffisamment d'hémoglobine, une protéine dans le sang qui transporte l'oxygène.
German: Hämoglobin ist ein Protein im Blut, das Sauerstoff transportiert.
French: • douleurs dans le dos, les os, la peau, les membres, l'anus ou les muscles
German: • Schmerzen im Rücken, in den Knochen, der Haut, den Gliedmaßen, dem After oder den
French: Un conditionnement myéloablatif complet doit débuter avant la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma myéloablatif utilisé dans les essais cliniques).
German: Vor der Infusion von Zynteglo muss eine vollständige myeloablative Konditionierung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. einer Beschreibung des in klinischen Studien verwendeten myeloablativen Behandlungsschemas).
French: Parmi ces 11 patients, l'Hb médiane (min, max) moyenne pondérée pendant la période d'IT était de 10,51 (9,3 ; 13,2) g/dl (Tableau 5).
German: Bei diesen 11 Patienten betrug der mediane (min.; max.) gewichtete Durchschnitt des Hbs während der TI 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (Tabelle 5).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)