FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kyseisessä käyttöaiheessa suljettiin pois Seroquel XRvalmisteen käyttö ensihoitona ja rajoitettiin käyttö potilaisiin, joihin vaihtoehtoinen masennuslääkehoito ei tehoa asianmukaisesti.
Czech: Indikace vyloučila použití přípravku Seroquel XR v počáteční léčbě a omezila jeho použití pouze na pacienty, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
Finnish: Seroquel XR on antipsykoottinen lääke, jonka vaikuttava aine on ketiapiini.
Czech: Seroquel XR je antipsychotický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku quetiapin.
Finnish: Seroquel XR -valmistetta on myynnissä myös seuraavilla kauppanimillä: Seroquel Depot, Seroquel Prolong ja Seroquel SR.
Czech: Přípravek Seroquel XR je na trhu rovněž pod jinými obchodními názvy: Seroquel Depot, Seroquel Prolong a Seroquel SR. Společností, která tyto léčivé přípravky dodává na trh, je Astra Zeneca.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Seroquel XR -valmistetta voidaan käyttää lisälääkkeenä vaikeiden masennustilojen hoidossa vakavasta masennustilasta kärsivillä potilailla, joilla hoito muilla masennuslääkkeillä ei ole tuottanut toivottua tulosta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přípravek Seroquel XR může být používán jako doplněk k probíhající léčbě závažných depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu jinými antidepresivy.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on psyykkinen sairaus, jossa maaniset jaksot (epätavallisen innostunut mieliala) vaihtelevat normaalin mielialan tai masennusjaksojen kanssa.
Czech: Rovněž se používá k prevenci a léčbě bipolární poruchy, duševního onemocnění, kdy pacienti mají manické epizody (období abnormálně povznesené nálady) střídající se s obdobími normální nálady, jakož i epizody deprese.
Finnish: Komitea suositteli, että lääkevalmistetta voidaan käyttää lisälääkkeenä vaikeiden masennustilojen hoidossa vakavasta masennustilasta kärsivillä potilailla, joilla yksilääkehoito muulla masennuslääkkeellä ei ole tuottanut toivottua tulosta.
Czech: Výbor doporučil použití přípravku jako doplňku k probíhající léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na počáteční léčbu jiným antidepresivem.
Finnish: Seroquel XR -valmistetta on saatavana depottabletteina.
Czech: Přípravek Seroquel XR je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním.
Finnish: 13. helmikuuta 2012
Czech: 13. února 2012
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Czech: Výsledky postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/ES
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. helmikuuta 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. února 2012.
Finnish: Mitä buflomediili on?
Czech: Co je buflomedil?
Finnish: Buflomediilillä on myyntilupa Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Kyproksella, Luxemburgissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa ja Saksassa Loftyl-nimisenä ja muilla kauppanimillä.
Czech: Buflomedil je registrován v Belgii, Francii, Itálii, na Kypru, v Lucembursku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku a Španělsku pod názvem Loftyl a jinými obchodními názvy.
Finnish: Buflomediiliä sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä 1970luvulta lähtien.
Czech: Léčivé přípravky obsahující buflomedil jsou v Evropské unii registrovány prostřednictvím vnitrostátních postupů od 70. let minulého století.
Finnish: Ranska oli toteuttanut näitä toimia vuosina 1998 ja 2006, mutta katsoi helmikuussa 2011, että toimet eivät olleet riittäviä estämään vakavien haittavaikutusten esiintymistä Ranskassa.
Czech: Francie přijala taková opatření již dříve v letech 1998 a 2006, avšak v únoru 2011 dospěla k závěru, že tato opatření nebyla dostatečná pro prevenci závažných nežádoucích účinků, které se ve Francii objevily.
Finnish: Miksi buflomediiliä arvioitiin?
Czech: Proč byl buflomedil přezkoumáván?
Finnish: Sääntelyviranomaisten käynnistämistä riskien pienentämistoimista huolimatta vakavia haittavaikutuksia ilmoitettiin edelleen.
Czech: I přes opatření zavedená regulačními úřady za účelem minimalizace rizik byly dále hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Finnish: • Lääkäreiden tulee lopettaa buflomediilin määrääminen ja harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Czech: • Lékaři by měli přestat předepisovat buflomedil a měli by zvážit alternativní léčebné možnosti.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa, joissa lääkettä myydään, on ryhdytty jo toimiin buflomediiliin liittyvien riskien minimoimiseksi.
Czech: V některých členských státech, kde je tento léčivý přípravek uveden na trh, byla již přijata opatření za účelem minimalizace rizik u buflomedilu.
Finnish: Buflomediili lisää veren virtausta aivoihin ja muihin elimistön osiin laajentamalla verisuonia.
Czech: Buflomedil zvyšuje přítok krve do mozku a dalších částí těla rozšířením krevních cév.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että lääkkeestä oli osoitettu olevan vain rajallisesti hyötyä potilaille kävelymatkalla mitattuna ja että tutkimuksissa oli myös menetelmällisiä heikkouksia.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že u léčivého přípravku byl prokázán pouze omezený přínos pro pacienty, měřený s ohledem na délku chůze, a že studie měly rovněž řadu metodologických nedostatků.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ilmeni pääasiassa iäkkäillä potilailla tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla, jotka eivät saaneet asianmukaisesti pienennettyä annosta ja joiden munuaisten toimintaa ei seurattu riittävästi.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily zejména u starších pacientů nebo pacientů s ledvinovými potížemi, kteří nedostávali odpovídajícím způsobem sníženou dávku a u kterých nebyly vhodně monitorovány funkce ledvin.
Finnish: Buflomediili on vasoaktiivinen aine eli lääke, joka vaikuttaa verenkiertoon.
Czech: Buflomedil je vazoaktivní látka, léčivý přípravek, který působí na krevní oběh.
Finnish: Niihin kuului tietoja buflomediiliä käsitelleistä kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta sekä julkaistusta kirjallisuudesta sekä Euroopan myrkytystietokeskusten tietoja tapauksista, joissa buflomediili oli aiheuttanut vakavia myrkytyksiä.
Czech: Jednalo se rovněž o údaje z klinických studií s buflomedilem, z dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury i údaje z toxikologických kontrolních center v Evropě týkající se případů závažné otravy buflomedilem.
Finnish: Ranska ilmoitti 107 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitealle päätöksestään peruuttaa myyntiluvat Ranskassa, jotta komitea voisi antaa lausunnon siitä, pitäisikö buflomediiliä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tai evätä Euroopan unionin alueella.
Czech: Jak je vyžadováno dle článku 107, Francie informovala výbor CHMP o svém nejnovějším pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii tak, aby výbor mohl vypracovat své stanovisko týkající se otázky, zda mají být rozhodnutí o registraci pro výrobky obsahující buflomedil v Evropské unii zachována, změněna, pozastavena nebo stažena.
Finnish: Tällaisia toimia ovat esimerkiksi pakkausselosteeseen ja tuotetietoihin tehtävät muutokset, suositukset annoksen mukauttamisesta munuaisongelmista kärsiville potilaille sekä lääkkeen käyttöä tietyillä potilailla (esimerkiksi epilepsiapotilailla) koskevat rajoitukset.
Czech: Tato opatření zahrnovala změny v příbalové informaci a informacích o přípravku, doporučení týkající se úpravy dávky u pacientů s ledvinovými potížemi a omezení použití léčivých přípravků u určitých pacientů (např. pacientů s epilepsií).
Finnish: Buflomediiliä on saatavana tabletteina, oraaliliuoksena ja injektioliuoksena.
Czech: Buflomedil je k dispozici ve formě tablet, perorálního roztoku nebo injekčního roztoku.
Finnish: Ranskan lääkevirasto peruutti buflomediiliä sisältävien lääkkeiden myyntiluvat helmikuussa 2011, koska niistä oli havaittu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.
Czech: V únoru 2011 francouzský úřad pro regulaci léčiv pozastavil rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující buflomedil z důvodu závažných a někdy smrtelných nežádoucích účinků pozorovaných u těchto léčivých přípravků.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki aikaisemmin toteutetut hyöty-riskiarvioinnit (mukaan lukien ne, jotka Ranska teki vuosina 2010-2011) sekä buflomediiliä sisältäviä lääkkeitä Euroopan unionissa myyviltä yhtiöiltä pyydetyt tiedot.
Czech: Výbor CHMP zvážil dříve provedená vyhodnocení přínosů a rizik, včetně hodnocení provedeného v letech 2010-2011 ve Francii, a rovněž informace vyžádané od společností dodávajících přípravky obsahující buflomedil na trh v rámci Evropské unie.
Finnish: Niitä olivat hermostolliset häiriöt, kuten kouristukset ja status epilepticus (vaarallinen tila, jossa aivoissa on jatkuva epileptinen kohtaus), sekä sydämen toimintahäiriöt, kuten sydämen lyöntitiheyden kiihtyminen ja sydämenpysähdys.
Czech: Tyto zahrnovaly neurologické poruchy, např. křeče a status epilepticus (nebezpečný stav, u kterého je mozek trvale ve stavu záchvatu) a srdeční poruchy, např. zrychlenou tepovou frekvenci a srdeční zástavu.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että buflomediiliä sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositteli, että buflomediiliä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionin alueella.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících buflomedil nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby byla rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující buflomedil v rámci Evropské unie pozastavena.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että buflomediilin hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja suositteli kaikkien buflomediiliä sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista Euroopan unionin alueella.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy buflomedilu nepřevyšují jeho rizika, a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující buflomedil v celé Evropské unii (EU).
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi perifeerisen ahtauttavan valtimosairauden riskiä mahdollisesti lisäävien terveysongelmien (esimerkiksi diabetes, korkea kolesteroli, korkea verenpaine sekä tupakointi) hoitaminen.
Czech: Patří k nim zvládání dalších zdravotních problémů, které mohou zvýšit riziko PAOD, např. diabetu, vysoké hladiny cholesterolu, vysokého krevního tlaku i kouření.
Finnish: • Buflomediiliä sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden on keskusteltava muista hoitovaihtoehdoista lääkärinsä kanssa.
Czech: • Pacienti, kteří v současnosti užívají přípravky obsahující buflomedil, by se měli obrátit na svého lékaře, který posoudí jejich léčbu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että buflomediilin normaalissa käytössä on olemassa vakavien hermostollisten ja sydämeen liittyvien haittavaikutusten riski, koska hoitavan annoksen ja iäkkäille potilaille tai tietyistä sairauksista (esimerkiksi munuaisongelmat, jotka ovat yleisiä tästä valtimosairaudesta kärsivillä potilailla) kärsiville potilaille mahdollisesti haitallisen annoksen välinen ero on pieni.
Czech: Výbor CHMP konstatoval u pacientů riziko závažných neurologických a srdečních nežádoucích účinků při běžném používání buflomedilu z důvodu malého rozdílu mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může způsobit poškození u starších pacientů nebo osob s určitými onemocněními, která jsou u pacientů s PAOD častá, např. s ledvinovými potížemi.
Finnish: Buflomediilillä hoidetaan vaiheen II perifeeristä ahtauttavaa valtimosairautta sairastavia potilaita, jotka kärsivät kovista kivuista jo lyhyitä matkoja kävellessään.
Czech: Buflomedil se používá u pacientů ve stadiu PAOD II, což znamená, že u pacientů dochází k závažné bolesti při chůzi na relativně krátké vzdálenosti.
Finnish: Tässä sairaudessa elimistön isot valtimot ahtautuvat, mistä aiheutuu kivun ja heikkouden kaltaisia oireita etenkin jaloissa.
Czech: Používá se k léčbě příznaků okluzivní choroby periferních arterií (PAOD), onemocnění, u kterého se velké arterie uzavírají, což způsobuje příznaky, jako jsou bolest a slabost, zvláště na dolních končetinách.
Finnish: Perifeeristä ahtauttavaa valtimosairautta sairastaville potilaille kehittyy helposti munuaisongelmia sairauden luonteen vuoksi.
Czech: U pacientů s PAOD je vzhledem k povaze onemocnění pravděpodobné, že budou trpět potížemi s ledvinami.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut buflomediiliä sisältävien lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin päätökseen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících buflomedil jak v perorální, tak v injekční formě vzhledem k závažným nežádoucím účinkům pozorovaným u buflomedilu.
Finnish: Buflomediili voi kerääntyä elimistöön, ja hoitavan annoksen sekä tietyille - esimerkiksi munuaisongelmista kärsiville - potilaille haitallisen annoksen välinen ero on pieni.
Czech: malý rozdíl mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může u určitých pacientů, např. pacientů s ledvinovými potížemi, způsobit poškození.
Finnish: 23. toukokuuta 2011
Czech: 23. května 2011
Finnish: Sillä on myyntilupa seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Czech: Je registrován v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, na Kypru, na Islandu, v Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 23. toukokuuta 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 23. května 2011.
Finnish: Peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes ongelma on ratkaistu.
Czech: Toto pozastavení zůstane v platnosti, dokud nebude problém napraven.
Finnish: • Lääkäreiden tulee lopettaa Octagamin käyttö potilaillaan ja määrätä näille sopivin vaihtoehtoinen hoito.
Czech: • Lékaři by měli přestat používat přípravek Octagram a převést své pacienty na co nejvhodnější alternativní léčbu.
Finnish: EMEA/H/A-107/001278
Czech: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Finnish: Direktiivin 107 artiklan mukaisesti Saksan ja Ruotsin virastot ilmoittivat toimistaan lääkevalmistekomitealle, jotta komitea saattoi laatia lausunnon siitä, tuleeko Octagamin myyntiluvat säilyttää, muuttaa vai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Czech: Regulační agentury Německa a Švédska informovaly v souladu s článkem 107 výbor CHMP o svém postupu tak, aby výbor mohl posoudit, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravek Octagram v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Finnish: Octagamia valmistaa lääkeyhtiö nimeltä Octopharma.
Czech: Přípravek Octagram vyrábí společnost Octopharma.
Finnish: Saksan ja Ruotsin lääkevirastot peruuttivat Octagamin myyntiluvat syyskuussa 2010.
Czech: V září 2010 pozastavily regulační agentury Německa a Švédska rozhodnutí o registraci přípravku Octagram.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että oli selvää näyttöä siitä, että viimeaikainen tromboembolisten tapahtumien lisääntyminen liittyi Octagamiin, mutta ongelmien tarkkaa syytä ei voitu määrittää varmasti.
Czech: Výbor CHMP byl na základě dostupných informací toho názoru, že jsou k dispozici jasné důkazy o nedávném nárůstu výskytu tromboembolických příhod v souvislosti s užíváním přípravku Octagram, ale že příčinu těchto potíží nebylo možné s jistotou určit.
Finnish: Ihmisen normaalit immunoglobuliinit ovat veressä luontaisesti olevia vasta-aineita (proteiinin tyyppejä), joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Czech: Normální lidské imunoglobuliny jsou protilátky (typy bílkovin), které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Finnish: Niin kauan kuin myyntiluvat on peruutettu, Octagamia ei ole saatavana.
Czech: S ohledem na přerušení rozhodnutí o registraci nebude přípravek Octagram nadále k dispozici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi ilmoitetut tromboemboliset tapahtumat sekä tarkasteli näyttöä lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Czech: Výbor CHMP posoudil hlášené tromboembolické příhody a důkazy, týkající se bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Sillä hoidetaan myös ihmisiä, jotka sairastavat tiettyjä immuunisairauksia, kuten idiopaattista (itsesyntyistä) trombosytopeenistä purppuraa, sekä ihmisiä, joille on tehty luuydinsiirto.
Czech: Přípravek se rovněž používá u jedinců, kteří trpí některými onemocněními imunitního systému, jako je např. idiopatická trombocytopenická purpura, a u pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Finnish: Octagamin turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea suositteli valmisteen myyntilupien peruuttamista Euroopan unionissa.
Czech: Výbor CHMP proto s ohledem na obavy týkající se bezpečnosti přípravku Octagram doporučil v rámci EU pozastavit rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että lääkkeen kaikki myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionissa ja että tällä hetkellä myynnissä olevat Octagam-valmisteet poistetaan markkinoilta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučil v celé Evropské unii (EU) pozastavit všechna rozhodnutí o registraci tohoto přípravku a přípravek Octagram stáhnout z trhu.
Finnish: Octagam on liuos infuusiota varten (suonensisäistä tiputusta varten), jonka vaikuttava aine on verestä eristetty ihmisen normaali immunoglobuliini.
Czech: Octagram je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje jako léčivou látku normální lidský imunoglobulin získaný z krve.
Finnish: sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja keuhkoembolia (keuhkoverisuoniin muodostuva verihyytymä eli keuhkoveritulppa).
Czech: Jednalo se o mozkovou příhodu, infarkt myokardu (srdeční záchvat) a plicní embolii (sraženina v krevních cévách zásobujících plíce).
Finnish: Syynä oli epätavallisen suuri määrä ilmoituksia vakavista tromboembolisista tapahtumista (ongelmista, jotka aiheutuvat verihyytymien muodostumisesta verisuoniin) lääkettä käyttävillä potilailla.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo pozastaveno na základě nečekaně vysokého počtu zpráv o výskytu závažných tromboembolických příhod (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v cévách) u pacientů užívajících tento přípravek.
Finnish: EMA/588737/2010 tark.1.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
Finnish: Tällaisia potilaita ovat esimerkiksi primaaria immuunikatoa sairastavat ihmiset tai lapset, joilla on jo syntyessään hankinnainen immuunikato (AIDS).
Czech: Přípravek Octagram se používá u pacientů, u kterých hrozí riziko infekce vzhledem k nedostatku protilátek, včetně jedinců, kteří trpí syndromem primární imunodeficience, nebo dětí narozených se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Octagam-valmisteen arvioinnin päätökseen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Octagram, který byl zahájen na základě hlášení o výskytu závažných tromboembolických příhod.
Finnish: 30. maaliskuuta 2012
Czech: 30. března 2012
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. maaliskuuta 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 30. března 2012.
Finnish: Arviointi kattoi tiedot vuosilta 2009-2011.
Czech: Toto vyhodnocení pokrývalo údaje z let 2009 až 2011.
Finnish: Miksi meprobamaattia arvioitiin?
Czech: Proč byl meprobamát přezkoumáván?
Finnish: Ranskassa oli jo ryhdytty toimenpiteisiin meprobamaattiin liittyvien riskien minimoimiseksi.
Czech: Ve Francii již byla přijata opatření k minimalizaci rizik v souvislosti s meprobamátem.
Finnish: Mitä meprobamaatti on?
Czech: Co je meprobamát?
Finnish: Näillä lääkevalmisteilla on tällä hetkellä myyntilupa Ranskassa, Alankomaissa, Suomessa, Unkarissa, Italiassa, Romaniassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Islannissa ja Norjassa kauppanimellä Equanil ja muilla kauppanimillä.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou v současnosti registrovány ve Finsku, Francii, Itálii, Maďarsku, Nizozemsku, Rumunsku a Spojeném království a dále na Islandu a v Norsku pod smyšleným názvem Equanil a jinými obchodními názvy.
Finnish: Mitä suosituksia annetaan potilaille?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty?
Finnish: Suun kautta käytettävillä, meprobamaattia sisältävillä lääkevalmisteilla ovat ollut myyntilupa useissa EU:n jäsenvaltioissa useiden vuosikymmenten ajan kansallisten menettelyjen kautta.
Czech: Perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát jsou už po několik desetiletí registrovány v řadě členských států EU prostřednictvím národních postupů.
Finnish: Jotta lääkkeen määrääjillä olisi riittävästi aikaa päättää sopivimmista hoidoista yksittäisille potilaille, komitea suositteli, että lääkevalmisteet vedetään markkinoilta asteittain, 15 kuukauden kuluessa siitä kun Euroopan komission päätös on pantu täytäntöön.
Czech: Aby se zajistilo, že předepisující lékaři budou mít dostatek času stanovit u jednotlivých pacientů nejvhodnější způsoby léčby, výbor doporučil, aby stahování léčivých prostředků z trhu bylo prováděno postupně, v rámci 15 měsíců po přijetí příslušného rozhodnutí Evropské komise.
Finnish: Toimenpiteitä olivat mm. näiden lääkevalmisteiden rajoittaminen vain sellaisten potilaiden käyttöön, jotka eivät voineet käyttää vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, ja hoidon rajoittaminen korkeintaan 12 viikon mittaiseksi.
Czech: Ta zahrnovala omezení těchto léčivých přípravků na pacienty, kteří nemohou používat alternativní léčivé přípravky, a omezení léčby na maximální dobu dvanácti týdnů.
Finnish: Jokaisen jäsenvaltion vastuulla on saattaa voimaan tarkka aikataulu tälle markkinoilta vetämiselle kansallisella tasolla 15 kuukauden kuluessa, sekä arvioida, onko tarvetta muille toimenpiteille, kuten turvallisten ja tehokkaiden vaihtoehtojen suosittelemiselle lääkkeen määrääjille ja potilaille.
Czech: Každý členský stát bude zodpovídat za vytvoření přesného časového rámce pro stažení přípravků z trhu na vnitrostátní úrovni v časovém horizontu 15 měsíců a za posouzení potřeby dalších činností, jako jsou doporučení pro předepisující lékaře a pacienty týkající se bezpečných a účinných alternativních způsobů léčby.
Finnish: • Potilaiden ei pidä lopettaa hoitoaan keskustelematta ensin lääkärin kanssa, koska hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa vakaviin vieroitusoireisiin.
Czech: • Pacienti by neměli léčbu ukončit bez konzultace se svým lékařem, protože náhlé ukončení léčby může vést k závažným příznakům z vysazení.
Finnish: Kaikki suun kautta käytettävät, meprobamaattia sisältävät lääkevalmisteet vedetään pois EU:n markkinoilta, kunnes mahdolliset lisätiedot osoittavat, että hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Czech: Veškeré perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát budou staženy z trhu EU, dokud další údaje neprokáží, že přínosy převyšují rizika.
Finnish: Kuten 107 artiklan edellyttää, Ranska tiedotti lääkevalmistekomitealle aikeestaan peruuttaa myyntiluvat toistaiseksi Ranskassa, jotta komitea voisi valmistella lausunnon siitä, tulisiko meprobamaattia sisältävien valmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, peruuttaa toistaiseksi tai evätä koko EU:n alueella.
Czech: Jak je vyžadováno článkem 107, Francie informovala výbor CHMP o svém úmyslu pozastavit rozhodnutí o registraci ve Francii tak, aby výbor mohl připravit své stanovisko týkající se otázky, zda mají být rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících meprobamát v rámci EU zachována, změněna, pozastavena nebo stažena.