FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nagłe zwiększenie poziomu kwasu moczowego w surowicy, wynikające z rozpadu dużej ilości komórek nowotworowych podczas cytoredukcyjnej chemioterapii, może prowadzić do zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek, która jest skutkiem wytrącania się kryształków kwasu moczowego w kanalikach nerkowych.
Estonian: Plasma kusihappe sisalduse kiire suurenemine suure hulga pahaloomuliste rakkude lüüsi ja tsütoreduktiivse kemoteraapia käigus võib tekitada neerufunktsiooni häire ja neerupuudulikkuse kusihappe kristallide väljasadenemisest neerutubulitesse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francja
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Polish: Jakkolwiek, wykazano stabilność roztworu przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C.
Estonian: Siiski, lahus on temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 24 tundi kasutamiskõlblik.
Polish: Dzieci i młodzież Ponieważ dostosowanie dawki nie jest konieczne, zalecana dawka to 0,20 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Lapsed Annuse kohandamine ei ole vajalik, soovitatav annus on 0,20 mg/kg/ööpäevas.
Polish: Leczenie i zapobieganie ostrej hiperurykemii, w celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek, u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat) z nowotworem złośliwym układu krwiotwórczego z dużą całkowitą masą nowotworu i z ryzykiem szybkiego rozpadu lub zmniejszenia masy nowotworu po rozpoczęciu chemioterapii.
Estonian: Hüperurikeemia ravi ja profülaktika ägeda neerupuudulikkuse vältimiseks pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat), kellel esineb kõrge aktiivsusega kasvajaline protsess ning tuumori kiire lüüsi või kahanemise risk kemoteraapia alguses.
Polish: Niedobór G6PD i inne komórkowe zaburzenia metaboliczne, które mogą powodować niedokrwistość hemolityczną.
Estonian: G6PD vaegus ja teised raku ainevahetushäired, mis teadaolevalt tekitavad hemolüütilist aneemiat.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Polish: Produkt Fasturtec należy podawać pod kontrolą lekarza przeszkolonego w zakresie chemioterapii nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego.
Estonian: Fasturtec'i tuleb manustada ainult arsti järelvalve all, kes on saanud väljaõppe pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate keemiaravis.
Polish: W pilotażowych badaniach klinicznych, 246 dzieci i młodzieży (średnia wieku wynosiła 7 lat, w zakresie od 0 do 17 lat) było leczonych rasburykazą w dawkach 0,15 mg/kg mc./dobę albo 0,20 mg/kg mc./dobę, przez 1 do 8 dni (najczęściej 5 do 7 dni).
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes raviti 246 pediaatrilist patsienti (keskmine vanus 7 aastat, vahemik 0...17) rasburikaasiga annustes 0,15 mg/kg/päevas või 0,20 mg/kg/päevas 1 kuni 8 päeva (enamasti 5 kuni 7 päeva).
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu rasburykazy na płodność.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed rasburikaasi toime kohta fertiilsusele.
Polish: Pozwala to na skuteczne wydalanie fosforanów z surowicy, zapobiegając postępującemu pogorszeniu się czynności nerek z powodu strącania się wapnia i fosforu.
Estonian: See omakorda võimaldab tõhusat seerumi fosfaatkoormuse vähenemist, mis hoiab ära kaltsiumi/fosfori väljasadenemisest tingitud neerufunktsiooni edasise halvenemise.
Polish: Zalecana dawka produktu Fasturtec to 0,20 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Fasturtec'i soovituslik annus on 0,20 mg/kg/päevas.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa : Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu produktu Fasturtec zawiera 1,5 mg rasburykazy.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml Fasturtec'i kontsentraati 1,5 mg rasburikaasi.
Polish: Przeciwciała przeciwko rasburykazie wykryto zarówno u leczonych pacjentów, jak i u zdrowych ochotników, którym podawano rasburykazę.
Estonian: Rasburikaasiga ravitud patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on leitud rasburikaasi vastaseid antikehasid.
Polish: Czas do pierwszego potwierdzenia prawidłowych stężeń kwasu moczowego u pacjentów z hiperurykemią wynosi 4 godziny po zastosowaniu produktu Fasturtec i 24 godziny po zastosowaniu allopurynolu.
Estonian: Hüperurikeemilistel patsientidel on kusihappesisalduse normaliseerumise ajaks Fasturtec'il 4 tundi ja allopurinoolil 24 tundi.
Polish: Odtworzenie roztworu:
Estonian: Lahuse valmistamine:
Polish: - Alergia, reakcje alergiczne (wysypki i pokrzywka)
Estonian: Allergia/ allergilised reaktsioonid
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Teatage oma arstile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Polish: Nie stosować żadnego roztworu glukozy do rozcieńczania produktu leczniczego z powodu możliwości wystąpienia niezgodności.
Estonian: Ärge kasutage lahjendamiseks glükoosilahuseid võimaliku sobimatuse tõttu.
Polish: Jak przechowywać lek Fasturtec
Estonian: Kuidas Fasturtec'i säilitada
Polish: Rozpuszczalnik: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Lahusti: poloksameer 188, süstevesi.
Polish: Rasburykaza jest stosowana w celu leczenia lub zapobiegania wysokiemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, występującemu u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat) z zaburzeniami komórek krwi (choroby hematologiczne), którzy mają otrzymać lub otrzymują chemioterapię.
Estonian: Rasburikaasi kasutatakse vererakkude häirega (hematoloogilised haigused) keemiaravi peatselt saavatel või juba saavatel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat) veres ringleva kusihappe kõrge sisalduse ennetamiseks või raviks.
Polish: Odtworzenie wymaga użycia całej zawartości ampułki z 1 ml rozpuszczalnika.
Estonian: Rekonstitutsiooniks tuleb kasutada 1 ml lahustiampulli kogu sisu.
Polish: Rasburykaza jest wytwarzana metodą inżynierii genetycznej w mikroorganizmach nazywanych Saccharomyces cerevisiae.
Estonian: Rasburikaasi toodetakse geenitehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae-nimelises mikroorganismis.
Polish: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości niedokrwistość hemolityczna (choroba spowodowana nadmiernym rozpadem czerwonych komórek krwi).
Estonian: teil on olnud hemolüütiline aneemia (haigus, mille korral punased vererakud lagunevad ebanormaalselt).
Polish: Substancją czynną leku Fasturtec jest rasburykaza.
Estonian: Fasturtec sisaldab toimeainena rasburikaasi.
Polish: Kiedy nie stosować leku Fasturtec: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rasburykazę, inne oksydazy moczanowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: te olete rasburikaasi, teiste urikaaside või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Estonian: Respiratoorse d, rindkere ja mediastiinumi häired
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Estonian: Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile kui märkate mõnda neist.
Polish: Metabolizm rasburykazy najprawdopodobniej odbywa się na drodze hydrolizy peptydów, dlatego przypuszcza się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę rasburykazy.
Estonian: Kuna metabolism arvatakse toimuvat peptiidi hüdrolüüsil, ei tohiks maksafunktsiooni häire farmakokineetikat mõjutada.
Polish: Podawanie produktu Fasturtec zmniejsza stężenie kwasu moczowego poniżej prawidłowego stężenia, przez co zmniejsza się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek spowodowanej wytrącaniem się kryształków kwasu moczowego w kanalikach nerkowych, będącego skutkiem hiperurykemii.
Estonian: Fasturtec'i manustamine alandab kusihappe sisalduse alla normaalse taseme ja selle mehhanismiga vähendab neerupuudulikkuse tekke võimalust hüperurikeemia tagajärjel kusihappe kristallide väljasadestumisest neerutuubulitesse.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „Kõlblik kuni".
Polish: W badaniach bezpieczeństwa stosowania z długim okresem obserwacji, analiza danych z grupy 867 dzieci i młodzieży (średnia wieku wynosiła 7,3 lat, w zakresie od 0 do 17 lat), leczonych rasburykazą w dawce 0,20 mg/kg mc./dobę, przez okres od 1 do 24 dni (najczęściej 1 do 4 dni) wykazała wyniki zgodne z wynikami pilotażowych badań klinicznych, pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: Pikaaegsetes ohutusuuringutes olid 1 kuni 24 päeva (enamasti 1 kuni 4 päeva) rasburikaasiga 0,20 mg/kg/päevas ravitud 867 pediaatrilise patsiendi (keskmine vanus 7,3 aastat, vahemik 0...17) andmete analüüsil saadud leiud efektiivsuse ja ohutuse osas vastavuses kesksete kliiniliste uuringute tulemustega.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Fasturtec, lekarz prowadzący będzie zlecał wykonanie badań kontrolnych krwi w celu sprawdzenia stężenia kwasu moczowego i na tej podstawie określi dokładny czas leczenia pacjenta.
Estonian: Fasturtec'iga ravi ajal arst kontrollib kusihappe sisaldust teie veres ja otsustab ravi kestuse.
Polish: Podczas otrzymywania chemioterapii niszczone są komórki rakowe i wówczas do krwioobiegu uwalnia się duża ilość kwasu moczowego.
Estonian: Keemiaravi järgselt vabaneb hävinenud kasvajarakkudest rohkelt kusihapet vereringesse.
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 3 FIOLKI Z PROSZKIEM I 3 AMUŁKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Estonian: PAKEND, MILLES ON 3 VIAALI PULBRIGA JA 3 AMPULLI LAHUSTIGA
Polish: Rasburykazę należy odtworzyć w całej objętości dołączonego rozpuszczalnika w ampułce (1,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 1 ml rozpuszczalnika w ampułce; 7,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 5 ml rozpuszczalnika w ampułce).
Estonian: Rasburikaasi tuleb lahustada kogu kaasasoleva lahusti kogusega, mis on ampullis (1,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 1 ml ampullis oleva lahustiga; 7,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 5 ml ampullis oleva lahustiga).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
Polish: - Pozostałe składniki rozpuszczalnika to: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Lahusti abiained on: poloksameer 188, süstevesi.
Polish: U ludzi, kwas moczowy jest końcowym etapem katabolicznej przemiany puryn.
Estonian: Inimestel on kusihape puriinide katabolismiraja lõppaste.
Polish: Fasturtec jest podawany przed lub na początku podawania cyklu chemioterapii.
Estonian: Fasturtec'i manustatakse enne keemiaravi või keemiaravi kuuri ajal.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fasturtec sisaldab
Polish: Klirens rasburykazy wynosił około 3,5 ml/godz./kg mc. Średni okres półtrwania był podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych i mieścił się w zakresie 15,7 -22,5 godzin.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnane, vahemikus 15,7...22,5 tundi.
Polish: Fasturtec podawany jest raz na dobę w 30 minutowym wlewie dożylnym w 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 6.6).
Estonian: Fasturtec'i manustatakse üks kord päevas 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina 50 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses (vt lõik
Polish: U osób dorosłych (≥ 18 lat), wiek, płeć, aktywność enzymów wątrobowych i klirens kreatyniny nie wpływają na farmakokinetykę rasburykazy.
Estonian: Rasburikaasi farmakokineetikat täiskasvanutel (≥18 aasta vanused) ei mõjutanud vanus, sugu, maksaensüümide lähteväärtused ja kreatiniinikliirens.
Polish: Roztwór rasburykazy należy podawać w infuzji trwającej około 30 minut.
Estonian: Rasburikaasi lahust tuleb manustada 30 minutilise intravenoosse infusioonina.
Polish: Rozpuszczalnik: poloksamer 188 woda do wstrzykiwań
Estonian: Poloksameer 188, süstevesi
Polish: Zaobserwowane w badaniach klinicznych zaburzenia hematologiczne, takie jak hemoliza, niedokrwistość hemolityczna i methemoglobinemia, są niezbyt często spowodowane przez Fasturtec.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Fasturtec'i manustamine aeg-ajalt tekitanud hematoloogilisi häireid, nt hemolüüsi, hemolüütilist aneemiat ja methemoglobineemiat.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Estonian: Üldised häired ja manustamisko ha reaktsioonid
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcja anafilaktyczna (rzadko), w tym wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana), który może zakończyć się zgonem niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) zaburzenia krwi, takie jak: zaburzenia dotyczące czerwonych krwinek, które ulegają nieprawidłowemu rozpadowi (hemoliza), zniszczeniu (niedokrwistość hemolityczna) lub występuje nieprawidłowe stężenie barwnika krwi (methemoglobinemia) drgawki (napad drgawek)
Estonian: (sagedus teadmata), mis võib lõppeda surmaga; - vererõhu langus (hüpotensioon); - vilistav hingamine või hingamisraskus (bronhospasm); - vereloomehäired, nagu punaste vererakkude ebanormaalne lagunemine (hemolüüs), hävinemine
Polish: Roztwór rasburykazy należy podawać przez inny dostęp dożylny, niż założony do infuzji chemioterapeutyków, w celu zapobiegania jakimkolwiek możliwym niezgodnościom produktów leczniczych.
Estonian: Rasburikaasi lahuse infundeerimiseks tuleb kasutada teist infusioonisüsteemi kui kemoterapeutikumi jaoks, et vältida ravimite võimalikku sobimatust.
Polish: Podczas enzymatycznego rozkładu kwasu moczowego do alantoiny przez rasburykazę powstaje nadtlenek wodoru, co może być przyczyną niedokrwistości hemolitycznej lub methemoglobinemii, które były obserwowane w niektórych populacjach z grupy ryzyka, takich jak pacjenci z niedoborem G6PD.
Estonian: Kuna rasburikaasi toimel kusihappe ensümaatilise konverteerumise käigus allantoiiniks tekib vesinikperoksiid, on riskigrupi patsientidel, nt kellel on G6PD vaegus, täheldatud heamolüütilist aneemiat ning methemoglobineemiat.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ Z PROSZKIEM i 1 AMPUŁKĘ Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND, MILLES ON 1 VIAAL PULBRIGA JA 1 AMPULL LAHUSTIGA
Polish: Donoszono o występowaniu methemoglobinemii u pacjentów otrzymujących Fasturtec.
Estonian: Fasturtec'i saanud patsientidel on esinenud methemoglobineemiat.
Polish: Dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała pacjenta.
Estonian: Teie annus arvutatakse lähtuvalt teie kehakaalust.
Polish: Fasturtec należy odtworzyć w całej objętości dołączonego rozpuszczalnika w ampułce (tzn. 1,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 1 ml rozpuszczalnika w ampułce; 7,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 5 ml rozpuszczalnika w ampułce).
Estonian: Fasturtec tuleb lahustada kaasasoleva lahustiampulli kogu sisuga (nt 1,5 mg rasburikaasi lahustamiseks tuleb kasutada 1 ml lahustit; 7,5 mg rasburikaasi lahustamiseks tuleb kasutada 5 ml lahustit).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanym, porównawczym badaniu klinicznym III fazy, przeprowadzonym z udziałem 52 dzieci i młodzieży, 27 pacjentów (< 5 lat: n = 11; 6 - 12 lat: n = 11; 13 - 17 lat: n = 5) leczonych było z zastosowaniem rasburykazy w zalecanej dawce wynoszącej 0,20 mg/kg mc./dobę, podawanej dożylnie przez 4 do 7 dni, zaś 25 pacjentów leczonych było z zastosowaniem allopurynolu w dawkach dobowych, podawanych doustnie przez 4 do 8 dni.
Estonian: Randomiseeritud, võrdlevas, III faasi uuringus osales 52 pediaatrilist patsienti, nendest 27 patsiendile manustati intravenoosselt rasburikaasi soovitatud annuses 0,20 mg/kg/päevas 4...7 päeva (<5 aastased: n=11; 6...12 aastased: n=11; 13...17 aastased: n=5) ja 25 patsiendile suukaudselt allopurinooli iga päev 4...8 päeva.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO sanofi-aventis groupe
Estonian: sanofi-aventis groupe
Polish: Enzymatyczne utlenianie kwasu moczowego prowadzi do powstania nadtlenku wodoru w stechiometrycznej ilości.
Estonian: Kusihappe ensümaatiline oksüdatsioon viib vesinikperoksiidi stöhhomeetrilisele tekkele.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja(te) nimi ja aadress
Polish: Proszek zawiera również: alaninę, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
Estonian: Pulber sisaldab ka: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.
Polish: Po infuzji rasburykazy w dawce 0,20 mg/kg mc./dobę, stan stacjonarny w surowicy krwi jest osiągany w 2 - 3 dniu.
Estonian: Pärast rasburikaasi infusiooni annuses 0,20 mg/kg/päevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 2.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/170/001-002
Estonian: EU/1/00/170/001-002
Polish: Nadtlenek wodoru jest produktem ubocznym przemiany kwasu moczowego do alantoiny.
Estonian: Kusihappe konverteerumisel allantoiiniks tekib kõrvalproduktina vesinikperoksiid.
Polish: Jeżeli założenie oddzielnego dostępu żylnego jest niemożliwe, istniejący dostęp należy przepłukać roztworem soli między infuzją chemioterapeutyków, a infuzją rasburykazy.
Estonian: Kui eraldi infusioonisüsteeme ei ole võimalik kasutada, tuleb infusioonisüsteem kahe ravimi kemoterapeutikumi ja rasburikaasi manustamise vahel füsioloogilise lahusega läbi loputada.
Polish: Metabolizm
Estonian: Hüpotensioon
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Loe enne ravimi kasutamist pakendis olevat infolehte.
Polish: Ponieważ rasburykaza jest białkiem, można się spodziewać, że dawka przyjęta przez dziecko będzie bardzo mała.
Estonian: Eeldatav valgu annus imikule on väga väike.
Polish: Należy dodać zawartość jednej ampułki z rozpuszczalnikiem do jednej fiolki zawierającej rasburykazę i bardzo delikatnie wymieszać przez obracanie, w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes lisage ühe lahusti ampulli sisu rasburikaasi sisaldavasse viaali ning segage viaali õrnalt keerutades.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 3 FIOLKI Z PROSZKIEM i 3 AMPUŁKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND, MILLES ON 3 VIAALI PULBRIGA JA 3 AMPULLI LAHUSTIGA
Polish: Farmakokinetykę rasburykazy oceniano zarówno u dzieci i młodzieży, jak i u pacjentów dorosłych, z białaczką, chłoniakiem lub innymi nowotworami układu krwiotwórczego.
Estonian: Rasburikaasi farmakokineetikat hinnati leukeemia, lümfoomi või teiste hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel, nii täiskasvanutel kui lastel.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 luty 2001.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 3 fiolki i 3 ampułki
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti 3 viaali ja 3 ampulli.
Polish: - Pozostałe składniki proszku to: alanina, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
Estonian: Pulbri abiained on: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.
Polish: Fasturtec jest dostarczany jako proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania sterylnego koncentratu) z rozpuszczalnikiem.
Estonian: Fasturtec'i pakendis on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti (steriilse kontsentraadi pulber).
Polish: Wydalanie rasburykazy z moczem jest uważane za drugorzędną drogę usuwania rasburykazy.
Estonian: Rasburikaasi renaalset eritumist peetakse rasburikaasi kliirensi vähetähtsaks teeks.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka i 1 ampułka
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti 1 viaal ja 1 ampull.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do przygotowania jałowego koncentratu).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti ( steriilse kontsentraadi pulber).
Polish: Donoszono o występowaniu hemolizy u pacjentów otrzymujących Fasturtec.
Estonian: Fasturtec'i saanud patsientidel on esinenud hemolüüsi.
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Estonian: Tahtmatud lihaskontraktsioonid
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fasturtec.
Estonian: See on ravimi Dutrebis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fasturtec przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dutrebise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fasturtec do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dutrebise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fasturtec do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fasturtec:
Estonian: Muu teave Dutrebise kohta
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fasturtec znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fasturtec należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Dutrebise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jak działa produkt Fasturtec?
Estonian: Kuidas Dutrebis toimib?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fasturtec zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dutrebise kasulikkus?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fasturtec (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból głowy, gorączka i biegunka.
Estonian: Lamivudiini ja raltegraviiri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja iiveldus.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fasturtec?
Estonian: Mis riskid Dutrebisega kaasnevad?