FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vía intravenosa:
Maltese: Rotta fil-vini:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 360 mcg/0.6 ml
Maltese: 360 mcg/0.6 ml
Spanish: No hay pruebas de que MIRCERA interaccione con otros medicamentos.
Maltese: M'hemmx evidenza li MIRCERA tinteraġixxi ma' mediċini oħra.
Spanish: En los pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a MIRCERA, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'rispons ta' emoglobina batut għal MIRCERA, għandhom jiġu kkunsidrati spjegazzjonijiet alternattivi għar-rispons batut (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Spanish: El texto completo del EPAR de Mircera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Metoxi-polietilenglicol-epoetina beta
Maltese: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: Se presenta en viales y en jeringas precargadas de distintas concentraciones, entre 50 y 1.000 microgramos por mililitro.
Maltese: Huwa jiġi fi fjali u f'siringi mimlija minn qabel f'diversi dożaġġi minn 50 sa 1,000 mikrogramma kull millilitru.
Spanish: En los estudios de pacientes sometidos al tratamiento de la anemia por vez primera el 93% (126) de los 135 pacientes sometidos a diálisis y el 98% (158) de los pacientes no sometidos a diálisis registraron un aumento significativo de los niveles de hemoglobina con Mircera.
Maltese: Fl-istudji ta' pazjenti li bdew il-kura għall-anemija għall-ewwel darba 126 (93%) mill-135 pazjent fuq id-dijaliżi, u 158 (98%) mill-162 li ma kinux fuq id-dijaliżi kellhom żieda sostanzjali fil-livelli tal-emogolobina b'Mircera.
Spanish: Mircera ha sido objeto de seis estudios principales con un total de 2.399 adultos con anemia asociada a una enfermedad renal crónica.
Maltese: Mircera ġie studjat f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 2,399 adult b'anemija assoċjata mal-mard fil-kliewi fit-tul.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mircera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Mircera.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MIRCERA?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Mircera?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado MIRCERA?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mircera?
Spanish: ¿Qué es Mircera?
Maltese: X'inhu Mircera?
Spanish: Mircera es una solución inyectable que contiene el principio activo metoxi-polietilenglicol-epoetina beta.
Maltese: Mircera huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Spanish: Se observaron tasas de respuestas similares en los pacientes que recibieron los medicamentos de comparación.
Maltese: Kien hemm rati ta' rispons simili fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċini tat-tqabbil.
Spanish: En el primero de ellos, realizado en 181 pacientes que recibían diálisis (técnica para depurar la sangre que se emplea en la enfermedad renal avanzada), se evaluó MIRCERA inyectado por vía intravenosa cada dos semanas a lo largo de 24 semanas y se comparó con la epoetina alfa o beta.
Maltese: L-ewwel wieħed, bis-sehem ta' 181 pazjent li kienu qed jagħmlu dijaliżi (teknika ta' tneħħija tad-demm użata f'pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku avvanzat), studja Mircera injettat fil-vina kull ġimagħtejn għal 24 ġimgħa u qabblu ma' epoetin alfa jew beta.
Spanish: En el segundo, realizado en 324 pacientes que no recibían diálisis, se estudió MIRCERA inyectado por vía subcutánea cada dos semanas a lo largo de 28 semanas y se comparó con la darbepoetina alfa.
Maltese: It-tieni studju, li fih ħadu sehem 324 pazjent li ma kinux qed jagħmlu d-dijaliżi, studja Mircera injettat taħt il-ġilda kull ġimagħtejn għal 28 ġimgħa, u qabblu ma' darbepoetin alfa.
Spanish: El principio activo de MIRCERA, el metoxi-polietilenglicol-epoetina beta, puede estimular la producción de glóbulos rojos del mismo modo que la eritropoyetina, ya que se une a los mismos receptores que ella.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, taħdem bħal eritropojetin naturali biex tiġi stimulata l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor tad-demm, peress li tista' teħel mal-istess reċetturi bħal eritropojetin.
Spanish: La epoetina beta se produce mediante ‘tecnología de ADN recombinante', es decir, es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar epoetina zeta.
Maltese: L-epoetin beta jiġi prodott permezz tat-‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa jiġi magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetin beta.
Spanish: Otras informaciones sobre MIRCERA:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Mircera:
Spanish: En el segundo estudio se comprobó que los pacientes tratados con MIRCERA y los que tomaban darbepoetina alfa tenían aumentos parecidos en las cifras de hemoglobina (cerca de 2 g/dl).
Maltese: It-tieni studju wera li l-pazjenti li kienu qed jieħdu Mircera u dawk li kienu qed jieħdu darbepoetin alfa kellhom żidiet simili fil-livelli tal-emoglobina (madwar 2 g/dl).
Spanish: Sin embargo, la forma en que interacciona con el receptor es algo distinta a la de la eritropoyetina natural y le confiere un efecto más prolongado.
Maltese: Madankollu, ilmod kif tinteraġixxi mar-reċettur huwa kemmxejn differenti minn eritropojetin naturali, li jagħtih effett itwal.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mircera el 20 de julio de 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Mircera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Lulju 2007.
Spanish: Mircera se utiliza para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas en los pacientes adultos con ‘fallo renal crónico' (disminución progresiva y prolongada del funcionamiento normal de los riñones).
Maltese: Mircera jintuża għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm) li tikkawża sintomi f'adulti b'mard kroniku tal-kliewi (tnaqqis progressiv għall-perjodu fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi li jibqgħu jaħdmu sew).
Spanish: Envase multidosis con bombeo sin entrada de aire (PP/TPO/HDPE)
Maltese: 1 pompa dożi b'pompa bla arja (PP/TPO/HDPE)
Spanish: Tamaño del envase
Maltese: (konċentrazzjoni) tal-pakkett
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: farmaċewtika jingħata mal-prodott
Spanish: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Képviselete
Maltese: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.:
Spanish: 92927 La Défense Cedex Francia
Maltese: 92927 La Défense Cedex Franza
Spanish: Estudio 1 + Estudio 2
Maltese: Studju 1 + Studju 2
Spanish: Gel 2 g 10 g 30 g
Maltese: Ġell 2g 10 g 30 g
Spanish: Mirvaso gel n=79
Maltese: Ġell Mirvaso n=79
Spanish: Tubos de polyfoil de polietileno (PE)/copolímero/aluminio (Al)/copolímero/polietileno (PE): EU/1/13/904/004
Maltese: Tubi tal-polifojl tal-Polyethylene (PE)/Kopolimer/Aluminju (Al)/Kopolimer/Polyethylene (PE) EU/1/13/904/004
Spanish: Елана Фарм ООД София, ул.
Maltese: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3 Тел.:
Spanish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Alemania
Maltese: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a
Spanish: Angioedema*
Maltese: Anġjoedema*
Spanish: Tubo de [2 g]
Maltese: Tubu ta` [2 g]
Spanish: Tubo de [10 g y 30 g]
Maltese: Tubu ta` [10 g; 30 g]
Spanish: Mirvaso gel n=127
Maltese: Ġell Mirvaso n=127
Spanish: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Maltese: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Fenoxietanol
Maltese: Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
Spanish: Mirvaso gel n=142
Maltese: Ġell Mirvaso n=142
Spanish: Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Maltese: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Spanish: Mirvaso está contraindicado en niños menores de 2 años debido al riesgo grave de seguridad sistémica (ver sección 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat fi tfal b'età inqas minn sentejn minħabba riskju serju ta' sigurtà sistemika (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Composición de Mirvaso - El principio activo es brimonidina.
Maltese: X'fih Mirvaso - Is-sustanza attiva hi brimonidine.
Spanish: 74540 Alby-sur-Chéran Francia
Maltese: Alby-sur-Chéran Franza
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de febrero de 2014 Fecha de la última renovación: 22 de noviembre de 2018
Maltese: Data tal- aħħar tiġdid : 22 ta' Novembru 2018
Spanish: - Propilenglicol (E1520), que puede provocar irritación en la piel.
Maltese: - Propylene glycol(E1520) li jista' jikkawża irritazzjoni fil-ġilda.
Spanish: Frecuentes Eritema, prurito, rosácea, sensación de ardor en la piel
Maltese: Eritema, ħakk, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, rosaċea
Spanish: CEA y PSA fueron definidas de la siguiente manera:
Maltese: CEA u PSA ġew definiti kif ġej:
Spanish: Brimonidina es un agonista altamente selectivo del receptor alfa2-adrenérgico, siendo 1.000 veces más selectiva por el receptor alfa2-adrenérgico que por el receptor alfa1-adrenérgico.
Maltese: Brimonidine huwa agonista selettiv ħafna tar-riċettur alfa2 adrenerġiku li huwa 1000 darba aktar selettiv għar-riċettur alfa2 adrenerġiku milli għar-riċettur alfa1 adrenerġiku.
Spanish: Un gramo de gel contiene 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 55 mg de propilenglicol (E1520).
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 1 mg ta' methylparahydroxybenzoate (E218) u 55 mg ta' propylene glycol (E1520).
Spanish: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidina
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell brimonidine
Spanish: Tras la aplicación cutánea repetida de Mirvaso en la piel facial, no se observó acumulación del fármaco en plasma durante el tratamiento: la concentración plasmática máxima (Cmax) media más alta (± desviación estándar) y el área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24h) fueron de 46 ± 62 pg/ml y 417 ± 264 pg.h/ml, respectivamente.
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' Mirvaso fuq il-ġilda tal-wiċċ, ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni tal-mediċina fil-plażma matul il-perjodu kollu ta' kura: l-ogħla medja (± devjazzjoni standard) tal-konċentazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24siegħa) kienu ta' 46 ± 62 pg/mL u 417 ± 264 pg.siegħa/mL rispettivament.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mirvaso
Spanish: Cefalea, parestesia
Maltese: Uġigħ ta' ras, parasteżija
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU BARCODE 2D 18.
Spanish: En los estudios clínicos, el 16% de los pacientes que recibieron Mirvaso experimentaron una exacerbación de los síntomas.
Maltese: Tul l-istudji kliniċi kollha, 16 % tal-pazjenti li rċevew Mirvaso esperjenzaw episodju ta' taħrix tas-sintomi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, Otros dermatológicos, código ATC: D11AX21
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Dermatoloġiċi oħra, Kodici ATC:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son eritema, prurito, rubefacción y sensación de ardor en la piel; todas ellas afectaron al 1,2 a 3,3% de los pacientes en estudios clínicos.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi irrappurtati bl-aktar mod komuni huma eritema, ħakk, fwawar u sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, li lkoll iseħħu f'1.2 sa 3.3% tal-pazjenti fi studji kliniċi.
Spanish: Un gramo de gel contiene 3,3 mg de brimonidina, equivalentes a 5 mg de tartrato de brimonidina.
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Spanish: PC:
Maltese: PSA:
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y se notificaron en estudios clínicos, o durante la experiencia poscomercializaciónde Mirvaso (identificado con un asterisco (*) en la Tabla 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) u kienu rrappurtati b'Mirvaso jew fi studji kliniċi, jew f`esperjenzi li ġew identifikati wara li l-prodott tqiegħed fuq is-suq (murija b`* fit Tabella 1.
Spanish: Gel 30 g
Maltese: Ġell 30 g
Spanish: Tamaños de los envases: 1 tubo de 2g, 10 g o 30 g; 1 bomba de 30 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: tubu wieħed ta' 2g, 10 g jew 30 g; pompa waħda ta' 30 g.
Spanish: CEA: Evaluación clínica del eritema: 0=Piel sin lesiones, sin signos de eritema, 1=Casi sin lesiones; ligero enrojecimiento, 2=Eritema leve; claro enrojecimiento, 3=Eritema moderado + enrojecimiento marcado y 4=Eritema intenso+ enrojecimiento fuerte
Maltese: Valutazzjoni tal-Eritema mit-Tabib: 0=Ġilda ċara mingħajr sinjali ta' eritema, 1=Kważi ċara; ftit ħmura, 2=Eritema ħafifa; ħmura definita, 3=Eritema moderata+ ħmura konsiderevoli u 4=Eritema severa+ ħmura severa
Spanish: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Maltese: Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Spanish: La absorción de brimonidina de Mirvaso se evaluó en un estudio clínico realizado en 24 adultos con eritema facial de la rosácea.
Maltese: L-assorbiment ta' brimonidine minn Mirvaso kien evalwat fi studju kliniku fuq 24 individwu adult b'eritema ta' rosaċea fil-wiċċ.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un gramo de gel contiene 3,3 mg de brimonidina, equivalentes a 5 mg de tartrato de brimonidina.
Maltese: U KWANTITATTIVA Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Spanish: Durante el periodo posterior a la comercialización, se han notificado eritema, rubefacción y sensación de ardor en la piel agravados (ver sección 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati eritema, fwawar u sensazzjoni ta' ħruq tal-ġilda aggravati waqt il-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Se ha notificado que las sobredosis después del uso oral de otros agonistas alfa2 provocan síntomas como hipotensión, astenia, vómitos, letargo, sedación, bradicardia, arritmias, miosis, apnea, hipotonía, hipotermia, depresión respiratoria y crisis convulsivas.
Maltese: Dożi eċċessivi wara użu orali ta' agonisti alfa2 oħra ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, ngħas, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, dipressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Spanish: Niños menores de 2 años.
Maltese: Tfal ta' età inqas minn sentejn.
Spanish: No se ha estudiado de manera sistemática el uso concomitante de Mirvaso con otros medicamentos para el tratamiento de las lesiones inflamatorias de la rosacea.Sin embargo, en un estudio abierto a largo plazo, la eficacia y la seguridad de Mirvaso, como se describe arriba, no resultaron afectadas por el uso concomitante de cosméticos u otros medicamentos (por ejemplo metronidazol tópico, ácido azelóico y tetraciclinas orales incluyendo doxiciclina a dosis bajas) para el tratamiento de las lesiones inflamatorias de la rosácea en la subpoblación afectada (131/449 pacientes en el estudio usando medicación concomitante de la rosácea).
Maltese: Madankollu, fl-istudju fit-tul open label, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Mirvaso, kif deskritt fuq, ma kinux affettwati mill-użu fl-istess ħin ta' kosmetiċi jew prodotti mediċinali oħra (eż. Metronidazole topikali, azelaic acid topikali, u tetracyclines orali, inkluż doxycycline ta' doża baxxa) għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea fis-sottopopolazzjoni kkonċernata (131/449 pazjent fl-istudju użaw prodott mediċinali għal rosacea fl-istess ħin).
Spanish: Mirvaso se puede utilizar junto con otros medicamentos cutáneos para el tratamiento de las lesiones inflamatorias de la rosácea y con cosméticos.
Maltese: Mirvaso jista' jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali tal-ġilda oħra għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea u ma' prodotti kosmetiċi.
Spanish: Pacientes que reciban tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por jemplo selegilina o moclobemida) y pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos (como imipramina) o tetracíclicos (como maprotilina, mianserina o mirtazapina) que afecten a la transmisión noradrenérgica.
Maltese: Pazjenti li jirċievu terapija ta' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) (eżempju selegiline jew moclobemide) u pazjenti fuq antidepressanti triċikliċi (bħal imipramine) jew tetraċikliċi (bħal maprotiline, mianserin jew mirtazapin) li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrinerġika.
Spanish: Acné, calor cutáneo, dermatitis, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis de contacto, dolor en la piel, erupción papular, inflamación cutánea*, irritación cutánea, molestias en la piel, piel seca, urticaria*
Maltese: Akne, dermatite allerġika tal-kuntatt, dermatite ta' kuntatt, dermatite, ġilda xotta, uġigħ fil-ġilda, skumdità fil-ġilda, raxx papulari, irritazzjoni fil-ġilda, ġilda tinħass sħuna, nefħa fil-wiċċ*, ħakk*
Spanish: Uso de Mirvaso con alcohol
Maltese: Mirvaso mal-alkoħol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mirvaso 3 mg/g gel
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell
Spanish: Mirvaso está contraindicado en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y en pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos que afecten a la transmisión noradrenérgica (ver sección 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat f'pazjenti li jirċievu terapija ta' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) u pazjenti fuq antidepressanti triċikliċi jew tetraċikliċi li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrinerġika (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Además, Mirvaso demostró superioridad estadística (p<0,001) con respecto al vehículo en gel en cuanto al rápido inicio de un efecto clínicamente significativo (éxito combinado de 1 grado en la CEA y la PSA) tras la primera aplicación a los 30 minutos el Día 1 (criterio de valoración secundario 27,9% versus 6,9% para el Estudio 1, 28,4% versus 4,8% para Estudio 2), y a la consecución de un efecto clínicamente significativo (eficacia combinada de 1 grado en la CEA y la PSA) a Día 29 (criterio de valoración terciario, ver Tabla 4).
Maltese: Għas-subsett tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'eritema severa f'Jum 1 linja bażi (jiġifieri individwi bi grad CEA jew PSA ta' 4) li rrappreżentaw 26% tal-individwi randomizzati, ir-riżultati fuq il-punt ta' tmiem primarju f'Jum 29 kienu simili għal dawk ir-riżultati osservati fil-popolazzjoni ġenerali (ara Tabella 3) u kienu statistikament sinifikanti għaż-żewġ studji kkombinati (p=0.003). Barra minn hekk, għall-popolazjzoni ġenerali, Mirvaso wera superjorità statistika (p<0.001) fuq il-ġel mingħajr sustanza attiva rigward bidu inizjali mgħaġġel ta' effett kliniku sinifikanti (Suċċess Kompost ta' Grad 1 għal CEA u PSA) 30 minuta wara l-ewwel applikazzjoni f'Jum 1 (punt ta' tmiem sekondarju 27.9% vs. 6.9% għal Studju 1, 28.4% vs. 4.8% għal Studju 2), u biex jikseb effett kliniku sinifikanti (Suċċess Kompost ta' Grad 1 għal CEA u PSA) f'Jum 29 (punt ta' tmiem terzjarju, ara Tabella 4).
Spanish: Ver también sección 2 "Advertencias y precauciones"
Maltese: Ara wkoll sessjoni 2 taħt "Twissijiet u Prekawzjonijiet"
Spanish: De ellos, 539 completaron 29 días de tratamiento y tuvieron datos disponibles que se incluyeron en el análisis de eficacia realizado en el día 29; la mayoría eran de raza blanca y tenían entre 18 y 65 años.
Maltese: Minn dawn, 539 temmew 29 jum ta' kura u kellhom dejta disponibbli sabiex tkun inkluża fl-analiżi tal-effikaċja f'Jum 29, li l-maġġoranza kienu Kawkażi b'età minn 18 sa 65 sena.
Spanish: Excipientes: Carbómero, parahidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, glicerol, dióxido de titanio, propilenglicol (E1520), hidróxido de sodio, agua purificada.
Maltese: Eċċipjenti: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520) , sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Spanish: Edema palpebral
Maltese: Konġestjoni fl-imnieħer
Spanish: Se presenta en tubos con 2, 10 o 30 gramos de gel o en un sistema de bombeo sin entrada de aire que contiene 30 g de gel.
Maltese: Huwa disponibbli f'tubi li fihom 2, 10 jew 30 gramma ta' ġell jew f'sistema ta' pompa mingħajr arja li fiha 30 g ta' ġell.
Spanish: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4 La Défense Cedex 92927
Maltese: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La
Spanish: * Reacciones adversas notificadas de datos de poscomercialización.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi rrapportati minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un gramo de gel contiene 3,3 mg de brimonidina.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine.
Spanish: Uso concomitante de otros agonistas de los receptores alfa adrenérgicos sistémicos El uso concomitante de otros agonistas de los receptores sistémicos alfa adrenérgicos puede potenciar los efectos adversos de esta clase de medicamentos en los pacientes: - con enfermedad cardiovascular grave, inestable o no controlada; - con depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática, tromboangeítis obliterante, esclerodermia o síndrome de Sjögren.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta` alpha adrenergic receptor agonists sistematiċi jista` jsaħħah l-effetti mhux mixtieqa ta` din il-klassi ta` prodotti mediċinali f`pazjenti : - B` problemi severi kardio-vaskulari , jew li mhumiex kkontrollati jew li mhumiex stabbli - Li jbatu b` dipressjoni, nuqqas ta` ċirkolazzjoni fil-qalb jew fil-moħħ, Raynaud`s phenomenon, orthostatic hypertension, thrombangitis obliterans, sclerodema jew Sjorgen`s syndrome.
Spanish: Vehículo en gel n=63
Maltese: Ġell mingħajr sustanza attiva n=63
Spanish: Mirvaso contiene - parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede provocar reacciones alérgicas
Maltese: Mirvaso fih: - Methylparahydroxybenzoate (E218) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Spanish: Mirvaso contiene el principio activo brimonidina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados comúnmente "agonistas alfa".
Maltese: Mirvaso fih is-sustanza attiva brimonidine li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa b'mod komuni bħala "agonisti alfa".
Spanish: Es importante no exceder la dosis máxima diaria de 1 gramo (una cantidad de 5 veces el tamaño de un guisante, aplicada en toda la cara).
Maltese: Huwa importanti li ma taqbiżx id-doża massima ta' kuljum ta' 1 g ramma(5 ammonti d-daqs ta' piżella applikati għall-wiċċ kollu).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: Laboratoires Galderma Z.I.
Maltese: U L-UŻU C.
Spanish: Mirvaso brimonidina
Maltese: Mirvaso brimonidine
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Mirvaso pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2014.