FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter viste en analyse af de kombinerede kliniske resultater, der var sammensat af renale, kardiale og cerebrovaskulære hændelser eller dødsfald, viste det sig, at hyppigheden af hændelser var 29 % i Galafold-gruppen sammenlignet med 44 % i ERT-gruppen i 18 måneder.
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT analiza złożonego punktu końcowego obejmującego zdarzenia nerkowe, sercowe i mózgowo-naczyniowe albo zgon, wykazała, że częstość zdarzeń w grupie leczonej produktem Galafold wyniosła 29%, natomiast w grupie ERT - 44% w okresie 18 miesięcy.
Danish: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Polish: Faks: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Danish: Jernoxid, sort Kaliumhydroxid
Polish: Żelaza tlenek, czarny Potasu wodorotlenek
Danish: Hårde kapsler, størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm), med uigennemsigtig blå overdel og uigennemsigtig hvid underdel, der er mærket "A1001"med sort prægeblæk og indeholder hvidt til blegbrunt pulver.
Polish: Kapsułka twarda rozmiar 2 (6,4x18,0 mm) z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym białym korpusem z czarnym nadrukiem „A1001", zawierająca proszek barwy białej do bladobrązowej.
Danish: Frugtbarhed hos kvinder Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos kvinder.
Polish: Płodność u kobiet Obecnie nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność u kobiet.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (AUC) af en enkelt oral dosis migalastathydrochlorid på 150 mg eller en enkelt 2-timers intravenøs infusion af 150 mg var ca. 75 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna (AUC) dla pojedynczej doustnej dawki migalastatu chlorowodorku wynoszącej 150 mg lub pojedynczego, trwającego 2 godziny wlewu dożylnego w dawce 150 mg wynosiła około 75%.
Danish: Ud fra metaboliseringsveje og udskillelsesveje forventes nedsat leverfunktion ikke at have indvirkning på migalastats farmakokinetik.
Polish: Na podstawie metabolizmu i dróg wydalania nie przewiduje się, aby zaburzenie czynności wątroby mogło wpływać na farmakokinetykę migalastatu.
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg C]-migalastathydrochlorid blev ca. 77 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i urinen, hvoraf 55 % blev udskilt som uomdannet migalastat og 4 % som kombinerede metabolitter M1, M2 og M3. 5 % af den samlede prøveradioaktivitet var ubestemte komponenter.
Polish: Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników płci męskiej ze 150 mg [14C]-migalastatu chlorowodorku wykazało, że około 77% radioznakowanej dawki odzyskano w moczu, w tym 55% zostało wydalone jako migalastat w postaci niezmienionej, a 4% jako łączne metabolity M1, M2 i M3. Około 5% całkowitej radioaktywności próbki pochodziło z nieokreślonych składników.
Danish: I det embryoføtale toksicitetsstudie hos kaniner forekom embryoføtal død, reduceret gennemsnitlig fostervægt, forsinket ossifikation og let forhøjet forekomst af mindre væsentlige skeletabnormiteter kun ved doser forbundet med maternel toksicitet.
Polish: W badaniu toksyczności dla zarodków i płodów królików zaobserwowano efekty w postaci obumarcia zarodków i płodów, zmniejszenia średniej masy płodu, opóźnionego kostnienia i nieznacznego zwiększenia częstości występowania drobnych nieprawidłowości w obrębie układu szkieletowego, jedynie w przypadku dawek powodujących toksyczność dla matki.
Danish: UKENDT (E66_Y123del; del Exon2)
Polish: NIEZNANA (E66_Y123del; del Exon2)
Danish: Prækliniske studier viser ingen speciel risiko for mennesker ved behandling med migalastat, vurderet ud fra studier efter enkeltdoser og gentagne doser, med undtagelse af forbigående, fuldt reversibel infertilitet hos hanrotter.
Polish: Badania niekliniczne wskazują brak szczególnego ryzyka dla ludzi na podstawie badań po podaniu dawek jednorazowych i wielokrotnych, z wyjątkiem przemijającej i w pełni odwracalnej niepłodności u samców szczurów związanej z leczeniem migalastatem.
Danish: Hvis din tilstand bliver værre, vil lægen muligvis vurdere dig yderligere eller stoppe din behandling med Galafold.
Polish: Jeżeli stan pacjenta ulegnie pogorszeniu, lekarz może zlecić dodatkowe badania lub zalecić przerwanie leczenia lekiem Galafold.
Danish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel tis 3UTR
Polish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel w 3UTR
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Mutationen af aminosyren (ændring af proteinsekvensen) er mest relevant,
Polish: Mutacja aminokwasów (zmiana sekwencji białka) jest najbardziej istotna podczas ustalania wrażliwości na leczenie.
Danish: DD måned ÅÅÅÅ}Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var der efter 18 måneders behandling med Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05).
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT po 18 miesiącach leczenia produktem Galafold odnotowano istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05).
Danish: UKENDT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UKENDT
Polish: NIEZNANA IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NIEZNANA
Danish: UKENDT (E66_Y123del; del Exon2?)
Polish: NIEZNANA (E66_Y123del; del Exon2?)
Danish: UKENDT (S65T)
Polish: NIEZNANA (S65T)
Danish: Hvis du holder op med at tage Galafold Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Galafold Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for den markedsførte dosis Galafold 123 mg QOD hos patienter, der gennemførte forsøg AT1001-041, var 3,57 (±1,23) år (n=85).
Polish: Średni zakres ekspozycji na dawkę produktu Galafold dostępną w obrocie w wysokości 123 mg co drugi dzień u pacjentów, którzy ukończyli badanie AT1001-041 wynosiła 3,57 (±1,23) lat (n=85).
Danish: Tryk de perforerede cirkler ud for de dage, hvor du ikke tager Galafold.
Polish: Przedziurawiać perforowane kółka w dni, kiedy pacjent nie przyjmuje leku Galafold.
Danish: Der blev ikke iagttaget klinisk signifikante forskelle i LVMi i den indledende 6-måneders placebokontrollerede periode.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic pod względem LVMi w trakcie początkowego 6miesięcznego okresu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Danish: Fabrys sygdom skyldes mutationer i GLA-genet, som medfører mangel på det lysosomale enzym -galaktosidase A (-Gal A), der er nødvendigt for metaboliseringen af glykosfingolipider (f.eks. GL-3, lyso-Gb3).
Polish: Mutacje w genie GLA powodujące chorobę Fabry`ego skutkują niedoborem enzymu lizosomalnego -galaktozydazy A (-Gal A), który jest wymagany do metabolizmu substratu glikosfingolipidów (np. GL-3, lizo-Gb3).
Danish: Efter stigende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydrochlorid) var fordelingsvolumenet (Vz/F) af migalastat mellem 77 og 133 l hos raske forsøgspersoner, hvilket indikerer, at det er velfordelt i vævene og har større fordelingsvolumen end kroppens totale vandfase (42 l).
Polish: U zdrowych ochotników objętość dystrybucji (Vz/F) migalastatu po podaniu wzrastających pojedynczych dawek dobowych (25-675 mg migalastatu HCl) wynosiła od 77 do 133 l, co oznacza, że jest on dobrze dystrybuowany do tkanek i jest ona większa niż całkowita zawartość wody w organizmie (42 litry).
Danish: Tag Galafold-kapslen hver anden dag og tryk den perforerede cirkel på blisterkortet ud for de dage, hvor du ikke tager Galafold.
Polish: Kapsułkę leku Galafold należy przyjmować co drugi dzień i przebijać perforowane kółko na rękawie blistra w dni, kiedy pacjent nie przyjmuje leku Galafold.
Danish: GLA-mutationer, der er behandlelige og ikke-behandlelige med Galafold, er anført i henholdsvis tabel 2 og tabel 3 nedenfor.
Polish: Mutacje GLA wrażliwe i niewrażliwe na leczenie produktem Galafold wymieniono poniżej odpowiednio w tabeli 2 i tabeli 3.
Danish: UKENDT (S65I)
Polish: NIEZNANA (S65I)
Danish: Pakningsstørrelse: 14 kapsler.
Polish: Wielkość opakowania 14 kapsułek.
Danish: Tag ikke Galafold:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Galafold:
Danish: Det andet fase 3-forsøg (FACETS) var et 6 måneders randomiseret, dobbeltblindt (til og med måned 6) placebokontrolleret forsøg med en 18-måneders åben periode til vurdering af Galafolds virkning og sikkerhed hos 50 mænd og kvinder med Fabrys sygdom, som enten var ERT-naive, eller som ikke havde fået ERT-behandling i mindst 6 måneder, og som havde behandlelige mutationer (forsøg med ERT-naive patienter).
Polish: Drugie badanie III fazy (FACETS) było trwającym 6 miesięcy, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną przyjmującą placebo (do 6. miesiąca) z 18-miesięcznym okresem leczenia metodą otwartej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Galafold u 50 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z chorobą Fabry`ego, którzy nie otrzymywali wcześniej ERT lub otrzymywali ERT, ale przerwali je na co najmniej 6 miesięcy i u których występowały wrażliwe mutacje (badanie z osobami niestosującymi ERT).
Danish: Det første fase 3-forsøg (ATTRACT) var et randomiseret, åbent forsøg med aktiv kontrol, hvor Galafolds virkning og sikkerhed blev sammenlignet med enzymsubstitutionsterapi (ERT) (agalsidase beta, agalsidase alfa) hos 52 mænd og kvinder med Fabrys sygdom, som fik enzymsubstitutionsbehandling før indtræden i forsøget, og som havde behandlelige mutationer (forsøg med ERT-erfarne patienter).
Polish: Pierwsze badanie III fazy (ATTRACT) było randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniem z aktywnym komparatorem, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Galafold w porównaniu z enzymatyczną terapią zastępczą (ERT) (agalzydaza beta, agalzydaza alfa) u 52 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z chorobą Fabry`ego, którzy stosowali ERT przed włączeniem do badania i u których występowały wrażliwe mutacje (badanie z osobami stosującymi wcześniej ERT).
Danish: Scan koden nedenfor for at få adgang til indlægssedlen.
Polish: Dostęp do ulotki można uzyskać, skanując poniższy kod.
Danish: Hos hanrotter er iagttaget forbigående og fuldt reversibel infertilitet ved behandling med migalastat i alle de undersøgte doser.
Polish: Przemijająca i całkowicie odwracalna niepłodność u samców szczurów była związana z leczeniem migalastatem we wszystkich ocenianych dawkach.
Danish: Hvis en dosis helt glemmes en dag, skal patienten kun tage den glemte dosis Galafold, hvis det er inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor dosen normalt tages.
Polish: W przypadku całkowitego pominięcia dawki w ciągu dnia należy przyjąć pominiętą dawkę produktu Galafold tylko w przypadku, gdy nastąpi to w ciągu 12 godzin od normalnej godziny przyjęcia dawki.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 150 mg migalastathydrochlorid som opløsning var tiden til indtræden af maksimal plasmakoncentration ca. 3 timer.
Polish: Po podaniu jednorazowej dawki doustnej roztworu migalastatu chlorowodorku wynoszącej 150 mg czas do osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu wynosił około 3 godziny.
Danish: Galafold skal tages hver anden dag.
Polish: Galafold należy przyjmować co drugi dzień.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Galafold i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med Fabrys sygdom (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Galafold w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Fabry`ego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Tilsvarende iagttagelser er gjort præklinisk efter behandling med andre iminosukkerarter (se pkt.
Polish: Podobne obserwacje odnotowano w badaniach przedklinicznych po leczeniu innymi iminocukrami (patrz punkt 5.3).
Danish: Der er kun begrænsede data fra anvendelse af Galafold til gravide kvinder.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Galafold u kobiet w okresie ciąży są ograniczone.
Danish: Substrat for sygdommen
Polish: Podłoże choroby
Danish: Galafold frarådes under graviditet.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Galafold w okresie ciąży.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos mænd.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność u mężczyzn.
Danish: c.A1C eller c.A1T
Polish: c.A1C lub c.A1T
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet Vægtstigning
Polish: Badania diagnostyczne wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi zwiększenie masy ciała
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Danish: Galafold er ikke indiceret til anvendelse hos patienter med ikke-behandlelige mutationer (se pkt.
Polish: Galafold nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z niewrażliwymi mutacjami (patrz punkt 5.1).
Danish: Hud og subkutane væv
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka świąd
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Galafold 3.
Danish: Tabel 3: Mutationer, der ikke kan behogles med Galafold (migalastat)
Polish: Tabela 3: Mutacje niewrażliwe na Galafold (migalastat)
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grundlag af alder (se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki zależnie od wieku (patrz punkt 5.2).
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold statistisk signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af lyso-Gb3 og i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i nyrerne hos patienter med behandlelige mutationer.
Polish: W badaniu u osób nieleczonych ERT Galafold spowodował istotne statystycznie obniżenie stężenia lizo-Gb3 w osoczu i inkluzje GL-3 w śródmiąższowych nerkowych naczyniach włosowatych u pacjentów z wrażliwymi mutacjami.
Danish: Galafold er indiceret til langtidsbehandling af voksne og unge over 16 år med bekræftet diagnose på Fabrys sygdom (α-galaktosidase A-mangel), som har en behandlelig mutation (se tabellerne i pkt.
Polish: Galafold jest wskazany do długotrwałego leczenia osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry`ego (niedobór α-galaktozydazy A) z wrażliwą mutacją (patrz tabele w punkcie 5.1).
Danish: Virkningen af Galafold på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano wpływu produktu Galafold na płodność u ludzi.
Danish: Alderens betydning blev vurderet i en populationsfarmakokinetisk analyse af migalastats plasmaclearance hos den ERT-naive studiepopulation.
Polish: Wpływ wieku oceniano w analizie farmakokinetyki populacyjnej na podstawie klirensu osoczowego migalastatu u populacji badanej nieleczonej wcześniej ERT.
Danish: Kombinerede kliniske resultater
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Danish: Patientrapporterede resultater - skala for vurdering af gastrointestinale symptomer I forsøget med ERT-naive patienter viste analyser af skalaen for vurdering af gastrointestinale symptomer, at fra baseline til måned 6 var behandling med Galafold forbundet med statistisk signifikant bedring af diarré og refluks i forhold til placebo (p<0,05) for patienter med symptomer ved baseline.
Polish: Ocena efektów leczenia przez pacjentów - skala oceny objawów ze strony układu pokarmowego W badaniu u osób nieleczonych wcześniej ERT analiza skali oceny objawów ze strony układu pokarmowego wykazała, że leczenie produktem Galafold było związane ze znamienną statystycznie (p<0,05) poprawą w stosunku do placebo od punktu wyjściowego do 6. miesiąca w zakresie biegunki i w zakresie refluksu dla pacjentów z objawami w punkcie wyjściowym.
Danish: Det vides endnu ikke, om dette lægemiddel går over i mælken hos mennesker.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Danish: Galafold er ikke beregnet til administration sammen med enzymsubstitutionsterapi.
Polish: Galafold nie jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z enzymatyczną terapią zastępczą.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Polish: Podmiot odpowiedzialny Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Danish: De patienter, der blev randomiseret til placebo i trin 1, og som overgik til Galafold i måned 6 (trin 2), udviste ligeledes et statistisk signifikant fald i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i måned 12 (-0,33±0,15; -58 %; p=0,014).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w etapie 1, u których następnie zmieniono leczenie na Galafold w 6. miesiącu (etap 2) również wykazywali znamienne statystycznie obniżenie odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych w 12. miesiącu (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Danish: Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer.
Polish: Ten defekt enzymu prowadzi do nieprawidłowego odkładania substancji o nazwie globotriaozyloceramid (GL-3) w nerkach, sercu i innych narządach, wywołującego objawy choroby Fabry`ego.
Danish: Galafold bør tages hver anden dag på samme klokkeslæt for at sikre optimale fordele for patienten.
Polish: Dla zapewnienia optymalnych korzyści dla pacjenta Galafold należy przyjmować co drugi dzień o tej samej porze dnia.
Danish: Kapslen må ikke skæres over, knuses eller tygges.
Polish: Kapsułek nie należy kroić, rozgniatać ani żuć.
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Magnesiumstearat
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia żelowana (kukurydziana) Magnezu stearynian
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: Pregelatiniseret majsstivelse og magnesiumstearat Kapsel: Gelatine, titandioxid og indigotin Prægeblæk: Shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid
Polish: Każda kapsułka zawiera migalastatu chlorowodorek odpowiadający 123 mg migalastatu - Inne składniki leku to: Zawartość kapsułki: Skrobia żelowana i magnezu stearynian Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek i indygotyna Farba drukarska: szelak, żelaza tlenek, czarny i potasu wodorotlenek
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg [
Polish: Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników płci męskiej ze 150 mg [14C]-migalastatu HCl wykazało,
Danish: Uigennemsigtige, blå og hvide hårde kapsler, der er mærket "A1001" med sort prægeblæk og indeholder et hvidt til lysebrunt pulver.
Polish: Jak wygląda lek Galafold i co zawiera opakowanie Nieprzezroczyste, niebiesko-białe kapsułki twarde, z czarnym nadrukiem „A1001", zawierające proszek barwy białej do bladobrązowej.
Danish: Ændring i proteinsekvens c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Polish: c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Danish: Forskellen i clearance mellem Fabry-patienter over 65 og under 65 år var 20 %, hvilket ikke blev anset for at have klinisk betydning.
Polish: Różnica klirensu między pacjentami z chorobą Fabry`ego w wieku ≥ 65 lat i < 65 lat wynosiła 20%.
Danish: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
Polish: c.1018T>C lub c.1018T>A c.T1018C lub c.T1018A
Danish: C]-migalastathydrochlorid, blev 99 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i plasma og bestod af uomdannet migalastat (77 %) og de tre hydrogenerede O-glukuronidkonjugerede metabolitter M1, M2 og M3 (13 %).
Polish: że 99% radioznakowanej dawki odzyskanej w osoczu składało się z migalastatu w niezmienionej postaci (77%) i 3 odwodornionych metabolitów sprzężonych z O-glukuronidem, M1 do M3 (13%).
Danish: c.1023A >C eller c.1023A>T c.A1023C eller c.A1023T
Polish: c.1023A >C lub c.1023A>T c.A1023C lub c.A1023T
Danish: Når -Gal A-aktiviteten i lyosomer genetableres ved fraspaltning af migalastat, medfører det katabolisering af GL-3 og beslægtede glykosfingolipider.
Polish: Po ich przejściu do lizosomów, dysocjacja migalastatu przywraca aktywność -Gal A, prowadząc do katabolizmu GL-3 i powiązanych substratów.
Danish: c.G611A eller G612A
Polish: c.G611A lub G612A
Danish: Binding af migalastat stabiliserer disse -Gal A-mutantformer i det endoplasmatiske reticulum og muliggør transporten af dem til lysosomer.
Polish: Wiązanie migalastatu powoduje stabilizację tych zmutowanych form -Gal A w ergastoplazmie i przyspiesza ich odpowiednie kierowanie do lizosomów.
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1A>C eller c.1A>T
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.1A>C lub c.1A>T
Danish: c.A712C eller c.T714A eller c.T714G
Polish: c.A712C lub c.T714A lub c.T714G
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var plasmaniveauet let forøget, men forblev lavt hos patienter med behandlelige mutationer, som blev behandlet med Galafold i forsøgets 30 måneders varighed.
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT poziom lizo-Gb3 w osoczu nieznacznie się zwiększył, ale pozostawał niski u pacjentów z wrażliwymi mutacjami leczonymi produktem Galafold przez 30 miesięcy trwania badania.
Danish: I den åbne forlængelsesperiode sås statistisk signifikant (p<0,05) bedring fra baseline af diarré og fordøjelsesbesvær og en tendens til bedring af obstipation.
Polish: Podczas przedłużenia badania prowadzonego metodą otwartej próby obserwowano znamienną statystycznie (p<0,05) poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie biegunki i niestrawności, z trendem do poprawy w zakresie zaparć.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Galafold, hvis du får behandling med en erstatning for enzymet.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Galafold, jeżeli pacjent obecnie stosuje enzymatyczną terapię zastępczą.
Danish: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.A20_G28delfs*2
Danish: • Nedsat følsomhed ved berøring (hypæstesi)
Polish: • Osłabienie dotyku lub czucia (niedoczulica)
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter og dets åbne forlængelse forblev nyrefunktionen stabil under op til 5 års behandling med Galafold.
Polish: W badaniu osób niestosujących ERT i w przedłużeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby czynność nerek pozostawała stabilna przez maksymalnie 5 lat leczenia produktem Galafold.
Danish: c.140G>A eller 141G>A
Polish: c.140G>A lub 141G>A
Danish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Polish: c.T148C lub c.C150G lub c.C150A
Danish: De patienter, der i trin 1 blev randomiseret til Galafold, udviste en statistisk signifikant større reduktion (±SEM) i den gennemsnitlige aflejring af GL-3 i de interstitielle kapillærer (-0,25±0,10; -39 %) i måned 6 sammenlignet med patienter, der fik placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %; p=0,008).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Galafold w etapie 1 wykazywali znamiennie statystycznie większe obniżenie (±SEM) średniego odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych (-0,25±0,10; -39%) w 6. miesiącu w porównaniu do placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Danish: Galafold er ikke beregnet til anvendelse sammen med enzymsubstitutionsterapi (se pkt.
Polish: Galafold nie jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z enzymatyczną terapią zastępczą (patrz punkt 4.4).