FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Difficulties in getting or keeping an erection
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å få eller beholde en ereksjon
English: You may take your capsule later the same day if you have forgotten to take it earlier.
Norwegian Bokmål: Du kan ta kapselen senere samme dag, dersom du glemte å ta den tidligere på dagen.
English: This may lead to increased procedural complications during the operation.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt grad av prosedyrerelaterte komplikasjoner under operasjonen.
English: • Fainting/ Loss of consciousness
Norwegian Bokmål: • Besvimelse / tap av bevissthet
English: Please inform your doctor if you are planning to have children.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer din lege om det, dersom du planlegger å få barn.
English: • difficulty in starting to pass water,
Norwegian Bokmål: • vansker med å starte vannlatingen,
English: If you stop treatment, your symptoms may re-appear.
Norwegian Bokmål: Dersom du stopper behandlingen, kan symptomene vende tilbake.
English: This change is clinically not relevant and no dose adjustment is required.
Norwegian Bokmål: Denne endringen er ikke klinisk relevant, og det kreves ikke justering av dosen.
English: The possible side effects are listed below:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er angitt nedenfor:
English: Tell your doctor in particular, if you take:
Norwegian Bokmål: Du må særlig fortelle legen om det, dersom du bruker:
English: This makes it easier for you to pass water and relieves your symptoms.
Norwegian Bokmål: Dette gjør vannlatingen lettere for deg og lindrer symptomene dine.
English: Do not store above 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
English: This may temporarily affect male fertility.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbigående påvirke mannlig fertilitet.
English: It has been demonstrated in vitro that the α1A:α1B binding ratio of silodosin (162:1) is extremely high.
Norwegian Bokmål: Det er påvist in vitro at α1A:α1B-bindingsforholdet til silodosin (162:1) er ekstremt høyt.
English: If you have taken more than one capsule, inform your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt mer enn en kapsel, må du informere din lege om dette så raskt som mulig.
English: • Abnormal results of liver function tests
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av leverfunksjonsprøver
English: • Fast or irregular heart beats (called palpitations)
Norwegian Bokmål: • Rask eller ujevn hjerterytme (kalt palpitasjoner)
English: However, a reduction in blood pressure can occur in individual patients, leading in rare cases to syncope.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid oppstå en reduksjon av blodtrykket hos enkelte pasienter, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til synkope.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) • Slapp bølgende pupill under kataraktkirurgi (se også ovenfor i dette avsnittet)
English: Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer Cmax med ca. 30 %, øker tmax med ca. 1 time og har liten effekt på AUC.
English: • Dizziness, including dizziness when standing up (see also above, in this section)
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, herunder svimmelhet når man reiser seg (se også ovenfor i dette avsnittet)
English: Digital rectal examination and, when necessary, determination of prostate specific antigen (PSA) should be performed before treatment and at regular intervals afterwards.
Norwegian Bokmål: Digital rektal undersøkelse og, om nødvendig, bestemmelse av prostataspesifikt antigen (PSA) skal utføres før behandlingen og med etterfølgende regelmessige intervaller.
English: 1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
Norwegian Bokmål: 1 - bivirkninger fra spontane rapporter i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring (frekvenser beregnet fra hendelser rapportert i kliniske studier i fase I-IV og ikke-intervensjonelle studier).
English: If this occurs, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared and inform your doctor as soon as possible (see also section “Driving and using machines”).
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du passe på å sette deg eller legge deg ned med en gang til symptomene forsvinner igjen, og du må informere din lege så raskt som mulig (se også punktet “Kjøring og bruk av maskiner”).
English: Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Silodosin er ikke blitt evaluert hos pasienter under 18 år.
English: Take the capsule always with food, preferably at the same time every day.
Norwegian Bokmål: Ta alltid kapselen sammen med mat, helst på samme tidspunkt hver dag.
English: The terminal half-life of parent drug and its glucuronide is approximately 11 hours and 18 hours, respectively.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til modersubstansen og dens glukuronid er henholdsvis ca. 11 timer og 18 timer.
English: Injury, poisoning and procedural complication
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
English: IFIS (a variant of small pupil syndrome) has been observed during cataract surgery in some patients on α1-blockers or previously treated with α1-blockers.
Norwegian Bokmål: IFIS (en variant av small pupil syndrom) er blitt observert under kataraktkirurgi hos noen pasienter som behandles med α1-blokkere, eller som tidligere var blitt behandlet med α1-blokkere.
English: Baseline value (± SD)
Norwegian Bokmål: Baseline verdi (±SD)
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Other allergic reactions with swelling of the face or throat
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer) • Andre allergiske reaksjoner med hevelse i ansiktet eller halsen
English: • a feeling of not completely emptying the bladder,
Norwegian Bokmål: • en følelse av at urinblæren ikke blir fullstendig tømt,
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, adrenerge alfa-reseptorantagonister, ATC-kode: G04C A04.
English: Before starting treatment, the patient should be informed that this effect may occur, temporarily affecting male fertility.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes bør pasienten informeres om at denne effekten kan oppstå og forbigående påvirke den mannlige fertiliteten.
English: Silodosin and its glucuronide reach steady-state after 3 days and 5 days of treatment, respectively.
Norwegian Bokmål: Silodosin og dets glukuronid når steady-state etter henholdsvis 3 dagers og 5 dagers behandling.
English: If it is almost time for the next dose, skip the dose you missed.
Norwegian Bokmål: Dersom det nesten er på tide å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen.
English: The capsule should be taken with food, preferably at the same time every day.
Norwegian Bokmål: Kapselen bør tas sammen med mat, helst på samme tidspunkt hver dag.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following allergic reactions: swelling of the face or throat, difficulty in breathing, feeling faint, itchy skin or hives since the consequences could become serious.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende allergiske reaksjonene: hevelser i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhetsfølelse, kløe i huden eller elveblest siden konsekvensene kan bli alvorlige.
English: Data observed in the Intent-to-treat populations of each study are shown below:
Norwegian Bokmål: Data som ble observert i Intent-to-treat-gruppen i hver studie er vist nedenfor.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, carcinogenic, mutagenic and teratogenic potential.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, karsinogent, mutagent og teratogent potensial.
English: Do not take Silodosin Recordati if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Silodosin Recordati dersom du er allergisk overfor silodosin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: In vitro data indicate that silodosin does not have the potential to inhibit or induce cytochrome P450 enzyme systems.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at silodosin ikke har potensial til å hemme eller indusere cytokrom P450-enzymsystemer.
English: In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble pasienter som ikke responderte på placebo under en 4-ukers run-in fase, randomisert til å få studiebehandlingen.
English: Minimal pharmacodynamic interactions have been observed between silodosin and maximum doses of sildenafil or tadalafil.
Norwegian Bokmål: Det er observert minimale farmakodynamiske interaksjoner mellom silodosin og maksimumsdoser av sildenafil eller tadalafil.
English: Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at dialyse vil være en signifikant fordel, ettersom silodosin i høy grad (96,6 %) er bundet til protein.
English: Irritative symptoms
Norwegian Bokmål: Irritative symptomer
English: Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 14C-merket silodosin, var restitusjonen av radioaktivitet etter 7 dager ca. 33,5 % i urin og 54,9 % i feces.
English: By blocking these receptors, it causes smooth muscle in these tissues to relax.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse reseptorene, får det den glatte muskulaturen i disse vevene til å slappe av.
English: Positive orthostatic tests were only slightly more common during co-administration; however, no symptomatic orthostasis or dizziness occurred.
Norwegian Bokmål: Positive ortostatiske tester var bare litt mer vanlige under samtidig administrering, men det oppstod ingen symptomatisk ortostase eller svimmelhet.
English: Discontinuing treatment with an α1-blocker 1-2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping the therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med α1-blokker 1-2 uker før kataraktkirurgi har vært anbefalt, men fordelen med og varigheten av å stoppe behandlingen før det utføres kataraktkirurgi er hittil ikke dokumentert.
English: Do not drive or operate machines if you feel faint, dizzy, drowsy or have blurred vision.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du føler deg svak, svimmel, døsig eller har uklart syn.
English: This is because some patients treated with this kind of medicine experienced a loss of muscle tone in the iris (the coloured circular part of the eye) during such a surgery.
Norwegian Bokmål: Dette er nødvendig fordi noen pasienter som er blitt behandlet med denne typen legemidler har opplevd et tap av tonus i iris (den fargede runde delen av øyet) under slik kirurgi.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may prescribe a different dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate nyreproblemer, kan det hende at din lege vil foreskrive deg en annen dose.
English: Exposure to silodosin and its main metabolites does not change significantly with age, even in subjects of age over 75 years.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor silodosin og dets metabolitter endrer seg ikke signifikant med alderen, selv ikke hos pasienter som er over 75 år gamle.
English: In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er det angitt en liste i samsvar med MedDRA-organklassesystem og frekvens over bivirkninger som er rapportert i alle kliniske studier i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring, og som det finnes et plausibelt kausalforhold for: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Packs of 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
English: In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic).
Norwegian Bokmål: Hos personer over 65 år var gjennomsnittlig reduksjon på de ulike tidspunktene mellom 5 og 15 mmHg (systolisk) og 0 og 10 mmHg (diastolisk).
English: In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det observert redusert fruktbarhet fra eksponeringsnivåer som var ca. to ganger eksponeringen ved maksimal anbefalt human dose.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og blisterpakningen etter henholdsvis “Utl.dato” og “EXP”.
English: At the first signs of orthostatic hypotension (such as postural dizziness), the patient should sit or lie down until the symptoms have disappeared.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på ortostatisk hypotensjon (som for eksempel postural svimmelhet), bør pasienten sette eller legge seg ned til symptomene forsvinner igjen.
English: If you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å gjøre en kvinne gravid, rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Norwegian Bokmål: Intraoperativt Floppy Iris Syndrom (IFIS)
English: Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Silodosin har et distribusjonsvolume på 0,81 l/kg og er 96,6 % bundet til plasmaproteiner.
English: The capsule should not be broken or chewed but swallowed whole, preferably with a glass of water.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke brekkes eller tygges, men svelges hel, helst med et glass vann.
English: Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen til silodosins glukuronid er 91 %.
English: Do not break or chew the capsule, but swallow it whole, preferably with a glass of water.
Norwegian Bokmål: Du må ikke brekke eller tygge kapselen, men svelge den hel, helst med et glass vann.
English: The pharmacokinetics of silodosin is linear throughout this dose range.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til silodosin er lineær gjennom hele dette doseringsområdet.
English: Dizziness, including dizziness when standing up, and occasionally fainting, may occur.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, herunder svimmelhet når man reiser seg, og av og til kan man besvime.
English: The incidence of orthostatic effects with silodosin is very low.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ortostatiske effekter ved bruk av silodosin er svært lav.
English: Results from this study should be interpreted with caution, since enrolled patients had normal biochemistry values, indicating normal metabolic function, and they were classified as having moderate liver impairment based on ascites and hepatic encephalopathy.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien skal tolkes med varsomhet, ettersom pasienter som var tatt opp hadde normale biokjemiske verdier som indikerte normal stoffskiftefunksjon, og de ble klassifisert som å ha moderat nedsatt leverfunksjon basert på ascites og leverencefalopati.
English: Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon kan av og til føre til synkope (se pkt.
English: If you do feel weak or dizzy, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svak eller svimmel, må du passe på å sette deg eller legge deg ned med en gang til symptomene har gitt seg igjen.
English: Pregnancy and breast-feeding Not applicable as silodosin is intended for male patients only.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Ikke relevant ettersom silodosin kun er beregnet på mannlige pasienter.
English: Patients should be informed about the possible occurrence of symptoms related to postural hypotension (such as dizziness) and should be cautioned about driving or operating machines until they know how silodosin will affect them.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør imidlertid informeres om at det er mulig at det kan oppstå symptomer relatert til postural hypotensjon (for eksempel svimmelhet), og de bør advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner før de vet hvordan silodosin vil påvirke dem.
English: Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Norwegian Bokmål: Ettersom det bare finnes begrenset erfaring med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 35), anbefales en lavere oppstartdose på 4 mg.
English: Silodosin administered orally is well absorbed and absorption is dose proportional.
Norwegian Bokmål: Silodosin som administreres oralt absorberes godt, og absorpsjonen er proporsjonal med doseringen.
English: Silodosin Recordati has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Should overdose of silodosin lead to hypotension, cardiovascular support has to be provided.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose av silodosin fører til hypotensjon, må det gis kardiovaskulær støtte.
English: In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Norwegian Bokmål: Til sammen 1 581 pasienter har fått silodosin med en dosering på 8 mg en gang daglig, herunder 961 pasienter som fikk behandlingen i minst 6 måneder, og 384 pasienter som fikk behandlingen i 1 år.
English: Carcinoma of the prostate
Norwegian Bokmål: Karsinomer i prostata
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
English: The pharmacokinetics of silodosin and its main metabolites have been evaluated in adult male subjects with and without BPH after single and multiple administrations with doses ranging from 0.1 mg to 48 mg per day.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til silodosin og dets hovedmetabolitter er blitt evaluert hos voksne mannlige personer med og uten BPH etter en enkelt og flere gangers administrering med doser innenfor et område fra 0,1 mg til 48 mg per dag.
English: Obstructive symptoms
Norwegian Bokmål: Obstruktive symptomer
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Norwegian Bokmål: Intraoperativt Floppy Iris Syndrom
English: Silodosin is excreted mainly as metabolites, very low amounts of unchanged drug are recovered in urine.
Norwegian Bokmål: Silodosin utskilles i hovedsak som metabolitter, svært lave mengder uendret substans restitueres i urinen.
English: • Symptoms of allergic reaction affecting the skin like rash, itching, hives and rash caused by a medicine
Norwegian Bokmål: • Symptomer på en allergisk reaksjon som påvirker huden som utslett, kløe, elveblest og utslett forårsaket av et legemiddel
English: Silodosin is also a substrate for P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Silodosin er også et substrat for P-glykoprotein.
English: The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
Norwegian Bokmål: Responderraten (dvs. forbedring i IPSS samlet score på minst 25 %) var signifikant høyere i gruppen som fikk silodosin (68 %) og tamsulosin (65 %), sammenlignet med gruppen som fikk placebo (53 %).
English: A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Norwegian Bokmål: En startdose på 4 mg én gang daglig anbefales for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLCR ≥ 30 til < 50 ml/min), og denne dosen kan økes til 8 mg én gang daglig etter en ukes behandling, avhengig av hvordan den individuelle pasienten responderer.
English: The dose-limiting adverse reaction was postural hypotension.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende bivirkning var postural hypotensjon.
English: Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility.
Norwegian Bokmål: Blokkering av disse adrenerge alfa-1A-reseptorene får glatt muskulatur i disse vevene til å slappe av, og dermed reduseres urinblærens utgangsmotstand, uten å påvirke kontraktiliteten til detrusors glatte muskulatur.
English: Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Norwegian Bokmål: Effekter hos dyr (som påvirker skjoldbruskkjertelen hos gnagere), ble bare observert ved eksponeringer som vurderes å ligge tilstrekkelig mye over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
English: Patients taking PDE-5 inhibitors concomitantly with silodosin should be monitored for possible adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar PDE-5-hemmere samtidig med silodosin skal overvåkes med henblikk på mulige bivirkninger.
English: Europe
Norwegian Bokmål: Europa
English: The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ortostatisk hypotensjon i placebokontrollerte kliniske studier var 1,2 % ved administrering av silodosin og 1,0 % ved administrering av placebo.
English: Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) in adult men.
Norwegian Bokmål: Behandling av tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) hos voksne menn.
English: No significant reduction in supine blood pressure was observed in all clinical studies conducted with silodosin.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikant reduksjon av blodtrykk med pasienten liggende på ryggen i alle de kliniske studiene som ble gjennomført med silodosin.
English: An in vitro study with Caco-2 cells showed that silodosin is a substrate for P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: En in vitro studie med Caco-2-celler viste at silodosin er et substrat for P-glykoprotein.
English: What Silodosin Recordati is and what it is used for What you need to know before you take Silodosin Recordati How to take Silodosin Recordati Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva Silodosin Recordati er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Silodosin Recordati Hvordan du bruker Silodosin Recordati Mulige bivirkninger