FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Distributionen är väsentligen begränsad till extracellulärrummet och karaktäriseras av en initial halveringstid på cirka 10 minuter.
Hungarian: A megoszlás lényegében az extracelluláris folyadékra szorítkozik, és megközelítőleg 10 perces kezdeti felezési idő jellemzi.
Swedish: Detta kan dessutom leda till att blodproppar kan upplagras i organen.
Hungarian: Ez továbbá a szervekben is vérrögök lerakódásához vezethet.
Swedish: Allvarliga blödningar, speciellt blödning i hjärnan, kan vara livshotande.
Hungarian: A súlyos vérzés, és különösen a koponyaűri vérzés végzetes kimenetelű lehet.
Swedish: Anafylaktiska/oida reaktioner
Hungarian: Anafilaxiás/oid reakciók
Swedish: En molekyl lepirudin binder till en molekyl trombin och blockerar därmed den trombogena aktiviteten hos trombin.
Hungarian: Egy hirudin molekula egy trombin molekulához kötődik, és ezáltal blokkolja a trombin trombogén aktivitását.
Swedish: Den optimala doseringsregimen för Refludan under dessa förhållanden är ej känd.
Hungarian: Jelenleg még nem ismeretesek az e körülmények közötti optimális Refludan dózisok értékei.
Swedish: Aktivitet mäts med ett kromogent test. En antitrombin enhet (ATU) är den mängd hirudin som neutraliserar en enhet av WHO preparation 89/588 av trombin.
Hungarian: Egy antitrombin egység (ATE) a hirudinnak az a mennyisége, amely egy egységnyi 89/588 WHO trombin preparátumot semlegesít.
Swedish: Initial intravenös bolus:
Hungarian: Kezdeti intravénás bolus
Swedish: Ungefär 35 % av dosen utsöndras som oförändrad förening.
Hungarian: A beadott mennyiség mintegy 35%-a változatlan vegyület formájában választódik ki.
Swedish: - Känd överkänslighet mot lepirudin, hirudiner eller övriga innehållsämnen - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6)
Hungarian: - A lepirudinnal, a hirudinokkal vagy a segédanyagok bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont)
Swedish: Huvuddelen av de biverkningar som patienter som behandlades med Refludan upplevde var generellt sett relaterade till blödning (>1/10).
Hungarian: A Refludannal kezelt betegek által tapasztalt nemkívánatos hatások többsége általában a vérzéssel volt összefüggésben(> 1/10).
Swedish: - Generellt bör inte en infusionshastighet av 0,21 mg/kg/timme överskridas utan att man först kontrollerar koagulationsavvikelser vilka eventuellt kan förhindra ett riktigt APTT svar.
Hungarian: - A 0,21 mg/ttkg/óra infúziós sebességet általában nem szabad túllépni a véralvadási rendellenességeknek az ellenőrzése nélkül, amelyek megakadályozhatják a megfelelő APTI
Swedish: Diagnosen skall bekräftas med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller en likvärdig test.
Hungarian: A diagnózist meg kell erősíteni heparin-indukált thrombocyta aktivációs teszttel (HIPAA - heparin induced platelet activation assay) vagy ezzel egyenértékű teszttel.
Swedish: Infusionshastigheten måste reduceras vid känd eller misstänkt njurinsufficiens (se avsnitt 4.2. och 5.2).
Hungarian: Az infúzió sebességét ismert vagy gyanított veseelégtelenség esetén csökkenteni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos lepirudin efter intravenös administrering beskrivs väl av en två-compartmentmodell.
Hungarian: A lepirudin farmakokinetikai tulajdonságai intravénás adagolás után jól leírhatók két-kompartmentes modellel.
Swedish: Anemi eller sänkt hemoglobinvärde utan tydlig blödningskälla Hematom
Hungarian: Anémia vagy a hemoglobinszint csökkenése nyilvánvaló vérzési forrás nélkül.
Swedish: - Uppkomst av anti-hirudin antikroppar observerades hos cirka 40 % av HIT typ II patienterna och har särskilt rapporterats vid behandling överskridande fem dagar.
Hungarian: - Antihirudin ellenanyagok képződését a II. típusú HIT betegek mintegy 40%-ában észlelték, és különösen olyan esetekben számoltak be ilyen jelenségről, amikor a kezelés időtartama meghaladta az öt napot.
Swedish: Blodvallningar Chock, inklusive fatal chock
Hungarian: Hőhullámok Sokk, beleértve a halálos sokkot
Swedish: Hos kvinnliga patienter är clearance ungefär 25 % lägre jämfört med manliga patienter.
Hungarian: Nőbetegekben a szisztémás clearance mintegy 25%-kal alacsonyabb, mint férfi betegekben.
Swedish: Utökad APTT kontroll är nödvändig.
Hungarian: Az APTI további monitorozása elengedhetetlen.
Swedish: För att undvika protrombotisk effekt i början av kumarinbehandlingen bör parenteral antikoagulationsbehandling fortgå i 4 till 5 dagar (se information i bipacksedeln för oralt antikoagulantium).
Hungarian: A protrombotikus hatások elkerülése céljából a kumarin megkezdésekor 4-5 napig tovább kell folytatni a parenterális alvadásgátló kezelést (további információkat lásd az orális antikoaguláns betegtájékoztatójában).
Swedish: Den kliniska informationen om HIT typ II i denna produktresumé grundar sig på data från prospektiva studier vilka omfattar totalt 198 HIT typ II patienter behandlade med Refludan.
Hungarian: A II. típusú HIT-re vonatkozó klinikai információk ebben az alkalmazási előírásban két olyan prospektív vizsgálat eredményein alapulnak, amelyek összesen 198 Refludannal kezelt II. típusú HIT betegre terjedtek ki.
Swedish: Mer frekventa bestämningar kan bli nödvändiga t. ex. för patienter med nedsatt njurfunktion eller med ökad blödningsrisk.
Hungarian: Gyakrabban elvégzett meghatározásokra lehet szükség például vesekárosodásban szenvedő betegekben, vagy vérzés fokozott kockázata esetén.
Swedish: På indikationen HIT typ II med tromboembolisk sjukdom (125 patienter) var den totala dödligheten under studieperioden cirka 9 % medan amputationer och nya tromboemboliska komplikationer noterades hos 6 % respektive 10 %.
Hungarian: A II. típusú HIT thromboemboliás betegséggel indikációs körben (125 beteg) az általános mortalitás a vizsgálati időszak alatt mintegy 9% volt, míg amputációt 6%, újonnan fellépő thromboemboliás szövődményeket 10% esetében regisztráltak.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: • GYÓGYKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA
Swedish: Vanligen är dosen avhängig patientens kroppsvikt.
Hungarian: Normális esetben a dózis a beteg testtömegétől függ.
Swedish: - Den första APTT-bestämningen bör göras 4 timmar efter initiering av Refludanterapin
Hungarian: - Az első APTI meghatározást 4 órával a Refludan terápia megkezdése után kell elvégezni.
Swedish: Allvarliga blödningar kan leda till minskad volym av blod i cirkulationen, lågt blodtryck, chock och dess kliniska följdsymtom.
Hungarian: A súlyos vérzés a keringő vértérfogat csökkenéséhez, vérnyomáscsökkenéshez, sokkhoz, valamint ezek klinikai következményeihez vezethet.
Swedish: Huvuddelen av skillnaden i clearance mellan unga och äldre patienter beror på skillnader i njurfunktion.
Hungarian: A fiatal és időskorú betegek clearance-e közötti különbségek a vesefunkció terén fennálló különbségek következményei.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Swedish: Noggrann övervakning av APTT är därför nödvändig även under långvarig terapi.
Hungarian: Ezért elhúzódó terápia esetén is szükség van az APTI szoros monitorozására.
Swedish: - Anafylaxi: Refludan kan orsaka allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och chock (se avsnitt 4.8).
Hungarian: - Anafilaxia: A Refludan allergiás reakciókat okozhat, ideértve az anafilaxiát és sokkot (lásd 4.8 pont).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I.sz. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Swedish: Följande doseringsrekommendationer är grundade på endosstudier på ett litet antal patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A következő dózisajánlások kis számú vesekárosodott betegben elvégzett egyetlen dózist alkalmazó vizsgálatok eredményein alapulnak.
Swedish: Tillvarkare CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.
Hungarian: Gyártó CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Swedish: - Barn: Säkerhet och effektivitet har inte fastställts hos barn.
Hungarian: - Gyermekgyógyászati alkalmazás: Pediátriai betegekben a biztonságosságot és hatékonyságot eddig még nem állapították meg.
Swedish: Infusionshastighet [ml/timme]
Hungarian: Infúzió sebessége [ml/óra]
Swedish: För intravenös användning
Hungarian: Intravénás használatra
Swedish: I en vanlig embryotoxicitetsstudie noterades minskad överlevnad hos avkomma och moderdjur.
Hungarian: Egy standard embrió-magzati toxicitási vizsgálatban az újszülött és anyai túlélés csökkenését figyelték meg.
Swedish: Mutagenicitet Lepirudin var inte mutagent eller klastogent i standardtester för sådana effekter.
Hungarian: A lepirudin nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek az ilyen hatások kimutatására szolgáló standard vizsgálatokban.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerkészítményekkel keverhető.
Swedish: Detta gäller upp till en kroppsvikt på 110 kg. För patienter som har en kroppsvikt över 110 kg skall dosen inte ökas ytterligare (se även tabell 2 och 3, nedan).
Hungarian: A 110 kg fölötti testtömegű betegek esetében a dózist nem szabad a 110 kg testtömeghez tartozó dózis fölé emelni (lásd még alább a 2. és 3. táblázatot).
Swedish: Som ett resultat av detta påverkas alla trombinberoende koagulationstester, t ex ökar APTT- värdena på ett dosberoende sätt.
Hungarian: Ennek eredményeként minden trombinfüggő koagulációs tesztmérés érintett, pl. az APTI értékek dózisfüggő módon megnyúlnak.
Swedish: Elimineringen följer en process med första ordningens kinetik och karakteriseras av en slutlig halveringstid på cirka 1,3 timmar hos unga friska frivilliga.
Hungarian: Az elimináció egy első fokú folyamatot követ fiatal egészséges önkéntesekben, mintegy 1,3 órás terminális felezési idő mellett.
Swedish: Resultat från studier på grisar visade att tillförsel av von Willebrand faktor (vWF, 66 I.U.
Hungarian: Sertésen elvégzett vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a von Willebrand faktor (vWF, 66 NE/ttkg) alkalmazása szignifikánsan csökkentette a vérzési időt.
Swedish: Övervakning: - I allmänhet skall doseringen (infusionshastigheten) justeras i enlighet med den aktiverade tromboplastintiden, APTT.
Hungarian: Monitorozás: - Az adagolást (az infúzió sebességét) az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) értékéhez kell igazítani.
Swedish: Innehåller även: mannitol, natriumhydroxid.
Hungarian: Tartalmazza a következőket is: mannit, nátrium-hidroxid.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421) och natriumhydroxid för pH-justering.
Hungarian: Az egyéb összetevők a mannit (E421) és nátrium-hidroxid a PH beállításhoz.
Swedish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien
Hungarian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Nagy-Britannia
Swedish: Det fanns inga tecken på neutralisering av lepirudin eller allergisk reaktion associerad med det positiva antikroppstestresultatet.
Hungarian: Nem merültek fel bizonyítékok a lepirudin neutralizációjára vagy pozitív antitest teszt eredményekkel összefüggésben allergiás reakció kialakulására.
Swedish: - Med andra reagenser skall den övre gränsen för det terapeutiska APTT-fönstret minskas till en 2,5-faldig förlängning av det normala kontrollvärdet.
Hungarian: - Más reagensekkel a terápiás APTI sáv felső határát le kell csökkenteni a normális kontroll érték 2,5-szeres megnyúlásáig.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma och kontrollera doseringen och behandlingstidens längd för din behandling med Refludan efter ditt kliniska tillstånd, din kroppsvikt och vissa laboratorievärden.
Hungarian: A kezelőorvosa az Ön klinikai állapotának, testsúlyának és bizonyos laboratóriumi leleteinek megfelelően fogja meghatározni és ellenőrizni az Ön Refludan kezelésének dózisát és időtartamát.
Swedish: APTT bör mätas igen efter 4 timmar.
Hungarian: Az APTI értékét 4 órával később újra meg kell határozni.
Swedish: Clearance för lepirudin minskar i proportion till den gällande glomerulära filtrationshastigheten.
Hungarian: A lepirudin szisztémás clearance-e a fennálló glomerulus filtrációs rátával arányosan csökken.
Swedish: - Beredningen skall värmas till rumstemperatur före administrering.
Hungarian: - A készítményt beadás előtt szobahőmérsékletűre kell felmelegíteni.
Swedish: I annat fall baseras dosjusteringen på kreatininvärdet.
Hungarian: Minden más esetben a dóziskorrekció a kreatinin érték alapján történik.
Swedish: Endast om APTT-värdena har sjunkit under den nedre terapeutiska gränsen (se Övervakning: eftersträvat intervall), kan ytterligare intravenösa bolusdoser om 0,1 mg / kg kroppsvikt varannan dag övervägas.
Hungarian: Csak ha az APTI értékek leesnek az alsó terápiás határérték alá (lásd Monitorozás: céltartomány), kell fontolóra venni további 0,1 mg/ttkg intravénás bolus dózisok másnaponkénti alkalmazását.
Swedish: Dessutom observerades hos råttor en lätt till måttlig sinushistiocytos i de regionala lymfnoderna och minskade hemosiderinupplagringar i mjälten.
Hungarian: Ezen túlmenően patkányokban a regionális nyirokcsomók enyhe-mérsékelt fokú sinus histiocytosisát észlelték, valamint a lépben csökkent hemosziderin lerakódásokat figyeltek meg.
Swedish: undvik eller AVBRYT infusion!
Hungarian: Az infúzió adásának kerülése vagy LEÁLLÍTÁSA!*
Swedish: Hematuri
Hungarian: Hematóma
Swedish: - Om det kontrollerade APTT-värdet ligger under det eftersträvade intervallet, bör infusionshastigheten ökas med 20 %.
Hungarian: - Ha a megerősített APTI érték a céltartomány alatt van, az infúzió sebességét 20%-kal növelni kell.
Swedish: - Eftersträvat intervall (terapeutiskt fönster) för APTT: - Vid användning av "Actin FS" eller "Neothromtin" i automatiska koagulometrar är det eftersträvade intervallet för APTT en 1,5- till 3-faldig förlängning av det normala kontrollvärdet.
Hungarian: - Céltartomány (terápiás sáv) az APTI számára: - „Actin FS" vagy „Neothromtin" használatával automatizált koagulométereken az APTI céltartománya a normális kontroll érték 1,5-3-szoros meghosszabbodása.
Swedish: Dosjusteringar: - Varje APTT värde som ligger utanför det eftersträvade intervallet skall omgående kontrolleras igen innan några slutsatser dras avseende dosjusteringar, såvida det inte finns ett kliniskt behov av att agera omedelbart.
Hungarian: Dózismódosítások: - Minden, a céltartományon kívül eső APTI értéket először meg kell erősíteni, mielőtt a dózis módosítása tekintetében következtetést lehetne levonni belőle, hacsak klinikailag nem
Swedish: Livshotande blödningsincidenter (inklusive intrakraniella blödningar) rapporterades som mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) hos de patienter med akut koronarsyndrom som deltog i de kliniska studierna.
Hungarian: Az életet fenyegető vérzéses eseményeket (ideértve a koponyaűri vérzést is) nem gyakran (>1/1000, <1/100) jelentettek olyan betegekben, akiket akut coronaria szindrómával vontak be klinikai vizsgálatokba.
Swedish: Därför måste alternativ behandling övervägas före ett beslut att återexponera en patient för Refludan.
Hungarian: Ezért egy beteg ismételt Refludan kezelését megelőzően mérlegelni kell alternatív terápiás lehetőségeket.
Swedish: Toxicitetsstudier med endos- och flerdostillförsel på möss, råttor och apor visade de biverkningar som kan förväntas vid en förstärkt farmakodynamisk effekt av lepirudin.
Hungarian: Egyetlen dózisú és ismételt dózisú toxicitásixicitási vizsgálatok egereken, patkányokon és majmokon azokat a nemkívánatos hatásokat mutatták ki, amelyek a lepirudin felfokozott farmakodinámiás kihatásaitól várhatók.
Swedish: Tabell 1: Reduktion av infusionshastigheten för patienter med nedsatt njurfunktion
Hungarian: 1. táblázat: Az infúziós sebesség csökkentése vesekárosodásban szenvedő betegekben
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.eu
Hungarian: A termékről részletesebb információ az Európai gyógyszerügynökség (EMEA) weboldalán található http://www.emea.europa.eu
Swedish: Anafylaktiska reaktioner med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som återexponerats för Refludan vid en andra eller efterföljande behandlingsomgång.
Hungarian: Végzetes kimenetelű anafilaxiás reakciókról számoltak be olyan betegekben, akik második vagy további terápiás kúra során kerültek ismételten kapcsolatba Refludannal.
Swedish: - Endast polypropylensprutor för injektion får användas.
Hungarian: - Az injekció beadásához kizárólag polipropilénből készült fecskendő használható.
Swedish: - Om det kontrollerade APTT-värdet ligger över det eftersträvade intervallet, bör infusionen avbrytas under två timmar.
Hungarian: - Ha a megerősített APTI érték a céltartomány fölött van, az infúziót két óráig le kell állítani.
Swedish: Den kan förorsaka ett alltför lågt antal blodplättar och/eller blodproppar i dina blodkärl (trombos).
Hungarian: A vérlemezkék (trombociták) túl alacsony számát és/vagy a véredényekben kialakuló vérrögök képződését (trombózis) eredményezheti.
Swedish: Antikroppar mot hirudin, som observerades hos flera av de behandlade aporna medförde en förlängning av den terminala halveringstiden och en ökning av den systemiska exponeringen för lepirudin.
Hungarian: A számos kezelt majomban megjelenő hirudinellenes antitestek a terminális felezési idő meghosszabbodását, és a lepirudin szisztémás expozíciójának megnövekedését eredményezték.
Swedish: Då lepirudin nästan uteslutande utsöndras och metaboliseras renalt (se även avsnitt 5.2), bör patientens njurfunktionen tas i beaktande före behandling.
Hungarian: Mivel a lepirudin kiválasztása és metabolizációja csaknem kizárólag a vesén keresztül történik (lásd még 5.2 pont), az adagolás megkezdése előtt figyelembe kell venni a beteg vesefunkcióját.
Swedish: Vid doseringen av lepirudin måste risken för nedsatt njurfunktion beaktas hos äldre patienter.
Hungarian: A lepirudin adagolásánál figyelembe kell venni a vesefunkció csökkenésének lehetőségét idős betegekben.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Swedish: Detta kan leda till en ökad antikoagulationseffekt av lepirudin, troligen beroende på fördröjd renal utsöndring av aktivt lepirudin-antihirudin komplex.
Hungarian: Ez a lepirudin véralvadásgátló hatásának fokozódását eredményezheti, vélhetően az aktív lepirudin-antihirudin komplexek elhúzódó vesekiválasztódása következtében.
Swedish: Refludan skall inte ges till gravida kvinnor eller ammande mödrar.
Hungarian: A Refludan nem adható terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Swedish: Hos äldre patienter är systemisk clearance ungefär 25 % lägre jämfört med yngre patienter.
Hungarian: Idős betegekben a lepirudin szisztémás clearance mintegy 25%-kal alacsonyabb, mint fiatalabb betegekben.
Swedish: Säkerheten av Refludan under graviditet och amning har inte fastställts.
Hungarian: A Refludan alkalmazásának biztonságosságát emberi terhességben és szoptatás alatt eddig még nem vizsgálták ki.
Swedish: Om du upplever att effekten av Refludan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Hungarian: Ha a Refludan alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: - Mannitol - Natriumhydroxid för justering till pH 7
Hungarian: - mannit - nátrium-hidroxid a pH 7 érték beállításához.
Swedish: Vitt eller nästan vitt frystorkat pulver.
Hungarian: Fehér vagy fehéres liofilizált por
Swedish: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) är ett rekombinant hirudin som framställts från jästceller.
Hungarian: A lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) élesztősejtekből származó rekombináns hirudin.
Swedish: * Hos hemodialyspatienter eller vid akut njursvikt (kreatininclearance < 15 ml/min eller kreatininvärden > 60 mg/l [530 mol/l]), skall Refludaninfusion undvikas eller avbrytas.
Hungarian: * Hemodialízissel kezelt betegekben vagy akut veseelégtelenség esetén (15 ml/perc alatti kreatinin clearance vagy 60 mg/l [530 mol/l] feletti kreatinin érték), a Refludan-infúzió alkalmazását mellőzni kell, vagy le kell állítani.
Swedish: Använd inte Refludan - om du är allergisk (överkänslig) mot lepirudin, hirudin eller något av övriga innehållsämnen i
Hungarian: Ne alkalmazza a Refludant: - Ha allergiás (túlérzékeny) a lepirudinra, a hirudinokra vagy a Refludan bármely más
Swedish: Trombocytfaktor 4 hämmar inte lepirudin.
Hungarian: faktor nem gátolja a lepirudint.
Swedish: I kliniska prövningar har Refludan inte administrerats terapeutiskt till HIT typ II patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Refludant terápiás céllal nem adagolták jelentős vesekárosodásban szenvedő II. típusú HIT betegeknek.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT
Hungarian: INFORMÁCIÓ BRAILLE-ÍRÁSBAN
Swedish: Individuella fallrapporter och in vitro data antyder dessutom att användning av antingen hemofiltration eller hemodialys (med användande av högflödesdialysmembran med en brytpunkt på 50 000 Dalton kan vara av nytta i denna situation.
Hungarian: Ezen túlmenően egyedi esetismertetések és in vitro adatok arra engednek következtetni, hogy akár a hemofiltráció, akár a hemodialízis (50 000 dalton felső határú, ún.
Swedish: Mycket vanliga (minst 1 av 10 användare) - Blödning
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből legalább 1)
Swedish: I samtliga fall skall bolusdosen minskas till 0,2 mg / kg kroppsvikt.
Hungarian: A bolus adagját minden esetben le kell csökkenteni 0,2 mg/ttkg-ra.
Swedish: Läkemedel som ges för att lösa upp blodproppar eller tabletter som förhindrar bildning av blodproppar (kumarinderivat) kan öka risken för blödning om de ges samtidigt.
Hungarian: A vérrögök feloldására adott gyógyszerek, vagy a vérrögképződés megelőzésére adott tabletták (kumarinok) egyidejű adása fokozhatja a vérzés kockázatát.
Swedish: Du bör också informera din läkare om du någon gång tidigare har fått Refludan, hirudin eller en hirudinanalog.
Hungarian: Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha valaha is részesült Refludan, hirudin, vagy hirudin analóg kezelésben.
Swedish: Injektionsflaska: Färglös glasflaska (glas typ I förseglad med gummipropp av bromobutyl, plast- och aluminium lock.
Hungarian: Színtelen injekciós üveg (I. típusú üveg) brómbutil infúziós gumidugóval, lepattintható műanyag kupakkal és alumínium kupakkal lezárva.
Swedish: Den tänkta underhållsdosen ska påbörjas utan belastningsdos.
Hungarian: A szándékolt fenntartó dózis adását telítő dózis nélkül kell megkezdeni.
Swedish: Tabell 2: Exempel på standardinjektionsvolym enligt kroppsvikt
Hungarian: 2. táblázat: Példák a testtömeg szerinti standard injekciós térfogatra
Swedish: A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Swedish: Kreatininclearance [ml/min]
Hungarian: Kreatinin clearance [ml/perc]
Swedish: - Reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta.
Hungarian: Injekció helyének reakciói beleértve a fájdalmat.
Swedish: - För att erhålla specifika och exakta APTT-gränser kan den använda laboratorieutrustningen/ testreagensen kalibreras genom att till standardiserad humanplasma sätta lepirudin 0,15 µg/ml (nedre gräns) och 1,5 µg/ml (övre gräns).
Hungarian: - Meghatározott és pontos APTI határok elérése céljából a használt laboratóriumi berendezés / teszt reagensek kalibrálhatók 0,15 g/ml lepirudin (alsó határérték) és 1,5 g/ml lepirudin (felső határérték) standardizált humán plazmához történő hozzáadásával (spiking).