FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo potrebbero subire ulteriori aggiornamenti da parte delle autorità nazionali competenti in accordo al paese membro di riferimento, se necessario.
Danish: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at myndighederne, i samarbejde med referencestaten, opdaterer ændringerne til produktresume, mærkning og indlægsseddel, hvis det er hensigtsmæssigt.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [La dicitura sottostante deve essere aggiunta in questo paragrafo] Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Danish: 4.8 Bivirkninger [Denne ordlyd skal tilføjes dette punkt]
Italian: [Questa dicitura deve essere inserita all'inizio dell'RCP]
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes øverst i indlægssedlen]
Italian: Cosa deve sapere prima prima di <prendere> <usare> X [Questa dicitura deve essere aggiunta a questo paragrafo]
Danish: DET SKAL <DE><DU> VIDE, FØR <DE><DU> BEGYNDER AT <TAGE> <BRUGE> {X}
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazionedel (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Italian: Repubblica Ceca BAXTER CZECH spol.
Danish: BAXTER CZECH spol.
Italian: 18 novembre 2013
Danish: Den 18. november 2013
Italian: Riunione del CMDh del settembre 2013
Danish: CMDh's møde i september 2013
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Italian: Allegato VI Calendario per l'attuazione dell'accordo
Danish: Bilag VI Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Italian: Entro la fine del 3° trimestre del 2015
Danish: Senest ved udgangen af Q3 2015
Italian: Allegato V Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Bilag V Betingelser for markedsføringstilladelserne
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un piano di gestione dei rischi modificato che comprenda proposte per valutare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en revideret risikostyringsplan med forslag til evaluering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o dello Stato membro di riferimento, ove opportuno, garantiscono che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni per Numeta G16%E:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for Numeta G16%E opfylder følgende vilkår:
Italian: Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio di Numeta G16%E e denominazioni associate
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E og relaterede navne
Italian: 20 settembre 2013 EMA/564255/2013
Danish: Den 20. september 2013 EMA/564255/2013
Italian: Coordinate di contatto degli addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Italian: • I genitori che hanno domande o preoccupazioni devono rivolgersi al medico curante o a un altro operatore sanitario.
Danish: • Forældre, der har spørgsmål eller betænkeligheder, skal tale med den behandlende læge eller en anden sundhedsperson.
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti il riesame della sicurezza a livello dell'UE
Danish: Yderligere oplysninger om det EU-dækkende sikkerhedseftersyn:
Italian: Il riesame è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Italian: Informazioni per genitori e personale assistenziale
Danish: Oplysninger til forældre og omsorgsgivere
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Italian: Tuttavia, gli operatori sanitari devono essere consapevoli del rischio potenziale di ipermagnesiemia.
Danish: Sundhedspersoner bør dog være opmærksomme på den potentielle risiko for hypermagnesiæmi.
Italian: Numeta G13%E e Numeta G16%E sono autorizzati dal 2011 tramite procedure nazionali nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia, Regno Unito.
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E har været godkendt siden 2011 via nationale procedurer i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige
Italian: • L'ipermagnesiemia grave è rara ma può avere conseguenze cliniche negative.
Danish: • Svær hypermagnesiæmi er sjælden, men kan have negative følger for patienten.
Italian: Inoltre, le parti interessate sono state invitate a fornire dati di interesse a supporto della valutazione e il comitato pediatrico (PDCO) dell'Agenzia è stato consultato per richiedere un parere.
Danish: Involverede parter blev desuden opfordrede til at indsende alle relevante oplysninger til støtte for vurderingen, og der blev søgt rådgivning hos agenturets pædiatriske udvalg (PDCO).
Italian: Questa segnalazione è difficilmente valutabile poiché potrebbe essere stata somministrata una quantità aggiuntiva di magnesio.
Danish: Denne indberetning var konfunderet, idet der kan være givet ekstra magnesiumtilskud.
Italian: Contengono nutrienti come glucosio (zucchero), lipidi (grassi), aminoacidi e altre importanti sostanze, incluso il magnesio.
Danish: De indeholder næringsstoffer såsom sukker (glukose), fedtstoffer (lipider), aminosyrer og andre vigtige stoffer, herunder magnesium.
Italian: Il riesame di Numeta G13%E e Numeta G16%E è stato avviato il 13 giugno 2013 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, nota anche come procedura d'urgenza dell'Unione.
Danish: Eftersynet af Numeta G13%E og Numeta G16%E blev indledt den 13. juni 2013 på anmodning fra Sverige i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Italian: I segni clinici possono non essere individuabili a meno che l'ipermagnesiemia non sia grave.
Danish: Der vil ikke nødvendigvis være kliniske tegn, medmindre hypermagnesiæmien er alvorlig.
Italian: Dal momento che riguarda soltanto i medicinali autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
Danish: Da gennemgangen kun omfatter nationalt godkendte lægemidler, blev anbefalingerne fra PRAC overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Italian: I livelli di magnesio variavano principalmente da 1,025 mmol/L a >1,5 mmol/L; in nessuno dei casi si riferivano segni o sintomi clinici.
Danish: Magnesiumværdierne lå hovedsagelig i området mellem 1,025 mmol/l og > 1,5 mmol/l, og der blev ikke indberettet kliniske tegn eller symptomer i nogen af tilfældene.
Italian: Poiché sono state approvate per consenso dal CMDh, le raccomandazioni del PRAC saranno ora attuate direttamente in tutti gli Stati membri, secondo un calendario concordato.
Danish: Da PRAC's anbefalinger blev vedtaget enstemmigt af CMDh, vil de nu blive gennemført direkte af alle medlemsstater i henhold til den aftalte tidsplan.
Italian: Come misura precauzionale, il produttore ha deciso di richiamare volontariamente Numeta G13 E% nell'UE.
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning besluttede lægemidlets fremstiller frivilligt at trække G13%E tilbage i EU.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata concordata per consenso, l'accordo sarà attuato direttamente dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Italian: Sebbene rientri nell'intervallo raccomandato nel complesso in letteratura, questa quantità è leggermente superiore rispetto a quella suggerita da alcune linee guida accreditate1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/die e 0,2 mmol/kg/die per neonati a termine e bambini fino a un anno di età, 0,15-0,25 mmol/kg/die e 0,1 mmol/kg/die per bambini da un anno a due anni di età).
Danish: Skønt dette er inden for de værdier, der anbefales i litteraturen som helhed, at det lidt højere end det, der foreslås i visse anerkendte retningslinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,2 mmol/kg/dag til fuldbårne spædbørn op til et år, 0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,1 mmol/kg/dag til børn fra et år til to år).
Italian: • Il livello adeguato di assunzione di magnesio parenterale nei neonati pretermine è incerto.
Danish: • Det er usikkert, hvad der er en passende parenteral tilførsel af magnesium hos præmature spædbørn.
Italian: Inoltre, il PRAC ha constatato che questo rischio è ancora più elevato nei neonati prematuri, perché i loro reni sono immaturi e meno in grado di eliminare il magnesio dall'organismo.
Danish: Desuden konstaterede PRAC, at denne risiko er yderligere forhøjet hos for tidligt fødte nyfødte, fordi deres nyrer er umodne og dårligere i stand til at udskille magnesium af kroppen.
Italian: Il PRAC ha anche evidenziato la difficoltà di individuare i sintomi di ipermagnesiemia nei neonati prematuri, il che significa che l'ipermagnesiemia potrebbe non essere rilevata fino a che non causi gravi complicazioni.
Danish: PRAC tog desuden hensyn til, at det er vanskeligt at fastslå symptomer på hypermagnesiæmi hos for tidligt fødte nyfødte, hvilket indebærer, at hypermagnesiæmi kan forblive uopdaget, indtil der opstår alvorlige komplikationer.
Italian: • L'azienda che commercializza Numeta ha individuato 14 segnalazioni di casi di ipermagnesiemia con Numeta G13%E.
Danish: • Den virksomhed, der markedsfører Numeta, identificerede 14 indberettede tilfælde om hypermagnesiæmi med Numeta G13%E.
Italian: Questo rischio è più elevato nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei neonati le cui madri abbiano assunto supplementi di magnesio prima del parto.
Danish: Denne risiko er forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos nyfødte børn af mødre, som fik magnesiumtilskud før fødslen.
Italian: Tuttavia, linee guida largamente riconosciute1,2 raccomandano un apporto di magnesio parenterale di 0,15 - 0,25 mmol/kg/die.
Danish: Almindeligt anerkendte retningslinjer1,2 anbefaler dog et parenteralt magnesiumindtag på 0,15-0,25 mmol/kg/dag.
Italian: Dopo avere esaminato le linee guida disponibili e la letteratura pertinente e avere considerato il contenuto di magnesio di Numeta, il PRAC ha concluso che la somministrazione di Numeta G13%E potrebbe aumentare il rischio di ipermagnesiemia.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende retningslinjer og relevant litteratur og under hensyntagen til magnesiumindholdet i Numeta konkluderede PRAC, at indgivelse af Numeta G13%E kunne medføre øget risiko for hypermagnesiæmi.
Italian: Inoltre, il PRAC raccomanda lo svolgimento di uno studio per valutare ulteriormente i livelli ematici di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino ai due anni a seguito dell'utilizzo di Numeta G16%E.
Danish: Desuden anbefalede PRAC, at der udføres yderligere undersøgelse til vurdering af de iagttagne magnesiumværdier i blodet hos nyfødte og børn op til to år efter behandling med Numeta G16%E.
Italian: Durante la sospensione di Numeta G13%E, gli operatori sanitari devono usare soluzioni nutrizionali alternative, che possono includere soluzioni autorizzate standardizzate o preparate per i singoli casi.
Danish: Mens Numeta G13%E er suspenderet, skal sundhedspersoner anvende andre næringsopløsninger, der kan omfattegodkendte standardiserede eller individuelt fremstillede opløsninger.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono essere riesaminate di conseguenza, e gli operatori sanitari devono essere informati per iscritto del potenziale rischio di ipermagnesiemia, più elevato nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli le cui madri abbiano assunto supplementi di magnesio prima del parto, nonché delle misure da adottare per ridurre al minimo questo rischio.
Danish: Produktinformationen bør revideres i henhold hertil, og sundhedspersoner bør informeres skriftligt, dels om den øgede risiko for hypermagnesiæmi hos børn med nedsat nyrefunktion og børn af mødre, der fik magnesiumtilskud før fødslen, dels om de nødvendige foranstaltninger til minimering af denne risiko.
Italian: • L'azienda ha individuato un caso di ipermagnesiemia associata a Numeta G16%E.
Danish: • Virksomheden identificerede ét tilfælde af hypermagnesiæmi i forbindelse med Numeta G16%E.
Italian: Nei neonati prematuri e in alcuni neonati a termine è necessaria per prevenire complicazioni, quali ritardo della crescita e complicazioni respiratorie, e per promuovere lo sviluppo normale del cervello.
Danish: Parenteral ernæring er nødvendig hos for tidligt fødte nyfødte og hos visse fuldbårne spædbørn for at undgå komplikationer i form af nedsat vækst og åndedrætsbesvær og for at fremme den normale udvikling af hjernen.
Italian: Nei pazienti che mostrano livelli elevati di magnesio nel sangue o segni di ipermagnesiemia occorre sospendere la somministrazione di Numeta G16%E o ridurre la velocità di infusione.
Danish: Hos patienter med forhøjet magnesiumindhold i blodet eller tegn på hypermagnesiæmi skal behandlingen med Numeta G16%E ophøre eller infusionshastigheden nedsættes.
Italian: L'apporto totale massimo autorizzato di magnesio che può essere somministrato ai neonati pretermine con Numeta G13%E è pari a 0,55 mmol/kg/die, un valore superiore alla quantità raccomandata.
Danish: Den maksimale samlede godkendte mængde magnesium, der kan gives til præmature spædbørn med Numeta G13%E, er 0,55 mmol/kg/dag, hvilket er over det anbefalede indtag.
Italian: Il PRAC ha valutato i dati disponibili sul rischio di ipermagnesiemia con le preparazioni Numeta G13%E e Numeta G16%E provenienti da studi clinici, da segnalazioni post-immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata e ha preso in esame le linee guida di trattamento disponibili.
Danish: PRAC vurderede de foreliggende data om risikoen for hypermagnesiæmi med præparaterne Numeta G13%E og Numeta G16%E fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur, og tog de eksisterende retningslinjer på området i betragtning.
Italian: Per quanto riguarda Numeta G16%E, il PRAC ha concluso che, sebbene il contenuto di magnesio possa risultare in un'assunzione di magnesio leggermente superiore a quella indicata in alcune linee guida, le misure proposte, tra cui l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto e un ulteriore studio, sono sufficienti a garantire la sicurezza d'uso di questo medicinale.
Danish: For Numeta G16%E konkluderede PRAC, at skønt magnesiumindholdet i produktet kan medføre en smule højere magnesiumindtag end det anbefales i visse retningslinjer, er de foreslåede foranstaltninger - bestående i opdatering af produktinformationen og en yderligere undersøgelsetilstrækkelige til at sikre risikofri anvendelse af produktet.
Italian: Il riesame di Numeta G13%E e Numeta G16%E è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali a seguito di varie segnalazioni di ipermagnesiemia (senza sintomi clinici) nei neonati pretermine.
Danish: Gennemgangen af Numeta G13%E og Numeta G16%E blev foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) efter en række indberetninger om hypermagnesiæmi (uden kliniske symptomer) hos for tidligt fødte børn.
Italian: La nutrizione parenterale consiste nella somministrazione per via endovenosa di sostanze nutritive e fluidi a pazienti che non possono essere alimentati per via orale o enterale (attraverso una sonda posizionata direttamente nell'intestino).
Danish: Parenteral ernæring er tilførsel af næringsstoffer og væsker gennem en blodåre hos patienter, der ikke kan indtage næring gennem munden eller ved sondeernæring (med en sonde, der er ført direkte ind i tarmen).
Italian: Per un'altra preparazione nutrizionale per via endovenosa, Numeta G16%E, utilizzata in neonati a termine e bambini fino a due anni, il CMDh ha convenuto che il rapporto rischi-benefici rimane positivo, a condizione che gli operatori sanitari controllino i livelli di magnesio nel sangue dei pazienti prima di somministrare la preparazione e, successivamente, a intervalli appropriati, in conformità con la pratica clinica di routine e le necessità cliniche del singolo paziente.
Danish: For et andet ernæringspræparat, Numeta G16%E, der indgives i en vene på fuldbårne nyfødte og børn op til to år, vedtog CMDh, at forholdet mellem fordele og risici stadig er positivt, dog under forudsætning af, at sundhedspersoner overvåger magnesiumindholdet i patientens blod både før præparatets indgivelse og efterfølgende i henhold til sædvanlig klinisk praksis og den enkelte patients kliniske behov.
Italian: • In caso di ipermagnesiemia, è necessario interrompere l'infusione di Numeta G16%E o ridurne la velocità, prescrivendo fluidi, nutrizione ed elettroliti alternativi secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato.
Danish: • Ved hypermagnesiæmi bør infusionen af Numeta G16%E standses eller infusionshyppigheden nedsættes, og der bør ordineres andre væsker, næringsstoffer og elektrolytter, alt efter hvad der anses for klinisk hensigtsmæssigt,
Italian: Numeta G13%E, che è somministrato per via endovenosa ai bambini prematuri come supporto nutrizionale (per via endovenosa o parenterale), rimarrà sospeso fino a quando non sarà disponibile una nuova formulazione della preparazione.
Danish: Numeta G13%E, der indgives i en vene på for tidligt fødte børn som ernæringsstøtte (intravenøs eller parenteral ernæring), skal forblive suspenderet, indtil et omformuleret præparat foreligger.
Italian: • Il rapporto rischi-benefici della preparazione nutrizionale Numeta G16%E, utilizzata in neonati a termine e bambini fino a due anni, rimane positivo.
Danish: • Benefit/risk-forholdet er fortsat positivt for ernæringspræparatet G16%E ved anvendelse hos fuldbårne nyfødte og børn op til to år.
Italian: • I medici devono inoltre tenere sotto osservazione i pazienti per individuare segni e sintomi di ipermagnesiemia come nausea, vomito e vampate di calore, debolezza generalizzata, insufficienza respiratoria, ipotensione e aritmie.
Danish: • Lægen skal desuden overvåge patienterne for tegn og symptomer på hypomagnesiæmi såsom kvalme, opkastning og rødme, almen svaghed, respirationssvigt, hypotension og arytmier.
Italian: Le preparazioni di Numeta sono somministrate come supporto nutrizionale ai bambini che non possono essere alimentati per via orale o con una sonda nutrizionale.
Danish: Numeta-præparater gives som er ernæringsstøtte til børn, der ikke kan indtage næring gennem munden eller med sonde.
Italian: Numeta G13%E e Numeta G16%E (glucosio, lipidi, aminoacidi ed elettroliti) sono soluzioni per nutrizione parenterale.
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E er l parenterale ernæringsopløsninger (sukker, fedtstoffer, aminosyrer og elektrolytter).
Italian: • La preparazione nutrizionale Numeta G16%E può continuare a essere utilizzata nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni; tuttavia il medico dovrà monitorare i livelli ematici di magnesio del bambino prima di somministrare la preparazione e, successivamente, a intervalli appropriati.
Danish: • Ernæringspræparatet Numeta G16%E kan fortsat anvendes hos fuldbårne nyfødte og børn op til to år, men lægen skal overvåge magnesiumindholdet i barnets blod, før præparatet gives og efterfølgende med passende mellemrum.
Italian: L'ipermagnesiemia è una condizione grave, i cui sintomi possono comprendere stanchezza, nausea e vomito, difficoltà di respirazione, ipotensione (bassa pressione sanguigna) e aritmie (battito cardiaco irregolare).
Danish: Hypermagnesiæmi er en alvorlig tilstand, der kan give symptomer i form af svaghed, kvalme og opkastning, åndedrætsbesvær, for lavt blodtryk (hypotension) og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Italian: • A seguito di varie segnalazioni di ipermagnesiemia in neonati pretermine, la preparazione nutrizionale Numeta G13%E è stata sospesa fino a quando non sarà disponibile una nuova formulazione della preparazione.
Danish: • Efter flere indberetninger om hypermagnesiæmi hos præmature spædbørn er ernæringspræparatet Numeta G13%E blevet suspenderet, indtil et omformuleret præparat er til rådighed.
Italian: • L'apporto totale massimo di magnesio che può essere assunto da neonati a termine con Numeta G16%E secondo le informazioni sul prodotto è di 0,3 mmol/kg/die.
Danish: • I henhold til produktinformation er den maksimale mængde magnesium med Numeta G16%E, der kan gives til fuldbårne børn 0,3 mmol/kg/dag.
Italian: I medici dovranno tenere sotto osservazione i neonati e i bambini trattati con Numeta G16%E per individuare i sintomi dell'ipermagnesiemia, quali debolezza, nausea e vomito, difficoltà respiratorie, ipotensione (bassa pressione sanguigna) e aritmie (battito cardiaco irregolare).
Danish: Lægen bør overvåge nyfødte og børn, der får Numeta G16%E, for symptomer på svaghed, kvalme og opkastning, åndedrætsbesvær, for lavt blodtryk (hypotension) og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Italian: Riferimenti bibliografici 1.
Danish: Litteraturhenvisninger:
Italian: • A causa del rischio di ipermagnesiemia (alti livelli ematici di magnesio), la preparazione nutrizionale Numeta G13%E è stata sospesa fino a quando non sarà disponibile una preparazione riformulata.
Danish: • På grund af risikoen for forhøjet magnesiumindhold i blodet (hypermagnesiæmi) er ernæringspræparatet Numeta G13%E blevet trukket tilbage fra markedet, indtil et præparat med en anden sammensætning er til rådighed.
Italian: Numeta G13%E è somministrato per via endovenosa come supporto nutrizionale nei bambini prematuri che non possono essere alimentati per via orale o con una sonda nutrizionale.
Danish: Numeta G13%E indgives i en vene for at tilføre næringsstoffer til for tidligt fødte spædbørn, der ikke kan indtage føde gennem munden eller gennem sonde.
Italian: • Nel somministrare Numeta G16%E, il medico dovrà monitorare i livelli di magnesio nel siero, insieme ai livelli di altri elettroliti al basale e, successivamente, a intervalli appropriati, in conformità della pratica clinica di routine e delle esigenze cliniche del singolo paziente.
Danish: • Ved administration af Numeta G16%E bør lægen overvåge blodets indhold af serum-magnesium forruden andre elektrolytter ved baseline og efterfølgende med passende intervaller.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), ha adottato per consenso la raccomandazione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Numeta G13%E a causa del rischio di ipermagnesiemia (elevati livelli ematici di magnesio).
Danish: På grund af risikoen for forhøjet magnesiumindhold i blodet (hypermagnesiæmi) skal markedsføringstilladelsen for Numeta G13%E suspenderes ifølge en anbefaling, der enstemmigt er vedtaget i Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) (en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater).