FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo zvyšných 3 prípadoch boli hlásené nezávažné infekcie s obvyklou odpoveďou na štandardnú starostlivosť, ktoré si nevyžiadali vysadenie sekukinumabu.
Lithuanian: Likusiais 3 atvejais nustatyta nesunkių infekcijų, kurios buvo pagydytos įprastomis gydymo priemonėmis ir dėl kurių pasireiškimo sekukinumabo vartojimo nutraukti nereikėjo.
Slovak: • plesňová infekcia prstov na nohách (tinea pedis)
Lithuanian: • grybelinė pėdų infekcinė liga (tinea pedis);
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. september 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Slovak: Placebo n=296
Lithuanian: Placebas n = 296
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovak: Psoriatické skúšanie 5 (SCULPTURE) vyhodnotilo 966 pacientov.
Lithuanian: 5-ojo psoriaze sergančiųjų tyrimo (SCULPTURE) metu buvo vertinamas vaistinio preparato poveikis 966 pacientams.
Slovak: Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku bez dozoru niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
Lithuanian: Niekada nepalikite švirkšto ten, kur jį gali pasiekti kiti asmenys.
Slovak: Placebo 150 mg
Lithuanian: Placebas 150 mg
Slovak: Väčšina eliminácie IgG sa uskutočňuje prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu po endocytóze z tekutej fázy alebo sprostredkovanej receptorom.
Lithuanian: Daugelis IgG šalinami intraląstelinio katabolizmo būdu per citoplazmos skysčių fazę arba receptorių reguliuojamą endocitozę.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka a nie je známe, či sa sekukinumab systémovo absorbuje po požití.
Lithuanian: Imunoglobulinų išsiskiria į motinos pieną, ir nėra žinoma, ar nurytas sekukinumabas yra rezorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s placebom a upravené pre multiplicitu: p<0,0001.
Lithuanian: ** p reikšmės, lyginant su placebo poveikiu, pakoreguotos pagal daugialypius kintamuosius: p<0,0001.
Slovak: Potom nasleduje pomalý pokles v dôsledku zníženia klírensu IL-17A viazaného na sekukinumab, čo ukazuje, že sekukinumab selektívne vychytáva voľný IL-17A, ktorý zohráva kľúčovú úlohu v patogenéze ložiskovej psoriázy.
Lithuanian: Vėliau šis kiekis lėtai mažėja dėl sumažėjusio prie sekukinumabo prisijungusio IL-17A klirenso, o tai rodo, kad sekukinumabas selektyviai sujungia laisvąjį IL-17A, kuris itin svarbus plokštelinės psoriazės patogenezėje.
Slovak: CL nebol ovplyvnený pohlavím.
Lithuanian: Lytis CL rodiklio neįtakojo.
Slovak: Ako vyzerá Cosentyx a obsah balenia
Lithuanian: Cosentyx išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť.
Lithuanian: Švirkšto negalima naudoti kartotinai.
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas;
Slovak: Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť.
Lithuanian: Prieš atliekant injekciją leiskite odai nudžiūti.
Slovak: V zaslepených a otvorených klinických skúšaniach sa liečilo sekukinumabom viac ako 17 900 pacientov s rôznymi indikáciami (ložisková psoriáza, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída a iné autoimunitné choroby), čo predstavuje 29 978 pacientorokov expozície.
Lithuanian: Koduotųjų ir atvirųjų klinikinių tyrimų metu sekukinumabo buvo skirta daugiau nei 17 900 pacientų skirtingoms indikacijoms (plokštelinei psoriazei, psoriaziniam artritui, ankiloziniam spondilitui ir kitoms autoimuninėms būklėms), t.y., vaistinio preparato ekspozicija atitiko 29 978 pacientų metus.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity, alebo pri testovaní skríženej reaktivity tkanív, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ar kryžminio reaktyvumo audiniuose ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Placebo n=179
Lithuanian: Placebas n = 179
Slovak: Druhé kliknutie o niekoľko sekúnd neskôr je znamením, že podanie injekcie sa takmer skončilo.
Lithuanian: Praėjus keletui sekundžių išgirsite antrąjį spragtelėjimą, kuris rodys, kad injekcija beveik baigta.
Slovak: Sekukinumab je monoklonálna protilátka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL).
Lithuanian: Sekukinumabas yra monokloninis antikūnas, kuris priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Slovak: Nasadenú ihlu zameňte za ihlu 27G x ½″.
Lithuanian: Pakeiskite adatą į naują 27G x ½″ dydžio adatą.
Slovak: Je lepšie vyhýbať sa používaniu Cosentyxu počas tehotenstva.
Lithuanian: • Cosentyx nėštumo metu geriau nevartoti.
Slovak: Psoriatické skúšanie 1 (ERASURE) vyhodnotilo 738 pacientov.
Lithuanian: 1-ojo psoriaze sergančiųjų tyrimo (ERASURE) metu buvo vertinamas vaistinio preparato poveikis 738 pacientams.
Slovak: Prášok je biely pevný lyofilizát.
Lithuanian: Milteliai yra baltos spalvos vientisas liofilizatas.
Slovak: Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.
Lithuanian: • Žalias indikatorius rodys injekcijos eigą.
Slovak: Pritlačte pero pevne ku koži a začnite podávať injekciu.
Lithuanian: • Tvirtai prispauskite švirkštiklį prie odos ir pradėkite injekciją.
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať suchú gumu (latex), s ktorou nemajú manipulovať osoby s precitlivenosťou na túto látku.
Lithuanian: Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje gali būti sausos gumos (latekso), kurio neturėtų liesti šiai medžiagai jautrūs asmenys.
Slovak: Úspešnosť liečby „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" znamenala žiadne prejavy psoriázy alebo normálne až ružovo sfarbené lézie, žiadne zhrubnutie ložísk a žiadna až minimálna ložisková šupinatosť.
Lithuanian: Gydymo sėkmė pasiekus „švarios odos" arba „beveik švarios odos" atsakus, reiškė psoriazės požymių nebuvimą arba normalią ar rausvą odos pažeidimų spalvą, nesant plokštelių sukietėjimo ir nesant pleiskanojimo ar esant tik nedideliam židininiam pleiskanojimui.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a Pokyny na použitie v informácii pre používateľa.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelio Vartojimo instrukcijų skyriuje.
Slovak: Zlepšenia skóre HAQ-DI sa pozorovali bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu anti-TNFα.
Lithuanian: HAQ-DI įvertinimo balo pagerėjimas buvo stebimas nepriklausomai nuo to, ar pacientams anksčiau buvo skirta TNFα inhibitorių.
Slovak: • infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)
Lithuanian: • išorinės ausies infekcinė liga (išorinės ausies uždegimas);
Slovak: Cosentyx zmierňuje zápal a ostatné prejavy choroby.
Lithuanian: Cosentyx slopina uždegimą ir lengvina kitus ligos simptomus.
Slovak: Neodstráňte uzáver, kým nie ste pripravený podať si injekciu.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio, kol nebūsite pasiruošę atlikti injekcijos.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi.
Lithuanian: • stiprus odos niežėjimas su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais.
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor jemne poklopte na injekčnú striekačku, aby sa všetky bubliny presunuli nahor.
Lithuanian: Laikydami adatą nukreiptą vertikaliai aukštyn, švelniai pabarbenkite švirkštą, kad visi oro burbuliukai nuslinktų aukštyn.
Slovak: Ak ho však prestanete používať, prejavy psoriázy, psoriatickej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy sa môžu znovu objaviť.
Lithuanian: Tačiau nustojus vartoti vaisto, Jums gali atsinaujinti žvynelinės, psoriazinio artrito arba ankilozinio spondilito simptomai.
Slovak: Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou psoriatickou artritídou a môže sa používať samotný, alebo spolu s iným liekom nazvaným metotrexát.
Lithuanian: Cosentyx vartojamas suaugusiems aktyviu psoriaziniu artritu sergantiems pacientams gydyti, o šio vaisto galima vartoti vieno arba kartu su kitu metotreksatu vadinamu vaistu.
Slovak: Zvyšok roztoku v injekčnej liekovke sa nesmie použiť a musí sa zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Flakone likusio tirpalo vartoti negalima ir jį reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: 4. týždeň
Lithuanian: 4-oji savaitė
Slovak: V klinických skúšaniach sa intravenózne podali dávky až do 30 mg/kg (približne 2 000 až 3 000 mg) bez toxicity obmedzujúcej dávku.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu į veną buvo leistos iki 30 mg/kg kūno svorio (maždaug 2 000-3 000 mg) dozės, tačiau dozę ribojančio toksinio poveikio nepasireiškė.
Slovak: Nie je nebezpečné ukončiť používanie Cosentyxu.
Lithuanian: Nutraukti Cosentyx vartojimą nėra pavojinga.
Slovak: Sekukinumab je plne ľudská monoklonálna protilátka IgG1/κ, ktorá sa selektívne viaže na prozápalový cytokín interleukín-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
Lithuanian: Sekukinumabas yra IgG1/κ klasės monokloninis antikūnas, identiškas žmogaus antikūnui; jis selektyviai jungiasi prie uždegiminius procesus skatinančio citokino interleukino-17A (IL-17A) ir jį neutralizuoja.
Slovak: Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené na obrázku.
Lithuanian: Švelniai suimkite odą injekcijos vietoje ir įdurkite adatą, kaip pavaizduota paveikslėlyje.
Slovak: Väčšina pacientov mala aj aktívne psoriatické kožné lézie alebo zdokumentovanú psoriázu v anamnéze.
Lithuanian: Daugeliui pacientų taip pat nustatyta aktyvių psoriazės sukeltų odos pažaidų arba jiems dokumentuota psoriazės diagnozė.
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady je zobrazené s odstráneným uzáverom.
Lithuanian: Cosentyx SensoReady švirkštiklis pavaizduotas su nuimtu dangteliu.
Slovak: Účinkom tohto lieku sa potláča aktivita bielkoviny označovanej IL-17A, ktorej hladiny sú zvýšené pri takých chorobách, ako je psoriáza, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída.
Lithuanian: Šis vaistas organizme neutralizuoja IL-17A vadinamo baltymo aktyvumą, kurios kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė (psoriazė), psoriazinis artritas ir ankilozinis spondilitas.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní súbežného použitia iných imunosupresív a sekukinumabu (pozri tiež časť 4.5).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu sekukinumabo svarstoma skirti kartu su kitais imunosupresantais (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Obrázok 2 Odpoveď ACR20 v skúšaní 2 pri PsA v čase až do 52. týždňa
Lithuanian: ACR20 atsakas PsA tyrimo 2 laikotarpiu iki 52 savaitės
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj blistra poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu išorinės dėžutės sandarumas arba lizdinės plokštelės sandarumas yra pažeisti, kadangi tokiu atveju švirkšto vartojimas gali būti nesaugus.
Slovak: Držte piest úplne stlačený a zároveň opatrne vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie.
Lithuanian: Laikykite stūmoklį nuspaustą iki galo ir atsargiai tiesia kryptimi ištraukite adatą iš injekcijos vietos.
Slovak: Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča striekačky.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį iki pat galo, kad stūmoklio viršūnė atsidurtų tiksliai tarp švirkšto apsaugos sparnelių.
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií na sekukinumab u dojčených detí sa rozhodnutie, či ukončiť dojčenie počas liečby a do 20 týždňov po skončení liečby, alebo ukončiť liečbu Cosentyxom, má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Kadangi išlieka nepageidaujamų sekukinumabo reakcijų žindomiems kūdikiams pasireiškimo galimybė, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą gydymo metu ir mažiausiai 20 savaičių po gydymo, ar nutraukti gydymą.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
Lithuanian: Leiskite flakonui ramiai pastovėti kambario temperatūroje maždaug 5 minutes.
Slovak: Zlepšenie oboch koncových ukazovateľov pretrvávalo u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe sekukinumabom, až do 24. týždňa.
Lithuanian: Abejų vertinamųjų baigčių pagerėjimas sekukinumabo vartojusiems pacientams, kurie tęsė gydymą, išliko iki pat 24-osios savaitės.
Slovak: Počas celého obdobia liečby (celkovo 3 430 pacientov liečených sekukinumabom, väčšina z nich až do 52 týždňov) boli infekcie hlásené u 47,5 % pacientov liečených sekukinumabom (0,9 pripadajúcich na pacientorok sledovania).
Lithuanian: Per visą tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpį (sekukinumabo buvo skirta iš viso 3 430 pacientų, o daugeliui jų šio vaistinio preparato buvo skiriama iki 52 savaičių trukmės laikotarpiu), infekcijų pasireiškė 47,5 % sekukinumabo vartojusių pacientų (0,9 atvejo per paciento metų stebėjimo laikotarpį).
Slovak: Stredný systémový klírens (CL) po jednorazovom intravenóznom podaní pacientom s ložiskovou psoriázou bol v rozmedzí od 0,13 do 0,36 l/deň.
Lithuanian: Vidutinis sisteminis klirensas (CL) po vienkartinės preparato dozės suleidimo į veną plokšteline psoriaze sergantiems pacientams svyravo nuo 0,13 litro iki 0,36 litro per parą.
Slovak: Vyššia miera odpovede v prospech 300 mg sa pozorovala aj pri odpovedi na čiastočnú remisiu ASAS (ASAS PR) v 16. týždni a udržala sa až do týždňa 156.
Lithuanian: Didesnis atsakų dažnis vartojant 300 mg dozę taip pat stebėtas 16ąją savaitę analizuojant ASAS dalinės remisijos (ASAS DR) atsaką, ir šis poveikis išliko iki pat 156osios savaitės.
Slovak: U pacientov s latentnou tuberkulózou sa má pred začiatkom liečby sekukinumabom zvážiť antituberkulózna liečba.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti sekukinumabo pacientams, kuriems diagnozuota latentinė tuberkuliozė, reikia apsvarstyti gydymo nuo tuberkuliozės gydymo galimybę.
Slovak: Podobné odpovede pre primárne a kľúčové sekundárne koncové ukazovatele sa zaznamenali u pacientov so PsA bez ohľadu na to, či boli súbežne liečení MTX, alebo nie.
Lithuanian: Panašūs pagrindinės ir svarbiausiųjų antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai PsA sirgusiems pacientams buvo gauti nepriklausomai nuo to, ar jiems kartu buvo skiriama MTX, ar gydymo šiuo vaistiniu preparatu buvo neskiriama.
Slovak: 52. týždeň Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Lithuanian: 52-oji savaitė Placebas 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Slovak: Prvé kliknutie je znamením, že sa začalo podanie injekcie.
Lithuanian: Pirmasis spragtelėjimas rodo, kad injekcija pradėta.
Slovak: Rinorea
Lithuanian: Rinorėja
Slovak: • pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neustáva
Lithuanian: • nuovargio pojūtis ar dusulys, ilgai trunkantis kosulys;
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Vymiznutie entezitídy n (%)
Lithuanian: Entezito išnykimas, n (%) ‡
Slovak: Cosentyx, v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, keď odpoveď na predchádzajúcu liečbu antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nebola dostatočná (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Cosentyx, vienas ar derinyje su metotreksatu (MTX), skirtas aktyviu psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, kai ankstesnis gydymas ligos eigą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo reumato (LEMVNR) buvo nepakankamai veiksmingas (žr.
Slovak: Cosentyx môže prípadne vyvolať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Lithuanian: Stebėjimas dėl infekcijų ir alerginių reakcijų pasireiškimo Vartojant Cosentyx gali pasireikšti sunkių šalutinių reiškinių, įskaitant infekcijas ir alergines reakcijas.
Slovak: V klinických skúšaniach pri psoriáze, psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde sa protilátky proti sekukinumabu vytvorili u menej ako 1 % pacientov liečených sekukinumabom počas liečby trvajúcej do 52 týždňov.
Lithuanian: Psoriaze, psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu per iki 52 savaičių trukmės laikotarpį mažiau kaip 1 % sekukinumabo vartojusių pacientų organizmuose susidarė antikūnų prieš sekukinumabą.
Slovak: Ďalej držte pero pevne pritlačené ku koži.
Lithuanian: • Toliau tvirtai spauskite švirkštiklį prie odos.
Slovak: V skúšaní u pacientov s ložiskovou psoriázou sa nepozorovala žiadna interakcia medzi sekukinumabom a midazolamom (substrát CYP3A4).
Lithuanian: Nebuvo pastebėta sąveikos tarp sekukinumabo ir midazolamo (CYP3A4 substratas) plokštelinės psoriazės tyrime dalyvavusiems asmenims.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cosentyx 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cosentyx 150 mg
Slovak: Po uchovávaní pri teplote 2°C až 8°C sa má roztok približne 20 minút pred podaním nechať ohriať na izbovú teplotu.
Lithuanian: Palaikius 2 °C - 8 °C temperatūroje, iki vartojimo tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros maždaug 20 minučių.
Slovak: Prúd sterilnej vody na injekcie má smerovať na prášok.
Lithuanian: Sterilaus injekcinio vandens srovė turi būti nukreipta į miltelius.
Slovak: Približne polovica protilátok proti liečivu, ktoré sa objavili počas liečby, bola neutralizujúca, ale nespájalo sa to so stratou účinnosti alebo farmakokinetickými abnormalitami.
Lithuanian: Maždaug puse atvejų, kai susidarė antikūnų prieš vartotą vaistinį preparatą, tai buvo neutralizuojantieji antikūnai, tačiau jų nustatytas nebuvo susijęs su sumažėjusiu vaistinio preparato veiksmingumu ar farmakokinetikos pokyčiais.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom všetkých klinických skúšaní bola odpoveď na liečbu ACR 20 podľa kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology, ACR).
Lithuanian: Visų tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo Amerikos reumatologų kolegijos (angl.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov liečených sekukinumabom pozorovali zriedkavé prípady anafylaktických reakcií.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sekukinumabo vartojusiems pacientams retai buvo pastebėta anafilaksinių reakcijų.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník, môžu vám ju podať aj do vonkajšej strany nadlaktia.
Lithuanian: • Jeigu vaisto Jums švirkščia slaugytojas ar sveikatos priežiūros specialistas, injekciją taip pat galima atlikti ir išorinėse žastų srityse.
Slovak: V ďalších dvoch skúšaniach kontrolovaných placebom sa zaznamenalo zlepšenie pri psoriáze nechtov (TRANSFIGURE, 198 pacientov), ako aj pri palmoplantárnej ložiskovej psoriáze (GESTURE, 205 pacientov).
Lithuanian: Dviejų papildomų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, pagerėjimas buvo matomas abiejų psoriazių atveju, tiek sergant nagų psoriaze (TRANSFIGURE, 198 pacientams), tiek delnų ir padų plokšteline psoriaze (GESTURE, 205 pacientams).
Slovak: Teraz môžete pero odtiahnuť.
Lithuanian: • Dabar švirkštiklį galima atitraukti.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku sa zvýšil výskyt kandidózy slizníc alebo kože, ale tieto prípady boli ľahké až stredne ťažké, nie závažné, reagovali na štandardnú liečbu a nevyžadovali prerušenie liečby.
Lithuanian: Pastebėta dažnesnių gleivinių ar odos kandidozės atvejų, atitinkančių vaistinio preparato veikimo mechanizmą, tačiau šie atvejai buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo, nereikšmingi, paskirtas standartinis gydymas buvo veiksmingas, o vaistinio preparato vartojimo nutraukti neprireikė.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nie sú dostupné farmakokinetické údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla Nėra duomenų apie preparato farmakokinetiką pacientų, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, organizmuose.
Slovak: Porucha funkcie obličiek / porucha funkcie pečene Cosentyx sa neskúmal u týchto skupín pacientov.
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija Cosentyx poveikis šioms pacientų populiacijoms netirtas.
Slovak: • infekcie dolných dýchacích ciest
Lithuanian: • apatinių kvėpavimo takų infekcijos;
Slovak: Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete injekčnú striekačku.
Lithuanian: Injekcijos sritis yra organizmo vieta, kurioje ketinate atlikti injekciją naudodami švirkštą.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní sekukinumabu u gravidných žien.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie sekukinumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte Cosentyx používať a povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, nedelsdami nutraukite Cosentyx vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnené pero SensoReady 2 naplnené perá SensoReady
Lithuanian: 1 užpildytas SensoReady švirkštiklis 2 užpildyti SensoReady švirkštikliai
Slovak: Pero SensoReady
Lithuanian: SensoReady švirkštiklis
Slovak: • začervenanie a olupovanie kože na veľkých plochách tela, ktoré môže byť sprevádzané svrbením alebo bolesťou (exfoliatívna dermatitída)
Lithuanian: • didelį kūno paviršiaus plotą apimantis odos paraudimas ir lupimasis, kuris gali sukelti niežėjimą arba skausmą (eksfoliacinis dermatitas).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovateľnosť
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Atsekamumas
Slovak: Sekukinumab bol účinný u pacientov, ktorí predtým nedostali systémovú liečbu, u pacientov predtým neliečených biologickými liekmi, u pacientov s expozíciou biologickým liekom/anti-TNF a u pacientov po zlyhaní liečby biologickými liekmi/anti-TNF.
Lithuanian: Sekukinumabas buvo veiksmingas tiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirta sisteminio gydymo, biologinių preparatų, kuriems buvo skirta biologinių preparatų ar TNF inhibitorių, bei tiems, kuriems buvo neveiksmingas anksčiau skirtas gydymas biologiniais preparatais ar TNF inhibitoriais.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má okamžite použiť.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštas preparatas turi būti vartojamas nedelsiant, nebent paruošimo būdas neleidžia atsirasti mikrobiologinio užterštumo rizikai.
Slovak: Čakajte na druhé kliknutie.
Lithuanian: • Klausykite, kol išgirsite antrąjį spragtelėjimą.
Slovak: Biologická dostupnosť sekukinumabu u pacientov so PsA bola 85 % na základe farmakokinetického modelu populácie.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliavimo rezultatais, sekukinumabo biologinis prieinamumas PsA sergantiems pacientams buvo 85 %.
Slovak: • tampón napustený alkoholom
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgyto tampono.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR
Slovak: • ak máte Crohnovu chorobu.
Lithuanian: • jeigu sergate Krono liga;
Slovak: • ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať.
Lithuanian: • jeigu neseniai Jūs buvote paskiepyti arba Jus planuojama skiepyti.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcie horných dýchacích ciest Časté
Lithuanian: Labai dažnas Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos Dažnas
Slovak: sekukinumab 150 mg n=185
Lithuanian: Sekukinumabas 150 mg n = 185
Slovak: Physical Component Summary, SF-36 PCS)
Lithuanian: Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary - SF-36 PCS) balą (p < 0,001).
Slovak: V klinickom skúšaní po vakcinácii meningokokovou a inaktivovanou chrípkovou vakcínou podobné podiely zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 150 mg sekukinumabu a ktorí dostávali placebo, dokázali vyprodukovať dostatočnú imunitnú odpoveď, ktorá predstavovala najmenej 4-násobné zvýšenie titrov protilátok proti meningokokovým a chrípkovým vakcínam.
Lithuanian: Tyrimo metu paskiepijus vakcina nuo meningokokinės infekcijos ir inaktyvintąja vakcina nuo gripo, panašiai daliai tiek 150 mg sekukinumabo dozę, tiek placebo vartojusių sveikų savanorių asmenų buvo pasiektas pakankamas imuninis atsakas, t.y., bent 4 kartus padidėjo antikūnų prieš vakcinų nuo meningokokinės infekcijos ir gripo antigenus titrai.
Slovak: 150 mg sekukinumabu.
Lithuanian: 150 mg sekukinumabo.