FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opportunistic infections can occur during treatment with methotrexate, including Pneumocystis jiroveci pneumonia, which can also have a fatal outcome.
Dutch: Tijdens de behandeling met methotrexaat kunnen zich opportunistische infecties voordoen, waaronder door Pneumocystis jiroveci veroorzaakte pneumonie, die een dodelijke afloop kan hebben.
English: The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Dutch: De zuiger en de cilinder moeten samen met het geneesmiddel worden bewaard in een schone droge container en voor het volgende gebruik weer in elkaar worden gezet.
English: Methotrexate can cause birth defects, harm the unborn child or cause miscarriage.
Dutch: Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam leiden.
English: Jylamvo is for oral use and provided ready for use.
Dutch: Jylamvo is voor oraal gebruik (via de mond) en wordt klaar voor gebruik geleverd.
English: Effective clearance of methotrexate is reported to be achieved with acute intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Dutch: Er wordt gemeld dat effectieve klaring van methotrexaat wordt bereikt met acute intermitterende hemodialyse met behulp van een ‘high-flux'-dialysator.
English: If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Dutch: Indien methotrexaat wordt toegediend in combinatie met chemotherapie, dient bij de dosis rekening te worden gehouden met de mogelijke overlappende toxiciteit van de andere geneesmiddelenbestanddelen.
English: Dose in acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Dutch: Dosering bij acute lymfatische leukemie (ALL)
English: The severity of these reactions depends on the dose, mode and duration of application of methotrexate.
Dutch: De ernst van deze reacties hangt af van de dosis, de wijze van gebruik en de duur van de behandeling met methotrexaat.
English: - Renal function should be monitored by renal function tests and urinalyses.
Dutch: Nierfunctie dient te worden gecontroleerd door middel van nierfunctietests en urineonderzoek.
English: The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Dutch: De zuiger moet voorzichtig helemaal naar binnen worden geduwd totdat deze op zijn plaats klikt.
English: Particularly in the case of orthopaedic surgery where the risk of infection is high, combination therapy with methotrexate and immunomodulatory medicinal products must be used with caution.
Dutch: Vooral in geval van orthopedische ingrepen met een hoog risico op infectie moet voorzichtigheid worden betracht bij de combinatietherapie met methotrexaat en immunomodulerende geneesmiddelen.
English: If liver enzymes are constantly increased, a dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Dutch: Indien de enzymwaarden voortdurend stijgen, moet worden overwogen de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
English: Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
Dutch: Methotrexaat kan leiden tot een daling van het aantal witte bloedcellen en daardoor uw immuunsysteem verzwakken.
English: In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
Dutch: In geval van zeer hoge overdosering kan hydratatie en alkalisering van de urine noodzakelijk zijn om precipitatie van methotrexaat en/of metabolieten ervan in de niertubuli te voorkomen.
English: Methotrexate temporarily affects sperm and egg production.
Dutch: Methotrexaat heeft tijdelijk invloed op de productie van sperma en eicellen.
English: Pleural effusions or ascites
Dutch: Pleurale effusie of ascites
English: This evaluation should differentiate between patients with no risk factors and patients with risk factors, such as excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of a hereditary liver disease, diabetes mellitus, obesity and history of significant exposure to hepatotoxic medicinal product or chemicals, as well as prolonged methotrexate treatment or a cumulative total dose of 1.5 g or more.
Dutch: Bij evaluatie moet onderscheid worden gemaakt tussen patiënten met en zonder risicofactoren, zoals eerder overmatig alcoholgebruik, aanhoudend verhoogde leverenzymwaarden, voorgeschiedenis van een leveraandoening, een familiaire voorgeschiedenis van een erfelijke leveraandoening, diabetes mellitus, obesitas, voorgeschiedenis van significante blootstelling aan hepatotoxische geneesmiddelen of chemicaliën en langdurige behandeling met methotrexaat of een cumulatieve totale dosis van 1,5 g of meer.
English: If you do become pregnant during treatment, you should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling moet de arts u advies geven over het risico op schadelijke effecten voor het kind ten gevolge van de behandeling
English: As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).
Dutch: Aangezien methotrexaat in de moedermelk overgaat en toxiciteit bij zuigelingen kan veroorzaken, is de behandeling gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
English: Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment (see section 4.2).
Dutch: Pleura-effusie en ascites moeten voorafgaand aan de start van de behandeling met methotrexaat worden gedraineerd (zie rubriek 4.2).
English: Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis can increase toxicity as a result of raised active substance levels.
Dutch: Omstandigheden die dehydratie veroorzaken, zoals braken, diarree of stomatitis Omstandigheden die dehydratie veroorzaken, zoals braken, diarree of stomatitis, kunnen de toxiciteit verhogen als gevolg van verhoogde spiegels van de werkzame stof.
English: In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
Dutch: Bj psoriasis is de celproliferatie van het epitheel aanzienlijk hoger dan bij normale huid.
English: Opportunistic infections (sometimes fatal)
Dutch: Onbekend infecties en parasitaire aandoeningen infecties opportunistische infecties (soms fataal)
English: Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u plotseling last krijgt van een piepende ademhaling, moeite met ademhalen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (in het bijzonder over uw hele lichaam).
English: If methotrexate comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dutch: Als methotrexaat met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
English: Concurrent folic acid supplementation of 5 mg twice weekly (except on the day of administration) is indicated additionally.
Dutch: Gelijktijdig is suppletie met tweemaal per week 5 mg foliumzuur (behalve op de dag van toediening) geïndiceerd als aanvulling.
English: The prescriber should specify the day of intake on the prescription.
Dutch: De voorschrijver dient op het voorschrift aan te geven op welke dag het middel dient te worden ingenomen.
English: Highly proliferating tissue such as malignant cells, bone marrow, foetal cells, skin epithelium and mucosa is generally more sensitive to this effect of methotrexate.
Dutch: Sterk prolifererend weefsel zoals kwaadaardige cellen, beenmerg, foetale cellen, huidepitheel en slijmvliezen is doorgaans gevoeliger voor dit effect van methotrexaat.
English: Methotrexate-induced haematopoietic suppression may occur abruptly and with apparently safe dosages.
Dutch: Door methotrexaat geïnduceerde hematopoëtische suppressie kan abrupt optreden, bij ogenschijnlijk veilige doses.
English: There are reports of deaths from sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Dutch: Er is melding gemaakt van sterfgevallen als gevolg van sepsis, septische shock, nierfalen en aplastische anemie.
English: Jylamvo should be prescribed only by doctors who are familiar with the properties of the medicine and how it works.
Dutch: Jylamvo mag alleen worden voorgeschreven door een arts die bekend is met de eigenschappen en het werkingsmechanisme van het geneesmiddel.
English: • Recommendation to always show the card to and alert new HCPs about the once weekly dosing of the patient's methotrexate (e.g. on hospital admission, change of carer, etc.)
Dutch: • aanbeveling om de kaart altijd te laten zien aan nieuwe beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en deze te attenderen op de wekelijkse dosering van methotrexaat (bijv. bij ziekenhuisopname, verandering van verzorger, etc.).
English: If you suspect you have a severe side effect, talk to your doctor immediately.
Dutch: Als u vermoedt dat u een ernstige bijwerking heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Dutch: Mannen moeten geen sperma doneren tijdens de behandeling of gedurende 6 maanden na stopzetting van methotrexaat.
English: Psoriasis skin changes can become worse during treatment with methotrexate if you are under UV light.
Dutch: Huidveranderingen als gevolg van psoriasis kunnen verergeren tijdens de behandeling met methotrexaat indien u aan uv-licht wordt blootgesteld.
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Dutch: Bij resusapen zijn geen misvormingen vergelijkbaar met die bij de mens opgetreden.
English: Probenecid and weak organic acids can also reduce the tubular secretion of methotrexate and thus likewise cause an indirect increase in dose.
Dutch: Probenecide en zwakke organische zuren kunnen eveneens de tubulaire secretie van methotrexaat reduceren en daarmee ook indirecte dosisverhogingen veroorzaken.
English: Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Dutch: Calciumfolinaat is het specifieke antidotum voor het neutraliseren van de toxische bijwerkingen van methotrexaat.
English: Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Patiënten met een pathologische vochtophoping (pleura-effusie, ascites) Doordat de halfwaardetijd van methotrexaat bij patiënten met een pathologische vochtophoping met een factor 4 verlengd kan zijn, kan het nodig zijn de dosis te verlagen en in sommige gevallen de toediening van methotrexaat zelfs stop te zetten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Methotrexate can be taken with or without food.
Dutch: Methotrexaat kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Jylamvo in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Jylamvo zullen voorschrijven of verstrekken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket: de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter, richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: If there is the possibility of renal impairment (e.g. in elderly subjects), monitoring should take place at shorter intervals.
Dutch: In gevallen van een mogelijk verminderde nierfunctie (bijv. bij oudere patiënten) is controle met kortere tussenpozen vereist.
English: When you have taken your dose, drink some water and swallow it to ensure you have taken your full dose and there is no methotrexate left in your mouth.
Dutch: Drink wat water wanneer u het middel heeft ingenomen om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis heeft ingeslikt en dat er geen methotrexaat in uw mond is achtergebleven.
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg [15 ml]/week).
Dutch: De beperkte klinische gegevens duiden niet op een verhoogd risico op misvormingen of miskramen na paternale blootstelling aan een lage dosis methotrexaat (minder dan 30 mg [15 ml]/week).
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Dutch: Als zwangerschap optreedt tijdens de behandeling met methotrexaat of tot zes maanden daarna, moet medisch advies worden gegeven over het risico op schadelijke effecten voor het kind ten gevolge van de behandeling en moeten echografische onderzoeken worden gedaan om te controleren of de foetus zich normaal ontwikkelt.
English: Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Dutch: Methotrexaat heeft invloed op de spermatogenese en oögenese en kan de vruchtbaarheid verminderen.
English: If use during the lactation period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Dutch: Als het gebruik van methotrexaat in de periode dat borstvoeding wordt gegeven noodzakelijk wordt, moet de borstvoeding voorafgaand aan de behandeling worden gestaakt.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE Niet van toepassing.
English: Caution should be exercised if NSAIDs and methotrexate are administered within 24 hours, since in this case methotrexate plasma levels can rise and toxicity be increased as a result.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien NSAID's en methotrexaat binnen 24 na elkaar worden toegediend, aangezien de plasmaconcentratie van methotrexaat en de toxiciteit hierdoor kunnen toenemen.
English: Your pack of Jylamvo contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Dutch: Uw verpakking Jylamvo bevat een fles met geneesmiddel met een dop, een opzetstuk voor de fles en een witte doseerspuit.
English: - Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
Dutch: Leverfunctietests - men dient met name alert te zijn op het optreden van levertoxiciteit.
English: For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Dutch: De noodzaak van een leverbiopsie bij psoriasispatiënten voorafgaand en tijdens de behandeling staat ter discussie.
English: Additionally for non-oncological indications • Pregnancy (see section 4.6)
Dutch: Daarnaast voor niet-oncologische indicaties Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
English: Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Dutch: Methotrexaat is een krachtig teratogeen voor de mens, met een verhoogd risico op spontane abortussen, intra-uteriene groeibeperking en aangeboren misvormingen in geval van blootstelling tijdens de zwangerschap.
English: The consumption of alcohol should be avoided during treatment with methotrexate (see section 4.4).
Dutch: Alcoholgebruik moet gedurende de behandeling met methotrexaat worden vermeden (zie rubriek 4.4).
English: In chronic toxicity studies in mice, rats and dogs, toxic effects were seen in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Dutch: Uit onderzoeken naar chronische toxiciteit bij muizen, ratten en honden kwamen toxische effecten naar voren in de vorm van gastro-intestinale laesies, myelosuppressie en hepatotoxiciteit.
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Dutch: Het gebruik van methotrexaat moet worden stopgezet bij patiënten met longklachten en er moet onmiddellijk een onderzoek (inclusief thoraxfoto's) worden uitgevoerd om een infectie of tumoren uit te sluiten.
English: The risk of an interaction between NSAIDs and methotrexate should be considered in patients with a low methotrexate dose, particularly in the case of impaired kidney function.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op interactie tussen NSAID's en methotrexaat bij patiënten met een lage dosis methotrexaat, vooral in het geval van een verminderde nierfunctie.
English: The solution is provided ready for use, and it must be swallowed with some water to remove any methotrexate residue from the oral cavity.
Dutch: De drank wordt klaar voor gebruik geleverd en moet worden ingeslikt met wat water om mogelijke resten methotrexaat uit de mondholte te verwijderen.
English: The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de overeengekomen gerichte follow-upvragenlijsten implementeren voor alle medicatiefouten die tot overdosering leiden.
English: In particular, elderly patients should be monitored at short intervals for early signs of toxicity (see section 4.2).
Dutch: Met name oudere patiënten moeten met korte tussenpozen worden onderzocht op vroege verschijnselen van toxiciteit (zie rubriek 4.2).
English: Each pack contains one bottle, an LDPE bottle adaptor and a 10 ml white polypropylene dosing syringe (with major graduations at every 1 ml and minor graduations at every 0.25 ml).
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een opzetstuk voor de fles van LDPE en een witte doseerspuit van 10 ml van polypropyleen (met een grote schaalverdeling per ml en een kleine schaalverdeling per 0,25 ml).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Jylamvo: - if you have diabetes mellitus treated with insulin - if you are suffering from inactive, chronic infections (e.g. tuberculosis, hepatitis B or C,
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:  als u diabetes mellitus heeft en behandeld wordt met insuline;  als u een sluimerende, chronische infectie heeft (bijv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos
English: Low-dose methotrexate is used in the maintenance treatment of ALL in children aged 3 years and over, adolescents and adults within complex protocols in combination with other cytostatic medicinal products.
Dutch: Bij de onderhoudsbehandeling van ALL bij kinderen van drie jaar en ouder, adolescenten en volwassenen wordt op basis van complexe protocollen een lage dosis methotrexaat gebruikt in combinatie met andere cytostatica.
English: Methotrexate can reduce the clearance of theophylline.
Dutch: Methotrexaat kan de klaring van theofylline verminderen.
English: Dose reduction should be considered in elderly patients (65 years and over) due to reduced liver and kidney function as well as low folic acid reserves which occur with increased age.
Dutch: Bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) moet een dosisreductie worden overwogen in verband met een verminderde lever- en nierfunctie en lage foliumzuurreserves op hogere leeftijd.
English: If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Dutch: Bij een patiënt die longklachten ontwikkelt, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van door Pneumocystis jiroveci veroorzaakte pneumonie.
English: If acute methotrexate toxicity occurs, patients may require treatment with folinic acid.
Dutch: Indien acute toxiciteit van methotrexaat optreedt, dienen patiënten mogelijk te worden behandeld met folinezuur.
English: Acute or chronic interstitial pneumonia, often in association with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Dutch: Er kan acute of chronische interstitiële pneumonie optreden, vaak gepaard gaande met eosinofilie in het bloed, waarbij melding is gemaakt van sterfgevallen.
English: Persistent abnormalities of liver enzymes and/or a decrease in serum albumin can indicate severe hepatotoxicity.
Dutch: Aanhoudende afwijkingen in de levergerelateerde enzymwaarden en/of een daling van de serumalbuminewaarde kunnen wijzen op ernstige hepatotoxiciteit.
English: Because of the delayed excretion of methotrexate in patients with impaired kidney function, they should be treated with particular caution and only with low doses of methotrexate (see section 4.2).
Dutch: Vanwege de vertraagde excretie van methotrexaat bij patiënten met een verminderde nierfunctie is bijzondere voorzichtigheid geboden bij deze patiënten en mogen ze alleen worden behandeld met lage doses methotrexaat (zie rubriek 4.2).
English: One ml of solution contains 2 mg methyl hydroxybenzoate (as the sodium salt), and 0.2 mg ethyl hydroxybenzoate.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 2 mg methylhydroxybenzoaat (als het natriumzout) en 0,2 mg ethylhydroxybenzoaat.
English: Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een opzetstuk voor de fles en een witte doseerspuit.
English: 75 ml amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (polypropylene with expanded polyethylene liner) containing 60 ml of oral solution.
Dutch: Fles van 75 ml van amberkleurig type III-glas met een knoeibestendige en kindveilige afsluiting (polypropyleen met afdeklaag van geëxpandeerd polyethyleen) met 60 ml drank.
English: The occurrence and severity of adverse reactions depend on dosage level and frequency of administration of methotrexate.
Dutch: De incidentie en ernst van bijwerkingen zijn afhankelijk van het doseringsniveau en de frequentie van toediening van methotrexaat.
English: • Patient Card
Dutch: • patiëntenkaart.
English: Cholestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interfering with the enterohepatic circulation.
Dutch: Colestyramine kan de non-renale eliminatie van methotrexaat verhogen door verstoring van de enterohepatische kringloop.
English: For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter in de verpakking.
English: Combination therapy with methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Dutch: Het gecombineerde gebruik van methotrexaat en leflunomide kan het risico op pancytopenie verhogen.
English: Renal impairment and patients at risk of renal impairment As methotrexate is eliminated mainly via the kidneys, increased concentrations are to be expected in the presence of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Dutch: Verminderde nierfunctie en patiënten die het risico lopen op verminderde nierfunctie Aangezien methotrexaat hoofdzakelijk via de nieren wordt geëlimineerd, zijn bij een verminderde nierfunctie verhoogde concentraties te verwachten, wat kan leiden tot ernstige bijwerkingen.
English: In the antineoplastic treatment, myelosuppression and mucositis are the predominant dose-limiting toxic effects of methotrexate.
Dutch: Bij de antineoplastische behandeling zijn myelosuppressie en mucositis de belangrijkste dosisbeperkende toxische effecten van methotrexaat.
English: For protection, you should wear disposable gloves when handling Jylamvo.
Dutch: Draag ter bescherming wegwerphandschoenen tijdens het hanteren van Jylamvo.
English: Common accepted single doses lie in the range of 20-40 mg (10-20 ml)/m² body surface area.
Dutch: Gebruikelijke aanvaarde enkelvoudige doses liggen tussen 20 en 40 mg (10‐20 ml)/m² lichaamsoppervlak.