FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness, headache, nausea, vomiting, sleepiness, fatigue.
Bulgarian: Замаяност, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, умора.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести
English: If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря или фармацевта.
English: Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, производни на триазол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: No studies have been performed in patients with hepatic impairment and therefore Inovelon should not be administered to patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане и следователно Inovelon не трябва да се прилага на пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Use in children from 1 year to less than 4 years of age
Bulgarian: Употреба при деца на възраст от 1 година до под 4 години
English: An adverse effect not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use, was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Bulgarian: Нежелана реакция, която не е наблюдавана при клиничните проучвания, но е наблюдавана при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и с евентуално практическо значение за употребата при хора, е миелофиброза на костния мозък в проучването за карциногенност при мишки.
English: A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see section 5.2).
Bulgarian: Едно проучване при пациенти с тежко бъбречно увреждане показва, че не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
English: For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: За руфинамид няма клинични данни от експонирани бременности.
English: 60528 Frankfurt am Main Germany e-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
English: Oriented-polyethylene terephthalate (o-PET) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) closure; each bottle contains 460 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Bulgarian: Бутилка от ориентиран полиетилентерефталат (o-PET) с полипропиленова (РР) капачка, защитена от деца; всяка бутилка, във вторична картонена кутия, съдържа 460 ml суспензия.
English: Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Bulgarian: Използвано е популационно фармакокинетично моделиране за оценка на въздействието на пола върху фармакокинетиката на руфинамид.
English: Inovelon should be administered with food (see section 5.2).
Bulgarian: Inovelon трябва да се прилага с храна (вж. точка 5.2).
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са с лека до умерена тежест.
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the rufinamide treatment group were rash and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до изключване от групата за лечение с руфинамид, са обрив и повръщане.
English: Inovelon oral suspension must be taken twice every day, once in the morning and once in the evening.
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия трябва да се приема два пъти всеки ден, веднъж сутрин и веднъж вечер.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малко увеличен риск от суицидна идеация и поведение.
English: All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Bulgarian: Всички гърчове са класифицирани според ревизираната Класификация на гърчовете на международната лига за борба с епилепсията (International
English: Antiepileptic medicines and Inovelon
Bulgarian: Антиепилептични лекарства и Inovelon
English: Although the underlying mechanism and safety relevance of this finding is not known, clinicians should use clinical judgment when assessing whether to prescribe rufinamide to patients at risk from further shortening their QTc duration (e.g., Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Bulgarian: Въпреки че лежащия в основата на този факт механизъм и неговото значение за безопасността не са известни, клиницистите трябва да правят внимателна клинична преценка дали да предписват руфинамид на пациенти, при които има риск от допълнително скъсяване на QTc интервала (напр. синдром на вроден скъсен QT интервал или пациенти с фамилна анамнеза за подобен синдром).
English: When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time-independent (i.e. no autoinduction of metabolism).
Bulgarian: Когато се дава два пъти дневно на 12-часови интервали, руфинамид кумулира в степента, прогнозирана от неговия терминален полуживот, което показва, че фармакокинетиката на руфинамид не зависи от времето (т.е. няма автоиндукция на метаболизъм).
English: - you experience difficulty walking, abnormal movement, dizziness or sleepiness inform the doctor, if any of these happen.
Bulgarian: - усетите затруднение при ходене, неестествено движение, замаяност или сънливост, уведомете лекаря, ако получите нещо подобно.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената кутия.
English: Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Bulgarian: Употребата при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
English: Status epilepticus cases have been observed during treatment with rufinamide in clinical development studies, whereas no such cases were observed with placebo.
Bulgarian: В проучванията по време на клиничната разработка са наблюдавани случаи на статус епилептикус при лечение с руфинамид, докато при плацебо не са забелязани подобни случаи.
English: Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets may be interchanged at equal doses.
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия и Inovelon филмирани таблетки могат да бъдат взаимозаменяеми при равни дози.
English: Cytochrome P450-mediated metabolism is very minor.
Bulgarian: Цитохром P450-медиираният метаболизъм е много незначителен.
English: What Inovelon looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Inovelon и какво съдържа опаковката
English: The addition or withdrawal of these medicinal products or adjusting of the dose of these medicinal products during rufinamide therapy may require an adjustment in dosage of rufinamide (see section 4.2).
Bulgarian: Добавянето или спирането на тези лекарствени продукти или коригирането на дозата им по време на терапията с руфинамид може да наложи коригиране на дозата на руфинамид (вж.
English: Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Bulgarian: Проблеми, свързани с нервите, включващи: трудности при ходене, неестествени движения, конвулсии/гърчове, необичайни движения на очите, замъглено виждане, треперене.
English: - you have Congenital Short QT Syndrome or a family history of such a syndrome (electrical disturbance of the heart), as taking rufinamide could make it worse.
Bulgarian: QT интервал или семейна анамнеза за такъв синдром (нарушение на електрическата активност на сърцето), тъй като приемането на руфинамид може да го влоши.
English: - you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact the doctor immediately if this happens.
Bulgarian: - получите увеличение на броя или тежестта или продължителността на гърчовете, трябва незабавно да се обадите на лекаря, ако се случи това.
English: If patients develop new seizure types and/or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient's baseline condition, then the benefit-risk ratio of the therapy should be reassessed.
Bulgarian: Ако пациентите развият нови видове гърчове и/или имат повишена честота на статус епилептикус, различна от изходното състояние на пациента, тогава трябва да се прецени отново какво е съотношението полза/риск при тази терапия.
English: The film-coating consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172).
Bulgarian: Филмовото покритие се състои от хипромелоза, макроголи (8000), титанов диоксид (E171), талк и железен оксид червен (E172).
English: Tell your doctor if you are taking valproate as the dose of Inovelon may need to be reduced by your doctor.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате валпроат, тъй като може да се наложи дозата на Inovelon да бъде намалена от Вашия лекар.
English: If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате противозачатъчни мерки, докато приемате Inovelon.
English: Due to the potential harmful effects for the breast-fed infant, breast-feeding should be avoided during maternal treatment with rufinamide.
Bulgarian: Поради потенциално вредните ефекти за кърмачето трябва да се избягва кърмене по време на лечение на майката с руфинамид.
English: In clinical trials rufinamide discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days (see section 4.4).
Bulgarian: При клинични проучвания прекратяването на руфинамид е ставало чрез намаляване на дозата с приблизително 25% на всеки два дни (вж. точка 4.4).
English: The antiepileptic drug (AED) hypersensitivity syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Bulgarian: Синдромът на свръхчувствителност към антиепилептични средства (АЕС) възниква в близка времева връзка със започването на терапията с руфинамид и в педиатричната популация.
English: No data are available on the effects on fertility following treatment with rufinamide.
Bulgarian: Липсват данни за въздействието върху фертилитета след лечение с руфинамид.
English: In reproductive and developmental toxicity studies, there were reductions in foetal growth and survival, and some stillbirths secondary to maternal toxicity.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието се наблюдава забавяне на растежа и преживяемостта на фетуса и някои мъртви раждания вследствие на токсичност за майката.
English: - if you are allergic to rufinamide or triazole derivatives or any of the other ingredients of Inovelon (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към руфинамид или производни на триазол или към някоя от останалите съставки на Inovelon (изброени в точка 6).
English: Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets have been demonstrated to be bioequivalent.
Bulgarian: Доказано е, че Inovelon перорална суспензия и Inovelon филмирани таблетки са биоеквивалентни.
English: The adverse event profile was similar to that in children 4 years of age and older, adolescents, and adults.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития е подобен на този при деца на 4 и повече години, юноши и възрастни.
English: Potential for other medicinal products to affect rufinamide
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да влияят на руфинамид
English: Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: A specific interaction study in healthy subjects revealed no influence of rufinamide at a dose of 400 mg twice daily on the pharmacokinetics of olanzapine, a CYP1A2 substrate.
Bulgarian: Едно конкретно проучване на взаимодействията при здрави доброволци не показва никакво въздействие на руфинамид при доза 400 mg два пъти дневно върху фармакокинетиката на оланзапин, субстрат на CYP1A2.
English: The prescribed dose of Inovelon oral suspension can be administered via an enteral feeding tube.
Bulgarian: Предписаната доза Inovelon перорална суспензия може да се прилага чрез сонда за ентерално хранене.
English: Date of latest renewal: 09 January 2012
Bulgarian: 09 януари 2012 г.
English: A recent population PK analysis of rufinamide on data pooled from 139 subjects (115 LGS patients and 24 healthy subjects), including 83 paediatric LGS patients (10 patients aged 1 to < 2 years, 14 patients aged 2 to < 4 years, 14 patients aged 4 to < 8 years, 21 patients aged 8 to < 12 years and 24 patients aged 12 to < 18 years) indicated that when rufinamide is dosed on a mg/kg/day basis in LGS subjects aged 1 to < 4 years, comparable exposure to that in LGS patients aged ≥ 4 years, in which efficacy has been demostrated, is achieved.
Bulgarian: Проведен наскоро ФК популационен анализ на руфинамид върху сборни данни от 139 участници (115 пациенти с LGS и 24 здрави участници), включващи 83 педиатрични пациенти с LGS (10 пациенти на възраст от 1 до < 2 години, 14 пациенти на възраст от 2 до < 4 години, 14 пациенти на възраст от 4 до < 8 години, 21 пациенти на възраст от 8 до < 12 години и 24 пациенти на възраст от 12 до < 18 години), показва, че когато руфинамид се прилага с доза на базата на mg/kg/ден при участници с LGS на възраст от 1 до < 4 години, се постига експозиция, която е сравнима с тази при пациенти с LGS на възраст ≥ 4 години, при които е демонстрирана ефикасност.
English: Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes.
Bulgarian: Руфинамид се метаболизира чрез хидролиза и не се метаболизира в забележима степен от цитохром P450 ензимите.
English: Mild toxicity in the liver was observed in juvenile as well as in adult animals at exposure levels lower than or similar to those reached in patients.
Bulgarian: И при ювенилните, и при възрастните животни се наблюдава лека токсичност по отношение на черния дроб при нива на експозиция по-ниски или подобни на тези при пациентите.
English: There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of rufinamide.
Bulgarian: Няма достатъчни данни за спирането на съпътстващите антиепилептични лекарствени продукти, след като с добавянето на руфинамид е постигнат контрол на гърчовете.
English: Co-administration of rufinamide 800 mg twice daily and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μg and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
Bulgarian: Едновременното приложение на руфинамид 800 mg два пъти дневно и комбиниран перорален контрацептив (етинилестрадиол 35 μg и норетиндрон 1 mg) в продължение на 14 дни води до средно намаляване на AUC0-24 на етинилестрадиол с 22% и AUC0-24 на норетиндрон с 14%.
English: Benign bone neoplasms (osteomas) and hyperostosis seen in mice were considered a result of the activation of a mouse specific virus by fluoride ions released during the oxidative metabolism of rufinamide.
Bulgarian: Доброкачествени неоплазми на костите (остеоми) и хиперостоза, наблюдавана при мишки, се смятат за резултат от активирането на специфичен за мишките вирус от флуоридните йони, освободени по време на оксидативния метаболизъм на руфинамид.
English: The dosing syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се постави в адаптора и дозата да се изтегли от обърнатата обратно бутилка.
English: In this study, 25 patients were exposed to rufinamide as adjunctive therapy for 24 weeks at a dose of up to 45 mg/kg/day, in 2 divided doses.
Bulgarian: В това проучване 25 пациенти са изложени на руфинамид като допълнителна терапия за 24 седмици при максимална доза 45 mg/kg/ден, разделени в 2 дози.
English: No significant changes in rufinamide concentration are observed following co-administration with lamotrigine, topiramate or benzodiazepines.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими изменения в концентрацията на руфинамид след едновременно приложение с ламотригин, топирамат или бензодиазепини.
English: Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
Bulgarian: Проблеми, свързани със стомаха, включващи: стомашни боли, запек, лошо храносмилане, кашави изпражнения (диария), загуба на апетит или промяна в апетита, загуба на тегло.
English: Treatment with rufinamide should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Bulgarian: Лечението с руфинамид трябва да се започне от лекар специалист, педиатър или невролог, с опит в лечението на епилепсия.
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, do not use it. Do not use the suspension if you notice that the appearance or smell of your medicine has changed.
Bulgarian: Ако има останала суспензия в бутилката повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва да я използвате.
English: Male and female patients (between 4 and 30 years of age) were eligible if they had a history of multiple seizure types, which had to include atypical absence seizures and drop attacks (i.e., tonic-atonic or astatic seizures); were being treated with 1 to 3 concomitant fixed dose antiepileptic medicinal products; a minimum of 90 seizures in the month before the 28-day baseline period; an EEG within 6 months of study entry demonstrating a pattern of slow spike-and-wave complexes (2.5 Hz); a weight of at least 18 kg; and a CT scan or MRI study confirming the absence of a progressive lesion.
Bulgarian: Допуснати са пациенти мъже и жени (между 4 и 30-годишна възраст), ако са имали анамнеза за множество различни видове гърчове, които трябва да включват атипични абсанси и гърчове с падане (т.е. тонично-атонични или астатични гърчове), лекувани с 1 до 3 съпътстващо прилагани антиепилептични лекарствени продукти с фиксирани дози; с минимум 90 гърча през месеца преди 28-дневния изходен период; ЕЕГ в рамките на 6 месеца до влизането в проучването, показващо модел на комплекси от остри-бавни вълни (2,5 Hz); с тегло от най-малко 18 kg; и КТ сканиране или ЯМР изследване, потвърждаващо отсъствието на прогресивна лезия.
English: If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest 0.5 ml of rufinamide.
Bulgarian: Ако не е възможно да се постигне изчислената препоръчителна доза Inovelon, трябва да се прилага доза, която е до най-близкото деление от 0,5 ml руфинамид.
English: If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest whole 100 mg tablet.
Bulgarian: Ако не е възможно да се постигне изчислената препоръчителна доза Inovelon, трябва да се прилага доза, която е най-близка до цяла таблетка от 100 mg.
English: If you forget to take Inovelon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Inovelon
English: If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet, then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Bulgarian: След това разбъркайте праха в около половин чаша (100 ml) вода и я изпийте веднага.
English: Serious antiepileptic medicinal product hypersensitivity syndrome including DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome have occurred in association with rufinamide therapy.
Bulgarian: Възникнал е сериозен синдром на свръхчувствителност към антиепилептични лекарствени продукти, включително DRESS синдром (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми) и синдром на Stevens-Johnson, свързани с терапия с руфинамид.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
English: In rats, decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
Bulgarian: При плъхове намалена целуларност на костния мозък и атрофия на тимуса се наблюдават само при проучването за карциногенност.
English: In the 13-week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
Bulgarian: В 13-седмичното проучване се съобщава за изменения на костния мозък и лимфоидната тъкан при женските при високата доза, с ниска честота.
English: Thus, clinically significant interactions mediated through inhibition of cytochrome P450 system by rufinamide are unlikely to occur.
Bulgarian: Ето защо е малко вероятно да възникнат клинично значими взаимодействия, медиирани чрез инхибиране на системата на цитохром P450 от руфинамид.
English: The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
Bulgarian: Най- честите нежелани реакции, наблюдавани с по-висока честота отколкото с плацебо при пациенти със синдрома на Lennox-Gastaut, са сомнолентност и повръщане.
English: Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13-week study with significant response at the high dose in male.
Bulgarian: Що се отнася до имунотоксичния потенциал, в едно 13-седмично проучване при кучета са наблюдавани малък тимус и дегенеративно изменение на тимуса със значим отговор при високата доза при мъжките.
English: In addition, patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury (as a result of accidental injury during a seizure).
Bulgarian: Освен това някои пациенти получават: безпокойство, безсъние, кървене от носа, акне, обрив, болки в гърба, разреждане на месечния цикъл, образуване на синини, контузии на главата (в резултат от случайно нараняване при гърч).
English: What Inovelon contains
Bulgarian: Какво съдържа Inovelon
English: Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with rufinamide.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечение с руфинамид.
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери, опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.
English: Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани от пациентите с честота, по-голяма отколкото при плацебо, по време на двойнослепите проучвания при синдрома на Lennox-Gastaut или в експонираната на руфинамид група като цяло, са изброени в таблицата по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системо-органни класове и по честота.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия.
English: Tell the doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives, e.g., “The pill”.
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако приемате хормонални/перорални контрацептиви, например противозачатъчни хапчета.
English: Infections: ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Bulgarian: Инфекции: инфекция на ухото, грип, запушен нос, белодробна инфекция.