FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O bortezomib é metabolizado pelas enzimas hepáticas.
Norwegian Bokmål: Bortezomib metaboliseres av leverenzymer.
Portuguese: Tabela 9: Incidência de neuropatia periférica durante o tratamento de indução por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica IFM-2005-01
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Forekomst av perifer nevropati under induksjonsbehandling ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati
Portuguese: Administração intravenosa bortezomib
Norwegian Bokmål: Bortezomib intravenøst
Portuguese: 9/l e a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser ≥ 1,0 x 10 9/l.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l og absolutt nøytrofiltall (ANC) skal være ≥ 1,5 x
Portuguese: Bortezomib Hospira é apenas para administração única.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira er kun til engangsbruk.
Portuguese: Sobrevivência ao 1 ano, % [95% IC]
Norwegian Bokmål: TTP, dager [95 % KI] 1 års overlevelse, % [95 % KI]
Portuguese: • Vermelhidão na pele
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Portuguese: Avaliação com base no Comité de Revisão Independente (CRI) (somente dados radiológicos) Risco Relativo estimado baseia-se no modelo de Cox estratificado pelo risco IPI e estadiamento da doença.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio-estimat er basert på en Cox-modell stratifisert etter IPI-risiko og sykdomsstadium.
Portuguese: RC+RP
Norwegian Bokmål: CR+nCR
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada, Trombocitose*, Síndrome de hiperviscosidade, Distúrbios das plaquetas NE, Microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopénica)
Norwegian Bokmål: Sjeldne Disseminert intravaskulær koagulasjon, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspesifiserte blodplatelidelser, trombotisk mikroangiopati (inkl.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Hospira até serem resolvidos os sintomas de toxicidade para Grau 1 ou para valores basais.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Bortezomib Hospira pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Portuguese: Espasmos musculares*, Dores nas extremidades, Fraqueza muscular
Norwegian Bokmål: Vanlige Muskelspasmer*, smerter i ekstremiteter, muskelsvakhet Mindre vanlige
Portuguese: Hipotensão*, Hipotensão ortostática, Hipertensão*
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypotensjon*, ortostatisk hypotensjon, hypertensjon* Mindre vanlige
Portuguese: Muito frequentes Alterações no cabelo* Frequentes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hårlidelse* Vanlige
Portuguese: N = 240 (população ITT)
Norwegian Bokmål: n = 240 (ITTpopulasjon)
Portuguese: Bortezomib Hospira deve ser descontinuado nos doentes que desenvolvem SEPR.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira skal seponeres hos pasienter som utvikler PRES.
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Hospira ser-lhe-á administrado intravenosamente ou subcutaneamente em associação com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere er behandlet for multippelt myelom, og du er egnet for blodstamcelletransplantasjon, vil du motta bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene deksametason, eller deksametason og thalidomid, som igangsettende behandling.
Portuguese: Hemorragia cerebral*, Hemorragia intracraniana (incluindo subaracnoide)*, Edema cerebral, Acidente isquémico transitório, Coma, Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, Neuropatia autonómica, Paralisia cerebral*, Paralisia*, Paresia*, Pré síncope, Síndrome do tronco cerebral, Perturbações cerebrovasculares, Lesão da raiz nervosa, Hiperatividade psicomotora, Compressão da medula espinal, Perturbações cognitivas NE, Disfunção motora, Perturbações do sistema nervoso não especificadas, Radiculite, Salivação excessiva, Hipotonia
Norwegian Bokmål: subaraknoidal)*, hjerneødem, transitorisk iskemisk anfall, koma, autonome nervesystem ubalanse, autonom nevropati, kranieparese*, paralyse*, parese*, presynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sykdom, nerverotskader, psykomotorisk hyperaktivitet, ryggmargskompresjon, uspesifiserte kognitive forstyrrelser, motorisk dysfunksjon, uspesifiserte nevrologiske forstyrrelser, radikulitt, sikling, hypotoni
Portuguese: Alteração dos gases sanguíneos*, Anomalias no eletrocardiograma (incluindo prolongamento QT)*, Razão Internacional Normalizada (INR) anormal*, Diminuição do pH gástrico, Aumento da agregação plaquetária, Aumento da troponina I, Identificação e serologia viral*, Alteração da análise à urina*
Norwegian Bokmål: QTforlengelse)*, unormal internasjonal normalisert ratio*, redusert gastrisk pH, økt plateaggregasjon, økt troponin I, virusidentifisering og serologi*, urinanalyseavvik*
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Acontecimentos n (%) Mediana a (95% IC)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser n (%) Median a (95 % KI)
Portuguese: A farmacocinética do bortezomib não é influenciada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (Depuração da Creatinina [ClCr] > 20 ml/min/1,73 m2); por isso, não são necessários ajustes posológicos nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bortezomib påvirkes ikke hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [Clkr] > 20 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: • aconselhamento sobre o modo de administração para ambas as vias de administração, IV e SC, incluindo a necessidade de alternar o local de injeção para a via SC
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk, inkludert behov for å variere injeksjonssted ved s.c. bruk
Portuguese: Eficácia clínica no linfoma de células do manto (LCM) não tratado previamente O estudo LYM-3002 foi um estudo de fase III, aleatorizado, aberto, que comparou a eficácia e a segurança de bortezomib em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BR-CAP; n = 243) a rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP; n
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomisert, åpen fase III-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av kombinasjonen med bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP, n = 243) mot rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP, n = 244) hos voksne pasienter med tidligere ubehandlet MCL (stadium II, III eller IV).
Portuguese: Tabela 4: Regime posológico para a terapêutica em associação de Bortezomib Hospira em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosering av kombinasjonsbehandling med Bortezomib Hospira for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon B+Dx
Portuguese: • Fezes com sangue, hemorragia nas mucosas, por exemplo boca, vagina
Norwegian Bokmål: • blodig avføring eller blødning fra slimhinner, som for eksempel i munnen, skjeden
Portuguese: • se tem alergia ao Bortezomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bortezomib Hospira - dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Portuguese: Desidratação, Hipocaliemia*, Hiponatremia*, Valores anormais de glicemia*, Hipocalcemia*, Anomalia enzimática*
Norwegian Bokmål: Vanlige Dehydrering, hypokalemi*, hyponatremi*, unormalt blodsukker*, hypokalsemi*, enzymforstyrrelser*
Portuguese: OR; IC 95%; valor de p
Norwegian Bokmål: OR; 95 % KI; P-verdi
Portuguese: Taxa de resposta em 8 ciclos n (%) Taxa de Resposta Global (RC+RP) Valor de p
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 8 sykluser n (%) ORR (CR+PR) p-verdi
Portuguese: valor de p para a hipótese de não-inferioridade de que o braço da SC retém pelo menos 60% da taxa de resposta no braço de IV. foram envolvidos no estudo 222 doentes; 221 doentes foram tratados com bortezomib Risco Relativo estimado com base no modelo de Cox ajustado para os fatores de estratificação: estadiamento ISS e número de linhas anteriores.
Norwegian Bokmål: 222 pasienter ble inkludert i studien, 221 pasienter ble behandlet med bortezomib Hazard ratio-estimat er basert på en Cox-modell justert for stratifiseringsfaktorer: ISS-stadium og antall tidligere førstelinjebehandlinger.
Portuguese: Posologia para doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas Terapêutica em associação com melfalano e prednisona Bortezomib Hospira administrado por via intravenosa ou por injeção subcutânea em associação com melfalano oral e prednisona oral como apresentado na Tabela 2.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison Bortezomib Hospira administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon i kombinasjon med oral melfalan og oral prednison som vist i tabell 2.
Portuguese: • aconselhamento relativo à minimização do risco de trocar as seringas já reconstituídas para administração IV ou SC
Norwegian Bokmål: • råd om hvordan risikoen for å forveksle sprøyter med rekonstituert oppløsning til i.v.
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 100.000 células/μl e a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser ≥ 1 500 células/μl
Norwegian Bokmål: • Platetallet bør være ≥ 70 x 10 9/l og absolutt nøytrofiltall bør være ≥ 1,0 x 10 9/l
Portuguese: Se lhe for administrado mais Bortezomib Hospira do que deveria Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado mais do que deveria.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet blir gitt av en lege eller en sykepleier, er det ikke sannsynlig at du vil få for mye.
Portuguese: Tempo até ao tratamento seguinte acontecimentos n (%) Mediana a (95% CI)
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling Hendelser n (%) Median a (95 % KI)
Portuguese: VAL A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após preparação.
Norwegian Bokmål: EXP Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Portuguese: Bortezomib Hospira está disponível para administração intravenosa ou para administração subcutânea.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira er tilgjengelig til intravenøs eller subkutan administrasjon.
Portuguese: • Infeções, incluindo pneumonia, infeções respiratórias, bronquite, infeções fúngicas, tosse com expetoração, estado gripal
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, inkludert lungebetennelse, luftveisinfeksjoner, bronkitt, soppinfeksjoner, slimhoste influensalignende sykdom
Portuguese: Nota: Bortezomib Hospira é um agente citotóxico.
Norwegian Bokmål: Merk: Bortezomib Hospira er et cytotoksisk stoff.
Portuguese: Posologia para doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas (terapêutica de indução) Terapêutica em associação com dexametasona
Norwegian Bokmål: Dosering for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (induksjonsbehandling)
Portuguese: Adicionalmente, quando Bortezomib Hospira é administrado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, deve ser considerada a realização de reduções de dose apropriadas em caso de toxicidade, de acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib Hospira gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
Portuguese: Em doentes tratados com Bortezomib foram notificados casos muito raros e de causalidade desconhecida de infeção pelo vírus John Cunningham (JC), resultando em LMP e morte.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av John Cunningham (JC) virusinfeksjon med ukjent årsak, som medførte PML og dødsfall, er rapportert hos pasienter behandlet med bortezomib.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa, que avaliou o efeito de melfalano-prednisona na farmacocinética do bortezomib (administrado por injeção intravenosa), baseado em dados de 21 doentes demonstrou um aumento na média da AUC de bortezomib de 17%.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie, hvor man så på effekten av melfalan-prednison på farmakokinetikken til bortezomib (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig økning av AUC for bortezomib på 17 % basert på data fra 21 pasienter.
Portuguese: Bortezomib Hospira em associação com melfalano e prednisona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Portuguese: Hipocaliemia*, Valores anormais de glicemia*, Hiponatremia*, Diabetes mellitus*, Retenção de fluidos Pouco frequentes Síndrome de lise tumoral
Norwegian Bokmål: Hypokalemi*, unormalt blodsukker*, hyponatremi*, diabetes mellitus*, væskeretensjon Mindre vanlige Tumorlysesyndrom
Portuguese: RECONSTITUIÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
Norwegian Bokmål: REKONSTITUERING TIL INTRAVENØS INJEKSJON
Portuguese: Como conservar Bortezomib Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib Hospira
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (poderá afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Portuguese: • em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para doentes que não tenham sido sujeitos a tratamento prévio e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas.
Norwegian Bokmål: - sammen med legemidlene melfalan og prednison til pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen, og som ikke kan få høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon.
Portuguese: Associação com dexametasona
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med deksametason
Portuguese: (95% IC)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) (måneder)
Portuguese: Quando Bortezomib Hospira é administrado em associação com outros medicamentos, consulte os respetivos Resumos das Características dos Medicamentos para instruções de administração.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Hospira gis i kombinasjon med andre legemidler, se preparatomtalene for disse produktene for instruksjoner vedrørende administrering.
Portuguese: Resposta Global (RC+RCu+RP)
Norwegian Bokmål: Total respons (CR+CRu+PR)
Portuguese: Bortezomib Hospira será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
Norwegian Bokmål: Bortezomib vil bli gitt av helsepersonell som har erfaring i bruk av cytostatika (cellegift).
Portuguese: Como utilizar Bortezomib Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bortezomib Hospira
Portuguese: 14,0 meses (11,1; 15,0)
Norwegian Bokmål: 18,3 mnd (16,6, 21,7) 14,0 mnd (11,1, 15,0)
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RC = resposta completa; qRC = resposta quase completa; ITT = Intenção de tratar; TR = Taxa de resposta; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexametasona; VDDx = vincristina, doxorrubicina, dexametasona; MBRP = muito boa resposta parcial; RP = resposta parcial; OR = odds ratio (taxa de probabilidade) * Parâmetro de avaliação primário
Norwegian Bokmål: B = bortezomib; BDx = bortezomib, deksametason; VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametason; VGPR = veldig god partiell respons; PR = partiell respons, OR = odds ratio.
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e reinício de tratamento para terapêutica em associação com melfalano e prednisona
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved gjenoppstart av behandling ved kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Portuguese: 1 Dia 2 Dia
Norwegian Bokmål: Dag 1, 4
Portuguese: RP n (%) qRC n (%)
Norwegian Bokmål: PR n (%) nCR n (%)
Portuguese: Dia 8
Norwegian Bokmål: 8 sykluser.
Portuguese: Reações hepáticas
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner
Portuguese: Tabela 6: Modificação da posologia inicial recomendada de Bortezomib Hospira em doentes com compromisso hepático
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt startdosejustering for Bortezomib Hospira hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Grad av nedsatt leverfunksjon* Bilirubinnivå
Portuguese: Quando Bortezomib Hospira é administrado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada, irá receber Bortezomib Hospira intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doxorrubicina lipossómica peguilada 30 mg/m2 ser-lhe-á administrada ao dia
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av bortezomib.
Portuguese: Posologia para doentes com linfoma de células do manto (LCM) não tratados previamente Terapêutica em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BR-CAP) Bortezomib Hospira é administrado por via intravenosa ou por injeção subcutânea na dose recomendada de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana, durante duas semanas nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias nos dias 12-21.
Norwegian Bokmål: Dosering for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Kombinasjonsbehandling med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP) Bortezomib Hospira administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 10-dagers hvileperiode på dagene 12-21.
Portuguese: Com base no teste log-rank estratificado com risco IPI e estadiamento da doença Estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas é utilizada com risco IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
Norwegian Bokmål: Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller brukes, med IPI-risiko og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Portuguese: Posteriormente, Bortezomib Hospira pode ser reiniciado com uma redução num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de 1 mg/m2 para
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira-dosen kan da gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til
Portuguese: Rabdomiolise, Síndrome da articulação temporomandibular, Fistula, Derrame articular, Dor no maxilar inferior, Afeções ósseas, Infeções e inflamações músculoesqueléticas e do tecido conjuntivo*, Quisto sinovial
Norwegian Bokmål: Sjeldne Rabdomyolyse, temporomandibulært leddsyndrom, fistler, leddeffusjon, kjevesmerter, skjelettsykdom, infeksjoner og betennelser i muskler, bindevev og skjelett*, synovialcyste
Portuguese: Vertigens*
Norwegian Bokmål: okulær)*
Portuguese: Enquanto os doentes não progredirem e tolerarem a terapêutica, podem ser administrados até 8 ciclos desta associação de terapêutica.
Norwegian Bokmål: Inntil 8 sykluser av denne kombinasjonsbehandlingen kan administreres så lenge pasientene ikke har fått progresjon og tolererer behandlingen.
Portuguese: Tempo até à progressão Acontecimentos n (%) Mediana a (95% IC)
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon Hendelser n (%) Median a (95 % KI)
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass til éngangsbruk.
Portuguese: Tanto homens como mulheres têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e nos 3 meses após o tratamento com Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får bortezomib skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandling.
Portuguese: • Cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores nos membros inferiores
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvakhet, smerter i lemmer
Portuguese: Os portadores de hepatite B e os doentes com histórico de hepatite B têm de ser cuidadosamente monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de infeção ativa pelo VHB, durante e após o tratamento com rituximab em associação com Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon Når rituksimab brukes i kombinasjon med Bortezomib Hospira, skal HBV-screening alltid foretas før behandlingsstart hos pasienter med risiko for infeksjon med HBV. Bærere av hepatitt B og pasienter med hepatitt B i anamnesen skal overvåkes nøye for kliniske og laboratoriemessige tegn på aktiv HBV-infeksjon under og etter kombinasjonsbehandling med Bortezomib Hospira og rituksimab.
Portuguese: O protocolo permitia aos doentes receberem dexametasona se não tivessem uma resposta ótima a bortezomib em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Protokollen åpnet for at pasienter som hadde hatt en lavere respons enn optimalt på bortezomib, kunne få deksametason i tillegg.
Portuguese: Bortezomib Hospira em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto não tratados previamente, que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Portuguese: Administração subcutânea bortezomib
Norwegian Bokmål: Bortezomib subkutant
Portuguese: Dx 40 mg Dia 1, 2, 3, 4
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4
Portuguese: Diariamente Diariamente Dx 40 mg Dia 1, 2, 3, 4 Dia 8, 9, 10, 11Ciclo 2 a 4b
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Syklus 2 til 4
Portuguese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pó para solução injetável
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Diminuição do apetite
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Portuguese: Dia -- -
Norwegian Bokmål: Dag -- -
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1102/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1102/001
Portuguese: Bzmb = Bortezomib SUN; m = melfalano, p = prednisona
Norwegian Bokmål: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednison
Portuguese: ≥ Grau 2 PN ≥ Grau 3 PN
Norwegian Bokmål: ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Portuguese: - Hemoglobina ≥ 8 g/dl
Norwegian Bokmål: - Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Portuguese: a Avaliação com base no Comité de Revisão Independente (CRI) (somente dados radiológicos).
Norwegian Bokmål: a Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Portuguese: Nos estudos em cães, foi ainda observado um aumento ligeiro do intervalo QT corrigido.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QT-intervallet.
Portuguese: Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
Norwegian Bokmål: Ubalanse i det autonome nervesystem
Portuguese: Deste modo, não podem ser efetuadas recomendações posológicas para esta população.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ikke gis noen doseanbefalinger for denne populasjonen.