FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti l'olio di ricino, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din ulei de ricin, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti l'olio di ricino?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ulei de ricin?
Italian: Stato membro dell'UE/del SEE
Romanian: Stat membru UE/SEE
Italian: Nessun'altra preoccupazione è stata comunicata dallo Stato membro di riferimento.
Romanian: Statul membru de referință nu a semnalat niciun alt motiv de îngrijorare.
Italian: Questi esami diagnostici approfonditi comprendono:
Romanian: Aceste investigații amănunțite cuprind:
Italian: Sono stati forniti dei dati per dimostrare l'efficacia della fase di filtrazione.
Romanian: Au fost prezentate date pentru a demonstra eficiența etapei de filtrare.
Italian: Per la procedura di mutuo riconoscimento (MRP), il Belgio ha agito come Stato membro di riferimento mentre Bulgaria, Croazia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna e Regno Unito erano gli Stati membri interessati.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă, Belgia a acționat în calitate de stat membru de referință, iar statele membre interesate au fost Bulgaria, Croația, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania și Regatul Unit.
Italian: È indicata inoltre l'immunizzazione attiva delle femmine dei bovini a partire da sei mesi d'età:
Romanian: De asemenea, este indicată imunizarea activă a bovinelor femele începând cu vârsta de 6 luni:
Italian: Inoltre, è stata proposta una strategia di sorveglianza e controllo, che insieme con gli studi suggeriti è considerata adeguata e proporzionata ai rischi individuati.
Romanian: De asemenea, s-a propus o strategie de supraveghere și monitorizare care, împreună cu studiile sugerate, este considerată a fi adecvată și proporțională cu riscurile identificate.
Italian: Valutazione dei dati presentati
Romanian: Evaluarea datelor prezentate
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio realizza un unico piano di gestione dei rischi che contempli le seguenti misure di riduzione del rischio e di controllo:
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va pune în aplicare un plan unic de management al riscurilor care va include următoarele măsuri de reducere a riscurilor și de supraveghere:
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, dosaggio del medicinale veterinario, specie animale, via di somministrazione, richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicinal veterinar, specie animală, calea de administrare, şi solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de comercializare în statele membre
Italian: L'epidemiologia della malattia è difficile da descrivere poiché un certo numero di potenziali distorsioni possono aver influenzato i risultati.
Romanian: Epidemiologia aceste boli este dificil de descris întrucât este posibil ca o serie de erori sistematice să fi influențat rezultatele.
Italian: Tuttavia, permane una preoccupazione e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato ad analizzare ulteriormente questo risultato in due ulteriori studi simili.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost exclus motivul de îngrijorare, iar deținătorul autorizației de punere pe piață s-a angajat să investigheze în continuare acest rezultat în două studii suplimentare similare.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul
Italian: Con le decisioni della Commissione 5694 del 10/08/2010 e 7077 del 07/10/2010 le autorizzazioni all'immissione in commercio per PregSure BVD sono state sospese.
Romanian: Prin Deciziile 5694 din 10.8.2010 și 7077 din 7.10.2010 ale Comisiei au fost suspendate autorizațiile de punere pe piață pentru PregSure BVD.
Italian: Per formulare questa indicazione il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve:
Romanian: Pentru a stabili această specificație, deținătorul autorizației de punere pe piață va trebui:
Italian: Se dovessero rendersi necessarie proposte relative a programmi di immunizzazione alternativa, indicazioni o controindicazioni, anche queste misure di regolamentazione devono essere gestite coerentemente con le normali prassi operative per la segnalazione di eventi avversi e variazioni associate ai medicinali veterinari.
Romanian: În cazul în care vor fi necesare propuneri de scheme de imunizare alternative, de indicații sau de contraindicații, aceste măsuri de reglementare trebuie gestionate tot într-un mod compatibil cu practicile operaționale normale pentru raportările de evenimente adverse și de modificări asociate cu medicamentele de uz veterinar;
Italian: Specie animale Via di somministrazione
Romanian: Formă farmaceutică Specie animală Cale de administrare
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono validi nelle versioni definitive concordate nel corso della procedura dal gruppo di Coordinamento.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul valabile reprezintă versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le condizioni illustrate di seguito.
Romanian: Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, se asigură că deținătorul autorizației de punere pe piață îndeplinește următoarele condiții:
Italian: I vaccini sono strumenti importanti per combattere l'infezione da virus erpetico bovino di tipo 1 che è una malattia soggetta a obbligo di denuncia in numerosi Stati membri, per es. Austria, Danimarca e Germania.
Romanian: Vaccinurile reprezintă instrumente importante pentru combaterea infecției cu herpesvirusul bovin de tip 1, una dintre bolile cu declarare obligatorie în mai multe state membre, de exemplu Austria, Danemarca, Germania.
Italian: Misure di gestione dei rischi
Romanian: Măsuri de management al riscului
Italian: Tale limite deve essere pari o inferiore alla quantità totale di proteine del vaccino CattleMarker IBR usato nello studio sulla iperimmunizzazione 9134R-08-11-457;
Romanian: Limita trebuie să fie mai mică sau egală cu cantitatea de proteine totale din vaccinul CattleMarker IBR utilizat în studiul de hiperimunizare 9134R-08-11-457;
Italian: − dimostrare che non vi è alcun impatto dell'aumento di scala (considerando lo scenario più sfavorevole, per es. il lotto commerciale massimo) sull'efficacia della riduzione progressiva del contenuto totale di proteine;
Romanian: − să dovedească că nu există niciun impact al creșterii producției (considerând scenariul pesimist, adică lotul comercial maxim) asupra eficienței prin scăderea consistentă a conținutului total de proteine;
Italian: Il piano di gestione dei rischi deve essere presentato alle autorità nazionali competenti entro sei mesi dalla decisione della Commissione e mantenuto in vigore fino a quando le autorità nazionali competenti interessate non ritengano che il profilo di rischio del medicinale sia stato sufficientemente caratterizzato e che tutte le opportune misure di mitigazione del rischio e di monitoraggio siano state attuate.
Romanian: Planul de management al riscurilor trebuie prezentat autorităților naționale competente în termen de 6 luni de la decizia Comisiei și menținut până când autoritățile naționale competente în cauză consideră că profilul de risc al produsului a fost suficient caracterizat și că au fost aplicate toate măsurile adecvate de reducere a riscurilor și măsurile de supraveghere.
Italian: Tali questioni sono rimaste irrisolte, pertanto è stato avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMDv).
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate, motiv pentru care a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și pentru procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), Zoetis Belgium SA, ha presentato una domanda di riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Belgio ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață, Zoetis Belgium SA, a depus o cerere pentru recunoașterea reciprocă a autorizației de punere pe piață acordate de Belgia, în conformitate cu articolul 32 din Directiva 2001/82/CE.
Italian: 1. l'esclusione di cause infettive, tossiche o di altro tipo negli animali vivi, da specificarsi ulteriormente nel piano di gestione del rischio.
Romanian: 1. în cazul animalelor vii, excluderea cauzelor infecțioase, toxice sau de orice altă natură, care să fie detaliată suplimentar în planul de management al riscurilor;
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di CattleMarker IBR Inattivato (vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru CattleMarker IBR Inactivated (vezi anexa I)
Italian: Le misure proposte, che saranno incluse in un piano di gestione dei rischi, sono considerate proporzionate e il modo più efficace per affrontare il rischio di BNP.
Romanian: Se consideră că măsurile propuse, care vor fi incluse într-un plan de management al riscurilor, sunt proporționale și reprezintă cel mai eficace mod de abordare a riscului de apariție a BNP.
Italian: − convalidare clinicamente il limite massimo in termini di contenuto totale di proteine.
Romanian: − să valideze din punct de vedere clinic limita superioară pentru conținutul total de proteine.
Italian: Grazie all'efficacia e alla sicurezza dei vaccini IBR gE deleti attualmente sul mercato l'eradicazione della IBR sta compiendo buoni progressi e numerosi paesi europei si stanno liberando dal BoHV-1.
Romanian: Datorită eficacității și siguranței vaccinurilor IBR cu gE deletat aflate în prezent pe piață, eradicarea IBR înregistrează progrese semnificative și mai multe țări europene sunt pe cale să elimine complet BoHV-1.
Italian: Per affrontare le preoccupazioni relative alla risposta alloanticorpale il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che i risultati dello studio possano essere interpretati in maniera attendibile.
Romanian: Pentru a contracara motivele de îngrijorare privind răspunsul cu aloanticorpi, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că rezultatele studiului pot fi interpretate în mod fiabil.
Italian: Poiché è attesa un'assenza di risposta alloanticorpale, con conseguenti risultati negativi, si deve operare un confronto con i dati disponibili su PregSure BVD e con un adeguato controllo interno positivo.
Romanian: Întrucât se anticipează lipsa răspunsului imunitar alogen, ceea ce va duce la rezultate negative, acestea trebuie comparate cu datele disponibile privind PregSure BVD și cu un control pozitiv intern adecvat.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio include nel prodotto finito una nuova indicazione relativa al contenuto totale massimo di proteine.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va include în produsul finit o nouă specificație privind conținutul maxim total de proteine.
Italian: − Il ricorso alla prassi esistente sul colostro in presenza di casi di BNP e sviluppare ulteriori misure di riduzione per il colostro.
Romanian: − utilizarea practicilor existente pentru colostru în situația în care apar cazuri de BNP și elaborarea unor măsuri suplimentare de atenuare pentru colostru.
Italian: Ci sono state grandi variazioni nelle relazioni di farmacovigilanza ed è difficile stabilire se esse siano correlate alle variazioni effettive della frequenza dell'occorrenza della BNP o a differenze nelle informazioni raccolte sull'affezione.
Romanian: Au existat variații importante în raportările de farmacovigilență și este dificil să se concluzioneze dacă acestea au legătură cu variațiile efective ale frecvenței apariției BNP sau dacă se datorează diferențelor dintre informațiile colectate cu privire la această afecțiune.
Italian: Gli aggiornamenti del piano di gestione dei rischi devono essere proposti in base alle esigenze non appena insorgano problemi; in caso contrario, il piano di gestione del rischio deve essere riesaminato con cadenza almeno annuale, contestualmente alla presentazione dello PSUR.
Romanian: Actualizările planului de management al riscurilor trebuie propuse în funcție de necesități și în momentul în care apare vreo problemă; în absența oricăror probleme, planul de management al riscurilor trebuie revizuit cel puțin o dată pe an, coroborat cu depunerea RPAS.
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Anexa IV Condițiile autorizațiilor de punere pe piață
Italian: • per ridurre l'incidenza degli aborti associati alle infezioni da BoHV-1 durante il secondo trimestre di gestazione dopo la provocazione, come dimostrato.
Romanian: • pentru a reduce incidența avorturilor asociate cu infecțiile cu BoHV-1, așa cum s-a demonstrat în urma expunerii în cursul celui de-al doilea trimestru de gestație.
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Solicitant/deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Italian: L'inizio della protezione per le femmine dei bovini è di due settimane o 19 giorni prima dell'accoppiamento o dell'inseminazione e la durata è di 12 mesi dopo la prima vaccinazione.
Romanian: Instalarea protecției la bovinele femele are loc cu 2 săptămâni sau cu 19 zile înainte de montă sau de inseminare, iar durata acesteia este de 12 luni după vaccinarea primară.
Italian: Queste misure sono proporzionate al rischio di BNP e contemplano tutte le attuali conoscenze sulla BNP
Romanian: Aceste măsuri sunt proporționale cu riscul de BNP și includ toate cunoștințele curente privind BNP acumulate de la incidentul cu PregSure BVD.
Italian: Questi risultati evidenziano che il contenuto proteico complessivo per ml è maggiore nei lotti dell'antigene BVDV-1 rispetto ai lotti dell'antigene BoHV-1.
Romanian: Aceste rezultate indică un conținut total de proteine pe ml mai mare în loturile de antigen BVDV-1 decât în cele de antigen BoHV-1.
Italian: L'inizio e la durata della protezione per i bovini sieronegativi a partire da due settimane d'età è rispettivamente di due settimane e sei mesi dopo il completamento della prima vaccinazione.
Romanian: Instalarea și durata protecției la bovinele seronegative începând cu vârsta de 2 săptămâni este de 2 săptămâni și, respectiv, 6 luni de la finalizarea vaccinării primare.
Italian: I risultati del suddetto studio devono essere forniti alle autorità nazionali competenti ai fini della valutazione prima dell'immissione di CattleMarker IBR Inattivato sul mercato dell'UE ed entro 24 mesi dalla decisione della Commissione.
Romanian: Rezultatele studiului menționat anterior trebuie prezentate autorităților naționale competente pentru a fi evaluate înainte de punerea CattleMarker IBR Inactivated pe piața din UE și în termen de 24 de luni de la decizia Comisiei.
Italian: Numerosi vaccini IBR marker vivi e inattivati sono autorizzati e utilizzati con successo in tutta l'UE.
Romanian: Pe teritoriul UE sunt autorizate și utilizate cu succes mai multe vaccinuri IBR marker, vii și inactivate.
Italian: Tuttavia, nella valutazione effettuata nel quadro di questa procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE, il CVMP ha stimato la frequenza della BNP causata da PregSure BVD pari a circa lo 0,01 %.
Romanian: Cu toate acestea, în urma evaluării realizate în cadrul acestei proceduri în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, CVMP a aproximat frecvența BNP cauzată de PregSure BVD ca fiind de aproximativ 0,01 %.
Italian: In passato inizialmente i dati epidemiologici e successivamente il rapido incremento dei dati di farmacovigilanza hanno documentato un aumento della frequenza di questa reazione alloimmune tra la riproduttrice e il feto e infine è stata stabilita una stretta relazione tra l'insorgenza della BNP e la vaccinazione ripetuta delle riproduttrici con PregSure BVD.
Romanian: În trecut, informațiile epidemiologice inițiale, iar ulterior creșterea rapidă a datelor de farmacovigilență au documentat o creștere a frecvenței de apariție a acestei reacții aloimune între mamă și făt și în final s-a stabilit existența unei legături strânse între apariția BNP și vaccinarea repetată a mamelor cu PregSure BVD.
Italian: Prima di immettere CattleMarker IBR Inattivato nel mercato dell'UE i risultati devono essere presentati alle autorità nazionali competenti per essere da queste valutati in modo soddisfacente.
Romanian: Înainte de punerea CattleMarker IBR Inactivated pe piața UE, rezultatele trebuie transmise autorităților naționale competente pentru a fi evaluate de către acestea în conformitate cu cerințele proprii.
Italian: In base alla definizione di BNP, per la diagnosi della malattia in un vitello devono essere associati i seguenti tre criteri: 1) il vitello deve essere di età inferiore a un mese, 2) il vitello deve essere affetto da pancitopenia emorragica conseguente all'aplasia midollare, 3) devono essere escluse altre malattie/affezioni non interessanti il sistema immunitario con segni clinici simili inclusi nelle diverse diagnosi (quali BVD, trattamento con nitrofurano).
Romanian: În conformitate cu definiția BNP, pentru ca un vițel să fie diagnosticat cu această boală trebuie să fie asociate următoarele trei criterii: 1.) vițelul trebuie să aibă vârsta mai mică de 1 lună, 2.) vițelul trebuie să aibă pancitopenie simultan cu aplazia măduvei osoase, 3.) trebuie excluse alte boli/afecțiuni non-imune cu semne clinice asemănătoare incluse în diagnosticul diferențial (cum ar fi BVD, tratamentul cu nitrofuran).
Italian: − inviare una lettera a tutti i clienti che ricevono CattleMarker IBR Inattivato per la prima volta con informazioni aggiuntive per sensibilizzare riguardo a possibili casi di BNP;
Romanian: − transmiterea unei scrisori către toți clienții care primesc CattleMarker IBR Inactivated pentru prima dată, împreună cu informații suplimentare menite să crească gradul de conștientizare privind posibilitatea apariției cazurilor de BNP;
Italian: Successivamente, le autorizzazioni all'immissione in commercio per PregSure BVD sono state ritirate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer (ora Zoetis) in tutta l'UE e nel 2011 anche nei paesi non UE dopo che sono state rese pubbliche segnalazioni di casi di BNP nelle mandrie vaccinate con PregSure BVD in Nuova Zelanda.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață, Pfizer (în prezent Zoetis) a retras autorizațiile de punere pe piață pentru PregSure BVD din toate statele membre ale UE, iar în 2011 le-a retras chiar și pe cele din statele din afara UE, după ce au fost făcute publice raportări de cazuri de BNP la efectivele vaccinate cu PregSure BVD din Noua Zeelandă.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piață
Italian: Una fase di filtrazione a tre membrane è stata integrata nel processo produttivo per la chiarificazione delle preparazioni dell'antigene.
Romanian: În procesul de fabricație a fost introdusă o etapă de filtrare care folosește trei membrane filtrante pentru purificarea preparatelor antigenice.
Italian: Un'indagine prospettica su larga scala postimmissione in commercio è considerata meno efficace per stabilire se il livello di BNP sia accettabile rispetto alla strategia di sorveglianza e controllo proposta, poiché il numero degli animali da sottoporre a tale studio sarebbe superiore a parecchie migliaia (a causa della frequenza della BNP stimata attorno allo 0,01 %) e il periodo di tempo entro il quale sono attesi i casi di BNP in conseguenza della vaccinazione non sarebbe più breve.
Romanian: Se consideră că, în comparație cu strategia de supraveghere și monitorizare propusă, o anchetă prospectivă de mare anvergură, în perioada postautorizare, ar fi mai puțin eficace pentru a stabili dacă nivelul de BNP este acceptabil deoarece numărul de animale care ar urma să fie incluse într-un astfel de studiu ar depăși câteva mii (datorită faptului că frecvența estimată pentru BNP este de aproximativ 0,01 %), iar intervalul de timp anticipat pentru apariția cazurilor de BNP ulterior vaccinării nu ar fi mai mic.
Italian: Dal momento che la frequenza attesa della BNP è nettamente inferiore allo 0,01 % (frequenza di BNP con PregSure BVD), queste misure, che saranno incluse in un RMP, sono considerate il modo più efficace per prevenire questo rischio.
Romanian: Având în vedere faptul că frecvența BNP se anticipează a fi cu mult sub 0,01 % (frecvența BNP pentru PregSure BVD), se consideră că cel mai eficient mod de abordare a acestui risc sunt măsurile menționate, care vor fi incluse într-un PMR.
Italian: Il rischio potenziale di recidiva di BNP connesso all'uso di questo vaccino nelle vacche gravide è stato affrontato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; tuttavia la Germania ha ritenuto che la gestione dei rischi proposta fosse inadeguata e che uno studio post-autorizzazione su larga scala dovesse essere avviato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a luat în calcul riscul potențial de recidivă a BNP asociat cu utilizarea acestui vaccin la vacile gestante; cu toate acestea, Germania a considerat că propunerea referitoare la gestionarea riscurilor este inadecvată și că deținătorul autorizației de punere pe piață ar trebui să inițieze un studiu de mare anvergură în perioada postautorizare.
Italian: Nel 2010, in seguito a questi timori, è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE in cui il CVMP ha ritenuto che sebbene l'eziologia della BNP dovesse essere ancora stabilita, c'erano degli elementi atti a suggerire che PregSure BVD potesse essere collegato alla BNP e che il rapporto rischi/benefici per il medicinale fosse sfavorevole.
Romanian: Din cauza acestor motive de îngrijorare, în 2010 a fost inițiată o procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, în care CVMP a concluzionat că, deși etiologia BNP nu a fost încă stabilită, există dovezi care sugerează că este posibil ca PregSure BVD să fie asociat cu BNP și că raportul beneficiu-risc pentru produs nu este favorabil.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato soddisfa i criteri che contraddistinguono un efficace vaccino IBR marcatore e assicura un pieno beneficio terapeutico.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated îndeplinește criteriile pentru un vaccin IBR marker eficace și furnizează beneficii terapeutice complete.
Italian: In generale, il rapporto rischi/benefici per CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile è considerato positivo, fatta salva la realizzazione di studi supplementari e l'applicazione di ulteriori misure specificate in un RMP.
Romanian: În general, raportul beneficiu-risc pentru CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă se consideră a fi pozitiv, sub rezerva realizării unor studii suplimentare și a punerii în aplicare a unor măsuri suplimentare menționate într-un PMR.