FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon Upper respiratory tract infection*
French: Infections des voies respiratoires hautes*
English: Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
French: Twinrix Enfant est indiqué chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 1 à 15 ans révolus non immunisés contre les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B, et identifiés comme à risque d'infection par ces virus.
English: Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
French: Twinrix Enfant confère une immunité contre les infections par le virus de l'hépatite A et par le virus de l'hépatite B, ceci en induisant la production d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
English: • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
French: • Taches violettes ou marron rouge (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe)
English: Very common Pain and redness at the injection site Common
French: Douleur et rougeur au site d'injection
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 February 1997
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: How to store Twinrix Paediatric
French: Comment conserver Twinrix Enfant
English: AntiHBs geometric mean antibody concentrations were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
French: L'administration concomitante de Twinrix Enfant et de Cervarix (vaccin HPV) n'a montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis des antigènes HPV et hépatite A. La moyenne géométrique des concentrations en anticorps anti-HBs a été plus faible lors de l'administration simultanée, mais la signification clinique de cette observation n'est pas connue étant donné que les taux de séroprotection sont restés inchangés.
English: • you have a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
French: • vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites ou si votre enfant se fait des hématomes facilement.
English: Twinrix Paediatric, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
French: Twinrix Enfant, Suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé)
English: It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
French: L'information sur l'excrétion de Twinrix Enfant dans le lait maternel n'est pas connue.
English: 12-15 years, all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 85% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
French: Dix ans après l'administration de Twinrix Enfant selon un schéma 0 - 1 - 6 mois à des enfants âgés de 12 à 15 ans, tous les sujets suivis ont conservé un titre en anticorps anti-VHA≥ 15 mUI/ml et 85% des sujets ont eu un taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml.
English: How to store Twinrix Paediatric Contents of the pack and other information
French: Qu'est-ce que Twinrix Enfant et contenu de l'emballage extérieur
English: years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 97% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
French: Cinq ans après l'administration de Twinrix Enfant selon un schéma 0 - 1 - 6 mois à des enfants âgés de 1 à 11 ans, tous les sujets suivis ont conservé un titre en anticorps anti-VHA≥ 15 mUI/ml et 97% des sujets ont eu un taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml.
English: Gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon Diarrhoea, vomiting, abdominal pain
French: Diarrhée, vomissements, douleurs abdominales
English: 0.2 milligrams Al3+ - The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
French: - Les autres composants de Twinrix Enfant sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
French: Très rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 000) :
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
French: Rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 1 000) :
English: What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack Suspension for injection in pre-filled syringe.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Twinrix Enfant, suspension injectable en seringue préremplie.
English: Influenza like illness*, chills*
French: Symptômes pseudo-grippaux*, frissons*
English: C.
French: IM
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
French: Fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
English: Drowsiness, headache
French: Somnolence, céphalées
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
French: Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :
English: How Twinrix Paediatric is given
French: Comment est administré Twinrix Enfant ?
English: • Rash
French: - Dosage
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
French: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
English: • Generally feeling unwell, tiredness
French: • Malaise, fatigue
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
French: Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr)- (HAB) (adsorbé).
English: • Fits or seizures
French: • Sensations vertigineuses
English: The full EPAR for Zoledronic acid Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic acid Actavis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Actavis on 20 April 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Actavis, le 20 avril 2012.
English: It is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Actavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Actavis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: This means that Zoledronic acid Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
French: Cela signifie que Zoledronic acid Actavis est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Actavis has been shown to be comparable to Zometa.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Actavis est de qualité comparable à celle de Zometa.
English: Because Zoledronic acid Actavis is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Zoledronic acid Actavis est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Actavis.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic acid Actavis.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Actavis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Actavis.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Actavis is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Actavis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Actavis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid Actavis will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
French: En outre, la société qui commercialise Zoledronic acid Actavis fournira une carte informant les patients au sujet du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et leur recommandant de contacter leur médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Actavis also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic acid Actavis contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
English: Zoledronic acid Actavis must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
French: Zoledronic acid Actavis ne doit être utilisé que par un médecin qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Actavis est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter des taux élevés de calcium dans le sang, ce calcium étant libéré par les os.
English: Zoledronic acid Actavis can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
French: Zoledronic acid Actavis peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à rendre les os moins fragiles, ce qui est utile dans la prévention des fractures chez les patients atteints de cancer avec métastases osseuses.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Actavis?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Actavis?
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Actavis be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic acid Actavis.
English: Zoledronic acid Actavis can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
French: Zoledronic acid Actavis peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
English: The usual dose of Zoledronic acid Actavis is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
French: La dose de Zoledronic acid Actavis généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
English: Zoledronic acid Actavis is a ‘generic medicine'.
French: Zoledronic acid Actavis est un «médicament générique».
English: Zoledronic acid Actavis is a medicine that contains the active substance zoledronic acid (4 mg).
French: Zoledronic acid Actavis est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique (4 mg).
English: The active substance in Zoledronic acid Actavis, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
French: Le principe actif de Zoledronic acid Actavis, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
English: Zoledronic acid Actavis zoledronic acid
French: Zoledronic acid Actavis acide zolédronique
English: Other information about Zoledronic acid Actavis
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Actavis:
English: Why has Zoledronic acid Actavis been approved?
French: Pourquoi Zoledronic acid Actavis a-t-il été approuvé?
English: How is Zoledronic acid Actavis used?
French: Comment Zoledronic acid Actavis est-il utilisé?
English: What is Zoledronic acid Actavis?
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Actavis?
English: How does Zoledronic acid Actavis work?
French: Comment Zoledronic acid Actavis agit-il?
English: What is Zoledronic acid Actavis used for?
French: Dans quel cas Zoledronic acid Actavis est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Actavis?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Zoledronic acid Actavis et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: The usual dose is:
French: La dose habituelle est la suivante :
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
French: Le traitement doit être symptomatique et de soutien.
English: In men, no data are available.
French: Chez les hommes, aucune donnée n'est disponible.
English: A neutropenia can occur after each administration.
French: Une neutropénie peut se produire après chaque administration.
English: 1,500 cells/mm3);
French: 1500 cellules/mm3).
English: Plasma concentrations decrease rapidly during the first two hours and slowly thereafter.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent rapidement au cours des deux premières heures et lentement par la suite.
English: • if your heart is not working well;
French: • si votre cœur ne fonctionne pas bien
English: Distribution into testes is relatively low.
French: La distribution dans les testicules est relativement faible.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: L'information sur le produit peut être mise à jour par la suite par les autorités compétentes de l'État membre, en concertation avec l'État membre de référence, le cas échéant, et conformément aux procédures énoncées au Chapitre 4 du Titre 3 de la Directive 2011/83/EC.
English: • if you already use other medicines that affect your heart;
French: • si vous utilisez déjà d'autres médicaments qui affectent votre cœur
English: You may require a blood transfusion.
French: Une transfusion sanguine peut être nécessaire.
English: Do not give this medicine to children and adolescents from birth up to age of 18 years as safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents entre la naissance et l'âge de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
English: In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
French: Votre sang sera également analysé régulièrement pendant le traitement.
English: A reversible thrombocytopenia can also be observed.
French: Une thrombocytopénie réversible peut également être observée.
English: To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
French: À ce jour, seuls des cas isolés de réactions locales sévères (nécroses) ont été décrits suite à une extravasation.
English: There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
French: Les données sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations en matière d'ajustement de la dose.
English: The tubing should be inserted preferably into a large vein.
French: La tubulure doit être insérée de préférence dans une grosse veine.
English: Other medicines and Novantrone
French: Autres médicaments et Novantrone
English: If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
French: Si cela se produit, la perfusion doit être arrêtée et redémarrée dans une autre veine.
English: Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
French: La plupart des rémissions complètes surviendront après le premier cycle de traitement d'induction.
English: Safety and efficacy have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
English: Cases of ECG anomalies have been reported.
French: Des cas d'anomalies à l'ECG ont été rapportés.
English: Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
French: Plusieurs des valeurs de demi-vie rapportées pour la phase d'élimination se situent entre 10 et 40 heures, mais beaucoup d'autres auteurs ont rapporté des valeurs bien plus longues comprises entre 7 et 12 jours.
English: The dosage of the medicine will be adjusted in accordance with the results of these tests.
French: La posologie du médicament sera ajustée en fonction des résultats de ces analyses.
English: Adjustments of the anticoagulant dose may be necessary in order to maintain the desired level of anticoagulation.
French: Des ajustements de la dose d'anticoagulants peuvent être nécessaires dans le but de maintenir le degré d'anticoagulation souhaité.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
French: Ces résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice, sont le résultat de la procédure de renvoi à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
English: Any duration
French: Quelle que soit la durée
English: The individual dose of Novantrone is calculated by your doctor.
French: Votre dose de Novantrone est calculée par votre médecin.
English: Contraception in men and women
French: Contraception chez les hommes et chez les femmes
English: LVEF evaluation is recommended at regular intervals and/or if signs or symptoms of congestive heart failure develop.
French: L'évaluation de la FEVG est recommandée à intervalles réguliers et/ou si des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive apparaissent.
English: No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
French: Aucun effet n'a été observé sur le développement des chiots ou sur la fertilité au cours de l'étude portant sur deux générations de rats.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
French: Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez déjà Novantrone ou si on vous a prescrit un nouveau médicament que vous n'avez pas encore pris en même temps que Novantrone.
English: Cardiac function for cancer patients should be carefully monitored during treatment.
French: La fonction cardiaque des patients cancéreux doit être attentivement surveillée pendant le traitement.
English: There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
French: Il existe des données très limitées sur l'utilisation de la mitoxantrone chez la femme enceinte.
English: There is little experience in children and adolescents.
French: L'expérience chez les enfants et les adolescents est limitée.
English: Single and repeat toxicity studies were conducted in mouse, rat, dog, rabbits, and monkey.
French: Des études de toxicité en administration unique et répétée ont été conduites sur des souris, des rats, des chiens, des lapins et des singes.
English: Infection (including fatal outcome)
French: Infection (y compris avec issue fatale)
English: Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
French: Pour 65% du matériel récupéré dans l'urine, il s'agissait de substance active sous une forme inchangée.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Novantrone temporarily or permanently.
French: Votre médecin peut devoir ajuster votre traitement ou arrêter Novantrone de manière temporaire ou définitive.
English: Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
French: Les différences dans les estimations peuvent être dues à la disponibilité des données tard après la dose, la pondération des données et la sensibilité de l'analyse.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris à des sulfites qui peuvent être produits pendant la fabrication de la mitoxantrone.
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin pourrait devoir vous prescrire un autre médicament.
English: For patients being treated for cancer:
French: Pour les patients traités pour un cancer :
English: Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
French: De même, le délai pendant lequel la dose cumulée était administrée était comprise entre 3 et 24 mois.
English: Phlebitis has also been reported at the site of infusion.
French: Une phlébite a été également rapportée au site de perfusion.
English: Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (including shock)
French: Anaphylaxie/réactions anaphylactoïdes (y compris choc)
English: If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
French: Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines.
English: Therefore you should avoid becoming pregnant.
French: Vous devez donc éviter de tomber enceinte.
English: Particular care should be given to assuring full haematological recovery before undertaking consolidation therapy (if this treatment is used) and patients should be monitored closely during this phase.
French: Il convient de s'assurer tout particulièrement que la rémission hématologique soit complète avant d'entreprendre le traitement de consolidation (si ce traitement est utilisé) et de surveiller étroitement les patients pendant cette phase.
English: It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
French: Le produit doit toujours être administré en perfusion intraveineuse (dans une veine) et doit toujours être dilué auparavant.
English: Oedema Extravasation* Dysgeusia
French: Œdème Extravasation* Dysgueusie
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Sans objet>