FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úprava recovery a terminální poločas (t½) byly u malých dětí (do 6 let věku) přibližně o 20% nižší než u dospělých, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Bulgarian: Коригираната стойност на възстановяване и терминалният полуживот (t1/2) ca приблизително 20% по-ниски при малки деца (под 6 години), отколкото при възрастни, което може би се дължи отчасти на по-големия плазмен обем на килограм телесно тегло при по-малките пациенти.
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se oktokog alfa váže na endogenní von Willebrandův faktor v pacientově krevním oběhu.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия, октоког алфа се свързва с ендогенния фактор на von Willebrand в циркулиращата кръв на пациента.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Potenciálně život ohrožující reakce (anafylaxe) a jiné alergické reakce (přecitlivělost), celkové poruchy (utahanost, nedostatek energie).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) възможност от животозастрашаващи реакции (анафилаксия) и други алергични реакции (свръхчувствителност), общи нарушения (умора, отпадналост).
Czech: Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku ADVATE zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко приложение на ADVATE да се записват името и партидният номер на продукта.
Czech: V případě šoku je nutné postupovat podle standardních léčebných metod pro léčbu šoku.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок, трябва да се започне стандартно лечение на шока.
Czech: Nesprávná aplikace přípravku ADVATE
Bulgarian: Неправилно приложение на ADVATE
Czech: Přípravek ADVATE nepoužívejte, není-li roztok zcela čirý nebo není-li zcela rozpuštěn.
Bulgarian: Не използвайте ADVATE, ако разтворът не е напълно бистър или не е напълно разтворен.
Czech: Položte lahvičky na rovný čistý povrch.
Bulgarian: Поставете флаконите върху гладка чиста повърхност.
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 osob); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 osob).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 лица); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 лица).
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако подобни симптоми се появят, незабавно прекратете инжекцията и се свържете с Вашия лекар.
Czech: Cílem režimu dávkování řízeného farmakokinetikou (dle specifického vzorce) bylo dosažení hladin faktoru VIII ≥ 1 % při intervalu mezi dávkami o délce 72 hodin.
Bulgarian: Ръководеният от фармакокинетиката режим на дозиране (по определена формула) цели да подържа най-ниските нива на фактор VIII ≥ 1% при интервал на дозите от 72 часа.
Czech: Reakce v místě injekce
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Czech: ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: ADVATE не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Těžké příznaky, včetně dýchacích potíží a (téměř) mdlob, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Bulgarian: Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение.
Czech: ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.
Bulgarian: ADVATE е приготвен без прибавяне на каквито и да са белтъци oт човешки или животински произход през целия процес на производство.
Czech: Reprodukční studie u zvířat nebyly s faktorem VIII prováděny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за влиянието на фактор VIII върху репродукцията.
Czech: Každé balení také obsahuje pomůcku pro rekonstituci (BAXJECT II).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа освен това и приспособление за разтваряне (BAXJECT II).
Czech: Pokud se symptomy hypersenzitivity objeví, pacienti musí ihned přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат предупредени незабавно да прекратят употребата на продукта и да се свържат с лекаря си.
Czech: Snížený hematokrit
Bulgarian: Понижен хематокрит
Czech: Jeho chemická i fyzikální stabilita před použitím po rekonstituci však byla prokázána při teplotě 25 °C po dobu 3 hodin.
Bulgarian: Все пак е доказана химическа и физична стабилност в периода на използване за 3 часа при 25 °С на готовия за употреба разтвор.
Czech: ADVATE můžete aplikovat také Vy nebo jiná vhodná osoba po patřičném vyškolení.
Bulgarian: Вие или някой друг може да приложите ADVATE като инжекция, но само след проведено подходящо обучение.
Czech: Bolest v horní části břicha
Bulgarian: Коремна болка в горната част
Czech: Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, спазващи диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez přítomnosti cizích částic a má pH 6,7 až 7,3.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без видими частици и е с рН от 6,7 до 7,3.
Czech: Standardní třída orgánových systémů dle MedDRA
Bulgarian: Таблицата е според системо-органната класификация на MedDRA
Czech: Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
Czech: Pediatrická populace: Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Bulgarian: Изложените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Czech: Položte přípravek ADVATE na rovný povrch s lahvičkou rozpouštědla umístěnou nahoře (obr.
Bulgarian: Поставете ADVATE върху равна повърхност с флакона с разтворител нагоре (фиг. 1).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или
Czech: Farmakokinetické údaje o ADVATE u dříve neléčených pacientů nejsou v současnosti k dispozici.
Bulgarian: В момента не се разполага с фармакокинетични данни за приложението на ADVATE при нелекувани досега пациенти.
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zásahů je přesné sledování substituční terapie pomocí testování plazmatické aktivity faktoru VIII nezbytné.
Bulgarian: Особено в случаи на големи хирургични операции, прецизният контрол на заместителната терапия чрез определяне на плазмената активност на фактор VІІІ е задължителен.
Czech: V případě, že aplikaci provádí nezdravotník, je třeba zajistit jeho odpovídající proškolení.
Bulgarian: Когато се прилага от лица, които не са медицински специалисти,те трябва да бъдат подходящо обучени.
Czech: Mimo vývoje inhibitorů u dříve neléčených dětských pacientů (PUP) a komplikací souvisejících s přítomností katétru nebyly v klinických studiích zaznamenány žádné rozdíly specifické z hlediska věku.
Bulgarian: Освен развитието на инхибитори при нелекуваните до момента педиатрични пациенти (PUP) и свързаните с катетъра усложнения, при клиничните проучвания не са отбелязани възрастово специфични разлики в НЛР
Czech: Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно, със скорост, определяща се от комфорта на пациента, ненадвишаваща 10 ml в минута.
Czech: Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.
Bulgarian: Специфична активност: приблизително 4 000 - 10 000 IU/mg протеин.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (International Unit - IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството фактор VІІІ, което се съдържа в един ml нормална човешка плазма.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини ADVATE не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Czech: Přípravek ADVATE obsahuje sodík
Bulgarian: ADVATE съдържа натрий
Czech: Hladiny faktoru VIII v plazmě se zvyšují substituční terapií, která umožňuje dočasnou úpravu nedostatku faktoru VIII a úpravu sklonu ke krvácení.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактор VІІІ и корекция на склонността към кръвоизливи.
Czech: ADVATE nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Bulgarian: ADVATE не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
Czech: Otevřete balení přípravku ADVATE odloupnutím víčka.
Bulgarian: Отворете опаковката на ADVATE, като отстраните капака.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (ve vztahu k normální lidské plazmě), nebo v IU (podle mezinárodního standardu pro faktor VIII v plazmě).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява или в процент (спрямо нормалната човешка плазма), или в IU (които отговарят на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
Czech: NÚ, které se vyskytovaly s nejvyšší frekvencí, byly vývoj neutralizujících protilátek faktoru VIII (inhibitorů), bolest hlavy a horečka.
Bulgarian: НЛР, възникнали с най-голяма честота са развитие на неутрализиращи антитела към фактор VІІІ (инхибитори), главоболие и висока температура.
Czech: Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženými hodnotami aktivity faktoru VIII a má za následek silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, ať už spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického traumatu.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижено ниво на активността на фактор VІІІ, и в резултат води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат от инцидент, или хирургична травма.
Czech: Oktokog alfa je glykoprotein sestávající z 2332 aminokyselin s přibližnou molekulární hmotností 280 kD.
Bulgarian: Oктоког алфа е гликопротеин, който се състои от 2332 аминокиселини и има приблизителна молекулна маса 280 kD.
Czech: Počet jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které se vztahují ke standardu WHO pro přípravky faktoru VIII.
Bulgarian: Броят единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на стандарта на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Czech: Prevence krvácení
Bulgarian: Профилактика на кръвоизливи
Czech: Léčba on demand (dle potřeby)
Bulgarian: Лечение при необходимост
Czech: Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Czech: Vypočteno jako (Cmax - výchozí hladina faktoru VIII) děleno dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximální naměřená hladina faktoru VIII po infuzi.
Bulgarian: Изчислен като (Cmax - фактор VIII на изходно ниво) разделено на дозата в IU/kg, при което Cmax е максимално измерения фактор VIII след инфузия.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo nefunguje správně.
Bulgarian: А (вродена липса на фактор VІІІ) той липсва или функционира незадоволително.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: U přípravku ADVATE rekonstituovaného se 2 ml vody pro injekci může nesprávná aplikace (intraarteriální nebo paravenózní) vést k lehkým krátkodobým reakcím v místě injekce, jako jsou podlitiny a erytém.
Bulgarian: При ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, неправилното приложение (интраартериално или паравенозно) може да доведе до леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като например посиняване и еритем.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADVATE POUŽÍVAT
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 2 IU/dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза на фактор VІІІ се прави въз основа на емпиричното правило, че 1 IU фактор VІІІ на kg телесна маса повишава плазмената активност на фактор VІІІ с 2 IU/dl.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Bulgarian: А при жени, няма достатъчно опит от употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Czech: Prášek: Bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Bulgarian: Бял до почти бял ронлив прах Разтворител:
Czech: Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате ADVATE.Трябва да информирате Вашия лекар, ако преди това сте били лекувани с лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като има опасност това да се случи отново.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom.
Bulgarian: По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив, или хематом.
Czech: Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.
Bulgarian: Обикновено заместителната терапия с ADVATE се провежда през целия живот на пациента.
Czech: Bílým plastovým hrotem propíchněte zátku lahvičky s práškem ADVATE.
Bulgarian: Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката във флакона с прах ADVATE.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Pokud si aplikujete více přípravku ADVATE, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Bulgarian: В случай че сте си приложили повече ADVATE, отколкото са Ви препоръчали, моля възможно най-бързо да се свържете с Вашия лекар.
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Czech: Může být pozorován vývoj protilátek proti myšímu a/nebo křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi.
Bulgarian: Може да се наблюдава развитие на антитела към протеин от мишка и/или хамстер със съответните реакции на свръхчувствителност.
Czech: Během tohoto období byla po celou dobu zachována hemostáza a hladiny faktoru VIII v plazmě i míra clearance se upravily na dostatečné hodnoty do pooperačního dne 15.
Bulgarian: През цялото време в този период е поддържана хемостаза, като плазменото ниво на фактор VІІІ и скоростта на клирънса са се върнали в нормални стойности до 15-ия ден след операцията.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který akceleruje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, който ускорява конверсията на фактор Х до активиран фактор Х.
Czech: Léčba přípravkem ADVATE bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A.
Bulgarian: Лечението с ADVATE ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението и грижите за пациенти с хемофилия А.
Czech: Singapur
Bulgarian: Сингапур
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ.
Czech: Je-li přípravek ještě uchováván v chladničce, vyjměte lahvičky s práškem ADVATE a rozpouštědlem z chladničky a nechte je zahřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C).
Bulgarian: Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете двата флакона с ADVATE прах и разтворител и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Czech: V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Bulgarian: В следните случаи на хеморагични епизоди, през съответния период активността на фактор VІІІ не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като IU/dl).
Czech: Děti a dospívající Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí (od narození do věku 18 let).
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки са валидни както за възрастни, така и за деца (на възраст от 0 до 18 години).
Czech: Octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný protein, který má 2332 aminokyselin.
Bulgarian: Октоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК)) е пречистен протеин от 2332 аминокиселини.
Czech: • Nezkoušejte aplikovat injekci sám (sama) pokud jste nebyl(a) řádně proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекция, ако не сте били специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Otevřete obal s pomůckou BAXJECT II tak, že odtrhnete papírový kryt, aniž byste se dotýkali vnitřku (Obr.
Bulgarian: Отворете опаковката на приспособлението BaxJect II, като отстраните хартиената й стена, без да докосвате вътрешността (Фиг. а).
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADVATE, ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.
Czech: • Připravený roztok před podáním zkontrolujte s ohledem na přítomnost pevných částic a změnu barvy (roztok má být čirý, bezbarvý a bez přítomnosti částic).
Bulgarian: Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици).
Czech: Specifická aktivita přípravku ADVATE je přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.
Bulgarian: Специфичната активност на ADVATE е приблизително 4 000-10 000 IU/mg протеин.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: Komplikace léčby související s použitím katétru
Bulgarian: Свързани с катетъра усложнения при лечението
Czech: Pouze k jednorázovému podání
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Czech: Dospělí (n = 109)
Bulgarian: (n=109)
Czech: Máte-li pocit, že účinek ADVATE je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако ви се струва, че ефектът на ADVATE не е достатъчен, трябва да разговаряте с Вашия лекар.
Czech: Jestliže si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.
Czech: ADVATE má být podáván intravenózně.
Bulgarian: ADVATE трябва да се прилага интравенозно.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Czech: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0,5
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5.
Czech: Důrazně se doporučuje po každém podání přípravku ADVATE pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné přesně dohledat, jaká šarže léčivého přípravku byla pacientovi podána.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато ADVATE се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел запазване на връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Czech: V takovém případě tento přípravek expiruje na konci tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na blistru, podle toho, co nastane dříve.
Bulgarian: В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху блистера, в зависимост от това коя от датите е по-ранна.
Czech: Ujistěte se, že se prášek přípravku ADVATE úplně rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Bulgarian: Уверете се, че прахът ADVATE е напълно разтворен, тъй като в противен случай не цялото количество разтвор ще премине през филтъра на приспособлението.
Czech: Prosím zaznamenejte konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku.
Bulgarian: Моля да запишете крайната дата на 6 месечното съхранение при стайна температура върху кутията с продукта.
Czech: Pokud je přípravek stále uložen v chladničce, vyjměte těsně uzavřený blistr (obsahuje lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituci) z chladničky a nechejte jej ohřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C).
Bulgarian: Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със системата за разтваряне) и го оставете да достигне стайна температура (между 15°C и 25°C).
Czech: Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte.
Bulgarian: Да не се използва, ако опаковката е отворена или повредена.
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
Bulgarian: Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтварянето.