FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brintellix is not to be used during breast-feeding.
Latvian: Barojot bērnu ar krūti, Brintellix nedrīkst lietot.
English: Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Latvian: Brintellix 15 mg apvalkotās tabletes pieejamas blisteru iepakojumos pa 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98 x 1)) tabletēm un tablešu trauciņos pa 100 un 200 tabletēm.
English: Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Latvian: Oranžas, mandeles formas, 5 x 8,4 mm apvalkotās tabletes (tabletes), kam vienā pusē iespiests “TL”, bet otrā pusē “15”.
English: EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets
Latvian: EU/1/13/891/008 7 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/009 14 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/010 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/011 56 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/012 98 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/013 56 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/014 98 x 1apvalkotās tabletes EU/1/13/891/016 100 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/017 200 apvalkotās tabletes
English: Multipack containing 490 (5 x (98x1)) film-coated tablets.
Latvian: Daudzdevu iepakojums satur 490 ( 5 x (98 x 1)) apvalkotās tabletes.
English: Vascular disorders
Latvian: Hidroksipropilbetadeks
English: Tabulated list of adverse reactions
Latvian: Novērotās blakusparādības tabulas veidā
English: EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
Latvian: EU/1/13/891/001 14 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/003 56 x1 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/004 98x1 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/006 100 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/007 200 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/037 98 apvalkotās tabletes
English: EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
Latvian: EU/1/13/891/027 14 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/028 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/029 56 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/030 98 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/031 56 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/032 98 x 1apvalkotās tabletes EU/1/13/891/034 100 apvalkotās tabletes EU/1/13/891/035 200 apvalkotās tabletes
English: Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
Latvian: Dzeltena, mandeles formas (5 x 8,4 mm) apvalkotā tablete, kam vienā pusē iespiests “TL”, bet otrā pusē “10”.
English: - chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (medicines to treat mental disorders belonging to the group called phenothiazines, thioxanthenes,butyrophenones).
Latvian: John's Wort jeb hypericum perforatum) (zāles depresijas ārstēšanai), - hinidīns (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai), - hlorpromazīns, hlorprotiksēns, haloperidols (zāles garīgu traucējumu ārstēšanai, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par fenotiazīniem, tioksantēniem, butirofenoniem).
English: Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
Latvian: Sarkana, mandeles formas (5 x 8,4 mm) apvalkotā tablete, kam vienā pusē iespiests “TL”, bet otrā pusē “20”.
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Latvian: Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas, ja vienlaicīgi ar vortioksetīnu tiek lietoti spēcīgi CYP2D6 inhibitori (piemēram, bupropions, hinidīns, fluoksetīns, paroksetīns), var apsvērt mazākas vortioksetīna devas lietošanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: No significant effects, relative to placebo, were observed in the levels of sex hormones following co-administration of vortioxetine with a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vortioksetīnu kombinēto iekšķīgi lietojamo kontracepcijas līdzekli (etinilestradiols 30µg/levonorgestrels 150 µg), salīdzinot ar placebo, netika novērotas ievērojamas izmaiņas seksa hormona līmenī.
English: EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/891/038 126 apvalkotās tabletes (9 pakas pa 14) EU/1/13/891/005 490 apvalkotās tabletes (5 pakas pa 98 x 1)
English: Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets.
Latvian: Brintellix 20 mg apvalkotās tabletes pieejamas blisteru iepakojumos pa 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1 )) tabletēm un tablešu trauciņos pa 100 un 200 tabletēm.
English: Haemorrhage
Latvian: Asinszāle
English: If this happens to your baby, you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Latvian: Ja Jūsu jaundzimušajam novērojat kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
English: The effect in the individual studies was supported by the meta-analysis (MMRM) of the mean change from baseline in MADRS total score at Week 6/8 in the short-term, placebo-controlled studies in adults.
Latvian: 6/8 nedēļā, īstermiņa, placebo kontrolētos pētījumos pieaugušajiem katrā individuālā pētījumā novērotos efektus atbalstīja vidējo izmaiņu no sākuma stāvokļa meta analīze (MMRM) pēc MADRS kopējā punktu skaita.
English: Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Latvian: Rozā, mandeles formas, 5 x 8,4 mm apvalkotās tabletes (tabletes), kam vienā pusē iespiests “TL”, bet otrā pusē “5”.
English: Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979
Latvian: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
English: Yellow, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “10” on the other side.
Latvian: Dzeltenas, mandeles formas, 5 x 8,4 mm apvalkotās tabletes (tabletes), kam vienā pusē iespiests “TL”, bet otrā pusē “10”.
English: EU/1/13/891/040 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/033 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/891/040 126 apvalkotās tabletes (9 pakas pa 14) EU/1/13/891/033 490 apvalkotās tabletes (5 pakas pa 98 x 1)
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Sērija Skat. iespiesto zīmogu
English: latvia@lundbeck.com
Latvian: Nederland Lundbeck B.V.
English: Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Latvian: Brintellix 5 mg apvalkotās tabletes pieejamas blisteru iepakojumos pa 14, 28, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5x(98 x 1)) tabletēm un tablešu trauciņos pa 100 un 200 tabletēm.
English: The lowest effective dose of 5 mg vortioxetine once daily should always be used as the starting dose in patients ≥ 65 years of age.
Latvian: Pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, kā sākuma deva vienmēr lietojama mazākā efektīvā deva 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
English: EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/891/039 126 apvalkotās tabletes (9 pakas pa 14) EU/1/13/891/015 490 apvalkotās tabletes (5 pakas pa 98 x 1)
English: Angioedema, Urticaria Rash
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
Latvian: Tel: +31 20 697 1901
English: Brintellix 20 mg film-coated tablets Vortioxetine
Latvian: Brintellix 20 mg apvalkotās tabletes vortioxetinum
English: Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Latvian: Brintellix 10 mg apvalkotās tabletes vortioxetinum
English: EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1).
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/891/0039 126 apvalkotās tabletes (9 pakas pa 14) EU/1/13/891/0015 490 apvalkotās tabletes (5 pakas pa 98 x 1) 13.
English: Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Latvian: Brintellix 15 mg apvalkotās tabletes vortioxetinum
English: After stopping Brintellix, you must allow 14
Latvian: Brintellix lietošanas Jums jānogaida vismaz 14 dienas.
English: CARTON AND LABEL FOR BOTTLE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā (100 mg un 400 mg).
English: What is Ruvise?
Latvian: Kas ir Ruvise?
English: Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Latvian: Imatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
English: Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Latvian: Ārstēšanu ar Ruvise bija paredzēts sākt vienīgi pacientiem, kuriem nav vērojama strauja slimības progresēšana.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm un kas ir iesaistīti šūnu dalīšanās procesa stimulēšanā.
English: Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Latvian: Imatinibu saturošas zāles šobrīd ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES) kā zāles dažādu vēža veidu ārstēšanai.
English: The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija attālums, ko pacienti spēja veikt sešu minūšu iešanas testa laikā.
English: The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījušies 202 pacienti ar plaušu arteriālo hipertensiju.
English: This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Latvian: Šis atsaukums neietekmē citu imatinibu saturošu zāļu lietošanu vēža ārstēšanai.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums norādīja, ka lēmums atsaukt pieteikumu ir balstīts uz faktu, ka papildu datus, kas nepieciešami, lai sniegtu atbildes uz CHMP jautājumiem, nebūs iespējams iesniegt norādītajā termiņā.
English: The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī paaugstināto neizskaidroto subdurālas asiņošanas (galvas smadzeņu asiņošanas paveids) risku.
English: Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Latvian: Ruvise ir zāles, kas satur aktīvo vielu imatinibu.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un divas reizes sagatavojusi jautājumu sarakstu.
English: Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Latvian: Turklāt ar imatinibu ārstētajiem pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju bija augstāks būtisku nevēlamu blakusparādību risks, kas nereti izraisīja hospitalizāciju ārstēšanas sākumā, un ilgstoša novērošana neliecināja par būtisku uzlabojumu no dzīvildzes vai simptomu pastiprināšanās aizkavēšanas viedokļa.
English: Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Latvian: Ruvise bija paredzēts lietot papildterapijai pieaugušajiem ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH, paaugstinātu asinsspiedienu plaušu artērijās), lai uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskas aktivitātes).
English: In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Latvian: Ņemot vērā būtiskās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas dažiem pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju, CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešams vairāk datu, lai atklātu, kuri pacienti ir pakļauti īpašam riskam.
English: It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Latvian: Ruvise bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem aizvien ir simptomi, neraugoties uz ārstēšanu ar vismaz diviem specifiskiem plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanas līdzekļiem.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib)
Latvian: Ruvise (imatiniba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
English: The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Latvian: Komiteja izteica bažas, ka imatiniba labvēlīgā ietekme plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
English: In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem 24 nedēļas lietoja imatinibu vai placebo (fiktīvu ārstēšanu), pievienojot to divām vai vairākām citām plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai lietotām zālēm.
English: On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd 2013. gada 17. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ruvise reģistrācijas apliecības pieteikumu.
English: By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
Latvian: Paredzams, ka, bloķējot šo darbību, Ruvise atvieglotu asins plūsmu caur plaušu artērijām, tādējādi pazeminot paaugstināto plaušu asinsspiedienu.
English: The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka turpinās plaušu arteriālās hipertensijas pētījumu paplašinājumi.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Ruvise ieguvumi plaušu arteriālās hipertensijas populācijā nepārsniedz to radīto risku.
English: In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
Latvian: Plaušu asinsvadu šūnās šī tirozīnkināžu darbība veicina asinsvadu sašaurināšanos, kā rezultātā paaugstinās asinsspiediens.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ruvise nevarēja apstiprināt plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai.
English: What was Ruvise expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ruvise?
English: Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Latvian: Dati liecināja, ka attāluma, ko pacienti spēj veikt iešanas testa laikā, uzlabojums ir ierobežots un mainīgs.
English: How is Ruvise expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ruvise iedarbība?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib) EMA/38204/2013
Latvian: 2013. gada 21. februāris EMA/38204/2013
English: MA (EU) Number Name
Latvian: (ES) numurs
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Latvian: Stiprums Zāļu forma
English: 1 For more information see here.
Latvian: 1 Plašāku informāciju skatīt šeit.
English: The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Latvian: Zydelig vērtēšana tika uzsākta 2016. gada 11. martā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
English: EMA recommends new safety measures for Zydelig
Latvian: EMA iesaka jaunus drošuma pasākumus saistībā ar
English: It is only used in combination with rituximab.
Latvian: Tās tiek lietotas tikai kombinācijā ar rituksimabu;
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 23. martā
English: Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti ir rakstiski informēti par veicamajiem piesardzības pasākumiem.
English: To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu zāļu lietošanu, tika veiktas izmaiņas, kā tiek izmantotas zāles:
English: Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
Latvian: Pacientus, kuri iepriekš ārstēšanu jau ir saņēmuši, ārstēšanu novēros viņu ārsts.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Latvian: Tiklīdz vērtēšana būs pabeigta, EMA sniegs tālākus norādījumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Latvian: Vērtēšanas procedūras pēdējais solis ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
English: More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Latvian: Plašāka informācija par Zydelig apstiprinātajiem lietošanas veidiem ir pieejama šeit.
English: However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
Latvian: Taču šajos pētījumos šīs zāles netika lietotas tā, kā tas pašlaik noteikts zāļu reģistrācijas dokumentācijā.
English: • Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Latvian: • Pacienti jāinformē par nopietnu infekciju risku saistībā ar Zydelig lietošanu.
English: While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
Latvian: Kamēr tiek veikta vērtēšana, PRAC ir izveidojusi pagaidu rekomendācijas sabiedrības veselības aizsardzībai.
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
Latvian: Eiropas Savienībā Zydelig ir reģistrētas šādu slimību ārstēšanai:
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
Latvian: Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) izdeva pagaidu rekomendācijas ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles Zydelig (idelalisibs), lai nodrošinātu pēc iespējas drošāku tā turpmāko lietošanu.
English: Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
Latvian: Pasākumi ietver rūpīgu novērošanu un antibiotiku lietošanu, kas palīdz novērst pneimoniju
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Latvian: Vērtēšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Latvian: Tiek ieteikta arī regulāra citomegalovīrusa infekcijas klīniska un laboratoriska uzraudzība.
English: • Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Latvian: • Nepieciešamības gadījumā tiks sniegta sīkāka informācija par Zydelig izvērtēšanu un tiklīdz būs pabeigta vērtēšana.
English: Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Latvian: Kad tiks pabeigta PRAC veiktā vērtēšana, tālākās rekomendācijas tiks pārsūtītas Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas pieņems gala atzinumu.
English: In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
Latvian: Ja Jums attīstās neitropēnija, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Zydelig.
English: Other excess deaths related mainly to respiratory events.
Latvian: Citi mirstības gadījumi ir saistīti galvenokārt ar elpošanas orgānu sistēmas nelabvēlīgajiem notikumiem.
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par Zydelig lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
English: • You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
Latvian: • Nepārtrauciet Zydelig lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
English: These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Latvian: Tās tika pārsūtītas Eiropas Komisijai (EK), kas 2016. gada 23. martā pieņēma likumīgi saistošu pagaidu lēmumu, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.
English: The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Latvian: PRAC iesaka visiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar Zydelig, saņemt antibiotikas, lai novērstu noteiktu plaušu infekciju (Pneumocystis jirovecii pneimoniju).
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Zydelig, Jūs saņemsiet antibiotikas, lai novērstu noteikta veida plaušu infekciju (Pneumocystis jirovecii pneimoniju) un Jūs novēros, lai atklātu infekcijas pazīmes.
English: 18 March 2016 EMA/201814/2016
Latvian: 2016. gada 17. martā Eiropas zāļu aģentūras (EMA)