FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanjih bortezomiba pri uvajalnem zdravljenju v kombinaciji z deksametazonom (preskušanje IFM-2005-01) ter deksametazonom in talidomidom (preskušanje MMY-3010) je navedena v spodnji preglednici:
Latvian: Pētījumos, kuros bortezomibu lietoja kā indukcijas terapiju kombinācijā ar deksametazonu (pētījums IFM-2005-01) un deksametazonu un talidomīdu (pētījums MMY-3010), perifēriskās neiropātijas sastopamība kombinētu shēmu lietošanas gadījumā parādīta turpmākajā tabulā.
Slovenian: Melfalan (9 mg/m 2) in prednizon (60 mg/m 2) boste jemali peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega cikla zdravljenja.
Latvian: Gan melfalāns (9 mg/m 2), gan prednizolons (60 mg/m 2) jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmās nedēļas
Slovenian: NA = ne velja za ta primer,
Latvian: NA = neattiecas; NN = nav noteikts.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Bortezomib Hospira, prejeli izobraževalno gradivo.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti Bortezomib Hospira parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene samo z bortezomibom je bilo mediano OS 30,8 mesecev (95 % IZ; 25,2-36,5 mesecev), za bolnike, zdravljene z bortezomibom v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom pa 33,0 mesecev (95 % IZ; 28,9 - 37,1 meseca).
Latvian: OS mediāna bija 30,8 mēneši (95% TI; 25,2 -36,5 mēneši) pacientiem, kuri saņēma bortezomibu monoterapijā un 33,0 mēneši (95% TI; 28,9 -37,1 mēnesis) pacientiem, kuri saņēma bortezomibu kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīna terapiju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli hepatitis B,
Latvian: Dažos gadījumos pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts, atkārtoti var rasties hepatīta paasinājums.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli obarvanost ali prisotnost trdnih delcev, raztopino zavrzite.
Latvian: Ja Jūs novērojat krāsas izmaiņas vai jebkādas daļiņas, šķīdums jāiznīcina.
Slovenian: Občasni vertigo*, okvara sluha (vse do in vključno z gluhostjo)
Latvian: Vertigo*, dzirdes traucējumi (līdz pat kurlumam un ieskaitot to)
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja vas bo zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, kas ir maz ticams, ārsts Jūs novēros, vai nerodas blakusparādības.
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje; potrebno je nujno ukrepanje) in/ali močna avtonomna nevropatija ukinitev zdravila Bortezomib Hospira
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstamas sekas; indicēta steidzama iejaukšanās) un/vai smaga veģetatīva neiropātija
Slovenian: Preglednica 11:Rezultati učinkovitosti zdravila po končni posodobitvi podatkov o preživetju v preskušanju VISTA
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc dzīvildzes galīgās analīzes VISTA pētījumā Efektivitātes mērķa kritērijs
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Bortezomib Hospira vam bodo redno pregledovali kri in tako spremljali število krvnih celic.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Bortezomib Hospira un tās laikā Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu.
Slovenian: Lahko boste prejeli do 8 ciklov zdravljenja (24 tednov).
Latvian: Jūs varat saņemt līdz 8 terapijas cikliem (24 nedēļas).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s sinkopami v anamnezi, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da so povezana s pojavom hipotenzije, ali pri tistih, ki so dehidrirani zaradi ponavljajoče diareje ali bruhanja, je priporočljiva previdnost.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar sinkopi anamnēzē, kuri lieto zāles, kas var izraisīt hipotensiju, kā arī pacientus, kuriem atkārtota caureja vai vemšana izraisījusi dehidratāciju.
Slovenian: b Ocena razmerja ogroženosti na osnovi Coxovega modela, stratificirani z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Latvian: Riska attiecības aprēķins pamatojas uz Cox modeli, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.
Slovenian: V vsakem ciklu so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. ciklu in 1. do 4. dan v 3. in 4. ciklu).
Latvian: Pacienti BDx grupā saņēma četrus 21 dienas ciklus, kas katrs sastāvēja no bortezomiba (1,3 mg/m2, ievadīta intravenozi divas reizes nedēļā 1., 4., 8. un 11. dienā) un iekšķīgi lietojama deksametazona (40 mg dienā no 1. līdz 4. dienai un no 9. līdz 12. dienai 1. un 2. ciklā un no 1. līdz 4. dienai 3. un 4. ciklā).
Slovenian: Priporočamo, da bolniki po potrjenem popolnem odzivu prejmejo še 2 cikla zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira.
Latvian: Pēc pilnīgas atbildes reakcijas apstiprināšanas pacientiem ir ieteicams saņemt divus Bortezomib Hospira ciklus.
Slovenian: Redki odpoved jeter, hepatomegalija, Budd-Chiarijev sindrom, citomegalovirusni hepatitis, krvavitev v jetrih, holelitiaza
Latvian: Aknu mazspēja, hepatomegālija, Budd-Chiari sindroms, citomegalovīrusa hepatīts, aknu asiņošana, holelitiāze
Slovenian: #, globoka venska tromboza*, krvavitev*, tromboflebitis (vključno s površinskim), cirkulatorni kolaps (vključno s hipovolemičnim šokom), flebitis, pordelost*, hematom (vključno s perirenalnim)*, slaba periferna prekrvavitev*, vaskulitis, hiperemija (vključno z očesno)*
Latvian: #, dziļo vēnu tromboze*, asiņošana*, tromboflebīts (tajā skaitā virspusējs), asinsrites mazspēja (tajā skaitā hipovolēmisks šoks), flebīts, pietvīkums*, hematoma (tajā skaitā perirenāla)*, vāja perifēriskā asinsrite*, vaskulīts, hiperēmija (tajā skaitā acu)*
Slovenian: Občasni sindrom akutne dihalne stiske, pljučna embolija, pnevmonitis, pljučna hipertenzija, pljučni edem (vključno z akutnim)
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms, plaušu embolija, pneimonīts, pulmonāla hipertensija, plaušu tūska (tajā skaitā akūta)
Slovenian: V preskušanju faze III, pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, je bila splošna pojavnost reaktivacije virusa herpes zoster pri bolnikih hkrati zdravljenih z bortezomibom, melfalanom in prednizonom pogostejša, kot pri bolnikih hkrati zdravljenih z melfalanom in prednizonom (14 % v primerjavi s 4 %).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu herpes zoster reaktivācijas kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar bortezomibu+melfalānu+prednizonu, bija lielāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar melfalānu+prednizonu (attiecīgi 14%, salīdzinot ar 4%).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro je izpostavljenost bortezomibu povečana, zato je treba te bolnike zdraviti z manjšimi odmerki zdravila Bortezomib Hospira in pri njih skrbno spremljati morebitni pojav toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in
Latvian: Bortezomiba iedarbība palielinās pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem; šie pacienti jāārstē ar samazinātām Bortezomib Hospira devām un rūpīgi jānovēro, vai šiem pacientiem nerodas toksicitāte (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči.
Latvian: Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Slovenian: Bolniki so dvakrat na teden prejemali intravenske odmerke bortezomiba v odmerku od 0,7 do 1,3 mg/m2.
Latvian: Pacientiem tika intravenozi ievadīts 0,7 - 1,3 mg/m2 bortezomiba divas reizes nedēļā.
Slovenian: Bortezomib lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Bortezomibs var izraisīt nogurumu, reiboni, ģīboni vai neskaidru redzi.
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in ponovitvijo po 18-36 mesecev po diagnozi (n = 33) je bil delež popolnih odzivov 79 % (95 % IZ: 61, 91) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 73 % (95 % IZ: 54, 85).
Latvian: B-ALL pacientiem, kuriem recidīvs bija 18-36 mēnešus pēc diagnozes noteikšanas (n = 33) CR rādītājs bija 79% (95% TI: 61, 91) un 4 mēnešu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītājs bija 73% (95% TI: 54, 85).
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so najpogosteje poročali o slabosti, diareji, zaprtju, bruhanju, utrujenosti, pireksiji, trombocitopeniji, anemiji, nevtropeniji, periferni nevropatiji (vključno s senzorično nevropatijo), glavobolu, paresteziji, zmanjšanem teku, dispneji, izpuščaju, virusu herpes zoster in mialgiji.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bortezomibu visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, caureja, aizcietējums, vemšana, nogurums, drudzis, trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija, perifēriskā neiropātija (tajā skaitā sensorā), galvassāpes, parestēzija, ēstgribas samazināšanās, aizdusa, izsitumi, herpes zoster un mialģija.
Slovenian: Če se po subkutanem injiciranju zdravila Bortezomib Hospira na mestu injiciranja pojavijo lokalne reakcije, se priporoča, da subkutano injicirate manj koncentrirano raztopino zdravila Bortezomib Hospira (1 mg/ml namesto 2,5 mg/ml) ali pa preidete na intravensko dajanje zdravila.
Latvian: Ja pēc Bortezomib Hospira subkutānas injekcijas rodas lokāla reakcija injekcijas vietā, ieteicams vai nu subkutāni ievadīt mazāk koncentrētu Bortezomib Hospira šķīdumu (Bortezomib Hospira jāatšķaida līdz 1 mg/ml, nevis 2,5 mg/ml), vai arī pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Slovenian: (1.3 mg/m
Latvian: B (1,3 mg/m
Slovenian: MED RAVNANJEM Z ZDRAVILOM BORTEZOMIB HOSPIRA MORATE VES ČAS STROGO UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.
Latvian: Rīkojoties ar Bortezomib Hospira, stingri jāievēro aseptikas principi, jo šīs zāles nesatur konservantu.
Slovenian: 4 Dan 8 Dan premor Dan
Latvian: 1. un 4. diena 8. un 11. diena Miera periods
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira, dokler ne minejo znaki toksičnosti.
Latvian: Pārtraukt Bortezomib Hospira terapiju līdz toksicitātes simptomu izzušanai.
Slovenian: (95 % IZ) = 1,428 (0,749;
Latvian: IA e (95 % TI)=1,428 (0,749; 2,722) p vērtība g = 0,275
Slovenian: Redki hipermagneziemija*, acidoza, motnje elektrolitskega ravnovesja *, čezmerno nabiranje tekočine, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, presnovne motnje, pomanjkanje vitaminov B kompleksa, pomanjkanje vitamina B12, protin, zvečan tek, neprenašanje alkohola
Latvian: Hipermagnēmija*, acidoze, elektrolītu līdzsvara traucējumi*, šķidruma pārslodze, hipohlorēmija*, hipovolēmija, hiperhlorēmija*, hiperfosfatēmija*, vielmaiņas traucējumi, B grupas vitamīnu deficīts, B12 vitamīna deficīts, podagra, pastiprināta ēstgriba, alkohola nepanesība
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Bortezomib Hospira dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije preko perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Latvian: Bortezomib Hospira pagatavoto šķīdumu ievada 3-5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru, ko pēc tam izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Latvian: Tas attiecas arī - uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovenian: 1,4 mesecev
Latvian: 1,4 mēn.
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z zdravilom Bortezomib v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar bortezomibu klīniskajos pētījumos, un visas pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības neatkarīgi no indikācijas
Slovenian: • bolečina v spolovilih, motnje pri doseganju erekcije
Latvian: • Sāpes dzimumorgānos, apgrūtināta erekcijas sasniegšana.
Slovenian: Zato je bila opravljena statistična analiza izenačenih parov, ki je primerjala rezultate nerandomizirane skupine zdravljene z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom (odprto preskušanje faze II; MMY-2045) z rezultati zdravljenja z bortezomibom v različnih preskušanjih faze III (M34101-039 [APEX] in DOXIL MMY-3001) za enako indikacijo.
Latvian: Bortezomiba kombinētā terapija ar deksametazonu Tā kā bortezomiba monoterapija un bortezomibs kombinācijā ar deksametazonu nav tieši salīdzināti pacientiem ar progresējošu multiplo mielomu, tika veikta statistiski saskaņotu pāru analīze, lai salīdzinātu rezultātus nerandomizētajā grupā, kurā bortezomibu lietoja kombinācijā ar deksametazonu (II fāzes, atklāts pētījums MMY-2045), ar rezultātiem bortezomiba monoterapijas grupās dažādos III fāzes, randomizētos pētījumos (M34101-039 [APEX] un DOXIL MMY-3001) tādas pašas indikācijas gadījumā.
Slovenian: Ena škatla zdravila Bortezomib Hospira 1 mg vsebuje stekleno 5 ml silikonizirano vialo z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Latvian: Katra kastīte ar 1 mg Bortezomib Hospira satur 5 ml silikonizētu stikla flakonu ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Slovenian: Dajanje po drugi poti je lahko smrtno nevarno.
Latvian: Ievadot citā veidā, iznākums var būt letāls.
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti zdravila v preskušanju LYM-3002 Opazovan dogodek učinkovitosti
Latvian: LYM-3002 pētījuma efektivitātes rezultāti Efektivitātes mērķa kritērijs
Slovenian: Zato je potrebno bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi zaviralci encima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirjem) skrbno spremljati.
Latvian: Tādēļ, lietojot bortezomibu kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, ritonavīru), pacienti rūpīgi jānovēro.
Slovenian: BR-CAP R-CHOP
Latvian: R-CHOP
Slovenian: • Če toksičnost mine oz. ima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl, lahko ponovno uvedete zdravilo Bortezomib Hospira v odmerku, ki je eno stopnjo nižji od prejšnjega (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2
Latvian: • Ja toksicitāte samazinās, t. i., pacienta ANS ir ≥ 750 šūnas/μl un trombocītu skaits ir ≥ 25 000 šūnas/μl, Bortezomib Hospira ievadīšanu var atsākt devā, kas samazināta par vienu devas līmeni (no 1,3 mg/m2 līdz
Slovenian: OR; 95% IZ; vrednost p
Latvian: IA; 95 % TI; P vērtība
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib, so poročali o PRES. PRES je redka, pogosto reverzibilna nevrološka motnja, ki se razvije hitro in se lahko kaže z epileptičnimi napadi, hipertenzijo, glavoboli, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi motnjami vida ter nevrološkimi motnjami.
Latvian: AMES ir reti sastopams, bieži atgriezenisks, strauji progresējošs neiroloģisks stāvoklis, kas var izpausties ar krampjiem, hipertensiju, galvassāpēm, letarģiju, apjukumu un aklumu, kā arī citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem.
Slovenian: V ciklih 1 do 4 se bortezomib daje dvakrat na teden, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan.
Latvian: • No 1. līdz 4. ciklam bortezomibu ievadīs divas reizes nedēļā - 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odziva (CR+PR) 38,5 % (95% IZ:
Latvian: Kopējais atkārtotas ārstēšanas izraisītās vislabākās atbildes reakcijas (CR + PR) rādītājs 130 pacientiem bija 38,5 % (95% TI 30,1-47,4).
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost bortezomiba v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (BR-CAP; n = 243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n = 244).
Latvian: Klīniskā efektivitāte iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas (MŠL) gadījumā LYM-3002 pētījums bija III fāzes, randomizēts, atklāts pētījums, kurā salīdzināja bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna un prednizona kombinācijas (BR-CAP; n=243) efektivitāti un drošumu ar rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna, vinkristīna un prednizona kombinācijas (R-CHOP; n=244) efektivitāti un drošumu pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu (II, III vai IV stadijas) MŠL.
Slovenian: Trajanje celokupnega odziva je bilo 21,4 mesecev daljše v skupini BR-CAP (mediana 36,5 mesecev proti 15,1 meseca v skupini R-CHOP).
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas ilgums BR-CAP grupā bija par 21,4 mēnešiem lielāks (mediāna 36,5 mēneši, salīdzinot ar
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so občasno poročali o resnih neželenih učinkih: srčno popuščanje, sindrom tumorske lize, pljučna hipertenzija, sindrom reverzne posteriorne encefalopatije, akutna difuzna infiltracijska pljučna stanja, in redko o avtonomni nevropatiji.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Ārstēšanas laikā ar bortezomibu retāk ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām: sirds mazspēja, audzēja sabrukšanas sindroms, pulmonālā hipertensija, atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms, akūti difūzi infiltratīvi plaušu bojājumi un reti - par veģetatīvo neiropātiju.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom se zelo pogosto pojavijo toksični učinki na prebavila, kot so slabost, diareja, bruhanje in zaprtje.
Latvian: Bortezomiba terapijas laikā ļoti bieži novēro kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, tajā skaitā sliktu dūšu, caureju, vemšanu un aizcietējumu.
Slovenian: Za dodatne informacije o deksametazonu glejte povzetek glavnih značilnosti tega zdravila.
Latvian: Papildu informāciju par deksametazonu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Slovenian: 5 ml steklena silikonizirana viala, steklo tipa I, z zamaškom iz gume in aluminijasto zaporko; vsebuje 1 mg bortezomiba.
Latvian: I klases 5 ml silikonizēts stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 1 mg bortezomiba.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila sta bili dokazani za 8 ur pri temperaturah 5 °C in 25 °C, če ga shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Latvian: Neskatoties uz to, ir pierādīta pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 8 stundas 25°C temperatūrā, uzglabājot to oriģinālā flakonā un/vai šļircē.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so navedeni v preglednici 11.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 11. tabulā.
Slovenian: Pegilirani liposomski doksorubicin se daje v obliki 1-urne intravenske infuzije v odmerku 30 mg/m² na 4. dan cikla zdravljenja, po injiciranju zdravila Bortezomib Hospira.
Latvian: Pegilētu liposomālo doksorubicīnu ievada devā 30 mg/m² 4. Bortezomib Hospira terapijas dienā 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā pēc Bortezomib Hospira injekcijas.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: e Uporabljena je Mantel-Haenszelova ocena razmerja verjetnosti za stratificirane preglednice, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Latvian: Izmantots parasto izredžu attiecību aprēķins stratificētām tabulām pēc Mantel-Haenszel, un izmantotie stratifikācijas faktori ir IPI risks un slimības stadija.
Slovenian: Specifični antidot za bortezomib ni znan.
Latvian: Bortezomiba pārdozēšanas gadījumā nav zināma specifiska antidota.
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja dogodki n (%) mediana a (95 % IZ)
Latvian: Laiks līdz nākamai terapijai Gadījumi n (%)
Slovenian: V preskušanjih z bortezomibom pri bolnikih s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma in pri bolnikih z nezdravljenim MCL, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BR-CAP), je bil najpogostejši toksični učinek na hematološki sistem prehodna trombocitopenija.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar recidivējošu multiplo mielomu, kuri tika ārstēti ar bortezomibu, un pacientiem ar iepriekš neārstētu MŠL, kuri tika ārstēti ar bortezomibu kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BR-CAP), viena no biežākajām hematoloģiskajām toksicitātēm bija pārejoša trombocitopēnija.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti so zbrani v preglednici 12.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti norādīti 12. tabulā.
Slovenian: V isti študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je na osnovi podatkov 7 bolnikov ocenjevala učinek deksametazona, šibkega induktorja CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), ni bilo pomembnega vpliva na farmakokinetiko bortezomiba.
Latvian: Tajā pašā zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 7 pacientu datiem, vērtējot vājāka CYP3A4 induktora deksametazona ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, nozīmīgu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku nenovēroja.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira je samo za enkratno uporabo.
Latvian: Bortezomib Hospira paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: bolečino ali tiščanje v prsih in/ali omotico/omedlevico, hudo srbenje kože ali dvignjene bulice na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko povzroči oteženo požiranje in kolaps
Latvian: sāpēm vai spiediena sajūtu krūškurvī un/vai reiboni/ģībšanas sajūtu, smagu ādas niezi vai paceltiem izsitumiem uz ādas, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas traucējumus, kolapsu.
Slovenian: Po kriterijih Evropske skupine za transplantacijo kostnega mozga (EBMT - European Group for Blood and Marrow Transplantation) je bil primarni opazovani dogodek glede učinkovitosti TTP, sekundarna opazovana dogodka pa OS in ORR (CR+PR).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija TTP, bet sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un ORR (CR+PR), izmantojot Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for
Slovenian: Če se je ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Slovenian: • Zdravilo Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg in 3,5 mg se daje intravensko in subkutano.
Latvian: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg un 3,5 mg var ievadīt gan intravenozi, gan subkutāni;
Slovenian: * Na osnovi klasifikacije okvar jeter (blaga, zmerna, huda) delovne skupine za disfunkcije organov nacionalnega onkološkega inštituta ZDA (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Latvian: * Pamatojoties uz NCI orgānu darbības traucējumu pētījumu darba grupas klasifikāciju aknu darbības traucējumu (vieglu, vidēji smagu, smagu) kategorizācijai.
Slovenian: 14 % preskušancev iz skupine BR-CAP in 17 % bolnikov iz skupine R-CHOP je prejelo 2 dodatna cikla zdravljenja.
Latvian: Abās terapijas grupās pacienti saņēma vidēji 6 terapijas ciklus, un 14 % pētāmo personu BR-CAP grupā un 17 % pacientu R-CHOP grupā saņēma 2 papildu terapijas ciklus.
Slovenian: Za dodatne informacije o pegiliranem liposomskem doksorubicinu glejte povzetek glavnih značilnosti tega zdravila.
Latvian: Papildu informāciju par pegilētu liposomālo doksorubicīnu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če imajo simptome omotice, vrtoglavice ali napade nezavesti.
Latvian: Pacientiem jāiesaka vērsties pēc medicīniskās palīdzības gadījumā, ja parādās reibonis, apdullums vai ģībonis.
Slovenian: T 100 mg na dan na dan
Latvian: T 100 mg a
Slovenian: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % IZ) RR (po presaditvi) CR+nCR
Latvian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% TI) RR (pēc transplantācijas) CR+nCR
Slovenian: Pogosti fibrilacija srca (vključno z atrijsko), aritmija*, srčno popuščanje (vključno s popuščanjem levega in desnega prekata)*, ishemija miokarda, motnja delovanja prekatov*
Latvian: Sirds (tajā skaitā priekškambaru) fibrilācija, aritmija*, sirds mazspēja (tajā skaitā kreisā un labā kambara)*, miokarda išēmija, ventrikulāra disfunkcija *
Slovenian: ≤ 1,0 x ULN > ULN ni potrebna
Latvian: ≤ 1,0 x NAR
Slovenian: Delež popolnih odzivov pri prvih bolnikih s T-celično ALL (n = 22) je bil 68 % (95 % IZ: 45, 86), delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov pa 67 % (95 % IZ: 42, 83).
Latvian: CR rādītājs pacientiem, kuriem bija pirmais akūtas limfoblastiskas T šūnu leikozes recidīvs [n = 22], bija 68% (95% TI 45, 86), un 4 mēnešu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītājs bija 67% (95% TI 42, 83).