FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Incruse Ellipta 55 mcg
Italian: FEV1 (pre-broncodilatatore e pre-dose) (ml) alla Settimana 12 ed alla Settimana 24 (endpoint primario)
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Italian: Nello studio a 12 settimane, non è stato dimostrato per Incruse Ellipta un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio TDI focale alla settimana 12 (1,0 unità, p=0,05).
English: How to store Incruse Ellipta 6.
Italian: Come conservare Incruse Ellipta 6.
English: What Incruse Ellipta is and what it is used for
Italian: Cos'è Incruse Ellipta e a cosa serve Cosa è Incruse Ellipta
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Italian: Effetti indesiderati rari Possono interessare fino ad 1 persona su 1.000:
English: Incruse Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12week pivotal study.
Italian: Incruse Ellipta ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo maggiore rispetto al basale del FEV1 medio ponderato nell'arco delle 0-6 ore dopo la somministrazione alla Settimana 12 rispetto al placebo (166 ml, p <0,001) nello studio di efficacia a 12 settimane.
English: Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Incruse Ellipta to treat asthma) if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Italian: se ha problemi di cuore se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco renale.
English: No new adverse drug reactions were identified with the addition of Incruse Ellipta to FF/VI in these studies.
Italian: In questi studi, l'aggiunta di Incruse Ellipta a FF/VI non ha determinato nuove reazioni avverse correlate all'uso del medicinale.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
English: Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di usare Incruse Ellipta Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Italian: Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata umeclidinio (umeclidinio bromuro)
English: What Incruse Ellipta is used for
Italian: Per cosa viene usato Incruse Ellipta
English: How to store Incruse Ellipta
Italian: Come conservare Incruse Ellipta
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Incruse Ellipta inhaler:
Italian: Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore Incruse Ellipta lei ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Italian: Ciascuna dose rilasciata contiene 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
Italian: Incruse Ellipta 55 mcg polvere per inalazione umeclidinio (umeclidinio bromuro)
English: Magnesium stearate
Italian: Lattosio monoidrato, Magnesio stearato.
English: • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Italian: Inalare il medicinale • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Italian: Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
English: Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Italian: Oltre al miglioramento della funzione polmonare, Incruse Ellipta ha ridotto il ricorso all'utilizzo di salbutamolo nelle Settimane 1-12 (-0,4 puff al giorno (95% IC-0,7, -0,2, p < 0,001) e -0,3 puff al giorno (95% CI -0,5, -0,1, p=0,003) rispetto al placebo più FF/VI.
English: • eye pain
Italian: • dolore agli occhi
English: Incruse Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001
Italian: Incruse Ellipta ha dimostrato un miglioramento maggiore rispetto al basale del FEV1 medio ponderato nell'arco delle 0-6 ore dopo la somministrazione alla Settimana 24 rispetto al placebo (150 ml, p <0,001 *) nello studio di efficacia a 24 Settimane.
English: If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Italian: Contatti il medico se non possiede un inalatore ad azione rapida.
English: • Dizziness
Italian: • prurito
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Italian: Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
English: A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
Italian: Per Incruse Ellipta è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo nel punteggio TDI focale nello studio a 24 settimane (1,0 unità, p<0,001).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata umeclidinio (umeclidinio bromuro)
English: What Incruse Ellipta contains The active substance is umeclidinium bromide.
Italian: Il principio attivo è umeclidinio bromuro.
English: Your Incruse Ellipta inhaler carton contains
Italian: La sua confezione di Incruse Ellipta contiene:
English: What Incruse Ellipta is
Italian: incruse ellipta
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Italian: Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 62,5 microgrammi di umeclidinio equivalente a 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro.
English: INFORMATION IN BRAILLE incruse ellipta
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
English: Sinusitis
Italian: Nasofaringite
English: 1 inhaler of 7 doses.
Italian: 1 inalatore da 7 dosi 1 inalatore da 30 dosi
English: Eye pain
Italian: Dolore agli occhi
English: Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Italian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: • itching
Italian: • stipsi.
English: • constipation.
Italian: • Capogiro.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/003
Italian: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002 EU/1/14/922/003
English: What is the inhaler?
Italian: Istruzioni per l'uso passo-passo Che cosa è l'inalatore?
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Date of latest renewal: 24 June 2009
Italian: Data di ultimo rinnovo: 24 Giugno 2009
English: ARICLAIM with food, drink and alcohol
Italian: ARICLAIM con cibi, bevande e alcol
English: To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere ARICLAIM, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 August 2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Agosto 2004
English: ARICLAIM is indicated in adults.
Italian: ARICLAIM è indicato negli adulti.
English: Other medicines and ARICLAIM
Italian: Altri medicinali e ARICLAIM
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come ARICLAIM agisce su di lei.
English: Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as:
Italian: Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l'assunzione di ARICLAIM hanno avuto sintomi come:
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
Italian: Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti sotto i 18 anni stanno assumendo ARICLAIM.
English: Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Italian: Non prenda più del quantitativo di ARICLAIM che le è stato prescritto per un giorno.
English: The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Italian: Le ragioni per cui ARICLAIM può non essere adatto a lei sono le seguenti.
English: If you take more ARICLAIM than you should
Italian: Se prende più ARICLAIM di quanto deve
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Italian: Se è depresso e/o presenta stati d'ansia qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Italian: Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depresso o ha un disturbo di ansia e chiedere loro di leggere questo foglio.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: Read the leaflet before use.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Italian: La dose abituale di ARICLAIM è 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
English: Do not stop taking ARICLAIM, or change your dose, without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa l'assunzione di ARICLAIM, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico.
English: Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
Italian: Il medico deve decidere se può prendere ARICLAIM con altri medicinali.
English: ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: ARICLAIM deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Italian: Il principale componente di ARICLAIM, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni:
English: ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Italian: Normalmente ARICLAIM non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM.
Italian: Deve fare attenzione se beve alcool quando è in trattamento con ARICLAIM.
English: If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Italian: Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di ARICLAIM, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il trattamento.
English: If you take ARICLAIM near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Italian: Se assume ARICLAIM in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ARICLAIM in all subsets of the paediatric population in the treatment of diabetic neuropathic pain.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ARICLAIM in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del dolore neuropatico diabetico.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: • problems getting an erection, changes in ejaculation
Italian: • difficoltà ad avere un'erezione, alterazioni nella eiaculazione
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con ARICLAIM, deve consultare il medico.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti di età sotto i 18 anni ARICLAIM non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età sotto i 18 anni.
English: INFORMATION IN BRAILLE ARICLAIM 60 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ARICLAIM 60 mg
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
Italian: Nell'area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines., including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Italian: Nonostante ciò, il medico può prescrivere ARICLAIM ai pazienti sotto i 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di ARICLAIM maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto.
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Italian: I medici devono incoraggiare i pazienti a riferire in qualsiasi momento ogni pensiero negativo, senso di angoscia o sintomi depressivi.
English: Make sure your midwife and/or doctor knows you are on ARICLAIM.
Italian: Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con ARICLAIM.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Italian: Parli con il medico per quanto tempo deve continuare a prendere ARICLAIM.
English: Contains sucrose See leaflet for further information
Italian: Contiene saccarosio Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
Italian: • Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo ARICLAIM.
English: ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Italian: ARICLAIM deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.
English: ARICLAIM is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Italian: ARICLAIM è disponibile in 2 concentrazioni: 30 mg e 60 mg.
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Italian: Non inizi o interrompa l'assunzione di qualsiasi medicinale, inclusi quelli comprati senza prescrizione medica e i preparati a base di piante medicinali, prima di essersi consultato con il medico.
English: What ARICLAIM is and what it is used for
Italian: Che cos'è ARICLAIM e a cosa serve
English: ARICLAIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Italian: ARICLAIM aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
English: What ARICLAIM is and what it is used for What you need to know before you take ARICLAIM
Italian: Che cos'è ARICLAIM e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ARICLAIM
English: If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Italian: Se il medico ha prescritto ARICLAIM a un paziente sotto i 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, si deve osservare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Italian: ARICLAIM può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with
Italian: Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con
English: • Ariclaim may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Italian: • ARICLAIM può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici, o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Italian: Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l'uso di ARICLAIM durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
Italian: Non è stata studiata la sicurezza ed efficacia di duloxetina nel trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
English: If you forget to take ARICLAIM
Italian: Se dimentica di prendere ARICLAIM
English: Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Italian: Eliminazione: L'emivita di eliminazione di duloxetina varia da 8 a 17 ore (in media 12 ore).
English: Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Italian: Ogni capsula di ARICLAIM contiene granuli di duloxetina cloridrato con un rivestimento per proteggerli dall'acidità dello stomaco.
English: Hyponatraemia has been reported when administering ARICLAIM, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Italian: Durante la somministrazione di ARICLAIM è stata riportata iposodiemia, inclusi casi con sodiemia inferiore a 110 mml/l.
English: Weight decrease Weight increase
Italian: Riduzione di peso Aumento di peso
English: The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SRNI possono dipendere da molteplici fattori, inclusi la durata, la dose del trattamento e la velocità di riduzione della dose.
English: When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Quando si interrompe il trattamento con ARICLAIM la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Italian: L'assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, ARICLAIM incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Italian: Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha interrotto l'assunzione di un IMAO prima di poter prendere ARICLAIM.
English: ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Italian: ARICLAIM 30 mg è disponibile in confezioni da 7, 28 e 98 capsule.
English: What you need to know before you take ARICLAIM
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ARICLAIM
English: The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
Italian: L'uso di ARICLAIM durante l'allattamento non è raccomandato.