FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, elimination occurs in the absence of a distribution equilibrium, and a true estimate of the volume of distribution of caspofungin is currently impossible to obtain.
French: Par conséquent, l'élimination se produit en l'absence d'équilibre de distribution, et une estimation correcte du volume de distribution de la caspofungine est impossible à obtenir.
English: This belongs to a group of medicines called anti-fungals.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.
English: After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
French: Lorsque les signes et les symptômes de la candidose invasive se sont améliorés et que les cultures sont devenues négatives, un passage à un traitement antifongique oral peut être envisagé.
English: If this occurs, Caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
French: Dans ce cas, la caspofungine doit être interrompue et un traitement approprié administré.
English: The following adverse reactions were reportedduring clinical studies and/or post-marketing use:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :
English: • Caspofungin Accord has not been studied in pregnant women.
French: • Caspofungine Accord n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: However, patients found to have a documented fungal infection could be treated longer.
French: Toutefois, les patients avec une infection fongique documentée pouvaient être traités plus longtemps.
English: These data suggest that caspofungin can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
French: Ces données suggèrent que la caspofungine peut être utilisée chez des patients recevant de la ciclosporine lorsque le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.
English: Caspofungin resistance in Candida has been observed but the incidence may differ by species or region.
French: La résistance à la caspofungine de Candida a été observée mais l'incidence peut varier selon l'espèce ou la région.
English: It should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the unborn baby.
French: Il ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le fœtus.
English: In this study, the caspofungin dose was administered over 2 hours (instead of the routine 1-hour administration).
French: Dans cette étude, la dose de caspofungine était administrée en 2 heures (au lieu de l'administration habituelle en 1 heure).
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
English: Caspofungin Accord is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
French: Caspofungine Accord est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :
English: The following adverse reactions were reported:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
English: Reconstituted concentrate: should be used immediately.
French: Solution concentrée reconstituée : doit être utilisée immédiatement.
English: Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells.
French: Le bêta (1,3)-D-glucane n'est pas présent dans les cellules de mammifères.
English: Generally the increase was modest and not large enough to warrant dosage adjustment.
French: Généralement, l'augmentation a été modeste et insuffisante pour nécessiter un ajustement de la posologie.
English: The plasma concentrations decrease with increasing weight.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent lorsque le poids augmente.
English: The interaction of higher doses of caspofungin with other medicinal products has not been formally studied.
French: L'interaction de la caspofungine à des doses plus élevées avec d'autres médicaments n'a pas été formellement étudiée.
English: Data in patients with non-blood sites of infection were more limited.
French: Les données chez les patients avec des localisations infectieuses autres que sanguines ont été plus limitées.
English: Among patients with extrapulmonary disease, 2 of 8 patients who also had definite, probable, or possible CNS involvement had a favourable response.
French: Parmi les patients ayant une atteinte extrapulmonaire, 2 des 8 patients qui avaient également une affection certaine, probable ou possible du SNC ont présenté une réponse favorable.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PRMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: [Justification for not including Braille accepted]
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
English: Gender: Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38 % higher in women than in men.
French: Sexe : Les concentrations plasmatiques de caspofungine ont été en moyenne de 17 à 38 % plus élevées chez la femme que chez l'homme.
English: • Diarrhoea, nausea or vomiting
French: • Diarrhée, nausées ou vomissements
English: For reconstitution directions see section 6.6.
French: Pour les instructions de reconstitution, voir rubrique 6.6.
English: The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1).
French: Le schéma de l'étude, les critères de diagnostic et les critères d'évaluation de l'efficacité ont été identiques à ceux des études correspondantes réalisées chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
English: • by slow injection into a vein (intravenous infusion)
French: • par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)
English: A favourable response required both symptom resolution and microbiological clearance of the Candida infection.
French: Une réponse favorable nécessitait à la fois la résolution des symptômes et la clairance microbiologique de l'infection à Candida.
English: A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes.
French: Il faut s'attendre à des effets similaires avec d'autres médicaments inducteurs des enzymes métaboliques.
English: There is no information to suggest that Caspofungin Accord affects your ability to drive or operate machinery.
French: Aucune information n'indique que Caspofungine Accord pourrait affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord”).
French: Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructions complètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pour reconstituer et diluer Caspofungine Accord »).
English: Caspofungin Accord will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
French: Caspofungine Accord doit toujours être préparé et vous être administré par un professionnel de santé.
English: Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX04
French: Classe pharmacothérapeutique : antimycosiques pour usage systémique, code ATC : J02AX04.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial .
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et le flacon.
English: In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30 %.
French: Chez les patients âgés (65 ans ou plus), l'aire sous la courbe (ASC) augmente d'environ 30 %.
English: The distribution into tissues peaked at 1.5 to 2 days after dosing when 92 % of the dose was distributed into tissues.
French: La distribution dans les tissus a atteint un pic à 1,5-2 jours après l'administration lorsque 92 % de la dose a été distribuée dans les tissus.
English: The unbound fraction of caspofungin in plasma varies from 3.5 % in healthy volunteers to 7.6 % in patients with invasive candidiasis.
French: La fraction non liée de caspofungine dans le plasma varie de 3,5 % chez des volontaires sains à 7,6 % chez des patients ayant une candidose invasive.
English: As this was a primary therapy study, patients who were refractory to prior antifungal agents were also excluded.
French: Comme il s'agissait d'une étude de traitement de première intention, les patients réfractaires à de précédents traitements antifongiques ont été également exclus.
English: System Organ Class
French: Classes de systèmes d'organe
English: Approximately 75 % of a radioactive dose was recovered during 27 days: 41 % in urine and 34 % in faeces.
French: Approximativement 75 % d'une dose marquée par un isotope radioactif était retrouvée pendant 27 jours après l'administration : 41 % dans les urines et 34 % dans les fèces.
English: The mechanism of resistance identified is FKS1 and/or FKS2 (for C. glabrata) gene mutations.
French: Le mécanisme de résistance identifié correspond à des mutations des gènes FKS1 et/ou FKS2 (pour C. glabrata).
English: Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
French: Les données pharmacocinétiques, d'efficacité et de sécurité disponibles restent globalement limitées chez les patients de 3 à 10 mois.
English: • serious fungal infections in your tissues or organs (called ‘invasive candidiasis').
French: • infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée « candidose invasive »).
English: An independent expert panel determined that 41 % (26/63) of patients receiving at least one dose of caspofungin had a favourable response.
French: Un comité d'experts indépendant a déterminé que 41 % (26/63) des patients ayant reçu au moins une dose de caspofungine ont eu une réponse favorable.
English: If you are pregnant or breast-feeding ,think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant qu'on ne vous administre ce médicament.
English: In general, treatment should continue for at least 7 days after resolution of symptoms.
French: En général, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 7 jours après la résolution des symptômes.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous constatez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
English: Caution is advised when treating this age group.
French: La prudence est requise lors du traitement des patients de cette tranche d'âge.
English: Available pharmacodynamic/ toxicological data in animals have shown excretion of caspofungin in milk.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré l'excrétion de la caspofungine dans le lait.
English: This medicinal product contains sucrose.
French: Ce médicament contient du saccharose.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product (see section 2).
French: Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 2).
English: There is little excretion or biotransformation of caspofungin during the first 30 hours after administration.
French: L'excrétion et la biotransformation de la caspofungine sont faibles durant les 30 premières heures qui suivent l'administration.
English: 50 mg at reduced volume
French: 50 mg dans un volume réduit
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Caspofungin Accord you will be given each day.
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de Caspofungine Accord qui vous sera administrée chaque jour.
English: Patients who met the entry criteria and received one or more doses of caspofungin study therapy were included in the efficacy analysis.
French: Les patients satisfaisant les critères d'inclusion et recevant une ou plusieurs doses de caspofungine ont été inclus dans l'analyse d'efficacité.
English: For patients receiving both therapies, standard monitoring of tacrolimus blood concentrations and appropriate tacrolimus dosage adjustments are mandatory.
French: Pour les patients recevant les deux traitements, une surveillance standard des concentrations sanguines du tacrolimus et des ajustements posologiques adaptés du tacrolimus sont requis.
English: 70 mg (from two 50 mg vials)**
French: 70 mg (à partir de deux flacons de 50 mg)**
English: • you have ever had liver problems - you might need a different dose of this medicine
French: • si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques - vous pouvez avoir besoin d'une posologie différente de ce médicament,
English: As with any prescription medicine, some side effects may be serious.
French: Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être graves.
English: • Disorientation, feeling nervous, being unable to sleep
French: • Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir
English: Patients were to be treated until up to 72 hours after resolution of neutropaenia, with a maximum duration of 28 days.
French: Les patients devaient être traités jusqu'à 72 heures après la résolution de la neutropénie, pendant une durée maximale de 28 jours.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment.
French: Aucun ajustement de posologie n'est donc nécessaire pour les patients ayant une insuffisance rénale.
English: Sodium hydroxide (to adjust the pH)
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
English: Stringent definitions, modelled after the Mycoses Study Group Criteria, were used for diagnosis of invasive aspergillosis and for response to therapy (favourable response required clinically significant improvement in radiographs as well as in signs and symptoms).
French: Des définitions rigoureuses, élaborées d'après les critères du « Mycoses Study Group » ont été utilisées pour le diagnostic d'aspergillose invasive et pour la réponse au traitement (une réponse favorable nécessitait une amélioration cliniquement significative des radiographies, ainsi que des signes et des symptômes).
English: However, available data suggest that caspofungin continues to be well tolerated with longer courses of therapy (up to 162 days in adult patients and up to 87 days in paediatric patients).
French: Cependant, les données disponibles suggèrent que la caspofungine reste bien tolérée au cours de traitement plus long (jusqu'à 162 jours chez l'adulte et jusqu'à 87 jours chez les patients pédiatriques).
English: Caspofungin should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
French: La caspofungine doit être initiée par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
English: A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a halflife of 9 to 11 hours.
French: Une brève phase alpha intervient immédiatement après la perfusion, suivie par une phase bêta dont la demi-vie varie de 9 à 11 heures.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
French: 1 flacon MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver.
French: Ces augmentations de l'ASC sont probablement dues à une réduction de l'absorption hépatique de la caspofungine.
English: It is likely that only a small fraction of the caspofungin taken up into tissues later returns to plasma as parent compound.
French: Il est probable qu'une petite fraction de la caspofungine fixée dans les tissus retourne ultérieurement dans le plasma sous forme de composant apparenté.
English: Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité du développement (voir rubrique 5.3).
English: Distribution, rather than excretion or biotransformation, is the dominant mechanism influencing plasma clearance.
French: C'est le phénomène de distribution, plus que le phénomène d'excrétion ou de biotransformation, qui est le mécanisme essentiel influençant la clairance plasmatique.
English: There are no or limited data from the use of caspofungin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la caspofungine chez la femme enceinte.
English: Standardised techniques for susceptibility testing have been established for yeasts by EUCAST.
French: Les techniques standardisées pour le test de sensibilité ont été établies par l'EUCAST pour des levures.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
French: AUTRE(S) MISE(E) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
English: • some HIV medicines such as efavirenz or nevirapine
French: • certains médicaments anti-VIH tels que l'éfavirenz ou la névirapine,
English: However, paediatric patients probably have a different adverse event profile compared to adult patients.
French: Cependant, les patients pédiatriques ont probablement un profil d'effets indésirables différent de celui des patients adultes.
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Veuillez informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: AUC0-24 hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
French: Les mesures de l'ASC0-24h n'ont pas été effectuées dans cette étude en raison du faible échantillonnage plasmatique.
English: The mean duration of therapy was 33.7 days, with a range of 1 to 162 days.
French: La durée moyenne de traitement était de 33,7 jours, avec une fourchette de 1 à 162 jours.
English: These occurrences did not result in clinically important adverse reactions.
French: Ces situations n'ont pas entraîné d'effets indésirables importants cliniquement.
English: • Inflammation of the vein
French: • Inflammation de la veine
English: The incidence of resistance to caspofungin by various clinical isolates of Aspergillus is rare.
French: L'incidence de la résistance à la caspofungine par divers isolats cliniques d'Aspergillus est rare.
English: Caspofungin is extensively bound to albumin.
French: La caspofungine est fortement liée à l'albumine.
English: A higher exposure than in moderate hepatic impairment is expected and caspofungin should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
French: Dans ce cas une exposition plus élevée qu'en cas d'insuffisance hépatique modérée est attendue : la caspofungine doit être utilisée avec prudence chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Supplied in packs of 1 vial.
French: Disponible en boîtes de 1 flacon.
English: Elderly: A modest increase in AUC (28 %) and C24h (32 %) was observed in elderly male subjects compared with young male subjects.
French: Sujets âgés : Une augmentation modeste de l'ASC (28 %) et de la C24h (32 %) a été observée chez les sujets masculins âgés comparés à des sujets masculins jeunes.
English: A reduction of the daily dose to 35 mg is recommended for adults with moderate hepatic impairment.
French: Une réduction de la dose quotidienne à 35 mg est recommandée chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique modérée.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: In patients who were treated empirically or who had invasive candidiasis, a similar modest effect of age was seen in older patients relative to younger patients.
French: Chez les patients traités de façon empirique ou ayant eu une candidose invasive, un même effet modeste de l'âge a été constaté chez les patients plus âgés par rapport aux plus jeunes.
English: Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord:
French: Instructions pour reconstituer et diluer Caspofungine Accord :
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 mL/min.
French: L'élimination de la caspofungine du plasma est lente, la clairance oscillant entre 10 et 12 ml/min.
English: • cough, serious breathing difficulties - if you are an adult and have invasive aspergillosis you may be experiencing a serious respiratory problem that could result in respiratory failure.
French: • toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire.
English: Of these, 37 had invasive candidiasis, 10 had invasive aspergillosis, and 1 patient had esophageal candidiasis.
French: Parmi eux, 37 avaient une candidose invasive, 10 avaient une aspergillose invasive et 1 patient avait une candidose œsophagienne.
English: • Chills, fever
French: • Frissons, fièvre
English: Caspofungin should be given as a single daily infusion.
French: La caspofungine doit être administrée en une perfusion unique quotidienne.
English: Caspofungin reduced the trough concentration of tacrolimus by 26 % in healthy adult volunteers.
French: La caspofungine a réduit la concentration minimale du tacrolimus de 26 % chez l'adulte volontaire sain.
English: Patients who develop abnormal liver function tests during caspofungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and the risk/benefit of continuing caspofungin therapy should be re-evaluated.
French: Les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux au cours du traitement par la caspofungine doivent être surveillés pour détecter tout signe d'aggravation de la fonction hépatique et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par la caspofungine doit être réévalué.
English: Caspofungin Accord makes fungal cells fragile and stops the fungus from growing properly.
French: Caspofungine Accord rend les cellules fongiques fragiles et stoppe la croissance correcte du champignon.
English: All adolescents received doses >50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/day.
French: Tous les adolescents ont reçu des doses supérieures à 50 mg par jour, et 6 des 8 adolescents ont, en fait, reçu la dose maximale de 70 mg/jour.