FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SGLT2-transportøren udtrykkes i de proksimale nyretubuli og er ansvarlig for hovedparten af reabsorptionen af filtreret glucose fra det tubulære lumen.
Slovenian: Mehanizem delovanja Prenašalni protein za natrij in glukozo v ledvicah 2 (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2) v proksimalnih ledvičnih tubulih, je odgovoren za večji del reabsorpcije filtrirane glukoze iz svetline ledvičnega tubula.
Danish: • perikon (naturlægemiddel mod depression)
Slovenian: • šentjanževka (zeliščno zdravilo proti depresiji)
Danish: Der sås kun ubetydelig enterohepatisk cirkulation of canagliflozin.
Slovenian: Obseg enterohepatične cirkulacije kanagliflozina je zanemarljiv.
Danish: Monoterapi (26 uger) Canagliflozin
Slovenian: Monoterapija (26 tednov)
Danish: Du skal måske have målt blodets indhold af digoxin eller digitoxin, hvis du tager disse midler sammen med Invokana
Slovenian: Če v času zdravljenja z zdravilom Invokana jemljete digoksin oziroma digitoksin, bo treba izmeriti njuni koncentraciji v krvi
Danish: Invokana påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Invokana nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanje z napravami ali s stroji, vendar so poročali o omotičnosti oziroma začasni stemnitvi pred očmi, kar bi lahko vplivalo na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanja z napravami ali s stroji.
Danish: • hvis du er allergisk over for canagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Invokana
Slovenian: Ne jemljite zdravila Invokana - če ste alergični na kanagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: I de to aktivt kontrollerede studier sås overensstemmende incidens for behandling med canagliflozin og komparatorerne.
Slovenian: V dveh aktivno nadzorovanih študijah je bila pogostnost teh neželenih učinkov pri zdravljenju z zdravilom Invokana podobna kot pri uporabi primerjalnih zdravil.
Danish: Hos patienter, der fik loop-diuretika, var incidensen 3,2 % med canagliflozin 100 mg og 8,8 % med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,7 % i kontrolgruppen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali diuretike Henleyeve zanke, je bila pogostnost teh neželenih učinkov 3,2% pri uporabi 100 mg kanagliflozina in 8,8% pri uporabi 300 mg kanagliflozina v primerjavi s 4,7% v kontrolni skupini.
Danish: I alt 10.285 patienter med type 2 diabetes deltog i ni dobbeltblinde, kontrollerede kliniske studier af sikkerhed og virkning for at evaluere Invokanas virkninger på glykæmisk kontrol.
Slovenian: V devetih dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih študijah učinkovitosti in varnosti, ki so jih izvedli za oceno učinka zdravila Invokana na urejanje glikemije, je skupno sodelovalo 10.285 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Slovenian: farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Patienter bør dog være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når canagliflozin anvendes som tillægsbehandling til insulin eller et ß-cellestimulerende middel, og på den forhøjede risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering såsom postural svimmelhed (se pkt.
Slovenian: Kljub temu je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, kadar prejemajo kanagliflozin kot dodatno zdravilo poleg insulina ali sekretagoga insulina, in na povečano tveganje za neželene učinke,
Danish: Mūkusalas iela 101
Slovenian: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Danish: Balanitis eller balanopostitis, der skyldes en Candida-infektion, blev rapporteret hos 4,2 % og 3,7 % af de mandlige patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg sammenlignet med 0,6 % af dem, der fik placebo.
Slovenian: O kandidoznem balanitisu oziroma balanopostitisu so med bolniki moškega spola poročali pri 4,2% bolnikov s 100 mg kanagliflozina, pri 3,7% bolnikov s 300 mg kanagliflozina v primerjavi z 0,6% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen som følger: - Før initiering af behandling med canagliflozin og derefter mindst én gang om året (se pkt.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje delovanja ledvic, in sicer: - pred uvedbo kanagliflozina, nato pa najmanj enkrat na leto (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2)
Danish: Invokana indeholder det aktive stof canagliflozin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes "blodglucosesænkende midler".
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Invokana vsebuje zdravilno učinkovino kanagliflozin in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo "zdravila za zniževanje koncentracije glukoze v krvi".
Danish: Hos ældre patienter kan risikoen for volumendepletering være øget, og diuretisk behandling samt nedsat nyrefunktion er mere sandsynligt hos denne population.
Slovenian: Pri starostnikih je tveganje za hipovolemijo lahko večje, večja je tudi možnost, da jemljejo diuretike in da imajo zmanjšano delovanje ledvic.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 300 mg canagliflozin.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 300 mg kanagliflozina.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Danish: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulfonylurinstof (N = 378)
Slovenian: sitagliptin 100 mg + metformin in sulfonilsečnina
Danish: En mindre andel af de patienter, der fik canagliflozin 100 mg (5,6 %) og canagliflozin 300 mg (4,9 %), fik mindst én episode/hændelse med hypoglykæmi i løbet af 52 ugers behandling sammenlignet med gruppen, der fik glimepirid (34,2 %).
Slovenian: Do najmanj ene hipoglikemije v 52 tednih zdravljenja je prišlo pri manjšem deležu bolnikov, ki so prejemali 100 mg kanagliflozina (5,6%) oziroma 300 mg kanagliflozina (4,9%) kot pri zdravljenju z glimepiridom (34,2%).
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger, der er forbundet med volumendepletering På grund af dets virkningsmekanisme, som øger udskillelse af glucose i urin (UGE), inducerer canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket (se pkt.
Slovenian: Kanagliflozin zaradi svojega mehanizma delovanja povečuje izločanje glukoze z urinom in tako povzroča osmotsko diurezo, ki lahko zmanjša znotrajžilni volumen in zniža krvni tlak (glejte poglavje 5.1).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Invokana Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Hazard ratio for det samlede primære endepunkt (tid til en af følgende hændelser: kardiovaskulær død, ikke-fatal apopleksi, ikke-fatal myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse) for canagliflozin (med pooling af begge doser) versus kombineret aktive og placebo-komparatorer var 0,91 (95 % CI: 0,68; 1,22).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za skupni primarni cilj opazovanja (čas do dogodka, ki je lahko kardiovaskularna smrt, možganska kap, ki jo bolnik preživi, miokardni infarkt, ki ga bolnik preživi, ali nestabilna angina pektoris, zaradi katere je treba bolnika sprejeti v bolnišnico) pri uporabi kanagliflozina (skupaj za oba odmerka) proti kombinirani vrednosti pri vseh primerjalnih zdravilih skupaj, vključno s placebom, je bilo 0,91 (95% IZ: 0,68; 1,22), kar pomeni, da ni nobenih dokazov, da bi bilo pri uporabi kanagliflozina tveganje za kardiovaskularne dogodke večje kot pri uporabi primerjalnih zdravil.
Danish: Det anbefales, at patienter, der har fået påvist volumendepletering, får denne tilstand korrigeret inden initiering af canagliflozinbehandling (se pkt.
Slovenian: Hipovolemijo pri bolnikih je priporočljivo odpraviti pred začetkom jemanja kanagliflozina (glejte poglavje 4.4).
Danish: Postprandial glucose
Slovenian: Koncentracije glukoze po obroku
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 100 mg eller 300 mg til raske forsøgspersoner blev canagliflozin hurtigt absorberet, og maksimal plasmakoncentration (median Tmax) indtraf 1 time til 2 timer efter dosis.
Slovenian: Pri zdravih osebah je po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg oziroma 300 mg prišlo do hitre absorpcije kanagliflozina, pri čemer je do najvišje koncentracije v plazmi prišlo
Danish: Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 I en poolet analyse af patienter (N = 721) med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline, udvirkede canagliflozin en klinisk relevant reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo på -0,47 % for canagliflozin 100 mg og -0,52 % for canagliflozin 300 mg.
Slovenian: V analizi združenih podatkov bolnikov (n = 721) z izhodiščno ocenjeno glomerulno filtracijo od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 je kanagliflozin povzročil klinično pomemben nižji odstotek HbA1c v primerjavi s placebom, in sicer za -0,47% pri uporabi 100 mg kanagliflozina in za -0,52% pri uporabi 300 mg kanagliflozina.
Danish: Du vil få undersøgt dine nyrer ved hjælp af en simpel blodprøve, før du begynder at tage dette lægemiddel og under behandlingen.
Slovenian: Preden začnete jemati to zdravilo in med jemanja tega zdravila bo zdravnik preverjal delovanje vaših ledvic s krvno preiskavo.
Danish: • blodprøver kan vise forandringer i nyrefunktionen (kreatinin eller urinstof) eller kalium
Slovenian: • urtikarija • krvni testi lahko pokažejo spremembe delovanja ledvic (spremembe koncentracije kreatinina ali sečnine) ali kalija • krvni testi lahko pokažejo povečano koncentracijo fosfata v krvi
Danish: Behandling med to lægemidler: + metformin (26 uger) Canagliflozin + metformin
Slovenian: Dvotirno zdravljenje z metforminom (26 weeks) Kanagliflozin + metformin placebo + metformin (n = 183)
Danish: • Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede tabletter, 11 mm lange, med
Slovenian: • Invokana 100 mg filmsko obložene tablete (tablete) so rumene, ovalne, dolge 11 mm, z oznako"CFZ" na eni strani in "100" na drugi strani.
Danish: Canagliflozins virkning afhænger af nyrefunktionen, og virkningen er reduceret hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, mens det formentlig ikke virker hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zmerno okvaro ledvic je njegova učinkovitost zmanjšana, pri bolnikih, s hudo okvaro ledvic pa najverjetneje ni učinkovito.
Danish: Forhøjelsen af UGE pga. SGLT2-hæmning udmønter sig også i osmotisk diurese, og den diuretiske virkning fører til fald i systolisk blodtryk.
Slovenian: Povečano izločanje glukoze z urinom zaradi zaviranja prenašalca SGLT2 se kaže tudi z osmotsko diurezo.
Danish: ≥ 75 år.
Slovenian: 65 let, 510 bolnikov pa najmanj 75 let.
Danish: I dobbeltbehandlingen med metformin gav canagliflozin 100 mg omtrent samme reduktioner i HbA1c fra baseline, og canagliflozin 300 mg gav reduktioner, i HbA1c, som var resultaterne for glimepirid overlegne (p < 0,05), hvilket påviste Invokanas non-inferiority.
Slovenian: 100 mg kanagliflozina je v kombinaciji z metforminom povzročilo podobno znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid, odmerek 300 mg pa večje znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid (p < 0,05), kar dokazuje neinferiornost kanagliflozina.
Danish: Mulige tegn på dehydrering: du føler dig ør eller svimmel du besvimer, er svimmel eller bliver svimmel, når du rejser dig meget tør eller klæbrig mund, voldsom tørst meget afkræftet eller træt kun lidt eller ingen urin ved vandladning hurtig puls.
Slovenian: občutek omotice ali vrtoglavice izguba zavesti (omedlevica) ali omotičnost oziroma omedlevica pri vstajanju v stoječ položaj, zelo suha ali lepljiva usta, občutek zelo močne žeje,
Danish: Hos patienter, der får volumendepletering under behandling med canagliflozin, kan behandlingen midlertidigt afbrydes, indtil dette er korrigeret.
Slovenian: Če pride do hipovolemije med zdravljenjem s kanagliflozinom, velja razmisliti o začasni prekinitvi uporabe kanagliflozina, dokler se stanje ne izboljša.
Danish: • Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede tabletter, 17 mm lange, med
Slovenian: • Invokana 300 mg filmsko obložene tablete (tablete) so bele, v ovalne, dolge 17 mm, z oznako"CFZ" na eni strani in "300" na drugi strani.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min) Patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min ved baseline havde en større bivirkningsincidens associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), idet incidensen var 4,7 %, 8,1 % og 1,5 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina < 60 ml/min so opazili večjo pogostnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (kot so položajna omotica, ortostatska hipotenzija in hipotenzija), in sicer 4,7% pri 100 mg kanagliflozina in 8,1% pri 300 mg kanagliflozina ter 1,5% pri placebu (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: I placebokontrollerede studier resulterede behandling med canagliflozin 100 mg og 300 mg i gennemsnitlige reduktioner i systolisk blodtryk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre påvirkning af diastolisk blodtryk med gennemsnitlige ændringer for canagliflozin 100 mg og 300 mg på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah je zdravljenje s 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina povzročilo povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka za -3,9 mmHg oziroma za -5,3 mmHg v primerjavi s placebom (znižanje za -0,1 mmHg).
Danish: Under provokation med et blandet måltid reducerede canagliflozin som monoterapi eller tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler postprandial glucose (PPG) fra baseline-værdien i forhold til placebo med henholdsvis -1,5 mmol/l til -2,7 mmol/l for canagliflozin 100 mg og -2,1 mmol/l til -3,5 mmol/l for 300 mg som følge af reduktioner i glucosekoncentrationen før måltidet samt reducerede udsving i postprandial glucose.
Slovenian: Po stimulaciji z mešanim obrokom je kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo v kombinaciji z enim ali dvema peroralnima antihiperglikemičnima zdraviloma zmanjšal koncentracije glukoze v krvi po obroku (PPG- postprandial glucose) od izhodišča v primerjavi s placebom za -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l pri 100 mg kanagliflozina in za -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l pri 300 mg kanagliflozina.
Danish: * Relateret til volumendepletering, se pkt.
Slovenian: * v povezavi s hipovolemijo; glejte poglavje 4.4.
Danish: I forhold til forsøgspersoner med normal leverfunktion var de geometriske gennemsnitsratioer for Cmax og AUC∞ for canagliflozin henholdsvis 107 % og 110 % hos forsøgspersoner med Child-Pughklasse A (let nedsat leverfunktion) og henholdsvis 96 % og 111 % hos forsøgspersoner med Child-Pugh-klasse B (moderat nedsat leverfunktion) efter administration af en enkelt dosis på 300 mg canagliflozin.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) oziroma z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda B) so po enkratnem odmerku 300 mg kanagliflozina vrednosti geometričnega povprečja Cmax kanagliflozina znašale 107% oziroma 96% teh vrednosti pri osebah z normalno jetrno funkcijo, geometrično povprečje AUC kanagliflozina pa je znašalo 110% oziroma 111% te vrednosti pri osebah z normalno jetrno funkcijo.
Danish: En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg eller 300 mg canagliflozin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg ali 300 mg kanagliflozina.
Danish: EMA's procedurenr
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime
Danish: Død af en hvilken som helst årsag
Slovenian: Umrljivost iz kateregakoli vzroka
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år, og 64 % var mænd.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let, 64% je bilo moških.
Danish: Vital status blev opnået for 99,6 % af forsøgspersonerne på tværs af studierne.
Slovenian: Podatke o vitalnem statusu so v okviru obeh študij pridobili pri 99,6% preiskovancev.
Danish: Nogle patienter fik foretaget mere end én amputation.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli več kot eno amputacijo.
Danish: • hurtig og dyb vejrtrækning
Slovenian: • hitro in globoko dihanje
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Opfølgningen af en patient regnes fra dag 1 til datoen for første amputation.
Slovenian: Trajanje spremljanja bolnika je računano od 1. dne v študiji do datuma prve amputacije.
Danish: Procenten for mindre og større amputationer er baseret på det højeste amputationsniveau for den enkelte patient.
Slovenian: Odstotek manjših in večjih amputacij temelji na največji ravni amputacije pri posameznem bolniku.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Danish: ATCkode: A10BK02.
Slovenian: Oznaka ATC: A10BK02.
Danish: • usædvanlig søvnighed eller træthed
Slovenian: • nenavadna zaspanost ali utrujenost
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 15. 11. 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. 07. 2018
Danish: Da den underliggende mekanisme ikke er blevet fastlagt, kendes risikofaktorerne for amputation ikke, bortset fra de generelle risikofaktorer.
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato dejavniki tveganja za amputacije (razen splošnih dejavnikov tveganja) niso znani.
Danish: 17 % af patienterne var af latinamerikansk afstamning.
Slovenian: Sedemnajst odstotkov (17%) bolnikov je bilo Latinoameričanov.
Danish: Behandlingen med canagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Slovenian: Zdravljenje s kanagliflozinom je mogoče ponovno uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Danish: • for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering (se punkt 4 for tegn på dehydrering).
Slovenian: • kaj lahko storite, da boste preprečili dehidracijo (glejte poglavje 4 glede znakov dehidracije)
Danish: Virkningen af at være homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens < 0,1 %) er sandsynligvis mere markant, men den er ikke undersøgt.
Slovenian: Verjetno je učinek večji, če je posameznik homozigot (UGT1A9*3/*3, pogostnost < 0,1%), vendar tega niso preiskovali.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes, da Invokana ikke må anvendes til behandling af denne sygdom.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1, ker se za zdravljenje te bolezni zdravilo Invokana ne sme uporabljati
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (sjælden, kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Mulige tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Slovenian: Huda alergijska reakcija (redko; lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Danish: : Incidens er baseret på antal patienter med mindst én amputation og ikke det samlede antal amputationer.
Slovenian: Opomba: Incidenca temelji na številu bolnikov z najmaj eno amputacijo in ne na celotnem številu amputacij.
Danish: Patienter i CANVAS og CANVAS-R blev fulgt i henholdsvis 5,7 og 2,1 år i gennemsnit.
Slovenian: Bolnike v študijah CANVAS in CANVAS-R so v povprečju spremljali 5,7 oziroma 2,1 let.
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Invokana.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Invokana ni priporočljiva.
Danish: Ubalancen opstod allerede inden for de første 26 ugers behandling.
Slovenian: Razlike so se pojavile že po prvih 26 tednih zdravljenja.
Danish: Hvis du har glemt at tage Invokana
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Invokana
Danish: Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,5 år (interval 21 år til 96 år), med 3.135 patienter i alderen ≥ 65 år og 513 patienter ≥ 75 år.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 59,5 let (od 21 do 96 let), pri čemer je bilo 3.135 bolnikov starih najmanj 65 let, 513 bolnikov pa najmanj 75 let.
Danish: Det observerede farmakokinetiske og farmakodynamiske respons stemte overens med det, der sås hos voksne forsøgspersoner.
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamični odgovori so bili skladni z odgovori, ki so jih opazili pri odraslih preiskovancih.
Danish: Amputationsresultaterne for det integrerede CANVAS-program fremgår af tabel 2.
Slovenian: Z amputacijami povezani rezultati v integriranem programu CANVAS so prikazani v preglednici 2.
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka(Fournierova gangrena)
Danish: • forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet
Slovenian: • zvečane koncentracije "ketonskih teles" v urinu in krvi
Danish: Racemæsssigt fordelte de sig med 72 % hvide, 16 % asiater, 5 % sorte og 8 % andre grupper.
Slovenian: Pripadnost različnim rasam je bila naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 5% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Invokana seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Invokana ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som hospitalsindlægges for at få foretaget større operationer eller i forbindelse med akut alvorlig sygdom.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico zaradi večjega kirurškega posega ali akutne resne bolezni.
Danish: Sekundære endepunkter inden for en sekventiel, betinget hypoteseprøvning var død af en hvilken som helst årsag og kardiovaskulær død.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka s sekvenčnim pogojnim testiranjem hipotez sta bila umrljivost iz kateregakoli vzroka in kardiovaskularna umrljivost.
Danish: Balanitis og balanopostitis optrådte primært hos mandlige patienter, der ikke var omskåret, hvilket i nogle tilfælde resulterede i phimosis og/eller omskæring.
Slovenian: Do balanitisa oziroma balanopostitisa je prihajalo predvsem pri moških bolnikih, ki niso bili obrezani, kar je v nekaterih primerih povzročilo fimozo in/ali vodilo v cirkumcizijo.
Danish: • Synk tabletten hel med vand.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, z vodo.
Danish: Seksogtres procent af forsøgspersonerne havde en anamnese med etableret kardiovaskulær sygdom, med 56 % med en anamnese med koronar hjertesygdom, 19 % med cerebrovaskulær sygdom og 21 % med perifer vaskulær sygdom; 14 % havde en anamnese med hjertesvigt.
Slovenian: Šestinšestdeset odstotkov preiskovancev je imelo v anamnezi ugotovljeno kardiovaskularno bolezen, pri čemer jih je imelo 56% v anamnezi koronarno bolezen, 19% cerebrovaskularno bolezen in 21% bolezen perifernega žilja, 14% pa jih je imelo v anamnezi srčno popuščanje.
Danish: Det primære endepunkt i CANVAS-programmet var tiden frem til første forekomst af en MACE.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v programu CANVAS je bil čas do prvega pojava pomembnega kardiovaskularnega neželenega dogodka (MACE).