FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you suffer from thrombocytopenia - if you are hypersensitive to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - if you suffer from severe heart failure - if you suffer from gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - if you have a history of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - if you suffer from an active or have a history of recurrent peptic ulcer - if you suffer from severe liver impairment - if you suffer form severe renal impairment - if you are in the last three months of your pregnancy
Swedish: Xefo 4 mg filmdragerade tabletter - om du lider av minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - om du är överkänslig mot andra NSAID-preparat inklusive acetylsalicylsyra - om du har svår hjärtsvikt - om du lider av blödning i mag-tarmkanalen, blödning i hjärnans blodkärl (cerebrovaskulär blödning) eller andra blödningsrubbningar - om du har fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med lornoxikam eller liknande preparat (NSAID) - om du har magsår eller tidigare har haft återkommande magsår - om du har allvarligt nedsatt leverfunktion - om du har allvarligt nedsatt njurfunktion - under graviditetens sista 3 månader.
English: Propylene glycol
Swedish: Lornoxikam Placebo
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
English: If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo and contact you doctor immediately.
Swedish: Sluta ta Xefo och kontakta läkare omedelbart om du drabbas av ovanliga magsymtom såsom blödning i magen, hudreaktioner såsom hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
English: Powder and solvent for solution for injection.
Swedish: En ampull med spädningsvätska till injektionsvätska, lösning.
English: HOW TO TAKE XEFO RAPID
Swedish: Hur du tar Xefo Akut
English: Rare (less than 1 in 1000, but more than 1 in 10.000 patents treated) Pharyngitis, anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, hypersensitivity, confusion, nervousness, agitation, somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine, visual disturbances, hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma, dyspnoea, cough, melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, hepatic function abnormal, dermatitis, bone pain, muscle spasms, myalgia, nocturia, micturition disorders, asthenia, prolonged bleeding time, purpura, bronchospasm, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels, perforated peptic ulcer
Swedish: Sällsynta (mindre än 1 av 1000, men fler än 1 av 10 000 behandlade patienter) Inflammation i svalget, blodbrist, minskat antal blodplättar, minskat antal vita blodkroppar, överkänslighet, förvirring, nervositet, oro, dåsighet, onormala känselförnimmelser, smakrubbning, skakningar, migrän, synstörningar, högt blodtryck, värmevallning, blödning, blåmärke, andnöd, hosta, mörkfärgad avföring på grund av blödning i mag- tarmkanalen, blodkräkning, inflammation i munslemhinnan ibland med sår, inflammation i matstrupen, sura uppstötningar, sväljningssvårigheter,, inflammation i tungan, onormal leverfunktion, hudinflammation, skelettsmärta, muskelkramper, muskelsmärta, nattlig urinträngning, störningar av urinavgång, kraftlöshet, förlängd blödningstid, hudblödningar, kramp i luftrören, förhöjda nivåer av ureakväve i blod, förhöjda kreatininnivåer, perforerat magsår.
English: Solvent: Water for injection
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
English: WHAT XEFO RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo Rapid is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
Swedish: Xefo Akut är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel och ett antireumatiskt läkemedel (NSAID) som tillhör gruppen oxikamer.
English: If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo Rapid and contact you doctor immediately.
Swedish: Sluta ta Xefo Akut och kontakta läkare omedelbart om du drabbas av ovanliga magsymtom såsom blödning i magen, hudreaktioner såsom hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
English: If you take more Xefo than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have taken more Xefo than prescribed.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har tagit mer Xefo än vad som ordinerats.
English: Lornoxicam “Nycomed” 4 mg Film-coated tablet
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xefo 4 mg filmdragerade tabletter Lornoxikam
English: If you forget to take Xefo Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
English: At the end of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors may expose the mother and the foetus to increased bleeding time and inhibition of uterine contractions, which may delay or prolong the labour.
Swedish: - Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/ förlängd förlossning.
English: In women who have difficulties conceiving, or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Xefo should be considered.
Swedish: Utsättning av Xefo bör övervägas för kvinnor som har svårt att bli gravida eller genomgår fertilitetsutredning.
English: Lornoxicam “Nycomed” 8 mg Film-coated tablet
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xefo 8 mg filmdragerade tabletter Lornoxikam
English: Posology - Section 4.2
Swedish: Dosering och administreringssätt - avsnitt 4.2
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: Artralgi Sällsynta: Skelettsmärta, muskelspasmer, myalgi.
English: Film:
Swedish: Blister:
English: 6.4 Special precautions for storage
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
English: 72% (64 of 89) of the Sileo-treated dogs were scored excellent or good for behaviour compared to 37% (34 of 93) of the group given dummy treatment.
Swedish: 72 procent (64 av 89) av de Sileo-behandlade hundarna fick bedömningen utmärkt eller gott i uppförande jämfört med 37 procent (34 av 93) i gruppen som fick overksam behandling.
English: The dose to be given depends on the dog's bodyweight.
Swedish: Den dos som ska ges beror på hundens kroppsvikt.
English: The affected person should not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Swedish: Den drabbade personen ska inte köra bil eftersom sedering och blodtrycksförändringar kan uppstå.
English: If the noise continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, further doses can be given at intervals of two hours, up to a total of 5 times during each event.
Swedish: Om ljudet fortsätter och hunden igen visar tecken på oro och rädsla, kan fler doser ges efter att 2 timmar gått, upp till sammanlagt 5 gånger under varje händelse.
English: The CVMP concluded that the benefits of Sileo exceed the risks for the approved indication and recommended that Sileo be given a marketing authorisation.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Sileo är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Sileo skulle godkännas för försäljning.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Sileo on 10 June 2015.
Swedish: Den 10/06/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sileo som gäller i hela EU.
English: Sedation, vomiting and urinary incontinence may also occur in less than 10 in 100 dogs.
Swedish: Sedering, kräkning och urininkontinens kan också förekomma hos färre än 10 av 100 hundar.
English: It is available as an oromucosal gel (a gel applied to the lining of the mouth).
Swedish: Det finns som en munhålegel (en gel som appliceras på munnens inre beklädnad).
English: Typical signs of anxiety and fear in dogs include panting, trembling, pacing, seeking people, hiding or trying to escape, refusal to eat and inappropriate urination or defaecation.
Swedish: Typiska tecken på ångest och rädsla hos hundar är att de flämtar, darrar, springer runt, söker människor, gömmer sig eller försöker fly, vägrar att äta, samt urinering eller defekation på olämpliga platser.
English: The two main measures of effectiveness were the owner's assessment of the dog's behaviour at least two hours after the last dose compared to the previous year and the score given by the owner for signs of anxiety and fear after treatment.
Swedish: De två huvudmåtten på effekt var ägarens bedömning av hur hunden uppförde sig minst två timmar efter den sista dosen jämfört med det föregående året och den poäng som ägaren gav för tecken på ångest och rädsla efter behandlingen.
English: An initial dose is given either when the dog first shows signs of anxiety or when the owner detects a typical stimulus such as the sound of fireworks or thunder.
Swedish: En första dos ges antingen när hunden först uppvisar de första tecknen på oro eller när ägaren märker av ett typiskt stimulus såsom ljudet av fyrverkerier eller åska.
English: Sileo is a veterinary medicine that contains dexmedetomidine hydrochloride.
Swedish: Sileo är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller dexmedetomidinhydroklorid.
English: The active substance in Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, is a type of sedative medicine called an alpha-2 adrenoceptor agonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Sileo, dexmedetomidinhydroklorid, är en typ av lugnande medel (sedativa) som kallas alfa-2-adrenoreceptoragonist.
English: Other information about Sileo:
Swedish: Mer information om Sileo
English: The oral syringe should be returned to the outer carton immediately after each use for child safety.
Swedish: Lägg tillbaka den orala sprutan i ytterförpackningen omedelbart efter varje gång den använts för barnens säkerhet.
English: What benefit has Sileo shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Sileo visat vid studierna?
English: Why has Sileo been approved?
Swedish: Varför har Sileo godkänts?
English: Sileo must not be used in dogs with severe disorders of the heart and blood vessels, with severe disease such as kidney or liver failure or in dogs if unexpectedly sedated from a previous dose.
Swedish: Sileo ska inte ges till hundar med allvarliga sjukdomstillstånd i hjärtat och blodkärlen, med allvarliga sjukdomar såsom njur- eller leversvikt eller till hundar som oväntat sederats genom en tidigare dos.
English: Pregnant women should avoid contact with the product as uterine contractions and reduced blood pressure of the unborn baby may occur after exposure to dexmedetomidine.
Swedish: Gravida kvinnor ska undvika kontakt med läkemedlet eftersom uteruskontraktioner och sänkt blodtryck hos fostret kan uppstå efter exponering för dexmedetomidin
English: Contact with skin, eye, lips or the inside of the mouth or nostrils should be avoided.
Swedish: Kontakt med hud, ögon, läppar eller munnens eller näsborrarnas insida ska undvikas.
English: Sileo-treated dogs also had significantly lower scores for signs of anxiety and fear than the dogs given dummy treatment.
Swedish: Sileo-behandlade hundar hade också avsevärt lägre poäng för tecken på ångest och rädsla än hundarna som fick overksam behandling.
English: Sileo is used in dogs to reduce acute anxiety and fear associated with noise.
Swedish: Sileo används till hundar för att minska akut ångest och rädsla i samband med ljud.
English: What is Sileo?
Swedish: Vad är Sileo?
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release reduces the severity of acute anxiety and fear associated with noise.
Swedish: Noradrenalin bidrar till att upprätthålla vakenhet och upphetsning och när frisättningen av noradrenalin hämmas sjunker den akuta oron och rädslan i samband med ljud.
English: What is Sileo used for?
Swedish: Vad används Sileo för?
English: In case of contact with the eye or inside of the mouth, the area should be rinsed abundantly with fresh water.
Swedish: Vid kontakt med ögon eller munnens insida ska området sköljas med stora mängder rent vatten.
English: What is the risk associated with Sileo?
Swedish: Vilka är riskerna med Sileo?
English: Impermeable disposable gloves should be worn when handling Sileo.
Swedish: Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av Sileo.
English: Sileo is applied to the lining of the dog's mouth between the cheek and gum from the pre-filled oral syringe.
Swedish: Sileo appliceras i hundens mun på den inre beklädnaden mellan kinden och tandköttet från den förfyllda orala sprutan.
English: If Sileo is accidentally ingested or if there is prolonged contact with the eyes, lips or the inside of the mouth or nostrils medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Swedish: Vid oavsiktligt intag av Sileo eller långvarig kontakt med ögon, läppar eller munnens eller näsborrarnas insida ska läkare genast kontaktas och denna information eller etiketten visas upp.
English: For a full list of all restrictions and side-effects reported with Sileo, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sileo finns i bipacksedeln.
English: In case of skin contact the exposed skin should be washed immediately after exposure with large amounts of water and contaminated clothes should be removed.
Swedish: Vid kontakt med huden ska den exponerade hudytan omedelbart sköljas med stora mängder vatten.
English: Score good for behaviour indicated only mild and short-lived signs of fear and anxiety shown by the dog whilst score excellent for behaviour indicated no signs shown.
Swedish: När hunden fick bedömningen gott i uppförande sågs bara lindriga eller kortlivade tecken på ångest och rädsla medan inga tecken alls sågs vid bedömningen utmärkt i uppförande.
English: Short-lived paleness of the lining of the mouth and gums at the application site may occur in less than 10 in 100 dogs due to a temporary localised narrowing of the blood vessels.
Swedish: Färre än 10 av 100 hundar kan få en övergående blekhet i munnens och tandköttets inre beklädnad på applikationsstället till följd av att blodkärlen tillfälligt drar ihop sig lokalt.
English: If symptoms occur, the advice of a doctor should be sought.
Swedish: Sök läkare om symtom uppstår.
English: The effectiveness of Sileo was investigated in a field study involving dogs exposed to fireworks noise at New Year's Eve. Sileo was given to 89 dogs and 93 dogs received a dummy treatment.
Swedish: Sileo gavs till 89 hundar och 93 hundar fick en overksam behandling.
English: How has Sileo been studied?
Swedish: Hur har Sileos effekt undersökts?
English: How does Sileo work?
Swedish: Hur verkar Sileo?
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: Immediate packaging Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) tablets (multipack)
Swedish: 500 mg Dispergerbara tabletter Oral användning PVC/PE/PVDC/Aluminium blister 294 (3x98) tabletter (multipack)
English: MA (EU) number (Invented) name
Swedish: MT-nummer
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iclusig?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iclusig?
English: Why is Iclusig authorised in the EU?
Swedish: Varför är Iclusig godkänt i EU?
English: The recommended starting dose is 45 mg once per day.
Swedish: Rekommenderad startdos är 45 mg en gång dagligen.
English: Iclusig is available as tablets (15 mg, 30 mg and 45 mg).
Swedish: Iclusig finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 45 mg).
English: The doctor should consider stopping treatment if the level of white cells in the blood does not return to normal within three months.
Swedish: Läkaren bör överväga att avbryta behandlingen om nivån av vita blodkroppar i blodet inte återgår till den normala inom tre månader.
English: What is Iclusig and what is it used for?
Swedish: Vad är Iclusig och vad används det för?
English: An overview of Iclusig and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Iclusig och varför det är godkänt inom EU
English: Iclusig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2013.
Swedish: Den 1 juli 2013 beviljades Iclusig ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The results of the study showed that treatment with Iclusig led to clinically relevant responses in all groups of patients:
Swedish: Resultaten av studien visade att behandling med Iclusig ledde till kliniskt relevanta svar i samtliga patientgrupper:
English: Other information about Iclusig
Swedish: Mer information om Iclusig
English: These diseases are rare, and Iclusig was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 February 2010.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Iclusig klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 2 februari 2010.
English: This enzyme is found on the surface of leukaemia cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Swedish: Detta enzym finns på ytan av leukemiceller där det medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
English: What benefits of Iclusig have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Iclusig har visats i studierna?
English: It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Swedish: Det används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi (cancer i de vita blodkropparna):
English: By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Swedish: Genom att blockera Bcr-Abl hjälper Iclusig till att kontrollera tillväxten och spridningen av leukemiceller.
English: Further information on Iclusig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Iclusig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Iclusig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Iclusig är större än riskerna och att Iclusig skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The company that markets Iclusig will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine highlighting important risks for which monitoring and dose adjustments are recommended.
Swedish: Företaget som marknadsför Iclusig kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial om de allvarliga risker för vilka man rekommenderar övervakning och dosjustering.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Iclusig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Iclusig har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Also, the company will conduct a study in order to determine the best starting dose of Iclusig and to assess the safety and effectiveness of Iclusig following dose reduction in patients with chronic phase CML who achieve major cytogenetic response.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att bestämma bästa startdos för Iclusig och för att bedöma säkerheten och effekten av Iclusig efter dosreduktion hos patienter med KML i kronisk fas där ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome that leads to the development of leukaemia.
Swedish: Ph+ betyder att en del av patienternas gener har arrangerat om sig så att de bildar en speciell kromosom som kallas Philadelphia-kromosomen som leder till utveckling av leukemi.
English: For more information about using Iclusig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Iclusig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Further information on the orphan designations can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (KML; ALL).
English: Regarding its safety, the side effects with Iclusig were largely similar to those of other tyrosine kinase inhibitors and mostly manageable with dose reduction or dose delay.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet liknade biverkningarna med Iclusig i hög grad dem av andra tyrosinkinashämmare och kunde för det mesta hanteras med dosreduktion eller dosfördröjning.
English: Side effects reported with Iclusig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Iclusig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: How is Iclusig used?
Swedish: Hur används Iclusig?
English: What are the risks associated with Iclusig?
Swedish: Vilka är riskerna med Iclusig?
English: In the study, Iclusig was not compared with another treatment.
Swedish: I studien jämfördes inte Iclusig med annan behandling.
English: The response to treatment was assessed by measuring the proportion of patients who had a ‘major haematological response' (when the number of white blood cells returns to normal or there is no evidence of leukaemia) or a ‘major cytogenetic response' (when the proportion of white blood cells containing the Philadelphia chromosome falls to below 35%).
Swedish: Svaret på behandlingen bedömdes genom att mäta andelen patienter som fick ett ”betydande hematologiskt svar” (när antalet vita blodkroppar återgår till det normala eller det inte finns några tecken på leukemi) eller ett ”betydande cytogenetiskt svar” (när andelen vita blodkroppar som innehåller Philadelphia-kromosomen sjunker till under 35 procent).
English: Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
Swedish: Iclusig visade sig vara effektivt för behandling av de patienter med KML eller Ph+ ALL som har begränsade behandlingsalternativ.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML) in its different stages known as chronic, accelerated and blast phases;
Swedish: • Kronisk myeloisk leukemi (KML) i dess olika stadier som kallas kronisk fas, accelererad fas och blastkris.
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Swedish: • Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) hos patienter som är Philadelphia-kromosompositiva (Ph+).
English: As for all medicines, data on the use of Iclusig are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Swedish: Det ges också till patienter som har en genetisk mutation som kallas ”T315I-mutation” som gör dem okänsliga för behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.