FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un recente studio italiano, Russo et al. (2012) hanno riscontrato che il 30,34% di ottantanove isolati di APEC (E. coli patogeno aviario) da tacchini era classificato come resistente all'enrofloxacina e il 40,45% come mediamente resistente, con un breakpoint di 2 µg/ml.
Czech: (2012) zjistili, že 30,34 % z osmdesáti devíti izolátů APEC (patogenní E. coli u ptáků) od krůt bylo klasifikováno jako rezistentní vůči enrofloxacinu a 40,45 % vykazovalo střední rezistenci při limitní hodnotě 2 µg/ml.
Italian: In un recente studio italiano, Russo et al. (2012)10 hanno riscontrato che il 30,34% di ottantanove isolati di APEC (E. coli patogeno aviario), derivati da tacchini, è stato classificato come resistente all'enrofloxacina e il 40,45% come mediamente resistente, con un breakpoint di 2 µg/ml.
Czech: (2012)10 zjistili, že 30,34 % z osmdesáti devíti izolátů APEC (patogenní E. coli u ptáků) od krůt bylo klasifikováno jako rezistentní vůči enrofloxacinu a 40,45 % vykazovalo střední rezistenci při limitní hodnotě 2 µg/ml.
Italian: Labiana Life Sciences, S.A.
Czech: Labiana Life Sciences, S.A. C/ Venus, 26
Italian: Pollame e suini
Czech: Drůbež a prasata
Italian: CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372 22603 Loudeac Cedex Francia
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Italian: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spagna
Czech: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Španělsko
Italian: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spagna
Czech: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Španělsko
Italian: 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570
Czech: 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in
Italian: 17 Evans MR, Northey G, Sarvotham TS, Rigby CJ, Hopkins AL, Thomas DR (2009)
Czech: Evans MR, Northey G, Sarvotham TS, Rigby CJ, Hopkins AL, Thomas DR (2009) Short-term and medium-term clinical outcomes of quinolone-resistant Campylobacter infection.
Italian: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spagna
Czech: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Španělsko
Italian: Pollame, suini
Czech: Drůbež, prasata
Italian: Specie animali
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Italian: La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Czech: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Italian: Global Vet Health S.L. C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Czech: C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Italian: Sono stati presentati dati adeguati a sostegno delle indicazioni relative a M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarum, P. multocida ed E. coli nei polli e M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida e E. coli nei tacchini.
Czech: Na podporu indikací pro bakterie M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida a E.coli u kuřat a M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida a E.coli u krůt byly předloženy adekvátní údaje.
Italian: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Polonia
Czech: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o., ul. Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Polsko
Italian: coli si sta evolvendo, con prove di E. coli ESBL nel pollame (CTX-M1) nei prodotti trasformati a base di carne e l'aumento della prevalenza umana di infezioni da ESBL CTX-M1. Al momento, non è noto se l'uso di enrofloxacina sia associato a selezione e shedding di CTX-M1, ma E. coli ESBL può essere resistente anche ai fluorochinoloni.
Czech: Problematika E. coli se vyvíjí spolu s důkazy o bakteriích E. coli produkujících ESBL (CTXM1) u drůbeže ve zpracovaných masných výrobcích a zvyšující se prevalencí infekcí ESBL CTX-M1 u člověka.
Italian: Sono stati presentati test di sensibilità, con isolati al di fuori dell'UE, che hanno dimostrato un graduale aumento della MIC e della resistenza nell'arco degli ultimi 10 anni.
Czech: Ty ukázaly, že za posledních 10 let došlo k postupnému vzestupu MIC a rezistence.
Italian: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Spagna
Czech: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Španělsko
Italian: La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Czech: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Italian: UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona Spagna
Czech: Rumunsko UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Italian: Soluzione per uso in acqua
Czech: Roztok pro podání ve vodě
Italian: Slovacchia Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77,
Czech: Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovensko
Italian: È stata fornita una revisione completa dei dati riguardanti la resistenza in E. coli, Salmonella sp e Campylobacter spp (batteri che destano preoccupazione per la salute umana) da pollame proveniente da Stati membri dell'UE, isolati durante il periodo 2002-2009.
Czech: Byl poskytnut komplexní přehled údajů týkajících se rezistence bakterií E. coli, Salmonella sp. a Campylobacter spp.
Italian: Concentrato per soluzione orale per uso in acqua di bevanda
Czech: Koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě
Italian: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Czech: Portugalsko Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Italian: Soluzione per uso in acqua di bevanda
Czech: Roztok pro podání v pitné vodě
Italian: Polli (polli da carne, animali genitori di polli da carne, pollastre) conigli
Czech: Kuřata (brojleři, rodičovská zvířata brojlerů, kuřice), králíci
Italian: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Czech: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control, „The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010", EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Italian: Uno studio di Haritova et al. (2011)11 ha dimostrato che, quando polli infetti da E. coli O78/H12 (MIC 0,01 µg/ml) sono stati trattati con 10 mg/kg di peso corporeo o 50 mg/kg di peso corporeo di enrofloxacina per 3 giorni, entrambe le dosi hanno tenuto sotto controllo i segni clinici, ma a 25 giorni dall'infezione, il patogeno è stato ancora reisolato dalla milza nel gruppo trattato con 50 mg/kg di peso corporeo, rispetto al reisolamento dai polmoni, dal fegato, dal cuore e dalla milza nel gruppo trattato con 10 mg/kg di peso corporeo.
Czech: enrofloxacinu /kg živé hmotnosti po dobu 3 dní, obě úrovně dávky vedly ke kontrole klinických příznaků, ale po 25 dnech po infekci byl patogen stále izolován ve slezině ve skupině, které bylo podáváno 50 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti, ve srovnání se skupinou s 10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti, ve které byl opakovaně izolován z plic, jater, srdce i sleziny.
Italian: Polli e piccioni
Czech: Kuřata a holubi
Italian: Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide Portogallo
Czech: Portugalsko ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Italian: Slovacchia Vetpharma Animal Health S.L.,
Czech: Portugalsko Vetpharma Animal Health S.L.,
Italian: Modificare ove pertinente:
Czech: V případě potřeby pozměňte:
Italian: Il trattamento di infezioni da Mycoplasma spp potrebbe non eradicare l'organismo.
Czech: Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp.
Italian: UNISOL 100 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro kuřata a krůt
Czech: UNISOL 100 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro kuřata a krůty
Italian: Enrofloxacin 10 % w/v Concentrato per soluzione orale
Czech: Enrofloxacin 10 % w/v Koncentrát pro perorální roztok
Italian: Polli e conigli
Czech: Kuřata a králíci
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 28 febbraio 2014.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 28. února 2014.
Italian: Il comitato ha nominato H. Jukes come relatore e E-M. Vestergaard come correlatore.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní H. Jukesovou a spoluzpravodajem pana E-M. Vestergaarda.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 15 febbraio 2013 e 9 settembre 2013.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 15. února 2013 a 9. záři 2013.
Italian: La condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio figura nell'Allegato IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): enrofloxacina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacin
Italian: Medicinali veterinari
Czech: Veterinární léčivé přípravky
Italian: Esercita un'attività antibatterica nei confronti di un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Czech: Vykazuje antibakteriální působení proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Italian: È stato chiesto al CVMP di esaminare le indicazioni, i regimi posologici e i tempi di attesa per polli e tacchini, al fine di garantire la sicurezza del consumatore e il trattamento efficace nei polli e tacchini nonché di ridurre il rischio di sviluppo di resistenza microbica all'enrofloxacina.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil indikace, dávkovací režimy a ochranné lhůty pro kuřata a krůty tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitele, účinná léčba kuřat a krůt i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto e alle condizioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku a budou splněny podmínky rozhodnutí o registraci.
Italian: 28 febbraio 2014
Czech: 28. února 2014 EMA/128744/2014
Italian: Il 18 ottobre 2012 il Regno Unito ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, concernente tutti i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare tramite acqua potabile a polli e/o tacchini.
Czech: Dne 18. října 2012 podalo Spojené království agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso il 7 novembre 2013, raccomandando variazioni alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti enrofloxacina da somministrare tramite acqua potabile a polli e/o tacchini.
Czech: Výbor proto dne 7. listopadu 2013 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B
Czech: Hepatitis B povrchový antigen
Italian: 1 dose (1 ml): Virus dell'epatite A (inattivato)
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Italian: Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) Adsorbito su alluminio idrossido, idrato
Czech: Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Italian: 0,05 milligrammi Al Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA Adsorbito su alluminio fosfato
Czech: Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Italian: 1 siringa preriempita
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Italian: Ripetere questa azione vigorosamente per almeno 15 secondi.
Czech: Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Sorveglianza Post-marketing
Czech: Postmarketingové sledování
Italian: La maggior parte delle persone si ristabilisce completamente ma la patologia è usualmente abbastanza grave da comportare uno stato di malessere per circa un mese.
Czech: Většina osob se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik těžké, že lidé zůstávají nemocní asi měsíc.
Italian: • si ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Italian: Queste reazioni possono manifestarsi prima di lasciare l'ambulatorio.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před odchodem od lékaře.
Italian: Il congelamento rovina il vaccino.
Czech: Zmrazením se vakcína zcela zničí.
Italian: Un mese dopo questa dose il 95% dei soggetti vaccinati con
Czech: Jeden měsíc po této dávce dosáhlo 95 % subjektů očkovaných vakcínou
Italian: Questo schema può essere utilizzato esclusivamente in quegli adulti che necessitano di una protezione rapida (ad esempio: viaggiatori).
Czech: Podle tohoto schématu mohou být očkovány pouze dospělé osoby, u nichž je potřeba rychle dosáhnout ochrany (například při cestování do zámoří).
Italian: 0,4 milligrammi Al3+
Czech: 0,4 miligramů Al3+
Italian: Anche la cinetica di scomparsa degli anticorpi è analoga.
Czech: Kinetika poklesu protilátek je taktéž podobná.
Italian: • Febbre maggiore o uguale a 37,5°C
Czech: • horečka 37,5 °C nebo vyšší.
Italian: - Schema di vaccinazione primaria
Czech: - Základní očkovací schéma
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio durante la sorveglianza post-marketing.
Czech: Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování.
Italian: Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini antiepatite, codice ATC J07BC20.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.
Italian: 0,4 milligrammi Al3+ Il vaccino può contenere tracce di neomicina utilizzata nel processo di produzione (vedere paragrafo
Czech: 0,4 miligramů Al3+ Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Italian: • ha un sistema immunitario indebolito a causa di malattie o a trattamento farmacologico.
Czech: • jestliže máte kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém.
Italian: Tale studio non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della fertilità, della gravidanza, dello sviluppo embrionale/fetale, del parto o dello sviluppo postnatale.
Czech: Tato studie neukázala přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Italian: Data di prima autorizzazione: 20 Settembre 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 28 Agosto 2006
Czech: Datum posledního prodloužení: 28. srpna 2006
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Czech: Studie kompatibility nebyly provedeny, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Italian: Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono i seguenti:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Italian: Come con ogni altro vaccino, non in tutti i soggetti vaccinati può essere suscitata una risposta immunitaria protettiva.
Czech: Podobně jako u jakékoliv vakcíny nemusí dojít u všech očkovaných k vyvolání protektivní imunitní odpovědi.
Italian: I dati non-clinici basati sugli studi di sicurezza generale non hanno evidenziato particolare rischio per l'uomo.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Le concentrazioni degli anticorpi anti-HBs sono diminuite all'aumentare dell'età e dell'indice di massa corporea; esse erano anche inferiori nei maschi rispetto alle femmine.
Czech: Koncentrace anti-HBs protilátek se snižovaly s rostoucím věkem a zvýšeným hmotnostním indexem; byly také nižší u mužů než u žen.
Italian: I soggetti avevano ricevuto una dose supplementare dello stesso vaccino 48 mesi dopo la prima dose del ciclo primario di vaccinazione.
Czech: Subjekty obdržely další dávku stejné vakcíny (vakcín) 48 měsíců po první dávce základního očkovacího schématu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 25 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI 25 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 25 AGHI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 25 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 25 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 25 JEHLAMI
Italian: Il virus HA è coltivato in cellule diploidi umane MRC5.
Czech: HA virus je kultivován na lidských diploidních buňkách MRC-5.
Italian: • Vomito, dolore di stomaco
Czech: • zvracení, bolest žaludku;
Italian: Dati di persistenza anticorpale a lungo termine a seguito di vaccinazione con Twinrix Adulti sono attualmente disponibili fino a 15 anni dopo la vaccinazione.
Czech: Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po očkování vakcínou Twinrix Adult jsou k dispozici pro období do 15 let po vakcinaci.
Italian: Le rimanenti due dosi verranno date 7 e 21 giorni dopo la prima dose.
Czech: Zbývající dvě dávky budou podány 7 dní a 21 dní po první dávce.
Italian: Linee guida generali per vaccinazioni di richiamo possono pertanto essere ricavate dall'esperienza con i vaccini monovalenti.
Czech: Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di una quarta dose a 12 mesi.
Czech: Doporučuje se za 12 měsíců podat čtvrtou dávku.
Italian: I dati sugli esiti di un numero limitato di gravidanze in donne vaccinate non indicano alcun effetto indesiderato di Twinrix Adulti sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Czech: Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Adult na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Italian: 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Italian: Per alcune categorie di soggetti o pazienti esposti al virus dell'epatite B (ad esempio: pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare un livello protettivo di anticorpi ≥ 10 UI/l.
Czech: U jistých skupin jedinců vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zvážit preventivní opatření k zajištění protektivní hladiny protilátek ≥ 10 IU/l.
Italian: Comunque, questa via di somministrazione può dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nicméně, při tomto způsobu podání může dojít k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu (viz bod 4.4).
Italian: • ha avuto qualche problema di salute in seguito a precedenti somministrazioni di vaccino.
Czech: • jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějaké zdravotní problémy.
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B3, 4
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati molto raramente durante gli studi clinici o l'uso routinario del vaccino o dei singoli vaccini antiepatite A e antiepatite B comprendono:
Czech: Nežádoucí účinky, které se velmi vzácně vyskytly v průběhu klinických studií nebo běžného používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a B, zahrnují:
Italian: Si raccomanda una dose da 1,0 ml negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età.
Czech: Dávka 1 ml je doporučena pro aplikaci dospělým a dospívajícím od 16 let výše.
Italian: La percentuale di sieroprotezione contro l'epatite B, 3 mesi dopo la prima dose, è risultata aumentata al 95,1%.
Czech: Séroprotekce proti hepatitidě B se tři měsíce po první dávce zvýšila na 95,1 %.
Italian: • Palpebre cascanti e cedimento muscolare in un lato del volto (paralisi facciale)
Czech: • pokleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna);
Italian: • Infezione del tratto respiratorio superiore
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
Italian: Non è noto se il Twinrix Adulti sia escreto nel latte materno umano.
Czech: Není známo, jestli Twinrix Adult přechází do lidského mateřského mléka.
Italian: Un mese dopo la quarta dose, tutti i vaccinati avevano mostrato livelli sieroprotettivi di anticorpi antiHBs ed erano sieropositivi agli anticorpi anti-HAV.
Czech: Jeden měsíc po čtvrté dávce měli všichni očkovaní jedinci séroprotektivní hladiny anti-HBs protilátek a byli séropozitivní na anti-HAV protilátky.
Italian: Il vaccino non deve essere iniettato (profondamente) nella cute o per via intramuscolare nella natica visto che la protezione potrebbe essere inferiore.
Czech: Vakcína by se neměla podávat (hluboko) do podkoží ani do svalu na hýždích, protože při tomto způsobu podání může být navozená ochrana menší.
Italian: • Risultati anomali dei test di laboratorio per il fegato
Czech: • abnormální výsledky laboratorních jaterních testů;
Italian: • si è precedentemente avuta una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A o B.
Czech: • jestliže jste měl(a) dříve nějakou alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Italian: Dopo la quarta dose, somministrata al dodicesimo mese, l'incidenza di reazioni avverse sistemiche e locali era confrontabile con quella osservata dopo la vaccinazione a 0, 7, 21 giorni.
Czech: Po čtvrté dávce podané v měsíci 12 byl výskyt celkových a lokálních nežádoucích reakcí srovnatelný s tím, který byl pozorován po očkování podle schématu v den 0, 7, 21.
Italian: Il profilo di sicurezza di seguito presentato è basato su un'analisi aggregata degli eventi per dose ricavati da più di 6.000 soggetti che hanno ricevuto sia la schedula standard a 0, 1, 6 mesi (n=5.683) sia la schedula accelerata a 0, 7, 21 giorni (n=320).
Czech: Bezpečnostní profil uvedený níže je založen na společné analýze výskytu nežádoucích účinků na dávku u více než 6000 subjektů, kterým byla vakcína podána buď podle standardního schématu v měsíci 0, 1, 6 (n = 5683) nebo podle zrychleného schématu v den 0, 7, 21 (n = 320).
Italian: Il vaccino deve essere risospeso prima dell'uso.
Czech: Před použitím musí být vakcína resuspendována.
Italian: Twinrix Adulti hanno raggiunto livelli di sieroprotezione di anticorpi anti HBV (≥10 mUI/ml) e le medie geometriche delle concentrazioni (GMC) sono aumentate fino a 179 volte (GMC di 7234 mUI/ml) ad indicare una memoria della risposta immunitaria.
Czech: Twinrix Adult séroprotektivních hladin protilátek anti-HBV (≥ 10 mIU/ml) a geometrická průměrná koncentrace (GMC) se zvýšila 179násobně (GMC 7234 mIU/ml), což svědčí o odpovědi imunitní paměti.
Italian: In caso contrario, il medico sarà in grado di consigliarla circa l'eventuale necessità di ulteriori dosi.
Czech: Pokud se nevytvořila, lékař Vás bude informovat o možné potřebě podání dalších dávek.