FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do punktu 4.2 podmiot odpowiedzialny zaproponował wprowadzenie ujednoliconego sformułowania odnoszącego się w szczególności do fragmentów dotyczących dostosowywania dawki, pacjentów z upośledzoną czynnością nerek oraz środków ostrożności podczas stosowania leku.
Estonian: Lõike 4.2 puhul tegi müügiloa hoidja ühtlustatud sõnastuse ettepaneku, käsitletud on eelkõige annustamist, neerupuudulikkust ja kasutamise ettevaatusabinõusid.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nawrót objawów popromiennych
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Kiirituskahjustus
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną w temperaturze 30ºC przez 24 godzin.
Estonian: Juhiste järgi valmistades on valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30° C. Lahust võib ka edasi lahjendada.
Polish: Leczenie gemcytabiną w skojarzeniu z karboplatyną Jednoczesne stosowanie karboplatyny nie zmienia farmakokinetyki gemcytabiny.
Estonian: Gemtsitabiin ja karboplatiini kombineeritud ravi Gemtsitabiini farmakokineetika ei muutunud kombineerituna karboplatiiniga.
Polish: Podczas dyskusji podmiot odpowiedzialny skupił się na danych pochodzących z podstawowego badania fazy III o akronimie JHQJ oraz głównego badania dodatkowego fazy II prowadzonego bez grupy kontrolnej o akronimie JHRW.
Estonian: Müügiloa hoidja toetus esmasele randomiseeritud III faasi uuringule JHQJ ja peamisele toetavale üheharulisele II faasi uuringule JHRW.
Polish: Wiązanie z białkami osocza uważa się za nieistotne.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega oli tühine.
Polish: Terapia skojarzona
Estonian: Kombineeritud ravi
Polish: Toksyczność po radioterapii (bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii) Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi)
Estonian: Kiiritustoksilisus - kopsu õhuruumide armistumine, seotud kiiritusraviga Isheemiline koliit (jämesoole pinna põletik, põhjustatud vähesest verevarustusest) Südameinfarkt
Polish: CHMP poprosił, aby ujednolicone wskazania do stosowania preparatu Gemzar opracowane przez podmiot odpowiedzialny odnosiły się do docelowej populacji pacjentów (chorzy z zaawansowaną/przerzutową postacią raka pęcherza moczowego) oraz do terapii skojarzonej z preparatami cisplatyny.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et müügiloa hoidja kannaks ühtlustatud näidustusse sihtrühma (kaugelearenenud/metastaatilise kusepõievähiga patsiendid) ja kombineeritud ravi tsisplatiiniga.
Polish: Gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka neutropeniczna) Brak apetytu
Estonian: Palavik koos madala valgelible arvuga (febriilne neutropeenia) Isutus
Polish: Leczenie gemcytabiną w skojarzeniu z paklitakselem Leczenie skojarzone nie zmienia farmakokinetyki gemcytabiny ani paklitakselu.
Estonian: Gemtsitabiin ja paklitakseel kombineeritud ravi Kombineeritud ravi ei muutnud kummagi ravimi farmakokineetikat.
Polish: Rozpoczynając stosowanie gemcytabiny u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego należy zachować ostrożność.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb luuüdi funktsiooni kahjustus, tuleb ravi alustada ettevaatusega.
Polish: Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.
Estonian: Ravi võib taasalustada järgmise tsükli 1. päevast, kui granulotsüütide arv on vähemalt 1500 (x 10 6/ l) ja trombotsüütide arv on vähemalt 100 000 (x 10 6/ l).
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania dożylnego po odtworzeniu roztworu.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Veenisiseseks kasutamiseks pärast lahustamist.
Polish: Gemcytabina z cisplatyną (N=200)
Estonian: Gemtsitabiin + tsisplatiin ravirühm (N=200)
Polish: Ponadto stosowanie gemcytabiny w leczeniu nawrotu raka jajnika jest szeroko uznawane, zatem podmiot odpowiedzialny uznał, że łączne stosowanie karboplatyny i gemcytabiny stanowi cenną opcję terapeutyczną w przypadku pacjentów z nawrotem raka jajnika.
Estonian: Lisaks on gemtsitabiini kasutamine korduva munasarjavähi ravis laialdaselt heaks kiidetud ning müügiloa hoidja usub seetõttu, et karboplatiin kombinatsioonis gemtsitabiiniga on väärtuslik võimalus korduva munasarjavähiga patsientide raviks.
Polish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francja
Estonian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Prantsusmaa
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że terapia skojarzona z zastosowaniem pochodnych platyny jest standardem leczenia, lecz przedstawił również argumenty przemawiające za monoterapią gemcytabiną w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku oraz ze stanem sprawności 2, ze względu na większe zagrożenie tych grup wystąpieniem powikłań związanych ze stosowaną chemioterapią lub w przypadkach nietolerancji terapii skojarzonej z pochodnymi platyny.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et plaatinapõhine kombineeritud ravi on standardravi, kuid kaitses gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamist eakatel ja üldseisundiga 2 patsientidel, kelle puhul esineb suurem keemiaravist tingitud haiguste tekkimise oht või siis juhtudel, kui esineb plaatinapõhiste ravimkombinatsioonide talumatus.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia (patrz punkt 4.6).
Estonian: Seega on gemtsitabiiniga ravitavatel meestel soovitatav ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist ning enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas, kuna gemtsitabiini ravi võib põhjustada viljatust (vt lõik 4.6).
Polish: Wskazanie do stosowania w przypadkach niedrobnokomórkowego raka płuc oparte jest na danych pochodzących z badań fazy II i fazy III, które wykazały, że gemcytabina jest aktywna w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuc (NSCLC) oraz że oprócz aktywności gemcytabiny stosowanej w monoterapii przeważająca ilość danych świadczy o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia skojarzonego z cisplatyną w terapii NSCLC, niezależnie od stosowania różnych dawek i schematów leczenia.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi ravinäidustus põhineb II ja III faasi uuringute andmetel, mis osutavad, et gemtsitabiin toimib mitteväikerakk-kopsuvähi ravis ning lisaks gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamisele, toetab enamik andmeid gemtsitabiini toimet ja ohutust kombinatsioonis tsisplatiiniga mitteväikerakkkopsuvähi ravis, olenemata erinevatest annustest ja annustamise skeemidest.
Polish: Procent zalecanej dawki produktu Gemzar (%)
Estonian: % Gemzar`i standardsest annusest ja või või
Polish: Monitorowanie i modyfikacja dawki w zależności od wystąpienia objawów toksyczności
Estonian: Ravi toksilisuse jälgimine ja annuse kohandamine
Polish: • Trombocytopenia
Estonian: • Trombotsütopeenia
Polish: W przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć tak, aby wynosiła 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu:
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse korral järgnevatel tsüklitel, kõikide näidustuste korral Järgmiste hematoloogilise toksilisuse nähtude korral tuleb annust vähendada 75 %-le tsükli algannusest:
Polish: Gemcytabina jest szybko przekształcana przez deaminazę cytydyny w wątrobie, nerkach, krwi i innych tkankach.
Estonian: Gemtsitabiin metaboliseerub kiiresti maksas, neerudes, veres ja muudes kudedes tsütidiini aminaasi abil.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych.
Estonian: Järgnev tabel kõrvaltoimete ja sagedustega baseerub kliinilistel uuringutel.
Polish: „Stosowanie gemcytabiny w skojarzeniu z paklitakselem jest wskazane w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym, lokalnie nawrotowym lub przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego, którego nawrót nastąpił po zastosowaniu chemioterapii adjuwantowej/neoadjuwantowej.
Estonian: „Gemtsitabiin kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalse korduva või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kel on tekkinud relaps pärast adjuvant/neoadjuvantkeemiaravi.
Polish: W badaniach na zwierzętach działanie przeciwnowotworowe gemcytabiny zależało od schematu dawkowania.
Estonian: Loommudelites on gemtsitabiini kasvajavastane aktiivsus sõltuv manustamise sagedusest.
Polish: Bezwzględna liczba granulocytów
Estonian: Suurenenud trombotsüütide arv
Polish: Difosforan (dFdCDP) hamuje aktywność reduktazy nukleotydowej, która jest jedynym katalizatorem reakcji prowadzących do powstawania trifosforanów deoksynukleozydów (dCTP), wykorzystywanych w syntezie DNA.
Estonian: Esmalt inhibeerib dFdCDP ribonukleotiidide reduktaasi, mis katalüüsib reaktsioone, mille tagajärjel tekivad DNA sünteesi desoksünukleosiidi trifosfaadid (dCDP).
Polish: - Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (częste).
Estonian: • Valu, punetus, tursed või villid suus (sage)
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Polish: Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko.
Estonian: Kui te soovite saada last ravi ajal või 6 kuud pärast seda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Stopień 3.
Estonian: 3. aste
Polish: Trifosforan (dFdCTP) konkuruje z dCTP o wbudowywanie do nici DNA (tzw. zjawisko samowzmocnienia).
Estonian: Samuti konkureerib dFdCTP dCTP-dega DNA-sse inkorporeerimisel.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Estonian: Soovitav annustamine
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał terapię skojarzoną gemcytabiną i paklitakselem za skuteczny schemat leczenia w przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego charakteryzujący się dającą się opanować toksycznością oraz pozytywnym profilem stosunku korzyści do ryzyka.
Estonian: Üldiselt pidas müügiloa hoidja seetõttu gemtsitabiini ja paklitakseeli kombineeritud keemiaravi efektiivseks metastaatilise rinnanäärmevähi raviks, millel on ennustatav ja kontrollitav toksilisus ning positiivne riski ja kasulikkuse suhe.
Polish: W celu rozpuszczenia, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml a do fiolki 1000 mg - 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Estonian: Preparaadi valmistamiseks lisage 5 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust (ilma säilitusaineta) 200 mg-lisse viaali või 25 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust 1000 mg-lisse viaali.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMZAR
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE GEMZAR`i KASUTAMIST
Polish: Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.
Estonian: Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldisest seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Polish: Nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich (bliznowacenie płuc)
Estonian: Anomaalne rindkere röntgenpilt (armid kopsus)
Polish: Ze względu na różnice w zakresie dopuszczonych charakterystyk produktu leczniczego wynikające z odmiennych decyzji podjętych przez państwa członkowskie preparat Gemzar został włączony do listy produktów podlegających harmonizacji ChPL zgodnie z art. 30 ust.
Estonian: Gemzar lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel, sest liikmesriikide poolt vastu võetud erinevate otsuste tõttu esineb liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel erinevusi.
Polish: Gorączka neutropeniczna Zakażenie bez neutropenii Neuropatia nerwów czuciowych występowała częściej w przypadku leczenia skojarzonego niż po monoterapii karboplatyną.
Estonian: Laboratoorne Aneemia Neutropeenia Trombotsütopeenia Leukopeenia Mitte-laboratoorne Verevalandus Febriilne neutropeenia Infektsioon ilma neutropeeniata Sensoorne neuropaatia oli sagedasem kombineeritud ravirühmas, võrreldes ainult karboplatiini ravirühmaga.
Polish: Podawanie gemcytabiny należy przerwać w razie wystąpienia pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowny spadek ilości hemoglobiny z współistniejącą trombocytopenią i wzrostem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, mocznika i LDH we krwi.
Estonian: Mikro-angiopaatilise hemolüütilise aneemia sümptomite - nt kiiresti langeva hemoglobiini taseme ja samaaegse trombotsütopeenia, seerumi bilirubiini, kreatiniini, uurea või LDH taseme tõusu - esinemisel tuleb gemtsitabiini ravi lõpetada.
Polish: Odtworzony roztwór:
Estonian: Toimemehhanism:
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na płodność, u samców myszy gemcytabina powodowała odwracalne zaburzenia spermatogenezy.
Estonian: Fertiilsusuuringutes kutsus gemtsitabiin isastel hiirtel esile hüpospermatogeneesi.
Polish: Wydalanie w moczu: całkowite
Estonian: Väljutus uriinis: kõik.
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czechy
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tšehhi
Polish: Gemzar należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.
Estonian: Tsütotoksilised ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.
Polish: Często • Brak łaknienia
Estonian: Sageli esinevad kõrvalnähud
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czechy
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tšehhi
Polish: Preparat Gemzar (gemcytabina) jest antagonistą nukleozydów pirymidynowych (antymetabolitem) podlegającym wewnątrzkomórkowemu przekształceniu do aktywnych dwufosforanów i trójfosforanów nukleozydów, które hamują syntezę DNA.
Estonian: Gemzar (gemtsitabiin) on pürimidiini antagonist (antimetaboliit), mis metaboliseerub rakusiseselt DNA sünteesi pärssivaks aktiivseks difosfaat- ja trifosfaatnukleosiidiks.
Polish: Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu.
Estonian: Iga 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Polish: Sporządzanie roztworu (i dalsze rozcieńczenie, jeżeli dotyczy) Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierający substancji konserwujących jest jedynym zatwierdzonym rozpuszczalnikiem do rozpuszczania jałowego proszku gemcytabiny.
Estonian: Lahustamise (ja edasise lahjendamise) juhend Ainus gemtsitabiini steriilse pulbri heakskiidetud lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahus (ilma säilitusaineta).
Polish: Każda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu.
Estonian: Iga 1000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Gemzar to 1000-1250 mg leku na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Estonian: Tavaline annus on 1000...1250 milligrammi kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Polish: Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.
Estonian: Lahuse nahale loksumisel loputage põhjalikult veega.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Kopsuturse
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (mierzone w ciągu 5 minut po zakończeniu wlewu) wynosiło od 3,2 µg/ml do 45,50 µg/ml.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabus 5 minuti jooksul pärast infusiooni lõpetamist ning see jäi vahemikku 3,2...45,5 µg/ml.
Polish: „Stosowanie gemcytabiny jest wskazane w leczeniu lokalnie zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka pęcherza moczowego w terapii skojarzonej z cisplatyną".
Estonian: „Gemtsitabiin on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise kusepõievähi raviks kombinatsioonis tsisplatiiniga".
Polish: Sporządzonego roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować.
Estonian: Gemtsitabiini lahust ei tohi säilitada külmas, kuna võib tekkida sade.
Polish: W zależności od stopnia nasilenia objawów toksyczności u pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.
Estonian: Olenevalt patsiendil täheldatavatest toksilisuse nähtudest, võib iga uue tsükliga või tsükli kestel annust vähendada.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 529 pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii, gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu do monoterapii paklitakselem wykazała istotne statystycznie wydłużenie czasu do progresji z 3,98 do 6,14 miesięcy (p<0,0002).
Estonian: Randomiseeritud, 529 patsiendiga, III faasi, mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaseerunud rinnanäärmevähi uuringus, retsidiiviga pärast adjuvant/neoadjuvant kemoteraapiat näitas gemtsitabiin kombineerituna paklitakseeliga statistiliselt olulist haiguse süvenemise aja pikenemist 3,98 kuult 6,14 kuule (p=0,0002) gemtsitabiin/paklitakseeli patsientidel, võrreldes paklitakseeli rühmaga.
Polish: Leczenie skojarzone w raku pęcherza moczowego
Estonian: Kombineeritud ravi kusepõievähi korral
Polish: Przekształcenie gemcytabiny w dFdU: 91%-98%
Estonian: 91-98% gemtsitabiinist muutub dFdU-ks.
Polish: Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadającej 1000 mg gemcytabiny.
Estonian: Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 1000 mg gemtsitabiinile.
Polish: Wpływ na płodność
Estonian: infusioonina ravitsükli
Polish: Przed podaniem leku Gemzar farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek.
Estonian: Apteeker või arst on enne teile manustamist Gemzar'i pulbri lahustanud.
Polish: Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej Swędzenie
Estonian: Valu, punetus, tursed või villid suus
Polish: W odniesieniu do raka gruczołu piersiowego podmiot odpowiedzialny zaproponował jedynie włączenie do ujednoliconej ChPL wskazań do terapii skojarzonej, pomimo że badania fazy III
Estonian: Rinnanäärmevähi ravinäidustuse puhul esitas müügiloa hoidja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse lisamiseks ainult kombineeritud ravi, kuigi III faasi uuringud näitasid gemtsitabiini ainsa toimeainena kasutamisel toimet metastaatilise rinnanäärmevähi ravis.
Polish: Ponadto potwierdzono wskazanie do stosowania monoterapii gemcytabiną w szczególnych przypadkach niedrobnokomórkowego raka płuc.
Estonian: Samuti on õigustatud gemtsitabiini kasutamine ainsa ravimina mitteväikerakk-kopsuvähi ravis konkreetsetes olukordades.
Polish: Osłabienie
Estonian: Neerupuudulikkus
Polish: Podczas leczenia gemcytabiną należy zaprzestać karmienia piersią.
Estonian: Gemtsitabiini ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.
Estonian: Te võite enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas.
Polish: Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)
Estonian: Anomaalne uriinitest: valk uriinis Gripilaadsed sümptomid, sh palavik Tursed (pahkluu, sõrmede, jalgade, näo tursed)
Polish: Belgia
Estonian: Belga
Polish: Gemzar 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce.
Estonian: Gemzar 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (< 1 mmol) naatriumit.
Polish: Lek Gemzar zawsze podaje się we wlewie dożylnym.
Estonian: Te saate alati Gemzar'i infusioonina veeni.
Polish: Powikłania płucne
Estonian: Infusioonilahuse pulber
Polish: Gemzar 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce.
Estonian: Gemzar 1 000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumit.
Polish: Warunki te to zazwyczaj temperatura pokojowa przez okres do 24 godzin, z wyjątkiem sytuacji gdy odtworzenie (i dalsze rozcieńczenie, jeżeli dotyczy) roztworu odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Kui lahust koheselt ei kasutata, siis selle säilitamise kestus ja tingimused enne kasutamist jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks reeglina olla pikem kui 24 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahustamine/ edasine lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku:
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Lõpetada riigisiseselt]
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID [Lõpetada riigisiseselt]
Polish: Przez 6 tygodni stosowano jednocześnie napromienianie klatki piersiowej (dawka napromieniania 66 Gy), gemcytabinę (cztery razy po 600 mg/m2 pc.) i cisplatynę (dwukrotnie po 80 mg/m2 pc.).
Estonian: Järgnevad uuringud - näiteks mitte-väikeserakulise kopsuvähi II faasi uuring, kus samaaegselt gemtsitabiini (600 mg/m2, neli korda) ja tsisplatiiniga (80 mg/m2, kaks korda) manustati 6 nädala jooksul radiatsiooni annuseid 66 Gy - on näidanud, et gemtsitabiini on võimalik manustada samaaegselt kiiritusraviga madalamatel annustel ennustatava toksilisusega.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb infusioonilahust enne kasutamist vaadelda.
Polish: Odtworzonego roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ produkt może krystalizować.
Estonian: Valmislahust ei tohi külmutada, kuna võivad tekkida kristallid.
Polish: Średnia objętość dystrybucji przedziału środkowego wynosi 18 l/m2 pc. (w zakresie 11-22 l/m2 pc.) Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) - 150 l/m2 pc. (w zakresie 96-228 l/m2 pc.) Przenikanie do tkanek: w dużym stopniu
Estonian: (11 kuni 22 l/m Jaotusruumala (tasakaalukontsentratsioonis, Vss) on 150 l/m
Polish: Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała.
Estonian: Teie pikkus ja kaal mõõdetakse ning nende andmete põhjal arvutatakse teie kehapinna suurus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził w podsumowaniu, że przedstawione badania wykazały, iż skojarzone stosowanie gemcytabiny i karboplatyny daje lepsze wyniki niż monoterapia karboplatyną w odniesieniu do czasu do progresji choroby (TtDP) oraz częstości odpowiedzi na leczenie w przypadku pacjentów z nawrotem raka jajnika wrażliwego na pochodne platyny.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et uuringud näitasid, et gemtsitabiini kasutamisel kombinatsioonis karboplatiiniga on plaatinale tundliku korduva munasarjavähiga patsientide puhul haiguse edasiareng aeglasem ja paranemine tulemuslikum kui ainult karboplatiiniga ravides.
Polish: W innym randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 135 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu IIIB lub IV obserwowano istotnie większy statystycznie odsetek odpowiedzi na leczenie skojarzone gemcytabiną z cisplatyną w porównaniu ze skojarzonym leczeniem cisplatyną z etopozydem (odpowiednio 40,6% i 21,2%, p=0,025), istotne statystycznie wydłużenie czasu bez progresji z 4,3 do 6,9 miesięcy (p<0,014).
Estonian: Teises randomiseeritud, 135 patsiendiga, III faasi, IIIB või IV staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus näitas gemtsitabiin kombineerituna tsisplatiiniga statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastust, võrrelduna tsisplatiin/etoposiidiga (vastavalt 40,6% ja 21,2%, p=0,025).
Polish: Po wbudowaniu gemcytabiny do DNA, do nici dodawany jest tylko jeden dodatkowy nukleotyd, po czym dalsza synteza DNA zostaje zahamowana (maskowane terminacji łańcucha).
Estonian: Kui gemtsitabiin on inkorporeeritud DNA-sse, suureneb DNA ahel ühe nukleotiidi võrra.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 200 milligrammi või 1000 milligrammi gemtsitabiini.
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czechy
Estonian: Slovakkia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tšehhi
Polish: Stężenie wewnątrz komórki jest proporcjonalne do dawki gemcytabiny: dawki od 35 do 350 mg/m2 pc./30 min. dają stężenia w stanie stacjonarnym od 0,4 do 5 µg/ml.
Estonian: Rakusisese FdCTP kontsentratsioonid tõusevad propotsionaalselt gemtsitabiini annusega: annused vahemikus 35 kuni 350 mg/m2/30 min annavad tasakaalukontsentratsioonid vahemikus