FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Privigen este un medicament utilizat pentru sprijinirea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) la două categorii principale de pacienți:
Bulgarian: Privigen е лекарство, което се използва за подпомагане на имунната система (естествената защита на организма) при две основни групи пациенти:
Romanian: Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de multă vreme pentru tratarea acestor boli, în conformitate cu ghidurile actuale a fost nevoie de numai trei studii de mici dimensiuni pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Privigen la pacienți.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва отдавна и в съответствие с настоящите насоки за лечение на тези заболявания, са необходими само три малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Privigen при пациентите.
Romanian: Ce este Privigen și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Privigen и за какво се използва?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Privigen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Privigen?
Romanian: De ce este Privigen autorizat în UE?
Bulgarian: Защо Privigen е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de infecții bacteriene grave apărute în decursul unui an de tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на едногодишно лечение.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat o ameliorare a invalidității, măsurată în funcție de reducerea gradului de invaliditate de la nivelul brațelor și picioarelor pe o scară de 10 puncte.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се наблюдава подобрение на инвалидността, измерено чрез намаляване на оценката по 10-точкова скàла за инвалидност в ръцете и краката.
Romanian: În doze mai mari, medicamentul poate ajuta la reglarea unui sistem imunitar anormal și la modularea răspunsului imunitar.
Bulgarian: В по-високи дози Privigen може да помогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
Romanian: O prezentare generală a Privigen și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Privigen и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Ce beneficii a prezentat Privigen pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Privigen са установени в проучванията?
Romanian: Aceasta conține imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp.
Bulgarian: Активното вещество съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Privigen (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață, durere (inclusiv la nivelul spatelui, gâtului, membrelor, articulațiilor și feței), febră, frisoane și simptome asemănătoare gripei.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Privigen (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене, болка (включително в гърба, врата, крайниците, ставите и лицето), повишена температура, втрисане и грипоподобно заболяване.
Romanian: Substanța activă din Privigen, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din plasmă umană (componentă a sângelui).
Bulgarian: Активното вещество в Privigen, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта).
Romanian: Medicamentul conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
Romanian: În acest studiu, 46 (81 %) din cei 57 de pacienți au ajuns la o valoare a trombocitelor de peste 50 de milioane pe mililitru cel puțin o dată pe parcursul studiului.
Bulgarian: В това проучване при 46 (81 %) от 57 пациенти броят на червените кръвни клетки е над 50 милиона на милилитър поне веднъж по време на проучването.
Romanian: Privigen se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul pacienților cu deficit de anticorpi trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea acestor afecțiuni.
Bulgarian: Privigen се отпуска по лекарско предписание и лечението при пациенти с липса на антитела трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на подобни състояния.
Romanian: Anterior, apariția hemolizei severe fusese raportată ca având o frecvență ușor mai mare în asociere cu Privigen decât cu alte produse care conțin aceeași substanță activă.
Bulgarian: За тежка хемолиза се съобщава преди това малко по-често при Privigen в сравнение с други лекарствени продукти, съдържащи същото активно вещество.
Romanian: În acest al treilea studiu, 17 (61 %) din cei 28 de pacienți au răspuns la tratament prezentând o ameliorare de cel puțin 1 punct pe scara de apreciere a invalidității.
Bulgarian: В третото проучване 17 (61 %) от 28 пациенти се повлияват от лечението и показват подобрение от поне една точка по скàлата за инвалидност.
Romanian: • pacienți care prezintă risc de infecție din cauză că nu au suficienți anticorpi (numiți și imunoglobuline, proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva bolilor).
Bulgarian: • пациенти, изложени на риск от инфекция поради липса на достатъчно антитела (наричани също имуноглобулини - протеини в кръвта, които помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания).
Romanian: Acești pacienți pot fi persoane care s-au născut cu deficit de anticorpi (sindromul imunodeficienței primare, SIP).
Bulgarian: Това могат да бъдат хора с вроден недостиг на антитела (синдром с първичен имунодефицит, СПИ).
Romanian: Cum acționează Privigen?
Bulgarian: Как действа Privigen?
Romanian: Hemoliza (distrugerea globulelor roșii) este o reacție adversă mai puțin frecventă la pacienții cărora li se administrează imunoglobulină umană normală (apare la mai puțin de 1 doză din 100).
Bulgarian: Хемолизата (разкъсване на червените кръвни клетки) е нечеста нежелана реакция при пациентите, които приемат човешки нормален имуноглобулин (проявяваща се при по-малко от 1 доза на 100).
Romanian: Cum se utilizează Privigen?
Bulgarian: Как се използва Privigen?
Romanian: Printre aceștia se numără pacienții cu trombocitopenie imună primară (TIP), care nu au suficiente trombocite (componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia) și care prezintă un risc crescut de sângerare, pacienții cu sindromul GuillainBarré sau cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), tulburări inflamatorii ale nervilor care duc la slăbiciune musculară și amorțeală, pacienții cu boala Kawasaki, o boală care apare în special la copii și care cauzează inflamarea vaselor de sânge, și pacienții cu neuropatie motorie multifocală (NMM), lezarea nervilor care cauzează slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.
Bulgarian: Това са: пациенти с първична имунна тромбоцитопения (ПИТ), които нямат достатъчно тромбоцити (компоненти в кръвта, които помагат за съсирването ѝ) и са сериозно застрашени от кръвотечение; пациенти със синдром на ГиленБаре или хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП)възпалителни нарушения на нервите, които водят до мускулна слабост и скованост; пациенти с болестта на Кавазаки - заболяване, наблюдавано главно при деца, което причинява възпаление на кръвоносните съдове; и пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН) - увреждане на нервите, което причинява слабост на ръцете и краката.
Romanian: Printre ei se numără și persoanele la care deficitul de anticorpi a apărut după naștere (sindromul imunodeficienței secundare, SIS), care au niveluri scăzute ale anumitor anticorpi (numiți IgC) și care suferă de infecții grave, care continuă să revină și care nu se vindecă cu medicamentele utilizate pentru tratamentul infecțiilor.
Bulgarian: В тази група влизат и хора, при които недостигът на антитела се е появил след раждането (синдром с вторичен имунодефицит, СВИ) и които имат ниски нива на определени антитела (наречени IgG) и страдат от тежки и рецидивиращи инфекции, които не се лекуват с лекарствата, използвани за лечение на инфекции;
Romanian: Unele reacții adverse sunt mai probabile în cazul unei viteze mari de perfuzare la pacienții cu valori scăzute ale imunoglobulinei sau la pacienții cărora nu li s-a mai administrat anterior sau de multă vreme imunoglobulină umană normală.
Bulgarian: По-вероятно е някои нежелани реакции да възникнат при по-бързо вливане, при пациенти с ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които не са приемали човешки нормален имуноглобулин преди това или не са го приемали отдавна.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de răspunsul pacienților la tratament.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на пациента може да се наложи коригиране на дозата.
Romanian: Un al treilea studiu a analizat utilizarea Privigen pentru imunomodulare la 28 de pacienți cu PDIC, cărora li s-a administrat Privigen la intervale de trei săptămâni, pe o perioadă de 24 de săptămâni.
Bulgarian: В третото проучване се изследва употребата на Privigen за имуномодулация при 28 пациенти с ХВДПНП, като Privigen се прилага на всеки три седмици за период от 24 седмици.
Romanian: În primul studiu, Privigen a fost utilizat la 80 de pacienți cu SIP, medicamentul fiind administrat prin perfuzie la intervale de trei sau patru săptămâni.
Bulgarian: В първото проучване Privigen се използва при 80 пациенти със СПИ, като лекарството се влива на всеки три или четири седмици.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost cea mai mare valoare a trombocitelor în sânge obținută în decurs de o săptămână de la administrare.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е най-високото ниво на червени кръвни клетки, постигнато през седмицата след прилагането на Privigen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Privigen, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Също така препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Privigen, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Privigen este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobuline, în special în cazurile în care prezintă deficiență (valori foarte scăzute) de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA. Privigen este contraindicat la pacienții cu hiperprolinemie de tip I sau II (o tulburare genetică care determină concentrații ridicate ale aminoacidului prolină în sânge).
Bulgarian: Privigen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нормален човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки, както и при пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулин, особено ако имат дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA.
Romanian: Al doilea studiu a evaluat utilizarea Privigen la 57 de pacienți cu TIP.
Bulgarian: Във второто проучване се разглежда употребата на Privigen при 57 пациенти с ПИТ. Privigen се прилага в два последователни дни.
Romanian: În toată lumea sunt cunoscute doar câteva familii cu această afecţiune.
Bulgarian: В целия свят са известни само няколко семейства с това заболяване.
Romanian: Există două scheme de tratament alternative:
Bulgarian: Съществуват две алтернативни схеми на лечение:
Romanian: În anumite situaţii pot fi necesare măsuri speciale de precauţie.
Bulgarian: При определени обстоятелства могат да бъдат необходими специални предпазни мерки.
Romanian: Citiţi cu atenţie acest punct.
Bulgarian: Прочетете внимателно този раздел.
Romanian: Există 5 grupe:
Bulgarian: Те се разделят на 5 групи:
Romanian: Conţine 3 flacoane.
Bulgarian: Съдържа 3 флакона.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine:
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml съдържа:
Romanian: Ce situaţii cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse ?
Bulgarian: Кои обстоятелства повишават риска за проява на нежелани реакции?
Romanian: În acest fel, şi copilul poate primi anticorpi protectori.
Bulgarian: По този начин Вашето бебе също може да получи защитните антитела.
Romanian: Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu.
Bulgarian: Терапевтичният ефект трябва да се оценява след всеки цикъл.
Romanian: Administrarea de Privigen poate diminua eficacitatea anumitor vaccinuri.
Bulgarian: Privigen може да намали ефикасността на някои ваксини.
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen" cu privire la detalii suplimentare referitoare la situaţiile care cresc riscul de reacţii adverse.
Bulgarian: Моля вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen" за допълнителни подробности относно обстоятелствата, които повишават риска за нежелани реакции.
Romanian: *Produs din plasmă de la donatori umani.
Bulgarian: *Произведен от плазмата на човешки донори.
Romanian: Câteva exemple de astfel de situaţii sunt:
Bulgarian: Примери за такива обстоятелства са:
Romanian: În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение за шок.
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Romanian: Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative):
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности):
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, luând în considerare greutatea dumneavoastră, situaţiile specifice enumerate la punctul 2 „Atenţionări şi precauţii" şi răspunsul dumneavoastră la tratament.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви, специалните обстоятелства, изложени в точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" и отговора на лечението.
Romanian: Mediană (interval)
Bulgarian: Медиана (интервал)
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţǎ:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile alergice adevărate sunt rare.
Bulgarian: Истинските алергични реакции, обаче, са редки.
Romanian: Ce fel de monitorizare este necesară în timpul perfuziei?
Bulgarian: Какво проследяване е необходимо по време на инфузията?
Romanian: Este foarte puţin probabil să apară supradozajul, deoarece Privigen se administrează de regulă sub supraveghere medicală.
Bulgarian: Много малко вероятно е да настъпи предозиране, понеже Privigen обикновено се прилага под медицинско наблюдение.
Romanian: Dacă se observă un efect insuficient al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie întrerupt.
Bulgarian: Ако се наблюдава недостатъчен терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.
Romanian: De obicei, este preparată din rezerve de plasmă provenind de la minim 1000 donatori.
Bulgarian: Обикновено се приготвя от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарители.
Romanian: Data primei reînnoiri 28 noiembrie 2017
Bulgarian: 28 ноември 2017
Romanian: Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.
Bulgarian: Лечението може да се повтори при настъпване на рецидив.
Romanian: Dintre aceştia, 72 au încheiat cele 12 luni de tratament.
Bulgarian: От тях 72ма са завършили лечение с продължителност 12 месеца.
Romanian: Este caracterizată printr-o inflamaţie a vaselor de sânge din întreg organismul.
Bulgarian: Характеризира се с възпаление на кръвоносните съдове в цялото тяло.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse (RA) observate în cele șase studii clinice au fost uşoare până la moderate.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани в шестте клинични проучвания, са леки до умерени.
Romanian: Dacă îl toleraţi bine, medicul dumneavoastră poate creşte treptat viteza administrării.
Bulgarian: Ако понасяте това добре, Вашият лекар може постепено да увеличи скоростта на инфузията.
Romanian: 12,3 (10,4-18,8) (schemă de 3 săptămâni) 9,4 (7,3-13,2) (schemă de 4 săptămâni)
Bulgarian: 12,3 (10,4-18,8) (3-седмична схема) 9,4 (7,3-13,2) (4-седмична схема)
Romanian: Orice persoană care prezintă astfel de simptome trebuie transportată imediat la departamentul de urgenţă al unui spital pentru evaluare şi tratament.
Bulgarian: Всеки, който има такива симптоми трябва незабавно да бъде транспортиран до център за спешна медицинска помощ за диагностика и лечение.
Romanian: Per total, 91% dintre subiecți (188 pacienți) au prezentat o îmbunătățire a cel puțin unuia dintre criteriile de mai sus până în săptămâna 13.
Bulgarian: Като цяло, 91% от участниците (188 пациенти) показват подобрение най-малко на един от критериите погоре до седмица 13.
Romanian: A se perfora întotdeauna dopul în centru, în interiorul marcajului.
Bulgarian: Пробождайте запушалката винаги в центъра, в означената област.
Romanian: • Aveţi diabet zaharat.
Bulgarian: Имате диабет.
Romanian: Informaţiile pe care le conţine trebuie luate în considerare de dumneavoastră şi de medicul dumneavoastră, înainte să utilizaţi Privigen.
Bulgarian: Изложената тук информация трябва да се вземе предвид от Вас и Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Privigen.
Romanian: Stabilitate după prima deschidere:
Bulgarian: Стабилност след първо отваряне:
Romanian: Mecanismul de acţiune pentru alte indicaţii decât terapia de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatoare.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителна терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулаторни ефекти.
Romanian: Tratamentul de substituţie trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.
Bulgarian: Заместителната терапия трябва да се започне и да се проследява под наблюдението на лекар с опит в лечението на имунен дефицит.
Romanian: Nu trebuie să-l utilizaţi dacă aveţi hiperprolinemie (vezi şi capitolul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen").
Bulgarian: Не трябва да го приемате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen").
Romanian: Privigen nu conţine zahăr, maltoză sau glucoză.
Bulgarian: Privigen не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
Romanian: În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de cel puţin o oră după aceea.
Bulgarian: В тези случаи ще бъдете внимателно наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 1 час след това.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de tipul şi gravitatea reacţiei adverse.
Bulgarian: Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
Romanian: Aceasta este o afecţiune acută care afectează îndeosebi copiii mici.
Bulgarian: Това е остро заболяване, засягащо основно малки деца.
Romanian: Astfel de vaccinări trebuie amânate cu cel puţin 3 luni după administrarea ultimei perfuzii cu Privigen.
Bulgarian: Подобни ваксинации трябва да се отложат за поне 3 месеца след последното прилагане на Privigen.
Romanian: Profilul eficacității și siguranței din studiile PRIMA și PATH la pacienții cu PDIC a fost în general comparabil.
Bulgarian: Профилът на ефикасност и безопасност в проучванията PRIMA и PATH при пациенти с ХВДП е като цяло сравним.
Romanian: Dacă medicamentul este diluat pentru obţinerea unor concentraţii mai mici (vezi pct. 6.6), se recomandă utilizarea imediată după diluare.
Bulgarian: Ако продуктът е разреден до по-ниски концентрации (вж. точка 6.6), се препоръчва незабавна употреба след разреждането.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Bulgarian: След прилагането на този лекарствен продукт трябва да има интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
Romanian: Acest medicament conţine urme de IgA (nu mai mult de 25 micrograme/ml).
Bulgarian: Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 25 микрограма/ml).
Romanian: Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Bulgarian: Препоръките за дозиране са обобщени в следващата таблица:
Romanian: Calcularea dozei pentru copii şi pacienţi tineri nu se deosebeşte de cea de la adulţi.
Bulgarian: Изчисляването на дозата за деца и млади пациенти не се различава от това за възрастни.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Romanian: Reacţiile adverse posibile pot fi reduse sau chiar evitate prin perfuzarea Privigen cu viteză mică.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции могат да бъдат намалени или дори избегнати, ако Privigen се влива с бавна скорост.
Romanian: IgG și complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Romanian: Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
Bulgarian: Препоръчваната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază riscuri speciale pentru om pe baza studiilor farmacologice şi toxicologice de siguranţă.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност.
Romanian: • Vi se administrează acest medicament în doze mari în decurs de 1 zi sau pe parcursul a mai multor zile şi aveţi grupa sanguină A, B sau AB şi/sau aveţi o afecţiune inflamatorie preexistentă.
Bulgarian: Получавате това лекарство във високи дози за един ден или за няколко дни и имате кръвна група A, B или AB и/или имате някакво възпалително заболяване.
Romanian: Privigen este produs din plasmă umană.
Bulgarian: Privigen е произведен от човешка плазма.
Romanian: *Doza se bazează pe doza utilizată în studiile clinice efectuat cu Privigen.
Bulgarian: Дозата се основава на дозата, използвана в клиничните проучвания, проведени с Privigen.
Romanian: Privigen este o soluţie izotonă, cu o osmolaritate aproximativă de 320 mOsmol/kg.
Bulgarian: Privigen е изотоничен с приблизителен осмолалитет 320 mOsmol/kg.
Romanian: L-prolina este un aminoacid neesenţial, fiziologic.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, не-есенциална аминокиселина.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanți sau solvenți, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6.
Romanian: Imunodeficienţele secundare (așa cum sunt definite la pct. 4.1)
Bulgarian: Вторични имунодефицити (според дефинираното в 4.1)
Romanian: În aceste cazuri rare pot apărea reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi şi capitolul 4 „Reacţii adverse posibile").
Bulgarian: В тези редки случаи могат да се развият алергични реакции като рязко спадане на кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").