FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Warner Chilcott Deutschland GmbH
English: Voice deepening
Spanish: Voz grave
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Livensa 300 microgramos/24 horas parche transdérmico
English: Protective release liner
Spanish: Recubrimiento protector
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Livensa 300 microgramos/24 horas, parche transdérmico Testosterona
English: HOW TO STORE LIVENSA
Spanish: CONSERVACIÓN DE LIVENSA
English: What Livensa contains
Spanish: Composición de Livensa
English: Backing layer
Spanish: Capa cobertora
English: Baseline
Spanish: Valor basal
English: Livensa is not recommended in naturally
Spanish: No se recomienda Livensa en las mujeres con menopausia natural.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Spanish: La siguiente información está destinada a los profesionales sanitarios solamente:
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM:
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Spanish: Tabla 5: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
English: Date of latest renewal: 20th November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16.01.2014 Fecha de la última renovación: 20 de noviembre de 2018
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Spanish: Las reacciones adversas están agrupadas por frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención:
English: • Weight increase.
Spanish: Aumento de peso.
English: After dilution: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Después de la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad en relación con este medicamento se estipulan en la lista de fechas de referencia de la Unión Europea (lista EURD) establecida en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y todas sus actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo de medicamentos.
English: Packs containing 1, 4 or 10 vials.
Spanish: Envases conteniendo 1, 4 ó 10 viales.
English: • The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Spanish: El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR-Not Reached
Spanish: * Incluye fracturas vertebrales y no vertebrales ** Tiene en cuenta todos los eventos esqueléticos, el número total así como el tiempo hasta cada evento durante el ensayo
English: • Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Spanish: Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
English: Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Spanish: Potencia del bisfosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bifosfonato.
English: • If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Spanish: Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear and colourless solution.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) Solución incolora, transparente.
English: NR 714
Spanish: NA 714
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Accord properly (see section 6).
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe como conservar Ácido zoledrónico Accord adecuadamente (ver sección 6).
English: If you are given more Zoledronic Acid Accord than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Spanish: Si le administran más Ácido zoledrónico Accord del que debiera Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
English: Zoledronic Acid Accord can be given to people aged 65 years and over.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord se puede administrar a personas de 65 años y mayores.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic Acid Accord along with driving and operating of machinery.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Ácido zoledrónico Accord en la conducción y utilización de máquinas.
English: Acquired Fanconi syndrome
Spanish: Síndrome adquirido de Fanconi
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2-weeks.
Spanish: El periodo de tratamiento del estudio fue de 12 meses precedidos por un periodo de screening de 4 a 9 semanas durante el cual se tomaron suplementos de vitamina D y calcio elemental durante al menos 2 semanas.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Low level of phosphate in the blood.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes): Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
English: • Low level of magnesium and potassium in the blood.
Spanish: Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre.
English: For instructions on the dilution of zoledronic acid before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del ácido zoledrónico antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta1
English: • Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Spanish: Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos que afectan a la estructura y mineralización óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
English: • Fainting due to low blood pressure.
Spanish: Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
English: • Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Spanish: Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.
English: While being treated with Zoledronic Acid Accord, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Ácido zoledrónico Accord, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
English: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Spanish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
English: • Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Spanish: Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Accord via the domestic sewage system.
Spanish: Se advierte a los profesionales sanitarios que no eliminen la porción no utilizada de Ácido zoledrónico Accord mediante sistema de desagüe doméstico.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2 - 8 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 36 horas a 2 - 8 ºC.
English: Zoledronic Acid Accord is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord se suministra en envases conteniendo 1, 4 ó 10 viales.
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Spanish: Además de ser un muy potente inhibidor de la resorción ósea, el ácido zoledrónico también posee varias propiedades antitumorales que pueden contribuir a su eficacia general en el tratamiento de la metástasis ósea.
English: The diluted Zoledronic Acid Accord infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Spanish: La solución para perfusión de Ácido zoledrónico Accord diluida se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
English: • Low level of red blood cells (anaemia).
Spanish: Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralization or mechanical properties of bone.
Spanish: En estudios de larga duración en animales, el ácido zoledrónico inhibe la resorción ósea sin perjudicar la formación, mineralización ni las propiedades mecánicas del hueso.
English: If a lower dose of Zoledronic Acid Accord is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Accord, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirla posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
English: • Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Spanish: Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
English: Other medicines and Zoledronic Acid Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Ácido zoledrónico Accord con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: • Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Spanish: Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
English: Hypophosphataemia 1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Spanish: Hipofosfataemia 1 Las reacciones adversas que aparecieron con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de ácido zoledrónico (ver sección 4.8).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C.
English: • Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs)
Spanish: Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Accord and will check your response to treatment at regular intervals.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Accord y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
English: Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Spanish: Tratamientos concomitantes: quimioterapia,inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia en cabeza y cuello, corticosteroides
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Accord.
Spanish: En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Ácido zoledrónico Accord.
English: • if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Accord and inform your doctor about your dental treatment.
Spanish: si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Accord e informe a su médico sobre su tratamiento dental.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Treatment of TIH Adults and older people
Spanish: Tratamiento de la HIT Adultos y pacientes de edad avanzada
English: • If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Accord.
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Accord.
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de ácido zoledrónico, y la reacción también se describe con los términos de síntomas “similares a la gripe” o “postadministración”.
English: NA-Not Applicable
Spanish: NAp No aplicable
English: Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p<0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
English: • Increased sweating.
Spanish: Aumento de la sudoración.
English: • Keep Zoledronic Acid Accord out of the reach and sight of children.
Spanish: Mantener Ácido zoledrónico Accord fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar ácido zoledrónico con medicamentos antiangiogénicos, ya que se ha observado un aumento de la incidencia de ONM en pacientes tratados de forma concomitante con estos medicamentos.
English: • Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Spanish: Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con ácido zoledrónico se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de mandíbula (ONM).
English: Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Spanish: Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando corticosteroides, que están sometidos a cirugía dental, que no reciben un cuidado dental rutinario, que tienen enfermedad en las encías, que son fumadores o que recibieron un tratamiento previo con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones de los huesos) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.
English: Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
Spanish: El ácido zoledrónico no debe utilizarse durante el embarazo.
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Spanish: En los tres días posteriores a la administración de ácido zoledrónico, se ha notificado de forma frecuente una reacción de fase aguda, con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con la consiguiente hichazón de las articulaciones; estos síntomas habitualmente se resuelven en pocos días (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
English: Patients being treated with Zoledronic Acid Accord should not be treated with Aclasta or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Spanish: Los pacientes que están siendo tratados con Ácido zoledrónico Accord no deberán recibir tratamiento con Aclasta ni con ningún otro bisfosfonato de forma concomitante, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos agentes.
English: Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Spanish: Cáncer, condiciones co-mórbidas (p.ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Accord.
Spanish: Su médico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Accord.
English: • Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with Zoledronic Acid Accord.
Spanish: Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Accord.
English: History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures
Spanish: Antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos (p.ej extracciones dentales) y dentaduras postizas mal ajustadas.
English: • Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
English: The active substance in Zoledronic Acid Accord is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico Accord es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
English: • Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Spanish: Dificultad para respirar con silbidos o tos.
English: What Zoledronic Acid Accord looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Accord is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Spanish: Aspecto de Ácido zoledrónico Accord y contenido del envase Ácido zoledrónico Accord se suministra como concentrado líquido en un vial.
English: Zoledronic Acid Accord is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Accord en adolescentes y niños menores de 18 años.
English: • Do not use Zoledronic Acid Accord after the expiry date stated on the pack.
Spanish: No utilice Ácido zoledrónico Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: • Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Spanish: Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
English: Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Spanish: In vitro, el ácido zoledrónico no se une considerablemente a proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 (ver sección 5.2), aunque no se han realizado estudios clínicos estrictos de interacciones.
English: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple o con lesiones metastásicas óseas de tumores sólidos, se deberá determinar la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina (CLcr).
English: • Since no data are available on the compatibility of Zoledronic Acid Accord with other intravenously administered substances, Zoledronic Acid Accord must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Spanish: Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido zoledrónico Accord con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Accord no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el producto de referencia que contiene ácido zoledrónico en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor y la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
Spanish: Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de ácido zoledrónico.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic Acid Accord.
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de Ácido zoledrónico Accord.