FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'45% tal-pazjenti li kien mgħaruf l-istat ta' espressjoni ta' EGFR, il-hazard ratio kien ta' 0.68 (95% CI 0.49-0.94) għall-pazjenti li kellhom tumuri posittivi għal EGFR u 0.93 (95% CI 0.63-1.36) għallpazjenti b' tumuri negattivi għal EGFR (iddefiniti minn IHC bl-użu ta' kitt EGFR pharmDx u b'EGFR-negattiv iddefinit bħala anqas minn 10% taċ-ċelluli tat-tumur jieħdu l-kulur).
Icelandic: Hjá þeim 45% sjúklinga með þekkt EGFR-tjáningarástand var áhættuhlutfallið 0,68 (95% CI 0,49-0,94) fyrir sjúklinga með EGFR-jákvæð æxli og 0,93 (95% CI 0,63-1,36) fyrir sjúklinga með EGFR-neikvæð æxli (skilgreind samkvæmt IHC með EGFR pharmDx búnaði og EGFR-neikvæðni skilgreind sem innan við 10% litun æxlisfrumna).
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied6
Icelandic: -Lifrarbilun6
Maltese: L-għoti ta' Tarceva flimkien ma' 300 mg ranitidine, antagonist tar-riċettur H2, jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib [AUC] u l-konċentrazzjonijiet massimi [Cmax] bi 33% u 54%, rispettivament.
Icelandic: Samhliða gjöf Tarceva og 300 mg af ranitídíni sem er H2 viðtakablokki, lækkaði flatarmál undir blóðþéttniferli [AUC] um 33% og hámarksþéttni [Cmax] um 54% fyrir erlótiníb.
Maltese: Dijanjosi rrappurtati f'pazjenti ssuspettati li għandhom episodji jixbħu lil ILD jinkudu pulmonite, pulmonite tar-radjazzjoni, pulmonite talipersensittività, pulmonite tal-interstizju, mard tal-interstizju tal-pulmun, bronkolité obliterattiva, fibrosi pulmonari, Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS), alveolite u nfiltrazzjoni filpulmun.
Icelandic: ofnæmislungnabólgu, millivefslungnabólgu, millivefslungnasjúkdóms, djúpkvefsstíflu (obliterative bronchiolitis), bandvefsmyndunar í lungum (pulmonary fibrosis), andnauðarheilkennis (ARDS, acute respiratory distress syndrome), lungnablöðrubólgu og lungnaíferðar.
Maltese: Fi studju randomised u double-blind (BR.21; Tarceva mogħti bħala terapija tat-tieni preferenza), raxx (75%) u dijarea (54%) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) komuni li ġew irrapportati.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn (BR.21; Tarceva gefið sem annað val) voru útbrot (75%) og niðurgangur (54%) þær aukaverkanir af lyfinu sem oftast var tilkynnt um.
Maltese: (xhur)
Icelandic: (mánuðir)
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Maltese: Tarceva huwa disponibbli bħala pilloli b'qawwiet ta' 25 mg, 100 mg u 150 mg.
Icelandic: Tarceva er fáanlegt í styrkleikunum 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi:
Maltese: Johnson/Nekrolis i epidermali tossika
Icelandic: -StevensJohnson heilkenni/drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis)7
Maltese: L-għotja flimkien ta' rifampicin ma' doża waħda ta' 450 mg ta' Tarceva wassal għal espożizzjoni medja għal erlotinib (AUC) ta' 57.5% ta' dik wara doża waħda ta' 150 mg ta' Tarceva fin-nuqqas ta' kura b'rifampicin.
Icelandic: Samhliða gjöf rífampicíns og eins 450 mg skammts af Tarceva olli því að meðal AUC fyrir erlótiníb var 57,5% af því sem það er eftir einn 150 mg skammt af Tarceva án rífampicín meðferðar.
Maltese: III double-blind u randomised (MO22162, CURRENTS) li jqabbel żewġ dożi ta' Tarceva (300 mg kontra 150 mg) f'pazjenti li jpejpu (medja ta' 38 pakkett fis-sena) b'NSCLC avanzat lokalment jew metastatiku fl-ambjent tat-tieni għażla wara falliment tal-kimoterapija, id-doża ta' 300 mg ta' Tarceva ma wriet l-ebda benefiċċju ta' PFS fuq id-doża rakkomandata (7.00 vs 6.86 ġimgħat, rispettivament).
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs rannsókn (MO22162, CURRENTS), þar sem bornar voru saman tvær skammtastærðir af Tarceva (300 mg og 150 mg) hjá reykingafólki (að meðaltali 38 pakkaár) með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð og var staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem annað meðferðarval eftir að meðferð með krabbameinslyfjum hafði brugðist, var enginn ávinningur af 300 mg skammti af Tarceva umfram ráðlagðan skammt varðandi lifun án versnunar sjúkdóms (7,00 borið saman við 6,86 vikur, í þeirri röð).
Maltese: III double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo, BO18192 (SATURN) u BO25460 (IUNO); Tarceva ngħata bħala manteniment wara kimoterapija tal-ewwel għażla.
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu, BO18192 (SATURN) og BO25460 (IUNO), var Tarceva gefið sem fyrsta val í viðhaldsmeðferð.
Maltese: Interim ippjanata minn qabel (maturità ta' OS ta' 35%) (n=153)
Icelandic: Fyrir fram ákveðin áfangagreining (35% nauðsynlegra gagna varðandi heildarlifun) (n=153)
Maltese: Is-sopravivenza totali medjana kienet ta' 6.7 xhur fil-grupp b'Tarceva (95% CI, 5.5 sa' 7.8 xhur) meta mqabbel ma' 4.7 xhur filgrupp bil-plaċebo (95% CI, 4.1 sa' 6.3 xhur).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 6,7 mánuðir hjá Tarceva hópnum (95% CI, 5,5 til 7,8 mánuðir) samanborið við 4,7 mánuði hjá lyfleysuhópnum (95% CI, 4,1 til 6,3 mánuðir).
Maltese: Norge Roche Norge AS
Icelandic: Roche Norge AS Tlf:
Maltese: (maturità ta' OS ta' 40%) (n=173)
Icelandic: Könnunargreining (40% nauðsynlegra gagna varðandi heildarlifun) (n=173)
Maltese: -Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Icelandic: -Handa-fóta heilkenni (palmar plantar erythrodysaesthesia syndrom)
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' PFS ma wera l-ebda differenza bejn Tarceva u plaċebo bħala trattament ta' manteniment (HR=0.94, CI ta' 95 %, 0.80 sa 1.11; p=0.48).
Icelandic: Enginn munur sást á viðhaldsmeðferð með Tarceva eða lyfleysu varðandi viðbótarmælibreytuna lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall =0,94; 95 % öryggismörk 0,80 til 1,11; p=0,48).
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Tarceva
Icelandic: -Hárlos -Húðþurrkur1
Maltese: 4.82 sa' 30.2, p = 0.0001).
Icelandic: 23,7 til 54,3; p < 0,0001).
Maltese: Madwar tnejn minn kull tliet pazjenti kienu rġiel u madwar terz kellhom linja bażi ta' ECOG performance status (PS) ta' 2, u 9% kellhom linja bażi ECOG PS ta' 3. Tlieta u disgħin fil-mija u 92% tal-pazjenti kollha fil-gruppi b'Tarceva u plaċebo, rispettivament, kienu rċevew minn qabel kors li kien fih platinum u 36% u 37% tal-pazjenti kollha, rispettivament, kienu rċevew terapija minn qabel b'taxane.
Icelandic: Um tveir þriðjuhlutar sjúklinga voru karlar og hjá um einum þriðja var grunnlínu ECOG líkamlegt ástand (PS, performance status) 2 og hjá 9% var grunnlínu ECOG 3. Nítíu og þrjú prósent allra sjúklinga á Tarceva og 92% allra sjúklinga á lyfleysu höfðu áður fengið meðferð sem innihélt platínum og 36% og 37% allra sjúklinga á hvoru um sig höfðu áður fengið meðferð með taxan.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (ara wkoll sezzjoni 2 għal lactose monohydrate).
Icelandic: Laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkju glýkólat tegund A, natríum laurílsúlfat, magnesíum sterat (sjá einnig kafla 2 varðandi laktósa einhýdrat).
Maltese: Valur p
Icelandic: Meltingarfær i
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Icelandic: Tarceva inniheldur sykru sem kallast laktósa einhýdrat.
Maltese: Linja bażi ta' ECOG performance status (PS)= 0 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 1 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 2 Marda metastatika f'linja bażi
Icelandic: 1 Grunnlínu ECOG líkamlegt ástand (PS) =
Maltese: Tarceva 150 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 150 mg fiha 103.82 mg Lactose monohydrate.
Icelandic: Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 103,82 mg af laktósa einhýdrati.
Maltese: III open-label u randomised, ML20650, li sar fuq 154 pazjent, is-sigurtà ta' Tarceva għat-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti b'NSCLC b'mutazzjonijiet li jattivaw lil EGFR kienet evalwata f'75 pazjent; ma kinux osservati sinjali ta' sigurtà ġodda f'dawn il-pazjenti.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri III. stigs rannsókn, ML20650, sem gerð var á 154 sjúklingum, var öryggi Tarceva sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð og með virkjandi stökkbreytingar í EGFR metið hjá 75 sjúklingum; ekki komu fram nein ný merki varðandi öryggi hjá þessum sjúklingum.
Maltese: Fi studju kliniku, l-użu ta' erlotinib flimkien ma' ketoconazole (200 mg mill-ħalq darbtejn kuljum għal ħamest ijiem), inibitur qawwi ta' CYP3A4, wassal għal żieda fl-espożizzjoni ta' erlotinib (86% ta' AUC u 69% ta' Cmax).
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða notkun erlótiníbs með ketókónazóli (200 mg til inntöku tvisvar á dag í 5 daga), sem er öflugur CYP3A4 hemill, aukningu á áhrifum erlótiníbs (86% af AUC og 69% af Cmax).
Maltese: • Fsada mill-imnieħer
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur
Maltese: It-taħlita ta' Tarceva u statin tista' żżid il-potenzjal ta' mijopatija kkawżata minn statin, inkluż rabdomijolisi, li kienet osservata b'mod rari.
Icelandic: Samtímis notkun Tarceva og statína getur aukið hættu á vöðvakvillum af völdum statína, þ.m.t. rákvöðvalýsu (rhabdomyolysis), sem sást í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom rispons komplut, rispons parzjali jew marda stabbli kien ta' 44.0% u 27.5%, rispettivament, għall-gruppi ta' Tarceva u plaċebo (p=0.004).
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga þar sem full svörun, hlutasvörun eða sjúkdómur í jafnvægi kom fram var 44,0% og 27,5% hjá hvorum um sig, Tarceva og lyfleysuhópum (p = 0,004).
Maltese: Grad 3
Icelandic: Tafla 3:
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' erlotinib fl-indikazzjonijiet approvati ma ġewx determinati f'pazjenti taħt letà ta' 18-il sena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun erlótiníbs við notkun við samþykktum ábendingum hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Maltese: Fi studju ta' 4 pazjenti (3 b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċellula żgħira [NSCLS], u wieħed b'kanċer tal-larinġi) li ngħataw dożi kuljum ta' 150 mg ta' Tarceva mill-ħalq, kampjuni tattumur li ttieħdu minn qtugħ kirurġiku fil-Ġurnata numru 9 tal-kura wrew konċetrazzjoni fit-tumur ta' erlotinib b'medja ta' 1185 ng/g tat-tessut.
Icelandic: Í rannsókn á 4 sjúklingum (3 með lungnakrabbamein, sem var ekki af smáfrumugerð [NSCLC] og 1 með krabbamein í barkakýli) sem fengu 150 mg skammta daglega af Tarceva til inntöku sýndu æxlissýni úr brottskurði á 9. degi meðferðar þéttni erlótiníbs í æxlinu sem var að meðaltali 1.185 ng/g vefjar.
Maltese: Awwissu n=77
Icelandic: Lokadagur gagna: ágúst n=77
Maltese: Tarceva 25 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 25 mg fiha 27.43 mg Lactose monohydrate.
Icelandic: Hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 27,43 mg af laktósa einhýdrati.
Maltese: • Infafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (jissuġġerixxu s-sindrome Stevens-Johnson)
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun eða flögnun á húð (bendir til Stevens-Johnson heilkennis)
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC issiġillati b'folja ta' l-aluminju li fihom 30 pillola.
Icelandic: PVC þynnupakkning innsigluð með álþynnu sem inniheldur 30 töflur.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti ħajjin wara 12-il xhar kien ta' 31.2% u 21.5%, fil-gruppi ta' Tarceva u tal-plaċebo, rispettivament.
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga á lífi eftir 12 mánuði var 31,2% hjá Tarceva hópnum og 21,5% hjá lyfleysuhópnum.
Maltese: Pażjenti li jpejpu
Icelandic: HEITI LYFS
Maltese: April 2012
Icelandic: 2. júlí 2010
Maltese: Hemm indikazzjonijiet li bexarotene jista' jirriżulta f'induzzjoni ta' CYP3A4.
Icelandic: Vísbendingar eru um að bexaróten kunni að kalla fram CYP3A4.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Marzu, 2001.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. mars 2001.
Maltese: Il-metaboliti ta' bexarotene fil-plażma jinkludu 6- u 7-hydroxy-bexarotene u 6- u 7-oxo-bexarotene.
Icelandic: Meðal umbrotsefna bexarótens í plasma eru 6- og 7-hýdroxý-bexaróten og 6- og 7-oxóbexaróten.
Maltese: • erythromycin, clarithromycin u rifampicin (jintużaw kontra l-infezzjonijiet batterjali),
Icelandic: • erýthrómýcín, claríthrómýcín og rifampicín (gegn bakteríusýkingum),
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2006.
Icelandic: 24. apríl 2006.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Eisai Manufacturing Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eisai Manufacturing Limited
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100,< 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000,< 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000,< 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir
Maltese: 100 kapsula ratba
Icelandic: 100 mjúk hylki
Maltese: • supplimenti tal-vitamina A, inibituri tal-protease (jintużaw kontra infezzjonijiet virali),
Icelandic: A-vítamín bætiefni, próteasahemlar (gegn veirusýkingum),
Maltese: F'109-pazjent bis-CTCL li kienu kkurati fid-doża rakkomandata tal-bidu ta' 300-mg/m2/kuljum, l-aktar reazzjonijiet avversi għal Targretin li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu iperlipemija ((primarjament livell għoli ta' triglycerides) 74%), ipotirojdiżmu (29%), iperkolesterolemija (28%), uġigħ ta' ras (27%), lewkopenja (20%), ħakk (20%), astenja (19%), raxx (16%), dermatite bil-qxur (15%), u uġigħ (12%).
Icelandic: Hjá 109 sjúklingum með CTCL, sem meðhöndlaðir voru með ráðlögðum 300 mg/m2/dag byrjunarskammti, voru algengustu aukaverkanir, sem greint var frá: hækkun á blóðfitu ((aðallega hækkun á þríglýseríði) 74%), skjaldvakabrestur (29%), kólesterólshækkun (28%), höfuðverkur (27%), hvítfrumnafæð (20%), kláði (20%), þróttleysi (19%), útbrot (16%), skinnflagningsbólga (15%), og verkir (12%).
Maltese: Bexarotene għandu profil differenti għar-reazzjonijiet avversi għal retinojdi selettivi nonretinoid X receptor (RXR)-orali oħrajn.
Icelandic: Bexaróten hefur aðrar aukaverkanir en önnur sértæk retínóíðlyf til inntöku sem ekki tengjast retínóíð X viðtaka (retinoid X receptor, RXR).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: Min-numru totali ta' pazjenti bis-CTCL fl-istudji kliniċi, 61% kienu ta' 60 sena jew aktar, filwaqt li 30% kienu ta' 70 sena jew aktar.
Icelandic: Af heildarfjölda sjúklinga með CTCL í klínískum rannsóknum voru 61% 60 ára eða eldri, og 30% 70 ára eða eldri.
Maltese: Doża totali ta' kuljum (mg/kuljum)
Icelandic: Heildardagsskammtur (mg/dag)
Maltese: Supplimentazzjoni ta' vitamina A
Icelandic: A-vítamín uppbót
Maltese: Pereżempju, bexarotene jista' jnaqqas l-effikaċja talkontraċettivi orali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Icelandic: Til dæmis getur bexaróten dregið úr virkni getnaðarvarnarlyfja til inntöku (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6).
Maltese: Kontenut tal-kapsula: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Icelandic: Innihald hylkis: makrógól pólýsorbat póvídon bútýlerað hýdroxýanísól
Maltese: Fil-pazjenti kollha li kienu evalwati, it-tneħħija renali ta' bexarotene kienet ta' inqas minn 1 ml/minuta.
Icelandic: Áætluð úthreinsun bexarótens um nýru er minni en 1 ml/mínútu.
Maltese: Test tat-tqala negattiv, sensittiv, (eż. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) għandu jinkiseb fi żmien ġimgħa qabel ma tinbeda t-terapija b'bexarotene.
Icelandic: Fá skal neikvæða niðurstöðu úr næmu þungunarprófi (t.d. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) innan einnar viku áður en bexarótenmeðferð hefst.
Maltese: Tieħux Targretin
Icelandic: Targretin inniheldur
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda (Ħakk, ħmura, irritazzjoni, ġilda li titqaxxar).
Icelandic: Húðviðbrögð (kláði, roði, erting, flögnun).
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Icelandic: Taugakvilli Svimi Ofurskynnæmi
Maltese: Osservazzjonijiet waħidhom ta' dawn li ġejjin kienu rrappurtati wkoll: nuqqas fil-funzjoni talmudullun, tnaqqis fil-prothrombin, tnaqqis fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, żieda fl-amylase, iponatremija, ipokalemija, iperurikemija, ipokolesterolemija, ipolipemija, ipomanjesemija, timxi b'mod anormali, sturdament, parestesija ċirkumorali, ħsibijiet anormali, uġigħ fl-għajnejn, ipovolemija, ematoma subdurali, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, palpitazzjoni, tinfaraġ, anomalija vaskulari, disturbi vaskulari, sfurija, pnewmonja, disturbi respiratorji, disturbi talpulmun, disturbi tal-plewra, koleċistite, ħsara fil-fwied, suffejra, suffejra kolestatika, melaena, rimettar, larinġiżmu, tenesmus, rinite, żieda fl-aptit, ġinġivite, herpes zoster, psorjasi, furunkolosi, dermatite tal-kuntatt, seborrea, dermatite lichenoid, artrite, disturbi tal-ġogi, żamma ta' l-awrina, indeboliment meta tagħmel l-awrina, tagħmel ammont eċċessiv ta' awrina, notturnja, impotenza, anormalità fl-awrina, tkabbir tas-sider, karċinoma, reazzjoni tas-sensittività għad-dawl, edema tal-wiċċ, telqa, infezzjoni virali, tkabbir fid-daqs taż-żaqq.
Icelandic: Beinmergsbæling, minnkað prótrombín, minnkuð gulbúskveikja, aukinn amýlasi, blóðnatríumlækkun, blóðkalíumlækkun, hækkun á þvagsýru í blóði, blóðkólesteróllækkun, blóðfitulækkun, blóðmagnesíumlækkun, afbrigðilegt göngulag, hálfdvali, náladofi umhverfis munn, afbrigðileg hugsun, augnverkur, vökvaskortur, innanbastsmargúll, hjartabilun, hjartsláttarónot, blóðnasir, æðatruflun, fölvi, lungnabólga, öndunartruflun, lungnakvilli, fleiðrukvilli, gallblöðrubólga, lifrarskemmd, gula, gallteppugula, sortusaur, uppköst, barkakýliskrampi, endaþarmshreinsun, nefslímubólga, aukin matarlyst, tannholdsbólga, ristill, sóri, kýlasótt, snertihúðbólga, flasa, skæningshúðbólga, liðbólga, liðtruflun, þvagteppa, minnkuð þvaglát, ofsamiga, næturþvaglát, getuleysi, afbrigðileg þvaglát, stækkun brjósta, krabbamein, ljósnæmisviðbrögð, bjúgur í andliti, lasleiki, veirusýkingar, stækkaður kviður.
Maltese: Tirojde attiva żżejjed.
Icelandic: Ofvirkur skjaldkirtill.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol u ilma), titanium dioxide (E171) u linka ta' listampar (SDA 35A alcohol (ethanol u ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Icelandic: Hylkishúð: gelatín sérstök glýcerín-sorbítólblanda (glýcerín, sorbítól, sorbítólanhýdríð (1,4-sorbítan), mannitól og vatn) títantvíoxíð (E171) prentblek (SDA 35A alkóhól (etanól og etýlasetat), própýlenglýkól (E1520), svart járnoxíð (E172), pólývínýl asetatphtalat, hreinsað vatn, ísóprópýlalkóhól, makrógól 400, ammóníumhýdroxíð 28%)
Maltese: Dożi ta' aktar minn 650 mg/m2/kuljum ma kinux evalwati f'pazjenti bis-CTCL.
Icelandic: 650 mg/m2/dag hjá sjúklingum með CTCL.
Maltese: Dożi waħidhom ta' 1500 mg/kg (9000 mg/m2) u ta' 720 mg/kg (14,400 mg/m kienu ttollerati mingħajr tossiċità sinifikanti fil-firien u l-klieb, rispettivament.
Icelandic: Rottur þoldu staka 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) skammta og hundar 720 mg/kg
Maltese: Targretin huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet fil-ġilda f'pazjenti adulti li qegħdin fi stadju avvanzat ta' cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) li mhux qed jirrispondu għal mill-anqas kura sistemika waħda.
Icelandic: Targretin er ætlað til meðferðar á húðeinkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengin T-frumueitilæxli í húð, CTCL (cutaneous T-cell lymphoma), þar sem að minnsta kosti ein kerfismeðferð (systemic) hefur brugðist.
Maltese: Ir-rata totali tar-rispons skond din l-evalwazzjoni komposta kienet ta' 31% (19/61) flimkien ma' rata ta' rispons sħiħ kliniku ta' 7% (4/61).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall skv. þessu samsetta mati var 31% (19/61) og hlutfall klínískt fullkominnar svörunar nam 7% (4/61).
Maltese: Il-kapsuli bexarotene kienu evalwati fi provi kliniċi fuq 193 pazjent li kellhom CTCL, li minnhom 93 kellhom il-marda li kienet fi stadju avvanzat u li kienet refrattarja għal terapija sistemika li saret qabel.
Icelandic: Bexarótenhylki voru metin í klínískum rannsóknum á 193 sjúklingum með CTCL en hjá 93 þeirra var sjúkdómurinn langt genginn og hafði reynst svara illa fyrri kerfismeðferð.
Maltese: Ekkimożi, tbenġil, ċelluli bojod tad-demm anormali, tnaqqis fit-thromboplastin, eritroċiti anormali, deidrazzjoni, żieda fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, telf ta' piż, żieda fl-alkaline phosphatase, żieda fil-krejatinina phosphokinase, żieda fil-lipase, iperkalċemija, emigranja, nevrite periferali, parestesija, ipertonija, konfużjoni, ansjetà, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, ngħas, tnaqqis fil-libido, nervożità, ma tibqax tara bil-lejl, nystagmus, disturbi fil-lakrimazzjoni, żanżin fil-widnejn, tibdil fit-togħma, uġigħ fis-sider, arritmija, disturbi vaskulari periferali, edema ġeneralizzata, emoptisi, qtugħ ta' nifs, żieda fis-sogħla, sinusite, farinġite, disfaġja, ulċerazzjoni tal-ħalq, moniliasi orali, stomatite, dispepsja, għatx, ippurgar anormali, titfewwaq,
Icelandic: Marblettir, depilblæðingar, afbrigðileg hvít blóðkorn, minnkuð trombóplastín, afbrigðileg rauð blóðkorn, vessaþurrð, aukin gulbúskveikja, þyngdartap, aukinn alkalískur fosfatasi, aukinn kreatínínfosfókínasi, aukinn lípasi, óeðlileg blóðkalsíumhækkun, mígreni, úttaugabólga, náladofi, ofstæling, ringlun, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefndrungi, minnkuð kynhvöt, taugaveiklun, náttblinda, augntin, táraseytingartruflun, eyrnasuð, brenglað bragðskyn, brjóstverkur, hjartsláttartruflun, útæðakvilli, óstaðbundinn bjúgur, blóðhósti, mæði, aukinn hósti, skútabólga, kokbólga, kyngingartregða, sár í munni, hvítsveppasýking í munni, munnbólga, meltingartruflanir, þorsti, óeðlilegar hægðir, ropi, blöðruútbrot (vesicobullous rash), dröfnuörðuútbrot, sinadráttur í fótleggjum, blóðmiga, flensuheilkenni, verkur í grindarholi og líkamslykt.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Targretin Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta għal 232 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 343 pazjent li kellhom < 65 sena, l-età ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' bexarotene.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, sem unnin var úr gögnum 232 sjúklinga á aldrinum ≥ 65 ára og 343 sjúklinga á aldrinum < 65 ára, hefur aldur ekki tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf bexarótens.
Maltese: EU/1/14/953/001 Tasermity
Icelandic: EU/1/14/953/001
Maltese: 180 pillola t x
Icelandic: 180 filmuhúðaðar töflur i
Maltese: 800 mg Pillola miksija b'rita
Icelandic: 800 mg Filmuhúðuð tafla
Maltese: 1.76- 2.42 mmol/L (5.5-7.5 mg/dl)
Icelandic: 1,76 - 2,42 mmól/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
Maltese: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda..
Maltese: 1411 DD Naarden L-Olanda
Icelandic: DD Naarden Holland
Maltese: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Suffolk
Icelandic: Genzyme Limited 37 Hollands Road Suffolk
Maltese: rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Icelandic: Tíðni tilvika er flokkuð sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Icelandic: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Bretland
Maltese: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, L-Olanda
Icelandic: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411
Maltese: TIKKETTA Bil-Kaxxa Blu - FLIXKUN 1 TA' 180 PILLOLA TA' 800 mg MINGĦAJR ILKARTUNA TA' BARRA
Icelandic: MERKIMIÐI UMBÚÐA- MEÐ BLUE BOX - 1 GLAS MEÐ 180 800 MG TÖFLUM ÁN YTRI UMBÚÐA