FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent des soins médicaux immédiats.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
French: • Infection (après une opération ou autres infections)
Polish: • Infekcja (po zabiegu operacyjnym lub innych infekcjach)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/350/001
Polish: NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/350/001
French: • Difficulté à respirer
Polish: • Trudności z oddychaniem
French: Le traitement par Savene devait commencer dans les 6 heures suivant l'incident et être répété au bout de 24 et 48 heures.
Polish: Leczenie produktem Savene należało rozpocząć w ciągu 6 godz. od zdarzenia, a następnie powtórzyć po 24 i 48 godzinach.
French: 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: • Perte de poids, diminution de l'appétit
Polish: • Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
French: Enfants et adolescents Savene ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Savene nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
French: L'élimination urinaire totale du dexrazoxane inchangé est de 34 %-60 %.
Polish: Całkowita ilość odzyskanego w moczu niezmienionego deksrazoksanu wynosi 34-60 %.
French: C'est ce qu'on appelle une extravasation.
Polish: Taką sytuację określa się mianem wynaczynienia.
French: Le traitement des Jours 2 et 3 doit commencer à la même heure (+/- 3 heures) que le premier jour.
Polish: W 2. i 3. dniu kuracji produkt należy podać o tej samej porze (+/- 3 godz.) co 1. dnia.
French: Vous recevrez une perfusion de Savene à la même heure chaque jour du traitement.
Polish: Wlew produktu Savene będzie wykonywany o tej samej godzinie każdego dnia leczenia.
French: L'utilisation de gants et d'autres vêtements de protection pour éviter tout contact cutané est recommandée.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic oraz innej odzieży ochronnej w celu zapobieżenia kontaktu ze skórą.
French: Qu'est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje
French: • Chute de cheveux
Polish: • Utrata włosów
French: Tout le matériel ayant servi à la préparation, à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, ainsi que les déchets liquides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Wszelkie przedmioty wykorzystane do przygotowania i podania produktu lub czyszczenia, w tym rękawiczki oraz odpady płynne, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: Pour les patients dont la surface corporelle est supérieure à 2 m2, la dose unique ne doit pas dépasser 2 000 mg.
Polish: W przypadku pacjentów o powierzchni ciała ponad 2 m2 nie należy stosować dawki pojedynczej większej niż 2000 mg.
French: 36 d'entre eux ont été évaluables pour l'efficacité.
Polish: 36 pacjentów spełniało kryteria oceny skuteczności.
French: Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
French: • Caillot sanguin dans la veine, généralement dans un bras ou une jambe
Polish: • Zakrzep krwi w żyle, zazwyczaj w ramieniu lub nodze
French: Par conséquent une surveillance hématologique doit être régulièrement effectuée.
Polish: Z tego powodu należy prowadzić regularną kontrolę parametrów hematologicznych.
French: Interactions communes à tous les cytotoxiques :
Polish: Interakcje częste w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych:
French: Plusieurs publications portant sur plus de 1 000 patients ont fait apparaître l'existence uniforme d'effets indésirables dose-dépendants.
Polish: W szeregu opublikowanych doniesień obejmujących łącznie ponad 1000 pacjentów wykazano występowanie stałych, zależnych od dawki działań niepożądanych.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt leczniczy należy natychmiast wykorzystać.
French: Potassium 98 mg/500 ml ou 5.0 mmol/l Sodium 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
Polish: potas: 98 mg/500 ml lub 5,0 mmol/l sód: 1,61 g/500 ml lub 140 mmol/l
French: Le concentré doit, ensuite, être dilué à nouveau dans le reste du solvant Savene.
Polish: Koncentrat należy następnie dodatkowo rozcieńczyć w pozostałej objętości rozpuszczalnika Savene.
French: • Douleurs musculaires, tremblements (mouvements musculaires incontrôlés)
Polish: • Bóle mięśni, drżenie (niekontrolowany ruch mięśni)
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające toksyczność leków przeciwnowotworowych, kod ATC: V03AF02
French: Les autres effets indésirables potentiels sont répertoriés ci-dessous :
Polish: Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
French: Cela équivaut à 81 % de l'apport quotidien maximum en sodium recommandé pour un adulte.
Polish: Ta ilość odpowiada 81% zalecanej dziennej dawki maksymalnej dla osoby dorosłej.
French: B-1420 Braine-L'Alleud Belgique
Polish: B-1420 Braine-L'Alleud
French: Cette complication sérieuse peut provoquer de graves lésions tissulaires.
Polish: Jest to poważne powikłanie, które może prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients lors d'un traitement par Savene (fréquence inconnue) :
Polish: Poniższe ciężkie działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentów podczas stosowania leku Savene (częstość nieznana):
French: Très fréquents : ≥ 1/10
Polish: Bardzo często (≥ 1/10).
French: • Perte de sensation (vue, odorat, ouïe, toucher, goût)
Polish: • Upośledzenie dowolnego zmysłu (wzroku, węchu, słuchu, smaku, dotyku)
French: Contient des cytotoxiques.
Polish: Lek zawiera substancje cytotoksyczne.
French: Les informations disponibles sur l'effet de Savene sur la fertilité sont limitées : si vous avez une préoccupation à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
Polish: Istnieje niewiele informacji na temat wpływu Savene na płodność - w razie obaw z tym związanych prosimy porozmawiać o tym ze swoim lekarzem.
French: • Inflammation d'un vaisseau sanguin juste sous la peau, souvent associé à un petit caillot
Polish: • Zapalenie naczynia krwionośnego bezpośrednio pod skórą, często z niewielkim zakrzepem krwi
French: Il ne contient aucun conservateur antibactérien.
Polish: Produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym.
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives (voir rubrique 4.6.)
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym, niestosujące środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6).
French: Les volumes apparents de distribution sont de 0,13-1,3 l/kg (médiane 0,49 l/kg).
Polish: Pozorne objętości dystrybucji wynoszą od 0,13 do 1,3 l/kg (mediana: 0,49 l/kg).
French: La pharmacocinétique des métabolites provient d'une seule étude avec cinq patients.
Polish: Parametry farmakokinetyczne metabolitów obliczono na podstawie wyników jednego badania obejmującego pięciu pacjentów.
French: La liaison du dexrazoxane aux protéines est d'environ 2 %.
Polish: Około 2% deksrazoksanu wiąże się z białkami.
French: - Afin d'éviter toute contamination potentielle du médicament par des microbes, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: - W celu uniknięcia potencjalnego skażenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy natychmiast wykorzystać.
French: Les valeurs moyennes de l'ASC0-24 au jour 1 et au jour 2 étaient comparables, et l'ASC0-last au jour 3 était approximativement la moitié de celle des deux premiers jours, ce qui indique que la pharmacocinétique du dexrazoxane est dose-dépendante.
Polish: Średnia wartości AUC0-24 w dniu 1. i 2. były porównywalne oraz AUC0-last 3. dnia było, w przybliżeniu, połową pierwszych dwóch dni, z czego wynika, że farmakokinetyka deksrazoksanu jest zależna od dawki.
French: Les données disponibles ne permettent pas de tirer des conclusions quant aux facteurs pharmacocinétiques intrinsèques tels que l'âge, le sexe, la race et le poids.
Polish: Ze względu na brak wystarczającej liczby danych nie można jednoznacznie wnioskować o wpływie wewnątrzustrojowych czynników farmakokinetycznych, np. wieku, płci, rasy i masy ciała.
French: • Sensation de fatigue, somnolence, étourdissement, évanouissement soudain
Polish: • Uczucie zmęczenia, senności, zawroty głowy, nagłe omdlenie
French: • Phénytoïne : les agents cytotoxiques peuvent réduire l'absorption de la phénytoïne, entraînant une recrudescence des convulsions.
Polish: • Fenytoina: produkty lecznicze o działaniu cytotoksycznym mogą zmniejszyć wchłanianie fenytoiny i prowadzić do zaostrzenia przebiegu drgawek.
French: Le traitement doit être administré une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Polish: Leczenie powinno być podawane raz na dobę przez 3 kolejne dni.
French: La sécurité et l'efficacité de Savene n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans et aucune donnée n'est disponible.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Savene u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie ma dostępnych danych.
French: Les réactions indésirables observées dans les deux études sont répertoriés ci-dessous.
Polish: Poniżej zestawiono działania niepożądane obserwowane podczas dwóch badań.
French: • Diminution des globules blancs et des plaquettes
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek oraz płytek krwi
French: Comme tous les autres médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, chez certains patients.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Dix-huit étaient évaluables pour l'efficacité et la sécurité, les cinq autres patients étaient évaluables uniquement pour la toxicité.
Polish: Kryteria oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania spełniało 18 pacjentów, a dodatkowych 5 jedynie kryteria oceny toksyczności.
French: L'ADR-925 augmente d'un facteur de trois dans les 15 min. suivant l'injection de 1500 mg/m2, puis reste relativement constant, en plateau, pendant 4 heures et diminue de moitié au bout de 24 heures.
Polish: Opisywane stężenie metabolitu ADR-925 zwiększa się 3-krotnie w ciągu 15 min od infuzji dawki 1500 mg/m2, przez 4 kolejne godziny utrzymuje się na względnie stałym poziomie, a po 24 godzinach zmniejsza się o około połowę.
French: Le volume de distribution du dexrazoxane à l'état d'équilibre était de 30,5 L ± 11,1 au jour 1 et de 35,8 L ± 19,7 au jour 2.
Polish: Zrównoważona objętość dystrybucji deksrazoksanu była spójna i wynosiła odpowiednio 30,5 L ± 11,1 w dniu 1. i 35,8 L ± 19,7 w dniu 2.
French: Tous ces effets indésirables ont été rapidement réversibles.
Polish: Wszystkie działania niepożądane ustępowały po krótkim czasie.
French: Solution isotonique transparente (295 mOsml/l, pH environ 7,4).
Polish: klarowny izotoniczny roztwór (295 mOsml/l, pH ok. 7,4).
French: Les tests sur les cinq principales isoenzymes du cytochrome P450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4) n'ont montré aucune inhibition de ces isoenzymes par le dexrazoxane.
Polish: Podczas badań pięciu głównych izoenzymów cytochromu P-450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4), żaden z izoenzymów nie był hamowany przez deksrazoksan.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: Ces deux effets sont attendus pour cette classe de composés.
Polish: Należy oczekiwać, że oba wspomniane efekty dotyczą całej grupy związków.
French: Utiliser une seringue graduée avec aiguille.
Polish: Stosować skalowaną strzykawkę z igłą.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Contient des cytotoxiques après dilution du concentré.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera substancje cytotoksyczne po rozcieńczeniu z koncentratem.
French: Interaction spécifique au dexrazoxane :
Polish: Interakcje swoiste dla deksrazoksanu:
French: Aucun patient n'a dû subir une intervention chirurgicale.
Polish: Interwencja chirurgiczna nie była konieczna u żadnego z pacjentów.
French: • Autres vaccins vivants atténués : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Polish: • Inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane drobnoustroje: istnieje ryzyko uogólnionej choroby zagrażającej zgonem.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le carton, l'étiquette du flacon de poudre et celle du flacon de solvant, après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie fiolki z proszkiem i butelce z rozpuszczalnikiem po „EXP".
French: En raison de la rareté de cet accident, seules des données historiques ont pu être utilisées pour comparaison (des taux de chirurgie de 35-50 % ont été rapportés, et dans un pays un taux de 100 %, pour des cas confirmés par biopsie.)
Polish: Z uwagi na niewielką częstość występowania tego powikłania porównanie przeprowadzono przy użyciu danych historycznych, w których częstość występowania interwencji chirurgicznych wyniosła 35-50 %, a w jednym z państw 100 % w przypadkach potwierdzonych badaniem biopsyjnym.
French: Votre médecin pourra réduire votre dose si vous avez des problèmes rénaux.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku problemów z czynnością nerek.
French: Qu'est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Savene Comment utiliser Savene
Polish: Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Savene Jak stosować lek Savene
French: La première perfusion doit être commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'accident.
Polish: Pierwszą infuzję należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu 6 godzin od wynaczynienia.
French: Pharmacocinétique chez les patients présentant des extravasations L'essai clinique TT04 a été mené avec 6 patientes recevant un traitement de l'extravasation des anthracyclines.
Polish: Farmakokinetyka w przypadku pacjentów z wynaczynieniem Badanie kliniczne TT04 zostało przeprowadzone na 6 pacjentkach, które zostały poddane terapii usuwania wynaczynień antracykliny.
French: L'ensemble des gammes et les valeurs moyennes de l'ASC0-24 entre les jours étaient très similaires; il ne semble pas qu'il y ait une accumulation significative de dexrazoxane.
Polish: Ogólne zakresy i średnie AUC0-24 pomiędzy dniami są bardzo podobne i nie wskazują na znaczącą kumulację deksrazoksanu.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Les femmes doivent informer immédiatement leur médecin si elles sont enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Polish: Kobiety powinny bezzwłocznie poinformować swojego lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę (patrz punkt 4.3 i 4.6).
French: La toxicité en association à la doxorubicine était additive et non synergique.
Polish: Działanie toksyczne w przypadku leczenia skojarzonego z doksorubicyną było addytywne i niesynergistyczne.
French: Les variabilités pharmacocinétiques inter et intra-individuelles n'ont pas été systématiquement étudiées.
Polish: Nie prowadzono systematycznych badań zmienności indywidualnej ani międzyosobniczej w zakresie parametrów farmakokinetycznych.
French: Le solvant pour Savene contient en outre 1,61 g de sodium (principal composant du sel de cuisine/table) dans chaque flacon de 500 ml.
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera również 1,61 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na butelkę 500 ml.
French: 4.1 Avant reconstitution et dilution : - A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Polish: 4.1 Przed rekonstytucją i rozcieńczeniem - Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
French: En cas de contact de la poudre ou de la solution avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Polish: W razie kontaktu proszku lub roztworu ze skórą bądź błonami śluzowymi należy natychmiast starannie spłukać dużą ilością wody.
French: Ce que contient Savene - La substance active est le dexrazoxane.
Polish: Co zawiera lek Savene - Substancją czynną jest deksrazoksan.
French: 3.2.2 Ré-injecter le volume de concentré requis dans le flacon de solvant Savene pour perfusion déjà entamé (voir rubrique 3.1.5).
Polish: 3.2.2 Wstrzyknąć wymaganą objętość z powrotem do otwartej butelki z rozpuszczalnikiem Savene (patrz punkt 3.1.5).
French: Le concentré est légèrement jaune.
Polish: Koncentrat ma lekko żółtawą barwę.
French: La sécurité et l'efficacité du dexrazoxane n'ont pas été évaluées chez les personnes âgées, son utilisation chez ces patients est déconseillée.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u osób w podeszłym wieku i nie zaleca się stosowania deksrazoksanu u tych pacjentów.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, se reporter à la rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
French: - Si le médicament n'est pas immédiatement utilisé, il doit être conservé à une température de 2 à 8 °C (au réfrigérateur) et pendant 4 heures maximum.
Polish: - Jeżeli lek nie został zużyty natychmiast, zwykle należy przechowywać go nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze 2 do 8 °C (w lodówce).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des cas de vertige, fatigue et évanouissement soudain ont été rapportés chez quelques patients traités par Savene.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie i nagłe omdlenia były zgłaszane u kilku pacjentów leczonych produktem Savene.
French: Les deux premières doses étaient de 1 000 mg/m2 et la troisième de 500 mg/m2.
Polish: Pierwsza i druga dawka wynosiła po 1000 mg/m2 pc., a trzecia 500 mg/m2 pc.
French: Savene contient la substance active dexrazoxane, qui agit comme antidote aux médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.
Polish: Lek Savene zawiera substancję czynną deksrazoksan, który jest stosowany jako antidotum na leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami.
French: La variabilité interindividuelle calculée sous forme de coefficient de variation (% CV) à partir d'un nombre limité de patients, a été estimée à environ 30 % pour les principaux paramètres pharmacocinétiques.
Polish: Na podstawie analizy niewielkiej grupy pacjentów zmienność międzyosobniczą, wyrażoną jako odsetkowy współczynnik zmienności (CV%), pod względem głównych parametrów farmakokinetycznych oceniono na poziomie ok. 30%.
French: Un seul a subi une intervention chirurgicale.
Polish: Jedynie u 1 z 36 konieczna była interwencja chirurgiczna.
French: Il peut réduire les dégâts tissulaires causés par l'extravasation d'anthracycline.
Polish: Produkt może zmniejszyć uszkodzenia tkanek spowodowane przez wynaczynienie antracyklin.
French: Le solvant pour Savene contient aussi 1,61 g de sodium par flacon de 500 ml, ce qui équivaut à 81 % de l'apport quotidien maximum en sodium de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte.
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera również sód (1,61 g/500 ml), co odpowiada 81% zalecanej przez WHO dziennej dawki maksymalnej, która wynosi 2 g sodu dla osoby dorosłej.
French: Pour permettre un débit sanguin suffisant, retirer au minimum 15 minutes avant l'administration de Savene les dispositifs de refroidissement (par exemple, sachets de glace) apposés sur la zone à traiter.
Polish: Aby zapewnić wystarczające ukrwienie, środki oziębiające (np. okłady z lodu) należy usunąć z obszaru wynaczynienia na co najmniej 15 minut przed podaniem produktu Savene.
French: Le but était d'examiner la pharmacocinétique d'un schéma thérapeutique du dexrazoxane de 3 jours et son efficacité sur l'extravasation des anthracyclines chez les patients.
Polish: Celem tego badania było sprawdzenie farmakokinetyki 3dniowego dawkowania deksrazoksanu i jego skuteczności u pacjentów z wynaczynieniem antracykliny.
French: Le volume de distribution est indépendant de la dose.
Polish: Objętość dystrybucji nie zależy od dawki.
French: Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente ou par une chimiothérapie concomitante.
Polish: Ryzyko jest zwiększone u osób z upośledzoną odpornością na skutek chorób zasadniczych lub przyjmujące dodatkową chemioterapię.
French: Inhibition de la topo-isomérase II.
Polish: Hamowanie aktywności topoizomerazy II.
French: Dans un premier temps, le dexrazoxane subit une hydrolyse intracellulaire, en deux intermédiaires à un cycle ouvert (B et C), puis à sa forme à 2 cycles ouverts (ADR-925) dont la structure est similaire à l'EDTA, un fort chélateur du fer et des cations divalents sous forme d'ions calcium.
Polish: Deksrazoksan podlega najpierw procesowi hydrolizy wewnątrzkomórkowej, w wyniku której powstają dwie pochodne (B i C) o otwartym pierścieniu, a następnie postać o dwu otwartych pierścieniach (ADR-925), podobna strukturalnie do EDTA, o silnych właściwościach chelatujących żelazo oraz kationy dwuwartościowe, np. jony wapnia.
French: La demi-vie d'élimination initiale (alpha) est de 0,18-1 h (médiane 0,34 h) et la demi-vie d'élimination terminale est de 1,9-9,1 h (médiane 2,8 h).
Polish: Okres półtrwania w początkowej fazie eliminacji (alfa) wynosi 0,18-1 godz. (mediana: 0,34 godz.), a w końcowej fazie eliminacji 1,99,1 godz. (mediana: 2,8 godz.).
French: • Réactions au site d'injection (rougeurs, gonflements, douleurs de la peau ou durcissement de la peau au site d'injection)
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, czerwona, obrzęknięta lub boląca skóra lub stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia).
French: 3.1.2 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
Polish: 3.1.2 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek Savene.
French: • les traitements immunosuppresseurs (qui diminuent la production des globules rouges, des globules blancs et des cellules de la coagulation du sang).
Polish: - leki mielosupresyjne, które zmniejszają produkcję krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.
French: 3.2.4 Savene doit être administré de façon aseptique sous la forme d'une perfusion de 1 à 2 heures à température ambiante et dans des conditions normales d'éclairage.
Polish: 3.2.4 Produkt Savene należy podawać, stosując aseptyczną technikę pracy w infuzji przez 1-2 godz., w temperaturze pokojowej i normalnych warunkach oświetlenia.
French: Le traitement est considéré comme ayant une influence limitée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Uważa się, że deksrazoksan ma ograniczony wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Le traitement doit être symptomatique.
Polish: Należy stosować leczenie objawowe.
French: La solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
Polish: Nie mieszać roztworu z innymi lekami.
French: La demi-vie d'élimination moyenne des métabolites B et C à un cycle ouvert est, respectivement, de 0,9-3,9 h (n=5) et 0,5-0,8 h (n=3).
Polish: Średnie okresy półtrwania w fazie eliminacji metabolitu B z otwartym pierścieniem wynosiły 0,9-3,9 godz. (n=5), a metabolitu C wynosiły 0,5-0,8 godz. (n=3).