FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den daglige dosis bør reduceres i trin på 1 mg/24 t, hvor dosisreduktion hver anden dag er at foretrække, indtil behandlingen med Neupro er ophørt helt (se pkt.
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 1 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Neupra (vidjeti dio 4.4).
Danish: I den fjerde uge anvendes Neupro 8 mg (æske mærket "Uge 4").
Croatian: Na početku četvrtkog tjedna primijenite Neupro 8 mg/24 h (pakiranje označeno "Tjedan 4").
Danish: Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt "Neupro 2 mg/24 h".
Croatian: Vanjski potporni sloj jest boje kože s otisnutim „Neupro 2 mg/24 h".
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Neupro 2 mg/24 timer depotplaster Rotigotin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Neupro 2 mg/24 h transdermalni flaster rotigotin
Danish: Der er blevet observeret perifere ødemer i kliniske studier med patienter med RLS.
Croatian: Periferni je edem bio primjećen u kliničkim istraživanjima provedenim u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu.
Danish: Æsken indeholder 7, 14, 28, 30 eller 84 (multipakning med 3 pakninger a 28) depotplastre, individuelt forseglede i breve.
Croatian: Kutija sadrži 7, 14, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja od 28) transdermalnih flastera, zasebno pakiranih u vrećice.
Danish: Kvalme, opkastninger
Croatian: • mučnina, povraćanje
Danish: I den anden uge anvendes Neupro 4 mg (æske mærket "Uge 2").
Croatian: Na početku drugog tjedna primijenite Neupro 4 mg/24 h (pakiranje označeno "Tjedan 2").
Danish: Patienter og plejere skal gøres opmærksomme på, at adfærdsmæssige symptomer på impulskontrolforstyrrelser, herunder ludomani, øget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger forbundet med forbrug eller indkøb, uhæmmet madindtagelse og tvangshandlinger forbundet med madindtagelse kan forekomme hos patienter, der behandles med dopaminagonister, herunder rotigotin.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji moraju biti svjesni da se u bolesnika liječenih agonistima dopamina uključujući rotigotin, mogu pojaviti bihevioralni simptomi poremećaja kontrole nagona uključujući patološko kockanje, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno uzimanje hrane.
Danish: Sådan skal Neupro-plasteret bruges
Croatian: Kako koristiti Neupro flastere
Danish: Styrkerne er: 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer til behandlingen af Parkinsons sygdom.
Croatian: Jačine su: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h za liječenje Parkinsonove bolesti.
Danish: Neupro kan forstærke levodopas dopaminerge bivirkning og forårsage og/eller forværre allerede eksisterende dyskinesi, som beskrevet med andre dopaminerge agonister.
Croatian: Kao i drugi agonisti dopamina, tako i Neupro može pojačati nuspojave dopaminergičkog tipa koje uzrokuje primjena levodope i može uzrokovati pojavu diskinezije i/ili pogoršati postojeću diskineziju.
Danish: Baseret på analysen af de samlede placebo-kontrollerede kliniske studier, som i alt omfatter 1.307 Neupro- og 607 placebo-behandlede patienter, rapporterede 72,5% af patienterne i Neupro-gruppen og 58,0% af patienterne i placebo-gruppen mindst en bivirkning.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1307 bolesnika koji su liječeni Neuprom te 607 bolesnika koji su primjenjivali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 72,5% bolesnika liječenih Neuprom i u 58,0% bolesnika na placebu.
Danish: Immunsysteme
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Danish: • Deres øjne jævnligt bør undersøges under behandling med Neupro.
Croatian: • tijekom liječenja Neuprom potrebne su redovite kontrole vida.
Danish: • 8 mg/24 timer Hvert plaster afgiver 8 mg rotigotin pr. 24 timer.
Croatian: • 8 mg/24 h: Jedan flaster oslobađa 8 mg rotigotina u 24 sata.
Danish: Disse symptomer enten mindskes eller deres varighed forkortes ved behandling med Neupro.
Croatian: Neuprom ublažava ove simptome ili skraćuje njihovo trajanje.
Danish: For eksempel kan den daglig dosis på 10 mg nås ved at bruge ét plaster på 6 mg/24 timer og ét plaster på 4 mg/24
Croatian: Primjerice, dnevnu dozu od 10/24 h mg moguće je postići primjenom jednog flastera od 6 mg/24 h i jednog flastera od 4 mg/24 h.
Danish: Neupro 1 mg/24 timer depotplaster Neupro 3 mg/24 timer depotplaster
Croatian: Neupro 1 mg/24 h transdermalni flaster Neupro 3 mg/24 h transdermalni flaster
Danish: synkope, vasovagal synkope, tab af bevidsthed), dyskinesi, postural svimmelhed, letargi
Croatian: (uključujući sinkopu, vazovagalnu sinkopu, gubitak svijesti), diskinezijae, posturalna omaglicae, letargijae, konvulzijae
Danish: Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt "Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h eller 8 mg/24 h".
Croatian: Vanjski potporni sloj jest boje kože s otisnutim „Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ili 8 mg/24 h".
Danish: 300 MBq/ml Injektionsvæske, opløsning
Croatian: 300 MBq/ml Otopina za injekciju U venu
Danish: Indhold (Koncentration)
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Danish: Ampul (glas)
Croatian: Bočica (staklo)
Danish: 1 ampul
Croatian: 1 bočica
Danish: 20052 Monza Italien
Croatian: 20052 Monza Italija
Danish: • Instruktørernes ekspertise og kvalifikation skal sikres.
Croatian: • Potrebno je osigurati stručnost i kvalificiranost instruktora.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. veljače 2014 Datum obnove odobrenja: 20. studeni 2018
Danish: Du vil ikke få brug for at opbevare dette lægemiddel.
Croatian: Vi nećete morati čuvati ovaj lijek.
Danish: Op til 10 timer efter endt syntese.
Croatian: Do 10 sati od završetka sinteze.
Danish: Radioaktivt materiale.
Croatian: Radioaktivan materijal.
Danish: Mulige bivirkninger omfatter:
Croatian: Moguće nuspojave uključuju:
Danish: Uddannelsesprogrammet skal indeholde følgende hovedelementer:
Croatian: Program obuke treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Danish: Cases bør være histopatologisk bekræftede, hvis det er muligt.
Croatian: Slučajeve je potrebno potvrditi histopatološkim nalazima, ako je moguće.
Danish: Oplæringen skal inkludere et tilstrækkeligt antal klart positive og negative cases samt cases på mellemniveau.
Croatian: Obuka bi trebala uključivati dovoljan broj jasno pozitivnih i jasno negativnih slučajeva kao i nejasne slučajeve.
Danish: Forhøjet creatinin i blodet
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi
Danish: Tyskland e-mail: gra@life-mi.com
Croatian: Njemačka e-mail: gra@life-mi.com
Danish: Gentagen dosering hvert år viste, at der ikke var nogen forskel i sikkerhedsprofilen efter første, anden og tredje dosis.
Croatian: Ponovljeno davanje doza u godišnjim intervalima nije pokazalo nikakve razlike u sigurnosnom profilu nakon primjene prve, druge ili treće doze.
Danish: Dosimetriberegningerne blev tilpasset den voksne model (med en legemsvægt på 70 kg).
Croatian: Dozimetrijski izračuni su prilagođeni za model odrasle osobe (s tjelesnom težinom od 70 kg).
Danish: Neuraceq vil kun blive anvendt i specielt kontrollerede områder.
Croatian: Neuraceq se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Danish: Skulle du imidlertid få en overdosis, vil du få passende behandling.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
Danish: Passende aseptiske forsigtighedsregler skal overholdes.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Danish: De histopatologiske kriterier stemte ikke overens med CERAD-kriterierne.
Croatian: Histopatološki kriteriji nisu se poklapali s CERAD kriterijima.
Danish: Neuraceq er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
Croatian: Neuraceq nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.
Danish: Virksom dosis (mSv/MBq)
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Danish: 12 timer efter injektion er 98,93 % af aktiviteten henfaldet, og 24 timer efter injektion er 99,99 % af aktiviteten henfaldet.
Croatian: Dvanaest sati nakon injekcije 98,93 % aktivnosti se raspada, a 24 sati nakon injekcije 99,99 % aktivnosti je raspadnuto.
Danish: Alle kvinder, der har sprunget en menstruation over, skal antages at være gravide, indtil det modsatte er bevist.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne utvrdi suprotno.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt bestemmelser og/eller licenser udstedt af det relevante myndighedsorgan.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaje nadležna službena organizacija.
Danish: Der er streng lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika.
Danish: Fluor(18F) har en fysisk halveringstid på 110 minutter.
Croatian: Fluor (18F) ima fizički poluvijek od 110 minuta.
Danish: RCTU-score 3 i mindst et af de 4 hjerneområder
Croatian: RCTU ocjena 3 u najmanje jednomod 4 područja mozga
Danish: Der bør derfor kun udføres essentielle undersøgelser under graviditet, i tilfælde hvor den sandsynlige fordel i høj grad overstiger risikoen for moderen og fosteret.
Croatian: Stoga tijekom trudnoće treba provoditi samo neophodne pretrage, kada je vjerojatna korist mnogo veća od rizika za majku i plod.
Danish: Neuraceq påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Neuraceq ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Disse personer vil udvise særlig forsigtighed for at anvende lægemidlet på en sikker måde, og de vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.
Croatian: Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.
Danish: Det bliver den mindst mulige mængde for at opnå de ønskede oplysninger.
Croatian: Bit će to najniža količina lijeka potrebna za dobivanje željenih informacija.
Danish: Det er nok med en enkelt indsprøjtning til at udføre den scanning, som lægen har brug for.
Croatian: Jedna injekcija je dovoljna za oslikavanje koje je potrebno liječniku.
Danish: Begrundelse for individuelt risk-benefit-forhold
Croatian: Obrazloženje koristi/rizika za pojedinca
Danish: Der må kun anvendes klar væske uden synlige partikler.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina u kojoj nema vidljivih čestica.
Danish: EXP: ToC + 6 t
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 6 h
Danish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Danish: : ≤ 3000 MBq Ved ToC (se ydre emballage)
Croatian: Akt.: ≤ 3000 MBq na ToC (vidjeti vanjsko pakiranje)
Danish: Lægemidlet skal trækkes ud under aseptiske forhold.
Croatian: Lijek se iz bočice mora izvlačiti u aseptičkim uvjetima.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {måned ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Danish: Der er ikke udført studier af gravide kvinder.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u trudnica.
Danish: Smerter i ekstremitet Ubehag i ekstremitet
Croatian: Bolovi u ekstremitetima Nelagoda u udovima
Danish: Hvis det anses som nødvendigt at administrere lægemidlet, bør amning afbrydes i 24 timer, og den udpumpede mælk skal kasseres.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti na 24 sata, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
Danish: Tidspunkter efter den tidsramme gav ikke mulighed for yderligere kvantificering af aktiviteten i urin.
Croatian: Vremenske točke izvan tog vremenskog okvira nisu omogućile daljnje određivanje količine aktivnosti u mokraći.
Danish: METALÆSKE - (med blå æske)
Croatian: METALNA KUTIJA (s plavim okvirom)
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkle og gentagne doser og genotoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije te toksičnosti i genotoksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza.
Danish: Af og til kan der ses restaktivitet i den midtsagittale sinus (se pkt.
Croatian: Povremeno se može opaziti rezidualna aktivnost u sagitalnom sinusu (vidjeti dio
Danish: - hvis du er allergisk over for florbetaben (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na florbetaben (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Du må ikke amme i 24 timer efter injektionen.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom 24 sata nakon injekcije.
Danish: Neuraceq indeholder ethanol og natriumascorbat
Croatian: Neuraceq sadrži etanol i natrijev askorbat
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får en overdosis, da du kun vil få en enkelt dosis Neuraceq, som kontrolleres nøje af den læge i nuklearmedicin, der tilser proceduren.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu Neuraceqa, i to pod strogim nadzorom liječnika specijalista nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Danish: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Croatian: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgija Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španjolska
Danish: Inden markedsføring i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen godkende det endelige uddannelsesprogram sammen med den nationale relevante myndighed.
Croatian: Prije puštanja lijeka u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja će usuglasiti konačni obrazovni program s nadležnim nacionalnim tijelom.
Danish: RCTU-score 2 i et eller alle af de 4 hjerneområder og ingen score 3 i disse 4 områder
Croatian: RCTU ocjena 2 u bilo kojem ili u sva 4 područja mozga i bez ocjene 3 u ta 4 područjamozga
Danish: I analyser af radioligand binding, hvor der blev anvendt et bredt panel af receptorer, ionkanaler og transportere fra dyr og mennesker, blev der ikke fundet nogen signifikant binding.
Croatian: Ispitivanja vezivanja radioliganda, koristeći širok spektar životinjskih i ljudskih receptora, ionskih kanala i transportera, nisu pokazala značajno vezivanje.
Danish: VEJLEDNING I FORBEREDELSE AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Croatian: 12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA
Danish: Hjernescanningen foretages normalt 90 minutter efter indsprøjtning af Neuraceq.
Croatian: Oslikavanje mozga provodi se obično 90 minuta nakon primjene Neuraceqa.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen i nuklearmedicin til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i hvert tilfælde være så lav som rimelig muligt for at få de nødvendige, diagnostiske oplysninger.
Croatian: U svakom se slučaju mora primijeniti najniža moguća aktivnost dovoljna za dobivanje potrebnih dijagnostičkih podataka.
Danish: Overensstemmelsen mellem aflæserne ved brug af Fleiss' kappaværdier lå mellem 0,68 og 0,87.
Croatian: Fleissove kappa vrijednosti kretale su se u rasponu od 0,68 do 0,87.
Danish: Fortæl lægen i nuklearmedicin, hvis du tager, har taget for nylig eller muligvis tager nogen anden medicin, da de kan forstyrre fortolkningen af billederne fra PET-scanningen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu ometati tumačenje snimaka PET snimanja.
Danish: Rekonstruktion bør inkludere korrektion af attenuation med resulterende transaksiale pixelstørrelser på 2,0 og 3,0 mm.
Croatian: Rekonstrukcija mora uključivati korekciju zbog atenuacije tako da konačna transaksijalna veličina piksela bude između 2,0 i 3,0 mm.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod ioniserende stråling (blyafskærmning).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od ionizirajućeg zračenja (olovni spremnik).
Danish: Hvis der er tvivl om en mulig graviditet (hvis kvinden har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er uregelmæssig osv.), skal patienten tilbydes en anden teknik uden brug af ioniserende stråling (hvis en sådan forefindes).
Croatian: Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
Danish: In vitro-studier med brug af humane levermikrosomer indikerede ikke noget potentiale for at hæmme cytokrom P450-enzymsystemet.
Croatian: In vitro ispitivanja s mikrosomima ljudske jetre ne ukazuju na bilo kakav potencijal inhibicije citokrom P450 enzimskog sustava.
Danish: Årsagen til denne ophobning kendes ikke, men det kan måske skyldes ophobning af florbetaben (18F) eller en af dens radioaktive metabolitter, eller radioaktivitet i blodet.
Croatian: Razlozi zbog kojih dolazi do tog nakupljanja nisu poznati, no moguće je da je to posljedica akumulacije florbetabena (18F), nekog od njegovih radioaktivnih metabolita ili radioaktivnosti u krvi.
Danish: Den mængde, der sædvanligvis anbefales til en voksen, er 300 MBq, (megabecquerel er den enhed, der bruges til at udtrykke radioaktivitet).
Croatian: Uobičajena preporučena količina koja se primjenjuje u rasponu za odrasleje 300 MBq (megabecquerel je jedinica kojom se izražava radioaktivnost).
Danish: Brug af Neuraceq indebærer, at man udsættes for små mængder radioaktivitet.
Croatian: Primjena Neuraceqa podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Danish: Der kunne ikke måles nogen radioaktivitet i blodet ca. 4 timer efter injektion.
Croatian: Radioaktivnost u krvi je nemjerljiva otprilike 4 sata nakon injekcije.
Danish: Dosis absorberet pr. administreret aktivitet [mGy/MBq]
Croatian: Apsorbirana doza po primijenjenoj aktivnosti [mGy/MBq]
Danish: Der er ikke udført in vivo interaktionsundersøgelser.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Danish: De stråledoser, der estimeres at blive absorberet af organer, er anført i Skema 3, der indeholder data fra raske, hvide frivillige (n=17).
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja u organima su navedene u Tablici 3, dobivene od zdravih dobrovoljaca bijele rase (n=17).
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Neuraceq er baseret på data fra 1.295 administrationer af Neuraceq til 1.077 personer og 12 personer, der fik vehikel.
Croatian: Općeniti sigurnosni profil temelji se na podacima dobivenim iz 1295 primjena Neurceqa u 1077 ispitanika i 12 ispitanika koji su primili nosač.
Danish: Den effektive dosis ved administration af en maksimal anbefalet aktivitet på 360 MBq til en voksen, der vejer 70 kg, er ca. 7,0 mSv.
Croatian: Efektivna doza nakon primjene maksimalne preporučene doze aktivnosti od 360 MBq u odrasle osobe težine 70 kg iznosi približno 7,0 mSv.
Danish: Neuraceq er en klar, farveløs væske til indsprøjtning..
Croatian: Neuraceq je bistra, bezbojna otopina za injekciju.
Danish: Hvis der skal administreres radioaktive lægemidler til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at afgøre, om kvinden er gravid.
Croatian: Ako se radiofarmaceutik namjerava primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li trudna.
Danish: Lægen i nuklearmedicin vil oplyse dig, om du behøver at træffe nogen særlige forholdsregler, når du har fået medicinen.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam morate li poduzeti posebne mjere opreza nakon što primite ovaj lijek.
Danish: Der er ikke udført vedvarende undersøgelser eller karcinogenicitetsundersøgelser, eftersom lægemidlet ikke er beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig administration.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja i ispitivanja karcinogenosti nisu provedena, jer ovaj lijek nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter drøftelse og godkendelse med den nationale relevante myndighed i hvert medlemsland, hvor Neuraceq markedsføres, sikre, ved godkendelse og efter godkendelse, at alle læger, der forventes at bruge Neuraceq, har adgang til et uddannelsesprogram for at sikre nøjagtig og pålidelig fortolkning af PET-billederne.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon razgovora i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj se Neuraceq stavlja na tržište, pri puštanju lijeka u promet i nakon puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti Neuraceq imaju pristup programu obuke kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija slika dobivenih PET-om.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier af fertilitetsevnen.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Danish: Optagelse af sporstoffet (dvs. signalintensiteten) i den grå substans i området er lavere end i den hvide substans.
Croatian: Unos obilježivača (tj. intenzitet signala) u sivoj tvari u regiji je niži nego u bijeloj tvari.
Danish: Resultaterne var lavere end de resultater, der blev opnået i pivotalstudiet: Sensitiviteten lå mellem 77,5 og 90 %, og specificiteten mellem 62,5 og 85,7 %.
Croatian: Njihovi rezultati bili su lošiji od rezultata dobivenih u ključnom ispitivanju: osjetljivost se kretala između 77,5 do 90%, a specifičnost između 62,5 do 85,7%.
Danish: Skema 4: Estimeret stråledosis absorberet fra intravenøs injektion af Neuraceq hos hvide forsøgspersoner
Croatian: Tablica 4: Procijenjene apsorbirane doze zračenja od intravenske injekcije Neuraceqa ispitanicima bijele rase
Danish: Skemaet nedenfor viser dosimetrien, beregnet ved brug af OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) softwaren.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje dozimetriju izračunatu pomoću OLINDA (engl.,Organ Level INternal Dose Assessment) softvera.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske omgivelser.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzeti, upotrijebiti i primijeniti samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Danish: Neuraceq må ikke fortyndes.
Croatian: Neuraceq se ne smije razrjeđivati.
Danish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Croatian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Danish: Regel for vurdering
Croatian: Pravila za procjenu
Danish: Florbetaben (18F) skal ikke fortyndes.
Croatian: Florbetaben (18F) se ne smije razrjeđivati.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 360 MBq er den typiske stråledosis for målorganet (hjernen) 4,5 mGy.
Croatian: Kod primjene aktivnosti od 360 MBq uobičajena doza zračenja za ciljni organ (mozak) iznosi 4,5 mGy.
Danish: Fluor (18F) henfalder til stabilt oxygen (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV.
Croatian: Fluor (18F) se raspada na stabilni kisik (18O) čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom pozitronskog zračenja energije 634 keV, nakon kojega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje energije
Danish: Hyperhidrose
Croatian: Osip Hiperhidroza
Danish: Der skal optages et 20-minutters PET-billede begyndende ca. 90 minutter efter intravenøs injektion af florbetaben (18F).
Croatian: 20-minutno snimanje PET-om potrebno je započeti otprilike 90 minuta nakon intravenske injekcije florbetabena (18F).
Danish: PET-billeder læses i transaksial retning ved brug af en gråskala.
Croatian: Slike dobivene PET-om potrebno je očitavati u transaksijalnoj ravnini, uporabom sive skale.
Danish: Visse scanninger kan være vanskelige at fortolke pga. billedstøj, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller slørede billeder, hvilket kan føre til fejlfortolkning.
Croatian: Neke slike može biti teško tumačiti zbog artefaka ta na slikama, atrofije sa stanjenim korteksom ili zamućenja na slikama što može dovesti do pogrešaka u tumačenju.
Danish: Administration af Neuraceq og udførelse af proceduren
Croatian: Primjena Neuraceqa i provedba postupka