FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vitro induzierte Simeprevir nach UVA-Exposition eine phototoxische Reaktion an BALB/c-3T3-Fibroblasten, die mit und ohne Proteinsupplemente beobachtet wurde.
Icelandic: Eftir útsetningu fyrir útfjólubláu ljósi in vitro, framkallaði simeprevír ljóseiturhrif á BALB/c 3T3 trefjakímfrumur, bæði með og án viðbætts próteins.
German: N = 462
Icelandic: C206 N = 462
German: Aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin" wurde Simeprevir nur selten abgesetzt (0,1%; n = 1).
Icelandic: Stöðvun meðferðar með simeprevíri vegna bilirúbínhækkunar í blóði kom mjög sjaldan fyrir (0,1%; n = 1).
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum sáust engin áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Sonnenlicht auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú færð ljósnæmisviðbrögð meðan á meðferðinni stendur skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Icelandic: HBV hjá sjúklingum sem eru bæði með sýkingu af völdum HBV og HCV og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Cobicistat-haltigen Arzneimitteln anzuwenden.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða lyfjum sem innihalda cobicistat.
German: Die für die Kombinationstherapie mit OLYSIO empfohlenen Arzneimittel und die Behandlungsdauer sind in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Icelandic: Ráðlögð lyf til samhliða meðferðar og lengd samsettrar meðferðar með OLYSIO eru gefin upp í töflum 1 og 2.
German: Die klinische Relevanz dieser nach Subgenotypen unterschiedlichen viralen Durchbruchraten ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa munar á veirugegnumbroti er ekki þekkt.
German: * Darunavir/Ritonavir + 50 mg Simeprevir im Vergleich zu 150 mg Simeprevir allein.
Icelandic: darunavír/ritonavír + 50 mg simeprevír samanborið við 150 mg simeprevír eingöngu.
German: Die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit Arzneimitteln, die Substrate der OATP1B1/3-, P-gp- und BCPR-Transporter sind, kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen solcher Arzneimittel führen (siehe Tabelle 4).
Icelandic: Gjöf OLYSIO samhliða lyfjum sem eru hvarfefni fyrir OATP1B1/3, P-gp og BCRP flutning geta leitt til hækkunar á plasmaþéttni slíkra lyfja (sjá töflu 4).
German: Bei trächtigen Ratten wurden in der Plazenta, in der fetalen Leber und im Fetus niedrigere SimeprevirKonzentrationen als im Blut beobachtet.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum var þéttni simeprevírs í fylgju, fósturlifur og hjá fóstri minni samanborið við þéttni í blóði.
German: Genotyp-1a- und -1b-Isolate mit Q80K-Polymorphismus bei Studienbeginn führten zu einem medianen FC der EC50 von Simeprevir von 11 (N = 33) bzw. 8,4 (N = 2).
Icelandic: Einangraðar arfgerðir 1a og 1b með Q80K fjölbreytni (polymorphism) í upphafi leiddu til FC 11 (N = 33) á EC50 fyrir simeprevír fyrir arfgerð 1a og 8,4 (N = 2) fyrir arfgerð 1b.
German: Bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und einer Q80K-Aminosäuresubstitution bei Studienbeginn wurde zum Zeitpunkt des Therapieversagens meist eine R155K-Substitution festgestellt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a með Q80K amínósýruútskiptingu við grunnlínu var við meðferðarbrest oftast um R155K útskiptingu að ræða.
German: Antivirale Aktivität in vitro
Icelandic: Andveiruvirkni in vitro
German: 12 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir N = 286 n (%)
Icelandic: 12 vikur simeprevír + sofosbuvír N = 286 n (%)
German: OLYSIO zur gewohnten Zeit fort.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að taka OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
German: Die SVR12-Raten waren bei den Patienten, die Simeprevir zusammen mit Peginterferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten, statistisch signifikant höher (88% bzw. 78%) als bei den Patienten, die Placebo zusammen mit Peginterferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten (62% bzw. 42%) (Studie C216).
Icelandic: SVR12 hlutfall var tölfræðilega marktækt hærra hjá sjúklingum sem fengu simeprevír ásamt peginterferon alfa-2a og ríbavírini (88%) eða peginterferon alfa-2b og ríbavírini (78%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa-2a (62%) eða peginterferon alfa-2b og ríbavírini (42%) (rannsókn C216).
German: Fluconazol Voriconazol
Icelandic: Flúkónasól Vorikónasól
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT olysio 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI olysio 150 mg
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung ein Hautausschlag auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú færð útbrot meðan á meðferðinni stendur skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.
German: ULN = Upper Limit of Normal = oberer Normwert.
Icelandic: 1 WHO alvarlegustu eitrunargráður 1 til 4 ULN = Eðlileg efri gildi (Upper Limit of Normal)
German: Bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a trat überwiegend R155K allein oder in Kombination mit Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122 und/oder 168 auf, während bei Patienten mit HCV-Genotyp 1b meist eine D168V-Substitution auftrat (Tabelle 10).
Icelandic: Sjúklingar með HCV af arfgerð 1a voru aðallega með R155K eingöngu eða ásamt amínósýruútskiptingum í NS3 stöðum 80, 122 og/eða 168, en sjúklingar með HCV af arfgerð b voru yfirleitt með D168V amínósýruútskiptingu (tafla 10).
German: 3 Die Simeprevir-Dosis in dieser Interaktionsstudie betrug 50 mg bei Anwendung in Kombination mit Darunavir/Ritonavir, dagegen 150 mg in der nur mit Simeprevir behandelten Gruppe.
Icelandic: 3 Í þessari rannsókn á milliverkunum var skammtur simeprevírs 50 mg þegar það var gefið í samsettri meðferð með darunavíri/ritonavíri, samanborið við 150 mg í hópnum sem fékk eingöngu meðferð með simeprevíri.
German: Für die Hepatitis-C-Virus (HCV)-genotypspezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Icelandic: C veiru (HCV) af sérstakri arfgerð, sjá kafla 4.4 og 5.1.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter OLYSIO auftreten, wenn es in Kombination mit Sofosbuvir angewendet wird:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun OLYSIO þegar það er notað í samsettri meðferð með sofosbúvíri:
German: > 1,5 bis ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Icelandic: > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
German: 8 oder 12 Wochen SMV + Sofosbuvir
Icelandic: 8 eða 12 vikur SMV + sofosbuvír
German: Simeprevir induziert in vitro weder CYP1A2 noch CYP3A4.
Icelandic: Simeprevír virkjar ekki CYP1A2 eða CYP3A4 in vitro.
German: Magnesiumhydroxid
Icelandic: Magnesíumhýdroxíð
German: Hautausschlag und Pruritus
Icelandic: Útbrot og kláði
German: 1 HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten.
Icelandic: Sjúklingar með HCV/HIV-1 samhliða sýkingu.
German: In den gepoolten Phase-III-Sicherheitsdaten war die Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen mit Simeprevir während der 12-wöchigen Behandlung mit Simeprevir von Schweregrad 1 bis 2.
Icelandic: Í safnupplýsingum úr 3. stigs rannsóknum var alvarleiki meirihluta aukaverkana sem greint var frá meðan á 12 vikna meðferð með simeprevíri stóð af 1. eða 2. gráðu.
German: Aufgrund von Nebenwirkungen wurde die Behandlung bei 0,9% der Patienten, die Simeprevir zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten, abgebrochen.
Icelandic: Meðferð með simeprevíri var hætt vegna aukaverkana hjá 0,9% sjúklinga sem fengu simeprevír ásamt peginterferon alfa og ríbavírini.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden gewöhnlich 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) næst að jafnaði 4 til 6 klst.
German: Außerdem wurde die Resistenz gegen Simeprevir in Assays mit HCV-Genotyp-1aund -1b-Replikons untersucht, in denen ortsspezifische Mutanten und chimäre Replikons verwendet wurden, die aus klinischen Isolaten gewonnene NS3-Sequenzen trugen.
Icelandic: Auk þess var ónæmi fyrir simeprevíri metið með greiningu hjá HCV endurmyndunareiningum af arfgerð 1a og 1b þar sem notuð var aðferðin „site-directed mutants" ásamt blendings eftirmyndunareiningum með NS3 röðum sem eru raktar til klínískra einangraðra stofna.
German: SVR12-Anteil bei ausgewählten Subgruppen METAVIR-Fibrose-Score F0-2 F3-4 F4 IL28B-Genotyp CC
Icelandic: Tíðni SVR12 hjá völdum undirhópum METAVIR bandvefsmyndunarskor F0-2 F3-4
German: Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen, wenn dieses Arzneimittel mit OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Náið eftirlit ráðlagt ef lyfið er notað með OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri (sjá kafla 4.4).
German: (Hemmung von OATP1B1 durch Tacrolimus)
Icelandic: (OATP1B1 hömlun af völdum tacrolímus)
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Icelandic: - Lyfið er ætlað til inntöku.
German: Was ist OLYSIO und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um OLYSIO og við hverju það er notað
German: Die Hartkapseln sind weiß und tragen in schwarzer Tinte den Aufdruck „TMC435 150".
Icelandic: Lýsing á útliti OLYSIO og pakkningastærðir Hörðu hylkin eru hvít, með áprentuðu „TMC435 150" með svörtu bleki.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: - Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts oder des Body Mass Index erforderlich.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta miðað við líkamsþyngd eða líkamsþyngdarstuðul.
German: Es ist dabei nicht wichtig, was Sie essen.
Icelandic: Fæðutegundin skiptir ekki máli.
German: Antivirale Aktivität in vivo
Icelandic: Andveiruvirkni in vivo
German: OLYSIO-Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Icelandic: OLYSIO hylki innihalda laktósaeinhýdrat.
German: Ein Grad-3-Hautausschlag oder -Pruritus trat bei 0,5% bzw. 0,1% der mit Simeprevir behandelten Patienten auf.
Icelandic: Þriðju gráðu útbrot eða kláði kom fyrir hjá 0,5% og 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, talið í sömu röð.
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten wurde Simeprevir aufgrund der Ausscheidung von Simeprevir über die Milch, im Plasma gesäugter Ratten nachgewiesen.
Icelandic: Þegar simeprevír var gefið mjólkandi rottum greindist það í plasma rottuunga á spena, líklega vegna útskilnaðs simeprevírs í mjólk.
German: In der Studie HPC2002 (COSMOS) erhielten vorherige Null-Responder mit METAVIR-Fibrose-Score F0-F2, oder therapienaive und vorherige Null-Responder mit METAVIR-Fibrose-Score F3-F4 und kompensierter Lebererkrankung Simeprevir + Sofosbuvir, mit oder ohne Ribavirin, über 12 oder 24 Wochen (siehe Tabelle 11).
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 (COSMOS) fengu sjúklingar, sem hafa ekki svarað meðferð með METAVIR bandvefsmyndunarskor F0-F2, eða sem hafa ekki fengið meðferð áður og sjúklingar sem hafa ekki svarað meðferð áður með METAVIR bandvefsmyndunarskor F3-F4 og tempraðan lifrarsjúkdóm, simeprevír + sofosbuvír, með eða án ríbavírins í 12 eða 24 vikur (sjá töflu 11).
German: Bei Patienten > 45 Jahre wurde eine Dyspnoe bei 16,4% der mit Simeprevir behandelten Patienten angegeben, im Vergleich zu 9,1% der mit Placebo behandelten Patienten (alle Schweregrade; gepoolte Phase-IIIStudien).
Icelandic: > 45 ára var greint frá mæði hjá 16,4% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og 9,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (allar gráður; 3 stigs rannsóknir í heild).
German: Baseline-Polymorphismen an den NS3-Positionen 43, 80, 122, 155, 156 und/oder 168, die in vitro mit einer reduzierten Simeprevir-Aktivität assoziiert sind, waren im Allgemeinen rar (1,3%) bei mit HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten (n = 2.007; bezogen auf gepoolte Daten aus Phase-II- und Phase-III-Studien mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin).
Icelandic: Fjölbreytni við grunnlínu í NS3 stöðum 43, 80, 122, 155, 156, og/eða 168, sem tengdist minnkaðri virkni simeprevírs in vitro, var yfirleitt sjaldgæf (1,3%) hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 (n = 2.007; sameinaðar 2. og 3.stigs rannsóknir með simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini), fyrir utan útskiptingu
German: Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af OLYSIO en mælt er fyrir um Hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af OLYSIO en þú átt að taka.
German: Andere NRTIs (Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Zidovudin)
Icelandic: Aðrir NRTIs (Abacavír, Dídanósín, Emtricitabín, Lamívúdín, Stavúdín, Zídóvúdín)
German: Klinische Studie mit Untersuchung des QT-Intervalls Die Wirkung von Simeprevir 150 mg einmal täglich und 350 mg einmal täglich über 7 Tage auf das QT-Intervall wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo- und positiv kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) 4-Wege-Crossover-Studie mit 60 gesunden Probanden untersucht.
Icelandic: Áhrif simeprevírs 150 mg einu sinni á dag og 350 mg einu sinni á dag í 7 daga á QT-bil voru metin í slembaðri, tvíblindri 4-leiða víxlrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin 400 mg einu sinni á dag) með 60 heilbrigðum einstaklingum.
German: * Ketoconazol: weitere ATC-Klassifikation steht noch aus.
Icelandic: * Ketókónasól: beðið eftir nánari ATC flokkun.
German: ohne Zirrhose aber mit HIV-Koinfektion mit Zirrhose und mit HIV-Koinfektion
Icelandic: án skorpulifrar, og einnig sýktir af HIV
German: In Studie HPC3011 traten bei mit HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten, die keine SVR erreichten, bei 28 von 32 (88%) Patienten neue Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122, 155, 156 und/oder 168 (überwiegend an Position 168; 24 von 32 Patienten [75%]) auf, ähnlich wie bei den neu aufgetretenen Aminosäuresubstitutionen, die bei Genotyp-1-infizierten Patienten beobachtet wurden.
Icelandic: Í rannsókn HPC3011 hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4, voru 28 af 32 (88%) sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með amínósýruútskiptingar sem komu fram á NS3 stöðu 80, 122, 155, 156 og/eða 168 (aðallega útskiptingar í stöðu 168; 24 af 32 [75%] sjúklingum), svipaðar amínósýruútskiptingum sem komu fram hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerð 1.
German: Die neu aufgetretenen NS3-Aminosäuresubstitutionen waren mit denen vergleichbar, die bei Patienten beobachtet wurden, die keine SVR nach einer Behandlung mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erreicht hatten.
Icelandic: NS3 amínóútskiptingarnar sem höfðu komið fram voru svipaðar þeim sem sáust hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn.
German: Während der Behandlung mit OLYSIO kann ein Hautausschlag auftreten.
Icelandic: Þú gætir fengið útbrot meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
German: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Icelandic: Arfgerð 1 (N = 9) Arfgerð 2 (N = 6) Arfgerð 3 (N = 8) Arfgerð 4 (N = 8) Arfgerð 5 (N = 7) Arfgerð 6 (N = 8)
German: ≥ 1,1 bis ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Icelandic: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
German: 1 Offene, randomisierte Studien, ausgenommen HPC3018 und HPC3021, die einarmig waren, und Studie HPC2014, die teilweise randomisiert war.
Icelandic: HPC3018 og HPC3021 sem voru stakarma og rannsókn HPC2014 sem var að hluta til slembuð.
German: Achtzig Prozent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) bzw. 49% (19/39) der mit Simeprevir behandelten therapienaiven Patienten, vorherigen Relapser, vorherigen partiellen Responder bzw. vorherigen NullResponder hatten zu Woche-4 keine nachweisbare HCV-RNA.
Icelandic: Áttatíu prósent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) og 49% (19/39) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og höfðu ekki fengið meðferð áður, höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð, höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og þeir sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð, talið í sömu röð, voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku
German: H2-Rezeptorantagonisten Cimetidin
Icelandic: H2-viðtaka blokkar Cimetidín
German: Am häufigsten traten die Substitutionen D168V und R155K allein oder in Kombination mit anderen Mutationen an diesen Positionen auf (Tabelle 10).
Icelandic: D168V og R155K útskiptingarnar einar sér eða ásamt öðrum stökkbreytingum á þessum stöðum voru algengastar (tafla 8).
German: Während der Anwendung von Simeprevir mit Peginterferon alfa und Ribavirin waren die Erhöhungen des direkten und indirekten Bilirubins im Allgemeinen nicht mit einer erhöhten Transaminasenaktivität verbunden und normalisierten sich nach Behandlungsende.
Icelandic: Meðan á meðferð með simeprevíri ásamt peginterferon alfa og ríbavírini stóð, voru hækkanir á beinu og óbeinu bilirúbíni yfirleitt ekki tengdar hækkun á lifrartransamínösum og gildin urðu eðlileg aftur eftir meðferðarlok.
German: Wurde die Einnahme von OLYSIO für mehr als 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit vergessen, soll der Patient die ausgelassene Dosis von OLYSIO nicht mehr einnehmen, sondern die nächste Dosis von OLYSIO zusammen mit Nahrung zum nächsten üblichen Zeitpunkt einnehmen.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af OLYSIO og sjúklingurinn áttar sig á því innan 12 klst. frá venjulegum tökutíma skammts, á sjúklingurinn að taka OLYSIO-skammtinn sem gleymdist, með fæðu, eins fljótt og mögulegt er, og taka síðan næsta skammt af OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
German: Voruntersuchung auf einen NS3-Q80K-Polymorphismus bei Patienten mit HCV-Genotyp-1aInfektion
Icelandic: Prófað fyrir NS3 Q80K fjölbreytni fyrir meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af arfgerð 1a
German: Simeprevir + Sofosbuvir
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír
German: 6 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Icelandic: 6 Samanburður byggður á eldri gögnum.
German: während der Nachbeobachtung.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn.
German: Chimäre Replikons, die NS3-Sequenzen trugen, die von nicht mit HCV-PIs vorbehandelten Genotyp-1a- und Genotyp-1b-Patienten stammten, zeigten im Vergleich zu einem Genotyp-1b-Referenzreplikon einen medianen fold change (FC) der EC50-Werte von Simeprevir von 1,4 (N = 78) bzw. 0,4 (N = 59).
Icelandic: Blendingseftirmyndunareiningar með NS3 raðir af arfgerð 1a og arfgerð 1b frá sjúklingum með HCV sem höfðu ekki fengið próteasahemla áður leiddi til 1,4 (N = 78) og 0,4 (N = 59) miðgildis margfeldis breytinga (FC (median fold change )) á simeprevír EC50 gildum samanborið við eftirmyndunareiningu af arfgerð 1b.
German: Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 43, 80, 122, 155, 156 und 168 reduzierten die In-vitro-Aktivität von Simeprevir.
Icelandic: Amínósýruútskiptingar í NS3 stöðu 43, 80, 122, 155, 156 og 168 drógu in vitro úr virkni simeprevírs.
German: 1 Vor Absetzen der HCV-Behandlung wird eine erneute Bestimmung der HCV-RNA empfohlen, falls die HCV-RNA ≥ 25 I.E./ml nach vorher nicht nachweisbarer HCV-RNA beträgt.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmæla HCV RNA ef HCV RNA mælist ≥ 25 a.e./ml eftir að hafa verið ómælanlegt til að staðfesta HCV RNA magn áður en meðferð við lifrarbólgu C veiru (HCV) er hætt.
German: Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir oder Tipranavir zur Behandlung der HIV-Infektion - Atorvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin zur Senkung der Cholesterinspiegel - Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus zur Abschwächung von Immunreaktionen oder zur
Icelandic: nelfinavír, nevírapin, ritonavír, sakvínavír eða tipranavír til meðferðar við HIV-sýkingu - atorvastatín, lóvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosúvastatín eða simvastatín til að lækka kólesteról - cíklóspórín, sirolímus eða tacrolímus til að draga úr ónæmissvörun eða koma í veg fyrir höfnun eftir líffæraígræðslu - síldenafíl eða tadalafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi - mídazólam eða tríazólam (þegar þau eru tekin inn) til meðferðar við svefnleysi og kvíðastillandi
German: Die Plasma-Cmax und AUC von Simeprevir waren bei gemeinsamer Anwendung von Simeprevir mit Peginterferon alfa und Ribavirin ähnlich wie bei alleiniger Anwendung von Simeprevir.
Icelandic: Cmax í plasma og AUC fyrir simeprevír var svipað þegar simeprevír var gefið samhliða peginterferon alfa og ríbavírini og þegar simeprevír var gefið eitt sér.
German: Ranitidin
Icelandic: Ranitidín
German: 12, 24 or 48 Wochen SMV in Kombination mit 48 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV;
Icelandic: SMV í 12, 24 eða 48 vikur ásamt peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur; viðmiðunarhópur: lyfleysa + peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter OLYSIO auftreten, wenn es in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wird:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu komið fram við notkun OLYSIO þegar það er notað í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini:
German: Bei 96% der durch Simeprevir selektierten Genotyp-1-Replikons wurden eine oder mehrere Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Protease-Positionen 43, 80, 155, 156 und/oder 168 festgestellt, wobei Substitutionen an der NS3-Position D168 am häufigsten beobachtet wurden (78%).
Icelandic: 96% af simeprevír-völdum endurmyndunareiningum af arfgerð 1 var með eina eða fleiri amínósýruútskiptingu í NS3 próteasastöðum 43, 80, 155, 156 og/eða 168, útskiptingu í NS3 stöðu D168 var algengust (78%).
German: 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir
Icelandic: 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír
German: Gemeinsame Anwendung mit anderen direkt wirkenden antiviralen HCV-Arzneimitteln OLYSIO sollte nur zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, wenn gemäß den verfügbaren Daten der Nutzen die Risiken überwiegt.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum andveirulyfjum með beina verkun gegn HCV OLYSIO á einungis að gefa samhliða öðrum andveirulyfjum með beina verkun ef ávinningur vegur þyngra en áhætta samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 0,3% der mit Simeprevir-behandelten Patienten berichtet (hiervon 2 Ereignisse mit stationär behandlungsbedürftiger Photosensitivitätsreaktion), dagegen bei keinem der Patienten, die Placebo zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum hjá 0,3% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri (2 tilvik ljósnæmis sem kröfðust innlagnar á sjúkrahús) og engum þeirra sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa og ríbavírini.
German: Bepridil
Icelandic: Bepridíl
German: (Hemmung der OATP1B1/3-Transporter)
Icelandic: (hömlun OATP1B1/3 flutningspróteina)
German: 24 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir N = 31 n (%)
Icelandic: 24 vikur simeprevír + sofosbuvír N = 31 n (%)
German: Rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ Rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ Rosuvastatin Cmin nicht untersucht
Icelandic: 10 mg rosúvastatín AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosúvastatín Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosúvastatín Cmin ekki rannsakað
German: Grad 2
Icelandic: Gráða 2
German: Da bei diesen HCV-Proteaseinhibitoren mit einer Kreuzresistenz gerechnet werden muss, wird eine gemeinsame Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: HCV-próteasahemlar séu með krossónæmi og er ekki mælt með samhliðameðferð (sjá einnig kafla 4.5).
German: Grad 4
Icelandic: Gráða 4
German: In Zellkultur-ReplikonAssays wurde gezeigt, dass die meisten dieser neu aufgetretenen Substitutionen die AntiHCV-Aktivität von Simeprevir reduzieren.
Icelandic: Í greiningu á eftirmyndun í frumuræktun hefur komið fram að flestar þessar útskiptingar draga úr and-HCV virkni simeprevírs.
German: Grad 1
Icelandic: Gráða 1
German: Schwangere dürfen OLYSIO nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes einnehmen.
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO á meðgöngu nema læknirinn hafi gefið sérstök fyrirmæli um það.
German: Grad 3
Icelandic: Gráða 3