FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA III si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela v následném sledování odpověď v trvání až 10 let.
Lithuanian: Atviros tęstinės III RA tyrimo fazės metu dauguma pacientų, kuriems buvo nustatytas ACR atsakas, atsaką išlaikė iki 10 metų.
Czech: Během 52 týdnů studií UC-I a UC-II byla pozorována nízká míra hospitalizace ze všech příčin a hospitalizace z důvodů souvisejících s ulcerózní kolitidou pro léčebné rameno adalimumabu ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Per 52 tyrimų UC-I ir UC-II savaites adalimumabu, palyginti su placebu, gydomoje grupėje hospitalizacijos dėl visų priežasčių ir hospitalizacijos dėl opinio kolito dažnis buvo mažesnis.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Lithuanian: Adalimumabu gydomiems pacientams buvo pastebėta oportunistinės infekcijos, įskaitant invazinę grybelinę infekciją, atvejų.
Czech: Pacienti užívající antagonisty TNF jsou více náchylní k závažným infekcím.
Lithuanian: TNF-antagonistais gydomi pacientai yra imlesni sunkioms infekcijoms.
Czech: Koncentrace volného adalimumabu v séru (nevázaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) byly nižší u pacientů s detekovanými protilátkami proti adalimumabu.
Lithuanian: Laisvo adalimumabo (neprisijungusio prie antikūnų prieš adalimumabą, APA) koncentracija serume buvo mažesnė pacientams, kuriems
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Cyltezo a musí být v souladu s místními
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Cyltezo, būtina pradėti tinkamą tuberkuliozės profilaktinį gydymą, laikantis vietinių rekomendacijų.
Czech: Studie HS-II (PIONEER II) hodnotila 326 pacientů ve dvou léčebných fázích.
Lithuanian: Tyrime HS-II (PIONEER II) buvo tiriami 326 pacientai, kuriems buvo taikytas dviejų laikotarpių gydymas.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Cyltezo podle potřeby znovu zahájena.
Lithuanian: Jeigu gydymą reikėtų pertraukti, gydymą Cyltezo galima atnaujinti kaip numatyta.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu tuberkuliozės (nuolatinis kosulys, kūno svorio mažėjimas, apatija, nedidelis karščiavimas) ar bet kokios kitos infekcijos simptomų atsiranda gydymo metu arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis adalimumabo poveikis gali būti besimptomis ir ir gali būti nustatomas tik atlikus kraujo tyrimus. Jis išvardytas toliau.
Czech: Tabulka 12: Odpovědi Ped ACR 30 ve studii s JIA
Lithuanian: Pediatrinis ACR 30 atsakas JIA tyrimo metu
Czech: Primárně na léčbu neodpovídající pacienti byli ze studií vyřazení, a proto nebyli dále hodnoceni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pradžių atsakas į gydymą nenustatytas, į tyrimą nebuvo įtraukti, todėl toliau nebuvo vertinti.
Czech: Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
Lithuanian: Fizinė funkcija išliko pagerėjusi ir atviros tęstinės tyrimo fazės, trukusios iki 136 savaičių,
Czech: Přípravek Cyltezo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Lithuanian: Cyltezo yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Czech: Ve studiích RA I-IV dosáhli pacienti léčení adalimumabem statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Lithuanian: I-IV RA tyrimų metu adalimumabu, palyginti su placebu, gydyti pacientai pasiekė statistiškai reikšmingą ACR 20 ir 50 atsaką praėjus 1-2 savaitėms nuo gydymo pradžios.
Czech: 4) Zvolte místo podání injekce
Lithuanian: 4) Pasirinkite injekcijos vietą
Czech: Přípravek Cyltezo lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolesti, a to i s nesteroidními protizánětlivými léky
Lithuanian: Cyltezo galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), kortikosteroidais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo
Czech: • autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
Lithuanian: • autoimuninis hepatitas (organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas);
Czech: Další informace
Lithuanian: Išsamesnę informaciją žr.
Czech: • NESNÍMEJTE kryt, dokud nejste připraven(a) na podání injekce (krok 6).
Lithuanian: • NENUIMKITE dangtelio iš anksto, jį galima nuimti tik prieš pat injekciją (6 veiksmas).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako je nazofaryngitida, infekce horních dýchacích cest a sinusitida), reakce v místě injekce (erytém, svědění, krvácení, bolest nebo otoky), bolest hlavy a muskuloskeletální bolest.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešama, yra infekcijos (tokios kaip nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir sinusitas), injekcijos vietos reakcija (eritema, niežėjimas, hemoragija, skausmas arba tinimas), galvos skausmas bei raumenų ir kaulų skausmas.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně.
Lithuanian: Absoliutaus biologinio adalimumabo prieinamumo vidurkis, nustatytas trijų tyrimų metu po vienos po oda suleistos 40 mg dozės, yra 64 %.
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n = 102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Lithuanian: Iš adalimumabu gydytų asmenų, kurių rentgenograma ligos progresavimo nuo tyrimo pradžios iki 48 savaitės nerodė (n = 102), 84 % rentgenograma progresavimo nerodė ir per 144 gydymo savaites.
Czech: Na každé straně pera je okénko, ve kterém můžete vidět roztok přípravku Cyltezo uvnitř injekční stříkačky.
Lithuanian: Abiejose švirkštiklio pusėse yra langeliai, per kuriuos galima matyti švirkšte esantį Cyltezo tirpalą.
Czech: PASI 75 a PGA čistý nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6
Lithuanian: Odos švarumas arba minimalus jos pažeidimas pagal PPSI 75 ir PGA didėjo, didinant adalimumabo koncentracijas, kartu su panašiu EC50, kuris buvo maždaug 4,5 μg/ml (95 % pasikliautinasis intervalas: atitinkamai 0,4-47,6 ir
Czech: Reakce v místě injekce obecně nevyžadovaly
Lithuanian: Dėl injekcijos vietos reakcijų paprastai vaistinio preparato vartojimo nutraukti nereikėjo.
Czech: • Pokud máte podstoupit operaci nebo stomatologický (zubní) výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Cyltezo.
Lithuanian: • Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją ar dantų procedūras, pasakykite gydytojui, kad vartojate Cyltezo.
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivės, apibendrinančios laiką iki gydymo nesėkmės vaikų uveito
Czech: Ve studiích s adalimumabem nebyly u 249 pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou) pozorovány žádné malignity při expozici odpovídající 655,6 pacientorokům léčby.
Lithuanian: Adalimumabo tyrimo, kuriame dalyvavo 249 jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu) sergantys vaikai, piktybinių navikų atvejų per 655,6 paciento metų nebuvo.
Czech: V klinických studiích napříč všemi indikacemi byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo zvýšení ALT přechodné a vymizelo s pokračováním léčby.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, įtrauktiems pagal visas indikacijas, nustatytas ALT koncentracijos padidėjimas buvo besimptomis, beveik visais atvejais laikinas ir tęsiant gydymą išnyko.
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dále dle toho, zda dostávali minimální, střední nebo maximální dávku v průběhu OL LI fáze studie, je znázorněna v tabulce 11.
Lithuanian: Pacientų, atviros gydymo fazės metu gydytų mažiausia, vidutine ar didžiausia doze, susiskirstymas pagal amžių pateiktas 11lentelėje.
Czech: Celkově byly odpovědi obecně lepší a u menšího množství pacientů došlo k tvorbě protilátek, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu a MTX ve srovnání s monoterapií adalimumabem.
Lithuanian: Apskritai atsakas paprastai buvo geresnis ir rečiau atsirado antikūnų adalimumabo ir MTX deriniu gydytų pacientų grupėje, palyginti su vien adalimumabu gydyta grupe.
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Lithuanian: Apie derinimą su kitais negu metotreksatas ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo reumato žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Czech: Numerické zlepšení zraku po podání adalimumabu nebylo prokázáno u barevného vidění ve studii UV I a u barevného vidění, periferního vidění a vidění na
Lithuanian: Su regėjimu susijęs poveikis skaičiumi nebuvo pranašesnis adalimumabo naudai, palyginti su placebu, vertinant spalvinį regėjimą tyrimo UV I metu ir spalvinį regėjimą, periferinį ir artimąjį regėjimą
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Lithuanian: Adalimumabu gydomiems vyresniems kaip 65 metų pacientams sunkių infekcijų dažnis buvo didesnis, negu jaunesniems kaip 65 metų pacientams (3,7 %, palyginti su 1,5 %).
Czech: Podíl subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a podíl subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Lithuanian: Pacientų su Ped ACR 50/70/90 atsaku dalis 12 savaitę ir 24 savaitę buvo atitinkamai 90,3 %/61,3 %/38,7 % ir 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, je třeba zvážit poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Cyltezo ještě před zahájením léčby
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo susidūrę su tuberkulioze ar kurie keliavo į šalis, kuriose yra didelė rizika užsikrėsti tuberkulioze ar endeminėmis mikozėmis, tokiomis kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, prieš pradedant gydymą Cyltezo turi būti atidžiai apsvarstyta gydymo šiuo vaistiniu preparatu rizika ir nauda (žr.
Czech: Adalimumab (n = 30)
Lithuanian: Adalimumabas (N = 30)
Czech: U pacientů léčených adalimumabem obvykle došlo ke zlepšení hematologických příznaků chronického zánětu.
Lithuanian: Adalimumabu gydomiems pacientams paprastai pagerėja hematologiniai lėtinio uždegimo rodikliai.
Czech: U žádného z těchto pacientů nedošlo k rebound fenoménu po dobu vysazení léčby.
Lithuanian: Nutraukimo laikotarpiu nė vienas šių pacientų nepatyrė staigaus ligos pasunkėjimo.
Czech: Vatový tampón nebo gáza (není součástí balení)
Lithuanian: vatos gumuliuką arba marlės tamponą (pakuotėje jų nėra);
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pirmaeilė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo laikas iki tol, kol gydymas tapo nesėkmingas.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Cyltezo.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vartoti tinkamą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti Cyltezo vartojimo metu ir dar mažiausiai 5 mėnesius po paskutinės šio vaistinio preparato dozės suleidimo.
Czech: Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Alergija (įskaitant sezoninę alergiją)
Czech: Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud v udržovací léčbě pokračují až do týdne 12.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie į gydymą nereagavo iki 4-os savaitės, naudos gali duoti palaikomojo gydymo tęsimas 12 savaičių.
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Cyltezo.
Lithuanian: • Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Cyltezo (daugiau informacijos apie vakcinas žr.
Czech: Přípravek Cyltezo tento
Lithuanian: Cyltezo slopina šį
Czech: • Léčba přípravkem Cyltezo může vzácně vést k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Lithuanian: • Retais atvejais gydymas Cyltezo gali sukelti į vilkligę panašų sindromą.
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveikę po infekcijos tęsė adalimumabo vartojimą.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Cyltezo vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta HBV reaktyvacija, gydymą Cyltezo reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei tinkamą
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Lithuanian: Kaplano-Mejerio kreivės, apibendrinančios laiką iki gydymo nesėkmės 6 savaitę ar vėliau (tyrimo UV I metu) arba 2 savaitę ar vėliau (tyrimo UV II metu)
Czech: Během léčby přípravkem Cyltezo se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků či analgetik.
Lithuanian: Gydymo Cyltezo metu galima tęsti gliukokortikoidų, salicilatų, nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo ar analgetikų vartojimą.
Czech: Tabulka 28: Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (procento pacientů)
Lithuanian: Atsakas, remisija ir gleivinės gijimas UC-II tyrimo metu (pacientų skaičius
Czech: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Lithuanian: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je zřejmé z hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95%
Lithuanian: Adalimumabas reikšmingai sumažino gydymo nesėkmės riziką 75 %, lyginant su placebu, ką rodo rizikos santykis (ang.
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení
Lithuanian: Po 32 gydymo savaičių arba ligai paūmėjus, pacientai galėjo būti įtraukti į atvirą tęstinę tyrimo fazę.
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)
Lithuanian: Mielininio dangalo nykimas (pvz., optinis neuritas, Guillain-Barre sindromas) Regėjimo sutrikimas
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Cyltezo, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Lithuanian: Pacientą, kuriam gydymo Cyltezo metu reikalinga operacija, būtina atidžiai stebėti dėl infekcijos, ir prireikus imtis tinkamų veiksmų.
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě adalimumabem nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (obrázek 1).
Lithuanian: Didesnė adalimumabo gavusių pacientų dalis dvigubai koduoto periodo metu staigaus ligos paūmėjimo, lyginant su placebą gavusiais, nepatyrė (70,4 % lyginant su 47,1 %, p < 0,001) (1 pav.
Czech: Statisticky a klinicky významné zlepšení v parametrech kvality života (včetně IMPACT III) v porovnání s výchozím stavem bylo také pozorováno v obou terapeutických skupinách.
Lithuanian: Be to, abiejų gydomų grupių pacientams buvo nustatytas statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingas gyvenimo kokybės parametrų (įskaitant IMPACT III) pagerėjimas, palyginti su pradinėmis reikšmėmis.
Czech: Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou za dva týdny ve srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně (včetně dospělých pacientů s RA, HS, UC, CD nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos ir farmakokinetikos / farmakodinamikos modeliavimas ir imitavimas numatė panašią adalimumabo ekspoziciją ir veiksmingumą pacientams, vartojantiems 80 mg kas antrą savaitę, ir tiems, kurie vartojo po 40 mg kas savaitę (įskaitant pacientus, sergančius RA, supūliavusiu hidradenitu, OK, KL ar Ps, paauglius, sergančius supūliavusiu hidradenitu ir ≥ 40 kg sveriančius vaikus, sergančius KL).
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Lithuanian: V RA tyrimo pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems nustatytas ACR 50 atsakas 52-ąją savaitę, dalis (procentais).
Czech: 40 mg jednou za dva týdny - Není relevantní.
Lithuanian: 40 mg kas antrą savaitę - Netaikoma.
Czech: Stříkačka uvnitř pera je vyrobena ze skla typu I a dále obsahuje píst (butylová pryž), jehlu a kryt jehly (vnější část je vyrobena z plastového materiálu a vnitřní část z elastomeru obsahujícího latex).
Lithuanian: Švirkštiklio viduje esantis švirkštas yra pagamintas iš I tipo stiklo su stūmoklio kamščiu (iš butilo gumos) ir adata su dangteliu (išorinė dalis pagaminta iš plastiko, vidinė dalis pagaminta iš elastomero, kurio sudėtyje yra latekso).
Czech: Napříč všemi léčebnými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA, celkové posouzení stavu lékařem) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po„těžké"
Lithuanian: Visose gydomose grupėse vidutinis pradinis PPSI rodiklis buvo 18,9, o pradinis PGA (Physician's Global Assessment) skalės rodmuo svyravo nuo „vidutinio" (įskaitant 53 % įtrauktų asmenų) iki „sunkaus" (41 %) ir „labai
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s hidradenitis suppurativa léčených adalimumabem jednou týdně byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
Lithuanian: Saugumo charakteristika supūliavusiu hidradenitu sergantiems pacientams, gydomiems adalimumabu kas savaitę, atitiko žinomą adalimumabo saugumo charakteristiką.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do vzplanutí ve studii nr-axSpA II
Lithuanian: 1 pav.: Kaplan-Meier kreivės, apibendrinančios laiką iki pablogėjimo tyrime aSpA-brp II
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
Lithuanian: Dėl per mažo tirtų pacientų skaičiaus adalimumabo veiksmingumo pacientams, sergantiems į ankilozinį spondilitą panašia psoriazine artropatija, įrodymai yra nepakankami.
Czech: • reaktivace hepatitidy B;
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacija
Czech: A. VÝROBCE / VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba adalimumabem přerušena v týdnu 12 ve studiích HS-I a HS-II, se hodnoty HiSCR 12 týdnů po opětovném nasazení adalimumabu 40 mg jednou týdně vrátily na úroveň podobnou té, která byla pozorována před vysazením (56,0 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems HS-I ir HS-II tyrimų metu gydymas adalimumabu buvo nutrauktas, HiSCR dažnis 12-ąją savaitę po to, kai jie vėl buvo pradėti gydyti kas savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze tapo panašus į nustatytą prieš gydymo nutraukimą (56 %).
Czech: Placebo/ MTX n = 200
Lithuanian: Placebas/ MTX n = 200
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cyltezo, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Cyltezo častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku.
Lithuanian: Jei atsitiktinai Cyltezo susileidote dažniau, negu reikėjo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir paaiškinkite, kad pavartojote per daug vaisto.
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních adekvátních, dobře kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Lithuanian: Keturių originalių tinkamų, gerai kontroliuojamų tyrimų metu su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertinamos naudojant Sveikatos vertinimo klausimyno (angl.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Cyltezo k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydymo Cyltezo metu prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti ir atlikti visus reikiamus diagnostinius tyrimus.
Czech: Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, po jehož uplynutí je třeba ji znehodnotit.
Lithuanian: Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštas pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštas
Czech: Placebo (n = 28)
Lithuanian: Placebas (N = 28)
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Cyltezo v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je
Lithuanian: Svarbu, kad savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote Cyltezo, kad jie galėtų nuspręsti, kada Jūsų kūdikį reikia skiepyti bet kokia vakcina.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Cyltezo je třeba ihned přerušit.
Lithuanian: Jei pacientui atsiranda tokių požymių ir simptomų, kaip karščiavimas, bendras negalavimas, kūno svorio kritimas, prakaitavimas, kosulys, dusulys ir (arba) plaučių infiltratų ar pasireiškia kitokios rimtos sisteminės ligos kartu su šoku ar be jo, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją ir nedelsiant nutraukti gydymą Cyltezo.
Czech: Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anémie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevens-Johnsonův syndrom.
Lithuanian: Tai apima retus pranešimus apie pancitopeniją, aplastinę anemiją, centrinės ir periferinės nervų sistemų nervų mielininio dangalo demielinizacijos atvejus bei pranešimus apie vilkligę, su vilklige susijusias būkles ir Stivenso-Džonsono sindromą.
Czech: Účinnost adalimumabu v léčbě dospívajících pacientů s HS je predikována na základě prokázané účinnosti a vztahu expozice-odpověď u dospělých pacientů s HS a pravděpodobnosti, že průběh onemocnění, patofyziologie a účinky léku budou značně podobné jako u dospělých se stejnými úrovněmi expozice.
Lithuanian: Adalimumabo veiksmingumas, gydant paauglių supūliavusį hidradenitą, yra prognozuotas remiantis jo veiksmingumu ir ekspozicijos-atsako santykiu supūliavusiu hidradenitu sergantiems suaugusiems pacientams, bei tikimybe, kad ligos eiga, patofiziologija ir vaistinio preparato poveikis iš esmės yra panašūs į suaugusių pacientų ligos eigą, patofiziologiją ir vaistinio preparato poveikį, esant tokiai pat ekspozicijai.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Cyltezo pokračovat.
Lithuanian: Jei reikia, gydymo Cyltezo metu galima tęsti antibiotikų vartojimą.
Czech: Stlačte tlačítko, přidržte na kůži a pomalu počítejte do 10
Lithuanian: Antgalis laikykite prispaustą prie odos ir lėtai