FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 52 viikon jälkeen keskimääräinen HbA1c-arvon aleneminen lähtötasosta oli tutkimussuunnitelman mukaisessa analyysissa samanlainen saksagliptiini- ja glipitsidiryhmissä (saksagliptiini: -0,7 % vs. glipitsidi: -0,8 %; keskimääräinen lähtötason HbA1c: 7,5 % molemmissa ryhmissä).
Icelandic: Eftir 52 vikur var lækkun HbA1c frá grunngildi svipuð hjá saxagliptin og glipizid hópunum í greiningu samkvæmt meðferð (per-protocol analysis) (-0,7% á móti -0,8%, talið í sömu röð, í báðum hópum var meðalgrunngildi HbA1c 7,5%).
Finnish: Onglyza 2,5 mg on vaaleankeltainen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on sinisellä musteella tehty merkintä "2.5" ja toisella puolella merkintä "4214".
Icelandic: Onglyza 2,5 mg töflur eru fölgular til ljósgular, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „2,5" prentað á aðra hliðina og „4214" á hina hliðina, með bláu bleki.
Finnish: Yksilölliset vaihtelukertoimet saksagliptiinin Cmaxja AUC-arvoille olivat alle 12 %.
Icelandic: Breytileikastuðlar (coefficients of variation) milli einstaklinga fyrir Cmax og AUC saxagliptins voru lægri en 12%.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus oli 1,1 % sekä Onglyza- että lumeryhmien potilailla.
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða var 1,1% bæði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onglyza og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: • Rifampisiini.
Icelandic: Rifampicin.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia saksagliptiinin käyttöön liittyneitä haittavaikutuksia: vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins, þ.m.t. aukaverkanatilkynningar og klínískar rannsóknir, hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun saxagliptíns: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúgur.
Finnish: Saksagliptiini aiheutti gastrointestinaalista toksisuutta koirilla mukaan lukien verisiä/limaisia ulosteita sekä enteropatiaa korkeammilla annoksilla, kun saksagliptiinin NOEL oli 4-kertainen ja päämetaboliitin 2kertainen ihmisen altistukseen nähden RHD:llä.
Icelandic: Saxagliptin olli eiturverkunum í meltingarfærum hunda, þ.m.t. blóðugum/slímugum saur og garnakvilla við stærri skammta þar sem NOEL var 4 og 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við RHD.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja jonkin muun diabeteslääkkeen.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfi við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi við sykursýkinni.
Finnish: Jos lopetat Onglyzan käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Onglyza
Finnish: Kun Onglyzaa käytettiin metformiini- ja sulfonyyliureahoidon lisänä, ilmoitettujen hypoglykemioiden kokonaisilmaantuvuus oli Onglyza-ryhmässä (5 mg) 10,1 % ja lumeryhmässä 6,3 %.
Icelandic: Þegar það var notað sem samsett viðbótarmeðferð með metformíni ásamt súlfónýlúrealyfi, var heildartíðni of lágs blóðsykurs 10,1% fyrir Onglyza 5 mg og 6,3% fyrir lyfleysu.
Finnish: Niiden osuus oli 3 % (19 tapausta 13 tutkittavalla) verrattuna glipitsidiryhmän 36,3 %:iin (750 tapausta 156 tutkittavalla).
Icelandic: Í saxagliptin hópnum voru einnig hlutfallslega færri sjúklingar með blóðsykurslækkun, 3% (19 skipti í 13 einstaklingum) á móti 36,3% (750 skipti í 156 sjúklingum) fyrir glipizid.
Finnish: • Tutkimus CV181057: insuliinihoidon (+/-metformiinin) lisänä Koko populaatio (n = 300)
Icelandic: Rannsókn CV181057: viðbót við insúlín (+/- metformín) Heildarþýði (n=300)
Finnish: Cynomolgus-apinoilla saksagliptiini aiheutti korjautuvia iholeesioita (rupea, haavaumia ja nekroosia) raajoissa (hännässä, sormissa/varpaissa, kivespussissa ja/tai kuonossa) ≥ 3 mg/kg:n vuorokausiannoksilla.
Icelandic: Hjá öpum (cynomolgus monkeys) olli saxagliptin afturkræfum breytingum á húð (hrúðri, sármyndunum og/eða drepi) á útlimum (skotti, tám, pung og/eða nefi) við skammta ≥3 mg/kg/sólarhring.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171); talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b) og gult járnoxíð (E172).
Finnish: • 2,5 mg:n tablettien pakkauskoot: 14, 28 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kertaannosläpipainopakkauksissa.
Icelandic: Pakkningastærðir fyrir 2,5 mg töflur eru 14, 28 eða 98 filmuhúðaðar töflur í dagatalsþynnum sem ekki eru rifgataðar og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Finnish: Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjät, ATC-koodi: A10BH03.
Icelandic: 4 (DPP-4) hemlar, ATC flokkur:
Finnish: Lähtötilanteen munuaistoimintaluokituksen ja lähtötilanteen sydän- ja verisuonitautikuoleman riskiluokituksen suhteen korjattu riskisuhde.
Icelandic: Áhættuhlutfall leiðrétt fyrir flokki skertrar nýrnastarfsemi og áhættu hjarta- og æðasjúkdóma í upphafi rannsóknar.
Finnish: † Haittavaikutukset havaittiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutetussa seurannassa.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu.
Finnish: Onglyzaa käytetään yksinään tai yhdessä insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Icelandic: Onglyza er notað eitt og sér eða samhliða insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum.
Finnish: Saksagliptiiniryhmässä havaittiin kaikkien hypoglykemiatapahtumien ja merkittävien hypoglykemiatapahtumien lisääntynyt riski pääasiassa sulfonyyliureaa lähtötilanteessa saaneilla tutkittavilla, mutta ei tutkittavilla, jotka saivat lähtötilanteessa insuliinia tai metformiinia monoterapiana.
Icelandic: Aukin hætta á blóðsykurfalli og meiriháttar blóðsykurfalli sem kom fram í saxagliptínhópnum var fyrst og fremst hjá þátttakendum sem fengu súlfónýlúrealyf við upphaf rannsóknar og ekki hjá þátttakendum sem fengu einlyfjameðferð með insúlíni eða metformini við upphaf rannsóknar.
Finnish: Keskimäärin kahden vuoden seurannan jälkeen tutkimus saavutti ensisijaisen turvallisuutta mittaavan päätemuuttujansa osoittamalla, että käytössä olevaan taustahoitoon lisätty saksagliptiini ei lisännyt sydänja verisuonitaudin riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í allt að 2 ár að meðaltali náðist aðalendapunktur varðandi öryggi sem sýndi að saxagliptín eykur ekki áhættu hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 samanborið við lyfleysu þegar það var gefið sem viðbót við grunnmeðferð.
Finnish: Onglyzaa ei pidä käyttää korvaamaan insuliinia.
Icelandic: Ekki á að nota Onglyza í staðinn fyrir insúlín.
Finnish: DPP4:n estäjäryhmän lääkeaineiden käytön yhteydessä on niiden markkinoille tulon jälkeen raportoitu esiintyneen ihottumaa.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá útbrotum í DPP4 hemla flokknum.
Finnish: • 5 mg:n tablettien pakkauskoot ovat 14, 28, 56 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa läpipainopakkauksissa ja ei-perforoidussa kalenteriläpipainopakkauksissa sekä lisäksi pakkauskoot 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Icelandic: Pakkningastærðir fyrir 5 mg töflur eru 14, 28, 56 eða 98 filmuhúðaðar töflur í þynnum sem eru ekki rifgataðar, 14, 28, 56 eða 98 filmuhúðaðar töflur í dagatalsþynnum sem ekki eru rifgataðar og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Finnish: Sinisellä musteella on painettu toiselle puolelle "5" ja toiselle "4215".
Icelandic: Á aðra hlið þeirra er prentað „5" og „4215" á hina hliðina, með bláu bleki.
Finnish: Annoksen suuruuteen tai antoaikaan liittyvää riippuvuutta ei havaittu saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin puhdistumassa 14 päivän aikana, kun saksagliptiinia annettiin kerran vuorokaudessa 2,5-400 mg:n annoksina.
Icelandic: Úthreinsun saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess var hvorki skammta- né tímaháð yfir 14 daga tímabil þar sem saxagliptin var gefið einu sinni á sólarhring í skömmtum á bilinu 2,5 mg til 400 mg.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171); talkki (E553b) ja punainen rautaoksidi (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól/3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b) og rautt járnoxíð (E172).
Finnish: Saksagliptiiniryhmässä paastoglukoosiarvojen aleneminen oli hieman vähäisempää ja keskeytyksiä, jotka johtuivat paastoglukoosin mukaan arvioidusta tehon puutteesta, oli enemmän (3,5 % vs. 1,2 %) tutkimuksen ensimmäisen 24 viikon aikana.
Icelandic: Lækkun á FPG var aðeins minni í saxagliptin hópnum og fleiri hættu (3,5% á móti 1,2%) vegna skorts á verkun, byggt á forsendum fyrir FPG á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
Finnish: Iholeesioiden esiintyvyyden kasvua ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Ekki sást aukin tíðni húðbreytinga í klínískum rannsóknum.
Finnish: Kuuteen kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen satunnaistettiin 4 148 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joista 3 021 käytti Onglyzaa.
Icelandic: Í sex tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum á öryggi og verkun sem gerðar voru til að meta áhrif saxagliptins á blóðsykursstjórnun, var 4.148 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 slembiraðað, þar af voru 3.021 sjúklingur á meðferð með Onglyza.
Finnish: Taulukko 4 SAVOR-tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset kliiniset päätemuuttujat hoitoryhmittäin*
Icelandic: Aðal- og auka klínískir endapunktar eftir meðferðarhópum í SAVOR rannsókninni*
Finnish: Saksagliptiini metformiinin lisänä
Icelandic: Saxagliptin með metformíni
Finnish: HbA1c-arvon alenemiset lähtötasoista olivat ensisijaisessa tutkimussuunnitelman mukaisessa analyysissa -0,5 % saksagliptiinilla (keskimääräinen ja mediaani) ja -0,6 % sitagliptiinilla (keskimääräinen ja mediaani).
Icelandic: Lækkun HbA1c frá grunngildi í greiningu samkvæmt meðferð var -0,5% (meðaltals- og miðgildi) fyrir saxagliptin og0,6% (meðaltals- og miðgildi) fyrir sitagliptin.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoiminta sairastaville potilaille annosta ei tarvitse sovittaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-arvon muutos on saksagliptiini-metformiini-ryhmän ero metformiini-monoterapia-ryhmään (p < 0,0001).
Icelandic: Meðaltalsbreyting HbA1c er munur á saxagliptini ásamt metformíni og metformíni eingöngu (p<0,0001).
Finnish: Normaalisti se on yksi 2,5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Hann er ein 2,5 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Icelandic: Ef einhver einkennanna koma fram skaltu hafa strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Finnish: p = 0,0157 verrattuna lumelääkkeeseen.
Icelandic: p=0,0059 samanborið við lyfleysu. p=0,0157 samanborið við lyfleysu.
Finnish: Saksagliptiini parantaa glukoositasapainoa pienentämällä tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuuksia paaston ja aterian jälkeen.
Icelandic: Saxagliptin bætir blóðsykursstjórnun með því að lækka þéttni glúkósa bæði á fastandi maga og eftir máltíðir, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Finnish: Sisältää saksagliptiinin metformiinin lisänä sekä suoraan aloitetun yhdistelmähoidon metformiinin kanssa.
Icelandic: Þar með talið saxagliptin til viðbótar við metformín og sem upphafsmeðferð með metformíni.
Finnish: Saksagliptiini ei ollut teratogeeninen millään rotille tai kaneille annetuilla annoksilla.
Icelandic: Engar vanskapanir áttu sér stað af völdum saxagliptins hjá rottum og kanínum, óháð skammti.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto keskivoimakkaan CYP3A4/5:n estäjän, diltiatseemin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 63 % ja AUC-arvon 2,1-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 44 % ja 34 %.
Icelandic: Við samhliða gjöf saxagliptins með diltiazemi, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 63% og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44% og 34%, talið í sömu röð.
Finnish: Myös saksagliptiinin päämetaboliitti on selektiivinen, reversiibeli ja kilpaileva DPP4:n estäjä ja se on puoliksi niin voimakas kuin saksagliptiini.
Icelandic: Aðalumbrotsefni saxagliptin er líka sértækur, afturkræfur, DPP4 samkeppnishemill, en með helming virkni saxagliptins.
Finnish: Suoraan metformiinin kanssa aloitetun yhdistelmähoidon yhteydessä lihaskipua ilmoitettiin melko harvoin.
Icelandic: Í upphafsmeðferð með metformíni er tíðni vöðvaverkir sjaldgæf.
Finnish: Jos akuutti haimatulehdusdiagnoosi varmistuu, Onglyza-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu, skal hætta notkun Onglyza; ef bráð brisbólga er staðfest, skal ekki hefja meðferð með Onglyza aftur.
Finnish: Kaikilla testatuilla lajeilla raportoitiin esiintyneen vastustuskykyyn liittyviä löydöksiä, kuten minimaalista ei-etenevää lymfoidia hyperplasiaa pernassa, imusolmukkeissa ja luuytimessä aina 7-kertaisesta RHD:sta alkaen.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá ónæmistengdum atburðum, þ.e. minniháttar vefjastækkun í eitlavef án íferðar, hafa komið fram í milta, eitlum og beinmerg án afleiðinga, hjá öllum tegundum þar sem útsetning frá 7 sinnum meiri en RHD hefur verið prófuð.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon lisänä annetun saksagliptiinin turvallisuusprofiili oli pitkäkestoisella hoitojaksolla samanlainen kuin 24 viikon pituisella hoitojaksolla tässä tutkimuksessa ja tutkimuksessa, jossa saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia annettiin samanaikaisesti lisähoitona potilaille, jotka saivat metformiinia (kuvattu jäljempänä).
Icelandic: Öryggi saxagliptins sem viðbót við dapagliflozin ásamt metformíni á langtíma meðferðartímabilinu var í samræmi við það sem sást á 24-vikna meðferðartímabilinu í þessari rannókn og í rannsókninni þar sem saxagliptin og dapagliflozin voru gefin samhliða sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á metformíni (lýst hér að neðan).
Finnish: Ihottumaa on todettu myös Onglyzan haittavaikutuksena (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Onglyza (sjá kafla 4.8).
Finnish: Suuremmat pienenemiset todettiin potilaissa, joiden lähtötason HbA1c-arvo oli ≥ 10 % (ks. taulukko 3).
Icelandic: 24 komu fram hjá öllum undirhópum skilgreindum af grunngildi HbA1c, meiri lækkun sást hjá sjúklingum með HbA1c grunngildi ≥10% (sjá töflu 3).
Finnish: • Tabletit ovat alumiiniläpipainopakkauksissa.
Icelandic: Töflurnar eru í álþynnupakkningum.
Finnish: Tarkemmassa analyysissä ei todettu vaikutuseroja NYHA-luokissa.
Icelandic: Frekari greining gaf ekki til kynna mismunandi áhrif milli NYHA flokka.
Finnish: Iholeesioiden kliinistä merkitystä ei tunneta, eikä apinoista todettuja iholeesioita ole havaittu ihmisille tehdyissä saksagliptiinitutkimuksissa.
Icelandic: Klínískt mikilvægi húðbreytinga er ekki þekkt en samsvarandi klínískar húðbreytingar hafa ekki sést hjá mönnum í klínískum rannsóknum á saxagliptini.
Finnish: Saksagliptiinilla hoidetuilla havaittiin merkittävä painonlasku lähtötasosta (-1,1 kg), kun taas glipitsidillä hoidetuilla potilailla havaittiin painonnousua (+1,1 kg).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu saxagliptin léttust marktækt frá grunnlínu en sjúklingar sem fengu glipizid þyngdust (-1,1 á móti +1,1 kg).
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden osuus
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði HbA1c <7 %
Finnish: Glukoosin nielemisen jälkeen tämä DPP4:n esto johti aktiivisten inkretiinihormonien, mukaanlukien glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP), 2-3-kertaiseen pitoisuuden suurenemiseen verenkierrossa.
Icelandic: Eftir neyslu glúkósa leiddi þessi DPP4 hömlun til 2faldrar til 3faldrar aukningar á virkum incretin hormónum í blóði, þ.á m. glucagonlíku peptíði-1(GLP-1) og glúkósaháðu insúlínvirku pólípeptíði (GIP), lægri glúkagonþéttni og aukinni glúkósaháðri betafrumu svörun, sem leiddi til hærri þéttni insúlíns og C-peptíðs.
Finnish: Hoito saksagliptiinin 5 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa sai aikaan kliinisesti ja tilastollisesti merkitseviä parannuksia hemoglobiini A1carvossa (HbA1c), plasman paastoglukoosiarvoissa ja aterian jälkeisissä glukoosiarvoissa lumelääkkeeseen verrattuna monoterapiassa, yhdessä metformiinin kanssa (aloitushoitona tai lisälääkkeenä), yhdessä sulfonyyliurean kanssa ja yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa (ks. taulukko 2).
Icelandic: Í meðferð með saxagliptini 5 mg einu sinni á sólarhring varð klínískt mikilvæg og tölfræðilega marktæk lækkun á hemóglóbíni A1c (HbA1c), fastandi glúkósa (FPG) og glúkósa eftir máltíð (PPG), borið saman við lyfleysu í einlyfjameðferð, samhliða metformíni (í upphafi eða síðari viðbót), samhliða súlfónýlúrealyfi og samhliða thíazolidíndíóni (sjá töflu 2).
Finnish: HbA1c-arvon keskimuutos on saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmäryhmän ja dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmäryhmän välinen ero (p < 0,0001).
Icelandic: HbA1c er munur á saxagliptin + dapagliflozin + metformín og dapagliflozin + metformín hópunum (p< 0,0001).
Finnish: Saksagliptiini metformiininlisänä verrattuna sulfonyyliureaan metformiinin lisänä 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoidon (428 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattuna sulfonyyliurean (glipitsidi 5 mg, titrattuna tarpeen mukaan 20 mg:aan, keskimääräinen annos 15 mg) ja metformiinin yhdistelmähoitoon (430 potilasta) yhteensä 858 potilaalla, joilla glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c 6,5-10 %) pelkällä metformiinilla hoidettuna.
Icelandic: 52 vikna rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun saxagliptins 5 mg í samsettri meðferð með metformíni (428 sjúklingar) samanborið við sulphonylurea (glipizid, 5 mg aukið eftir þörfum í 20 mg, meðalskammtur 15 mg) í samsettri meðferð með metformíni (430 sjúklingar) hjá 858 sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c 6,5%-10%) með metformíni eingöngu.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän, ketokonatsolin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 62 % ja AUC-arvon 2,5-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 95 % ja 88 %.
Icelandic: Við samhliða gjöf saxagliptins og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 62% og AUC 2,5-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 95% og 88%, talið í sömu röð.
Finnish: Saksagliptiini metformiininlisänä verrattuna sitagliptiiniin metformiinin lisänä 18 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoidon (403 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattuna sitagliptiini 100 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoitoon (398 potilasta) yhteensä 801 potilaalla, joilla glukoositasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla hoidettuna.
Icelandic: 18 vikna rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun saxagliptins 5 mg í samsettri meðferð með metformíni (403 sjúklingar) samanborið við sitagliptin 100 mg í samsettri meðferð með metformíni (398 sjúklingar) hjá 801 sjúklingi með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun með metformíni eingöngu.
Finnish: Immunosuppressiiviset potilaat
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi
Finnish: 0,5 %:lla Onglyza-ryhmän potilaista ja 0,4 %:lla lumeryhmän potilaista ilmoitettiin lymfosyyttimäärän vähenemistä.
Icelandic: Tilkynnt var um fækkun eitilfrumna hjá 0,5% sjúklinga sem fengu Onglyza og 0,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: • Yleiset (1-10 käyttäjällä sadasta): rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot, virtsatietulehdus, maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti), nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (poskiontelontulehdus), nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti, jossa oireisiin saattaa liittyä nuhakuume tai kurkkukipu), päänsärky, lihaskipu (myalgia), oksentelu, vatsatulehdus (gastriitti), vatsakipu ja aterianjälkeiset vatsavaivat (dyspepsia).
Icelandic: Algengar, (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100): sýkingar í efri hluta brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum og þrýstingi í andliti og aftan við augu (skútabólga), bólga í nefi eða koki (nefkoksbólga), (einkenni þessa geta m.a. verið kvef eða hálssærindi), höfuðverkur, vöðvaverkur (vöðvaþrautir), uppköst, bólgur í maga (magabólga), kviðverkur og meltingartruflanir (meltingartregða).
Finnish: C-saksagliptiinin 50 mg kerta-annoksen oton jälkeen annoksesta erittyi virtsaan 24 % saksagliptiininä ja 36 % päämetaboliittina.
Icelandic: C-saxagliptini, voru 24% af skammtinum útskilin í þvagi sem saxagliptin, 36% sem aðalumbrotsefni þess og 75% útskildust af heildargeislavirkninni.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Icelandic: SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction) rannsóknin SAVOR rannsóknin var langtímarannsókn með 16.492 sjúklingum með HbA1c ≥6.5% og <12% (12.959 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm; 3.533 eingöngu með fjölþætta áhættuþætti) sem var slembiraðað til að fá saxagliptín (n=8.280) eða lyfleysu (n=8.212) sem viðbót við viðtekna grunnmeðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
Finnish: • Yleiset: heitehuimaus, väsymys, vatsakipu ja ilmavaivat.
Icelandic: Algengar: sundl, þreyta, kviðverkur og vindgangur
Finnish: Lumekorjattu keskimääräinen HbA1c:n (%) muutos viikolla 24 (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Meðaltalsbreyting HbA1c (%) í viku 24 (95% CI) leiðrétt m.t.t lyfleysu
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta luokiteltiin kreatiniinipuhdistuman mukaan seuraavasti: lievä vajaatoiminta (GFR-arvo on noin ≥ 45 - < 90 ml/min), keskivaikea vajaatoiminta (GFR-arvo on noin ≥ 30 - < 45 ml/min) tai vaikea vajaatoiminta (GFR-arvo on noin < 30 ml/min).
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi sem var flokkuð eftir kreatínínúthreinsun, sem vægt skert (um það bil gaukulsíunarhraði ≥ 45 til < 90 ml/mín.), í meðallagi skert (um það bil gaukulsíunarhraði ≥ 30 til < 45 ml/mín.)
Finnish: Onglyza-valmistetta ei suositella hemodialyysihoitoa saaville potilaille, joilla on loppuvaiheessa oleva munuaisten vajaatoiminta (end-stage renal disease, ESRD) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Onglyza hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast blóðskilunarmeðferðar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósaeinhýdrat.
Finnish: • jos jokin muu samantyyppinen diabeteslääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion.
Icelandic: ef þú ert með miðlungsmikinn til alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Finnish: AIDS), tai käytät elinsiirron jälkeen vastustuskykyä alentavia lääkkeitä.
Icelandic: ef þú ert með minnkaða mótstöðu gegn sýkingum, t.d. vegna sjúkdóms eins og eyðni (AIDS) eða vegna lyfja sem notuð eru eftir líffæraflutning.
Finnish: Siksi ihomuutosten, kuten rakkuloiden, haavaumien tai ihottuman seurantaa suositellaan, kuten diabeetikkojen rutiinihoitoon kuuluu.
Icelandic: Því er mælt með að sjúklingar með sykursýki séu skoðaðir með tilliti til húðsjúkdóma, eins og t.d. blöðrur, sár eða útbrot, þegar þeir fara í reglubundnar skoðanir.