FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Етнически различия
Maltese: Differenzi etniċi
Bulgarian: [Actavis logo]
Maltese: [Logo ta' Actavis]
Bulgarian: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial)
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial)
Bulgarian: Синкоп, парестезия
Maltese: Sinkope, parestesija
Bulgarian: Изследвания Редки:
Maltese: Investigazzjonijiet Rari:
Bulgarian: Тахикардия, аритмии
Maltese: Takikardija, arritmiji
Bulgarian: Калциеви соли
Maltese: Calcium salts
Bulgarian: Метаболитни нарушения и ендокринни ефекти
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali
Bulgarian: - дигоксин.
Maltese: - digoxin.
Bulgarian: Τηλ: +30 210 5401500 Ελλάδα
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Bulgarian: Телмисартан:
Maltese: Telmisartan:
Bulgarian: Хидрохлоротиазид показва линейна фармакокинетика.
Maltese: Hydrochlorothiazide juri farmakokinetika lineari.
Bulgarian: - калциеви добавки и/или добавки с витамин D.
Maltese: - Supplimenti tal-calcium u/jew supplimenti ta' vitamina D.
Bulgarian: Пресорни амини (например норадреналин)
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenaline)
Bulgarian: Първичен алдостеронизъм
Maltese: Aldosteroniżmu primarju
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на телмисартан в дози 40 mg и 160 mg е съответно 42% и 58%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42% u 58%, rispettivament.
Bulgarian: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður
Maltese: Reykjavikurvegur 78 220
Bulgarian: - лекарства за отпускане на мускулите, като тубокурарин.
Maltese: - Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.
Bulgarian: Двойно блокиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Bulgarian: Анемия
Maltese: Anemija
Bulgarian: Некротизиращ васкулит
Maltese: Vaskulite nekrotizzanti
Bulgarian: Едно проучване включва популация, състояща се от 71 533 случаи на БКК и 8 629 случаи на СКК, и популация от съответно 1 430 833 и 172 462 подходящи контроли.
Maltese: 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 1,430,833 u ma' 172,462 kontroll tal popolazzjoni, rispettivament.
Bulgarian: Средства, действащи върху ренин-ангиотензиновата система, ангиотензин ІІ антагонисти и диуретици, АТС код: С09DА07
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin: antagonisti ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
Bulgarian: Дигоксин
Maltese: Digoxin
Bulgarian: Честотата на първичната крайна точка е сходна в групите на телмисартан (16,7%) и рамиприл (16,5%).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili fil gruppi ta' telmisartan (16.7%) u ta' ramipril (16.5%).
Bulgarian: 14 таблетки
Maltese: 14-il pillola
Bulgarian: натриев нишестен гликолат (тип A), микрокристална целулоза, манитол (E421).
Maltese: Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Bulgarian: точка 5.1).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Цитохром Р450 изоензимите нямат участие в метаболизма на телмисартан.
Maltese: L-isoenzimi ta' ċitokrom P450 mhumiex involuti filmetaboliżmu ta' telmisartan.
Bulgarian: Коефициентът на риск при телмисартан спрямо рамиприл е 1,01 (97,5% CI 0,93 -1,10; p (не помалка ефикасност) = 0,0019 при марж от 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan metamqabbel ma' ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferjorità)=0.0019 f'marġni ta' 1.13).
Bulgarian: Al/Al блистер, Al/PVC/PVDC блистер и HDPE опаковка за таблетки с LDPE капачка и HDPE сушител, съдържащи силикагел.
Maltese: Folja Al / Al, folja Al /PVC /PVDC u kontenitur tal-pilloli HDPE bl-għatu LDPE u dessikant HDPE bil-mili tas-silika.
Bulgarian: Al/Al блистер: 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg таблетки
Maltese: Folja Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli
Bulgarian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg таблетки EU/1/13/817/043
Maltese: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/817/043
Bulgarian: Хидрохлоротиазид:
Maltese: Hydrochlorothiazide:
Bulgarian: Фармакокинетиката на телмисартан не се различава между пациенти в старческа възраст и такива, по-млади от 65 години.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telmisartan mhumiex differenti bejn pazjenti anzjani u dawk li għandhom inqas minn 65 sena.
Bulgarian: Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Maltese: Stenosi tal-valv mitrali u aortiku, kardjomijopatija ipertropika ostruttiva
Bulgarian: 30 таблетки 90 таблетки 250 таблетки
Maltese: Pillola 30 pillola 90 pillola 250 pillola
Bulgarian: Процентът на случаите на смърт по всяка причина е съответно 11,6% и 11,8% при пациентите, лекувани с телмисартан и рамиприл.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità mill-kawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u b'ramipril, rispettivament.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на Actelsar HCT:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Actelsar HCT:
Bulgarian: Допълнителна информация за всеки от компонентите
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar komponenti individwali
Bulgarian: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Maltese: Tel: +35621693533
Bulgarian: Обостряне или активиране на системен лупус еритематодес1 Нарушения на метаболизма и храненето Нечести:
Maltese: Aggravament jew attivazzjoni ta' lupus erythematosus sistemiku1 Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni:
Bulgarian: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg таблетки EU/1/13/817/014
Maltese: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/817/014
Bulgarian: Телмисартан се свързва селективно с АТ1 рецептора.
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv mar-riċettur AT1.
Bulgarian: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel.: +49-89-558-9090
Maltese: KG Tel.: +49-89-558-9090
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на Европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се свързва в 68% с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel mal-proteini fil-plażma f'ammont ta' 68%, u l-volum apparenti taddistribuzzjoni hu ta' 0.83-1.14 l/kg.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е около 250 - 300 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija renali hi ta' madwar 250-300 ml/min.
Bulgarian: Цитотоксични лекарствени продукти (например циклофосфамид, метотрексат)
Maltese: Mediċini ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate)
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100%.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Bulgarian: Aurovitas Spain, S.A.U. Tfno.: +34 91 630 86 45
Maltese: Tfno.: +34 91 630 86 45
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Бета-блокери и диазоксид
Maltese: Imblokkaturi beta u diazoxide
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (>99,5%), главно с албумин и алфа1 кисел глюкопротеин.
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5%), l-aktar ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Редки:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari:
Bulgarian: ИЛИ
Maltese: I
Bulgarian: Хидрохлоротиазид
Maltese: Hydrochlorothiazide
Bulgarian: Дигиталисови гликозиди
Maltese: Digitalis glycosides
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и при този клас лекарствени продукти.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali.
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' krejatinina ta' < 30 ml/min).
Bulgarian: Анафилактични реакции, свръхчувствителнност
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva
Bulgarian: Еректилна дисфункция
Maltese: Disfunzjoni erettili
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (>99,5 %), главно с албумин и алфа1 кисел глюкопротеин.
Maltese: Distribuzzjoni Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5%), l-aktar ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Bulgarian: Понижен хемоглобин
Maltese: Indeboliment epatiku
Bulgarian: Тиазидите може да увеличат риска от нежелани събития, причинени от амантадин.
Maltese: It-thiazides jistgħu jżidu r-riskju ta' avvenimenti avversi ikkawżati minn amantadine.
Bulgarian: Бели или почти бели, 9,0 x 17,0 mm таблетки с форма на капсула, с надпис "TH 12,5" от двете страни.
Maltese: x 17.0 mm, pilloli forma ta' kapsula mmarkati b'"TH 12.5" fuq iż-żewġ naħat.
Bulgarian: Други лекарства и Actelsar HCT
Maltese: Mediċini oħra u Actelsar HCT
Bulgarian: В проучването TRANSCEND са рандомизирани пациенти с непоносимост към АСЕ-I инхибитори, но иначе със сходни критерии за включване както в проучването ONTARGET в група, приемаща телмисартан 80 mg (n=2 954) или плацебо (n=2 972), като и двата продукта се прилагат в допълнение към стандартното лечение.
Maltese: Pazjenti tat-TRANSCEND intolleranti għal ACE-I, magħżula b'mod każwali, bi kriterji ta' inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n = 2954) jew plaċebo (n = 2972), it tnejn mogħtija flimkien mal-kura standard.
Bulgarian: ДИ: 1,7-2,6), нарастващ до OR 3,9 (3,0-4,9) за висока употреба (~25 000 mg) и OR 7,7 (5,7-10,5) за най-високата кумулативна доза (~100 000 mg) (вж. също точка 4.4).
Maltese: Intweriet relazzjoni bejn id-doża kumulattiva u r-rispons b'OR aġġustata ta' 2.1 (CI ta' 95%: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR ta' 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR ta' 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Исландия
Maltese: Islande
Bulgarian: Интерстициален нефрит, бъбречна дисфункция, глюкозурия
Maltese: Nefrite interstizjali, disfunzjoni renali, glikosurja
Bulgarian: Няма данни за полза по отношение на намаляване на сърдечно-съдовата смъртност (коефициент на риск 1,03, 95% CI 0,85-1,24).
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' benefiċċju fuq mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' periklu 1.03, 95% CI 0.85-1.24).
Bulgarian: Ако не приемете
Maltese: Logo ta' Actavis
Bulgarian: Повишени нива на триглицериди
Maltese: Żieda fit-triglycerides
Bulgarian: Друго проучване показва възможна връзка между рака на устните (СКК) и експозицията на ХХТЗ: за 633 случаи на рак на устните е подбрана популация от 63 067 подходящи контроли, като се използва стратегия за вземане на проби, определена от риска.
Maltese: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll tal-popolazzjoni, bl-użu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat.
Bulgarian: Сепсис включително с фатален изход3
Maltese: Sepsis li tinkludi riżultat fatali3
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Islande
Maltese: Actavis Group PTC ehf. 220
Bulgarian: За допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции"
Maltese: 3 Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Bulgarian: Al/PVC/PVDC блистер:
Maltese: Al/PVC/PVDC Folja:
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibuturi ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Bulgarian: Пол
Maltese: Deni
Bulgarian: Това обаче няма клинична значимост.
Maltese: Din ma kinitx ikkunsidrata li għandha rilevanza klinika.
Bulgarian: алискирен.
Maltese: Sturdament.
Bulgarian: сравнява ефектите от приложението на телмисартан, рамиприл и комбинацията от телмисартан и рамиприл върху резултатите по отношение на сърдечно-съдовата система, при 25 620 пациенти на възраст ≥ 55 години, с анамнеза за коронарна артериална болест, мозъчен инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, увреждане на периферни артерии или захарен диабет тип 2, съпътстван с данни за увреждане на прицелните органи (като ретинопатия, левокамерна хипертрофия, макро- или микроалбуминурия), които са популация с риск от настъпване на сърдечно-съдови инциденти.
Maltese: qabblet l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25,620 pazjent ta' età minn 55 sena jew aktar bi storja medika ta' mard tal-arterji koronarji, puplesija, TIA, mard fl-arterji periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 flimkien ma' evidenza ta' ħsara fl-organi aħħarin (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Bulgarian: Апластична анемия, хемолитична анемия, потискане на костния мозък, левкопения, неутропения, агранулоцитоза
Maltese: Anemija aplastika, anemija emolitika, insuffiċjenza fil- funzjoni talmudullun, lewkopenija, newtropenija, agranuloċitosi
Bulgarian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg таблетки Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg таблетки
Maltese: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg pilloli
Bulgarian: Абдоминална болка, запек, диспепсия, повръщане, гастрит
Maltese: Uġigħ addominali, stitikezza, dispepsja, rimettar, gastrite
Bulgarian: Свръхчувствителност, анафилактични реакции
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi
Bulgarian: Телмисартан не инхибира човешкия плазмен ренин и не блокира йонните канали.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix ir-renina fil-plażma umana jew jimblokka l-kanali tal-joni.
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Bulgarian: Храната леко снижава бионаличността на телмисартан като редукцията на площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) на телмисартан е от около 6% при 40 mg доза и около 19% при 160 mg доза.
Maltese: L-ikel inaqqas ftit il-bijodisponibilità ta' telmisartan bi tnaqqis fl-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma - ħin (AUC) ta' madwar 6% bil-pillola ta' 40 mg, u madwar 19% wara doża ta' 160 mg.
Bulgarian: - Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma telmisartan u hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Едновременната употреба на Actelsar HCT с алискирен-съдържащи продуктие противопоказен при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.5 и 5.1).
Maltese: dijabete mellitus jew b' indeboliment tal-kliewi (GFR<60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват, че дългосрочното лечение с хидрохлоротиазид намалява риска от сърдечно-съдова заболеваемост и смъртност.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi wrew li kura fit-tul b'hydrochlorothiazide tnaqqas ir-riskju ta' mortalità u lmorbożità kardjovaskulari.
Bulgarian: **Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан.
Maltese: **Każijiet ta' ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta' telmisartan.
Bulgarian: Al/Al блистерни опаковки: 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки
Maltese: Folja Al / Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola
Bulgarian: Еозинофилия, тромбоцитопения Нарушения на имунната система Редки:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на телмисартан (41,4%), е сравнима с плацебо (43,9%) при плацебо-контролирани проучвания.
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati b'telmisartan (41.4%) kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (43.9%) fil-provi li saru li kienu kkontrollati bil-plaċebo.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК.
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn HCTZ u NMSC.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност, базирана на кумулативната ренална екскреция на хидрохлоротиазид, е около 60%.
Maltese: Ibbażat fuq ittneħħija kumulattiva renali ta' hydrochlorothiazide, il-bijodisponibilità assoluta kienet ta' madwar 60%.
Bulgarian: VA NEPHRON-D е проучване при пациенти със захарен диабет тип 2 и диабетна нефропатия.
Maltese: VA NEPHRON-D kien studju li twettaq f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u nefropatija dijabetika.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.
Maltese: Ċikatriċi progressivi ta' tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
Maltese: 28 il pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola
Bulgarian: Actelsar HCT 80 mg/25 mg таблетки
Maltese: Actelsar HCT 80 mg/25 mg pilloli
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Bulgarian: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Исландия Производител
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78, 220
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в една от следните три групи за лечение: телмисартан 80 mg (n = 8 542); рамиприл 10 mg (n = 8 576) или комбинация от телмисартан 80 mg и рамиприл 10 mg (n = 8 502), последвано от проследяване със средна продължителност от 4,5 години.
Maltese: (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma'
Bulgarian: За Al/Al блистери и HDPE опаковка за таблетки:
Maltese: Al/Al folji u l-kontenitur tal-pilloli HDPE:
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn HCTZ u NMSC (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми:
Maltese: Il-pazjent għandu jkun immonitorjat mill-qrib, u lkura għandha tkun sintomatika u ta' appoġġ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Bulgarian: EMA/40540/2013 EMEA/H/C/002676
Maltese: EMEA/H/C/002676
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2013.
Bulgarian: telmisartan / hydrochlorothiazide
Maltese: telmisartan / idroklorotijażide
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Actelsar HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Actelsar HCT е „генерично лекарство".
Maltese: Actelsar HCT huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Actelsar HCT се предлага под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиацид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид), които се приемат перорално веднъж на ден с течност.
Maltese: Actelsar HCT jiġi f'pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide) li jittieħdu oralment darba kuljum ma' likwidu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Actelsar HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Actelsar HCT.
Bulgarian: Actelsar HCT съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
Maltese: Actelsar HCT fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Bulgarian: Дозата Actelsar HCT зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, получавали 40 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 80/12,5 mg.
Maltese: Id-doża ta' Actelsar HCT li għandha tintuża tiddependi mid-doża ta' telmisartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel: il-pazjenti li kienu qed jieħdu 40 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tal-40/12.5 mg filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jieħdu 80 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tat-80/12.5 mg.
Bulgarian: Това означава, че Actelsar HCT е подобно на „референтното лекарство" MicardisPlus, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Actelsar HCT huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem MicardisPlus.
Bulgarian: Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към Actelsar HCT.
Maltese: Il-pilloli tat-80/25 mg jintużaw minn pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata permezz tal-pilloli tat80/12.5 mg jew li l-qagħda tagħhom tkun saret stabbli permezz ta' żewġ sustanzi attivi meħuda separatament qabel ma qalbu għal Actelsar HCT.
Bulgarian: Actelsar HCT представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Maltese: Actelsar HCT huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Bulgarian: Становище на CHMP
Maltese: Opinjoni tas-CHMP
Bulgarian: Общо заключение
Maltese: Konklużjoni ġenerali
Bulgarian: doi: 10.1136/bmj.f360.
Maltese: 1136/bmj.f360.
Bulgarian: contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, 17/02/2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mi d=WC0b01ac058004d5c1
Bulgarian: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of
Maltese: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomized trials.