FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
German: Vor der Anwendung den Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur inden indgivelsen.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: Anvendes straks
German: Trächtigkeit:
Danish: Drægtighed
German: 1 x 10 Dosen (5 ml).
Danish: 1 x 10 doser (5 ml).
German: Inaktiviertes Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037 ≥ 70 % im cELISA40*
Danish: Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037…………≥70 % cELISA40*
German: Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 40 Dosen (20 ml).
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas a 40 doser (20 ml).
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Zur sofortigen Verwendung.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: Anvendes straks
German: ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen
Danish: ERAVAC Injektionsvæske, emulsion til kaniner
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen sofort verbrauchen.
Danish: {måneder/år} Anvendes straks efter åbning.
German: ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen.
Danish: ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner.
German: * ≥ 70 % der geimpften Kaninchen zeigen im cELISA Antikörpertiter gleich oder höher 40.
Danish: (*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Karton mit zehn Durchstechflaschen aus Glas mit 1 Dosis (0,5 ml).
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas a 1 dosis (0,5 ml).
German: Tηλ: +30 210 4978660
Danish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG und ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
German: Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 10 Dosen (5 ml).
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas a 10 doser (5 ml).
German: Thiomersal: ………………0,05 mg
Danish: Thiomersal: ………………..0,05 mg Hvidlig emulsion.
German: Tel: +34 972 43 06 60
Danish: Teл: +34 972 43 06 60
German: Inaktiviertes Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037, Stamm V-1037
Danish: Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037 ..........≥70% cELISA40
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Danish: Omrystes grundigt før indgivelse.
German: Nachimpfung: 9 Monate nach der Impfung.
Danish: Revaccination: 9 måneder efter vaccination.
German: Sehr häufig: Ein vorübergehender Temperaturanstieg bis leicht über 40 °C kann 2 oder 3 Tage nach der Impfung auftreten.
Danish: Meget almindelig: Der kan opstå en forbigående temperaturstigning til lidt over 40 °C mellem to og tre dage efter vaccinationen.
German: Sehr häufig: Knoten oder Schwellungen (< 2 cm) können an der Injektionsstelle beobachtet werden und können bis zu 24 Stunden bestehen bleiben.
Danish: Meget almindelig: Knuder eller hævelse (<2 cm) kan observeres på injektionsstedet, hvilket kan vare i 24 timer.
German: Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Danish: kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
German: Trächtigkeit:
Danish: Uforligeligheder:
German: Dauer der Immunität: 9 Monate nachgewiesen durch Belastungsinfektion
Danish: Varighed af immunitet: 9 måneder demonstreret ved "challenge"
German: Für den Arzt:
Danish: Til brugeren:
German: Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).
Danish: Til aktiv immunisering af kaniner fra 30 dages alderen, for at reducere dødelighed forårsaget af kanin hæmoragisk sygdom type 2 virus (RHDV2).
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen den Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).
Danish: Til stimulering af immuniteten mod kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2).
German: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Danish: Tηλ: (+30) 210 4978660
German: * ≥ 70 % der geimpften Kaninchen zeigen im cELISA Antikörpertiter gleich oder höher als 40.
Danish: (*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
German: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Danish: Tlf.: +34 972 430660 Fax.
German: HIPRA FRANCE Tél.
Danish: HIPRA FRANCE
German: {MM/JJJJ}
Danish: Batch {nummer}
German: Stamm V-1037……≥70 % im cELISA40*
Danish: Inaktiveret RHDV2, stamme V-1037: ≥70% cELISA40
German: ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen
Danish: ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Für den Anwender:
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
German: Inhalt Packungsgröße
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Danish: Særnavn Navn Styrke
German: Blepharitis; Keratitis.
Danish: Blefaritis; keratitis.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 120 Minuten.
Danish: Den anbefalede infusionstid er 120 minutter.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse waren vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
Danish: De farmakokinetiske resultater var sammenlignelige med resultaterne hos voksne.
German: Die EGFR-Expression stellte in dieser Studie kein Einschlusskriterium dar.
Danish: I dette studie var EGFR-ekspression ikke et inklusionskriterium.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten von schwangeren Frauen oder stillenden Müttern vor.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra gravide eller ammende kvinder.
German: Die Verwendung von Kontaktlinsen ist auch ein Risikofaktor für Keratitis und Ulzeration.
Danish: Brug af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration.
German: Insgesamt wurden keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Danish: Generelt blev der ikke observeret nogen klinisk relevant forskel mellem de to køn.
German: Solche Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Danish: Sådanne patienter skal nøje overvåges.
German: Auf der Grundlage dieser Daten, und da keine unabhängige Auswertung der Bildgebungsdaten erfolgt ist, werden die Ergebnisse im Hinblick auf den Mutationsstatus als nicht interpretierbar angesehen.
Danish: På grundlag af disse data, og da der ikke er blevet foretaget en uafhængig kontrol af billeddata, skal resultaterne i forhold til mutationsstatus anses for ikke-fortolkelige.
German: Anstieg der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT, AP).
Danish: Stigning i leverenzymniveauer (ASAT, ALAT, AP).
German: Ras ist eine der am häufigsten aktivierten Onkogenfamilien bei Krebserkrankungen des Menschen.
Danish: RAS er en af de hyppigst aktiverede onkogen-familier ved human cancer.
German: Eine engmaschige Beobachtung der Patienten ist erforderlich, vor allem während der ersten Anwendung.
Danish: Der kræves nøje overvågning af patienterne, især i løbet af første administration.
German: Neutropenie und damit verbundene infektiöse Komplikationen
Danish: Neutropeni og dermed forbundne infektiøse komplikationer
German: Mukositis kann zu Epistaxis führen.
Danish: Mucositis kan medføre epistaxis.
German: 1082 MA Amsterdam Niederlande
Danish: 1082 MA Amsterdam Holland
German: (5,8; NA)
Danish: (5,8; NE)
German: Diese Reaktionen können allergischer Natur sein.
Danish: Sådanne reaktioner kan være af allergisk natur.
German: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Deutschland
Danish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
German: • schwere Atembeschwerden, die sich rasch entwickeln
Danish: • svære vejrtrækningsproblemer, som udvikler sig hurtigt
German: Lediglich in Studie EMR 62 202-007 war eine Post-hoc-Analyse nicht möglich.
Danish: Kun i studie EMR 62 202-007 var det ikke muligt at foretage en post-hoc-analyse.
German: Die Daten für das XELOX-Regime und den dritten experimentellen Arm sind nicht aufgeführt.
Danish: Data for XELOX-regimet og den tredje eksperimentelle arm præsenteres ikke.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
German: Kopfschmerzen.
Danish: Hovedpine.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten soll das Produkt direkt nach Anbruch verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående efter åbningen.
German: Erbitux wird zur Behandlung von zwei Arten von Krebs eingesetzt:
Danish: Erbitux bruges i behandlingen af to forskellige former for kræft:
German: Etwa 15% der Hautreaktionen sind schwerwiegend, darunter einzelne Fälle von Hautnekrosen.
Danish: Omkring 15% af hudreaktionerne er svære, herunder enkelte tilfælde af hudnekrose.
German: • als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX,
Danish: • som 1. linjebehandling i kombination med FOLFOX,
German: Jedoch war ein dosisabhängiger Anstieg der Abortrate zu beobachten.
Danish: Der blev dog observeret en dosisafhængig stigning af spontan abort.
German: In seltenen Fällen wurden Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzstillstand beobachtet.
Danish: I sjældne er der observeret angina pectoris, myokardieinfarkt eller hjertestop.
German: • Hämoglobin < 9 g/dl
Danish: • hæmoglobin < 9 g/dl
German: Diarrhö; Übelkeit; Erbrechen.
Danish: Diaré; kvalme; opkastning.
German: Da es jedoch keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatische Mittel enthält, ist es für den unmittelbaren Gebrauch nach dem Öffnen bestimmt.
Danish: Da det imidlertid ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof, er det beregnet til omgående brug.
German: Hautreaktionen*.
Danish: Hudreaktioner*.
German: Lesen Sie deshalb bitte unbedingt auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel.
Danish: Du bedes derfor sørge for også at læse indlægssedlen til den anden medicin.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig, allerdings liegen Erfahrungen mit Patienten im Alter von ≥75 Jahren nur in beschränktem Umfang vor.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter, men erfaringer hos patienter over 75 år er begrænsede.
German: Derzeit liegen nur begrenzt Daten zur Entwicklung von HACAs vor.
Danish: Aktuelle data for udviklingen af HACA er begrænsede.
German: Nach dem Öffnen ist Erbitux für den sofortigen Gebrauch bestimmt.
Danish: Efter åbning er Erbitux beregnet til omgående brug.
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte andere Proteine, sogenannte Antigene, spezifisch erkennen und an diese binden.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og binder sig til andre særlige proteiner kaldet antigener.
German: Die Mehrzahl der eingeschlossenen Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von ≤ 1.
Danish: Størstedelen af de inkluderede patienter havde en ECOGperformancestatus på ≤ 1.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie einen Spezialisten aufsuchen müssen.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du skal kontakte en specialist.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt).
Danish: Tal med lægen, hvis du er gravid, eller du ikke anvender sikker prævention (tal med lægen, hvis du ikke er sikker).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC06
German: Ein CRS ist normalerweise im Rahmen der ersten Infusion am stärksten ausgeprägt.
Danish: CRS er normalt sværest i relation til den første infusion.
German: Langsame Infusion unter engmaschiger Überwachung fortsetzen b) Grad 2
Danish: fortsæt langsom infusion under nøje overvågning b) Grad 2:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.
Danish: Lægen vil afgøre, om behandlingen skal stoppes.
German: • Schmerzen im Brustbereich (ein Anzeichen für Nebenwirkungen auf das Herz) Wenn derartige Zustände auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
Danish: • brystsmerter (et symptom på bivirkninger i hjertet) Hvis disse symptomer opstår, skal du omgående tale med lægen.
German: Die meisten Hautreaktionen entwickeln sich innerhalb der ersten drei Behandlungswochen.
Danish: De fleste hudreaktioner udvikles inden for de tre første uger af behandlingen.
German: Die notwendige Ausrüstung zur Durchführung von Notfallmaßnahmen muss einsatzbereit sein.
Danish: Nødudstyr til genoplivning skal være tilgængeligt.
German: Die Behandlung darf erst wiederaufgenommen werden, wenn sich die Hautreaktion auf Grad 2 zurückgebildet hat.
Danish: Behandlingen må først genoptages, når reaktionen er faldet til grad 2.
German: Es wird empfohlen, die Patienten über die Möglichkeit eines derartig verspäteten Einsetzens aufzuklären und ihnen nahezulegen, bei Symptomen oder Anzeichen von infusionsbedingten Reaktionen ihren Arzt zu kontaktieren.
Danish: Det anbefales at advare patienterne om muligheden for en sådan forsinket indtræden og at informere dem om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer eller tegn på en infusionsrelateret reaktion.
German: In manchen Studien wurde eine Assoziation mit einem Alter ≥ 65 Jahren oder dem Allgemeinzustand beobachtet.
Danish: I nogle undersøgelser blev en sammenhæng med alder ≥ 65 år eller performance-status observeret.
German: Ihr Arzt wird geeignete Maßnahmen mit Ihnen besprechen.
Danish: Din læge vil tale med dig om passende foranstaltninger.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: EGFR ist an der fetalen Entwicklung beteiligt.
Danish: EGFR er involveret i udviklingen af fosteret.
German: Ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) tritt typischerweise innerhalb eine Stunde nach Infusion auf und geht weniger häufig mit Bronchospasmus und Urtikaria einher.
Danish: Et cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) opstår typisk inden for en time efter infusion og er mindre hyppigt forbundet med bronkospasme og urticaria.
German: • in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie,
Danish: • i kombination med irinotecanbaseret kemoterapi,
German: Wenn bei der ersten Infusion innerhalb der ersten 15 Minuten eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgebrochen werden.
Danish: Hvis en infusionsrelateret reaktion opstår inden for de første 15 minutter af den første infusion, skal infusionen stoppes.
German: Entsprechend den klinischen Praxisleitlinien sollte die prophylaktische Gabe von oralen Tetrazyklinen (6-8 Wochen) und die topische Anwendung einer feuchtigkeitsspendenden 1%igen Hydrocortisoncreme erwogen werden.
Danish: I henhold til retningslinjer for klinisk praksis kan profylaktisk anvendelse af orale tetracykliner (6-8 uger) og topikal applikation af fugtighedsbevarende 1% hydrocortisoncreme overvejes.
German: • absolute Neutrophilen < 1.500/mm³
Danish: • absolut neutrofiltal < 1.500/mm³
German: Präklinische Daten zur Gentoxizität und zur lokalen Verträglichkeit einschließlich des unbeabsichtigten Gebrauchs über nicht vorgesehene Verabreichungswege ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data for genotoksicitet og lokal tolerance, herunder utilsigtet indgift ad andre veje end den tilsigtede infusion, viser ingen speciel risiko for mennesker.
German: Durch diese Bindung kann die Krebszelle keine Nachrichten mehr empfangen, die sie für ihr Wachstum und ihre Ausbreitung (Metastasenbildung) benötigt.
Danish: På grund af denne binding kan kræftcellen ikke længere modtage de signaler, den har brug for, til vækst og udvikling og til at danne metastaser.
German: In allen Studien wurde Cetuximab verabreicht, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Danish: Cetuximab blev i alle studier administreret som beskrevet i afsnit 4.2.
German: Wenn eine Keratitis diagnostiziert wurde, sollten der Nutzen und die Risiken einer Weiterbehandlung sorgfältig abgewogen werden.
Danish: Hvis keratitis diagnosticeres, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
German: Es wurden verschiedene Stoffwechselwege beschrieben, die an der Metabolisierung von Antikörpern beteiligt sein können.
Danish: Der er beskrevet flere veje, som kan være medvirkende til metaboliseringen af antistoffer.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie eventuell vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen.
Danish: Din læge vil diskutere med dig, om du har behov for forebyggende eller tidlig behandling.
German: Wenn Sie an Herzproblemen leiden, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten können, insbesondere wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Danish: Hvis du har hjerteproblemer, vil din læge drøfte med dig, om du kan få Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, især hvis du er 65 år eller ældre.
German: Der Nachweis des Ras-Wildtyp-Status (K-Ras und N-Ras) ist vor Beginn der Behandlung mit Erbitux erforderlich.
Danish: Dokumentation for vildtype-RAS-status (KRAS og NRAS) er påkrævet, inden behandling med Erbitux iværksættes.
German: Im dritten experimentellen Arm wurde ein intermittierendes OxMdG- oder XELOX-Regime ohne Cetuximab angewendet.
Danish: Den tredje eksperimentelle arm brugte et intermitterende OxMdG- eller XELOX-regime uden cetuximab.
German: Es wird dringend empfohlen, Erbitux bei Schwangeren sowie bei allen Frauen, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung betreiben, nur dann anzuwenden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Danish: Det anbefales kraftigt, at Erbitux kun gives under graviditet eller til kvinder, som benytter adækvat prævention, hvis den potentielle fordel for moderen retfærdiggør en potentiel risiko for fostret.
German: Es gibt keine relevanten Einsatzmöglichkeiten für Erbitux bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Erbitux til børn og unge.
German: Wenn beim Patienten leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten, kann die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.
Danish: Hvis patienten får en let eller moderat infusionsrelateret reaktion, kan infusionshastigheden nedsættes.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29/06/2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29/06/2009
Danish: Dato for seneste fornyelse: 29/06/2009
German: EGFR aktiviert Proteine namens Ras. Ras-Proteine spielen eine wichtige Rolle im EGFR-Signalweg - einer komplexen Signalkette, die an der Entstehung und dem Fortschreiten von Krebserkrankungen beteiligt ist.
Danish: EGFR aktiverer proteiner kaldet RAS. RAS-proteiner spiller en vigtig rolle i EGFR-vejen -en kompleks kaskade af signaler, som er involveret i udvikling ogforværring af kræft.
German: Mutationen der Ras-Gene an bestimmten „Hotspots" auf den Exons 2, 3 und 4 bewirken die konstitutive Aktivierung der Ras-Proteine, unabhängig von einer Signalwirkung durch EGFR.
Danish: Mutationer af RAS-generne ved visse hotspots på exon 2, 3 og 4 resulterer i konstitutiv aktivering af RAS-proteiner uafhængigt af EGFR-signalering.
German: Die in dieser Studie erhobenen Daten zur Wirksamkeit des OxMdG-Regimes sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Danish: Studiets effektdata på OxMdG-regimet er resumeret i nedenstående tabel:
German: In dieser Studie gelang es jedoch auch nicht, positive Effekte auf die PFS oder OS bei Patienten mit K-Ras-Wildtyp-Tumoren zu zeigen.
Danish: I denne undersøgelse blev der dog heller ikke vist nogen positive virkninger på PFS eller OS hos patienter med tumorer af KRAS-vildtypen.
German: Das Auftreten von HACA korrelierte nicht mit dem Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder einer anderen Nebenwirkung von Cetuximab.
Danish: Forekomsten af HACA faldt ikke sammen med forekomsten af overfølsomhedsreaktioner eller andre bivirkninger af cetuximab.
German: Die mittlere Clearance betrug 0,022 l/h pro m² Körperoberfläche.
Danish: Middelclearance var 0,022 l/h per m² legemsoverflade.
German: • Der Wirkstoff ist: Cetuximab.
Danish: • Aktivt stof: cetuximab.
German: Für eine angemessene Auswertung dieser Daten sind Analysen der Ras-Wildtyp-Population erforderlich.
Danish: Det er nødvendigt at analysere RAS-vildtype-populationen for at evaluere disse data på passende vis.
German: Für die nachfolgenden einmal wöchentlichen Dosierungen wird eine Infusionsdauer von 60 Minuten empfohlen.
Danish: For de følgende ugentlige doser er den anbefalede infusionstid 60 minutter.
German: Zusätzlich kann es infolge einer Diarrhö zu einer Hypokaliämie kommen.
Danish: Der kan desuden udvikles hypokalæmi som følge af diaré.
German: Diese Prämedikation empfiehlt sich auch vor allen weiteren Infusionen.
Danish: Denne præmedicinering anbefales før alle efterfølgende infusioner.
German: Die Verabreichung von Erbitux muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Danish: Erbitux skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
German: In Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX) kann die Häufigkeit einer schweren Diarrhö erhöht sein.
Danish: I kombination med capecitabin og oxaliplatin (XELOX) kan hyppigheden af svær diarré være øget.
German: Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Erbitux bei Ihnen überwachen.
Danish: En læge, som har erfaring med anvendelsen af lægemidler til behandling af cancer, vil overvåge din behandling med Erbitux.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud, se pkt.
German: Im Falle von Symptomen (wie z. B. Atemnot, Husten oder Fieber) oder radiologischen Befunden, die auf eine ILD hindeuten, sollte umgehend eine diagnostische Abklärung erfolgen.
Danish: I tilfælde af symptomer (såsom dyspnø, hoste, feber) eller radiografiske fund, der tyder på ILD, bør der straks udføres diagnostiske undersøgelser.
German: Ist diese schwerwiegende Hautreaktion zum ersten Mal aufgetreten, kann die Behandlung ohne Dosisanpassung wieder aufgenommen werden.
Danish: Første gang den svære hudreaktion optræder, kan behandlingen genoptages uden ændring i dosisniveau.
German: Cetuximab bindet nicht an andere Rezeptoren der HER-Familie.
Danish: Cetuximab binder sig ikke til andre receptorer i HER-familien.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Cetuximab bei Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Laborwerte vor:
Danish: Cetuximab er ikke undersøgt hos patienter med en eller flere af følgende laboratorieparametre:
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erbitux anwenden, falls Sie eine der folgenden Informationen nicht verstehen.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Erbitux, hvis nogle af følgende informationer ikke er klare.