FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DOCETAXEL KABI in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Czech: Na konci sledování doby (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) periferní edém přetrvával u 19 pacientek (2,6 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,5 %) ze skupiny FAC.
English: 95% CI p-value*
Czech: 95% CI p =
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Czech: Neutropenie(G 3/4: 32 %); Anémie (G3/4: 4,9 %)
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
Czech: Pyrexe (G3/4: 1 %);
English: Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Czech: Astenie, která započala během léčebného období, přetrvávala během sledování po léčbě u 12 pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) z FAC skupiny.
English: For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexamethasonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Czech: G3/4 zvýšený bilirubin v krvi
English: For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Czech: Pro úpravy dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
English: Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%); Oesophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.7%)
Czech: Bolesti břicha (G3/4: 1,0 %); Esofagitida/dysfagie/odynofágie (G3/4: 0,7 %)
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: < 0.1%)
Czech: Dysgeusie /G3/4:0,6 %); Periferní senzorická neuropatie (G3/4:<0,1)
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p-hodnota
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%);G3/4 AST increased (< 3%);
Czech: vzestup bilirubinu v krvi zvýšení alkalických fosfatáz (<4 %); G3/4 AST zvýšení (<3 %); ALT zvýšení (<2 %);
English: Pyrexia (G3/4: 3.6%);
Czech: Pyrexe (G3/4: 3,6 %);
English: Cough (G3/4: 0%)
Czech: Kašel (G3/4: 0 %)
English: Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem byly hlášeny případy cystoidního makulárního otoku (CMO).
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukémie u 3 ze 744 pacientek (0,4 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině FAC.
English: Dose adjustment
Czech: Úprava dávkování
English: Abdominal pain upper; Dry mouth
Czech: Bolest v horní části břicha Sucho v ústech
English: Skin reaction (G3/4: 5.9%);
Czech: Alopecie Kožní reakce (G3/4: 5,9%);
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Czech: Stomatitida (G3/4: 23,7 %); Zvracení (G3/4: 14,3 %)
English: Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 3
English: Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Czech: Dysgeusie/parosmie (G3/4: 0,4 %;
English: Cystoid macular oedema (CMO) has been reported in patients treated with docetaxel.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem byl hlášen cystoidní makulární otok (CMO).
English: Hazard ratio
Czech: Poměr rizik
English: Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4: 20.7%); Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 12.0%);
Czech: Nauzea (G3/4: 13,9 %); Stomatitida (G3/4: 20,7 %); Zvracení (G3/4: 8,4 %) Průjem (G3/4: 6,8 %);
English: In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období do sledování doby po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině FAC.Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) byla pozorována přetrvávající periferní senzorická neuropatie u 3 pacientek (0,6 %) ve skupině TAC a u 1 pacientky (0,2 %) ve skupině FAC.
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m2 1. den v intravenózní infúzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m2, podanou jako 30-minutová až tříhodinová infúze, následovanou kontinuální intravenózní infúzí fluoruracilu (F) 1000 mg/m2/den od 1. dne do 4. dne.
English: Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Czech: Tabulka nežádoucích účinků u karcinomu prostaty pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem
English: Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Czech: Anémie (G3/4: 9,4 %); Febrilní neutropenie; Trombocytopénie G4: 0,8 %)
English: A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m2 jako 1 hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m2 v 3 hodinové infuzi.
English: At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 9% reduction in the risk of death compared to FAC-treated patients (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
Czech: Při mediánu sledování 10 let a 5 měsíců bylo u pacientek léčených TAC zjištěno 9 % snížení rizika úmrtí v porovnání s pacientkami léčenými FAC (poměr rizika = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
English: • muscle aches and pains; back pain or bone pain
Czech: • bolest svalů, bolest zad nebo kostí
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelum.
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Czech: Ezofagitida/dysfagie/odynofagie (G3/4: 0,6 %);
English: No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Czech: Pro další indikace nejsou u pacientů s poruchou funkce jater léčených docetaxelem v kombinaci k dispozici žádná data.
English: Each box contains one vial of 6 ml concentrate (120 mg docetaxel).
Czech: Každá krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 6 ml koncentrátu (120 mg docetaxelu).
English: At the median follow-up time of 77 months overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Czech: Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95 % CI (0,46-1,26), p = 0,29).
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Czech: Ve studii bylo randomizováno 1006 pacientů s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) > 60 % do následujících ramen:
English: At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Czech: Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
English: Each box contains one vial of 9 ml concentrate (180 mg docetaxel).
Czech: Každá krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 9 ml koncentrátu (180 mg docetaxelu).
English: There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Czech: stupně (34 % oproti 23 %) ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukémie u 43 ze 744 pacientek (0,4 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině FAC.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mg/9 ml OTHER Cytotoxic
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 180 mg/9 ml JINÉ Cytotoxický
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
English: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Czech: Myalgie (G3/4: 2%); Artralgie (G3/4: 1%)
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because DOCETAXEL KABI may be harmful for the unborn baby.
Czech: Vzhledem k tomu, že DOCETAXEL KABI může poškodit nenarozené dítě, nesmíte během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/chemoradioterapie] (%) (95 % CI) ***p-hodnota
English: Number of patients in TAC group
Czech: skupině TAC
English: Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4:2,4 % Neutropenická infekce G3/4:2,76 %)
English: If this happens, you must tell your doctor immediately
Czech: Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře
English: Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Czech: Artralgie (G3/4: 0,3 %) Myalgie (G3/4: 0,3 %)
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Czech: Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323).
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie(G3: 0,4 %)
English: Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Czech: Každá krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu (80 mg docetaxelu).
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1%);
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Czech: Periferní smyslová neuropatie (G3/4: 8,7 %)
English: Infection (G3/4: 3.6%)
Czech: Infekce (G3/4: 3,6 %)
English: Data from one multi-centre, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Czech: Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
English: Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Czech: Pacienti v TPF větvi obdrželi antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
English: Hypersensitivity (G3/4: 2.5%)
Czech: Hypersenzitivita (G3/4: 2,5 %)
English: Hypersensitivity (G3/4: 5.3%)
Czech: Hypersenzitivita (G3/4: 5,3 %)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: One vial of 9 ml of concentrate contains 180 mg of docetaxel.
Czech: Jedna lahvička 9 ml koncentrátu obsahuje 180 mg docetaxelum.
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Czech: Dyspnoe (G3/4: 1 %); Kašel (G3/4: < 1 %);
English: Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorhea přetrvávala u 121 ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
English: In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Czech: Ve studii TAX316 se vyskytla amenorhea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 202 ze 744 pacientek (27,2 %) ve skupině TAC a u 125 ze 736 pacientek (17,0 %) ve skupině FAC.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Czech: Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako hodinová intravenózní infuze 1. den, po níž následuje 30minutová až 3hodinová infuze cisplatiny v dávce 100 mg/m2 a poté kontinuální infuze fluoruracilu v dávce 1000 mg/m2/den, 1. až 4. den.
English: Median overall survival (months) (95% CI)
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) (95 % CI)
English: Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Czech: Průjem (G3/4: 6,2 %);
English: One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Czech: Jedna lahvička 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelum.
English: Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Czech: Během léčby a následného sledování musí být pacienti monitorováni na přítomnost symptomů městnavého srdečního selhání.
English: Alopecia ( persisting: <3%); Skin disorder (G3/4: 0.6%);
Czech: Alopecie (přetrvávající: < 3 %); Poruchy kůže (G3/4: 0,6 %);
English: Constipation
Czech: Nespavost
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinkyna adresu:
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Czech: Hypersenzitivita (G3/4: 1,7 %)
English: NN:
Czech: (týdny):
English: Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Czech: Každá krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
English: For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny odkazujeme na příslušný souhrn údajů o přípravku.
English: Alopecia (G3/4: 4.0%)
Czech: Alopecie G3/4: 4,0 %)
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
Czech: Po skončení chemoterapie, s odstupem nejméně 4 týdny a nejdéle 7 týdnů, pacienti, u nichž nemoc neprogredovala, podstoupili radioterapii.
English: Asthenia; Oedema peripheral;
Czech: periferní edém.
English: DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
English: The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Czech: Použití docetaxelu by mělo být omezeno na jednotky specializované na podání cytotoxické chemoterapie.
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%);
Czech: Stomatitida (G3/4:18 %); Průjem (G3/4: 14 %);
English: Anaemia (G3/4: 12.4%); Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
Czech: Anémie (G3/4: 12,4 %) Trombocytopenie G3/4: 4 %);
English: Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Czech: Únava/slabost (G3/4: 5 %); Periferní edém (G3/4: 1 %);
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie(G3/4: 1,2 %)
English: One vial of 6 ml of concentrate contains 120 mg of docetaxel.
Czech: Jedna lahvička 6 ml koncentrátu obsahuje 120 mg docetaxelum.
English: Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Czech: Nauzea (G3/4: 5 %); Stomatitida (G3/4: 7,8 %);
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) 100 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F) 1000 mg/m2 na den po dobu 5 dní.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m2 v 30-minutové až tříhodinové infúzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infúzí fluoruracilu (F) 1000 mg/m2/den od 1. dne do 5. dne.
English: Lethargy
Czech: Docetaxel
English: Dizziness (G3/4: 2.0%); Peripheral motor
Czech: Závratě (G3/4: 2,3 %); Periferní motorická neuropatie
English: DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčení cytotoxickou léčbou.
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků při adjuvantní léčbě karcinomu prsu přípravkem DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientů s pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805)
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Czech: V pivotní klinické studii hodnotící léčbu pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a fluoruracilem byli z léčby vyřazeni pacienti s hodnotami ALT a/nebo AST > 1,5 x horní hranice normálních hodnot a zároveň s alkalickou fosfatázou > 2,5 x horní hranice normálních hodnot a bilirubinem > 1 x horní hranice normálních hodnot.
English: Myalgia (G3/4: 0.4%)
Czech: Myalgie (G3/4: 0,4 %)
English: DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prsu, u něhož je prokázána nadměrná exprese HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění.
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%);
Czech: Stomatitida (G3/4: 5,3%);
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Czech: Jedna lahvička 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelum.
English: 2-year estimate (%) Hazard ratio (95% CI) *p-value
Czech: 2letý předodhad (%) Podíl rizika (95 % CI) *p-hodnota
English: In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Czech: stupně se sníží dávka docetaxelu ze 75 na 60 mg/m2 .
English: Infection (G3/4: 3.3%)
Czech: Infekce (G3/4: 3,3 %)
English: Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%); Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: 0.9%);
Czech: Nauzea (G3/4: 2,4 %); Průjem (G3/4: 1,2 %); Stomatitida/faryngitida (G3/4: 0,9) ;
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 160 mg/8 ml OTHER Cytotoxic
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 160 mg/8 ml JINÉ Cytotoxický
English: Cardiac toxicity
Czech: Kardiotoxicita
English: Infections (G3/4: 5%)
Czech: Infekce (G3/4: 5%)
English: Anaemia (G3/4: 8.9%);
Czech: Anémie (G4: 8,9 %);
English: Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
Czech: Myalgie (G3/4: 0,7 %); Artralgie (G3/4: 0,2 %)
English: 10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate.
Czech: 10 ml čirá, bezbarvá skleněná (Typ I) injekční lahvička uzavřená flurotekovou pryžovou zátkou a žlutým hliníkovým flip-off uzávěrem a obsahující 8 ml koncentrátu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok
English: Fluid retention (G3/4: 1.2); Oedema (G3/4: 1.2%)
Czech: Retence tekutin (G3/4: 1,2 %); Edém (G3/4: 1,2 %)
English: DOCETAXEL KABI is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Czech: DOCETAXEL KABI je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.