FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nagy dózisú sztatinnal kezelt, elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipideamiában szenvedő betegeknél a szisztémás evolokumab expozíció valamelyest kisebb volt, mint a kicsi vagy közepes adag sztatinnal kezelt betegeknél (az AUClast aránya 0,74 [90%-os megbízhatósági tartomány: 0,29; 1,9]).
Latvian: Pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju, lietojot lielu statīna devu, evolokumaba sistēmiskā iedarbība bija nedaudz mazāka nekā cilvēkiem, kas lietoja mazu vai vidēju statīna devu (AUClast indekss 0,74 [90% TI 0,29; 1,9]).
Hungarian: A kettős vak klinikai vizsgálatokban Repatha-val kezelt 18 546 betegből 7656 (41,3%) volt 65 éves vagy idősebb, és 1500 (8,1%) volt 75 éves vagy idősebb.
Latvian: No 18 546 pacientiem, kurus ārstēja ar Repatha dubultmaskētos klīniskajos pētījumos, 7 656 (41,3%) bija ≥ 65 gadus veci un 1 500 (8,1%) bija ≥ 75 gadus veci.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Hungarian: Ez hasonló mértékű és időbeli lefolyású abszolút LDL-C-csökkenést eredményezett.
Latvian: Tā rezultātā bija līdzīgs laika ilgums un absolūtā ZBL-H pazemināšanās apjoms.
Hungarian: • Influenza (magas testhőmérséklet, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás)
Latvian: • Gripa (augsta temperatūra, sāpes kaklā, iesnas, klepus un drebuļi)
Hungarian: Az oldat tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy sárgás, és gyakorlatilag részecskéktől mentes.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs un praktiski bez daļiņām.
Hungarian: A kéthetente egyszer 140 mg Repatha subcutan alkalmazása után a 12. heti mélyponti koncentráció 147%-kal volt magasabb, illetve 70%-kal volt alacsonyabb a 69 kg-os, illetve a 93 kg-os betegeknél, mint a tipikus 81 kg-os betegeknél.
Latvian: Pēc atkārtotas 140 mg subkutānas ievadīšanas ik pēc 2 nedēļām 12. nedēļā minimālā koncentrācija bija par 147% lielāka un attiecīgi par 70% mazāka pacientiem ar 69 kg un 93 kg ķermeņa masu nekā pacientiem ar tipisku 81 kg ķermeņa masu.
Hungarian: • Finoman kocogtassa meg az ujjával a fecskendő testét, amíg a légbuborék vagy a levegőréteg a fecskendő felső részébe nem száll.
Latvian: • saudzīgi uzsitiet ar pirkstiem pa šļirces korpusu, līdz gaisa burbulis/sprauga pārvietojas šļirces augšpusē;
Hungarian: „Katt"
Latvian: „Klik"
Hungarian: 140 mg Q2W
Latvian: 140 mg R2N
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nincs klinikailag jelentős különbség a 0,65 mmol/l-nél alacsonyabb és az ennél magasabb LDL-C-szinttel rendelkező betegek biztonságossági profilja között (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka nav klīniski nozīmīgu drošuma profila atšķirību starp pacientiem ar ZBL-H līmeni < 0,65 mmol/l un pacientiem ar augstāku ZBL-H līmeni, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Hungarian: Etilén-oxiddal sterilezve
Latvian: Sterilizēts, izmantojot etilēna oksīdu
Hungarian: A szérum LDL-C-szint és az összkoleszterinszint csökkenése kifejezettebb volt, mint amit korábban az evolokumab önálló alkalmazásakor megfigyeltek, és a kezelés leállításával ez a hatás visszafordítható volt.
Latvian: Seruma ZBL-H un kopējā holesterīna līmeņa pazemināšanās bija izteiktāka nekā iepriekš novērotā, lietojot evolokumabu vienu pašu, un pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija atgriezeniska.
Hungarian: Vegye le az automata mini-adagoló fedelét az átlátszó tálcáról.
Latvian: Noņemiet automatizētā mini-dozatora vāciņu no caurspīdīgās paplātes.
Hungarian: A Repatha a placebóhoz képest csökkentette mind a százalékos atheroma térfogatot (PAV; 1,01% [95%-os CI 0,64; 1,38], p < 0,0001), mind a teljes atheroma térfogatot (TAV; 4,89 mm3 [95%-os CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo Repatha samazināja gan procentuālo ateromas tilpumu (PAT; 1,01% [95% TI 0,64; 1,38], p < 0,0001), gan kopējo ateromas tilpumu (KAV; 4,89 mm3 [95% TI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Hungarian: A havonta egyszeri 420 mg Repatha atheroscleroticus megbetegedésre gyakorolt hatását, intravascularis ultrahanggal (IVUS) meghatározva, egy 78 hétig tartó kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, melybe 968 olyan, koszorúér-betegségben szenvedő beteget vontak be, akik optimális sztatin-kezelésben részesültek stabil háttérterápiaként.
Latvian: Repatha 420 mg reizi mēnesī iedarbība uz aterosklerotiskas slimības smagumu, ko mēra ar intravaskulāru ultraskaņu (IVUS), tika novērtēta 78 nedēļu dubultmaskētā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 968 pacientiem ar koronāro artēriju slimību, kam veica stabilu optimālu statīna terapiju.
Hungarian: A Repatha-t placebóval hasonlították össze a rozuvasztatin és a szimvasztatin csoportban, illetve placebóval és ezetimibbel hasonlították össze az atorvasztatin csoportban.
Latvian: Repatha tika salīdzināta ar placebo attiecībā uz rosuvastatīna un simvastatīna grupām un salīdzināta ar placebo un ezetimibu attiecībā uz atorvastatīna grupu.
Hungarian: Hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia
Latvian: Hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy a fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Latvian: Šļirces sastāvdaļas varētu būt salūzušas, pat ja Jūs neredzat plīsumu.
Hungarian: Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a dinamikus egyensúlyi állapotban mérhető eloszlási térfogat átlagos (SD) becsült értéke 3,3 (0,5) l, mely az evolokumab korlátozott szöveti eloszlására utal.
Latvian: Pēc vienas 420 mg Repatha intravenozas devas aprēķinātais līdzsvara koncentrācijas izkliedes tilpuma vidējais lielums (SN) bija 3,3 (0,5) l, kas liecina, ka evolokumaba izkliede audos ir ierobežota.
Hungarian: Fontos: Igazítsa úgy a testhelyzetét, hogy ne keletkezzenek bőrredők vagy kidudorodások.
Latvian: Nenostiepiet augšstilba ādu Svarīgi: Pielāgojiet ķermeņa stāvokli, lai izvairītos no ādas krokām un izliekumiem.
Hungarian: Ez idáig nem igazolták az LDL-C tartósan nagyon alacsony szintjének (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) hosszú távú biztonságosságát.
Latvian: Ilgstoša ļoti zema ZBL-H līmeņa (t.i., < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) klīniskā nozīme vēl nav noteikta.
Hungarian: Aferezis nélkül
Latvian: Bez aferēzes
Hungarian: Az evolokumab szelektíven kötődik a PCSK9-hez, és gátolja a keringő PCSK9 kötődését a májsejtek felszínén található alacsony denzitású lipoprotein receptorhoz (LDLR), ezáltal akadályozza a PCSK9-mediált LDLR-degradációt.
Latvian: Evolokumabs selektīvi saistās pie PCSK9 un novērš cirkulējošo PCSK9 saistīšanos pie zema blīvuma lipoproteīnu receptoriem (ZBLR) uz aknu šūnu virsmas, tādējādi novēršot PCSK9-mediēto ZBLR degradāciju.
Hungarian: A Repatha alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - májbetegsége van, - súlyos vesebetegsége van.
Latvian: Pirms Repatha lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir: - aknu slimība, - smagi nieru darbības traucējumi.
Hungarian: Mielőtt használná a Repatha automata mini-adagolót és patront, olvassa el ezeket a fontos információkat:
Latvian: Pirms izmantojat automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu Repatha ievadīšanai, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Hungarian: A Repatha-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a koleszterincsökkentő étrend önmagában nem képes szabályozni a koleszterinszintet.
Latvian: Repatha lieto pacientiem, kuri nespēj kontrolēt holesterīna līmeni tikai ar holesterīnu samazinošu diētu vien.
Hungarian: - Egyéb összetevők: prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir prolīns, ledus etiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Hungarian: A Repatha - mivel natív immunglobulin - kizárólag aminosavakból és szénhidrátokból áll, ezért a májban zajló metabolizmus mechanizmusain keresztüli eliminációja nem valószínű.
Latvian: Kā dabisks imūnglobulīns Repatha sastāv tikai no aminoskābēm un ogļhidrātiem, un maz ticams, ka tas tiktu eliminēts ar aknu metabolisma mehānismu palīdzību.
Hungarian: Majd szorítsa össze erősen, amíg a helyére nem pattan.
Latvian: Tad stingri piespiediet, līdz tās ir cieši noslēgtas.
Hungarian: Nem ismert, hogy az evolokumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai evolokumabs izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: A tű bent van (a fedél alatt)
Latvian: Adata iekšpusē (zem pārvalka)
Hungarian: A Repatha igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség (myocardialis infarctus, stroke vagy perifériás artériás betegség) kezelésére javallott felnőttek számára az LDL-C-szint csökkentésével a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére, az egyéb kockázati tényezők korrigálásának kiegészítéseként:
Latvian: Repatha ir indicēta pieaugušajiem, kam noteikta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība (miokarda infarkts, insults vai perifēro artēriju slimība), lai pazeminātu kardiovaskulāro risku, pazeminot ZBL-H līmeni, kā papildinājumu citu riska faktoru korekcijai:
Hungarian: Használati utasítás: Repatha egyszer használatos automata mini-adagoló és patron Az egyes részek ismertetése Patron Fehér dugattyú
Latvian: Norādījumi par lietošanu: Repatha vienreizējas lietošanas automatizētais mini-dozators un kārtridžs Norādījumi par sastāvdaļām Kārtridžs Baltais virzulis
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá A Csak akkor húzza le egyenesen a narancssárga kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót.
Latvian: 2. solis: sagatavojieties A Izvelciet oranžo vāciņu tieši uz āru tikai tad, kad esat gatavs veikt injekciju.
Hungarian: C Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a szürke indítógombot.
Latvian: C Kad esat gatavs injicēt, nospiedietpelēko starta pogu.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 darab (3, egyenként 1 darabos csomag) patron és automata mini-adagoló.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 (3 iepakojumi pa 1) kārtridži un automatizēti mini-dozatori.
Hungarian: B Lassan és állandó erővel NYOMJA be ütközésig a dugattyúrudat, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Latvian: B Ar lēnu un pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuļa kātu uz leju līdz galam, līdz šļirce ir tukša.
Hungarian: A betöltött automata mini-adagoló a testére illeszkedik.
Latvian: Uzlādētais automatizētais mini-dozators piegulēs cieši Jūsu ķermenim.
Hungarian: A maximális választ rendszerint 1-2 héttel érték el a 2 hetente 140 mg, illetve a havonta egyszer 420 mg kezelés indítása után.
Latvian: Maksimālā atbildes reakcija parasti tika sasniegta 1 līdz 2 nedēļu laikā pēc devas pa 140 mg reizi 2 nedēļās un 420 mg reizi mēnesī.
Hungarian: Myocardialis infarctus (halálos/nem halálos)
Latvian: Miokarda infarkts (letāls/ne-letāls)
Hungarian: Ne alkalmazza a Repatha-t, ha allergiás az evolokumabra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Repatha, ja Jums ir alerģija pret evolokumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A Repatha előretöltött fecskendőben légbuborék vagy levegőréteg lehet.
Latvian: Repatha pilnšļircē varētu būt gaisa burbulis/sprauga.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja az automata mini-adagoló használatával a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs var injicēt Repatha, izmantojot automatizētu mini-dozatoru, Jums vai Jūsu aprūpētājam jāsaņem apmācība, kā pareizi pagatavot un injicēt Repatha.
Hungarian: A kihagyott Repatha adagot pótolja, amilyen hamar csak lehetséges.
Latvian: Lietojiet Repatha pēc iespējas drīzāk pēc izlaistās devas.
Hungarian: OLE 12. hét
Latvian: PAP 12. nedēļa
Hungarian: • Lassan és finoman tolja felfelé a dugattyúrudat, hogy eltávolítsa a levegőt az előretöltött fecskendőből.
Latvian: • lēni un saudzīgi bīdiet virzuļa kātu, lai izspiestu gaisu no pilnšļirces.
Hungarian: e Az instabil angina miatti hospitalizációig eltelő idő értékelése ad-hoc módon történt.
Latvian: e Ad-hoc vērtētais laiks līdz hospitalizācijai nestabilas stenokardijas dēļ.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Prolīns, ledus etiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek
Latvian: Riska pacienti
Hungarian: • Húzza le a papírt a tálcáról.
Latvian: • noplēsiet papīru no aizsargpaplātes;
Hungarian: • Az automata mini-adagoló elemeket, elektronikát és egy tűt tartalmaz.
Latvian: • Automatizētais mini-dozators satur baterijas, elektroniku un adatu.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá E Nyissa ki az automata mini-adagolót a patrontartó ajtó jobbra forgatásával.
Latvian: 2. solis: sagatavojieties E Atveriet automatizēto mini-dozatoru, paverot kārtridža durtiņas pa labi.
Hungarian: Az adagolóeszköz ezüst-oxid-cink elemet tartalmaz és magába foglal egy akrilát ragasztóval ellátott, poliészter szalagból készült öntapadó tapaszt.
Latvian: Ievadīšanas ierīce satur sudraba oksīda- cinka baterijas un ietver lipīgu plāksteri, kas izgatavots no poliestera lentes ar akrilāta līmi.
Hungarian: • Ne használja, ha már elmúlt a doboz címkéjére nyomtatott lejárati idő.
Latvian: • Nelietojiet, ja pagājis kastītes marķējumā norādītais derīguma termiņš.
Hungarian: A Repatha kínai hörcsög ovarium (CHO-) sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával előállított, humán monoklonális IgG2-antitest.
Latvian: Repatha ir cilvēka IgG2 monoklonāla antiviela, kas iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās.
Hungarian: Az alábbiakat helyezze egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületre:
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas, gludas virsmas novietojiet:
Hungarian: A Repatha segíthet az Ön verőereiben a zsíros lerakódások okozta szívroham, szélütés és a véráramlás visszaállítását szolgáló, bizonyos, a szíven végzett beavatkozások megelőzésében (ami ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedésként is ismert).
Latvian: Repatha var palīdzēt novērst sirdslēkmi, insultu un noteiktas sirds procedūras, lai atjaunotu sirdī asinsplūsmu, kas traucēta sakarā ar taukainu nogulšņu veidošanos artērijās (zināma arī kā sirds un asinsvadu aterosklerotiska slimība).
Hungarian: • Ne csukja be az ajtót, ha a patron nincs benne, vagy nincs teljesen a helyére illesztve.
Latvian: • Neaizveriet durtiņas, ja nav kārtridža vai tas nav pilnīgi ievietots.
Hungarian: Fejezze be a betöltött automata mini-adagoló használatát.
Latvian: Pārtrauciet uzlādētā automatizētā mini-dozatora lietošanu.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető időfüggő változás a szérumkoncentrációk értékében egy 124 hetes időszakban.
Latvian: No laika atkarīgas koncentrācijas izmaiņas serumā 124 nedēļu ilgā laikā netika novērotas.
Hungarian: K Az automata mini-adagoló biztonságos felhelyezéséhez készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadásának helyét, olyan területen, ahol kevesebb a szőr vagy leborotválható.
Latvian: K Lai droši piestiprinātu automatizēto mini-dozatoru, sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu, kurā ir pēc iespējas mazāk ķermeņa apmatojuma vai varat šo zonu noskūt.
Hungarian: Nincs szükség a sztatinok adagolásának módosítására, ha Repatha-val együtt alkalmazzák őket.
Latvian: Statīna devas pielāgošana, lietojot to kombinācijā ar Repatha, nav nepieciešama.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs var injicēt Repatha, Jums vai Jūsu aprūpētājam jāsaņem apmācība, kā pareizi pagatavot un injicēt Repatha.
Hungarian: A TAUSSIG egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 5 évig tartó kiterjesztett vizsgálat volt az egyéb lipidszintcsökkentő kezelések kiegészítőjeként adott Repatha hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelésére súlyos familiáris hypercholesterinaemiában (FH) - beleértve a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiát is - szenvedő betegeknél.
Latvian: TAUSSIG bija daudzcentru, atklāts, 5 gadus ilgs, pagarināts pētījums, lai novērtētu Repatha ilgtermiņa drošumu un efektivitāti, lietojot to kā papildinājumu citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm pacientiem ar smagu pārmantotu hiperholesterinēmiju (PH), ieskaitot homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Hungarian: • Ha az előretöltött fecskendő nem jön ki a tálcából, akkor finoman nyomja meg a tálca hátulját.
Latvian: • ja pilnšļirce neizkrīt no aizsargpaplātes, saudzīgi uzspiediet aizsargpaplātes mugurējai daļai.
Hungarian: OLE 24. hét
Latvian: PAP 24. nedēļa
Hungarian: Fontos: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét.
Latvian: Svarīgi: Svarīgi ir injicēšanas laikā turēt ādu izstieptu vai saspiestu.
Hungarian: • Ne érintse meg a patron alját, miután megtisztította az alkoholos törlőkendővel.
Latvian: • Nepieskarieties kārtridža apakšai pēc notīrīšanas ar spirta salveti.
Hungarian: Relatív hazárda (95%-os CI)
Latvian: Riska attiecībaa (95% TI)
Hungarian: A csomagolás egy, kettő, három vagy hat darab egyszer használatos SureClick előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu, divas, trīs vai sešas vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Hungarian: • Tűszúrást érezhet.
Latvian: • Jūs varat sajust adatas dūrienu.
Hungarian: Egyetlen, 140 mg-os, subcutan Repatha-adagot vizsgáltak 8 enyhe és 8 középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegnél, illetve 8 egészséges önkéntesnél.
Latvian: Repatha vienreizējas 140 mg subkutānas devas tika pētītas 8 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, 8 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 8 veseliem cilvēkiem.
Hungarian: Azáltal, hogy kötődik a PCSK9-hez, és gátolja annak működését, a gyógyszer növeli a májba bejutó koleszterin mennyiségét, ami által csökken a vér koleszterinszintje.
Latvian: Piesaistoties un kontrolējot PCSK9, zāles palielina holesterīna daudzumu, kas iekļūst aknās un tādējādi pazemina holesterīna līmeni asinīs.
Hungarian: • Csalánkiütés: vörös színű, viszkető dudorok a bőrön (urtikária)
Latvian: • Nātrene, sarkani, niezoši, piepacelti izsitumi uz ādas (urtikārija)
Hungarian: A Repatha átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárgás, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat.
Latvian: Repatha ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums, praktiski bez daļiņām.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Formális gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Repatha-val.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi ar Repatha nav veikti.
Hungarian: • önmagában vagy más lipidszintcsökkentő kezeléssel kombinálva olyan betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat, vagy akiknél ellenjavallt a sztatinok alkalmazása.
Latvian: • vienu pašu vai kombinācijā ar citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām pacientiem, kuri nepanes statīnus vai kuriem statīni ir kontrindicēti.
Hungarian: Ne csavarja, ne hajlítsa meg vagy mozgassa ide-oda a narancssárga kupakot.
Latvian: Nedrīkst griezt, locīt vai kustināt oranžo vāciņu.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás populáció biztonságossági profilja hasonló volt, mint az elsődleges hypercholesterinaemiás és a kevert dyslipidaemiás populációé.
Latvian: Drošuma profils homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas populācijā atbilda primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas populācijā konstatētajam.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél; a középsúlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó előírásokat lásd a 4.4 pontban.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, skatīt 4.4. apakšpunktu par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: OLE 48. hét
Latvian: PAP 48. nedēļa
Hungarian: Instabil angina miatti hospitalizációe a IVRS útján gyűjtött randomizációs stratifikációs tényezők által stratifikált Cox model alapján.
Latvian: a Pamatojoties uz IVRS (Interactive Voice Response System - interaktīvā balss atbilžu sistēma) savākto pēc randomizācijas stratifikācijas faktoriem stratificēto Cox modeli.
Hungarian: Ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
Latvian: Nedrīkst bāzt pirkstus dzeltenajā aizsargā.
Hungarian: Az alábbiakat helyezze egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre:
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas virsmas novietojiet:
Hungarian: • Ne helyezze a betöltött automata mini-adagolót a testére, ha a piros állapotjelző fény
Latvian: • Nenovietojiet uzpildīto automatizēto mini-dozatoru uz ķermeņa, ja sarkanā statusa gaisma mirgo ilgāk nekā 5 sekundes.
Hungarian: A hosszú távú Repatha-kezelés tartós hatásúnak bizonyult, mint azt az LDL-C szintjének csökkenése bizonyította a súlyos familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél (nem-HoFH) (5. táblázat).
Latvian: Repatha ilgtermiņa lietošana pierādīja ilgstošu ārstēšanas efektu, ko apliecināja ZBL-H līmeņa pazemināšanās pacientiem ar smagu pārmantotu hiperholesterinēmiju (ne-HoPH) (5. tabula).
Hungarian: OLE 144. hét
Latvian: PAP 144. nedēļa
Hungarian: A kezelés hatásai több mint 1 évig fennmaradtak, mint azt az LDL-C szintjének 12. héttől 52.
Latvian: Ārstēšanas efekts saglabājās 1 gadu, ko pierādīja ZBL-H līmeņa pazemināšanās no 12. līdz 52. nedēļai.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Repatha károsítja-e a magzatot.
Latvian: Nav zināms, vai Repatha kaitēs Jūsu nedzimušajam bērnam.
Hungarian: A clearance körülbelül 20%-os növekedése részben a sztatinok PCSK9-koncentrációt növelő hatásának köszönhető, mely nem befolyásolta hátrányosan az evolokumab lipidekre gyakorolt farmakodinámiás hatását.
Latvian: Apmēram 20% klīrensa palielināšanās daļēji ir statīnu mediēta, palielinot PCSK9 koncentrāciju, kam nebija nevēlamas ietekmes uz evolokumaba farmakodinamisko iedarbību uz lipīdiem.
Hungarian: Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat.
Latvian: Visos šajos gadījumos lietojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Hungarian: Tartsa a betöltött automata mini-adagolót úgy, hogy a kék színű fény látható legyen, majd helyezze a bőrére.
Latvian: Turiet uzlādēto automatizēto mini-dozatoru ar zilo gaismu redzamības laukā un novietojiet to uz ādas.
Hungarian: • Fordítsa meg a tálcát, és finoman nyomja meg középen a tálca hátulját, hogy a fecskendő a tenyerébe essen.
Latvian: • apgrieziet aizsargpaplāti otrādi un saudzīgi uzspiediet aizsargpaplātes mugurējās daļas vidū, lai šļirce iekristu Jūsu plaukstā;
Hungarian: Hagyja az automata mini-adagolót és a patront az átlátszó tálcában, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Latvian: Atstājiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu uz caurspīdīgās paplātes, kamēr neesat gatavs injicēt.
Hungarian: B Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt.
Latvian: B Savāciet visus injekcijai vajadzīgos materiālus.
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a teljes evolokumab-expozíció csökkenését figyelték meg, mely csökkentheti a készítmény LDL-C-szintet csökkentő hatását.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja kopējās evolukumaba iedarbības samazināšanos, kas var izraisīt ZBL-H samazināšanās ietekmes pavājināšanos.
Hungarian: • felnőtt, és magas a vére koleszterinszintje, és ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedést diagnosztizáltak Önnél (szívinfarktus a kórtörténetében, szélütés vagy verőérbetegségek).
Latvian: • pieaugušais ar augstu holesterīna līmeni asinīs un noteiktu aterosklerotisku sirds un asinsvadu (kardiovaskulāru) slimību (bijusi sirdslēkme, insults vai asinsvadu problēmas).
Hungarian: A fecskendő címkéje a lejárati idővel
Latvian: Šļirces marķējums ar derīguma termiņu
Hungarian: A Repatha terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par Repatha lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Hungarian: • Ne próbálja meg áthelyezni a betöltött automata mini-adagolót, miután a bőrére helyezte.
Latvian: • Nemēģiniet pārvietot uzlādēto automatizēto mini-dozatoru pēc tam, kad tas uzlikts uz Jūsu ādas.