FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Hungarian: Az alábbi információk az orvosnak és az egészséügyi személyzetnek szólnak:
Dutch: • als uw kind bekende allergieën heeft
Hungarian: • ha gyermekének ismert allergiája van.
Dutch: In dit geval moet vaccinatie worden uitgesteld tot uw kind hersteld is.
Hungarian: Ilyen esetekben a védőoltást el kell halasztani, amíg gyermeke meggyógyul.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM/JJJJ}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Dutch: Soms voelen de geïnfecteerde personen zich niet ziek.
Hungarian: Egyes fertőzött személyek nem tűnnek vagy nem érzik magukat betegnek.
Dutch: Anderen vertonen symptomen van een milde griep, nog anderen kunnen soms ernstig ziek worden.
Hungarian: Másoknak enyhe influenza-szerű tüneteik vannak, egyesek pedig súlyosan megbetegednek.
Dutch: Elk vaccin kan sommige bijwerkingen hebben.
Hungarian: Minden oltásnak lehet valamilyen mellékhatása.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: gecombineerde bacteriële en virale vaccins, ATC-code JO7CA10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina ATC kód: J07CA10
Dutch: De symptomen van de ziekte verschijnen tussen 6 weken en 6 maanden na de infectie.
Hungarian: A tünetek leghamarabb 6 héttel - 6 hónappal a fertőzés bekövetkezte után jelentkeznek.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens uw kind dit vaccin krijgt.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót, mielőtt gyermekének beadják ezt az oltást!
Dutch: • als uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
Hungarian: • ha gyermekének súlyos, , magas lázzal (38°C felett) járó fertőzése van.
Dutch: Informeer uw arts:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát:
Dutch: Quintanrix kan gegeven worden aan kinderen die bij de geboorte het hepatitis B vaccin hebben gekregen.
Hungarian: A Quintanrix beadható azon gyermekeknek, akik születésükkor hepatitis B elleni oltást kaptak.
Dutch: - Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind en dient niet aan anderen te worden doorgegeven.
Hungarian: - Ezt az oltást gyermekének írták fel, nem adható oda másnak.
Dutch: De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Quintanrix zijn opgesomd aan het begin van de bijsluiter.
Hungarian: A Quintanrix hatóanyagai és egyéb összetevői a tájékoztató elején fel vannak sorolva.
Dutch: DATUM VAN EERSTE GOEDKEURING/HERNIEUWING VAN DE GOEDKEURING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens klinisch onderzoek met Quintanrix zijn de volgende:
Hungarian: A Quintanrix-szal végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások az alábbiak voltak:
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill.
Dutch: Eenenveertig procent had antilichamen tegen pertussis.
Hungarian: 41%-ukban pertussis elleni antitestek termelődtek.
Dutch: • Difterie: Difterie treft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid.
Hungarian: • Diftéria (torokgyík) : A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg.
Dutch: Soms veroorzaakt het de dood door verstikking.
Hungarian: Ez ritkán fulladásos halált okozhat.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Dutch: De arts of verpleger zal u zeggen wanneer u terug dient te komen voor de volgende injecties.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér tájékoztatni fogja a következő oltások időpontjáról.
Dutch: Dit is geen teken van bederf.
Hungarian: . Ez nem utal károsodásra.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Hungarian: Túladagolási esetet nem jelentettek.
Dutch: Bij kindervaccinatie is het vaak gangbaar om gelijktijdig verschillende injecteerbare vaccins op verschillende injectieplaatsen toe te dienen, gedurende dezelfde sessie.
Hungarian: Gyerekek oltásakor gyakran előfordul, hogy egy alkalommal több vakcinát is beadnak különböző helyre.
Dutch: • Collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur.
Hungarian: • Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív állapot) 48 órán belül.
Dutch: Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum zelden: bronchitis, hoesten
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: ritka: bronchitis, köhögés
Dutch: Uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen met een interval van tenminste één maand tussen elke injectie.
Hungarian: Gyermeke összesen három oltást fog kapni, legalább 1 hónapos időközönként.
Dutch: Besmetting met HIV wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
Hungarian: A HIV fertőzés nem jelent ellenjavallatot.
Dutch: Dit kan een lokale of een verspreidde uitslag zijn welke kan jeuken of blaren vormen, de ogen en het gelaat kunnen opzwellen, u kunt moeite hebben met ademhalen of slikken, plotseling een verlaging van de bloeddruk krijgen en het bewustzijn verliezen.
Hungarian: Ezek lehetnek helyi vagy kiterjedt kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, szem és arcduzzanat /ödéma, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins is er een zeer klein risico op allergische reacties.
Hungarian: Mint minden injekcióban beadott vakcina esetében, nagyon ritkán előfordulhatnak allergiás reakciók.
Dutch: Besmetting met Hib veroorzaakt ook keelontsteking.
Hungarian: A Hib fertőzés torokgyulladást is okozhat.
Dutch: Vloeibare DTPw-HBV component:
Hungarian: Folyadék DTPw-HBV összetevő:
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Gevaccineerden met een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies moeten nauwlettend gevolgd worden, aangezien zulke bijwerkingen mogelijk kunnen optreden binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
Hungarian: Szigorú megfigyelés alatt kell tartani azokat, akiknek anamnézisében lázas convulsio fordult elő, mivel az ilyen mellékhatások a beadást követő 2-3 napon belül jelentkezhetnek.
Dutch: Ze kunnen extreem vermoeid zijn, donkergekleurde urine hebben, net zoals een bleek gelaat, geel gekleurde huid en/of ogen (geelzucht), of andere symptomen van de ziekte vertonen die een ziekenhuisopname noodzakelijk kunnen maken.
Hungarian: Ezek a betegek lehetnek nagyon fáradtak, vizeletük sötét színű, székletük világos, a bőrük és/vagy a szemük sárgás (sárgaság), és lehetnek egyéb, kórházi kezelést igénylő tüneteik is.
Dutch: Geïnactiveerde Bordetella pertussis 2
Hungarian: Inaktivált Bordetella pertussis2
Dutch: 4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Dutch: De stabiliteit is echter aangetoond gedurende 8 uur bij + 25 °C na reconstitutie.
Hungarian: Ugyanakkor stabilitás vizsgálatok eredménye szerint a készítmény az elkészítést követő 8 órában + 25oC-on stabil.
Dutch: • koorts (hoger dan 37,5°C)
Hungarian: • láz (37,5°C felett),
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Dutch: In de volgende gevallen kan uw arts het juiste moment en het vaccinatieschema bepalen voor uw kind.
Hungarian: A következő esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és milyen oltási rendben kapja meg gyermeke az oltást.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, doch overleg dit eerst met uw arts
Hungarian: Enyhébb fertőzés, mint pl. megfázás, nem jelenthet problémát, de először beszéljen kezelőorvosával;
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats
Hungarian: • fájdalom,bőrpír vagy duzzanat az injekció beadása helyén,
Dutch: Een fijne naald kan worden gebruikt voor de vaccinatie en stevige druk uitgeoefend op de injectieplaats (zonder wrijven) gedurende minimaal twee minuten na toediening.
Hungarian: Vékony tűvel kell oltani és az oltás helyét a beadást követően legalább két percig erősen nyomni kell (dörzsölés nélkül).
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin direct worden geïnjecteerd.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal be kell adni.
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Dutch: Omdat Quintanrix niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van het vaccin indien gebruikt tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Hungarian: Mivel a Quintanrix nem felnőttek oltására készült, nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina biztonságos alkalmazhatóságára vonatkozóan terhesség és szoptatás idején.
Dutch: Hiervoor kan aparte toediening van hepatitis B vaccin nodig zijn en moeten de officiële aanbevelingen worden opgevolgd.
Hungarian: Az immunprofilaxis során szükség lehet külön hepatitis B vakcina adására, követve a hivatalos ajánlást.
Dutch: B VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1.
Dutch: Tetanus toxoide1
Hungarian: Tetanus toxoid1
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter tot dat uw kind de gehele vaccinatiekuur heeft beëindigd.
Hungarian: - Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat befejeződik.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungarije
Hungarian: 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Magyarorsz ág
Dutch: • als uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Quintanrix of enig bestanddeel waaruit dit vaccin bestaat.
Hungarian: • ha gyermeke allergiás a Quintanrix vakcinára vagy annak bármely összetevőjére.
Dutch: De frequenties worden vermeld als: Zeer vaak:
Hungarian: Előfordulási gyakoriságok: Nagyon gyakori:
Dutch: Net als bij andere vaccins dient de toediening van Quintanrix te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige met koorts gepaard gaande aandoening.
Hungarian: Mint minden vakcina esetében, így a Quintanrix beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos, akut lázas betegségben szenved.
Dutch: • koorts (hoger dan 39°C)
Hungarian: • láz (39°C felett).
Dutch: Als uw kind de tweede of de derde afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak voor een bezoek.
Hungarian: Amennyiben a tervezett időpontban elmulasztotta gyermekének beadatni a második vagy harmadik oltást , minél előbb beszéljen meg orvosával másik időpontot.
Dutch: 2, 4, 6 maanden schema N = 672
Hungarian: 2, 4, 6 hónapos séma n = 672
Dutch: Dragers van het hepatitis B virus kunnen anderen infecteren gedurende hun hele leven.
Hungarian: A vírushordozók egész életük során megfertőzhetnek másokat.
Dutch: Het gebruik van Quintanrix moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen.
Hungarian: A Quintanrix alkalmazásakor a helyi hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organisch kwikderivaat) als conserveringsmiddel en het is daarom mogelijk dat overgevoeligheidsreacties mogelijk optreden (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A készítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért érzékenységi reakció előfordulhat. (lásd 4.3. pont).
Dutch: • als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt
Hungarian: • ha gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen kap bevérzést,véraláfutást;
Dutch: De verwachte immunologische respons wordt wellicht niet verkregen na vaccinatie van immuungedeprimeerde patiënten.
Hungarian: A vakcináció után várható immunválasz azonban immunszupprimált betegekben esetleg nem alakul ki.
Dutch: Ieder ongebruikt vaccin of afval materiaal moet worden afgevoerd volgens de vigerende locale richtlijnen
Hungarian: Minden felhasználatlan oltóanyagot vagy hulladékot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Dutch: Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, hart, longen, botten, gewrichten en oog- en mondweefsel besmetten.
Hungarian: Viszonylag ritkán a baktérium megfertőzheti a vért, a szívet , a tüdőt, a csontokat, az izületeket, a szem és a száj szöveteit.
Dutch: - De andere bestanddelen van het vaccin zijn: lactose, thiomersal (conserveermiddel), natriumchloride, water voor injectie.
Hungarian: - Az oltóanyag egyéb összetevői:laktóz, tiomerzál (konzerválószer), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Dutch: 6, 10, 14 weken schema N = 97
Hungarian: 6, 10, 14 hetes séma n = 97
Dutch: Hepatitis B oppervlakte antigeen (rDNA)2,3
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén (r DNS)2,3
Dutch: Net als bij andere vaccins kan worden verwacht dat een adequate respons niet kan worden bereikt bij patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan of patiënten met immuundeficiëntie.
Hungarian: Mint más vakcinák esetében is, várható, hogy az immunszuppresszív kezelést kapó, vagy immunhiányos betegeknél esetleg nem alakul ki a megfelelő immunválasz.
Dutch: • als uw kind na eerdere toediening van Quintanrix of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte, met name: ♦ Een hoge temperatuur (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie ♦ Flauwvallen (zwakte) of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie ♦ Aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie ♦ Aanvallen/stuipen met of zonder een hoge temperatuur binnen 3 dagen na vaccinatie
Hungarian: • ha gyermekénél a korábbiakban adott Quintanrix vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás valamilyen problémát okozott, különösen az alább felsoroltakat: ♦ magas láz (40°C feletti) az oltást követő 48 órán belül; ♦ ájulás vagy sokk-szerű tünet az oltást követő 48 órán belül; ♦ 3 órán keresztül vagy tovább tartó folyamatos sírás vagy tovább,az oltást követő 48 órán belül; ♦ lázzal kísért vagy láz nélküli görcsroham az oltást követő 3 napon belül;
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉN NEVE
Dutch: De boostervaccinatie dient bij voorkeur minimaal 6 maanden na de laatste primaire dosering, gegeven te worden,
Hungarian: Az emlékeztető oltást célszerű legalább az utolsó alapimmunizáló oltás után 6 hónappal beadni.
Dutch: • als uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin
Hungarian: • ha gyermekének korábbi oltások után valamilyen egészségügyi problémája volt;
Dutch: Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook wordt voorkomen door immunisatie met Quitanrix, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta agent) niet voorkomt in afwezigheid van een hepatitis B infectie.
Hungarian: A Quintanrix immunizálás várhatóan a hepatitis D ellen is védettséget nyújt, mivel a hepatitis D (melyet a delta ágens okoz) nem fordul elő hepatitis B fertőzés fennállása nélkül.
Dutch: Uw arts zal u het nodige meedelen indien Quintanrix met een ander vaccin of geneesmiddel moet worden toegediend.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mi a teendő, ha a Quintanrix-ot más védőoltással/gyógyszerrel együtt adják be.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient de juiste medische behandeling en toezicht te allen tijde direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés mindig rendelkezésre kell, hogy álljon a vakcina beadását követő, - ritkán előforduló - anafilaxiás reakció lehetősége miatt.
Dutch: De eerste dosis kan op de leeftijd van 6 weken gegeven worden.
Hungarian: Az első adag 6 hetes korban adható.
Dutch: Quintanrix kan gebruikt worden om de response op DTP, HBV en Hib antilichamen te verhogen indien de samenstelling in overeenstemming is met de officiële aanbevelingen voor boostervaccinatie.
Hungarian: A Quintanrix olyan esetekben alkalmas emlékeztető oltásnak DTP, HBV és Hib antigénekkel amennyiben ezen összetevők megfelelnek a hivatalos ajánlásnak.
Dutch: In afwezigheid van compatibiliteitsstudies, mag het gereconstitueerde Quintanrix vaccin niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Hungarian: Kompatibilitás vizsgálatok hiányában az elkészített Quintanrix vakcinát tilos más készítményekkel keverni.
Dutch: • Tetanus (kaakkramp): Tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via snijwonden, schrammen of wonden op de huid.
Hungarian: • Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe.
Dutch: De spierspasmes kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggegraat te veroorzaken.
Hungarian: Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy akár gerinctörést is okozhat.
Dutch: • irritatie
Hungarian: • ingerlékenység
Dutch: In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt.
Hungarian: Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva.
Dutch: • Hepatitis B: Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus.
Hungarian: • Hepatitisz B: A hepatitisz B vírus fertőzés következtében májgyulladás alakulhat ki.
Dutch: Quintanrix mag onder geen enkele omstandigheid intravasculair worden toegediend.
Hungarian: A Quintanrix vakcinát semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan beadni!
Dutch: ≥ 60 IE
Hungarian: ≥ 60 NE
Dutch: Allergische reacties, waaronder anafylactische reacties en urticaria, zijn zeer zelden gemeld na vaccinatie met DTP, hepatitis B en Hib bevattende vaccins.
Hungarian: Allergiás reakciók, beleértve anaphylaxiás reakciókat és urticariát, nagyon ritkán fordultak elő DTP, hepatitis B és Hib tartalmú vakcinákkal végzett oltások után.
Dutch: Na toevoeging van de DTPw-HBV component aan het Hib poeder, moet het mengsel goed worden geschud tot het poeder geheel is opgelost.
Hungarian: A DTPw-HBV komponens Hib porhoz adása után a keveréket jól össze kell rázni, amíg a por teljesen feloldódik.
Dutch: 100 X 2 doses (1 ml)
Hungarian: 100 x 2 adag (1 ml)
Dutch: Op dat moment was het percentage kinderen met anti-PRP titers van ≥ 0,15 µg/ml > 99% en het percentage met anti-HBs titers ≥ 10 IE/ml was 97,3%.
Hungarian: Ebben az időpontban a csecsemők több mint 99%-ában az anti-PRP titer ≥0,15 µg/ml és 97,3%-ukban az anti-HBs titer ≥10 mNE/ml volt.
Dutch: Quintanrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingstoornis omdat bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
Hungarian: A Quintanrix vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén, minthogy az intramuscularis injekció beadása után ilyen esetekben vérzés jelentkezhet.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een homogene troebele witte suspensie
Hungarian: Az elkészített vakcina egy homogén, zavaros, fehér színű szuszpenzió.
Dutch: 3, 4, 5 maanden schema N = 107
Hungarian: 3, 4, 5 hónapos séma n = 107
Dutch: ♦ Zelden (minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 vaccindoseringen):
Hungarian: ♦ Ritka (1000 oltásból kevesebb mint 1, de 10 000 oltásból több mint 1esetében fordult elő ):
Dutch: Totaal: 0,26 mg Al3+
Hungarian: Összesen: 0,26 mg Al3+
Dutch: Beperkte informatie is beschikbaar over het persisteren van de immuunrespons na primaire vaccinatie met Quintanrix alsmede over de immunogeniciteit van boosterdoses.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a Quintanrix teljes alapimmunizálását követő immunválasz perzisztálásáról valamint az emlékezető oltás immunogenitásáról.
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doseringen van 0,5 ml, toe te dienen met een interval van minimaal 4 weken binnen de eerste 6 maanden van het leven in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint három 0,5 ml-es adagot kell beadni, legalább 4 hetes időközökkel a születést követő első hat hónapban a helyi ajánlások figyelembevételével.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Hungarian: 4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel: zeer vaak: slaperigheid zelden: collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode), convulsies
Hungarian: Idegrendszeri rendellenességek: nagyon gyakori: álmosság ritka: ájulás vagy shock-szerű állapot (hipotóniás-hiporesponsiv állapot), convulsio.
Dutch: Quintanrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Hungarian: A Quintanrix nem adható a készítmény hatóanyaga vagy bármely összetevője iránti túlérzékenység esetén.
Dutch: Zij worden dragers van het hepatitis B virus genoemd.
Hungarian: Őket hepatitisz B vírushordozóknak nevezzük.
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over de immuunrespons op het Bacille-Calmette-Guérin (BCG) antigeen, wordt geen interferentie verwacht.
Hungarian: Várhatóan a Bacillus-Calmette-Guérin vakcina antigénjeire adott immunválaszt sem befolyásolja, azonban erre vonatkozóan nincs adat.
Dutch: DATUM HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Dutch: Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, familiale antecedenten van convulsies of wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Quintanrix.
Hungarian: Anamnézisben szereplő lázas convulsiók, családi anamnézisben szereplő convulsiók illetve csecsemőkori hirtelen halál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) esetén nem ellenjavallt a Quintanrix alkalmazása.
Dutch: • toevallen (slapte) of periodes van onbewustzijn of verlies van bewustzijn
Hungarian: • ájulás, átmeneti eszméletvesztés,tudatzavar
Dutch: Uit resultaten van verschillende studies blijkt dat over het geheel genomen 95,5% en 99,9% van de personen anti-difterie en anti-tetanus titers ≥ 0,1 IE/ml hadden één maand na afronding van de primaire vaccinatiekuur.
Hungarian: A különböző vizsgálatok együttes eredményei alapján anti-diphteria titer az oltottak 95,5%-ában az és anti-tetanus titer 99,9 %-ukban ≥0,1 NE/ml volt a teljes alapimmunizálás befejezése után egy hónappal.
Dutch: ≥ 4 IE
Hungarian: ≥ 4 NE
Dutch: Het immuunresponse na een drie-doseringen primair vaccinatie programma is geëvalueerd in vijf klinische studies: 297 kinderen zijn onderzocht na vaccinatie op de leeftijd 6, 10 en 14 weken oud, 685 na vaccinatie op de leeftijd van 2,4 en 6 maanden oud en 107 na vaccinatie op leeftijd van 3,4 en 5 maanden oud.
Hungarian: A három alapoltást követő immunválasz kialakulását öt klinikai vizsgálatban értékelték, 297 csecsemő 6,10 és 14 hetesen, 685-en 2,4 és 6 hónaposan és 107-en 3,4 és 5 hónaposan kaptak oltást.
Dutch: Totaal: 0,26 milligram Al3+
Hungarian: Összesen: 0,26 milligramm Al3+
Dutch: • Convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen.
Hungarian: • 3 napon belül fellépő görcs lázzal, vagy láz nélkül, .
Dutch: 2,5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoide als drager
Hungarian: 2,5 mikrogramm tetanus-toxoid hordozóhoz konjugálva
Dutch: ♦ Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 vaccindoseringen):
Hungarian: ♦ Nagyon gyakori (10 oltásból több mint egy esetében fordult elő)
Dutch: Apnoe in zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont)