FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que os dados fornecidos não eram suficientes para chegar a conclusões sobre os benefícios e os riscos do Graspa.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a Graspa előnyeire és kockázataira vonatkozóan.
Portuguese: No entanto, as células da leucemia linfoblástica não conseguem produzir o aminoácido e, por conseguinte, captam-no do sangue dado necessitarem dele para o seu rápido crescimento.
Hungarian: Ugyanakkor a limfoblasztos leukémiás sejtek nem képesek előállítani ezt az aminosavat, ezáltal azt a vérből veszik fel, mivel szükségük van rá a gyors növekedéshez.
Portuguese: A asparagina é um aminoácido produzido por células saudáveis do corpo.
Hungarian: Az aszparagin egy aminosav, amelyet az egészséges sejtek termelnek a szervezetben.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado se a LLA não tivesse melhorado com o tratamento padrão ou tivesse reaparecido após o tratamento.
Hungarian: Akkor tervezték alkalmazni, amikor az ALL a szokásos kezelés után nem javult, illetve kiújult.
Portuguese: O CHMP considerava que o medicamento contém um tipo diferente de asparaginase ao utilizado em estudos clínicos e que os dados fornecidos não eram suficientes para demonstrar o comportamento do medicamento no organismo ou a sua ação em comparação com outros medicamentos à base de asparaginase.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki azzal kapcsolatosan, hogy a gyógyszer a klinikai vizsgálatok során alkalmazottól eltérő típusú aszparaginázt tartalmaz, és a benyújtott adatok nem elégségesek annak demonstrálására, hogy a gyógyszer hogyan viselkedik a szervezetben és mennyire hatásos a többi aszparagináz-tartalmú gyógyszerhez képest.
Portuguese: A L-asparaginase contida no Graspa foi encapsulada em glóbulos vermelhos porque se esperava que tal ajudasse ao funcionamento da enzima e, ao mesmo tempo, evitasse a sua decomposição no sangue e a protegesse dos anticorpos que a ela se podem ligar e que impedem a sua ação.
Hungarian: A Graspa-ban található L-aszparaginázt vörösvértestekbe zárták, mivel azt várták, hogy ez lehetővé tenné az enzim működését és egyúttal megvédené azt a vérben történő lebomlástól és az antitestektől, amelyek hozzákötődhetnének és leállíthatnák.
Portuguese: Previa-se que o Graspa fosse utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro para tratar adultos e crianças com LLA não relacionada com uma alteração genética específica (chamada «cromossoma Filadélfia negativo»).
Hungarian: A Graspa-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva ALL-ben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére szánták, akiknek a betegsége nem függött össze egy bizonyos genetikai változással (úgynevezett „Philadelphia-kromoszóma-negatívak").
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Graspa não eram superiores aos seus riscos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Graspa előnyei az igazolt hatásosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Portuguese: O Graspa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de outubro de 2006 para a LLA.
Hungarian: A Graspa-t 2006. október 27-én az ALL tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Portuguese: A administração da enzima L-asparaginase destrói a asparagina no sangue e priva as células da leucemia deste aminoácido, causando a morte dessas células.
Hungarian: Az L-aszparagináz enzim lebontja a vérben található aszparagint és megfosztja a leukémiás sejteket ettől az aminosavtól, miáltal azok elpusztulnak.
Portuguese: O Graspa é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa L-asparaginase que encapsulada em glóbulos vermelhos.
Hungarian: A Graspa egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként vörösvértestekbe zárt L-aszparaginázt tartalmaz.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Graspa não podia ser aprovado para o tratamento da LLA.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Graspa alkalmazása nem engedélyezhető az ALL kezelésére.
Portuguese: Em 22 de junho de 2018, a Erytech Pharma SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Graspa, para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére szánt Graspa-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: O Graspa destinava-se a ser administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Hungarian: A Graspa-t vénás infúzióban való alkalmazásra szánták.
Portuguese: 1 Regulamento (CE) n.º 1394/2007
Hungarian: Az 1394/2007/ EK rendelet
Portuguese: Algumas das questões estavam relacionadas com o processo de fabrico.
Hungarian: Egyes aggályok a gyártási folyamathoz fűződtek.
Portuguese: Aguardavam-se dados adicionais relativos aos benefícios e segurança da parte da empresa.
Hungarian: A Bizottság további adatokat várt a vállalattól a termék előnyeire és biztonságosságára vonatkozóan.
Portuguese: Este é um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados para que possam ser utilizados para a reparação, regeneração ou substituição do tecido.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni szövet helyreállítására, regenerálására vagy helyettesítésére.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás a betegekre nézve?
Portuguese: Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico.
Hungarian: Kérdéseikkel a betegek forduljanak orvosukhoz.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C foi utilizado em alguns países da UE (Alemanha, Áustria, Bulgária, Grécia, Hungria, Itália, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia) antes da introdução do regulamento da UE relativo a terapias avançadas em 2009.1 Nos termos do referido regulamento, as terapias avançadas já disponíveis na UE deverão ser submetidas a uma avaliação por parte da EMA para obterem uma Autorização de Introdução no Mercado para toda a União Europeia.
Hungarian: A Hyalograft C autograftot a következő EU országban alkalmazták a fejlett kezelésekről szóló EU rendelet 2009-es bevezetése előtt: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Litvánia, Lengyelország és Románia.1 A rendelet értelmében, az EU-ban már elérhető fejlett kezeléseket, az egész EU-ra kiterjedő forgalomba hozatali engedély megszerzése érdekében alá kell vetni egy EMA által végzett értékelésnek.
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/52320/2013
Hungarian: 2013. február 21.
Portuguese: Na sequência desta retirada, o autoenxerto Hyalograft C deixará de estar disponível e os profissionais de saúde deverão considerar outras opções de tratamento para os doentes com defeitos na cartilagem femoral.
Hungarian: A visszavonást követően a Hyalograft C autograft többé nem lesz elérhető, így az egészségügyi szakembereknek egyéb lehetőségeket kell fontolóra venniük a femorális porchiányban szenvedő betegek kezelésére.
Portuguese: Globalmente, os resultados dos estudos nos doentes não justificaram a utilização proposta do medicamento, além de não ter sido possível determinar a sua segurança de forma conclusiva com base nos dados apresentados até à data.
Hungarian: Összességében a betegekkel végzett vizsgálatok eredményei nem indokolták a termék alkalmazási ajánlását, biztonságosságát pedig nem lehetett meggyőzően megállapítani az addig bemutatott adatok alapján.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido com base no resultado da avaliação preliminar do CTA.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a visszavonással kapcsolatos döntését a CAT előzetes értékelésének eredményére alapozta.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na avaliação da função do joelho e da cartilagem dos doentes após o tratamento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek porcszövetének és térdízületi funkciójának kezelés utáni értékelésén alapult.
Portuguese: Este pedido foi retirado depois de o CTA ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CAT már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Portuguese: A avaliação dos medicamentos de terapia avançada implica a realização de uma avaliação pelo Comité das Terapias Avançadas (CTA) antes de o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotar um parecer.
Hungarian: A fejlett terápiás termékek értékeléséhez hozzátartozik egy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (Committee for Advanced Therapies, CAT) által végzett vizsgálat, amelyet még azelőtt végeznek el, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) kifejtené a véleményét a termékekkel kapcsolatosan.
Portuguese: Existiam também dúvidas quanto ao modo de realização dos estudos principais, como o facto de os doentes não terem sido selecionados de forma aleatória para cada grupo de tratamento, o que conduziu a incertezas acerca da forma como os resultados deveriam ser interpretados.
Hungarian: Felmerültek a fő vizsgálatok levezetésével kapcsolatos kérdések is, például az, hogy a kezelési csoportokba a betegeket nem randomszerűen választották ki, és emiatt az eredmények értékelésének módja bizonytalanná vált.
Portuguese: Os dados principais apresentados pela empresa derivaram de dois estudos publicados que incluíram 126 doentes com defeitos na cartilagem femoral, os quais compararam o autoenxerto Hyalograft C com uma técnica cirúrgica denominada reparação por microfratura.
Hungarian: A vállalat által benyújtott fő adatok két közzétett klinikai vizsgálatból származnak, amelyekbe femorális porchiányban szenvedő 126 beteget vontak be, és amelyekben a Hyalograft C autograftot mikrofraktúrás helyreállításnak nevezett sebészeti technikával hasonlították össze.
Portuguese: No momento da retirada, o CTA não emitira a sua recomendação final mas tinha algumas questões acerca dos dados apresentados no pedido.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CAT még nem adta ki végleges ajánlását, de felmerültek aggályok a kérelemben benyújtott adatokkal kapcsolatosan.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido às perguntas do CTA quando retirou o pedido.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt a kérdésekre.
Portuguese: As células são, em seguida, implantadas nas matrizes quadradas, utilizadas por um cirurgião para preencher os espaços no osso onde a cartilagem foi danificada.
Hungarian: A sejteket ezt követően négyzet alakú betétekre ültetik, amelyekkel a sebész kitölti az olyan csontfelszíneket, ahol a porc károsodott.
Portuguese: Deveria ser utilizado em adultos com sintomas causados por um traumatismo súbito ou repetitivo da cartilagem.
Hungarian: A hirtelen vagy ismétlődő porctrauma által okozott tünetek kezelésére alkalmazták.
Portuguese: A empresa informou a EMA de que não estavam em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o autoenxerto Hyalograft C na altura da retirada do pedido.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta az EMA-t, hogy a visszavonás idején a Hyalograft C autograft készítménnyel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy ún.
Portuguese: Qual era a recomendação do CTA no momento da retirada?
Hungarian: Mit tartalmazott a CAT ajánlása az adott időpontban?
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um implante constituído por células de cartilagem derivadas do doente e implantadas em matrizes quadradas de 2x2 cm.
Hungarian: A Hyalograft C autograft a betegtől származó és 2 x 2 cm-es, négyzet alakú betétekre ültetett porcsejtekből álló implantátum.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Hungarian: A visszavonással kapcsolatos levél itt olvasható.
Portuguese: notificou oficialmente a Agência Europeia de Medicamentos da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o autoenxerto Hyalograft C, para a reparação de defeitos na cartilagem da tróclea e dos côndilos femorais (a extremidade do osso da coxa que faz parte do joelho) causados por um traumatismo súbito ou repetitivo.
Hungarian: 2013. január 14-én az Anika Therapeutics S.r.l. vállalat hivatalosan értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy vissza kívánja vonni a hirtelen vagy ismétlődő trauma által okozott, a femurcondyluson és trochleán (a térdízület részét képező combcsontvégen) kialakuló porchiányok helyreállítására szánt Hyalograft C autograftra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é fabricado a partir de condrócitos (células da cartilagem) colhidos no doente e cultivados no exterior do organismo.
Hungarian: A Hyalograft C autograft a betegből származó és a szervezeten kívül szaporított chondrocytákból (porcsejtekből) áll.
Portuguese: Como funciona o autoenxerto Hyalograft C?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hyalograft C autograft?
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C estava a ser avaliado para uso na reparação dos defeitos de cartilagem na extremidade do fémur (o osso da coxa), no ponto onde o osso faz parte da articulação do joelho.
Hungarian: A Hyalograft C autograftot a femur (combcsont) - a térdízület részét képező - végén kialakuló porchiányok helyreállítására történő alkalmazása szempontjából vizsgálták.
Portuguese: Para que estava a ser avaliado o autoenxerto Hyalograft C?
Hungarian: Milyen szempontból vizsgálták a Hyalograft C autograftot?
Portuguese: O que é o autoenxerto Hyalograft C?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hyalograft C autograft?
Portuguese: 18 de Agosto de 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Hungarian: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
Hungarian: A vállalat visszavonta a kérelmet, mielőtt az Európai Bizottság határozatot hozott volna erről a véleményről.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível na secção "all documents".
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
Hungarian: Fehér tabletta formájában hozták volna forgalomba.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz hasonlóan, az elõnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Portuguese: Em 21 de Julho de 2011, a Hexal AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ácido Ibandrónico Hexal, para a prevenção de eventos relacionados com o esqueleto em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
Hungarian: 2011. július 21-én a Hexal AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a csontáttétes emlődaganatos betegeknél a csontrendszert érintő események megelőzésére szánt Ibandronic Acid Hexal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: Como o Ácido Ibandrónico Hexal foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para demonstrar a sua bioequivalência relativamente ao medicamento de referência.
Hungarian: Mivel az Ibandronic Acid Hexal-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyekben azt tesztelték, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fracturas, sendo útil na prevenção de fracturas em doentes com cancro e metástases ósseas.
Hungarian: hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ácido Ibandrónico Hexal demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Ibandronic Acid Hexal a Bondronat-tal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Portuguese: Isto conduz à redução da perda de tecido ósseo.
Hungarian: Ennek következtében kisebb lesz a csontvesztés.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Ibandrónico Hexal.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ibandronic Acid Hexal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal é utilizado para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fracturas ou complicações ósseas que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se propagou aos ossos).
Hungarian: Az Ibandronic Acid Hexal-t csontáttétes (amikor a daganat a csontra terjed) emlődaganatban szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események (kezelést igénylő csonttörések vagy csontrendszeri szövődmények) megelőzésére szánták.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que seria similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Bondronat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronic Acid Hexal hasonló lett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett Bondronat nevű „referencia-gyógyszerhez".
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal é um medicamento que contém a substância activa ácido ibandrónico.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Hexal egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Bondronat.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Hexal-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint a referencia-gyógyszertől, a Bondronat-tól.
Portuguese: Esta substância inibe a acção dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Hungarian: Leállítja az úgynevezett oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásában szerepet játszó sejtek.
Portuguese: A substância activa do Ácido Ibandrónico Hexal e do Bondronat, o ácido ibandrónico, é um
Hungarian: Az Ibandronic Acid Hexal hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Portuguese: O que é o Ácido Ibandrónico Hexal?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic Acid Hexal?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ácido Ibandrónico Hexal?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Ibandronic Acid Hexal-tól?
Portuguese: O que é o Infinia?
Hungarian: Mi az Infinia?
Portuguese: O Comité considerava que o estudo não conseguia demonstrar os efeitos benéficos na população estudada.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a vizsgálat nem igazolta az előnyös hatásokat a vizsgált populációban.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 168 doentes, o qual investigou os efeitos deste medicamento nas exacerbações (agravamentos súbitos dos sintomas) da doença.
Hungarian: A vállalat egy 168 beteg részvételével végzett fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amely vizsgálatban a gyógyszernek a betegség fellángolására (a tünetek hirtelen súlyosbodása) kifejtett hatását tanulmányozták.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Infinia não eram superiores aos seus riscos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Infinia előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo que os doentes estiveram sem ter uma exacerbação.
Hungarian: A gyógyszert placebóval (egy hamis kezelés) hasonlították össze és a hatékonyság fő mérője, az az időtartam volt, melyet a betegek fellángolás nélkül töltöttek el.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de julho de 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. július 21.
Portuguese: Além disso, existiam questões relativas à tolerabilidade e ao perfil de segurança do medicamento, pois os doentes que estavam a tomar o Infinia tiveram de interromper o tratamento devido a efeitos secundários com maior frequência do que os doentes que estavam a tomar o placebo.
Hungarian: Továbbá, aggályokat vetett fel a gyógyszer tolerálhatósági és biztonságossági profilja, hiszen az Infinia-t szedő betegek esetében gyakrabban kellett mellékhatások miatt felfüggeszteni a kezelést, mint a placebót alkalmazó betegeknél.
Portuguese: Como funciona o Infinia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Infinia?
Portuguese: A falta desta enzima pode originar lesões nos pulmões (tais como enfisema e obstrução das vias respiratórias) que levam a problemas respiratórios.
Hungarian: Az enzim hiánya légzési nehézséghez vezető tüdőkárosodást okozhat (mint például a tüdőtágulat és légúti elzáródás).
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que necessitava de mais tempo para recolher a informação adicional que o CHMP solicitou em relação a este pedido.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, a CHMP által bekért további adatokat a meghatározott határidőn belül.
Portuguese: Existiam também receios de que os doentes que tomassem o Infinia pudessem produzir anticorpos contra ele, o que poderia reduzir os seus efeitos ou tornar os doentes mais propensos a reações alérgicas.
Hungarian: Szintén aggodalomra adott okot, hogy az Infinia-t szedő betegeknél előfordult a gyógyszer elleni antitest termelés, melyek csökkenthetik a hatását vagy allergiás rekacióra hajlamosabbá tehetik a beteget.
Portuguese: Em 21 de junho de 2017, a Kamada BioPharma Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Infinia, para o tratamento de adultos com doença pulmonar devida a deficiência congénita de alfa-1-antitripsina.
Hungarian: 2017. június 21-én a Kamada BioPharma Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a veleszületett alfa-1-antitripszin hiány miatt kialakult tüdőbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánt Infinia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Infinia.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Infinia-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Portuguese: O Infinia é um medicamento que contém a substância ativa alfa-1-antitripsina (também conhecida como inibidor da alfa1-proteinase).
Hungarian: Az Infinia egy gyógyszer, mely aktív hatóanyagként alfa-1-antitripszint (alfa1-proteináz inhibitorként is ismert) tartalmaz.