FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Avastin 15 mg/kg
Latvian: Placebo vai Avastin 5 mg/kg i.v.
Greek: (τιμή-p = 0.0185)
Latvian: (p vērtība = 0,0185)
Greek: Η πλήρης EPAR του Avastin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Avastin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Avastin
Latvian: Cita informācija par Avastin
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Avastin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Avastin.
Greek: Στις 12 Ιανουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Avastin.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 12. janvārī izsniedza Avastin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2017.
Greek: Η πρώτη έγχυση με Avastin πρέπει να διαρκεί 90 λεπτά, αλλά οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται ταχύτερα σε περίπτωση που η πρώτη έγχυση είναι καλώς ανεκτή.
Latvian: Pirmā Avastin infūzija ilgst 90 minūtes, bet turpmākās infūzijas var ievadīt ātrāk, ja pirmās infūzijas panesamība ir laba.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Avastin.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Avastin lietošanu.
Greek: Ο γιατρός δύναται να αποφασίσει να διακόψει ή να παύσει τη θεραπεία εάν ο ασθενής εκδηλώσει συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Ārsts var lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai apturēšanu, ja pacientam novēro noteiktas blakusparādības.
Greek: Η δόση κυμαίνεται μεταξύ 5 και 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες, ανάλογα με τη μορφή του προς θεραπεία καρκίνου.
Latvian: Deva ir no 5 līdz 15 mg uz ķermeņa masas kilogramu reizi divās vai trīs nedēļās atkarībā no ārstējamā vēža veida.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται όσο ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί θεραπευτικό όφελος.
Latvian: Ārstēšanu turpina tikmēr, kamēr pacients no tās gūst labumu.
Greek: Avastin βεβασιζουμάμπη
Latvian: Avastin bevacizumabs
Greek: Αρκετές μελέτες έχουν καταδείξει ότι το Avastin είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία των τύπων καρκίνου για τους οποίους έχει εγκριθεί.
Latvian: Vairākos pētījumos tika pierādīts, ka Avastin ir efektīvas tādu vēža veidu ārstēšanai, kam tās ir apstiprinātas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Avastin lietošanu?
Greek: Προσκολλούμενο στον παράγοντα VEGF, το Avastin εμποδίζει την επίδρασή του.
Latvian: Piesaistoties VEGF, Avastin aptur tā iedarbību.
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 829 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη αγωγή που περιλάμβανε φθοριοπυριμιδίνη και ιρινοτεκάνη.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 829 pacienti, kuriem iepriekšēja ārstēšana, tostarp ar fluorpirimidīnu un irinotekānu, nebija sekmīga.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν είτε η συνολική επιβίωση (ο χρόνος επιβίωσης του ασθενούς) είτε η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā dzīvildze (pacientu dzīves ilgums) vai dzīvildze bez slimības progresijas (laiks līdz slimības saasinājumam).
Greek: Το Avastin περιέχει τη δραστική ουσία βεβασιζουμάμπη.
Latvian: Avastin satur aktīvo vielu bevacizumabu.
Greek: Το Avastin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη χρήση αντικαρκινικών αγωγών.
Latvian: Avastin var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπτύξουν τον μηχανισμό τροφοδότησής τους με το αίμα που χρειάζονται και μένουν χωρίς οξυγόνο και θρεπτικά συστατικά, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης των όγκων.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un nesaņem skābekli un barības vielas, kas palīdz palēnināt audzēju augšanu.
Greek: την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση Avastin.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Avastin lietošanu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Avastin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Avastin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Avastin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Avastin lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Avastin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Avastin, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η δραστική ουσία του Avastin, βεβασιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Latvian: Avastin aktīvā viela bevacizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un saistītos ar vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF) - proteīnu, kas cirkulē asinīs un stimulē asinsvadu attīstību.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Avastin σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Avastin priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες μετείχαν ασθενείς των οποίων ο καρκίνος υποτροπίασε σε 6 ή περισσότερους μήνες από τη λήψη προηγούμενης θεραπείας (ευαίσθητη στην πλατίνη νόσος), ενώ η τρίτη μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς με πιο επιθετικό καρκίνο ο οποίος υποτροπίασε εντός 6 μηνών από τη λήψη προηγούμενης θεραπείας (ανθεκτική στην πλατίνη νόσος).
Latvian: Pirmajos divos pētījumos bija iekļauti pacienti, kuriem vēzis bija atgriezies sešus vai vairāk mēnešus pēc iepriekšējās ārstēšanas ("pret platīna preparātiem jutīga slimība"), bet trešo pētījumu veica pacientiem ar agresīvāku vēzi, kas bija atgriezies sešu mēnešu laikā pēc iepriekšējās ārstēšanas ("pret platīna preparātiem rezistenta slimība").
Greek: Τι είναι το Avastin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Avastin un kāpēc tās lieto?
Greek: • προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του νεφρού, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α·
Latvian: • nieru vēzi vēlīnā stadijā vai metastātisku nieru vēzi kombinācijā ar alfa-2a interferonu;
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Avastin είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κόπωση ή εξασθένιση (αδυναμία), διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Latvian: Visbiežāk novērotās Avastin blakusparādības ir hipertensija (augsts asinsspiediens), nogurums vai astēnija (vājums), caureja un sāpes vēderā.
Greek: Το Avastin είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τους ακόλουθους τύπους καρκίνου:
Latvian: Avastin ir pretvēža zāles, ko lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar šādiem vēža veidiem:
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η συνολική επιβίωση στους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ήταν 42,6 μήνες, σε σύγκριση με 37,3 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν μόνο καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Latvian: Otrajā pētījumā kopējā dzīvildze pacientiem, kuri saņēma Avastin kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu, bija 42,6 mēneši salīdzinājumā ar 37,3 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar karboplatīnu un paklitakselu.
Greek: Καρκίνος του παχέος εντέρου ή του ορθού
Latvian: Resnās vai taisnās zarnas vēzis
Greek: Το Avastin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και σε κυτταρικά προϊόντα της ωοθήκης κινέζικου χάμστερ (Chinese hamster ovary) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα αντισώματα.
Latvian: Avastin nedrīkst lietot personas ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bevacizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pret Ķīnas kāmju olnīcu šūnu preparātiem vai citām rekombinantām antivielām.
Greek: • μεταστατικό (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού, σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά φάρμακα που περιέχουν μια φθοριοπυριμιδίνη·
Latvian: • metastātisku (kas ir izplatījies uz citām organisma daļām) resnās vai taisnās zarnas vēzi, lietojot kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm, tostarp fluorpirimidīnu;
Greek: • προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα δεν ανήκουν κατά κύριο λόγο στην κατηγορία των πλακωδών, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη·
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzi vēlīnā stadijā pacientiem, kuru vēža šūnas pārsvarā nav zvīņveida, ja šīs zāles lieto kopā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju;
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης Avastin σε χημειοθεραπεία με χρήση πακλιταξέλης συν σισπλατίνης ή τοποτεκάνης με τα αποτελέσματα ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Latvian: Pētījumā tika salīdzināta iedarbība, ko nodrošināja Avastin pievienošana ķīmijterapijai, izmantojot paklitakselu kopā ar cisplatīnu vai topotekānu, ar rezultātiem pacientēm, kuras tika ārstētas tikai ar ķīmijterapiju.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avastin;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Avastin?
Greek: Το Avastin διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Latvian: Avastin ir pieejamas kā koncentrāts, ko izmanto, lai sagatavotu šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Greek: Όταν λήφθηκε υπόψη ο τύπος της χημειοθεραπείας, η τάση που παρατηρήθηκε ήταν η εξής: οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με βάση τη σισπλατίνη επιβίωσαν, κατά μέσο όρο, 2 μήνες περισσότερο σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με βάση την τοποτεκάνη, ανεξάρτητα από τη χορήγηση Avastin ως μέρος του θεραπευτικού τους σχήματος.
Latvian: Ņemot vērā ķīmijterapijas veidu, pacientes, kas saņēma cisplatīnu saturošu terapiju, nodzīvoja vidēji par diviem mēnešiem ilgāk nekā tās pacientes, kuras saņēma topotekānu saturošu terapiju, neatkarīgi no tā, vai ārstēšanas režīmā tika iekļautas Avastin.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή καπεσιταμπίνη·
Latvian: • metastātisku krūts vēzi, lietojot kombinācijā ar paklitakselu vai kapecitabīnu;
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avastin;
Latvian: Kāpēc Avastin tika apstiprinātas?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη (1.237 ασθενείς), όταν το Avastin προστέθηκε στην καπεσιταμπίνη, η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 8,6 μήνες έναντι 5,7 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν καπεσιταμπίνη σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Otrajā pētījumā (1237 pacienti), kad Avastin pievienoja kapecitabīnam, vidējā dzīvildze bez slimības progresijas bija 8,6 mēneši salīdzinājumā ar 5,7 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu kopā ar placebo.
Greek: Το Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και είτε σισπλατίνη (φάρμακο με βάση την πλατίνη) είτε, σε περίπτωση που η χορήγηση σισπλατίνης δεν είναι δυνατή, με ένα άλλο χημειοθεραπευτικό φάρμακο, την τοποτεκάνη.
Latvian: Avastin tiek indicētas kombinācijā ar paklitakselu un vai nu kopā ar platīnu saturošām zālēm cisplatīnu, vai, ja tās nevar lietot, ar citām ķīmijterapijas zālēm topotekānu.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η μέση συνολική επιβίωση ήταν 16,8 μήνες όταν χορηγήθηκε χημειοθεραπεία σε συνδυασμό με Avastin και 12,9 μήνες όταν χορηγήθηκε χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka kopējā vidējā dzīvildze bija 16,8 mēneši, lietojot ķīmijterapiju un Avastin, salīdzinājumā ar 12,9 mēnešiem, ārstējot tikai ar ķīmijterapiju.
Greek: • προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί ορισμένες αλλαγές («ενεργοποιούσες μεταλλάξεις») στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για τη σύνθεση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη·
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzi vēlīnā stadijā pacientiem, kuru vēža šūnām ir noteiktas mutācijas (aktivētas mutācijas) gēnā, kas atbild par olbaltumvielu, kuru dēvē par EGFR, ja tās lieto kopā ar erlotinibu;
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Avastin;
Latvian: Kā Avastin darbojas?
Greek: • Υποτροπιάζουσα νόσος: διενεργήθηκαν τρεις μελέτες με το Avastin στον υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων και του περιτοναίου σε συνολικά 1.518 ασθενείς.
Latvian: • Recidivējoša slimība: trīs pētījumos ar Avastin recidivējoša olnīcu, olvadu vai vēderplēves vēža ārstēšanai piedalījās 1518 pacienti.
Greek: • επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των σαλπίγγων (που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) ή του περιτοναίου (εσωτερική μεμβράνη της κοιλιακής χώρας).
Latvian: • olnīcu epitēlija vēzi, olvadu (kas savieno olnīcas ar dzemdi) vai vēderplēves (membrānas, kas sedz vēdera dobuma sienu) vēzi.
Greek: Στην πρώτη μελέτη (722 ασθενείς), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 11,4 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, σε σύγκριση με 5,8 για εκείνους που έλαβαν πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία.
Latvian: Pirmajā pētījumā (722 pacienti) dzīvildze bez slimības progresijas bija 11,4 mēneši pacientiem, kuri saņēma Avastin un paklitakselu, salīdzinājumā ar 5,8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai paklitakselu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Avastin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Avastin, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (διάτρηση του τοιχώματος του εντέρου), αιμορραγία και αρτηριακή θρομβοεμβολή (δημιουργία θρόμβων στις αρτηρίες).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir kuņģa un zarnu trakta perforācija (caurums zarnu sieniņā), hemorāģija (asiņošana) un artēriju tromboembolija (asins recekļi artērijās).
Greek: Το Avastin χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορισμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς όταν ο καρκίνος είναι προχωρημένος, ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία όταν ο καρκίνος έχει επανεμφανιστεί (υποτροπιάζων).
Latvian: Avastin lieto kombinācijā ar noteiktām ķīmijterapijas zālēm pacientiem, kuriem tikko diagnosticētais vēzis ir vēlīnā stadijā, vai iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir vēža recidīvs;
Greek: • Στις περιπτώσεις προχωρημένου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντα καρκίνου του πνεύμονα, το Avastin συν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη αποδείχθηκε ότι αυξάνει τη συνολική επιβίωση σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 878 ασθενείς: η μέση συνολική επιβίωση ήταν 12,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη και 10,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Latvian: • Vienā pētījumā metastātiska vai recidivējoša plaušu vēža vēlīnā stadijā ārstēšanai, kurā piedalījās 878 pacienti, tika pierādīts, ka Avastin lietošana kopā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju palielina kopējo dzīvildzi: vidējā kopējā dzīvildze pacientiem, kas saņēma Avastin kopā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, bija 12,3 mēneši, bet pacientiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju, tā bija 10,3 mēneši.
Greek: Στην τρίτη μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς με πιο επιθετικό καρκίνο, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 6,7 μήνες όταν το Avastin προστέθηκε σε πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη, έναντι 3,4 μηνών όταν οι εν λόγω χημειοθεραπείες χορηγήθηκαν ως μονοθεραπείες.
Latvian: Trešajā pētījumā pacientiem ar agresīvāku vēzi dzīvildze bez slimības progresijas, pievienojot Avastin paklitakselam, topotekānam vai pegilētam liposomu doksorubicīnam, bija 6,7 mēneši, salīdzinot ar 3,4 mēnešiem, lietojot šīs ķīmijterapijas zāles atsevišķi.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 12,4 μήνες με την προσθήκη Avastin σε καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη, σε σύγκριση με 8,4 μήνες με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējā dzīvildze bez slimības progresijas bija 12,4 mēneši, lietojot Avastin kopā ar karboplatīnu un gemcitabīnu, salīdzinājumā ar 8,4 mēnešiem, lietojot kopā ar placebo.
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν 12,9 μήνες για τους ασθενείς που πρόσθεσαν Avastin και 10,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Latvian: Kopējā dzīvildze pacientiem, kas papildus saņēma Avastin, bija 12,9 mēneši, bet pacientiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju, tā bija 10,8 mēneši.
Greek: • Στους ασθενείς με έναν συγκεκριμένο υποτύπο μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με ενεργοποιούσες μεταλλάξεις στο γονίδιο EGFR, το Avastin σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 152 ασθενείς: οι ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη είχαν επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 16,0 μήνες κατά μέσο όρο έναντι 9,7 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ερλοτινίμπη ως μονοθεραπεία.
Latvian: • Vienā pētījumā, kurā piedalījās 152 pacienti ar noteiktu nesīkšūnu plaušu vēža apakštipu ar aktivētām mutācijām EGFR gēnā, tika pierādīts, ka Avastin lietošana kopā ar erlotinibu palielina dzīvildzi bez slimības progresijas: pacientiem, kas saņēma Avastin un erlotinibu, vidējā dzīvildze bez slimības progresijas bija 16,0 mēneši salīdzinājumā ar 9,7 mēnešiem pacientiem, kas saņēma tikai erlotinibu.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες μετείχαν ασθενείς οι οποίοι έλαβαν για πρώτη φορά θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο (θεραπεία «πρώτης γραμμής»): στην πρώτη μελέτη (923 ασθενείς), η μέση συνολική επιβίωση ήταν 20,3 μήνες για τους ασθενείς που πρόσθεσαν Avastin και 15,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos piedalījās pacienti, kuru metastātisko slimību ārstē pirmo reizi (pirmās rindas ārstēšana): pirmajā pētījumā (923 pacienti) vidējā kopējā dzīvildze bija 20,3 mēneši pacientiem, kuri papildus saņēma Avastin, un 15,6 mēneši pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju; otrajā pētījumā piedalījās 1401 pacients, un dzīvildze bez slimības progresijas bija 9,4 mēneši pacientiem, kuri papildus saņēma Avastin, un 8,0 mēneši pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Avastin έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε δύο κύριες μελέτες.
Latvian: Divos pamatpētījumos, ārstējot metastātiska krūts vēža pacientus, tika pierādīts, ka Avastin pagarina dzīvildzi bez slimības progresijas.
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού, το Avastin, χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει φθοριοπυριμιδίνη, έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε τρεις βασικές μελέτες.
Latvian: Trīs pamatpētījumos, ārstējot pacientus ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas vēzi, tika pierādīts, ka, lietojot Avastin kopā ar ķīmijterapijas zālēm, tostarp fluorpirimidīnu, palielinās kopējā dzīvildze un dzīvildze bez slimības progresijas.
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών, των σαλπίγγων και του περιτοναίου
Latvian: Olnīcu, olvadu vai vēderplēves vēzis
Greek: Η CHMP κρίνει ότι:
Latvian: CHMP uzskata, ka:
Greek: Η διαπίστωση αυτή συνάδει με τα συμπεράσματα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) της οποία ζητήθηκε η γνώμη.
Latvian: Tas ir saskaņā ar Zinātniski konsultatīvās grupas (SAG) secinājumiem.
Greek: Παράρτημα
Latvian: Pielikums
Greek: • Ζητήματα ασφάλειας
Latvian: • Drošuma aspekti
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un izmaiņu atteikuma pamatojums
Greek: Η εξέλιξη της νόσου αξιολογήθηκε βάσει των προσαρμοσμένων κριτηρίων Macdonald (Chinot et al., 2013).
Latvian: Slimības progresija tika vērtēta, izmantojot adaptētus Makdonalda kritērijus (Chinot et al., 2013).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τα επιχειρήματά του γραπτώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs savu pamatojumu iesniedza rakstveidā un sniedzot mutiskus paskaidrojumus.
Greek: • Ζητήματα αποτελεσματικότητας
Latvian: • Efektivitāte
Greek: Συστάσεις μετά την επανεξέταση
Latvian: Ieteikumi pēc atkārtotas izvērtēšanas
Greek: • Ελλείψει τεκμηρίωσης της αποτελεσματικότητας, δεν τεκμηριώνεται θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Latvian: • tā kā efektivitāte nav pierādīta, pozitīva ieguvumu un riska attiecība nav noteikta.
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης της μπεβασιζουμάμπης, ιδιαίτερης προσοχής χρήζουν και άλλα τελικά σημεία, όπως η χρήση κορτικοστεροειδών και οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του γλοιοβλαστώματος.
Latvian: Ņemot vērā bevacizumaba darbības mehānismu, īpaša uzmanība jāpievērš citiem beigu punktiem, tostarp kortikosteroīdu lietošanai un GMB pazīmēm un simptomiem.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η τοξικότητα της μπεβασιζουμάμπης στο συγκεκριμένο σχήμα αλλά και σε συνδυασμό με άλλες ουσίες δεν προκαλεί από μόνη της σοβαρές ανησυχίες.
Latvian: Kopumā bevacizumaba toksiskums šajā režīmā un kombinācijā pats par sevi neradīja nopietnas bažas.
Greek: Τέλος, ο αιτών υπέβαλε μια εκ των υστέρων ανάλυση σύμφωνα με τα κριτήρια RANO (Wen et al., 2010), τα οποία αποτελούν τα συνήθη κριτήρια που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος στις κλινικές δοκιμές.
Latvian: Visbeidzot pieteikuma iesniedzējs nodrošināja pēcizvērtēšanas analīzi saskaņā ar RANO kritērijiem (Wen et al., 2010), kas ir pašreizējais standarts klīniskajos pētījumos.
Greek: Παρόμοιοι περιορισμοί ισχύουν και για τον προσδιορισμό της γενικής κατάστασης του ασθενούς.
Latvian: Līdzīgi ierobežojumi attiecas uz veiktspējas stāvokļa noteikšanu.
Greek: Ωστόσο, ελλείψει τεκμηριωμένης αποτελεσματικότητας, η τοξικότητα του συγκεκριμένου σχήματος δεν μπορεί να κριθεί αποδεκτή.
Latvian: Tomēr, tā kā efektivitāte nav pierādīta, ar šo režīmu saistīto toksicitāti nevar uzskatīt par pieņemamu.
Greek: Η χρήση αντιαγγειογενετικών παραγόντων, ιδίως όσων στοχεύουν κατά του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), όπως η μπεβασιζουμάμπη, μπορεί να ευθύνεται για σημαντική μείωση της σκιαγραφικής αντίθεσης και, συνήθως, έχει ως αποτέλεσμα υψηλά ποσοστά ακτινολογικής απόκρισης.
Latvian: Antiangiogēnās vielas, īpaši tās, kas iedarbojas uz asinsvadu vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF), tādas kā bevacizumabs, var nozīmīgi samazināt kontrastvielas pastiprinājumu, un tas parasti rada augstus radioloģiskās atbildes reakcijas rādītājus.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση καθώς και την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον αιτούντα.
Latvian: CHMP izvērtēja visus atkārtotas izskatīšanas pamatojumus un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos argumentus.
Greek: Σύμφωνα με αυτήν την ανάλυση, οι περιπτώσεις επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου μπορούν να θεωρηθούν βέβαιες σε ποσοστό 84%.
Latvian: Atbilstoši šai analīzei 84 % no dzīvildzes bez slimības progresijas notikumiem var uzskatīt par viennozīmīgiem.