FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek Libtayo bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Libtayo uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z prebiehajúcej štúdie o účinnosti a bezpečnosti lieku pri liečbe kožného skvamocelulárneho karcinómu.
Bulgarian: Тъй като Libtayo е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави данни от текущо проучване относно ефективността и безопасността на лекарството за плоскоклетъчен карцином на кожата.
Slovak: Liečivo lieku Libtayo, cemiplimab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal a naviazal sa na receptor (cieľ) nazývaný PD-1 nachádzajúci sa na niektorých bunkách imunitného systému, tzv. T-bunkách.
Bulgarian: Активното вещество в Libtayo, цемиплимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с рецептор (прицел), наречен PD-1, който се намира в определени клетки от имунната система, наречени T клетки.
Slovak: Libtayo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Libtayo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Libtayo každé 2 týždne (v dávke 3 mg/kg telesnej hmotnosti) približne počas 2 rokov, sa zmenšenie nádoru zaznamenalo u 44 % pacientov.
Bulgarian: При пациентите с локално авансирал карцином, които получават Libtayo на всеки 2 седмици (в доза от 3 mg на килограм телесно тегло) за около 2 години, при 44 % от пациентите се наблюдава свиване на раковото образувание.
Slovak: Libtayo je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s rakovinou kože nazývanou kožný skvamocelulárny karcinóm v lokálne pokročilom štádiu (rozšíril sa do okolia) alebo metastatický kožný skvamocelulárny karcinóm (rozšíril sa do iných častí tela).
Bulgarian: Libtayo е противораково лекарство, което се използва като монотерапия при възрастни с рак на кожата, наречен „плоскоклетъчен карцином на кожата", когато карциномът е локално авансирал (разпространил се е локално) или метастатичен (разпространил се е към други части на организма).
Slovak: Libtayo je účinný pri liečbe kožného skvamocelulárneho karcinómu, čo je druh rakoviny, pre ktorý existuje len málo liečebných možností, ak sa začne rozširovať.
Bulgarian: Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата - рак, при който възможностите за лечение са малко, след като се е разпространил.
Slovak: Libtayo uvádza na trh, poskytne pacientom usmernenie a bezpečnostnú kartu s informáciami o príznakoch a symptómoch vedľajších účinkov lieku spojených s imunitným systémom, ako aj pokyny o tom, kedy sa obrátiť lekára, ak sa u nich vyskytnú vedľajšie účinky.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави ръководство и сигнална карта на пациента с данни относно признаците и симптомите на имуносвързаните нежелани реакции, причинени от лекарството, както и указания да се свържат с лекуващия лекар при поява на симптоми.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Libtayo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Libtayo?
Slovak: Libtayo boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Libtayo са установени в проучванията?
Slovak: Prehľad o lieku Libtayo a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Libtayo и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Libtayo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Libtayo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 193 pacientov, sa nádor zmenšil v prípade 39 %
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо общо 193 пациенти, раковото образувание се свива при около 39 % от пациентите с метастатично заболяване, които получават 350 mg Libtayo всеки 3 седмици за около една година.
Slovak: Liek Libtayo obsahuje liečivo cemiplimab.
Bulgarian: Libtayo съдържа активното вещество цемиплимаб (cemiplimab).
Slovak: Ako sa liek Libtayo používa?
Bulgarian: Как се използва Libtayo?
Slovak: Libtayo účinkuje?
Bulgarian: Как действа Libtayo?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Libtayo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Libtayo вижте листовката.
Slovak: Cemiplimab sa viaže na receptory, čím bráni proteínom PD-L1 a PD-L2, aby tzv. vypli
Bulgarian: Като се свързва с рецептора, цемиплимаб предотвратява „изключването" на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната система да умъртвява раковите клетки.
Slovak: Tieto udalosti boli 3. alebo nižšieho stupňa, pokiaľ nie je uvedené inak:
Bulgarian: Събитията са от степен 3 или по-малка, освен ако не е посочено друго:
Slovak: Lekár ich s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Slovak: Liečba môže pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Bulgarian: Лечението може да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovak: • problémy týkajúce sa iných častí tela.
Bulgarian: Проблеми в други части на тялото.
Slovak: Ak sa cítite unavení, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o metódach antikoncepcie, ktoré musíte počas tejto doby používať.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар методите за контрацепция, които трябва да използвате през това време.
Slovak: Je to preto, že zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Bulgarian: Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 30 minút.
Bulgarian: Инфузията ще продължи около 30 минути.
Slovak: Trvanie odpovede (DOR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)
Slovak: Celkové prežitie nevyžaduje centrálnu kontrolu.
Bulgarian: Общата преживяемост не изисква централен преглед.
Slovak: Účinnosť a PD-L1 stav
Bulgarian: Ефикасност и PD-L1 статус
Slovak: • máte autoimunitné ochorenie (stav, keď telo napáda vlastné bunky)
Bulgarian: имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu 1540 sú uvedené v Tabuľke 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване 1540 са представени в таблица 3.
Slovak: Čas do odpovede Medián (mesiace) rozsah (min: max)
Bulgarian: Време до отговор Медиана (месеци) граници (мин.: макс.)
Slovak: Pri neexistencii štúdií kompatibility sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami, alebo ktorí boli imunokompromitovaní, neboli zahrnutí do hlavnej štúdie.
Bulgarian: Пациентите, които са имали активни инфекции, или са били имунокомпрометирани, не са включени в основното проучване.
Slovak: Ukončenie analyzovania údajov prebehlo 20. septembra 2018 pre pacientov v skupine 1 a 3 a 10. októbra 2018 pre pacientov v skupine 2.
Bulgarian: Крайната дата за включване на данни е 20 септември 2018 г. за пациентите от група 1 и 3 и 10 октомври 2018 г. за пациентите от група 2.
Slovak: Výsledky sú prezentované u 193 pacientov v štúdii 1540.
Bulgarian: Представени са резултатите от 193 пациенти в проучване 1540.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, alebo ak sa zhoršia:
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци или симптоми, или ако се влошат:
Slovak: LIBTAYO sa zvyčajne podáva každé 3 týždne.
Bulgarian: LIBTAYO обикновено се прилага на всеки 3 седмици.
Slovak: Harcourt Center
Bulgarian: Harcourt Centre
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi čo najskôr, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да запазите нов час.
Slovak: Lekár poskytne kartu pre pacienta každému pacientovi.
Bulgarian: Лекарят ще предостави сигнална карта на пациента на всеки пациент.
Slovak: Expozícia cemiplimabu je podobná vo všetkých vekových skupinách (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Експозицията на цемиплимаб е сходна при всички възрастови групи (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Štúdia má byť vykonaná podľa schváleného protokolu.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в съответствие със съгласувания протокол.
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepodáva ihneď, môže sa dočasne uchovávať buď:
Bulgarian: Ако разреденият разтвор не се приложи незабавно, той може да се съхранява временно:
Slovak: Neboli pozorované žiadne neutralizujúce protilátky.
Bulgarian: Не са наблюдавани неутрализиращи антитела.
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických štúdií
Bulgarian: Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
Slovak: U týchto živočíšnych druhov je rozhranie matky a plodu podobné ako u ľudí.
Bulgarian: Тези животински видове имат сходно майчино-фетално взаимодействие с това при хора.
Slovak: Môže sa vyžadovať oneskorenie dávkovania alebo ukončenie podávania lieku na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Bulgarian: Може да се наложи отлагане или прекратяване на прилагането на дозата въз основа на индивидуална безопасност и поносимост.
Slovak: • ste podstúpili transplantáciu orgánu
Bulgarian: сте имали трансплантация на органи
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje potenciál imunogenicity i pri podávaní cemiplimabu.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност при цемиплимаб.
Slovak: o dôležitosť nesnažiť sa sami liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на симптомите без първо да се направи консултация с лекуващия лекар.
Slovak: 95 % CI pre ORR Celková odpoveď (CR)
Bulgarian: 95% CI за ORR Пълен отговор (CR)б
Slovak: Pre úplný zoznam pacientov vylúčených z klinických skúšaní pozri časť 5.1.
Bulgarian: За пълен списък на пациентите, изключени от клиничните изпитвания, вижте точка 5.1.
Slovak: Lekár vám môže poskytnúť lieky na zastavenie ťažších prejavov reakcií a zmiernenie ich príznakov.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да спре по-тежките реакции и да облекчи симптомите.
Slovak: Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекари с опит в лечението на рак.
Slovak: ATC Kód: zatiaľ nepridelený
Bulgarian: АТС код: все още не е определен.
Slovak: Jeden z 3 pacientov bol liečený systémovými kortikosteroidmi.
Bulgarian: Един от 3-мата пациенти е лекуван със системни кортикостероиди.
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Slovak: LIBTAYO účinkuje tak, že pomáha imunitnému systému bojovať proti rakovine.
Bulgarian: LIBTAYO действа като помага на имунната система да се бори с рака.
Slovak: • liek na rakovinu nazývaný idelalisib
Bulgarian: лекарство за рак, наречено иделализиб
Slovak: 4. stupeň alebo potvrdenie SJS alebo TEN
Bulgarian: Степен 4 или потвърден SJS или TEN
Slovak: Pri absencii údajov sa cemiplimab má u týchto populácií používať s opatrnosťou, po dôkladnom zhodnotení pomeru prínosov a rizík pre pacienta.
Bulgarian: При липса на данни, цемиплимаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации, след внимателна оценка на съотношението полза/риск за пациента.
Slovak: Klírens cemiplimabu po prvej dávke je približne 0,33 l/deň.
Bulgarian: Клирънсът на цемиплимаб след първата доза е приблизително 0,33 l/ден.
Slovak: Poruchy štítnej žľazy sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Bulgarian: Тиреоидните нарушения може да се появят по всяко време в хода на лечението.
Slovak: Začiatočná dávka 1 až
Bulgarian: Начална доза от 1 до
Slovak: Progresívne ochorenie (PD)
Bulgarian: Прогресивно заболяване (PD)
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave sa dosiahne približne po 4 mesiacoch liečby.
Bulgarian: Експозиция в стационарно състояние се постига след приблизително 4 месеца лечение.
Slovak: Cemiplimab sa neodporúča podávať počas tehotenstva ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevyšuje potenciálne riziko.
Bulgarian: Цемиплимаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничната полза надвишава потенциалния риск.
Slovak: LIBTAYO môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
Bulgarian: LIBTAYO може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които незабавно трябва да уведомите Вашия лекар.
Slovak: Informácie v tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete aj v Karte pre pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Bulgarian: Информацията в тази листовка може да се намери в Сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Slovak: Tieto reakcie súvisiace s imunitným systémom môžu zahŕňať akýkoľvek orgánový systém.
Bulgarian: Тези имуносвързани реакции може да засегнат всяка органна система.
Slovak: Zahŕňa len pacientov s úplne vyliečeným predchádzajúcim kožným postihnutím; pacienti s CSCC v lokálne pokročilom štúdiu v štúdii 1540 vyžadovali biopsiu na potvrdenie úplnej odpovede.
Bulgarian: Включва само пациенти с пълно излекуване на предишно кожно засягане; при пациенти с локално напреднал CSCC в проучване 1540 е необходима биопсия, за да се потвърди пълен отговор.
Slovak: Očakáva sa, že Cemiplimab bude degradovať na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Bulgarian: Очаква се цемиплимаб да се разгради до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Slovak: Je známe, že protilátky (vrátane IgG4) sa do materského mlieka vylučujú a preto nie je možné vylúčiť riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá.
Bulgarian: Известно е, че антителата (включително IgG4) се екскретират в кърмата и не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovak: Liek LIBTAYO vám bude podávaný v nemocnici alebo na klinike - pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Bulgarian: LIBTAYO ще Ви се прилага в болница или клиника - под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Slovak: Zápal môže spôsobiť závažné poškodenie vášho tela.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозно увреждане на организма.
Slovak: • modriny na koži alebo krvácanie
Bulgarian: синини по кожата или кървене.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie 1540 bola potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR), ktorá bola hodnotená nezávislou centrálnou kontrolou (ICR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучване 1540 е потвърдената честота на обективен отговор (ORR), оценена чрез независим централен преглед (ICR).
Slovak: Pre stupeň toxicity bola použitá verzia v.4.03
Bulgarian: За степенуване на токсичността е използвана версия v.4.03 на NCI CTCAE.
Slovak: V Tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: В таблица 2 са посочени нежеланите реакции по системо-органен клас и честота.
Slovak: Na základe Kaplan-Meierových odhadov d.
Bulgarian: Базирано на оценки по Kaplan Meier г.
Slovak: Informujte obzvlášť svojho lekára, ak užívate alebo ste niekedy užili niektorý z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате или някога сте приемали някое от следните лекарства:
Slovak: Roztok nepretrepávajte.
Bulgarian: Не разклащайте разтвора.
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické metabolické štúdie, pretože cemiplimab je proteín.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания по отношение на метаболизма, тъй като цемиплимаб е протеин.
Slovak: Všetci pacienti sa z reakcie súvisiacej s infúziou zotavili.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили от реакцията, свързана с инфузията.
Slovak: Cemiplimab sa podáva intravenózne, a preto je úplne biologicky dostupný.
Bulgarian: Абсорбция Цемиплимаб се прилага интравенозно и следователно има пълна бионаличност.
Slovak: Schválenie s podmienkou
Bulgarian: Разрешение под условие
Slovak: ALT: alanínaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horná hranica normálu.
Bulgarian: ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
Slovak: Deti a dospievajúci LIBTAYO sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších než 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши LIBTAYO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (hyperglykémia)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (хипергликемия)
Slovak: Medzi tieto závažné vedľajšie účinky patria:
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции включват:
Slovak: Polčas dávkovania v rovnovážnom stave je 19,4 dňa.
Bulgarian: Полуживотът в стационарно състояние в рамките на дозовия диапазон е 19,4 дни.
Slovak: Termín vykonania má skúmať biomarkery, aby sa potvrdilo, že expresia PD-L1 nepredpokladá účinnosť.
Bulgarian: Срок изследва биомаркери, за да потвърди, че експресията на PD-L1 не е прогностична за ефикасността.
Slovak: Niektoré zápalové stavy môžu tiež viesť k úmrtiu a vyžaduje sa pri nich liečba alebo možno bude potrebné ukončiť liečbu LIBTAYO.
Bulgarian: Някои възпалителни състояния могат също да доведат до смърт и се нуждаят от лечение, или може да се наложи да спрете лечението с LIBTAYO.
Slovak: • lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém - napríklad to môžu byť kortikosteroidy, ako je prednizón.
Bulgarian: лекарства, които отслабват имунната Ви система - примерите включват кортикостероиди, като преднизон.
Slovak: Potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR)
Bulgarian: Потвърдена честота на обективен отговор (ORR)a
Slovak: CI: interval spoľahlivosti; IA: Hodnotenie vyšetrovateľa; ICR: Nezávislá centrálna kontrola; NR: nedosiahnuté; +: Označuje posledné prebiehajúce hodnotenie a.
Bulgarian: CI: доверителен интервал; ICR: независим централен преглед; NR: не е достигнато; +:
Slovak: • problémy s centrálnym nervovým systémom (ako je meningitída)
Bulgarian: Проблеми с централната нервна система (като менингит)
Slovak: Nepoužitá časť infúzneho roztoku sa nemá znova použiť a má byť zlikvidovaná v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваната част от инфузионния разтвор не трябва да се използва повторно и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Neprerušujte liečbu liekom LIBTAYO, pokiaľ ste o tom nehovorili so svojím lekárom.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението с LIBTAYO, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Slovak: Štúdia 1540 bola otvorená, multicentrická štúdia fázy 2, ktorá zahŕňala 193 pacientov s mCSCC alebo laCSCC s kombinovaným mediánom sledovania celkovo v trvaní 9,4 mesiaca.
Bulgarian: Проучване 1540 е открито, многоцентрово проучване фаза 2, в което са включени 193 пациенти с mCSCC или laCSCC с комбинирана медиана на времето за проследяване общо 9,4 месеца.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku LIBTAYO u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LIBTAYO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii cemiplimabu medzi pacientmi s poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на цемиплимаб между пациенти с бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovak: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Slovak: U pacientov s mCSCC malo 76,5 % vzdialené metastázy a 22,6 % malo iba nodálne metastázy.
Bulgarian: От пациентите с mCSCC, 76,5% са имали далечни метастази, а 22,6% са имали само метастази в лимфните възли.
Slovak: • máte iné zdravotné ťažkosti.
Bulgarian: имате други заболявания.
Slovak: Ako je uvedené v literatúre, signalizačná dráha PD-1/PD-L1 hrá úlohu pri udržiavaní tehotenstva udržaním imunologickej tolerancie a štúdie ukázali, že blokáda receptora PD-1 má za následok predčasné ukončenie tehotenstva.
Bulgarian: Както се съобщава в литературата, сигналния път PD-1/PD-L1 играе роля в запазването на бременността чрез поддържане на имунологичната поносимост и проучвания показват, че PD-1-рецепторната блокада води до ранно прекъсване на бременността.
Slovak: Klinická aktivita bola pozorovaná bez ohľadu na expresiu tumoru PD-L1.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично действие независимо от статуса на експресия на туморен PD-L1.
Slovak: Vybrané nežiaduce reakcie opísané nižšie sú založené na sledovaní bezpečnosti cemiplimabu u 591 pacientov v nekontrolovaných klinických štúdiách.
Bulgarian: Избраните нежелани реакции, описани по-долу са базирани на данните за безопасност на цемиплимаб при 591 пациенти при неконтролирани клинични изпитвания.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Udalosťou bola hypofyzitída 3. stupňa.
Bulgarian: Събитието е хипофизит от степен 3.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci liek LIBTAYO majú byť oboznámení s edukačnými materiálmi a informovať pacientov o karte pre pacienta, na ktorej je uvedené, čo robiť, ak sa u nich prejavia akékoľvek príznaky nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom a reakcií súvisiacich s infúziou.
Bulgarian: Всички лекари, които предписват LIBTAYO, трябва да бъдат запознати с обучителните материали и да информират пациентите за сигналната карта на пациента, обясняваща какво трябва да направят, ако получат симптоми на имуносвързани нежелани реакции и реакции, свързани с инфузията.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska výskytu suspektných závažných kožných reakcií a vylúčenia iných príčin.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за наличие на подозирани тежки кожни реакции и да се изключат други причини.
Slovak: o pripomenutie, že všetky známe nežiaduce účinky alebo všetky podozrenia na nežiaduce účinky môžu byť tiež hlásené miestnou regulačnou autoritou.
Bulgarian: o Напомняне, че всички известни или подозирани нежелани лекарствени реакции (НЛР) могат също да бъдат съобщавани на местните регулаторни органи.
Slovak: Lekár vám tiež môže odložiť ďalšiu dávku lieku LIBTAYO alebo ukončiť liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар може също да отложи следващата доза LIBTAYO или да прекрати лечението Ви.
Slovak: Údaje o koncentrácii sa zhromaždili u 548 pacientov s rôznymi solídnymi nádormi, vrátane 178 pacientov s CSCC, ktorým bol podávaný cemiplimab.
Bulgarian: Данните за концентрацията са събрани от 548 пациенти с различни солидни тумори, включително 178 пациенти с CSCC, на които е прилаган цемиплимаб.
Slovak: Vzťah medzi PD-L1 stavom a účinnosťou bol dodatočne analyzovaný u pacientov s dostupnými tkanivovými vzorkami.
Bulgarian: Връзката между PD-L1 статуса и ефикасността е анализирана post hoc при пациенти с налични туморни проби.
Slovak: V skupinách 1, 2 a 3 predstavoval medián sledovania 16,5, 9,3 a 8,1 mesiaca, v uvedenom poradí.
Bulgarian: В група 1, 2 и 3 медианата на продължителността на проследяване е съответно 16,5, 9,3 и 8,1 месеца.