FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se, aby se interval mezi dávkami tenofovir-disoproxilu 245 mg modifikoval u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min nebo u pacientů, kteří již mají ESRD a potřebují dialýzu
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovací interval pre tenofovir-dizoproxil 245 mg u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo u pacientov, ktorí už majú ESRD a vyžadujú si dialýzu modifikoval (pozri časť 4.2).
Czech: Tenofovir a tenofovir-disoproxil nejsou metabolizovány jaterními enzymy.
Slovak: Ochorenie pečene Tenofovir a tenofovir-dizoproxil sa nemetabolizujú pečeňovými enzýmami.
Czech: U HIV předepíše lékař Vašeho dítěte přípravek Viread spolu s dalšími antiretrovirovými léky.
Slovak: Pri HIV mu lekár vášho dieťaťa predpíše Viread s inými antiretrovírusovými liekmi.
Czech: Před začátkem léčby tenofovir-disoproxilem se doporučuje vyhodnotit funkci ledvin (clearance kreatininu a sérové fosfáty) u všech pacientů a rovněž se doporučuje sledovat funkci ledvin po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Slovak: Pred začiatkom liečby tenofovir-dizoproxilom sa odporúča vyhodnotiť u všetkých pacientov renálnu funkciu (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) a tiež sledovať renálnu funkciu po dvoch až štyroch týždňoch liečby, po troch mesiacoch liečby a následne po každých troch až šiestich mesiacoch u pacientov bez renálnych rizikových faktorov.
Czech: Bílé chuťově maskované obalené granule.
Slovak: Biele, obalené granuly s maskovanou chuťou.
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min)
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min)
Czech: 18) oproti výchozímu stavu u pacientů, pro něž byly dostupné 48týdenní údaje.
Slovak: 18) u pacientov s 48. týždňovými údajmi.
Czech: Výchozí demografické parametry byly podobné mezi oběma léčebnými skupinami: ve výchozím stavu bylo 52,5% pacientů HBeAg negativních, 47,5%
Slovak: Počiatočné demografické údaje boli medzi obomi liečebnými skupinami podobné: na počiatku štúdie bolo 52,5 % pacientov HBeAg negatívnych, 47,5 % bolo HBeAg pozitívnych,
Czech: Průměrná změna skóre
Slovak: Priemerná zmena skóre
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u pacientů infikovaných HBV s jaterní dekompenzací a skóre podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace > 9 jsou omezené.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u pacientov infikovaných HBV s dekompenzovaným ochorením pečene a Child-Pugh-Turcotteovým (CPT) skóre >
Czech: Tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (např. aminoglykosidů, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu,
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu tenofovir-dizoproxilu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov (napr. aminoglykozidov, amfotericínu B, foskarnetu, gancykloviru, pentamidínu, vankomycínu, cidofoviru alebo interleukínu-2).
Czech: • Poraďte se s lékařem svého dítěte před tím, než Vaše dítě z jakýchkoliv důvodů přestane přípravek Viread užívat, zejména v případě, jestliže zaznamenalo jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpí jiným onemocněním.
Slovak: Informujte lekára vášho dieťaťa skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončí užívanie Vireadu, najmä ak vaše dieťa zaznamená akékoľvek vedľajšie účinky alebo má ešte inú chorobu.
Czech: Trpíte-li HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Viread objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující.
Slovak: Ak máte pokročilú HIV infekciu (AIDS) a máte inú infekciu, môžu sa na začiatku liečby Vireadom rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie.
Czech: • dospělé, • dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Slovak: • dospelých, • dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Czech: Aby bylo Vaše dítě léčeno přípravkem Viread pro HBV, nemusí mít infekci HIV.
Slovak: Aby ste boli liečení Vireadom na HBV, nemusíte mať HIV.
Czech: Tabulka 10: Průměrné (± SD) hodnoty farmakokinetických parametrů tenofoviru podle věkových skupin u pediatrických pacientů
Slovak: SD) farmakokinetické parametre tenofoviru podľa vekových skupín pre pediatrických pacientov
Czech: Tenofovir-disoproxil se proto má používat u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží její možné riziko.
Slovak: Preto sa má u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek tenofovir-dizoproxil použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko.
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem nebo placebo, bylo průměrné výchozí Z-skóre
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir dizoproxilom, prípadne stavudínom alebo zidovudínom, bolo priemerné počiatočné Z-skóre BMD
Czech: • Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety Viread.
Slovak: Spojte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Viread.
Czech: 192. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
Slovak: 192. týždni hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: c Medián změny HBV DNA oproti výchozí hodnotě odráží jenom rozdíl mezi výchozí hodnotou HBV DNA a mezí detekce
Slovak: c Medián zmeny HBV DNA oproti počiatočnému stavu odzrkadľuje iba rozdiel medzi počiatočnou hodnotou HBV DNA
Czech: Potvrzené zvýšení hladiny sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl oproti výchozímu stavu nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl n (%)b
Slovak: Potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl od počiatku štúdie alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl n (%)b
Czech: Parametra
Slovak: Parametera
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV a/nebo s léčbou chronické hepatitidy B.
Slovak: Terapiu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie a/alebo liečbou chronickej hepatitídy B.
Czech: U HIV předepíše lékař Vašeho dítětepřípravek Viread spolu s dalšími antiretrovirovými léky.
Slovak: Pri HIV lekár vášmu dieťaťu predpíše Viread s inými antiretrovírusovými liekmi.
Czech: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Slovak: Každý deň 1 tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
Czech: které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Slovak: HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom k rozvoju rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Viread užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
Slovak: Informujte svojho lekára skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Vireadu, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Viread a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Vireadu o viac ako 12 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s granulemi, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Slovak: Vezmite si fľašu s granulátom so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Czech: Než užijete Viread, řekněte to svému lékaři.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Viread, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Čtyřicet devět z 51 pacientů již léčených nukleosidy bylo dříve léčeno lamivudinem.
Slovak: Štyridsaťdeväť z 51 pacientov liečených nukleozidmi sa predtým liečilo lamivudínom.
Czech: Po 168 týdnech se vyskytlo u 16% (7/45) pacientů ze skupiny s tenofovir-disoproxilem, 4%
Slovak: Po 168 týždňoch došlo u 16 % (7/45) pacientov zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom, u 4
Czech: Navíc mělo 61 %
Slovak: Okrem toho 55 %
Czech: Užívejte přípravek Viread spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Slovak: Viread užívajte s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
Czech: Přerušení léčby přípravkem Viread se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Slovak: Prerušenie liečby Vireadom sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, pokiaľ sa nezistí žiadna iná príčina.
Czech: Z 94 pacientů s cirhózou ve výchozím stavu (Ishakovo skóre fibrózy: 5 - 6) nezaznamenalo 26% (24) žádnou změnu Ishakova skóre fibrózy a 72% (68) zaznamenalo regresi cirhózy do 240. týdne se snížením Ishakova skóre fibrózy nejméně o 2 body.
Slovak: Z 94 pacientov s cirhózou na počiatku štúdie (Ishakovo skóre fibrózy: 5 - 6), u 26 % (24) pacientov nedošlo k žiadnej zmene v Ishakovom skóre fibrózy a u 72 % (68) došlo do 240. týždňa k regresii cirhózy so znížením Ishakovho skóre fibrózy najmenej o 2 body.
Czech: Při současném podávání tenofovir-disoproxilu s emtricitabinem, lamivudinem, indinavirem, efavirenzem, nelfinavirem, sachinavirem (potencovaného ritonavirem, „boosted"), methadonem, ribavirinem, rifampicinem, takrolimem nebo hormonální antikoncepcí norgestimátem/ethinylestradiolem nedošlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Slovak: Nedošlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám pri súbežnom podávaní tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu, lamivudínu, indinaviru, efavirenzu, nelfinaviru, saquinaviru (posilneného ritonavirom „boosted"), metadónu, ribavirínu, rifampicínu, takrolimu alebo hormonálnej antikoncepcie norgestimátu/etinylestradiolu.
Czech: < 400 kopií/ml ve 168. týdnu.
Slovak: 400 kópií/ml (69 IU/ml) v 48. týždni.
Czech: • Pokud Vaše dcera v průběhu těhotenství užívala přípravek Viread, může její lékař požadovat v zájmu sledování vývoje jejího dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Slovak: Ak vaša dcéra užívala Viread počas tehotenstva, jej lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja jej dieťaťa.
Czech: Trpí-li Vaše dítě HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a má-li další infekci, mohou se u něj při zahájení léčby přípravkem Viread objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující.
Slovak: Ak má vaše dieťa pokročilú HIV infekciu (AIDS) a má inú infekciu, môžu sa u neho na začiatku liečby Vireadom rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie.
Czech: • průjem, zvracení, nauzea, závratě, vyrážka, pocity slabosti
Slovak: • hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť), závraty, vyrážky, pocit slabosti
Czech: Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil.
Slovak: Viread obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil.
Czech: Exacerbace hepatitidy během léčby Ve studiích s pacienty dosud neléčenými nukleosidy se vyskytlo během léčby zvýšení hladiny ALT
Slovak: Exacerbácie hepatitídy počas liečby V štúdiách s pacientmi predtým neliečených nukleozidmi sa počas liečby vyskytli zvýšené hladiny
Czech: • Nevhodné pro děti a infikované virem HBV (virus hepatitidy B) mladší 2 let.
Slovak: • Nevhodný pre deti infikované HBV (vírus hepatitídy B) mladšie ako 2 roky.
Czech: Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít přípravek Viread
Slovak: Ak vaše dieťa zabudne užiť Viread
Czech: Způsob podání Granule Viread se odměřují pomocí dodané dávkovací odměrky.
Slovak: Granulát Viread sa má odmeriavať dodanou odmernou lyžicou.
Czech: Je důležité, aby Vaše dítě žádnou dávku přípravku Viread nevynechalo.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Vireadu.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz body 4.2
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by sa dali stanoviť odporúčané dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Podávejte přípravek Viread spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Slovak: Viread podávajte s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
Czech: těchto pacientů je nutné pečlivé sledování funkce ledvin (viz bod 4.5).
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.5).
Czech: Dávejte pozor, zda se u vašeho dítěte neobjeví známky zánětu nebo infekce brzy poté, co Vaše dítě začne přípravek Viread užívat.
Slovak: Sledujte známky zápalu alebo infekcie čoskoro potom, ako vaše dieťa začne užívať Viread.
Czech: Současné podávání přípravku Viread a didanosinu se nedoporučuje, protože může mít za následek zvýšené riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Vireadu a didanozínu sa neodporúča, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5).
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Viread, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Slovak: Ak ste Viread užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Viread, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Vireadu, ako máte
Czech: a Populace použitá pro analýzu histologie zahrnovala pouze pacienty, u kterých byly k dispozici údaje z biopsie jater
Slovak: a Populácia použitá na analýzu histológie zahŕňala len pacientov s dostupnými údajmi z biopsie pečene (chýbajúce údaje =
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBV rezistentní k lamivudinu v 240. týdnu (studie GS-US-174-0121)
Slovak: Skúsenosti u pacientov s HBV rezistentnou na lamivudín v 240. týždni (štúdia GS-US-174-0121)
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Viread
Slovak: Ak vaše dieťa prestane užívať Viread
Czech: Doporučená dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin, se zvětšeným intervalem mezi dávkami, by měla vést k vyšší vrcholové koncentraci plazmy a nižší hodnoty Cmin u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovak: Pri odporúčaniach dávok u pacientov s poruchou funkcie obličiek, so zvýšeným dávkovacím intervalom sa v porovnaní s pacientmi s normálnou renálnou funkciou očakáva vyšší vrchol plazmatických koncentrácií a nižšie hladiny Cmin.
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91% pacientů ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a u 94% pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace
Slovak: Keď sa vylúčili chýbajúce údaje, malo v 48. týždni 91 % pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 94 %
Czech: Infekce HIV-1
Slovak: Infekcia HIV-1
Czech: b Zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně o 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Slovak: b Zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min)
Slovak: Ľahká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min)
Czech: Knodellova skóre fibrózy) (viz tabulka 4 níže).
Slovak: Knodellovho skóre fibrózy) v 48. týždni (pozri tabuľku 4 nižšie).
Czech: Farmakokinetika tenofoviru nebyla studována u pacientů s clearance kreatininu < 10 ml/min bez hemodialýzy a u pacientů s ESRD s peritoneální nebo s jinými formami dialýzy.
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru u nehemodialyzovaných pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min a u pacientov s ESRD liečených peritoneálnou alebo inými formami dialýzy nebola študovaná.
Czech: Podle těchto údajů není pravděpodobné, že by se objevily klinicky významné interakce tenofovir-disoproxilu a léčivých přípravků metabolizovaných CYP450.
Slovak: že by sa vyskytli klinicky významné interakcie zahŕňajúce tenofovir-dizoproxil a lieky metabolizované cez CYP450.
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Viread, než mělo
Slovak: Ak vaše dieťa užije viac Vireadu, ako má
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Viread nekojte, protože léčivá látka obsažená v tomto léčivém přípravku je přenášena do mateřského mléka.
Slovak: Počas liečby Vireadom nedojčite, pretože liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Czech: Medián snížení HBV DNA oproti výchozí hodnotěc
Slovak: Medián HBV DNA redukcie oproti počiatočnému stavuc
Czech: Viread 245 mg [Pouze na vnějším obalu]
Slovak: Viread 245 mg [Len na vonkajšom obale]
Czech: Přípravek Viread se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.
Slovak: Viread sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom lékaře svého dítěte.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to lekárovi vášho dieťaťa.
Czech: Celkem u 4 pacientů došlo k viremické epizodě (HBV DNA > 400 kopií/ml) na konci jejich léčby tenofovir-disoproxilem.
Slovak: Kumulatívne sa u 4 pacientov vyskytla viremická príhoda (HBV DNA > 400 kópií/ml) v ich poslednom časovom bode liečby tenofovir-dizoproxilom.
Czech: kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem (n=60) nebo placebo (n=29).
Slovak: B dostávajúcimi liečbu tenofovir-dizoproxilom (n = 60) alebo placebo (n =
Czech: • průjem, zvracení, nauzea, závratě, vyrážka, pocity slabosti Testy mohou rovněž ukázat:
Slovak: • hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť), závraty, vyrážky, pocit slabosti Testy tiež môžu ukázať:
Czech: 245 mg (n = 299) nebo stavudin (n = 301) v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem po 144 týdnů.
Slovak: 301) v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom počas 144 týždňov.
Czech: I když užívá tento léčivý přípravek, stále může Vaše dítě šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Slovak: Vaše dieťa môže preniesť infekciu HIV napriek tomu, že užíva tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Czech: U jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min), kteří potřebují hemodialýzu, omezuje dávka 16,5 mg tenofovir-disoproxilu po ukončení hemodialýzy předpokládanou systémovou akumulaci tenofoviru na přibližně 2násobek expozice ve srovnání s hodnotami pozorovanými u pacientů s normální renální funkcí užívajících tenofovir-disoproxil ve formě potahovaných tablet 245 mg.
Slovak: 10 ml/min) vyžadujúcich si hemodialýzu obmedzuje dávka 16,5 mg tenofovir-dizoproxilu po dokončení hemodialýzy predpokladanú systémovú akumuláciu tenofoviru na približne 2-násobok expozície v porovnaní s hodnotou pozorovanou u pacientov s normálnou renálnou funkciou dostávajúcich tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety.
Czech:  Pokud se domníváte, že Vaše dítě má některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte jeho lékaře.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše dieťa má niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
Czech: Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103
Slovak: Skúsenosti s liečbou trvajúcou dlhšie ako 48 týždňov v štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103
Czech: Tenofovir je primárně eliminován ledvinami jak filtrací, tak také aktivním tubulárním transportním systémem.
Slovak: Tenofovir sa primárne vylučuje obličkami, ako filtráciou tak aj aktívnym tubulárnym transportným systémom, pričom približne 70-80
Czech: HIV antivirová aktivita in vitro: Koncentrace tenofoviru potřebná pro 50% inhibici (EC50) divokého typu laboratorního kmene HIV-1IIIB je 1-6 μmol/l v liniích lymfoidních buněk a 1,1 μmol/l proti izolátům primárního subtypu B HIV-1 v PBMCs.
Slovak: HIV antivírusová aktivita in vitro: Koncentrácia tenofoviru požadovaná na 50 %- nú inhibíciu (EC50) divokého typu laboratórneho kmeňa HIV-1IIIB je 1-6 µmol/l v líniách lymfoidných buniek a 1,1 µmol/l voči primárnemu HIV-1 subtypu
Czech: Přípravek Viread může při léčbě ovlivňovat ledviny.
Slovak: Viread môže mať počas liečby vplyv na vaše obličky.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí při léčbě režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na náhradu stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 bolo 97 predtým liečených pacientov vo veku 2 až < 12 rokov so stabilnou virologickou supresiou, ktorí podstupovali liečebné režimy obsahujúce stavudín alebo zidovudín, randomizovaných buď na náhradu stavudínu alebo zidovudínu tenofovir-dizoproxilom (n =
Czech: 73% pacientů již léčených nukleosidy a 69% pacientů dosud neléčených nukleosidy dosáhlo kompletní odpovědi na léčbu; 90% pacientů již léčených nukleosidy a 88% pacientů dosud neléčených nukleosidy dosáhlo suprese HBV DNA < 400 kopií/ml.
Slovak: 73 % pacientov už liečených nukleozidmi a 69 % pacientov predtým neliečených nukleozidmi dosiahlo úplnú odpoveď na liečbu; 90 % pacientov už liečených nukleozidmi a 88 % pacientov predtým neliečených nukleozidmi dosiahlo supresiu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovir disoproxilem (viz bod 4.4).
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe týchto pacientov tenofovir-dizoproxilom postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Viread nesmí být podáván dětem, které mají problémy s ledvinami.
Slovak: Viread sa nemá podávať deťom, ktoré majú problémy s obličkami.
Czech: Přípravek Viread se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxilem.
Slovak: Viread sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Czech: bylo HBeAg pozitivních, průměrná hladina HBV DNA byla 6,5 log10 kopií/ml a průměrná hodnota ALT byla 79 U/l.
Slovak: priemerná hladina HBV DNA bola 6,5 log10 kópií/ml a priemerná hodnota ALT bola 79 U/l.
Czech: Viry obsahující mutaci rtA181T zůstaly citlivé k tenofoviru s hodnotami EC50 rovnými 1,5násobku citlivosti divokého typu viru.
Slovak: Vírusy obsahujúce mutáciu rtA181T ostali citlivé voči tenofoviru s hodnotami EC50 1,5 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Czech: V 48. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovir-disoproxilem 77 % (46 ze 60) pacientů a 7 % (2 z 29) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
Slovak: V 48. týždni malo 77 % (46 zo 60) pacientov v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom a 7 % (2 z 29) pacientov v skupine s placebom hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml (69 IU/ml).
Czech: po dobu alespoň 3 let) za předpokladu, že se po přerušení léčby pravidelně kontrolují sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil jakýkoliv pozdější virologický relaps.
Slovak: j. počas minimálne 3 rokov), za predpokladu, že hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa sledujú pravidelne po prerušení liečby na zistenie akejkoľvek neskorej virologickej recidívy.
Czech: Medián doby do začátku zvyšování hladiny ALT byl 8 týdnů a stav se normalizoval během léčby.
Slovak: Stredná hodnota času do začatia zvyšovania hladiny ALT bola 8 týždňov, ktoré sa s pokračujúcou liečbou vrátilo do normálu a ktoré bolo vo väčšine prípadov spojené s redukciou vírusovej záťaže o ≥
Czech: Alespoň 6% pokles
Slovak: o minimálne 6 %b
Czech: b p-hodnota porovnávající skupiny kombinované léčby zahrnující tenofovir se skupinou s entekavirem = 1,000.
Slovak: b p-hodnota porovnávajúca kombinovanú skupiny zahŕňajúce tenofovir so skupinou s entekavirom = 1,000.
Czech: • které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Slovak: • ktoré sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahující 3 lahvičky s 30 potahovanými tabletami.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou alebo 3 fľašami po 30 filmom obalených tabliet.
Czech: Dávejte pozor, zda se u vašeho dítěte neobjeví známky zánětu nebo infekce brzy poté, co začnete přípravek Viread užívat.
Slovak: Sledujte známky zápalu alebo infekcie čoskoro potom, ako začnete užívať Viread.