FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MVASI in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents (see section 5.1).
Dutch: MVASI, in combinatie met paclitaxel, topotecan, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met platinum-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet meer dan twee eerdere chemotherapiekuren hebben ontvangen en die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden (zie rubriek 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bevacizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MVASI 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevacizumab
English: • fatigue,
Dutch: • obstipatie,
English: • Carboplatin (AUC 4, day 1) and gemcitabine (1,000 mg/m2 on days 1 and 8) and concurrent bevacizumab (15 mg/kg day 1) every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by bevacizumab (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: • Carboplatine (AUC4, Dag 1) en gemcitabine (1.000 mg/m2 op Dag 1 en 8) en gelijktijdig bevacizumab (15 mg/kg op Dag 1) iedere 3 weken gedurende 6 en tot 10 cycli gevolgd door alleen bevacizumab (15 mg/kg iedere 3 weken) tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
English: Each vial of 16 mL of concentrate contains 400 mg of bevacizumab.
Dutch: Elke flacon met 16 ml concentraat bevat 400 mg bevacizumab.
English: Progression-free survival Median (months) Hazard ratio (95% confidence interval)
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan (maanden) Hazard ratio (95% betrouwbaarheidsinterval)
English: p-value3,4 Objective response rate5
Dutch: Objectief responspercentage5
English: EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of MVASI and erlotinib.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de combinatiebehandeling met MVASI en erlotinib dient een EGFRmutatietest te worden uitgevoerd.
English: Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI
Dutch: Aantal patiënten Totale overleving Mediane tijd (maanden) 95% BI
English: Pulmonary hypertensiona, Nasal septum perforationa
Dutch: Pulmonaire Hypertensiea, Nasale septumperforatiea
English: The efficacy results are presented in table 12.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan weergegeven in tabel 12.
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-0240), 1.8% of bevacizumab-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), werden bij 1,8% van de patiënten behandeld met bevacizumab en bij 1,4% van de patiënten in de controlegroep niet-gastro-intestinale vaginale of vesicale fistels of fistels aan het vrouwelijk geslachtsorgaan gemeld.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning.
English: In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving bevacizumab compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Bij lokaal recidiverend en gemetastaseerd borstkankeronderzoek zijn graad 3-5-complicaties met wondgenezing waargenomen bij 1,1% of minder van de patiënten in de bevacizumab-armen vergeleken met 0,9% of minder van de patiënten in de controle-armen (NCI-CTCAE v.3).
English: 85 mg/m2 IV 2 h
Dutch: Oxaliplatine 85 mg/m2 i.v.
English: Each vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of bevacizumab.
Dutch: Elke flacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg bevacizumab.
English: Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in up to 50% of bevacizumabtreated patients.
Dutch: In alle klinische studies werden bij 50% of minder van de patiënten die werden behandeld met bevacizumab, bloedingen van het slijmvlies gezien.
English: • CP arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks duration.
Dutch: • CP-arm: 6 cycli carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2) van 3 weken.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Dutch: Hazard ratio (95% BI) p-waarde
English: The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab-treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR = 0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
Dutch: De mediane totale overleving was 20,3 maanden voor de met placebo en 21,2 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten in de FOLFOX-behandelarm, HR = 0,94; 97,5% BI = [0,75; 1,16]; p-waarde = 0,4937.
English: Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Dutch: Arm 2 Carboplatine/ paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weken
English: Sepsis, Cellulitis, Abscessa,b, Infection, Urinary tract infection
Dutch: Cellulitis, Abcesa,b, Infectie,
English: In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab-treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs. 9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
Dutch: In de FOLFOX-arm was de mediane PFS 8,6 maanden voor placebo en 9,4 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten, HR = 0,89; 97,5% BI = [0,73; 1,08]; p-waarde = 0,1871.
English: • AVF4095g evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and gemcitabine followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Dutch: • In AVF4095g werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met carboplatine en gemcitabine, gevolgd door alleen bevacizumab, onderzocht bij patiënten met platinum-sensitief recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom.
English: Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
Dutch: Het effect van antineoplastische middelen op de farmacokinetiek van bevacizumab
English: • blocking of the blood vessels of the lungs by a blood clot,
Dutch: • verstopping van de bloedvaten van de longen door een bloedstolsel,
English: Secondary endpoint Progression-free survival (PFS)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)
English: Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with bevacizumab, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen was voorafgaand of gelijktijdig behandeld met intraveneuze bisfosfonaten waarvoor osteonecrose van de kaak een geïdentificeerd risico is.
English: These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the post-marketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies maar de graad 3-5 reacties haalde niet de drempelwaarde van ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controlearm.
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 infecties gemeld bij tot 24% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan vergeleken met tot 13% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
English: • The protocol-specified analysis of investigator assessed PFS (without censoring for CA-125 progression or non-protocol therapy [NPT]) shows a stratified hazard ratio of 0.71 (95% CI: 0.61-0.83, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 10.4 months in the CPP arm and 14.1 months in the CPB15+ arm.
Dutch: • De protocolspecifieke analyse van de door de onderzoeker bepaalde PFS (zonder uitsluiting van CA125-progressie of non-protocoltherapie [NPT]) laat een gestratificeerde hazard ratio zien van 0,71 (95% BI: 0,61-0,83, 1-zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) wanneer CPB15+ wordt vergeleken met CPP met een mediane PFS van 10,4 maanden in de CPP-arm en 14,1 maanden in de CPB15+-arm.
English: First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy MVASI is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by MVASI as a single agent until disease progression.
Dutch: MVASI wordt naast platinumbevattende chemotherapie toegediend tot 6 behandelingskuren, gevolgd door MVASI monotherapie tot ziekteprogressie.
English: • PLD 40 mg/m2 as a 1 mg/min IV infusion on day 1 only every 4 weeks.
Dutch: PLD 40 mg/m2 toegediend als een 1 mg/min i.v.
English: The recommended dose of MVASI when used in addition to erlotinib is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Dutch: De aanbevolen dosering van MVASI wanneer dit wordt gebruikt met erlotinib is 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1246/002
Dutch: EU/1/17/1246/001 EU/1/17/1246/002
English: • you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • clogging of a very small blood vessel(s) in the kidney,
Dutch: • verstopping van kleine bloedvaatjes in de nieren,
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 bloedingen gemeld bij tot 8,3% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan vergeleken met tot 4,6% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij tot 15,6% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine vergeleken met tot 7,0% van de patiënten behandeld met paclitaxel en cisplatine.
English: Overall survival (final analysis)***
Dutch: beoordeling)** Mediane totale overleving*
English: • perforation of the gut,
Dutch: • perforatie van de darm,
English: Hypertensive encephalopathya
Dutch: Hypertensie ve encefalopat hiea
English: Pain,
Dutch: Pijn,
English: Duration of response Median time (months)
Dutch: Progressievrije overleving Mediane tijd (maanden)
English: This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Dutch: In totaal zijn 104 patiënten gerandomiseerd voor behandeling in deze studie, waarvan 53 patiënten iedere 2 weken bevacizumab 10 mg/kg plus placebo ontvingen en 51 patiënten iedere 2 weken bevacizumab 10 mg/kg plus 150 mg erlotinib per dag.
English: Primary endpoint Overall survival (OS)
Dutch: Totale overleving (OS)
English: Median OS (months) HR (95% CI) p-value
Dutch: Mediane PFS (maanden) HR (95% BI) p-waarde
English: Pulmonary haemorrhage/haemoptysis
Dutch: Longbloedingen/hemoptyse
English: • decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections
Dutch: • verlaagd aantal bloedcellen, waaronder witte bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (wat samen kan gaan met koorts) en cellen die helpen om het bloed te laten stollen,
English: • CPB arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) and concurrent bevacizumab
Dutch: • CPB-arm: carboplatine (AUC5) en paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
English: • blocking of the veins of the legs by a blood clot,
Dutch: • verstopping van de aders van de benen door een bloedstolsel,
English: Hypersensitivity, Infusion reactionsa,b,d
Dutch: Overgevoelighei d, infusiereactiesa,b
English: MVASI is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Dutch: MVASI wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde borstkanker.
English: Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)4 Randomised patients with stage IV disease CPP (n = 153)
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI)4 Gerandomiseerde patiënten met stadium IV-ziekte CPP (n = 153)
English: Median PFS (months)2 Hazard ratio [95% CI]2
Dutch: Mediane PFS (maanden)2 Hazard ratio [95% BI]2
English: Wound healing complications (see section 4.8)
Dutch: Complicaties bij de wondgenezing (zie rubriek 4.8)
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting MVASI treatment.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u een hoge bloeddruk heeft die niet goed onder controle is met bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
English: 5-FU/FA + bevacizumab
Dutch: 5-FU/FA + bevacizuma b
English: 5-FU/FA + bevacizumabb
Dutch: 5-FU/FA + bevacizuma bb
English: Trial E2100 efficacy results
Dutch: Werkzaamheidresultaten voor studie E2100
English: • comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10%
Dutch: • vergelijkende incidenties waargenomen tussen behandelarmen van klinische studies (met ten minste een verschil van 10% vergeleken met de controlearm voor NCI-CTCAE graad 1-5
English: The recommended dose of MVASI is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Dutch: De aanbevolen dosering van MVASI is 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie.
English: Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 / IV over 1-hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with bevacizumab (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
Dutch: gedurende 1 uur eenmaal per week voor drie van de vier weken) of in combinatie met bevacizumab (10 mg/kg i.v.-infusie eenmaal in de twee weken).
English: Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)4 Randomised patients with stage III suboptimally debulked disease3 CPP (n = 253)
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI)4 Gerandomiseerde patiënten met stadium III-ziekte, suboptimale debulking3 CPP (n = 253)
English: Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discolouration
Dutch: Wondgenezingsco mplicatiesb,d, Exfoliatieve dermatitis, Droge huid, Huidverkleuring
English: • The primary analysis of investigator assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
Dutch: • De primaire analyse van de door de onderzoeker bepaalde PFS (met uitsluiting van CA125progressies en NPT) laat een gestratificeerde hazard ratio zien van 0,62 (95% BI: 0,52-0,75, 1zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) wanneer CPB15+ wordt vergeleken met CPP met een mediane PFS van 12,0 maanden in de CPP-arm en 18,2 maanden in de CPB15+-arm.
English: Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatin- or fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab.
Dutch: Deze patiënten werden behandeld met fluoropyrimidine/oxaliplatine- of fluoropyrimidine/irinotecan-bevattende chemotherapie (chemotherapie wisselde afhankelijk van de eerstelijns-chemotherapie) met of zonder bevacizumab.
English: Each single use vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 mL of concentrate.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke flacon voor eenmalig gebruik bevat 100 mg bevacizumab in 4 ml concentraat.
English: The results of this trial are presented in table 10.
Dutch: De resultaten van deze studie worden weergegeven in tabel 10.
English: The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Dutch: De aanbevolen dosering van MVASI is 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie.
English: Placebo + IFNa
Dutch: BO17705 Placebo + IFNa
English: Diarrhoea, Nausea,
Dutch: Misselijkheid, Braken,
English: Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)4 Randomised patients with stage III suboptimally debulked disease3 CP (n = 154)
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI)4 Gerandomiseerde patiënten met stadium III-ziekte, suboptimale debulking3 CP (n = 154)
English: Each single use vial contains 400 mg of bevacizumab in 16 mL of concentrate.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke flacon voor eenmalig gebruik bevat 400 mg bevacizumab in 16 ml concentraat.
English: • CPB15 arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Dutch: • CPB15-arm: vijf cycli bevacizumab (15 mg/kg eenmaal per 3 weken, gestart bij cyclus 2) in combinatie met 6 cycli carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2), gevolgd door placebo alleen gedurende een totale periode van 15 maanden.
English: Overall survival3
Dutch: Totale overleving (OS)3
English: • CPB15+ arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of bevacizumab (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
Dutch: • CPB15+-arm: vijf cycli bevacizumab (15 mg/kg eenmaal per 3 weken, gestart bij cyclus 2) in combinatie met 6 cycli carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2), gevolgd door gebruik van bevacizumab (15 mg/kg eenmaal per 3 weken) als monotherapie gedurende een totale periode van 15 maanden.
English: Capecitabine
Dutch: Cervixcarcinoom
English: • tiredness,
Dutch: • loopneus,
English: Gallbladder perforationa,b
Dutch: Galblaasperforatie a,b
English: Compared to patients treated with chemotherapy (paclitaxel, topotecan or PLD) alone in the recurrent platinum-resistant setting, patients who received bevacizumab at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks (or 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with 1.25 mg/m2 topotecan on days 1-5 every 3 weeks) in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab until disease progression or unacceptable toxicity, had a statistically significant improvement in PFS.
Dutch: Vergeleken met patiënten behandeld met alleen chemotherapie (paclitaxel, topotecan of PLD) in de recidiverende platinum-resistente setting hadden patiënten behandeld met bevacizumab in een dosering van 10 mg/kg elke 2 weken (of 15 mg/kg elke 3 weken indien toegediend in combinatie met 1,25 mg/m2
English: Hazard ratioc p-value
Dutch: Risicofactorc p-waarde
English: Mucosal inflammation
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
English: The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Dutch: De aanbevolen dosering van MVASI is 10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per 2 weken, toegediend als intraveneuze infusie.
English: Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d, Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
Dutch: Intestinale obstructie, Rectovaginale fistelsc,d,
English: Overall survival6
Dutch: Totale Overleving (OS)6
English: ,c
Dutch: ,d
English: PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease2,3 CP (n = 368)
Dutch: PFS-resultaten1 naar ziektestadium en debulking-status van studie BO17707 (ICON7)
English: Haemorrhagea,b, Thromboembolis m (venous)a,b,
Dutch: Trombo-embolie (veneus)a,b,
English: • Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
Dutch: gedurende 3 uur op dag 1 en topotecan 0,75 mg/m2 i.v.
English: 200 mg/m2 IV 2 h
Dutch: Leucovorine 200 mg/m2 i.v.
English: p-value
Dutch: p-waarde3
English: Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI)
English: Posterior reversible encephalopa thy syndromea,b,
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathi esyndrooma,b,d
English: Median OS (months) Hazard ratio (95% CI) p-value
Dutch: Mediane OS (maanden) Hazard ratio (95% BI) p-waarde
English: • constipation,
Dutch: • vermoeidheid,
English: The recommended dose of MVASI is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Dutch: De aanbevolen dosering van MVASI is 15 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie.
English: MVASI, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
Dutch: MVASI in combinatie met carboplatine en paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadia IIIB, IIIC en IV) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom (zie rubriek 5.1).
English: Secondary endpoints Progression-free survival - Primary analysis6 Median PFS (months)1 Hazard ratio [95% CI]
Dutch: Secundaire eindpunten Progressievrije overleving- Primaire analyse6 Mediane progressievrije overleving (maanden)1
English: Progression-free survival1
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)1
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 1 (q3w)
Dutch: gedurende 30 minuten op dag 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg i.v.
English: • Topotecan 4 mg/m2 as a 30-minute IV infusion on days 1, 8, and 15 every 4 weeks.
Dutch: Topotecan 4 mg/m2 toegediend als een 30-minuten i.v.
English: 130 mg/m2 IV 2 h
Dutch: Oxaliplatine 130 mg/m2 i.v.
English: • Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Dutch: • Maagdarmperforaties (zie rubriek 4.4).