FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Epivir je zapotřebí
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Epivir, nepieciešama šādos gadījumos
Czech: • emtricitabin (užívaný k léčbě infekce HIV);
Latvian: • emtricitabīns (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Czech: Tyto výsledky byly získány u skupiny pacientů ještě neléčených antiretrovirotiky, primárně sestavené z asymptomatických HIV infikovaných pacientů (CDC stupeň A).
Latvian: Šie rezultāti iegūti, pētot pacientus, kas iepriekš nav saņēmuši antiretrovīrusu terapiju, galvenokārt asimptomātiskus HIV inficētus pacientus (CDC A stadija).
Czech: Průměrný distribuční objem zjištěný ve studiích po nitrožilním podání lamivudinu je 1,3 l/kg.
Latvian: Intravenozie pētījumi uzrādīja, ka vidējais izplatīšanās tilpums ir 1,3 l/kg.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití lamivudinu u dětí s poruchou funkce ledvin.
Latvian: Nav pieejami dati par lamivudīna lietošanu bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Spolu s přípravkem Epivir se nemají podávat:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar Epivir:
Czech: Rezistence HIV-1 na lamivudin zahrnuje změnu aminokyseliny M184V poblíž aktivního místa reverzní transkriptázy (RT).
Latvian: HIV-1 rezistence pret lamivudīnu ir saistīta ar M184V aminoskābes izmaiņu attīstīšanos vīrusu atgriezeniskās transkriptāzes (RT) aktīvās vietas tuvumā.
Czech: Stanovení glomerulární filtrace nasvědčuje, že k dosažení podobné expozice jako u dospělých a dětí je u šestitýdenních a starších dětí dávka 8 mg/kg/den.
Latvian: Glomerulārās filtrācijas novērtējums liek domāt, ka bērniem no 6 nedēļu vecuma piemērota deva varētu būt 8 mg/kg/ dienā, lai sasniegtu līdzīgu zāļu ekspozīciju bērniem un pieaugušajiem.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly, že lamivudin nemá vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja, ka lamivudīns neietekmē fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Jiná léčiva (např. ranitidin, cimetidin) jsou tímto mechanismem eliminována jen zčásti a nebylo prokázáno, že by interagovala s lamivudinem.
Latvian: Citiem medikamentiem (piem. ranitidīns, cimetidīns) eliminācija tikai daļēji notiek, izmantojot šo mehānismu, tādēļ netika uzrādīta to mijiedarbība ar lamivudīnu.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza.
Latvian: Reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību: • paaugstināts enzīma amilāzes līmenis.
Czech: Datum registrace: 15. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 2001. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 28. jūlijs
Czech: Herts SG12 0DJ Velká Británie nebo
Latvian: Herts SG12 0DJ Lielbritānija vai
Czech: Epivir lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.
Latvian: Epivir var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Czech: Z in vitro studií vyplývá, že virus rezistentní k zidovudinu se může stát zidovudin senzitivním, pokud současně získá rezistenci k lamivudinu.
Latvian: In vitro pētījumi uzrāda, ka zidovudīna rezistentie vīrusa izolāti var kļūt jūtīgi pret zidovudīnu, ja tie vienlaicīgi iegūst rezistenci pret lamivudīnu.
Czech: In vitro nebyl pozorován antagonistický účinek lamivudinu a jiných antiretrovirotik (testované látky: abakavir, didanosin, nevirapin a zidovudin).
Latvian: Lietojot lamivudīnu un citus pretretrovīrusu līdzekļus, in vitro netika novērota antagonistiska darbība (pārbaudītie līdzekļi: abakavīrs, didanozīns, nevirapīns un zidovudīns).
Czech: Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou, jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
Latvian: Zemāk ir uzskaitītas blakusparādības, kam ir vismaz iespējama saistība ar terapiju, sadalot tās pa organisma sistēmām, orgānu klasēm un pēc absolūtās sastopamības.
Czech: Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny farmakoterapií nebo základním onemocněním HIV.
Latvian: Tomēr nav pilnīgi skaidrs, vai tā iemesls bija antiretrovīrusu terapija vai esošā HIV infekcija.
Czech: 5 až < 15
Latvian: 5 līdz < 15
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců, kteří byli in utero a/nebo postnatálně vystaveni působení nukleosidových analogů (viz bod 4.4).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par mitohondriju disfunkciju zīdaiņiem, kuri intrauterīni un /vai postnatāli bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: sdělte to okamžitě svému lékaři.
Latvian: nekavējoties informējiet par to ārstu.
Czech: Současné podání roztoku sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) s jednorázovou dávkou 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku vedlo u dospělých k na dávce závislým snížením expozice lamivudinu (AUC) o 14 %, 32 %, resp. 36 %, a Cmax lamivudinu o 28 %, 52 %, resp. 55 %.
Latvian: Sorbīta šķīduma (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) un vienas 300 mg devas lamivudīna šķīduma iekšķīgai lietošanai vienlaicīgas lietošanas rezultāts bija no devas atkarīgs lamivudīna iedarbības (AUC) samazinājums par 14%, 32% un 36% un lamivudīna Cmax samazinājums par 28%, 52% un 55% pieaugušajiem.
Czech: Součástí balení je rovněž polyethylenový adaptér a perorální dávkovací stříkačka o obsahu 10 ml, která se skládá z polypropylenového barelu (s vyznačenou stupnicí v ml) a polyethylenového pístu.
Latvian: Iepakojumam pievienots arī polietilēna šļirces adapters un 10 ml perorālās dozēšanas šļirce, kas sastāv no polipropilēna korpusa (graduēts ml) un polietilēna virzuļa.
Czech: Údaje jsou uvedeny v tabulce níže.
Latvian: Iegūtie dati ir parādīti nākamajā tabulā.
Czech: In vivo nebyl lamivudin genotoxický ani v dávkách poskytujících plazmatické koncentrace 40krát až 50krát vyšší než předpokládané klinické plazmatické hladiny.
Latvian: Lamivudīns nav uzrādījis genotoksisku iedarbību in vivo pētījumos ar devām, kas izraisīja plazmas koncentrāciju kāpumu 40-50 reižu virs paredzamajiem klīniskajiem plazmas koncentrācijas līmeņiem.
Czech: • nespavost (insomnie);
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Czech: Farmakokinetika perorálně podaného lamivudinu byla v období pokročilé gravidity podobná jako u negravidních žen.
Latvian: Grūtniecība: lamivudīna farmakokinētika pēc perorālas ievades vēlīnā grūtniecības laikā ir tāda pati kā sievietēm, kam nav grūtniecības.
Czech: 15 až < 30
Latvian: 15 līdz < 30
Czech: Průměrný poměr koncentrací lamivudinu v MMM a v séru 2 až 4 hodiny po perorálním podání byl přibližně 0,12.
Latvian: Vidējā CSF/seruma lamivudīna koncentrācijas attiecība 2 -4 stundas pēc perorālas ievades bija apmēram 0,12.
Czech: Velmi vzácné: periferní neuropatie (nebo parestezie).
Latvian: Ļoti reti- perifērā neiropātija (vai parestēzija).
Czech: Při nejvyšších dávkováních byly pozorovány nepříliš intenzivní účinky na indikátory hepatálních a renálních funkcí spolu s občasnou sníženou hmotností jater.
Latvian: Izmantojot visaugstākās devas, tika atrasta neliela ietekme uz aknu un nieru funkciju indikatoriem, reizēm kopā ar aknu masas samazināšanos.
Czech: Do adaptéru upevněte stříkačku.
Latvian: Cieši ievietojiet šļirci adapterā.
Czech: Nejsou k dispozici specifické údaje; v této věkové skupině je však doporučena speciální péče vzhledem ke změnám souvisejícím s věkem, jako je například pokles funkce ledvin a změny hematologických parametrů.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: specifiski dati nav pieejami, tomēr ar vecumu saistīto pārmaiņu, piemēram, nieru darbības pavājināšanās un hematoloģisko rādītāju noviržu dēļ šajā vecuma grupā jāievēro īpaša piesardzība.
Czech: Pacienti proto musejí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou nemocí spojených s infekcí HIV.
Latvian: Tādēļ tiem ir jāpaliek ar HIV saistīto slimību ārstēšanā pieredzējuša ārsta ciešā uzraudzībā.
Czech: Při změně zpět na dávkování dvakrát denně mají pacienti užít doporučenou dávku pro dávkování dvakrát denně přibližně 24 hodin po poslední dávce režimu dávkování jednou denně.
Latvian: Kad tiek pāriets atpakaļ pie zāļu lietošanas divas reizes dienā, pacientiem ieteiktā divas reizes dienā lietojamā deva jālieto aptuveni 24 stundas pēc pēdējās vienu reizi dienā lietojamās devas.
Czech: Nukleosidové analogy (např. didanosin) podobně jako zidovudin nejsou eliminovány tímto mechanismem, a jejich interakce s lamivudinem je proto nepravděpodobná.
Latvian: Nukleozīdu analogi (piem., didanozīns), tāpat kā zidovudīns, netiek izvadīti ar šī mehānisma palīdzību, un ir maz ticams, ka tie mijiedarbojas ar lamivudīnu.
Czech: Děti dostávající perorální tablety lamivudinu podle doporučeného dávkovacího režimu dosahují vyšší plazmatické expozice než děti dostávající perorální roztok, protože při podání tablet jsou podány vyšší dávky v mg/kg a tablety mají vyšší biodostupnost (viz bod 4.2).
Latvian: Bērniem, kas saskaņā ar ieteikto devu shēmu saņem lamivudīna iekšķīgi lietojamās tabletes, plazmā sasniegtā lamivudīna ekspozīcija ir lielāka nekā iekšķīgi lietojamo šķīdumu saņēmušiem bērniem, jo ar tablešu formu tiek lietotas lielākas mg/kg devas, un tabletēm ir labāka biopieejamība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Je nepravděpodobné, že by omylem/náhodně užité větší množství přípravku Epivir způsobilo nějaké závažné problémy.
Latvian: Nav domājams, ka, nejauši lietojot Epivir vairāk nekā noteikts, varētu rasties kādas nopietnas problēmas.
Czech: První dávka
Latvian: Pirmā deva
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
Latvian: Sievietēm, kas inficētas ar HIV, tiek rekomendēts nekādā gadījumā nebarot bērnus ar krūti, lai izvairītos no HIV transmisijas.
Czech: Pokud trpíte cukrovkou (diabetem), věnujte prosím pozornost skutečnosti, že každá dávka přípravku (150 mg = 15 ml) obsahuje 3 g cukru.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, ņemiet vērā, ka katra deva (150 mg = 15 ml) satur 3 g cukura.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a pacienti léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích příhod.
Latvian: Pacientiem, kam ir hronisks B vai C hepatīts un kas tiek ārstēti ar kombinētu antiretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu hepatisku blakusefektu risks.
Czech: Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekcí HIV.
Latvian: Epivir terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Czech: Výsledky podle klinických kritérií svědčí o tom, že lamivudin v kombinaci se zidovudinem významně snižuje riziko další progrese onemocnění a mortality.
Latvian: Klīniskie dati norādīja, ka lamivudīns kombinācijā ar zidovudīnu izraisa ievērojamu slimības progresa un mortalitātes riska mazināšanos.
Czech: Účinnost Vaší léčby bude pravidelně kontrolovat Váš lékař.
Latvian: Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.
Czech: Jedna 15ml dávka obsahuje 44,1 mg sodíku.
Latvian: Katra 15 ml deva satur 44,1 mg nātrija.
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodě 4 této příbalové informace.
Latvian: Izlasiet informāciju "Citas iespējamās blakusparādības, lietojot kombinēto terapiju HIV ārstēšanai" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Czech: Ve farmakokinetické studii (PENTA 15) přešli 4 virologicky kontrolovaní pacienti mladší než 12 měsíců z abakaviru a lamivudinu v perorálním roztoku dvakrát denně na dávkování jednou denně.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā (PENTA 15) četri viroloģiski kontrolēti pacienti līdz 12 mēnešu vecumam tika pārcelti no abakavīra un lamivudīna iekšķīgi lietojamā šķīduma lietošanas divas reizes dienā uz tā lietošanu vienu reizi dienā.
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali roztok lamivudinu v kombinaci s dalšími antiretrovirovými roztoky, bylo detekováno více případů rezistence ve srovnání s pacienty, kteří dostávali podobné dávky v lékové formě tablet.
Latvian: To pacientu vidū, kuri kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļu šķīdumiem bija lietojuši lamivudīna šķīdumu, konstatēja vairāk rezistences gadījumu salīdzinājumā ar pacientiem, kuri bija lietojuši tādas pašas zāļu devas, tikai tablešu formā.
Czech: Klinické studie prokázaly, že lamivudin v kombinaci se zidovudinem snižuje virovou zátěž HIV-1 a zároveň zvyšuje počty buněk CD4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lamivudīns, to kombinējot ar zidovudīnu, ir pazeminājis HIV-1 vīrusa slodzi un palielinājis CD4 šūnu skaitu.
Czech: Intracelulární aktivní forma lamivudin trifosfát má v buňce prodloužený terminální poločas (16 až 19 hodin) ve srovnání s plazmatickým poločasem lamivudinu (5 až 7 hodin).
Latvian: Aktīvās vielas, intracelulārā lamivudīna trifosfāta, eliminācijas pusperiods šūnā, salīdzinot ar plazmas lamivudīna eliminācijas pusperiodu (5 līdz 7 stundas), ir garāks (16 līdz 19 stundas).
Czech: Je třeba zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, nelze-li se současnému chronickému podávání vyhnout.
Latvian: Jāapsver biežākas HIV-1 vīrusa slodzes pārbaudes, ja no ilgstošas vienlaicīgas lietošanas izvairīties nav iespējams.
Czech: In vitro vykazuje lamivudin nízkou cytotoxicitu vůči lymfocytům periferní krve, zavedeným buněčným liniím lymfocytů a monocytů-makrofágů a různým zárodečným buňkám kostní dřeně.
Latvian: In vitro lamivudīns uzrāda zemu citotoksicitāti attiecībā uz perifēro asiņu limfocītiem, limfocītu un monocītu makrofāgu šūnām un daudzām kaulu smadzeņu priekšteču šūnām.
Czech: Rozdíly v absorpci byly pozorovány mezi dospělou a pediatrickou populací (viz Zvláštní populace).
Latvian: Pieaugušo un bērnu populācijā ir novērotas uzsūkšanās atšķirības (skatīt "Īpašas pacientu grupas").
Czech: Výsledek z klinické studie u pediatrických pacientů léčených lamivudinem spolu s dalšími antiretrovirotiky (abakavirem, nevirapinem/efavirenzem nebo zidovudinem) ukázal, že profil rezistence pozorované u pediatrických pacientů je podobný profilu pozorovanému u dospělých; na základě detekovaných genotypových substitucí a jejich relativní četnosti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie pierādījumi par pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma lamivudīnu kopā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem (abakavīrs, nevirapīns/efavirenzs vai zidovudīns), liecina, ka pediatriskajiem pacientiem novērotais rezistences profils atklāto genotipisko substitūciju un to relatīvā biežuma ziņā ir līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.
Czech: Je-li prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby (viz bod 4.8).
Latvian: Ja šādiem pacientiem rodas pazīmes, kas liecina par aknu slimības pastiprināšanos, jāapsver terapijas pārtraukšana vai izbeigšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Jedna 300mg tableta obsahuje 0,756 mg sodíku.
Latvian: Katra 300 mg tablete satur 0,756 mg nātrija.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Ražotājs
Czech: • snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie);
Latvian: • samazināts asins recēšanā iesaistīto šūnu skaits (trombocitopēnija);
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, lze také tablety rozdrtit a přidat k malému množství polotuhé potravy nebo tekutiny; to je pak nutno spolknout ihned (viz bod 5.2.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, tableti(-es) var sasmalcināt un pievienot nelielam daudzumam pusšķidra ēdiena vai šķidruma, kas tūlīt jāapēd vai jāizdzer (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Studie fertility u potkanů prokázala, že lamivudin nemá vliv na samčí ani samičí fertilitu.
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurkām tika atklāts, ka lamivudīns neietekmē tēviņu vai mātīšu auglību.
Czech: U terapeutické dávky 300 mg jednou denně jsou v ustáleném stavu průměrné Cmax, Cmin a 24hodinová AUC následující: 2,0 μg/ml (26 %); 0,04 μg/ml (34 %) a 8,9 μg.h/ml (21 %).
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās pa 300 mg vienu reizi dienā, plato fāzes vidējie (CV) Cmax, Cmin un 24 h AUC ir attiecīgi 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) un 8,9 μg.h/ml (21%).
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Latvian: Apgrieziet pudeli otrādi.
Czech: U 60 zdravých dospělých dobrovolníků bylo prokázáno, že podávání přípravku Epivir 300 mg 1x denně je v rovnovážném stavu farmakokineticky bioekvivalentní s přípravkem Epivir 150 mg podávaným dvakrát denně se zřetelem na AUC24 a Cmax intracelulárního trifosfátu.
Latvian: Pētot 60 veselus brīvprātīgos, ir pierādīts, ka Epivir 300 mg lietošana vienu reizi dienā koncentrācijas stabilizācijas stāvoklī ir farmakokinētiski līdzvērtīga Epivir 150 mg lietošanai divas reizes dienā, vadoties pēc intracelulārā trifosfāta AUC24 un Cmax.
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas gadījumā ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, par Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), taču ziņotais traucējumu parādīšanās laiks ir dažāds, un tie var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Ve studii provedené s pediatrickými pacienty (viz bod 5.1 studie ARROW) byly u dětí užívajících perorální roztok Epivir hlášeny nižší podíly virologické suprese a častější virové rezistence ve srovnání s dětmi, které užívaly lékovou formu tablet.
Latvian: Pediatriskā populācija: pētījumā, kurā piedalījās pediatriskie pacienti (skatīt 5.1. apakšpunktu, pētījums ARROW), bērniem, kuri saņēma Epivir šķīdumu iekšķīgai lietošanai, novēroja zemākus viroloģiskā nomākuma rādītājus un biežākus vīrusa rezistences gadījumus nekā bērniem, kuri saņēma tablešu zāļu formu.
Czech: Vzhledem k tomu, že 300mg tabletou bez půlicí rýhy nelze u této pacientské populace dosáhnout přesného dávkování, doporučuje se používat tablety přípravku Epivir 150 mg s půlicí rýhou a řídit se odpovídajícími pokyny pro dávkování.
Latvian: Bērni no triju mēnešu vecuma: tā kā šajā pacientu populācijā ar 300 mg tabletēm bez dalījuma līnijas nav iespējams nodrošināt devu precizitāti, ieteicams lietot Epivir 150 mg tabletes ar dalījuma līniju un ievērot attiecīgos norādījumus par ieteicamajām devām.
Czech: Časté: nauzea, zvracení, abdominální bolest nebo křeče, průjem.
Latvian: Bieži- slikta dūša, vemšana, sāpes vai krampji vēderā, caureja.
Czech: Epivir je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Latvian: Epivir kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem ir indicēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) inficēto pieaugušo un bērnu terapijai.
Czech: Vztah mezi in vitro citlivostí HIV k lamivudinu a klinickou odpovědí na léčbu obsahující lamivudin je stále ještě předmětem výzkumu.
Latvian: Saistība starp in vitro HIV jutību pret lamivudīnu un klīnisko atbildes reakciju uz lamivudīnu saturošu terapiju vēl jāpēta.
Czech: -4,8 % (95% CI -11,5 % až +1,9 %), p = 0,16 48. týden
Latvian: -4,8 % (95 % TI -11,5% līdz +1,9%), p = 0,16
Czech: Děti dostávající lamivudin perorální roztok podle doporučeného dávkovacího režimu dosáhly plazmatických expozic lamivudinu v rozmezí hodnot pozorovaných u dospělých.
Latvian: Bērniem, kas saskaņā ar ieteikto devu shēmu saņem lamivudīna iekšķīgi lietojamo šķīdumu, plazmā sasniegtā lamivudīna ekspozīcija ir pieaugušajiem novērotajā vērtību diapazonā.
Czech: Ve studii PENTA 15 jsou střední geometrické průměry AUC(0-24) lamivudinu v plazmě (95% CI) čtyř jedinců pod 12 měsíců věku, kteří přešli z režimu dvakrát denně na režim jednou denně (viz bod 5.1), 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml u dávkování jednou denně a 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml u dávkování dvakrát denně.
Latvian: Pētījumā PENTA 15 lamivudīna ģeometriski vidējais AUC0-24 plazmā (95 % TI) četriem pacientiem līdz 12 mēnešu vecumam, kuri no lietošanas divas reizes dienā tika pārcelti uz lietošanu vienu reizi dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu), bija 10,31 (6,26, 17,0) µg•h/ml, lietojot vienu reizi dienā, un 9,24 (4,66, 18,3) µg•h/ml, lietojot divas reizes dienā.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, nespavost.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži- galvassāpes, bezmiegs.
Czech: Jak Epivir uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Epivir
Czech: I když to nebylo studováno, totožný účinek se dá očekávat s dalšími osmoticky působícími polyalkoholy nebo monosacharidovými alkoholy (např. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol (viz bod 4.5).
Latvian: Lai gan pētījumi nav veikti, tāda pati iedarbība var būt gaidāma, lietojot citus daudzvērtīgos spirtus vai monosaharīdu spirtus ar osmotisku iedarbību (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu, maltītu, (skatīt 4.5. apakšpunktu)).
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní v testech na bakteriích, ale podobně jako mnohé jiné nukleosidové analogy vykázal mutagenní účinky in vitro v jednom cytogenetickém testu a v testu myšího lymfomu.
Latvian: Pētot baktērijas, lamivudīns nav bijis mutagēns, bet, līdzīgi daudziem nukleozīdu analogiem, tas uzrāda aktivitāti, veicot in vitro citoģenētiskos pētījumus un peļu limfomas pētījumus.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2006 Epivir 300 mg potahované tablety
Latvian: Reģistrācijas datums: 1996. gada 8. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 28. jūlijs Epivir 300 mg apvalkotās tabletes
Czech: Pediatrické studie farmakokinetiky jak s perorálním roztokem tak i s tabletami prokázaly, že při podávání jednou denně jsou dosaženy ekvivalentní AUC0-24 jako při dávkování dvakrát denně při stejné celkové denní dávce.
Latvian: Bērniem veiktajos farmakokinētikas pētījumos lietojot gan iekšķīgi lietojamu šķīdumu, gan tablešu formu, ir novērots, ka vienādu kopējo dienas devu gadījumā lietošana vienu reizi dienā nodrošina tādu pašu AUC0-24 kā lietošana divas reizes dienā.
Czech: Kyselina citronová Propylenglykol
Latvian: Nātrija citrāts
Czech: Nejste-li schopen(a) tabletu polknout, můžete ji rozdrtit a přidat k malému množství jídla nebo nápoje a hned celou dávku užijte naráz.
Latvian: Ja nevarat norīt veselas tabletes, tās var sasmalcināt un sajaukt ar nelielu daudzumu pārtikas vai dzēriena; visa deva jāizlieto nekavējoties.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie);
Latvian: • zems eritrocītu skaits (anēmija) vai zems leikocītu skaits (neitropēnija);
Czech: Ve srovnání s dospělými nebyly u pediatrických pacientů s dávkováním jednou denně nebo dvakrát denně identifikovány žádné další bezpečnostní signály.
Latvian: Bērniem pēc zāļu lietošanas vienu vai divas reizes dienā salīdzinājumā ar pieaugušajiem netika novērotas ar drošumu saistītas papildu problēmas.
Czech: Zastaví-li se podávání přípravku Epivir pacientům současně infikovaným virem hepatitidy B, má se zvážit pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vyvolat akutní exacerbaci hepatitidy (viz SPC pro Zeffix).
Latvian: Pārtraucot Epivir lietošanu pacientiem ar hepatīta B vīrusa koinfekciju, tiek rekomendēta periodiska aknu funkcionālo rādītāju un HBV replikācijas marķieru monitorēšana, jo lamivudīna atcelšana var izraisīt akūtu hepatīta paasinājumu (skatīt Zeffix Zāļu aprakstu).
Czech: Zidovudin nemá vliv na farmakokinetiku lamivudinu (viz bod 5.2).
Latvian: Zidovudīnam nebija ietekmes uz lamivudīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Lamivudin se po perorálním podání vylučoval do mateřského mléka v koncentracích podobných koncentracím nacházejícím se v séru.
Latvian: Pēc perorālas lamivudīna ievades tā koncentrācija mātes pienā ir līdzīga koncentrācijai serumā.
Czech: • bolesti svalů a nepříjemné pocity;
Latvian: • muskuļu sāpes un diskomforts;
Czech: Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí.
Latvian: Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ.