FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PREVYMIS bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet for clearance estimeres at være 24,6 %.
Slovak: Interindividuálna variabilita pre klírens sa odhaduje na 24,6
Danish: hiv-antivirale midler (ritonavir, lopinavir)
Slovak: Antivirotiká proti HIV (ritonavir, lopinavir)
Danish: Størstedelen af letermovir blev udskilt biliært som uomdannet moderstof med en mindre betydelig mængde (6 % af dosis) som en acylglucuronid-metabolit i fæces.
Slovak: Väčšia časť letermoviru sa vylúčila žlčou vo forme nezmenenej materskej látky s malým podielom (6 % dávky) vo forme acylglukuronidového derivátu v stolici.
Danish: • ændret smagssans
Slovak: • zmeny vnímania chuti,
Danish: Konditioneringsregime Myeloablativt (n=154, 85)
Slovak: Prípravný režim Myeloablatívny (n=154, 85)
Danish: Hos raske forsøgspersoner havde oral administration af en enkelt dosis af letermovir på 480 mg sammen med et fedt- og kalorieholdigt standardmåltid ingen indvirkning på den samlede eksponering (AUC) og resulterede i en stigning på ca. 30 % i letermovirs peak-niveau (Cmax).
Slovak: U zdravých osôb perorálne podanie 480 mg jednorazovej dávky letermoviru so štandardným jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií nemalo žiadny vplyv na celkovú expozíciu (AUC) a viedlo k približne 30 % zvýšeniu maximálnych hladín (Cmax) letermoviru.
Danish: Behandlingen med PREVYMIS skal initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter, som har gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Slovak: Liečbu PREVYMISOM má začať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek.
Danish: Begge eliminationsveje involverer aktiv optagelse i hepatocytten via de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1/3.
Slovak: Obidve cesty eliminácie zahŕňajú aktívne vychytávanie hepatocytmi prostredníctvom transportérov pečeňového vychytávania OATP1B1/3.
Danish: Reproduktion
Slovak: Reprodukcia
Danish: Der findes ingen specifik modgift i tilfælde af overdosering med PREVYMIS.
Slovak: Pri predávkovaní PREVYMISOM neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Danish: Knoglemarv (n=72, 43)
Slovak: Kostná dreň (n=72, 43)
Danish: Letermovir er fuldt aktiv mod virale populationer med substitutioner, der giver resistens over for CMV-DNApolymerasehæmmere (ganciclovir, cidofovir og foscarnet).
Slovak: Letermovir je plne účinný proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči inhibítorom DNA polymerázy CMV (ganciklovir, cidofovir a foskarnet).
Danish: • hvis du tager et eller flere af disse lægemidler: o pimozid - anvendes mod Tourettes syndrom o sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) - anvendes mod migrænehovedpiner.
Slovak: • užívate niektorý z týchto liekov: o pimozid - používa sa na liečbu Tourettovho syndrómu (nervovo-duševné ochorenie sprevádzané opakovanými pohybovými a zvukovými tikmi), o námeľové alkaloidy (ako napr. ergotamín a dihydroergotamín) - používajú sa pri migrenóznych bolestiach hlavy.
Danish: Faktorer associeret med CMV-DNAæmi efter uge 14 efter transplantation blandt letermovirbehandlede forsøgspersoner omfattede høj risiko for CMV-reaktivering ved baseline, GVHD, brug af kortikosteroider og negativ CMV-serostatus hos donor.
Slovak: Faktory súvisiace s výskytom DNA CMV v krvi po 14. týždni po transplantácii medzi osobami liečenými letermovirom zahŕňali vysoké riziko pre reaktiváciu CMV na začiatku, GVHD, používanie kortikosteroidov a sérum donora negatívne na prítomnosť CMV.
Danish: Hos kaniner blev maternel toksicitet (herunder mortalitet og aborter) bemærket ved 225 mg/kg/dag (ca. 2 gange AUC ved RHD); hos afkommet blev der observeret en øget incidens af misdannelser af og forandringer i ryghvirvler og ribben.
Slovak: U králikov sa zaznamenala maternotoxicita (vrátane mortality a potratov) pri dávke 225 mg/kg/deň (približne 2-násobok AUC pri RHD); u mláďat sa zaznamenal zvýšený výskyt malformácií a zmien stavcov a rebier.
Danish: Patienterne må ikke tage en dobbeltdosis af deres næste dosis eller tage mere end den ordinerede dosis.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dvojnásobnú dávku alebo užiť viac ako je predpísaná dávka.
Danish: Intravenøse infusionsposer og infusionssæt, der ikke er anført nedenfor, må ikke anvendes.
Slovak: Všetky materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav, ktoré nie sú uvedené nižšie, sa nemajú používať.
Danish: - Et eksempel på et lægemiddel, som hovedsageligt elimineres af CYP2C8, er repaglinid (se tabel 1).
Slovak: -Príkladom lieku, ktorý je eliminovaný hlavne prostredníctvom CYP2C8, je repaglinid (pozri tabuľku 1).
Danish: Fordelingen af letermovir i blod i forhold til plasma er 0,56 og uafhængig af koncentrationsintervallet (0,1-10 mg/l) vurderet in vitro.
Slovak: Pomer rozdelenia letermoviru medzi krv a plazmu je 0,56 a je nezávislý od rozmedzia koncentrácií (0,1 až 10 mg/l) hodnoteného in vitro.
Danish: Se også den generelle information om induktion ovenfor vedrørende tidsforløb for interaktion.
Slovak: Ohľadom časového priebehu interakcie pozri tiež všeobecné informácie o indukcii vyššie.
Danish: Liste over kompatible lægemidler, når PREVYMIS og lægemidlerne* klargøres i 5 % glucose • Amphotericin B (lipidkompleks)
Slovak: Zoznam kompatibilných liekov, ak sa PREVYMIS a lieky* pripravia v 5% roztoku glukózy • amfotericín B (lipidový komplex)
Danish: Uåbnet hætteglas: 30 måneder Efter åbning: anvendes straks
Slovak: Neotvorená liekovka: 30 mesiacov
Danish: Hos hanrotter blev der observeret reduceret sædkoncentration, reduceret sædmotilitet og nedsat fertilitet ved systemiske eksponeringer ≥ 3 gange AUC hos mennesker ved RHD (se Generel toksicitet).
Slovak: U samcov potkana sa pozorovala znížená koncentrácia spermií, znížená pohyblivosť spermií a pokles fertility pri systémových expozíciách ≥ 3-násobku AUC u ľudí pri RHD (pozri Všeobecná toxicita).
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering med PREVYMIS hos mennesker.
Slovak: Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním PREVYMISOM u ľudí.
Danish: Det er ukendt, om Prevymis udskilles i modermælken og overføres til dit barn.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či PREVYMIS prechádza do vášho materského mlieka a či sa dostane k vášmu dieťaťu.
Danish: Dette skal tages i betragtning, når der skiftes letermovir-regime under behandling med et CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru mení počas liečby substrátom CYP2C9 alebo CYP2C19.
Danish: Letermovir hæmmer CYP2C8 in vitro, men kan også inducere CYP2C8 på basis af dets induktionspotentiale.
Slovak: Letermovir inhibuje CYP2C8 in vitro, ale na základe svojho indukčného potenciálu môže CYP2C8 aj indukovať.
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer at tage eller springer doser af Prevymis over.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali ani nepreskočili dávky PREVYMISU.
Danish: Vakuolisering blev registreret i nyrerne hos rotter, som fik administreret letermovir intravenøst formuleret med 1.500 mg/kg/dag af cyclodextrinhjælpestoffet hydroxypropylbetadex.
Slovak: Vakuolácia sa zaznamenala v obličkách potkanov, ktorým sa letermovir podával intravenózne v dávke 1 500 mg/kg/deň vo forme s cyklodextrínovou pomocnou látkou hydroxypropylbetadexom.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state at være 45,5 l efter intravenøs administration hos HSCT-recipienter.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave odhadol na 45,5 l po intravenóznom podaní u príjemcov HSCT.
Danish: PREVYMIS nedsættes til 240 mg en gang dagligt.
Slovak: PREVYMISU sa má znížiť na 240 mg jedenkrát denne.
Danish: Forsøgspersonerne blev monitoreret til og med uge 24 efter transplantation for det primære virkningsmål med fortsat opfølgning til og med uge 48 efter transplantation.
Slovak: Osoby boli sledované do konca 24. týždňa po transplantácii pre primárny cieľový ukazovateľ účinnosti s pokračovaním sledovania do konca 48. týždňa po transplantácii.
Danish: Katetre Røntgenfast polyurethan.
Slovak: Katétre röntgenkontrastný polyuretán
Danish: Letermovirs mediane EC50-værdi mod en samling af kliniske CMV-isolater i en cellekulturmodel af infektion var 2,1 nM (interval = 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Slovak: Stredná hodnota EC50 letermoviru proti vzorke klinických izolátov CMV v bunkovej kultúre modelu infekcie bola 2,1 nmol/l (rozmedzie = 0,7 nmol/l až 6,1 nmol/l, n=74).
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie dabigatranu, atorvastatínu, simvastatínu, rosuvastatínu alebo pitavastatínu je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Danish: En forsøgsperson havde en letermovir-resistent GV (V236M).
Slovak: U jednej osoby sa objavil GV rezistentný voči letermoviru (V236M).
Danish: • Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus
Slovak: • cyklosporín, takrolimus, sirolimus,
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis af Prevymis på samme tid som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dve dávky PREVYMISU v rovnakom čase, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Prevymis er et lægemiddel til voksne, som for nylig har gennemgået en knoglemarvstransplantation.
Slovak: PREVYMIS je liek pre dospelých, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu kostnej drene.
Danish: PREVYMIS' sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PREVYMISU u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Danish: Derved får lægemidlet de bedste betingelser for at forhindre, at du bliver syg af CMV, efter at du har gennemgået en knoglemarvstransplantation.
Slovak: To pomôže vášmu lieku chrániť vás čo najlepšie pred ochorením CMV po transplantácii kostnej drene.
Danish: *Post hoc-populationsprædiktioner fra den farmakokinetiske populationsanalyse, hvor fase 3-data blev benyttet.
Slovak: * Post-hoc predpovede populácie z analýzy populačnej FK s použitím údajov z fázy 3
Danish: Derfor kan letermovir potentielt medføre nedsat plasmaeksponering og eventuelt reduceret virkning af samtidigt administrerede lægemidler, som hovedsagligt elimineres via metabolisering eller ved aktiv transport.
Slovak: Letermovir môže preto viesť k zníženej plazmatickej expozícii a môže znížiť účinnosť tých súbežne podávaných liekov, ktoré sú eliminované hlavne prostredníctvom metabolizmu alebo aktívnym transportom.
Danish: AUC for ubundet letermovir var ca. 81 % og 4 gange højere hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B [CP-B], score på 7-9) og svært nedsat (Child-Pugh-klasse C [CP-C], score på 10-15) leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 81 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (ChildovaPughova trieda B [CP-B], skóre 7 - 9) a 4-násobne vyššia u osôb s ťažkou (Childova-Pughova trieda C [CP-C], skóre 10 - 15) poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Danish: Letermovir var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-analyser, herunder mikrobielle mutageneseanalyser, kromosomafvigelse i ovarieceller fra kinesiske hamstere og i et in vivomikronukleusstudie med mus.
Slovak: Letermovir nebol genotoxický v sérii testov in vitro alebo in vivo vrátane testov mikrobiálnej mutagenézy, chromozomálnej aberácie na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka a v štúdii myšacieho mikrojadierka in vivo.
Danish: ↔ = ingen klinisk relevant ændring.
Slovak: = zvýšenie ↔ =žiadna klinicky významná zmena
Danish: Nedenstående bivirkninger blev identificeret hos patienter, der fik PREVYMIS i kliniske studier.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa zistili u pacientov užívajúcich PREVYMIS v klinických skúšaniach.
Danish: Forsøgspersonerne blev monitoreret for CMV-DNA en gang om ugen indtil uge 14 efter transplantation og herefter hver anden uge indtil uge 24 efter transplantation, med initiering af præemptiv CMV-standardbehandling, hvis CMV-DNAæmi blev anset for at være klinisk signifikant.
Slovak: Osoby boli sledované pre DNA CMV týždenne až do konca 14. týždňa a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa po transplantácii so začatím štandardnej preemptívnej terapie CMV, ak sa hladina DNA CMV v krvi považovala za klinicky významnú.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min), som får PREVYMIS, kan der forekomme akkumulering af hydroxypropylbetadex (se pkt.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min) dostávajúcich PREVYMIS by mohlo dôjsť k akumulácii hydroxypropylbetadexu (pozri časť 5.3).
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9 og/eller CYP2C19
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9 a/alebo CYP2C19
Danish: En forsøgsperson (der fik 60 mg/dag) havde en letermovir-resistent genotypevariant (GV) (V236M).
Slovak: U jednej osoby (ktorá dostávala 60 mg/deň) sa objavil genotypový variant (GV) rezistentný voči letermoviru (V236M).
Danish: Letermovirs eliminationsveje in vivo er biliær udskillelse og glucuronidering.
Slovak: Cesty eliminácie letermoviru in vivo sú biliárna exkrécia a glukuronidácia.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte opfølgningen til og med uge 48 efter transplantation.
Slovak: V sledovaní osôb sa pokračovalo do konca 48. týždňa po transplantácii.
Danish: Samlet (N=325, 170)
Slovak: Celkovo (N=325, 170)
Danish: Non-myeloablativt (n=85, 37)
Slovak: Nemyeloablatívny (n=85, 37)
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 18,7 % lavere hos forsøgspersoner, der vejer 80-100 kg, sammenlignet med forsøgspersoner, der vejer 67 kg.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 18,7 % nižšia u osôb s telesnou hmotnosťou 80 - 100 kg v porovnaní s osobami s telesnou hmotnosťou 67 kg. Tento rozdiel nie je klinicky významný.
Danish: Lægemidler, der transporteres af den renale transportør OAT3 In vitro-data indikerer, at letermovir er en OAT3-hæmmer; derfor kan letermovir være en OAT3hæmmer in vivo.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že letermovir je inhibítor OAT3; letermovir môže preto inhibovať OAT3 in vivo.
Danish: Denne toksicitet var karakteriseret ved degeneration af sædkanalerne og oligospermi og henfaldent cellevæv i bitestiklerne, med nedsat testikel- og bitestikelvægt.
Slovak: Táto toxicita bola charakterizovaná degeneráciou tubulov v semenníkoch a oligospermiou a zvyškami buniek v nadsemenníkoch s poklesom hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov.
Danish: • nafcillin - mod bakterieinfektioner
Slovak: • nafcilín - na bakteriálne infekcie,
Danish: Forventet: ↑ HMG-CoA-reduktasehæmmere
Slovak: Očakáva sa: ↑ inhibítorov HMG-CoA reduktázy
Danish: Letermovir har potentiale til at nedsætte eksponeringen for CYP2C9- og/eller CYP2C19-substrater, hvilket potentielt resulterer i subterapeutiske niveauer.
Slovak: Letermovir potenciálne znižuje expozíciu substrátom CYP2C9 a/alebo CYP2C19, čo môže viesť k subterapeutickým hladinám.
Danish: Bemærk, at interaktionspotentialet og de kliniske konsekvenser kan være forskellige, afhængigt af om letermovir administreres oralt eller intravenøst og om ciclosporin anvendes samtidigt.
Slovak: Prosím, všimnite si, že interakčný potenciál a klinické následky sa môžu líšiť v závislosti od toho, či sa letermovir podáva perorálne alebo i.v. a či sa súbežne používa cyklosporín.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten letermovir med en dosis på 480 mg en gang dagligt justeret til 240 mg, når det blev administreret samtidigt med ciclosporin, eller placebo.
Slovak: Osoby boli randomizované (2:1) na užívanie buď letermoviru v dávke 480 mg jedenkrát denne upravenej na 240 mg, ak sa podávala súbežne s cyklosporínom, alebo na placebo.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding Kun til engangsbrug
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení Len na jednorazové použitie
Danish: Letermovir påvirker dannelsen af genomer med reel enhedslængde og interfererer med modning af virioner.
Slovak: Letermovir ovplyvňuje tvorbu genómov so správnou dĺžkou jednotiek a narúša dozrievanie viriónov.
Danish: Sådan får du Prevymis
Slovak: Ako vám podajú PREVYMIS
Danish: Hvis du tager Prevymis sammen med ciclosporin, må du ikke tage følgende lægemidler: o dabigatran - anvendes mod blodpropper o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - mod forhøjet kolesterol.
Slovak: Ak užívate PREVYMIS s cyklosporínom, neužívajte nasledovné lieky: o dabigatran - používa sa pri krvných zrazeninách, o atorvastatín, simvastatín, rosuvastatín, pitavastatín - na vysoký cholesterol.
Danish: Administration sammen med rifampicin resulterede i en initial stigning i plasmakoncentrationen af letermovir (på grund af OATP1B1/3 og/eller P-gp-hæmning), som ikke er klinisk relevant, efterfulgt af klinisk relevante fald i plasmakoncentrationen af letermovir (på grund af P-gp/UGT-induktion) ved fortsat administration sammen med rifampicin (se tabel 1).
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom viedlo na začiatku k zvýšeniu plazmatických koncentrácií letermoviru (z dôvodu inhibície OATP1B1/3 a/alebo P-gp), čo nie je klinicky významné, nasledovanému klinicky významnými zníženiami plazmatických koncentrácií letermoviru (z dôvodu indukcie P-gp/UGT) pri pokračovaní v súbežnom podávaní rifampicínu (pozri tabuľku 1).
Danish: - Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6, er bupropion.
Slovak: - Príkladom lieku metabolizovaného CYP2B6 je bupropión.
Danish: Ændringer i letermovirs plasmakoncentration som følge af P-gp-/BCRP-hæmning forventes ikke at være klinisk relevante.
Slovak: Neočakáva sa, že zmeny plazmatických koncentrácií letermoviru z dôvodu inhibície P-gp/BCRP budú klinicky významné.
Danish: I et fase 2b-studie, hvor doser af letermovir på 60, 120 eller 240 mg/dag eller placebo i op til 84 dage blev vurderet hos 131 HSCT-recipienter, blev der foretaget DNA-sekvensanalyse af et udvalgt område af UL56 (aminosyre 231 til 369) på prøver indhentet fra 12 letermovir-behandlede forsøgspersoner, der oplevede profylaksesvigt, og hvis prøver var tilgængelige for analyse.
Slovak: V skúšaní fázy 2b hodnotiacom letermovir v dávkach 60, 120 alebo 240 mg/deň alebo placebo až do 84 dní u 131 príjemcov HSCT sa na vzorkách získaných od 12 osôb liečených letermovirom, u ktorých došlo k zlyhaniu profylaxie a u ktorých boli vzorky dostupné na analýzu, vykonala analýza DNA sekvencie zvolenej oblasti UL56 (aminokyseliny 231 až 369).
Danish: Efter fortynding skal PREVYMIS administreres som intravenøs infusion via et perifert eller centralt venekateter over et samlet tidsrum på ca. 60 minutter.
Slovak: Po zriedení sa má PREVYMIS podať ako intravenózna infúzia cez periférny alebo centrálny venózny katéter pri celkovom čase podania približne 60 minút.
Danish: Forventet: ↑ amiodaron
Slovak: Očakáva sa: ↑ amiodarónu
Danish: Vurderingen af PREVYMIS' sikkerhed blev baseret på et klinisk fase 3-studie (P001) med HSCTrecipienter, som fik PREVYMIS eller placebo til og med uge 14 efter transplantation og blev fulgt med hensyn til sikkerhed til og med uge 24 efter transplantation (se pkt.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti PREVYMISU bolo založené na klinickom skúšaní fázy 3 (P001) u príjemcov HSCT, ktorí dostávali PREVYMIS alebo placebo počas 14 týždňov po transplantácii a ktorí sa z dôvodu bezpečnosti sledovali až do konca 24. týždňa po transplantácii (pozri časť 5.1).
Danish: Hvis der foretages dosisjustering af samtidigt anvendte lægemidler på grund af behandling med PREVYMIS, bør doserne genjusteres, når behandlingen med PREVYMIS er afsluttet.
Slovak: Ak sa úpravy dávky súbežne podávaných liekov vykonajú z dôvodu liečby PREVYMISOM, dávky sa majú opätovne upraviť po dokončení liečby PREVYMISOM.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 33,2 % højere hos asiater sammenlignet med kaukasere.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 33,2 % vyššia u príslušníkov ázijskej rasy v porovnaní s príslušníkmi bielej rasy.
Danish: Hiv-lægemidler efavirenz
Slovak: Lieky proti HIV efavirenz
Danish: Testikeltoksicitet blev ikke observeret hos mus og aber ved de højeste afprøvede doser ved eksponeringer på op til henholdsvis 4 gange og 2 gange eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Slovak: Testikulárna toxicita sa nepozorovala pri najvyšších dávkach skúmaných pri expozíciách u myší až do 4-násobku a u opíc až do 2-násobku expozícií u ľudí pri RHD.
Danish: En ensidet p-værdi på ≤ 0,0249 blev brugt til at angive statistisk signifikans.
Slovak: Na vyjadrenie štatistickej významnosti sa použila jednostranná p-hodnota ≤
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket letermovir blev 93,3 % af radioaktiviteten genvundet i fæces.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného letermoviru sa 93,3 % izotopom značeného liečiva vylúčilo stolicou.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og voriconazol (et CYP2C19-substrat) resulterer i signifikant nedsat plasmakoncentration af voriconazol, hvilket indikerer, at letermovir er en CYP2C19-induktor.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s vorikonazolom (substrát CYP2C19) vedie k významne zníženým plazmatickým koncentráciám vorikonazolu, čo naznačuje, že letermovir je induktor CYP2C19.
Danish: Andre systemisk virkende orale kontraceptive steroider
Slovak: Iné perorálne kontraceptívne steroidy so systémovým účinkom
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant CMV-DNAæmi eller -sygdom blev profylaktisk behandling med letermovir stoppet, og præemptiv standardbehandling (PET) eller behandling blev initieret.
Slovak: V prípadoch klinicky významnej hladiny DNA CMV v krvi alebo ochorenia vyvolaného CMV sa profylaxia letermovirom zastavila a začalo sa so štandardnou preemptívnou terapiou (pre-emptive therapy, PET) alebo liečbou.
Danish: - Et eksempel på et lægemiddel, der transporteres af OATP2B1, er celiprolol.
Slovak: - Príkladom lieku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
Danish: Antimykobakterielle midler rifabutin
Slovak: Lieky proti mykobaktériám rifabutín
Danish: Hos rotter blev maternel toksicitet (herunder fald i graden af vægtøgning) bemærket ved 250 mg/kg/dag (ca. 11 gange AUC ved RHD); hos afkommet blev der observeret nedsat fostervægt med forsinket ossifikation, let ødematøse fostre og øget incidens af forkortede navlestrenge og af forandringer i og misdannelser af ryghvirvler, ribben og bækken.
Slovak: U potkanov sa zaznamenala maternotoxicita (vrátane zníženého prírastku telesnej hmotnosti) pri dávke 250 mg/kg/deň (približne 11-násobok AUC pri RHD); u mláďat sa zaznamenal pokles hmotnosti plodu s oneskorenou osifikáciou, mierne opuchnutými plodmi a zvýšeným výskytom skrátených pupočníkových šnúr a zmeny a malformácie stavcov, rebier a panvy.
Danish: Indvirkningen af letermovir på QTc-intervallet ved doser på op til 960 mg givet intravenøst blev vurderet i et randomiseret, placebo- og aktivkontrolleret (400 mg moxifloxacin givet oralt), tilbundsgående 4-perioders-overkrydsnings-QT-studie med enkeltdoser hos 38 raske forsøgspersoner.
Slovak: Vplyv letermoviru v dávkach až do 960 mg podávaných i.v. na QTc interval sa hodnotil v randomizovanom, placebom a aktívne kontrolovanom (moxifloxacín 400 mg perorálne) dôkladnom skúšaní QT s jednorazovou dávkou a 4 obdobiami prekríženia u 38 zdravých osôb.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), natriumchlorid, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydroxypropylbetadex (cyklodextrín), chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), voda na injekcie.
Danish: • orale kontraceptive steroider - til prævention
Slovak: • ústami užívané antikoncepčné steroidy - na zabránenie tehotenstvu,
Danish: PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder hydroxypropylbetadex.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok obsahuje hydroxypropylbetadex.