FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie kancerogenity s kyselinou karglumovou nebyly provedeny.
Estonian: Kargluumhappega-ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Czech: Lékař může pravidelně vyšetřovat Vaše játra, ledviny, srdce a krev s cílem sledování vašeho stavu a léčby.
Estonian: Teie seisundi ja ravi järelkontrolli käigus võib arst kontrollida regulaarselt teie maksa, neere, südant ja verd.
Czech: Při všech denních dávkách docházelo k pomalému poklesu plazmatických hladin na hladinu kolem 100 ng/ml během 15 hodin.
Estonian: Sõltumata päevase annuse suurusest täheldati aeglast alanemist 15 tunni jooksul tasemeni 100 ng/ml.
Czech: Tyto symptomy odezněly po snížení dávky.
Estonian: Sümptomid lahenesid annuse vähendamisel koheselt.
Czech: Tablety musí být rozpuštěny nejméně v 5 - 10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.
Estonian: Tabletid tuleb vahetult enne võtmist dispergeerida vähemalt 5 kuni 10 ml vees.
Czech: Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2000 mg/kg/den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka.
Estonian: Emasloomade süsteemsed kontsentratsioonid pärast annuste 500 ja 2000 mg/kg päevas saamist olid kakskümmend viis ja seitsekümmend korda suuremad, kui inimese puhul oodatud.
Czech: Neužívejte Carbaglu během kojení.
Estonian: Ärge kasutage Carbaglu'd imetamise ajal.
Czech: Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se nebo je-li to třeba podá se prostřednictvím nasogastrické sondy za použití stříkačky).
Estonian: See ravim on AINULT suukaudseks kasutamiseks (allaneelamine või vajadusel manustamine läbi nina-mao sondi ja süstla).
Czech: Bylo prokázáno, že kyselina karglumová snižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, přičemž obsah aktivátorů karbamoyl fosfát syntetázy v játrech byl významně zvýšen.
Estonian: Kargluumhape vähendas ammoniaagi taset ja tõstis uurea taset veres ning uriinis, kusjuures maksa karbamüülfosfaatsüntetaasi aktivaatorite sisaldus oli märkimisväärselt tõusnud.
Czech: Kojení během léčby kyselinou karglumovou je kontraindikováno (viz body 4.6 a 5.3).
Estonian: Kargluumhappe kasutuse ajal on rinnaga toitmine vastunäidustatud (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Czech: Jedna tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumové.
Estonian: Iga tablett sisaldab 200 mg kargluumhapet.
Czech: Plazmatické hladiny kyseliny karglumové byly měřeny u pacientů všech kategorií, od novorozenců až po dospívající, léčenými různými denními dávkami (7 - 122 mg/kg/den).
Estonian: Kargluumhappe taset plasmas mõõdeti kõikide vanusekategooriate puhul alates vastsündinutest kuni täisealisteni, kellele manustati igapäevaseid annuseid (7...122 mg/kg/päevas).
Czech: U pacientů s deficitem syntázy N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin.
Estonian: N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidiga patsientide puhul tekitas kargluumhape kiire lämmastikutaseme normaliseerumise tavaliselt 24 tunni jooksul.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE.
Czech: Kyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor syntetázy karbamoyl-fosfátu, prvního enzymu cyklu močoviny.
Estonian: Kargluumhape on N-atsetüülglutamaadi struktuuriline analoog, mis esineb karbamüülfosfaadi süntetaasi aktivaatorina, uurea tsükli esimese ensüümina.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Carbaglu je zapotřebí: Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou metabolických poruch.
Estonian: Garbaglu'ga tuleb eriti ettevaatlik olla Carbaglu ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravi puhul kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Difuze do erytrocytů neexistuje.
Estonian: Erütrotsüütidesse toimeaine ei difundeeru.
Czech: Carbaglu se dodává v umělohmotném obalu obsahujícím 5, 15 nebo 60 tablet, který je uzavřen víčkem s dětskou pojistkou.
Estonian: Carbaglu plastpurgis on 5, 15 või 60 tabletti ja see on suletud lapsekindla korgiga.
Czech: Co je Carbaglu a k čemu se používá Čemu věnovat pozornost než začnete Carbaglu užívat Jak se Carbaglu používá
Estonian: Mis ravim on Carbaglu ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Carbaglu kasutamist Kuidas Carbaglu'd kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Carbaglu'd säilitada Lisainfo
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1000 mg/kg/den.
Estonian: Vastsündinud rottide puhul, kes said igapäevaselt suu kaudu kargluumhapet 18 päeva jooksul, ega noorte rottide puhul, kes said igapäevaselt kargluumhapet 26 nädala jooksul, määrati mittemärgatavaks mõju tasemeks kogus 500 mg/kg/päevas ja mittemärgatava ebasoodsa mõju tasemeks 1000 mg/kg/päevas.
Czech: Nepřerušujte užívání Carbaglu bez předchozího informování svého lékaře.
Estonian: Kui lõpetate Carbaglu võtmise Ärge lõpetage Carbaglu võtmist enne oma arsti teavitamist.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.
Estonian: - Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurilsulfaat, hüpromelloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidaalne anhüdreeritud ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat.
Czech: 5, 15 nebo 60 tablet v pevném polyetylenovém vnitřním obalu uzavřeném polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou a vysoušecím prostředkem.
Estonian: 5, 15 või 60 tabletti sisaldav suure tihedusega polüetüleenist purk, mis on suletud lapsekindla polüpropüleenist korgiga, mis sisaldab kuivusainet.
Czech: Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, která může být v případě potřeby zvýšena až na 250 mg/kg.
Estonian: Esialgne päevane annus peaks olema 100 mg/kg, vajadusel kuni 250 mg/kg.
Czech: Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
Estonian: Kargluumhappe eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud.
Czech: Méně časté: průjem, zvracení
Estonian: Aeg-ajalt: kõhulahtisus, oksendamine
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Estonian: 6.6 Erihoiatused hävitamiseks
Czech: Příležitostně, k úpravě dávkování podle předpisu lékaře, se mohou tablety rovněž čtvrtit.
Estonian: Mõnikord on arstil otstarbekohane annustamise paremaks reguleerimiseks välja kirjutada ka veerandtablette.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Carbaglu, než jste měl(a) Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Estonian: Kui te võtate Carbaglu'd rohkem kui ette nähtud Küsige nõu arstilt või apteekrilt.
Czech: Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Carbaglu podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.
Estonian: Kui patsient on hüperammoneemilises koomas, manustatakse Carbaglu'd kiiresti läbi süstla ja vooliku, mis on paigaldatud teie toitmiseks.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné váhy se 9 % dávky vylučuje nezměněno v moči a až 60 % ve stolici.
Estonian: Pärast 100 mg/kg kargluumhappe ühekordset suu kaudu võtmist eritub 9% muutumatul kujul toimeainet uriiniga ja 60% väljaheitega.
Czech: JAK SE CARBAGLU POUŽÍVÁ
Estonian: KUIDAS CARBAGLU'D KASUTADA
Czech: Zapište si datum otevření na štítek vnitřního obalu.
Estonian: Kirjutage tabletipakendile selle avamise kuupäev.
Czech: Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě metabolických poruch.
Estonian: Carbaglu ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravi puhul kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, informujte se u svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Např.: - u komatózního dítěte při zahajovací dávce od 100 do 250 mg/kg/den a při měření koncentrací amoniaku v plazmě minimálně před každým podáním léku, by se měly koncentrace amoniaku znormalizovat během několika hodin po zahájení léčby přípravkem Carbaglu .
Estonian: Näiteks - Koomaseisundis lapse puhul alustage annusega 100 kuni 250 mg/kg/päevas ja mõõtke lämmastiku kontsentratsiooni plasmas vähemalt enne iga manustamist; see peaks normaliseeruma mõne tunni jooksul peale Carbaglu tarvitamist.
Czech: Obvyklá dávka: - úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až do 250 mg na kilogram tělesné váhy (například při váze 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 tablet).
Estonian: Tavaannus: - alguses on päevane annus tavaliselt 100 mg iga kehakaalu kilogrammi kohta kuni maksimaalse 250 mg kehakaalu kilogrammi kohta (näiteks kui kaalute 10 kg, peate võtma 1 g ehk 5 tabletti päevas), - N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidiga patsientide puhul jääb pikaajalises perspektiivis päevane annus 10 kuni 100 mg vahele kehakaalu kilogrammi kohta.
Czech: Neužívejte přípravek Carbaglu, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Carbaglu.
Estonian: Carbaglu'd ei tohi võtta patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) kargluumhappe või mõne teise Carbaglu koostisosa suhtes.
Czech: Léčba u pacientů s organickou acidémií má být zahájena ihned po diagnóze hyperamonémie.
Estonian: Ravi tuleks alustada orgaanilise atsideemiaga patsientidel hüperammoneemia tekkimisel.
Czech: Carbaglu se musí užívat perorálně (vnitřní užití) před jídlem nebo krmením.
Estonian: Carbaglu'd manustatakse suukaudselt enne sööki või söötmiskorda.
Czech: Carbaglu 200mg je tableta ve tvaru krátké tyčinky s vyraženým označením na jedné straně každé čtvrtiny tablety a 3 dělícími značkami.
Estonian: Carbaglu 200 mg tablett on pikliku kujuga, selle ühele küljele on sisse pressitud neli auku ja sellel on kolm murdejoont.
Czech: - Nežádoucí účinky při léčbě organické acidémie Srdeční poruchy
Estonian: - Orgaanilise atsideemia kõrvaltoimed Südame häired
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Estonian: Kahjulikku toimet emas- ja isasloomade viljakusele ei ole täheldatud.
Czech: Proto je kojení při užívání kyseliny karglumové kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Seetõttu on kargluumhappe võtmise ajal rinnaga toitmine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Informatsiooni saamiseks selle ravimpreparaadi kohta palume võtta ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.
Czech: Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse, et säilitada teie vere normaalne ammooniumitase.
Czech: Dále se dávka upravuje individuálně s cílem udržet normální plazmatické hladiny amoniaku (viz bod
Estonian: Seejärel tuleb annust individuaalselt reguleerida, et säilitada plasma normaalne ammoniaagi tase (vt jaotis 4.4).
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carbaglu Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Estonian: Kui te unustate Carbaglu'd võtta Kahekordset annust ei tohi korraga võtta, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: Odhaduje se, že po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se absorbuje přibližně 30 % kyseliny karglumové.
Estonian: Ühekordselt suu kaudu võetud 100 mg/kg kargluumhappe annusest imendub ligikaudu 30%.
Czech: V sérii testů genotoxicity provedených in vitro (Amesův test, analýza metafáze lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u potkana) nebyla prokázána žádná významná mutagenní aktivita přípravku Carbaglu.
Estonian: Carbaglu ei näidanud olulist mutageenset aktiivsust läbiviidud genotoksilistel testidel in vitro (Amesi test, inimese lümfotsüütide metafaasi analüüs) ja in vivo (rottide micronucleus test).
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Palun küsige oma arstilt nõu, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Czech: Rozpustná tableta
Estonian: Dispergeeritav tablett
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: MÜÜGILOAHOIDJA NIMI JA AADRESS
Czech: U kyseliny karglumové nejsou k dispozici žádné klinické údaje o jejím vlivu na těhotenství.
Estonian: Kargluumhappe kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Czech: 60 rozpustných tablet
Estonian: 60 dispergeeritavat tabletti
Czech: ČEMU VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE CARBAGLU UŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE CARBAGLU TARVITAMIST
Czech: Výživová opatření V případě malé tolerance bílkovin může být indikováno omezení bílkovin a doplňování argininu.
Estonian: Proteiini piiramine ja arginiiniga asendamine võib olla näidustatud, kui on tegemist madala proteiini taluvusega.
Czech: Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.
Estonian: Arst võib määrata lisaks arginiini või piirata valku sisaldavate ainete söömist.
Czech: Méně časté: bradykardie
Estonian: Aeg-ajalt: bradükardia
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10), časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100), méně časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 1 000), vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10 000), velmi vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100 000) a není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: 1000-st), harv (esineb vähemalt ühel patsiendil 10 000-st), väga harv (esineb vähemalt ühel patsiendil 100 000-st) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: - u pacienta s mírnou hyperamonémií se podává po 3 dny testovací dávka od 100 do 200 mg/kg/den při konstantním příjmu bílkovin a provádějí se opakovaná vyšetření koncentrace amoniaku v plazmě (před jídlem a za 1 hodinu po jídle).
Estonian: - Mõõdukate hüperammoneemiate puhul kasutage testdoosi 100...200 mg/kg/päevas kolme päeva jooksul pideva valgu manustamise ja lämmastikutaseme kontrolliga (enne sööki ja üks tund peale sööki), et selgitada välja annus, mis tagab normaalse lämmastikutaseme.
Czech: • K léčbě izovalerové acidémie, metylmalonové acidémie a propionové acidémie:
Estonian: • Isopalderjanhape-atsideemia, metüülhape-atsideemia ja propioonhape-atsideemia puhul:
Czech: i) mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro Nacetylglutamát ii) kyselina karglumová je na hydrolýzu aminoacylázou přítomnou v cytosolu rezistentnější než Nacetylglutamát.
Estonian: ii) Kargluumhape on N-atsetüülglutamaadiga võrreldes tsütosoolis oleva aminoatsülaasi tõttu hüdrolüüsi suhtes vastupidavam.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: Niiskuskaitseks tuleb pakendit hoida tihedalt suletuna.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Czech: Test reakce na léčbu kyselinou karglumovou Před zahájením dlouhodobé léčby se doporučuje otestovat individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Estonian: Enne pikaajalise ravikuuri alustamist on soovitav läbi viia individuaalne kargluumhappe tundlikkuse test.
Czech: Většinu úprav dávkování umožní rozdělení tablet na poloviny.
Estonian: Tablettide poolitamise abil saab annustamist reguleerida.
Czech: • Časté: zvýšené pocení
Estonian: • Sage: suurenenud higistamine
Czech: I když nebyly ovlivněny žádné vývojové parametry, byly pozorovány jisté změny v tělesné váze / přírůstek tělesné váhy u mláďat kojených samicemi léčenými dávkou 500 mg/kg/den a vyšší mortalita u mláďat matek léčených dávkou 2000 mg/kg/den, což je dávka, která vedla u matek k toxicitě.
Estonian: Kargluumhape eritub lakteerivate rottide rinnapiima ja kuigi arengunäitajaid ei mõjutatud, täheldati mõningaid toimeid kehakaalu/kehakaalu iibesse nendel rotipoegadel, kelle emad said kargluumhapet annuses 500 mg/kg päevas ja suremus oli kõrgem nende rotipoegade seas, kelle emad said kargluumhapet annuses 2000 mg/kg päevas (emale toksiline annus).
Czech: Přes nižší afinitu karbamoyl fosfát syntetázy ke kyselině karglumové než k N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je mnohem účinnější než N-acetylglutamát při zabránění intoxikace amoniakem u potkanů.
Estonian: on kargluumhape näidanud in vivo karbamüülfosfaatsüntetaasi stimuleerimist ja suuremat efektiivsust rottidel lämmastikumürgistuse ärahoidmisel kui N-atsetüülglutamaat.
Czech: Po prvním otevření vnitřního obalu: Chraňte před chladem.
Estonian: Pärast tabletipakendi esmast avamist Mitte hoida külmkapis.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Carbaglu 200 mg rozpustné tablety
Estonian: Carbaglu 200 mg dispergeeritavad tabletid
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní syntetázu karbamoyl fosfátu.
Estonian: Kargluumhape on in vitro näidanud maksa karbamüülfosfaatsüntetaasi aktiveerimist.
Czech: 5 rozpustných tablet
Estonian: 5 dispergeeritavat tabletti
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
Estonian: Partii nr: {number}
Czech: Gastrointestinální poruchy
Estonian: Kargluumhappe tundlikkuse test
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát
Estonian: Mikrokristalne tselluloos naatriumlaurilsulfaat hüpromelloos kroskarmelloosnaatrium kolloidaalne anhüdreeritud ränidioksiid naatriumstearüülfumaraat
Czech: 15 rozpustných tablet
Estonian: 15 dispergeeritavat tabletti
Czech: • nedostatkem specifického jaterního enzymu syntetázy N-acetylglutamátu.
Estonian: • spetsiifilise maksaensüümi N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidist.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/246/003
Estonian: EU/1/02/246/003
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 36 měsíců
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, palume pidada nõu arsti või apteekriga.
Czech: Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Estonian: Enne pikaajalise ravikuuri alustamist hindab arst teie individuaalset kargluumhappe tundlikkust.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Carbaglu 200 mg rozpustné tablety Acidum carglumicum
Estonian: Carbaglu 200 mg dispergeeritavad tabletid Kargluumhape
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/246/002
Estonian: EU/1/02/246/002
Czech: • izovalerovou acidémií, metylamalonovou acidémií nebo propionovou acidémií.
Estonian: • isopalderjanhape-atsideemiast, metüülmaloonhape-atsideemiast või propioonhapeatsideemiast.
Czech: Kojení
Estonian: Imendumine
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2011.
Czech: Lze je snadno rozlomit napůl.
Estonian: Tablette saab kergesti pooleks murda.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Carbaglu platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe dne 24. ledna 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Carbaglu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe 24. jaanuaril 2003.
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Carbaglu vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (deficit NAGS: 18. října 2000, isovalerická acidémie: 7. listopadu 2008; methylmalonová acidémie: 7. listopadu 2008; propionová acidémie: 7. listopadu 2008).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Carbaglu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS-i vaegus 18. oktoobril 2000; isovalerüül-atsideemia 7. novembril 2008; metüülmaloonatsideemia 7. novembril 2008; propioon-atsideemia 7. novembril.
Czech: Ostatních 8 pacientů bylo léčeno na hyperamonémii vyvolanou jinými příčinami.
Estonian: Ülejäänud 8 patsiendil raviti muudest põhjustest tingitud hüperammoneemiat.
Czech: „Dispergovatelný" znamená, že tablety lze dispergovat (rozpustit) ve vodě.
Estonian: „Dispergeeruv" tähendab, et tablette võib segada veega.
Czech: Počáteční denní dávka přípravku Carbaglu by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, pokud je to však nutné, lze ji zvýšit až na 250 mg/kg.
Estonian: Carbaglu algannus on 100 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, kuid vajaduse korral tohib kasutada ainult kuni 250 mg/kg.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Carbaglu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Carbaglu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Carbaglu (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je zvýšené pocení.
Estonian: Carbaglu kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on liighigistamine.
Czech: Další informace o přípravku Carbaglu
Estonian: Muu teave Carbaglu kohta
Czech: Dávka by poté měla být upravena tak, aby se udržela normální hladina amoniaku v krvi.
Estonian: Annust võib seejärel kohandada, et säilitada normaalne ammoniaagisisaldus veres.
Czech: Společnost rovněž zveřejnila informace z publikované literatury, které se týkaly dalších 4 pacientů léčených léčivou látkou obsaženou v přípravku Carbaglu.
Estonian: Ettevõte esitas ka kirjanduses avaldatud teabe veel 4 patsienti kohta, keda raviti Carbaglu toimeainega.
Czech: Pacienty s deficitem NAGS lze začít léčit již první den života a léčivý přípravek jim podávat po celý život.
Estonian: NAGS-i vaegusega patsientidel võib ravi alustada esimesel elupäeval ja ravimit kasutatakse kogu elu.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny amoniaku v krvi.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ammoniaagi sisaldus veres.
Czech: Je dostupný ve formě dispergovatelných tablet.
Estonian: Seda turustatakse dispergeeruvate tablettidena.
Czech: • deficitem syntázy N-acetylglutamátu (NAGS).
Estonian: • N-atsetüülglutamaadi süntetaasi (NAGS) vaegus.
Czech: Carbaglu acidum carglumicum
Estonian: Carbaglu kargluumhape
Czech: Co je Carbaglu?
Estonian: Mis on Carbaglu?
Czech: Hromadění amoniaku v krvi působí toxicky na organismus, zejména na mozek.
Estonian: Verre kogunenud ammoniaak on organismile, eriti ajule, mürgine.
Czech: • některými organickými acidémiemi (isovalerickou acidémií, methylmalonovou acidémií a propionovou acidémií), v případě kterých pacientům chybí určité enzymy, které se podílejí na metabolismu bílkovin.
Estonian: • Teatud orgaanilised atsideemiad (isovalerüül-atsideemia, metüülmaloon-atsideemia ja propioon atsideemia), kui patsientidel on valkude metabolismis osalevate teatud ensüümide vaegus.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Carbaglu byl k určitým datům (viz níže) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et nende haigustega patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Carbaglu eri haiguste jaoks eri kuupäevadel (vt allpool) harvikravimiks.
Czech: Není-li tento enzym přítomen, amoniak nemůže být rozštěpen a hromadí se v krvi,
Estonian: Kui see ensüüm puudub, siis ammoniaak ei lagune ja koguneb verre.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Carbaglu.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Carbaglu Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.