FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Apramycín sa vstrebáva slabo, absorpcia však môže byť zvýšená u mladých zvierat a u zvierat s narušenou črevnou bariérou.
Polish: Apramycyna słabo się wchłania, ale jej wchłanianie może być większe u młodych zwierząt oraz u zwierząt z zaburzeniem bariery jelitowej.
Slovak: Potenciálne riziko rozvoja rezistencie, ktorá by mohla ovplyvniť účinnosť lieku a celkové zdravie ľudí a zvierat, sa obmedzuje:
Polish: Możliwe ryzyko rozwoju oporności, która może wpłynąć na skuteczność produktu, a ogólnie na zdrowie zwierząt i ludzi, jest ograniczone dzięki następującym czynnikom:
Slovak: 3 právnej úpravy v oblasti zdravia zvierat považovať za oprávnené.
Polish: 3 Prawa o zdrowiu zwierząt.
Slovak: Pred použitím lieku sa musí stanoviť prítomnosť ochorenia v stáde.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.
Slovak: V prípade úmrtnosti sa jasne pozorovala závislosť odpovede od dávky.
Polish: Zaobserwowano wyraźną zależność odpowiedzi od dawki dla wskaźnika śmiertelności.
Slovak: Riziká pre používateľov sa považovali za nízke a v informáciách o lieku sú uvedené primerané informácie na zaistenie bezpečnosti používateľa.
Polish: Ryzyko dla użytkowników uznano za niskie, a odpowiednie informacje do zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika umieszczono w drukach informacyjnych produktu.
Slovak: Neboli poskytnuté žiadne údaje týkajúce sa baktérie Salmonella pullorum.
Polish: Nie przedstawiono danych dla Salmonella Pullorum.
Slovak: Použitie apramycínu sa navyše uprednostňuje pred potenciálnym použitím kritickejších antimikrobík, ako sú fluorochinolóny.
Polish: Poza tym stosowanie apramycyny uznano za korzystną alternatywę wobec zastosowania bardziej krytycznych środków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak fluorochinolony.
Slovak: V časti 6.4 schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku sa uvádza, že pre liek sa nevyžadujú žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie.
Polish: W punkcie 6.4 uzgodnionej ChPL produktu podano, że nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný o stanovisko k tejto veci a o harmonizáciu informácií o lieku Girolan a súvisiaci názov Apralan (ďalej len „Girolan").
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) o wyrażenie opinii w tej sprawie oraz ujednolicenie druków informacyjnych dla leku Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan (dalej określanego jako Girolan).
Slovak: Hoci je známe, že baktéria Salmonella Dublin je nepravdepodobnou príčinou salmonelózy u človeka, prípadná infekcia môže byť závažná.
Polish: Pomimo potwierdzenia, że Salmonella Dublin jest niezbyt częstą przyczyną salmonellozy u ludzi, zakażenie może być ciężkie.
Slovak: Výbor preskúmal relevantné informácie predložené počas pôvodného posúdenia a podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh a dospel k záveru, že predchádzajúce stanovisko výboru CVMP sa má revidovať takto:
Polish: Po przeanalizowaniu istotnych informacji przedłożonych w trakcie wstępnej procedury oceny i szczegółowego uzasadnienia ponownej oceny przedstawionego przez MAH Komitet stwierdził, że wcześniejszą opinię CVMP należy zmienić jak następuje:
Slovak: V tejto súvislosti treba konštatovať, že kolibacilóza u kurčiat je v podstate systémová infekcia, ktorá postihuje rôzne orgány a jej hlavnou cestou vstupu je dýchacia sústava.
Polish: W tym względzie należy odnotować, że kolibakterioza u kur jest zasadniczo zakażeniem ogólnoustrojowym, obejmującym różne narządy, a drogą jej wnikania jest głównie układ oddechowy.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol dvanásť terénnych skúšaní na podporu účinnosti pre indikáciu proti baktérii E. coli.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił 12 badań terenowych na poparcie skuteczności wskazania przeciw E. coli.
Slovak: Potenciálnu intoxikáciu možno odhaliť na základe nasledujúcich príznakov: riedka stolica, hnačka, vracanie (pokles hmotnosti, anorexia a pod.), poškodenie obličiek a účinky na centrálny nervový systém (znížená aktivita, strata reflexov, kŕče atď.).
Polish: Potencjalne zatrucia można rozpoznać na podstawie następujących objawów: miękkie odchody, biegunka, wymioty (zmniejszenie się masy ciała, jadłowstręt itp.), zaburzenie czynności nerek oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (ograniczona aktywność, utrata odruchów, drgawki itp.).
Slovak: Hoci nie je jasné, či boli údaje o stabilite získané za kontrolovaných podmienok, vzhľadom na neprítomnosť významnej zmeny v obsahu účinnej látky a skutočnosť, že liek mal historicky čas použiteľnosti 3 roky, sa údaje považujú za dostatočné na podporu času použiteľnosti dokončeného lieku 2 roky v súlade s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Chociaż nie jest jasne, czy dane dotyczące stabilności wygenerowano w warunkach kontrolowanych, czy nie, brak istotnych zmian w zawartości substancji czynnej i fakt, że produkt historycznie miał okres ważności wynoszący 3 lata dane uznaje się za odpowiednie do potwierdzenia 2-letniego okresu ważności dla produktu gotowego proponowanego przez MAH.
Slovak: V nariadení (EÚ) č. 2016/429 („právna úprava v oblasti zdravia zvierat")12, sa navyše uvádza, že členské štáty môžu prijať opatrenia týkajúce sa používania veterinárnych liekov v prípade chorôb zo zoznamu na zabezpečenie najúčinnejšej prevencie alebo kontroly týchto chorôb.
Polish: Ponadto rozporządzenie (UE) nr 2016/429 („Prawo o zdrowiu zwierząt")12 podaje, że państwa członkowskie mogą podejmować działania uwzględniające stosowanie produktów leczniczych weterynaryjnych przeciw wymienionym chorobom w celu zapewnienia najbardziej skutecznego zapobiegania lub zwalczania tych chorób.
Slovak: * IU - medzinárodné jednotky
Polish: - jednostki międzynarodowe
Slovak: Apramycín sulfát 333 mg/ml zodpovedá 230 mg/ml apramycínu
Polish: Siarczan apramycyny 333 mg/ml odpowiadający apramycynie 230 mg/ml
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárnych liekov, živočíšne druhy, cesty podania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: Hoci dýchacia sústava sa považuje za významnú cestu vstupu, antimikrobiká pôsobia v mieste infekcie.
Polish: Pomimo że układ oddechowy uznaje się za główne wrota zakażenia, oczekuje się, że środki przeciwdrobnoustrojowe będą działać w miejscu zakażenia.
Slovak: Navrhnuté harmonizované upozornenia a bezpečnostné opatrenia v informáciách o lieku sa považovali za primerané na zaistenie bezpečnosti používateľov lieku.
Polish: Ujednolicone ostrzeżenia i środki ostrożności proponowane w drukach informacyjnych uznano za wystarczające do zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników produktu.
Slovak: Laminované papierové vrecká s pevným dnom uzatvorené tlakovými tepelnými uzávermi.
Polish: Worek z laminowanego papieru o płaskim dnie zamknięty termozgrzewającymi szczękami pod ciśnieniem.
Slovak: Treba poznamenať, že v niektorých členských štátoch bol liek Girolan schválený aj na použitie proti baktérii Salmonella u prasiatok, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa však rozhodol odstrániť túto indikáciu, lebo ju nebolo možné podporiť.
Polish: Należy odnotować, że w niektórych państwach członkowskich Girolan był także dopuszczony do stosowania przeciw bakteriom Salmonella u świń, jednak podmiot odpowiedzialny postanowił usunąć to wskazanie z uwagi na brak danych potwierdzających.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (2017)14 uvádza aminoglykozidy ako kriticky dôležité na liečbu určitých zoonotických infekcií u ľudí (napríklad infekcií baktériou Enterococcus).
Polish: Aminoglikozydy są wyszczególnione przez WHO (2017)14 jako mające zasadnicze znaczenie w leczeniu niektórych odzwierzęcych zakażeń u ludzi (np. zakażenia Enterococcus).
Slovak: Cieľom bolo vyhodnotiť účinnosť apramycín sulfátu podávaného v pitnej vode počas piatich po sebe idúcich dní v dávkach 75, 150 a 225 mg/liter ako liečba týchto infekcií.
Polish: Jego celem była ocena skuteczności siarczanu apramycyny, podawanego w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni, w dawce 75, 150 i 225 mg/l w celu leczenia tych zakażeń.
Slovak: Na získanie správnej dávky je potrebné príslušne upraviť koncentráciu veterinárneho lieku.
Polish: W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego.
Slovak: Preukázalo sa, že apramycín je účinný pri liečbe infekcií baktériou Salmonella u teliat, pričom jeho používanie znížilo úmrtnosť, a možno ho teda odôvodniť s ohľadom na dobré životné podmienky zvierat.
Polish: Udowodniono, że apramycyna skutecznie leczy zakażenia Salmonella u bydła, gdzie jej stosowanie spowodowało zmniejszenie śmiertelności i może być w związku z tym uzasadnione ze względu na dobrostan zwierząt.
Slovak: Oznámenie o postúpení veci bolo založené na obavách súvisiacich s odlišnými rozhodnutiami prijatými jednotlivými členskými štátmi EÚ, čo viedlo k nesúladu informácií o lieku napr. z hľadiska cieľových druhov, indikácií na použitie, dávkovania (dávky a trvania) a ochranných lehôt.
Polish: Zgłoszenie procedury arbitrażu opierało się na obawach związanych z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie UE, skutkującymi rozbieżnościami w drukach informacyjnych produktu w zakresie np. gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania (dawka i czas stosowania) oraz okresów karencji.
Slovak: Na základe historických údajov šarže bola stanovená cieľová sila 552 000 IU/g apramycínu a všetky odkazy na „g aktivity apramycínu" v informáciách o lieku boli nahradené zodpovedajúcim údajom v IU/g lieku.
Polish: Na podstawie historycznych danych serii ustalono docelową moc wynoszącą 552 000 j.m./g apramycyny i wszelkie odniesienia do „g aktywności apramycyny" w drukach informacyjnych zastąpiono odpowiednikiem w j.m./g produktu.
Slovak: Živočíšne druhy
Polish: Gatunek zwierząt
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: má byť vyplnené národne.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Slovak: Dávkovanie, cesta a frekvencia podávania zodpovedajú navrhovaným informáciám o lieku.
Polish: Dawka, droga i częstość podawania są zgodne z informacjami przedstawionymi w drukach informacyjnych produktu.
Slovak: Tento záver podporila aj štatistická analýza predložená držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktorá preukázala, že v teste nedochádza po čase k žiadnym zmenám.
Polish: Potwierdza to także analiza statystyczna przedstawiona przez MAH, która dowodzi, że z czasem nie następuje zmiana dotycząca próbki.
Slovak: Dňa 24. júna 2016 Španielsko poslalo Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra") oznámenie o postúpení veci podľa článku 34 smernice 2001/82/ES v súvislosti s liekom
Polish: W dniu 24 czerwca 2016 r. Hiszpania przedłożyła do Europejskiej Agencji Leków (Agencja) zgłoszenie dotyczące procedury arbitrażu zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE dla leku Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan.
Slovak: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
Polish: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Slovak: Účinnosť apramycínu sa preukázala na základe zisteného zvýšenia prírastku hmotnosti, zvýšenia účinnosti kŕmenia, zníženia úmrtnosti a zníženia závažnosti hnačky a klinických prejavov.
Polish: Apramycyna okazała się skuteczna, co stwierdzono na podstawie zwiększonego przyrostu masy ciała, poprawy współczynnika wykorzystania paszy, zmniejszenia wskaźnika śmiertelności oraz zmniejszenia ciężkości biegunki i objawów klinicznych.
Slovak: Všetky odkazy na „g aktivity apramycínu" alebo meracie pomôcky boli z informácií o lieku odstránené.
Polish: Wszelkie odniesienia do „g aktywności apramycyny" lub przyrządów dozujących zostały usunięte z druków informacyjnych.
Slovak: Rezistenciu na apramycín možno ovplyvniť spoločným výberom (rezistencia na apramycín je podľa opisov umiestnená v rovnakom mobilnom genetickom prvku ako ostatné determinanty rezistencie u čeľade Enterobacteriaceae) a krížovou rezistenciou (napr. s gentamicínom).
Polish: Na oporność na apramycynę może wpływać koselekcja (u Enterobacteriaceae oporność na apramycynę stwierdzono w tym samym, ruchomym elemencie genetycznym, co inne determinanty oporności) oraz oporność krzyżowa (np. z gentamycyną).
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou umyť pokožku mydlom a vodou.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą dokładnie umyć zanieczyszczone miejsca wodą z mydłem.
Slovak: Akékoľvek použitie antimikrobík u hydiny zvýši riziko vzniku a šírenia rezistencie u zoonotických baktérií, ako je Salmonella spp.
Polish: • Wszelkie zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u drobiu spowoduje zwiększenie ryzyka pojawiania się i rozprzestrzeniania oporności u bakterii zoonotycznych, takich jak Salmonella spp.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že v informácii o lieku Girolan bola účinná látka vyjadrená v „g aktivity apramycínu".
Polish: CVMP odnotował, że w całych drukach informacyjnych leku Girolan substancję czynną wyrażono w postaci „g aktywności apramycyny".
Slovak: Poskytnuté údaje takisto nasvedčujú tomu, že rezistencia izolátov E. coli dobytčieho pôvodu voči apramycínu nie je veľmi častá.
Polish: Przedstawione dane wskazują też, że oporność na apramycynę wśród izolatów E. coli pochodzących od bydła nie jest bardzo częsta.
Slovak: Prítomnosť baktérie E. coli bola preukázaná na základe predchádzajúcich bakteriologických alebo klinických výsledkov a bola potvrdená vo vzorkách odobratých králikom, ktoré boli zabité alebo sa našli mŕtve po zaradení.
Polish: Na obecność E. coli wskazywały wcześniejsze wyniki bakteriologiczne lub kliniczne i potwierdzono ją w próbkach pobranych od królików uśmierconych lub znalezionych martwych po włączeniu do badania.
Slovak: Riziká súvisiace s používaním lieku Girolan sú riziká, ktoré sa zvyčajne pripisujú antimikrobikám, ktoré sa používajú v prípade druhov zvierat určených na produkciu potravín, t. j. rozvoj antimikrobiálnej rezistencie v prípade cieľových baktérií, šírenie rezistentných baktérií/faktorov rezistencie atď.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Girolan to ryzyko związane ze środkami przeciwdrobnoustrojowymi stosowanymi u zwierząt służących do produkcji żywności, tj. rozwój oporności docelowych bakterii na środek przeciwdrobnoustrojowy, rozprzestrzenianie się opornych bakterii/czynników oporności itd.
Slovak: Ak už antimikrobiálna rezistencia je prítomná, rozvinutá alebo získaná, použitie antimikrobík na liečbu klinicky infikovaných kŕdľov, prevenciu infekcie baktériou Salmonella alebo liečbu infikovaných kŕdľov bez klinických prejavov zvýši selekciu a šírenie rezistentných bakteriálnych kmeňov v produkčnej pyramíde.
Polish: • Jeśli zjawisko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe już wystąpiło , rozwinęło się lub lub zostało nabyte, zastosowanie tych środków w klinicznie zakażonych stadach do ich leczenia, do zapobiegania zakażeniu Salmonella lub do leczenia zakażonych stad niewykazujących objawów klinicznych zwiększy selekcję i rozprzestrzenianie się opornych szczepów bakterii w piramidzie produkcyjnej.
Slovak: Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10
Polish: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Slovak: V rôznych európskych monitorovacích programoch boli izoláty E. coli z kurčiat citlivé na apramycín.
Polish: W różnych europejskich programach monitorowania izolaty E. coli od kur były wrażliwe na apramycynę.
Slovak: Tieto enzýmy poskytujú rôznu krížovú rezistenciu voči iným aminoglykozidom.
Polish: Enzymy te powodują powstanie oporności krzyżowej przeciw innym aminoglikozydom.
Slovak: V tejto súvislosti sa považovalo za nutné pridať do časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku „Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat" túto vetu: „Keď sa diagnóza baktérie Salmonella Dublin vykonáva na farme, je nutné zvážiť opatrenia na kontrolu vrátane nepretržitého monitorovania stavu choroby, očkovania, biologickej bezpečnosti a kontroly premiestňovania.
Polish: W związku z tym uznano za konieczne dodanie następującego zdania w punkcie 4.5 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt": „W przypadku rozpoznania Salmonella Dublin w gospodarstwie należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków, w tym ciągłego monitorowania stanu choroby, szczepienia, bezpieczeństwa biologicznego i kontroli przemieszczania.
Slovak: 50 vrecúšok
Polish: 50 saszetek
Slovak: Pó para solução oral para administração na água de bebida para vitelos, suínos e frangos
Polish: Apralan Pó para solução oral para administração na água de bebida para vitelos, suínos e frangos
Slovak: Aminoglykozidy môžu mať negatívny vplyv na funkciu obličiek.
Polish: Aminoglikozydy mogą mieć negatywny wpływ na czynność nerek.
Slovak: Výbor CVMP preto považoval za odôvodnené zachovať indikáciu týkajúcu sa baktérie Salmonella Dublin pre liek Girolan.
Polish: Z uwagi na to CVMP uznał za uzasadnione pozostawienie wskazania do stosowania przeciw Salmonella Dublin dla leku Girolan.
Slovak: Španielsko Elanco Valquímica, S.A.
Polish: Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Slovak: Pokiaľ ide o používanie lieku Girolan proti baktériám Salmonella, vzalo sa na vedomie, že v súlade s nariadením (ES) č. 1177/200610 sa antimikrobiká nemajú používať na kontrolu a liečbu infekcií baktériou
Polish: Co do zastosowania leku Girolan przeciw szczepom Salmonella , uznano, że zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1177/200610 nie należy stosować środków przeciwdrobnoustrojowych do kontroli i leczenia Salmonella u drobiu poza wyjątkowymi okolicznościami.
Slovak: Pre tieto štúdie stability však neboli poskytnuté žiadne údaje o podmienkach uchovávania, takže nie je jasné, či sa vykonali pri teplote 25 °C a relatívnej vlhkosti 60 % v súlade s požiadavkami dokumentu Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (Usmernenia o testovaní stability existujúcich účinných látok a súvisiacich dokončených liekov)
Polish: Nie określono jednak warunków przechowywania dla tych badań stabilności i z tego względu nie jest jasne, czy prowadzono je w 25°C/60% WW, zgodnie z wymaganiami „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Slovak: 1 g prášku obsahuje 500 mg apramycínu ako apramycín sulfát v 2,2 ml, čo zodpovedá 1 g prášku
Polish: 1 g proszku zawiera 500 mg apramycyny w postaci siarczanu apramycyny w 2,2 ml, co stanowi odpowiednik 1 g proszku
Slovak: Poskytnuté údaje takisto nasvedčujú tomu, že sa zvyšuje rezistencia izolátov E. coli prasacieho pôvodu voči apramycínu, takže k indikácii bol pridaný text „citlivou na apramycín".
Polish: Przedstawione dane wskazują też, że oporność na apramycynę wśród izolatów E. coli pochodzących od świń rośnie, a więc do wskazania dodano określenie „wrażliwe na apramycynę".
Slovak: Králiky už boli schválené vo Francúzsku, v Španielsku a Taliansku.
Polish: Stosowanie u królików zostało wcześniej zatwierdzone we Francji, we Włoszech i w Hiszpanii.
Slovak: Ošípané (odstavčatá):
Polish: Świnie (prosięta odsadzone):
Slovak: Počas manipulácie s liekom používať osobné ochranné prostriedky pozostávajúce z rukavíc, masky,
Polish: Podczas stosowania produktu należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice, maska, okulary ochronne i odzież ochronna.
Slovak: Solubile polvere per soluzione orale per Suini, Polli da carne e Conigli
Polish: Apralan Solubile polvere per soluzione orale per Suini, Polli da carne e Conigli
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje,
Polish: • CVMP dokonał przeglądu charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny i uwzględnił całość przekazanych danych;
Slovak: Liečba by mala byť založená na predchádzajúcom potvrdení sérovarov baktérie Salmonella podieľajúcich sa na ochorení alebo aspoň na dostupnosti epidemiologických údajov potvrdzujúcich prítomnosť tohto sérovaru.
Polish: Leczenie powinno być oparte na wynikach identyfikacji izolowanych serowarów Salmonella powodujących epidemię lub co najmniej od dostępnych danych epidemiologicznych potwierdzających obecność tego serowaru.
Slovak: hydiny v Európe sa zamerali na baktérie Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella hadar, Salmonella virchow a Salmonella infantis, čo je päť najčastejších sérovarov ľudskej salmonelózy (nariadenie (ES)
Polish: Europejskie programy kontroli Salmonella u drobiu w Europie były skoncentrowane na Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow i Salmonella Infantis, jako pięciu najczęstszych serowarach ludzkiej salmonellozy (rozporządzenie (WE) nr 2160/20039).
Slovak: Hoci tieto riziká neboli jednoznačne posúdené, možný vplyv na zdravie ľudí v dôsledku skríženej rezistencie voči gentamicínu a ďalším látkam zo skupiny aminoglykozidov je skutočný.
Polish: Mimo że ryzyko to nie zostało jednoznacznie ocenione, istnieje realna możliwość oddziaływania na zdrowie ludzi wskutek oporności krzyżowej na gantamycynę i inne antybiotyki aminoglikozydowe.
Slovak: Používanie veterinárneho lieku by malo vychádzať z testovania citlivosti baktérie izolovanej zo zvieraťa.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte na wynikach badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol jedno terénne skúšanie, ktoré zahŕňalo kurčatá umelo infikované baktériou Salmonella pullorum.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił jedno badanie terenowe z udziałem kur sztucznie zakażonych Salmonella Pullorum.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie, že použitie antimikrobík v prípade baktérie Salmonella by zvýšilo selektívny tlak a potenciálne podporilo šírenie antimikrobiálnej rezistencie.
Polish: CVMP uznał, że zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych przeciw bakteriom Salmonella spowodowałoby wzrost presji selekcyjnej i potencjalnie sprzyjałoby rozprzestrzenianiu się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa stanovila ochranná lehota 28 dní pre teľacie mäso a vnútornosti, čo podporili aj ďalšie poskytnuté referencie.
Polish: Na podstawie tego badania ustalono okres karencji wynoszący 28 dni dla tkanek jadalnych cieląt, który potwierdzają inne dostarczone źródła.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že indikácia na liečbu infekcie baktériou Salmonella u hydiny nie je odôvodnená a má sa odstrániť z informácií o výrobku pre liek Girolan.
Polish: Z tego powodu CVMP stwierdził, że wskazanie do leczenia Salmonella u drobiu nie jest uzasadnione i należy je usunąć z druków informacyjnych dla produktu Girolan.
Slovak: Použité dávky apramycínového základu alebo apramycín sulfátu boli 0, 5,5, 11, 22 a/alebo 44 mg/kg živej hmotnosti/deň počas 5 alebo 10 po sebe idúcich dní.
Polish: Dawki apramycyny lub i jej siarczanu wynosiły 0, 5,5, 11, 22 i/lub 44 mg/kg m.c./dobę przez 5 do 10 kolejnych dni.
Slovak: Rezistencia môže byť priamym problémom, keď postihuje zoonotické patogény, ako sú baktérie Campylobacter a Enterococcus, alebo sa môže horizontálne preniesť na ľudské patogény prostredníctvom mobilných genetických prvkov.
Polish: Oporność może stanowić bezpośrednie zagrożenie w przypadku, gdy dotyczy odzwierzęcych czynników chorobotwórczych takich jakCampylobacter i Enterococcus, lub może być przenoszona horyzontalnie za pośrednictwem ruchomych elementów genetycznych.
Slovak: Vrecúška sú balené v kartónových škatuliach po 50 kusov.
Polish: Saszetki pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 50 saszetek.