FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 6 ml 13 % m/m etanolu (95 %-ný) vo vode na injekciu (plniaci objem: 7,33 ml).
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 6 ml 13%-tne (m/m) otopine 95%-tnog etanola u vodi za injekcije (volumen punjenja 7,33 ml).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 0,5 ml (395 mg) etanola, bezvodnog.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku so 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Croatian: Jedna kutija sadržava 1 bočicu s 8 ml koncentrata (160 mg docetaksela).
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na > 1500 buniek/mm a hladina krvných doštičiek na > 100 000 buniek/mm
Croatian: 2. Bolesnici ne bi smjeli primiti sljedeći ciklus docetaksela dok se broj neutrofila ne vrati na razinu od > 1500 stanica/mm 3, a broj trombocita na > 100 000 stanica/mm 3. Liječenje se mora prekinuti ako toksičnost potraje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008
Croatian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou TAXOTERE infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme TAXOTERE otopine koncentrata i TAXOTERE otopine za infuziju
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 4 ml (3,16 g) etanola, bezvodnog.
Slovak: % (m/m) 95 %-ného etanolu (pozri časť 2) vo vode na injekciu.
Croatian: Što bočica s otapalom sadrži 13% (m/m) 95%-tnog etanola (vidjeti dio 2) u vodi za injekcije.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Slovak: Podľa požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg asepticky natiahnite z potrebného počtu injekčných liekoviek s premixom kalibrovanou injekčnou striekačkou s upevnenou ihlou zodpovedajúci objem premixu s koncentráciou 10 mg/ml docetaxelu.
Croatian: Na temelju potrebne doze izražene u mg, aseptički izvucite odgovarajući volumen otopine koncentrata s 10 mg/ml docetaksela iz odgovarajućeg broja bočica s pripremljenom otopinom koncentrata, koristeći graduirane štrcaljke s iglom.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri metastatickom kastračne rezistentnom karcinóme prostaty pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom
Croatian: Tablični popis nuspojava kod metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju za TAXOTERE 75 mg/m² u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre TAXOTERE 100 mg/m² v kombinácii s trastuzumabom
Croatian: Opis odabranih nuspojava kod karcinoma dojke za TAXOTERE 100 mg/m² u kombinaciji s trastuzumabom
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 1,5 ml 13 % m/m etanolu (95 %-ný) vo vode na injekciu (plniaci objem: 1,98 ml).
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 1,5 ml 13%-tne (m/m) otopine 95%-tnog etanola u vodi za injekcije (volumen punjenja 1,98 ml).
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri nemalobunkovom karcinóme pľúc pre TAXOTERE 75 mg/m² v monoterapii
Croatian: Tablični popis nuspojava kod karcinoma nemalih stanica pluća za TAXOTERE 75 mg/m² u monoterapiji
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).
Croatian: Jedna kutija sadržava 1 bočicu s 1 ml koncentrata (20 mg docetaksela).
Slovak: % (m/m) 95 %-ného etanolu v/v (alkoholu), t.j. do 932 mg 95 %-ného etanolu v/v v každej injekčnej liekovke s rozpúšťadlom, čo zodpovedá 23 ml piva alebo 9,5 ml vína.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola (alkohola), odnosno do 932 mg 95%-tnog V/V etanola po bočici otapala, što odgovara količini od 23 ml piva ili 9,5 ml vina.
Slovak: Taxotere sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Croatian: Više informacija o lijeku Taxotere dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Slovak: Taxotere (docetaxel)
Croatian: Taxotere (docetaksel)
Slovak: Lieku Taxotere bolo dňa 27. novembra 1995 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Taxotere dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 27. studenoga 1995.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Taxotere sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Taxotere nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Pridanie lieku Taxotere k iným liekom proti rakovine bolo účinné v prípade všetkých piatich druhov rakoviny.
Croatian: Dodavanje lijeka Taxotere drugim lijekovima protiv raka bilo je učinkovito kod svih pet vrsta raka.
Slovak: Liek Taxotere sa skúmal u viac ako 4 000 pacientov s rakovinou prsníka, približne 2 000 pacientov s nemalobunkovým karcinónom pľúc, približne u 2 700 pacientov s rakovinou prostaty, 457 pacientov s adenokarcinómom žalúdka a 897 pacientov s rakovinou hlavy a krku.
Croatian: Lijek Taxotere ispitivan je u više od 4 000 oboljelih od raka dojke, otprilike 2 000 bolesnika oboljelih od raka pluća nemalih stanica, otprilike 2 700 bolesnika oboljelih od raka prostate, 457 bolesnika oboljelih od adenokarcinoma želuca i 897 bolesnika oboljelih od raka glave i vrata.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Taxotere sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Taxotere kontinuirano se prate.
Slovak: Liek Taxotere sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie (kvapkaním) do žily každé tri týždne.
Croatian: Taxotere se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od jednog sata svaka tri tjedna.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Taxotere (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú neutropénia (nízky počet neutrofilov, čo sú biele krvinky, ktoré bojujú s infekciou), anémia (nízky počet červených krviniek), stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), zvracanie, alopécia (vypadávanie vlasov) a asténia (slabosť).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Taxotere (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu neutropenija (niske razine neutrofila, bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca), stomatitis (upala sluznice usne šupljine), proljev, mučnina (slabost), povraćanje, alopecija (gubitak kose) i astenija (slabost).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých rakovina odpovedala na liečbu, dĺžka času prežitia pacientov bez zhoršenia ochorenia a dĺžka času prežitia pacientov.
Croatian: Glavna mjerila učinkovitosti bila su broj bolesnika čiji je rak odgovorio na terapiju, koliko se život bolesnika produljio bez pogoršanja bolesti i koliko se produljilo preživljenje bolesnika.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Taxotere sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Taxotere pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa liek Taxotere kombinoval s inými liekmi proti rakovine a porovnával sa buď s liekmi, s ktorými sa spolu používa, alebo s kombináciou iných spôsobov liečby.
Croatian: U većini ovih ispitivanja lijek Taxotere primjenjivao se u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka te se uspoređivao s lijekovima s kojima se uzimao u kombinaciji ili s kombinacijom različitih terapija.
Slovak: Čo je liek Taxotere a na čo sa používa?
Croatian: Što je Taxotere i za što se koristi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Taxotere?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Taxotere?
Slovak: Prehľad o lieku Taxotere a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Taxotere i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Liek Taxotere sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú nižší počet neutrofilov ako 1 500 buniek/mm3 alebo ktorí majú vážne problémy s pečeňou.
Croatian: Taxotere se ne smije primjenjivati u bolesnika kod kojih je broj neutrofila manji od 1 500 stanica/mm3 ili u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Taxotere
Croatian: Ostale informacije o lijeku Taxotere
Slovak: Prečo bol liek Taxotere povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Taxotere odobren u EU-u?
Slovak: Taxotere je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Croatian: Taxotere je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje sljedećih vrsta raka:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažnejšie, ak sa liek Taxotere používa s inými liekmi proti rakovine.
Croatian: Te nuspojave mogu biti teže ako se Taxotere primjenjuje s drugim lijekovima protiv raka.
Slovak: Liek Taxotere sa používa s cisplatinou a fluóruracilom.
Croatian: Taxotere se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i fluorouracilom.
Slovak: Liek Taxotere sa používa s cisplatinou a fluórouracilom (ďalšími liekmi proti rakovine);
Croatian: Taxotere se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka);
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Taxotere si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Taxotere pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Liek Taxotere sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi), ak rakovinu nie je možné liečiť výrazným obmedzením tvorby testosterónu v tele (karcinóm prostaty rezistentný voči kastrácii).
Croatian: Taxotere se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalnim lijekovima) u slučajevima kada se rak ne može liječiti znatnim smanjenjem proizvodnje testosterona u tijelu (rak prostate otporan na kastraciju).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Taxotere?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Taxotere?
Slovak: Keďže docetaxel ovplyvňuje delenie buniek, pôsobí aj na nerakovinové bunky, napríklad na krvné bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Croatian: S obzirom na to da docetaksel djeluje na diobu stanica, on djeluje i na stanice koje nisu stanice raka poput krvnih stanica, što može uzrokovati nuspojave.
Slovak: Môže sa používať aj s inými liekmi proti rakovine (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine, alebo v prípade pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od druhu a štádia liečenej rakoviny prsníka;
Croatian: Može se primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicin, ciklofosfamid, trastuzumab ili kapecitabin) u bolesnika koji još nisu primili nikakvu terapiju za liječenje raka ili nakon što druge terapije nisu bile uspješne, ovisno o vrsti i stadiju raka dojke koji se liječi;
Slovak: Liek Taxotere možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Croatian: Taxotere se može primjenjivati kao monoterapija nakon što druge terapije nisu bile uspješne.
Slovak: Liek sa má používať výlučne na jednotkách špecializovaných na podávanie chemoterapie (lieky na liečbu rakoviny) pod dohľadom lekára s kvalifikáciou v oblasti podávania chemoterapie.
Croatian: Taxotere se izdaje samo na recept i treba se primjenjivati samo na odjelima specijaliziranima za kemoterapiju (primjenu lijekova za liječenje raka) pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za davanje kemoterapije.
Slovak: Aké prínosy lieku Taxotere boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Taxotere utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: • adenokarcinóm žalúdka (druh rakoviny žalúdka) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine.
Croatian: • adenokarcinoma želuca (raka želuca) koji se proširio u bolesnika koji nisu još primili nikakvu terapiju za liječenje raka od kojeg boluju.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Taxotere boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Taxotere nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Liek Taxotere obsahuje liečivo docetaxel.
Croatian: Taxotere sadrži djelatnu tvar docetaksel.
Slovak: Môže sa používať aj s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine;
Croatian: Može se primjenjivati i u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) u bolesnika koji nisu još primili nikakvu terapiju za liječenje raka od kojeg boluju;
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, možno bude potrebné dávku lieku Taxotere znížiť alebo liečbu prerušiť či ukončiť.
Croatian: Dozu lijeka Taxotere možda će biti potrebno smanjiti ili liječenje privremeno ili trajno prekinuti ako se kod bolesnika pojave određene nuspojave.
Slovak: Liečivo lieku Taxotere, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Taxotere, docetaksel, pripada taksanima, skupini lijekova protiv raka.
Slovak: Akým spôsobom liek Taxotere účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Taxotere?
Slovak: Ako sa liek Taxotere používa?
Croatian: Kako se Taxotere primjenjuje?
Slovak: Jeden deň pred podaním infúzie Taxotere sa má pacientovi podať aj protizápalový liek, napríklad dexametazón.
Croatian: Bolesnicima bi trebalo dati i protuupalni lijek kao što je deksametazon, čija bi primjena trebala početi dan prije infuzije lijeka Taxotere.
Slovak: Ak sa liek Taxotere používal v monoterapii, bol prinajmenšom rovnako účinný a niekedy účinnejší ako porovnávacie lieky pri rakovine prsníka, a účinnejší ako najlepšia podporná liečba pri rakovine pľúc (podporná liečba zahŕňa lieky alebo techniky na pomoc pacientom, ale nie iné lieky proti rakovine).
Croatian: Kada se primjenjuje kao monoterapija, lijek Taxotere pokazao se barem jednako učinkovitim kao usporedni lijekovi kod raka dojke, a katkada i učinkovitiji od njih.
Slovak: Reg, (EU) číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Slovak: • vysoká hladinu cukru v krvi
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Slovak: Žiadne iné zmeny neboli odporúčané.
Croatian: Nisu preporučene nikakve druge promjene.
Slovak: Lekár vám môže:
Croatian: Liječnik će Vam možda:
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje váš celkový zdravotný stav.
Croatian: Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše opće zdravstveno stanje.
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste v dostávaní infúzií pokračovali.
Croatian: Da bi liječenje bilo potpuno učinkovito, vrlo je važno da nastavite primati infuzije.
Slovak: Pri všetkých analýzach podskupín nebolo plánované formálne štatistické testovanie.
Croatian: Ni za jednu analizu podskupina nije bilo planirano formalno statističko testiranje.
Slovak: Ak pociťujete únavu, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se ne budete osjećali bolje.
Slovak: Váš lekár vás bude počas prvej infúzie pozorne sledovať.
Croatian: • Liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom prve infuzije.
Slovak: 1%. Nestratifikované HR pre ďalšie exploračné podskupiny.
Croatian: Nestratificirani HR za druge eksploracijske podskupine.
Slovak: ATC kód: L01XC32
Croatian: ATK oznaka: L01XC32
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 931 pacientov.
Croatian: U ispitivanje je bio uključen ukupno 931 bolesnik.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára ak spozorujete niektoré z nasledujúcich príznakov:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Slovak: • máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky)
Croatian: • ako imate autoimunu bolest (bolest kod koje tijelo napada vlastite stanice)
Slovak: • vám bolo povedané, že sa nádor rozšíril do vášho mozgu
Croatian: • ako Vam je rečeno da se rak proširio na mozak
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť inými liekmi:
Croatian: Nemojte se pokušavati sami liječiti drugim lijekovima.
Slovak: Použitie in-line filtra nie je povinné.
Croatian: Uporaba ugrađenih filtarskih membrana nije obavezna.
Slovak: Medián veku bol 73 rokov.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 73 godine.
Slovak: Podmienky pre uchovávanie sú nasledovné:
Croatian: Uvjeti čuvanja su sljedeći:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecentriqu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tecentriq u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Ako dlho liečba trvá
Croatian: Koliko dugo traje liječenje
Slovak: • ak ste alergický na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na atezolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Účinnosť u starších pacientov
Croatian: Djelotvornost u starijih bolesnika
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť alebo či máte prestať používať Tecentriq.
Croatian: Pitajte svog liječnika trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Tecentriq.
Slovak: • podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám, a aby sa zmiernili príznaky,
Croatian: • dati druge lijekove koji će spriječiti komplikacije i ublažiti simptome
Slovak: Tecentriq môže spôsobiť niektoré vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
Croatian: Tecentriq može uzrokovati neke nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tecentriq
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Tecentriq
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika
Slovak: Medián sledovania prežívania je 17 mesiacov.
Croatian: Medijan praćenja preživljenja iznosio je 17 mjeseci.
Slovak: *Primárne analyzovaná populácia pozostáva z prvých 850 randomizovaných pacientov
Croatian: *Populaciju za primarnu analizu čini prvih 850 randomiziranih bolesnika
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti n=185
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost n=185
Slovak: Grenzach-Wyhlen Nemecko
Croatian: Grenzach-Wyhlen Njemačka
Slovak: • máte alebo ste mali chronické vírusové ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV)
Croatian: • ako imate ili ste nekada imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C (HCV)
Slovak: Precitlivenosť na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na atezolizumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Stratifikovaná p hodnota log-rank testu bola 0,41 a preto sú výsledky v tejto populácii považované za štatisticky nevýznamné.
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost iznosila je 0,41, pa se rezultati u toj populaciji ne smatraju statistički značajnima.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 438 pacientov, ktorí boli rozdelení do 2 kohort.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 438 bolesnika, a imalo je dvije kohorte.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnika mora sadržavati:
Slovak: Ako vyzerá Tecentriq a obsah balenia
Croatian: Kako Tecentriq izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Odporúčaná dávka je buď:
Croatian: Preporučena doza je:
Slovak: A je porovnávacia skupina pre všetky pomery rizík
Croatian: ^ Skupina A usporedna je skupina za sve omjere hazarda
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, z ktorých by bolo možné vyvodiť záver o možných účinkoch neutralizujúcich protilátok.
Croatian: Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se mogli donijeti zaključci o mogućim učincima neutralizirajućih protutijela.
Slovak: Aseptická príprava, manipulácia a skladovanie
Croatian: Aseptična priprema, rukovanje i čuvanje
Slovak: Pomer maximálnej systémovej akumulácie v dávkovacích režimoch je 3.3.
Croatian: Omjer maksimalne sistemske akumulacije uz sve režime doziranja iznosi 3,3.
Slovak: To znamená, že sa rakovina pľúc: rozšíri do iných častí tela vráti po predchádzajúcej liečbe.
Croatian: To znači da se rak pluća: proširio u druge dijelove tijela vratio nakon prethodnog liječenja
Slovak: Iné lieky a Tecentriq
Croatian: Drugi lijekovi i Tecentriq
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujan 2017.
Slovak: Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Slovak: Pokyny na zvládnutie týchto nežiaducich reakcií sú opísané v častiach 4.2 a 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelovima 4.2 i 4.4.
Slovak: Žiadne zhoršenie výkonnostného stavu podľa ECOG
Croatian: • nema pogoršanja ECOG funkcionalnog statusa
Slovak: • alergické reakcie (reakcie na infúziu, reakcie z precitlivenosti alebo anafylaxia)
Croatian: • alergijska reakcija (reakcija na infuziju, preosjetljivost ili anafilaksija)
Slovak: Tento režim sa podáva jedenkrát za tri týždne počas štyroch cyklov.
Croatian: Ovaj se protokol primjenjuje svaka tri tjedna tijekom četiri ciklusa.
Slovak: Tecentriq bude uchovávať zdravotnícky pracovník v nemocnici alebo na klinike.
Croatian: Tecentriq će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Slovak: Informácia, že atezolizumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky počas liečby alebo po nej, ktoré musia byť okamžite liečené
Croatian: • Informacije o tome da atezolizumab može uzrokovati ozbiljne nuspojave tijekom ili nakon liječenja, koje treba odmah liječiti
Slovak: Pred uvedením Tecentriqu na trh má mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte zodpovednou národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedku komunikácie, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Croatian: Prija stavljanja lijeka Tecentriq u promet u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovak: V grafoch 4 a 5 sú prezentované aj aktualizované výsledky PFS.
Croatian: Na Slikama 4 i 5 prikazani su i ažurirani rezultati za PFS.
Slovak: Následne nemohlo byť vykonané formálne testovanie štatistickej významnosti OS v populácii pacientov s IC1/2/3, ani v populácii všetkých pacientov a výsledky týchto analýz nemohli byť považované za exploračné.
Croatian: Zbog toga se nisu mogli provesti formalni testovi statističke značajnosti za OS u populaciji IC1/2/3 ni u populaciji svih uključenih bolesnika, a rezultati tih analiza smatrali bi se eksploracijskima.
Slovak: • vykonávaná za aseptických podmienok vyškoleným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych prípravkov.
Croatian: • Pripremu treba provoditi obučeno osoblje u aseptičnim uvjetima i u skladu s pravilima dobre prakse, osobito onima koja se odnose na aseptičnu pripremu lijekova za parenteralnu primjenu.
Slovak: U dvoch zo 62 pacientov bola táto udalosť fatálna.
Croatian: U dva od ta 62 bolesnika zabilježen je smrtni ishod.
Slovak: Krátke informácie k atezolizumabu (indikácia a účel tejto pomôcky)
Croatian: • Kratak uvod u atezolizumab (indikacija za primjenu i svrha kartice)
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku atezolizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku atezolizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.