FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Krvavitve in hematološke motnje
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovenian: • morate zdravniku takoj povedati, če se pri vas pojavi bolezensko stanje (znano kot tombotična trombocitopenična purpura ali TTP), ki vključuje zvišano telesno temperaturo in modrice pod kožo (pojavijo se kot drobne rdeče pike), nerazložljiva huda utrujenost, zmedenost ter porumenelost kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje »Možni neželeni učinki«);
Croatian: Također, odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva "trombotična trombocitopenična purpura" ili "TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne modrice koje se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").
Slovenian: Podatki študije CAPRIE kažejo, da je sočasno jemanje fenitoina in tolbutamida s klopidogrelom varno.
Croatian: Podaci iz studije CAPRIE pokazuju da se fenitoin i tolbutamid, koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9, mogu sigurno primjenjivati istodobno s klopidogrelom.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom: Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca):zdravljenje moramo začeti z enkratnim udarnim odmerkom 300 mg klopidogrela in nadaljevati s 75 mg enkrat na dan (s 75 mg do 325 mg acetilsalicilne kisline (ASA) dnevno).
Croatian: Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina ili non-Q infarkt miokarda): liječenje klopidogrelom treba započeti s jednokratnom udarnom dozom od 300 mg, a zatim nastaviti sa 75 mg jedanput na dan (uz acetilsalicilnu kiselinu (ASK)
Slovenian: 22% (IZ: 8,6, 33,4), 32% (IZ: 12,8, 46,4), 4% (IZ: -26,9, 26,7), 6% (IZ: -33,5, 34,3) in 14% (IZ: -31,6,
Croatian: Novi su kardiovaskularni događaji (primarni ishod) spriječeni, sa smanjenjem relativnoga rizika od 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) i 14% (CI: -31,6, 44,2) tijekom studijskih razdoblja od 0 do 1 mjesec, 1 do 3 mjeseca, 3 do 6 mjeseci, 6 do 9 mjeseci, odnosno 9 do 12 mjeseci.
Slovenian: Kliničnih podatkov o zdravljenju nosečnic s klopidogrelom ni, zato je iz varnostnih razlogov priporočeno, da nosečnice klopidogrela ne jemljejo.
Croatian: S obzirom na to da nema dovoljno podataka o primjeni klopidogrela u trudnica, preporučljivo je, kao mjera opreza, ne koristiti klopidogrel za vrijeme trudnoće.
Slovenian: Sočasno jemanje klopidogrela in peroralnih antikoagulantov ni priporočljivo, ker lahko poveča intenzivnost krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena klopidogrela i drugih oralnih antikoagulansa, jer to može pojačati intenzitet krvarenja (vidjeti dio 4.5.).
Slovenian: bruhanje, slabost, zaprtost, preveč plinov v želodcu ali črevesju, izpuščaji, srbenje, omotica, občutek mravljinčenja in otopelosti..
Croatian: Glavobolja, čir želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili crijevima, osip, svrbež, omaglica, osjećaj peckanja i utrnulosti.
Slovenian: PRETISNI OMOT (28x1 filmsko obložena tableta - koledarsko pakiranje)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP (BLISTER 28x1 filmom obloženih tableta-kalendarsko pakiranje)
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Slovenian: Iz previdnosti naj sočasno ne bi uporabljali zdravil, ki zavirajo CYP2C19 (za seznam zaviralcev CYP2C19 glejte poglavje 4.5; glejte tudi poglavje 5.2).
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (za popis inhibitora CYP2C19 vidjeti dio 4.5, također vidjeti dio 5.2).
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Croatian: Broj serije:
Slovenian: - zvišana telesna temperatura, znaki okužbe ali huda utrujenost, kar so znaki redkega zmanjšanja števila določenih krvnih celic; - znaki jetrnih težav, npr. porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte poglavje 2
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako primijetite: - vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog smanjenja broja nekih krvnih stanica, - znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira na to jesu li povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza"), - oticanje u ustima ili kožne poremećaje kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene krvarenje na mjestu punkcije vrućica
Slovenian: Tel: +(39) 0289179805
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 0289179805
Slovenian: • Ledvična okvara Terapevtske izkušnje pri bolnikih z ledvično okvaro so omejene (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Terapijsko iskustvo u bolesnika s narušenom funkcijom bubrega je ograničeno (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: • če imate hudo jetrno obolenje.
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre.
Slovenian: O kancerogenem učinku klopidogrela v odmerkih do 77 mg/kg na dan (kar predstavlja najmanj 25krat večjo izpostavljenost kot pri človeku ob jemanju kliničnega odmerka 75 mg na dan), ki so ga mišim dajali 78 tednov, podganam pa 104 tedne, ni bilo dokazov.
Croatian: Nije bilo dokaza o karcinogenim učincima kad se klopidogrel davao miševima 78 tjedana i štakorima 104 tjedna u dozama do 77 mg/kg na dan (što predstavlja barem 25 puta veću izloženost nego u ljudi koji primaju kliničku dozu od 75 mg/dan).
Slovenian: ASA ni spremenila s klopidogrelom dosežene inhibicije z ADP-jem sprožene agregacije trombocitov, vendar klopidogrel ojača učinek ASA na s kolagenom sproženo agregacijo trombocitov.
Croatian: Acetilsalicilna kiselina (ASK): ASK nije promijenila klopidogrelom posredovanu inhibiciju agregacije trombocita koju inducira ADP, ali je klopidogrel potencirao učinak ASK na agregaciju trombocita posredovanu kolagenom.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov akutna jetrna odpoved, hepatitis, nenormalni testi jetrne funkcije
Croatian: Poremećaji jetre i žuči akutno zatajenje jetre, hepatitis, poremećene vrijednosti jetrenih enzima
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Croatian: DODATAK
Slovenian: Po peroralnem odmerku s 14C označenega klopidogrela pri človeku se ga je v 120-urnem intervalu po odmerjanju približno 50%% izločilo s sečem in približno 46% z blatom.
Croatian: C u ljudi, približno 50% doze izlučilo se u mokraću, a približno 46% u stolicu u intervalu od 120 sati nakon doziranja.
Slovenian: Pri analizi podskupin glede na vključitveni pogoj (MI, ishemična kap in PAD) je bila korist (doseganje statistične značilnosti pri p = 0,003) največja pri bolnikih, vključenih zaradi PAD (zlasti pri tistih, ki so doživeli tudi MI) (zmanjšanje RT: =23,7%; IZ: 8,9 do 36,2), in manjša (ni bila pomembno drugačna kot pri ASA) pri bolnikih s kapjo (zmanjšanje RT: 7,3%; IZ: -5,7 do 18,7 /p = 0,258/).
Croatian: U analizi podskupina sačinjenih prema stanju (infarkt miokarda, ishemijski moždani udar, BPA) najveću su korist od liječenja (postignuta statistička značajnost pri p = 0,003) imali bolesnici s bolešću perifernih arterija (BPA), posebno oni koji su u anamnezi imali infarkt miokarda (RRR = 23,7%; CI: 8,9 do 36,2), a manja korist (ne značajno različita od učinka ASK) uočena je u bolesnika s moždanim udarom (RRR = 7,3%; CI: -5,7 do 18,7 [p=0,258]).
Slovenian: Klopidogrel je indiciran pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z:
Croatian: Prevencija aterotrombotičkih događaja Klopidogrel je indiciran u:
Slovenian: Absorpcija na podlagi presnovkov klopidrogela, izločenih s sečem, je najmanj 50%.
Croatian: Apsorpcija iznosi najmanje 50%, na temelju izlučivanja metabolita klopidogrela putem mokraće.
Slovenian: Zanesljivih podatkov o farmakodinamskem medsebojnem delovanju klopidogrela in drugih zaviralcev protonske črpalke ni. Ni dokazov, da druga zdravila za zmanjševanje želodčne kisline, npr. antagonisti histaminskih receptorjev H2 (razen cimetidina, ki je CYP2C19 inhibitor) ali antacidi, ovirajo antitrombocitno delovanje klopidogrela.
Croatian: Nema dokaza da drugi lijekovi koji smanjuju lučenje želučane kiseline, poput H2 blokatora (osim cimetidina koji je inhibitor CYP2C19) ili antacida, utječu na antitrombocitnu aktivnost klopidogrela.
Slovenian: Število bolnikov s primarnim opazovanim dogodkom (srčno-žilna smrt, MI, kap ali neodzivna ishemijo) je bilo 1.035 (16,5%) v skupini zdravljeni s klopidogrelom in 1.187 (18,8%) v skupini s placebom, to je 14% zmanjšanje relativnega tveganja (95% IZ od 6% -21%, p=0,0005) za skupino,
Croatian: Broj bolesnika koji je doživio koprimarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda, moždani udar ili refraktorna ishemija) bio je 1035 (16,5%) u skupini koja je primala klopidogrel, a 1187 (18,8%) u skupini koja je primala placebo, što znači smanjenje relativnoga rizika od 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005) u skupini koja je primala klopidogrel.
Slovenian: OPA/Al/PVC-Al pretisni omoti , ki vsebujejo po 28, 30, 50, 56, 84, 90 in 100 filmsko obloženih tablet ali perforirani, enoodmerni pretisni omoti, ki vsebujejo po 28x1, 28x1 (koledarsko pakiranje), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 in 100x1 filmsko obloženo tableto v škatli.
Croatian: OPA/Al/PVC-Al blisteri koji sadrže 28, 30, 50, 56, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta ili perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze koji sadrže 28x1, 28x1 (kalendarsko pakiranje), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 i 100x1 filmom obloženih tableta, u kutiji.
Slovenian: (E464), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), smukec ter propilenglikol v filmski oblogi.
Croatian: Ovojnica tablete: poli(vinilni alcohol), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), talk i makrogol 3000
Slovenian: vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: Na voljo so v škatli po 28, 30, 50, 56, 84, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih ali v škatli po 28x1, 28x1 (koledarsko pakiranje) 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 in 100x1 filmsko obložena tableta v preforiranih, enoodmernih pretisnih omotih.
Croatian: Dostupne su kutije sa 28, 30, 50, 56, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta u blisterima ili kutije sa 28x1, 28x1 (kalendarsko pakiranje), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 i 100x1 filmom obloženih tableta u blisterima djeljivima na jedinične doze.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo klinični simptomi, ki opozarjajo na možnost krvavitve, moramo zaradi tveganja pojava krvavitve in hematoloških neželenih učinkov pretehtati potrebo po določanju števila krvnih celic in/ali po drugih ustreznih preiskavah (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Zbog opasnosti od krvarenja i hematoloških nuspojava, potrebno je odmah provjeriti krvnu sliku i/ili druge relevantne nalaze kad god se tijekom liječenja pojave klinički znakovi koji ukazuju na krvarenje (vidjeti dio 4.8.).
Slovenian: (toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem), angioedem, eritematozni izpuščaj, urtikarija, ekcem, lihen planus
Croatian: bulozni dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom, erythema multiforme), angioedem, sindrom preosjetljivosti izazvane lijekom, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Slovenian: Teл: +359 2 489 95 82
Croatian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Klopidogrel Teva Generics B.V.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Klopidogrel Teva Generics B.V.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: je večina bolnikov jemala ASA prvih nekaj dni po akutnem MI.
Croatian: U podskupini s infarktom miokarda većina je bolesnika prvih nekoliko dana nakon akutnog infarkta miokarda primala ASK.
Slovenian: - cimetidin, zdravilo za zdravljenje težav z želodcem, - fluoksetin, fluvoksamin ali moklobemid, zdravila za zdravljenje depresije, - karbamazepin ali oksakarbazepin, zdravila za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije, - tiklopidin, druga antiagregacijska zdravila.
Croatian: - karbamazepin ili okskarbazepin, odnosno lijekove koji se primjenjuju za liječenje nekih oblika epilepsije, - tiklopidin ili druge antitrombocitne lijekove.
Slovenian: Klopidogrel previdno dajemo bolnikom, ki sočasnega jemljejo zaviralce glikoproteina IIb/IIIa (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Inhibitori glikoproteina IIb/IIIa: klopidogrel se s oprezom mora davati bolesnicima koji istodobno primaju inhibitore glikoproteina IIb/IIIa (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: vam je predpisan za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker: - imate otrdele arterije (znano tudi kot ateroskleroza), in
Croatian: Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer: - imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) - ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili - ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom „nestabilna angina" ili „infarkt miokarda" (srčani udar).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Slovenian: in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzel zdravilo Klopidogrel Teva Generics B.V.
Croatian: Što je Klopidogrel Teva Generics B.V. i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete uzmati Klopidogrel Teva Generics B.V.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za krvavitev se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinskim osebjem na najbližjem bolnišničnem oddelku za nujno zdravniško pomoč.
Croatian: Ako uzmete više tableta Klopidogrel Teva Generics B.V. nego što ste trebali Odmah se morate javiti liječniku ili u najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika od krvarenja.
Slovenian: Tel: +386 1 58 90 390
Croatian: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Slovenian: Pomožna snov:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Slovenian: PRETISNI OMOT (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 filmsko obložena tableta)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER(28, 28x1,/30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90 90x1, 100 100x1 filmom obloženih tableta)
Slovenian: odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: (intention to treat analysis) so v skupini, ki je jemala klopidogrel, opazili 939 dogodkov, v skupini, ki je jemala ASA, pa 1.020 dogodkov (zmanjšanje relativnega tveganja /RT/: 8,7%%, 95-odstotni interval zaupanja /IZ/: 0,2 do 16,4; p = 0,045), kar ustreza preprečevanju pojava novega ishemičnega dogodka na vsakih 1.000 bolnikov, zdravljenih 2 leti, dodatnim 10 (IZ: 0 do 20) bolnikom.
Croatian: U analizi ITT (engl. „intention to treat") zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (realtivno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045), što odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj na svakih 1000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije, nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i ASK (6,0%).
Slovenian: Iz previdnosti naj sočasno ne bi uporabljali zdravil, ki zavirajo CYP2C19 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Zbog opreza ne preporučuje se istodobna primjena klopidogrela i lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (vidjeti dio 4.4. i 5.2.).
Slovenian: Deutschland Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0
Croatian: Deutschland Teva GmbH Tel: (+49) 731 402 08
Slovenian: Ne jemljite zdravila Klopidogrel Teva Generics B.V.
Croatian: Nemojte uzimati Klopidogrel Teva Generics B.V.:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel Teva Generics B.V.
Croatian: Ako prestanete uzimati Klopidogrel Teva Generics B.V.
Slovenian: ni namenjeno za zdravljenje otrok ali mladostnikov.
Croatian: Djeca i adolescenti
Slovenian: 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
Croatian: Klopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmom obložene tablete klopidogrel
Slovenian: (hemoptiza, pljučna krvavitev), bronhospazem, intersticijski pnevmonitis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa krvarenje u dišnome sustavu (hemoptiza, plućno krvarenje), bronhospazam, intersticijski pneumonitis, eozinofilna pneumonija
Slovenian: Filmsko obložente tablete so rožnate, okrogle in rahlo izbočene.
Croatian: Kako Klopidogrel Teva Generics B.V. izgleda i sadržaj pakiranja Filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle i blago ispupčene.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema serumska bolezen, anafilaktoidne reakcije
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava serumska bolest, anafilaktoidne reakcije, križno reaktivna preosjetljivost na lijekove iz skupine tienopiridinima (kao što su tiklopidin, prasugrel) (vidjeti dio
Slovenian: 75 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Klopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmom obložene tablete
Slovenian: 4.4), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, huda trombocitopenija, granulocitopenija, anemija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija neutropenija, uključujući tešku neutropeniju trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (vidjeti dio 4.4.), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, teška trombocitopenija, stečena hemofilija A, granulocitopenija, anemija
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja.
Croatian: Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Slovenian: Vendar pa so bolniki, ki so bili vključeni v klinično preizkušanje klopidogrela, brez dokazov o klinično pomembnih neželenih interakcijah sočasno jemali različna zdravila, tudi diuretike, zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE), kalcijeve antagoniste, učinkovine za zniževanje holesterola,
Croatian: Međutim, bolesnici koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima s klopidogrelom istodobno su primali niz lijekova, među kojima su bili diuretici, beta blokatori, ACE inhibitori, antagonisti kalcija, lijekovi za snižavanje kolesterola, koronarni vazodilatatori, antidijabetici (uključujući inzulin), antiepileptici te antagonisti glikoproteina IIb/IIIa i nisu primijećene klinički značajne štetne interakcije.
Slovenian: 28x1 tableta (enoodmerni pretisni omoti) (koledarsko pakiranje)
Croatian: 28 x 1 tableta (jedinična doza) (kalendarsko pakovanje)
Slovenian: Pet Sob Ned
Croatian: Pet Sub Ned
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja še ni bilo formalno potrjeno.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja još nije formalno utvrđeno.
Slovenian: Izdelovalci:
Croatian: Proizvođač:
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom ali mladostnikom, ker ne deluje.
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na uporabo zdravila Klopidogrel Teva in obratno.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Klopidogrela Teva i obratno.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovenian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bolgarija
Croatian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bugarska
Slovenian: • Če ste alergični na klopidogrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Ni bilo dokazov o kancerogenem učinku pri dajanju klopidogrela mišim 78 tednov in podganam 104
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenim učincima kad se klopidogrel davao miševima 78 tjedana i štakorima
Slovenian: bulozen dermatitis
Croatian: bulozni dermatitis
Slovenian: Tableto položite v usta in jo zaužijte z vodo ali primerno tekočino.
Croatian: Staviti tabletu u usta i progutati s vodom ili nekom drugom tekućinom.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 28. julij 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maj 2014
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 16. svibnja 2014.
Slovenian: - ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot "nestabilna angina" ali "miokardni infarkt" (srčni napad).
Croatian: - ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom "nestabilna angina" ili "infarkt miokarda" (srčani udar).
Slovenian: Študija ACTIVE-A pa je vključila bolnike, ki niso mogli prejemati zdravljenja z VKA, ker zanj niso bili primerni ali ga niso želeli.
Croatian: Studija ACTIVE-A uključivala je bolesnike koji nisu mogli primati terapiju VKA, zbog toga što nisu bili podobni ili nisu željeli primati terapiju.
Slovenian: Varnost klopidogrela so ovrednotili pri več kot 44.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah, vključno z več kot 12.000 bolniki, ki so se zdravili 1 leto ali več.
Croatian: Sigurnost primjene klopidogrela ispitana je na više od 44 000 bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima, uključujući više od 12 000 bolesnika koji su lijek primali godinu dana ili više.
Slovenian: • Če ste imeli alergijo ali alergijsko reakcijo na katero koli zdravilo, ki ste ga jemali.
Croatian: • ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke vezane za trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.).
Slovenian: CHADS2 je bila 2,0 (razpon: od 0 do 6).
Croatian: Srednja vrijednost CHADS2 iznosila je 2,0 (raspon 0-6).
Slovenian: • Če se boste poškodovali ali urezali, bo potrebnega več časa za zaustavitev krvavitve.
Croatian: • Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi.
Slovenian: Za katerokoli informacijo o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovenian: • Vaš zdravnik vas bo morda poslal na dodatne preiskave krvi.
Croatian: • Liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Croatian: PODACI NA BRAILLOVOM PISMU
Slovenian: V študiji COMMIT je bil skupni delež večjih necerebralnih krvavitev ali cerebralne krvavitve nizek in podoben v obeh skupinah.
Croatian: U studiji COMMIT ukupna stopa necerebralnog velikog krvarenja ili cerebralnog krvarenja bila je niska i slična u obje skupine.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.