FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos estudios in vivo, la administración intravenosa de haloperidol en algunos modelos animales prolongó significativamente el intervalo QTc en dosis de unos 0,3 mg/kg, con Cmáx por lo menos de 7 a 14 veces más elevadas que las concentraciones plasmáticas terapéuticas de 1 a 10 ng/ml, eficaces para la mayoría de los pacientes en los estudios clínicos.
Italian: In una serie di studi in vivo, la somministrazione endovenosa di aloperidolo in alcuni modelli animali ha causato un significativo prolungamento dell'intervallo QTc a dosi circa 0,3 mg/kg, producendo livelli plasmatici di Cmax almeno da 7 a 14 volte superiori alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche da 1 a 10 ng/ml che erano efficaci nella maggior parte dei pazienti negli studi clinici.
Spanish: • Hipopotasemia no corregida.
Italian: • Ipopotassiemia non corretta.
Spanish: • Dificultad para tragar o respirar.
Italian: • difficoltà di deglutizione o respirazione
Spanish: • Disminución de la temperatura corporal.
Italian: Bassa temperatura del corpo.
Spanish: Tratamiento de los trastornos de tics, incluyendo el síndrome de Gilles de la Tourette, en niños y adolescentes de 10 a 17 años gravemente afectados, cuando los tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo no han dado resultado
Italian: Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con severa compromissione dopo che trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito
Spanish: 10 gotas
Italian: 10 gocce
Spanish: Cómo se administra Haldol
Italian: Come sarà somministrato Haldol
Spanish: Consulte a su médico si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos adversos siguientes.
Italian: Informi il medico se nota o sospetta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Spanish: • Notificadas tras la comercialización del haloperidol y el haloperidol decanoato.
Italian: • derivanti dall'esperienza post-marketing con aloperidolo e aloperidolo decanoato.
Spanish: No tome este medicamento si cualquiera de los puntos anteriores puede aplicarse a usted.
Italian: Non prenda il farmaco se manifesta una delle seguenti condizioni.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Haldol.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere Haldol.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos siguientes.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota o sospetta uno dei seguenti effetti collaterali gravi.
Spanish: • Tratamiento de la agresividad persistente y los síntomas psicóticos en pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave y demencia vascular que no responde a tratamientos no farmacológicos y cuando hay riesgo de que el paciente se dañe a sí mismo o a otros.
Italian: • Trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando vi è rischio di danno verso sé stessi o gli altri.
Spanish: Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores puede aplicarse a usted, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Haldol.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte sia valida per lei, consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Haldol.
Spanish: Tratamiento urgente del síndrome confusional que no responde a terapias no farmacológicas
Italian: Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito
Spanish: Las dosis recomendadas de HALDOL comprimidos se indican en la tabla 4.
Italian: Le dosi raccomandate per HALDOL sono presentate in Tabella 4.
Spanish: Como el haloperidol se metaboliza en el hígado, se recomienda ajustar la dosis y extremar las precauciones en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 5.2).
Italian: Dato che aloperidolo è metabolizzato dal fegato, si raccomanda aggiustamento della dose e cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: El número de gotas que se necesita para alcanzar una determinada dosis con HALDOL 2 mg/ml solución oral se indica a continuación.
Italian: Il numero di gocce necessarie per raggiungere una data dose utilizzando Haldol 2 mg/ml gocce orali, soluzione è presentato di seguito.
Spanish: • 1 a 10 mg por vía intramuscular.
Italian: • Da 1 a 10 mg per via intramuscolare.
Spanish: • Debe evaluarse de nuevo la necesidad de un tratamiento continuado a las 6 semanas.
Italian: • La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata dopo 6 settimane
Spanish: Control rápido de la agitación psicomotora aguda grave asociada a trastornos psicóticos o episodios maníacos del trastorno bipolar I, cuando el tratamiento oral no se considera adecuado
Italian: Rapido controllo dell‘agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando la terapia orale non è appropriata
Spanish: El haloperidol se absorbe completamente tras la administración intramuscular.
Italian: A seguito di somministrazione intramuscolare, aloperidolo è completamente assorbito.
Spanish: Varios estudios in vitro publicados indicaron que el haloperidol es capaz de bloquear el canal hERG cardíaco.
Italian: Aloperidolo ha dimostrato di bloccare il canale hERG cardiaco in diversi studi in vitro pubblicati.
Spanish: 2 gotas
Italian: 2 gocce
Spanish: • La dosis será normalmente de entre 0,5 mg y 10 mg al día.
Italian: • La dose sarà normalmente compresa tra 0,5 e 10 mg al giorno.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Da completare a livello nazionale]
Spanish: • Tratamiento de la corea de Huntington leve o moderada, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran.
Italian: • Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati.
Spanish: • A continuación el médico ajustará la cantidad de Haldol que tiene que tomar hasta llegar a la dosis que considere que es mejor para usted.
Italian: La quantità di Haldol da assumere verrà aggiustato fino a quando il medico troverà la dose che fa per lei.
Spanish: 3 gotas
Italian: 3 gocce
Spanish: Profilaxis, en monoterapia o politerapia, de las náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de riesgo moderado o alto, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran
Italian: Profilassi di nausea e vomito postoperatori, da solo o in associazione, in pazienti con rischio da moderato ad alto quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati
Spanish: Tratamiento de la corea de Huntington leve o moderada, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran y el tratamiento oral no se considera adecuado
Italian: Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati e la terapia orale non è appropriata
Spanish: El principio activo es haloperidol.
Italian: Il principio attivo è aloperidolo.
Spanish: sentir, oír u oler cosas que no son reales (alucinaciones).
Italian: sentire o annusare cose che non ci sono (allucinazioni)
Spanish: • 0,5 a 5 mg/día por vía oral, en una sola dosis o en 2 dosis divididas.
Italian: • Da 0,5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate.
Spanish: Las dosis recomendadas de HALDOL comprimidos se indican en la tabla 1.
Italian: Le dosi raccomandate per HALDOL sono presentate nella Tabella 1.
Spanish: • Control rápido de la agitación psicomotora aguda grave asociada a trastornos psicóticos o episodios maníacos del trastorno bipolar I, cuando el tratamiento oral no se considera adecuado.
Italian: • rapido controllo dell'agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando la terapia orale non è appropriata
Spanish: Algunos efectos adversos, como la sensación de somnolencia, pueden afectar a la capacidad de reacción, en especial al principio del tratamiento o si se utilizan dosis altas.
Italian: Effetti collaterali, quali sonnolenza, possono influenzare la sua attenzione, in particolare quando lo usa per la prima volta o dopo una dose alta.
Spanish: • 1 a 2 mg por vía intramuscular.
Italian: • Da 1 a 2 mg per via intramuscolare
Spanish: Muy raras: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Italian: Molto raro: Non nota:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido [Para completar a nivel nacional]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa [Da completare a livello nazionale]
Spanish: El número de gotas o la cantidad en ml que se necesita para alcanzar una determinada dosis con HALDOL 2 mg/ml solución oral se indica en la tabla 2.
Italian: Il numero di gocce necessarie (ml) per ottenere una data singola dose utilizzando HALDOL 2 mg/ml gocce orali, soluzione, è presentato nella Tabella 2.
Spanish: HALDOL solución oral es solo para uso oral.
Italian: HALDOL gocce orali, soluzione è per uso orale.
Spanish: • A continuación el médico ajustará el número de comprimidos que tiene que tomar hasta llegar a la dosis que considere que es mejor para usted.
Italian: • Il numero di compresse da assumere verrà aggiustato fino a quando il medico troverà la dose che fa per lei.
Spanish: Algunos efectos adversos, como la sensación de somnolencia, pueden afectar a la capacidad de reacción, en especial al principio del tratamiento o si se toman dosis altas.
Italian: Effetti collaterali, come sonnolenza, potrebbero influenzare la sua attenzione, in particolare se lo sta assumendo per la prima volta o dopo una dose elevata.
Spanish: Haldol no debe tomarse junto con alcohol, ya que podría sentir somnolencia y ver disminuido su estado de alerta.
Italian: Bere alcol mentre si sta prendendo Haldol, potrebbe farla sentire assonnato e meno vigile.
Spanish: Conservación de Haldol
Italian: Come conservare Haldol
Spanish: Tabla 2: Tabla de conversión para HALDOL 2 mg/ml solución oral mg de haloperidol
Italian: Tabella 2: tabella di conversione per HALDOL 2 mg/ml gocce orali, soluzione mg di aloperidolo Numero di gocce di HALDOL
Spanish: • Tratamiento de los episodios maníacos moderados o graves asociados al trastorno bipolar I.
Italian: • Trattamento di episodi maniacali da moderati a severiassociati a disturbo bipolare I.
Spanish: Tratamiento de los trastornos de tics, incluyendo el síndrome de Gilles de la Tourette, en pacientes gravemente afectados, cuando los tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo no han dado resultado.
Italian: Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito
Spanish: • Agitación.
Italian: • Sensazione di agitazione
Spanish: Se han notificado casos aislados de alteraciones de la función hepática o hepatitis, fundamentalmente colestásica (ver sección
Italian: Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalità epatica o epatiti, più spesso colestatiche.
Spanish: En el metabolismo del haloperidol intervienen las isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6 del citocromo P450.
Italian: Gli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 del citocromo P450 sono coinvolti nel metabolismo dell'aloperidolo.
Spanish: Tratamiento de la agitación psicomotora aguda asociada a trastornos psicóticos o episodios maníacos del trastorno bipolar I.
Italian: Trattamento dell‘agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I
Spanish: • Profilaxis, en monoterapia o politerapia, de las náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de riesgo moderado o alto, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran.
Italian: • profilassi, da solo o in associazione, in pazienti con rischio da moderato ad alto di nausea e vomito postoperatori quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati
Spanish: Toma de Haldol
Italian: Prendendo Haldol
Spanish: • Tratamiento de los trastornos de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en niños y adolescentes de 10 a 17 años gravemente afectados, que no han respondido a los tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo.
Italian: • Disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.
Spanish: Las indicaciones pediátricas se acordaron solamente para las formulaciones orales para el tratamiento de:
Italian: Le indicazioni pediatriche sono state concordate solo per le formulazioni orali per il trattamento di:
Spanish: - Tratamiento de la esquizofrenia en la población pediátrica.
Italian: - trattamento della schizofrenia nella popolazione pediatrica;
Spanish: - Tratamiento de la intoxicación alcohólica aguda.
Italian: - trattamento dell'intossicazione alcolica acuta;
Spanish: También los pacientes con disfunción renal grave pueden requerir una dosis inicial menor, con posteriores ajustes.
Italian: Anche i pazienti con insufficienza renale grave possono necessitare di una dose iniziale inferiore, con aggiustamenti successivi.
Spanish: Se acordó que la dosis máxima en los pacientes ancianos debe ser de 5 mg/día y que solo deben plantearse dosis mayores en casos que ya hayan tolerado dosis más altas y después de reevaluar el perfil de beneficio/riesgo de cada paciente individual.
Italian: È stato concordato che la dose massima nei pazienti anziani debba essere di 5 mg/die, mentre dosi maggiori devono essere prese in considerazione solo in pazienti che le hanno tollerate e dopo rivalutazione del profilo rischi/benefici del singolo paziente.
Spanish: - Agitación, agresividad y síntomas psicóticos asociados a la demencia.
Italian: - agitazione, aggressività e sintomi psicotici associati a demenza;
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Haldol y denominaciones asociadas;
Italian: • Il comitato ha preso in esame la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Haldol e denominazioni associate;
Spanish: Además, el Comité ha tenido en cuenta el consejo de las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO) consultadas y del SAG sobre psiquiatría.
Italian: Inoltre, il comitato ha preso in considerazione il consiglio delle organizzazioni di professionisti sanitari consultate e del SAG sulla psichiatria;
Spanish: Se recomienda también precaución al utilizar Haldol en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de la prolactina.
Italian: Si raccomanda cautela anche quando si usa Haldol in pazienti con iperprolattinemia preesistente e in pazienti con possibili tumori dipendenti dalla prolattina.
Spanish: Es un potente antagonista de los receptores de la dopamina de tipo 2 a nivel central y, en las dosis recomendadas, carece de actividad antihistaminérgica y anticolinérgica, y su actividad adrenérgica alfa 1 es mínima.
Italian: È un potente antagonista centrale del recettore dopaminergico di tipo 2 e, alle dosi raccomandate, è privo di attività antistaminergica o anticolinergica ed esercita un'attività alfa-1 adrenergica minima.
Spanish: Haldol se ha aprobado por procedimientos nacionales en la Unión Europea (UE), pero existen muchas diferencias en la redacción de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en los distintos Estados miembros.
Italian: Haldol è stato approvato a livello nazionale nell'Unione europea (UE) con molte differenze nella formulazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri.
Spanish: Se recomienda plantear la medición de las concentraciones de haloperidol en casos concretos.
Italian: Si consiglia di prendere in considerazione la misurazione delle concentrazioni di aloperidolo nei singoli casi.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Haldol y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto acordadas.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Haldol e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Spanish: Haldol, que contiene el principio activo haloperidol, es un antipsicótico que pertenece al grupo de las butirofenonas.
Italian: Conclusioni scientifiche Haldol, che contiene il principio attivo aloperidolo, è un antipsicotico appartenente al gruppo del butirrofenone.
Spanish: Además, los estudios observacionales han comunicado sistemáticamente una mayor mortalidad entre los ancianos que toman haloperidol; el mayor riesgo de muerte con el haloperidol se observa en los 30 primeros días y persiste durante 6 meses como mínimo.
Italian: Inoltre, studi osservazionali hanno riferito in modo coerente un aumento della mortalità in utilizzatori anziani di aloperidolo; il rischio di mortalità associato ad aloperidolo è risultato massimo nei primi 30 giorni e si è mantenuto per almeno 6 mesi.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática, se recomienda reducir a la mitad de la dosis inicial, ya que el haloperidol se metaboliza ampliamente en el hígado.
Italian: In pazienti con compromissione epatica, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, poiché aloperidolo è metabolizzato in modo estensivo nel fegato.
Spanish: No se han incluido las contraindicaciones referentes a los niños de menos de 3 años y a las mujeres que dan el pecho por no existir datos suficientes que las respalden.
Italian: Le controindicazioni relative a bambini di età inferiore a 3 anni e alle donne che allattano con latte materno non sono state incluse a causa della mancanza di dati adeguati a supporto di tali controindicazioni.
Spanish: El SAG sobre psiquiatría fue consultado con respecto a la utilidad clínica de las siguientes indicaciones en las poblaciones adulta y pediátrica (sección 4.1) y también sobre las recomendaciones posológicas en la práctica clínica (sección 4.2):
Italian: Il SAG sulla psichiatria è stato consultato sul valore clinico delle seguenti indicazioni pediatriche e per adulti (paragrafo 4.1) e anche sulle raccomandazioni posologiche nella pratica clinica (paragrafo 4.2):
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Haldol y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Italian: il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Haldol e denominazioni associate (vedere allegato I).
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea (CE) notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos el inicio de un procedimiento oficial de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de solucionar las divergencias entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato medicinale (e denominazioni associate), la Commissione europea (CE) ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e quindi armonizzarli in tutta l'UE.
Spanish: La información bajo el subtítulo Síntomas extrapiramidales se ha ampliado para incluir los síntomas y el momento de inicio de la distonía aguda y la acatisia.
Italian: Le informazioni incluse nel sottoparagrafo «Sintomi extrapiramidali» sono state ulteriormente elaborate per includere i sintomi e il tempo di insorgenza di distonia acuta e acatisia.
Spanish: En la sección 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo, se han incluido los cambios siguientes: el riesgo de un cambio rápido a la depresión en poblaciones de pacientes con trastorno bipolar se ha añadido bajo un subtítulo aparte, donde también se aconseja una atenta supervisión de estos pacientes y, especialmente, los de alto riesgo.
Italian: Al paragrafo 4.4 «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego» sono state incluse le seguenti variazioni: il rischio di un rapido passaggio alla depressione in popolazioni di pazienti con disturbo bipolare è stato aggiunto in un sottoparagrafo separato, consigliando anche un'attenta supervisione dei pazienti, specialmente se ad alto rischio.
Spanish: Los debates y las conclusiones alcanzadas por las HCPO y el SAG sobre psiquiatría se tuvieron en cuenta en la evaluación efectuada por el CHMP y quedan reflejados en las secciones pertinentes antes citadas.
Italian: La discussione e le conclusioni raggiunte dalle organizzazioni di professionisti sanitari e dal SAG sulla psichiatria sono state prese in considerazione nella valutazione del CHMP e si riflettono nei paragrafi pertinenti di cui sopra.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles y en las consultas a las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO) y al grupo de asesoramiento científico (SAG) sobre psiquiatría, el CHMP recomendó las correcciones siguientes para armonizar la información sobre el producto para las formulaciones orales e inyectables de Haldol.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP In base all'esame di tutti i dati disponibili, ai consulti con le organizzazioni di professionisti sanitari e con il gruppo consultivo scientifico (SAG) sulla psichiatria, il CHMP ha raccomandato le seguenti revisioni per armonizzare le informazioni sul prodotto per Haldol formulazione orale e formulazione iniettabile.
Spanish: En cuanto a la posología, sección 4.2 del RCP, se han aclarado las dosis inicial y máxima y se han enumerado por cada indicación y población de pacientes: adultos, ancianos y niños.
Italian: Per quanto riguarda la posologia, paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le dosi iniziali e massime sono state chiarite ed elencate per ogni indicazione, per tutte le popolazioni di pazienti (adulti, anziani e bambini/adolescenti).
Spanish: - Tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette.
Italian: - disturbi da tic, inclusa la sindrome di Tourette;
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Haldol y denominaciones asociadas.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Haldol e denominazioni associate.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Haldol y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto;
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Haldol e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Spanish: - Síntomas de agresividad persistente en niños con autismo o trastornos generalizados del desarrollo
Italian: - sintomi di aggressività persistente in bambini autistici o con disturbi pervasivi dello sviluppo.
Spanish: También se ha modificado la sección 4.3 para añadir el texto relativo a la contraindicación del riesgo cardiotóxico del haloperidol.
Italian: Il paragrafo 4.3 è stato modificato per includere la frase relativa al rischio cardiotossico di aloperidolo.