FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige steady state-hæmning af trombocytaggregeringen var henholdsvis 74 % og 69 % for 5 µM og 20 µM ADP, og blev nået efter 3 til 5 dages administration af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg prasugrel med en forudgående støddosis på 60 mg. Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde ≥ 20 % hæmning af trombocytaggregering under vedligeholdelsesdosering.
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d­doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Danish: CYP3A-hæmmere såsom azolsvampemidler, HIV-proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin og grapefrugtjuice forventes ikke at have en signifikant virkning på den aktive metabolits farmakokinetik.
Maltese: Għaldaqstant, inibituri ta' CYP3A bħal sustanzi azol kontra l­fungi, inibituri ta' HIV protease, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, u meraq tal-grejpfrut mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq ilfarmakokinetika tal-metabolit attiv.
Danish: Virkninger af andre lægemidler på Prasugrel Mylan:
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Prasugrel Mylan
Danish: Individuelle primære endepunktshændelser
Maltese: Avvenimenti Primarji
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: Kull pillola fiha prasugrel besilate ekwivalenti għal 10 mg prasugrel.
Danish: 3,8 % (0,2 % dødelige)
Maltese: 3.8% (0.2% fatali)
Danish: 3,0 % (0,5 % dødelige)
Maltese: 3.0% (0.5% fatali)
Danish: Kendte CYP3A induktorer såsom rifampicin, carbamazepin og andre induktorer af P450 cytokromer forventes derfor ikke at have signifikant virkning på den aktive metabolits farmakokinetik.
Maltese: Għaldaqstant, stimulanti magħrufa ta' CYP3A bħal rifampicin, carbamazepine, u stimulanti oħra ta' ċitokromi P450 mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110) og natrium Sunset yellow FCF aluminium lake er et azo-farvestoffer, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110) u s-sodium Sunset yellow FCF aluminium lake huwa aġent koloranti, li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Danish: Prasugrel er en inhibitor af trombocytaktivering og aggregering gennem den irreversible binding af dets aktive metabolit til P2Y12-klassen af ADP-receptorer på trombocytter.
Maltese: Prasugrel huwa inibitur ta' l­attivazzjoni u l­aggregazzjoni tal-plejtlets permezz ta' rbit irriversibbli tal-metabolit attiv tiegħu mal-klassi P2Y12 tar-riċetturi ADP fuq il-plejtlets.
Danish: ≥ 75 år (N = 2.060)**
Maltese: ≥75 sena(N=2060)**
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Danish: UA/NSTEMIhændelser i det primære sammensatte endepunkt
Maltese: UA/NSTEMI Avvenimenti Primarji Komposti li Seħħew
Danish: Den observerede fordel ved prasugrel hos patienter ≥ 75 år var mindre end den, som blev observeret hos patienter < 75 år.
Maltese: Il-benefiċċju ta' prasugrel li ġie osservat f'pazjenti ≥75 sena kien anqas minn dak osservat f'pazjenti <75 sena.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Danish: Retroperitoneal blødning Rektalblødning Friskt rødt blod i afføring
Maltese: Emorraġija retroperitonali Emorraġija firrektum
Danish: ≥ 75 år (N = 1.785)*
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: Kull pillola fiha prasugrel besilate ekwivalenti għal 5 mg prasugrel.
Danish: Clopidogrelb + ASA (N = 1736)
Maltese: Clopidogrel +ASA
Danish: Trombocytopen i
Maltese: Tromboċitopinja
Danish: 1,6 % (0,2 % dødelige)
Maltese: 1.6% (0.2% fatali)
Danish: e Klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
Maltese: e Fsada evidenti b'mod kliniku assoċjata ma' tnaqqis fl-emoglobina ta' ≥3 g/dL iżda <5 g/dL.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Danish: B-1080 Bruxelles
Maltese: B-1080 Brussels
Danish: Kolestyramin/kolestipol
Maltese: Colestyramine/Colestipol
Danish: Forværring af diabetes mellitus, fedme
Maltese: Diabetes mellitus aggravata, Obeżità
Danish: Faldet i AUCt, AUC∞
Maltese: It-tnaqqis fl-AUCt, AUC∞
Danish: Synapsis Bulgaria Ltd
Maltese: Synapsis Bulgaria Ltd Teл.:
Danish: Vaskulære sygdomme Tromboemboli (lungeemboli, dyb venetrombose)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda tal vini)*
Danish: I kliniske undersøgelser fik over 1 566 patienter Pravafenix.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 1,566 pazjent irċevew Pravafenix.
Danish: • Overfølsomhed.
Maltese: • Sensittività eċċessiva.
Danish: Gennemsnitlig (%)± SEb Gennemsnitlig (%)± SEb p-værdic
Maltese: Medja (%)± SEb
Danish: EU/1/11/679/007 14 hårde kapsler EU/1/11/679/004 30 hårde kapsler EU/1/11/679/005 60 hårde kapsler EU/1/11/679/006 90 hårde kapsler
Maltese: EU/1/11/679/007 14 kapsula iebsa EU/1/11/679/004 30 kapsula iebsa EU/1/11/679/005 60 kapsula iebsa EU/1/11/679/006 90 kapsula iebsa
Danish: I en lignende undersøgelse med clarithromycin blev der observeret en statistisk signifikant stigning i AUC (110 %) og Cmax (127 %).
Maltese: Fi studju simili bi clarithromycin, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fl-AUC (110%) u fis-Cmax (127%).
Danish: • Overvægt.
Maltese: • Obeżità.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pravafenix
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pravafenix
Danish: Træthed og vertigo
Maltese: Għejja u vertigo
Danish: • Depression.
Maltese: • Depressjoni
Danish: Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc
Danish: B-6900 Marche en Famenne
Maltese: Marche en Famenne
Danish: 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna
Danish: 14 hårde kapsler 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for seneste fornyelse
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' April 2011
Danish: 90 hårde kapsler
Maltese: U 90 KAPSULA IEBSA
Danish: System organklasse
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Danish: Kapsel, hård.
Maltese: Kapsula iebsa.
Danish: Natriumhydrogencarbonat Lauroyl macrogolglycerider type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Tip 1500
Danish: Fenofibrat er et fibrinsyrederivat, hvis rapporterede lipidmodificerende effekt hos mennesker medieres ved aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
Maltese: Fenofibrate huwa derivattiv tal-aċidu fibriku li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rrapportati fil-bniedem huma medjati bl-attivazzjoni tal-Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Danish: En hård kapsel indeholder 19 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 19 mg ta' lattożju.
Danish: Størstedelen af pravastatins nedbrydningsprodukt udgøres af den isomeriske 3-α-hydroxy-metabolit.
Maltese: Il-prodott prinċipali tad-degradazzjoni ta' pravastatin huwa lmetabolit isomeriku 3-α-hydroxy.
Danish: Kapselskal Gelatine Indigotin Sort jernoxid Titaniumdioxid Gul jernoxid
Maltese: Indigo carmine Iron oxide iswed Titanium dioxide Iron oxide isfar
Danish: Pravastatin indgives oralt i den aktive form.
Maltese: Pravastatin jingħata b'mod orali fil-forma attiva.
Danish: HDL-C (mg/dl)
Maltese: Kolesterol HDL (mg/dl)
Danish: I en af to interaktionsundersøgelser med pravastatin og erythromycin blev der observeret en statistisk signifikant stigning i arealet under kurven (AUC) (70 %) og Cmax (121 %) for pravastatin.
Maltese: F'wieħed miż-żewġ studji ta' interazzjoni bi pravastatin u erythromycin ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiż-żona ta' taħt il-kurva (AUC) (70%) u Cmax (121%) ta' pravastatin.
Danish: Nyrer og urinveje
Maltese: Prurite, urtikarja
Danish: Alopeci, lysfølsomhedsreaktioner
Maltese: Alopeċja, reazzjonijiet ta'
Danish: For det første fører det, med den reversible og specifikke kompetitive hæmning af HMG-CoA-reduktase, til en beskeden reduktion af syntesen for intracellulært kolesterol.
Maltese: L-ewwel, bl-inibizzjoni kompetittiva reversibbli u speċifika ta' HMG-CoA reductase, huwa jwettaq tnaqqis modest fis-sinteżi tal-kolesterol intraċellulari.
Danish: Pravastatin er en kompetitiv hæmmer af 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)reduktase, som er det enzym, der katalyserer det tidlige hastighedsbegrænsende trin i kolesterolbiosyntesen, og det virker lipidsænkende på to måder.
Maltese: Pravastatin huwa inibitur kompetittiv ta' 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, l-enzima li tikkatalizza l-istadju bikri ta' limitazzjoni tar-rata fil-bijosinteżi tal-kolesterol, u tipproduċi l-effett tagħha ta' tnaqqis tal-lipidi b'żewġ modi.
Danish: • Muskel- og ledsmerter (myalgi, ledsmerter), rygsmerter, forandringer i nogle laboratorieblodprøver til undersøgelse af muskelfunktionen.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (mijalġija, artralġija), uġigħ fid-dahar, alterazzjonijiet f'xi testijiet tad-demm tal-laboratorju għall-funzjoni tal-muskoli.
Danish: 30 hårde kapsler
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/001-007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/679/001-007
Danish: Apo B (g/L)
Maltese: NUMRU(I)
Danish: Du kan finde yderligere information om Pravafenix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Interaktioner i forbindelse med pravastatin
Maltese: Interazzjonijiet relevanti ma' pravastatin
Danish: Fenofibrat Fenofibrinsyre bindes stærkt til plasmaalbumin (over 99 %).
Maltese: L-aċidu fenofibriku jeħel ħafna mal-albumina tal-plażma (aktar minn 99%).
Danish: Muskelsygdomme (f.eks. myositis, muskelsvaghed)
Maltese: Disturbi tal-muskoli (eż. mijożite, dgħjufija muskolari)
Danish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgien
Maltese: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28
Danish: - Moderat til svært nedsat nyrefunktion (defineret som en estimeret kreatininclearance på < 60 ml/min).
Maltese: − Indeboliment renali moderat għal sever (definit bħala tneħħija tal-kreatinina stmata < 60 ml/min).
Danish: Pravastatins systemiske clearance er 0,81 l/h/kg, og den renale clearance er 0,38 l/h/kg, hvilket indikerer tubulær sekretion.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' pravastatin hija 0.81 l/h/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 0.38 l/h/kg li tindika sekrezzjoni tubulari.
Danish: Gulsot, fulminant levernekrose Meget sjælden
Maltese: Suffejra, nekrożi epatika fulminanti
Danish: I det såkaldte FIELD-studie blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % 48/4.900 patienter) sammenlignet med fenofibrat 1,4 % (67/4.895); p=0,074.
Maltese: Fl-istudju fil-QASAM, ġiet irrapportata żieda statistikament sinifikanti ta' emboliżmu pulmonari (0.7% fil-grupp tal-plaċebo kontra 1.1% fil-grupp tal-fenofibrate; p=0.022) u żieda statitstikament mhux sinifikanti fi trombożi profonda tal-vini (plaċebo 1.0% 48/4,900 pazjenti) kontra fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Danish: I gennemsnit absorberes 34 % af den oralt indgivne dosis med en absolut biotilgængelighed på 17 %.
Maltese: Bħala medja, tiġi assorbita 34% tad-doża mogħtija b'mod orali, b'bijodisponibilità assoluta ta' 17%.
Danish: (fasteglucose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøjede triglycerider, hypertension i anamnesen).
Maltese: (zokkor fid-demm waqt is-sawm ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, trigliċeridi mgħollija, storja medika ta' pressjoni għolja) Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Danish: Pravastatin må ikke administreres samtidig med systemisk fusidinsyre.
Maltese: Pravastarin m'għandux jiġi mogħti flimkien ma' fusidic acid sistemiku.
Danish: Børn Tag ikke Pravafenix, hvis du er under 18 år.
Maltese: Tiħux Pravafenix jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Danish: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgien
Maltese: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Danish: Hos både raske personer og patienter med hyperkolesterolæmi sænker pravastatinnatrium følgende lipidværdier: totalt kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B, VLDL-kolesterol og triglycerider, mens HDL-kolesterol og apolipoprotein A øges.
Maltese: Kemm f'individwi b'saħħithom kif ukoll fil-pazjenti b'iperkolesterolemija, pravastatin ibaxxi l-valuri tal-lipidi li ġejjin: il-kolesterol totali, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, il-kolesterol VLDL u ttrigliċeridi; filwaqt li jogħlew il-kolesterol HDL u l-apolipoproteina A.
Danish: Aktivering af PPARα medfører ligeledes en stigning i syntesen af apoprotein A-I og A-II og af HDL-kolesterol.
Maltese: Apoproteini A-I, A-II u tal-kolesterol HDL.
Danish: Uigennemsigtige, hvide HDPE-beholdere med 14, 30, 60 og 90 hårde kapsler.
Maltese: Fliexken tal-HDPE bojod opaki li fihom 14, 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Danish: En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg pravastatin sodium u 160 mg fenofibrate.
Danish: Virkningerne af Pravafenix 40 mg/160 mg blev bekræftet i en lignende 64-ugers multicenterundersøgelse, herunder en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet fase i en undersøgelse foretaget i USA, som sammenlignede Pravafenix 40 mg/160 mg med Fenofibrat 160 mg monoterapi og Pravastatin 40 mg monoterapi hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Maltese: L-effetti ta' Pravafenix 40 mg/160 mg ġew ikkonfermati fi prova b'aktar minn ċentru wieħed simili ta' 64 ġimgħa li kienet tinkludi fażi double-blind, randomizzata, ta' 12-il ġimgħa mwettqa fl-USA u li qabblet Pravafenix 40 mg/160 mg ma' monoterapija b'Fenofibrate 160 mg u monoterapija bi Pravastatin 40 mg f'pazjenti b'dislipidemija mħallta.
Danish: Kapslerne leveres i polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 eller 90 kapsler og i uigennemsigtige, hvide plasticbeholder med enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'pakketti ta' folji tal-Polyamide-AluminjuPVC/aluminju li jkun fihom 30, 60, jew 90 kapsula, u fi fliexken tal-plastik bojod opaki li fihom 14, 30, 60 jew 90 kapsula.
Danish: Pravastatin metaboliseres ikke i et klinisk signifikant omfang af cytokrom P450-systemet.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn cytochrome P450 Pravastatin mhuwiex metabolizzat għal ammont klinikament sinifikanti bis-sistema ta' cytochrome
Danish: En anden præspecificeret undergruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant behandling-efter-køn interaktion (p = 0,01), hvilket indikerer en mulig gavn af kombinationsbehandlingen hos mænd (p = 0,037), men en potentielt højere risiko for det primære udfald hos kvinder behandlet med kombinationsbehandling ift.
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u s-sess tal-persuna (p = 0.01) li jindika benefiċju potenzjali tat-trattament tat-terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju finnisa ttrattati b'terapija kombinata mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Danish: Kravene til indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel, er fastsat i listen over EU-referencedatoer (EURD liste), der er fastsat i henhold til artikel 107c(7), i direktiv 2001/83/EF, og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Artralgi, rygsmerter, forhøjet creatinkinase, muskelspasmer, smerter i muskler og knogler, myalgi, smerter i ekstremiteterne
Maltese: Artralġija, uġigħ fid-dahar, żieda fil-creatine phosphokinase fid demm, spażmi tal-muskoli, uġigħ muskuloskeletali, mijalġija,
Danish: Total-kolesterol består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.
Maltese: Il-kolesterol totali tiegħek huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet øges, når et fibrat og en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktasehæmmer indgives samtidig.
Maltese: Ir-riskju tat-tossiċità tal-muskolu huwa miżjud meta fibrat u 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) inibitur ta' reductase jingħataw flimkien.
Danish: De respektive virkninger af pravastatin og fenofibrat er komplementære.
Maltese: L-effetti rispettivi ta' pravastatin u fenofibrate huma kumplimentari.
Danish: I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 3 gange ULN, < 5 gange ULN) 1,92 % for patienter, som blev behandlet med Pravafenix.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-inċidenza ta' żidiet importanti fi creatine phosphokinase (CK ≥ 3 darbiet il-ULN, < 5 darbiet il-ULN) kienet 1.92% għal pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Danish: Pravafenix er kontraindiceret ved moderat til svær nyreinsufficiens (pkt.
Maltese: Pravafenix huwa kontra-indikat f'indeboliment renali moderat għal sever (sezzjoni 4.3).
Danish: Interaktioner i forbindelse med fenofibrat
Maltese: Interazzjonijiet relevanti għal fenofibrate
Danish: Hos mus viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed med pravastatin, at der ved doser på 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var statistisk signifikante stigninger i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner og hunner og af lungeadenomer hos hunner alene.
Maltese: Fil-ġrieden, studju ta' sentejn dwar il karċinoġeniċità bi pravastatin juri f'dożi ta' 250 u 500 mg/kg/ġurnata (> 310 darbiet id-doża massima mg/kg fil-bniedem), żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' karċinomi epatoċellulari fl-irġiel u n-nisa, u ta' adenomi fil-pulmun fin-nisa biss.
Danish: Synsforstyrrelser (herunder sløret syn og diplopi)
Maltese: Disturbi fil-viżta (inkluż viżta mċajpra u diplopja)
Danish: Apo A1 (g/L)
Maltese: TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogen (g/L)
Danish: Kapslens indhold Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose
Maltese: - kontenut tal-kapsula: lattożju monoidrat, cellulose microcrystalline, ascorbyl palmitate,
Danish: Behandling med Fenofibrat samt simvastatin viste ingen signifikante forskelle i forhold til simvastatin monoterapi i det sammensatte primære udfald af ikke-fatal myokardieinfarkt, ikke-fatale slagtilfælde og kardiovaskulær død (Risikorate [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74%).
Maltese: It-terapija ta' fenofibrate flimkien ma' simvastatin ma wrietx kwalunkwe differenzi sinifikanti meta mqabbla mal monoterapija b'simvastatin fir-riżultat primarju kompost ta' infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali, u mewt kardjovasklari (proporzjon ta' periklu [HR, hazard ratio] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, HMG-CoA-reduktasehæmmere i kombination med andre lipidmodificerende midler, ATC-kode: C10BA03 Farmakodynamisk virkning
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, inibituri ta' HMG CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA03
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Kapslens indhold: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, ascorbylpalmitat, povidon, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, talkum, triacetin, natriumhydrogencarbonat, lauroyl macrogolglycerider, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.
Maltese: povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000. - qoxra tal-kapsula: ġelatina, indigo carmine (E132), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172).
Danish: Ca. 50 % af pravastatin i blodet bindes til plasmaproteiner.
Maltese: Madwar 50% ta' pravastatin fiċ-ċirkolazzjoni jeħel mal-proteini tal-plażma.
Danish: Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 og 90 hårde kapsler.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti tal-folji tal-polyamide-Aluminju-PVC/aluminju li fihom 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Danish: Efter intravenøs indgivelse elimineres 47 % af dosis via renal udskillelse og 53 % via galdeudskillelse og biologisk omdannelse.
Maltese: Wara għoti fil-vini, 47% tad-doża titneħħa permezz tal-eskrezzjoni renali u 53% permezz taleskrezzjoni biljari u bijotrasformazzjoni.
Danish: Povidon K29-32
Maltese: Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate Povidone K29-32
Danish: Klinisk signifikante forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 5 gange ULN, < 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,38 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix.
Maltese: Żidiet klinikamenti importanti fi creatine phosphokinase (CK ≥ 5 darbiet il-ULN, < 10 darbiet il-ULN mingħajr sintomi muskolari) intwerew f'0.38% tal-pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Danish: Sådan skal du tage Pravafenix 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når fenofibrat blev indgivet samtidig med pravastatin.
Maltese: Ma dehret ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti meta fenofibrate ngħata flimkien ma' pravastatin.
Danish: Behandlingen bør seponeres, såfremt den estimerede kreatininclearance er < 60 ml/min.
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf fil-każ ta' tneħħija tal-kreatinina stmata ta' < 60 ml/min.
Danish: In vitro- og in vivo-genotoksicitetsundersøgelser viste ikke nogen evidens for mutagent potentiale.
Maltese: Studji in vitro u in vivo dwar it-tossikoloġija ġenetika ma wrew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Danish: Den generelle virkning er en reduktion i forholdet mellem lipoproteiner med lav og meget lav densitet og lipoproteiner med høj densitet.
Maltese: L-effett globali huwa tnaqqis fil-proporzjon ta' lipoproteini ta' densità baxxa u baxxa ħafna għal-lipoproteini ta' densità għolja.
Danish: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
Maltese: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pravafenix findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pravafenix jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Fenofibrat er en "PPAR-agonist".
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonista tal-PPAR'.
Danish: Det fås som grønne og olivengrønne kapsler, der indeholder 40 mg pravastatin og 160 mg fenofibrat.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli ħodor u kulur iż-żebbuġa li fihom 40 mg pravastatin u 160 mg fenofibrate.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pravafenix til Laboratoires SMB s.a. den 14 april 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pravafenix lil Laboratoires SMB s.a. fi 14 April 2011.