FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunitní odpověď u pacientů s endogenně či iatrogenně podmíněnou imunosupresí nemusí být dostatečná.
Polish: Odpowiedź immunologiczna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być niewystarczająca.
Czech: Méně časté: Hypersenzitivní reakce (včetně edému obličeje, kopřivky a velmi vzácných anafylaktických reakcí)
Polish: Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, pokrzywka oraz bardzo rzadkie reakcje anafilaktyczne)
Czech: Je to proto, že vakcína může být méně účinná.
Polish: Mogłoby to spowodować zmniejszenie skuteczności szczepionki.
Czech: 6 až 35 m
Polish: 6 do 35 M
Czech: Mohl by se objevit Reyův syndrom, velmi vzácné, ale závažné onemocnění, které postihuje mozek a játra.
Polish: Mogłoby to wywołać zespół Reye'a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może powodować uszkodzenia mózgu i wątroby.
Czech: Existuje riziko vzniku velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyův syndrom).
Polish: Przyczyną tego jest ryzyko wystąpienia bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby (zespołu Reye'a).
Czech: Po 1 nebo 2 dávkách vakcíny 10
Polish: Po 1 lub 2 dawkach 10
Czech: 56 dnů po podání inaktivované vakcíny
Polish: 56 dni po podaniu inaktywowanej szczepionki
Czech: Dále byly velmi vzácně pozorovány případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace symptomů Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).
Polish: Zgłaszano również bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Guillaina-Barrégo i nasilenia objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii).
Czech: Počet dávek inaktivované vakcíny Vietnam
Polish: Liczba dawek inaktywowa nej szczepionki Vietnam
Czech: Vakcína H1N1 LAIV proti pandemické chřipce u dětí ve věku 2 až 17 let
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej H1N1 LAIV u dzieci w wieku 2 do 17 lat
Czech: Další zvláštní populace:
Polish: Inne specjalne grupy pacjentów:
Czech: Většina nežádoucích účinků byla v průběhu klinického hodnocení této vakcíny mírná a krátkodobá.
Polish: Większość działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań klinicznych dotyczących tej szczepionki, miała charakter łagodny i krótkotrwały.
Czech: Nebyla hlášena žádná úmrtí v důsledku sípotu a u žádného hospitalizovaného dítěte nebyla potřebná mechanická podpora ventilace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče.
Polish: Żadne z tych przypadków nie doprowadziły do zgonu; również żadne z hospitalizowanych dzieci nie wymagało stosowania wentylacji mechanicznej lub przyjęcia do oddziału intensywnej terapii.
Czech: Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024 mikrogramů v 0,2 ml dávce (0,12 mikrogramů v ml).
Polish: Maksymalna ilość albuminy jaja kurzego wynosi mniej niż 0,024 mikrograma na dawkę 0,2 ml (0,12 mikrogramów na ml).
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky.
Polish: *** jednostki ognisk fluorescencji
Czech: Čtyři placebem kontrolované studie zahrnovaly revakcinaci v druhé sezóně.
Polish: W czterech badaniach prowadzonych z kontrolą placebo stosowano powtórne szczepienie w drugim sezonie.
Czech: 319 z těchto subjektů byla podána druhá dávka (256 subjektům monovalentní vakcína; 63 subjektům placebo).
Polish: Z tych osób, 319 podano drugą dawkę (256 osobom szczepionkę monowalentną, 63 osobom placebo).
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku aplikátoru za EXP.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po napisie EXP.
Czech: 28 dnů po podání inaktivované vakcíny
Polish: 28 dni po podaniu inaktywowanej szczepionki
Czech: Uchovávejte nosní aplikátor v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Polish: Aplikator do nosa przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží závěrečné výsledky této studie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowe wyniki tego badania.
Czech: Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď na podání vakcíny.
Polish: Podawanie leków przeciw wirusowi grypy w czasie do 2 tygodni po szczepieniu może zakłócać odpowiedź na szczepionkę.
Czech: Dny jsou vypočteny v relaci k jediné dávce P/IIV ve skupinách 1-4 a po prvních 2 dávkách P/IIV ve skupině 5.
Polish: Dni liczono od podania jedynej dawki produktu P/IIV w grupach 1-4 i pierwszej z 2 dawek P/IIV w grupie 5.
Czech: Pandemická chřipka je typem chřipky, která se objevuje v časových intervalech, které mohou kolísat od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Polish: Grypa pandemiczna jest odmianą grypy występującą w odstępach czasu od poniżej 10 lat do wielu dziesięcioleci.
Czech: Vakcína P/LAIV H5N1
Polish: Szczepionka P/LAIV H5N1
Czech: Subjekty se 4násobným vzestupem protilátek (procenta)
Polish: Osoby z 4-krotnym wzrostem miana (odsetek)
Czech: Existuje středně velké množství údajů o použití T/LAIV a sezónní vakcíny Fluenz Tetra u těhotných žen.
Polish: Dostępna jest umiarkowana ilość danych dotyczących stosowania T/LAIV oraz sezonowej szczepionki Fluenz Tetra u kobiet w ciąży.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, živá atenuovaná vakcína; ATC kód: J07BB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, wirus grypy żywy atenuowany; kod ATC: J07BB03
Czech: U dětí a dospívajících se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.
Polish: Nie należy stosować salicylanów u dzieci i młodzieży przez 4 tygodnie po szczepieniu, chyba że jest to medycznie wskazane, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po zastosowaniu salicylanów podczas infekcji grypy wywołanej wirusem typu dzikiego.
Czech: Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
Polish: Dane przedstawiono dla badania klinicznego D153-P504 i dla uczestników badania, którzy otrzymali dwie dawki badanej szczepionki lub placebo.
Czech: Dalším dvaceti jednomu subjektu byla podána jedna dávka viru vakcíny 10
Polish: Dodatkowych dwadzieścia jeden osób otrzymało jedną dawkę wirusa szczepionki w ilości 10
Czech: Séroodpověď IgA i odpověď ve výplachu z nosu byly zjištěny u 18 % subjektů.
Polish: Odpowiedzi serologiczne IgA i odpowiedzi w popłuczynach z nosa wykryto u 18% osób.
Czech: • jestliže máte poruchu krve nebo nádor ovlivňující imunitní systém.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba krwi lub nowotwór mający wpływ na układ odpornościowy.
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu nejméně 4 týdny.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana po upływie co najmniej 4 tygodni od podania pierwszej dawki.
Czech: Po vyhlášení pandemické situace v EU a po implementaci pandemické vakcíny
Polish: Po ogłoszeniu pandemii w Unii
Czech: • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou (látka obsažená v mnoha léčivých přípravcích k léčbě bolesti a ke snížení horečky) dětem čtyři týdny po podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, pokud Vám to neporadí lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Polish: • Nie podawać kwasu acetylosalicylowego (substancji obecnej w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki) dzieciom przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką przeciw grypie pandemicznej H5N1 AstraZeneca, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej.
Czech: Účinnost T/LAIV
Polish: Skuteczność szczepionki T/LAIV
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před podáním vakcíny.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży można znaleźć w punkcie 4.2.
Czech: U osob s klinicky významným imunodeficitem nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące osób z klinicznie istotnym niedoborem odporności.
Czech: Vzhledem ke spojitosti Reyova syndromu se salicyláty a infekcí divokým chřipkovým virem má zdravotnický personál zhodnotit možná rizika podání vakcíny oproti možným přínosům v pandemické situaci (viz bod 4.5).
Polish: Ze względu na związek zespołu Reye'a ze stosowaniem salicylanów oraz zakażeniem wirusem grypy typu dzikiego pracownicy służby zdrowia powinni oceniać potencjalne zagrożenia związane z podawaniem szczepionki względem potencjalnych korzyści w sytuacji pandemii (patrz punkt 4.5).
Czech: Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína nemá být podávána během kojení.
Polish: Z tego względu, biorąc pod uwagę, że niektóre wirusy są wydzielane z mlekiem, szczepionki nie należy stosować u kobiety w okresie karmienia piersią.
Czech: Způsob podání Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.
Polish: Immunizację należy przeprowadzić poprzez podanie do nosa.
Czech: Pokud není vakcína v průběhu těchto 12 hodin spotřebována, je nutné ji zlikvidovat.
Polish: Szczepionkę niezużytą w ciągu 12 godzin należy zniszczyć.
Czech: Další údaje byly získány od 289 dospělých zařazených ve studiích kandidátských vakcín na dalších 7 subtypů chřipky a od 240 dospělých a 259 dětí zařazených ve studiích monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce 2009 H1N1.
Polish: Dodatkowe dane pochodzą od 289 osób dorosłych uczestniczących w badaniach preparatów-szczepionek kandydackich dla dodatkowych 7 podtypów grypy oraz od 240 osób dorosłych i 259 dzieci uczestniczących w badaniach monowalentnej szczepionki pandemicznej 2009 H1N1.
Czech: AstraZeneca je vakcínou obsahující živý atenuovaný virus a má tudíž potenciál k přenosu na imunokompromitované osoby.
Polish: AstraZeneca jest szczepionką zawierającą atenuowane żywe wirusy i że istnieje możliwość przeniesienia wirusa na osoby z obniżoną odpornością.
Czech: Údaje o účinnosti vakcíny T/LAIV u pediatrické populace zahrnují 9 kontrolovaných studií s více než 20000 kojenců a batolat, dětí a dospívajících, prováděných během 7 chřipkových sezón.
Polish: Dane dotyczące skuteczności szczepionki T/LAIV u dzieci i młodzieży obejmują 9 kontrolowanych badań z udziałem ponad 20 000 niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży, przeprowadzonych w trakcie 7 sezonów grypowych.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Polish: Europejska Agencja Leków będzie co roku dokonywała przeglądu nowych informacji dotyczących produktu i w razie potrzeby niniejsza ChPL zostanie uaktualniona.
Czech: 5 jednorázových nosních aplikátorů (po 0,2 ml)
Polish: 5 jednorazowych aplikatorów do nosa (po 0,2 ml)
Czech: Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
Polish: Jednakże, w sytuacji pandemii, podanie szczepionki może być właściwe, pod warunkiem zapewnienia natychmiastowej dostępności środków koniecznych do prowadzenia resuscytacji w razie potrzeby.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Polish: Europejska Agencja Rejestracji każdego roku oceni nowe informacje o leku i ta ulotka będzie aktualizowana, jeśli to będzie niezbędne.
Czech: jestliže je dítě mladší než 12 měsíců.
Polish: • jeśli dziecko ma mniej niż 12 miesięcy.
Czech: • Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně vdechovat ani popotahovat nosem.
Polish: • Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Czech: Příjemci valcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na nejvyšší možnou míru po dobu 1-2 týdnů po vakcinaci.
Polish: Osoby przyjmujące szczepionkę powinny, w miarę możliwości, unikać bliskiego kontaktu z osobami o znacznie obniżonej odporności (np. z biorcami szpiku kostnego wymagającymi izolacji) przez 1-2 tygodnie po szczepieniu.
Czech: Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a gentamicin.
Polish: Szczepionka może zawierać pozostałości następujących substancji: białek jaja kurzego (np. albuminy jaja kurzego) i gentamycyny.
Czech: Není třeba aktivně nadechovat nebo potahovat.
Polish: Nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Czech: Afrika, Latinská Amerika
Polish: Afryka, Ameryka Środkowa
Czech: Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95% CI:75,3; 91,9).
Polish: Główny krążący szczep był pod względem antygenowym odmienny od szczepu H3N2 w szczepionce; skuteczność stosunku do niedopasowanego szczepu A/H3N2 była równa 85,9% (95% CI: 75,3, 91,9).
Czech: Pokud člověk dostane vakcínu, imunitní systém (přirozený obranný systém) začne vytvářet svoji vlastní ochranu proti chřipkovému viru.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przeciw wirusowi grypy.
Czech: Vývojové studie reprodukční toxicity na zvířatech s vakcínami T/LAIV a Fluenz Tetra nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Polish: Badania toksycznego oddziaływania na rozwój zwierząt przeprowadzone z wykorzystaniem szczepionek T/LAIV oraz Fluenz Tetra nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu tych produktów na rozród.
Czech: Bezpečnost živé atenuované vakcíny proti sezónní chřipce (LAIV) u dětí s těžkým astmatem a aktivním sípotem nebyla dostatečně zkoumána.
Polish: Bezpieczeństwo sezonowej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) u dzieci z ciężką astmą i czynnymi świstami oddechowymi nie zostało wystarczająco przebadane.
Czech: Ve studii (D153-P515) u dětí ve věku od 6 do 17 let s astmatem (sezónní T/LAIV: n = 1114, injekční vakcína proti sezónní chřipce: n = 1115) nebyly mezi léčenými skupinami významné rozdíly v četnosti výskytu exacerbací astmatu, střední maximální výdechové rychlosti, skóre dle symptomů astmatu ani skóre dle stupnice nočního probouzení.
Polish: W badaniu (D153-P515) z udziałem dzieci w wieku od 6 do 17 lat z astmą (przyjmujących T/LAIV: n=1114; przyjmujących sezonową szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu: n=1115) nie stwierdzono żadnych istotnych różnic pomiędzy grupami terapeutycznymi pod względem częstości występowania zaostrzeń astmy, średniego szczytowego przepływu wydechowego, punktacji objawów astmy lub punktacji opisującej przebudzenia nocne.
Czech: Děti mladší než 12 měsíců
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy
Czech: Jen 10 % subjektů primárně neimunizovaných vakcínou P/LAIV mělo do 7. dne ≥ 4násobné zvýšení.
Polish: U osób uprzednio nieszczepionych szczepionką P/LAIV tylko 10% stwierdzono ≥ 4-krotny wzrost miana do dnia 7.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemickou vakcínu.
Polish: Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE dla pandemii.
Czech: Velmi vzácné (< 1/10000)
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10000)
Czech: Ve více než 300 hlášených případů podání vakcíny těhotným ženám v bezpečnostní databázi AstraZeneca nebyly pozorovány žádné neobvyklé průběhy těhotenství nebo následky u plodů.
Polish: W ponad 300 opisanych przypadkach dotyczących podawania szczepionki kobietom w ciąży, uzyskanych z bazy danych bezpieczeństwa AstraZeneca, nie obserwowano występowania innych niż zwykle powikłań ciąży ani wpływu na płód.
Czech: méně případů než s vakcínou podávanou injekčně méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Polish: mniej przypadków niż w grupie szczepionki we wstrzyknięciu mniej przypadków niż w grupie szczepionki we wstrzyknięciu
Czech: Počet účastníků studie pro analýzu účinnosti v roce 1.
Polish: M = miesiące Liczba uczestników badania w 1. roku lub 2. roku pierwszorzędowej analizy skuteczności.
Czech: BALENÍ PO 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORECH
Polish: OPAKOWANIE Z 5 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA
Czech: Po uvedení sezónní vakcíny na trh byly občas hlášeny případy podání dvojnásobku doporučené dávky sezónní vakcíny Fluenz Tetra a sezónní trivalentní živé intranazální vakcíny proti chřipce (T(LAIV).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki podania dawki dwukrotnie wyższej niż dawka zalecana sezonowej szczepionki Fluenz Tetra oraz sezonowej żywej trójwalentnej szczepionki donosowej (T/LAIV).
Czech: 6 až 59 m 7852 2004-2005
Polish: 6 do 59 M 7 852
Czech: Šíření viru H5N1 vakcíny u dospělých bylo velmi omezené.
Polish: Zaobserwowano, że rozprzestrzenianie wirusa H5N1 zawartego w szczepionce pomiędzy osobami dorosłymi było bardzo ograniczone.
Czech: Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně inhalovat nebo potahovat.
Polish: Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Czech: Tabulka 1 Účinnost T/LAIV v placebem kontrolovaných pediatrických studiích
Polish: Tabela 1 Skuteczność szczepionki T/LAIV w badaniach z udziałem populacji pediatrycznej prowadzonych z kontrolą placebo
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u 59 dospělých ve věku od 18 do 49 let, jimž byla podána alespoň jedna dávka Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano częstość występowania reakcji niepożądanych u 59 osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: V pandemické situaci Vám však lékař může doporučit použití vakcíny za předpokladu, že jsou okamžitě k dispozici lékařská opatření pro případ, že se objeví alergická reakce.
Polish: Natomiast w przypadku pandemii lekarz może zalecić podanie szczepionki pod warunkiem dostępności odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji uczuleniowej.
Czech: V pandemické situaci je nutné, aby lékař vyhodnotil potenciální přínos, alternativní možnosti a rizika spojená s podáním vakcíny dětem a dospívajícím s klinicky významným imunodeficitem v důsledku zdravotního stavu nebo imunosupresivní terapie jako například: akutní a chronická leukémie; lymfom; symptomatická infekce HIV; buněčné imunodeficity a podávání glukokortikoidů ve vysokých dávkách.
Polish: W sytuacji pandemii osoby sprawujące opiekę zdrowotną muszą oceniać potencjalne korzyści, alternatywy oraz zagrożenia związane z podawaniem szczepionki u dzieci i młodzieży z klinicznie istotnym niedoborem odporności spowodowanej chorobą lub terapią immunosupresyjną takimi jak: białaczki ostre i przewlekłe; chłoniak; objawowe zakażenie wirusem HIV; komórkowe niedobory odporności; oraz leczenie kortykosterydami w wysokich dawkach.
Czech: H5N1 Hong Kong žádná žádná
Polish: H5N1 Hong Kong
Czech: V kontrolované klinické studii (MI-CP111) s aktivní kontrolou provedené s T/LAIV ve srovnání s injekční trivalentní vakcínou proti chřipce byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po poslední dávce vakcinace u dětí ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u T/LAIV oproti 2,6 % u injekční vakcíny proti chřipce).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111), przeprowadzonym z porównaniem T/LAIV względem trójwalentnej szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu, obserwowano zwiększoną częstość hospitalizacji (z dowolnej przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt w wieku 6-11 miesięcy (6,1% T/LAIV wobec 2,6% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Czech: • výtok z nosu nebo ucpaný nos
Polish: • wodnisty katar lub zatkany nos
Czech: Profylaxe chřipky v případě oficiálně potvrzené pandemické situace u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do méně než 18 let.
Polish: Zapobieganie grypie w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 lat.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u doporučené jedné dávky T/LAIV a Fluenz Tetra.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych przy zalecanej dawce pojedynczej szczepionek T/LAIV oraz Fluenz Tetra.
Czech: Četnost výskytu sípotu do 15 dnů po vakcinaci byla nižší u příjemců vakcíny T/LAIV než u příjemců inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce (19,5 % vs. 23,8 %, p = 0,02).
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu w czasie do 15 dni po szczepieniu była mniejsza wśród pacjentów, którzy przyjęli T/LAIV względem tych, którzy przyjęli sezonową szczepionkę zawierającą wirusa inaktywowanego (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).
Czech: Evropa, Asie/Oceánie, Latinská Amerika
Polish: Europa, Azja/ Oceania, Ameryka Środkowa
Czech: Za podpůrné studie jsou dále považovány studie s vakcínou 2009 H1N1 LAIV AstraZeneca proti pandemické chřipce a T/LAIV AstraZeneca proti sezónní chřipce, neboť všechny tyto vakcíny se vyrábí stejným postupem, podávají se stejnou cestou a byly zkoumány primárně u neočkovaných jedinců.
Polish: Dodatkowo badania przeprowadzone ze szczepionką AstraZeneca przeciw grypie pandemicznej H1N1 z 2009 roku LAIV i szczepionką przeciw grypie sezonowej T/LAIV są także uznawane za pomocnicze, gdyż wszystkie te szczepionki są wytwarzane z użyciem tego samego procesu, podawane tą samą drogą i badane głównie u osób uprzednio nieszczepionych.
Czech: Zkušenosti po uvedení sezónní T/LAIV na trh
Polish: Porejestracyjne doświadczenie ze stosowania sezonowej szczepionki T/LAIV
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z tak zwanym schematem „rejestracji warunkowej".
Czech: Podobné odpovědi byly pozorovány u subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H7N7 a H7N9, u nichž se proběhla prudká protilátková odpověď na odpovídající divoké viry po následné expozici inaktivované vakcíně z téhož subtypu.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano u osób otrzymujących szczepienie podstawowe szczepionką P/LAIV H7N7 i H7N9, u których wystąpiła intensywna odpowiedź przeciwciał na odpowiednie wirusy typu dzikiego po następczej ekspozycji na inaktywowaną szczepionkę tego samego podtypu.
Czech: Do studie bylo zařazeno 69 subjektů v 5 skupinách: Ve skupině 1 bylo 11 subjektů, kterým byly v letech 2006-2007 podány 2 dávky živé atenuované vakcíny proti pandemické chřipce (P/LAIV) s kmenem A/Vietnam/1203/2004 H5N1; ve skupině 2 bylo 10 subjektů, kterým byly v r. 2007 podány 2 dávky P/LAIV s kmenem A/Hong Kong/213/2003 H5N1; ve skupině 3 bylo 8 subjektů, kterým byly v r. 2010 podány 2 dávky P/LAIV s kmenem A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 (kontrolní skupina P/LAIV); ve skupině 4 i ve skupině 5 bylo 20 subjektů, které nebyly dříve imunizovány vakcínou LAIV a dosud se nesetkaly s virem H5.
Polish: Do badania włączono 69 osób w 5 grupach: do grupy 1 włączono 11 osób, które uprzednio otrzymały 2 dawki żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 A/Vietnam/1203/2004 (P/LAIV) w latach 2006-2007; do grupy 2 włączono 10 osób, które uprzednio otrzymały 2 dawki szczepionki A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV w 2007 roku; do grupy 3 włączono 8 osób, które uprzednio otrzymały 2 dawki szczepionki A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV w 2010 roku (jako grupę kontrolną do szczepionki P/LAIV); do grup 4 i 5 włączono po 20 osobników, które nie były uprzednio szczepione szczepionką LAIV i nie chorowały na grypę H5.
Czech: TCID50, přičemž 19 z těchto subjektů byla po 4-8 týdnech podána druhá dávka.
Polish: TCID50, przy czym 19 z tych osób otrzymało drugą dawkę 4-8 tygodni później.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Vyrážka
Polish: Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka