FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo en la enfermedad de Gaucher se han realizado con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos para Miglustat Dipharma.
Estonian: Võrdlusravimiga Zavesca on juba tehtud toimeaine kasulikkuse ja riski uuringud kasutamisel Gaucher' tõve ravis ning neid ei ole vaja ravimiga Miglustat Dipharma korrata.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Miglustat Dipharma.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Miglustat Dipharma kvaliteedi uuringud.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Miglustat Dipharma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Ravimi Miglustat Dipharma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Miglustat Dipharma es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Zavesca.
Estonian: See tähendab, et Miglustat Dipharma sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Zavesca, millel juba on ELis müügiluba.
Spanish: Miglustat Dipharma se administra a pacientes que no pueden recibir el tratamiento habitual consistente en Terapia Enzimática de Sustitución (TES).
Estonian: Miglustat Dipharmat kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada standardset ensüümasendusravi.
Spanish: Información general sobre Miglustat Dipharma y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Miglustat Dipharma ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: Miglustat Dipharma se presenta en cápsulas de 100 mg para tomar por vía oral.
Estonian: Ravimit Miglustat Dipharma turustatakse 100 mg suukaudsete kapslitena.
Spanish: Miglustat Dipharma se usa para tratar a los siguientes pacientes:
Estonian: Miglustat Dipharmat kasutatakse järgmiste patsientide raviks.
Spanish: Otra información sobre Miglustat Dipharma:
Estonian: Muu teave ravimi Miglustat Dipharma kohta
Spanish: ¿Cómo actúa Miglustat Dipharma?
Estonian: Kuidas Miglustat Dipharma toimib?
Spanish: El principio activo de Miglustat Dipharma, el miglustat, impide que actúe una enzima llamada glucosilceramida sintasa, que interviene en el primer paso de la producción de la glucosilceramida.
Estonian: Miglustat Dipharma toimeaine miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidi süntaasi toimet.
Spanish: ¿Cómo se usa Miglustat Dipharma?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Dipharma kasutatakse?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberán supervisarlo médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Estonian: Ravi peab toimuma Gaucher' tõve ravis kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Miglustat Dipharma?
Estonian: Milles seisneb ravimi Miglustat Dipharma kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de febrero de 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Spanish: La mayoría son leves y se resuelven con bastante rapidez.
Estonian: Enamik juhtudest on kerged ja mööduvad üsna kiiresti.
Spanish: Código ATC: A16AX06
Estonian: ATC-kood: A16AX06
Spanish: En dicho caso, su médico puede decidir realizar exploraciones adicionales.
Estonian: Sellisel juhul võib arst otsustada teha edasisi uuringuid.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta.
Estonian: Absoluutset biosaadavust pole määratletud.
Spanish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Países Bajos
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holland
Spanish: La cápsula se debe tragar entera con un vaso de agua.
Estonian: Neelake kapslid alla tervelt koos klaasitäie veega.
Spanish: • medición de los niveles de vitamina B12
Estonian: • B12-vitamiini taseme mõõtmise;
Spanish: Su médico le indicará la duración del tratamiento.
Estonian: Teie arst annab teile teavet ravikuuri kestuse kohta.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no usa.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Spanish: Tome la siguiente cápsula cuando corresponda.
Estonian: Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Estos efectos pueden estar parcialmente relacionados con la toxicidad materna.
Estonian: Need toimed võivad osaliselt olla seotud emasorganismi toksilisuse määraga.
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) es de 230 ± 39 ml/min.
Estonian: Näiv suukaudne kliirens (CL/F) on 230±39 ml/min.
Spanish: El promedio de la semivida es de 6-7 horas.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on 6...7 h.
Spanish: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Estonian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Spanish: Todos los pacientes deberán someterse a una evaluación neurológica basal y periódica.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb teha algne ja korduvad neuroloogilised hindamised.
Spanish: Tratamiento En caso de sobredosis se recomiendan atención médica general.
Estonian: Ravi Üleannustamise korral on soovitatav üldine toetav ravi.
Spanish: No se han notificado síntomas agudos de sobredosis.
Estonian: Ägeda üleannustamise sümptomeid pole tuvastatud.
Spanish: La disminución de la dosis puede mejorar el temblor, por lo general en unos días, si bien a veces puede resultar necesario interrumpir el tratamiento.
Estonian: Annuse vähendamine võib värinat tavaliselt paari päevaga leevendada, kuid mõnikord osutub vajalikuks ka ravi katkestamine.
Spanish: Algunos pacientes han presentado hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies (se observa con frecuencia).
Estonian: Mõnel patsiendil on täheldatud käte ja jalgade surisemist või tuimust (esines sageli).
Spanish: • exploración física de los nervios de los brazos y piernas
Estonian: • käte ja jalgade närvide kontrolli;
Spanish: Dosis recomendada 200 mg tres veces al día 200 mg dos veces al día 100 mg tres veces al día 100 mg dos veces al día 100 mg una vez al día
Estonian: Soovituslik annus 200 mg kolm korda ööpäevas 200 mg kaks korda ööpäevas 100 mg kolm korda ööpäevas 100 mg kaks korda ööpäevas 100 mg üks kord ööpäevas
Spanish: Estudios mecanicistas revelaron un mecanismo específico en la rata que se considera de poca relevancia en el ser humano.
Estonian: Toimemehhanismi selgitavad uuringud näitasid rottidele spetsiifilist mehhanismi, mida peetakse inimese puhul väheoluliseks.
Spanish: Contenido de las cápsulas Estearato magnésico
Estonian: Kapsli sisu Magneesiumstearaat
Spanish: Miglustat atraviesa la placenta por lo que no se debe utilizar durante el embarazo.
Estonian: Miglustaat läbib platsentaarbarjääri ja seda ei tohiks kasutada raseduse ajal.
Spanish: No tome Miglustat Dipharma si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Estonian: Miglustat Dipharma't ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Spanish: Ambos conjuntos de datos incluyeron pacientes pediátricos, adolescentes y adultos con un rango de edad de 1 a 43 años.
Estonian: Mõlemas andmekogumis oli pediaatrilisi, noorukieas ja täiskasvanud patsiente vanuses 1 kuni 43 aastat.
Spanish: En un estudio de 1 año de duración en ratas hembras, se observaron alteraciones en la lactancia.
Estonian: Ühe aasta väldanud uuringu käigus täheldati emastel rottidel muutusi laktatsioonis.
Spanish: 20089 Quinto día Stampi - Rozzano (MI) Italia
Estonian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Spanish: Con frecuencia el temblor se resuelve sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Estonian: Värinad kaovad sageli ise, ilma et oleks vaja ravi katkestada.
Spanish: La dosis en pacientes menores de 12 años de edad debería ajustarse en base al área de superficie corporal, como se ilustra a continuación:
Estonian: Alla 12 aasta vanuste patsientide annust tuleb kohandada olenevalt kehapinnast, näiteks järgmiselt:
Spanish: Se han comunicado trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea, en más del 80% de los pacientes, bien al inicio del tratamiento o de forma intermitente durante el mismo (ver sección 4.8).
Estonian: Muutusi seedetraktis, peamiselt kõhulahtisust, on täheldatud üle 80% patsientidest kas ravi alguses või vahelduvalt ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Spanish: La semivida terminal de la radiactividad en el plasma fue de 150 h, sugiriendo la presencia de uno o más metabolitos con una semivida larga.
Estonian: Radioaktiivsuse lõplik poolväärtusaeg plasmas oli 150 tundi, mis viitas ühe või mitme väga pika poolväärtusajaga metaboliidi olemasolule.
Spanish: Se desconoce el mecanismo responsable de este efecto.
Estonian: Selle toimemehhanism on teadmata.
Spanish: Este temblor se ha descrito como un temblor fisiológico exagerado de las manos.
Estonian: Neid värinaid kirjeldatakse käte ülemäärase füsioloogilise värinana.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Los síntomas neurológicos y la trombocitopenia pueden deberse a la enfermedad subyacente.
Estonian: Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Spanish: Los pacientes que presenten diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales persistentes que no respondan a estas medidas, se deben evaluar de acuerdo con la práctica clínica.
Estonian: Patsiente, kellel on krooniline kõhulahtisus või muud püsivad seedetrakti nähud, mis ei reageeri loetletud meetmetele, tuleb uurida tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil on pearinglus.
Spanish: Efectos sobre la espermatogénesis
Estonian: Toimed spermatogeneesile
Spanish: En 6 pacientes se interrumpió el tratamiento con miglustat de forma prematura por posible deterioro de la enfermedad, según se había definido en el estudio.
Estonian: Kuuel patsiendil katkestati miglustaatravi haiguse võimaliku süvenemise tõttu, nagu uuringus määratletud.
Spanish: La ingesta simultánea de alimentos disminuye la tasa de absorción (disminución de Cmax en un 36% y retraso de 2 horas en alcanzar tmax) sin efecto estadísticamente significativo en el grado de absorción de miglustat (disminución del 14% en AUC).
Estonian: Toidu samaaegsel manustamisel väheneb imendumise kiirus (Cmax langes 36% võrra ja tmax saavutati 2-tunnise viivitusega), kuid sellel puudub statistiliselt oluline mõju miglustaadi imendumisulatusele (AUC vähenes 14% võrra).
Spanish: En los dos estudios citados anteriormente, se utilizó una dosis total diaria de 300 mg de miglustat repartida en tres dosis iguales.
Estonian: Kahes eelpool kirjeldatud uuringus kasutati ööpäevase annusena 300 mg miglustaati, mis jaotati kolme võrdsesse ossa.
Spanish: La cinética de miglustat parece ser lineal con respecto a la dosis e independiente respecto al tiempo.
Estonian: Miglustaadi kineetika tundub olevat lineaarses suhtes annusega ja ajast sõltumatu.
Spanish: - Los demás componentes son estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (que consiste en óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) hidróxido de potasio, goma laca).
Estonian: - Teised koostisained on magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E171), trükitint (sisaldab must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) kaaliumhüdroksiid, šellak).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y envase después de "EXP/CAD".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Miglustat Dipharma.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Miglustat Dipharma'ga.
Spanish: Blíster de PCTFE/PVC y aluminio que contiene 12 cápsulas (blíster unidosis perforado) o 21 cápsulas (no perforado).
Estonian: PCTFE/PVC ja alumiiniumblisterpakendid, mis sisaldavad 12 (perforeeritud ühikannus) või 21 (perforeerimata) kapslit.
Spanish: En el rango de datos disponibles, no se han observado relaciones ni tendencias significativas entre los parámetros farmacocinéticos de miglustat y las variables demográficas (edad, IMC, sexo o raza).
Estonian: Saadaolevatele andmetele tuginedes ei saa väita oluliste seoste ega trendide olemasolu miglustaadi farmakokineetiliste parameetrite ja demograafiliste näitajate (vanus, kehamassiindeks, sugu või rass) vahel.
Spanish: Trece pacientes interrumpieron el tratamiento por efecto adverso.
Estonian: 13 patsienti katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu.
Spanish: Si usted experimenta un ligero temblor, habitualmente temblor en las manos, informe a su médico lo antes posible.
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärin, teatage sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Spanish: El volumen aparente de distribución de miglustat es de 83 L. Miglustat no se une a proteínas plasmáticas.
Estonian: Miglustaadi jaotusruumala on 83 l. Miglustaat ei seondu plasmavalkudega.
Spanish: La revisión incluyó una serie de casos de 66 pacientes tratados con miglustat fuera del ensayo clínico durante una media de 1,5 años.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti miglustat väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
Spanish: El beneficio para el paciente del tratamiento con miglustat debe ser evaluado regularmente (ver sección 4.4).
Estonian: Miglustat ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Miglustat Dipharma en su cuerpo.
Estonian: Need võivad Miglustat Dipharma taset teie kehas vähendada.
Spanish: Miglustat Dipharma se puede tomar con o sin alimentos.
Estonian: Miglustaati võib võtta koos toiduga või ilma.
Spanish: El metabolito considerado para esta determinación no ha sido identificado, pero puede acumular y alcanzar concentraciones que excedan las de miglustat en el estado estacionario.
Estonian: Selle põhjuseks olevat metaboliiti ei ole kindlaks määratud, kuid see võib akumuleeruda ja ületada miglustaadi püsikontsentratsioone.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las dos horas de la toma del medicamento, aproximadamente.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni möödudes manustamisest.
Spanish: Si bien había el número de sujetos con insuficiencia renal leve o moderada era muy reducido, los datos sugieren una disminución aproximada del CL/F del 40% y del 60% en la insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente (ver sección 4.2).
Estonian: Ehkki kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuritavate arv oli väga väike, viitavad andmed kerge ja mõõduka kahjustuse puhul vastavalt 40%-lisele ja 60%-lisele CL/F langusele (vt lõik 4.2).
Spanish: Cápsula dura 84 cápsulas 84x1 cápsulas
Estonian: Kõvakapsel 84 kapslit 84x1 kapslit
Spanish: Los datos que apoyan la seguridad y eficacia de miglustat en la enfermedad de Niemann-Pick C proceden de un ensayo clínico prospectivo, abierto y de una revisión retrospectiva.
Estonian: Andmed miglustat efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Spanish: Si usted tiene diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de lactosa e hidratos de carbono tales como la sacarosa (azúcar de caña), o no tomar Miglustat Dipharma junto con los alimentos, o reducir la dosis de forma temporal.
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Miglustat Dipharma't koos toiduga või ajutiselt vähendada Miglustat Dipharma annust.
Spanish: Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad u a conditiones ya existentes o son efectos adversos de Miglustat Dipharma (ver sección 4 para más detalles).
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Miglustat Dipharma'i kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Spanish: El ensayo clínico incluyó 29 pacientes adultos y pediátricos en un periodo de control de 12 meses, seguido de una terapia de extensión con una duración total media de 3,9 años y hasta 5,6 años.
Estonian: Kliinilises uuringus osales 29 täiskasvanud ja noorukieas patsienti 12-kuulisel kontrollperioodil, millele järgnes jätkuravi keskmise üldkestusega 3,9 aastat ja kuni 5,6 aastat.
Spanish: En estos pacientes se recomienda monitorizar el recuento de plaquetas.
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav jälgida trombotsüütide arvu.
Spanish: La mayor prevalencia se registró entre los 6 y los 12 meses.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kehakaalu langust 6 kuni 12 kuu möödudes.
Spanish: Actualmente no se cuenta con experiencia clínica suficiente en estos pacientes para efectuar recomendaciones de posología.
Estonian: Piiratud kliiniliste kogemuste tõttu ei saa praegu nendele patsientidele annustamissoovitusi anda.
Spanish: Si usted toma más cápsulas de las que se le indicó, consulte a su médico inmediatamente.
Estonian: Kui võtate kapsleid rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de miglustat en mujeres embarazadas.
Estonian: Miglustaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Spanish: El crecimiento debería monitorizarse en pacientes pediátricos y adolescentes durante el tratamiento con miglustat; el balance beneficio/riesgo debería ser reevaluado individualmente para la continuación de la terapia.
Estonian: Ravi ajal miglustat tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
Spanish: La exposición sistémica con la mínima dosis fue inferior o comparable a la observada en el ser humano (en base a la AUC0-∞) a las dosis recomendadas en el hombre.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon madalaima annuse puhul oli võrreldav inimesel soovitatavate annuste puhul saavutatava tasemega (AUC0-∞ alusel) või sellest väiksem.
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido
Estonian: Depressioon, unetus, libiido vähenemine
Spanish: En algunos pacientes puede ser necesaria la reducción temporal de la dosis.
Estonian: Mõnel patsiendil võib olla vaja annust ajutiselt vähendada.
Spanish: Entre los 41 pacientes incluidos en el ensayo 14 pacientes fueron tratados con miglustat durante más de 3 años.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi miglustat üle 3 aasta.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) con enfermedad de Gaucher tipo1 porque se desconoce si funciona en esta enfermedad.
Estonian: Ärge andke seda ravimit 1. tüüpi Gaucher' tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.
Spanish: Dieciocho pacientes optaron por continuar su tratamiento con miglustat en el contexto de un protocolo de tratamiento a largo plazo.
Estonian: 18 patsienti jätkasid ravi miglustaadiga valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Spanish: Tras tratamiento continuado con miglustat durante 3 años, la reducción media de la hepato- y esplenomegalia fue del 17.5% y 29.6%, respectivamente.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut ravi miglustaadiga oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Spanish: Normalmente, los temblores se presentan durante el primer mes, resolviéndose, en muchos casos durante el tratamiento, al cabo de entre uno y tres meses.
Estonian: Värinad algavad tavaliselt ravi esimesel kuul ja enamasti kaovad 1 kuni 3 kuu möödumisel ravi algusest.
Spanish: 29 pacientes continuaron en el periodo de extensión.
Estonian: Pikendusperioodil jätkas ravi 29 patsienti.
Spanish: También se ha observado leucopenia y neutropenia en un grupo similar de pacientes que recibían dosis iguales o superiores a 800 mg/día.
Estonian: Leukopeeniat ja neutropeeniat täheldati ka sarnasel patsientide rühmal, kelle ööpäevaseks annuseks oli 800 mg või rohkem.
Spanish: • si padece enfermedad hepática
Estonian: • kui teil on mõni neeruhaigus
Spanish: Esto puede conllevar una alteración de las funciones neurológicas como lentitud de los movimientos oculares, el equilibrio, la deglución, la memoria o las convulsiones.
Estonian: See võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nt silmade aeglastes liigutustes, tasakaalus, neelamises ja mälus, samuti krampe.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Miglustat Dipharma sin consultar con su médico.
Estonian: Ärge katkestage Miglustat Dipharma võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Spanish: No hubo eventos de crisis óseas, necrosis avascular o fractura durante el periodo de tratamiento.
Estonian: Ravi ajal ei esinenud luukriisi ega avaskulaarse nekroosi nähte ega murde.
Spanish: Las cápsulas se presentan en envases de blíster de PCTFE/PVC y aluminio, en tamaños de envases de 84 cápsulas en blísters no perforados y 84x1 cápsulas en blísters unidosis perforados.
Estonian: Kapslid on PCTFE/PVC ja alumiiniumblisterpakendites, pakendis on 84 kapslit perforeerimata blistrites ja 84x1 kapslit üksikannuseline blister.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis múltiples en ratas han mostrado efectos sobre el epitelio seminífero del testículo.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rottidega tõestasid mõju testiste seminaalsele epiteelile.
Spanish: No se observó un aumento asociado al fármaco en la incidencia de tumores en ningún otro órgano.
Estonian: Ravimiga seotud kasvajate sagedus ei suurenenud ühegi teise organi puhul.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en el ser humano.
Estonian: Nende leidude olulisust inimeste ravi kontekstis ei saa välistada.
Spanish: Un estudio abierto, no comparativo, a dos años incluyó 42 pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 que habían recibido un mínimo de 3 años de TES y que cumplían criterios de enfermedad estable durante al menos 2 años.
Estonian: Kaheaastasesse avatud mittevõrdlevasse uuringusse värvati I tüüpi Gaucher' tõvega 42 patsienti, kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 3 aastat ja kes vastasid vähemalt 2 aasta jooksul stabiilsena püsinud haiguse kriteeriumitele.
Spanish: Las manifestaciones neurológicas se consideran secundarias a la acumulación anormal de glucoesfingolípidos las neuronas y células de la glía.
Estonian: Neuroloogilisi nähte loetakse sekundaarseteks glükosfingolipiidide ebanormaalsele akumuleerumisele neuronites ja gliiarakkudes.
Spanish: La TES es el tratamiento estándar para pacientes que precisan terapia para la enfermedad de Gaucher tipo 1 (ver sección 5.1).
Estonian: EAR on I tüüpi Gaucher' tõve ravi vajavate patsientide standardravimeetod (vt lõik 5.1).
Spanish: La influencia de Miglustat Dipharma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Estonian: Miglustat Dipharma mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Se usa para tratar dos transtornos:
Estonian: Seda kasutatakse kahe haiguse raviks:
Spanish: Esto supone un máximo diario de seis cápsulas (600 mg).
Estonian: Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kuus kapslit (600 mg).
Spanish: La mayoría de los pacientes notan uno o más efectos adversos de este tipo, normalmente al iniciar el tratamiento o en distintos momentos durante el mismo.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb üks või mitu kõrvaltoimet tavaliselt ravi alguses või vahelduvate intervallidega ravi kestel.