FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Symptomatičtí pacienti musí být zpočátku léčeni chelatační látkou; když hladiny mědi klesnou pod toxický práh a pacienti jsou klinicky stabilní, lze zvážit udržovací léčbu přípravkem Wilzin.
Norwegian Bokmål: Når kobbernivåene er under toksisk nivå og pasientene er klinisk stabile, kan vedlikeholdsbehandling med Wilzin vurderes.
Czech: Mezi podáním chelatační látky a přípravku Wilzin by měl být interval nejméně 1 hodina.
Norwegian Bokmål: Chelaterende legemiddel og Wilzin bør gis med minst én times mellomrom.
Czech: Proto by pacientky během léčby Wilzinem neměly kojit.
Norwegian Bokmål: Amming bør derfor unngås ved Wilzinbehandling.
Czech: Doporučená dávka je následující: - ve věku od 1 do 6 let: 25 mg 2x denně - ve věku od 6 do 16 let, pokud je tělesná hmotnost méně než 57 kg: 25 mg 3x denně - od 16 let nebo pokud je tělesná hmotnost více než 57 kg: 50 mg 3x denně.
Norwegian Bokmål: Følgende dosering anbefales: - fra 1 til 6 år: 25 mg to ganger daglig - fra 6 til 16 år ved kroppsvekt under 57 kg: 25 mg tre ganger daglig - fra 16 år ved kroppsvekt over 57 kg: 50 mg tre ganger daglig.
Czech: postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000
Norwegian Bokmål: rammer 1 til 10 av 10 000 brukere
Czech: Je rovněž možné užívat Wilzin s malým množstvím bílkoviny, např. s masem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er også mulig å ta Wilzin sammen med proteiner, som f.eks. kjøtt (se pkt.
Czech: Absorpce zinku může být snížena potravinovými doplňky železa a kalcia, tetracykliny a sloučeninami obsahujícími fosfor.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av sink kan reduseres av jern- og kalsiumtilskudd, tetracykliner og forbindelser som inneholder fosfor, mens sink kan redusere absorpsjon av jern, tetracykliner og fluorokinoloner.
Czech: Wilzin je k dispozici jako tvrdé tobolky 25 mg nebo 50 mg.
Norwegian Bokmål: Wilzin er tilgjengelig som 25 mg eller 50 mg harde kapsler.
Czech: Dihydrát octanu zinečnatého se vzhledem ke svému pomalému nástupu účinku nedoporučuje k zahájení léčby symptomatických pacientů.
Norwegian Bokmål: Sinkacetatdihydrat anbefales ikke som initiell behandling hos symptomatiske pasienter da virkningen inntrer sakte.
Czech: Bílá lahvička z HDPE a uzávěrem z polypropylénu a HDPE , obsahuje výplň (bavlněný smotek).
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE-boks med lukking av polypropylen og HDPE.
Czech: Pokud máte potíže při užívání ranní dávky (viz bod 4.
Norwegian Bokmål: Hvis morgendosen ikke tolereres godt (se pkt.
Czech: Opatrnost je potřebná při převedení pacientů s portální hypertenzí z chelatační látky na Wilzin, když tito pacienti prospívají a léčba je snášena.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når pasienter med portahypertensjon som er stabile og hvor behandlingen tolereres, bytter fra chelaterende legemiddel til Wilzin.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zinku (odpovídá 83,92 mg dihydrátu octanu zinečnatého) nebo 50 mg zinku (odpovídá 167,84 mg dihydrátu octanu zinečnatého).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 25 mg sink (svarende til 83,92 mg sinkacetatdihydrat) eller 50 mg sink (svarende til 167,84 mg sinkacetatdihydrat).
Czech: Za účelem zjištění časných projevů deficitu mědi, jako je anémie a/nebo leukopenie, vzniklé v důsledku útlumu kostní dřeně, nebo pokles hladiny HDL-cholesterolu a snížení poměru HDL/celkový cholesterol, je nutné provádět následné laboratorní kontroly, včetně hematologického vyšetření a stanovení lipoproteinů.
Norwegian Bokmål: Oppfølging med laboratorieprøver, inkludert hematologisk overvåkning og bestemmelse av lipoproteiner, bør utføres for å oppdage tidlige manifestasjoner på kobbermangel, som anemi og/eller leukopeni som et resultat av benmargsdepresjon og reduksjon i HDL-kolesterol og HDL/total kolesterol-ratio.
Czech: Hlavním místem ukládání zinku jsou játra a při udržovací léčbě zinkem jsou hladiny zinku v játrech zvýšeny.
Norwegian Bokmål: Leveren er det viktigste lagringsstedet for sink, og sinknivåene i lever økes ved vedlikeholdsbehandling med sink.
Czech: Ke smrti došlo u 35leté ženy pátý den po požití 6 g zinku (40x vyšší dávka než je navrhovaná léčebná dávka) z důvodu selhání ledvin a hemorhagické pankreatitidy s hyperglykemickým kómatem.
Norwegian Bokmål: Død grunnet nyresvikt og blødende pankreatitt med hyperglykemisk koma inntraff hos en 35 år gammel kvinne femte dag etter inntak av 6 g sink (40 ganger anbefalt terapeutisk dose).
Czech: Vázaná měď je pak vyloučena do stolice poté, co dojde k deskvamaci střevních buněk.
Norwegian Bokmål: Bundet kobber skilles ut i avføringen når tarmceller skaller av.
Czech: Pokud jsou hladiny zinku výrazně zvýšené (> 10 mg/l), je nutné zvážit chelatační léčbu těžkými kovy.
Norwegian Bokmål: Tungmetallchelaterende behandling bør vurderes hvis sinknivåene i plasma er svært forhøyet (> 10 mg/l).
Czech: JAK SE WILZIN UŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER WILZIN
Czech: Je velmi důležité pokračovat během těhotenství v léčbě léky bránícími vstřebávání mědi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter anti-kobberbehandlingen mens du er gravid.
Czech: Vylučování stolicí tvoří nevětší podíl proto, že střevem prochází neabsorbovaný zinek, a také proto, že dochází i k jeho endogenní sekreci do střeva.
Norwegian Bokmål: Fekalekskresjon skyldes i størst grad passasje av uabsorbert sink, men skyldes også endogen intestinal sekresjon.
Czech: V těchto případech se musíte poradit se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg i så tilfelle med lege.
Czech: Tobolka s čepičkou a tělem matné oranžové barvy a s potiskem "93-377".
Norwegian Bokmål: Kapsel med oransje ugjennomsiktig topp og bunn, påtrykket "93-377".
Czech: Při podávání přípravku Wilzin dětem, které nejsou schopny polknout tobolky, otevřete tobolku a smíchejte prášek s malým množstvím vody (možno ochutit cukrem nebo sirupem).
Norwegian Bokmål: For barn som ikke kan svelge kapsler, bør kapslene åpnes og innholdet blandes med litt vann (eventuelt smaksatt med sukker eller sirup).
Czech: Pokud máte jakýkoliv dotaz ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Czech: OZNAČENÍ NA VNĚJŠÍM OBALU A ŠTÍTKU LAHVIČKY (Wilzin 50 mg tvrdé tobolky)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG ETIKETT TIL BOKS (Wilzin 50 mg kapsler, harde)
Czech: Pouzdro tobolky obsahuje želatina oxid titaničitý (E171) oranžová žluť FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Kapsel gelatin titandioksid (E171) paraoransje (E110)
Czech: • Pro děti a dospívající: Obvyklá dávka je: - ve věku 1 až 6 let: 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 25 mg 2x denně - ve věku od 6 do 16 let, pokud je tělesná hmotnost méně než 57 kg: 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 25 mg 3x denně - od věku 16 let nebo pokud je tělesná hmotnost více než 57 kg: 2 tvrdé tobolky přípravku Wilzin 25 mg nebo 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 50 mg 3x denně.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er: - fra 1 til 6 år: 1 hard kapsel med Wilzin 25 mg to ganger daglig - fra 6 til 16 år ved kroppsvekt under 57 kg: 1 hard kapsel med Wilzin 25 mg tre ganger daglig - fra 16 år ved kroppsvekt over 57 kg: 2 harde kapsler Wilzin 25 mg eller 1 hard kapsel med Wilzin 50 mg tre ganger daglig.
Czech: Méně časté:
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige:
Czech: Zinek se vylučuje do lidského mateřského mléka a u kojeného dítěte může dojít k zinkem indukovanému deficitu mědi.
Norwegian Bokmål: Sink skilles ut i morsmelk og sinkindusert kobbermangel hos barn som ammes, kan forekomme.
Czech: Tobolka s čepičkou a tělem matné vodově modré barvy a s potiskem "93-376".
Norwegian Bokmål: Kapsel med havblå ugjennomsiktig topp og bunn, påtrykket "93-376".
Czech: Ke zvýšení alkalické fosfatázy, amylázy a lipázy může dojít po několika týdnech léčby, přičemž hladiny se obvykle vrací k vysokým normálním hodnotám v prvních dvou letech léčby.
Norwegian Bokmål: Økning i alkalisk fosfatase, amylase og lipase i serum kan forekomme etter noen få ukers behandling.
Czech: Zinek indukuje tvorbu metalothioneinu v erytrocytech, což je protein, který váže měď a tím brání jejímu přenosu do krve.
Norwegian Bokmål: Metallotionein er et protein som binder kobber og dermed hindrer at det overføres til blod.
Czech: OZNAČENÍ NA VNĚJŠÍM OBALU A ŠTÍTKU LAHVIČKY (Wilzin 25 mg tvrdé tobolky)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG ETIKETT TIL BOKS (Wilzin 25 mg kapsler, harde)
Czech: Vyšetřením kostní dřeně se obvykle zjistí charakteristické "prstencové sideroblasty" (tj.
Norwegian Bokmål: Benmargsundersøkelser viser vanligvis karakteristiske "ringsideroblaster" (dvs. utvikling av røde blodceller som inneholder jernnedslag i mitokondrier nær kjernen).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:13.říjen 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: Potiskovací inkoust obsahuje černý oxid železitý (E172) šelak
Norwegian Bokmål: Trykksverte svart jernoksid (E172) skjellakk
Czech: Při zahájení léčby může vzácně, podobně jako při léčbě chelatačními látkami,dojít ke klinickému zhoršení.
Norwegian Bokmål: Selv om det er sjelden, kan klinisk forverring oppstå ved behandlingsstart.
Czech: Vstřebávání solí zinku zpomalují zejména vláknina v potravě a některé mléčné výrobky.
Norwegian Bokmål: Spesielt fiber og noen melkeprodukter kan forsinke absorpsjon av sinksalter.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: Frakcionovaná absorpce zinku má negativní vztah k jeho příjmu.
Norwegian Bokmål: Fraksjonell sinkabsorpsjon er negativt korrelert med sinkinntak.
Czech: • velmi vzácné: postihuje méně než 1 uživatele z 10 000
Norwegian Bokmål: rammer færre enn 1 av 10 000 brukere
Czech: Kojení Pokud jste léčena přípravkem Wilzin, neměla byste kojit.
Norwegian Bokmål: Amming bør unngås hvis du får Wilzinbehandling.
Czech: Ze 42 těhotenství bylo popsáno 5 spontánních potratů a 2 vrozené vady (mikrocephalus a upravitelná srdeční vada).
Norwegian Bokmål: Data fra bruk på et begrenset antall gravide kvinner med Wilsons sykdom indikerer ingen skadelige effekter av sink på embryo/foster eller mor. Fem aborter og to tilfeller av misdannelser (mikrocefali og korrigerbar hjertefeil) ble rapportert fra 42 svangerskap.
Czech: Pomocné látky:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg zinku (odpovídá 167,84 mg dihydrátu octanu zinečnatého)
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg sink (svarende til 167,84 mg sinkacetatdihydrat).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zinku (odpovídá 83,92 mg dihydrátu octanu zinečnatého)
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 25 mg sink (svarende til 83,92 mg of sinkacetatdihydrat).
Czech: Číslo EU/1/14/984/001 Xadago
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Paknings-st ørrelse
Czech: Ustálený stav je dosažen během jednoho týdne.
Norwegian Bokmål: Stabil tilstand nås innen én uke.
Czech: 27919 (SETTLE) (24 týdnů)
Norwegian Bokmål: 27919 (SETTLE) (24 uker)
Czech: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itálie
Norwegian Bokmål: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Czech: Ani jeden z těchto metabolitů není farmakologicky aktivní.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene er farmakologisk aktive.
Czech: (24 týdnů)
Norwegian Bokmål: (24 uker)
Czech: Nebyla pozorována žádná časová závislost.
Norwegian Bokmål: Ingen tidsavhengighet ble observert.
Czech: (2 roky)
Norwegian Bokmål: (2 år)
Czech: Konečný poločas eliminace celkové radioaktivity činil přibližně 80 hodin.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for eliminering av total radioaktivitet var omtrent 80 timer.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Risiko for et ammet barn kan ikke utelukkes.
Czech: Vazba safinamidu na plazmatické proteiny je 88 - 90%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av safinamid er 88-90 %.
Czech: Safinamid se má užívat s vodou.
Norwegian Bokmål: Safinamid skal tas med vann.
Czech: Tuto denní dávku lze zvýšit na 100 mg/den podle individuální klinické potřeby.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan økes til 100 mg/dag på bakgrunn av individuelle kliniske behov.
Czech: Zkušenosti s použitím safinamidu u pacientů starších 75 let jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av safinamid hos pasienter som er eldre enn 75 år er begrenset.
Czech: Změna LSM (SE)
Norwegian Bokmål: Endring LSM (SE)
Czech: Přípravek Xadago se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Norwegian Bokmål: Xadago brukes i behandlingen av Parkinsons sykdom hos voksne.
Czech: Léčba safinamidem nebyla spojena s žádným zvýšením výskytu ICD.
Norwegian Bokmål: Safinamid-behandling har ikke vært forbundet med økt forekomst av ICD.
Czech: Do jaké míry nedopaminergní účinky přispívají k celkovému účinku, nebylo stanoveno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått i hvilken grad de ikke-dopaminerge virkninger bidrar til den samlede effekten.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny na základě následujících konvencí o vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Léčbu safinamidem je třeba zahájit v dávce 50 mg denně.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med safinamid bør begynne med 50 mg per dag.
Czech: Radioaktivita spojená s látkou byla během 192 hodin z velké části vyloučena močí (76 %) a pouze v malé míře stolicí (1,5 %).
Norwegian Bokmål: Substansrelatert radioaktivitet ble for det meste utskilt i urin (76 %) og bare i liten grad i avføring (1,5 %) etter 192 timer.
Czech: Primární parametr účinnosti byla změna od výchozího stavu do cílového bodu v délce trvání fáze „ON bez obtěžující dyskineze".
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var endringen fra baselinje til sluttpunkt i "ON-tid uten problemfylt dyskinesi".
Czech: Dávka (mg/den) (a)
Norwegian Bokmål: Dose (mg/dag) (a)
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se následující dávka užít v obvyklou dobu následující den.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Czech: 20091 Bresso (MI) - Itálie
Norwegian Bokmål: 20091 Bresso (MI) - Italia
Czech: Ve studiích lékové interakce u lidí byla pozorována slabá interakce s rosuvastatinem (násobek zvýšení AUC mezi 1,25 a 2,00), ale žádná významná interakce nebyla zjištěna s diklofenakem.
Norwegian Bokmål: I legemiddelinteraksjonsstudier hos mennesker ble det observert en svak interaksjon med rosuvastatin (AUC økning mellom 1,25- og 2,00dobling), men ingen betydelig interaksjon ble funnet med diklofenak.
Czech: Přípravek Xadago není doporučený pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, jelikož u této populace není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Xadago anbefales ikke brukt hos barn og ungdom under 18 år, fordi det mangler data om sikkerhet og effekt i denne populasjonen.
Czech: Metabolismus safinamidu není závislý na enzymech cytochromu P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Safinamids metabolisme er ikke avhengig av cytokrom P450 (CYP)-baserte enzymer.
Czech: Distribuční objem (Vss) je přibližně 165 l, tedy 2,5násobek tělesného objemu, což svědčí o rozsáhlé extravaskulární distribuci safinamidu.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) er omtrent 165 L, som er 2,5 ganger kroppsvolumet, som indikerer utstrakt ekstravaskulær distribusjon av safinamid.
Czech: Některé případy ICD byly hlášeny také u jiných inhibitorů MAO.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av ICD er også observert med andre MAO-hemmere.
Czech: Ta v mozku způsobuje zvýšení hladiny látky zvané dopamin, která je zapojena v kontrole pohybu a jejíž množství v mozku je pacientů s Parkinsonovou nemocí snížené.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å øke nivået av et stoff i hjernen som kalles dopamin som er involvert i kontrollen av bevegelser og som finnes i reduserte mengder i hjernen hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře a vezměte balení přípravku Xadago s sebou.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og ta Xadago -pakningen med deg.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. února 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Czech: Amidáza FAAH byla schopna katalyzovat tvorbu NW1153 pouze v malé míře.
Norwegian Bokmål: Amidase FAAH var i stand til å katalysere dannelsen av NW-1153 kun i liten grad.
Czech: Studie u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu PN
Norwegian Bokmål: Studier av PD-pasienter i middels til sent stadium
Czech: Účinek na dobu trvání fáze ON byl udržován do konce 24měsíčního období dvojitě zaslepené léčby pro obě dávky safinamidu ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Effekten ved ON-tid ble opprettholdt på slutten av den 24måneders dobbeltblinde behandlingsperioden for begge safinamiddoser, sammenlignet med placebo.
Czech: D- 73614 Schorndorf, Německo
Norwegian Bokmål: D- 73614 Schorndorf, Tyskland
Czech: Neexistuje žádné antidotum safinamidu ani žádná specifická léčba předávkování safinamidem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot safinamid eller noen spesifikk behandling for safinamid-overdose.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 90 a 100 tablet.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Aluminium gjennomtrykkspakninger på 14, 28, 30, 90 og 100 tabletter.
Czech: U jednoho pacienta s podezřením na užití vyšší dávky, než je předepsaná denní dávka 100 mg po dobu jednoho měsíce, byly hlášeny příznaky jako zmatenost, ospalost, zapomnětlivost a rozšířené zornice.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient som man mistenkte brukte mer enn den daglige foreskrevne dosen på 100 mg i én måned, ble det rapportert symptomer på forvirring, søvnighet, glemsomhet og utvidede pupiller.
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly délku trvání fáze OFF, UPDRS II a III (sjednocená stupnice pro hodnocení Parkinsonovy nemoci - části II a III, Unified Parkinson's Disease Rating Scale) a CGI-C (celkový klinický dojem změny, Clinical Global Impression of Change).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektparametre inkluderte OFF-tid, UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - del II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Czech: Je-li to nutné, souběžné užívání těchto léčivých přípravků je možné při nejnižší účinné dávce.
Norwegian Bokmål: Om det er nødvendig å bruke disse legemidlene samtidig skal, laveste effektive dose brukes.
Czech: Fosfolipidóza byla pozorována hlavně v plicích hlodavců (při expozicích podobných jako u člověka) a opic (při expozicích větších než 12násobek expozice u člověka).
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose ble sett hovedsakelig i lungene til gnagere (ved eksponeringer tilsvarende som hos mennesker) og aper (ved 12 ganger høyere eksponering enn hos mennesker).
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vysoká (95 %), což prokazuje, že téměř všechen safinamid se vstřebává po perorálním užití a metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er høy (95 %), noe som viser at safinamid blir nesten fullstendig absorbert etter oral administrasjon og førstepassasjemetabolismen er ubetydelig.
Czech: Relevantní plazmatické koncentrace safinamidu jsou podstatně nižší, a proto je nepravděpodobné, že by při současném podávání substrátů těchto transportérů došlo ke klinicky významné interakci.
Norwegian Bokmål: Den relevante plasmakonsentrasjonen av safinamid er vesentlig lavere, og derfor er en klinisk relevant interaksjon med samtidig administrerte substrater av disse transportørene usannsynlig.
Czech: Safinamid lze užít s jídlem nebo bez něj.
Norwegian Bokmål: Safinamid kan tas med eller uten mat.
Czech: Tento účinek nebyl pozorován, pokud se safinamid používal jako doplněk k agonistům dopaminu u pacientů s časným stadiem PN.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen ble ikke sett da safinamid ble brukt som et supplement til dopaminagonister hos PD-pasienter i et tidlig stadium.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy B, ATC kód: N04BD03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmiddel, monoaminoksidase-B-hemmere, ATC-kode: N04BD03.
Czech: Farmakokinetika safinamidu je lineární po jedné a opakovaných dávkách.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til safinamid er lineær etter enkeltdose og gjentatte doser.
Czech: Safinamid nevykazoval genotoxický potenciál in vivo a u několika in vitro systémů používajících bakterie nebo buňky savců.
Norwegian Bokmål: Safinamid viste ikke gentoksisk potensiale i in vivo-systemer og i flere in vitro-systemer der man bruker bakterier eller pattedyrceller.
Czech: Přípravek Xadago lze užít s jídlem nebo bez něj.
Norwegian Bokmål: Xadago kan tas med eller uten mat.
Czech: Potenciál degenerace sítnice u pacientů s předchozí anamnézou onemocnění sítnice
Norwegian Bokmål: Mulighet for retinal degenerasjon hos pasienter med tidligere netthinnesykdom
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech prokázaly vznik křečí (při systémové expozici 1,6 až 12,8krát vyšší než u člověka na základě plazmatických koncentrací AUC).
Norwegian Bokmål: Langvarige studier på dyr har vist krampetrekninger (1,6 til 12,8 ganger human klinisk eksponering, basert på plasma AUC).
Czech: Během léčby safinamidem se může vyskytnout somnolence a závratě, proto pacienti musí být opatrní při používání nebezpečných strojů, včetně řízení motorových vozidel, dokud si nejsou dostatečně jisti, že je safinamid nepříznivě neovlivňuje.
Norwegian Bokmål: Døsighet og svimmelhet kan forekomme under behandling med safinamid, og derfor bør pasientene advares mot å bruke farlige maskiner, inkludert motorkjøretøyer, inntil de er relativt sikre på at safinamid ikke påvirker dem negativt.
Czech: Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD)
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser (ICD)
Czech: Proto je nutné zachovávat opatrnost, pokud je safinamid podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT1 a mají Tmax podobné safinamidu (2 hodiny) (např. metformin, aciklovir, ganciklovir), protože expozice těmto substrátům by mohla být v důsledku toho zvýšena.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor nødvendig når safinamid tas samtidig med legemidler som er OCT1-substrater og har Tmax lik safinamid (2 timer) (f.eks. metformin, aciklovir, ganciklovir), siden konsekvensen kan være økt eksponering for disse substratene.
Czech: Studie nebyly stratifikovány podle souběžné medikace a u těchto léčivých přípravků nebyly provedeny žádné randomizované studie interakcí.
Norwegian Bokmål: Studier ble ikke stratifisert for samtidige legemidler, og ingen randomiserte interaksjonsstudier ble utført for disse legemidlene,
Czech: Safinamid může přechodně inhibovat BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Safinamid kan gi forbigående hemming av BCRP in vitro.
Czech: Nezdá se, že by safinamid způsoboval indukci nebo inhibici enzymů při klinicky významných systémových koncentracích.
Norwegian Bokmål: Safinamid ser ikke ut til å medføre signifikant induksjon eller hemming av enzymer ved klinisk relevante systemiske konsentrasjoner.
Czech: Bezpečnost a účinnost safinamidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av safinamid hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že léčba safinamidem je spojena s nežádoucími účinky na reprodukci samic potkanů a kvalitu spermií.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at safinamid-behandling er forbundet med bivirkninger på hunnrotters reproduksjonsevne og på sædkvaliteten.
Czech: Celková clearance byla stanovena na 4,6 l/h, což řadí safinamid do skupiny látek s nízkou clearance.
Norwegian Bokmål: Total clearance ble fastsatt til 4,6 l/t, som klassifiserer safinamid som en substans med lav clearance.