FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato osservato rash in circa il 60% dei pazienti quando trametinib è stato somministrato in monoterapia ed in circa il 24% dei pazienti negli studi clinici di trametinib e dabrafenib in associazione nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza.
Icelandic: Útbrot hafa komið fram hjá um 60% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfinu einu sér og hjá um 24% sjúklinga í rannsóknum á samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi hjá sameinaða öryggisþýðinu.
Italian: Trametinib è un substrato in vitro di BSEP e del trasportatore di efflusso P-gp.
Icelandic: Trametinib er hvarfefni BSEP og útflæðisferjunnar P-gp in vitro.
Italian: EU/1/14/931/005 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/006 30 compresse rivestite con film
Icelandic: EU/1/14/931/005 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/006 30 filmuhúðaðar töflur
Italian: Mekinist può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi).
Icelandic: Mekinist getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsa).
Italian: La LVEF deve essere valutata in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con trametinib, un mese dopo l'inizio della terapia e successivamente ad intervalli di circa 3 mesi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2 sulla modifica della dose).
Icelandic: Meta skal útfallsbrot vinstri slegils hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með trametinibi er hafin, einum mánuði eftir að meðferð er hafin og síðan á u.þ.b. 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur (sjá upplýsingar um aðlögun skammta í kafla 4.2).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, áður en meðferðin er hafin.
Italian: Si raccomanda di assumere la dose di trametinib alla stessa ora ogni giorno.
Icelandic: Mælt er með því að skammturinn af trametinibi sé tekinn á svipuðum tíma dag hvern.
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della dose, l'interruzione del trattamento o la sospensione del trattamento (vedere Tabelle 1 e 2).
Icelandic: Meðferðarhlé eða meðferðarstöðvun geta verið nauðsynleg til að ná stjórn á aukaverkunum (sjá töflur 1 og 2).
Italian: Neoplasie non cutanee positive per mutazione RAS I benefici e i rischi devono essere considerati prima di continuare il trattamento con dabrafenib in pazienti con neoplasia non-cutanea che presenta mutazione RAS.
Icelandic: Íhuga verður ávinning og áhættu áður en meðferð með dabrafenibi er haldið áfram hjá sjúklingum með illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu.
Italian: Mekinist può provocare una rottura del muscolo (rabdomiolisi).
Icelandic: Mekinist getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu).
Italian: Una volta aperto, il flacone può essere conservato per 30 giorni a non più di 30°C.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma það í 30 daga við lægri hita en 30°C. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Italian: • tosse/ vomito con sangue
Icelandic: hósta upp / kasta upp blóði
Italian: • Diminuzione dell'appetito
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Italian: • Se prende troppe compresse di Mekinist o capsule di dabrafenib, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of mikið af Mekinist eða dabrafenibi skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Italian: Il flacone contiene un essiccante.
Icelandic: Glasið inniheldur þurrkefni.
Italian: Aumenti della pressione sanguigna sono stati riportati in associazione con trametinib in monoterapia e in associazione con dabrafenib, nei pazienti con o senza ipertensione pre-esistente (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðþrýstingshækkunum í tengslum við notkun trametinibs, einu sér og samhliða dabrafenibi, hjá sjúklingum með eða án háþrýstings fyrir (sjá kafla 4.8).
Italian: Nei topi, sono stati osservati riduzioni della frequenza cardiaca, del peso del cuore e della funzione ventricolare sinistra senza istopatologia cardiaca dopo 3 settimane alla dose ≥ 0,25 mg/kg/die di trametinib (circa 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC) fino a 3 settimane.
Icelandic: Hjá músum kom fram lægri hjartsláttartíðni, minni þyngd hjarta og skert virkni vinstri slegils án vefjameinafræðilegra áhrifa á hjarta eftir 3 vikur við ≥0,25 mg/kg/dag af trametinibi (u.þ.b.
Italian: Mekinist in associazione con dabrafenib è anche usato per prevenire la recidiva del melanoma in seguito a rimozione chirurgica.
Icelandic: Mekinist samhliða dabrafenibi er einnig notað til að fyrirbyggja að sortuæxli komi aftur eftir að það hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Italian: Problemi di sanguinamento
Icelandic: Blæðingavandamál
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se si sente stanco o debole, se ha problemi alla vista o se i suoi livelli di energia sono bassi.
Icelandic: Forðist akstur og notkun véla ef þreyta eða máttleysi, sjóntruflanir eða þróttleysi koma fram.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in caso di uveite finché le terapie locali sono efficaci nel controllare l'infiammazione oculare.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum vegna æðahjúpsbólgu svo lengi sem hægt er að hafa stjórn á bólgunni í augunum með virkri staðbundinni meðferð.
Italian: Quando le reazioni avverse individuali sono gestite in modo efficace, può essere preso in considerazione l'aumento della dose seguendo gli stessi intervalli di dose usati nella riduzione.
Icelandic: Þegar náðst hefur virk stjórn á aukaverkunum sjúklinga má íhuga að stækka skammta aftur í sömu þrepum og hann var minnkaður.
Italian: Alle donne potenzialmente in età fertile si deve raccomandare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trametinib e per 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Icelandic: Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að nota örugga tegund getnaðarvarna meðan á meðferð með trametinibi stendur og í 16 vikur eftir að henni er hætt.
Italian: Le coorti sono state arruolate in modo sequenziale:
Icelandic: Tekið var inn í hópana í röð:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trametinib nei pazienti non-caucasici non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun trametinibs hjá sjúklingum af öðrum kynstofnum en hvítum.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkununum raðað eftir alvarleika, þær alvarlegustu fyrst.
Italian: • mal di testa, capogiri, o debolezza
Icelandic: höfuðverkur, sundl eða máttleysi
Italian: • Visione offuscata, problemi di vista, infiammazione dell'occhio (uveite)
Icelandic: Þokusýn, sjónkvillar, bólga í auga (æðahjúpsbólga)
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione ventricolare sinistra compromessa.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun trametinibs hjá sjúklingum með skerta starfsemi í vinstri slegli.
Italian: Prenda le dosi di Mekinist e dabrafenib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Icelandic: Taktu skammtana af Mekinist og dabrafenibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici Dermatite esfoliativa generalizzata
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) Útbreidd skinnflagningsbólga
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta i seguenti sintomi di problemi agli occhi: visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti della vista, punti colorati nella visione o aloni (visione del bordo degli oggetti offuscato) durante il trattamento.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð eftirtalin einkenni augnvandamála: þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón, sérð litabletti eða bauga (óskýrar útlínur umhverfis hluti) meðan á meðferðinni stendur.
Italian: I risultati di ORR valutati da IRC erano compatibili con quelli basati sulla valutazione dello sperimentatore.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarsvörunartíðni samkvæmt mati IRC voru í samræmi við mat rannsakandans.
Italian: 2 mg una volta al giorno
Icelandic: 2 mg einu sinni á dag
Italian: Nuovo melanoma primitivo
Icelandic: Ný frumsortuæxli
Italian: Edema facciale Infiammazione delle mucose Astenia
Icelandic: Ógleði Uppköst Hægðatregða Kviðverkir Munnþurrkur
Italian: Valore P ottenuto dal test di logrank stratificato bilaterale (i fattori di stratificazione erano lo stadio della malattia - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - e mutazione BRAF V600 tipo - V600E vs. V600K) NE = non stimabile
Icelandic: P-gildi er fengið úr tvíhliða lagskiptu logrank prófi (þættir við lagskiptinguna voru sjúkdómsástand - IIIA sbr. við IIIB sbr. við IIIC - og tegund BRAF V600 stökkbreytingar
Italian: Numero di pazienti Decesso (evento), n (%)
Icelandic: Versnandi sjúkdómur eða dauði, n (%)
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di trametinib al di sotto di 1 mg una volta al giorno, se usato in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Icelandic: Breytingar á skömmtum trametinibs niður fyrir 1 mg einu sinni á dag eru ekki ráðlagðar, hvort sem það er notað eitt sér eða samhliða dabrafenibi.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥20%) per trametinib in associazione con dabrafenib sono state piressia, affaticamento, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, artralgia e rash cutaneo.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (tíðni ≥20%) við meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi voru: hiti, þreyta, ógleði, kuldahrollur, höfuðverkur, niðurgangur, uppköst, liðverkir og útbrot.
Italian: La sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib è stata valutata nella popolazione complessiva ovvero 1076 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600, melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600 dopo resezione completa (trattamento adiuvante) e NSCLC in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con trametinib 2 mg una volta al giorno e dabrafenib 150 mg due volte al giorno.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi trametinibs samhliða dabrafenibi hjá sameinaða öryggisþýðinu sem var 1076 sjúklingar með óskurðtækt sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eða með meinvörpum, III. stigs sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eftir algert brottnám æxlis (viðbótarmeðferð) og langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem fékk meðferð með trametinibi 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag.
Italian: Mekinist 2 mg compresse trametinib
Icelandic: Mekinist 2 mg töflur trametinib
Italian: Tabella 7 Risultati di efficacia per lo studio MEK115306 (COMBI-d)
Icelandic: Tafla 7 Niðurstöður varðandi verkun fyrir rannsókn MEK115306 (COMBI-d)
Italian: Trametinib deve essere sospeso definitivamente nei pazienti con diagnosi di ILD o polmonite correlate al trattamento (vedere paragrafo 4.2 ).
Icelandic: Meðferð með trametinibi skal endanlega hætt hjá sjúklingum sem greinast með meðferðartengdan millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu (sjá kafla 4.2).
Italian: Negli studi clinici il tempo mediano di insorgenza della prima occorrenza di disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca e della riduzione della LVEF era compreso tra 2 e 5 mesi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var miðgildi tíma að upphafi fyrsta tilviks starfsskerðingar vinstri slegils, hjartabilunar og skerðingar á útfallsbroti vinstri slegils 2 til 5 mánuðir.
Italian: Inoltre, gli uomini che assumono dabrafenib possono avere una conta spermatica ridotta che può non tornare ai livelli normali dopo che il trattamento verrà sospeso.
Icelandic: Að auki getur sæðisfrumum karla sem eru á meðferð með dabrafenibi fækkað og ekki er víst að fjöldi sæðisfruma verði aftur eðlilegur eftir að meðferð með lyfinu er hætt.
Italian: Diversamente, tossicità simili sono state osservate come in studi in monoterapia comparabili.
Icelandic: Að öðru leyti voru eiturverkanir svipaðar og í sambærilegum rannsóknum á meðferð með lyfjunum einum sér.
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Polietilen glicole Ossido di ferro giallo (E172)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Pólýetýlenglýkól Gult járnoxíð (E172)
Italian: La pressione del sangue deve essere misurata al basale e monitorata durante il trattamento, con controllo dell'ipertensione mediante terapia standard come appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð með trametinibi stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á (sjá kafla 4.4).
Italian: Continuare il trattamento e monitorare come clinicamente indicato.
Icelandic: Haldið meðferð áfram og hafið viðeigandi eftirlit.
Italian: 100 mg due volte al giorno
Icelandic: 100 mg tvisvar á dag
Italian: Durante il trattamento con la terapia di associazione di dabrafenib/trametinib, sono stati segnalati casi di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco, con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono mettere a rischio la vita o essere anche fatali.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (severe cutaneous adverse reactions (SCARs)), þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, meðan á samhliðameðferð með dabrafenibi/trametinibi stóð.
Italian: Placebo (n=212)
Icelandic: Lyfleysa (n=212)
Italian: Negli studi clinici, il tempo mediano della prima occorrenza di disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca e della riduzione del LVEF era compreso tra 2 e 5 mesi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var miðgildi tíma að fyrsta tilviki starfstruflunar vinstri slegils, hjartabilunar og minnkunar á útfallsbroti vinstri slegils 2 til 5 mánuðir.
Italian: Le compresse rivestite con film di Mekinist da 2 mg, sono di colore rosa, di forma rotonda, biconvesse, con impresso ‘GS' su un lato e ‘HMJ' sul lato opposto.
Icelandic: Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar, tvíkúptar, með „GS" þrykkt í aðra hliðina og „HMJ" í hina.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene trametinib dimetilsulfossido equivalente a 0,5 mg o 2 mg di trametinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð sem jafngildir 0,5 mg eða 2 mg af trametinibi.
Italian: In caso di emorragie, trattare come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ef blæðingar eiga sér stað skal meðhöndla sjúklinga samkvæmt klínískum ábendingum (sjá kafla 4.4).
Italian: Non è stata ancora stabilita la sequenza dei trattamenti a seguito della progressione di malattia da terapia ad un inibitore di BRAF.
Icelandic: Röðun meðferða eftir sjúkdómsversnun á meðferð með BRAF-hemli hefur ekki verið ákvörðuð.
Italian: Il tasso di risposta confermata valutata dallo sperimentatore è stato del 15% (95% IC: 4,4, 34,9) e la PFS mediana è stata di 3,6 mesi (95% CI: 1,9, 5,2).
Icelandic: 4,4; 34,9) og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 3,6 mánuðir (95% CI: 1,9; 5,2).
Italian: Riduzione della LVEF/Disfunzione ventricolare sinistra
Icelandic: Minnkað útfallsbrot vinstri slegils/starfstruflun í vinstri slegli
Italian: MEK115306 è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'associazione di dabrafenib e trametinib con dabrafenib e placebo nella terapia di prima linea per i soggetti con melanoma cutaneo non resecabile (Stadio IIIC) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione BRAF V600E/K.
Icelandic: MEK115306 var III. stigs, slembuð, tvíblinduð rannsókn þar sem borin var saman samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi og meðferð með dabrafenibi og lyfleysu sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með sortuæxli í húð með BRAF V600E/K-stökkbreytingu, óskurðtækt (stig IIIC) eða með meinvörpum (stig IV).
Italian: Si prega di fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP di dabrafenib.
Icelandic: Vísað er í kafla 4.4 og 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib.
Italian: Effetti di altri medicinali su trametinib: dati in vivo e in vitro suggeriscono che sia improbabile che la farmacocinetica di trametinib venga influenzata da altri medicinali.
Icelandic: In vivo og in vitro upplýsingar benda til að ólíklegt sé að lyfjahvörf trametinibs verði fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Italian: Altri possono sviluppare un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma a cellule basali (BCC).
Icelandic: Aðrir geta fengið húðkrabbamein sem kallast grunnfrumukrabbamein.
Italian: Sintomi quali visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva ed altri disturbi della vista sono stati riportati negli studi clinici con trametinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum svo sem þokusýn, skertri sjónskerpu og öðrum sjóntruflunum í klínískum rannsóknum með trametinibi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: La dose raccomandata di Mekinist sia da solo che in associazione con dabrafenib è di una compressa da 2 mg una volta al giorno.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Mekinist þegar það er annaðhvort notað eitt sér eða ásamt dabrafenibi er ein 2 mg tafla einu sinni á dag.
Italian: • Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
Icelandic: Aukin svitamyndun, nætursviti
Italian: Informi il medico o l'infermiere il più presto possibile se presenta qualsiasi eruzione cutanea o se ha un'eruzione che peggiora.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita eins fljótt og unnt er ef útbrot koma fram eða versna.
Italian: Mekinist 0,5 mg compresse trametinib
Icelandic: Mekinist 0,5 mg töflur trametinib
Italian: Nuove neoplasie, cutanee e non cutanee, possono verificarsi quando trametinib è utilizzato in associazione con dabrafenib.
Icelandic: Nýir illkynja sjúkdómar, í húð og ekki í húð, geta komið fram þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi.
Italian: Analisi aggiornata (data cut-off: 12-Jan-2015)
Icelandic: Uppfærð greining (lokadagsetning: 12. janúar 2015)
Italian: I pazienti devono assumere trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto a causa dell'effetto del cibo sull'assorbimento di trametinib (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir máltíð vegna áhrifa fæðu á frásog trametinibs (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Italian: • gonfiore alle gambe
Icelandic: • þroti á fótleggjum
Italian: Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600.
Icelandic: Trametinib samhliða dabrafenibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)), með BRAF V600-stökkbreytingu.
Italian: Se la LVEF recupera, il trattamento con trametinib può essere ripreso, ma la dose deve essere ridotta di un livello di dose con un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils verður aftur eðlilegt má hefja meðferð með trametinibi að nýju, en skammtinn skal minnka um eitt þrep undir nákvæmu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Italian: • Infiammazione dell'intestino (colite)
Icelandic: • verkur í maga (kviðarholi)
Italian: Aumenti della pressione sanguigna sono stati riportati con trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib, nei pazienti con o senza ipertensione pre-esistente.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðþrýstingshækkunum í tengslum við notkun trametinibs einu sér og samhliða dabrafenibi, hjá sjúklingum með eða án háþrýstings fyrir.
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che possono compromettere la funzione ventricolare sinistra (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun trametinibs hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta skert starfsemi vinstri slegils (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: • Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Italian: Se possibile mostri loro la confezione di Mekinist e questo foglio.
Icelandic: Sýndu þeim umbúðirnar utan af Mekinist og þennan fylgiseðil ef unnt er.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Icelandic: HDPE glas með pólýprópýlenloki með barnaöryggi.
Italian: Se si dimentica una dose e sono passate meno di 12 ore, la prenda non appena se lo ricorda.
Icelandic: eru frá því gleymdist að taka skammtinn skal taka hann um leið og munað er eftir því.
Italian: Si raccomanda che nei pazienti in trattamento con trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib la funzionalità epatica venga monitorata ogni quattro settimane per 6 mesi.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar í meðferð með trametinibi einu sér láti fylgjast með lifrarstarfsemi á fjögurra vikna fresti í 6 mánuði.
Italian: Se l'uveite non risponde alla terapia oculare locale, sospendere dabrafenib fino alla risoluzione dell'infiammazione oculare e quindi riprendere il trattamento con dabrafenib ridotto di un livello di dose.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólga svarar ekki staðbundinni augnmeðferð, skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi þar til bólgan í augunum er gengin til baka og þá skal hefja meðferð með dabrafenibi að nýju með skammti sem minnkaður hefur verið um eitt skammtaþrep.
Italian: Pazienti con LVEF inferiore al limite inferiore della norma istituzionale non sono stati inclusi negli studi clinici con trametinib.
Icelandic: Sjúklingar með minna útfallsbrot vinstri slegils en lægstu mörk eðlilegra hefðbundinna gilda tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum á trametinibi.
Italian: Può inoltre manifestare effetti indesiderati aggiuntivi dovuti all'assunzione di dabrafenib insieme a Mekinist, elencati di seguito.
Icelandic: Þú getur einnig fengið aðrar aukaverkanir af því að þú ert að taka dabrafenib á sama tíma og Mekinist sem taldar eru upp hér fyrir neðan.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla spermatogenesi negli animali ai quali è stato somministrato dabrafenib.
Icelandic: Fram hafa komið áhrif á sæðismyndun hjá dýrum sem fengu dabrafenib.
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva melanoma positivo alla mutazione BRAF V600E (89%).
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sortuæxli með BRAF V600E-stökkbreytingu (89%).
Italian: La biodisponibilità assoluta media di una singola dose di una compressa da 2 mg è del 72% rispetto ad una micro dose per via endovenosa (e.v.).
Icelandic: Heildaraðgengi stakrar 2 mg töflu er að meðaltali 72% samanborið við gjöf örskammts í bláæð.
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Polietilen glicole Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro rosso (E172)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Pólýetýlenglýkól Pólýsorbat 80 (E433) Rautt járnoxíð (E172)
Italian: Trametinib non deve essere somministrato a madri che allattano al seno.
Icelandic: Trametinib skal ekki gefa konum með barn á brjósti.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, dabrafenib può aumentare il rischio di neoplasie non cutanee quando sono presenti mutazioni di RAS.
Icelandic: Samkvæmt verkunarmáta getur dabrafenib aukið hættu á illkynja sjúkdómum ekki í húð þegar RAS stökkbreytingar eru til staðar.
Italian: Lei e il medico deciderete se prendere Mekinist o allattare.
Icelandic: Þú og læknirinn verðið að ákveða hvort þú takir
Italian: Era richiesto l'accertamento della presenza della mutazione BRAF V600 dei pazienti.
Icelandic: á BRAF V600-stökkbreytingu hjá sjúklingum.
Italian: Negli studi clinici con trametinib in monoterapia è stato riportato un caso accidentale di sovradosaggio; una singola dose di 4 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð með trametinibi einu sér var greint frá ofskömmtun fyrir slysni í einu tilviki, stökum 4 mg skammti.
Italian: Compromissione della vista
Icelandic: Aukning í útsetningu