FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Swedish: Detta kan ingå i behandlingen av hormonella kriser: höga doser av intravenösa somatostatinanaloger, intravenös vätska, kortikosteroider och korrigering av elektrolytrubbningar hos patienter med diarré och/eller kräkningar.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Swedish: Fråga din nukleärmedicinläkare när du kan börja amma igen.
English: Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Swedish: Strålning Energi (keV)*
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Swedish: Lutetium (177Lu) är en beta(-)/gammastrålare.
English: Side effects reported among patients treated for neuroendocrine tumors:
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade för neuroendokrina tumörer:
English: A blood count should be taken at baseline and monitored regularly during treatment, in accordance with clinical guidance.
Swedish: Blodstatus bör kontrolleras vid baslinjen och övervakas regelbundet under behandlingens gång, i enlighet med kliniska riktlinjer.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Swedish: Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallande av cancer och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
English: The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
Swedish: Volymen är beroende av den mängd läkemedel som kombineras med EndolucinBeta som nukleärmedicinläkaren behöver för administrering.
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baserades på en biodistributionsstudie på råttor som utfördes i enlighet med MIRD-broschyr nr 16, och beräkningarna utfördes med hjälp av programpaketet OLINDA 1.1.
English: Most of these events are mild and only temporary.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga och övergående.
English: Your doctor will therefore take a blood test to measure your kidney function before you start and during treatment.
Swedish: Din läkare kommer därför att ta ett blodprov för att mäta din njurfunktion innan du påbörjar behandlingen och under behandlingens gång.
English: These carrier medicines have been specially developed for use with Lutetium (177Lu) chloride and may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body.
Swedish: Dessa bärarläkemedel har särskilt tagits fram för att användas med lutetium (177Lu)-klorid och kan vara ämnen som har utformats för att känna igen en viss typ av cell i kroppen.
English: EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
Swedish: EndolucinBeta ska inte användas direkt till barn och ungdomar under 18 år.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of EndolucinBeta, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Swedish: Vid oavsiktlig administrering av EndolucinBeta måste radiotoxiciteten för patienten därför minskas genom omedelbar (dvs. inom 1 timme) intravenös administrering av preparat som innehåller kelater, såsom Ca-DTPA eller Ca-EDTA, för att minimera förekomsten av radionukliden i kroppen.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Swedish: Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter emellertid inte administreringen och den effektiva verkan av kelat med reducerad effekt.
English: The use of lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk of ionizing radiation to the foetus (see section 4.3).
Swedish: Användningen av lutetium (177Lu)-märkta läkemedel är kontraindicerad under fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte kan uteslutas, på grund av risken för att fostret exponeras för joniserande strålning (se avsnitt 4.3).
English: The volume is 0.075 - 2 mL.
Swedish: Volymen är 0,075-2 ml.
English: The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
Swedish: Samma dos hos en patient med en bukradie på 25 cm ger en doshastighet vid 1 meter på 2,6 µSv/h.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Swedish: 1 g kelatmedel ska administreras genom långsam intravenös injektion under 3-4 minuter eller genom infusion (1 g i 100-250 ml glukos, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning).
English: Table 2: Estimated organ absorbed radiation doses and effective doses (mSv/MBq) after inadvertent intravenous administration of 177LuCl3 for various human age classes, based on data collected in rats (n = 24)
Swedish: Tabell 2: Uppskattade absorberade strålningsdoser i organ och effektiva doser (mSv/MBq) efter oavsiktlig intravenös administrering av 177LuCl3 för olika mänskliga åldersklasser, baserat på insamlade data från råttor (n = 24)
English: Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects - a reduced number of red blood cells (anaemia) - a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding - a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Swedish: Radioligandbehandling med lutetium (177Lu) kan medföra följande biverkningar: - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilka är viktiga för att stoppa blödningar - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, lymfocytopeni eller neutropeni), vilka är viktiga för att skydda kroppen mot infektion
English: Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
Swedish: Fritt icke-bundet lutetium (177Lu) ska därför minimeras.
English: The volume is 0.2 - 3.75 mL.
Swedish: Volymen är 0,2-3,75 ml.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use EndolucinBeta for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Swedish: Följande preparat måste finnas tillgängliga vid vårdinrättningar som använder EndolucinBeta för märkning av bärarmolekyler i behandlingssyfte: - Ca-DTPA (trinatrium kalcium dietylenetriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
English: EndolucinBeta is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Swedish: EndolucinBeta är avsett för in vitro-radiomärkning av läkemedel, som sedan tillförs genom den godkända administreringsvägen.
English: Point-source approximation shows that the average dose rate experienced 20 hours after administration of a dose of 7.3 GBq EndolucinBeta labelled radiopharmaceutical (residual radioactivity 1.5 GBq) by a person at 1 meter distance from the patient's body centre with an abdominal radius of 15 cm is 3.5 µSv/h.
Swedish: Approximering av punktkälla visar att den genomsnittliga doshastigheten 20 timmar efter administreringen av en dos på 7,3 GBq EndolucinBeta-märkt radiofarmakon (resterande radioaktivitet 1,5 GBq) hos en person som befinner sig på 1 meters avstånd från patientens kroppscentrum och har en bukradie på 15 cm, är 3,5 µSv/h.
English: After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Swedish: Efter att läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta har tillförts avger det vissa mängder joniserande strålning (radioaktivitet) som kan framkalla en viss risk för cancer och utveckling av ärftliga defekter.
English: Garching b. Muenchen Bayern, 85748
Swedish: Garching b. München Bayern, 85748
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Swedish: Det är inte känt om lutetium (177Lu)-klorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga specifika studier har utförts.
English: 1 year old (9.7 kg)
Swedish: 1 år gamla (9,7 kg)
English: - if you are allergic to Lutetium (177Lu) chloride or any of the other ingredients of this medicine
Swedish: - om du är allergisk mot lutetium (177Lu)-klorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, om inte metoden för uppdragning ur injektionsflaskan eller alla former av införing i injektionsflaskan utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL (2 mL, 10 mL)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA (2 ml, 10 ml)
English: In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
Swedish: Strålningsrisken väger dock mindre än den potentiella nyttan med att få det radiomärkta läkemedlet.
English: 15 years old (56.8 kg)
Swedish: 15 år gamla (56,8 kg)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper): Vanliga: Refraktär cytopeni med multilinjär dysplasi (myelodysplastiskt syndrom) (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga: Akut myeloid leukemi (se avsnitt 4.4)
English: Lutetium (177Lu) emits both medium-energy beta particles and imageable gamma photons, and has a half-life of 6.647 days.
Swedish: Lutetium (177Lu) avger både betapartiklar med medelhög energi och bildåtergivande gammafotoner, och har en halveringstid på 6,647 dygn.
English: Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
Swedish: Njurfunktion och elektrolytbalans ska bedömas vid baslinjen och under behandlingens gång.
English: Your doctor will take a blood test to monitor your liver function during treatment.
Swedish: Din läkare kommer att ta ett blodprov för att övervaka din leverfunktion under behandlingen.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
English: EndolucinBeta is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Swedish: EndolucinBeta ska endast hanteras av specialister med erfarenhet av in vitro-radiomärkning.
English: The theoretical specific activity is 4,110 GBq/mg of Lutetium (177Lu).
Swedish: Den teoretiska specifika aktiviteten är 4 110 GBq/mg lutetium (177Lu).
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till nukleärmedicinläkaren som kommer att övervaka behandlingen.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Swedish: Anvisningar om tillfällig beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
English: EndolucinBeta is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
Swedish: EndolucinBeta är en typ av produkt som kallas en radiofarmaceutisk prekursor.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Swedish: Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka behandlingen.
English: It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Swedish: Det rekommenderas att enskilda bedömningar av absorberad dos och effektiv dos av strålning utförs för specifika organ, vilka inte nödvändigtvis behöver vara desamma som behandlingens målorgan.
English: There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with EndolucinBeta.
Swedish: Din förmåga att framföra fordon och använda maskiner kan påverkas av läkemedlet som används i kombination med EndolucinBeta.
English: Testes
Swedish: Testiklar
English: Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) chloride with other medicinal products have been performed.
Swedish: Inga interaktionsstudier av lutetium (177Lu)-klorid med andra läkemedel har utförts.
English: How EndolucinBeta is stored
Swedish: Hur EndolucinBeta ska förvaras
English: 10 years old (33.2 kg)
Swedish: 10 år gamla (33,2 kg)
English: Should you have any further questions on the use of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta, kontakta nukleärmedicinläkaren som övervakar behandlingen.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with EndolucinBeta if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Swedish: Du måste informera nukleärmedicinläkaren före administreringen av läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta om det är möjligt att du är gravid, om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.
English: What EndolucinBeta is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used Possible side effects
Swedish: Vad EndolucinBeta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta Hur läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta används Eventuella biverkningar
English: Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Swedish: Radiomärkning av läkemedel, såsom monoklonala antikroppar, peptider, vitaminer eller andra substrat, med lutetium (177Lu)-klorid är mycket känslig för föroreningar av spårmetall.
English: VOLUME:
Swedish: VOLYM:
English: Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
Swedish: Lutetium (177Lu)-klorid fördelas främst till levern, mjälten och skelettet.
English: The use of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta does involve exposure to radioactivity.
Swedish: Användningen av ett läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta medför en faktisk exponering för radioaktivitet.
English: - The other ingredient is hydrochloric acid solution.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är saltsyralösning.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with EndolucinBeta.
Swedish: Nukleärmedicinläkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta.
English: Lutetium (177Lu) chloride This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Lutetium (177Lu)-klorid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: It is recommended to add a binding agent such as DTPA prior to intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled conjugates in order to form a complex with free Lutetium (177Lu), if present, leading to a rapid renal clearance of Lutetium (177Lu).
Swedish: Det rekommenderas att ett bindemedel såsom en DTPA tillsätts före intravenös administrering av lutetium (177Lu)-märkta konjugat för att bilda ett komplex med fritt lutetium (177Lu), om så förekommer, vilket leder till snabb renal clearance av lutetium (177Lu).
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride which gives off beta-radiation, allowing a localised radiation effect.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lutetium (177Lu)-klorid som avger beta-strålning, vilket ger en lokal strålningseffekt.
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with EndolucinBeta: - if you have renal impairment or bone marrow disease.
Swedish: Var särskilt försiktig med läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta - om du har nedsatt njurfunktion eller benmärgssjukdom.
English: - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Swedish: - Den aktiva substansen är lutetium (177Lu)-klorid.
English: The volume of one vial ranges from 0.075 - 3.75 mL solution (corresponding to 3 - 150 GBq at activity reference time).
Swedish: Volymen i en injektionsflaska varierar mellan 0,075 och 3,75 ml lösning (vilket motsvarar mellan 3 och 150 GBq vid referenstidpunkten för aktiviteten).
English: Lutetium (177Lu) chloride is produced by the irradiation of highly enriched (> 99 %) Ytterbium (176Yb) in neutron sources with a thermal neutron flux between 1013 and 1016 cm−2 s−1.
Swedish: Lutetium (177Lu)-klorid utan tillsatt bärsubstans produceras genom bestrålning av höganrikat (> 99 procent) ytterbium (176Yb) i neutronkällor med en termisk neutronflux mellan 1013 och 1016 cm−2 s−1.
English: Duration of the procedure
Swedish: Behandlingens längd
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta to be used in your case.
Swedish: Nukleärmedicinläkaren som övervakar behandlingen kommer att bestämma hur mycket läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta som ska användas i ditt fall.
English: Each pack contains 1 vial placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska som har placerats i en behållare av bly som skydd och förpackats i en metallburk och en ytterkartong.
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be administered if you are pregnant.
Swedish: Om du är gravid Läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta får inte tillföras om du är gravid.
English: EXP: {DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
Swedish: EXP: {DD/MM/ÅÅÅÅ, hh:00 CET}
English: Limits for radiochemical impurities should be set recognising the radiotoxicological potential of Lutetium (177Lu).
Swedish: Gränser för radiokemiska föroreningar ska ställas in med erkännande av den radiotoxikologiska potentialen hos lutetium (177Lu).
English: ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET }
Swedish: ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET }
English: The produced Ytterbium (177Yb) with a half-life of 1.9 h decays to Lutetium (177Lu).
Swedish: Producerat ytterbium (177Yb) med en halveringstid på 1,9 timmar sönderfaller till lutetium (177Lu).
English: Treatment with Lutetium (177Lu) may cause disturbances of liver function.
Swedish: Behandling med Lutetium (177Lu) kan orsaka störningar av leverfunktionen.
English: EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, solution.
Swedish: EndolucinBeta är en radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
English: Adequate quality control of the radiochemical purity of ready to use radiopharmaceuticals gained after radiolabelling with EndolucinBeta should be assured.
Swedish: Lämplig kvalitetskontroll ska säkerställas av den radiokemiska renheten av användningsklara radiofarmaka som uppnåtts efter radiomärkning med EndolucinBeta.
English: On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för lutetium (177Lu)-klorid anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller lutetium (177Lu)-klorid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Swedish: Dessa kelatmedel hjälper till att eliminera lutetium (177Lu)-radiotoxiciteten genom ett utbyte mellan kalciumjonen i komplexet och lutetium (177Lu)-jonen.
English: After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as a carcinoid crisis.
Swedish: Efter att neuroendokrina tumörer har behandlats med Lutetium (177Lu) kan patienterna uppleva symtom i samband med frisättning av hormoner från tumörcellerna, vilket kallas karcinoid kris.
English: EndolucinBeta must be used only in combination with another medicine (carrier medicine) which has been specifically developed and authorised for being combined with Lutetium (177Lu) chloride.
Swedish: EndolucinBeta får endast användas i kombination med ett annat läkemedel (ett bärarläkemedel) som särskilt tagits fram och godkänts för att kombineras med lutetium (177Lu)-klorid.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren.
English: EndolucinBeta is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Swedish: EndolucinBeta är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt.
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren.
English: Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Swedish: Fritt lutetium (177Lu) tas upp och ackumuleras i skelettet.
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used.
Swedish: Om injektionsflaskan är skadad får produkten inte användas.
English: Gallbladder Wall LLI Wall
Swedish: Gallblåsans vägg
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Swedish: Förmågan hos kelatliganderna (DTPA, EDTA) att bilda vattenlösliga komplex gör att komplexen tillsammans med bundet lutetium (177Lu) snabbt avlägsnas genom njurarna.