FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tenofovirdiphosphat er en svag hæmmer af DNA-polymerase hos pattedyr, herunder mitokondriel DNA-polymerase γ, og der er ingen evidens for mitokondriel toksicitet in vitro på baggrund af adskillige assays, herunder analyse af mitokondrielt DNA.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti on nisäkkään DNA-polymeraasien, kuten mitokondrio-DNApolymeraasin γ, heikko estäjä eikä mitokondriaalisesta toksisuudesta in vitro ole näyttöä useiden määritysten, mukaan lukien mitokondrio-DNA-analyysien, perusteella.
Danish: Tenofoviralafenamid er substrat for OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatti in vitro.
Danish: Det er ukendt, om tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko tenofoviiri poistaa peritoneaalidialyysissä.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er de totale plasmakoncentrationer af tenofoviralafenamid og tenofovir lavere end dem, der ses hos patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt, tenofoviirialafenamidin ja tenofoviirin kokonaispitoisuudet plasmassa ovat pienempiä kuin tutkittavilla, joiden maksan toiminta on normaali.
Danish: Sådan skal du tage Vemlidy Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Miten Vemlidy-valmistetta otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Nedenstående bivirkninger er blevet identificeret med tenofoviralafenamid hos patienter med kronisk hepatitis B (tabel 2).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (taulukko 2).
Danish: Vemlidy påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Vemlidy-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia).
Danish: Patienter, der er inficeret med både HBV og hepatitis C- eller D-virus
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti sekä hepatiitti B- että hepatiitti C- tai hepatiitti D -virusinfektio
Danish: ↑ Tenofoviralafenamid
Finnish: ↑ Tenofoviirialafenamidi
Danish: Vemlidy bruges til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B hos voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 35 kg. Hepatitis B er en infektion, som påvirker leveren.
Finnish: Vemlidy-valmiste on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B:n hoitoon aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg. Hepatiitti B on hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, joka vaikuttaa maksaan.
Danish: Prækliniske studier hos rotter og hunde viste, at knogler og nyrer er de primære målorganer for toksicitet.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että toksisuuden ensisijaiset kohdeelimet olivat luusto ja munuaiset.
Danish: Tenofovir fjernes effektivt ved hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på ca. 54 %.
Finnish: Tenofoviiri poistuu tehokkaasti hemodialyysissä, ja sen poistumiskerroin on noin 54 %.
Danish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Maraviroc
Finnish: ↔ Tenofoviirialafenamidi ↔ Maraviroki
Danish: In vitro metaboliseres tenofoviralafenamid ikke af CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei metaboloidu in vitro CYP 1A2:n, CYP 2C8:n, CYP 2C9:n, CYP 2C19:n tai CYP 2D6:n vaikutuksesta.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata fra anvendelse af Vemlidy til behandling af HBV-inficerede patienter med CrCl < 30 ml/min.
Finnish: Vemlidy-valmisteen käytön turvallisuudesta ei ole tietoja sellaisten HBV-infektiopotilaiden hoidossa, joiden CrCl on < 30 ml/min.
Danish: Det er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel) og kaldes en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI).
Finnish: Se on viruslääke, joka tunnetaan nukleotidisena käänteiskopioijaentsyymin estäjänä (NtRTI).
Danish: Studie 108 (HBeAg-negativ)
Finnish: Tutkimus 108 (HBeAg-negatiiviset) Tutkimus 110 (HBeAg-positiiviset) Vemlidy (N = 285)
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 3,75 (3,19; 4,39)
Finnish: Tenofoviiri ↑ Cmax 3,75 (3,19; 4,39)
Danish: Tenofoviralafenamids antivirale aktivitet blev evalueret mod et panel med isolater indeholdende nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmer-mutationer i HepG2-celler.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalista aktiivisuutta arvioitiin sellaista isolaattipaneelia vastaan, joka sisälsi nukleosidisen (nukleotidisen) käänteiskopioijaentsyymin estäjän mutaatioita HepG2-soluissa.
Danish: Lægemidler, der inducerer P-gp (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital og perikon) forventes at nedsætte plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid, hvilket kan medføre tab af Vemlidys terapeutiske virkning.
Finnish: P-gp:tä indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman) odotetaan pienentävän tenofoviirialafenamidipitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa aiheuttaa Vemlidy-valmisteen hoitovaikutuksen häviämisen.
Danish: En mulig risiko for nefrotoksicitet som følge af kronisk eksponering for lave niveauer af tenofovir fra doseringen med tenofoviralafenamid kan ikke udelukkes (se pkt.
Finnish: Mahdollista munuaistoksisuusriskiä, joka johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta pienille tenofoviiripitoisuuksille tenofoviirialafenamidin annostelun vuoksi, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Danish: Efter påbegyndelse af antiviral terapi kan serum-ALAT stige hos visse patienter.
Finnish: Viruslääkehoidon aloittamisen jälkeen osalla potilaista seerumin ALAT saattaa suurentua.
Danish: Akut hepatitis-eksacerbation er rapporteret hos patienter, efter de er ophørt med behandling af hepatitis B, som regel i tilknytning til en stigning i plasma-HBV-DNA.
Finnish: Hepatiitti B -hoidon lopettaneiden potilaiden hepatiitin akuutista pahenemisesta on saatu ilmoituksia, yleensä plasman HBV-DNA-pitoisuuksien suurenemisen yhteydessä.
Danish: Evaluering af et stort antal graviditeter (mere end 1000), hvor der er forekommet eksponering for tenofovirdisoproxilfumarat, indikerer imidlertid ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse hermed.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät kuitenkaan viittaa tenofoviiridisoproksiilifumaraatin käyttöön liittyvään epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Danish: • Hvis der er gået mindre end 18 timer siden det tidspunkt, hvor du normalt tager Vemlidy, skal du tage lægemidlet snarest muligt og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Finnish: • Jos Vemlidy-annoksen normaalista ottamisajasta on kulunut alle 18 tuntia, ota se mahdollisimman pian ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Danish: I forhold til fastende tilstand resulterede administration af en enkelt dosis Vemlidy sammen med et meget fedtholdigt måltid i en stigning på 65 % i eksponeringen for tenofoviralafenamid.
Finnish: Paastotilaan verrattuna Vemlidy-kerta-annoksen ottaminen runsaasti rasvaa sisältävän aterian kanssa suurensi tenofoviirialafenamidialtistusta 65 %.
Danish: Tenofoviralafenamid-eksponeringen er proportional med dosis i dosisintervallet 8 til 125 mg.
Finnish: Tenofoviirialafenamidialtistukset ovat suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 8-125 mg.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis B.
Finnish: Hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B:n hoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af tenofoviralafenamid på fertiliteten.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu, että tenofoviirialafenamidilla olisi haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i tenofoviralafenamids eller tenofovirs farmakokinetik mellem unge og voksne hiv 1-inficerede patienter.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja nuorten ja aikuisten HIV-1-infektiopotilaiden välillä.
Danish: Følgende pakningsstørrelser fås: kartonæske med 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og kartonæske med 3 beholdere med 30 (90) filmovertrukne tabletter.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki, ja ulkopakkaus, jossa on 90 (kolme 30 kappaleen purkkia) kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Vemlidys sikkerhed og virkning hos børn under 12 år eller med en legemsvægt < 35 kg er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten tai alle 35 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal udspiling, flatulens
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat
Danish: Tabel 3: Parametre for virkning på HBV-DNA i uge 48a
Finnish: Taulukko 3: HBV-DNA:han liittyvää tehoa mittaavat parametrit viikolla 48a
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Danish: Hvis det er indiceret, kan anvendelse af Vemlidy overvejes under graviditet.
Finnish: Vemlidy-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Danish: Vemlidy kan give svimmelhed.
Finnish: Vemlidy-valmiste voi aiheuttaa huimausta.
Danish: Du skal ikke tage en ny tablet, hvis du kaster op mere end 1 time efter, at du har taget Vemlidy.
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa uutta tablettia, jos oksennat yli tunnin kuluttua Vemlidy-valmisteen ottamisesta.
Danish: Lægemidler, der kan påvirke tenofoviralafenamid
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka voivat vaikuttaa tenofoviirialafenamidiin
Danish: Vemlidy-tabletter er pakket i beholdere af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret skruelåg af popypropylen med kontinuerligt gevind, foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie.
Finnish: Vemlidy-tabletit on pakattu suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettuihin purkkeihin, jotka on suljettu polypropeenista valmistetulla lapsiturvallisella kierrekorkilla ja tiivistetty induktioaktivoidulla alumiinikalvotiivisteellä.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
Danish: Oplysninger om lægemiddelinteraktion mellem Vemlidy og potentielle samtidige lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som „↑", fald som „↓", ingen ændring som „↔"; intravenøst er angivet som „i.v.").
Finnish: Vemlidy-valmisteeseen ja mahdollisiin muihin samanaikaisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin liittyvistä yhteisvaikutuksia koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 1 (suureneminen "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", kaksi kertaa vuorokaudessa "b.i.d.
Danish: Forventet: ↓ Tenofoviralafenamid
Finnish: Odotettavissa: ↓ Tenofoviirialafenamidi
Danish: Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose frarådes behandlingsophør, eftersom forværring af hepatitis efter behandlingsophør kan medføre hepatisk dekompensation.
Finnish: Jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, koska hoidon jälkeinen hepatiitin paheneminen saattaa johtaa maksan dekompensaatioon.
Danish: Hvis du holder op med at tage Vemlidy, kan din hepatitis B blive værre.
Finnish: Vemlidy-hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa hepatiitti B:n pahenemisen.
Danish: e. Populationen anvendt til serologianalyse omfattede kun patienter med antigen (HBeAg)-positiv og antistof (HBeAb)negativ eller manglende ved baseline.
Finnish: e Serologia-analyysiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, jotka olivat antigeenin (HBeAg) suhteen positiivisia ja vasta-aineiden (HBeAb) suhteen negatiivisia tai joiden lähtötilanteen tiedot puuttuivat.
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg oralt, en gang dagligt)
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti (0,180 mg / 0,215 mg / 0,250 mg suun kautta, q.d.)
Danish: Hos patienter med hepatitis B kontrollerer Vemlidy infektionen ved at hindre, at virus formerer sig.
Finnish: Vemlidy hillitsee hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden infektiota estämällä viruksen lisääntymisen.
Danish: Der blev observeret knogletoksicitet i form af reduceret BMD hos rotter og hunde ved tenofovir-eksponeringer, der var mindst fire gange højere end dem, der forventes efter administration af tenofoviralafenamid.
Finnish: Luustotoksisuutta havaittiin rotilla ja koirilla pienentyneenä luuntiheytenä tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään neljä kertaa suurempia kuin tenofoviirialafenamidin annon jälkeen odotetut altistukset.
Danish: Ved baseline var middelværdien for plasma-HBV-DNA 5,8 log10 IE/ml, middelværdien for serum-ALAT var 94 E/l, og 9 % af patienterne havde cirrose i anamnesen.
Finnish: Lähtötilanteessa plasman keskimääräinen HBV-DNA oli 5,8 log10 IU/ml, seerumin keskimääräinen ALAT oli 94 U/l, ja 9 %:lla potilaista oli ollut kirroosi.
Danish: Samtidig administration frarådes.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Danish: • krampestillende midler, der anvendes til behandling af epilepsi, såsom: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin
Finnish: • kouristuslääkkeitä, joita käytetään epilepsian hoitoon, kuten karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia
Danish: Steady state-Cmax for tenofoviralafenamid og tenofovir var henholdsvis 0,18 og 0,02 µg/ml.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin vakaan tilan Cmax oli 0,18 µg/ml ja tenofoviirin 0,02 µg/ml.
Danish: Der foreligger ingen humane data om Vemlidys indvirkning på fertiliteten.
Finnish: Tietoja Vemlidy-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Danish: Før behandling med Vemlidy iværksættes, skal alle HBV-inficerede patienter, hvis hiv 1infektionsstatus er ukendt, tilbydes test for hiv-antistoffer.
Finnish: HIV-vasta-ainetestausta on tarjottava kaikille HBV-infektiopotilaille, joiden HIV-1-infektiostatusta ei tiedetä ennen Vemlidy-hoidon aloittamista.
Danish: Der foreligger ingen data om Vemlidys sikkerhed og virkning hos patienter, der også er inficeret med hepatitis C- eller D-virus.
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisesti hepatiitti C- tai hepatiitti D -virusinfektio.
Danish: Baseret på en fase 3-populationsfarmakokinetisk analyse hos studiedeltagere med kronisk hepatitis B var det gennemsnitlige steady state-AUC0-24 for tenofoviralafenamid (N = 698) og tenofovir (N = 856) henholdsvis 0,22 µg•time/ml og 0,32 µg•time/ml.
Finnish: populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tenofoviirialafenamidin (N = 698) vakaan tilan keskimääräinen AUC0-24 oli 0,22 µg•h/ml ja tenofoviirin (N = 856) 0,32 µg•h/ml.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vemlidy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis B (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vemlidyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen hepatiitti B:n hoidossa (ks. kohdista 4.2 ja 5.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (E1521) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Danish: Opblussen under behandling
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon aikana
Danish: Hvis overdosering forekommer, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy seurata myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Danish: Tabel 2: Bivirkninger identificeret med tenofoviralafenamid
Finnish: Taulukko 2: Tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset
Danish: ↔ Efavirenz
Finnish: ↔ Efavirentsi
Danish: Ved baseline var middelværdien for plasma-HBV-DNA 7,6 log10 IE/ml, middelværdien for serum-ALAT var 120 E/l, og 7% af patienterne havde cirrose i anamnesen.
Finnish: Lähtötilanteessa plasman keskimääräinen HBV-DNA oli 7,6 log10 IU/ml, seerumin keskimääräinen ALAT oli 120 U/l, ja 7 %:lla potilaista oli ollut kirroosi.
Danish: Tenofoviralafenamid er et fosfonamidat-prodrug af tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphatanalog).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin fosfonoamidaattiaihiolääke (2'-deoksiadenosiinimonofosfaattianalogi).
Danish: Vemlidy nedsætter ikke din risiko for at smitte andre med hepatitis B gennem seksuel kontakt eller blod.
Finnish: Vemlidy ei pienennä hepatiitti B:n tartuntariskiä sukupuoliteitse tai kontaminoituneen veren välityksellä.
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33)
Finnish: Tenofoviiri ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33)
Danish: Seponerede studielægemidlet af andre årsagerd
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistäd
Danish: ↔ Velpatasvir ↑ Tenofoviralafenamid
Finnish: ↔ Velpatasviiri ↑ Tenofoviirialafenamidi
Danish: c. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over ULN i henhold til kriterierne fra AASLD (American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 E/l for mænd og > 19 E/l for kvinder).
Finnish: c ALAT-arvon normaalistumisen analysointiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, joiden ALAT oli lähtötilanteessa AASLD:n (American Association of the Study of Liver Diseases) kriteerien viitearvojen ylärajan yläpuolella (miehet > 30 U/l ja naiset > 19 U/l).
Danish: Oxcarbazepin Phenobarbital
Finnish: Okskarbatsepiini Fenobarbitaali
Danish: Ingen yderligere bivirkninger for Vemlidy blev identificeret fra uge 96 til og med uge 120 i den dobbeltblindede fase og i undergruppen af patienter, der fik ikke-blindet behandling med Vemlidy (se pkt.
Finnish: Uusia Vemlidy-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia ei havaittu viikoilla 96-120 kaksoissokkoutetussa vaiheessa eikä alaryhmässä, jossa tutkittavat saivat avointa Vemlidy-hoitoa (ks. kohta 5.1).
Danish: Virkningen af tenofoviralafenamid på andre lægemidler Tenofoviralafenamid hæmmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ole CYP 1A2:n, CYP 2B6:n, CYP 2C8:n, CYP 2C9:n, CYP 2C19:n tai CYP 2D6:n estäjä in vitro.
Danish: Tenofoviralafenamids og tenofovirs farmakokinetik blev vurderet hos hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge, som fik tenofoviralafenamid (10 mg) sammen med elvitegravir, cobicistat og emtricitabin som en fastdosis-kombinationstablet (E/C/F/TAF; Genvoya).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin nuorilla HIV-1infektiopotilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja jotka saivat tenofoviirialafenamidia (10 mg) elvitegraviirin, kobisistaatin ja emtrisitabiinin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina
Danish: Tenofoviralafenamid elimineres primært efter metabolisering til tenofovir.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi poistuu pääasiassa tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti (E470b)
Danish: Samtidig administration af Vemlidy og lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Finnish: Vemlidy-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät P-gp:tä ja BCRP:tä, saattaa suurentaa tenofoviirialafenamidipitoisuuksia plasmassa.
Danish: ↓ Tenofoviralafenamid
Finnish: ↓ Tenofoviirialafenamidi
Danish: • Hvis der er gået mere end 18 timer siden det tidspunkt, hvor du normalt tager Vemlidy, skal du ikke tage den glemte dosis.
Finnish: • Jos Vemlidy-annoksen normaalista ottamisajasta on kulunut yli 18 tuntia, älä ota puuttuvaa annosta.
Danish: Samtidig administration af Vemlidy og visse antikonvulsiva (f.eks. carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin), antimykobakterielle lægemidler (f.eks. rifampicin, rifabutin og rifapentin) eller perikon, som alle inducerer P-glykoprotein (P-gp) og kan nedsætte plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid, frarådes.
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei suositella annettavaksi samanaikaisesti tiettyjen kouristuslääkkeiden (kuten karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin), mykobakteerilääkkeiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin tai rifapentiinin) tai mäkikuisman kanssa, koska ne kaikki indusoivat P-glykoproteiinia (P-gp) ja voivat pienentää tenofoviirialafenamidin pitoisuutta plasmassa.
Danish: I begge studier var tenofoviralafenamid efter 96 ugers behandling forbundet med mindre ændringer i renale sikkerhedsparametre (mindre gennemsnitsreduktioner i estimeret CrCl via Cockcroft Gaultmetoden og mindre gennemsnitlige procentvise stigninger i forholdet mellem retinolbindende protein og kreatinin i urinen og forholdet mellem beta 2-mikroglobulin og kreatinin i urinen) sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat (se også pkt.
Finnish: Muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa Kummassakin tutkimuksessa tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä munuaisten turvallisuusparametrit muuttuivat vähemmän (Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioidun CrCl:n vähenemän mediaani oli pienempi ja virtsan retinolia sitovan proteiinin jakreatiniinin välisessä suhteessa ja virtsan beeta-2-mikroglobuliinin kreatiniinin välisessä suhteessa havaittujen prosentuaalisten suurenemien mediaani oli pienempi) verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin 96 viikon hoidon jälkeen (ks. myös kohta 4.4).
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Vemlidy.
Finnish: • Älä imetä Vemlidy-hoidon aikana.
Danish: Renal udskillelse af uomdannet tenofoviralafenamid er en mindre betydningsfuld metaboliseringsvej med < 1 % af dosen elimineret i urinen.
Finnish: Muuttumattoman tenofoviirialafenamidin erittyminen munuaisten kautta on vähäistä, eli < 1 % annoksesta poistuu virtsan mukana.
Danish: d. Den anvendte population til serologisk analyse omfattede kun patienter, som var antigen (HBeAg)-positive og enten antistof (HBeAb)-negative eller med manglende resultat for antistofbestemmelse ved baseline.
Finnish: d Serologisessa analyysissä käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, jotka olivat antigeenin (HBeAg) suhteen positiivisia ja vasta-aineiden (HBeAb) suhteen negatiivisia tai joiden lähtötilanteen tiedot puuttuivat.
Danish: En minimal infiltration af histiocytter i øjet blev observeret hos hunde ved eksponeringer for tenofoviralafenamid og tenofovir, der var henholdsvis ca. 4 og 17 gange højere, end hvad der forventes efter administration af tenofoviralafenamid.
Finnish: Koirien silmissä havaittiin minimaalinen histiosyytti-infiltraatio, kun tenofoviirialafenamidialtistus oli noin 4 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistus noin 17 kertaa suurempi kuin tenofoviirialafenamidin annon jälkeen odotetut altistukset.
Danish: I Studie 108 blev HBeAg-negative behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kompenseret leverfunktion randomiseret i forholdet 2:1 til at få Vemlidy (25 mg; N = 285) en gang dagligt eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 140) en gang dagligt.
Finnish: Tutkimuksessa 108 HBeAg-negatiiviset aiemmin hoitamattomat ja hoitoa saaneet potilaat, joilla oli kompensoitunut maksan toiminta, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Vemlidy-valmistetta (25 mg, N = 285) kerran vuorokaudessa tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (300 mg, N = 140) kerran vuorokaudessa.
Danish: • antimykotika, der anvendes til behandling af svampeinfektioner, og som indeholder: ketoconazol eller itraconazol.
Finnish: • sienilääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 95 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 95 mg laktoosia (monohydraattina).