FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zostało to wykazane, a w rzeczywistości wskazanie jest tak ograniczone, że preparatu nie można byłoby używać do rutynowego odrobaczania koni.
Lithuanian: Tai nebuvo įrodyta, ir iš tikrųjų indikacija yra taip apribota, kad vaisto negalima vartoti įprastinei arklių dehelmintizacijai.
Polish: Jednorazowe podanie 0,2 mg iwermektyny na kg masy ciała.
Lithuanian: Vieną kartą sugirdyti 0,2 mg ivermektino vienam kg kūno svorio.
Polish: Przedstawione dane na temat resztek nie były wystarczające, w związku z czym okres karencji nie jest odpowiednio uzasadniony.
Lithuanian: Pateikti duomenys apie likučius buvo nepakankami, todėl jų pašalinimo iš organizmo laikotarpis nėra pakankamai pagrįstas.
Polish: Należało ocenić skuteczność w najniższej zalecanej dawce.
Lithuanian: Veiksmingumas turi būti tiriamas, taikant mažiausią rekomenduojamą dozę.
Polish: Equimectin Żel doustny
Lithuanian: Equimectin Geriamasis gelis
Polish: Zgodnie z wytycznymi WAAVP w badaniu terenowym należy zebrać dane dotyczące co najmniej 100 koni w każdym z 3 różnych obszarów.
Lithuanian: Pasaulio veterinarinės parazitologijos pažangos asociacijos (WAAVP) instrukcijose nurodyta, kad atliekant praktinius bandymus, turi būti tiriama mažiausiai 100 arklių 3 skirtingose teritorijose.
Polish: Dlatego też, jeżeli preparat będzie podawany w dawce zalecanej, istnieje możliwość braku skuteczności i potencjalnej oporności na działanie przeciwpasożytnicze.
Lithuanian: Taigi, jei preparatas būtų vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, yra tikimybė, jog veiksmingumas būtų nepakankamas ir galėtų išsivystyti atsparumas antihelmintikams.
Polish: Holandia
Lithuanian: V. Nyderlandai
Polish: Po rozważeniu tej kwestii Komitet uznał, że na podstawie dostępnych danych nie wykazano biorównoważności preparatu Equimectin z preparatem referencyjnym.
Lithuanian: Komitetas, apsvarstęs šį klausimą, nusprendė, kad, remiantis turimais duomenimis, Equimectin ir referencinio preparato biologinis ekvivalentiškumas nėra įrodytas.
Polish: Sformułowanie proponowane w punkcie 4.2 ChPL nie znajduje oparcia w danych.
Lithuanian: SPC 4.2 dalyje pateikto pasiūlymo formuluotė nėra patvirtinta.
Polish: Liczba koni z odpowiednim wstępnym leczeniem zakażeń nie jest możliwa do określenia, gdyż nie przewidziano grupy kontroli ujemnej.
Lithuanian: Neįmanoma nustatyti skaičiaus arklių, kuriems buvo taikomas paruošiamasis atitinkamos infekcijos gydymas, kadangi nebuvo įtraukta neigiamos kontrolės grupė.
Polish: - Nie określono lub nie wybrano pasożyta ograniczającego dawkę.
Lithuanian: - Nenurodytas ir neparinktas parazitas ribinei dozei nustatyti.
Polish: WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PANAIKINTO GALIOJIMO SUSTABDYMO SĄLYGA
Polish: Dokumentacja przedłożona wraz z tym wnioskiem obejmuje literaturę dotyczącą stosowania preparatu oryginalnego Eqvalan, porównawcze badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem preparatów Equimectin i Eqvalan oraz uzupełniające terenowe badanie kliniczne.
Lithuanian: Dokumentaciją, pateiktą kartu su šia paraiška, sudaro literatūra apie originalų preparatą Eqvalan, lyginamieji farmakokinetiniai tyrimai, naudojant Equimectin ir Eqvalan, ir papildomi klinikiniai praktiniai tyrimai.
Polish: - Choć w przypadku preparatu Eqvalan wykazano co najmniej taką samą skuteczność, to jednak nie jest to uznana miara skuteczności nowego preparatu.
Lithuanian: - Nors vaisto veiksmingumas pasirodė neprastesnis už Eqvalan, tai nėra pripažintas naujo preparato veiksmingumo rodiklis.
Polish: Przy założeniu, że tabele przedłożone w dossier odpowiedzi dotyczą wyników badania terenowego przedstawionych w oryginalnym dossier, dane te są niewystarczające, w związku z czym nie mają zastosowania z następujących przyczyn:
Lithuanian: Jei darome prielaidą, kad atsakymo dokumentų byloje pateiktos lentelės gautos iš praktinių tyrimų, pateiktų pirminėje byloje, tai šie duomenys yra nepakankami ir nereikšmingi dėl žemiau išvardintų priežasčių.
Polish: 90% na podstawie obliczenia średnich geometrycznych oraz jeżeli zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w liczbie pasożytów między końmi z grupy kontrolnej i z grupy leczonej.
Lithuanian: arba didesnis, remiantis geometrinių vidurkių skaičiavimu, ir jeigu buvo nustatytas statistiniu požiūriu reikšmingas parazitų skaičiaus skirtumas, lyginant kontrolinius ir gydytus arklius.
Polish: Podczas procedury arbitrażu ustalono, że przedstawione badanie biorównoważności nie było wystarczające do wykazania biorównoważności (zdefiniowanej w aktualnych wytycznych EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), jednak z danych dotyczących porównania farmakokinetyki może wynikać, że badany produkt jest mniej dostępny układowo niż produkt referencyjny.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu, buvo nustatyta, kad pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenys buvo nepakankami biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti (kaip nurodyta galiojančioje instrukcijoje EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), tačiau lyginamieji farmakokinetiniai duomenys leidžia daryti išvadą, kad bandomojo preparato sisteminis biologinis prieinamumas gali būti mažesnis, negu referencinio preparato.
Polish: Przedstawione dane nie potwierdzają nawet zmienionego wskazania dotyczącego leczenia zakażeń pasożytami wewnętrznymi przewodu pokarmowego u koni.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, nėra įrodyta net pataisyta indikacija arklių virškinamojo trakto endoparazitinėms infekcijoms gydyti.
Polish: W przypadku badań potwierdzających dawkę „zalecane są co najmniej dwa kontrolowane badania potwierdzające dawkę, a w odpowiednich przypadkach badania krytyczne".
Lithuanian: mažiausiai du kontroliuojamus arba, esant reikalui, kritinės dozės patvirtinimo tyrimus".
Polish: - Głównymi kryteriami zastosowanymi dla porównania działania jest redukcja liczby jaj/identyfikacja larw lub liczba pasożytów w badaniach potwierdzających dawkę.
Lithuanian: - Pagrindiniai kriterijai, naudojami poveikiui palyginti, yra kiaušinėlių skaičiaus sumažėjimas ir/arba nustatytas lervų ar parazitų skaičius dozės patvirtinimo tyrimuose.
Polish: 12 mg/g Konie Do stosowania doustnego.
Lithuanian: 12mg/g Arkliai
Polish: Nie jest to zgodne z zaleceniami aktualnych wytycznych (CVMP/VICH/832/99): „gdy parametry farmakokinetyczne nie są w stanie wykazać związku ze skutecznością, (…) konieczne będą dwa badania potwierdzające dawkę, z uwzględnieniem pasożyta ograniczającego dawkę dla deklaracji terapeutycznych".
Lithuanian: Tai nesuderinama su galiojančios instrukcijos (CVMP/VICH/832/99) rekomendacijomis, kuriose nurodoma, kad „jei farmakokinetiniai parametrai neįrodo sąryšio su veiksmingumu, reikalingi .....
Polish: Dlatego też nie można potwierdzić tego, czy dane z piśmiennictwa dotyczące preparatu Eqvalan mają zastosowanie w przypadku badanego preparatu.
Lithuanian: Taigi negalima tvirtinti, kad bibliografiniai duomenys apie Eqvalan galioja ir bandomajam preparatui.
Polish: Względną redukcję liczby jaj na gram kału w przypadku badanego preparatu obliczono na 88,2% w przypadku jaj typu węgorka w dniu 3 i 88,2% w dniu 8.
Lithuanian: Nustatyta, kad santykinis strongilų kiaušinėlių skaičiaus viename grame išmatų sumažėjimas, vartojant bandomąjį preparatą, buvo 88,2 proc.
Polish: CVMP zalecił odpowiednio odmowę wydania i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equimectin do obrotu.
Lithuanian: CVMP rekomendavo atsisakyti suteikti registravimo liudijimą ir sustabdyti Equimectin registravimo liudijimo galiojimą atitinkamais atvejais.
Polish: Jako pasożyta ograniczającego dawkę należało wybrać Parascaris equorum.
Lithuanian: Parascaris equorum turėjo būti parinktas kaip parazitas ribinei dozei nustatyti.
Polish: W odpowiedziach podmiotu odpowiedzialnego nie ma odwołania do badania, w którym wygenerowano tabele wyników.
Lithuanian: Pateiktuose registravimo liudijimo turėtojo atsakymuose nėra nuorodų į tyrimus, kurių metu buvo gautos rezultatų lentelės.
Polish: - W związku z typem przeprowadzonego badania nie określono podstawowego narażenia kuców włączonych do badania; w związku z tym nie można udokumentować odpowiedniości zakażeń.
Lithuanian: - Dėl atliktų tyrimų pobūdžio nebuvo nustatytas pašalinis poveikis į tyrimą įtrauktiems poniams, todėl infekcijų adekvatumas negali būti pagrįstas dokumentais.
Polish: Aktualnego wniosku nie można uznać za zadowalający, gdyż nie ma podstaw naukowych do przyznania pozwolenia przy proponowanej ChPL.
Lithuanian: Šiuo metu pateikta paraiška negali būti laikoma pakankama, kadangi nėra mokslinio pagrindo suteikti registravimo liudijimą su pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka (SPC).
Polish: Przeznaczone dla koni pasty/żele doustne zawierające iwermektynę posiadają ugruntowane zastosowanie na rynku, a osoba przepisująca lek/właściciel zwierzęcia mogą oczekiwać, że preparat Equimectin jest zamienny z innymi dostępnymi preparatami z klasy awermektyn.
Lithuanian: Arkliams skirtos pastos ir (arba) geriamieji geliai, kurių sudėtyje yra ivermektino, yra jau įsitvirtinę rinkoje, todėl vaistą skiriantis veterinaras ir (arba) gyvulio savininkas pagrįstai galėtų tikėtis, kad Equimectin gali pakeisti ir kiti avermektino klasės vaistai.
Polish: Stwierdzenie „Leczenie zakażeń pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego u koni" sugeruje, że preparatem tym można leczyć wszystkie zakażenia pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego; słowo „szczególnie" sugeruje, że preparat ten wykazuje szczególne działanie przeciwko wymienionym gatunkom.
Lithuanian: Formuluotė „Endoparazitų sukeltoms arklių virškinamojo trakto infekcijoms gydyti" reikštų, kad šiuo vaistu galima gydyti visas arklių virškinamojo trakto endoparazitų sukeltas infekcijas; o žodis „ypač" nurodo, kad vaistas turi specifinį poveikį tik išvardintoms parazitų rūšims.
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Lithuanian: III PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PANAIKINTO GALIOJIMO SUSTABDYMO SĄLYGA
Polish: Na podstawie poniższych informacji nie można przyjąć zamienności z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę.
Lithuanian: Remiantis žemiau pateikta informacija, galimybė šį vaistą pakeisti kitais preparatais, kurių sudėtyje yra ivermektino, negali būti patvirtinta.
Polish: - Tabele przedstawione w dossier odpowiedzi nie wskazują, o których pasożytach jest mowa, jak też nie jest przedstawiony podział na poszczególne gatunki pasożytów.
Lithuanian: - Lentelėse, įtrauktose į atsakymo bylą, nenurodyta, kurie parazitai turimi omenyje, ir nėra parazitų rūšių klasifikacijos.
Polish: Nie wykazano skuteczności preparatu w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Lithuanian: Preparato veiksmingumas, gydant endo- ir ektoparazitų infekcijas, nebuvo įrodytas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał ponownej oceny danych z tego badania i podał, że w dniu 6 po leczeniu nie wykryto małych ani dużych larw węgorka w minimalnej ilości 25 gram kału, co wskazuje na 100% skuteczność u wszystkich zwierząt, a ponownie obliczona skuteczność przeciwko węgorkom wynosi >>90% w dniach 2. i 7. po leczeniu.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas dar kartą peržiūrėjo šio tyrimo duomenis ir konstatavo, kad 6 dieną po gydymo minimaliame 25 gramų išmatų kiekyje nebuvo aptikta nei didžiųjų, nei mažųjų strongilų lervų, o tai parodo 100 proc.
Polish: Skuteczność można przyjąć, jeżeli efektywność przeciwko każdemu pasożytowi deklarowanemu w dokumentacji wynosi co najmniej
Lithuanian: Veiksmingumas gali būti patvirtintas, jeigu veiksmingumas kiekvieno informaciniame lapelyje nurodyto parazito atžvilgiu buvo 90 proc.
Polish: Biorównoważność z produktem oryginalnym należy wykazać na podstawie odpowiedniego badania biorównoważności lub należy przedstawić odpowiednie dane dotyczące pozostałości i skuteczności przy danego rodzaju zastosowaniu, a wyniki takiego badania lub takie dane należy przedłożyć właściwym władzom krajowym do dalszej oceny.
Lithuanian: Biologinis ekvivalentiškumas originaliam preparatui turi būti įrodytas atitinkamų biologinio prieinamumo tyrimų būdu arba turi būti pateikti pakankamai išsamūs duomenys apie likučius ir tokio vartojimo efektyvumą.
Polish: ChPL preparatu przeciwpasożytniczego dla koni nie powinna zawierać wskazania do stosowania preparatu tylko przeciwko 5 określonym pasożytom, które nie obejmują ważnego rodzaju Strongylus u koni, jednocześnie sugerując, że preparat wykazuje skuteczność przeciwko szerszej populacji pasożytów.
Lithuanian: Netikslinga arkliams skirto vaisto nuo kirmėlių SPC nurodyti indikaciją, kad vaistas gali būti vartojamas naikinti 5 konkretiems parazitams, tarp kurių nėra Strongylus rūšies, kuri svarbi gydant arklius, ir taip pat nurodyti, kad vaistas yra veiksmingas ir platesnės parazitų populiacijos atvejais.
Polish: Zauważono, że dawka preparatu Eqvalan w badaniu terenowym była o 10% większa od wskazanej.
Lithuanian: Nustatyta, kad praktinių tyrimų metu Eqvalan dozė buvo 10 proc.
Polish: Wiadomo, że istnieje potencjalna możliwość narastania oporności na iwermektynę u Parascaris equorum, jednak najwyższą liczbę P. equorum można znaleźć u wypasanych na pastwiskach koni w wieku od 3 do 18 miesięcy.
Lithuanian: Žinoma, kad gali susidaryti Parascaris equorum atsparumas ivermektinui, tačiau didžiausias skaičius P.
Polish: - Badany preparat wykazywał niższą biodostępność w porównaniu z preparatem Eqvalan, cytowanym preparatem referencyjnym, podczas badania biorównoważności, a badany produkt był podawany w dawce wyższej niż zalecana dawka terapeutyczna w badaniu terenowym.
Lithuanian: - Lyginant su minėtu referenciniu preparatu Eqvalan, bandomojo preparato biologinis prieinamumas biologinio ekvivalentiškumo tyrimų metu pasirodė mažesnis, ir bandomasis preparatas praktinių tyrimų metu buvo vartojamas didesnėmis dozėmis negu rekomenduojama gydomoji dozė.
Polish: Bez badania sekcyjnego lub większego rozmiaru próby nie jest możliwe wyciągnięcie z tego badania jakichkolwiek miarodajnych wniosków na temat skuteczności preparatu Equimectin.
Lithuanian: Neatlikus didelės bandomosios imties nekroskopijos, pagal šio tyrimo rezultatus neįmanoma padaryti svarių išvadų dėl Equimectin veiksmingumo.
Polish: Dlatego też preparat ten nie zostałby uznany za zamienny z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę, dostępnymi już na rynku.
Lithuanian: Vaistas nebūtų laikomas galinčiu pakeisti kitus šiuo metu jau parduodamus rinkoje vaistus, kurių sudėtyje yra ivermektino.
Polish: Wyniki te pozostają poniżej akceptowanego poziomu co najmniej 90%, a ponadto, jako że nie była dostępna grupa kontrolna dla statystycznego porównania różnic w liczbie pasożytów, które powinny być istotne przy p<0,05, nie jest możliwe określenie skuteczności preparatu Equimectin na podstawie tego badania.
Lithuanian: , ir kadangi nebuvo kontrolinės grupės, leidžiančios statistiniu būdu palyginti parazitų skaičiaus skirtumus, kurie yra reikšmingi, esant p<0,05, iš šio tyrimo rezultatų neįmanoma nustatyti Equimetin veiksmingumo.
Polish: Przedstawiono jedno badanie terenowe na potwierdzenie skuteczności preparatu.
Lithuanian: Preparato veiksmingumui įrodyti buvo pateikti tik vieno praktinio bandymo rezultatai.
Polish: Nie dostarczono danych dotyczących skuteczności przeciwko pasożytom zewnętrznym.
Lithuanian: Nebuvo pateikta jokių duomenų apie vaisto veiksmingumą, vartojant jį ektoparazitams naikinti.
Polish: Mierzone w ten sposób wyniki dotyczące skuteczności preparatu Eqvalan także pozostawały poniżej 90%.
Lithuanian: Tokiu būdu nustatytas Eqvalan veiksmingumas taip pat buvo mažesnis už 90 proc. Rezultatai nebuvo suskirstyti pagal kiekvieną parazitų rūšį.
Polish: Ponadto, jako że wpływ na stadium L4 małych węgorków nie został wykazany, okres między niezbędnymi odrobaczeniami profilaktycznymi będzie znacznie krótszy.
Lithuanian: Poveikis pvz., didiesiems strongilams, kurie yra dažnai pasitaikantys parazitai arklių organizmuose, nėra pagrįstas pateiktais duomenimis, be to, kadangi L4 fazėje poveikis mažiesiems strongilams nėra įrodytas, laikotarpis tarp būtinų profilaktinių dehelmintizacijų žymiai sutrumpėja.
Polish: W przypadku jaj typu Parascaris wyniki te były następujące: 50% w dniu 3 i 65,2% w dniu 8.
Lithuanian: 3 tyrimo dieną, ir 65,2 proc. 8 tyrimo dieną.
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Lithuanian: Buteliukas (HDPE)
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Lithuanian: Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis Išlauka
Polish: 6 fiolek
Lithuanian: 6 buteliukai
Polish: 1 strzykawka Tkanki jadalne: 26 dni
Lithuanian: 180 tablečių Arklienai ir subproduktams26 paros.
Polish: Brak danych dotyczących koni.
Lithuanian: Nėra duomenų arkliams.
Polish: 10 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 180 tabletek
Lithuanian: 10 tablečių 30 tablečių 60 tablečių 180 tablečių
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Lithuanian: Būtina vengti patekimo į akis ar ant odos.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Żółty tlenek żelaza (E172) Czerwony tlenek żelaza (E172)
Lithuanian: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy umyć ręce.
Lithuanian: Naudojus veterinarinį vaistą, būtina plauti rankas.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masa ciała zwierzęcia powinna być określona jak najdokładniej, aby uniknąć przedawkowania.
Lithuanian: Norint tinkamai dozuoti, būtina kiek galima tiksliau nustatyti gyvūno kūno svorį, kad būtų išvengta perdozavimo.
Polish: EU/2/08/083/006 10 tabletek EU/2/08/083/007 30 tabletek EU/2/08/083/008 180 tabletek EU/2/08/083/009 60 tabletek
Lithuanian: EU/2/08/083/006 10 tablečių EU/2/08/083/007 30 tablečių EU/2/08/083/008 180 tablečių EU/2/08/083/009 60 tablečių
Polish: Tabletki na jednej stronie oznaczone są „M" powyżej nacięcia i „57" poniżej nacięcia.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje išraižyta raidė „M" virš įrantos ir skaičius „57" žemiau įrantos.
Polish: Firokoksyb w około 97% wiąże się z białkami osocza.
Lithuanian: Apie 97 % firokoksibo jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA W trakcie podania leku należy unikać zanieczyszczeń.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Naudojimo metu reikia vengti užteršimo.
Polish: 7 strzykawek
Lithuanian: 7 švirkštai.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: Mechanizm działania:
Lithuanian: Veikimo mechanizmas
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego kontaktu należy niezwłocznie przemyć zabrudzone miejsce wodą.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, būtina tą vietą nedelsiant plauti vandeniu.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanych dawek oraz sugerowanego czasu leczenia.
Lithuanian: Negalima viršyti rekomenduojamų dozių ir gydymo trukmės.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Lithuanian: Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Polish: Firokoksyb Koniowate 10 µg/kg 15 µg/kg
Lithuanian: 10 µg/kg 15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne, należy przerwać terapię i rozpocząć leczenie objawowe.
Lithuanian: Pasireiškus klinikiniams požymiams, būtina nustoti naudoti vaistą ir pradėti gydyti simptomiškai.
Polish: Jedna tabletka powinna być podawana wraz z niewielką ilością pokarmu w wiadrze lub bezpośrednio ręką, ukazując tabletkę wraz z niewielką ilością pokarmu lub z poczęstunkiem w dłoni.
Lithuanian: Vieną tabletę reikia sušerti su nedideliu kiekiu pašaro kibirėlyje arba tiesiogiai ranka, suduodant tabletę su nedideliu pašaro kiekiu ar skanėstu delne.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 29,6 (±7,5) godzin i 50,6 godzin po okresie podawania wynoszącym 14 dni.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t½), skyrus vieną dozę, yra 29,6±7,5 val., naudojus 14 dienų - 50,6 val.
Polish: Jest usuwany z organizmu głównie z wydalinami (przede wszystkim z moczem) oraz częściowo również z żółcią.
Lithuanian: Daugiausiai išsiskiria su išskyromis (pirmiausiai su šlapimu), taip pat šiek tiek su tulžimi.
Polish: Pasta o barwie od białawej do białej
Lithuanian: Balta arba beveik balta pasta.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: Jednakże, badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód, zaburzenia rozwojowe, opóźnienie porodu i obniżoną przeżywalność noworodków.
Lithuanian: Tačiau tyrimais su laboratoriniais gyvūnais nustatytas embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis, vaisiaus apsigimimai, uždelstas atsivedimas ir sumažėjęs naujagimių išgyvenimas.
Polish: 14 strzykawek
Lithuanian: 14 švirkštų.
Polish: Czas trwania leczenia produktem EQUIOXX roztwór do wstrzykiwań lub EQUIOXX pasta doustna zależy od obserwowanej reakcji ale nie powinien przekraczać 14 dni.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas EQUIOXX injekciniu tirpalu ar EQUIOXX geriamąja pasta priklauso nuo konkrečios situacijos, bet negali tęstis ilgiau kaip 14 dienų.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 38,7 (± 7,8) godzin.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t½), sušėrus vieną dozę, yra 38,7 (± 7,8) val.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących użycia produktu u ciężarnych klaczy.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisto naudojimą kumelingoms kumelėms.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie (450 - 600 kg)
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Arkliams (450-600 kg)
Polish: Podczas podawania produktu należy mieć pewność, że jama ustna konia nie zawiera pokarmu.
Lithuanian: Būtina įsitikinti, kad arklio burnoje nėra pašaro.
Polish: Konie (450 - 600 kg)
Lithuanian: Arkliai (450-600 kg).
Polish: Substancje pomocnicze:
Lithuanian: pagalbinių medžiagų.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Tylko dla koni o masie ciała 450 - 600 kg.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI Tik arkliams, sveriantiems 450-600 kg.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego użycia, produkt ten powinien być podawany jedynie koniom o masie ciała 450 - 600kg .
Lithuanian: Saugiam ir efektyviam gydymui užtikrinti šį vaistą galima skirti tik arkliams, sveriantiems 450600 kg.
Polish: Inne NLPZ, leki diuretyczne oraz substancje czynne, charakteryzujące się wysokim stopniem wiązania z białkami mogą konkurować z firokoksybem o miejsce wiązania i prowadzić do wystąpienia objawów toksycznych.
Lithuanian: Kiti NVNU, diuretinės ir gerai besijungiančios su kraujo plazmos baltymais veikliosios medžiagos gali konkuruoti su firokoksibu ir sukelti toksinį poveikį.
Polish: 33500 Libourne France
Lithuanian: 33500 Libourne
Polish: W badaniach in vitro krwi pełnej koni, firokoksib wykazuje od 222 do 643 razy większą selektywność wobec COX-2 w porównaniu z COX-1.
Lithuanian: Arklių viso kraujo tyrimais in vitro nustatyta, kad firokoksibas 222-643 kartų daugiau selektyvus COG-2 nei COG-1.
Polish: Edetynian disodu, Galusan n-propylu i Kwas tiodipropionowy są używane do stabilizacji Glicerolu formal i dlatego nie są poddawane ocenie w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości MRL.
Lithuanian: Dinatrio edetatas, N-propilgaltas ir tiodipropiono rūgštis naudojami glicerolio formaliui stabilizuoti ir todėl DLK kontekste nepriskiriami prie pagalbinių medžiagų.
Polish: Po podaniu sugerowane jest zbadanie jamy policzkowej w celu upewnienia się czy tabletka została odpowiednio połknięta.
Lithuanian: Sušėrus rekomenduojama patikrinti burnos ertmę ir įsitikinti, kad tabletė buvo tinkamai nuryta.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax) wynosi 0,075 (± 0,021) μg/ml, pole powierzchni pod krzywą (AUC0-inf) wynosi 3,48 (± 1,15) μg x h/ml.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija (Cmax) yra 0,075 (±0,021) μg/ml, plotas po kreive (AUC0-inf) yra 3,48 ((± 1,15) μg x val.