FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Maßnahme ist sehr wichtig, da Pulver, das an der Oberfläche anhaftet, zum Verklumpen führt.
Spanish: Este procedimiento es muy importante, ya que la humectación del polvo hace que este se quede pegado a la superficie apelmazándolo.
German: Kinder unter 1 Jahr (mit überwiegend nicht-malignen Erkrankungen, insbesondere Immunschwächezuständen) zeigten häufiger eine Atemwegstoxizität von Grad III/IV, die möglicherweise auf bereits vor der Konditionierungstherapie bestehende Lungeninfektionen zurückzuführen war.
Spanish: Los niños menores de un año (principalmente con enfermedades benignas, en especial inmunodeficiencias) experimentaron una mayor toxicidad respiratoria de grado III/IV, debido posiblemente a infecciones pulmonares ya existentes antes del inicio del tratamiento de acondicionamiento.
German: • Verminderte Sauerstoffversorgung von Teilen des Körpers (Hypoxie)
Spanish: • disminución del suministro de oxígeno a las diferentes partes del cuerpo (hipoxia);
German: Ein vollständiges Ansprechen der Krankheit, beurteilt anhand der klinischen Symptome und der Laboruntersuchungen, wurde bei 28 Patienten (90 %) festgestellt (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Spanish: Se observaron respuestas completas a la enfermedad en 28 pacientes (90 %), según determinaron los análisis de laboratorio y los síntomas clínicos (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996
German: In Studien zur Toxizität bei jungen Ratten induzierte Treosulfan eine geringfügige Verzögerung der körperlichen Entwicklung und einen geringfügig verzögerten Zeitpunkt der Vaginalöffnung bei den weiblichen Tieren.
Spanish: En los estudios de toxicidad en ratas jóvenes, treosulfano indujo un leve retraso del desarrollo físico y una apertura vaginal ligeramente retardada en las hembras.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Reproduktionstoxizität und zur Entwicklungstoxizität von Treosulfan bei Tieren durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con treosulfano en animales.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt gegeben.
Spanish: Un médico se encargará de administrarle este medicamento.
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel
Spanish: • niveles de azúcar en sangre elevados;
German: In Konzentrationen bis zu 100 µM hat Treosulfan keine eindeutige Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 in vitro.
Spanish: En concentraciones de hasta 100 µm, treosulfano no tiene ningún efecto inequívoco en las actividades in vitro de CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Benutzer für die Lagerdauer undbedingungen während des Gebrauchs verantwortlich.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
German: Wie bei allen zytotoxischen Substanzen sind auch beim Umgang mit Treosulfan entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las sustancias citotóxicas, se deben tomar las precauciones adecuadas al manipular treosulfano.
German: Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Treosulfan bei Kindern unter 1 Monat vor.
Spanish: No se dispone de información suficiente sobre el uso de treosulfano en niños menores de 1 mes.
German: Trecondi wird angewendet als Behandlung vor einer Blutstammzellentransplantation bei Erwachsenen mit Krebs und nicht krebsartigen Erkrankungen sowie bei Jugendlichen und bei Kindern mit Krebs, die älter als einen Monat sind.
Spanish: Trecondi se utiliza como tratamiento previo al trasplante de células madre hematopoyéticas en adultos con cáncer y trastornos no cancerosos, y en adolescentes y niños mayores de 1 mes con cáncer.
German: Dieses Arzneimittelwird in einer Kombination mit Fludarabin angewendet.
Spanish: Este medicamento se utiliza en combinación con fludarabina.
German: Es ist wahrscheinlich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Treosulfan wie Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel diese Funktionen beeinträchtigen.
Spanish: Es probable que algunas reacciones adversas del treosulfano como, por ejemplo, náuseas, vómitos o mareos pudieran afectar a estas funciones.
German: • Abnahme der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie)
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril);
German: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 Durchstechflaschen) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 Durchstechflaschen)
Spanish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 viales) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 viales)
German: Treosulfan wird in seinem Original-Glasbehälter rekonstituiert.
Spanish: Treosulfano se reconstituye en su envase de vidrio original.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 50 mg Treosulfan pro ml und ist eine klare farblose Lösung.
Spanish: La solución reconstituida contiene 50 mg de treosulfano por ml y se presenta como una solución transparente e incolora.
German: Kumulative Inzidenz von transplantatbedingter Mortalität; % (95 %-KI) a Basierend auf den Kaplan-Meier-Schätzungen; b angepasst um Spendertyp, Risikogruppe und
Spanish: Incidencia acumulada de la mortalidad asociada al trasplante; % (IC del 95 %) a Según los cálculos de Kaplan-Meier; b ajustado por tipo de donante, grupo de riesgo y centro mediante el modelo de regresión de Cox
German: Wenn Sie ein Mann sind und mit diesem Arzneimittel behandelt werden, dürfen Sie während der gesamten Behandlungsdauer sowie für einen Zeitraum von 6 Monaten danach kein Kind zeugen.
Spanish: Si es usted un hombre que recibe tratamiento con este medicamento, no debe concebir un hijo durante y hasta 6 meses tras finalizar el tratamiento.
German: • Impfung mit Lebendvakzinen
Spanish: • Administración de vacunas vivas.
German: Die transplantatbedingte Mortalität nach 12 Monaten beträgt 2,9 % (90 %-KI 0,9-8,9 %).
Spanish: La mortalidad asociada al trasplante al cabo de 12 meses es del 2,9 % (IC del 90 % 0,9-8,9 %).
German: c Zur Untersuchung der Superiority von Treosulfan im Vergleich zu Busulfan.
Spanish: c Para analizar la superioridad de treosulfano comparado con busulfano.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10-14 g/m² Körperoberfläche.
Spanish: La dosis recomendada es 10-14 g/m² de superficie corporal.
German: Treosulfan wird angewendet, um Patienten auf eine Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Stammzellentransplantation) vorzubereiten.
Spanish: Treosulfano se utiliza para preparar a los pacientes para un trasplante de médula ósea (trasplante de células madre hematopoyéticas).
German: Eine herkömmliche, nur auf KOF-Werten basierende Dosisberechnung führt bei kleineren Kindern und Säuglingen mit einer geringen KOF zu einer signifikant höheren Exposition (AUC) verglichen mit Jugendlichen oder Erwachsenen.
Spanish: Los cálculos de dosis convencionales basados simplemente en la superficie corporal dan lugar a una exposición significativamente mayor (AUC) en lactantes y niños más pequeños con una superficie corporal baja comparado con adolescentes o adultos.
German: Alle Nebenwirkungen / Häufigkeit
Spanish: Todas las reacciones adversas/Frecuencia
German: Zysten und Polypen)*
Spanish: quistes y pólipos)*
German: Männer, die mit Treosulfan behandelt werden, sind daher anzuweisen, während der gesamten Behandlungsdauer sowie für bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor Behandlungsbeginn in Bezug auf eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen, da bei der Therapie mit Treosulfan die Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität besteht.
Spanish: Por lo que se indicará a los hombres tratados con treosulfano que no conciban un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento y que soliciten asesoramiento sobre la crioconservación del esperma antes de iniciar el tratamiento, puesto que cabe la posibilidad de que el tratamiento con treosulfano cause esterilidad irreversible.
German: Ein primäres Transplantatversagen trat bei keinem Patienten auf, aber ein Patient mit ALL zeigte ein sekundäres Transplantatversagen.
Spanish: Ningún paciente experimentó un fallo del injerto primario, aunque un paciente con LLA experimentó un fallo del injerto secundario.
German: Es ist kein spezifisches Antidot gegen eine Treosulfan-Überdosierung bekannt.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de treosulfano.
German: Die gebildeten Epoxide alkylieren nukleophile Zentren der Desoxyribonukleinsäure (DNA) und sind in der Lage, DNA-Querverbindungen zu induzieren, die für die Stammzellen abbauenden und antineoplastischen Wirkungen verantwortlich gemacht werden.
Spanish: Los epóxidos formados alquilan centros nucleofílicos del ácido desoxirribonucleico (ADN) y son capaces de inducir entrecruzamientos de ADN que se consideran responsables de la disminución de las células progenitoras y los efectos antineoplásicos.
German: In keiner der Untergruppen der älteren Patienten ist eine Dosisanpassung notwendig.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en ningún subgrupo de población de edad avanzada.
German: Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Los hombres y las mujeres en edad fértil sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses tras finalizar el tratamiento.
German: Treosulfan bindet nicht an Plasmaproteine.
Spanish: Treosulfano no se une a las proteínas plasmáticas.
German: Die Gesamtinzidenz einer Lebervenenverschlusskrankheit (VOD) betrug 0,9 % (5/564).
Spanish: La incidencia global de la enfermedad hepática por veno-oclusión (EVO) fue del 0,9 % (5/564).
German: Busulfan Treosulfan
Spanish: Busulfano Treosulfano
German: Die Erreger waren Bakterien (e.g. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), Viren (z. B. das Cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-Virus [EBV], Herpes) und Pilze (z. B. Candida).
Spanish: Los patógenos incluyeron bacterias (p. ej., Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (p. ej., citomegalovirus [CMV], virus de Epstein-Barr [VEB], herpes) y hongos (p. ej., cándida).
German: Für Hinweise zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution des Arzneimittels siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal weiter unten.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver la información para profesionales sanitarios que aparece más abajo.
German: Empfohlene Dosierung und Behandlungsplan:
Spanish: La dosis y pauta posológica recomendadas son:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann zu Übelkeit, Erbrechen und Schwindel führen und somit Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Spanish: Este medicamento puede causar náuseas, vómitos y mareos, que pueden reducir su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: Wenn dies der Fall ist, muss die Durchstechflasche gründlich geschüttelt werden, damit sich die Verklumpung wieder auflöst.
Spanish: Si esto sucede, agite enérgicamente el vial para volver a disolver la torta.
German: Nicht bekannt Schmerzen in den Extremitäten
Spanish: Dolor en las extremidades
German: Rate nach 24 Monaten [%] 50,4 95 %-KI
Spanish: Tasa a los 24 meses [%] IC del 95 %
German: Die maximalen Plasmaspiegel (Mittelwert ± SD) bei erwachsenen Patienten nach einer 2-stündigen intravenösen Infusion von 10, 12 oder 14 g/m² Treosulfan waren 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml bzw. 494 ± 126 µg/ml.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (media ± DE) en pacientes adultos tras una perfusión intravenosa de 2 horas de 10, 12 o 14 g/m² de treosulfano fueron 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml y 494 ± 126 µg/ml, respectivamente.
German: Veröffentlichte Daten zur Behandlung von Mäusen und Ratten mit L-Diepoxybutan (dem alkylierenden Umwandlungsprodukt von Treosulfan) zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität sowie der Entwicklung von Uterus, Ovarien und Spermien.
Spanish: Los datos publicados sobre el tratamiento de ratones y ratas con L-diepoxibutano (el producto de transformación alquilante de treosulfano) revelaron alteraciones en la fertilidad, la función úteroovárica y el desarrollo de los espermatozoides.
German: Bei der empfohlenen täglichen Behandlung an drei aufeinanderfolgenden Tagen wurde keine Dosisakkumulation beobachtet.
Spanish: No se observó ninguna acumulación de dosis con el tratamiento diario recomendado durante 3 días consecutivos.
German: Daher ist eine prophylaktische oder empirische anti-infektiöse Behandlung (gegen Bakterien, Viren, Pilze) zu erwägen.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar un tratamiento antiinfeccioso empírico o profiláctico (bacteriano, vírico, fúngico).
German: Detaillierte In-vitro-Studien schlossen mögliche Wechselwirkungen zwischen hohen Plasmakonzentrationen von Treosulfan und CYP3A4-, CYP2C19- oder P-gp-Substraten nicht vollständig aus.
Spanish: Los estudios in vitro pormenorizados no excluyeron completamente la aparición de posibles interacciones entre las concentraciones plasmáticas elevadas de treosulfano y los sustratos del CYP3A4, CYP2C19 o de la P-gp.
German: • Fieber
Spanish: • fiebre.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Treosulfan unterbrochen werden.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con treosulfano.
German: Unter physiologischen Bedingungen (pH 7,4, Temperatur 37 °C) wird das pharmakologisch inaktive Treosulfan spontan (nicht enzymatisch) in das aktive Monoepoxid-Zwischenprodukt (S,SEBDM = (2S, 3S) -1,2-Epoxybutan-3,4-Diol-4-Methansulfonat) und schließlich zu L-Diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)--1,2: 3,4-Diepoxybutan) umgewandelt.
Spanish: En condiciones fisiológicas (pH 7,4, temperatura 37 °C), el treosulfano farmacológicamente inactivo se transforma de manera espontánea (no enzimáticamente) en el intermediario activo monoepóxido (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutano-3,4-diol-4-metanosulfonato) y finalmente a L-diepoxibutano (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutano).
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über eine Treosulfan-basierte Konditionierungsbehandlung (FT14 Schema ± Thiotepa; siehe Abschnitt 4.2) bei erwachsenen Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen vor.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el tratamiento de acondicionamiento con treosulfano (pauta FT14 + tiotepa; ver sección 4.2) en pacientes adultos con enfermedades benignas.
German: Trecondi ist ein zellabtötendes (zytotoxisches) Arzneimittel, das zur Verringerung der Anzahl von Blutzellen verwendet wird.
Spanish: Trecondi es un medicamento que destruye las células (citotóxico) que se utiliza para disminuir el número de células sanguíneas.
German: Die niedrigsten Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen wurden unter dem Dosisschema mit 10 g/m² täglich an Tag -4 bis -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % bzw. 5,5 % jeweils) beobachtet.
Spanish: Las frecuencias más bajas de estas reacciones adversas se observaron con la pauta posológica de 10 g/m² al día, días -4 a -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % y 5,5 %, respectivamente).
German: Bei einer leichten oder mittelschweren Beeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist Treosulfan bei Patienten mit einer schweren Erkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia leve o moderada; sin embargo, treosulfano está contraindicado en pacientes con insuficiencia grave (ver sección 4.3).
German: • Müdigkeit
Spanish: • cansancio;
German: Bei prämenopausalen Patientinnen kommt es häufig zu einer ovariellen Suppression und Amenorrhoe mit menopausalen Symptomen (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: En pacientes premenopáusicas se observa con frecuencia supresión ovárica y amenorrea con síntomas menopáusicos (ver sección 4.6).
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten beim Menschen wurde Treosulfan von der International Agency for Research on Cancer (IARC) als karzinogen für den Menschen eingestuft.
Spanish: Según los datos en seres humanos, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC, por sus siglas en inglés) ha clasificado el treosulfano como un carcinógeno humano.
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin mit Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema; FT10-14TT Schema) oder ohne Thiotepa (FT10-14 Schema) gegeben.
Spanish: Treosulfano se administra en combinación con fludarabina con tiotepa (pauta intensificada, pauta FT10-14TT) o sin tiotepa (pauta FT10-14).
German: Letzteres kann auch durch die Verwendung einer Belüftungsnadel reduziert werden.
Spanish: Los aerosoles también se pueden reducir si se utiliza una aguja de venteo.
German: Die kumulative Inzidenz von Rezidiv/Progression beträgt 15,7 % (90 %-KI 8,6-22,9 %) in Monat +12.
Spanish: La incidencia acumulada de la recidiva/progresión es del 15,7 % (IC del 90 % 8,6-22,9 %) al mes +12.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit (39,5 %), Stomatitis (36 %), Erbrechen (22,5 %), Durchfall (15,6 %) und Bauchschmerzen (10,4 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron náuseas (39,5 %), estomatitis (36 %), vómitos (22,5 %), diarrea (15,6 %) y dolor abdominal (10,4 %).
German: Treosulfan hat ein mutagenes und karzinogenes Potenzial.
Spanish: Treosulfano tiene potencial mutagénico y carcinogénico.
German: Trecondi enthält den Wirkstoff Treosulfan, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden.
Spanish: Trecondi contiene el principio activo treosulfano que pertenece a un grupo de medicamentos denominados alquilantes.
German: Treosulfan ist ein Prodrug, das unter physiologischen Bedingungen (pH 7,4; 37 °C) spontan in ein Monoepoxid-Zwischenprodukt und L-Diepoxybutan mit einer Halbwertzeit von 2,2 Stunden umgewandelt wird.
Spanish: Treosulfano es un profármaco que en condiciones fisiológicas (pH 7,4; 37 °C) se transforma de manera espontánea en un intermediario monoepóxido y L-diepoxibutano con una semivida de 2,2 horas.
German: • Eine durch die Chemotherapie verursachte andere Krebserkrankung (sekundäres Malignom)
Spanish: • cáncer diferente causado por la quimioterapia (neoplasia maligna secundaria);
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo.
German: Treosulfan kann die Fertilität beeinträchtigen.
Spanish: Treosulfano puede afectar a la fertilidad.
German: • Schüttelfrost, Müdigkeit, Schmerzen
Spanish: • escalofríos, cansancio, dolor;
German: Ohne eine hämatopoetische Stammzellentransplantation würde die empfohlene Dosis Treosulfan eine Überdosis darstellen.
Spanish: En ausencia del trasplante de progenitores hematopoyéticos, la dosis recomendada de treosulfano constituiría en sí misma una sobredosis.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie) (Erwachsene: gelegentlich)
Spanish: • inflamación del pulmón (neumonía) (adultos: muy frecuente).
German: • Verstopfung eines Blutgefäßes (Embolie), Blutung
Spanish: • bloqueo de un vaso sanguíneo (embolia), sangrado;
German: Der Blutstatus muss genau überwacht werden und bei Bedarf sind medizinische Unterstützungsmaßnahmen zu ergreifen.
Spanish: Se debe supervisar estrechamente el estado hematológico e instaurar las medidas de apoyo necesarias que estén clínicamente indicadas.
German: Arzneimittelreste sowie alle Materialien, die zur Rekonstitution und Anwendung verwendet wurden, müssen gemäß den Standardverfahren für antineoplastische Arzneimittel unter Beachtung der geltenden Gesetze bezüglich der Beseitigung von gefährlichen Abfällen vernichtet werden.
Spanish: Se deben destruir los restos del medicamento y de los materiales utilizados para la reconstitución y administración según los procedimientos habituales aplicables a los antineoplásicos, respetando la normativa vigente sobre la eliminación de residuos peligrosos.
German: Nicht im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C), da dies zur Ausfällung führen kann.
Spanish: No conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) porque puede precipitar.
German: Erwachsene mit malignen Erkrankungen
Spanish: Adultos con enfermedades benignas
German: Nicht bekannt Muskelschwäche
Spanish: Frecuencia no conocida Debilidad muscular
German: Die Gesamtdosis Fludarabin beträgt 150 mg/m².
Spanish: La dosis total de fludarabina es de 150 mg/m².
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen wurde bei 70 Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), AML, MDS oder juveniler myelomonozytärer Leukämie (JMML) untersucht, die ein Konditionierungsschema mit Treosulfan und Fludarabin mit (n = 65) oder ohne (n = 5) Thiotepa erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento de acondicionamiento con treosulfano en 70 pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA), LMA, SMD o leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ) que recibieron un tratamiento de acondicionamiento con treosulfano y fludarabina con (n = 65) o sin (n = 5) tiotepa (ver sección 4.2).
German: Zur Untersuchung der Non-Inferiority von Treosulfan im Vergleich zu Busulfan.
Spanish: b Para analizar la no inferioridad de treosulfano comparado con busulfano.
German:  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish:  Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Für alle Spritzen und Sets sind Luer-Lock-Anschlüsse zu verwenden.
Spanish: Se deben utilizar conectores Luer-Lock en todas las jeringas y equipos.
German: • Treosulfan muss vor Fludarabin gegeben werden.
Spanish: • Treosulfano se debe administrar antes de fludarabina.
German: Es bestand ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Lebensalter und einer Atemwegstoxizität bei Kindern und Jugendlichen, die mit einer Treosulfan-basierten Konditionierungstherapie behandelt wurden.
Spanish: Se observó una asociación significativa entre la edad y la toxicidad respiratoria en pacientes pediátricos que recibieron tratamiento de acondicionamiento con treosulfano.
German: Je nach Bedarf sind unterstützende Gaben von Wachstumsfaktoren (G-CSF, GM-CSF), Thrombozyten und/oder Erythrozyten erforderlich.
Spanish: Se debe administrar tratamiento complementario con factores de crecimiento (G-CSF, GM-CSF), plaquetas y/o eritrocitos según lo indicado.
German: Die mediane Dauer (25 %/75 % Perzentile) der Neutropenie betrug 21 (16, 26) Tage bei pädiatrischen Patienten mit malignen Erkrankungen und 24 (17, 26) Tage bei Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen.
Spanish: La mediana de duración (percentiles de 25 %/75 %) de la neutropenia fue de 21 (16, 26) días en pacientes pediátricos con neoplasias malignas y de 24 (17, 26) días en pacientes con trastornos benignos.
German: Die Wirkung von Treosulfan auf die Pharmakokinetik von Fludarabin ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto de treosulfano en la farmacocinética de fludarabina.
German: • Blutvergiftung (Sepsis)
Spanish: • infección en el torrente sanguíneo (sepsis);
German: Treosulfan besitzt eine breite antineoplastische und antileukämische Wirkung.
Spanish: Treosulfano tiene una amplia actividad antileucémica y antineoplásica.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Treosulfan keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.
Spanish: No debe recibir vacunas vivas durante el tratamiento con treosulfano.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 36 Monate (Bereich, 4-73) und die 5-Jahres-Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit lag bei 93 % (95 %-KI 83-97 %).
Spanish: Con una mediana de seguimiento de 36 meses (intervalo: 4-73), la probabilidad de supervivencia global a los 5 años fue del 93 % (IC del 95 % 83-97 %).
German: Die Wirkung von Treosulfan beruht auf der spontanen Umwandlung in ein Monoepoxid-Zwischenprodukt und L-Diepoxybutan (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La actividad de treosulfano se debe a la conversión espontánea a un intermediario monoepóxido y L-diepoxibutano (ver sección 5.2).