FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding the CKD in dogs, the data derived from the pivotal (and only) clinical trial and the additional bibliographic information does neither provide sufficient information to conclude on an appropriate dose nor adequate support for a beneficial effect during clinical use.
Slovak: Pokiaľ ide o chronické ochorenie obličiek u psov, údaje odvodené z hlavného (a jediného) klinického skúšania a ďalšie bibliografické informácie neposkytujú dostatočné informácie na vyvodenie záveru o vhodnej dávke, ani adekvátnu podporu prínosu počas klinického použitia.
English: In addition, benazepril has demonstrated teratogenic effects in laboratory animals, and reduction in ovary/oviduct weights was previously observed at treatment of female cats.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že benazepril má teratogénny účinok na laboratórne zvieratá a pri liečbe samíc mačiek sa v minulosti pozorovalo zníženie hmotnosti vaječníkov/vajcovodov.
English: Special warnings for dogs
Slovak: Osobitné upozornenie u psov
English: 1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis.
Slovak: Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis [Účinky enalaprilu verzus placeba pri liečbe idiopatickej glomerulonefritídy u psov].
English: Therefore, concurrent use of NSAIDs or other medications with a hypotensive effect should be considered with care.
Slovak: Je preto potrebné dôkladne zvážiť súbežné používanie NSAID a iných liekov s hypotenzným účinkom.
English: The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby pre rôzne sily a zmesi predložili návrhy na harmonizovanú informáciu o lieku a podporné údaje týkajúce sa dvoch cieľových druhov, čo tvorilo podklad stanoviska výboru CVMP.
English: The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili návrhy na harmonizovanú informáciu o lieku a údaje na podporu liečby srdcových, ako aj obličkových porúch.
English: Standard dose Double dose 0.5 tablet
Slovak: Štandardná dávka Dvojitá dávka 0,5 tablety
English: Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (85-90%), and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
Slovak: Benazepril a benazeprilát sa vo veľkom rozsahu viažu na plazmatické proteíny (85 - 90 %) a v tkanivách sa nachádzajú hlavne v pečeni a v obličkách.
English: In the preclinical studies presented by the marketing authorisation holders, basic pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of benazepril treatment in cats were described.
Slovak: V predklinických štúdiách, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, boli opísané základné farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti liečby benazeprilom u mačiek.
English: According to the expert group there is some (although limited) scientific evidence for effect of ACEI for treatment of dogs with proteinuria.
Slovak: Podľa skupiny odborníkov existujú určité (hoci obmedzené) vedecké dôkazy o účinku inhibítora ACEI pri liečbe psov s proteinúriou.
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer>>: To be completed nationally
Slovak: <Držiteľ povolenia na uvedenie na trh <a výrobca>>: bude doplnený na národnej úrovni
English: Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
Slovak: Váš veterinárny lekár môže odporučiť dôkladné monitorovanie funkcie obličiek a výskyt príznakov hypotenzie (letargia, slabosť, atď.) a v prípade potreby tieto príznaky liečiť.
English: The AHEG agreed that there is no evidence available in public literature to support the use of ACEI in the treatment of dogs with CKD in general and neither the scientific literature nor clinical experience would clearly provide evidence of the efficacy in ACEI in the treatment of all dogs with CKD.
Slovak: Skupina AHEG súhlasila s tým, že v publikovanej literatúre nie sú celkovo dostupné žiadne dôkazy na podporu použitia inhibítora ACEI pri liečbe psov s chronickým ochorením obličiek, a odborná literatúra ani klinické skúsenosti by neposkytli jasný dôkaz o účinnosti inhibítora ACEI pri liečbe všetkých psov s chronickým ochorením obličiek.
English: The indication for use of Fortekor in CKD could therefore be accepted but should be limited to cats with proteinuria.
Slovak: Indikácia na použitie lieku Fortekor v prípade chronického ochorenia obličiek by sa preto mohla prijať, ale má sa obmedziť na mačky s proteinúriou.
English: In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose.
Slovak: V štúdiách tolerancie sa nezaznamenali významné klinické príznaky patologických zistení, ani príznaky súvisiace s dávkou s výnimkou miernej hypertrofie/hyperplázie juxtaglomerulárnych buniek v obličkách po liečbe desaťnásobkom až dvadsaťnásobkom odporúčanej cieľovej dávky.
English: Therefore, appropriate text should be included in relevant sections of the Fortekor product information.
Slovak: V príslušných častiach informácie o lieku Fortekor sa preto má uviesť príslušné znenie.
English: In principle, there are no risks identified that would lead to restrictions in the use of Fortekor in cats with CKD or dogs with heart failure other than those indicated in the product information with amendments.
Slovak: V podstate sa nezistili žiadne riziká, ktoré by viedli k obmedzeniam použitia lieku Fortekor u mačiek s chronickým ochorením obličiek alebo psov so zlyhávaním srdca okrem rizík, ktoré sú uvedené v informácii o lieku so zmenami a doplneniami.
English: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spain
Slovak: Calle de la Marina, 206
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in annex III for Fortekor and associated names as referred in annex I.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Fortekor a súvisiace názvy uvedené v prílohe I.
English: Fortekor was initially authorised for use in dogs for the treatment of heart failure, but through national variation applications the treatment of chronic kidney disease (CKD) in cats has been added in several Member States (EU/EEA).
Slovak: Liek Fortekor bol pôvodne povolený na použitie u psov na liečbu zlyhávania srdca, ale na základe vnútroštátnych žiadostí o zmenu bola v niektorých členských štátoch (EÚ/EHP) pridaná liečba chronického ochorenia obličiek (CKD) u mačiek.
English: In cases of chronic kidney disease, your veterinarian will check the hydration status of your pet before starting therapy, and may recommend that regular blood tests are carried out during therapy in order to monitor plasma creatinine concentrations and blood erythrocyte counts.
Slovak: V prípade chronického ochorenia obličiek skontroluje váš veterinár pred zahájením liečby stav hydratácie vášho domáceho zvieraťa a môže odporučiť, aby boli počas liečby pravidelne vykonávané vyšetrenia krvi za účelom monitorovania koncentrácií kreatinínu v plazme a počtu erytrocytov v krvi.
English: Furthermore, a precaution regarding combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs was regarded appropriate due to the risk connected to lowering the blood pressure in dogs with kidney disease.
Slovak: Bezpečnostné opatrenie na používanie týkajúce sa kombinácie s nesteroidnými protizápalovými liekmi sa tiež považovalo za vhodné vzhľadom na riziko spojené so znížením krvného tlaku u psov s ochorením obličiek.
English: Data with regard to efficacy of benazepril treatment was obtained from one extensive pivotal clinical field trial including 193 client owned cats with spontaneous CKD.
Slovak: Údaje o účinnosti liečby benazeprilom sa získali z jednej rozsiahlej hlavnej klinickej terénnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 193 mačiek vlastnených klientmi, ktoré trpeli spontánnym chronickým ochorením obličiek.
English: Pre-existing conditions resulting in decreased renal perfusion should be corrected before ACEI treatment is initiated since ACEI can cause acute renal failure in these cases when angiotensin II-dependent glomerular filtration is blocked.
Slovak: Existujúce podmienky vedúce k zníženej renálnej perfúzii sa musia upraviť, skôr ako sa začne liečba inhibítorom ACEI, pretože inhibítor ACEI môže v týchto prípadoch zapríčiniť akútne zlyhávanie obličiek, keď sa zablokuje glomerulárna filtrácia závislá od angiotenzínu II.
English: Reduction in glomerular hypertension may retard the progression of kidney disease by inhibition of further damage to the kidneys.
Slovak: Zníženie glomerulárnej hypertenzie môže spomaliť postup ochorenia obličiek prostredníctvom inhibície ďalšieho poškodenia obličiek.
English: A moderate increase in plasma creatinine concentrations following administration of ACE inhibitors is compatible with the reduction in glomerular hypertension induced by these agents, and is therefore not necessarily a reason to stop therapy in the absence of other signs.
Slovak: Mierne zvýšenie koncentrácií kreatinínu v plazme po podaní ACE inhibítorov je kompatibilné so znížením glomerulárnej hypertenzie vyvolanej týmito činidlami, a preto nemusí byť dôvodom na prerušenie liečby, ak sa nevyskytnú ostatné príznaky.
English: No considerable deviations in pharmacokinetics of benazepril were noted after long-term treatment or in cats with renal insufficiency, and no adjustment of dose is therefore necessary.
Slovak: Nezaznamenali sa veľké odchýlky vo farmakokinetike benazeprilu po dlhodobej liečbe, ani u mačiek s nedostatočnosťou obličiek, a preto nie je potrebné upraviť dávku.
English: Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal failure.
Slovak: Nepoužívať v prípade hypotenzie (nízky krvný tlak), hypovolémie (nízky objem krvi), hyponatrémie (nízka hladina sodíka v krvi) alebo pri akútnom zlyhaní obličiek.
English: An ad-hoc expert group (AHEG) was consulted regarding the scientific evidence base for ACEI in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Slovak: Uskutočnila sa konzultácia so skupinou odborníkov ad-hoc (AHEG) s ohľadom na podklad vedeckého dôkazu pre inhibítor ACEI pri liečbe chronického ochorenia obličiek u psov.
English: Therapy should consist of intravenous infusion of warm isotonic saline.
Slovak: Liečba by mala pozostávať z intravenóznej infúzie teplého fyziologického roztoku.
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Slovak: Liek Fortekor a súvisiace názvy je veterinárny liek obsahujúci benazepril hydrochlorid vo forme 2,5 mg, 5 mg a 20 mg tabliet s príchuťou, a 5 mg a 20 mg filmom obalených tabliet určených na použitie u psov a mačiek.
English: It was emphasized that ACEI treatment should not be employed to any dog with unstable stage 4 kidney disease due to the risk for reduced glomerular filtration rate or worsening azotemia.
Slovak: Zdôraznilo sa, že liečba inhibítorom ACEI sa nemá použiť u žiadneho psa s nestabilným ochorením obličiek 4. stupňa vzhľadom na riziko zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie alebo zhoršenie azotémie.
English: Data from clinical trials in conjunction with bibliographic information and experience of clinical experts is regarded to sufficiently support that benazepril treatment is beneficial for cats with CKD and proteinuria.
Slovak: Údaje z klinického skúšania spolu s bibliografickými informáciami a skúsenosťami klinických odborníkov sa považujú za dostatočnú podporu, že liečba benazeprilom je prínosom pre mačky s chronickým ochorením obličiek a proteinúriou.
English: In case of accidental oral ingestion, seek medical advice immediately and show the label or the package leaflet to the physician.
Slovak: V prípade náhodného perorálneho požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu pre používateľov lekárovi.
English: The appropriate harmonised indication should be “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Slovak: Príslušná harmonizovaná indikácia má byť „Zmiernenie proteinúrie spojenej s chronickým ochorením obličiek”.
English: Interactions with potassium-preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Slovak: Nie je možné vylúčiť interakciu s diuretikami udržujúcimi draslík, ako napríklad spironolaktón, triamterén alebo amilorid.
English: Diuretics and/or antiarrhythmics may be used with benazepril when judged appropriate by the veterinarian, but whenever it is thought to be appropriate benazepril alone may be used.
Slovak: Diuretiká a / alebo antiarytmiká môžu byť použité spolu s benazeprilom, keď to veterinárny lekár uzná za vhodné, ale benazepril môže byť použitý aj samotný.
English: No data have been presented that clearly demonstrate benefit of benazepril treatment of cats with CKD on survival.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje, ktoré by jasne dokazovali prínos benazeprilovej liečby mačiek s chronickým ochorením obličiek na prežitie.
English: The appropriate harmonised indication should be “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Slovak: Príslušná harmonizovaná indikácia má znieť „Liečba kongestívneho zlyhávania srdca u psov”.
English: Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment.
Slovak: Z výsledkov sekundárnych parametrov (proteinúria) však vyplýva prínos benazeprilovej liečby.
English: France
Slovak: Francia
English: Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is >1.
Slovak: Mačka: Experimentálne k zníženiu proteinúrie u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, v ktorom pomer proteín / kreatinín PCR je>
English: Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials with laboratory animals (rats) at maternally non-toxic doses.
Slovak: Embryotoxické účinky (malformácia močového traktu plodu) boli pozorované pri skúšaní na laboratórnych zvieratách (potkany) v dávkach, ktoré neboli toxické pre matky.
English: Benazepril reduced ovary/oviduct weights in cats when administered daily at 10 mg/kg body weight for 52 weeks.
Slovak: Benazepril znížil hmotnosť vaječníka/vajcovodov u mačiek, ak sa podával v dávke 10 mg/kg denne po dobu 52 týždňov.
English: Use during pregnancy, lactation
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie
English: There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs.
Slovak: Neexistuje žiadny výrazný rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami benazeprilátu, ak sa benazepril hydrochlorid podáva nakŕmeným psom alebo psom nalačno.
English: However, benazepril treatment of dogs with unstable kidney disease involves an increased risk for deterioration of renal function due to the reduction of peripheral blood pressure leading to a decline in glomerular filtration rate and worsening azotemia.
Slovak: Liečba psov s nestabilným ochorením obličiek benazeprilom však zahŕňa zvýšené riziko zhoršenia funkcie obličiek v dôsledku zníženia periférneho krvného tlaku, čo vedie k zníženiu rýchlosti glomerulárnej filtrácie a zhoršeniu azotémie.
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch poklesu minútového objemu srdca spôsobeného aortálnou alebo pulmonárnou stenózou.
English: The product is authorised for the treatment of heart failure in dogs and in some Member States for treatment of chronic kidney disease in cats and dogs.
Slovak: Liek je povolený na liečbu zlyhávania srdca u psov a v niektorých členských štátoch na liečbu chronického ochorenia obličiek u psov a mačiek.
English: The combination of “product name” (to be completed nationally) and other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, -blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may lead to additive hypotensive effects.
Slovak: Kombinácia „názov lieku“ (bude doplnený na národnej úrovni) a ďalších antihypertenzných liečiv (napr. blokátory vápnikových kanálov, -blokátory alebo diuretiká), anestetík alebo sedatív môže viesť k ďalším hypotenzným účinkom.
English: Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure.
Slovak: Nepoužívať v prípade hypotenzie, hypovolémie, hyponatrémie alebo pri akútnom zlyhaní obličiek.
English: 2100 Köpenhamn Danmark
Slovak: 2100 Köpenhamn Dánsko
English: Indicated in chronic renal insufficiency to slow its progression.
Slovak: Indikované pri chronickom zlyhaní obličiek k spomaleniu jeho progresie
English: This in combination with the collected body of data presented in bibliographic references and an increased experience among experts as well as extensive use of benazepril in treatment of CKD in cats indicate that treatment with ACEI is beneficial in cases of CKD in cats with persistent renal proteinuria.
Slovak: Táto skutočnosť spolu so zhromaždenými údajmi predloženými v bibliografických odkazoch a väčšími skúsenosťami odborníkov, ako aj rozsiahle používanie benazeprilu pri liečbe chronického ochorenia obličiek u mačiek naznačujú, že liečba inhibítorom ACEI je prínosom v prípadoch chronického ochorenia obličiek u mačiek s pretrvávajúcou renálnou proteinúriou.
English: Treatment of heart failure in dogs, also in addition to the diuretic furosemide and/or the antiarrhythmic drug digoxin
Slovak: Liečba srdcového zlyhania u psov, a to aj pri súčasnej liečbe diuretikom furosemid a / alebo antiarytmikom digoxín
English: In the pharmacovigilance data collected since the first authorisation of Fortekor for use in cats, the most frequently reported adverse events include emesis, lethargy, anorexia and diarrhoea.
Slovak: V údajoch týkajúcich sa dohľadu nad liekmi zhromaždených od prvého povolenia lieku Fortekor na použitie u mačiek k najčastejšie hláseným nežiaducim udalostiam patrila eméza, letargia, nechutenstvo a hnačka.
English: Renal function and signs of hypotension (lethargy, weakness etc) should be monitored closely and treated as necessary.
Slovak: Je potrebné dôsledne monitorovať funkciu obličiek a príznaky hypotenzie (letargia, slabosť, atď.) a v prípade potreby ich liečiť.
English: “Product name” (to be completed nationally) reduces the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Slovak: „Názov lieku“ (bude doplnený na národnej úrovni) znižuje krvný tlak a objemovú záťaž srdca u psov s kongestívnym zlyhaním srdca.
English: Do not use in pregnancy or lactation (section 4.7).
Slovak: Nepoužívať počas gravidity alebo laktácie ( pozri časť 4.7.) 4.4
English: A small number of dogs may exhibit transient vomiting, incoordination or signs of fatigue.
Slovak: U nízkeho počtu psov sa prechodne vyskytlo vracanie, inkoordinácia alebo príznaky únavy.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
English: “Product name” (to be completed nationally) also increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
Slovak: „Názov lieku“ (bude doplnený na národnej úrovni) zvýšil chuť do jedla u mačiek obzvlášť v prípadoch v pokročilejšom štádiu.
English: “Product name” (to be completed nationally) belongs to a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors.
Slovak: „Názov lieku“ (bude doplnený na národnej úrovni) patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
English: Dog: Treatment of heart failure Cat: Retardation of chronic renal insufficiency by reducing the blood pressure.
Slovak: Psy: Liečba zlyhania srdca Mačka: Spomalenie chronického renálneho zlyhávania znížením krvného tlaku
English: <Manufacturer for the batch release:> To be completed nationally
Slovak: <Výrobca pre uvoľnenie šarže:> bude doplnený na národnej úrovni
English: Some dogs with congestive heart failure may exhibit vomiting or fatigue during treatment.
Slovak: U niektorých psov s kongestívnym zlyhaním srdca sa počas liečby môže vyskytnúť vracanie alebo únava.
English: The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
Slovak: Rozdiel v UPC bol štatisticky významný v skupine s UPC ≥
English: Tablets for dogs
Slovak: Tablety pre psy.
English: To be completed nationally.
Slovak: Bude doplnené na národnej úrovni.
English: Additional precautions to be completed nationally if needed.
Slovak: V prípade potreby budú ďalšie bezpečnostné opatrenia doplnené na národnej úrovni.
English: It is prescribed by the veterinary surgeon for the treatment of congestive heart failure in dogs and for reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
Slovak: Predpisuje ho veterinárny lekár na liečbu kongestívneho zlyhania srdca u psov a na zmiernenie proteinúrie spojenej s chronickým ochorením obličiek u mačiek.
English: In double-blind clinical trials in dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) was well tolerated with an incidence of adverse reactions lower than observed in placebotreated dogs.
Slovak: V dvojito zaslepených klinických štúdiách u psov s kongestívnym zlyhaním srdca „názov lieku“ (bude doplnený na národnej úrovni) bol dobre znášaný s nižšou frekvenciou výskytu nežiaducich účinkov ako bola pozorovaná u psov liečených placebom.
English: Do not use in pregnant or lactating dogs or cats because the safety of benazepril hydrochloride has not been established during pregnancy or lactation in these species.
Slovak: Nepoužívať u gravidných a laktujúcich súk alebo mačiek, pretože bezpečnosť benazepril hydrochloridu nebola stanovená počas gravidity alebo laktácie u týchto druhov.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Slovak: Tehotné ženy musia byť obzvlášť opatrné, aby zabránili náhodnému perorálnemu požitiu, pretože sa preukázalo, že ACE inhibítory majú vplyv na nenarodené dieťa počas gravidity u ľudí.
English: Special warnings for dogs and cats
Slovak: Osobitné upozornenie u psov a mačiek
English: In consideration of the fact that sufficient information to support efficacy during treatment of chronic kidney disease in dogs has not been presented, no information on appropriate dose for this condition is available and treatment of CKD is connected to particular risks, the benefit-risk balance for treatment of dogs with chronic kidney disease was regarded as negative.
Slovak: Vzhľadom na to, že neboli predložené dostatočné informácie na podporu účinnosti počas liečby chronického ochorenia obličiek u psov a vzhľadom na to, že nie sú dostupné žiadne informácie o vhodnej dávke pre tento stav a liečba chronického ochorenia obličiek je spojená s osobitými rizikami, pomer prínosu a rizika pre liečbu psov s chronickým ochorením obličiek sa považuje za negatívny.
English: A beneficial effect of benazepril was noted on appetite for the group with initial UPC ≥ 1.0.
Slovak: V skupine s UPC na začiatku ≥ 1,0 sa zaznamenal prínos benazeprilu, pokiaľ ide o chuť do jedla.