FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese können von den allgemeinen Informationen, die in dieser Packungsbeilage enthalten sind, abweichen.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateiktos informacijos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Jakavi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Lithuanian: Vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų šio vaisto vartoti negalima, kadangi jo vartojimas neištirtas šioje amžiaus grupėje..
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Kontracepcija
German: Die Anfangsdosis sollte innerhalb der ersten vier Behandlungswochen nicht erhöht werden und danach höchstens in 2-wöchigen Intervallen.
Lithuanian: Pradinės dozės nereikėtų didinti per pirmąsias keturias gydymo savaites, o vėliau didinti ne dažniau kaip kas 2 savaites.
German: Häufigkeit beruht auf Laborwerten.
Lithuanian: Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų rodikliais.
German: 168 Tabletten (3x56)
Lithuanian: 168 tabletės (3x56)
German: Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: laktozė monohidratas.
German: Sie sollten Jakavi jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten.
Lithuanian: Jakavi vartokite kasdien tuo pačiu metu, valgio metu ar nevalgius.
German: Häufigkeit beruht auf Daten zu unerwünschten Ereignissen.
Lithuanian: Dažnis pagrįstas nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo duomenimis.
German: Es ist möglich, dass die potenzielle Hemmung von P-gp und BCRP im Darm minimiert werden kann, wenn die Zeit zwischen den Anwendungen so lang wie möglich ist.
Lithuanian: Gali būti, kad P-gp ir BCRP slopinimas žarnyne bus nedidelis, jeigu bus kiek įmanoma pailgintas laiko tarpas tarp šių preparatų vartojimo.
German: Vergleichende Daten zum Langzeitüberleben und zur Inzidenz von Krankheitskomplikationen fehlen.
Lithuanian: Palyginamųjų ilgalaikio išgyvenimo ir ligos komplikacijų dažnio duomenų neturima.
German: Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten Jakavi Sie genau einnehmen müssen.
Lithuanian: Gydytojas visada Jums pasakys, kiek tiksliai Jakavi tablečių vartoti.
German: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Lithuanian: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Ispanija
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Ruxolitinib beträgt ungefähr 3 Stunden.
Lithuanian: Vidutinis ruksolitinibo pusinės eliminacijos laikotarpis yra maždaug 3 valandos.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie eine oder zwei Dosen nehmen sollen und wie viele Tabletten Sie bei jeder Dosis einnehmen müssen.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, ar turėtumėte vartoti vieną ar dvi dozes bei tai, kiek tablečių turėtumėte vartoti kiekvieną kartą, kad susidarytų reikalinga dozė.
German: Sehr häufig a
Lithuanian: Labai dažni a
German: Die Auswirkungen waren im Allgemeinen schwerwiegender, wenn die Verabreichung früher nach der Geburt begonnen wurde.
Lithuanian: Toks poveikis paprastai buvo stipresnis, kai preparato postnataliniu laikotarpiu buvo pradedama skirti anksčiau.
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne 33 bis 90 Jahre).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 60 metų (svyravo nuo 33 metų iki 90 metų).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen haben.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad nustatytų, ar Jūs sergate tuberkulioze ar kitomis infekcijomis.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit jemandem stehen, der Tuberkulose hat oder hatte.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu kada nors anksčiau sirgote tuberkulioze arba jeigu artimai bendravote su kuo nors, kuris serga ar sirgo tuberkulioze.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Nutzen das Risiko überwiegt.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
German: Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės Jūsų šalyje.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE18 Veikimo mechanizmas
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre) Bei älteren Patienten werden keine zusätzlichen Dosisanpassungen empfohlen.
Lithuanian: Vyresni pacientai (≥65 metų) Vyresniems pacientams vaistinio preparato dozės papildomai koreguoti nerekomenduojama.
German: D-90429 Nürnberg
Lithuanian: 90429 Nürnberg
German: Dies gilt für verschreibungspflichtige Arzneimittel, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche oder alternative Arzneimittel.
Lithuanian: Tai galioja kitiems receptiniams vaistams, be recepto parduodamiems vaistams, augaliniams ir alternatyvios medicinos preparatams.
German: Eine Behandlung mit Jakavi sollte nur durch einen Arzt, der Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet werden.
Lithuanian: Gydymą Jakavi turi pradėti tik gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Novartis Pharma GmbH
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Novartis Pharma GmbH
German: Ruxolitinib wird hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert.
Lithuanian: Ruksolitinibo daugiausia eliminuojama jį metabolizavus.
German: Zwei aktive Hauptmetaboliten sind im Plasma vorhanden, die 25% bzw. 11% der AUC der Ausgangssubstanz entsprechen.
Lithuanian: Kraujo plazmoje yra du svarbiausi aktyvūs metabolitai, kurių kiekis sudaro 25 % ir 11 % pirminės medžiagos AUC rodiklio.
German: Die Gesamtheit aller aktiven Metaboliten trägt mit 18% zum pharmakodynamischen Gesamteffekt von Ruxolitinib bei.
Lithuanian: Visų veikliųjų metabolitų poveikių suma sudaro 18 % bendrojo ruksolitinibo farmakodinaminio poveikio.
German: Es sollte eine geeignete unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia skirti tinkamas palaikomojo gydymo priemones.
German: Die Häufigkeit basiert auf allen Patienten, die in klinischen Studien Ruxolitinib erhalten haben (n=4.755).
Lithuanian: Dažnis pagrįstas klinikinių tyrimų metu ruksolitinibo vartojusių visų pacientų duomenimis (N = 4 755).
German: Diese Metaboliten besitzen die Hälfte bis ein Fünftel der auf JAK bezogenen pharmakologischen Aktivität der Ausgangssubstanz.
Lithuanian: Šių metabolitų poveikis sudaro nuo pusės iki penktadalio pirminės medžiagos su JAK susijusio farmakologinio poveikio.
German: Patienten sollten bezüglich des Risikos der Entwicklung schwerwiegender Infektionen untersucht werden.
Lithuanian: Pacientus reikia ištirti dėl galimų sunkių infekcijų.
German: c-Grad 3 (> 5x - 20 x ULN)
Lithuanian: c kriterijus (> 5x - 20 x ULN)
German: Aktivierende Mutationen in JAK2 (V617F oder Exon 12) liegen bei >95% der PV-Patienten vor.
Lithuanian: Aktyvuojančios JAK2 geno mutacijos (V617F ar 12 egzone) nustatomos >95 % TP sergančių pacientų.
German: Häufigkeitskategorie bei MF-Patienten
Lithuanian: Dažnio kategorija MF sergantiems pacientams
German: Langzeitsicherheit:
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenys:
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Packungstypen in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ar rūšių pakuotės.
German: Ein Patient (0,3%) brach die Behandlung aufgrund einer Anämie ab.
Lithuanian: Vienas pacientas (0,3 %) nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl pasireiškusios anemijos.
German: Außerdem wird der entsprechenden Häufigkeitskategorie jeder Nebenwirkung folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis įvardytas naudojant tokius nepageidaujamo poveikio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
German: Wie Jakavi wirkt
Lithuanian: Kaip Jakavi veikia
German: Die Studie erreichte ihr primäres Studienziel und ein höherer Anteil der Patienten in der JakaviGruppe erreichte den kombinierten primären Endpunkt und jede seiner Einzelkomponenten.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis tikslas ir didesnei pacientų daliai Jakavi vartojusiųjų grupėje buvo pasiekta pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis bei pasiektas kiekvienas jos komponentas atskirai.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ruxolitinib und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar ruksolitinibo ir (arba) jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
German: Verordnende Ärzte werden auf das Risiko falsch negativer Ergebnisse von Tuberkulin-Hauttests, vor allem bei schwerkranken Patienten oder bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem, hingewiesen.
Lithuanian: Vaistinio preparato išrašantiems gydytojams reikia prisiminti apie galimą klaidingai neigiamų odos tuberkulino mėginio rezultatų riziką, ypač tiems pacientams, kurie sunkiai serga arba kurių imuninės sistemos veikla yra nusilpusi.
German: Die meisten Patienten (>80%) hatten mindestens zwei Phlebotomien in den letzten 24 Wochen vor der Voruntersuchung erhalten.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (>80 %) per paskutiniąsias 24 savaites iki įtraukimo į tyrimą buvo atliktos mažiausiai dvi flebotomijos.
German: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Lithuanian: Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Die ausschließliche Einnahme an Dialysetagen reduziert die Metaboliten-Exposition, aber auch den pharmakodynamischen Effekt, vor allem an den Tagen zwischen der Dialyse.
Lithuanian: Dozės skyrimas tik dializių atlikimo dienomis sumažina metabolitų ekspoziciją, tačiau mažina ir farmakodinaminį poveikį, ypatingai pasireiškiantį tomis dienomis, kai neatliekamos dializės.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand untersuchen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.
German: Dennoch kann das in Verbindung mit der hohen RuxolitinibDosis stehen, resultierend in pharmakodynamischen Effekten nahe Emax.
Lithuanian: Tačiau tai gali būti susiję su didele ruksolitinibo doze ir dėl to pasireiškiančiu artimu Emax farmakodinaminiu poveikiu.
German: Die Behandlung mit Jakavi sollte erst nach dem Abklingen aktiver schwerwiegender Infektionen begonnen werden.
Lithuanian: Gydymo Jakavi negalima pradėti, kol neišnyko aktyvios sunkios infekcijos požymiai.
German: Innerhalb jeder Organsystemklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt, wobei die Nebenwirkungen, die am häufigsten vorkommen, zuerst aufgeführt werden.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal jų pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ruxolitinib mit Fluconazol-Dosen von mehr als 200 mg täglich ist zu vermeiden.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti ruksolitinibo kartu su didesnėmis kaip 200 mg flukonazolo dozėmis per parą.
German: In der Gruppe mit der besten verfügbaren Therapie erhielten 47% der Patienten Hydroxycarbamid und 16% der Patienten erhielten Glukokortikoide.
Lithuanian: Geriausią prieinamą gydymą gavusiųjų grupėje 47 % pacientų buvo skiriama hidroksikarbamido, o 16 % pacientų - gliukokortikoidų.
German: Herpes zoster a,d
Lithuanian: Herpes zoster infekcija a,d
German: Hyprolose (300 - 600 cP) Lactose-Monohydrat
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė nuo 300 iki 600 cps Laktozė monohidratas
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti vaisto dozę ar nutraukti gydymą.
German: ≥35% Reduktion des Milzvolumens
Lithuanian: ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Jakavi während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, Jakavi negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
German: Es war kein klarer Zusammenhang zwischen der AUC und dem Schweregrad der Leberfunktionsstörung (gemäß Child-Pugh-Kriterien) erkennbar.
Lithuanian: Nenustatyta aiškaus ryšio tarp AUC rodiklio ir kepenų veiklos sutrikimo laipsnio pagal Child-Pugh klasifikaciją.
German: Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Erkrankungen des Blutes) bemerken, kann Ihr Arzt eventuell die Menge an Jakavi, die Sie einnehmen müssen, ändern, oder er wird Sie anweisen, Jakavi eine Zeit lang nicht mehr einzunehmen.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų tam tikrų šalutinių reiškinių (pvz., kraujo sutrikimų), gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jakavi dozę arba jis gali nurodyti kuriam laikui nutraukti Jakavi vartojimą.
German: - Rifabutin oder Rifampicin, Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TB).
Lithuanian: - Rifabutinas ar rifampicinas, tuberkuliozei gydyti vartojami vaistai.
German: Intrakranielle Blutung
Lithuanian: Intrakraninis kraujavimas
German: Bei Hunden wurden Infektionen beobachtet, die im Allgemeinen mit einer Immunsuppression in Verbindung gebracht werden.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu nustatyta infekcijų pasireiškimo atvejų, kurie paprastai buvo susiję su imuninės sistemos slopinimu.
German: Hämatopoetische Wachstumsfaktoren
Lithuanian: Kraujodaros augimo faktoriai
German: - Berichtete NWs traten unter Behandlung oder bis zu 28 Tage nach Ende der Behandlung auf.
Lithuanian: - NRV, apie kurias pranešta vaistinio preparato vartojimo metu arba iki 28 dienų po jo vartojimo pabaigos.
German: Daraus resultiert möglicherweise eine erhöhte systemische Exposition von Substraten dieser Transporter, wie Dabigatranetixilat, Ciclosporin, Rosuvastatin und potenziell Digoxin.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti sisteminė šių nešiklių substratų (pvz., dabigatrano eteksilato, ciklosporino, rosuvastatino ir galimai digoksino) ekspozicija.
German: COMFORT-II war eine nicht-verblindete, randomisierte Studie mit 219 Patienten.
Lithuanian: COMFORT-II tyrimas buvo atviras, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 219 pacientų.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Jakavi haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų apie tai, kaip Jakavi veikia ar kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, kreipkitės į savo gydytoją.
German: Die Jakavi-Dosis ist abhängig von der Anzahl an Blutzellen des Patienten.
Lithuanian: Jakavi dozė priklauso nuo kraujo ląstelių kiekio pacientų organizmuose.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Jakavi eine effektive Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims gydimosi Jakavi metu reikia vartoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
German: Patienten mit chronischer HBV-Infektion sollten den klinischen Leitlinien entsprechend behandelt und überwacht werden.
Lithuanian: Šiems pacientams HBV infekciją reikia gydyti ir stebėti, atsižvelgiant į atitinkamas klinikines gaires.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Ruxolitinib möglicherweise P-gp und BCRP hemmt.
Lithuanian: In vitro tyrimo duomenimis nustatyta, kad ruksolitinibas gali slopinti P-gp ir BCRP.
German: Jakavi beste verfügbare Therapie
Lithuanian: Geriausias prieinamas gydymas
German: Nach einer oralen Einzeldosis von [
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems asmenims per burną paskyrus vienkartinę [
German: Im Verlauf der Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere oder höhere Dosis empfehlen, wenn die Ergebnisse von Bluttests zeigen, dass dies notwendig ist, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben oder wenn Sie zusätzlich noch mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden müssen.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu gydytojas gali Jums rekomenduoti mažinti ar didinti vaisto dozę tais atvejais, jeigu kraujo tyrimo rezultatai rodys, jog tai būtina, jeigu Jums bus nustatyta kepenų ar inkstų sutrikimų arba jeigu Jums prireiks skirti gydymą kai kuriais kitais vaistais.
German: Nach Unterbrechung oder Absetzen der Behandlung mit Jakavi kann es etwa innerhalb einer Woche zu einem erneuten Auftreten von MF-Symptomen kommen.
Lithuanian: Laikinai ar visam laikui nutraukus Jakavi vartojimą, MF simptomai gali vėl atsinaujinti per maždaug vieną savaitę.
German: Blutung (jede Blutung einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutung, Blutergüsse und andere Blutungen)
Lithuanian: Kraujavimas (bet koks kraujavimas, įskaitant intrakraninį ir iš virškinimo trakto, kraujosruvas ir kitokį kraujavimą)
German: Herpes zoster
Lithuanian: Herpes zoster infekcija
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt gegenüber die folgenden Arzneimittel erwähnen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, weil er dann Ihre Jakavi-Dosis vielleicht anpassen muss.
Lithuanian: Ypatingai svarbu gydytojui pasakyti apie vartojamus bet kuriuos toliau išvardytus vaistus, kurių sudėtyje yra bet kurių toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, kadangi gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jakavi dozę.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Jakavi sorgfältig überprüfen, ob Anzeichen oder Symptome einer Infektion bei Ihnen vorliegen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo Jakavi metu, gydytojas atidžiai patikrins, ar Jums yra kokių nors infekcijos požymių arba simptomų.
German: Die Verbesserung der Wahrnehmung des Behandlungsnutzens war auch in Woche 32 bei mit Ruxolitinib behandelten Patienten höher (78% gegenüber 33%).
Lithuanian: Gydymo naudos pojūčio įvertinimo pagerėjimas po 32 savaičių taip pat buvo didesnis ruksolitinibo vartojusiųjų tarpe (78 % lyginant su 33 %).
German: Patienten, die eine Anämie entwickeln, benötigen gegebenenfalls Bluttransfusionen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia anemija, gali reikėti perpilti kraują.
German: In tierexperimentellen Studien konnten keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet werden.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai poveikio vaisingumui neparodė.
German: Neutropenie b
Lithuanian: Neutropenija b
German: Im Rahmen einer Telemetrie-Studie an Hunden wurde eine unerwünschte Senkung des Blutdrucks zusammen mit einem Anstieg der Herzfrequenz beobachtet, und in einer respiratorischen Studie an Ratten wurde eine unerwünschte Senkung im Minutenvolumen beobachtet.
Lithuanian: Telemetrijos tyrimo su šunimis metu nustatytas nepageidaujamas kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, o poveikio žiurkių kvėpavimo sistemai tyrimo metu nustatytas nepageidaujamas minutinio iškvėpimo tūrio sumažėjimas.
German: Prozentsatz der Patienten
Lithuanian: Pacientų dalis, %
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit war bei Patienten mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe mit gesunden Probanden verlängert (4,1-5,0 Stunden gegenüber 2,8 Stunden).
Lithuanian: Galutinės preparato pusinės eliminacijos laikotarpis pacientams, kuriems buvo kepenų veiklos sutrikimas, pailgėjo lyginant su šiuo rodikliu sveikiems tiriamiesiems asmenims (4,1-5,0 valandos lyginant su 2,8 valandos).
German: Die Sicherheit wurde anhand der Daten von insgesamt 982 Patienten (mit MF oder PV), die Jakavi in Phase-II- und Phase-III-Studien erhielten, beurteilt.
Lithuanian: Vaisto saugumo duomenų įvertinimas pagrįstas iš viso 982 pacientų (sergančių MF ar TP) duomenimis, kurie vartojo Jakavi II fazės ir III fazės tyrimų metu.
German: - Ein Patient mit mehrfachem Vorkommen einer NW wird innerhalb dieser NWKategorie nur einmal gezählt.
Lithuanian: - Tiriamasis asmuo, kuriam NRV pasireiškė keletą kartų, šioje NRV kategorijoje skaičiuojamas tik kartą.
German: Sie sollten Jakavi solange einnehmen, wie Ihr Arzt dies mit Ihnen abspricht.
Lithuanian: Jakavi reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojas nurodo tai daryti.
German: Placebo (N=153)
Lithuanian: Placebas (N=153)
German: Ein Patient, der mit Ruxolitinib behandelt wurde, erlitt eine Blutung Grad 3 (postprozedurale Blutung); keine Blutung Grad 4 wurde berichtet.
Lithuanian: Vienam ruksolitinibo vartojusiam pacientui pasireiškė 3-iojo laipsnio kraujavimo atvejis (kraujavimas po procedūros); nenustatyta nė vieno 4-ojo laipsnio kraujavimo atvejo.
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierversuchen haben eine Ausscheidung von Ruxolitinib und seiner Metaboliten in die Muttermilch gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Turimi su gyvūnais atliktų tyrimų farmakodinamikos ir toksikologijos duomenys rodo, kad ruksolitinibo ir jo metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Jakavi sind leicht bis mäßig und verschwinden im Allgemeinen während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen.
Lithuanian: Daugelis Jakavi sukeliamų šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo, jie paprastai išnyksta per kelias dienas ar kelias savaites nutraukus vaisto vartojimą.
German: Ihr Arzt wird die Anzahl an Blutzellen in Ihrem Körper messen und die beste Dosis für Sie ermitteln, insbesondere wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben.
Lithuanian: Gydytojas atliks tyrimus, nustatys kraujo ląstelių kiekį Jūsų organizme ir paskirs tinkamiausią vaisto dozę, ypatingai tais atvejais, kai Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų.
German: Bei säugenden Ratten wurden Ruxolitinib und/oder seine Metaboliten mit einer 13-fach höheren Konzentration als in der mütterlichen Plasmakonzentration in die Milch abgegeben.
Lithuanian: Tyrimo su laktuojančiomis žiurkėmis metu nustatyta, kad ruksolitinibo ir (arba) jo metabolitų išsiskiria su žiurkių pienu, o jų koncentracija piene buvo 13 kartų didesnė nei koncentracija patelių plazmoje.
German: In diesem Arm waren 83% der Patienten am Stichtag für die Datenauswertung noch in Behandlung.
Lithuanian: Šioje grupėje, 83 % pacientų vis dar buvo skiriamas gydymas 80-ąją gydymo savaitę.
German: Diese leiten die Signale einer Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiter, die für die Hämatopoese und die Immunfunktion wichtig sind.
Lithuanian: Šie fermentai įtakoja daugelio citokinų ir augimo faktorių, kurie svarbūs kraujodarai ir imuninės sistemos veiklai, signalų perdavimo mechanizmą.
German: Ruxolitinib wurde in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität und in einer Studie zum kanzerogenen Potenzial untersucht.
Lithuanian: Ruksolitinibo poveikis buvo vertinamas atlikus farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus bei galimo kancegoriškumo tyrimą.
German: Wie Jakavi aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Jakavi išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Von den Patienten, die in Woche 32 ein primäres Ansprechen erreicht hatten, behielten 80% der Patienten ihr Anprechen für mindestens 48 Wochen ab dem primären Ansprechen bei.
Lithuanian: Iš pacientų, kurie pasiekė pirminį atsaką 32-ąją savaitę, 80 % jų šis atsakas išliko ne mažiau kaip 48 savaites nuo pradinio atsako.
German: In Studien bei juvenilen Ratten hatte die Verabreichung von Ruxolitinib Auswirkungen auf das Wachstum und die Knochenmaße.
Lithuanian: Su žiurkių jaunikliais atliktų tyrimų duomenimis, ruksolitinibo skyrimas turėjo įtakos augimui ir kaulų rodmenims.
German: Weniger als 1% der gesamten ausgeschiedenen Radioaktivität war auf den unveränderten Wirkstoff zurückzuführen.
Lithuanian: Nepakitusios radioaktyvios žymėtos pradinės medžiagos išsiskiria mažiau kaip 1 %.
German: Die Halbwertszeit wurde durch die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol von 3,7 auf 6,0 Stunden verlängert.
Lithuanian: Kartu skiriant ketokonazolo, ruksolitinibo pusinės eliminacijos laikotarpis pailgėjo nuo 3,7 valandos iki 6,0 valandų.