FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Prüfungen umfassten acht doppelblinde, kontrollierte PhaseIII-Studien; in zwei dieser Studien wurde die Wirksamkeit von Cilostazol mit einem wirksamen Vergleichspräparat (Pentoxifyllin) und Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen verglichen.
Italian: Queste comprendevano otto sperimentazioni di fase III in doppio cieco controllate, due delle quali hanno posto a confronto l'efficacia del cilostazolo con un comparatore attivo (pentossifillina) e con placebo per 24 settimane.
German: Obwohl die durch Spontanberichte über Nebenwirkungen aufgeworfenen Sicherheitsbedenken nicht durch die Daten aus den klinischen Prüfungen bestätigt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Blutungen und einige kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Tachyarrhythmien, nicht bei allen Risikopatienten ausgeschlossen werden kann.
Italian: Sebbene i dati delle sperimentazioni cliniche non abbiano comprovato i timori per la sicurezza sollevati dalle segnalazioni spontanee di ADR, il CHMP ha concluso che il rischio di sanguinamento e di alcuni eventi cardiovascolari, incluse le tachiaritmie, non può essere escluso nei pazienti a rischio.
German: Die Hauptbedenken der spanischen Behörde betrafen sowohl über kardiovaskuläre Reaktionen (darunter tödliche Fälle von MI, Angina pectoris und Arrhythmien) und hämorrhagische Reaktionen als auch über Arzneimittelwechselwirkungen eingegangene Berichte.
Italian: Le principali preoccupazioni dell'autorità spagnola riguardavano le segnalazioni ricevute in merito a reazioni cardiovascolari (compresi casi fatali di IM, angina pectoris ed aritmie), a reazioni emorragiche e ad interazioni tra farmaci.
German: Cilostazol hemmt darüber hinaus die Proliferation vaskulärer glatter Muskelzellen, reduziert Triglyceride und erhöht das HDL-Cholesterin.
Italian: Il cilostazolo inibisce anche la proliferazione delle cellule muscolari lisce dei vasi, abbassa il livello dei trigliceridi ed aumenta i livelli di colesterolo HDL.
German: Bei der Bewertung wurden Daten in Bezug zu den Bewertungen der Lebensqualität und den Responderanalysen berücksichtigt, da diese Daten einen gewissen Einblick in die Frage der klinischen Relevanz des Behandlungseffekts geben, die aufgrund der Tatsache, dass die Patienten wahrscheinlich je nach Schwere der Symptome der Claudicatio intermittens einen unterschiedlich großen Nutzen haben, kompliziert ist.
Italian: I dati relativi alle valutazioni sulla qualità di vita e le analisi dei pazienti "responder" sono stati considerati nella valutazione, poiché forniscono approfondimenti sulla questione della rilevanza clinica dell'effetto del trattamento, complicata dal fatto che i pazienti facilmente hanno differenti livelli di beneficio a seconda della gravità dei sintomi di claudicatio intermittens (IC).
German: Darüber hinaus sollte eine Behandlung mit Cilostazol nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Claudicatio intermittens und nach sorgfältiger Abwägung der Angemessenheit einer Behandlung mit Cilostazol unter Berücksichtigung anderer Behandlungsoptionen, wie etwa einer Revaskularisation, eingeleitet werden.
Italian: Inoltre, la terapia con cilostazolo deve essere avviata solo da medici che abbiano esperienza in merito alla gestione della claudicatio intermittens dopo avere preso accuratamente in considerazione l'idoneità al trattamento con cilostazolo, insieme ad altre possibilità di trattamento come la rivascolarizzazione.
German: Gepoolte Metaanalysen der von Patienten berichteten Ergebnisse aus den Short-Form-Gesundheitsfragebögen (SF-36) und den Fragebögen zur Beeinträchtigung der Gehleistung (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) zeigten im Vergleich zu Placebo signifikante Wirkungen von Cilostazol im Hinblick auf die Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit und die körperliche Komponente des SF-36 sowie signifikante Verbesserungen im Hinblick auf die Geschwindigkeits- und Streckenscores des WIQ.
Italian: I risultati delle meta-analisi raggruppate degli esiti riportati dai pazienti nel questionario sullo stato di salute in forma breve (SF-36) e nel questionario sulla compromissione dell'andatura (WIQ) hanno evidenziato effetti significativi del cilostazolo rispetto al placebo sul funzionamento fisico e sul punteggio della componente fisica di SF-36, oltre a miglioramenti significativi nei punteggi di velocità e distanza nel WIQ.
German: Der Effekt von Cilostazol auf die maximalen Gehstrecken auf dem Laufband, ausgedrückt als absolute Verlängerung gegenüber der Gehstrecke vor Behandlungsbeginn, lag in einem Bereich von +23 m bis +109 m, verglichen mit einem Bereich von -2 m bis +65 m unter Placebo.
Italian: L'effetto del cilostazolo sulle distanze assolute percorse sul tapis roulant, espresse come aumento assoluto rispetto alla distanza percorsa al basale, oscillava tra +23 m e +109 m, rispetto a -2 m e +65 m del placebo.
German: In dieser Prüfung wurden die aus den Wirksamkeitsstudien (mittelfristige Studien), der langfristigen Sicherheitsstudie CASTLE und Studien zur Schlaganfallprävention zu Cilostazol verfügbaren Sicherheitsdaten sowie Fallberichte aus Spontanquellen und nicht interventionellen Studien berücksichtigt.
Italian: In questa revisione sono stati considerati i dati sulla sicurezza del cilostazolo resi disponibili dalle sperimentazioni sull'efficacia (sperimentazioni a medio termine), dalla sperimentazione sulla sicurezza a lungo termine CASTLE e dagli studi sulla prevenzione dell'ictus, oltre alle segnalazioni di casi da fonti spontanee e da studi osservazionali.
German: Die Hazard Ratio für die Mortalität (Cilostazol vs. Placebo) betrug 0,94 (95%-KI: 0,63-1,39).
Italian: Il rapporto di rischio per la mortalità (cilostazolo rispetto a placebo) era di 0,94 (95% CI 0,63-1,39).
German: Der CHMP empfahl zudem, die Dosis von Cilostazol während einer gleichzeitigen Anwendung von solchen Arzneimitteln auf 50 mg zweimal täglich zu reduzieren.
Italian: Il CHMP ha anche raccomandato una riduzione della dose a 50 mg bid di cilostazolo in caso di uso concomitante con tali medicinali.
German: Die Verbesserungswerte lagen in den einzelnen Studien für Cilostazol im Bereich von +28 % bis +100 % und für Placebo im Bereich von -10 % bis +42 %.
Italian: L'intervallo di miglioramento era compreso tra +28% e +100% per il cilostazolo e tra -10% e +42% per il placebo nelle singole sperimentazioni.
German: Das für Cilostazol-Präparate in Europa zugelassene Anwendungsgebiet ist die Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens (CI), die keinen Ruheschmerz und keine Anzeichen von peripheren Gewebsnekrosen (periphere arterielle Verschlusskrankheit [pAVK] Fontaine-Stadium II) haben.
Italian: L'indicazione terapeutica che è stata approvata per i prodotti a base di cilostazolo in Europa è l'aumento della distanza massima percorsa senza dolore da pazienti affetti da claudicatio intermittens (IC), che non hanno dolore a riposo né prove di necrosi tissutale periferica (malattia arteriosa periferica (PAD) in stadio II di Fontaine).
German: Darüber hinaus wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie der Phase IV (PACE-Studie) durchgeführt, in welcher als wirksames Vergleichspräparat ebenfalls Pentoxifyllin angewendet wurde.
Italian: Inoltre, è stato condotto uno studio di efficacia (studio PACE) di fase IV in doppio cieco controllato verso placebo, in cui la pentossifillina è stata utilizzata come comparatore attivo.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass ein Kausalzusammenhang in diesen Berichten schwer zu beurteilen wäre, insbesondere aufgrund des durch die Hintergrundkrankheiten dieser Patienten bedingten Ausmaßes der Störfaktoren.
Italian: Il CHMP ha ritenuto difficile valutare la causalità in questi rapporti, in particolare visto il livello di confusione dovuto alle condizioni di base di questi pazienti.
German: Allerdings deuten die pharmakologischen Wirkungen von Cilostazol darauf hin, dass das Arzneimittel bei einigen Patienten zu schwereren Arrhythmien führen kann.
Italian: Tuttavia, gli effetti farmacologici del cilostazolo suggeriscono che esso possa provocare in alcuni pazienti un aggravamento delle aritmie cardiache.
German: Die übergreifende Metaanalyse der gewichteten mittleren Differenz über die neun Studien zeigte ebenfalls eine konstante Wirksamkeit von Cilostazol über alle Studien.
Italian: La meta-analisi della differenza media ponderata (WMD) nelle nove sperimentazioni ha anche mostrato un'efficacia costante del cilostazolo nell'insieme delle sperimentazioni.
German: Allerdings sind die Kausalität und das Ausmaß dieses Risikos in Ermangelung eindeutiger Anzeichen in den klinischen Prüfungen und angesichts des Ausmaßes der Störung aufgrund der bei diesen Patienten angewendeten begleitenden Hintergrundmedikation schwer zu quantifizieren.
Italian: Nondimeno, risulta difficile quantificare la causalità e l'importanza di tale rischio, vista la mancanza di un chiaro segnale nelle sperimentazioni cliniche e dato il livello di confusione generata dall'utilizzo contemporaneo di medicinali di base adottati da questi pazienti.
German: Angesichts des bescheidenen Nutzens von Cilostazol und der bestehenden Sicherheitsbedenken ist der CHMP der Auffassung, dass die Anwendung von Cilostazol auf Patienten eingeschränkt werden sollte, die aus dieser Behandlung den größten Nutzen ziehen könnten, d. h., auf Patienten, denen eine Änderung ihrer Lebensweise (z. B. Abgewöhnung des Rauchens und Trainingsprogramme) oder sonstige geeignete Maßnahmen keinen ausreichenden Nutzen eingebracht haben.
Italian: Dati i benefici moderati del cilostazolo e i timori sulla sicurezza, il comitato è del parere che l'uso del cilostazolo debba essere limitato a quei pazienti che possano trarre il massimo vantaggio dal trattamento, cioè i pazienti ai quali variazioni dello stile di vita (sospensione del fumo e programmi di esercizio fisico) ed altri interventi appropriati non hanno procurato un beneficio sufficiente.
German: Die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Cilostazol warf ebenfalls Bedenken im Hinblick auf hämorrhagische Ereignisse auf.
Italian: L'attività anti-piastrinica del cilostazolo ha anche suscitato timori in merito ad eventi emorragici.
German: Angesichts der bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4- und CYP2C19-Hemmern (wie beispielsweise Erythromycin, Ketoconazol und Omeprazol) erhöhten Exposition gegenüber Cilostazol war der CHMP der Auffassung, dass ein hohes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vorliegt, welches die mit Cilostazol verbundenen Risiken erhöhen könnte, und deshalb der Wortlaut in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verschärft werden sollte.
Italian: In considerazione dell'aumento dell'esposizione al cilostazolo che consegue all'uso concomitante di inibitori di CYP3A4 e CYP2C19 (come l'eritromicina, il ketoconazolo e l'omeprazolo), il CHMP ha ritenuto che esista un alto potenziale di interazioni con altri medicinali che potrebbe aumentare i rischi associati al cilostazolo ed ha pertanto ritenuto che debba essere rafforzata la formulazione dell'RPC nella sezione 4.5.
German: In der CASTLE-Studie wurde im Cilostazol-Arm eine niedrigere Anzahl hämorrhagischer Ereignisse als im Placebo-Arm beobachtet, und durch die gleichzeitige Anwendung von Aspirin wurde die Inzidenz von Blutungen in der mit Cilostazol behandelten Subgruppe nicht erhöht.
Italian: Nella sperimentazione CASTLE è stata osservata una frequenza minore di eventi di sanguinamento nel gruppo con cilostazolo rispetto al gruppo con placebo, e l'uso contemporaneo dell'aspirina non ha aumentato la frequenza di sanguinamento nel sotto-gruppo trattato con cilostazolo.
German: Die Pharmakovigilanzmaßnahmen sollten durch die im Abstand von 6 Monaten erfolgende Vorlage von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR), einschließlich Sicherheitsberichten, die sich auf kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, hämorrhagische unerwünschte Ereignisse und die zulassungsüberschreitende Anwendung konzentrieren, verschärft werden.
Italian: Le misure di farmacovigilanza devono essere rafforzate con la presentazione, ogni sei mesi, di PSUR con rapporti sulla sicurezza incentrati sugli eventi avversi cardiovascolari, sugli eventi avversi emorragici e sull'uso al di fuori delle indicazioni approvate.
German: Darüber hinaus ist angesichts der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zu erwarten, dass Cilostazol das Blutungsrisiko erhöht.
Italian: Inoltre, in considerazione della sua attività anti-piastrinica, ci si aspetta che il cilostazolo aumenti il rischio di sanguinamento.
German: Die Studie wird auch der Quantifizierung der zulassungsüberschreitenden Anwendung, der Beschreibung von Dosiermustern und der Ermittlung der Fachrichtungen der Ärzte dienen, die Cilostazol verschreiben.
Italian: Lo studio avrà anche lo scopo di quantificare l'uso al di fuori delle indicazioni approvate, descrivere i profili di dosaggio e identificare le specializzazioni dei medici che prescrivono il cilostazolo.
German: Die Experten vertraten die Ansicht, dass Cilostazol eine vorteilhafte Wirkung bei Patienten mit einschränkender Claudicatio intermittens habe, die kein Trainingsprogramm durchführen können, mit dem ihnen über die „erste Hürde" verholfen würde und das ihnen dann dabei helfen würde, durch Übung weitere Fortschritte im Hinblick auf die Gehstrecke zu erzielen.
Italian: Gli esperti hanno stabilito che il cilostazolo ha un effetto benefico su pazienti con claudicatio intermittens limitata che non riescono a mettere in atto un programma di esercizi fisici, in quanto fornisce a tali pazienti il modo di superare "il primo ostacolo", il che consente loro di continuare in seguito a migliorare la distanza percorsa attraverso gli esercizi.
German: Die vasodilatorischen Wirkungen von Cilostazol können auch durch einen Anstieg der cAMP-Spiegel vermittelt werden.
Italian: Gli effetti vasodilatatori del cilostazolo possono anche essere mediati da un aumento del cAMP.
German: In allen Wirksamkeitsstudien zeigte Cilostazol im Vergleich zu Placebo eine höhere prozentuale Verbesserung in der ACD, die in 6 der 9 Studien statistisch signifikant war.
Italian: In tutte le sperimentazioni sull'efficacia il cilostazolo ha mostrato un miglioramento in percentuale dell'ACD maggiore rispetto al placebo e statisticamente significativo in 6 delle 9 sperimentazioni.
German: Obwohl es sich um eine post-hoc-Analyse handelte, hatte man den Eindruck, dass der Nachweis darüber, dass die derzeit in Studien zu neuen Arzneimitteln akzeptierte Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher MI und Schlaganfall) in der Behandlungsgruppe statistisch relevant unterschritten wurde, starke Gewissheit über die kardiovaskuläre Sicherheit verschaffte.
Italian: Sebbene come analisi post-hoc, la dimostrazione che i MACE CV attualmente accettati negli studi dei nuovi farmaci (morte CV, IM non fatale e ictus) erano inferiori in modo statisticamente significativo nel gruppo di trattamento è stata ritenuta una buona garanzia quanto alla CV.
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass Cilostazol bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, innerhalb der letzten 6 Monate erlittenem Myokardinfarkt oder einer innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführten Koronarintervention kontraindiziert sein sollte und ein zusätzlicher Warnhinweis in die Produktinformationen mit aufgenommen werden sollte.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che il cilostazolo debba essere controindicato in pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio sopravvenuto negli ultimi sei mesi o intervento coronarico effettuato negli ultimi sei mesi, e che debbano essere incluse particolari avvertenze nel foglio illustrativo.
German: Es werden Überschreitungen des für die Blutungszeit vordefinierten und im Protokoll festzulegenden Bereichs während der Behandlung mit Cilostazol bewertet und nach Vorliegen des endgültigen Studienberichts werden angemessene Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.
Italian: Saranno valutati gli eccessi del tempo di sanguinamento durante il trattamento con cilostazolo al di fuori di un intervallo preordinato definito nel protocollo e saranno proposte appropriate misure per la minimizzazione dei rischi quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio.
German: Allerdings erhöhte sich das Blutungsrisiko durch die kombinierte Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel in der Cilostazol-Gruppe im Vergleich zu den Patienten unter Placebo.
Italian: Tuttavia, il trattamento contemporaneo con aspirina e clopidogrel ha aumentato il rischio di sanguinamento nel gruppo con cilostazolo in confronto ai pazienti con placebo.
German: Das Ziel der zweiten DUS wird sein, die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Schulungsinitiativen sowie anderer eingeführter Maßnahmen zur Risikominimierung im Hinblick auf die Reduzierung der zulassungsüberschreitenden Anwendung und die Beachtung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch die verschreibenden Ärzte im Vergleich zu den Ausgangsdaten zu bewerten.
Italian: Il secondo DUS sarà inteso a valutare l'efficacia delle variazioni proposte all'RPC, le iniziative formative e le altre misure attuate per la minimizzazione dei rischi in termini di mitigazione dell'uso al di fuori delle indicazioni approvate e di aderenza dei prescrittori all'RPC, rispetto ai dati al basale.
German: Die Bedenken im Hinblick auf Wechselwirkungen mit anderen Medikationen (insbesondere CYP3A4- und CYP2C19-Hemmern) und das möglicherweise erhöhte Risiko für Nebenwirkungen wurden durch die Empfehlung einer Reduzierung der Dosis auf 50 mg zweimal täglich bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung dieser Enzyme einnehmen, entkräftet.
Italian: In considerazione dei timori associati alle interazioni con altri medicinali (in particolare con gli inibitori di CYP3A4 e CYP2C19) e la possibilità di un aumento del rischio di effetti avversi è stato raccomandato di ridurre la dose a 50 mg bid nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che inibiscono tali enzimi.
German: In der ersten DUS sollen mit dem Ziel, die Merkmale neuer Anwender von Cilostazol, die Dauer der Anwendung von Cilostazol und Behandlungsabbruchmuster darzulegen, Baseline-Daten gewonnen werden.
Italian: Il primo DUS otterrà dati al basale con l'obiettivo di descrivere le caratteristiche dei nuovi utilizzatori di cilostazolo, la durata dell'uso di cilostazolo ed i profili di sospensione.
German: Der CHMP war deshalb der Auffassung, dass Cilostazol eine zwar bescheidene, jedoch statistisch signifikante Wirkung im Hinblick auf die Gehstrecken der Patienten mit Claudicatio intermittens hat, und dass der Nutzen für einige Patienten von klinisch relevantem Ausmaß sein könnte.
Italian: Il CHMP ha pertanto espresso il parere che il cilostazolo ha un effetto statisticamente significativo, quantunque moderato, sulle distanze percorse da pazienti con IC, e che alcuni pazienti possono trarne beneficio in misura clinicamente rilevante.
German: • Der Ausschuss ist der Auffassung, dass der Nutzen von Cilostazol zwar bescheiden ist, jedoch im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Gehstreckenverlängerung bei Patienten mit Claudicatio intermittens nachgewiesen wurde.
Italian: • il comitato considera il beneficio del cilostazolo moderato ma rileva l'aumento statisticamente significativo della distanza percorsa rispetto al placebo in pazienti con claudicatio intermittens;
German: In klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass diese reduzierte Dosis bei Patienten, die CYP3A4- oder CYP2C19-Hemmer anwenden, klinisch wirksam ist.
Italian: Questa dose ridotta ha mostrato di essere clinicamente efficace in sperimentazioni cliniche su pazienti che usano inibitori di CYP3A4 o CYP2C19.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für CilostazolPräparate für die Verlängerung der maximalen Gehstrecke und der maximalen schmerzfreien Gehstrecken bei Patienten mit Claudicatio intermittens, die keinen Ruheschmerz haben und bei denen keine Anzeichen einer peripheren Gewebsnekrose (periphere arterielle Verschlusskrankheit im Stadium II nach Fontaine) vorliegen, unter normalen Anwendungsbedingungen und vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise, Änderungen der Produktinformationen und Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti cilostazolo per il miglioramento della distanza massima percorsa e della distanza massima percorsa senza dolore in pazienti con claudicatio intermittens (IC) che non presentano dolore a riposo né prove di necrosi tissutale periferica (malattia arteriosa periferica in stadio II di Fontaine) rimane positivo in condizioni di uso normali, subordinatamente alle restrizioni, le avvertenze, le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure concordate per la minimizzazione dei rischi.
German: In Anbetracht aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cilostazol sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe kam der CHMP über eine Reihe von Maßnahmen überein, darunter die Einschränkung des Anwendungsgebiets auf eine „Zweitlinienanwendung für Patienten, bei denen durch eine Änderung ihrer Lebensweise (z. B. Abgewöhnung des Rauchens und [beaufsichtigte] Trainingsprogramme) oder sonstige geeignete Maßnahmen keine ausreichende Besserung der Symptome der Claudicatio intermittens erzielt werden konnte" und die Aufnahme von drei neuen Gegenanzeigen, die Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Tachyarrhythmie, Patienten, die gleichzeitig mit zwei oder mehreren zusätzlichen
Italian: In considerazione di tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia del cilostazolo così come delle conclusioni della riunione del gruppo di esperti ad hoc, il CHMP ha concordato una serie di misure, fra cui la restrizione dell'indicazione a "uso di seconda linea, in pazienti nei quali le modifiche dello stile di vita (inclusi la sospensione del fumo ed i programmi di esercizi [supervisionati]) ed altri interventi appropriati non siano riusciti a migliorare sufficientemente i sintomi di claudicatio intermittens" e l'introduzione di tre nuove controindicazioni in pazienti con anamnesi di tachiaritmia grave, in pazienti trattati in modo concomitante con due o più ulteriori agenti antipiastrinici/anticoagulanti ed in pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio sopravvenuto negli ultimi sei mesi o intervento coronarico effettuato negli ultimi sei mesi.
German: Es wurde festgestellt, dass in der CASTLE-Studie Fälle von Herzversagen (Cilostazol: 2,9 %, vs. Placebo: 2,4 %) und Hypotonie (Cilostazol: 0,7 %, vs. Placebo: 0,1 %) in leicht verstärktem Ausmaß auftraten.
Italian: Ѐ stato notato un piccolo eccesso di casi di insufficienza cardiaca (cilostazolo: 2,9% rispetto a placebo: 2,4%) e di ipotensione (cilostazolo: 0,7% rispetto a placebo: 0,1%) nello studio CASTLE.
German: • Angesichts der oben angeführten Sicherheitsbedenken kam der Ausschuss über eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung überein, die Änderungen der Produktinformationen zur Verschärfung des Wortlauts umfassten, um das Risiko für hämorrhagische Ereignisse, kardiale Ereignisse und mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zu senken (Gegenanzeige bei
Italian: • in considerazione dei timori sulla sicurezza precedenti, il comitato ha concordato una serie di misure per la minimizzazione dei rischi, fra cui modifiche alle informazioni sul prodotto per rafforzare la formulazione del foglio illustrativo al fine di ridurre il rischio di eventi emorragici, di eventi cardiaci e di potenziali interazioni farmaco-farmaco (controindicazione nei pazienti a rischio, raccomandazione di aggiustamento della dose, potenziamento delle avvertenze per garantire l'idoneità del trattamento con cilostazolo).