FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Clip Tappo
Dutch: Clip Dop
Italian: Il medico La informerà prima di usare Colobreathe se i benefici del medicinale superano i rischi.
Dutch: Voordat u Colobreathe gebruikt zal uw arts u adviseren of de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de nadelen.
Italian: Non usare acqua; avvitare saldamente il boccaglio in posizione e rimettere il tappo; ora l'inalatore è pronto per la prossima dose.
Dutch: Schroef het mondstuk stevig terug op zijn plaats, breng de dop weer aan en de inhalator is klaar voor gebruik voor uw volgende dosis.
Italian: • diarrea, flatulenza;
Dutch: • Diarree, winderigheid
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico se Lei/il bambino ha mai avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni:
Dutch: Vertel uw arts wanneer u/uw kind ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad:
Italian: Non ingerire le capsule.
Dutch: De capsules niet inslikken.
Italian: Colobreathe viene inalato nei polmoni sotto forma di polvere dalla capsula usando l'inalatore portatile chiamato Turbospin.
Dutch: Colobreathe wordt in de vorm van een poeder uit de capsule in de longen geïnhaleerd, met gebruik van de met de hand vast te houden inhalator die de Turbospin heet.
Italian: Occorre comunque cautela nella somministrazione di Colobreathe a pazienti con predisposizione nota a eventi nefrotossici o neurotossici.
Dutch: Voorzichtigheid is echter nog steeds geboden bij toediening van Colobreathe aan patiënten die een gekende neiging hebben tot het ontwikkelen van nefrotoxiciteit of neurotoxische bijwerkingen.
Italian: • produzione eccessiva di saliva;
Dutch: • Overmatige speekselproductie
Italian: Se Lei/ il bambino ha problemi renali o ai nervi, occorre cautela nell'assunzione di Colobreathe, ma il medico ne sarà già a conoscenza.
Dutch: Als u/uw kind problemen met de nieren of zenuwen heeft, moet Colobreathe met voorzichtigheid worden toegediend, maar uw arts dient hiervan op de hoogte te zijn.
Italian: • se Lei/il bambino è allergico (ipersensibile) al colistimetato di sodio, alla colistina solfato o alle polimixine.
Dutch: • U bent/uw kind is allergisch voor colistimethaatnatrium, colistinesulfaat of polymyxinen.
Italian: Pertanto, l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale non è considerato necessario.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt daarom niet nodig geacht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Italian: Occorre cautela con l'uso concomitante di colistimetato di sodio per inalazione con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici come gli aminoglicosidi o i medicinali bloccanti neuromuscolari come i principi attivi curariformi.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van geïnhaleerd colistimethaatnatrium met andere geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch of neurotoxisch zijn, zoals aminoglycosiden of neuromusculaire blokkers zoals curariforme middelen, moet voorzichtigheid worden betracht.
Italian: Non esiste esperienza sull'uso di Colobreathe in concomitanza ad altri principi attivi antibatterici inalati.
Dutch: Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van Colobreathe met andere geïnhaleerde antibacteriële middelen.
Italian: È stato segnalato mal di gola o dolore alla bocca con il colistimetato di sodio nebulizzato e può verificarsi con Colobreathe.
Dutch: Keelpijn of mondpijn werd gemeld met verneveld colistimethaatnatrium en kan voorkomen met Colobreathe.
Italian: Per verificare che la capsula sia vuota, svitare il boccaglio e controllarla.
Dutch: U kunt nagaan of de capsule leeg is door het mondstuk los te schroeven en de capsule te controleren.
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione).
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsule (inhalatiepoeder).
Italian: Pertanto, l'aggiustamento della dose nei gruppi di età inferiore non è considerato necessario.
Dutch: Voor patiënten in een lage leeftijdscategorie wordt een dosisaanpassing daarom niet nodig geacht.
Italian: • 56 capsule rigide e un inalatore a polvere Turbospin sufficienti per 4 settimane.
Dutch: • 56 harde capsules en één Turbospin poederinhalator, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 weken.
Italian: Se Lei/il bambino deve assumere altre forme di colistimetato, per iniezione o per nebulizzazione, occorre cautela, ma il medico ne sarà già a conoscenza.
Dutch: Als u/uw kind andere vormen van colistimethaat via injectie of verneveling moet krijgen, moet dit met voorzichtigheid gebeuren, maar uw arts dient hiervan op de hoogte te zijn.
Italian: In seguito all'inalazione di Colobreathe, il colistimetato non viene assorbito in misura significativa dai polmoni.
Dutch: Na inhalatie van Colobreathe vindt er geen significante absorptie van colistimethaat via de longen plaats.
Italian: EU/1/11/747/001 56 capsule rigide (4 blister di 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule rigide (1 blister di 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule rigide (7 blister di 8 capsule)
Dutch: EU/1/11/747/001 56 harde capsules (4 blisterverpakkingen met 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 harde capsules (1 blisterverpakking met 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 harde capsules (7 blisterverpakkingen met 8 capsules)
Italian: Mantenere il dispositivo in questa posizione prima di procedere con la foratura.
Dutch: Blijf deze positie behouden voordat u de capsule gaat doorboren.
Italian: Se non è possibile sbloccare la capsula e inalare la polvere, eliminare la capsula rotta e l'eventuale polvere residua e usare una nuova capsula.
Dutch: Als u er niet in slaagt de capsule los te maken en het poeder te inhaleren, gooi de gebroken capsule en al het poeder dat erin is achtergebleven dan weg en gebruik een andere capsule.
Italian: La Tmax per il colistimetato totale è stata registrata in un intervallo post-dose compreso tra 30 minuti e 1 ora.
Dutch: De Tmax voor totaal colistimethaat werd bereikt tussen 0,5 en 1 uur na toediening.
Italian: Se Lei/ il bambino staccasse inavvertitamente la pellicola e le capsule diventassero esposte, gettarle.
Dutch: Als u/uw kind de folie per ongeluk afpelt, en de capsules worden aan de lucht blootgesteld, moet u deze capsules afvoeren.
Italian: Poiché non esistono antidoti specifici, un eventuale sovradosaggio deve essere gestito con terapia di sostegno.
Dutch: Er is geen specifiek antigif; daarom dient behandeling te bestaan uit ondersteunende behandeling.
Italian: • Se Lei/il bambino assume antibiotici aminoglicosidici, medicinali usati per curare le infezioni, occorre cautela;
Dutch: • als u/uw kind aminoglycoside antibiotica als behandeling voor infectie gebruikt, is voorzichtigheid geboden;
Italian: • 8 capsule rigide e un inalatore a polvere Turbospin sufficienti per 4 giorni.
Dutch: • 8 harde capsules en één Turbospin poederinhalator, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 dagen.
Italian: Pulire l'inalatore Turbospin dopo ogni dose usando la procedura seguente: premere fino in fondo il pistone alcune volte mantenendo la camera capovolta; pulire la camera con un fazzoletto o un bastoncino per le orecchie.
Dutch: Maak de Turbospin inhalator na elke dosis schoon volgens deze procedure: Druk de zuiger enkele malen diep in terwijl u de medicatiekamer ondersteboven houdt.
Italian: Ogni confezione da 8 capsule contiene un inalatore a polvere Turbospin e 1 blister di 8 capsule rigide sufficienti per 4 giorni.
Dutch: Elke verpakking van 8 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 1 blisterverpakking met 8 capsules, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 dagen.
Italian: Ogni confezione da 56 capsule contiene un inalatore a polvere Turbospin e 7 blister di 8 capsule o un inalatore a polvere Turbospin e 4 blister di 14 capsule (56 capsule rigide), sufficienti per 4 settimane.
Dutch: Elke verpakking van 56 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 7 blisterverpakkingen met 8 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 4 blisterverpakkingen met 14 capsules (56 harde capsules), wat volstaat voor gebruik gedurende 4 weken.
Italian: Dolore toracico, dispnea esacerbata, dolore faringolaringeo, epistassi, espettorato purulento, suoni polmonari anomali, aumento della secrezione delle vie respiratorie superiori
Dutch: Pijn op de borst, exacerbatie van dyspneu, faryngolaryngeale pijn, epistaxis, purulent sputum, abnormaal geluid op de borst, verhoogde secretie in de onderste luchtwegen, productieve hoest, longcrepitaties bovenste luchtwegen
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il paziente" in forma di "opuscolo" per quei pazienti che non hanno accesso a un lettore DVD "DVD/opuscoli informativi" per il medico e il paziente devono comprendere i seguenti elementi chiave e messaggi:
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
Italian: Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100
Dutch: Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen
Italian: Gli altri componenti sono: Rivestimento della capsula Gelatina
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Omhulsel capsule
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Nei soggetti normali l'assorbimento del colistimetato nel tratto gastrointestinale non avviene in quantità apprezzabile.
Dutch: Absorptie van colistimethaat uit het maagdarmkanaal blijkt bij de normale individuele persoon niet in een merkbare mate te bestaan.
Italian: Dispnea, tosse, disfonia, irritazione della gola
Dutch: Dyspneu, hoesten, dysfonie, keelirritatie
Italian: • Se Lei/ il bambino prende colistimetato per iniezione o nebulizzato occorre cautela;
Dutch: • als u/uw kind via injectie of verneveling colistimethaat neemt, is voorzichtigheid geboden;
Italian: Altro
Dutch: Andere
Italian: Come funziona Colobreathe agisce distruggendo la membrana cellulare dei batteri con un effetto letale sui batteri.
Dutch: Werkwijze Colobreathe maakt de celmembraan van de bacteriën stuk, waardoor deze afsterven.
Italian: • Ora, con la capsula inserita all'interno della camera, continuare a spingere il pistone fino in fondo e quindi rilasciare.
Dutch: • Nu de capsule vastzit, duw de zuiger vervolgens opnieuw in zover als hij kan en laat dan los.
Italian: Ogni capsula contiene 1.662.500 UI (che equivalgono approssimativamente a 125 mg) di colistimetato di sodio.
Dutch: Elke capsule bevat 1.662.500 IE (ongeveer gelijk aan 125 mg) colistimethaatnatrium.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Colobreathe 1.662.500 UI polvere per inalazione, capsule rigide
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder, harde capsules
Italian: Comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10
Dutch: Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen
Italian: Ogni capsula contiene 1.662.500 UI, che equivalgono approssimativamente a 125 mg di colistimetato di sodio.
Dutch: Elke capsule bevat 1.662.500 IE, wat ongeveer gelijk is aan 125 mg colistimethaatnatrium.
Italian: • Fisioterapia toracica
Dutch: • Borst fysiotherapie
Italian: Per l'uso solo con l'inalatore Turbospin.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de Turbospin inhalator.
Italian: Le capsule sono contenute in blister di oPA/alluminio/PVC con pellicola staccabile di poliestere/alluminio.
Dutch: De capsules zitten in oPA/aluminium/pvc blisterverpakkingen met een afpelbare afdekfolie samengesteld uit polyester/aluminium met in elke blisterverpakking ofwel 8 ofwel 14 harde capsules.
Italian: • Se Lei/ il bambino deve sottoporsi ad anestesia generale, occorre cautela.
Dutch: • als u/uw kind een middel voor algemene verdoving moet krijgen, is voorzichtigheid geboden.
Italian: L'assunzione di questi medicinali contemporaneamente a Colobreathe può provocare problemi di debolezza muscolare;
Dutch: Wanneer u/uw kind deze tegelijkertijd met Colobreathe inneemt, kan dit problemen veroorzaken met spierzwakte;
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Colobreathe
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Getti l'inalatore Turbospin al termine dell'utilizzo della confezione di trattamento.
Dutch: Voer de Turbospin inhalator af wanneer een behandelingspakket opgebruikt is.
Italian: • sangue dal naso, catarro (muco nel naso, che può farLa sentire intasato), tosse con muco verde spesso, mal di gola e dolore sinusale;
Dutch: • Neusbloeding, catarre (slijm in uw neus, waardoor u zich verstopt voelt), ophoesten van dik,
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Italian: Pulizia del dispositivo Turbospin
Dutch: Maak het Turbospin hulpmiddel schoon
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules
Italian: Colobreathe (media)
Dutch: Patiëntgroep Colobreathe (gemiddeld)
Italian: Uso di Colobreathe con l'inalatore Turbospin Preparazione dell'inalatore Turbospin
Dutch: Colobreathe innemen met behulp van de Turbospin inhalator De Turbospin klaarmaken voor gebruik
Italian: Non ingerire l'acqua usata per il risciacquo.
Dutch: Gebruik geen water.
Italian: • Tenendo l'inalatore con il boccaglio verso l'alto, spingere delicatamente il pistone verso l'alto fino a raggiungere la linea visibile.
Dutch: • Houd de inhalator vast met het mondstuk rechtop, duw de zuiger voorzichtig naar boven totdat u de zichtbare lijn heeft bereikt - op dat moment voelt u weerstand en hierdoor wordt de capsule vastgeklikt, klaar om doorboord te worden.
Italian: • fluttuazioni del peso, inappetenza;
Dutch: • Gewichtsschommelingen, verminderde eetlust
Italian: Emottisi, broncospasmo, asma, respiro sibilante, fastidio toracico, infezione delle vie respiratorie inferiori, tosse produttiva, crepitii polmonari
Dutch: Hemoptyse, bronchospasme, astma, piepende ademhaling (wheezing), borstongemak, infectie van de
Italian: Fessure per l'aria Camera per la polverizzazione Impugnatura Pistone
Dutch: Luchtsleuven Pulverisatiekamer
Italian: Descrizione dell'aspetto di Colobreathe e contenuto della confezione
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Italian: • dolore al torace;
Dutch: • Pijn op de borst
Italian: Svitare il boccaglio, esponendo la camera dell'inalatore Turbospin.
Dutch: Schroef het mondstuk af, waardoor u de pulverisatiekamer van de Turbospin inhalator vrijmaakt.
Italian: Le capsule Colobreathe devono essere utilizzate solo con l'inalatore a polvere Turbospin.
Dutch: Colobreathe capsules mogen uitsluitend met de Turbospin poederinhalator worden gebruikt.
Italian: • vomito, nausea;
Dutch: • Braken, misselijkheid
Italian: • sonnolenza;
Dutch: • Slaperigheid
Italian: Di solito queste reazioni scompaiono o si riducono significativamente con l'uso continuato e possono essere alleviate con opportuno pretrattamento con beta2-agonisti prima o dopo l'inalazione di colistimetato di sodio polvere secca.
Dutch: Deze reacties kunnen ook verbeteren met een geschikte behandeling met bèta-2-agonisten vóór of na de inhalatie van droog poeder colistimethaatnatrium.
Italian: Colobreathe 1.662.500 UI polvere per inalazione, capsule rigide.
Dutch: Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder, harde capsules.
Italian: Artralgia del tessuto connettivo Patologie renali e urinarie
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Italian: I dati relativi all'uso del colistimetato di sodio in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van geïnhaleerd colistimethaatnatrium bij zwangere vrouwen.
Italian: Serrare le labbra attorno al boccaglio.
Dutch: Zorg ervoor dat uw lippen dicht tegen het mondstuk aansluiten.
Italian: Usare prudenza nella co-somministrazione di Colobreathe e colistimetato di sodio per via parenterale o nebulizzato.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Colobreathe met parenteraal of verneveld colistimethaatnatrium.
Italian: • dolore articolare;
Dutch: • Gewrichtspijn
Italian: Le capsule di Colobreathe devono essere somministrate esclusivamente utilizzando l'inalatore Turbospin.
Dutch: Colobreathe capsules mogen alleen met de Turbospin inhalator worden toegediend.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2011.
Italian: Il trattamento può continuare fino a quando il medico non ritiene che il paziente ne tragga beneficio.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de arts van mening is dat de patiënt hierbij baat heeft.
Italian: La prima dose all'inizio del trattamento deve essere somministrata sotto supervisione medica.
Dutch: De allereerste dosis aan het begin van de behandeling moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Italian: Il 13 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Colobreathe, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Colobreathe.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula due volte al giorno, da assumere con un intervallo il più vicino possibile alle 12 ore.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags een capsule, met een toedieningsinterval van zo dicht mogelijk bij 12 uur.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Colobreathe.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Colobreathe.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Colobreathe consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Colobreathe is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il VEMS indica il volume massimo di aria che una persona riesce ad espirare in un secondo.
Dutch: FEV1 is het maximale luchtvolume dat iemand in één seconde kan uitademen.
Italian: La ditta che produce Colobreathe fornirà fascicoli informativi ai pazienti e agli operatori sanitari.
Dutch: Het bedrijf dat Colobreathe maakt zal aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichtingspakketten verstrekken.
Italian: I fascicoli conterranno informazioni sulle disposizioni del trattamento, le istruzioni su come utilizzare il medicinale e informazioni sugli effetti indesiderati.
Dutch: De pakketten zullen informatie bevatten over de noodzaak om zich aan de behandeling te houden, instructies over het gebruik van het geneesmiddel en informatie over bijwerkingen.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dal miglioramento del VEMS, adeguato in base a età e altezza dei pazienti, dopo 24 settimane.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbetering in FEV1 (gecorrigeerd voor de leeftijd en lengte van de patiënten) na 24 weken.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Colobreathe?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Colobreathe te waarborgen?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Colobreathe.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Colobreathe vast te stellen.
Italian: Tra i pazienti che hanno terminato lo studio, il miglioramento del VEMS adeguato per età e altezza è stato dello 0,39% con Colobreathe rispetto allo 0,78% con tobramicina.
Dutch: Onder patiënten die de studie afmaakten was de verbetering in FEV1 gecorrigeerd voor leeftijd en lengte 0,39% bij Colobreathe vergeleken met 0,78% bij tobramycine.
Italian: Altre informazioni su Colobreathe
Dutch: Overige informatie over Colobreathe
Italian: Il contenuto delle capsule di Colobreathe viene inalato con un inalatore a polvere denominato Turbospin.
Dutch: De inhoud van de Colobreathe-capsules wordt geïnhaleerd met behulp van een poederinhalator met de naam Turbospin.
Italian: Gli effetti di Colobreathe sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van Colobreathe werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: L'accumulo del muco nei polmoni permette ai batteri di svilupparsi più facilmente e provoca infezioni, danno polmonare e problemi respiratori.
Dutch: Door de ophoping van slijm in de longen kunnen bacteriën gemakkelijker groeien, wat infecties, longbeschadiging en ademhalingsproblemen veroorzaakt.
Italian: La condizione dei pazienti era stata stabilizzata prima dello studio dal trattamento con tobramicina.
Dutch: Voorafgaand aan de studie was de toestand van de patiënten gestabiliseerd via behandeling met tobramycine.
Italian: Colobreathe non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a colistimetato di sodio, a colistina solfato o a polimixina B.
Dutch: Colobreathe mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor colistimethaatnatrium of voor colistinesulfaat of polymyxine B.
Italian: Il principio attivo presente in Colobreathe, il colistimetato di sodio, è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.
Dutch: De werkzame stof in Colobreathe, colistimethaatnatrium, is een antibioticum uit de polymyxinegroep.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che i pazienti preferiscono generalmente una polvere da inalare rispetto a soluzioni nebulizzate.
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat patiënten over het algemeen de voorkeur geven aan het inhaleren van poeder boven het gebruik van een vernevelaar.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Colobreathe sono considerati accettabili.
Dutch: De bij Colobreathe waargenomen bijwerkingen werden als acceptabel beschouwd.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Colobreathe sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Colobreathe groter zijn dan de risico´s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Colobreathe.
Italian: Il colistimetato di sodio è un noto antibiotico usato da alcuni anni nel trattamento delle infezioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica, disponibile sotto forma di soluzione da usare con nebulizzatore (un apparecchio che trasforma una soluzione in aerosol che il paziente può inalare).
Dutch: Colistimethaatnatrium is een bekend antibioticum dat al jarenlang wordt gebruikt voor de behandeling van longinfectie bij patiënten met cystische fibrose en is leverbaar in de vorm van een oplossing die wordt gebruikt met een vernevelaar (een apparaat dat een oplossing verandert in een aërosol die de patiënt kan inademen).
Italian: Quali benefici ha mostrato Colobreathe nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Colobreathe tijdens de studies te hebben?
Italian: Se il paziente è in cura con altri medicinali per la fibrosi cistica, va rispettato il seguente ordine di assunzione: broncodilatatori inalati, fisioterapia toracica, altri medicinali inalati e quindi Colobreathe.
Dutch: Als de patiënt ook andere behandelingen voor cystische fibrose krijgt, moeten deze plaatsvinden in de volgende volgorde: geïnhaleerde bronchodilatator, fysiotherapie van de borstkas, andere geïnhaleerde geneesmiddelen en daarna Colobreathe.
Italian: Le capsule non possono essere utilizzate con altri dispositivi.
Dutch: De inhoud mag met geen enkel ander hulpmiddel worden geïnhaleerd.
Italian: È disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione tramite un apposito dispositivo.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als capsules die een poeder bevatten voor inhalatie met behulp van een inhalator.