FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Demontage der Produktionsanlage wurden zwar keine Proteine/kein Biofilm, aber grampositive und gramnegative Mikroorganismen festgestellt.
Latvian: Kaut gan pēc ražošanas līnijas demontāžas netika konstatēti proteīni/bioplēve, tika identificēti grampozitīvi un gramnegatīvi mikroorganismi.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: EMA iesniegtie zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
German: Zusätzlich zu dem Programm zur Qualitätsverbesserung wurden Schritte ausgearbeitet, um die Versorgung in Zukunft sicherzustellen.
Latvian: Papildus kvalitātes uzlabošanas programmai tika izveidoti turpmāki nodrošinātas piegādes posmi.
German: Die Untersuchung legt nahe, dass eine Kombination von Faktoren zu den Befunden beigetragen hat.
Latvian: Izmeklēšana apstiprina, ka šo problēmu izraisīja vairāku faktoru kombinācija;
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Vollständigkeit halber eine Pharmakovigilanzinspektion stattfinden sollte.
Latvian: Lai process būtu pilnīgs, CHMP uzskatīja, ka ir jāveic farmakovigilances inspekcija.
German: Es erfolgte eine wöchentliche Meldung unerwünschter Arzneimittelreaktionen und Chargensignaldaten, und falls es bei einer bestimmten Charge ein Signal gab, wurde diese Charge zurückgerufen.
Latvian: Tika ieviesti iknedēļas ziņojumi par zāļu nevēlamām blakusparādībām un sēriju signāldatiem, un, ja par konkrētu sēriju tika saņemts signāls, tika veikta sērijas atsaukšana.
German: Diese erweiterte Pharmakovigilanz galt für Produkte von alternativen Produktionsstätten, die nach Europa liefern.
Latvian: Šī paaugstinātā farmakovigilance attiecās uz zālēm, ko Eiropā piegādāja no alternatīvām ražotnēm.
German: • Nach Auffassung des Ausschusses ist das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Programm für die künftige Versorgung angemessen.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka RAĪ iesniegtā turpmākā piegādes programma ir piemērota.
German: Der Ausschuss schlug vor, die Inspektion der Produktionsstätte in Castlebar Ende Dezember 2011 durchzuführen und das Ergebnis der Inspektion den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung zu stellen.
Latvian: CHMP pieprasa, lai inspekcija Kāslbāras ražotnē tiktu veikta līdz 2011. gada decembra beigām un ka inspekcijas rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
German: Nach Austausch der in Castlebar hergestellten Produkte, was im April 2011 weitgehend abgeschlossen war, ging die Zahl der berichteten Fälle von aseptischer Peritonitis zurück.
Latvian: Pēc Kāslbārā ražoto zāļu aizvietošanas, ko galvenokārt veica 2011. gada aprīlī, novēroja aseptiska peritonīta gadījumu skaita samazināšanos.
German: Zu den sonstigen erweiterten Pharmakovigilanzaktivitäten zählen eine klinische Überprüfung, in der Daten zu der Anzahl der Peritonitis-Fälle in der EU erhoben werden, sowie eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Schwere der Peritonitisepisoden (einschließlich der tödlichen Fälle) und der Auswirkungen auf das klinische Langzeitergebnis.
Latvian: Vēl viens paaugstinātās farmakovigilances pasākums ir klīniskais audits, kurā tiks iegūti dati par peritonīta gadījumu skaitu ES, un novērošanas pētījums, lai novērtētu peritonīta gadījumu smaguma pakāpi (ieskaitot letālus gadījumus) un ietekmi uz ilglaicīgu klīnisko iznākumu.
German: Der CHMP ist nun in der Lage, ein drittes und letztes Gutachten zu dem Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzugeben, das sich schwerpunktmäßig mit den Problemen in der Produktionsstätte in Castlebar befasst.
Latvian: Pašreiz CHMP var izsniegt trešo un galīgo atzinumu saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru, vēršot uzmanību uz problēmām Kāslbāras ražotnē.
German: Es wurde ein Plan zur Erhaltung bestehender Produktionsstätten, zur Registrierung zusätzlicher Produktionsstätten in Italien und den Vereinigten Staaten, zur Erweiterung verschiedener Produktionsstätten im Hinblick auf eine Erhöhung ihrer Kapazität und Möglichkeiten für eine ausreichende Zahl alternativer Anbieter/für Ausgangsmaterialbestände beschlossen.
Latvian: Tika apstiprināts plāns, lai saglabātu esošās ražotnes, reģistrētu papildu ražotnes Itālijā un Lielbritānijā, paplašinātu dažādas ražotnes, lai pietiekami palielinātu to jaudu un iespējas alternatīviem izejmateriālu piegādātājiem/krājumiem.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden (siehe Anhang I)
Latvian: Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu Kāslbārā (Castlebar) (skatīt I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Aufgrund der vorgeschlagenen Maßnahmen ging der CHMP davon aus, dass Korrekturmaßnahmen umgesetzt und auch in Zukunft kontrolliert werden.
Latvian: Pamatojoties uz ieteiktajiem pasākumiem, CHMP atkārtoti tika garantēts, ka tiks veiktas korektīvas darbības un turpmāka uzraudzība.
German: Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izmaiņām
German: Es wurden Verbesserungen der betroffenen Produktionsanlagen vorgeschlagen, um das Auftreten von Problemen mit Biofilm/Keimverunreinigungen in Zukunft zu verhindern.
Latvian: Tika ieteikts uzlabot attiecīgo ražošanas līniju, lai novērstu ar bioplēves/mikrobiāla piesārņojuma rašanos saistītas turpmākas problēmas.
German: In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit der längeren Anwendung großer Mengen von importierten PDLösungen auf dem EU-Markt und um die unterbrechungsfreie Lieferung zugelassener Arzneimittel in die EU sicherzustellen, wurden die erforderlichen Datenpakete, um die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten zu belegen, im Rahmen des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 beschleunigt angefordert.
Latvian: Ņemot vērā iespējamību, ka ES tirgū ilgstoši lielā apjomā tiks lietoti importēti PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru.
German: Angesichts ernster Versorgungsengpässe bei Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie der Risiken bei der Umstellung von Patienten auf andere PD-Lösungen oder -Therapien sollten nach Ansicht des CHMP vorrangig vergleichbare Produkte verwendet werden, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden, da diese Produkte als therapeutisch gleichwertig mit den EU-Produkten bewertet wurden und ihre Qualität ausreichend gesichert ist.
Latvian: Ņemot vērā būtiskus Dianeal, Extraneal un Nutrineal piegādes ierobežojumus un risku, kas saistīts ar pacientu pāreju uz alternatīviem PD šķīdumiem vai terapijām, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie produkti, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas), jo šīs zāles novērtēja kā terapeitiskus ekvivalentus ES produktiem, un to kvalitātes atkārtots apliecinājums bija pietiekams.
German: Es wurde festgestellt, dass sich das Risiko einer aseptischen Peritonitis erhöhte, wenn ein Patient einen oder mehrere betroffene(n) Beutel einer Charge/von Chargen verwendete, der/die erhöhte Endotoxinkonzentrationen enthielt(en).
Latvian: Tika atzīmēts, ka aseptiska peritonīta risks paaugstinājās pacientiem, kuri lietoja vienu no vairākiem ietekmētās sērijas/ietekmēto sēriju maisiem, kas saturēja paaugstinātu endotoksīnu līmeni.
German: Zu den Produkten, die in den betroffenen Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt werden, zählen die Lösungen Dianeal, Extraneal und Nutrineal für die Peritonealdialyse (PD) sowie Monosol und 0,9 %iges Natriumchlorid für die Hämodialyse.
Latvian: Attiecīgajās ražošanas līnijās Kāslbārā ražotās zāles ir peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumi Dianeal, Extraneal, Nutrinea, Monosol un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums hemodialīzei.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Dialyselösungen, die in Castlebar von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I).
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par Kāslbārā ražotajiem Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu dialīzes šķīdumiem (skatīt I pielikumu);
German: Während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 wurden mehrere Maßnahmen durchgeführt, um das Risiko der Entwicklung einer aseptischen Peritonitis als Hauptrisiko nach Anwendung von Dialyselösungen, die in den betroffenen Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt wurden, zu überwachen.
Latvian: 31. panta pārskatīšanas procedūras laikā tika veikti vairāki pasākumi, lai novērotu aseptiska peritonīta attīstības risku, ko noteica kā primāro risku pēc dialīzes šķīdumu lietošanas, kas ražoti minētajās ražošanas līnijās Kāslbārā.
German: • Schließlich ist nach Ansicht des Ausschusses der Vollständigkeit halber eine Pharmakovigilanzinspektion durchzuführen und um sicherzustellen, dass die Kommunikation von Sicherheitssignalen an medizinische Fachkreise und zuständige Behörden angemessen ist und dass die vorhandenen Systeme zur Erhebung von Sicherheitsdaten und deren Weiterleitung an die Regelungsnetzwerke akkurat sind und einheitlich angewendet werden.
Latvian: • visbeidzot, Komiteja uzskata, ka ir jāveic farmakovigilances inspekcija, lai process būtu pilnīgs un lai nodrošinātu atbilstošu drošuma signālu paziņošanu veselības aprūpes speciālistiem un kompetentajām iestādēm, un lai tiktu izmantotas precīzas un atbilstīgas sistēmas drošuma informācijas ievākšanai un tās nosūtīšanai reglamentēšanas iestādēm.
German: Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der fristgerechten Kommunikation von Sicherheitssignalen an medizinische Fachkreise und zuständige Behörden und auf der Genauigkeit und Einheitlichkeit der vorhandenen Systeme zur Erhebung von Sicherheitsdaten und deren Weiterleitung an die Regelungsnetzwerke.
Latvian: Jākoncentrējas uz laikiem, kādos notiek sazināšanās ar veselības aprūpes speciālistiem un kompetentajām iestādēm par drošuma signāliem, un uz esošo sistēmu precizitāti un atbilstību, ievācot drošuma informāciju un sniedzot to reglamentējošām iestādēm.
German: Nach Fortsetzung der Überprüfungen bis September 2011 ist der CHMP nun der Ansicht, dass die wöchentlichen Berichte eingestellt werden können, jedoch hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die entsprechenden zuständigen nationalen Behörden über alle Daten zu informieren, die auf ein Signal in Zusammenhang mit den im Verkehr befindlichen Dialyselösungen hinweisen könnten.
Latvian: Pēc papildu pārskatīšanas, kas ilga līdz 2011. gada septembrim, CHMP tagad uzskata, ka iknedēļas ziņojumus var pārtraukt, un RAĪ nekavējoties jāinformē nacionālās kompetentās iestādēs par jebkādiem datiem, kas liecina par brīdinājumu attiecībā uz tirgū esošajiem dialīzes šķīdumiem.
German: Insgesamt könnte eine Kombination von Faktoren zu den Ergebnissen beigetragen haben, beispielsweise unzureichend konzipierte Betriebsmittel, mechanisches Versagen von Betriebsmitteln (in einigen Tanks, die in den betroffenen Produktionsanlagen verwendet werden, wurden Risse entdeckt), nicht regelmäßig angewendete und nicht dem Stand der Technik entsprechende Methoden zur Keimüberwachung, einschließlich überalterter Methoden zur Überwachung von Endotoxinen, und ein ungenügender Reinigungs- und Desinfektionsplan.
Latvian: Kopumā šajā atradē var būt nozīme faktoru kombinācijai, piemēram, neatbilstoši izveidotām iekārtām (tika konstatētas plaisas dažās tvertnēs, ko izmantoja attiecīgajās ražošanas līnijās), mikrobiālā piesārņojuma kontrole netika veikta regulāri un tās metodes nebija mūsdienīgas, tostarp tika izmantotas novecojušas endotoksīnu kontroles metodes un neatbilstošs tīrīšanas un sanācijas režīms.
German: Weitere Risikominimierungsmaßnahmen betreffen die Meldung von Chargennummern, die Kommunikation im Rahmen einer direkten Benachrichtigung medizinischer Fachkreise und einen Fragenbogen zu unerwünschten Ereignissen zusätzlich zu Aktivitäten zur Minimierung des qualitätsbezogenen Risikos.
Latvian: Papildu riska samazināšanas pasākumi ir vērsti uz sērijas numuru ziņošanu, sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem tiešā ceļā un blakusparādību anketas, papildus kvalitātes riska samazināšanas pasākumiem.
German: Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei Inspektionen der Produktionsstätten, die sich auf ihrem Territorium befinden, Maßnahmen in Übereinstimmung mit den globalen Korrektur- und Präventionsmaßnahmen implementiert werden.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai viņu teritorijās esošajās ražotnēs inspekciju laikā pasākumi tiktu ieviesti saskaņā ar vispārējām KUPD.
German: Im Falle einer Qualifikation wird außerdem eine Überwachungsfrist von 12 Monaten angesetzt, die eine eingehende Kontrolle dahingehend ermöglicht, ob die Produktionsstätte nach akzeptablen Standards arbeitet.
Latvian: Pēc līnijas apstiprināšanas jāveic arī 12 mēnešus ilga uzraudzība, ciešas novērošanas periods, lai pārliecinātos, ka ražotne atbilst pieņemamiem standartiem.
German: Als zusätzliche Maßnahme wurde ein spezieller konsolidierter Risikomanagementplan (RMP) für das erneute Inverkehrbringen von Dialyselösungen, die an den Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt werden und von dem Endotoxinproblem betroffen waren, eingereicht.
Latvian: Kā papildu pasākums ir iesniegts konsolidēts riskvadības plāns (RVP), kas ir specifisks endotoksīnu problēmas skartajās Kāslbāras ražošanas līnijās ražoto dialīzes šķīdumu atkārtotai laišanai tirgū.
German: • Nach Ansicht des Ausschusses sind kritische Verbesserungen durchgeführt worden, darunter eine Überarbeitung der betroffenen Produktionsanlagen, eine Einführung mikrobiologischer Schnelltests von Ausgangsmaterialien, Hilfsstoffen und Endprodukten vor Ort und ein empfindlicheres Verfahren für Endotoxintests mit niedrigeren Nachweisgrenzen für Endprodukte und Hilfsstoffe.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ir veikti būtiski uzlabojumi, tostarp ietekmēto ražošanas līniju konstrukcijas atjaunošana, mūsdienīgu, ātru metožu ieviešana mikrobu noteikšanai izejmateriālos, palīgvielās un galaproduktā, jutīgāka metode endotoksīnu pārbaudei ar precīzākām noteikšanas robežām gan galaproduktā, gan palīgvielās.
German: Unter Berücksichtigung der kritischen Bedeutung dieser Arzneimittel mussten innerhalb kürzester Zeit nicht betroffene Chargen von Dialyselösungen für Patienten in der EU zur Verfügung gestellt werden, weshalb nach Alternativen gesucht wurde.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu svarīgās īpašības un nepieciešamību, lai PD šķīdumu neietekmētās sērijas iespējami agrāk būtu pieejamas pacientiem ES, tika meklētas alternatīvas.
German: Darüber hinaus werden alle Änderungen von Prozessen, Häufigkeiten oder Grenzwerten als Resultat der Beurteilung im Rahmen entsprechender Regulierungsverfahren bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht.
Latvian: Visas procesu, biežumu vai robežvērtību izmaiņas, kas radušās izvērtēšanas rezultātā, arī jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm saskaņā ar attiecīgajām reglamentējošām procedūrām.
German: • Nach Auffassung des CHMP ist die Einrichtung einer Überwachungsfrist von 12 Monaten nach Qualifikation der Produktionsstätte in Castlebar durch das IMB angemessen.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka Kāslbāras ražotnē ir lietderīgs 12 mēnešu ilgs novērošanas periods pēc apstiprināšanas, ko veic IBM.
German: Was Ausgangsmaterialien, Hilfsstoffe und Endprodukte anbelangt, so sollen an der Produktionsstätte moderne mikrobiologische Schnelltests angewendet werden, um Variabilität zu reduzieren, die Durchlaufzeit zu verkürzen und die Datenqualität zu verbessern.
Latvian: Ražotnē jāizmanto modernas, ātras metodes izejmateriālu, palīgvielu un galaproduktu mikrobiālajai pārbaudei, lai samazinātu variabilitāti, saīsinātu procesa ilgumu un uzlabotu informācijas kvalitāti.
German: Außerdem wird der Plan des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Erhaltung bestehender Produktionsstätten, zur Registrierung zusätzlicher Produktionsstätten und zur Erweiterung der Produktionskapazität anderer Produktionsstätten als sinnvoll erachtet.
Latvian: RAĪ plāns, lai saglabātu esošās ražotnes, reģistrētu papildu ražotnes un palielinātu ražošanas jaudu citās ražotnēs, ir piemērots.
German: Nach den nicht spezifikationskonformen Ergebnissen für Endotoxine in Chargen, die in einem Bereich der Produktionsstätte in Castlebar hergestellt werden, wurden Nachforschungen bezüglich der Hauptursache unternommen.
Latvian: Līdztekus specifikācijām neatbilstošiem endotoksīnu noteikšanas rezultātiem, kas konstatēti vienā Kāslbāras ražotnes vietā ražotajās sērijās, tika uzsākta pamatcēloņa izmeklēšana.
German: Die Fachinformationen für Dialyselösungen weisen auf das Risiko einer Peritonitis hin.
Latvian: Dialīzes šķīdumu zāļu aprakstos ir iekļauts peritonīta risks.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichten und im Rahmen mündlicher Erläuterungen vorgebrachten Daten sowie den Bericht über die Nachforschungen zur Hauptursache und gelangte zu dem Schluss, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine umfassende Untersuchung der Hauptursache durchgeführt hat, die zu den nicht spezifikationskonformen Ergebnissen für Endotoxine in Dialyselösungen, die in bestimmten Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt werden, geführt hat.
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus RAĪ iesniegtos datus, rakstveida un mutvārdu skaidrojumus, tostarp vispārējo pamatcēloņa izmeklēšanas ziņojumu, un secināja, ka RAĪ ir veicis plašu izmeklēšanu, lai noteiktu pamatcēloni, kas radīja specifikācijām neatbilstošus endotoksīnu noteikšanas rezultātus noteiktās ražošanas līnijās Kāslbārā ražotajos dialīzes šķīdumos.
German: So wurden überarbeitete Betriebsmittel installiert, um Bereiche, in denen es zu einer Ansammlung von Wasser oder Lösungen kommen könnte, zu minimieren.
Latvian: Tika uzstādītas jaunas, pilnveidotas konstrukcijas iekārtas, lai tajās būtu pēc iespējas mazāk vietu, kur varētu uzkrāties ūdens/šķīdumi.
German: Da nicht alle Daten vorlagen, um das laufende Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzuschließen, wird die Bewertung schrittweise durchgeführt.
Latvian: Kamēr visi 31. pantā minētajai procedūrai nepieciešamie dati nebija pieejami, CHMP veica pakāpenisku novērtēšanas procedūru, pieņemot turpmākos atzinumus.
German: Deshalb ist der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dialyselösungen von Baxter, die in Castlebar hergestellt werden und die im Rahmen dieses Verfahrens überprüft werden, unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist, und empfiehlt daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang III aufgeführten Bedingungen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka izvērtēšanā esošo Kāslbārā ražoto Baxter dialīzes šķīdumu ieguvuma un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, tādēļ iesaka reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar III pielikumā iekļautajiem nosacījumiem.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die vereinbarten epidemiologischen Studien, die klinische Überprüfung und die Beobachtungsstudie sowie die anderen, im Risikomanagementplan ausführlich beschriebenen Maßnahmen durchführen.
Latvian: • Komiteja pieprasa, lai RAĪ veiktu saskaņotus epidemioloģiskos pētījumus, klīnisko auditu un novērošanas pētījumu, kā arī citus pasākumus, kas noteikti izmaiņu pārvaldības plānā;
German: In Erwägung nachstehender Gründe
Latvian: Ņemot vērā to, ka:
German: ist der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dialyselösungen von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden (siehe Anhang I), positiv ist, und empfiehlt daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang III aufgeführten Bedingungen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu dialīzes šķīdumu Kāslbārā ražoto dialīzes šķīdumu ieguvumu un riska attiecība (skatīt I pielikumu) ir pozitīva, tādēļ iesaka reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar III pielikumā iekļautajiem nosacījumiem.
German: In dieser Frist, in der eingehende Kontrollen stattfinden, wird sich zusätzlich bestätigen, ob die Produktionsstätte nach akzeptablen Standards arbeitet.
Latvian: Tas būs intensīvas novērošanas periods, lai pārliecinātos, ka ražotne atbilst pieņemamajiem standartiem.
German: In Anbetracht der globalen Konsequenzen der Ergebnisse in Castlebar und der beabsichtigten Verbesserungen an dieser Produktionsstätte sollen globale Korrektur- und Präventionsmaßnahmen ausgearbeitet und verwendet werden, um andere Produktionsstätten, an denen Dialyselösungen hergestellt werden, zu überprüfen.
Latvian: Ņemot vērā Kāslbāras ražotnē konstatēto problēmu globālo ietekmi un šajā ražotnē ieteiktos uzlabojumus, ir jāizstrādā vispārējas korektīvas un profilaktiskās darbības (CAPA), lai pārbaudītu citas ražotnes, kas ražo dialīzes šķīdumus, tostarp tās, kas ir licencētas šīs procedūras ietvaros pirmā un otrā atzinuma laikā.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Änderungsmanagementplan zur Entwicklung der Korrektur- und Präventionsmaßnahmen vor, dem der CHMP zustimmte.
Latvian: RAĪ ieteica mainīt pārvaldības plānu, kam CHMP piekrita.
German: Es sollen empfindlichere Endotoxintests mit einer niedrigeren Nachweisgrenze sowohl für Endprodukte als auch für Hilfsstoffe implementiert werden, um eine Früherkennung niedriger Endotoxinkonzentrationen und eine Trendanalyse im Sinne einer frühzeitigen Sicherheitswarnung zu ermöglichen.
Latvian: Tas ļautu agrīni konstatēt zemus endotoksīnu līmeņus un veikt tendenču analīzi, kas sniegtu agrīnu brīdinājumu par drošumu.
German: Wenn dieser Vorgang abgeschlossen ist, reicht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den zuständigen nationalen Behörden Änderungen ein, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betroffenen Dialyselösungen zu aktualisieren.
Latvian: Kad šis process būs pabeigts, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz izmaiņas nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās.
German: Sobald Lösungen an den neuen Herstellungsanlagen in der Produktionsstätte in Castlebar hergestellt werden, werden für eine Dauer von acht Wochen erneut wöchentliche Meldungen eingeführt, anschließend werden Berichte im Abstand von vier Monaten erstellt.
Latvian: Iknedēļas ziņojumi tiks ieviesti astoņu nedēļu posmā, kam sekos četri ikmēneša ziņojumi, kad šķīdumi tiks ražoti Kāslbārā, izmantojot jaunās ražošanas līnijas.
German: Etwaige, als notwendig erachtete Änderungen werden im Rahmen der entsprechenden Änderungsmanagementprotokolle und, sofern zutreffend, bei den späteren Regelungsverfahren auf nationaler Ebene angesprochen.
Latvian: Vispārējo CAPA rezultāti tiks iesniegti attiecīgajās vietējās iestādēs, un jebkuras izmaiņas, kas tiks uzskatītas par nepieciešamām, jāuzsāk saskaņā ar atbilstošiem izmaiņu pārvaldības protokoliem un attiecīgajām reglamentējošām procedūrām valsts līmenī, ja piemērojams.
German: Es befasste sich mit der Aufnahme der zusätzlichen Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die jeweiligen Peritonealdialyselösungen.
Latvian: 2011. gada aprīlī Komiteja izsniedza pirmo atzinumu par Kanādas, Polijas un Turcijas papildu ražotņu iekļaušanu attiecīgo peritoneālās dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās un 2011. gada 12. maijā tika izsniegts attiecīgais Komitejas lēmums.
German: Vorbehaltlich des Ausgangs dieser Inspektion wird für Dialyselösungen, die an den betroffenen Produktionsanlagen hergestellt werden, keine Marktfreigabe erteilt.
Latvian: Attiecīgajās ražošanas līnijās ražotie dialīzes šķīdumi nedrīkst tikt laisti tirgū, pirms nav iegūti šīs inspekcijas rezultāti.