FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 2007 r. Agencja zmieniła swoją politykę w sprawie obniżek opłat związanych z lekami sierocymi, aby nadal koncentrować się na działaniach związanych z pomocą w kwestiach regulacyjnych i obsługą wniosków o dopuszczenie do obrotu oraz na innych czynnościach poprzedzających dopuszczenie do obrotu, jak też na wspomaganiu MŚP w pierwszym roku po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Az Ügynökség 2007-ben módosította a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos díjcsökkentési politikáját, hogy továbbra is az eljárásbeli segítségnyújtás, a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek és más, engedélyezés előtti tevékenységek támogatását szolgáló ösztönzőkre összpontosítson, és a forgalomba hozatali engedély kiadását követő egy évben támogassa a kkv-kat.
Polish: EMEA otrzymała 63 393 zgłoszenia dotyczące leków będących przedmiotem badań, tj. niepożądanych działań leków, które zaobserwowano podczas badań klinicznych.
Hungarian: Az EMEA 63 393 jelentést kapott vizsgálati szerekről, azaz klinikai vizsgálatok során megfigyelt gyógyszer-mellékhatásokról.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sektorze weterynaryjnym w UE nadal ulega zmianom, które wynikają z wprowadzenia w 2004 r. skorygowanych przepisów dotyczących produktów farmaceutycznych.
Hungarian: Az EU állatgyógyászati ágazatában a farmakovigilancia a 2004-ben bevezetett, felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályok miatt továbbra is változásokon megy keresztül.
Polish: W dniach 15-16 listopada 2007 r. EMEA, przy z współpracy z IFAH-Global, była gospodarzem światowej konferencji poświęconej zdrowiu zwierząt.
Hungarian: A Nemzetközi Állategészségügyi Világszervezettel együttműködve az EMEA volt a 2007. november 15-16-i globális állategészségügyi konferencia házigazdája.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Zwierząt (CVMP) przygotował wewnętrzne uwagi na temat kryteriów, do jakich należy odwoływać się przy definiowaniu pojęcia „rynku ograniczonego", oraz na temat procedury, zgodnie z którą Komitet formalnie klasyfikuje środek jako lek wskazany dla rynku ograniczonego.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) belső vitairatokat készített a „korlátozott piac" meghatározására alkalmazandó kritériumokról, valamint arról az eljárásról, amelynek segítségével a bizottság hivatalosan „korlátozott piacokra szánt"-nak minősít egy készítményt.
Polish: W 2007 r. sfinalizowano procedury o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego
Hungarian: A 2007-ben véglegesített, kimagasló közegészségügyi érdekű eljárások
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że piroxicamu nie należy już stosować w przypadku krótkotrwałych dolegliwości bólowych i w stanach zapalnych.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a piroxikám a továbbiakban nem alkalmazható a rövid távú, fájdalmas és gyulladással járó állapotok kezelésére.
Polish: Liczba kontroli dotyczących dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) - łącznie z kontrolami w kontekście głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) - uległa zwiększeniu o 32% w porównaniu z 2006 r. (110).
Hungarian: A helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó ellenőrzések száma - beleértve a plazma-törzsadatok (PMF-ek) kapcsán végzett ellenőrzéseket is - 32%-os növekedést mutatott 2006-hoz képest (110).
Polish: Zidentyfikowano łącznie 762 podejrzane sygnały dotyczące 139 intensywnie monitorowanych leków oraz 349 podejrzanych sygnałów dotyczących 162 rutynowo monitorowanych leków.
Hungarian: 139, intenzíven nyomon követett gyógyszerrel kapcsolatban összesen 762 feltételezett jelet, 162 rutinszerűen nyomon követett gyógyszerrel kapcsolatban pedig 349 feltételezett jelet azonosítottak.
Polish: Wpłynęło 9 wniosków o poszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: 9 kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányult.
Polish: W 2007 r. EMEA otrzymała i zatwierdziła 2 nowe wnioski o ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości - o 1 mniej niż przewidywano na ten rok.
Hungarian: Az EMEA 2007-ben 2 új, maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó kérelmet kapott és értékelt - ez eggyel kevesebb az ez évre vonatkozó előrejelzésnél.
Polish: Pięć wniosków dotyczyło leków dla zwierząt domowych, głównie psów, a pozostałe 3 - leków wskazanych dla świń, bydła i królików.
Hungarian: Öt kérelem kedvtelésből tartott állatokra, főként kutyákra vonatkozott, a másik 3 pedig sertéseknek, szarvasmarháknak és nyulaknak szánt gyógyszerekre.
Polish: W 2007 r. procedury te funkcjonowały coraz skuteczniej, czego wynikiem było przyjęcie 4 opinii na podstawie oceny przyspieszonej (dla 2 leków do stosowania u ludzi oraz 2 leków weterynaryjnych), 3 opinii zalecających udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (odnoszących się do 3 leków do stosowania u ludzi) oraz 6 opinii zalecających dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych sytuacjach (w stosunku do 4 leków stosowanych u ludzi oraz 2 leków weterynaryjnych).
Hungarian: Ezek az eljárások 2007-ben növekvő hatékonysággal zajlottak, és ennek eredményeként 4 véleményt fogadtak el gyorsított értékelést követően (2 emberi felhasználásra szánt gyógyszer és 2 állatgyógyászati készítmény tekintetében), 3 véleményben javasolták feltételhez kötött forgalomba hozatali engedély kiadását (ezek 3, emberi felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkoztak), és 6 véleményben javasolták a forgalomba hozatali engedély különleges feltételek mellett történő kiadását (4 emberi felhasználásra szánt gyógyszert és 2 állatgyógyászati készítményt illetően).
Polish: Prezentowane tutaj podsumowanie działalności odzwierciedla doskonałą pracę całego personelu EMEA i wszystkich ekspertów z właściwych organów krajowych.
Hungarian: A tevékenységek itt ismertetett összegzése az EMEA munkatársainak és a nemzeti illetékes hatóságok szakértőinek kiváló teljesítményét tükrözi.
Polish: • Visudyne (werteporfina).
Hungarian: • Visudyne (verteporfin).
Polish: • Lek należący do nowej klasy środków antyretrowirusowych (inhibitorów CCR5).
Hungarian: • Egy gyógyszer, amely a vírusellenes szerek új csoportjába (CCR5 inhibitorok) tartozik.
Polish: Wyrażam głęboką wdzięczność całemu personelowi EMEA za ciężką pracę i zaangażowanie w ciągu całego roku, jak też wszystkim ekspertom i współpracownikom z właściwych organów krajowych państw członkowskich oraz naszym partnerom w Komisji Europejskiej i Parlamencie Europejskim, którzy znacząco przyczynili się do pomyślnej działalności EMEA w kolejnym roku funkcjonowania.
Hungarian: Egész éves kemény munkájukért és elkötelezettségükért szívből jövő hálámat fejezem ki az EMEA személyzete valamennyi tagjának, valamint a tagállami nemzeti illetékes hatóságok minden szakértőjének és kollégájának, illetve az Európai Bizottságban és az Európai Parlamentben dolgozó partnereinknek, akik nagyban hozzájárultak ahhoz, hogy az EMEA újabb sikeres évet tudhasson maga mögött.
Polish: Niewielka liczba nowych wniosków o ustalenie MRL budzi obawy, ponieważ jasno pokazuje, że na rynek weterynaryjny wprowadzane są bardzo nieliczne nowe cząsteczki przeznaczone dla zwierząt gospodarskich.
Hungarian: Az MRL iránti új kérelmek alacsony száma aggodalomra ad okot, mivel egyértelműen azt jelzi, hogy nagyon kevés új molekulát vezetnek be az állatgyógyászati piacon a tenyésztett állatok számára.
Polish: Bezpłatne porady naukowe dotyczące produktów stosowanych w rzadkich przypadkach i gatunków o mniejszym znaczeniu
Hungarian: Ingyenes tudományos tanácsadás a kevésbé elterjedt alkalmazásokkal és ritka fajokkal kapcsolatban
Polish: Wśród 8 wniosków farmaceutycznych jeden był wnioskiem dotyczącym produktu generycznego.
Hungarian: A 8 gyógyszerészeti kérelemből 1 generikus kérelem volt.
Polish: 2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu Wzrost liczby zmian o blisko 30%
Hungarian: 2.4 Engedélyezés utáni tevékenységek A módosítások száma közel 30%-kal nőtt
Polish: EMEA była członkiem komitetu sterującego europejskiej platformy technologicznej „Globalne zdrowie zwierząt", której celem jest przyspieszenie opracowywania nowatorskich produktów zdrowotnych dla zwierząt, zarówno dla kluczowych, jak i małych rynków, w kontekście siódmego programu ramowego.
Hungarian: Az EMEA a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform irányítóbizottságának tagja volt; e platform célja, hogy a 7. keretprogram keretében felgyorsítsa az új állategészségügyi termékek fejlesztését mind a nagyobb, mind a kisebb piacok számára.
Polish: Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
Hungarian: Felvették az EudraNetbe azokat az ellenőrző ügynökségeket, amelyek nem képezik a nemzeti gyógyszerügynökségek részét.
Polish: W każdym roku ważnym wskaźnikiem aktywności EMEA jest liczba otrzymanych i rozpatrzonych wniosków dotyczących wstępnego dopuszczenia leków do obrotu.
Hungarian: Az EMEA tevékenységének egyik fontos mutatója - bármely évet tekintve - a gyógyszerek első forgalomba hozatalának engedélyezésére hozzá beérkezett és általa feldolgozott kérelmek száma.
Polish: Chciałbym wyrazić wdzięczność dyrektorowi zarządzającemu i wszystkim pracownikom EMEA za ich zaangażowanie i doskonałą pracę w ciągu całego roku.
Hungarian: Szeretném hálámat kifejezni az ügyvezető igazgatónak és az EMEA valamennyi munkatársának elkötelezettségükért és egész éves kiváló közreműködésükért.
Polish: Powodują zmniejszenie poziomu glukozy we krwi i pomagają w opanowaniu cukrzycy typu 2.
Hungarian: Csökkentik a vércukorszintet és segítik a 2-es típusú cukorbetegség kontrollálását.
Polish: Wykorzystanie specjalnych procedur dopuszczenia do obrotu: zwiększanie dostępności leków
Hungarian: Különleges engedélyezési eljárások alkalmazása: a gyógyszerek hozzáférhetőségének megkönnyítése
Polish: Wpłynęło trzydzieści jeden wniosków w sprawie klasyfikacji.
Hungarian: Harmincegy besorolási kérelem érkezett be.
Polish: Ich rozwój postępuje zgodnie ze zgłaszanymi wymaganiami.
Hungarian: Ezek a rendszerek a közölt előírásokkal összhangban változnak.
Polish: W wyniku oceny przeprowadzonej przez CHMP w 2006 r. Komisja Europejska zawiesiła odnośne krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z powodu obaw dotyczących przestrzegania dobrych praktyk klinicznych i laboratoryjnych (GCP/GLP), które rzutowały na jakość i wiarygodność badań nad równoważnością biologiczną przeprowadzanych w związku z ubieganiem się o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP 2006-ban elvégzett felülvizsgálatát követően az Európai Bizottság felfüggesztette az érintett nemzeti forgalomba hozatali engedélyeket, mivel aggályok merültek fel a helyes klinikai és laboratóriumi gyakorlat (GCP/CLP) betartásával kapcsolatban, ami érintette a forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó biológiai egyenértékűségi vizsgálatok minőségét és megbízhatóságát.
Polish: The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázis és elemző rendszer (EVDAS) a nemzeti illetékes hatóságok számára 2007. július 6-án került bevezetésre.
Polish: Komitet Pediatryczny w pełni zdolny do działania
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottság megkezdte teljes körű működését
Polish: Agencja podjęła działania zmierzające do poprawy organizacji zespołów roboczych, dążąc do osiągnięcia większej efektywności posiedzeń i lepszego podziału zadań między członkami komitetów naukowych i ich grup roboczych.
Hungarian: Az EMEA gyakorlatot indított a munkacsoportok szervezésének javítása érdekében, amelynek célja, hogy hatékonyabb üléseket és a tudományos bizottságok és azok munkacsoportjainak tagjai között jobb feladatmegosztást érjen el.
Polish: Grupa zadaniowa ds. innowacji: wspieranie opracowywania produktów leczniczych terapii zaawansowanej
Hungarian: Innovációs munkacsoport: a fejlett terápiás gyógyszerek fejlesztésének támogatása
Polish: Grupa zadaniowa ds. innowacji (ITF) - wielodyscyplinarna grupa EMEA o kompetencjach naukowych, regulacyjnych i prawnych - odbyła 18 posiedzeń z firmami opracowującymi leki w obszarze nowych terapii i nowych technologii.
Hungarian: Az innovációs munkacsoport - az EMEA több tudományággal foglalkozó, tudományos, szabályozási és jogi területeken illetékes csoportja - 18 tájékoztató ülést tartott az újonnan megjelenő terápiák és az új technológiák terén tevékenykedő gyógyszerfejlesztő társaságok részvételével.
Polish: 2.1 Leki sieroce Wzrost liczby wniosków i opinii
Hungarian: 2.1 Ritka betegségek gyógyszerei Nőtt a kérelmek és vélemények száma
Polish: 1.4 Szybsze i sprawniejsze udostępnianie leków Funkcjonowanie specjalnych procedur dopuszczania do obrotu
Hungarian: 1.4 A gyógyszerek korábbi, jobb hozzáférhetősége Működnek a különleges engedélyezési eljárások
Polish: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Hungarian: Az EVDAS mennyiségi jelzésészlelő módszerekkel bővült, az EudraVigilance pedig a jelzések felülvizsgálatát megkönnyítő új funkciókkal egészült ki.
Polish: Brak wniosków o rozszerzenie prawdopodobnie wynika z faktu, że wiele rozszerzeń będących przedmiotem zainteresowania firm już zostało dokonanych przez CVMP w formie bezpłatnych ekstrapolacji w ciągu ostatnich lat w ramach ułatwień dopuszczania do obrotu leków stosowanych w rzadkich przypadkach i u gatunków o mniejszym znaczeniu.
Hungarian: A kiterjesztés iránti kérelmek benyújtásának elmaradása valószínűleg azzal áll összefüggésben, hogy a CVMP az elmúlt években már sok olyan kiterjesztést elvégzett, amelyek a társaságok érdekeit szolgálják, mégpedig díjmentes extrapolációk formájában, a CVMP arra irányuló erőfeszítéseinek részeként, hogy elősegítse a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt gyógyszerek engedélyezését.
Polish: Szeroki zakres działań podejmowanych zarówno w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak i po dopuszczeniu do obrotu pozwolił na zastosowanie bardziej aktywnego podejścia do bezpieczeństwa leków, tym samym przyczyniając się do ochrony zdrowia publicznego.
Hungarian: A farmakovigilancia és a fenntartás terén végzett tevékenységek széles köre proaktívabb megközelítés alkalmazását tette lehetővé a gyógyszerek biztonságát illetően, így hozzájárult a közegészség védelméhez.
Polish: EMEA kontynuowała wsparcie dla opracowywania leków przeznaczonych dla pacjentów cierpiących na rzadkie choroby i udzielała wysokiej jakości porad naukowych firmom opracowującym leki.
Hungarian: Az EMEA folytatta a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztéséhez nyújtott támogatást, valamint a kiváló minőségű tudományos tanácsadást a gyógyszereket fejlesztő társaságok számára.
Polish: Określono zasady i procedury wymiany zaawansowanych programów kształcenia między organami regulacyjnymi, środowiskiem akademickim i - w stosownych przypadkach - przemysłem.
Hungarian: Meghatározták a szabályozó hatóságok, az egyetemek és megfelelő esetben az iparág közötti fejlett oktatási cserék elveit és folyamatait.
Polish: W efekcie agencja pozostawała w stałym kontakcie z odpowiednimi towarzystwami specjalistycznymi, zwłaszcza tymi, które zajmują się kardiologią, cukrzycą, ośrodkowym układem nerwowym i onkologią.
Hungarian: Az Ügynökség ennek eredményeként rendszeres kapcsolatot tartott fenn az érintett tudós társaságokkal, különösen a kardiológia, a cukorbetegség, a központi idegrendszer és az onkológia területén működőkkel.
Polish: It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Hungarian: Célja, hogy segítse a jelzések észlelését és a gyógyszermellékhatásokról szóló jelentések értékelését.
Polish: Rola prawna
Hungarian: Jogi szerep
Polish: Przyjęto dwie opinie negatywne zalecając odrzucenie wniosków o rozszerzenie wskazań.
Hungarian: Két negatív vélemény született, amelyek a javallat kiterjesztésére irányuló kérelmek elutasítását javasolták.
Polish: CHMP przyjął 41 opinii w odniesieniu do nowych wskazań zapewniając pacjentom dodatkowe możliwości leczenia.
Hungarian: A CHMP 41 véleményt fogadott el új javallatokról, ami további kezelési lehetőségeket jelent a betegek számára.
Polish: Wkład w inicjatywę na rzecz leków innowacyjnych
Hungarian: Hozzájárulás az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezéshez
Polish: Dziewięć z 36 sfinalizowanych procedur dotyczących spraw przekazywanych odnosiło się do kwestii bezpieczeństwa.
Hungarian: A 36 véglegesített beterjesztési eljárás közül kilenc biztonsági aggályokra vonatkozott.
Polish: Agencja przygotowała plan działania EudraVigilance, który następnie został przyjęły przez szefów agencji leków i zarząd EMEA; jego celem było zajęcie się problemami wdrożeniowymi, które dotyczyly jakości jakością przedkładanych danych oraz regulaminowymi terminami dokonywania zgłoszeń.
Hungarian: Az Ügynökség EudraVigilance cselekvési tervet készített, amelyet a gyógyszerügynökségek vezetői és az EMEA igazgatótanácsa is elfogadott; célja a benyújtott adatok minőségével és a jogszabályban megállapított jelentési határidőkkel kapcsolatos végrehajtási problémák kezelése.
Polish: W 2007 r. wzrosła liczba właściwych organów krajowych i firm farmaceutycznych przesyłających drogą elektroniczną zgłoszenia do bazy EudraVigilance (baza danych UE dotycząca niepożądanych działań leków).
Hungarian: 2007-ben nőtt azoknak a nemzeti illetékes hatóságoknak és gyógyszervállalatoknak a száma, amelyek elektronikus jelentéseket nyújtottak be az EudraVigilance (a gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó uniós adatbázis) keretében.
Polish: EMEA koordynowała przegląd pod kątem językowym 76 nowych wniosków i rozszerzenia produkcji, po przyjęciu opinii dotyczących tych wniosków.
Hungarian: Az EMEA 76 új kérelem és kiterjesztés esetében koordinálta a véleményadást követő nyelvi ellenőrzést.
Polish: Sto trzydzieści trzy otrzymane zgłoszenia dotyczyły zwierząt hodowlanych (głównie bydła, świń i koni); leczono 17 459 zwierząt i u 4 428 spośród nich wystąpiły podejrzenia niepożądanych działań leków.
Hungarian: Százharminchárom jelentés vonatkozott élelmiszertermelés céljából tartott állatokra (elsősorban szarvasmarhára, sertésekre és lovakra), 17 459 állat kezelése alapján, amelyek közül 4428 mutatott feltételezett mellékhatásokat.
Polish: Z tego sześć odwołań należało do kategorii I, podczas gdy w całym 2006 r. były 2 tego rodzaju odwołania.
Hungarian: Ezek közül hat volt 1. osztályú visszahívás, miközben 2006 során csak 2 ilyenre volt példa.
Polish: Łączna liczba nowych wniosków - 90 - była wyższa niż kiedykolwiek wcześniej.
Hungarian: Az új kérelmek összesített száma (90) minden eddigi évhez képest magasabb volt.
Polish: Podobnie jak w ubiegłych latach, po raz kolejny skrócono średni czas konieczny na udzielenie porady naukowej przez agencję i grupę roboczą ds. doradztwa naukowego (SAWP).
Hungarian: Az Ügynökség és a tudományos tanácsadással foglalkozó munkacsoport (SAWP) a korábbi évekhez hasonlóan ismét lerövidítette a tudományos tanácsok adásához szükséges átlagos időtartamot.
Polish: The first pilot was released in September.
Hungarian: Az első kísérleti verziót szeptemberben indították el.
Polish: A first version for use by national competent authorities was released in September
Hungarian: 2007 szeptemberében indították el a nemzeti illetékes hatóságok általi felhasználásra szánt első verziót.
Polish: Wdrożone zostały nowe przepisy pediatryczne i powołano nowy komitet naukowy, mąjacy nadzorować realizację nowych zadań stojących przed Agencją i siecią.
Hungarian: Megtörtént az új gyermekgyógyászati jogszabály sikeres végrehajtása, és új tudományos bizottság jött létre, hogy felügyelje az Ügynökség és a hálózat új feladatainak teljesítését.
Polish: Łącznie wpłynęło 125 wniosków dotyczących przyznania statusu leku sierocego - był to czwarty rok z rzędu, w którym przedłożono ponad sto wniosków tego rodzaju.
Hungarian: „Ritka betegségek gyógyszere" megjelölés iránt összesen 125 kérelem érkezett - egymás után ez volt a negyedik olyan év, amikor száznál több ilyen kérelmet nyújtottak be.
Polish: W następstwie dalszego dochodzenia 22% (132) podejrzanych sygnałów wymagało kontynuowania badań w przypadku intensywnie monitorowanych leków, w tym udziału sprawozdawcy w przypadku 43 sygnałów.
Hungarian: További kivizsgálást követően a feltételezett jelek 22%-a (132) igényelt utánkövetést az intenzíven nyomon követett gyógyszerek közül, 43 jel esetében az előadó bevonását is beleértve.
Polish: The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
Hungarian: Az új jellemzők közé tartozik a termékinformáció összetett keresése az EU több nyelvén (tesztelés alatt), a jobb navigációt lehetővé tevő új honlaptérkép, valamint az állatgyógyászati készítmények esetében a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) szerepeltetése.
Polish: W 2007 r. CVMP przyjął łącznie 9 opinii pozytywnych dotyczących wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu - o 4 mniej niż w 2006 r.
Hungarian: A CVMP 2007-ben összesen 9 pozitív véleményt fogadott el első forgalomba hozatal iránti kérelmekről - ez 4-gyel kevesebb, mint 2006-ban.
Polish: • stosuje sprawne i przejrzyste procedury oceny dopuszczania nowych leków do obrotu na podstawie udzielanego przez Komisję Europejską pojedynczego, ogólno-unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Hungarian: • hatékony és átlátható értékelési eljárásokat alkalmaz annak érdekében, hogy az Európai Bizottság által kiadott egységes, az egész Unióra kiterjedő forgalomba hozatali engedély révén segítse az új gyógyszerek piacra kerülését;
Polish: Przyjęto dziesięć opinii dotyczących PIP i zwolnień, obejmujących 15 wskazań.
Hungarian: A PIP-ekről és mentesítésekről tíz véleményt fogadtak el, amelyek 15 javallatra vonatkoztak.
Polish: • Pierwsze dwa inhibitory dipeptydylopeptydazy (DPP-IV), obydwa wskazane w leczeniu cukrzycy typu 2.
Hungarian: • Az első két dipeptidil-peptidáz 4 (DPP) gátló szer - mindkettő a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallt.
Polish: • wdraża środki służące do stałego nadzorowania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków dopuszczonych do obrotu w celu zapewnienia większych korzyści niż zagrożeń;
Hungarian: • az engedélyezett gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának folyamatos felügyeletét szolgáló intézkedéseket hajt végre annak biztosítása érdekében, hogy azok előnyei meghaladják a kockázataikat;
Polish: Mając na uwadze udział w programach edukacyjnych dla naukowców zajmujących się regulacjami, w porozumieniu ze środowiskiem akademickim i właściwymi organami krajowymi, EMEA wniosła wkład w uruchomioną przez Włochy inicjatywę na rzecz europejskiej szkoły oceny leków pod względem regulacyjnym.
Hungarian: A szabályozással foglalkozó tudósok oktatási programjaiban való részvétel érdekében az EMEA - az egyetemekkel és a nemzeti illetékes hatóságokkal együtt - hozzájárult az Olaszország által indított kezdeményezéshez, a gyógyszerek szabályozási értékelésével foglalkozó európai iskola létrehozására.
Polish: High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Hungarian: Az EudraNet mind a rendszer rendelkezésre állása, mind pedig az EudraNet alkalmazások (EudraNet II, EudraLink, ECD, szakértői adatbázis stb.)
Polish: Nadal wzmożoną uwagę przywiązywano do kwestii dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciwko ptasiej grypie u kurcząt, ponieważ opanowanie choroby u kurcząt zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia pandemii wskutek przeniesienia się wirusa z ptaków na ludzi.
Hungarian: Továbbra is kiemelt prioritásként kezelték a csirkéknek szánt, madárinfluenza elleni vakcinák engedélyezését, mivel a betegség ellen a csirkéknél végzett védekezés csökkenti annak valószínűségét, hogy a vírus madarakról emberre történő átadása révén világméretű járvány alakuljon ki.