FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Reino Unido
Estonian: Buckinghamshire, MK7 7AJ, Ühendkuningriik
Portuguese: 1 Título médio de anticorpos (Ac) obtido após vacinação de ratos com 1/20 ou 1/40 da dose administrada a porcas
Estonian: 1 Antikehade keskmine tiiter (Ab) saavutatuna pärast hiirte vaktsineerimist 1/20 või 1/40 emise annusega 2 Beeta antitoksiini rahvusvahelised ühikud vastavalt Ph. Eur-le.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie alvo
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Estonian: Sobimatus teiste ainetega Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Portuguese: Acetato de dl-α- tocoferilo
Estonian: dl-α-tokoferüülatsetaat
Portuguese: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Estonian: 20 ml (10 annust) 50 ml (25 annust)
Portuguese: Porcilis ColiClos suspensão injetável para suínos
Estonian: Porcilis ColiClos süstesuspensioon sigadele
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica Intervet International B.V.
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
Portuguese: EXP {MM/AAAA} Após abertura, utilizar no prazo de 10 horas
Estonian: EXP {kuu.aasta} Pärast pakendi avamist kasutada 10 tunni jooksul.
Portuguese: Permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente antes da administração.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Portuguese: Acetato de dl-α- tocoferilo 150mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Estonian: 150 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Portuguese: Componentes Escherichia coli: - F4ab adesina fimbrial
Estonian: Escherichia coli koostisosad: - F4ab fimbriaalne adhesiin
Portuguese: E. coli: adesina fimbrial, toxoide LT Toxoide C. perfringens
Estonian: E.coli: fimbriaalsed adhesiinid, LT toksoid C. perfringens toksoid
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V.
Portuguese: Agitar vigorosamente antes de administrar e entre os intervalos da administração.
Estonian: Loksutada põhjalikult enne kasutamist ja aeg-ajalt kasutamise ajal.
Portuguese: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Estonian: 100 ml (50 annust) 200 ml (100 annust) 250 ml (125 annust)
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Portuguese: Aquosa, branca a esbranquiçada.
Estonian: Veebaasiline valge kuni peaaegu valge.
Portuguese: Administração intramuscular.
Estonian: Intramuskulaarseks manustamiseks.
Portuguese: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Estonian: 20 ml (10 annust) 50 ml (25 annust) 100 ml (50 annust) 200 ml (100 annust) 250 ml (125 annust)
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação.
Estonian: Tiinus Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Portuguese: Pictograma porco
Estonian: Sea piktogramm
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa a fim de fornecer imunidade passiva à descendência contra enterotoxicoses causadas por E. coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) e contra enterite (necrótica) causadas pelo C. perfringens tipo C. A vacinação resulta na resposta de anticorpos com atividade neutralizante contra a toxina LT.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks, et anda järglastele passiivne immuunsus enterotoksikoosi vastu, mis on põhjustatud E. coli-st, mis ekspresseerib fimbriaalseid adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) ning (nekrootilise) enteriidi vastu, mis on põhjustatud C. perfringens tüübist C. Vaktsineerimise tagajärjel tekivad LT toksiini suhtes neutraliseerivad antikehad.
Portuguese: Para a imunização passiva da descendência por imunização ativa de porcas e marrãs para reduzir a mortalidade e sintomas clínicos durante os primeiros dias de vida causados pelas estirpes de E. coli, que expressam as adesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P) e pelo C. perfringens tipo C.
Estonian: Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste ja nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu vähendamaks suremust ja kliinilisi tunnuseid esimestel elupäevadel põhjustatuna nendest E. coli tüvedest, mis ekspresseerivad adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) või F6 (987P) ning C. perfringens tüübist C.
Portuguese: - F6 adesina fimbrial
Estonian: - F6 fimbriaalne adhesiin
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Intervet International B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
Portuguese: Caixa de cartão com frasco de vidro tipo I de 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
Estonian: Pappkarp, milles I tüüpi klaasviaal, milles 20 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml.
Portuguese: Porcos (porcas e primíparas)
Estonian: Siga (emised ja nooremised)
Portuguese: Propriedades imunológicas do medicamento veterinário: Para estimular a imunidade ativa a fim de fornecer imunidade passiva à descendência contra enterotoxicoses causadas por E. coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) e contra enterite (necrótica) causadas pelo C. perfringens tipo C.
Estonian: Preparaadi immunoloogilised omadused: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks, et anda järglastele passiivne immuunsus enterotoksikoosi vastu, mis on põhjustatud E. coli-st, mis ekspresseerib fimbriaalseid adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) ning (nekrootilise) enteriidi vastu, mis on põhjustatud C. perfringens tüübist C.
Portuguese: Caixa de cartão com frasco PET de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 250 ml.
Estonian: Pappkarp, milles PET viaal, milles 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml või 250 ml.
Portuguese: Pode ocorrer transitoriamente após a administração de uma dose dupla uma vermelhidão ligeira e/ou rugosidade.
Estonian: Kerge punetus ja/või naha ebatasasus võivad tekkida ajutiselt pärast kahekordse annusega vaktsineerimist.
Portuguese: - F5 adesina fimbrial
Estonian: - F5 fimbriaalne adhesiin
Portuguese: - F4ac adesina fimbrial
Estonian: - F4ac fimbriaalne adhesiin
Portuguese: Caixa de cartão com um frasco de 20, 50, 100, 200 ou 250 ml
Estonian: Pappkarp 20, 50, 100, 200 või 250 ml viaaliga
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 14/06/2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 14/06/2012.
Portuguese: É também comum ocorrer atividade reduzida e falta de apetite no dia da vacinação.
Estonian: Sageli esinevad vaktsineerimispäeval aktiivsuse vähenemine ja isu puudumine.
Portuguese: A empresa apresentou dados retirados de estudos de laboratório e de campo sobre a eficácia da vacina contra as duas bactérias.
Estonian: Tootja esitas nii labori- kui ka väliuuringute andmed, et tõendada vaktsiini efektiivsust nimetatud kahe bakteri vastu.
Portuguese: As porcas que tenham sido anteriormente vacinadas de acordo com este esquema precisam de ser revacinadas com uma dose única duas a quatro semanas antes da data prevista do parto.
Estonian: Selle skeemi kohaselt juba vaktsineeritud emised vajavad ühekordset revaktsineerimist 2-4 nädalat enne eeldatavat poegimiskuupäeva.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne, ovos ou leite serem utilizados para consumo humano.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima toiduks tarvitada.
Portuguese: Poderá observar-se por vezes uma tumefação dura até 10 cm de diâmetro no local da injeção até 25 dias.
Estonian: Mõnikord võib täheldada süstekohal kuni 25 päeva valulikku ning kõva turset läbimõõduga kuni 10 cm.
Portuguese: O intervalo de segurança de Porcilis ColiClos é de zero dias para a carne de suínos.
Estonian: Porcilis ColiClosi keeluaeg on sealiha puhul null päeva.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios de Porcilis ColiClos são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para a Porcilis ColiClos.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Porcilis ColiClosi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiinile müügiloa.
Portuguese: E. Vacina contra as bactérias Coli e C. perfringens
Estonian: E. Coli ja C. perfringens vaktsiin
Portuguese: Em 14/06/2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a Porcilis ColiClos.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Porcilis ColiClos müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14/06/2012.
Portuguese: Poderá igualmente reduzir a utilização de antimicrobianos nas unidades de produção de porcos.
Estonian: See võib aidata vähendada ka mikroobivastaste ravimite kasutamist seafarmides.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a porcas e marrãs, seis a oito semanas antes da data prevista do parto (nascimento dos leitões), e uma segunda injeção quatro semanas depois.
Estonian: Emiseid ja nooremiseid süstitakse esimest korda 6 või 8 nädalat enne eeldatavat poegimist ja teine kord 4 nädalat hiljem.
Portuguese: Para demonstrar a proteção contra a infeção causada pela bactéria E.coli, foram igualmente apresentados estudos com a Porcilis Porcoli Diluvac Forte, uma vacina autorizada na UE que contém os mesmos componentes da E. coli presentes na vacina Porcilis ColiClos.
Estonian: Et tõendada vaktsiini efektiivsust E.coli infektsiooni vastu, esitati ka Porcilis Porcoli Diluvac Forte uuringute andmed - see vaktsiin, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba, sisaldab samu E. coli osi mis Porcilis ColiClos.
Portuguese: A Porcilis ColiClos contém um adjuvante para estimular uma melhor resposta imunitária.
Estonian: Porcilis ColiClos sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.
Portuguese: A Porcilis ColiClos é uma vacina.
Estonian: Porcilis ColiClos on vaktsiin.
Portuguese: A Porcilis ColiClos é administrada por injeção intramuscular na zona do pescoço, por detrás da orelha.
Estonian: Porcilis ColiClosi süstitakse kaelalihasesse kõrva taha.
Portuguese: Outras informações sobre a Porcilis ColiClos
Estonian: Muu teave Porcilis ColiClosi kohta
Portuguese: Contém partes da bactéria Escherichia coli (E. coli) denominadas adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6 e toxoide LT (toxina enfraquecida), bem como um toxoide da bactéria de tipo C da Clostridium perfringens (C. perfringens).
Estonian: Porcilis ColiClos sisaldab bakteri Escherichia coli (E. coli) osi fimbriaalseid adhesiine F4ab, F4ac, F5 ja F6 ning LT toksoidi (nõrgestatud toksiini), samuti bakteri Clostridium perfringens (C. perfringens) C-tüübi toksoidi.
Portuguese: A Porcilis ColiClos contém partes das bactérias E. coli e C. perfringens que foram inativadas (neutralizadas) para não causarem a doença.
Estonian: Porcilis ColiClos sisaldab bakterite E. coli ja C. perfringens osi, mis on inaktiveeritud ega saa seetõttu haigust tekitada.
Portuguese: Poderá observar-se um aumento da temperatura corporal até 2°C no dia da vacinação.
Estonian: Vaktsineerimisjärgsel päeval on täheldatud kehatemperatuuri tõusu (kuni 2Ԩ).
Portuguese: Qual é o risco associado à Porcilis ColiClos?
Estonian: Mis riskid Porcilis ColiClosiga kaasnevad?
Portuguese: A Porcilis ColiClos demonstrou reduzir a mortalidade e os sinais clínicos das infeções causadas pelas bactérias E. coli e C. perfringens tais como a diarreia neonatal dos leitões e a enterotoxemia necrótica (uma infeção grave dos intestinos).
Estonian: On tõendatud, et Porcilis ColiClos vähendab bakterite E. coli ja C. perfringens põhjustatud infektsioonidest, nagu vastsündinud põrsaste kõhulahtisus ja nekrootiline enterotokseemia (äge soolenakkus) tingitud surmajuhtumeid ja kliinilisi nähte.
Portuguese: Para que é utilizada a Porcilis ColiClos?
Estonian: Milleks Porcilis ColiClosi kasutatakse?
Portuguese: Quando a Porcilis ColiClos é administrada a porcas e marrãs, o sistema imunitário do suíno reconhece as bactérias inativadas como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra elas.
Estonian: Kui emistele või nooremistele manustatakse vaktsiini, peab nende immuunsüsteem inaktiveeritud baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Portuguese: Por que foi aprovada a Porcilis ColiClos?
Estonian: Miks Porcilis ColiClos heaks kiideti?
Portuguese: A Porcilis ColiClos é administrada a porcas (suínos fêmeas que já tenham dado à luz leitões) ou marrãs (suínos fêmeas que ainda não tenham dado à luz leitões) a fim de fornecer imunidade aos leitões contra as infeções causadas pelas estirpes de E. coli que expressam os componentes F4ab, F4ac, F5 ou F6, bem como C. perfringens de tipo C. A vacina é utilizada para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos das infeções causadas por estas bactérias durante os primeiros dias de vida.
Estonian: Vaktsiini Porcilis ColiClos antakse emistele (poeginud emastele sigadele) või nooremistele (poegimata emastele sigadele), et immuniseerida nende põrsaid infektsioonide vastu, mida põhjustavad adhesiine F4ab, F4ac, F5 või F6 ekspresseerivad bakteri E. coli tüved ja bakteri C. perfringens C-tüüp.
Portuguese: Estes anticorpos são transferidos da progenitora para os leitões através do colostro (primeiro leite), ajudando-os a combater a infeção provocada pelas bactérias E. coli ou C. perfringens caso fiquem expostos a elas após o nascimento.
Estonian: Need antikehad kanduvad ternespiimaga emiselt põrsastele ja aitavad põrsastel bakteritega E. coli ja C. perfringens võidelda, kui nad pärast sündi nendega kokku puutuvad.
Portuguese: Como foi estudada a Porcilis ColiClos?
Estonian: Kuidas Porcilis ColiClosi uuriti?
Portuguese: A Porcilis ColiClos é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
Estonian: Porcilis ColiClos on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Portuguese: Como funciona a Porcilis ColiClos?
Estonian: Kuidas Porcilis ColiClos toimib?
Portuguese: Após abertura: 3 horas.
Estonian: Pärast avamist: 3 tundi.
Portuguese: 3) O título mínimo eficaz corresponde a 4,0 TCID50;
Estonian: 3) minimaalne efektiivne tiiter on 4,0 TCID50;
Portuguese: Assim, o perfil global de benefício/risco é considerado positivo.
Estonian: Seega tuleb üldist kasulikkuse ja riski suhet hinnata positiivseks.
Portuguese: Evitar a introdução de contaminantes.
Estonian: Vältida nakkuse sisseviimist.
Portuguese: Utilizar agulhas e seringas esterilizadas.
Estonian: Kasutada sterilised süstlaid ja nõelu.
Portuguese: A reivindicação geral de redução da viremia só foi demonstrada em estudos laboratoriais.
Estonian: Üldist vireemia vähendamise nõuet on siiani näidatud ainult laboriuuringutes.
Portuguese: Avaliação benefício/risco
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Portuguese: Além disso, não se sabia se os estudos tinham sido realizados com lotes de vacinas próximas do final do prazo de validade.
Estonian: Lisaks ei olnud teada, kas uuringud viidi läbi vaktsiinipartiidega, mille kasutustähtaeg oli lõppemas.
Portuguese: A primeira injecção pode ser administrada a partir da primeira semana de idade.
Estonian: Esimese süsti võib manustada alates 1. elunädalast.
Portuguese: Unterschleißheim Germany
Estonian: Unterschleißheim Saksamaa
Portuguese: Não existe qualquer motivo para supor que outros parâmetros de eficácia seriam influenciados de forma diferente no campo.
Estonian: Ei ole põhjust uskuda, et teised efektiivsusparameetrid avalduksid välitingimustes teisiti.
Portuguese: As normas orientadoras da Farmacopeia Europeia e da UE requerem que os estudos de segurança utilizem animais que são seronegativos para os antigénios dos componentes da vacina.
Estonian: Euroopa Farmakopöa ja EL-i suuniste järgi tuleb ohutusuuringutes kasutada loomi, kes on vaktsiinikomponentide antigeenide suhtes seronegatiivsed.
Portuguese: Em casos isolados podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib tekkida ülitundlikkus.
Portuguese: 1) O prazo de validade durante a utilização reivindicado do medicamento "misturado" é de uma hora;
Estonian: 1) kokkusegatud toote väidetav kasutustähtaeg on 1 tund;
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário excepto com aquele já referido.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga.
Portuguese: É necessário ter em conta que a PRRS é uma doença multifactorial e, por conseguinte, é possível que nem todos os sinais clínicos sejam observados nos estudos laboratoriais (animais mantidos isentos de outros agentes), tal como sucede nos estudos de campo.
Estonian: Silmas tuleb pidada seda, et PRRS on multifaktoriline haigus, mistõttu kõik kliinilised tunnused ei pruugi laboriuuringutes (loomad ei puutu kokku teiste ainetega) alati väljenduda nii nagu väliuuringutes.
Portuguese: 2) A diminuição aparente ao longo de 1 hora a partir do título no momento da libertação (6,4/6,2 TCID50) é de 0,12/-0,02 (média de 0,05), que se situa dentro da variabilidade do ensaio;
Estonian: 2) tiitri mõõdetav langus 1 tunni jooksul pärast avamist (6,4/6,2 TCID50) on 0,12/-0,02 (keskmine 0,05), mis jääb analüüsi varieeruvuse piiridesse;
Portuguese: 4) Isto significa que, no pior dos casos, em que um lote no final do prazo de validade seja misturado, não ocorrerá uma diminuição estatisticamente significativa abaixo do título mínimo, ao longo do prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1
Estonian: 4) see tähendab, et ka halvima stsenaariumi korral, kus segamiseks kasutatakse säilivusaja lõpul olevat seeriat, ei toimu väidetava 1-tunnise kasutustähtaja jooksul mingit statistiliselt olulist langust alla minimaalselt toimiva tiitri.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, KEELUAJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKDES
Portuguese: É necessário ter em conta que as reacções locais e sistémicas foram insignificantes (ligeiras e vistas numa percentagem pequena de animais) e consistentes com as observadas quando as vacinas foram utilizadas isoladamente.
Estonian: Tuleb mainida, et paiksed ja süsteemsed reaktsioonid ei olnud märkimisväärsed (kergekujulised ja esinesid väikesel osal loomadest) ning olid kooskõlas reaktsioonidega, mida võis täheldada ka vaktsiinide eraldi kasutamisel.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILUBADE MUUTMISEKS
Portuguese: 2.2 Justificação da abordagem seguida para demonstrar a segurança dos esquemas de vacinação individuais quando os dois medicamentos são administrados em conjunto
Estonian: 2.2 Põhjendus lähenemisele, mille abil näidati individuaalsete vaktsineerimisskeemide ohutust kahe toote koosmanustamisel.
Portuguese: Antes de usar permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente (15-25ºC) e agitar antes de utilizar.
Estonian: Enne tarvitamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25C) ja loksutada hoolikalt enne kasutamist.
Portuguese: Dada a demonstração da ausência de interferência num ponto temporal específico, a duração da imunidade continua a ser idêntica à originalmente demonstrada.
Estonian: Et konkreetse ajahetke kohta on näidatud interferentsi puudumist, jääb ka immuunsuse kestus sarnaseks varem tõestatud kestusega.
Portuguese: Este foi considerado o pior cenário possível, utilizando os animais mais susceptíveis.
Estonian: Kõige vastuvõtlikumate loomade kasutamist peeti halvimaks stsenaariumiks.
Portuguese: Existem tanto motivos práticos, como vantagens clínicas, no que respeita à administração conjunta destes 2 medicamentos, o que leva a uma melhoria global do bem-estar do animal.
Estonian: Kahe mainitud toote koosmanustamisel on nii praktiline põhjendus kui ka kliinilised eelised, mis viivad üldisele loomade heaolu parendamisele.
Portuguese: A norma orientadora sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias* estabelece que "No caso das vacinas inactivadas, se o prazo de validade durante a utilização proposto se situar dentro de um dia útil (máximo de 10 horas), é aceitável omitir o teste de potência no estudo de estabilidade relativo ao prazo de validade durante a utilização".
Estonian: Suunis vajalike andmete osas stabiilsusnõuete tagamiseks veterinaarravimite kasutamisel sätestab, et „inaktiveeritud vaktsiinide korral, kui etteantud kasutamistähtaeg jääb ühe tööpäeva piiresse (maksimaalselt 10 tundi), on efektiivsusuuringute tegemata jätmine kasutamistähtaja stabiilsusuuringutes aktsepteeritav."
Portuguese: A estabilidade durante a utilização das vacinas misturadas foi demonstrada de forma adequada ao longo de um período de utilização de uma hora, tempo suficiente para vacinar um número representativo de animais relativamente a um cenário realista.
Estonian: Kokkusegatud vaktsiinide kasutamisstabiilsust on adekvaatselt näidatud kasutamiseks ettenähtud 1 tunni vältel, mis on piisav aeg, et vaktsineerida reaalsele olukorrale vastav arv loomi.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado analisou a administração repetida de uma dose única de cada vacina em simultâneo, a intervalos de 14 dias, em animais com 4 semanas de idade.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris kummagi vaktsiini üksikannuse üheaegset korduvmanustamist 14-päevaste intervallidega 4 nädala vanustel loomadel.
Portuguese: Isto fundamentaria um prazo de validade durante a utilização de 1 hora, se não fosse a ausência de informações necessárias para a avaliação adequada dos resultados: não foram fornecidos os protocolos de libertação do lote utilizados, nem os protocolos com as condições do ensaio.
Estonian: Need andmed toetasid 1tunnist kasutamistähtaega, ent puudus tulemuste korrektseks hindamiseks vajalik teave: kasutatud partiide väljastamisprotokollid ja proovi analüüsitingimuste protokoll .
Portuguese: * Norma orientadora do CVMP relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos (CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products - EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Estonian: * CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf efektiivsusparameetrite, st vireemia ja kopsukahjustuste taandumisele.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED
Portuguese: Deve ser administrada por via intramuscular (2 ml no pescoço).
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada lihasesse (2 ml kaela).
Portuguese: Na sequência da ausência de um acordo entre o Estado-Membro de Referência (o Reino Unido actuou em nome da França enquanto Estado-Membro de Referência, num acordo de partilha de trabalho) e um dos Estados-Membros Envolvidos (Espanha) no dia 90 do procedimento do CMDv, a questão foi remetida para o CVMP em 2 de Outubro de 2009.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) ja ühe asjaomase liikmesriigi (Hispaania) vahel vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 90. päeval suunati küsimus 2. oktoobril 2009. aastal veterinaarravimite komiteesse.