FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás Fel kell hívni a fogamzóképes korú nők figyelmét, hogy az avelumab-kezelés alatt el kell kerülniük a teherbeesést, és az avelumab-kezelés alatt, valamint az avelumab utolsó adagja után még legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju avelumab te da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja avelumabom i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze avelumaba.
Hungarian: Válaszarány, CR+PR** n (%) (95%-os CI)
Croatian: Stopa odgovora, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Hungarian: Az avelumabbal állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja avelumaba na životinjama.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Hungarian: A Bavencio hatóanyaga az avelumab, egy monoklonális antitest (a fehérjék egyik típusa), amely a szervezetben a PD-L1 nevű sajátos célmolekulához kötődik.
Croatian: Bavencio sadrži djelatnu tvar avelumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje se veže za određenu ciljnu molekulu u tijelu pod nazivom PD-L1.
Hungarian: Ha szervezete bármely részében gyulladást tapasztal, vagy ha ezen panaszok vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló panaszok vagy tünetek erősebbé válnak, sürgősen forduljon orvoshoz.
Croatian: Potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete upalu u bilo kojem dijelu tijela ili ako imate bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršavaju.
Hungarian: fokúra nem enyhülnek, majd újrakezdése 50%-kal csökkentett infúziós sebességgel
Croatian: 0.-1. stupanj; ponovno početi s infuzijom uz 50 % manju brzinu
Hungarian: • vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön;
Croatian: • crvene, ljuskave mrlje na koži koje svrbe
Hungarian: Medián, hónap (tartomány)
Croatian: medijan, mjeseci (raspon)
Hungarian: Immunmediált myocarditis
Croatian: Imunološki posredovan miokarditis
Hungarian: Az avelumab- (59%) vagy axitinib- (85%) monoterápiát vagy a két szer együttes (55%) alkalmazását újrakezdő 73 beteg 66%-ánál az ALAT értéke nem emelkedett újra az ULN 3-szorosára vagy magasabbra.
Croatian: Od 73 bolesnika u kojih je ponovno uvedena ili monoterapija avelumabom (59 %) ili monoterapija aksitinibom (85 %) ili kombinacija oba lijeka (55 %), u njih 66 % nije se ponovilo povišenje ALT-a ≥ 3 puta iznad GGN-a.
Hungarian: Az avelumab immunmediált nephritist okozhat (lásd 4.8 pont).
Croatian: Avelumab može uzrokovati imunološki posredovan nefritis (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Nem tekintették bevonásra alkalmasnak azokat a betegeket, akik az előrehaladott vagy metasztatikus RCC kezelésére irányuló szisztémás terápiát kaptak korábban, vagyis akiket korábban már kezeltek IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 antitesttel végzett szisztémás immunterápiával, akiknél aktív agyi metasztázisok álltak fenn, akiknél olyan aktív autoimmun betegség állt fenn, amely immunstimulánsok hatására rosszabbodhat, akiknél az elmúlt 5 évben előfordult egyéb rosszindulatú elváltozás, illetve akik szervátültetésen estek át.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali sistemsku terapiju usmjerenu na uznapredovali ili metastatski karcinom bubrežnih stanica, bili liječeni sistemskom imunoterapijom s IL-2, IFN-α, protutijelima na PD-1, PD-L1 ili CTLA-4 ili imali aktivne metastaze na mozgu, aktivnu autoimunu bolest koja se mogla pogoršati zbog primanja imunostimulacijskih lijekova, druge zloćudne bolesti u anamnezi u prethodnih 5 godina ili su bili podvrgnuti transplantaciji organa, nisu bili pogodni za ispitivanje.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit jégecet poliszorbát 20 nátrium-hidroxid injekcióhoz való víz
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol ledena acetatna kiselina polisorbat 20 natrijev hidroksid voda za injekcije
Hungarian: Összesen 52 betegnél (59%) számoltak be az MCC-re alkalmazott 1 korábbi daganatellenes terápiáról, 26 betegnél (30%) 2 korábbi terápiáról és 10 betegnél (11%) 3 vagy több korábbi terápiáról.
Croatian: Sveukupno je za 52 (59 %) bolesnika bilo zabilježeno da su prethodno primili 1 antitumorsku terapiju zbog karcinoma Merkelovih stanica, njih 26 (30 %) prethodno je primilo 2 terapije, a njih 10 (11 %) prethodno je primilo 3 ili više terapija.
Hungarian: Az axitinib adagolásának újrakezdése esetén megfontolandó az axitinib kísérőiratának megfelelően történő dóziscsökkentés.
Croatian: U slučaju ponovnog uvođenja aksitiniba, treba razmotriti sniženje doze u skladu s informacijama o lijeku za aksitinib.
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma (immunrendszeri betegség, amely az idegek gyulladását idézi elő, és fájdalmat, zsibbadást, izomgyengeséget és járásproblémát eredményezhet).
Croatian: • povišeni mišićni enzimi u krvi • Guillain-Barréov sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje upalu živaca i može dovesti do bola, utrnulosti, slabosti mišića i otežanog hodanja)
Hungarian: A B részre vonatkozó előre meghatározott időközi elemzésbe 39 olyan beteget vontak be, akik legalább egy avelumab-adagot megkaptak, és 29 olyan beteget, akiknél a követés időtartama az adatbázis lezárásának időpontjában (lezárási időpont: 2017. március 24.) legalább 13 hét volt.
Croatian: Unaprijed određena interim analiza za dio B uključila je 39 bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu avelumaba i 29 bolesnika koji su praćeni najmanje 13 tjedana do trenutka prestanka prikupljanja podataka za analizu (datum prestanka prikupljanja podataka: 24. ožujka 2017.).
Hungarian: Az infúzió elkészítése után
Croatian: Nakon pripreme infuzije
Hungarian: Ha a szüneteltetés tartós (5 napnál tovább tart), akkor megfontolandó a prednizolonnal vagy vele ekvivalens gyógyszerrel kombináltan alkalmazott kortikoszteroid terápia, amelyet dóziscsökkentő fázis követ.
Croatian: Ako se ne povlače (traju dulje od 5 dana), potrebno je razmotriti primjenu kortikosteroidne terapije prednizonom ili ekvivalentnim lijekom s postupnim snižavanjem doze.
Hungarian: Center, MSKCC) szerinti kockázati besorolás alapján a betegek megoszlása a következő volt: 22% a kedvező, 65% a közepes és 11% a nagy kockázati csoportba tartozott.
Croatian: Kettering Cancer Center, MSKCC) bila je sljedeća: 22% povoljno, 65% srednje i 11% loše.
Hungarian: Immunmediált hepatitis
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis
Hungarian: Mind a 31 immunmediált hepatitises betegnél kezelték a hepatitist, közülük 30 beteg (96,8%) kortikoszteroidokat, 1 beteg pedig nem-szteroid immunszuppresszánsokat kapott.
Croatian: Svi bolesnici s imunološki posredovanim hepatitisom, njih 31, bili su liječeni zbog hepatitisa, pri čemu je 30 bolesnika (96,8 %) bilo liječeno kortikosteroidima, a 1 nesteroidnim imunosupresivom.
Hungarian: A medián időtartamuk nem volt meghatározható (tartomány: 8 nap - több mint 23,9 hónap).
Croatian: Medijan trajanja nije se mogao procijeniti (raspon: od 8 dana do više od 23,9 mjeseci).
Hungarian: Avelumab + axitinib: (N = 442, események száma = 229, medián = 13,3 hónap, 95%-os CI (11,1; 15,3)) Szunitinib: (N = 444, események száma = 258, medián =8,0 hónap, 95%-os CI (6,7; 9,8))
Croatian: Sunitinib: (N=444, događaja=258, medijan=8,0 mjeseci, 95% CI (6,7; 9,8.))
Hungarian: E mellékhatások kezelésére vonatkozó irányelvek ismertetése a 4.4 pontban található.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje ovih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Hungarian: A Bavencio-t 1 órás infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (intravénásan) fogja kapni.
Croatian: Bavencio ćete primati kao infuziju (drip) u venu (intravenski) u trajanju od 1 sata.
Hungarian: Az immunmediált hepatitis a 31 beteg közül 27-nél (87,1%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis povukao se u 27 (87,1 %) od 31 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Hungarian: Az avelumab eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban a korlátozott extravascularis eloszlással összhangban alacsony.
Croatian: Sukladno ograničenoj ekstravaskularnoj distribuciji, volumen distribucije avelumaba u stanju dinamičke ravnoteže je malen.
Hungarian: Immunmediált pneumonitis
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis
Hungarian: A mellékhatás súlyosságától függően az avelumab alkalmazását szüneteltetni kell, és kortikoszteroidokat kell alkalmazni.
Croatian: Na temelju težine nuspojave, avelumab treba privremeno obustaviti i primijeniti kortikosteroide.
Hungarian: A főbb másodlagos végpontok a BICR által a RECIST kritériumok 1.1 változata alapján meghatározott PFS, valamint a PD-L1-expresszió figyelembe vétele nélkül megállapított OS voltak.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su PFS prema procjeni BICR-a na temelju kriterija RECIST v1.1 i OS neovisno o ekspresiji PD-L1.
Hungarian: A Bavencio kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Bavencio sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Hungarian: Vemhes rágcsálók alkotta modellekben igazolták, hogy a PD-L1 jelátvitel gátlása megzavarja a magzat iránti immuntoleranciát, és a magzati veszteség fokozódásához vezet.
Croatian: Na mišjim modelima trudnoće pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije ometa toleranciju na fetus i dovodi do povećanog gubitka fetusa.
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát, de legfeljebb az 5-szörösét éri el, vagy az összbilirubinszint meghaladja az ULN 1,5-szeresét, de legfeljebb a 3-szorosát éri el
Croatian: Aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) više od 3 te do 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) ili ukupni bilirubin više od 1,5 te do 3 puta iznad GGN-a
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az infúziós reakciókkal összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan, köztük a láz, a hidegrázás, a kipirulás, a hypotonia, a dyspnoe, a sípoló légzés, a hátfájás, a hasi fájdalom és az urticaria előfordulását.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma reakcija povezanih s infuzijom uključujući pireksiju, zimicu, navalu crvenila, hipotenziju, dispneju, piskanje pri disanju, bol u leđima, bol u abdomenu i urtikariju.
Hungarian: A toxicitás kezeléséhez az axitinib adagolása megszakítható, vagy a dózis naponta kétszer 3 mg-ra, majd naponta kétszer
Croatian: Primjena aksitiniba mogla se odgoditi ili doza smanjiti na 3 mg dvaput na dan, a potom na 2 mg dvaput na dan zbog zbrinjavanja toksičnosti.
Hungarian: elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz, az injekciós üveget ki kell dobni.
Croatian: Ako je otopina zamućena, promijenila boju ili sadrži čestice, bočicu treba baciti.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: IMDC prognosztikus
Croatian: IMDC prognostički kriteriji povoljni srednji loši
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz avelumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Bavencio 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju avelumab
Hungarian: • Betegtájékoztató brosúra;
Croatian: • Brošuru s informacijama za bolesnika
Hungarian: 2. ábra: A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier-módszerrel történő becslése a RECIST kritériumok 1.1-es változata (IERC) alapján (B rész, N = 116)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez progresije bolesti (PFS) prema RECIST verziji 1.1, IERC (dio B, N=116)
Hungarian: • Információk arról, hogy az avelumab azonnali kezelést igénylő, súlyos mellékhatásokat okozhat a kezelés alatt, és figyelmeztető üzenet arra vonatkozóan, hogy az avelumab-kezelés alatt fontos a lehetséges panaszok és tünetek ismerete;
Croatian: • Preporuku da potraže informacije u uputi o lijeku • Informaciju o tome da avelumab može uzrokovati ozbiljne nuspojave tijekom ili nakon liječenja, koje je potrebno odmah početi liječiti te upozorenje o tome da je važno poznavati znakove i simptome dok primaju terapiju avelumabom
Hungarian: Axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelés esetén előfordult hepatotoxicitás, ahol a kizárólag avelumabot kapó csoporthoz képest a vártnál gyakrabban fordult elő 3. és 4. fokú ALAT- és ASAT-emelkedés (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom došlo je do razvoja hepatotoksičnosti s učestalošću povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja većom od očekivane u usporedbi s primjenom avelumaba u monoterapiji (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Kaplan-Meier-becslés
Croatian: Kaplan-Meierova procjena
Hungarian: A PD-L1 mint prediktív biomarker klinikai hasznosságát MCC-ben nem határozták meg.
Croatian: Klinička korisnost PD-L1 kao prediktivnog biološkog biljega kod karcinoma Merkelovih stanica nije ustanovljena.
Hungarian: • elhalaszthatja a Bavencio következő adagját;
Croatian: • odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka Bavencio
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumab biztonságosságát 489, előrehaladott RCC-ben szenvedő beteg bevonásával értékelték, akik két klinikai vizsgálatban 10 mg/kg avelumabot kaptak kéthetente, valamint 5 mg axitinbet naponta kétszer.
Croatian: Sigurnost primjene avelumaba u kombinaciji s aksitinibom procijenjena je u 489 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, koji su u dva klinička ispitivanja primali 10 mg/kg avelumaba svaka 2 tjedna i 5 mg aksitiniba peroralno dvaput na dan.
Hungarian: A 4. táblázat az ajánlott adagban avelumabbal kezelt betegeknél értékelt hatásossági végpontokat foglalja össze az EMR100070-003 vizsgálat A részére vonatkozóan, a 36 hónapos minimális követési idővel.
Croatian: Tablica 4 sažeto prikazuje ishode djelotvornosti u bolesnika koji su primali avelumab u preporučenoj dozi u ispitivanju EMR100070-003, dio A, za minimalno trajanje praćenja od 36 mjeseca.
Hungarian: A Bavencio előrehaladott vesesejtes carcinoma (renal cell carcinoma, RCC) elsővonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél, axitinibbel kombinációban (lásd 5.1 pont).
Croatian: Bavencio u kombinaciji s aksitinibom indiciran je kao prva linija liječenja u odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Igazolt myocarditis
Croatian: Potvrđeni miokarditis
Hungarian: Perifériás oedema, influenzaszerű megbetegedés
Croatian: Često periferni edem, bolest nalik gripi
Hungarian: • Betegtájékoztató brosúra; • Betegtájékoztató kártya.
Croatian: • Brošura s informacijama za bolesnika • Kartica s upozorenjima za bolesnika
Hungarian: Hepatotoxicitás (axitinibbel kombinált alkalmazás esetén)
Croatian: Hepatotoksičnost (u kombinaciji s aksitinibom)
Hungarian: Myocarditis gyanúja
Croatian: Sumnja na miokarditis
Hungarian: Fel kell hívni a szoptató nők figyelmét, hogy a szoptatott csecsemőknél előforduló súlyos mellékhatások lehetősége miatt a kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább 1 hónapig ne szoptassanak.
Croatian: Dojiljama treba savjetovati da ne doje tijekom liječenja i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze zbog mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi.
Hungarian: Vemhes rágcsálók alkotta modellekben ugyanakkor igazolták, hogy a PD-L1 jelátvitel gátlása megzavarja a magzat iránti immuntoleranciát, és a magzati veszteség fokozódásához vezet (lásd 5.3 pont).
Croatian: Međutim, na mišjem modelu trudnoće pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije ometa toleranciju prema fetusu i rezultira povećanim gubitkom fetusa (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Axitinibbel kombináltan alkalmazott Bavencio esetén, lásd lentebb.
Croatian: Za Bavencio u kombinaciji s aksitinibom vidjeti niže
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 24,7%-ánál (121/489) alakult ki immunmediált pajzsmirigybetegség, közülük 111 betegnél (22,7%) hypothyreosis, 17 betegnél (3,5%) hyperthyreosis, 7 betegnél (1,4%) pedig thyreoiditis.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, 24,7 % (121/489) bolesnika razvilo je imunološki posredovane poremećaje štitne žlijezde, što je uključivalo njih 111 (22,7 %) s hipotireozom, 17 (3,5 %) s hipertireozom i 7 (1,4 %) s tireoiditisom.
Hungarian: • a vérnyomás emelkedése;
Croatian: • povišenja krvnog tlaka
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Hepatitis, hepatotoxicitás, immunmediált hepatitis, májbetegség
Croatian: Manje često hepatitis, hepatotoksičnost, imunološki posredovan hepatitis, poremećaj jetre
Hungarian: Közülük senkinél nem jelentkezett 3. vagy nagyobb fokú immunmediált pneumonitis.
Croatian: Među njima nijedan nije imao imunološki posredovan pneumonitis ≥ 3. stupnja.
Hungarian: 2018. szeptember 14.) ** CR-t vagy PR-t igazoltak a következő tumorértékeléskor a Az igazolt választ (CR vagy PR) mutató betegek száma alapján
Croatian: ** CR ili PR su bili potvrđeni na sljedećoj procjeni tumora a Na temelju broja bolesnika s potvrđenim odgovorom (CR ili PR)
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés adatai alapján az avelumab teljes szisztémás clearance-ében életkorhoz, nemhez, rasszhoz, PD-L1-státuszhoz, tumortömeghez, vesekárosodáshoz, illetve enyhe vagy közepes fokú májkárosodáshoz kötött különbséget nem észleltek.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da nema razlike u ukupnom sistemskom klirensu avelumaba na temelju dobi, spola, rase, PD-L1 statusa, tumorskog opterećenja, oštećenja funkcije bubrega i blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre.
Hungarian: Medián hónapokban (95%-os CI) Kockázati arány (95%-os CI) p-érték*
Croatian: medijan u mjesecima (95% CI) omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost*
Hungarian: A betegeket a prognosztikus rizikócsoporttól vagy a tumor PD-L1-expressziójától függetlenül vonták be, valamint feltétel volt a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1-es változata alapján meghatározott legalább egy olyan mérhető lézió jelenléte, amelyet előzetesen nem sugároztak be.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o skupini po prognostičkom riziku ili tumorskoj ekspresiji PD-L1 i morali su imati najmanje jednu mjerljivu leziju prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az endocrinopathiák okozta jelek és klinikai tünetek előfordulására vonatkozóan.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma endokrinopatija.
Hungarian: A 116 beteg közül 81 (70%) beteg volt férfi, a medián életkor 74 év volt (tartomány: 41-93 év); 75 (65%) beteg volt fehér bőrű, és az ECOG teljesítménystátusz 72 (62%) betegnél volt 0 és 44 (38%) betegnél 1.
Croatian: Od tih 116 bolesnika, 81 (70 %) su bili muškarci, medijan dobi iznosio je 74 godine (raspon: od 41 do 93 godina), 75 (65 %) bili su bijelci, a njih 72 (62 %) i 44 (38 %) imalo je ECOG funkcionalni status 0 odnosno 1.
Hungarian: Medián időtartama 2,6 hónap volt (tartomány: 3,3 hét - több mint 7,9 hónap).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: od 3,3 tjedna do više od 7,9 mjeseci).
Hungarian: Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Croatian: Ako dojite, obavijestite liječnika.
Hungarian: Autoimmun colitis, autoimmun pancreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotizáló pancreatitis
Croatian: Manje često autoimuni kolitis, autoimuni pankreatitis, enterokolitis, ileus, nekrotizirajući pankreatitis
Hungarian: Az immunmediált mellékvese-elégtelenség a 9 beteg közül 4-nél (44,4%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Croatian: Adranalna insuficijencija povukla se u 4 (44,4 %) od 9 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónapokban)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Hungarian: A B részbe olyan, szövettani vizsgálattal igazolt, metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik az áttétek kezelésére szisztémás terápiában még nem részesültek.
Croatian: Dio B uključio je bolesnike s histološki potvrđenim metastatskim karcinomom Merkelovih stanica koji nisu bili liječeni sistemskom terapijom nakon pojave metastaza.
Hungarian: fokú vagy 2. fokú infúziós reakció ismételt jelentkezése esetén az infúzió sebességének megfelelő módosítása, valamint paracetamol és antihisztamin premedikáció alkalmazása után a beteg szoros ellenőrzés mellett tovább kaphatja az avelumabot (lásd 4.2 pont).
Croatian: U slučaju ponovne pojave reakcije 1. ili 2. stupnja povezane s infuzijom, bolesnik može nastaviti primati avelumab uz strogo praćenje, nakon odgovarajuće prilagodbe brzine infuzije i premedikacije paracetamolom i antihistaminikom (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként az emelkedett szérum kreatininszintre vonatkozóan.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućeg povišenja kreatinina u serumu prije i povremeno tijekom liječenja.
Hungarian: Szunitinib előnyben részesítése
Croatian: U prilog sunitinibu
Hungarian: Mennyi Bavencio-t fog kapni?
Croatian: Koliko lijeka Bavencio ćete primiti
Hungarian: Az avelumab-kezelést akkor kell újrakezdeni, ha inzulinpótló kezeléssel sikerült az anyagcsere-állapotot beállítani.
Croatian: Liječenje avelumabom treba nastaviti kad se postigne metabolička kontrola pomoću nadomjesne terapije inzulinom.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus esetén inzulinkezelést kell kezdeni.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 1 započnite liječenje inzulinom.
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség*, hyperthyreosis*, thyreoiditis*, autoimmun thyreoiditis*, akut mellékvesekéreg-elégtelenség*, autoimmun hypothyreosis*, hypopituitarismus*
Croatian: Manje često adrenalna insuficijencija*, hipertireoza*, tiroiditis*, autoimuni tiroiditis*, akutna adrenokortikalna insuficijencija*, autoimuna hipotireoza*, hipopituitarizam*
Hungarian: 81 beteg (92%) volt fehér bőrű, és a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti teljesítménystátusz 49 betegnél (56%) volt 0 pont és 39 betegnél (44%) 1 pont.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bila je 0 u 49 (56 %) bolesnika i 1 u 39 (44 %) bolesnika.
Hungarian: Kezelőorvosa a következőket teheti: • egyéb gyógyszereket adhat Önnek a szövődmények megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében;
Croatian: • dati druge lijekove kako bi se spriječile komplikacije i ublažili simptomi
Hungarian: héten legfeljebb 18 hónapon keresztül, ezt követően pedig minden 12. héten egészen a betegség BICR által megerősített, dokumentált progressziójáig.
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je na početku, zatim 6 tjedana nakon randomizacije, nakon toga svakih 6 tjedana do 18 mjeseci nakon randomizacije te poslije toga svakih 12 tjedana sve do dokumentirane potvrde progresije bolesti od strane BICR-a.
Hungarian: Medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 3 nap - több mint 15,5 hónap).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: od 3 dana do više od 15,5 mjeseci).
Hungarian: Emelkedett kreatininszint, emelkedett amilázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben, csökkent thyroidea-stimuláló hormon szint a vérben, emelkedett transzaminázszintek
Croatian: Često povišen kreatinin u krvi, povišena amilaza, povišena lipaza, povišena gamaglutamil transferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena kreatin fosfokinaza u krvi, snižen tireotropni hormon u krvi, povišene transaminaze