FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjet amylase *Hypoglykæmi (baseret på symptomer rapporteret af patienterne selv og ikke bekræftet af blodglucosemålinger) rapporteret hos patienter uden type 2-diabetes mellitus, der blev behandlet med Saxenda kombineret med diæt og motion.
Czech: Zvýšené hladiny amylázy *Hypoglykemie (na základě příznaků hlášených samotnými pacienty a nepotvrzených měřením hladiny glukózy v krvi) hlášená u pacientů bez onemocnění diabetes mellitus 2. typu léčených přípravkem Saxenda v kombinaci s dietou a cvičením.
Danish: Du må ikke bruge Saxenda, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da det er ukendt, om Saxenda kan skade dit barn.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, přípravek Saxenda nepoužívejte.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Saxenda
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Saxenda
Danish: • Fjern den ydre nålehætte og gem den til senere brug.
Czech: • Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu.
Danish: Ifølge eksponeringsresponsdata er dosisjustering på grund af køn ikke nødvendig.
Czech: Na základě dat o odpovědi na expozici není nutná žádná úprava dávky podle pohlaví.
Danish: Efter første anvendelse skal pennen opbevares ved temperaturer under 30°C eller i køleskab Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys
Czech: Po prvním použití pera uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem
Danish: Kliniske studier tyder på, at liraglutid forbedrer og opretholder betacellefunktionen ifølge en homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA-B) og proinsulin/insulin-forholdet.
Czech: Klinická hodnocení naznačují, že liraglutid zlepšuje a udržuje funkce beta buněk podle modelu HOMA-B a poměru proinzulinu k inzulinu.
Danish: Dette forekommer oftest i starten af behandlingen og kan skyldes opkastning, kvalme og diarré
Czech: Ta je pravděpodobnější na začátku léčby a může k ní docházet kvůli zvracení, nevolnosti (pocitu na zvracení) a průjmu
Danish: Lægemidler, der gives i tillæg til Saxenda, kan medføre nedbrydning af liraglutid.
Czech: Látky přidané k přípravku Saxenda mohou způsobit degradaci liraglutidu.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger rapporteret MedDRA systemorganklasser
Czech: Tabulka 2 Hlášené nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů podle databáze
Danish: Sådan opdager du, om nålen er tilstoppet eller beskadiget
Czech: Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená?
Danish: Hvis dosisvælgeren stopper før 3,0 mg, er der ikke tilstrækkeligt med opløsning tilbage til en fuld dosis på 3,0 mg.
Czech: Pokud se počítadlo dávky zastaví před 3,0 mg, nezbývá dost roztoku na úplnou dávku 3,0 mg.
Danish: 3 Indstilling af dosis
Czech: 3 Nastavení dávky
Danish: Griseofulvins Cmaks blev øget med 37 %, mens medianværdien for tmaks var uændret.
Czech: Hodnota Cmax griseofulvinu byla zvýšena o 37 %, zatímco ke změně střední hodnoty tmax nedošlo.
Danish: Fremskrivning af sidste observation.
Czech: Přenesené poslední pozorování
Danish: Størstedelen af de rapporterede hændelser forekom hos patienter, der havde oplevet kvalme, opkastning eller diarré med deraf følgende volumendepletion (se pkt.
Czech: Většina hlášených příhod se objevila u pacientů, kteří trpěli nauzeou, zvracením nebo průjmem vedoucím k depleci objemu (viz bod 4.4).
Danish: Hvis du taber den eller har mistanke om et problem, skal du sætte en ny nål på og klargøre pennen, før du injicerer.
Czech: Pokud pero upustíte nebo máte podezření, že se poškodilo, našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací zkontrolujte průtok roztoku.
Danish: Saxenda blev evalueret med henblik på sikkerhed i 5 dobbeltblindede placebokontrollerede studier, der omfattede 5.813 adipøse patienter eller overvægtige patienter med mindst én vægtrelateret komorbiditet.
Czech: Bezpečnost přípravku Saxenda byla hodnocena v 5 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických hodnoceních, kterých se účastnilo 5 813 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a nejméně jednou komorbiditou související s tělesnou hmotností.
Danish: • et BMI på 30 kg/m2 eller højere (svær overvægt) eller
Czech: • BMI 30 kg/m² nebo vyšší (obézní) nebo
Danish: Ved uge 56 i studie 1 opnåede 67,5% et vægttab på ≥5% efter 12 uger.
Czech: V 56týdenní části klinického hodnocení 1 dosáhlo 67,5 % účastníků hmotnostního úbytku ≥5 % po 12 týdnech.
Danish: EXP Pennen skal bortskaffes 1 måned efter første anvendelse
Czech: Použitelné do: 1 měsíc po prvním použití pero zlikvidujte
Danish: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE - major adverse cardiovascular events) blev fastlagt af en ekstern, uafhængig ekspertgruppe, og defineret som ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig apopleksi og kardiovaskulær død.
Czech: Závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky (major adverse cardiovascular events, MACE) byly posouzeny externí nezávislou skupinou odborníků a definovány jako nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda a úmrtí z kardiovaskulární příčiny.
Danish: Det kan være tegn på, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.
Czech: Může to znamenat, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis eller øge dosis den følgende dag som erstatning for den glemte dosis.
Czech: • Nezdvojnásobujte dávku ani dávku nezvyšujte následující den, abyste vynechanou dávku nahradil(a).
Danish: Der kan stadig være en lille dråbe tilbage på nålens spids, men den injiceres ikke.
Czech: Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete.
Danish: På grund af den manglende erfaring bør Saxenda ikke anvendes under amning.
Czech: Vzhledem k chybějícím zkušenostem se přípravek Saxenda během kojení nemá podávat.
Danish: I musemodeller af aterosklerose forhindrede liraglutid progression af aortisk plaque og reducerede inflammation i plaques.
Czech: Na myších modelech aterosklerózy liraglutid zabraňoval progresi aortálního plaku a redukoval zánětlivou reakci v plaku.
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret få tilfælde af anafylaktiske reaktioner med symptomer som hypotension, palpitationer, dyspnø og ødem ved brug af liraglutid.
Czech: Po uvedení liraglutidu na trh bylo hlášeno několik případů anafylaktických reakcí s příznaky jako např. hypotenzí, palpitacemi, dušností a edémem.
Danish: • Skru nålen af, og kassér den omhyggeligt.
Czech: • Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte.
Danish: Hvis der stadig ikke kommer en dråbe til syne, skiftes nålen, og trin 2 ‘Klargøring' gentages en gang mere.
Czech: Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok" ještě jednou.
Danish: Cholelithiasis og cholecystitis
Czech: Cholelitiáza a cholecystitida
Danish: Hvis der kommer blod til syne ved injektionsstedet, trykker du let på det. Du må ikke gnide på stedet.
Czech: Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně je stiskněte.
Danish: Liraglutid er en acyleret human glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analog med 97% aminosyresekvenshomologi til humant endogent GLP-1.
Czech: Liraglutid je acylovaný analog lidského peptidu podobného glukagonu 1 (GLP-1) se sekvencí aminokyselin s 97% homologií k endogennímu lidskému GLP-1.
Danish: I kliniske studier med type 2-diabetes er der rapporteret om thyroidea-relaterede bivirkninger, såsom struma, særligt hos patienter med allerede eksisterende thyroideasygdom.
Czech: V klinických hodnoceních u diabetu mellitu 2. typu byly hlášeny nežádoucí účinky na štítnou žlázu, jako například struma, a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním štítné žlázy.
Danish: I så fald har du ikke fået den fulde dosis.
Czech: Pokud se tak stane, nebude aplikována celá dávka.
Danish: Når behandling med Saxenda initieres, skal det overvejes at reducere dosis af insulin eller βcellestimulerende midler (f.eks. sulfonylurinstoffer), der administreres samtidigt, for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
Czech: Při zahájení podávání přípravku Saxenda má být zváženo snížení dávky souběžně podávaného inzulinu nebo sekretagog inzulinu (např. derivátů sulfonylurey), aby se snížilo riziko hypoglykémie.
Danish: Svimmelhed Dysgeusi
Czech: Závratě Dysgeuzie
Danish: Den estimerede tid indtil diagnosticering af type 2-diabetes mellitus hos patienter behandlet med liraglutid 3,0 mg var 2,7 gange længere (med et 95% konfidensinterval på [1,9; 3,9]), og risikoforholdet for at udvikle type 2-diabetes mellitus var 0,2 for liraglutid versus placebo.
Czech: Odhadovaný čas do nástupu diabetu mellitu 2. typu byl u pacientů léčených liraglutidem v dávce 3,0 mg 2,7krát delší (s intervalem spolehlivosti 95% [1,9; 3,9]) a riziko pravděpodobnosti pro rozvoj diabetu mellitu 2. typu byl u liraglutidu 0,2 oproti placebu.
Danish: Brug altid en ny nål til hver injektion.
Czech: Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu.
Danish: Efter en dosis [3H]-liraglutid blev der ikke konstateret intakt liraglutid i urin eller fæces.
Czech: Po podání dávky liraglutidu značeného [3H] nebyl intaktní liraglutid zjištěn v moči ani ve stolici.
Danish: Ændringen i hjertefrekvensen var reversibel efter seponering af liraglutid (se pkt.
Czech: Změna srdeční frekvence byla po vysazení liraglutidu reverzibilní (viz bod 4.4).
Danish: LEADER-studiet (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (vurdering af liraglutids effekt på kardiovaskulære endepunkter i diabetes)) inkluderede 9.340 patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes.
Czech: Klinické hodnocení LEADER (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) zahrnovalo 9 340 pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu.
Danish: Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange mg du vælger per dosis.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik mg na dávku jste zvolil(a).
Danish: I kliniske studier udviklede 2,5 % af patienterne, der blev behandlet med liraglutid, anti-liraglutidantistoffer.
Czech: V klinických hodnoceních se u 2,5 % pacientů léčených liraglutidem vytvořily proti této látce protilátky.
Danish: Fra patienter, behandlet med GLP-1-receptoragonister, er der blevet indrapporteret tegn og symptomer på dehydrering, inklusive nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt.
Czech: U pacientů léčených agonisty GLP-1 receptoru byly hlášeny známky a příznaky dehydratace, včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Danish: Det primære endepunkt var tiden fra randomisering til første forekomst af en større kardiovaskulær hændelse (MACE): kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardie-infarkt eller ikke-fatal apopleksi.
Czech: Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda.
Danish: Når pennen er tom, kasserer du den uden en nål påsat, som anvist af lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet eller de lokale sundhedsmyndigheder.
Czech: Prázdné pero bez nasazené jehly zlikvidujte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Danish: I dette studie blev der rapporteret dokumenterede symptomatiske hypoglykæmiske hændelser (defineret som plasmaglucose ≤ 3,9 mmol/l ledsaget af symptomer) hos 47,2% af de patienter, der fik liraglutid 3 mg/dag, og hos 51,8% af de patienter, der fik placebo.
Czech: V tomto hodnocení byla hlášena zdokumentovaná symptomatická hypoglykemie (definovaná jako hladina glukózy v plazmě ≤3,9 mmol/l doprovázená příznaky) u 47,2 % pacientů léčených liraglutidem 3,0 mg/den a 51,8 % pacientů léčených placebem.
Danish: • Når nålen er dækket, skubbes den ydre nålehætte forsigtigt helt på.
Czech: • Po zakrytí jehly opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte.
Danish: Blandt patienter, der ikke samtidig fik sulfonylurinstof, rapporterede 15,7% af de patienter, der fik Saxenda, og 7,6% af de patienter, der fik placebo, dokumenterede symptomatiske hypoglykæmiske hændelser (defineret som plasmaglucose ≤ 3,9 mmol/l ledsaget af symptomer).
Czech: U pacientů, kteří nebyli souběžně léčeni deriváty sulfonylurey, hlásilo 15,7 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a 7,6 % pacientů užívajících placebo zdokumentované symptomatické hypoglykemické příhody (definované jako hladina glukózy v plazmě ≤ 3,9 mmol/l doprovázená příznaky).
Danish: In vitro har liraglutid udvist meget lavt potentiale for involvering i farmakokinetisk interaktion med andre aktive stoffer relateret til cytochrom P450 (CYP) og plasmaproteinbinding.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce In vitro je u liraglutidu prokázán velmi nízký potenciál pro farmakokinetické interakce s jinými léčivými látkami s vlivem na cytochrom P450 (CYP) a vazbu na plasmatické proteiny.
Danish: Hos patienter, der har opnået et vægttab på <5% efter 12 uger med liraglutid-behandlingsdosis, er andelen af patienter, der ikke opnår et vægttab på ≥10% efter 1 år,
Czech: U pacientů, kteří dosáhli hmotnostního úbytku <5 % po 12 týdnech na léčebné dávce liraglutidu bylo procento pacientů nedosahujících hmotnostního úbytku ≥10 % po 1 roce 93,4 %.
Danish: Sammenlignet med placebo øger liraglutid ikke energiforbruget.
Czech: Liraglutid nezvyšuje v porovnání s placebem výdej energie.
Danish: Farmakokinetikken af liraglutid blev vurderet hos patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion i et enkeltdosisstudie (0,75 mg).
Czech: Farmakokinetika liraglutidu byla hodnocena u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater v hodnocení s jednorázovou dávkou (0,75 mg).
Danish: • Lad nålen forblive under huden, når dosistælleren igen viser 0, og tæl langsomt til 6.
Czech: • Po návratu počítadla dávky na 0 přidržte jehlu v kůži a pomalu počítejte do 6.
Danish: Saxenda er kun til subkutan anvendelse.
Czech: Přípravek Saxenda je určen pouze pro subkutánní podání.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 20 mg lisinopril sammen med liraglutid resulterede i reduktion af AUC for lisinopril på 15 %, og Cmaks blev reduceret med 27 %.
Czech: Podání 20 mg lisinoprilu v jedné dávce spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC lisinoprilu o 15 %, hodnota Cmax byla snížena o 27 %.
Danish: Liraglutid svarer til et naturligt forekommende hormon, der hedder glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) som frigøres fra tarmen efter et måltid.
Czech: Je podobný přirozeně se vyskytujícímu hormonu zvanému peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), který se po jídle uvolňuje ze střev.
Danish: Administration af én dosis på 1 mg digoxin sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af AUC for digoxin på 16 %, og Cmaks blev reduceret med 31 %.
Czech: Podání 1 mg digoxinu v jedné dávce spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC digoxinu o 16 %, hodnota Cmax byla snížena o 31 %.
Danish: Størstedelen af hændelserne var lette eller moderate.
Czech: Většina příhod byla lehkých nebo středně těžkých.
Danish: Patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på ≥30 ml/min) kan hyppigere opleve gastrointestinale bivirkninger, når de behandles med Saxenda.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥30 ml/min) se může při léčbě přípravkem Saxenda projevit více gastrointestinálních účinků.
Danish: Baggrundsbehandlingen ved studiets start var enten diæt og motion alene, metformin, et sulfonylurinstof, et glitazon som monoterapi eller en kombination af disse.
Czech: Základní léčba na začátku klinického hodnocení byla buď pouze dieta a cvičení samotné či v kombinaci s metforminem, deriváty sulfonylurey, glitazonem a to buď s jediným z těchto přípravků, nebo v jakékoliv kombinaci zde uvedeného.
Danish: Den lille forsinkelse af ventrikeltømningen, som liraglutid forårsager, kan påvirke absorptionen af samtidigt indgivne orale lægemidler.
Czech: Malé zpoždění ve vyprazdňování žaludku při používání liraglutidu může ovlivnit absorpci současně podávaných perorálních léčivých přípravků.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men genoptage doseringsprogrammet med én daglig dosis på næste planlagte doseringstidspunkt.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, pacient si nemá vynechanou dávku aplikovat a musí pokračovat v režimu podávání jednou denně další obvyklou dávkou.
Danish: Der er begrænset erfaring med dette lægemiddel hos patienter på 75 år og derover.
Czech: S použitím tohoto přípravku u pacientů ve věku 75 let a starších jsou jen malé zkušenosti.
Danish: Svimmelhed kan dog opleves, hovedsageligt under de første 3 måneder ved behandling med Saxenda.
Czech: Zejména během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Saxenda se však mohou vyskytnout závratě.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug ved diabetes, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1).
Danish: • Injicér ikke i en blodåre eller muskel.
Czech: • Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
Danish: Se punktet ‘Beskrivelse af udvalgte bivirkninger' for yderligere oplysninger.
Czech: Další informace naleznete v části „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Danish: Brug ikke penskalaen.
Czech: Stupnici pera nepoužívejte.
Danish: Patienter, der behandles med liraglutid, skal rådgives om den potentielle risiko for dehydrering i relation til gastrintestinale bivirkninger og tage forholdsregler for at undgå væskedepletion.
Czech: Pacienti používající liraglutid musí být upozorněni na potenciální riziko dehydratace v případě gastrointestinálních nežádoucích účinků a musí být seznámeni s bezpečnostními opatřeními, která mají provést, aby zabránili úbytku tekutin.
Danish: • Du må ikke bruge Saxenda, hvis du bruger andre lægemidler, der indeholder GLP-1
Czech: • Nepoužívejte přípravek Saxenda v kombinaci s jinými přípravky, které obsahují agonisty GLP
Danish: Hvis den viser 3,0, er der mindst 3,0 mg tilbage i pennen.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 3,0, zbývají v peru alespoň 3,0 mg.
Danish: Oral kontraception
Czech: Perorální antikoncepční přípravky
Danish: Blandt patienter, der samtidig fik sulfonylurinstof, rapporterede 60,9% af de patienter, der fik liraglutid 3 mg/dag, og 60,0% af de patienter, der fik placebo, om dokumenterede symptomatiske hypoglykæmiske hændelser.
Czech: U pacientů souběžně léčených deriváty sulfonylurey, hlásilo 60,9 % pacientů léčených liraglutidem 3,0 mg/den a 60,0 % pacientů užívajících placebo zdokumentované symptomatické hypoglykemické příhody.
Danish: Opbevar ikke pennen med påsat nål Må kun anvendes af én person
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou Určeno pouze pro jednu osobu
Danish: Tag ikke pennen i brug, før du har fået grundig undervisning af lægen eller sygeplejersken.
Czech: Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Administration af liraglutid midt i graviditeten forårsagede reduktion af moderens vægt og fostervækst med usikre virkninger på ribben hos rotter og skeletvariationer hos kaniner.
Czech: Podávání liraglutidu ve střední fázi březosti vedlo ke snížení tělesné hmotnosti matky a zpomalení růstu plodu s neprůkazným vlivem na žebra u potkanů a kosterní změny u králíků.
Danish: • et BMI på 27 kg/m2 og mindre end 30 kg/m2 (overvægt) og helbredsproblemer på grund af overvægt (f.eks. sukkersyge (diabetes), højt blodtryk, unormalt højt indhold af fedt i blodet eller åndedrætsproblemer under søvn, kaldet ‘obstruktiv søvnapnø').
Czech: • BMI 27 kg/m² a nižší než 30 kg/m² (s nadváhou) a trpí zdravotními problémy souvisejícími s tělesnou hmotností (např. diabetes, vysoký krevní tlak, abnormální hladiny tuků v krvi nebo potíže s dýcháním během spánku zvané „obstrukční spánková apnoe").
Danish: • De bedste steder til injektion er foran i maveskindet, foran i låret eller i overarmen.
Czech: • Nejlepší místa k aplikaci jsou přední část pasu (břicho), přední strana stehen nebo horní část paže.
Danish: Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig.
Czech: Z důvodu věku není nutná žádná úprava dávkování.
Danish: Liraglutid reducerede sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø signifikant sammenlignet med placebo, vurderet ud fra ændring fra baseline i AHI (tabel 6).
Czech: Léčba liraglutidem významně snížila závažnost obstrukční spánkové apnoe vyhodnocené na základě změny z výchozí hodnoty AHI v porovnání s placebem (tabulka 6).
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Øvre abdominalsmerter Flatulens Eruktation Abdominal distension
Czech: Sucho v ústech Dyspepsie Gastritida Gastroezofageální refluxní onemocnění Bolest břicha v epigastriu Nadýmání Říhání
Danish: I studie 4 opretholdt flere patienter det vægttab, der var opnået inden behandlingsstart, med liraglutid end med placebo (henholdsvis 81,4% og 48,9%).
Czech: V klinickém hodnocení 4 si hmotnostní úbytek dosažený před zahájením léčby liraglutidem udrželo více pacientů (81,4 %) než u placeba (48,9 %).
Danish: Du må kun fortsætte med at bruge Saxenda, hvis du efter 12 uger med en dosis på 3 mg per dag har tabt mindst 5% af den legemsvægt, du havde ved starten af behandlingen (se punkt 3).
Czech: V léčbě přípravkem Saxenda smíte pokračovat pouze, pokud u Vás došlo k minimálně 5% úbytku Vaší počáteční tělesné hmotnosti, a to po 12 týdnech užívání dávky 3 mg denně (viz bod 3).
Danish: Der er observeret akut pankreatitis i forbindelse med brugen af GLP-1-receptoragonister.
Czech: Při použití agonistů GLP-1 receptoru byla pozorována akutní pankreatitida.
Danish: Hyperglykæmi hos patienter med diabetes mellitus i behandling med insulin Saxenda må ikke anvendes som erstatning for insulin til patienter med diabetes mellitus.
Czech: Hyperglykemie u pacientů s diabetem mellitem léčených inzulinem U pacientů s diabetem mellitem nesmí být přípravek Saxenda používán jako náhrada za inzulin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Saxenda
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Saxenda
Danish: Livsstilsændringer i form af energibegrænset kost og motionsrådgivning var baggrundsbehandling for alle patienter.
Czech: Základem léčby pro všechny pacienty byla změna životního stylu v podobě diety omezující příjem energie a cvičení pod odborným vedením.
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) hos patienter, der bruger Saxenda.
Czech: U pacientů používajících přípravek Saxenda bylo vzácně hlášeno několik těžkých alergických reakcí (anafylaxe).
Danish: En gennemsnitlig stigning i hjertefrekvensen på 2,5 slag i minuttet i forhold til baseline (varierende i studierne fra 1,6 til 3,6 slag i minuttet) er blevet observeret i kliniske fase 3-studier med liraglutid.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 3 bylo u liraglutidu pozorováno průměrné zvýšení srdeční frekvence o 2,5 tepů za minutu (v rozmezí od 1,6 do 3,6 tepů za minutu napříč klinickými hodnoceními) oproti výchozí hodnotě.
Danish: Hvis opløsningen virker uklar, må du ikke bruge pennen.
Czech: Pokud je roztok zakalený, pero nepoužívejte.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Danish: Ved uge 56 i studie 1 vurderedes vægttabet hos alle 3.731 randomiserede patienter (hvoraf 2.590 gennemførte).
Czech: 56týdenní část klinického hodnocení 1 hodnotila úbytek tělesné hmotnosti u všech 3 731 randomizovaných pacientů (2 590 pacientů klinické hodnocení dokončilo).
Danish: Figur 3 Ændring i legemsvægt (%) fra randomisering (uge 0) over tid i studie 4
Czech: Obrázek 3 Změna od randomizace (0. týden) u tělesné hmotnosti (%) v čase v klinickém hodnocení 4
Danish: Der er rapporteret reaktioner på injektionsstedet hos patienter, der er i behandling med Saxenda.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Saxenda byly hlášeny reakce v místě vpichu.
Danish: Fra alle langvarige kliniske studier med Saxenda blev der rapporteret 6 MACE-hændelser hos patienter, der blev behandlet med liraglutid, og 10 MACEhændelser hos patienter, der fik placebo.
Czech: Ve všech dlouhodobých klinických hodnoceních s přípravkem Saxenda došlo k 6 MACE u pacientů léčených liraglutidem a 10 MACE u pacientů užívajících placebo.