FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados raros casos graves de anemia e anemia hemolítica em doentes tratados com TYSABRI nos estudos observacionais pós-comercialização.
Hungarian: Poszt-marketing megfigyeléses vizsgálatok során anaemia és haemoliticus anaemia ritka, súlyos eseteiről számoltak be TYSABRI-val kezelt betegeknél.
Portuguese: • Febre
Hungarian: Lázas állapot
Portuguese: Inspecionar o frasco para injetáveis de TYSABRI quanto a partículas, antes da diluição e administração.
Hungarian: A TYSABRI injekciós üvegét ellenőrizni kell a hígítás és beadás előtt, hogy nincsenek-e benne szemcsék.
Portuguese: Deve repetir-se o teste a cada 6 meses em doentes com resultados negativos para anticorpos anti-JCV.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-negatív betegeket ajánlatos 6 havonta ismételten megvizsgálni.
Portuguese: RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K
Portuguese: Qual a composição de TYSABRI
Hungarian: Mit tartalmaz a TYSABRI?
Portuguese: • a duração crescente do tratamento (tratamento > 24 meses),
Hungarian: • a kezelés növekvő időtartama (több mint 24 hónap),
Portuguese: É necessário considerar cuidadosamente o equilíbrio entre sensibilidade e especificidade neste intervalo.
Hungarian: Az egyensúlyt az érzékenység és a specificitás között ebben a tartományban gondosan meg kell fontolni.
Portuguese: Existe a necessidade de considerar se é necessária ação regulamentar à luz dos novos elementos.
Hungarian: Meg kell fontolni, hogy az új elemek figyelembevételével szükség van-e szabályozói intézkedésre.
Portuguese: Foi adotada a redação de uma Comunicação Direta ao Profissional de Saúde, juntamente com um plano de comunicação.
Hungarian: Elfogadtuk az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közlemény szövegezését, egy kommunikációs tervvel együtt.
Portuguese: • O PRAC considerou o Tysabri (natalizumab) no procedimento iniciado pela Comissão Europeia nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Hungarian: • A PRAC az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárásban megvizsgálta a Tysabri-t (natalizumab).
Portuguese: Considerando o acima exposto, em 29 de abril de 2015 a Comissão Europeia iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, e pediu à Agência para avaliar os elementos supra e o seu potencial impacto na relação risco-benefício de Tysabri.
Hungarian: A fentiek alapján 2015. április 29-én az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a fenti elemeket, valamint azok potenciális hatását a Tysabri előny-kockázat profiljára.
Portuguese: A CE solicitou à Agência que desse o seu parecer sobre se é necessária ação regulamentar relativamente à Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento.
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy nyilvánítson véleményt arról, hogy szükség van-e valamely szabályozói intézkedésre ezen készítmény forgalomba hozatali engedélyét illetően.
Portuguese: Apesar de terem sido notificados 10 casos nos EUA, quase todos os casos assintomáticos foram notificados a partir da UE/resto do mundo (83 %, 52/62).
Hungarian: Míg az Egyesült Államokban 10 esetet jelentettek, a legtöbb tünetmentes esetről az EU/ROW-ból számoltak be (83%, 52/62).
Portuguese: Com base nos dados sobre estabilidade do índice de anticorpos do estudo STRATIFY-2, a recomendação deverá ser mantida.
Hungarian: Az antitest index stabilitás STRATIFY-2-ből származó adatai alapján a javaslatot fenn kell tartani.
Portuguese: Até maio de 2015, 142 958 doentes tinham recebido natalizumab a nível mundial, com uma exposição de 432 814 doentes/ano.
Hungarian: A 2015. májusi állapot szerint 142 958 beteg kapott világszerte natalizumabot 432 814 betegévnyi expozíció mellett.
Portuguese: O PRAC adotou uma versão revista do Plano de Gestão do Risco (PGR) refletindo as alterações acordadas durante o procedimento.
Hungarian: A PRAC elfogadta a kockázatkezelési terv (RMP) felülvizsgált változatát, amely tükrözi az eljárás során elfogadott módosításokat.
Portuguese: Os doentes que sobrevivem têm frequentemente morbilidade grave associada a incapacidade grave e permanente.
Hungarian: A túlélő betegeknél gyakran fordul elő súlyos és tartós rokkantsággal járó, súlyos morbiditás.
Portuguese: Dado que o pedido é consequência da avaliação de dados resultante das atividades de farmacovigilância, o parecer deverá ser adotado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Hungarian: Mivel a felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságtól (PRAC) származó ajánlás alapján.
Portuguese: Além disso, o cartão de advertência do doente e os formulários de início e de continuação do tratamento são também atualizados, e é introduzido um novo formulário de descontinuação do tratamento.
Hungarian: Ezenkívül a betegfigyelmeztető kártya, valamint a kezelés megkezdésére és fenntartására vonatkozó űrlapok is frissítésre kerültek, és bevezettünk egy új, a kezelés abbahagyására vonatkozó űrlapot.
Portuguese: A sensibilidade difere muito pouco entre o índice de 0,9 e 1,5, mas verifica-se uma especificidade melhorada com 1,5.
Hungarian: Az érzékenység igen kis mértékben különbözik a 0,9-es és az 1,5-es index között, de a specificitás 1,5-nél javul.
Portuguese: Cada vez mais dados indicam que T2-FLAIR é a sequência mais sensível para deteção de LMP.
Hungarian: Növekvő számú bizonyíték utal arra, hogy a T2-FLAIR a legérzékenyebb szekvencia a PML kimutatására.
Portuguese: O Tysabri (natalizumab) foi aprovado na União Europeia (UE) em 27 de junho de 2006 e é atualmente indicado como terapia única de modificação da doença na esclerose múltipla (EM) recidivante-remitente altamente ativa.
Hungarian: A Tysabri-t (natalizumab) az EU-ban 2006. június 27-én engedélyezték, és jelenleg betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (MS).
Portuguese: Os resultados atuais sugerem que o risco aumenta com o aumento do índice de anticorpos, mas não existe um valor de cut-off claro.
Hungarian: A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a kockázat az antitest index növekedésével nő, de nincs egyértelmű cut-off érték.
Portuguese: Em geral, os resultados de seroestatuto positivo utilizando os ensaios de primeira e segunda geração foram semelhantes.
Hungarian: Az első és második generációs assay-kből kapott pozitív szerostátusz eredmények általában hasonlók voltak.
Portuguese: O PRAC concordou com a necessidade de alterar as Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento e atualizou os elementos essenciais do material educacional em conformidade.
Hungarian: A PRAC egyetértett az orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek módosításának szükségességét illetően, és ennek megfelelően frissítette az oktatóanyag kulcsfontosságú elemeit.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com a globalidade das conclusões e dos fundamentos para a recomendação do PRAC.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
Portuguese: O desenvolvimento de LMP na EM tem implicações prognósticas graves, pois leva à morte de cerca de 20 % dos doentes ou a incapacidade grave em 40 % dos sobreviventes.
Hungarian: A PML kialakulásának MS-ben súlyos prognosztikai következményei vannak, mivel a betegek mintegy 20%-ánál halált okoz, vagy súlyos rokkantságot a túlélők 40%-ánál.
Portuguese: Desde a autorização do natalizumab, foram identificados três fatores de risco principais para a LMP:
Hungarian: A natalizumab engedélyezése óta a PML következő három fő kockázati tényezőjét azonosították:
Portuguese: O natalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado que visa a cadeia α da molécula de adesão α4β1.
Hungarian: A natalizumab humanizált monoklonális antitest, amely az α4β1 adhéziós molekula α-láncát célozza.
Portuguese: Um diagnóstico precoce de LMP parece estar associado a melhores resultados.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a PML korai diagnózisa jobb eredményekkel jár.
Portuguese: Diagnóstico de LMP antes do desenvolvimento de sintomas clínicos
Hungarian: A PML diagnózisa a klinikai tünetek kialakulása előtt
Portuguese: Apresentações suplementares do risco de LMP utilizando diferentes metodologias poderão ser complementares à informação do algoritmo atual e fornecerão informação adicional aos médicos para as discussões sobre a relação risco-benefício com os seus doentes.
Hungarian: A PML kockázatának különböző módszertanok segítségével történő pótlólagos bemutatásai kiegészítésként szolgálhatnak az aktuális algoritmuson belüli információhoz, és további információt nyújtanak az orvosoknak, amikor előny-kockázat megbeszéléseket folytatnak a betegeikkel.
Portuguese: No total, até 4 de junho de 2015, foram notificados 566 casos de LMP a nível mundial, dos quais 133 doentes morreram (23,5 % dos doentes com LMP).
Hungarian: Globálisan a PML-nek összesen 566 esetét jelentették a 2015. június 4-i állapot szerint, amelyek 133 beteg esetében halállal végződtek (a PML-betegek 23,5%-a).
Portuguese: Considerando dados do mundo real do UNILABS de quatro países da UE que mostram que a taxa anual máxima de alteração do seroestatuto pode atingir os 16 %, a taxa anual de alteração (de negativo para positivo) do seroestatuto nas Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento necessita de ser atualizada.
Hungarian: Figyelembe véve az UNILABS-tól, négy EU-s országból származó tényadatokat, amelyek azt mutatják, hogy az éves szerostátusz-változás felső szintje akár 16% is lehet, az éves (negatívtól pozitívig) szerostátusz-változás szintjét a Physician Information and Management Guidelines (orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek) dokumentumban frissíteni kell.
Portuguese: Os esforços recentes para identificar potenciais biomarcadores são promissores, mas não resultaram, até à data, na identificação de novos marcadores que possam ser usados na prática clínica para melhorar a estratificação existente do risco de LMP.
Hungarian: A potenciális biomarkerek azonosítására irányuló jelenlegi erőfeszítések ígéretesek, de eddig nem vezettek olyan új markerek azonosításához, amelyek a klinikai gyakorlatban a meglévő PMLkockázatbesorolás javítására használhatók.
Portuguese: Não existe nenhum impacto significativo do ensaio de segunda geração nas estimativas do risco do algoritmo.
Hungarian: A második generációs assay-nek nincs szignifikáns hatása a kockázatra vonatkozó becslésekre az algoritmuson belül.
Portuguese: Contudo, não é claro se é possível identificar um único ponto de corte (cut-off) do índice no intervalo avaliado de limiares do índice que proporcione uma utilidade clínica ótima em termos de decisões de tratamento.
Hungarian: Azonban nem tisztázott, hogy azonosítani lehet-e egyetlen indexelválasztópontot az index meghatározott küszöbértékeinek tartományán belül, ami optimális klinikai hasznosságot biztosít a kezelésre vonatkozó döntések tekintetében.
Portuguese: Estimativa do risco de LMP
Hungarian: A PML kockázatának becslése
Portuguese: Ficaram disponíveis novas informações sobre três questões fundamentais: estimativas do risco; o diagnóstico de LMP antes do desenvolvimento de sintomas clínicos; e anticorpos antivírus JC.
Hungarian: Új információ vált elérhetővé a három legfontosabb kérdést illetően: kockázatbecslések; a PML diagnózisa a klinikai tünetek kialakulása előtt; valamint anti-JC vírus antitestek.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário fornecer uma orientação adequada nos materiais educacionais e poderão também ser exploradas outras ferramentas (por exemplo, baseadas na Web) para partilhar exames de IRM e para consulta de outras opiniões.
Hungarian: Így megfelelő útmutatást kell biztosítani az oktatóanyagban, és más eszközök (pl. webalapú) is felkutathatók az MRI-k megosztásához és a további szakértői konzultációhoz.
Portuguese: Mais importante ainda, em termos de resultados, os doentes assintomáticos pareceram ter menos acréscimo de incapacidade ao longo do tempo e maiores taxas de sobrevivência em comparação com os doentes sintomáticos (95 % vs. 74 %).
Hungarian: A legfontosabb az eredmények szempontjából, hogy a tünetmentes betegek esetében a rokkantság az idő múlásával kevésbé növekedett, és a túlélési ráta magasabb volt, mint a tünetekkel rendelkező betegek esetében (95%, illetve 74%).
Portuguese: • O PRAC analisou todos os dados apresentados pelo titular da AIM sobre o risco de LMP associado a Tysabri, bem como outros dados disponibilizados durante o procedimento e as opiniões expressas pelo grupo consultivo científico de neurologia.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott összes, a PML-nek a Tysabri-val kapcsolatos kockázatára vonatkozó adatot, valamint más, az eljárás során rendelkezésre bocsátott adatokat, illetve a neurológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoport álláspontját.
Portuguese: O natalizumab está associado ao desenvolvimento de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), que é causada pelo vírus John Cunningham (JCV).
Hungarian: A natalizumab összefüggést mutat a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kialakulásával.
Portuguese: O pressuposto de 55 % de seroestatuto positivo para a globalidade da população tratada com natalizumab utilizado nos cálculos do algoritmo de risco de LMP permanece aceitável.
Hungarian: Az 55%-os pozitív szerostátuszra vonatkozó feltételezés a teljes, a PML kockázat algoritmusának számításaiban használt, natalizumabbal kezelt populáció esetében elfogadható marad.
Portuguese: • antecedentes de terapêutica imunossupressora.
Hungarian: • az anamnézisben szereplő immunszuppresszív kezelés.
Portuguese: • a presença de anticorpos específicos contra o JCV,
Hungarian: • JCV-specifikus antitestek jelenléte,
Portuguese: As provas científicas sobre leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes tratados com Tysabri estão a aumentar rapidamente.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoenkefalopátiára (PML) vonatkozó tudományos bizonyíték a Tysabrival kezelt betegek esetében rohamosan növekszik.
Portuguese: Além disso, é necessário clarificar que os doentes que testam positivo para anticorpos anti-JCV em qualquer altura deverão ser considerados como tendo um risco aumentado de LMP, independentemente de qualquer resultado de teste de anticorpos prévio ou subsequente.
Hungarian: Ezenkívül tisztázni kell, hogy azokat a betegeket, akiknek a tesztje bármikor pozitív az anti-JCV antitestre, úgy kell-e tekinteni, mint akik a PML fokozott kockázatának vannak kitéve, függetlenül bármilyen korábbi vagy későbbi antitest-teszt eredményétől.
Portuguese: Desenvolvimento de LMP após descontinuação do natalizumab
Hungarian: A PML kialakulása a natalizumab használatának abbahagyása után
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis sugerem que o risco de LMP é baixo para um índice igual ou inferior a 0,9 (e inferior ao anteriormente estimado), aumentando substancialmente acima de 1,5 para os doentes que efetuaram tratamento com Tysabri durante mais de 2 anos.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló bizonyíték arra utal, hogy a PML kockázata a 0,9-es vagy az alatti index esetén alacsony (és alacsonyabb a korábban becsültnél), és jelentősen megnő 1,5 felett azon betegek esetében, akiket több mint 2 éve kezelnek Tysabri-val.
Portuguese: Para os doentes com tratamento imunossupressor prévio, não foi observada nenhuma diferença significativa no índice mediano entre os doentes com e sem LMP.
Hungarian: A korábban immunszuppresszív kezelésben részesült betegek esetében nem volt lényeges különbség megfigyelhető a medián index tekintetében a nem PML- és a PML-betegek között.
Portuguese: Presentemente, recomenda-se que os doentes com resultados negativos para anticorpos anti-JCV sejam testados relativamente a seroconversão duas vezes por ano.
Hungarian: Jelenleg azt javasolják, hogy az anti-JCV antitestre negatív betegeket évente kétszer teszteljék szerokonverzióra.
Portuguese: Apesar de os doentes com LMP assintomática terem geralmente características clínicas basais semelhantes às dos doentes sintomáticos, uma maior proporção de doentes assintomáticos apresentava doença mais localizada (64 % com LMP unilobar) na imagem por ressonância magnética (IRM) na altura do diagnóstico, em comparação com os doentes com LMP sintomática (36 %).
Hungarian: Habár a tünetmentes PML-betegek általában hasonló kiindulási klinikai jellemzőkkel rendelkeztek, mint a tünetekkel rendelkező betegek, a tünetmentes betegek nagyobb hányadánál mutattak ki lokalizáltabb betegséget (64% unilobáris PML) mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) a diagnózis idején, mint a tünetekkel rendelkező PML-betegeknél (36%).
Portuguese: • Consequentemente, o PRAC recomendou que deverá ser considerado um rastreio de LMP mais frequente através de IRM (por exemplo, a cada 3-6 meses), utilizando um protocolo abreviado de IRM, em doentes com maior risco de desenvolvimento de LMP.
Hungarian: • Ennek következményeként a PRAC javasolta, hogy vegyék fontolóra a gyakoribb MRI-szűrést a PML-re (pl. 3-6 havonta) egy rövidített MRI-protokoll használatával azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a PML kialakulásának kockázata.
Portuguese: Estes dados confirmam as observações anteriores de que um diagnóstico precoce da LMP é fundamental para limitar o grau de lesões cerebrais permanentes antes de se conseguir atingir a reconstituição imunitária, reforçando também a necessidade de implementar estratégias para a identificação o mais precoce possível de potenciais casos de LMP, se possível antes do desenvolvimento de sintomas clínicos de LMP.
Hungarian: Ezek az adatok megerősítik a korábbi megfigyeléseket, miszerint a PML korai diagnózisa kritikus fontosságú a tartós agykárosodás mértékének az immunrekonstitúció lehetővé válása előtti korlátozása szempontjából, továbbá kiemelik, hogy szükség van a potenciális PML esetek lehető legkorábbi azonosítására szolgáló stratégiák bevezetésére, lehetőleg még a PML klinikai tüneteinek kialakulása előtt.
Portuguese: Biomarcadores para o desenvolvimento de LMP
Hungarian: A PML kialakulásának biomarkerei
Portuguese: Parece existir um consenso entre os especialistas de que os rastreios de IRM de rotina para lesões suspeitas de LMP podem ser realizados sem contraste com gadolínio.
Hungarian: Úgy tűnik, a szakemberek körében egyetértés van abban, hogy a gyanús PML-elváltozások rutin MRI-szűrése gadolínium-fokozás nélkül végezhető.
Portuguese: Estes resultados corroboram a recomendação atual do RCM de que os médicos deverão permanecer vigilantes relativamente a sinais e sintomas de LMP durante aproximadamente 6 meses após a descontinuação do natalizumab e que se deverá aplicar igual estratégia de monitorização durante até 6 meses após a descontinuação.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a jelenlegi alkalmazási előírásban szereplő javaslatot, miszerint az orvosoknak a natalizumab alkalmazásának abbahagyását követően mintegy 6 hónapig figyelniük kell a PML jeleire és tüneteire, és ugyanezt az ellenőrzési stratégiát kell alkalmazni a szer felfüggesztése után akár 6 hónapig.
Portuguese: Em particular, a inclusão de uma análise de Kaplan-Meier do risco de LMP juntamente com o algoritmo permitirá apresentar o risco cumulativo de LMP ao longo do tempo.
Hungarian: Az algoritmus mellett különösen a PML kockázatára vonatkozó Kaplan-Meier elemzés belefoglalása teszi lehetővé a PML kumulatív kockázatának bemutatását az idő függvényében.
Portuguese: O menor tempo para o diagnóstico de doentes assintomáticos em comparação com os doentes sintomáticos poderá ter permitido uma reconstituição imunitária mais precoce após a descontinuação do natalizumab.
Hungarian: A tünetmentes betegeknek a tünetekkel rendelkező betegekhez képest rövidebb diagnosztizálási ideje korábbi immunrekonstitúciót tehetett lehetővé a natalizumab alkalmazásának abbahagyását követően.
Portuguese: A apresentação clínica da LMP associada ao natalizumab é considerada como não sendo distinta da LMP clássica e consiste em perturbações cognitivas em mais de metade dos doentes, juntamente com sintomas motores, ataxia, alterações neurovisuais e disfasia ou agnosia em mais de 40 % dos casos.
Hungarian: A natalizumabbal összefüggő PML klinikai képét nem tekintik különbözőnek a klasszikus PML-től, és a betegeknek több mint a felénél kognitív zavarokban nyilvánul meg, az esetek több mint 40%-ában motoros tünetekkel, ataxiával, neurovizuális zavarokkal, valamint diszfáziával vagy agnóziával együtt.
Portuguese: Índice de anticorpos anti-JCV para orientar a frequência de monitorização por IRM
Hungarian: Anti-JCV antitest index az MRI monitorozás gyakoriságának irányításához
Portuguese: É importante atualizar o folheto informativo relativamente ao risco de LMP até 6 meses após a descontinuação de Tysabri.
Hungarian: Fontos a betegtájékoztató frissítése a PML-nek a Tysabri alkalmazásának abbahagyását követően akár 6 hónapig fennálló kockázatát illetően.
Portuguese: Apesar das limitações dos dados atualmente disponíveis, tais como a sua escassez, a falta de informação sobre a frequência de IRM nos doentes com LMP e as taxas de falsos positivos e falsos negativos dos exames de IRM, os doentes com um elevado risco de desenvolvimento de LMP poderão, em especial, beneficiar com IRM mais frequentes pois é provável que as IRM cerebrais periódicas proporcionem uma deteção mais precoce da LMP, inclusive antes do desenvolvimento dos sintomas, e subsequentemente melhores resultados.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok korlátozottsága - például kis számok, az MRI frekvenciájáról szóló információ hiánya a PML-betegeknél, az MRI szűrések hamis pozitív és hamis negatív aránya - ellenére a PML kialakulásának nagy kockázatával rendelkező betegek számára különösen előnyösek lehetnek a nagyobb gyakoriságú MRI-k, mivel az időnként ismétlődő agyi MRI-k valószínűleg biztosítják a PML korai, még a tünetek kialakulása előtti felismerését, és következésképpen a jobb kimenetelt.
Portuguese: Todos os casos de LMP em doentes que receberam natalizumab ocorreram no prazo de 6 meses após a última perfusão.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik natalizumabot kaptak, minden PML eset az utolsó infúziót követő 6 hónapon belül jelent meg.
Portuguese: O algoritmo de estratificação do risco no material educacional será revisto de modo a incluir as estimativas atuais derivadas de uma coorte de estudos agrupados (estudos STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA) de doentes tratados com natalizumab e para incorporar o índice de anticorpos anti-JCV.
Hungarian: A kockázatbesorolási algoritmust az oktatóanyagban felülvizsgáljuk, és belefoglaljuk a natalizumabbal kezelt betegekre vonatkozó, az egyesített vizsgálati kohorszból (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS és STRATA vizsgálat) származó jelenlegi becsléseket, valamint az anti-JCV antitest indexet.
Portuguese: • O PRAC concluiu que a LMP que é clinicamente assintomática no momento do diagnóstico apresenta mais frequentemente doença localizada na IRM, com uma maior taxa de sobrevivência e melhor resultado clínico em comparação com a LMP sintomática.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diagnózis idején klinikailag tünetmentes PML gyakrabban lokalizált betegséget jelent az MRI alapján, a tüneteket okozó PML-hez képest nagyobb túlélési aránnyal és jobb klinikai eredménnyel.
Portuguese: • O PRAC concluiu também que, em doentes que não receberam tratamento imunossupressor prévio e que são positivos relativamente a anticorpos anti-JCV, o nível de resposta (índice) de anticorpos anti-JCV está associado ao risco de desenvolvimento de LMP.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek immunszuppresszív kezelésben, és pozitívak az anti-JCV antitestre, az anti-JCV antitest válasz szintje (index) összefügg a PML kialakulásának kockázatával.