FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom zal Zonegran naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen via cytochroom P450-gemedieerde mechanismen, zoals in vivo is aangetoond voor carbamazepine, fenytoïne, ethinylestradiol en desipramine.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi zdravilo Zonegran preko mehanizmov, povezanih s citokromom P450, vplival na farmakokinetiko drugih zdravil, kot je bilo in vivo pokazano za karbamazepin, fenitoin, etinilestradiol in desipramin.
Dutch: • lage bloedkaliumspiegels, convulsies/aanvallen.
Slovenian: • znižana koncentracija kalija v krvi, konvulzije/epileptični napadi.
Dutch: Sommige patiënten, met name patiënten die geen CYP3A4-inducerende middelen innemen, kunnen op lagere doses reageren.
Slovenian: Nekateri bolniki, zlasti tisti, ki ne jemljejo zdravil, ki so induktorji CYP3A4, se bodo morda odzvali že na manjše odmerke.
Dutch: U kunt ook last hebben van misselijkheid, buikpijn, spiertrekkingen, onwillekeurige oogbewegingen, gevoel van flauwvallen, een vertraagde hartslag en verminderde ademhaling en nierfunctie.
Slovenian: Lahko vam je tudi slabo, imate bolečine v želodcu, trzanje mišic in oči, mogoče se vam zdi, da boste omedleli, imate upočasnjen srčni utrip in zmanjšano delovanje pljuč in ledvic.
Dutch: • tekenen heeft van oververhitting - hoge lichaamstemperatuur maar weinig of niet zweten, snelle hartslag en ademhaling, spierkrampen en verwardheid.
Slovenian: • če se pojavijo znaki pregretja - visoka telesna temperatura z malo ali brez potenja, hiter srčni utrip in dihanje, mišični krči in zmedenost;
Dutch: 100 mg/dag (in twee verdeelde doses)
Slovenian: 100 mg/dan (v dveh deljenih odmerkih)
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose lijkt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij pediatrische patiënten en adolescenten.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje metabolne acidoze zaradi zonisamida večje in potek težji pri pediatričnih bolnikih in mladostnikih.
Dutch: • tijdens de behandeling met Zonegran problemen met uw gezichtsvermogen krijgt, zoals oogpijn of wazig zien.
Slovenian: • če se med jemanjem zdravila Zonegran razvijejo težave z vidom, na primer bolečine v očeh ali zamegljen vid.
Dutch: Zonegran mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk en alleen wanneer het mogelijke voordeel het risico voor de foetus rechtvaardigt.
Slovenian: Uporaba zdravila Zonegran med nosečnostjo ni dovoljena, razen kadar je to nujno potrebno in samo če se oceni, da možna korist upravičuje tveganje za plod.
Dutch: Verminder het risico van oververhitting door voldoende water te drinken en koel te blijven.
Slovenian: Zmanjšajte nevarnost pregretja telesa z uživanjem zadostne količine vode in zadrževanjem v hladnejšem okolju;
Dutch: • Het kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, met name bij zeer warm weer
Slovenian: • se mora izogibati pretirani telesni vadbi, zlasti ob vročem vremenu;
Dutch: Aanbevolen escalatie- en onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 2.
Slovenian: Priporočeni odmerki za stopnjevanje in vzdrževanje so navedeni v preglednici 2.
Dutch: De AUC- en Cmax-waarden van zonisamide stegen bijna lineair na een enkele dosis in het dosisbereik van 100 - 800 mg en na meerdere doses in het dosisbereik van eenmaal daags 100 - 400 mg.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za zonisamid se po enkratnem odmerku v intervalu od 100 do 800 mg in po večkratnem odmerku v intervalu od 100 do 400 mg enkrat na dan zvišujeta skoraj linearno.
Dutch: Wanneer de patiënt niet aankomt in overeenstemming met de groeitabellen dient een voedingssupplement of verhoogde voedselopname te worden overwogen, anders dient met Zonegran te worden gestopt.
Slovenian: Če bolnik ne pridobiva telesne mase v skladu z rastnimi krivuljami, je treba razmisliti o uporabi prehranskih dopolnil ali zvečanem uživanju hrane ali pa zdravljenje z zdravilom Zonegran prekiniti.
Dutch: Daarom zou een aanpassing van de dosis Zonegran niet noodzakelijk moeten zijn bij gelijktijdige toediening met bekende CYP3A4-remmers.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerka zonisamida pri sočasnem zdravljenju z znanimi zaviralci CYP3A4 ni potrebno.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij adolescenten en pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 jaar en ouder)
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje, pri mladostnikih in pediatričnih bolnikih (starih 6 let ali več)
Dutch: Zonisamide is een benzisoxazoolderivaat.
Slovenian: Zonisamid je derivat benzisoksazola.
Dutch: • u in het verleden nierstenen heeft gehad, aangezien u een verhoogd risico kunt hebben om meer nierstenen te krijgen.
Slovenian: • če ste že prej imeli ledvične kamne, ker ste mogoče v večji nevarnosti za pojav novih ledvičnih kamnov.
Dutch: • agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie
Slovenian: • agitiranost, razdražljivost, zmedenost, depresivnost;
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
Slovenian: Samomorilno razmišljanje in vedenje
Dutch: Wanneer uw kind Zonegran inneemt:
Slovenian: Če vaš otrok jemlje zdravilo Zonegran:
Dutch: Bij patiënten die een anderszins onverklaarbare huiduitslag ontwikkelen, dient men te overwegen te stoppen met Zonegran.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije izpuščaj, ki ga ni mogoče razložiti na noben drug način, je treba pretehtati možnost ukinitve zdravila Zonegran.
Dutch: Meervoudige anti-epilepticatherapie wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren misvormingen dan monotherapie.
Slovenian: Antiepileptično zdravljenje z več zdravili je lahko povezano z večjim tveganjem za prirojene okvare kot monoterapija.
Dutch: Men dient daarom voorzichtig te zijn met het stoppen met gelijktijdige anti-epileptica.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri odtegnitvi drugih antiepileptikov.
Dutch: • huiduitslag, jeuk, allergische reacties, koorts, vermoeidheid, griepachtige symptomen, haaruitval.
Slovenian: • kožni izpuščaji, srbenje, alergijske reakcije, vročina, utrujenost, gripi podobni simptomi,
Dutch: De plasma-AUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met een creatinineklaring < 20 ml/min.
Slovenian: Plazemska AUC zonisamida se pri bolnikih z očistkom kreatinina <20 ml/min poveča za 35 %.
Dutch: Wanneer deze spiegels hoog zijn en er geen andere voor de hand liggende oorzaak is, zoals trauma of tonisch-klonische aanvallen, is het aanbevolen om stopzetting van Zonegran te overwegen en een passende behandeling in te stellen.
Slovenian: Če sta zvišani in ni drugih očitnih razlogov, kot na primer travma ali epileptični napad grand mal, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Zonegran in začetku ustreznega zdravljenja.
Dutch: - zonder CYP3A4inducerende stoffen; of bij een nier- of leverfunctiestoornis
Slovenian: - brez induktorjev CYP3A4 ali z okvaro ledvic ali jeter
Dutch: • minder zweten, oververhitting.
Slovenian: • zmanjšano znojenje, pregrevanje telesa;
Dutch: Hulpstoffen: 0,002 mg zonnegeel FCF (E110) en 0,147 mg allurarood AC (E129).
Slovenian: Pomožne snovi: 0,002 mg barvila sončno rumeno FCF (E110) in 0,147 mg barvila alurno rdeče AC (E129).
Dutch: De meest voorkomende zijn een hazenlip, cardiovasculaire misvormingen en neuralebuisdefect.
Slovenian: Najpogosteje poročajo o zajčji ustnici, kardiovaskularnih malformacijah in okvarah nevralne cevi.
Dutch: Onverklaarbare huiduitslag
Slovenian: Nepojasnjen izpuščaj
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met monotherapie waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie†)
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, ki so jih v randomiziranem, kontroliranem preskušanju monoterapije, v katerem so primerjali zonisamid s karbamazepinom s podaljšanim sproščanjem Organski sistem (terminologija
Dutch: Oogheelkundige bevindingen kunnen bestaan uit myopie, ondiepe voorste oogkamer, en oculaire hyperemie (roodheid) en verhoogde intraoculaire druk.
Slovenian: Oftalmološke ugotovitve lahko vključujejo miopijo, poplitvitev sprednjega prekata, očesno hiperemijo (rdečino) in zvišan znotrajočesni tlak.
Dutch: Als de huid van uw kind erg warm aanvoelt met weinig of geen zweten, verward raakt, spierkrampen heeft of de hartslag of ademhaling van uw kind sneller wordt:
Slovenian: Če postane koža vašega otroka na otip zelo vroča in je znojenja zelo malo ali ga ni, ali otrok postane zmeden ali ima mišične krče ali postaneta srčni utrip ali dihanje hitrejša:
Dutch: Daar zonisamide en de metabolieten ervan renaal worden uitgescheiden, dient men bij patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen of bij wie een klinisch significante continue verhoging van serumcreatinine wordt opgemerkt, te stoppen met de behandeling.
Slovenian: Ker se zonisamid in presnovki izločajo preko ledvic, je treba pri bolnikih, pri katerih se razvije akutna ledvična odpoved ali pa se pojavi klinično pomemben vztrajen porast serumskega kreatinina, zdravljenje z zdravilom Zonegran takoj prekiniti.
Dutch: De proefpersonen werden getitreerd naar de aanvankelijke streefdosis van 600 mg carbamazepine of 300 mg zonisamide.
Slovenian: Osebe so bile titrirane na začetni ciljni odmerek 600 mg karbamazepina ali 300 mg zonisamida.
Dutch: Proefpersonen die een aanval doormaakten, werden getitreerd naar de volgende streefdosis, met name 800 mg carbamazepine of 400 mg zonisamide.
Slovenian: Osebe, ki so imele epileptični napad, so bile titrirane na naslednji ciljni odmerek, tj. 800 mg karbamazepina ali 400 mg zonisamida.
Dutch: - zonder CYP3A4inducerende stoffen
Slovenian: - brez induktorjev CYP3A4
Dutch: • zich ongewoon moe of koortsig voelt, keelpijn, gezwollen klieren heeft of merkt dat u sneller blauwe plekken krijgt, aangezien dit kan betekenen dat u een bloedstoornis heeft.
Slovenian: • če se počutite nenavadno utrujeni ali vročični, imate vneto žrelo, otekle bezgavke ali opazite, da vam brez omembe vrednega vzroka nastajajo modrice, ker bi to lahko pomenilo, da imate bolezen krvi;
Dutch: • slechte spiercoördinatie, duizeligheid, geheugenproblemen, slaperigheid, dubbel zien
Slovenian: • poslabšana koordinacija mišic, omotica, motnje spomina, zaspanost, dvojni vid;
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten met een voorgeschiedenis van oogaandoeningen met zonisamide worden behandeld.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z anamnezo očesnih bolezni z zonisamidom je potrebna previdnost.
Dutch: Van de veranderingen in de histopathologie van de nieren en in klinisch-pathologische parameters werd aangenomen dat zij verband hielden met de koolzuuranhydraseremming door zonisamide.
Slovenian: Spremembe ledvične histopatologije in kliničnih patoloških parametrov so pripisali inhibiciji karboanhidraze, ki jo povzroča zonisamid.
Dutch: Een zeer hoge plasmaconcentratie van 100,1 μg/ml zonisamide werd ongeveer 31 uur nadat een patiënt een overdosis Zonegran en clonazepam had genomen, genoteerd.
Slovenian: Pri bolniku, ki je zaužil prevelik odmerek zdravila Zonegran in klonazepama, se je po približno 31 urah pojavila zelo visoka plazemska koncentracija zonisamida (100,1 μg/ml).
Dutch: Dosisescalatie en onderhoud
Slovenian: Stopnjevanje in vzdrževanje odmerka
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep is niet bekend of de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
Dutch: • u te weinig weegt of veel bent afgevallen, aangezien Zonegran ervoor kan zorgen dat u nog meer afvalt.
Slovenian: • če imate premajhno telesno maso ali če ste zelo shujšali, ker je mogoče, da boste zaradi zdravila Zonegran še bolj shujšali.
Dutch: Wij willen erop wijzen dat Zonegran een benzisoxazoolderivaat is dat een sulfonamidegroep bevat.
Slovenian: Treba se je zavedati, da je zdravilo Zonegran derivat benzisoksazola, ki vsebuje sulfonamidno skupino.
Dutch: Er zijn geen specifieke antidota voor overdosering met Zonegran beschikbaar.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Zonegran ni na voljo specifičnega antidota.
Dutch: Verhogen met wekelijkse tussenpozen in stappen van 1 mg/kg
Slovenian: Povečevanje v tedenskih intervalih po 1 mg/kg
Dutch: De dosis kan langzamer worden verhoogd wanneer u bijwerkingen ondervindt, een oudere persoon bent of nier- of leverproblemen heeft.
Slovenian: Zdravnik vam bo odmerek mogoče zvečeval počasneje, če se bodo pojavili neželeni učinki, če ste starejši ali če imate težave z ledvicami ali jetri.
Dutch: Zonegran is een benzisoxazoolderivaat, dat een sulfonamidegroep bevat.
Slovenian: Zdravilo Zonegran je derivat benzisoksazola, ki vsebuje sulfonamidno skupino.
Dutch: Bevindingen die niet in klinische onderzoeken, maar bij de hond werden gezien bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinisch gebruik, waren veranderingen in de lever (vergroting, donkerbruine verkleuring, milde hepatocytvergroting met concentrische, lamellaire lichamen in het cytoplasma en cytoplasmische vacuolisatie) die gepaard gingen met een verhoogd metabolisme.
Slovenian: Pri psih, ki so bili izpostavljeni podobnim koncentracijam kot v klinični uporabi, ne pa tudi v kliničnih študijah, so opazili spremembe na jetrih (povečanje, temnorjavo obarvanje, rahlo povečanje hepatocitov s koncentričnimi lamelarnimi telesci v citoplazmi ter citoplazemska vakuolizacija), povezane s povečano presnovo.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Zonegran, daar er onvoldoende informatie is om een mogelijke farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, sočasno zdravljenih z zaviralci karboanhidraze, na primer topiramatom ali acetazolamidom, moramo zdravilo Zonegran previdno uporabljati, ker ni na voljo zadostnih podatkov, da bi lahko izključili možno farmakodinamično interakcijo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Wanneer aanzienlijk ongewenst gewichtsverlies optreedt, dient stoppen met Zonegran te worden overwogen.
Slovenian: V primeru znatne neželene izgube telesne mase je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zonegran.
Dutch: Gevallen van verminderde transpiratie en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld.
Slovenian: Pojavili so se primeri zmanjšanega potenja in zvišane telesne temperature, najpogosteje pri pediatrični populaciji.
Dutch: • plotseling pijn in uw rug of buik krijgt, pijn heeft bij het plassen of bloed in uw urine opmerkt, aangezien dit een teken van nierstenen kan zijn.
Slovenian: • če se pojavijo nenadne bolečine v hrbtu ali trebuhu, imate bolečine pri uriniranju (odvajanju vode) ali opazite kri v urinu, ker so to lahko znaki ledvičnih kamnov;
Dutch: Microkristallijne cellulose Gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen) Natriumlaurylsulfaat
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza hidrogenirano rastlinsko olje (sojino) natrijev lavrilsulfat
Dutch: Bij het begin van de behandeling van oudere patiënten dient men voorzichtig te zijn daar er beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van Zonegran bij deze patiënten.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je na začetku zdravljenja potrebna previdnost, saj je podatkov o zdravljenju teh bolnikov z zdravilom Zonegran malo.
Dutch: Gevallen van verminderde transpiratie en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten, voor de volledige waarschuwing).
Slovenian: Pojavili so se primeri zmanjšanega potenja in zvišane telesne temperature, najpogosteje pri pediatrični populaciji (glejte tudi poglavje 4.4 Pediatrična populacija za vsa opozorila).
Dutch: Tabel 2 Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) - aanbevolen dosisescalatie en onderhoudsregime
Slovenian: Preglednica 2 Pediatrična populacija (starost 6 let ali več) - priporočeni režim stopnjevanja odmerka in vzdrževalnega odmerka
Dutch: Wanneer een kind Zonegran inneemt:
Slovenian: Če otrok jemlje zdravilo Zonegran:
Dutch: Bij patiënten die Zonegran gebruiken en bij wie zich ernstige spierpijn en/of -zwakte ontstaat, al dan niet met koorts, is het raadzaam kenmerken van spierbeschadiging te beoordelen, met inbegrip van serumcreatinefosfokinase- en aldolasespiegels.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zonegran, pri katerih se pojavi huda mišična bolečina in/ali oslabelost v prisotnosti zvišane telesne temperature ali brez nje, je priporočljivo merjenje ravni označevalcev mišične okvare, vključno z ravnmi kreatin-kinaze in aldolaze.
Dutch: 6 tot 8 mg/kg/dag (eenmaal daags)
Slovenian: 6 do 8 mg/kg/dan (enkrat na dan)
Dutch: Vermogen van Zonegran om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Slovenian: Možni učinki zdravila Zonegran na druga zdravila
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn met het behandelen van kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg.
Slovenian: Zato je treba otroke, stare 6 let ali več, s telesno maso, manjšo od 20 kg, zdraviti previdno.
Dutch: De anticonvulsieve werking van zonisamide is geëvalueerd in een verscheidenheid aan modellen, in verschillende species met geïnduceerde of natuurlijke aanvallen en zonisamide lijkt in deze modellen te werken als een breedspectrum anti-epilepticum.
Slovenian: Antikonvulzivna aktivnost zonisamida je bila ocenjena v več modelih in na več vrstah tako z induciranimi kot prirojenimi epileptičnimi napadi.
Dutch: • spierpijn of een gevoel van zwakte heeft, aangezien dit een teken kan zijn van abnormale spierafbraak, wat tot nierproblemen kan leiden.
Slovenian: • če se pojavi bolečina v mišicah ali občutek oslabelosti, ker je to lahko znak nenormalne razgradnje mišic, ki utegne povzročiti težave z ledvicami;
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tot 8 mg per kg voor een kind met een lichaamsgewicht van maximaal 55 kg of 300 tot 500 mg voor een kind met een lichaamsgewicht van meer 55 kg (welke van de doses het laagst is) eenmaal daags in te nemen.
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je 6 do 8 mg na kg za otroka s telesno maso do 55 kg ali 300 do
Dutch: Nierstenen hebben zich voorgedaan bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4 Nierstenen voor de volledige waarschuwing).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so se pojavili ledvični kamni (za vsa opozorila glejte poglavje 4.4 Ledvični kamni).
Dutch: Tabel 3 Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) - aanbevolen schema voor neerwaartse titratie
Slovenian: Preglednica 3 Pediatrična populacija (starost 6 let ali več) - priporočeni režim zmanjševanja odmerka
Dutch: Proefpersonen die daarna nog een aanval doormaakten, werden getitreerd naar de maximale streefdosis van 1.200 mg carbamazepine of 500 mg zonisamide.
Slovenian: Osebe, ki so imele še en epileptični napad, so bile titrirane na največji ciljni odmerek 1200 mg karbamazepina ali 500 mg zonisamida.
Dutch: Hitteberoerte en uitdroging Preventie van oververhitting en uitdroging bij kinderen
Slovenian: Vročinska kap in dehidracija Preprečevanje pregretja in dehidracije pri otrocih
Dutch: PP-populatie
Slovenian: Populacija PP*
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met Zonegran.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Zonegran in en mesec po njem.
Dutch: Bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis werd de nierklaring van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan de creatinineklaring.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je ledvični očistek enkratnega odmerka zonisamida pozitivno koreliral z očistkom kreatinina.
Dutch: • De aanvangsdosis is 1 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal daags in te nemen.
Slovenian: • Začetni odmerek je 1 mg na kg telesne mase enkrat na dan.
Dutch: 28 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules 98 harde capsules 196 harde capsules
Slovenian: 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul 84 trdih kapsul 98 trdih kapsul 196 trdih kapsul
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Slovenian: Presnova pri prvem prehodu naj bi bila zanemarljiva, absolutna biološka uporabnost je približno 100 %.
Dutch: Dit syndroom kan geassocieerd zijn met supraciliaire effusie, wat leidt tot anterieure verschuiving van de lens en iris, met secundair geslotenkamerhoekglaucoom.
Slovenian: Ta sindrom je lahko povezan s supraciliarnim izlivom, kar povzroči premik leče in šarenice navzpred, s sekundarnim glavkomom zaprtega zakotja.
Dutch: 14 harde capsules 28 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules
Slovenian: 14 trdih kapsul 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul 84 trdih kapsul
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen door een specialist worden geïnformeerd over de mogelijke effecten van Zonegran op de foetus, en moet het risico in verhouding tot de voordelen met hen besproken worden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj dobijo nasvet zdravnika specialista o možnih učinkih zdravila Zonegran na plod, pred začetkom zdravljenja pa se je treba z bolnico pogovoriti o njegovih nevarnostih v primerjavi s koristnimi učinki.
Dutch: Zonegran bevat zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129) De Zonegran 100 mg harde capsules bevatten een gele kleurstof die zonnegeel FCF (E110) en een rode kleurstof die allurarood AC (E129) wordt genoemd, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Zonegran vsebuje barvili sončno rumeno FCF (E110) in alurno rdeče AC (E129) Zdravilo Zonegran 100 mg trde kapsule vsebujejo rumeno barvilo, imenovano sončno rumeno FCF (E110), in rdeče barvilo, imenovano alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzročata alergijske reakcije.
Dutch: Uit een registeronderzoek blijkt een toename van het aantal baby's dat geboren wordt met een laag geboortegewicht, dat vroegtijdig wordt geboren of klein is in verhouding tot de zwangerschapsduur (SGA).
Slovenian: Izsledki študije izvedene na podlagi podatkov iz registra kažejo na povečanje deleža otrok z majhno porodno telesno maso, nedonošenčkov ali dojenčkov, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost.
Dutch: Zonegran kan gewichtsverlies veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Zonegran lahko povzroči izgubo telesne mase.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zonegran moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zonegran.
Dutch: Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg harde capsules zonisamide
Slovenian: Zonegran 25 mg, 50 mg in 100 mg trde kapsule zonisamid
Dutch: • De aanvangsdosis is 100 mg, eenmaal daags in te nemen.
Slovenian: • Začetni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Dutch: • glaucoom, wat een blokkering van vocht in het oog is waardoor de druk verhoogt in het oog.
Slovenian: • glavkom, ki je zapora tekočine v očesu, kar povzroči zvišanje znotrajočesnega tlaka.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering met jonge ratten, werden dalingen in het lichaamsgewicht en veranderingen in de histopathologie van de nieren en in de klinisch-pathologische parameters evenals gedragsveranderingen waargenomen.
Slovenian: V študiji peroralne toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganjih mladičih pri ravneh izpostavljenosti, podobnih tistim, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih pri največjem priporočenem odmerku, so opazili zmanjšanje telesne mase in spremembe ledvične histopatologije in kliničnih patoloških parametrov ter spremembe v vedenju.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen in verband met Zonegran, verkregen uit klinische onderzoeken met betrekking tot adjuvant gebruik en postmarketingsurveillance Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, povezani z zdravilom Zonegran, iz kliničnih študij adjuvantnega zdravljenja in opazovanja v času trženja zdravila Organski sistem (po MedDRA klasifikaciji)
Dutch: • u leverproblemen heeft, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, ker bo vaš odmerek zdravila Zonegran morda potrebno prilagoditi;
Dutch: • De aanbevolen dosering is eenmaal daags 300 mg.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 300 mg enkrat na dan.