FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ljusröda, runda, bikonvexa tabletter märkta PRU 2 på ena sidan.
Croatian: Ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete s oznakom "PRU 2" na jednoj strani.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter Utg.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza "Rok valjanosti".
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Croatian: Tabelarni popis nuspojava
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sanico N.V.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Swedish: Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter märkta PRU 1 på ena sidan.
Croatian: Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne tablete s oznakom "PRU 1" na jednoj strani.
Swedish: Kräkning, dyspepsi, flatulens, onormala tarmljud
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina, proljev, bol u trbuhu često povraćanje, dispepsija, flatulencija, neprirodni probavni zvukovi manje često rektalno krvarenje
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Resolor 1 mg filmdragerade tabletter Resolor 2 mg filmdragerade tabletter prukaloprid
Croatian: Resolor 1 mg filmom obložene tablete Resolor 2 mg filmom obložene tablete prukaloprid
Swedish: KARTONG
Croatian: Janssen
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Resolor 1 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, runda tabletter som är märkta "PRU 1" på ena sidan.
Croatian: Resolor 1 mg filmom obložene tablete bijele su do bjelkaste, okrugle tablete s oznakom "PRU 1" na jednoj strani.
Swedish: Det var ingen statistisk skillnad (p=0,367) mellan andelen patienter med en genomsnittlig veckofrekvens på ≥3 spontana, fullständiga tarmtömningar (SCBM) per vecka (dvs. patienter som svarade på behandling) under den 24 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen i behandlingsgrupperna som fick Resolor (25,1 %) respektive placebo (20,7 %).
Croatian: Udio ispitanika s prosječnom tjednom učestalosti od tri ili više spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan (tj. ispitanici koji su odgovorili na terapiju) u 24-tjednoj, dvostruko slijepoj fazi liječenja nije se statistički razlikovao (p=0,367) u skupini ispitanika liječenoj lijekom Resolor (25,1%) u usporedbi sa skupinom ispitanika koji su primali placebo (20,7%).
Swedish: Se bipacksedeln för närmare information.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Swedish: Läkaren kan också rekommendera en lägre dos om en tablett på 1 mg en gång dagligen om du har en allvarlig njursjukdom.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, liječnik Vam može preporučiti i dozu koja je niža od jedne tablete od 1 mg na dan.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som tabletter (1 och 2 mg).
Croatian: Dostupan je u tabletama (1 i 2 mg).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Resolor ska användas så säkert som möjligt.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Resolor koristi što je sigurnije moguće.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2015.
Swedish: Den rekommenderade dosen Resolor är 2 mg en gång om dagen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Resolor je 2 mg jedanput na dan.
Swedish: Resolor var effektivare än placebo när det gällde att behandla kronisk förstoppning.
Croatian: Resolor je bio djelotvorniji od placeba u liječenju kronične konstipacije.
Swedish: Det innebär att den verkar på samma sätt som ett ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5-HT, även kallat serotonin) och som binder till receptorer för 5-HT i tarmen, så kallade 5-HT4-receptorer.
Croatian: To znači da djeluje kao tvar u tijelu naziva 5-hidroksitriptamin (5-HT, koji je također poznat pod nazivom serotonin) i vezuje se na receptore za 5-HT u crijevima naziva „receptori 5-HT4".
Swedish: Den 15 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Resolor som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Resolor na snazi u Europskoj uniji od 15. listopada 2009.
Swedish: För patienter som fick den högre dosen Resolor på 4 mg uppnåddes liknande resultat som för dem som fick dosen på 2 mg.
Croatian: Rezultat za bolesnike koji su primili Resolor pri većoj dozi od 4 mg bio je sličan onima koji su uzeli dozu od 2 mg.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med tarmperforation eller -obstruktion, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmen såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen som orsakar sår och blödningar) samt toxisk megakolon och megarektum (mycket allvarliga komplikationer av kolit).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intestinalnom perforacijom ili opstrukcijom, teškim upalnim stanjima crijeva, poput Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa (upalom debeloga crijeva koja uzrokuje ulceraciju i krvarenje) te toksičnim megakolonom i megarektumom (vrlo teškim komplikacijama kolitisa).
Swedish: Varför har Resolor godkänts?
Croatian: Zašto je Resolor odobren?
Swedish: Resolor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prukaloprid.
Croatian: Resolor je lijek koji sadrži djelatnu tvar prukaloprid.
Swedish: När 5-HT binder till dessa receptorer stimulerar det normalt till tarmtömning.
Croatian: Kada se 5-HT veže na ove receptore, uobičajeno je da potiče pražnjenje crijeva.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Resolor?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Resolor?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Resolor.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Resolor.
Swedish: Den aktiva substansen i Resolor, prukaloprid, är en s.k. 5-HT4-receptoragonist.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Resolor, prukaloprid, je „agonist receptora 5-HT4".
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Resolor.
Swedish: Patienterna hade inte svarat tillräckligt bra på tidigare behandling med laxativ.
Croatian: Bolesnici nisu uspjeli postići odgovarajuće odgovore ranijim liječenjima laksativima.
Swedish: Mer information om Resolor
Croatian: Ostale informacije o lijeku Resolor
Swedish: När prukaloprid binder till och stimulerar dessa receptorer ökar tarmrörelserna på motsvarande sätt och ger en snabbare tarmtömning.
Croatian: Na isti način, kada se prukaloprid vezuje na i potiče ove receptore, on pojačava rad crijeva i omogućuje brže pražnjenje crijeva.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i studierna var antalet patienter som fick minst tre fullständiga tarmtömningar per vecka under en 12-veckorsperiod utan hjälp av laxativ.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su u potpunosti ispraznili svoja crijeva u posljednja tri puta tijekom razdoblja od 12 tjedana bez pomoći laksativa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Resolor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, diarré och magont.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Resolor (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Swedish: Resolor används för att behandla symtom på kronisk (långvarig) förstoppning hos vuxna där laxativ (läkemedel som utlöser tarmtömning) inte fungerar tillräckligt väl.
Croatian: Resolor se koristi za liječenje simptoma kronične (dugotrajne) konstipacije u žena u kojih se laksativima (lijekovima koji potiču pražnjenje crijeva) nije uspjelo postići odgovarajuće olakšanje.
Swedish: Resolor får inte ges till patienter med njurproblem som kräver dialys (en teknik för blodrening).
Croatian: Resolor se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjima bubrega kojima je potrebna dijaliza (tehnika pročišćavanja krvi).
Swedish: Vad är Resolor?
Croatian: Što je Resolor?
Swedish: Resolor (2 eller 4 mg en gång dagligen) jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier som omfattade 1 999 patienter med kronisk förstoppning, varav 88 procent var kvinnor.
Croatian: Resolor (2 ili 4 mg jedanput na dan) uspoređen je s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1.999 bolesnika s kroničnom konstipacijom, od kojih su 88% bile žene.
Swedish: Patienter över 65 år bör börja med en dos på 1 mg en gång om dagen.
Croatian: Žene starije od 65 godina trebaju započeti s 1 mg jedanput na dan; po potrebi se doza može povisiti na 2 mg jedanput na dan.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Resolor är större än riskerna och rekommenderade att Resolor skulle godkännas för försäljning.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Resolor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: I studien på män med kronisk förstoppning fick 38 procent av patienterna som behandlades med Resolor 2 mg (67 av 177) minst tre fullständiga tarmtömningar per vecka, jämfört med 18 procent av dem som fick placebo (32 av 181).
Croatian: U ispitivanju muškaraca s kroničnom konstipacijom, 38% bolesnika koji su primali 2 mg lijeka Resolor (67 od 177) potpuno je ispraznila svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 18% (32 od 181) koji su primili placebo.
Swedish: Under 12-veckorsperioden fick 24 procent av de patienter som fick Resolor 2 mg (151 av 640) minst tre fullständiga tarmtömningar per vecka, jämfört med 11 procent av de patienter som fick placebo (73 av 645).
Croatian: Tijekom razdoblja od 12 tjedana, 24% (151 od 640) bolesnika koji su primali Resolor od 2 mg u potpunosti je ispraznilo svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 11% (73 od 645) koji su primili placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Resolor?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Resolor?
Swedish: Resolor 2 mg en gång dagligen jämfördes också med placebo i en annan huvudstudie på 374 män med kronisk förstoppning.
Croatian: Uzimanje 2 mg lijeka Resolor jedanput dnevno također je u drugom ispitivanju s 374 muškarca s kroničnom konstipacijom uspoređeno s placebom.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu za lijek Resolor uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Hur verkar Resolor?
Croatian: Kako djeluje Resolor?
Swedish: Vad används Resolor för?
Croatian: Za što se Resolor koristi?
Swedish: Vilken nytta har Resolor visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Resolor utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Hur används Resolor?
Croatian: Kako se Resolor koristi?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Resolor finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Resolor potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Hur har Resolors effekt undersökts?
Croatian: Kako je Resolor ispitan?
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Resolor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: 8 flaskor
Croatian: 8 bočice
Swedish: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.
Croatian: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva
Swedish: --1 Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Swedish: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Croatian: Karbomer 971 P NF
Swedish: Efter administrering av dubbel dos (4 ml) observerades inga andra biverkningar än de beskrivna i avsnitt 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6. 4.11.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 2 ml innehåller:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži:
Swedish: 1GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.
Croatian: 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva Adjuvans:
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Croatian: 4.3. Kontraindikacije Nema.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Swedish: 50 ml (25 doser)
Croatian: 50 ml (25 doza).
Swedish: 4.1 Djurslag
Croatian: 4.1. Ciljne vrste životinja
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ)br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
Swedish: En övergående mindre ökning i rektaltemperatur kan i mycket sällsynta fall uppstå efter vaccinering ("mycket sällsynta" motsvarar en biverkningsfrekvens på färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature (¨vrlo rijetko¨ odgovara učestalosti nuspojava manjoj od 1 životinje na 10.000, uključujući izolirane slučajeve).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 14/01/2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14.01.2010
Swedish: eller - Mellan 56 och 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som varar i 4 månader.
Croatian: - Između 56 i 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 4 mjeseca.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för svin
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA RESPIPORC FLU3 injekcijska suspenzija za svinje.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension.
Croatian: OBLIK Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 20 ml (10 doza),
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)
Swedish: Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för svin
Croatian: UPUTA O VMP RESPIPORC FLU3 Injekcijska suspenzija za svinje
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Croatian: Ne miješati ni s jednim drugim medicinskim proizvodom.
Swedish: 4 månader hos svin vaccinerade mellan 56 och 96 dagars ålder och 6 månader hos svin vaccinerade för första gången vid 96 dagars ålder eller äldre.
Croatian: 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 20 ml, 50 ml, 100 ml
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Croatian: ZABRANA PRODAJE; OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Swedish: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA
Swedish: I mycket ovanliga fall kan en övergående lätt svullnad vid injektionsstället som återgår inom 2 dagar uppstå.
Croatian: Na mjestu cijepljenja, u vrlo rijetkim slučajevima može se javiti prolazni mali otok koji se povlači za 2 dana.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot svininfluensa A virussubtyper H1N1, H3N2 och H1N2.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/103/001-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/103/001-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/103/003
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/103/003
Swedish: Proppar:
Croatian: Prasad:
Swedish: Injektionsflaskor av glas: 20 ml injektionsflaskor av typ I glas 50 ml injektionsflaskor av typ II glas 100 ml injektionsflaskor av typ II glas
Croatian: Staklene bočice: 20 ml bočice, staklo tip I, 50 ml bočice, staklo tip II, 100 ml bočice, staklo tip II.
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Croatian: Primjena tijekom graviditeta laktacije ili nesenja Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser), 8 x 500 ml (250 doser)
Croatian: 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza), 100 ml (50 doza).
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant.
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Swedish: --1 Inaktiverat humant influensavirus A Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Croatian: --1 Inaktivirani virus gripe A/ljudski Soj: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Swedish: *HU = hemagglutinerande enheter
Croatian: *HU = hemaglutinirajuće jedinice
Swedish: EU:s godkännande nummer
Croatian: EU broj odobrenja
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings väg
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Swedish: Förpacknings storlek
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/05/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/05/2017
Swedish: 1 HU - hemagglutinerande enheter.
Croatian: 1 HU - hemaglutinirajuće jedinice.
Swedish: Dessa reaktioner är vanliga, men försvinner inom 5 dagar.
Croatian: Te su reakcije česte, ali se povlače unutar 5 dana.
Swedish: En dos à 1 ml innehåller:
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Swedish: Natriumkloridlösning (0,9 %)
Croatian: Otopina natrijeva klorida (0,9%)
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Swedish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
Croatian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Swedish: 7 dagar efter grundvaccination.
Croatian: 7 dana nakon primarnog cijepljenja.
Swedish: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
Croatian: EU/2/17/209/001 (25 doza) EU/2/17/209/002 (50 doza)
Swedish: I sådana fall bör kultingarna vaccineras efter 12 veckors ålder.
Croatian: U takvim slučajevima prasad stoga treba cijepiti nakon dobi od 12 tjedana.
Swedish: En övergående svullnad på upp till 2 cm3 kan uppstå vid injektionsstället.
Croatian: Prolazno oticanje do 2 cm3 može se javiti na mjestu injekcije.
Swedish: En övergående svullnad på upp till 2 cm3 kan uppstå vid injektionsstället: Dessa reaktioner är vanliga, men försvinner inom 5 dagar.
Croatian: Prolazno oticanje do 2 cm3 može se javiti na mjestu injekcije: Te su reakcije česte, ali se povlače unutar 5 dana.
Swedish: dat. {månad/år} Öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 10 sati.
Swedish: 0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Swedish: 3 månader efter grundvaccination.
Croatian: 3 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 25 ml, 50 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 25 ml, 50 ml
Swedish: Karenstid: noll dygn.
Croatian: Karencija: nula dana.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel, inaktiverade virala vacciner, svininfluensavirus.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki proizvodi, inaktivirana virusna cjepiva za svinje, virus influence svinja.
Swedish: Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.
Croatian: Bistra do blago zamućena, crvenkasto do blijedo-ružičasto obojena suspenzija.
Swedish: Grundaccination: 2 injektioner med en dos (1 ml) från 56 dagars ålder, med ett intervall på 3 veckor mellan injektionerna.
Croatian: Cijepljenje: 2 injekcije, jedne doze (1 ml), u dobi od 56 dana, s intervalom od 3 tjedna između injekcija.
Swedish: 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser)
Croatian: 25 ml (25 doza) 50 ml (50 doza)
Swedish: Brombutylgummiproppar
Croatian: Čepovi od bromobutilne gume
Swedish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humant ursprung), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung) och FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung).
Croatian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanog podrijetla), FLUAV/svinja/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla) i FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla).