FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening: 19 juli 1999.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 1999-07-19.
Dutch: Bij toediening als infuus van 3 uur voor de eerstelijns-chemotherapie van ovariumcarcinoom, werden neurotoxiciteit, artralgie/myalgie en overgevoeligheid vaker en in ernstiger vorm gemeld bij patiënten die werden behandeld met paclitaxel gevolgd door cisplatine dan bij patiënten behandeld met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Lithuanian: Paklitakselio vartojant 3 valandų trukmės infuzijomis kiaušidžių karcinomos pirmaeilei chemoterapijai, neurotoksinis poveikis, artralgija ir (arba) mialgija bei padidėjusio jautrumo reakcijos buvo dažnesnės ir sunkesnės pacientams, gydytiems paklitakseliu ir po to cisplatina, negu gydytiems ciklofosfamidu ir po to cisplatina.
Dutch: Een groter deel van de patiënten behandeld met paclitaxel hadden verbeteringen van QoL op korte termijn.
Lithuanian: Didesnei daliai paklitakselio gavusių ligonių nustatytas trumpalaikis gyvenimo kokybės pagerėjimas.
Dutch: Beperkte werkzaamheidgegevens bekrachtigen deze indicatie,(zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Šią indikaciją pagrindžiantys veiksmingumo tyrimų duomenys yra riboti (žr.
Dutch: Een half uur tot een uur voor het toedienen van het infuus krijgt u twee verschillende soorten injecties (een antihistaminicum en een H2-antagonist).
Lithuanian: iki infuzijos, paskirs dvi injekcijas - antihistamininių preparatų ir H2 blokatorių.
Dutch: De klinische respons bedroeg 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1%).
Lithuanian: Tyrimų rezultatai buvo tokie: į medikamentą reagavo 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %) pacienčių, vidutinis laikas, per kurį auglys pradėjo progresuoti, buvo 4,1 mėn. (CI: 3,3 - 4,9 mėn.
Dutch: • als u leverproblemen hebt ondervonden;
Lithuanian: • jeigu kada nors esate sirgę kepenų liga;
Dutch: Mannelijke patiënten die met Paxene worden behandeld, wordt aangeraden om binnen zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken.
Lithuanian: Paxene gydomiems vyrams gydymo metu ir šešis mėnesius po jo moters apvaisinti nerekomenduojama.
Dutch: Tijdens het onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd borst- of ovariumcarcinoom werd bij in totaal twee patiënten congestief hartfalen (Graad 4) geconstateerd.
Lithuanian: Moterų, sergančių metastazine krūties arba kiaušidžių karcinoma, grupėse klinikinių tyrimų metu dviems pacientėms pasireiškė 4 laipsnio širdies nepakankamumas.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Lithuanian: Jeigu jis tuojau pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val.
Dutch: Gemetastaseerd borstcarcinoom, ovariumcarcinoom en niet-kleincellig longcarcinoom:
Lithuanian: Metastazinė krūties karcinoma, kiaušidžių vėžys irnesmulkialąstelinė plaučių karcinoma:
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele, viskeuze oplossing.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, klampus tirpalas.
Dutch: Zeer zelden*: intestinale obstructie, intestinale perforatie, pseudomembraneuze colitis, ischemische colitis, mesenterische trombose, necrotiserende enterocolitis, oesofagitis, ascites, acute pancreatitis
Lithuanian: Labai reti*: žarnų nepraeinamumas, žarnų perforacija, pseudomembraninis kolitas, išeminis kolitas, mezenterinė trombozė, nekrozuojantis enterokolitas, ezofagitas, ascitas, ūminis pankreatitas.
Dutch: Ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) kwam bij 26 % van de patiënten voor die met Paxene waren behandeld gedurende de volledige behandelingsperiode.
Lithuanian: Visu gydymo Paxene laikotarpiu sunki neutropenija (< 500 ląstelių/mm3) pasireiškė 26 % ligonių.
Dutch: Geschikte ondersteunende geneesmiddelen moeten meteen beschikbaar zijn voor het geval van ernstige overgevoeligheidsreacties.
Lithuanian: Reikia po ranka turėti tinkamų priemonių sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai slopinti.
Dutch: Bevat ook: polyoxylricinusolie, citroenzuur (watervrij) en 49,7 % (v/v) ethanol.
Lithuanian: Makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenė citrinų rūgštis ir etanolis (jo koncentrate yra 49,7 %).
Dutch: Onderzoek bij dieren liet niet-reversibele toxische effecten van paclitaxel op de mannelijke voortplantingsorganen zien bij een klinisch relevant niveau van blootstelling.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog tuo atveju, kai organizme yra klinikai reikšminga preparato ekspozicija, patinų dauginimosi funkcijai galimas nepraeinantis toksinis poveikis.
Dutch: Indien de behandeling in geval van matige tot ernstige reacties echter voort dient te worden gezet, moet de dosis paclitaxel voor de volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Jeigu gydymą tęsti būtina net ir esant vidutinio sunkumo ar sunkioms reakcijoms, tolesnių gydymo kursų metu reikia infuzuoti mažesnę Paxene dozę (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Gebruik bij kinderen:
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Dutch: Tijdens infusie van Paxene dient een in-line filter met een microporeus membraan van niet meer dan 0,22 µm te worden bevestigd aan de intraveneuze slang (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Paxene infuzijos metu prie intraveninio vamzdelio turi būti prijungtas įmontuojamas filtras su membrana, kurios mikrosporų skersmuo ne didesnis kaip 0,22 μm (ž.
Dutch: Bij patiënten die met paclitaxel worden behandeld, zijn ernstige geleidingsafwijkingen zelden.
Lithuanian: Paklitakseliu gydomiems pacientams sunkus širdies laidumo sutrikimas atsiranda retai.
Dutch: • Milde allergische reacties, inclusief rood aanlopen en huiduitslag
Lithuanian: • Silpnos alerginės reakcijos, pasireiškiančios paraudimu ir odos bėrimu
Dutch: Daarbij induceert paclitaxel de bundeling van microtubuli tijdens de celcyclus en de vorming van verscheidene microtubulasters tijdens de mitose.
Lithuanian: Be to, dėl paklitakselio poveikio ląstelių ciklo metu atsiranda mikrovamzdelių pluoštų, o mitozės metu − dauginių mikrovamzdelių astrosferų.
Dutch: De aanbevolen dosis Paxene bedraagt 175 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 3 uur gevolgd door cisplatine met een dosis van 80 mg/m2 elke drie weken.
Lithuanian: Rekomenduojama Paxene dozė yra 175 mg/m2, skiriama 3 valandų trukmės intravenine infuzija, po kurios kas tris savaites vartojama 80 mg/m2 cisplatinos dozė
Dutch: • Als u andere geneesmiddelen inneemt die met paclitaxel zouden kunnen reageren (zie rubriek "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Lithuanian: • Jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali sąveikauti su paklitakseliu (žr.
Dutch: Paxene moet in een 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie, 50 mg/ml (5 %) glucoseoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5 %) glucose in Ringer-oplossing voor injectie worden verdund tot een uiteindelijke concentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml.
Lithuanian: Reikia skiesti 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu natrio chlorido, 50 mg/ml (5 %) infuziniu gliukozės arba Ringerio tirpalu, kuriame yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės, tiek, kad tirpalo koncentracija būtų 0,3 - 1,2 mg/ml.
Dutch: • Eierstokkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (platinabevattende combinatietherapie zonder taxanen) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen (als tweedelijnsbehandeling).
Lithuanian: • Progresavęs kiaušidžių vėžys tuo atveju, jeigu gydymas keliais medikamentais, tarp kurių yra platinos preparatas, bet nėra takseno, buvo neveiksmingas (kaip antraeilis gydymas).
Dutch: Naargelang de duur van de infusie worden er twee dosisregimes van Paxene aanbevolen: Paxene 175 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 3 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 elke drie weken, ofwel Paxene 135 mg/ m2 als infuus van 24 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 elke drie weken.
Lithuanian: Priklausomai nuo infuzijos trukmės, rekomenduojamos dvi Paxene dozavimo schemos: 175 mg/m2 Paxene dozė, skiriama 3 valandų trukmės intravenine infuzija, po kurios leidžiama 75 mg/m2 cisplatinos kas tris savaites, arba 135 mg/m2 Paxene dozė, skiriama 24 valandų trukmės infuzija, po kurios kas tris savaites leidžiama 75 mg/m2 cisplatinos.
Dutch: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien S.A.
Dutch: Zeer vaak: anorexie Soms: dehydratie, gewichtverlies en -toename
Lithuanian: Nedažni: dehidratacija, svorio sumažėjimas ar padidėjimas
Dutch: Wanneer u zich tussen de behandelingen door of na afloop van de behandeling niet goed voelt, informeer dan zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker.
Lithuanian: Šalutinis Paxene poveikis gali pasireikšti infuzijos metu arba po jos. Jeigu gydymo metu pablogėja savijauta, pasakykite medicinos personalui. Jeigu ji pablogėja tarp gydymo kursų arba gydymą baigus, kiek galima greičiau informuokite gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen mogen niet met paclitaxel worden behandeld.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, paklitakseliu gydyti negalima.
Dutch: Paxene dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap.
Lithuanian: Nėštumo metu Paxene vartoti draudžiama.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van ernstige myelosuppressie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar tokiems pacientams nesivysto gili mielosupresija (žr.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie:
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Dutch: Bij de behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom en de eerstelijnsbehandeling van ovariumkanker, resulteerde de toediening van paclitaxel als infuus van 3 uur, in combinatie met cisplatine, in een grotere incidentie van ernstige neurotoxiciteit vergeleken met afzonderlijk toegediende paclitaxel en cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Lithuanian: Gydant nesmulkialąstelinę plaučių karcinomą ir pirmaeilio kiaušidžių vėžio gydymo kurso metu paklitakselio vartojant 3 valandų infuzijomis kartu su cisplatina, nustatyta daugiau sunkaus neurotoksinio poveikio atvejų negu skiriant arba paklitakselį, arba ciklofosfamidą, ir tik po to cisplatiną.
Dutch: • Informeer uw arts onmiddellijk als u tijdens of na de behandeling met Paxene last krijgt van ernstige of langdurige of bloedige diarree.
Lithuanian: • Jeigu gydymo metu arba po jo prasideda stiprus ar ilgalaikis viduriavimas, arba viduriavimas kraujingomis išmatomis, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 150 mg/25 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 150 mg/25 ml
Dutch: Patiënten met baseline neutrofielen < 1500 cellen/mm3 (< 1 000 cellen/mm3 voor AIDS-KS) mogen geen paclitaxel krijgen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinis neutrofilų kiekis <1500 ląstelių/mm3 (<1000 ląstelių/mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams) skirti paklitakselio negalima.
Dutch: Zeer zelden*: hoesten, pulmonale hypertensie,
Lithuanian: Labai reti*: kepenų nekrozė, hepatinė encefalopatija
Dutch: Omdat de eliminatie van doxorubicine en zijn actieve metabolieten gereduceerd kan zijn wanneer paclitaxel en doxorubicine tegelijkertijd worden gebruikt, dient paclitaxel 24 uur na doxorubicine te worden toegediend.
Lithuanian: Paklitakselio turetų būti infuzuojama, praėjus 24 valandoms po doksorubicino infuzijos, kadangi, skiriant juos kartu, doksorubicino ir jo veikliųju metabolitų eliminacija gali sulėtėti.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt verdund en geleidelijk gedurende ongeveer drie uur toegediend via een ader, tenzij anders vermeld.
Lithuanian: Jeigu nenurodyta kitaip, Paxene koncentratas atskiedžiamas, po to lėtai, maždaug 3 valandas, lašinamas į veną.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml of 300 mg/50 ml).
Lithuanian: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml arba 300 mg/50 ml).
Dutch: De belangrijkste wijze van uitscheiding is metabolisme gevolgd door uitscheiding via de gal. Bij 6 patiënten werd 39 % tot 87 % van een intraveneuze dosis (175 mg/m2) uitgescheiden in de ontlasting en gemiddeld werd slechts 10 % van de toegediende dosis als onveranderd paclitaxel uitgescheiden.
Lithuanian: Šešiems pacientams į veną infuzavus 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozę, 39 - 87 % dozės išsiskyrė su išmatomis, nepakitusio vaisto pavidalu išsiskyrė vidutiniškai 10 % dozės.
Dutch: Het veroorzaakte echter geen mutageniciteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT-genmutatietest (Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase).
Lithuanian: hipoksantinguanino fosforibosiltransferazės tyrimą (CHO/HGPRT), mutageninio poveikio nepastebėta.
Dutch: Tlf.
Lithuanian: /ml).
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend voor reacties als gevolg van bloeduitstortingen.
Lithuanian: Specifinio ekstravazacijos reakcijų gydymo šiuo metu nėra.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 30 mg/5 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 30 mg/5 ml
Dutch: Paxene dient niet gebruikt te worden door zwangere personeelsleden.
Lithuanian: Nėščioms darbuotojoms su Paxene dirbti negalima.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten moeten routinematig een premedicatie krijgen met een corticosteroïde, een antihistaminicum en een H2-receptorantagonist vóór toediening van de Paxene om ernstige overgevoeligheidsreacties te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Kad nepasireikštų sunki padidėjusio jautrumo reakcija, prieš Paxene infuziją ligoniui būtina skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 receptorių antagonistų (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Herhaling van huidreacties op de plaats van een eerdere bloeduitstorting na toediening van paclitaxel op een andere plaats, d.w.z. 'recall' is zelden gemeld.
Lithuanian: Suleidus paklitakselio į kitą vietą retais atvejais odos reakcija atsinaujindavo ankstesnėje preparato ekstravazacijos vietoje.
Dutch: Neurotoxiciteit, hoofdzakelijk perifere neuropathie, bleek vaker en in ernstiger vorm voor te komen met een infuus van 3 uur met 175 mg/m2 (85 % neurotoxiciteit, waarvan 15 % ernstig) dan met een infuus van 24 uur met 135 mg/m2 (25 % perifere neuropathie, waarvan 3 % ernstig), als paclitaxel werd gecombineerd met cisplatine.
Lithuanian: 175 mg/m2 3 valandų injekcijų toksinis poveikis nervų sistemai (daugiausiai periferinė neuropatija) buvo dažnesnis ir sunkesnis (85 % toksinis poveikis nervų sistemai, 15 % atvejų - sunkus), negu 135 mg/m2
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Lithuanian: Darbo su vaistiniu preparatu rekomendacijos
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen betreffende een wijziging van de dosis te geven voor patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Nėra tikslių duomenų, kuriais remiantis būtų galima koreguoti dozavimą pacientams, sergantiems lengvu ar sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (žr.
Dutch: Gebruik Paxene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de injectieflacon en op de buitenverpakking na "niet gebruiken na".
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paxene vartoti negalima.
Dutch: Paxene bevat alcohol.
Lithuanian: Paxene yra vaistas nuo vėžio.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Lithuanian: Už kitas laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis gydytojas.
Dutch: Carcinogenese, mutagenese, invloed op vruchtbaarheid Het is aangetoond dat paclitaxel in vivo genotoxisch is (micronucleustest bij muizen).
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis, poveikis vaisingumui In vivo (pelių mikrobranduolių testas) paklitakselis sukėlė genotoksinį poveikį, tačiau atlikus Ames testą ir genų mutacijos tyrimą su kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių ląstelėmis, t. y.
Dutch: VOORZICHTIG: verdunnen voor gebruik.
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS: būtina atskiesti.
Dutch: • Mild schilferen van de huid in verband met droogte, uitslag en acne
Lithuanian: • Nedidelis odos pleiskanojimas kartu su išsausėjimu, bėrimu ir spuogais
Dutch: Het product mag normaliter niet langer dan 24 uur worden bewaard bij een temperatuur van 2 tot 8°C, behalve wanneer het product is verdund onder gecontroleerde en gevalideerde steriele omstandigheden.
Lithuanian: 2 - 8 °C temperatūroje praskiesto tirpalo laikyti negalima, išskyrus atvejus, kai koncentratas buvo skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Dutch: Bij gebruik van Paxene moet u zorgen voor goede anticonceptie.
Lithuanian: Gydymo Paxene metu būtinos tinkamos kontraceptinės priemonės.
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was 2,8 maanden (CI: 2,1 - 3,3 maanden) en de gemiddelde overlevingstijd was 9,9 maanden (CI: 7,8 - 13,1 maanden).
Lithuanian: Tyrimų rezultatai buvo tokie: į medikamentą reagavo 18,5 % pacienčių, vidutinis laikas, per kurį auglys pradėjo progresuoti, buvo 2,8 mėn. (CI: 2,1 - 3,3 mėn.), vidutinis išgyvenamumo laikas − 9,9 mėn.
Dutch: Hartmonitoring wordt niet aanbevolen, behalve bij patiënten met ernstige geleidingsafwijkingen of aritmieën.
Lithuanian: Infuzuojant paklitakselio, buvo stebima nedidelių elektrokardiogramos pokyčių, tačiau širdies veiklą rekomenduojama stebėti tik tiems pacientams, kuriems yra sunkių laidumo sutrikimų arba aritmijų.
Dutch: • Aanhoudende diarree
Lithuanian: • Nuolatinis viduriavimas
Dutch: Zoals bij andere potentieel giftige verbindingen dient men voorzichtig te zijn bij de verwerking van Paxene.
Lithuanian: Su juo, kaip ir kitais toksinį poveikį sukeliančiais preparatais, reikia dirbti atsargiai.
Dutch: • Zenuwstoornissen inclusief een tintelend gevoel of tintelingen in de handen en voeten
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip perštėjimo ir dilgčiojimo pojūtis delnuose ir pėdose
Dutch: Gevorderd ovariumcarcinoom (eerstelijns-behandeling)
Lithuanian: Progresavusi kiaušidžių karcinoma (pirmaeilis gydymas):
Dutch: Van de 107 patiënten waren er 63 resistent tegen liposomale antracyclinen.
Lithuanian: 107 buvo atsparūs liposominiams antraciklinams, jie buvo pagrindinė grupė nustatinėjant preparato veiksmingumą.
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (neutrofiele granulocyten < 500 cellen/mm³ gedurende een week of langer) of ernstige perifere neuropathie tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor een volgende Paxenekuur met 20 % (NSCLC en eerstelijns-behandeling van ovariumcarcinoom) of 25 % (MBC en MOC) worden verminderd.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai neutropenijai (neutrofilų savaitę ar ilgiau būna < 500 ląstelių/mm3) arba sunkiai periferinei neuropatijai, tolesnių gydymo kursų metu reikia infuzuoti mažesnę Paxene dozę: ligoniams su nesmulkialąsteline plaučių arba pirminie kiaušidžių karcinoma - 20 %, moterims, sergančioms metastazine krūties ar kiaušidžių karcinoma - 25 %. Jei pasireiškia mukozitas (2 laipsnio ar didesnis), tolesnių Paxene kursų dozę būtina sumažinti 25 %.
Dutch: • Abnormaal hartritme
Lithuanian: • Sunki anemija
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (neutrofiele granulocyten < 500 cellen/mm³ gedurende een week of langer), ernstige perifere neuropathie of mucositis (Graad 3 of erger) tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor volgende Paxene-kuren met 25 % worden verminderd tot 75 mg/m2.
Lithuanian: Pasireiškus ženkliai neutropenijai (neutrofilų savaitę ar ilgiau būna <500 ląstelių/mm3), sunkiai periferinei neuropatijai ar mukozitui (3 laipsnio ar didesniam), tolesnių Paxene kursų dozę reikia mažinti 25 %, t. y.
Dutch: Bij onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd borst- of ovariumcarcinoom zijn tijdens de toediening van Paxene bovendien tachycardie, palpitaties en syncope waargenomen.
Lithuanian: Be to, tyrimų su metastazine krūties ar kiaušidžių karcinoma sergančiomis Paxene vartojančiomis pacientėmis metu buvo stebima tachikardijos, palpitacijos ir sinkopės atvejų, todėl pirmas Paxene infuzijos valandas rekomenduojama dažnai tikrinti gyvybines ligonio funkcijas.
Dutch: De farmacokinetische parameters van paclitaxel bij een drie uur durende infusie van 175 mg/m2, toegediend aan 5 patiënten met ovariumcarcinoom en 3 patiënten met borstcarcinoom, waren als volgt: de maximale concentratie (Cmax) was 4.213 ng/ml, het oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 12.603 ng·uur/ml en de klaring (CL) bedroeg 20,4 l/uur/m2.
Lithuanian: į veną infuzuotos 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozės farmakokinetikos parametrai buvo tokie: didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 4 213 ng/ml, AUClast − 12 603 ng.val.
Dutch: De patiënten kregen elke 14 dagen een drie uur durende infusie van 100 mg/m2 Paxene.
Lithuanian: Tiriamiesiems kas 14 parų buvo per 3 valandas į veną infuzuojama 100 mg/m2 kūno paviršiaus Paxene dozė.
Dutch: Eén injectieflacon bevat polyoxylricinusolie: 527 mg/ml en ethanol watervrij; 49,7 v/v% Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 527 mg/ml makrogolglicerolio ricinoleato ir 49,7 tūrio % bevandenio etanolio.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VERPAKKINGSTEKST VOOR PAXENE 100 mg/16,7 ml:
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ PAXENE 100 mg/16,7 ml DĖŽUTĖ
Dutch: Verhoogde neurotoxiteit, artralgie/myalgie, maar afgenomen myelosuppressie werden waargenomen bij patiënten met gevorderde eierstokkanker die een infuus met paclitaxel/cisplatine van 3 uur kregen toegediend in vergelijking met patiënten die cyclofosfamide/cisplatine kregen.
Lithuanian: Progresavusios kiaušidžių karcinomos pacientėms, gavusioms 3 valandų paklitakselio/cisplatinos infuzijų toksinis poveikis nervų sistemai bei artralgijos/mialgijos atvejai buvo didesni, o kaulų čiulpų slopinimas mažesnis, palyginus su pacienčių, gydytų ciklofosfamido/cisplatinos deriniu, rezultatais.
Dutch: Dus kan het tot enige uren na de infusie niet veilig zijn om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Lithuanian: Paxene koncentrate yra alkoholio, todėl kelias valandas po preparato infuzijos vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti nesaugu.
Dutch: • Infecties - dit kan verband houden met een warm (koorts) of koud (koude rillingen) gevoel,
Lithuanian: • Infekcinės ligos, dėl kurių galimas karščio pylimas (karščiavimas) ar šaltkrėtis, gerklės skausmas ir burnos grybelinės infekcijos (burnos kandidozė)
Dutch: Aan aids gerelateerd Kaposisarcoom De aanbevolen dosis Paxene is 100 mg/m2 en wordt elke twee weken in de vorm van een drie uur durend intraveneus infuus toegediend
Lithuanian: Dėl AIDS atsiradusi Kapoši sarkoma Rekomenduojama 100 mg/m2 kūno paviršiaus Paxene dozė, ją infuzuojant per 3 val.
Dutch: De procedures voor het correct verwerken en verwijderen van cytotoxische geneesmiddelen moeten worden gevolgd.
Lithuanian: Reikia laikytis darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais bei jų naikinimo taisyklių.
Dutch: Wanneer de oplossing wordt verdund in PVC-containers neemt het niveau van het extraheerbare plastificeermiddel DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalaat] toe met de tijd en de concentratie.
Lithuanian: Jeigu Paxene koncentratas skiedžiamas PVC inde, priklausomai nuo buvimo jame laiko ir tirpalo koncentracijos daugiau išsiskiria di-(etilheksil)ftalato (DEHP), todėl PVC indų ir infuzinių sistemų naudoti nerekomenduojama.
Dutch: Oplossingen van Paxene moeten bereid en bewaard worden in glazen, polypropyleen of polyolefine containers.
Lithuanian: Paxene tirpalą reikia laikyti stikliniuose ar polipropileniniuose buteliuose arba polipropileniniuose ar poliolefininiuose maišuose ir infuzuoti polietilenu dengtomis sistemomis.
Dutch: Leukocytaire formule die minder dan 1500 neutrofielen/mm3 bevat (< 1.000 cellen/mm3 voor AIDS-KS).
Lithuanian: Pradinis neutrofilų kiekis <1500 ląstelių/mm3 (<1000 ląstelių/mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams).