FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 48 patiënten van 6 - 17 jaar (19 kinderen en 29 adolescenten) hebben gedurende maximaal 6,5 jaar anagrelide toegediend gekregen, ofwel in klinische studies ofwel als onderdeel van een ziekteregister (zie rubriek 5.1).
Swedish: 48 patienter i åldern 6-17 år (19 barn och 29 ungdomar) har fått anagrelid i upp till 6,5 år, antingen i kliniska studier eller som en del av sjukdomsregistrering (se avsnitt 5.1).
Dutch: Uw arts zal u periodiek vragen om een bloedonderzoek om te controleren of het geneesmiddel effectief werkt en of uw lever en nieren goed werken.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover med regelbundna mellanrum för att kontrollera att läkemedlet verkar effektivt och att din lever och dina njurar fungerar bra.
Dutch: Wat is Anagrelide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Anagrelide Mylan är och vad det används för
Dutch: Daarnaast geven deze resultaten geen bewijzen voor auto-inductie van de anagrelideklaring.
Swedish: Dessutom visar dessa resultat inga tecken på autoinduktion av anagrelids clearance.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Swedish: Se instruktionerna i bipacksedeln till det p-piller du tar.
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek was ongeveer 50% van de patiënten behandeld met anagrelide ouder dan 60 jaar, en bij deze patiënten waren geen leeftijdsspecifieke dosisaanpassingen vereist.
Swedish: Under klinisk utveckling var cirka 50 % av patienterna som behandlades med anagrelid över 60 år och det behövdes inga åldersspecifika dosändringar för dessa patienter.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Dutch: • Voedsel vertraagt de absorptie van anagrelide maar veroorzaakt geen significante wijziging in de systemische blootstelling.
Swedish: • Födointag fördröjer absorptionen av anagrelid men förändrar inte signifikant den systemiska exponeringen.
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van lager presystemisch metabolisme van anagrelide tot 3-hydroxyanagrelide bij de oudere patiënten.
Swedish: Dessa skillnader beror sannolikt på lägre presystemisk metabolism av anagrelid till 3-hydroxyanagrelid hos de äldre patienterna.
Dutch: Na die tijd kan de arts een groter of kleiner aantal capsules voor inname voorschrijven om de geschiktste dosis voor u te vinden die uw aandoening het effectiefst behandelt.
Swedish: Därefter kan din läkare antingen öka eller minska antalet kapslar du tar för att hitta den dos som är bäst lämpad för dig och som behandlar ditt tillstånd mest effektivt.
Dutch: Uw arts kan een bloedonderzoek doen dat een verhoging van uw leverenzymen kan aangeven.
Swedish: Din läkare kan komma att göra ett blodprov som kan visa en ökning av enzymer i din lever.
Dutch: De behandeling met anagrelide mag enkel worden opgestart wanneer de patiënt tekenen van ziekteprogressie vertoont of een trombose heeft.
Swedish: Behandling med anagrelid bör endast inledas om patienten visar tecken på sjukdomsprogression eller har trombos.
Dutch: Interstitiële longziekte inclusief pneumonitis en allergische alveolitis
Swedish: Interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och allergisk alveolit
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Dutch: Tubulointerstitiële nefritis
Swedish: Tubulointerstitiell nefrit
Dutch: • U heeft matige of ernstige leverproblemen;
Swedish: • om du har måttliga eller allvarliga leverproblem;
Dutch: Kinderen moeten regelmatig gecontroleerd worden op ziekteprogressie volgens de standaard klinische praktijk, bijvoorbeeld met lichamelijk onderzoek, beoordeling van relevante ziektemarkers en beenmergbiopsie.
Swedish: Barn ska övervakas regelbundet med avseende på sjukdomsprogression enligt allmän klinisk praxis, såsom fysisk undersökning, bedömning av relevanta sjukdomsmarkörer och benmärgsbiopsi.
Dutch: Doorgaans wordt binnen 14 tot 21 dagen na instelling van de behandeling een daling in de trombocytentelling waargenomen en bij de meeste patiënten wordt een voldoende grote therapeutische respons waargenomen en gehandhaafd bij een dosis van 1 tot 3 mg/dag (voor aanvullende informatie over de klinische effecten, zie rubriek 5.1).
Swedish: Vanligtvis observeras en sänkning av trombocyttalet inom 14 till 21 dagar efter det att behandlingen inletts och hos de flesta patienter observeras och upprätthålls en adekvat terapeutisk respons vid en dos på 1 till 3 mg/dag (för ytterligare information om de kliniska effekterna, se avsnitt 5.1).
Dutch: Na een week kan de dosis op individuele basis worden getitreerd om de laagste werkzame dosis te bereiken die de trombocytentelling onder 600 x 109/l, en in het ideale geval tussen 150 x 109/l en 400 x 109/l, brengt en/of houdt.
Swedish: Efter en vecka kan dosen titreras, på individuell basis, så att man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att reducera och/eller bevara ett trombocyttal under 600 x 109/l och idealt på nivåer mellan 150 x 109/l och 400 x 109/l.
Dutch: Adenocarcinomen van de baarmoeder, van epigenetische oorsprong, kunnen gerelateerd zijn aan enzym-inductie van de CYP1-familie.
Swedish: Adenokarcinom i livmodern, av epigenetiskt ursprung, kunde relateras till en enzyminduktion av CYP1-familjen.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen machines als u duizelig bent.
Swedish: Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr.
Dutch: De symptomen verdwenen met conservatief beleid.
Swedish: Symtomen skingrades med konservativ behandling.
Dutch: CYP1A2-inductoren
Swedish: CYP1A2-inducerare
Dutch: • CYP1A2-inductoren (zoals omeprazol) kunnen de blootstelling aan anagrelide verminderen, waardoor zijn belangrijkste actieve metaboliet toeneemt.
Swedish: • CYP1A2-inducerare (såsom omeprazol) kan minska exponeringen av anagrelid och öka dess huvudsakliga aktiva metabolit.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en natrium.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och natrium.
Dutch: Daarom wordt anagrelide niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av anagrelid under graviditet.
Dutch: In onderzoeken met celkweken onderdrukte anagrelide de expressie van transcriptiefactoren, waaronder GATA-1 en FOG-1 die noodzakelijk zijn voor megakaryocytopoëse, hetgeen uiteindelijk leidt tot verminderde trombocytenproductie.
Swedish: I studier av cellodlingar hämmade anagrelid faktorerna för transkriptionsuttryck inklusive GATA-1 och FOG-1 som krävs för megakaryocytopoes, vilket slutligen leder till reducerad trombocytproduktion.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor advies over voorbehoedsmiddelen.
Swedish: Tala med din läkare om du behöver råd om preventivmedel.
Dutch: Effecten van anagrelide op andere werkzame stoffen
Swedish: Effekter av anagrelid på andra aktiva substanser
Dutch: Het klinisch profijt in termen van trombohemorragische symptomen is niet overtuigend aangetoond.
Swedish: Övertygande klinisk fördel med avseende på trombohemorragiska händelser har inte påvisats.
Dutch: Overgevoeligheid voor anagrelide of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Voedsel deed ook de Cmax van de actieve metaboliet, 3-hydroxyanagrelide, dalen met 29%, hoewel het geen invloed had op de AUC-waarde.
Swedish: Födointag minskade också Cmax av den aktiva metaboliten 3hydroxyanagrelid med 29 %, men hade inte någon effekt på AUC.
Dutch: • Theofylline, gebruikt voor de behandeling van ernstige astmatische en ademhalingsproblemen;
Swedish: • Teofyllin som används för att behandla svår astma och andningsproblem
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide als een middel dat het aantal trombocyten doet verminderen zijn beoordeeld in vier open-label, niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (onderzoeknummers 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301) waaraan meer dan 4000 patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) deelnamen.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för anagrelid som ett trombocytsänkande medel har evaluerats i fyra öppna, icke-kontrollerade kliniska prövningar (studier med nummer 700-012, 700-014, 700-999 och 13970-301) som innefattade mer än 4 000 patienter med myeloproliferativa neoplasier (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anagrelide en acetylsalicylzuur is in verband gebracht met ernstige hemorragische incidenten (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig användning av anagrelid och acetylsalicylsyra har förknippats med allvarliga hemorragiska händelser (se avsnitt 4.5).
Dutch: De streefwaarden met betrekking tot de trombocytentelling worden per patiënt op individuele basis bepaald door de behandelend arts.
Swedish: Målvärden för trombocyttal bestäms av behandlande läkare för varje individuell patient.
Dutch: Bij alle pediatrische patiënten is voorzichtige titratie naar een patiëntspecifieke dagdosis noodzakelijk.
Swedish: Hos alla pediatriska patienter krävs noggrann titrering till en patientspecifik daglig dos.
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moet vóór toediening van anagrelide worden gecorrigeerd en dienen tijdens de behandeling periodiek te worden gemonitord.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi måste korrigeras före administrering av anagrelid och bör kontrolleras regelbundet under behandling.
Dutch: Het is bekend dat CYP1A2 wordt geremd door verscheidene geneesmiddelen, onder meer fluvoxamine en enoxacine, en dergelijke geneesmiddelen kunnen theoretisch een negatieve invloed hebben op de klaring van anagrelide.
Swedish: Det är känt att CYP1A2 hämmas av flera läkemedel, däribland fluvoxamin och enoxacin, och sådana läkemedel skulle i teorin ha en negativ påverkan på clearance för anagrelid.
Dutch: Een groot aantal bloedplaatjes in het bloed kan ernstige problemen met de bloedsomloop tot gevolg hebben en bloedproppen veroorzaken.
Swedish: Ett stort antal trombocyter i blodet kan ge upphov till allvarliga problem med blodcirkulation och blodproppsbildning.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van anagrelide bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval, zoals congenitaal lang QT-syndroom, een bekende voorgeschiedenis van verkregen QTc-verlenging, geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen en hypokaliëmie.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när anagrelid används till patienter med kända riskfaktorer för förlängning av QT-intervallet, till exempel kongenitalt långt QT-syndrom, en känd anamnes med förvärvad QTcförlängning, läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet och hypokalemi.
Dutch: Het effect van de behandeling met anagrelide moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Effekterna av behandling med anagrelid måste kontrolleras regelbundet (se avsnitt 4.4).
Dutch: In eerdere open-label onderzoeken werden mediane dalingen in de trombocytentelling waargenomen bij 7 kinderen en 9 adolescenten die gedurende 3 maanden tot 6,5 jaar met anagrelide behandeld werden.
Swedish: I tidigare öppna studier sågs genomsnittliga minskningar av trombocytantalet hos 7 barn och 9 ungdomar som behandlats under mellan 3 månader och 6,5 år.
Dutch: • Anagrelide wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP1A2.
Swedish: • Anagrelid metaboliseras främst av CYP1A2.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Dutch: Alle patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gemonitord (bijv. ECG of echocardiografie) op aanwijzingen van cardiovasculaire effecten waarvoor mogelijk aanvullend cardiovasculair onderzoek nodig is.
Swedish: Under behandling bör alla patienter övervakas regelbundet (med t.ex. EKG eller ekokardiografi) med avseende på tecken på kardiovaskulära effekter som kan kräva ytterligare kardiovaskulär undersökning och utredning.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die gepaard gingen met anagrelide waren hoofdpijn, bij ongeveer 14% van de patiënten, palpitaties, bij ongeveer 9% van de patiënten, vochtretentie en misselijkheid, beide bij ongeveer 6% van de patiënten, en diarree bij 5% van de patiënten.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna förknippade med anagrelid var huvudvärk som förekom hos cirka 14 %, palpitationer som förekom hos cirka 9 %, vätskeretention och illamående som båda förekom hos cirka 6 %, och diarré som förekom hos cirka 5 %.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn voorspelbaar op grond van de farmacologie van anagrelide (remming van PDE III).
Swedish: Dessa läkemedelsbiverkningar är förväntade baserat på farmakologin för anagrelid (hämning av PDE III).
Dutch: De aanbevolen startdosering van anagrelide is 1 mg/dag en moet oraal worden ingenomen in twee opgesplitste doses (0,5 mg/dosis).
Swedish: Den rekommenderade startdosen av anagrelid är 1 mg/dag, vilken skall administreras oralt i två delade doser (0,5 mg/dos).
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding als u Anagrelide Mylan inneemt.
Swedish: Du måste sluta amma om du tar Anagrelide Mylan.
Dutch: Trombocyten
Swedish: Trombocyter
Dutch: Hepatitis
Swedish: Hepatit
Dutch: • In de doses aanbevolen voor gebruik bij de behandeling van essentiële trombocytose kan anagrelide de effecten versterken van andere geneesmiddelen die trombocytenaggregatie remmen of modificeren, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur.
Swedish: • Vid de doser som rekommenderas för användning i behandlingen av essentiell trombocytemi, kan anagrelid förstärka effekterna av andra läkemedel som hämmar eller modifierar trombocytfunktionen, t.ex. acetylsalicylsyra.
Dutch: De behandeling met anagrelide moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de beheersing van essentiële trombocytose.
Swedish: Behandling med anagrelid bör sättas in av en läkare med erfarenhet av att hantera essentiell trombocytemi.
Dutch: De trombocytentelling zal binnen 4 dagen na het staken van de behandeling met anagrelide toenemen en zal daarna binnen 10 tot 14 dagen terugkeren naar de waarden van vóór de behandeling, met mogelijke rebound boven de baselinewaarden.
Swedish: Trombocyttalet ökar inom 4 dagar efter det att behandlingen med anagrelid stoppats och återgår till nivåerna före behandlingen inom 10 till 14 dagar, eventuellt till nivåer som överstiger baslinjevärdena.
Dutch: Anagrelide dient uitsluitend te worden gebruikt als de potentiële voordelen van therapie groter zijn dan de potentiële risico's.
Swedish: Anagrelid bör användas endast när den möjliga nyttan med behandlingen uppväger de möjliga riskerna.
Dutch: Bovendien hebben zich ook ernstige cardiovasculaire bijwerkingen voorgedaan bij patiënten zonder vermoedelijke hartziekte en met een normaal cardiovasculair onderzoek vóór de behandeling.
Swedish: Dessutom har allvarliga kardiovaskulära biverkningar uppkommit hos patienter utan misstänkt hjärtsjukdom och med normala resultat vid undersökningar av hjärta och kärl före behandling.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werden toenames van pre- en post-implantatieverlies en een daling in het gemiddelde aantal levende embryo's waargenomen bij 30 mg/kg/dag.
Swedish: Hos honråttor observerades ökningar av pre- och postimplatationsförluster och en minskning av det genomsnittliga antalet levande embryon vid 30 mg/kg/dag.
Dutch: Wanneer u een van deze bijwerkingen ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Swedish: Om du märker någon av dessa biverkningar ska du kontakta läkare omedelbart.
Dutch: Elke fles bevat 100 harde capsules.
Swedish: Varje burk innehåller 100 hårda kapslar.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd
Swedish: Höjt blodkreatinin
Dutch: Anagrelide Mylan bevat dezelfde werkzame stof en werkt op dezelfde manier als het "referentie geneesmiddel" dat al geregistreerd is in de EU.
Swedish: Anagrelide Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken van humane megakaryocytopoëse is vastgesteld dat de remmende werking van anagrelide op de vorming van trombocyten bij de mens gemedieerd wordt door vertraging van de rijping van megakaryocyten en door vermindering van hun grootte en ploïdie.
Swedish: In vitro-studier av human megakaryocytpoies fastställde att anagrelids hämmande verkan på trombocytbildningen hos människa förmedlas via hämning av mognaden av megakaryocyter, och genom att reducera deras storlek och ploidi.
Dutch: De gebruikelijke begindosis van dit geneesmiddel is 1 mg. U neemt deze dosis als tweemaal daags één capsule van 0,5 mg, gedurende ten minste een week.
Swedish: Den vanliga startdosen av detta läkemedel är 1 mg. Du tar denna dos som en kapsel med 0,5 mg två gånger per dag i minst en vecka.
Dutch: Een allergische reactie kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht of gezwollen lippen of kortademigheid;
Swedish: En allergisk reaktion kan visa sig som utslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar, eller andnöd;
Dutch: • In een klinisch interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen, werd aangetoond dat gelijktijdige toediening van een herhalingsdosis anagrelide 1 mg eenmaal daags en acetylsalicylzuur 75 mg eenmaal daags de antibloedplaatjesaggregatie-effecten van elke werkzame stof kan verhogen in vergelijking met toediening van acetylsalicylzuur alleen.
Swedish: • En klinisk interaktionsstudie på friska försökspersoner visade att samadministrering av upprepad dos anagrelid 1 mg en gång dagligen och acetylsalicylsyra 75 mg en gång dagligen kan förstärka de trombocytaggregationshämmande effekterna för varje aktiv substans jämfört med om enbart acetylsalicylsyra administrerades.
Dutch: 100 harde capsules
Swedish: 100 hårda kapslar
Dutch: Monitoring
Swedish: Övervakning
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het referentie geneesmiddel beoordelen en updates van het referentie geneesmiddel zullen ook in de informatie voor Anagrelide Mylan worden opgenomen, zoals in deze bijsluiter.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om referensläkemedlet och eventuella uppdateringar för referensläkemedlet ska inkluderas även i informationen för Anagrelide Mylan, såsom denna bipacksedel, när så behövs.
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor anagrelide het aantal trombocyten in het bloed doet dalen, is niet bekend.
Swedish: Den exakta mekanismen med vilken anagrelid reducerar trombocyttalet i blodet är inte känd.
Dutch: In deze onderzoeken ontvingen 22 patiënten anagrelide gedurende een periode tot 4 jaar.
Swedish: I dessa studier fick 22 patienter anagrelid i upp till 4 år.
Dutch: Impotentie
Swedish: Impotens
Dutch: • Geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen, bijv. sotalol, amiodaron;
Swedish: • Läkemedel som kan förändra hjärtrytmen, t.ex. sotalol och amiodaron
Dutch: De opgemerkte farmacokinetische verschillen tussen ouderen en jonge patiënten met ET (zie rubriek 5.2) rechtvaardigen niet het gebruik van een ander startregime of andere dosistitratiestap voor het bereiken van een individueel patiënt-geoptimaliseerd anagrelideregime.
Swedish: De observerade farmakokinetiska skillnaderna mellan äldre och unga patienter med essentiell trombocytopeni (se avsnitt 5.2) kräver inte någon användning av olika inledningsregimer eller olika dostitreringssteg för att uppnå en individuell anagrelidregim som är optimerad för patienten.
Dutch: De stappen waarin de dosis wordt verhoogd, mogen in een gegeven wekelijks interval niet meer bedragen dan 0,5 mg/dag en de aanbevolen maximale enkelvoudige dosis mag niet meer bedragen dan 2,5 mg (zie rubriek 4.9).
Swedish: Den stegvisa dosökningen får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade maximala singeldosen bör inte överskrida 2,5 mg (se avsnitt 4.9).
Dutch: Bij gebrek aan specifieke pediatrische richtlijnen worden de diagnostische criteria van de WGO voor de diagnose van ET bij volwassenen relevant geacht voor pediatrische patiënten.
Swedish: Eftersom det inte finns några särskilda riktlinjer för användning hos barn anses WHO:s diagnoskriterier för ET hos vuxna vara relevanta för den pediatriska populationen.
Dutch: De gemiddelde terugwinning van 2-amino-5,6dichloor-3,4-dihydroquinazoline uit urine bedraagt ongeveer 18-35% van de toegediende dosis.
Swedish: Medelförekomsten av 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin i urin är cirka 18-35 % av den administrerade dosen.
Dutch: • Anagrelide kan bij bepaalde patiënten ingewandsstoornissen veroorzaken en de resorptie van hormonale anticonceptiemiddelen voor oraal gebruik negatief beïnvloeden.
Swedish: • Anagrelid kan orsaka tarmstörningar hos vissa patienter och försämra absorptionen av hormonella orala preventivmedel.
Dutch: In onderzoeken naar het genotoxisch potentieel van anagrelide zijn geen mutagene of clastogene effecten vastgesteld.
Swedish: Studier av den genotoxiska potentialen för anagrelid identifierade inte några mutagena eller klastogena effekter.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat voedsel de Cmax-waarde van anagrelide met 14% doet dalen, maar de AUC-waarde met 20% doet stijgen.
Swedish: Farmakokinetiska data från friska försökspersoner fastslog att födointag minskar Cmax av anagrelid med 14 %, men ökar AUC med 20 %.
Dutch: Bij alle onderzoeken met pediatrische ET-patiënten was de gemiddelde totale dagdosis anagrelide zeer uiteenlopend, maar over het algemeen suggereren de gegevens dat adolescenten dezelfde start- en onderhoudsdoses kunnen gebruiken als volwassenen en dat een lagere startdosis van 0,5 mg/dag geschikter is voor kinderen ouder dan 6 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Swedish: Den genomsnittliga totala dagliga anagreliddosen i samtliga studier hos pediatriska patienter med essentiell trombocytemi varierade i hög grad, men överlag tyder uppgifterna på att ungdomar skulle kunna följa liknande start- och underhållsdoser som vuxna och att en lägre startdos på 0,5 mg/dag skulle vara mer lämpligt för barn över 6 år (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.2).
Dutch: Het effect van twee dosisniveaus van anagrelide (enkele doses van 0,5 mg en 2,5 mg) op de hartslag en het QTc-interval werd geëvalueerd in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo- en actief-gecontroleerd, crossover onderzoek bij gezonde volwassen mannen en vrouwen.
Swedish: Effekten av två dosnivåer av anagrelid (engångsdoser om 0,5 mg och 2,5 mg) på hjärtrytmen och QTcintervallet utvärderades i en dubbelblind, randomiserad crossover-studie med placebo- och aktiv kontroll av friska, vuxna män och kvinnor.
Dutch: Een cardiovasculair onderzoek, inclusief een baseline ECG en echocardiografie, wordt voor alle patiënten aanbevolen vóór aanvang van de behandeling met anagrelide.
Swedish: En kardiovaskulär undersökning före behandlingens start, inklusive ett baslinje-EKG och ekokardiografi rekommenderas för alla patienter innan behandlingen med anagrelid inleds.
Dutch: Net zoals bij volwassen patiënten moet vóór de behandeling en op regelmatige basis tijdens de behandeling een volledige bloedtelling en een beoordeling van de hart-, lever- en nierfunctie worden uitgevoerd.
Swedish: Precis som hos vuxna patienter ska fullständigt blodstatus tas och bedömning av hjärt-, lever- och njurfunktion genomföras innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingens gång.
Dutch: Er zijn gevallen van pulmonale hypertensie gemeld bij patiënten die werden behandeld met anagrelide.
Swedish: Det har rapporterats fall av pulmonell hypertension hos patienter som behandlats med anagrelid.
Dutch: De capsule grootte is ongeveer 14,3 x 5,3 mm.
Swedish: Kapselns dimensioner är cirka 14,3 x 5,3 mm.
Dutch: De maximale verandering in gemiddelde hartslag trad 2 uur na toediening op en was +7,8 slagen per minuut (bpm) voor 0,5 mg en +29,1 bpm voor 2,5 mg.
Swedish: Den maximala ändringen av genomsnittlig hjärtfrekvens uppkom 2 timmar efter administrering och var +7,8 slag per minut (beats per minute, bpm) för 0,5 mg och +29,1 bpm för 2,5 mg.