FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lenalidomide 20 mg werd gedurende de eerste 21 dagen van herhaalde cycli van 28 dagen oraal toegediend, gedurende 12 cycli of tot onaanvaardbare toxiciteit.
Romanian: Lenalidomida a fost administrată pe cale orală, 20 mg o dată pe zi în primele 21 zile ale ciclurilor repetitive de 28 zile timp de 12 cicluri sau până la atingerea toxicității inacceptabile.
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden afgebroken en ongewone hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen.
Romanian: Aceasta poate cauza o afecțiune în care tumorile se descompun și provoacă apariția unor concentrații neobișnuite de substanțe chimice în sânge, care pot provoca insuficiență renală (această afecțiune este numită sindrom de liză tumorală).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revlimid 20 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revlimid 20 mg
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden
Romanian: •broșuri pentru pacientele care nu se mai află la vârsta fertilă
Dutch: Vaak Koude rillingen
Romanian: Frecvente Frisoane
Dutch: Leukocytoclastische vasculitis, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen^
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson^, necroliză epidermică toxică^ Cu frecvență necunoscută Vasculită leucocitoclastică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice^
Dutch: Dit kunnen onder andere de volgende geneesmiddelen zijn:
Romanian: Acestea pot include:
Dutch: Revlimid 25 mg harde capsules zijn wit en er staat ‘REV 25 mg' op.
Romanian: Capsulele de Revlimid 25 mg sunt de culoare albă și prezintă inscripția „REV 25 mg".
Dutch: Behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart wanneer het ANC < 0,5 x 109/l en/of het aantal trombocyten < 25 x 109/l is.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie inițiat dacă NAN < 0,5 x 109/l și/sau numărul de trombocite < 25 x 109/l.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Dutch: • Patiënten met myelodysplastisch syndroom
Romanian: • Pacienți cu sindroame mielodisplazice
Dutch: Elke capsule bevat 289 mg lactose (als watervrij lactose).
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză 289 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Dutch: Aanbevolen handelswijze ª
Romanian: Curs recomandat de acțiune
Dutch: De resultaten wat betreft de PFS, volgens beoordeling door IRAC, op het moment van de primaire analyse, met als afkapdatum 5 november 2015 (50,6 maanden follow-up) toonden een afname van 24% van het risico op ziekteprogressie of overlijden ten gunste van RVd (HR = 0,76; 95%-BI 0,61; 0,94; p = 0,010).
Romanian: Rezultatele privind SFPB, conform evaluării de către IRAC, la momentul analizei primare, folosind ca dată finală a datelor 05 noiembrie 2015 (50,6 luni de monitorizare), au evidențiat o reducere cu 24% a riscului de progresie a bolii sau deces, în favoarea RVd (RR = 0,76;
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met het eerste lagere dosisniveau (dosisniveau -2, -3, -4, -5).
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, la următorul nivel inferior de dozaj (nivel de dozaj -2, -3, -4 sau -5).
Dutch: Revlimid 20 mg harde capsules zijn blauwgroen/lichtblauw en er staat ‘REV 20 mg' op.
Romanian: Capsulele de Revlimid 20 mg sunt de culoare albastru-verde/albastru deschis și prezintă inscripția „REV 20 mg".
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die behandeld worden met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison
Romanian: • Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienți care nu sunt eligibili pentru transplant, tratați cu lenalidomidă în asociere cu melfalan și prednison
Dutch: De vergunninghouder moet ook het volgende afstemmen met elke lidstaat voordat het product op de markt wordt gebracht:
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a medicamentului, DAPP trebuie, de asemenea, să obțină acordul fiecărui Stat Membru cu privire la:
Dutch: Alvorens te beginnen met de behandeling met lenalidomide, ofwel in combinatie met melfalan ofwel onmiddellijk na hoge doses melfalan en ASCT, dient rekening te worden gehouden met het risico van het optreden van hematologische SPM.
Romanian: Riscul apariției TMPS hematologice trebuie avut în vedere înaintea începerii tratamentului cu lenalidomidă, fie în asociere cu melfalan, fie imediat după administrarea de melfalan în doză mare și TACS.
Dutch: , hyperglykemie,
Romanian: , hiperglicemie,
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met het eerste lagere dosisniveau (dosisniveau -1)
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, la următorul nivel inferior de dozaj (nivel de dozaj -1)
Dutch: Afname tot < 30 x 109/l
Romanian: Scade la < 30 x 109/l
Dutch: • Bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft
Romanian: • Sângerare sau contuzie (vânătaie) care a apărut în absența unei loviri
Dutch: De arts beoordeelt of de patiënt in het ziekenhuis moet worden opgenomen.
Romanian: Se va lua în considerare spitalizarea pacientului, în funcție de decizia medicului.
Dutch: FL is een langzaam groeiende vorm van kanker die de B-cellen aantast.
Romanian: LF este un cancer cu creștere lentă, care afectează limfocitele B. Acestea sunt un tip de celule albe care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor.
Dutch: Matige nierfunctiestoornis (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Romanian: Insuficiență renală moderată (30 ≤ Clcr < 50 ml/minut)
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan [95%-BI], weken p < 0,001
Romanian: Timpul de supraviețuire în absența progresiei bolii Valoare mediană [IÎ 95%], săptămâni p < 0,001
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die behandeld worden met lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienți neeligibili pentru transplant, tratați cu lenalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom werd combinatiebehandeling met lenalidomide minder goed verdragen vergeleken met jongere patiënten.
Romanian: Tratamentul asociat cu lenalidomidă a fost mai puțin tolerat de pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat și vârsta mai mare de 75 ani comparativ cu populația mai tânără.
Dutch: Vaak Tumor flare reactie
Romanian: Frecvente Reacție de exacerbare tumorală
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.
Romanian: Ele trebuie înghițite întregi, de preferință cu apă, cu sau fără alimente.
Dutch: Hypofosfatemie, dehydratie
Romanian: Hipoforsfatemie, deshidratare
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Romanian: Tromboembolia venoasă
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteți alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Revlimid 15 mg harde capsules Gelatine
Romanian: Revlimid 15 mg capsule Gelatină
Dutch: • Gecontroleerde fase 2-studie naar mantelcellymfoom o Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 5% van de proefpersonen in de groep met lenalidomide en ten minste 2% verschil in proportie tussen de groep met lenalidomide en de controlegroep o Alle bijwerkingen graad 3 of 4 die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 1% van de proefpersonen in de groep met lenalidomide en ten minste 1,0% verschil in proportie tussen de groep met lenalidomide en de controlegroep o Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 1% van de proefpersonen in de groep met lenalidomide en ten minste 1,0% verschil in proportie tussen de groep met lenalidomide en de controlegroep
Romanian: • Studiu de fază 2, controlat privind limfomul cu celule de manta o Toate evenimentele adverse legate de tratament apărute la ≥ 5% dintre subiecții tratați cu lenalidomidă și o diferență a proporției de cel puțin 2% între lenalidomidă și placebo o Toate evenimentele adverse de gradul 3 sau 4, legate de tratament, apărute la ≥ 1% dintre subiecții tratați cu lenalidomidă și o diferență a proporției de cel puțin 1,0% între lenalidomidă și placebo o Toate evenimentele adverse grave legate de tratament apărute la ≥ 1% dintre subiecții tratați cu lenalidomidă și o diferență a proporției de cel puțin 1% între lenalidomidă și placebo
Dutch: ◊, artralgie,
Romanian: ◊, rinofaringită,
Dutch: • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die lenalidomide krijgen in combinatie met bortezomib en dexamethason (RVd) In de studie SWOG S0777 werd neutropenie graad 4 minder vaak waargenomen in de groep met RVd dan in de vergelijkingsgroep met Rd (2,7% versus 5,9%).
Romanian: • Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienți neeligibili pentru transplant, tratați cu lenalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Neutropenia de gradul 4 a fost observată cu o frecvență mai scăzută în grupul de tratament cu RVd comparativ cu grupul de tratament comparator Rd (2,7% față de 5,9%) în cadrul studiului SWOG S0777.
Dutch: • Verstopping, diarree, misselijkheid, braken, maagpijn, brandend maagzuur
Romanian: • constipație, diaree, greață, vărsături, durere de stomac, senzație de arsură în capul pieptului
Dutch: 111,0 (101,8, NTB)
Romanian: 111,0 (101,8, NE) 84,2 (71,0, 102,7)
Dutch: In beide studies werd febriele neutropenie graad 4 gemeld met vergelijkbare frequenties in de groepen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling vergeleken met de groepen met placebo-onderhoudsbehandeling (respectievelijk 0,4% versus 0,5% [0,4% versus 0,5% na aanvang van de onderhoudsbehandeling] in CALGB 100104 en 0,3% versus 0% in IFM 2005-02).
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost raportate cu frecvențe similare în grupele cu terapie de întreținere cu lenalidomidă comparativ cu grupele cu terapie de întreținere cu placebo în cadrul ambelor studii (0,4% față de 0,5% [0,4% față de 0,5% după începerea tratamentului de întreținere] în CALGB 100104 și, respectiv, 0,3% față de 0% în IFM 2005-02).
Dutch: Revlimid 7,5 mg harde capsules Gelatine
Romanian: Revlimid 7,5 mg capsule Gelatină
Dutch: Vaak Febriele neutropenie^
Romanian: Frecvente Neutropenie febrilă^,◊
Dutch: Fatale gevallen van TLS zijn gemeld tijdens behandeling met lenalidomide.
Romanian: În timpul tratamentului cu lenalidomidă au fost raportate cazuri letale de SLT.
Dutch: • De patiënt voldoet aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap,
Romanian: • Pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere
Dutch: Folliculair lymfoom Nierfunctie (CLcr)
Romanian: Limfom folicular Funcția renală (Clcr)
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in de studie was de progressievrije overleving (PFS).
Romanian: Criteriul principal final de eficacitate din cadrul studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB).
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met eenmaal per dag de aanvangsdosis
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, cu doza inițială, o dată pe zi
Dutch: Patiënten in de behandelgroep met lenalidomide, bortezomib en dexamethason (RVd) kregen lenalidomide 25 mg/dag oraal op dag 1-14, bortezomib 1,3 mg/m2 intraveneus op dag 1, 4, 8 en 11, en dexamethason 20 mg/dag oraal op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van herhaalde cycli van 21 dagen gedurende maximaal acht cycli van 21 dagen (24 weken).
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu lenalidomidă, bortezomib și dexametazonă (RVd) li s-a administrat lenalidomidă 25 mg/zi pe cale orală în zilele 1-14, bortezomib pe cale intravenoasă 1,3 mg/m2 în zilele 1, 4, 8 și 11 și dexametazonă 20 mg/zi pe cale orală în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și
Dutch: Eerste afname tot < 0,5 x 109/l
Romanian: Scade prima dată la < 0,5 x 109/l
Dutch: • Patiënten met nierfunctiestoornis
Romanian: • Pacienți cu insuficiență renală
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revlimid 2,5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revlimid 2,5 mg
Dutch: 5,53 [3,97; 7,71], p < 0,001 p < 0,001
Romanian: IÎ 95% 0,27, 0,54; p <0,001).
Dutch: HR [95%-BI], p-waardea
Romanian: RR [IÎ 95%], valoarea p a
Dutch: De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (respectievelijk 9,9% en 1,4% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 2,3% en 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason).
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniilor de gradul 3 și de gradul 4 (9,9% și, respectiv, 1,4% dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 2,3% și 0,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă).
Dutch: Revlimid 5 mg harde capsules zijn wit en er staat ‘REV 5 mg' op.
Romanian: Capsulele de Revlimid 5 mg sunt de culoare albă și prezintă inscripția „REV 5 mg".
Dutch: , sinusitis
Romanian: , sincopă
Dutch: Multipel myeloom met ten minste één eerdere behandeling De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide is geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3-studies met parallelle groepen (MM-009 en MM-010) waarbij lenalidomide plus dexamethason vergeleken werd met alleen dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al eerder een behandeling hadden ondergaan.
Romanian: Mielom multiplu cu cel puțin un tratament anterior Eficacitatea și siguranța lenalidomidei au fost evaluate în două studii clinice de fază 3, multicentrice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupe paralele (MM-009 și MM-010).
Dutch: Verminderde eetlust, gewichtsverlies, hypokaliëmie
Romanian: Foarte frecvente Inapetență, scădere în greutate, hipokaliemie
Dutch: Witte capsules, maat 0, 21,7 mm, met "REV 25 mg" erop gedrukt.
Romanian: Capsule de culoare albă, mărimea 0, 21,7 mm, inscripționate cu „REV 25 mg".
Dutch: Interacties met voedsel
Romanian: Interacţiuni alimentare
Dutch: Indien het gebruik van eltrombopag noodzakelijk wordt geacht, dient de startdosering eenmaal daags 25 mg te bedragen.
Romanian: Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară, doza iniţială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een opleidingsprogramma en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om ervoor te zorgen dat alle artsen, voordat ze voorschrijven, een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren hebben ontvangen dat de volgende informatie bevat:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă împreună cu Autorităţile Naţionale Competente vor dezvolta un program educaţional care va fi implementat la nivel local, astfel încât anterior prescrierii, toţi medicii vor avea acces la un pachet informaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii care va conţine:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden geïmplementeerd.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului, descrise mai jos:
Dutch: • Het belang van het niet gebruiken van Revolade buiten de context van de vergunning tenzij in een klinische studie opzet.
Romanian: • Importanţa neutilizării Revolade în afara indicaţiilor aprobate, cu excepţia contextului unui studiu clinic.
Dutch: • opleidingsmaterialen
Romanian: Un material educaţional
Dutch: • Een verlaging van de dosering is aanbevolen voor patiёnten met een bloedplaatjesaantal tussen 150.000-250.000/μl.
Romanian: • Se recomandă reducerea dozei în cazul pacienţilor cu un număr de trombocite cuprins între 150000-250000/µl
Dutch: Maagzuurremmers, zuivelproducten en andere producten die polyvalente kationen bevatten, zoals minerale supplementen, dienen ten minste 4 uur voor of na toediening van Revolade te worden gebruikt, om te voorkomen dat een aanzienlijke verlaging van de Revolade-absorptie optreedt als gevolg van binding.
Romanian: Antiacidele, produsele lactate şi alte produse care conţin cationi polivalenţi, cum sunt suplimentele cu minerale, trebuie administrate la cel puţin 4 ore distanţă de administrarea Revolade pentru a evita reducerea semnificativă a absorbţiei Revolade ca urmare a efectului de chelare.
Dutch: • Help patiёnten met het ontwikkelen van een plan om Revolade iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen dat past binnen het dagelijkse schema van de patiёnt.
Romanian: • Sprijinirea pacienţilor în dezvoltarea unui plan de administrare a Revolade la aceeaşi oră în fiecare zi, astfel încât aceasta să corespundă programului zilnic al pacientului.
Dutch: Belangrijke elementen die in het opleidingsprogramma moeten worden opgenomen
Romanian: Elemente obligatoriu a fi introduse în materialele educaţionale
Dutch: • Revolade dient te worden onderbroken wanneer het aantal bloedplaatjes stijgt tot > 250.000/μl.
Romanian: • Tratamentul cu Revolade trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite atinge >250000/µl.
Dutch: Zodra het aantal bloedplaatjes is gedaald tot < 100.000/μl, herstart dan de behandeling met een verlaagde dagelijkse dosering.
Romanian: Când numărul de trombocite revine la valori < 100000/µl, terapia trebuie reiniţiată cu o doză zilnică redusă.
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
Dutch: • Toediening aan patiёnten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie moet voorzichtig worden gedaan en onder nauwkeurige controle vanwege de verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel.
Romanian: • Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă trebuie să se facă cu precauţie şi sub monitorizare atentă, ca urmare a expunerii crescute la medicament.
Dutch: Opnieuw optredende trombocytopenie
Romanian: Reapariţia trombocitopeniei
Dutch: • Controleer serum ALT, AST en bilirubine voorafgaand aan de behandeling met Revolade, iedere twee weken gedurende de doseringsaanpassingsperiode en maandelijks na het instellen van een stabiele dosering.
Romanian: • Determinarea nivelurilor serice de ALT, AST şi bilirubină anterior iniţierii tratamentului cu Revolade, la interval de două săptămâni în timpul etapei de ajustare a dozei şi lunar din momentul stabilirii unei doze fixe.
Dutch: • Eltrombopag mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het vastgestelde risico op portale veneuze trombose.
Romanian: • Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over de mogelijke interacties tussen voedsel en geneesmiddel (zoals binding met polyvalente kationen, zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink).
Romanian: • Instruirea pacienţilor cu privire la potenţialele interacţiuni alimentare (de exemplu chelarea cu cationi polivalenţi, precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc).
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het juiste gebruik van Revolade (zoals de titrering van Revolade, interacties tussen voedsel en geneesmiddel, doseringsaanbevelingen voor speciale populaties (zoals Oost-Aziaten).
Romanian: • Instruirea pacienţilor cu privire la administrarea corectă a Revolade (de exemplu stabilirea treptată a dozei de Revolade, interacţiuni alimentare, recomandările de doză la populaţiile speciale [de exemplu est-asiatici])
Dutch: • De diagnose van ITP bij volwassenen en oudere patiënten moet zijn bevestigd via uitsluiting van andere klinische entiteiten met trombocytopenie.
Romanian: • Diagnosticul de purpură trombocitopenică imună (PTI) în cazul adulţilor şi pacienţilor vârstnici trebuie confirmat prin excluderea altor patologii cărora li se asociază trombocitopenia.
Dutch: • Na het staken van Revolade keert bij het merendeel van de patiёnten het bloedplaatjesaantal binnen twee weken terug naar de baseline-waarde, met als gevolg een verhoogd bloedingsrisico en in sommige gevallen het optreden van bloedingen.
Romanian: • După întreruperea tratamentului cu eltrombopag, la majoritatea pacienţilor, numărul de trombocite revine la nivelurile iniţiale în decurs de 2 săptămâni, ceea ce creşte riscul de hemoragie şi, în unele cazuri, poate duce la hemoragie.
Dutch: • De voordeel-risicobalans van de behandeling van trombocytopenie bij niet-ITP patiёntenpopoulaties is niet vastgesteld.
Romanian: • Raportul risc-beneficiu al tratamentului trombocitopeniei în cazul pacienţilor non-PTI nu a fost stabilit.
Dutch: • Controleer het aantal bloedplaatjes wekelijks gedurende vier weken na het staken van Revolade.
Romanian: • Monitorizarea numărului de trombocite săptămânal timp de 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu eltrombopag.
Dutch: • Maak voorschrijvers bewust van de geregistreerde indicaties en de waarschuwingen die verband houden met niet-geïndiceerde populaties (zoals niet aangeraden voor gebruik bij kinderen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en ander off-label gebruik).
Romanian: • Informarea medicilor prescriptori cu privire la indicaţiile aprobate şi a precauţiilor necesare în cazul populaţiilor cărora medicamentul nu le este indicat (de exemplu nu se recomandă utilizarea Revolade la copii şi adolescenţi, femei gravide sau care alăptează, sau în cazul altor indicaţii decât cele aprobate).
Dutch: • Wanneer de patiënt nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen of cytopenie(ën) ontwikkelt, moet de behandeling met Revolade worden gestaakt en een beenmergbiopsie worden overwogen, met inbegrip van fibrosekleuring.
Romanian: • Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu Revolade trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv coloraţia pentru fibroză.
Dutch: Hematologische maligniteiten
Romanian: Boli maligne hematologice
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het mogelijke risico op bloedingen na het stoppen van de behandeling (neem hierin mee het voorkomen in klinische studies en de mogelijkheid op het opnieuw optreden van trombocytopenie na het staken van de behandeling).
Romanian: • Instruirea pacienţilor cu privire la riscul potenţial de sângerare după întreruperea tratamentului (incluzând incidenţa din studiile clinice şi probabilitatea de reapariţie a trombocitopeniei după întreruperea tratamentului)
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het mogelijk optreden van trombo-embolische voorvallen bij patiёnten met chronische ITP en met de bekende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals factor V Leiden, ATIII-deficiëntie, antifosfolipidensyndroom).
Romanian: • Instruirea pacienţilor cu privire la riscul potenţial de apariţie a evenimentelor tromboembolice la pacienţii cu PTI cronică şi la acei pacienţi cu factori de risc cunoscuţi pentru evenimentele tromboembolice (de exemplu factorul V Leiden, deficit ATIII, sindrom antifosfolipidic).
Dutch: • Wanneer onvolgroeide of dysplastische cellen worden gevonden, dan moeten de perifere bloeduitstrijkjes worden onderzocht op nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen (zoals traanvormige en kernhoudende rode bloedcellen, onvolgroeide witte bloedcellen) of cytopenie(ën).
Romanian: • Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate şi în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii).
Dutch: • Bestudeer, voorafgaand aan behandeling met Revolade, de perifere bloeduitstrijkjes nauwkeurig om een baseline-waarde van cellulaire morfologische afwijkingen te bepalen.
Romanian: • Înaintea iniţierii tratamentului cu Revolade, trebuie examinat cu atenţie frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul iniţial al anomaliilor morfologice celulare.