FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
Romanian: Dacă oricare dintre reacţiile adverse posibile de mai jos devin severe, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Należy zachować ostrożność podając leki przeciwwymiotne ze znanym ryzykiem wydłużenia odstępu QT, takie jak dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron (patrz punkt 4.5).
Romanian: Trebuie utilizate cu precauţie medicamentele antiemetice cu un risc cunoscut de prelungire a intervalului QT, cum sunt dolasetron, granisetron, ondansetron şi tropisetron (vezi pct. 4.4).
Polish: - leków używanych w leczeniu kaszlu, takich jak dekstrometorfan.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea tusei, cum este dextrometorfan.
Polish: Należy zachować ostrożność podając jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor despre care se ştie că determina prelungirea intervalului QTc trebuie realizată cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Polish: Instrukcje dotyczące czasowego przerwania leczenia i zmniejszenia dawki panobinostatu przedstawiono w Tabeli 5.
Romanian: În Tabelul 5 sunt prezentate instrucţiuni pentru întreruperea administrării dozelor sau scăderea dozei de panobinostat.
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, uczucie zmęczenia, nudności i wymioty.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse non- hematologice au fost diaree, fatigabilitate, greaţă şi vărsături.
Polish: Jak używać leku Farydak w blistrach
Romanian: Cum să utilizați blisterul de Farydak
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę panobinostatu oceniano w badaniu I fazy z udziałem 37 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i różnym stopniem zaburzeń czynności nerek.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii panobinostatului a fost evaluat într-un studiu de fază 1, la 37 pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat, cu grade diferite de afectare a funcţiei renale.
Polish: o Jak używać karty stosowania się do zaleceń lekarskich: w tym punkcie znajdują się ogólne informacje o sposobie używania karty stosowania się do zaleceń lekarskich.
Romanian: o Cum să se utilizeze cardul de conformitate: această secțiune furnizează o prezentare generală a modului de utilizare a cardului de conformitate.
Polish: Biegunka Stopień 2 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
Romanian: Gradul 2 în ciuda administrării unui medicament antidiareic
Polish: - Jeśli od wyznaczonego czasu przyjęcia leku minęło ponad 12 godzin, należy pominąć opuszczoną dawkę leku, a następnie kontynuować leczenie według pierwotnego schematu.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit să luaţi medicamentul, omiteţi doza uitată.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas terapii należy monitorować czynność wątroby.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată anterior tratamentului şi, regulat, pe durata tratamentului.
Polish: • znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, obrzęk nóg (objawy zaburzeń ze strony nerek)
Romanian: • cantitate mult scăzută de urină, umflarea picioarelor (semne ale unei probleme a rinichilor)
Polish: Ponadto można rozważyć dostosowanie dawki bortezomibu (patrz ChPL bortezomibu i Tabela 3).
Romanian: Suplimentar, poate fi avută în vedere ajustarea dozei de bortezomib (vezi RCP-ul bortezomib şi Tabelul 3).
Polish: Farydak 20 mg kapsułki twarde EU/1/15/1023/007-009
Romanian: Farydak 15 mg capsule EU/1/15/1023/004- 006 Farydak 20 mg capsule EU/1/15/1023/007- 009
Polish: U pacjentów leczonych panobinostatem zgłaszano występowanie hematologicznych działań niepożądanych, w tym ciężkiej małopłytkowości, neutropenii i niedokrwistości (stopnia 3. do 4. wg CTC).
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse hematologice, inclusiv trombocitopenie severă, neutropenie şi anemie (gradul 3 până la 4 CTC), la pacienţii trataţi cu panobinostat.
Polish: • krew w moczu (objaw zaburzeń ze strony nerek)
Romanian: • sânge în urină (semn al unei probleme a rinichilor)
Polish: - leków używanych w leczeniu raka piersi, takich jak tamoksyfen.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea cancerului mamar, cum este tamoxifen.
Polish: • występowanie nowych lub nasilenie się już istniejących objawów takich jak kaszel z odkrztuszaniem śluzu lub bez, gorączka, trudności lub ból podczas oddychania, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej podczas oddychania, duszność lub trudności w oddychaniu, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, nadmierne parcie na mocz, obecność krwi w moczu (objawy zakażenia w obrębie płuc lub układu moczowego)
Romanian: • simptome noi sau agravate, cum sunt tuse cu sau fără mucus, febră, dificultate la respiraţie sau respiraţie dureroasă, respiraţie şuierătoare, durere în piept la respiraţie, respiraţie întretăiată sau dificultate la respiraţie, durere sau senzaţie de arsură la urinare, senzaţie exagerată de urinare, sânge în urină (semne ale unei infecţii la nivelul plămânilor sau căilor urinare)
Polish: PBO+BTZ+Deks
Romanian: PBO+BTZ+Dex
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, zmiany w rytmie pracy serca (szybsze lub wolniejsze bicie serca), kołatania, stan przedomdleniowy, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie przebarwienie warg, duszność, opuchnięcie kończyn dolnych lub skóry (objawy zaburzeń ze strony serca)
Romanian: • durere sau disconfort în piept, modificări ale bătăilor inimii (mai rapide sau mai lente), palpitaţii, senzaţie de ameţeală, leşin, ameţeli, decolorarea în albastru a buzelor, respiraţie întretăiată, umflarea membrelor inferioare sau a pielii (semne ale unor probleme ale inimii)
Polish: Harmonogram leczenia w cyklach 1 do 8 przedstawiono w Tabeli 1, a w cyklach 9-16 w Tabeli 2.
Romanian: • Vă rugăm să consultaţi Tabelul 1 pentru ciclurile 1 - 8 şi Tabelul 2 pentru ciclurile 9- 16.
Polish: PAN+BTZ+Deks
Romanian: PAN+BTZ+Dex
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie panobinostatem w zmniejszonej dawce wynoszącej 10 mg w pierwszym cyklu leczenia.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată trebuie iniţiat tratamentul cu panobinostat la o doză scăzută de 10 mg pe durata primului ciclu de tratament.
Polish: Dawka bortezomibu po uzyskaniu małopłytkowości stopnia 2 (≥50 x 109/l)
Romanian: Doza de panobinostat la revenirea la trombocitopenie de grad 2 (≥50 x 109/l)
Polish: - leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, takich jak metoprolol lub nebiwolol.
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, cum sunt metoprolol sau nebivolol.
Polish: Cykle 1-8 (Cykle 3-tygodniowe)
Romanian: Cicluri 1- 8 (cicluri a câte 3 săptămâni)
Polish: Należy również rozważyć dostosowanie dawki bortezomibu (patrz ChPL bortezomibu i Tabela 6).
Romanian: De asemenea, trebuie avută în vedere ajustarea dozei de bortezomib (vezi RCP-ul bortezomibului şi Tabelul 6).
Polish: • wymioty, nudności, rozstrój żołądka, niestrawność
Romanian: • vărsături, stomac deranjat, indigestie
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu panobinostatu na przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy i dojrzewanie potomstwa.
Romanian: Efectele panobinostatului asupra travaliului şi creşterii şi maturizării post-natale nu au fost evaluate în studiile la animale.
Polish: Na podstawie danych z badań na zwierzętach przewiduje się, że prawdopodobieństwo zwiększenia ryzyka zgonu płodu i zaburzeń rozwoju kośćca pod wpływem panobinostatu jest duże.
Romanian: Pe baza datelor la animale, probabilitatea ca panobinostat să crească riscul decesului fetal şi apariţiei anomaliilor de dezvoltare a scheletului se anticipează a fi mare.
Polish: Tlenek żelaza, czarny (E172)
Romanian: Oxid de fer, negru (E 172)
Polish: Skuteczność kliniczna u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) (Badanie D2308 - Panorama 1) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania panobinostatu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oceniano w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu III fazy kontrolowanym placebo u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali 1-3 linii leczenia.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, muticentric, de fază 3, la pacienţi cu mielom multiplu recidivant sau mielom multiplu recidivant şi refractar, cărora li s-au administrat 1- 3 linii anterioare de terapie.
Polish: Mediana OS wyniosła: 40,3 miesiąca w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 35,8 miesięcy w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem [HR: 0,94 (95% Cl: 0,78; 1,14)].
Romanian: ST mediană a fost de 40,3 luni în brațul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă și 35,8 luni în brațul de tratament în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă (Risc relativ: 0,94 (IÎ 95%: 0,78, 1,14)).
Polish: Dawka panobinostatu po powrocie do stopnia ≤1.
Romanian: Doza de panobinostat la revenirea la ≤ gradul 1
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę panobinostatu oceniano w badaniu I fazy z udziałem 24 pacjentów z guzami litymi i różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii panobinostatului a fost evaluat într-un studiu de fază 1, la 24 pacienţi cu tumori solide şi cu grade variate de insuficienţă hepatică.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 20 mg zawiera 20 mg panobinostatu.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 20 mg conţine panobinostat 20 mg.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Farydak
Romanian: Pentru ce este utilizat Farydak
Polish: Dostosowanie dawki
Romanian: Ajustările dozelor
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie panobinostatem należy rozpoczynać w zmniejszonej dawce wynoszącej 15 mg w pierwszym cyklu leczenia.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară trebuie să înceapă administrarea panobinostatului cu o doză scăzută de 15 mg în timpul primului ciclu de tratament.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 15 mg zawiera 15 mg panobinostatu.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 15 mg conţine panobinostat 15 mg.
Polish: Może zajść konieczność przetoczenia płytek krwi, jeśli zaistnieją wskazania kliniczne (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pot fi necesare transfuzii cu trombocite, dacă acest lucru este clinic indicat (vezi pct. 4.4).
Polish: Lekarz doradzi pacjentce, która z metod będzie dla niej optymalna.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este cea mai bună metodă pe care să o utilizaţi.
Polish: Jak przyjmować lek Farydak
Romanian: Cum să luaţi Farydak
Polish: Nadciśnienie, krwiak, niedociśnienie ortostatyczne
Romanian: Hipertensiune arterială, hematom, hipotensiune ortostatică
Polish: Stopień 3 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
Romanian: Gradul 3 în ciuda administrării unui antidiareic
Polish: • ból żołądka lub brzucha, nudności, biegunka, wymioty, czarne lub krwawe stolce, zaparcie, zgaga, opuchnięcie lub wzdęcie brzucha (objawy wynikające z zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
Romanian: • durere la nivelul stomacului sau abdomenului, greaţă, diaree, vărsături, scaune de culoare neagră sau cu sânge, constipaţie, arsuri esofagiene, umflarea sau balonarea abdomenului (semne ale unei probleme gastro-intestinale)
Polish: ondansetron lub tropisetron; te leki mogą również niekorzystnie wpływać na serce (wydłużenie odstępu QT).
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea grețurilor şi vărsăturilor, cum sunt granisetron, dolasetron, ondansetron sau tropisetron; acestea pot avea, de asemenea, un efect nedorit asupra inimii (prelungirea intervalului QT).
Polish: CI]
Romanian: A.
Polish: W zależności od wskazań klinicznych należy kontrolować czynność tarczycy i przysadki przez oznaczenie stężenia hormonów (np. wolnej T4 i TSH) (patrz punkt 4.2).
Romanian: Funcțiile glandei tiroide și glandei hipofize trebuie monitorizate prin măsurarea valorilor hormonale (de exemplu T4 liber și TSH), conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Polish: Należy stosować tę metodę jeszcze przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Farydak.
Romanian: Trebuie să le utilizaţi timp de şase luni după ce aţi oprit administrarea Farydak.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, hiperbilirubinemiaa
Romanian: Funcţie hepatică anormală, hiperbilirubinemie a
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z sercem lub z rytmem pracy serca, takie jak nieregularny rytm pracy serca lub stan zwany zespołem długiego odstępu QT. - jeśli u pacjenta występuje zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu inima sau cu bătăile inimii, cum sunt bătăi neregulate ale inimii sau o boală numită sindromul intervalului QT lung.
Polish: Farydak 10 mg kapsułki, twarde Farydak 15 mg kapsułki, twarde Farydak 20 mg kapsułki, twarde panobinostat
Romanian: Farydak 10 mg capsule Farydak 15 mg capsule Farydak 20 mg capsule panobinostat
Polish: Cykle 9-16 (Cykle 3-tygodniowe)
Romanian: Ciclurile 9- 16 (cicluri cu durata de 3 săptămâni)
Polish: Tlenek żelaza, żółty (E172)
Romanian: Oxid de fer, galben (E 172)
Polish: Konieczne mogą być transfuzje płytek krwi, jeśli zaistnieją wskazania kliniczne (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Romanian: Pot fi necesare transfuzii cu trombocite conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.2 şi
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w czasie trwania terapii należy prowadzić odpowiednie monitorowanie stężenia elektrolitów (np. potasu, magnezu i fosforu) oraz zapisu EKG, zwłaszcza u pacjentów z ciężkim działaniem niepożądanym dotyczącym układu pokarmowego (patrz punkt 4.2).
Romanian: Monitorizarea adecvată a electroliţilor (de exemplu potasiu, magneziu şi fosfor) şi a EKG-ului trebuie efectuate la momentul iniţial şi, periodic, pe durata tratamentului, mai ales la pacienţii cu reacţie adversă gastro-intestinală severă (vezi pct. 4.2).
Polish: Co to jest lek Farydak
Romanian: Ce este Farydak
Polish: Wstrząs septyczny, zakażenie układu moczowego, zakażenie wirusowe, opryszczka jamy ustnej, zapalenie okrężnicy spowodowane przez Clostridium difficile, zapalenie ucha środkowego, zapalenie tkanki łącznej, posocznica, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie dolnych dróg oddechowych, kandydoza Niezbyt często Grzybicze zapalenie płuc, wirusowe zapalenie wątroby typu B, grzybica kropidlakowa (aspergiloza)
Romanian: Şoc septic, infecţie la nivelul căilor urinare, infecţie virală, herpes oral, colită cu Clostridium difficile, otită medie, celulită, sepsis, gastroenterită, infecţie la nivelul căilor respiratorii inferioare, candidoză
Polish: Do najczęściej zgłaszanych zakażeń należą zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc oraz zapalenie części nosowej gardła.
Romanian: Cel mai frecvent raportate infecţii includ infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, pneumonie şi rinofaringită.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 10 mg zawiera 10 mg panobinostatu.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 10 mg conţine panobinostat 10 mg.
Polish: Po podaniu doustnym farmakokinetyka panobinostatu ma charakterystykę liniową w zakresie dawek 10-30 mg, ale po większych dawkach AUC wzrasta w stopniu mniejszym niż proporcjonalnie do dawki.
Romanian: După administrarea orală, farmacocinetica panobinostat pare să fie liniară în intervalul de dozare de 10- 30 mg.
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Romanian: Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, manitol, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, gelatină, dioxid de titan (E171), albastru briliant FCF (E133), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), lac Shellac.
Polish: • uczucie zmęczenia, swędzenie, zażółcenie skóry i białek oczu, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból po prawej stronie brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie moczu, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków (objawy zaburzeń wątroby)
Romanian: • oboseală, mâncărime, îngălbenirea pielii şi albului ochilor, greaţă sau vărsături, scăderea apetitului pentru alimente, durere în partea dreaptă a stomacului, urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau învineţire mai rapid decât este normal (semne ale unei probleme a ficatului)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Polish: Tusz drukarski
Romanian: Edem articular
Polish: Badania czynności wątroby
Romanian: Teste ale funcţiei hepatice
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Romanian: Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, manitol, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), lac Shellac.
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Romanian: • concentraţie crescută a acidului uric
Polish: Działanie niepożądane leku
Romanian: Alte reacţii adverse la medicament
Polish: Badania czynności tarczycy
Romanian: Teste ale funcţiei tiroidei
Polish: Należy oczekiwać, że działanie silnych induktorów będzie większe oraz, że będą one mogły zmniejszyć skuteczność panobinostatu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, w tym m. in. karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny, ryfampicyny i ziela dziurawca (Hypericum perforatum).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a inductorilor potenţi CYP3A4, inclusiv şi nu numai carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Polish: Substancje, których stężenie w osoczu może być zmniejszone pod wpływem panobinostatu
Romanian: Substanţe a căror expunere plasmatică poate fi scăzută de panobinostat
Polish: • odkrztuszanie krwi, sączenie się krwistego płynu z nosa (objawy krwawienia w płucach)
Romanian: • tuse cu sânge, scurgeri nazale abundente de lichid cu sânge (semne ale sângerării la nivelul plămânilor)
Polish: Panobinostat jest stosowany w leczeniu skojarzonym, dlatego przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem należy zapoznać się z drukami informacyjnymi bortezomibu i deksametazonu.
Romanian: Prin urmare, informaţiile privind prescrierea bortezomibului şi dexametazonei trebuie consultate înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat.
Polish: Krwotok spojówkowy
Romanian: plachete sanguine).
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Romanian: Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, manitol, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), lac Shellac.
Polish: Płytki krwi <25 x 109/l
Romanian: Număr de trombocite gradul 4 <25 x 109/l
Polish: Farydak bortezomib i deksametazon n=73
Romanian: Farydak bortezomib şi dexametazonă
Polish: Uczucie zmęczenia i osłabienie
Romanian: Fatigabilitate şi astenie
Polish: • ból brzucha, biegunka, obrzęk lub wzdęcie brzucha (objawy zapalenia tkanek wyściełających żołądek)
Romanian: • durere abdominală, diaree, umflarea sau balonarea abdomenului (semne ale inflamaţiei mucoasei stomacale)
Polish: (<1,0-0,5 x 109/l)
Romanian: Neutropenie gradul 3 (<1,0- 0,5 x 109/l)
Polish: Substancje, których stężenia w osoczu mogą zwiększać się pod wpływem panobinostatu
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi crescute de panobinostat
Polish: Otoczka kapsułki
Romanian: Învelişul capsulei
Polish: (<1,0 x 109/l i gorączka ≥38,5°C)
Romanian: Neutropenie gradul 4 (<0,5 x 109/l) sau neutropenie febrilă (<1,0 x 109/l şi febră ≥38,5°C)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi działanie niepożądane leku, decyzję o sposobie kontynuowania leczenia należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
Romanian: Trebuie stabilit clinic modul de continuare a tratamentului când un pacient prezintă o reacţie adversă la medicament.
Polish: Jeśli małopłytkowość nie ulegnie poprawie pomimo zastosowania opisanych niżej modyfikacji leczenia i (lub) pacjent będzie wymagał wielokrotnych transfuzji płytek krwi, można rozważyć zakończenie leczenia.
Romanian: Poate fi avută în vedere oprirea definitivă a tratamentului dacă trombocitopenia nu se ameliorează în ciuda modificărilor tratamentului descrise mai jos şi/sau dacă pacientul necesită transfuzii repetate de trombocite.
Polish: Tabela 4 Zalecane modyfikacje dawkowania w przypadku toksyczności dotyczącej układu pokarmowego
Romanian: Tabelul 3 Modificări recomandate ale dozei în cazul trombocitopeniei
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Farydak wartość QTcF powinna wynosić <480 msec.
Romanian: QTcF trebuie să fie <480 msec înainte de începerea tratamentului cu Farydak.
Polish: - leków używanych w leczeniu nieregularnego bicia serca, takich jak amiodaron, dyzopiramid,
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină, propafenon sau sotalol.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Farydak
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Farydak
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planuluii de management al riscurilor.
Polish: Dodatkowo sposób działania panobinostatu jest inny niż w przypadku istniejących metod leczenia.
Romanian: În plus, panobinostatul acționează întrun mod diferit față de tratamentele existente.
Polish: W związku z tym Komitet zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Farydak przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Farydak sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał wydłużenie czasu przeżycia bez postępu choroby za istotne klinicznie, choć zauważył, że dotąd nie wykazano korzyści w zakresie całkowitego czasu przeżycia.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat creșterea supraviețuirii fără progresia bolii ca fiind semnificativă din punct de vedere clinic, cu toate că a remarcat faptul că beneficiul pentru supraviețuirea globală nu a fost încă dovedit.
Polish: Choć działania niepożądane budziły obawy i nie mogły być uzasadnione u pacjentów, którzy mogliby otrzymywać mniej toksyczne leki, CHMP uznał, że w związku z brakiem alternatyw są one dopuszczalne w uprzednio leczonej podgrupie i możliwe jest ich kontrolowanie.
Romanian: Deși efectele secundare au ridicat motive de îngrijorare și nu au putut fi justificate la pacienții cărora li s-au putut administra tratamente mai puțin toxice, CHMP a considerat că, ținând cont de lipsa alternativelor, acestea au fost acceptabile la această subgrupă tratată anterior și au putut fi gestionate.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Farydak.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Farydak.
Polish: Farydak zawiera substancję czynną panobinostat.
Romanian: Farydak conține substanța activă panobinostat.