FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Gastrointestinalni simptomi (npr. povraćanje, proljev ili manjak apetita), privremeni neurološki simptomi (npr. tremor (tresavica) ili ataksija (nestabilni pokreti) ) ili letargija (nezainteresiranost) se mogu pojaviti u rijetkim slučajevima.
Bulgarian: Гастроинтестинални признаци (като емезис (повръщане), диария или анорексия(загуба на апетит)), обратими неврологични признаци (като тремор (треперене) или атаксия (некоординирани движения)) или летаргия (сънливост) са били наблюдавани в много редки случай.
Croatian: Glavni put izlučivanja za indoksakarb je fecesom, a za permetrin u jednakoj mjeri mokraćom i fecesom.
Bulgarian: Основният начин на екскреция на indoxacarb е чрез изпражненията, а на permethrin чрез урината и изпражненията.
Croatian: Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Croatian: Ne primjenjivati na mačkama.
Bulgarian: - Да не се прилага при котки.
Croatian: Jedan ml sadrži 150 mg indoksakarba i 480 mg permetrina.
Bulgarian: Един (1) ml съдържа 150 mg indoxacarb и 480 mg permethtin
Croatian: Ukoliko se pojave simptomi, potražiti liječničku pomoć te pokazati liječniku uputu.
Bulgarian: Ако се наблюдават неблагоприятни реакции, потърсете медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката на продукта.
Croatian: Veličina pipeta za korištenje
Bulgarian: Размера на пипетата, която трябва да бъде приложена
Croatian: Jedna pipeta s jediničnom dozom sadrži 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ili 6 ml otopine za nakapavanje.
Bulgarian: Една пипета с еднократна доза съдържа 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml или 6 ml спот-он разтвор.
Croatian: Paziti da se upotrebi na intaktnoj koži.
Bulgarian: Уверете се, че продукта се прилага върху здрава кожа.
Croatian: Angel Guimerá 179-181,
Bulgarian: Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat,
Croatian: Korak 3: Za jako male i male pse, stisnuti čvrsto pipetu te primijeniti cijeli sadržaj izravno na kožu na jednom mjestu, između lopatica.
Bulgarian: При много малки и малки кучета, стиснете пипетата здраво и цялото съдържание на пипетата трябва да се постави директно върху кожата, на едно място между раменните плешки.
Croatian: Držati pipete u originalnom pakovanju do primjene.
Bulgarian: Дръжте пипетите в оригиналните опаковки, до момента на употреба.
Croatian: OPREZ - Ne primjenjivati na mačkama jer se mogu pojaviti nuspojave uključujući uginuće (pogledati pod posebna upozorenja kod primjene)
Bulgarian: Да не се използва при котки, тъй като могат да възникнат неблагоприятни реакции или дори смърт ( моля, виж т.
Croatian: Volumen jedinične doze (ml)
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ
Croatian: Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
Bulgarian: Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra,
Croatian: Preporučena doza za pse je 15 mg indoksakarba i 48 mg permetrina na 1 kg tjelesne težine, što je ekvivalent od 0,1 ml/kg tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 15 mg indoxacarb и 48 mg permethrin за kg телесна маса, еквивалентно на 0.1 ml / kg телесна маса.
Croatian: Piretroidi djeluju na naponski regulirane natrijeve kanale kralježnjaka i beskralježnjaka.
Bulgarian: Пиретроидите повлияват на волтаж-зависимите натриеви канали при гръбначните и безгръбначни организми.
Croatian: > 60 treba koristiti odgovarajuću kombinaciju pipeta
Bulgarian: Съответната комбинация от пипети трябва да се прилага
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНИТЕ СУСТАНЦИИ
Croatian: Čuvane pipete moraju se držati u vrećici otpornoj na otvaranje od strane djece.
Bulgarian: Съхранявайте пипетите в сашето защитено за деца.
Croatian: Vrećica je otporna na otvaranje od strane djece.
Bulgarian: Сашето е защитено от деца.
Croatian: Primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda može doći do lokaliziranog, privremeno masnog izgleda dlake ili gubitka veće količine dlake na mjestu primjene.
Bulgarian: Приложението на ветеринарномедицинския продукт може да причини поява на локално, временно мазно образувание или спластяване на козината в мястото на приложението му, а също така и поява на малко количество сух, бял остатъчен прах.
Croatian: Deutschland: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,
Bulgarian: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH, Rögen 20,
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Croatian: Primijeniti proizvod na površinu netaknute kože.
Bulgarian: Прилагайте продукта върху здрава кожа.
Croatian: Ne koristiti kod pasa za rasplod.
Bulgarian: Не се прилага при разплодни кучета.
Croatian: Nakon jedne spot-on primjene proizvoda, indoksakarb i permetrin može biti otkriven u koži i dlakama
Bulgarian: След еднократно приложение на продукта, indoxacarb може да бъде открит в кожата и козината 4 седмици след третирането.
Croatian: ispitivanje toksičnosti provedeno na psu s tri puta većom dozom od preporučene terapijske doze je otkrilo značajno smanjenje broja živorođenih štenaca.
Bulgarian: Изследване за репродуктивна токсичност при кучета с доза три пъти над препоръчаната е показало значително намаляване на съотношението на живите кученца: клиничното значение не е доказано, тъй като не са провеждани изследвания при кучета с приложение на препоръчаната терапевтична доза.
Croatian: Minimalna preporučena doza je 15 mg indoksakarba/kg tjelesne težine i 48 mg/kg permetrina što odgovara 0,1 ml otopine po kg tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчаната минимална доза е 15 mg indoxacarb и 48 mg permethrin за kg телесна маса, еквивалентно на 0.1 ml спот-он разтвор за kg телесна маса.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Croatian: • nositi zaštitne rukavice pri doticaju ili apliciranju proizvoda;
Bulgarian: индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт;
Croatian: Način primjene:
Bulgarian: Метод на приложение:
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Croatian: kožne reakcije, nazalne ili iritacije grla/usta, neurološki znakovi, respiratorni znakovi,
Bulgarian: Локални и/или систематични реакции са наблюдавани при някои хора след приложение на продукта, като: локални кожни реакции; раздразнение на гърло/уста или назални раздразнения; неврологични признаци; респираторни признаци; гастроинтестинални признаци или други системни признаци.
Croatian: Krpelji
Bulgarian: Кърлежи
Croatian: 5.2 Farmakokinetički podaci
Bulgarian: Фармакокинетични особености
Croatian: Posebne predostrožnosti za osobe koje primjenjuju veterinarsko medicinski proizvod na životinjama:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Croatian: • na dan tretiranja, djeca ne smiju dirati životinju te ne treba dopustiti da osobe spavaju blizu životinja, osobito djeca
Bulgarian: • в деня на третиране, децата не трябва да пипат третираните животни и на животните
Croatian: Profilvej 1, DK-6000 Kolding, Tlf: + 45 7552 1244
Bulgarian: Tlf: + 45 7552 1244
Croatian: Buhe
Bulgarian: Бълхи
Croatian: Važno je da mačke ne dodiruju tretirano mjesto na psu.
Bulgarian: Трябва да сме сигурни, че котката няма да оближе мястото на прилагане на продукта върху кучето, третирано с този продукт.
Croatian: Ne koristiti kod gravidnih kuja.
Bulgarian: Не се прилага по време на целия период от бременността при кучета.
Croatian: Kartonska kutija s 1 pipetom od 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ili 6 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 пипета х 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml или 6 ml Картонена кутия с 4 пипети х 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml или 6 ml Картонена кутия с 6 пипета х 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml или 6 ml
Croatian: 1 pipeta 4 pipete 6 pipeta
Bulgarian: 6 пипети
Croatian: Papatači
Bulgarian: Permethrin
Croatian: OSNOVNI DIJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA VREĆICE
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Croatian: Važnost ovog nalaza nije poznata.
Bulgarian: Значението на тази находка не е известно.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost veća je od 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е над 80%.
Croatian: Što je Actos i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Actos и за какво се използва
Croatian: Drugi lijekovi i Actos
Bulgarian: Други лекарства и Actos
Croatian: 3 godine.
Bulgarian: 3 години
Croatian: Preporučuje se da sa sobom nosite kockice šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.
Bulgarian: Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
Croatian: Te bolesnice mogu imati rizik od trudnoće.
Bulgarian: При тези пациенти е налице риск от забременяване.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu da uzimate.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате.
Croatian: Podaci predstavljeni tijekom trenutnog izvještajnog razdoblja nisu pružili nove informacije koje bi omogućile daljnje smanjenje, mitigaciju ili karakterizaciju tih rizika.
Bulgarian: Данните, представени през текущия отчетен период, не предоставят нова информация, която да позволи по-нататъшно намаляване, смекчаване или oхарактеризиране на тези рискове.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Croatian: Tri od šest identificiranih metabolita su aktivni (M-II, M-III i M-IV).
Bulgarian: Три от шестте установени метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
Croatian: U slučaju predoziranja treba primijeniti simptomatske i opće suportivne mjere.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат симптоматични и общи поддържащи мерки.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon 4-7 dana doziranja.
Bulgarian: Равновесно състояние се постига след 4-7 дни приложение.
Croatian: Obavijestite svog liječnika: - ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако - сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Croatian: Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Actos 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Actos действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Croatian: Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali budite oprezni ako osjetite promjene vida.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije u ljudi je 0,25 l/kg.
Bulgarian: Определения обем на разпределение при хората е 0,25 l/kg.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Dvogodišnja klinička ispitivanja pokazala su trajnost ovog učinka.
Bulgarian: Двегодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект.
Croatian: Kontrolu glikemije treba pozorno pratiti.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи.
Croatian: - ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika).
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
Croatian: Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od 65 godina, odmah potražite liječnički savjet.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете медицинска помощ.
Croatian: Međutim, to nije dovelo do povećanja smrtnosti u ovom ispitivanju.
Bulgarian: Това обаче не е довело до повишаване на смъртността при това проучване.
Croatian: - ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura.
Bulgarian: - ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Actos u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Actos при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Croatian: Na apsorpciju ne utječe uzimanje hrane.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от приема на храна.
Croatian: Međutim, ako propustite uzeti dozu, jednostavno uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Въпреки това, ако пропуснете приема, просто продължете със следващата доза, както обикновено.
Croatian: Tablete treba progutati uz čašu vode.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с чаша вода.
Croatian: Prosječna dob ispitivane populacije bila je 62 godine; prosječno trajanje šećerne bolesti bilo je 9,5 godina.
Bulgarian: Популацията на проучването e на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
Croatian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska.
Bulgarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия.
Croatian: Pioglitazon tablete uzimaju se peroralno jedanput na dan s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Таблетките пиоглитазон се приемат перорално веднъж дневно със или без храна.
Croatian: Prisutnost mikrokristala pogoršala je hiperplastički odgovor, ali nije se smatrala primarnim uzrokom hiperplastičnih promjena.
Bulgarian: Наличието на микрокристали усилва хиперпластичния отговор, но не се счита като основна причина за хиперпластични промени.
Croatian: Uzimajte Actos svaki dan, onako kako je propisano.
Bulgarian: Приемайте Actos, така както Ви е предписано.
Croatian: Najviša zabilježena doza od 120 mg na dan tijekom četiri dana, a potom od 180 mg na dan tijekom sedam dana nije bila povezana ni sa kakvim simptomima.
Bulgarian: 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Actos
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Actos
Croatian: Da bi Actos ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan.
Bulgarian: Actos трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Croatian: Actos pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi.
Bulgarian: Actos подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Croatian: Na temelju toga, doprinos M-IV djelotvornosti približno je trostruko veći od doprinosa pioglitazona, dok je relativna djelotvornost M-II minimalna.
Bulgarian: На тази основа, приносът на M-IV по отношение на ефикасността е около три пъти спрямо този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
Croatian: County Wicklow Irska
Bulgarian: County Wicklow
Croatian: Pogledajte dio 2 „Actos sadrži laktozu hidrat".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Actos съдържа лактоза монохидрат".
Croatian: Prijelomi kostiju
Bulgarian: Счупвания на костите
Croatian: Actos ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Actos не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Ovaj tip šećerne bolest obično se razvija u odrasloj dobi.
Bulgarian: Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.
Croatian: Ako prestanete uzimati Actos, šećer u krvi Vam se može povisiti.
Bulgarian: Ако спрете приема на Actos, кръвната Ви захар може да се повиши.
Croatian: - ako imate posebnu vrstu dijabetičke očne bolesti koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).
Bulgarian: - ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).
Croatian: Premda je smrtni ishod zabilježen u vrlo rijetkim slučajevima, uzročno-posljedični odnos nije ustanovljen.
Bulgarian: Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален изход, причинно-следствена връзка не е установена.
Croatian: Neka epidemiološka ispitivanja ukazuju na jednako povećani rizik od lomova i kod muškaraca i kod žena.
Bulgarian: Някои епидемиологични проучвания показват еднакво повишен риск от фрактури както при мъже, така и при жени.
Croatian: Nije bilo primijećeno povećanje smrtnosti zbog zatajenja srca.
Bulgarian: Не се наблюдава увеличаване на смъртността от сърдечна недостатъчност.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego što prestanete s ovim liječenjem.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това лечение.
Croatian: Stoga je koncentracija slobodnog (nevezanog) pioglitazona neizmijenjena.
Bulgarian: По този начин, концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
Croatian: Zabilježeni slučajevi edema bili su općenito blagi do umjereni i obično nisu zahtijevali prekid liječenja.
Bulgarian: Случаите с оток като цяло са били леки до умерени и обикновено не са налагали прекратяване на лечението.
Croatian: Tablete trebate progutati uz čašu vode.
Bulgarian: Трябва да глътнете таблетките с чаша вода.
Croatian: Ako uzimate Actos s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).
Bulgarian: Ако приемате Actos с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
Croatian: Povećanje tjelesne težine
Bulgarian: Повишаване на теглото
Croatian: Osim toga, primijećeno je povećano odlaganje i infiltracija masti.
Bulgarian: Освен това, са наблюдавани и повишено мастно натрупване и инфилтрация.
Croatian: Proporcionalno povišenje koncentracije u plazmi bilo je primijećeno kod doza od 2 mg do 60 mg.
Bulgarian: Пропорционално повишение на плазмената концентрация се наблюдава при дози от 2 до 60 mg.
Croatian: Približno je polovica ispitivane populacije zadovoljila najmanje dva kriterija uključenja u pogledu kardiovaskularne povijesti bolesti.
Bulgarian: Почти половината от проучваната популация са имали поне два критерия на сърдечносъдова история.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Actos (pogledajte također dio 4.) - ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajivanjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Actos (вижте и точка 4) - ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Bulgarian: точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Učestalost je navedena kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i< 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Posljedično, potrebno je ažurirati uvjete ili ograničenja vezana uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka kako bi se uklonile dodatne mjere minimizacije rizika.
Bulgarian: Вследствие на това условията или ограниченията по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт следва да бъдат актуализирани, за да се премахнат допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Croatian: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Bulgarian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Испания
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Actos u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Actos във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж.
Croatian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danska
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Дания
Croatian: Mnogi od tih bolesnika istodobno su prijavili periferne edeme.
Bulgarian: Много от тези пациенти са съобщили за съпровождащ периферен едем.
Croatian: Važnost ovih tumorogenih nalaza u mužjaka štakora za ljude ne može se isključiti.
Bulgarian: Значимостта за човека на туморогенните находки, установени при мъжки плъхове, не може да бъде изключена.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Takeda Pharma A/S
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Takeda Pharma A/S
Croatian: ZA KALENDARSKA PAKIRANJA:
Bulgarian: С КАЛЕНДАР:
Croatian: PRILOG IV. ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Croatian: Temeljem predstavljenih podataka, mjere minimizacije rizika u odobrenim informacijama o lijeku smatraju se dostatnima za navedena sigurnosna pitanja.
Bulgarian: Въз основа на представените данни, мерките за свеждане на риска до минимум в одобрената продуктова информация се считат за адекватни по отношение на изброените съображения за безопасност.
Croatian: U nekim slučajevima povećanje tjelesne težine može biti simptom zatajenja srca pa se tjelesna težina mora pažljivo pratiti.
Bulgarian: При някои случаи увеличението на теглото може да бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на телесното тегло.
Croatian: Konkretno, bolesnici su razvili sljedeće ozbiljne nuspojave:
Bulgarian: При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:
Croatian: U životinja se samo mala količina neizmijenjenog pioglitazona može otkriti u mokraći ili izmetu.
Bulgarian: При животни, само малко количество от непроменен пиоглитазон може да бъде открито в урината или изпражненията.
Croatian: Međutim, bolesnici koji osjete poremećaj vida moraju biti oprezni prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Croatian: Također, morate reći liječniku ukoliko uzimate protuupalne lijekove jer oni također mogu uzrokovati zadržavanje tekućine i oticanje.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и оток.