FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 4,5 %:lle Raptivaa saaneista potilaista ja 1 %:lle plaseboa saaneista potilaista kehittyi pitkäaikainen alkalisen fosfataasin nousu.
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, u około 4,5% pacjentów wystąpiło przedłużone podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej przez cały czas terapii produktem Raptiva w porównaniu z 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa psoriaasihaittavaikutuksia esiintyi ensimmäisten 12 viikon aikana 3,2 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Polish: W pierwszych 12 tygodniach badań z kontrolną grupa placebo, częstość zaostrzenia łuszczycy jako zdarzenia niepożądanego wynosiła 3,2% u pacjentów leczonych produktem Raptiva i 1,4% u pacjentów leczonych placebo.
Finnish: Jakautuminen:
Polish: Następne dawki:
Finnish: Niveltulehdus / nivelpsoriaasi:
Polish: Zapalenie stawów / Łuszczycowe zapalenie stawów:
Finnish: Potilaita, joille kehittyy Raptiva-hoidon aikana jokin infektio, tulee seurata, ja Raptiva-hoito tulee lopettaa infektion vaikeusasteesta riippuen.
Polish: Pacjentów, u których dochodzi do rozwoju zakażenia w czasie leczenia produktem Raptiva należy monitorować.
Finnish: • Paina mäntää kevyesti, kunnes ruiskussa on oikea määrä lääkettä.
Polish: • Delikatnie wcisnąć tłok, tak by w strzykawce pozostała dawka leku, która ma zostać podana.
Finnish: Jos Raptiva-hoidon aloittaminen uudelleen on aiheellista, noudatetaan samoja ohjeita kuin kohdassa Annostus ja antotapa.
Polish: Jeśli konieczne jest powtórne leczenie produktem Raptiva należy postępować zgodnie z dawkowaniem i metodą podawania.
Finnish: Raptiva-hoidon lopettaneiden potilaiden hoitoon kuuluu tehokas tarkkailu.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali stosowanie produktu Raptiva powinni być pod ścisłą obserwacją.
Finnish: Anna pistos painamalla mäntää varovasti.
Polish: Wstrzyknąć roztwór naciskając delikatnie na tłok.
Finnish: Näitä yleisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu Raptivan käytön aikana, mutta selvää syy-yhteyttä ei ole vahvistettu.
Polish: Te często występujące działania niepożądane nie były wyraźnie związane z lekiem Raptiva, ale były obserwowane w czasie jego stosowania.
Finnish: ALAT-arvo nousi noin 5,7 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 3,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Polish: U około 5,7% pacjentów dochodzi do podwyższenia AlAT w czasie terapii produktem Raptiva w porównaniu z 3,5% w grupie placebo.
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat pakarat, reidet, vatsa ja olkavarsi.
Polish: Miejsca do samodzielnego wstrzykiwania leku to: pośladki, udo, brzuch lub ramię.
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on liuennut, tarkista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku sprawdzić zabarwienie i nieobecność stałych cząstek..
Finnish: Efalitsumabi voi lievittää psoriaasin merkkejä ja oireita estämällä LFA-1/ICAM-sitoutumista ja useita immunologisen
Polish: Zapobiegając wiązaniu LFA-1/ICAM, efalizumab może złagodzić objawy przedmiotowe i subiektywne łuszczycy przez hamowanie kilku etapów kaskady immunologicznej.
Finnish: Liuosta ei tule käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se ei ole kirkas.
Polish: Nie stosować leku Raptiva jeśli sporządzony roztwór zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub nie jest przezroczysty.
Finnish: Siihen liittyviä kliinisiä merkkejä voivat olla ekkymoosit, spontaani mustelmanmuodostus tai verenvuoto mukokutaanisista kudoksista.
Polish: Małopłytkowość może występować w trakcie leczenia produktem Raptiva i może być związana z wystąpieniem objawów klinicznych takich jak wybroczyny, samorzutne siniaczenie lub krwawienia z tkanek śluzówkowo-skórnych.
Finnish: Lymfosyyttiarvot palasivat lähtötasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Polish: Po zaprzestaniu terapii liczba limfocytów wróciła do wartości wyjściowych.
Finnish: • Napauta ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat ruiskun kärkeen.
Polish: • Delikatnie popukać w strzykawkę, aby pęcherzyki uniosły się do góry strzykawki.
Finnish: Raptiva-hoitoa saavilla potilailla säilyi kyky muodostaa immuunivaste tetanustoksiinin (muistiantigeeni) tehosterokotuksen seurauksena.
Polish: Po podaniu szczepionki wspomagającej z anatoksyną tężcową (antygen przypominający), zdolność do nasilenia odpowiedzi immunologicznej na anatoksynę tężcową była zachowana u pacjentów leczonych produktem Raptiva.
Finnish: Anna pistos ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan.
Polish: Wstrzyknąć roztwór pod skórę, postępując zgodnie z wcześniejszymi instrukcjami lekarza.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Raptiva 100 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raptiva 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: Jos imetät, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan imettämisen tai keskeyttämään Raptiva-hoidon imetyksen ajaksi.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący poradzi jej, aby przerwała karmienie piersią lub przerwała stosowanie leku Raptiva na
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa, jos saat psoriaasisi hoitoon muita
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli przyjmuje się inne leki na łuszczycę.
Finnish: Kovariaatit, kuten lähtötason PASI-arvo, lähtötason lymfosyyttiarvo ja ikä, vaikuttivat puhdistumaan hieman.
Polish: Kowarianty jak wyjściowe PASI, wyjściowa liczba limfocytów i wiek miały ograniczony wpływ na klirens; płeć i pochodzenie etniczne nie miały żadnego wpływu.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: Hoito aloitetaan kerta-annoksella 0,7 mg painokiloa kohti.
Polish: Dawką początkową jest 0,7 mg/kg masy ciała w pojedynczym wstrzyknięciu.
Finnish: Muut psoriaasin hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka myös voivat altistaa infektioille, saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
Polish: Stosowanie innych leków na łuszczycę może dodatkowo obniżyć odporność pacjenta.
Finnish: Absoluuttisessa neutrofiilien ja eosinofiilien määrässä havaittiin lievää nousua
Polish: Zaobserwowano również, u mniejszego odsetka pacjentów, nieznaczne podwyższenie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych i
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Zapalenie stawów
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Finnish: Raptiva on systeeminen psoriaasilääke.
Polish: Raptiva jest lekiem stosowanym w leczeniu ogólnoustrojowym łuszczycy.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji 10-2007.
Finnish: Viidennessä
Polish: Zawiera
Finnish: Yksittäisen annoksen enimmäismäärä on 200 mg.
Polish: Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 200 mg.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Serono Europe Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Raptivaa varten 20. syyskuuta 2004.
Polish: W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Raptiva do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Raptivalle.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Raptiva do obrotu.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) RAPTIVA
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Finnish: Kun potilaalle on annettu riittävää ohjausta, hän voi pistää annoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie preparat po odpowiednim przeszkoleniu, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Finnish: Tämä parantaa taudin oireita.
Polish: Łagodzi to objawy choroby.
Finnish: Raptivaa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 3 000 keskivaikeaa tai vaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta.
Polish: Preparat Raptiva badano w pięciu głównych badaniach, w których uczestniczyło ponad 3 000 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą.
Finnish: Hoitoa jatketaan vain niillä potilailla, joilla hoitovaste saavutetaan.
Polish: Terapię należy kontynuować jedynie u pacjentów, którzy reagują na leczenie.
Finnish: Mitä hyötyä Raptivasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Raptiva zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni), ja sitoutua siihen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), stworzonym w celu rozpoznawania i wiązania się specyficznie ze strukturą (zwaną antygenem) znajdującą się na powierzchni komórek ciała.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että psoriaasi on vakavampi hoitoa "kipeästi" tarvitsevilla potilailla ja että Raptivan teho on erittäin merkityksellinen näille potilaille.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że łuszczyca jest cięższa u pacjentów „w potrzebie" oraz że preparat Raptiva wykazuje właściwy poziom skuteczności w przypadku tych pacjentów.
Finnish: Raptivan vaikuttava aine efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Polish: Substancja czynna preparatu Raptiva, efalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Finnish: tutkimuksessa 526 potilasta 793:sta tutkimukseen osallistuneesta potilaasta tarvitsi hoitoa "kipeästi", sillä muut systeemiset hoidot eivät olleet saaneet aikaan vastetta tai muut systeemiset hoidot eivät sopineet heille.
Polish: W piątym z badań 526 na 793 pacjentów stanowiło przypadki „w potrzebie", ponieważ nie reagowali oni lub też nie tolerowali innych terapii ogólnoustrojowych.
Finnish: Tarkasteltaessa vain tämän tutkimuksen "kipeästi" hoitoa tarvinneita potilaita, 30 prosentilla Raptivaa saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste, verrattuna kolmeen
Polish: Biorąc pod uwagę jedynie pacjentów „w potrzebie" w tym badaniu, na leczenie zareagowało 30% pacjentów otrzymujących preparat Raptiva, w porównaniu z 3% pacjentów, którym podawano placebo.
Finnish: Raptivan yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat lievät tai keskivaikeat flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi, lihaskipu sekä leukosytoosi ja lymfosytoosi (lisääntynyt valkoisten verisolujen määrä).
Polish: Najbardziej powszechne działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Raptiva (zaobserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to wystąpienie łagodnych do umiarkowanych objawów grypopodobnych, w tym bólu głowy, gorączki, dreszczy, nudności (mdłości), bólów mięśni (bólu mięśniowego) oraz leukocytozy i limfozytozy (zwiększenia liczby krwinek białych).
Finnish: Raptivaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Raptiva jest dostępne tutaj.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Finnish: Tarkasteltaessa neljän ensimmäisen tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että niistä 1 213 potilaasta, jotka saivat 1,0 mg/kg annoksen Raptivaa viikossa, 320 potilaalla (26 %) saavutettiin hoitovaste.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki czterech pierwszych badań razem wziętych, na leczenie zareagowało 320 (26%) z 1 213 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 1,0 mg/kg preparatu Raptiva na tydzień, w porównaniu z wynikiem 25 (4%) z 715 pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet muita psoriaasihoitoja, sekä potilaita, jotka olivat saaneet muita hoitoja.
Polish: Badania obejmowały pacjentów, u których łuszczyca nie była w przeszłości leczona w inny sposób, a także tych, u których stosowano już inne leczenie.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Raptivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista plakkipsoriaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta tai ovat vasta-aiheisia tai eivät ole siedettyjä.
Polish: Z tego względu Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Raptiva przewyższają ryzyko związane z leczeniem dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy nie reagowali na lub mieli przeciwskazania do lub nie tolerowali innej terapii ogólnoustrojowej zawierającej cyklosporynę, metotreksat i PUVA.
Finnish: Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
Polish: Leczenie preparatem Raptiva powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w zakresie dermatologii (leczeniu schorzeń skóry).
Finnish: Raptivaa ei saa antaa potilaille, jotka saatavat olla yliherkkiä (allergisia) efalitsumabille tai Raptivan muille valmistusaineille.
Polish: Preparatu Raptiva nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na efalizumab lub którykolwiek składnik leku.
Finnish: Miten Raptivaa on tutkittu?
Polish: Jak badano preparat Raptiva?
Finnish: Raptivaa käytetään keskivaikean tai vaikean kroonisen (pitkäaikaisen) plakkipsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon aikuispotilailla.
Polish: Preparat Raptiva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą (długotrwałą) łuszczycą plackowatą (chorobą powodującą czerwone, łuskowate plamy na skórze).
Finnish: Raptivan käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on maksan
Polish: Preparat Raptiva należy stosować z ostrożnością u
Finnish: Efalitsumabin tarkoitus on sitoutua proteiinin osaan nimeltä LFA-1, jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla.
Polish: Efalizumab stworzono w celu wiązania z częścią białka zwaną LFA-1 znajdującą się na powierzchni limfocytów, które są krwinkami białymi odgrywającymi rolę w procesie zapalnym.
Finnish: Raptivaa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on ollut syöpä, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, joilla on jokin muu psoriaasin muoto tai joilla
Polish: Preparatu nie należy również stosować u pacjentów chorych lub w przeszłości chorujących na nowotwór, pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami, pacjentów chorujących na inny rodzaj łuszczycy lub u pacjentów z
Finnish: Raptiva on kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan yhdessä injektioliuokseksi.
Polish: Raptiva jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Seuraavat annokset (1,0 mg/kg) annetaan viikoittaisina injektioina.
Polish: Preparat ten jest podawany w cyklu 12-tygodniowym, przy czym pierwsza dawka wynosi 0,7 mg na kilogram masy ciała; następnie podawane są cotygodniowe wstrzyknięcia 1,0 mg/kg.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Raptivan tehoa verrattiin lumelääkkeen tehoon.
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Raptiva porównywana była z efektem placebo (leczenie obojętne).
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli niiden potilaiden osuus, joilla hoito sai aikaan vasteen 12 viikon kuluttua.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek pacjentów, którzy „zareagowali" na leczenie po 12 tygodniach, co oznacza poprawę wyników dotyczących objawów o co najmniej 75%.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa 529:stä Raptivaa saaneesta potilaasta yhteensä 166 potilaalla (31 %) saavutettiin hoitovaste.
Polish: W piątym z badań na leczenie zareagowało w sumie 166 (31%) z 529 pacjentów, którzy otrzymywali preparat Raptiva, w porównaniu z 11 (4%) z 264 osób, którym podawano placebo.
Finnish: PUVA on hoito, jossa potilas saa psoraleeni-nimistä yhdistettä sisältävää lääkettä, minkä jälkeen hänet altistetaan ultraviolettivalolle.
Polish: PUVA jest rodzajem terapii, w której przed naświetlaniem światłem ultrafioletowym pacjent
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Raptivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Raptiva
Finnish: Raptivaa annetaan potilaille, joilla muut systeemiset (koko elimistöön vaikuttavat) psoriaasihoidot, kuten siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni-ultravioletti-A), eivät ole saaneet aikaan vastetta tai joille muut systeemiset psoriaasihoidot eivät sovi.
Polish: Preparat ten jest stosowany u pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie lub nie tolerują innych terapii ogólnoustrojowych (obejmujących cały organizm) przeciw łuszczycy, zawierających cyklosporynę, metotreksat i PUVA (psoralen ze światłem ultrafioletowym UVA).
Finnish: Raptiva paransi psoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Polish: Preparat Raptiva był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów łuszczycy.
Finnish: Raptiva annetaan injektiona ihon alle.
Polish: Preparat Raptiva przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego.
Finnish: LFA-1 on tärkeä tekijä lymfosyyttien kiinnittymisessä ihosoluihin.
Polish: Jako że LFA-1 w istotny sposób pomaga limfocytom w wiązaniu się z komórkami w skórze, efalizumab zmniejsza stan zapalny w skórze, który stanowi przyczynę łuszczycy.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset niillä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja, ja niillä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja.
Polish: Dla osób, które uprzednio poddawane były terapii ogólnoustrojowej na łuszczycę oraz dla osób, u których terapii takiej wcześniej nie stosowano uzyskano podobne wyniki.
Finnish: Säilytä alle 25°C lämpötilassa.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Finnish: Lääke vaikutti merkitsevästi ja suotuisasti elämänlaatuun (PD-QUALIF-asteikolla arvioitaessa).
Polish: Wystąpił istotny i korzystny wpływ na jakość życia (oceniane w skali PDQUALIF).
Finnish: 597 678 01 Blansko Tsekki
Polish: 597 678 01 Blansko Republika Czeska
Finnish: EU/1/16/1090/001 (7 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al)
Polish: EU/1/16/1090/001 (7 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu)
Finnish: Alle 1% rasagiliinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Polish: Mniej niż 1% rasagiliny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
Finnish: Lapset ja nuoret Rasagiline Mylania ei suositella alle 18-vuotiaille.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Rasagiline Mylan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, MAO-B:n estäjät, ATC-koodi: N04BD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B, kod ATC: N04BD02
Finnish: Ota Rasagiline Mylan -lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Rasagiline Mylan, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Rasagiline Mylania käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Polish: Lek Rasagiline Mylan stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona.
Finnish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Espanja
Polish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (lueteltu kohdassa 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti:
Polish: Częstość wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona według następującej zasady:
Finnish: Rasagiline Mylan-valmistetta ei suositella annettavaksi lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Polish: Rasagilina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen liittyviä välittömiä tai välillisiä haittavaikutuksia (katso kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3).
Finnish: Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Rasagiline Mylan i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄ EHDOT TAI RAJOITUKSET
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Rasagiline Mylan auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.
Polish: Lek Rasagiline Mylan pomaga zwiększyć i utrzymać zwiększone stężenie dopaminy w mózgu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehokkuuden ensisijaisena mittarina oli muutos lähtötasolta käyttäen Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, osat I-III) -mittataulukkoa.
Polish: W badaniu tym główną miarą skuteczności była zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej punktacji w „ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona" (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, części I-III).
Finnish: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanja
Polish: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky (14,1% / 11,9%)
Polish: Bardzo często: bóle głowy (14,1% versus 11,9%)
Finnish: Rasagiliinin hoitoteho selvitettiin kolmessa tutkimuksessa: monoterapiahoitona tutkimuksessa I ja levodopahoitoon lisättynä tutkimuksissa II ja III.
Polish: Skuteczność rasagiliny stwierdzono w trzech badaniach: w monoterapii w badaniu I i w leczeniu wspomagającym z lewodopą w badaniach II i III.