FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
French: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALIE
English: Other deficiencies in the study, including the fact that it was not GLP compliant and that only the draft study report was provided also reduce the robustness of the study.
French: D'autres déficiences dans l'étude, notamment le fait qu'elle n'était pas conforme aux BLP et que seul le projet de rapport d'étude a été fourni réduit également la consistance de l'étude.
English: The statement ‘do not use during the last trimester of pregnancy' was considered appropriate to overcome uncertainties resulting from the identified deficiencies.
French: La mention «Ne pas utiliser durant le dernier trimestre de gestation» a été estimée appropriée pour lever les incertitudes qui résultent des déficiences identifiées.
English: Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
French: Les substances douvicides sont des anthelminthiques actifs contre les parasites appartenant à la classe des trématodes.
English: Available data Study 1.
French: Données disponibles Étude 1.
English: Available data
French: Données disponibles
English: From these 251 veterinary medicinal products, 96 contain one of the substances mentioned above as a single active substance and the remaining 155 are combination products containing a second non-flukicidal active substance.
French: Parmi ces 251 médicaments vétérinaires, 96 contiennent l'une des substances mentionnées ci-dessus en tant que principe actif unique et les 155 autres sont des produits de combinaison contenant un second principe actif non douvicide.
English: The marker residue established for tissues is the ‘sum of extractable residues which may be oxidised to ketotriclabendazole'.
French: Le résidu marqueur établi pour les tissus est la «somme des résidus extractibles qui peuvent être oxydés en cétotriclabendazole».
English: It is also noteworthy that the CVMP recommendation relating to the use of nitroxinil in cattle is meant to be applicable to all nitroxinil containing products including those with different formulations and strengths.
French: Il convient également de souligner que la recommandation du CVMP relative à l'utilisation du nitroxinil chez les bovins est destinée à s'appliquer à tous les produits contenant du nitroxinil, y compris ceux ayant différentes formulations et différents dosages.
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAIN
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ESPAGNE
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
French: Fasciola hepatica (dénomination commune: douve du foie), est l'agent causal de la fasciolose, l'une des helminthiases touchant le bétail dont l'impact économique dans le monde entier est le plus important.
English: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GREECE
French: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GRÈCE
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Consideration of realistic safe time spans
French: Considération des délais réalistes de sureté
English: To calculate the total number of molecules administered the following information is required: the total treatment dose given to the animal; the bodyweight of the animal; the molar weight of the drug substance; and Avogadro's number.
French: Pour calculer le nombre total de molécules administrées, les informations suivantes sont requises: la dose totale de traitement administrée à l'animal; le poids corporel de l'animal; le poids moléculaire de la substance médicamenteuse; et le nombre d'Avogadro.
English: It was concluded that residues in pasma would be below 0.18 μg/l 78 days (11 weeks) after administration.
French: Il en a été conclu que le taux de résidus dans le plasma serait inférieur à 0,18 μg/l 78 jours (11 semaines) après l'administration.
English: The Committee agreed that, in such cases, and where possible, milk concentrations could be estimated by extrapolation from plasma concentrations.
French: Le comité a convenu que, dans de tels cas, et dans la mesure du possible, les concentrations dans le lait pourraient être estimées par extrapolation à partir des concentrations dans le plasma.
English: However, these substances are administered during the dry period for the prevention and treatment of trematode infections in dairy animals.
French: Cependant, ces substances sont administrées durant la période de tarissement pour la prévention et le traitement des infections à trématodes chez les animaux laitiers.
English: D-81379 München GERMANY
French: D-81379 München
English: In order to establish the overall appropriateness of the product information with regard to the use in dairy animals the second active substance would need to be considered.
French: Afin d'établir l'adéquation globale des informations sur le produit en ce qui concerne l'utilisation chez les animaux laitiers, le second principe actif devrait être pris en compte.
English: However, residue levels in milk from the first milkings were in the range of 50 to 730 μg/l.
French: Cependant, les taux de résidus dans le lait provenant des premières lactations étaient compris entre 50 et 730 μg/l.
English: Using this value and the plasma concentrations of clorsulon recorded in study 2 reported above, the time required for depletion of residues to a safe concentration was calculated.
French: En utilisant cette valeur et les concentrations de clorsulon dans le plasma observées dans l'étude 2 mentionnée ci-dessus, le temps nécessaire pour la déplétion des résidus jusqu'à une concentration sûre a été calculé.
English: 2 Estimated daily consumption according to standard food basket for the calculation of the theoretical maximum daily intake of residues and calculation of maximum residue limits
French: 2 Consommation quotidienne estimée à partir des denrées alimentaires de base, pour le calcul de la dose journalière théorique maximale de résidus et le calcul des limites maximales de résidus.
English: The Committee therefore calculated minimum time spans that should elapse between administration of these substances and calving or lambing/kidding for each substance, species and route of administration.
French: Par conséquent, le comité à calculé des délais minimum entre l'administration de ces substances et le vêlage ou l'agnelage/la mise bas pour chaque substance, espèce et voie d'administration.
English: Predicting residue levels in milk based on data in plasma
French: Prévision des taux de résidus dans le lait sur la base des données dans le plasma
English: As the elimination rate is equal for all compartments of the body during the terminal phase of elimination, the time needed to eliminate a drug from the body can be estimated by applying the terminal elimination half-life for the substance to the total number of molecules administered.
French: Compte tenu du fait que le taux d'élimination est égal pour tous les organes du corps durant la phase terminale d'élimination, le temps nécessaire pour éliminer un médicament du corps peut être estimé en appliquant la demi-vie d'élimination terminale de la substance au nombre total de molécules administrées.
English: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIUM
French: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE
English: In the majority of cases transfer of substances from blood plasma to milk (and vice versa) is governed by simple diffusion across the mammary gland epithelium (Rasmussen, 1966); active transport has been rarely reported (Ito and Lee, 2003)3.
French: Dans la majorité des cas, le transfert de substances du plasma sanguin dans le lait (et vice versa) est gouverné par la simple diffusion à travers l'épithélium de la glande mammaire (Rasmussen, 1966); un transport actif a rarement été observé (Ito et Lee, 2003)3.
English: The amount and quality of available data are not comparable with that which would normally form the basis for the establishment of MRLs or withdrawal periods and as a result, the recommendations made are general and conservative, and are not product specific - no distinction is made to account for formulation or strength differences, or for dosage differences.
French: La quantité et la qualité des données disponibles ne sont pas comparables à celles qui formeraient normalement la base de l'établissement des LMR ou des temps d'attente et en conséquence, les recommandations faites sont générales et prudentes, et ne sont pas spécifiques au produit - aucune distinction n'est faite pour tenir compte de la formulation ou des différences de dosage, ou des différences de posologie.
English: This time period can be rounded up to 1 year.
French: Cette période de temps peut être arrondie à 1 an.
English: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
French: Allemagne AniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: CT13 9NJ UNITED KINGDOM
French: CT13 9NJ ROYAUME-UNI
English: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP UNITED KINGDOM
French: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ROYAUME-UNI
English: It should be noted that while the recommended time spans reflect safe exposure levels for the consumer, residues (at safe levels) may still be found in milk upon control.
French: Il convient de noter que tandis que les délais recommandés reflètent des niveaux d'exposition sûrs pour les consommateurs, des résidus (à des taux sûrs) peuvent tout de même être observés dans le lait lors d'un contrôle.
English: Consequently, it is concluded that residues in milk can only be expected to be below 10 µg/l if animals are prevented from grooming other (treated) animals.
French: Il en est conclu par conséquent que le taux attendu de résidus dans le lait ne peut être qu'inférieur à 10 µg/l si on empêche les animaux de lécher d'autres animaux (traités).
English: However, it was noted that, in many cases, adequate residue depletion data in milk from dairy animals treated during the non-lactating period is not available.
French: Cependant, il a été noté que, dans de nombreux cas, des données adéquates de déplétion des résidus dans le lait d'animaux laitiers traités durant la période de non-lactation ne sont pas disponibles.
English: Therefore, the Committee recommended the amendment of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products to indicate that the products should not be used in dairy animals of any age.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification de la section 4.11 «Temps d'attente» du CCP des produits pertinents pour indiquer que les produits ne doivent pas être utilisés chez les animaux laitiers de tous âges.
English: Due to the absence of a MRL in milk these products are not authorised for use in lactating animals.
French: En raison de l'absence de LMR dans le lait, ces produits ne sont pas autorisés pour être administrés aux animaux en lactation.
English: Nitroxinil was therefore considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
French: Le nitroxinil a donc été considéré comme étant un résidu marqueur approprié utilisable dans le lait.
English: This could result in consumer exposure to residues of closantel over the ADI.
French: Ceci pourrait entraîner une exposition des consommateurs aux résidus de closantel dépassant la DJA.
English: The results showed that the marker residue in milk at the first milking is below the safe concentration when a pre-calving period of 2 months is respected.
French: Les résultats ont montré que la concentration de résidu marqueur dans le lait à la première lactation est inférieure à la concentration sûre lorsqu'une période pré-vêlage de 2 mois est respectée.
English: It should be noted that many (155) of the clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole containing products are combination products containing other active substances.
French: Il convient de noter qu'un grand nombre (155) des produits contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole sont des produits de combinaison contenant d'autres principes actifs.
English: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
French: Allemagne Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
English: On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no MRL has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
French: Le 14 février 2011, la Commission européenne a entamé une saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/EC modifiée, relative à tous les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs appartenant à la classe des douvicides pour lesquels aucune LMR n'a été établie dans le lait et qui sont destinés à une utilisation chez les ruminants producteurs de lait pour la consommation humaine.
English: The data did not show a clear relationship between the length of the dry period and closantel levels in milk from the first milking, and consequently could not be used to determine a time point at which administration could be considered safe for the consumer.
French: Les données n'ont pas fait apparaître de relation claire entre la durée de la période de tarissement et les taux de closantel dans le lait provenant de la première lactation, et par conséquent ne pourraient pas être utilisées pour déterminer un moment où l'administration pourrait être considérée sûre pour les consommateurs.
English: The conclusions of this referral will remain appropriate even if the recommended milk MRLs are established for the above substances, unless product specific data are submitted to the national competent authorities for the establishment of milk withdrawal periods.
French: Les conclusions de la présente saisine demeureront appropriées même si les LMR recommandées dans le lait sont établies pour les substances ci-dessus, à moins que des données spécifiques au produit soient soumises aux autorités compétentes nationales en vue de l'établissement des temps d'attente pour le lait.
English: Do not use during 2nd half of gestation period
French: Ne pas utiliser durant la seconde moitié de la période de gestation
English: Do not use during last trimester of gestation period
French: Ne pas utiliser durant le dernier trimestre de la période de gestation
English: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GREECE
French: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRÈCE
English: The Committee emphasised that while such an approach may provide a useful tool for estimating residue levels in milk in the absence of milk data, the approach would not be acceptable for the establishment of MRL values.
French: Le comité a indiqué que, si une telle approche peut fournir un outil précieux pour estimer les taux de résidus dans le lait en l'absence de données relatives au lait, l'approche ne serait pas acceptable pour l'établissement des LMR.
English: The relevant sections of the package leaflets for all products concerned by this referral should be revised taking into account the recommendetions for section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC.
French: Les sections pertinentes des notices de tous les produits concernés par la présente saisine doivent être révisées en tenant compte des recommandations relatives à la section 4.11 «Temps d'attente» du CCP.
English: They have been used during the dry period with different precautionary measures including safety spans prior to calving,or lambing/kidding.
French: Ils sont utilisés durant la période de tarissement avec différentes mesures de précaution, y compris des marges de sécurité avant le vêlage, ou l'agnelage/la mise bas.
English: With regard to these combination products, in 35 of these products a MRL for milk has been established for the second active substance and for 120 no MRL for milk has been established for the second active substance.
French: En ce qui concerne ces produits de combinaison, pour 35 d'entre eux, une LMR dans le lait a été établie pour le second principe actif et pour les 120 autres, aucune LMR dans le lait n'a été établie pour le second principe actif.
English: While this approach was acknowledged to be conservative, in the absence of alternative relevant data, it does provide a means for estimating a time point at which residues in milk can be concluded to be safe.
French: Alors que cette approche a été reconnue comme étant prudente, en l'absence de données pertinentes alternatives, elle fournit un moyen d'estimer le moment où il peut être conclu que les taux de résidus dans le lait sont sûrs.
English: In making recommendations for safe time spans to be applied between administration of a product and collection of milk for human consumption, consideration will also be given to ensuring compatibility with normal animal husbandry practices.
French: Lors de la formulation des recommandations concernant les délais de sureté à appliquer entre l'administration d'un produit et la collecte du lait pour la consommation humaine, il sera également fait en sorte d'assurer la compatibilité avec les pratiques normales d'élevage d'animaux.
English: D-48308 Senden-Bösensell GERMANY
French: D-48308 Senden-Bösensell ALLEMAGNE
English: While residues of nitroxinil in milk may be present largely as nitroxinil (as is the case in fat), there have also been reports of nitroxinil conjugates in milk (Whelan et al., 2011).
French: Tandis que les résidus de nitroxinil dans le lait peuvent être souvent présents sous forme de nitroxinil (comme c'est le cas dans la graisse), des cas de conjugués de nitroxinil dans le lait ont également été rapportés (Whelan et al., 2011).
English: This can be done by using empirically derived milk to plasma ratios or, in principle, by using appropriate pharmacokinetic data (as described by Rasmussen, 19661).
French: Pour ce faire, il est possible d'utiliser les rapports des concentrations dans le lait et dans le plasma établis empiriquement ou, en principe, d'utiliser des données pharmacocinétiques appropriées (telles que décrites par Rasmussen, 19661).
English: This analysis used the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method.
French: Cette analyse a utilisé la méthode de détermination de la concentration sûre par régression linéaire (SCLR, Safe concentrations based on linear regression).
English: After reviewing the documentation submitted by the marketing authorisation holder and after considering the information provided during the oral explanation, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 8 March 2012 on the restrictions that should be applied to the use of nitroxinil in dairy cattle in order to avoid residues in milk occurring at levels that could compromise consumer safety.
French: Après examen de la documentation soumise par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et après avoir considéré les informations fournies lors de l'explication orale, le CVMP a conclu qu'il n'y avait pas suffisamment de raisons scientifiques pour réviser ses conclusions du 8 mars 2012 sur les restrictions qui doivent être appliquées à l'utilisation du nitroxinil chez les vaches laitières afin d'éviter que les taux de résidus dans le lait puissent compromettre la sécurité des consommateurs.
English: While this period of one year is markedly longer than the period of 12 days established for subcutaneously administered clorsulon, it is noteworthy that the only identified oral administration pharmaceutical form containing clorsulon as a single active substance is a bolus, for which the conservative default value is considered appropriate.
French: Alors que cette période d'un an est nettement plus longue que la période de 12 jours établie pour le clorsulon administré par voie sous-cutanée, il convient de souligner que seule la forme pharmaceutique identifiée à administration orale contenant du clorsulon en tant que principe actif unique est un bolus, pour lequel la valeur par défaut prudente est considérée comme étant appropriée.
English: Pharmacokinetic study following oral administration of 14C-triclabendazole.
French: Étude pharmacocinétique après une administration orale de 14C-triclabendazole.
English: However, the treatment of heifers with closantel administered orally can be regarded as safe as long as it occurs within the first half of the gestation period.
French: Toutefois, le traitement des génisses par administration orale de closantel peut être considéré comme sûr tant qu'il est effectué durant la première moitié de la période de gestation.
English: The time required for plasma closantel levels to deplete to 2250 μg/l was calculated to be 1780 hours (approximately 75 days) for one formulation and 1931 hours (approximately 81 days) for the other formulation.
French: Le temps nécessaire pour la déplétion des taux de closantel à 2250 μg/l a été établi par calcul à 1780 heures (approximativement 75 jours) pour l'une des formulations et à 1931 heures (approximativement 81 jours) pour l'autre formulation.
English: Although the conclusions shown in the above table are applicable to the flukicidal substance in the product they may not be appropriate for the second active substance.
French: Bien que les conclusions mentionnées dans le tableau ci-dessus soient applicables à la substance douvicide contenue dans le produit, elles peuvent ne pas être appropriées pour le second principe actif.
English: With regard to veterinary medicinal products containing triclabendazole and moxidectin and administered as pour-on to cattle (see Annex I), the Committee concluded that any use in dairy animals might result in unacceptable residue levels in milk.
French: En ce qui concerne les médicaments vétérinaires contenant du triclabendazole et de la moxidectine et administrés par application cutanée aux bovins (voir l'annexe I), le comité a conclu que toute utilisation chez les animaux laitiers peut éventuellement entraîner des taux inacceptables de résidus dans le lait.
English: A single study using a single product was available relating to the use of nitroxinil in milk producing cattle.
French: Il n'existe qu'une seule étude utilisant un produit unique relative à l'utilisation du nitroxinil chez les vaches affectées à la production de lait.
English: Finally, the test for residues of nitroxinil in milk, which the marketing authorisation holder suggested could be used to ensure that residue levels remain below the safe level even following early calvings, has not been taken into account in this evaluation due to the lack of detailed information on the test in question.
French: Enfin, le test de recherche de résidus de nitroxinil dans le lait, qui a été suggéré par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché comme pouvant être utilisé pour garantir que les taux de résidus restent inférieurs au taux de sureté même après un vêlage prématuré, n'a pas été pris en compte dans cette évaluation en raison du manque d'informations détaillées sur le test en question.
English: Both the immature and mature flukes are harmful to the target species, and each flukicide has varying efficacy against different ages of fluke.
French: Les douves immatures et matures sont nuisibles aux espèces cibles, et chaque douvicide est plus ou moins efficace contre les différents stades de la douve.
English: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
French: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer PAYS-BAS
English: It should also be noted that since the commencement of this referral, MRLs have been recomended for clorsulon in bovine milk, for closantel and nitroxinil in bovine and ovine milk, and for triclabendazole in milk of all ruminants.
French: Il convient également de noter que, depuis le début de la présente saisine, des LMR ont été recommandées pour le clorsulon dans le lait bovin, pour le closantel et le nitroxinil dans le lait bovin et ovin, et pour le triclabendazole dans le lait de tous les ruminants.