FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse dieser Studien sollten den zuständigen Behörden zur Beurteilung innerhalb von 12 Monaten nach der Kommissionsentscheidung über diese Befassung vorgelegt werden.
Estonian: Uuringute tulemused peab esitama pädevatele asutustele kuni 12 kuud pärast komisjoni otsust selle esildismenetluse kohta.
German: Die Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind unter Anhang IV beschrieben.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
German: Der Ausschuss wurde darüber hinaus ersucht, eine Empfehlung abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Estonian: Veterinaarravimite komiteelt küsiti ka soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
German: Gemäß den Stabilitätsergebnissen wurde nach 3 Monaten keine signifikante Veränderung des Aussehens und des Trocknungsverlusts beobachtet.
Estonian: Stabiilsusuuringute andmetel ei esinenud 3 kuu möödumisel olulisi muutusi välimuses ega massikadu kuivamisel.
German: Die Homogenität wurde nachgewiesen, da der Variationskoeffizient in allen getesteten Fällen unter 5 % lag.
Estonian: Homogeensust näitas, et variatsioonitegur oli kõigil katsejuhtudel alla 5%.
German: Die Aufbereitung und Pelletierung wurden beschrieben.
Estonian: Koostis ja granuleerimine on kirjeldatud.
German: A-4600 Wels
Estonian: A-4600 Wels AUSTRIA
German: Kaninchen
Estonian: Küülikud
German: Im Rahmen des vorangegangenen Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/037)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase eelmise esildismenetluse ajal (EMEA/V/A/037)
German: Die zuständigen nationalen Stellen, die vom Referenzmitgliedstaat entsprechend koordiniert werden, sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
German: Kranke Tiere fressen jedoch weniger, wobei 100 g pro Tag akzeptabel sind.
Estonian: Haiged loomad söövad siiski vähem, ligikaudu 100 g ööpäevas.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbHAbt.
German: Diskussion der verfügbaren Daten
Estonian: Olemasolevate andmete arutelu
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, toimeainete, tugevuste, loomaliikide, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: Bezüglich des Fressverhaltens der Zieltierarten ist bekannt, dass Kaninchen häufig fressen (bis zu 30 Mal pro Tag 2 bis 8 g Futter über jeweils 4 bis 6 Minuten
Estonian: Sihtliigi toitumisviisi alusel on teada, et küülikud söövad sageli (kuni 30 korda päevas 2-8 g sööta korraga iga 4-6 minuti järel
German: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Estonian: Hispaania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
German: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19
Estonian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
German: Somit kann ein 1,5 kg schweres Kaninchen pro Tag durchschnittlich 180 g Futter zu sich nehmen.
Estonian: 1,5 kg küülik sööb seega ööpäevas keskmiselt 180 g sööta.
German: Es sollte bestätigt werden, dass diese Anforderung bei allen Packungsgrößen für sämtliche Stärken erfüllt sein wird.
Estonian: Selle nõude täitmise kohta kõigi pakendi suuruste ja kõigi ravimi tugevuste korral on vaja esitada kinnitus.
German: Obwohl bestätigt wurde, dass in der Formulierung kein Überschuss verwendet wurde, wurde keine Begründung für diese Ergebnisse gefunden und man gelangte zu der Ansicht, dass die Ergebnisse nicht in den normalen Bereich, der in anderen Futterstudien beobachtet wurde, fallen.
Estonian: Kuigi selgus, et segu valmistamisel ei olnud ravimit liiga palju, jäid nende tulemuste põhjuseid leidmata ning järeldati, et tulemused ei ole teistes uuringutes vaadeldud normaalvahemikus.
German: Direkter Nutzen
Estonian: Otsene kasulikkus
German: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: 28108 Alcobendas
German: D-61352 Bad Homburg DEUTSCHLAND
Estonian: D-61352 Bad Homburg SAKSAMAA
German: Dies wurde durch die bereitgestellten Daten, in denen soweit keine Probleme mit Versuchschargen aufgeführt waren, weiter unterstützt.
Estonian: Seda toetasid ka hiljem esitatud lisaandmed, kus selliseid probleeme võrreldes proovipartiidega ei esinenud.
German: HealthKolblgasse 8-10
Estonian: Kolblgasse 8-10
German: Es wurden keine Daten zur Einmischung von Tilmicosin 40 g Vormischung vorgelegt.
Estonian: Tilmikosiini 40 g eelsegu segamise kohta andmeid ei esitatud.
German: In Bezug auf Mehlfutter lag der durchschnittliche Gehalt nicht im Bereich von 90 bis 110 % des nominalen Gehalts (180 bis 220 ppm), da die Werte über der erwarteten nominalen Konzentration von 200 ppm ± 10 % (Werte zwischen 198,1 und 243,6 ppm) lagen.
Estonian: Toidusöödasegude korral ei olnud keskmine sisaldus 90-110% piires nimisisaldusest (180-220 ppm), kuid kontsentratsioon oli suurem kui eeldatav nimikontsentratsioon 200 ppm ±10% (väärtuste vahemik 198,1-243,6 ppm).
German: Niederlande Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.
German: Dies wurde als akzeptabel befunden, da die Homogenität von Fütterungsarzneimitteln mit niedrigen Konzentrationen der Arzneimittel-Vormischung erreicht wird.
Estonian: Seda peeti vastuvõetavaks, sest ravimsöötade homogeensus saavutatakse ravimsööda eelsegude väikese kontsentratsiooniga.
German: Die Erörterung sollte durch entsprechende Daten untermauert werden, d. h. Daten, die die Eignung der Pelletierungsbedingungen bestätigen und nachweisen, dass diese Bedingungen die Haltbarkeit von Fütterungsarzneimitteln (1 Monat) nicht beeinflussen.
Estonian: Arvamust peavad toetama asjakohased andmed, nt granuleerimismeetodite sobivust kinnitavad andmed ja andmed, et need meetodid ei vähenda ravimsööda kinnitatud kõlblikkusaega (1 kuu).
German: Wie im CVMP-Leitfaden (EMEA/CVMP/080/95) aufgeführt, sollte eine Beschreibung darüber mitgeliefert werden, wie die Vormischung in das Futtermittel einzumischen ist.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunise (EMEA/CVMP/080/95) järgi tuleb kirjeldada, kuidas eelsegu söödasegule lisatakse.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bestätigen die wirksame Dosis von Tilmicosin.
Estonian: Farmakokineetilised omadused kinnitavad tilmikosiini efektiivset annust.
German: 4.9 Zu verabreichende Menge und Verabreichungsweg:
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
German: Dänemark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Estonian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
German: Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügiloa tingimused
German: CVMP-Leitfaden bezüglich zusätzlicher Qualitätsanforderungen für Produkte zum Einmischen in Tierfutter (Arzneimittel-Vormischungen)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis loomade toidusöödasegudesse lisatavate ravimite (ravimsööda eelsegude) täiendavate kvaliteedinõuete kohta, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
German: Risiko-Bewertung
Estonian: Riskihindamine
German: In einer Studie zur Uniformität der Mischung (mit Tilmicosin 100 g und 200 g Vormischungen) zeigten die Homogenitätsergebnisse, die aus zehn analysierten Proben pro Charge erhalten wurden, keine Proben außerhalb des Bereichs von 85 bis 115 % des durchschnittlichen Gehalts.
Estonian: Segamise ühetaolisuse uuringust (tilmikosiini 100 g ja 200 g eelsegudega) saadud homogeensuse tulemused sama partii 10 analüüsitud proovi kohta näitasid, et ükski proov ei olnud väljaspool keskmise sisalduse 85-115% vahemikku.
German: Diese höheren Werte bedürfen einer genaueren Prüfung, da sie zu Dosen über der Zieldosis führen würden.
Estonian: Suurem kontsentratsioon vajab edasist uurimist, sest see võib põhjustada suuremat sihtannust.
German: DK-2800 Kongens
Estonian: DK-2800 Kongens Lyngby
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gaben an, dass die Fütterung von Kaninchen zur Nahrungsmittelerzeugung über Alleinfuttermittel erfolgt.
Estonian: Müügiloa hoidjad teatasid, et toiduloomadest küülikute söötmine toimub komplekssöödaga.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden aufgefordert, Folgendes einzureichen:
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada järgmine teave.
German: Anmerkung: Der grau hinterlegte Text unten bezieht sich nicht auf MICLOZAN 200 Premix (siehe Anhang I der Stellungnahme)
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt arvamuse I lisa)
German: Der CVMP-Leitfaden bezüglich zusätzlicher Qualitätsanforderungen für Produkte zum Einmischen in Tierfutter (Arzneimittel-Vormischungen) (EMEA/CVMP/080/95)
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunises söödasegudesse lisatavate ravimite täiendavate kvaliteedinõuete kohta (ravimsööda eelsegud) (EMEA/CVMP/080/95)
German: CVMP-Stellungnahme infolge einer Befassung gemäß Artikel 34 zu Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und zugehörige Bezeichnungen (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus seoses artikli 34 kohase esildisega ravimite Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnaste nimetuste kohta (2009), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
German: kg Vormischung/Tonne Futter = Dosisrate (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht(kg) Tägliche Futteraufnahme (kg) x Stärke der Vormischung (g/kg)
Estonian: kg eelsegu tonni sööda kohta = annus (mg kehamassi kg kohta) × kehamass (kg) sööda tarbimine ööpäevas (kg) × eelsegu tugevus (g/kg)
German: Die Untersuchung von nur einer Stärke wurde als gültig anerkannt, da die Konzentration von Tilmicosin im fertigen Fütterungsarzneimittel in allen Fällen 200 ppm betragen würde, da die Homogenität der anderen Arzneimittel-Vormischungen ausreichend nachgewiesen wurde.
Estonian: Kontrollimine ainult ühe tugevusega loeti lubatuks, sest tilmikosiini kontsentratsioon valmis ravimsöötades peab alati olema 200 ppm, mida piisavalt põhjendas teiste ravimsöötade homogeensus.
German: Anmerkung: Der grau hinterlegte Text unten bezieht sich nicht auf MICLOZAN 200 Premix (siehe Anhang I):
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt I lisa):
German: Die durchschnittliche Größe eines Futtermischers kann zwischen 3 und 5 Tonnen liegen und Fütterungsarzneimittel (Alleinfuttermittel) für Kaninchen wird in gleich großen Futtermischern hergestellt.
Estonian: Söödaseguri keskmine suurus on 3-5 tonni ja küülikute valmis ravimsööta toodetakse samade seguritega.
German: Der CVMP vertrat außerdem die Ansicht, dass Kaninchen eine Tierart mit geringer wirtschaftlicher Bedeutung mit spezifischen Problemen bezüglich der Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel sind, und berücksichtigte die Anwendungsgeschichte und die verschiedenen Schritte zum Management der Erkrankung, die jetzt in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind (es werden bakteriologische Proben und Empfindlichkeitsprüfungen empfohlen).
Estonian: Lisaks leidis veterinaarravimite komitee, et küülik on vähelevinud loomaliik, kelle korral on müügiloaga veterinaarravimite turustamisel eriprobleeme, ning võttis arvesse, et ravimi kasutamine ja eri raviastmed on nüüd sätestatud ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõttes (soovitatakse bakterioloogiliste proovide võtmist ja ravimitundlikkuse määramist).
German: Der CVMP fordert daher, dass Studien zur Aufbereitungs-/Pelletierungsstabilität mit drei Chargen von Fütterungsarzneimittel für Kaninchen durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob die hohen Tilmicosin-Werte typische Ergebnisse sind (siehe Anhang IV).
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõuab seetõttu granuleerimise stabiilsusuuringute korraldamist küülikute ravimsööda kolme partiiga, et kinnitada, kas tilmikosiini sisalduse väärtused on tüüpilised tulemused või mitte (vt IV lisa).
German: Die entsprechende Empfehlung in den Produktinformationen sollte zusammen mit einer Erörterung darüber, ob dies dem CVMP-Leitfaden (EMEA/CVMP/080/95) entspricht, bereitgestellt werden.
Estonian: Esitada tuleb asjakohased nõuanded ravimi dokumentatsioonist koos arvamusega, kas need on kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega (EMEA/CVMP/080/95).
German: Slowakische Republik
Estonian: Slovaki Vabariik
German: Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in Mehl- oder pelletiertes Futter: 3 Monate
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist toidusöödasegu või granuleeritud söödaga: 3 kuud
German: Behandlungsdauer
Estonian: Ravi kestus
German: Am 8. April 2011 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 35 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden, ein.
Estonian: 8. aprillil 2011 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõigi küülikutele manustatavate 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsöötade eelsegude suhtes.
German: Die Einmischungsrate von Tilmicosin 40 g Vormischung in das Futter betrüge 5 kg pro Tonne (die Anforderung der Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Bezug auf Vormischungen für Fütterungsarzneimittel zu tiermedizinischen Zwecken).
Estonian: Söödale lisatav tilmikosiini 40 g eelsegu kogus on 5 kg tonni kohta (Euroopa Farmakopöa nõue ravimsöötade eelsegude veterinaarse kasutamise kohta).
German: Die Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten, sind Tierarzneimittel, die zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen angezeigt sind, die durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere gegenüber Tilmicosin empfindliche Organismen bei Schweinen verursacht werden.
Estonian: Ravimsööda eelsegud, mis sisaldavad 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta, on veterinaarravimid, mis on näidustatud bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja teiste tilmikosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede haiguste raviks ning profülaktikaks sigadel.
German: Die hohen Werte von Tilmicosin im Fütterungsarzneimittel vor dem Pelletierungsprozess erfordern weitere Erklärungen.
Estonian: Tilmikosiini suurt sisaldust ravimsöödas enne granuleerimist tuleb veel selgitada.
German: „Um die Dispersion des Produkts sicherzustellen, sollte es zuerst mit einer geeigneten Menge an Futtermittelbestandteilen (20 bis 50 kg) vermischt werden, bevor es in das fertige Futtermittel eingemischt wird.
Estonian: Ravimi põhjaliku segunemise tagamiseks tuleb enne kogu söödakogusele lisamist eelsegu segada väiksema söödakogusega (20-50 kg).
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten Studien zur Aufbereitungs/Pelletierungsstabilität mit drei Chargen von Fütterungsarzneimittel für Kaninchen (hergestellt unter Verwendung von Tilmicosin 200 g/kg Vormischung) durchführen, um zu bestätigen, dass der Tilmicosin-Gehalt im pelletierten Futter bei einer korrekten Formulierung des Mehlfutters für Kaninchen mit einer Konzentration von 200 ppm über einen Zeitraum von 3 Monaten weiterhin innerhalb des festgelegten Bereichs von ±15 % des nominalen Wertes liegen würde.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad korraldama eeltöötlemise/granuleerimise stabiilsusuuringud küülikute ravimsööda kolme partiiga (mis on valmistatud tilmikosiini 200 g eelsegust), et kinnitada, kas küülikute toidusöödasegu õigel koostamisel kontsentratsiooniga 200 ppm püsib tilmikosiini sisaldus granuleeritud söödas 3 kuu jooksul lubatud vahemikus ±15% nimiväärtusest.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
German: Die pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie und die MHK-Daten, welche die Anwendung bei Atemwegserkrankungen bei Kaninchen in Dosen von 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage (zuvor eingereicht) unterstützen sollten, wurden in den Antworten auf die Fragen der CVMP-Fragenliste zitiert und als akzeptabel befunden.
Estonian: Farmakokineetilise ja farmakodünaamilise uuringu ning MIC-andmed, mis toetavad ravimi kasutamist küülikutel annuses 12,5 mg/kg 7 ööpäeva jooksul (esitatud varem), on loetletud veterinaarravimite komitee küsimustele antud vastuste loetelus ning neid peeti piisavaiks.
German: Die Konzentrationen waren um 10 bis 13 % höher als die erwartete nominale Konzentration von 200 mg/kg.
Estonian: Kontsentratsioon on 10-13% suurem eeldatavast nimikontsentratsioonist 200 mg/kg.
German: Anhang IV
Estonian: IV LISA
German: Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in pelletiertes Futter, das mehr als 30 % Weizen enthält: 1 Monat
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist üle 30% nisu sisaldava granuleeritud söödaga: 1 kuu
German: Diese Dosis sollte in einer geeigneten Mischung der Arzneimittel-Vormischungen verschiedener Konzentrationen in Futtermittel erhalten bleiben.
Estonian: See annus tuleb säilitada mitmesuguse kontsentratsiooniga eelsegude lisamisel söödasegudele.
German: Unter Berücksichtigung der Merkmale von Kaninchenfutter, das zur Zubereitung von pelletiertem Fütterungsarzneimittel verwendet wird, wurde geschlussfolgert, dass die Obergrenze für Getreidemehl, das in kommerziellen Futtermitteln zur Mästung von Kaninchen verwendet wird, weniger als 30 % betragen sollte (die Einmischung von 30 % Weizenmehl ist aufgrund des Risikos, schwere Verdauungsprobleme auszulösen, nicht angemessen).
Estonian: Arvestades granuleeritud ravimsööda valmistamiseks kasutatud küülikusööda omadusi, järeldati, et küülikute nuumsöötade maksimaalne teraviljasisaldus peab olema alla 30% (30% nisusisaldus ei sobi raskete seedimisprobleemide tekkeriski tõttu).
German: Arzneimittel-Vormischung in mindestens der Hälfte der Tagesration der Tiere in Behandlung enthalten sein muss.
Estonian: 1 märgitakse, et ravimsööda eelsegu ööpäevane annus peab sisalduma vähemalt pooles ravitavate loomade ööpäevases söödakoguses.
German: NIEDERLANDE
Estonian: MADALMAAD
German: Unterstützende Daten für die empfohlene Dosis
Estonian: Soovitatavat annust toetavad andmed
German: Niederlande Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
German: Es wurde ein Risiko aufgrund der hohen Werte des Tilmicosin-Gehalts in Mehlfutter vor dem Aufbereitungs-/Pelletierungsprozess identifiziert und es wurde keine Erklärung abgegeben.
Estonian: Hindamisel leiti risk, mis on seotud suure tilmikosiinisisaldusega toidusöödasegus enne granuleerimist ja selle kohta puuduvad ka selgitused.
German: Frankreich QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Estonian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge PRANTSUSMAA
German: Es wurde ein Abfall des Tilmicosin-Gehalts bei pelletiertem Fütterungsarzneimittel für Schweine, das mehr als 30 % Weizen enthält, festgestellt.
Estonian: Märgiti, et tilmikosiini sisaldus üle 30% nisu sisaldavas sigade granuleeritud ravimsöödas vähenes.
German: Da die Einmischung von 30 % Weizenmehl in pelletiertes Fütterungsarzneimittel bei Kaninchen nicht angemessen wäre, kam man zu der Ansicht, dass kein Problem bei der Beschränkung der Haltbarkeit nach Einmischung in Mehl besteht, wie dies durch das Verfahren zur Arbeitsteilung verabschiedet wurde, da man nicht erwartet, dass dies bei Kaninchen vorkommen würde.
Estonian: Et 30% nisusisaldus küülikute granuleeritud ravimsöödas ei ole vastuvõetav, leiti, et kõlblikkusaja piiramine pärast söödaga segamist ei tekita probleeme tööjaotusmenetluse kohaldamise abil, sest seda küülikute korral ei rakendata.
German: Unter Berücksichtigung, dass die Stabilitätsergebnisse von pelletiertem Fütterungsarzneimittel für Kaninchen denen von pelletiertem Fütterungsarzneimittel für Schweine ähnlich sind, wurde eine Haltbarkeit von 3 Monaten nach Einmischung in das Futtermittel als akzeptabel anerkannt.
Estonian: Arvestades, et küülikute granuleeritud ravimsöötade stabiilsuskatsete tulemused sarnanesid sigade granuleeritud ravimsöötade tulemustega, leiti, et 3kuuline kõlblikkusaeg pärast söödale lisamist on vastuvõetav.
German: Die Lagerstabilität von Pellets wurde bewertet, indem der Unterscheid bei der Konzentration von Tilmicosin über einen Zeitraum von 12 Wochen bei 25° C/60 % relativer Luftfeuchtigkeit und 40° C/70 % relativer Luftfeuchtigkeit untersucht wurde.
Estonian: Graanulite säilivust hinnati tilmikosiini sisalduse erinevus analüüsimisel 12 nädala jooksul tingimustel 25 °C ja 60% RH ning 40 °C ja 70% RH.
German: empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden (siehe Anhang I), um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung gemäß den empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen, wie unter Anhang III aufgeführt, zu ändern.
Estonian: soovitab veterinaarravimite komitee muuta kõiki küülikutele manustatavate ja 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsööda eelsegude (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid ja pakendi märgistust, kooskõlas ravimiteabe muudatustega, mis on esitatud III lisas.
German: Elli Lilly and Company Limited.Speke
Estonian: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
German: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosin (as phosphate)
Estonian: Pulmotil G 20% AMV Tilmikosiin (fosfaadina)
German: In einer Studie, die zur Homogenität einer 200 g-Vormischung vorgelegt wurde, wurden zwei verschiedene Chargen von 200 g-Vormischungen verwendet, um 4 Versuchschargen von Fütterungsarzneimitteln zuzubereiten (2 Chargen Granulat- und 2 Chargen pelletiertes Futter).
Estonian: Ühes 200 g eelsegu homogeensuse uuringus valmistati 200 g eelsegu kahest eri partiist ravimsööda 4 katsepartiid (2 partiid peenestatud sööta ja 2 partiid granuleeritud sööta).
German: Der Tilmicosin-Gehalt betrug etwa 105 % des theoretischen Wertes von 200 ppm bei Granulatfutter und 100 bis 103 % bei pelletiertem Futter.
Estonian: teoreetilisest 200 ppm väärtusest ja granuleeritud söödas 100-103%.
German: Frankreich SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches
Estonian: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval PRANTSUSMAA
German: Unabhängig von den ungeklärt hohen Ergebnissen bei der Prüfung des Futtermehls gelangte man zu der Ansicht, dass bei korrekter Formulierung von Futtermehl für Kaninchen mit einer Konzentration von 200 ppm (anstatt der berichteten hohen Werte) zu erwarten ist, dass der Tilmicosin-Gehalt in pelletiertem Futter noch innerhalb des angegebenen Bereichs von ±15 % des nominalen Wertes liegen würde.
Estonian: Kuigi toidusööda analüüsimisel leitud suure tilmikosiinisisalduse põhjus on selgitamtata, leiti, et küülikute toidusöödasegu õigel valmistamisel kontsentratsiooniga 200 ppm (teatatud suuremate väärtuste asemel) võib eeldada, et granuleeritud sööda tilmikosiinisisaldus on siiski ettenähtud ±15% vahemikus nimiväärtusest.
German: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosin (as phosphate)
Estonian: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmikosiin (fosfaadina)
German: Darüber hinaus sind diese Tierarzneimittel bei Kaninchen zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen indiziert, die durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind, verursacht werden.
Estonian: Samuti on need veterinaarravimid näidustatud tilmikosiini suhtes tundlike bakterite Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud respiratoorsete haiguste profülaktikaks ja raviks küülikutel.