FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common serious side effects of Nulojix seen in more than 2% of patients are: urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), cytomegalovirus infection, pyrexia (fever), increased blood creatinine (a marker of kidney problems), pyelonephritis (kidney infection), diarrhoea, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), poor functioning of the transplanted kidney, leucopenia (low white blood cell counts), pneumonia (infection of the lungs), basal cell carcinoma (a cancer), anaemia (low red blood cell counts), dehydration.
Hungarian: A Nulojix leggyakoribb súlyos mellékhatásai (a betegek több mint 2%-ánál jelentkezik) a húgyúti fertőzés, citomegalovírus-fertőzés, láz, magas kreatininszint a vérben (veseproblémákra utaló jelzőanyag), pielonefritisz (a vese fertőzése), hasmenés, gasztroenteritisz (hasmenés és hányás), az átültetett vese elégtelen működése, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), tüdőgyulladás, bazálsejtes karcinóma (egyfajta daganatos elváltozás), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a kiszáradás.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nulojix on 17 June 2011.
Hungarian: 2011. június 17-én az Európai Bizottság a Nulojix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nulojix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nulojix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nulojix is used as safely as possible.
Hungarian: A Nulojix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: The studies also looked at the number of organ rejections that occurred within one year of the transplant.
Hungarian: A vizsgálatok során az átültetést követő egy évben bekövetkezett szervkilökődések számát is figyelemmel kísérték.
English: Other information about Nulojix
Hungarian: A Nulojix-szel kapcsolatos egyéb információ
English: Nulojix must not be used in patients who have not been exposed to the Epstein-Barr virus or in whom previous exposure is uncertain.
Hungarian: A Nulojix-et tilos olyan betegeknél alkalmazni, akik Epstein-Barr-vírussal korábban nem fertőződtek, vagy akiknél a korábbi expozíció bizonytalan.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nulojix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nulojix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Some patients were given intensive Nulojix treatment which involved a longer initial phase of six months.
Hungarian: A betegek egy részénél intenzív Nulojix-kezelést alkalmaztak, amely egy hosszabb, hat hónapig tartó kezdeti szakaszt foglalt magában.
English: For more information about treatment with Nulojix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Nulojix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: This stops them activating the T cells, helping to prevent organ rejection.
Hungarian: Ez megakadályozza a T-sejtek aktiválását, segítve a szervkilökődés megelőzését.
English: The main measures of effectiveness were the proportion of patients who survived with their transplanted kidneys intact and how well their kidneys functioned.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az ép átültetett vesével túlélő betegek aránya volt, valamint az, hogy mennyire volt jó a veseműködésük.
English: Although the studies showed more acute rejections after one year of treatment with Nulojix compared with cyclosporine A, this did not lead to reduced patient and organ survival after three years.
Hungarian: Bár a vizsgálatokban a ciklosporin A-hoz képest több akut kilökődést figyeltek meg egy évnyi Nulojix-kezelés után, ez hároméves viszonylatban nem vezetett sem a betegek, sem a szerv csökkent túléléséhez.
English: Overall, the benefits of Nulojix compared well with the comparator medicine.
Hungarian: Előnyeit tekintve a Nulojix összességében véve jól teljesített az összehasonlító gyógyszerrel való összevetés során.
English: In addition, the company that makes Nulojix will include an alert card in each medicine's pack to increase awareness of the benefits and risks with Nulojix.
Hungarian: Ezenkívül a Nulojix-et gyártó vállalat figyelmeztető kártyát helyez el minden gyógyszer csomagolásában, hogy felhívja a figyelmet a Nulojix előnyeire és kockázataira.
English: Intensive Nulojix treatment with a longer initial phase of six months produced similar results to treatment with a three-month initial phase.
Hungarian: A hosszabb, hat hónapos kezdeti szakaszt magában foglaló intenzív Nulojix-kezelés hasonló eredményeket hozott, mint a három hónapos kezdeti szakasszal végzett kezelés.
English: It contains the active substance belatacept.
Hungarian: Hatóanyagként belataceptet tartalmaz.
English: After the initial phase, which lasts three months, Nulojix is given at a maintenance dose of 5 mg/kg every four weeks starting from the end of the week 16.
Hungarian: A három hónapig tartó kezdeti szakaszt követően a Nulojix-et 5 mg/kg fenntartó adagban alkalmazzák, a 16.
English: Doses are calculated using the patient's weight.
Hungarian: Az adagokat a beteg testsúlya alapján számítják ki.
English: All patients were also treated with corticosteroids, mycophenolic acid, and basiliximab (an interleukin-2 receptor antagonist) during the first week after transplantation.
Hungarian: Minden beteg kortikoszteroidokat, mikofenolsavat és baziliximabot (egy interleukin-2-receptor antagonistát) is kapott az átültetést követő első hét folyamán.
English: It suppresses the activity of ‘T cells', immune system cells that can become involved in organ rejection.
Hungarian: Elnyomja a „T-sejtek” működését - ezek az immunrendszer azon sejtjei, amelyek szerepet játszhatnak a szervek kilökődésében.
English: The active substance in Nulojix, belatacept, is an immunosuppressive medicine.
Hungarian: A Nulojix hatóanyaga a belatacept, amely egy immunszuppresszív gyógyszer.
English: The CHMP therefore concluded that Nulojix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Nulojix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The CHMP noted that Nulojix does not have the toxic effects on the kidneys seen with other immunosuppressive medicines commonly used in transplantation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Nulojix nem fejt ki olyan toxikus hatásokat a vesére, mint amilyenek az átültetés esetén gyakran alkalmazott egyéb immunszuppresszív gyógyszereknél észlelhetőek.
English: It is used with corticosteroids and a mycophenolic acid (other medicines used to prevent organ rejection).
Hungarian: Kortikoszteroidokkal és egy mikofenolsavval (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
English: In two main studies involving 1,209 patients who underwent a kidney transplant, Nulojix was compared with cyclosporine A (another medicine used to prevent organ rejection).
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekbe 1209, veseátültetésen átesett beteget vontak be, a Nulojix-et ciklosporin A-val (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nulojix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Nulojix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Nulojix should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of kidney transplant patients.
Hungarian: A Nulojix-kezelést a veseátültetésen átesett betegek kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie és felügyelnie.
English: In the first study, 97% of patients receiving Nulojix treatment survived with their kidneys intact (218 out of 226) compared with 93% of patients receiving cyclosporine A (206 out 221).
Hungarian: Az első vizsgálatban a Nulojix-szel kezelt betegek 97%-a (226-ból 218) élt túl ép vesével, szemben a ciklosporin A-val kezelt betegek 93%-ával (221-ből 206).
English: What benefit has Nulojix shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nulojix alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Nulojix was shown to improve patient and organ survival following kidney transplantation.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a Nulojix veseátültetést követően javítja a betegek és a szerv túlélését.
English: This is because patients treated with Nulojix who have had no previous exposure to the virus are at higher risk of getting a type of cancer known as post-transplant lymphoproliferative disorder.
Hungarian: Ennek oka, hogy a vírussal korábban nem fertőződött, Nulojix-szel kezelt betegeknél nagyobb az átültetés utáni limfoproliferatív betegségnek nevezett daganatos elváltozás kialakulásának kockázata.
English: Nulojix is used in adults to prevent the body from rejecting a transplanted kidney.
Hungarian: A Nulojix-et felnőtteknél alkalmazzák az átültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére.
English: In the second study, 89% (155 out of 175) of patients on Nulojix and 85% (157 out 184) of those on cyclosporine A survived with their kidneys intact.
Hungarian: A második vizsgálatban a Nulojix-szel kezelt betegek 89%-a (175-ből 155), míg a ciklosporin A-val kezelt betegek 85%-a (184-ből 157) élt túl ép vesével.
English: Nulojix is given as an infusion into a vein over 30 minutes.
Hungarian: A Nulojix-et 30 percig tartó intravénás infúzióként adják be.
English: The proportion of patients who had an episode of organ rejection within one year was 17% for Nulojix and 7% for cyclosporine A.
Hungarian: Az egy éven belül szervkilökődési epizódot tapasztaló betegek aránya a Nulojix esetében 17%, a ciklosporin A esetében pedig 7% volt.
English: An interleukin-2 receptor antagonist medicine should also be used with Nulojix during the first week after the kidney transplant.
Hungarian: A veseátültetést követő első hétben a Nulojix mellett interleukin-2receptor antagonista gyógyszert is kell alkalmazni.
English: For the full list of all side effects reported with Nulojix, see the package leaflet.
Hungarian: A Nulojix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Around 54% of patients receiving Nulojix and 78% of those receiving cyclosporine A had impaired kidney function.
Hungarian: A Nulojix-szel kezelt betegek körülbelül 54%-ánál, míg a ciklosporin A-val kezelt betegek 78%-ánál károsodott a veseműködés.
English: Why has Nulojix been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nulojix forgalomba hozatalát?
English: How is Nulojix used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nulojix-et?
English: What is the risk associated with Nulojix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nulojix alkalmazása?
English: Nulojix is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hungarian: A Nulojix egy por, amelyből oldatos infúzió készíthető.
English: How does Nulojix work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nulojix?
English: The proportion of patients with impaired kidney function was 77% in patients on Nulojix and 85% in patients on cyclosporine A. Around 18% of patients on Nulojix had an episode of organ rejection within one year compared with 14% of patients on cyclosporine A.
Hungarian: A Nulojix-szel kezelt betegek körülbelül 18%-a tapasztalt egy éven belül szervkilökődési epizódot, szemben a ciklosporin A-val kezelt betegeknél megfigyelt 14%-kal.
English: How has Nulojix been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nulojix-et?
English: What is Nulojix used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nulojix?
English: What is Nulojix?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nulojix?
English: Further information on Zessly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Zessly gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After the initial doses, it is usually given once every 8 weeks.
Hungarian: A gyógyszert a kezdő dózisok után általában 8 hetente egyszer adagolják.
English: A similar proportion of patients achieved a 20% reduction with the two medicines (around 61.1% with Zessly and 63.5% with Remicade).
Hungarian: A két gyógyszerrel a betegek hasonló hányada érte el a 20%-os csökkenést (Zessly-vel körübelül 61,1%, Remicade-val pedig 63,5%).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zessly?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zessly biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This means that it is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zessly nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
English: Other information about Zessly
Hungarian: A Zessly-vel kapcsolatos egyéb információ
English: An overview of Zessly and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Zessly-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: Why is Zessly authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zessly forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Zessly is used mainly in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used.
Hungarian: A Zessly-t főként felnőtteknél alkalmazzák olyan esetekben, amikor más gyógyszerek vagy kezelések hatástalanok, illetve nem alkalmazhatók.
English: To reduce the risk of infusion reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Zessly or the infusion may be slowed down.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Zessly kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
English: In addition, Zessly was as effective as Remicade in a study of 650 rheumatoid arthritis patients whose previous treatment with methotrexate alone had not worked well enough.
Hungarian: Továbbá, a Zessly Remicade-éval megegyező hatásosságát mutatta ki egy vizsgálat, amelybe olyan 650 reumatoid artritiszes beteget vontak be, akiknél az előzetes metotrexát kezelés egymagában nem volt elég hatékony.
English: In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Hungarian: Külön tájékoztatást kapnak azok az orvosok, akik a gyógyszert Crohnbetegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek szándékoznak felírni, hogy felhívják a figyelmüket a fertőzések ezen betegeknél történő kialakulásának fokozott kockázatára és emlékeztessék őket a védőoltások folyamatos frissítésének fontosságára.
English: Zessly is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Hungarian: A Zessly egy gyulladáscsökkentő gyógyszer az alábbi betegségek kezelésére:
English: Zessly can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Zessly is used to treat.
Hungarian: A Zessly csak receptre kapható, és a kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Zessly-vel kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefit of Zessly outweighs the identified risk and it can be authorised.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan a Zessly esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
English: By attaching to TNF-α, infliximab blocks its activity and thereby reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Hungarian: A TNF-α-hoz kötődve az infliximab gátolja annak aktivitását, csökkentve ezáltal a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
English: The company that markets Zessly will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Hungarian: Ezenfelül a Zessly-t forgalmazó vállalat figyelmeztető kártyát fog biztosítani a betegek számára, valamint oktatási anyagot a felíró orvosok számára, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági információkat.
English: The most common side effects with Zessly (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu and cold sores), headache, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusionrelated reactions and pain.
Hungarian: A Zessly leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusfertőzések (például influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), szinuszitisz (melléküreg-gyulladás), hányinger, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom.
English: Zessly must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Zessly.
Hungarian: A Zessly nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az infliximabbal, az egérfehérjékkel vagy a Zessly bármely más összetevőjével szemben.
English: For some conditions, Zessly is also used in combination with another medicine, methotrexate.
Hungarian: Egyes betegségek kezelésében a Zessly egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva is alkalmazható.
English: Laboratory studies comparing Zessly with Remicade have shown that the active substance in Zessly is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Hungarian: A Zessly-t és a Remicade-ot összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zessly hatóanyaga rendkívül hasonló a Remicade hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
English: Zessly is a ‘biosimilar medicine'.
Hungarian: A Zessly „hasonló biológia gyógyszer”.
English: What benefits of Zessly have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zessly alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The study looked at the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 14 weeks of treatment.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél az ACR pontszám (a fájdalmas, duzzadt ízületek és egyéb tünetek mérőszáma) 14 hét elteltével legalább 20%-kal csökkent.
English: Zessly must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Hungarian: A Zessly nem adható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetben) szenvedő betegeknek.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Zessly is used to treat.
Hungarian: Ez az anyag a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Zessly-t alkalmazzák.
English: Zessly is given as an infusion (drip) into a vein over 2 hours.
Hungarian: A Zesslyt-t vénába adják 2 órán át tartó infúzió formájában.
English: The active substance in Zessly, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Hungarian: A Zessly hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktor alfának (TNF-α) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
English: For Crohn's disease and ulcerative colitis, it is also used in children from 6 years of age.
Hungarian: Chron-betegség és kólitisz ulceróza kezelésére 6 évesnél idősebb gyermekeknél is alkalmazzák.
English: For more information about using Zessly, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Zessly alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Studies have also shown that giving Zessly produces similar levels of the active substance in the body to giving Remicade.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Zessly alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Remicade adása.
English: After each infusion, the patient should be monitored for 1 to 2 hours in case they have an allergic reaction, such as swelling of the mouth, face and throat, skin rash, and difficulty breathing.
Hungarian: Minden infúziós kezelés után a beteget 12 órás megfigyelés alatt kell tartani az olyan esetlegesen kialakuló allergiás reakciók miatt mint a bőrkiütés, nehézlégés, valamint a száj, arc vagy torok duzzadása.
English: The dose of Zessly and how often it is given depends on the patient's body weight and the condition being treated.
Hungarian: A Zessly dózisa és adagolásának gyakorisága a beteg testsúlya és a kezelendő betegség függvényében kerül meghatározásra.
English: What are the risks associated with Zessly?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zessly alkalmazása?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zessly has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Zessly minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Remicade profiljával.
English: Because Zessly is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out with Remicade do not all need to be repeated for Zessly.
Hungarian: Mivel a Zessly egy hasonló biológiai gyógyszer, a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan a Remicade-dal végzett vizsgálatokat a Zessly esetében nem szükséges megismételni.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zessly have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Zessly biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: How is Zessly used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zessly-t?