FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Alofisel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Fistulas are abnormal passages between the lower parts of the gut and the skin near the anus.
Dutch: Fistels zijn abnormale gangen tussen de onderste gedeelten van de darm en de huid bij de anus.
English: Complex fistulas are those with several abnormal passages and openings, or with passages that go deep inside the body, or where there are other complications such as collection of pus.
Dutch: Complexe fistels zijn fistels met verschillende abnormale gangen en openingen, of met gangen die diep het lichaam binnengaan, of waarbij sprake is van andere complicaties, zoals ophoping van etter.
English: Why is Alofisel approved?
Dutch: Waarom is Alofisel goedgekeurd?
English: The main measure of effectiveness, called ‘combined remission', was the closing of abnormal external openings together with lack of fluid collections of more than 2 cm associated with internal passages (since these are likely to re-open the fistula).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid, de zogeheten ‘gecombineerde remissie', was de sluiting van abnormale uitwendige openingen in combinatie met het ontbreken van inwendige gangen groter dan 2 cm gevuld met vloeistof (aangezien deze de fistel waarschijnlijk opnieuw zullen openen).
English: Alofisel should be given only by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the condition for which it is used.
Dutch: Alofisel mag alleen worden toegediend door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoening waarvoor het middel wordt gebruikt.
English: The patient is given an anaesthetic (either to put the patient to sleep or to numb the treatment area).
Dutch: De patiënt krijgt een verdovingsmiddel (om de patiënt 'in slaap' te brengen of om het behandelingsgebied gevoelloos te maken).
English: Alofisel must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to bovine serum (the clear liquid in blood from cattle) or to any of the ingredients of Alofisel.
Dutch: Alofisel mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor runderserum (de heldere vloeistof in bloed van runderen) of voor enig bestanddeel van Alofisel.
English: The company that markets Alofisel will provide educational material for healthcare professionals on how to give the medicine correctly and on the possibility of passing on an infection to the patient.
Dutch: Het bedrijf dat Alofisel op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners verstrekken over de juiste toediening van het geneesmiddel en over de mogelijkheid dat een infectie aan de patiënt wordt doorgegeven.
English: One main study, involving 212 patients with Crohn's disease and complex anal fistulas, found Alofisel more effective than placebo (a dummy treatment) 24 weeks after treatment.
Dutch: In één hoofdstudie, waarbij 212 patiënten met de ziekte van Crohn en complexe anale fistels betrokken waren, werd geconstateerd dat Alofisel 24 weken na behandeling effectiever was dan een placebo (een schijnbehandeling).
English: Alofisel is a medicine that is used to treat complex anal fistulas in adults with Crohn's disease (an inflammatory condition of the gut) when a conventional or biological medicine has not worked well enough.
Dutch: Alofisel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van complexe anale fistels bij volwassenen met de ziekte van Crohn (een ontstekingsaandoening van de darm) wanneer een conventioneel of biologisch geneesmiddel niet goed genoeg heeft gewerkt.
English: The most common side effects with Alofisel (which may affect up to 1 in 10 people) are anal abscess (a swollen area with a collection of pus), proctalgia (anal pain), anal fistula and pain during treatment.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alofisel (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anaal abces (een gezwollen gebied met ophoping van etter), proctalgie (anale pijn), anale fistel en pijn tijdens behandeling.
English: What benefits of Alofisel have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Alofisel tijdens de studies te hebben?
English: Alofisel contains the active substance darvadstrocel, which comprises stem cells removed from fat tissue of adult donors.
Dutch: Alofisel bevat de werkzame stof darvadstrocel, die bestaat uit stamcellen die uit vetweefsel van volwassen donoren zijn verwijderd.
English: It is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Dutch: Het is een geavanceerd geneesmiddel voor somatische celtherapie.
English: After preparing the fistulas for treatment in an operating room, the contents of two vials (each containing 30 million cells) are injected around the internal openings and two further vials through the external openings into the walls of the fistula.
Dutch: Nadat de fistels in een operatiekamer op de behandeling zijn voorbereid, wordt de inhoud van twee injectieflacons (die elk 30 miljoen cellen bevatten) rondom de inwendige openingen geïnjecteerd.
English: Alofisel is made up of ‘mesenchymal stem cells' from the fat tissue of a donor.
Dutch: Alofisel bestaat uit ‘mesenchymale stamcellen' uit het vetweefsel van een donor.
English: What is Alofisel and what is it used for?
Dutch: Wat is Alofisel en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Alofisel used?
Dutch: Hoe wordt Alofisel gebruikt?
English: What are the risks associated with Alofisel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alofisel in?
English: For more information about treatment with Alofisel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alofisel.
English: How does Alofisel work?
Dutch: Hoe werkt Alofisel?
English: For practical information about using Alofisel, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Alofisel.
English: 30 film-coated tablets in blisters
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
English: The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
Dutch: De vergunning werd verlengd op 18 augustus 2003 en 18 augustus 2008.
English: Other information about Prandin:
Dutch: Overige informatie over Prandin:
English: The raised insulin levels returned to normal after the meal.
Dutch: De verhoogde insulinespiegels daalden weer tot normaal na de maaltijd.
English: Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Dutch: Prandin wordt niet aanbevolen aan patiënten onder de 18 jaar, omdat er niet voldoende informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRANDIN EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRANDIN EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het effect van toevoeging van Prandin aan metformine.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/S on 29 January 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prandin verleend aan de firma Novo Nordisk A/S.
English: Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Dutch: Prandin bevat de werkzame stof repaglinide.
English: It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Dutch: Prandin is verkrijbaar in de vorm van ronde tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; perzikkleurig: 2 mg).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Prandin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes.
English: If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Dutch: Indien patiënten moeten overstappen van een ander middel tegen diabetes op Prandin is de aanbevolen dosis 1 mg.
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Dutch: Een arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt controleren om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen.
English: Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Dutch: Prandin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor repaglinide of enig ander bestanddeel van het middel.
English: A total of 2,156 patients received Prandin in all trials combined.
Dutch: In totaal werd aan 2 156 patiënten Prandin toegediend.
English: Prandin has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Dutch: Prandin is onderzocht in 45 klinische farmacologische studies (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de wijze waarop het geneesmiddel in het lichaam werkt) en 16 klinische onderzoeken (waarbij werd gekeken naar de effecten ervan bij type 2-diabetespatiënten).
English: In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Dutch: In de studie waarin Prandin aan metformine werd toegevoegd bleken de effecten van de twee middelen op zijn minst cumulatief (gelijkwaardig aan de effecten van de twee geneesmiddelen samen).
English: Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Dutch: Prandin wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insuline-afhankelijke diabetes).
English: What benefit has Prandin shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Prandin tijdens de studies te hebben?
English: The Committee recommended that Prandin be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prandin.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte op het juiste niveau te houden of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
English: Why has Prandin been approved?
Dutch: Waarom is Prandin goedgekeurd?
English: In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Dutch: In alle studies zorgde Prandin voor een afname van de HbA1c-spiegel, hetgeen aangeeft dat het bloedglucosegehalte gereguleerd was op een vergelijkbaar niveau als dat van de medicijnen waarmee het vergeleken werd.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 mg. Deze dosis moet eventueel worden verhoogd na een of twee weken.
English: The main studies compared Prandin with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Dutch: De belangrijkste studies vergeleken Prandin met andere bij type 2-diabetes gebruikte medicijnen (gibenclamide, glipizide of gliclazide).
English: What is Prandin?
Dutch: Wat is Prandin?
English: Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Dutch: De Prandin-dosering moet eventueel worden aangepast bij toediening samen met andere geneesmiddelen, zoals middelen ter behandeling van hartklachten, pijnbestrijding, astma en nog een aantal aandoeningen.
English: Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Dutch: Prandin helpt de alvleesklier tijdens maaltijden meer insuline te produceren en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c - geglycosyleerde hemoglobine) in het bloed gemeten, hetgeen een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht.
English: The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prandin (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte), buikpijn en diarree Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de bijwerkingen die in samenhang met Prandin gerapporteerd zijn.
English: Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Dutch: Prandin kan ook worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
English: Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Dutch: Prandin kan ook in combinatie met metformine (een ander medicijn tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten, indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
English: What is Prandin used for?
Dutch: Waarvoor wordt Prandin gebruikt?
English: How has Prandin been studied?
Dutch: Hoe is Prandin onderzocht?
English: What is the risk associated with Prandin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prandin in?
English: How does Prandin work?
Dutch: Hoe werkt Prandin?
English: It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij de volgende categorieën patiënten: patiënten met type 1-diabetes (insuline-afhankelijke diabetes) die geen C-peptide in hun bloed hebben (een merkstof van type 1-diabetes); patiënten met diabetische ketoacidose (hoog gehalte aan ketonen [zuren] in het bloed); patiënten met ernstige leveraandoeningen die eveneens gemfibrozil (een geneesmiddel ter verlaging van het vetgehalte in het bloed) gebruiken.
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Dutch: Prandin wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte (de bloedsuikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
English: How is Prandin used?
Dutch: Hoe wordt Prandin gebruikt?
English: Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Dutch: Prandin zorgde voor een goede insulinerespons op een maaltijd binnen 30 minuten na toediening aan type 2-diabetespatiënten.
English: Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Dutch: Prandin wordt normaal gesproken tot een kwartier voor de maaltijd toegediend en de dosering wordt aangepast voor een zo goed mogelijke regulatie.
English: This overview was last updated in 06-2019
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2019.
English: Further information on Miglustat Dipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Dutch: Meer informatie over Miglustat Dipharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
English: The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de ziekte van Gaucher type 1 is één capsule driemaal daags.
English: • adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Dutch: • volwassenen (18 jaar en ouder) met een lichte tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
English: These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Dutch: Het gaat onder meer om het verlies van coördinatie, problemen met saccadische (snelle) oogbewegingen die kunnen leiden tot een verminderd zicht, een vertraagde ontwikkeling, problemen met slikken, een lagere spierspanning, aanvallen en leermoeilijkheden.
English: Miglustat Dipharma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Dutch: Miglustat Dipharma heeft op 18 februari 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C is dit twee capsules driemaal daags wanneer de patiënt 12 jaar of ouder is, terwijl bij jongere patiënten de dosering afhangt van hun lengte en gewicht.
English: This enzyme is involved in the first step of the production of glucosylceramide.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de eerste fase van de productie van glucosylceramide.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Dipharma?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Dipharma te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Dipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Dipharma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Miglustat Dipharma is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Dutch: Miglustat Dipharma wordt ingezet om de neurologische symptomen van de ziekte te behandelen (symptomen die de hersenen en de zenuwen treffen).
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Dutch: • patiënten van alle leeftijden met de ziekte van Niemann-Pick type C, een potentieel dodelijke ziekte waarbij glycosfingolipiden zich in cellen in de hersenen en elders in het lichaam opstapelen.
English: This means that Miglustat Dipharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Dutch: Dit betekent dat Miglustat Dipharma dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Zavesca.
English: Side effects reported with Miglustat Dipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Miglustat Dipharma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Dipharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Miglustat Dipharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.
English: Because Miglustat Dipharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Miglustat Dipharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Miglustat Dipharma is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Dutch: Miglustat Dipharma is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 100 mg voor inname via de mond.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Dipharma.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Miglustat Dipharma overgelegd.
English: Miglustat Dipharma is intended for long-term use.
Dutch: Miglustat Dipharma is bedoeld voor langdurig gebruik.
English: As for all medicines, data on the use of Miglustat Dipharma are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Miglustat Dipharma continu gevolgd.
English: Miglustat Dipharma is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Dutch: Miglut Dipharma wordt gebruikt voor de behandeling van twee erfelijke ziekten die van invloed zijn op de manier waarop het lichaam omgaat met vetten.
English: Miglustat Dipharma (miglustat)
Dutch: Miglustat Dipharma (miglustaat)
English: Miglustat Dipharma is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Dutch: Miglustat Dipharma wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling (enzymvervangende therapie) niet kunnen krijgen;
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Dipharma outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Zavesca, het voordeel van Miglustat Dipharma groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.