FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of hydroxycarbamide in patients with renal impairment.
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er brotthvarfsleið, ætti að íhuga að minnka skammta hýdroxýkarbamíðs hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: The myelosuppressive activity may be potentiated by previous or concomitant radiotherapy or cytotoxic therapy.
Icelandic: Mergbælandi áhrifin geta verið aukin vegna fyrri eða samhliða geislameðferðar eða frumudrepandi meðferðar.
English: Your pack of Xromi contains a bottle of medicine, a cap, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red 3 ml syringe and a white 12 ml syringe).
Icelandic: Xromi pakkningin inniheldur lyfjaglas, lok, millistykki á lyfjaglasið og tvær skammtasprautur (rauða 3 ml sprautu og hvíta 12 ml sprautu).
English: Cross-over comparison with placebo (Ferster et al 1996) A randomized cross-over study was conducted in 25 children and young adults (age range: 2 to 22 years) with homozygous sickle cell anaemia and severe clinical manifestations (defined as >3 vasoocclusive crises in the year before study entry and/or with previous history of stroke, acute chest syndrome, recurrent crises without a free interval, or splenic sequestration).
Icelandic: Gerð var slembiröðuð víxlrannsókn hjá 25 börnum og ungmennum (aldursbil: 2 til 22 ára) með blóðleysi vegna arfhreins sigðkornasjúkdóms og alvarlegar klínískar birtingarmyndir (skilgreint sem > 3 æðaþrengingakreppur á árinu fyrir upphaf þátttöku í rannsókninni og/eða með sögu um slag, brátt andnauðarheilkenni, endurtekin köst án hlés á milli eða bindingu í milta).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide
Icelandic: Xromi 100 mg/ml mixtúra, lausn hýdroxýkarbamíð
English: Thrombocytopenia and anaemia occur less often and are seldom seen without a preceding leukopenia.
Icelandic: Blóðflagnafæð og blóðleysi koma sjaldnar fram og eru sjaldgæf án þess að hvítfrumnafæð komi á undan.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Xromi.
English: In keeping with the mechanism of action of hydroxycarbamide, the MSH study also showed a statistically significant increase in HbF (mean difference 3.9% (95% CI 2.69 to 5.11 (p < 0.0001)) and haemoglobin levels (mean difference 0.6 g/dL (95% CI 0.28 to 0.92, p < 0.0014) and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt hýdroxýkarbamíðs sýndi MSH rannsóknin tölfræðilega marktæka hækkun HbF (meðalbreyting 3,9% (95% CI 2,69 til 5,11 (p < 0,0001)) og blóðrauðaþéttni (meðalbreyting 0,6 g/dl (95% CI 0,28 til 0,92, p < 0,0014) og fækkun blóðfræðilegra merkja í hópunum sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi:
English: Gradual dose titration is recommended to avoid more severe bone marrow suppressions (see section 4.2).
Icelandic: Mælt er með því að títra skammta smám saman til að koma í veg fyrir beinmergsbælingu (sjá kafla 4.2).
English: The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
Icelandic: Risarauðkornager af völdum hýdroxýkarbamíðs er ekki háð B12-vítamíni eða fólínsýru.
English: Ensure that the cap is tightly closed.
Icelandic: Gætið þess að lokið sé fast á. 12.
English: NHLBI-funded Phase III multicenter, randomized clinical trial comparing 24 months of standard treatment (monthly blood transfusions) to alternative treatment (hydroxycarbamide) in 121 children aged 4-16 years with Sickle Cell Disease and abnormal TCD velocities (≥ 200 cm/s) who had received at least 12 months of chronic transfusions and did not have severe vasculopathy, documented clinical stroke, or transient ischaemic attack..
Icelandic: stigs slembiröðuð klínísk rannsókn kostuð af NHLBI þar sem 24 mánaða hefðbundin meðferð (mánaðarlegar blóðgjafir) var borin saman við aðra meðferð (hýdroxýkarbamíð) hjá 121 barni á aldrinum 4-16 ára með sigðkornasjúkdóm og afbrigðilegan TCD hraða (≥ 200 cm/sek.) sem höfðu fengið langvarandi blóðgjafir í a.m.k.
English: Other medicines and Xromi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xromi
English: Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Icelandic: Samtímis notkun hýdroxýkarbamíðs og annarra mergbælandi lyfja eða geislameðferðar getur aukið bælingu beinmergs, truflanir í meltingarfærum eða slímhúðarbólgu.
English: Erythrocytic abnormalities; megaloblastic erythropoiesis, which is selflimiting, is often seen early in the course of hydroxycarbamide therapy.
Icelandic: Afbrigðilegar rauðfrumur; risakímfrumna rauðkornamyndun, sem er sjálftakmarkandi, sést oft meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði stendur.
English: Wipe up spillages immediately.
Icelandic: Þurrkið tafarlaust upp það sem hellist niður.
English: Hydroxycarbamide was started at low dose (15 mg/kg per day) and increased at 12- weekly intervals by 5 mg/kg per day until mild bone marrow depression was achieved, as judged by either neutropenia or thrombocytopenia.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð var fyrst gefið í lágum skammti (15 mg/kg á dag) og aukið með vikulega í 12 vikur um 5 mg/kg á dag þar til vægri beinmergsbælingu var náð, metið annað hvort út frá daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð.
English: If neutropenia or thrombocytopenia occurs, hydroxycarbamide dosing should be temporarily withheld and full blood cell count with white cell differential should be monitored weekly.
Icelandic: Ef fram kemur daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð, skal hætta gjöf hýdroxýkarbamíðs tímabundið og gera heildarblóðkornatalningu með deilitalningu hvítfrumna vikulega.
English: Hydroxycarbamide affects spermatogenesis, and hence oligospermia and azoospermia are very commonly reported.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð hefur áhrif á sáðfrumumyndun og því er mjög algengt að greint sé frá sáðfrumnaskorti og geldsæði.
English: The anaemia commonly observed has mainly been due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Icelandic: Blóðleysi sem algengt er að komi fram er aðallega vegna parvóveirusýkingar eða vegna bindingar í milta (splenic sequestration).
English: In Sickle Cell Disease, hydroxycarbamide also helps to prevent red blood cells from taking the abnormal sickle shape.
Icelandic: Við sigðkornasjúkdóm hjálpar hýdroxýkarbamíð einnig við að koma í veg fyrir að rauð blóðkorn taki óeðlilega sigðlögun.
English: To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi.
Icelandic: Til að auðvelda að skammtur berist með nákvæmum og samræmdum hætti í maga skal drekka vatn á eftir hverjum skammti af Xromi.
English: Weight gain observed during treatment with hydroxycarbamide may be an effect of improved general conditions.
Icelandic: Þyngdaraukning sem fram kemur meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði stendur getur verið vegna bætts almenns ástands.
English: Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð dreifist hratt í mannslíkamanum, berst í heila- og mænuvökva, kemur fram í lífhimnu- og skinuholsvökva og safnast saman í hvítum og rauðum blóðkornum.
English: This syringe should be recommended for doses less than or equal to 3 ml (each graduation of 0.1 ml contains 10 mg of hydroxycarbamide).
Icelandic: Mæla skal með notkun þessarar sprautu fyrir skammta sem eru lægri eða jafnt og 3 ml (hvert 0,1 ml kvarðabil inniheldur 10 mg af hýdroxýkarbamíði).
English: Pregnancy (see section 4.6)
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
English: • Physician educational material
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni
English: At lower doses, mild, transient and reversible cytopenias are commonly reported in Sickle Cell Disease patients which is expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Icelandic: Við lægri skammta er algengt að greint sé frá vægri, tímabundinni og afturkræfri frumufæð hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm, en þess er vænst byggt á lyfjafræði hýdroxýkarbamíðs.
English: Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Icelandic: Vegna hugsanlega alvarlegra klínískra niðurstaðna fyrir æðabólgusár í húð sem greint var frá hjá sjúklingum með mergvaxtarsjúkdóm skal hætta notkun hýdroxýkarbamíðs ef fram koma sár í húð vegna æðabólgu.
English: Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 4).
Icelandic: Dragið bulluna til baka þar til kvarðamerkingin samsvarar ávísuðum skammti (mynd 4).
English: The posology should be based on the patient's body weight (kg).
Icelandic: Skammtar miðast við líkamsþyngd (kg) sjúklings.
English: Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 150 ml of oral solution.
Icelandic: Rafgult glas úr gleri af gerð III með innsigli og barnalæsingu (HDPE með EPE pólýetýlen fóðri) sem inniheldur 150 ml af mixtúru, lausn.
English: The MSH study showed increased haematological toxicity resulting in a dose reduction in the hydroxycarbamide group as compared with placebo, but there were no infections related to neutropenia or bleeding episodes due to thrombocytopenia.
Icelandic: MSH rannsóknin sýndi auka eiturverkun á blóðmynd sem leiddi til skammtalækkunar hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við lyfleysu, en engar sýkingar komu fram tengdar daufkyrningafæð eða blæðingum vegna blóðflagnafæðar.
English: It is recommended that the starting dose is reduced by 50% in patients with CrCl <60 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Icelandic: Mælt er með því að upphafsskammturinn sé lækkaður um 50% hjá sjúklingum með CrCl < 60 ml/mín.
English: Warnings and precautions Test and checks
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
English: Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Disease, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Icelandic: Sár á fótleggjum eru algengur fylgikvilli sigðkornasjúkdóms en einnig hefur verið greint frá þeim hjá sjúklingum sem fá meðferð með hýdroxýkarbamíði.
English: Bone-marrow suppression is the major toxic effect of hydroxycarbamide and is dose related.
Icelandic: Beinmergsbæling er helsta eiturverkun hýdroxýkarbamíðs og er skammtaháð.
English: The patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Icelandic: Mótefnasvörun sjúklings getur verið minnkuð.
English: Patients must not be treated with hydroxycarbamide and anti-retroviral medicinal products concurrently (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Sjúklingar mega ekki fá samtímis meðferð með hýdroxýkarbamíði og lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: When blood counts have recovered, hydroxycarbamide should be reinstated at a dose 5 mg/kg/day lower than the dose given before onset of cytopenias.
Icelandic: Þegar blóðkornafjöldi hefur jafnað sig skal hefja aftur meðferð með hýdroxýkarbamíði með skammti sem er 5 mg/kg/dag lægri en skammturinn áður en frumufæðin kom fram.
English: Xromi can make you feel drowsy.
Icelandic: Xromi getur valdið svefnhöfga.
English: Martin House Gloucester Crescent
Icelandic: Framleiðandi Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
English: Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Icelandic: Bólusetning með lifandi bóluefni hjá sjúklingi sem notar hýdroxýkarbamíð getur valdið alvarlegum sýkingum.
English: Xromi is a clear, colourless to pale yellow, oral solution.
Icelandic: Xromi er tær, litlaus til fölgul mixtúra, lausn.
English: Fatal hepatic events were reported most often in patients treated with the combination of hydroxycarbamide, didanosine, and stavudine.
Icelandic: Oftast var greint frá banvænum atvikum tengdum lifrinni hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með hýdroxýkarbamíði, didanósíni og stavúdíni.
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til að verja lyfið og lágmarka hættuna á því að það hellist niður fyrir slysni.
English: - other myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) - radiation therapy or chemotherapy - any medicines for cancer treatment, especially interferon therapy - when used with Xromi there is a greater chance of side effects, such as anaemia
Icelandic: - önnur mergbælandi lyf (lyf sem draga úr framleiðslu rauðra og hvítra blóðkorna eða storkublóðfrumna) - geislameðferð eða krabbameinslyfjameðferð - lyf notuð til að meðhöndla krabbamein, sérstaklega meðferð með interferónum - við notkun þeirra ásamt Xromi er meiri hætta á aukaverkunum eins og blóðleysi - lyf gegn retróveirum (lyf sem hamla eða eyða retróveiru eins og HIV-veiru), t.d. didanósín,
English: Do not breastfeed while taking Xromi.
Icelandic: Ekki má nota Xromi á meðgöngu.
English: How to store Xromi
Icelandic: Hvernig geyma á Xromi
English: Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Icelandic: Fram hefur komið mjög algengur og afturkræfur sáðfrumnaskortur og geldsæði í mönnum, þótt þessi kvillar tengist einnig undirliggjandi sjúkdómi.
English: Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase some of the adverse reactions of the vaccine virus because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða getur aukið sumar aukaverkanir bóluefnisveirunnar vegna þess að hýdroxýkarbamíð getur hamlað eðlilegum varnarviðbrögðum.
English: Hydroxycarbamide, the active substance of Xromi, passes into human breast milk.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð, virka innihaldsefni Xromi, skilst út í brjóstamjólk.
English: Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa börnum á aldrinum 0-2 ára.
English: Turn the bottle upside down (figure 4).
Icelandic: 4. Snúið glasinu hvolf (mynd 4).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: methyl parahydroxybenzoate (E218).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig metýl-parahýdroxýbenzóat (E218).
English: Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
Icelandic: Greina skal sjúklingum sem fá hýdroxýkarbamíð frá fræðilegri áhættu fyrir fóstur.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains 100 mg hydroxycarbamide.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Einn ml af lausn inniheldur 100 mg af hýdroxýkarbamíði.
English: Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, millistykki á lyfjaglas og tvær skammtasprautur (rauð sprauta kvörðuð upp í 3 ml og hvít sprauta kvörðuð upp í 12 ml).
English: Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anaemia.
Icelandic: Sum blóðkornin verða afbrigðileg, stíf og taka á sig sigðlögun sem leiðir til blóðleysis.
English: • Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count to be monitored at least every 4 weeks when adjusting dosage.
Icelandic: Heildarblóðkornatalning með deilitalningu hvítfrumna og netfrumutalning að minnsta kosti á 4 vikna fresti þegar skammturinn er aðlagaður.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með blóðgildum hjá sjúklingum með skerta lifrastarfsemi.
English: Hydroxycarbamide
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð
English: Before
Icelandic: Fyrir
English: - Inflammation or ulceration of the mouth
Icelandic: - Bólga eða sáramyndun í munni - Hækkuð lifrarensím
English: - Elevated liver enzymes Other side effects (the frequency is unknown)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt)
English: Secondary outcomes included the decrease in frequency of blood transfusions and hospitalizations, and increase in HbF levels.
Icelandic: Aukaniðurstöður voru meðal annars lækkuð tíðni blóðgjafa og innlagna og hækkuð HbF gildi.
English: Multi-centre study of hydroxycarbamide in Sickle Cell Anaemia (MSH) The MSH study was a multicentre, randomised, and double-blind study, which compared hydroxycarbamide with placebo in adults with Sickle Cell Anaemia (HbSS genotype only) with the objective of reducing the frequency of pain crises.
Icelandic: Fjölsetra rannsókn á hýdroxýkarbamíði við blóðleysi vegna sigðkornasjúkdóms (MSH) MSH var fjölsetra rannsókn þar sem hýdroxýkarbamíð var borið saman við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með blóðleysi vegna sigðkornasjúkdóms (HbSS arfgerð eingöngu) með það að markmiði að draga úr tíðni verkjakasta.
English: Hydroxycarbamide can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð getur valdið fósturskaða þegar það er gefið þunguðum konum.
English: One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of HbF concentrations in Sickle Cell Disease patients.
Icelandic: Einn verkunarháttur hýdroxýkarbamíðs er að hækka þéttni HbF hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm.
English: Both male and female patients should be advised to use contraceptive measures before and during treatment with hydroxycarbamide.
Icelandic: Ráðleggja skal bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði stendur.
English: Once a maximum tolerated dose is established, laboratory safety monitoring should include full blood cell count with white cell differential, reticulocyte count, and platelet count every 2-3 months.
Icelandic: Þegar fram er kominn hámarksskammtur sem þolist, skal eftirlit með öryggi fela í sér m.a. rannsóknir á heildarblóðkornafjölda með deilitalningu hvítfrumna, talningu netfrumna og blóðflagna á 23 mánaða fresti.
English: Skin ulcer, oral, nail and skin hyperpigmentation, dry skin, alopecia
Icelandic: Sár í húð, oflitun í munni, nöglum og húð, þurr húð, hármissir
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með blóðgildum hjá þessum sjúklingum.
English: There was a statistically significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo group in the mean annual crisis rate (all crises), mean difference -2.80 (95% CI -4.74 to -0.86) (p = 0.005), and for crises requiring hospitalisation, mean difference -1.50 (95% CI -2.58 to -0.42) (p = 0.007).
Icelandic: Fram kom tölfræðilega marktækur munur milli hýdroxýkarbamíð hópsins og lyfleysuhópsins hvað varðar meðaltíðni árlegra kasta (öll köst), meðalbreyting -2,80 (95% CI -4,74 til -0,86) (p = 0,005) og kasta sem kröfðust innlagnar á spítala, meðalbreyting -1,50 (95% CI -2,58 til -0,42) (p = 0,007).
English: If you take more Xromi than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um skaltu tala strax við lækni eða fara á sjúkrahús.
English: Each pack contains one bottle, an HDPE bottle adaptor and 2 polyethylene dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, HDPE millistykki á lyfjaglas og 2 pólýetýlen skammtasprautur (rauð sprauta kvörðuð upp í 3 ml og hvít sprauta kvörðuð upp í 12 ml).
English: One ml of solution contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 100 mg af hýdroxýkarbamíði.
English: The recovery from myelosuppression is rapid when hydroxycarbamide therapy is interrupted.
Icelandic: Bati eftir mergbælingu er hraður þegar meðferð með hýdroxýkarbamíði er hætt.
English: In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
Icelandic: Í sumum dýrategundum hafa einnig komið fram áhrif á hjarta- og æðakerfi og blóðhag.
English: Weight gain, vitamin D deficiency
Icelandic: Þyngdaraukning, Dvítamínskortur
English: Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða aukið aukaverkanir með bóluefnisveirunni, vegna þess að venjuleg varnarviðbrögð geta verið bæld af völdum hýdroxýkarbamíð meðferðarinnar.
English: Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg body weight/day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð gefið karlkyns rottum í skömmtum með 60 mg/kg líkamsþyngd/dag (um tvöfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn) olli rýrnun eistna, minnkaðri sáðfrumumyndun og dró marktækt úr getu þeirra til að frjóvga kvendýr.
English: Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infection.
Icelandic: Bólusetning með lifandi bóluefni hjá sjúklingi sem notar hýdroxýkarbamíð getur valdið alvarlegri sýkingu.
English: disease and it may cause treatment failure and toxicities (in some cases fatal) in HIV patients (see sections 4.3 and 4.5).
Icelandic: Ekki má nota hýdroxýkarbamíð ásamt lyfjum gegn retróveirum við meðferð HIV-sjúkdóms og það getur valdið meðferðarbresti og eiturverkunum (í sumum tilvikum banvænum) hjá HIV-sjúklingum (sjá kafla 4.3 og 4.5).
English: Hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane must be avoided.
Icelandic: Forðast verður að hýdroxýkarbamíð komist í snertingu við húð eða slímhúð.
English: Bone marrow depression is more likely in patients who have previously received radiotherapy or cytotoxic cancer chemotherapeutic medicinal products; hydroxycarbamide should be used cautiously in such patients.
Icelandic: Beinmergsbæling er líklegri hjá sjúklingum sem hafa áður fengið geislameðferð eða meðferð með frumudrepandi krabbameinslyfjum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution
Icelandic: HEITI LYFS Xromi 100 mg/ml mixtúra, lausn
English: The volume of distribution following oral dosing of hydroxycarbamide is approximately equal to total body water: adult values of 0.48 - 0.90 L/kg have been reported, whilst in children a population estimate of 0.7 L/kg has been reported.
Icelandic: öllum líkamsvökvanum: greint hefur verið frá 0,480,90 l/kg gildum hjá fullorðnum, meðan greint hefur verið frá áætluðu rúmmáli hjá börnum um 0,7 l/kg.
English: To minimise air bubbles, do not shake the bottle before administering a dose.
Icelandic: Til að lágmarka loftbólur má ekki hrista glasið fyrir lyfjagjöf.
English: Observations in monkeys have also shown lymphoid atrophy and degeneration of the small and large intestine.
Icelandic: Hjá öpum hefur einnig komið fram eitlarýrnun og hrörnun mjóog digurgirnis.
English: Hydroxycarbamide therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Icelandic: Hefja má meðferð með hýdroxýkarbamíði á ný með lægri skammti (sjá kafla 4.2).
English: Fertility in males might be affected by treatment.
Icelandic: Meðferðin gæti haft áhrif á frjósemi karla.
English: In adult cancer patients, hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately 2-3 hours.
Icelandic: Hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum skildist hýdroxýkarbamíð út með helmingunartíma u.þ.b. 23 klst..
English: How to take Xromi
Icelandic: Hvernig nota á Xromi