FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Ratten und Hunden wurde zusätzlich eine Vakuolisierung der tubulären Epithelzellen der Nebenhoden beobachtet, die auch nach einer vierwöchigen Erholungsphase nicht reversibel war.
Polish: U szczurów i psów zaobserwowano również wakuolizację komórek nabłonkowych kanalików najądrza, lecz działanie to nie ustępowało po 4 tygodniach od przerwania podawania leku.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
German: Durch Bindung an Bakterienmembranen verursacht Telavancin eine Depolarisation des Membranpotenzials und eine Zunahme der Membranpermeabilität, was zu einer Hemmung der Synthese von Protein, RNS
Polish: Telawancyna ponadto wiąże się z błonami komórek bakteryjnych i powoduje depolaryzację potencjału błonowego i zwiększenie przepuszczalność błony, co prowadzi do zahamowania syntezy białek, RNA oraz lipidów.
German: Die rasche intravenöse Infusion von antimikrobiellen Substanzen aus der Klasse der Glykopeptide wird mit „Red-man-Syndrom" ähnlichen Reaktionen in Zusammenhang gebracht, einschließlich Hautrötungen am Oberkörper, Urtikaria, Juckreiz oder Hautausschlag (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podanie leków przeciwbakteryjnych z grupy glikopeptydów w szybkiej infuzji dożylnej wiązało się z występowaniem objawów zespołu „czerwonego człowieka", w tym do zaczerwienienia górnej części ciała, pokrzywki, świądu lub wysypki (patrz punkt 4.8).
German: Ihr Arzt wird Ihnen dies mitteilen und Sie gegebenenfalls während der Behandlung noch genauer überwachen.
Polish: Lekarz poinformuje o tym pacjenta i może zdecydować, aby dokładniej kontrolować pacjenta w trakcie leczenia.
German: Telavancin wird vor allem als unveränderte Substanz ausgeschieden, wobei ca. 82 %
Polish: Telawancyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej; w ciągu 48 godzin w moczu było odzyskiwane około 82% całkowitej dawki.
German: • Es besteht ein Risiko für eine QTc-Verlängerung und Vibativ soll bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, mit Vorsicht
Polish: • Ryzyko wydłużenia skorygowanego odcinka QT (QTc); Vibativ należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy przyjmują produkty lecznicze wydłużające odstęp QT.
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg oder 750 mg Telavancin (als Telavancinhydrochlorid).
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg lub 750 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku).
German: Die Anwendung von Antibiotika kann eine Überwachsung mit unempfindlichen Mikroorganismen fördern.
Polish: Stosowanie antybiotyków może sprzyjać nadmiernemu wzrostowi drobnoustrojów opornych na leczenie.
German: Eine klinische QTc Vergleichsstudie zwischen Telavancin-Dosen von 7,5 und 15 mg/kg mit Vehikel und einer aktiven Vergleichssubstanz (400 mg Moxifloxacin), zeigte nach jeweils einmal täglicher Gabe für 3 Tage eine mittlere Vehikel-korrigierte Erhöhung des QTcF um 4,1 bzw. 4,5 ms in der Telavancin-Gruppe, verglichen mit einem Anstieg um 9,2 ms für die Vergleichssubstanz.
Polish: Badanie kliniczne dotyczące wpływu na odstęp QTc telawancyny w dawkach 7,5 oraz 15 mg/kg mc., w porównaniu z samym rozpuszczalnikiem oraz z porównawczą substancją czynną (moksyfloksacyna w dawce 400 mg), wykazało, że podawanie dawki raz na dobę przez 3 kolejne dni powoduje wydłużenie odstępu QTcF, skorygowane o wartości otrzymane dla rozpuszczalnika, średnio o 4,1 i 4,5 milisekundy, w porównaniu do wzrostu o 9,2 milisekundy dla porównawczej substancji czynnej.
German: Daten über die Anwendung der Hämodialyse bei Überdosis liegen jedoch nicht vor.
Polish: Brak jednak dostępnych danych dotyczących zastosowania hemodializy w
German: Dosen, die geringer als 150 mg oder größer als 800 mg sind, sollten soweit verdünnt werden, dass eine Lösung mit einer Endkonzentration von 0,6 bis 8 mg/ml entsteht.
Polish: Dawki mniejsze niż 150 mg lub większe niż 800 mg należy rozcieńczyć taką objętością rozpuszczalnika, aby otrzymać roztwór o stężeniu od 0,6 do 8 mg/ml.
German: In alveolären Makrophagen wurden höhere Konzentrationen nachgewiesen, mit einem Konzentrationsverhältnis zwischen 0,360 (nach 4 Stunden) und 6,67 (nach 24 Stunden).
Polish: Wyższy zakres stężeń, od 0,360 (po 4 h) do 6,67 (po 24 h) obserwowano w makrofagach pęcherzykowych.
German: Es soll eine „Post-Authorisation Safety Study" (PASS) anhand einer retrospektiven Datenanalyse erfolgen, durch die das Nebenwirkungsprofil von Telavancin im Rahmen der klinischen Anwendung weiter charakterisiert werden soll.
Polish: Należy przeprowadzić retrospektywne, polegające na przeglądaniu rejestrów, badanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (PASS - ang. post authorisation safety study), w celu dalszego scharakteryzowania profilu działań niepożądanych telawancyny stosowanej w warunkach szpitalnych.
German: Die Durchstechflasche enthält ein weißes bis blassrosafarbenes Pulver.
Polish: Fiolka zawiera proszek o barwie białej do jasnoróżowej.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen VIBATIV kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder verschwommenes Sehen zur Folge haben und Ihre Fähigkeit zum Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen
Polish: Lek VIBATIV może powodować takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, splątanie lub niewyraźne widzenie, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Der endgültige Beobachtungsplan für die PASS soll dem CHMP bis zum 30. April 2014 zugesandt werden.
Polish: Ostateczną wersję protokołu badania PASS należy dostarczyć do CHMP do 30 kwietnia 2014 r. Postęp dotyczący włączania pacjentów do badania będzie przesyłany wraz z raportami PSUR.
German: Der Einfluss der CVVH auf die Clearance von Telavancin wurde jedoch nicht im Rahmen einer klinischen Studie evaluiert, so dass die klinische Relevanz der CVVH zur Behandlung einer Überdosis noch nicht bekannt ist.
Polish: Niemniej jednak, w badaniach klinicznych nie oceniano skuteczności usuwania telawancyny podczas CVVH, dlatego też kliniczne znaczenie tych obserwacji oraz zastosowania CVVH w leczeniu przedawkowania nie jest
German: Die Studien zur nosokomialen Pneumonie (NP) schlossen bekannte oder vermutete Lungenerkrankungen aus, wie granulomatöse Erkrankungen, Lungenkarzinome oder andere bösartige Tumoren mit Lungenmetastasen; zystische Fibrose oder aktive Tuberkulose; Legionella pneumophila Pneumonie; Meningitis, Endokarditis oder Osteomyelitis; refraktärer Schock, definiert als im Liegen gemessener systolischer Blutdruck < 90 mm Hg für mehr als 2 Stunden mit Anzeichen einer Hypoperfusion oder Bedarf an hoch dosierten Sympathomimetika.
Polish: Z udziału w badaniach dotyczących szpitalnego zapalenia płuc wykluczono pacjentów ze stwierdzoną chorobą lub podejrzeniem choroby płuc jak ziarniniakowe choroby płuc, rak płuca lub inne złośliwe przerzuty do płuca, mukowiscydoza lub czynna gruźlica, zapalenie płuc wywołane przez Legionella pneumophila, zapalenie opon mózgowych, zapalenie wsierdzia lub zapalenie kości i szpiku, oporny na leczenie wstrząs, zdefiniowany jako spadek ciśnienia skurczowego, mierzonego w pozycji leżącej, poniżej 90 mm Hg, utrzymujący się dłużej niż 2 godziny, z objawami zmniejszonej perfuzji lub zapotrzebowaniem na duże dawki sympatykomimetyków.
German: VIBATIV wird eingesetzt zur Behandlung Erwachsener mit Infektionen der Lungen, die während eines Krankenhausaufenthaltes aufgetreten sind, einschließlich bei Patienten unter künstlicher Beatmung, wenn diese Infektionen bekanntlich oder vermutlich durch Bakterien verursacht werden, die Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) genannt werden.
Polish: Lek VIBATIV zawiera jako substancje czynną telawancynę, która jest antybiotykiem należącym do Lek VIBATIV jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniami płuc, które rozwinęły się w czasie pobytu w szpitalu, również u pacjentów wentylowanych mechanicznie, jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że zakażenia te są wywołane przez bakterie nazywane gronkowcami złocistymi opornymi na metycylinę (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus).
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenzen kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen zur Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Polish: Dlatego pożądane jest uzyskanie danych o lokalnym występowaniu oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
German: Deshalb ist Telavancin bei Patienten mit einem bereits bestehenden akuten Nierenversagen und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Z tego względu zastosowanie telawancyny u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: • Dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Indikation komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) negativ bewertet wurde.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich oceniono negatywnie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) i dlatego leku Vibativ nie należy stosować w tym wskazaniu ani w innych niezatwierdzonych wskazaniach.
German: Hinsichtlich der Pharmakokinetik von Telavancin wurden keine geschlechtsbedingten klinisch bedeutsamen Unterschiede beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce telawancyny, związanych z płcią pacjenta.
German: VIBATIV muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, bevor eine intravenöse Infusion durch einen separaten Zugang oder einen 3-Wege-Hahn über eine Dauer von 60 Minuten verabreicht wird.
Polish: Produkt VIBATIV należy rozpuścić, a następnie dalej rozcieńczyć przed jego podaniem w infuzji dożylnej trwającej 60 minut, poprzez odrębny przewód do infuzji lub łącznik typu Y
German: In vitro Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von Telavancin in Anwesenheit von Lungen-Surfactant
Polish: Badania in vitro wykazały, że telawancyna zachowuje pełną aktywność w obecności surfaktantu płucnego.
German: Vollblut-Gerinnungszeit (Lee-White)
Polish: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany Czas krzepnięcia całkowitej krwi metodą LeeWhite'a
German: Schweregrad der Nierenfunktionseinschränkung Mäßig
Polish: Stopień zaburzenia czynności nerek Umiarkowana niewydolność
German: Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats: Das rekonstituierte Konzentration ist unmittelbar nach Zubereitung zu verdünnen.
Polish: Okres ważności sporządzonego koncentratu: sporządzony koncentrat należy rozcieńczyć natychmiast
German: Die Tubulusschädigungen waren nicht bei allen Tieren vollständig reversibel 4 Wochen nach Ende der Behandlung.
Polish: Uszkodzenie cewek było przemijające, jednak jeszcze po 4 tygodniach od przerwania podawania leku nie wszystkie zwierzęta powróciły do pełnego zdrowia.
German: Zur routinemäßigen Überwachung der Nierenfunktion empfiehlt sich die Bestimmung der Kreatininspiegel im Serum oder die Verwendung der geschätzten Werte für die Kreatinin-Clearance.
Polish: Do rutynowej kontroli czynności nerek zaleca się wykorzystanie pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy lub
German: Telavancin hat keinen Einfluss auf die Thrombozytenaggregation.
Polish: Telawancyna nie wpływa na agregację płytek.
German: Andernfalls liegt die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten.
Polish: Czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (die bei > 1 % der Patienten auftraten) waren: Pilzinfektion, Schlaflosigkeit, Geschmacksstörung, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Obstipation, Durchfall, Erbrechen, Anstieg der Alaninaminotransferase, Anstieg der Aspartataminotransferase, Juckreiz, Hautausschlag, akutes Nierenversagen, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Urinveränderungen (schaumiger Urin), Müdigkeit und Schüttelfrost.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u >1% pacjentów) były: zakażenie grzybicze, bezsenność, zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, świąd, wysypka, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nietypowy mocz
German: - wenn Sie auch an anderen Infektionen leiden.
Polish: − Jeśli u pacjenta rozwinęło się więcej niż jedno zakażenie.
German: Während der Behandlung sollten bei Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Nierenfunktion Dosisanpassungen gemäß der Tabelle basierend auf den errechneten oder gemessenen Werten für die Kreatinin-Clearance vorgenommen werden.
Polish: U pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek należy w trakcie leczenia zmodyfikować dawkowanie, zgodnie z poniższą tabelą, na podstawie obliczonego lub zmierzonego klirensu kreatyniny.
German: Da Telavancin primär über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer KreatininClearance von 30-50 ml/min eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Ponieważ wydalanie nerkowe stanowi główną drogę eliminacji, u pacjentów z klirensem kreatyniny 30-50 ml/min konieczna jest modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.2).
German: Bei adipösen Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2 sollte eine Dosisanpassung erfolgen (siehe
Polish: U pacjentów otyłych mających BMI >30 kg/m2 należy dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von VIBATIV angewendet wurde, als sollte Wenn Ihnen mehr VIBATIV gegeben wurde, als Sie bekommen sollten, steigt das Risiko, das folgende Nebenwirkungen auftreten: Geschmacksstörungen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen, Reaktionen an der Infusionsstelle, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Hautrötung am Oberkörper.
Polish: Jeśli pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku VIBATIV, zwiększy się ryzyko następujących działań niepożądanych: zaburzenia smaku, nudności (uczucie mdłości), wymioty, reakcje w miejscu podania, ból głowy, wysypka, zaczerwienienie skóry w górnej części ciała.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll die Wirksamkeit von Telavancin und mikrobiologische Resistenzen im Vergleich zu anderen Substanzen über das Längsschnitt-Resistenzüberwachungsprogramm („longitudinal resistance surveillance") weiter beobachten.
Polish: telawancyny oraz stopnia oporności drobnoustrojów w porównaniu z innymi substancjami, w długotrwałym programie nadzoru nad opornością.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Vibativ mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln ist Vorsicht
Polish: Vibativ należy stosować ostrożnie z innymi nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
German: Ihr Arzt kann die Infusionsrate anpassen.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu
German: Für Dosierungen zwischen 150 und 800 mg muss das entsprechende Volumen des rekonstitutierten Konzentrates vor Infusion in 100 bis 250 ml geeigneter Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Polish: Przed podaniem w infuzji dawek od 150 do 800 mg należy odpowiednią objętość sporządzonego koncentratu dalej rozcieńczyć, dodając od 100 do 250 ml rozpuszczalnika.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia telawancyną.
German: Die Pharmakokinetik von Telavancin wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht (siehe
Polish: Dzieci i młodzież Farmakokinetyka telawancyny u pacjentów poniżej 18 lat nie została ustalona.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführt nationale Meldesystem anzuzeigen.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego
German: - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Polish: − Jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
German: Diese Effekte waren nach einer Erholungsphase von 8 Wochen reversibel.
Polish: Obydwa działania ustępowały po 8 tygodniach od przerwania podawania leku.
German: Hinsichtlich der Pharmakokinetik von Telavancin waren zwischen gesunden älteren und gesunden jüngeren Probanden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zu erkennen.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce telawancyny pomiędzy zdrowymi osobami w podeszłym wieku a zdrowymi osobami młodymi.
German: Es wird gemischt, bis der Inhalt der Durchstechflasche vollständig in Lösung gegangen und bei einer
Polish: Mieszanie należy kontynuować do całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki, tak aby nie było
German: VIBATIV Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in 30 ml- oder 50 mlDurchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen, Aluminiumverschluss und Schnappdeckel aus Kunststoff erhältlich.
Polish: Lek VIBATIV dostępny jest w fiolkach o pojemności 30 ml lub 50 ml, z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem i aluminiowo-plastikowym kapslem typu flip-off.
German: • Dass die Nierenfunktion der Patienten untersucht und überwacht werden soll und die Anfangsdosis sowie Dosisanpassungen auf der Basis der Kreatinin-Clearance berechnet werden
Polish: • Należy ocenić i regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta, a dawkę początkową i
German: Darüber hinaus ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Telavancin bei Patienten mit angeborenem verlängertem QT-Syndrom, einer nachgewiesenen Verlängerung des QTc-Intervalls, einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder einer schweren Linksherzhypertrophie.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując telawancynę u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT. Do badań klinicznych telawancyny nie zakwalifikowano pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, ze zdiagnozowanym wydłużonym odstępem QTc, zdekompensowaną niewydolnością serca lub ciężkim przerostem mięśnia lewej komory serca.
German: Bei einer Dosis von 10 mg/kg beträgt das durchschnittliche Vss 133 (SD 24) ml/kg nach Mehrfachdosierung, was einem Wert von etwa 10 l für eine Person mit 75 kg entspricht.
Polish: Po zastosowaniu dawki 10 mg/kg mc. średnia wartość Vss wynosiła od 133 (24) ml/kg po podaniu wielokrotnym, co odpowiadało wartościom około 10 litrów dla osoby o masie ciała wynoszącej 75 kg. Dane te wskazują, że telawancyna nie jest rozmieszczana w dużym stopniu.
German: Telavancin kann auch einige Labortests beeinflussen, die zur Bestimmung des Eiweißgehalts Ihres Harns dienen.
Polish: Telawancyna może wpływać na wyniki niektórych badań, stosowanych do pomiaru stężenia białka w moczu.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml der konzentrierten Lösung 15 mg Telavancin.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 15 mg telawancyny.
German: In die Studie sollen aus den Überwachungsnetzwerken („surveillance networks") in Europa, den USA, Lateinamerika und der asiatisch-pazifischen Region jährlich mindestens 10.000 grampositive Isolate eingeschlossen werden.
Polish: Do badania należy włączyć rocznie co najmniej 10 000 wyodrębnionych Gram-dodatnich
German: In zwei randomisierten, kontrollierten Studien, die 751 Patienten umfassten, die Telavancin erhielten, konnte die Wirksamkeit von Telavancin gegenüber MSSA und MRSA bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie gezeigt werden.
Polish: Skuteczność telawancyny w zakażeniach wywołanych przez MSSA i MRSA wykazano w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, prowadzonych u 751 leczonych telawancyną pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, w tym również z respiratorowym zapaleniem płuc.
German: Das Arzneimittel Telavancin, welches den Hilfsstoff Hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) enthält, verursachte in Tiermodellen bei Plasmakonzentrationen, die den klinischen Plasmaspiegeln entsprachen, unerwünschte Wirkungen mit möglicher Relevanz für die klinische Anwendung.
Polish: W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy zawierający telawancynę oraz hydroksypropylobetadeks (HP-β-CD) jako substancję pomocniczą, powodował działania niepożądane, gdy stężenia w surowicy mieściły się w tym samym zakresie jak podczas stosowania klinicznego co może mieć znaczenie w praktyce.
German: Patienten, die Telavancin zusammen oder nachfolgend mit anderen Arzneimitteln mit einem bekannten ototoxischen Potential erhalten, sind sorgfältig zu überwachen und der Nutzen von Telavancin sollte überprüft werden, wenn sich das Hörvermögen verschlechtert.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje telawancynę jednocześnie lub na przemian z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są ototoksyczne, należy go uważnie kontrolować, a w przypadku pogorszenia słuchu
German: Bei Verabreichung einer Telavancin-Dosis von 15 mg/kg wurde bei gesunden Probanden eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen beobachtet: Geschmacksstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Erythem an der Injektionsstelle, Kopfschmerz, fleckiger Ausschlag und „Red-man-Syndrom".
Polish: U zdrowych ochotników, którzy otrzymywali dawkę 15 mg/kg mc. obserwowano większą częstość działań niepożądanych związanych z telawancyną: zaburzenia smaku, nudności, wymioty, rumień w miejscu podania, ból głowy, wysypka plamkowa i zespół „czerwonego człowieka".
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczania, patrz punkt 6.6.
German: Endgültige Ergebnisse der Studie bis 31. März
Polish: Końcowe wyniki badań do 31 maja 2017 r.
German: Telavancin
Polish: anafilaksja
German: D-Dimer
Polish: Oznaczenie stężenia D-dimerów
German: Wenn die lokale Prävalenz der Resistenz dafür spricht, dass der Nutzen des Wirkstoffs bei zumindest einigen Infektionstypen fraglich ist, sollte erforderlichenfalls qualifizierte Beratung in Anspruch genommen werden.
Polish: W razie potrzeby należy zasięgnąć rady ekspertów, jeśli lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa
German: Die Clearance von Telavancin wurde in einer in vitro Untersuchung durch kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH) beurteilt.
Polish: W badaniu in vitro oceniano klirens telawancyny z zastosowaniem żylno-żylnej hemofiltracji ciągłej (CVVH - ang. continous venovenous haemofiltration).
German: • Dass ein Ototoxizitäts-Risiko nachgewiesen wurde und dass Patienten mit Hinweisen auf eine Ototoxizität und solche, die andere Arzneimittel mit ototoxischem Potential erhalten, sorgfältig untersucht und überwacht werden sollen.
Polish: • Potwierdzono ryzyko wystąpienia ototoksyczności; pacjentów, u których rozwinęły się objawy ototoksyczności i pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze o możliwym działaniu
German: VIBATIV 750 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 750 mg Telavancin (als Telavancinhydrochlorid).
Polish: VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 750 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku).
German: 1 x 30 ml-Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin 1 x50 ml-Durchstechflasche mit 750 mg Telavancin
Polish: 1 fiolka 30 ml zawierająca 250 mg telawancyny 1 fiolka 50 ml zawierająca 750 mg telawancyny Podmiot odpowiedzialny Theravance Biopharma Ireland Limited