FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämnen: Vattenfri etanol, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumvätefosfatdodekahydrat, vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: bevandenis etanolis, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio vandenilio fosfatas dodekahidratas, injekcinis vanduo.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma som symtom och tecken på en överkänslighetsreaktion mot VIZAMYL eller något av dess hjälpämnen (se avsnitt 6.1): svullna ögon/svullnad i ansikte, blekhet, dyspné, irritation i svalg, kräkningar, hudutslag, klåda, stramande hud, trånghet i bröstet (se även avsnitt 4.4).
Lithuanian: 6.1 skyrių) reakcijos simptomai ir požymiai: akių ir (arba) veido tinimas, blyškumas, dusulys, gerklės sudirginimas, vėmimas, bėrimas, niežėjimas, odos tempimas, sunkumas krūtinėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte beskrivits.
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės pacientų, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, organizmuose neapibūdintos.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
Lithuanian: Registravimo data 2014 m rugpjūčio 22 d.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Swedish: Lågt blodsocker Förhöjd laktathydrogenashalt i blodet
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje
Swedish: VIZAMYL används för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom och andra orsaker till minnesförlust och ges till vuxna med minnesproblem, innan de genomgår en typ av hjärnundersökning, så kallad positronemissionstomografi (PET-skanning).
Lithuanian: VIZAMYL vartojamas Alzheimerio ligos ir kitų atminties sutrikimo priežasčių diagnostikoje. Jis skiriamas suaugusiems žmonėms, kuriems yra problemų dėl atminties, kad gydytojai galėtų atlikti tam tikrą galvos smegenų skenavimą, vadinamą pozitronų emisijos tomografija ( PET).
Swedish: Utbildningen bör omfatta ett tillräckligt antal klart positiva och negativa fall såväl som gränszonsfall.
Lithuanian: Mokymuose turi būti pakankamas aiškiai teigiamų ir neigiamų atvejų bei tarpinio pobūdžio atvejų skaičius. Jeigu įmanoma, atvejai turi būti patvirtinti histopatologiškai.
Swedish: Injektionsflaska nr: xxx
Lithuanian: Flakono Nr: xxx
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą galimi toliau nurodyti šalutiniai poveikiai.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får VIZAMYL
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VIZAMYL
Swedish: Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna av flutemetamol (18F) har utförts (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kurių metu būtų tirtas flutemetamolio (18F) poveikis reprodukcijai, neatlikta (žr.
Swedish: Bukspottkörtel Röd benmärg Hud
Lithuanian: Raudonieji kaulų čiulpai Oda
Swedish: Advanced accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Prancūzija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Ispanija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Ispanija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Swedish: VIZAMYL ska användas i kombination med klinisk bedömning.
Lithuanian: VIZAMYL turi būti vartojamas atsižvelgiant į paciento klinikinius duomenis.
Swedish: Hur VIZAMYL ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti VIZAMYL
Swedish: Tabell 2 Beräknade absorberade doser vid intravenös injektion av VIZAMYL (vuxna) Målorgan/vävnad
Lithuanian: 2 lentelė Apskaičiuotos absorbuotos spinduliuotės dozės į veną suleidus VIZAMYL (suaugusieji) Organas/audinys
Swedish: Varje dos innehåller upp till 552 mg alkohol, motsvarande ungefär 14 ml öl eller 6 ml vin.
Lithuanian: Tai maždaug atitinka 14 ml alaus arba 6 ml vyno.
Swedish: Du bör undvika att köra bil, använda maskiner eller ägna dig åt andra riskfyllda aktiviteter tills dessa effekter försvunnit helt.
Lithuanian: Pavartoję šio vaisto nevairuokite ar nedirbkite kitų galimai pavojingų darbų, kol nepageidaujamas poveikis visiškai praeis.
Swedish: Isotopläkaren som leder undersökningen bestämmer hur stor mängd VIZAMYL du ska få.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą, nuspręs, koks VIZAMYL kiekis bus naudojamas Jūsų atveju.
Swedish: Utformningen av denna studie gör det inte möjligt att uppskatta risken för progression av MCI till klinisk AD.
Lithuanian: Dėl tyrimo dizaino negalima įvertinti lengvo kognityvinės funkcijos sutrikimo progresavimo iki Alzeimerio ligos rizikos.
Swedish: Detta kan vara skadligt för personer som är alkoholberoende.
Lithuanian: Kenksmingas sergantiesiems alkoholizmu.
Swedish: I en ny bedömningsstudie i vilken man ökade patientpopulationen i pivotalstudien till ytterligare 38 patienter vid obduktion (dvs. totalt 106 försökspersoner), var sensitiviteten och specificiteten för detektion av mängden måttliga-rikliga neuristiska beta amyloida plack i den primära analysen 91% (95% CI: 82% till 96%) och 90% (95% CI: 74% till 98%) respektive baserad på majoriteten utvärderarna (dvs. bildgranskningen nådde minst 3 av 5 utvärderare efter elektronisk utbildning).
Lithuanian: Pakartotinio vertinimo tyrime, kuriame pagrindinio tyrimo pacientų imtis buvo padidinta 38 pacientais, kuriems taip pat buvo atliktos autopsijos (viso 106 pacientai), vidutinio ir didelio tankio beta amiloidinių neuritinių plokštelių nustatymo jautrumas ir specifiškumas pirminėje analizėje buvo atitinkamai 91% (95% PI 82% - 96%) ir 90% (95% PI 74% - 98%), remiantis didžiaja vertinimų dalimi (pvz.
Swedish: Dinatriumvätefosfatdodekahydrat
Lithuanian: Dinatrio vandenilio fosfatas dodekahidratas
Swedish: Om lokalisationen av eller kanten på den grå/vita substansen på PET-bilden är osäker och en DT- eller MR-bild nyligen har tagits, bör bildgranskaren även undersöka den sammanslagna PET-DT- eller PET-MR-bilden för att klargöra förhållandet mellan radioaktivitet respektive den grå substansen på PET-bilden.
Lithuanian: Tais atvejais, kai abejojama dėl pilkosios medžiagos lokalizacijos ir dėl pilkosios ir (arba) baltosios medžiagos ribų PET skenavimo vaizduose ir turimas kartu registruotas nesenas KT ar MR vaizdas, vertintojas turi įvertinti sulietus PET-KT ar PET-MR vaizdus, kad išsiaiškinti PET radioaktyvumo ryšį su pilkosios medžiagos anatomija.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin (isotopläkaren) som ska leda undersökningen.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
Swedish: Majoriteten av utvärderarna bedömde sensitiviteten och specificiteten vara 93% (95% CI: 81% till 99%) respektive 84 % (95% CI: 64% till 96%).
Lithuanian: Daugumos vertinimų jautrumas ir specifiškumas buvo atitinkamai 93% (95% PI 81% - 99%) ir 84% (95% PI 64% - 96%).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INRE ETIKETT / 15 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ / 15 ml
Swedish: Flutemetamol (18F) utsöndras huvudsakligen via det hepatobilära systemet och patienter med nedsatt leverfunktion löper risk för ökad strålningsexponering.
Lithuanian: Flutemetamolis (18F) daugiausiai išskiriamas per kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemą ir pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, yra padidėjusi jonizuojančiosios spinduliuotės apšvitos tikimybė.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INRE ETIKETT / 10 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ / 10 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/941/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/941/001
Swedish: Amning Det är okänt om flutemetamol (18F) utsöndras i bröstmjölk under amning.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar flutemetamolio (18F) išsiskiria į motinos pieną žindymo metu.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är flutemetamol (18F).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra flutemetamolis (18F).
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISRUOTOJUI D.
Swedish: För majoriteten av utvärderarna var sensitiviteten 86% (95% CI: 72% till 95%) och specificiteten 92% (95% CI:74 % till 99%).
Lithuanian: Vertinimų jautrumas buvo 86% (95% PI 72% - 95%), o specifiškumas 92% (95% PI 74% - 99%).
Swedish: Hyperventilation Irritation i svalg
Lithuanian: Hiperventiliacija Gerklės sudirginimas
Swedish: Om flaskan inte är intakt ska läkemedlet inte användas.
Lithuanian: Jeigu flakonas yra pažeistas, vaistinio preparato vartoti negalima.
Swedish: För samtliga 68 patienter, gjordes en blindad visuell PET-bedömning på patientnivå av fem bildtolkare.
Lithuanian: 68 pacientų koduotų paciento lygmenyje PET vaizdų aprašymus pateikė 5 branduolinės medicinos gydytojai.
Swedish: Lot: Injektionsflaska nr: xxx
Lithuanian: Lot: Flakono Nr: xxx
Swedish: Uppmana patienten att tömma urinblåsan före och efter skanning med VIZAMYL och därefter så ofta det går under de efterföljande 24 timmarna.
Lithuanian: Prieš skenavimą, atliekamą paskyrus VIZAMYL, ir po jo reikia skatinti pacientus pasišlapinti, taip pat skatinti dažnai šlapintis kitas 24 valandas.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vattenfritt etanol, polysorbat 80, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumvätefosfatdodekahydrat och vatten för injektionsvätskor, se avsnitt 2.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, bevandenis etanolis, polisorbatas 80, natriodivandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio vandenilio fosfatas dodekahidratas ir injekcinis vanduo, žr.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av VIZAMYL för den pediatriska populationen.
Lithuanian: VIZAMYL nėra skirtas vaikų populiacijai.
Swedish: Advanced accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgien MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Prancūzija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Ispanija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Ispanija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgija MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Suomija ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Vokietija
Swedish: Farmakokinetiken av flutemetamol (18F) hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte bestämts.
Lithuanian: Farmakokinetinės flutemetamolio (18F) savybės pacientų, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, organizme neapibūdintos.
Swedish: Hur säkert och effektivt flutemetamol (18F) är för att förutsäga utvecklingen av eller utvärdera behandlingssvaret vid Alzheimers sjukdom har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Flutemetamolio (18F) veiksmingumas prognozuojant AL vystymąsi arba stebint atsaką į gydymą nenustatytas (žr.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/941/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/941/002
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VIZAMYL 400 MBq/ml injekcinis tirpalas
Swedish: Skillnader i tillverkningsprocessen gör att det finns en risk för att injektionsflaskor från vissa produktionsbatcher har punkterade gummiproppar.
Lithuanian: Dėl gamybos proceso ypatumų kai kurie flakonai gali būti tiekiami su pradurtais guminiais kamščiais.
Swedish: Det är också värt att notera att högre intensitet i den grå substansen i de mediala områdena kan ses i de positiva bilderna till höger.
Lithuanian: Taip pat atkreipkite dėmesį, kad teigiamame vaizde dešinėje yra matomos medialinės sritys, kur yra aukštesnio lygio intensyvumas pilkojoje medžiagoje.
Swedish: Injektionen av flutemetamol (18F) måste ges intravenöst för att minska risken för bestrålning via lokal extravasation, samt risken för felaktiga bilder.
Lithuanian: Flutemetamolį (18F) reikia leisti į veną, kad būtų išvengta spinduliuotės dėl vietinės ekstravazacijos bei vaizdinio tyrimo artefaktų.
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om kvinnans menstruation uteblivit, eller om menstruationerna är oregelbundna etc.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används erbjudas patienten (om sådana finns).
Lithuanian: Abejojant dėl galimo nėštumo (jeigu moteriai vėluoja menstruacijos, jeigu menstruacijos yra labai nereguliarios ir pan.
Swedish: Patienten ska ligga på rygg med huvudet placerat så att hjärnan, med cerebellum, centreras i PET-kamerans bildfält.
Lithuanian: Pacientą reikia paguldyti ant nugaros, galvą paguldant taip, kad galvos smegenys (įskaitant smegenėles) būtų viename regėjimo lauko centre.
Swedish: Denna produkt hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt.
Lithuanian: Šį vaistą tvarkys ir Jums skirs tik išmokyti saugiai jį naudoti kvalifikuoti specialistai. Jie suteiks jums reikiamą informaciją apie procedūrą.
Swedish: För att minimera strålningsdosen till urinblåsan ska patienten uppmanas att dricka före och efter administrering av VIZAMYL så att urinblåsan töms frekvent.
Lithuanian: Kad būtų sumažinta pūslei tenkanti radiacija, prieš VIZAMYL vartojimą ir po jo reikia skatinti gerti daug skysčių, kad pacientas galėtų dažnai šlapintis.
Swedish: Hur VIZAMYL ges och hur undersökningen går till VIZAMYL ges som injektion i en ven (intravenös injektion), åtföljt av koksaltlösning så att hela dosen säkert avges.
Lithuanian: VIZAMYL leidžiamas į veną (intraveninė injekcija) ir po to injekcinė sistema praplaunama natrio chlorido tirpalu, kad būtų užtikrinta, jog buvo suleista visa dozė.
Swedish: I två liknande studier av biodistribution och en klinisk fas II-studie varierade det kvantitativa upptaget i PET-bilder mellan pAD- och HV- försökspersonerna där de flesta områden i hjärnan undersöktes.
Lithuanian: Dviejuose panašiuose biologinio pasiskirstymo tyrimuose ir II fazės klinikiniame tyrime vidutinis kaupimosi kiekis tiriant PET vaizdus tiriamiesiems asmenims, kuriems nustatyta tikėtina AL (tAL) ir sveikiems savanoriams (ang.
Swedish: Hos friska kontroller är upptaget av flutemetamol (18F) i hjärnbarken lågt.
Lithuanian: Sveikiems kontrolinės grupės asmenims smegenų žievėje sukaupto flutemetamolio (18F) kiekis buvo mažas.
Swedish: Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datatomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, så att det blir en sammanslagen PET-DT- eller PET-MR-bild (se avsnitt 4.4 Tolkning av VIZAMYL-bilder).
Lithuanian: Tais atvejais, kai PET skenavimo vaizduose pilkosios medžiagos lokalizacija ir pilkosios/baltosios medžiagos ribos yra neaiškios, rekomenduojama pacientui atlikti kompiuterinės tomografijos (KT) ar magnetinio rezonanso (MR) tomografijos tyrimus (žr. 4.4 skyrių „Vaizdų, gautų vartojant VIZAMYL, vertinimas").
Swedish: Hos patienter med AD var upptaget i hjärnbark- och striatumområdena signifikant högre jämfört med hjärnbarkområden hos kontroller.
Lithuanian: Alzheimerio liga sergantiems asmenims žievės srityse ir dryžuotojo branduolio srityje kaupimasis buvo didesnis, palyginti su kaupimusi žievės srityje kontrolinės grupės asmenims.
Swedish: skanningen jämfördes med maximal mängd neuritiska plack från åtta fördefinierade hjärnregioner vid obduktionen.
Lithuanian: PET rezultatai buvo lyginti su neuritinių plokštelių tankiu aštuoniose iš anksto numatytose smegenų srityse paciento autopsijos metu.
Swedish: Data tyder på att flutemetamol (18F) kan märka in kärn- och diffusa beta-amyloida deponeringar samt neuritiska plack.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad flutemetamolis (18F) pažymi židinines ir difuzines beta amiloido sankaupas ir neuritines plokšteles.
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 15 ml innehåller 1-15 ml lösning, motsvarande 4006000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Lithuanian: Viename 15 ml talpos daugiadoziame flakone yra nuo 1 iki 15 ml tirpalo, atitinkančio nuo 400 iki 6 000 MBq atskaitos dieną ir atskaitos laiku.
Swedish: kan inte förklaras slutgiltigt.
Lithuanian: Jo negalima skiesti.
Swedish: VIZAMYL får inte användas efter det utgångsdatum som anges på skyddsbehållarens etikett efter "Utg.dat."
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Oroskänsla
Lithuanian: Nerimas
Swedish: Flutemetamol (18F) binder till neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan.
Lithuanian: Flutemetamolis (18F) jungiasi prie smegenų beta amiloidinių neuritinių plokštelių.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar VIZAMYL är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion.
Lithuanian: VIZAMYL yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
Swedish: VIZAMYL är ett radioaktivt läkemedel för användning vid positronemissionstomografi (PET) för avbildning av neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning, vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen.
Lithuanian: VIZAMYL yra radiofarmacinis vaistinis preparatas, kuris skirtas beta amiloidinių neuritinių plokštelių tankiui galvos smegenyse nustatyti, atliekant pozitronų emisijos tomografijos (PET) skenavimą, tiriant dėl Alzheimerio ligos (AL) ir kitų priežasčių sukelto pažinimo sutrikimo suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia pažinimo sutrikimas.
Swedish: VIZAMYL innehåller högst 41 mg natrium (huvudsaklig komponent i bordssalt) per dos.
Lithuanian: Kiekvienoje VIZAMYL dozėje yra iki 41 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Swedish: Signalen är inte helt frånvarande i områden med grå substans på bilderna eftersom vit substans med spårämnesupptag i intilliggande områden flyter över i områden med grå substans på grund av upplösningseffekter i den partiella PET-volymen.
Lithuanian: Vaizdų pilkosios medžiagos srityse bus šioks toks signalas, kadangi dėl PET dalinio tūrio skiriamosios gebos efekto baltosios medžiagos susijungimas šalia esančiose srityse susimaišys su pilkosios medžiagos sritimis.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för isotopläkaren.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 10 ml innehåller 1-10 ml lösning, motsvararande 4004000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Lithuanian: Viename 10 ml talpos daugiadoziame flakone yra nuo 1 iki 10 ml tirpalo, atitinkančio nuo 400 iki 4 000 MBq atskaitos dieną ir atskaitos laiku.
Swedish: VIZAMYL kan dock orsaka övergående yrsel.
Lithuanian: Tačiau VIZAMYL gali sukelti trumpalaikį svaigulį ir svaigimą (vertigo).
Swedish: Vid 36-månaders uppföljningen hade 81 (35%) försämrats till klinisk AD. Av de 97 aMCI patienter som hade en positiv PET-skanning och minst en bedömning utförd av kommittén, fick 52 (54%) diagnosen klinisk AD jämfört med 29 (23%) av 127 som hade en negativ skanning.
Lithuanian: Iš 97 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas lengvas amnezinis kognityvinės funkcijos sutrikimas ir rasti teigiami PET vaizdai, bent vieną kartą įvertinti nepriklausomo komiteto, po 36 mėnesių klinikinė Alzheimerio liga išsivystė 52 (54%), lyginant su 29 (23%) iš 127 pacientų, kuriems buvo neigiami PET vaizdai, bent vieną kartą įvertinti nepriklausomo komiteto.
Swedish: Vid bindningsstudier in vitro har inte någon påverkan på flutemetamols (18F) bindning till beta amyloida plack påvisats, då andra läkemedel som används av Alzheimerspatienter finns närvarande.
Lithuanian: In vitro susijungimo tyrimai neparodė, kad flutemetamolio (18F) susijungimas su beta amiloidinėmis neuritinėmis plokštelėmis būtų blokuojamas, jei Alzheimerio liga sergantys pacientai vartojo kitų įprastinių vaistinių preparatų.
Swedish: En pivotal studie av 68 patienter i terminalstadiet syftade till att utvärdera det diagnostiska värdet av flutemetamol (18F) genom att detektera densiteten av kortikala neuritiska plack.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas Pagrindinio tyrimo tikslas buvo įvertinti flutemetamolio (18F) diagnostinę vertę 68 pacientams jų gyvenimo pabaigoje, nustatant kortikalinių neuritinių plokštelių tankį.
Swedish: VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning flutemetamol (18F)
Lithuanian: VIZAMYL 400 MBq/ml injekcinis tirpalas flutemetamolis (18F)
Swedish: Det har inte utförts några omfattande studier av VIZAMYL hos patienter med signifikant nedsatt njureller leverfunktion.
Lithuanian: VIZAMYL nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija reikšmingai sutrikusi.
Swedish: Luta patientens huvud så att planet definierat av främre och bakre kommissuren (AC-PC) är vinkelrätt mot PET-kamerans längdaxel och placera huvudet mot ett lämpligt huvudstöd.
Lithuanian: Paciento galva turi būti palenkta taip, kad priekinės jungties ir galinės jungties (PJ-GJ) plokštuma būtų tinkamu kampu nukreipta PET skenerio kanalo ašies atžvilgiu.
Swedish: VIZAMYL innehåller alkohol (etanol) och natrium Detta läkemedel innehåller alkohol (etanol).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 7% (pagal tūrį) etanolio (alkoholio), t.
Swedish: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Lithuanian: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr.
Swedish: Förhöjda neutrofilvärden Ökad andningsfrekvens
Lithuanian: Laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas kraujyje Padidėjęs neutrofilų kiekis Padažnėjęs kvėpavimas
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med isotopläkaren innan du får VIZAMYL om du: har njurproblem har leverproblem är gravid eller tror att du kan vara gravid ammar.
Lithuanian: Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju prieš pradėdami vartoti VIZAMYL, jeigu: yra inkstų funkcijos sutrikimas; yra kepenų funkcijos sutrikimas; esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia; žindote kūdikį.
Swedish: Bildtolkningsfel har förekommit när det gäller mängden neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan, inklusive falskt negativa och falskt positiva resultat.
Lithuanian: Buvo pastebėta smegenų beta amiloidinių neuritinių plokštelių tankio, įskaitant klaidingai neigiamus ir klaidingai teigiamus duomenis, vaizdo vertinimo klaidų.