FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data la natura intrinseca dello zinco (non volatile e non degradabile), il potenziale superamento dei valori delle PNEC come conseguenza dell'applicazione continua sul terreno del letame prodotto da animali trattati per lunghi periodi di tempo costituisce un problema ambientale significativo, in particolare per quanto riguarda i terreni più vulnerabili (sabbiosi, acidi, molto drenanti) e gli organismi presenti nei comparti acquatici.
Croatian: Zbog unutarnje prirode cinka (nevolatilan i nerazgradiv), značajnu zabrinutost za okoliš predstavlja činjenica da će se potencijal za PNEC-ove naposljetku premašiti kao rezultat kontinuirane primjene gnojiva tretiranih životinja na zemlju tijekom duljeg razdoblja, osobito s obzirom na najugroženije vrste tla (kisela, pjeskovita tla koja se slobodno dreniraju) i organizme vodenih dijelova.
Italian: Durante lo spargimento delle deiezioni da animali trattati, deve essere rigorosamente rispettata, la distanza minima dalle acque di superficie, come definito dalla normativa nazionale o locale, e adottata una distanza di sicurezza di minimo 3 m, perché il letame contiene zinco può provocare effetti negativi per l'ambiente acquatico
Croatian: Kod razastiranja gnojiva od tretiranih životinja, minimalnu udaljenost od podzemnih voda propisanu nacionalnim ili lokalnim propisima potrebno je strogo poštivati i potrebno je primijeniti tzv. tampon zonu minimalne veličine
Italian: , sono stati estrapolati (linearmente) i QR dai tassi di applicazione di 4 e 7 kg di zinco ha
Croatian: , koeficijenti rizika su ekstrapolirani (linearno) iz stopa primjene od 4 i 7 kg cinka ha a-1
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato i benefici dell'ossido di zinco contro il rischio di sviluppare diarrea da lieve a moderata nei suinetti.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da cinkov oksid ima povoljno djelovanje kod praščića uz rizik razvoja blagog do umjerenog proljeva.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti (si veda allegato I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene premiksa za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg (vidjeti Dodatak I.)
Italian: 6, ritenuto adatto in quanto utilizzabile per le sostanze inorganiche.
Croatian: 6, i korišten je za pročišćavanje ocjene rizika za Gutal budući da se smatralo primjerenim za uporabu za anorganske tvari.
Italian: È necessaria la diluizione con deiezioni di animali non trattati o scrofe in modo tale che l'apporto totale di letame di suinetti trattati sia il più basso possibile ed il rapporto tra letame di suinetti svezzati e scrofe, quando queste sono stoccate insieme, non sia mai superiore al 40%.
Croatian: Gnojivo je potrebno razrijediti gnojivom netretiranih životinja ili krmača, kako bi ukupna količina gnojiva od tretiranih odojaka bila što manja i kako ne bi premašivala udio od 40 %, što je omjer koji se koristi kod zajedničkog čuvanja gnojiva od odbijenih odojaka i krmača.
Italian: L'ossido di zinco è il principio attivo di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti (di seguito "Gutal").
Croatian: Premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg (dalje u tekstu "Gutal") sadrži cinkov oksid kao djelatnu tvar.
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrative
Croatian: Izmjene i dopune relevantnih odjeljaka Sažetka opisa svojstava proizvoda i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu
Italian: Inoltre, si potrebbe formulare un'opportuna RMM che consigli di evitare lo spandimento di letame sulla stessa porzione di terreno per più anni consecutivi al fine di rallentare l'accumulo di zinco.
Croatian: Osim toga, savjet kako bi se izbjeglo širenje gnojiva na istom području zemlje u uzastopnim godinama sa ciljem usporavanja nakupljanja cinka čini se prikladan RMM-om.
Italian: Motivazioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg
Italian: determinare la biodisponibilità dello zinco nel terreno, quali pH, contenuto di sostanze organiche e di argilla e capacità di scambio cationico.
Croatian: 4 u kojeg su ugrađeni parametri relevantni za utvrđivanje bioraspoloživosti cinka u zemlji, poput pH, organskog udjela i udjela gline, te sposobnost izmjene kationa.
Italian: , 7,2 kg di zinco ha a-1
Croatian: , 7,2 kg cinka ha a-1
Italian: La biodisponibilità di zinco, e quindi il rischio ambientale, varia a seconda del tipo di suolo.
Croatian: Bioraspoloživost cinka, a time i opasnost za okoliš, različiti su kod različitih vrsta tla.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, assicureranno che il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provveda o provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela država članica ili referentnih država članica, ako je primjenljivo, osiguravaju da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeći uvjet:
Italian: la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio deve essere revocata quando la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE sia stata stabilita sulla base di uno studio di bioequivalenza condotto rispetto a detto medicinale di riferimento.
Croatian: Privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka treba se ukinuti nakon što je utvrđena bioekvivalencija s referentnim lijekom odobrenim unutar EU-a na temelju ispitivanja bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
Italian: Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Uvjet za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: La procedura è stata avviata il 25 settembre 2014.
Croatian: Postupak je započeo 25. rujna 2014.
Italian: Tali dichiarazioni sono state attentamente valutate.
Croatian: Ove su izjave pažljivo ocijenjene.
Italian: Le manipolazioni dei dati hanno avuto luogo almeno tra il luglio 2008 e il 2013.
Croatian: Manipulacije podacima događale su se u najmanju ruku tijekom razdoblja od srpnja 2008. i 2013.
Italian: Discussioni
Croatian: Rasprave
Italian: Questo periodo di rinvio non dovrà superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Croatian: Ovo razdoblje odgode ne smije premašivati dvadeset četiri mjeseca od donošenja odluke Komisije.
Italian: Neo Balkanika (per nebivololo);
Croatian: Neo Balkanika (za Nebivolol);
Italian: Queste manipolazioni dei dati gettano dubbi sull'autenticità di tutte le altre cartelle cliniche di queste nove sperimentazioni.
Croatian: Te manipulacije podacima bacaju sumnju na autentičnost svih drugih kliničkih evidencija ovih devet kliničkih ispitivanja.
Italian: Medicinali della categoria 1
Croatian: Lijekovi kategorije 1
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Croatian: Stoga, u skladu s člankom 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporuča:
Italian: Medicinali della categoria 2
Croatian: Lijekovi kategorije 2
Italian: Il CHMP ha perciò deciso di estendere l'ambito del riesame, includendo anche gli studi condotti tra il 2004 e il 2008.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio proširiti predmet pregleda uključujući i ispitivanja provedena između 2004. i 2008.
Italian: La Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in data 4 agosto 2014.
Croatian: Europska komisija pokrenula je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ dana 4. kolovoza 2014.
Italian: In tale caso, i volontari sarebbero inutilmente esposti a un medicinale senza una chiara necessità, il che è inaccettabile dal punto di vista etico.
Croatian: Budući da je to slučaj, dobrovoljci bi nepotrebno bili izloženi lijeku bez jasne potrebe, što nije prihvatljivo s etičkog stajališta.
Italian: Come previsto nell'articolo 62, paragrafo 1, capoverso 4, del regolamento (CE) n. 726/2004 e nell'articolo 32, paragrafo 4, capoverso 3 della direttiva 2001/83/CE, "Questa procedura di riesame può riguardare solo punti del parere inizialmente individuati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e può fondarsi solo su dati scientifici che erano disponibili all'atto dell'adozione del parere iniziale da parte del comitato".
Croatian: Kako je navedeno u članku 62. stavki 1., točki 4 Uredbe (EZ) br. 726/2004 i članku 32. stavki 4., točki 3 Direktive 2001/83/EZ "postupak ponovne ocjene može se provoditi samo u točkama mišljenja koje su prvotno identificirane od strane podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja, i mogu se temeljiti samo na znanstvenim podacima dostupnima u trenutku kada je Povjerenstvo usvajalo prvotno mišljenje."
Italian: Di conseguenza, questi dati scientifici non possono essere presi in considerazione durante la procedura di riesame.
Croatian: Stoga ovi se znanstveni podaci ne mogu razmotriti tijekom postupka ponovnog pregleda.
Italian: Né consente di ignorare i risultati di un'ispezione precedente.
Croatian: Niti se mogu zanemariti nalazi prethodnih inspekcija.
Italian: Questo medicinale di riferimento deve essere autorizzato nell'UE, secondo le procedure UE descritte nell'articolo 6 e in conformità ai requisiti UE definiti nell'articolo 8 della suddetta direttiva.
Croatian: Ovaj referentni lijek mora biti odobren u EUu u skladu s EU postupcima opisanima u članku 6. i u skladu s EU zahtjevima definiranima u članku 8. navedene Direktive.
Italian: I medicinali interessati sono elencati nell'allegato I.
Croatian: Lijekovi obuhvaćeni ovim postupkom navedeni su u Prilogu I.
Italian: È riconosciuto che alendronato occupa un posto importante nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
Croatian: Priznato je da alendronat zauzima važno mjesto u terapiji osteoporoze u postmenopauzi.
Italian: • Richiesta di riesame per Nebivolol Genericon Pharma Austria
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu lijeka Nebivolol Genericon Pharma Austria
Italian: • Differenze nella composizione - il prodotto in esame contiene eccipienti critici che possono influire sul profilo farmacocinetico del medicinale (assorbimento).
Croatian: • Razlike u sastavu - testni lijekovi sadrže kritične pomoćne tvari koje mogu utjecati na farmakokinetički profil lijeka (apsorpcija).
Italian: Inoltre, le ispezioni delle autorità regolatorie seguono un processo di campionamento in cui si osservano nel dettaglio parti specifiche di una particolare attività, per stabilire se la relativa conduzione sia conforme a tutte le linee guida e a tutti i regolamenti pertinenti.
Croatian: Nadalje, inspekcije provedena od strane regulatornih tijela nakon postupka uzrokovanja, tijekom koje su pobliže pregledani specifični dijelovi određenog djelovanja kako bi se utvrdilo je li postupak proveden u skladu sa svim relevantnim smjernicama i propisima.
Italian: • impossibilità di escludere l'assorbimento attraverso il cavo orale per una formulazione orodispersibile
Croatian: • ne može se isključiti apsorpcija kroz usnu šupljinu za orodisperzibilne formulacije
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali interessati dalla procedura di GVK Bio;
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za predmetne lijekove obuhvaćene postupkom tvrtke GVK Bio;
Italian: Sulla base della totalità dei dati disponibili, incluse le informazioni presentate durante la procedura di valutazione iniziale e i motivi dettagliati per il riesame avanzati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP:
Croatian: Na temelju ukupnosti dostupnih podataka, uključujući i informacije dostavljene tijekom postupka izvorne ocjene i detaljnih razloga za ponovnu ocjenu koje je su naveli nositelji odobrenja, CHMP je:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostengono che questa generalizzazione sia giustificabile solo fornendo la prova che le singole verifiche non sono state condotte secondo lo standard appropriato e che tali prove non sono state fornite.
Croatian: Nositelji odobrenja tvrdili su da se ova generalizacija može opravdati samo ako su dostavljeni dokazi da pojedinačne revizije nisu provedene u skladu s odgovarajućim standardom, te da takav dokaz nije dostavljen.
Italian: Si è preso nota dell'informazione ma, non essendo stati presentati i dati di questo studio di bioequivalenza nell'ambito della procedura di cui all'articolo 31, tale informazione non è stata considerata nel riesame.
Croatian: Informacije su uzete u obzir, no budući da nisu dostavljeni podaci ovog ispitivanja bioekvivalencije u okviru postupka članka 31., iste nisu uzete u obzir prilikom pregleda.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, oltre alle informazioni fornite da GVK Bio;
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja, kao i informacije koje je dostavila tvrtka GVK Bio;
Italian: L'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha condotto un'ispezione in data 19-23 maggio 2014 (n. di riferimento dell'ispezione GCP-141001-FR) presso GVK Biosciences Private Limited, complesso commerciale Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Croatian: Francuska agencija za lijekove (ANSM) provela je pregled u razdoblju od 19. do 23. svibnja 2014. (referenca pregleda GCP-141001-FR) u tvrtci GVK Biosciences Private Limited, poslovni kompleks Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indija.
Italian: Tuttavia, alla luce della natura, della gravità e dell'entità dei risultati di BPC individuati nell'ispezione dell'ANSM del maggio 2014, queste argomentazioni non dimostrano l'affidabilità di tali studi.
Croatian: No, uzimajući u obzir prirodu, ozbiljnost i razmjere nalaza o DKP-u utvrđenih tijekom inspekcije ANSM-a u svibnju 2014., ovi argumenti ne potvrđuju da su navedena ispitivanja pouzdana.
Italian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma e Labesfal Genéricos (per alendronato);
Croatian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma i Labesfal Genéricos (za Alendronate);
Italian: Esperienza successiva all'immissione in commercio: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio difende la lunga esperienza post-marketing, di quasi sette anni, per le formulazioni contenenti acido alendronico.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja u promet: Nositelj odobrenja argumentirao je dugoročno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet od gotovo sedam godina za formulacije koje sadrže alendronijsku kiselinu.
Italian: Genericon Pharma Austria (per nebivololo).
Croatian: 5. Genericon Pharma Austria (za Nebivolol).
Italian: • Richiesta di riesame per nebivololo Neo-Balkanika:
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu lijeka Nebivolol Neo-Balkanika:
Italian: Ai fini della presente relazione, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent sarà di seguito denominata "GVK Bio".
Croatian: Za potrebe ovog izvješća, tvrtka GVK Biosciences Private Limited/Clinogent dalje u tekstu naziva se "GVK Bio".
Italian: Considerazioni su tutti i medicinali riesaminati nel quadro della presente procedura
Croatian: Razmatranja o svim lijekovima pregledanima u okviru ovog postupka
Italian: Ciò significa che un esito positivo in una particolare ispezione non può essere assunto come garanzia della correttezza di tutti i processi eseguiti e della loro conformità alla BPC.
Croatian: To znači da se uspješan ishod dotične inspekcije ne može uzeti kao garancija da su svi postupci ispravno provedeni i skladu s DKP-om.
Italian: I risultati seguenti sono stati riferiti nel rapporto d'ispezione francese del 2 luglio 2014, a cui GVK Bio ha risposto in data 18 luglio 2014 e nel rapporto d'ispezione finale, emesso il 21 luglio 2014: manipolazioni dei dati degli elettrocardiogrammi (ECG) sono state rilevate in ciascuna delle 9 sperimentazioni cliniche oggetto dell'ispezione dell'ANSM.
Croatian: Sljedeći nalazi izneseni su u izvještaju francuske inspekcije od 2. srpnja 2014., na koji je tvrtka GVK Bio odgovorila 18. srpnja 2014. kao i u završnom izvještaju inspekcije, koji je objavljen 21. srpnja 2014.: otkrivene su manipulacije podacima elektrokardiograma (EKG) u svakom od 9 ispitivanja koje je pregledao ANSM.
Italian: Tuttavia, il CHMP ritiene che la mancata individuazione di segnali di farmacovigilanza non fornisca una garanzia sufficiente, poiché non è stabilito che le attività di farmacovigilanza possano essere concepite per rilevare tale segnale.
Croatian: No, CHMP je mišljenja da izostanak identifikacije bilo kakvog signala farmakovigilancije ne pruža dovoljno sigurnosti budući da se ne može utvrditi da farmakovigilancijske aktivnosti mogu biti dizajnirane kako bi otkrile takav signal.
Italian: • Il comitato ha valutato i motivi per il riesame forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto;
Croatian: • Odbor je razmatrao temelje za ponovnu procjenu koje je osigurao nositelj odobrenja napismeno;
Italian: • Richiesta di riesame per irbesartan e irbesartan idroclorotiazide:
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu za lijekove Irbesartan i Irbesartan hidroklorotiazid:
Italian: Per i motivi sopra citati, la mancanza di una prova di bioequivalenza non può essere sostituita con i dati sull'esperienza post-immissione in commercio.
Croatian: Uslijed prethodno navedenih razloga, nedostatak dokaza bioekvivalencije se ne može zamijeniti podacima prikupljenima nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno presentato i succitati dati scientifici prima dell'adozione del parere iniziale.
Croatian: Nositelji odobrenja nisu dostavili prethodno navedene znanstvene podatke prije usvajanja prvotnog mišljenja.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene che, nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE, vi sia un "margine di interpretazione" e che non si menzioni specificatamente l'obbligo di utilizzare un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja tvrdio je da u čl. 10. Direktive 2001/83/EZ postoji "prostora za tumačaenje", te da nije nigdje izričito navedeno da se mora koristiti referentni proizvod odobren u EUu.
Italian: Il comitato raccomanda quindi di sospendere queste autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IB), a meno che il medicinale non sia considerato critico dalle rispettive autorità nazionali competenti.
Croatian: Stoga Odbor preporuča da se ta odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prilog I. B) trebaju suspendirati osim ako relevantna nacionalna nadležna tijela taj lijek ne smatraju veoma važnim.
Italian: A seguito dell'adozione del parere del CHMP nella sua riunione del gennaio 2015, i seguenti titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno inviato una richiesta di riesame:
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a tijekom sjednice CHMp-a održanje u siječnju 2015, zaprimljen je zahtjev za ponovnim pregledom od strane sljedećih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Italian: Secondo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ciò viene citato solo nella linea guida sull'indagine di bioequivalenza.
Croatian: Prema nositelju odobrenja, to je samo navedeno u smjernicama o istraživanju bioekvivalencije.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi delle raccomandazioni di mantenimento e sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za preporuke za zadržavanje i privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: • ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Nebivololo/Neo Balkanica è positivo; pertanto, Nebivololo/Neo Balkanica è incluso nell'elenco dei medicinali raccomandati per il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Croatian: • zaključio da je omjer koristi i rizika lijeka Nebivolol/Neo Balkanika pozitivan, te se stoga lijek Nebivolol/Neo Balkanika uvrštava u popis lijekova preporučenih za održavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Italian: La fase clinica era stata condotta presso GVK Bio, mentre le fasi bioanalitica, farmacocinetica e statistica dello studio erano state eseguite da un'altra CRO.
Croatian: Klinička je faza provedena u GVK Bio, dok su bioanalitička, farmakokinetička i statistička faza ispitivanja provedene od strane drugog CRO-a.
Italian: Alla luce di queste incertezze e dei conseguenti potenziali problemi di efficacia, sicurezza e tollerabilità, il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati non è positivo.
Croatian: S obzirom na ove neizvjesnosti i posljedične potencijalne neizvjesnosti u pogledu djelotvornosti, sigurne primjene i tolerancije, omjer koristi i rizika predmetnih lijekova nije pozitivan.
Italian: Tuttavia, la prescrizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sospese può essere trasferita a un altro generico o al medicinale innovatore di marca.
Croatian: No, propisivanje suspendiranih MA-ova može se prijaviti drugoj generičkoj ili inovatorskoj marki.
Italian: La gravità delle carenze individuate e la non-conformità alla BPC presso la clinica di GVK Bio di Hyderabad sollevano dubbi in merito all'affidabilità degli studi condotti tra il 2008 e il 2014 nel centro ispezionato, nonché alla parte clinica di tutte le altre sperimentazioni di bioequivalenza eseguite prima del 2008.
Croatian: Ozbiljnost utvrđenih nedostataka i neusklađenosti s DKP-om u klinici tvrtke u Hyderabadu otvorili su pitanja vezana uz pouzdanost ispitivanja provedenih između 2008. i 2014. na lokaciji gdje je provedena inspekcija, kao i kliničkog dijela svih ostalih ispitivanja bioekvivalencije provedenih prije 2008.
Italian: Dopo la presentazione delle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e con la dovuta considerazione a ogni singola risposta di tali titolari, le argomentazioni e i dati sono stati classificati in tre categorie.
Croatian: Nakon što su nositelji odobrenja dostavili svoje odgovore, a odgovori svih nositelja odobrenja primjereno razmotreni, argumenti i dostavljeni podaci klasificirani su u tri kategorije.
Italian: Importanza della terapia con alendronato per i pazienti: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio difendono l'importanza della terapia con alendronato per i pazienti e della disponibilità continua del medicinale per la tutela della salute pubblica.
Croatian: Važnost terapije alendronatom za bolesnike: Nositelji odobrenja argumentirali su važnost terapije alendronatom u bolesnika i kontinuiranu dostupnost lijeka za očuvanje javnoga zdravstva.
Italian: In seguito alla valutazione, il CHMP ha osservato che i medicinali contenenti pravastatina dovessero essere esclusi da questa procedura poiché esulano dall'ambito della stessa.
Croatian: Nastavno na svoju ocjenu, CHMP je zaključio da lijekove koji sadrže Pravastatin treba isključiti iz ovog postupka budući da su izvan obuhvata postupka.
Italian: Erano emersi risultati gravi presso il centro clinico in cui era stato eseguito lo studio e, alla luce della gravità delle carenze individuate, i dati ottenuti presso il centro clinico non sono ritenuti affidabili dal
Croatian: Identificirani su ozbiljni nalazi u kliničkoj lokaciji gdje je provedeno ispitivanje, te u vidu ozbiljnosti identificiranih nedostataka, CHMP nije smatrao pouzdanima podatke prikupljene u kliničkoj lokaciji.
Italian: È stato chiesto al CHMP di valutare il potenziale impatto dei risultati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali autorizzati sulla base degli studi le cui attività cliniche sono state eseguite presso il centro oggetto dell'ispezione.
Croatian: Od CHMP-a je zatraženo da ocijeni potencijalni učinak nalaza na omjer koristi i rizika lijekova odobrenih na temelju ispitivanja s kliničkim aktivnostima provedenima na mjestu inspekcije.