FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи Glybera, приемат също имуносупресивно лечение.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuri saņēma Glybera, lietoja arī imunitāti nomācošu terapiju.
Bulgarian: Данните показват понижаване на нивата на мазнини в кръвта след хранене при някои пациенти.
Latvian: Dati liecināja par tauku līmeņa pazemināšanos asinīs pēc ēdienreizēm dažiem pacientiem.
Bulgarian: Три дни преди и дванадесет седмици след лечението с Glybera на пациентите се прилага имуносупресивно лечение, за да се потисне реакцията на имунната система срещу лекарството.
Latvian: Trīs dienas pirms Glybera terapijas un divpadsmit nedēļas pēc tās pacienti lieto imunitāti nomācošu terapiju, lai mazinātu organisma imūnsistēmas reakciju uz zālēm.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с липопротеин липазен дефицит е малък, болестта се счита за „рядка" и Glybera е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 март 2004 г.
Latvian: Tā kā lipoproteīnlipāzes deficīta pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2004. gada 8. martā Glybera tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Модифицираният вирусен материал, използван в Glybera, не причинява инфекции и не може да се
Latvian: Glybera sastāvā esošais pārveidotais vīrusa materiāls neizraisa infekcijas un nespēj veidot kopijas.
Bulgarian: Съгласно условията на разрешението за употреба фирмата трябва да предостави допълнителни данни за нивата на мазнините в кръвта след хранене и за имунния отговор към Glybera при нови пациенти.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumos noteikts, ka uzņēmumam jāiesniedz papildu dati par tauku līmeni asinīs pēc ēdienreizēm un par imūno reakciju uz Glybera jauniem pacientiem.
Bulgarian: Макар че данните са само за малък брой пациенти, резултатите показват, че Glybera може да е от полза за пациентите с тежки или
Latvian: Lai gan dati tika iegūti tikai par nelielu skaitu pacientu, rezultāti liecina, ka Glybera sniedz ieguvumu pacientiem ar smagām vai vairākkārtējām pankreatīta lēkmēm.
Bulgarian: Какви ползи от Glybera са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Glybera priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: При инжектиране в мускулите той коригира дефицита на липопротеин липаза, като прави мускулните клетки способни да произвеждат този ензим.
Latvian: Pēc injicēšanas muskulī tā koriģē lipoproteīnlipāzes deficītu, ļaujot muskuļu šūnām sintezēt šo enzīmu.
Bulgarian: Glybera е проучен при 27 пациенти с липопротеин липазен дефицит, спазващи диета с ниско съдържание на мазнини.
Latvian: Glybera tika pētītas 27 pacientiem ar lipoproteīnlipāzes deficītu, kuri ievēro maztauku diētu.
Bulgarian: Glybera се прилага като еднократно лечение, включващо множество инжекции в мускулите на горната и долната част на краката.
Latvian: Glybera tiek lietotas kā vienreizējs ārstēšanas līdzeklis, veicot vairākas injekcijas augšstilba un apakšstilba muskulī.
Bulgarian: При други се наблюдава понижаване на броя на епизодите на панкреатит, както и по-малко хоспитализации и престой в интензивно отделение.
Latvian: Dažiem pacientiem konstatēja arī pankreatīta lēkmju skaita samazināšanos, kā arī mazāku hospitalizācijas gadījumu skaitu un retāku uzturēšanos intensīvās terapijas nodaļās.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
Latvian: Tās ir zāles, kas darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Bulgarian: Glybera представлява лекарство, което съдържа активното вещество алипоген типарвовек (alipogene tiparvovec).
Latvian: Glybera ir zāles, kas satur aktīvo vielu alipogēna tiparvoveku.
Bulgarian: Поради необходимостта от многократно инжектиране се препоръчва да се прилага с гръбначен или проводен анестетик (лекарства, които обезчувствяват определени части от тялото, за да се
Latvian: Tā kā ir nepieciešamas vairākas injekcijas, zāles ieteicams ievadīt spinālās vai reģionālās anestēzijas apstākļos (izmantojot zāles, kas padara nejūtīgas noteiktas ķermeņa daļas, lai novērstu sāpes).
Bulgarian: Glybera е предназначен само за пациенти, чиято диагноза е потвърдена с подходящо генетично изследване и които имат установими нива на ензима липопротеин липаза в кръвта.
Latvian: Glybera ir paredzētas tikai pacientiem, kuriem slimība ir apstiprināta ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm un kuriem ir nosakāms lipoproteīnlipāzes enzīma līmenis asinīs.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръча да се издаде
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izsniegt zālēm reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Glybera е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Latvian: Glybera ir uzlabotas terapijas zāļu veids, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при Glybera, е болка в крайниците след инжектиране и настъпва при една трета от пациентите.
Latvian: Visbiežāk novērotās Glybera blakusparādības bija sāpes kājās pēc injekcijām, kas radās trešdaļai pacientu.
Bulgarian: Glybera трябва да се предписва и прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на липопротеин липазен дефицит и в прилагането на генна терапия.
Latvian: Glybera drīkst parakstīt un nozīmēt vienīgi tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze lipoproteīnlipāzes deficīta ārstēšanā un gēnu terapijas veikšanā.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glybera, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 25. oktobrī izsniedza Glybera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Пациентите с това заболяване имат нужда от строга диета с ниско съдържание на мазнини и са склонни към рецидивиращи епизоди на панкреатит, който представлява тежко и животозастрашаващо
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar šo slimību, jāievēro stingra maztauku diēta, un viņiem ir nosliece uz atkārtotām pankreatīta lēkmēm, kas ir smaga un dzīvībai bīstama komplikācija.
Bulgarian: Как се използва Glybera?
Latvian: Kā lieto Glybera?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glybera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glybera pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Glybera се използва за лечение на възрастни с липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит (възпаление на панкреаса), въпреки спазването на диета
Latvian: Glybera tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos ar lipoproteīnlipāzes deficītu, kuriem, neraugoties uz tauku ierobežojumu diētā, radušās smagas vai vairākkārtējas pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) lēkmes.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums.
Bulgarian: Липопротеин липазният дефицит е рядко заболяване, при което пациентите имат дефект в гените за липопротеин липаза - ензим, който отговаря за разграждането на мазнините.
Latvian: Lipoproteīnlipāzes deficīts ir reta slimība, kuras gadījumā pacientiem ir lipoproteīnlipāzes (enzīma, kas nodrošina tauku sadalīšanos) gēna defekts.
Bulgarian: Активното вещество в Glybera, алипоген типарвовек, се извлича от вирус, който е модифициран, за да може да вкара гена за липопротеин липаза в клетките на организма.
Latvian: Glybera aktīvo vielu alipogēna tiparvoveku iegūst no vīrusa, kas pārveidots tā, lai spētu ienest lipoproteīnlipāzes gēnu organisma šūnās.
Bulgarian: Предвид малкия брой лекувани пациенти тези нежелани реакции не дават пълна представа за честотата и естеството на нежеланите лекарствени реакции при Glybera.
Latvian: Tā kā ir ārstēts neliels skaits pacientu, no šim blakusparādībām nav iespējams iegūt pilnīgu ainu par Glybera blakusparādību sastopamības biežumu un veidu.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са понижаването на нивата на мазнини в кръвта след хранене и понижаването на броя на епизодите на панкреатит.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija tauku līmeņa pazemināšanās asinīs pēc ēdienreizēm , kā arī pankreatīta lēkmju skaita samazināšanās.
Bulgarian: За повече информация относно дозата Glybera, която следва да се приложи, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par lietojamo Glybera devu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и здравните специалисти, включително информация как да се въвежда Glybera и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās pacientiem arī izglītojošus materiālus ar informāciju par Glybera ievadīšanu un ar zālēm saistīto risku novēršanu.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави данни от регистър, който проследява резултатите при пациентите, лекувани с Glybera, и ще въведе допълнителна фаза в производството на
Latvian: Uzņēmums iesniegs arī datus no reģistra, lai uzraudzītu rezultātus ar Glybera ārstētiem pacientiem, kā arī pievienos stadiju zāļu ražošanā drošuma profila uzlabošanai.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glybera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Glybera?
Bulgarian: След това произведеният ензим помага за разграждането на мазнините в кръвта, като по този начин понижава броя на епизодите на панкреатит и тежестта на
Latvian: Pēc tam šo šūnu sintezētais enzīms var palīdzēt sadalīt asinīs esošos taukus, mazinot pankreatīta lēkmju skaitu un slimības smaguma pakāpi.
Bulgarian: На 25 октомври 2012 г.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2015.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glybera lietošanu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glybera, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Glybera izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Glybera, включително подходящи предпазни мерки
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Glybera zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Постарайте се, обаче, всеки ден да я приемате по едно и също време.
Latvian: Tomēr centieties to lietot katru dienu vienā laikā.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
Bulgarian: Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.
Latvian: Atcerieties, ka Jums jālieto visas zāles tā, kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākos rezultātus Jūsu veselībai.
Bulgarian: ПГ = пациентогодини **
Latvian: PG=pacientgadi **
Bulgarian: • много силен глад, главоболие
Latvian: • pārlieks izsalkums, galvassāpes.
Bulgarian: Не е имало пациенти на възраст над 85 години.
Latvian: Nevienam pacientam nebija vairāk kā 85 gadi.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Latvian: Šīs izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Bulgarian: По възможност измерете кръвната си захар и си починете.
Latvian: Ja iespējams, izmēriet cukura daudzumu asinīs un atpūtieties.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка остава неуточнено.
Latvian: Šīs atrades klīniskais nozīmīgums joprojām ir neskaidrs.
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Latvian: Iespējamās pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва оценка на бъбречната функция:
Latvian: Tādēļ ir ieteicams novērtēt nieru darbību:
Bulgarian: Инкретините се секретират в ниски базални нива през целия ден, като тези нива се повишават незабавно след прием на храна.
Latvian: Inkretīni tiek sekretēti zemā bazālā līmenī visu dienu, un to līmenis paaugstinās tūlīt pēc maltītes.
Bulgarian: При клинични проучвания пациентите са лекувани до 24 или 52 седмици.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientu ārstēšanas ilgums bija līdz 24 vai 52 nedēļām.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с това лекарство.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm.
Bulgarian: Ефектите, свързани с отделните активни вещества са описани по-долу.
Latvian: Atsevišķo aktīvo vielu ietekme ir aprakstīta tālāk tekstā.
Bulgarian: преди започване на лечение с Glyxambi и периодично по време на лечение, т.е. поне веднъж годишно;
Latvian: • pirms Glyxambi lietošanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā, t.i., vismaz vienu reizi gadā;
Bulgarian: Честотата на потвърдените хипогликемични събития е ниска (< 1,5 %).
Latvian: Apstiprinātu hipoglikēmijas gadījumu daudzums bija mazs (< 1,5%).
Bulgarian: Системната експозиция на всеки метаболит е по-малко от 10 % от общото количество съединения, свързани с лекарственото вещество.
Latvian: Katra metabolīta sistēmiskā iedarbība bija zem 10% no kopējā ar zālēm saistītā materiāla.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на линаглиптин е приблизително 30 %.
Latvian: Linagliptīna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 30%.
Bulgarian: Тези хормони бързо се разграждат от ензима DPP-4.
Latvian: Šos hormonus ātri sadala enzīms DPP-4.
Bulgarian: Тест за не по-малка ефикасност, за да се демонстрира, че горната граница на 95% CI за коефициента на риск е по-малка от 1,3
Latvian: Līdzvērtīguma tests, lai pierādītu, ka riska attiecības 95 % TI augšējā robeža ir mazāka nekā 1,3
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo lietošana šiem pacientiem nav pētīta.
Bulgarian: Диетата и физическите упражнения могат да помогнат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар.
Latvian: Diēta un fiziskā aktivitāte var palīdzēt organismam labāk izmantot asinīs esošo cukuru.
Bulgarian: Наблюдаваните фармакокинетични и фармакодинамични отговори са съответствали на наблюдаваните при възрастни пациенти.
Latvian: Novērotās farmakokinētiskās un farmakodinamiskās reakcijas atbilda reakcijām, kādas tika novērotas pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: 2,а
Latvian: 2,a
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka tas ir bijis atvērts.
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате следните лекарства:
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat šādas zāles:
Bulgarian: Телесно тегло -24 седмици
Latvian: Ķermeņa svars 24. nedēļā
Bulgarian: След първите 12 седмици гликемичният контрол се оптимизира независимо от изследователското лечение.
Latvian: Pēc pirmām 12 nedēļām glikēmijas kontrole tika optimizēta neatkarīgi no pētījumā noteiktās terapijas.
Bulgarian: Двата инкретинови хормона участват във физиологичното регулиране на глюкозната хомеостаза.
Latvian: Abi inkretīna hormoni ir iesaistīti glikozes homeostāzes fizioloģiskā regulācijā.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, konstatējot jebkuru no augšminētajām pazīmēm.
Bulgarian: Спадът на сърдечносъдовата смъртност при тези пациенти съответства на общата популация на проучването.
Latvian: Kardiovaskulāras nāves gadījumu skaita samazināšanās šiem pacientiem atbilda vispārējās pētījuma populācijas rādītājam.
Bulgarian: Брой анализирани пациенти
Latvian: Analizēto pacientu skaits
Bulgarian: При проучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво.
Latvian: EMPA-REG OUTCOME pētījumā 10,1% pacientu ziņoja par sirds mazspēju, uzsākot pētījumu.
Bulgarian: Белезите на прекалено ниска кръвна захар може да включват:
Latvian: Pārāk zemas cukura koncentrācijas asinīs iespējamās pazīmes ir:
Bulgarian: И двата вида тумори са често срещани при плъхове и е малко вероятно да имат значение при хората.
Latvian: Abi audzēji ir bieži žurkām, un ir maz ticams, ka tie varētu rasties cilvēkiem.
Bulgarian: Силни псевдо-алергични реакции са наблюдавани при кучета при прилагане на средни дози, които са предизвикали вторични сърдечносъдови промени, за които се счита, че са специфични за кучета.
Latvian: Spēcīgas pseidoalerģiskas reakcijas novēroja suņiem, lietojot vidējas devas, kas sekundāri izraisīja kardiovaskulāras pārmaiņas, kuras uzskatīja par suņiem specifiskām.
Bulgarian: Проучване за оценка на сърдечносъдовия изход при приложение на емпаглифлозин (EMPA-REG OUTCOME)
Latvian: Empagliflozīna kardiovaskulārā iznākuma (EMPA-REG OUTCOME) pētījums
Bulgarian: Линаглиптин се свърза селективно с DPP-4 и показва > 10 000 по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.
Latvian: Linagliptīns selektīvi saistās pie DPP-4 un tam piemīt > 10 000 reižu lielāka selektivitāte pret DPP-8 vai DPP-9 aktivitāti in vitro.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Glyxambi Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, трябва незабавно да се консултирате с лекар или да отидете в болница.
Latvian: Ja esat lietojis Glyxambi vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuru izraisa gan ģenētika, gan dzīvesveids.
Bulgarian: Таблица 5 Ефект от лечението по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и смъртността
Latvian: Ārstēšanas ietekme uz primāro salikto mērķa kritēriju, tā sastāvdaļām un mirstību
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment β,HOMA β).
Latvian: Tika konstatēta bēta šūnu funkcijas surogātmarķieru, tostarp homeostāzes modeļa vērtējuma-β (Homeostasis Model Assessment-B, HOMA-β) uzlabošanās.
Bulgarian: (вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации).
Latvian: (Pieejamos datus par pētītajām kombinācijām skatīt 4.2., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā).
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да смени лечението Ви.
Latvian: Jūsu ārstam būs jāmaina Jūsu ārstēšana.
Bulgarian: Глимепирид (1-4 mg)
Latvian: Glimepirīds (1-4 mg)
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин).
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organisms vispār neizstrādā insulīnu).
Bulgarian: Емпаглифлозин се екскретира основно в непроменен вид.
Latvian: Empagliflozīns galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā veidā.
Bulgarian: Други лекарства и Glyxambi Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Latvian: Citas zāles un Glyxambi Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Употреба с лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват хипогликемия
Latvian: Lietošana kopā ar zālēm, kuras, kā zināms, izraisa hipoglikēmiju
Bulgarian: Общо ефектите на понижение на HbA1c, наблюдавани към седмица 24 са запазени към седмица 52.
Latvian: Kopumā ņemot, pēc 24 nedēļām konstatētā HbA1c samazinājuma ietekme bija saglabājusies arī 52. nedēļā.
Bulgarian: ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība;
Bulgarian: Преобладаващата част от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с фекалиите, е непроменено основно съединение и приблизително половината от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с урината, е непроменено основно съединение.
Latvian: Lielākā daļa ar zālēm saistītās radioaktivitātes, kas tika izvadīta ar fēcēm, bija sākotnējais pamatsavienojums neizmainītā veidā, un apmēram puse no ar zālēm saistītās radioaktivitātes, kas tika izvadīta ar urīnu, bija sākotnējais pamatsavienojums neizmainītā veidā.
Bulgarian: Белезите на инфекция на пикочните пътища са:
Latvian: Urīnceļu infekcijas pazīmes ir:
Bulgarian: Данните за безопасност от това проучване са в съответствие с известния отпреди профил на безопасност на линаглиптин.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie drošuma dati atbilda jau zināmajam linagliptīna drošuma profilam.
Bulgarian: Това става чрез инхибиране на един протеин, наречен DPP-4.
Latvian: Tas tiek nodrošināts, bloķējot proteīnu, kura nosaukums ir DPP-4.
Bulgarian: Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар.
Latvian: Minētais ir iespējams neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs rādītājiem.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на това лекарство по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ДКА)
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (DKA)
Bulgarian: Можете да приемате таблетката по всяко време на деня.
Latvian: • Tableti var lietot jebkurā diennakts laikā.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Latvian: Tablete ir jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: Тежка хипогликемия при лечение с емпаглифлозин (събития, изискващи помощ)
Latvian: Smaga hipoglikēmija, lietojot empagliflozīnu (notikumi, kad nepieciešama palīdzība)
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, тъй като не се препоръчва употребата на това лекарство при по-възрастни от 75 години.
Latvian: • ja Jums ir 75 vai vairāk gadi, jo uzsākt šo zāļu lietošanu pēc 75 gadu vecuma nav ieteicams.
Bulgarian: Един пациент, приемащ Glyxambi е получил потвърдено (определено от изследователя) тежко хипогликемично събитие (дефинирано като събитие, което изисква помощ) при изпитванията с активна контрола или плацебо (обща честота 0,1 %).
Latvian: Vienam pacientam, kurš lietoja Glyxambi, tika konstatēta apstiprināta (pētnieka definēta) smaga hipoglikēmija (definējot kā notikumu, kad ir nepieciešama palīdzība) ar aktīvo vielu saturošu preparātu vai ar placebo kontrolētos pētījumos (kopējais biežums - 0,1%).
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да помните за приема.
Latvian: Tas palīdzēs atcerēties lietot zāles.
Bulgarian: След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Latvian: Pēc tam nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са кетоацидоза (< 0,1 %), панкреатит (0,2 %), свръхчувствителност (0,6 %) и хипогликемия (2,4 %) (вж. точка 4.4).
Latvian: Nopietnākās nevēlamās blakusparādības bija ketoacidoze (< 0,1%), pankreatīts (0,2%), paaugstināta jutība (0,6%) un hipoglikēmija (2,4%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на глюкоза (кръвната захар), натрий (сол) и вода с урината.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, zāles izraisa glikozes (asinīs esošā cukura), nātrija (sāls) un ūdens izvadi ar urīnu.
Bulgarian: Наблюдаваният увеличен обем на урината не зависи от дозата.
Latvian: Konstatētā urīna tilpuma palielināšanās nebija atkarīga no devas.