FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että aiemmin mainittu tutkimus1 koskee yhtäläisesti levonogestreeliä sisältävää jälkiehkäisyvalmistetta, kun se otetaan 1 500 µg:n kerta-annoksena.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP constatările studiului menționat anterior1 trebuie să se aplice în aceeași măsură contraceptivului hormonal de urgență care conține LNG administrat ca doză unică de 1 500 mcg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka kuparikierukan käyttö on suositeltu jälkiehkäisy kaikkien entsyymi-induktorien käytön yhteydessä, levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn kaksinkertaisen annoksen suositteleminen on käytännöllinen ratkaisu, johon ei liity merkittäviä tunnettuja turvallisuushuolia ja jolla voidaan pienentää ehkäisyn epäonnistumisen riskiä naisilla, jotka eivät halua käyttää kuparikierukkaa tai joille se ei sovellu.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de acord că, deși utilizarea unui DIU-Cu poate fi opțiunea contraceptivă de urgență preferabilă pentru utilizarea în asociere cu toți inductorii enzimatici, recomandarea unei doze duble de contraceptiv hormonal de urgență care conține LNG reprezintă o opțiune de gestionare pragmatică, fără aspecte de siguranță cunoscute semnificative, pentru reducerea riscului de eșec al măsurii contraceptive la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze un DIU-Cu.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmisteyhteenvetoon lisätään selkeät ohjeet näiden yhteisvaikutusten hallinnasta kaikille jälkiehkäisyä mahdollisesti määrääville.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca în RCP să se regăsească recomandări clare privind gestionarea acestor interacțiuni pentru toți furnizorii potențiali de contraceptive hormonale de urgență.
Finnish: Käytetty annostusohjelma1 oli Levonellen aiemmin hyväksytty annostus, joka muutettiin 1 500 µg:n kerta-annokseksi, kun oli osoitettu, että AUC0-∞ johti identtiseen altistukseen ja että 2 x 750 µg:n levonorgestreelitablettien (12 tunnin välein otettuna) ja kerta-annoksena otetun 1 500 µg:n levonorgestreelitabletin tehossa tai turvallisuudessa ei ollut eroa.
Romanian: În sfârșit, regimul de dozare utilizat1 a fost posologia aprobată anterior pentru Levonelle, care a fost modificată la doza unică de 1 500 mcg în urma demonstrării faptului că ASC0-∞ a dus la o expunere identică și că nu au existat diferențe între eficacitatea sau siguranța LNG 2 x 750 mcg comprimate (administrate la un interval de 12 ore) și a LNG 1 500 mcg comprimat administrat ca doză unică.
Finnish: Tutkimuksessa1 käytetyn annoksen jakamisen asianmukaisuus nykyiseen hyväksyttyyn levonorgestreelin kerta-annokseen nähden kyseenalaistettiin.
Romanian: S-a pus problema dacă doza divizată utilizată în cadrul studiului1 prezintă relevanță pentru doza unică de LNG autorizată în prezent.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutuksista ehkäisyn pettämisenä entsyymi-induktorien ja levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn samanaikaisen käytön aikana on vain vähän raportteja, eikä yksikään niistä koske nimenomaan efavirentsia, mutta tämä liittyy todennäköisesti tehoa koskevaan merkittävään aliraportointiin, kun otetaan huomioon odotettu ehkäisyn epäonnistumisaste ja levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn käytön yleisyys.
Romanian: Cu toate că există puține raportări ale reacțiilor adverse la medicament (RAM) care să indice eșecul contraceptiv în timpul utilizării concomitente a inductorilor enzimatici și a contraceptivelor hormonale de urgență care conțin LNG, și niciuna care să indice în mod specific efavirenzul, probabil că acest fapt este legat de subraportarea semnificativă a pierderii eficacității, în general atunci când se iau în considerare ratele preconizate de eșec contraceptiv și utilizarea pe scară largă a contraceptivelor hormonale care conțin LNG.
Finnish: Tutkimuksissa todettiin kuitenkin, että 14 vuorokauden mäkikuismahoidon jälkeen CYP 3A4:n aktiivisuuteen liittyvän midatsolaamin tai alpratsolaamin AUC-arvo laski vastaavasti yli 50 prosenttia.
Romanian: Totuși, studiile realizate după 14 zile de tratament cu sunătoare au constatat scăderi asemănătoare (> 50%) ale ASC pentru midazolam sau alprazolam utilizate ca markeri pentru activitatea CYP 3A4.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin tuotetiedoissa neuvotaan välttämään entsyymi-induktorien samanaikaista käyttöä, sillä ne kiihdyttävät aineenvaihduntaa.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru ulipristal acetat recomandă evitarea utilizării concomitente cu inductori enzimatici din cauza metabolizării crescute.
Finnish: Ryhmässä, joka sai 400 µg levonorgestreeliä, oli 75 raskautta, joten hoidon epäonnistumisaste oli 3,52 prosenttia ja menetelmän epäonnistumisaste 1,69 prosenttia.
Romanian: 3,52% și o rată de eșec a metodei de 1,69%.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että levonorgestreelin pitoisuus plasmassa vaihtelee naisilla, mutta hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että maksaentsyymi-induktorien ja lähinnä CYP 3A4 -entsyymin induktorien samanaikainen käyttö pienentää johdonmukaisesti levonorgestreelin pitoisuutta plasmassa.
Romanian: CHMP a fost de acord că nivelurile expunerii plasmatice la LNG variază de la o femeie la alta, însă datele obținute din studiile realizate cu contraceptive hormonale combinate au indicat că nivelurile plasmatice ale LNG sunt reduse în mod constant la utilizarea concomitentă de inductori ai enzimelor hepatice, în special de inductori ai enzimelor CYP3A4.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella ehdotettiin, että levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn annos kaksinkertaistetaan kaikkien tuotteen valmisteyhteenvedossa tällä hetkellä lueteltujen entsyymi-induktorien käytön ajaksi ja neljäksi viikoksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Plecând de la datele disponibile s-a propus utilizarea unei doze duble de contraceptiv hormonal de urgență care conține LNG în cursul și timp de 4 săptămâni după încetarea tratamentului cu oricare dintre inductorii enzimatici enumerați în prezent în RCP-ul pentru acest produs.
Finnish: Mitä tulee muuhun kuin jälkiehkäisyyn käytettäviin levonorgestreeliä sisältäviin ehkäisyvalmisteisiin, pitoisuuden pienenemisestä plasmassa johtuvan tehon alenemisen katsotaan lisäävän raskauden riskiä.
Romanian: Pentru formele de contracepție fără caracter de urgență care conțin LNG, se consideră că eficacitatea scăzută rezultată din nivelurile plasmatice reduse conduce la o creștere a riscului de sarcină.
Finnish: Cartenin ja muiden tutkimus (2012)1 oli vaihtovuoroinen tutkimus, jossa käytettiin kliinisesti asianmukaista efavirentsiannosta ja jonka koko soveltui lääkkeiden väliseen yhteisvaikutustutkimukseen.
Romanian: (2012)1 a utilizat un model de tip încrucișat, o doză de efavirenz relevantă din punct de vedere clinic și a avut o amploare rezonabilă pentru un studiu privind interacțiunile medicamentoase.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että vähemmän vahvojen entsyymi-induktorien vaikutuksen ylikompensoitiin liittyisi turvallisuushuolia.
Romanian: În consecință, și motivele de îngrijorare legate de supracompensarea inductorilor enzimatici mai slabi par a fi puțin probabile.
Finnish: (i) Pitoisuuksien pieneneminen plasmassa efavirentsin ja muiden entsyymi-induktorien käytön yhteydessä
Romanian: (i) Reducerea nivelurilor plasmatice în asociere cu efavirenz și alți inductori enzimatici Studiul realizat de Carten et al.
Finnish: Levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen pienintä vaikuttavaa annosta ei tiedetä.
Romanian: În prezent, doza minimă eficace pentru contraceptivele hormonale de urgență care conțin LNG nu este cunoscută.
Finnish: Komitea katsoi, että Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Romanian: În general, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon vähäiset kliiniset tiedot levonorgestreeliä sisältävien ehkäisyvalmisteiden tehon puutteesta CYP 3A4 -entsyymin induktorien samanaikaisen käytön kanssa arvioidessaan levonorgestreelin pienentyneen plasmapitoisuuden kliinistä merkitystä jälkiehkäisyn yhteydessä.
Romanian: CHMP a recunoscut existența unei cantități limitate de date clinice privind lipsa eficacității contraceptivelor care conțin LNG utilizate concomitent cu inductori enzimatici ai CYP 3A4, în baza cărora s-ar putea determina semnificația clinică a nivelurilor plasmatice scăzute de LNG în timpul contracepției hormonale de urgență.
Finnish: Kun tarkastellaan muita levonorgestreeliä sisältäviä ehkäisymenetelmiä, havaittavissa on johdonmukainen malli ehkäisytehon vähenemisestä, joka ilmenee läpäisyvuotona, ovulaationa tai raskauksina, kun levonorgestreelin pitoisuus plasmassa on pienentynyt entsyymi-induktoreiden samanaikaisen käytön aikana.
Romanian: În plus, atunci când sunt analizate alte forme de contracepție care conțin LNG, s-a observat apariția unui tipar unitar de control contraceptiv redus, fie din punct de vedere al metroragiei sau al ovulației, fie al sarcinilor înregistrate în asociere cu nivelurile plasmatice reduse ale LNG în timpul utilizării concomitente a inductorilor enzimatici.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin ehkäisyvalmisteen tehoa, kun levonorgestreeliä käytettiin kolme tai kahdeksan tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen eikä nykyisen annostusohjelman mukaisesti eli 72 tunnin kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä.
Romanian: În particular, ambele studii privind eficacitatea contraceptivă care au fost menționate aici au necesitat sau au permis utilizarea repetată a LNG în timpul ciclului și au examinat eficacitatea contraceptivă atunci când LNG a fost utilizat într-un interval de 3 sau 8 ore după actul sexual neprotejat și nu atunci când a fost utilizat în conformitate cu schema de tratament curentă, și anume în decurs de 72 de ore de la actul sexual neprotejat.
Finnish: Näiden yhteisvaikutuksien hallitsemista varten tuotetiedoissa on suositeltava Levonelle 1500 µg:n ja muiden kauppanimien annoksen kaksinkertaistamista, kun kuparikierukka ei sovellu tai sellaista ei ole saatavilla.
Romanian: În special pentru a gestiona efectul acestei interacțiuni, modificările la informațiile referitoare la produs vor include recomandarea privind dublarea dozei de Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate atunci când DIU-Cu nu este adecvat sau disponibil.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavana yksityiskohtaisia tietoja yhteisvaikutuksista muiden entsyymiinduktorien kanssa, kun levonogestreeliä otetaan jälkiehkäisyannoksina.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date specifice pentru interacțiunile altor inductori enzimatici cu dozele LNG din contraceptivele hormonale de urgență.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 361 naista, raskauden yleisyys oli karkeasti sama, kun levonorgestreelitabletit otettiin kahdeksan tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen ja käytössä oli kaksi 750 µg:n levonorgestreelitablettia, jotka eivät olleet biologisesti samanarvoisia.
Romanian: Două studii cu grupuri paralele au examinat eficacitatea contraceptivelor cu doze mai mici de LNG: în unul dintre studii, care a cuprins 361 de femei, s-au observat frecvențe brute asemănătoare ale sarcinii atunci când comprimatele de LNG au fost luate la 8 ore după actul sexual neprotejat, utilizându-se două formulări de comprimate de LNG de 750 mcg care nu erau bioechivalente.
Finnish: Tietoja on vähän myös siitä, ovatko alhaisemmat levonorgestreelipitoisuudet tehokkaita jälkiehkäisyssä.
Romanian: Tot limitate sunt și datele privind eficacitatea nivelurilor mai scăzute de LNG în contracepția hormonală de urgență.
Finnish: Toiseksi altistumisen päämitta, AUC-arvo, on todettu2 annossidonnaiseksi.
Romanian: În al doilea rând, s-a determinat2 că ASC, principalul indicator al expunerii, a fost în general proporțional cu doza.
Finnish: Haettu muutos koski efavirentsin lisäämistä Levonelle 1 500 µg -tablettien valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa lueteltuihin lääkkeisiin, joilla on yhteisvaikutuksia levonorgestreelin kanssa.
Romanian: Modificarea solicitată consta în adăugarea efavirenzului la lista medicamentelor care interacționează cu levonorgestrelul (LNG) în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și în prospectul pentru Levonelle 1 500 micrograme (mcg) comprimate.
Finnish: Kaikki huolenaiheet on otettu asianmukaisesti huomioon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdotetuissa muutoksissa.
Romanian: Modificările propuse pentru textul RCP și al prospectului abordează în mod corespunzător toate motivele de îngrijorare.
Finnish: • Komitea otti huomioon kuluttajien, potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kirjallisen kuulemisen tulokset, ennen kuin se päätti tuotetietoihin suositelluista muutoksista.
Romanian: • de asemenea, înainte de a recomanda modificările agreate ale informațiilor referitoare la produs, comitetul a ținut cont de consultările scrise cu consumatoarele, pacientele și profesioniștii din domeniul sănătății;
Finnish: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Romanian: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 1. lokakuuta 2015.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost 1 octombrie 2015, când majoritatea statelor membre, cu excepția Italiei (IT), au ajuns la o poziție comună.
Finnish: Naisille on selitettävä annoksen säätäminen, jolla ehkäistään levonorgestreelin pitoisuuden lasku plasmassa, kun käytetään efavirentsia ja muita entsyymi-induktoreja.
Romanian: O parte a acestei recomandări adresate femeilor se referă la ajustarea dozei pentru a contracara reducerea nivelurilor plasmatice ale LNG atunci când se utilizează EFV și alte medicamente inductoare enzimatice.
Finnish: Hoitoon Levonelle 1 500 µg -valmisteella ja muilla kauppanimillä kuuluu yksi tabletti.
Romanian: Levonelle 1 500 mcg și denumirile asociate constau într-un singur comprimat.
Finnish: Lisäksi tämän arvioinnin tieteelliset johtopäätökset koskevat myös 750 µg levonorgestreeliä sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu jälkiehkäisyyn.
Romanian: În plus, întrucât concluziile științifice ale acestei evaluări se aplică și medicamentelor care conțin 750 mcg LNG indicate în contracepția de urgență, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să țină cont de această recomandare și să aplice concluziile științifice acestor produse în mod corespunzător.
Finnish: Lisäksi useiden entsyymi-induktorien yhteydessä on havaittu altistuksen pienenemistä hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden sisältämälle levonorgestreelille.
Romanian: De asemenea, au fost observate scăderi ale expunerii la componenta LNG din contraceptivele hormonale combinate în asociere cu mai mulți inductori enzimatici:
Finnish: Entsyymi-induktoria käyttävät naiset käyttävät ihannetapauksessa menetelmää, johon yhteisvaikutuksella ei ole vaikutusta.
Romanian: Este acceptat faptul că ar fi ideal ca o femeie care utilizează un inductor enzimatic să folosească o metodă care să nu fie afectată de interacțiune; într-adevăr, ar fi puțin probabil ca aceste femei să aibă nevoie de contracepție hormonală de urgență.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan tietokannassa on kuusi markkinoille tulon jälkeistä raporttia ehkäisyn pettämisestä mäkikuisman (toinen entsyymi-induktori) käytön yhteydessä.
Romanian: În particular, într-un studiu cu durata de 48 de săptămâni cu implanturi de LNG au existat 3 sarcini nedorite la pacientele tratate cu efavirenz, iar în baza de date a deținătorului autorizației de punere pe piață există 6 raportări ulterioare introducerii pe piață privind eșecul contraceptiv în asociere cu sunătoarea, un alt inductor enzimatic.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ JA LÄÄKEMUODOISTA
Romanian: Lista cu denumirile comerciale și formele farmaceutice
Finnish: Asetuksen (EY) 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
Finnish: Yhtiö halusi, että tämä muutos tunnustetaan seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Tanska, Tšekki ja Viro.
Romanian: Compania a dorit recunoașterea acestei modificări în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania și Suedia.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Gedeon Richter Plc.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Gedeon Richter Plc.
Finnish: Mitä Levonelle on?
Romanian: Ce este Levonelle?
Finnish: Miksi Levonellea arvioitiin?
Romanian: De ce a fost reevaluat Levonelle?
Finnish: Tässä arvioinnissa käsiteltiin vain 1 500 mikrogramman tabletteja.
Romanian: Această evaluare a inclus doar comprimatele de 1 500 micrograme.
Finnish: Levonelle sisältää levonorgestreelia, joka vaikuttaa pääasiassa estämällä tai viivästyttämällä ovulaatiota.
Romanian: Levonelle conține levonorgestrel, care acționează în principal prin prevenirea sau întârzierea ovulației.
Finnish: Suuremman annoksen ei oleteta suurentavan haittavaikutusten riskiä.
Romanian: Nu se preconizează ca doza superioară să crească riscul de apariție a reacțiilor adverse.
Finnish: Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen lääkevalmistekomitean Levonellea koskevien suositusten täytäntöönpanosta 01.08.2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a recomandărilor CHMP referitoare la Levonelle, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 01/08/2016.
Finnish: Silloin kun tämä ei ole mahdollista, lääkevalmistekomitea katsoi, että Levonellen annoksen kaksinkertaistaminen 1 500 mikrogrammasta 3 000 mikrogrammaan on suositeltavaa veren levonorgestreelipitoisuuden pienenemisen kompensoimiseksi.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când nu există această opțiune, CHMP a considerat că dublarea dozei de Levonelle de la 1 500 la 3 000 micrograme este recomandată pentru a compensa reducerea nivelurilor sanguine de levonorgestrel.
Finnish: Vaikka jäsenvaltiot olivat yhtä mieltä siitä, että efavirentsin ja levonorgestreelin välillä on yhteisvaikutus ja että tämä tieto pitäisi lisätä valmistetietoihin, ne eivät kuitenkaan päässeet sopimukseen siitä, miten tätä yhteisvaikutusta tulisi hallita ja olisivatko annoksen muuttamista koskevat erityissuositukset tarpeen niille naisille, jotka ottavat Levonellea efavirentsihoidon tai muilla sellaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aikana, joiden tiedetään pienentävän levonorgestreelipitoisuutta.
Romanian: Deși statele membre au fost de acord cu privire la interacțiunea dintre efavirenz și levonorgestrel și că aceste informații trebuie incluse în informațiile referitoare la produs, statele membre nu au reușit să ajungă la un acord privind modul în care ar trebui gestionată această interacțiune și dacă sunt necesare recomandări speciale, precum ajustarea dozei la femeile care iau Levonelle pe durata tratamentului cu efavirenz sau cu alte medicamente care diminuează de asemenea nivelurile de levonorgestrel.
Finnish: Lisäksi oli myös huolenaiheita siitä, että koska Levonellea on useissa EU:n jäsenvaltioissa saatavana ilman lääkärin määräystä, uudet ohjeet voisivat johtaa lääkitysvirheisiin, koska potilas ei välttämättä konsultoi terveydenhuollon ammattilaista ennen lääkkeen ottamista.
Romanian: În plus, având în vedere că Levonelle se eliberează fără prescripție medicală în multe state membre ale UE, au existat motive de îngrijorare legate de faptul că indicațiile noi publicate ar putea conduce la erori de medicație deoarece pot exista situații în care nu se consultă un profesionist din domeniul sănătății înainte de administrarea medicamentului.
Finnish: Vaikka arvioinnissa ei käsitelty 750 mikrogramman Levonelle-tabletteja, lääkevalmistekomitea suositteli, että samat muutokset olisi tehtävä myös niiden valmistetietoihin.
Romanian: Deși evaluarea nu a inclus comprimatele Levonelle de 750 micrograme, CHMP a recomandat să se ia în considerare modificări similare pentru aceste medicamente.
Finnish: Useimmissa EU:n jäsenvaltioissa Levonellea ja muita kauppanimiä saa ilman lääkärin määräystä.
Romanian: În majoritatea statelor membre, Levonelle și denumirile asociate se eliberează fără prescripție medicală.
Finnish: Tämä voi johtaa siihen, että Levonellen ehkäisyvaikutus heikentyy.
Romanian: Aceasta ar putea însemna că efectele contraceptive ale Levonelle se diminuează.
Finnish: Levonellea valmistava yhtiö haki 17. syyskuuta 2014 myyntilupaan muutosta siten, että valmistetietoihin lisättäisiin HIV-lääke efavirentsi
Romanian: La 17 septembrie 2014, compania care comercializează Levonelle a depus o cerere de modificare a autorizației de punere pe piață în vederea
Finnish: Levonellea tulisi kuitenkin käyttää näiden lääkkeiden kanssa vain silloin, kun ei-hormonaalinen jälkiehkäisy (esimerkiksi kuparikierukka) ei ole mahdollista.
Romanian: Cu toate acestea, Levonelle trebuie administrat împreună cu aceste medicamente doar atunci când un contraceptiv de urgență nonhormonal (și anume un dispozitiv intrauterin din cupru) nu reprezintă o opțiune.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Italian ilmaisemat huolenaiheet siitä, että on liian vähän kliinisiä tietoja, jotka tukisivat Levonellen annoksen kaksinkertaistamista silloin, kun nainen käyttää sen kanssa yhteisvaikuttavaa lääkettä.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare exprimate de Italia privind lipsa datelor clinice suficiente care să susțină dublarea dozei de Levonelle în cazurile în care o femeie ia și un medicament care interacționează cu Levonelle.
Finnish: Näihin lääkkeisiin, jotka kaikki voimistavat CYP3A4-maksaentsyymin vaikutusta, liittyviä yhteisvaikutuksia ja hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita koskevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että näiden lääkkeiden ja Levonellen väliset yhteisvaikutukset voivat estää Levonellen tehokkaan vaikutuksen ja johtaa ehkäisyn epäonnistumiseen.
Romanian: Pe baza datelor privind interacțiunile cu aceste medicamente care intensifică activitatea enzimei hepatice CYP3A4, cât și a datelor privind contraceptivele hormonale combinate, CHMP a concluzionat că interacțiunile dintre aceste medicamente și Levonelle pot împiedica Levonelle să acționeze în mod eficace și pot conduce la eșec contraceptiv.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Levonelle ja muista kauppanimistä (levonorgestreeli, 1 500 mikrogramman tabletit)
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Levonelle și denumirile asociate (levonorgestrel, comprimate 1 500 micrograme)
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian lääkevalmistekomitealle 1. lokakuuta 2015 välimiesmenettelyyn.
Romanian: La 1 octombrie 2015, Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Finnish: Levonelle on jälkiehkäisyvalmiste, jota käytetään ei-toivotun raskauden ehkäisyyn, kun se otetaan 72 tunnin (kolmen päivän) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Romanian: Levonelle este un contraceptiv de urgență utilizat pentru a preveni riscul apariției unei sarcini nedorite în primele 72 de ore (3 zile) după un act sexual neprotejat sau în cazul ineficacității unei metode contraceptive.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 26. toukokuuta 2015 jälkiehkäisyvalmiste Levonellen (levonorgestreeli, 1 500 mikrogramman tabletit) ja muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Romanian: La 26 mai 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare pentru contraceptivul de urgență Levonelle (levonorgestrel, comprimate 1 500 micrograme) și denumirile asociate.