FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nervous system: Headache, sleep abnormalities (e.g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e.g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e.g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
Spanish: Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño (p.ej. sueños anormales, insomnio), mareos, anorexia, fatiga (p.ej. somnolencia, sopor), euforia, movimientos anormales transitorios (p.ej. espasmos musculares, ataxia, temblor, mioclonía), convulsiones y en raras ocasiones inquietud psicomotora/acatisia (ver sección 4.4 de Advertencias y precauciones especiales de empleo).
English: Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
Spanish: No tome (Marca de fantasía)® y comuníquele a su médico o farmacéutico:
English: Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
Spanish: En algunos pacientes, si tras dos semanas la respuesta a 20 mg es insuficiente, la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg aunque a dosis más altas pueda existir un incremento potencial de reacciones adversas.
English: Major depressive episodes.
Spanish: Episodio depresivo mayor.
English: Digestive system: Gastrointestinal disorders (e.g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Spanish: Aparato digestivo: trastornos gastrointestinales (p.ej. diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, disfagia, alteración del sentido del gusto), sequedad de boca.
English: The starting dose was agreed to be 10mg/day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Spanish: La dosis de partida se fijó en 10 mg cada día administrada en forma de 2,5 ml de Prozac en formulación líquida.
English: Other haemorrhagic manifestations (e.g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘Precautions', Haemorrhage).
Spanish: Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (p.ej. hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas) (ver ‘Precauciones', Hemorragias).
English: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA,
Spanish: Reino Unido Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA,
English: (Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
Spanish: QUÉ ES (Marca de fantasía)® Y PARA QUÉ SE UTILIZA (Marca de fantasía)® pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
English: For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Spanish: Se deberá reevaluar la necesidad del tratamiento después de 6 meses para aquellos pacientes pediátricos que respondan al tratamiento.
English: Black Iron Oxide E172
Spanish: Hidróxido amónico Óxido de hierro negro E 172 Formulación 2:
English: Body as a whole: Hypersensitivity (e.g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘Contraindications' and ‘Warnings'), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
Spanish: Reacciones generalizadas: Hipersensibilidad ( p.ej. prurito, erupción cutánea, urticaria, reacción anafilactoide, vasculitis, reacción del tipo enfermedad del suero, angioedema) (ver ‘Contraindicaciones' y ‘Advertencias'), escalofríos, síndrome serotoninérgico, fotosensibilidad, muy raramente necrolísis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell ).
English: • Do not store your (Invented name)® above 25°C.
Spanish: • No conservar (Marca de fantasía)® a temperatura superior a 25 º C.
English: Isolated cases of adverse events potentially indicating delayed sexual maturation or sexual dysfunction have been reported from paediatric clinical use.
Spanish: Han sido notificados de la experiencia clínica en pediatría casos aislados de efectos adversos indicando potencialmente un retraso en la maduración sexual o disfunción sexual (ver también sección
English: • If you miss a dose, do not worry.
Spanish: • No se preocupe si olvidó tomar una dosis.
English: Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Spanish: • Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, movimientos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento atípicamente desenfrenado, confusión, agitación, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pánico, o pensamientos de suicidio o autolesión.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 5 ml de solución oral contienen 20 mg de fluoxetina.
English: Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
Spanish: Sólo después de una o dos semanas puede aumentarse la dosis a 20 mg al día.
English: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Spanish: Reino Unido Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
English: • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Spanish: • si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
English: (Invented name)® should be offered to a child or young person with moderate to severe major depressive disorder only in combination with psychological therapy.
Spanish: (Marca de fantasía)® debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.
English: Other hemorrhagic manifestations (e.g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely.
Spanish: Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (p.ej. hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas).
English: Special precautions for storage Do not store above 25ºC.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 º C.
English: Belgium Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels
Spanish: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
English: Belgium Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels
Spanish: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
English: What (Invented name)® looks like and contents of the pack <[To be completed nationally]>
Spanish: Aspecto de (Marca de fantasía)® y contenido del envase <[Para completar a nivel nacional]>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO (Marca de fantasía)
English: • Do not store your capsules above 25°C.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25 º C.
English: Children and adolescents aged 8 years and above:
Spanish: Niños mayores de 8 años y adolescentes:
English: Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Vía de administración
English: Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina cuando aparezca una erupción cutánea u otra reacción alérgica para las cuales no se pueda encontrar otra etiología.
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER <[To be completed nationally]>
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Para completar a nivel nacional]>
English: The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Spanish: La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva.
English: When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento clínico más frecuente y estrecho cuando se utiliza fluoxetina en combinación con litio.
English: • Depression: The recommended dose is 20 mg daily.
Spanish: • Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día.
English: When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con (Marca de fantasía)® la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de cómo mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas de retirada (ver secciones 4.4.
English: The starting dose is 10mg/day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
Spanish: La dosis inicial es de 10 mg/día (administrados como 2,5ml de la presentación de (Marca de fantasía)® solución oral).
English: Capsule components:
Spanish: Los demás componentes son:
English: Glycerin
Spanish: Glicerol
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine hydrochloride
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO (Marca de fantasía)® 20 mg cápsulas duras <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> fluoxetina (hidrocloruro) NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> FECHA DE CADUCIDAD
English: Pharmacokinetic properties
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA (Marca de fantasía)® 20 mg solución oral
English: Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Spanish: • Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
English: Ammonium Hydroxide
Spanish: fluoxetina (como hidrocloruro)
English: • develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking the capsules straight away and contact your doctor immediately .
Spanish: • desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas y contacte con su médico inmediatamente.
English: Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebocontrolled studies.
Spanish: Tres estudios a corto plazo (8-12 semanas) y controlados con placebo han demostrado la eficacia de la fluoxetina en niños y adolescentes para el tratamiento de episodios depresivos mayores graves.
English: The starting dose is 10mg/day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
Spanish: La dosis inicial es de 10 mg/día administrados como 2,5ml de la presentación de (Marca de fantasía)
English: • If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/tongue or wheezing/shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately.
Spanish: • Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[See Annex I - To be completed nationally]>
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[ Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> 13.
English: • develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking (Invented name)® straight away and contact your doctor immediately .
Spanish: • desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar (Marca de fantasía)® y contacte con su médico inmediatamente.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Almidón fluído
English: If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests.
Spanish: Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con (Marca de fantasía)® mientras esté tomando warfarina.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]>
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
English: Overdose
Spanish: 4.9 Sobredosis
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO (Marca de fantasía)® 20 mg solución oral <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> fluoxetina (hidrocloruro) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada 5 ml de solución oral contienen fluoxetina en forma de hidrocloruro equivalente a 20 mg de fluoxetina.
English: Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Spanish: Se debe realizar el ajuste de la dosis cuidadosamente y de manera individual, para mantener al paciente con la menor dosis efectiva posible.
English: Elderly: Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Spanish: La dosis diaria generalmente no debe exceder de 40 mg.
English: Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
Spanish: Niños a partir de los 8 años y adolescentes (episodios depresivos de moderados a graves): El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un especialista.
English: Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Spanish: Los ajustes de dosis deberán realizarse cuidadosamente y de de forma individualizada, con el fin de mantener al paciente con la menor dosis efectiva.
English: • If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/tongue or wheezing/shortness of breath, stop taking (Invented name)® straight away and tell your doctor immediately.
Spanish: • Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar (Marca de fantasía)® y dígaselo a su médico inmediatamente.
English: Not all pack sizes may be marketed 6.6.
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
English: Do not chew the capsules.
Spanish: No las mastique.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25˚C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 º C.
English: Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
Spanish: Los ajustes de la dosis deben hacerse con precaución y de forma individualizada para mantener a los pacientes con la dosis efectiva mínima.
English: Therapeutic indications
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
English: Strength
Spanish: Lactancia
English: Titanium dioxide (E 171)
Spanish: Componentes de la cápsula: Patente azul V (E 131) Óxido de hierro amarillo (E 172) Dióxido de titanio (E 171) Gelatina
English: What (Invented name)® oral liquid contains:
Spanish: ¿Qué contiene (Marca de fantasía)® solución oral?
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE CARTONS FOR PROZAC 20 mg per 5 ml oral liquid
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL FRASCO CARTONAJE PARA (Marca de fantasía)® 20 mg solución oral
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS <[See Annex I - To be completed nationally]>
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase <[Para completar a nivel nacional]>
English: HOW TO STORE (Invented name)®
Spanish: CONSERVACIÓN DE (Marca de fantasía)®
English: CLINICAL PARTICULARS
Spanish: Forma farmacéutica
English: Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de (Marca de fantasía)® de su médico.
English: This will stop the symptoms of migraine.
Spanish: Esto pondrá fin a los síntomas de migraña.
English: Further information on Emgality can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Emgality en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doctors should review treatment after 3 months and only continue it if patients benefit from it.
Spanish: Los médicos deberán revisar el tratamiento al cabo de 3 meses y solo lo mantendrán si los pacientes se benefician de él.
English: Patients can inject the medicine themselves after being trained.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse el medicamento ellos mismos después de recibir la formación adecuada.
English: As for all medicines, data on the use of Emgality are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Emgality se controlan permanentemente.
English: Other information about Emgality
Spanish: Otra información sobre Emgality
English: The European Medicines Agency therefore decided that Emgality's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Emgality son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emgality have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Emgality se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The active substance of Emgality, galcanezumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to and block CGRP, thereby helping blood vessels to return to their normal size.
Spanish: El principio activo de Emgality, el galcanezumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse al CGRP y bloquearlo, ayudando así a los vasos sanguíneos a volver a su tamaño normal.
English: Emgality is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Spanish: Emgality se inyecta debajo de la piel utilizando una jeringa o una pluma precargadas.
English: The most common side effects with Emgality (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection such as pain, redness, itching, bruising or swelling.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, picor, contusiones o hinchazón.
English: A substance called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine by widening blood vessels in the brain.
Spanish: Se ha demostrado que una sustancia denominada CGRP participa en el desarrollo de la migraña al ensanchar los vasos sanguíneos del cerebro.
English: For more information about using Emgality, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Emgality, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Emgality is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Spanish: Emgality es un medicamento que se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.
English: Why is Emgality authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Emgality en la UE?
English: Treatment should be started with the injection of the content of 2 syringes (or pens), followed a month later by single injections given every month.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con la inyección del contenido de 2 jeringas (o plumas), y la administración, un mes después, de inyecciones simples cada mes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emgality?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Emgality?
English: Emgality can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of migraine.
Spanish: Emgality solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de la migraña quien comience el tratamiento.
English: What is Emgality and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Emgality y para qué se utiliza?
English: Emgality was shown to be more effective than placebo at reducing the number of days of migraine, although the size of the effect is limited particularly for patients with chronic migraine.
Spanish: Se demostró que la Emgality era más eficaz que el placebo en la reducción del número de días de migraña, aunque el alcance del efecto es limitado sobre todo para los pacientes con migraña crónica.
English: What benefits of Emgality have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Emgality en los estudios realizados?
English: Side effects reported with Emgality are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Emgality se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Overall, Emgality led to 2 fewer days with migraines per month compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En general, Emgality produjo 2 días menos de migrañas al mes en comparación con el placebo (un tratamiento ficticio).
English: What are the risks associated with Emgality?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Emgality?
English: It contains the active substance galcanezumab.
Spanish: Emgality contiene el principio activo galcanezumab.
English: An overview of Emgality and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Emgality y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In two studies involving 1,784 patients who had migraines between 4 and 14 days a month, those treated with Emgality had 4 or 5 fewer days with migraines per month, compared with 2 to 3 fewer days for patients on a placebo injection.
Spanish: En 2 estudios en los que participaron 1 784 pacientes que padecían migrañas entre 4 y 14 días al mes, los tratados con Emgality las padecieron 4 o 5 días menos por mes, en comparación con los pacientes que recibieron placebo que las padecieron entre 2 y 3 días menos al mes.