FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hazard ratio for progression or death, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70) P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for progresjon eller dødsfall 0,57 (95 % KI 0,47-0,70) p < 0,0001 (1-sidig og 2-sidig)
Croatian: • upala ili infekcije mokraćnog mjehura
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i urinblæren
Croatian: Shodno tome, žene u generativnoj dobi moraju koristiti visokoučinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Lonsurf te šest mjeseci nakon prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke svært sikker prevensjon mens de tar Lonsurf og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Croatian: Neutropenična sepsa Infekcije gornjih dišnih puteva Konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis Øvre luftveisinfeksjon Konjunktivitt
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Croatian: U toj skupini bolesnika, korist u smislu OS uz primjenu Lonsurfa je bila održana (omjer hazarda 0,75; 95% CI [0,59 do 0,94]).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene vedvarte OS-fordelen med Lonsurf (risikoforhold: 0,75, 95 % KI [0,59 til 0,94]).
Croatian: PT (m2)
Norwegian Bokmål: BSA (m
Croatian: U posebnom PK ispitivanju trifluridina i tipiracilklorida ocjenjivani su onkološki bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (skupina B odnosno C prema kriterijima nacionalnog instituta za rak [engl.
Norwegian Bokmål: I en ren farmakokinetikkstudie ble trifluridin og tipiracilhydroklorid evaluert hos kreftpasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe B og C) og hos pasienter med normal leverfunksjon.
Croatian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete
Norwegian Bokmål: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablett
Croatian: Znakovi bolesti uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, s kašljem ili vrućicom.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter pustevansker, kortpustethet med hoste eller feber.
Croatian: • upala ili povećana razina kiseline u Vašem želucu ili jednjaku, refluks
Norwegian Bokmål: • betennelse eller økt mengde magesyre i mage eller spiserør, oppstøt
Croatian: Ukupno je 507 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala Lonsurf (N=337) uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) ili u skupinu koja je primala placebo (N = 170) uz BSC.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 507 pasienter randomisert 2:1 til å få Lonsurf (N = 337) pluss beste støttebehandling (BSC) eller placebo (N = 170) pluss BSC. Lonsurfdosering ble basert på BSA med en startdose på 35 mg/m2/dose.
Croatian: Nije dokazana povezanost između PK parametara i AST i/ili ukupnog bilirubina u krvi niti za trifluridin niti za tipiracilklorid.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen korrelasjon for trifluridin eller tipiracilhydroklorid mellom farmakokinetiske parametre og ASAT eller/og totalbilirubin i blod.
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172), titanijev dioksid (E171), boja indigo carmin aluminium lake (E132), karnauba vosak i talk.
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), indigokarmin aluminiumslakk (E132), karnaubavoks og talkum.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina, bolesnici stari 65 godina ili stariji koji su uzimali Lonsurf imali su veću incidenciju sljedećih nuspojava: - metastatski kolorektalni karcinom (ispitivanje RECOURSE): neutropenija 3. ili 4. stupnja (48% naspram 30%), anemija 3. stupnja (26% naspram 12%), leukopenija 3. ili 4. stupnja (26% naspram 18%) i trombocitopenija 3. ili 4. stupnja (9% naspram 2%), - metastatski karcinom želuca (ispitivanje TAGS): smanjenje broja neutrofila 3. ili 4. stupnja (17,0% naspram 6,6%), smanjenje apetita (37,3% naspram 31,9%), astenija (22,2% naspram 17,0%) i stomatitis (7,2% naspram 2,2%).
Norwegian Bokmål: Pasienter på 65 år eller eldre som fikk Lonsurf hadde en høyere forekomst av følgende hendelser sammenlignet med pasienter under 65 år: - metastaserende kolorektalkreft (RESOURCE): grad 3 eller 4 nøytropeni (48 % mot 30 %), grad 3 anemi (26 % mot 12 %), grad 3 eller 4 leukopeni (26 % mot 18 %) og grad 3 eller 4 trombocytopeni (9 % mot 2 %).
Croatian: Refluksni gastritis Ezofagitis
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom Proktalgi
Croatian: • nakupljanje tekućine u plućima
Norwegian Bokmål: • vann i lungene
Croatian: - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol (8000), titanijev dioksid (E171), i magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: - Filmdrasjering: hypromellose, makrogol (8000), titandioksid (E171) og magnesiumstearat.
Croatian: • ako imate poteškoće s jetrom
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer
Croatian: • nenormalno povećanje ili smanjenje brzine otkucaja srca
Norwegian Bokmål: • unormal pulsøkning eller -reduksjon
Croatian: Tableta je blijedo crvena, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, promjera 7,6 mm i debljine 3,2 mm, s oznakom ‘20' na jednoj strani, i ‘102' i '20 mg' na drugoj, u sivoj tinti.
Norwegian Bokmål: Tabletten er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett med diameter 7,6 mm og tykkelse 3,2 mm, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den andre siden i grått trykk.
Croatian: Svaka tableta sadrži 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil.
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Broj smrtnih slučajeva, N (%) Medijan OS (mjeseci)a [95% CI]b Omjer hazarda [95% CI] P-vrijednostc
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) Antall dødsfall, N (%) Median OS (måneder)
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) je značajno bolje u bolesnika koji su primali Lonsurf uz BSC u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo uz BSC (omjer hazarda 0,57; 95% CI [0,47 do 0,70]; p < 0,0001 (vidjeti Tablicu 7, Sliku 3 i Sliku 4).
Norwegian Bokmål: PFS ble signifikant bedret hos pasienter som fikk Lonsurf pluss BSC sammenlignet med placebo pluss BSC (risikoforhold 0,57, 95 % KI [0,47 til 0,70], p < 0,0001 (se tabell 7, figur 3 og figur 4).
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju leukociti - može povećati rizik za infekciju
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (leukocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Lonsurfa ispitivane su u internacionalnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (TAGS) u bolesnika s prethodno liječenim metastatskim karcinomom želuca (uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja) koji su prethodno bili liječeni s najmanje dva režima sistemskog liječenja uznapredovale
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten til Lonsurf ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie (TAGS) hos pasienter med tidligere behandlet metastaserende magekreft (inkludert adenokarsinom i gastroøsofagealovergangen), som tidligere var behandlet med minst to systemiske behandlingsregimer mot avansert sykdom, inkludert fluoropyrimidin-, platina- og enten taksan- eller irinotekanbasert kjemoterapi, pluss human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-rettet behandling hvis aktuelt.
Croatian: Znaci uključuju osjećaj nedostatka zraka, umora ili bljedilo kože (pogledajte dio 2).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter kortpustethet, tretthet eller blekhet (se avsnitt 2).
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze Lonsurfa s [14C]-trifluridinom, ukupno kumulativno izlučivanje radioaktivnosti je iznosilo 60% primjenjene doze.
Norwegian Bokmål: C]-trifluridin var total kumulativ utskillelse av radioaktivitet 60 % av administrert dose.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1096/004 20 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1096/004 20 filmdrasjerte tabletter
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da trifluridin, tipiracilklorid i FTY nemaju indukcijski učinak na ljudske CYP izoforme (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY ikke har noen induserende effekt på humane CYP-isoformer (se pkt.
Croatian: Doze Lonsurfa manje od onih koje su propisane su pokazale embrio-fetalnu smrtnost i embrio-fetalnu toksičnost u skotnih ženki štakora.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er vist å forårsake embryo-føtal dødelighet og embryo-føtal toksisitet hos drektige rotter gitt i dosenivåer lavere enn ved klinisk eksponering.
Croatian: • smanjeni broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju granulociti ili monociti - može povećati rizik za infekcije
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (granulocytter, monocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) je značajno bolje u bolesnika koji su primali Lonsurf uz BSC (omjer hazarda 0,48 %; 95% CI [0,41 do 0,57]; p < 0,0001 (vidjeti Tablicu 6, Sliku 1 i Sliku 2).
Norwegian Bokmål: PFS ble signifikant bedret hos pasienter som fikk Lonsurf pluss BSC (risikoforhold: 0,48, 95 % KI [0,41 til 0,57], p < 0,0001 (se tabell 6, figur 1 og figur 2).
Croatian: - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol (8000), titanijev dioksid (E171), željezov oksid crveni (E172) i magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: - Filmdrasjering: hypromellose, makrogol (8000), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og magnesiumstearat.
Croatian: • nadutost, vjetrovi, probavne smetnje
Norwegian Bokmål: • oppblåsthet, tarmgass, fordøyelsesbesvær
Croatian: Mogu se pojaviti vrućica (febrilna neutropenija) i infekcija krvi (septički šok) kako posljedica neutropenije.
Norwegian Bokmål: Som følge av nøytropeni kan det oppstå feber (febril nøytropeni)
Croatian: Preporučena početna doza Lonsurfa u odraslih je 35 mg/m2/po dozi, a primjenjuje se peroralno dva puta dnevno 1. do 5. dana i 8. do 12. dana svakog 28-dnevnog ciklusa sve dok se primjećuje korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: 1 til 5 og dag 8 til 12 av hver 28-dagers syklus, så lenge det observeres nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet (se pkt.
Croatian: Kako čuvati Lonsurf
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lonsurf 6.
Croatian: Svrbež Suha koža
Norwegian Bokmål: Utslett Alopeci Kløe Tørr hud
Croatian: National Cancer Institute, NCI] definirano ukupnim bilirubinom > 1,5 x gornja granica normale) budući da je zabilježena povećana incidencija hiperbilirubinemije 3. ili 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre na početku liječenja, iako se ovo temelji na vrlo ograničenim podacima (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Administrering er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe C og D definert ved totalbilirubin > 1,5 x ULN), da det er observert høyere forekomst av grad 3 eller 4 hyperbilirubinemi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, selv om dette er basert på svært begrensede data (se pkt.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Croatian: (N=170)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC (N = 170)
Croatian: U kliničkom ispitivanju RECOURSE zabilježeno je blago povećana incidencija hematoloških i mijelosupresivnih nuspojava u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom u usporedbi s bolesnicima koji nisu prethodno liječeni radioterapijom (54,6% u usporedbi s 49,2%), a incidencija značajnih febrilnih neutropenija veća je u bolesnika koji su uzimali Lonsurf nakon radioterapije u usporedbi s onima koji nisu bili podvrgnuti radioterapiji.
Norwegian Bokmål: Det var litt høyere forekomst av samlede hematologiske og benmargshemming-relaterte bivirkninger hos pasienter som tidligere hadde fått strålebehandling sammenlignet med pasienter uten tidligere strålebehandling i RECOURSE (54,6 % mot 49,2 %).
Croatian: Hazard ratio for death, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for dødsfall 0,69 (95 % KI 0,56-0,85) p = 0,0003 (1-sidig), p = 0,0006 (2-sidig)
Croatian: Tel: +371 67502039
Norwegian Bokmål: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Croatian: Ažurirana analiza OS u ispitivanju provedena je za 89% (N=712) događaja, te je potvrdila kliničku i statistički značajnu korist u smislu preživljenja kod primjene Lonsurfa uz BSC u usporedbi sa primjenom placeba uz BSC (omjer hazarda 0,69%, 95% [CI] [0,59 do 0,81]; p < 0,0001) te medijan OS koji iznosi 7,2 mjeseca u usporedbi sa 5,2 mjeseca kod placeba; sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 27,1% u usporedbi sa 16,6% kod placeba.
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse utført etter 89 % (N = 712) hendelser bekreftet klinisk relevant og statistisk signifikant høyere overlevelse for Lonsurf pluss BSC sammenlignet med placebo pluss BSC (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,59 til 0,81], p < 0,0001) og en median OS på 7,2 måneder mot 5,2 måneder, med 1-års overlevelse på hhv. 27,1 % og 16,6 %.
Croatian: Slika 3 - Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja bolesnika s metastatskim karcinomom želuca
Norwegian Bokmål: Figur 3 - Kaplan-Meier-kurver for totaloverlevelse hos pasienter med metastaserende magekreft
Croatian: Zatajenje bubrega Neinfektivni cistitis Poremećaji mokrenja Hematurija Leukociturija
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs cystitt Vannlatingsforstyrrelse Hematuri
Croatian: Ukupno je 800 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala Lonsurf (N=534) uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) ili u skupinu koja je primala placebo uz BSC.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 800 pasienter randomisert 2:1 til å få Lonsurf (N = 534) pluss beste støttebehandling (best supportive care, BSC) eller placebo (N = 266) pluss BSC. Lonsurfdosering ble basert på BSA med en startdose på 35 mg/m2/dose.
Croatian: • Blago oštećenje bubrega (CrCl 60 - 89 ml/min) ili umjereno oštećenje bubrega (CrCl 30 - 59
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 60 til 89 ml/minutt) eller moderat nedsatt nyrefunksjon
Croatian: • smanjeni broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti - može povećati rizik za infekcije
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (lymfocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Croatian: • nalaz proteina u mokraći
Norwegian Bokmål: • proteiner i urinen
Croatian: • upala ili infekcija žučnih vodova, povećanje promjera žučnog voda
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i galleganger, økt diameter i galleganger
Croatian: Gripa
Norwegian Bokmål: Feber
Croatian: • promjene u nalazu testa mokraće, krv u mokraći • problemi s mokrenjem (zadržavanje mokraće), gubitak kontroliranja mokraćnog mjehura
Norwegian Bokmål: • vannlatingsvansker (urinretensjon), tap av blærekontroll (inkontinens)
Croatian: Nakon višekratnih doza lijeka Lonsurf (35 mg/m2/dozi, dva puta dnevno) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorom, srednja vrijednost vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi (tmax) trifluridina je iznosilo oko 2 sata, a tipiracilklorida oko 3 sata.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med Lonsurf (35 mg/m2/dose to ganger daglig) hos pasienter med avanserte solide svulster, var gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. ca. 2 timer og 3 timer.
Croatian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja (OS), provedena kako je planirana, za 72% (N=574) događaja, pokazala je klinički i statistički značajnu korist u smislu preživljenja kod primjene Lonsurfa uz BSC u usporedbi sa primjenom placeba uz BSC (omjer hazarda 0,68%, 95% interval pouzdanosti [CI] [0,58 do 0,81]; p < 0,0001) te medijan OS iznosi 7,1 mjesec u usporedbi sa 5,3 mjeseca kod placeba; sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 26,6% u usporedbi sa 17,6% kod placeba.
Norwegian Bokmål: En OS-analyse i studien utført som planlagt etter 72 % (N = 574) hendelser, viste en klinisk relevant og statistisk signifikant høyere overlevelse for Lonsurf pluss BSC sammenlignet med placebo pluss BSC (risikoforhold: 0,68, 95 % konfidensintervall [KI] [0,58 til 0,81], p < 0,0001) og en median OS på hhv. 7,1 måneder mot 5,3 måneder, med 1-års overlevelse på hhv. 26,6 % og 17,6 %.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu kod bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for justering av startdosen hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Kriterij za privremeni prekid primjene
Norwegian Bokmål: Avbruddskriterier
Croatian: • kašalj, osjećaj nedostatka zraka, infekcija sinusa, grla, dišnih putova ili pluća, infekcije prsnog koša
Norwegian Bokmål: • hoste, kortpustethet, betennelse i bihulene, svelget, luftveiene eller lungene, luftveisinfeksjoner
Croatian: Nakon jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, prividni volumen distribucije (Vd/F) za trifluridin iznosio je 21 L, a za tipiracilklorid 333 L.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) for trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. 21 liter og 333 liter.
Croatian: NAZIV LIJEKA Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete trifluridin/tipiracil
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte
Croatian: Hipernatrijemija Hiponatrijemija Hipokalcemija
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyperglykemi Hyperkalemi Hypokalemi Hypofosfatemi Hypernatremi Hyponatremi Hypokalsemi Urinsyregikt
Croatian: (N=337)
Norwegian Bokmål: Lonsurf pluss BSC (N = 337)
Croatian: Leukopenija
Norwegian Bokmål: Leukocyturi
Croatian: Povišena alkalna fosfataza u krvi Smanjenje tjelesne težine
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer Økt alkalisk fosfatase i blod
Croatian: • bol ili nelagoda u rukama ili nogama
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i armer eller ben
Croatian: Herpes zoster Tinea Pedis
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Tinea pedis Candidainfeksjon Bakteriell infeksjon Infeksjon
Croatian: • Umjereno ili teško oštećenje jetre
Norwegian Bokmål: • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
Croatian: NAZIV LIJEKA Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablete trifluridin/tipiracil
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Croatian: Metastatski karcinom želuca
Norwegian Bokmål: Metastaserende magekreft
Croatian: EU/1/16/1096/006 60 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1096/006 60 filmdrasjerte tabletter
Croatian: Slika 2 - Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom
Norwegian Bokmål: Figur 2 - Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft
Croatian: Umor, omaglica ili malaksalost se mogu javiti tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Fatigue, svimmelhet eller sykdomsfølelse kan oppstå under behandling (se pkt.
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete trifluridin/tipiracil
Norwegian Bokmål: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte trifluridin/tipiracil
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte
Croatian: Embolija Hipertenzija Hipotenzija
Norwegian Bokmål: Emboli Hypertensjon Hypotensjon Rødme
Croatian: Periodontalna bolest
Norwegian Bokmål: Kreftrelaterte smerter
Croatian: EU/1/16/1096/005 40 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1096/005 40 filmdrasjerte tabletter
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila (u obliku tipiracilklorida).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 filmdrasjert tablett inneholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil (som hydroklorid).
Croatian: (N=534)
Norwegian Bokmål: Lonsurf pluss BSC (N = 534)
Croatian: - Uzimajte dozu u otprilike isto vrijeme svaki dan.
Norwegian Bokmål: - Ta dosen på omtrent samme tid hver dag.
Croatian: Uputite na promatranje i praćenje srca.
Norwegian Bokmål: Henvis til hjerteobservasjon og overvåking.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk oppfølging.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. svibnja 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06. mai 2019
Croatian: Nakon toga uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste tablett til vanlig tid.
Croatian: Važno je da uzimate lijek Lorviqua svaki dan dok god liječnik to traži od Vas.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Lorviqua hver dag, så lenge legen ber deg om det.
Croatian: Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu ovisi o tome koliko vremena ima do Vaše sljedeće doze.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en tablett, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi srčanih problema.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på hjerteproblemer.
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteglemte doser
Croatian: - Tablete možete uzeti s hranom ili između obroka s tim da uvijek izbjegavate grejpfrut i sok od grejpfruta.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tablettene med mat eller mellom måltidene, men unngå alltid grapefrukt og grapefruktjuice.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lorlatiniba u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lorlatinib hos pediatriske pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Atrioventrikularni blok se pojavio u 1,0 % bolesnika.
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk forekom hos 1,0 % av pasientene.
Croatian: Pretrage i pregledi
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Croatian: Produljenje PR-intervala/atrioventrikularni (AV) blok
Norwegian Bokmål: Forlengelse av PR-intervall/atrioventrikulær (AV) blokk
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu kao pomoćnu tvar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose som et hjelpestoff.
Croatian: Obavit ćete krvne pretrage prije početka liječenja i tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Du må ta blodprøver før du starter behandlingen, samt under behandlingen.
Croatian: Lorlatinib se može primijeniti s hranom ili bez hrane.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan administreres med eller uten mat.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava (pogledajte također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua").
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene (se også avsnitt 2: «Hva du må vite før du tar Lorviqua»).
Croatian: Kategorije stupnjeva temelje se na NCI CTCAE klasifikacijama.
Norwegian Bokmål: Graderingskategoriene er basert på klassifiseringer fra NCI CTCAE.
Croatian: Zbog ograničenih podataka o ovoj populaciji ne može se dati preporuka za doziranje u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data for denne populasjonen kan det ikke gis doseanbefalinger for pasienter som er 65 år og eldre (se pkt.
Croatian: Nuspojave navedene u tablici 2 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti na temelju sljedeće podjele: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 2 presenteres etter organklasse og frekvenskategorier, definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).