FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli animali, le analisi di tossicità acuta non sono rilevanti in quanto dosi più elevate causano sovraccarico.
Czech: Testování na akutní toxicitu u zvířat není relevantní, protože vyšší dávky mají za následek přetížení.
Italian: Telefono: +44 (0) 208 334 8527
Czech: Telefon: +44 (0) 208 334 8527 Telefax: +44 (0) 208 334 8557
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Italian: Tuttavia, si deve notare che non esistono dati clinici di efficacia per supportare la somministrazione per via sottocutanea.
Czech: Je však třeba upozornit na to, že neexistují informace podporující klinickou účinnost aplikace subkutánním způsobem.
Italian: Eccipienti: maltosio (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo) e polisorbato 80
Czech: Pomocné látky: Maltosa (další informace naleznete v příbalové informaci) a polysorbát 80
Italian: Gli effetti indesiderati correlati, manifestatisi entro 7 giorni dalla somministrazione di ImmunoGam e osservati in studi clinici condotti utilizzando la via di somministrazione intramuscolare, sono riportati nella seguente tabella:
Czech: Související nežádoucí účinky, k nimž dochází do 7 dnů od podání přípravku ImmunoGam, z klinických studií prováděných při intramuskulárním podání jsou uvedeny v následující tabulce:
Italian: • Non usi ImmunoGam dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone.
Czech: • Přípravek ImmunoGam nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE
Italian: - In pazienti emodializzati, fino a quando la vaccinazione sia diventata efficace.
Czech: - U hemodialyzovaných pacientů, dokud očkování nenabude na účinnosti.
Italian: ImmunoGam ha un'emivita di eliminazione di 3 - 4 settimane.
Czech: Eliminační poločas přípravku ImmunoGam je 3 až 4 týdny.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunoglobuline anti-epatite B, codice ATC: J06BB04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunoglobulin proti hepatitidě B, kód ATC: J06BB04
Italian: Le sottoclassi di immunoglobuline G sono: IgG1:
Czech: Podtřídy imunoglobulinu IgG: IgG1:
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Italian: Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici con ImmunoGam, somministrato per via intramuscolare (iniezione in un muscolo), erano non comuni (da 1 a 10 utilizzatori su 1.000).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií s přípravkem ImmunoGam, který byl podáván intramuskulárně (injekcí do svalu), byly méně časté (vyskytovaly se u 1 až 10 pacientů z 1 000).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ImmunoGam non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ImmunoGam nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: - In caso di esposizione accidentale di soggetti non immunizzati (comprese le persone la cui vaccinazione è incompleta o di cui se ne ignora lo stato).
Czech: - V případě náhodné expozice u neimunizovaných subjektů (včetně osob, jejichž očkování je nekompletní nebo není známo, zda byly očkovány).
Italian: Non sono disponibili dati in caso di sovradosaggio.
Czech: Pro případ předávkování nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: Prevenzione dell'epatite B in casi di esposizione accidentale di soggetti non immunizzati
Czech: Prevence hepatitidy B v případě náhodné expozice u neimunizovaných subjektů
Italian: ImmunoGam contiene una piccola quantità di IgA (meno di 40 microgrammi/ml).
Czech: ImmunoGam obsahuje malé množství IgA (méně než 40 mikrogramů/ml).
Italian: 312 UI/1 ml 1560 UI/5 ml
Czech: 312 IU/1 ml) 1 560 IU/5 ml
Italian: 1 flaconcino per confezione.
Czech: 1 injekční lahvička v balení.
Italian: Allattamento Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno, ma non si prevedono effetti dannosi sul neonato.
Czech: Kojení Imunoglobuliny jsou vylučovány do mléka, ale nepředpokládá se škodlivý vliv na novorozence.
Italian: Per la sicurezza rispetto agli agenti patogeni trasmissibili, vedere paragrafo 4.4
Czech: Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens naleznete v bodě 4.4.
Italian: Logo Cangene da inserire
Czech: Zde bude vloženo logo společnosti Cangene
Italian: Nei pazienti che soffrono di trombocitopenia grave o di qualsiasi disturbo della coagulazione che rappresenti una controindicazione alle iniezioni intramuscolari, ImmunoGam deve essere somministrato solo se si prevede che i benefici superino i rischi potenziali.
Czech: Trpí-li pacient závažnou trombocytopenií či jakoukoli poruchou koagulace, které mohou znamenat kontraindikaci intramuskulární injekce, podávejte přípravek ImmunoGam pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálními riziky.
Italian: L'emivita può variare da paziente a paziente.
Czech: Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale, deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini antivirali attenuati.
Czech: Po podání tohoto léčivého přípravku vyčkejte alespoň 3 měsíce, než zahájíte očkování živou atenuovanou virovou vakcínou.
Italian: Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (emorragie), l'iniezione può essere somministrata sottocute se non è disponibile alcun medicinale endovenoso.
Czech: Je-li intramuskulární aplikace kontraindikována (krvácivé poruchy), je možné injekci podat subkutánně, pokud není dostupný žádný intravenózní léčivý přípravek.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita tramite la seguente conversione: - molto comune (più di 1 utilizzatore su 10) - comune (da 1 a 10 utilizzatori su 100) - non comune (da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) - raro (da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) - molto raro (meno di 1 utilizzatore su 10.000) - non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujících pravidel: - velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) - časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1 000) vzácné (výskyt u 1 až 10 pacientů z 10 000) velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientů) není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)
Italian: 8-12 UI/kg fino a un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.
Czech: 8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Italian: - Gli eccipienti sono maltosio e polisorbato 80.
Czech: - Pomocnými látkami jsou maltosa a polysorbát 80.
Italian: Il medico deve pertanto soppesare il beneficio del trattamento con ImmunoGam con il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità.
Czech: Lékař proto musí zvážit přínos léčby přípravkem ImmunoGam proti možnému riziku reakcí přecitlivělosti.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Czech: Třídy orgánů podle systému MedDRA
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
Czech: Návod k pouţití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Italian: Questo si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.
Czech: To platí i pro dosud neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Italian: ImmunoGam contiene 0,16 g di maltosio in una dose da 500 UI.
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje 0,16 g maltózy v dávce 500 IU.
Italian: I pazienti che soffrono di deficit di IgA possono sviluppare una reazione allergica a questo medicinale.
Czech: U pacientů trpících nedostatkem IgA může docházet k alergickým reakcím na tento lék.
Italian: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, Manitoba R3T 5Y3 Canada
Czech: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, Manitoba R3T 5Y3 Kanada
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità embrio-fetale non sono fattibili a causa dell'induzione di anticorpi e dell'interferenza con essi.
Czech: Testování toxicity po opakovaném podávání a studie embryonální/fetální toxicity nelze provést z důvodu indukce a interference s protilátkami.
Italian: NON le deve essere somministrato ImmunoGam - se ha sviluppato in passato una reazione allergica alle immunoglobuline umane, ad altri prodotti derivati dal sangue o a uno qualsiasi degli eccipienti di ImmunoGam.
Czech: Přípravek ImmunoGam NESMÍ být podáván v následujících případech: - Pokud jste již dříve měli alergickou reakci na lidské imunoglobuliny, další krevní produkty nebo některé z pomocných látek přípravku ImmunoGam.
Italian: • I pazienti devono essere monitorati periodicamente per gli anticorpi contro le immunoglobuline umane anti-epatite B.
Czech: • U pacientů je třeba pravidelně sledovat tvorbu protilátek proti lidskému imunoglobulinu proti hepatitidě B.
Italian: La quantità di ImmunoGam necessaria verrà determina dal medico o dall'infermiere.
Czech: ZPŮSOB PODÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU IMMUNOGAM Požadované množství přípravku ImmunoGam určuje lékař nebo sestra.
Italian: Quando è necessaria una vaccinazione concomitante, le immunoglobuline e il vaccino devono essere somministrati in due sedi diverse.
Czech: Je-li nutné simultánní očkování, imunoglobulin a vakcínu je třeba aplikovat do 2 různých míst těla.
Italian: In soggetti che non hanno presentato risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) dopo la vaccinazione e per i quali sia necessaria una prevenzione continua, si può prendere in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini ogni 2 mesi; si considera che 10 mUI/ml siano un titolo anticorpale protettivo minimo.
Czech: V případě osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po očkování a vyžadujících kontinuální prevenci lze zvážit podání 500 IU u dospělých a 8 IU/kg u dětí každé 2 měsíce; za minimální ochranný titr protilátky je považováno 10 mIU/ml.
Italian: ImmunoGam contiene piccole quantità di IgA.
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje malé množství IgA.
Italian: Vaccini antivirali attenuati
Czech: Živé atenuované virové vakcíny
Italian: Per la somministrazione intramuscolare, ImmunoGam deve essere iniettato nella parte superiore della spalla (muscolo deltoide) o nella parte anteriore destra della coscia (coscia anterolaterale) nei neonati.
Czech: Přípravek ImmunoGam aplikujte intramuskulárně do horní části ramene (deltového svalu), nebo do pravé přední části stehna (anteriolaterální části stehna) u novorozenců.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0 presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Italian: Alcuni tipi di esami della glicemia [ad esempio quelli basati sui metodi glucosio deidrogenasi pirrolochinolina chinone (GDH-PQQ) o glucosio-dye-ossidoriduttasi] interpretano erroneamente il maltosio contenuto in ImmunoGam come glucosio.
Czech: Některé systémy na měření hladiny glukózy v krvi (například ty, které jsou založeny na metodách využívajících glukózodehydrogenázu s pyrroloquinolinquinonem (GDH-PQQ) nebo glukózo-dye-oxidoreduktázu) omylem interpretují maltózu obsaženou v přípravku ImmunoGam jako glukózu.
Italian: Che cos'è ImmunoGam e a che cosa serve Prima di ricevere ImmunoGam Come viene somministrato ImmunoGam Possibili effetti indesiderati Come conservare ImmunoGam Altre informazioni
Czech: Co je ImmunoGam a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek ImmunoGam podán Způsob podávání přípravku ImmunoGam Možné nežádoucí účinky
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si prevedano effetti dannosi nel corso della gravidanza o sul feto e sul neonato.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství ani na plod či novorozence.
Italian: ImmunoGam appartiene a un gruppo di medicinali contenenti immunoglobuline (anticorpi in grado di proteggere da determinate infezioni), che sono normalmente presenti nel sangue.
Czech: Patří do skupiny léčiv obsahujících imunoglobuliny (protilátky, které chrání před určitými infekcemi), které se nacházejí ve vaší krvi.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Italian: Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare in casi molto rari di deficit di IgA quando il paziente presenta anticorpi anti-IgA.
Czech: Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny, zejména ve vzácných případech deficitu IgA, kdy má pacient protilátky proti IgA.
Italian: In caso di shock, si devono somministrare i trattamenti medici standard del caso.
Czech: Dojde-li k šoku, je nutné zajištění standardní lékařské péče.
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni esami sierologici per gli alloanticorpi anti-eritrocitari (ad es. test di Coombs).
Czech: Pasivní přenos protilátek proti erytrocytickým antigenům, například A, B, D může ovlivnit některé sérologické testy na aloprotilátky proti červeným krvinkám (například Coombsův test).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly pozorovány.
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Italian: Faccia particolare attenzione con ImmunoGam Avvertenze generali relative a ImmunoGam:
Czech: Zvláštní opatrnosti při pouţití ImmunoGam je zapotřebí Obecná varování týkající se přípravku ImmunoGam:
Italian: Anche la trasmissione di anticorpi contro gli antigeni del gruppo sanguigno può interferire con alcuni esami del sangue per gli alloanticorpi contro i globuli rossi (ad es. test di Coombs).
Czech: Rovněž přenos protilátek proti antigenům krevních skupin může interferovat s krevními testy na aloprotilátky proti červeným krvinkám, jako je například Coombsův test.
Italian: CHE COS'È IMMUNOGAM E A CHE COSA SERVE
Czech: CO JE IMMUNOGAM A K ČEMU SE POUŢÍVÁ
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro pouţití
Italian: A seconda dell'intensità dell'esposizione, non appena possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24 - 72 ore
Czech: Alespoň 500 IU V závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici, pokud možno do 24 až 72 hodin.
Italian: Le immunoglobuline umane anti-epatite B contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un contenuto specificamente elevato di anticorpi contro l'antigene di superficie (s) del virus dell'epatite B (HBsAg).
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se specificky vysokým obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (HBsAg).
Italian: Questo perché alcuni tipi di esami della glicemia interpretano erroneamente il maltosio contenuto in ImmunoGam come glucosio.
Czech: Důvodem je skutečnost, že některé systémy na měření hladiny glukózy v krvi omylem interpretují maltózu obsaženou v přípravku ImmunoGam jako glukózu.
Italian: Le immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare sono biodisponibili nella circolazione del soggetto ricevente con un ritardo di 2 - 3 giorni.
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B pro intramuskulární podání je v krevním oběhu příjemce biologicky dostupný se zpožděním 2 až 3 dnů.
Italian: In caso di dubbio, si deve contattare il produttore del sistema di misurazione per determinare se il sistema è appropriato per l'uso con prodotti contenenti maltosio somministrati per via parenterale.
Czech: Nejste-li si jisti, obraťte se na výrobce testovacího systému a ověřte, zda je tento systém vhodný k použití s parenterálně podávanými přípravky obsahujícími maltózu.
Italian: Si devono inoltre valutare la dose e la posologia delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare raccomandate in altre linee guida ufficiali.
Czech: V úvahu je rovněž třeba vzít dávku a očkovací schémata pro lidský imunoglobulin proti hepatitidě B pro intramuskulární podání doporučované v dalších oficiálních předpisech.
Italian: Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'interruzione immediata dell'iniezione.
Czech: Existuje-li podezření na reakce alergického a anafylaktického typu, je nutné okamžitě přerušit podávání.
Italian: Inoltre, i casi di reale ipoglicemia potrebbero non essere trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da valori glicemici falsamente elevati.
Czech: Rovněž může nastat situace, kdy není ošetřena skutečná hypoglykémie, pokud je hypoglykemický stav maskován falešně zvýšenými hodnotami glukózy.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ, KLADENÉ NA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: Queste misure comprendono un'attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare che vengano esclusi quelli a rischio di trasmettere infezioni e l'analisi di ogni donazione e raccolta di plasma per escludere segni di virus/infezioni.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje riziko přenosu infekce a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Italian: ImmunoGam viene fornito in un flaconcino di vetro di tipo 1 con tappo in gomma bromobutile siliconizzata, sigillo in alluminio e cappuccio a strappo (flip-off) in plastica.
Czech: ImmunoGam se dodává ve skleněné injekční lahvičce (sklo typu 1) se silikonizovanou zátkou z bromobutylové pryže, hliníkovou fólií a odklápěcím plastikovým víčkem.
Italian: Le misure attuate sono considerate efficaci per i virus incapsulati, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.
Italian: - Prevenzione dell'epatite B in casi di esposizione accidentale di soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, secondo l'intensità dell'esposizione, il più presto possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24-72 ore.
Czech: - Prevence hepatitidy B u neimunizovaných osob v případě náhodné expozice: Alespoň 500 IU, v závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici a pokud možno do 24 až 72 hodin.
Italian: I soggetti che presentano deficit di IgA potrebbero sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti ematici contenenti IgA.
Czech: Osoby s deficitem IgA mají potenciál vytvářet protilátky proti IgA a mohou mít anafylaktické reakce po podání krevních složek s obsahem IgA.
Italian: • Le iniezioni di immunoglobuline umane anti-epatite B possono indurre una riduzione della pressione del sangue con una reazione allergica, anche in pazienti che hanno tollerato trattamenti precedenti con immunoglobuline.
Czech: • Injekce lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B mohou způsobovat pokles krevního tlaku s alergickou reakcí, a to i u pacientů, kteří předchozí léčbu imunoglobulinem snášeli.
Italian: ImmunoGam fornisce protezione dal virus dell'epatite B per un breve periodo di tempo ed è utilizzato nelle seguenti situazioni: - esposizione accidentale di soggetti non immunizzati (comprese le persone la cui vaccinazione è incompleta o di cui se ne ignora lo stato).
Czech: Přípravek ImmunoGam poskytuje krátkodobou ochranu před virem hepatitidy B a slouží k léčení v následujících případech: - Při náhodné expozici u neimunizovaných osob (včetně osob jejichž očkování proti hepatitidě B je nekompletní nebo není známo, zda byly očkovány).
Italian: Le misure standard per la prevenzione delle infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono l'accurata selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marcatori specifici di infezione e l'attuazione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/ rimozione dei virus.
Czech: Mezi standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení určitých výrobních kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Italian: - Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti emodializzati: 8-12 UI/kg fino a un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.
Czech: - Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů: 8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Italian: Ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.
Czech: Každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati riportati entro i primi 7 giorni dopo la somministrazione di ImmunoGam: nausea, affaticamento, indurimento (gonfiore e rigidità) al sito di iniezione, malessere, dolore, febbre, dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore muscolare, mal di testa e capogiri.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během prvních 7 dnů po podání přípravku ImmunoGam: nevolnost, únava, indurace (otoky a ztuhlost) v místě vpichu, pocit nezdravosti, bolest, horečka, bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů, bolest hlavy a závrať.
Italian: Il medico deciderà se ImmunoGam può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: O užívání přípravku ImmunoGam v době těhotenství či kojení rozhodne lékař.
Italian: La sicurezza di questo prodotto medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata valutata in studi clinici controllati.
Czech: Klinické studie hodnotící bezpečnost použití tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nebyly provedeny.