FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
German: Unterschied zu Placebo bei Ansprechrate (95 % CI)
Hungarian: A válaszarány eltérése a placebóhoz képest (95%-os CI)
German: Taltz war bei der Aufrechterhaltung des Therapieansprechens bei Patienten ohne Vorbehandlung mit systemischer Therapie oder Biologika, bei Patienten mit vorhergehender Biologika-/Anti-TNF-Therapie sowie bei Patienten mit Therapieversagen unter Biologika/Anti-TNF-Therapien wirksam.
Hungarian: A Taltz hatásos volt a terápiás válasz fenntartásában a korábban szisztémás vagy biológiai kezelésben nem részesülő, illetve a korábban biológiai/TNF elleni kezelésben részesülő betegeknél, valamint azoknál, akiknél a biológiai/TNF elleni kezelés sikertelen volt.
German: Injizieren Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen, gerötet oder hart ist oder an denen Sie Narben oder Dehnungsstreifen haben.
Hungarian: bevérzett, kipirosodott vagy megkeményedett, illetve hegekbe vagy striákba.
German: Bei Studien zu Psoriasis-Arthritis waren Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg häufiger als bei der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % für die kombinierten Gruppen mit Q2W und Q4W).
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók gyakrabban fordultak elő a 100 kg alatti testtömegű vizsgálati alanyoknál, mint a ≥ 100 kg testtömegűek csoportjánál (24% vs.
German: Abkürzungen: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% Ansprechrate; ADA = Adalimumab; BSA = body surface area (Körperoberfläche); CI =confidence interval (Konfidenzintervall); Q4W = Taltz 80 mg alle 4 Wochen; Q2W = Taltz 80 mg alle 2 Wochen; N = Anzahl der Patienten in der Analysenpopulation; n = Anzahl der Patienten in der entsprechenden Kategorie; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100 % Verbesserung; PBO = Placebo; Hinweis: Patienten, die in Woche 16 eine Rescue Therapy erhielten oder fehlende Daten aufwiesen, wurden für Analysen in Woche 24 als Non-Responder gewertet.
Hungarian: Rövidítések: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology szerinti 20%/50%/70%-os válaszarány; ADA = adalimumab; BSA = testfelszín; CI = konfidencia intervallum; Q4W = Taltz 80 mg 4 hetente; Q2W = Taltz 80 mg 2 hetente; N = a betegek száma a vizsgált populációban; n = a betegek száma az adott kategóriában; NRI = nem válaszolók adatainak figyelembe vétele; PASI 100 = psoriasis area and severity index (psoriasis területi és súlyossági index) 100%-os javulása; PBO = placebo.
German: Ungefähr 11% der Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die mit dem empfohlenen Dosisschema von Taltz bis zu 52 Wochen behandelt wurden, entwickelten Antikörper gegen Ixekizumab, von denen die meisten einen niedrigen Titer aufwiesen.
Hungarian: Az ajánlott adagolási renddel legfeljebb 52 héten át Taltz-kezelésben részesülő, arthritis psoriaticában szenvedő betegek körülbelül 11%-ánál képződtek gyógyszerellenes antitestek, amelyek többségénél az antitest-titer alacsony volt, és körülbelül 8%-ánál igazoltak neutralizáló antitesteket.
German: Über 58,9 % bzw. 22,3 % der Patienten mit PsoriasisArthritis wiesen zu Studienbeginn eine Enthesitis bzw. Daktylitis auf.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az arthritis psoriaticában szenvedő betegek több mint 58,9%-ának volt enthesitise és több mint 22,3%-ának dactylitise.
German: Verriegelt/Entriegelt
Hungarian: Zárva/Nyitva jelzések
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren.
Hungarian: 1d Mossa meg a kezét, mielőtt beadná magának az injekciót.
German: • Wenn Sie kein durchstechsicheres Behältnis haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wo Sie eines bekommen können.
Hungarian: • Amennyiben Önnek nincsen éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszköze, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hol szerezheti be.
German: Plaque-Psoriasis - Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion.
Hungarian: Plakkos pszoriázis - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.
German: Beide Taltz Behandlungen beinhalteten eine Initialdosis von 160 mg. 56 % bzw. 35 % der Patienten hatten ein unzureichendes Ansprechen auf 1 TNF- bzw. 2 TNF-Inhibitoren.
Hungarian: A betegek 56%-a nem reagált megfelelően egy, 35%-a pedig 2 TNF elleni szerre.
German: In klinischen Studien zur Plaque-Psoriasis und zur Psoriasis-Arthritis war die Häufigkeit von Neutropenie und Thrombozytopenie vergleichbar.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában végzett klinikai vizsgálatokban a neutropenia és thrombocytopenia gyakorisága hasonló volt a plakkos psoriasis-ban végzett vizsgálatokban megfigyelthez.
German: Patienten vergleichbar mit jenen unter 65 Jahren.
Hungarian: Ha a betegeknél a 16.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1085/001 1 Fertigpen EU/1/15/1085/002 2 Fertigpens EU/1/15/1085/003 3 Fertigpens
Hungarian: EU/1/15/1085/001 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/15/1085/002 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/15/1085/003 3 db előretöltött injekciós toll
German: Bei Patienten mit bereits vorhandener Daktylitis oder Enthesitis führte die Behandlung mit Taltz Q4W zu einer Verbesserung in Woche 24 im Vergleich zu Placebo (Remission der Daktylitis bzw. Enthesitis: 78 % vs. 24 %; p < 0,001 bzw. 39 % vs. 21 %; p < 0,01).
Hungarian: Korábban már meglevő dactylitisben vagy enthesitisben szenvedő betegeknél a Taltz Q4W a 24. hétre a placebóhoz képest a dactylitis és enthesitis javulását eredményezte (gyógyulás: 78% vs.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Taltz anwenden:
Hungarian: A Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
German: Taltz wird unter Ihre Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Hungarian: A Taltz-ot a bőr alá kell fecskendezni (szubkután injekció).
German: Taltz war wirksam bei Patienten ohne Vorbehandlung mit systemischer Therapie oder Biologika, bei Patienten mit vorhergehender Biologika-/Anti-TNF-Therapie sowie bei Patienten mit Therapieversagen unter Biologika/Anti-TNFTherapien.
Hungarian: A Taltz hatásos volt a korábban szisztémás vagy biológiai kezelésben nem részesülő, illetve a korábban biológiai/TNF elleni kezelésben részesülő betegeknél, valamint azoknál, akiknél a biológiai/TNF elleni kezelés sikertelen volt.
German: VORBEREITUNG
Hungarian: 1 ELŐKÉSZÜLETEK
German: • muss die grüne Kolbenstange im Spritzenzylinder zu sehen sein.
Hungarian: • A zöld dugattyúszár a fecskendő teljes hosszában látszik.
German: - Nach der ersten Dosis wenden Sie eine 80 mg Dosis (eine Injektion) alle 4 Wochen an.
Hungarian: - Az első adagot követően 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (egy injekció).
German: Mundgeschwüre infolge von Infektionen (Neutropenie) - niedrige Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Ekzem - Ausschlag - plötzliches Anschwellen von Gewebe an Hals, Gesicht, Mund oder Rachen (Angioödem).
Hungarian: fertőzés okozta láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (neutropénia) - alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) - ekcéma
German: Bei Patienten mit einem sPGA 0 oder 1 Ansprechen in Woche 12, die für ein Absetzen der Behandlung re randomisiert worden waren (d. h. Placebo), betrug die mediane Zeit bis zu einem Rückfall (sPGA ≥ 3) in den kombinierten UNCOVER-1 und UNCOVER-2 Studien 164 Tage.
Hungarian: Az sPGA (0,1) választ adó betegek közül akiket a 12. héten a kezelés megszakítására (azaz placebóra) randomizáltak tovább, a relapszusig (sPGA ≥ 3) eltelt átlagos idő 164 nap volt az összevont UNCOVER-1 és UNCOVER-2 vizsgálatokban.
German: Dieser Nutzen wurde im Zeitverlauf bei den mit Taltz behandelten Patienten, die in Woche 12 ein sPGA-Ansprechen von 0 oder 1 hatten, bis zu Woche 60 aufrechterhalten.
Hungarian: héten is fennmaradt azoknál a Taltz-cal kezelt betegeknél, akik a 12. héten sPGA (0,1) választ mutattak.
German: Primärer Endpunkt (Gleichzeitiges Erreichen von ACR 50 & PASI 100) und wichtigste sekundäre Endpunkte (ACR 50; PASI 100) Ansprechraten Woche 0 - 24 [ITT-Population, NRI (Non-Responder Imputation)]**
Hungarian: (ACR 50; PASI 100) válaszarányai a 0 - 24. héten [kezelni szándékozott (ITT) populáció, NRI]**
German: Von den 3866 in diese placebokontrollierten Studien eingeschlossenen Patienten hatten 64 % zuvor eine systemische Therapie (biologisch, konventionell systemisch oder Psoralen plus UV-A (PUVA)), 43,5 % eine Phototherapie, 49,3 % eine konventionelle systemische Therapie und 26,4 % eine biologische Therapie zur Behandlung von Psoriasis erhalten.
Hungarian: 43,5% kapott előzőleg fototerápiát, 49,3% hagyományos szisztémás kezelést, 26,4% pedig biológiai terápiát a psoriasis kezelésére.
German: Der Anteil an Patienten ohne radiologische Progression bis Woche 52 betrug 90,9 % für Placebo/Taltz Q4W, 85,6 % für Taltz Q4W/Taltz Q4W und 89,4 % für Adalimumab/Taltz Q4W.
Hungarian: hétig nem észlelték az ízületi károsodás radiológiailag kimutatható progresszióját 90,9% volt a placebo/Taltz Q4W, 85,6 volt a Taltz Q4W/Taltz Q4W és 89,4 volt az adalimumab/Taltz Q4W esetén.
German: Setzen Sie das Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf.
Hungarian: Helyezze a színtelen talpat határozottan és stabilan a bőrére.
German: • Der Fertigpen enthält Glasteile.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollnak üvegből készült részei is vannak.
German: Die Infektionsraten, die in den klinischen Studien bei Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis beobachtet wurden, waren vergleichbar, mit Ausnahme der Nebenwirkungen Influenza und Konjunktivitis, die häufig bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis auftraten.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt infekciók gyakorisága hasonló volt a plakkos psoriasis vizsgálata során megfigyelthez, kivéve az influenza és conjunctivitis mellékhatásokat, amelyek az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél gyakoriak voltak.
German: Patienten mit ursprünglicher Randomisierung für Taltz, die in Woche 12 Responder waren (d. h. sPGA Wert von 0 oder 1) wurden in UNCOVER-1 und UNCOVER-2 für weitere 48 Wochen erneut für eine der folgenden Behandlungen randomisiert: Placebo oder Taltz (80 mg alle vier oder zwölf Wochen [Q4W oder Q12W]).
Hungarian: Az UNCOVER-1 és UNCOVER-2 vizsgálatok során az eredetileg Taltz-ra randomizált, és arra a 12. hétig reagáló (vagyis az sPGA pontszámuk 0 vagy 1 volt) betegeket újra randomizálták további 48 hétig a következő kezelési rendek valamelyikébe: placebo vagy Taltz (80 mg 4 hetente vagy 12 hetente [Q4W vagy Q12W]).
German: Es kann sein, dass Sie leicht bluten.
Hungarian: Enyhe vérzés előfordulhat, ez természetes jelenség.
German: Bei Entsorgung der Spritzen und des durchstechsicheren Behälters:
Hungarian: Amikor kidobja az előretöltött injekciós tollat, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt:
German: Drehen Sie die Nadelschutzkappe ab.
Hungarian: Csavarja le a zárókupakot.
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens und der Wirksamkeit in Woche 60 (Studien UNCOVER-1 und UNCOVER-2)
Hungarian: héten (UNCOVER-1 és UNCOVER-2 vizsgálatok)
German: Psoriasis-Arthritis Für Psoriasis-Arthritis-Patienten, die auch eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis haben:
Hungarian: Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisa is van:
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Fertigspritze haben oder Hilfe benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: • Ha kérdései vannak vagy segítségre van szüksége az előretöltött fecskendővel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Abkürzungen: ADA = Adalimumab; CI = confidence interval (Konfidenzintervall); Q4W = Taltz 80 mg alle 4 Wochen; Q2W = Taltz 80 mg alle 2 Wochen; LSM = least squares mean; N = Anzahl der Patienten in der Analysenpopulation; PBO = Placebo; SE = standard error (Standardfehler); SD = standard deviation (Standardabweichung).
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; CI = konfidencia intervallum; Q4W = Taltz 80 mg 4 hetente; Q2W = Taltz 80 mg 2 hetente; LSM = legkisebb négyzetek átlaga; n = a betegek száma a vizsgált populációban; PBO = placebo; SE = standard hiba; SD = szórás.
German: BEDIENUNGSANLEITUNG
Hungarian: Használati utasítás
German: Für alle weiteren Psoriasis-Arthritis-Patienten: - Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion.
Hungarian: Minden más, pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő beteg: - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.
German: Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
Hungarian: Vegye le és dobja ki a tűvédő kupakot.
German: Die Injektionsstellen sollten abgewechselt werden.
Hungarian: Az injekció beadásának helye változtatható.
German: Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wird das gleiche Dosierungsschema wie für Plaque-Psoriasis empfohlen.
Hungarian: Arthritis psoriatica mellett közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban is szenvedő betegeknél a plakkos psoriasisra vonatkozó adagolási rend javasolt.
German: Vor der Verwendung Ihrer Fertigspritze:
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött injekciós tollat:
German: 80 mg Q2W (Induktion) / Placebo (Erhaltung) (N = 211)
Hungarian: 80 mg Q2W (bevezetés) / Placebo (fenntartás) (n = 211)
German: Belassen Sie die Nadelschutzkappe auf der Spritze, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Hungarian: Hagyja a tűvédő kupakot a fecskendőn, amíg nem áll készen az injekciózásra.
German: In der Spritze sind gelegentliche Luftblasen normal.
Hungarian: Megszokott, hogy néha légbuborék van az előretöltött injekciós tollban.
German: Patienten, die für Taltz randomisiert wurden und in Woche 12 ein sPGA-Ansprechen (static Physicians Global Assessment) von 0 oder 1 hatten, wurden erneut für Placebo oder Taltz für weitere 48 Wochen (UNCOVER-1 und UNCOVER-2) randomisiert.
Hungarian: A Taltz-kezelésre randomizált betegek közül azokat, akik a 12. héten elérték az sPGA (0,1) választ (static Physicians Global Assessment [statikus orvosi átfogó értékelés]), újra randomizálták további 48 hetes placebo- vagy Taltz-kezelésre (UNCOVER-1 és UNCOVER-2).
German: Muss ich den grünen Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
Hungarian: Az injekció beadásának befejezéséig lenyomva kell tartanom az injekciós gombot?
German: 80 mg Q4W (Induktion) / Placebo (Erhaltung) (N = 191)
Hungarian: 80 mg Q4W (bevezetés) / Placebo (fenntartás) (n = 191)
German: Die Patienten erhielten randomisiert subkutane Injektionen mit Placebo, Taltz 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder Taltz 80 mg alle 4 Wochen (Q4W).
Hungarian: A betegeket subcutan injekcióban adott placebóra, 2 hetente (Q2W) egyszeri 80 mg Taltz-ra, vagy 4 hetente (Q4W) egyszeri 80 mg Taltz-ra randomizálták.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Taltz 80 mg Injektion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Taltz 80 mg injekció ixekizumab
German: Reaktionen an der Injektionsstellef a Placebokontrollierte klinische Studien (Phase III) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis behandelt mit Ixekizumab 80 mg Q2W, Ixekizumab 80 mg Q4W oder Placebo über eine Therapiedauer von bis zu 12 Wochen oder bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die mit Ixekizumab 80 mg Q4W oder Placebo über eine Therapiedauer von bis zu 24 Wochen behandelt wurden.
Hungarian: Nagyon gyakori reakciók az injekció beadásának helyénf a 2 hetente (Q2W) 80 mg ixekizumabbal, 4 hetente (Q4W) 80 mg ixekizumabbal vagy placebóval, legfeljebb 12 héten át kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, illetve 2 hetente (Q2W) 80 mg ixekizumabbal, 4 hetente (Q4W) 80 mg ixekizumabbal vagy placebóval legfeljebb 24 héten át kezelt, aktív arthitis psoriaticában szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos (III-as fázisú) klinikai vizsgálatok.
German: **Taltz: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: 160 mg in Woche 0, anschließend 80 mg alle 2 Wochen bis Woche 12 und danach alle 4 Wochen.
Hungarian: ** Taltz 160 mg a 0. héten, majd 80 mg 2 hetente a 12. hétig, majd ezt követően 4 hetente közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél; illetve 160 mg a 0. héten, majd 80 mg
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigspens und auf dem Umkarton nach „Verw.
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Das Sicherheitsprofil, das für Patienten mit Psoriasis-Arthritis unter Behandlung mit Taltz beobachtet wurde, stimmt mit dem für Patienten mit Plaque-Psoriasis mit Ausnahme der Häufigkeiten für die Nebenwirkungen Influenza und Konjunktivitis überein; diese waren bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis häufig.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt, arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil megfelelt a plakkos psoriasisban kezelteknél észlelt biztonságossági profilnak, azzal a különbséggel, hogy az influenza és a conjunctivitis mint mellékhatás, az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél gyakori volt.
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: • A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
German: Jeder Pen gibt nur eine Einzeldosis ab.
Hungarian: Minden fecskendővel csak egy adagot lehet beadni.
German: Benutzen Sie in diesem Fall einen neuen Fertigpen für Ihre Injektion.
Hungarian: Használjon a beadáshoz egy új előretöltött injekciós tollat.
German: Die Spritze ist NUR FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Übelkeit - Tineainfektionen (Pilzinfektionen), wie Fußpilz - Schmerzen im hinteren Halsbereich - Herpes an Mund, Haut und Schleimhäuten (Herpes simplex, mukokutan)
Hungarian: - gombás bőrfertőzések, mint pl. lábgombásodás (atlétaláb) - a torok hátsó részén jelentkező fájdalom - szájüregi vagy a bőrt, illetve a nyálkahártyát érintő herpesz (mukokután herpesz szimplex)
German: Taltz war wirksam bei Patienten, die Biologika-naiv waren, bereits mit Biologika behandelt worden waren und bei denen, die kein Ansprechen auf Biologika gezeigt hatten.
Hungarian: A Taltz hatékony volt a korábban biológiai kezelésben nem részesült és a biológiai terápiában már részesült betegeknél, illetve azoknál is, akiknél a korábbi biológiai terápia sikertelen volt.
German: sPGA von "0" oder "1" ist äquivalent zu "erscheinungsfrei" oder "fast erscheinungsfrei"; NRS = Numeric Rating Scale; SE = Standard Error
Hungarian: Ha az sPGA érték „0" vagy „1", akkor az teljes gyógyulásnak („tiszta"), illetve minimális érintettségnek („minimális") felel meg; NRS = Numerikus Értékelő Skála (Numeric Rating Scale)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Taltz 80 mg Injektionslösung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Taltz 80 mg oldatos injekció ixekizumab
German: Bereiten Sie Ihre Haut vor.
Hungarian: 1f Készítse elő a bőrét.
German: Das Arzneimittel ist trüb, deutlich braun oder zeigt kleine Partikel.
Hungarian: határozottan barna színű, vagy részecskék vannak benne.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, falls das Siegel gebrochen ist.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
German: Bei Entsorgung des Pens und des durchstechsicheren Behälters:
Hungarian: Amikor kidobja a fecskendőt, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt:
German: • Das Arzneimittel ist trüb, deutlich braun oder zeigt kleine Partikel.
Hungarian: • A gyógyszer zavaros, határozottan barna színű,
German: Lesen Sie die vollständige Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation für Taltz, die dieser Packung beiliegen, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa végig a Taltz-nak a dobozban található használati útmutatóját és betegtájékoztatóját.
German: Signifikante Verbesserungen beim Schweregrad des Juckreizes wurden bei mit Taltz behandelten Patienten in Woche 1 beobachtet.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegeknél az első héten szignifikáns javulást tapasztaltak a viszketés súlyosságában is.
German: SPIRIT-P2 untersuchte 363 Patienten, von denen 41 % gleichzeitig eine mittlere Dosis von 16,1 mg MTX erhielten.
Hungarian: közülük 41%-nál alkalmaztak egyidejűleg metotrexátot, átlagosan 16,1 mg-os heti dózisban.
German: Taltz wird angewendet zur Behandlung einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung „Plaque-Psoriasis" bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren Form dieser Erkrankung.
Hungarian: A Taltz-ot felnőtteknél a közepesen súlyos vagy súlyos, „plakkos pszoriázis" nevű bőrbetegség kezelésére alkalmazzák.
German: Taltz darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Ixekizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: - ha allergiás az ixekizumabra vagy a gyógyszer (6.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus UNCOVER-1 in Woche 12
Hungarian: 2. táblázat Hatásossági eredmények az UNCOVER-1 vizsgálatban a 12. héten
German: static Physician Global Assessment des Genitalbereichs; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DLQI = Dermatology Quality of Life Index, b Ein DLQI Score von 0,1 gibt an, dass der Hautzustand keine Auswirkungen auf das Leben des Patienten hat.
Hungarian: (ritkán korlátoz) a Rövidítések: NRI = nem válaszolók adatainak figyelembe vétele (Non-Responder Imputation); sPGA = Statikus orvosi átfogó értékelés (static Physician Global Assessment), GPSS = Genitális Psoriasis Tünetskála (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = Szexuális Gyakoriság Kérdőív (Sexual Frequency Questionnaire); DLQI = Bőrgyógyászati Életminőség Index (Dermatology Quality of Life
German: In Woche 16 oder 24 wurden Patienten mit Adalimumab oder Placebo in Abhängigkeit von ihrem klinischen Ansprechen erneut 1:1 auf Taltz Q2W oder Q4W randomisiert.
Hungarian: Az adalimumabbal vagy placebóval kezelt betegeket 1:1 arányban újra randomizálták a kezelésre adott válasz alapján a 16. vagy 24. héten a Taltz Q2W vagy Q4W csoportok valamelyikébe.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:2:2:2 für entweder 12 Wochen Placebo oder Taltz (80 mg alle zwei oder vier Wochen [Q2W oder Q4W] nach einer Initialdosis von 160 mg) oder Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich randomisiert.
Hungarian: A betegeket 1:2:2:2 arányban randomizálták 12 hétig tartó vagy placebo- vagy Taltz-kezelésre (egy 160 mg-os kezdő dózist követően 80 mg 2 hetente vagy 4 hetente [Q2W vagy Q4W]), vagy heti kétszer 50 mg etanerceptre.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und auf dem Umkarton nach „Verw.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn sich der Zustand nach 16 bis 20 Wochen nicht verbessert hat.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés leállításáról dönthet, ha az állapot nem javul 16-20 hét elteltével.
German: Ixekizumab
Hungarian: Taltz ixekizumab
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Taltz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Taltz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.