FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study 032 was a 12-month, randomized, double-blind, parallel-group efficacy study in 25 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 30 months prior to study entry).
Bulgarian: Проучване 032 е 12-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо проучване с паралелни групи на ефикасността при 25 пациенти на възраст 2 и повече години, нелекувани с ЕЗТ (определени като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 30 месеца преди включване в проучването).
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (25 vial pack)
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с 25 флакона)
English: In patients who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa, lumbar spine BMD was maintained at 24 months.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от дългосрочно лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа, КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб се запазва в месец 24.
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (5 vial pack)
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с 5 флакона)
English: In this one event, the antibodies were determined to be neutralising in an in vitro assay.
Bulgarian: При това единствено събитие, при in vitro анализ е установено, че антителата са неутрализиращи.
English: These reactions include; - headache - dizziness - fever/body temperature increased - decreased blood pressure or increased blood pressure - nausea and tiredness - chest discomfort - difficulty in breathing - itching
Bulgarian: - главоболие - замайване - треска/повишена телесна температура - понижено кръвно налягане или повишено кръвно налягане
English: VPRIV is a powder for solution for infusion.
Bulgarian: VPRIV представлява прах за инжекционен разтвор.
English: If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите подобна нежелана реакция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: nausea vomiting
Bulgarian: Повръщане
English: After seven years of treatment, the mean increase from baseline in Z-scores were 0.7 (95% CI 0.4, 1.0) for the lumbar spine and 0.5 (95% CI 0.2, 0.7) for the femoral neck.
Bulgarian: След седем години лечение средното увеличение от изходното ниво на Zскоровете е 0,7 (95%
English: In the paediatric population (ages 4 to 17 years studied), increases in the mean height Z-score were seen through 60 months of treatment in the overall treatment-naïve population, suggesting a beneficial treatment effect with velaglucerase alfa on linear growth.
Bulgarian: Z-скор за височина през 60-те месеца на лечение в общата нелекувана до момента популация, което предполага полезен терапевтичен ефект на велаглуцераза алфа върху линейния растеж.
English: Paediatric subjects who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa in study 034 had greater mean height Z-scores at baseline and their mean height Z-scores remained stable over time.
Bulgarian: При участниците от педиатричната популация, които са преминали от дългосрочно лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа в проучване 034, има по-високи средни
English: VIAL - 400 UNITS
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ
English: • Annex: SmPC; Healthcare Professional Reconstitution Guide, Infusion diary
Bulgarian: Ръководство за разреждане за здравния специалист; Дневник на инфузиите.
English: Powder for solution for infusion 5 vials
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 5 флакона
English: If anaphylactic or other acute reactions occur, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Bulgarian: Ако възникнат анафилактични или други остри реакции, незабавно преустановете инфузията и започнете подходящо медицинско лечение (вж. точка 4.4).
English: Caution should be exercised when prescribing to a breast-feeding woman.
Bulgarian: Предписването на жени през периода на кърмене трябва да бъде с повишено внимание.
English: Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Bulgarian: 26 август 2010 г.
English: Symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Bulgarian: При пациентите в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит се съобщават симптоми, съответстващи на анафилаксия.
English: Improvement from baseline in mean lumbar spine and femoral neck bone mineral density (BMD) Z-scores were observed at month 24 (0.4; 95% CI 0.1, 0.7) and month 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), respectively.
Bulgarian: Z-скорове на костната минерална плътност (КМП) на лумбалния отдел на гръбначния стълб и на шийката на бедрената кост е наблюдавано съответно на месец 24 (0,4, 95%
English: The mean absolute increase from baseline in haemoglobin concentrations was 1.624 g/dl (±0.223 SE) following 9 months of treatment with velaglucerase alfa.
Bulgarian: След 9 месеца лечение с велаглуцераза алфа средното абсолютно повишение в концентрацията на хемоглобина спрямо изходната стойност е 1,624 g/dl (±0,223 СГ).
English: After reconstitution, one ml of solution contains 100 Units of velaglucerase alfa
Bulgarian: След разтваряне един ml от разтвора съдържа 100 единици велаглуцераза алфа.
English: After reconstitution, one ml of the solution contains 100 Units of velaglucerase alfa.
Bulgarian: След разтваряне един милилитър от разтвора съдържа 100 единици велаглуцераза алфа.
English: What VPRIV is and what it is used for What you need to know before VPRIV is used How VPRIV is used
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VPRIV Как да използвате VPRIV
English: Hypersensitivity reactions, including symptoms consistent with anaphylaxis, have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Bulgarian: При пациентите в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит се съобщават реакции на свръхчувствителност, включително симптоми, съответстващи на анафилаксия.
English: Appropriate medical support, including adequately trained personnel in emergency measures, should be readily available when velaglucerase alfa is administered.
Bulgarian: Когато се прилага велаглуцераза алфа, трябва да има на разположение подходяща медицинска помощ, включително подходящо обучен персонал за спешни случаи.
English: VPRIV is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with type 1 Gaucher disease.
Bulgarian: VPRIV е показан за дългосрочна ензимозаместваща терапия
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (single vial pack)
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с един флакон)
English: VPRIV must not be used:
Bulgarian: Не използвайте VPRIV:
English: No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of velaglucerase alfa.
Bulgarian: Предвид сегашните познания относно фармакокинетиката и фармакодинамиката на велаглуцераза алфа при пациентите с бъбречно или чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата.
English: Among 31 treatment-naïve adult patients treated with velaglucerase alfa, the mean lumbar spine BMD Z-score at baseline was -1.820 (95% CI: -2.21, -1.43) and increased by 0.62 (95% CI: 0.39, 0.84) from baseline following 24 months of treatment with velaglucerase alfa.
Bulgarian: При 31-те нелекувани до момента възрастни пациенти, приемащи велаглуцераза алфа, средният Z-скор за КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на изходното ниво е -1,820 (95%
English: Extractable volume
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
English: Intravenous use.
Bulgarian: Съдържа натрий.
English: Excipient with known effect: One vial contains 12.15 mg sodium.
Bulgarian: Един флакон съдържа 12,15 mg натрий.
English: Vascular disorders hypertension, hypotension, flushing
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония, хипотония, зачервяване на кожата на лицето и шията
English: Table 1: Adverse reactions reported with VPRIV observed in patients with type 1 Gaucher disease Italic text denotes post-marketing event.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при употребата на VPRIV при пациенти с болест на Гоше тип 1.
English: Sustained clinical activity continued to be demonstrated during treatment as observed by improvements in haemoglobin concentrations and platelet counts and reduced liver and spleen volumes.
Bulgarian: Както се вижда от подобренията в концентрацията на хемоглобина и общия брой тромбоцити и намаления обем на черния дроб и далака, по време на лечението продължава да се демонстрира устойчиво клинично действие.
English: Prior to further dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be clear to slightly opalescent and colourless; the solution should not be used if it is discoloured or if foreign particulate matter is present.
Bulgarian: Ако е с променен цвят или съдържа видими чужди частици, разтворът не трябва да се използва.
English: Upon reconstitution, mix vials gently.
Bulgarian: След разтваряне внимателно смесете съдържанието на флаконите.
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain/abdominal pain upper,
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения коремна болка/болка в горната част на корема гадене повръщане
English: The results of the second study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Mirapexin.
Bulgarian: Резултатите от второто проучване не са достатъчни за доказване на дългосрочната ефективност на Mirapexin.
English: The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Boehringer Ingelheim International GmbH.
English: The full EPAR for Mirapexin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mirapexin може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Mirapexin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mirapexin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Mirapexin на 23 февруари 1998 г.
English: For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mirapexin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Bulgarian: Mirapexin се използва, когато не може да се определи конкретната причина за смущението.
English: The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Mirapexin са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
Bulgarian: Mirapexin се използва за лекуване на симптомите на следните заболявания:
English: Mirapexin tablets should be swallowed with water.
Bulgarian: Таблетките Mirapexin трябва да се поглъщат с вода.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mirapexin.
English: Other information about Mirapexin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Mirapexin:
English: Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Bulgarian: Mirapexin може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да отслабва,
English: Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Bulgarian: Четири от проучванията сравняват Mirapexin с плацебо (сляпо лечение): едно проучване при 360 пациенти с напреднало заболяване, които вече приемат леводопа с намаляваща ефективност и три проучвания при общо 886 пациенти в ранен стадий на заболяването, които не приемат леводопа.
English: Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Bulgarian: Mirapexin не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към прамипексол или някоя от другите съставки.
English: Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Bulgarian: Mirapexin трябва да се дава по-рядко при пациенти, които имат бъбречни проблеми.
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Bulgarian: Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество непосредствено след приемане, а таблетките с удължено освобождаване - бавно, в продължение на няколко часа.
English: For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Bulgarian: За синдрома на неспокойни крака, Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване трябва да се приемат един път дневно, два-три часа преди лягане.
English: The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Bulgarian: Първото сравнява Mirapexin с плацебо в продължение на 12 седмици при 344 пациенти, като е измервано подобрението в симптомите.
English: Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Bulgarian: Mirapexin е също така по-ефективен от леводопа за подобряване на симптомите, свързани с движението, в ранен стадий на заболяването.
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Bulgarian: В проучването при пациенти в напреднал стадий на болестта на Parkinson, пациентите, приемащи Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване, имат повече подобрения след 24 седмици лечение с постоянна доза, отколкото тези, приемащи плацебо.
English: Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Bulgarian: Mirapexin е лекарствo, което съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole).
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Bulgarian: При синдрома на неспокойни крака Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване са поефективни от плацебо за намаляване на симптомите в продължение на 12 седмици, но разликата между плацебо и Mirapexin е най-голяма след четири седмици, след което намалява.
English: The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
Bulgarian: Второто обхваща 150 пациенти, които приемат Mirapexin в продължение на шест месеца, и сравнява ефектите на придържането към Mirapexin с преминаването към плацебо.
English: The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Bulgarian: Активното вещество в Mirapexin, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което имитира действието на допамин).
English: The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Mirapexin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
English: For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Mirapexin нежелани реакции - вижте листовката.
English: The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Bulgarian: Петото проучване сравнява ефектите на Mirapexin с тези на леводопа при 300 пациенти в ранен стадий на заболяването и измерва броя пациенти със симптоми, свързани с движението.
English: In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Bulgarian: При болестта на Parkinson, Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване е проучен в пет основни проучвания.
English: What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Mirapexin са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Mirapexin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mirapexin?
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
Bulgarian: При болестта на Parkinson, Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване е проучен в две основни проучвания.
English: What is Mirapexin?
Bulgarian: Какво представлява Mirapexin?
English: What is Mirapexin used for?
Bulgarian: За какво се използва Mirapexin?
English: How has Mirapexin been studied?
Bulgarian: Как е проучен Mirapexin?
English: How does Mirapexin work?
Bulgarian: Как действа Mirapexin?
English: Why has Mirapexin been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Mirapexin?
English: How is Mirapexin used?
Bulgarian: Как да използвате Mirapexin?
English: The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде преработен план за управление на риска, включително предложения за оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум.
English: National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия за Numeta G16%E:
English: Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба на Numeta G16%E и свързани с него имена
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба за по-нататъшна оценка на нивата магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика.
English: By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
Bulgarian: До края на третото тримесечие на 2015 г.
English: Within 3 months after CMDh agreement
Bulgarian: Приложение V Условия на разрешението за употреба
English: This will help to protect against the disease.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяването.
English: It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
Bulgarian: Понякога те са свързани с болка и много рядко с лека депресия.
English: This summary was last updated in September 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: септември 2013.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Equip WNV на 21 ноември 2008 г.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
Bulgarian: След това всяка година се извършва едно инжектиране като бустер.
English: The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
Bulgarian: Първото инжектиране се извършва на възраст шест месеца или повече, а второто - три до пет седмици по-късно.
English: The vaccine is initially given as two injections into the muscles in the neck.
Bulgarian: Първоначално ваксината се поставя с две инжектирания в мускулите на врата.
English: In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Bulgarian: В много редки случаи може да настъпи повишаване на телесната температура за около 2 дни.
English: West Nile virus strain VM-2
Bulgarian: Западнонилски вирус, щам VM-2
English: As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
Bulgarian: Както при другите ваксини, понякога в редки случаи могат да възникнат алергични реакции.
English: In the future, if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Bulgarian: Впоследствие, ако животните са изложени западнонилски вирус, имунната им система е в състояние да реагира по-бързо.
English: A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
Bulgarian: Проведени са и няколко практически изпитвания, включващи ваксинирани и неваксинирани коне.
English: The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляване на вируса в кръвта и честота и продължителност на клиничните признаци.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант“ за подобряване на реакцията на имунната система.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или млякото му да се използва за консумация от хора.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че конете развиват защита три седмици след основния курс на ваксинация.
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Bulgarian: Западнонилски вирус е инфекция, която се предава от комари и може да причини тежки заболявания и фатални мозъчни инфекции при заразените коне.
English: The duration of protection was 12 months after the primary vaccination course for lineage 1 strains but was not established for lineage 2 strains.
Bulgarian: Продължителността на защитата е 12 месеца след основния курс на ваксинация за щамове линия 1, но тя не е установена за щамове линия 2.
English: The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
Bulgarian: Карентният период при Equip WNV е нула дни.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат, като „научават“ имунната система (естествената защита на тялото) да се защитава от заболявания.
English: When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Bulgarian: Когато Equip WNV се дава на коне, тяхната имунна система разпознава съдържащия се във ваксината вирус като „чужд“ и произвежда антитела, които защитават от него.