FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Carbamazepina (um medicamento utilizado para tratar algumas formas de epilepsia, nevralgia ou para ajudar a controlar perturbações do humor graves quando alguns dos outros medicamentos não funcionam) - Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia) - Ácido valpróico (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia) - Probenecide (um medicamento utilizado para tratar a gota) - Fluconazol, rifampicina e rifapentina (antibióticos utilizados para tratar infeções)
Romanian: - Teriflunomidă (medicament folosit pentru tratamentul sclerozei multiple recidivant-remitente) - Carbamazepină (medicament folosit pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie, al durerii nervilor sau pentru a ajuta la controlarea tulburărilor de dispoziție grave, atunci când anumite alte medicamente nu au efect)
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Portuguese: Pode demorar várias semanas até encontrar a dose correta para si.
Romanian: Găsirea dozei care este potrivită pentru dumneavoastră ar putea dura mai multe săptămâni.
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Portuguese: Objetivos sintomáticos
Romanian: Criterii finale în categoria simptomelor
Portuguese: Se o seu médico lhe disser para aumentar ainda mais a sua dose, adicionará um comprimido de 200 microgramas à sua dose, de manhã e à noite, em cada novo passo.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă spune să vă creșteți doza în continuare, veți adăuga un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de dimineață și un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de seară la fiecare nou pas.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Anemia (níveis de glóbulos vermelhos baixos) - Hipertiroidismo (glândula tiroideia hiperativa) - Diminuição do apetite - Perda de peso - Hipotensão (pressão sanguínea baixa) - Dor de estômago - Dor - Alterações nas análises ao sangue, incluindo a contagem das células sanguíneas ou da função tiroideia - Erupções cutâneas, incluindo urticária, podem causar uma sensação de ardor ou picada e vermelhidão da pele
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Anemie (valori scăzute ale globulelor roșii din sânge) - Hipertiroidism (glandă tiroidă hiperactivă) - Apetit scăzut pentru alimente - Scădere în greutate - Hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
Portuguese: Caucasianos (65,0%) e do sexo feminino (79,8%).
Romanian: Vârsta medie a fost de 48,1ani (interval de vârstă 18-80 ani), majoritatea subiecților fiind de rasă caucaziană (65,0%) și de sex feminin (79,8%).
Portuguese: Durante a titulação da dose, podem ocorrer algumas reações adversas (tais como cefaleias, diarreia, náuseas e vómitos, dor mandibular, mialgias, dor nas extremidades, artralgias e rubor), refletindo o modo de ação de Uptravi.
Romanian: În timpul modificării dozei pot să apară unele reacții adverse care reflectă modul de acțiune a Uptravi (de exemplu cefalee, diaree, greață și vărsături, dureri la nivelul maxilarului, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie și bufeuri).
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Portuguese: Hospitalização devida a HAPb n (%)
Romanian: Spitalizare ca urmare a unei HTAP b n (%)
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Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: (a) % de doentes com um evento aos 36 meses = 100 × (1 - estimativa Kaplan-Meier); razão de risco estimada com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox; valor p no teste log-rank unilateral não estratificado (b) % de doentes com um evento como parte do objetivo primário até EOT + 7 dias; razão de risco estimada com base no método de Aalen Johansen; valor p bilateral utilizando o teste de Gray (c) Inclui ‘Necessidade de transplante pulmonar ou septostomia auricular' (1 doente sob selexipag e 2 sob placebo) (d) % de doentes com um evento até EOT + 7 dias ou até ao fim do estudo; razão de risco estimada com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox; valor p no teste log-rank unilateral não estratificado
Romanian: (b) % dintre pacienții cu un eveniment ca parte a criteriului final principal până la ST + 7 zile; raportul de risc estimat folosind metoda Aalen Johansen; valoare p bilaterală folosind testul lui Gray (c) include „Nevoia de transplant pulmonar sau septostomie atrială" (1 pacient cu selexipag și 2 cu placebo)
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Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel
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Portuguese: Não pare de tomar Uptravi a menos que o seu médico assim o indique.
Romanian: Nu încetați să luați Uptravi decât la solicitarea medicului dumneavoastră.
Portuguese: Por favor leia a secção Dose de manutenção em baixo para mais informações.
Romanian: Pentru mai multe informații consultați pct. Doza de întreținere de mai jos.
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Portuguese: Consultar o folheto informativo e o guia de titulação antes de utilizar.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul și ghidul de creștere treptată a dozelor înainte de utilizare.
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Portuguese: Morte até EOT + 7 diasd n (%)
Romanian: + 7 ziled n (%)
Portuguese: Diarreia
Romanian: - Diaree
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Portuguese: O tratamento com selexipag 200-1.600 microgramas duas vezes por dia resultou numa redução de 40% (razão de risco [HR] 0,60; IC 99%: 0,46; 0,78; valor p no teste log-rank unilateral < 0,0001) na ocorrência de eventos de morbilidade ou mortalidade até 7 dias após a toma da última dose comparativamente ao placebo (Figura 1).
Romanian: IÎ 99%: 0,46, 0,78; valoare p log-rank unilateral < 0,0001) a apariției evenimentelor de morbiditate sau mortalitate cu până la 7 zile după ultima doză, în comparație cu placebo (figura 1).
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Portuguese: A dose mais elevada que conseguir tolerar durante a titulação será a sua dose de manutenção.
Romanian: Doza cea mai mare pe care o puteți tolera în timpul creșterii treptate a dozelor va deveni doza dumneavoastră de întreținere.
Portuguese: Mais indivíduos relataram acontecimentos adversos após administração em jejum do que após ingestão de alimentos.
Romanian: Numărul subiecților care au raportat reacții adverse a fost mai mare printre cei care au luat medicamentul fără alimente, față de cei care consumaseră alimente.
Portuguese: Rubor*
Romanian: Diaree*
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Uptravi, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar os seus comprimidos às horas habituais.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Uptravi, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp.
Portuguese: A primeira embalagem de comprimidos que irá receber terá os comprimidos de 200 microgramas de cor amarela clara.
Romanian: Prima cutie cu comprimate pe care o veți primi va conține comprimate de culoare galben deschisă,
Portuguese: Hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba e óxidos de ferro (ver abaixo).
Romanian: Hipromeloză, propilenglicol, dioxid de titan (E171), ceară de carnauba și oxizi de fier (vezi mai jos).
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Portuguese: Início de prostanóide i.v./s.c.
Romanian: Progresia bolii b n (%) i.v./s.c.
Portuguese: Erupção cutânea Urticária Eritema
Romanian: Erupţie cutanată
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Portuguese: A dose máxima que conseguir tolerar durante o período de titulação será a sua dose de manutenção.
Romanian: Doza cea mai mare pe care o puteți tolera în timpul creșterii treptate a dozelor va deveni doza dvs. de întreținere.
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Portuguese: Como deve aumentar a sua dose?
Romanian: Cum să vă măriți doza?
Portuguese: Diarreia* Vómitos* Náuseas*
Romanian: Vărsături* Greață*
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película Embalagens de 10 ou 60 comprimidos revestidos por película, e 60 ou 140 comprimidos revestidos por película (embalagens de titulação).
Romanian: Cutii cu 10 sau 60 de comprimate filmate și cu 60 sau 140 de comprimate filmate (pachete pentru creștere treptată a dozelor).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE TITULAÇÃO
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR - PACHET PENTRU CREŞTERE TREPTATĂ A DOZELOR
Portuguese: Página 3
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Portuguese: Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 800 microgramas de selexipag.
Romanian: Uptravi 800 micrograme comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține selexipag 800 micrograme.
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Portuguese: • Guia de titulação do doente;
Romanian: • Ghid pentru creșterea treptată a dozelor destinat pacientului;
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 400 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 600 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 800 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 1.000 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 1.200 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 1.400 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 1.600 microgramas de selexipag
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține selexipag 200 micrograme Fiecare comprimat filmat conține selexipag 400 micrograme Fiecare comprimat filmat conține selexipag 600 micrograme Fiecare comprimat filmat conține selexipag 800 micrograme Fiecare comprimat filmat conține selexipag 1000 micrograme Fiecare comprimat filmat conține selexipag 1200 micrograme Fiecare comprimat filmat conține selexipag 1400 micrograme Fiecare comprimat filmat conține selexipag 1600 micrograme
Portuguese: Um estudo clínico em dupla ocultação, de Fase 2, controlado por placebo, avaliou as variáveis hemodinâmicas após 17 semanas de tratamento em doentes com HAP, em CF II-III da OMS, e tratados concomitantemente com AREs e/ou inibidores da PDE-5.
Romanian: 17 săptămâni de tratament la pacienți cu HTAP CF OMS II-III și tratați concomitent cu ERA și/sau inhibitori PDE-5.
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores moderados do CYP2C8 (por exemplo, clopidogrel, deferasirox e teriflunomida), reduzir a administração de Uptravi para uma vez por dia. Se a terapêutica não for tolerada numa determinada dose, deverá ser considerado o tratamento sintomático e/ou uma redução da dose para a dose mais baixa seguinte.
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu inhibitori moderați ai CYP2C8 (de exemplu clopidogrel, deferasirox și teriflunomidă), se va reduce administrarea de Uptravi la o dată pe zi.
Portuguese: O nível de efeito-adverso-não-observado não foi estabelecido.
Romanian: Nu a fost stabilită o valoare la care nu se observă niciun efect advers.
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película selexipag
Romanian: Uptravi 200 micrograme comprimate filmate selexipag
Portuguese: Não pare de tomar Uptravi a menos que o seu médico ou enfermeiro assim o indique.
Romanian: Dacă încetați să luați Uptravi Nu încetați să luați Uptravi decât la solicitarea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale.
Portuguese: Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos por película contém 800 microgramas de selexipag
Romanian: Uptravi 800 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 800 micrograme
Portuguese: Uptravi 1.600 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo (E172).
Romanian: Uptravi 1600 micrograme comprimate filmate conțin oxid negru de fier, oxid roșu de fier și oxid galben de fier (E172).
Portuguese: Uptravi 400 microgramas Uptravi 600 microgramas Uptravi 800 microgramas Uptravi 1.000 microgramas Uptravi 1.200 microgramas Uptravi 1.400 microgramas Uptravi 1.600 microgramas
Romanian: Uptravi 400 micrograme Uptravi 600 micrograme Uptravi 800 micrograme Uptravi 1000 micrograme Uptravi 1200 micrograme Uptravi 1400 micrograme Uptravi 1600 micrograme
Portuguese: Outras informações sobre o Uptravi
Romanian: Alte informații despre Uptravi
Portuguese: Globalmente, 24,4 % (140 em 574) dos doentes tratados com o Uptravi morreram ou apresentaram sinais de agravamento da doença, em comparação com 36,4 % (212 em 582) dos doentes tratados com placebo.
Romanian: În total, 24,4 % (140 din 574) din pacienții tratați cu Uptravi fie au decedat, fie au manifestat semne de agravare a bolii, comparativ cu 36,4 % (212 din 582) din pacienții tratați cu placebo.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Uptravi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Uptravi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Uptravi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Uptravi?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes cuja doença se agravou ou que morreram durante o tratamento ou pouco depois da conclusão do tratamento.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți la care boala s-a agravat sau care au decedat în timpul tratamentului sau la scurt timp după terminarea acestuia.
Portuguese: Em 12 de maio de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Uptravi.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Uptravi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 mai 2016.
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença: a classe II envolve uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Uptravi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Uptravi.
Portuguese: Os benefícios do Uptravi para a HAP foram demonstrados num estudo principal que incluiu 1156 doentes com HAP.
Romanian: Beneficiile Uptravi în tratamentul HTAP au fost demonstrate într-un studiu principal care a cuprins 1 156 de pacienți cu HTAP.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Uptravi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Uptravi.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários associados ao Uptravi são considerados aceitáveis.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Uptravi sunt considerate acceptabile.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Uptravi durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Uptravi pe parcursul studiilor?
Portuguese: Em comparação com outros medicamentos da mesma classe que são administrados numa veia, o Uptravi possui a vantagem de ser administrado por via oral.
Romanian: Față de alte medicamente care fac parte din aceeași clasă și se administrează intravenos, Uptravi prezintă avantajul de a fi administrat pe cale orală.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Uptravi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Uptravi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Portuguese: O que é o Uptravi e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Uptravi și pentru ce se utilizează?
Portuguese: O Uptravi está disponível na forma de comprimidos (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 e 1600 microgramas).
Romanian: Uptravi este disponibil sub formă de comprimate (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 și 1 600 de micrograme).
Portuguese: Por que foi aprovado o Uptravi?
Romanian: De ce a fost aprobat Uptravi?
Portuguese: Em caso de interrupção do tratamento com o Uptravi, a dose deve ser reduzida de forma gradual.
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Uptravi, doza trebuie redusă treptat.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Uptravi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Uptravi?
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 200 microgramas duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 200 de micrograme de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore.
Portuguese: Se um doente não conseguir tolerar uma dose aumentada, o médico poderá ter de a reduzir.
Romanian: Dacă pacientul nu poate tolera o doză mărită, este posibil ca medicul să fie nevoit să o reducă.
Portuguese: O Uptravi é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II ou III.
Romanian: Uptravi se utilizează la pacienții cu HTAP din clasa funcțională II sau III.
Portuguese: Para os doentes com outros problemas cardíacos, o Uptravi só deve ser utilizado sob supervisão médica apertada.
Romanian: La pacienții cu alte afecțiuni cardiace, Uptravi trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă.
Portuguese: Estes efeitos são ligeiros ou moderados e são observados com maior frequência quando a dose de Uptravi está a ser aumentada.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt ușoare sau moderate și se observă cel mai frecvent în perioada de mărire a dozei de Uptravi.
Portuguese: A substância ativa do Uptravi, o selexipag, é um «agonista dos recetores da prostaciclina».
Romanian: Substanța activă din Uptravi, selexipagul, este un „agonist al receptorului prostaciclinei".
Portuguese: Apesar de ter notado um pequeno aumento aparente da taxa de mortalidade nos doentes que tomaram o Uptravi em comparação com o placebo, o CHMP considerou que isso se deveu ao acaso ou ao modo como o estudo foi concebido, não afetando assim os benefícios ou os riscos do medicamento.
Romanian: Deși CHMP a observat o ușoară creștere vizibilă a ratei mortalității la pacienții care au luat Uptravi, comparativ cu placebo, s-a considerat că acest fapt a survenit întâmplător sau din cauza modului în care a fost conceput studiul și, prin urmare, nu are niciun impact asupra beneficiilor sau riscurilor asociate medicamentului.
Portuguese: Os doentes poderão tolerar melhor o tratamento se tomarem os seus comprimidos com alimentos e tomarem o primeiro comprimido de uma dose aumentada à noite e não de manhã.
Romanian: Este posibil ca pacienții să tolereze mai bine tratamentul dacă iau comprimatele cu alimente și dacă primul comprimat care conține o doză mărită este luat seara și nu dimineața.
Portuguese: Foi administrado aos doentes Uptravi ou placebo (um tratamento simulado) durante cerca de 70 semanas.
Romanian: Pacienții au primit fie Uptravi, fie placebo (un preparat inactiv) timp de aproximativ 70 de săptămâni.
Portuguese: Qualquer prescritor de Uptravi terá de se registar primeiro junto da empresa que comercializa o Uptravi antes de o poder prescrever.
Romanian: Orice medic care prescrie Uptravi va trebui să se înregistreze la compania care comercializează medicamentul înainte de a-l putea prescrie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Uptravi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, diarreia, náuseas e vómitos, dor no maxilar, mialgia (dor muscular), dor nos membros, artralgia (dor nas articulações) e rubor.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Uptravi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, diaree, greață și vărsături, dureri de maxilar, mialgie (dureri musculare), dureri la nivelul membrelor, artralgie (dureri ale încheieturilor) și înroșirea feței.
Portuguese: A empresa fornecerá materiais informativos aos profissionais de saúde que irão prescrever e dispensar o medicamento para os ajudar a prescrever corretamente o medicamento e a evitar erros de medicação.
Romanian: Compania va furniza materiale educaționale profesioniștilor din domeniul sănătății care vor prescrie și vor elibera medicamentul, pentru a ajuta la prescrierea corectă a acestuia și pentru a evita erorile de medicație.
Portuguese: O Uptravi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Romanian: Uptravi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratarea HTAP.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Uptravi, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse raportate asociate cu Uptravi, citiți prospectul.
Portuguese: O Uptravi é contraindicado em simultâneo com medicamentos tais como o gemfibrozil, que são fortes inibidores da enzima hepática CYP2C8.
Romanian: Este contraindicată administrarea Uptravi concomitent cu medicamente, cum ar fi gemfibrozilul, care sunt blocanți puternici (inhibitori) ai enzimei hepatice CYP2C8.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Uptravi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Uptravi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Esses materiais incluirão ainda um guia e um diário que devem ser dados aos doentes para os ajudar a saber o número de comprimidos a tomar e explicar como é que as doses devem ser aumentadas.
Romanian: Printre aceste materiale se vor regăsi și un ghid și un jurnal care trebuie oferite pacienților, pentru a-i ajuta să urmărească numărul de comprimate pe care trebuie să le ia și pentru a le explica modul de mărire a dozelor.
Portuguese: Pode ser utilizado em associação com outros medicamentos designados antagonistas dos recetores da endotelina (ARE) ou inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) ou isoladamente em doentes para os quais estes medicamentos não sejam adequados.
Romanian: Se poate utiliza în asociere cu alte medicamente, numite antagoniști ai receptorilor endotelinei (ARE) sau inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE-5), sau în monoterapie la pacienții pentru care aceste medicamente nu sunt indicate.
Portuguese: Além disso, é contraindicado em doentes que tenham tido um AVC nos últimos 3 meses.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții care au avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni.