FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Susceptibility to pleuromutilins can also be affected by the Cfr rRNA methyltransferase, which confers cross-resistance to phenicols, lincosamides and streptogramin A in staphylococci.
Spanish: La sensibilidad a pleuromutilinas también puede verse afectada por la Cfr ARNr metiltransferasa, lo que confiere una resistencia cruzada a fenicoles, lincosamidas y estreptogramina A en los estafilococos.
English: Nevertheless, the highest plasma concentrations recorded were low (< 10.5 ng/ml in the absence of ketoconazole and < 17 ng/ml in the presence of ketoconazole.
Spanish: No obstante, las mayores concentraciones plasmáticas obtenidas fueron bajas (≤10,5 ng/ml en ausencia de ketoconazol y ≤17 ng/ml en presencia de ketoconazol).
English: In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
Spanish: En los estudios en pacientes con impétigo se aislaron muy pocos SAMR y todos fueron éxitos clínicos En los estudios en pacientes con impétigo y en dos estudios en pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente, las tasas de eficacia clínica fueron elevadas para los pacientes tratados con retapamulina con S. aureus resistente a mupirocina (100%: 11/11) o S. aureus resistente a ácido fusídico (96,7%: 29/30).
English: Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Spanish: Retapamulina se administró mediante perfusión intravenosa continua en conejas gestantes en los días 7 a 19 de la gestación.
English: Retapamulin MICs of 2-64 µg/ml have been reported for clinical isolates of S. aureus possessing either the efflux or cfr resistance mechanisms described above.
Spanish: Se han notificado CMIs para retapamulina de 2 - 64 µg/ml en aislados clínicos de S. aureus que poseen o bien un mecanismo de salida o mecanismos de resistencia cfr, descritos anteriormente.
English: • Impetiginous lesions >10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
Spanish: • Cuando el número de lesiones por impétigo sea mayor de 10 y superen una superficie total de 100 cm2.
English: RETAPAMULIN
Spanish: Retapamulina
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
English: A thin layer of ointment should be applied to the affected area twice daily for five days.
Spanish: Aplicar una capa fina de pomada en la zona afectada 2 veces al día durante 5 días.
English: A multicentre, randomised, double-blind, study compared the efficacy of retapamulin ointment to placebo ointment for the treatment of SIOW.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, se comparó la eficacia de retapamulina pomada frente a una pomada de placebo para el tratamiento de lesiones abiertas con infección secundaria.
English: Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ml.
Spanish: Dentro de las muestras con concentraciones medibles el 90% tuvieron concentraciones de retapamulina menores de 2,5 ng/ml.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de
English: Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
Spanish: Las muestras se tomaron en los adultos antes de la aplicación de la pomada en los días 3 ó 4 y en niños entre las 0-12 horas tras la última aplicación de la pomada en los días 3 ó 4.
English: Retapamulin is predominantly bacteriostatic against S. aureus and S. pyogenes.
Spanish: Retapamulina es principalmente un agente bacteriostático frente a S. aureus y S. pyogenes.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram of ointment contains 10 mg retapamulin (1% w/w).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de pomada contiene 10 mg de retapamulina (1% p/p).
English: Each gram contains 10 mg retapamulin (1% w/w)
Spanish: Cada gramo contiene 10 mg de retapamulina (1% p/p)
English: $ In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin-resistant strains of S. aureus.
Spanish: $ In vitro, retapamulina fue igualmente activa frente a las cepas de S. aureus sensibles a meticilina y resistentes a meticilina.
English: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
Spanish: No se observaron diferencias en la actividad in vitro de retapamulina frente a S. aureus tanto si los aislados eran sensibles o resistentes a meticilina.
English: However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 10 mg/g ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Spanish: Sin embargo, la máxima exposición sistémica individual en humanos tras la aplicación tópica de un 10 mg/g de pomada sobre 200 cm2 de piel erosionada (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) fue 660 veces menor que el IC50 de retapamulina para la inhibición de la Pgp.
English: In 14-day (50, 150 or 450 mg/kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
Spanish: En estudios de toxicidad oral (50, 150 ó 450 mg/kg) a 14 días realizados en ratas, se evidenciaron cambios adaptativos tanto hepáticos como en el tiroides.
English: It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si retapamulina se excreta en la leche materna.
English: However, retapamulin showed no advantage over placebo in subjects with SIOW due to S. pyogenes.
Spanish: Sin embargo, retapamulina no mostró ninguna ventaja sobre el placebo en pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente por S. pyogenes.
English: In a study conducted in healthy adult subjects, 10 mg/g retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
Spanish: En un estudio en adultos sanos se empleó retapamulina 10 mg/g pomada diariamente en la piel intacta y en piel erosionada cubriéndolas durante 7 días.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
Spanish: In vitro, retapamulina es sustrato e inhibidor de la glicoproteína-P (Pgp).
English: Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Spanish: Retapamulina pomada contiene butilhidroxitolueno, que puede causar una reacción local en la piel (ej. dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y membranas mucosas.
English: A single retapamulin concentration (95.1 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
Spanish: Una concentración única de retapamulina (95,1 ng/ml) sobrepasó la concentración más alta observada en pacientes de 2 a 17 años (18,5 ng/ml).
English: Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 10 mg/g ointment on the abraded skin of healthy adult males.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol a una dosis de 200 mg dos veces al día por vía oral, aumentó el AUC (0-24) y la Cmax media de retapamulina en un 81% tras la aplicación tópica de retapamulina 10 mg/g pomada en la piel erosionada de hombres adultos sanos.
English: A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Spanish: Aplique una capa fina de pomada sobre la zona infectada de la piel dos veces al día durante 5 días.
English: Among the children aged from 9 months to 2 years plasma concentrations of retapamulin were measurable in 32% (16/50) of samples.
Spanish: Entre los niños de 9 meses a 2 años las concentraciones plasmáticas de retapamulina se pudieron medir en un 32% de las muestras (16/50).
English: The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ml on day 1 and 8.79 ng/ml on day 7, and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ml.
Spanish: La media geométrica del valor de la Cmax plasmática tras la aplicación en 200 cm2 de piel erosionada fue de 9,75 nanogramos/ml (ng/ml) en el día 1 y de 8,79 ng/ml en el día 7 y la exposición sistémica máxima individual (Cmax) fue de 22,1 ng/ml.
English: Clinical Success rates at Follow-up for Intent to Treat Bacteriological Evaluable SIOW subjects with S. aureus and S. pyogenes
Spanish: Tasas de Éxito Clínico durante el Seguimiento por intención de tratar bacteriológica evaluable lesiones abiertas con infección secundaria en sujetos con S. aureus y S. pyogenes
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de de órganos
English: $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/13 (62%)
Spanish: El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F. $ : La tasa de respuesta para SARM debido a SARM LPV+ fue de 8/13 (62%).
English: If you stop using Altargo
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Altargo
English: Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
Spanish: No se debe usar retapamulina para el tratamiento de infecciones que se sepa o se crea que son debidas a SAMR.
English: Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
Spanish: Se debe evitar el contacto de retapamulina pomada con los ojos y mucosas.
English: In children aged from 2 months to 9 months plasma concentrations of retapamulin were measurable in 69% (20/29) of samples.
Spanish: En niños de 2 a 9 meses las concentraciones plasmáticas de retapamulina se pudieron medir en un 69% de las muestras (20/29).
English: Retapamulin concentrations were measurable in 46% (36/79) of samples (range 0.52 to 177.3 ng/ml) but the majority of these samples (27/36; 75%) contained < 5.0 ng/ml.
Spanish: Las concentraciones de retapamulina se pudieron medir en el 46% de las muestras (36/79) (rango de 0,52 a 177,3 ng/ml) pero la mayoría de estas muestras (27/36;
English: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Spanish: Glaxo Operations UK, Ltd, (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: Sensitisation or severe local irritation
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Sensibilización o irritación local grave
English: Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado la eliminación de retapamulina en humanos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 0.5 g SACHET
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA EL SOBRE DE 0,5 g
English: Butylated hydroxytoluene (E321)
Spanish: Altargo contiene butilhidroxitolueno (E321)
English: Four plasma retapamulin concentrations (26.9, 80.3, 174.3, and 177.3 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
Spanish: Cuatro concentraciones plasmáticas de retapamulina (26,9 ; 80,3 ; 174,3 y 177,3 ng/ml) sobrepasaron la concentración más alta observada en pacientes de 2 a 17 años (18,5 ng/ml).
English: Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated
Spanish: Se debe tratar sintomáticamente cualquier signo o síntoma de sobredosis, tanto tópico como por No se conoce un antídoto específico.
English: No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of <2 µg/ml.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico, no se ha observado desarrollo de resistencias durante el tratamiento con retapamulina y todos los aislados clínicos fueron inhibidos a concentraciones de
English: Systemic exposure to retapamulin has been low following topical application of 10 mg/g ointment in adult and paediatric patients aged 2 years and older (maximum plasma concentration < 20 ng/mL).
Spanish: La exposición sistémica ha sido baja tras la aplicación tópica de retapamulina pomada 10 mg/g en pacientes adultos y pediátricos de 2 años o más (concentración máxima en plasma <20 ng/ml).
English: Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
Spanish: La exposición sistémica fue muy baja tras la aplicación tópica de retapamulina en la piel intacta.
English: Do not throw away any medicines via household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Spanish: Tras aplicar la pomada, puede cubrir la zona tratada con un vendaje o gasa estéril, a menos que su
English: n/N Success rate
Spanish: Tasa de éxito
English: In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/kg/day
Spanish: En un estudio de embriotoxicidad en ratas, se observó toxicidad en el desarrollo (disminución del peso corporal del feto y retraso de la osificación ósea) y de toxicidad materna a dosis orales mg/kg/día, lo que corresponde a ≥ 3 veces la exposición estimada en humanos (ver anteriormente).
English: If you are allergic to retapamulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a retapamulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Altargo 10 mg/g ointment
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Altargo 10 mg/g pomada
English: Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Spanish: Si no hay mejoría o se produce un empeoramiento en la zona afectada tras 2-3 días de tratamiento, se debe considerar una terapia alternativa.
English: Retapamulin is not recommended for use in children aged less than 9 months.
Spanish: No se recomienda el uso de retapamulina en niños menores de 9 meses.
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com lv-epasts@gsk.com Lietuva
English: Pathogen
Spanish: Agente Patógeno
English: What Altargo looks like and contents of the pack Altargo is a smooth, off-white ointment.
Spanish: Altargo es una pomada blanquecina y suave.
English: In human liver microsomes, retapamulin was shown to be a strong inhibitor of CYP3A4.
Spanish: Retapamulina resultó ser un potente inhibidor del CYP3A4 en microsomas hepáticos humanos.
English: ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
Spanish: Población de Eficacia; ITTB- por intención de tratar bacteriológica evaluable, Población Principal de
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
English: See also section 4 of this leaflet.
Spanish: Vea la sección 4
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - pain, itching, redness or rash (contact dermatitis) Other side effects (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Spanish: Otros efectos adversos (frecuencia no conocida, no puede ser estimada con los datos disponibles):
English: How to store Altargo
Spanish: Composición de Altargo
English: However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Spanish: Sin embargo, para mayor información respecto a la eficacia clínica de retapamulina frente a SAMR ver sección 4.4.
English: 5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap. Carton of 1 tube.
Spanish: Tubos de aluminio de 5 g, 10 g y 15 g con tapón de rosca de plástico.
English: Check with your doctor or pharmacist if
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Spanish: CARTONAJE PARA LOS TUBOS DE 5 g, 10 g y 15 g
English: The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ml in adults and 18.5 ng/ml in paediatric patients
Spanish: Las máximas concentraciones plasmáticas medibles de retapamulina fueron de 10,7 ng/ml en adultos y 18,5 ng/ml en los pacientes pediátricos (con edades de 2 a17 años).
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
Spanish: Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SAMR) Retapamulina no debe utilizarse en el tratamiento de infecciones producidas o que se sospeche que puedan estar producidas por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SAMR) (ver sección 5.1).
English: Each gram of ointment contains 10 milligrams of - The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
Spanish: - Los demás componentes son parafina blanca blanda e butilhidroxitolueno (E321), un conservante.
English: Other medicines and Altargo
Spanish: Uso de Altargo con otros medicamentos
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Spanish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment Retapamulin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Altargo 10 mg/g pomada Retapamulina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Altargo 10 mg/g pomada
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Ísland
Spanish: Deutschland
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efctos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus Phenotype/PFGE type
Spanish: Tasas de eficacia clínica en las visitas de seguimiento para pacientes con lesiones abiertas secundariamente infectadas por S. aureus
English: See package leaflet for further information
Spanish: Prospecto: información para el paciente
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
English: 0.5 g aluminium foil sachet.
Spanish: Sobre de aluminio de 0,5 g. Envase con 12 sobres.
English: Application site irritation (including burning sensation)
Spanish: Dermatitis de contacto Trastornos generales y Reacciones en la zona Reacciones en la zona de Irritación en la alteraciones en el lugar de administración de aplicación Irritación aplicación Dolor Prurito Eritema zona de aplicación (incluyendo sensación de ardor)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
English: − early recognition and intervention may improve outcome
Spanish: - La identificación y la intervención temprana pueden mejorar los resultados.
English: Within the limitations of these data, there were no new safety signals identified in this patient population.
Spanish: Dentro de las limitaciones de estos datos, no se identificaron nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes.
English: Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006 Fecha de la última renovación: 18/abril/2016
English: No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
Spanish: No se han completado estudios clínicos prospectivos para validar estos hallazgos.
English: No recommendation on a posology can be made.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica.
English: Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Spanish: Se realizaron evaluaciones neurológicas cada 12 semanas y en los momentos de sospecha de brotes.
English: The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TYSABRI en niños y adolescentes de hasta 18 años.
English: A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
Spanish: Un grupo de síntomas causados por una infección grave del cerebro, entre ellos:
English: − Pain or redness of the eye(s)
Spanish: − Dolor o enrojecimiento de ojo(s)
English: Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients.
Spanish: Se detectaron anticuerpos en solo una ocasión en otro 4 % de los pacientes.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, la eliminación de la teriflunomida del plasma puede llevar desde varios meses hasta 2 años.
English: The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
Spanish: El diagnóstico y seguimiento del SIRI es un asunto controvertido y no existe consenso en cuanto a su tratamiento.
English: The treatment initiation form should contain the following elements:
Spanish: El formulariode inicio del tratamiento contendrá los siguientes elementos:
English: Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Spanish: Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43 % en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31 % al 34 % del aclaramiento.
English: • A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
Spanish: • Recordatorio acerca de las infecciones graves y de la necesidad de hablar con el médico si se presenta una infección persistente grave
English: Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Spanish: Los casos graves de NRA, con afectación de uno o de los dos ojos, ocasionaron ceguera en algunos pacientes.