FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti.
Portuguese: Frequentes: aumento da alanina aminotransferase, aumento da creatina fosfoquinase Com base nos dados disponíveis é expectável que a frequência, tipo e gravidades das reacções adversas em crianças sejam as mesmas que as observadas nos adultos.
Italian: Alla 8a settimana, la variazione percentuale rispetto al basale per il colesterolo LDL e per il colesterolo totale è stata in media rispettivamente del 40% e del 30% per tutto l'intervallo di esposizione al farmaco.
Portuguese: Na oitava semana, em média, a percentagem de alteração do nível basal de CLDL e TG foi aproximadamente 40% e 30% respectivamente, durante o intervalo de exposição.
Italian: La dose abituale di {NOME COMMERCIALE} è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 10 anni.
Portuguese: A dose inicial habitual de {NOME DO MEDICAMENTO} é 10 mg, uma vez ao dia em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos de idade.
Italian: Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote nei Pazienti Pediatrici di età 10-17 anni
Portuguese: Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica em Doentes Pediátricos dos 10-17 anos de idade
Italian: Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote nei Pazienti Pediatrici di età 6-17 anni
Portuguese: Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica em Doentes Pediátricos dos 6-17 anos de idade
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 10 mg contiene 1,25 mg di aspartame.
Portuguese: Cada comprimido para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 10 mg contém 1,25 mg de aspartamo.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [A ser completado nacionalmente]
Italian: Uso pediatrico
Portuguese: Utilização pediátrica
Italian: I valori medi di colesterolo LDL, colesterolo totale, colesterolo VLDL e apolipoproteina B si sono ridotti alla 2a settimana in tutti i soggetti.
Portuguese: Os valores médios de C-LDL, TG, C-VLDL e Apo-B diminuíram em todos os indivíduos na segunda semana.
Italian: COME CONSERVARE {NOME COMMERCIALE} {Completare con i dati nazionali}.
Portuguese: COMO CONSERVAR {NOME DO MEDICAMENTO} [A ser completado nacionalmente]
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A ser completado nacionalmente]
Italian: Ipercolesterolemia {NOME COMMERCIALE} è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está indicado como adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e triglicéridos em doentes adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 10 anos com hipercolesterolemia primária incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos Tipos IIa e IIb da Classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Italian: Patologie gastrointestinali Comune: Dolore addominale
Portuguese: Frequentes: Dor abdominal
Italian: La dose iniziale di atorvastatina è stata di una compressa masticabile da 5 mg al giorno nel gruppo A e di una compressa da 10 mg al giorno nel gruppo B. Se un soggetto non raggiungeva il livello target di colesterolo LDL <3,35 mmol/l alla 4a settimana e se l'atorvastatina era ben tollerata è stato possibile raddoppiare il dosaggio.
Portuguese: A dose de atorvastatina podia ser duplicada se um indivíduo não atingisse um valor de CLDL <3,35 mmol/L na quarta semana e se a atorvastatina fosse bem tolerada.
Italian: Popolazioni particolari {Completare con I dati nazionali}.
Portuguese: Populações especiais [A ser completado nacionalmente]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Italian: Le compresse {NOME COMMERCIALE} sono disponibili in confezioni in blister da 30 compresse masticabili.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está disponível em embalagens de blister de 30 comprimidos para mastigar.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 40 mg contiene 5 mg di aspartame.
Portuguese: Cada comprimido para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 40 mg comprimidocontém 5 mg de aspartamo..
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE} possono essere masticate o devono essere deglutite intere con dell'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Portuguese: Os comprimidos de {NOME DO MEDICAMENTO} podem ser mastigados ou ou devem engolidos inteiros, com um copo de água, a qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 20 mg contiene 2,5 mg di aspartame.
Portuguese: Excipientes: Cada {NOME DO MEDICAMENTO} 20 mg comprimido mastigável contém 2,5 mg de aspartame.
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE} devono essere masticate o deglutite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Portuguese: Os comprimidos de {NOME DO MEDICAMENTO}podem ser mastigados ou ou devem engolidos inteiros, com um copo de água, a qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.
Italian: Sono incise con la scritta "20" su un lato e "Pfizer" sull'altro.
Portuguese: Têm a gravação "20" numa face e "Pfizer" na outra face.
Italian: Paesi Bassi
Portuguese: Holanda
Italian: Sono incise con la scritta "10" su un lato e "Pfizer" sull'altro.
Portuguese: Têm a gravação "10" numa face e "Pfizer" na outra face.
Italian: Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa Amido pregelificato Mannitolo (E421) Aspartame (E951) Sucralosio (E955) Aroma d'uva
Portuguese: Aspartame (E951)
Italian: Confezione in blister contenente 30 compresse masticabili.
Portuguese: Embalagens de blister contendo 30 comprimidos para mastigar.
Italian: Compressa masticabile
Portuguese: Amido pré-gelificado
Italian: Sono incise con la scritta "40" su un lato e "Pfizer" sull'altro.
Portuguese: Têm a gravação "40" numa face e "Pfizer" na outra face.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione {Completare con i dati nazionali}.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Italian: Compressa masticabile di forma rotonda e di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosaviola, con incisa la scritta "20" su un lato e "Pfizer" sull'altro e con un diametro di 8,7 mm.
Portuguese: Comprimidos redondos, para mastigar, brancos a esbranquiçados com pintas rosas a roxas, com a gravação "20" numa face, "Pfizer" na outra face e 8,7 mm de diâmetro.
Italian: Compressa masticabile di forma rotonda e di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosaviola, con incisa la scritta "40" su un lato e "Pfizer" sull'altro e con un diametro di 10,3 mm.
Portuguese: Comprimidos redondos, para mastigar, brancos a esbranquiçados com pintas rosas a roxas, com a gravação "40" numa face, "Pfizer" na outra face e 10,3 mm de diâmetro.
Italian: Compressa masticabile di forma rotonda e di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosaviola, con incisa la scritta "10" su un lato e "Pfizer" sull'altro e con un diametro di 7,1 mm.
Portuguese: Comprimidos redondos, para mastigar, brancos a esbranquiçados com pintas rosas a roxas, com a gravação "10" numa face, "Pfizer" na outra face e 7,1 mm de diâmetro.
Italian: Calcio carbonato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Polisorbato 80
Portuguese: Celulose microcristalina
Italian: 1 (N=15) e Stadio di Tanner ≥2 (N=24), con ipercolesterolemia familiare eterozigote e colesterolo LDL al basale ≥4 mmol/l sono stati trattati con una monosomministrazione giornaliera rispettivamente di atorvastatina 5 mg o 10 mg in compresse masticabili o di atorvastatina 10 mg o 20 mg in compresse rivestite con film.
Portuguese: Num estudo aberto, de 8 semanas, estadio de Tanner 1 (n=15) e estadio de Tanner ≥ 2 (n=24), doentes pediátricos (entre os 6-17 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica e nível basal de C-LDL≥4mmol/L foram tratados com 5 ou 10 mg de comprimidos para mastigar ou 10 ou 20 mg de comprimidos revestidos por película de atorvastatina uma vez ao dia, respectivamente.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI {Completare con i dati nazionali}.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS [A ser completado nacionalmente]
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa masticabile contiene 40 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém 40 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina cálcica (tri-hidrata)).
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE {NOME COMMERCIALE} 20 mg compresse masticabili
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE {NOME DO MEDICAMENTO} 20 mg comprimidos para mastigar
Italian: Descrizione dell'aspetto di {NOME COMMERCIALE} e contenuto della confezione Le compresse masticabili di {NOME COMMERCIALE} da 40 mg hanno forma rotonda e sono di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosa-viola.
Portuguese: Qual o aspecto de {NOME DO MEDICAMENTO} e conteúdo da embalagem Os comprimidos para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 40 mg são redondos, brancos a esbranquiçados, com pintas rosas a roxas.
Italian: Descrizione dell'aspetto di {NOME COMMERCIALE} e contenuto della confezione Le compresse masticabili di {NOME COMMERCIALE} da 20 mg hanno forma rotonda e sono di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosa-viola.
Portuguese: Qual o aspecto de {NOME DO MEDICAMENTO} e conteúdo da embalagem Os comprimidos para mastigar {NOME DO MEDICAMENTO} de 20 mg são redondos, brancos a esbranquiçados, com pintas rosas a roxas.
Italian: [Completare con i dati nazionali] {Nome}
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Italian: Conservi questo foglio.
Portuguese: Conserve este folheto.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Italian: Dopo il rilascio della Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri provvederanno ad aggiornare le informazioni del prodotto, come richiesto
Portuguese: Após Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a Informação do Produto como requerido.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Portuguese: Este medicamento foi receitado para si.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Italian: Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar esta dose até ser atingida a dose de que necessita.
Italian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Portuguese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polónia
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Pazienti pediatrici: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Portuguese: Pediatria: Não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
Italian: Sono incise con la scritta "5" su un lato e "Pfizer" sull'altro.
Portuguese: Têm a gravação "5" numa face e "Pfizer" na outra face.
Italian: Comune: Aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti.
Portuguese: Frequentes: aumento da alanina aminotransferase, aumento da creatina fosfoquinase Com base nos dados disponíveis é expectável que a frequência, tipo e gravidades das reacções adversas em crianças sejam as mesmas que as observadas nos adultos.
Italian: Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes adultos, nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (ver Secção 5.1), usado como adjuvante na a correcção de outros factores de risco.
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Italian: Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 14 pazienti nel range di età 6-9 anni e 228 pazienti tra 10-17 anni.
Portuguese: A base de dados de segurança clínica inclui dados de segurança de 249 doentes pediátricos que receberam atorvastatina, entre o quais 7 doentes com idade inferior a 6 anos, 14 doentes no intervalo dos 6 aos 9 anos de idade, e 228 doentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos.
Italian: Comune: Dolore addominale
Portuguese: Frequentes: Dor abdominal
Italian: Patologie gastrointestinali
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Italian: Possibili effetti indesiderati 5.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis.
Italian: La clearance orale apparente di atorvastatina nei soggetti pediatrici è stata simile a quella degli adulti con l'utilizzo di equazioni allometriche in base al peso corporeo.
Portuguese: A depuração oral aparente da atorvastatina em indivíduos pediátricos parece ser similar à dos adultos quando comparada numa escala alométrica de por peso corporal.
Italian: La dose massima di {NOME COMMERCIALE} è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.
Portuguese: A dose máxima de {NOME DO MEDICAMENTO} é de 80 mg uma vez ao dia para adultos, e 20 mg uma vez por dia para crianças.
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 5 mg contiene 0,625 mg di aspartame.
Portuguese: Cada comprimido para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg contém 0,625 mg de aspartamo.
Italian: [Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]> {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: La dose abituale di {NOME COMMERCIALE} è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 10 anni.
Portuguese: A dose inicial habitual de {NOME DO MEDICAMENTO} é 10 mg, uma vez ao dia em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari {Completare con i dati nazionali}.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas [A ser completado nacionalmente]
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE} possono essere masticate o devono essere deglutite intere con dell'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Portuguese: Os comprimidos de {NOME DO MEDICAMENTO} podem ser mastigados ou deglutidos inteiros com copo de água e podem ser tomados a qualquer altura do dia, com ou sem alimentos.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: LISTA <DAS DENOMINAÇÕES>, <FORMA(S) FARMACÊUTICA(S)>, <DOSAGEM(NS)>, <VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S)>, <DO(S) REQUERENTE(S)> <TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO> NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: Il gruppo B ha incluso 24 bambini di età 10-17 anni e Stadio di Tanner 2.
Portuguese: O coorte B incluiu 24 crianças, entre os 10 e os 17 anos de idade e no estadio de Tanner ≥ 2.
Italian: Alla 8a settimana, la variazione percentuale rispetto al basale per il colesterolo LDL e per il colesterolo totale è stata in media rispettivamente del 40% e del 30% per tutto l'intervallo di esposizione al farmaco.
Portuguese: Na oitava semana, em média, a variação percentual do nível basal de C-LDL e TG foi aproximadamente 40% e 30% respectivamente, durante o intervalo de exposição.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati {Completare con i dati nazionali}.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [A ser completado nacionalmente]
Italian: Compressa masticabile di forma rotonda e di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosaviola, con incisa la scritta "5" su un lato e "Pfizer" sull'altro e con un diametro di 5,6 mm.
Portuguese: Comprimidos redondos, para mastigar, brancos a esbranquiçados com pintas rosas a roxas, com a gravação "5" numa face, "Pfizer" na outra face e 5,6 mm de diâmetro.
Italian: Nei soggetti nei quali la dose è stata raddoppiata sono state osservate ulteriori riduzioni già all'inizio della 2
Portuguese: Para os indivíduos cuja dose foi duplicada, observaram-se diminuições adicionais antes da segunda semana, na primeira avaliação, após aumento da dose.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione {Completare con i dati nazionali}.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [A ser completado nacionalmente]
Italian: L'atorvastatina ha ridotto significativamente i livelli plasmatici di colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi ed apolipoproteina B nella fase di 26 settimane in doppio cieco.
Portuguese: A atorvastatina diminuiu significativamente os valores plasmáticos do colesterol total, C-LDL, trigliceridos e apolipoproteína B durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse masticabili
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 Comprimidos para mastigar.
Italian: Prima di prendere {NOME COMMERCIALE} 3.
Portuguese: Antes de tomar {NOME DO MEDICAMENTO} 3.
Italian: Popolazione pediatrica
Portuguese: População Pediátrica
Italian: Come conservare {NOME COMMERCIALE} 6.
Portuguese: Como conservar {NOME DO MEDICAMENTO} 6.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, seguito da una fase in aperto, 187 ragazzi e ragazze (fase post-menarca), di età 10-17 anni (età media 14,1 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote (FH) o grave ipercolesterolemia sono stati randomizzati al trattamento con atorvastatina (n=140) o placebo (n=47) per 26 settimane e successivamente sono stati tutti trattati con atorvastatina per 26 settimane.
Portuguese: Num estudo em dupla ocultação, controlado por placebo seguido de uma fase aberta, 187 rapazes e raparigas pós menarca com idades compreendidas entre ao 10 e os 17 anos de idade (idade média 14,1 anos) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HF) ou hipercolesterolemia grave, foram aleatorizados para atorvastatina (n=140) ou placebo (n=47) durante 26 semanas e posteriormente todos receberam atorvastatina durante 26 semanas.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con atorvastatina nei bambini di età compresa tra 0 e < 6 anni nel trattamento dell'ipercolesterolemia eterozigote e nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni nel trattamento dell'ipercolesterolemia omozigote, ipercolesterolemia mista, ipercolesterolemia primaria e nella prevenzione degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigatoriedade de submissão dos resultados dos estudos com atorvastatina em crianças entres os 0 e menos de 6 anos de idade, no tratamento da hipercolesterolemia heterozigótica e em crianças entre os 0 e menos de 18 anos de idade no tratmento da hipercolesterolemia familiar homozigótica,, hipercolesterolemia combinada (mista), hipercolesterolemia primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: {NOME COMMERCIALE} è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} também está indicado na redução do colesterol total e colesterol LDL em adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, como adjuvante a outras terapêuticas de redução de lípidos (por ex., aferese das LDL), ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.
Italian: Descrizione dell'aspetto di {NOME COMMERCIALE} e contenuto della confezione Le compresse masticabili di {NOME COMMERCIALE} da 5 mg hanno forma rotonda e sono di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosa-viola.
Portuguese: Qual o aspecto de {NOME DO MEDICAMENTO} e conteúdo da embalagem Os comprimidos para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg são redondos, brancos a esbranquiçados, com pintas rosas a roxas.
Italian: Ipercolesterolemia {NOME COMMERCIALE} è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Portuguese: Hipercolesterolemia {NOME DO MEDICAMENTO} está indicado como adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e trigliceridos em adultos, adolescentes e crianças com igual ou superior a 10 anos com hipercolesterolemia primária incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos Tipos IIa e IIb da Classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE} sono disponibili in confezioni in blister da 30 compresse masticabili.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está disponível em embalagens de blister de 30 comprimidos para mastigar.
Italian: Come prendere {NOME COMMERCIALE} 4.
Portuguese: Como tomar {NOME DO MEDICAMENTO} 4.
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichette e Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Estas alterações ao RCM, rotulagem e Folheto Informativo são válidas na data da Decisão da Comissão.