FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat leverfunktion: Stavudins farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion var den samme som hos patienter med normal leverfunktion.
Czech: Porucha funkce jater: farmakinetika stavudinu u pacientů s poškozením jater byla podobná jako u pacientů s normální jaterní funkcí.
Danish: Zerit 15 mg hårde kapsler Zerit 20 mg hårde kapsler Zerit 30 mg hårde kapsler Zerit 40 mg hårde kapsler
Czech: Zerit 15 mg tvrdé tobolky Zerit 20 mg tvrdé tobolky Zerit 30 mg tvrdé tobolky Zerit 40 mg tvrdé tobolky
Danish: Selvom der ikke foreligger sufficiente data til at anbefale en specifik dosisjustering af Zerit til denne patientgruppe, skal der overvejes en dosisreduktion og/eller øgning af intervallet mellem doser i forhold til reduktionen for voksne.
Czech: Ačkoli údaje o specifické úpravě dávkování přípravku Zerit u této skupiny pacientů nejsou dostatečné, je nutné zvážit snížení dávky a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami proporcionálně k redukci dávek u dospělých.
Danish: Zidovudin og stavudin fosforyleres ved det cellulære enzym (thymidin kinase), som fortrinsvis fosforylerer zidovudin og dermed øger fosforyleringen af stavudin til dets aktive trifosfat form.
Czech: Zidovudin a stavudin jsou fosforylovány buněčnými enzymy (thimidin-kinázou), která přednostně fosforyluje zidovudin a tudíž fosforylace stavudinu na jeho aktivní trifosfát je snížena.
Danish: Cellulær DNA-polymerase γ er også følsom over for hæmning på grund af stavudintrifosfat, mens cellulær polymerase α og β hæmmes ved koncentrationer på henholdsvis 4.000 gange og 40 gange større end de koncentrationer, der kræves til hæmning af HIV revers transkriptase.
Czech: Buněčná DNA polymeráza γ je také citlivá na inhibici stavudintrifosfátem, zatímco buněčné polymerázy α a β jsou inhibované v koncentraci 4 000 krát vyšší resp. 40krát vyšší než je zapotřebí k inhibici HIV reversní transkriptázy.
Danish: * Patienter i hæmodialyse skal tage Zerit efter afslutning af hæmodialysen og herefter på samme tidspunkt på ikke-dialyse dage.
Czech: ∗ Pacienti s hemodialýzou by měli užívat přípravek Zerit po dokončení dialýzy a to ve stejnou dobu jako ve dnech bez hemodialýzy.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
Czech: Toto musí být vzato v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Danish: Makrocytose blev ikke evalueret i disse studier, men blev fundet værende forbundet med Zerit i en tidligere afprøvning (MCV > 112 fl forekom hos 30% af patienterne behandlet med Zerit).
Czech: Makrocytóza nebyla v těchto studiích hodnocena, ale byla zjištěna její souvislost s podáváním přípravku Zerit v dřívějších studiích (MCV > 112 fl u 30% pacientů léčených přípravkem Zerit).
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state er 46±21 l. Det var ikke muligt at måle cerebrospinalvæske niveauer af stavudin før efter mindst 2 timer efter oral administration.
Czech: Zdánlivý distribuční objem za rovnovážného stavu je 46±21 l. V cerebrospinálním moku nebylo možno prokázat stavudin dříve než za 2 hod po perorálním podání.
Danish: * Bivirkninger observeret post-marketing i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin ** Se afsnit Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for flere detaljer.
Czech: * Nežádoucí účinky pozorované v postmarketingovém sledování v souvislosti s antiretrovirovou léčbou zahrnující stavudin ** Pro podrobnější přehled viz část Popis vybraných nežádoucích účinků.
Danish: DEXA-(dual energy x-ray absorptiometry)-scanning har påvist generaliseret perifert fedttab hos patienter behandlet med stavudin sammenlignet med øget perifer fedtakkumulation eller ingen ændring hos patienter behandlet med andre NRTIer (abacavir, tenofovir eller zidovudin).
Czech: DEXA (dual energy x-ray absorptiometry) skenování ukázalo celkovou ztrátu podkožního tuku na končetinách u pacientů léčených stavudinem ve srovnání s nárůstem podkožního tuku na končetinách nebo žádnou změnou u pacientů léčených jinými NRTIs (abakavirem, tenofovirem nebo zidovudinem).
Danish: Faldet i følsomhed in vitro er lille og kræver to eller flere TAM'er (normalt M41L og T215Y), før stavudinfølsomheden falder (> 1,5 fold).
Czech: Ke snížení citlivosti in vitro dochází již při dvou nebo více TAMs (obvykle M41L a T215Y), dříve než je snížena citlivost na stavudin (> 1,5krát).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af stavudin til enhver patient (specielt overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom og hepatisk fedtinfiltration (inklusive visse lægemidler og alkohol).
Czech: Zvýšenou pozornost vyžaduje podávání stavudinu některým nemocným (zvláště obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo s jinými známými rizikovými faktory vzniku jaterního onemocnění a steatózy (včetně některých léků a alkoholu).
Danish: I betragtning af de potentielle risici ved at bruge Zerit, herunder lipoatrofi, skal der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes.
Czech: Vzhledem k možnému riziku užívání přípravku Zerit zahrnující lipoatrofii by mělo být provedeno zhodnocení přínosu a rizika u každého pacienta a měla by být pečlivě zvážena alternativní antiretrovirová terapie.
Danish: Klinisk signifikant perifer neuropati forekommer dog ikke så ofte.
Czech: Jen výskyt klinicky signifikantních periferních neuropatií byl méně častý.
Danish: Du må ikke tage Zerit, hvis du tager didanosin til behandling af hiv-infektion.
Czech: Neužívejte přípravek Zerit, pokud užíváte didanosin, který se užívá k léčbě infekce HIV.
Danish: -2,83 (n=321a)
Czech: -2,83 (n=321
Danish: Stavudins påvirkning af nukleosidanalogers fosforyleringskinetik, bortset fra zidovudin, er ikke undersøgt.
Czech: Vliv stavudinu na kinetiku fosforylace jiných nukleosidových analogů než zidovudinu nebyl zkoumán.
Danish: I kliniske forsøg har skift fra stavudin til andre nukleosider (tenofovir eller abacavir) medført øget perifer fedtakkumulation med moderat til ingen forbedring af klinisk lipoatrofi.
Czech: V klinických studích mělo převedení ze stavudinu na jiné nukleosidy (tenofovir nebo abakavir) za následek zvýšení tuku na končetinách s nízkým až žádným zlepšením klinické lipoatrofie.
Danish: HIV-RNA < 50 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle patienter
Czech: HIV RNA < 50 kopií/ml, odpověď na léčbu, % Všichni pacienti
Danish: Zerit kan i nogle tilfælde medføre en livsfarlig tilstand, som kaldes laktatacidose sammen med en forstørret lever.
Czech: Přípravek Zerit může někdy vyvolat velmi závažný stav, spojený se zvětšením jater, který je nazýván laktátová acidóza.
Danish: Perifer neuropati: Hvis der opstår symptomer på perifer neuropati (sædvanligvis karakteriseret ved vedvarende følelsesløshed, prikken eller smerte i fødder og/eller hænder) (se pkt 4.4), skal patienterne skiftes til andet behandlingsregime, såfremt dette er passende.
Czech: Periferní neuropatie: rozvinou-li se příznaky periferní neuropatie (obvykle charakterizované přetrvávajícím znecitlivěním, pálením, brněním nebo bolestmi nohou a/nebo rukou) (viz bod 4.4) a jeli to vhodné, pacienti by měli být převedeni na jiný léčebný režim.
Danish: HIV-RNA < 400 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle patienter
Czech: HIV RNA < 400 kopií/ml, odpověď na léčbu, % Všichni pacienti
Danish: Behandlingen skal iværksættes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion (se også pkt.
Czech: Léčbu má zahajovat lékař specializovaný na léčbu HIV infekce (viz také bod 4.4).
Danish: Hvis der er tegn på forværret leversygdom hos disse patienter, bør det overvejes enten at afbryde eller seponere behandlingen.
Czech: Objeví-li se u takových pacientů známky zhoršování jaterní choroby, je nutné zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Danish: Behandlingen med stavudin bør seponeres i tilfælde af symptomatisk hyperlaktatæmi og metabolisk/laktatacidose, progressiv hepatomegali eller hurtigt stigende aminotransferaseniveauer.
Czech: Léčba stavudinem by měla být přerušena, objeví-li se symptomatická laktacidémie a metabolická/laktátová acidóza, progresivní hepatomegalie nebo rychle se zvyšující hladiny aminotransferáz.
Danish: For at rekonstituere Zerit tilsættes 202 ml vand til den originale flaske (hvis patienten skal fremstille opløsningen, skal han/hun instrueres i at fylde op til den øverste kant af flaskens etiket som vist med pilene).
Czech: Pro rekonstituci přípravku Zerit, přidejte 202 ml vody do originální lahve (upozorněte pacienta, který si připravuje roztok, aby vodu dolil až k hornímu okraji štítku na lahvičce, jak je označeno šipkami), lahev uzavřete.
Danish: Unge, børn og spædbørn: Bivirkninger og svært abnorme laboratorieværdier rapporteret til at forekomme hos pædiatriske patienter fra fødslen og i løbet af ungdommen, som fik stavudin i kliniske studier, var generelt overensstemmende i type og frekvens som set hos voksne.
Czech: Dospívající, děti a kojenci: nežádoucí účinky a vážné abnormální laboratorní nálezy u pediatrických pacientů v období od narození až do adolescence byly, co se týká typu a frekvence, podobné jako u dospělých.
Danish: til 391 ikke tidligere behandlede patienter med et gennemsnitligt CD4-tal på 272 celler/mm3
Czech: u 391 předtím neléčených pacientů s výchozími hodnotami: medián CD4 buněk 272 buněk/mm3
Danish: Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávejte v originálním balení z důvodu ochrany před nadměrnou vlhkostí.
Danish: Et studie med asymptomatiske patienter viste, at den systemiske påvirkning er den samme, når stavudin administreres med et fedtrigt måltid sammenlignet med fastende administration, idet Cmax er lavere og Tmax forlænges.
Czech: Studie u asymptomatických pacientů ukázaly, že systémová expozice je podobná, zatímco Cmax je nižší a Tmax prodloužený, je-li stavudin podáván se standardizovanou stravou s vysokým obsahem tuků ve srovnání s podáváním nalačno.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (AIDS) som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at antihiv behandlingen er startet.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Danish: Zerit 200 mg pulver til oral opløsning leveres i en 200 ml flaske.
Czech: Zerit 200 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku je dodáván v 200 ml lahvičce.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund antyder, at stavudin generelt bør undgås ved tilstedeværelse af TAM'er, særligt M41L og T215Y.
Czech: Klinický význam těchto nálezů naznačuje, že za přítomnosti TAMs, zejména M41L a T215Y, je třeba se vyvarovat podávání stavudinu.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af lipoatrofi er kumulativ over tid ved behandling med stavudinholdige regimer.
Czech: Výskyt a závažnost lipoatrofie je kumulativní v průběhu doby léčebného režimu používající stavudin.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ydre karton: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Danish: Patienter, der fortsætter behandling med Zerit, skal undersøges ofte og skifte til anden mere passende behandling, så snart muligt (se pkt.
Czech: Pacienti, kteří pokračují v léčbě přípravkem Zerit, mají být často hodnoceni a mají přejít na alternativní vhodnou terapii, kdykoliv to bude možné (viz bod 4.4).
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan Zerit også tages sammen med et let måltid.
Czech: Když to není možné, lze podat Zerit také současně s lehkým jídlem.
Danish: Stavudin, en thymidinanalog, bliver fosforyleret af cellulære kinaser til stavudintrifosfat, som hæmmer HIV revers transkriptase ved at konkurrere med det naturlige substrat thymidintrifosfat.
Czech: Stavudin, thymidinový analog, je fosforylován buněčnými kinázami na stavudintrifosfát, který kompeticí s přirozeným substrátem, thymidintrifosfátem inhibuje reverzní transkriptázu HIV.
Danish: Det anbefales, at kvinder med HIV-infektion ikke ammer under nogen omstændigheder for at undgå overførsel af HIV.
Czech: Doporučuje se, aby HIV infikované ženy za žádných okolností nekojily, aby se zamezilo přenosu HIV infekce na dítě.
Danish: Zerit er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af HIV-inficerede voksne patienter og kun til pædiatriske patienter (over 3 måneder), når andre antiretrovirale lægemidler ikke kan anvendes.
Czech: Zerit je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky k léčbě dospělých pacientů infikovaných HIV a pediatrických pacientů (starších 3 měsíců) pouze tehdy, kdy nemohou být použita jiná antiretrovirotika.
Danish: Denne form for medicin anvendes til at behandle humant immundefektvirus- (hiv-) infektion.
Czech: Ty se užívají k léčbě infekce způsobené virem lidské imuno-deficience (Human Immunodeficiency Virus) - HIV.
Danish: Uomdannet stavudin var den lægemiddelrelaterede hovedkomponent i total plasma- radioaktivitet cirkulerende efter en oral dosis på 80 mg af
Czech: Nezměněný stavudin byl hlavní složkou související s léčivým přípravkem v celkové plazmatické radioaktivitě cirkulující po perorálním podání dávky 80 mg
Danish: Du må ikke selv ændre doseringen.
Czech: O své vůli dávky neměňte.
Danish: De rapporterede overordnede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlactatæmi, hyperlipasæmi).
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipazemie).
Danish: Efter intravenøs administration udskilles 42% (13%-87%) af dosis uomdannet i urinen.
Czech: podání se 42% dávky (v rozmezí od 13% do 87%) vyloučí močí v nezměněné podobě.
Danish: Patienter med en høj risiko for pankreatitis eller patienter, der får præparater kendt for at være forbundet med pankreatitis, skal omhyggeligt observeres for symptomer på denne tilstand.
Czech: Pacienty s vysokým rizikem pankreatitidy, anebo pacienty, kteří dostávají léky zvyšující riziko jejího vzniku, je třeba pečlivě sledovat, zda nedochází k rozvoji příznaků této nemoci.
Danish: Zerit er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af HIV-inficerede voksne patienter og kun til pædiatriske patienter (fra fødsel), når andre antiretrovirale lægemidler ikke kan anvendes.
Czech: Zerit je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky k léčbě dospělých pacientů infikovaných HIV a pediatrických pacientů (od narození) pouze tehdy, kdy nemohou být použita jiná antiretrovirotika.
Danish: De tilsvarende værdier efter oral enkelt og multipel dosisadministration er henholdsvis 35% (8-72%) og 40% (12-82%).
Czech: Odpovídající hodnoty po jednorázovém a opakovaném perorálním podání jsou 35% (v rozmezí 8-72%) resp. 40% (v rozsahu 12-82%).
Danish: Hvis du tilfældigvis har glemt at tage en dosis, skal du blot tage din næste dosis, som du plejer.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zerit Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si prostě normální dávku v době, kdy jste měl užít další.
Danish: Levertoksicitet og leversvigt, som har resulteret i dødsfald, har under post-marketing-overvågning været rapporteret hos HIV-smittede patienter, som har været i behandling med antiretrovirale midler og hydroxycarbamid; de letale levertilfælde blev oftest rapporteret hos patienter i behandling med stavudin, hydroxycarbamid og didanosin.
Czech: Hepatotoxicita a selhání jater s fatálním průběhem byly hlášeny během postmarketingového sledování u HIV infikovaných pacientů léčených antiretrovirovými přípravky a hydroxyureou; fatální hepatální případy byly nejčastěji hlášeny u pacientů léčených stavudinem, hydroxyureou a didanosinem.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Omrystes grundigt før brug.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pře užitím dobře protřepejte.
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer.
Czech: Sdělte svému lékaři, že kojíte.
Danish: Der er rapporteret hepatitis eller leversvigt, som i nogle tilfælde var letal, ved brug af stavudin (se pkt 4.4).
Czech: Hepatitida nebo selhání jater, v některých případech s fatálním průběhem, byly zaznamenány v souvislosti s užíváním stavudinu (viz bod 4.4).
Danish: Hos antiretroviralt naive patienter
Czech: Antiretrovirová léčba dříve neléčených pacientů
Danish: I tilfælde af hastigt stigende transaminaseværdier (ALAT/ASAT, > 5 gange øvre normalgrænse), skal seponering af Zerit og alle potentielt levertoksiske lægemidler overvejes.
Czech: V případě rychle se zvyšujících hladin jaterních transamináz (ALT/AST > 5 krát přesahující limit normálních hodnot), je nutné zvážit přerušení podávání přípravku Zerit i jakýchkoli jiných hepatotoxických léků.
Danish: Patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion inklusiv kronisk, aktiv hepatitis har en øget frekvens af leverfunktionsabnormiteter ved antiretroviral kombinationsbehandling og bør kontrolleres efter gældende praksis.
Czech: Pacienti s již preexistující dysfunkcí jaterní, včetně chronické aktivní hepatitidy, vyžadují při kombinované antiretrovirové léčbě pečlivé monitorovaní dle standardních postupů, protože výskyt funkčních abnormalit je u nich častější.
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C bør de relevante produktinformationer for disse behandlingsregimer gennemgås grundigt.
Czech: V případě současné léčby hepatitidy B nebo C jinými antivirovými léky, si přečtěte relevantní informace o těchto lécích v patřičných odborných textech.
Danish: Disse kapsler indeholder lactose.
Czech: Tyto tobolky obsahují laktosu.
Danish: Patienter, der behandles med Zerit, skal jævnligt undersøges og udspørges for tegn på lipoatrofi.
Czech: Pacienty léčené přípravkem Zerit je nutno častěji vyšetřovat a dotazovat se jich na známky lipoatrofie.
Danish: Symptomerne kan fortsætte eller forværres efter seponering af behandlingen.
Czech: Po přerušení léčby mohou symptomy přetrvávat nebo se zhoršit.
Danish: Brugen af stavudin hos unge, børn og spædbørn understøttes af farmakokinetiske data og sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter (se også pkt.
Czech: Podávání stavudinu u mladistvých, dětí a kojenců je podloženo údaji o farmakokinetice a bezpečnosti u dětských pacientů (viz také body 4.8 a 5.2).
Danish: Tilbered den færdige opløsning ved at blande pulveret med 202 ml vand eller ved langsomt at tilsætte vand op til den øverste kant af flaskens etiket som vist med pilene.
Czech: Roztok k použití připravte smícháním prášku s 202 ml vody nebo pomocí pomalého přidávání vody po vyznačenou rysku na lahvičce.
Danish: Uomdannet stavudin var den lægemiddelrelaterede hovedkomponent i total plasma- radioaktivitet cirkulerende efter en oral dosis på 80 mg af 14C-stavudin hos raske personer.
Czech: Nezměněný stavudin byl hlavní složkou související s léčivým přípravkem v celkové plazmatické radioaktivitě cirkulující po perorálním podání dávky 80 mg 14C-stavudinu u zdravých subjektů.
Danish: Omkring 70% af den oralt administrerede stavudindosis blev udskilt som uomdannet lægemiddel i urinen.
Czech: Přibližně 70% perorálně podaného stavudinu bylo vyloučeno v nezměněné formě močí.
Danish: Endvidere er der rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt/nyresvigt eller livsfarlig leverbetændelse.
Czech: Navíc byly popsány i vzácné případy selhání jater/ledvin nebo smrtelné hepatitidy.
Danish: Der er også anført bivirkninger, som er observeret post-marketing i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin.
Czech: Rovněž jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v postmarketingovém sledování v souvislosti s antiretrovirovou léčbou zahrnující stavudin.
Danish: Stavudin var karcinogent hos mus (levertumorer) og rotter (levertumorer, cholangiocellulær, hepatocellulær, blandet hepatocholangiocellulær og/eller vaskulær; og urinblærekarcinomer) ved meget høje ekspositionsniveauer.
Czech: Kancerogenní byl stavudin u myší (tumory jater) a potkanů (tumory jater: cholangiocelulární, hepatocelulární, smíšené hepatocholangiocelulární a/nebo vaskulární; a karcinomy močového měchýře) po velmi vysokých dávkách.
Danish: En flaske indeholder 200 mg af stavudin.
Czech: Jedna lahvička obsahuje stavudinum 200 mg.
Danish: Neutropeni (< 750 celler/mm3) blev rapporteret hos 5%, trombocytopeni (blodplader < 50.000/mm3) hos 2% og lav hæmoglobin (< 8 g/dl) hos < 1% af patienter, der blev behandlet med Zerit.
Czech: Neutropenie (< 750 buněk/mm3) byla zaznamenána u 5% pacientů, trombocytopenie (trombocyty < 50 000/mm3) u 2% a nízký hemoglobin (< 8 g/dl) u < 1% pacientů, kteří užívali přípravek Zerit.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Følgende doser anbefales
Czech: Porucha funkce ledvin: doporučuje se toto dávkování
Danish: Ingen signifikant akkumulation af stavudin observeredes efter gentagen administration hver 6., 8., eller 12. time.
Czech: Po opakovaném podání stavudinu po 6, 8 nebo 12 hodinách nebyla pozorována žádná významná kumulace.
Danish: Dyreforsøg viste embryo-føtal toksicitet ved meget høje eksponeringsniveauer.
Czech: Údaje získané u pokusných zvířat ukázaly toxické ovlivnění embrya a plodu po velmi vysokých dávkách.
Danish: 20 mg 2 gange dagligt 20 mg hver 24. time
Czech: 20 mg dvakrát denně 20 mg každých 24 hod
Danish: Zerit skal rekonstitueres med vand til en 200 ml leveringsklar opløsning (stavudinkoncentration: 1 mg/ml).
Czech: K přípravě přípravku Zerit použijte vodu tak, aby konečný objem byl 200 ml (koncentrace stavudinu je 1 mg/ml).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af laktatacidose, nogle gange letal, sædvanligvis forbundet med svær hepatomegali og hepatisk steatose hos < 1% af patienterne, behandlet med stavudin i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Czech: Případy laktátové acidózy, někdy i fatální, obvykle spojené s těžkou hepatomegalií a steatózou jater, byly zaznamenány u < 1% pacientů, kteří užívali stavudin v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky (viz bod 4.4).
Danish: Zerit tilhører en særlig gruppe af antiviral medicin, også kendt som antiretroviral medicin, som kaldes nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTIs).
Czech: Zerit patří do jedné skupiny antivirových léků, známých též jako antiretrovirové, nazývaných inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy (NRTI).
Danish: Unge, børn og spædbørn over 3 måneder: anbefalet oral dosis
Czech: Pediatrická populace Dospívající, děti a kojenci od 3 měsíců: doporučené perorální dávkování je Hmotnost pacienta
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 hårde kapsler
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 56 tvrdých tobolek
Danish: For at beskytte kapslerne mod fugt er der indlagt en tørre-cylinder i glasset.
Czech: K ochraně tobolek před nadměrnou vlhkostí je do lahvičky vložena vysoušecí vložka.
Danish: Kombinationen af stavudin og didanosin er kontraindiceret, da begge stoffer udviser en stor risiko for mitokondriel toksicitet (se pkt.
Czech: Kombinace stavudinu s didanosinem je kontraindikována, jelikož oba léky jsou spojeny s vysokým rizikem mitochondriální toxicity (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST TIL BLISTERKORT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH TEXT NA BLISTRU
Danish: 15 mg 2 gange dagligt 15 mg hver 24. time
Czech: 15 mg dvakrát denně 15 mg každých 24 hod
Danish: HIV-RNA Gennemsnitsændring fra baseline, log10 kopier/ml Alle patienter
Czech: HIV RNA střední změna od výchozí hodnoty, log10 kopií/ml Všichni pacienti