FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien zumindest möglicherweise als mit der Cinacalcet-Behandlung, basierend auf einem „best-evidence assessment" der Kausalität, in Zusammenhang stehend betrachtet wurden, werden nachfolgend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjuslikkuse parima tõenduspõhise hindamise alusel on vähemalt potentsiaalselt seotud tsinakaltseediga platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
German: Entsorgen Sie die Kapselhüllen.
Estonian: Hävitage kapsli osad.
German: • Opadry klar (enthält Hypromellose, Macrogol)
Estonian: • Opadry värvitu (sisaldab hüpromelloosi, makrogooli)
German: Nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Analyse sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Mimpara zu unterbrechen ist.
Estonian: Pärast hoolikat kasu/riski hindamist peab otsustama, kas lõpetada rinnapiimaga toitmine või ravi Mimpara'ga.
German: Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Mimpara beeinflussen:
Estonian: Nendelaadsed ravimid võivad mõjutada Mimpara toimet:
German: Packungsgrößen mit 1 Blisterpackung (14 Tabletten), 2 Blisterpackungen (28 Tabletten) und 6 Blisterpackungen (84 Tabletten) pro Umkarton.
Estonian: Pakendi suurused: 1 blister (14 tabletti), 2 blistrit (28 tabletti) või 6 blistrit (84 tabletti) pakis.
German: Wenn Sie Nahrung für die Einnahme von Mimpara-Granulat verwendet haben, trinken Sie im Anschluss etwas, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel geschluckt wurde.
Estonian: Kui te võtsite Mimpara graanuleid koos toiduga, jooge midagi peale, et tagada kogu ravimi allaneelamine.
German: 10; 15; 30; 60; 90 und 120 15; 30; 60; 90; 120 und 180
Estonian: 10,15, 30, 60, 90 ja 120 15, 30, 60, 90, 120 ja 180
German: Die klinische Bedeutung dieser Reduktionen des Serumtestosterons ist nicht bekannt.
Estonian: Seerumi testosteroonisisalduse languse kliiniline olulisus ei ole teada.
German: In Studien mit trächtigen Ratten und Kaninchen wurden keine embryonalen/fötalen Toxizitäten beobachtet, mit Ausnahme eines verminderten fötalen Gewichtes bei Ratten in Dosen, die mit einer maternalen Toxizität in Verbindung gebracht werden (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Uuringutes tiinete rottide ja küülikutega ei täheldatud embrüo-/fetotoksilisust, välja arvatud loote kehakaalu vähenemine seoses toksilisusega emasloomale (vt lõik 5.3).
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38 % höher ist als bei Nichtrauchern.
Estonian: Suitsetamine indutseerib CYP1A2; tsinakaltseedi kliirens oli suitsetajatel 36%…38% kiirem kui mittesuitsetajatel.
German: Der Wechsel von Etelcalcetid zu Mimpara sowie die angemessene Auswaschzeit wurden nicht bei Patienten untersucht.
Estonian: Üleminekut etelkaltsetiidilt Mimpara'le ning selleks vajalikku väljauhteperioodi ei ole patsientidel uuritud.
German: Wenn die PTH-Spiegel dauerhaft unter dem etwa 1,5-Fachen der oberen Grenze des Normbereichs (gemessen mit dem iPTH-Assay) gehalten werden, kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln.
Estonian: Kui PTH tase on püsivalt langetatud ligikaudu 1,5 korda allapoole normväärtuse ülapiiri iPTH laboratoorse näidu alusel, võib tekkida adünaamiline luuhaigus.
German: Mimpara sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Estonian: Mimpara't võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Estonian: Hüpotensioon ja/või südamepuudulikkuse süvenemine
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Estonian: Arst jälgib teie vere kaltsiumisisaldust.
German: 17 Patienten erhielten mindestens eine Dosis Cinacalcet, und 11 schlossen mindestens 12 Behandlungswochen ab.
Estonian: 17 patsiendile manustati vähemalt üks annus tsinakaltseeti ja 11 läbisid vähemalt 12-nädalase ravi.
German: • Risiko-Management-Plan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
German: • Drücken Sie das Oberteil leicht zusammen und drehen Sie es etwas, um es zu entfernen.
Estonian: • pigistage õrnalt kapsli katet ja keerake pisut eemaldamiseks,
German: Geschlecht: Die Clearance von Cinacalcet kann bei Frauen niedriger sein als bei Männern.
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens võib naistel olla madalam kui meestel.
German: Das mit weicher Nahrung bzw. mit Flüssigkeit vermischte Granulat sollte sofort eingenommen werden.
Estonian: Pehme toiduga või vedelikuga segatud graanulid tuleb manustada kohe.
German: Die Dosis kann bis zu einer maximalen Dosis von 2,5 mg/kg/Tag erhöht werden, darf aber eine tägliche Gesamtdosis von 180 mg nicht überschreiten.
Estonian: Annust võib suurendada maksimaalse annuseni 2,5 mg/kg/ööpäevas, ületamata ööpäevast koguannust 180 mg.
German: Krampfanfälle† Schwindel Parästhesien Kopfschmerzen
Estonian: Krambid† Pööritustunne Paresteesia Peavalu
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:
Estonian: Hüperkaltseemia vähendamine täiskasvanud patsientidel, kellel on:
German: Falls bei Patienten unter einer Therapie mit Mimpara die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielbereich absinken, muss die Dosis von Mimpara und/oder Vitamin D gesenkt oder die Therapie unterbrochen werden.
Estonian: Kui Mimpara'ga ravitavate patsientide PTH tase seerumis langeb allapoole soovituslikku sihtväärtust, peab Mimpara ja/või D-vitamiini steroolide annust vähendama või ravi lõpetama.
German: Mimpara darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge võtke Mimpara't, kui te olete tsinakaltseedi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Vor dem Behandlungsbeginn mit Mimpara ist sicherzustellen, dass die Serumcalciumspiegel im Normbereich liegen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Enne ravi alustamist Mimpara'ga tuleb veenduda, et seerumi kaltsiumisisaldus jääb normväärtuste piiridesse (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Im Falle einer Überdosierung sollten eine Beobachtung der Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie und eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Estonian: Üleannuse korral peab patsiente jälgima hüpokaltseemia nähtude ja sümptoomide tekke suhtes ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Estonian: Loomkatsetes mõju fertiilsusele puudus.
German: Jede Flasche enthält 30 Kapseln.
Estonian: Üks pudel sisaldab 30 kapslit.
German: Trockengewicht des Patienten (kg)
Estonian: Patsiendi kuivkaal (kg)
German: Es wird empfohlen, Mimpara mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen, da in Studien eine Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Mimpara't on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast sööki, sest uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus suureneb võtmisel koos toiduga (vt lõik 5.2).
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder im Alter von ≥ 3 Jahren bis < 18 Jahren ist ≤ 0,20 mg/kg einmal täglich basierend auf dem Trockengewicht des Patienten (siehe Tabelle 1).
Estonian: Lastel vanuses ≥ 3 kuni < 18 aastat on soovitatav alustusannus ≤ 0,20 mg/kg üks kord ööpäevas patsiendi kuivkaalu alusel (vt tabel 1).
German: Die Kapsel muss geöffnet und der gesamte Inhalt einer Kapsel soll auf Nahrung oder in Flüssigkeit gestreut und eingenommen werden.
Estonian: Kapsel tuleb avada ja kogu kapsli sisu puistada toidule või vedelikule ja sisse võtta.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
German: In Toxizitätsstudien wurde bei jungen Hunden Tremor infolge verringerten Serumcalciums, Übelkeit, verringertes Körpergewicht und Körpergewichtszunahme, verringerte Masse an roten Blutkörperchen, leichte Erniedrigung der Parameter in der Knochendichtemessung, reversible Erweiterung der Wachstumsfugen der langen Knochen sowie histologische lymphoide Veränderungen (beschränkt auf die Thoraxhöhle und zurückzuführen auf chronisches Erbrechen) beobachtet.
Estonian: Toksilisusuuringus noorte koertega täheldati seerumi kaltsiumisisalduse langusest tingitud treemorit, oksendamist, kehakaalu langust ja kaaluiibe aeglustumist, erütrotsüütide massi vähenemist, luutiheduse kerget langust, pöörduvat pikkade toruluude kasvuplaatide laienemist ja histoloogilisi lümfoidseid muutusi (piirdunult rindkereõõnes ja sellest tingitud kroonilist oksendamist).
German: Rauchen: Die Clearance von Cinacalcet ist bei Rauchern höher als bei Nichtrauchern, möglicherweise aufgrund der Induktion eines CYP1A2-vermittelten Metabolismus.
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens on suitsetajatel kõrgem kui mittesuitsetajatel tõenäoliselt CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
German: Wie ist Mimpara aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Mimpara't säilitada
German: Die Dosis sollte entsprechend den verfügbaren Dosisstufen (siehe Tabelle 1) sequenziell nicht öfter als alle 4 Wochen erhöht werden.
Estonian: Annust tuleb suurendada astmeliselt, järgides olemasolevaid järjestikuseid annustamistasemeid (vt tabel 1) mitte sagedamini kui iga 4 nädala järel.
German: Es wird nicht empfohlen, das Granulat mit Wasser zu vermischen, weil es zu einem bitteren Geschmack führen kann.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks ei ole soovitatav graanuleid vees segada, sest see võib põhjustada mõru maitset.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Mimpara unterbrechen sollen.
Estonian: Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Mimpara'ga.
German: Nehmen Sie die gesamte Nahrung oder Flüssigkeit umgehend ein.
Estonian: Manustage kogu söök või vedelik kohe.
German: Unter allen pädiatrischen Patienten, die Cinacalcet im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, hatten insgesamt 19 Patienten (24,1 %; 64,5 pro 100 Patientenjahre) mindestens ein unerwünschtes Ereignis von Hypokalzämie.
Estonian: Kõikide laste hulgas, keda kliinilistes uuringutes raviti tsinakaltseediga, oli kokku 19 uuritaval (24,1%; 64,5 juhtu 100 patsient-aasta kohta) vähemalt üks hüpokaltseemia kõrvaltoimejuht.
German: Einnahme von Mimpara zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Mimpara sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Mimpara koos toidu ja joogi Mimpara't võetakse koos söögiga või vahetult pärast sööki.
German: Um die Kapsel zu öffnen:
Estonian: Kapsli avamiseks:
German: Die verwendete enterale Sonde muss mit einem angemessenen Volumen gespült werden.
Estonian: Pärast manustamist peab enteraalset toru loputama piisava hulga vedelikuga.
German: Cinacalcet wird zu ca. 97 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Estonian: Tsinakaltseet seondub ligikaudu 97% vereplasma valkudega ning jaotub minimaalselt erütrotsüütides.
German: Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien und entsprechend den Erfahrungen nach Markteinführung:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on järgmised:
German: Mimpara darf nicht eingenommen werden, wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Estonian: Ärge võtke Mimpara't, kui teie vere kaltsiumisisaldus on madal.
German: Bei in-vitro-Studien wurde festgestellt, dass die IC50-Werte für den Serotonin-Transporter bzw. die ATP-abhängigen Kaliumkanäle 7- bzw. 12-fach höher waren als der unter den gleichen experimentellen Bedingungen gemessene EC50-Wert für den Calcium-sensitiven Rezeptor.
Estonian: In vitro uuringutes olid serotoniini transporteri ja KATP kanalite IC50 väärtused vastavalt 7 ja 12 korda kõrgemad kaltsiumitundliku retseptori EC50 väärtusest samades eksperimentaalsetes tingimustes.
German: Die Überdosierung von Mimpara kann zu Hypokalzämie führen.
Estonian: Mimpara üleannus võib põhjustada hüpokaltseemiat.
German: In einer Studie erhielten 46 erwachsene Patienten (29 mit Nebenschilddrüsenkarzinom und 17 mit primärem HPT und schwerer Hyperkalzämie, bei denen eine Parathyreoidektomie fehlgeschlagen oder kontraindiziert war) Cinacalcet für bis zu 3 Jahre (im Mittel 328 Tage für Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom und im Mittel 347 Tage für Patienten mit primärem HPT).
Estonian: Ühes uuringus manustati tsinakaltseeti 46 täiskasvanud patsiendile (29 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga ning 17 primaarse hüperparatüreoosi ja raske hüperkaltseemiaga patsienti, kellel paratüreoidektoomia ebaõnnestus või oli vastunäidustatud) 3 aasta jooksul (keskmiselt 328 päeva kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidele ja keskmiselt 347 päeva primaarse hüperparatüreoosiga patsientidele).
German: Wenn die Serumcalciumspiegel unter den Normbereich sinken oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, sollten angemessene Schritte zur Dosisanpassung entsprechend untenstehender Tabelle 2 vorgenommen werden:
Estonian: Kui seerumi kaltsiumisisaldus langeb normvahemikust allapoole või ilmnevad hüpokaltseemia sümptomid, tuleb annust sobivalt kohandada, nagu on näidatud allolevas tabelis 2:
German: Bevor Sie Mimpara einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
Estonian: Enne Mimpara võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on millalgi olnud:
German: Das Fehlen einer Wirkung von Cinacalcet auf die Pharmakokinetik von R- und S-Warfarin und das Fehlen einer Autoinduktion bei Mehrfachdosierung bei Patienten deuten darauf hin, dass Cinacalcet kein Induktor von CYP3A4, CYP1A2 oder CYP2C9 beim Menschen ist.
Estonian: Tsinakaltseedi mõju puudumine R- ja S-varfariini farmakokineetikale ning autoinduktsiooni puudumine korduvmanustamisel patsientidele näitab, et tsinakaltseet ei indutseeri inimesel CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2C9.
German: Bewahren Sie mit Essen oder Flüssigkeiten vermischtes Mimpara nicht auf.
Estonian: Ärge hoidke Mimpara't segatuna toidu või joogiga.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mimpara beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Mimpara võtmist
German: Mimpara wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper.
Estonian: Mimpara aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem Normbereich.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega patsientide seerumi testosteroonisisaldus on tihti allpool normaalset vahemikku.
German: Die demographischen und die Ausgangscharakteristika waren repräsentativ für die Dialysepatienten-Population mit sekundärem HPT.
Estonian: Demograafilised ja lähteseisundi näitajad olid representatiivsed sekundaarse hüperparatüreoosiga, dialüüsravi saavate patsientide populatsiooni suhtes.
German: Sie müssen die Kapseln öffnen und den gesamten Inhalt an Granulat verwenden.
Estonian: Te peate kapsli avama ja võtma sisse kõik selles sisalduvad graanulid.
German: Cinacalcet senkte iPTH und Ca x P sowie Calcium- und Phosphatspiegel ab, unabhängig vom Ausgangs-iPTH- oder -Ca x P-Spiegel, von der Art der Dialyse (Peritonealdialyse versus Hämodialyse), von der Dauer der Dialyse und davon, ob Vitamin D angewendet wurde oder nicht.
Estonian: Tsinakaltseet langetas iPTH, Ca x P, kaltsiumi ja fosfori taset sõltumata iPTH või Ca x P lähteväärtusest, dialüüsimeetodist (peritoneaal- v hemodialüüs), dialüüsi kestusest ja sellest kas D-vitamiini steroole manustati või ei.
German: Die Kapselhülle ist nicht zur Einnahme vorgesehen.
Estonian: Kapsel ei ole sisse võtmiseks.
German: Bei Patienten, welche Etelcalcetid abgesetzt haben, sollte die Behandlung mit Mimpara nicht begonnen werden, bis nicht mindestens drei aufeinanderfolgende Hämodialysebehandlungen durchgeführt wurden, wobei zu diesem Zeitpunkt Serumcalcium bestimmt werden sollte.
Estonian: Etelkaltsetiidiga ravi katkestanud patsientidel ei tohi ravi Mimpara'ga alustada enne, kui on läbi viidud vähemalt kolm järjestikust hemodialüüsiprotseduuri ning seejärel mõõdetud seerumi kaltsiumisisaldust.
German: Anorexie Verminderter Appetit
Estonian: Anoreksia Söögiisu langus
German: Mimpara kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:
Estonian: Mimpara võib mõjutada nendelaadsete ravimite toimet:
German: Tabelle 2: Dosisanpassung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 3 bis < 18 Jahren Korrigierter Serumcalciumwert oder klinische Symptome einer Hypokalzämie
Estonian: Annuse kohandamine lastel vanuses ≥ 3 kuni < 18 aastat Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus või hüpokaltseemia kliinilised sümptomid
German: Sowohl primärer als auch sekundärer Hyperparathyreoidismus können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen und -brüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.
Estonian: Nii primaarne kui sekundaarne hüperparatüreoos võivad põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viib luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.
German: Eine Behandlung mit Mimpara sollte bei Patienten mit einem Serumcalciumspiegel (korrigiert um Albumin) unterhalb der Untergrenze des Normbereiches nicht begonnen werden.
Estonian: Ravi Mimpara'ga ei tohi alustada patsientidel, kellel seerumi kaltsiumisisaldus (korrigeeritud albumiini suhtes) on normvahemiku alampiirist väiksem.
German: Eine Abnahme des Serumcalciums kann auch das QT-Intervall verlängern und möglicherweise ventrikuläre Arrhythmien infolge von Hypokalzämie verursachen.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langus võib pikendada QT-intervalli, mis võib põhjustada ventrikulaarset arütmiat sekundaarselt hüpokaltseemiale.
German: Da die Dosen für jeden Patienten titriert werden, ist keine zusätzliche Anpassung der Dosis nach Geschlecht erforderlich.
Estonian: Kuna annuse tiitrimine on individuaalne, ei ole patsiendi soost tulenev annuse muutmine vajalik.
German: Die Cinacalcet-Plasmakonzentrationen steigen gleichermaßen unabhängig vom Fettgehalt einer Mahlzeit.
Estonian: Tsinakaltseedi kontsentratsioon vereplasmas suureneb sõltumata toidu rasvasisaldusest.
German: 18 der 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom (62 %) und 15 der 17 Patienten mit primärem HPT (88 %) erreichten eine Reduktion der Serumcalciumwerte um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Estonian: 18 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil 29-st (62%) ja 15 primaarse hüperparatüreoosiga uuritaval 17-st (88%) saavutati seerumi kaltsiumisisalduse langus ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
German: Der Calcium-sensitive Rezeptor auf der Oberfläche der Hauptzellen der Nebenschilddrüse ist der Schlüsselregulator für die Parathormon-Sekretion.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme pearakkude pinnal asuvad kaltsiumtundlikud retseptorid on PTH sekretsiooni peamiseks regulaatoriks.
German: • Mikrokristalline Cellulose
Estonian: • Mikrokristalliline tselluloos
German: Die Dosis sollte entsprechend des iPTH, wie untenstehend aufgeführt, angepasst werden:
Estonian: iPTH taseme alusel tuleb annust kohandada alljärgnevalt:
German: Warfarin: Orale Mehrfachdosen von Cinacalcet hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin (gemessen anhand der Prothrombin-Zeit und des Blutgerinnungsfaktors VII).
Estonian: Varfariin: tsinakaltseedi korduvad suukauselt manustatud annused ei mõjutanud varfariini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat (protrombiini aja ja VII hüübimisfaktori mõõtmiste alusel).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mimpara bei Kindern in der Behandlung des Nebenschilddrüsenkarzinoms und des primären Hyperparathyreoidismus ist nicht erwiesen.
Estonian: Mimpara ohutus ja efektiivsus kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja primaarse hüperparatüreoosi ravis lastel ei ole tõestatud.
German: Bei einer Exposition entsprechend dem bis zu 4-Fachen der durch eine humantherapeutische Dosis von 180 mg/Tag erreichten Exposition waren keine Auswirkungen auf die Fertilität von Männchen und Weibchen zu verzeichnen (die Sicherheitsgrenzen bei der kleinen Patientenpopulation, die täglich eine maximale klinische Dosis von 360 mg erhielt, entsprechen ungefähr der Hälfte der obengenannten Werte).
Estonian: Inimese annust 180 mg/päevas 4 korda ületanud annused ei mõjutanud emas- ega isasloomade viljakust (360 mg päevast annust saava väikese patsientide populatsiooni puhul on ohutuspiiriks ligikaudu pool ülaltoodust).
German: • Wenn iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), Behandlung mit Mimpara unterbrechen und Mimpara mit der nächstniedrigen Dosis wiederaufnehmen, sobald der iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ist.
Estonian: • kui iPTH on < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), lõpetage ravi Mimpara'ga; taasalustage Mimpara manustamist madalamal järgmisel annusetasemel, kui iPTH on > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Eine Flasche enthält 30 Tabletten.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks pudel sisaldab 30 tabletti.
German: Daher sollten die Serumcalciumspiegel bei Patienten, die Mimpara erhalten, engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen.
Estonian: Seetõttu tuleb Mimpara'ga ravitavatel patsientidel hoolikalt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust, eriti patsientidel, kellel on varem olnud krambihooge.
German: Kinder unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus dürfen Mimpara nicht einnehmen.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kasvajaga või primaarse hüperparatüreoosiga lapsed, kes on nooremad kui 18 aastat, ei tohi Mimpara't võtta.
German: Bei Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion wurde von Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz berichtet, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit Cinacalcet nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte und die möglicherweise durch die Verminderung der Serumcalciumspiegel hervorgerufen wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: On teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse süvenemise juhtudest kahjustatud südametalitlusega patsientidel, mille põhjuslikku seost tsinakaltseediga ei saa täielikult välistada ja mille teket võib vahendada seerumi kaltsiumisisalduse langus (vt lõik 4.8).
German: Diese Analyse zeigte keinen signifikanten Einfluss des Alters, des Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit, der Körperoberfläche und des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Cinacalcet.
Estonian: Analüüs näitas, et vanus, sugu, rass, kehapindala ja -kaal ei mõjuta oluliselt tsinakaltseedi farmakokineetikat.
German: Die übliche Anfangsdosis von Mimpara für Kinder von 3 bis unter 18 Jahren liegt bei täglich maximal 0,20 mg/kg Körpergewicht.
Estonian: Mimpara tavaline alustusannus lastel vanuses 3 kuni 18 aastat on mitte rohkem kui 0,20 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
German: Wie ist Mimpara einzunehmen?
Estonian: Kuidas Mimpara't võtta
German: Mimpara sollte bei Kindern und Jugendlichen nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Estonian: Lapsi võib Mimpara'ga ravida ainult siis, kui oodatav kasu õigustab võimalikku ohtu.
German: Mimpara ist auch als Granulat für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.
Estonian: Mimpara on saadaval ka graanulitena lastele kasutamiseks.
German: Während der Erhaltungsphase muss das PTH ungefähr alle ein bis drei Monate kontrolliert werden.
Estonian: Säilitusravi ajal peab PTH väärtust mõõtma umbes üks kord 1…3 kuu jooksul.