FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De systemische blootstelling (AUC0-12) bij proefpersonen met COPD met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR van 30-45 ml/min) is ongeveer 30% hoger voor glycopyrronium in vergelijking met proefpersonen met COPD met een normale nierfunctie (eGFR van > 90 ml/min).
Romanian: La pacienții cu BPOC și insuficiență renală moderată sau severă (RFGe de 3045 ml/min), expunerea sistemică (ASC0-12) la glicopironiu este cu aproximativ 30% mai mare, comparativ cu pacienții cu BPOC și funcție renală normală (RFGe >90 ml/min).
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie mag Bevespi Aerosphere alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, Bevespi Aerosphere trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Dutch: Afbeelding 18
Romanian: Figura 18
Dutch: • u lever- of nierproblemen heeft
Romanian: • aveți afecțiuni severe ale rinichilor sau ficatului
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă, sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utilizarea Bevespi Aerosphere.
Dutch: Symptomatische resultaten
Romanian: Evoluția simptomelor
Dutch: Afbeelding 16
Romanian: Figura 16
Dutch: Bevespi Aerosphere toonde ook verbeteringen in piek-FEV1 binnen 2 uur na dosering gedurende 24 weken in vergelijking met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Romanian: De asemenea, Bevespi Aerosphere a demonstrat îmbunătățiri ale VEMS la 2 ore post-doză, pe o perioadă de 24 de săptămâni, comparativ cu placebo, glicopironiu și formoterol (p<0,0001) [vezi Tabelul 2].
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Romanian: Celelalte componente sunt norfluran, 1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Dutch: • u een oogprobleem heeft genaamd nauwe-kamerhoekglaucoom (ook gesloten kamerhoekglaucoom genoemd)
Romanian: • prezentați o afecțiune a ochilor numită glaucom cu unghi îngust (afecțiune denumită și glaucom cu unghi închis)
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter.
Romanian: Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.
Romanian: Nu utilizați Bevespi Aerosphere dacă alăptați, decât dacă medicul vă spune că puteți să utilizați medicamentul.
Dutch: Plaats het spuitbusje niet terug in de houder als deze nog nat is.
Romanian: Nu atașați containerul presurizat la elementul de acționare dacă acesta este încă ud.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și carcinogenitatea.
Dutch: • opgewondenheid
Romanian: • agitație
Dutch: Reproductiestudies met glycopyrronium bij dieren toonden een lager foetaal gewicht bij ratten en konijnen; en een matige lichaamsgewichttoename van nakomelingen bij ratten in de zoogtijd werd waargenomen bij aanzienlijk hogere systemische blootstellingen dan bij klinisch gebruik wordt bereikt.
Romanian: Studiile cu glicopironiu efectuate la animale, care au evaluat toxicitatea asupra funcției de reproducere, au arătat reducerea greutății fetale la șobolani și iepuri, precum și creștere redusă în greutate a puilor de șobolan înainte de finalizarea perioadei de alăptare, la expuneri sistemice considerabil mai mari decât cele atinse în timpul utilizării clinice.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Droge mond 2, misselijkheid
Romanian: Tulburări gastrointestinale Xerostomie 2, greață
Dutch: Afbeelding 5
Romanian: Figura 5
Dutch: Stap 7: Als de houder droog is, kunt u het spuitbusje voorzichtig terugduwen in de houder (zie afbeelding 18).
Romanian: Figura 17 Pasul 7: După uscarea elementului de acționare, introduceți containerul presurizat în acesta prin apăsare ușoară (vezi Figura 18).
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een foliezakje met een zakje droogmiddel en zit verpakt in een doos.
Romanian: Bevespi Aerosphere este ambalat într-un plic de folie care conține un pachet cu desicant, într-o cutie de carton.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van formoterol na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 13 uur.
Romanian: După administrarea inhalatorie, timpul de înjumătățire plasmatică terminal pentru formoterol derivat din analiza de cinetică populațională a fost de13 ore.
Dutch: Bevespi Aerosphere kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Romanian: Bevespi Aerosphere poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Dutch: Afbeelding 15
Romanian: Figura 15
Dutch: Als u twijfelt over hoe u dit middel moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Bevespi Aerosphere dacă:
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking, moet Bevespi Aerosphere met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwe-kamerhoekglaucoom (zie rubriek 4.8).
Romanian: Din cauza acțiunii anticolinergice, Bevespi Aerosphere trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu simptome de hiperplazie de prostată, retenție urinară sau glaucom cu unghi închis
Dutch: Uw Bevespi Aerosphere inhalator gereed maken voor gebruik:
Romanian: Pregătirea inhalatorului Bevespi Aerosphere pentru utilizare:
Dutch: o Gooi het foliezakje en het zakje droogmiddel weg.
Romanian: o Aruncați plicul și desicantul.
Dutch: Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.
Romanian: Dacă acestea sunt prezente, nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Dutch: Als u hiervan niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Bevespi Aerosphere.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Bevespi Aerosphere in de aanbevolen dosering invloed zal hebben op de vruchtbaarheid bij mensen.
Romanian: Este puțin probabil ca Bevespi Aerosphere administrat în doza recomandată să afecteze fertilitatea la om.
Dutch: Overige farmacodynamische interacties
Romanian: Alte interacțiuni farmacodinamice
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dutch: Farmacokinetische interacties
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice
Dutch: INHALATOR-ETIKET (ACTUATOR)
Romanian: ETICHETA INHALATORULUI (ELEMENT DE ACȚIONARE)
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Dacă ați uitat să inhalați o doză, nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dutch: Na i.v.
Romanian: z o.o.
Dutch: Het spuitbusje niet doorboren.
Romanian: A nu se perfora containerul presurizat.
Dutch: Reinig het spuitbusje niet en laat het niet nat worden.
Romanian: Nu curățați și nu udați containerul presurizat l.
Dutch: Afbeelding 10
Romanian: Figura 10
Dutch: In de studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 toonde Bevespi Aerosphere verbeteringen in dal-FEV1 gedurende 24 weken, vergeleken met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Romanian: În studiile PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a demonstrat îmbunătățiri ale VEMS pre-doză pe o perioadă de 24 de săptămâni, comparativ cu placebo, glicopironiu și formoterol (p<0,0001) [vezi Tabelul 2].
Dutch: Afbeelding 11
Romanian: Figura 11
Dutch: • Verwijder het beschermkapje van het mondstuk (zie afbeelding 3).
Romanian: • Scoateți capacul piese bucale (Vezi Figura 3).
Dutch: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Romanian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Dutch: Bevespi Aerosphere kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Romanian: Bevespi Aerosphere poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 15 uur.
Romanian: După administrarea inhalatorie, timpul de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare pentru glicopironiu derivat din analiza de farmacocinetică populațională de 15 ore.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
Dutch: Norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Romanian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Dutch: Afbeelding 9
Romanian: Figura 9
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegels
Romanian: • concentrații crescute ale glucozei în sânge
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hypokaliëmie
Romanian: Hipopotasemia indusă medicamentos
Dutch: • trillen of onvrijwillig beven
Romanian: • frisoane sau tremurături
Dutch: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 leverde Bevespi Aerosphere een verbetering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals aangetoond door een verlaging van de totaalscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium [zie tabel 2].
Romanian: În PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a determinat îmbunătățirea calității vieții în legătură cu starea de sănătate, specifică bolii, așa cum este indicat de reducerea scorului total SGRQ (Chestionarul St George al simptomelor respiratorii) pe 24 de săptămâni, comparativ cu placebo și glicopironiu [vezi Tabelul 2].
Dutch: Schoonmaken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator:
Romanian: Cum să curățați inhalatorul Bevespi Aerosphere:
Dutch: Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp, omdat u mogelijk een ernstige aandoening heeft met de naam paradoxaal bronchospasme.
Romanian: Dificultăți la respirație apărute brusc Dacă aveți senzație de apăsare la nivelul pieptului, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație imediat după utilizarea Bevespi Aerosphere : Opriți utilizarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală, deoarece este posibil să aveți o afecțiune gravă numit bronhospasm paradoxal.
Dutch: Afbeelding 13
Romanian: Figura 13
Dutch: Afbeelding 14
Romanian: Figura 14
Dutch: Bevespi Aerosphere is een aërosol, in suspensievorm.
Romanian: Bevespi Aerosphere este o suspensie de inhalat presurizată.
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd als een spuitbusje met dosisindicator, dat past in een houder.
Romanian: • Bevespi Aerosphere este disponibil sub forma unui container presurizat cu un indicator de doze care se atașează la un element de acționare.
Dutch: Afbeelding 4
Romanian: Figura 4
Dutch: • Uw Bevespi Aerosphere-inhalator wordt geleverd in een foliezakje dat een zakje droogmiddel bevat.
Romanian: • Inhalatorul Bevespi Aerosphere este disponibil într-un plic din folie, care conține și un pachet cu desicant.
Dutch: Afbeelding 7
Romanian: Figura 7
Dutch: Neem niet meer dan tweemaal daags twee pufjes.
Romanian: Nu administrați mai mult de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.
Dutch: Voorkeursterm
Romanian: Termenul preferat
Dutch: • Nadat u nog 10 pufjes heeft gebruikt, staat de pijl tussen de 100 en 120.
Romanian: • Acul se îndreaptată între 100 și 120 după administrarea a încă 10 pufuri.
Dutch: Een meerstuksverpakking bevat 3 inhalatoren met 120 inhalatiedoses.
Romanian: Ambalaj multiplu conținând 3 inhalatoare cu 120 de doze fiecare.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD.
Romanian: Bevespi Aerosphere este utilizat în mod regulat ca tratament pentru BPOC.
Dutch: 120 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2a).
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 120 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2a).
Dutch: Glycopyrronium
Romanian: Blocante β-adrenergice
Dutch: Dal-FEV1 (ml)
Romanian: VEMS maxim (ml)
Dutch: 110 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2b).
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 110 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2b).
Dutch: Afbeelding 6
Romanian: Figura 6
Dutch: In PINNACLE 4 gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen in kortademigheid zoals aangetoond door de TDI, focale score, gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium (zie tabel 2).
Romanian: În PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a determinat ameliorarea dispneei, efect demonstrat de scorul focal TDI pe 24 de săptămâni, comparativ cu placebo și glicopironiu (vezi Tabelul 2).
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn glycopyrronium en formoterolfumaraatdihydraat.
Romanian: Substanțele active sunt glicopironiu și fumarat de formoterol dihidrat.
Dutch: Elke geïnhaleerde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 9 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Romanian: Fiecare doză (doza eliberată in exteriorul dispozitivului) conține bromură de glicopironiu 9 micrograme [glycopyrronium bromide], echivalent cu glicopironiu 7,2 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme [formoterol fumarate dihydrate].
Dutch: INHALATOR-ETIKET (AEROSOL)
Romanian: ETICHETA INHALATORULUI (CONTAINER PRESURIZAT)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: In PINNACLE 1 en PINNACLE 2 gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen in kortademigheid zoals aangetoond door de focale score van de Self-administered Computerised Transition Dyspnoea Index (SAC-TDI) gedurende 24 weken, vergeleken met placebo en glycopyrronium (zie tabel 2).
Romanian: În PINNACLE 1 și PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere a determinat ameliorarea dispneei, efect demonstrat de scorul focal SAC TDI (Indexul tranzițional de evaluare a dispneei prin autoadministrare computerizată) pe 24 de săptămâni, comparativ cu placebo și glicopironiu (vezi Tabelul 2).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kunnen het mogelijke initiële hypokaliëmisch effect van β2-adrenerge agonisten versterken.
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivați de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate să potențeze un efect hipopotasemic inițial al agoniștilor β2-adrenergici, de aceea, se recomandă prudență la utilizarea lor concomitentă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Tabel met lijst van bijwerkingen
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 mcg/5 mcg aërosol glycopyrronium/formoterolfumaraatdihydraat Inhalatie
Romanian: Bevespi Aerosphere 7,2 mcg/5 mcg inhalație presurizată glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Administrare inhalatorie
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat 2
Romanian: Vezicule cu membrană exterioară (OMV) din Neisseria meningitidis de grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de PorA P1.4 2
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul
Dutch: 1 Geproduceerd in E. coli-cellen door recombinante DNA-technologie 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al3+) 3 NHBA (Neisseria Heparine-Bindend Antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp (factor H-bindend eiwit)
Romanian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen - antigen Neisserial de legare a heparinei), NadA (Neisseria adhesin A - adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein - proteina de legare a factorului H)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naalden
Romanian: 10 seringi preumplute fără
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naalden
Romanian: 1 seringă preumplută fără
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naalden
Romanian: 10 seringi preumplute cu ace
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naalden
Romanian: 1 seringă preumplută cu
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B fHbp-fusie eiwit 1, 2, 3
Romanian: Proteină recombinantă de fuziune fHbp de grup B Neisseria meningitidis1, 2, 3
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NadA-eiwit 1, 2, 3
Romanian: Proteină recombinantă NadA de grup B Neisseria meningitidis1, 2, 3
Dutch: Hierdoor ontstaat bescherming tegen de ziekte.
Romanian: Astfel, se obţine protecţia împotriva bolii.
Dutch: Gevoel van zwakte of flauwvallen.
Romanian: Senzaţie de leşin sau leşin.
Dutch: Gebruik met andere vaccins
Romanian: Utilizarea cu alte vaccinuri
Dutch: In dit geval wordt de vaccinatie uitgesteld.
Romanian: Într-un asemenea caz, vaccinarea va fi amânată.
Dutch: Het mogelijke risico voor zwangere vrouwen is niet bekend.
Romanian: Riscul potenţial la gravide nu este cunoscut.
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.
Romanian: Experienţa în cazurile de supradozaj este limitată.
Dutch: Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin trebuie să se facă în conformitate cu recomandările oficiale.
Dutch: Werkzame stoffen:
Romanian: Substanţele active:
Dutch: In dieronderzoeken zijn geen effecten waargenomen op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Romanian: În studiile efectuate la animale nu s-au înregistrat efecte asupra fertilităţii femelelor.
Dutch: Bexsero (0,5 ml) wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
Romanian: Bexsero (0,5 ml) vi se va administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă medicală.
Dutch: Wat is Bexsero en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Bexsero şi pentru ce se utilizează
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de vitale functies en mogelijke symptomatische behandeling aangeraden.
Romanian: În cazul unui supradozaj se recomandă monitorizarea funcţiilor vitale şi, eventual, tratament simptomatic.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2017
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke groep B-stammen.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii despre protecţia împotriva unor tulpini specifice de grup B.
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie te geven en worden ze daarom hier vermeld met de frequentie Niet bekend.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de o populaţie de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze corect frecvenţa acestora, prin urmare acestea sunt menţionate ca având frecvenţă necunoscută.
Dutch: Voor een korte tijd stoppen met ademhalen, of onregelmatige ademhaling kan vaker optreden in de eerste drie dagen na vaccinatie bij deze baby's en speciale controle kan nodig zijn.
Romanian: Încetarea respiraţiei sau respiraţia neregulată pentru un scurt timp poate fi mai frecventă în primele trei zile după vaccinarea acestor copii şi poate necesita monitorizare specială.
Dutch: Kinderen en adolescenten met complement deficiënties, asplenie of miltdisfunctie
Romanian: Copii şi adolescenţi cu deficit de complement, asplenie sau disfuncţii splenice
Dutch: De meeste onderzoeken naar primaire immunogeniciteit zijn uitgevoerd als gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische multicenterstudies.
Romanian: Majoritatea studiilor referitoare la imunogenitatea primară au fost organizate ca studii randomizate, controlate, multicentrice.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: *** GMT = geometrisch gemiddelde titer.
Romanian: ** TMG = titru mediu geometric.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen.
Romanian: Nu există date cu privire la fertilitatea la om.
Dutch: Deze symptomen waren mild en van voorbijgaande aard).
Romanian: Aceste simptome au fost de intensitate ușoară și tranzitorii)
Dutch: Het klinisch belang van deze observatie en de noodzaak tot aanvullende boosterdoses om een langere beschermende immuniteit te kunnen garanderen, zijn niet vastgesteld.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii şi necesitatea administrării unor doze de rapel suplimentare pentru a menţine imunitatea protectoare pe termen lung nu a fost stabilită.
Dutch: Volwassenen ouder dan 50 jaar
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 50 de ani
Dutch: - koorts (≥38°C)
Romanian: - febră (≥38°C)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: meningokokkenvaccins, ATC-code: J07AH09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH09 Mecanism de acţiune
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: Informatie over de veiligheid van het vaccin voor vrouwen en hun kinderen tijdens de borstvoeding is niet beschikbaar.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la siguranţa vaccinării femeilor şi copiilor acestora în perioada de alăptare.
Dutch: Titer voor vaccinatie ≥1:4
Romanian: titru pre vaccinare ≥ 1:4
Dutch: Immunogeniciteit is geëvalueerd bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Dutch: Indien aanwezig, bedraagt het kanamycineniveau in het uiteindelijke vaccin minder dan 0,01 microgram per dosis.
Romanian: În cazul în care există urme de kanamicină, concentraţia acesteia în formula finală a vaccinului este mai mică de 0,01 micrograme per doză.
Dutch: Veilig gebruik van Bexsero bij personen die gevoelig zijn voor kanamycine is niet vastgesteld.
Romanian: Utilizarea în siguranţă a Bexsero la persoanele sensibile la kanamicină nu a fost stabilită.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Zelden: urticaria
Romanian: Rare: urticarie
Dutch: De werkzaamheid van Bexsero is niet beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
Romanian: Eficacitatea Bexsero nu a fost evaluată în studii clinice.