FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • έχετε λοίμωξη (πυρετό, εφίδρωση ή ρίγη, δυσκολία στην αναπνοή, θερμότητα, ερυθρότητα ή επώδυνο δέρμα ή πληγές στο σώμα σας, αίσθημα κούρασης, βήχα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή ούρηση συχνότερα από το φυσιολογικό, σοβαρό πονοκέφαλο με δυσκαμψία στον αυχένα), ή εάν είχατε αναπτύξει ποτέ λοίμωξη που εξακολουθεί να επανεμφανίζεται - Το RINVOQ μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις και επομένως να επιδεινώσει μια λοίμωξη που ήδη έχετε ή να αυξήσει τις πιθανότητες να αναπτύξετε νέα λοίμωξη
Latvian: • Jums ir infekcija (drudzis, svīšana vai drebuļi, elpas trūkums, silta sarkana vai sāpīga āda vai jēlumi uz ķermeņa, nogurums, klepus, dedzināšana urinēšanas laikā vai arī biežāka, nekā parasti urinēšana, spēcīgas galvassāpes ar kakla stīvumu) vai jebkad ir bijusi infekcija, kas atjaunojasRINVOQ var samazināt Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām un līdz ar to pastiprināt infekciju, kas Jums jau ir vai arī palielināt iespēju iegūt jaunu infekciju;
Greek: Η συγχορήγηση του upadacitinib με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν άσκησε καμία κλινικά σχετική επίδραση στις εκθέσεις στο upadacitinib (αύξηση της AUC κατά 29% και της Cmax κατά 39%).
Latvian: Upadacitiniba lietošana vienlaicīgi ar treknu maltīti klīniski nozīmīgi neietekmēja upadacitiniba iedarbību (AUC palielinājās par 29% un Cmax par 39%).
Greek: To εκπαιδευτικό υλικό του ιατρού πρέπει να περιέχει:
Latvian: Izglītojošiem materiāliem ārstam jāsatur:
Greek: Κατά την αρχική εκτίμηση απαιτούνταν παρουσία τουλάχιστον 6 ευαίσθητων και 6 διογκωμένων αρθρώσεων καθώς και στοιχεία συστηματικής φλεγμονής βάσει της αύξησης των επιπέδων της hsCRP.
Latvian: Pētījuma sākumā tika noteikts, ka jābūt vismaz 6 sāpīgām un 6 pietūkušām locītavām un pierādījumiem par sistēmisku iekaisumu, pamatojoties uz augstas jutības CRO līmeņu paaugstināšanos.
Greek: Η κινάση JAK1 είναι σημαντική για τη μεταβίβαση σημάτων φλεγμονωδών κυτοκινών, ενώ η JAK2 είναι σημαντική για την ωρίμανση των ερυθρών αιμοσφαιρίων και τα σήματα της JAK3 διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στην ανοσολογική επιτήρηση και τη λειτουργία των λεμφοκυττάρων.
Latvian: JAK1 ir svarīga iekaisuma citokīnu signāliem, savukārt JAK2 ir svarīga eritrocītu nobriešanai, bet JAK3 signāli piedalās imūnajā kontrolē un limfocītu darbības nodrošināšanā.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot.
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Latvian: Tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir norādītas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Greek: Ο συνδυασμός με άλλα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά όπως η αζαθειοπρίνη, η κυκλοσπορίνη, το tacrolimus και βιολογικά DMARDs ή με άλλους αναστολείς της κινάσης Janus (JAK) δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες και δεν συνιστάται καθώς ο κίνδυνος επιπρόσθετης ανοσοκαταστολής δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Kombinācijas ar citām imūnsupresīvām zālēm, piemēram, azatioprīnu, ciklosporīnu, takrolimu, un bioloģiskas izcelsmes slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARD) vai citiem Janus kināzes (JAK) inhibitoriem nav pētītas klīniskajos pētījumos un nav ieteicamas, jo nav iespējams izslēgt papildinošu imūnsupresijas risku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το RINVOQ σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξης της χρόνιας ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της σπονδυλοαρθρίτιδας και της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus RINVOQ vienā vai vairākās hroniska idiopātiska artrīta (tajā skaitā reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, spondiloartrīta un juvenīlā idiopātiskā artrīta) pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του upadacitinib σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par upadacitiniba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Greek: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% των ασθενών )
Latvian: LDA DAS28-CRO ≤ 3,2 (% pacientu)
Greek: CR DAS28-CRP <2,6 (% των ασθενών )
Latvian: CR DAS28-CRO < 2,6 (% pacientu)
Greek: Η επίδραση αυτών των αυξήσεων των λιπιδικών παραμέτρων στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί (βλ. παράγραφο 4.2 για την οδηγία παρακολούθησης).
Latvian: Šo lipīdu rādītāju paaugstināšanās ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību nav noteikta (norādījumus par kontroli skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινογραφική εξέλιξη (μεταβολή ≤ 0 στη βαθμολογία mTSS) ήταν σημαντικά υψηλότερο με το upadacitinib 15 mg και στις δύο μελέτες.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem nebija radiogrāfiskas progresēšanas (mTSS izmaiņas ≤ 0), bija ievērojami augstāks upadacitiniba 15 mg lietotāju grupā abos pētījumos.
Greek: In vitro, το upadacitinib αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς εκροής P-gp και BCRP.
Latvian: In vitro upadacitinibs ir izplūdes transportproteīnu P-gp un BCRP substrāts.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του upadacitinib 15 mg χορηγούμενου άπαξ ημερησίως εκτιμήθηκε σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 σε ασθενείς με μετρίως έως σοβαρά ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, η οποία ικανοποιεί τα κριτήρια ταξινόμησης ACR/EULAR 2010 (βλ.
Latvian: Upadacitiniba 15 mg vienu reizi dienā efektivitāte un drošums tika vērtēti piecos 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru pētījumos pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri atbilda ACR/EULAR 2010 klasifikācijas kritērijiem (skatīt 3. tabulu).
Greek: • φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως είναι η αζαθειοπρίνη, η κυκλοσπορίνη και το tacrolimus)
Latvian: • zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, azatioprīnu, ciklosporīnu un takrolimu).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν το RINVOQ έχουν αναπτύξει καρκίνους του δέρματος
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja RINVOQ, attīstījās ādas vēzis;
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Latvian: Jums var rasties 4. punktā uzskaitītās blakusparādības.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RINVOQ από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RINVOQ από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja esat lietojis RINVOQ vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis RINVOQ vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu.
Greek: Οι μέσες τιμές CPK αυξήθηκαν έως τις 4 εβδομάδες με μέση αύξηση της τάξης των 60 U/L στις 12 εβδομάδες και παρέμειναν σταθερές σε αυξημένη τιμή στη συνέχεια, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων υπό παρατεταμένη θεραπεία.
Latvian: CFK vidējās vērtības palielinājās līdz 4. nedēļai, un vidējā palielināšanās bija 60 V/l 12. nedēļā, bet pēc tam paaugstinātais līmenis saglabājās stabils, tajā skaitā ilgstošas terapijas laikā.
Greek: • Χαμηλή ενεργότητα της νόσου (CDAI) • Πρωϊνή δυσκαμψία
Latvian: • Zema slimības aktivitāte (CDAI) • Rīta stīvums
Greek: 19 40ε
Latvian: 19 40e
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες και υποστήριξη σχετικά με τη λήψη του RINVOQ επισκεφτείτε την ιστοσελίδα www.rinvoq.eu
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju un palīdzību par RINVOQ, apmeklējiet www.rinvoq.eu
Greek: Σε μια προ/μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης σε επίμυες, δεν υπήρχε καμία επίδραση επί της μητέρας, καμία επίδραση επί του τοκετού, της γαλουχίας ή της συμπεριφοράς της μητέρας και καμία επίδραση στους απογόνους τους.
Latvian: Žurku pre-/postnatālās attīstības pētījumos netika konstatēta ietekme uz mātīti, atnešanos, laktāciju un mātītes uzvedību vai arī uz pēcnācējiem.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του RINVOQ σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διάθεσης, και τυχόν άλλων θεμάτων του προγράμματος, με τις κρατικές αρμόδιες αρχές.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms RINVOQ laišanas tirgū katrā dalībvalstī ir jāvienojas ar valstu nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā komunikācijas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Greek: • Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η AUC της ροσουβαστατίνης και της ατορβαστατίνης μειώθηκαν κατά 33% και 23%, αντίστοιχα, και η Cmax της ροσουβαστατίνης μειώθηκε κατά 23% μετά από τη χορήγηση πολλαπλών άπαξ ημερησίως δόσεων 30 mg upadacitinib σε υγιή άτομα.
Latvian: Klīniskajā pētījumā rosuvastatīna un atorvastatīna AUC samazinājās par attiecīgi 33% un 23%, un rosuvastatīna Cmax samazinājās par 23% pēc vairāku upadacitiniba 30 mg devu lietošanas vienu reizi dienā veselām pētāmām personām.
Greek: 2. Πιέστε προς τα κάτω για να δημιουργήσετε μία τρύπα στο φύλλο αλουμινίου και μετακινήστε το εργαλείο κοπής γύρω από την άκρη του φύλλου για να συνεχίσετε να κόβετε το φύλλο αλουμινίου.
Latvian: 2. Spiediet uz leju, lai izveidotu caurumu folijā, un virziet griezēju gar folijas malu, lai turpinātu folijas griešanu.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το upadacitinib δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Upadacitinibs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: • σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης (όπως η πνευμονία ή βακτηριακή λοίμωξη του δέρματος)
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija (piemēram, pneimonija vai bakteriāla ādas infekcija);
Greek: • έχετε εμφανίσει θρόμβους αίματος στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή).
Latvian: • Jums ir asins recekļi kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušās (plaušu embolija).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να αντιμετωπίζονται οι παράγοντες κινδύνου (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία) ως μέρος της συνήθους θεραπείας.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar upadacitinibu, riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija) ir jākontrolē standarta aprūpes ietvaros.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έχουν αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές διαταραχές.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ir paaugstināts kardiovaskulāro traucējumu risks.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (13,5%), η ναυτία (3,5%), τα αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης αίματος (CPK) (2,5%) και ο βήχας (2,2%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības (NB) ir augšējo elpceļu infekcijas (13,5%), slikta dūša (3,5%), kreatīna fosfokināzes (CFK) līmeņa paaugstināšanās asinīs (2,5%) un klepus (2,2%).
Greek: Η κύρια ανάλυση για κάθε μία από αυτές τις μελέτες περιελάμβανε όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα, τα οποία έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του υπό μελέτη φαρμάκου, ενώ για τα κατηγορικά καταληκτικά σημεία χρησιμοποιήθηκε υπολογισμός των μη ανταποκριθέντων.
Latvian: Katra pētījuma primārajā analīzē tika iekļautas visas randomizētās pētāmās personas, kas saņēma vismaz 1 pētāmo zāļu devu, un kategoriju mērķa kritērijiem izmantoja trūkstošās vērtības aprēķināšanu personām bez atbildes reakcijas uz zālēm.
Greek: Δυνητική επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του upadacitinib
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz upadacitiniba farmakokinētiku
Greek: Το upadacitinib είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK.
Latvian: Upadacitinibs ir selektīvs un atgriezenisks JAK inhibitors.
Greek: Συγκριτικά με την adalimumab, σημαντικά υψηλότερα ποσοστά χαμηλής ενεργότητας της νόσου επετεύχθησαν στην εβδομάδα 12 στην SELECT-COMPARE.
Latvian: Salīdzinot ar adalimumabu, SELECTCOMPARE tika sasniegti nozīmīgi augstāki zemas slimības aktivitātes rādītāji 12 nedēļā.
Greek: Οι κινάσες Janus (JAK) είναι ενδοκυττάρια ένζυμα, τα οποία μεταδίδουν σήματα κυτοκινών ή αυξητικών παραγόντων που εμπλέκονται σε ένα ευρύ φάσμα κυτταρικών διεργασιών, συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών απαντήσεων, της αιμοποίησης και της ανοσολογικής επιτήρησης.
Latvian: Janus kināzes (JAK) ir intracelulāri enzīmi, kas pārnes citokīnu vai augšanas faktoru signālus, kas ir iesaistīti visdažādākajos procesos šūnā, tajā skaitā iekaisuma reakcijā, hematopoēzē un imūnā kontrolē.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη (30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης) ή 3 φιάλες (90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 pudele (30 ilgstošās darbības tabletes) vai 3 pudeles (90 ilgstošās darbības tabletes).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 84 (3 συσκευασίες των 28) δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (3 iepakojumi pa 28) ilgstošās darbības tabletes
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC εκλεκτικών ανοσοκατασταλτικών: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: vēl nav piešķirts Darbības mehānisms
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα Ο κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών που ακολουθεί βασίζεται στην εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές κατά την αδειοδότηση.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts pamatojas uz reģistrācijas pētījumos iegūto pieredzi.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών άπαξ ημερησίως δόσεων 30 mg upadacitinib (δόση η οποία είναι διπλάσια της συνιστώμενης δόσης του upadacitinib) σε υγιή άτομα είχε περιορισμένη επίδραση στις εκθέσεις της μιδαζολάμης (ευαίσθητο φαρμακευτικό υπόστρωμα για το CYP3A) στο πλάσμα (26% μείωση στην AUC και τη Cmax της μιδαζολάμης), υποδεικνύοντας ότι το upadacitinib 30 mg άπαξ ημερησίως δύναται να ασκήσει ασθενή επαγωγική επίδραση στο CYP3A.
Latvian: Vairāku upadacitiniba 30 mg devu lietošanai vienu reizi dienā (deva divas reizes pārsniedz ieteicamo upadacitiniba devu) veselām pētāmām personām bija ierobežota ietekme uz midazolāma (jutīgs CYP3A substrāts) iedarbību plazmā (midazolāma AUC un Cmax samazinājās par 26%), liecinot, ka 30 mg upadacitiniba vienu reizi dienā var inducēt CYP3A.
Greek: Το upadacitinib αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Upadacitinibs ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της συνήθους παρακολούθησης του ασθενούς παρατηρηθούν αυξήσεις στα επίπεδα της ALT ή της AST και πιθανολογείται προκληθείσα από φάρμακα ηπατική βλάβη, η θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης.
Latvian: Ja pacienta parastās aprūpes gaitā novēro ALT un AST līmeņa paaugstināšanos un ir radušās aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, upadacitiniba terapija ir jāpārtrauc, līdz šī diagnoze ir izslēgta.
Greek: Μετά από τη χορήγηση του upadacitinib σε θηλάζοντες επίμυες, οι συγκεντρώσεις του upadacitinib στο γάλα στην πάροδο του χρόνου ήταν παράλληλες γενικά με εκείνες στο πλάσμα, με περίπου 30 φορές υψηλότερη έκθεση στο γάλα σε σχέση με το μητρικό πλάσμα.
Latvian: Pēc upadacitiniba ievadīšanas laktējošām žurkām upadacitiniba koncentrācija pienā laika gaitā bija paralēla koncentrācijai plazmā, bet iedarbība pienā bija aptuveni 30 reizes lielāka nekā mātes plazmā.
Greek: Η μέγιστη αναστολή παρατηρήθηκε 1 ώρα μετά από τη δοσολόγηση και επέστρεψε σχεδόν στα αρχικά επίπεδα έως το τέλος του διαστήματος δοσολόγησης.
Latvian: Maksimālā inhibīcija tika novērota 1 stundu pēc devas lietošanas, un atgriezās gandrīz sākotnējā līmenī intervāla starp devām beigās.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το upadacitinib χορηγήθηκε ανεξάρτητα από τα γεύματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos upadacitinibs tika lietots neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή ή ευκαιριακή λοίμωξη.
Latvian: Upadacitiniba terapija ir jāpārtrauc, ja pacientam attīstās nopietna vai oportūnistiska infekcija.
Greek: Περίπου το 34% της δόσης του upadacitinib απεκρίθη ως μεταβολίτης.
Latvian: Aptuveni 34% upadacitiniba devas tika izvadīti metabolītu veidā.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία διακόπηκε ως απάντηση σε τιμή ANC < 1.000 κυττάρων/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos terapija tika pārtraukta, ja ANC bija < 1000 šūnām/mm3 (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η μεθοτρεξάτη και τα τροποποιητικά του pH φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. αντιόξινα ή οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων) δεν έχουν καμία επίδραση στις εκθέσεις του upadacitinib στο πλάσμα.
Latvian: Metotreksāts un pH modificējošas zāles (piemēram, antacīdi vai protonu sūkņu inhibitori) neietekmē upadacitiniba iedarbību plazmā.
Greek: 49θ
Latvian: 49i
Greek: • Ενημέρωση για τους Επαγγελματίες Υγείας ώστε να πληροφορούν τους ασθενείς για τη σημασία της Κάρτας ειδοποίησης ασθενούς
Latvian: • Norādījumi veselības aprūpes speciālistiem informēt pacientus par PBK nozīmi;
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα των λιπιδίων του πλάσματος και της ανάγκης για παρακολούθηση και χορήγηση θεραπείας μείωσης των λιπιδίων
Latvian: • lipīdu līmeņa plazmā paaugstināšanās un nepieciešamība kontrolēt to līmeni un piemērot lipīdu līmeni pazeminošu terapiju;
Greek: Ο έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα και η παρακολούθηση για επανενεργοποίηση θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με upadacitinib.
Latvian: Vīrusu hepatīta skrīnings un reaktivācijas kontrole ir jāveic pirms upadacitiniba terapijas uzsākšanas un tās laikā.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση φιάλης
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA Pudeles etiķete
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του upadacitinib παρατεταμένης αποδέσμευσης, το upadacitinib απορροφάται με διάμεση Tmax 2 έως 4 ωρών.
Latvian: Pēc upadacitiniba ilgstošās darbības tablešu lietošanas upadacitinibs uzsūcas, un Tmax mediāna ir no 2 līdz 4 stundām.
Greek: Τα ανοσοτροποποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος.
Latvian: Imūnmodulējošās zāles var paaugstināt ļaundabīgo audzēju, tajā skaitā limfomu, risku.
Greek: • φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως είναι η ιτρακοναζόλη, η ποζακοναζόλη ή η βορικοναζόλη)
Latvian: • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, itrakonazolu, pozakonazolu vai vorikonazolu);
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το RINVOQ
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RINVOQ
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με upadacitinib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar upadacitinibu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του upadacitinib είναι 15 mg άπαξ ημερησίως.
Latvian: Upadacitiniba ieteicamā deva ir 15 mg vienu reizi dienā.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η upadacitinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir upadacitinibs.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν οι σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nopietnās blakusparādības bija nopietnas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ο μεταβολισμός του upadacitinib συντελείται με την διαμεσολάβηση του CYP3A4 με δυνητικά ελάσσονα συμβολή του CYP2D6.
Latvian: Upadacitiniba metabolisms notiek ar CYP3A4 līdzdalību, bet tajā, iespējams, ir nedaudz iesaistīts CYP2D6.
Greek: • Κίνδυνος εμβρυϊκής δυσπλασίας o Ενημέρωση για την ικανότητα τερατογένεσης του upadacitinib στα ζώα o Λεπτομέρειες σχετικά με το πώς μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για την έκθεση κατά την κύηση για τις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία με βάση τα ακόλουθα: το upadacitinib αντενδείκνυται κατά την κύηση, στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του upadacitinib και οι ασθενείς να πληροφορούνται ότι πρέπει να ενημερώνουν τον Επαγγελματία Υγείας τους αμέσως εάν νομίζουν ότι μπορεί να είναι έγκυος ή εάν επιβεβαιωθεί η κύηση.
Latvian: • Augļa malformācijas risks o informācija par upadacitiniba teratogenitāti dzīvniekiem; o sīkāka informācija par to, kā samazināt iedarbības risku grūtniecības laikā sievietēm reproduktīvā vecumā, pamatojoties uz turpmāk minēto: upadacitinibs ir kontrindicēts grūtniecības laikā, sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi gan ārstēšanas laikā, gan 4 nedēļas pēc upadacitiniba terapijas pēdējās devas lietošanas, kā arī jāiesaka pacientēm nekavējoties informēt veselības aprūpes speciālistu, ja viņas uzskata, ka varētu būt stāvoklī vai ja ir apstiprināta grūtniecība.
Greek: Μωβ χρώματος, διαστάσεων 14 x 8 mm, επιμήκη αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με εντυπωμένη την ένδειξη ‘‘a15'' στη μία πλευρά.
Latvian: Purpura krāsas 14 x 8 mm, iegarenas, abpusēji izliektas ilgstošās darbības tabletes, kurām vienā pusē ir uzdrukāts ‘a15'.
Greek: Κλινική ανταπόκριση:
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: CRP) έναντι της adalimumab
Latvian: salīdzinot ar adalimumabu
Greek: Η Οδηγία για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Latvian: Rokasgrāmatai veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šāda galvenā informācija:
Greek: Μπορεί να χρειαστεί διακοπή της δοσολογίας για την αντιμετώπιση των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Latvian: Lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama, lai kontrolētu izmaiņas analīžu rezultātos, kā aprakstīts 1. tabulā.
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib συσχετίστηκε με αυξήσεις στις λιπιδικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένης της ολικής χοληστερόλης, της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL)χοληστερόλης και της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL)-χοληστερόλης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar lipīdu rādītāju, tajā skaitā kopējā holesterīna līmeņa, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīna, palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Το upadacitinib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.
Latvian: Upadacitinibu metabolizē galvenokārt CYP3A4.
Greek: 6 29ε,η
Latvian: 6 29e,h
Greek: Η φαρμακοκινητική του upadacitinib δεν έχει αξιολογηθεί ακόμα σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Upadacitiniba farmakokinētika pediatriskajā populācijā vēl nav vērtēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib συσχετίστηκε με μικρή, παροδική αύξηση στη μέση τιμή της ALC από την αρχική εκτίμηση έως την Εβδομάδα 36, η οποία επέστρεψε σταδιακά σε, ή κοντά στα αρχικά επίπεδα με συνέχιση της θεραπείας.
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar nelielu, pārejošu vidējā ALS palielināšanos, no sākotnējā stāvokļa līdz pat 36. nedēļai, bet tas pakāpeniski atgriezās gandrīz vai pilnībā līdz sākotnējam līmenim, terapiju turpinot.