FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Citarabina fue clastogénica para las células meióticas; se produjeron un aumento dependiente de la dosis en las anomalías de las cabezas de los espermatozoides y aberraciones cromosómicas en los ratones a los que se administró citarabina intraperitoneal (i.p.)
Bulgarian: Цитарабин е кластогенен за клетки в мейоза; доза-зависимо увеличение на аномалиите на главичките на сперматозоидите и хромозомни аберации са се проявили при мишки, на които е прилаган интраперитонеално (i.p.) цитарабин.
Spanish: La exposición sistémica a la citarabina libre tras el tratamiento por vía intratecal con DepoCyte fue despreciable.
Bulgarian: Системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално лечение с DepoCyte е била пренебрежима.
Spanish: Los pacientes tratados con citarabina que no recibieron las 4 dosis de un mismo ciclo se cuentan como si hubieran recibido el ciclo completo.
Bulgarian: Пациентите на цитарабин, които не са получили всичките 4 дози в рамките на цикъла, са отчетени като завършен цикъл.
Spanish: Muy frecuentes: debilidad Frecuentes: dolor Muy frecuentes: debilidad Frecuentes: dolor
Bulgarian: Много чести: слабост Чести: болка Много чести: слабост Чести: болка
Spanish: Tras la administración mediante punción lumbar, se debe indicar al paciente que permaneciera acostado durante una hora.
Bulgarian: След прилагане чрез лумбална пункция, пациентът трябва да бъде инструктиран да лежи неподвижно един час.
Spanish: DepoCyte se utiliza para tratar la meningitis linfomatosa.
Bulgarian: DepoCyte се използва за лечение на лимфоматозен менингит.
Spanish: No se sabe si citarabina se excreta en la leche humana tras la administración por vía intratecal.
Bulgarian: Не е известно дали цитарабин се екскретира в кърмата след интратекално приложение.
Spanish: Preparación de DepoCyte.
Bulgarian: Подготовка на DepoCyte
Spanish: En un ensayo clínico abierto, controlado con principio activo y multicéntrico, se asignó de forma aleatoria a 35 pacientes que presentaban una meningitis linfomatosa (con observación de células malignas en la citología del LCR) para recibir tratamiento por vía intratecal con DepoCyte (n = 18) o con citarabina no encapsulada (n = 17).
Bulgarian: При едно отворено, контролирано с активно вещество, многоцентрово клинично проучване, 35 пациенти с лимфоматозен менингит (с малигнени клетки в ликвора) бяха рандомизирани за интратекална терапия или с DepoCyte (n=18), или с неинкапсулиран цитарабин (n=17).
Spanish: Tras la administración del fármaco mediante punción lumbar, se recomienda que se indique al paciente que permanezca acostado durante una hora.
Bulgarian: След прилагане посредством лумбална пункция е препоръчително пациентът да бъде посъветван да лежи неподвижно един час.
Spanish: Una vez abierto por primera vez, DepoCyte debe usarse lo antes posible y normalmente debe administrarse antes de 4 horas (cuando se conserva a entre 18 y 22 °C).
Bulgarian: DepoCyte трябва да се използва възможно най-скоро след първоначалното разпечатване и обикновено трябва да се употреби в рамките на 4 часа (при съхранение при температура 18-22ºC).
Spanish: − si Vd. tiene una infección de las meninges
Bulgarian: − ако имате менингеална инфекция.
Spanish: Al administrar DepoCyte no se deben usar filtros en línea.
Bulgarian: При прилагане на DepoCyte не трябва да се използват филтри.
Spanish: Citarabina es un agente antineoplásico específico de una fase del ciclo celular, que afecta sólo a las células durante la fase S de la división celular.
Bulgarian: Цитарабинът е специфичен за определени фази на клетъчния цикъл антинеопластичен агент, влияещ само на клетки в S-фазата на клетъчното делене.
Spanish: La toxicidad sistémica derivada de la administración intravenosa de citarabina consiste principalmente en una supresión de la médula ósea, con leucopenia, trombocitopenia y anemia.
Bulgarian: Системната токсичност при интравенозно приложение на цитарабин се проявява предимно като потискане на костния мозък с левкопения, тромбоцитопения и анемия.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso DepoCyte
Bulgarian: Нарушения на нервната система DepoCyte
Spanish: • Infección de las meninges
Bulgarian: Инфекция на менингите
Spanish: DepoCyte es una suspensión estéril de color blanco o casi blanco.
Bulgarian: DepoCyte е стерилна бяла до почти бяла суспензия.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo al personal médico que le atiende.
Bulgarian: Ако някой от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете медицинския екип, който се грижи за вас.
Spanish: A pesar del riesgo aparente bajo, las mujeres en edad fértil no deben recibir tratamiento hasta que se descarte el embarazo, y se les debe aconsejar que utilicen un método anticonceptivo fiable.
Bulgarian: Независимо от ниския привиден риск, жени с детероден потенциал не бива да бъдат лекувани с него до изключване на евентуална бременност и трябва да бъдат съветвани да използват надеждна контрацепция.
Spanish: No se han establecido de forma clara las interacciones entre DepoCyte administrado por vía intratecal y otros medicamentos.
Bulgarian: Не са установени определени взаимодействия между интратекално приложения DepoCyte и други лекарствени продукти.
Spanish: La exposición sistémica a la citarabina se consideró despreciable tras la administración por vía intratecal de 50 y 75 mg de DepoCyte.
Bulgarian: Системната експозиция на цитарабин след интратекално приложение на 50 mg и 75 mg DepoCyte е определена като незначителна.
Spanish: DepoCyte sólo se puede administrar por vía intratecal.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се прилага само интратекално.
Spanish: La administración simultánea por vía intratecal de citarabina con otros agentes citotóxicos puede aumentar el riesgo de neurotoxicidad.
Bulgarian: Интратекалното приложение на цитарабин съвместно с други цитотоксични агенти може да увеличи риска от невротоксичност.
Spanish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Reino Unido.
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Обединено кралство
Spanish: DepoCyte (n = 929 ciclos)
Bulgarian: DepoCyte (n = 929 цикъла)
Spanish: Si empeoran sus efectos secundarios o advierte efectos secundarios nuevos, dígaselo a su médico.
Bulgarian: Ако нежеланите лекарствени реакции при Вас се влошат или забележите някакви нови нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Spanish: − Los demás componentes son colesterol, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: − Другите съставки са холестерол, триолеин, диолеоилфосфатидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол, натриев хлорид и вода за инжекции.
Spanish: Las mujeres embarazadas y el personal (tanto hombres como mujeres) que estén intentando tener descendencia no deben manejar DepoCyte.
Bulgarian: С DepoCyte не трябва да работят членове на персонала, които са бременни или се опитват да имат деца (мъже и жени).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberían utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar los embarazos mientras sean tratadas con DepoCyte.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надежден метод на контрацепция за избягване на забременяване по време на лечение с DepoCyte.
Spanish: DepoCyte se tiene que administrar mediante una inyección lenta, efectuada en un periodo de 1-5 minutos, directamente en el líquido cefalorraquídeo (LCR), ya sea a través de un reservorio intraventricular o mediante inyección directa en el saco lumbar.
Bulgarian: DepoCyte трябва да бъде прилаган чрез бавно инжектиране за период от 1-5 минути директно в гръбначномозъчната течност през интравентрикуларен резервоар или чрез директно инжектиране в лумбалния сак.
Spanish: +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Bulgarian: Тел. +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Spanish: DepoCyte no debe ser administrado de ningún otro modo.
Bulgarian: DepoCyte не бива да се прилага по никакъв друг начин.
Spanish: • Dolor, adormecimiento u hormigueo (como cuando se duerme una extremidad)
Bulgarian: Болка, скованост или изтръпване (усещане за мравучкане)
Spanish: También contiene: colesterol, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Съдържа също: холестерол, триолеин, диолеоилфосфатидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол, натриев хлорид, вода за инжекции.
Spanish: Todos los pacientes deben recibir tratamiento con dexametasona 4 mg dos veces al día, ya sea por vía oral o intravenosa durante 5 días, comenzando el tratamiento el mismo día de la inyección de DepoCyte.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се започне терапия с дексаметазон 4 mg два пъти дневно перорално или интравенозно за 5 дни, започвайки от деня на инжектиране на DepoCyte.
Spanish: Reacciones adversas aparecidas en más del 10% de los ciclos de alguno de los grupos de tratamiento para los pacientes con meningitis linfomatosa tratados con DepoCyte 50 mg (n = 151 ciclos) o citarabina (n = 99 ciclos) en los estudios de fase 1-4
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при > 10% от циклите във всяка от групите на лечение в проучвания фази 1-4 при пациенти с лимфоматозен менингит, лекувани с DepoCyte 50 mg (n = 151 цикъла) или цитарабин (n = 99 цикъла)
Spanish: Frecuentes: somnolencia Frecuentes: somnolencia
Bulgarian: Чести: сомнолентност Чести: сомнолентност
Spanish: En los estudios de Fase 1-4, las reacciones adversas más comúnmente asociadas con DepoCyte fueron la cefalea (23%), la aracnoiditis (16%), la pirexia (14%), la debilidad (13%), las náuseas (13%), los vómitos (12%), la confusión (11%), la diarrea (11%), la trombocitopenia (10%) y el cansancio (6%).
Bulgarian: В проучвания фази 1-4 най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с DepoCyte, са били главоболие (23%), арахноидит (16%), повишена температура (14%), слабост (13%), гадене (13%), повръщане (12%), обърканост (11%), диария (11%), тромбоцитопения (10%) и умора (6%).
Spanish: OTROS
Bulgarian: Всеки
Spanish: Tratamiento por vía intratecal de la meningitis linfomatosa.
Bulgarian: Интратекално лечение при лимфоматозен менингит.
Spanish: DepoCyte debe ser extraído del vial inmediatamente antes de ser administrado.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се изтегля от флакона непосредствено преди приложение.
Spanish: No se debe agitar enérgicamente.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща енергично.
Spanish: Muy frecuentes: Trombocitopenia Muy frecuentes: Trombocitopenia
Bulgarian: Много чести: тромбоцитопения
Spanish: Un ml de suspensión contiene 10 mg de citarabina.
Bulgarian: Един ml суспензия съдържа 10 mg цитарабин.
Spanish: Cómo se administra DepoCyte
Bulgarian: Как да съхранявате DepoCyte
Spanish: DepoCyte se administra directamente en el LCR a través de un reservorio intraventricular o mediante inyección directa en el saco lumbar.
Bulgarian: DepoCyte се прилага директно в гръбначномозъчната течност посредством интравентрикуларен резервоар или чрез директно инжектиране в лумбалния сак.
Spanish: Vial de cristal tipo I que contiene 50 mg de citarabina en 5 ml de suspension, cerrado con un tapón de goma de butilo y fluororresina y sellado con un precinto de aluminio desprendible.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от флуорна смола и запечатан с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 50 mg цитарабин в 5 ml суспензия.
Spanish: DepoCyte no debería ser administrado a mujeres gestantes, ya que puede afectar al feto.
Bulgarian: DepoCyte не бива да се прилага на бременни жени, тъй като може да увреди нероденото дете.
Spanish: Antes de usar DepoCyte, el vial se debe templar durante al menos 30 minutos hasta que quede a temperatura ambiente (de 18 a 22 °C).
Bulgarian: Преди да се използва DepoCyte, флаконът трябва да се затопли до стайна температура (18°C22°C) поне за 30 минути.
Spanish: Trastornos psiquiátricos DepoCyte
Bulgarian: Психични нарушения DepoCyte
Spanish: Citarabina (n = 99 ciclos)
Bulgarian: Цитарабин (n = 99 цикъла)
Spanish: Metotrexato (n = 258 ciclos)
Bulgarian: Метотрексат (n = 258 цикъла)
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos secundarios citados a continuación se define con la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios), frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios), infrecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios), raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10 000 usuarios); muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 usuarios) y desconocida (no puede calcularse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1 000 лекувани); редки (засягат 1 до 10 на 10 000 лекувани); много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 лекувани); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: • Náuseas y/o vómitos
Bulgarian: Гадене и/или повръщане
Spanish: Suspensión de color blanco o casi blanco.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бяла до почти бяла суспензия
Spanish: Trastornos oculares DepoCyte
Bulgarian: Нарушения на очите DepoCyte
Spanish: Tras la administración intratecal de DepoCyte se han descrito toxicidades graves en el sistema nervioso central, entre ellas convulsiones persistentes (7%), somnolencia extrema (3%), hemiplejia (1%), alteraciones visuales (entre ellas, ceguera) (1%), sordera (3%) y parálisis de pares craneales (3%).
Bulgarian: След интратекално приложение на DepoCyte са били съобщавани сериозни явления на токсичност за централната нервна система, включително персистиращи гърчове (7%), тежка сомнолентност (3%), хемиплегия (1%), нарушения на зрението, включително слепота (1%), глухота (3%) и парализи на черепномозъчни нерви (3%).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas potencialmente indicadoras de neurotoxicidad aparecidas en los pacientes tratados con DepoCyte 50 mg (n = 99 ciclos) o citarabina (n = 84 ciclos) en los estudios de fase II, III y IV
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, вероятно отразяващи невротоксичност при пациенти в проучвания фази II, III и IV, лекувани с DepoCyte 50 mg (n = 99 цикъла) или цитарабин ( n = 84 цикъла)
Spanish: Cuando se administre DepoCyte no se tienen que utilizar filtros en línea.
Bulgarian: При приложение на DepoCyte не трябва да се използват инлайн филтри.
Spanish: • Tirantez o rigidez del cuello
Bulgarian: Схванат или скован врат
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Spanish: Dado que la exposición sistémica a la citarabina libre tras el tratamiento por vía intratecal con DepoCyte fue despreciable, es probable que el riesgo de alteración de la fertilidad sea bajo.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално приложение на DepoCyte е незначителна, рискът от увреждане на фертилитета най-вероятно е малък.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de citarabina.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 50 mg цитарабин.
Spanish: • en caso de contacto accidental con las membranas mucosas, la áreas expuestas se deben tratar inmediatamente por medio de un lavado con agua en abundancia.
Bulgarian: • в случай на контакт по невнимание с лигавици, засегнатите участъци трябва незабавно да бъдат обилно изплакнати с вода и да се потърси медицинска помощ.
Spanish: Frecuentes: alteraciones visuales, ceguera Frecuentes: alteraciones visuales, ceguera
Bulgarian: Чести: нарушения на зрението, слепота Чести: нарушения на зрението, слепота
Spanish: Lietuva KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Bulgarian: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Spanish: Frecuentes: síndrome de la cola de caballo, convulsiones, parálisis de pares craneales, hipoestesia, mielopatía, parestesia, hemiplejia, adormecimiento
Bulgarian: Чести: синдром на cauda equina, гърчове, парализи на черепно-мозъчни нерви, хипестезия, миелопатия, парестезии, хемиплегия, изтръпване Чести: синдром на cauda equina, гърчове, парализи на черепно-мозъчни нерви, хипестезия, миелопатия, парестезии, хемиплегия, изтръпване
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de suspensión contiene 10 mg de citarabina.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml суспензия съдържа 10 mg цитарабин (cytarabine).
Spanish: En pacientes se han observado también elevaciones pasajeras de proteínas y leucocitos en el LCR tras la administración de DepoCyte, y también se han observado tras el tratamiento intratecal con metotrexato o citarabina.
Bulgarian: След приложение на DepoCyte при пациенти са наблюдавани преходни повишения на белтъка в ликвора и на белите кръвни клетки, такива ефекти са забелязвани също и след интратекална терапия с метотрексат или цитарабин.
Spanish: Se han descrito efectos secundarios neurológicos graves con el uso de DepoCyte.
Bulgarian: При употребата на DepoCyte са били съобщавани тежки неврологични нежелани реакции.
Spanish: Las incidencias de esas reacciones adversas que podrían reflejar una irritación meníngea son: cefalea (24%), náuseas (18%), vómitos (17%), pirexia (12%), rigidez de cuello (3%), dolor de cuello (4%), lumbalgia (7%), meningismo (<1%), convulsiones (6%), hidrocefalia (2%) y pleocitosis en LCR con o sin alteración del estado de consciencia (1%).
Bulgarian: Честотата на тези нежелани лекарствени реакции, вероятно следствие на менингеално дразнене, е: главоболие (24%), гадене (18%), повръщане (17%), повишена температура (12%), вратна ригидност (3%), болка във врата (4%), болка в гърба (7%), менингизъм (<1%), гърчове (6%), хидроцефалия (2%) и ликворна плеоцитоза със или без промяна на съзнанието (1%).
Spanish: Tratamiento de consolidación: 50 mg administrados cada 14 días, en un total de 3 dosis (semanas 5, 7 y 9), seguidos por una dosis adicional de 50 mg en la semana 13.
Bulgarian: Консолидационна терапия: 3 дози по 50 mg, прилагани през 14 дни (седмици 5, 7 и 9), последвани от допълнителна доза от 50 mg на седмица 13
Spanish: • en caso de contacto accidental con la piel, las áreas expuestas se deben lavar inmediatamente con jabón y agua;
Bulgarian: • в случай на контакт по невнимание с кожата, засегнатите участъци трябва да бъдат
Spanish: En un estudio inicial no controlado, sin profilaxis con dexametasona, se administraron dosis individuales de hasta 125 mg. Un paciente tratado con 125 mg falleció a causa de la encefalopatía al cabo de 36 horas de haber recibido DepoCyte por vía intraventricular.
Bulgarian: Един пациент с доза 125 mg е починал от енцефалопатия 36 часа след интравентрикуларно приложение на DepoCyte.
Spanish: • Debilidad
Bulgarian: Слабост
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 50 mg de citarabina (10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg цитарабин (10 mg/ml).
Spanish: La meningitis infecciosa puede estar asociada con la administración intratecal.
Bulgarian: При интратекално приложение на препарата е възможно да възникне инфекциозен менингит.
Spanish: Frecuentes: deterioro del control defecatorio
Bulgarian: Чести: нарушен контрол на червата
Spanish: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Bulgarian: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Spanish: Tratamiento de seguimiento: Un vial de DepoCyte (50 mg), administrado cada 14 días, con un total de 3 dosis (semanas 5, 7 y 9), seguidas por una dosis adicional en la semana 13.
Bulgarian: Последващо лечение: 3 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 14 дни (седмици 5, 7 и 9), последвани от допълнителна доза в 13-та седмица.
Spanish: DepoCyte es una formulación de citarabina de liberación prolongada, diseñada para su administración directa en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Bulgarian: DepoCyte е лекарствена форма на цитарабин със забавено освобождаване, създадена за директно приложение в гръбначномозъчната течност.
Spanish: • el personal de sexo masculino y femenino que está intentando tener descendencia, y las mujeres embarazadas no deben trabajar en la manipulación de esta substancia;
Bulgarian: които се опитват да имат деца, както и жени, които са бременни;
Spanish: Método de administración
Bulgarian: Метод на приложение
Spanish: También se han observado síntomas y signos de neuropatía periférica, como por ejemplo dolor (1%), adormecimiento (3%), parestesias (3%), hipoestesia (2%), debilidad (13%) y deterioro del control (incontinencia) defecatorio (3%) y urinario (1%).
Bulgarian: Наблюдавани са също и признаци и симптоми на периферна невропатия като болка (1%), изтръпване (3%), парестезии (3%), хипестезия (2%), слабост (13%), както и нарушен контрол на червата (3%) и пикочния мехур (инконтиненция) (1%), като в някои случаи тази комбинация от неврологични признаци и симптоми е била съобщавана като синдром на cauda equina (3%).
Spanish: • Dolores de cabeza
Bulgarian: Главоболие
Spanish: DepoCyte (n = 929 ciclos) Metotrexato (n = 258 ciclos) Citarabina (n = 99 ciclos)
Bulgarian: Метотрексат (n = 258 цикъла) Цитарабин (n = 99 цикъла)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO DepoCyte 50 mg suspensión para inyección
Bulgarian: ПРОДУКТ DepoCyte 50 mg инжекционна суспензия
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 y 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: 50 mg, administrados cada 28 días, en un total de 4 dosis (semanas 17, 21, 25 y 29).
Bulgarian: Поддържаща терапия: 4 дози по 50 mg прилагани през 28 дни (седмици 17, 21, 25 и 29)
Spanish: El medicamento se debe usar en las 4 horas posteriores a su extracción del vial.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се изтегля от флакона непосредствено преди приложение; лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 4 часа от изтеглянето му от флакона.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Spanish: Tratamiento de inducción: 50 mg administrados cada 14 días, en un total de 2 dosis (semanas 1 y 3).
Bulgarian: Индукционна терапия: 2 дози по 50 mg, прилагани през 14 дни (седмици 1 и 3)
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: Un vial de DepoCyte (50 mg), administrado cada 28 días, con un total de 4 dosis (semanas 17, 21, 25 y 29).
Bulgarian: Поддържащо лечение: 4 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 28 дни (седмици 17, 21, 25 и 29).
Spanish: Las reacciones adversas aparecen clasificadas por sistema y órgano según el MedDRA y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10) e infrecuentes (de ≥1/1000 a < 1/100).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до < 1/10); и Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Spanish: La administración concomitante de DepoCyte con otros agentes antineoplásicos administrados por vía intratecal no ha sido estudiada.
Bulgarian: Няма данни за едновременно прилагане на DepoCyte с други антинеопластични средства, приложени интратекално.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca durante el tratamiento.
Bulgarian: Не шофирайте по време на лечението.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2011.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Pacira Limited.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Pacira Limited.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento DepoCyte el 11 de julio de 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DepoCyte на 11 юли 2001 г.
Spanish: Otras informaciones sobre DepoCyte:
Bulgarian: Допълнителна информация за DepoCyte:
Spanish: DepoCyte ayuda a controlar los síntomas de la enfermedad.
Bulgarian: DepoCyte помага да се контролират симптомите на заболяването.
Spanish: El texto completo del EPAR de DepoCyte puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно DepoCyte може да се намери тук.
Spanish: En el estudio principal, el 72% de los pacientes que tomaron DepoCyte respondieron al tratamiento (13 de 18), frente al 18% de los que recibieron la formulación estándar de cytarabina (3 de 17).
Bulgarian: В основното проучване 72% от пациентите, получили DepoCyte, се повлияват от лечението (13 от 18) в сравнение с 18% от пациентите, получили стандартната форма цитарабин (3 от 17).