FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Intrarosa in Verkehr bringt, muss eine Studie dazu durchführen, wie das Arzneimittel in der klinischen Praxis angewendet wird, einschließlich, ob es gemäß den zugelassenen Produktinformationen angewendet wird.
Swedish: Företaget som marknadsför Intrarosa måste utföra en studie om hur läkemedlet används i klinisk praxis, inräknat en undersökning av om det används i enlighet med den godkända produktinformationen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intrarosa ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intrarosa?
German: Die Frauen sollten das Vaginalzäpfchen einmal täglich vor dem Schlafengehen in ihre Scheide einführen.
Swedish: Kvinnor ska föra in vagitoriet i slidan, en gång dagligen, vid sänggåendet.
German: Die in der Placebogruppe beobachtete Wirkung wurde mit der Schmierwirkung des Hilfsstoffs erklärt.
Swedish: Den effekt som sågs i placebogruppen förklarades som den smörjande effekten av hjälpämnet.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intrarosa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Intrarosa är större än riskerna och rekommenderade att Intrarosa skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Intrarosa ist als Vaginalzäpfchen zu je 6,5 mg erhältlich.
Swedish: Intrarosa finns som ett 6,5 mg vagitorium.
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron, auch Dehydroepiandrosteron (DHEA) genannt.
Swedish: Intrarosa innehåller den aktiva substansen prasteron, även kallad dehydroepiandrosteron (DHEA).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Intrarosa (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist vaginaler Ausfluss.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Intrarosa (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är flytning från slidan.
German: Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Intrarosa och vad används det för?
German: Der Schmerz reduzierte sich unter Intrarosa um 1,3 und 1,4 Punkte, verglichen mit 0,9 und 1,1 Punkten unter Placebo.
Swedish: Smärtan minskade med 1,3 och 1,4 poäng med Intrarosa jämfört med 0,9 och 1,1 poäng med placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Intrarosa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Intrarosa har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die Patientinnen, die Intrarosa anwendeten, wiesen eine mäßige Senkung der Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs auf, was der Wirkung, die bei Patienten unter Placebo beobachtet wurde, ähnlich oder besser war.
Swedish: Patienterna som tog Intrarosa hade en måttlig minskning av smärtan under samlag, vilket liknade eller var bättre än effekten hos patienterna som tog placebo.
German: Welchen Nutzen hat Intrarosa in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Intrarosa har visats i studierna?
German: Zwei Studien, die 813 postmenopausale Frauen mit vulvärer und vaginaler Atrophie einschlossen, gelangten zu dem Ergebnis, dass die Behandlung mit Intrarosa bei der Reduzierung der Zeichen einer Verdünnung (Atrophie) des vaginalen Gewebes wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) ist.
Swedish: I två studier på 813 kvinnor efter klimakteriet med vulvovaginal atrofi fann man att behandling med Intrarosa var effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att minska tecken på förtunning (atrofi) av de vaginala vävnaderna.
German: Infolge der ansteigenden Östrogenspiegel steigt die Anzahl der oberflächlichen Zellen in den Geweben in und um die Scheide, was zu einer Linderung der Symptome der vaginalen Atrophie führt.
Swedish: De stigande östrogennivåerna gör att antalet ytliga celler i vävnaderna i och runt slidan ökar, vilket lindrar symtomen på vaginal atrofi.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Intrarosa die Struktur der Scheidengewebe verbessert und eine mäßige Wirkung auf Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs hat.
Swedish: Intrarosa har visat sig förbättra strukturen av de vaginala vävnaderna och ha en måttlig effekt på smärta under samlag.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Intrarosa zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Intrarosa ska användas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intrarosa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Intrarosa finns i bipacksedeln.
German: Warum wurde Intrarosa zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Intrarosa?
German: Wie wirkt Intrarosa?
Swedish: Hur verkar Intrarosa?
German: Welche Risiken sind mit Intrarosa verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Intrarosa?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Anzahl der oberflächlichen Zellen (die normalerweise bei Atrophie sinkt) unter Intrarosa um 6 % und 10 % stieg, verglichen mit 1 % und 2 % unter Placebo.
Swedish: Resultaten visade att antalet ytliga celler (som vanligtvis minskar vid atrofi) ökade med 6 procent respektive 10 procent med Intrarosa jämfört med cirka 1 procent respektive 2 procent med placebo.
German: Darüber hinaus war die Behandlung mit Intrarosa bei der Erhöhung des Säurewerts in der Scheide (der bei einer Atrophie normalerweise weniger sauer wird) bei einer Senkung der pH-Werte um 0,9 und 1,0 unter Intrarosa besser als unter Placebo mit Senkungen von 0,2 und 0,3.
Swedish: Dessutom var behandling med Intrarosa bättre på att öka aciditeten i slidan (som vanligtvis blir mindre sur vid atrofi), med pH-värden som sjönk med 0,9 och 1,0 med Intrarosa och med 0,2 och 0,3 med placebo.
German: Intrarosa ist ein Arzneimittel zur Behandlung postmenopausaler Frauen, die an mittelschweren bis schweren Symptomen vulvärer und vaginaler Atrophie leiden.
Swedish: Intrarosa är ett läkemedel som används för att behandla kvinnor efter klimakteriet med måttliga till svåra symtom på atrofi i underlivet (vulvovaginal atrofi).
German: Der Wirkstoff von Intrarosa, Prasteron, wird nach dem Einführen in die Scheide in die Sexualhormone (Östrogene und Androgene) umgewandelt.
Swedish: Den aktiva substansen i Intrarosa, prasteron, omvandlas till könshormonerna östrogener och androgener när Intrarosa förts in i slidan.
German: Außerdem sank die Anzahl der Parabasalzellen (die normalerweise bei Atrophie zunimmt) unter Intrarosa um 42 % und 47 %, verglichen mit 2 % und 12 % unter Placebo.
Swedish: Med Intrarosa sågs också en minskning av antalet parabasala celler (som vanligtvis ökar vid atrofi) med 42 procent respektive 47 procent, jämfört med 2 procent respektive 12 procent med placebo.
German: Wie wird Intrarosa angewendet?
Swedish: Hur används Intrarosa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intrarosa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Intrarosa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Dies kann zu Symptomen wie etwa Trockenheit, Reizung und Wundheit im Genitalbereich sowie zu Schmerzen beim Geschlechtsverkehr führen.
Swedish: Hos kvinnor med vulvovaginal atrofi blir slidans vägg och de omgivande vävnaderna tunnare vilket kan leda till symtom såsom torrhet, irritation och ömhet i genitalområdet, liksom smärta under samlag.
German: {Handelsname} wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht.
Swedish: {Läkemedlets namn} har inte testats på gravida kvinnor.
German: Wie {Handelsname} verabreicht wird
Swedish: Hur {Läkemedlets namn} ges
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.
Swedish: Din läkare bestämmer om du ska få detta läkemedel eller inte.
German: Anhang III Änderungen der Entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des arzneimittels und der Packungsbeilage
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
German: Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
German: Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare.
German: Die Behandlung mit {Handelsname} sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.
Swedish: Behandling med {Läkemedlets namn} ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret.
German: Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen avbrytas omedelbart.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über - das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
German: Im ersten Trimester einer Schwangerschaft auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen mit oral verabreichten Eisenpräparaten behandelt werden.
Swedish: Järnbristanemi som uppträder under graviditetens första trimester kan i många fall behandlas med peroralt järn.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien zu einer Anwendung von {Handelsname} bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av {Läkemedlets namn} till gravida kvinnor.
German: Falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen.
Swedish: Ytterligare behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider ges efter behov.
German: • Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate.
Swedish: • Konstaterad allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter.
German: Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte.
Swedish: Risken är större för patienter med konstaterade allergier inklusive läkemedelsallergier, däribland patienter med svår astma, eksem eller andra atopiska allergier i anamnesen.
German: Eine Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1:1.000 Adrenalinlösung.
Swedish: Utrustningför hjärt-lungräddning och för hantering av akuta anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ska finnas tillgänglig, inklusive en injicerbar 1:1 000 adrenalinlösning.
German: [Dieser Wortlaut soll eingefügt werden]
Swedish: [denna formulering ska infogas]
German: Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder {Handelsname}-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienten ska observeras med avseende på biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av {Läkemedlets namn} (se avsnitt 4.4).
German: Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide
Swedish: Parenteralt administrerade järnpreparat kan ge upphov till överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och potentiellt dödliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über - das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
German: Jeder Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder {Handelsname}-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Swedish: Varje patient ska observeras avseende biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av {Läkemedlets namn}.
German: − wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Du får inte ges {Läkemedlets namn}: - om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: − wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
Swedish: - om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat.
German: Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.
Swedish: Du kommer att observeras i minst 30 minuter av läkaren eller sjuksköterskan efter varje gång du har fått läkemedlet.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von {Handelsname} Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du ammar ska du rådfråga din läkare innan du ges {Läkemedlets namn}.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich und {Handelsname} sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: {Läkemedlets namn} skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen {Handelsname} {Applikationsart definiert im Dosierungskapitel der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels} im Rahmen einer Einrichtung geben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger {Läkemedlets namn} via {administreringsväg definieras i doseringsavsnittet i produktresumén}; {Läkemedlets namn} ges i en miljö där allergiska reaktioner omedelbart kan behandlas.
German: [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Swedish: [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
German: Während und nach jeder Anwendung von {Handelsname} müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Swedish: Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av {Läkemedlets namn}.
German: Bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von EisenkomplexPräparaten.
Swedish: Det finns även en ökad risk för överkänslighetsreaktioner mot parenterala järnkomplex hos patienter med immunologiska eller inflammatoriska tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen {Handelsname} oder einen der in
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, {Läkemedlets namn} eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har även rapporterats när tidigare doser av parenterala järnkomplex inte har resulterat i några oönskade effekter.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
German: {Handelsname}sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardiopulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist.
Swedish: {Läkemedlets namn} ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat finns tillgängliga.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
German: 4.3 Gegenanzeigen [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Swedish: Kontraindikationer [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
German: Lancet (1977), S. 466-469.
Swedish: Lancet (1977), 466-469.
German: Diese Reaktionen können schädlich, unangenehm und gelegentlich tödlich sein.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara skadliga, obehagliga och i vissa fall dödliga.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten handelte es sich um Frauen.
Swedish: Huvuddelen av patienterna var kvinnor.
German: Bei etwa 80 % der Fälle war der Ausgang der Schwangerschaft unbekannt.
Swedish: I cirka 80 % av fallen var utfallet av graviditeten okänt.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung und sonstige Pharmakovigilanzmaßnahmen
Swedish: Riskminimeringsåtgärder och andra farmakovigilansaktiviteter
German: Die meisten erhielten nur eine Infusion.
Swedish: De flesta av dem fick endast en injektion.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av intravenösa järninnehållande läkemedel (se bilaga I)
German: Die folgenden Analysen wurden an spontan gemeldeten oder angeforderten Fällen durchgeführt, ob medizinisch bestätigt oder nicht, die bis zum 15. Dezember 2011 eingegangen waren.
Swedish: Följande analyser gjordes av spontana eller efterfrågade fall, medicinskt bekräftade eller inte, som registrerats fram till den 15 december 2011.
German: Es wurde auch ein tödlicher Fall berichtet.
Swedish: Dessutom rapporterades ett fall med dödlig utgång.
German: Diese Empfehlung wurde auch vom PRAC im Rahmen der vom CHMP gewünschten Konsultation ausgesprochen.
Swedish: Denna rekommendation gavs också av PRAC, under det samråd som begärdes av CHMP.
German: Davon wurde eines als nicht schwerwiegend eingestuft und vier als schwerwiegend.
Swedish: Av dessa rapporterades en som icke-allvarlig och fyra som allvarliga.
German: Bei der Mehrzahl der Studien handelte es sich um retrospektive Studien.
Swedish: Huvuddelen av studierna var retrospektiva.
German: Publizierte Arbeiten wurden ebenfalls vorgelegt.
Swedish: Även publicerad litteratur tillhandahölls.
German: Bei einigen Fällen (108 von 168) wurde auch die Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion angegeben.
Swedish: För vissa fall (108 av 168) rapporterades tiden till debut av reaktionen.
German: Bei einem Patienten trat die Überempfindlichkeitsreaktion nach der ersten und der zweiten Injektion auf.
Swedish: För en patient inträffade överkänslighetsreaktionen efter första och andra injektionen.
German: Der Ausschuss nahm das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung zur Kenntnis.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för intravenösa järninnehållande läkemedel.
German: In sämtlichen vorgelegten Studien wurde über nur eine lebensbedrohende Reaktion berichtet (Michael et al., 2002).
Swedish: Bland alla studier som lämnades in rapporterades endast en livshotande reaktion (Michael, et al 2002).
German: Die Testgabe verhindert anscheinend das Auftreten schwerer Reaktionen nicht.
Swedish: En testdos förefaller inte förhindra uppträdandet av svåra reaktioner.
German: Die Zytotoxizität verschiedener Eisenkomplexe ist in der Literatur dokumentiert.
Swedish: Cytotoxiciteten hos olika järnkomplex har dokumenterats i litteraturen.
German: Daher können allein aus diesen Studien allein keine Schlüsse über die Sicherheit gezogen werden.
Swedish: Därför kan inga slutsatser om säkerheten dras enbart utifrån dessa studier.
German: Bei etwa einem Drittel der Fälle insgesamt (223/846) erholten sich die Patienten nach dem Absetzen des Arzneimittels vollständig.
Swedish: I ungefär en tredjedel av alla fall (223/846) återhämtade sig patienterna efter att läkemedlet satts ut.
German: Eisen(III)-Isomaltosid 1000
Swedish: Järn(III)isomaltosid 1000
German: Insgesamt liegen aus klinischen Studien nur sehr wenige Daten zur Sicherheit vor.
Swedish: Sammanfattningsvis finns det endast mycket begränsade säkerhetsdata från kliniska studier.
German: Testgabe
Swedish: Testdos
German: Für einige der überprüften parenteralen Eisenpräparate wird empfohlen, vor der endgültigen Verabreichung eine Testgabe zu verabreichen.
Swedish: För vissa av de parenterala järninnehållande läkemedlen rekommenderas det att en testdos ges före den slutliga administreringen.
German: Stattdessen sollte jede Eisengabe mit Vorsicht erfolgen, auch bei wiederholter
Swedish: I stället bör försiktighet iakttas varje gång järn ges, även vid upprepad administrering.
German: Die Mehrzahl der Fälle wurde als schwerwiegend eingestuft (366/587; 62
Swedish: De flesta av fallen rapporterades som svåra (366/587, dvs. 62 %).
German: Dies entspricht einer Häufigkeitsrate für Überempfindlichkeitsreaktionen von 0,06 %, die geringer ist als die bei klinischen Prüfungen beobachtete Häufigkeitsrate.
Swedish: Detta motsvarar en frekvens för överkänslighetshändelser på 0,060 %, vilket är lägre än den frekvens som observerats i kliniska prövningar.
German: In späteren Stadien der Schwangerschaft können intravenöse Eisenpräparate verabreicht werden, jedoch erst nach sorgfältiger Abwägung der damit verbundenen Risiken für Mutter und Kind.
Swedish: I senare skeden av graviditeten kan intravenösa järnpreparat ges, men först efter noggrant övervägande av riskerna för kvinnan och fostret.
German: Bei 19 schwangeren Frauen kam es zu mindestens einer anaphylaktischen Reaktion.
Swedish: 19 gravida kvinnor presenterade minst en anafylaktisk reaktion.
German: Bei 32 von 88 Patienten kam es zu einer Reaktion an der Injektionsstelle.
Swedish: Av 88 patienter upplevde 32 en reaktion vid injektionsstället.
German: Schlussfolgerungen
Swedish: Övergripande slutsats
German: Die überwiegende Mehrzahl der Fälle konnte nicht als möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion bewertet werden.
Swedish: Lejonparten av fallen kunde inte bedömas som potentiella allvarliga allergiska reaktioner.
German: Es wurden verschiedene Behandlungsregime angewendet: von einer Erhaltungsdosis von 100 mg bei HD bis hin zu beschleunigter Infusion hoch dosierter Einzelgaben (TDI).
Swedish: Olika regimer användes, från 100 mg underhållsdoser vid hemodialys till accelererade totaldosinfusioner (TDI).
German: Eine Prädisposition für Allergien oder ein vorbestehendes Asthmaleiden können zu schwereren Reaktionen führen.
Swedish: Predisposition för en allergi eller känd astma kan ge en svårare reaktion.
German: Bei einem dieser Fälle handelte es sich um eine anaphylaktoide Reaktion, bei einem anderen möglicherweise um eine schwere allergische Reaktion.
Swedish: Ett av dessa fall var en anafylaktoid reaktion och ett annat var en trolig allvarlig allergisk reaktion.