FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • patients with an inadequate blood supply at the fracture site;
French: • patients présentant une vascularisation insuffisante au niveau du site de fracture;
English: What is the risk associated with Inductos?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Inductos?
English: The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
French: Le CHMP a estimé qu'Inductos est efficace en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire sur un niveau et pour le traitement des fractures aigües du tibia chez l'adulte en tant que complément au traitement standard.
English: The most common side effects with Inductos (seen in more than 1 patient in 10) are radiculopathic events (problems occurring at or near the root of the nerve, along the spine, resulting in pain, weakness, numbness, or difficulty controlling specific muscles) when used in spine surgery, and localised infection when used in tibia fracture surgery.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les événements radiculopathiques (problèmes survenant à la racine du nerf ou près de celle-ci, le long de la colonne vertébrale, qui se traduisent par une douleur, une faiblesse, un engourdissement ou une difficulté à contrôler des muscles spécifiques) lorsqu'Inductos est utilisé dans l'arthrodèse lombaire, et infection localisée lorsqu'il est utilisé dans la chirurgie pour la réparation du tibia.
English: The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
French: Les dispositifs médicaux fixent la position des vertèbres et Inductos stimule la croissance osseuse entre les deux vertèbres afin de les joindre définitivement dans la position correcte.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ne nécessitaient plus aucun traitement pour leur fracture du tibia (notamment une greffe osseuse ou le changement du clou utilisé pour fixer les os) au cours de l'année suivant l'opération chirurgicale.
English: For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing.
French: Pour une fracture du tibia, Inductos est placé autour de l'os fracturé pour stimuler la réparation.
English: This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
French: Ce type d'opération chirurgicale est utilisé pour soulager la douleur due à la lésion discale; le disque situé entre deux vertèbres (os de la colonne vertébrale) est retiré et les vertèbres sont fusionnées (jointes).
English: When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
French: Lorsqu'elle est implantée, la dibotermine alfa stimule le tissu osseux autour de la matrice pour permettre la formation d'os nouveau.
English: The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
French: Le principe actif d'Inductos, la dibotermine alfa, agit sur la structure osseuse.
English: • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
French: • chirurgie pour la réparation des fractures (ruptures) du tibia (os de la partie antérieure de la jambe).
English: Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
French: Inductos a été étudié chez 279 patients atteints d'arthrodèse lombaire.
English: Inductos is used to help new bone develop.
French: Inductos est utilisé pour stimuler la croissance osseuse.
English: Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
French: L'arthrodèse avec Inductos a été comparée à l'arthrodèse avec un greffon osseux retiré de la hanche au cours d'une intervention chirurgicale.
English: The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery.
French: L'effet secondaire le plus grave est l'œdème localisé (gonflement à l'endroit de l'intervention chirurgicale) dans l'arthrodèse cervicale (cou).
English: For the full list of all side effects reported with Inductos, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inductos, voir la notice.
English: How is Inductos used?
French: Comment Inductos est-il utilisé?
English: What is Inductos used for?
French: Dans quel cas Inductos est-il utilisé?
English: How does Inductos work?
French: Comment Inductos agit-il?
English: How has Inductos been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Inductos?
English: In spinal fusion, Inductos was as effective as bone grafts.
French: Inductos a été aussi efficace que des greffons osseux pour soigner l‘arthrodèse lombaire.
English: What is Inductos?
French: Qu'est-ce qu'Inductos?
English: • lower back spine fusion surgery.
French: • chirurgie dans l'arthrodèse lombaire.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Scenesse, le 22 décembre 2014.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Scenesse.
English: The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
French: Le nombre d'implants par an dépend de la quantité de protection nécessaire contre le soleil.
English: Doctors will also be given information on the EU registry.
French: Les médecins recevront également des informations à propos du registre européen.
English: Scenesse afamelanotide
French: Scenesse afamélanotide
English: The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
French: Le comité a également consulté des patients et des experts sur leur expérience avec Scenesse.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Scenesse est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Scenesse contains the active substance afamelanotide.
French: Scenesse contient la substance active afamélanotide.
English: These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
French: Ils ont touché environ un patient sur cinq et étaient généralement de gravité légère.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant les bénéfices de Scenesse, en partie en raison de la rareté de la maladie.
English: Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
French: L'apparition de réactions allergiques doit être surveillée chez les patients pendant 30 minutes après l'injection de chaque implant.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Scenesse.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Scenesse?
English: Scenesse is used to help prevent or reduce these symptoms so that these patients can lead more normal lives.
French: Scenesse est utilisé pour permettre d'éviter ou de réduire ces symptômes afin que ces patients puissent mener une vie plus normale.
English: Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body.
French: Les patients atteints de PPE présentent des taux élevés d'une substance appelée protoporphyrine IX dans l'organisme.
English: Other information about Scenesse
French: Autres informations relatives à Scenesse:
English: Why is Scenesse approved?
French: Pourquoi Scenesse est-il approuvé?
English: One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn.
French: Un implant de Scenesse est injecté sous la peau du patient une fois tous les 2 mois, avant et pendant les périodes de forte exposition solaire, par exemple du printemps à l'automne.
English: Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Scenesse.
English: The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Scenesse étaient: nausées (sensation de malaise), maux de tête et réactions au niveau du site de l'implant (tels que décoloration, douleur et rougeur).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Scenesse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
French: Scenesse est uniquement prescrit par des médecins spécialistes dans des centres reconnus pour le traitement de la PPE et ne doit être utilisé que par des médecins correctement formés.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet.
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables et des restrictions associés à Scenesse, voir la notice.
English: Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition.
French: La protoporphyrine IX est phototoxique et, lorsqu'elle est exposée à la lumière, elle provoque les réactions douloureuses observées dans cette maladie.
English: In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
French: Au cours de cette étude qui concernait 93 patients atteints de PPE, les patients étaient traités soit par Scenesse, soit par un placebo (traitement fictif) pendant une période de six mois.
English: What benefits of Scenesse have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Scenesse démontrés au cours des études?
English: Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light.
French: Scenesse est un implant utilisé pour traiter les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE), une maladie rare qui provoque une intolérance à la lumière.
English: Three implants per year are recommended;
French: Trois implants par an sont recommandés; le nombre maximal est de 4.
English: In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
French: En outre, la société qui commercialise Scenesse s'assurera que les médecins reçoivent du matériel éducatif et soient formés à l'utilisation de ce médicament.
English: What information is still awaited for Scenesse?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Scenesse?
English: Daily records of exposure to sunlight between 10 am and 6 pm showed that patients treated with Scenesse spent on average 116 hours in direct sunlight without experiencing pain during the six-month period compared with 61 hours for patients treated with placebo.
French: Les rapports journaliers d'exposition aux rayons solaires entre 10h00 et 18h00 ont montré que les patients traités par Scenesse ont passé en moyenne 116 heures sous les rayons directs du soleil sans souffrir de douleurs pendant la période de six mois, par comparaison à 61 heures pour les patients sous placebo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Scenesse, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation de Scenesse, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Scenesse est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU.
French: Bien que le temps supplémentaire passé sous les rayons solaires soit limité, le comité a pris en compte les éventuelles améliorations de la qualité de vie, le besoin médical non satisfait chez les patients atteints de PPE et les légers effets indésirables observés pendant le traitement à court terme avec le médicament dans sa décision de recommander l'approbation de Scenesse au sein de l'UE.
English: By stimulating the production of eumelanin in the skin, Scenesse reduces the penetration of light through the skin, thus helping to prevent the painful reactions.
French: En stimulant la production d'eumélanine dans la peau, Scenesse réduit la pénétration de lumière à travers la peau, ce qui permet d'éviter les réactions douloureuses.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Scenesse sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In patients with EPP, exposure to light can lead to symptoms such as pain and swelling of the skin, which prevent patients from being able to spend time outdoors or in places with bright light.
French: Chez les patients atteints de PPE, l'exposition à la lumière peut entraîner des symptômes tels que douleurs et gonflement de la peau, qui empêchent les patients de passer du temps à l'extérieur ou dans des lieux où la lumière est forte.
English: This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells.
French: Ce pigment, appelé eumélanine, est fabriqué lors de l'exposition aux rayons solaires pour bloquer la pénétration de la lumière dans les cellules.
English: What is Scenesse and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Scenesse et dans quel cas est-il utilisé?
English: Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Scenesse, la société qui commercialise Scenesse fournira des données à plus long terme sur les bénéfices et la sécurité du médicament à partir d'un registre de patients de l'UE qui prennent ce médicament.
English: What are the risks associated with Scenesse?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Scenesse?
English: Scenesse must not be used in patients with reduced liver or kidney function.
French: Scenesse ne doit pas être utilisé chez les patients dont la fonction hépatique ou rénale est réduite.
English: For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Scenesse, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin.
French: Le principe actif de Scenesse, l'afamélanotide, est semblable à une hormone de l'organisme appelée hormone stimulatrice des mélanocytes de type alpha, qui stimule la production d'un pigment brun à noir dans la peau.
English: The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
French: Le CHMP a remarqué que Scenesse entraînait une augmentation du temps passé par les patients sous les rayons directs du soleil sans souffrir de douleurs.
English: For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Scenesse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight.
French: Dans une étude, il a été démontré que Scenesse entraînait une augmentation du temps que les patients pouvaient passer sous les rayons solaires.
English: Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
French: C'est pourquoi Scenesse a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 mai 2008.
English: How is Scenesse used?
French: Comment Scenesse est-il utilisé?
English: How does Scenesse work?
French: Comment Scenesse agit-il?
English: Over 24 weeks
French: Sur 24 semaines
English: However, Cmax increases by 15-23%.
French: Cependant, la Cmax augmente de 15 à 23 %.
English: Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 May 2017
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2011 Date du dernier renouvellement : 18 mai 2017
English: − The other ingredients are:
French: − Les autres composants sont :
English: There is limited safety information in these patients.
French: Les informations concernant la sécurité chez ces patients sont limitées.
English: − you should use a walking aid, such as a cane, as needed
French: − vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu'une canne, si nécessaire
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez l'adulte uniquement.
English: Your doctor will give you an initial prescription for 2 to 4 weeks.
French: Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines.
English: Do not give Fampyra to children or adolescents under the age of 18 years.
French: Ne donnez pas Fampyra à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
English: The safety and efficacy of Fampyra in children aged 0 to 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Fampyra chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below).
French: Vous pouvez obtenir une version de cette notice imprimée en gros caractères en appelant les représentants locaux (voir liste ci-dessous).
English: • Feeling weak and tired
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue
English: Children and in adolescents
French: Enfants et adolescents
English: After 2 to 4 weeks the treatment will be reassessed.
French: Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.
English: Fampyra with food and drink
French: Fampyra avec des aliments et boissons
English: Do not take the tablets more often than every 12 hours.
French: Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.
English: There are limited amount of data from the use of fampridine in pregnant women.
French: Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation de la fampridine chez la femme enceinte.
English: Fampridine has a narrow therapeutic index.
French: La fampridine a un index thérapeutique étroit.
English: Leave the desiccant in the bottle, do not swallow it.
French: Laissez le dessicant dans le flacon, ne l'avalez pas.
English: Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula.
French: On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault.
English: Swallow each tablet whole, with a drink of water.
French: Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d'eau.
English: OCT2 is the transporter responsible for the active secretion of fampridine.
French: L'OCT2 est le transporteur responsable de la sécrétion active de la fampridine.
English: Athlone, Co. Westmeath Ireland
French: Athlone, Co. Westmeath Irlande
English: The usual dosing regimen should always be followed.
French: La posologie habituelle doit toujours être suivie.
English: The tablet must be swallowed whole.
French: Le comprimé doit être avalé entier.
English: Other medicines and Fampyra
French: Autres médicaments et Fampyra
English: Infections were seen in the clinical studies (see section 4.8) and increased infection rate and impairment of the immune response cannot be excluded.
French: Des infections ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8), une augmentation du taux d'infections et une altération de la réponse immunitaire ne peuvent être exclues.
English: Faecal excretion accounts for less than 1% of the administered dose.
French: L'excrétion fécale concerne moins de 1 % de la dose administrée.
English: CI95%
French: IC95%
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX07.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX07.
English: Fampridine has a volume of distribution of approximately 2.6 l/kg.
French: Le volume de distribution de la fampridine est d'environ 2,6 l/kg.
English: Absolute bioavailability of Fampyra prolonged-release tablets has not been assessed, but relative bioavailability (as compared to an aqueous oral solution) is 95%.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés à libération prolongée de Fampyra n'a pas été évaluée mais la biodisponibilité relative (comparée à une solution orale aqueuse) est de 95 %.
English: Take the Fampyra box with you if you go to see the doctor.
French: Apportez la boîte de Fampyra avec vous si vous allez voir votre médecin.
English: Fampridine is not a substrate for P-glycoprotein.
French: La fampridine n'est pas un substrat pour la P-glycoprotéine.
English: May affect more than 1 in 10 people: • Urinary tract infection
French: Peuvent affecter plus d'1 patient sur 10 : • Infection des voies urinaires