FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emerflu was expected to be used in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Polish: Preparat Emerflu miał być stosowany u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą pandemiczną.
English: The immune system is then able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy może szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie wirusa.
English: Similar results were seen in the people who received Emerflu that contained a different strain of flu virus, and there were contradictory results in the studies looking at the effects of a third dose of Emerflu.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u osób, które otrzymały szczepionkę Emerflu zawierającą inny szczep wirusa, z kolei w badaniach dotyczących oceny wpływu trzeciej dawki szczepionki uzyskano sprzeczne wyniki.
English: The main study of Emerflu included 600 healthy adults and compared the ability of two doses of Emerflu, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Polish: W głównym badaniu dotyczącym oceny preparatu Emerflu, do którego włączono 600 zdrowych osób dorosłych, porównano zdolność dwóch dawek Emerflu do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
English: According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób.
English: A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
English: The participants received two injections of Emerflu containing one of two different doses of haemagglutinin.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia szczepionki Emerflu zawierające jedną z dwóch różnych dawek hemaglutyniny.
English: In addition, 100 further people received Emerflu that contained a different strain of flu virus.
Polish: Ponadto kolejnym 100 osobom podano szczepionkę Emerflu zawierającą inny szczep wirusa grypy.
English: The CHMP was concerned over the ability of Emerflu to trigger the production of enough antibodies against the flu virus.
Polish: CHMP rozpatrywał, czy szczepionka Emerflu jest zdolna do pobudzenia wytwarzania dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko wirusowi grypy.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium), which is expected to stimulate a better response.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwant (związek zawierający glin), który przyczynia się do pobudzenia silniejszej odpowiedzi immunologicznej.
English: The effects of Emerflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Emerflu zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: Hence, the CHMP recommended that Emerflu be refused marketing authorisation.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Emerflu do obrotu.
English: Some of the participants in the studies of Emerflu went on to receive a third dose of the vaccine, containing either of the two flu virus strains, with or without the adjuvant.
Polish: Niektórym uczestnikom badań dotyczących oceny preparatu Emerflu podano trzecią dawkę szczepionki zawierającą jeden z dwóch szczepów wirusa grypy i adiuwant (lub bez adiuwantu).
English: It was only intended for use once a flu pandemic had been officially declared.
Polish: Szczepionka miała być podawana po oficjalnym ogłoszeniu pandemii grypy.
English: What was Emerflu expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Emerflu?
English: How was Emerflu expected to work?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Emerflu?
English: Emerflu was expected to work as a ‘mock-up' vaccine.
Polish: Preparat Emerflu miał być szczepionką modelową.
English: Grasustek (pegfilgrastim)
Polish: Grasustek (pegfilgrastym)
English: Further information on Grasustek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Grasustek znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
English: Severe neutropenia lasted just over one-and-a-half days on average with both medicines.
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio nieco ponad półtorej doby po zastosowaniu obu leków.
English: As for all medicines, data on the use of Grasustek are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Grasustek są stale monitorowane.
English: What is Grasustek and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Grasustek i w jakim celu się go stosuje
English: This means that Grasustek is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Polish: Oznacza to, że lek Grasustek jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Grasustek is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of cancer treatment.
Polish: Lek Grasustek jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu leczenia przeciwnowotworowego.
English: The reference medicine for Grasustek is Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Grasustek jest Neulasta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grasustek?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grasustek
English: The most common side effect with Grasustek (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Grasustek (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
English: Other information about Grasustek
Polish: Inne informacje dotyczące leku Grasustek
English: Side effects reported with Grasustek are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Grasustek są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grasustek has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Grasustek jest wysoce porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Grasustek outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Grasustek przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Because Grasustek is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Grasustek.
Polish: Z uwagi na to, że Grasustek jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
English: Grasustek can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
English: The active substance in Grasustek, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Grasustek, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
English: The safety of Grasustek has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Polish: Bezpieczeństwo leku Grasustek zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
English: In addition, a study involving 248 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Grasustek was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 248 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi wykazano, że lek Grasustek był równie skuteczny jak Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
English: An overview of Grasustek and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Grasustek i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: For more information about using Grasustek, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Grasustek znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Grasustek will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Grasustek pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Grasustek in reducing the duration of neutropenia is equivalent to that of Neulasta.
Polish: Ponadto u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię badania wykazały, że skuteczność leku Grasustek w skracaniu czasu trwania neutropenii jest równorzędna ze skutecznością leku Neulasta.
English: In Grasustek, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Polish: W leku Grasustek filgrastym jest „pegylowany” (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
English: What benefits of Grasustek have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Grasustek wykazane w badaniach
English: Laboratory studies comparing Grasustek with Neulasta have shown that the active substance in Grasustek is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Grasustek i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Grasustek wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawki zawierającej roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
English: Grasustek is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Polish: Grasustek nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
English: Grasustek is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Polish: Grasustek to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z chemioterapią przeciwnowotworową i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
English: Grasustek is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Grasustek jest lekiem biopodobnym.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grasustek have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grasustek w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Grasustek work?
Polish: Jak działa lek Grasustek
English: Studies have also shown that giving Grasustek produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Grasustek poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
English: For the full list of side effects and restrictions with Grasustek, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Grasustek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What are the risks associated with Grasustek?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Grasustek
English: How is Grasustek used?
Polish: Jak stosować lek Grasustek
English: Why is Grasustek authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Grasustek w UE
English: The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 4 lipca 2004 r.
English: This summary was last updated in 06-2006.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 06-2006.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2006
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2006
English: The doses and duration of treatment depend on to the patient's response to the medicine.
Polish: Dawki i czas trwania leczenia zależą od reakcji pacjenta na lek.
English: This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
Polish: Badania obejmowały wyniki trzech badań skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Forcaltonin z udziałem 94 kobiet, w tym 58 z osteoporozą.
English: Other information about Forcaltonin:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Forcaltonin:
English: These studies measured the markers of bone metabolism.
Polish: W badaniach tych mierzono wskaźniki metabolizmu kości.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
English: This side effect is less common when the injection is given in the evening and after meals.
Polish: To działanie niepożądane występuje rzadziej, gdy wstrzyknięcia są wykonywane wieczorem i po posiłkach.
English: Salmon calcitonin, either extracted from salmon or synthetic (man-made), has been in use as a medicine since the mid-1970s.
Polish: Kalcytonina łososia, ekstrahowana z łososia albo syntetyczna (wytwarzana przez człowieka) jest stosowana jako lek od połowy lat 70-tych.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FORCALTONIN EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FORCALTONIN Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: The doctor may decide to perform a skin test to check the patient's allergy status before prescribing the medicine.
Polish: Przed przepisaniem leku lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu testu skórnego w celu sprawdzenia, czy u pacjenta nie występuje alergia.
English: This may be increased after one or two days, according to the patient's response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Polish: Dawka ta może zostać zwiększona po jednym lub dwóch dniach, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, do dawki maksymalnej 400 j.m.
English: Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural human calcitonin but it is more effective and longer lasting.
Polish: Preparat Forcaltonin, jako substancję czynną, zawiera kalcytoninę łososia, która działa w taki sam sposób jak naturalna kalcytonina ludzka, lecz wykazuje większą i dłużej utrzymującą się skuteczność.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
Polish: Dnia 11 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Unigene UK Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Forcaltonin ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
English: Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
Polish: Ze względu na fakt, że kalcytonina łososia jest już od dawna stosowana, firma przedstawiła dane wykazujące, że preparat Forcaltonin został porównany z syntetyczną kalcytoniną łososia.
English: Calcitonin is a hormone produced by the thyroid gland that increases the amount of calcium and phosphorus laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
Polish: Kalcytonina jest hormonem wytwarzanym przez tarczycę, który zwiększa ilość wapnia i fosforu odkładanego w kościach i zmniejsza poziom wapnia krążącego we krwi.
English: It is also used in Paget's disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Polish: Jest on także stosowany w chorobie Pageta (choroba kości związana z ich niszczeniem i ponowną odbudową, co prowadzi do deformacji) oraz w hiperkalcemii (wzrost poziomu wapnia we krwi) związanej z nowotworami.
English: This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
Polish: To działanie niepożądane występuje częściej w początkowym okresie leczenia i zazwyczaj jego nasilenie zmniejsza się lub ustępuje ono całkowicie w trakcie dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawek leku.
English: Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
Polish: Preparat Forcaltonin wykazuje taką samą skuteczność i profil bezpieczeństwa, jak syntetyczna kalcytonina łososia.
English: They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Forcaltonin do obrotu.
English: The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym, występującym u około 10% pacjentów, są nudności (mdłości), którym mogą towarzyszyć wymioty.
English: Forcaltonin can only be obtained with a prescription.
Polish: Preparat Forcaltonin jest dostępny wyłącznie na receptę.
English: The full EPAR for Forcaltonin is available here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.
English: The active substance of Forcaltonin, salmon calcitonin, is a copy of the hormone produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce salmon calcitonin.
Polish: hormonu wytwarzanego metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA”: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie kalcytoniny łososia.
English: What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Forcaltonin zaobserwowano w badaniach?
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Forcaltonin wykazuje takie same cechy i właściwości, jak syntetyczna kalcytonina łososia.
English: Forcaltonin is a clear solution for injection.
Polish: Preparat Forcaltonin jest klarownym roztworem do wstrzyknięć.
English: Forcaltonin should not be used in people who have hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) or who may be hypersensitive (allergic) to calcitonin or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Forcaltonin nie należy podawać osobom, u których może występować hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi) lub nadwrażliwość (uczulenie) na kalcytoninę lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
English: Forcaltonin is used in adults to prevent bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile).
Polish: Preparat Forcaltonin stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania utracie kości związanej z nagłym unieruchomieniem, jak na przykład u pacjentów ze świeżymi złamaniami kości na skutek osteoporozy (choroby, która powoduje łamliwość kości).
English: They decided that Forcaltonin's benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget's disease, and treatment of hypercalcaemia of malignancy.
Polish: Komitet zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Forcaltonin przewyższają związane z tym ryzyko w zapobieganiu utracie kości związanej z nagłym unieruchomieniem, jak na przykład u pacjentów ze świeżymi złamaniami kości na skutek osteoporozy (choroby, która powoduje łamliwość kości), w leczeniu choroby Pageta oraz w leczeniu hiperkalcemii związanej z nowotworami złośliwymi.
English: What is the risk associated with Forcaltonin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Forcaltonin?
English: Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
Polish: Do innych częstych działań niepożądanych należą uderzenia gorąca (napady zaczerwienienia twarzy lub górnej części ciała).
English: In Paget's disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
Polish: na dobę, przy czym lek jest podawany podskórnie lub domięśniowo; jednak minimalna dawka 50 j.m.
English: Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein - only in hypercalcaemia).
Polish: Preparat Forcaltonin podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, wstrzyknięciach domięśniowych lub we wlewach dożylnych (kroplówka - tylko w hiperkalcemii).
English: In severe or emergency cases, Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
Polish: W przypadkach ciężkich lub niecierpiących zwłoki preparat Forcaltonin może być podawany we wlewie dożylnym (10 j.m.
English: What is Forcaltonin?
Polish: Co to jest Forcaltonin?
English: How is Forcaltonin used?
Polish: Jak stosować Forcaltonin?
English: Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin.
Polish: (jednostek międzynarodowych) substancji czynnej - kalcytoniny łososia.