FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije in vitro ni pričakovati, da bi sočasno dajanje tenofoviralafenamida in zaviralcev ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povečalo sistemsko izpostavljenost tenofovirju in vivo.
Estonian: In vitro uuringu andmete põhjal ei suurenda tenofoviiralafenamiidi ja ksantiinoksüdaasi inhibiitorite (nt febuksostaat) koosmanustamine in vivo tenofoviiri süsteemset plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Descovy za več kot 18 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Estonian: Juhul kui Descovy võtmise tavapärasest ajast on möödunud rohkem kui 18 tundi, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Slovenian: • lamivudin
Estonian: • lamivudiini,
Slovenian: V študiji emtricitabina + tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov (E/C/F/TAF) pri odraslih z okužbo HIV-1 s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi se je učinkovitost ohranila do konca 48. tedna, vendar je bila izpostavljenost emtricitabinu značilno večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Estonian: Uuringus, milles kasutati kroonilist hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis elvitegraviiri + kobitsistaadi fikseeritud annustega kombineeritud tabletina (E/C/F/TAF), püsis efektiivsus 48 nädala jooksul, kuid emtritsitabiini kontsentratsioon oli oluliselt kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Slovenian: 1,3 % (95-% IZ: -2,5 % do 5,1 %)
Estonian: Ravirühmade erinevus 1,3% (95% usaldusvahemik: -2,5…5,1%)
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) sprememba od začetne vrednosti za razmerje med skupnim holesterolom in HDL holesterolom v 144. tednu je bila 0,2 (-0,3; 0,7) v skupini z zdravilom E/C/F/TAF in 0,1 (-0,4; 0,6) v skupini z E/C/F/TDF (p = 0,006 za razliko med skupinama zdravljenja).
Estonian: Üldkolesterooli ja HDL-kolesterooli suhte muutuse mediaan (Q1, Q3) võrreldes ravieelsete näitajatega oli 144. nädalal E/C/F/TAF-i rühmas 0,2 (-0,3; 0,7) ja 0,1 (-0,4; 0,6) E/C/F/TDF rühmas (p = 0,006 erinevus ravirühmade vahel).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Descovy 200 mg/25 mg [samo na zunanji ovojnini]
Estonian: Descovy 200 mg/25 mg [Ainult välispakendil]
Slovenian: velpatasvirja ali voksilaprevirja ni treba prilagajati.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ega voksilapreviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 664 celic/mm3 (razpon: 126-1.813).
Estonian: Uuringueelne keskmine CD4+ rakkude arv oli 664 rakku/mm3 (vahemikus 126...1813).
Slovenian: ANTIDEPRESIVI sertralin (50 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg enkrat dnevno)3
Estonian: ANTIDEPRESSANDID Sertraliin (50 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid (10 mg üks kord ööpäevas)3
Slovenian: Drugi zaviralci proteaze
Estonian: Muud proteaasi inhibiitorid
Slovenian: Filmska obloga: Polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, črni železov oksid (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol; titaandioksiid; makrogool 3350; talk; raudoksiid, must (E172).
Slovenian: 4 Študija je bila opravljena z emtricitabinom/rilpivirinom/tenofoviralafenamidom s tabletami s fiksno kombinacijo odmerkov.
Estonian: 4 Uuring viidi läbi fikseeritud annustes emtritsitabiini/rilpiviriini/tenofoviiralafenamiidi kombineeritud tabletiga.
Slovenian: E/C/F/TDF = evitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat a Okno v 48. tednu je med 294. in 377. dnevom (vključno z njima); okno v 144. tednu je med 966. in 1049. dnevom (vključno z njima).
Estonian: E/C/F/TAF = elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid E/C/F/TDF = elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat a 48. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 294...377. päev (kaasaarvatud); 144. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 966…1049.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Descovy 200 mg/10 mg [samo na zunanji ovojnini]
Estonian: Descovy 200 mg/10 mg [Ainult välispakendil]
Slovenian: 5,4 % (95-% IZ: 1,5 % do 9,2 %)
Estonian: 5,4% (95% usaldusvahemik: 1,5% kuni
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro so skupne plazemske koncentracije tenofoviralafenamida in tenofovirja nižje kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri kontsentratsioonid vereplasmas kokku väiksemad kui normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejatel.
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno), etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno), emtricitabin/ tenofoviralafenamid (200/25 mg enkrat dnevno)5
Estonian: KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg üks kord ööpäevas), etünüülöstradiool (0,025 mg üks kord ööpäevas), emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid (200/25 mg üks kord ööpäevas)5
Slovenian: Pričakuje se, da se bo izpostavljenost tenofoviralafenamidu pri uporabi tipranavirja/ritonavirja v kombinaciji z zdravilom Descovy zmanjšala.
Estonian: Tipranaviiri/ritonaviiri ja Descovy kombineeritud kasutamisel eeldatakse tenofoviiralafenamiidi ekspositsiooni vähenemist.
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 636 celic/mm3 (razpon 263-1.498).
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 636 rakku/mm3 (vahemikus 263...1498).
Slovenian: Jedro tablete:
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV in HBV
Estonian: Samaaegse B- või C-viirushepatiidiga nakatunud HIV-patsiendid
Slovenian: Zdravilo Descovy filmsko obložene tablete so sive tablete pravokotne oblike z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in številko "210" na drugi strani.
Estonian: Descovy õhukese polümeerikattega tabletid on hallid, ristkülikukujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk "GSI" ja teisel "210".
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Descovy in karbamazepina se ne priporoča.
Estonian: Descovy ja karbamasepiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Slovenian: Do vključno 144. tedna zdravljenja noben preskušanec ni prekinil z jemanjem E/C/F/TAF zaradi neželenega učinka na ledvice kot posledice zdravljenja, medtem ko je E/C/F/TDF (p < 0,001) prenehalo jemati 12 preskušancev.
Estonian: 144 ravinädala jooksul ei katkestanud ükski uuringus osaleja E/C/F/TDF-ravi ravist tingitud neerufunktsiooni kõrvalnähu tõttu võrreldes 12 uuringus osalejaga, kes katkestasid E/C/F/TDF-ravi (p < 0,001).
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o emtricitabinu in tenofoviralafenamidu pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min), ki niso na kronični hemodializi, ni.
Estonian: Emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi kasutamise kohta lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) patsientidel, kes ei saa kroonilist hemodialüüsi, ei ole farmakokineetilisi andmeid.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: (võivad tekkida kuni 1-l 100 inimesest)
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi izpostavljenost tenofoviralafenamidu vplivala na maravirok, nevirapin ali raltegravir ter presnovo in poti izločanja,
Estonian: Eelduste kohaselt ei avalda maravirok, nevirapiin ega raltegraviir toimet tenofoviiralafenamiidi ekspositsioonile; samuti eeldatakse, et tenofoviiralafenamiid ei avalda toimet maraviroki, nevirapiini ega raltegraviiri metabolismile ja eritumise radadele.
Slovenian: Povprečno zvišanje števila celic CD4+ od začetka v 48. tednu je bilo 224 celic/mm3.
Estonian: CD4+ rakkude arvu keskmine muutus uuringueelsega võrreldes oli 48. nädalaks -2 rakku/mm3.
Slovenian: Poročali so o velikem deležu virološkega neuspeha in pojava rezistence v zgodnji fazi, ko so dizoproksiltenofovirat kombinirali z lamivudinom in abakavirjem ter lamivudinom in didanozinom z režimom odmerjanja enkrat na dan.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kombineerimisel lamivudiini ja abakaviiriga ning ka lamivudiini ja didanosiiniga raviskeemis üks kord ööpäevas on teatatud viroloogilise ebaõnnestumise suurest määrast ja resistentsuse tekkimisest varajases faasis.
Slovenian: Uporabe zdravila Descovy pri otrocih, starih 11 let ali manj, še niso preučili.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele, kes on 11-aastased või nooremad või kaaluvad vähem kui 35 kg. Descovy kasutamist 11-aastastel ja noorematel lastel ei ole veel uuritud.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih V združeni analizi pri bolnikih, predhodno nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, ki so dobivali emtricitabin in tenofoviralafenamid (10 mg) z elvitagravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov v študijah faze 3 GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111, so genotipizacijo opravili na izolatih HIV-1 iz plazme vseh bolnikov s HIV-1 RNA ≥ 400 kopij/ml s potrjenim virološkim neuspehom, v 144. tednu ali v času predčasne prekinitve študijskega zdravila.
Estonian: III faasi uuringute GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 koondanalüüsis retroviiruste vastast ravi varem mittesaanud patsientidest, kes said emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi (10 mg) koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga, teostati plasma HIV-1 isolaatide genotüpiseerimine kõigil patsientidel, kellel oli HIV-1 RNA-sisaldusega ≥ 400 koopiat/ml ravi kinnitatud viroloogilise ebaõnnestumise hetkel, 144. nädalal või uuringuravimi manustamise varajase katkestamise hetkel.
Slovenian: Bolniki so imeli pred prehodom virusno supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj 6 mesecev.
Estonian: Patsiendid olid viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud enne üleminekut.
Slovenian: Filmska obloga: Polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, indigotin (E132).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol; titaandioksiid; makrogool 3350; talk; indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka zdravila Descovy.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Descovy annust võtmata.
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s hepatitisom B: Zdravila Descovy ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo:
Estonian: Ravimid, mida kasutatakse infektsioosse B-hepatiidi raviks:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Descovy ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, se lahko še naprej razvijajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV.
Estonian: Descovy't või ükskõik millist teist retroviiruste vastast ravi saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-infektsiooniga seotud tüsistused ning seetõttu peavad nad jääma HIV-ga seotud haigusi põdevate patsientide ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Descovy se ne priporoča.
Estonian: Koosmanustamine Descovy'ga ei ole soovitatav.
Slovenian: V 144. tednu je 83,1 % (197/237 bolnikov) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatomom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Estonian: 144. nädalal püsis 83,1% patsientidest (197/237) pärast üleminekut emtritsitabiinile ja tenofoviiralafenamiidile, mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga, HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml.
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke na delovanje jeter.
Estonian: Retroviiruste vastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksakõrvaltoimete tekkeks.
Slovenian: Do vključno 144. tedna zdravljenja noben preskušanec ni prekinil z jemanjem E/C/F/TAF zaradi neželenega učinka na ledvice kot posledice zdravljenja, medtem ko je E/C/F/TDF (p < 0,001)
Estonian: 144 ravinädala jooksul ei katkestanud ükski uuringus osaleja E/C/F/TAF-i ravist tingitud neerufunktsiooni kõrvalnähu tõttu võrreldes 12 uuringus osalejaga, kes katkestasid E/C/F/TDF-ravi (p < 0,001).
Slovenian: - rifabutin, rifampicin in rifapentin
Estonian: rifabutiini, rifampitsiini ja rifapentiini;
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, podobno stopnjam odziva v študijah predhodno nezdravljenih odraslih, okuženih s HIV-1.
Estonian: 48. nädalaks saavutas 92% (46/50) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml, sarnaselt ravi varem mittesaanud HIV-1-infektsiooniga täiskasvanud patsientidel läbiviidud uuringutes saadud ravivastustega.
Slovenian: 3 Študija je bila opravljena z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/tenofoviralafenamidom s tabletami s fiksno kombinacijo odmerkov.
Estonian: 3 Uuring viidi läbi fikseeritud annustes elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi kombineeritud tabletiga.
Slovenian: • omotičnost
Estonian: • väsimus
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. ali 144. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Estonian: c Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. või 144. nädalal≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Slovenian: • tenofoviralafenamid
Estonian: • tenofoviirdisoproksiili,
Slovenian: Zdravilu Descovy se je treba načeloma izogniti, a se lahko uporablja pri odraslih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi, če so možne koristi večje od možnih tveganj (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega ja kroonilist hemodialüüsi saavatel patsientidel (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) tuleb Descovy kasutamist üldjuhul vältida, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: (võivad tekkida rohkem kui 1-l 10 inimesest) • iiveldus
Slovenian: Znaki osteonekroze so:
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage:
Slovenian: darunavir/kobicistat (800/150 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)5
Estonian: Darunaviir/kobitsistaat (800/150 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)5
Slovenian: Povprečni vrednosti Cmax oz. AUClast, (povprečje ± SD) na poln želodec po enem odmerku 25 mg tenofoviralafenamida, uporabljenega v zdravilu Descovy, sta bili 0,21 ± 0,13 μg/ml oz.
Estonian: Täis kõhuga, pärast 25 mg tenofoviiralafenamiidi üksikannuse manustamist Descovy osana, oli keskmine Cmax ja AUClast (keskmine ± standardhälve) vastavalt 0,21 ± 0,13 μg/ml ja 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Slovenian: tenofoviralafenamid ali elvitegravir, pri izolatih HIV-1 pri 12 od 22 bolnikov, pri katerih je bilo mogoče oceniti genotipske podatke parov izolatov ob začetku in izolatov neuspešnega zdravljenja z zdravilom E/C/F/TAF (12 od 866 bolnikov [1,4 %]) v primerjavi z 12 od 20 izolatov neuspešnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče oceniti genotipske podatke, v skupini z E/C/F/TDF (12 od 867 bolnikov [1,4 %]).
Estonian: Kuni 144. nädalani täheldati 12 patsiendil 22-st [hinnatavate genotüüpiliste andmetega ravieelselt ja E/C/F/TAF-ravile mitteallunud isolaatidelt (12 patsienti 866-st, 1,4%)] ühte või enamat primaarset, elvitegraviiri, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi resistentsusega seotud mutatsiooni võrreldes 12 isolaadiga 20-st ravile mitteallunud isolaadist E/C/F/TDF-rühma kuulunud hinnatud genotüüpiliste andmetega patsientidel (12 patsienti 867-st, 1,4%).
Slovenian: b Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Estonian: b Siia kuuluvad muu hulgas patsiendid, kellel oli 48. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih tenofoviralafenamida ali tenofovirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min) v študiji 1. faze s tenofoviralafenamidom niso opazili.
Estonian: Tervete patsientide ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min) patsientide võrdlusel tenofoviiralafenamiidi 1. faasi uuringus ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi ei tenofoviiralafenamiidi ega tenofoviiri farmakokineetikas.
Slovenian: Druga protiretrovirusna zdravila proti HIV dolutegravir (50 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg enkrat dnevno)3
Estonian: Muud HIV-i retroviirusvastased ravimid Dolutegraviir (50 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid (10 mg üks kord ööpäevas)3
Slovenian: sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↔
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. tedna ali 96. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Estonian: c Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. või 96. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Slovenian: Varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida so ocenili v 48-tedenski odprti klinični študiji z eno skupino (GS-US-292-1825), v kateri je 55 bolnikov z virološko supresijo z okužbo s HIV-1 in končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi prejemalo emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi ohutust hinnati 48 nädala jooksul üksiku grupi avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1825), kus 55 viroloogiliselt supresseeritud HIV-1'ga nakatunud patsienti, kellel oli lõppstaadiumis neeruhaigus (eGFRCG < 15 ml/min) ja kes olid kroonilisel hemodialüüsil, said emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annusega elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Slovenian: Varnostni profil emtricitabina in tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom pri 50 mladostnikih je bil podoben kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Estonian: 50 noorukile koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga manustatud emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi ohutusprofiil sarnanes täiskasvanute omaga (vt lõik 5.1).
Slovenian: E/C/F/TAF v primerjavi s skupino z elvitegravirjem 150 mg/kobicistatom 150 mg/emtricitabinom200 mg/dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) 245 mg (E/C/F/TDF) (p < 0,001 za razliko med skupinama zdravljenja za skupni holesterol na tešče, direktni LDL in HDL holesterol in trigliceride).
Estonian: Nende parameetrite tõusu mediaan võrreldes ravieelsete näitajatega oli 144. nädalal E/C/F/TAF-i rühmas suurem kui 150 mg elvitegraviiri / 150 mg kobitsistaadi / 200 mg emtritsitabiini / 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) (E/C/F/TDF) rühmas (p < 0,001 erinevus ravirühmade vahel tühja kõhu üldkolesterooli, direktse LDL- ja HDL-kolesterooli ja triglütseriidide näitajates).
Slovenian: V študiji GS-US-292-1825 so učinkovitost in varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida, uporabljenih skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, ocenili v odprti klinični študiji z eno skupino, v kateri je bilo 55 odraslih, okuženih s HIV-1, s končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi vsaj 6 mesecev pred prehodom na emtricitabin in tenofoviralafenamid, dana skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Estonian: Uuringus GS-US-292-1825 hinnati emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi efektiivsust ja ohutust, manustades neid koos fikseeritud annusega elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga üksiku grupi avatud kliinilises uuringus, milles osalesid 55 HIV-1'ga nakatunud täiskasvanut, kellel oli lõppstaadiumis neeruhaigus (eGFRCG < 15 ml/min) ja kes said kroonilist hemodialüüsi vähemalt 6 kuud, enne kui toimus üleminek emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi manustamisele koos fikseeritud annusega elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Slovenian: • bruhanje • bolečine v trebuhu
Estonian: • kõhuvalu
Slovenian: Vendar pa je tenofoviralafenamidijev fumarat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Estonian: Siiski vähendas maternaalset toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiilfumaraat peri-postnataalse toksilisuse uuringus järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Slovenian: V skupini E/C/F/TDF so se pri izolatih HIV-1 12 bolnikov, pri katerih se je razvila rezistenca, pojavile mutacije M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) in L210W (n = 1) v RT ter E92Q/V
Estonian: E/C/F/TDF-rühma kuulunud 12 väljakujunenud resistentsusega patsiendi HIV-1 isolaatides tekkisid mutatsioonid M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) ja L210W (n = 1) pöördtranskriptaasis ning E92Q/V (n = 4) ja Q148Q/R (n = 2) ning N155H/S (n = 3) integraasis.
Slovenian: • driska
Estonian: • lööve
Slovenian: glavobol, omotičnost
Estonian: peavalu, pearinglus
Slovenian: intravenski midazolam (1 mg enkratni odmerek), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Estonian: Intravenoosselt manustatav midasolaam (ühekordne annus 1 mg), tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasno dajanje ketokonazola ali itrakonazola, ki sta močna zaviralca P-gp, povečalo koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi.
Estonian: Tugevatoimeliste P-gp inhibiitorite ketokonasooli ja itrakonasooli koosmanustamine eeldatavasti suurendab tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioone.
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/mle
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
Slovenian: Varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida so ocenili v 144 tednih v odprti klinični študiji (GS-US-292-0112), v kateri je 248 bolnikov, okuženih s HIV-1, ki se bodisi predhodno še niso zdravili (n = 6) ali so imeli virusno supresijo (n = 242), z blago do zmerno ledvično okvaro (ocenjena hitrost glomerularne filtracije po metodi Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) prejemalo emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitagravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-0112) hinnati 144 nädala jooksul emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi ohutust 248-l HIV-1-infektsiooniga patsiendil, kes olid kas varem ravi mittesaanud (n = 6) või viroloogilise supressiooniga (n = 242) ja kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus arvestatuna Cockrofti-Gaulti meetodil [eGFRCG]: 30…69 ml/min), kes said emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.