FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe controlar a los pacientes hasta la resolución de los síntomas (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden totdat de symptomen verdwenen zijn (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Spanish: • Los demás componentes son distearoil fosfatidil colina, distearoil fosfatidil glicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina y sacarosa.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn distearoylfosfatidylcholine, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kopergluconaat, trolamine en sucrose.
Spanish: • Retirar en forma aséptica el volumen calculado de Vyxeos liposomal reconstituido del vial o viales con una jeringa estéril, y transferirlo a una bolsa para perfusión con 500 ml de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para preparaciones inyectables, o de glucosa al 5%.
Dutch: • Trek het berekende volume gereconstitueerd Vyxeos liposomaal aseptisch op uit de injectieflacon(s) met een steriele spuit en breng het over in een infuuszak met 500 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes hasta la resolución de los síntomas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden totdat de symptomen verdwenen zijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: Su médico controlará lo que respecta a su salud general durante el tratamiento, y también puede darle otros medicamentos para apoyar su tratamiento, ya fuere antes o con Vyxeos liposomal.
Dutch: Hij/zij kan u ook andere geneesmiddelen geven om uw behandeling te ondersteunen, ofwel vóór ofwel gelijktijdig met Vyxeos liposomaal.
Spanish: Se investigó la farmacocinética de daunorubicina y citarabina administradas como Vyxeos liposomal en pacientes adultos que recibieron una dosis de daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² administradas en forma de perfusión intravenosas durante 90 minutos los días 1, 3 y 5.
Dutch: De farmacokinetiek van daunorubicine en cytarabine toegediend als Vyxeos liposomaal is onderzocht bij volwassen patiënten die een dosis daunorubicine van 44 mg/m en cytarabine van 100 mg/m toegediend kregen als een intraveneuze infusie gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5.
Spanish: Puede que sienta somnolencia o mareos después de la administración de Vyxeos liposomal.
Dutch: U kunt zich slaperig of duizelig voelen na de toediening van Vyxeos liposomaal.
Spanish: Mucositis gastrointestinal y diarrea
Dutch: Gastro-intestinale mucositis en diarree
Spanish: Supervivencia sin acontecimientos
Dutch: Incidentvrije overleving
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (0,8)
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroo m (0,8)
Spanish: Gluconato de cobre Trolamina (para ajuste de pH) Sacarosa
Dutch: Trolamine (voor pH-aanpassing) Sucrose
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] 60 ml/min a 89 ml/min según la ecuación de Cockcroft Gault [C-G]) o moderada (CrCL 30 ml/min a 59 ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte (creatinineklaring [CrCL] 60 ml/min tot 89 ml/min volgens de cockcroft-gaultformule [C-G]) of matige (CrCL 30 ml/min tot 59 ml/min) nierfunctiestoornis.
Spanish: • Conservar en nevera (2°C a 8°C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Spanish: Insuficiencia renal (6,4)
Dutch: Nierinsufficiëntie (6,4)
Spanish: En estudios clínicos exclusivamente, se administró Vyxeos liposomal 100 unidades/m²/día (equivalente a 44 mg/100 mg/m²) por vía intravenosa durante 90 minutos, los días 1, 3 y 5 para la primera inducción, y los días 1 y 3 para los pacientes que requerían una segunda inducción.
Dutch: Alleen in klinisch onderzoek werd Vyxeos liposomaal in een dosering van 100 eenheden/m2/dag (overeenkomend met 44 mg/100 mg/m2) gedurende 90 minuten intraveneus toegediend op dag 1, 3, en 5 voor de eerste inductie en op dag 1 en 3 voor patiënten die nood hebben aan een tweede inductie.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe hacer una prueba de embarazo antes de iniciar la administración de Vyxeos liposomal.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd voordat Vyxeos liposomaal wordt opgestart.
Spanish: Contiene además: distearoil fosfatidil colina, distearoil fosfatidil glicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina y sacarosa.
Dutch: Bevat ook: distearoylfosfatidylcholine, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kopergluconaat, trolamine en sucrose.
Spanish: Trastornos del sueño (0,5)
Dutch: Slaapstoornissen (0,5)
Spanish: • Vyxeos liposomal no debe mezclarse ni administrarse como perfusión con otros medicamentos.
Dutch: • Vyxeos liposomaal niet mengen met, of als infusie toedienen met, andere geneesmiddelen.
Spanish: Citarabina es citotóxica para las células de mamífero proliferantes en cultivo.
Dutch: Cytarabine is cytotoxisch voor woekerende zoogdiercellen op kweek.
Spanish: Se debe hacer una evaluación inicial del recuento celular sanguíneo, y controlar a los pacientes de forma minuciosa durante el tratamiento con Vyxeos liposomal para detectar posibles complicaciones clínicas por mielosupresión.
Dutch: In de uitgangssituatie moeten bloedtellingen worden uitgevoerd en tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal moeten patiënten zorgvuldig gecontroleerd worden op mogelijke klinische complicaties van myelosuppressie.
Spanish: Puede que quede medicamento residual en el vial.
Dutch: Er kan nog resterend product achterblijven in de injectieflacon.
Spanish: Se debe administrar difenhidramina (20-25 mg) y dexametasona (10 mg) por vía intravenosa, y se añadirá epinefrina (adrenalina) o broncodilatadores si estuvieran indicados.
Dutch: Intraveneus difenhydramine (20 - 25 mg) en dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend en, indien aangewezen, moeten een epinefrine (adrenaline) of bronchodilatantia worden toegevoegd.
Spanish: Su médico puede suspender el tratamiento en forma temporal o permanente, o disminuir la velocidad del goteo, si se produce hipersensibilidad.
Dutch: Bij overgevoeligheid kan uw arts de behandeling onderbreken of stopzetten of de snelheid van uw druppelinfuus verlagen.
Spanish: Pauta de administración recomendada para inducción de remisión
Dutch: Aanbevolen doseringsschema voor inductie van remissie
Spanish: Efectos adversos graves que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes)
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Spanish: Edema (52,3) Fatiga (46,4) Escalofríos (31,2) Pirexia (29,6)
Dutch: Oedeem (52,3) Vermoeidheid (46,4) Koude rillingen (31,2) Pyrexie (29,6)
Spanish: Se deben tomar precauciones para asegurar que no se produzca extravasación del medicamento al administrar Vyxeos liposomal.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat er geen extravasatie van het geneesmiddel optreedt tijdens de toediening van Vyxeos liposomaal.
Spanish: Vyxeos liposomal es un polvo para concentrado para solución para perfusión, púrpura, envasado en un vial de vidrio.
Dutch: Vyxeos liposomaal is een paars poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, afgeleverd in een glazen injectieflacon.
Spanish: Pirexia (3,2) Edema (2,7)
Dutch: Pyrexie (3,2) Oedeem (2,7)
Spanish: Además, daunorubicina provocó atrofia testicular y aplasia total de espermatocitos en los túbulos seminíferos en perros, y citarabina, anomalías en las cabezas de los espermatozoides en ratones.
Dutch: Daarnaast veroorzaakte daunorubicine testisatrofie en totale aplasie van spermatocyten in de tubuli seminiferi bij honden en veroorzaakte cytarabine afwijkingen ter hoogte van de spermakop bij muizen.
Spanish: • fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección
Dutch: • koorts, koude rillingen, keelpijn, hoesten, mondzweren of andere verschijnselen van infectie
Spanish: La excreción urinaria de daunorubicina y daunorubicinol representa el 9% de la dosis administrada de daunorubicina, y la excreción urinaria de citarabina y AraU representa el 71% de la dosis administrada de citarabina.
Dutch: Negen procent (9%) van de toegediende dosis daunorubicine wordt in de urine uitgescheiden als daunorubicine en daunorubicinol, en 71% van de toegediende dosis cytarabine wordt in de urine uitgescheiden als cytarabine en AraU.
Spanish: Se han producido acontecimientos hemorrágicos graves o mortales, incluidas hemorragias mortales del sistema nervioso central (SNC), asociados con trombocitopenia grave, en pacientes tratados con Vyxeos liposomal.
Dutch: Ernstige of fatale hemorragische voorvallen, waaronder fatale bloedingen in het centraal zenuwstelsel (CZS), met ernstige trombocytopenie zijn opgetreden bij patiënten die met Vyxeos liposomaal behandeld werden.
Spanish: Se desconoce si Vyxeos liposomal se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of daunorubicine en cytarabine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Interrumpir la administración de Vyxeos liposomal en pacientes con signos o síntomas de toxicidad aguda por cobre.
Dutch: Zet de behandeling met Vyxeos liposomaal stop bij patiënten met klachten of verschijnselen van acute kopertoxiciteit.
Spanish: Se incluyó en el estudio a pacientes con los siguientes subtipos de LMA: LMA relacionada con el tratamiento (LMA-t), LMA por síndrome mielodisplásico (LMA SMD) y LMA por leucemia mielomonocítica crónica (LMA LMMC) con antecedentes documentados de SMD o LMMC antes de la evolución a LMA, y LMA de novo con cambios cariotípicos característicos de mielodisplasia (conforme a los criterios de la OMS de 2008).
Dutch: Patiënten met de volgende AML-subtypen werden in het onderzoek opgenomen: behandelingsgerelateerde AML (t-AML), myelodysplastisch syndroom AML (MDS-AML) en chronische myelomonocytaire leukemie AML (CMMoL-AML) met gedocumenteerde voorgeschiedenis van MDS of CMMoL voorafgaand aan de transformatie naar AML en de novo AML met karyotypische veranderingen die kenmerkend zijn voor myelodysplasie (volgens de WGO-criteria van 2008).
Spanish: Las reacciones por hipersensibilidad fueron RAM muy frecuentes en los estudios clínicos con Vyxeos liposomal.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waren bijwerkingen die in klinisch onderzoek met Vyxeos liposomaal zeer vaak voorkwamen.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial, 2 viales o 5 viales.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon, 2 injectieflacons of 5 injectieflacons.
Spanish: Conservación de Vyxeos liposomal
Dutch: Vyxeos liposomaal
Spanish: dolor en las articulaciones, cansancio, inflamación generalizada, incluida hinchazón de brazos y piernas
Dutch: gegeneraliseerde zwelling, waaronder zwelling van uw armen en benen
Spanish: Citarabina fue mutagénica en pruebas in vitro y clastogénica in vitro (aberraciones cromosómicas e ICH en leucocitos humanos) e in vivo (aberraciones cromosómicas y ensayo de ICH en médula ósea de roedor, test de micronúcleos de ratón).
Dutch: Cytarabine was mutageen in in-vitrotests en clastogeen in vitro (chromosoomafwijkingen en SCE-test met humane leukocyten) en in vivo (chromosoomafwijkingen en SCE-test met beenmerg van knaagdieren, micronucleustest bij muizen).
Spanish: Los liposomas de Vyxeos liposomal muestran una semivida plasmática prolongada tras la perfusión intravenosa, con más del 99% de daunorubicina y citarabina en el plasma remanente encapsulado en los liposomas.
Dutch: Na intraveneuze infusie vertonen de liposomen van Vyxeos liposomaal een verlengde plasmahalfwaardetijd, waarbij meer dan 99% van daunorubicine en cytarabine in het plasma ingekapseld blijft in de liposomen.
Spanish: Hipersensibilidad (incluida erupción) (66,9)
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder rash) (66,9)
Spanish: A diferencia de daunorubicina y citarabina no liposomales, que son rápidamente metabolizadas a sus respectivos metabolitos, daunorubicina y citarabina tras la administración de Vyxeos liposomal son bases libres encapsuladas en liposomas.
Dutch: In tegenstelling tot niet-liposomaal daunorubicine en cytarabine, die snel gemetaboliseerd worden tot de respectievelijke metabolieten, zijn daunorubicine en cytarabine na toediening van Vyxeos liposomaal vrije basen ingekapseld in liposomen.
Spanish: La pauta recomendada de administración de Vyxeos liposomal es 44 mg/100 mg/m², administrado por vía intravenosa durante 90 minutos:
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg/m 2, intraveneus toegediend gedurende 90 minuten:
Spanish: La media (%CV) del área bajo la curva (ABC) durante un intervalo de administración para daunorubicina fue 637 (38,4%) mcg.h/ml y para citarabina fue 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
Dutch: De gemiddelde (CV%) oppervlakte onder de curve (AUC) tijdens één doseringsinterval bedroeg 637 (38,4%) mcg.u/ml voor daunorubicine en 1.900 (44,3%) mcg.u/ml voor cytarabine.
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos de hipersensibilidad fue del 66,9%; la incidencia de acontecimientos no graves de hipersensibilidad fue del 66,4%, de los cuales el 38,9% fueron erupción; la incidencia de acontecimientos graves de hipersensibilidad fue del 1,1%; la frecuencia de hipersensibilidad que llevó a la interrupción fue 0.
Dutch: De incidentie van alle overgevoeligheidsreacties was 66,9%; de incidentie van niet-ernstige overgevoeligheidsreacties was 66,4% waarvan 38,9% rash; de incidentie van ernstige overgevoeligheidsreacties was 1,1%; de frequentie van overgevoeligheid die tot stopzetting leidde, was 0.
Spanish: Mediana de supervivencia, meses (IC 95%) Índice de riesgo (IC 95%) Valor de p (bilateral)
Dutch: Mediane overleving, maanden (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) p-waarde (2-zijdig)
Spanish: Vyxeos liposomal puede inducir hiperuricemia secundaria a la lisis rápida de células leucémicas.
Dutch: Vyxeos liposomaal kan hyperurikemie veroorzaken als gevolg van de snelle lysis van leukemiecellen.
Spanish: Dolor musculoesquelético (5,1)
Dutch: Skeletspierpijn (5,1)
Spanish: Se deberá suspender el tratamiento con Vyxeos liposomal en pacientes con deterioro de la función cardíaca, salvo que el beneficio de iniciar o continuar el tratamiento supere al riesgo (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet worden stopgezet bij patiënten met een verminderde hartfunctie, tenzij het voordeel van het opstarten of voortzetten van de behandeling opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con un nivel de bilirrubina inferior o igual a 50 µmol/l.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een bilirubinegehalte lager dan of gelijk aan 50 µmol/l.
Spanish: Dolor torácico (17,6)
Dutch: Pijn op de borst (17,6)
Spanish: Advertencia sobre embarazo/mujeres en edad fértil Se debe informar a las pacientes que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con Vyxeos liposomal.
Dutch: Zwangerschapswaarschuwing/vrouwen die zwanger kunnen worden Patiënten moeten het advies krijgen om tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal zwangerschap te vermijden.
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL 15 ml/min a 29 ml/min) o enfermedad renal terminal.
Dutch: Er is geen ervaring met Vyxeos liposomaal bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 ml/min tot 29 ml/min) of nierfalen.
Spanish: Efectos inmunosupresores/Aumento de la susceptibilidad a infecciones La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas en pacientes inmunocomprometidos por agentes quimioterápicos puede dar lugar a infecciones graves o mortales.
Dutch: Bij patiënten die immuungecompromitteerd zijn door chemotherapeutica kan de toediening van levende of levend verzwakte vaccins tot ernstige of fatale infecties leiden.
Spanish: Para síntomas leves de hipersensibilidad (por ejemplo, rubefacción, erupción, prurito leves), se debe suspender el tratamiento y se debe supervisar al paciente, incluido el control de signos vitales.
Dutch: Bij lichte overgevoeligheidssymptomen (bijv. lichte vorm van overmatig blozen, rash, pruritus) moet de behandeling worden stopgezet en de patiënt onder toezicht worden gehouden, met bewaking van de vitale functies.
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con antecedentes de enfermedad de Wilson u otro trastorno relacionado con el metabolismo del cobre si los beneficios superan los riesgos (ver sección 6.1).
Dutch: Vyxeos liposomaal mag alleen worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Wilson of een andere kopergerelateerde aandoening wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 6.1).
Spanish: Esto se debe a que Vyxeos liposomal puede afectar el modo en que actúan otros medicamentos.
Dutch: Vyxeos liposomaal kan namelijk de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Spanish: El tratamiento con Vyxeos liposomal se debe interrumpir con carácter permanente.
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet definitief worden stopgezet.
Spanish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: Disnea (13,1)
Dutch: Dyspneu (13,1)
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos de cardiotoxicidad fue del 72,0%; la incidencia de acontecimientos no graves de cardiotoxicidad fue del 68,5%, la incidencia de acontecimientos graves de cardiotoxicidad fue del 9,1%; la incidencia de cardiotoxicidad que llevó a la interrupción fue 0,5%.
Dutch: De incidentie van alle voorvallen van cardiotoxiciteit was 72,0%; de incidentie van niet-ernstige voorvallen van cardiotoxiciteit was 68,5%; de incidentie van ernstige voorvallen van cardiotoxiciteit was 9,1%; de incidentie van cardiotoxiciteit die tot stopzetting leidde, was 0,5%.
Spanish: Para síntomas graves o potencialmente mortales de hipersensibilidad (por ejemplo, hipotensión que requiere tratamiento con vasopresores, angioedema, distrés respiratorio que requiere tratamiento de broncodilatación, urticaria generalizada), se debe suspender el tratamiento.
Dutch: Bij ernstige/levensbedreigende overgevoeligheidssymptomen (bijv. hypotensie waarvoor behandeling met vasopressoren is vereist, angio-oedeem, respiratoire distress waarvoor behandeling met bronchodilatantia is vereist, gegeneraliseerde urticaria) moet de behandeling worden stopgezet.
Spanish: Dispepsia (0,5) Vómitos (0,3)
Dutch: Dyspepsie (0,5) Braken (0,3)
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante la administración de Vyxeos liposomal.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap vermijden tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Spanish: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Fifth Floor Waterloo Exchange Waterloo Road
Dutch: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Spanish: Vyxeos liposomal está indicado para el tratamiento en adultos de leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento (LMA-t) o LMA con cambios relacionados con mielodisplasia (LMA-CRMD), de diagnóstico reciente.
Dutch: Vyxeos liposomaal is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde, behandelingsgerelateerde acute myeloïde leukemie (t-AML) of AML met myelodysplasiegerelateerde veranderingen (AML-MRC).
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con insuficiencia hepática que dé lugar a un nivel de bilirrubina superior a 50 µmol/l.
Dutch: Er is geen ervaring met Vyxeos liposomaal bij patiënten met leverfunctiestoornis die resulteert in een bilirubinegehalte hoger dan 50 µmol/l.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Spanish: La incidencia de acontecimientos hemorrágicos fue del 69,1%; la incidencia de acontecimientos no graves de hemorragia fue del 67,2 %; la incidencia de acontecimientos graves de hemorragia fue del 5,6%; la incidencia de hemorragias que llevaron a la interrupción fue 0.
Dutch: De incidentie van hemorragische voorvallen was 69,1%; de incidentie van niet-ernstige hemorragische voorvallen was 67,2 %; de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen was 5,6%; de incidentie van hemorragie die tot stopzetting leidde, was 0.
Spanish: La dilución del medicamento reconstituido da lugar a una dispersión homogénea y translúcida, púrpura oscuro.
Dutch: De verdunning van het gereconstitueerde product resulteert in een diep paarse, doorzichtige, homogene dispersie.
Spanish: • Conservar en posición vertical.
Dutch: • Rechtop bewaren.
Spanish: Insuficiencia renal (10,4)
Dutch: Nierinsufficiëntie (10,4)
Spanish: Vyxeos liposomal se debe administrar solo por vía intravenosa.
Dutch: Vyxeos liposomaal mag uitsluitend intraveneus worden toegediend.
Spanish: Alteración visual (0,3)
Dutch: Gezichtsvermogen afgenomen (0,3)
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión daunorubicina y citarabina
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie daunorubicine en cytarabine
Spanish: • enrojecimiento de la piel, erupciones, dolores musculares, dolor de cabeza, dolor en los huesos,
Dutch: • roodheid van de huid, huiduitslag, spierpijn, hoofdpijn, botpijn, gewrichtspijn, vermoeidheid,
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas, en una combinación fija en una relación molar de 1:5.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 2,2 mg/ml daunorubicine en 5 mg/ml cytarabine, ingekapseld in liposomen in een vaste combinatie met een molaire verhouding van 1:5.
Spanish: Alteración visual (10,4)
Dutch: Gezichtsvermogen afgenomen (10,4)
Spanish: • falta de aire, tos, fluido en los pulmones
Dutch: • kortademigheid, hoesten, vocht in de longen
Spanish: Vyxeos liposomal administra una combinación sinérgica de daunorubicina y citarabina a las células leucémicas por un periodo prolongado.
Dutch: Vyxeos liposomaal levert gedurende lange tijd een synergistische combinatie van daunorubicine en cytarabine af aan leukemiecellen.
Spanish: Para síntomas moderados de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción moderada, rubefacción, disnea leve, molestias torácicas), se debe suspender el tratamiento.
Dutch: Bij matige overgevoeligheidssymptomen (bijv. matige rash, overmatig blozen, lichte dyspneu, ongemak op de borst) moet de behandeling worden stopgezet.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina.
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat 44 mg daunorubicine en 100 mg cytarabine.
Spanish: • si alguna vez ha tenido una afección llamada enfermedad de Wilson u otro trastorno relacionado con el metabolismo del cobre, ya que Vyxeos liposomal contiene un componente denominado «gluconato de cobre».
Dutch: • u ooit een aandoening heeft gehad die bekend staat als de ziekte van Wilson of een andere koper-gerelateerde aandoening.
Spanish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión daunorubicina/citarabina
Dutch: Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Daunorubicine/cytarabine
Spanish: Para qué se utiliza Vyxeos liposomal
Dutch: Waarvoor wordt Vyxeos liposomaal gebruikt?
Spanish: Vyxeos liposomal es solo para vía intravenosa.
Dutch: Vyxeos liposomaal is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Spanish: Conservación de Vyxeos liposomal Contenido del envase e información adicional
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Spanish: Se ha notificado fatiga y mareos con el uso de Vyxeos liposomal.
Dutch: Er is melding gemaakt van vermoeidheid en duizeligheid bij het gebruik van Vyxeos liposomaal.
Spanish: Derrame pleural (0,8)
Dutch: Pleurale effusie (0,8)
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.