FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μολονότι η βιοδιαθεσιμότητα της rivastigmine είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένους παρά σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
Latvian: Lai gan gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jauniem, veseliem brīvprātīgajiem, rivastigmīna biopieejamība ir augstāka, pētot pacientus ar Alcheimera slimību, kuru vecums ir no 50 līdz
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια είναι δοσοεξαρτώμενες, και μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή/και κατά την αύξηση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja, ir atkarīgi no devas un var attīstīties, uzsākot terapiju un/vai palielinot devu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Μελάνι που χρησιμοποιείται για την εκτύπωση - Black S-1-17822/S-1-17823 Κόμμεα λάκκας 45%
Latvian: Tinte, kuru lieto apdrukai - Melna S-1-17822/S-1-17823
Greek: Καρδιακή αρρυθμία (π.χ. βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία)
Latvian: Sirds aritmija (piem., bradikardija, atrioventrikulāra blokāde, prikškambaru fibrilācija un tahikardija)
Greek: Τι περιέχει το Rivastigmine Teva
Latvian: Ko Rivastigmine Teva satur
Greek: • Αιμορραγία στο έντερο- εμφανίζεται ως αίμα στα κόπρανα ή στον έμετο
Latvian: • Kuņģa - zarnu trakta asiņošana - asinis izkārnījumos vai vēmekļu masā
Greek: Μελάνι που χρησιμοποιείται για την εκτύπωση - Black S-1-17822/S-1-17823: Κόμμεα λάκκας 45%
Latvian: Tinte, kuru lieto apdrukai - Melna S-1-17822/S-1-17823:
Greek: Λόγω του γνωστού πνευμονογαστρικού νευρικού αποτελέσματος των αναστολέων της χολινεστεράσης στον καρδιακό παλμό, μπορεί να εμφανισθεί βραδυκαρδία και/ή συγκοπτική κρίση.
Latvian: Sakarā ar zināmo holīnesterāzes inhibitoru vagotonisko ietekmi uz sirds darbības ātrumu, ir iespējama arī bradikardija un/vai sinkopes.
Greek: Μερικές περιπτώσεις έντονου εμέτου συνδυάστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos smaga vemšana izraisīja barības vada plīsumu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RIVASTIGMINE TEVA
Latvian: KĀ UZGLABĀT RIVASTIGMINE TEVA
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Latvian: Farmakovigilances sistēma:
Greek: • Αργός καρδιακός ρυθμός
Latvian: • Palēnināts sirds ritms
Greek: Δεν βρέθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης σε μελέτες που έγιναν σε ποντικούς και επίμυες με τη μέγιστη ανεκτή δόση, παρόλο που η έκθεση στη rivastigmine και τους μεταβολίτες της ήταν χαμηλότερη από την έκθεση στον άνθρωπο.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un pelēm, izmantojot maksimālās panesamās devas, pierādījumi par zāļukarcinogenitāti nav iegūti, lai gan rivastigmīna un tā vielmaiņas produktu iedarbība bija vājāka kā cilvēkam.
Greek: Το Rivastigmine Teva μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση.
Latvian: Rivastigmine Teva var izraisīt reiboņus un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad palielina zāļu devu.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται σε ασθενείς με - υπερευαισθησία στην δραστική ουσία, άλλα καρβαμικά παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται στη σύνθεση του προϊόντος,
Latvian: Šo zāļu lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar: - paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, citiem karbamātu atvasinājumiem vai jebkuru no zāļu palīgvielām;
Greek: Συνήθως, οι παρενέργειες θα εξασθενίσουν σταδιακά καθώς o οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.
Latvian: Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.
Greek: Αφού διατηρηθεί σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο επί τουλάχιστον 2 εβδομάδες, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο διαδοχικής αύξησης σε 4,5 mg και ακολούθως σε 6 mg δύο φορές ημερησίως, εφ' όσον είναι καλή η ανοχή στην παρούσα δόση.
Latvian: Sekojoša devas paaugstināšana līdz 4,5 mg un pēc tam līdz 6 mg divas reizes dienā arī pamatojas uz lietotās devas labu panesamību, un to var apsvērt vismaz pēc
Greek: Ωστόσο, λόγω αυξημένης έκθεσης θα πρέπει σε αυτόν τον πληθυσμό να τηρούνται επακριβώς οι συστάσεις για τον προσδιορισμό της δόσης ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα καθώς οι ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Latvian: Tomēr sakarā ar to, ka šajā pacientu grupā zāļu iedarbība pastiprinās, ir rūpīgi jāievēro ieteikumi, kas attiecas uz devas pielāgošanu un to, kā pacients individuāli panes zāles, jo pacientiem ar klīniski nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem blakusparādības var attīstīties biežāk (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Greek: Ωστόσο, λόγω αυξημένης έκθεσης θα πρέπει σε αυτό τον πληθυσμό να τηρούνται επακριβώς οι συστάσεις για τον προσδιορισμό της δόσης ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα καθώς οι ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Latvian: Tomēr sakarā ar to, ka šajā pacientu grupāzāļu iedarbība pastiprinās, ir rūpīgi jāievēro ieteikumi, kas attiecas uz devas pielāgošanu un to, kā pacients individuāli panes zāles, jo pacientiem ar klīniski nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem blakusparādības var attīstīties biežāk (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Greek: Φιάλες 250 σκληρά καψάκια
Latvian: 250 cietās kapsulas
Greek: Η rivastigmine μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς (χρόνος ημισείας ζωής στο πλάσμα περίπου 1 ώρα), κυρίως μέσω υδρόλυσης με μεσολάβηση χολινεστεράσης, προς το αποκαρβαμυλιωμένο μεταβολίτη.
Latvian: Rivastigmīns ātri un plaši metabolizējas (tā plazmas pusperiods ir aptuveni 1 stunda).
Greek: Πίνακας 4
Latvian: 4.tabula
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2.) - NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της rivastigmine σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο-κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός.)
Latvian: Rivastigmīns uzmanīgi jāordinē pacientiem ar sinusa mezgla vājuma sindromu vai impulsu pārvades traucējumiem (sinoatriāla blokāde, atrioventrikulāra blokāde) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Σε επίμυες και κονίκλους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την ανάπτυξη των εμβρύων, παρά μόνον σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα.
Latvian: Žurkām un trušiem, izņemot gadījumus, kad devas lielums ir saistīts ar toksisku ietekmi uz mātes organismu, ietekme uz fertilitāti vai embrija/augļa attīstību nav novērota.
Greek: Rivastigmine Teva 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Teva 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
Latvian: Rivastigmine Teva 3 mg cietās kapsulas Rivastigmine Teva 4.5 mg cietās kapsulas Rivastigmine Teva 6 mg cietās kapsulas
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να γίνεται συχνή αξιολόγηση της ικανότητας για οδήγηση και χειρισμό πολύπλοκων μηχανών ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με rivastigmine από τον θεράποντα ιατρό.
Latvian: Tādējādi pacientu ar demenci, kuri saņem rivastigmīnu, spēja turpināt vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ir jāvērtē ārstējošajam ārstam, izmantojot parastās metodes.
Greek: Λευκό κάλυμμα που φέρει την εκτύπωση "R" και λευκό σώμα που φέρει την εκτύπωση "1.5"
Latvian: Balts vāciņš ar apdruku „R" un balts korpuss ar apdruku „1,5".
Greek: Το Rivastigmine Teva 1,5 mg σκληρά καψάκια περιέχει 1,5 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
Latvian: Rivastigmine Teva 1,5 mg cietās kapsulas satur 1,5 mg rivastigmīna, rivastigmīna hidrogēntartāta veidā.
Greek: • Εφίδρωση
Latvian: • Reibonis
Greek: Ομοίως το μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς με οπτικές παραισθήσεις (βλ.
Latvian: Līdzīgi, lielāka ārstēšanas efektivitāte tika novērota Parkinsona slimības pacientiem ar redzes halucinācijām (skatīt 6.tabulu).
Greek: Διαταραχή ισορροπίας Μυοσκελετική δυσκαμψία Ρίγη
Latvian: Patoloģiska gaita Muskuļu rigiditāte Līdzsvara traucējumi
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπέρβασης της δοσολογίας δεν συνοδεύονταν με κλινικά σημεία ή συμπτώματα, ενώ σχεδόν όλοι οι εμπλεκόμενοι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με rivastigmine.
Latvian: Vairums nejaušas pārdozēšanas gadījumu nav saistīts ne ar kādām klīniskām izpausmēm un simptomiem.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επιδείνωση (συμπεριλαμβανομένης βραδυκινησίας, δυσκινησίας, ανωμαλίας στο βάδισμα ) και μια αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα του τρόμου σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību saistītu demenci novērota stāvokļa pasliktināšanās (ieskaitot bradikinēziju, diskinēziju, kustību koordinācijas traucējumus) un pieaugoša trīces intensitāte vai biežums (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Το Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια περιέχει 4,5 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
Latvian: Rivastigmine Teva 4,5 mg cietās kapsulas satur 4,5 mg rivastigmīna, rivastigmīna hidrogēntartāta veidā.
Greek: Πίνακας 5
Latvian: 5.tabula
Greek: Η Cmax της rivastigmine ήταν περίπου 60 % υψηλότερη και η AUC της rivastigmine ήταν υπερδιπλάσια σε άτομα με ήπια έως μέτρια επιβάρυνση της ηπατικής λειτουργίας από ότι σε υγιή άτομα.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem rivastigmīna Cmax ir par aptuveni 60%, bet AUC - vairāk kā divas reizes lielāks kā veseliem cilvēkiem.
Greek: Το πρόγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ για το Rivastigmine σκληρά καψάκια πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Latvian: Rivastigmine Teva cietās kapsulas PADZ iesniegšanas grafikam jāatbilst atsauces zāļu PADZ
Greek: Ασθενείς με ήπια άνοια (MMSE
Latvian: Pacienti ar vieglas formas demenci (MMSE 18-24)
Greek: Μερικές περιπτώσεις έντονου εμέτου συνδυάστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Dažos gadījumos novēroja stipru vemšanu, kas izraisīja barības vada plīsumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με rivastigmine.
Latvian: 2.tabula norādītas blakusparādības, kas novērotas ar rivastigmīnu ārstētiem pacientiem, kuriem ir ar Parkinsona slimību saistīta demence.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες
Latvian: Retāk Sirds funkcijas traucējumi
Greek: Το Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια περιέχει 6 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
Latvian: Rivastigmine Teva 6 mg cietās kapsulas satur 6 mg rivastigmīna, rivastigmīna hidrogēntartāta veidā.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RIVASTIGMINE TEVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Rivastigmine Teva un kādam nolūkam to lieto
Greek: Σύνολο ασθενών που μελετήθηκαν Σύνολο ασθενών με προκαθορισμένες Α.Ε. Τρόμος
Latvian: Pacienti ar iepriekš noteiktu blakusparādību(ām) kopā
Greek: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Latvian: H-2100 Gödöllő,
Greek: Η ανάλυση των κατηγορικών δεδομένων πραγματοποιήθηκε με τη χρήση της δοκιμασίας van Elteren
Latvian: Vidējie dati liecina par piemērotību, kategoriskā analīze veikta, izmantojot van Elterena testu.
Greek: Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος
Latvian: Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla
Greek: Ενδεχομένωςνα εμφανίσεται παρενέργειες, πιο συχνά όταν ξεκινάτε το φάρμακο ή όταν η δόση αυξηθεί.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Jums biežāk iespējama šo zāļu lietošanas sākumā vai paaugstinot to devu.
Greek: Μη φυσιολογικός βηματισμός Μυϊκή δυσκαμψία Διαταραχή ισορροπίας Μυοσκελετική δυσκαμψία Ρίγη
Latvian: Patoloģiska gaita Muskuļu rigiditāte Līdzsvara traucējumi Skeleta muskuļu stīvums Drebuļi
Greek: Η rivastigmine δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια σειρά από τυπικές δοκιμασίες in vitro και in vivo, με μόνη εξαίρεση μία δοκιμασία χρωμοσωματικών εκτοπιών που έγινε σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα, σε δόση 104 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη κλινική έκθεση.
Latvian: Izņemot hromosomu aberācijas testu ar cilvēka perifērajiem leikocītiem, izmantojot zāļu iedarbību, kas 104 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajā praksē izmantojamo iedarbību, standarta in vivo un in vitro testu komplektā mutagēna rivastigmīna iedarbība nav konstatēta.
Greek: Το Rivastigmine Teva 3 mg σκληρά καψάκια περιέχει 3 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
Latvian: Rivastigmine Teva 3 mg cietās kapsulas satur 3 mg rivastigmīna, rivastigmīna hidrogēntartāta veidā.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες , που ταξινομούνται στον παρακάτω Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη νόσο του Alzheimer με rivastigmine.
Latvian: Tālāk 1.tabulā nosauktās nevēlamās blakusparādības ir novērotas ar rivastigmīmu ārstētiem
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για αρκετές μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 1,5 mg δύο φορές ημερησίως ώστε να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. περιστατικό εμέτου).
Latvian: Lai samazinātu nevēlamo blakusparādību (piemēram, vemšanas) iespēju, gadījumā, ja terapija ir pārtraukta uz vairāk kā dažām dienām, tā ir jāatsāk ar 1,5 mg devu divas reizes dienā.
Greek: Πίνακας 1
Latvian: 1.tabula *
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate που αντιστοιχεί σε 4,5 mg rivastigmine
Latvian: Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartātu, kas atbilst 4,5 mg rivastigmīna
Greek: Ασθενείς με μέτρια άνοια
Latvian: Pacienti ar vidēji smagas formas
Greek: - εάν αντιμετωπίσετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και αδιαθεσία (έμετος) και διάρροια.
Latvian: - ja Jums attīstās kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša (slikta pašsajūta),
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate που αντιστοιχεί σε 6 mg rivastigmine
Latvian: Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartātu, kas atbilst 6 mg rivastigmīna
Greek: • Προβλήματα στο στομάχι όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), διάρροια
Latvian: • Apetītes zudums • Gremošanas traucējumi, piemēram slikta dūša vai vemšana, caureja
Greek: Κάλυμμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση "R" και σώμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση "3"
Latvian: Miesas krāsas vāciņš ar apdruku „R" un miesas krāsas korpuss ar apdruku „3".
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02./2009.
Greek: Το Rivastigmine Teva πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Latvian: Rivastigmine Teva lieto divreiz dienā, rīta un vakara ēdienreizēs.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (λευκά: 1,5 mg, ροζ: 3 mg, πορτοκαλί: 4,5 mg, πορτοκαλί και ροζ: 6 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (baltas: 1,5 mg, sārtas: 3 mg; oranžas: 4,5 mg; oranžas un sārtas: 6 mg).
Greek: Στις 17 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 17. aprīlī izsniedza Rivastigmin Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B.V.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rivastigmine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exelon.
Latvian: Tas nozīmē, ka Rivastigmine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Exelon.
Greek: Το Rivastigmine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Rivastigmine Teva ir „ģenēriskas zāles".
Greek: Δεδομένου ότι το Rivastigmine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Latvian: Tā kā Rivastigmine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci ar atsauces zālēm (t.i., ka abas zāles rada vienādu aktīvās vielas koncentrāciju organismā).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Rivastigmine Teva;
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Rivastigmine Teva?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rivastigmine Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Rivastigmine Teva reģistrācijas apliecību.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rivastigmine Teva:
Latvian: Cita informācija par Rivastigmin Teva.
Greek: Το Rivastigmine Teva χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προϊούσα εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Latvian: Rivastigmine Teva lieto, lai ārstētu pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci, progresējošu smadzeņu darbības traucējumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
Greek: Η αγωγή μπορεί να συνεχίζεται ενόσω το φάρμακο έχει ευεργετικά αποτελέσματα, αλλά η δόση μπορεί να μειωθεί ή και η αγωγή να διακοπεί εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr zāles iedarbojas, bet devu var samazināt vai pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam novēro blakusparādības.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Rivastigmine Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exelon.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Rivastigmine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Exelon.
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου Πάρκινσον ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Latvian: Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences pacientiem iet bojā smadzeņu nervu šūnas, tādējādi pazeminās neirotransmitera acetilholīna (ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnām iespēju savstarpēji sazināties) līmenis.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει μόνο εφόσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του Rivastigmine Teva από τον ασθενή.
Latvian: Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir aprūpētājs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Rivastigmine Teva.
Greek: Το Rivastigmine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Latvian: Rivastigmine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Greek: Δεδομένου ότι το Rivastigmine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Tā kā Rivastigmine Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της αγωγής με Rivastigmine Teva πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Latvian: Ārstēšana ar Rivastigmine Teva jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi Alcheimera slimības vai Parkinsona slimības izraisītas demences pacientu diagnostikā un ārstēšanā.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine Teva διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Rivastigmine EPAR teksts ir atrodams šeit.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Rivastigmine Teva επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας λόγω νόσου Πάρκινσον.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Rivastigmine Teva ļauj paaugstināt acetilholīna līmeni smadzenēs, sekmējot Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
Greek: Το Rivastigmine Teva μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της άνοιας ήπιας έως μέτριας μορφής σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Latvian: Rivastigmine Teva var lietot arī, lai ārstētu Parkinsona slimības pacientus ar viegli izteiktu vai vidēji smagu demenci.
Greek: Τι είναι το Rivastigmine Teva;
Latvian: Kas ir Rivastigmine Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rivastigmine Teva;
Latvian: Kā lieto Rivastigmine Teva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rivastigmine Teva;
Latvian: Kāpēc Rivastigmine Teva tika apstiprinātas?
Greek: Η δραστική ουσία του Rivastigmine Teva, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Latvian: Rivastigmine Teva aktīvā viela rivastigmīns ir pretdemences zāles.
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Latvian: EMA numurs
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rixathon διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Latvian: Sīkāka informācija par Rixathon ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Greek: Ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε ποσοστό λίγο μεγαλύτερο από το 87% των ασθενών που έλαβαν Rixathon (271 από 311 ασθενείς) και σε παρόμοιο ποσοστό των ασθενών εκείνων που έλαβαν MabThera (274 από 313 ασθενείς).
Latvian: Vēža stāvoklis uzlabojās mazliet vairāk nekā 87 % pacientu, kuri lietoja Rixathon (271 no 311 pacientiem), un līdzīgam skaitam pacientu, kuri lietoja MabThera (274 no 313 pacientiem).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rixathon τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rixathon lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Rixathon (ριτουξιμάμπη)
Latvian: Rixathon (rituksimabs)
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rixathon είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Latvian: Tas nozīmē, ka Rixathon ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rixathon;
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rixathon lietošanu?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rixathon
Latvian: Cita informācija par Rixathon
Greek: Το Rixathon έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Ιουνίου 2017.
Latvian: 2017. gada 15. jūnijā Rixathon saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Rixathon είναι το MabThera.
Latvian: Rixathon atsauces zāles ir MabThera.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να φέρουν συνεχώς μαζί τους και στην οποία θα υποδεικνύεται ότι σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα λοίμωξης πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους.
Latvian: Šie pacienti saņems arī brīdinājumu karti, kas viņiem būs jānēsā līdzi visu laiku un kurā būs sniegtas norādes nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas infekcijas simptomi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rixathon αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Rixathon lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση πρέπει να χορηγείται στον ασθενή αντιισταμινικό (για την αποφυγή αλλεργικών αντιδράσεων) και αντιπυρετικό (φάρμακο για τη μείωση του πυρετού).
Latvian: Pacientiem pirms katras infūzijas ir jāievada antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža līdzeklis (zāles drudža mazināšanai).
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, GPA, MPA ή κοινή πέμφιγα δεν πρέπει να λαμβάνουν το Rixathon εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, GPA, MPA vai pemfiga pacienti arī nedrīkst saņemt Rixathon, ja viņiem ir nopietnas sirds problēmas.
Greek: Το Rixathon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Rixathon var iegādāties tikai pret recepti.