FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Victrelis godkendt?
Latvian: Kāpēc Victrelis tika apstiprinātas?
Danish: Victrelis kan nedsætte den hastighed, hvormed visse lægemidler nedbrydes i leveren.
Latvian: Victrelis var samazināt ātrumu, kādā noteiktas zāles tiek noārdītas aknās.
Danish: I begge undersøgelserne blev Victrelis sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Latvian: Abos pētījumos Victrelis salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli).
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Victrelis, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager undervisningsmateriale med detaljerede oplysninger om lægemidlet, inklusive oplysninger om risikoen for anæmi og andre bivirkninger.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Victrelis, nodrošinās, lai visi ārsti, kuri var parakstīt šīs zāles, saņemtu izglītojošu materiālu komplektu ar sīku informāciju par zālēm, kā arī informāciju par anēmijas un citu blakusparādību risku.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som ikke havde påviseligt virus i blodet 24 uger efter afslutningen af behandlingen, og som derfor kunne anses for at være helbredt.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 24 nedēļas pēc ārstēšanas šis vīruss nebija nosakāms asinīs un kurus tādējādi varēja uzskatīt par izārstētiem.
Danish: Listen over disse lægemidler fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Latvian: Šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Danish: Disse lægemidler kan være skadelige ved høje koncentrationer i blodet, og det er vigtigt at undgå at tage dem under behandlingen med Victrelis.
Latvian: Augsta šo zāļu koncentrācija asinīs var būt kaitīga, un ir svarīgi izvairīties no to lietošanas vienlaicīgi ar Victrelis.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virussen sig ikke normalt, og replikationen bliver således langsommere, hvilket hjælper med at eliminere virussen.
Latvian: Kad šis enzīms ir bloķēts, vīruss normāli nevairojas, un tas palēnina vairošanos, palīdzot izvadīt vīrusus no organisma.
Danish: I undersøgelsen af ikke tidligere behandlede patienter blev 66 % af de patienter, der fik Victrelis i 44 uger (242 ud af 366), helbredt sammenlignet med 38 % af de patienter, der fik placebo (137 ud af 363).
Latvian: Pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem 66% pacientu, kuri saņēma Victrelis 44 nedēļas (242 no 366) tika izārstēti, salīdzinot ar 38% pacientu, kuri saņēma placebo (137 no 363).
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med autoimmun hepatitis (hepatitis forårsaget af en immunsygdom) eller hos gravide kvinder.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar autoimūnu hepatītu (imūnsistēmas darbības traucējumu izraisītu hepatītu) vai grūtniecēm.
Danish: Der blev foretaget to hovedundersøgelser, der omfattede 1 099 ikke tidligere behandlede og 404 tidligere behandlede patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 og kompenseret leversygdom.
Latvian: Tika veikti divi pamatpētījumi, kuros tika iekļauti 1099 iepriekš neārstēti un 404 iepriekš ārstēti pacienti ar hronisku 1. genotipa C hepatīta infekciju un kompensētu aknu slimību.
Danish: Hvis lægemidlet tages uden mad, er det ikke sikkert, at det virker ordentligt.
Latvian: Nelietojot kopā ar uzturu, šīs zāles nespēj pilnvērtīgi iedarboties.
Danish: Victrelis skal anvendes hos patienter med kompenseret leversygdom, som ikke tidligere er behandlet, eller hvor tidligere behandling er slået fejl.
Latvian: Victrelis lieto pacientiem ar kompensētu aknu slimību, kuri iepriekš nav ārstēti vai kuriem iepriekš veiktā terapija bijusi nesekmīga.
Danish: Den væsentligste forøgelse af bivirkninger, der blev set ved tilføjelse af Victrelis til behandlingen, var anæmi.
Latvian: Galvenais blakusparādību pieaugums, kas novērots, terapijai pievienojot Victrelis, bija anēmija.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet HCV NS3protease, der findes på hepatitis C-virus af genotype 1, og som er involveret i virussens replikation.
Latvian: Tas bloķē enzīmu, ko dēvē par HCV NS3 proteāzi, kas atrodas uz 1. genotipa C hepatīta vīrusu virsmas un ir iesaistīts vīrusa vairošanās procesā.
Danish: Victrelis har også vist sig at være effektivt hos visse patienter, hvis behandling blev afkortet efter blodprøver, hvori der ikke længere kunne påvises virus i blodet.
Latvian: Tika pierādīts, ka Victrelis bija iedarbīgas arī dažiem pacientiem, kuriem ārstēšana pēc asins analīžu veikšanas tika saīsināta, jo vīrusa klātbūtne asinīs vairs nebija nosakāma.
Danish: I en anden undersøgelse af patienter, hvis tidligere behandling var slået fejl, var helbredelsesraten 67 % (107 ud af 161) for patienter, der fik Victrelis i 44 uger, sammenlignet med 21 % (17 ud af 80) for
Latvian: Otrajā pētījumā pacientiem, kuriem iepriekš veikta ārstēšana bija bijusi nesekmīga, izārstēšanās rādītājs bija 67% (107 no 161) pacientiem, kuri saņēma Victrelis 44 nedēļas, salīdzinot ar 21% (17 no 80) tiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Behandling med Victrelis skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk
Latvian: Ārstēšana ar Victrelis jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Danish: Victrelis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof boceprevir.
Latvian: Victrelis ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Danish: Alle patienter modtog ligeledes peginterferon alfa og ribavirin.
Latvian: Visi pacienti saņēma arī alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Danish: De hyppigste øvrige bivirkninger ved Victrelis er træthed, kvalme, hovedpine og smagsforstyrrelser (dysgeusi).
Latvian: Citas visbiežāk novērotās Victrelis blakusparādības ir nespēks (nogurums), slikta dūša, galvassāpes un disgeizija (garšas sajūtas traucējumi).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Victrelis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Victrelis?
Danish: Patienterne skal først tage peginterferon alfa og ribavirin i fire uger, hvorefter de skal tilføje Victrelis til behandlingen i op til 44 uger, afhængigt af flere faktorer, såsom patientens tidligere behandling og resultaterne af blodprøver under behandlingen.
Latvian: Pacientiem vispirms četras nedēļas jālieto alfa peginterferons un ribavirīns, pēc tam atkarībā no vairākiem faktoriem, piemēram, pacientam iepriekš veiktās ārstēšanas un asins analīžu rezultātiem ārstēšanas laikā, terapijai līdz 44 nedēļām ilgi jāpievieno Victrelis.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Victrelis lietošanu.
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Victrelis.
Latvian: Tomēr Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Victrelis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Victrelis må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for boceprevir eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Victrelis nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bocepreviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Virkningerne af Victrelis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Victrelis iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Victrelis, herunder kombinationen heraf med peginterferon alfa og ribavirin og behandlingens varighed, fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Victrelis lietošanu, tostarp arī par šo zāļu kombināciju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, ka arī ārstēšanas ilgumu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Danish: CHMP bemærkede, at Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i betydelig grad øger antallet af patienter, der bliver helbredt for kronisk hepatitis C-infektion.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Victrelis kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu nozīmīgi palielina to pacientu skaitu, kam tiek izārstēta hroniska C hepatīta infekcija.
Danish: Hvordan virker Victrelis?
Latvian: Kā Victrelis darbojas ?
Danish: Det aktive stof i Victrelis, boceprevir, er en proteasehæmmer.
Latvian: Victrelis aktīvā viela bioceprevirs ir proteāzes inhibitors.
Danish: Victrelis var effektivt til helbredelse af patienter med kronisk hepatitis C genotype 1, som også blev behandlet med peginterferon alfa og ribavirin.
Latvian: Victrelis bija iedarbīgs ārstēšanas līdzeklis pacientiem ar hronisku 1. genotipa C hepatīta infekciju, kuri saņēma arī alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Danish: Dette var en vigtig forbedring i forhold til resultaterne af behandling kun med peginterferon alfa og ribavirin sammen.
Latvian: Tas ir nozīmīgs rezultātu uzlabojums, salīdzinot ar terapiju, lietojot tikai alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Victrelis fremgår af
Latvian: Pilns visu Victrelis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin kan medføre højere forekomst af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), end hvad der ses ved behandling med peginterferon og ribavirin alene.
Latvian: Lietojot Victrelis kombinācijā ar peginterferonu un ribavirīnu, var pieaugt to pacientu skaits, kuriem ir anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), salīdzinot ar peginterferona un ribavirīna terapiju bez Victrelis.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Victrelis lietošanu?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Victrelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Victrelis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Victrelis?
Latvian: Kādas bija Victrelis priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Victrelis anvendes til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C genotype 1 (en leversygdom forårsaget af infektion med hepatitis C-virus) i kombination med to andre lægemidler,
Latvian: Victrelis lieto kombinācijā ar divām citām zālēm - alfa peginterferonu un ribavirīnu -, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatīta infekciju (aknu slimību, ko izraisa inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
Danish: 25 mg/ml Pulver til injektionsvæske, suspension
Latvian: 25 mg/ml Pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai
Danish: EU-nummer
Latvian: EU numeris
Danish: (% af anbefalet startdosis)
Latvian: (% no ieteicamās sākuma devas)
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Vidaza på korrekt vis.
Latvian: Viņi arī ir atbildīgi par neizlietotā Vidaza pareizu sagatavošanu un iznīcināšanu.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 17. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembris
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/488/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/08/488/001
Danish: Din læge, apoteket eller sundhedspersonalet er ansvarlig for opbevaringen af Vidaza.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa ir atbildīgs par Vidaza uzglabāšanu.
Danish: • Vidaza gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Latvian: • Vidaza tiek ievadīta katru dienu septiņas dienas pēc kārtas, kam seko 3 nedēļu atpūtas periods.
Danish: Vidazas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Vidaza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også mannitol.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī mannītu.
Danish: Behandling med Vidaza bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika.
Latvian: Vidaza terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
Danish: Vidaza virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Latvian: Vidaza darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu.
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med Vidaza.
Latvian: Lai gan analīze ir ierobežota, pieejamie dati liecina, ka ārstēšanas laikā ar Vidaza pacienti nepiedzīvo nozīmīgu dzīves kvalitātes pasliktināšanos.
Danish: Du bør ikke bruge Vidaza under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Vidaza grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt bērnam.
Danish: Vidaza plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Latvian: Vidaza plus VPA (n = 241) salīdzināja ar TAS.
Danish: Børn og unge Vidaza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Vidaza nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m2.
Latvian: Nākamā tabula ir tikai piemērs, kā izrēķināt individuālas azacitidīna devas ar vidējo ĶVL vērtību 1,8 m2.
Danish: Vidaza anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle:
Latvian: Vidaza lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama cilmes šūnu transplantācija, lai ārstētu:
Danish: Selvom der er nogle forstyrrende faktorer, f.eks. underliggende cancertilfælde hos patienterne og tilstedeværelse af andre risikofaktorer, såsom infektion og hjertesygdomme i anamnesen, er der andre faktorer, som forstærker dette signal, herunder positiv re-challenge og ubalance i de samlede kliniske studier mellem den aktive arm og kontrolarmen.
Latvian: Lai gan pastāv daži pastiprinošie faktori, piemēram, pacientiem pamatā esošs vēža stāvoklis un citi riska faktori, piemēram, infekcija un sirds funkcijas traucējumi anamnēzē, ir arī citi faktori, kas pastiprina šo signālu, tostarp pozitīva reakcija uz zāļu lietošanas atsākšanu un apkopoto klīnisko pētījumu nelīdzsvarotība starp aktīvajām un kontroles grupām.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for azacitidin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder azacitidin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par azacitidīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu azacitidīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kan relateres til administrationen af Vidaza, forekom hos 97 % af patienterne.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas atzītas par iespējami vai varbūtēji saistītām ar Vidaza lietošanu, konstatētas 97% pacientu.
Danish: Suspensionen med Vidaza kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 45 minutter.
Latvian: Vidaza suspensiju var sagatavot tieši pirms lietošanas, un sagatavotā suspensija jāievada 45 minūšu laikā.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om Vidazas virkning, og hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir jautājumi par Vidaza darbības mehānismu un to, kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas.
Danish: 1 hætteglas - 100 mg ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: 1 flakons - 100 mg LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vidaza lietošanas
Danish: Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 45 minutter.
Latvian: Tiklīdz suspensija ir sagatavota, tā jāievada 45 minūtēs.
Danish: • hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vidaza (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret azacitidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Vidaza er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Latvian: Vidaza ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Vidaza virker.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt Vidaza darbību.
Danish: Det skyldes, at Vidaza kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Vidaza var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Danish: Azacitidin
Latvian: Azacitidinum
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med Vidaza.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens Vidaza flakons.
Danish: Kumulativt indeholder sikkerhedsdatabasen 51 tilfælde med 56 hændelser med perikarditis, myokarditis og/eller endokarditis rapporteret med anvendelse af Vidaza.
Latvian: Kopumā drošuma datubāzē ir iekļauts 51 gadījums ar 56 perikardīta, miokardīta un/vai endokardīta notikumiem, par kuriem ziņots, lietojot Vidaza.
Danish: Undersøgelser vægttab *= der er i sjældne tilfælde rapporteret letale tilfælde Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Latvian: Izmeklējumi samazināts svars * = retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var samlet overlevelse.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Danish: Perikarditis er den hyppigst rapporterede foretrukne term (PT) (n=35 tilfælde) efterfulgt af endokarditis (n=10) og myokarditis (n=9).
Latvian: Perikardīts ir visbiežāk ziņotais IT (ieteicamais termins) (n = 35 gadījumi), kam seko endokardīts (n = 10) un miokardīts (n = 9).
Danish: En patient fik diarré, kvalme og opkastning efter at have fået en enkelt intravenøs dosis af ca. 290 mg/m2, hvilket er næsten 4 gange den anbefalede startdosis.
Latvian: Pacientam novēroja caureju, sliktu dūšu un vemšanu pēc vienas intravenozas zāļu devas, kas bija aptuveni 290 mg/m2, gandrīz 4 reizes vairāk par ieteicamo sākuma devu.
Danish: Vidaza er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner.
Latvian: Vidaza ir citotoksiskas zāles, un, tāpat kā citu iespējami toksisku savienojumu gadījumā, sagatavojot lietošanai azacitidīna suspensijas, jāievēro piesardzība.
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m2) x BSA(m2)
Latvian: Kopējā deva (mg) = Deva (mg/m2) x ĶVL (m2)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Vidaza på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Rekonstitueret Vidaza bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.
Latvian: Sagatavotais Vidaza jāinjicē subkutāni (ievadiet adatu 45-90° leņķī) ar 25. izmēra adatu augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af azacitidin efter subkutan administration i forhold til intravenøs administration (enkeltdoser på 75 mg/m2) var ca. 89 % baseret på arealet under kurven (AUC).
Latvian: Azacitidīna absolūtā biopieejamība pēc ievadīšanas, salīdzinot subkutāno ar intravenozo ievadīšanu, (vienreizējas 75 mg/m2 devas) bija apmēram 89%, pamatojoties uz laika-koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC).
Danish: Behandling med Vidaza var ligeledes associeret med en reduktion i cytopenier og deres relaterede symptomer.
Latvian: Vidaza terapija bija saistīta arī ar citopēnijām un ar tām saistīto simptomu samazināšanos.
Danish: Dosis mg/m2
Latvian: Deva mg/m2
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m2
Latvian: Kopējā deva, ja ĶVL vērtība ir 1,8 m2
Danish: Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et internationalt, kontrolleret, åbent fase IIImulticenterstudie med parallelle grupper hos patienter i alderen 65 år og derover med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til WHO-klassifikationen, som ikke var egnede til HSCT.
Latvian: Vidaza efektivitāti un drošumu pētīja starptautiskā, daudzcentru, kontrolētā, atklātā, paralēlu grupu 3. fāzes pētījumā 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu de novo vai sekundāru AML, atbilstoši PVO klasifikācijai, kuriem ir > 30% kaulu smadzeņu blastu un kuri nebija derīgi ACŠT.
Danish: Voksenpopulation (MDS, CMML og AML [20-30 % knoglemarvsblaster])
Latvian: Pieaugušo populācija (MDS, HMML un AML [20-30% kaulu smadzeņu blastu])
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 100 mg azacitidīna (Azacitidinum).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vidaza:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vidaza lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Danish: EXP Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel.
Latvian: EXP Sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku skatiet lietošanas instrukcijā.
Danish: Vidaza skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Latvian: Vidaza jāizšķīdina ūdenī injekcijām.
Danish: Behandling med Vidaza bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis, og der skal omgående påbegyndes passende behandling.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās nekrotizējošs fascīts, terapija ar Vidaza jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk piemērota ārstēšana.
Danish: I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med Vidaza associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling.
Latvian: ITT grupas analīzē 358 pacientiem (179 azacitidīna lietotāji un 179 TAS) vidējā dzīvildze pēc Vidaza terapijas bija 24,46 mēneši salīdzinājumā ar 15,02 mēnešiem tiem, kuri saņēma TAS ārstēšanu.
Danish: Patienterne fik dette prædefinerede regime, hvis de ikke blev randomiseret til Vidaza.
Latvian: Pacienti saņēma iepriekš izvēlētos režīmus, ja netika randomizēti Vidaza saņemšanai.
Danish: Overlevelsesrate efter et år var 46,5 % hos patienter i behandling med Vidaza versus 34,3 % hos patienter, der fik CCR.
Latvian: Pacientiem Vidaza grupā viena gada dzīvildzes parametrs bija 46,5% salīdzinājumā ar 34,3% pacientu TAS grupā.
Danish: Selvom studiet ikke havde styrke til at vise en statistisk signifikant forskel ved sammenligning af azacitidin med præselektions-CCR-behandlingsgrupperne, var overlevelsesfordelen ved Vidaza desuden længere ved sammenligning med CCR-behandlingsmulighederne BSC alene, lavdosiscytarabin plus BSC, og den var sammenlignelig med standard intensiv kemoterapi plus BSC.
Latvian: Turklāt, lai arī pētījumā nebija paredzēts pierādīt statistiski nozīmīgu atšķirību, salīdzinot azacitidīnu ar iepriekš izvēlētas TAS terapijas grupām, ar Vidaza ārstētu pacientu dzīvildze bija ilgāka, salīdzinot ar TAS ārstēšanas iespējām - atsevišķi lietotu VPA, mazas devas citarabīnu plus VPA, un bija līdzīga, salīdzinot ar standarta intensīvu ķīmijterapiju plus VPA.
Danish: Studiets primære endepunkt var Overall Survival.
Latvian: Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.