FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć właściwym organom krajowym i uzgodnić z nimi: - szczegółowe informacje na temat programu dostępu kontrolowanego oraz sposobów jego realizacji; - końcowe materiały szkoleniowe, w tym środki komunikacji i sposoby dystrybucji.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pristojnim nacionalnim organom predložiti in se z njimi dogovoriti o naslednjem: - podrobnosti programa nadzorovanega dostopa in načini njegovega izvajanja, - končna različica gradiv za usposabljanje, vključno s sredstvi obveščanja in načini razdeljevanja.
Polish: Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji przeprowadza badanie nad stosowaniem leku, aby ocenić skuteczność środków minimalizacji ryzyka wdrożonych w wyniku tej procedury wyjaśniającej.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje izvede študijo o uporabi zdravila in z njo oceni učinkovitost ukrepov za zmanjševanje tveganja, uvedenih kot izid tega napotitvenega postopka.
Polish: Szkolenie powinno być regularnie powtarzane; - zarządzanie systemem akredytacji; - zapewnienie, by roztwory HES do infuzji były dostarczane wyłącznie do akredytowanych szpitali/ośrodków, tj. tych, w których wszyscy zainteresowani pracownicy służby zdrowia zostali przeszkoleni.
Slovenian: Usposabljanje je treba redno ponavljati, - vodenje sistema akreditacij, - zagotavljanje, da se raztopine HES za infundiranje dobavljajo samo akreditiranim bolnišnicam/centrom, tj. tja, kjer so vsi zadevni zdravstveni delavci usposobljeni.
Polish: Środki te należy przedstawić wraz z planem zarządzania ryzykiem: Program kontrolowanego dostępu powinien być skutecznie wdrożony najpóźniej:
Slovenian: Program nadzorovanega dostopa mora biti učinkovito uveden najpozneje:
Polish: W związku z tym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za: - przeprowadzanie szkoleń dla wszystkich zainteresowanych pracowników służby zdrowia przepisujących/podających roztwory HES do infuzji z wykorzystaniem uzgodnionych materiałów szkoleniowych.
Slovenian: Posledično je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoren za: - izvedbo usposabljanja za vse zadevne zdravstvene delavce, ki predpisujejo/dajejo raztopine HES za infundiranje, s pomočjo dogovorjenega gradiva za usposabljanje.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wdraża program kontrolowanego dostępu w celu zapewnienia, aby roztwory skrobi hydroksyetylowej (HES) do infuzji były dostarczane wyłącznie do akredytowanych szpitali/ośrodków, w których pracownicy służby zdrowia, którzy mają przepisywać/podawać takie produkty lecznicze, zostali przeszkoleni w zakresie właściwego ich stosowania.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uvede program nadzorovanega dostopa za zagotavljanje, da se raztopine HES za infundiranje dobavljajo samo akreditiranim bolnišnicam/centrom, v katerih so zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali/dajali ta zdravila, usposobljeni za njihovo pravilno uporabo.
Polish: Hes Hipertónico Chlorek sodu 72 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 200/0,5
Slovenian: Hes Hipertónico Natrijev klorid 72 g/1 000 ml, hidroksietil škrob 200/0,5
Polish: Haes-Steril Hes Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 200/0,5
Slovenian: Haes-Steril Hes Natrijev klorid 9 g/1 000 ml, hidroksietil škrob 200/0,5
Polish: Chlorek sodu 4,5 g/500 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 30 g/500 ml
Slovenian: Natrijev klorid 4,5 g/500 ml, hidroksietil škrob 130/0,4 30 g/500 ml
Polish: Nowe środki są następujące:
Slovenian: Novi ukrepi so naslednji:
Polish: 17 lipca 2018 r. EMA/498908/2018
Slovenian: 17. julij 2018 EMA/498908/2018
Polish: 1 CMDh jest organem regulacyjnym ds. produktów leczniczych reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Polish: W Unii Europejskiej roztwory HES do infuzji zostały zatwierdzone w oparciu o procedury krajowe i są dostępne w państwach członkowskich pod różnymi nazwami handlowymi.
Slovenian: V Evropski uniji so bile raztopine HES za infundiranje odobrene prek nacionalnih postopkov in so v državah članicah na voljo pod različnimi trgovskimi imeni.
Polish: Program ten zostanie wdrożony przez firmy posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Omenjeni program bodo izvajale družbe, ki imajo dovoljenja za promet.
Polish: Procedurę ponownej oceny stosowania roztworów HES do infuzji wszczęto w dniu 17 października 2017 r. na wniosek szwedzkiej agencji ds. produktów leczniczych, zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pregled raztopin HES za infundiranje se je začel 17. oktobra 2017 na zahtevo švedske agencije za zdravila, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES
Polish: Należą one do klasy leków znanych jako koloidy.
Slovenian: Sodijo v razred zdravil, znanih kot koloidi.
Polish: • Na potrzeby rutynowej praktyki klinicznej dostępne są alternatywne metody leczenia, które należy uwzględnić zgodnie z odpowiednimi wytycznymi klinicznymi.
Slovenian: • Alternativne možnosti zdravljenja so na voljo za rutinsko klinično prakso in jih je treba obravnavati v skladu z ustreznimi kliničnimi smernicami.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane Komisji Europejskiej.
Slovenian: Ker je skupina CMDh svoje stališče sprejela z večino glasov, je bilo to poslano Evropski komisiji.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania należy uważnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi.
Slovenian: V primeru podaljšane uporabe je treba skrbno spremljati parametre koagulacije krvi.
Polish: • Należy starannie ocenić stosunek korzyści z leczenia względem niepewności dotyczącej długoterminowego bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: • Skrbno je treba pretehtati pričakovane koristi zdravljenja glede na negotovosti v zvezi z dolgoročno varnostjo.
Polish: Roztwory skrobi hydroksyetylowej: CMDh wprowadza nowe środki mające na celu ochronę pacjentów
Slovenian: Raztopine hidroksietilnega škroba: skupina CMDh uvaja nove ukrepe za zaščito bolnikov
Polish: • Prowadzone są dodatkowe badania dotyczące stosowania roztworów HES u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowanemu leczeniu operacyjnemu w celu dalszego zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania roztworów HES przepisywanych zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania (dawka poniżej 30 ml/kg przez okres krótszy niż 24 godziny).
Slovenian: • Izvajajo se dodatne študije o raztopinah HES pri bolnikih s travmo in tistih v postopku načrtovanih kirurških posegov, da se nadalje prouči dolgoročna varnost HES, predpisanih v skladu s priporočili za uporabo (odmerek je manj kot 30 ml/kg in čas je krajši od 24 ur).
Polish: Leki mające pozostać dopuszczone do obrotu pod warunkiem wdrożenia szkoleń, kontrolowanego dostępu oraz ostrzeżeń na opakowaniu
Slovenian: Zdravila ostajajo na trgu pod pogojem, da se izvajajo usposabljanja, nadzorovan dostop in opozorila na ovojnini
Polish: Personel medyczny zostanie poinformowany na piśmie o wyniku przeglądu i wprowadzeniu nowych środków minimalizacji ryzyka, obejmujących wdrożenie programu kontrolowanego dostępu wymagającego przeszkolenia odpowiedniego personelu medycznego w zakresie bezpiecznego stosowania odnośnych leków.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo pisno obveščeni o rezultatih pregleda in uvedbi novih ukrepov za zmanjšanje tveganja, vključno z uvedbo programa nadzorovanega dostopa, ki od ustreznih zdravstvenih delavcev zahteva usposabljanje o varni uporabi teh zdravil.
Polish: Oprócz produktów z krwi istnieją dwa rodzaje produktów leczniczych stosowanych jako zamiennik objętości osocza: krystaloidy i koloidy.
Slovenian: Poleg krvnih proizvodov obstajata dve vrsti zdravil, ki se uporabljata za nadomeščanje volumna plazme: kristaloidi in koloidi.
Polish: • Stosowanie roztworów HES do infuzji należy ograniczyć do początkowej fazy resuscytacji objętościowej przy maksymalnym odstępie czasowym wynoszącym 24 godziny.
Slovenian: • Uporabo raztopin HES za infundiranje je treba omejiti na začetno fazo nadomeščanja tekočin z najdaljšim časovnim intervalom 24 ur.
Polish: • wdrożenie programu kontrolowanego dostępu przez firmy posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu zapewnienia, że jedynie akredytowane szpitale będą zaopatrywane w przedmiotowe leki.
Slovenian: • izvajanje programa nadzorovanega dostopa s strani podjetij, ki imajo dovoljenja za promet, s čimer se zagotovi, da bodo zdravila prejele le odobrene bolnišnice.
Polish: CMDh uzgodniła z komitetem PRAC ocenę poważnych zagrożeń dla pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z sepsą.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z oceno odbora PRAC o resnih tveganjih pri kritično bolnih bolnikih in bolnikih s sepso.
Polish: Poprzedziły to dalsze rozważania, w porozumieniu z państwami członkowskimi UE, czy byłoby możliwe wprowadzenie nowych środków, które pozwoliłyby skutecznie ograniczyć zagrożenia związane z tymi lekami.
Slovenian: Do te odločitve so prišli po podrobni proučitvi in po posvetovanju z državami članicami EU, ali bi bilo mogoče uvesti nove ukrepe, s katerimi bi učinkovito zmanjšali tveganja, povezana s temi zdravili.
Polish: Po zanalizowaniu tych szczególnych aspektów komitet PRAC potwierdził w maju 2018 r. swoje poprzednie zalecenie dotyczące zawieszenia i przekazał CMDh zmienione zalecenie.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC proučil te posebne vidike, je maja 2018 potrdil svoje prejšnje priporočilo za začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom in poslal revidirano priporočilo skupini CMDh.
Polish: Jednakże CMDh dodatkowo rozważyła rolę roztworów HES w praktyce klinicznej w niektórych krajach, odnotowała, że wcześniejsze środki minimalizacji ryzyka odniosły pewien skutek, oraz uznała, że nowe środki minimalizacji pozwoliłby zapewnić w skuteczny sposób, że roztwory HES nie będą stosowane u pacjentów w grupie ryzyka.
Slovenian: Vendar je skupina CMDh nadalje proučila položaj HES v klinični praksi nekaterih držav in ob upoštevanju dejstva, da so bili prejšnji ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkoviti, menila, da bi kombinacija novih ukrepov za zmanjšanje tveganja učinkovito zagotovila, da se raztopine HES ne bodo uporabljale pri bolnikih s tveganjem.
Polish: Przegląd przeprowadził po raz pierwszy Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków przeznaczonych dla ludzi, który w dniu 12 stycznia 2018 r. wydał zbiór zaleceń.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in 12. januarja 2018 podal sklop priporočil.
Polish: Odnotowano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą w okresie do 90 dni od podania roztworu HES.
Slovenian: Kot so poročali, se povečana potreba po nadomestnem zdravljenju ledvične odpovedi kaže do 90 dni po prejemu odmerka HES.
Polish: W styczniu 2018 r. komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. bezpieczeństwa, tj. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych produktów leczniczych do obrotu, ponieważ były one w dalszym ciągu stosowane u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z sepsą pomimo wprowadzonych w 2013 r. ograniczeń w związku z ryzykiem uszkodzenia nerek i śmierci u tych pacjentów.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila je januarja 2018 sprejel priporočilo o začasnem preklicu dovoljenj za promet s temi zdravili, saj so se ta še naprej uporabljala pri kritično bolnih bolnikih in bolnikih s sepso kljub omejitvam, uvedenim leta 2013, zaradi tveganja okvare ledvic in smrti pri teh bolnikih.
Polish: • W razie pytań lub wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom.
Polish: • Roztwory HES do infuzji są również przeciwwskazane u pacjentów odwodnionych, pacjentów z nadmiernym nawodnieniem, pacjentów z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub mózgowym, poparzeniami, ciężką hiperkalemią, hipernatremią, hiperchloremią, zastoinową niewydolnością serca, pacjentów po przeszczepianiach narządów i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje so prav tako kontraindicirane pri dehidriranih bolnikih, hiperhidriranih bolnikih, bolnikih z znotrajlobanjsko ali možgansko krvavitvijo, opeklinami, hudo hiperkaliemijo, hipernatriemijo, hiperkloremijo ali srčnim popuščanjem, bolnikih s presajenim organom in bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter.
Polish: • bezpośredni kontakt z personelem medycznym, aby zapewnić, że osoby należące do personelu medycznego są w pełni świadome warunków stosowania leków oraz wiedzą, które grupy pacjentów nie mogą przyjmować odnośnych leków ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek i śmierci.
Slovenian: • neposredno pisno obveščanje zdravstvenih delavcev, s čimer se zagotovi, da so ti v celoti seznanjeni s pogoji uporabe zdravil in skupinami bolnikov, ki teh zdravil ne smejo prejeti zaradi povečanega tveganja okvare ledvic in smrti.
Polish: Ponadto CMDh zwróciła się do posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przeprowadzenie badań w celu sprawdzenia, czy odnośne leki są stosowane wyłącznie u pacjentów, którzy powinni być leczeni tymi lekami.
Slovenian: Skupina CMDh je od imetnikov dovoljenja za promet zahtevala tudi izvedbo študij, s katerimi se prepričajo, da zdravila prejemajo samo bolniki, ki se morajo zdraviti z njimi.
Polish: Koloidy zawierają duże cząsteczki, np. skrobię, natomiast krystaloidy, np. roztwór soli fizjologicznej lub roztwór Ringera, są roztworami elektrolitowymi.
Slovenian: Koloidi vsebujejo velike molekule, kot je škrob, kristaloidi, kot je fiziološka ali Ringerjeva raztopina, pa so raztopine elektrolitov.
Polish: Akredytacja będzie wymagała przeprowadzenia szkoleń dla odpowiedniego personelu medycznego w zakresie bezpiecznego stosowania roztworów HES do infuzji.
Slovenian: Za pridobitev odobritve bi morali ustrezni zdravstveni delavci opraviti usposabljanje o varni uporabi raztopin HES za infundiranje.
Polish: W kwietniu 2018 r. Komisja Europejska zwróciła się do komitetu PRAC i CMDh o dalsze rozważenie wszelkich niezaspokojonych potrzeb medycznych, które mogłyby wynikać z zawieszenia, jak również możliwości wdrożenia i prawdopodobnej skuteczności dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.
Slovenian: Evropska komisija je aprila 2018 zahtevala, da odbor PRAC in skupina CMDh nadalje proučita morebitne neizpolnjene zdravstvene potrebe, ki bi lahko izhajale iz začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom, ter izvedljivost in verjetno učinkovitost dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganj.
Polish: Dalsze szczegóły dotyczące szkoleń i programu kontrolowanego dostępu zostaną w odpowiednim czasie przekazane szpitalom i personelowi medycznemu;
Slovenian: Nadaljnje podrobnosti o usposabljanju in programu nadzorovanega dostopa bodo bolnišnicam in zdravstvenim delavcem pravočasno na voljo;
Polish: Leczenie powinno być prowadzone z zastosowaniem ciągłej obserwacji parametrów hemodynamicznych, aby umożliwić zatrzymanie wlewu w momencie osiągnięcia celów hemodynamicznych.
Slovenian: Zdravljenje je treba usmerjati z neprekinjenim hemodinamičnim spremljanjem, tako da se infuzija ustavi takoj, ko so doseženi hemodinamični cilji.
Polish: Stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, a sprawa została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 17 lipca 2018 r. podjęła prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Slovenian: Skupina CMDh je svoje stališče sprejela z večino glasov, zadeva pa je bila nato poslana Evropski komisiji, ki je 17. julija 2018 sprejela pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej EU.
Polish: Dalsze szczegóły dotyczące szkoleń i programu kontrolowanego dostępu zostaną w odpowiednim czasie przekazane szpitalom i personelowi medycznemu.
Slovenian: Nadaljnje podrobnosti o usposabljanju in programu nadzorovanega dostopa bodo bolnišnicam in zdravstvenim delavcem pravočasno na voljo.
Polish: Należy zaprzestać stosowania roztworów HES przy pierwszych objawach koagulopatii.
Slovenian: Uporabo raztopin HES je treba opustiti ob prvem znaku koagulopatije.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane Komisji Europejskiej, która w dniu 17 lipca 2018 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Slovenian: Ker je skupina CMDh svoje stališče sprejela z večino glasov, so ga poslali nazaj Evropski komisiji, ki je 17. julija 2018 izdala pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej EU.
Polish: Roztworów HES nie należy stosować w celu utrzymania równowagi płynów ustrojowych.
Slovenian: Raztopine HES se ne smejo uporabljati za nadzorovanje tekočine.
Polish: • Roztwory HES do infuzji są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką koagulopatią.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje so kontraindicirane pri hudi koagulopatiji.
Polish: • U pacjentów otrzymujących roztwory HES we wlewie dożylnym lekarz będzie kontrolować stan nerek, aby ocenić, czy pracują wystarczająco prawidłowo.
Slovenian: • Če boste prejeli infuzijo HES, bo zdravnik spremljal vaše ledvice, da preveri, ali dovolj dobro delujejo.
Polish: Stanowi to uzupełnienie trwających badań nad korzyściami i zagrożeniami związanymi ze stosowaniem roztworów HES u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowanemu leczeniu operacyjnemu.
Slovenian: Te se izvajajo poleg tekočih študij o koristih in tveganjih raztopin HES pri bolnikih s travmo in tistih v postopku nenujnih operacij.
Polish: • Roztwory HES do infuzji są stosowane w celu uzupełnienia płynów ustrojowych w organizmie po ostrej (nagłej) utracie krwi.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo za nadomeščanje tekočin v telesu po akutni (nenadni) izgubi krvi.
Polish: W dniu 27 czerwca 2018 r. CMDh1 podjęła decyzję, że roztwory do infuzji zawierające hydroksyetyloskrobię (HES) powinny pozostać dopuszczone do obrotu pod warunkiem wdrożenia dodatkowych środków ochrony pacjentów.
Slovenian: Skupina CMDh1 se je 27. junija 2018 odločila, da raztopine hidroksietil škroba (HES) za infundiranje ostanejo na trgu pod pogojem, da se izvede kombinacija dodatnih ukrepov za zaščito bolnikov.
Polish: Roztwory HES są podawane w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) oraz stosowane w celu zwiększenia objętości krwi, aby zapobiec niebezpiecznemu spadkowi ciśnienia krwi w wyniku wystąpienia ostrego krwawienia.
Slovenian: Dajejo se z infuzijo (kapalno) v veno in se uporabljajo kot sredstva za povečanje krvnega volumna, da se prepreči nevarno znižanje krvnega tlaka po akutni krvavitvi.
Polish: U pacjentów, którym podano roztwór HES, należy kontrolować czynności nerek.
Slovenian: Po uporabi HES je treba spremljati delovanje bolnikovih ledvic.
Polish: Należy zaprzestać stosowania HES przy pierwszych objawach uszkodzenia nerek.
Slovenian: Z uporabo HES je treba prenehati ob prvem znaku okvare ledvic.
Polish: • ostrzeżenia w opakowaniach leków oraz na początku charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), przypominające personelowi medycznemu, że odnośnych leków nie wolno stosować u pacjentów z sepsą lub zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym;
Slovenian: • opozorila na ovojnini zdravil in na vrhu povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki opozarjajo zdravstvene delavce, da se ta zdravila ne smejo uporabljati pri bolnikih s sepso ali okvaro ledvic ali pri kritično bolnih bolnikih;
Polish: W czerwcu 2018 r. CMDh stwierdziła, że roztwory HES do infuzji powinny pozostać dopuszczone do obrotu pod warunkiem wdrożenia dodatkowych środków ochrony pacjentów.
Slovenian: Junija 2018 je skupina CMDh sklenila, da bi morale raztopine HES za infundiranje ostati na trgu pod pogojem, da se izvede kombinacija dodatnih ukrepov za zaščito bolnikov.
Polish: • Ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek i śmierci stosowanie roztworów HES do infuzji jest przeciwwskazane u pacjentów z sepsą oraz pacjentów w stanie krytycznym.
Slovenian: • Zaradi tveganja okvare ledvic in smrtnosti so raztopine HES za infundiranje kontraindicirane pri bolnikih s sepso ali kritično bolnih bolnikih.
Polish: Roztwory HES do infuzji są stosowane do leczenia hipowolemii (mała objętość krwi) w wyniku ostrej utraty krwi w przypadku, gdy monoterapia z zastosowaniem alternatywnych roztworów do infuzji, znanych jako krystaloidy, zostanie uznana za niewystarczającą.
Slovenian: Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo za nadzorovanje hipovolemije (majhne količine krvi) zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje z alternativnimi raztopinami za infundiranje, znanimi kot „kristaloidi", ne zadošča.
Polish: Roztwory HES do infuzji są stosowane w celu uzupełnienia objętości osocza w organizmie po ostrej (nagłej) utracie krwi w przypadku, gdy monoterapia z zastosowaniem alternatywnych produktów, znanych jako krystaloidy, zostanie uznana za niewystarczającą.
Slovenian: Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo za nadomeščanje volumna plazme po akutni (nenadni) izgubi krvi, kjer zdravljenje z alternativnimi izdelki, znanimi kot „kristaloidi", ni zadostno.
Polish: Zalecenia komitetu PRAC przekazano grupie koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznawania oraz procedury zdecentralizowanej (dotyczących produktów stosowanych u ludzi) (CMDh), która zajęła stanowisko w dniu 24 stycznia 2018 r. CMDh, organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za zapewnienie zharmonizowanych norm bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedur krajowych w całej UE.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in za decentralizirani postopek - v humani medicini (CMDh), ki je sprejela stališče 24. januarja 2018.
Polish: • Roztwory HES do infuzji należy stosować do leczenia hipowolemii w wyniku ostrej utraty krwi wyłącznie w przypadku, gdy monoterapia z zastosowaniem krystaloidów zostanie uznana za niewystarczającą.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo pri nadzorovanju hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, le če kristaloidi sami ne zadostujejo.
Polish: • Ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek i śmierci stosowanie roztworów HES do infuzji jest przeciwwskazane u pacjentów z zakażeniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów w stanie krytycznym.
Slovenian: • Zaradi nevarnosti okvare ledvic in smrti se raztopine HES za infundiranje ne smejo uporabljati pri bolnikih s krvnimi okužbami ali težavami z ledvicami ali pri kritično bolnih bolnikih.
Polish: • Roztwory HES do infuzji są przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów będących w trakcie terapii nerkozastępczej.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje so kontraindicirane pri bolnikih z okvaro ledvic ali med nadomestnim zdravljenjem ledvične odpovedi.
Polish: Piśmiennictwo: 1.
Slovenian: Referenčna literatura: 1.
Polish: * CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: * CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Polish: W trakcie ponownej oceny niektóre państwa członkowskie zdecydowały o zawieszeniu lub ograniczeniu obrotu lub stosowania tych leków na swoim terenie.
Slovenian: V času, ko je potekal ponoven pregled, so se nekatere države članice odločile, da bodo začasno ustavile ali omejile trženje oziroma uporabo teh zdravil na svojih ozemljih.
Polish: Więcej informacji o procedurach
Slovenian: Več o postopkih
Polish: 19 grudnia 2013 r. EMA/809470/2013
Slovenian: 19. december 2013 EMA/809470/2013
Polish: Procedurę ponownej oceny roztworów HES do infuzji wszczęto w dniu 29 listopada 2012 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pregled raztopin za infundiranje, ki vsebujejo HES, se je začel dne 29. novembra 2012 na zahtevo nemške agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.