FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Patiënten moeten onmiddellijk melding maken van symptomen die wijzen op een lage hartslag (zoals duizeligheid, vertigo, misselijkheid of hartkloppingen) na de eerste dosis siponimod en tijdens de titratieperiode.
Estonian: • Patsiendid peavad viivitamatult teatama, kui siponimoodi esimese annuse järgselt või tiitrimisperioodil tekivad südame aeglustunud löögisagedusele viitavad sümptomid (segasus, peapööritus, iiveldus või valu rinnus).
Dutch: Siponimod wordt aanzienlijk gemetaboliseerd, vooral door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Estonian: Siponimood metaboliseeritakse ulatuslikult, põhiliselt tsütokroom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) ja vähemal määral tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%) abil.
Dutch: Hoeveel Mayzent moet u gebruiken?
Estonian: Kui palju Mayzenti võtta
Dutch: • Wees voorzichtig met het gelijktijdig toedienen van antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen (waaronder corticosteroïden) vanwege het risico op additieve effecten op het immuunsysteem.
Estonian: • Samaaegse kasvajavastase, immunomoduleeriva või immunosupresseeriva ravi (sh kortikosteroidid) rakendamisel tuleb olla eriti ettevaatlik lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.
Dutch: Proportie patiënten met verslechtering van 4 punten in de ‘Symbol Digit Modality Test' Risicoreductie
Estonian: Sümbolite-numbrite testi 4-punktilise halvenemisega patsientide osakaal Riski vähenemine
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C) (zie rubriek 4.3).
Estonian: Siponimoodi ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel (vt lõik 4.3).
Dutch: Vanwege de eigenschappen en de duur van de immunosuppressieve effecten van alemtuzumab die in de productinformatie beschreven staan, wordt starten van de behandeling met siponimod na alemtuzumab niet aanbevolen.
Estonian: Tulenevalt alemtuzumabi pakendi infolehel kirjeldatud ravimi immunosupressiivsetest omadustest ja nende kestusest, ei soovitata pärast alemtuzumabi alustada ravi siponimoodiga.
Dutch: Verandering in de cognitieve verwerkingssnelheid op de ‘Symbol Digit Modality Test'-score (SDMT) was een exploratief eindpunt.
Estonian: Uurimuslikuks tulemusnäitajaks oli kognitiivsete protsesside kiirus sümbolite-numbrite testi (Symbol Digit Modality Test )skoori alusel.
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda of soja mogen siponimod niet gebruiken (zie rubriek 4.3).
Estonian: Maapähklile või sojale ülitundlikud patsiendid ei tohi siponimoodi kasutada (vt lõik 4.3).
Dutch: Het gebruik van levend verzwakte vaccins dient vermeden te worden wanneer patiënten siponimod gebruiken en gedurende 4 weken na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist tuleb vältida siponimoodiga ravimise ajal ja 4 nädalat pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Dutch: Dag 1
Estonian: Päev 1
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3).
Estonian: Siponimood on vastunäidustatud fertiilses eas naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3).
Dutch: Siponimod is dan ook gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Estonian: Selle tõttu on siponimoodi kasutamine vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Dutch: Dit gelijktijdig toegediende geneesmiddelregime kan bestaan uit een gecombineerde matige remmer van zowel CYP2C9 als CYP3A4 (zoals fluconazol) of een matige CYP2C9-remmer in combinatie met een afzonderlijke matige of krachtige CYP3A4-remmer.
Estonian: Samaaegselt manustatavate ravimite skeemis võib sisalduda mõõdukas CYP2C9/CYP3A4 kaksikinhibiitor (nt flukonasool) või mõõdukas CYP2C9 inhibiitor võetuna koos mõõduka või tugeva CYP3A4 inhibiitoriga.
Dutch: Verpakkingen van 28 filmomhulde tabletten in PA/alu/PVC/alu blisterverpakkingen.
Estonian: 28 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu blisterpakendis.
Dutch: • Er zijn gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld met een andere S1P-receptormodulator.
Estonian: • Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtudest on teatatud seoses teise sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaatoriga.
Dutch: • Controleer patiënten nauwkeurig op klachten en verschijnselen van infecties gedurende en na behandeling met siponimod:
Estonian: • Jälgige patsiente hoolikalt infektsioonide nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ja pärast ravi siponimoodiga.
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat uw hartslag aan het begin van de behandeling onregelmatig wordt.
Estonian: Ravi alguses võivad teie südamelöögid muutuda ebaregulaarseks.
Dutch: Daarom moet vóór aanvang van de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden een negatief zwangerschapstestresultaat beschikbaar zijn en moeten ze voorgelicht worden over het ernstige risico voor de foetus.
Estonian: Seetõttu peab fertiilses eas naistel enne ravi alustamist olema rasedustest negatiivne ja neid tuleb nõustada seoses tõsise riskiga lootele.
Dutch: CYP2C9 is een polymorf enzym en het effect van de interactie (drug-drug interaction, DDI) tussen siponimod en geneesmiddelen die CYP3A4 of CYP2C9 beïnvloeden, zal naar verwachting afhankelijk zijn van het CYP2C9-genotype.
Estonian: CYP2C9 on polümorfne ensüüm ja ravimite koostoime mõju CYP3A või CYP2C9 kasutavate ravimite olemasolul sõltub ilmselt CYP2C9 genotüübist.
Dutch: • als u klachten heeft, zoals het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het gezichtsvermogen.
Estonian: • kui teil tekib äkki tugev peavalu, segasus, krambihood ja nägemise muutused.
Dutch: Deze patiënten mogen geen gelijktijdige fototherapie met UV-B-straling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Estonian: Need patsiendid ei tohi saada samaaegset fototeraapiat UV-B kiirgusega või PUVA-fotokemoteraapiat.
Dutch: Behandeling met siponimod dient voor deze patiënten alleen te worden overwogen, indien de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's en moet een cardioloog worden geraadpleegd voor het bepalen van geschikte monitoring.
Estonian: Siponimoodi ravi rakendamist nendel patsientidel tuleb kaaluda ainult siis kui ravist saadav kasu kaalub üles võimalikud riskid ning kardioloogil tuleb määrata sobiv jälgimisrežiim.
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op een vorm van meningitis die wordt veroorzaakt door een schimmelinfectie (cryptokokkenmeningitis).
Estonian: Need võivad olla seeninfektsioonist põhjustatud meningiidi (krüptokokkmeningiidi) sümptomid;
Dutch: Aantal patiënten "at risk" Siponimod
Estonian: Ohustatud patsientide arv Siponimood
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-inductoren
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 indutseerijad
Dutch: De zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten bevat de volgende belangrijke punten:
Estonian: Fertiilses eas naistele mõeldud rasedusega seotud patsiendi meelespea peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die kunnen wijzen op een gestoorde leverfunctie tijdens de behandeling met siponimod, laat dan de leverenzymen controleren.
Estonian: Kui patsiendil tekivad sümptomid, mis viitavad maksafunktsiooni talitluse häirele, kontrollige maksaensüüme.
Dutch: Een absolute aantal lymfocyten < 0,2 x 10
Estonian: Kui leitakse lümfotsüütide absoluutarv < 0,2 x 10
Dutch: De resultaten toonden geen aritmogeen potentieel in verband met QT-verlenging met siponimod.
Estonian: Tulemused ei näidanud siponimoodi kasutamisel tekkivaid QT-intervalli pikenemisega seotud arütmogeenseid toimeid.
Dutch: Het gebruik van levend verzwakte vaccins kan een risico op infectie opleveren en dient daarom vermeden te worden tijdens de behandeling met siponimod en tot 4 weken na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid võivad kanda endas infektsiooniriski ja seetõttu tuleb nende kasutamist ravi ajal siponimoodiga ja 4 nädalat pärast ravi lõpetamist vältida (vt lõik 4.4).
Dutch: • uitslagen van longfunctietesten die wijzen op een verminderde werking van de longen
Estonian: • kopsufunktsiooni testid näitavad kopsufunktsiooni halvenemist.
Dutch: Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ronde filmomhulde tabletten met het bedrijfslogo op de ene zijde en ‘II' op de andere zijde.
Estonian: Mayzenti 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „II".
Dutch: Periodiek bepalen van het CBC wordt ook aanbevolen tijdens de behandeling.
Estonian: Kliinilise vereanalüüsi tulemusi soovitatakse ravi ajal perioodiliselt hinnata.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze patiënten een oogheelkundig onderzoek te laten ondergaan voorafgaand aan de start van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met siponimod, om macula-oedeem op te sporen.
Estonian: Soovitav on enne siponimoodiga ravimise alustamist ja hiljem regulaarselt ravi ajal maakula turse tuvastamiseks lasta neid patsiente silmaarstil kontrollida.
Dutch: • Patiënten moeten onverwachte neurologische of psychische klachten en verschijnselen (zoals plotseling optreden van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het zicht) of versnelde neurologische achteruitgang melden aan hun artsen.
Estonian: • Patsiendid peavad teatama oma arsti ükskõik millistest ootamatutest neuroloogilistest või psühhiaatrilistest sümptomitest/nähtudest (nagu näiteks järsk raske peavalu teke, segasusseisund, krambihood ja nägemishäired) või kiirestiarenevast neuroloogilisest kahjustusest.
Dutch: Een tijdelijke, dosisafhankelijke verlaging van de hartslag werd gezien tijdens de eerste toedieningsfase en stabiliseerde bij doses ≥5 mg. Bradyaritmische voorvallen (AV-blokken en sinuspauzes) werden met een hogere incidentie waargenomen bij de behandeling met siponimod in vergelijking met placebo.
Estonian: Ajutist, annusest sõltuvat südame löögisageduse aeglustumist kirjeldati algse annustamise faasis ning selle platoo saabus annustel ≥5 mg. Bradüarütmiad (AV-blokaadid ja siinusrütmilised pausid) tekkisid sagedamini siponimoodi rühmas võrreldes platseeborühmaga.
Dutch: Indien nodig zal uw arts u tegen waterpokken vaccineren voordat u met de behandeling start.
Estonian: Teie arst võib soovida teid enne ravi alustamist tuulerõugete vastu vaktsineerida;
Dutch: Door te fungeren als een functionele antagonist op de S1P1-receptoren op lymfocyten, zorgt siponimod ervoor dat lymfocyten niet meer uit de lymfeknopen kunnen treden.
Estonian: Toimides lümfotsüütidel S1P1 retseptori funktsionaalse antagonistina, väldib siponimood väljapääsu lümfisõlmedest.
Dutch: Aantal patiënten "at risk"
Estonian: Ohustatud patsientide arv
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste tien dagen na de laatste dosis van siponimod (zie rubriek 4.4)
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 10 päeva pärast siponimoodi viimast annust (vt lõik 4.4).
Dutch: De siponimodconcentratie neemt schijnbaar dosisproportioneel toe na meervoudige eenmaal daagse doses van 0,3 mg tot 20 mg siponimod.
Estonian: Siponimoodi kontsentratsioon suureneb annusest sõltuvalt pärast 0,3 mg kuni 20 mg siponimoodi manustamist ööpäevas mitme päeva vältel.
Dutch: Siponimod wordt primair gemetaboliseerd door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Estonian: Siponimoodi metabolism toimub põhiliselt tsütokroom P450 (CYP2C9) (79,3%) ja väiksemal määral tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%) poolt.
Dutch: Bevestigde absolute aantallen lymfocyten < 0,2 x 10
Estonian: Kui tuvastatakse, et lümfotsüütide absoluutarv on < 0,2 x 10
Dutch: 0,25 mg op dag 1, opgetitreerd tot de onderhoudsdosis van 2 mg of 1 mg op dag 6 afhankelijk van de status van CYP2C9-metabolisatie.
Estonian: Alustage ravi 0,25 mg annusega 1. päeval ja vastavalt CYP2C9 metaboliseerija staatusele tiitrige üles säilitusannuseni 2 mg või 1 mg 6. päeval.
Dutch: Siponimod (N=516)
Estonian: Siponimood (n = 516)
Dutch: Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, moet siponimod worden gestaakt.
Estonian: Kui naine rasestub siponimoodiga ravimise ajal, tuleb siponimoodi kasutamine katkestada.
Dutch: Aantal in te nemen tabletten Mayzent 0,25 mg
Estonian: Võetavate Mayzent 0,25 mg tablettide arv
Dutch: De steady-stateplasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 6 dagen eenmaal daagse toediening en steady-statewaarden zijn ongeveer 2 tot 3 keer hoger dan na de begindosis.
Estonian: Plasmas saavutatakse tasakaalukontsentratsioon umbes 6 päeva möödudes pärast annustamist üks kord ööpäevas ning tasakaalukontsentratsioon on ligikaudu 2…3 korda suurem kui pärast algannust.
Dutch: • Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of NYHA-klasse III/IV hartfalen hebben gehad.
Estonian: • patsientidel, kellel on viimase 6 kuu jooksul olnud müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, ajuinsult/mööduv isheemiline atakk (TIA), (statsionaarset ravi vajav) dekompenseeritud südamepuudulikkus või New Yorgi Südameassotsiatsiooni (NYHA) III...IV klassi südamepuudulikkus;
Dutch: • Test vóór de start van de behandeling met siponimod op antilichamen tegen varicellazostervirus (VZV) bij patiënten zonder een door een arts bevestigde voorgeschiedenis van varicella of zonder een gedocumenteerde volledige vaccinatie tegen VZV.
Estonian: • Enne ravi alustamist siponimoodiga tuleb patsiente, kellel arst ei ole kinnitanud anamneesis tuulerõugeid või ei ole dokumenteeritud täielikku varicella-vastast vaktsineerimist, kontrollida varicella zoster'i viiruse (VZV) antikehade suhtes.
Dutch: Placebo (N=263)
Estonian: Platseebo (n = 263)
Dutch: De behandeling moet opnieuw worden gestart met een nieuwe titratieverpakking.
Estonian: Siis tuleb ravi alustada uue tiitrimispakendiga.
Dutch: • Mocht een zwangerschap optreden tijdens de behandeling of binnen 10 dagen na beëindiging van de behandeling met siponimod, dan moet dit onmiddellijk worden gemeld bij de arts of bij Novartis door [lokaal nummer invoegen] te bellen of [invoegen URL] te bezoeken, ongeacht de waargenomen negatieve uitkomsten.
Estonian: • Juhul kui rasestumine toimub siponimoodiga ravimise ajal või 10 päeva jooksul peale ravi, tuleb sellest viivitamatult teavitada arsti või Novartist telefoninumbril [sisestada kohalik number] või veebilehekülje kaudu [sisestada URL], seda ka juhul, kui rasedusega ei ole seotud kõrvaltoimeid.
Dutch: Titratieverpakkingen van 12 filmomhulde tabletten in een blisterverpakking van PA/alu/PVC/alu in etui.
Estonian: Tiitrimispakend 12 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu voldikpakendis.
Dutch: Door deze werking kan Mayzent de effecten van de ziekteactiviteit (zoals verergerende invaliditeit, hersenletsel en exacerbaties [aanvallen/schubs/opstoten]) vertragen.
Estonian: Sellega väheneb SPSMi tekitatav närvikahjustus, mille tulemusena aitab Mayzent aeglustada haiguse mõjusid (nagu puude süvenemine, ajukahjustused ja ägenemised).
Dutch: • De klachten en verschijnselen van infectie tijdens de behandeling en tot een maand na behandeling met siponimod moet onmiddellijk worden gemeld aan de voorschrijver.
Estonian: • Infektsiooni tunnustest ja sümptomitest siponimoodiga ravimise ajal ja kuni üks kuu pärast ravi tuleb teatada viivitamatult ravimit väljakirjutanud arsti.
Dutch: De werkzaamheid van het onderzochte orale anticonceptivum bleef daarom behouden tijdens de behandeling met siponimod.
Estonian: Seega olid uuritavad suukaudsed kontratseptiivid ravi ajal siponimoodiga püsivalt tõhusad.
Dutch: De start van de behandeling dient met 1 maand uitgesteld te worden om het volledige effect van de vaccinatie te laten optreden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Vaktsiini toime täielikuks saavutamiseks tohib ravi alustada 1 kuu pärast (vt lõik 4.8).
Dutch: De reductie van het risico op 3-maanden CDP was 21% in vergelijking met placebo (hazardratio [HR] 0,79, p=0,0134) en de reductie van het risico op 6-maanden CDP was 26% in vergelijking met placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Estonian: Aeg 3-kuulise ja 6-kuulise CPD-ni oli siponimoodi kasutamisel märkimisväärselt pikem koos 3kuulise CDP riski vähenemisega 21% võrra võrreldes platseeboga [riskitiheduste suhe (HR) 0,79, p<0,0134] ja 6-kuulise CDP riski vähenemisega 26% võrra võrreldes platseeboga (HR 0,74, p<0,0058).
Dutch: Vanwege het mogelijke additieve effect op de hartslag dient behandeling met siponimod in het algemeen niet te worden gestart bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met deze stoffen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Võimaliku lisatoime tõttu südame löögisagedusele ei tohiks ravi siponimoodiga üldiselt alustada neid aineid kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5).
Dutch: Deze patiënten hadden gedocumenteerd bewijs van progressie in de voorafgaande 2 jaar in afwezigheid van of onafhankelijk van exacerbaties, geen bewijs van een exacerbatie in de 3 maanden voorafgaand aan inclusie en een mediane ‘expanded disability status scale' (EDSS)-score van 3,0 tot 6,5 bij de deelname aan de studie.
Estonian: Uuring A2304 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga, sündmuse ja jälgimisaja kestuse põhine III faasi uuring SPSM-iga patsientidel, kellel oli dokumenteeritud progresseerumine viimase 2 aasta jooksul ilma ägenemisteta või nendest sõltumata, ägenemise puudumine 3 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist ja laiendatud puudestaatuse skaala Expanded Disability Status Scale, EDSS) mediaanskoor 3,0...6,5.
Dutch: Proportie patiënten met 3-maanden bevestigde verergering van 20% in de T25W Risicoreductie
Estonian: 3-kuulise kinnitatud 20% ajalise 25-jala kõnnikatse pikenemisega patsientide osakaal (esmane tulemusnäitaja) Riski vähenemine
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve vormen van kanker.
Estonian: Siponimood on vastunäidustatud aktiivsete kasvajatega patsientidele.
Dutch: De bloeddruk dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met siponimod.
Estonian: Ravi ajal siponimoodiga tuleb vererõhku korrapäraselt jälgida.
Dutch: Deze stijging begon snel na de start van de behandeling en het maximale effect werd bereikt na ongeveer 6 maanden behandeling (systolisch 3 mmHg, diastolisch 1,2 mmHg) en bleef daarna stabiel.
Estonian: Ravi siponimoodiga põhjustas süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu varakult pärast ravi alustamist, mis jõudis maksimumi pärast ligikaudu 6-kuulist ravi (süstoolne 3 mmHg, diastoolne 1,2 mmHg), seejärel stabiliseerus.
Dutch: Bij patiënten met klachten en verschijnselen die passen bij CM dient onmiddellijk diagnostisch onderzoek te worden gedaan.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad krüptokokkmeningiidile sobivad sümptomid ja nähud, tuleb kohe põhjalikult uurida.
Dutch: • Start geen behandeling met siponimod bij patiënten met ernstige actieve infectie tot de infectie is verdwenen.
Estonian: • Ravi siponimoodiga ei tohi alustada raske aktiivse infektsiooniga patsientidel, kuni infektsioon on paranenud.
Dutch: Hazardratio: 0,74, p=0,0058; (95%BI: 0,60, 0,92); risicoreductie: 26%
Estonian: Riskisuhe: 0,74, p = 0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); riski vähenemine: 26%
Dutch: Bij een continue toediening neemt de hartslag na dag 6 weer toe en bereikt deze placebowaarden binnen 10 dagen na de start van de behandeling.
Estonian: Ravi jätkumisel hakkab südame löögisagedus suurenema alates 6. päevast ja jõuab platseebotasemeni 10. ravipäevaks.
Dutch: De gelijktijdige toediening van siponimod toonde geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van het gecombineerde orale anticonceptivum (ethinylestradiol en levonorgestrel).
Estonian: Siponimoodi samaaegne manustamine ei mõjutanud kliiniliselt oluliselt etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete kontratseptiivide farmakodünaamikat ega farmakokineetikat.
Dutch: Als tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling een titratiedosis wordt overgeslagen, moet de titratie opnieuw gestart worden met een nieuwe titratieverpakking.
Estonian: Kui esimese kuue ravipäeva jooksul jääb ühel päeval kohandamisannus vahele, tuleb ravi taasalustada uue tiitrimispakendiga.
Dutch: Ook mogen deze patiënten geen gelijktijdige fototherapie met UV-Bstraling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Estonian: Lisaks ei tohi need patsiendid saada samaaegselt fototeraapiat UV-B kiirgusega või PUVA-fotokemoteraapiaga.
Dutch: • Er is een verhoogd risico op infecties met inbegrip van ernstige infecties bij patiënten die worden behandeld met siponimod.
Estonian: • Siponimoodiga ravitud patsientidel on suurenenud risk infektsioonhaigustele, sealhulgas rasketele infektsioonidele.
Dutch: De ervaring is beperkt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met hartslagverlagende calciumkanaalblokkers (zoals verapamil of diltiazem), of andere stoffen die de hartslag kunnen verlagen (bijv. ivabradine of digoxine) aangezien deze geneesmiddelen niet zijn bestudeerd bij patiënten die siponimod kregen in klinische onderzoeken.
Estonian: Kogemus samal ajal südame löögisagedust aeglustavaid kaltsiumikanali blokaatoreid (nt verapamiil või diltiaseem) või muid võimalikke südame löögisagedust aeglustavaid ravimeid kasutavate patsientidega on piiratud, sest neid ravimeid ei uuritud siponimoodi saavatel patsientidel kliinilistes uuringutes.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met siponimod moeten worden gewaarschuwd om zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht.
Estonian: Siponimoodiga ravitud patsiente tuleb hoiatada otsese päikesekiirguse eest ilma päikesekaitsevahendita.
Dutch: Bradyaritmische effecten zijn sterker aanwezig wanneer siponimod wordt toegevoegd aan een behandeling met bètablokkers.
Estonian: Bradüarütmilised toimed on enam väljendunud siponimoodi lisamisel beetablokaatoritele.
Dutch: Het is bekend dat de receptor die door siponimod wordt beïnvloed (S1P-receptor), betrokken is bij de vaatvorming tijdens de embryogenese.
Estonian: Siponimoodi poolt mõjutatav retseptor (sfingosiin-1-fosfaadi retseptor) osaleb veresoonte arengus embrüogeneesi ajal.
Dutch: Incidenteel kan echter duizeligheid optreden wanneer een behandeling met siponimod wordt gestart.
Estonian: Siiski võib ravi alustamisel siponimoodiga mõnikord täheldada peapööritust.
Dutch: Siponimod passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
Estonian: Siponimood läbib hematoentsefaalbarjääri.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Mayzent of wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Estonian: Kui te lõpetate Mayzenti võtmise Ärge lõpetage Mayzenti võtmist ega muutke oma annust enne arstiga nõu pidamata.
Dutch: • Er is een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) gemeld voor siponimod.
Estonian: • Siponimood-ravi ajal on teatatud krüptokokkmeningiidist (CM).
Dutch: • Titratieverpakking als etui met 12 tabletten, en
Estonian: • tiitrimispakend 12 tabletti sisaldavas voldikpakendis ja
Dutch: Het merendeel van de verhogingen trad op binnen 6 maanden na de start van de behandeling.
Estonian: Enamikul juhtudel tekkis suurenemine esimese 6 ravikuu jooksul.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd om klachten en verschijnselen van infecties onmiddellijk aan hun voorschrijver te melden tijdens en tot gedurende een maand na de behandeling met siponimod.
Estonian: • Patsiente tuleb juhendada teatama infektsioonide nähtudest ja sümptomitest kohe oma arstile ravi ajal ja kuni üks kuu pärast ravi siponimoodiga.
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (vier tabletten van 0,25 mg) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: CYP2C9*2*3 või *1*3 genotüübiga patsientidel on soovitatav säilitusannus 1 mg üks kord ööpäevas (neli 0,25 mg tabletti) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).