FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Glustin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Glustin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Glustin est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Bulgarian: Glustin е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Glustin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), troubles visuels, fractures des os et prise de poids.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glustin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), зрителни нарушения, фрактури на костите и увеличено тегло.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glustin, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glustin, вижте листовката.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Glustin en cas d'administration avec d'autres médicaments tels que le gemfibrozil (utilisé pour réduire le taux de cholestérol) ou la rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose).
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите, когато Glustin се прилага заедно с някои други лекарства, напр. гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) или рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза).
French: Le principe actif de Glustin, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Bulgarian: Активното вещество в Glustin, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
French: Glustin ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie, les patients qui ont eu une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait) ou les patients souffrant d'acidocétose diabétique (une complication du diabète).
Bulgarian: Glustin не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета).
French: Glustin a été comparé à un placebo (traitement fictif), à la metformine et au gliclazide (une sulfonylurée) dans le cadre d'un certain nombre d'études.
Bulgarian: Glustin е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин и гликлазид (сулфанилурейно производно) в редица проучвания.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glustin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Glustin.
French: Glustin a également amélioré le contrôle glycémique obtenu pour le diabète de type 2 lorsqu'il a été ajouté au traitement existant par une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou par l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Bulgarian: Също така Glustin подобрява контрола на глюкозата, постигнат при диабет тип 2, когато се добавя към съществуващо лечение със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или комбинация на метформин и сулфанилурейно производно.
French: Quel est le bénéfice démontré par Glustin au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Glustin са установени в проучванията?
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glustin, le 11 octobre 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glustin, валидно в Европейския съюз.
French: Glustin a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang ont été réduits avec des doses de 15, 30 et 45 mg. Glustin administré seul s'est avéré aussi efficace que la metformine et le gliclazide.
Bulgarian: Glustin води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза се понижават при дози от 15, 30 и 45 mg.
French: Certaines études ont également concerné l'association de Glustin avec une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou avec l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Bulgarian: Някои проучвания разглеждат също комбинирането на Glustin със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или с комбинацията на метформин и сулфанилурейно производно.
French: • en association avec la metformine et une sulphonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé en dépit du traitement par les deux médicaments administrés par voie orale;
Bulgarian: заедно с метформин и сулфанилурейно производно при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително въпреки лечението с две лекарства през устата;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glustin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glustin?
French: Qu'est-ce que Glustin?
Bulgarian: Какво представлява Glustin?
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glustin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Glustin.
French: Comment Glustin agit-il?
Bulgarian: Как действа Glustin?
French: Comment Glustin est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Glustin?
French: Pourquoi Glustin a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Glustin е разрешен за употреба?
French: Dans quel cas Glustin est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Glustin?
French: EU/1/12/791/001 Glybera
Bulgarian: EU/1/12/791/001
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 x 1012
Bulgarian: Всяка специфична за пациента опаковка съдържа достатъчно количество флакони за дозиране на всеки пациент с
French: 3 x 10¹² cg/ml Solution pour injection
Bulgarian: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Инжекционен разтвор
French: cg/kg de poids corporel e s
Bulgarian: gc/kg телесно тегло.
French: Conditionnem ent primaire
Bulgarian: Първична опаковка
French: Flacon (en verre)
Bulgarian: За интрамускулно приложение флакон (стъкло)
French: Contenu Présentation
Bulgarian: Съдържан ие
French: Ils doivent s'assurer que Glybera n'est fourni que si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
Bulgarian: Те трябва да гарантират, че Glybera се доставя само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на даден пациент, са получили обучителен пакет и ако предписващият лекар потвърди, че пациентът е съгласен да участва в регистъра.
French: Les Etats membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des détails d'un programme d'accès restreint et d'un registre de la maladie.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват подробностите относно програма за ограничен достъп и регистър на болестта на ПРУ.
French: Avant le lancement du produit dans chaque pays
Bulgarian: Преди пускане на продукта във всяка страна
French: 18 mois pour les flacons congelés.
Bulgarian: 18 месеца за замразени флакони.
French: 31 Décembre
Bulgarian: 31 декември
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra être immédiatement informé.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да бъде уведомен незабавно.
French: Les conséquences à long terme de cette infiltration cellulaire sont inconnues.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от тази клетъчна инфилтрация не са известни.
French: - Votre médecin vous a remis une carte du patient.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде карта на пациента.
French: Toutes les études interventionnelles se sont poursuivies en études de suivi à long terme.
Bulgarian: Всички интервенционални проучвания продължават като проучвания с дългосрочно проследяване.
French: Les études devront inclure au moins 4 sujets par année à compter de juin
Bulgarian: В проучванията трябва да се включват най-малко 4 участници годишно,
French: Les détails du fonctionnement de ce registre seront convenus avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre.
Bulgarian: Подробности за работата на регистъра трябва да се съгласуват с националните компетентни органи във всяка държава членка.
French: Veuillez la lire attentivement et suivre les instructions.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте
French: Les résultats de l'étude seront analysés annuellement.
Bulgarian: Резултатите от проучването трябва да се преразглеждат ежегодно.
French: Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin, il est peu probable que vous receviez trop de médicament.
Bulgarian: Тъй като това лекарство Ви се прилага от лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
French: Ces effets étaient dose-dépendants mais ont régressé dans le temps.
Bulgarian: Тези ефекти са дозозависими, но показват регресия с течение на времето.
French: La dose dont vous aurez besoin dépend de votre poids et sera calculée par votre médecin.
Bulgarian: Дозата, от която се нуждаете, зависи от теглото Ви и е изчислена от Вашия лекар.
French: Vous devez en tenir compte lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Bulgarian: Трябва да вземете това предвид при шофиране или работа с машини.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une douleur dans les extrémités, survenant chez environ un tiers des patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е болка в крайниците, която настъпва при приблизително една трета от пациентите.
French: Glybera avec de l'alcool
Bulgarian: Glybera с алкохол
French: Aucune épreuve de neutralisation n'a été utilisée.
Bulgarian: Не е използван тест за неутрализация.
French: Le schéma de biodistribution était très similaire chez les autres espèces testées (chats et lapins).
Bulgarian: Начинът на биоразпределение е много сходен с този при други изследвани видове (котки и зайци).
French: Il convient de se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour de tels produits (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват местните насоки за биологична безопасност, приложими за такива продукти (вж. точка 6.6).
French: Il n'existe que des données limitées chez les patients diabétiques.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с диабет.
French: Les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination sont fournies à la rubrique 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
French: Le registre devra être réalisé conformément à un protocole convenu.
Bulgarian: Регистърът трябва да функционира в съответствие с договорен протокол.
French: Après cette période, les taux de triglycérides sont revenus aux taux initiaux.
Bulgarian: След този период, нивата на триглицеридите се връщат на изходно ниво.
French: • Instructions détaillées sur la dose, le nombre et la localisation des injections
Bulgarian: Подробни указания за дозата, броя и локализацията на инжекциите
French: Étant donné la faible population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables et effets indésirables graves recueillis ne fournissent pas un point de vue complet sur la nature et la fréquence de ces événements.
Bulgarian: Като се има предвид малката популация пациенти и размера на кохортите, регистрираните нежелани лекарствени реакции и сериозни нежелани лекарствени реакции не дават пълна представа за характера и честотата на тези събития.
French: Un suivi de 15 ans est recommandé pour chaque patient traité.
Bulgarian: За всеки лекуван пациент се препоръчва 15-годишно проследяване.
French: EXP Durée de conservation après la première ouverture dans les seringues : 8 heures (si la place le permet)
Bulgarian: Срок на годност след първо изтегляне в спринцовките: 8 часа (ако условията позволяват)
French: PSUR/réévalu ation annuelle
Bulgarian: ПДБ/годишна преоценка
French: • rétention d'eau
Bulgarian: задръжка на вода
French: Il est conseillé aux patients présentant des vertiges de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват замайване, се съветват да не шофират или използват машини.
French: Le strict respect des restrictions en matières grasses d'origine alimentaire s'est avéré difficile.
Bulgarian: Стриктно спазване на ограничението на мазнините в диетата е трудно.
French: Vous devrez rester à l'hôpital pendant quelques heures ou bien y passer la nuit afin que l'on s'assure que vous ne présentez pas d'effets secondaires dus au médicament ou à l'anesthésique.
Bulgarian: Ще трябва да останете в болницата още няколко часа или през нощта, за да е сигурно, че нямате никакви нежелани реакции, свързани с лекарството или упойката.
French: La douleur ou la sensibilité locale peut être prise en charge au moyen d'un traitement symptomatique, tel que l'administration d'analgésiques locaux ou systémiques.
Bulgarian: Локалната болка или чувствителност могат да се овладеят със симптоматично лечение като прилагане на локални или системни болкоуспокояващи средства.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годeн до".
French: L'ensemble des patients, à l'exception de deux, a reçu des immunosuppresseurs pendant 12 semaines.
Bulgarian: С изключение на двама, всички пациенти получават имуносупресори в продължение на 12 седмици.
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir des détails du programme d'accès restreint avec les autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national avant le lancement.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува подробностите на програма за ограничен достъп с националните компетентни органи и трябва да въведе тази програма в национален мащаб, преди да пускане на продукта.
French: Toutefois, dans les études de toxicité, aucune augmentation tumorale n'a été identifiée.
Bulgarian: При проучвания за токсичност обаче не е установен повишен брой на тумори.
French: Votre médecin discutera avec vous de l'anesthésique utilisé et de la façon dont il sera administré.
Bulgarian: Вашият лекар ще разговаря с Вас относно упойката и начина, по който ще бъде направена.
French: • Conseils sur la nécessité d'une administration d'immunosuppresseurs avant et après le traitement
Bulgarian: Насоки за необходимостта от приложение на имуносупресори преди и след лечението
French: Votre médecin traitera ce problème de façon adéquate.
Bulgarian: Вашият лекар ще предприеме съответното лечение.
French: tous les animaux ont développé des anticorps dirigés contre l'enveloppe protéique AAV.
Bulgarian: Според очакванията, всички животни са развили антитела срещу протеиновата обвивка на AAV.
French: o les informations concernant les signes et symptômes d'une diminution/perte d'efficacité o l'utilisation du journal des événements et ce qui doit y être consigné
Bulgarian: Информация за признаците и симптомите, които да бъдат наблюдавани след o информация за признаците и симптомите на намаляване/загуба на ефикасност o използването на дневника на събитията и какво трябва да се записва
French: Évaluation de la réponse immunitaire à l'évaluation initiale, 6 mois et 12 mois chez au moins 12 patients nouvellement traités.
Bulgarian: Оценка на имунния отговор в началото, след 6 месеца и 12 месеца при най-малко 12 новолекувани пациенти.
French: Les études précliniques avec des doses dix fois supérieures à la dose recommandée (1 × 1013 cg/kg) n'ont pas indiqué de signes ou symptômes systémiques généraux indésirables.
Bulgarian: Предклиничните проучвания с дози десет пъти над препоръчваната доза (1 x 1013 gc/kg) не са довели до общи системни неблагоприятни признаци или симптоми.
French: Le plus petit nombre de copies a été trouvé dans le cerveau, les poumons, le cœur et dans des groupes de muscles non injectés.
Bulgarian: Най-ниският брой копия е открит в мозъка, белия дроб, сърцето и неинжектираните групи мускули.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Les personnes touchées par cette maladie présentent une accumulation de taux très élevés de graisses dans le sang (hyperchylomicronémie).
Bulgarian: При хората, които са засегнати от това заболяване, се наблюдават много високи нива на мазнини в кръвта (хиперхиломикронемия).
French: De petites quantités de sang seront prélevées avant le traitement et 6 et 12 mois après le traitement pour mesurer la façon dont le système immunitaire (les défenses) de votre organisme répond au traitement par Glybera.
Bulgarian: Малки количества кръв ще бъдат взети преди лечението, 6 месеца и 12 месеца след лечението, за да се измери как имунната (защитната) Ви система реагира на лечението с Glybera.
French: Bien qu'il n'existe aucun modèle animal totalement approprié pour étudier le potentiel tumorigène, les données toxicologiques disponibles ne semblent pas indiquer de préoccupation concernant la tumorigénicité.
Bulgarian: Въпреки че няма напълно адекватен животински модел, който да отразява туморогенния потенциал, наличните токсикологични данни не
French: Date du traitement :
Bulgarian: Дата на лечение:
French: Cinq patients éligibles ont été inclus dans l'étude, l'ensemble des sujets recevant l'alipogène tiparvovec.
Bulgarian: Включени са петима участници, подходящи да участват в проучването, като всички получават алипоген типарвовек.
French: Si un flacon est endommagé, les seringues pour l'injection ne doivent pas être préparées et la procédure d'injection doit être reportée et reprogrammée.
Bulgarian: Ако даден флакон е повреден, спринцовките за инжекция не трябва да се приготвят и процедурата по инжектиране трябва да се отложи и планува отново.
French: Aucun événement indésirable grave associé au médicament n'est survenu et aucune toxicité limitant la dose n'a été observée.
Bulgarian: Не са настъпили сериозни нежелани събития, свързани с лекарството и не е наблюдавана дозолимитираща токсичност.
French: • Conseils sur le suivi du patient après le traitement, notamment la surveillance de la fièvre
Bulgarian: Насоки за последващото обгрижване на пациента, включително следене на температурата
French: - Vous devez présenter cette carte à vos professionnels de la santé (médecin, infirmière) lors d'une consultation ou d'une hospitalisation.
Bulgarian: - Трябва да представите тази карта на медицинските специалисти (лекар, медицинска сестра) при консултация или постъпване в болница.
French: Votre médecin pourra évaluer les bénéfices pour vous par rapport aux risques pour votre bébé d'une utilisation de Glybera pendant votre grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползите за Вас и рисковете за Вашето бебе при прием на Glybera, докато сте бременна.
French: 0,5 ml)
Bulgarian: 0,5 ml на
French: Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d'utiliser des méthodes de contraception mécaniques fiables en conformité avec les directives relatives aux immunosuppresseurs pendant au moins 12 mois à partir du début du traitement (9 mois après l'arrêt des immunosuppresseurs).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват надеждни бариерни контрацептивни методи в съответствие с насоките за приложение на имуносупресори в продължение поне на 12 месеца от началото на лечението (9 месеца след преустановяване приема на имуносупресори).
French: Parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за това.
French: Une réponse immunitaire a été observée malgré le recours à des immunosuppresseurs.
Bulgarian: Независимо от употребата на имуносупресори е наблюдаван имунен отговор.
French: Tous les patients ont été maintenus sous régime pauvre en graisses pendant la période de 12 semaines de l'étude principale.
Bulgarian: Всички пациенти са контролирани на диети с ниско съдържание на мазнини в 12-седмичния период на основното проучване.
French: La substance active est l'alipogène tiparvovec.
Bulgarian: Активното вещество е алипоген типарвовек.
French: - si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien - si vous présentez un risque accru d'hémorragie ou une maladie musculaire - si vous prenez des contraceptifs oraux
Bulgarian: - ако имунната Ви система не функционира правилно - ако имате повишен риск от кървене и/или мускулно заболяване
French: (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Votre médecin devra vous fournir une copie de la notice (identique à celle-ci) pour les immunosuppresseurs que vous aurez besoin de prendre.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви даде копие от листовката с информация за пациента (като тази) за имуносупресорите, които ще трябва да приемате.
French: • Les contraceptifs oraux (voir rubrique 2 « Vous ne devez pas recevoir Glybera »)
Bulgarian: Перорални контрацептивни средства (вж. точка 2 „Не приемайте Glybera")
French: Glybera est injecté directement dans l'organe cible, le muscle squelettique.
Bulgarian: Glybera се инжектира директно в целевия орган, скелетен мускул.
French: • Glybera est un produit de thérapie génique.
Bulgarian: Glybera е продукт за генна терапия.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за карциногенност.
French: • Il est important que vous compreniez bien les avantages et les risques associés au traitement en en parlant avec votre médecin
Bulgarian: Важно е напълно да разбирате ползите и рисковете, свързани с лечението, като
French: Au moment de recevoir votre première administration de Glybera, il est important que le système immunitaire de votre organisme (vos défenses immunitaires) ne soit pas activé.
Bulgarian: Важно е при първо приложение на Glybera, имунната (защитната) Ви система да не бъде активирана.
French: Glybera sera fourni uniquement si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
Bulgarian: Glybera трябва да се доставя само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на даден пациент, са получили обучителен пакет и ако предписващият лекар потвърждава, че пациентът е съгласен да участва в регистъра.
French: Cette information est également indiquée sur la carte d'alerte Glybera du patient.
Bulgarian: Тази информация е предоставена също и в Сигналната карта на пациента за Glybera.