FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Abseamed nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Abseamed не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не удвоявайте инжекциите, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Abseamedu.
Bulgarian: Добавки, съдържащи желязо, и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Abseamed.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Pacienti zo skupiny liečenej epoetínom alfa boli tiež zaradení do otvorenej rozširujúcej štúdie, ktorá preukázala zlepšenia kvality ich života, pričom tieto sa zachovali po dobu ďalších 12 mesiacov.
Bulgarian: Участниците от стратата на лечение с епоетин алфа са били включени и в едно открито разширено проучване, което показва подобрение на качеството им на живот, което се запазва в продължение на още 12 месеца.
Slovak: Abseamed nemusí byť vhodný pre vás.
Bulgarian: Възможно е Abseamed да не е подходящ за Вас.
Slovak: EPO sa podieľa na všetkých fázach vývoja erytroidných buniek a jeho hlavný účinok je na úrovni erytroidných prekurzorov.
Bulgarian: ЕПО участва във всички фази на еритроидното развитие и основният му ефект е на нивото на еритроидните прекурсори.
Slovak: Ak nemôžete užívať lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, nesmiete dostávať Abseamed.
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарства, предпазващи от образуване на кръвни съсиреци, не трябва да приемате Abseamed.
Slovak: Abseamed je sterilný, ale nekonzervovaný produkt a je určený iba na jednorazové použitie.
Bulgarian: Abseamed е стерилен, но е продукт, който не съдържа консерванти и е само за еднократна употреба.
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca,
Bulgarian: имате тежко сърдечно заболяване
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Slovak: Tento rozsah teplôt sa má dôkladne udržiavať až do podania pacientovi.
Bulgarian: Този температурен интервал трябва да се поддържа стриктно до приложение на продукта на пациента.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Vyrážky sa môžu vyvinúť do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.
Bulgarian: Обривите могат да се развият до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.
Slovak: Prvým dôkazom odpovede na epoetín alfa je zvýšenie počtu retikulocytov v priebehu 10 dní a následné zvýšenie počtu erytrocytov, hemoglobínu a hematokritu, zvyčajne v priebehu 2 až 6 týždňov.
Bulgarian: Първото доказателство за отговор към епоетин алфа е увеличаване на броят на ретикулоцитите в рамките на 10 дни, последвано от увеличение в броя на еритроцитите, хемоглобина и хематокрита, обикновено в рамките на 2-6 седмици.
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a právo voľby pacienta (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий; тежестта на анемията; очакваната преживяемост; средата, в която се осъществява лечението на пациента; предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
Slovak: Injekcie sa majú podávať do končatín alebo prednej brušnej steny.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се прилагат в областта на крайниците или предната коремна стена.
Slovak: V niektorých štúdiách nasledovala po dvojito zaslepenej fáze otvorená fáza, počas ktorej všetci pacienti dostávali epoetín alfa a pozoroval sa udržiavací účinok.
Bulgarian: В някои проучвания, двойносляпата фаза е била последвана от отворена фаза, по време на която всички участници са получавали епоетин алфа и е наблюдавано поддържане на ефекта.
Slovak: Pre účely ambulantného použitia sa tento liek môže vybrať z chladničky bez toho, aby sa musel vymeniť, na dobu maximálne 3 dni pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Bulgarian: При амбулаторна употреба продуктът може да бъде изваден от хладилника, без да се поставя отново в него, за максимален период от 3 дни, при температура не по-висока от 25°C.
Slovak: Podajte dávku štandardným spôsobom.
Bulgarian: Приложете дозата според стандартния протокол.
Slovak: Zvyčajne vám injekcie podá lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Обикновено инжекциите ще Ви бъдат прилагани от лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист.
Slovak: Váš lekár bude objednávať pravidelné vyšetrenia krvi, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a môže vám upraviť dávku, zvyčajne nie častejšie než každé štyri týždne.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да следи как се повлиява анемията, и може да коригира дозата, обикновено не по-често от веднъж на всеки четири седмици.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, môžete mať nedostatok červených krviniek, ak vaše obličky neprodukujú dostatok erytropoetínu (potrebného na tvorbu červených krviniek).
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване е възможно да имате недостиг на червени кръвни клетки, ако бъбреците Ви не произвеждат достатъчно количество еритропоетин (необходим за продукцията на червени кръвни клетки).
Slovak: Odpoveď hemoglobínu sa medzi jednotlivými pacientmi líši a môžu ju ovplyvňovať zásoby železa a prítomnosť súbežných zdravotných problémov.
Bulgarian: Отговорът на хемоглобина варира при отделните пациенти и може да бъде повлиян от запасите от желязо и наличието на съпътстващи заболявания.
Slovak: Medián času do dosiahnutia cieľa bol 11 týždňov a medián dávky pri dosiahnutí cieľa bol 150 IU/kg/týždeň.
Bulgarian: Средното време до постигане на целта е било 11 седмици, а средната доза при постигане на целта е била 150 IU/kg/седмица.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abseamed
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Abseamed
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky a starostlivo sledovať kožné reakcie.
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
Slovak: Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že lieky, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek (ako napríklad Abseamed), môžu účinkovať ako rastový faktor, a preto môžu teoreticky ovplyvniť progresiu rakoviny.
Bulgarian: Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (като Abseamed) може да действат като растежен фактор и по тази причина на теория могат да повлияят върху развитието на раковото заболяване.
Slovak: & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Nemecko
Bulgarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Германия
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky heparínu počas dialýzy.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви хепарин по време на диализата.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
Slovak: Vrodené, familiárne a genetické poruchy
Bulgarian: Вродени, фамилни и генетични нарушения
Slovak: Fibróza kostnej drene je známou komplikáciou pri chronickom zlyhaní činnosti obličiek u ľudí a môže súvisieť so sekundárnym hyperparatyreoidizmom alebo s neznámymi faktormi.
Bulgarian: Костномозъчната фиброза е познато усложнение при хронична бъбречна недостатъчност при хора и може да бъде свързано с вторичен хиперпаратиреоидизъм или с неизвестни фактори.
Slovak: Ak navštívite nemocnicu, ambulantné oddelenie alebo rodinného lekára, oznámte im, že podstupujete liečbu Abseamedom.
Bulgarian: Ако посещавате болница, клиника или семеен лекар, информирайте ги, че сте на лечение с Abseamed.
Slovak: Po 52 týždňoch zostávalo v štúdii 57 % pacientov, pričom medián ich dávky bol 200 IU/kg/týždeň.
Bulgarian: След 52 седмици, 57 % от участниците са останали в проучването, като са получавали средна доза от 200 IU/kg/седмица.
Slovak: Farmakokinetický profil epoetínu alfa u detí a dospievajúcich sa zdá byť podobný ako u dospelých.
Bulgarian: Оказва се, че фармакокинетичният профил на епоетин алфа при деца и юноши е сходен с този при възрастни.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či je Abseamed pre vás vhodný.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Abseamed е подходящ за Вас.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je liečený liekmi,
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане, което не е успешно контролирано с лекарства;
Slovak: Po úprave vašej anémie bude váš lekár pokračovať v pravidelnej kontrole vašej krvi.
Bulgarian: След като анемията е била коригирана, Вашият лекар ще продължи да проследява състоянието на кръвта Ви редовно.
Slovak: Môže sa vyskytnúť zvýšenie počtu malých krvných buniek (nazývaných krvné doštičky), ktoré sa obvykle zúčastňujú na tvorbe krvných zrazenín, najmä na začiatku liečby.
Bulgarian: Възможно е да настъпи повишение на броя на един вид малки кръвни клетки (наричани тромбоцити), които участват в образуването на съсиреци, особено в началото на лечението.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Slovak: Epoetín alfa
Bulgarian: Eпоетин алфа
Slovak: Abseamed sa nemá používať:
Bulgarian: Abseamed не трябва да се използва:
Slovak: Okrem toho boli hlásené mozgovocievne príhody (vrátane mozgového infarktu, mozgového krvácania a prechodných ischemických atakov).
Bulgarian: Допълнително се съобщава за мозъчносъдови инциденти (вкл. мозъчен инсулт, мозъчен кръвоизлив и преходни исхемични атаки).
Slovak: Po dosiahnutí cieľového hematokritu bola udržiavacia dávka prispôsobená pre každého pacienta.
Bulgarian: Щом като е бил постигнат таргетният хематокрит, поддържащата доза е определена индивидуално за всеки пациент.
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Bulgarian: високо кръвно налягане;
Slovak: Váš lekár môže začať liečbu Abseamedom, ak máte hladinu hemoglobínu na úrovni 10 g/dl alebo nižšiu.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Abseamed, ако хемоглобинът Ви е 10 g/dl или по-малко.
Slovak: • na stimuláciu tvorby červených krviniek (aby vám lekári mohli odobrať viac krvi), ak nemôžete podstúpiť transfúzie s vašou vlastnou krvou počas operácie alebo po nej.
Bulgarian: • с цел стимулиране на продукцията на собствени червени кръвни клетки (за да могат лекарите да вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливане на собствена кръв по време на или след хирургична интервенция.
Slovak: 8,4 mikrogramu 16,8 mikrogramu
Bulgarian: 8,4 микрограма 16,8 микрограма
Slovak: Prežívanie a progresia nádorových ochorení sa skúmali v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich spolu 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna štúdia bola otvorená.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани при пет големи контролирани проучвания, обхващащи общо 2 833 участници, от които четири са двойнослепи плацебо контролирани и едно - открито проучване.
Slovak: Rozporné hlásenia v literatúre založené na in vitro zisteniach zo vzoriek ľudských nádorov naznačujú, že erytropoetíny môžu zohrávať úlohu pri proliferácii nádorov.
Bulgarian: Противоречиви литературни съобщения, базирани на in vitro находки от човешки туморни проби предполагат, че еритропоетините могат да имат някаква роля в туморната пролиферация.
Slovak: Ak nie je možné regulovať krvný tlak, liečba epoetínom alfa sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението с епоетин алфа трябва да се прекрати.
Slovak: Ak sa Abseamed podá injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne viac ako jeden mililiter (1 ml) v jednej injekcii.
Bulgarian: Ако Abseamed се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за едно инжектиране.
Slovak: Z tohto dôvodu sa nesmie epoetín alfa používať počas gravidity, okrem prípadov, kedy potenciálny prínos liečby preváži možné riziká pre plod.
Bulgarian: Следователно, епоетин алфа трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Slovak: Epoetín alfa je kópia ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje rovnakým spôsobom.
Bulgarian: Епоетин алфа е копие на човешкия белтък еритропоетин и действа по същия начин.
Slovak: Zvýšenie a zníženie dávky sa má vykonávať postupne po dávkovacích intervaloch (pozri diagram zobrazený nižšie).
Bulgarian: Повишаването и понижаването на дозата трябва да се прави с по една дозова стъпка (вж. диаграмата по-долу).
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka Abseamedu pre dospelých a deti je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (/kg) telesnej hmotnosti podávaná trikrát týždenne.
Bulgarian: Обичайната начална доза Abseamed за възрастни и деца е 50 международни единици (IU) на килограм (kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, Abseamed sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, Abseamed трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Slovak: Hypertenzia, žilová a arteriálna trombóza2
Bulgarian: Хипертония, венозна и артериална тромбоза2
Slovak: ak máte nízky krvný tlak alebo komplikovanú fistulu.
Bulgarian: Това е по-вероятно, ако имате ниско кръвно налягане или ако фистулата Ви е с усложнения.
Slovak: • ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrazeniu, alebo
Bulgarian: ако знаете или мислите, че може да е бил случайно замразен, или
Slovak: Sčervenanie, pálenie a bolesť v mieste injekcie.
Bulgarian: Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране.
Slovak: Všeobecne sa nesmie presiahnuť maximálny objem 1 ml podaný injekčne do jedného miesta.
Bulgarian: Максималният обем от 1 ml в едно място на инжектиране обикновено не трябва да се надвишава.
Slovak: Epoetín alfa sa má používať s opatrnosťou v prípade neliečenej, nesprávne liečenej alebo nedostatočne kontrolovateľnej hypertenzie.
Bulgarian: Епоетин алфа трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на нелекувана, недостатъчно лекувана или лошо контролирана хипертония.
Slovak: S ohľadom na vyššie uvedené informácie sa má v niektorých klinických situáciách uprednostniť liečba krvnou transfúziou na zvládnutie anémie u pacientov s nádorovým ochorením.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, при някои клинични ситуации кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение на анемията при пациенти с карцином.
Slovak: • po dátume exspirácie na označení obalu a vonkajšej škatuli,
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху етикета и външната опаковка,
Slovak: * * Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO).
Bulgarian: Произведен посредством рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Slovak: Krvné zrazeniny sa môžu tvoriť aj vo vašom hemodialyzačnom systéme.
Bulgarian: Възможно е да се образуват съсиреци и в хемодиализната Ви система.
Slovak: Frekvencia
Bulgarian: Честота
Slovak: Dospelí s myelodysplastickým syndrómom
Bulgarian: Възрастни с миелодиспластичен синдром
Slovak: Ochranný kryt ihly rýchlo zakryje ihlu.
Bulgarian: Предпазителят на иглата бързо ще покрие иглата.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vyhodnocujúce potenciálny účinok epoetínu alfa na plodnosť u mužov alebo žien.
Bulgarian: Няма проучвания, оценяващи потенциалния ефект на епоетин алфа върху мъжкия или женския фертилитет.
Slovak: Dvaja pacienti mali významné rizikové faktory (fibrilácia predsiení, zlyhanie srdca a tromboflebitída).
Bulgarian: Двама от участниците са имали значителни рискови фактори (предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност и тромбофлебит).
Slovak: Pacientom podstupujúcim peritoneálnu dialýzu sa Abseamed môže podávať dvakrát týždenne.
Bulgarian: При пациенти на перитонеална диализа Abseamed може да се прилага два пъти седмично.
Slovak: Možno ešte stále budete môcť používať Abseamed, ale prediskutujte to najskôr so svojím lekárom:
Bulgarian: Възможно е все пак да използвате Abseamed, но първо обсъдете това с Вашия лекар:
Slovak: Dlhodobé silné pretrepávanie môže poškodiť liek.
Bulgarian: Продължително енергично разклащане може да увреди продукта.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití epoetínu alfa u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на епоетин алфа при бременни жени.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú tvorbu erytrocytov.
Bulgarian: Епоетините са растежни фактори, които основно стимулират образуването на еритроцити.
Slovak: Nepodávajte Abseamed formou intravenóznej infúzie ani spolu s inými liekovými roztokmi (ďalšie informácie, pozri časť 6.6).
Bulgarian: Не прилагайте Abseamed чрез интравенозна инфузия или заедно с други разтвори на лекарствени продукти (моля, вижте точка 6.6 за допълнителна информация).
Slovak: Po subkutánnej injekcii dosahujú sérové hladiny epoetínu alfa maximum 12 až 18 hodín po dávke.
Bulgarian: След подкожно инжектиране серумните нива на епоетин алфа достигат пик между 12 и 18 часа след приложение на дозата.
Slovak: Terapeutické rozpätie dávok epoetínu alfa je veľmi široké.
Bulgarian: Терапевтичните граници на епоетин алфа са много широки.
Slovak: Nepoužívajte Abseamed:
Bulgarian: Не използвайте Abseamed:
Slovak: Erytropoetín (EPO) je glykoproteínový hormón produkovaný najmä obličkami v reakcii na hypoxiu a je kľúčovým regulátorom tvorby erytrocytov.
Bulgarian: Еритропоетинът (ЕПО) е гликопротеинов хормон, произвеждан основно от бъбреците в отговор на хипоксия и е ключовият регулатор на производството на еритроцити (RBC).
Slovak: Klinické údaje v prípade subkutánneho podávania u detí sú obmedzené.
Bulgarian: Клиничните данни при подкожно приложение при деца са ограничени.
Slovak: Zriedkavé
Bulgarian: Редки
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bolo používanie epoetínu alfa a iných ESA spojené so zníženou lokoregionálnou kontrolou nádorového ochorenia alebo so skrátením celkového prežívania:
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания приложението на епоетин алфа и други ESA е било свързано с понижен локорегионален туморен контрол или намалена обща преживяемост:
Slovak: Počas prvých 8 týždňov liečby sa odporúča pravidelne monitorovať počet trombocytov.
Bulgarian: Препоръчва се броят на тромбоцитите да бъде редовно проследяван през първите 8 седмици от лечението.
Slovak: Abseamed môže znížiť potrebu transfúzie krvi.
Bulgarian: Abseamed може да намали нуждата от кръвопреливане.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa Abseamed môže podávať 3-krát týždenne alebo v prípade subkutánneho podávania jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé 2 týždne.
Bulgarian: По време на фазата на поддържащо лечение Abseamed може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на подкожно приложение - веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Abseamede:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при Abseamed:
Slovak: Bola to štúdia neinferiórnosti skúšaného lieku navrhnutá na vylúčenie 15 % zvýšenia rizika progresie nádorových ochorení alebo smrti v prípade epoetínu alfa plus štandardnej starostlivosti v porovnaní so samotnou štandardnou starostlivosťou.
Bulgarian: Това е неинфериорно проучване, предвидено да изключи 15 % повишение на риска от прогресия на тумора или смърт при епоетин алфа плюс стандартни грижи, в сравнение само със стандартни грижи.
Slovak: V kultúrach buniek ľudskej kostnej drene epoetín alfa špecificky stimuluje erytropoézu a neovplyvňuje leukopoézu.
Bulgarian: В клетъчни култури от човешки костномозъчни клетки, епоетин алфа стимулира еритропоезата специфично и не повлиява левкопоезата.
Slovak: Pozitívne protilátky proti erytropoietínu
Bulgarian: Положителен резултат за антитела срещу еритропоетин
Slovak: Ak nie je heparinizácia optimálna, môže dôjsť k oklúzii dialyzačného systému.
Bulgarian: Ако хепаринизацията не е оптимална е възможно запушване в диализната система.
Slovak: Ak podstupujete hemodialýzu:
Bulgarian: Ако сте на лечение с хемодиализа:
Slovak: Epoetín alfa sa podával subkutánne po dobu 10 dní pred operáciou, v deň operácie a po dobu štyroch dní po operácii.
Bulgarian: Епоетин алфа е бил прилаган подкожно в продължение на 10 дни преди операцията, в деня на операцията и в продължение на четири дни след операцията.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou liekovou reakciou počas liečby epoetínom alfa je zvýšenie krvného tlaku v závislosti od dávky alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция по време на лечението с епоетин алфа е доза-зависимото повишаване на кръвното налягане или влошаването на съществуващата хипертония.
Slovak: Artralgia, bolesť kostí, myalgia, bolesť končatín
Bulgarian: Артралгия, болка в костите, миалгия, болка в крайниците
Slovak: Priemerný objem distribúcie po intravenóznych dávkach 50 a 100 IU/kg u zdravých osôb bol 49,3 ml/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение след интравенозни дози от 50 и 100 IU/kg при здрави индивиди е бил 49,3 ml/kg.
Slovak: Abseamed sa má podávať po dokončení postupu darovania krvi.
Bulgarian: Abseamed трябва да се прилага след приключване на процедурата по кръводаряване.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Slovak: PRCA znamená, že kostná dreň nevytvára dostatok červených krviniek.
Bulgarian: ПАЕ означава, че костният мозък не произвежда достатъчно червени кръвни клетки.
Slovak: D-58638
Bulgarian: D-58638 Iserlohn
Slovak: Napriek rozdielom v profiloch časového priebehu koncentrácie bola farmakodynamická odpoveď (meraná na základe zmien percentuálneho podielu retikulocytov, hemoglobínu a celkového počtu erytrocytov) v týchto jednotlivých režimoch liečby podobná.
Bulgarian: Въпреки разликите в профила „концентрациявреме" фармакодинамичният отговор (измерен чрез промените в процента ретикулоцити, хемоглобин и общ брой еритроцити (RBC)) е сходен между тези дозови режими.
Slovak: Niektorí pacienti s dlhšími dávkovacími intervalmi (dlhšími než jedenkrát týždenne) epoetínu alfa si nemusia udržať dostatočné hladiny hemoglobínu (pozri časť 5.1) a môžu vyžadovať zvýšenie dávky epoetínu alfa.
Bulgarian: Някои пациенти с по-удължени дозови интервали (по-големи от веднъж седмично) на епоетин алфа може да не поддържат достатъчни нива на хемоглобина (вж. точка 5.1) и да имат нужда от повишаване на дозата на епоетин алфа.
Slovak: 1 % pacientov liečených epoetínom alfa v týchto štúdiách sú uvedené v tabuľke nižšie.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от ≤1 % от пациентите, лекувани с епоетин алфа в тези проучвания, са показани в таблицата по-долу.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Bulgarian: 18 юни 2012 г.
Slovak: U všetkých pacientov dostávajúcich epoetín alfa sa má pozorne monitorovať a v prípade potreby aj regulovať krvný tlak.
Bulgarian: При всички пациенти, получаващи епоетин алфа, кръвното налягане трябва внимателно да се проследява и контролира, ако е необходимо.
Slovak: Z celkového počtu 3 417 pacientov v 25 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo štandardnou starostlivosťou kontrolovaných štúdiách sa celkový bezpečnostný profil epoetínu alfa vyhodnocoval u 2 094 anemických pacientov.
Bulgarian: От общо 3 417 участницив 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания или проучвания контролирани със стандартни грижи, общият профил на безопасност на епоетин алфа е оценен при 2 094 участници с анемия.