FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel wird derzeit in folgenden EU-Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen.
Portuguese: O medicamento é atualmente comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia, bem como na Islândia e na Noruega.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist Astra Zeneca.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Astra Zeneca.
German: Was ist EMLA Creme?
Portuguese: O que é o EMLA creme?
German: Am 28. November 2014 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE em 28 de novembro de 2014.
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
German: Am 25. September 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von EMLA Creme ab.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o EMLA creme.
German: Nach Harmonisierung der Indikationen harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Dosis und Applikationsdauer von EMLA Creme vor Durchführung verschiedener medizinischer oder chirurgischer Verfahren bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas às doses e à duração da aplicação do EMLA creme antes dos diferentes procedimentos médicos ou cirúrgicos em crianças, adolescentes ou adultos.
German: Warum wurde EMLA Creme überprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o EMLA creme?
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, mit denen die Anwendung des Arzneimittels gestützt wird, stimmte der CHMP überein, dass EMLA Creme für Folgendes angewendet werden kann:
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que sustentam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que o EMLA creme pode ser utilizado com as seguintes indicações:
German: Weiterhin wurden Informationen eingefügt, die erläutern, dass EMLA Creme in Untersuchungen keine Wirksamkeit für eine angemessene Schmerzlinderung bei einer Beschneidung (chirurgischen Entfernung der Vorhaut) gezeigt hat.
Portuguese: Além disso, foram incluídas informações para explicar que os estudos não demonstraram a eficácia do EMLA creme para o alívio adequado da dor na circuncisão (remoção cirúrgica do prepúcio).
German: Sie wird als Lokalanästhetikum (zur örtlichen Betäubung) anwendet, um Schmerzen während medizinischer Verfahren oder chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche zu vermeiden.
Portuguese: É utilizado como anestésico local para prevenir a dor durante procedimentos médicos ou intervenções cirúrgicas superficiais.
German: EMLA Creme ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Portuguese: O EMLA creme está autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Portuguese: Isto conduziu a divergências entre os Estados-Membros relativamente à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar pelas diferenças existentes entre os RCM (Resumos das Características do Medicamento), a rotulagem e os folhetos informativos nos países onde o medicamento é comercializado.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) gegenüber Lidocain und/oder Prilocain oder ähnlichen Lokalanästhetika oder gegenüber sonstigen Bestandteilen in EMLA Creme die einzige Gegenanzeige sein sollte.
Portuguese: O CHMP concordou que a hipersensibilidade (alergia) à lidocaína e/ou à prilocaína, a anestésicos locais semelhantes ou a qualquer outro ingrediente do EMLA creme devem ser as únicas contraindicações.
German: EMLA Creme ist eine topische (Haut-)Creme, die die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain enthält.
Portuguese: O EMLA creme é um creme tópico (utilizado na pele) que contém as substâncias ativas lidocaína e prilocaína.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de novembro de 2014 EMA/749922/2014
German: Fragen und Antworten zu EMLA Creme und zugehörigen Bezeichnungen (jeweils 25 mg/g Lidocain und Prilocain; Creme zur topischen Anwendung) EMA/749922/2014
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao EMLA creme e nomes associados (lidocaína 25 mg/g e prilocaína 25 mg/g; creme para uso tópico) EMA/749922/2014
German: EMLA Creme ist auf nationaler Ebene seit 1984 in EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Portuguese: O EMLA creme está autorizado em vários Estados-Membros da UE, na sequência de procedimentos nacionais, desde 1984.
German: • topische Anästhesie der Haut bei Erwachsenen und Kindern;
Portuguese: • anestesia tópica da pele em adultos e crianças;
German: Die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden ebenfalls in Übereinstimmung mit den vorgenommenen Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überarbeitet.
Portuguese: A Rotulagem e o Folheto Informativo foram igualmente revistos em conformidade com as alterações do RCM.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
German: Fragen und Antworten zu EMLA Creme und zugehörigen Bezeichnungen (jeweils 25 mg/g Lidocain und Prilocain; Creme zur topischen Anwendung)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao EMLA creme e nomes associados (lidocaína 25 mg/g e prilocaína 25 mg/g; creme para uso tópico)
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für EMLA Creme in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao EMLA creme e nomes associados, a nível da União Europeia (UE).
German: • topische Anästhesie bei Geschwüren der Beine (Ulcus cruris) ausschließlich bei Erwachsenen.
Portuguese: • anestesia tópica de úlceras de perna, apenas em adultos.
German: • topische Anästhesie der genitalen Schleimhaut bei Erwachsenen und Jugendlichen;
Portuguese: • anestesia tópica da mucosa genital em adultos e adolescentes;
German: Aus diesem Grund verwies die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde (BfArM) die Angelegenheit am 11. Oktober 2013 zur EU-weiten Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von EMLA Creme an den CHMP.
Portuguese: Tendo em conta esta situação, em 11 de outubro de 2013, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao EMLA creme na UE.
German: Weiße homogene Paste
Portuguese: Pasta branca homogénea
German: Die Anwendbarkeit der folgenden Frage aus VICH GL6 wurde überprüft:
Portuguese: Foi considerada a aplicabilidade da pergunta seguinte da norma VICH GL6:
German: Es werden keine Maßnahmen zur Risikominderung für angebracht erachtet.
Portuguese: Não se considera necessário a adopção de medidas de mitigação do risco.
German: Schlussfolgerungen und Empfehlungen
Portuguese: 3 Conclusões e recomendações
German: Diese Punkte wurden in die Fragenliste aufgenommen, die der Ausschuss für Tierarzneimittel am 11. Juli 2007 verabschiedete.
Portuguese: Estes pontos foram incluídos na Lista de Perguntas adoptada pelo Comité dos Medicamentos Veterinários em 11 de Julho de 2007.
German: Die Paste wird oral verabreicht.
Portuguese: A pasta é administrada por via oral.
German: Gewisse Berücksichtigung findet dieser Aspekt jedoch im Dokument, das wie folgt zusammengefasst werden kann:
Portuguese: No documento apresentado são no entanto feitas algumas reflexões sobre o assunto, as quais podem ser resumidas como se segue:
German: Arzneimittel, die Ivermectin enthalten, finden breite Anwendung bei diesen Tierarten.
Portuguese: Os medicamentos que contêm ivermectina são largamente utilizados nestas espécies.
German: Das vom Befassungsverfahren betroffene Arzneimittel ist nur für Pferde bestimmt.
Portuguese: O medicamento em apreço destina-se apenas a cavalos.
German: Das Verfahren betrifft die von Deutschland vorgebrachten Bedenken, dass dieses Tierarzneimittel aus folgenden Gründen ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte:
Portuguese: A consulta relaciona-se com as preocupações levantadas pela Alemanha de que este medicamento veterinário possa constituir um risco grave para a saúde pública, com base nos seguintes fundamentos:
German: Das Befassungsverfahren begann am 11. Juli 2007.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início a 11 de Julho de 2007.
German: Ein Injektor-Teilstrich Paste pro 100 kg Körpergewicht (auf der Basis einer empfohlenen Dosierung von 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht).
Portuguese: Uma divisão da seringa de pasta por 100 kg de peso corporal (com base na dose recomendada de 200 microgramas de ivermectina por kg de peso corporal).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die folgenden Informationen vor:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou as seguintes informações:
German: Dennoch würde Schritt 16 des Phase-I-Entscheidungsbaums darauf hinweisen, dass eine Bewertung der Phase II für ein Produkt dieser Art, d.h. ein Ekto-/Endoparasitizid für Haupttierarten, erforderlich ist.
Portuguese: Apesar disto, a etapa 16 da árvore de decisões da Fase I indicaria que uma avaliação de Fase II é necessária para um medicamento desta natureza, i.e. um ecto/endoparasiticida para espécies principais.
German: PECBODEN - Intensiv gehaltene Tiere = 1,036 µg.kg-1
Portuguese: PECSOLO- Animais de produção intensiva = 1,036 µg.kg-1
German: Der vom CVMP am 11. Juli 2007 vereinbarte Zeitrahmen betrug 58 Tage.
Portuguese: O prazo inicial fixado pelo CVMP, em 11 de Julho de 2007, foi de 58 dias.
German: Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde ist zur Anwendung bei Pferden für die Behandlung von Nematoden- oder Arthropodeninfektionen bestimmt, die verursacht werden durch Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine Strongyliden (einschließlich gegen Benzimidazol resistente Stämme): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Askariden: Parascaris equorum, Madenwürmer: Oxyuris equi, Mikrofilarien: Onchocerca spp, Magenfliegen: Gasterophilus spp.
Portuguese: O Ecomectin 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos destina-se a ser utilizada em cavalos para o tratamento de infecções por nemátodes ou artrópodes causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequenos estrôngilos (incluindo espécies resistentes ao benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascarídeos: Parascaris equorum, oxiuros: Oxyuris equim, microfilárias: Onchocerca spp, gasterófilos: Gasterophilus spp
German: Der Antragsteller legt keine formale Rechtfertigung für die Ausnahme von der Phase II vor.
Portuguese: O requerente não fornece uma justificação formal para a isenção da Fase II.
German: Irland teilte der EMEA am 4. Juli 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] keine Einigung über Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde erzielte.
Portuguese: Em 4 de Julho de 2007, a Irlanda notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Ecomectin 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos.
German: Diese Fragenliste wurde dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt.
Portuguese: A Lista de Perguntas foi enviada ao titular da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Vom Antragsteller wurden keine adäquaten Daten für die Stufe B vorgelegt, um die durch die Anwendung des Arzneimittels verursachten Langzeitwirkungen auf Organismen der Dungfauna zu beurteilen.
Portuguese: O requerente não forneceu dados adequados relativos à série B que permitam avaliar os efeitos a longo prazo sobre os organismos da fauna do estrume decorrentes da utilização do medicamento.
German: In zwei Bodenexpositionsszenarien überschritten die PECBODEN-Werte nicht den Schwellenwert von 100 µg/kg, der in der VICH Guideline für Phase-I-Bewertungen von Tierarzneimitteln festgelegt ist.
Portuguese: Em dois cenários de exposição do solo, os valores da PECSOLO não excederam o valor limite de 100 µg/kg referido na norma orientadora do VICH para a avaliação de fase I de medicamentos veterinários.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte am 12. September 2007 schriftliche Antworten auf die Fragenliste ein.
Portuguese: Em 12 de Setembro de 2007, o titular da Autorização de Introdução no Mercado respondeu por escrito à Lista de Perguntas, tendo apresentado explicações orais em 10 de Outubro de 2007.
German: Der Antragsteller ist der Ansicht, dass der Grad der Anwendung bei Pferden, was die Anzahl der Tiere und die Dosis betrifft, verglichen mit anderen Weidetieren (Rinder und Schafe) niedrig ist und dass die Anwendung beim Pferd infolgedessen begrenzte Auswirkungen auf die Umwelt hat.
Portuguese: O requerente considera que o nível de utilização em cavalos, em termos do número de animais tratados e do nível de dose, em comparação com outros animais de pasto (bovinos e ovinos) é baixo, e que, em consequência, a utilização em cavalos terá um impacto limitado sobre o ambiente.
German: Informationen über die Bewertung der Umweltrisiken
Portuguese: 2 Informações relativas à avaliação do risco para o ambiente
German: Die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) im Boden wurde für intensiv gehaltene Tiere und Weidetiere gemäß der CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 [CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln im Einklang mit den VICH Guidelines GL6 und GL38] (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) berechnet.
Portuguese: A PEC (concentração ambiental previsível) no solo foi calculada para animais de produção intensiva e para animais de pasto, em conformidade com norma orientadora do CVMP sobre a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras VICH GL6 e GL38a ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38") (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
German: Frage 4 - Ist das Tierarzneimittel zur Verwendung bei einer Tierart von untergeordneter Bedeutung vorgesehen, die ähnlich wie eine Haupttierart, für die es bereits eine Umweltverträglichkeitsprüfung gibt, gehalten und behandelt wird?
Portuguese: Pergunta 4 - O medicamento veterinário destina-se a utilização numa espécie menor criada e tratada de forma semelhante a uma espécie principal relativamente à qual já existe uma AIA (avaliação do impacto para o ambiente)?
German: Auf der Basis der Begründung für das Befassungsverfahren identifizierte der CVMP folgende Punkte:
Portuguese: Tomando como base os fundamentos para o desencadeamento do processo, os pontos analisados pelo CVMP foram:
German: 2.1 Aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken gemäß den einschlägigen CVMPRichtlinien einschließlich einer Rechtfertigung des Ausschlusses der Phase II
Portuguese: 2.1 Avaliação actualizada do risco para o ambiente conforme com as normas orientadoras do CVMP sobre a matéria, incluindo uma justificação para a isenção da Fase II
German: Da es sich um ein Generikum handelt, besteht nach Ansicht des Antragstellers zudem kein zusätzliches Umweltrisiko.
Portuguese: Além disso, considera que, uma vez que se trata de um medicamento genérico, não existem riscos adicionais para o ambiente.
German: Die Paste zum Eingeben wird zwar nicht bei Haupttierarten (Rinder, Schafe, Schweine) angewendet, doch es gibt andere orale Darreichungsformen für Haupttierarten.
Portuguese: Embora a pasta não seja utilizada em espécies principais (bovinos, ovinos, suínos), existem formas orais.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken vor.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou uma avaliação actualizada do risco para o ambiente.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER
Portuguese: DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR (TITULARES)/REQUERENTE(S) DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Es wurde keine separate Datei zur Rechtfertigung des Ausschlusses der Phase II vorgelegt.
Portuguese: Não apresentou qualquer documento separado justificativo da isenção da Fase II.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, über die bis zum 90.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo são as versões finais obtidas ao dia 90 do procedimento do Grupo de Coordenação.
German: • Eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken
Portuguese: • Uma avaliação actualizada do risco para o ambiente.
German: Die Anwendung von Ecomectin 18,7 Paste zum Eingeben für Pferde führt nicht zu einer höheren Belastung der Umwelt als die Arzneimittel für Haupttierarten, weshalb die Schlussfolgerungen der Umweltverträglichkeitsprüfung dieser Arzneimittel auch für dieses Arzneimittel für Pferde gelten.
Portuguese: A utilização de Ecomectin 18,7 Pasta Oral para Cavalos não resulta num aumento da exposição do ambiente quando comparado com medicamentos para espécies principais, pelo que as conclusões da avaliação de impacto ambiental desses medicamentos são aplicáveis a este medicamento para cavalos.
German: Deutschland Wie oben
Portuguese: Reino Unido Como em cima
German: Der Ausschuss gelangt zu dem Schluss, dass - da das Arzneimittel zur Anwendung bei einer Tierart von untergeordneter Bedeutung (Pferde), die ähnlich wie eine Haupttierart gehalten und behandelt wird, bestimmt ist - die Schlussfolgerungen der Umweltrisikobewertung der Haupttierart gelten, weshalb das Arzneimittel von der Vorlage einer Bewertung der Phase II ausgenommen und keine Maßnahmen zur Risikominderung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten.
Portuguese: O Comité concluiu que, uma vez que o medicamento se destina a utilização numa espécie menor (cavalos) que é criada e tratada de forma semelhante a espécies principais, são aplicáveis as conclusões da avaliação do risco para o ambiente das espécies principais, que o medicamento deve ser isento de uma avaliação de Fase II e que não há necessidade de incluir medidas de mitigação do risco no RCM do medicamento.
German: Bei der Risikobewertung, Phase II, Stufe A, wurde ein Umweltrisiko für Organismen der Dungfauna festgestellt.
Portuguese: Na Fase II-A de avaliação do risco foi detectado um risco ambiental para os organismos da fauna do estrume.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller
Portuguese: Titular/requerente da Autorização de Introdução no Mercado
German: Daher argumentierte der Antragsteller, dass das Pferd als „minor use/minor species" (Anwendung/Tierart von untergeordneter Bedeutung), für die keine Risikobewertung der Phase II erforderlich ist, eingestuft werden sollte.
Portuguese: Assim, o requerente considera que a utilização em cavalos deve ser classificada como "Uso Menor para Espécie Menor" e que não é necessária uma avaliação do risco de Fase II.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hält es für undenkbar, dass die speziell mit der Anwendung von Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde verbundenen Umweltrisiken größer sind als die anderer Arzneimittel auf der Basis von Ivermectin, besonders in Anbetracht dessen, dass die Konzentration des arzneilich wirksamen Bestandteils und das empfohlene Anwendungsschema mit dem des Referenzarzneimittels und anderer ähnlicher Arzneimittel identisch ist.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado considera inconcebível que os riscos para o ambiente associados à utilização de Ecomectin 18,7 mg/kg Pasta Oral para Cavalos em particular sejam superiores aos associados a outros medicamentos à base de ivermectina, especialmente atendendo a que a concentração da substância activa e a utilização prevista são idênticas às do medicamento de referência e de outros produtos similares.
German: PECBODEN - Weidetiere = 0,48 µg.kg-1
Portuguese: PECSOLO- Animais de pasto = 0,48 µg.kg-1
German: Pferde werden, anders als Stallvieh wie z. B. Schweine, unter ähnlichen Bedingungen wie Weidevieh gehalten, und bei diesen Tierarten ist die Anwendung von Ivermectin sowohl oral als auch über andere Verabreichungswege gut etabliert.
Portuguese: Os cavalos são criados em condições semelhantes às dos animais de pecuária ou de animais de pecuária de estábulo, tais como os suínos, espécies em que o ivermectina tem um uso bem estabelecido, por via oral ou outras vias de administração.
German: Darreichungs- Stärke Tierarten Häufigkeit und Art Empfohlene Dosis
Portuguese: Dosagem Espécies-alvo Frequência e via de Dose recomendada
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken gemäß den einschlägigen CVMP-Richtlinien einreichen und den Ausschluss der Phase II rechtfertigen;
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá fornecer uma avaliação actualizada do risco para o ambiente conforme com as normas orientadoras do CVMP sobre a matéria, incluindo uma justificação para a isenção da Fase II;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte, falls dies für angebracht erachtet wird, die Aufnahme möglicher Maßnahmen zur Risikominderung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) erörtern und vorschlagen.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá considerar e propor, se necessário, possíveis medidas de mitigação do risco a incluir no RCM do produto.
German: Griechenland Wie oben
Portuguese: Países Baixos Como em cima
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Invekehrbringen sollte vollständige Informationen über die Bewertung der Umweltrisiken, die dem Referenzmitgliedstaat und dem CMD(v) vorgelegt wurden, einreichen;
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá fornecer ao Estado-Membro de Referência e ao CMD(v) informações completas sobre a avaliação do risco para o ambiente;