FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After once daily ocular administration of one drop of LUMIGAN 0.3 mg/mL to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ml) within 1.5 hours after dosing.
Spanish: Tras la administración una vez al día de una gota de colirio de LUMIGAN 0.3 mg/ml en ambos ojos durante dos semanas, las concentraciones sanguíneas alcanzaron su máximo dentro de los 10 minutos siguientes a la dosificación y bajaron hasta alcanzar el límite inferior de detección (0,025 ng/ml) en 1,5 horas después de la aplicación.
English: What LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is and what it is used for What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose How to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Possible side effects
Spanish: Qué es LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis Cómo usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis Posibles efectos adversos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: • Eyelid shrinking, moving away from surface of the eye
Spanish: • El párpado se ha contraído y separado de la superficie del ojo
English: What LUMIGAN 0.3 mg/ml looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap. Each bottle is approximately half full and contains 3 millilitres of solution.
Spanish: Aspecto de LUMIGAN 0,3 mg/ml y contenido del envase LUMIGAN es un colirio en solución incoloro, transparente, en un envase que contiene 1 ó 3 frascos de plástico cada uno de ellos provisto de tapón de rosca.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon hirsutism
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo poco frecuentes hirsutismo
English: After twice daily dosing with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng•hr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng•hr/ml in young healthy adults.
Spanish: Después de aplicar bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución dos veces al día, el valor medio de AUC0-24 horas fue de 0,0634 ng•h/ml en las personas de edad avanzada (65 años o más); significativamente más alto que el valor de 0,0218 ng•h/ml observado en los adultos jóvenes sanos.
English: Compared to treatment with beta-blocker alone, adjunctive therapy with beta-blocker and LUMIGAN 0.3 mg/ml lowered mean morning (08:00) intraocular pressure by -6.5 to -8.1 mmHg.
Spanish: Comparado con el tratamiento sólo con betabloqueante, la terapia combinada de betabloqueante y LUMIGAN 0.3 mg/ml redujo la presión intraocular media por la mañana (08:00) entre -6,5 y -8,1 mm Hg.
English: After twice daily dosing of LUMIGAN 0.3 mg/ml, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng•hr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng•hr/ml in young healthy adults.
Spanish: Después de aplicar LUMIGAN 0.3 mg/ml dos veces al día, el valor medio de AUC0-24 horas fue de 0,0634 ng•h/ml en las personas de edad avanzada (65 años o más); significativamente más alto que el valor de 0,0218 ng•h/ml observado en los adultos jóvenes sanos.
English: After twice daily dosing of LUMIGAN 0.3 mg/mL, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng•hr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng•hr/ml in young healthy adults.
Spanish: Después de aplicar LUMIGAN 0,3 mg/ml dos veces al día, el valor medio de AUC0-24 horas fue de 0,0634 ng•h/ml en las personas de edad avanzada (65 años o más); significativamente más alto que el valor de 0,0218 ng•h/ml observado en los adultos jóvenes sanos.
English: 5 pack - Do not store above 25°C 30 pack - No special requirements for storage 90 pack - No special requirements for storage 6.5 Nature and contents of container
Spanish: Caja de 5 envases unidosis: no conservar a temperatura superior a 25 ºC.
English: What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis
English: Most were ocular, mild to moderate, and none was serious:
Spanish: La mayor parte de ellas fueron oculares, de intensidad leve a moderada y ninguna de ellas fue grave:
English: How to store LUMIGAN 0.1 mg/ml Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de LUMIGAN 0,1 mg/ml Contenido del envase e información adicional
English: Carton containing 5 single-dose containers,
Spanish: Caja que contiene 5 envases unidosis.
English: SINGLE-DOSE CONTAINER
Spanish: ENVASE UNIDOSIS
English: Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) following treatment with bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops (multi-dose formulation).
Spanish: Poco frecuentemente (≥1/1000, <1/100) se han notificado casos de edema macular cistoide tras el tratamiento con bimatoprost 0,3 mg/ml colirio (formulación multidosis).
English: Clear, single-dose Low Density Polyethylene (LDPE) containers with a twist-off tab.
Spanish: Envases unidosis de polietileno de baja densidad, transparentes y con tapón giratorio.
English: Batch:
Spanish: EXP:
English: How to store LUMIGAN 0.3 mg/ml Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de LUMIGAN 0,3 mg/ml Contenido del envase e información adicional
English: - Talk to your doctor, if: - You have any breathing problems - You have liver or kidney problems - You have had a cataract surgery in the past - You have dry eye - You have or have had any problems with your cornea (front transparent part of the eye) - You wear contact lenses (see “Important information about some of the ingredients of
Spanish: padece ojo seco tiene o ha tenido algún problema de la córnea (parte frontal transparente del ojo) usa lentes de contacto (véase “Información importante sobre algunos de los componentes de LUMIGAN 0,3 mg/ml”)
English: How to store LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis Contenido del envase e información adicional
English: Nervous system disorders uncommon headache not known dizziness
Spanish: Trastornos del sistema nervioso poco frecuentes cefalea no conocida mareos
English: • Darker eyelashes
Spanish: • Ojos pegajosos
English: Cardiovascular
Spanish: Trastornos cardiovasculares
English: Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) following treatment with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops.
Spanish: Poco frecuentemente (≥1/1000, <1/100) se han notificado casos de edema macular cistoide tras el tratamiento con bimatoprost 0,3 mg/ml colirio.
English: • Ocular discomfort
Spanish: • Hundimiento ocular
English: How to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
Spanish: Cómo usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis
English: • Headaches
Spanish: • Dolores de cabeza
English: One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
Spanish: Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
English: Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) following treatment with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution.
Spanish: Raramente (≥1/1000 a <1/100) se han notificado casos de edema macular cistoide tras el tratamiento con bimatoprost 0,3 mg/ml, colirio en solución.
English: One ml of solution contains 0.1 mg bimatoprost.
Spanish: Un ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost.
English: • Nausea
Spanish: • Mareo
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common pigmentation of periocular skin uncommon hirsutism not known skin discoloration (periocular)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes pigmentación de la piel periocular poco frecuentes hirsutismo,
English: One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
Spanish: Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost
English: Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, eye pruritus, growth of eyelashes, eye pain, erythema of eyelid, eyelid pruritus uncommon asthenopia, blurred vision, conjunctival disorder, conjunctival oedema, iris hyperpigmentation, madarosis, eyelid oedema not known blepharal pigmentation, macular oedema, periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus, dry eye, eye discharge, eye oedema, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, ocular discomfort, photophobia
Spanish: Trastornos oculares muy frecuentes hiperemia conjuntival frecuentes queratitis punctata, irritación ocular, prurito ocular, crecimiento de las pestañas, dolor ocular, eritema palpebral, prurito palpebral poco frecuentes astenopia, visión borrosa, trastorno conjuntival, edema conjuntival, hiperpigmentación del iris, madarosis, edema palpebral no conocida pigmentación palpebral, edema macular, cambios periorbitales y del párpado incluida profundización del surco palpebral, sequedad ocular, secreción ocular, edema ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, molestias oculares, fotofobia
English: BOTTLE
Spanish: FRASCO
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution or in the post-marketing period.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con LUMIGAN 0,1 mg/ml colirio en solución, o en el periodo tras la comercialización, se notificaron las siguientes reacciones adversas.
English: One ml of solution contains 0.1 mg bimatoprost
Spanish: Un ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost
English: If you use more LUMIGAN 0.1 mg/ml than you should If you use more LUMIGAN than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Spanish: Si usa más LUMIGAN del que debe, es improbable que ello le cause ningún daño serio.
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose or in the post-marketing period.
Spanish: En estudios clínicos con LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis o en el periodo tras la comercialización, se notificaron las siguientes reacciones adversas.
English: Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in. A preservative in LUMIGAN called benzalkonium chloride may cause eye irritation and can discolour soft contact lenses.
Spanish: El cloruro de benzalconio, conservante de LUMIGAN, puede provocar irritación del ojo y decolorar las lentes de contacto blandas.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
Spanish: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis
English: • Swollen eyelids
Spanish: • Quemazón ocular
English: One ml of solution contains 0.05 mg benzalkonium chloride.
Spanish: Un ml de solución contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Nervous system disorders common headache
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes cefalea
English: LUMIGAN 0.1 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost
Spanish: LUMIGAN 0,1 mg/ml, colirio en solución bimatoprost
English: Nervous system disorders common headache uncommon dizziness
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes cefalea poco frecuentes vértigo
English: Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Spanish: Después de su administración ocular, se encuentra mayoritariamente en la sangre como bimatoprost no modificado.
English: • Pain
Spanish: • Picor
English: Eye disorders common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, eye discharge, visual disturbance, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus
Spanish: poco frecuentes hemorragia retiniana, uveítis, edema macular cistoide, iritis, blefaroespasmo, retracción palpebral, eritema periorbital no conocida cambios periorbitales y del párpado incluida profundización del surco palpebral, molestias oculares
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution or in the post-marketing period.
Spanish: En estudios clínicos con LUMIGAN 0,3 mg/ml colirio en solución, o en el período tras la comercialización, se notificaron las siguientes reacciones adversas.
English: Uncommon side effects
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes
English: LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution
Spanish: LUMIGAN 0,1 mg/ml, colirio en solución
English: Talk to your doctor or pharmacist before you use LUMIGAN 0.1 mg/ml Talk to your doctor, if: - You have any breathing problems - You have liver or kidney problems - You have had a cataract surgery in the past - You have dry eye - You have or have had any problems with your cornea (front transparent part of the eye) - You wear contact lenses (see “Important information about some of the ingredients of
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar LUMIGAN 0,3 mg/ml: Hable con su médico si: tiene algún problema respiratorio.
English: Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, foreign body sensation, dry eye, eye pain, eye pruritus, growth of eyelashes, eyelid erythema uncommon asthenopia, conjunctival oedema, photophobia, lacrimation increased, iris hyperpigmentation, blurred vision, eyelid pruritus, eyelid oedema not known eye discharge, ocular discomfort
Spanish: Trastornos oculares muy frecuentes hiperemia conjuntival frecuentes queratitis punctata, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, dolor ocular, picor ocular, crecimiento de las pestañas, eritema palpebral poco frecuentes astenopia, edema conjuntival, fotofobia, aumento de la lagrimación, pigmentación del iris, visión borrosa, picor de los párpados, edema palpebral no conocida secreción ocular, molestias oculares
English: • Itchy and swollen eyelids
Spanish: • Párpados enrojecidos y con picor
English: If you stop using LUMIGAN 0.3 mg/ml
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con LUMIGAN 0,3 mg/ml
English: • Swelling of the eye
Spanish: • Inflamación del ojo
English: Eye disorders very common ocular pruritus, growth of eyelashes common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema
Spanish: Trastornos oculares muy frecuentes hiperemia conjuntival, picor de ojos, crecimiento de las pestañas frecuentes queratitis punctata superficial, erosión corneal, ardor ocular, irritación ocular, conjuntivitis alérgica, blefaritis, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, edema conjuntival, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, dolor ocular, fotofobia, lagrimeo, secreción ocular, alteración de la visión/visión borrosa, aumento de la pigmentación del iris, oscurecimiento de las pestañas, eritema palpebral, prurito palpebral, edema palpebral.
English: LUMIGAN 0.3 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost
Spanish: LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución Bimatoprost
English: LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution
Spanish: LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución
English: • Tired eye
Spanish: • Cansancio ocular
English: 10 single-dose containers
Spanish: 10 envases unidosis.
English: Most were ocular, mild and none was serious:
Spanish: La mayor parte de ellas fueron oculares, de intensidad leve, y ninguna de ellas fue grave:
English: Common side effects
Spanish: Efectos adversos frecuentes
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL, eye drops, solution, in Single-dose container Bimatoprost
Spanish: LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis bimatoprost
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL, eye drops, solution, in single-dose container Bimatoprost
Spanish: LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis Bimatoprost
English: • Dry skin
Spanish: • Sequedad cutánea
English: • Dizziness
Spanish: • Sequedad
English: If you stop using LUMIGAN 0.1 mg/ml
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con LUMIGAN 0,1 mg/ml
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL eye drops, solution, in single-dose container
Spanish: LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Spanish: Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
English: - if you are a woman, especially if pregnant.
Spanish: - si es mujer, especialmente si está embarazada.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: There is no specific antidote.
Spanish: No existe ningún antídoto específico.
English: Other side effects include:
Spanish: Otros efectos adversos son:
English: Your doctor may want to change the dose of these medicines.
Spanish: Su médico puede considerar cambiar la dosis de estos medicamentos.
English: All changes showed complete or partial reversibility.
Spanish: Todos los cambios fueron total o parcialmente reversibles.
English: Also, some medicines may increase or decrease the effects of ZYTIGA.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de ZYTIGA.
English: There are no clinical data available to confirm transporter based interaction.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles para confirmar la interacción basada en el transportador.
English: Liver function also should be assessed.
Spanish: Se debe evaluar también la función hepática.
English: Caution is advised in these patients.
Spanish: Se recomienda precaución en estos pacientes.
English: This medicine is not for use in children and adolescents.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes.
English: C-abiraterone in human plasma is 99.8%.
Spanish: C-abiraterona en el plasma humano es del 99,8 %.
English: This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
Spanish: Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario adecuado.
English: - in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer).
Spanish: - en combinación con Ra-223 (que se usa para el tratamiento del cáncer de próstata).
English: Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Spanish: Los cambios en la concentración sérica de PSA de forma independiente, no siempre predicen un beneficio clínico.
English: Not reached (11.66; NE)
Spanish: No alcanzada (11,66; NE)
English: Treatment continued until disease progression, withdrawal of consent, the occurrence of unacceptable toxicity, or death.
Spanish: El tratamiento se mantuvo hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento, la aparición de toxicidad inaceptable, o la muerte.
English: What ZYTIGA is and what it is used for
Spanish: Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza
English: No patient died of hepatotoxicity in Study 3011.
Spanish: Ningún paciente falleció por hepatotoxicidad en el estudio 3011.
English: It is not known whether abiraterone or its metabolites are present in semen.
Spanish: Se desconoce si la abiraterona o sus metabolitos están presentes en el semen.
English: Recommended monitoring
Spanish: Monitorización recomendada
English: All treatment-related hormonal changes reversed or were shown to be resolving after a 4-week recovery period.
Spanish: Todos los cambios hormonales relacionados con el tratamiento fueron reversibles o remitieron tras un período de recuperación de 4 semanas.
English: It is used to treat prostate cancer in adult men that has spread to other parts of the body.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
English: - if you have severe liver damage.
Spanish: - si tiene una enfermedad grave en el hígado.
English: Interactions with other medicinal products
Spanish: Interacciones con otros medicamentos
English: No dose adjustment can be predicted.
Spanish: No se pueden predecir ajustes de dosis.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Spanish: No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted.
English: However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS).
Spanish: No obstante, se continuó con la recogida de datos de los sujetos hasta la fecha del segundo análisis intermedio de la supervivencia global (SG).
English: Adverse reaction and frequency
Spanish: Reacción adversa y frecuencia
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
English: Therefore, in all studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Spanish: Por lo tanto, en todos los estudios se recomendó que los pacientes siguieran tomando los tratamientos en estudio hasta que se cumplieron los criterios de suspensión que se especifican más adelante para cada estudio.
English: Potential risks
Spanish: Posibles riesgos
English: When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento, su médico le hará análisis de sangre de forma periódica para controlar cualquier efecto en su hígado.
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Spanish: Consulte con su médico si está tomando alguno de los medicamentos listados arriba.
English: These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
Spanish: Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en su sangre.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone.
Spanish: La mayor parte de la radiactividad circulante (aproximadamente el 92 %) se encuentra en forma de metabolitos de abiraterona.
English: This may lead to side effects or to ZYTIGA not working as well as it should.
Spanish: Esto puede dar lugar a efectos adversos o a que ZYTIGA no actúe tan bien como debería.
English: Polyvinyl alcohol Talc
Spanish: Alcohol polivinílico Talco
English: ZYTIGA with food - This medicine must not be taken with food (see section 3, “Taking this medicine”).
Spanish: ZYTIGA con alimentos - Este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver sección 3, “Cómo tomar este medicamento”).
English: Based on its mechanism of action, this medicinal product may harm a developing foetus; therefore, women who are pregnant or may be pregnant should not handle it without protection, e.g., gloves.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, este medicamento puede perjudicar el desarrollo fetal; por consiguiente, las mujeres embarazadas o que pudieran estarlo no deben manipularlo sin protección, p.ej., guantes.