FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην αρχή της θεραπείας με IntronA, μπορεί να εμφανίσετε αντίδραση που μοιάζει με γρίππη, με πυρετό, κούραση, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο, πόνο στις αρθρώσεις και ρίγη.
Bulgarian: В началото на лечението с IntronA може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост, главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане.
Greek: Η συνήθης δόσης είναι 5 εκατομμύρια IU (3 έως 9 εκατομμύρια IU) χορηγούμενα υποδόρια τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα).
Bulgarian: Обичайната доза е 5 милиона IU (от 3 до 9 милиона IU), приложени подкожно три пъти седмично (през ден).
Greek: Όταν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων ελέγχεται, χορηγήστε τη μέγιστη ανεκτή δόση IntronA (4 έως 5 εκατομμύρια IU/m² ημερησίως) για να διατηρηθεί η αιματολογική ύφεση.
Bulgarian: Ако левкоцитите се контролират редовно, за поддръжка на хематологична ремисия трябва да се прилага максималната толерирана доза IntronA (4 до 5 милиона IU/m дневно).
Greek: Η δραστικότητα του IntronA εκφράζεται σε IU, όπου 1 mg ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b πρωτεΐνης αντιστοιχεί σε 2,6 x 10
Bulgarian: Активността на IntronA се изразява в международни единици (IU), като 1 mg от рекомбинантния интерферон алфа-2b съответства на 2,6 x l0
Greek: §, ανδρογενετισμός
Bulgarian: §, хипертиреоидизъм
Greek: Αλωπεκία, κνησμός*, ξηροδερμία*, εξάνθημα*, εφίδρωση αυξημένη
Bulgarian: Алопеция, пруритус*, суха кожа*, обриви*, повишено потене
Greek: Οι οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8) συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας του αμφιβληστροειδούς, των βαμβακοειδών κηλίδων, της ορώδους αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς και της απόφραξης της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις έπειτα από θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες.
Bulgarian: Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на очите (вж. точка 4.8), включително кръвоизлив в ретината, памуковидни ексудати, серозно отлепване на ретината и ретинална артериална или венозна оклузия след лечение с интерферон алфа.
Greek: Περιπτώσεις εγκεφαλικού (εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια) έχουν αναφερθεί.
Bulgarian: Има съобщения и за инсулти (мозъчен удар).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες κυμαίνεται μεταξύ 5 έως 10 εκατομμύρια IU χορηγούμενα υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) για χρονικό διάστημα 4 έως 6 μηνών.
Bulgarian: Препоръчителната доза е от 5 до 10 милиона IU, приложени подкожно три пъти седмично (през ден) в продължение на 4 до 6 месеца.
Greek: Συνολικά, και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν IntronA συν ριμπαβιρίνη, ήταν λιγότερο πιθανό να ανταποκριθούν απ' ότι οι ασθενείς που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b με ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Като цяло в двете изпитвания пациентите, получавали IntronA плюс рибавирин, са показали по-незадоволителен отговор в сравнение с пациентите, получавали пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин.
Greek: Πολύ σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες χαμηλή αρτηριακή πίεση, πρήξιμο προσώπου, διαβήτης, κράμπες στα πόδια, πόνος στην πλάτη, νεφρικά προβλήματα, νευρική βλάβη, ούλα που αιμορραγούν, απλαστική αναιμία.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има много редки съобщения: понижаване на кръвното налягане, отичане на лицето, диабет, крампи на мускулите на краката, болка в гърба, проблеми с бъбреците, увреждане на нерви, кървене от венците, апластична анемия.
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν εμφανισθεί επιληπτικές κρίσεις με υψηλές δόσεις IntronA.
Bulgarian: Макар и много рядко, при лечение с високи дози IntronA са наблюдавани гърчове.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 18 εκατομμύρια IU σε 3 ml διαλύματος.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 18 милиона IU в 3 ml разтвор.
Greek: Το IntronA χορηγήθηκε σε δόση 3 εκατομμυρίων IU 3 φορές την εβδομάδα ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: IntronA е прилаган в доза 3 MIU 3 пъти седмично под формата на монотерапия или в комбинация с рибавирин.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο νάτριο, μ-κρεσόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: - Другите съставки са динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев едетат, натриев хлорид, m-крезол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Greek: Η χρήση ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το IntronA»).
Bulgarian: Приложението на интерферон алфа-2b при деца и юноши с данни за тежко психично заболяване е противопоказано (вижте точка
Greek: • Γονότυπος 1: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 1 έτος.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е една година.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνης βρίσκεται μέσα στο διάλυμα IntronA.
Bulgarian: Уверете се, че върхът на иглата е потопен в разтвора.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις ιντερφερόνης στον ορό, μετά την υποδόρια και την ενδομυϊκή χορήγησή της, ήταν παρόμοιες.
Bulgarian: Средните серумни концентрации на интерферон след подкожно и интрамускулно приложение са сравними.
Greek: • διόγκωση στα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, εξάνθημα,
Bulgarian: - оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, предизвикващ затруднено преглъщане или дишане; поява на обриви; загуба на съзнание.
Greek: Σε μια μεγάλη μελέτη, 1.071 ασθενείς εντάχθηκαν μετά τη θεραπεία σε μια προγενέστερη μελέτη με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη για να αξιολογηθεί η ανθεκτικότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στα κλινικά αποτελέσματα.
Bulgarian: 071 пациенти след предшестващо лечение с не-пегилиран интреферон алфа-2b самостоятелно или в комбинация с рибавирин са били включени в голямо проучване, чиято цел е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и ефекта от продължителния вирусологичен отговор върху клиничния резултат.
Greek: Το IntronA είναι διαθέσιμο σε δώδεκα διαφορετικές συσκευασίες: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου
Bulgarian: IntronA се доставя в дванадесет различни вида опаковки:
Greek: (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 100)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρούνται στην ηπατίτιδα C είναι αντιπροσωπευτικές εκείνων που αναφέρονται όταν το IntronA χορηγείται σε άλλες ενδείξεις, με κάποιες αναμενόμενες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της συχνότητας εμφάνισης.
Bulgarian: С, са представителни за нежеланите реакции, за които има съобщения при други показания, като при някои се забелязва очакваното повишаване на честота в зависимост от по-високата доза.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ποτέ αντιμετωπισθεί θεραπευτικά για κατάθλιψη ή οποιαδήποτε άλλη ψυχιατρική διαταραχή, σύγχυση, απώλεια συνείδησης, σκέψεις αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας ή έχετε ιστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ. αλκοόλ ή ναρκωτικά).
Bulgarian: Съобщете на лекаря си, ако някога са Ви лекували за депресия или друго психично заболяване; ако сте страдали от объркване или загуба на съзнание, ако сте мислили за самоубийство или сте правили опит за самоубийство, или имате анамнеза за злоупотреба с вещества (напр. алкохол или наркотици).
Greek: Έχει μελετηθεί η μεταφορά της ριμπαβιρίνης στο σπέρμα.
Bulgarian: Преминаването на рибавирин в семенната течност е изследвано.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αιματολογικών διαταραχών, η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 50 % (λευκά αιμοσφαίρια < 1.500/mm³, κοκκιοκύτταρα < 1.000/mm³, αιμοπετάλια < 100.000/mm³).
Bulgarian: Прилаганата доза трябва да се намали с 50 %, ако се развият хематологични отклонения (левкоцити < 1 500/mm 3, гранулоцити < 1 000/mm 3, тромбоцити < 100 000/mm 3).
Greek: Aσθενείς με συν-λοίμωξη που λαμβάνουν Αντι-ρετροϊική Θεραπεία Υψηλής Δραστικότητας (HAART) μπορούν να είναι σε αυξημένο κίνδυνο για γαλακτική οξέωση.
Bulgarian: При пациенти, които са коинфектирани с HІV и са на високоактивна антиретровирусна терапия (HAART), може да е повишен рискът от развитие на лактацидоза.
Greek: Το IntronA ενδείκνυται, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβων, οι οποίοι έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, και οι οποίοι είναι θετικοί στο HCV-RNA.
Bulgarian: IntronA е показан в комбинация с рибавирин за лечение на деца над 3-годишна възраст и юноши с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, които са HCV-РНК позитивни.
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C: Ενήλικες - 3 εκατομμύρια IU 3 φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη ημέρα) χορηγούμενα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή μόνο.
Bulgarian: Хроничен хепатит C: Възрастни - 3 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно) самостоятелно или в комбинация с рибавирин.
Greek: (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)
Greek: Ασθενείς με ψωρίαση και σαρκοείδωση
Bulgarian: Пациенти с псориазис и саркоидоза
Greek: Ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι έχουν καταστεί ελεύθεροι νόσου μετά από χειρουργική επέμβαση, αλλά διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης συστηματικής υποτροπής της νόσου, π.χ. ασθενείς με πρωτοπαθή ή εξ υποτροπής (κλινική ή παθολογική) λεμφαδενική διήθηση.
Bulgarian: Като адювантна терапия при радикално оперирани пациенти без заболяване след операцията, но с висок риск от системен рецидив, например пациенти с първично засягане на лимфен възел или рецидив в лимфен възел (по клинични или патологоанатомични данни).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.
Greek: §, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα ερυθηματοειδές, έκζεμα, ερύθημα, διαταραχή του δέρματος Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα
Bulgarian: §, макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, екзема, еритем, нарушения на кожата Cиндром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 6 μήνες.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, данните от които са за 6-месечни курсове на лечение, се препоръчва продължителността на лечението с IntronA в комбинация с рибавирин да бъде 6 месеца.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιοδοντικές (που επηρεάζουν τα ούλα) και οδοντικές διαταραχές, αλλαγή στο χρώμα της γλώσσας, μεταβληθείσα νοητική κατάσταση, απώλεια συνείδησης, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης (εξανθήματα), αγγειοοίδημα (διόγκωση στα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή), βρογχοσύσπαση και αναφυλαξία (μια σοβαρή, αλλεργική αντίδραση όλου του σώματος), αλλά η συχνότητά τους είναι άγνωστη.
Bulgarian: Има съобщения за нарушения на зъбите и периодонциума (засягане на венците), промяна в цвета на езика, промяна в психическото състояние, загуба на съзнание, остри реакции на свръхчувствителност включително уртикария (копривна треска), ангиоедем (подуване на дланите, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да причини затруднения при преглъщане или дишане), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, която засяга цялото тяло), но честотата на тези нежелани реакции не е известна.
Greek: Η τρέχουσα κλινική εμπειρία δείχνει ότι η θεραπεία συντήρησης με ιντερφερόνη άλφα-2b παρατείνει τη φάση σταθεροποίησης.
Bulgarian: Настоящият клиничен опит показва, че поддържащото лечение с интерферон алфа-2b удължава фазата плато; обаче данните по отношение на общата преживяемост не са убедителни.
Greek: IntronA συν ριμπαβιρίνη
Bulgarian: IntronA плюс рибавирин
Greek: Οι διαταραχές ελέγχθηκαν με συμβατική θεραπεία για θυρεοειδική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Тези нарушения са се поддавали на контрол чрез стандартна терапия.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε κιρρωτικούς ασθενείς.
Bulgarian: При пациенти с цироза чернодробните ензими и чернодробната функция трябва внимателно да се проследяват.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν IntronA συν ριμπαβιρίνη ήταν λιγότερο πιθανό να ανταποκριθούν από τους ασθενείς που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: При пациентите, получавали IntronA плюс рибавирин, е имало по-малка вероятност за отговор, отколкото при тези, получавали пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин.
Greek: Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με παράγωγα ξανθίνης, τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στον ορό πρέπει να ελέγχονται και εάν είναι απαραίτητο, η δόση να προσαρμόζεται.
Bulgarian: При лечение с ксантинови производни трябва да се следят серумните нива на теофилина и при нужда дозата му да се коригира.
Greek: Όποιος ασθενής παραπονεθεί για αλλαγές στην οπτική οξύτητα ή στα οπτικά πεδία ή αναφέρει άλλα οφθαλμολογικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA, πρέπει να κάνει άμεση και γενική οφθαλμολογική εξέταση.
Bulgarian: При всеки пациент, който в хода на лечението с IntronA съобщи за промяна на зрителната острота или зрителното поле, както и за други симптоми от страна на очите, трябва да се направи обстоен очен преглед.
Greek: 25 εκατομμύρια IU/2,5 ml
Bulgarian: 25 милиона IU/2,5 ml
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη
Bulgarian: Комбинирано лечение с рибавирин
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Bulgarian: Аплазия на червения кръвен ред, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, тромботична тромбоцитопенична пурпура
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C σε ενήλικες ασθενείς
Bulgarian: С при възрастни пациенти
Greek: Οι παράγοντες που εξουδετερώνουν τη δράση της ιντερφερόνης είναι αντισώματα τα οποία εξουδετερώνουν την αντιιική δράση της ιντερφερόνης.
Bulgarian: Интерферон-неутрализиращите фактори представляват антитела, които неутрализират противовирусната активност на интерферона.
Greek: Με βάση τα δεδομένα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 6 μήνες τουλάχιστον.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, данните от които са за 12-месечни курсове на лечение, се препоръчва продължителността на лечението с IntronA в комбинация с рибавирин да бъде поне 6 месеца.
Greek: Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Νάτριο χλωριούχο μ-κρεσόλη
Bulgarian: Динатриев фосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев едетат
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι - 3 εκατομμύρια IU 3 φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη ημέρα) χορηγούμενα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (παρακαλώ βλ. επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης).
Bulgarian: Деца над 3-годишна възраст и юноши - 3 милиона IU/m2 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно) в комбинация с рибавирин (моля, прочетете листовката за пациента на рибавирин).
Greek: Τα συμπτώματα αυτά έχουν αναφερθεί πιο συχνά κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ιντερφερόνης άλφα με ένα κινέζικο φυτικό φάρμακο, το shosaikoto (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Съобщения за подобни нежелани реакции са по-чести при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа (вж. точка 4.5).
Greek: Ασθενείς με νοσήματα συνοδευόμενα από εξασθένιση Το IntronA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα συνοδευόμενα από εξασθένιση, όπως σε αυτούς με ιστορικό πνευμονικής πάθησης (π.χ. με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο) ή σακχαρώδη διαβήτη επιρρεπή στην κετο-οξέωση.
Bulgarian: IntronA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с инвалидизиращи заболявания, например при болни с анамнеза за белодробни заболявания (като хронична обструктивна белодробна болест) или захарен диабет със склонност към кетоацидоза.
Greek: 5 εκατομμύρια IU/0,5 ml
Bulgarian: 5 милиона IU/0,5 ml
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10εκατομμύριαIU σε 1ml διαλύματος.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 милиона IU в 1 ml разтвор.
Greek: • Γονότυπος 2/3: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 24 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 24 седмици.
Greek: Το IntronA χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους που έχουν χρόνια ηπατίτιδα C που δεν έχουν προηγούμενα θεραπευθεί.
Bulgarian: IntronA се използва в комбинация с рибавирин при деца над 3-годишна възраст и юноши с хроничен хепатит С, които преди това не са лекувани.
Greek: α: τιμή p βάσει του τεστ Cochran-Mantel Haenszel χ β: τιμή p βάσει του τεστ χ γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b.
Bulgarian: 2-теста c: пациентите с телесно тегло < 75 kg са получавали пегилиран интерферон алфа-2b 100 µg/седмица, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg са получавали пегилиран интерферон алфа-2b 150 µg/седмица.
Greek: Επιπλέον ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν έμετο.
Bulgarian: Освен това при някои пациенти може да се появи повръщане.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων από IntronA και καψάκια ριμπαβιρίνης σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C, ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства при многократно приложение на IntronA и рибавирин капсули при деца и юноши между 5 и 16-годишна възраст с хроничен хепатит
Greek: Μεταφορά στο σπερματικό υγρό
Bulgarian: Преминаване в семенната течност
Greek: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Производител: Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ INTRONA Σύριγγα με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης
Bulgarian: ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA Спринцовка с прикрепена игла и предпазител за игла
Greek: Η αγωγή με IntronA μπορεί να αρχίσει, εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός των φυσιολογικών ορίων με φαρμακευτική αγωγή.
Bulgarian: Лечението с IntronA може да се започне, ако нивото на TSH може да поддържа в рамките на нормата с помощта на медикаменти.
Greek: Άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ που παρατηρήθηκαν με τις ιντερφερόνες άλφα συμπεριλάμβαναν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων όπως ιδεασμός ανθρωποκτονίας), διπολικές διαταραχές, μανία, σύγχυση και μεταβολές της ψυχικής κατάστασης.
Bulgarian: Другите наблюдавани нежелани реакции от страна на ЦНС като агресивно поведение (понякога насочено към други хора като например хомицидна идеация), биполярни разстройства, мания, объркване и нарушение на съзнанието, са били наблюдавани при лечение с алфа интерферони.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα
Bulgarian: Множествен миелом
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο.
Bulgarian: Махнете предпазната капачка на флакона.
Greek: Ραβδομυόλυση, μυοσίτιδα, κράμπες στα πόδια, οσφυαλγία
Bulgarian: Рабдомиолиза, миозит, крампи на краката, болка в гърба
Greek: 3 εκατομμύρια IU/0,5 ml
Bulgarian: 3 милиона IU/0,5 ml
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνη από το φιαλίδιο και ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона и проверете дали в спринцовката има въздушни мехурчета.
Greek: Λαμβάνεται από έναν κλώνο E. coli, που φέρει πλασμίδιο υβριδοποιημένο με γονίδιο άλφα-2b ιντερφερόνης από ανθρώπινα λευκοκύτταρα και το οποίο έχει παρασκευασθεί με μεθόδους γενετικής μηχανικής.
Bulgarian: Получава се от щам E. coli, в който е интегриран генетично получен плазмиден хибрид, включващ гена за продуцирания от човешки левкоцити интерферон алфа-2b.
Greek: Γονότυπος 1
Bulgarian: Изпитване 1
Greek: Τα συμπτώματα αυτά έχουν αναφερθεί πιο συχνά κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ιντερφερόνης άλφα με ένα κινέζικο φυτικό φάρμακο, το shosaikoto (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщения за подобни нежелани реакции са по-чести при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа (вж. точка 4.4).
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία, μυοσκελετικός πόνος Αρθρίτιδα
Bulgarian: Миалгия, артралгия, мускулно-скелетни болки Артрити
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε υπνηλία, είστε κουρασμένος ή σε σύγχυση από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Ако се почувствате сънени, отпаднали или объркани в резултат от употребата на това лекарство, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Greek: Προετοιμασία Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν ξεκινήσετε: ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος IntronA, μία σύριγγα με προσαρτημένη βελόνη για υποδόρια ένεση, ένα επίθεμα καθαρισμού.
Bulgarian: Преди да започнете, подгответе всичко необходимо: - един флакон IntronA инжекционен разтвор; - една спринцовка с прикрепена игла за подкожна инжекция; - марля за почистване.
Greek: (Βλ. ΠΧΠ για τα καψάκια ριμπαβιρίνης για τη δόση ριμπαβιρίνης σε καψάκια και κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης δόσης για θεραπεία συνδυασμού.
Bulgarian: (За дозировката на рибавирин капсули и препоръките за корекция на дозата при комбинираната терапия вижте КХП на рибавирин капсули.
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Комбинирана терапия с рибавирин Лечението с рибавирин е противопоказано по време на бременност.
Greek: Το IntronA χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: IntronA се прилага в комбинация с рибавирин.
Greek: Το IntronA, μόνo και σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, μελετήθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, επί 2.552 ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντερφερόνη.
Bulgarian: IntronA като монотерапия или в комбинация с рибавирин е бил обект на проучване в четири рандомизирани фаза ІІІ проучвания при 2 552 нелекувани преди това с интерферон пациенти с хроничен хепатит С.
Greek: Συμπληρωματική παρακολούθηση του θυρεοειδούς ειδική για παιδιά και εφήβους Περίπου 12 % των παιδιών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη ανέπτυξε αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Bulgarian: При приблизително 12 % от децата, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин, е установено повишаване на стойностите на тиреостимулиращия хормон (TSH).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ INTRONA Σύριγγα με μη προσαρτημένη βελόνη
Bulgarian: ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA Спринцовка с неприкрепена игла
Greek: 6 IU/kg/ημέρα για 3 μήνες δεν προκάλεσε αξιοσημείωτη τοξικότητα.
Bulgarian: 6 IU/kg интерферон на макаци циномолгус не е довело до развитие на забележими прояви на токсичност.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν υπό την εποπτεία της Schering-Plough, έγινε έλεγχος στα δείγματα ορού των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε IntronA, για την ανίχνευση παραγόντων που εξουδετερώνουν τη δράση της ιντερφερόνης.
Bulgarian: Серумни проби от пациенти, лекувани с IntronA в мониторирани от Schering-Plough клинични проучвания, са анализирани за интерферон-неутрализиращи фактори.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Κατά τη χρήση, χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 28 ημέρες στους 2°C - 8°C.
Bulgarian: Продуктът остава химически и физически стабилен в продължение на 28 дни, ако се съхранява при температура от 2 °C до 8°C.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με IntronA, θα πρέπει να αξιολογούνται τα επίπεδα της TSH και κάθε ανωμαλία του θυρεοειδούς που ανιχνεύεται εκείνη τη χρονική στιγμή πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμβατική αγωγή.
Bulgarian: Преди започване на лечение с IntronA трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, трябва да се започне стандартна терапия.
Greek: Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο
Bulgarian: Повишена честота на уриниране Бъбречна недостатъчност, нефрозен синдром
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνης.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата.