FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant des signes et symptômes aigus ou d'aggravation suggestifs d'une kératite tels que : inflammation de l'œil, larmoiement, sensibilité à la lumière, vision trouble, douleur oculaire et/ou un œil rouge doivent être immédiatement adressés à un ophtalmologiste.
Croatian: Bolesnike u kojih su prisutni znakovi i simptomi koji upućuju na keratitis, akutni ili pogoršani: upale očiju, suzenje, osjetljivost na svjetlost, zamućeni vid, bol i/ili crvenilo očiju, treba odmah uputiti specijalistu oftalmologu.
French: Les signes peuvent comprendre rougeur, douleur, ulcérations, cloques et décollement de la peau.
Croatian: Znakovi mogu uključivati crvenilo, bol, vrijedove, mjehure i guljenje kože.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, en fonction du temps restant jusqu'à la dose suivante, il convient de :
Croatian: Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze:
French: Dans l'étude ISEL l'incidence des événements de type API dans la population globale de l'étude était approximativement de 1 % dans les deux bras de traitement.
Croatian: U kliničkom ispitivanju ISEL incidencija nuspojava tipa ILD-a u ukupnoj populaciji iznosila je približno 1% u obje liječene skupine.
French: Dans l'étude IFUM, le statut de la mutation a été évalué sur des échantillons de tumeur et d'ADNct obtenus à partir du plasma, en utilisant le kit TheraScreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Croatian: U ispitivanju IFUM, status mutacije ocjenjivao se na uzorcima tumora i uzorcima ctDNK dobivenima iz plazme, korištenjem kompleta testnih reagensa Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (Qiagen).
French: Les patients asiatiques ont également une incidence plus élevée de tumeurs ayant une mutation de l'EGFR.
Croatian: Bolesnici azijskog podrijetla također imaju veću incidenciju tumora pozitivnih na mutaciju EGFR.
French: Cela peut prendre l'apparence de bleus ou de zones d'éruptions cutanées dont la coloration ne disparaît pas à la pression.
Croatian: Ona može imati izgled modrica ili područja osipa na koži koji ne blijedi.
French: Population ITT pour les facteurs de biomarqueurs
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (ITT) za čimbenike biomarkera
French: Les moyennes les plus hautes des expositions susceptibles d'être atteintes chez les patients sans activité du CYP2D6 pourraient être cliniquement significatives, sachant que les effets indésirables dépendent de la dose et de l'exposition.
Croatian: Više prosječne izloženosti koje su se mogle postići kod pojedinaca s neaktivnim CYP2D6 mogu biti klinički značajne, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću.
French: Seul(s) un/des test(s) robuste(s), fiable(s) et sensible(s), ayant démontré son/leur habilité à déterminer le statut de la mutation de l'EGFR au sein de la tumeur ou de l'ADNct, doi(ven)t être utilisé(s) pour éviter les déterminations de faux négatifs ou de faux positifs (voir rubrique 5.1).
Croatian: Smiju se koristiti samo robusni, pouzdani i osjetljivi testovi koji su dokazano korisni za određivanje statusa mutacije EGFR-a u tumorima ili ctDNK, kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni rezultati (vidjeti dio 5.1).
French: Les effets indésirables ont été classés par catégorie de fréquence dans le tableau 1 dans la mesure du possible sur la base de l'incidence d'effets indésirables comparables rapportés dans la base de données regroupant les essais cliniques de phase III ISEL, INTEREST et IPASS (2 462 patients traités par géfitinib).
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava u Tablici 1 određene su, kad je to bilo moguće, na temelju incidencije usporedivih prijava nuspojava u zbirnim podacima iz kliničkih ispitivanja faze III ISEL, INTEREST i IPASS (2462 bolesnika liječena gefitinibom).
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients avec une clairance de la créatinine ≤ 20 mL/min et une attention est requise chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci u bolesnika s klirensom kreatinina ≤ 20 ml/min te se u tih bolesnika savjetuje oprez (vidjeti dio 5.2).
French: Le géfitinib est principalement excrété sous forme de métabolites dans les fèces, avec une élimination rénale du géfitinib et de ses métabolites qui représente moins de 4 % de la dose administrée.
Croatian: Gefitinib se uglavnom izlučuje u obliku metabolita putem stolice, a eliminacija gefitiniba i metabolita putem bubrega iznosi manje od 4% primijenjene doze.
French: Dans un essai réalisé auprès de volontaires sains dont le pH gastrique a été maintenu au-dessus de 5, l'exposition au géfitinib a été réduite de 47 %, vraisemblablement liée à une solubilité réduite du géfitinib dans l'estomac (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Croatian: U jednom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca u kojih je želučani pH bio održavan iznad pH 5, izloženost gefitinibu smanjena je za 47%, najvjerojatnije uslijed slabije topljivosti gefitiniba u želucu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
French: Les études in vitro ont montré que le géfitinib a un potentiel limité d'inhibition du CYP2D6.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da gefitinib ima ograničeni potencijal za inhibiciju CYP2D6.
French: • Augmentation du taux de créatinine lors d'un bilan sanguin (en relation avec la fonction rénale)
Croatian: • porast razine kreatinina u nalazima krvnih pretraga (ukazuje na funkciju bubrega)
French: • Augmentation de la bilirubine ou d'une autre enzyme hépatique appelée aspartate aminotransférase lors d'un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter Géfitinib Mylan.
Croatian: • porast vrijednosti bilirubina i drugog jetrenog enzima koji se zove aspartat aminotransferaza u nalazima krvnih pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati Gefitinib Mylan
French: Les effets indésirables non observés dans les études cliniques, mais observés chez l'animal à des doses équivalentes à celles d'une exposition clinique et avec un impact possible au niveau clinique sont les suivantes : - Atrophie de l'épithélium de la cornée et translucidité cornéale - Nécrose papillaire rénale - Nécrose hépatocellulaire et infiltration des sinusoïdes par des macrophages à coloration éosinophile.
Croatian: Nuspojave koje nisu uočene u kliničkim ispitivanjima, no koje su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnim kliničkim, i s mogućim značajem za kliničku primjenu, bile su sljedeće: - Atrofija epitela rožnice i prozirnost rožnice - Bubrežna papilarna nekroza - Hepatocelularna nekroza i eozinofilna sinusoidalna infiltracija makrofagima.
French: Aucune activité clinique significative n'a été montrée chez les patients ayant une tumeur sans mutation de l'EGFR.
Croatian: Nije pokazano klinički značajno djelovanje u bolesnika s tumorom koji je negativan na mutaciju EGFR-a.
French: • Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, yeux larmoyants, sensibilité à la lumière, troubles de la vision ou pousse de cils incarnés.
Croatian: • problemi s očima (manje često), kao što su bol, crvenilo, suzenje očiju, osjetljivost na svjetlost, promjene vida ili urastanje trepavica.
French: Une telle augmentation pourrait potentiellement être significative pour les substrats du CYP2D6 avec un index thérapeutique étroit.
Croatian: Takav porast se može pokazati značajnim za supstrate CYP2D6 s uskim terapijskim indeksom.
French: N de patients
Croatian: N bolesnika
French: Réactions cutanées, principalement légères ou modérées (CTC grade 1 ou 2), éruption pustuleuse, parfois associées à des démangeaisons et une sécheresse cutanée, des fissures cutanées ou une base érythémateuse.
Croatian: Kožne reakcije, uglavnom blage ili umjerene (CTC stupanj 1 ili 2) pustulozni osip na eritematoznoj podlozi, ponekad uz svrbež i suhu kožu, uključujući i fisure kože
French: • Inflammation du foie.
Croatian: • upala jetre.
French: 63/396 (16 %) des patients ayant une histologie d'adénocarcinome sont M+.
Croatian: 63/396 (16%) osoba s histologijom adenokarcinoma su M+ 12/390 (3%) osoba s histologijom neadenokarcinoma su M+
French: Le géfitinib n'a montré chez l'animal aucun effet d'induction enzymatique et aucune inhibition significative de toute autre enzyme du cytochrome P450 (in vitro).
Croatian: Gefitinib ne pokazuje učinke indukcije enzima u ispitivanjima na životinjama, kao ni značajnu inhibiciju (in vitro) bilo kojeg drugog enzima citokroma P450.
French: Le géfitinib se lie à l'albumine sérique et à l'α1-glycoprotéine acide.
Croatian: Gefitinib se veže na serumski albumin i alfa 1 kiseli glikoprotein.
French: Le géfitinib et ses métabolites s'accumulent dans le lait maternel chez la rate allaitante (voir rubrique 5.3).
Croatian: Gefitinib i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
French: Les données in vitro montrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 sont les principaux iso-enzymes du cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme oxydatif du géfitinib.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju da su CYP3A4 i CYP2D6 glavni izoenzimi citokroma P450 uključeni u oksidativni metabolizam gefitiniba.
French: Les données de 4 patients avec une insuffisance hépatique sévère liée à la présence de métastases hépatiques suggèrent que les expositions à l'état d'équilibre sont également similaires à celles des patients à fonction hépatique normale.
Croatian: Podaci o 4 bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije uslijed metastaza u jetri ukazuju da je i u tih bolesnika izloženost u stanju dinamičke ravnoteže slična kao u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
French: Dans cette étude, l'ADNct obtenu à partir du sérum, et non à partir du plasma, a été utilisé pour l'analyse de la mutation de l'EGFR à l'aide du kit EGFR Mutation Test (DxS) (N = 86).
Croatian: U tom se ispitivanju za analizu mutacije EGFR-a koristila ctDNK iz seruma, a ne iz plazme, a provedena je uz pomoć kompleta testnih reagensa EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
French: Tableau 7 - Résumé de l'analyse de régression logistique multivariée pour identifier les facteurs de prédiction indépendants de la présence de mutations de l'EGFR chez 786 patients caucasiens* Facteurs de prédiction de la présence de la mutation de l'EGFR
Croatian: Tablica 7 - Sažetak multivarijatne logističke regresijske analize za utvrđivanje čimbenika koji su neovisno pretkazali prisutnost mutacije EGFR u 786 bolesnika bijele rase* Čimbenici koji su pretkazali prisutnost mutacije EGFR
French: • Cystite hémorragique (sensation de brûlure lors des mictions, et besoin fréquent et urgent d'uriner avec présence de sang dans l'urine)
Croatian: • hemoragijski cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem uz prisutnost krvi u mokraći).
French: • Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaison
Croatian: • suhoća, crvenilo ili svrbež očiju
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Géfitinib Mylan.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Gefitinib Mylan.
French: • Déshydratation (fréquente) suite à une diarrhée sévère ou persistante, des vomissements, des nausées (envie de vomir) ou une perte d'appétit.
Croatian: • dehidracija (često) uzrokovana dugotrajnim ili teškim proljevom, povraćanje, mučnina ili gubitak apetita.
French: V.J.
Croatian: Pg-p.
French: Les patients avec une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) suite à une cirrhose présentent une augmentation des concentrations plasmatiques du géfitinib.
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh B ili C) uslijed ciroze imaju povišene koncentracije gefitiniba u plazmi.
French: Le géfitinib est une petite molécule inhibitrice sélective de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique et est un traitement efficace pour les patients ayant une tumeur avec mutations activatrices de la tyrosine kinase de l'EGFR, quelle que soit la ligne de traitement.
Croatian: Gefitinib je selektivni mali molekulski inhibitor tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta te je učinkovit u liječenju bolesnika koji imaju tumor s aktivirajućom mutacijom na domeni tirozin kinaze EGFR-a, neovisno o liniji liječenja.
French: Après administration orale du géfitinib, l'absorption est modérément lente et le pic des concentrations plasmatiques de géfitinib est généralement atteint en 3 à 7 heures.
Croatian: Nakon peroralne primjene, apsorpcija gefitiniba je umjereno spora te se vršne koncentracije gefitiniba u plazmi u pravilu postižu 3 do 7 sati nakon primjene.
French: Le passage de géfitinib dans le lait maternel est inconnu.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se gefitinib u majčino mlijeko u ljudi.
French: Comprimés pelliculés biconvexes, ronds et de couleur marron, d'une dimension d'environ 11,1 mm × 5,6 mm, avec un côté portant la mention « 250 » et un côté vierge.
Croatian: Smeđe, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete približnih dimenzija 11,1 mm × 5,6 mm s oznakom „250" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
French: Dans cette étude, l'exposition au géfitinib n'a pas augmenté avec l'augmentation de la dose, les événements indésirables étaient pour la plupart d'intensité légère à modérée et en accord avec le profil de sécurité connu du géfitinib.
Croatian: U tom se ispitivanju izloženost gefitinibu nije povećala s povećanjem doze, a nuspojave su uglavnom bile blage do umjereno teške i sukladne poznatom sigurnosnom profilu gefitiniba.
French: Des anomalies du bilan hépatique (incluant des augmentations de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine) ont été observées, se présentant peu fréquemment sous forme d'hépatite (voir rubrique 4.8).
Croatian: Primijećeni su poremećaji u testovima jetrene funkcije (uključujući povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, bilirubina), koji su se manje često manifestirali kao hepatitis (vidjeti dio 4.8).
French: Des échantillons provenant à la fois d'ADNct et de tumeur ont été analysables pour 652 patients sur les 1 060 sélectionnés.
Croatian: I uzorak ctDNK i uzorak tumora bilo je moguće ocijeniti kod 652 bolesnika od njih 1060 koji su pristupili probiru.
French: Par conséquent, la prise concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis/Hypericum perforatum) peut diminuer l'efficacité du traitement et doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Croatian: Stoga istodobna primjena induktora CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturati ili biljni pripravci koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum) može smanjiti djelotvornost liječenja te se treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
French: Lorsque l'utilisation de Géfitinib Mylan est envisagée en tant que traitement du CBNPC localement avancé ou métastatique, il est important que la mutation de l'EGFR à partir du tissu tumoral soit recherchée pour tous les patients.
Croatian: Kada se razmatra primjena lijeka Gefitinib Mylan za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a, važno je pokušati procijeniti status mutacije EGFR-a u tumorskom tkivu kod svih bolesnika.
French: Environ 8 % des patients ont développé un effet indésirable sévère (Common Toxicity Criteria (CTC), grade 3 ou 4).
Croatian: Približno 8% bolesnika imalo je teške nuspojave (stupnja 3 ili 4 prema općim kriterijima toksičnosti (engl. common toxicity criteria, CTC)).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des signes de faiblesse au cours de la prise de ce médicament, conduisez votre véhicule ou manipulez des outils ou des machines avec prudence.
Croatian: Ako tijekom uzimanja ovog lijeka osjećate slabost, budite oprezni prilikom vožnje ili korištenja alata i strojeva.
French: Comment se présente Géfitinib Mylan et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Géfitinib Mylan sont biconvexes, ronds et de couleur marron, d'une dimension d'environ 11,1 mm × 5,6 mm, avec un côté portant la mention « 250 » et un côté vierge.
Croatian: Kako Gefitinib Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Gefitinib Mylan tablete su smeđe, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete približnih dimenzija 11,1 mm x 5,6 mm s oznakom „250" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants de l'activité du CYP3A4 (ex : kétoconazole, posaconazole, voriconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine) peut augmenter les concentrations plasmatiques du géfitinib.
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima aktivnosti CYP3A4 (npr. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitori proteaze, klaritromicin, telitromicin) može povećati koncentracije gefitiniba u plazmi.
French: Survie globalea,b
Croatian: Ukupno preživljenjea,b
French: INFORMATIONS EN BRAILLE géfitinib Mylan 250 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU gefitinib mylan 250 mg
French: Affections pulmonaires interstitielles (1,3 %), parfois grave (CTC grade 3 ou 4).
Croatian: Intersticijska bolest pluća (1,3%), često teška (CTC stupanj 3 ili 4).
French: Dans un essai de phase I/II évaluant l'utilisation du géfitinib et de la radiothérapie dans une population pédiatrique, avec des patients nouvellement diagnostiqués avec une tumeur gliale cérébrale ou une tumeur gliale supratentorielle incomplètement réséquée, 4 cas (1 fatal) d'hémorragie du Système Nerveux Central (SNC) ont été rapportés parmi 45 enfants inclus.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze I/II u kojem se ispitivala primjena gefitiniba i zračenja u pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim gliomom moždanog debla ili nepotpuno reseciranim supratentorijalnim malignim gliomom, prijavljena su 4 slučaja (1 sa smrtnim ishodom) krvarenja u središnjem živčanom sustavu (SŽS) na 45 uključenih bolesnika.
French: Une augmentation du risque d'hémorragie cérébrale chez les patients adultes présentant un CBNPC et recevant du géfitinib n'a pas été établie.
Croatian: Nije utvrđen povećani rizik od moždanog krvarenja u odraslih bolesnika s NSCLC-om koji primaju gefitinib.
French: Suite à une administration quotidienne de 250 mg de géfitinib, le temps d'atteinte à l'état d'équilibre, la clairance plasmatique totale (CmaxSS) et l'exposition à l'équilibre (ASC24SS) ont été similaires dans les groupes présentant une insuffisance hépatique modérée et une fonction hépatique normale.
Croatian: Pokazalo se da su nakon dnevne primjene doze od 250 mg gefitiniba, vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, ukupan klirens iz plazme (CmaxSS) i izloženost u stanju dinamičke ravnoteže (AUC24SS) bili slični u skupini s normalnom i onoj s umjereno oštećenom funkcijom jetre.
French: L'augmentation peut être plus élevée chez les patients avec un génotype métaboliseur lent du CYP2D6.
Croatian: Povećanje može biti veće u pojedinih bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori CYP2D6.
French: Il y a eu des cas isolés d'insuffisance hépatique qui ont, dans certains cas, conduit à une issue fatale.
Croatian: Postoje izolirana izvješća o zatajenju jetre koje je u nekim slučajevima imalo smrtni ishod.
French: Lors de l'administration chez la rate au cours de la gestation et de la mise bas, il y a eu une diminution de la survie de la portée à la dose de 20 mg/kg/ jour.
Croatian: Prilikom primjene u štakora tijekom gestacije i okota, došlo je do smanjenog preživljenja mladunčadi pri dozi od 20 mg/kg/dan.
French: L'étude clinique randomisée IPASS de phase III en première ligne a été réalisée en Asie1 chez des patients présentant un CBNPC avancé (stade IIIB ou IV), avec une histologie de type adénocarcinome, anciens fumeurs légers (arrêt ≥ 15 ans et ≤ 10 paquets-années) ou n'ayant jamais fumé (voir tableau 3).
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III prve linije liječenja (IPASS) provedeno je u bolesnika u Aziji1 koji su imali uznapredovali NSCLC (stadij IIIB ili IV) s histološkom slikom adenokarcinoma, a koji su bili bivši laki pušači (prestali su pušiti prije 15 ili više godina, a pušili su ≤ 10 kutija godišnje) ili nikada nisu pušili (vidjeti Tablicu 3).
French: Les doses sans effet utilisées chez la souris et le rat ne correspondaient pas aux doses utilisées en clinique.
Croatian: Pri razinama bez učinka i u miševa i u štakora nije bilo granica kliničke izloženosti.
French: Géfitinib Mylan contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR).
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor epidermalnog faktora rasta" (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
French: Critère d'évaluation principal, survie globalea,b,c
Croatian: Primarna mjera ishoda: ukupno preživljenjea,b,c
French: Dans une étude clinique de phase III en ouvert (IPASS) chez 1 217 patients, comparant le géfitinib à une double chimiothérapie par carboplatine/paclitaxel en première ligne de traitement chez des patients avec un cancer bronchique avancé non à petites cellules en Asie, l'incidence des événements de type API était de 2,6 % dans le bras traité par géfitinib contre 1,4 % dans le bras carboplatine/paclitaxel.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju faze III (IPASS) s 1217 bolesnika, u kojem se uspoređivao gefitinib s dvostrukom kemoterapijom karboplatinom/paklitakselom u prvoj liniji liječenja u odabranih bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om u Aziji, incidencija nuspojava tipa ILD-a iznosila je 2,6% u skupini liječenoj gefitinibom u usporedbi s 1,4% u skupini koja je primala karboplatin/paklitaksel.
French: L'étude IFUM était une étude à bras unique, multicentrique, menée chez des patients caucasiens (n = 106) présentant un CBNPC avec mutations activatrices de l'EGFR, ayant pour but de confirmer que l'activité du géfitinib est similaire dans les populations caucasiennes et asiatiques.
Croatian: Multicentrično ispitivanje s jednom skupinom, IFUM, provedeno je na ispitanicima bijele rase (n=106) s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) s aktivirajućom senzibilizirajućom mutacijom EGFR s ciljem potvrde da je aktivnost gefitiniba jednaka u populaciji bijelaca i azijata.
French: Dans l'étude INTEREST, l'incidence rapportée des événements de type API était de 1,4 % (10 patients) dans le groupe géfitinib versus 1,1 % (8 patients) dans le groupe docétaxel.
Croatian: U kliničkom ispitivanju INTEREST incidencija nuspojava tipa intersticijske bolesti pluća iznosila je 1,4% (10) bolesnika u skupini liječenoj gefitinibom u odnosu na 1,1% (8) bolesnika u skupini koja je primala docetaksel.
French: Si vous avez pris plus de Géfitinib Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
French: Anorexie légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2).
Croatian: Anoreksija blaga ili umjerena (CTC stupanj 1 ili 2)
French: Les données disponibles indiquent que les mutations G719X, L861Q et S7681 ont un effet sensibilisant, et que la mutation T790M seule ou des insertions dans l'exon 20 seules sont des mécanismes de résistance.
Croatian: Podaci o odgovoru na gefitinib su malobrojniji kod bolesnika s tumorima koji imaju manje česte mutacije; dostupni podaci upućuju na to da su mutacije G719X, L861Q i S7681 senzibilizirajuće, dok samo mutacija T790M ili samo insercije u eksonu 20 predstavljaju mehanizme rezistencije.
French: Les anti-acides pris régulièrement dans un intervalle de temps rapproché avec l'administration de géfitinib peuvent avoir un effet similaire (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Croatian: Antacidi mogu imati sličan učinak ako se uzimaju redovito u kratkom vremenskom razmaku u odnosu na primjenu gefitiniba (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).