FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack sizes: cartons of 30 × 1 capsules, or 60 × 1 capsules, or 90 × 1 capsules in unit dose blisters.
Italian: Dimensioni confezione: scatole da 30 × 1, 60 × 1 o 90 × 1 capsule in blister monodose.
English: Talzenna 0.25 mg is available in perforated unit dose blister packs of 30, or 60, or 90 hard capsules and in plastic bottles of 30 hard capsules.
Italian: Talzenna 0,25 mg è disponibile in confezioni di blister monodose perforati da 30, 60 o 90 capsule rigide e in flaconi di plastica da 30 capsule rigide.
English: The most common (≥ 10%) Grade ≥ 3 adverse reactions of talazoparib were anaemia (35.2%), neutropenia (17.4%), and thrombocytopenia (16.8%).
Italian: Le reazioni avverse di Grado ≥ 3 più comuni (≥ 10%) di talazoparib sono state anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) e trombocitopenia (16,8%).
English: Talazoparib Chemotherapy
Italian: Talazoparib Chemioterapia
English: Printing ink: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), and potassium hydroxide (E525).
Italian: Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), idrossido di ammonio (E527), ferro ossido nero (E172) e idrossido di potassio (E525).
English: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Italian: KG Nürnberger Str. 12
English: Talazoparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) test. Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo micronucleus assay in rats at exposures similar to clinically relevant doses.
Italian: Talazoparib è risultato clastogenico in un test di aberrazione cromosomica in vitro condotto su linfociti di sangue periferico umano e in un test in vivo del micronucleo di ratto a esposizioni simili a dosi clinicamente rilevanti.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Italian: Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
English: 30 capsules
Italian: Capsula rigida 30 capsule
English: What Talzenna is and what it is used for
Italian: Cos'è Talzenna e a cosa serve
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Italian: Non aprire, frantumare o masticare le capsule, ingoiarle intere.
English: Female
Italian: Donna
English: The PK of talazoparib have not been studied in patients requiring haemodialysis (see section 4.2).
Italian: La farmacocinetica del talazoparib nei pazienti con necessità di emodialisi non è stata studiata (vedere paragrafo 4.2).
English: Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Italian: - Lividi o sanguinamenti più prolungati del normale in caso di lesioni - questi possono essere segni di una conta delle piastrine bassa (trombocitopenia).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: The most common adverse reactions leading to dose modifications were anaemia (33.0%), neutropenia (15.8%), and thrombocytopenia (13.4%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno reso necessarie modifiche della dose sono state anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) e trombocitopenia (13,4%).
English: Neutrophil count < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4
Italian: Reazione avversa non-ematologica di Grado 3 o di Grado 4
English: Resume Talzenna
Italian: Riprendere Talzenna
English: Serious problems with the bone marrow
Italian: Condizioni gravi correlate al midollo osseo
English: Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of single 1 mg talazoparib dose with multiple daily doses of a P-gp inducer, rifampin 600 mg, with rifampin co-administered 30 minutes before talazoparib on the day of talazoparib dosing, increased talazoparib Cmax by approximately 37% whereas AUCinf was not affected relative to a single 1 mg talazoparib dose administered alone.
Italian: I dati ottenuti da uno studio di interazione farmaco-farmaco in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di una singola dose di 1 mg di talazoparib e di dosi giornaliere multiple di un induttore della P-gp, rifampina 600 mg, somministrato 30 minuti prima del talazoparib nel giorno della dose del talazoparib, ha incrementato la Cmax di circa il 37%, lasciando invariata la AUCinf rispetto a una singola dose di 1 mg di talazoparib somministrata da sola.
English: The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Italian: La farmacocinetica di talazoparib non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3,0 × ULN e AST qualsiasi) o grave (bilirubina totale > 3,0 × ULN e AST qualsiasi) (vedere paragrafo 4.2).
English: Developmental toxicology
Italian: Tossicità dello sviluppo
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Alopecia
English: Polyvinyl chloride/polyvinylidene chloride (PVC/PVdC) perforated unit dose blister with an aluminum peel off foil lidding.
Italian: Blister monodose perforato in cloruro di polivinile/polivinildencloruro (PVC/PVdC) con lamina adesiva in alluminio.
English: 30 × 1 capsules
Italian: Capsula rigida 30 × 1 capsule
English: Myelosuppression-related adverse reactions of anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia were very commonly reported in patients treated with talazoparib 1 mg/day.
Italian: Sono stati riportati casi molto frequenti di reazioni avverse correlate alla mielosoppressione quali anemia, neutropenia e trombocitopenia in pazienti trattati con talazoparib 1 mg/giorno.
English: If you are allergic to talazoparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Talzenna - Se è allergico a talazoparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Italian: Il medico può decidere di sottoporla a un esame del midollo osseo per confermare o escludere la presenza di tali condizioni.
English: ORR (%, 95% CI) Odds ratio (95% CI) 2-sided p-valuef p<0.0001
Italian: ORR (%, IC 95%) Odds ratio (IC 95%) Valore p a 2 code p<0,0001
English: How to take Talzenna
Italian: Come prendere Talzenna
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratio (95% CI) 2-sided p-valueb p=0.1053
Italian: Eventi, numero (%) Mediana (IC 95%), mesi Hazard ratio (IC 95%) Valore p a 2 code p=0,1053
English: 0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily
Italian: 0,75 mg (tre capsule da 0,25 mg) una volta al giorno
English: General disorders and administration site conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento
English: Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide) 0.25 mg capsule shell
Italian: Cellulosa microcristallina silicizzata (sMCC) (cellulosa microcristallina e diossido di silicone)
English: You should not become pregnant while taking Talzenna.
Italian: - Deve evitare di iniziare una gravidanza durante l'assunzione di Talzenna.
English: There is limited experience of overdose with talazoparib.
Italian: Le informazioni note sul sovradosaggio di talazoparib sono limitate.
English: e. Includes preferred terms of lymphocyte count decreased and lymphopenia.
Italian: Include i termini preferiti conta linfocitaria diminuita e linfopenia.
English: 0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily
Italian: 0,5 mg (due capsule da 0,25 mg) una volta al giorno
English: (stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib.
Italian: L'hazard ratio era basato sul modello di regressione di Cox stratificato con il trattamento come unica covariata (fattori di stratificazione: numero di regimi di chemioterapia citotossica precedente, stato triplonegativo, storia di metastasi nel sistema nervoso centrale) ed era relativo alla chemioterapia complessiva con < 1 a favore del talazoparib.
English: Talzenna could harm an unborn baby.
Italian: Talzenna può causare danni al feto.
English: Gender, n (%)
Italian: Sesso, n (%)
English: How to store Talzenna
Italian: Come conservare Talzenna
English: The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required.
Italian: Il tasso di risposta completa è stato del 5,5% con talazoparib rispetto allo 0% del braccio di trattamento con chemioterapia.
English: h. Includes preferred terms of fatigue and asthenia.
Italian: Include i termini preferiti affaticamento e astenia.
English: Talzenna 1 mg hard capsules
Italian: Talzenna 1 mg capsule rigide
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001
Italian: Eventi, numero (%) Mediana (IC 95%), mesi Hazard ratio a (IC 95%) Valore p a 2 code p<0,0001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER OUTER CARTON
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO DEL BLISTER
English: Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una misura contraccettiva (anticoncezionale) efficace durante il trattamento con Talzenna e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di Talzenna.
English: Talk to your doctor if you get any other side effects.
Italian: Si rivolga al medico se avverte qualsiasi altro effetto indesiderato, che può includere:
English: All grades* n (%)
Italian: Tutti i gradi n (%)
English: 0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171)
Italian: - Rivestimento capsule da 0,25 mg: ipromellosa (HPMC), ferro ossido giallo (E172) e titanio diossido (E171).
English: Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters.
Italian: Dimensioni confezione: scatole da 30 × 1 capsule in blister monodose.
English: Vomiting Diarrhoea Nausea
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Vomito
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4).
Italian: È necessario informare gli uomini con partner femminili in età fertile o in stato di gravidanza della necessità di usare misure contraccettive efficaci (persino in seguito a vasectomia) durante il trattamento con Talzenna e per almeno 4 mesi dopo la dose finale (vedere paragrafo 4.4).
English: 0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4).
Italian: Prima di iniziare la terapia con Talzenna è necessario eseguire un emocromo completo e continuare a monitorarlo mensilmente e quando clinicamente indicato (vedere tabella 2 e paragrafo 4.4).
English: What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Talzenna e contenuto della confezione Talzenna 0,25 mg viene fornito sotto forma di capsule rigide opache, di circa 14,30 mm x 5,32 mm, con cappuccio color avorio (con impresso “Pfizer” in nero) e corpo bianco (con impresso “TLZ 0.25” in nero).
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules
Italian: Talzenna 0,25 mg capsule rigide
English: BCRP inhibitors
Italian: Inibitori della BCRP
English: Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure.
Italian: Trattamento concomitante con inibitori della P-glicoproteina (P-gp) Forti inibitori della P-gp possono portare a una maggiore esposizione al talazoparib.
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Italian: Talzenna 0,25 mg capsule rigide Talzenna 1 mg capsule rigide talazoparib
English: Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Italian: Talzenna 1 mg viene fornito sotto forma di capsule rigide opache, di circa 14,30 mm x 5,32 mm, con cappuccio rosso chiaro (con impresso “Pfizer” in nero) e corpo bianco (con impresso “TLZ 1” in nero).
English: Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
Italian: Gli uomini con partner femminili in gravidanza o in età fertile devono usare una misura contraccettiva (anticoncezionale), anche in seguito a vasectomia, durante il trattamento con Talzenna e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
English: d. Includes preferred terms of leucopenia and white blood cell count decreased.
Italian: Include i termini preferiti leucopenia e conta dei leucociti diminuita.
English: Race, n (%)
Italian: Etnia, n (%)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE OUTER CARTON
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO DEL FLACONE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
Italian: Talzenna 0,25 mg capsule talazoparib
English: Anthracycline
Italian: Antracicline
English: Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al precedente utilizzo di chemioterapia per il trattamento di tumori metastatici (0 rispetto a 1, 2 o 3), allo stato della malattia triplo-negativo (carcinoma mammario triplo-negativo [TNBC] rispetto a non-TNBC) e alla storia di metastasi nel sistema nervoso centrale (presente rispetto ad assente).
English: Male
Italian: Uomo
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - Globuli bianchi, globuli rossi e piastrine ridotti - Appetito ridotto - Capogiri - Mal di testa - Sensazione di malessere (nausea) - Vomito - Diarrea - Dolore addominale - Perdita di capelli
English: Red iron oxide (E172)
Italian: (E171) e ferro ossido rosso (E172).
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a 1 mg di talazoparib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Italian: Talzenna 0,25 mg capsule rigide Talzenna 1 mg capsule rigide
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
Italian: È necessario informare gli uomini con partner femminili in età fertile o in stato di gravidanza della necessità di usare una misura contraccettiva efficace (persino in seguito a vasectomia) durante il trattamento con Talzenna e per almeno 4 mesi dopo la dose finale.
English: 1 mg capsule shell
Italian: Rivestimento capsula da 1 mg
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Italian: Talzenna 1 mg capsule talazoparib
English: The active substance is talazoparib.
Italian: Cosa contiene Talzenna - Il principio attivo è talazoparib.
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Italian: Capsula rigida opaca, di circa 14,30 mm x 5,32 mm con cappuccio rosso chiaro (con impresso “Pfizer” in nero) e corpo bianco (con impresso “TLZ 1” in nero).
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a 0,25 mg di talazoparib.
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Italian: Capsula rigida opaca, di circa 14,30 mm x 5,32 mm con cappuccio color avorio (con impresso “Pfizer” in nero) e corpo bianco (con impresso “TLZ 0.25” in nero).
English: 1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
Italian: - Rivestimento capsule da 1 mg: ipromellosa (HPMC), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido
English: (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
Italian: Talzenna non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3,0 × ULN e AST qualsiasi) o severa (bilirubina totale > 3,0 × ULN e AST qualsiasi) (vedere paragrafo 5.2).
English: Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Italian: - Talzenna 1 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a
English: Dizziness Headache
Italian: Dolore addominale Comune
English: Decreased appetite Nervous system disorders
Italian: Comune Linfopenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Appetito ridotto Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiri Cefalea Comune Disgeusia
English: What Talzenna is used for
Italian: A cosa serve Talzenna
English: Chemotherapy
Italian: Leucopenia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
Italian: Talzenna 0,25 mg capsule rigide talazoparib
English: Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Talzenna: - Carbamazepina e fenitoina - antiepilettici usati per trattare crisi o attacchi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
Italian: EU/1/19/1377/005 (30 capsule rigide)
English: a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Italian: Include i termini preferiti trombocitopenia e conta delle piastrine diminuita.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Italian: Talzenna 1 mg capsule rigide talazoparib
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Italian: - Talzenna 0,25 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
Italian: EU/1/19/1377/006 (30 capsule rigide)
English: In 6 female patients given a single oral dose of [14C]talazoparib, a mean of 69% (±8.6%) and 20%
Italian: C]talazoparib, è stata rilevata, rispettivamente nelle urine e nelle feci, una media del 69% (±8,6%) e del 20% (±5,5%) della dose radioattiva totale assunta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Italian: Ogni capsula contiene talazoparib tosilato equivalente a 1 mg di talazoparib.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Italian: Ogni capsula contiene talazoparib tosilato equivalente a 0,25 mg di talazoparib.
English: Stomatitis Dyspepsia
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE
English: Missing
Italian: Nausea
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
Italian: EU/1/19/1377/001 (30 capsule rigide)
English: 60 × 1 capsules
Italian: Capsula rigida 30 × 1 capsule 60 × 1 capsule 90 × 1 capsule
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Talzenna 0.25 mg hard capsules
Italian: Rivestimento capsula da 0,25 mg
English: ORAL USE
Italian: COMPRESSA USO ORALE
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati negli Stati membri
English: Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Italian: Allegato IC - SoliCol D3 Stato membro UE/SEE
English: Member State in EU/EEA
Italian: Stato membro UE/SEE
English: United Kingdom SoliCol D3
Italian: SoliCol D3
English: Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
Italian: Allegato IA - Lutinus e denominazioni associate Stato membro
English: Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
Italian: Allegato IB - Dutasteride Actavis e denominazioni associate Stato membro
English: COLECALCIFEROL 20,000 IU
Italian: COLECALCIFEROLO 20,000 UI
English: COLECALCIFEROL 50,000 IU
Italian: COLECALCIFEROLO 50,000 UI
English: United Kingdom Dutasteride Actavis Group
Italian: Dutasteride Actavis Group
English: United Kingdom Lutigest
Italian: Repubblica Ceca Lutinus
English: 5 February 2016
Italian: 5 Febbraio 2016
English: Legal Requirements
Italian: Obblighi giuridici
English: How to contact the Agency
Italian: Come contattare l'Agenzia
English: Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
Italian: Articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004
English: Useful sources of information
Italian: Fonti di informazioni utili
English: This information will be used to support regulatory business activities, including:
Italian: Le informazioni saranno impiegate come supporto nel corso delle attività di tipo regolatorio, tra cui:
English: How to submit: Registration & Training
Italian: Come trasmettere le informazioni: registrazione e formazione
English: This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
Italian: Ciò al fine di garantire che siano attive misure in materia di privacy e sicurezza e che vi sia conformità ai principi di integrità, affidabilità e disponibilità dei dati.
English: What to submit: Information on medicinal products
Italian: Cosa trasmettere: informazioni sui medicinali
English: To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
Italian: Per garantire la qualità dei dati trasmessi alla banca dati EudraVigilance, almeno un utente di ciascuna organizzazione deve partecipare a un corso di formazione.
English: The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: La trasmissione di dati sui medicinali da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) è un obbligo giuridico introdotto dall'articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
Italian: All'inizio i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovevano fornire informazioni sui medicinali per uso umano entro il 2 luglio 2012.