FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dobbelt antitrombotisk behandling er ikke blevet undersøgt i kombination med Xarelto 2,5 mg to gange dagligt hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar KAS/PAS duāla antiagregantu terapija nav pētīta kombinācijā ar Xarelto 2,5 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Pruritus (herunder ikke almindelige tilfælde af generaliseret pruritus), udslæt, ekkymose, kutan og subkutan blødning
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nieze (tai skaitā retāki ģeneralizētas niezes gadījumi), izsitumi, ekhimozes, asinsizplūdums ādā un zemādā
Danish: I per-protokolpopulationen under behandling, forekom apopleksi eller systemisk emboli hos 188 patienter på rivaroxaban (1,71 % pr. år) og 241 på warfarin (2,16 % pr. år) (HR 0,79; 95 % KI, 0,66-0,96; p < 0,001 for non-inferioritet).
Latvian: Protokolā noteiktai populācijai, kas saņēma terapiju, insults vai sistēmiskā embolija notika 188 pacientiem, kas lietoja rivaroksabanu (1,71 % gadā) un 241 pacientam, kas lietoja varfarīnu (2,16 % gadā) (riska attiecība (HR) 0,79; TI 95 %, 0,66-0,96; p<0,001 līdzvērtīgumam).
Danish: Hver tablet indeholder henholdsvis 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
Latvian: Katra tablete satur attiecīgi15 mg vai 20 mg rivaroksabana.
Danish: I den højeste kvartil i henhold til center var hazard ratio (HR) for rivaroxaban i forhold til warfarin 0,74 (95 % KI, 0,491,12).
Latvian: Augstākajā kvartīlē balstoties uz centru, riska attiecība rivaroksabanam pret varfarīnu bija 0,74 (PI 95 %, 0,49 līdz 1,12).
Danish: 4.4 og 5.2) Stigende alder kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Latvian: Gados vecāki pacienti Palielinoties vecumam, var palielināties asiņošanas risks (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: PT skal måles i sekunder, da INR kun kalibreres og valideres for cumariner og ikke kan anvendes i forbindelse med andre antikoagulantia.
Latvian: PT jānosaka sekundēs, jo INR (Starptautiskais standartizētais koeficients) ir kalibrēts un apstiprināts tikai kumarīnu grupai un citiem antikoagulantiem nav izmantojams.
Danish: Der foreligger derfor ingen data, der kan dokumentere, at Xarelto giver tilstrækkelig antikoagulation for denne patientpopulation.
Latvian: Xarelto drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar sirds vārstuļu protēzēm, tāpēc nav datu, kas apstiprinātu, ka Xarelto nodrošina pietiekošu antikoagulāciju pacientiem šajā populācijā.
Danish: Frekvensen af det primære sikkerhedsendepunkt (større eller klinisk relevante mindre blødninger) var lidt lavere i rivaroxaban-behandlingsgruppen (10,3 % (249/2.412)) end i enoxaparin/VKA-gruppen (11,4 % (274/2.405).
Latvian: Primārā drošuma iznākuma (masīvas vai klīniski būtiskas ne-masīvas asiņošanas notikumi) sastopamības biežums bija nedaudz zemāks rivaroksabana terapijas grupā (10,3 % (249/2412)) nekā enoksaparīna/VKA terapijas grupā (11,4 % (274/2405)).
Danish: Frekvensen af det primære sikkerhedsendepunkt (større eller klinisk relevante mindre blødninger) var lidt lavere i rivaroxaban-behandlingsgruppen (10,3% (249/2.412)) end i enoxaparin/VKA-gruppen (11,4% (274/2.405).
Latvian: Primārā drošuma iznākuma (masīvas vai klīniski būtiskas ne-masīvas asiņošanas notikumi) sastopamības biežums bija nedaudz zemāks rivaroksabana terapijas grupā (10,3 % (249/2412) nekā enoksaparīna/VKA terapijas grupā (11,4 % (274/2405)).
Danish: Det er bedst at indsætte eller fjerne et epiduralkateter eller udføre lumbalpunktur, når den antikoagulerende virkning af rivaroxaban vurderes at være lav (se pkt.
Latvian: Epidurāla katetra ievietošanu vai izņemšanu vai lumbālu punkciju ir labāk veikt zema rivaroksabana antikoagulatīvā efekta laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Latvian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Danish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Latvian: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Danish: EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Danish: I den indledende 3-ugersbehandling af akut DVT fik patienterne 15 mg rivaroxaban to gange dagligt.
Latvian: Akūtas DVT sākotnējā 3 nedēļu ārstēšanā lietoja 15 mg rivaroksabana divas reizes dienā.
Danish: Blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminiumsfolie i æsker med 5, 10 eller 30 filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblistre i æsker med 10 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteri kartona kastītēs ar 5, 10, vai 30 apvalkotām tabletēm, vai perforēti dozējamu vienību blisteri kartona kastītēs ar 10 x 1 vai 100 x 1 apvalkotām tabletēm.
Danish: TOTPAR SPID IMP 1.
Latvian: SPID IMP 1.
Danish: Data fra tabel 2.13 i Klinisk sikkerhedsrapport dateret den 21. december 2001
Latvian: Dati no tabulas 2.13 ziņojumā par klīnisko drošību, kas datēts ar 2001. g. 21. decembri.
Danish: Alvorlige bivirkninger/dødsfald/andre betydningsfulde hændelser
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības/nāve/citi nozīmīgi notikumi
Danish: Samlet diskussion vedrørende af RA Vedrørende RA kan følgende sammenfattes:
Latvian: Vispārēja RA apspriešana Par RA var izdarīt šādu kopsavilkumu:
Danish: Alt i alt har ansøgeren besvaret de under proceduren rejste spørgsmål tilfredsstillende, dog er der mindre mangler i ansøgerens database vedrørende virkning og sikkerhed, hovedsagelig i forbindelse med små, kortvarige kliniske undersøgelser, der er udført for 15-20 år siden.
Latvian: Kopumā pieteicējs ir atbildējis uz procedūras gaitā izvirzītajiem jautājumiem apmierinoši, lai gan ir nelieli trūkumi RAĪ efektivitātes un nekaitīguma datu bāzei, kas galvenokārt attiecas uz maziem īslaicīgiem klīniskiem pētījumiem,, kas veikti pirms 15-20 gadiem.
Danish: Indgår i analyse
Latvian: Iekļauti analīzē
Danish: Terapeutisk indikation - smerter
Latvian: Terapeitiskā indikācija - sāpes
Danish: Det blev vedtaget at indsætte følgende erklæring:
Latvian: Tika panākta vienošanās par šāda ziņojuma iekļaušanu:
Danish: Undersøgelser, der indgår i metaanalyserne Anvendte parametre
Latvian: Metaanalīzēs iekļautie pētījumi Lietotie parametri
Danish: Lornoxicam blev testet i 34 smerteundersøgelser med 7 761 patienter.
Latvian: Lornoksikams tika pārbaudīts 34 sāpju pētījumos ar 7761 pacientu.
Danish: Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Danish: Data fra bilaget, tabel 2.7.4.1.1.
Latvian: Dati no Pielikuma tabulas 2.7.4.1.1
Danish: Behandling af osteoartritis er ikke godkendt i 2 af 16 medlemsstater (EE, IT).
Latvian: Osteoartrīta ārstēšana nav atļauta 2 no 16 dalībvalstīm (EE, IT).
Danish: Den statistiske analyse blev derfor begrænset til en fire ugers behandlingsfase, der i henhold til internationale retningslinjer er passende til vurdering af den terapeutiske virkning af NSAID ved OA.
Latvian: Tāpēc statistiskā analīze tika ierobežota ar 4 nedēļu ārstēšanu, kas, pamatojoties uz starptautiskām vadlīnijām, ir atbilstoša NPL terapeitiskās efektivitātes novērtēšanai pie OA.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Danish: Indhold (Koncent ration)
Latvian: Saturs (koncent rācija)
Danish: Forekomsten fordelte sig således efter dosis: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) og 22,7 % (16 mg).
Latvian: Biežums atkarībā no devas bija šāds: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) un 22,7 % (16 mg).
Danish: injektion minimum 5 sekunder.
Latvian: injekcijas gadījumāvismaz 5 sekundes.
Danish: Terapeutisk indikation - osteoartritis (OA)
Latvian: Terapeitiskā indikācija - osteoartrīts (OA)
Danish: Der blev ikke iagttaget forskelle i parameteren SPID.
Latvian: Parametram SPID nebija novērojamas atšķirības.
Danish: Dødsraten pr. patientår for lornoxicam var 0,007; det tilsvarende tal for de aktive sammenligningspræparater var næsten tre gange så højt (0,020).
Latvian: Nāves gadījumu biežums uz pacientgadu lornoksikamam bija 0,007; atbilstošais rādītājs aktīvā salīdzinājuma zālēm bija gandrīz trīs reizes augstāks (0,020).
Danish: Osmolariteten af den færdigblandede opløsning er omkring 328 mosmol/kg og pH er ca. 8.7.
Latvian: Sagatavotā šķīduma osmolaritāte ir apmēram 328 mosmoli/kg un pH ir apmēram 8,7.
Danish: Besvarelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen anses for acceptabel, og der anmodes ikke om yderligere oplysninger.
Latvian: RAĪ atbilde tiek uzskatīta par pieņemamu un netiek pieprasīti papildu dati.
Danish: Den tredje patient døde af myokardieinfarkt.
Latvian: Trešais pacients mira ar miokarda infarktu.
Danish: 1 sæt indeholder:
Latvian: 1 komplekts satur:
Danish: Regelmæssig klinisk monitorering anbefales.
Latvian: Rekomendē regulāru klīnisku novērošanu.
Danish: På den anden side er parameteren IMP (generelt indtryk), der blev analyseret i metaanalyse 3, en svag virkningsparameter, der kun kan tages i betragtning som støtte for TOTPAR-analysen, hvorfor vurderingen af virkningen hovedsagelig må baseres på metaanalyse 1 og 2.
Latvian: No otras puses, parametrs IMP (kopējais iespaids), kas analizēts 3. metaanalīzē, ir vājš efektivitātes parametrs, ko var uzskatīt tikai par papildinošu TOTPAR analīzei, un spriedums par efektivitāti ir jāpamato galvenokārt ar 1. un 2. metaanalīzi.
Danish: På grund af vanskelighederne ved at fortolke data som følge af forskelle i de anvendte metoder som dosisregime, undersøgelsesdesign og behandlingsvarighed kan kun fire af disse undersøgelser anses for en videnskabeligt holdbar samlet analyse af data vedrørende virkning - metaanalyse.
Latvian: Grūtības datu interpretācijā sakarā ar atšķirībām izmantotajā metodoloģijā, piemēram, devu shēmā, pētījuma plānojumā un ārstēšanas ilgumā, noveda pie tā, ka tikai 4 no šiem pētījumiem ir uzskatāmi par izmantojamiem zinātniski pamatotā vispārējā efektivitātes datu analīzē - metaanalīzē.
Danish: Den vedtagne dosering til akutte smerter er:
Latvian: Saskaņotās devas pie akūtām sāpēm ir:
Danish: Grunden til udelukkelsen af undersøgelse CT32 er ikke klar (den indgik i metaanalyse 2; der blev anvendt enkeltdoser postoperativt).
Latvian: Pētījuma CT32 izslēgšanas iemesls nav skaidrs (tas tika iekļauts 2. metaanalīzē; pēc operācijas tika lietota tikai viena deva).
Danish: Som følge af forskelle i undersøgelsesdesign og doseringsregime blev kun fire af disse undersøgelser (CT18, CT33, CT63, CT80) valgt til en retrospektiv tilbundsgående vurdering.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām pētījumu plānojumā un devu shēmā, tikai 4 no šiem pētījumiem (CT18, CT33, CT63, CT80) tika izvēlēti retrospektīvai izsmeļošai izvērtēšanai.
Danish: Dosering - afsnit 4.2
Latvian: Devas - apakšpunkts 4.2
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for virkningen af lornoxicam mod smerter omfattede 27 undersøgelser.
Latvian: Lornoksikama klīniskās attīstības programma pret sāpēm ietvēra 27 pētījumus.
Danish: Endnu tre dødsfald skyldtes kardiovaskulære hændelser hos patienter, der havde reumatologiske sygdomme og deltog i langtidsundersøgelser.
Latvian: Pārējos trīs nāves gadījumus izraisīja kardiovaskulāri notikumi un tie bija pacientiem ar reimatoloģiskiem traucējumiem, kas piedalījās ilgtermiņa pētījumos.
Danish: Hos sådanne patienter bør behandlingen indledes med den laveste tilgængelige dosis.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanu jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Danish: Tabel 4
Latvian: 4. tabula.
Danish: Sikkerhedsdatabase, antal patienter og eksponering Sikkerhedsdatabasen omfattede alle de undersøgelser, der blev forestået af Nycomed Pharma (undersøgelser udført af tredjeparter var udelukket) med i alt 12 570 patienter, hvoraf 7 427 fik lornoxicam.
Latvian: Datu bāze par nekaitīgumu, pacientu skaits un ekspozīcija Datu bāze par nekaitīgumu (SDB), ietvēra visus lornoksikama pētījumus Nycomed Pharma vadībā (trešo personu veiktie pētījumi tika izslēgti), un aptvēra kopumā 12570 pacientus, no kuriem 7427 saņēma lornoksikamu.
Danish: Der blev ikke foretaget en sammenligning af signifikansniveauet i de oprindelige data og i metaanalyse 2, og en sådan mangler i besvarelsen.
Latvian: Nozīmīguma līmeņa salīdzinājums oriģinālajos datos un 2. metaanalīzē netika veikts un tā nav atbildē.
Danish: Ved i.m.
Latvian: vai i.m.
Danish: De nye kerneoplysninger fra PhVWP vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed af NSAID (januar 2007) er ligeledes taget i betragtning.
Latvian: Ir ņemta vērā arī jaunākā farmakovigilances darba grupas pamatinformācija par NPL kardiovaskulāro nekaitīgumu (2007. g. janvārī).
Danish: Der blev foretaget en metaanalyse i tre dele til vurdering af den overordnede analgetiske virkning af lornoxicam.
Latvian: Tika veikta no trim daļām sastāvoša metaanalīze, lai novērtētu lornoksikama kopējo analgētisko iedarbību.
Danish: Der er ikke indberettet om svære reaktioner fra urinveje, CNS eller hud.
Latvian: Nav ziņots par smagām urīnceļu, CNS un ādas reakcijām.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Danish: Den hydroxerede metabolit udviser ingen farmokologisk aktivitet.
Latvian: Hidroksilētajam metabolītam nepiemīt farmakoloģiska aktivitāte.
Danish: Der indgik over 12 000 patienter i de 103 undersøgelser, af hvilke 43 var klassificeret som fase I og omfattede 810 patienter.
Latvian: Šajos 103 pētījumos, no kuriem 43 bija klasificēti kā I fāzes pētījumi ar 810 pacientiem, bija iekļauti vairāk nekā 12000 pacienti.
Danish: Fire af de syv undersøgelser vedrørte virkningen mod postoperative smerter ved indgreb på tredje molar (og tre af disse undersøgelser var i forvejen medtaget i metaanalyse 1).
Latvian: 4 no 7 pētījumiem noskaidroja efektivitāti pie trešā dzerokļa operācijas sāpēm (un trīs no šiem pētījumiem jau bija iekļauti 1. metaanalīzē).
Danish: Som for alle NSAID var gastrointestinale bivirkninger de hyppigste (14 %) efterfulgt af CNS, PNS, psykiske (6 %), andre (2 %), generaliserede (2 %) og hud (1 %).
Latvian: Tāpat, kā visiem NPL, gastrointestinālie notikumi (GI) bija visbiežākie (14 %), tiem sekoja centrālās nervu sistēmas (CNS), perifērās nervu sistēmas (PNS), psihiatriskie (Psi) (6 %), citi (2 %), vispārējie ķermeņa (2 %) un ādas (1 %) traucējumi.
Danish: Af det totale antal patienter fik 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (se nedenstående tabel).
Latvian: 57,8 % (7046) no kopējā pacientu skaita (12192) saņēma lornoksikamu (skatīt tabulu zemāk).
Danish: Meget sjælden: Ekkymose.
Latvian: Ļoti reti: ekhimoze.
Danish: Efter opløsning er der vist en kemisk og fysisk stabilitet på 24 timer ved 21º C (+/- 2º C).
Latvian: Sagatavots šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas pie 21º (+/- 2ºC).
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed over for ældre, postoperative patienter.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem pēc operācijām.
Danish: Metaboliske/endokrine Luftveje
Latvian: Metabolisma/Endokrīnas Elpceļu
Danish: Der er ikke observeret first-passeffekt.
Latvian: Nav novērots pirmā loka efekts.
Danish: I tilgængelige studier er disse symptomer generelt observeret hos mindre end 10% af patienterne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šos simptomus novēroja mazāk kā 10% pacientu.
Danish: I alt 21 % af patienterne fik mindst én bivirkning.
Latvian: Kopā 21 % pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība.
Danish: Hyppigheden steg med stigende behandlingsvarighed (0,3 %, 0,5 % og 1,9 % for henholdsvis kortvarig, mellemlang og langvarig behandling) og blev påvirket af følsomheden hos de kroniske patienter i langtidsbehandling: Af patienter med alvorlige bivirkninger havde størstedelen RA eller var ældre patienter, der indgik i undersøgelser af postoperative smerter efter f.eks. hofteoperationer.
Latvian: Tas pieauga, palielinoties ārstēšanas ilgumam (0,3 %, 0,5 % un 1,9 %, attiecīgi, īslaicīgai, vidēji ilgai un ilglaicīgai ārstēšanai), un ilglaicīgā ārstēšanā to ietekmēja hroniski slimu pacientu vārīgums: Vairums pacientu ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām bija RA slimnieki vai gados vecāki pacienti, kas bija iekļauti pētījumos ar pēcoperācijas sāpēm, piemēram, pēc gūžas locītavas aizvietošanas.
Danish: De bivirkninger, der anføres nedenfor, forekom generelt hos mere end 0,05% af de 6.417 patienter, der blev behandlet i de kliniske fase II-, III- og IV-forsøg.
Latvian: Zemāk minētās blakusparādības ir novērotas biežāk kā 0,05% pacientu, analizējot datus par 6417 pacientiem II, III un IV fāzes klīniskajos pētījumos.
Danish: Samlet diskussion vedrørende af OA Vedrørende OA kan følgende sammenfattes:
Latvian: Par OA var izdarīt šādu kopsavilkumu:
Danish: Reaktioner vedrørende andre organklasser optrådte hos færre end 1 % af patienterne.
Latvian: Reakcijas saistībā ar citiem sistēmas orgāniem (SOC) skāra mazāk nekā 1 % pacientu.
Danish: Kan medføre øget toksisk virkning.
Latvian: Var palielināt toksicitāti.
Danish: TOTPAR = total smertelinding (total pain relief), SPID = samlet forskel i smerteintensitet (sum of pain intensity differences), IMP = samlet indtryk (overall impression)
Latvian: TOTPAR = pilnīgs sāpju atvieglojums, SPID = sāpju intensitātes atšķirību summa, IMP = kopējais iespaids
Danish: Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed.
Latvian: Domājams, ka risks korelē ar devām un ārstēšanas ilgumu.
Danish: Den blindede behandling varede fire uger for undersøgelse CT18 og CT80, og tolv uger for CT33 og CT63.
Latvian: 4 nedēļas pētījumiem CT18 un CT80, un 12 nedēļas pētījumiem CT33 un CT63.
Danish: Samlet gennemgang af metaanalyserne
Latvian: Vispārējā metaanalīžu apspriešana
Danish: Generelt bør dosis fastlægges ud fra den enkelte patients respons på behandling.
Latvian: Nepieciešamo devu katram pacientam nosaka, ņemot vērā individuālo atbildes reakciju uz saņemto ārstēšanu.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEFO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Latvian: XEFO UN AR TO SAISTĪTO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt Pielikumu I)
Danish: De fremlagte virkningsdata om smerter bygger på metaanalyser af 12 placebokontrollerede smerteundersøgelser (også inklusive aktive kontroller) (se nedenstående tabel).
Latvian: Iesniegtie dati par efektivitāti pret sāpēm koncentrēti uz tādu 12 sāpju pētījumu metaanalīzēm, kas veikti, izmantojot placebo kontroli (daļēji iekļautas arī aktīvās kontroles) [Skatīt tabulu zemāk].
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sjælden: Pharyngitis.
Latvian: Infekcijas un parazitozes Reti: faringīts.
Danish: Skønt der indtil nu er behandlet et betydeligt antal patienter med lornoxicam, er der kun indberettet få af de alvorlige bivirkninger, som kendes fra andre NSAID.
Latvian: Lai gan ar lornoksikamu līdz šim ir ārstēts ievērojams skaits pacientu, lornoksikamam ir novērotas tikai dažas no zināmām nopietnām NPL reakcijām.
Danish: Udover at nå til enighed om den væsentligste del af produktresuméets kvalitetsafsnit (opbevaringstid, opbevaringsbetingelser) benyttede CHMP lejligheden til at harmonisere kvalitetsdokumentationen i flere mindre spørgsmål om lægemiddelstoffet og fremstilling og kontrol af færdigproduktet.
Latvian: Papildus vienošanās panākšanai par zāļu apraksta galvenajiem kvalitātes jautājumiem (derīguma termiņu, glabāšanas apstākļiem), Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izmantoja iespēju, lai saskaņotu arī kvalitātes dokumentāciju attiecībā uz sīkākām problēmām, kas saistītas ar zāļu substances un gatavo zāļu ražošanu un kontroli.
Danish: Otte patienter er døde efter behandling med lornoxicam og tre efter behandling med sammenligningspræparaterne.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar lornoksikamu nomira astoņi pacienti un trīs pacienti pēc ārstēšanas ar salīdzinājuma zālēm.
Danish: Som det fremgår af redegørelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, var metaanalysen begrænset til de placebokontrollerede undersøgelser, da analysens formål var at beregne et estimat for forskellen fra placebo (tabel 4).
Latvian: Kā galvenajos vilcienos norādījis reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ), šī metaanalīze tika ierobežota ar pētījumiem, kuros bija placebo kontrole, jo šīs analīzes mērķis bija noskaidrot atšķirības no placebo [4. tabula].
Danish: Sjælden: Dermatitis, pupura.
Latvian: Reti: dermatīts, purpura.
Danish: Lornoxicam findes i plasma både i uændret form og som den hydroxylerede metabolit.
Latvian: Plazmā lornoksikāms ir sastopams neizmainītā veidā un kā hidroksilēts metabolīts.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovenstående produkt, indbragte Nycomed Danmark ApS sagen for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at afhjælpe divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) og dermed harmonisere produktinformation og dokumentation vedrørende kvalitet i hele EU.
Latvian: Sakarā ar atšķirīgiem dalībvalstu lēmumiem par iepriekšminēto zāļu reģistrāciju, Nycomed Danmark ApS informēja EMEA par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dalībvalstīs apstiprinātajā informācijā par zālēm (zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un marķējumi), un tādā veidā saskaņotu informāciju par zālēm (zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas un marķējumus) un kvalitātes dokumentāciju visā ES.
Danish: De klassiske reumatiske sygdomme var genstand for 26 undersøgelser med 3 621 patienter: Tolv undersøgelser i reumatoid artritis (RA), otte undersøgelser i osteoartritis (OA), tre i begge indikationer og tre i andre reumatiske indikationer (ankyloserende spondylitis, ikke-artikulære reumatiske lidelser og akut arthritis urica).
Latvian: Klasiskos reimatoloģiskos traucējumus pētīja 26 pētījumos ar 3621 pacientu: 12 pētījumos ar reimatoīdo artrītu (RA), 8 pētījumos ar osteoartrītu (OA), 3 ar abām indikācijām un 3 ar citām reimatoloģijas indikācijām (piem., ankilozējošo spondilītu (AKS), ne-artrītisko reimatismu un akūtu podagru).
Danish: injektion opnås maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,4 timer.
Latvian: Ievadot i.m., maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta pēc 0,4 stundām.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xefo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xefo
Danish: Osteoartritis og reumatoid artritis
Latvian: Osteoartrīts un reimatoīdais artrtrīts
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS {blisterfolie}
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris
Danish: Lav 8 mg 12 mg 16 mg Høj
Latvian: Zema 8 mg 12 mg 16 mg
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter opløsning.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, šķīdumu vajadzētu izlietot nekavējoši.
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 16/16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšana ir atļauta 16 no 16 dalībvalstīm (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: I sikkerhedsdatabasen indgik data fra 103 kliniske undersøgelser, hvoraf 57 var dobbeltblindundersøgelser, 4 var enkeltblindundersøgelser, og 50 var åbne undersøgelser, af hvilke 8 var opfølgninger på randomiserede undersøgelser.
Latvian: SDB tika iekļauti dati no 103 klīniskiem pētījumiem, ieskaitot 57 dubultmaskētus pētījumus, 4 maskētus pētījumus un 50 atklātus pētījumus, no kuriem 8 bija nejaušinātu pētījumu vēlāki apsekojumi.
Danish: Den anden metaanalyse omfattede syv undersøgelser (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 og CT85) med oralt lornoxicam og i alt 1581 patienter.
Latvian: Otrajā metaanalīzē bija iekļauti septiņi pētījumi (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 un CT85) ar iekšķīgu lornoksikama lietošanu, kuros bija iesaistīts 1681 pacients.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Pulver:
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts Pulveris:
Danish: Formålet med den samlede analyse (metaanalyse) var at sammenligne virkningen af forskellige doser af lornoxicam med virkningen af sammenligningspræparater eller placebo hos en kohorte af patienter med RA.
Latvian: Vispārējās analīzes (metaanalīzes) mērķis bija dažādu lornoksikama devu efektivitātes salīdzināšana ar salīdzinājuma zālēm vai placebo cieši saliedētā RA pacientu grupā.