FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: therefore the populations may not share the same baseline risk of DKA and careful consideration should be given to any direct incidence comparison.
Czech: V programech klinického vývoje přípravků byla navíc použita odlišná kritéria pro zařazení a vyřazení, základní riziko diabetické ketoacidózy nemuselo být tudíž v populacích identické a jakémukoliv přímému porovnání incidence je nutné věnovat zvláštní pozornost.
English: Non-clinical mechanistic studies are already planned or on-going for dapagliflozin- and empagliflozin-containing products; such study is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Czech: U přípravků obsahujících depagliflozin a empagliflozin jsou plánovány nebo již probíhají neklinické mechanistické studie.
English: The PRAC, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for SGLT2 inhibitors-containing products.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil pro přípravky, které obsahují inhibitory SGLT2, změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
English: Importantly, DKA with atypical presentation may occur in association with SGLT2 inhibitors.
Czech: Je navíc důležité, že v souvislosti s inhibitory SGLT2 se může vyskytnout diabetická ketoacidóza s atypickými projevy,
English: In addition, a DUS, ideally based on secondary observational data via existing databases, is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících kanagliflozin by měl rovněž provést studii používání těchto léčivých přípravků, pokud možno založenou na sekundárních údajích z pozorování.
English: Some of these effects were severe.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků byly závažné.
English: Jevtana cabazitaxel
Czech: Jevtana cabazitaxelum
English: The full EPAR for Jevtana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jevtana je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jevtana?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jevtana?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jevtana on 17 March 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jevtana platné v celé Evropské unii dne 17. března 2011.
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting one hour, at a dose of 25 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's weight and height).
Czech: Podává se jednou za tři týdny formou infuze po dobu jedné hodiny, a to v dávce 25 mg/m2 tělesného povrchu (vypočítaného na základě tělesné hmotnosti a výšky pacienta).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jevtana.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jevtana.
English: The doses should also be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Czech: Dávku je třeba snížit také u pacientů s mírně či středně závažně sníženou funkcí jater.
English: Both medicines were given in combination with prednisone or prednisolone.
Czech: Oba léčivé přípravky byly podávány v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Czech: Pokud jejich struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
English: The average overall survival for patients treated with Jevtana was 15.1 months compared with 12.7 months for patients given mitoxantrone.
Czech: Průměrná doba celkového přežití pacientů léčených přípravkem Jevtana byla 15,1 měsíce v porovnání s 12,7 měsíce u pacientů léčených mitoxantronem.
English: What is Jevtana and what is it used for?
Czech: Co je Jevtana a k čemu se používá?
English: Jevtana also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Czech: Přípravek Jevtana působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
English: Before receiving Jevtana infusions, patients should first be given medicines to prevent allergic reactions and medicines to prevent vomiting.
Czech: Před podáním infuze s přípravkem Jevtana by měl pacient nejprve dostat léčivé přípravky k zamezení alergických reakcí a léčivé přípravky k zabránění zvracení.
English: What benefits of Jevtana have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jevtana byly prokázány v průběhu studií?
English: It decided that Jevtana's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Rozhodl, že přínosy přípravku Jevtana převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The most common side effects with Jevtana (seen in more than 1 patient in 10) include anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and diarrhoea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jevtana (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízký počet neutrofilů, což je druh bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) a průjem.
English: Other information about Jevtana
Czech: Další informace o přípravku Jevtana
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jevtana.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Jevtana.
English: It must not be given to patients whose blood neutrophil count is below 1,500/mm3, who have severely reduced liver function or who recently received or are about to receive a yellow fever vaccine.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří vykazují nižší počet neutrofilů než 1 500/mm3, pacientům se závažně sníženou funkcí jater ani pacientům, kteří byli nedávno očkováni proti žluté zimnici nebo se toto očkování chystají podstoupit.
English: It is given in combination with prednisone or prednisolone, taken daily throughout treatment.
Czech: Podává se v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem užívanými v průběhu léčby každý den.
English: Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Czech: Kabazitaxel působí tak, že blokuje schopnost nádorových buněk narušit jejich interní strukturu, díky níž se mohou dělit a množit.
English: For more information about treatment with Jevtana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jevtana naleznete v příbalové informaci (rovněž součást zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Jevtana?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jevtana?
English: Jevtana must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cabazitaxel, to any other taxane, or to any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Jevtana nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kabazitaxel, jakýkoli jiný taxan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: The active substance in Jevtana, cabazitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jevtana, kabazitaxel, patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků známých jako „taxany“.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in castration-resistant metastatic prostate cancer patients was clinically important.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že schopnost přípravku Jevtana prodloužit dobu celkového přežití u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci, je klinicky významná.
English: Jevtana is used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Czech: Přípravek Jevtana se používá v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivými léčivými přípravky) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
English: The effects of Jevtana were compared with another cancer medicine, mitoxantrone.
Czech: Účinky přípravku Jevtana se porovnávaly s mitoxantronem, jiným protinádorovým léčivým přípravkem.
English: Jevtana is used when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Czech: Přípravek Jevtana se používá v případech, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla (vytvořilo metastázy), a to navzdory léčbě, jejímž cílem je zabránit vytváření testosteronu, nebo po chirurgickém odstranění varlat (kastraci).
English: This is cancer that affects the prostate gland in men that produces the liquid in semen.
Czech: Jedná se o nádorové onemocnění postihující předstojnou žlázu (prostatu) u mužů, která vytváří tekutinu, jež je součástí spermatu.
English: How is Jevtana used?
Czech: Jak se přípravek Jevtana používá?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jevtana have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jevtana, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of all side effects reported with Jevtana, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jevtana je uveden v příbalové informaci.
English: Jevtana is a cancer medicine used to treat men with metastatic castration-resistant prostate cancer.
Czech: Jevtana je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního vůči kastraci.
English: Jevtana is available as a concentrate and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Jevtana je k dispozici ve formě koncentrátu a rozpouštědla, ze kterých se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly).
English: How does Jevtana work?
Czech: Jak přípravek Jevtana působí?
English: Jevtana can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Czech: Měl by se podávat pouze na pracovištích, která se specializují na chemoterapii (podávání protinádorových léčivých přípravků), a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
English: Jevtana contains the active substance cabazitaxel.
Czech: Přípravek Jevtana obsahuje léčivou látku kabazitaxel.
English: Why has Jevtana been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jevtana schválen?
English: The dose of Jevtana should be reduced or treatment stopped if the patient has certain side effects.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, je třeba snížit dávku přípravku Jevtana nebo ukončit léčbu.
English: Jevtana prolonged overall survival (the average length of time the patients lived) in one main study involving 755 men with metastatic castration-resistant prostate cancer who had previously been treated with docetaxel.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 755 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem, přípravek Jevtana prodloužil dobu celkového přežití (průměrnou dobu, po kterou pacienti žili).
English: * PD50- 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Czech: *PD50 - 50% ochranná dávka u skotu, jak je popsáno v Ph. Eur.
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and A Turkey
Czech: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro and A Turkey
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey
Czech: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
English: A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq, Asai1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: A22 Iraq, Asai1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: O1 BFS, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O1 BFS and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: O1 BFS, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and A22 Iraq and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Czech: O1 BFS and A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: O1 BFS, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Czech: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: O1 BFS, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: A22 Iraq and A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: O1 BFS & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O1 BFS and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O1 BFS and A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: O1 BFS and A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O1 BFS and A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: From 6 weeks to 32 weeks
Czech: Od 6 týdnů do 32 týdnů
English: The following information is intended for health care professionals only:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
English: Telephone: Telefax:
Czech: Telefon: Telefax:
English: The results of these analyses are presented in the following tables.
Czech: Výsledky těchto analýz jsou uvedeny v následující tabulce.
English: - has not been gaining weight and growing as expected.
Czech: - nepřibývá na hmotnosti a neroste podle očekávání.
English: Effectiveness % [95%CI]
Czech: Účinnost % [95% CI]
English: Statistically significant
Czech: Statisticky významné
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
English: There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Czech: Existují omezené důkazy o mírném zvýšení rizika po druhé dávce.
English: In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
Czech: Celkové analýzy bezpečnosti neprokázaly žádná specifická bezpečnostní rizika.
English: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Czech: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pensylvánie 19486
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
English: Study design (Region)
Czech: Design studie (region)
English: Name of Company:
Czech: Název společnosti:
English: Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life
Czech: Podle věku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
English: Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Czech: Klinické studie účinnosti proti rotavirové gastroenteritidě byly provedeny v Evropě, USA, Latinské Americe a v Asii.
English: - your child has a severe infection with a high temperature.
Czech: - jestliže má Vaše dítě závažnou infekci s vysokou teplotou.
English: If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Czech: Pokud problém přetrvává, další náhradní dávky nesmí být podány.
English: Co-administration resulted in an acceptable safety profile.
Czech: Současné podání vedlo k přijatelnému bezpečnostnímu profilu.
English: - your child is allergic to any of the components of this vaccine (see section 6 Contents of the pack and other information).
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku této očkovací látky (viz bod 6 Obsah balení a další informace);
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Czech: DATUM REVIZE TEXTU:
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Czech: Lehká infekce, jako je nachlazení, nemusí být problém, ale nejprve sdělte tuto skutečnost lékaři;
English: There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
Czech: Mezi dávkami musí být intervaly nejméně 4 týdny.
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Czech: Vždy prosím dbejte na to, abyste si po výměně špinavých plen důkladně umyli ruce.
English: Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Czech: Také osoby pečující o nedávno očkované by měly dodržovat přísnou hygienu zejména při manipulaci s exkrety.
English: This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Czech: Tato Finnish Extension Study (FES) zahrnovala podsoubor 20 736 subjektů hodnocení, které byly předtím zařazeny do studie REST.
English: One dose (2 ml) contains:
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
English: Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Czech: infekční jednotky jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Četnosti jsou hlášeny jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1).
Czech: V případě potřeby lze třetí (poslední) dávku podat do věku 32 týdnů (viz bod 5.1).
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Czech: Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Czech: Přítomnost lehké infekce není kontraindikací pro imunizaci.
English: The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10
Czech: Dávka podávaná myším byla přibližně 2,79 × 10
English: 1 dose (2 ml)
Czech: 1 dávka (2 ml)
English: Efficacy in premature infants
Czech: Účinnost u nedonošených dětí