FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan, polysorbaat 80 en gesteriliseerd water voor injecties.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, trehalozė dihidratas, histidinas, glutationas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, tris(hidroksimetil)aminometanas, polisorbatas 80 ir sterilus injekcinis vanduo.
Dutch: Vervolgens wordt octocog alfa covalent geconjugeerd met het PEG-reagens.
Lithuanian: Tada oktokogas alfa kovalentine jungtimi konjuguojamas su PEG reagentu.
Dutch: Tussen haakjes: resultaten voor incrementeel herstel en Cmax bepaald aan de hand van individuele farmacokinetiek.
Lithuanian: Laipsniško atsistatymo ir Cmax rezultatai nustatyti vertinant individualią farmakokinetiką skliaustuose.
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, bloeding van spier of hematoom.
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemoartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Dutch: Hiervan deden zich 361 bloedingen (n=17 personen) voor in de ‘on demand'-arm en 157 (n=61 personen) in de profylaxe-arm.
Lithuanian: Iš jų 361 kraujavimo epizodas (n = 17 tiriamųjų) pasireiškė gydymo pagal poreikį grupėje ir 157 (n = 61 tiriamasis) - profilaktikos grupėje.
Dutch: Voor grote ingrepen varieerde de preoperatieve oplaaddosis van 36 I.E./kg tot 109 I.E./kg (mediaan: 63 I.E./kg); de postoperatieve totale dosis varieerde van 186 I.E./kg tot 1320 I.E./kg (mediaan: 490 I.E./kg).
Lithuanian: Prieš sudėtingą operaciją skirta pradinė dozė svyravo nuo 36 TV/kg iki 109 TV/kg (mediana: 63 TV/kg), o bendra po operacijos skiriama dozė svyravo nuo 186 TV/kg iki 1320 TV/kg (mediana: 490 TV/kg).
Dutch: Calciumchloridedihydraat Tris(hydroxymethyl)aminomethaan Polysorbaat 80
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Tris(hidroksimetil)aminometanas Polisorbatas 80
Dutch: Als het product nog in de koelkast is opgeslagen, neemt u de verzegelde blisterverpakking (bevat injectieflacons met poeder en oplosmiddel, al gemonteerd in het hulpmiddel voor reconstitutie) uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15°C en 25°C).
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas laikomas šaldytuve, išimkite sandarią lizdinę plokštelę (joje yra miltelių ir tirpiklio flakonai, iš anksto įdėti į sistemą, kad būtų galima paruošti) iš šaldytuvo ir palaukite, kol sušils iki kambario temperatūros (nuo 15 iki 25 °C).
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ADYNOVI, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant ADYNOVI, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) (žr.
Dutch: Om de 24 uur ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Lithuanian: mažiausiai 1 dieną, kol pacientas pasveiks.
Dutch: Tabel 1 Leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep Ernst van de hemorragie/aard van de chirurgische ingreep
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos, kai esama kraujavimo epizodų ar atliekama operacija Hemoragijos laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Dutch: Het poeder mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen, of worden gebruikt met andere reconstitutiehulpmiddelen.
Lithuanian: Miltelių negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, jo negalima naudoti su kitais paruošimo įtaisais.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn ook van toepassing op jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat galioja paaugliams.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepen, hypotensie en anafylaxie.
Lithuanian: Pacientą būtina supažindinti su ankstyvaisiais padidėjusio jautrumo reakcijų požymiais, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, ankštumo pojūtį krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksinę reakciją.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ADYNOVI heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ADYNOVI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Dutch: De waargenomen overgevoeligheidsbijwerking was een lichte, voorbijgaande, niet-ernstige rash, die zich voordeed bij één tweejarige patiënt die een eerdere rash had gekregen tijdens behandeling met ADYNOVI.
Lithuanian: Vartojant ADYNOVI nustatytas padidėjusio jautrumo reiškinys buvo lengvas, laikinas, nesunkus išbėrimas, jis pasireiškė vienam 2 metų pacientui, kuriam ir anksčiau pasireiškė išbėrimas.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan, polysorbaat 80
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, trehalozė dihidratas, histidinas, glutationas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, tris(hidroksimetil)aminometanas, polisorbatas 80
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas turėtų būti tokie pat, kaip ir suaugusiesiems.
Dutch: Van de 518 bloedingen werd de reactie op behandeling met ADYNOVI in 96,1% gevallen beoordeeld als uitstekend (volledig verdwijnen van de pijn en stoppen van objectieve bloedingsverschijnselen na één infusie) of goed (duidelijke verlichting van pijn en/of verbetering van bloedingsverschijnselen na één infusie).
Lithuanian: Įvertinus 518 kraujavimo epizodų, 96,1 % atvejų atsakas į gydymą ADYNOVI įvertintas kaip puikus (po pirmosios infuzijos visiškai išnyko skausmas ir objektyvūs kraujavimo požymiai) arba geras (reikšmingas skausmo sumažėjimas ir (arba) kraujavimo simptomų palengvėjimas).
Dutch: De mediane totale dosis voor grote ingrepen was 553 I.E./kg (variatiebreedte: 248-1394 I.E./kg) en de mediane totale dosis voor kleine ingrepen was 106 I.E./kg (variatiebreedte: 76-132 I.E./kg).
Lithuanian: Bendroji dozės mediana sudėtingų operacijų atveju buvo 553 TV/kg (intervalas: 248-1394 TV/kg), o bendrosios dozės mediana nesudėtingų operacijų atveju - 106 TV/kg (intervalas: 76-132 V/kg).
Dutch: De farmacokinetiek van ADYNOVI werd beoordeeld in een cross-overonderzoek met octocog alfa bij 26 patiënten (18 volwassenen en 8 jongeren tot 18 jaar) en bij 22 patiënten (16 volwassenen en 6 jongeren tot 18 jaar) na 6 maanden behandeling met ADYNOVI.
Lithuanian: ADYNOVI farmakokinetika (FK) buvo įvertinta atlikus kryžminį oktokogo alfa tyrimą su 26 tiriamaisiais (18 suaugusiųjų ir 8 paaugliais) ir 22 tiriamaisiais (16 suaugusiųjų ir 6 paaugliais) po 6 gydymo ADYNOVI mėnesių.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADYNOVI in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van congenitale factor VIII-deficiëntie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ADYNOVI tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paveldėtai VIII faktoriaus stokai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met factor VIII het risico op deze aandoeningen verhogen.
Lithuanian: Pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Dutch: Voorzichtig zwenken tot het poeder volledig opgelost is.
Lithuanian: Švelniai sukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig tot alle materiaal is opgelost (Afbeelding 3).
Lithuanian: Švelniai sukiokite, kol ištirps visos medžiagos (3 pav.).
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters met de chromogene test (rekenkundig gemiddelde ± SD)
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai naudojant chromogeninį tyrimą (aritmetinis vidurkis ± SN)
Dutch: Poeder: wit tot gebroken wit, brokkelig poeder.
Lithuanian: Milteliai: nuo baltos iki pilkšvos spalvos purieji milteliai.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti tuoj pat, nebent skiedžiant užtikrinama apsauga nuo mikrobinio užterštumo. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Dutch: In de populatie volgens protocol, d.w.z. met dosering volgens de protocolspecifieke doseringseisen, kregen in totaal 101 personen in de profylaxe-arm een schema van tweemaal per week en werden 17 personen in de ‘on demand'-arm behandeld bij bloedingen.
Lithuanian: skiriant specifinius dozių režimus pagal protokolą, iš viso 101 tiriamajam profilaktikos grupėje paskirtas vartojimo du kartus per savaitę režimas, o 17 tiriamųjų buvo gydomi epizodiškai gydymo pagal poreikį grupėje.
Dutch: Terminale halfwaardetijd (u) MRT (u) CL [ml/(kg·u)]
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon met poeder bevat 0,45 mmol (10 mg) natrium (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename miltelių flakone yra 0,45 mmol (10 mg) natrio, žr.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Dutch: ADYNOVI met BAXJECT II Hi-Flow: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: ADYNOVI su „BAXJECT II HI-Flow" įtaisu: flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Controle tijdens de behandeling
Lithuanian: Gydymo stebėjimas
Dutch: Bekende allergische reactie op muizen- of hamstereiwit.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į pelės ar žiurkėno baltymą.
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als cofactor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine omzet in trombine.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius daro kofaktoriaus poveikį aktyvintam IX faktoriui greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvinta forma.
Dutch: Bij 63 van de 70 bloedingen (90,0%) werd de controle over de bloeding beoordeeld als uitstekend (volledig verdwijnen van de pijn en stoppen van objectieve bloedingsverschijnselen na één infusie) of goed (duidelijke verlichting van pijn en/of verbetering van bloedingsverschijnselen na één infusie).
Lithuanian: 63 iš 70 (90,0 %) kraujavimo epizodų atvejų kraujavimo kontrolė įvertinta kaip puiki (po pirmosios infuzijos visiškai išnyko skausmas ir objektyvūs kraujavimo požymiai) arba gera (reikšmingas skausmo sumažėjimas ir (arba) kraujavimo simptomų palengvėjimas).
Dutch: Gebruikt u naast ADYNOVI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Lithuanian: Kiti vaistai ir ADYNOVI Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: Draai het systeem om zodat de injectieflacon met het oplosmiddel zich bovenaan bevindt.
Lithuanian: Apverskite sistemą taip, kad tirpiklio flakonas būtų viršuje.
Dutch: Hoe vaak ADYNOVI moet worden toegediend (de toedieningsfrequentie), is afhankelijk van hoe goed het middel bij u werkt.
Lithuanian: Vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklausys nuo to, kiek ADYNOVI Jums veiksmingas.
Dutch: Individuele farmacokinetiek met volledige bloedafname a
Lithuanian: Individuali FK su visais mėginiais a
Dutch: Behandeling van bloedingen
Lithuanian: Kraujavimo gydymas
Dutch: PTP's = previously treated patients (eerder behandelde patiënten).
Lithuanian: AGP - anksčiau gydyti pacientai.
Dutch: De klaringswaarde 12,18 ml/(kg·u) voor proefpersoon 122001 in de leeftijdsgroep van 12 tot < 18 jaar is niet opgenomen in de klaringsanalyse.
Lithuanian: Į klirenso analizę nebuvo įtraukta nuo 12 iki < 18 metų grupei priklausančio 122001 tiriamojo 12,18 ml/(kg h) klirenso vertė.
Dutch: ADYNOVI is voor intraveneus gebruik.
Lithuanian: ADYNOVI skirtas leisti į veną.
Dutch: Rurioctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van octocog alfa dat bestaat uit 2332 aminozuren met polyethyleenglycol-reagens (PEG-reagens) (MW 20 kDa).
Lithuanian: Rurioktokogas alfa pegolas yra oktokogo alfa, kurį sudaro 2332 aminorūgštys, kovalentinis konjugatas su polietilenglikolio (PEG) reagentu (MW 20 kDa).
Dutch: Als u meer ADYNOVI heeft geïnjecteerd dan aangeraden, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jei suleidote daugiau ADYNOVI, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Laat de injectieflacons met het poeder en oplosmiddel vóór gebruik op kamertemperatuur komen (tussen 15 °C en 25 °C).
Lithuanian: Prieš vartojant miltelių ir tirpiklio flakonus reikia palaikyti, kol pasieks kambario temperatūrą (nuo 15 °C iki 25 °C).
Dutch: Gesteriliseerd water voor injecties
Lithuanian: Sterilus injekcinis vanduo
Dutch: De werkzame stof rurioctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van het eiwit octocog alfa* met een polyethyleenglycol (PEG) van 20 kDa.
Lithuanian: Aktyvioji medžiaga rurioktokogas alfa pegolas yra baltymų oktokogo alfa* kovalentinis konjugatas su 20 kDa polietilenglikoliu (PEG).
Dutch: De volgende tabel 1 kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Lithuanian: Ši 1 lentelė gali būti naudojama nustatant dozę, kai esama kraujavimo epizodų ar atliekama operacija:
Dutch: - huiduitslag, galbulten, kwaddels, gegeneraliseerde jeuk, - zwelling van lippen en tong, - moeilijk ademen, piepen, beklemd gevoel in de borst, - algemeen gevoel van onwelbevinden, - duizeligheid, bewustzijnsverlies.
Lithuanian: - išbėrimas, diegligė, odos reakcijos, viso kūno niežulys, - lūpų ir liežuvio tinimas, - pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, sunkumas krūtinėje, - bloga bendroji savijauta, - galvos svaigimas ir sąmonės netekimas.
Dutch: De therapeutische werking van rurioctocog alfa pegol is afgeleid van octocog alfa, dat met recombinantDNA-techniek wordt vervaardigd uit de ovariumcellen van de Chinese hamster.
Lithuanian: Rurioktokogo alfa pegolo terapinį aktyvumą lemia oktokogas alfa, kuris taikant rekombinantinės DNR technologiją gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Dutch: Koppel de spuit los, bevestig een vleugelnaald op de spuit en injecteer de gereconstitueerde oplossing in een ader.
Lithuanian: Atjunkite švirkštą; pritvirtinkite prie švirkšto drugelio formos adatą ir suleiskite paruoštą tirpalą į veną.
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten met meer dan 100 behandelingsdagen die een voorgeschiedenis van vorming van remmers hebben, zijn gevallen van terugkomende remmers (lage titer) waargenomen nadat overgeschakeld is op een ander factor VIII-product.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems pacientams (daugiau kaip 100 ekspozicijos parų), kuriems anksčiau buvo atsiradę inhibitorių, vieną VIII faktoriaus vaistinį preparatą pakeitus kitu, pastebėta inhibitorių pakartotinio atsiradimo (mažo titro) atvejų.
Dutch: Zuig geen lucht op in de injectiespuit.
Lithuanian: Neįtraukite į švirkštą oro.
Dutch: ADYNOVI wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Lithuanian: ADYNOVI vartojamas hemofilija A (paveldimas kraujavimo sutrikimas dėl VIII faktoriaus stokos) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimo profilaktikai ir gydymui.
Dutch: Afbeelding 2
Lithuanian: 2 skyriuje.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis ADYNOVI krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel bij te houden.
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui leidžiant ADYNOVI užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima išsiaiškinti, kurios serijos vaistinį preparatą pacientas vartojo.
Dutch: Van de 101 patiënten hadden er 40 (40%) geen bloedingen, hadden er 58 (57%) geen gewrichtsbloedingen en hadden er 58 (57%) geen spontane bloedingen in de profylaxe-arm. Alle patiënten in de ‘on demand'-arm hadden een bloeding, waaronder een gewrichtsbloeding of een spontane bloeding.
Lithuanian: Keturiasdešimt iš 101 tiriamojo profilaktikos grupėje (40 %) nepatyrė kraujavimo epizodų, 58 iš 101 tiriamojo (57 %) nepatyrė kraujavimo į sąnarį epizodų ir 58 tiriamieji iš 101 (57 %) nepatyrė spontaninių kraujavimo epizodų.
Dutch: De gebruikelijke dosis ADYNOVI is 40 tot 50 I.E. per kg lichaamsgewicht, 2 maal per week toe te dienen.
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika Įprasta ADYNOVI dozė yra nuo 40 iki 50 TV vienam kg kūno svorio, vartojama 2 kartus per savaitę.
Dutch: Hoe ziet ADYNOVI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: ADYNOVI išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: De einddatum van de bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur dient op de doos van het product te worden genoteerd.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje 3 mėnesių pabaigos data turi būti užrašoma ant vaistinio preparato dėžutės.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI werd beoordeeld bij 243 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII minder dan 1% van normaal), die ten minste één dosis ADYNOVI kregen tijdens drie voltooide multicenter, prospectieve, open-label klinische onderzoeken en twee lopende klinische onderzoeken.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas vertintas atlikus 3 daugiacentrius, prospektyvinius, atvirus klinikinius tyrimus ir per 2 dar atliekamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 243 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (VIII faktoriaus mažiau nei 1 % normos) ir kuriems buvo skirta bent viena ADYNOVI dozė.
Dutch: c n.v.t., niet van toepassing, aangezien incrementeel herstel en Cmax bij kinderen werden bepaald aan de hand van individuele farmacokinetiek.
Lithuanian: NET., netaikoma, nes laipsniškas atsistatymas ir Cmax vaikams nustatyti vertinant individualią FK.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe is de aanbevolen dosering tweemaal per week 40 tot 50 I.E. ADYNOVI per kg lichaamsgewicht, bij intervallen van 3 tot 4 dagen.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai rekomenduojama dozė yra 40-50 TV ADYNOVI vienam kg kūno svorio du kartus per savaitę kas 3-4 dienas.
Dutch: Neem de blauwe dop van het BAXJECT II Hi-Flow (Afbeelding E).
Lithuanian: Nuo „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso nuimkite mėlyną dangtelį (E pav.).
Dutch: ADYNOVI bevat de werkzame stof rurioctocog alfa pegol, gepegyleerde humane stollingsfactor VIII.
Lithuanian: ADYNOVI sudėtyje yra veikliosios medžiagos rurioktokogo alfa pegolo, pegiliuoto žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus.
Dutch: De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalescencinis.
Dutch: Trek de zuiger langzaam uit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Afbeelding F).
Lithuanian: Lėtai traukdami stūmoklį atgal įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą (F pav.).
Dutch: Houd de rand van de verpakking van de BAXJECT II Hi-Flow vast en verwijder de verpakking van het hulpmiddel (Afbeelding C).
Lithuanian: Suimkite „BAXJECT II Hi-Flow" pakuotę už krašto ir traukite ją nuo įtaiso (C pav.).
Dutch: De onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep.
Lithuanian: Ši lentelė gali būti naudojama nustatant dozę, kai esama kraujavimo epizodų ar atliekama operacija.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), kunnen zich soms remmende antistoffen (zie rubriek 2) vormen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr.
Dutch: Rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII)
Lithuanian: Rurioktokogas alfa pegolas (pegiliuotas rekombinantinis VIII žmogaus koaguliacijos faktorius)
Dutch: Open de ADYNOVI-blisterverpakking door de beschermfolie weg te trekken.
Lithuanian: Nuplėšdami dangtelį atidarykite ADYNOVI lizdinę plokštelę.
Dutch: Vóór opening mag het product gedurende een periode van maximaal 3 maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 30°C).
Lithuanian: Neatidarytą vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) iki 3 mėnesių.
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur gedurende 3 - 4 dagen of langer tot de pijn en de acute invaliditeit verdwenen zijn.
Lithuanian: 3-4 dienas ar ilgiau, kol skausmas nurims ir ūminė negalia pasibaigs.
Dutch: Verwijder de blauwe dop van de BAXJECT III.
Lithuanian: Nuimkite nuo BAXJECT III mėlyną dangtelį.
Dutch: Farmacokinetische parameters berekend op basis van 39 patiënten jonger dan 18 jaar (‘intent-to-treat'analyse) zijn beschikbaar voor 14 kinderen (2 tot 6 jaar), 17 oudere kinderen (6 tot 12 jaar) en 8 jongeren (12 tot 18 jaar).
Lithuanian: „intent to treat") tiriamųjų analizė): 14 vaikų (nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų), 17 vyresnių vaikų (nuo 6 iki mažiau kaip 12 metų) ir 8 paauglius (nuo 12 iki < 18 metų).
Dutch: Verwijderbare etiketten worden meegeleverd op de injectieflacon met het poeder.
Lithuanian: Nuplėšiamos etiketės pateikiamos ant miltelių flakono.
Dutch: Oplosmiddel Gesteriliseerd water voor injecties
Lithuanian: Tirpiklis Sterilus injekcinis vanduo
Dutch: Incrementeel herstel [(I.E./dl)/(I.E./kg)]
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas [(TV/dl)/(TV/kg)]
Dutch: Het mediane gezamenlijke ABR (Q1; Q3) in de ‘on demand'-arm was 38,1 (24,5; 44,6), terwijl dit voor profylaxe 0,0 (0,0; 2,0) was.
Lithuanian: Sąnarių ABR mediana (Q1; Q3) pagal poreikį gydomų pacientų grupėje buvo 38,1 (24,5; 44,6), palyginti su 0,0 (0,0; 2,0) profilaktikos grupėje, o spontaninių ABR mediana buvo 21,6 (11,2; 33,2) gydymo pagal poreikį grupėje, palyginti su 0,0 (0,0; 2,2) profilaktikos grupėje.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor VIII, en bijvoorbeeld verschillende halfwaarde- en hersteltijden hebben.
Lithuanian: Individualus pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis dėl nevienodos pusinės eliminacijos ir atsistatymo.
Dutch: Kantel het hulpmiddel niet totdat de injectieflacon leeg is.
Lithuanian: Nekelkite sistemos, kol sutekės visas tirpiklis.
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Dutch: Neem de BAXJECT III uit de blisterverpakking.
Lithuanian: Išimkite BAXJECT III sistemą iš lizdinės plokštelės.
Dutch: De dosering bij pediatrische patiënten (12 tot 18 jaar) is bij ‘on demand'-behandeling gelijk aan die bij volwassen patiënten.
Lithuanian: Taikant gydymą pagal poreikį vaikams (12-18 metų) skiriama dozė buvo tokia pati, kaip ir suaugusių pacientų.
Dutch: Zolang het geneesmiddel houdbaar is, kan de injectieflacon met het poeder gedurende één aaneengesloten periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard.
Lithuanian: Tinkamumo laikui nepasibaigus miltelių flakoną galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) ne daugiau kaip 3 mėnesius.
Dutch: • Gebruik ADYNOVI niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de etiketten en de doos.
Lithuanian: • Pasibaigus ant etikečių ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui, vartoti negalima.