FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Редица изследвания документират повишаване на риска от развитие на заушка с увеличаване на времето след ваксинация (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), а данни от Обединеното кралство показват възможно намаляване на ефективността на ваксината с възрастта, което вероятно също отразява увеличаване на времето от ваксинацията (Cohen et al., 2007).
Latvian: palielinoties laikam pēc vakcinācijas (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), un Apvienotajā Karalistē iegūtie dati liecina, ka vakcīnas efektivitāte var mazināties līdz ar vecumu, kas, iespējams, arī atspoguļo pieaugošo laiku pēc vakcinācijas (Cohen et al., 2007).
Bulgarian: СНМР отбелязва, че сегашният клиничен опит с Priorix е ограничен до деца и не са били провеждани изпитвания при юноши и възрастни.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pašreizējā klīniskā pieredze ar Priorix ir iegūta tikai bērniem, un pētījumi ar pusaudžiem un pieaugušajiem nav veikti.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба приема новия текст и също добавя изречение относно мониторинга на тези пациенти, което е било одобрено от CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks akceptēja jauno tekstu un pievienoja arī CHMP apstiprinātu teikumu par šo pacientu uzraudzību.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта (КХП), приета в държавите-членки чрез ПВП и чрез националните процедури в държавите-членки, има известни различия.
Latvian: Zāļu apraksti (SmPC), kas dalībvalstīs apstiprināti savstarpējās atzīšanas procedūras un valstu procedūras veidā, nedaudz atšķiras.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че изречението, отнасящо се до непоносимост към фруктоза, трябва да се промени от „Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство" на „Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза не трябва да бъдат ваксинирани с PRIORIX, тъй като съдържа сорбитол".
Latvian: CHMP piekrita, ka teikums par fruktozes nepanesību maināms no "Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību." uz "Pacientus, kam ir reti sastopama fruktozes nepanesība, nedrīkst vakcinēt ar PRIORIX, jo tā satur sorbītu".
Bulgarian: Накрая, текстът „нежелани събития" е заменен с „нежелани реакции" в цялата точка съгласно коментарите от Прегледа на качеството на документите (QRD).
Latvian: Visbeidzot - saskaņā ar QRD komentāriemvārdus "nevēlamas blakusparādības" aizvietoja ar vārdiem "blakusparādības" visā apakšpunktā.
Bulgarian: Целта на това сезиране по член 30 е хармонизиране на КХП за Priorix и свързани с него имена в държавите-членки на ЕС.
Latvian: Šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras mērķis ir saskaņot Priorix un sinonīmisku nosaukumu zāļu aprakstus visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Bulgarian: Интрамускулният начин на приложение първоначално е изследван при малък брой пациенти (N = 40) със степен на сероконверсия от 96,7%, 97,5% и 100% съответно срещу морбили, паротит и рубеола.
Latvian: Intramuskulāro lietošanas veidu sākotnēji pētīja nelielam skaitam personu (N=40) ar serokonversijas pakāpi pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām attiecīgi 96,7 %, 97,5 % un 100 %.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да обмисли включването на специфичен преглед на оценката на имуногенността при бебета, ваксинирани на възраст под 12 месеца, с конкретни данни за месеците, ако са налични, за първа доза, както и преглед на оценката на ранна втора доза.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza apsvērt specifiska imunogenitātes novērtējuma pārskata pievienošanu par zīdaiņiem, kas vakcinēti līdz 12 mēnešu vecumam, ar katram mēnesim konkrētiem datiem, ja tādi ir pieejami, pirmajai devai, kā arī novērtējuma pārskatu par agrīni lietotu otro devu.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да добави някаква информация по този въпрос.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza pievienot informāciju par šo jautājumu.
Bulgarian: Освен това от ПРУ е поискано в референциите за енцефалит да добави риска от енцефалит след паротитна инфекция, „заушка: 2-4 при 1000 случая".
Latvian: Turklāt atsauces piezīmē par encefalītu reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza pievienot informāciju par encefalīta risku pēc epidēmiskā parotīta infekcijas, "epidēmiskais parotīts: 2-4 gadījumi no 1000".
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат стриктно проследявани".
Latvian: Vakcinētās personas, kam anamnēzē ir febrili krampji, rūpīgi jānovēro."
Bulgarian: В допълнение, информацията за продукта (ИП) беше представена с помощта на най-новата версия на моделите за Преглед на качеството на документите, версия 2, публикувана на 12 октомври 2011 г.
Latvian: Turklāt tika iesniegts atbilstoši jaunākajai QRD veidnes versijai Nr. 2, kas publicēta 2011. gada 12. oktobrī, sagatavots zāļu apraksts.
Bulgarian: Според CHMP предложеният от ПРУ параграф за имуносупресията е остарял и е предложено преформулиране.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā rindkopa ar imūnsupresiju ir novecojusi un ierosināja to pārformulēt.
Bulgarian: MMR-асоциирана тромбоцитопения се среща рядко и обикновено се самоограничава.
Latvian: Ar MMR saistīta trombocitopēnija rodas reti un parasti ir pašierobežojoša.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на реда на представяне на някои от становищата и добавяне на подзаглавия за ясно разграничаване на всяка предпазна мярка (т.е. тромбоцитопения, имунокомпрометирани пациенти и трансмисия).
Latvian: CHMP ieteica pārveidot dažu rindkopu secību un pievienot apakšvirsrakstus, lai skaidri nodalītu katru piesardzības pasākumu (t. i., trombocitopēnija, pacienti ar nomāktu imunitāti un infekcijas pārnese).
Bulgarian: Консултативният комитет по имунизационни практики (ACIP) през 2001 г. съкрати препоръчителния период да се избягва забременяване след получаване на рубеолна ваксина от 3 месеца на 28 дни, тъй като не е бил идентифициран случай на CRS сред деца, родени от жени, които са били ваксинирани случайно срещу рубеола в рамките на 3 месеца или в началото на бременността (Център за контрол и превенция на заболяванията, 2001).
Latvian: Imunizācijas konsultatīvā komiteja (ACIP) 2001. gadā saīsināja periodu, kurā ieteicams izsargāties no grūtniecības pēc masaliņu vīrusu saturošas vakcīnas saņemšanas, no trim mēnešiem līdz 28 dienām, jo zīdaiņiem, kas dzimuši sievietēm, kuras nejauši vakcinētas pret masaliņām trīs mēnešu laikā vai agrīnā grūtniecības stadijā, iedzimtu masaliņu sindromu nekonstatēja (Slimību kontroles un profilakses centrs, 2001).
Bulgarian: Въпреки това, данните за имуногенността ясно показват, че се наблюдават по-ниски антитяло-отговори срещу морбили и паротит при деца на възраст от 9 до 11 месеца по време на първичната имунизация, отколкото при по-големи деца, което най-вероятно се дължи на циркулиращите майчини антитела или незрялостта на имунната система.
Latvian: Tomēr imunogenitātes dati skaidri pierāda, ka 9-11 mēnešus veciem bērniem primārās imunizācijas laikā novēro vājāku antivielu atbildes reakciju pret masalām un epidēmisko parotītu nekā vecākiem bērniem, kas ar vislielāko varbūtību saistīts ar cirkulējošām mātes antivielām vai nepilnīgu imūnsistēmas nobriešanu.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да обмисли включването на преглед на оценката на имуногенността на ваксината (клинични изпитвания) и да добави също данни за ефикасността на ваксината, ако има такива, или да спомене, че липсват.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza apsvērt pārskata pievienošanu par vakcīnas imunogenitātes novērtēšanu (klīniskie pētījumi), kā arī pievienot datus par vakcīnas efektivitāti, ja tādi ir pieejami, vai pieminēt to esamību.
Bulgarian: Ваксинирането при тези пациенти трябва да се извършва с повишено внимание и за предпочитане чрез подкожно инжектиране."
Latvian: Šie pacienti jāvakcinē piesardzīgi un, vēlams, subkutāni".
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя(ите) на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieka(-u) iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā,
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че след напредъка на науката и важните познания в областта на имунологията може да се наложи общо преформулиране на противопоказанието за хора с понижен имунитет при всички MMR ваксини.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka, veicot jaunus zinātniskus atklājumus un iegūstot nozīmīgu imunoloģisku informāciju, kontrindikācija cilvēkiem ar nomāktu imunitāti varētu būt vispār jāpārformulē visām MMR vakcīnām.
Bulgarian: Priorix е лиофилизирана комбинирана (жива) ваксина от морбилен (М), паротитен (М) и рубеолен (R) вируси.
Latvian: Priorix ir kombinēta liofilizēta masalu (M), epidēmiskā parotīta (M) un masaliņu (R) (dzīva) vakcīna.
Bulgarian: За да получи подобра представа за възможно увреждане вследствие на MMR ваксинация по време на бременност или преди зачеване, CHMP иска от ПРУ да представи доказателства от засилен надзор и контролирани проучвания, които се фокусират върху риска от спонтанен аборт при жени, предразположени към морбили, паротит и/или рубеола, риска от малформации и вроден рубеолен синдром (CRS) в поколението на тези жени, данните от проследяването до 1годишна възраст на децата, родени от предразположени към рубеола жени.
Latvian: Lai gūtu plašāku ieskatu par iespējamo MMR vakcinācijas nelabvēlīgo ietekmi grūtniecības laikā vai pirms apaugļošanās, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt pierādījumus no uzlabotiem uzraudzības un kontrolētiem pētījumiem, kuros galvenā uzmanība pievērsta spontāna aborta riskam pret masalām, epidēmisko parotītu un/vai masaliņām uzņēmīgām sievietēm, anomāliju un iedzimta masaliņu sindroma (CRS) riskam šādu sieviešu pēcnācējiem, kā arī novērošanas datus līdz viena gada vecumam bērniem, kuri dzimuši pret masaliņām uzņēmīgām sievietēm.
Bulgarian: Въпреки това, от притежателя на разрешението за употреба беше поискано да обмисли преструктуриране на точка 4.8 в съответствие с указанията за КХП, за да се предостави ясна и лесно достъпна информация (резюме на профила на безопасност, табличен списък на нежеланите реакции, описание на избрани нежелани реакции).
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza apsvērt 4.8. apakšpunkta pārveidošanu saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām, lai sniegtu skaidru un viegli lasāmu informāciju (drošības profila apkopojums, blakusparādību saraksts tabulas veidā, atsevišķu blakusparādību apraksts).
Bulgarian: Въпреки че преди ваксинацията жените трябва да бъдат попитани за възможна бременност в начален етап, скрининговите тестове за изключване на бременност не са задължителни.
Latvian: Lai gan sievietēm jājautā par agrīnas grūtniecības iespējamību pirms vakcinācijas, izmeklēšana grūtniecības izslēgšanai nav nepieciešama.
Bulgarian: Посочва се, че рискът за ваксинация срещу морбили (повишаване на спонтанните аборти и на мъртвородените фетуси) остава неизвестен.
Latvian: Norādīts, ka masalu vakcinācijas radītais risks (spontānu abortu biežuma vai nedzīvi dzimušu bērnu skaita palielināšanās), nav zināms.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не съществуват теоретични рискове от ваксинацията по време на кърмене.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka vakcinācija zīdīšanas periodā nerada teorētisku risku.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба извърши всички по-горе описани промени, но за да бъде в съответствие с кратките характеристики на продукта на всички ваксини на GSK, притежателят на разрешението за употреба помоли да продължи да представя нежеланите лекарствени реакции под формата на списък, като се запазва обособяването на нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, и на нежелани реакции, съобщени след пускане на пазара.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica visas iepriekš minētās izmaiņas, bet, lai informācija visu GSK vakcīnu zāļu aprakstos būtu izvietota vienādi, reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza arī turpmāk blakusparādības norādīt saraksta veidā, nodalot klīniskos pētījumos novērotās un pēc laišanas tirgū konstatētās blakusparādības.
Bulgarian: Priorix е показан за активна имунизация срещу морбили, паротит и рубеола.
Latvian: Priorix ir indicēta aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Bulgarian: В допълнение, тъй като имаше едно несъответствие с листовката за пациента, от ПРУ е поискано в точка 4.8 при инфекции и инфестации да се добави „атипични леки или атенюирани морбилни".
Latvian: Turklāt, tā kā tika konstatēta viena neatbilstība lietošanas instrukcijā, reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza pievienot "atipiskas vieglas vai vāji izteiktas masalas" 4.8. apakšpunktā pie infekcijām un infestācijām.
Bulgarian: Следователно, липсват конкретни данни за ефективността на Priorix срещу заушка и общите коментари, предложени от ПРУ, са били одобрени от CHMP.
Latvian: Tādējādi nebija Priorix specifisku datu par efektivitāti pret epidēmisko parotītu, un CHMP apstiprināja vispārīgos reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos komentārus.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че последните данни за наличието на огнище във Франция показват, че найвисоката честота на инфекции с морбили е наблюдавана при бебета под 1-годишна възраст, следвана от тази при децата на възраст между една и две години.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka dati, kas nesen iegūti Francijā notikušā uzliesmojuma laikā, liecina, ka lielākā masalu infekciju sastopamība novērota zīdaiņiem līdz viena gada vecumam, bet nedaudz retāk bērniem no viena līdz divu gadu vecumam.
Bulgarian: При HIV-инфектирани деца без доказана имуносупресия ваксината срещу морбили е безопасна и рискът от вирусно заболяване, индуцирано от ваксината, е много нисък.
Latvian: Ar HIV inficētiem bērniem, kuriem nav pierādījumu par imūnsupresiju, masalu vakcīna ir bijusi droša, un vakcīnas ierosinātas vīrusu slimības risks ir ļoti neliels.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за мнозинството от клиничните изпитвания, проучващи едновременното приложение на Priorix с други ваксини, не са налични никакви CSR, а само литературни препратки.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākajai daļai klīnisko pētījumu, kurā pētīta Priorix lietošana vienlaikus ar citām vakcīnām, klīniskā pētījuma ziņojumi nav pieejami, bet pieejamas ir tikai zinātnisko publikāciju atsauces.
Bulgarian: За да бъде в съответствие с настоящите препоръки на СЗО, CHMP е на мнение, че отлагането на забременяване трябва да бъде променено от 3 месеца на 1 месец след ваксинацията.
Latvian: Lai atbilstu spēkā esošiem PVO ieteikumiem, CHMP uzskatīja, ka izsargāšanās laiks no grūtniecības pēc vakcinācijas jāmaina no trim mēnešiem uz vienu mēnesi.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като не са били провеждани изследвания с Priorix при бременни жени, ПРУ предлага да се избягва забременяване 3 месеца след ваксинацията.
Latvian: Tomēr, tā kā pētījumi ar Priorix grūtniecēm nav veikti, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izsargāties no grūtniecības trīs mēnešus pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Ако PRIORIX не се прилага едновременно с други живи атенюирани ваксини, между отделните ваксинации се препоръчва интервал, не по-малък от един месец.
Latvian: Ja vakcīnas netiek lietotas vienlaikus, starp PRIORIX un citu dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanu jābūt vismaz vienu mēnesi ilgam starplaikam.
Bulgarian: Въпреки че наличните данни в литературата подчертават добра перспектива по отношение на общия риск от излагане на ваксината през различните етапи от бременността, на теоретичния риск, и тъй като е невъзможно да се докаже, че рискът е нула, ПРУ предлага известната бременност да остане противопоказание за приложение на ваксина, съдържаща вируса на рубеола.
Latvian: Lai gan zinātniskajās publikācijās pieejamie dati liecina par vērtīgām izredzēm, novērtējot vispārējo vakcīnas iedarbības radīto risku dažādās grūtniecības stadijās, pastāv teorētisks risks, un tā kā nav iespējams pierādīt, ka šāda riska nav, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja diagnosticētu grūtniecību saglabāt kā kontrindikāciju masaliņu vīrusu saturošas vakcīnas lietošanai.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че текстът за пациентите с хуморален и клетъчен дефицит е подходящ и в съответствие с одобреното противопоказание на други MMR ваксини.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par personām ar humorālu un celulāru deficītu ir piemērota un atbilst citām MMR vakcīnām apstiprinātai kontrindikācijai.
Bulgarian: Систематичните прегледи за оценка на безопасността, имуногенността и ефикасността на ваксинацията срещу морбили при HIVинфектирани деца разкриват, че атенюираният вирус на морбили във ваксината може да предизвика тежки усложнения или фатално заболяване при тежко имуносупресирани пациенти, инфектирани с HIV.
Latvian: Veicot sistemātiskus pretmasalu vakcinācijas drošuma, imunogenitātes un efektivitātes pārskatus ar HIV inficētiem bērniem, konstatēja, ka novājinātais masalu vakcīnas sastāvā esošais vīruss var izraisīt smagas komplikācijas vai letālu slimību pacientiem ar smagu imūnsupresiju un HIV infekciju.
Bulgarian: В заключение, CHMP е на мнение, че становището за „бременността" като противопоказание е в съответствие с одобреното противопоказание на други MMR ваксини.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka "grūtniecības" minēšana pie kontrindikācijām atbilst citām MMR vakcīnām apstiprinātai kontrindikācijai.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба посочва, че опитът от прилагането на Priorix при кърмещи жени е недостатъчен и че ваксиниране на кърмещи жени може да се обмисли, ако ползата от имунизацията надвишава риска за плода.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka nav pietiekamas pieredzes par Priorix lietošanu sievietēm zīdīšanas periodā un ka vakcināciju sievietēm zīdīšanas periodā var apsvērt tikai tad, ja vakcinācijas ieguvumi attaisno risku.
Bulgarian: В публикувани изследвания (Moss et al., 2003) се съобщава връзка между липсата на специфични антитела срещу вируса на морбили след ваксинация и ниския брой на CD+ T-лимфоцитите (< 600 клетки/mm3).
Latvian: 2003) ziņots par saistību starp masalām specifisku antivielu neesamību pēc vakcinācijas un mazu CD+ T- limfocītu skaitu (<600 šūnas/mm3).
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Priorix и свързани с него имена (вж.
Latvian: Priorix un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: В данните от спонтанни съобщения и от регистъра на бременността не са посочени опасения за безопасността по отношение на спонтанен аборт или вродени малформации, свързани с ненавременното прилагане на Priorix при бременни жени.
Latvian: Dati, kas iegūti no spontāniem ziņojumiem un grūtniecības reģistra, neliecināja par drošuma apdraudējumu attiecībā uz spontāniem abortiem vai iedzimtām anomālijām saistībā ar nejaušu Priorix lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Тъй като няма налични данни за имуногенността относно влиянието на профилактичната употреба на антипиретици, беше направена препоръка параграфът за приложение на Priorix на лица с нарушения на централната нервна система (ЦНС) да се преформулира както следва:
Latvian: Tā kā nav pieejami imunogenitātes dati par profilaktiskas antipirētisko līdzekļu lietošanas ietekmi, rindkopu par Priorix lietošanu cilvēkiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) traucējumiem ieteica pārformulēt šādā veidā: "PRIORIX piesardzīgi jālieto cilvēkiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS)
Bulgarian: СНМР отбелязва, че тъй като имунизацията с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола обикновено е противопоказана при бременни жени, на разположение са само ограничени данни от спонтанен аборт, малформации и вроден рубеолен синдром в поколението след ваксинация с Priorix.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka tā kā vakcinācija ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnu parasti grūtniecēm ir kontrindicēta, pieejams tikai ierobežots datu apjoms par spontāniem abortiem, anomālijām un iedzimtu masaliņu sindromu pēcnācējiem pēc vakcinācijas ar Priorix.
Bulgarian: Няма данни обаче екскретираните ваксинални вируси да се предават от ваксинираните на податливи контактни.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu par šo izdalīto vakcīnas vīrusu pārnesi uz uzņēmīgām kontaktpersonām.
Bulgarian: Освен това антитяло-отговорът към морбилната ваксина намалява, тъй като нивото на имуносупресия се увеличава.
Latvian: Turklāt, pieaugot imūnsupresijas pakāpei, antivielu atbildes reakcija pret masalu vakcīnu samazinās.
Bulgarian: „Имунокомпрометирани пациенти без противопоказание за тази ваксинация (вж. точка 4.3) може да не се повлияят толкова добре, колкото имунокомпетентните пациенти, поради което е възможно някои от тези пациенти при контакт да придобият морбили, паротит или рубеола, въпреки съответното приложение на ваксината.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Tiem pacientiem ar nomāktu imunitāti, kuriem nav kontrindikāciju šīs vakcīnas lietošanai (skatīt 4.3. apakšpunktu), atbildes reakcija var nebūt tik izteikta kā pacientiem ar normālu imunitāti, tādēļ daži no šiem pacientiem saskares gadījumā var saslimt ar masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām, neraugoties uz to, ka veikta atbilstoša vakcinācija.
Bulgarian: Случайно ваксиниране на жени, които не подозират за бременност, с PRIORIX не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността".
Latvian: Ja vakcinācija ar PRIORIX nejauši veikta sievietei, kura vēl nezina par grūtniecības iestāšanos, tam nevajadzētu būt grūtniecības pārtraukšanas iemeslam." Barošana ar krūti
Bulgarian: „При лица, на които са приложени човешки гамаглобулини или е направено преливане на кръв, ваксинацията трябва да бъде отложена с три или повече месеца (до 11 месеца) в зависимост от приложената доза човешки глобулини, поради вероятност от неуспех на ваксинацията, дължащ се на пасивно придобитите морбилни, паротитни и рубеолни антитела".
Latvian: Šīs rindkopas tekstu izmainīja šādā veidā: "Personām, kas saņēmušas cilvēka gamma globulīnus vai kam veikta asins pārliešana, vakcinācija jāatliek uz trīs mēnešiem vai ilgāk (līdz 11 mēnešiem) atkarībā no lietotās cilvēka globulīnu devas, jo iespējama vakcīnas neefektivitāte pasīvi iegūtu antivielu pret masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām dēļ."
Bulgarian: Около 85% от бременностите ще бъдат негативно засегнати при рубеолна инфекция, настъпила по време на първия триместър на бременността.
Latvian: Ja masaliņu infekcija rodas pirmajā trimestrī, tā negatīvi ietekmē aptuveni 85 % grūtniecību.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предлага текстът за сравнителните проучвания, показали статистически значимо по-ниска честота на болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране с Priorix, в сравнение с референтния продукт (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006;
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst tekstu par salīdzinošiem pētījumiem, kuros pierādīta statistiski nozīmīgi mazāka sāpju, apsārtuma un pietūkuma sastopamība injekcijas vietā, lietojot Priorix, salīdzinājumā ar atsauces preparātu (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Bulgarian: което е „Хуморален или клетъчен имунен дефицит (първичен или придобит), включително хипогамаглобулинемия, дисгамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV-инфекция или възрастово-специфичен процент на CD4+ T-лимфоцитите <25%".
Latvian: CHMP atbalstīja šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu: "Humorāls vai celulārs imūndeficīts (primārs vai iegūts), arī hipogammaglobulinēmija, disgammaglobulinēmija un AIDS vai simptomātiska HIV infekcija vai vecumam specifiskais CD4+ T-limfocītu procentuālais daudzums <25 %."
Bulgarian: CHMP се съгласява, че списъкът на нежеланите лекарствени реакции, съобщени от клинични изпитвания и опита след пускане на пазара, е подходящо отразен в предложената хармонизирана КХП.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka klīniskos pētījumos un pēc laišanas tirgū laikā novēroto blakusparādību saraksts ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā ir pienācīgi atainots.