FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause these different infections:
French: Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les bactéries et virus responsables des maladies suivantes :
English: Hexacima is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
French: Hexacima s'administre en injection dans un muscle (voie intramusculaire IM) du haut de la cuisse ou du bras de votre enfant.
English: At the very least, a dose of Hib vaccine must be administered.
French: Au minimum, une dose de vaccin Hib doit être administrée.
English: • has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
French: • a présenté l'un des événements suivants après l'administration d'un vaccin coquelucheux car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse devra être évaluée soigneusement : - fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
English: The administration of Hexacima must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
French: L'administration du vaccin Hexacima doit être envisagée avec précaution chez les personnes ayant des antécédents de réaction grave ou sévère survenue dans les 48 heures suivant l'injection d'un vaccin contenant des composants similaires.
English: Booster doses should be given at least 6 months after the last priming dose and in accordance with the official recommendations.
French: Les doses de rappel doivent être administrées au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et conformément aux recommandations officielles.
English: Immune responses to Hib and pertussis antigens after 2 doses at 2 and 4 months of age
French: Réponses immunitaires aux antigènes Hib et pertussiques après 2 doses à l'âge de 2 et 4 mois
English: The primary vaccination consists of two doses (with an interval of at least 8 weeks) or three doses (with an interval of at least 4 weeks) in accordance with the official recommendations.
French: La primovaccination comporte deux doses (en respectant un intervalle d'au moins 8 semaines) ou trois doses (en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines entre chaque dose) conformément aux recommandations officielles.
English: However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexacima but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
French: Les enfants présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA) peuvent toutefois recevoir Hexacima même si la protection dont ils bénéficieront peut ne pas être aussi bonne que celle observée chez les enfants dont le système immunitaire est normal.
English: • suffers from an acute or chronic illness including chronic renal insufficiency or failure (inability of the kidneys to work properly).
French: • souffre d'une maladie aiguë ou chronique, dont l'insuffisance ou la défaillance rénale chronique (incapacité des reins à fonctionner correctement).
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1 to 2 weeks following vaccination.
French: Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire durant 1 à 2 semaines après la vaccination.
English: • In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2 - 3 days after vaccination.
French: • Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
English: Hypotonic reactions or hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE)
French: Réactions hypotoniques ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH)
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
French: Si une administration avec un autre vaccin est envisagée, la vaccination devra être réalisée à des sites d'injection séparés
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 April 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 17 Avril 2013 Date du dérnier renouvellement : 08 Janvier 2018
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: The vaccine effectiveness was of 96.7% for the full primary series, and 98.5% for booster dose (irrespective of priming).
French: L'efficacité vaccinale était de 96,7 % en primovaccination et de 98,5 % en rappel (quel que soit le schéma de primovaccination).
English: • is having a treatment that suppresses her/his immune system (the body's natural defenses) or has any disease that causes the weakness of the immune system.
French: • suit actuellement un traitement qui supprime son système immunitaire (les défenses naturelles du corps) ou si votre enfant souffre d'une maladie qui affaiblit son système immunitaire.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
English: Hexacima must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
French: Hexacima ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.
English: • Swelling or inflammation of the brain (encephalopathy/encephalitis).
French: • Un gonflement ou une inflammation du cerveau (encéphalopathie/encéphalite).
English: • sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders.
French: • malaise soudain et grave avec une baisse de la pression artérielle entraînant des sensations vertigineuses et perte de conscience, accélération du rythme cardiaque associée à des troubles respiratoires
English: • suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
French: • souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou d'une épilepsie non contrôlée.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexacima.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation d'Hexacima.
English: The safety of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
French: La tolérance d'Hexacima chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
English: The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexacima (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
French: Les réponses immunitaires aux antigènes Hib (PRP) et pertussiques (PT et FHA) ont été évaluées après 2 doses au sein d'un sous-groupe de sujets ayant reçu Hexacima (N=148) à 2, 4, 6 mois.
English: How to use Hexacima
French: Comment utiliser Hexacima ?
English: Associated symptoms may include cyanosis, redness, transient purpura and severe crying.
French: Ces réactions peuvent s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs sévères.
English: Hexacima will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
French: Hexacima sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère formés à l'utilisation des vaccins et équipés pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réaction allergique grave survenant après l'injection (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
English: When given at the same time with other vaccines, Hexacima will be given at different injection sites.
French: Lorsqu'il est administré en même temps que d'autres vaccins, Hexacima sera administré à des sites d'injections différents.
English: The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4th and 5th doses.
French: Le risque semble être dépendant du nombre de doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire administrées auparavant, avec un risque accru après la 4
English: The bacteria that cause the disease also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
French: La bactérie responsable de la maladie produit également une toxine (poison) pouvant endommager le cœur, les reins et les nerfs.
English: As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
French: Comme tout vaccin injectable, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire.
English: Hexacima in pre-filled syringes
French: Hexacima en seringues préremplies
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima.
French: • a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) après l'administration d'Hexacima.
English: The intradermal or intravenous routes must not be used.
French: Ne pas utiliser les voies intradermique ou intraveineuse.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the pre-filled syringe.
French: Dans l'éventualité où l'on observerait des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique, éliminer la seringue préremplie.
English: (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
French: (Polyribosyl Ribitol Phosphate) conjugué à la protéine tétanique
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
French: La vaccination doit être différée chez les personnes présentant une maladie fébrile ou une infection aiguë modérée à sévère.
English: Hexacima can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
French: Hexacima peut être administré en même temps que d'autres vaccins, tels que les vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, vaccins rougeole-oreillons-rubéole, vaccins rotavirus ou les vaccins méningococciques.
English: After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
French: Après la première série de vaccinations, votre enfant devra recevoir une dose de rappel, conformément à la réglementation locale en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de la série.
English: After shaking, the normal appearance of the vaccine is a whitish cloudy suspension.
French: Une fois agité, l'aspect normal du vaccin est une suspension blanchâtre, trouble.
English: N=249** N=123 to
French: N=249** N=123 à
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 1 aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 10 aiguilles 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 2 aiguilles 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 20 aiguilles
English: Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
French: La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des infections des bronches (bronchite) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.
English: • suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
French: • a souffert d'une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente administration d'une dose de vaccin coquelucheux (acellulaire ou à germes entiers).
English: - persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
French: - pleurs persistants, inconsolables, pendant une durée de trois heures ou plus, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
English: A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection.
French: Prélever une dose de 0,5 ml en utilisant une seringue pour injection.
English: Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexacima
French: Tableau 1 : Taux de séroprotection/séroconversion* un mois après primovaccination avec 2 ou 3 doses d'Hexacima
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
French: • Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.
English: What you need to know before Hexacima is given to your child
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexacima ne soit administré à votre enfant ?
English: Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et après la mise sur le marché
English: Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
French: Les personnes vaccinées ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, de tels événements indésirables pouvant survenir dans les deux à trois jours suivant la vaccination.
English: Primary 2-4-6 months and booster at 12-24 months
French: Primovaccination à 2-4-6 mois et rappel à 12-24 mois
English: The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
French: Les sites d'injection recommandés sont de préférence la partie antérolatérale du haut de la cuisse chez le nourrisson et le muscle deltoïde chez l'enfant plus âgé (possible à partir de l'âge de 15 mois).
English: • A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection
French: • Prélever une dose de 0,5 ml en utilisant une seringue pour injections.
English: What Hexacima looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et contenu de l'emballage extérieur
English: Studies on long-term persistence of vaccine induced antibodies following varying infant / toddler primary series and following Hepatitis B vaccine given at birth or not have shown maintenance of levels above the recognized protective levels or antibody thresholds for the vaccine antigens (see Table 3).
French: Les études de persistance à long terme des anticorps induits par le vaccin après différents schémas de primovaccination chez le nourrisson, avec ou sans vaccination hépatite B à la naissance, ont démontré le maintien de niveaux d'anticorps au-dessus des niveaux ou seuils reconnus comme protecteurs pour les antigènes du vaccin (voir Tableau 3).
English: Hexacima is a whitish, cloudy suspension.
French: Hexacima est une suspension blanchâtre, trouble.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vial.
French: Dans l'éventualité où l'on observerait des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique, éliminer le flacon.
English: Efficacy and effectiveness in protecting against pertussis
French: Efficacité vaccinale et efficacité sur le terrain contre la coqueluche
English: For instructions on handling see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la manipulation, voir la rubrique 6.6.
English: Hexacima does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
French: Hexacima ne protège pas contre les maladies infectieuses dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae ou contre les méningites d'autres origines.
English: • Shake the pre-filled syringe so that the contents become homogeneous.
French: • Agiter la seringue préremplie pour homogénéiser le contenu.
English: If any of the following events are known to have occurred after receiving any pertussis containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis containing vaccine should be carefully considered:
French: Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
English: 22-36 micrograms
French: 22-36 microgrammes
English: How to store Hexacima
French: Comment conserver Hexacima
English: Persistence of immune response
French: Persistance de la réponse immunitaire
English: Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexacima Antibody Thresholds
French: Tableau 3 : Taux de séroprotection a à l'âge de 4,5 ans après la vaccination avec Hexacima
English: • Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
French: • Pleurs persistants, inconsolables, pendant une durée ≥ 3 heures, dans les 48 heures suivant la vaccination ;
English: Primary 6-10-14 weeks and booster at 15-18 months
French: Seuils d'anticorps Primovaccination à 6-10-14 semaines et rappel à 15-18 mois
English: All events should resolve spontaneously without sequel within 24 hours.
French: Ces réactions disparaissent spontanément dans les 24 heures sans séquelle.
English: • has a moderate or high temperature or an acute illness (e.g. fever, sore throat, cough, cold or flu).
French: • présente une température modérée ou élevée ou une maladie aiguë (par ex., fièvre, mal de gorge,
English: • Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib) are serious bacterial infections and can cause meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
French: • Les infections à Haemophilus influenzae type b (souvent appelé Hib), infections bactériennes graves pouvant entraîner une méningite (inflammation de l'enveloppe externe du cerveau) susceptible d'entraîner des lésions cérébrales, une surdité, une épilepsie ou rendre partiellement aveugle.
English: Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level
French: Sinon, la concentration en anticorps après vaccination devait être ≥ au taux avant immunisation.
English: Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
French: N=204† N=178†† N=177 à
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
English: Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexacima
French: Tableau 2 : Taux de séroprotection/séroconversion* un mois après la vaccination de rappel avec Hexacima
English: Immune memory against Hepatitis B had been demonstrated by the presence of an anamnestic response to a challenge Hepatitis B vaccination at the age of 9 years in 93% of vaccinees with development of geometric mean concentrations at 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml after vaccination.
French: La mémoire immunitaire contre l'hépatite B a été démontrée par la présence d'une réponse anamnestique lors de l'administration d'une dose supplémentaire de vaccin hépatite B à l'âge de 9 ans chez 93% des vaccinés, avec une moyenne géométrique des titres de 3692 (95% IC : 18867225) mUI/ml après la vaccination.
English: Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
French: Œdème étendu du membre : de larges réactions au site d'injection (> 50 mm), incluant un œdème du membre pouvant s'étendre du point d'injection à l'une ou l'autre des articulations adjacentes ont été rapportées chez l'enfant.
English: • Shake the vial so that the contents become homogeneous.
French: • Agiter le flacon pour homogénéiser le contenu.
English: Poliovirus (Inactivated) 4 Type 1 (Mahoney)
French: Virus poliomyélitique (Inactivé) Type 1 (Mahoney)
English: All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
French: Tous les calendriers vaccinaux, y compris le Programme Elargi de Vaccination (PEV) de l'OMS à 6, 10, 14 semaines peuvent être utilisés, que l'enfant ait ou non reçu une dose de vaccin de l'hépatite B à la naissance.
English: 5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
French: Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
English: If Guillain-Barré syndrome or brachial neuritis has occurred following receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks, such as whether or not the primary vaccination has been completed.
French: Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels d'une poursuite de cette vaccination, comme par exemple que le schéma de primovaccination ait été ou non entièrement réalisé.