FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude n'a pas non plus démontré la non-infériorité du groupe ayant été converti au sirolimus par rapport au groupe où les inhibiteurs de calcineurine ont été poursuivis vis-àvis du taux de perte de greffe combinée, de l'absence de données de survie ou de décès.
Danish: Forsøget viste heller ikke noninferioritet af frekvensen af samlet implantattab, manglende overlevelsesdata eller død hos gruppen, der skiftede til sirolimusbehandling, end i gruppen, der fortsatte med CNI-behandling.
French: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Danish: 10 E 10 ml (1 E /ml)
French: 2 flacons 2 seringues préremplies 2 dispositifs de reconstitution et 2 aiguilles 19 G1
Danish: 2 hætteglas 2 forfyldt sprøjter 2 overføringskanyler med 2 kanyler 19 G1
French: Contenu (Concentration)
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
French: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Danish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
French: Voie intraveineuse Poudre: flacon (verre) Solvent: seringue préremplie (verre)
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: forfyldt sprøjte (glas)
French: Conditionnement
Danish: Intravenøs anvendelse
French: Date de première autorisation : 29 août 1996 Date du dernier renouvellement : 29 août 2006
Danish: Dato for første tilladelse: 29. august 1996 Dato for sidste genregistrering: 29. august 2006
French: D'autres incompatibilités peuvent également exister.
Danish: Andre uforligeligheder kan også forekomme.
French: 2 aiguilles 19 G1
Danish: 2 nåle 19 G1
French: Chaque boîte contient:
Danish: Hver pakning indeholder:
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments.
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Danish: Ingen interaktionsstudier har været udført.
French: - Patient âgé de plus de 75 ans
Danish: - alder over 75 år
French: Durée de conservation de l'emballage destiné à la vente : 3 ans.
Danish: Holdbarhed i salgspakning: 3 år
French: Des réactions locales au site d'injection peuvent également survenir.
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet kan også forekomme.
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Danish: De skal fortælle Deres læge, hvis De er gravid eller tror De er gravid.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelsen brugerens ansvar.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: La dose est alors prête pour l'administration intraveineuse.
Danish: Dosis er nu klar til intravenøs administration.
French: Aussi, l'administration répétée n'est pas recommandée.
Danish: Derfor anbefales gentagen anvendelse ikke.
French: • patient âgé de plus de 75 ans
Danish: • er ældre end 75 år
French: Le fibrinogène se normalise en 2 jours.
Danish: Fibrinogen niveauet normaliseres inden for 2 dage.
French: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Danish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrig
French: • si vous avez eu tout massage cardiaque externe durant les 10 derniers jours
Danish: • hvis De har fået ekstern hjertemassage indenfor de sidste 10 dage
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec de l'héparine et/ou de l'acide acétylsalicylique.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med heparin og/eller acetylsalicylsyre.
French: La fréquence des effets indésirables reportés est listée dans le tableau suivant .
Danish: Hyppigheden af de rapporterede bivirkninger er angivet i nedenstående tabel.
French: Dans le groupe altéplase 33,0 % ont été fatals et 39,8 % invalidants.
Danish: I alteplase gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 % invaliderende.
French: Seules de faibles quantités de retéplase ont été détectées immunologiquement dans l'urine.
Danish: Kun mindre mængder reteplase blev detekteret immunologisk i urinen.
French: Les fréquences sont définies comme : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000> til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
French: Un contrôle visuel de la solution est nécessaire après la reconstitution.
Danish: Visuel inspektion af opløsningen er nødvendig efter rekonstitution.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: ● réaction allergique sévère à l'origine de choc ou de collapsus
Danish: ● Svær allergisk reaktion, som kan forårsage chok eller kollaps
French: Assurez-vous que l'équipe hospitalière soit immédiatement informée de l'apparition de ces symptômes.
Danish: Sørg for straks at meddele hospitalspersonalet, hvis nogle af disse symptomer viser sig.
French: Les études de toxicité subaiguë n'ont révélé aucun effet indésirable inattendu.
Danish: Subakut toksicitets studier viste ikke nogen uventede bivirkninger.
French: En cas de surdosage le risque de saignements peut être accru.
Danish: I tilfælde af overdosering kan der være en forøget risiko for blødning.
French: Comme avec les autres activateurs du plasminogène, un effet rebond survient ensuite, durant lequel le fibrinogène atteint un maximum au bout de 9 jours et reste élevé jusqu'au 18ème jour.
Danish: Som med andre plasminogen aktivatorer ses et rebound fænomen under hvilken fibrinogen niveauet når et maksimum inden for 9 dage og forbliver forhøjet i optil 18 dage.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antithrombotique, code ATC : B01AD07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antithrombotisk middel, ATC-kode: B01AD07
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 8 heures entre 2° et 30°C, après dissolution dans de l'eau pour préparations injectables.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist til 8 timer mellem 2° og 30 °C efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
French: Votre médecin vous informera sur les risques et les bénéfices encourus lors de l'utilisation de Rapilysin au cours de la grossesse.
Danish: Lægen kan fortælle Dem om fordele og risici ved at anvende Rapilysin under graviditet.
French: Des données précises sur les voies d'élimination de retéplase chez l'homme ne sont pas disponibles et les conséquences d'une insuffisance rénale ou hépatique ne sont pas connues.
Danish: Nøjagtige data om de væsentligste eliminationsveje for reteplase hos mennesker er ikke tilgængelige og konsekvensen af hepatisk og renal insufficiens er ikke kendt.
French: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
French: ● hypersensibilité (par ex. réactions allergiques)
Danish: ● Overfølsomhed (f.eks. allergiske reaktioner)
French: Toutefois, il n'est en général pas nécessaire d'administrer des facteurs de coagulation du fait de la demi-vie relativement courte de retéplase.
Danish: Generelt er det dog ikke nødvendigt at tilføre erstatningsbehandling med koagulationsfaktorer, på grund af reteplases korte halveringtid.
French: Utiliser la solution immédiatement après reconstitution
Danish: Anvend opløsningen umiddelbart efter rekonstitution
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Obstruction d'un vaisseau sanguin en raison de cholestérol (graisses)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) ● Blokering af blodkar på grund af kolesterol (fedt)
French: Les risques associés au traitement par Rapilysin peuvent être majorés si vous présentez une des conditions suivantes :
Danish: Risikoen ved behandling med Rapilysin kan øges, hvis De har en af følgende lidelser:
French: Chaque injection doit être administrée lentement pendant 2 minutes.
Danish: Hver injektion gives langsomt indenfor 2 minutter.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 4.4, section saignements.
Danish: 4.4, afsnittet om blødning.
French: Cette plasminogénolyse intervient préférentiellement en présence de fibrine.
Danish: Denne plasminogenolyse sker hovedsagelig ved tilstedeværelse af fibrin.
French: Des expériences chez le rat ont indiqué que le foie et les reins sont les organes principaux de l'absorption active et de la dégradation lysosomale.
Danish: Forsøg med rotter viser at lever og nyre er de væsenligste organer for aktiv optagelse og lysosomal nedbrydning.
French: Prendre garde à cet effet durant les périodes d'abaissement du fibrinogène plasmatique (jusqu'à 2 jours après traitement fibrinolytique de l'infarctus).
Danish: Opmærksomheden bør henledes på denne effekt specielt i perioder med lav plasmafibrinogen (op til 2 dage efter fibrinolytisk behandling af AMI).
French: **Activateur du plasminogène recombinant produit sur Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Danish: ** Rekombinant plasminogenaktivator produceret i Escherichia coli ved rekombinant DNA teknologi.
French: La protamine doit être envisagée si de l'héparine a été administrée moins de 4 heures avant le début des saignements.
Danish: Protamin bør overvejes hvis heparin har været administreret indenfor 4 timer fra blødningstart.
French: Chez le chien, l'administration répétée du peptide retéplase d'origine humaine a entraîné des réactions immunoallergiques.
Danish: Hos hunde førte gentagen indgift af human peptid reteplase til immunologiske-allergiske reaktioner.
French: Rapilysin est habituellement délivré en milieu hospitalier.
Danish: Rapilysin gives normalt på sygehuset.
French: Battements cardiaques anormaux (arythmies)
Danish: Abnorme hjerteslag (arytmier)
French: Des accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou hémorragiques peuvent y contribuer directement ou être un facteur sous-jacent.
Danish: Iskæmiske eller hæmoragiske cerebrovaskulære hændelser kan være medvirkende eller underliggende faktorer.
French: Réadministration du traitement
Danish: Gentagelse af behandlingen
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
French: Chez les rats, espèce insensible aux effets pharmacologiques de retéplase, aucun effet indésirable sur la fertilité, le développement embryo-fœtal ou le nouveau né n'a été observé.
Danish: Hos rotter, en art der er ufølsom overfor farmakologiske effekter af reteplase, var der ingen negative virkninger på fertilitet, embryo-føtal udvikling og afkom.
French: La génotoxicité de retéplase a été exclue par toute une batterie de tests comportant différents critères génétiques in vitro et in vivo.
Danish: Genotoksiske blev udelukket gennem et complet testbatteri med forskellige genetiske endpoints in vitro og in vivo.
French: Chaque patient susceptible de recevoir retéplase doit faire l'objet d'un examen méticuleux.
Danish: Patienter der overvejes til reteplase behandling bør nøje bedømmes.
French: Les taux de fragment 1 de l'activateur de la prothrombine et du complexe thrombine-antithrombine-III augmentent pendant la thrombolyse, indiquant une production de thrombine dont la signification clinique est inconnue.
Danish: Prothrombin aktiveringsfragment 1. niveau og trombin-antitrombin III-kompleks forøges under trombolysen, hvilket indikerer en trombin produktion, hvis kliniske relevans er ukendt.
French: D'autres études effectuées in vitro sur du plasma humain suggèrent que la complexation entre l'inactivateur C1, l'α2-antiplasmine et l'α2-antitrypsine contribue à l'inactivation de retéplase dans le plasma.
Danish: Yderligere studier på human plasmaprøver in vitro tyder på, at kompleksdannelse med C1 -inaktivator, α2-antiplasmin og α2-antitrypsin bidrager til inaktivering af reteplase i plasma.
French: • pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg
Danish: • systolisk blodtryk højere end 160 mmHg
French: Dans le groupe retéplase, 49,4 % de ces accidents vasculaires cérébraux ont été fatals et 27,1 % ont été invalidants.
Danish: I reteplase gruppen var 49,4 % af disse apopleksi tilfælde fatale og 27,1 % var invaliderende.
French: Les seules données pertinentes disponibles font référence à des études conduites chez les lapins, qui ont mis en évidence des saignements vaginaux associés à des avortements (voir rubrique 5.3.).
Danish: De eneste tilgængelige relevante data med dyr omhandler forsøg udført med kaniner, hvilke viste vaginale blødninger forbundet med aborter (se pkt.
French: De plus, le second bolus de retéplase ne doit pas être administré au cas où le saignement sévère se manifesterait avant son administration.
Danish: Desuden må den anden bolusinjektion med reteplase ikke gives, hvis alvorlig blødning indtræffer inden denne administreres.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactoïde, arrêter immédiatement l'injection et instaurer un traitement approprié.
Danish: Hvis der indtræffer en anafylaktisk reaktion, skal injektionen straks afbrydes og passende behandling skal institueres.
French: • toute autre condition dans laquelle une hémorragie pourrait s'avérer spécialement dangereuse, notamment si elle survient au niveau d'un site où elle serait difficilement contrôlable
Danish: • andre tilstande, hvor blødning kan være særlig farlig eller kan forekomme et sted, hvor den vil være vanskelig at kontrollere
French: A ce jour, peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de Rapilysin chez les patients dont la pression artérielle diastolique est supérieure à 100 mmHg.
Danish: På nuværende tidspunkt er der kun få data om anvendelsen af Rapilysin hos patienter med et diastolisk blodtryk højere end 100 mmHg.
French: Un taux de fibrinogène de 1 g/l est souhaitable avec une perfusion de cryoprécipité ou de fibrinogène.
Danish: Et fibrinogen niveau på 1g/l er ønsket med kryopræcipitat eller fibrinogen infusion.
French: *L'activité de retéplase est exprimée en unités (U) en utilisant un étalon spécifique à retéplase et qui n'est pas comparable aux unités utilisées pour les autres thrombolytiques.
Danish: 6.1 * Styrken af reteplase er udtrykt i enheden (E) ved brug af en referencestandard, som er specifik for reteplase og som ikke er sammenlignelig med enheder brugt for andre trombolytiske lægemidler.
French: La solution doit être contrôlée afin de s'assurer que seules les solutions limpides et incolores seront injectées.
Danish: Opløsningen skal inspiceres for at sikre at kun klare, farveløse opløsninger injiceres.
French: La thrombolyse coronaire peut entraîner des arythmies associées à la re-perfusion.
Danish: Koronartrombolyse kan føre til arytmier, som associeres med reperfusion.
French: • si vous avez pris des médicaments empêchant la formation de caillots sanguins (anticoagulants oraux, par exemple, la warfarine)
Danish: • hvis De tager medicin, som fortynder blodet (orale antikoagulantia, f.eks. warfarin)
French: En cas de surdosage, on peut s'attendre à une déplétion du fibrinogène et d'autres facteurs de la coagulation (ex. le facteur V) avec risque consécutif de saignement.
Danish: I tilfælde af overdosering kunne man forvente en formindskelse af fibrinogen og andre blodkoaguleringskomponenter (f.eks. koagulations faktor V) med deraf følgende risiko for blødning.
French: Des transfusions de cryoprécipité, de fibrinogène, de plasma frais congelé et de plaquettes doivent être envisagées avec une réévaluation clinique et biologique après chaque administration.
Danish: Transfusion med kryopræcipitat, fibrinogen, friskfrossen plasma og trombocytter bør klinisk og laboratoriemæssig overvejes med en vurdering efter hver administration.
French: Respecter les conditions d'asepsie pendant toute la préparation.
Danish: Aseptisk teknik anvendes under hele proceduren.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients traités ne présentent pas forcément des effets indésirables.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: Inconnue embolie graisseuse qui peut conduire à des conséquences correspondants dans les organes concernés4
Danish: Fedtemboli, der kan forårsage følgevirkninger i de implicerede organer4
French: Les analyses rétrospectives des études cliniques n'ont révélé aucune interaction cliniquement significative entre retéplase et les médicaments utilisés concomitamment chez des patients atteints d'infarctus du myocarde à la phase aiguë.
Danish: Retrospektive analyser af kliniske studier viste ingen klinisk relevante interaktioner med lægemidler samtidig anvendt med reteplase hos patienter med akut myokardie infakt.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Avant utilisation, la poudre pour injection doit être dissoute dans l'eau pour préparations injectables contenue dans la seringue préremplie qui se trouve dans le coffret.
Danish: Før anvendelsen skal pulveret til opløsning opløses i vand til injektionsvæsker, som findes i den forfyldte sprøjte, der er i pakningen.
French: Posologie de l'acide acétylsalicylique
Danish: Dosering af acetylsalicylsyre
French: La contribution relative des inhibiteurs dans l'inactivation de retéplase diminue de la façon suivante : inactivateur-C1> α2-antiplasmine> α2-antitrypsine.
Danish: Den relative fordeling af inhibitorer, der inaktiverer reteplase, mindskes som følger: C1-inaktivator > α2-antiplasmin > α2antitrypsin.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
Danish: Tal med lægen om, hvornår De kan begynde at amme igen.
French: Il doit être administré dans les 12 heures suivant le début des symptômes.
Danish: Det gives indenfor 12 timer efter, at symptomerne er begyndt.
French: Le symptôme aigu prédominant après administration de fortes doses uniques de retéplase chez le rat et le lapin a été une apathie transitoire peu de temps après l'injection.
Danish: Det dominerende tegn på toksicitet, efter en enkelt højdosis af reteplase hos rotter og kaniner, var en forbigående apati kort efter injektionen.
French: La solution reconstituée contient 1 U de retéplase par ml.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 1E reteplase pr. ml.
French: Aucun autre médicament ne devra être ajouté à la solution injectable.
Danish: Ingen andre lægemidler må tilsættes injektionsopløsningen.
French: Poudre blanche et liquide limpide incolore (eau pour préparations injectables).
Danish: Hvidt pulver og klar farveløs væske (vand til injektionsvæsker).
French: Des cas inquiétants de saignement intracrânien, dont une grande partie ont été fatals, ont été rapportés.
Danish: Rapporter om intracraniale blødninger, hvoraf mange er fatale, er specielt bekymrende.
French: C'est un médicament thrombolytique destiné à dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans certains vaisseaux et à restaurer le débit sanguin dans ces vaisseaux obstrués (= thrombolyse).
Danish: Det er et trombolytisk lægemiddel, som anvendes til at opløse blodpropper, som er dannet i visse blodkar og til at gendanne blodgennemstrømningen i de blokerede blodkar (trombolyse).
French: 10 U de retéplase
Danish: 10 E reteplase
French: Effets secondaires observés avec le retéplase
Danish: Bivirkninger set ved reteplase
French: Une vaste étude comparative de mortalité (INJECT) portant sur 6000 patients environ a montré que retéplase réduisait l'incidence de l'insuffisance cardiaque (critère d'efficacité secondaire) de manière significative et était au moins aussi efficace en termes de réduction de la mortalité (critère d'efficacité primaire) que la streptokinase.
Danish: Et stort sammenlignings mortalitetsstudie (INJECT) med ca 6000 patienter viste at reteplase reducerer risikoen for hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) signifikant og mindst lige så stor reduktion af mortalitet (primær effekt kriterie), sammenlignet med streptokinase.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de retéplase chez la femme enceinte.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af reteplase til gravide.
French: Le médicament est fourni dans des flacons de poudre pour injection.
Danish: Medicinen leveres i hætteglas som pulver til injektion.
French: A ce jour, nous n'avons pas d'expérience quant à l'administration répétée de Rapilysin.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med gentagen anvendelse af Rapilysin.
French: Le taux global d'accident vasculaire cérébral était de 1,64 % dans le groupe retéplase et de 1,79 % dans le groupe altéplase.
Danish: Incidensen af apopleksi var 1,64 % i reteplase gruppen og 1,79 % i alteplase gruppen.
French: agitation, confusion, dépression, psychose)
Danish: forvirring med hallucinationer, ophidselse, forvirring, depression, psykose)
French: En conséquence, signalez à votre médecin toute douleur à l'injection.
Danish: Husk derfor at fortælle sundhedspersonalet, hvis De mærker smerter under injektionen.
French: Les données disponibles sur retéplase n'indiquent pas que le mécanisme de ces réactions d'hypersensibilité soit médié par la formation d'anticorps.
Danish: Tilgængelig information om reteplase tyder ikke på, at disse overfølsomhedsreaktioner er antistofmedierede.
French: Tout médicamentnon utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: Rapilysin contient la substance active rétéplase (activateur du plasminogène recombinant).
Danish: Rapilysin indeholder det aktive stof reteplase (en rekombinant plasminogenaktivator).
French: Aucune étude de toxicité pré- et postnatale n'a été conduite avec retéplase.
Danish: Der blev ikke udført et præ- og postnatalt studie med reteplase.
French: Retéplase est un activateur du plasminogène recombinant qui catalyse le clivage du plasminogène endogène pour générer de la plasmine.
Danish: Reteplase er en rekombinant plasminogen aktivator, som katalyserer spaltningen af endogent forekommende plasminogen, hvilket danner plasmin.