FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Circula unido a GUHS (37%) y a la albúmina (61%), mientras que solamente un 1 - 2% está sin unir.
Bulgarian: 37% от него циркулира свързан с SHBG, 61% с албуминовата фракция и само приблизително 1-2% в свободно състояние.
Spanish: Eslovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Bulgarian: Словения - Noviana™ filmsko obložene tablete
Spanish: - En usuarias de la THS combinada estrógenos más progestágenos, ► Entre 5 y 7 (mejor estimación = 6) durante 5 años de uso ► Entre 18 y 20 (mejor estimación = 19) durante 10 años de uso
Bulgarian: o За тези на естроген-прогестаген комбинирана ХЗТ, Между 5 и 7 (най-близка оценка=6) за 5 годишна употреба Между 18 и 20 (най-близка оценка=19) за 10 годишна употреба.
Spanish: • Infarto de miocardio e Ictus
Bulgarian: Инфаркт на миокарда и инсулт
Spanish: • Historia de trastornos tromboembólicos o factores de riesgo de tales condiciones (ver más abajo)
Bulgarian: Анамнестични данни или рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 28 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 28 филмирани таблетки
Spanish: Estado Miembro Titular(es) de Autorización de Comercialización
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
Spanish: • Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido trombos
Bulgarian: Ваш близък роднина е имал кръвни съсиреци
Spanish: NUMERO DE LOTE Lote:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Spanish: • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis
Bulgarian: Лейомиома (фиброми на матката) или ендометриоза
Spanish: Se ha informado de casos de hemorragia y manchado en el 11% de las mujeres en el mes 1, 15% de las mujeres en el mes 4 y 11% de las mujeres al final del ensayo de 6 meses.
Bulgarian: 11% от жените съобщават за поява на кръвотечение или зацапване през първия месец от лечението, 15% от жените през четвъртия месец и 11% от жените в края на шестия месец.
Spanish: Demencia
Bulgarian: Деменция
Spanish: Un ensayo clínico randomizado, extenso (ensayo WHI) encontró, como resultado secundario, un aumento del riesgo de ictus isquémico en mujeres sanas durante el tratamiento con la combinación continua de estrógenos conjugados y AMP.
Bulgarian: Едно голямо рандомизирано проучване (WHI) установява като вторичен резултат повишен риск от исхемичен инсулт при здрави жени по време на лечение с продължителна комбинирана терапия с конюгирани естрогени и МРА.
Spanish: Activelle es un producto de la THS continua combinada conteniendo 17 β-estradiol y acetato de noretisterona con la intención de evitar la retirada regular de la hemorragia asociada con la THS secuencial o cíclica.
Bulgarian: Activelle представлява продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия, съдържаща 17β-естрадиол и норетистеронов ацетат, която се предписва с цел избягване на редовното отпадъчно кръвотечение, свързано с циклична или секвенциална ХЗТ.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Bulgarian: Нарушения в имунната система
Spanish: Contiene una dosis menor y una proporción más baja de estrógeno/progestágeno que el Activelle actualmente aprobado, que contiene 1 mg de E2 y 0,5 mg de NETA.
Bulgarian: Той е по-ниско дозиран и с по-ниско съотношение естроген/прогестоген от одобрения в момента Activelle, който съдържа 1 mg Е2 и 0,5 mg NETA.
Spanish: En pacientes con una historia de TEV o trombofilia conocida tienen un mayor riesgo de TEV.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ВТЕ или тромбофилни състояния са с повишен риск от развитие на ВТЕ.
Spanish: Los metabolitos más importantes son isómeros de 5α-dihidro-NET y de tetrahidro-NET, que son excretados principalmente en la orina como sulfatos o glucurónidos conjugados.
Bulgarian: Метаболитите с най-голямо значение са изомерите на 5α-дихидро-норетистерон и тетрахидро-НET, които се излъчват предимно с урината като сулфати и глюкуронидни конюгати.
Spanish: • Si la hemorragia continúa después de interrumpir la THS
Bulgarian: Ако кръвотечението продължи след спиране на ХЗТ.
Spanish: Se constató una mayor incidencia de hiperplasia cuando el progestágeno se administró cada tres meses que cuando se administró de forma secuencial todos los meses.
Bulgarian: Има данни за по-висока честота на хиперплазията, когато прогестоген е приеман на всеки три месеца в сравнение с последователното му прилагане всеки месец.
Spanish: Para otros productos de THS, solamente hay datos limitados procedentes de ensayos clínicos que examinaron el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Bulgarian: За други ХЗТ продукти има само ограничени данни от проучвания, изследващи ефектите върху сърдечно-съдовата заболеваемост.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Bulgarian: Психиатрични нарушения
Spanish: • Si ha tenido en el pasado coágulos en la sangre (trombosis) o ha tenido factores de riesgo de coágulos sanguíneos (estos factores de riesgo y los síntomas de coagulación sanguínea se enumeran en la sección 4.
Bulgarian: Ако имате анамнестични данни за кръвни съсиреци (тромбоза) или рискови фактори за кръвни съсиреци (тези рискови фактори и симптоми за кръвни съсиреци са описани в точка 4, „Други нежелани реакции на комбинираната ХЗТ")
Spanish: Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres con más de un año de menopausia.
Bulgarian: (ХЗТ) на симптомите на естрогенeн дефицит при жени, които са в менопауза повече от една година.
Spanish: Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en suero, es decir la globulina unida a corticoides (GUT), globulina unida a hormonas sexuales (GUHS) dando lugar a un aumento en los corticoesteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Bulgarian: В серума могат да се повишат и други свързващи протеини, например кортикоидсвързващ глобулин (CBG), глобулин, свързващ половите хормони (SHBG), което съответно води до увеличение на циркулиращите кортикостероиди и полови стероиди.
Spanish: • Inflamación o distensión del abdomen (estómago)
Bulgarian: Подуване или дискомфорт на корема (стомаха)
Spanish: Crecimiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de útero (cáncer endometrial)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)
Spanish: No tome 2 comprimidos al mismo tiempo por haber olvidado la toma de 1 comprimido.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Spanish: - Los datos sobre la seguridad endometrial se extrapolaron de otra combinación que contiene 1,0 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
Bulgarian: - Данните за безопасност за ендометриума са екстраполирани от друга комбинация, съдържаща 1,0 mg естрадиол и 0,1 mg норетистерон ацетат (NETA).
Spanish: El CHMP consideró que el solicitante había presentado los siguientes argumentos para justificar la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Bulgarian: СНМР се информира, че заявителят е предоставил следните аргументи в подкрепа на безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума:
Spanish: • Si desarrolla coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) u otros problemas hepáticos
Bulgarian: Ако се появи жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница) или други проблеми с черния дроб
Spanish: • Si la hemorragia se mantiene después de pasar los primeros meses
Bulgarian: Ако кръвотечението продължава след първите няколко месеца от лечението
Spanish: Con dosis superiores a las normalmente utilizadas en formulaciones de THS, se ha observado masculinización de los fetos hembra.
Bulgarian: При дози, по-високи от обичайно използваните при орална контрацепция и ХЗТ, е наблюдавана маскулинизация на женските фетуси.
Spanish: DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
Bulgarian: DK-2880 Bagsvaerd Дания
Spanish: En conclusión, el CHMP aceptó que el efecto proliferativo de los estrógenos solos sobre el endometrio depende de la dosis administrada.
Bulgarian: В заключение СНМР се съгласява, че пролиферативният ефект на неопозираните естрогени върху ендометриума е зависим от дозата на естрогените.
Spanish: En la semana 3, la disminución en la media del número de sofocos de moderados a graves para el grupo de tratamiento de estradiol 0,5 mg fue estadísticamente significativo (p≤0,001) cuando se comparó con el grupo placebo Esta reducción permaneció hasta la finalización del estudio en la semana 24.
Bulgarian: До третата седмица, намалението на средния брой умерени до тежки топли вълни при групата на лечение с 0,5 mg естрадиол е статистически значимо (р≤0,001), в сравнение с плацебо групата.
Spanish: Cubierta:
Bulgarian: Филмово покритие:
Spanish: Hipersensibilidad, ver tb. "Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo"
Bulgarian: Свръхчувствител ност, вижте също "Нарушения на кожата и подкожната тъкан"
Spanish: Esta observación es también compatible con los efectos farmacodinámicos conocidos sobre el endometrio de la adición de progestágenos, por ejemplo, regulación a la baja de los niveles de receptores estrogénicos y atrofia endometrial.
Bulgarian: Това наблюдение съвпада с известните фармакодинамични ефекти на добавените прогестогени върху ендометриума, т.е. понижаваща (down) регулация на нивата на естрогеновите рецептори (ЕР) и ендометриалната атрофия.
Spanish: De acuerdo con la evidencia procedente de un gran número de estudios epidemiológicos y de un ensayo randomizado, placebo controlado, el estudio Women´s Health Initiative (WHI), el riesgo general de cáncer de mama aumenta cuando se prolonga el uso de la terapia hormonal en usuarias de la THS, tratadas actual o recientemente con dicha terapia.
Bulgarian: Според данни от голям брой епидемиологични проучвания и едно рандомизирано плацебоконтролирано проучване - Women's Health Initiative (WHI) - рискът от рак на гърдата се увеличава с продължителността на употребата на ХЗТ при приемащи или приемали в миналото жени.
Spanish: • Si tiene migrañas o dolores de cabeza fuertes
Bulgarian: Ако получавате мигрена или тежки пристъпи на главоболие
Spanish: En caso de duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате накакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: • Picor o urticaria
Bulgarian: Сърбеж или уртикария
Spanish: República Checa
Bulgarian: Чехия
Spanish: Activelle se receta a mujeres a las que no se le quitado el útero (útero intacto) y cuyos períodos han desaparecido hace más de un año.
Bulgarian: Активел се предписва на жени, с неотстранена матка, при които менструацията е спряла преди повече от 1 година.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento del riesgo de demencia entre las mujeres mayores de 65 años, quienes comenzaron a utilizar otro tipo de combinación estrógenos/progestágenos distinta a Activelle.
Bulgarian: Има някои доказателства от клинично проучване за повишен риск от деменция при жени, по-възрастни от 65 години, които са използвали различни от Активел комбинации от естроген/прогестаген.
Spanish: Infección micótica vulvovaginal, ver tb. "Trastornos del aparato reproductor y de la mama"
Bulgarian: Вулвовагинална микотична инфекция, вижте също "Нарушения на репродуктивната система и гърдите"
Spanish: Francia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Alemania - Noviana
Bulgarian: Франция - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Германия - Noviana
Spanish: Reino Unido
Bulgarian: Обединено Кралство
Spanish: No aplicable
Bulgarian: Неприложимо.
Spanish: • Trastornos vasculares: Hipertensión agravada
Bulgarian: Съдови нарушения: влошаване на хипертонията
Spanish: Hay alguna evidencia procedente del ensayo WHI de un aumento en el riesgo de una probable demencia en mujeres que empiezan a utilizar EEC combinado continuo y AMP después de los 65 años.
Bulgarian: Има някои доказателства от проучването WHI за повишен риск от възможна деменция при жени, които след 65-годишна възраст са започнали да приемат продължително комбинирани СЕЕ и МРА.
Spanish: En el estudio WHI, el producto utilizado, compuesto por estrógeno equino conjugado combinado continuo y acetato de medroxi-progesterona (EEC + AMP) estuvo asociado con casos de cáncer de mama que fueron ligeramente mayores en tamaño y que de forma más frecuente presentaron metástasis de nódulos linfáticos locales en comparación con placebo.
Bulgarian: В проучването WHI, продължителната комбинирана терапия с конюгирани конски естрогени и медроксипрогестеронов ацетат (СЕЕ + МРА) се свързва с рак на гърдата, който е малко по-голям по размер и по-често дава метастази в лимфните възли в сравнение с плацебо.
Spanish: En mujeres con el útero intacto, es mayor el riesgo de crecimiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial).
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) е повишен.
Spanish: - La seguridad endometrial de la combinación de un estrógeno y un progestágeno en la nueva proporción de 0,5 mg/0,1 mg no puede extrapolarse de la dosis de Activelle ya autorizada, que contiene 1 mg de estradiol y 0,5 mg de NETA.
Bulgarian: - Безопасността на комбинацията от естроген и прогестоген за ендометриума за новото съотношение от 0,5 mg/0,1 mg не може да бъде екстраполирана от вече одобрената доза на Actvelle, която съдържа 1 mg естрадиол и 0,5 mg NETA.
Spanish: Por consiguiente, los datos obtenidos con la dosis más alta de NETA o con otros progestágenos no pueden extrapolarse a la dosis de 0,1 mg de NETA.
Bulgarian: Следователно, данните от по-високите дози NETA или други прогестогени не могат да бъдат екстраполирани към дозата
Spanish: • Por cada 1000 usuarias actuales o recientes de la THS, el número de casos adicionales durante el período correspondiente será: - En usuarias de terapia sustitutiva de estrógenos solamente, ► Entre 0 y 3 (mejor estimación = 1.5) durante 5 años de uso ► Entre 3 y 7 (mejor estimación = 5) durante 10 años de uso
Bulgarian: За 1 000 жени, употребявали наскоро или понастоящем ХЗТ, броят на допълнителните случаи по време на съответния период ще бъде: o За тези на самостоятелна естроген-заместителна терапия Между 0 и 3 (най-близка оценка=1,5) за 5 годишна употреба Между 3 и 7 (най-близка оценка=5) за 10 годишна употреба.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Spanish: En todas las mujeres hay un riesgo de formación de coágulos en las venas independientemente de estar tomando o no THS.
Bulgarian: При всяка жена има риск от образуване на кръвен съсирек, независимо дали приема ХЗТ или не.
Spanish: • Si tiene sobrepeso
Bulgarian: Ако тежите много над нормата
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Spanish: Hiperplasia endometrial
Bulgarian: Ендометриална хиперплазия
Spanish: No hay evidencia de los efectos beneficiosos de la THS sobre el riesgo cardiovascular en la menopausia.
Bulgarian: Няма доказателства от клинични проучвания за благоприятни ефекти на ХЗТ по време на менопауза върху рисковете от сърдечно-съдово заболяване.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някоя от съставките
Spanish: Sufre un metabolismo de primer paso en el hígado y otros órganos entéricos y alcanza una concentración pico en plasma de aproximadamente 2,4 ng/ml CV 41% (después de la administración de dos comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg) entre 0,5 y 1,5 horas.
Bulgarian: Той претърпява обмяна при първото преминаване (firstpass) през черния дроб и други коремни органи и в рамките на 0,5-1,5 часа достига максимална плазмена концентрация от приблизително 2,4 ng/ml CV 41% (след прилагане на 2 таблетки Activelle).
Spanish: • Hemorragia genital no diagnosticada
Bulgarian: Недиагностицирано генитално кръвотечение
Spanish: Las preparaciones de hierbas que contienen hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de estrógenos y progestágenos.
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) могат да индуцират метаболизма на естрогените и прогестагените.
Spanish: Hipromelosa Triacetina Talco
Bulgarian: Хипромелоза Триацетин Талк
Spanish: • Si tiene una alteración hepática tal como el adenoma hepático (un tumor benigno)
Bulgarian: Ако имате чернодробно нарушение, като например аденом на черния дроб (доброкачествен тумор)
Spanish: Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациентки с някое от следните редки наследствени заболявания не трябва да приемат това лекарство: галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Spanish: ETIQUETADO
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Spanish: • Si ha tenido recientemente un ataque al corazón, ictus o tiene angina
Bulgarian: Ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или инсулт, или имате стенокардия
Spanish: Comprimido recubierto con película, blanco, redondo, biconvexo con un diámetro de 6 mm.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 6 mm.
Spanish: Hemorragia vaginal
Bulgarian: Вагинално кръвотечение
Spanish: - Los principios activos de Activelle son: estradiol y acetato de noretisterona .
Bulgarian: Активните вещества са естрадиол и норетистеронов ацетат.
Spanish: Otros efectos adversos de la THS combinada)
Bulgarian: Други нежелани реакции от комбинирана ХЗТ
Spanish: Clasificación por Sistemas y órganos
Bulgarian: Системо-органна класификация
Spanish: c. El tratamiento combinado continuo frente al tratamiento secuencial en la prevención de la hiperplasia o el carcinoma endometriales
Bulgarian: Продължителна комбинирана терапия срещу периодична терапия за предпазване от ендометриална хиперплазия или карцином
Spanish: Después de la administración de dos comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg la media de la concentración pico en plasma fue de 24 pg/ml (CV 38 %).
Bulgarian: При прилагане на 2 таблетки Activelle средната максимална плазмена концентрация е 24 рg/ml (CV 38%).
Spanish: Se observaron efectos letales embrionario a altas dosis de noretisterona.
Bulgarian: След високи дози норетистерон са наблюдавани ембриолетални ефекти.
Spanish: No tome Activelle
Bulgarian: Не приемайте Активел
Spanish: • Por cada 1000 mujeres que utilizan la THS combinada estrógeno-progestágeno (EEC + AMP), el número de casos adicionales sería, o De entre 0 y 9 (mejor estimación = 4) durante 5 años de uso
Bulgarian: За 1 000 жени, които използват естроген-прогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА), броят на допълнителните случаи ще бъде o Между 0 и 9 (най-близка оценка=4) за 5 годишна употреба.
Spanish: • Medicamentos utilizados para la epilepsia (tales como fenobarbital, fenitoína y carbamacepina)
Bulgarian: Лекарства, използвани при епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
Spanish: En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio aumenta cuando se prolonga la utilización de estrógenos sin oposición.
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от хиперплазия на ендометриума и рак на ендометриума се увеличава с увеличаване на продължителностга на самостоятелната употреба на естрогени.
Spanish: El estudio MWS ha estimado, a partir del conocimiento de la incidencia media de cáncer de mama en países desarrollados que:
Bulgarian: Абсолютният риск, изчислен от проучванията MWS и WHI е представен по-долу: MWS оценява, че от известното средно разпространение на рак на гърдата в развитите страни:
Spanish: • Lupus eritematoso sistémico
Bulgarian: Системен лупус еритематозус
Spanish: Se ha informado de las siguientes reacciones adversas en asociación con el tratamiento estrógenos/progestágenos:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани в литературата във връзка с лечението с естроген/прогестаген:
Spanish: • Se espera que aproximadamente 32 de cada 1000 mujeres que no utilizan la THS, tengan cáncer de mama diagnosticado entre las edades de 50 y 64 años.
Bulgarian: За жени, неупотребяващи ХЗТ, приблизително 32 на всеки 1 000 се очаква да имат рак на гьрдата, диагностициран във възрастта между 50 и 64 години.
Spanish: • Ictericia o deterioro de la función hepática
Bulgarian: Жълтеница или влошаване на чернодробната функция
Spanish: y cols. se observó también una relación entre la duración del tratamiento y la incidencia de hiperplasia con la dosis baja de 0,3 mg de EEC.
Bulgarian: При Pickar и сътр., връзката между продължителността на лечението и честотата на хиперплазията е наблюдавана при ниска доза от 0,3 mg конюгирани конски естрогени.
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un producto utilizado como tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo que contiene 0,5 mg de estradiol (E2) y 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
Bulgarian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg е продукт за продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия (ХЗТ), който съдържа 0,5 mg естрадиол (Е2) и 0,1 mg норетистерон ацетат (NETA).
Spanish: • Hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Spanish: Después de la administración oral de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, 17β-estradiol se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, sufre un metabolismo de primer paso en el hígado y otros órganos entéricos y alcanza una concentración pico en plasma a las 5-8 horas.
Bulgarian: При перорално приложение на Activelle 17β-естрадиолът се абсорбира в стомашно-чревния тракт, претърпява обмяна при първото преминаване (first-pass) през черния дроб и други коремни органи и достига максимална плазмена концентрация в рамките на 5-8 часа.
Spanish: • Trastornos oculares: alteraciones visuales
Bulgarian: Очни нарушения: зрителни нарушения
Spanish: - que la seguridad endometrial del producto Activelle (0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA) ha quedado suficientemente probada con los datos presentados;
Bulgarian: - безопасността на продукта Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA за ендометриума е убедително подкрепена от представените данни.
Spanish: Todos los acontecimientos adversos observados que ocurren con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Activelle 0,5 mg/0,1 mg en comparación con el grupo placebo, y que a juicio general están posiblemente relacionados con el tratamiento, se presentan a continuación:
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани по-често при пациенти, лекувани с Activelle, в сравнение с плацебо, и като цяло преценени за възможно свързани с лечението, са представени в таблицата по-долу.
Spanish: • Fumar
Bulgarian: Пушене
Spanish: Si han pasado más de 12 horas, tome el comprimido siguiente a la hora que le corresponde.
Bulgarian: Ако са минали повече от 12 часа, продължете както обикновено на следващия ден.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Spanish: • Factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos (por ej. Cáncer de mama hereditario en 1º grado)
Bulgarian: Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост по първа линия за рак на гърдата
Spanish: • Medicamentos utilizados para la tuberculosis (tales como rifampicina, rifabutina)
Bulgarian: Лекарства, използвани при туберкулоза (като рифампицин, рифабутин)
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Para completar a nivel nacional]>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: El tratamiento con estrógenos sin oposición durante largos períodos de tiempo también aumenta el riesgo de cáncer de la mucosa que recubre el útero (cáncer endometrial).
Bulgarian: Лечението с естрогени като самостоятелно лечение за дълго време увеличава риска от рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума).
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІII КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Spanish: • Presión sanguínea elevada
Bulgarian: Високо кръвно налягане