FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie lamivudínu je 5 až 7 hodín.
Maltese: Il-half-life osservata ta' lamivudine hi ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
Slovak: 80 Mogilska St.
Maltese: Teva Operations Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél: +49 731 402 02
Maltese: Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
Slovak: Dve schémy mutácií rezistencie na viaceré liečivá, prvý je charakterizovaný mutáciami v HIV reverznej transkriptáze v kodónoch 62, 75, 77, 116 a 151 a druhý zahŕňa mutáciu T69S a 6 párov báz umiestnených v tom istom mieste, majú za následok fenotypovú rezistenciu na AZT ako aj na ostatné osvedčené NRTIs.
Maltese: Żewġ skemi ta' mutazzjonijiet għal reżistenza minn diversi mediċini, l-ewwel ikkaraterizzat minn mutazzjonijiet fl-HIV reverse transcriptase f'kodons 62, 75, 77, 116 u 151 u t-tieni jinvolvi mutazzjoni f'T69S flimkien ma' entrata ta' 6 bażijiet pari fl-istess pożizzjoni, jirriżultaw f'reżistenza fenotipika għal AZT kif ukoll għall-NRTIs approvati l-oħra.
Slovak: Hladiny Cssmax boli 4,45 μmol/l (1,19 μg/ml) po dávke 120 mg zidovudínu (v roztoku)/m2 plochy povrchu tela a 7,7 μmol/l (2,06 μg/ml) po 180 mg/m2 plochy povrchu tela.
Maltese: Livelli ta' Cssmax kienu ta' 4.45 μM (1.19 μg/ml) segwiti b'doża ta' 120 mg zidovudine (f'soluzzjoni)/m2 erja superfiċjali tal-ġisem u 7.7 μM (2.06 μg/ml) f'180 mg/m2 tal-erja superfiċjali tal-ġisem.
Slovak: Interakcia sa neštudovala.
Maltese: Interaction ma ġietx studjata.
Slovak: Je však redukovaná absolútna biologická dostupnosť (približne 55-65%)
Maltese: Madankollu l-bijodisponibilità assoluta (madwar 55-65 %) kienet mnaqqsa f'pazjenti li m'għalqux
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou od 14 do 21 kg
Maltese: Tfal li jiżnu bejn 14 u 21 kg
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/lamivudín (160mg/800mg jedenkrát denne počas 5 dní/300mg jednorazová dávka)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg darba kuljum għal 5 ijiem/300 mg doża waħda)
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
Maltese: • -frixa (pankrejatite)
Slovak: Nespavosť, parestézia, somnolencia, strata mentálnej ostrosti, kŕče
Maltese: Insomnija, paraestesje, ngħas, titlef l-akutezza mentali, konvulżjonijiet.
Slovak: Biotransformácia Pri lamivudíne je metabolizmus len málo významný mechanizmus eliminácie.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lamivudine huwa rotta minuri ta' eliminazzjoni.
Slovak: Priemerný čas do dosiahnutia maximálnej hladiny tmax (rozsah) bol u lamivudínu 0,75 (0,50-2,00) hodín a u zidovudínu 0,5 (0,25-2,00)
Maltese: Il-valuri tmax ta' (firxa) medja għal lamivudine u zidovudine kienu 0.75 (0.50-2.00) sigħat u 0.50 (0.25-2.00) sigħat rispettivament.
Slovak: Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou aspoň 30 kg: odporúčaná dávka
Maltese: Adulti u adoloxxenti li ma jiżnux inqas minn 30 kg: id-doża orali rakkomandata ta'
Slovak: Sledujte koncentrácie fenytoínu.
Maltese: Issorvelja konċentrazzjonijiet għal phenytoin.
Slovak: Zo štúdií s intravenóznym podávaním zidovudínu vyplýva terminálny plazmatický polčas 1,1 hodina a priemerný systémový klírens 1,6 l/kg/h.
Maltese: Minn studji fuq zidovudine li ngħata minn ġol-vina il-half-life terminali fil-plażma medju kien ta' 1.1 sigħat u t-tneħħija sistemika medja kienet ta' 1.6 l/h/kg.
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce účinky sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia) a metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi metaboliċi (iperlaktejtimja, iperlipasemja).
Slovak: ako 200 mg dávky podávané šesťkrát denne u dospelých (40,7 h μmol/l alebo 10,9 h μg/ml).
Maltese: h μM or 10.7 h μg/ml) f'dożi ta' 200 mg sitt darbiet kuljum fl-adulti (40.7 h μM jew 10.9 h μg/ml).
Slovak: U šiestich HIV-infikovaných detí vo veku od 2 do 13 rokov bola farmakokinetika zidovudínu v plazme hodnotená počas toho, ako jedinci dostávali 120 mg/m2 zidovudínu trikrát denne a znovu po prechode na 180 mg/m2 dvakrát denne.
Maltese: F'sitt itfal infettati b'HIV bejn l-etajiet ta' sentejn sa 13-il sena, il-farmakokinetiċi ta' zidovudine fil-plażma kienu evalwati waqt li individwi kienu qed jieħdu 120 mg/m2 zidovudine tliet darbiet kuljum u wkoll wara li nqalbu għal 180 mg/m2 darbtejn kuljum.
Slovak: Mutanty M184V prejavujú značne redukovanú citlivosť na lamivudín a ukazujú zmenšenú replikačnú schopnosť in vitro.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibiltà mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Slovak: Dávka 180 mg/m2 podávaná štyrikrát denne u detí viedla k podobnej systémovej expozícii (24-hodinová AUC 40,0 h μmol/l alebo 10,7 h μg/ml)
Maltese: Dożaġġi ta' 180 mg/m2 erba' darbiet kuljum lit-tfal ipproduċiet espożizzjoni sistemika simili (24 siegħa AUC 40.0
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri lamivudíne a iných antiretrovirotikách (testované látky: abakavir, didanozín a nevirapín).
Maltese: Ma deher ebda effett antiagonistiku in vitro b'lamivudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: abacavir, didanosine u nevirapine).
Slovak: Ak sa u pacientov s telesnou hmotnosťou 21-30 kg objaví gastrointestinálna intolerancia, za účelom zlepšenia znášanlivosti je možné uplatniť alternatívnu dávkovaciu schému s jednou polovicou tablety užívanou trikrát denne.
Maltese: Jekk ikun hemm intolleranza gastrointestinali f'pazjenti li jiżnu bejn 21- 30 kg, skeda ta' doża alternattiva b'nofs pillola li tittieħed 3 darbiet kuljum tista' tiġi applikata f'tentattiv biex titjib it-tollerabilità
Slovak: Pneumocystis jirovecii
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Slovak: Genotoxicita lamivudínu nebola in vivo pozorovaná ani pri plazmatických koncentráciách 40-50-násobne prevyšujúcich bežné klinické plazmatické hladiny.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 40-50 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika.
Slovak: Zidovudín sa z čreva dobre vstrebáva a pri všetkých veľkostiach dávky skúmaných u dospelých a detí bola biologická dostupnosť medzi 60-74% s priemerom 65%.
Maltese: Zidovudine hu assorbit tajjeb mill-imsaren u fil-livelli tad-dożi kollha studjati fl-adulti u t-tfal, il-bijodisponibilità kienet ta' bejn 60-74 % b'medja ta' 65 %.
Slovak: Vo všeobecnosti je farmakokinetika lamivudínu u pediatrických pacientov podobná dospelým.
Maltese: B'mod ġenerali, il-farmakokinetiċi ta' lamivudine f'pazjenti pedjatriċi huwa simili fl-adulti.
Slovak: Lamivudín-TP a zidovudín-TP má selektívnu inhibičnú aktivitu voči replikácii HIV-1 a HIV-2 in vitro, lamivudín je tiež účinný proti klinicky izolovanému HIV, ktorý je rezistentný na zidovudín.
Maltese: Il-metodi prinċipali ta' azzjoni tagħhom huwa li jwaqqaf il-katina tar-reverse transcription tal-virus. Lamivudine-TP u zidovudine -TP għandhom attività inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2; lamivudine hu attiv ukoll kontra iżolati kliniċi tal-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
Slovak: Lamivudín je okrem toho účinný proti vírusu hepatitídy B (HBV).
Maltese: Barra minn hekk, lamivudine għandu attività kontra l-virus tal-epatite B (HBV).
Slovak: Metadón/zidovudín (30 až 90 mg jedenkrát denne/200 mg každé 4 hodiny)
Maltese: Methadone/Zidovudine (30 sa 90 mg darba kuljum/200 mg darba kull
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu ≤50 ml/min je potrebné znížiť dávkovanie (pozri časť 4.2).
Maltese: It-tnaqqis fid-doża huwa meħtieġ għal pazjenti bi tneħħija mill kreatinina ta' ≤50 ml/min (ara sessjoni 4.2).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: Artralgia, poruchy svalov Zriedkavé: Rabdomyolýza
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessut konnettiv Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli
Slovak: Farmakokinetika v gravidite:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Slovak: Klinicky významnými účinkami kombinácie lamivudínu a zidovudínu sú anémia, neutropénia a leukopénia.
Maltese: L-effetti kliniċi rilevanti ta' lamivudine u zidovudine f'kombinazzjoni huma anemija, newtropenija u lewkopenija.
Slovak: Mutant M184V RT ukazuje menej ako 4-násobné zníženie citlivosti na didanozín; klinický význam týchto zistení nie je známy.
Maltese: Il-mutant M184V juri tnaqqis ta' <4 darbiet fis-suxxettibilta' tiegħu għal didanosine; l-importanza klinika ta' dawn ir-riżultati mhix magħrufa.
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie
Maltese: • tħossok imdardar (nawsja), taqla' (rimettar)
Slovak: Filmový obal tablety: hypromelóza 3cP, hypromelóza 6cP, polysorbát 80,
Maltese: Il-kiska tal-pillola bir-rita fiha: Hypromellose, 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
Slovak: • stavudín alebo zalcitabín, na liečbu infekcie HIV
Maltese: • stavudine jew zalcitabine, biex tikkura infezzjoni bl-HIV
Slovak: Renálny klírens sa odhaduje na 0,34 l/kg/h, čo svedčí o glomerulárnej filtrácii a aktívnej tubulárnej sekrécii obličkami.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zidovudine hi stmata li tkun ta' 0.34 l/h/kg, li jindika filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari attiva mill-kliewi.
Slovak: Menej časté: Dyspnoe Zriedkavé:
Maltese: Raxx, alopeċja Rari:
Slovak: Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/kg/h s prevahou vylučovania obličkami (>70%) pomocou transportného systému pre organické katióny.
Maltese: 0.32 l/h/kg, bi tneħħija prinċipali mill-kliewi (>70 %) permezz tas-sistema tat-trasport katajoniku organiku.
Slovak: 12-hodinový odstup.
Maltese: 12-il sena.
Slovak: Zriedkavé: Pankreatitída, vzostup sérových amyláz
Maltese: Pankreatite, livelli ogħla ta' amylase fis-serum
Slovak: Pri vzniku ťažkej anémie alebo myelosupresie v dôsledku liečby Lamivudine/Zidovudine Teva alebo u pacientov s existujúcim poškodením kostnej drene, ako napr. hemoglobín <9 g/dl (5,59 mmol/l) alebo počet neutrofilov <1,0
Maltese: Barra minn hekk aġġustament fid-doża ta' zidovudine tista' tkun meħtieġa jekk ikun hemm anemija severa jew majelosuppressjoni waqt il-kura b'Lamivudine/Zidovudine Teva, jew f'pazjenti li għandhom il-mudullun kompromess eż, emoglobina <9 g/dl (5.59 mmol/l) jew li għandhom l-għadd ta' newtrofili <1.0 x 109/ l (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Okrem toho hodnoty systémového klírensu boli vyššie u mladších pediatrických pacientov a klesali s vekom, pričom hodnoty dospelých dosiahli vo veku okolo 12 rokov.
Maltese: Barra minn hekk, valuri sistemiċi ta' tneħħija kienu akbar f'pazjenti pedjatriċi iżgħar u naqqsu bl-età, u jilħqu livelli ta' madwar l-adulti madwar l-età ta' 12-il sena.
Slovak: Liečbu má začať špecialista so skúsenosťami v liečení HIV infekcie.
Maltese: It-terapija trid tinbeda minn tabib ta' esperjenza fil-ġestjoni tal-infezzjonijiet tal-HIV.
Slovak: Rifampicín/zidovudín (600mg jedenkrát denne/200 mg trikrát denne)
Maltese: Rifampicin/Zidovudine (600 mg darba kuljum/200 mg tliet darbiet kuljum )
Slovak: Dávkovacia schéma pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 14-30 kg je založená hlavne na farmakokinetickom modelovaní a podporujú ju údaje z klinických štúdií využívajúcich lamivudín a zidovudín ako jednotlivé zložky.
Maltese: Il-programm ta' kura għal pazjenti pedjatriċi li jiżnu bejn 14-30 kg huwa prinċipalment ibbażżat fuq mudelli farmakokinetiċi u sostnut b'tagħrif mill-istudji kliniċi bl-użu tal-komponenti individwali,lamivudine u zidovudine.
Slovak: Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a majú sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
Maltese: Pazjenti li kienu diġa' jbatu b'disfunzjoni tal-fwied, inkluża l-epatite kronika attiva, ikollhom żieda fil-frekwenza ta' anormalitajiet fil-funzjoni tal-fwied waqt it-terapija kombinata antiretrovirali, u għandhom ikunu mmonitorjati skont il-prattika standard.
Slovak: Periférna neuropatia (alebo parestézia)
Maltese: Rari ħafna: newtopatija periferali (jew paraestesija)
Slovak: Kyselina valproová /zidovudín (250 mg alebo 500 mg trikrát denne/100 mg trikrát denne)
Maltese: Valproic acid/Zidovudine (250 mg jew 500 mg tlieta kuljum/100 mg tlieta kuljum)
Slovak: • svalová slabosť.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia: in vitro a in vivo sa dokázalo, že nukleozidové a nukleotidové analógy spôsobujú rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija: analogi ta' nuklejosidi u nuklejotidi ntwerew li jikkawżaw gradi differenti ta' ħsara fil-mitokondrija in vitro u in vivo.
Slovak: EMEA/H/C/001236
Maltese: EMA/H/C/001236
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lamivudine/Zidovudine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Lamivudine/Zidovudine Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.
Slovak: Obidve účinné látky lieku Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudín a zidovudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Lamivudine/Zidovudine Teva, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
Slovak: Lamivudine/Zidovudine
Maltese: Lamivudina/zidovudina
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, lamivudín (150 mg) a zidovudín (300 mg).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-lamivudina (150 mg) u zzidovudina (300 mg).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lamivudine/Zidovudine Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine/Zidovudine Teva.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lamivudine/Zidovudine Teva s liekom Combivir.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Lamivudine/Zidovudine Teva hija komparabbli ma' dik ta' Combivir u hija bijoekwivalenti għaliha.
Slovak: Deti s hmotnosťou menšou ako 14 kg musia užívať osobitné perorálne roztoky s obsahom lamivudínu a zidovudínu.
Maltese: Tfal li jiżnu inqas minn 14-il kg jeħtieġ li jużaw taħlitiet orali separati li fihom il-lamivudina u z-zidovudina.
Slovak: EU/1/18/1327/001
Maltese: EU/1/18/1327/001 Ziextenzo
Slovak: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) siringa mimlija għal-lest 1
Slovak: Packaging
Maltese: Immediate Packaging
Slovak: EMA/653854/2018
Maltese: EMA/653854/2018 EMEA/H/C/004802
Slovak: Ziextenzo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziextenzo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Slovak: Liečivo lieku Ziextenzo, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziextenzo, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ziextenzo s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Ziextenzo je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s- sustanza attiva f'Ziextenzo hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ziextenzo je liek Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ziextenzo hija Neulasta.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 624 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu pred operáciou alebo po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Ziextenzo je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 624 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Ziextenzo kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Slovak: Liek Ziextenzo je tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Ziextenzo huwa "mediċina bijosimili".
Slovak: Ziextenzo je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Maltese: F'Ziextenzo, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Slovak: Liek Ziextenzo sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Maltese: Ziextenzo jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Slovak: 10 6336 Langkampfen Rakúsko
Maltese: 10 6336 Langkampfen Austria
Slovak: Zriedkavé až < 1/1 000)
Maltese: Rari sa < 1/1,000)
Slovak: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovinsko
Maltese: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Slovak: Terapeutické indikácie
Maltese: .1 Therapeutic indications
Slovak: Dôležité bezpečnostné informácie
Maltese: Informazzjoni ta' sigurtà importanti
Slovak: (pozri časť 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Slovak: Ide o normálny jav.
Maltese: Dan huwa normali.
Slovak: Ziextenzo je biologicky podobný liek.
Maltese: Ziextenzo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: Upozornenie:
Maltese: Attent:
Slovak: **Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2; kožná vaskulitída1,2
Maltese: (dermatożi akuta bid-deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Slovak: To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Maltese: Distress Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi frigg (2°C-8°C).
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg.h/ml)
Maltese: (47.9 ± 22.5 µg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 µg hr/ml u 29.3 ± 23.2 µg siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Ziextenzo 6 mg injekcia pegfilgrastim
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Slovak: Ziextenzo sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Maltese: Ziextenzo huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm
Maltese: StevensJohnson
Slovak: Pozri časť 2 „Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium".
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, sorbitol (E 420), polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Slovak: karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Maltese: II-IV ta' riskju għoli li kienu qed jirċievu 100µg/kg pegfilgrastim wara li temmew doxorubicin/docetaxel (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovak: Pri používaní Ziextenza boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Ziextenzo.
Slovak: Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík.
Maltese: Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium.
Slovak: Ziextenzo 6 mg injekcia pegfilgrastim s.c.
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim SC
Slovak: koncentrácia pegfilgrastimu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastimu (ng/ml)
Maltese: Konċ Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Slovak: Schaftenau Biochemiestr.
Maltese: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr.
Slovak: %) a dospelými sa u mladších detí vo veku 0 - 5 rokov (92
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin)
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti - 0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Slovak: 100 x 109/l)
Maltese: Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: *Produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou s polyetylénglykolom (PEG).
Maltese: *Magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma' polyethylene glycol (PEG).
Slovak: doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0 - 5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Maltese: doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 mL (10 mg/mL) ta' soluzzjoni għallinjezzjoni.
Slovak: 24 hodín nenarušuje stabilitu Ziextenza.
Maltese: 24 siegħa ma jaffettwax ħażin l-istabilità ta' Ziextenzo.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia1, leukocytóza1
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatasee1;
Slovak: %) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (70
Maltese: (80% u 67%) u ma' adulti.
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek x 109/l)
Maltese: Medja ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli x 109/l)
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E 420).
Slovak: Ľudský faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Maltese: Il-fattur uman li jistimula l-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte-colony stimulating factor) huwa glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Maltese: Fi studju double blind, ikkontrollat bil-plaċebo, f'pazjenti b'kanċer tas-sider ġie evalwat l-effett ta' pegfilgrastim fuq l-inċidenza tan-newtropenija bid-deni wara l-għoti ta' kors ta' kimoterapija assoċjat ma' rata ta' newtropenija bid-deni ta' 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli).
Slovak: (0 - 5 rokov) mala vyššiu priemernú expozíciu pegfilgrastimu (AUC)
Maltese: kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation)