FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della depressione maggiore, Cymbalta è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di otto studi principali condotti su un totale di 2 544 pazienti.
Estonian: Raske depressiooni uuringutes võrreldi Cymbaltat platseeboga (näiva ravimiga) kaheksas põhiuuringus, milles osales kokku 2544 patsienti.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cymbalta cliccare qui.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Cymbalta kohta leiate siit.
Italian: Il quinto studio ha valutato il tempo intercorso prima della ricomparsa dei sintomi in 429 pazienti che avevano inizialmente risposto a Cymbalta.
Estonian: Uuringus osales 429 patsienti, kellel oli esialgu tekkinud Cymbaltale ravivastus.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla cura, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi onde prevenire la ricomparsa del disturbo.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Cymbaltale ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist.
Italian: Quali benefici ha mostrato Cymbalta nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cymbalta kasulikkus?
Italian: In questo modo il principio attivo non viene aggredito dagli acidi contenuti nello stomaco.
Estonian: See takistab toimeaine hävimist maohappe toimel.
Italian: Per che cosa si usa Cymbalta?
Estonian: Milleks Cymbaltat kasutatakse?
Italian: Nei pazienti che rispondono alla cura, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare ricadute, oppure per un lasso di tempo più lungo in caso di pazienti con una storia di reiterati episodi depressivi.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Cymbaltale ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist; samuti peavad ravimi võtmist jätkama patsiendid, kellel on varem olnud korduvaid depressiooniepisoode.
Italian: Come agisce Cymbalta?
Estonian: Kuidas Cymbalta toimib?
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Estonian: Cymbalta duloksetiin Kokkuvõte üldsusele
Italian: Inoltre il tempo intercorso prima della ricomparsa dei sintomi è risultato superiore nei pazienti trattati con Cymbalta, rispetto a quelli hanno ricevuto un placebo.
Estonian: Cymbaltat saanud patsientidel kulus sümptomite taastumiseni rohkem aega kui platseebot saanud patsientidel.
Italian: Come si usa Cymbalta?
Estonian: Kuidas Cymbaltat kasutatakse?
Italian: Nell'ambito di questo studio non è stata valutata la sicurezza.
Estonian: Selles uuringus ohutust ei hinnatud.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Italian: • allucinazioni - sentire o vedere cose che non esistono.
Estonian: • hallutsinatsioonid - asjade kuulmine või nägemine, mida ei ole olemas.
Italian: Nessuna informazione specifica disponibile.
Estonian: Spetsiifilised andmed puuduvad.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Italian: • Successivamente il medico potrebbe prescriverle un'infusione una volta al giorno.
Estonian: • Pärast seda võib arst määrata infusiooni üks kord päevas.
Italian: È possibile che la debolezza del sistema immunitario sia causata da altre patologie (quali AIDS) o da medicinali
Estonian: Immuunsüsteemi nõrgenemist võivad põhjustada teised haigused (näiteks AIDS) või ravimid
Italian: • dal motivo per cui sta utilizzando questo medicinale.
Estonian: • sellest, mis eesmärgil te ravimit kasutate.
Italian: Non refrigerare né congelare.
Estonian: Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti adulti di età superiore a 65 anni.
Estonian: Üle 65-aastastel täiskasvanutel ei ole uuringuid teostatud.
Italian: Questa modalità di somministrazione viene definita infusione endovenosa e solitamente richiede un'ora.
Estonian: Seda nimetatakse veeniinfusiooniks ja selleks kulub tavaliselt üks tund.
Italian: In queste persone il CMV può provocare una malattia grave.
Estonian: Nendel inimestel võib CMV viirus põhjustada tõsist haigust.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli riportati nel paragrafo 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Italian: • Nel caso di due infusioni al giorno, questo regime continuerà per un massimo di 21 giorni.
Estonian: • Kui te saate kaks infusiooni päevas, jätkub see kuni 21 päeva jooksul.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione soltanto negli adulti.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Italian: I dati pediatrici attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Italian: Altri medicinali e Cymevene
Estonian: Muud ravimid ja Cymevene
Italian: È necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Estonian: Vajalik on annuse vähendamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Italian: Ganciclovir non viene metabolizzato in misura significativa.
Estonian: Gantsikloviir ei metaboliseeru olulisel määral.
Italian: Nessun decesso era correlato al farmaco in studio.
Estonian: Ükski surmajuhtum ei olnud seotud uuringuravimiga.
Italian: • Il virus può colpire chiunque, ma rappresenta un problema specifico per soggetti con un sistema immunitario debole.
Estonian: • Viirusega võib nakatuda igaüks, kuid erilisi probleeme põhjustab see nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel.
Italian: • mani o piedi deboli o intorpiditi che potrebbero avere effetti sull'equilibrio
Estonian: • käte või jalgade nõrkus või tuimus, mis võib mõjutada tasakaalu;
Italian: Negli anziani non sono stati condotti studi sull'efficacia o sulla sicurezza di ganciclovir.
Estonian: Eakatel ei ole gantsikloviiri efektiivsuse või ohutuse uuringuid läbi viidud.
Italian: In tal caso non guidi e non utilizzi utensili o macchinari.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
Estonian: Eriti tähtis on arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Italian: Altre reazioni avverse sono riportate nella tabella di seguito.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis.
Italian: La neutropenia è stata l'unico effetto indesiderato segnalato, e per nessun paziente è stata necessaria l'interruzione del trattamento.
Estonian: Neutropeenia oli ainus kirjeldatud kõrvaltoime ja selle tõttu ei olnud vaja ühelgi patsiendil ravi katkestada.
Italian: Di questi, 25 sono stati trattati con ganciclovir e 17 non hanno ricevuto alcun trattamento.
Estonian: Nendest patsientidest 25 said gantsikloviiri ja 17 ei saanud ravi.
Italian: Negli uomini Cymevene può interrompere, temporaneamente o definitivamente, la produzione di sperma.
Estonian: Cymevene toimel võib spermatosoidide tootmine ajutiselt või jäädavalt lõppeda.
Italian: Per maggiori informazioni vedere Effetti indesiderati gravi all'inizio del paragrafo 4.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt „Tõsised kõrvaltoimed" lõigu 4 alguses.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA} Data dell'ultimo rinnovo: {GG mese AAAA}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP/KK/AAAA} Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP/KK/AAAA}
Italian: L'incidenza complessiva della malattia da CMV è stata pari al 16% (15/92 pazienti).
Estonian: CMV üldine esinemissagedus oli 16% (15/92).
Italian: * Le categorie di frequenza di queste reazioni avverse provengono dall'esperienza successiva all'immissione in commercio, mentre tutte le altre si basano sulla frequenza registrata nell'ambito delle sperimentazioni cliniche.
Estonian: * Nende kõrvaltoimete esinemissagedused on saadud turuletulekujärgselt, kõik muud esinemissageduse kategooriad põhinevad kliinilistes uuringutes registreeritud sagedustel.
Italian: Qualora le fosse stata somministrata una dose eccessiva, potrebbe manifestare i seguenti sintomi:
Estonian: Kui ravimit on manustatud liiga palju, võivad tekkida järgmised sümptomid:
Italian: Le informazioni del prodotto potranno essere aggiornate, se necessario, dalle Autorità Competenti degli Stati Membri, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, come previsto dalle procedure di cui al Capitolo 4, Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentsliikmesriigiga kaasajastavad vajadusel ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatud korrale.
Italian: • pensieri o sensazioni anomale, perdita di contatto con la realtà
Estonian: • ebanormaalsed mõtted või tunded, kontakti kadumine reaalsusega;
Italian: Cymevene può causare alcuni effetti indesiderati gravi che devono essere immediatamente comunicati al medico.
Estonian: Cymevene võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.
Italian: Cymevene può incidere sulla fertilità.
Estonian: Cymevene võib mõjutada viljakust.
Italian: • Normalmente inizierà con una o due infusioni ogni giorno.
Estonian: • Ravi alguses saate tavaliselt iga päev üks või kaks infusiooni.
Italian: Anche la frequenza con cui le sarà somministrato Cymevene e la durata del suo impiego varieranno.
Estonian: Erinev on ka see, kui sageli teile Cymevene't manustatakse ja kui kaua selle kasutamine kestab.
Italian: Solitamente, la neutropenia insorge durante la prima o la seconda settimana del trattamento di induzione e dopo la somministrazione di una dose cumulativa ≤ 200 mg/kg.
Estonian: Neutropeenia tekib tavaliselt induktsioonravi esimesel või teisel nädalal ning pärast kumulatiivse annuse ≤ 200 mg/kg manustamist.
Italian: Allucinazioni*
Estonian: hallutsinatsioonid*
Italian: È usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Italian: Esami e controlli
Estonian: Testid ja analüüsid
Italian: Nel corso dello studio si sono verificati 9 decessi, 3 nel gruppo trattato con ganciclovir e 6 nel gruppo controllo.
Estonian: Uuringu jooksul täheldati 9 surmajuhtu, 3 gantsikloviiri rühmas ja 6 kontrollrühmas.
Italian: L'infusione deve essere somministrata in una vena con un flusso ematico sufficiente, preferibilmente utilizzando una cannula di plastica.
Estonian: Infusioon tuleb manustada piisava verevooluga veeni, eelistatult läbi plastikkanüüli.
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid:
Italian: La trombocitopenia severa può essere associata a un sanguinamento potenzialmente letale.
Estonian: Raske trombotsütopeenia võib olla seotud potentsiaalselt eluohtliku verejooksuga.
Italian: La neutropenia è stata l'unica reazione avversa da farmaco severa osservata durante lo studio e, sebbene per nessuno dei bambini sia stato necessario interrompere la terapia, 4 hanno richiesto un trattamento con il fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie (G-CSF) per mantenere una conta assoluta dei neutrofili superiore a 400 cellule/mm3.
Estonian: Neutropeenia oli ainus uuringu jooksul täheldatud raske kõrvaltoime ja kuigi ühelgi lapsel ei olnud vaja ravi lõpetada, vajasid 4 last ravi granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF), et hoida neutrofiilide absoluutarv > 400 rakku/mm3.
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti I seguenti effetti indesiderati si verificano con maggiore probabilità nei bambini:
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel tekivad suurema tõenäosusega järgmised kõrvaltoimed:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata [Completare con i dati nazionali]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks [Täidetakse riiklikult]
Italian: Il tempo all'insorgenza dell'infezione da CMV era sovrapponibile tra i due gruppi.
Estonian: CMV infektsiooni avaldumiseni kulunud aeg oli võrreldav mõlemas rühmas.
Italian: Sui 100 pazienti arruolati, 42 hanno soddisfatto tutti i criteri dello studio e sono stati sottoposti alle valutazioni audiometriche sia al basale sia al follow-up a 6 mesi.
Estonian: 100-st uuringusse kaasatud patsiendist 42 vastas kõikidele uuringu kriteeriumidele ning neile tehti nii uuringu alguses kui 6 kuu möödudes audiomeetrilised uuringud.
Italian: • infezione agli occhi (congiuntivite)
Estonian: • silmapõletik (konjunktiviit);
Italian: Questi Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono il risultato della procedura di armonizzazione a cui fa riferimento la Decisione della Commissione.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud komisjoni otsuse aluseks oleva esildismenetluse tulemusena.
Italian: Altri effetti indesiderati Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Estonian: Muud kõrvaltoimed Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st
Italian: La clearance della creatinina stimata può essere calcolata a partire dalla creatinina sierica applicando la seguente formula:
Estonian: Hinnangulise kreatiniini kliirensi saab arvutada seerumi kreatiniinisisalduse alusel, kasutades järgmist valemit:
Italian: Gli isoenzimi del citocromo P450 non rivestono alcun ruolo nella farmacocinetica di ganciclovir.
Estonian: Tsütokoom P450 isoensüümid ei osale gantsikloviiri farmakokineetikas.
Italian: Agranulocitosi* Anemia aplastica* Granulocitopenia*
Estonian: agranulotsütoos*, aplastiline aneemia*, granulotsütopeenia*
Italian: Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks)
Italian: • se è sottoposto a radioterapia.
Estonian: • kui te saate kiiritusravi.
Italian: Polvere: non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Estonian: Pulber: ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Italian: • basso numero di globuli bianchi.
Estonian: • madal valgevereliblede arv.
Italian: • infertilità nell'uomo; vedere paragrafo "Fertilità"
Estonian: • viljatus meestel - vt lõik „Viljakus";
Italian: Al 38,5% dei pazienti in totale non è stato necessario somministrare farmaci antivirali in aggiunta alla loro profilassi post-operatoria iniziale.
Estonian: Kokku 38,5% uuritavatest vabanesid viirusevastastest ravimitest peale esialgset postoperatiivset profülaktikat.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi, ad esclusione degli inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AB06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusevastased ained, nukleosiidid ja nukleotiidid, v.a pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AB06.
Italian: Le soluzioni di Cymevene sono alcaline (pH ~11).
Estonian: Cymevene lahused on aluselised (pH ~11).
Italian: Quarantatré pazienti sono stati considerati a elevato rischio per CMV, mentre gli altri 79 a rischio normale.
Estonian: Neljakümne kolmel patsiendil loeti CMV risk kõrgeks ja 79 patsiendil tavaliseks.
Italian: • Il virus può colpire qualsiasi parte dell'organismo, ivi compresa la retina, un velo che si estende sulla parte retrostante dell'occhio - ciò significa che il virus può causare problemi alla vista.
Estonian: • Viirus võib põhjustada infektsiooni kogu organismis, sealhulgas silma võrkkestas - see tähendab, et viirus võib põhjustada nägemisprobleeme.
Italian: • se sta allattando con latte materno (vedere sottoparagrafo "Allattamento").
Estonian: • kui toidate last rinnaga (vt alalõik „Imetamine").
Italian: • agitazione o nervosismo
Estonian: • erutatus või närvilisus;
Italian: Lo studio ha compreso 21 lattanti con udito normale alla nascita che hanno sviluppato ipoacusia in età più tardiva.
Estonian: Uuringus osales 21 sündides normaalse kuulmisega last, kellel tekkis hiline kuulmislangus.
Italian: Prima di iniziare il trattamento col ganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto.
Estonian: Enne gantsikloviirravi alustamist tuleb patsiente teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Italian: Non usi Cymevene:
Estonian: Ärge kasutage Cymevene't:
Italian: Non è possibile prevedere il rischio di neutropenia in base al numero dei neutrofili prima del trattamento.
Estonian: Neutropeenia risk ei ole prognoositav ravieelse neutrofiilide arvu põhjal.
Italian: Per le informazioni prescrittive integrali, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Estonian: Täieliku teabe saamiseks palun lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Italian: Ganciclovir si è dimostrato efficace con un profilo di tossicità simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Estonian: Gantsikloviir oli efektiivne ja selle toksilisuse profiil oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Italian: Dodici pazienti (9,8%) hanno sviluppato malattia da CMV (8 casi a elevato rischio vs. 4 casi a rischio normale, p = 0,03).
Estonian: Kaheteistkümnel uuringualusel (9,8%) tekkis CMV haigus (8 juhtu kõrge riski vs. 4 tavalise riski puhul, p = 0,03).
Italian: Le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia di ganciclovir nei bambini di età inferiore a 12 anni, neonati compresi, sono limitate (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Estonian: Andmeid gantsikloviiri ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 12-aastastel lastel (sh vastsündinud) on vähesel hulgal (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Italian: • se in passato ha avuto problemi riguardo al numero delle cellule nel sangue a causa dei medicinali assunti;
Estonian: • kui teil on varem esinenud ravimitest põhjustatud vererakkude arvu muutusi.
Italian: Per ridurre il rischio di irritazione tissutale locale, Cymevene deve essere somministrato in base alle raccomandazioni riportate nel paragrafo 4.2.
Estonian: Paikse koeärrituse tekkeriski vähendamiseks tuleb Cymevene't manustada vastavalt lõigus 4.2 toodud soovitustele.
Italian: • se è allergico a ganciclovir, valganciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Estonian: • kui olete gantsikloviiri, valgantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 mg
Italian: Si ritiene probabile che ganciclovir causi l'inibizione temporanea o definitiva della spermatogenesi (vedere paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3).
Estonian: Peetakse tõenäoliseks, et gantsikloviir põhjustab mööduvat või püsivat spermatogeneesi pärssimist (vt lõigud 4.6, 4.8 ja 5.3).
Italian: La quantità necessaria di Cymevene varia da paziente a paziente.
Estonian: Cymevene annus on erinevatel patsientidel erinev.
Italian: Non superare il dosaggio, la frequenza e la velocità di infusione raccomandati.
Estonian: Mitte ületada soovitatud annust, manustamissagedust või infusioonikiirust.
Italian: In caso di contatto, lavare abbondantemente con acqua e sapone e sciacquare gli occhi con acqua corrente.
Estonian: Kokkupuute korral pesta hoolikalt vee ja seebiga, loputada silmi korralikult veega.
Italian: Ganciclovir potrebbe avere effetti significativi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Gantsikloviir võib tugevalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Italian: I flaconcini di Cymevene sono forniti in confezioni da 1 o 5.
Estonian: Cymevene viaale on pakendis 1 või 5.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cymevene
Estonian: Mida on vaja teada enne Cymevene kasutamist
Italian: • Gli altri ingredienti sono sodio idrossido e acido cloridrico.
Estonian: • Abiained on naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Italian: - Terapia preventiva:
Estonian: - Haigust ennetav ravi:
Italian: Poiché la fosforilazione è in gran parte dipendente dalla chinasi virale, la fosforilazione di ganciclovir avviene principalmente nelle cellule infettate dal virus.
Estonian: Kuna fosforüülimine sõltub suurel määral viiruse kinaasist, leiab gantsikloviiri fosforüülimine aset eeskätt viirusega nakatunud rakkudes.
Italian: Per i neonati o lattanti con HIV/AIDS o infezione da CMV congenita sintomatica trattati con valganciclovir o ganciclovir sono disponibili soltanto dati limitati; tuttavia, il profilo di sicurezza sembra essere coerente con il profilo di sicurezza noto per valganciclovir/ganciclovir.
Estonian: Valgantsikloviiri või gantsikloviiriga ravitud HIV/AIDSi või sümptomaatilise kaasasündinud CMV infektsiooniga vastsündinute või imikute kohta on saadud ainult piiratud hulgal andmeid, siiski tundub ohutusprofiil olevat kooskõlas valgantsikloviiri/gantsikloviiri teadaoleva ohutusprofiiliga.
Italian: Severa leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia Vedere paragrafo 4.4 prima di iniziare il trattamento.
Estonian: Raske leukopeenia, neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia ja pantsütopeenia Enne ravi alustamist vt lõik 4.4.
Italian: Per nessuno dei bambini si è reso necessario un impianto cocleare, e l'ipoacusia è migliorata nell'83% delle orecchie interessate da questa patologia al basale.
Estonian: Ükski laps ei vajanud kohleaarimplantaati ja kuulmislangus paranes 83% kõrvades, kus uuringu alguses oli kuulmine langenud.
Italian: In pazienti senza compromissione renale l'emivita è risultata compresa tra 2,73 ± 1,29 ore (N = 6) e 3,98 ± 1,78 ore (N = 8).
Estonian: Neerukahjustuseta isikutel olid poolväärtusajad 2,73 ± 1,29 (N = 6) kuni 3,98 ± 1,78 tundi (N = 8).
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve, moderata e severa sono stati osservati valori medi di clearance sistemica pari a 2,1, 1 e 0,3 ml/min/kg.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel olid keskmise süsteemse kliirensi väärtused 2,1, 1 ja 0,3 ml/min/kg.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato nel caso in cui la conta assoluta dei neutrofili sia inferiore a 500 cellule/µl, la conta piastrinica sia inferiore a 25.000/µl oppure il livello di emoglobina sia inferiore a 8 g/dl, (vedere paragrafi 4.2 e
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on alla 500 rakku/µl või trombotsüütide arv alla 25 000/µl või hemoglobiini tase alla 8 g/dl (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Italian: Durante il trattamento con Cymevene potrebbe avvertire sonnolenza, avere capogiri, confusione o tremori oppure potrebbe perdere l'equilibrio o avere convulsioni.
Estonian: Cymevene kasutamisel ajal võib tekkida unisus, pearinglus, segasus või värisemine või te võite kaotada tasakaalu või teil võivad tekkida krambid.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza o l'efficacia di Cymevene nei bambini di età inferiore a 12 anni sono limitate.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vähe on andmed selle kohta, kui ohutu või tõhus on Cymevene alla 12-aastastel lastel.
Italian: Con dosi somministrate per via endovenosa comprese tra 5 e 10 mg/kg/giorno è stato osservato un aumento dell'AUC di didanosina del 38-67%.
Estonian: Gantsikloviiri intravenoossete annuste 5 ja 10 mg/kg ööpäevas puhul on täheldatud didanosiini AUC suurenemist 38…67%.