FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien superinfectie tijdens behandeling optreedt, moeten passende maatregelen worden genomen.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie działania.
Dutch: Laat de patiënt in een ontspannen, rechte houding zitten.
Polish: Pacjent powinien siedzieć w odprężonej, wyprostowanej pozycji.
Dutch: Herhalende cyclus
Polish: Powtórzyć cykl
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, fluorchinolonen ATC-code: J01MA12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, fluorochinolony Kod ATC: J01MA12
Dutch: 7) Open hierna de geneesmiddeldop om te controleren of het geneesmiddel helemaal is gebruikt.
Polish: 7) Po zakończeniu należy otworzyć pokrywę zbiornika na lek w celu upewnienia się, że cały lek został zużyty.
Dutch: 1) Zorg dat de Zirela handvernevelaar op een vlakke en stabiele ondergrond staat.
Polish: 1) Upewnić się, że nebulizator Zirela znajduje się na płaskiej i stabilnej powierzchni.
Dutch: De renale klaring van levofloxacine werd verlaagd door cimetidine (24%) en probenecide (34%).
Polish: Klirens nerkowy lewofloksacyny był zmniejszony przez cymetydynę (24%) i probenecyd (34%).
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in kleine plastic ampullen van elk 3 ml.
Polish: Lek jest dostarczany w małych, 3 ml ampułkach plastikowych.
Dutch: bij baseline (SD) 56,32 (15,906) 56,53 (15,748) 52,4 (13,42) Relatieve verandering vanaf baseline tot dag 28
Polish: Średnia początkowa (SD) 56,32 (15,906) 56,53 (15,748) 52,4 (13,42) Względna zmiana od punktu początkowego do dnia 28
Dutch: ZONDER Quinsair Gebruik het de volgende 28 dagen niet
Polish: Bez leku Quinsair Nie stosować przez następne 28 dni
Dutch: Voorspeld FEV1percentage
Polish: Odsetek wartości należnej FEV1
Dutch: Voor patiënten die meerdere inhalatietherapieën gebruiken, is de aanbevolen volgorde van toediening als volgt:
Polish: Dla pacjentów przyjmujących kilka terapii wziewnych zaleca się następującą kolejność ich podawania:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De gemiddelde sputumconcentraties na de dosis waren ongeveer 500-1900 µg/ml en waren ongeveer 400-1700 keer hoger dan de concentraties die werden waargenomen in serum.
Polish: Średnie stężenie w plwocinie po podaniu dawki wynosiło około 500-1900 µg/ml i było około 400-1700 razy większe niż stężenie obserwowane w surowicy.
Dutch: Welk aanvullend geneesmiddel kan uw arts voorschrijven als u ademhalingsproblemen heeft bij het gebruik van Quinsair?
Polish: Jakie dodatkowe leki może przepisać lekarz, jeśli podczas stosowania leku Quinsair wystąpią trudności w oddychaniu?
Dutch: Patiënten met een glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie
Polish: Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Dutch: Soms kan een langdurige behandeling met antibiotica betekenen dat u een andere infectie krijgt die wordt veroorzaakt door een andere bacterie die ongevoelig is voor de antibiotica (superinfectie).
Polish: Czasami długotrwałe leczenie antybiotykami może oznaczać, że u pacjenta wystąpi inne zakażenie wywołane przez inne bakterie, na które nie działa antybiotyk (nadkażenie).
Dutch: Ongeveer 30 tot 40% van het levofloxacine bindt aan serumeiwit.
Polish: Około 30 do 40% lewofloksacyny wiąże się z białkami surowicy.
Dutch: Behandelverschil a
Polish: Różnica w leczeniu a
Dutch: Bepaalde tests (bijv. ter bevestiging van tuberculose of ter controle op sterke pijnstillers) kunnen een vals testresultaat geven wanneer u met Quinsair wordt behandeld.
Polish: Wyniki niektórych testów (np. potwierdzających gruźlicę lub wykrywających silne leki przeciwbólowe) mogą być fałszywe podczas leczenia lekiem Quinsair.
Dutch: Maak u niet ongerust als de inhoud van de ampul wordt doorgeslikt, maar vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts.
Polish: W razie połknięcia zawartości ampułki nie należy się obawiać, ale trzeba jak najszybciej poinformować lekarza.
Dutch: Interacties met CYP-remmers of -inductoren worden derhalve niet verwacht.
Polish: Dlatego nie oczekuje się interakcji z inhibitorami i induktorami CYP.
Dutch: Pancytopenie*, agranulocytose*, hemolytische anemie*
Polish: Pancytopenia*, agranulocytoza*, niedokrwistość hemolityczna*
Dutch: 2e Dornase-alfa
Polish: 2 dornaza alfa
Dutch: Verwarde staat, zenuwachtigheid
Polish: Stan splątania, Nerwowość
Dutch: Het duurt ongeveer 5 minuten om het geneesmiddel met de vernevelaar te inhaleren.
Polish: Trwa to około 5 minut, aby przyjąć lek za pomocą nebulizatora.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Kategorie częstości występowania są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor levofloxacine kan ook het resultaat zijn van de verwerving van plasmide-gecodeerde eiwitten die deze doelen tegen remming beschermen.
Polish: Zmniejszenie wrażliwości na lewofloksacynę może również wynikać z nabycia plazmidów kodujących białka, które chronią te cele przed inhibicją.
Dutch: Hepatitis*, Hyperbilirubinemie*
Polish: Zapalenie wątroby*, hiperbilirubinemia*
Dutch: Pijn (waaronder pijn in rug, borst en extremiteiten)
Polish: Ból (w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn)
Dutch: Tachycardie*
Polish: Tachykardia*
Dutch: Het uitvoeren van een niet-interventioneel postautorisatieveiligheidsonderzoek bij een register patiënten met cystische fibrose om het veiligheidsprofiel van Quinsair op lange termijn te onderzoeken in de normale klinische praktijk in de Europese Unie.
Polish: Przeprowadzenia nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu w rejestrze pacjentów z mukowiscydozą w celu zbadania długoterminowego profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Quinsair w normalnej praktyce klinicznej w Unii Europejskiej.
Dutch: Het gebruik van geïnhaleerde geneesmiddelen kan een hoestreflex opwekken.
Polish: Stosowanie wziewnych produktów leczniczych może wywoływać odruch kaszlu.
Dutch: Dornase-alfa;
Polish: 2. dornaza alfa;
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel als volgt: - 1 ampul ‘s ochtends met de Zirela vernevelaar - 1 ampul ‘s avonds met de Zirela vernevelaar Het beste is om de doses zo nauwkeurig mogelijk om de 12 uur in te nemen.
Polish: Lek należy stosować w inhalacji w następujący sposób: - 1 ampułka rano za pomocą nebulizatora Zirela - 1 ampułka wieczorem za pomocą nebulizatora Zirela Najlepiej jest, aby przerwa między dawkami wynosiła około 12 godzin.
Dutch: Sommige bijwerkingen (bijv. vermoeidheid, asthenie, stoornissen in het gezichtsvermogen, duizeligheid) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt verminderen.
Polish: Niektóre działania niepożądane (np. zmęczenie, astenia, zaburzenia widzenia, zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta.
Dutch: Basisinstructies voor het gebruik worden hieronder gegeven.
Polish: Podstawowe instrukcje użycia są podane poniżej.
Dutch: Wat is Quinsair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Quinsair i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan de inhoud van één ampul inhaleren om de overgeslagen dosis te compenseren.
Polish: Pacjenci nie powinni wdychać zawartości więcej niż jednej ampułki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Ondersteunende onderzoeken Onderzoek 207 (ITT)
Polish: Badanie 207 (ITT)
Dutch: Behandeling met levofloxacine bij deze patiënten mag pas worden gestart als er geen andere behandelingsopties zijn en na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's (zie ook rubriek 4.3).
Polish: Leczenie tych pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
Dutch: U en uw arts beslissen samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
Polish: Pacjent i lekarz zdecydują, czy należy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyk z innej grupy.
Dutch: Verminderde permeabiliteit van de bacterie (frequent bij P. aeruginosa) en effluxmechanismen kunnen ook de resistentie voor levofloxacine ondersteunen of daaraan bijdragen.
Polish: Zmniejszenie przepuszczalności błony bakteryjnej (częste u P. aeruginosa) i mechanizmy usuwania mogą również powodować lub przyczyniać się do oporności.
Dutch: c Non-inferioriteit werd getest aan de hand van een vooraf gespecificeerde, vaste non-inferioriteitsmarge van
Polish: c Równoważność badano przy użyciu wstępnie określonego, stałego marginesu równoważności wynoszącego
Dutch: • niet-gecorrigeerde verstoring van de elektrolytenhuishouding (bijv. hypokaliëmie,
Polish: • nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia),
Dutch: Tendinitis en peesruptuur (met name, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen al optreden binnen 48 uur na het starten van de behandeling met chinolonen en fluorchinolonen en het optreden ervan is gemeld tot een aantal maanden na het beëindigen van de behandeling.
Polish: Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met vitamine-K-antagonisten
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Dutch: Van fluorchinolonen is aangetoond dat ze artropathie veroorzaken in gewichtsdragende gewrichten van onvolwassen dieren.
Polish: Wykazano, że fluorochinolony powodują artropatię obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt.
Dutch: Levofloxacine kan de groei remmen van Mycobacterium tuberculosis en kan bijgevolg vals-negatieve resultaten geven bij de bacteriologische diagnose van tuberculose.
Polish: Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis i z tego powodu może wystąpić fałszywie ujemny wynik w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy.
Dutch: Allergische pneumonitis
Polish: Alergiczne zapalenie płuc
Dutch: Inhaleer dit geneesmiddel minimaal 15 minuten of maximaal 4 uur voordat u de volgende dosis Quinsair gebruikt.
Polish: Lek ten należy stosować w inhalacji na co najmniej 15 minut lub do 4 godzin przed następną dawką leku Quinsair.
Dutch: Het risico op tendinitis en peesruptuur is verhoogd bij oudere patiënten, patiënten met nierinsufficiëntie, patiënten met een transplantatie van solide organen, patiënten die dagelijkse doses van 1000 mg levofloxacine krijgen en diegenen die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden.
Polish: Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego, pacjentów otrzymujących dawki dobowe 1000 mg lewofloksacyny oraz u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren hoest/productieve hoest (54%), dysgeusie (30%) en vermoeidheid/asthenie (25%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były kaszel/kaszel z odkrztuszaniem (54%), zaburzenia smaku (30%) i zmęczenie/astenia (25%).
Dutch: Na systemische toediening waren er geen significante verschillen in de farmacokinetiek van levofloxacine tussen jonge en oudere proefpersonen, met uitzondering van de verschillen die te maken hadden met de leeftijdsgerelateerde afname van de creatinineklaring.
Polish: Po podaniu ogólnoustrojowym nie było istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny u osób młodych i w podeszłym wieku, z wyjątkiem tych wynikających ze związanego z wiekiem zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Dutch: 3 ml, ampul van polyethyleen met lage dichtheid.
Polish: 3 ml, ampułka z polietylenu o niskiej gęstości.
Dutch: Zorg dat de ampul helemaal leeg is; tik zo nodig met de ampul tegen de zijkant van het reservoir.
Polish: Upewnić się, że ampułka jest całkowicie opróżniona, w razie konieczności delikatnie stukając nią o bok zbiornika.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Polish: Inne działania niepożądane to:
Dutch: Interferentie met laboratoriumtesten
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Dutch: Als dit optreedt, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Polish: Jeśli dotyczy to pacjenta, nie prowadzić pojazdów i nie posługiwać się narzędziami ani nie obsługiwać maszyn.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts regelmatig uw bloed moet onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Polish: Lekarz może zlecić regularne badania krwi, aby sprawdzić krzepnięcie krwi pacjenta.
Dutch: Dit behoort tot de groep van antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd.
Polish: Należy on do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van levofloxacine in de moedermelk bij de mens; andere fluorchinolonen worden echter uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: - Controleer of uw Zirela vernevelsysteem goed werkt voordat u met de behandeling begint.
Polish: - Przed rozpoczęciem leczenia sprawdzić, czy system do nebulizacji Zirela działa prawidłowo.
Dutch: Heldere, lichtgele oplossing.
Polish: Przejrzysty, jasnożółty roztwór.
Dutch: Hoe maakt u het vernevelsysteem klaar om het geneesmiddel te inhaleren?
Polish: W jaki sposób przygotowuje się system do nebulizacji do inhalacji leku?
Dutch: De ontwikkeling van fluorchinolonresistente P. aeruginosa en superinfectie met voor fluorchinolonen ongevoelige micro-organismen vormen een potentieel risico van het gebruik van Quinsair.
Polish: Rozwój opornego na fluorochinolony P. aeruginosa i nadkażenie niewrażliwymi na fluorochinolony mikroorganizmami stanowią potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Quinsair.
Dutch: Quinsair moet niet gebruikt worden als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Polish: Leku Quinsair nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Dutch: Toediening van Quinsair aan patiënten met klinisch significante hemoptoë mag alleen plaatsvinden als men denkt dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen het risico van het verder opwekken van hemorragie.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z klinicznie znaczącym krwiopluciem należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy uzna się, że korzyści wynikające z leczenia przeważają ryzyko wywołania późniejszego krwotoku.
Dutch: Hoe gebruikt u het Zirela vernevelsysteem?
Polish: Jak używać systemu do nebulizacji Zirela?
Dutch: Er is kruisresistentie tussen levofloxacine en andere fluorchinolonen waargenomen.
Polish: Obserwowana jest oporność krzyżowa między lewofloksacyną a innymi fluorochinolonami.
Dutch: * Bijwerkingen met een onduidelijke relatie met Quinsair, maar waarvan bekend is dat ze verband houden met de systemische toediening van levofloxacine en/of waarschijnlijk verband houden met Quinsair en die in klinische onderzoeken vaker werden gemeld dan bij placebo.
Polish: * Działania niepożądane z niepewnym powiązaniem z produktem leczniczym Quinsair, ale ze znanym związkiem z podawaniem ogólnoustrojowym lewofloksacyny i (lub) z prawdopodobnym związkiem z produktem leczniczym Quinsair i zgłaszane częściej niż w przypadku placebo w badaniach klinicznych.
Dutch: Ciclosporine De halfwaardetijd van ciclosporine nam toe met 33% bij gelijktijdige toediening van levofloxacine.
Polish: Okres półtrwania cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną.
Dutch: Al het ongebruikte product moet worden verwijderd.
Polish: Wszelkie niezużyte resztki produktu należy wyrzucić.
Dutch: Resistentie tegen levofloxacine, andere antibacteriële middelen en tijdens de behandeling ontstane micro-organismen
Polish: Oporność na lewofloksacynę, inne leki przeciwbakteryjne i pojawiające się podczas leczenia mikroorganizmy
Dutch: Interacties gemedieerd door effecten op transporteiwitten In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat remming van de voornaamste transporteiwitten die een rol spelen bij geneesmiddelendispositie in de nier (organisch-aniontransporterende polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organisch-aniontransporteiwit-1 (OAT1), OAT3 en organischkationtransporteiwit-2 (OCT2)) bij blootstelling na tweemaaldaagse inhalatie van 240 mg levofloxacine laag is.
Polish: Badania in vitro wykazały, że hamowanie kluczowych nośników związanych z losem leku w nerkach (polipeptyd transportujący aniony organiczne 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, nośnik anionów organicznych 1 (OAT1), OAT3 i nośnik kationów organicznych 2 (OCT2)) jest małe przy narażeniu po podaniu wziewnym 240 mg lewofloksacyny dwa razy na dobę.
Dutch: Start daarna met een volgende behandelronde.
Polish: Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl leczenia.
Dutch: Quinsair kan bij u een duizelig, vermoeid of zwak gevoel of problemen veroorzaken met uw gezichtsvermogen.
Polish: Lek Quinsair może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, lub powodować problemy z widzeniem.
Dutch: Levofloxacine wordt voornamelijk in onveranderde vorm in de urine uitgescheiden en het metabolisme is minimaal (zie rubriek 5.2).
Polish: Lewofloksacyna jest głównie wydalana w postaci niezmienionej z moczem, a metabolizm jest minimalny (patrz punkt 5.2).
Dutch: * Opmerking: één adolescent die gerandomiseerd was naar tweemaal daags 240 mg Quinsair kreeg geen onderzoeksgeneesmiddel.
Polish: * Uwaga: Jeden nastolatek przydzielony losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę nie otrzymał badanego leku.
Dutch: Als u diabetes heeft, moet u het glucosegehalte in uw bloed nauwkeurig controleren.
Polish: Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens lijkt er geen klinisch relevant verschil te zijn in het veiligheidsprofiel van Quinsair bij deze subgroepen van pediatrische patiënten vergelen met het veiligheidsprofiel bij volwassenen.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych nie wydaje się, aby występowała klinicznie istotna różnica w zakresie profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Quinsair w tych podgrupach populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.
Dutch: ** Zie de paragraaf hieronder voor nadere bijzonderheden.
Polish: ** Dalsze szczegóły, patrz poniżej.
Dutch: Inhaleer de inhoud van één ampul (240 mg) tweemaal daags met behulp van het Zirela vernevelsysteem.
Polish: Wdychać zawartość jednej ampułki (240 mg) dwa razy dobę za pomocą systemu do nebulizacji Zirela.
Dutch: Levofloxacine is stereochemisch stabiel en ondergaat geen chirale inversie.
Polish: Lewofloksacyna jest stabilna stereochemicznie i nie ulega inwersji chiralnej.
Dutch: Alle patiënten hadden in de 12 maanden vóór opname in het onderzoek ook minimaal 3 TIS-kuren ontvangen, maar niet in de 28 dagen direct voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali również co najmniej 3 cykle TIS w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, ale nie byli poddawani żadnemu leczeniu w ciągu 28 dni bezpośrednio przed włączeniem do badania.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer fluorchinolonen, waaronder levofloxacine, worden gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9), zoals bijvoorbeeld:
Polish: Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9), takimi jak na przykład:
Dutch: Definitief onderzoeksverslaguiterlijk 2e kwartaal 2022.
Polish: Zbiorcze analizy pośrednie - co roku Końcowe sprawozdanie z badania - do II kwartału 2022 roku
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werd gewichtsafname als bijwerking gemeld, maar dit werd hoofdzakelijk gezien als ziekte- in plaats van geneesmiddelgerelateerd.
Polish: Zmniejszenie masy ciała zgłaszano jako działanie niepożądane podczas badań klinicznych, ale przede wszystkim było uznawane za powiązane z chorobą, a nie z lekiem.
Dutch: In klinische onderzoeken met Quinsair zijn echter twee gevallen van artralgie bij kinderen waargenomen en gegevens over de veiligheid op lange termijn ontbreken, met name over de waargenomen effecten op kraakbeen bij dieren (zie rubriek 4.2 en 5.3).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Quinsair zaobserwowano jednak dwa przypadki bólu stawów u dzieci i nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza dotyczących wpływu na tkankę chrzęstną, obserwowanego u zwierząt (patrz punkty 4.2 i 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij muizen toonden aan dat levofloxacine enkel in zeer hoge doses fototoxische activiteit heeft.
Polish: Badania na myszach wykazały, że lewofloksacyna działa fototoksycznie tylko w bardzo dużych dawkach.
Dutch: Klinische gegevens wijzen bovendien niet op een interactie met P-glycoproteïnesubstraten (P-gp-substraten) zoals digoxine.
Polish: Ponadto dane kliniczne nie wskazują na interakcje z substratami glikoproteiny P (P-gp), takimi jak digoksyna.
Dutch: Als de behandeling is afgerond, geeft de controller tweemaal een ‘piep'.
Polish: Po zakończeniu podawania produktu słychać będzie dwukrotny dźwięk kontrolera.
Dutch: Vertel het uw arts als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Vitamine-K-antagonisten zoals warfarine (gebruikt voor het voorkomen van bloedstolsels).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna (stosowane do zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi).
Dutch: Het Zirela vernevelsysteem werd gebruikt voor de toediening van Quinsair in de klinische onderzoeken die beschreven worden in rubriek 5.1.
Polish: System do nebulizacji Zirela był stosowany do podawania produktu leczniczego Quinsair w badaniach klinicznych opisanych w punkcie 5.1.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Quinsair
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Quinsair
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat, voor de in het onderzoek geteste doseringen, de statistisch significante kinetische verschillen klinisch relevant zijn.
Polish: Jednak podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego.
Dutch: Afbeelding 1 3) Sluit het geneesmiddelreservoir door de lipjes van de geneesmiddeldop op één lijn te brengen met de gleuven in het reservoir (a).
Polish: Ryc. 1 3) Zamknąć zbiornik na lek poprzez ułożenie w jednej linii zaczepów pokrywy i rowków zbiornika (a).
Dutch: Wanneer gebruikt u dit middel?
Polish: Kiedy stosować lek?
Dutch: Als u ademhalingsproblemen heeft na het gebruik van Quinsair kan uw arts u een inhalator voorschrijven met een bronchusverwijdend geneesmiddel (bijv. salbutamol).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Quinsair, lekarz może przepisać pacjentowi inhalator zawierający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).
Dutch: AMPUL VAN POLYETHYLEEN MET EEN LAGE DICHTHEID
Polish: AMPUŁKA Z POLIETYLENU O NISKIEJ GĘSTOŚCI
Dutch: Psychotische reacties zijn gemeld bij patiënten die chinolonen kregen, waaronder levofloxacine.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji psychotycznych u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę.