FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio clínico controlado con tratamiento activo (MI-CP111) se observó un aumento de la tasa de hospitalización (por cualquier causa) hasta 180 días después de la dosis final de vacunación en bebés y niños de 6-11 meses (FLUENZ 6,1% frente a vacuna inyectable contra la gripe 2,6%).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod attiv (MI-CP111), kienet osservata żieda fir-rata ta' pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (minħabba kwalunkwe kawża) sa 180 jum wara d-doża tat-tilqima finali fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-11-il xahar (6.1% FLUENZ kontra 2.6% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Spanish: No administrar FLUENZ a niños ni a adolescentes menores de 18 años que estén recibiendo tratamiento con salicilato (ver sección 4.3).
Maltese: Tagħtix FLUENZ lil tfal u adolexxenti li jkollhom inqas minn età ta' 18-il sena li jkunu qed jirċievu terapija b'salicylate (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Fluenz.
Maltese: Staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tixtieq aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji possibbli minn Fluenz.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la tasa de sibilancias hasta 42 días en bebés y niños de 6-23 meses (FLUENZ 5,9% frente a vacuna inyectable contra la gripe 3,8%).
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda fir-rata ta' tħarħir sa 42 jum fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar (5.9% FLUENZ kontra 3.8% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Spanish: • reacciones alérgicas
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi
Spanish: Fluenz es una vacuna para prevenir la gripe.
Maltese: Fluenz hu tilqima għal prevenzjoni tal-influwenza.
Spanish: D153-P513 Asia/Oceanía 6 a 35 M 2.107 D153-P522
Maltese: D153-P514 Ewropa 6 sa 71 X 2,085 2002-2003
Spanish: Varios estudios frente a placebo han mostrado que FLUENZ puede tener cierta eficacia en adultos.
Maltese: Diversi studji kontra l-plaċebo wrew li FLUENZ jista' jkollu xi effikaċja f'persuni adulti.
Spanish: Eficacia (IC al 95%)
Maltese: Effikaċja (95% CI)
Spanish: Ver sección 6.6 para conocer las instrucciones de administración.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar l-għoti.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000.000 personas)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000,000):
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Spanish: NO INYECTAR FLUENZ.
Maltese: TINJETTAX FLUENZ.
Spanish: • si tiene menos de 18 años y ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre).
Maltese: • jekk għandek inqas minn età ta' 18-il sena u diġà qed tieħu acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f'ħafna mediċini li tintuża għas-solliev tal-uġigħ u biex tnaqqas id-deni).
Spanish: D153-P515 Europa
Maltese: D153-P513
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%)b
Maltese: Effikaċja Mtejba (95% C
Spanish: EMA/106992/2014 EMEA/H/C/001101
Maltese: EMEA/H/C/001101
Spanish: El EPAR completo de Fluenz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Fluenz jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Spanish: Contiene tres cepas de virus vivos atenuados (debilitados) del virus influenza (gripe): Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; cepa similar aA/Victoria/361/2011 (H3N2; y cepa similar a B/Massachusetts/2/2012.
Maltese: Fih tliet razez tal-virus tal-influwenza (flu) ħajjin attenwati (imdgħajfin): A/California/7/2009 tip simili għall-(H1N1)pdm09; A/Victoria/361/2011 tip simili għall-(H3N2); u tip simili għallB/Massachusetts/2/2012.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fluenz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fluenz.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fluenz el 27 de enero de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluenz valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Jannar 2011.
Spanish: En los estudios realizados en niños y adolescentes, Fluenz redujo el número de casos de gripe causada por las tres cepas en un 62%-100% en comparación con placebo y en un 35%-53% en comparación con la vacuna inactivada de comparación.
Maltese: Fl-istudji fuq tfal u adoloxxenti, Fluenz naqqas in-numru ta' każijiet tal-influwenza kkawżati mit-tliet razez tal-influwenza b'bejn 62% u 100% meta mqabbel ma' plaċebo u b'bejn 35% u 53% meta mqabbel mal-vaċċin inattivat li tqabbel miegħu.
Spanish: Fluenz es una vacuna.
Maltese: Fluenz huwa vaċċin.
Spanish: Fluenz es una vacuna que se presenta en una suspensión para pulverización nasal y se utiliza para proteger contra la gripe A (subtipos H1N1 y H3N2) y B.
Maltese: Fluenz huwa vaċċin li jiġi bħala sprej għall-imnieħer biex jipproteġi kontra l-influwenza A (subtipi H1N1 u H3N2) u kontra l-influwenza B.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2014.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2014.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fluenz se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Fluenz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: Fluenz se utiliza para la prevención de la gripe en niños y adolescentes mayores de 24 meses y menores de 18 años.
Maltese: Fluenz jintuża għall-prevenzjoni tal-influwenza fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.
Spanish: Nueve estudios principales realizados en unos 24 000 niños y adolescentes y cuatro estudios realizados en unos 11 000 adultos compararon Fluenz con placebo (vacuna ficticia) o con otra vacuna antigripal inyectable que contenía virus inactivados (destruidos) de las mismas tres cepas de la gripe.
Maltese: Disa' studji prinċipali li fihom ħadu sehem madwar 24,000 tifel u tifla u adoloxxenti u erba' studji li fihom ħadu sehem madwar 11,000 adult qabblu Fluenz jew ma' plaċebo (vaċċin finta) jew ma' vaċċin ieħor tal-influwenza li jiġi injettat li fih materjal virali inattivat (maqtul) mill-istess tliet razez talinfluwenza.
Spanish: ¿Qué es Fluenz?
Maltese: X'inhu Fluenz?
Spanish: Fluenz se suministra como una suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (pulveriza 0,1 ml en cada fosa nasal).
Maltese: Fluenz jingħata bħala sprej għall-imnieħer bl-użu ta' applikatur tal-imnieħer li jintuża darba biss (0.1 ml sprejjat f'kull minfes).
Spanish: 1 Después de la reconstitución, 1 dosis (0,2 ml) contiene:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.2 ml) fiha:
Spanish: multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
Maltese: propagat f'bajd tat-tiġieġ fertilizzati minn qatgħat tat-tiġieġ b'saħħithom. prodotti f'ċelloli VERO b'teknoloġija ġenetika bil-maqlub.
Spanish: B/Phuket/3073/2013 cepa similar a (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Maltese: Razza simili għal B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Spanish: A/Brisbane/02/2018 - cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Maltese: Razza simili għal A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Spanish: A/Kansas/14/2017- cepa similar a (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Maltese: Razza simili għal A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Spanish: B/Colorado/06/2017 cepa similar a (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Maltese: Razza simili għal B/Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Spanish: UFF***
Maltese: FFU***
Spanish: África, Latinoamérica
Maltese: Afrika, Amerika Latina
Spanish: Nijmegen, 6545CG Países Bajos
Maltese: Nijmegen, 6545CG L-Olanda
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de diciembre 2013 Fecha de la última revalidación: 20 de noviembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' diċembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Spanish: 6 a 59 M 7.852 2004 - 2005
Maltese: 6 sa 59 X 7,852 2004-2005
Spanish: Lista de reacciones adversas
Maltese: Lista reazzjonijiet avversi
Spanish: EU/1/13/887/002 <1 pulverizador> EU/1/13/887/001 <10 pulverizadores> EU/1/13/887/003 <1 pulverizador> EU/1/13/887/004 <10 pulverizadores>
Maltese: EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa 1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Spanish: Tamaño del envase de 1 o 10 unidades.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
Spanish: Vacuna contra el virus influenza Temporada 2019/2020
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza Staġun 2019/2020
Spanish: 15 a 71 M 1.259
Maltese: 15 sa 71 X 1,259
Spanish: Las cepas del virus influenza de Fluenz Tetra están (a) adaptadas al frío (af); son (b) sensibles a la temperatura (st); y están (c) atenuadas (at).
Maltese: Ir-razez tal-virus tal-influwenza fi Fluenz Tetra huma (a) adattati skond il-ksieħ (cold-adapted, ca); (b) sensittivi għat-temperatura (temperature-sensitive, ts); u (ċ) attenwati (attenuated, att).
Spanish: B/Phuket/3073/2013 cepa similar a (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Maltese: B/Phuket/3073/2013 - razza qisha (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Spanish: Intervalo de edad
Maltese: Medda ta' Età
Spanish: Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
Maltese: Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit
Spanish: Se han observado también casos muy raros del síndrome de Guillain Barré y de exacerbación de los síntomas del síndrome de Leigh (encefalomiopatía mitocondrial) durante el período de comercialización de Fluenz.
Maltese: Rapporti rari ħafna tas-sindrome ta' Guillain-Barré u aggravament ta' sintomi tas-sindrome ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali) kienu wkoll osservati fl-isfond ta' wara t-tqegħid fis-suq bi Fluenz.
Spanish: Seguridad de Fluenz
Maltese: Sigurtà ta' Fluenz
Spanish: D153-P513 Asia/Oceanía 6 a 35 M 1.041
Maltese: D153-P513 Asja/Oċeanja 6 sa 35 X 1,041
Spanish: 6 a 35 M 1.886
Maltese: 6 sa 35 X 1,886
Spanish: Fluenz Tetra suspensión para pulverización nasal Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal) Temporada 2019/2020
Maltese: Fluenz Tetra sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali) Staġun 2019/2020
Spanish: A/Kansas/14/2017 cepa similar a (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Maltese: A/Kansas/14/2017 razza qisha (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Spanish: Fluenz demostró un 64,4% (1,4; 88,8) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 476 bebés y niños de 6 - 23 meses y un 48,2% (12,7; 70,0) menos casos en 1.609 niños de 24 - 71 meses.
Maltese: Fluenz wera 64.4% (1.4, 88.8) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata f'476 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar u 48.2% (12.7, 70.0) inqas każijiet f'1,609 tfal li kellhom età ta' 24-71 xahar.
Spanish: La principal cepa circulante era antigénicamente diferente de la cepa H3N2 vacunal; la eficacia contra la cepa no coincidente A/H3N2 fue del 85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
Maltese: Ir-razza primarja li kienet qed tiċċirkola kienet dissimili b'mod antigeniku mir-razza H3N2 irrappreżentata fit-tilqima; l-effikaċja kontra r-razza mhux imqabbla A/H3N2 kienet ta' 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Spanish: A/Brisbane/02/2018 cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Maltese: A/Brisbane/02/2018 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Spanish: Europa, Asia/Oceanía, Latinoamérica
Maltese: Ewropa, Asja/Oċeanja, Amerika Latina
Spanish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Spanish: La cantidad máxima de ovoalbúmina es menos de 0,024 microgramos por dosis de 0,2 ml (0,12 microgramos por ml).
Maltese: L-ammont massimu ta' ovalbumin huwa inqas minn 0.024 mikrogrammi għal kull doża ta' 0.2 ml (0.
Spanish: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas**:
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) għall-erba' razez li ġejjin**:
Spanish: Conservación de Fluenz Tetra Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Fluenz Tetra se suministra como una suspensión de 0,2 ml en un aplicador nasal de un solo uso (de vidrio Tipo 1) con boquilla (de polipropileno con válvula de transferencia de polietileno), cápsula protectora del extremo de la boquilla (goma sintética), varilla del émbolo, tapón del émbolo (goma de butilo) y una pinza divisora de dosis.
Maltese: Fluenz Tetra hu fornut bħala 0.2 ml ta' suspensjoni f'applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ ta' Tip 1), b'żennuna (tal-polypropylene b'valv tal-polyethylene għat-trasferiment), żennuna b'għatu għal protezzjoni tat-tarf (tal-lastku sintetiku), lasta tal-planġer, tapp tal-planġer (lastku tal-butyl) u klipp li taqsam id-doża.
Spanish: Los datos presentados para el ensayo clínico D153-P504 son de participantes en el estudio que recibieron dos dosis de la vacuna en estudio.
Maltese: Dejta ppreżentata għal prova klinika D153-P504 hi għal parteċipanti fl-istudju li rċivew żewġ dożi tat-tilqima tal-istudju.
Spanish: En un estudio (D153-P515) con niños de 6 a 17 años con asma (Fluenz trivalente: n=1.114, vacuna de la gripe inyectable trivalente: n=1.115), no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en la incidencia de las exarcebaciones de asma, el pico de flujo espiratorio medio, las puntuaciones de síntomas de asma o las puntuaciones de despertares nocturnos.
Maltese: Fi studju (D153-P515) ta' tfal li kellhom minn 6 sa 17-il sena bl-ażżma (Fluenz trivalenti: n=1,114, tilqima trivalenti kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata: n=1,115), ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura fl-inċidenza ta' aggravamenti tal-ażżma, il-medja tar-rata tal-fluss expiratorju, il-punteġġi tas-sintomi tal-ażżma, jew il-punteġġi ta' kemm persuna tqum matul il-lejl.
Spanish: D153-P501 Asia/Oceanía 12 a 35 M 2.764
Maltese: D153-P501 Asja/Oċeanja 12 sa 35 X 2,764
Spanish: Fluenz demostró un 55,7% (39,9; 67,6) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 3.686 bebés y niños de 6 - 23 meses y un 54,4% (41,8; 64,5) menos de casos en 4.166 niños de 24 - 59 meses.
Maltese: Fluenz wera 55.7% (39.9, 67.6) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata fi 3,686 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) inqas każijiet f'4,166 tfal li kellhom età ta' 24-59 xahar.
Spanish: Tabla 1 Eficacia de Fluenz en estudios pediátricos controlados con placebo
Maltese: Tabella 1 L-Effikaċja ta' Fluenz fi Studji Pedjatriċi Kkontrollati bi Plaċebo
Spanish: En estudios clínicos, el perfil de seguridad de Fluenz Tetra fue similar al perfil de Fluenz.
Maltese: Fi studji kliniċi, il-profil tas-sigurtà ta' Fluenz Tetra kien simili għall-profil tas-sigurtà ta' Fluenz.
Spanish: Fluenz Tetra es una vacuna para prevenir la gripe.
Maltese: Fluenz Tetra hu tilqima għal prevenzjoni tal-influwenza.
Spanish: La incidencia de sibilancia en los 15 días posteriores a la vacunación fue menor en los pacientes que recibieron Fluenz con respecto a los pacientes que recibieron vacuna inactivada (19,5% frente a 23,8%, P=0,02).
Maltese: L-inċidenza ta' tħarħir fi żmien 15-il jum wara t-tilqima kienet iktar baxxa f'dawk li kienu qed jirċievu Fluenz meta mqabbla ma' dawn li kienu qed jirċievu tilqima inattivata (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Spanish: B/Colorado/06/2017 cepa similar a (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Maltese: B/Colorado/06/2017- razza qisha (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Spanish: Profilaxis de la gripe en niños y adolescentes a partir de los 24 meses y menores de 18 años.
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'tfal u adolexxenti minn età ta' 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.
Spanish: ENVASE DE 10 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO (EN BANDEJAS) ENVASE DE 10 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT TA' 10 APPLIKATURI TA' L-IMNIEĦER LI JINTUŻAW DARBA BISS (IN TRAYS)
Spanish: Se aleatorizaron por centro un total de 2.312 niños y adolescentes en una proporción de 3:1:1 para recibir Fluenz Tetra o una de dos formulaciones de vacuna Fluenz comparativa, cada una con una cepa B que se correspondía con una de las dos cepas B de Fluenz Tetra (una cepa B del linaje Yamagata y una cepa B del linaje Victoria).
Maltese: Total ta' 2,312-il tifel u tifla u adolexxenti ntgħażlu b'mod każwali skont is-sit fi proporzjon ta' 3:1:1 biex jirċievu jew Fluenz Tetra jew waħda miż-żewġ formulazzjonijiet tat-tilqima komparatur Fluenz, li kull ważda kien fiha razza B li kkorrispondiet għal waħda miż-żewġ razez B fi Fluenz Tetra (razza B tan-nisel Yamagata u razza B tan-nisel Victoria).
Spanish: En 24 niños infectados con VIH y 25 niños negativos en VIH de 1 a 7 años, y en 243 niños y adolescentes infectados con VIH de 5 a 17 años en tratamiento con terapia antirretroviral estable, la frecuencia y duración de la eliminación del virus de la vacuna fueron similares a las observadas en individuos sanos.
Maltese: F'24 tifel u tifla infettati bl-HIV u f'25 tifel u tifla negattivi għall-HIV li kellhom minn sena sa 7 snin, u f'243 tifel u tifla u adolexxenti infettati bl-HIV li kellhom minn 5 sa 17-il sena li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali stabbli, il-frekwenza u t-tul tat-tnaqqis tal-virus tat-tilqima kienu komparabbli għal dawk li ġew osservati f'individwi b'saħħithom.
Spanish: Suspensión para pulverización nasal 1 aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) 10 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno)
Maltese: 1 applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (0.2 ml) 10 applikaturi ta' l-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Spanish: Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz Tetra
Maltese: Mediċini oħra, tilqim ieħor u Fluenz Tetra
Spanish: No se ha evaluado el uso concurrente de Fluenz Tetra con antivirales activos contra los virus influenza A y/o B. No obstante, basándose en el potencial de los antivirales contra la gripe para reducir la efectividad de Fluenz Tetra, se recomienda no administrar la vacuna hasta 48 horas después de la interrupción del tratamiento antiviral contra la gripe.
Maltese: Madankollu, ibbażat fuq il-potenzjal li mediċini antivirali kontra l-influwenza jnaqqsu l-effettività ta' Fluenz Tetra, hu rakkomandat li t-tilqima ma tingħatax sa 48 siegħa wara l-waqfien tat-terapija antivirali kontra l-influwenza.
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (p. ej., la gelatina), o a la gentamicina (un posible residuo vestigial).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (eż. ġelatina) jew għal gentamicin (residwu-traċċa possibbli).
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Fluenz Tetra
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli ta' Fluenz Tetra
Spanish: Los datos de seguridad acerca del uso de Fluenz Tetra se basan en datos de estudios clínicos con esta vacuna en 2.231 niños y adolescentes de 2 a 17 años, en estudios clínicos con Fluenz en más de 29.000 niños y adolescentes de 2 a 17 años y en estudios de seguridad con Fluenz posteriores a su autorización en más de 84.000 niños y adolescentes de 2 a 17 años.
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użu ta' Fluenz Tetra hi bbażata fuq dejta minn studji kliniċi dwar Fluenz Tetra f'2,231 tfal u adolexxenti li kellhom minn età ta' sentejn sa 17-il sena, minn studji kliniċi dwar Fluenz f'aktar minn 29,000 tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena u minn studji dwar is-sigurtà ta' Fluenz f'aktar minnr 84,000 tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena wara li nħarġet l-awtorizzazzjoni.
Spanish: EE. UU., Europa, Asia/Oceanía
Maltese: Stati Uniti tal-Amerika, Ewropa, Asja/Oċeanja
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, hidrógenofosfato de potasio, dihidrógenofosfato de potasio , gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għal injezzjonijiet.
Spanish: En un estudio con niños y adolescentes de 9 a 17 años con asma de moderado a grave (Fluenz trivalente: n=24, placebo: n=24), el principal criterio de seguridad, el cambio en el porcentaje del volumen espiratorio forzado pronosticado en 1 segundo (VEF1) medido antes y después de la vacunación no fue diferente entre los grupos de tratamiento.
Maltese: Fi studju ta' tfal u adolexxenti li kellhom minn 9 sa 17-il sena b'ażżma minn moderata sa severa (Fluenz trivalenti: n=24, plaċebo: n=24), il-kriterju primarju tas-sigurtà, tibdil fil-perċentwali mbassra tal-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) imkejjel qabel u wara t-tilqima, ma kienx differenti bejn il-partijiet tal-istudji.
Spanish: • Consultar el diagrama de administración de Fluenz Tetra (Figura 1) para conocer las instrucciones de administración paso a paso.
Maltese: • Irreferi għad-dijagramma tal-għoti ta' Fluenz Tetra (Figura 1) għall-istruzzjonijiet tal-għoti pass pass.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la tasa de sibilancias hasta 42 días en bebés y niños de 6 - 23 meses (Fluenz 5,9% frente a vacuna inyectable contra la gripe 3,8%).
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda fir-rata ta' tħarħir sa 42 jum fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar (5.9% Fluenz kontra 3.8% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Spanish: • Se recomienda no administrar Fluenz Tetra al mismo tiempo que medicamentos antivirales como oseltamivir y zanamivir.
Maltese: • Hu rakkomandat li Fluenz Tetra ma jingħatax fl-istess ħin ma' mediċini antivirali speċifiċi għall-influwenza, bħal oseltamivir u zanamivir.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: <r-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: No administrar Fluenz Tetra a niños ni a adolescentes que estén recibiendo tratamiento con salicilato (ver sección 4.3).
Maltese: Tagħtix Fluenz Tetra lil tfal u adolexxenti li jkunu qed jirċievu terapija b'salicylate (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: En un estudio clínico controlado con tratamiento activo (MI CP111) se observó un aumento de la tasa de hospitalización (por cualquier causa) hasta 180 días después de la dosis final de vacunación en bebés y niños de 6 - 11 meses (Fluenz 6,1% frente a vacuna inyectable contra la gripe 2,6%).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod attiv (MI-CP111), kienet osservata żieda fir-rata ta' pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (minħabba kwalunkwe kawża) sa 180 jum wara d-doża tat-tilqima finali fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-11-il xahar (6.1% Fluenz kontra 2.6% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Spanish: Varios estudios frente a placebo han mostrado que Fluenz puede tener cierta eficacia en adultos.
Maltese: Diversi studji kontra l-plaċebo wrew li Fluenz jista' jkollu xi effikaċja f'persuni adulti.