FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Forxiga contiene il principio attivo dapagliflozin.
Estonian: Forxiga sisaldab toimeainena dapagliflosiini.
Italian: Sintesi di Forxiga e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Forxiga ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Italian: In quattro altri studi condotti su 2 370 pazienti, l'aggiunta di Forxiga ad altri medicinali antidiabetici ha diminuito i livelli di HbA1c di 0,54-0,68 punti percentuali in più rispetto all'aggiunta del placebo dopo 24 settimane.
Estonian: Neljas muus uuringus, milles osales 2370 patsienti, vähendas muudele diabeediravimitele lisatud Forxiga 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,54...0,68% võrra rohkem kui lisatud platseebo.
Italian: Il principio attivo di Forxiga, dapagliflozin, blocca l'azione di una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Estonian: Forxiga toimeaine dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2) toime.
Italian: In due studi condotti su 840 pazienti affetti da diabete di tipo 2, Forxiga, se usato da solo, ha ridotto i livelli di HbA1c di 0,66 punti percentuali in più rispetto al placebo (un trattamento fittizio) dopo 24 settimane.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 840 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, vähendas ainuravimina kasutatud Forxiga 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,66% võrra rohkem kui platseebo (näiv ravim).
Italian: Data della prima autorizzazione:12 Novembre 2012 Data del rinnovo più recente: 28 Agosto 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2017
Italian: Anziani (≥ 65anni)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Italian: QD=quaque die (once daily)=una volta al giorno, QW=(quaque) once weekly=una volta alla settimana, N=numero di pazienti, IC=intervallo di confidenza.
Estonian: QD = üks kord päevas, QW = üks kord nädalas, N = patsientide arv, CI = usaldusvahemik.
Italian: 4.8, 5.1 e 5.2).
Estonian: 5.1 ja 5.2);
Italian: Chetoacidosi Diabetica b,i,k
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos b,i,k
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito al paragrafo "Altri medicinali e Forxiga".
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigu ‘Muud ravimid ja Forxiga' all;
Italian: Non prenda Forxiga:
Estonian: Ärge võtke Forxigat:
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Forxiga e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Forxiga võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Italian: Forxiga è usato in pazienti adulti (dai 18 anni di età in su).
Estonian: Forxigat kasutatakse täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad).
Italian: • Forxiga è usato insieme con l'insulina
Estonian: • Forxigat kasutatakse koos insuliiniga.
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Estonian: vt. lõik 4.4.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Italian: Avvertenze e precauzioni Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse:
Italian: Soggetti con riduzione della dose giornaliera media di insulina almeno del 10% (%)
Estonian: Vähemalt 10%-lise keskmise ööpäevase insuliini annuse vähendamisega patsiente (%)
Italian: Il 51% dei soggetti era di sesso maschile, l'84% era di razza bianca, l'8% era asiatico, il 4% era di razza nera e il 4% apparteneva ad altri gruppi razziali.
Estonian: 51% patsientidest olid mehed, 84% olid valgenahalised, 8% olid aasialased, 4% olid mustanahalised ning 4% olid muudest rassidest.
Italian: La tabella contiene i dati raccolti fino a 24 settimane (a breve termine) a prescindere della terapia di salvataggio glicemica.
Estonian: Tabel näitab kuni 24 nädala (lühiajalisi) andmeid, hoolimata glükeemiavastase kiiretoimelise ravimi kasutamisest.
Italian: 2sitagliptin 100 mg/die.
Estonian: 2sitagliptiin 100 mg/ööpäevas.
Italian: • aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso
Estonian: • tavalisest suuremas koguses urineerimine või sagedasem urineerimisvajadus;
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: I livelli di chetoni dovrebbero essere controllati anche in situazioni che possono predisporre o aumentare il rischio di CAD.
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb kontrollida ka olukordades, mis võivad DKA teket soodustada või selle tekkeriski suurendada.
Italian: Deplezione di volume b,e
Estonian: Veremahu vähenemine b,e
Italian: Le analisi escludono misurazioni effettuate dopo terapia di salvataggio e dopo sospensione prematura del medicinale in uso.
Estonian: Analüüsist on välja jäetud mõõtmised, mis on sooritatud päästeravi järel ja pärast uuringuravimi võtmise enneaegset katkestamist.
Italian: Se sta prendendo Forxiga per il diabete di tipo 1, è importante continuare ad utilizzare l'insulina.
Estonian: Kui te võtate Forxigat 1. tüüpi suhkurtõve raviks, siis on oluline, et jätkaksite insuliini kasutamist.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Italian: • se ha il "diabete di tipo 1" - il tipo di diabete che di solito insorge quando si è giovani e l'organismo non produce alcuna insulina.
Estonian: • kui teil esineb " 1. tüüpi suhkurtõbi "- suhkurtõve tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja teie keha ei tooda insuliini.
Italian: CI=intervallo di confidenza.
Estonian: CI = usaldusintervall
Italian: • Consigliare i pazienti e valutare la loro aderenza al monitoraggio dei chetoni, stabilendo nel contempo il loro livello basale di chetoni 1-2 settimane prima dell'inizio del trattamento e accertarsi che il paziente: o abbia ricevuto le istruzioni/la formazione sul monitoraggio dei livelli di chetoni e sappia interpretare i risultati dei test/agire di conseguenza in base agli esiti; osia disposto/in grado di eseguire il monitoraggio dei livelli di chetoni come prescritto; osia informato adeguatamente in merito alla gestione dei giornidi malattia.
Estonian: • Nõustage patsiente ja hinnake nende ketokehade jälgimise nõudest kinnipidamist, tehes samas 1...2 nädalat enne ravi algust kindlaks nende ketokehade sisalduse algväärtuse, ja veenduge, et patsient: o oleks saanud teadmisi/koolitust ketokehade sisalduse kontrollimise osas ja oskaks mõõtmistulemusi tõlgendada / neile vastavalt tegutseda; o oleks nõus/võimeline ketokehade sisaldust ettekirjutuse kohaselt kontrollima; o oleks saanud piisavalt teavet haiguspäevadega toimetulemise kohta.
Italian: Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se compare qualcuno dei sintomi qui sopra elencati.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkrusisaldusevähenemist ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal märgitud sümptomitest.
Italian: Forxiga non è stato studiato nel danno renale grave (GRF < 30 mL/min) o nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD, end stage renal disease).
Estonian: Forxiga ei ole uuritud raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) puhul.
Italian: • Prima di iniziare dapagliflozin e almeno una volta all'anno successivamente (vedere paragrafi 4.2,
Estonian: • enne ravi alustamist dapagliflosiiniga ning ravi ajal vähemalt üks kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8,
Italian: Sia il miglioramento del controllo glicemico che la riduzione della comorbidità cardiovascolare e della mortalità sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
Estonian: Nii glükeemilise kontrolli parandamine kui ka kardiovaskulaarsete haigestumise ja suremuse vähendamine on 2. tüüpi suhkurtõve ravi lahutamatu osa.
Italian: Forxiga deve essere utilizzato solo nel diabete di tipo 1 in pazienti che sono sovrappeso o obesi.
Estonian: Forxigat võib kasutada ainult 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes on ülekaalulised või rasvunud;
Italian: Forxiga non deve essere iniziato in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata [GFR] < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente minori di 45 mL/min, (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Estonian: Ravi Forxigaga ei tohi alustada patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus [GFR] < 60 ml/min, ning tuleb katkestada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Italian: Gli aumenti nei livelli di creatinina sono stati generalmente transitori durante il trattamento continuo o reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine möödus tavaliselt edasise ravi käigus või kadus pärast ravi katkestamist.
Italian: Nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e un rischio noto di ipoglicemia frequente o grave, può essere necessario ridurre la dose di insulina al momento di iniziare il trattamento con dapagliflozin per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõvega ja teadaoleva sagedase või raske hüpoglükeemia tekkeriskiga patsientidel võib olla vaja ravi alustamise ajal dapagliflosiini insuliiniannust vähendada, et vähendada hüpoglükeemia tekkeriski.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Diabeedi raviks kasutatavad ained, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT-2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK01
Italian: Forxiga non deve essere iniziato in pazienti con GFR < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente minori di 45 mL/min.
Estonian: Ravi Forxigaga ei tohi alustada patsientidel, kelle GFR < 60 ml/min, ning tuleb katkestada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min.
Italian: • Si raccomanda che i pazienti effettuino ripetuti controlli dei livelli di chetoni al basale nell'arco di una o due settimane prima dell'inizio della terapia con dapagliflozin, e che i pazienti acquisiscano familiarità con il modo in cui i propri comportamenti e le situazioni intercorrenti possano influenzare i loro livelli di chetoni.
Estonian: Patsiendil on soovitatav mõõta ketokehade sisaldust mitu korda ühe kuni kahe nädala jooksul enne dapagliflosiiniga raviga alustamist ja patsiendid peavad õppima tundma, kuidas nende käitumine ja erinevad olukorrad mõjutavad nende ketokehade sisaldust.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Estonian: Liiga suure hulga vedeliku kaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4
Italian: • quando viene trattato con Forxiga, la chetoacidosi diabetica può verificarsi anche se il livello di zucchero del sangue è normale.
Estonian: • Kui teid ravitakse Forxigaga, siis võib diabeetiline ketoatsidoos tekkida ka juhul, kui teie veresuhkrusisaldus on normaalne.
Italian: Se prende più compresse di Forxiga di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Estonian: Kui te olete võtnud Forxiga tablette rohkem kui ette nähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või minge haiglasse.
Italian: • alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (osservata agli esami del sangue)
Estonian: • kolesterooli või rasvade koguse muutus veres (nähtub testidest);
Italian: La funzione renale e il rischio di deplezione di volume devono essere tenuti in considerazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: Arvestada tuleb neerufunktsiooni ja ringleva veremahu vähenemise riskiga (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Italian: Cosa contiene Forxiga
Estonian: Mida Forxiga sisaldab
Italian: • se ha il diabete di tipo 2 e prende altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue come l'insulina o un medicinale a base di "sulfanilurea".
Estonian: • kui teil on 2. tüüpi suhkrutõbi ja te kasutate teisi veresuhkru hulka vähendavaid ravimeid nagu insuliin või sulfonüüluurea rühma ravimid.
Italian: • Forxiga è usato se il diabete di tipo 1 non può essere controllato con la sola insulina.
Estonian: • Forxigat kasutatakse juhul, kui teie 1. tüüpi diabeet ei allu üksnes insuliinravile.
Italian: • Se è allergico a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Estonian: • kui olete dapagliflosiini või käesoleva ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: • I pazienti devono essere informati, in una sessione di formazione dedicata, sul rischio di CAD, su come riconoscere i fattori di rischio CAD, segni o sintomi, come e quando monitorare i livelli di chetoni e quali azioni intraprendere in caso di riscontro di elevati livelli di chetoni (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Spetsiaalsel koolitusseansil tuleb patsienti teavitada sellest, millised on DKA-ga seotud ohud, kuidas ära tunda DKA riskitegureid, nähte ja sümptomeid, kuidas ja millal ketokehade sisaldust kontrollida ning mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud (vt lõik 4.4).
Italian: Dalla prima alla seconda settimana di trattamento con dapagliflozin, i chetoni devono essere monitorati su base regolare, quindi la frequenza del monitoraggio dei livelli di chetoni deve essere personalizzata, in base allo stile di vita e/o ai fattori di rischio del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Dapagliflosiini ravi esimese kuni teise nädala jooksul tuleb ketokehade sisaldust kontrollida regulaarselt, seejärel tuleb ketokehade sisaldust mõõta individuaalse plaani järgi, olenevalt patsiendi elustiilist ja/või riskiteguritest (vt lõik 4.4).
Italian: Il 50% dei soggetti era sottoposto alla monoterapia con insulina alla visita basale; il 50% assumeva 1 o 2 farmaciipoglicemizzanti orali in aggiunta all'insulina: di quest'ultimo gruppo, l'80% dei soggetti era in terapia con metformina da sola, il 12% era in terapia con l'associazione metformina + sulfanilurea e la percentuale restante dei soggetti assumeva altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
Estonian: 50% isikutest olid enne uuringu algust insuliini monoteraapial; 50% isikutest said insuliinile lisaks 1 või 2 suukaudset vereglükoosi sisaldust vähendavat ravimit: viimastest 80% said lisaks ainult metformiini, 12% said metformiini koos sulfonüüluureaga ning ülejäänud said teisi suukaudseid vere glükoosisisaldust vähendavaid ravimeid.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Forxiga fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.
Estonian: Teie arst võib käskida teil katkestada ravi Forxigaga, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni.
Italian: • Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato, dall'eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall'improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di interventi chirurgici maggiori o malattie gravi.
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib suureneda pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu.
Italian: Uso nei pazienti a rischio di deplezione di volume, e/o ipotensione Grazie al suo meccanismo d'azione, dapagliflozin aumenta la diuresi che può portare ad una modesta riduzione della pressione sanguigna osservata negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Kasutamine ringleva veremahu vähenemise ja/või hüpotensiooni riskiga patsientidel Toimemehhanismi tõttu suurendab dapagliflosiin diureesi, mis võib põhjustada vererõhu mõõdukat langust, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Italian: Forxiga è indicato in pazienti adulti, non adeguatamente controllati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio - in monoterapia quando l'impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza.
Estonian: Forxiga on näidustatud täiskasvanutele ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele - monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse tõttu.
Italian: Misure addizionali di minimizzazione del rischio Prima di lanciare una nuova indicazione di dapagliflozin nei soggetti adulti, per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 non adeguadamente controllato, in aggiunta all'insulina, nei pazienti con BMI ≥ 27 kg/m2, quando la sola insulina non garantisce un controllo glicemico adeguato malgrado una terapia insulinica ottimale, in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale , compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e altri eventuali aspetti del programma, con l'Autorità Competente Nazionale.
Estonian: Enne uue, täiskasvanutele näidustatud dapagliflosiini turuletoomist kõigis liikmesriikides ebapiisavalt kontrollitud 1. tüüpi diabeedi raviks insuliiniravi lisana patsientidele, kelle KMI ≥ 27 kg/m2 ja juhul kui ainult insuliin ei taga vaatamata optimaalsele insuliiniravile piisavat glükeemilist kontrolli, peab müügiloa hoidja (MAH) kohaliku ravimiametiga kokku leppima õppematerjalide sisu ja vormi, sealhulgas sidekanalite, levitamise viiside ja programmi mis tahes muude aspektide osas.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast kõlblikkusaega.
Italian: • E'necessario assicurarsi che i livelli di chetoni siano normali.
Estonian: Veenduge, et ketokehade sisaldus on normaalne.
Italian: Cos'è Forxiga e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Forxiga ja milleks seda kasutatakse
Italian: Forxiga 10 mg compresse Diabete di tipo 2: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Estonian: Forxiga 10 mg tabletid 2.tüüpi diabeet: Retseptiravim
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato (Metodo LS) e differenza(e) tra i gruppi di trattamento nella variazione dal basale alla settimana 28 sono stati messi in un modello usando un modello misto con misurazioni ripetute (MMRM) che ha incluso trattamento, area geografica, HbA1c basale per stratum (< 9,0% o ≥ 9,0%), settimana, e interazione trattamento per settimana come fattori fissi e il valore basale come covariata.
Estonian: Vähimruutude kohandatud keskmine (LS Means) ja ravirühmade erinevus(ed) muutuses võrreldes algväärtusega 28. nädalal modelleeriti, kasutades kordusmõõtmistega segamudelit (MMRM, mixed model with repeated measures), mille fikseeritud teguriteks olid ravi, piirkond, HbA1c algväärtuse kiht (< 9,0% või ≥ 9,0%), nädal ja nädala seotus ravitulemusega (treatment by week interaction) ning kovariandiks algväärtus.
Italian: In caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume (ad esempio malattie gastrointestinali), è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito e degli elettroliti).
Estonian: Kui patsiendil tekib seisund, mis võib põhjustada veremahu vähenemist (nagu seedetrakti haigus), on soovitav seisundit (nt füüsiline läbivaatus, vererõhumõõtmised, laboritestid, sh hematokrit ja elektrolüüdid) hoolikalt jälgida.
Italian: Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin, non è stato osservato alcun aumento del rischio di ipoglicemia severa con terapia di dapagliflozin in confronto al placebo.
Estonian: Dapagliflosiini kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuringus ei täheldatud dapagliflosiini kasutamisel tõsise hüpoglükeemia riski suurenemist võrreldes platseeboga.
Italian: Uno studio clinico a 24 settimane in 182 soggetti diabetici utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA, X-ray absorptiometry) per valutare la composizione della massa corporea ha mostrato una riduzione con dapagliflozin 10 mg più metformina in confronto al placebo più metformina, rispettivamente del peso corporeo e della massa grassa corporea, secondo quanto misurato mediante DXA, piuttosto che della massa magra o della perdita di liquidi.
Estonian: 24-nädalases uuringus, milles osales 182 diabeetikut ning milles kasutati kahekordse kiirega röntgenabsorptsioonimeetriat (ingl k Dual energy X-ray absorption, DXA) keha koostise hindamiseks, demonstreeriti 10 mg dapagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni paremust võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga, arvestades pigem kehakaalu ja keha rasvamassi (mõõdetud DXA abil), kui rasvavaba kude ning vedelikukaotust.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40% e del 67% superiori rispetto ai controlli sani appaiati.
Estonian: Raskekujulise maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) olid dapagliflosiini keskmine Cmax ja AUC vastavalt 40% ja 67% tõusnud võrreldes tervete kontrollisikutega.
Italian: Senza Forxiga, lo zucchero nel sangue può aumentare.
Estonian: Ilma selle ravimita võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.
Italian: Non valutati in termini di significatività statistica come risultato della procedura di test sequenziale per gli endpoint secondari.
Estonian: Sekundaarsete tulemusnäitajate järjestikuse testimisprotseduuri tõttu ei ole hinnatud statistilist olulisust
Italian: A 24 settimane, le riduzioni delle concentrazioni sieriche di acido urico variavano da -48,3 a -18,3 micromoli/L (da -0,87 a -0,33 mg/dL).
Estonian: 24 nädala pärast oli kusihappe kontsentratsiooni vähenemine seerumis vahemikus -48,3...-18,3 mikromooli/l (-0,87...-0,33 mg/dl).
Italian: Tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del medicinale in studio in doppio cieco durante il periodo a breve termine in doppio cieco.
Estonian: Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid vähemalt ühe annuse topeltpimeda uuringu ravimit 24-nädalasel topeltpimedal perioodil