FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo prima apertura, il tubo deve essere utilizzato entro 12 mesi.
Dutch: Eenmaal geopend moet de tube binnen 12 maanden worden gebruikt.
Italian: Il 3 aprile 2006 dovrà essere inviata al personale sanitario interessato una "Dear Healthcare professional letter".
Dutch: Een brief, gericht naar professionele gezondheidswerkers, moet op 3 april 2006 worden verstuurd naar alle betrokken professionelen in de gezondheidszorg.
Italian: Chieda consiglio al medico.
Dutch: Raadpleeg uw dokter.
Italian: Sintra Portogallo
Dutch: Sintra Portugal
Italian: 59,9% 33% Non rilevato
Dutch: 59,9% 33% Niet uitgevoer d
Italian: Faccia attenzione a non ingerirla, o a portarla accidentalmente all'interno della bocca quando per esempio viene applicata sulle mani.
Dutch: U dient er op te letten dat u de crème niet in inslikt, of het per ongeluk in de mond krijgt wanneer het bijvoorbeeld op uw handen is aangebracht.
Italian: Tra le ragioni principali vi sono i tempi troppo brevi d'esposizione, i periodi troppo brevi di follow-up e alcune lacune a livello metodologico.
Dutch: De voornaamste redenen zijn de te korte periodes van blootstelling, te korte periodes van opvolging en methodologische tekortkomingen.
Italian: Complessivo (cambiamento medio %)3
Dutch: Algemeen (gemiddelde % verandering)3
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetteranno le seguenti condizioni:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Italian: Testa/Collo (cambiamento medio %)3
Dutch: Hoofd/Hals (gemiddelde % verandering)3
Italian: La crema deve essere applicata due volte al giorno, per esempio una volta al mattino ed una volta alla sera.
Dutch: De crème moet twee maal per dag worden aangebracht, bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici, codice ATC: D11AX15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige dermatologica, ATC code: D11AX15
Italian: In pazienti con cute gravemente infiammata e/o danneggiata, le concentrazioni sistemiche possono essere maggiori.
Dutch: Bij patiënten met ernstig ontstoken en/of beschadigde huid kunnen de systemische concentraties hoger zijn.
Italian: Non ci sono dati clinici oltre un anno di trattamento.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met meer dan 1 jaar behandeling.
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'allegato III come stabilito.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten Annex III aanpassen naargelang dit vereist is.
Italian: In conformità con le "Linee guida sui sistemi di gestione del rischio per medicinali per uso umano (EMEA/CHMP/96268/2005)" i titolari dell'AIC dovranno fornire all'RMS un piano di gestione esaustivo del rischio.
Dutch: Conform de "Richtlijn over risicobeheersystemen voor medicijnen voor menselijk gebruik (EMEA/CHMP/96268/2005)", moeten de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een volledig risicobeheerplan aan de RMS overmaken.
Italian: Piano di comunicazione
Dutch: Communicatieplan
Italian: Un miglioramento significativo del prurito è stato osservato durante la prima settimana di trattamento nel 44% di bambini e adolescenti e nel 70% dei neonati.
Dutch: Een belangrijke verbetering van de pruritus was waargenomen binnen de eerste week van behandeling bij 44% van de kinderen en adolescenten en bij 70% van de zuigelingen.
Italian: Grazie al suo minimo assorbimento, è improbabile che si verifichi una potenziale interazione sistemica con i vaccini.
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie is het onwaarschijnlijk dat een mogelijke systemische interactie met vaccinatie optreedt.
Italian: Non è stata studiata una frequenza di somministrazione maggiore a due volte al giorno.
Dutch: Een toedieningsfrequentie van meer dan tweemaal per dag is niet onderzocht.
Italian: Studi farmacologici/meccanistici
Dutch: Farmacologische/Mechanistische Studies
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI PIMECROLIMUS (vedi allegato I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE PIMECROLIMUS BEVATTEN (zie bijlage I)
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Dutch: Niet bewaren boven 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25°C.
Italian: Biancastra ed omogenea.
Dutch: Witachtig en homogeen.
Italian: BartókHáz, V. em.
Dutch: Bartók-Ház, V. em.
Italian: Distribuzione, Metabolismo ed Escrezione
Dutch: Verdeling, Metabolisme en Excretie
Italian: Il pimecrolimus è metabolizzato esclusivamente dal citocromo CYP 450 3A4.
Dutch: Pimecrolimus wordt uitsluitend door CYP 450 3A4 gemetaboliseerd.
Italian: Assente o lieve
Dutch: Afwezig of mild
Italian: Le tempistiche dipenderanno dall'entità della nuova analisi, che dovrà essere chiarita con l'RMS.
Dutch: De tijdslimiet zal afhangen van de omvang van de vernieuwde analyse, wat zal worden verduidelijkt door de RMS.
Italian: Studi clinici a lungo termine sono stati della durata di 1 anno.
Dutch: Langetermijn klinische studies duurden 1 jaar.
Italian: Il DSMB sarà composto da medici indipendenti esperti in dermatologia, medicina pediatrica, immunologia, epidemiologia e oncologia.
Dutch: De DSMB zal worden samengesteld uit onafhankelijke artsen gespecialiseerd in dermatologie, pediatrische geneeskunde, immunologie, epidemiologie en oncologie.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: {numero}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: {nummer}
Italian: La dermatite atopica (eczema) si riscontra raramente in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Dutch: Atopische dermatitis (eczeem) wordt zelden waargenomen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Italian: Uso di pimecrolimus nell'UE e negli USA
Dutch: Gebruik van pimecrolimus in de EU vs VS
Italian: Per i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-17 anni) la posologia e la modalità di somministrazione sono le medesime dei soggetti adulti.
Dutch: Voor kinderen (2-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) is de dosering en wijze van toediening dezelfde als voor volwassenen.
Italian: Questo obbligo verrà periodicamente rivisto.
Dutch: Dit zal opnieuw geëvalueerd worden op regelmatige basis.
Italian: Metà dei pazienti del gruppo di controllo ha ricevuto corticosteroidi topici per più del 95% della durata dello studio.
Dutch: De helft van de patiënten in de controlegroep kregen topische corticosteroïden voor meer dan 95% van de studiedagen.
Italian: Trattamento a breve termine (acuto):
Dutch: Kortetermijn (acute) behandeling:
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <<Data di revisione>>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [datum van herziening]
Italian: Gli studi clinici condotti con <Nome di fantasia> non includevano un numero di pazienti sufficienti di questa fascia di età per poter determinare se la loro risposta sarebbe stata diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani.
Dutch: Klinische studies met {(Fantasie) naam} bevatten niet een voldoende aantal patiënten van deze leeftijdscategorie om te kunnen vaststellen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Italian: Potenziali interazioni tra <Nome di fantasia> e altri prodotti medicinali non sono state valutate sistematicamente.
Dutch: Mogelijke interacties tussen {(Fantasie) naam} en andere geneesmiddelen zijn niet systematisch onderzocht.
Italian: L'uso di <Nome di fantasia> non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 2 anni di età finchè ulteriori dati non siano resi disponibili.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} bij patiënten jonger dan 2 jaar wordt niet aanbevolen totdat verdere gegevens beschikbaar komen.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE
Italian: Farmacologia non clinica
Dutch: Niet-klinische farmacologie
Italian: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 <1/10); non comune (≥1/1.000 <1/100); raro (≥1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000, compresi casi isolati).
Dutch: Frequentie schattingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000); zeer zelden (<1/10,000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO {NATURA/TIPO}
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: {AARD/TYPE}
Italian: Le neoplasie maligne riferite erano molto diverse in termini di origine e localizzazione.
Dutch: De maligne huidaandoeningen die werden gerapporteerd waren divers in oorsprong en plaats.
Italian: Nel caso di infezione della pelle, il medico le chiederà di utilizzare un medicinale appropriato per il trattamento dell'infezione.
Dutch: Wanneer uw huid geïnfecteerd is, zal uw arts u mogelijk vragen een geschikt geneesmiddel te gebruiken om de infectie te behandelen.
Italian: Se la reazione locale al sito di applicazione è grave, il rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere rivalutato.
Dutch: Indien de reactie op de toedieningsplaats ernstig is, dienen de risico's en de voordelen van de behandeling opnieuw geëvalueerd te worden.
Italian: DK-2100 København Ø, Danimarca
Dutch: DK-2100 København Ø, Denemarken
Italian: La diagnosi di dermatite atopica deve essere rivalutata e vanno considerate ulteriori alternative terapeutiche.
Dutch: De diagnose van atopische dermatitis dient geherevalueerd te worden en andere therapeutische opties te worden overwogen.
Italian: Non utilizzare per altre malattie della pelle.
Dutch: Gebruik het niet voor andere huidaandoeningen.
Italian: - Se ha il sistema immunitario indebolito (se è immunocompromesso).
Dutch: - Wanneer u een verzwakt afweersysteem heeft (u bent immuungecompromiteerd).
Italian: I bambini sono stati sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> due volte al giorno per 3 settimane e 5 di essi sono stati sottoposti a trattamento "secondo necessità" per un anno.
Dutch: Deze kinderen werden behandeld met {(Fantasie) naam} tweemaal daags gedurende 3 weken en vijf van hen werden maximaal 1 jaar behandeld op "zo nodig" basis.
Italian: - il Comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti pimecrolimus topico;
Dutch: - het comité de verwijzing die werd gemaakt onder artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, voor medicijnen die topische pimecrolimus bevatten, in overweging heeft genomen;
Italian: La radioattività correlata alla sostanza attiva era escreta principalmente mediante le feci (78,4%) e solo in piccola parte (2,5%) era presente nelle urine.
Dutch: De radioactiviteit die gerelateerd was aan het actief bestanddeel werd voornamelijk uitgescheiden via de feces (78,4%) en slechts een klein deel (2,5%) werd teruggevonden in urine.
Italian: In particolare, queste analisi dovranno interessare tutti i gruppi di età, compresi i pazienti di età inferiore ai 2 anni.
Dutch: Dit zou alle leeftijdsgroepen moeten omvatten, met inbegrip van de leeftijdsgroep van jonger dan 2 jaar.
Italian: Sono stati condotti due studi in doppio cieco sul trattamento a lungo termine della dermatite atopica su 713 bambini e adolescenti (2-17 anni) e 251 neonati (3-23 mesi).
Dutch: Twee dubbelblinde studies voor de langetermijn behandeling van atopische dermatitis werden uitgevoerd bij 713 kinderen en adolescenten (2-17 jaar) en 251 zuigelingen (3-23 maanden).
Italian: I disegni di alcuni studi sono stati modificati e c'è bisogno di tempo perché pimecrolimus sia utilizzato da più soggetti che possano essere osservati per un periodo sufficientemente lungo.
Dutch: Het ontwerp van studie moet worden aangepast en er is meer tijd nodig zodat meerdere personen pimecrolimus kunnen gebruiken om dan gedurende een voldoende lange periode te kunnen worden geobserveerd.
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo topico di pimecrolimus nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
Dutch: Het CHMP heeft ook zijn bezorgdheid geuit over de mate van gebruik van topische pimecrolimus bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), bij wie het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
Italian: • Una dichiarazione che dia conto dei casi di lesioni maligne segnalati nel periodo successivo all'immissione in commercio.
Dutch: • Een verklaring die reflecteert dat gevallen van maligne huidaandoeningen werden gerapporteerd in de post-marketingfase.
Italian: Trattamento a lungo termine
Dutch: Langetermijn behandeling
Italian: Pertanto, in pazienti con malattia presente in forma estesa, si raccomanda di somministrare i vaccini nei periodi liberi dal trattamento.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met uitgebreide aandoening aanbevolen om vaccinaties toe te dienen tijdens de behandelingsvrije intervallen.
Italian: Alla luce di questi risultati sarà ridiscussa con l'RMS la necessità di intraprendere altri studi.
Dutch: Nadat deze resultaten werden bekeken, moet de behoefte aan bijkomende studies opnieuw met de RMS worden besproken.
Italian: Il DSMB pubblicherà, a cadenza semestrale, una relazione di esperti che dovrà condividere con tutte le autorità nazionali competenti nell'Unione europea, allegandola al PSUR.
Dutch: De DSMB zal elke 6 maanden een expertiserapport uitgeven dat zal worden bekend gemaakt bij alle nationale bevoegde instanties in de EU en toegevoegd aan de PSUR.
Italian: È improbabile che si verifichino altre interazioni con altri medicinali che lei sta assumendo.
Dutch: Wisselwerkingen met andere door u gebruikte geneesmiddelen zijn niet waarschijnlijk.
Italian: Studi specifici
Dutch: Speciale studies
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g crème bevat 10 mg pimecrolimus.
Italian: Dati derivanti da studi clinici supportano il trattamento a intermittenza con <Nome di fantasia> fino a 12 mesi.
Dutch: Gegevens uit klinische studies onderbouwen de intermitterende behandeling met {(Fantasie) naam} voor een periode tot 12 maanden.
Italian: Surrey GUI6 7SR, Regno Unito
Dutch: Surrey GUI6 7SR, Verenigd Koninkrijk
Italian: <Nome di fantasia> tuttavia non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient echter niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Italian: L'impossibilità di definire il NOEL impedisce una valutazione del margine di sicurezza esistente tra una concentrazione non cancerogena per la scimmia e l'esposizione ai pazienti.
Dutch: Het niet kunnen bepalen van een NOAEL sluit een vaststelling uit van de veiligheidsmarge van een noncarcinogene concentratie bij apen en blootstellingen bij patiënten.
Italian: Applicazioni dermiche effettuate in studi sullo sviluppo embrio/fetale in ratti e conigli e in studi di carcinogenesi in topi e ratti, hanno dato risultati negativi.
Dutch: Toepassing op de huid in embryo-foetale ontwikkelingsstudies bij ratten en konijnen en in carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten was negatief.
Italian: 3: p basato sul modello ANCOVA di EASI all'endpoint del Giorno 43, con centro e trattamento come fattori ed EASI basale (Giorno 1) come covariata;
Dutch: 3: p-waarde op basis van ANCOVA model van EASI op het eindpunt op dag 43, met studiecentrum en behandeling als factoren en de EASI score bij de start van de studie (Dag 1) als covariabele;
Italian: Veicolo (N=63)
Dutch: Vehiculum (N=63)
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSISES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Italian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegia
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Italian: Se non si verificano miglioramenti dopo 6 settimane o in caso di peggioramento dell'eczema, interrompa il trattamento e consulti il medico.
Dutch: Als na 6 weken geen verbetering optreedt of als het eczeem verergert, stop dan de behandeling en raadpleeg dan uw arts.
Italian: Un farmaco corticosteroide topico è stato utilizzato nel 14,2 ± 24,2% dei giorni del periodo di trattamento di 24 settimane nel gruppo <Nome di fantasia> e nel 37,2 ± 34,6% dei giorni nel gruppo di controllo (p<0,001).
Dutch: Topische corticosteroïd medicatie werd gebruikt op 14,2 ± 24,2% van de dagen van de 24 weken durende behandelingsperiode in de {(Fantasie) naam} groep en op 37,2 ± 34,6% van de dagen in de controlegroep (p<0,001).
Italian: Assorbimento nei bambini
Dutch: Absorptie bij kinderen
Italian: Applicare la crema come di seguito descritto:
Dutch: Breng de crème als volgt aan:
Italian: Gli eventi avversi più comuni sono costituiti dalle reazioni al sito di applicazione, riscontrate in circa il 19% dei pazienti trattati con <Nome di fantasia> e nel 16% dei pazienti dei gruppi di controllo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren reacties op de plaats van toepassing die werden gemeld door ongeveer 19% van de patiënten die behandeld zijn met {(Fantasie) naam} en 16% van de patiënten in de controlegroepen.
Italian: Ipersensibilità al pimecrolimus, altri macrolattami o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Dutch: Overgevoeligheid voor pimecrolimus, andere macrolactams of voor één van de andere hulpstoffen.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno riferire sui risultati di tutti gli studi meccanistici programmati nell'ambito del piano di gestione del rischio.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten de resultaten van alle geplande mechanistische studies rapporteren, als deel van het risicobeheerplan.
Italian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Dutch: Frankrijk Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
Italian: <Nome di fantasia> crema è una crema bianca, inodore, incolore e facilmente spalmabile che contiene l'1% in peso di pimecrolimus.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is een witte, reukloze, niet-vlekkende en gemakkelijk uitsmeerbare crème, die op gewichtsbasis 1% pimecrolimus bevat.
Italian: Deve essere evitato il contatto con gli occhi e le membrane mucose.
Dutch: Men dient erop te letten om contact met de ogen en de slijmvliezen te vermijden.
Italian: L'esposizione sistemica al pimecrolimus è stata studiata in 58 pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 mesi e i 14 anni.
Dutch: Systemische blootstelling aan pimecrolimus werd onderzocht bij 58 kinderen van 3 maanden tot 14 jaar oud.
Italian: L'esposizione sistemica al pimecrolimus è stata studiata in 12 soggetti adulti con dermatite atopica che sono stati sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> due volte al giorno per 3 settimane.
Dutch: Systemische blootstelling aan pimecrolimus werd onderzocht bij 12 volwassenen met atopische dermatitis die werden behandeld met {(Fantasie) naam}, tweemaal daags gedurende 3 weken.
Italian: Questo può aiutare a prevenire la progressione a gravi riacutizzazioni.
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ziekte voortgaat naar ernstige opflakkeringen.
Italian: Negli studi clinici la massima area di superficie corporea trattata era pari al 92% e fino al 100% negli studi di Fase III.
Dutch: De maximale behandelde lichaamsoppervlakte bedroeg 92% bij klinische farmacologie studies en tot 100% in fase III studies.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle relative sezioni dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi.
Dutch: Bijgevolg heeft het CHMP aanbevolen om de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die uiteengezet zijn in bijlage I te handhaven; de wijzigingen van de desbetreffende paragrafen in de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters zijn uiteengezet in bijlage III.
Italian: L'area di superficie corporea affetta era compresa tra 10-92%.
Dutch: De aangetaste lichaamsoppervlakte varieerde van 10 tot 92%.
Italian: L'area di superficie corporea (Body Surface Area - BSA) affetta era pari al 15-59%.
Dutch: De aangetaste lichaamsoppervlakte (BSA) varieerde van 15 tot 59%.
Italian: Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren om geschikte beschermende maatregelen te nemen tegen zonlicht, zoals het tot een minimum beperken van de blootstelling aan de zon, het gebruik van producten met een beschermende filter en het bedekken van de huid met geschikte kleding (zie Rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
Italian: Assorbimento nei soggetti adulti
Dutch: Absorptie bij volwassenen
Italian: Alla luce dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che la sicurezza di pimecrolimus nel lungo termine debba essere ancora stabilita.
Dutch: In het licht van de gegevens die tot nu toe beschikbaar zijn, heeft het CHMP geconcludeerd dat de veiligheid van pimecrolimus op lange termijn nog dient te worden bepaald.
Italian: Dati relativi agli animali
Dutch: Gegevens bij dieren
Italian: • Spremere la crema sul dito.
Dutch: • Knijp wat crème uit de tube op uw vinger.
Italian: Il trattamento deve essere intermittente, a breve termine e non continuativo.
Dutch: Behandeling dient intermitterend, over een korte termijn, en niet-continue te zijn.
Italian: Oltre 1.500 di questi pazienti sono stati trattati con <Nome di fantasia> e più di 500 hanno ricevuto un trattamento di controllo, per esempio un veicolo indistinguibile da <Nome di fantasia> e/o corticosteroidi topici.
Dutch: Meer dan 1500 van deze patiënten werden behandeld met {(Fantasie) naam} en meer dan 500 werden behandeld met controle behandeling, d.w.z. vehiculum van {(Fantasie) naam} en/of lokale corticosteroïden.
Italian: La biodisponibilità di pimecrolimus nei "minipigs" successiva ad una singola dose dermica (somministrata per 22 ore in condizioni di bendaggio semi-occlusivo) era pari allo 0,03%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pimecrolimus bij ‘mini-pigs' na een eenmalige dermale dosis (aangebracht voor 22 uur onder semi-occlusie) was 0,03%.
Italian: Prurito:
Dutch: Pruritus:
Italian: Gli studi di tollerabilità condotti hanno evidenziato che {Nome di fantasia} non ha dimostrato avere potenziale fotosensibilizzante, fototossico o sensibilizzante per contatto, né hanno dimostrato irritazioni cumulative.
Dutch: Tolerantiestudies toonden aan dat {(Fantasie) naam} geen contactsensibiliserend, fototoxisch of fotosensibiliserend vermogen vertoont, noch toonden zij enige cumulatieve irritatie aan.
Italian: Nel 2009 i titolari dell'AIC dovranno riprendere lo studio sui linfomi e riferirne i risultati all'RMS.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten de lymfoomstudie in 2009 hernemen en de resultaten aan de RMS rapporteren.
Italian: Comunque può continuare ad utilizzare i suoi normali indumenti.
Dutch: U kunt echter wel normale kleding dragen.
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere applicato in situazioni di bendaggi occlusive (vedere paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast onder occlusie (zie Rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").