FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The various ratios provide the prescriber with a degree of choice for treating infections, depending on the nature of the infection, relevant patient factors and also the local or regional susceptibility of the probable pathogens.
Italian: I vari rapporti offrono al prescrivente una certa flessibilità nella scelta del trattamento delle infezioni, a seconda della natura dell'infezione, dei fattori pertinenti per il paziente, nonché della sensibilità locale o regionale dei probabili patogeni.
English: Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
Italian: Di conseguenza, il rapporto 2:1 è appropriato per le zone che attualmente non presentano gravi problemi di pneumococchi non sensibili alla penicillina.
English: “This presentation of amoxicillin/clavulanic acid is suitable for treatment of Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin in the approved indications only (see section 4.1).”
Italian: “Questa presentazione di amoxicillina/acido clavulanico è idonea al trattamento di Streptococcus pneumoniae penicillino-resistenti soltanto nelle indicazioni approvate (vedere sezione 4.1).”
English: For all formulations of Augmentin, the same warnings and precautions are applicable, apart from a number of formulation-specific statements, such as IV specific statements referring to the sodium and potassium content of Augmentin.
Italian: Per tutte le formulazioni di Augmentin sono valide le stesse avvertenze e precauzioni, a parte alcuni testi riguardanti formulazioni specifiche, per esempio le indicazioni specifiche sul contenuto di sodio e di potassio di Augmentin per uso EV.
English: In addition, clavulanic acid protects amoxicillin from inactivation in cases where infections may be polymicrobial or when β-lactamase-producing nonpathogens may be present.
Italian: L'acido clavulanico protegge inoltre l'amoxicillina dall'inattivazione nei casi in cui le infezioni possono essere polimicrobiche o quando possono essere presenti organismi non patogeni produttori di beta-lattamasi.
English: The CHMP agreed, as it should result in a standard daily dose of clavulanic acid for all formulations with 125 mg clavulanic acid per dose.
Italian: Il CHMP ha dato la sua approvazione, in quanto dovrebbe determinare una dose giornaliera standard di acido clavulanico per tutte le formulazioni con 125 mg di acido clavulanico per dose.
English: The PK of the clavulanic acid components are the same as the conventional Augmentin formulations.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dei componenti dell'acido clavulanico sono identiche a quelle delle formulazioni convenzionali di Augmentin.
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Italian: Chiari segni clinici di infezione in atto richiederanno un normale ciclo di terapia postoperatoria per via endovenosa od orale.
English: Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
Italian: I sintomi gastrointestinali possono essere trattati sintomaticamente, prestando attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico.
English: In addition, the use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Italian: L'uso di Augmentin dovrebbe inoltre essere limitato alle indicazioni per le quali sono necessari entrambi i componenti.
English: The CHMP considered that most acute bronchitis are of viral aetiology and the systematic need for antibiotic treatment is questionable.
Italian: Il CHMP ha osservato che la bronchite acuta in gran parte dei casi ha eziologia virale e la necessità sistematica di un trattamento antibiotico è dubbia.
English: • Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Italian: • Infezioni gravi dell'orecchio, del naso e della gola (per es. mastoidite, infezioni peritonsillari,
English: The MAH did not submit any data supporting this indication but proposed to re-classify this indication as osteomyelitis, providing an extensive justification, along with a discussion on PK/PD.
Italian: Il titolare dell'AIC non ha presentato dati a sostegno di questa indicazione, ma ha proposto di riclassificarla come osteomielite, fornendo una motivazione esauriente assieme a un'analisi delle proprietà PK/PD.
English: • Augmentin ES (Extra Strength) and Sustained Release (SR), developed to meet specific clinical needs related to the occurrence of resistant pathogens.
Italian: • Augmentin ES (Extra Strength, extra forte) e SR (Sustained Release, a rilascio controllato), sviluppati in risposta a esigenze cliniche specifiche legate alla presenza di patogeni resistenti.
English: Statements regarding the treatment of elderly patients (>60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.
Italian: Sono stati esaminati i testi riguardanti il trattamento dei pazienti anziani (età superiore a 60 anni), il possibile effetto dell'amoxicillina sulle analisi del glucosio, il malassorbimento di glucosio-galattosio e i falsi risultati positivi nella ricerca dell'antigene Platelia Aspergillus durante il trattamento.
English: Skin and Soft Tissue Infections
Italian: Infezioni della pelle e dei tessuti molli
English: The CHMP agreed to remove the mention of addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, as the 10:1 presentations provide a suitable alternative.
Italian: Il CHMP ha deciso di eliminare l'indicazione di aggiunta della sola amoxicillina per il rapporto 5:1, in quanto le presentazioni 10:1 sono un'alternativa idonea.
English: For hepatic impairment, there is insufficient data for dosage recommendations; prescribers are advised to dose with caution, and monitor hepatic function at regular intervals.
Italian: Per l'insufficienza epatica non sono disponibili dati sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche; si consiglia ai prescriventi di somministrare con cautela, monitorando la funzionalità epatica a intervalli regolari.
English: Amoxicillin/clavulanic acid is not recommended for intra-abdominal sepsis.
Italian: L'amoxicillina/acido clavulanico non è raccomandato per la sepsi intra-addominale.
English: Amoxicillin, like other beta-lactam antibiotics, is largely excreted renally and is not metabolised by CYP450 enzymes; clavulanic acid is partially metabolised by the liver and mostly excreted unchanged in the urine.
Italian: L'amoxicillina, come altri antibiotici betalattamici, è in gran parte escreta attraverso i reni e non è metabolizzata dagli enzimi CYP450; l'acido clavulanico è in parte metabolizzato dal fegato e in gran parte escreto inalterato nelle urine.
English: There are no clinical data on amoxicillin/clavulanic acid in children under 3 months of age.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'amoxicillina/acido clavulanico nei bambini di età inferiore a 3 mesi.
English: The studies suggested that a dose of 1.2g (1000/200 mg; 5:1 ratio) TID was generally adequate for treatment and that in many cases, IV treatment was followed by oral therapy.
Italian: Secondo gli studi, una dose di 1,2 g (1000/200 mg; rapporto 5:1) TID in genere è adeguata per il trattamento e in molti casi il trattamento EV è seguito dalla terapia orale.
English: No clinical data are available on doses higher than 45/6.4 mg/kg/day in children under 2 years and dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle dosi superiori a 45/6,4 mg/kg/giorno nei bambini di età inferiore a due anni e non si possono quindi formulare raccomandazioni posologiche per questa popolazione.
English: Over the years, the ratio of amoxicillin to clavulanic acid has been varied to reflect prescribing needs, to improve dosing convenience, and as a response to recommendations for the treatment of more severe infections or those caused by resistant organisms.
Italian: Nel corso degli anni, il rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico è stato variato per tenere conto delle esigenze di prescrizione, offrire una maggiore comodità di dosaggio e rispecchiare le raccomandazioni per il trattamento di infezioni più gravi o causate da organismi resistenti.
English: Section 4.1 -Therapeutic indications
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
English: The MAH agreed to withdraw the indication SSTI and tonsillopharyngitis, as well as the initially proposed indication UTI.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato di ritirare le indicazioni di SSTI e tonsillofaringite, nonché l'indicazione inizialmente proposta di UTI.
English: The CHMP agreed that the dose of 125 mg clavulanic acid twice daily is considered appropriate to inhibit the beta-lactamases of H. influenzae and M. catarrhalis.
Italian: Il CHMP ha approvato che la dose di 125 mg di acido clavulanico due volte al giorno sia considerata appropriata per inibire le beta-lattamasi di H. influenzae e M. catarrhalis.
English: The CHMP disagreed as the restriction to three times a day is based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Italian: Il CHMP non ha approvato la proposta, in quanto la limitazione a tre volte al giorno si basa sulla dose massima di acido clavulanico che non deve essere superata in assenza di chiare evidenze scientifiche.
English: The text on daily dose was revised and the redability was improved.
Italian: Il testo sulla dose giornaliera è stato rivisto e ne è stata migliorata la leggibilità.
English: It was noted that the recommended posology for the 16:1 ratio is a daily dose of 4g amoxicillin and 250 mg clavulanic acid, resulting in serum concentrations effective even against PRSP.
Italian: Si è osservato che la posologia raccomandata per il rapporto 16:1 è una dose giornaliera di 4 g di amoxicillina e 250 mg di acido clavulanico, che determina concentrazioni sieriche efficaci anche contro i ceppi PRSP.
English: Regarding cellulitis, the CHMP considered that therapy for the typical case of erysipelas or cellulitis should include an antibiotic active against streptococci and therefore considered that amoxicillin/clavulanic acid can be an alternative for the treatment of uncomplicated SSTI.
Italian: Per quanto riguarda la cellulite, il CHMP ha osservato che la terapia per il tipico caso di erisipela o cellulite dovrebbe comprendere un antibiotico attivo contro gli streptococchi e ha quindi ritenuto che l'amoxicillina/acido clavulanico possa essere un'alternativa per il trattamento delle SSTI non complicate.
English: The MAH provided a review of the currently authorised indications, and discussed each group of indications, referring to clinical development, studies and guidelines.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito una revisione delle indicazioni attualmente autorizzate e ne ha discusso ciascun gruppo facendo riferimento a sviluppi clinici, studi e linee guida.
English: The CHMP adopted the indications “Cystitis” and “Pyelopnephritis”.
Italian: Il CHMP ha adottato le indicazioni “Cistite” e “Pielonefrite”.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
English: The CHMP considered the indications for the 2:1 ratio in light of the increasing resistance spectrum of the causative agents and the risk of underdosing in the treatment of bacteria with higher MIC values and resistance development.
Italian: Il CHMP ha esaminato le indicazioni per il rapporto 2:1 alla luce del crescente spettro di resistenza degli agenti di malattia e del rischio di sottodosaggio nel trattamento dei batteri con valori MIC più elevati e di sviluppo della resistenza.
English: Based on the argumentation to remove addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, information was added on increasing the dose of clavulanic acid.
Italian: Sulla base degli argomenti a favore dell'eliminazione dell'aggiunta della sola amoxicillina per il rapporto 5:1, sono state inserite informazioni sull'aumento del dosaggio di acido clavulanico.
English: The MAH provided a comprehensive summary of the key studies evaluated and further justifications and data to support the indication in CAP, ABS and acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB).
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito una sintesi esauriente dei principali studi valutati e ulteriori giustificazioni e dati a sostegno dell'indicazione di CAP, ABS ed esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB).
English: Thus the 4:1 ratio is considered ineffective against penicillin-resistant S. pneumoniae.
Italian: Il rapporto 4:1 è quindi considerato inefficace contro S. pneumoniae penicillino-resistente.
English: No clinical data are available on doses higher than 40/10 mg/kg/day in children under 2 years.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle dosi superiori a 40/10 mg/kg/giorno nei bambini di età inferiore a due anni.
English: The lower dose of amoxicillin contained in the 4:1 ratio was considered insufficient to achieve the required MIC levels of amoxicillin to eradicate S. pneumoniae strains with reduced susceptibility to penicillin.
Italian: La dose minore di amoxicillina contenuta nel rapporto 4:1 è stata considerata insufficiente per ottenere i livelli MIC di amoxicillina necessari per eradicare i ceppi di S. pneumoniae con ridotta sensibilità alla penicillina.
English: The CHMP adopted the following indication:
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente indicazione:
English: Overall, the CHMP agreed and added a statement reflecting the regimen proposed in terms of PK/PD reasoning and prevalence of resistance across Europe.
Italian: Nel complesso il CHMP ha approvato e aggiunto una dichiarazione che rispecchia il regime proposto in termini di argomentazione farmococinetica e farmacodinamica e di prevalenza della resistenza in Europa.
English: In particular, to discuss the prevalence of penicillin-insusceptible pneumococci across the CMS and the adequacy of the amoxicillin dose delivered by candidate presentations to treat these organisms.
Italian: In particolare, si dovrà esaminare la prevalenza di pneumococchi non sensibili alla penicillina in tutti gli Stati membri interessati e l'adeguatezza della dose di amoxicillina contenuta nelle presentazioni candidate per trattare tali organismi.
English: For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
Italian: Per esempio, le compresse da 250/125 mg non sono indicate per l'impiego negli Stati membri dell'UE nei quali sono comunemente presenti ceppi di Streptococcus pneumoniae non sensibili o resistenti alla penicillina.
English: This is further supported by several Guidance documents and the CHMP adopted the indication: “Intra-abdominal infections” for the IV Augmentin formulations.
Italian: Ciò è altresì confermato da diversi documenti di orientamento e il CHMP ha adottato l'indicazione: “Infezioni intra-addominali” per le formulazioni EV di Augmentin.
English: The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
Italian: I foglietti illustrativi sono stati opportunamente adattati in considerazione delle modifiche proposte per gli RCP, se pertinenti per i pazienti.
English: The 8:1 Augmentin ratio was licensed in 1990, developed in response to concerns over the increasing prevalence of resistant S. pneumoniae strains in France, particularly amongst young children with acute otitis media.
Italian: Augmentin con proporzione 8:1, la cui autorizzazione è stata rilasciata nel 1990, è stato sviluppato in risposta alle preoccupazioni riguardanti la crescente prevalenza di ceppi di S. pneumoniae resistenti in Francia, in particolare tra i bambini piccoli affetti da otite media acuta.
English: The MAH concluded that all available scientific evidence, clinical data, T>MIC values, guidelines and publications demonstrate that the Augmentin 2:1 and 4:1 ratios are efficacious in a wide range of indications, and provide the appropriate clinical cover against the key pathogens implicated in these infections.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che tutti i dati scientifici, i dati clinici, i valori T>MIC, le linee guida e le pubblicazioni disponibili dimostrano che Augmentin con proporzione 2:1 e 4:1 è efficace per un'ampia serie di indicazioni e fornisce la copertura clinica appropriata contro i principali patogeni presenti in queste infezioni.
English: Intravenous Augmentin is indicated for treatment of infections that are considered to require parenteral therapy because of the seriousness of the infection, or where the patient is unable to tolerate oral therapy.
Italian: Augmentin per somministrazione endovenosa è indicato per il trattamento di infezioni per le quali si considera necessaria la terapia parenterale a causa della loro gravità, o nei casi in cui il paziente non sia in grado di tollerare la terapia orale.
English: The CHMP considered that due to the known adverse effects of clavulanic acid and the PK/PD profile of this ß-lactamase inhibitor, a dose of 125 mg three times daily should not be exceeded.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, a causa degli effetti avversi noti dell'acido clavulanico e del profilo PK/PD di questo inibitore delle beta-lattamasi, non si debba superare la dose di 125 mg tre volte al giorno.
English: Amoxicillin/clavulanic acid was originally developed in response to the need for an oral broad-spectrum antibiotic that covered β-lactamase-producing pathogens.
Italian: Il composto amoxicillina/acido clavulanico è stato originariamente sviluppato in risposta all'esigenza di un antibiotico ad ampio spettro per uso orale che coprisse gli agenti patogeni produttori di beta-lattamasi.
English: The CHMP acknowledged the scientific rationale and the theoretical PK/PD consideration behind the development of this formulation and that it is exclusively intended to treat infections caused by PRSP.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto la motivazione scientifica e le considerazioni teoriche sulle proprietà PK/PD alla base dello sviluppo di questa formulazione, destinata esclusivamente al trattamento di infezioni causate da PRSP.
English: A wide range of different presentations of Augmentin with an increasing ratio of amoxicillin to clavulanic acid are approved for oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 and 16:1) and parenteral (5:1 and 10:1) use in adults and children.
Italian: Un'ampia gamma di presentazioni diverse di Augmentin con un rapporto crescente tra amoxicillina e acido clavulanico è autorizzata per l'uso orale (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 e 16:1) e per l'uso parenterale (5:1 e 10:1) negli adulti e in pediatria.
English: However, in view of the results of the most recent studies, the CHMP included a statement that the lower dosage regimens (2:1 and 4:1) are not suitable for use when there is a high risk that the presumptive pathogens have reduced susceptibility or resistance to beta-lactam agents that is not mediated by beta-lactamases susceptible to inhibition by clavulanic acid.
Italian: Tuttavia, alla luce dei risultati degli studi più recenti, il CHMP ha inserito una dichiarazione per segnalare che l'impiego dei regimi di dosaggio inferiori (2:1 e 4:1) non è indicato nei casi in cui sussiste un rischio elevato che i presunti patogeni presentino una sensibilità ridotta o una resistenza agli agenti beta-lattamici non mediata da beta-lattamasi sensibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico.
English: The MAH provided extensive justifications to retain the indication acute bacterial sinusitis (ABS).
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito esaurienti motivazioni per mantenere l'indicazione di sinusite batterica acuta (acute bacterial sinusitis, ABS).
English: • Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
Italian: • Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
English: The CHMP adopted the following wording:
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente formulazione:
English: In contrast, in some countries, the level of PRSPs has not changed through time, where the non-susceptibility trends of S. pneumoniae from community-acquired respiratory tract infections and from bacteraemias demonstrated no evidence of an increase in non-susceptibility over time.
Italian: In alcuni paesi, invece, il tasso di S. pneumoniae penicillino-resistenti non è mutato nel tempo e la tendenza alla non sensibilità dello S. pneumoniae da infezioni delle vie respiratorie acquisite in comunità e da batteriemie non ha mostrato un aumento della non sensibilità nel tempo.
English: For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
Italian: Per le infezioni diverse dall'AOM, la terapia antibiotica iniziale di norma non è consigliata.
English: Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
Italian: Nel complesso è un'indicazione ben consolidata, e il CHMP ha deciso di limitare l'indicazione a “Otite media acuta”.
English: The CHMP noted the detailed analyses of the authorised texts and the wording proposed and in summary, the CHMP considered that the use of Augmentin should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician and that amoxicillin/clavulanic acid should only be used during breast-feeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.
Italian: Il CHMP ha preso atto delle analisi approfondite dei testi autorizzati e della formulazione proposta e, in sintesi, ha ritenuto che l'impiego di Augmentin debba essere evitato durante la gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessità, e che l'associazione amoxicillina/acido clavulanico sia somministrata durante l'allattamento soltanto dopo una valutazione dei rischi/benefici da parte del medico curante.
English: Thus, efficient eradication of -lactamaseproducing organisms by amoxicillin/clavulanic acid relies on effective initial inhibition of the lactamase by clavulanic acid.
Italian: Pertanto l'eradicazione efficace degli organismi che producono beta-lattamasi da parte dell'amoxicillina/acido clavulanico dipende dall'inibizione iniziale efficace delle beta-lattamasi da parte dell'acido clavulanico.
English: This ratio met a medical need established in treatment guidelines, which recommended increased dosages of amoxicillin for the treatment of respiratory tract infections, particularly in areas with high prevalence of resistant S. pneumoniae, particularly PRSPs.
Italian: Questo rapporto ha risposto a un'esigenza medica individuata nelle linee guida relative al trattamento, che raccomandano maggiori dosaggi di amoxicillina per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI), in particolare nelle zone con un'elevata prevalenza di S. pneumoniae resistenti, soprattutto PRSP.
English: A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Italian: È stata effettuata una prova completa ed esauriente di leggibilità del foglio illustrativo e il CHMP ha considerato accettabili le due relazioni fornite sulla prova di leggibilità e le relazioni integrative.
English: Upper Respiratory Tract Infections
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori
English: The 4:1 ratio was further discussed by CHMP, noting that the maximum daily dose of amoxicillin delivered is 1500 mg.
Italian: Il CHMP ha approfondito l'esame del rapporto 4:1 e ha rilevato che la dose massima giornaliera di amoxicillina somministrata è 1500 mg.