FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern trat eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw. Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) bei 100 % der Patienten auf.
Portuguese: Em crianças, a trombocitopénia (< 25109/l ou necessidade de transfusão de plaquetas) ocorreu em 100% dos doentes.
German: IBW Frauen(kg)=45+0,91x (Größe in cm -152).
Portuguese: PCI na mulher (kg) = 45  0,91(altura em cm - 152).
German: Kein Patient unterbrach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Busilvex.
Portuguese: Não houve doentes em que o tratamento foi descontinuado devido a reações adversas relacionadas com Busilvex.
German: Eine venookklusive Erkrankung (VOD) der Leber ereignete sich bei 15 % (4/27) der autolog transplantierten und 7 % (2/28) der allogen transplantierten Patienten.
Portuguese: A doença veno-oclusiva (DVO) foi relatada em 15% (4/27) e 7% (2/28) dos transplantes autólogo e alogénico, respetivamente.
German: Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml).
Portuguese: Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg em 10 ml).
German: Die Anwendung von Busilvex soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat.
Portuguese: A administração de Busilvex deverá ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento condicionante realizado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
German: Die Patienten erhielten ein Konditionierungsregime auf Grundlage einer Gabe von Fludarabin, unmittelbar gefolgt von einer täglichen Einzeldosis von 3,2 mg/kg Busulfan, über einen Zeitraum von 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Portuguese: Os doentes receberam o regime de condicionamento baseado na administração de fludarabina imediatamente seguido por uma dose única diária de 3,2 mg/kg de bussulfano durante 2 ou 3 dias consecutivos.
German: Andere häufig anzutreffende Anomalien bestanden in Gaumenspalten, Anasarka sowie Skelettanomalien der Wirbel und Rippen.
Portuguese: Outras anomalias frequentes incluem fenda palatina, anasarca e anomalias esqueléticas das vértebras e costelas.
German: Im Fall einer Überdosierung sollen allgemeine symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deverão ser implementados cuidados de suporte geral.
German: Entfällt die hämatopoetische Stammzelltransplantation, würde die Verabreichung der empfohlenen Busilvex-Dosis eine Überdosierung an Busulfan bedeuten.
Portuguese: Na ausência de transplante de células progenitoras hematopoiéticas, a dose recomendada de Busilvex constituirá uma sobredosagem de bussulfano.
German: Der PRAC hält in Anbetracht der Daten, die im überprüften PSUR vorgelegt wurden, Änderungen der Produktinformation für Arzneimittel, die Busulfan enthalten, für begründet.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados no RPS analisado, o PRAC considerou que se justificavam as alterações na informação sobre o produto dos medicamentos contendo bussulfano.
German: Alle Patienten sollen mit Antikonvulsiva vorbehandelt werden, um Krampfanfälle, die unter der Behandlung mit hochdosiertem Busulfan berichtet wurden, zu vermeiden.
Portuguese: Todos os doentes devem ser pré-medicados com fármacos anticonvulsivantes para evitar as convulsões relacionadas com o uso de doses elevadas de bussulfano.
German: Bei Ratten induzierte die tägliche Anwendung von DMA mit einer Tagesdosis von 450 mg/kg über einen Zeitraum von 9 Tagen eine inaktive Spermatogenese.
Portuguese: A administração de uma dose diária de DMA de 450 mg/kg, a ratos, durante nove dias, causou espermatogénese inativa.
German: Busulfan ist bei Ratten, Mäusen und Kaninchen teratogen.
Portuguese: O bussulfano é teratogénico em ratos, ratinhos e coelhos.
German: Anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse von Daten von 102 Patienten wurde gezeigt, dass hinsichtlich der Busulfan-Exposition eine geringe inter- und intraindividuelle Variabilität (CV = 21 % bzw. 12 %) besteht.
Portuguese: Através de uma análise farmacocinética de população realizada em 102 doentes, demonstrou-se existir uma baixa variabilidade inter (CV=21%) e intra (CV=12%) doentes relativamente à exposição ao bussulfano.
German: • Menge an Verdünnungsmittel: (A ml Busilvex) x (10) = B ml Verdünnungsmittel
Portuguese: • Quantidade de diluente: (A ml Busilvex)  (10) = B ml de diluente
German: - Falls Busilvex oder verdünnte Busilvex-Lösung mit der Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, muss die Haut oder Schleimhaut sofort gründlich mit Wasser gespült werden.
Portuguese: - Se Busilvex ou a solução de Busilvex diluída contactar com a pele ou com as mucosas, lavar imediata e cuidadosamente com água abundante.
German: Lesen Sie die Herstellungshinweise vor Zubereitung und Anwendung von Busilvex.
Portuguese: Leia este guia antes de preparar e administrar Busilvex
German: F-92654 Boulogne Billancourt cedex
Portuguese: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex França
German: Ernährung: Verminderung des Natriums im Blut.
Portuguese: Nutrição: redução de sódio no sangue.
German: Busilvexdosierung (mg/kg)
Portuguese: Dose de Busilvex (mg/kg)
German: Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung gemeldete Nebenwirkungen wurden in die Tabellen mit aufgenommen und mit der Häufigkeit „nicht bekannt" gekennzeichnet.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis provenientes de pesquisas pós-comercialização foram incluídos nas tabelas com incidência "desconhecido".
German: Leukämiepatienten, die mit Busulfan behandelt wurden, entwickelten viele verschiedene zytologische Abnormitäten und einige entwickelten Karzinome.
Portuguese: Doentes leucémicos tratados com bussulfano desenvolveram anomalias citológicas muito diferentes, e alguns desenvolveram carcinomas.
German: Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busilvex oder zusammen mit Busilvex nur mit Vorsicht angewandt werden.
Portuguese: O uso do paracetamol durante as 72 horas anteriores à administração de Busilvex ou com a administração de Busilvex deve ser feito com precaução.
German: In den veröffentlichten Studien mit Erwachsenen wird beschrieben, dass die Anwendung von Itraconazol bei Patienten, die Busulfan hochdosiert erhalten, zu einer Verringerung der Busulfan-Clearance führen kann.
Portuguese: Foram publicados estudos em adultos, que descrevem que a administração de itraconazol a doentes que recebem doses elevadas de bussulfano pode resultar numa diminuição da depuração do bussulfano.
German: Die intravenöse Anwendung von Busulfan bei Mäusen erhöhte signifikant die Inzidenz von Thymus- und Ovarialtumoren.
Portuguese: A administração intravenosa de bussulfano, a ratinhos, aumentou significativamente a incidência de tumores ováricos e tímicos.
German: Die Folge der Behandlung mit Busilvex mit der empfohlenen Dosis im empfohlenen Behandlungsschema ist eine schwere Myelosuppression bei allen Patienten.
Portuguese: A consequência do tratamento com Busilvex, na dose e esquema posológico recomendados, é mielosupressão profunda, atingindo todos os doentes.
German: Busulfan führte in weiblichen Ratten zu einer Reduktion der Oozyten und induzierte Sterilität in männlichen Ratten und Hamstern.
Portuguese: O bussulfano provocou deplecção de oócitos em ratos fêmeas e induziu esterilidade em ratos machos e no hamster.
German: Busilvex zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.
Portuguese: Busilvex destrói a medula óssea original antes do transplante.
German: Frauen müssen vor der Behandlung mit Busilvex das Stillen einstellen.
Portuguese: As mulheres têm de parar de amamentar antes de iniciarem o tratamento com Busilvex.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico.
German: Diese venookklusive Erkrankung der Leber ereignete sich bei 8,2 % (5/61) der allogen transplantierten Patienten (in 2 Fällen mit tödlichem Ausgang) und bei 2,5 % (1/42) der autolog transplantierten Patienten.
Portuguese: A DVOH ocorreu em 8,2% (5/61) dos doentes alogeneicos (fatal em 2 doentes) e em 2,5% (1/42) dos doentes autólogos.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die empfohlene Dosis von Busilvex bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte angewendet wird.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se administra a dose recomendada de Busilvex a doentes com antecedentes de convulsões.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático:
German: Eine höhere Variabilität wurde jedoch bei Kindern mit einem Körpergewicht < 9 kg beobachtet, was bei 60 % der Kinder zur Erreichung des therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/l*min) führte.
Portuguese: No entanto, foi observada uma maior variabilidade em crianças com menos de 9 kg levando a que 60% das crianças atingisse a janela terapêutica (900-1500 µmol/l.minuto).
German: Eine Verringerung der Häufigkeit von venookklusiven Lebererkrankungen und anderer, durch das Regime bedingter Toxizitäten wurde bei Patienten beobachtet, wenn zwischen der letzten oralen Busulfan- und der ersten Cyclophosphamid-Gabe ein Abstand von mehr als 24 Stunden lag.
Portuguese: Observou-se uma redução na incidência de Doença Veno-Oclusiva Hepática (DVOH) e de outras formas de toxicidade relacionadas com o regime, em doentes em que o tempo de espera entre a última dose de bussulfano oral e a primeira dose de ciclofosfamida foi > 24 horas.
German: Da Busulfan hauptsächlich durch die Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei schweren Leberfunktionsstörungen, geboten.
Portuguese: Dado que o bussulfano é principalmente metabolizado pelo fígado, deverá ter-se precaução quando Busilvex for usado em doentes com história de afeção da função hepática, principalmente nos que apresentarem insuficiência grave.
German: Weiterhin kann Busulfan eine pulmonale Toxizität verursachen, die die Lungentoxizität anderer zytotoxischer Arzneimittel verstärken kann.
Portuguese: Além disso, o bussulfano pode induzir toxicidade pulmonar, a qual pode ser aditiva aos efeitos produzidos por outros agentes citotóxicos.
German: Kreatininerhöhung
Portuguese: Aumento dos níveis de creatinina
German: Aufgrund der für Busulfan in klinischen Studien an Menschen und in Tierversuchen nachgewiesenen potentiellen Kanzerogenität, soll das Stillen während der Behandlung mit Busulfan unterbleiben.
Portuguese: Atendendo ao potencial de tumorigenicidade revelado pelo bussulfano, em estudos em animais e no homem, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com bussulfano.
German: Ein Pharmakokinetik-Pharmakodynamik-Zusammenhang wurde bei autolog transplantierten Patienten zwischen Stomatitis und AUC und in einer kombinierten Analyse von autolog und allogen transplantierten Patienten zwischen Bilirubinanstieg und AUC beobachtet.
Portuguese: A relação Farmacocinética/Farmacodinâmica foi observada entre estomatites e AUCs em doentes autólogos e entre o aumento de bilirrubina e AUCs em análises combinadas de doentes autólogos e alogénicos.
German: Wegen einer möglichen Abnahme der Busulfan-Metabolisierung ist bei Einnahme von Paracetamol vor (weniger als 72 Stunden) oder gleichzeitig mit der Anwendung von Busilvex Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao usar paracetamol antes (menos de 72 horas) ou simultaneamente com a administração de Busilvex devido a um possível decréscimo no metabolismo do bussulfano (Ver secção 4.5).
German: Das zweijährige Gesamtüberleben betrug 61,9 % (95 %-KI: 51,1-72,7 %).
Portuguese: A taxa de sobrevida global (SG) aos 2 anos foi de 61,9% (IC 95%, 1-72,7%).
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69 % der Patienten auf.
Portuguese: Ocorreu anemia (hemoglobina  8,0 g/dl) em 69% dos doentes.
German: Antiemetika sollen vor der ersten Behandlung mit Busilvex verabreicht und während der gesamten Behandlungsdauer nach einem festgelegten Schema und gemäß der üblichen klinischen Vorgehensweise gegeben werden.
Portuguese: Os antieméticos devem ser administrados antes da primeira dose de Busilvex e continuados durante a sua administração, segundo um esquema pré-determinado, de acordo com a prática local.
German: Insgesamt entwickelten 11 Patienten (18%) eine akute GVHD.
Portuguese: Um total de 11 doentes (18%) sofreu a-GVHD.
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
German: Agitiertheit Verwirrungszustand Halluzinationen
Portuguese: Agitação Confusão Alucinações
German: Eine an Tag 4 der Gestation verabreichte subkutane Einmaldosis von 2,2 g/kg führte beim Hamster in 100 % der Versuchstiere zum Ende der Trächtigkeit.
Portuguese: Uma dose única s.c. de 2,2 g/kg, administrada ao 4º dia de gestação, terminou a gravidez em 100% dos hamster testados.
German: Insgesamt entwickelten 14 Patienten (50 %) eine akute GVHD.
Portuguese: Um total de 14 doentes (50%) sofreu a-GVHD.
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, Busilvex é usado em combinação com ciclofosfamida e melfalano.
German: Das Sicherheitsprofil von Busilvex in Kombination mit Fludarabin (FB) wurde durch eine Auswertung der unerwünschten Ereignisse beurteilt, über die in publizierten Daten aus klinischen Studien zu intensitätsreduzierten Konditionierungsregimes berichtet wurde.
Portuguese: O perfil de segurança de Busilvex, em combinação com fludarabina (FB), foi analisado através de uma revisão de eventos adversos relatados em dados publicados de ensaios clínicos em regime RIC.
German: Um eine Hepatotoxizität frühzeitig erkennen zu können, wird bei der Behandlung dieser Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Serumtransaminasen, der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins während 28 Tagen nach Transplantation empfohlen.
Portuguese: Ao tratar este tipo de doentes, recomenda-se a monitorização regular das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina séricas, nos 28 dias após o transplante, para a deteção precoce de hepatotoxicidade.
German: Da Busulfan durch Konjugation mit Glutathion metabolisiert wird, könnte auch die Gabe von Glutathion in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Uma vez que o bussulfano é metabolisado por conjugação com a glutationa, a administração de glutationa deve ser considerada.
German: Die Inzidenz einer akuten GVHD Grad I-II betrug 46,4 % (13/28) während die Inzidenz einer akuten GVHD Grad III-IV 3,6 % (1/28) betrug.
Portuguese: A incidência de aGVHD dos graus I-II foi de 46,4% (13/28), enquanto a incidência de graus III-IV foi de 3,6% (1/28).
German: Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von Phenytoin bei Patienten, die oral verabreichtes Busulfan in einer hohen Dosierung erhielten, aufgrund einer Induktion der Glutathion-S-Transferase zu einer gesteigerten Busulfan-Clearance führt; dagegen wurden für den Einsatz von Benzodiazepinen wie Diazepam, Clonazepam oder Lorazepam zur Krampfanfall-Prophylaxe bei hoch-dosierter Busulfantherapie keine Interaktionen berichtet.
Portuguese: A administração sistémica concomitante de fenitoína a doentes a fazer doses elevadas de bussulfano por via oral tem sido relacionada com o aumento da depuração do bussulfano, devido à indução da glutationa-S-transferase, enquanto que não foi relatada qualquer interação com a utilização de benzodiazepinas como o diazepam, clonazepam, ou lorazepam na prevenção de convulsões provocadas por doses elevadas de bussulfano.
German: Die Angaben zu den Nebenwirkungen beziehen sich auf eine klinische Studie in der Pädiatrie (n=55).
Portuguese: A informação de eventos adversos deriva do ensaio clínico em pediatria (n=55).
German: Bei den autolog transplantierten Patienten gab es innerhalb dieses Zeitraumes keinen Todesfall.
Portuguese: Durante o mesmo período não se registaram mortes nos recetores autólogos.
German: Hypogonadism us **
Portuguese: Hipogonadismo**
German: Erkrankungen der Augenlinsen einschließlich Linsentrübung (Katarakt) und verschwommenes Sehen (Hornhautverdünnung).
Portuguese: Afeções do cristalino incluindo opacificação do cristalino do olho (catarata) e visão turva (diminuição da espessura da córnea).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Busulfan zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Portuguese: Tendo em consideração o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o bussulfano, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
German: Bei 3 Patienten wurde die akute GVHD als schwerwiegend eingestuft.
Portuguese: O GVHD agudo foi classificado como grave em 3 doentes.
German: Das Blutbild einschließlich des Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl sollte während der Behandlung und bis zur Normalisierung des Blutbildes häufig kontrolliert werden.
Portuguese: As contagens celulares sanguíneas totais de rotina, incluindo contagens celulares diferenciais dos glóbulos brancos e contagens do número de plaquetas devem ser monitorizadas durante o tratamento e até à recuperação.
German: Bei 47 % der Patienten kam es zu leichtem/mäßigem (46 %) und zu schwerem (1 %) Schüttelfrost.
Portuguese: 47% dos doentes sentiu arrepios que foram ligeiros/moderados em 46% e graves em 1%.
German: Der Begründung keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen wird zugestimmt.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
German: Herz: Erhöhung der Herzfrequenz, Erhöhung oder Verminderung des Blutdrucks, Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße) und Blutgerinnsel.
Portuguese: Cardíacos: aumento da frequência cardíaca, aumento ou redução da pressão arterial, vasodilatação (estado de aumento de calibre dos vasos sanguíneos), e coágulos sanguíneos.
German: Gastrointestinale Blutung Hypoplasie der Zähne*
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Hipoplasia do dente*
German: Über chronische GVHD wurde berichtet, wenn sie schwerwiegend war oder zum Tode führte: Bei 3 Patienten wurde eine chronische GVHD als Todesursache angegeben.
Portuguese: Foi referido como crónico o GVHD (c-GVHD) se foi grave ou causa de morte, e foi referido como causa de morte em 3 doentes.
German: Bei der Anwendung von Busulfan als ein Bestandteil einer Konditionierung vor einer HSCT bei Kindern mit einer Fanconi-Anämie gibt es begrenzte klinische Erfahrung.
Portuguese: A experiência clínica no uso de bussulfano como componente de um regime condicionante antes do TCPH em crianças com anemia de Fanconi é limitada.
German: Die Vorschriften für die sachgerechte Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden.
Portuguese: Devem ser considerados os procedimentos para o correto manuseamento e eliminação dos medicamentos anticancerígenos.
German: Bündelpackung mit 8 (2 x 4) Durchstechflaschen.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 8 (2 embalagens de 4) frascos para injetáveis.
German: Hyperventilation Respiratorische Insuffizienz alveoläre Blutung Asthma
Portuguese: Hiperventilação Paragem respiratória Hemorragias alveolares Asma
German: Busilvex enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der Alkylantien gehört.
Portuguese: Busilvex contém a substância ativa bussulfano, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes.
German: Eine populations-pharmakokinetische Datenanalyse ergab im Hinblick auf die Clearance des intravenös verabreichten Busulfan keinen Unterschied zwischen einer Phenytoin- und Clonazepam-basierten Therapie; entsprechend wurden, unabhängig von der Art der KrampfanfallProphylaxe, ähnliche Busulfan-Plasma-Expositionen erreicht.
Portuguese: A análise dos dados através de um método de farmacocinética da população indicou não haver diferenças na depuração do bussulfano intravenoso entre a terapêutica com fenitoína e clonazepan, e por conseguinte, foram obtidas exposições plasmáticas de bussulfano semelhantes independentemente do tipo de profilaxia de episódios convulsivos.
German: 6 von 103 Patienten (6 %) erlitten eine venookklusive Erkrankung der Leber.
Portuguese: Seis de 103 doentes (6%) experimentaram DVOH.
German: Das Anwachsen der Thrombozyten trat im Median 9 (Spanne: 1-16) Tage nach der allogenen HCT auf.
Portuguese: O enxerto de plaquetas ocorreu numa mediana de 9 dias (variação, 1-16) após o TCH alogénico.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG OHNE BLUE BOX ANGABEN {Faltschachtel mit 4 Durchstechflaschen zu 10 ml}
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO, SEM BLUE BOX {Caixa contendo 4 frascos para injetáveis de 10 ml}
German: Übergewichtige Patienten Erwachsene
Portuguese: Doentes obesos Em adultos
German: 89 % der Patienten (49/55) erlitten eine Infektion (dokumentierte und nicht dokumentierte febrile Neutropenien).
Portuguese: Ocorreram infeções (neutropenia febril documentada e não documentada) em 89% dos doentes (49/55).
German: Der Dokumentation zur Sicherheit und Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy4-Schema oder mit Melphalan als BuMel-Schema vor einer konventionellen allogenen und/oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation liegt die klinische Studie F60002 IN 101 G0 zugrunde.
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de Busilvex em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy4 ou com melfalano no regime BuMel, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva do ensaio clínico F60002 IN 101 G0.
German: Frauen dürfen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger sein bzw. werden.
Portuguese: As mulheres não podem estar grávidas durante o tratamento com Busilvex e, até 6 meses após o tratamento.
German: Delirium Nervosität Halluzination Agitiertheit
Portuguese: Delírio Nervosismo Alucinações Agitação
German: Die Daten zur Häufigkeit der akuten GVHD wurden in der OMC-BUS-4 Studie (allogen, n=61) gesammelt.
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos do estudo OMC-BUS-4 (alogeneico) (n=61).
German: Busilvex wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
Portuguese: - Busilvex deverá ser administrado de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, antes do transplante.
German: Hyperglykämie Hypokalzämie Hypokaliämie Hypermagnesiämie Hypophosphatämie
Portuguese: Anorexia Hiperglicemia Hipocalcemia Hipocaliemia Hipomagnesemia Hipofosfatemia
German: In Studien mit Erwachsenen und Kindern wurden die Daten zu Busilvex unter Anwendung einer Begleitmedikation mit Phenytoin oder Benzodiazepinen zur Krampfanfall-Prophylaxe erhoben.
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, os dados com Busilvex foram obtidos com a administração concomitante de fenitoína ou de benzodiazepinas para profilaxia de episódios convulsivos.
German: Untersuchungen: erhöhte Leberenzymwerte und Gewichtszunahme.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: aumento das enzimas hepáticas e aumento de peso.
German: Ein Patient aus den klinischen Studien zu Busilvex erlitt eine tödliche akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose.
Portuguese: Nos estudos com Busilvex, um doente apresentou um caso fatal de estado de dificuldade respiratória grave, com subsequente paragem respiratória associada a fibrose pulmonar intersticial.
German: Busilvex muss intravenös über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden.
Portuguese: Busilvex deve ser administrado por perfusão intravenosa através dum cateter venoso central.
German: Busilvex wird als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen, d.h. insgesamt 16 Dosen, vor der Cyclophosphamid- bzw. MelphalanGabe und der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) verabreicht.
Portuguese: Busilvex é administrado na forma de perfusão de 2 horas, de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos para um total de 16 doses antes da ciclofosfamida ou do melfalano e do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH).