FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Luminity χορηγήθηκε σε εσάς πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης με υπέρηχους από επαγγελματίες της υγείας όπως γιατρούς, που είναι έμπειροι σε αυτού του είδους τις εξετάσεις.
Romanian: Luminity vi se administrează înainte sau în timpul examinării cu ultrasunete (ecografiei) de către personal medical, cum sunt medicii specializaţi în acest tip de examinare.
Greek: Διαδικασία ενεργοποίησης και χορήγηση
Romanian: Procesul de activare şi administrarea
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Luminity
Romanian: Cum se păstrează Luminity
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες (Πολύ συχνές ≥ 1/10, Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως 1/100, Σπάνιες ≥ 1/10,000 έως < 1/1.000, Πολύ σπάνιες < 1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Romanian: şi< 1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi< 1/100; rare ≥ 1/10000 şi< 1/1000; foarte rare < 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: • απώλεια συνείδησης,
Romanian: • pierderea cunoştinţei,
Greek: Υπάρχει ωστόσο κίνδυνος να γίνουν σοβαρές αυτές οι αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και ενδεχομένως να περιλαμβάνουν αναφυλακτική καταπληξία (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή).
Romanian: Există totuşi un risc ca aceste reacţii să devină severe şi pot include şocul anafilactic (o reacție alergică gravă, cu potențial letal).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σπάνια αναφέρθηκαν οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ η συχνότητά τους είναι μη γνωστή σε επίπεδο αναφορών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aceste reacţii au fost raportate rar, iar pentru cazurile raportate ulterior punerii pe piaţă, frecvenţa nu este cunoscută.
Greek: Έγιναν υπερηχογραφήματα Doppler με Luminity σε συνδυασμό με τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση του perflutren.
Romanian: Au fost efectuate măsurători ecografice Doppler cu Luminity în asociere cu evaluarea farmacocinetică a perflutren.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Greek: Οι υπερηχητικές ιδιότητες του προϊόντος είναι πολύ διαφορετικές από αυτές των μαλακών μορίων και θα δημιουργήσουν ισχυρή ηχοανάκλαση.
Romanian: Proprietăţile ultrasonice ale medicamentului sunt foarte diferite de cele ale ţesuturilor moi şi vor genera ecouri puternice.
Greek: Πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα εξοπλισμός επείγουσας αντιμετώπισης και προσωπικό εκπαιδευμένο στη χρήση του.
Romanian: Echipament de urgenţă şi personal instruit în utilizarea acestora trebuie să fie disponibile rapid.
Greek: Γι' αυτούς τους ασθενείς η παρακολούθηση πρέπει να περιλαμβάνει μετρήσεις ζωτικών σημείων, ηλεκτροκαρδιογράφημα, και εφόσον είναι κατάλληλος, δερματικό κορεσμό οξυγόνου.
Romanian: Pentru astfel de pacienţi monitorizarea include măsurarea semnelor vitale, electrocardiografie, şi dacă este necesar clinic, saturaţia oxigenului cutanat.
Greek: 1. Τι είναι το Luminity και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Luminity şi pentru ce se utilizează
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την εισρόφηση από το φιαλίδιο.
Romanian: Produsul trebuie utilizat imediat după extragerea sa din flacon.
Greek: Η ταχύτητα της έγχυσης πρέπει να αρχίζει στα 4 ml/λεπτό, αλλά να τιτλοποιείται όπως είναι απαραίτητο για να επιτευχθεί η βέλτιστη ενίσχυση της απεικόνισης.
Romanian: Viteza iniţială a perfuziei trebuie să fie de 4 ml/minut, dar trebuie modificată după cum este necesar, pentru a obţine efectul optim de amplificare imagistică, fără a depăşi 10 ml/minut.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 103,5 mg/ml προπυλενογλυκόλης, που ισοδυναμεί με 182,2 mg σε κάθε φιαλίδιο.
Romanian: Acest medicament conține 103,5 mg propilen glicol, echivalentul a 182,2 mg în fiecare flacon.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε ml περιέχει 2,679 mg νατρίου
Romanian: Fiecare ml conține 2,697 mg sodiu
Greek: • αίσθηση λιποθυμίας,
Romanian: • senzaţie de leşin,
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Romanian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας, γονιμότητας, εμβρυϊκής ανάπτυξης, τοκετού ή μεταγεννητικής ανάπτυξης και τοπικής ανοχής.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de genotoxicitate, fertilitate, dezvoltare embrio/fetală, naştere sau dezvoltare postnatală, precum şi de toleranţă locală.
Greek: Το Luminity πρέπει να χορηγείται μόνο από εκπαιδευμένους ιατρούς με εξειδίκευση στη διενέργεια και ερμηνεία ηχωκαρδιογραφημάτων ηχοαντίθεσης, και πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης σε περίπτωση καρδιοαναπνευστικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Luminity trebuie administrat numai de medici pregătiţi, cu expertiză tehnică în conducerea şi interpretarea ecocardiogramelor de contrast şi trebuie ca echipamentul de resuscitare adecvat să fie disponibil în caz de reacţii de hipersensibilitate sau cardiopulmonare (vezi pct. 4.4).
Greek: Το Luminity πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών μετά την ενεργοποίηση.
Romanian: Luminity trebuie utilizat în decurs de 12 ore după activare.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα ή τέσσερα φιαλίδια μίας χρήσης των 1,5 ml.
Romanian: Este disponibilă în cutii conţinând unul sau patru flacoane unidoză a 1,5 ml.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν εξετάζεται η χορήγηση του Luminity σε τέτοιους ασθενείς.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul în care se are în vedere administrarea Luminity la aceşti pacienţi.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του perflutren στο αίμα αποδείχθηκε ότι ελαττώνονται με μονο-εκθετικό τρόπο με μέσο χρόνο ημιζωής 1,3 λεπτά σε υγιείς εθελοντές και 1,9 λεπτά σε ασθενείς COPD.
Romanian: Concentraţiile de perflutren în sânge au scăzut monoexponenţial, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de 1,3 minute la subiecţii sănătoşi şi de 1,9 minute la subiecţii cu BPOC.
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Luminity χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Romanian: Ca urmare, este necesară prudenţă atunci când Luminity este administrat femeilor care alăptează.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: κεφαλαλγία (2,0%), έξαψη (1,0%) και οσφυαλγία (0,9%).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: cefalee (2,0%), înroşirea feţei (1,0%) şi dureri de spate (0,9%).
Greek: - Το φιαλίδιο πρέπει να ενεργοποιηθεί με τη χρήση του Vialmix.
Romanian: - Flaconul trebuie activat utilizând Vialmix.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας μιας ή επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους, παρατηρήθηκαν αμέσως μετά την ενδοφλέβια χορήγηση Luminity σε δόσεις ≥ 0,3 ml/kg μη-φυσιολογική αναπνοή, μεταβολές του καρδιακού ρυθμού και μειωμένη δραστηριότητα.
Romanian: În studiile de toxicitate după doză unică şi după doze repetate efectuate la şobolani şi maimuţe, la scurt timp după injectarea intravenoasă a Luminity în doze ≥ 0,3 ml/kg s-au observat tulburări de respiraţie, modificări ale frecvenţei cardiace şi reducerea activităţii.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική πνευμονική νόσο, περιλαμβανομένης διάχυτης διάμεσης πνευμονικής ίνωσης και βαριάς χρόνιας αποφρακτικής πνευμονικής νόσου, καθώς δεν έχουν γίνει μελέτες σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu afecţiuni pulmonare semnificative clinic, incluzând fibroza pulmonară interstiţială difuză şi boală pulmonară obstructivă cronică severă, deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/361/001 4 φιαλίδια μίας δόσης
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/361/001 4 flacoane unidoză EU/1/06/361/002 1 flacon unidoză
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός και άλλος χειρισμός
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte tipuri de manipulare
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση με χρήση μη-γραμμικής τεχνικής απεικόνισης με αντίθεση (σε ηρεμία και σε στρες) ή με βασική τεχνική απεικόνισης σε ηρεμία:
Romanian: Perfuzare intravenoasă utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară (în condiţii de repaus şi de stres) sau tehnica imagistică fundamentală în condiţii de repaus:
Greek: Το Vialmix θα ειδοποιήσει το χειριστή εάν η συχνότητα ανάδευσης κυμαίνεται κατά 5% ή περισσότερο, χαμηλότερα της συχνότητας στόχου.
Romanian: Vialmix va avertiza persoana care efectuează activarea dacă frecvenţa de agitare variază cu 5% sau mai mult sub valoarea ţintă a frecvenţei.
Greek: Το Luminity χρησιμοποιείται σε ενήλικες ώστε να ληφθεί μια πιο καθαρή εικόνα (scan) των καρδιακών θαλάμων, και ιδίως της αριστερής κοιλίας, κατά την ηχωκαρδιογραφία (διαγνωστική εξέταση στο πλαίσιο της οποίας λαμβάνεται απεικόνιση της καρδιάς μέσω της χρήσης υπερήχων).
Romanian: Luminity se utilizează la adulţi pentru a obţine o scanare mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test diagnostic în care se obţine o imagine a inimii cu ajutorul ultrasunetelor).
Greek: Σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση από το Luminity ή οποιοδήποτε άλλο παράγοντα ηχοαντίθεσης υπερηχογραφήματος, ενημερώστε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă aţi avut o reacţie alergică în trecut cu Luminity sau orice altă substanţă de contrast cu ultrasunete informaţi medicul.
Greek: 1,5 ml υγρού σε διαφανές φιαλίδιο βοριοπυριτικής υάλου Τύπου Ι, πωματισμένο με πώμα από χλωροβουτιλικό ελαστομερές λυοφιλίωσης, και κλεισμένο με κυάθιο αλουμινίου που διαθέτει πλαστικό κομβίο τύπου flip-off.
Romanian: 1,5 ml lichid în flacon din sticlă tip I borosilicată transparentă, închis cu un dop liofilizat elastomeric clorobutilic şi sigilat cu o capsă din aluminiu, având un buton flip-off din plastic.
Greek: Είναι απαραίτητο να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης και χειρισμού του Luminity και να τηρούνται αυστηρές διαδικασίες ασηψίας κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας.
Romanian: Este esenţial să se urmeze instrucţiunile privind pregătirea Luminity în vederea administrării şi manipularea sa şi, în timpul preparării, să se respecte cu stricteţe regulile de asepsie.
Greek: Η ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο ηχωκαρδιογραφία πρέπει να πιθανολογείται γι' αυτούς τους ασθενείς εφόσον τα αποτελέσματα είναι πιθανό να προκαλέσουν μεταβολή της ατομικής διαχείρισης του ασθενούς.
Romanian: Ecocardiografia de contrast trebuie luată în considerare la astfel de pacienţi numai dacă se apreciază că rezultatele vor conduce la modificarea conduitei terapeutice în cazul fiecărui pacient.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο perflutren.
Romanian: Sarcina Pentru perflutren, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Greek: Πνευμονική νόσος
Romanian: Boală pulmonară
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια του Luminity σε ασθενείς με εκτροπή της ροής του αίματος από δεξιάπρος-αριστερά, αμφίδρομη ή παροδικά δεξιά-προς-αριστερά.
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa utilizării Luminity la pacienţii cu şunturi cardiace dreapta - stânga, bidirecţional sau tranzitor dreapta - stânga.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται βελόνα πρέπει να τοποθετείται έτσι ώστε να εισροφά υλικό από το μέσο του υγρού του ανεστραμμένου φιαλιδίου.
Romanian: Dacă se utilizează un ac, trebuie poziţionat să extragă materialul din mijlocul lichidului din flaconul răsturnat.
Greek: • άλγος στο σημείο της ένεσης.
Romanian: • durere la locul injectării.
Greek: Φαρμακοκινητική ειδικών ομάδων πληθυσμού
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Greek: • αίσθηση θερμού και
Romanian: • oboseală, • senzaţie de căldură şi
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: - Η διασπορά πρέπει να εισροφηθεί από το φιαλίδιο με τη χρήση σύριγγας με αποστειρωμένη βελόνα μεγέθους 18 ή 20 gauge ή να επισυνάπτεται σε αποστειρωμένο μη-σιλικονιωμένο mini-spike.
Romanian: - Dispersia trebuie extrasă din flacon utilizând o seringă cu un ac steril cu calibru de 18 - 20 sau ataşată la o mini-branulă sterilă nesiliconată.
Greek: Μη φυλάσσετε το φιαλίδιο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C μετά την ενεργοποίηση.
Romanian: A nu se păstra flaconul la temperaturi peste 30°C după activare.
Greek: Η διασπορά πρέπει να σας χορηγηθεί εντός 12 ωρών από την ενεργοποίησή της (ανάμιξη).
Romanian: Dispersia trebuie să vi se administreze în decurs de 12 ore după activare (agitare).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Μετά την ενεργοποίηση (ανάμιξη), το προϊόν έχει εμφάνιση λευκού γαλακτώδους υγρού.
Romanian: După activare (agitare), produsul apare ca un lichid alb, lăptos.
Greek: Σπάνιες: Μη Φυσιολογικό Ηλεκτροκαρδιογράφημα
Romanian: Rare: trasee electrocardiografice anormale
Greek: Η ένταση του σήματος Doppler αντιστοιχεί καλά με τις μετρηθείσες και υπολογισθείσες συγκεντρώσεις του perflutren στο αίμα.
Romanian: Intensitatea semnalului Doppler a fost corespunzătoare într-o mare măsură cu valorile concentraţiilor din sânge ale perflutren determinate şi extrapolate.
Greek: Το προϊόν μπορεί να επανενεργοποιηθεί μέσα σε 48 ώρες από την αρχική ενεργοποίηση και να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών μετά τη δεύτερη ενεργοποίηση, είτε διατηρήθηκε σε ψυγείο ή σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: Produsul poate fi reactivat timp de până la 48 ore după activarea iniţială şi utilizat timp de până la 12 ore după a doua activare, indiferent dacă este păstrat la frigider sau la temperatura camerei.
Greek: Ασθενείς με ασταθή καρδιοαναπνευστική κατάσταση
Romanian: Pacienţi cu status cardiopulmonar instabil
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Luminity δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Luminity nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Το Luminity είναι ένας παράγων ενίσχυσης της ηχοαντίθεσης στο υπερηχογράφημα για χρήση σε ενήλικους ασθενείς στους οποίους το ηχωκαρδιογράφημα χωρίς ενίσχυση της ηχοαντίθεσης ήταν ακατάλληλο (ως ακατάλληλο θεωρείται όταν τουλάχιστον δύο από τα έξι τμήματα για την απεικόνιση των 4 ή 2 καρδιακών θαλάμων του κοιλιακού ορίου δεν είναι αξιολογήσιμα) και με ύποπτη ή εγκατεστημένη στεφανιαία νόσο, προκειμένου να προσδώσει σκιαγράφηση των καρδιακών θαλάμων και βελτίωση της απεικόνισης των ενδοκαρδιακών ορίων της αριστεράς κοιλίας τόσο στην ηρεμία όσο και στο στρες.
Romanian: Luminity este agent de contrast ecografic cu utilizare la pacienţi adulţi la care ecocardiografia fără contrast a fost suboptimală (suboptimal este considerat când cel puţin două din şase segmente în vedere tetracamerală sau bicamerală ale marginii ventriculare nu au fost evaluate) şi care sunt diagnosticaţi sau suspectaţi de boală coronariană, pentru a asigura opacifierea camerelor cardiace şi îmbunătăţirea delimitării marginii endocardice a ventriculului stâng atât in condiţii de repaus cât si în condiţii de stres.
Greek: Αμέσως μετά την ενεργοποίηση, το Luminity έχει εμφάνιση λευκής γαλακτώδους διασποράς.
Romanian: Imediat după activare, Luminity se prezintă ca o dispersie albă, lăptoasă.
Greek: Υψηλότερες δόσεις του προϊόντος, τυπικά ≥ 1 ml/kg, είχαν ως αποτέλεσμα σοβαρότερα συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων κώματος και περιστασιακά θανάτου.
Romanian: Doze mai mari de medicament, de regulă ≥ 1 ml/kg, au determinat apariţia unor semne mai severe, incluzând lipsă de răspuns la stimuli şi, ocazional, deces.
Greek: Το Luminity περιέχει νάτριο.
Romanian: Luminity conține sodiu.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκαν καρδιακά ή αναπνευστικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής.
Romanian: Probleme cardiace sau respiratorii, inclusiv stop cardiac, au fost observate la unii pacienţi.
Greek: Ασθενείς με μηχανικό αερισμό
Romanian: Pacienţi ventilaţi mecanic
Greek: Αρουραίοι στους οποίους χορηγήθηκε Luminity για 1 μήνα παρουσίασαν δοσοεξαρτώμενη αναστρέψιμη περιαγγειακή και περιβρογχιολιοτική ηωσινοφιλική διήθηση, συσσώρευση κυψελιδικών μακροφάγων και αυξημένο μέγεθος και αριθμό επιθηλιακών κυττάρων στους πνεύμονες.
Romanian: Şobolanii trataţi cu Luminity timp de 1 lună au prezentat infiltrate eozinofilice peribronşiolare şi perivasculare reversibile, dependente de doză, acumulare de macrofage în alveole şi creşterea dimensiunii şi numărului celulelor goblet în plămâni.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest produs medicamentos conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, aşa că se poate considera „fără sodiu".
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών από την ενεργοποίηση.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 12 ore de la activare.
Greek: Η ασφάλεια των μικροσφαιριδίων σε ασθενείς με μηχανικό αερισμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa utilizării microsferelor la pacienţii ventilaţi mecanic.
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση,
Romanian: • creşterea presiunii sângelui,
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Luminity αξιολογήθηκαν σε υγιείς εθελοντές και σε άτομα με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο (COPD) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 50 μl/kg του προϊόντος.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Luminity au fost evaluate la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) după administrarea intravenoasă a unei doze de 50 µl/kg medicament.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟΔεν εφαρμόζεται.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Greek: Το Luminity δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Luminity nu a fost studiat în mod special la pacienţii vârstnici.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Luminity
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Romanian: • şi tulburări de vedere Obişnuit, aceste reacţii adverse dispar rapid fără nici un tratament.
Greek: Η συστηματική κάθαρση του perflutren ήταν παρόμοια τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς με COPD.
Romanian: Clearance-ul sistemic al perflutren a fost similar la subiecţii sănătoşi şi la cei cu BPOC.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) Κεφαλαλγία, έξαψη.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, înroşirea feţei.
Greek: Πριν από τη χρήση, αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεργοποιείται με χρήση της συσκευής μηχανικής ανάμιξης Vialmix, η οποία παρέχεται στους γιατρούς που αναλαμβάνουν την παρασκευή του φαρμάκου.
Romanian: Înainte de utilizare, acest medicament trebuie activat prin agitare cu ajutorul unui dispozitiv mecanic numit Vialmix, distribuit medicilor care trebuie să prepare medicamentul.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Greek: Η κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου perflutren ανά ml είναι 150 μικρόλιτρα (μl).
Romanian: Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml este de 150 microlitri (μl).
Greek: - Το φιαλίδιο πρέπει να εξαεριστεί με μια αποστειρωμένη βελόνα σύριγγα ή ένα αποστειρωμένο μησιλικονιωμένο mini-spike πριν την εισρόφηση της διασποράς.
Romanian: - Flaconul trebuie aerisit cu un ac de seringă steril sau cu o mini-branulă sterilă nesiliconată înainte de extragerea dispersiei.
Greek: Το Luminity χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ύποπτη ή επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο (σκλήρυνση και στένωση των αρτηριών που τροφοδοτούν με αίμα το μυοκάρδιο, δηλ. τον μυ της καρδιάς), όταν η απεικόνιση που λαμβάνεται χωρίς σκιαγραφικό ηχωκαρδιογραφίας δεν είναι βέλτιστη.
Romanian: Luminity se utilizează la pacienţi cu boală arterială coronariană (obstrucţia vaselor de sânge care vascularizează muşchiul cardiac) suspectată sau confirmată, atunci când imaginea obţinută cu ecocardiografie fără substanţă de contrast nu este optimă.
Greek: Το προϊόν μπορεί να επανενεργοποιηθεί μέχρι και 48 ώρες μετά την αρχική ενεργοποίηση και να χρησιμοποιηθεί μέχρι και 12 ώρες μετά τη δεύτερη ενεργοποίηση.
Romanian: Produsul poate fi reactivat până la 48 ore de la activarea iniţială şi folosit până la 12 ore de la a doua activare.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του προϊόντος, πρέπει να ενεργοποιείται με τη χρήση του Vialmix, μια συσκευή μηχανικής ανάμιξης.
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului, trebuie activat utilizând Vialmix, un dispozitiv mecanic de agitare.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση 1 x 1,5 ml φιαλίδιo μίας δόσης
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon unidoză a câte 1,5 ml 4 flacoane unidoză a câte 1,5 ml
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Greek: Δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα η φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους.
Romanian: Nu a fost studiată în mod special farmacocinetica la vârstnici.
Greek: Το προϊόν αποτελείται από perflutren εγκλεισμένο σε μικροσφαιρίδια λιπιδίων.
Romanian: Medicamentul constă din microsfere încapsulate lipidice conţinând perflutren.
Greek: Δόση εφόδου με ενδοφλέβια ένεση με χρήση τεχνικής μη-γραμμικής απεικόνισης με αντίθεση τόσο στην ηρεμία όσο και στο στρες:
Romanian: Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară în condiţii de repaus şi de stres:
Greek: Η κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου perflutren ανά ml Luminity είναι 150 μικρόλιτρα (μl).
Romanian: Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml de Luminity este de 150 microlitri.
Greek: Διαδικασία χορήγησης και μηχανικής ενεργοποίησης Το Luminity δεν πρέπει να χορηγείται με μεθόδους που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 4.2 (π.χ. ενδο-αρτηριακή ένεση).
Romanian: Luminity nu trebuie administrat prin alte metode (de exemplu injectarea intraarterială), cu excepţia celor specificate la pct. 4.2.
Greek: Μετά την ενεργοποίηση: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C
Romanian: După activare: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C
Greek: • οίδημα του οφθαλμού,
Romanian: • umflarea ochilor
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Greek: Δόση εφόδου με ενδοφλέβια ένεση με χρήση τεχνικής βασικής απεικόνισης σε ηρεμία:
Romanian: Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică fundamentală în condiţii de repaus:
Greek: • βήχας,
Romanian: • mâncărimi,