FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0 % (34/1,132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), and 14.5 % (8/55) respectively.
Slovak: (34/1 132), 4,4 %,(32/733), 6,6 % (21/318) a 14,5
English: Hepatic impairment
Slovak: Poruchy ciev
English: EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Slovak: EU/1/02/206/012 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/013 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/014 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/019 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
English: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system
Slovak: • injekčná striekačka s fialovým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom
English: EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Slovak: EU/1/02/206/001 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/002 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/003 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/004 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
English: INSTRUCTIONS ON USE
Slovak: PO POUŽITÍ
English: Uncommon: headache Rare: dizziness
Slovak: Zriedkavé: závrat
English: EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Slovak: EU/1/02/206/032 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/035 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
English: EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Slovak: EU/1/02/206/009 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/010 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/011 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/018 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
English: EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Slovak: EU/1/02/206/028 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/033 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
English: The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Slovak: Injekčná striekačka Arixtry môže obsahovať latex Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať latex, ktorý môže vyvolať alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
Slovak: Arixtra 5 mg/0,4 ml injekcia fondaparín Na s.c.
English: In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively.
Slovak: U jedincov podstupujúcich PCI bola incidencia posudzovanej tvorby trombu pri zavádzaní katétra 1,0 %
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) obsahuje 2,5 mg sodnej soli fondaparínu.
English: Vascular disorders
Slovak: Bezpečnostné puzdro
English: EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Slovak: EU/1/02/206/025 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/026 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
English: EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Slovak: EU/1/02/206/022 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/023 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Slovak: až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti; tieto nežiaduce reakcie majú byť interpretované v chirurgickom a internistickom kontexte.
English: The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Slovak: Injekčná striekačka Arixtry obsahuje latex Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje latex, ktorý môže vyvolať alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
English: There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (>100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Slovak: 100 kg) a aj so stredne tažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min).
English: By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
Slovak: % pacientov liečených fondaparínom a u 1,4 %
English: EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Slovak: EU/1/02/206/030 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/1/02/206/034 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
English: • syringe with violet plunger and a manual safety system.
Slovak: • injekčná striekačka s fialovým piestom a manuálnym zabezpečovacím systémom.
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka fondaparínu je 2,5 mg jedenkrát denne.
English: Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientmi podstupujúcimi ortopedickú operáciu a užívajúcimi fondaparín 2,5 mg raz denne, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu
English: Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Slovak: Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0035 227861279 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Slovak: Arixtra 10 mg/0,8 ml injekcia fondaparín Na s.c.
English: • headache
Slovak: • kašeľ
English: Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Slovak: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0039 0687502429 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Uncommon: chest pain
Slovak: Menej časté: bolesť na hrudníku
English: Uncommon: rash, pruritus
Slovak: Menej časté: vyrážka, pruritus
English: Peri-PCI minor bleeding
Slovak: Mierne krvácanie v čase pred
English: Uncommon: nausea, vomiting
Slovak: Menej časté: nauzea, vracanie
English: If they do, you must not use Arixtra.
Slovak: nesmiete Arixtru používať.
English: The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Farmakokinetika fondaparínu nebola skúmaná u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene
English: Aspen Pharma Trading Limited Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Slovak: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00356 21497982 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: 17 November 2011
Slovak: 17. novembra 2011
English: The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska.
English: that allow nerve cells to communicate with one another.
Slovak: ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
English: The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Slovak: Ďalšie opatrenia, ktoré spoločnosť navrhla, sa naďalej považovali za nedostatočné.
English: Neurotransmitters are chemicals
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky,
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
English: EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Slovak: EMEA/H/C/002140
English: This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Slovak: Tým sa zastavia príznaky migrény: bolesť hlavy, nevoľnosť a citlivosť na svetlo.
English: The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že opatrenia, ktoré spoločnosť navrhla na zníženie týchto rizík, sú nedostatočné.
English: The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko.
English: This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Slovak: To vedie k rozšíreniu krvných ciev v mozgu, čo môže zapríčiniť záchvaty migrény.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 17. novembra 2011 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
English: Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Slovak: Záchvaty migrény sa vyskytujú vtedy, keď sa v mozgu zníži hladina 5-hydroxytryptamínu.
English: It was to be available as 50 mg tablets.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 50 mg tabliet.
English: Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.
Slovak: Sumatriptán pomôže obnoviť normálnu veľkosť krvných ciev.
English: The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom, a údaje na podporu jeho použitia bez lekárskeho predpisu.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase dospel k názoru, že prínosy lieku Sumatriptan Galpharm neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal 21. júla 2011 negatívne stanovisko, v ktorom odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Sumatriptan Galpharm určený na zmiernenie záchvatov migrény u osôb, ktorým bola diagnostikovaná migréna.
English: Refusal of the marketing authorisation for Sumatriptan Galpharm 50 mg tablets
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Sumatriptan Galpharm 50 mg tablety na trh
English: The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Galpharm Healthcare Ltd.
English: Refusal of the marketing authorisation for Sumatriptan Galpharm 50 mg tablets EMA/CHMP/896315/2011
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Sumatriptan Galpharm 50 mg tablety na trh EMA/159016/2012
English: Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Imigran.
English: Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Slovak: Sumatriptan Galpharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sumatriptán.
English: The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež naďalej výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Sumatriptan Galpharm, najmä možnosti nesprávneho používania a nadmerného používania, ako aj rizika nesprávneho stanovenia diagnózy migrény a nedostatočného lekárskeho sledovania pri dostupnosti lieku bez lekárskeho predpisu.
English: During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Slovak: Hlavné výhrady výboru CHMP neboli počas opätovného preskúmania v novembri 2011 vyriešené.
English: The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Slovak: Galpharm a Imigran, sumatriptán, účinkuje tak, že napodobňuje účinok neurotransmitera 5-hydroxytryptamínu (sérotonín) v mozgu.
English: What is Sumatriptan Galpharm?
Slovak: Sumatriptan Galpharm?
English: In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k názoru, že liek Sumatriptan Galpharm nie je vhodný na výdaj bez lekárskeho predpisu, pretože migréna ako zdravotný stav sa v priebehu času mení, ako aj kardiovaskulárny a cerebrovaskulárny stav pacienta, a preto je veľmi dôležité sledovanie.
English: Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal byť dostupný bez lekárskeho predpisu.
English: Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm sa mal používať na zmiernenie záchvatov migrény u osôb, ktorým bola diagnostikovaná migréna.
English: Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Imigran.
English: This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Slovak: Výbor CHMP v júli 2011 vyslovil výhradu, že liek Sumatriptan Galpharm nemôže byť dostupný bez lekárskeho predpisu vzhľadom na nedostatočný lekársky dohľad a sledovanie pacienta, čo by mohlo zvýšiť riziko cerebrovaskulárnych (mozgových) a kardiovaskulárnych (srdcových) vedľajších účinkov a možnosť nesprávneho používania a nadmerného používania lieku.
English: How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Sumatriptan Galpharm účinkovať?
English: What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Sumatriptan Galpharm?
English: This summary was last updated in 03-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
English: It is available as tablets (500 micrograms).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (500 mikrogramov).
English: The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Slovak: Spoločnosť uskutoční tiež pozorovaciu štúdiu o dlhodobej bezpečnosti lieku.
English: The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou každý deň v rovnakom čase.
English: This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Slovak: Tento prínos sa pozoroval popri účinkoch liečby, ktorú už pacienti dostávali.
English: EMA/174999/2015 EMEA/H/C/002398
Slovak: EMEA/H/C/002398
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent').
Slovak: Toto povolenie sa zakladá na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Daxas v roku 2010 (tzv. informovaný súhlas).
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu.
English: The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Daliresp je jedna tableta raz denne.
English: The card will include an area where patients can record their weight.
Slovak: Kartička bude obsahovať miesto, kde si pacienti môžu zapisovať svoju hmotnosť.
English: The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Daliresp sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect.
Slovak: Je možné, že pacienti budú musieť užívať liek Daliresp niekoľko týždňov, kým začne účinkovať.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daliresp?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Daliresp.
English: The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
Slovak: Pacienti mohli počas štúdie pokračovať v liečbe bronchodilatátorom.
English: The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Daliresp (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú pokles hmotnosti, znížená chuť do jedla, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
English: In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá vyrába liek Daliresp, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ), dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vedľajších účinkoch lieku a o jeho použití.
English: Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Slovak: Daliresp je liek, ktorý obsahuje účinnú látku roflumilast.
English: Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Slovak: Keďže je možné, že pacienti užívajúci liek Daliresp schudnú, odporúča sa im, aby sa pravidelne vážili.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Daliresp bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor po zvážení všetkých dostupných údajov o účinkoch tohto lieku rozhodol, že prínosy lieku Daliresp sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Daliresp.
English: Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Slovak: Liek Daliresp nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
English: At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Slovak: Hodnota FEV1 bola na začiatku štúdie v oboch skupinách pacientov približne 1 liter (1 000 ml).
English: The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Slovak: Účinná látka lieku Daliresp, roflumilast, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4).
English: The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie úsilného expiračného objemu (FEV1) a zníženie počtu stredne závažných alebo závažných epizód CHOCHP počas jedného roka liečby.
English: In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Daliresp, okrem toho prekonali v priemere 1,1 stredne závažnej alebo závažnej epizódy ochorenia v porovnaní s 1,4 epizódy v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
English: Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Daliresp je pri liečbe CHOCHP účinnejší ako placebo.
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že existuje potreba novej liečby CHOCHP a že v hlavných štúdiách sa preukázal mierny prínos lieku Daliresp v prípade pacientov so závažnou formou CHOCHP.