FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si tiene problemas de visión, NO use la jeringa precargada sin ayuda de una persona entrenada para usarla.
Slovak: Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE naplnené pero bez pomoci osoby, ktorá je zaškolená v jeho používaní.
Spanish: Taltz se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Slovak: Taltz sa podáva pod kožu (podkožnou injekciou).
Spanish: A la semana 24 la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta Criterio de Respuesta a Artritis Psoriásica (PsARC) modificada fue superior en los pacientes tratados con Taltz comparado con placebo.
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov dosahujúcich modifikovanú odpoveď podľa kritérií odpovede psoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) vyšší u pacientov liečených Taltzom oproti pacientom užívajúcim placebo.
Spanish: Cada jeringa proporciona solo una dosis.
Slovak: V každom pere je iba jedna dávka.
Spanish: - si actualmente tiene una infección o si padece infecciones repetidas o prolongadas.
Slovak: - ak máte momentálne nejakú infekciu alebo ak máte dlhodobé alebo opakované infekcie - ak máte Crohnovu chorobu
Spanish: Posible infección grave (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - los signos pueden incluir: - fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos - sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente - piel dolorosa, enrojecida o caliente, o erupción en la piel dolorosa con ampollas
Slovak: Možná závažná infekcia (môže postihovať až 1 zo 100 osôb) - k prejavom môže patriť: - horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie - pocit únavy alebo ťažkosti s dýchaním, kašeľ, ktorý neprestáva
Spanish: Retirar la pluma de la piel.
Slovak: Odtiahnite pero od kože.
Spanish: R. Algunos pacientes pueden escuchar un clic bajo justo antes del segundo clic alto.
Slovak: Niektorí pacienti tesne pred druhým silným cvaknutím počujú aj jedno slabé cvaknutie.
Spanish: - urticaria.
Slovak: - žihľavka
Spanish: Tras una dosis de inicio de 160 mg, se alcanzó el estado estacionario a la semana 8 con un régimen posológico de 80 mg Q2W.
Slovak: Po počiatočnej dávke 160 mg bol rovnovážny stav dosiahnutý do 8. týždňa s dávkovacím režimom 80 mg Q2W.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la pluma está deteriorada a o el medicamento parece turbio, es claramente de color marrón o tiene partículas en su interior.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené alebo liek je zakalený, zreteľne hnedý alebo obsahuje častice.
Spanish: Estas mejoras en la psoriasis ungueal, del cuero cabelludo y palmoplantar se mantuvieron a la semana 60 en aquellos pacientes tratados con Taltz quienes habían sido respondedores por sPGA (0,1) a la semana 12.
Slovak: Tieto zlepšenia nechtovej psoriázy, psoriázy pokožky hlavy a palmoplantárnej psoriázy sa u pacientov liečených Taltzom, ktorí boli v 12. týždni respondéri na liečbu s sPGA (0,1), udržali aj v 60. týždni.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Taltz
Spanish: Como consecuencia directa el tratamiento con ixekizumab reduce el eritema, así como la induración y descamación presente en las lesiones de la psoriasis en placas.
Slovak: Priamym dôsledkom je, že liečba ixekizumabom redukuje erytém, induráciu a šupinatosť kože v léziách ložiskovej psoriázy.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Taltz en niños ni adolescentes de 2 a menos de 18 años en el tratamiento de la artritis psoriásica (una categoría de artritis idiopática juvenil).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taltzu u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do menej ako 18 rokov v liečbe psoriatickej artritídy (kategória juvenilnej idiopatickej artritídy) neboli doteraz stanovené.
Spanish: Los pacientes con Taltz Q2W o Q4W se mantuvieron en la dosis originalmente asignada de Taltz.
Slovak: Pacienti liečení Taltzom Q2W alebo Q4W ďalej užívali svoju pôvodne pridelenú dávku Taltzu.
Spanish: Para ambos regímenes de tratamiento con Taltz Q2W y Q4W: bp<0,01 y cp<0,001 comparado con placebo
Slovak: Pre Taltz Q2W aj Q4W: b p<0,01 a c p<0,001 oproti placebu.
Spanish: Tuvo lugar una mayor incidencia de mortalidad posnatal en las crías de monos que habían recibido ixekizumab comparada con controles concurrentes.
Slovak: Vyšší výskyt postnatálnej mortality v porovnaní so súbežnými kontrolami bol zaznamenaný u potomstva opíc, ktorým bol podávaný ixekizumab.
Spanish: - Tras la primera dosis, usará una dosis de 80 mg (una inyección) a la semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Slovak: - Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) v 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týždni.
Spanish: UNCOVER-1 incluyó a 1.296 pacientes.
Slovak: Do UNCOVER-1 bolo zaradených 1 296 pacientov.
Spanish: ap<0,05; bp<0,01; cp<0,001 comparado con placebo
Slovak: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 oproti placebu.
Spanish: 292 (83,2)a sPGA de "0" (blanqueami ento completo)
Slovak: 292 (83,2)a sPGA „0"
Spanish: En el SPIRIT-P1, la eficacia se mantuvo hasta la semana 52 valorado según ACR 20/50/70, MDA, resolución de entesitis, resolución de dactilitis, y tasas de respuesta PASI 75/90/100.
Slovak: V štúdii SPIRIT-P1 sa účinnosť udržala až do 52. týždňa podľa hodnotenia ACR 20/50/70, MDA (Minimal Disease Activity), vyliečenia entezitídy, vyliečenia daktylitídy a miery odpovede PASI
Spanish: Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante producido en células CHO (Chinese Hamster Ovary, CHO por sus siglas en inglés).
Slovak: Ixekizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa tvorí v CHO bunkách.
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud Tanto en el SPIRIT-P1 como en el SPIRIT-P2, los pacientes tratados con Taltz Q2W (p<0,001) y Q4W (p<0,001) mostraron una mejora significativa en la función física comparado con los pacientes tratados con placebo evaluado por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) a la semana 24, y se mantuvo a la semana 52 en el SPIRIT-P1.
Slovak: Fyzikálna funkcia a kvalita života súvisiaca so zdravím V oboch štúdiách SPIRIT-P1 aj SPIRIT-P2 pacienti liečení Taltzom Q2W (p<0,001) a Q4W (p<0,001) vykazovali významné zlepšenie fyzikálnej funkcie v porovnaní s pacientmi liečenými placebom podľa hodnotenia škálou Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v 24. týždni a udržali si ho v 52. týždni v štúdii SPIRIT-P1.
Spanish: R. Es normal que algunas veces haya burbujas de aire en la pluma precargada.
Slovak: Odp. Niekedy je normálne, keď sa v naplnenom pere objavia vzduchové bubliny.
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta tras 16 a 20 semanas de tratamiento, se debe considerar interrumpir el tratamiento.
Slovak: Pozornosť sa má venovať prerušeniu liečby u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď ani po 16 až 20 týždňoch liečby.
Spanish: Se puede inyectar en el abdomen (zona de la tripa), en el muslo o en la parte posterior del brazo.
Slovak: Injekciu si môžete podať do brucha (oblasti žalúdka), do stehna alebo do zadnej časti ramena.
Spanish: El émbolo gris de la jeringa debe avanzar hasta el final de la jeringa.
Slovak: Šedý piest injekčnej striekačky musí byť stlačený na doraz až po koniec striekačky.
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz se demostró independientemente de la edad, sexo, raza, peso corporal, gravedad del PASI basal, localización de las placas, concurrencia de la artritis psoriásica y del tratamiento previo con un biológico.
Slovak: Taltzu bola preukázaná bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, telesnú hmotnosť, iniciálnu závažnosť PASI, umiestnenie ložiska, konkurentnú psoriatickú artritídu a predchádzajúcu biologickú liečbu.
Spanish: Evaluación de laboratorio de la neutropenia y trombocitopenia En los estudios de psoriasis en placas, el 9% de los pacientes que recibieron Taltz desarrollaron neutropenia.
Slovak: V štúdiách s ložiskovou psoriázou sa u 9 % pacientov liečených Taltzom pozorovala neutropénia.
Spanish: 159 (41,6)a sPGA de "0" (blanqueami ento completo)
Slovak: 159 (41,6)a sPGA s hodnotou „0"
Spanish: Cada pluma contiene una dosis de Taltz (80 mg).
Slovak: Jedno pero obsahuje jednu dávku Taltzu (80 mg).
Spanish: La administración de ixekizumab a monos cynomolgus durante 39 semanas a dosis subcutáneas de hasta 50 mg/kg semanalmente, no produjo toxicidad en órganos o efectos adversos sobre la función inmune (p.ej. respuesta de anticuerpos dependiente de células T y actividad de las células NK).
Slovak: Podávanie ixekizumabu opiciam makak cynomolgus v subkutánnych dávkach do 50 mg/kg týždenne po dobu 39 týždňov nevyvolalo žiadnu orgánovú toxicitu ani nežiaduce účinky na imunitné funkcie (napr. protilátková odpoveď závislá od T-buniek a aktivita NK buniek).
Spanish: En pacientes que padecen psoriasis en placas de moderada a grave y artritis psoriásica de forma concomitante, el régimen de dosis de Taltz Q2W mostró una tasa de respuesta significativamente mayor para PASI 75, PASI 90 y PASI 100 en comparación con placebo (p<0,001) y demostró beneficio clínicamente significativo sobre el régimen de dosis Q4W.
Slovak: U pacientov so súčasnou stredne závažnou až závažnou psoriázou a psoriatickou artritídou, dávkovací režím s Taltzom Q2W ukázal podstatne vyššiu mieru odpovede PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnaní s placebom (p<0,001) a preukázal klinicky významný prínos oproti dávkovaciemu režimu s Q4W.
Spanish: A la semana 12 se demostraron mejoras significativamente mayores desde niveles basales en comparación con placebo y etanercept en la psoriasis ungueal (medidos según la escala Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI por sus siglas en inglés]), en psoriasis del cuero cabelludo (medido según la escala Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI por sus siglas en inglés]) y en psoriasis palmoplantar (medido según la escala Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI por sus siglas en inglés]).
Slovak: V porovnaní s placebom a etanerceptom sa prejavilo signifikantne väčšie zlepšenie od vstupného vyšetrenia do 12. týždňa u nechtovej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti nechtovej psoriázy [Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]), u psoriázy pokožky hlavy (pri meraní podľa Indexu závažnosti psoriázy pokožky hlavy [Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI]) a u palmoplantárnej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti palmoplantárnej psoriázy [Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Spanish: El porcentaje de pacientes sin progresión radiológica del daño articular desde la aleatorización hasta la semana 52 fue del 90,9% para placebo/Taltz Q4W, 85,6% para Taltz Q4W/Taltz Q4W, y 89,4% para adalimumab/Taltz Q4W.
Slovak: Podiel pacientov bez rádiograficky potvrdenej progresie kĺbového poškodenia od randomizácie do 52. týždňa bol 90,9 % pri liečbe placebom/Taltzom Q4W; 85,6 % pri liečbe Taltzom Q4W/Taltzom Q4W a 89,4 % pri liečbe adalimumabom/Taltzom Q4W.
Spanish: - úlceras bucales, en la piel y en las membranas mucosas (herpes simple, mucocutáneo).
Slovak: - vredy v ústach, na koži a slizniciach (herpes simplex, mukokutánny)
Spanish: Es preferible que evite el uso de Taltz durante el embarazo.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie vyhnúť sa užívaniu Taltzu.
Spanish: No le perjudicará ni afectará a su dosis.
Slovak: Neuškodí vám to, ani to nebude mať vplyv na vašu dávku lieku.
Spanish: Retire y deseche el cubre aguja.
Slovak: Stiahnite uzáver ihly a odhoďte ho.
Spanish: Para ambos estudios, la variable principal fue la respuesta 20 de la American College of Rheumatology (ACR) a la semana 24.
Slovak: U oboch štúdií bola primárnym koncovým ukazovateľom miera odpovede podľa stupnice American College of Rheumatology
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio transparente tipo I. Tamaño de envases de 1, 2 o 3 jeringas precargadas.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke z čistého skla typu I. Veľkosti balenia s 1, 2 alebo 3 naplnenými injekčnými striekačkami.
Spanish: - El principio activo es ixekizumab.
Slovak: - Liečivo je ixekizumab.
Spanish: Cambio respecto a la basal medio a la semana 24, MMC (ES)
Slovak: Zmena od začiatku liečby v týždni 24, LSM (SE)
Spanish: Taltz está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.
Slovak: Taltz je určený na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Taltz tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu a potom sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť podávanie Taltzu.
Spanish: En los tres estudios las covariables primarias de eficacia fueron la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta PASI75 (Psoriasis Area and Severity Index, PASI por sus siglas en inglés) y una respuesta del sPGA de 0 ("blanqueamiento completo") o 1 ("afectación mínima") a la semana 12 frente a placebo.
Slovak: Vo všetkých troch klinických skúšaniach bolo koprimárnym koncovým ukazovateľom percento pacientov, ktorí dosiahli v porovnaní s placebom odpoveď PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) a sPGA s hodnotou 0 („čisté") alebo 1 („minimálne") v 12. týždni.
Spanish: El tratamiento con Taltz dio como resultado una mejora significativa en cuanto a las medidas de actividad de la enfermedad en comparación con placebo a la semana 24 (ver Tabla 8).
Slovak: Prejavy a príznaky Liečba Taltzom viedla k signifikantnému zlepšeniu miery aktivity ochorenia v porovnaní s placebom v 24. týždni (pozri tabuľku č. 8).
Spanish: - ojos con lagrimeo, picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis).
Slovak: - výtok z oka so svrbením, začervenaním a opuchom (konjunktivitída)
Spanish: 354 (81,8)a sPGA de "0" (blanqueamiento completo)
Slovak: 354 (81,8)a sPGA s hodnotou „0"
Spanish: 1 pluma precargada de 1 ml de solución 2 plumas precargadas de 1 ml de solución 3 plumas precargadas de 1 ml de solución
Slovak: 1 naplnené pero s 1 ml roztoku 2 naplnené perá s 1 ml roztoku 3 naplnené perá s 1 ml roztoku
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Taltz observadas en pacientes con artritis psoriásica fueron similares a las que se muestran en pacientes con psoriasis en placas.
Slovak: Taltzu pozorované u pacientov s psoriatickou artritídou boli podobné vlastnostiam, ktoré sa prejavili u pacientov s ložiskovou psoriázou.
Spanish: Resultados de eficacia a la semana 24 en el SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2
Slovak: Tabuľka č. 8. Výsledky účinnosti v štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v 24. týždni
Spanish: Figura 3: Tasas de Respuesta de la variable primaria (ACR 50 y PASI 100 simultáneos) y principales variables secundarias (ACR 50; PASI 100) entre las semanas 0 - 24 [población ITT, NRI]**
Slovak: Obrázok č. 3: Primárny cieľ (súčasné dosiahnutie ACR 50 a PASI 100) a hlavné sekundárne ciele (ACR 50; PASI 100), miera odpovede v týždňoch 0-24
Spanish: Conservar en nevera (2º C - 8º C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Taltz, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ver sección 5.1).
Slovak: Taltz v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom je určený na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerujú jednu alebo viaceré liečby antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drug,
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg v subkutánnej injekcii (dvoch 80 mg injekciách) v 0.týždni, po ktorej nasleduje 80 mg (jedna injekcia) každé 4 týždne.
Spanish: Retire suavemente la aguja de su piel.
Slovak: Pomaly vytiahnite ihlu z kože.
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz se investigó en un estudio paralelo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, simple ciego (SPIRIT-H2H) comparado con adalimumab (ADA) en 566 pacientes con artritis psoriásica sin antecedentes de tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb).
Slovak: Postmarketingová fáza 4, priama porovnávacia štúdia Účinnosť a bezpečnosť Taltzu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so zaslepeným hodnotiteľom a s paralelnými skupinami (SPIRIT-H2H) v porovnaní s adalimumabom (ADA) u 566 pacientov s PsA, ktorí neboli predtým liečení biologickými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs, bDMARD).
Spanish: Para pacientes con artritis psoriásica que además padecen psoriasis en placas de moderada a grave: - La primera dosis es 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) por inyección subcutánea.
Slovak: Pre pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí majú tiež stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu: - Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie) v subkutánnej injekcii.
Spanish: Taltz también demostró no inferioridad (margen pre-especificado de -12%) frente a ADA en ACR 50 (análisis por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés): Taltz 50,5% vs ADA
Slovak: %) voči ADA v hodnotení ACR 50 (ITT analýza: Taltz 50,5
Spanish: Se espera que la eliminación renal de ixekizumab sin metabolizar, un IgG Mab, sea baja o de importancia menor.
Slovak: Očakáva sa, že renálna eliminácia intaktného ixekizumabu, monoklonálnej IgG bude nízka a menšieho významu; a takisto monoklonálne protilátky
Spanish: Un total de 678 pacientes fueron evaluados (de los cuales 229 pacientes recibieron 80 mg cada 4 semanas (Q4W), 225 pacientes recibieron 80 mg cada 2 semanas (Q2W) y 224 pacientes recibieron placebo).
Slovak: 678 pacientov (229 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 225 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 224 pacientov s placebom).
Spanish: Aproximadamente el 9-17% de los pacientes con psoriasis en placas tratados con Taltz a la dosis terapéutica recomendada, desarrollaron anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales fueron a títulos bajos y no asociados con reducción de la respuesta clínica de hasta 60 semanas de tratamiento.
Slovak: % pacientov s ložiskovou psoriázou liečených Taltzom v odporúčanom dávkovacom režime sa vytvorili protilátky proti lieku, väčšina ktorých mala nízke titre a nesúviseli so zníženou klinickou odpoveďou do 60. týždňa liečby.
Spanish: Tire la tapa de la base a la basura.
Slovak: Odhoďte uzáver do koša.
Spanish: • La pluma precargada contiene 1 dosis de Taltz.
Slovak: Naplnené pero obsahuje 1 dávku Taltzu.
Spanish: Más del 58,9% y del 22,3% de los pacientes con artritis psoriásica presentaban al inicio entesitis y dactilitis, respectivamente.
Slovak: Na začiatku liečby malo viac ako 58,9 % pacientov s psoriatickou artritídou entezitídu a 22,3 % daktylitídu.
Spanish: Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Taltz.
Slovak: Počas používania Taltzu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.
Spanish: N con puntuación basal ≥3 en la NRS para el prurito en la GPSS
Slovak: N so skóre ≥3 na škále svrbenia GPSS NRS na zač.
Spanish: • Retire la aguja de su piel.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Spanish: Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - náuseas.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Spanish: Presione con un algodón o gasa sobre el lugar de la inyección.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie.
Spanish: El uso de Taltz en niños menores de 2 años para la indicación de artritis psoriásica no es relevante.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Taltzu u detí vo veku do 2 rokov na indikáciu psoriatickej artritídy.
Spanish: Si está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: La jeringa está insertada en una pluma desechable para una dosis.
Slovak: Injekčná striekačka je zabudovaná v jednorazovom pere s jednou dávkou lieku.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con monos cynomolgus no mostraron especiales riesgos para los seres humanos basándose en los estudios de toxicidad a dosis repetidas, las evaluaciones farmacológicas de seguridad y los estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovak: Predklinické údaje od opíc makak cynomolgus získané na základe farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, vyhodnotení farmakologickej bezpečnosti, reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Si no está seguro de estar en alguna de las situaciones anteriores, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar Taltz.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedených informácií, ešte pred použitím Taltzu sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz se evaluó en tres estudios fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que eran candidatos a fototerapia o a tratamiento sistémico (UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3).
Slovak: Taltzu sa hodnotili v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na vonkajšom obale po „EXP".
Spanish: Las instrucciones para usar la pluma, incluidas en el prospecto, se deben seguir cuidadosamente.
Slovak: Pokyny na používanie pera, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa, sa musia dôsledne dodržiavať.
Spanish: - si tiene colitis ulcerosa.
Slovak: - ak máte vredový zápal hrubého čreva (ulceróznu kolitídu)
Spanish: Se evaluaron 3.119 pacientes en total (de los cuales 1.161 pacientes recibieron 80 mg cada 4 semanas (Q4W), 1.167 pacientes recibieron 80 mg cada 2 semanas (Q2W) y 791 pacientes recibieron placebo).
Slovak: 3 119 pacientov (1 161 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 1 167 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 791 pacientov s placebom).
Spanish: Las estimaciones de la media (DE) de Cmax,ss, y Ctrough,ss son 14,6 (6,04) µg/ml y 1,87 (1,30) µg/ml.
Slovak: 14,6 (6,04) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 1,87 (1,30) µg/ml.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de administrar un tratamiento antituberculoso antes de comenzar el tratamiento con Taltz en los pacientes con TB latente.
Slovak: Pred začiatkom podávania Taltzu pacientom s latentnou TBC zvážte protituberkulóznu liečbu.
Spanish: La solución es transparente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až žltkastý.
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio transparente tipo I. La jeringa está insertada en un dispositivo desechable, pluma de una dosis.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke z čistého skla typu I. Injekčná striekačka uložená v pere na jedno použitie s jednorazovou dávkou.
Spanish: - si tiene alguna infección que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa).
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte pred použitím Taltzu svojho lekára o radu - ak máte infekciu, o ktorej si váš lekár myslí, že je dôležitá (napríklad aktívnu tuberkulózu)
Spanish: 18,0)c n (%) de Mínima Actividad de la Enfermedad (MDA) Semana
Slovak: Minimálna aktivita ochorenia (MDA) n (%)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el envase después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej striekačky a na vonkajšom obale po „EXP".