FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg entecavir
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)/VHB cărora nu li se administrează concomitent terapie antiretrovirală: entecavir nu a fost evaluat în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV/VHB şi cărora nu li s-a administrat un tratament eficace anti-HIV.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með HIV (human immunodeficiency virus) og HBV sýkingu og fá ekki andretróveirumeðferð: verkun entecavírs hefur ekki verið metin hjá sjúklingum sem eru samtímis með HIV og HBV smit og eru ekki á virkri HIV meðferð.
Romanian: Baraclude 1 mg comprimate entecavir
Icelandic: Baraclude 1 mg töflur entecavir
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Maltitol (E965)
Icelandic: Maltitól (E965)
Romanian: Terapiile anterioare nu au inclus emtricitabină sau fumarat de tenofovir disoproxil.
Icelandic: Andretróveirumeðferðir (HAART) innihéldu hvorki emtrícítabín né tenófóvír dísoproxíl fúmarat.
Romanian: Reducerea încărcăturii virale (log10 multiplicări/ml)c ADN VHB nedetectabil (< 300 multiplicări/ml la PCR)c Normalizarea valorilor ALT(≤ 1 ori LSVN)
Icelandic: Minnkaður veirufjöldi (log10 eintök/ml)c HBV DNA ómælanlegt (< 300 eintök/ml með PCR)c
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1.
Icelandic: B sem svara ekki lamivúdínmeðferð, sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1.
Romanian: Sarcina: nu există date adecvate privind utilizarea entecavir la gravide.
Icelandic: Meðganga: ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun entecavírs á meðgöngu.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora nu li se administrează concomitent HAART: entecavirul nu a fost evaluat la pacienţii infectaţi concomitent cu VHB/HIV cărora nu li se administrează simultan tratament eficace anti-HIV.
Icelandic: Sjúklingar með HBV og HIV sýkingu og fá ekki andretróveirumeðferð (HAART): verkun entecavírs hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með HIV og HBV sýkingu samtímis og sem eru ekki á virkri HIV meðferð á sama tíma.
Romanian: Sexul/vârsta: nu a existat nicio diferenţă aparentă a profilului de siguranţă al entecavirului în legătură cu sexul (aproximativ 25% femei în studiile clinice) şi vârsta (aproximativ 5% dintre pacienţi > 65 ani).
Icelandic: Kyn/aldur: enginn sýnilegur munur var á öryggi entecavírs með tilliti til kyns (í klínísku rannsóknunum voru u.þ.b. 25% konur) eða aldurs (u.þ.b.
Romanian: Distribuţie: volumul de distribuţie estimat pentru entecavir depăşeşte apa totală din organism.
Icelandic: Dreifing: áætlað dreifingarrúmmál entecavírs er meira en heildarlíkamsvökvi.
Romanian: Subiecţii sănătoşi cărora li s-au administrat doze de până la 20 mg pe zi timp de până la 14 zile şi doze unice de până la 40 mg nu au prezentat reacţii adverse neaşteptate.
Icelandic: Engar óvæntar aukaverkanir komu í ljós hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 20 mg/dag í allt að 14 daga og staka skammta allt að 40 mg.
Romanian: Copii şi adolescenţi: profilul farmacocinetic al entecavir la starea de echilibru a fost evaluat (studiul 028) la 24 subiecţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide şi la 19 subiecţi copii şi adolescenţi trataţi anterior cu lamivudină, AgHBe pozitivi, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani, cu boală hepatică compensată.
Icelandic: Lyfjahvörf entecavírs við jafnvægi voru metin (rannsókn 028) hjá 24 börnum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður og 19 HBeAg jákvæðum börnum 2 til < 18 ára með reynslu af lamivúdín meðferð, með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur.
Romanian: Cazurile severe, uneori cu evoluţie letală, au fost asociate cu pancreatită, insuficienţă hepatică/steatoză hepatică, insuficienţă renală şi valori mari ale lactacidemiei.
Icelandic: Alvarleg tilvik stundum lífshættuleg tengjast brisbólgu, lifrarbilun/fituhrörnun lifrar, nýrnabilun og aukinni þéttni mjólkursýru í sermi.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul prescrierii analogilor nucleozidici oricărui pacient (în special femei obeze) cu hepatomegalie, hepatită sau alţi factori de risc cunoscuţi pentru afecţiuni hepatice.
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar sjúklingar (sérstaklega of feitar konur) með lifrarstækkun, lifrarbólgu eða aðra þekkta áhættuþætti lifrarsjúkdóma fá núkleósíð hliðstæður Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum.
Romanian: Pentru 77 pacienţi care au continuat tratamentul cu entecavir peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 40% dintre ei au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 81% au prezentat normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN), la sfârşitul tratamentului.
Icelandic: Hjá þeim 77 sjúklingum sem héldu entecavírmeðferð áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 40% sjúklinga HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og hjá 81% var ALT innan eðlilegra marka (≤ 1 x eðlileg efri mörk) eftir seinasta skammt.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu AgHBe negativ, tratamentul trebuie administrat până la seroconversia HBs sau până când există dovezi de pierdere a eficacităţii.
Icelandic: HBeAg neikvæð börn á að meðhöndla þar til HBs mótefni koma fram eða ef vísbendingar eru um að meðferðin skili ekki árangri.
Romanian: Pierderea AgHBsb
Icelandic: HBsAg horfinb
Romanian: legarea de proteinele serice umane este de aproximativ 13%.
Icelandic: Binding við sermisprótein manna in vitro er u.þ.b. 13%.
Romanian: La un mic procent de pacienţi care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină, substituţiile la reziduurile rtT184, rtS202 sau rtM250, care determină rezistenţa asociată entecavirului (rETV), erau prezente la momentul iniţial.
Icelandic: Lítið brot sjúklinga sem sem svara ekki lamivúdínmeðferð sýndi ETVr punktbreytingar við leif rtT184, rtS202 eða rtM250 við upphaf meðferðar.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg af entecavíri.
Romanian: Uşoară
Icelandic: Skammtar
Romanian: În tabelul următor sunt prezentate rezultatele la 48 săptămâni.
Icelandic: Niðurstöður eftir 48 vikur eru sýndar í töflunni hér að neðan.
Romanian: 30 x 1 comprimat filmat; 3 cartoane cu blistere cu 10 x 1 comprimat filmat, fiecare în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din Al/Al sau 90 x 1 comprimat filmat; 9 cartoane cu blistere cu 10 x 1 comprimat filmat, fiecare în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din Al/Al
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaða töflu; 3 þynnur með 10 x 1 filmuhúðaðri töflu, þar sem hver tafla er í Alu/Alu rifgataðri stakskammtaþynnu eða
Romanian: Atunci când se iniţiază tratamentul la pacienţii cu istoric documentat de infecţie cu VHB rezistent la lamivudină, utilizarea entecavir în asociere cu un al doilea medicament antiviral (care nu are rezistenţă încrucişată la lamivudină sau entecavir) trebuie considerată preferabilă monoterapiei cu entecavir.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með lamivúdín ónæma HBV sýkingu þarf að hugleiða entecavír í samsettri meðferð með öðru veiruhamlandi lyfi (sem hefur hvorki krossónæmi við lamivúdín né entecavír) frekar en einlyfjameðferð með entecavíri.
Romanian: Cu AgHBe negativ (studiul 027): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 325) a determinat rate de răspuns cumulativ de 94% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 89% pentru normalizarea valorilor ALT, comparativ cu 77% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 84% pentru normalizarea valorilor ALT la pacienţii trataţi cu lamivudină (n = 313).
Icelandic: HBeAg neikvæðir (rannsókn 027): meðferð með entecavíri í allt að 96 vikur (n = 325) leiddi til uppsafnaðrar svörunartíðni, sem var 94% fyrir HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og 89% voru með ALT innan eðlilegra marka miðað við 77% með HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og 84% voru með ALT innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem fengu lamivúdín (n = 313).
Romanian: Exacerbarea hepatitei în timpul şi după întreruperea terapiei cu entecavir a fost, de asemenea, raportată (vezi pct. 4.4 şi c. Descrierea anumitor reacţii adverse).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá versnun lifrarbólgu meðan á meðferð með entecavír stóð og eftir að henni lauk (sjá kafla 4.4 og c.
Romanian: Până la sfârşitul săptămânii 240, 3 dintre cei 10 pacienţi au prezentat recădere virologică (≥ 1 log10 creştere peste valorile cele mai mici).
Icelandic: 240 varð veirugegnumbrot (≥ 1 log10 aukning miðað við lágmarksgildi) hjá 3 af 10 sjúklingum.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Baraclude.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með þeim sem eru í meðferð með Baraclude.
Romanian: Doza la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani
Icelandic: Skammar fyrir börn 2 til < 18 ára sem hafa ekki fengið núkleósíð áður
Romanian: Apariţia rezistenţei genotipice la entecavir până la sfârşitul anului 5, studii la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide
Icelandic: Framkomið arfgerðarónæmi fyrir entecavír í 5 ára rannsókn á sjúklingum sem höfðu ekki fengið núkleosíð áður
Romanian: Valori ale amilazei > 3 ori valorile iniţiale au apărut la 2% dintre pacienţi, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 18% şi număr de trombocite < 50000/mm3 la < 1%.
Icelandic: > 3-falt upphafsgildi hjá 2% sjúklinga, lípasagildi > 3-falt upphafsgildi hjá 18% og hjá < 1% voru blóðflögur < 50.000/mm3.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur.
Romanian: (vezi a.
Icelandic: Sjá kafla
Romanian: Reducerile în ARN HIV au fost raportate la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează în monoterapie entecavir, fără HAART.
Icelandic: Greint hefur verið frá lækkun á HIV RNA hjá sjúklingum með HIV/HBV sýkingu sem fá entecavír einlyfjameðferð án HAART.
Romanian: Baraclude poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).
Icelandic: Baraclude má nota hjá sjúklingum sem eru með lifrarsjúkdóm en lifrin starfar samt eðlilega og hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm og skerta lifrarstarfsemi (vantempraðan lifrarsjúkdóm).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Cutie cu blister:
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Romanian: Pentru pacienţii repartizaţi iniţial pentru tratamentul cu entecavir, reducerea ADN VHB la 48 săptămâni a fost de -4,20 log10 multiplicări/ml, normalizarea valorilor ALT s-a produs la 37% dintre pacienţii cu valori serice anormale ale ALT la momentul iniţial.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem í upphafi var úthlutað entecavíri var lækkun HBV DNA eftir 48 vikur -4,20 log10 eintök/ml og ALT varð innan eðlilegra marka hjá 37% sjúklinga sem voru með óeðlilegt ALT gildi í upphafi og enginn sýndi HBeAg mótefnaumbreytingu.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, 5% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile iniţiale, şi < 1% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile iniţiale împreună cu bilirubinemia totală > 2 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) şi > 2 ori valorile iniţiale.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður voru 5% með hækkað ALT > 3-falt upphafsgildi og < 1% var með ALT hækkun > 2falt upphafsgildi ásamt heildarbilirúbíni > 2-föld eðlileg efri mörk og > 2-falt upphafsgildi.
Romanian: În studiile efectuate la pacienţi cu boală hepatică compensată, îmbunătăţirea histologică a fost definită ca o scădere ≥ 2 puncte în scorul necro-inflamator Knodell de la momentul iniţial, fără agravarea scorului de fibroză Knodell.
Icelandic: „Knodell necroinflammatory " skori miðað við upphafsgildi og ekki versnun samkvæmt „Knodell fibrosis" skori.
Romanian: LSVN)
Icelandic: Lyfleysa*
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu entecavir nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV/VHB şi cărora nu li s-a administrat HAART.
Icelandic: Því er meðferð með entecavíri ekki ætluð þeim sem eru með HIV og HBV sýkingu og fá ekki andretróveirumeðferð (HAART).
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 022): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 354) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 87% pentru normalizarea valorilor ALT, 31% pentru seroconversia AgHBe şi de 2% pentru seroconversia AgHBs (5% pentru dispariţia AgHBs).
Icelandic: HBeAg jákvæðir (rannsókn 022): meðferð með entecavíri í allt að 96 vikur (n = 354) leiddi til uppsafnaðrar svörunartíðni sem var 80% fyrir HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR, 87% fyrir ALT innan eðlilegra marka, 31% fyrir HBeAg mótefnasvörun og 2% fyrir HBsAg mótefnasvörun (5% fyrir fjarveru HbsAg).
Romanian: Simptome cum sunt: greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice.
Icelandic: Einkenni eins og ógleði, uppköst og kviðverkir geta bent til mjólkursýrublóðsýringar.
Romanian: Hipromeloză Macrogol 400
Icelandic: Títantvíoxíð Hýprómellósa Makrógól 400
Romanian: 191 pacienţi cu infecţie cu VHB şi boală hepatică decompensată şi într-un studiu clinic efectuat la 68 pacienţi infectaţi concomitent cu VHB şi HIV.
Icelandic: Öryggi og verkun entecavírs var einnig metið í klínískri samanburðarrannsókn með 191 sjúklingi með HBV sýkingu með vantempraðan lifrarsjúkdóm og í klínískri rannsókn með 68 sjúklingum sem voru bæði með HBV og HIV sýkingu.
Romanian: c testul Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 multiplicări/ml)
Icelandic: c Roche Cobas Amplicor PCR greining
Romanian: Nucleul comprimatului: crospovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină şi povidonă.
Icelandic: Töflukjarni: krospóvídon, mjólkursykureinhýdrat, magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa og póvídon.
Romanian: Concentraţiile serice ale ALT trebuie să fie persistent crescute timp de cel puţin 6 luni înainte de iniţierea tratamentului la pacienţii copii şi adolescenţi cu boală hepatică compensată ca urmare a hepatitei cronice B cu AgHBe pozitiv; şi, respectiv, timp de cel puţin 12 luni la pacienţii cu AgHBe negativ.
Icelandic: 6 mánuði fyrir meðferð hjá börnum með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur vegna HBeAg jákvæðrar langvinnrar lifrarbólgu B og í a.m.k.12 mánuði hjá sjúklingum með HBeAg neikvæðan sjúkdóm.
Romanian: Sexul şi rasa: nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex sau rasă.
Icelandic: Kyn og kynþáttur: skammtar eru óháðir kyni og kynþætti.
Romanian: *valoarea p comparativ cu lamivudina < 0,05 a pacienţi cu histologie evaluabilă la momentul iniţial (Scorul necroinflamator Knodell la momentul iniţial ≥ 2)
Icelandic: a sjúklingar með matshæft vefjafræðilegt upphafsgildi (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2)
Romanian: ALT (≤1 X LSVN)b
Icelandic: ALT (≤ eðlileg efri mörk)b
Romanian: Infecţia preexistentă cu VHB rezistent la tratamentul cu lamivudină este asociată cu un risc crescut de rezistenţă ulterioară la entecavir indiferent de stadiul bolii hepatice; la pacienţii cu boală hepatică decompensată, exacerbarea virusologică poate fi asociată cu complicaţii clinice grave ale afecţiunii hepatice subiacente.
Icelandic: B veira sem er ónæm fyrir lamivúdíni tengist aukinni hættu á entecavír ónæmi síðar, óháð umfangi lifrarsjúkdóms, hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm.
Romanian: Pacienţii cu transplant hepatic: la pacienţii cu transplant hepatic trataţi cu ciclosporină sau tacrolimus, funcţia renală trebuie evaluată cu atenţie înainte de sau în timpul terapiei cu entecavir (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Lifrarþegar: meðan á meðferð með entecavír stendur og áður en hún hefst þarf að meta nýrnastarfsemi vandlega hjá lifrarþegum sem fá ciclosporín eða tacrolímus. (sjá kafla 5.2).
Romanian: De aceea, la pacienţii cu boală hepatică decompensată şi infecţie cu VHB rezistent la lamivudină, utilizarea entecavir în asociere cu un al doilea medicament antiviral (care nu are rezistenţă încrucişată la lamivudină sau entecavir) trebuie considerată preferabilă monoterapiei cu entecavir.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru bæði með vantempraðan lifrarsjúkdóm og veiruónæmi fyrir lamivúdíni, þarf því að hugleiða entecavír í samsettri meðferð með öðru veiruhamlandi lyfi (sem hefur hvorki krossónæmi við lamivúdín né entecavír) frekar en einlyfjameðferð með entecavíri.
Romanian: Comprimat roz şi de formă triunghiulară, marcat cu "BMS" pe o faţă şi cu "1612" pe cealaltă.
Icelandic: Baraclude 1 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, þríhyrningslaga tafla með áletruninni „BMS" á annarri hliðinni og „1612" á hinni hliðinni.
Romanian: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
Icelandic: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă) 10 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 10 ml
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Romanian: Conținutul (concentrația)
Icelandic: (Sér)heiti
Romanian: Nu încercați să vă tratați singur cu alte medicamente.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla sjálfa/n þig með öðrum lyfjum.
Romanian: ≥ 65 ani
Icelandic: < 65 ára ≥ 65 ára
Romanian: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Olanda
Icelandic: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Romanian: 30 ianuarie
Icelandic: 30 janúar 2020
Romanian: Albă Asiatică
Icelandic: Hvítur Asískur Annar
Romanian: Bavencio este utilizat la adulți pentru a trata:
Icelandic: Bavencio er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla:
Romanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Icelandic: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sviss
Romanian: 18,5 (17,8, NE)
Icelandic: 18,5 (17,8, EM)
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 4,72 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið við jafnvægi var 4,72 l.
Romanian: (18, neestimabil)
Icelandic: (18, ekki metanlegt)
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili numărul de administrări ale tratamentului necesare.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu margar meðferðir þú þarft að fá.
Romanian: (10,2, neestimabil)
Icelandic: (10,2, ekki metanlegt)
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Bavencio dacă nu ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Bavencio nema þú hafir rætt það við lækninn.
Romanian: Copii și adolescenți Bavencio nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Bavencio hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: 14 septembrie 2018)
Icelandic: 18. september 2017.
Romanian: Dacă aveți orice întrebare despre axitinib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi axitinib skaltu spyrja lækninn.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de Statusul de performanță (SP) al Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (ECOG) (0 față de 1) și de regiune (Statele Unite față de Canada/Europa de Vest față de restul lumii).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt samkvæmt ECOG færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) (0 eða 1) og svæði (Bandaríkin eða Kanada/Vestur-Evrópa eða aðrir heimshlutar).
Romanian: Pacienții au fost randomizați (1:1) în unul dintre următoarele grupuri de tratament:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) í einn af eftirfarandi meðferðarhópum:
Romanian: Evenimente (%)
Icelandic: Tilvik (%)
Romanian: * Toxicitatea a fost clasificată pe grade conform Criteriilor comune de terminologie pentru evenimente adverse ale Institutului Național pentru Cancer din Statele Unite ale Americii, versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE v4.03)
Icelandic: * Eiturverkun var flokkuð samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Romanian: • aveți o boală autoimună (o afecțiune în care organismul își atacă propriile celule);
Icelandic: þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm þar sem líkaminn ræðst gegn eigin frumum);
Romanian: 3,6 săptămâni până la 8,7 luni).
Icelandic: 3,6 vikur til 8,7 mánuðir).
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Icelandic: 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat Bavencio dacă nu vă simțiți suficient de bine.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar eftir að þú færð Bavencio ef líðan er ekki nægilega góð.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14a alineatul (4) Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome, trebuie să solicitați asistență medicală de urgență:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þeirra skaltu leita læknishjálpar tafarlaust:
Romanian: Vi se vor efectua analize de sânge în timpul tratamentului, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza greutatea înaintea și în timpul tratamentului.
Icelandic: Þú munt fara í blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur og læknirinn mun hafa eftirlit með þyngd þinni áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Bavencio la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bavencio hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: pH-ul soluției se situează în intervalul 5,0-5,6, iar osmolalitatea este cuprinsă între 270 și 330 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,0-5,6 og osmólalstyrk á milli 270 og 330 mOsm/kg.
Romanian: • Necesitatea administrării a 10 mg pe zi sau a unei doze mai mari de prednison sau echivalent, timp de mai mult de 12 săptămâni
Icelandic: Þörf á 10 mg á dag eða meira af prednisóni eða sambærilegu lengur en 12 vikur
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Romanian: Bavencio vă va fi administrat într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență.
Icelandic: Þú munt fá Bavencio á sjúkrahúsi eða læknastofu, undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun þess.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pot apărea după mai multe săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze.
Icelandic: Hugsanlegt er að sumar aukaverkanir komi fram nokkrum vikum eða mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Romanian: NE (16,4;
Icelandic: EM (16,4; EM)
Romanian: Analize de sânge și verificări ale greutății:
Icelandic: Blóðrannsóknir og vigtun:
Romanian: Bavencio poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Icelandic: Bavencio getur valdið ófæddu barni skaða.
Romanian: Este important să citiți și prospectul medicamentului care conține axitinib.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir lyfið sem inniheldur axitinib.
Romanian: Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome în timp ce luați Bavencio nu încercați să le tratați singur cu alte medicamente.
Icelandic: Ef vart verður við einhver af þessum einkennum við töku Bavencio skaltu ekki reyna að meðhöndla þau sjálf/ur með öðrum lyfjum.