FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de doses de 4 e 10 mg/kg no tratamento de candidíase invasiva com envolvimento do SNC não foi adequadamente estabelecida em crianças (incluindo recém-nascidos) com idade inferior a 4 meses.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) ηλικίας κάτω των 4 μηνών των δόσεων 4 και 10 mg/kg για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης με εμπλοκή του ΚΝΣ δεν έχει επαρκώς τεκμηριωθεί.
Portuguese: Vasculopatias frequentes hipertensão, hipotensão Afeções hepatobiliares frequentes hiperbilirrubinemia, hepatomegalia Doenças renais e urinárias frequentes insuficiência renal aguda, ureia no sangue aumentada
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών συχνές οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη ουρία αίματος
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Doenças renais e urinárias creatininemiaaumen tada, ureia no sangue aumentada, insuficiência renal agravada compromisso renal (ver secção 4.4), insuficiência renal aguda
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, νεφρική ανεπάρκεια επιδεινωθείσα νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4), οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Portuguese: Possíveis sintomas alérgicos
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Πιθανά συμπτώματα τύπου αλλεργίας
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (sódica).
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 50 mg ή 100 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Portuguese: - redução de sódio no sangue (hiponatremia); aumento de potássio no sangue (hipercaliemia);
Greek: - μειωμένο κάλιο στο αίμα (υποκαλιαιμία), μειωμένο μαγνήσιο στο αίμα (υπομαγνησιαιμία),
Portuguese: Tratamento de candidíase esofágica
Greek: Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης
Portuguese: Sucesso Global do Tratamento Sucesso Global do Tratamento por Estado de Neutropenia Neutropenia na linha de base Sem neutropenia na linha de base 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Doentes Pediátricos Sucesso Global do Tratamento < 2 anos de idade Bebés prematuros Recém-nascidos (0 dias a < 4 semanas) 2 a 15 anos de idade Adultos e Crianças Combinados, Sucesso Global do Tratamento por espécies de Candida Candida albicans Espécies não-albicans: ¶ todas C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Taxa de micafungina menos a taxa de anfotericina B lipossómica, intervalo de confiança bilateral de 95 % para a diferença na taxa de sucesso global baseada na aproximação normal de grandes amostras.
Greek: Ενήλικες ασθενείς Συνολική επιτυχία της θεραπείας Συνολική επιτυχία της θεραπείας επί κατάστασης ουδετεροπενίας Ουδετεροπενία στην αρχή της μελέτης Απουσία ουδετεροπενίας στην αρχή της μελέτης Παιδιατρικοί ασθενείς Συνολική επιτυχία της θεραπείας < 2 ετών Πρόωρα βρέφη Νεογνά (0 ημέρες έως και < 4 εβδομάδων 2 έως 15 ετών Ενήλικες και Παιδιά, Συνολική Επιτυχία θεραπείας επί του είδους Candida
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser girado suavemente.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να περιστραφεί με ήπιες κινήσεις.
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal dispepsia, obstipação
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος δυσπεψία, δυσκοιλιότητα
Portuguese: Não utilize Mycamine após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί.
Portuguese: O limiar identificado para o desenvolvimento de tumores nos ratos situa-se, aproximadamente, no intervalo da exposição clínica.
Greek: Ο υποθετικός ουδός της ανάπτυξης όγκων στους επίμυες βρίσκεται στο εύρος της κλινικής έκθεσης.
Portuguese: 2 mg/kg/dia*
Greek: 2 mg/kg/ημέρα*
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático leucopenia, neutropenia, anemia pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoalbuminemia anemia hemolítica, hemólise (ver secção 4.4)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία πανκυτταροπενία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία, υποαλβουμιναιμία αιμολυτική αναιμία, αιμόλυση (βλ. παράγραφο διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - análises sanguíneas alteradas (número reduzido de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]);
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος (μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια [λευκοπενία,
Portuguese: Os efeitos da micafungina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Η μικαφουγκίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Afeções hepatobiliares fosfatase alcalina no sangue aumentada, aspartataminotransfer ase aumentada, alaninaminotransferas e aumentada, bilirrubinemiaaument ada (incluindo, hiperbilirubinemia), prova da função hepática anormal insuficiência hepática (ver secção 4.4), gamaglutamiltransferase aumentada, icterícia, colestase, hepatomegalia, hepatite lesão hepatocelular, incluindo casos fatais (ver secção
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η, αυξημένη αμινοτρανσφεράσ η της αλανίνης, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (συμπεριλαμβανο μένης και της υπερχολερυθριναι μίας), μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4), αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφερά ση, ίκτερος, χολόσταση, ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ηπατοκυτταρική βλάβη συμπεριλαμβανομέ νων και θανατηφόρων περιπτώσεων (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Mycamine 50 mg pó para solução para perfusão Mycamine 100 mg pó para solução para perfusão
Greek: Mycamine 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Mycamine 100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση μικαφουγκίνη
Portuguese: Os ratos machos, tratados por via intravenosa durante 9 semanas, demonstraram vacuolação das células do epitélio do ducto do epidídimo, aumento de peso do epidídimo e um número reduzido de células espermáticas (em 15%).
Greek: Σε αρσενικούς επίμυες, οι οποίοι έλαβαν ενδοφλέβια αγωγή επί 9 εβδομάδες, παρατηρήθηκε ο σχηματισμός κενοτοπίων στα επιθηλιακά κύτταρα του πόρου της επιδιδυμίδας, αύξηση του βάρους της επιδιδυμίδας και μείωση του αριθμού των σπερματοκυττάρων (κατά 15%), ωστόσο, σε μελέτες διάρκειας 13 και 26 εβδομάδων οι μεταβολές αυτές δεν εμφανίστηκαν.
Portuguese: Mycamine 50 mg ou 100 mg pó para solução para perfusão é um pó liofilizado, compacto de cor branca.
Greek: Εμφάνιση του Mycamine και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Mycamine 50 mg ή100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση είναι μια λευκή συμπυκνωμένη κόνις ξηράς ψύξης.
Portuguese: - A dose habitual, para prevenir infeções invasivas por Candida, é de 50 mg por dia para doentes que pesem mais de 40 kg e de 1 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
Greek:  Η συνήθης δόση για την πρόληψη των λοιμώξεων με Candida είναι 50 mg την ημέρα για ασθενείς βάρους μεγαλύτερου των 40 κιλών και 1 mg/kg την ημέρα για ασθενείς βάρους μικρότερου από 40 κιλά.
Portuguese: - tiver doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representar condições pré-neoplásicas (como por exemplo, fibrose hepática em estado avançado, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiência enzimáticas congénitas) - estiver a receber uma terapêutica concomitante, com propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas - tiver uma história de hemólise, anemia hemolítica ou compromisso renal.
Greek:  Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν ο/η ασθενής: - πάσχει από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία - πάσχει από χρόνιες παθήσεις του ήπατος που αντιπροσωπεύουν προνεοπλασματικές καταστάσεις (π.χ. προχωρημένη ηπατική ίνωση, κίρρωση, ιογενής ηπατίτιδα, ηπατική νόσος των νεογνών ή συγγενείς ενζυμικές ανωμαλίες) - λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία με ηπατοτοξικές ή/και γονοτοξικές ιδιότητες - έχει ιστορικό αιμόλυσης, αιιμολυτικής αναιμίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia sonolência, tremores, tonturas, disgeusia
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία υπνηλία, τρόμος, ζάλη, δυσγευσία
Portuguese: 1 As CIMs para C. tropicalis necessitam de mais uma a duas séries de diluição dupla do que para C. albicans e C. glabrata.
Greek: Aνεπαρκή δεδομένα 1 Οι MICs για την C. tropicalis είναι κατά 1-2 αραιώσεις υψηλότερες από ότι για τις C. albicans και
Portuguese: cálcio reduzido no sangue (hipocalcemia) - dor de cabeça - inflamação da parede da veia (no local da administração) - náuseas (enjoos); vómitos; diarreia; dor abdominal - testes da função hepática anormais (aumento da fosfatase alcalina, da aspartato-aminotransferase e da alanina-aminotransferase) - bilirrubina elevada no sangue (hiperbilirrubinemia) - erupção na pele - febre - tremores (arrepios)
Greek: μειωμένο ασβέστιο στο αίμα (υπασβεστιαιμία) - πονοκέφαλος - φλεγμονή του φλεβικού τοιχώματος (στο σημείο ένεσης) - ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος - μη φυσιολογικές εξετάσεις λειτουργίας του ήπατος (αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) - αυξημένη συγκέντρωση χολοχρωστικής στο αίμα (υπερχολερυθριναιμία) - εξάνθημα - πυρετός - ρίγη (τρέμουλο)
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 20 mg de micafungina (sódica).
Greek: Μετά από την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 20 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes na dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: - A dose, para tratar uma infeção do esófago por Candida, é de 150 mg para doentes que pesem mais de 40 kg e de 3 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
Greek:  Η δόση για τη θεραπεία της λοίμωξης Candida του οισοφάγου είναι 150 mg για ασθενείς βάρους μεγαλύτερου από 40 κιλά και 3 mg/kg την ημέρα για ασθενείς βάρους μικρότερου από 40 κιλά.
Portuguese: Solução diluída para perfusão
Greek: Αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση
Portuguese: O titular de AIM deve certificar-se que, antes de prescrever o medicamento, os responsáveis pela prescrição receberão uma lista de indicações para prescrição.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει να λάβουν οι συνταγογράφοι τον κατάλογο ελέγχου συνταγογράφου.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de micafungina (sódica).
Greek: Μετά από την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Portuguese: (amarelecimento da pele ou das partes brancas dos olhos, causado por problemas de fígado ou de sangue); redução da quantidade de bílis no intestino (colestase); fígado dilatado; inflamação do fígado - erupção da pele com prurido (urticária); comichão; vermelhidão (eritema) - testes da função renal anormais (creatinina sanguínea elevada; ureia elevada no sangue); falência renal agravada - aumento numa enzima chamada lactato desidrogenase - coagulação na veia no local da administração; inflamação no local da administração; dor no local da administração; retenção de líquidos no organismo
Greek: (κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών εξαιτίας προβλημάτων του ήπατος ή αιματολογικών προβλημάτων), μειωμένη χολή που φτάνει στο έντερο (χολόσταση), διόγκωση του ήπατος, φλεγμονή του ήπατος - εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), κνησμός, κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα) - μη φυσιολογικές εξετάσεις της λειτουργίας των νεφρών (αυξημένη κρεατινίνη αίματος,
Portuguese: Interações com outros medicamentos
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes em crianças.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα σημειώθηκαν και στα παιδιά.
Portuguese: Foram realizados três estudos do tratamento e um estudo da prevenção.
Greek: Διεξήχθησαν τρεις μελέτες θεραπείας και μία μελέτη πρόληψης.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2011.
Portuguese: Em 25 de Abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mycamine.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mycamine.
Portuguese: O Mycamine é utilizado em recém-nascidos, crianças e adultos nas seguintes situações:
Greek: Το Mycamine χρησιμοποιείται σε βρέφη, παιδιά και ενήλικες στις εξής περιπτώσεις:
Portuguese: Outras informações sobre o Mycamine
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mycamine
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mycamine.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mycamine.
Portuguese: A maioria dos doentes destes dois estudos estava infectada com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που μετείχαν στις δύο αυτές μελέτες ήταν προσβεβλημένοι από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Mycamine pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Mycamine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Portuguese: O Mycamine foi tão eficaz quanto os medicamentos de comparação no tratamento da candidíase.
Greek: Το Mycamine ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης στη θεραπεία της καντιντίασης.
Portuguese: A dose depende do motivo por que está a ser utilizado, do peso do doente e da resposta ao tratamento.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τον σκοπό για τον οποίο χορηγείται το φάρμακο, από το βάρος του ασθενούς και από την απόκρισή του στη θεραπεία.
Portuguese: O Mycamine só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação dos seus riscos e benefícios, especialmente em doentes que já tenham problemas hepáticos.
Greek: Το Mycamine πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών του, ειδικότερα σε ασθενείς με υφιστάμενη ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: O Mycamine é administrado uma vez por dia, na forma de perfusão com a duração de cerca de 1 hora.
Greek: Το Mycamine χορηγείται μία φορά την ημέρα με έγχυση διάρκειας περίπου μίας ώρας.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que o tratamento foi bem sucedido, tendo como base uma melhoria dos sintomas e a erradicação do fungo no fim do tratamento.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών για τους οποίους η θεραπεία υπήρξε επιτυχής, με βάση τη βελτίωση των συμπτωμάτων και την εξάλειψη του μύκητα στο τέλος της θεραπείας.
Portuguese: • tratamento da candidíase invasiva (tipo de infecção fúngica causada por um fungo do tipo levedura denominado Candida).
Greek: • για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης (μορφή μυκητιασικής λοίμωξης που προκαλείται από ζυμομύκητα ο οποίος ονομάζεται Candida).
Portuguese: Funciona interferindo com a produção de um componente essencial da parede celular do fungo, denominado 1,3-β-D-glucano.
Greek: Δρα επηρεάζοντας την παραγωγή ενός απαραίτητου συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος του μύκητα, το οποίο ονομάζεται 1,3-β-D γλυκάνη.
Portuguese: As células fúngicas tratadas com o Mycamine têm paredes celulares incompletas ou com defeito, o que as torna frágeis e incapazes de crescer.
Greek: Με το Mycamine, τα κυτταρικά τοιχώματα του μύκητα γίνονται ατελή ή ελαττωματικά, γεγονός που τα καθιστά εύθραυστα και ανίκανα να αναπτυχθούν.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mycamine, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mycamine, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Mycamine?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Mycamine;
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mycamine.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mycamine.
Portuguese: A eficácia do Mycamine foi avaliada em quatro estudos principais, nos quais foi comparado com outros medicamentos antifúngicos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Mycamine ελέγχθηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες, στο πλαίσιο των οποίων το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Portuguese: O tratamento com o Mycamine deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infecções fúngicas e após consideração das directivas oficiais e nacionais sobre o uso de agentes antifúngicos.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Mycamine πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων και αφού ληφθούν υπόψη οι επίσημες ή εθνικές οδηγίες αναφορικά με τη χρήση αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Portuguese: "Invasiva" significa que o fungo se disseminou pelo tecido e vasos sanguíneos;
Greek: «Διηθητική» σημαίνει ότι ο μύκητας έχει εξαπλωθεί στους ιστούς και στα αιμοφόρα αγγεία,
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que não desenvolveram uma infecção fúngica durante o tratamento ou nas quatro semanas seguintes.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίασε μυκητιασική λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή τις επόμενες τέσσερις εβδομάδες.
Portuguese: O Mycamine foi mais eficaz do que o fluconazol na prevenção de infecções fúngicas em doentes submetidos a transplante de medula óssea: 80% dos doentes (340 em 425) que receberam Mycamine não desenvolveram infecção fúngica, comparativamente com 74% dos doentes (336 em 457) que receberam fluconazol.
Greek: Στην πρόληψη μυκητιασικής λοίμωξης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών, το Mycamine ήταν πιο αποτελεσματικό από τη φλουκοναζόλη: το 80% των ασθενών (340 στους 425) που έλαβαν Mycamine δεν παρουσίασαν μυκητιασική λοίμωξη, σε σύγκριση με ποσοστό 74% των ασθενών (336 στους 457) που έλαβαν φλουκοναζόλη.
Portuguese: A empresa que fabrica o Mycamine assegurará que os responsáveis pela prescrição em todos os Estados-Membros receberão uma lista de verificação antes do lançamento do medicamento.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Mycamine θα φροντίσει να προμηθεύσει όλους τους συνταγογράφους των κρατών μελών με λίστες ελέγχου πριν από την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά.
Portuguese: Visto terem sido observados tumores e danos hepáticos em ratos que receberam Mycamine durante longos períodos de tempo, os doentes devem ser sujeitos a acompanhamento médico para detectar problemas hepáticos durante o tratamento com Mycamine através de análises sanguíneas.
Greek: Επειδή ηπατικές βλάβες και όγκοι έχουν διαπιστωθεί σε αρουραίους που λαμβάνουν Mycamine για μεγάλα χρονικά διαστήματα, οι ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mycamine, πρέπει να παρακολουθούνται για ηπατικά προβλήματα μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Portuguese: A substância activa do Mycamine, a micafungina, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo das "equinocandinas".
Greek: Η δραστική ουσία του Mycamine, η μικαφουγκίνη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «εχινοκανδινών».
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mycamine (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são leucopenia (contagens baixas de leucócitos, um tipo de glóbulo branco), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hipomagnesémia (níveis baixos de magnésio no sangue), hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), dores de cabeça, flebite (inflamação de uma veia), náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, dores abdominais (dor de barriga), sinais de problemas hepáticos no sangue (aumento dos níveis de fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou bilirrubina), erupção cutânea, pirexia (febre) e calafrios.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mycamine (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), πονοκέφαλος, φλεβίτιδα (φλεγμονή σε φλέβες), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων στο αίμα (αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ή χολερυθρίνη), εξάνθημα, πυρετός και ρίγη.
Portuguese: No tratamento da candidíase invasiva, o Mycamine foi comparado com a anfotericina B num estudo que incluiu 531 adultos e 106 crianças, incluindo neonatos e bebés prematuros.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με αμφοτερικίνη B στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 531 ενήλικες ασθενείς και 106 παιδιά, συμπεριλαμβανομένων νεογνών και πρόωρων βρεφών.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público micafungina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μικαφουγκίνη
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Mycamine em doentes com problemas hepáticos graves, em doentes com doença hepática prolongada ou em doentes que tomem outros medicamentos que possam ser prejudiciais para o fígado ou para o ADN.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Mycamine σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, με χρόνια ηπατική νόσο ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλλα φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ ή στο DNA.
Portuguese: O Mycamine não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) à micafungina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Mycamine δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μικαφουγκίνη, άλλες εχινοκανδίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mycamine?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mycamine;
Portuguese: Na prevenção da candidíase, o Mycamine foi comparado com o fluconazol em 889 adultos e crianças submetidos a transplante de medula óssea.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με φλουκοναζόλη σε 889 ενήλικες ασθενείς και παιδιά που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Portuguese: No entanto, devido ao eventual risco de tumores hepáticos (com base nos resultados observados em ratos), o Comité recomendou que o Mycamine só deve ser utilizado se os outros antifúngicos não forem adequados.
Greek: Ωστόσο, λόγω του πιθανού κινδύνου ανάπτυξης ηπατικών όγκων, με βάση τα αποτελέσματα που έχουν παρατηρηθεί σε αρουραίους, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση του Mycamine μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χρήση άλλων αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Portuguese: • prevenção de infecções por Candida em doentes submetidos a transplante de medula óssea ou em doentes nos quais se preveja neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) durante 10 ou mais dias.
Greek: • για την πρόληψη λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), επί 10 ή περισσότερες ημέρες