FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so poročali o hudih, življenjsko nevarnih alergijskih reakcijah („anafilaktične reakcije").
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за тежки, животозастрашаващи реакции („анафилактоидни реакции").
Slovenian: Čeprav ni bilo izvedene posebne študije za ocenitev učinka na nevrološke znake in simptome, rezultati kažejo, da po encimskem nadomestnem zdravljenju pri bolnikih lahko pride do zmanjšanja bolečin in izboljšanja kvalitete življenja.
Bulgarian: Въпреки че не са проведени специфични проучвания за оценка въздействието върху неврологичните симптоми и признаци, то резултатите сочат, че при пациентите може да се получи намаление на болката и подобри качеството на живот от ензимозаместващото лечение.
Slovenian: Ti simptomi so bili podobni naravnemu poteku Fabryjeve bolezni.
Bulgarian: Съобщените симптоми наподобяват естествения ход на болестта на Фабри.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabljali režime odmerjanja z nižjim odmerkom.
Bulgarian: При клинични изпитвания са използвани схеми на приложение с по-ниски дози.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Fabrazyme je bila ocenjena v dveh pediatričnih študijah.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Fabrazyme е оценена в две педиатрични проучвания.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili v isti infuziji.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: • zmanjšana občutljivost v ustih
Bulgarian: намалена чувствителност в устата
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Bulgarian: Реакции свързани с инфузията
Slovenian: Morda boste za preprečevanje nastanka takih reakcij potrebovali dodatna zdravila.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви бъдат приложени допълнителни лекарства за предотвратяване развитието на такъв тип реакции.
Slovenian: Smrtno nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Za otroke od 8. do 16. leta starosti prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: При деца от 8 до 16 години не се налага корекция на дозата.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda presodil, da je treba zmanjšati hitrost infundiranja ali da morate prejemati dodatna zdravila za preprečevanje pojavljanja takšnih reakcij.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали скоростта на инфузия или да Ви даде допълнителни лекарства за предотвратяване появата на подобни реакции.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti ni pričakovati.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен или карциногенен потенциал.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Preiskave zmanjšana nasičenost s kisikom
Bulgarian: Изследвания понижено кислородно насищане
Slovenian: Nivoji plazemskega GL-3 so se z zdravljenjem hitro normalizirali in so ostali normalni tekom 5 let.
Bulgarian: Плазмените нива на GL-3 бързо се нормализират от лечението и остават нормални до 5 години.
Slovenian: Če imate Fabryjevo bolezen, se maščobna snov globotriaozilceramid (GL-3) ne odstranjuje iz telesnih celic in se začne kopičiti v stenah krvnih žil vaših organov.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Фабри, мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (GL-3), не може да бъде отстранено от клетките на Вашия организъм и то започва да се натрупва в стените на кръвоносните съдове на Вашите органи.
Slovenian: Pri vseh odmerkih so ugotavljali zmanjšanje količine GL-3 v ledvicah, srcu, koži in plazmi.
Bulgarian: При всички дози е наблюдавано намаляване на GL-3 в бъбреците, сърцето, кожата и плазмата.
Slovenian: Če nastopijo hude alergijske ali anafilaktične reakcije, pretehtajte, ali je potrebna takojšnja ustavitev dajanja zdravila Fabrazyme in uvedite ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: При поява на тежки алергични или анафилактични реакции, незабавно трябва да бъде преустановено въвеждането на Fabrazyme и да се започне подходящо лечение.
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o anafilaktičnih reakcijah.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара е съобщено за анафилактоидни реакции.
Slovenian: Po rekonstituciji postane čista, brezbarvna tekočina brez tujkov.
Bulgarian: След разтваряне той представлява бистра, безцветна течност без чужди частици.
Slovenian: Očistek je bil dosežen pri 69 % (20/29) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, in pri nobenem od tistih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Bulgarian: Такава степен на очистване е постигната при 69% (20/29) от пациентите, лекувани с Fabrazyme, но при нито един от плацебо-пациентите (p<0,001).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmajševanje tveganj
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Slovenian: • nenormalno izločanje solz • izpuščaj
Bulgarian: необичайно отделяне на сълзи
Slovenian: Delovanje ledvic, merjeno s hitrostjo glomerularne filtracije in serumskim kreatininom, kot tudi proteinurija, so ostali stabilni pri večini bolnikov.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена посредством стойността на гломерулната филтрация и ниво на серумен креатинин, както и по протеинурията, остават стабилни при болшинството пациенти.
Slovenian: Stopnja kliničnih dogodkov je bila precej nižja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (zmanjšanje tveganja = 53 % populacija namenjena za zdravljenje (p=0,0577); zmanjšanje tveganja = 61 % protokolna populacija (p=0,0341)).
Bulgarian: Честотата на клиничните събития е била значително по-ниска сред пациентите, лекувани с Fabrazyme, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (намаляването на риска = 53% спрямо популацията, подложена на лечение (р =0,0577); и намалението на риска = 61% спрямо популацията по протокол (р=0,0341).
Slovenian: Te bolnike bi morali pri ponovnemu dajanju agalzidaze beta obravnavati previdno (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При тези пациенти се изисква допълнително внимание при повторно приложение на агалсидаза бета (вж. точка 4.8).
Slovenian: Očistek GL-3 je bil dosežen tudi pri nekaterih drugih vrstah ledvičnih celic.
Bulgarian: Очистването на GL-3 се постига и при някои други видове клетки на бъбреците.
Slovenian: Ne uporabljajte filtrirnih igel in preprečite nastajanje pene.
Bulgarian: Не използвайте игли с филтър и избягвайте образуването на пяна.
Slovenian: • nižje ravni kisika v krvi
Bulgarian: ниски нива на кислород в кръвта
Slovenian: Fabryjeva bolezen Fabryjeva bolezen je dedna heterogena in multisistemska progresivna bolezen, ki prizadene tako moške kot ženske.
Bulgarian: Болестта на Фабри e наследствено хетерогенно и мултисистемно прогресиращо заболяване, което засяга както мъжете, така и жените.
Slovenian: Večina bolnikov je protitelesa IgG proti r-hαGAL začela tvoriti v 3 mesecih od prve infuzije zdravila Fabrazyme.
Bulgarian: Болшинството от пациентите изработват IgG антитела срещу r-hαGAL до 3 месеца след първата инфузия с Fabrazyme.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Fabrazyme pri otrocih v starosti od 0 do 7 let še nista dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fabrazyme при деца на възраст 0 до 7 години все още не са установени.
Slovenian: • nenadno zatekanje obraza ali grla
Bulgarian: внезапно подуване на лицето или гърлото
Slovenian: Razredčeno raztopino je priporočljivo dajati skozi 0,2 µm linijski filter, ki veže enostavne beljakovine, da odstranite vse beljakovinske delce, kar ne bo povzročilo nikakršne izgube aktivnosti agalzidaze beta.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият разтвор да се прилага през система с 0,2 μm филтър свързващ ниските протеини, за да се премахнат всички белтъчни частици, които няма да доведат до никаква загуба на активност на агалсидаза бета.
Slovenian: Odstranite zrak iz infuzijske vrečke, da čimbolj zmanjšate medsebojno delovanje zraka/tekočine.
Bulgarian: Премахнете въздуха от инфузионния сак, за да се намали до минимум повърхността между течност и въздух.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil odvisen od odmerka in je bil od 45 do 100 minut.
Bulgarian: Елиминационният полуживот не е дозозависим и варира от 45 до 100 минути.
Slovenian: O reakcijah, ki so nakazovale akutno preobčutljivost (tipa I), so poročali pri majhnem številu bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: За реакции, проказващи свръхчувствителност от бърз тип (Тип I) се съобщава при малък брой пациенти (вж. точка 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so uporabljali odmerke do 3 mg/kg telesne mase.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са използвани дози до 3 mg/kg телесно тегло.
Slovenian: Podatkov za otroke v starosti od 0 do 4 leta ni na voljo.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст 0 до 4 години.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so tudi pri uporabi zdravila Fabrazyme možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Bulgarian: Както при всеки интравенозен протеинов лекарствен продукт, и тук са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Slovenian: Bolniki s protitelesi proti r-hαGAL imajo večjo možnost, da bodo imeli reakcije, povezane z infuzijo, ki so opredeljene kot kakršenkoli neželeni učinek, ki se pojavi na dan infuzije.
Bulgarian: Пациентите с антитела срещу r-hαGAL притежават по-голям потенциал да получат свързани с инфузията реакции (СИР), които се дефинират като всяка свързана нежелана лекарствена реакция, настъпила в деня на инфузията.
Slovenian: Ta izsledek je bil podprt tudi s statistično občutnim zmanjšanjem skupnega števila inkluzij GL-3 v ledvicah, srcu in koži ter v posameznih organih bolnikov, zdravljenih z agalzidazo beta, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Bulgarian: Тази находка е допълнително подкрепена от статистически значимо намаляване на включванията от GL-3 в бъбреците, сърцето и кожата като комбинирана величина, и поотделно за отделните органи при пациенти, лекувани с агалсидаза бета, в сравнение с плацебо-пациентите (p<0,001).
Slovenian: Terminologija neželenih učinkov temelji na medicinskem slovarju za regulatorne aktivnosti
Bulgarian: Терминологията на нежеланите лекарствени реакции се основава на Медицински речник за регулаторните дейности (MedDRA)
Slovenian: Kaj je zdravilo Fabrazyme in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Fabrazyme и за какво се използва
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so zdravili z zmanjšanjem hitrosti infundiranja in sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, antihistaminikov in/ali kortikosteroidov.
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции са овладявани чрез намаляване на скоростта на инфузията заедно с прилагане на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, антихистамини и/или кортикостероиди.
Slovenian: Osnovni CL je bil 77 ml/min z Vss 2,6 l; razpolovni čas je bil 55 min.
Bulgarian: На изходно ниво CL е 77 ml/min с Vss 2,6 l; полуживотът е 55 min.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji na dan dajanja zdravila Fabrazyme, ker se lahko pojavijo omotica, zaspanost, vrtoglavica in sinkopa (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Fabrazyme може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини в деня на приложение на Fabrazyme, поради вероятността от поява на замаяност, сънливост, световъртеж и синкоп (вж. точка 4.8).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate dodatno razredčiti.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва допълнително да се разреди.
Slovenian: Zmanjšana aktivnost ali odsotnost α-galaktozidaze povzroči kopičenje GL-3 v lizosomih številnih vrst celic, vključno z endotelijskimi in parenhimskimi celicami, kar na koncu privede do življenjsko nevarnih kliničnih poslabšanj, ki so posledica ledvičnih, srčnih ali cerebrovaskularnih zapletov.
Bulgarian: Намалената или липсваща активност на α-галактозидаза води до натрупване на GL-3 в лизозомите на различни видове клетки, включително в ендотелните и паренхимни клетки, което в крайна сметка предизвиква животозастрашаващи клинични нарушения в резултат от бъбречни, сърдечни или мозъчно-съдови усложнения.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktičn a reakcija
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактоидна реакция
Slovenian: Sedeminšestdeset odstotkov (67 %) bolnikov je imelo vsaj eno reakcijo, povezano z infuzijo.
Bulgarian: Шестдесет и седем процента (67%) от пациентите са имали поне една свързана с инфузията реакция.
Slovenian: Rezultati teh študij pomenijo, da zdravljenje z zdravilom Fabrazyme 1 mg/kg vsak drugi teden zagotavlja klinično prednost pri ključnih kliničnih izidih pri bolnikih z zgodnjo in razvito obliko Fabryjeve bolezni.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че лечението с Fabrazyme в доза 1 mg/kg през седмица осигурява клинично установима полза по отношение на ключови клинични критерии при пациенти в начален и в напреднал стадий на болестта на Фабри.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: ДАТА НА РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Vsako vialo nežno zazibajte in nagnite.
Bulgarian: Завъртате и разбърквате леко всеки флакон.
Slovenian: Ne vozite avtomobila ali upravljajte s stroji, če se pri vas pojavi omotica, zaspanost, vrtoglavica ali omedlevica med dajanjem ali v kratkem času po uporabi zdravila Fabrazyme (glejte poglavje 4 ).
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако изпитвате замаяност, сънливост, световъртеж или прилошаване по време на или след приложение на Fabrazyme (вж. точка 4).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so bile pridobljene izkušnje z bolniki, ki so začeli zdravljenje z odmerkom 1 mg/kg vsake dva tedna, nato pa so prejemali zmanjšan odmerek daljše obdobje.
Bulgarian: В постмаркетингови условия е натрупан опит при пациенти, които са започнали лечение с доза от 1 mg/kg на всеки 2 седмици и след това са получили намалена доза за продължителен период.
Slovenian: Pogosti (se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10 bolnikov):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost zdravila Fabrazyme je bila ovrednotena z dvema študijama pri otrocih, eno študijo ugotavljanja odmerka, dvema dvojno slepima s placebom nadzorovanima študijama in eno razširjeno študijo odprtega tipa pri moških in ženskih bolnikih.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Fabrazyme са оценени при две клинични изпитвания при деца, в клинично изпитване за уточняване на дозата, при две двойно-слепи плацебоконтролирани клинични изпитвания и при отворено разширено клинично изпитване при пациенти и от двата пола.
Slovenian: Odločitev o prehodu na infuzije doma mora temeljiti na presoji in priporočilu lečečega zdravnika.
Bulgarian: Решението пациентът да премине на инфузия в домашни условия трябва да се вземе след оценка и препоръка от лекуващия лекар.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Bulgarian: Образователните материали за пациентите трябва да включват информация за следните основни елементи:
Slovenian: Sčasoma je večina seropozitivnih bolnikov v kliničnih preskušanjih izkazala padajoči (na osnovi ≥ 4 kratnega zmanjšanja titra od največje meritve do zadnje meritve) (40 % bolnikov) tolerirano (s pomočjo 2 zaporednih testov radioimunske percipitacije (RIP) ni bilo zaznati protiteles) (14 % bolnikov) oziroma je bil prikazan plato (35 % bolnikov).
Bulgarian: С времето, болшинството от серопозитивни пациенти в клиничните проучвания показват тенденция към намаление на титрите (основаваща се на ≥ 4 кратно намаление на титъра от най-високите измерени нива, спрямо последното изследване) (40% от пациентите), или понасят добре (не се откриват антитела, потвърдено с 2 последователни изследвания посредством радиоимунопреципитационен метод (РИП)) (14% от пациентите), или показват плато (35% от пациентите).
Slovenian: Odmerek in hitrost infundiranja se doma ne smeta spremeniti brez dovoljenja zdravstvenega osebja.
Bulgarian: Дозата и скоростта на инфузията трябва да останат постоянни в домашни условия и да не се променят без наблюдение на медицински специалист.
Slovenian: Če se pri vas pojavi takšna reakcija, nemudoma obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако получите подобна реакция, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Slovenian: Zdravila Fabrazyme ne smete uporabljati sočasno s klorokvinom, amiodaronom, benokvinom ali gentamicinom zaradi teoretičnega tveganja za inhibicijo znotrajcelične aktivnosti α-galaktozidaze A.
Bulgarian: Fabrazyme не трябва да се прилага съвместно с хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин, поради теоретичен риск от инхибиране на вътреклетъчната активност на α-галактозида А.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje rekombinantne oblike, kakor tudi nukleotidno zaporedje, ki ga kodira, sta popolnoma enaka naravni obliki encima α-galaktozidaze A.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на рекомбинантната форма, както и кодиращата я нуклеотидна последователност са идентични с естествената форма на α-галактозидаза A.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 8 let in več.
Bulgarian: Fabrazyme е показан за употреба при възрастни, деца и юноши на възраст 8 години и повъзрастни.
Slovenian: - da je natančno upoštevanje predpisanega odmerka in hitrosti infundiranja ključno,
Bulgarian: - Че,е изключително важно строго да се спазват предписаната доза и скорост на инфузия
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se želite zdraviti doma.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако желаете да се лекувате в домашни условия.
Slovenian: Zanjo je značilno pomanjkanje encima α-galaktozidaze.
Bulgarian: Характеризира се с недостатъчност на αгалактозидаза.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Fabrazyme je namenjena le enkratni uporabi.
Bulgarian: Всеки флакон Fabrazyme е предназначен за еднократна употреба.
Slovenian: V prvem kliničnem preskušanju, nadzorovanem s placebom, je bilo zdravilo Fabrazyme učinkovito pri odstranjevanju GL-3 iz ledvičnega žilnega endotelija po 20 tednih zdravljenja.
Bulgarian: При първото плацебо контролирано клинично изпитване, Fabrazyme се оказва ефикасен за очистване на GL-3 от съдовия ендотел на бъбреците след 20 седмично лечение.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje zmanjšane aktivnosti agalzidaze beta.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от намалена активност на агалсидазабета.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so dokazali protitelesa IgE (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При ограничен брой пациенти е установено наличието на IgE антитела (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so spontano poročali o povečanju nekaterih od naslednjih simptomov: bolečine, parestezija in driska ter kardiološke, centralnoživčne in ledvične manisfestacije.
Bulgarian: При някои от тези пациенти е спонтанно съобщено за зачестяване на някои от следните симптоми: болка, парестезии и диария, както и прояви от страна на централната нервна система и на бъбреците.
Slovenian: Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. - NL
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след съкращението „Годен до" или EXP, използвано за отбелязване на срока на годност.
Slovenian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Bulgarian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New
Slovenian: Iz plazme se je GL-3 odstranjeval v odvisnosti od odmerka, vendar pa je bil ta učinek manj konsistenten pri odmerku 0,3 mg/kg.
Bulgarian: Очистването от плазмен GL-3 става по дозозависим тип, но е било относително непостоянно при доза 0,3 mg/kg.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при лечение с Fabrazyme Системоорганен клас
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je sedeminšestdeset odstotkov (67 %) bolnikov imelo vsaj eno reakcijo, povezano z infuzijo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, шестдесет и седем процента(67%) от пациентите са развили поне една реакция свързана с инфузията (вж. точка 4.8).
Slovenian: Deset (10) bolnikov je izpolnilo po protokolu določena merila za povečanje odmerka in dvema (2) so odmerek povečali na priporočeni odmerek 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna.
Bulgarian: Десет (10) пациенти са отговаряли на критериите на протокола за увеличаване на дозата, като при двама (2) дозата е увеличена до препоръчителната доза от 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранението на вече приготвения за употреба продукт и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovenian: Seznam ostalih neželenih učinkov:
Bulgarian: Списък на другите нежелани лекарствени реакции:
Slovenian: Ker ni nobenih podatkov o učinkih agalzidaze beta na novorojenčke, ki so bili zdravilu izpostavljeni prek materinega mleka, priporočamo, da mati preneha dojiti med uporabo zdravila Fabrazyme.
Bulgarian: Тъй като няма налични данни при новородени, изложени на действието на агалсидаза бета чрез кърмата, се препоръчва да се спре кърменето, ако се прилага Fabrazyme.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje klorokin, amiodaron, monobenzon ali gentamicin.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин, или гентамицин.
Slovenian: Tveganja in koristi zdravila Fabrazyme pri otrocih, starih od 5 do 7 let, še niso potrjena, zato za to starostno skupino ni možno priporočiti odmerka.
Bulgarian: Рисковете и ползите от Fabrazyme при деца на възраст от 5 до 7 години все още не са установени и затова не може да се посочи препоръчителна доза за тази върастова група.
Slovenian: Ko enkrat ugotovite, da bolnik dobro prenaša infuzijo, lahko hitrost infundiranja postopoma povečujete pri naslednjih infuzijah.
Bulgarian: След установяване на поносимостта на пациента, скоростта на инфузията може да бъде увеличена постепенно при следващите инфузии.
Slovenian: - potrebo po vodenju dnevnika vsakega zdravljenja, opravljenega doma, ter predložitvi letega pri vsakem kontrolnem pregledu.
Bulgarian: - Необходимостта от попълване на дневник за документиране на всяко лечение, приложено в домашно условия, който да се носи при всяко посещение
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali oziroma če razmišljate o jemanju kateregakoli drugega zdravila, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, sprva zdravljenih s priporočenim odmerkom, so se po zmanjšanju odmerka za daljše obdobje nekateri simptomi Fabryjeve bolezni pojavljali pogosteje.
Bulgarian: При някои пациенти, които са започнали лечение с препоръчваната доза и чиято доза по-късно е намалена за продължителен период, по-често е съобщавано за някои симптоми на болестта на Фабри.
Slovenian: bolečina v ušesih
Bulgarian: болка в ушите
Slovenian: V študijah za ugotavljanje odmerka so ovrednotili učinke odmerkov 0,3, 1,0 in 3,0 mg/kg enkrat na vsaka 2 tedna in odmerkov 1,0 in 3,0 mg/kg enkrat na vsaka 2 dni.
Bulgarian: При проучването за уточняване на дозата е направена оценка на ефекта на дози от 0,3, 1,0 и 3,0 mg/kg веднъж на 2 седмици и на дози от 1,0 и 3,0 mg/kg веднъж на 2 дни.