FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na konci základní fáze mohli pacienti, kteří dosáhli biochemické kontroly nebo kteří podle vyšetření investigátora profitovali z léčby, pokračovat v prodloužené fázi s užíváním studijní léčby, do které byli randomizováni při zahájení studie.
Latvian: Pamatfāzes beigās pacienti, kuri saskaņā ar pētnieka vērtējumu bija sasnieguši bioķīmisku kontroli vai kuriem ārstēšana bija palīdzējusi, varēja turpināt saņemt terapiju pagarinājuma fāzē ar pētījuma sākumā nejaušināti nozīmētajām pētāmajām zālēm.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku ampulky (za „EXP") a zkontrolujte, zda ampulka obsahuje dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu un devu Pārbaudiet derīguma termiņu, kas ir uz ampulas uzlīmes (pēc "EXP"), kā arī pārbaudiet, vai ampula satur to devu, kuru Jums izrakstījis ārsts.
Czech: Při přípravě přípravku Signifor k hluboké intramuskulární injekci prosím dodržujte následující pokyny:
Latvian: Lai Signifor sagatavotu dziļai intramuskulārai injekcijai, lūdzu, ievērojiet turpmākos norādījumus.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Signifor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Signifor používat Jak se Signifor používá
Latvian: Kas ir Signifor un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Signifor lietošanas Kā lietot Signifor
Czech: Farmakokinetická populační analýza ukazuje, že na základě Cmax a AUC je 90 % rovnovážného stavu u pacientů s Cushingovou chorobou dosaženo přibližně po 1,5, resp. po 15 dnech.
Latvian: Populācijas farmakokinētisko īpašību analīze liecina, ka ņemot vērā Cmax un AUC rādītājus, Kušinga slimības pacientiem 90% no līdzsvara stāvokļa tiek sasniegti aptuveni pēc attiecīgi 1,5 un 15 dienām.
Czech: V případě prokázaného hypokortisolismu může být nutné dočasně podávat substituční léčbu exogenními steroidy (glukokortikoid) a/nebo snížit dávku nebo přerušit léčbu Signiforem.
Latvian: Diagnosticēta hipokorticisma gadījumā var būt nepieciešama pagaidu eksogēno steroīdu (glikokortikoīdu) aizvietošanas terapija un/vai Signifor devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Czech: Klinický význam těchto účinků u lidí není znám.
Latvian: Šo efektu klīniskā nozīme cilvēkiem nav zināma.
Czech: Údaje od pacientů starších 65 let s Cushingovou chorobou jsou omezené, ale nepodporují klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti oproti mladším pacientům.
Latvian: Dati par Kušinga slimības pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežoti, tomēr tie neliecina par būtiskām klīniskām atšķirībām drošuma un efektivitātes ziņā, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem.
Czech: Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Pasireotid 30 mg N=76
Latvian: Pasireotīds 30 mg N=76
Czech: V obou studiích dosáhly průměrné hladiny FPG a HbA1c během prvních tří měsíců léčby intramuskulárním podáním pasireotidu.
Latvian: Abos pētījumos vidējais FPG un HbA1c līmenis maksimumu sasniedza pirmajos trijos pasireotīda intramuskulārās lietošanas mēnešos.
Czech: U pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu, u nichž bylo pozorováno snížení hladin GH a IGF-1, se tyto změny objevily během prvních 3 měsíců léčby a udržely se až do 24. týdne.
Latvian: Ar intramuskulārām pasireotīda injekcijām ārstētajiem pacientiem, kam tika novērota GH un IGF1 līmeņa pazemināšanās, šīs izmaiņas radās pirmo triju mēnešu laikā un saglabājās līdz 24. nedēļai.
Czech: Cushingova choroba
Latvian: Kušinga slimība
Czech: Rychlé snížení hladin kortizolu může být spojeno se sníženým počtem leukocytů.
Latvian: Pēkšņa kortizola līmeņa samazināšanās var būt saistīta ar balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Czech: Pokud není využit během 24 hodin, musí být injekční set vrácen do chladničky.
Latvian: Ja injekcijas komplekts 24 stundu laikā nav izlietots, to var likt atpakaļ ledusskapī.
Czech: - přípravek Signifor může způsobit zvýšení hladiny krevního cukru.
Latvian: - Signifor var izraisīt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Czech: Podávání pasireotidu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Pasireotīdu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Průměrný věk byl 35,8 let a většina pacientů byly ženy (78,8 %).
Latvian: Vidējais vecums bija 35,8 gadi, un vairums pacientu bija sievietes (78,8%).
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Czech: Na základě populačních farmakokinetických (PK) analýz byla odhadovaná CL/F přibližně 4,8 až 6,5 litrů/h u typických pacientů s Cushingovou chorobou a přibližně 5,6 až 8,2 litrů/h u typických pacientů s akromegalií.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, apreķinātais CL/F tipiskiem Kušinga slimības pacientiem bija aptuveni 4,8 līdz 6,5 litri stundā un aptuveni 5,6 līdz 8,2 litri stundā tipiskiem akromegālijas pacientiem.
Czech: V postupu rekonstituce Signiforu se nachází dva kritické kroky.
Latvian: Signifor sagatavošanai ir divi kritiski svarīgi posmi.
Czech: D-90429 Norimberk
Latvian: D-90429 Nirnberga
Czech: Účinek na ženskou fertilitu
Latvian: Ietekme uz sieviešu fertilitāti
Czech: Po jednorázové injekci vykazují plazmatické koncentrace pasireotidu počáteční náhlý nárůst v den injekce následovaný poklesem ode dne 2 do dne 7, poté pomalým nárůstem do maximální koncentrace okolo dne 21 a pomalou fází poklesu koncentrace během dalších týdnů souběžně s terminální degradační fází polymerní matrice lékové formy.
Latvian: Pēc vienas injekcijas pasireotīda koncentrācija plazmā uzrāda strauju izdalīšanos injekcijas dienā, kam no 2. līdz 7. dienai seko samazinājums, tad lēna palielināšanās līdz maksimālajai koncentrācijai aptuveni 21. dienā, un lēna samazināšanās fāze turpmāko nedēļu laikā, vienlaikus ar devas polimēra matricas terminālo sabrukšanas fāzi.
Czech: Lidské tělo přirozeně produkuje látku nazývanou somatostatin, který blokuje produkci určitých hormonů včetně ACTH.
Latvian: Cilvēka organisms dabiskā veidā ražo vielu, ko sauc par somatostatīnu, kurš bloķē noteiktu hormonu, tostarp AKTH, izdalīšanos.
Czech: Většina pacientů (82,0 %) již dříve podstoupila operaci hypofýzy a průměrný počáteční mUFC byl 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24hod).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (82,0%) iepriekš veikta hipofīzes operācija, un vidējais sākotnējā stāvokļa vBKU bija 470 nmol/24h (NAR: 166,5 nmol/24h).
Czech: Studie G2304 s Cushingovou chorobou
Latvian: Kušinga slimības pētījums G2304
Czech: • blokátory vápníkových kanálů (bepridil, verapamil, diltiazem)
Latvian: • kalcija kanālu blokatorus (bepridils, verapamils, diltiazēms);
Czech: - Pokud kojíte, poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem se svým lékařem, protože není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.
Latvian: - Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo nav zināms, vai Signifor izdalās mātes pienā.
Czech: Proto je nezbytné sledovat a poučit pacienta o známkách a příznacích spojených s hypokortisolismem (např. slabost, únava, anorexie, nauzea, zvracení, hypotenze, hyperkalemie, hyponatremie, hypoglykemie).
Latvian: Tāpēc ir nepieciešams kontrolēt un informēt pacientus par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar hipokorticisma attīstību (piemēram, vājums, nogurums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, hipotensija, hiperkaliēmija, hiponatriēmija, hipoglikēmija).
Czech: - přípravek Signifor kontroluje nadměrnou tvorbu kortizolu.
Latvian: - Signifor kontrolē pārmērīgu kortizola izdalīšanos.
Czech: Cholecystitida*, cholestáza
Latvian: Holecistīts*, holestāze
Czech: O podávání pasireotidu těhotným ženám je k dispozici pouze omezené množství údajů.
Latvian: Dati par pasireotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Czech: Všechny případy prodloužení QT byly dočasné a byly vyřešeny bez léčebného zásahu.
Latvian: Visos gadījumos QT intervāla novirzes bija pārejošas un izzuda bez terapeitiskas iejaukšanās.
Czech: Demografické charakteristiky byly na počátku studie vyvážené v obou skupinách randomizačních dávek a odpovídaly epidemiologii onemocnění.
Latvian: Sākuma stadijas demogrāfiskie rādītāji abu randomizēto devu grupās bija labi sabalansēti un atbilda slimības epidemioloģijai.
Czech: - Váš lékař může také v pravidelných intervalech kontrolovat Váš žlučník, jaterní enzymy a hormony hypofýzy, protože mohou být tímto lékem ovlivněny.
Latvian: - Ārsts var arī periodiski pārbaudīt Jūsu žultspūsli, aknu enzīmu un hipofīzes hormonu līmeni, jo šīs zāles tos visus ietekmē.
Czech: Studie splnila primární cíl účinnosti pro obě skupiny dávkování (dolní hranice 95% CI pro míru odezvy v každém rameni léčby > 15%).
Latvian: Pētījuma primārie efektivitātes mērķa kritēriji tika sasniegti abu devu grupās (apakšējā 95% TI robeža atbildes reakcijas rādītājam katrā ārstēšanas grupā >15%).
Czech: Toto rozmezí je mírné a má nepatrný význam s ohledem na široké rozpětí věku, kde byl účinek pozorován.
Latvian: Šī novirze ir mērena, un, ņemot vērā plašo pacientu vecuma diapazonu, kurā iedarbība tika konstatēta, tās nozīme uzskatāma par nelielu.
Czech: Pokud si všimnete krve v injekční stříkačce, nejdříve vyjměte jehlu z kůže, poté nahraďte krátkou jehlu novou a aplikujte ji do odlišného místa injekce.
Latvian: Ja šļircē redzat asinis, pirmkārt izņemiet adatu ārā no ādas, pēc tam apmainiet adatu un ieduriet to citā injekcijas vietā.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků měly tendenci být vyšší u vyšší počáteční dávky 30 mg, ale toto nebylo konzistentní pro všechny nežádoucí účinky.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpei un biežumam bija tendence palielināties, lietojot lielāku - 30 mg sākuma devu, bet tas nebija attiecināms uz visām nevēlamām blakusparādībām.
Czech: Pokud navzdory odpovídající léčbě hyperglykemie přetrvává, je třeba snížit dávku Signiforu nebo léčbu tímto přípravkem přerušit (viz také bod 4.5).
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu medicīnisko uzraudzību, turpinās nekontrolējama hiperglikēmija, Signifor deva ir jāsamazina vai ārstēšana ar to jāpārtrauc (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Czech: Průměrné hodnoty IGF-1 ve výchozím stavu byly 2,6, 2,8 a 2,9 x ULN.
Latvian: Sākotnējā vidējā IGF-1 koncentrācija bija attiecīgi 2,6, 2,8 un 2,9 reizes lielāka par ANR.
Czech: Jako u přirozených peptidových hormonů somatostatinu-14 a somatostatinu-28 (rovněž známých jako inhibiční faktory uvolňování somatostatinu [SRIF]) a ostatních somatostatinových analog, spočívá farmakologický účinek pasireotidu ve vazbě na somatostatinové receptory.
Latvian: Līdzīgi kā dabīgā peptīda hormoniem - somatostatīns-14 un somatostatīns-28 - (kas zināmi arī kā somatotropīna atbrīvošanas nomākšanas faktors [SRIF - somatotropin release inhibiting factor]) un citiem somatostatīna analogiem pasireotīda farmakoloģiskās darbības pamatā ir saistīšanās ar somatostatīna receptoriem.
Czech: ULN = horní limit normálních hladin
Latvian: ANR= augšējā normas robeža.
Czech: Prodloužená fáze studie
Latvian: Pagarinājuma fāze
Czech: V obou skupinách dávkování byla pozorována zlepšení v CushingQoL a celkovém psychickém zdraví (MCS, Mental Component Summary) dle nástroje SF-12v2, ale ne v celkovém fyzickém zdraví (PCS, Physical Component Summary) dle nástroje SF-12v2.
Latvian: Uzlabojumi tika novēroti abu devu grupās CushingQoL un SF-12v2 Garīgās veselības komponentu kopsavilkumā (MCS), bet ne SF-12v2 Fiziskās veselības komponentu kopsavilkumā (PCS).
Czech: Proto nepřestávejte používat Signifor, pokud Vám to Váš lékař neřekne.
Latvian: Tāpēc nepārtrauciet Signifor lietošanu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Signifor, injekce má být aplikována co nejdříve.
Latvian: Ja Signifor deva ir izlaista, izlaistā injekcija jāveic pēc iespējas ātrāk.
Czech: V měsíci 7 většina pacientů vykázala buď zlepšení nebo stabilní známky Cushingovy choroby, jako je hirsutismus, strie, modřiny a svalová síla.
Latvian: Vairums pacientu 7. mēnesī uzrādīja vai nu uzlabojumu vai nemainīgas Kušinga slimības pazīmes, kā piemēram, hirsutisms, strijas, zilumu veidošanās un muskuļu spēks.
Czech: Před zahájením léčby pasireotidem je nutné stanovit glykemický profil pacienta (hladina glukózy na lačno/hemoglobin A1c [FPG/HbA1c]).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar pasireotīdu sākšanas jānosaka glikēmiskais stāvoklis (glikozes līmenis tukšā dūšā (fasting plasma glucose)/hemoglobīns A1c [FPG/HbA1c]).
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakologická aktivita pasireotidu napodobuje aktivitu somatostatinu, nelze vyloučit inhibici jiných hormonů hypofýzy než ACTH.
Latvian: Tā kā pasireotīda farmakoloģiskā aktivitāte imitē somatostatīna aktivitāti, nevar izslēgt citu hipofīzes hormonu, kas nav AKTH, nomākšanu.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si injekci podat, nebo pokud máte nějaké otázky, požádejte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc.
Latvian: Ja neesat drošs, ka varēsiet pats sev injicēt, vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīgā ārstu vai medmāsu.
Czech: • Teplota injekčního setu musí dosáhnout pokojové teploty.
Latvian: • Injekcijas komplektam jāsasilst līdz istabas temperatūrai.
Czech: Nebyly zjištěny žádné změny ve farmakokinetice (míra rozsahu expozice) pasireotidu.
Latvian: Netika novērotas izmaiņas pasireotīda farmakokinētikā (iedarbības biežums vai pakāpe).
Czech: - Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné.
Latvian: - Signifor nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Czech: U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax se zvýšilo o 67 % a 69 % a CL/F se snížilo o 37 % a 44 %.
Latvian: Pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem AUCinf attiecīgi palielinājās par 60% un 79%, Cmax palielinājās par 67% un 69%, bet KL/F samazinājās par 37% un 44%.
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Signiforem: - přípravek Signifor může způsobit zvýšení hladiny krevního cukru.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Signifor - Signifor var izraisīt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Czech: Během prodloužené fáze studie pokračovalo 74 pacientů v používání intramuskulárně podávaného pasireotidu a 46 pacientů pokračovalo v léčbě intramuskulárně podávaným oktreotidem.
Latvian: Pagarinājuma fāzes laikā 74 pacienti turpināja saņemt intramuskulāras pasireotīda injekcijas, un 46 pacienti turpināja saņemt intramuskulāras oktreotīda injekcijas.
Czech: Jak dlouho používat Signifor Signifor používejte tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Latvian: Cik ilgi Signifor jālieto Signifor jāturpina lietot tik ilgi, cik Jums to noteicis darīt Jūsu ārsts.
Czech: Kritéria způsobilosti zahrnovala průměrnou hodnotu volného kortizolu v moči (mUFC) během screeningu mezi 1,5 a 5násobkem horního limitu normy (ULN).
Latvian: Atbilstības kritēriji ietvēra vidējo brīvā kortizola līmeni urīnā (vBKU) robežās starp 1,5 un 5 reizes lielāku kā normas augšējā robeža (NAR) skrīninga brīdī.
Czech: Zčervenání v obličeji se zlepšilo u 43,5 % (47/108) pacientů a u více než třetiny pacientů se projevilo zlepšení supraklavikulárních (34,3 %) a dorzálních tukových vrstev (34,6 %).
Latvian: Sejas apsārtums mazinājās 43,5% (47/108) pacientu, un vairāk kā trešdaļai pacientu mazinājās supraklavikulārais tauku slānis (34,3%) un tauku slānis uz muguras (34,6%).
Czech: V rozmezí 60-100 kg se předpokládá zmenšení AUCss s rostoucí tělesnou hmotností přibližně o 27 %, což je považováno za mírné s nepatrnou klinickou významností.
Latvian: Ķermeņa masas 60-100 kg diapazonā paredzamā AUCss rādītāju samazināšanās, attiecīgi palielinoties pacienta ķermeņa masai, ir aptuveni 27%, kas ir uzskatāma par mērenu un kurai ir neliela klīniskā nozīmība.
Czech: Léčivé přípravky působící bradykardii
Latvian: Zāles bradikardijas ārstēšanai
Czech: - Problémy s městnáním žluči (cholestáza).
Latvian: - Problēmas ar žults plūsmu (holestāze).
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Signifor je určený k podkožnímu podání.
Latvian: Signifor ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Czech: Hormony hypofýzy
Latvian: Hipofīzes hormoni
Czech: Střední expozice léčbě až do dne ukončení sběru dat pro provedení primárních analýz účinnosti a bezpečnosti dosahovala 10,37 měsíců (0,03-37,8) s 66,0 % pacientů, kteří byli exponováni léčbě nejméně šest měsíců.
Latvian: Vidējā ārstēšanas iedarbība līdz primārās efektivitātes un drošuma analīzes datu reģistrācijas pēdējai dienai bija 10,37 mēneši (0,03-37,8), 66,0% pacientu lietojot zāles vismaz sešus mēnešus.
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených pasireotidem byly často hlášené změny hladin glukózy.
Latvian: Ar pasireotīdu ārstētiem veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem bieži tika ziņots par glikozes līmeņa izmaiņām asinīs.
Czech: Sledování FPG/HbA1c v průběhu léčby by mělo probíhat na základě doporučených postupů.
Latvian: Ārstēšanas laikā ir jāveic FPG/HbA1c kontrole, ievērojot noteiktās vadlīnijas.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích reakcí spojených s hyperglykemií byl 75,3 % (všechny stupně) a 22,7 % (CTC stupně 3).
Latvian: Kopējā ar hiperglikēmiju saistīto nevēlamo blakusparādību biežums bija 75,3% (visas pakāpes) un 22,7% (3. CTC pakāpe).
Czech: Průměrné hladiny FPG se často zvýšily během prvního měsíce léčby a v dalších měsících bylo pozorováno jejich snížení a stabilizace.
Latvian: Vidējais FPG līmenis biežāk paaugstinājās ārstēšanas pirmajā mēnesī, nākošajos mēnešos novērojot pazemināšanos un stabilizāciju.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (ZAHRNUJE BLUE BOX)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Czech: Může být nutná úprava dávkování léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, blokátory kalciových kanálů nebo přípravků pro kontrolu elektrolytové rovnováhy (viz také bod 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama tādu zāļu devu pielāgošana, kā, piemēram, bēta blokatori, kalcija kanālu blokatori, vai zāles, kas regulē elektrolītu līdzsvaru (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Czech: Je nutné se vyvarovat podání injekce do míst se známkami zánětu nebo podráždění.
Latvian: Jāizvairās injekcijai izmantot vietas ar iekaisuma vai kairinājuma pazīmēm.
Czech: Nebylo-li dosaženo v šestém měsíci studie odpovědi, nebo pokud nebyla odpověď na léčbu udržena v průběhu otevřené léčebné fáze, bylo možné zvýšit dávku přípravku o 0,3 mg dvakrát denně.
Latvian: Ja atbildes reakcija netika iegūta pēc 6 mēnešu ārstēšanas vai, ja atbildes reakcijas radītāji netika saglabāti atvērtās ārstēšanas laikā, devu varēja palielināt pa 0,3 mg divas reizes dienā.
Czech: V souvislosti s používáním pasireotidu byl hlášen výskyt bradykardie (viz bod 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par bradikardiju saistībā ar pasireotīda lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Studie karcinogenity provedené na potkanech a transgenních myších neprokázaly žádný karcinogenní potenciál přípravku.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos, kas tika veikti ar žurkām un transgēnām pelēm, netika konstatēta iespējamā kancerogenitāte.
Czech: Farmakokinetický klidový stav pro intramuskulární podávání pasireotidu je dosažen po třech měsících.
Latvian: Pēc intramuskulāras pasireotīda ievadīšanas tā farmakokinētikas līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc trim mēnešiem.
Czech: Z dostupných toxikologických údajů u zvířat vyplývá, že se pasireotid vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Pieejamie dati par toksicitāti dzīvniekiem apliecina, ka pasireotīds izdalās pienā.
Czech: Tento lék se dodává v ampulce, což je malá skleněná nádobka.
Latvian: Šīs zāles pieejamas ampulā, t.i. mazā stikla iepakojumā.
Czech: Poté je třeba, aby následující dávka byla naplánována za 4 týdny po aplikaci injekce a obnovil se tím normální režim aplikace dávky každé 4 týdny.
Latvian: Nākošā deva jāieplāno 4 nedēļas pēc injekcijas veikšanas, lai atjaunotu zāļu lietošanu normālo shēmu - viena deva ik pēc 4 nedēļām.
Czech: 18-73 let se plocha pod křivkou v ustáleném stavu pro jeden dávkovací interval v délce 12 hodin (AUCss) pohybovala v rozmezí 86 % do 111 % vzhledem k hodnotám zaznamenaným u pacienta průměrného věku 41 let.
Latvian: Pētītajā vecuma diapazonā no 18 līdz 73 gadiem ir paredzams, ka pēc vienas devas lietošanas laukums zem līknes līdzsvara stāvoklī 12 stundu intervālā (AUCss) būs 86% līdz 111% no tā, kas raksturīgs 41 gadu vecam pacientam.
Czech: Předpokládané farmakokinetické interakce vedoucí k účinku na pasireotid
Latvian: Paredzamā farmakokinētiskā mijiedarbība, kas izraisa ietekmi uz pasireotīdu.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy ohledně působení Signiforu, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par Signifor darbību vai to, kāpēc šīs zāles Jums ir izrakstītas, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Profil bezpečnosti Signiforu odpovídal profilu bezpečnosti třídy somatostatinových analog s výjimkou výskytu hypokortizolismu a stupně hyperglykemie.
Latvian: Signifor drošuma profils atbilda somatostatīnu analogu klases drošuma profilam, izņemot hipokorticisma un hiperglikēmijas pakāpes attīstības gadījumos.
Czech: Zvýšené hladiny glukózy na lačno a HbA1c pozorované při léčbě intramuskulárním podáním pasireotidu jsou po ukončení léčby reverzibilní.
Latvian: Paaugstinātais glikozes līmenis tukšā dūšā un paaugstinātais HbA1c līmenis, kas novērots pēc ārstēšanas ar intramuskulārām pasireotīda injekcijām, pēc tās pārtraukšanas ir atgriezenisks.
Czech: Přípravek Signifor je tak schopný blokovat produkci ACTH, což pomáhá omezovat nadměrnou tvorbu kortizolu a zlepšovat příznaky Cushingovy choroby.
Latvian: Tādējādi Signifor spēj bloķēt AKTH izdalīšanos, palīdzot regulēt kortizola pastiprināto izdalīšanos un atvieglojot Kušinga slimības simptomus.
Czech: K dosažení specifické dávky předepsané Vaším lékařem jsou dostupné ampulky Signiforu o různých silách (0,3 mg, 0,6 mg a 0,9 mg).
Latvian: Lai piemērotos ārsta izrakstītajai specifiskajai devai, Signifor pieejamas ampulās ar dažādu stiprumu (0,3 mg, 0,6 mg un 0,9 mg).
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakologická aktivita pasireotidu napodobuje aktivitu somatostatinu, nelze vyloučit inhibici jiných hormonů hypofýzy než GH a/nebo IGF-1 u pacientů s akromegalií a ACTH/kortizolu u pacientů s Cushingovou chorobou.
Latvian: Tā kā pasireotīda farmakoloģiskā aktivitāte imitē somatostatīna aktivitāti, nevar izslēgt citu hipofīzes hormonu, kas nav GH un/vai IGF-1 pacientiem ar akromegāliju un AKTH/kortizola pacientiem ar Kušinga slimību, nomākšanu.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 dle všeobecných kriterií toxicity (CTC) byly nejčastěji spojeny s hyperglykemií.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes blakusparādības saskaņā ar kopējo toksicitātes vērtēšanas sistēmu (CTCcommon toxicity criteria) visbiežāk bija saistītas ar hiperglikēmiju.
Czech: Reakce v místě vpichu byly rovněž hlášeny v rámci klinických studií u ostatních populací.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par reakcijām injekcijas vietā arī klīniskajos pētījumos citām populācijas grupām.
Czech: U pacientů léčených pasireotidem jsou často pozorovaná mírná přechodná zvýšení hladiny aminotransferáz.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pasireotīdu, bieži tika novērota viegla, pārejoša aminotransferāžu aktivitātes paaugstināšanās asinīs.
Czech: Kvalita života ve vztahu ke zdraví byla hodnocena pro chorobu specifickým nástrojem měření výsledku hlášeného pacientem (CushingQoL) a generickým nástrojem měření kvality života (SF-12v2 General Health Survey).
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte tika novērtēta ar slimību raksturojošu pacientu ziņoto iznākuma mērījumu (CushingQoL) un vispārējo dzīves kvalitātes novērtējumu (SF-12v2 Vispārējais veselības apsekojums).
Czech: Pomalu uvolněte kožní řasu a opatrně vyjměte jehlu.
Latvian: Lēnām atlaidiet saspiesto ādu un uzmanīgi izvelciet adatu.
Czech: Průměrný věk pacientů byl přibližně 40 let a většinu pacientů (77,8 %) tvořily ženy.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija aptuveni 40 gadi, un vairums (77,8%) bija sievietes.