FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
Spanish: Por lo tanto, después de la PLEX o de la IA, puede ser útil para la detección temprana del SIRI realizar la monitorización clínica y periódica de los pacientes, incluida la monitorización por RM.
English: In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han comunicado casos graves, potencialmente mortales y, algunas veces, mortales, de encefalitis y meningitis causadas por los virus herpes simple o varicela zóster en pacientes con esclerosis múltiple tratados con TYSABRI.
English: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML
Spanish: o Aumento del riesgo de LMP con la duración del tratamiento, y riesgo aún mayor a partir de los 24 meses de tratamiento y otros factores asociados al aumento del riesgo de sufrir LMP:
English: Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased.
Spanish: Aunque es esperable que al aparecer el SIRI disminuya la carga vírica de VJC en el LCR, también entra dentro de lo posible que debido a la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (BHE) y la liberación de VJC por parte de las células lisadas durante el SIRI, dicha carga aumente.
English: 2) Intravenous methylprednisolone (1 g/d for 3 or 5 d) with oral taper over 2 months
Spanish: 1) Prednisona oral 1,5 mg/kg/d × 2 semanas con disminución progresiva durante 2 meses 2) Metilprednisolona intravenosa (1 g/d durante 3 o 5 d) con disminución progresiva oral durante
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
Spanish: Se desconoce si los pacientes que cambian de estos tratamientos a TYSABRI presentan un mayor riesgo de LMP, por lo que estos pacientes deben ser controlados con más frecuencia (es decir, al igual que ocurre con los pacientes que cambian de un tratamiento con inmunosupresores a TYSABRI).
English: • You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS disease
Spanish: • No debe utilizar TYSABRI si está recibiendo otros medicamentos para el tratamiento de la EM.
English: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Spanish: Fosfato monobásico de sodio monohidrato; fosfato dibásico de sodio heptahidrato; cloruro sódico; polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.
English: Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Spanish: El cociente de riesgo para la progresión de la discapacidad fue de 0,36 (IC 95 %: 0,17-0,76) p = 0,008.
English: TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3).
Spanish: TYSABRI está contraindicado en combinación con otros tratamientos modificadores de la enfermedad (ver sección 4.3).
English: Concurrent treatment with immunosuppressants
Spanish: Tratamiento concomitante con inmunosupresores
English: After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Spanish: Tras la dilución antes del uso, el medicamento contiene 17,7 mmol (406 mg) de sodio por dosis.
English: • Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs >1 year of 4 weekly treatment
Spanish: • Presentación de los datos del modelo farmacocinético/farmacodinámico de eficacia obtenido a partir de los datos de ensayo clínico que sugieren que la eficacia de la administración de dosis cada 6 semanas es más parecida a la administración cada 4 semanas cuando ocurre después de ≥ 1 año de tratamiento cada 4 semanas.
English: The washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Spanish: El periodo de reposo farmacológico (lavado) debe ser suficiente para la recuperación del recuento de linfocitos antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI.
English: Patients should not be tested for anti-JCV antibodies within 2 weeks of PLEX due to removal of antibodies from the serum, or within 6 months of IVIg (i.e. 6 months = 5x half-life for immunoglobulins).
Spanish: No se debe realizar la determinación de anticuerpos anti-VJC a los pacientes hasta que hayan transcurrido al menos 2 semanas desde la plasmaféresis debido a la eliminación de los anticuerpos del suero, o hasta que hayan transcurrido 6 meses desde la administración de IgIV (es decir, 6 meses = 5 veces la semivida de las inmunoglobulinas).
English: • Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight (>80kg) or longer dosing intervals (>7 weeks).
Spanish: • Presentación de los datos del modelo farmacocinético/farmacodinámico deeficacia obtenido a partir del estudio RESTORE que indica que el riesgo de volver a la actividad de la EM es más probable cuando existe un mayor peso corporal (≥ 80 kg) o cuando los intervalos de dosis son más largos (≥ 7 semanas).
English: TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
Spanish: TYSABRI contiene 2,3 mmol (52 mg) de sodio por cada vial de medicamento.
English: Your doctor may switch you directly from another medicine for MS to TYSABRI if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Spanish: Su médico puede cambiarle directamente el tratamiento que recibe para tratar su EM por TYSABRI si no se observa ninguna anomalía asociada al tratamiento anterior.
English: The following steroid regimens have been reported for the treatment of IRIS in the literature:
Spanish: En la literatura se han notificado los siguientes regímenes de corticoesteroides para el tratamiento del SIRI:
English: In postmarketing experience, rare cases of ARN have been observed in patients receiving TYSABRI.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, rara vez se han observado casos de NRA en pacientes tratados con TYSABRI.
English: Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in annualised relapse rate (ARR) was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2.
Spanish: En consonancia con los resultados de eficacia observados en los pacientes que cambiaron de interferón beta o de acetato de glatirámero a TYSABRI, se observó una reducción significativa de la tasa anualizada de brotes (TAB) en los pacientes que cambiaron de fingolimod (n = 147) a TYSABRI, la cual se mantuvo estable durante 2 años, así como una puntuación media similar en la escala EDSS entre el periodo basal y el segundo año.
English: Relapse rate derived variables / MRI-derived variables
Spanish: Evolución de la EDSS Criterios de valoración secundarios Variables derivadas de la tasa de brotes / variables derivadas de la RM
English: In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing.
Spanish: En pacientes con anticuerpos anti-VJC positivos, la administración de TYSABRI en intervalo extendido de dosis (intervalo medio de dosis de aproximadamente 6 semanas) sugiere un menor riesgo de LMP comparado con el intervalo autorizado de dosis.
English: − Impaired vision
Spanish: − Alteración de la visión
English: Combination with other DMTs.
Spanish: Combinación con otros tratamientos modificadores de la enfermedad.
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Spanish: Cuando se diluye en 100 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), el medicamento contiene 17,7 mmol (o 406 mg) de sodio.
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML).
Spanish: Se desconoce si los pacientes que cambian de estos tratamientos a TYSABRI presentan un mayor riesgo de LMP, por lo que estos pacientes deben ser controlados con más frecuencia (es decir, al igual que ocurre con los pacientes que cambian de un tratamiento con inmunosupresores a TYSABRI; ver apartado “Detección de la LMP mediante RM”).
English: Contents of the pack and other information What TYSABRI contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de TYSABRI
English: Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Spanish: Cociente de tasas 0,32 IC95 % 0,26; 0,40
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML
Spanish: o Determinación de anticuerpos anti-VJC, frecuencia de las determinaciones, interpretación de los resultados cualitativos y cuantitativos, seroprevalencia de anticuerpos anti-VJC e índice de seroconversión con el tiempo.
English: The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri
Spanish: • Informar al paciente de que se ha notificado la aparición de LMP hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento con TYSABRI
English: • Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri
Spanish: • Recordatorio de leer el prospecto del medicamento detenidamente antes de empezar a usar
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate
Spanish: Fosfato monobásico de sodio monohidrato Fosfato dibásico de sodio heptahidrato Cloruro sódico
English: For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Spanish: Para más información, consultar el documento “Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes”.
English: • Details of the patient, treating doctor and date Tysabri was started
Spanish: • Detalles del paciente, el médico encargado y la fecha en la que se inició el tratamiento con
English: Relapse rate
Spanish: Tasa de brotes
English: Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Spanish: Cociente de riesgo 0,46, IC95 % 0,33; 0,64, p<0,001
English: o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o PML risk estimates algorithm summarizes PML risk by anti- John Cunningham virus (JCV) antibody status, prior IS use and duration of treatment (by year of treatment) and stratifies this risk by index value when applicable.
Spanish: o El algoritmo de cálculo del riesgo de LMP resume el riesgo que existe de presentar LMP a través del estado de anticuerpos frente al virus John Cunningham (VJC), el uso previo de inmunosupresores y la duración del tratamiento (por año de tratamiento) y estratifica este riesgo por valor de índice cuando procede.
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
Spanish: En los pacientes tratados con TYSABRI que tengan anticuerpos anti-VJC y que no han recibido tratamiento previo con inmunosupresores, el nivel de respuesta de los anticuerpos anti-VJC (índice) está asociado al nivel de riesgo de LMP (es decir, el riesgo es mayor en los pacientes que presentan un índice alto de anticuerpos respecto a los que tienen un índice bajo).
English: Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Spanish: Cociente de riesgo 0,58, IC95 % 0,43; 0,73, p<0,001
English: Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
Spanish: Basándose en la farmacodinámica del fármaco, no es previsible que la suspensión del tratamiento con TYSABRI durante un tiempo breve (unos días o semanas) afecte a la eficacia terapéutica del mismo.
English: • Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: • Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
English: Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Spanish: Cociente de tasas 0,33 IC95 % 0,26; 0,41
English: Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
English: • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Spanish: • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
English: Anaphylactic/anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
Spanish: En menos del 1 % de los pacientes que recibieron TYSABRI se observaron reacciones anafilácticas/anafilactoides.
English: • Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment
Spanish: Tarjeta de información para el paciente • Recordatorio de mostrar la tarjeta a los médicos implicados en el tratamiento
English: If further deterioration occurs during steroid taper and this is judged to be due to continuing or new inflammatory reactions a further course of higher dose steroids may be necessary.
Spanish: Podría ser necesario administrar otro ciclo de corticoesteroides con dosis más elevadas si se produjera un mayor deterioro durante la disminución progresiva del corticoesteroide y se determinase que ello se debe a reacciones inflamatorias nuevas o continuadas.
English: Package leaflet: Information for the patient TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión natalizumab
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de TYSABRI Contenido del envase e información adicional
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least
Spanish: Aproximadamente un 6 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos antinatalizumab persistentes (un análisis con resultado positivo, reproducible en un nuevo análisis tras un intervalo de 6 semanas como mínimo).
English: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Spanish: Biogen Netherlands B.V.
English: • After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: • Una vez finalizada la perfusión, los tubos de perfusión intravenosa se lavan con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
English: After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, los tubos de perfusión intravenosa se lavan con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
Spanish: • Información sobre la LMP y el SIRI, incluido el riesgo de desarrollar LMP durante el tratamiento con TYSABRI, estratificado en función del tratamiento previo con inmunosupresores y de la infección por JCV
English: • Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o Opportunistic infections (other than PML):
Spanish: • Infecciones atípicas u oportunistas, en particular la LMP, que pueden ocurrir con el uso de TYSABRI: o Infecciones oportunistas (distintas de LMP): o TYSABRI aumenta el riesgo de desarrollar encefalitis, meningitis y necrosis retiniana aguda (NRA) causadas por los virus herpes simple y varicela zóster.
English: • Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted
Spanish: • Recordatorio de los síntomas de la LMP
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML
Spanish: • Su finalidad, que es informar a los pacientes sobre la LMP y el SIRI
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Spanish: Cuando se diluye en 100 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), el medicamento contiene 17,7 mmol (406 mg) de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
Spanish: Los pacientes que presentan los tres factores de riesgo de LMP (es decir, presencia de anticuerpos anti-VJC, haber recibido más de 2 años de tratamiento con TYSABRI y haber recibido tratamiento previo con inmunosupresores) corren un mayor riesgo de padecer LMP.
English: At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Spanish: Al primer signo de síntomas indicativos de una posible LMP o Descripción de los protocolos de RM para la visita basal, las pruebas de detección de rutina y en caso de sospecha de LMP.
English: o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
Spanish: o Necesidad de informar a los pacientes acerca de los beneficios y riesgos de TYSABRI y proporcionarles: Una copia del Formulario de inicio del tratamiento Una tarjeta de alerta al paciente con un texto base aprobado por el CHMP o Si el tratamiento tiene que durar más de 24 meses, necesidad de informar a los pacientes acerca del aumento del riesgo de LMP y proporcionarles una copia del Formulario de continuación del tratamiento.
English: Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9 %).
English: Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Spanish: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que cada vial de TYSABRI contiene 2,3 mmol (52 mg) de sodio.
English: o Management of PML o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Spanish: o Estrategia de monitorización tras la discontinuación del tratamiento con TYSABRI.
English: Nasopharyngitis
Spanish: TYSABRI
English: 1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Spanish: 1 ≥106,3 - ≤108,3 UFC de bacterias vivas de Bordetella bronchiseptica cepa B-C2 por dosis.
English: Vial (type I glass) in plastic box
Spanish: Vial (vidrio tipo I) en caja de plástico
English: Vial (type I glass) in carton box
Spanish: Vial (vidrio tipo I) en caja de cartón
English: Packaging Content (concentration)
Spanish: Contenido (concentración
English: Invented nameStrength Pharmaceutical Form
Spanish: Forma farmacéutica
English: • you are pregnant.
Spanish: • si está embarazada.
English: It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Spanish: Es importante elegir una metodología adecuadamente validada y robusta para evitar la obtención de falsos negativos o falsos positivos.
English: • epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
Spanish: • los estudios epidemiológicos/no intervencionales o los estudios observacionales,
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: The results of these pre-specified analyses are as follows:
Spanish: Los resultados de estos análisis predefinidos fueron los siguientes:
English: 8 cycles.
Spanish: 8 ciclos.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
Spanish: Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran estrictamente causados por MVASI.
English: However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
Spanish: Sin embargo, dos de los pacientes aleatorizados interrumpieron el estudio antes de recibir algún tratamiento.
English: Kaplan-Meier estimates.
Spanish: Estimaciones Kaplan-Meier.
English: Observed in paediatric population only.
Spanish: Observado sólo en población pediátrica.
English: If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Spanish: Si es necesario, el tratamiento debe interrumpirse permanente o temporalmente como se indica en la sección 4.4.
English: Other medicines and MVASI
Spanish: Otros medicamentos y MVASI
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar lo siguiente:
English: 25-75 percentile (months)
Spanish: Percentil 25-75 (meses)
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Spanish: Los términos representan un grupo de acontecimientos adversos que describen un concepto médico en lugar de una sola afección o términos de referencia de MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
English: Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Spanish: Sujeto a un límite del valor de p de 0,0116.
English: These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
Spanish: Estas reacciones clínicamente significativas, por tanto, han sido incluidos en la Tabla 2 en la columna titulada "Frecuencia no conocida”.
English: When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Spanish: Cuando bevacizumab se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir:
English: Most patients were FIGO stage IIIC or stage IV.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran FIGO Fase IIIC o Fase IV.