FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направят изходни чернодробни функционални тестове.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha analüüsid ravieelse maksafunktsiooni hindamiseks.
Bulgarian: В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, свързани с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
Estonian: Mõnedel juhtudel raskendab hinnangu andmist aplastilise aneemiaga seostatud ravimpreparaatide, sh karbamasepiini, fenütoiini ja sulfametoksasooli/trimetoprimi samaaegne kasutamine.
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Estonian: Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom:
Bulgarian: За гърчове се съобщава много често при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, а за обрив се съобщава много често при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на едновременно лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обрив са чести.
Estonian: Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ samaaegselt RT-ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 102,2 mg безводна лактоза.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 102,2 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен ако
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud raviarsti poolt määratud juhtudel.
Bulgarian: Кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза, оток по краката
Estonian: Hemorraagia, süvaveenide tromboos, jalgade tursed
Bulgarian: Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
Estonian: Ärevus, depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus
Bulgarian: Кръвта Ви ще бъде изследвана редовно по време на лечението, за да се следи състоянието Ви.
Estonian: Teie seisundi jälgimiseks võetakse teilt regulaarselt vereproove.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите реакции при едновременно лечение и при монотерапия е установено, че неутропенияи от 3 и 4 степен е наблюдавана при 8% от пациентите.
Estonian: Kui ristuvalt kombineeriti samaaegse ravi ja monoteraapia laboratoorseid tulemusi ja kõrvalnähte, täheldati 3. või 4. astme neutrofiilide häireid, k.a neutropeenia juhud, 8% patsientidest.
Bulgarian: Нечесто се съобщава за повишаване на стойностите на билирубина, застой на жлъчка (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително фатална чернодробна недостатъчност.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud bilirubiinitaseme tõusust, sapivoolu probleemidest (sapipais), maksapõletikust ja maksakahjustusest, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkusest.
Bulgarian: Прекъсване или прекратяване на приема на TMZ по време на едновременно прилатане на лъчетерапия и TMZ
Estonian: TMZ annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse radioteraapia ja TMZ korral
Bulgarian: Състав накапсулата Желатин
Estonian: Kapsli kest Želatiin
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 182,5 mg безводна лактоза.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 182,5 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: При отделно фармакокинетично проучване, плазменият фармакокинетичен профил при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане е сходен с този, наблюдаван при пациенти с нормална чернодробна функция.
Estonian: Omaette farmakokineetilises uurimuses olid kerge või mõõduka maksahäirega patsientide plasma farmakokineetilised profiilid sarnased normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения 4 степен е развита при 8% от жените спрямо 4% от мъжете, а тромбоцитопения 4 степен - при 8% от жените спрямо 3% от мъжете.
Estonian: 400 retsidiveerunud pahaloomulise glioomiga patsientide hulgas esines esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 8% naistest vs 4% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 8% naistest vs 3% meestest.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 14,6 mg безводна лактоза.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 14,6 mg veevaba laktoosi
Bulgarian: Безводна лактоза, колоидален силициев диоксид, безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Estonian: - Teised koostisosad on: kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat, viinhape, steariinhape.
Bulgarian: В таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични проучвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Estonian: Tabelis 5 on toodud taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi kliiniliste uuringute ja TMZ hilisema turustamise käigus esinenud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Пропиленгликол Черен железен оксид (E172) Калиев хидроксид
Estonian: Propüleenglükool Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid
Bulgarian: Темозоломид Accord в комбинация с лъчетерапия (новодиагностицирани пациенти)
Estonian: Kui te võtate Temozolomide Accord'i koos kiiritusraviga (esimest korda diagnoositud patsiendid):
Bulgarian: Случайното поглъщане може да причини смърт.
Estonian: Juhuslik kapslite alla neelamine võib olla lastele surmav.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Estonian: Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st): - köha.
Bulgarian: Темозоломид 250 mg
Estonian: Temozolomide 250 mg
Bulgarian: Темозоломид Accord
Estonian: INN: Temozolomidum
Bulgarian: Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж
Estonian: Dermatiiit, nahakuivus, erüteem, pruuritus
Bulgarian: Тревожност, емоционална лабилност, безсъние
Estonian: Ärevus, emotsionaalne labiilsus, unetus
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА 1 твърда капсула
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 kapsel
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт със съдържащия се в нея прах с кожата и лигавиците.
Estonian: Kapsli kahjustumisel vältida selles sisalduva pulbri sattumist nahale või limaskestale.
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
Estonian: TMZ annuse vähendamine või katkestamine monoteraapia ajal Toksilisus
Bulgarian: Ако преди това не Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде 200 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни ("дни на прилагане"), следвани от 23 дни без темозоломид.
Estonian: Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on temosolomiidi esimeseks annuseks 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul („annustamispäevad"), seejärel olete te 23 päeva ilma temosolomiidita.
Bulgarian: В проучване включващо 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл на лечение, неутропения 4 степен е развита при 3% от жените спрямо 0% от мъжете, а тромбоцитопения 4 степен - при 1% от жените спрямо 0% от мъжете.
Estonian: 288-l esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil läbiviidud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3% naistest vs 0% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1% naistest vs 0% meestest.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като Темозоломид Accord може отново да активира хепатит B, което може в някои случаи да бъде с фатален изход.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temozolomide Accord võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Estonian: Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: 9 СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Bulgarian: Епилептичен статус, екстрапирамидно разстройство, хемипарези, атаксия, когнитивно увреждане, дисфазия, нарушение на походката, хиперестезия, хипоестезия, неврологично нарушение (БДУ), периферна невропатия
Estonian: Epileptiline staatus, ekstrapüramidaalhäired, hemiparees, ataksia, tunnetuse häired, düsfaasia, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, hüpoesteesia, neuroloogiline häire (NOS), perifeerne neuropaatia
Bulgarian: Темозоломид 140 mg
Estonian: Temozolomide 140 mg
Bulgarian: Темозоломид 20 mg
Estonian: Temozolomide 20 mg
Bulgarian: Темозоломид Accord Как да приемате
Estonian: Kuidas Temozolomide Accord'i võtta
Bulgarian: Панцитопения, анемия (степен 3-4), левкопения Нарушения на метаболизма и храненето
Estonian: Pantsütopeenia, aneemia (3.-4. aste), leukopeenia,
Bulgarian: дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е ≥1,5 x 109/l и броят на тромбоцитите е ≥100 x 109/l.
Estonian: Kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogliline toksilisus ≤ 2. astmele (v.a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l, suurendatakse alates 2. tsüklist annust 200 mg/m2.
Bulgarian: Тромбоцитопения и неутропения 3 или 4 степен са наблюдавани съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Estonian: Pahaloomulise glioomi tõttu ravi saanud patsientidel esines 3. või 4. astme trombotsütopeeniat ja neutropeeniat vastavalt 19% ja 17% juhtudest.
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Estonian: Kui kapsel on kahjustatud, vältige pulbri sattumist nahale, silma või ninna.
Bulgarian: - След като вземете лекарството вкъщи, ако сте объркани или несигурни как да приемате дозата си, обадете се за нови инструкции, преди да започнете цикъла на лечение.
Estonian: - Kui te olete selle ravimi endale koju viinud ja kui te pole kindel, kuidas oma annust võtta,
Bulgarian: Темозоломид 180 mg
Estonian: Temozolomide 180 mg
Bulgarian: Темозоломид 5 mg
Estonian: Temozolomide 5 mg
Bulgarian: Хипербилирубинемия, холестаза, хепатит чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Estonian: hüperbilirubineemia, kolestaas, hepatiit, maksakahjustus, maksapuudulikkus†
Bulgarian: Възникващи по време на лечението реакции във фазите на едновременно лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Estonian: Samaaegse ravi ja monoteraapia faaside ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel
Bulgarian: промяна в обонянието
Estonian: Kehakaalu langus
Bulgarian: Кръвоизлив, оток, оток по краката
Estonian: Hemorraagia, tursed, jalgade tursed
Bulgarian: Темозоломид Accord, отколкото Ви е предписано, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te võtate Temozolomide Accord'i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite rohkem kapsleid kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma raviarsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Bulgarian: Медианата на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (логаритмична степен p = < 0,01 до 0,03).
Estonian: Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni temosolomiid rühmas 0,7 kuni 2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmiline astaku p = < 0,01...0,03).
Bulgarian: Чернодробно увреждане, включително фатална чернодробна недостатъчност, е наблюдавано при пациенти, лекувани с TMZ (вж. точка 4.8).
Estonian: TMZ ravi saanud patsientidel on teatatud maksakahjustustest, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Повишени чернодробните ензими, повишена ГГТ, повишена АСАТ
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüüli transferaasi suurenemine, ASAT-i aktiivsuse suurenemine
Bulgarian: Степента на отговор, оценене при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за intent-to- treat популацията(ITT) n=162.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (ITT n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35% (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индигокармин (E132) Вода
Estonian: Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin (E132)
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдите
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
Bulgarian: Темозоломид Accord трябва да бъде предписван само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Estonian: Temozolomide Accord't peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst.
Bulgarian: Честотата на неутропения 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% спрямо 5%, а на тромбоцитопенията 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% спрямо 3%.
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv, ANC < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv:
Bulgarian: Темозоломид 100 mg
Estonian: Temozolomide 100 mg
Bulgarian: Първоначално ще приемате новата доза темозоломид капсули от 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни ("дни на прилагане") от всеки цикъл, следвани от 23 дни без темозоломид; това прави един 28дневен цикъл на лечение.
Estonian: Te võtate uue annuse temosolomiidi kapsleid iga tsükli alguses esimesed 5 päeva („annustamispäevad") 150 mg/m², misjärel olete 23 päeva ilma temosolomiidita.
Bulgarian: Темозоломид Accord (без лъчетерапия)
Estonian: Kui te võtate üksnes Temozolomide Accord kõvakapsleid (ilma kiiritusravita):
Bulgarian: Еритема, абнормна пигментация, засилено потене
Estonian: Erüteem, pigmentatsioonihäired, suurenenud higistamine
Bulgarian: Гърчове, понижение на нивото на съзнание, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замаяност, обърканост, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
Estonian: Krambid, teadvuse hägunemine, unisus, afaasia, tasakaaluhäired, pearinglus, segasus, mäluhäired, kontsentreerumisraskused, neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
Bulgarian: Темозоломид Accord се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (фаза на едновременно лечение), последвана от до 6 цикъла монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Estonian: Temozolomide Accord't manustatakse kombineeritult fokaalse radioteraapiaga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Bulgarian: При пилотно проучване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на едновременно лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония (PCP).
Estonian: Patsiendid, kes said pikemaajalises 42-päevases pilootuuringus TMZ kombineeritult RT-ga, olid eriti kõrge riskiga Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) tekkeks.
Bulgarian: Астения, оток на лицето, болка, задълбочаване на заболяването, тръпки, увреждане на зъбите
Estonian: Asteenia, näoturse, valu, seisundi ägenemine, külmavärinad, hammaste kahjustused
Bulgarian: Сънливост, замайване, шум в ушите, диария, стомашна болка, нарушено храносмилане, обрив, сърбеж, косопад, загуба на тегло, повишена температура, слабост, треперене, чувство на неразположение, болка, променен вкус, задух.
Estonian: segasus, unustamine, keskendumisraskused, kihelustunne, raskused kõnelemisel või kõne mõistmisel, rabandus - häiritud või ähmane nägemine, topeltnägemine - kuulmise kaotus, helin kõrvus - hingeldamine, köha - katt või haavandid suus, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõrvetised, neelamisraskused, suukuivus - sage urineerimine, raskused uriini kinnipidamisel - nahaärritus või punasus, nahakuivus, sügelemine - lihasnõrkus, liigesvalu, lihasvalud ja valud - vere suhkrusisalduse suurenemine, kehakaalu langus - infektsioonid, haavainfektsioonid, kurgu karedus, suu seeninfektsioonid, külmavillid - veritsus, vedelikupeetus, jalgade turse, veretrombid - allergilised reaktsioonid, palavik, kiirituskahjustus, näo turse, valu, maitsetundlikkuse muutused - ängistus, depressioon, emotsionaalsed häired, võimetus uinuda või magada.
Bulgarian: задух, кашлица
Estonian: Hingeldus, köha
Bulgarian: Хемипарези, афазия, нарушение на равновесието, сънливост, обърканост, замаяност, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, дисфазия, неврологично нарушение (БДУ), невропатия, периферна невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
Estonian: Hemiparees, afaasia, tasakaaluhäired, unisus, segasus, pearinglus, mäluhäired, keskendumisraskused, düsfaasia, neuroloogilised häired (NOS), neuropaatia, perifeerne neuropaatia, paresteesia, kõnehäired, treemor
Bulgarian: - абсолютен брой неутрофилни гранулоцити (ANC) ≥1,5 x 109/l - брой тромбоцити ≥100 x 109/l - нехематологична токсичност според
Estonian: - neutrofiilide koguarv (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l - üldise toksilisuse kriteeriumi (CTC) mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (v.a alopeetsia,
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили ≥0,5 и < 1,5 x 109 /l
Estonian: ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Bulgarian: Фебрилна неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения
Estonian: Febriilne neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Bulgarian: Замъглено зрение
Estonian: Silma kahjustused Sage
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и се забавя растежът на туморите.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Temozolomide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Accord зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Estonian: Temozolomide Accordi annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
Bulgarian: Temozolomide Accord се приема без храна.
Estonian: Temozolomide Accordi tuleb võtta ilma toiduta.
Bulgarian: С предишно наименование Temozolomide Hospira.
Estonian: 1 Varasem nimetus Temozolomide Hospira.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: възрастни и деца на възраст три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on standardravi järel taastunud või progresseerunud.
Bulgarian: Temozolomide Accord се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Estonian: Temozolomide Accordi kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Accord е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от повлияването на пациента.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Accordi kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Bulgarian: В организма темозоломид се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, като това спира клетъчното делене.
Estonian: MTIC seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis peatab rakkude pooldumise.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Accord е подобно на „референтното лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Accord on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Temozolomide Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Temozolomide Accord е „генерично лекарство".
Estonian: Temozolomide Accord on geneeriline ravim.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Accord да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Temozolomide Accordi müügiloa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Accord.
Estonian: See on ravimi Temozolomide Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат и лекарства за предотвратяване на повръщането преди прием на Temozolomide Accord.
Estonian: Enne Temozolomide Accordi võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Accord:
Estonian: Muu teave Temozolomide Accordi kohta
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Accordi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Hospira, валидно в Европейския съюз.На 27 май 2015 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Temozolomide Accord.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Hospira müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Estonian: Et Temozolomide Accord on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Accordi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Bulgarian: Temozolomide Accord се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Accordi ainsa raviviisina.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Accord.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Temozolomide Accord е лекарство за рак, което съдържа активното вещество темозоломид (temozolomide).
Estonian: Temozolomide Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Bulgarian: Temozolomide Accord1
Estonian: Temozolomide Accord temosolomiid
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Accord, темозоломид, принадлежи към група ракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Estonian: Temozolomide Accordi toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.