FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego Rienso oznaczenia laboratoryjne mogą wskazywać zawyżone wartości żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną, z uwagi na uwzględnienie w pomiarach również kompleksu żelaza pochodzącego z produktu leczniczego Rienso.
Lithuanian: Per 24 valandas po Rienso vartojimo, laboratorinių tyrimų rezultatai gali rodyti per didelį geležies, esančios serume ir sujungtos su transferinu, kiekį, nes bus matuojamas ir geležies kiekis Rienso komplekse.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Rienso może wystąpić niedociśnienie tętnicze z towarzyszącymi objawami nadwrażliwości lub bez nich (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pavartojus Rienso, gali pasireikšti hipotenzija kartu su padidėjusio jautrumo požymiais arba be jų (žr.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rienso w trakcie organogenezy u szczurów w dawkach toksycznych dla matki wynoszących 100 mg Fe/kg mc./dobę powodowało zmniejszenie masy ciała płodu.
Lithuanian: Suleidus Rienso po 100 mg Fe/kg/per parą organogenezės metu vaikingoms žiurkėms, sumažėjo jauniklių svoris.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktu leczniczego Rienso u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Patikimų, tinkamai kontroliuojamų tyrimų dėl Rienso vartojimo nėštumo metu nėra atlikta.
Polish: W badaniach klinicznych działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia i występujące u ≥2 pacjentów leczonych produktem leczniczym Rienso obejmowały: niedociśnienie tętnicze, obrzęk w miejscu podania, podwyższone poziomy stężenia ferrytyny w surowicy, ból w klatce piersiowej, biegunkę, zawroty głowy, wybroczyny, świąd, przewlekłą niewydolność nerek i pokrzywkę.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 2 Rienso gydomiems pacientams, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, buvo hipotenzija, patinimas infuzijos vietoje, feritino kiekio padidėjimas serume, skausmas krūtinėje, viduriavimas, svaigulys, ekchimozė, niežulys, lėtinis inkstų nepakankamumas ir dilgėlinė.
Polish: Obraz kliniczny obejmował reakcje typu anafilaktycznego w postaci zatrzymania akcji serca/zatrzymania krążenia i oddechu, klinicznie istotnego niedociśnienia tętniczego, omdlenia i braku reakcji pacjenta (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kliniškai tai pasireiškė anafilaksinio tipo reakcijomis, pasireiškiančiomis širdies sustojimu ar širdies ir kvėpavimo sustojimu, kliniškai reikšminga hipotenzija, sinkope ir nereagavimu į aplinką (žr.
Polish: Badanie 1 PChN bez dializy
Lithuanian: 1 tyrimas LIL neatliekant dializės
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Rienso u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.
Lithuanian: Rienso saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirtas.
Polish: Leczenie produktem Rienso należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad gydymo Rienso nauda didesnė už galimą pavojų motinai ir vaisiui, gydymas turėtų apsiriboti tik antruoju ir trečiuoju trimestrais.
Polish: W badaniu 2, średnia wieku pacjentów wynosiła 65 lat (zakres: 31 do 96 lat); 61% pacjentów stanowiły kobiety; 58% pacjentów było rasy białej, 35% rasy czarnej, a 7% innego pochodzenia rasowego.
Lithuanian: 2 tyrime vidutinis pacientų amžius buvo 65 metai (svyravo nuo 31 iki 96); 61 % sudarė moterys; 58 % sudarė baltosios, 35 % - juodosios ir 7 % - kitų rasių atstovai.
Polish: U królików podawanie produktu leczniczego Rienso w trakcie organogenezy w dużej dawce 45,3 mg Fe/kg mc./dobę przez 14 dni (HED wynoszącej 14,6 mg Fe/kg mc./dobę) wywoływało zmniejszenie masy ciała płodu oraz wady rozwojowe zewnętrzne i (lub) tkanek miękkich (nieprawidłowo zrotowane lub zgięte przednie kończyny i nieprawidłowo zrotowane tylne kończyny, wewnętrzne wodogłowie, bezmózgowie, rozszczep podniebienia i mikroglosję).
Lithuanian: 45,3 mg Fe/kg/per parą 14 dienų (HED 14,6 mg Fe/kg/ per parą), leista triušiams organogenezės metu, sumažino jauniklių svorį ir sukėlė išorinių ir (arba) minkštųjų audinių apsigimimus (nepilnai išsivysčiusias ar sulenktas priekines galūnes ir nepilnai išsivysčiusias užpakalines galūnes, vidinę hidrocefaliją, smegenų nebuvimą, gomurio plyšį ir mikroglosiją), tačiau patelei sukėlė tik minimalų toksinį poveikį.
Polish: Roztwór czarny do czerwonawobrązowego Osmolalność: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Lithuanian: Osmoliališkumas: 270-330 mosm/kg.
Polish: Odwodnienie Dna moczanowa Hiperkaliemia
Lithuanian: Dehidratacija Podagra Hiperkalemija
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 30 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, będącej skutkiem braku zapasów żelaza w organizmie, u osób dorosłych z osłabioną czynnością nerek.
Lithuanian: Jis vartojamas geležies stokos anemijai, pasireiškiančiai dėl geležies atsargų trūkumo, gydyti suaugusiesiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi.
Polish: Jak wygląda lek Rienso i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Rienso išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: W badaniu 1, średnia wieku pacjentów wynosiła 66 lat (zakres: 23 do 95 lat); 60% pacjentów stanowiły kobiety; 65% pacjentów było rasy białej, 32% rasy czarnej, a 2% innego pochodzenia rasowego.
Lithuanian: 1 tyrime vidutinis pacientų amžius buvo 66 metai (svyravo nuo 23 iki 95); 60 % sudarė moterys; 65 % sudarė baltosios, 32 % - juodosios ir 2 % - kitų rasių atstovai.
Polish: • Nie stosować innych roztworów dożylnych ani środków leczniczych.
Lithuanian: • Negalima naudoti jokių kitų intraveninių skiedimo tirpalų ir gydomųjų medžiagų.
Polish: Lek Rienso będzie podawany w warunkach umożliwiających natychmiastowe, odpowiednie leczenie ewentualnej reakcji alergicznej.
Lithuanian: Rienso bus skiriamas aplinkoje, kur bet kokia alerginė pašalinė reakcija būtų tinkamai ir greitai išgydyta.
Polish: Szacowane wartości CL i Vd po podaniu dożylnym dwóch dawek 510 mg produktu leczniczego Rienso w ciągu 24 godzin wynosiły odpowiednio 69,1 ml/godz.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po dviejų 510 mg Rienso dozių suleidimo į veną, apskaičiuotos CL ir Vd reikšmės buvo atitinkamai 69,1 ml/val.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwojuw okresie przed- i pourodzeniowym przeprowadzonym na szczurach stwierdzono niekorzystny wpływ na dojrzewanie płciowe i zdolność do posiadania potomstwa w pokoleniu F1 (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu buvo tiriamas žiurkių prenatalinis ir postnatalinis vystymasis, metu nustatytas nepageidaujamas poveikis lytiniam brendimui ir gebėjimui vaikuotis F1-kartoje (žr.
Polish: Następnie żelazo jest uwalniane wewnątrz komórek z kompleksu żelaza i węglowodanów w obrębie pęcherzyków w makrofagach.
Lithuanian: Tuomet geležis ląstelėje atsipalaiduoja nuo geležies-angliavandenio komplekso makrofagų vezikulose.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) oraz pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi, u których wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości, skutki mogą być poważniejsze.
Lithuanian: Senyviems (>65 metų amžiaus) arba keliomis gretutinėmis ligomis sergantiems pacientams pasireiškusių pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų baigtys gali būti sunkesnės.
Polish: Żelazo podawane doustnie n = 76
Lithuanian: Geriamoji geležis n = 76
Polish: RZADKO (≥ 1/10 000 do
Lithuanian: NEDAŽNI (nuo ≥1/1 000 iki
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto skyrimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć fiolki, aby upewnić się, że nie zawierają osadu ani nie są uszkodzone.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia flakonus vizualiai apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių ir ar jie nėra pažeisti.
Polish: Szczególne grupy pacjentów - pacjenci poddawani hemodializie
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama hemodializė
Polish: Obrazy MR kwalifikują się do wcześniejszej interpretacji przez osobyopisujące, które zostały powiadomione o niedawnym podaniu produktu leczniczego Rienso, lub przy zastosowaniu T1-zależnych lub PDW(ang. proton density-weighted) sekwencji impulsowych MR.
Lithuanian: MR tomografijos rezultatus vertina specialistai, kurie yra įspėti apie tai, kad pacientas neseniai vartojo Rienso, arba atliekamas MR T1 arba protonų tankio pulsinių sekų tyrimas.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta PCS 4.9 skyriuje.
Polish: Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) - poniżej 100 mg na fiolkę zawierającą17 ml roztworu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas etanolio (alkoholio) kiekis, mažiau kaip 100 mg etanolio 17 ml flakone.
Polish: Z tego samego powodu należy również porozmawiać z lekarzem lub technikiem radiologiem, jeśli w ciągu ostatnich 6
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties pasitarkite su savo gydytoju arba rentgenologu, jei per pastaruosius 6 mėnesius Jums buvo skirta Rienso ir po to paskirtas MRT.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli podczas lub wkrótce po zastosowaniu leczenia wystąpią którekolwiek z poniższych objawów lub oznak wskazujących na ciężkie działania niepożądane: wysypka, świąd, zawroty głowy (nagłe), uczucie oszołomienia, obrzęki (nasilające się), trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub inne problemy, jakie mogą wystąpić.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis:Jeigu gydymo metu ar netrukus po gydymo Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų požymių ar simptomų, rodančių sunkų šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui ar slaugytojai: bėrimas, niežulys, (staigus) svaigulys, alpulys, (stiprėjantis) patinimas, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas ar kitos problemos, kurios gali iškilti.
Polish: 31 lipca 2016 r.
Lithuanian: liepos 31 d.
Polish: U niektórych pacjentów niskie ciśnienie krwi lub reakcje alergiczne (zwane również reakcjami anafilaktycznymi) mogą być ciężkie lub zagrażać życiu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams alerginės reakcijos gali tapti sunkios arba pavojingos gyvybei (pasireikšti vadinamoji anafilaksinė reakcija).
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze u szczurów po dożylnym podaniu produktu leczniczego Rienso w dawkach do 18 mg Fe/kg mc./dobę (odpowiednik dawki u ludzi (ang. Human Equivalent Dose, HED) wynoszącej 2,9 mg Fe/kg mc./dobę).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio vaisingumui arba bendrai reprodukcijai žiurkėms, kurioms buvo į veną suleistos Rienso dozės iki 18 mg Fe/kg/per parą (atitinkama dozė žmogui 2,9 mg Fe/kg/per parą), nebuvo pastebėta.
Polish: Zawartość etanolu i sodu
Lithuanian: Sudėtyje esantis etanolis ir natris
Polish: Produkt leczniczy Rienso jest wskazany w dożylnym leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
Lithuanian: Rienso skirtas geležies stokos anemijai į veną gydyti suaugusiesiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (LIL).
Polish: Wyjściowe stężenie Hgb (średnia ± SD, g/dl)
Lithuanian: Hb prieš gydymą (vidurkis ± SD, g/dl)
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
Polish: Stabilność i przechowywanie
Lithuanian: Stabilumas ir laikymas
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących powtarzanego długotrwałego stosowania.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie kartotinį gydymą Rienso yra nedaug, o klininių tyrimu duomenų apie kartotinį ilgalaikį vartojimą nėra.
Polish: Przed przepisaniem leku Rienso lekarz wykona badanie krwi w celu upewnienia się, że pacjent ma niedokrwistość z niedoboru żelaza.
Lithuanian: Prieš skiriant Rienso, gydytojas, norėdamas įsitikinti, kad Jūs sergate geležies stokos anemija, paprašys Jūsų atlikti kraujo tyrimus.
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie wolno podawać pacjentom, jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl, stopień wysycenia transferyny w surowicy (TSAT) jest większy niż 50% lub stężenie ferrytyny wynosi ponad 800 ng/ml (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Rienso negalima skirti pacientams, jeigu jų hemoglobino koncentracija yra didesnė nei 12 g/dl, transferino saturacija serume (TSAT) viršija 50% arba feritino kiekis yra didesnis nei 800 ng/ml (žr.
Polish: - powikłania sercowo-naczyniowe (dotyczące serca i naczyń krwionośnych), w tym zawał serca, zastoinowa niewydolność serca, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmiany tętna łącznie ze słabo wyczuwalnym tętnem lub jego brakiem, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie akcji serca i oddychania, sine zabarwienie skóry i (lub) błon śluzowych z powodu
Lithuanian: - kardiovaskulinės komplikacijos (širdies ir kraujagyslių sutrikimai), įskaitant širdies priepuolį, stazinį širdies nepakankamumą, savo širdies plakimo jutimą, kraujagyslių išsiplėtimą, pulso dažnio pokyčius, įskaitant silpną pulsą ar jo nebuvimą, širdies plakimo sustojimą, širdies ir kvėpavimo sustojimą, odos ir (arba) gleivinių nusidažymą mėlyna spalva dėl deguonies stokos
Polish: Lek Rienso jest roztworem do infuzji o barwie czarnej do czerwonawo-brązowej.
Lithuanian: Rienso yra juodas ar rausvai rudas infuzinis tirpalas.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - krwawienie, obrzęk, siniaki, ból, wysypka, podrażnienie lub uczucie ciepła w miejscu infuzji/wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - kraujavimas, patinimas, kraujosruva, skausmas, išbėrimas, dirginimas ar karštis
Polish: - 17 ml roztworu do infuzji zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Lithuanian: - 17 ml infuzinio tirpalo yra 510 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Polish: U dorosłych szczurów nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio vaisingumui arba bendrai reprodukcijai subrendusioms žiurkėms nebuvo pastebėta (žr.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować o przerwaniu infuzji.
Lithuanian: Jie gali nuspręsti sustabdyti infuziją.
Polish: Lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) - poniżej 100 mg na fiolkę zawierającą17 ml roztworu.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažas etanolio (alkoholio) kiekis, mažiau kaip 100 mg etanolio 17 ml flakone.
Polish: Wysypka (wysypka, uogólniona wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka)
Lithuanian: Išbėrimas (išbėrimas, generalizuotas išbėrimas, išbėrimas su niežuliu, dilgėlinė) Niežulys (generalizuotas niežulys)
Polish: U potomstwa płci żeńskiej w grupach otrzymujących średnią i dużą dawkę, odpowiednio 30 mg Fe/kg mc./dobę i 60 mg Fe/kg mc./dobę (HED wynoszącej odpowiednio 4,8 mg Fe/kg mc./dobę i 9,7 mg Fe/kg mc./dobę), dojrzewanie płciowe było opóźnione, a u niektórych samic zaobserwowano przerwanie cyklu rujowego.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio žiurkių vystymosi tyrimo metu, suleidus didelę dozę 60 mg Fe/kg/per parą (HED 9,7 mg Fe/kg/per parą), sulėtėjo lytinis brendimas jaunikliams patinams. Jauniklių patelių grupėse suleidus vidutinę ir didelę dozę, atitinkamai 30 mg Fe/kg/per parą ir 60 mg Fe/kg/per parą (atitinkamai HED 4,8 mg Fe/kg/per parą ir 9,7 mg Fe/kg/per parą), kai kurioms patelėms sulėtėjo lytinis brendimas bei sutriko rujos ciklas.
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Polish: Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie w warunkach, w których możliwy jest natychmiastowy dostęp do personelu przeszkolonego w zakresie oceny i sposobu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych.
Lithuanian: Rienso galima leisti tik tuo atveju, jei prireikus nedelsiant gali atvykti personalas, išmokytas įvertinti ir gydyti anafilaksines reakcijas.
Polish: Produkt leczniczy dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 6 lub 10 fiolek.
Lithuanian: Tiekiamas pakuotėse po 1, 2, 6 arba 10 flakonų.
Polish: Podsumowanie punktów końcowych skuteczności w dniu 35 [w grupie zakwalifikowanej do badania(ang. Intent to Treat Population, ITT)]
Lithuanian: Veiksmingumo baigčių 35 dieną santrauka (visų tiriamųjų, vartojusių bent vieną preparato dozę)
Polish: Wszystkie te przypadki obejmowały pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z chorobami współistniejącymi.
Lithuanian: Apie visus šešis mirtinus padidėjusio jautrumo atvejus pranešta JAV ir jie nustatyti senyvo amžiaus pacientams (>65 metų), sergantiems gretutinėmis ligomis.
Polish: Podanie dożylne w postaci infuzji.
Lithuanian: Leisti į veną infuzijos būdu.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty niezwłocznie, zapewnienie odpowiednich okresów i warunków przechowywania przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek, jednakże taki okres przechowywania nie powinien przekraczać 4 godzin w temperaturze 25°C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartotas iš karto. Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir preparatas negali būti laikomas ilgiau nei 4 valandas esant 25 ºC temperatūrai.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie produkt leczniczy Rienso należy podawać po ustabilizowaniu się ciśnienia krwi i ukończeniu przez pacjenta co najmniej jednej godziny hemodializy.
Lithuanian: Specifinė populiacija - hemodializėmis gydomi pacientai Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, Rienso reikia suleisti tada, kai kraujospūdis tampa stabilus, ir praėjus bent vienai valandai nuo hemodializės pradžios.
Polish: Lekarze wiedzą o tych możliwych działaniach niepożądanych i będą obserwować pacjenta w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 minut po infuzji leku, oraz zapewnią dostępność leczenia doraźnego, jeśli będzie konieczne.
Lithuanian: Gydytojai, turi prieinamas skubios pagalbos priemones, jeigu jų prireiktų, žino apie šį galimą šalutinį poveikį ir stebės Jus infuzijos metu bei mažiausiai 30 minučių po infuzijos.
Polish: Rienso podawano w dwóch dożylnych wstrzyknięciach 510 mg (w odstępie 2 do 8 dni), a żelazo w postaci doustnej (fumaran żelaza) stosowano w całkowitej dawce dobowej 200 mg żelaza pierwiastkowego przez 21 dni.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamos Rienso dvi injekcijos į veną po 510 mg (tarp jų buvo daroma 2-8 parų pertrauka), o geriamosios geležies (geležies fumarato), skiriamos 21 parą, bendra paros dozė sudarė 200 mg elementinės geležies.
Polish: Nie prowadzono badań leku Rienso u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Rienso vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas.
Polish: Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, albo ma dodatkowo chorobę wątroby lub serca, ryzyko poważnych konsekwencji, w tym zgonu, może być wyższe w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti susiję su širdies ir kraujotakos sistemos komplikacijomis, sąmonės netekimu ir gali sukelti mirtį. Jeigu Jūs esate vyresnis kaip 65 metų arba sergate gretutine liga, pvz., kepenų arba širdies liga, pasireiškus pavojingai alerginei reakcijai, sunkių pasekmių rizika, įskaitant mirtį, gali būti didesnė.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie EXP.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Nie stosować innych roztworów dożylnych ani środków leczniczych.
Lithuanian: Negalima naudoti jokių kitų intraveninių skiedimo tirpalų ir gydomųjų medžiagų.
Polish: Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym do wytwarzania hemoglobiny, której cząsteczki zawarte w krwinkach czerwonych, umożliwiają przenoszenie tlenu w całym organizmie W razie wystąpienia niedoboru żelaza w organizmie niemożliwe jest tworzenie się hemoglobiny, co prowadzi do niedokrwistości (zbyt mała zawartość hemoglobiny).
Lithuanian: Geležis yra būtinas elementas hemoglobino, raudonosiose kraujo ląstelėse esančios molekulės, kuri perneša deguonį po visą organizmą, gamybai.
Polish: • Podać w infuzji pojedynczą fiolkę.
Lithuanian: • Suleiskite vieną flakoną kaip infuziją.
Polish: Przebieg leczenia
Lithuanian: Gydymo kursas
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Rienso, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Rienso vartojimą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Rienso jest wprowadzony do obrotu, personel medyczny oraz pacjenci / opiekunowie,
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama Rienso, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai (arba globėjai), kurie, tikėtina, skirs arba vartos Rienso, turėtų prieigą prie šios mokomosios medžiagos arba būtų ja aprūpinti:
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): - uczucie pieczenia, kłucia, drętwienia lub mrowienia skóry; - odwodnienie; - rozstrój żołądka/niestrawność; - krwawienie z nosa; - suchość w ustach; - uczucie pieczenia lub mrowienia języka/jamy ustnej; - nasilone łzawienie; - niewyraźne widzenie; - dna moczanowa; - nieprawidłowe wyniki badań krwi (obniżone stężenie glukozy, podwyższone stężenie potasu,
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000): - odos deginimo, badymo, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis; - dehidratacija; - nemalonus pojūtis skrandyje/nevirškinimas; - kraujavimas iš nosies; - burnos sausumas; - liežuvio ar burnos deginimo ar dilgčiojimo pojūtis; - padidėjęs ašarojimas; - neryškus matymas; - podagra; - pakitę kraujo tyrimo rezultatai (sumažėjęs gliukozės kiekis, padidėjusi kalio koncentracija,
Polish: Poniższe poważne działania niepożądane zgłaszano wkrótce po podaniu leku Rienso: - zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu reakcje alergiczne (nadwrażliwość
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė netrukus po Rienso vartojimo: - gyvybei pavojingos ir mirtinos alerginės reakcijos (anafilaksinis / anafilaktoidinis padidėjęs
Polish: - omdlenie/utrata przytomności/brak reakcji; - nagłe obrzmienie skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna; - świszczący oddech (skurcz oskrzeli), kaszel, obrzęk górnych dróg oddechowych, trudności z oddychaniem(zmiana częstości oddechów), niezdolność do oddychania; - podrażnienie gardła, ucisk w gardle, obrzęk warg, obrzęk języka; - przebarwienie w miejscu podania, świąd i przebarwienie w miejscu podania.
Lithuanian: - alpimas/sąmonės netekimas / nereagavimas į aplinką; - staigus odos arba gleivinių patinimas (angioneurozinė edema), odos bėrimas; - švokštimas (bronchų spazmas), kosulys, viršutinių kvėpavimo takų patinimas, apsunkintas kvėpavimas (kvėpavimo dažnio pokytis), negalėjimas kvėpuoti; - gerklės sudirginimas, gniaužimas gerklėje, lūpų patinimas, liežuvio patinimas; - odos spalvos pokyčiai injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje.
Polish: *W okresie po wprowadzeniu produktu Rienso do obrotu zaobserwowano reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu i prowadzące do zgonu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lithuanian: *Po patekimo į rinką su Rienso buvo stebėtos mirtinos ir gyvybei grėsmingos padidėjusio jautrumo reakcijos (žr.
Polish: Po każdym podaniu produktu leczniczego Rienso pacjentów należy obserwowaćw celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia tętniczego.
Lithuanian: Po kiekvienos Rienso pavartojimo būtina stebėti pacientus, ar nepasireiškia hipotenzijos požymiai ar simptomai.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy zwrócić się do lekarza o poradę przed zastosowaniem leku Rienso.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš Jums skiriant Rienso, pasitarkite su gydytoju.
Polish: - 1 ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Lithuanian: - 1 ml infuzinio tirpalo yra 30 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).