FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alapimmunizálás: Két adag Versican Plus Pi, 3-4 hetes időközzel, 6 hetes kortól.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: To doser Versican Plus Pi gis med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder.
Hungarian: A vakcina egészséges kölyök és felnőtt kutyák kutya parainfluenza vírus elleni aktív immunizálására ajánlott.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er beregnet for aktiv immunisering av friske valper og hunder, mot sykdom forårsaket av hundens parainfluensavirus.
Hungarian: Bár a veszettség elleni hatékonyságot 12 hetes kor után történő alkalmazás mellett mutatták ki, az állatorvos megítélése szerint, szükség esetén a 8 hetesnél fiatalabb kutyák is vakcinázhatók a Versican
Norwegian Bokmål: Selv om effekt av rabiesfraksjonen er påvist etter administrasjon ved 12 ukers alder, kan veterinæren ved behov velge å vaksinere hunder yngre enn 8 uker med Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies, da sikkerhet ved denne kombinasjonen er bekreftet hos 6 uker gamle hunder.
Hungarian: Évenkénti emlékeztető oltás egyszeri adag Versican Plus Pi vakcinával.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjonsprogram: Én enkelt dose Versican Plus Pi gis én gang i året.
Hungarian: Versican Plus Pi liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Versican Plus Pi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Versican Plus Pi liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus Pi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Hungarian: Versican Plus Pi liofilizátum kutyák számára
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus Pi lyofilisat til hund
Hungarian: − gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Norwegian Bokmål: − Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Hungarian: Reggel Este
Norwegian Bokmål: Morgen Kveld
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med et glass vann.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Hungarian: Toxicitása, b
Norwegian Bokmål: Toksisiteta, b
Hungarian: Halálos kimenetelű események a betegek <1%-ánál fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Fatale hendelser forekom hos < 1 % av pasientene.
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése
Norwegian Bokmål: • Nedsatt antall hvite blodceller, røde blodceller og blodplater
Hungarian: Igyon nagy mennyiségű folyadékot.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med væske.
Hungarian: LLN = a normálérték alsó határa
Norwegian Bokmål: LLN = nedre normalgrense
Hungarian: A súlyos fertőzések, például a tüdőfertőzések életveszélyesek lehetnek.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner som lungeinfeksjoner kan være livstruende.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensgradene er: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 27.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. september 2018
Hungarian: A betegeknek az adagokat minden nap, körülbelül ugyanabban az időben kell bevenniük.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ta dosene til omtrent samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Az incidencia az abemaciklib-kezelés első hónapjában volt a legnagyobb, ezt követően csökkent.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var høyest den første måneden av behandlingen med abemaciklib og deretter lavere.
Hungarian: 4.2 pont), és a toxicitás gondos monitorozása szükséges.
Norwegian Bokmål: 4.2), fulgt av nøye overvåking for toksisitet.
Hungarian: b A fertőzések között szerepel minden olyan preferált kifejezés, amely a Fertőző betegségek és parazitafertőzések szervrendszerbe tartoznak.
Norwegian Bokmål: b Infeksjoner inkluderer alle foretrukne termer som er del av organklassesystemet Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy az abemaciklib csökkentheti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om abemaciklib kan redusere effektiviteten av systemisk hormonell prevensjon.
Hungarian: ULN = normálérték felső határa
Norwegian Bokmål: ULN = øvre normalgrense
Hungarian: Ez nem volt klinikailag relevánsnak tekinthető.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke vurdert å være klinisk relevant.
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanyolország
Norwegian Bokmål: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spania
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni (a betegek nem rághatják szét, nem törhetik össze és nem vághatják el a tablettákat a lenyelés előtt).
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges hel (pasienter skal ikke tygge, knuse eller dele tablettene før svelging).
Hungarian: Emelkedett aminotranszferázok
Norwegian Bokmål: Økte aminotransferaser
Hungarian: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: 1. fokú ANC < LLN - 1500/mm3; 2. fokú: ANC 1000 - <1500/mm3; 3. fokú ANC 500 - <1000/mm3; 4. fokú: ANC <500/mm3
Norwegian Bokmål: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3, Grad 2: ANC 1000 - < 1500/mm3, Grad 3: ANC 500 - < 1000/mm3, Grad 4: ANC < 500/mm3
Hungarian: A Verzenios kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Verzenios har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Az abemaciklib felezési ideje 24 óráról 55 órára nőtt (lásd
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til abemaciklib økte fra 24 til 55 timer (se pkt.
Hungarian: In vitro az Rb-negatív és Rb-depletált daganatos sejtvonalak általában kevésbé érzékenyek az abemaciklibre.
Norwegian Bokmål: In vitro er Rb-negative og Rb-fattige kreftcellelinjer generelt mindre sensitive overfor abemaciklib.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du blir gravid.
Hungarian: Mutassa meg a Verzenios dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Vis frem Verzenios-esken og dette pakningsvedlegget.
Hungarian: 5. táblázat Kezelési ajánlások nem hematológiai toxicitás esetén (a hasmenés és az aminotraszferázszint-emelkedés kivételével)
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av ikke-hematologisk toksisitet (unntatt diaré og økte aminotransferaser)
Hungarian: További adagot nem szabad bevennie.
Norwegian Bokmål: En ekstra dose skal ikke tas.
Hungarian: Az abemaciklib QTcF intervallumra kifejtett hatását 144, előrehaladott daganatos beteg esetében vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av abemaciklib på QTcF-intervallet ble evaluert hos 144 pasienter med avansert kreftsykdom.
Hungarian: Az 50-200 mg-os terápiás adagolási tartományban a plazmaexpozíció (AUC) és a Cmax növekedése hozzávetőlegesen dózisarányos.
Norwegian Bokmål: I det terapeutiske doseområdet på 50-200 mg er økningen i plasmaeksponering (AUC) og Cmax omtrent doseproporsjonal.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: laktóz.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: laktose.
Hungarian: Pre- vagy perimenopausában lévő nők esetében az endokrin terápiát luteinizáló hormon-releasing hormon- (LHRH)-agonistával kell kombinálni.
Norwegian Bokmål: Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør endokrin behandling kombineres med en luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Hungarian: Az abemaciklib termékenységre gyakorolt hatása embereknél nem ismert.
Norwegian Bokmål: Effekten av abemaciklib på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Hungarian: - csökkentheti a fehérvérsejtek számát, és így nagyobb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.
Norwegian Bokmål: - redusere antallet hvite blodceller og du kan ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje össze és ne vágja el a tablettákat a lenyelés előtt.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tablettene før du svelger dem.
Hungarian: A 28 napos gyógyulási időszak végén minden célszerv esetében teljes vagy részleges gyógyulást figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Fullstendig eller delvis bedring ble observert for alle målorganer på slutten av den 28-dagers rekonvalesensperioden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg (neo)adjuváns endokrin terápiában részesültek, ennek a kezelésnek legalább 12 hónappal a vizsgálatba való randomizálás előtt be kellett fejeződnie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere (neo)adjuvant endokrin behandling måtte ha fullført denne behandlingen minst 12 måneder før studierandomisering.
Hungarian: Ezek az alacsony fehérvérsejtszám jelei lehetnek (ezek 10-ből több, mint 1 beteget érinthetnek) és azonnali kezelést igényelnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på lavt nivå av hvite blodceller (som kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) og bør behandles umiddelbart.
Hungarian: Az abemaciklib lassan szívódik fel, tmax értéke 8 óra, átlagos abszolút biohasznosulása pedig körülbelül 45%.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av abemaciklib er langsom, med tmax på 8 timer og en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på omtrent 45 %.
Hungarian: • fertőzések
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner
Hungarian: A Verzenios-t naponta kétszer, mindig körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel és este kell bevenni, hogy a gyógyszer mindig jelen legyen a szervezetében.
Norwegian Bokmål: Ta Verzenios to ganger daglig til omtrent samme tid hver dag, fortrinnsvis morgen og kveld, slik at det er nok legemiddel i kroppen din hele tiden.
Hungarian: A fáradtság és a szédülés nagyon gyakori mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svimmelhet er svært vanlige bivirkninger.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be a gyógyszert, kérjen tanácsot egy orvostól, vagy menjen kórházba.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter, eller dersom noen andre tar legemidlet ditt, kontakt lege eller sykehus for råd.
Hungarian: Általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det bør gis generell støttende behandling.
Hungarian: A következő táblázatokban a mellékhatások felsorolása MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint történt.
Norwegian Bokmål: I de følgende tabellene er bivirkninger listet opp etter MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Hungarian: betegeknek körülbelül 25%-ánál állt fenn elsődleges endokrin rezisztencia (progresszió endokrin terápia mellett az adjuváns endokrin terápia első 2 évén belül, vagy a metasztatikus emlőrák kezelésére alkalmazott első vonalbeli endokrin terápia első 6 hónapján belül), és a többségüknél az endokrin rezisztencia később alakult ki.
Norwegian Bokmål: Omtrent 25 % av pasientene hadde primær endokrin resistens (progresjon på endokrin behandling innen de første 2 årene med adjuvant endokrin behandling eller innen de første 6 månedene med endokrin førstelinjebehandling mot metastatisk brystkreft) og for de fleste ble endokrin resistens utviklet senere.
Hungarian: Hasmenés A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés volt (lásd 6. táblázat).
Norwegian Bokmål: Diaré var den vanligst rapporterte bivirkningen (se tabell 6).
Hungarian: Állatkísérletekben a női reproduktív szervekre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det ikke sett effekter på reproduksjonsorganer hos hunndyr.
Hungarian: Az abemaciklib hepaticus clearance-ének (CL) mértani átlaga 21,8 l/óra (39,8% CV) volt, az átlagos eliminációs felezési idő a plazmában az abemaciklib esetében 24,8 óra (52,1% CV) volt.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig hepatisk clearance (CL) av abemaciklib var 21,8 l/t (39,8 % CV), og gjennomsnittlig plasmaeliminasjonshalveringstid for abemaciklib hos pasienter var 24,8 timer (52,1 % CV).
Hungarian: A betegek többsége mindegyik kezelési csoportban fehér bőrű volt, és előzőleg nem kapott kemoterápiás kezelést metasztatikus betegségére.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsarm var de fleste pasientene hvite og hadde ikke fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
Hungarian: - Fájdalmas lábdagadás, mellkasi fájdalom, légszomj, szapora légzés vagy heves szívdobogás a vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek (ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Norwegian Bokmål: - Smertefulle hovne bein, brystsmerter, kortpustethet, rask åndedrett eller rask puls, da dette kan være tegn på blodpropp i en blodåre (vene) (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Hungarian: Visceralis krízis
Norwegian Bokmål: Visceral krise
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket a 7. táblázat és az 1. ábra foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Primære effektresultater er oppsummert i tabell 7 og figur 1.
Hungarian: • a szájüreg és az ajkak gyulladása, hányinger, hányás
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og leppene, kvalme, oppkast
Hungarian: Ezek a fehérjék bizonyos daganatos sejtekben kórosan aktívak, így ezek a sejtek kontroll nélkül növekednek.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene er unormalt aktive i enkelte kreftceller, og får dem til å vokse ukontrollerbart.
Hungarian: A betegek 0,9%-ánál számoltak be lázas neutropeniáról.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 0,9 % av pasientene.
Hungarian: Ezek a változások nem voltak klinikailag relevánsnak tekinthetők.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke vurdert å være klinisk relevante.
Hungarian: táblázat Az endokrin terápiával kombinációban alkalmazott abemaciklib III. fázisú vizsgálataiban jelentett mellékhatásai (n=768)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i fase 3-studier med abemaciklib i kombinasjon med endokrin behandling (N = 768)
Hungarian: A Verzenios 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Verzenios skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Az abemaciklibbel kezelt betegek nem szoptathatnak.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får abemaciklib bør ikke amme.
Hungarian: Az abemaciklib a ciklinfüggő kináz 4 és 6 (CDK4 és CDK6) erős és szelektív gátlója, és enzimatikus vizsgálatokban a ciklin D1/CDK4-gyel szemben a legaktívabb.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib er en potent og selektiv hemmer av syklinavhengig kinase 4 og 6 (CDK4 og CDK6), og mest aktiv mot syklin D1/CDK4 i enzymatiske undersøkelser.
Hungarian: A betegek körülbelül 39%-a részesült kemoterápiában, és 44% kapott (neo)adjuváns hormonellenes terápiát.
Norwegian Bokmål: Omtrent 39 % av pasientene hadde fått kjemoterapi og 44 % hadde fått antihormonbehandling i en (neo)adjuvant setting.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú vagy kórházi kezelést igénylő hasmenés a NCI CTCAE
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 eller som krever sykehusinnleggelse a NCI CTCAE
Hungarian: Mikor és hogyan kell bevenni a Verzenios-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skal bruke Verzenios
Hungarian: A fent felsorolt lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatos további információért lásd a 2. pontot.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for mer informasjon om bivirkningene listet opp ovenfor.
Hungarian: Ha köhögés, láz, nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom alakul ki Önnel, azok tüdőfertőzés tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hoste, feber og vanskeligheter med å puste eller brystsmerter, kan dette være tegn på lungeinfeksjon.
Hungarian: A tüdőre és a vázizmokra gyakorolt hatás csak patkányokban fordult elő, az emberi expozíciós szintek körülbelül 2-szeresének megfelelő expozíció mellett, a vesére gyakorolt hatásokat pedig patkányokban az emberi expozíciós szintek körülbelül 6
Norwegian Bokmål: Effekter på lunger og skjelettmuskulatur forekom kun hos rotter ved eksponeringsnivåer omtrent 2 ganger høyere enn eksponeringsnivåer hos mennesker, og effekter på nyrene forekom kun hos rotter ved eksponeringsnivåer omtrent 6 ganger høyere enn eksponeringsnivåer hos mennesker.
Hungarian: Naponta kétszer 100 mg
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig
Hungarian: 3. vagy 4. fokú a NCI CTCAE
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 a NCI CTCAE
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose eller en dose du har kastet opp.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz-gátlók, ATC kód: L01XE50 Hatásmechanizmus
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E50
Hungarian: A biotranszformáció elsődleges útvonala a hidroxiláció az egyik olyan metabolittá, amely az anyavegyület 77%-ának megfelelő AUC-értékkel van jelen a keringésben.
Norwegian Bokmål: Den primære biotransformasjonen er hydroksylering til en metabolitt som sirkulerer med en AUC som er 77 % av moderlegemidlet.
Hungarian: A Verzenios filmtabletta különböző hatáserősségekben áll rendelkezésre:
Norwegian Bokmål: Verzenios filmdrasjerte tabletter kommer i forskjellige styrker:
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával lelassítható a daganatos sejtek növekedése, csökkenthető a daganat mérete és késleltethető a daganatos betegség előrehaladása.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningen av disse proteinene kan veksten av kreftceller bremses, svulsten krympe og utviklingen av kreften forsinkes.
Hungarian: Az abemaciklib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av abemaciklib hos gravide kvinner.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotot (steady state) az ismételt naponta kétszeri adagolás mellett 5 napon belül érte el, és az abemaciklib a Cmax és az AUC alapján 3,7 (58% CV) és 5,8 (65% CV) mértani átlagú akkumulációs aránnyal halmozódott fel.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd innen 5 dager etter gjentatt dosering to ganger daglig, og abemaciklib ble akkumulert med et geometrisk gjennomsnittlig akkumuleringsforhold på 3,7 (58 % CV) og 5,8 (65 % CV) basert på henholdsvis Cmax og AUC.
Hungarian: Fertőzések/parazitafertőzések
Norwegian Bokmål: Infeksiøse/parasittære sykdommer
Hungarian: A beválasztott betegek medián életkora 63 év (32-88 év) volt.
Norwegian Bokmål: Median alder hos inkluderte pasienter var 63 år (variasjon: 32-88).
Hungarian: Patkányokban és kutyákban azonban a hím reproduktív rendszert érintő citotoxikus hatásokat jeleztek, ami arra utal, hogy az abemaciklib a férfiak termékenységét károsíthatja (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske effekter på reproduksjonssystemet hos hannrotter og -hunder indikerer imidlertid at abemaciklib kan svekke mannlig fertilitet (se pkt.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig.
Hungarian: A tablettákat étkezéstől függetlenül be lehet venni, csak a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását kell kerülni (lásd 2. pont „A Verzenios egyidejű bevétele étellel és itallal").
Norwegian Bokmål: Du kan ta tablettene enten med eller uten mat, men unngå grapefrukt og grapefruktjuice (se avsnitt 2 "Verzenios sammen med mat og drikke").
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy úgy látja, hogy azt manipulálták.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn på å være tuklet med.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Verzenios:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Verzenios kan:
Hungarian: Azt találták, hogy ez a renalis szekréció csökkenése miatt történt, változatlan glomeruláris filtráció mellett.
Norwegian Bokmål: Dette ble vist å skyldes redusert renal sekresjon uten påvirkning på glomerulær filtrasjon.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ajánlott értékek: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥1500/mm3, thrombocytaszám ≥100 000/mm3 és haemoglobin ≥8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling anbefales et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3 og hemoglobin ≥ 8 g/dl.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára.
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på eksponeringen for abemaciklib.
Hungarian: Az abemaciklib rákkeltő hatásának értékelésére célzott állatkísérletes vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Spesifikke dyrestudier for å undersøke det karsinogene potensialet til abemaciklib har ikke blitt utført.
Hungarian: A beválasztott betegek medián életkora 60 év (32-91 év) volt.
Norwegian Bokmål: Median alder hos inkluderte pasienter var 60 år (variasjon: 32-91 år).
Hungarian: betegek 17%-a pre- vagy perimenopausában volt, és GnRH-agonistát kapott a petefészkek szuppressziója érdekében.
Norwegian Bokmål: 17 % av pasientene var pre-/perimenopausale på ovariesuppresjon med en GnRH-agonist.
Hungarian: Nem múló vagy kiújuló 2. fokú vagy 3. fokú (>5,0-20,0 × ULN)
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende grad 2 eller grad 3 (> 5,0-20,0 x ULN)
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő, előzőleg endokrin terápiában nem részesült alpopulációban a PFS alakulása konzisztens volt.
Norwegian Bokmål: I en underpopulasjon med lokalavansert eller metastatisk sykdom som ikke hadde fått tidligere endokrin behandling, var PFS også konsistent.
Hungarian: Az ALAT (SGPT) vagy ASAT (SGOT) 3. vagy 4. fokú emelkedéséről (a laboratóriumi leletek alapján) a betegek 6,1% és 4,2%-ánál számoltak be.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økninger i ALAT eller ASAT (basert på laboratoriefunn) ble rapportert hos 6,1 % og 4,2 % av pasientene.
Hungarian: Az abemaciklib túladagolása esetén fáradtság és hasmenés fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering med abemaciklib, kan fatigue og diaré forekomme.
Hungarian: - A gyógyszer egyéb összetevői:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i dette legemidlet er:
Hungarian: Ha a toxicitás nem enyhül 1. fokúra vagy annál enyhébb szintre 24 órán belül, akkor annak megszűnéséig függessze fel az adagolást.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten ikke forbedres til grad 1 eller lavere innen 24 timer, hold tilbake dosen til bedring.
Hungarian: Emlőtumoros xenograft modellekben a megszakítás nélkül naponta, klinikailag releváns koncentrációban adagolt abemaciklib önmagában vagy antiösztrogénekkel kombinálva a daganat méretének a csökkenését eredményezte.
Norwegian Bokmål: I xenograftmodeller for brystkreft førte abemaciklib, dosert daglig uten avbrudd i klinisk relevante konsentrasjoner, alene eller i kombinasjon med antiøstrogener, til reduksjon av tumorstørrelse.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Neutropenia
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a hasmenés, fertőzések, neutropenia, anaemia, fáradtság,
Norwegian Bokmål: De vanligst forekommende bivirkningene er diaré, infeksjoner, nøytropeni, anemi, fatigue, kvalme, oppkast og nedsatt appetitt.
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be (45,1%), 3. és 4. fokú neutrophilszám-csökkenést (a laboratóriumi leletek alapján) az abemaciklib és aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kombinációval kezelt betegek 28,2%-ánál jelentettek.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble hyppig rapportert (45,1 %) og en grad 3 eller 4 reduksjon i nøytrofilverdier (basert på laboratoriefunn) ble rapportert hos 28,2 % av pasientene som fikk abemaciklib i kombinasjon med aromatasehemmere eller fulvestrant.
Hungarian: súlyos vagy életveszélyes fertőzések nem gyakori mellékhatások (ezek 100-ból legfeljebb 1
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende infeksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).