FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Dutch: De beslissing om te behandelen met recombinante erytropoëtines dient gebaseerd te zijn op een afweging van de voordelen tegenover de risico's in overleg met de patiënt en dient rekening te houden met de specifieke klinische context.
English: Convulsions have been reported in patients receiving Aranesp.
Dutch: Convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die Aranesp kregen.
English: Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Dutch: Bijwerkingen bij zeer hoge doses werden alle beschouwd als zijnde gerelateerd aan een toegenomen farmacologisch effect (gedaalde weefselperfusie door een verhoogde bloedviscositeit).
English: This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4
Dutch: Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen SureClick x 4
English: Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Dutch: Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Dutch: Een comfortabele, goed verlichte schone plaats kiezen en alles wat u nodig hebt, binnen handbereik houden.
English: - If you have symptoms which include severe headache, drowsiness, confusion, problems with your eyesight, nausea, vomiting or fits (seizures), it could mean that you have very high blood pressure.
Dutch: - Indien u symptomen ervaart waaronder ernstige hoofdpijn, sufheid, verwarring, problemen met uw gezichtsvermogen, misselijkheid, braken of convulsies (toevallen of stuipen), kan dat betekenen dat u een zeer hoge bloeddruk hebt.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Dutch: Als dit voorkomt, dient de juiste dosisaanpassing te worden gedaan, zoals beschreven.
English: Remember: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Dutch: Denk eraan: Als u problemen hebt, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen tot expressie komen op het oppervlak van diverse soorten tumorcellen.
English: Do not administer more than one dose.
Dutch: Dien niet meer dan een dosis toe.
English: In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Dutch: In dit onderzoek was de gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd 74 (SD 27) uur.
English: Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Dutch: Aranesp is een steriel product zonder conserveermiddel.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf onder de huid een injectie met Aranesp kan toedienen?
English: Appropriate dose titration between 500 mcg, 300 mcg, and 150 mcg should be considered.
Dutch: Dosistitratie tussen 500 mcg, 300 mcg en 150 mcg dient te worden overwogen.
English: Since the liver is thought to be the principal route of elimination of darbepoetin alfa and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Dutch: Aangezien de lever als de voornaamste eliminatieweg van darbepoëtine alfa en r-HuEPO beschouwd wordt, dient Aranesp met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Dutch: Dieronderzoeken wijzen niet op directe schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
English: The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van toediening van Aranesp eenmaal per drie weken om de noodzaak van rode bloedceltransfusies te verminderen bij patiënten die chemotherapie toegediend krijgen, werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblinde, multinationaal onderzoek.
English: Where the same sampling duration was used, observed pharmacokinetic data and population pharmacokinetic modelling demonstrated that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa was similar for paediatric and adult patients with CRF.
Dutch: Indien dezelfde meetperiode werd gebruikt, toonden geobserveerde farmacokinetische gegevens en populatie farmacokinetische modelling aan, dat de farmacokinetiek van darbepoëtine alfa gelijk was voor zowel pediatrische als volwassen patiënten.
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Dutch: Humaan erytropoëtine is een endogeen glycoproteïne hormoon en de belangrijkste regulator van de erytropoëse via een specifieke interactie met de erytropoëtinereceptor op de erytroïde voorlopercellen in het beenmerg.
English: Yellow window (injection complete)
Dutch: Geel venster (injectie voltooid)
English: Never inject Aranesp into a vein yourself.
Dutch: Injecteer Aranesp nooit zelf in een ader.
English: In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
Dutch: In deze onderzoeken werden geen relevante verschillen geïdentificeerd tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten en het veiligheidsprofiel dat in een eerder stadium werd gerapporteerd voor volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
English: Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Dutch: Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie hebt gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Dutch: Indien u deze symptomen hebt, dient u contact op te nemen met uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.
English: Not known2
Dutch: Niet bekend2
English: You could have serious problems if you use more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
Dutch: U kunt ernstige problemen, zoals zeer hoge bloeddruk, ondervinden als u meer Aranesp gebruikt dan nodig.
English: Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Dutch: Leg de voorgevulde pen niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.
English: Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Dutch: NB: Zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de naald automatisch afgeschermd.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Dutch: De naald niet aanraken en de zuiger niet induwen.
English: Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Dutch: De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden voortgezet.
English: Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Dutch: Darbepoëtine alfa stimuleert de erytropoëse via hetzelfde mechanisme als het endogene hormoon.
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Dutch: Indien klinisch aangewezen mag flebotomie worden uitgevoerd.
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Dutch: SJS/TEN kan aanvankelijk verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp.
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Dutch: Stap 1: Voorbereiden A Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig hebt voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen (niet inbegrepen).
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
English: Contact your healthcare provider immediately.
Dutch: Neem direct contact op met uw zorgverlener.
English: Contents of the pack and other information Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor injectie met de Aranesp voorgevulde spuit
English: To avoid bending the needle, gently pull the cap from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Dutch: Trek voorzichtig de dop van de naald zonder te draaien om te voorkomen dat de naald buigt, zoals getoond in figuur 1 en 2.
English: If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Dutch: Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Dutch: Bij patiënten met kanker die chemotherapie toegediend kregen is de etiologie van anemie multifactorieel.
English: If you are unable to inject, please contact your healthcare provider immediately.
Dutch: Indien u niet in staat bent om de injectie uit te voeren, neem dan direct contact op met uw zorgverlener.
English: Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden.
English: This study supports 500 mcg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Dutch: Dit onderzoek staaft dat toediening van 500 mcg eenmaal per drie weken vergelijkbaar is met toediening eenmaal per week wat betreft de incidentie van patiënten die minstens een rode bloedceltransfusie van week 5 tot het einde van de behandelingsfase toegediend kregen.
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Dutch: Als u dezelfde injectieplaats moet gebruiken, zorg er dan voor dat het niet op dezelfde plek is op de injectieplaats die u de vorige keer gebruikte.
English: Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Dutch: Alleen oplossingen die kleurloos, helder of licht opaalachtig zijn mogen geïnjecteerd worden.
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Dutch: Indien met behulp van geschikte maatregelen de bloeddruk moeilijk onder controle te krijgen is, mag de hemoglobineconcentratie worden verminderd door het verlagen of uitstellen van de dosis Aranesp (zie rubriek 4.2).
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection) Clean the injection site with an alcohol wipe.
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm (enkel als iemand anders de injectie bij u toedient) Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
English: For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25ºC).
Dutch: Voor ambulant gebruik mag Aranesp eenmaal uit de koelkast gehaald worden voor een eenmalige periode van maximaal zeven dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C).
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die hoofdzakelijk de productie van rode bloedcellen stimuleert.
English: Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Dutch: De behandeling met Aranesp dient te worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in de hierboven vermelde indicatiegebieden.
English: Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
Dutch: De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Aranesp om de anemie te behandelen.
English: • Shortness of breath (allergic bronchospasm)
Dutch: • Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische bronchospasmen)
English: • 0.45 micrograms once weekly.
Dutch: • 0,45 microgram eenmaal per week.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Dutch: Deze kunnen verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp, huidschilfering, zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kunnen voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Dutch: Er is ook een analyse op patiënten-niveau uitgevoerd waarin meer dan 13.900 kankerpatiënten ingesloten zijn (chemotherapie, radiotherapie, chemo-radiotherapie, of geen therapie) die hebben deelgenomen aan 53 gecontroleerde klinische onderzoeken.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Dutch: Tijdens enkele gecontroleerde onderzoeken is niet aangetoond dat epoëtines de algehele overlevingskans verbeteren of het risico op tumorprogressie bij patiënten met anemie die in verband wordt gebracht met kanker verminderen.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid (zonder erin te knijpen) tussen duim en wijsvinger.
English: Step 4: Finish L Dispose of the used pre-filled pen and grey cap.
Dutch: Stap 4: Afronding L Werp de gebruikte voorgevulde pen en grijze beschermdop weg.
English: Red start button
Dutch: Rode startknop
English: Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Dutch: Ondanks deze moleculaire wijzigingen, behoudt darbepoëtine alfa een zeer hoge specificiteit voor de erytropoëtinereceptor.
English: • Additional risk minimisation measures for Aranesp solution for injection in pre-filled pen
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen voor Aranesp oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: Adverse reactions were determined based on pooled data from eight randomised, double-blind,
Dutch: Bijwerkingen werden bepaald gebaseerd op de samengevoegde data van acht gerandomiseerde,
English: One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Dutch: Eén van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren.
English: • 0.75 micrograms once every two weeks, or
Dutch: • 0,75 microgram eenmaal per 2 weken, of
English: Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Dutch: Significant minder patiënten kregen RBC-transfusies in de epoëtine alfa plus SOC-arm (5,8% versus 11,4%); maar bij significant meer patiënten traden trombotische vasculaire voorvallen op in de epoëtine alfa plus SOC-arm (2,8% versus 1,4%).
English: Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
Dutch: Correctie van anemie bij pediatrische patiënten bij toediening van Aranesp eenmaal per maand is niet onderzocht.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren:
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
Dutch: IJzersuppletie is aanbevolen bij alle patiënten met een serumferritinespiegel beneden 100 mcg/l of een transferrinesaturatie beneden 20%.
English: In all studies in rats and dogs darbepoetin alfa produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Dutch: In alle onderzoeken bij ratten en honden induceerde darbepoëtine alfa een uitgesproken toename van de hemoglobineconcentratie, de hematocriet, het aantal rode bloedcellen en reticulocyten, hetgeen overeenkwam met de te verwachten farmacologische effecten.
English: Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Dutch: Misbruik van Aranesp bij gezonde personen kan leiden tot een excessieve toename van de hematocriet.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight Do not shake the pre-filled syringe
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron, op te warmen De voorgevulde spuit niet blootstellen aan direct zonlicht De voorgevulde spuit niet schudden
English: Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Dutch: Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw bloedarmoede te behandelen.
English: In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Dutch: In geval van nierfalen produceert de nier het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine onvoldoende wat vaak anemie kan veroorzaken.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Allergic reactions
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen • Allergische reacties
English: In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Dutch: In de groep met een toediening van eenmaal per drie weken vereisten 72% van de patiënten een dosisverlaging.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Dutch: Erytropoëtine wordt overwegend geproduceerd in en gereguleerd door de nieren onder invloed van veranderingen in de weefseloxygenatie.
English: Source: Includes 5 randomised, double-blind, active-controlled studies (970200, 970235, 980117, 980202, and
Dutch: Bron: omvat 5 gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde onderzoeken (970200, 970235, 980117,
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Dutch: Gecontroleerde klinische onderzoeken hebben geen significante voordelen aangetoond die toe te schrijven zijn aan de toediening van epoëtines wanneer de hemoglobineconcentratie wordt verhoogd tot boven de waarde die nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en een bloedtransfusie te voorkomen.
English: Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met de verhoging van Aranesp-doses bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie, omdat hoge cumulatieve epoëtinedoses kunnen worden geassocieerd met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Dutch: Gepoolde post-hoc analyses van klinische studies van ESA's zijn uitgevoerd bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (dialysepatiënten, patiënten die geen dialyse ondergaan, bij diabetische en niet-diabetische patiënten).
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Een tendens werd waargenomen in de richting van een verhoogde risico-inschatting voor alle oorzaken van mortaliteit, cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, onafhankelijk van de diabetes of dialyse status (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
Dutch: In geval van polycytemie dient Aranesp tijdelijk achterwege te worden gelaten (zie rubriek 4.2).
English: Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Dutch: Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.
English: Step 2: Get ready E Pull the grey cap straight off, only when you are ready to inject.
Dutch: Stap 2: Voorbereiding E Trek de grijze beschermdop er recht af, en pas wanneer u klaar bent om te injecteren.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Dutch: Wanneer het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, dient de dosis met 25 tot 50% te worden verlaagd zodat de laagste goedgekeurde dosis Aranesp wordt gebruikt om een hemoglobineconcentratie te behouden waarbij de symptomen van anemie onder controle blijven.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Dutch: Een paradoxale daling in hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie gepaard gaande met een laag aantal reticulocyten dient aanleiding te zijn de behandeling met epoëtine te staken en een test uit te voeren om antilichamen tegen erytropoëtine op te sporen.
English: Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Dutch: Dosisverhogingen mogen niet frequenter dan eenmaal per 4 weken doorgevoerd worden.
English: Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Dutch: De richtlijnen worden afzonderlijk vermeld voor volwassenen en kinderen.