FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enhet 2, 2 Cavendish Rd Begrava Saint Edmunds IP33 3TE Tel .
Estonian: Unit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel: 0044-1284761131
Swedish: Frekvent och upprepad användning av svampmedel från samma klass kan öka risken för att utveckla resistens mot denna klass av svampmedel.
Estonian: Samasse klassi kuuluvate seenevastaste preparaatide sage ja korduv kasutamine võib suurendada haigustekitajate resistentsuse tekke riski seenevastaste preparaatide suhtes.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur behandlad) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur behandlad) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur behandlad) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur behandlad, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnesid rohkem kui 1-l 10 ravitud looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasa arvatud harva esinevad üksikjuhud).
Swedish: Oralsprutan på 1 ml har graderingar för 0,05 ml lösning (= 0,5 mg itrakonazol).
Estonian: 1 ml suukaudsel süstlal on tähised 0,05 ml lahuse koguse kaupa (= 0,5 mg itrakonasooli).
Swedish: Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes och Anseriformes:
Estonian: Papagoilised, pistrikulised, haukalised, kakulised ja hanelised
Swedish: 5 till 10 mg (0,5 ml till 1 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag i 8 veckor.
Estonian: 5-10 mg (0,5-1 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 8 nädala vältel.
Swedish: Ta bort skruvlocket på flaskan.
Estonian: Eemaldage pudelilt keeratav kork.
Swedish: Använd den medföljande oralsprutan och placera sprutans munstycke i flaskans öppning och dra ut avsedd mängd.
Estonian: Asetage kaasasoleva suukaudse süstla otsik pudeli avausse ja tõmmake süstlasse vajalik kogus suukaudset lahust.
Swedish: Oralsprutan på 5 ml har graderingar för 0,2 ml lösning (= 2 mg itrakonazol).
Estonian: 5 ml suukaudsel süstlal on tähised 0,2 ml lahuse koguse kaupa (= 2 mg itrakonasooli).
Swedish: Samtidig användning av erytromycin kan leda till en ökad plasmakoncentration av itrakonazol.
Estonian: Erütromütsiini samaaegne kasutamine võib põhjustada itrakonasooli plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Swedish: Låda med 1 flaska på 10 ml med en 1 ml oralspruta.
Estonian: Karbis on üks 10 ml pudel ja üks 1 ml suukaudne süstal.
Swedish: NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Swedish: Candidiasis (enbart Psittaciformes):
Estonian: Kandidoos (ainult papagoilised):
Swedish: Låda med 1 flaska på 50 ml med en 5 ml oralspruta.
Estonian: Karbis on üks 50 ml pudel ja üks 5 ml suukaudne süstal.
Swedish: Itrakonazol har i allmänhet en smal säkerhetsmarginal hos fåglar.
Estonian: Itrakonasooli ohutusvaru lindudel on üldiselt väike.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: Inga.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Ei ole.
Swedish: Skölj noga med vatten vid oavsiktlig kontakt med ögonen.
Estonian: Juhuslikul sattumisel silma loputage silmi rohke veega.
Swedish: 10 mg (1 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag i 14 dagar.
Estonian: 10 mg (1 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 14 päeva vältel.
Swedish: Itrakonazol tolereras i allmänhet inte väl av afrikanska grå papegojor och därför ska produkten endast användas med försiktighet hos detta djurslag och om ingen alternativ behandling är tillgänglig, och med den lägsta rekommenderade dosen för hela den rekommenderade behandlingsperioden.
Estonian: Aafrika hallpapagoid taluvad itrakonasooli üldiselt halvasti, seetõttu tuleb antud veterinaarravimi manustamisel sellele linnuliigile olla ettevaatlik ja kasutada seda üksnes juhul, kui alternatiivsed ravivõimalused puuduvad.
Swedish: Hos fåglar varierar plasmakoncentrationer av itrakonazol med typ av fågel.
Estonian: Itrakonasooli plasmakontsentratsioon on sõltuvalt linnuliigist erinev.
Swedish: Därför bör samtidig administrering av detta läkemedel med något annat veterinärmedicinskt läkemedel undvikas.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida antud veterinaarravimi kasutamist koos teiste veterinaarravimitega.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen.
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Swedish: De olika djurslagen konsumerar olika typer av mat och uppvisar olika ämnesomsättning.
Estonian: Erinevad linnuliigid söövad eri tüüpi toitu ja itrakonasooli metabolism on samuti erinev.
Swedish: Om kräkning, anorexi och viktminskning inträffar är det i första hand lämpligt att minska dosen (se avsnitt 4.5) eller så bör behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet avbrytas.
Estonian: Oksendamise, isutuse või kehakaalu languse puhul on esialgu soovitatav vähendada annust (vt lõik 4.5) või lõpetada ravi antud veterinaarravimiga.
Swedish: Andra Psittaciformes verkar också mindre toleranta mot itrakonazol än andra fåglar.
Estonian: Ka ülejäänud papagoilised taluvad itrakonasooli halvemini kui teised linnud.
Swedish: Om kräkning, aptitlöshet och viktminskning inträffar är det i första hand lämpligt att minska dosen (se avsnitt "Särskild(a) varning(ar)") eller så bör behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet avbrytas.
Estonian: Oksendamise, isutuse või kehakaalu languse puhul on esialgu soovitatav vähendada annust (vt lõik „Erihoiatused") või lõpetada ravi antud veterinaarravimiga.
Swedish: österrike
Estonian: Austria
Swedish: Om misstänkta lesioner (sjukliga förändringar, som t.ex. förekomst av hudknutor eller erytematösa (rödflammiga) papler, luftvägssymtom som t.ex. hosta och pipande andning) förekommer hos människor ska en läkare kontaktas.
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või erütematoossete paapulite teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole.
Swedish: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B BE-1160 Oudergem- Bryssel Tel .
Estonian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brüssel Tel: 0032-27344899
Swedish: Beskrivning: Gul till svagt bärnstensfärgad, klar lösning.
Estonian: Kirjeldus Kollane kuni kergelt oranžikaskollane selge lahus.
Swedish: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bryssel Tel .
Estonian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brüssel Tel: 0032-27344899
Swedish: Gul till svagt bärnstensfärgad, klar lösning.
Estonian: Kollane kuni kergelt oranžikaskollane selge lahus.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Tvätta händer och exponerad hud efter användning.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast kasutamist peske käed ja preparaadiga kokku puutunud nahapind.
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser synliga tecken på försämring.
Estonian: Mitte kasutada, kui täheldate Fungitraxxi juures nähtavaid riknemise tunnuseid.
Swedish: Ingen information finns tillgängliga om säkerheten och effekten av detta veterinärmedicinska läkemedel när det används hos djurslagen med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad ,kui seda ravimit kasutatakse koos teiste veterinaarravimitega.
Swedish: En metabolit, hydroxyitrakonazol, har samma antisvampaktivitet som modersubstansen.
Estonian: Ühel metaboliitidest - hüdroksüitrakonasoolil - on samasugune seenevastane toime kui lähteühendil itrakonasoolil.
Swedish: Hydroxypropylbetadex Karamellsmak
Estonian: Hüdroksüpropüülbetadeks Karamelli maitselisand Propüleenglükool
Swedish: Om misstänkta , såsom kräkningar, aptitlöshet eller viktminskning, inträffar ska dosen sänkas eller behandlingen med läkemedlet avbrytas.
Estonian: Kui kahtlustatakse kõrvaltoimeid, näiteks oksendamist, isutust või kehakaalu langust, tuleb vähendada veterinaarravimi annust või ravi katkestada.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Estonian: Hoida pudel väliskarbis valguse eest kaitstult.
Swedish: Informationen nedan visar kända interaktioner hos människor och hos andra djur än fåglar.
Estonian: Sellepärast on allpool esitatud indikatiivsed andmed teadaolevate koostoimete kohta inimestel ja loomadel.
Swedish: Det påverkar också membranbunden enzymfunktion och membranpermeabilitet och eftersom denna effekt är oåterkallelig leder det till strukturell försämring av svampen.
Estonian: Samuti mõjutab see membraaniga seotud ensüümide funktsiooni ja membraani läbilaskvust.
Swedish: Psittaciformes (enbart):
Estonian: Papagoilised (ainsana)
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har visat tecken på dosrelaterade teratogena, fetotoxiska och modertoxiska effekter vid höga doser (40 och 160 mg/kg kroppsvikt som administreras dagligen i 10 dagar under deras dräktighet).
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel suurte annustega (40 mg/kg ja 160 mg/kg kehamassi kohta, mida manustati 10 päeva vältel tiinusperioodil) ei näidanud annusest sõltuvaid teratotoksilisi ja fetotoksilisi toimeid ega toksilisi toimeid emasloomale.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Swedish: Kräkning, aptitlöshet och viktminskning har vanligen observerats hos behandlade fåglar.
Estonian: Ravitud lindudel on sageli täheldatud oksendamist, isutust ja kehakaalu langust, kuid enamasti olid kõrvaltoimed oma raskusastmelt kerged ja annusest sõltuvad.
Swedish: Propylenglykol
Estonian: Ilulinnud
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot något (några) hjälpämne(n).
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Swedish: För behandling av aspergillos.
Estonian: Aspergilloosi ravi.
Swedish: Vid behandling av afrikanska grå papegojor ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas i 14 dagar (se avsnitt 4.5).
Estonian: Aafrika hallpapagoide ravimisel ei tohi kasutada suuremat annust kui 5 mg (0,5 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 14 päeva vältel (vt lõik 4.5).
Swedish: Ytterkartong
Estonian: Väliskarp
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Estonian: Manustamisviis
Swedish: Vissa svampinfektioner hos fåglar kan också smitta människor.
Estonian: Mõned lindude seeninfektsioonid võivad nakatada ka inimesi.
Swedish: Det ges genom munnen med en dos på 5 till 10 mg itrakonazol per kg kroppsvikt varje dag under 8 veckor för aspergillos, och 10 mg per kg dagligen under 2 veckor för candidiasis.
Estonian: Fungitraxxi manustatakse aspergilloosi raviks suukaudselt annuses 5-10 mg itrakonasooli kg kehamassi kohta ööpäevas 8 nädala vältel ja kandidoosi raviks annuses 10 mg kg kehamassi kohta 2 nädala vältel.
Swedish: Den 12/03/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fungitraxx som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fungitraxxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12/03/2014.
Swedish: Vid oavsiktligt intag ska munnen sköljas, läkare omedelbart kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Estonian: Juhuslikul neelamise korral tuleb loputada suud veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Swedish: Genom att blockera produktionen av denna substans gör itrakonazol att svampcellerna bryts ned, vilket dödar svampen eller hindrar den från att spridas.
Estonian: Ergosterooli tootmise blokeerimise teel kutsub itrakonasool esile seenerakkude lagunemise, mis hävitab seene või takistab selle levimist.
Swedish: Läkare ska uppsökas om misstänkta sjukdomstecken (såsom bulor eller röda finnar på huden, eller symtom såsom hosta eller pipande andning) uppstår hos människor.
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või punakat värvi kuplade teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole.
Swedish: Fältstudien visade att Fungitraxx är effektivt när det gäller att behandla aspergillos (där 56 av 62 fåglar blev framgångsrikt behandlade) och candidiasis (där alla fåglar blev framgångsrikt behandlade).
Estonian: Väliuuring näitas, et Fungitraxx on nii aspergilloosi (62 linnust oli ravi edukas 56 linnul) kui ka kandidoosi (kõigi lindude ravi oli edukas) ravis efektiivne.
Swedish: Effektmåttet var undanröjd sömnighet, nedsatt aptit och sänkt kroppsvikt samt undanröjd aspergillos eller candidiasis.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli unisuse, söögiisu vähenemise ja kehakaalu languse möödumine ning aspergilloosi ja kandidoosi kadumine.
Swedish: Fungitraxx är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen itrakonazol.
Estonian: Fungitraxx on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena itrakonasooli.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Swedish: Dessa effekter är vanligtvis lindriga och står i relation till dosen, och kan hanteras genom att sänka dosen eller vid behov avbryta behandlingen.
Estonian: Need toimed on enamasti mõõdukad ja annusest sõltuvad ning mööduvad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Fungitraxx är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Fungitraxx ska godkännas för försäljning.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Fungitraxxi kasulikkus heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda Fungitraxxi müügiloa.
Swedish: Vad gäller aspergillos togs fåglar med vid bekräftad närvaro av Aspergillus-svamp i luftblåsorna, och vad gäller candidiasis togs fåglar med om det fanns kliniska tecken på candidiasis och om infektion bekräftades.
Estonian: Aspergilloosi uuringusse kaasati linnud juhul, kui nende õhukottidest leiti mikroseene Aspergillus perekonna seeni, ning kandidoosi uuringusse kaasati linnud juhul, kui neil esinesid kandidoosi kliinilised nähud ja infektsiooni esinemine leidis kinnitust.
Swedish: En fältstudie utfördes på 62 fåglar med aspergillos (kakaduor, papegojor, parakiter, undulater, falkar, hökar, ugglor och svanar) och 18 fåglar med candidiasis (kakaduor, papegojor, parakiter och undulater).
Estonian: Fungitraxxi uuriti väliuuringus 62 aspergilloosiga linnul (kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel) ja 18 kandidoosiga linnul (kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel).
Swedish: Fungitraxx används för att behandla burfåglar med två typer av svampinfektioner i andningsvägarna (aspergillos och candidiasis).
Estonian: Fungitraxxi kasutatakse ilulindudel kahte tüüpi hingamisteede infektsioonide (aspergilloos ja kandidoos) raviks.
Swedish: Det kan användas för att behandla aspergillos hos kakaduor, papegojor, parakiter, undulater, falkar, hökar, ugglor och svanar, och även för att behandla candidiasis hos kakaduor, papegojor, parakiter och undulater.
Estonian: Seda kasutatakse aspergilloosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel ning kandidoosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel.
Swedish: Det finns som en lösning som ska ges genom munnen.
Estonian: See on müügil lahusena suukaudseks manustamiseks.
Swedish: Ta på latexhandskar och en mask om fåglar hanteras som är smittade med aspergillos så att inte sjukdomen överförs till dig som hanterar dem.
Estonian: Nakatunud lindude ravimisel tuleb kanda lateksist kaitsekindaid ja näomaski, et vältida haiguse ülekandumist ravi läbiviivale inimesele.
Swedish: Varför har Fungitraxx godkänts?
Estonian: Miks Fungitraxx heaks kiideti?
Swedish: Fungitraxx får inte ges till fåglar som är avsedda för humankonsumtion.
Estonian: Fungitraxxi ei tohi kasutada inimtoiduks tarvitatavatel lindudel.
Swedish: Vad är Fungitraxx?
Estonian: Mis on Fungitraxx?
Swedish: Skölj ögonen grundligt med vatten om de råkar komma i kontakt med läkemedlet.
Estonian: Juhuslikul sattumisel silma tuleb silmi rohke veega loputada.
Swedish: Kräkning, förlorad aptit och viktnedgång är vanligt hos behandlade fåglar (ses hos färre än 1 av 10 fåglar).
Estonian: Ravitud lindudel võib sageli (kuni 1 linnul 10st) esineda oksendamist, söögiisu vähenemist ja kehakaalu langust.
Swedish: Vilka är riskerna med Fungitraxx?
Estonian: Mis riskid Fungitraxxiga kaasnevad?
Swedish: Det verkar genom att blockera produktionen av en substans i svampen som kallas ergosterol som är en viktig del av svampcellens membran.
Estonian: Fungitraxx blokeerib seenerakkudes seene rakumembraani tähtsa komponendi ergosterooli tootmise.
Swedish: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46
Estonian: J Pharmacokineti Biopharm, veebruar 1989;17(1):1-46.
Swedish: Furosemid har varit godkänt i EU i över 40 år.
Estonian: Furosemiidil on Euroopa Liidus müügiluba juba üle 40 aasta.
Swedish: De detaljerade skälen för förnyad prövning lämnades in den 21 december 2012.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused taasläbivaatamiseks esitati 21. detsembril 2012.
Swedish: Efter antagandet av CHMP:s yttrande och rekommendationer under CHMP:s möte i oktober 2012, mottogs en begäran om förnyad prövning från sökanden Vitabalans Oy den 12 november 2012.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist oktoobris 2012 toimunud komitee istungil saadi 12. novembril 2012 taasläbivaatamise taotlus müügiloa hoidjalt Vitabalans Oy.
Swedish: Resultaten har visat en kraftigt varierande absorption av furosemid (AUC-värdet varierar mellan 798,8 och 3 953 ng*h/ml, Cmax mellan 283,6 och 2 636 ng/ml och ln Cmax-värdena har en nästan tiofaldig skillnad).
Estonian: Nende andmete alusel on furosemiidi imendumine väga varieeruv (AUC 793,8-3953 ng·h/ml, Cmax 283,6-2636 ng/ml ja ln Cmax varieerub peaaegu kümme korda).
Swedish: På begäran av sökanden sammankallades ett ad hoc-expertmöte.
Estonian: Taotleja nõudel toimus ajutise ekspertrühma koosolek.
Swedish: Det bör dock observeras att CHMP är en vetenskaplig kommitté och att även om den verkar inom den rättsliga ramen, kan den inte diskutera de specifika fördelarna hos processuella och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som fastställts i lagstiftningen.
Estonian: Siiski tuleb märkida, et inimravimite komitee on teaduskomitee ja kuigi see tegutseb õigusraamides, ei saa komitee arutada seaduses sätestatud administratiivmenetluste protseduurilisi ja juriidilisi aspekte.
Swedish: • Detaljerade skäl för förnyad prövning inlämnade av sökanden
Estonian: • Taotleja esitatud taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused
Swedish: Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Estonian: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater accepterade slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport förutom Polen och Litauen som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, välja arvatud Poola ja Leedu, kes tõstatasid küsimuse, et ravim võib ohustada rahvatervist.
Swedish: Det kan inte uteslutas att biotillgängligheten för den produkt som ansökan avser kan vara lägre eller högre än biotillgängligheten för dessa produkter.
Estonian: Ei saa välistada, et taotletava ravimi biosaadavus võib olla nende ravimite biosaadavusest väiksem või suurem.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Furosemide Vitabalans och associerade namn (se bilaga I)
Estonian: Furosemide Vitabalansi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: • Ad hoc-expertmöte
Estonian: • Ajutise ekspertrühma koosolek
Swedish: Till följd av detta ligger processuella och rättsliga överväganden utanför CHMP:s ansvarsområde och därför fokuserade den förnyade prövningen och skiljedomsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG endast på de vetenskapliga punkter som tas upp i skälen till förnyad prövning.
Estonian: Protseduurilised ja juriidilised kaalutlused on seega väljaspool inimravimite komitee vastutusala ja seetõttu keskendus komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse taasläbivaatamisel ainult taasläbivaatamise põhjendustes tõstatatud teaduslikele küsimustele.
Swedish: Det måste göras en bedömning av huruvida den undersökta produkten trots förekommande skillnader kan anses likna den produkt som ansökan om försäljningstillstånd gäller".
Estonian: Tuleb anda hinnang, kas uuritavat preparaati võib tema erinevustele vaatamata pidada samalaadseks preparaadiga, millele on antud müügiluba."
Swedish: Dessutom ansåg gruppen att det finns en säkerhetsrisk med att släppa ut en produkt på marknaden för en sådan indikation (hjärtsvikt) när effekten inte har visats.
Estonian: Peale selle leidis ekspertrühm, et ohutusprobleemiks on ravimi turustamine sellise näidustusega (südamepuudulikkus), kui ravimi efektiivsust ei ole näidatud.
Swedish: Med tanke på produktens förväntade höga variabilitet, skulle den största risken med furosemid vara bristande effekt.
Estonian: Arvestades ravimi eeldatavat suurt varieeruvust, on furosemiidi peamine risk efektiivsuse puudus.
Swedish: • Sökanden har inte tillräckligt bevisat att en potentiellt lägre eller högre exponering för furosemid inte skulle påverka effekten eller säkerheten.
Estonian: • müügiloa taotleja ei ole piisavalt tõendanud, et võimalik suurem või väiksem kokkupuude furosemiidiga ei mõjuta ravimi ohutust ja efektiivsust;
Swedish: Sökanden utryckte sin oenighet med CHMP:s yttrande, och fokuserade sina vetenskapliga skäl på följande punkter, för vilka sökanden hävdade att tydliga motiveringar eller bevis inte hade lagts fram för att förklara:
Estonian: Taotleja ei olnud nõus inimravimite komitee arvamusega ja keskendas oma teaduslikud põhjendused järgmistele küsimustele, mille puhul ei ole taotleja väitel esitatud selgeid õigustusi ega tõendeid, mis selgitaksid:
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Swedish: Sökanden uttryckte sin oenighet om vissa processuella aspekter av förfarandet för ömsesidigt erkännande, CMD(h):s förfarande och skiljedomsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Taotleja ei olnud nõus vastastikuse tunnustamise menetluse, koordineerimisrühma menetluse ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse mõne aspektiga.
Swedish: • Kliniska data
Estonian: • Kliinilised andmed
Swedish: Därtill noteras också att enligt riktlinjerna för definition av en potentiellt allvarlig folkhälsorisk kan en potentiellt allvarlig folkhälsorisk i samband med ett visst läkemedel anses föreligga om de uppgifter som lämnats in till stöd för terapeutisk effekt inte utgör en bra grund för påståendena om effekt och/eller kliniska säkerhetsdata inte ger tillräckligt stöd för slutsatsen att alla potentiella säkerhetsproblem har behandlats på ett lämpligt och tillfredsställande sätt.
Estonian: Peale selle tuleb märkida, et rahvatervise võimaliku tõsise ohu määratlemise juhiste kohaselt võib rahvatervisele seoses konkreetse ravimiga avalduvat tõsist ohtu pidada tõestatuks, kui terapeutilise efektiivsuse toetamiseks esitatud andmed ei anna kindlaid põhjendusi väidete efektiivsuse kohta ja/või kliinilise ohutuse andmed ei toeta piisavalt järeldust, et kõiki võimalikke ohutusprobleeme on sobival ja piisaval moel käsitletud.
Swedish: • Farmakokinetiska uppgifter
Estonian: • Farmakokineetilised andmed