FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questi pazienti INOmax è impiegato per migliorare l'ossigenazione e ridurre la necessità di ricorrere a un ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO), un sistema usato per ossigenare il sangue all'esterno dell'organismo facendo affidamento su un apparecchio simile a una macchina cuore-polmoni;
Dutch: INOmax wordt bij deze baby's gebruikt om de zuurstoftoevoer te verbeteren en om de noodzaak van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO, een techniek om buiten het lichaam het bloed van zuurstof te voorzien door middel van een apparaat dat lijkt op een hart-longmachine) te verminderen;
Italian: Il principio attivo in INOmax, ossido di azoto, è una sostanza chimica presente naturalmente nell'organismo, responsabile del rilassamento dei muscoli nelle cellule endoteliali dei vasi sanguigni.
Dutch: De werkzame stof in INOmax, stikstofmonoxide, is een van nature in het lichaam voorkomende chemische verbinding die ervoor zorgt dat de spieren aan de binnenkant van de bloedvaten ontspannen.
Italian: Che cos'è INOmax?
Dutch: Wat is INOmax?
Italian: La prescrizione di INOmax va limitata alle sole unità che abbiano ricevuto adeguato addestramento nell'uso dei sistemi di erogazione per ossido di azoto.
Dutch: INOmax mag alleen worden gebruikt op afdelingen waar de medewerkers zijn getraind in het gebruik van een afgiftesysteem voor stikstofmonoxide.
Italian: INOmax è usato nei pazienti ventilati artificialmente e solo dopo aver ottimizzato il supporto respiratorio.
Dutch: INOmax wordt gebruikt bij patiënten die kunstmatig worden beademd en bij wie de beademing is geoptimaliseerd.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con INOmax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met INOmax.
Italian: Come agisce INOmax?
Dutch: Hoe werkt INOmax?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con INOmax, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van INOmax.
Italian: Se inalato, causa la dilatazione dei vasi presenti nei polmoni migliorando la circolazione del sangue nei polmoni e l'ossigenazione del resto dell'organismo ed eliminando l'anidride carbonica, con conseguente riduzione dell'ipertensione polmonare.
Dutch: Dit verbetert de zuurstoftoevoer naar de rest van het lichaam en de afvoer van koolstofdioxide, waardoor de pulmonale hypertensie afneemt.
Italian: Come si usa INOmax?
Dutch: Hoe wordt INOmax gebruikt?
Italian: Qual è il rischio associato a INOmax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van INOmax in?
Italian: 1 flacone + 2 siringhe
Dutch: 1 fles + 2 spuiten
Italian: Inovelon 40 mg/ml
Dutch: 40 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
Italian: Flacone (PET) 460 ml
Dutch: 460 ml
Italian: Inovelon deve essere assunto con acqua e cibo.
Dutch: Inovelon dient met water en voedsel te worden ingenomen.
Italian: Altre informazioni su Inovelon
Dutch: Overige informatie over Inovelon
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Inovelon sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Inovelon continu gemonitord.
Italian: Inovelon ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
Dutch: Inovelon heeft op 16 januari 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inovelon?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inovelon te waarborgen?
Italian: La dose giornaliera viene divisa in due metà, da assumere al mattino e alla sera, a circa 12 ore di distanza.
Dutch: De dagelijkse dosis wordt verdeeld in twee helften, die ´s ochtends en ´s avonds met ongeveer 12 uur ertussen worden ingenomen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Inovelon sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Inovelon groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Il trattamento nei bambini di età inferiore a quattro anni inizia generalmente con una dose giornaliera di 10 mg per kg di peso corporeo.
Dutch: De behandeling bij kinderen van minder dan 4 jaar oud begint over het algemeen met een dagelijkse dosis van 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Italian: Perché Inovelon è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Inovelon in de EU toegelaten?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Inovelon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inovelon, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Uno studio condotto su 37 bambini di età compresa tra 1 e 4 anni non ha dato risultati conclusivi a causa delle dimensioni ridotte e del fatto che non è stato concepito per evidenziare benefici.
Dutch: Een studie onder 37 kinderen van 1 tot 4 jaar oud was onduidelijk vanwege de kleine omvang en omdat deze niet was opgezet om voordeel aan te tonen.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato da pazienti con insufficienza epatica grave.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige problemen met hun lever hebben.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Inovelon, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Inovelon, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Ulteriori informazioni su Inovelon sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Inovelon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La sindrome di Lennox-Gastaut è una delle forme più gravi di epilessia nei bambini.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is een van de ernstigste vormen van epilepsie bij kinderen.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio che dimostra che la sospensione orale ha prodotto gli stessi livelli di principio attivo nel sangue delle compresse.
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van een studie waaruit bleek dat de orale suspensie dezelfde concentraties werkzame stof in het bloed opleverde als de tabletten.
Italian: Legandosi a questi canali, rufinamide impedisce che passino da uno stato di inattività a uno stato di attività.
Dutch: Door zich aan de kanalen te hechten, voorkomt rufinamide dat ze van een inactieve toestand overgaan naar een actieve toestand.
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto 139 pazienti di età compresa tra quattro e 30 anni (di cui tre quarti avevano meno di 17 anni) Inovelon ha prodotto una riduzione del numero e della gravità delle crisi.
Dutch: In een hoofdstudie onder 139 patiënten van tussen 4 en 30 jaar oud (van wie driekwart minder dan 17 jaar oud was) veroorzaakte Inovelon een afname van het aantal en de ernst van aanvallen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Inovelon (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, cefalea, capogiro, vomito e affaticamento.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inovelon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, braken en vermoeidheid.
Italian: Considerato che la malattia ha un andamento analogo in entrambe le fasce di età, Inovelon potrebbe quindi agire in modo simile nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni.
Dutch: Aangezien de ziekte zich bij beide leeftijdsgroepen hetzelfde gedraagt, is daarom te verwachten dat Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud op vergelijkbare wijze werkt.
Italian: Inovelon contiene il principio attivo rufinamide.
Dutch: Inovelon bevat de werkzame stof rufinamide.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Inovelon sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Inovelon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Tuttavia, altre analisi hanno dimostrato che le dosi basate sul peso corporeo nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni hanno prodotto livelli di medicinale nell'organismo simili a quelli osservati con dosi standard nei pazienti più anziani.
Dutch: Uit andere analyses bleek echter dat doses op basis van lichaamsgewicht bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud vergelijkbare concentraties van het geneesmiddel in het lichaam opleverden als waargenomen met standaarddoses bij oudere patiënten.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul seguente sito: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La sindrome di Lennox-Gastaut è rara e Inovelon è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 ottobre 2004.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is zeldzaam, en Inovelon werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: Sintesi di Inovelon e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Inovelon en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Tutti i pazienti erano affetti da sindrome di Lennox-Gastaut non controllata, nonostante la somministrazione di un trattamento continuo per almeno quattro settimane con altri farmaci antiepilettici (al massimo tre).
Dutch: Alle patiënten hadden syndroom van Lennox-Gastaut dat niet onder controle was ondanks continue behandeling gedurende ten minste vier weken met maximaal drie andere anti-epileptische geneesmiddelen.
Italian: I sintomi comprendono diverse forme di crisi, eccessiva attività elettrica a livello cerebrale, difficoltà di apprendimento e disturbi comportamentali.
Dutch: De symptomen ervan zijn onder meer diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leer- en gedragsproblemen.
Italian: Il principio attivo di Inovelon, rufinamide, agisce legandosi a speciali canali presenti sulla superficie delle cellule cerebrali (i cosiddetti canali del sodio) che ne controllano l'attività elettrica.
Dutch: De werkzame stof in Inovelon, rufinamide, werkt door zich te hechten aan speciale kanalen (natriumkanalen) op hersencellen die de elektrische activiteit hiervan regelen.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la variazione del numero di crisi nelle quattro settimane successive all'aggiunta di Inovelon o del placebo rispetto alle quattro settimane precedenti tale aggiunta, nonché la variazione della gravità delle crisi in base alla valutazione effettuata dal genitore o dal tutore del paziente su una scala di 7 punti.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de verandering in het aantal aanvallen in de vier weken nadat Inovelon of de placebo was toegevoegd, vergeleken met de vier weken voordat dit werd toegevoegd, alsmede de verandering in ernst van aanvallen beoordeeld op een 7-puntsschaal door de ouder of voogd van de patiënt.
Italian: I pazienti che hanno assunto Inovelon hanno riferito una riduzione del 35,8% del numero totale di crisi rispetto a una media di 290 crisi nelle quattro settimane precedenti l'inizio del trattamento con Inovelon.
Dutch: Patiënten die Inovelon innamen hadden een afname van 35,8% in het totale aantal aanvallen, dalend vanaf een gemiddelde van 290 aanvallen in de periode van vier weken voordat met Inovelon werd begonnen.
Italian: Inovelon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un pediatra (un medico specializzato nel trattamento dei bambini) o da un neurologo (un medico che tratta i disturbi del sistema nervoso) esperto nel trattamento dell'epilessia.
Dutch: Inovelon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een kinderarts (een arts die is gespecialiseerd in het behandelen van kinderen) of een neuroloog (een arts die hersenaandoeningen behandelt) met ervaring in de behandeling van epilepsie.
Italian: La dose di Inovelon dipende dall'età e dal peso del paziente nonché dall'eventuale assunzione concomitante di valproato (un altro medicinale antiepilettico).
Dutch: De dosis Inovelon hangt af van de leeftijd en het gewicht van de patiënt en hangt ervan af of de patiënt ook valproaat (een ander anti-epileptisch geneesmiddel) gebruikt.
Italian: Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici.
Dutch: Inovelon wordt gebruikt als aanvulling op andere anti-epileptische geneesmiddelen.
Italian: Quali benefici di Inovelon sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Inovelon tijdens de studies te hebben?
Italian: Inovelon non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a rufinamide, derivati triazolici (come alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Inovelon mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rufinamide, triazolderivaten (zoals sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: I pazienti che hanno aggiunto Inovelon hanno anche riferito una diminuzione del 42,5% nel numero di crisi "toniche-atoniche" (un tipo di crisi comune nei pazienti affetti da sindrome di Lennox-Gastaut che spesso comporta la caduta a terra del paziente), rispetto all'aumento dell'1,9% osservato invece nei pazienti trattati con l'aggiunta di placebo.
Dutch: Patiënten die Inovelon toevoegden hadden ook een afname van 42,5% in het aantal ‘tonischeatonische' aanvallen (een vaak voorkomend type aanval bij patiënten met het syndroom van LennoxGastaut waarbij de patiënt vaak op de grond valt), tegenover een toename van 1,9% bij patiënten die een placebo toevoegden.
Italian: Inovelon è un medicinale per l'epilessia indicato in pazienti di età pari o superiore a un anno affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut, una forma rara di epilessia che di solito colpisce i bambini ma che può continuare nell'età adulta.
Dutch: Inovelon is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van één jaar of ouder met het syndroom van Lennox-Gastaut, een zeldzaam type van epilepsie dat doorgaans bij kinderen voorkomt maar dat tot in de volwassenheid kan voortduren.
Italian: Come agisce Inovelon?
Dutch: Hoe werkt Inovelon?
Italian: Cos'è Inovelon e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Inovelon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Come si usa Inovelon?
Dutch: Hoe wordt Inovelon gebruikt?
Italian: In questo modo, l'attività delle cellule cerebrali viene ridotta ed è possibile quindi prevenire la diffusione a livello cerebrale di un'eccessiva attività elettrica, diminuendo la probabilità che si verifichino crisi epilettiche.
Dutch: Zo wordt de activiteit van de hersencellen gedempt en wordt voorkomen dat een abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt.
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti di Inovelon compresse rispetto a placebo (un trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva unita ad altri medicinali assunti dai pazienti.
Dutch: Bij de studie werden de effecten vergeleken van toevoeging van Inovelon-tabletten of toevoeging van een placebo (een schijnbehandeling) aan de andere geneesmiddelen die de patiënten gebruikten.
Italian: I pazienti che hanno assunto placebo in aggiunta alla terapia esistente hanno invece registrato una riduzione dell'1,6%.
Dutch: Er was een afname van 1,6% bij de patiënten die de placebo aan hun bestaande behandeling toevoegden.
Italian: Quali sono i rischi associati a Inovelon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inovelon in?
Italian: Circa la metà dei pazienti in cura con l'aggiunta di Inovelon ha registrato una diminuzione della gravità delle crisi rispetto a un terzo dei soggetti ai quali era stata somministrata l'aggiunta di placebo.
Dutch: Er werd een verbetering in de ernst van de aanvallen gemeld voor ongeveer de helft van de patiënten die Inovelon toevoegden, tegenover een derde van de patiënten die een placebo toevoegden.
Italian: Nei pazienti di età superiore, il trattamento inizia di norma con una dose di 200 o 400 mg al giorno, che viene poi modificata a giorni alterni in base alla risposta clinica del paziente.
Dutch: Bij oudere patiënten begint de behandeling meestal met een dosis van 200 of 400 mg per dag.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inovelon, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Inovelon.
Italian: Bambini (1-12 anni)
Dutch: Kinderen (1-12 jaar)
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Italian: L'esposizione del triazolam era ridotta del 36%.
Dutch: De blootstelling aan triazolam was verlaagd met 36%.
Italian: Dopo la prima apertura: 90 giorni.
Dutch: Na de eerste opening: 90 dagen.
Italian: Questo medicinale potrebbe costituire un rischio potenziale per l'ambiente.
Dutch: Dit geneesmiddel zou een risico voor het milieu kunnen vormen.
Italian: Informi immediatamente il medico.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn:
Italian: Potrebbero essere segni di una reazione allergica.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een allergische reactie zijn.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 09 gennaio 2012
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09 januari 2012
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA):
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA):
Italian: Linearità/non linearità
Dutch: Lineairiteit/niet-lineairiteit
Italian: Macrogol (8000)
Dutch: Macrogolen (8000)
Italian: Riporti il medicinale al farmacista.
Dutch: Breng het geneesmiddel terug naar de apotheker.
Italian: Pertanto, i "drop attack" sono stati utilizzati come uno degli endpoint primari.
Dutch: Bijgevolg werden valaanvallen gebruikt als een van de primaire eindpunten.
Italian: Studi clinici in aperto non controllati indicano una prolungata efficacia a lungo termine, sebbene non siano stati condotti studi controllati per un periodo superiore a tre mesi.
Dutch: Niet-gecontroleerde open-label onderzoeken geven aanhoudende werkzaamheid op de lange termijn aan, hoewel geen gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd gedurende meer dan drie maanden.
Italian: La caratterizzazione dell'età nei pazienti al di sotto dei 4 anni non è stata identificata nel limitato database sulla sicurezza, a causa dell'esiguo numero di pazienti nello studio.
Dutch: Karakterisering naar leeftijd bij patiënten jonger dan 4 jaar werd niet geïdentificeerd in de beperkte veiligheidsdabatase vanwege het kleine aantal patiënten in het onderzoek.
Italian: Ogni ml di sospensione orale contiene:
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Italian: I livelli plasmatici massimi si raggiungono circa 6 ore dopo la somministrazione.
Dutch: Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 6 uur na toediening bereikt.
Italian: Se rimane della sospensione nel flacone per più di 90 giorni dalla prima apertura, non la usi.
Dutch: Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over hebt in de fles, mag u die niet meer gebruiken.
Italian: La rufinamide è eliminata quasi esclusivamente tramite il metabolismo.
Dutch: Rufinamide wordt bijna uitsluitend geëlimineerd door middel van metabolisme.
Italian: Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Italian: La biodisponibilità della rufinamide è dipendente dalla dose.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van rufinamide is afhankelijk van de dosis.
Italian: Non si può escludere completamente la formazione di piccole quantità di coniugati del glutatione.
Dutch: De vorming van kleine hoeveelheden glutathionconjugaten kan niet volledig worden uitgesloten.
Italian: I pazienti e le persone che li assistono devono prestare cautela fino a quando non abbiano acquisito familiarità con i potenziali effetti di questo medicinale.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen voorzichtig te zijn tot zij vertrouwd zijn met de mogelijke effecten van dit geneesmiddel.
Italian: La reversibilità di tutti i riscontri è stata dimostrata dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Van alle bevindingen werd omkeerbaarheid aangetoond na stopzetten van de behandeling.
Italian: Lo studio era stato concepito principalmente per la sicurezza e non aveva una potenza adeguata a dimostrare una differenza riguardo alle variabili di efficacia sulle crisi.
Dutch: Het onderzoek werd voornamelijk opgezet voor de veiligheid en had onvoldoende onderscheidingsvermogen om een verschil aan te tonen met betrekking tot de werkzaamheidsvariabelen van de aanvallen.
Italian: Nel caso di una o più dosi saltate, è necessaria una valutazione clinica personalizzata.
Dutch: In het geval van één of meer gemiste doses is individuele klinische beoordeling noodzakelijk.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op met de arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Italian: Quando aumenta la dose, diminuisce la biodisponibilità.
Dutch: Naarmate de dosis toeneemt, neemt de biologische beschikbaarheid af.
Italian: La rufinamide è per uso orale.
Dutch: Rufinamide is voor oraal gebruik.
Italian: Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per Inovelon.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor Inovelon niet uit.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eisai GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eisai GmbH
Italian: Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Dutch: Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Italian: La rufinamide non è risultata genotossica e non ha mostrato potenziale cancerogeno.
Dutch: Rufinamide was niet genotoxisch en had geen carcinogeen potentieel.
Italian: Potrebbe essere necessaria una modifica della dose degli altri medicinali, perché essi potrebbero diventare leggermente meno efficaci se somministrati con rufinamide.
Dutch: Een verandering in de dosis van de andere geneesmiddelen kan nodig zijn omdat zij iets minder effectief kunnen worden als ze tegelijk met rufinamide worden gebruikt.
Italian: L'effetto è stato da modesto a moderato.
Dutch: Het effect was bescheiden tot matig.
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa e dell'adattatore sono riportate di seguito:
Dutch: Instructies voor het gebruik van de spuit en adapter worden hieronder gegeven:
Italian: Se in qualsiasi momento lei ha avuto questi pensieri, contatti immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie rubriek 2).
Italian: Rischio legato alla rufinamide:
Dutch: Risico gerelateerd aan rufinamide:
Italian: Informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per il trattamento dei disturbi cardiaci).
Dutch: Informeer de arts als u digoxine inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen).