FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RHD, caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2), leads to blood clots in major organs such as the heart, lungs and kidneys leading to heart and respiratory failure when the heart and lungs do not work properly.
Swedish: Kaningulsot (RHD) orsakas av det klassiska RHD-viruset (RHDV1) och RHD typ 2-viruset (RHDV2) och leder till blodproppar i de större organen, som hjärta, lungor och njurar, och därmed till hjärt- och andningssvikt när hjärtat och lungorna inte fungerar som de ska.
English: The virus causes swelling and discharge from the eyes, nose and bottom with most rabbits dying within 10 - 14 days.
Swedish: Viruset orsakar svullnader och sekretbildning i ögon, nos och könsöppning och de flesta kaniner dör inom 1014 dagar.
English: These viruses have been modified so that they also produce proteins from the outer coat of either RHDV1 (strain 009) or RHDV2 (strain MK1899).
Swedish: Dessa virus har modifierats så att de också producerar proteiner från det yttre höljet på antingen RHDV1 (stam 009) eller RHDV2 (stam MK1899).
English: The withdrawal period for meat from rabbits treated with Nobivac Myxo-RHD Plus is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Swedish: Karenstiden för kött från kaniner som behandlats med Nobivac Myxo-RHD Plus är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
English: Further information on Nobivac Myxo-RHD Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Swedish: Mer information om Nobivac Myxo-RHD Plus finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
English: When a rabbit is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against both the myxoma virus and the RHD virus proteins.
Swedish: När en kanin får vaccinet uppfattar immunsystemet de försvagade virusen i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot proteinerna från både myxomavirus och RHD-virus.
English: These studies showed that rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHDV1 virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Swedish: Dessa studier visade att kaniner som vaccinerats med Nobivac Myxo-RHD hade färre tecken på kaninpest, mer antikroppar mot RHDV1-virus i blodet och lägre dödstal än ovaccinerade kaniner.
English: Myxomatosis is caused by the myxoma virus and is spread between rabbits by close contact and biting insects such as fleas and mosquitoes.
Swedish: Kaninpest orsakas av myxomavirus och sprids genom närkontakt mellan kaniner och via bitande insekter som t.ex. loppor och myggor.
English: Four laboratory studies were conducted in young rabbits that showed protection began three weeks after vaccination and lasted 12 months against RHDV1 and RHDV2.
Swedish: Fyra laboratoriestudier som genomförts på unga kaniner visade att skyddet mot RHDV1 and RHDV2 börjar verka tre veckor efter vaccineringen och varar i tolv månader.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine.
Swedish: Nobivac Myxo-RHD Plus är ett vaccin.
English: For more information about using Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Nobivac Myxo-RHD Plus, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
English: The European Medicines Agency decided that Nobivac Myxo-RHD Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Nobivac Myxo-RHD Plus är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
English: In addition, the company also presented field studies with the already authorised vaccine Nobivac Myxo-RHD which contains live myxoma vectored RHD virus strain 009 only.
Swedish: Företaget lade också fram fältstudier med det redan godkända vaccinet Nobivac Myxo-RHD, som innehåller levande myxoma som producerats med vektorn RHD-virus, endast stam 009.
English: Protection starts at three weeks and lasts for one year.
Swedish: Skyddet börjar verka efter tre veckor och varar i ett år. Kaninerna behöver omvaccineras varje år.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus contains small amounts of weakened forms of the myxoma virus that causes myxomatosis.
Swedish: Nobivac Myxo-RHD Plus innehåller små mängder av försvagade former av myxomavirus som orsakar kaninpest.
English: For the full list of side effects and restrictions for Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nobivac Myxo-RHD Plus finns i bipacksedeln.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine used in rabbits to reduce death and clinical signs due to myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD).
Swedish: Nobivac Myxo-RHD Plus är ett vaccin som ges till kaniner för att minska antalet dödsfall och kliniska tecken på kaninpest (myxomatos) och kaningulsot (RHD).
English: An overview of Nobivac Myxo-RHD Plus and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Nobivac Myxo-RHD Plus och varför det är godkänt inom EU
English: Why is Nobivac Myxo-RHD Plus authorised in the EU?
Swedish: Varför är Nobivac Myxo-RHD Plus godkänt i EU?
English: What is Nobivac Myxo-RHD Plus and what is it used for?
Swedish: Vad är Nobivac Myxo-RHD Plus och vad används det för?
English: Nobivac Myxo-RHD Plus contains live myxoma vectored RHD virus strains 009 and MK1899.
Swedish: Nobivac Myxo-RHD Plus innehåller levande myxoma som producerats med vektorn RHD-virus, stam 009 och stam MK1899.
English: What benefits of Nobivac Myxo-RHD Plus have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Nobivac Myxo-RHD Plus har visats i studierna?
English: Other information about Nobivac Myxo-RHD Plus
Swedish: Mer information om Nobivac Myxo-RHD Plus
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent for suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Nobivac Myxo-RHD Plus finns som frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November
Swedish: Den 19/11/2019 beviljades Nobivac Myxo-RHD Plus ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: What are the risks associated with Nobivac Myxo-RHD Plus?
Swedish: Vilka är riskerna med Nobivac Myxo-RHD Plus?
English: How is Nobivac Myxo-RHD Plus used?
Swedish: Hur används Nobivac Myxo-RHD Plus?
English: How does Nobivac Myxo-RHD Plus work?
Swedish: Hur verkar Nobivac Myxo-RHD Plus?
English: Date of first authorisation: 15 February 2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 15/februari/2016
English: Stability data indicate that the vaccine is stable at temperatures up to 25°C for 150 hours.
Swedish: Data avseende stabilitet tyder på att vaccinet är stabilt vid temperaturer på upp till 25 °C i 150 timmar.
English: Results obtained for each component of the vaccine are summarised in Table 2 and Table 3.
Swedish: Resultat för varje komponent i vaccinet sammanfattas i tabell 2 och tabell 3.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Swedish: I annat fall kommer ditt barn kanske inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
English: The recommended dose is as follows:
Swedish: Rekommenderad dos är följande:
English: At the end of this period Vaxelis should be used or discarded.
Swedish: I slutet av denna period ska Vaxelis användas eller kastas.
English: Component of a multipack.
Swedish: Komponent för ett flerpack.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Swedish: Komponent för ett flerpack, kan inte säljas separat.
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för äldre barn (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: No pharmacokinetic studies have been performed.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts.
English: (See section 4.4).
Swedish: (se avsnitt 4.4).
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Swedish: Andra tester ska användas för att bekräfta Hibinfektion under denna period.
English: This vaccine is not intended for administration to women of child-bearing age.
Swedish: Detta vaccin är inte avsett för administrering till kvinnor i fertil ålder.
English: (See section 4.8).
Swedish: (Se avsnitt 4.8).
English: It is recommended to postpone vaccination until the end of such treatment or disease.
Swedish: Det rekommenderas att skjuta upp vaccinationen till slutet av en sådan behandling eller sjukdom.
English: Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Swedish: Fimbria typ 2 och 3 (FIM)
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of a temporary temperature excursion only.
Swedish: Dessa uppgifter är endast avsedda till hjälp för hälso- och sjukvårdspersonal i händelse av tillfälliga temperaturavvikelser.
English: Vaccination with Vaxelis may need to be delayed until your child is better.
Swedish: Vaccination med Vaxelis kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre
English: Additional injections (booster)
Swedish: Ytterligare injektioner (booster)
English: Anti-FIM (vaccine response)
Swedish: Anti-FIM (vaccinsvar)
English: Other medicines or vaccines and Vaxelis
Swedish: Andra läkemedel eller vacciner och Vaxelis
English: However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.
Swedish: Ett lägre immunsvar kan eventuellt observeras och omfattningen av det kliniska skyddet är okänt.
English: Pack of 1 or 10.
Swedish: Förpackning om 1 eller 10.
English: Serious allergic reactions are a very rare possibility (may affect up to 1 in 10,000 people) after receiving any vaccine.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) efter en vaccination.
English: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Swedish: Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)
English: For adjuvants, see section 2.
Swedish: För adjuvantia, se avsnitt 2.
English: Prior to immunisation
Swedish: Före immunisering
English: The cough may last for one to two months or longer.
Swedish: Hostan kan vara i en till två månader eller längre.
English: • The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
Swedish: • Vaccinet innehåller inte några levande bakterier eller virus och kan inte orsaka någon av infektionssjukdomarna som det skyddar mot.
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking or has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vaccin.
English: Your doctor or nurse will give these injections at different sites and will use different syringes and needles for each injection.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dessa injektioner på olika ställen och använder olika sprutor och nålar för varje injektion.
English: • Hepatitis B: caused by the hepatitis B virus.
Swedish: • Hepatit B: orsakas av hepatit B-virus.
English: Very Common Decreased appetite Uncommon Increased appetite
Swedish: Mycket vanliga Minskad aptit Mindre vanliga Ökad aptit
English: If your child misses a dose of Vaxelis
Swedish: Om ditt barn missar en dos Vaxelis
English: Very Common Crying, irritability
Swedish: Gråt, irritabilitet
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna grupp spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller skjutas upp.
English: The presence of a minor illness and /or low grade fever does not constitute a contraindication.
Swedish: Lindrig sjukdom och/eller låggradig feber utgör inte en kontraindikation.
English: There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Swedish: Det kan finnas omständigheter, som t.ex. hög incidens av pertussis, när den möjliga nyttan överväger den möjliga risken.
English: Your doctor will tell you when this dose should be given.
Swedish: Din läkare kommer att meddela dig när denna dos ska ges.
English: When these signs or symptoms occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Swedish: Dessa tecken eller symtom inträffar vanligtvis mycket snart efter att injektionen getts och medan barnet fortfarande befinner sig på kliniken eller läkarmottagningen.
English: 4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
Swedish: 4.8 Biverkningar a- Sammanfattning av säkerhetsprofil
English: Booster dose should be given in accordance with the official recommendations.
Swedish: Boosterdoser ska ges i enlighet med officiella rekommendationer.
English: Poliovirus (Inactivated) Type 1 (Mahoney)
Swedish: Poliovirus (inaktiverat) Typ 1 (Mahoney)
English: Do not use Vaxelis if your child:
Swedish: Använd inte Vaxelis om ditt barn:
English: Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Swedish: Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra vacciner eller läkemedel.
English: To make sure that Vaxelis is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Swedish: För att säkerställa att Vaxelis är lämpligt för ditt barn är det viktigt att tala med läkare eller sjuksköterska om någon av punkterna som anges nedan gäller för ditt barn.
English: These reactions start within 24 to 72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3 to 5 days.
Swedish: Dessa reaktioner påbörjas inom 24 till 72 timmar efter vaccination och kan vara förknippade med erytem, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över spontant inom 3 till 5 dagar.
English: Pertactin (PRN)
Swedish: Pertaktin (PRN)
English: It can lead to paralysis or muscle weakness most commonly of the legs.
Swedish: Det kan leda till förlamning eller muskelsvaghet, vanligtvis i benen.
English: Genetic Polymorphism Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Swedish: Genetisk polymorfism Immunsvar på vaccinet har inte studerats med avseende på genetisk polymorfism.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: Very common (1/10)
Swedish: Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar: Mycket vanliga
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause the following diseases:
Swedish: Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar följande sjukdomar:
English: As a minimum, a dose of Hib vaccine must be administered.
Swedish: Som minst måste en dos Hib-vaccin administreras.
English: • Temperature of 40.5°C within 48 hours, not attributable to another identifiable cause
Swedish: • feber på 40,5°C inom 48 timmar utan någon annan identifierbar orsak
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om ditt barn:
English: Your doctor or nurse will tell you when your child should come back for their next injection as per the local vaccination program.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan talar om för dig när ditt barn ska återkomma för sin nästa injektion enligt det lokala vaccinationsprogrammet.
English: In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
Swedish: Hos vissa personer kan viruset stanna kvar i kroppen under lång tid och kan så småningom orsaka allvarliga leverproblem, bl.a. levercancer.
English: • low blood pressure causing dizziness or collapse.
Swedish: • lågt blodtryck som orsakar yrsel eller kollaps.
English: • allergic reaction, serious allergic reaction (anaphylactic reaction)
Swedish: • allergisk reaktion, allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
English: • has any problems with bleeding for a long time after minor cuts, or bruises easily.
Swedish: • har haft problem med blödning under lång tid efter mindre skärsår, eller lätt får blåmärken.
English: • blueness of the tongue or lips
Swedish: • blåfärgning av tunga eller läppar
English: The immune responses to Vaxelis in these infants were generally similar to those of the overall study population.
Swedish: Immunsvaret på Vaxelis hos dessa spädbarn var generellt liknande det som sågs i hela studiepopulationen.
English: The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Swedish: Vaccinets immunogenicitet kan minska av immunsuppressiv behandling eller immunbrist.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära immuniseringsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
English: Limited data from 111 pre-term newborn infants in clinical trials indicate that Vaxelis can be given to premature infants.
Swedish: En begränsad mängd data från 111 för tidigt födda spädbarn i kliniska prövningar tyder på att Vaxelis kan ges till prematura spädbarn.
English: Immunosuppressive therapy may interfere with the development of expected immune response (see section 4.4)
Swedish: Immunsuppressiv behandling kan hindra utvecklingen av förväntat immunsvar (se avsnitt 4.4).
English: • was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation).
Swedish: • föddes för tidigt (i eller före 28:e graviditetsveckan).
English: • As with any vaccine, Vaxelis may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Swedish: • Som med alla vaccin är det inte säkert att Vaxelis skyddar 100 % av de barn som får vaccinet.
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode [HHE]) within 48 hours of vaccination
Swedish: • kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod [HHE]) inom 48 timmar efter vaccination
English: Uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy: pertussis vaccination should not be administered until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Swedish: Okontrollerad neurologisk sjukdom eller okontrollerad epilepsi: vaccination mot pertussis ska inte administreras förrän behandling har etablerats, tillståndet har stabiliserats och nyttan klart överväger risken med vaccination.
English: The normal appearance of the vaccine is a uniform, cloudy, white to off-white suspension, which may settle down during storage.
Swedish: Vaccinets normala utseende är en enhetlig, vit till benvit suspension som kan lägga sig under förvaring.
English: Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions).
Swedish: Vaccination ska föregås av granskning av individens anamnes (särskilt gällande tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar).
English: What is Vaxelis and what it is used for
Swedish: Vad Vaxelis är och vad det används för
English: Your child will receive two or three injections given at least one month apart.
Swedish: Ditt barn får två eller tre injektioner med minst en månads mellanrum.
English: Antibody Thresholds
Swedish: Tröskelvärden för antikroppar
English: Vaxelis should not be mixed with any other vaccine or other parenterally administered medicinal products.
Swedish: Vaxelis ska inte blandas med några andra vaccin eller andra parenteralt administrerade läkemedel.
English: The coughing often has a “whooping” sound.
Swedish: Hostan har ofta ett ”kiknande” läte.
English: Considerable study data suggest that individuals who have ever had a seroprotective response to hepatitis B vaccination will have a memory response that is protective against clinical disease if exposed to the hepatitis B virus.
Swedish: Omfattande studiedata tyder på att individer som har haft ett seroskyddande svar på hepatit B-vaccination kommer att ha ett minnessvar som är skyddande mot klinisk sjukdom om de utsätts för hepatit B-virus.
English: Lower FHA, PRN, IPV1 and IPV3 immune responses were observed after a 2-dose primary schedule (2, 4 months), although the clinical relevance of these data remain uncertain.
Swedish: Lägre immunsvar mot FHA, PRN, IPV1 och IPV3 observerandes efter en 2-dos primärserie (2, 4 månader), även om den kliniska betydelsen av dessa data förblir osäker.
English: Apnoea in very premature infants (≤28 weeks of gestation).
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor).
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed using sensitive tests, for at least 30 days following vaccination.
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen kan ett positivt urinprov erhållas med känsliga tester i minst 30 dagar efter vaccination.
English: If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
Swedish: Om ditt barn missar en schemalagd injektion är det viktigt att du diskuterar med din läkare eller sjuksköterska som beslutar när den missade dosen ska ges.
English: However,children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Vaxelis but the protection may not be as good as in children with ahealthyimmune system.
Swedish: Barn med långvariga problem med immunsystemet som t.ex. HIV-infektion (AIDS) kan fortfarande ges Vaxelis men skyddet är eventuellt inte lika bra som hos barn med ett friskt immunsystem.
English: As with other vaccines, administration of Vaxelis should be postponed in children suffering from moderate to severe acute disease, with or without fever.
Swedish: Som med andra vacciner ska administrering av Vaxelis skjutas upp hos barn med måttlig till svår akut sjukdom, med eller utan feber.
English: Did not receive hepatitis B vaccine at birth
Swedish: Fick inte hepatit B-vaccin vid födseln
English: • swelling of the face or throat
Swedish: • svullnad i ansikte eller hals
English: The use of Vaxelis should be in accordance with official recommendations.
Swedish: Vaxelis ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine (see section 4.3).
Swedish: Som för alla vacciner som injiceras ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas lättillgängligt för omedelbar användning i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.3).
English: Your doctoror nurse will assess the potential benefit offered by vaccination, once the condition is stabilized.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan bedömer den möjliga nyttan med vaccination när tillståndet har stabiliserats.
English: It causes the liver to become swollen (inflamed).
Swedish: Det gör att levern svullnar (blir inflammerad).
English: Tetanus Toxoid not less than 40 IU
Swedish: Tetanustoxoid inte mindre än 40 IE
English: First course of vaccination (primary vaccination)
Swedish: Första vaccinationsserien (primärvaccination)