FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil de benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Ocorreram infeções (neutropenia febril documentada e não documentada) em 89% dos doentes (49/55).
Czech: Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89 % pacientů (49/55).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/951/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/951/001
Portuguese: Na dose recomendada este é o efeito desejado.
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádaný efekt.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6)
Portuguese: Deverá ser submetido um PGR atualizado:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Portuguese: Deve usar-se a mesma dose (ver secção 5.2) para idosos e para adultos (< 50 anos de idade).
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (< 50 let věku).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, produto deve ser usado imediatamente após diluição.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po zředění.
Portuguese: Doentes com mais de 50 anos de idade (n=23) foram tratados com sucesso com bussulfano sem ajuste na dose.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busulfan bez úpravy dávkování.
Portuguese: • Quantidade de diluente:
Czech: • Množství ředicího roztoku:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD NA PŘÍPRAVU
Portuguese: Ver secção 4.
Czech: Viz bod 4.4.
Portuguese: A mortalidade relacionada com o tratamento/ mortalidade não relacionada com a recaída (TRM/NRM) relatada até ao dia 100 após o transplante foi também analisada através da revisão de dados publicados de ensaios clínicos.
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortalityTRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
Portuguese: Portanto todos os doentes apresentaram citopenia profunda: leucopenia em 96%, trombocitopenia em 94% e anemia em 88%.
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88 %.
Portuguese: O bussulfano pertence a uma classe de substâncias que são potencialmente carcinogénicas, com base no seu mecanismo de ação.
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
Portuguese: Foram realizados dois estudos prospetivos de fase II não controlados, de braço único e abertos, em doentes com doença do sistema hematológico, a maioria dos quais em estado avançado.
Czech: Byly provedeny dvě prospektivní, jednoramenné, otevřené, nekontrolované studie fáze II u pacientů s hematologickým onemocněním, z nichž většina byla v pokročilém stadiu nemoci.
Portuguese: 39% dos doentes (40/103) sofreram um ou mais episódios de infeção, dos quais 83% (33/40) foram classificados como ligeiros ou moderados.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně těžký průběh.
Portuguese: Os doentes deverão fazer profilaxia anticonvulsivante adequada.
Czech: Pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
Portuguese: A semivida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,8 - 3,9 hodin.
Portuguese: * relatado na experiência após comercialização ** inclui cistite hemorrágica induzida por infeção viral
Czech: *hlášeno po uvedení na trh **včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí
Portuguese: No homem, os principais efeitos tóxicos foram a hepatotoxicidade e efeitos ao nível do sistema nervoso central (SNC).
Czech: U člověka byla hlavním toxickým efektem hepatotoxicita a účinky na centrální nervový systém (CNS).
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos) A dose recomendada de bussulfano é a seguinte:
Czech: Pediatrická populace (0 až 17 let) Doporučená dávka busulfanu je následující:
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores às condições acima mencionadas quando a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Bussulfano em combinação com fludarabina (FB)
Czech: Busulfan v kombinaci s fludarabinem (FB)
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento deve ser diluído antes da administração.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Tento léčivý přípravek musí být před podáním naředěn.
Portuguese: Seis de 103 doentes (6%) experimentaram DVOH.
Czech: Šest ze 103 pacientů (6 %) prodělalo HVOD.
Portuguese: A maioria das publicações relatou quimerismo completo do dador no dia 30 em 90-100% dos doentes.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90 - 100 % pacientů.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de concentrado.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje 10 ml koncentrátu.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber tratamento com Bussulfano Fresenius Kabi.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Busulfan Fresenius Kabi užívat.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de setembro de 2014 Data da última renovação:
Czech: 2014 Datum posledního prodloužení:
Portuguese: Foi realizado uma análise farmacocinética populacional num coorte de 205 crianças adequadamente distribuídas em relação ao seu peso corporal (3,5 a 62,5 kg), características biológicas e doenças (malignas e não-malignas), portanto, representativa da elevada heterogeneidade das crianças submetidas a TCPH.
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5 kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
Portuguese: Recomenda-se precaução, particularmente nos doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.4).
Czech: Doporučuje se velká opatrnost, zejména u pacientů s těžkým onemocněním jater (viz bod 4.4).
Portuguese: Deverá ter especial precaução se estiver a tomar itraconazol e metronidazol (usado para certo tipo de infeções) ou cetobemidona (usada no tratamento da dor), pois podem aumentar os efeitos secundários.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol a metronidazolu (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
Portuguese: O principal efeito tóxico é uma profunda mieloablação e pancitopenia, mas podem ser afetados o sistema nervoso central, o fígado, os pulmões e o trato gastrointestinal.
Czech: Hlavní toxický účinek je hluboká myeloablace a pancytopenie, ale může být ovlivněn i centrální nervový systém, játra, plíce a gastrointestinální trakt.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso [não classificadas noutra categoria]
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikova né jinde]
Portuguese: A frequência mais elevada de náuseas e vómitos foi de 59,1% e a frequência mais elevada de estomatite foi de 11%.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (mortalidade embriofetal e malformações) (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryofetální letalitu a malformace) (viz bod 5.3).
Portuguese: Em meio aquoso, a libertação dos grupos metanosulfonato produz iões de carbono que podem alquilar o ADN, o que se pensa ser um importante mecanismo biológico para o seu efeito citotóxico.
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro cytotoxický efekt busulfanu.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Czech: V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
Portuguese: Uma dose única s.c. de 2,2 g/kg, administrada ao 4º dia de gestação, terminou a gravidez em 100% dos hamsters testados.
Czech: Jediná s.c. dávka 2,2 g/kg podaná ve 4. dni březosti přerušila těhotenství u 100 % testovaných křečků.
Portuguese: Assim, bussulfano deve ser utilizado com precaução neste tipo de doentes.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být busulfan používán u těchto pacientů s opatrností.
Portuguese: A GVHD crónica foi somente referida no caso de ser a causa de morte: um doente morreu 13 meses após o transplante.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou úmrtí: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
Portuguese: O solvente dimetilacetamida (DMA) também pode comprometer a fertilidade.
Czech: Také rozpustný dimetylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
Portuguese: Deverá avisar o seu médico: - se tiver problemas de fígado, rins, coração ou pulmões, - se tiver história de convulsões, - se estiver atualmente a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře: - jestliže máte jaterní, ledvinové, srdeční nebo plicní potíže, - jestliže máte v anamnéze epileptické záchvaty (křeče), - jestliže jste v současnosti léčen(a) ještě dalšími léky.
Portuguese: As concentrações de bussulfano no líquido cerebrospinal são comparáveis às do plasma, embora estas concentrações sejam provavelmente insuficientes para a atividade antineoplásica.
Czech: Koncentrace busulfanu v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s koncentracemi v plazmě, i když tyto koncentrace zřejmě nestačí pro jeho antitumorózní aktivitu.
Portuguese: Foi referida febre em 87% dos doentes e classificada como ligeira/moderada em 84% e grave em 3%.
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako mírná/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Dimetilacetamida e Macrogol 400
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: dimethylacetamid a Makrogol 400
Portuguese: As reações adversas relatadas como sendo mais do que um caso isolado são listadas em baixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve více než jen v ojedinělých případech jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Portuguese: O DMA diminui a fertilidade em fêmeas e machos roedores (ver secções 4.6 e 5.3).
Czech: DMA snižuje plodnost u samčích i samičích hlodavců (viz body 4.6 a 5.3).
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi é usado em adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes, como tratamento prévio do transplante.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi se používá u dospělých, novorozenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
Portuguese: Se a apresentação de um RPS coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em crianças obesas e adolescentes com índice de massa corporal Peso (kg)/ (m2) > 30 kg/m2 até à disponibilização de dados adicionais.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades farmacovigilância requeridas e as intervenções detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes ao PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: Usando uma seringa sem policarbonato equipada com uma agulha:
Czech: Za použití stříkačky, která není polykarbonátová, s jehlou:
Portuguese: As doenças incluídas foram a leucemia aguda após a primeira remissão, no primeiro relapso ou relapsos subsequentes, na primeira remissão (alto risco), ou insucessos de indução; leucemia melógena crónica em fase crónica ou avançada; doença de Hodgkin refractária primária ou recidiva resistente ou linfoma nãoHodgkin, e doença mielodisplástica.
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo nonHodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
Portuguese: Biotransformação
Czech: Biotranformace
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Czech: Název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění šarží
Portuguese: As reações adversas infeciosas mais frequentes foram a reativação do Citomegalovírus (CMV) [variação: 30,7% - 80,0%], reativação do vírus Epstein-Barr (EBV) [variação: 2,3% - 61%], infeções bacterianas [variação: 32,0% - 38,9%] e infeções virais [variação: 1,3% - 17,2%].
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 % - 80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 % - 61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 % - 38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 % - 17,2 %].
Portuguese: 15% dos eventos adversos graves (EAG) envolveram toxicidade hepática.
Czech: 15 % závažných nežádoucích účinků (SAE) představovaly poruchy jaterní.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Bussulfano Fresenius Kabi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Busulfan Fresenius Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Com base em dados obtidos em humanos, o bussulfano foi classificado pela Agência Internacional para a Pesquisa do Cancro (IARC) como carcinogénio humano.
Czech: Na základě poznatků u lidí byl busulfan klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako lidský karcinogen.
Portuguese: Todos os doentes devem ser pré-medicados com fármacos anticonvulsivantes para evitar as convulsões relacionadas com o uso de doses elevadas de bussulfano.
Czech: Všichni pacienti musí být premedikováni antikonvulzivními přípravky, aby se předešlo záchvatům způsobeným vysokými dávkami busulfanu.
Portuguese: Bussulfano não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida, em bólus ou periférica.
Czech: Busulfan nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
Portuguese: Em crianças com < 9 kg, pode justificar-se uma monitorização terapêutica, caso a caso, em particular em crianças extremamente jovens ou recém-nascidos (ver secção 5.2).
Czech: U dětí s hmotností < 9 kg může být v některých případech žádoucí terapeutické monitorování léčiva, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců (viz bod 5.2).
Portuguese: O bussulfano induziu aberrações cromossómicas in vitro (células humanas e de roedores) e in vivo (humanos e roedores).
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských buňkách) a in vivo (hlodavci a člověk).
Portuguese: As causas mais frequentes de relatos de TRM/NRM foram infeção/sépsis, GVHD, doenças pulmonares e falência de órgãos.
Czech: Nejčastěji hlášenými příčinami TRM/NRM byly infekce/sepse, GVHD, plicní onemocnění a orgánové selhání.
Portuguese: Nos dados com bussulfano, não existe evidência de um efeito de indução da fenitoína.
Czech: V údajích o busulfanu nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu.
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, este medicamento é usado em combinação com ciclofosfamida e melfalano.
Czech: U novorozenců, dětí a dospívajících se tento léčivý přípravek používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.
Portuguese: PCI na mulher (kg) = 45 + 0,91x (altura em cm - 152).
Czech: IBW žen (kg) = 45 + 0,91x (výška v cm-152).
Portuguese: 60 mg por frasco para injetáveis
Czech: 60 mg v injekční lahvičce
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Citotóxicos 16.1.1 Alquilantes, código ATC: L01AB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 uživatele z 10):
Portuguese: A depuração total no plasma variou entre 2,25 -2,74 ml/min/kg.
Czech: Celková plazmatická clearence se pohybuje v rozsahu 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Portuguese: Um total de 11 doentes (18%) sofreu a-GVHD.
Czech: Celkem u 11 pacientů (18 %) se projevilo akutní odmítnutí (a-GVHD).
Portuguese: Delírio Nervosismo Alucinações Agitação
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Agitovanost
Portuguese: Ficaram disponíveis dados de um estudo de fase 2, multicêntrico, prospectivo, recentemente concluído, incluindo 80 doentes com idades entre os 18 e os 65 anos de idade, com diagnóstico de diferentes doenças hematológicas malignas que foram submetidos a um TCH alogénico com um regime de condicionamento de intensidade reduzida de FB (3 dias de bussulfano).
Czech: Jsou dostupné údaje z nedávno dokončené prospektivní multicentrické studie fáze 2 zahrnující 80 pacientů ve věku 18 - 65 let, u kterých byly diagnostikovány různé hematologické malignity a kteří podstoupili alogenní HCT s přípravným režimem s redukovanou intenzitou založeným na FB (Busulfan podáván 3 dny).
Portuguese: O bussulfano é um teratogénico em ratos, ratinhos e coelhos.
Czech: Busulfan je teratogenní u potkanů, myší a králíků.
Portuguese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Czech: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é envolvido por uma manga de película de plástico retrátil.
Czech: Každá lahvička je obalena smrštitelnou plastovou fólií.
Portuguese: Foi referido como crónico o GVHD (c-GVHD) se foi grave ou causa de morte, e foi referido como causa de morte em 3 doentes.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou úmrtí, a ve studii bylo hlášeno jako příčina úmrtí u tří pacientů.
Portuguese: Podem ocorrer granulocitopenia, trombocitopenia e anemia graves, ou quaisquer combinações entre estas.
Czech: Může se rozvinout těžká granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace.
Portuguese: Além disso, o bussulfano pode induzir toxicidade pulmonar, a qual pode ser aditiva aos efeitos produzidos por outros agentes citotóxicos.
Czech: Busulfan může také vyvolat plicní toxicitu, která se může přidat k účinkům jiných cytotoxických látek.
Portuguese: Um total de 14 doentes (50%) sofreu a-GVHD.
Czech: Celkem u 14 pacientů (50 %) se projevilo akutní odmítnutí (a-GVHD).
Portuguese: Ao tratar este tipo de doentes, recomenda-se a monitorização regular das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina séricas, nos 28 dias após o transplante, para a deteção precoce de hepatotoxicidade.
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalickou fosfatázu a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit hepatotoxicitu.
Portuguese: Incluíram infeção e doença do hospedeiro contra o enxerto (GVHD) que, embora não diretamente relacionadas, foram as principais causas de mortalidade e morbilidade, especialmente nos TCPH alogénicos.
Czech: Mezi ně jsou zahrnuty i infekce a odmítnutí štěpu hostitelem (Graft-versus host disease, GVHD), které, i když nemají přímou souvislost s busulfanem, jsou hlavními příčinami morbidity a mortality, zejména při transplantaci cizích buněk (alogenních HPCT).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 uživatele ze 100):
Portuguese: Contudo, para uma utilização segura de bussulfano em doentes com mais de 60 anos está disponível apenas informação limitada.
Czech: Pro pacienty starší než 60 let jsou však k dispozici jen omezené informace o bezpečném užívání přípravku Busulfan.
Portuguese: Não se observou qualquer interação quando o bussulfano foi utilizado em combinação com os antieméticos 5 HT3, tais como o ondansetrom ou o granissetrom.
Czech: Žádné interakce nebyly pozorovány ani při kombinaci busulfanu s 5-HT3 antiemetiky, jako jsou ondansetron nebo granisetron.
Portuguese: Antes de receber Bussulfano Fresenius Kabi, será medicado com - medicamentos anticonvulsivantes a fim de prevenir as convulsões (fenitoína ou benzodiazepinas) e - medicamentos antieméticos para evitar os vómitos
Czech: Než Vám bude podán Busulfan Fresenius Kabi, budete léčen(a): - protizáchvatovými léky pro předcházení záchvatům (fenytoin nebo benzodiazepiny) a - antiemetiky pro zabránění zvracení.
Portuguese: 10 ml de concentrado para solução para perfusão em frascos para injetáveis de vidro (tipo I) incolor transparente, com uma rolha de borracha revestida a teflon e selada com um selo flip-off de alumínio.
Czech: 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok v čirých bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (třída I) uzavřených pryžovou zátkou potaženou teflonem a hliníkovým flip-off uzávěrem.
Portuguese: É possível que o uso de Bussulfano Fresenius Kabi possa aumentar o risco de sofrer de outra malignidade no futuro.
Czech: Užívání přípravku Busulfan Fresenius Kabi může zvýšit riziko vzniku dalších nádorů v budoucnosti.
Portuguese: A mielossupressão e a imunossupressão foram os efeitos terapêuticos desejados do regime de condicionamento e consequentemente não foram considerados efeitos indesejáveis.
Czech: Myelosuprese a imunosuprese byly požadovanými terapeutickými účinky přípravného režimu, a proto nebyly považovány za nežádoucí účinky.
Portuguese: Tal como com outros compostos citotóxicos, deve-se ter cuidado no manuseamento e na preparação da solução de bussulfano: - Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção.
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek při manipulaci a přípravě roztoku busulfanu je třeba dbát opatrnosti: - Doporučuje se použít rukavice a ochranný oděv.
Portuguese: A este respeito, para crianças < 9 kg, um acompanhamento das concentrações plasmáticas do bussulfano (monitorização terapêutica) para o ajuste da dose pode melhorar o desempenho da segmentação do bussulfano, especialmente em crianças muito jovens e recém-nascidos.
Czech: Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností < 9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.