FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression)
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu depresie)
French: • Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire)
Slovak: • diazepam (používa sa na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii)
French: • Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu depresie).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
French: Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Slovak: Pelety sa nemajú žuvať ani drviť.
French: Les gélules ne doivent être ni mâchées, ni croquées, ni ouvertes.
Slovak: Kapsuly sa nesmú žuvať, drviť ani otvoriť.
French: Oxyde de fer rouge-brun (E172)
Slovak: Červenohnedý oxid železitý (E172)
French: Dans une étude chez des sujets sains, une diminution de l'exposition d'environ 40% du métabolite actif du clopidogrel a été observée lors de la prise d'une association fixe d'ésoméprazole 20 mg et d'acide acétylsalicylique 81 mg avec du clopidogrel en comparaison avec le clopidogrel seul.
Slovak: V štúdii u zdravých jedincov sa pri podávaní fixnej kombinácie 20 mg ezomeprazolu + 81 mg kyseliny acetylsalicylovej s klopidogrelom znížila expozícia aktívneho metabolitu klopidogrelu skoro o 40
French: • Si vos symptômes de reflux gastro-oesophagien s'aggravent ou ne s'améliorent pas après la prise de ce médicament pendant 14 jours consécutifs, vous devez consulter un médecin.
Slovak: Ak sa vaše príznaky refluxu zhoršili alebo sa nezmiernili po užívaní tohto lieku počas 14
French: Le temps d'obtention d'une résolution durable des brûlures d'estomac, définie par 7 journées consécutives sans brûlure d'estomac depuis la première constatation des brûlures d'estomac, était significativement plus court dans le groupe recevant 20 mg d'ésoméprazole (39,7% - 48,7% au jour 14 vs 11,0% - 20,2% sous placebo).
Slovak: Čas do trvalého vymiznutia pálenia záhy, definovaný ako 7 po sebe nasledujúcich dní odo dňa, keď sa pálenie záhy nezaznamenalo po prvýkrát, bol podstatne kratší v skupine, ktorej bol podávaný ezomeprazol v dávke 20 mg (39,7
French: • Atazanavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH)
Slovak: • atazanavir, sachinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie)
French: Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 : 1) (dispersion à 30 pour cent) Cellulose microcristalline
Slovak: % disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1)
French: L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13% des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques.
Slovak: Súbežné podávanie 40 mg ezomeprazolu pacientom s epilepsiou spôsobilo zvýšenie minimálnych plazmatických hladín fenytoínu o 13
French: EU/1/13/860/001 EU/1/13/860/002
Slovak: EU/1/13/860/002
French: Très rare (peut affecter jusqu'à une personne sur 10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
French: • Atazanavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH).
Slovak: • atazanavir, sachinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie),
French: • Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).
Slovak: • citalopram, imipramín alebo klomipramín (používa sa na liečbu depresie),
French: Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en œuvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby ezomeprazolom sa odporúča sledovať plazmatické koncentrácie fenytoínu.
French: • Si vous êtes allergique à des médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole ou oméprazole).
Slovak: • ak ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol,
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť polovicou pohára vody.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Nexium Control si :
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Nexium Control, obráťte sa na svojho lekára, ak:
French: 14 gélules gastro-résistantes
Slovak: 14 gastrorezistentných tabliet
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 10)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
French: Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (de 80 à 100%) a été rapportée lors d'un traitement concomitant avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour).
Slovak: Počas súbežnej liečby omeprazolu (40 mg jedenkrát za deň) so sachinavirom (súbežne s ritonavirom) sa pozorovali zvýšené sérové hladiny (80 - 100
French: • Tacrolimus (utilisé en cas de greffe d'organes)
Slovak: • takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánu)
French: Le traitement par IPPs pourrait augmenter légèrement le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que par Salmonella et Campylobacter et, éventuellement par Clostridium difficile chez des patients hospitalisés.
Slovak: Salmonella a Campylobacter a u hospitalizovaných pacientov pravdepodobne aj Clostridium difficile.
French: Rare (peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
French: • Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie, considérées comme rares.
Slovak: Zriedkavo sa pozorovala žltá koža, tmavý moč a únava, ktoré môžu byť príznakmi problémov s pečeňou.
French: La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour obtenir une amélioration des symptômes.
Slovak: Na dosiahnutie zmiernenia príznakov môže byť potrebné užívať tablety počas 2 - 3 po sebe nasledujúcich dní.
French: Code ATC : A02BC05.
Slovak: Liečivá pri poruchách acidity, inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC05.
French: • Augmentation de la transpiration.
Slovak: Zvýšené potenie.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08/2013.
French: Les patients ont été traités pendant 4 semaines.
Slovak: Pacienti boli liečení 4 týždne.
French: EMA/410916/2013 EMEA/H/C/002618
Slovak: EMEA/H/C/002618
French: Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines, le patient doit consulter un médecin.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú po 2 týždňoch, pacient musí vyhľadať lekára.
French: L'EPAR complet relatif à Nexium Control est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nexium Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité a conclu que les patients pouvaient se traiter euxmêmes de façon sûre avec le médicament pendant au plus 2 semaines.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pacienti sa môžu liekom bezpečne liečiť až 2 týždne.
French: Le CHMP a considéré que les effets du médicament sont déjà bien établis, car des médicaments contenant de l'ésoméprazole sont autorisés dans des pays de l'UE depuis 2000, et que ses bénéfices à court terme ont été démontrés dans des études où la plupart des symptômes des patients ont disparu en 2 semaines.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinok lieku je už dobre známy, keďže lieky obsahujúce ezomeprazol sú v krajinách EÚ povolené od roku 2000 a ich krátkodobé prínosy sa preukázali v štúdiách, v ktorých príznaky väčšiny pacientov odzneli do 2 týždňov.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour pendant au plus 2 semaines, jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne počas 2 týždňov, kým sa príznaky nezmiernia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nexium Control.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nexium Control.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nexium Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nexium Control sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le pourcentage de patients dont les symptômes de brûlures d'estomac avaient complètement disparu à la fin de l'étude.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo percento pacientov, v prípade ktorých príznaky pálenia záhy úplne odzneli na konci štúdie.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (20 mg) qui sont gastro-résistants (le contenu des comprimés traverse l'estomac sans être dégradé jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (20 mg), ktoré sú gastrorezistentné (obsah tabliet prejde cez žalúdok až do čreva bez toho, aby sa rozložil).
French: Dans les deux études, la plupart des patients dont les symptômes avaient complètement disparu étaient déjà parvenus à ce résultat dans les 2 premières semaines, tandis que les patients dont les symptômes n'avaient pas complètement disparu en 2 semaines présentaient peu d'amélioration supplémentaire après poursuite du traitement.
Slovak: V obidvoch štúdiách príznaky úplne odzneli u väčšiny pacientov v prvých 2 týždňoch, zatiaľ čo pacienti, ktorých príznaky úplne neodzneli do 2 týždňov, zaznamenali trochu väčšie zlepšenie vďaka pokračujúcej liečbe.
French: Le médicament de référence n'est délivré que sur ordonnance, mais Nexium Control est destiné à une utilisation à court terme sans ordonnance.
Slovak: Referenčný liek je len na lekársky predpis, ale liek Nexium Control je určený na krátkodobé použitie bez lekárskeho predpisu.
French: Nexium Control a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 718 patients adultes qui présentaient des symptômes de reflux, notamment des brûlures d'estomac.
Slovak: Liek Nexium Control sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 718 dospelých pacientov s refluxnými príznakmi vrátane pálenia záhy.
French: En bloquant les pompes, l'ésoméprazole réduit la production d'acide, soulageant ainsi les symptômes du reflux acide.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp ezomeprazol znižuje tvorbu kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.
French: Nexium Control ne doit pas être utilisé en même temps qu'un autre médicament appelé nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Slovak: Liek Nexium Control sa nesmie užívať spolu s ďalším liekom nazývaným nelfinavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nexium Control.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nexium Control.
French: Il est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (parfois appelé reflux acide) tels que les brûlures d'estomac et les régurgitations acides.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých na krátkodobú liečbu refluxných príznakov (niekedy sa nazýva reflux kyseliny), ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny.
French: Autres informations relatives à Nexium Control
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nexium Control
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nexium Control, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Nexium Control vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nexium Control est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nexium Control bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Nexium Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), contenant le même principe actif, appelé Nexium.
Slovak: Liek Nexium Control je podobný ako referenčný liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Nexium.
French: Quels sont les bénéfices de Nexium Control démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Nexium Control boli preukázané v štúdiách?
French: Dans la seconde étude, environ 42 % des patients ayant pris Nexium Control (47 sur 113) n'avaient plus de symptômes de brûlures d'estomac, contre environ 12 % des patients ayant pris le placebo (14 sur 118).
Slovak: V druhej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 42 % pacientov užívajúcich liek Nexium Control (47 zo 113 pacientov) v porovnaní s približne 12 % pacientov užívajúcimi placebo (14 zo 118 pacientov).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nexium Control?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nexium Control?
French: Le principe actif de Nexium Control, l'ésoméprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Slovak: Účinná látka lieku Nexium Control, ezomeprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
French: Nexium Control ésoméprazole
Slovak: Nexium Control ezomeprazol
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nexium Control?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nexium
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nexium Control, le 26 août 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nexium Control na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nexium Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nexium Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nexium Control, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nexium Control, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Nexium Control est un médicament qui contient le principe actif ésoméprazole.
Slovak: Nexium Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ezomeprazol.
French: Dans la première étude, environ 34 % des patients ayant pris une dose de 20 mg de Nexium Control (41 sur 121) n'avaient plus de symptômes de brûlures d'estomac, contre environ 14 % des patients ayant pris le placebo (17 sur 124).
Slovak: V prvej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 34 % pacientov užívajúcich dávku lieku Nexium Control 20 mg (41 zo 121 pacientov) v porovnaní s približne 14
French: Pourquoi Nexium Control est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Nexium Control povolený?
French: Qu'est-ce que Nexium Control et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Nexium Control a na čo sa používa?
French: Nexium Control est délivré sans ordonnance.
Slovak: Výdaj lieku Nexium Control nie je viazaný na lekársky predpis.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nexium Control, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nexium Control sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Présentatio n
Slovak: (EU) číslo
French: Les réactions allergiques peuvent être graves et nécessiter un traitement médical.
Slovak: Alergické reakcie môžu byť závažné a môžu si vyžadovať lekárske ošetrenie.
French: Ces effets pouvaient encore être observés après une période de récupération de 2 semaines.
Slovak: Tieto účinky bolo možné pozorovať aj po 2-týždňovej rekonvalescencii.
French: Les composants spécifiques à l'origine de cet effet n'ont pas été identifiés.
Slovak: Špecifické zložky zodpovedné za tento účinok neboli zistené.
French: *Ces comparaisons doivent être interprétées avec prudence car elles sont basées sur des groupes qui ne sont pas totalement randomisés.
Slovak: *Tieto porovnania výsledkov je potrebné interpretovať opatrne, pretože sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované.
French: ** Formulaire de consentement éclairé
Slovak: ** Formulár informovaného súhlasu.
French: Toutes plaies (ITT
Slovak: Všetky rany (ITT
French: Les définitions suivantes s'appliquent à la terminologie en matière de fréquence utilisée ci-après : Très fréquent (≥ 1/10)
Slovak: Nasledujúce definície sa vzťahujú na ďalej používanú terminológiu frekvencie: Veľmi časté (1/10)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
French: Il sera préparé immédiatement avant utilisation et appliqué par un médecin ou un autre professionnel de la santé.
Slovak: Pripraví sa hneď pred použitím a aplikuje ho lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
French: - Les effets éventuels sur l'hémostase (voir ci-dessus).
Slovak: - možné účinky na hemostázu (pozri vyššie).
French: Ceci vient s'ajouter au matériel de formation qui doit être remis à tous les utilisateurs potentiels.
Slovak: Je to navyše k edukačnému materiálu, ktorý by mali dostať všetci jeho potenciálni používatelia.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
French: D'après ces données, il est attendu que le profil de sécurité global chez les enfants âgés de 4 ans et plus et chez les adolescents soit similaire à celui des adultes.
Slovak: Podľa týchto údajov sa očakáva, že celkový bezpečnostný profil u detí vo veku 4 roky a starších a u dospievajúcich bude podobný profilu u dospelých.
French: Il est possible que vous receviez des médicaments pour prévenir ou traiter les infections.
Slovak: Môžete tiež dostať lieky na prevenciu alebo liečbu infekcií.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - Fièvre
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka.
French: Puisque NexoBrid a été mal toléré par les animaux parents, ces études ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'évaluation des risques chez l'homme.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že NexoBrid bol u rodičovských zvierat zle tolerovaný, tieto štúdie nie sú pre posúdenie rizík u ľudí považované za relevantné.
French: Tous les patients randomisés pour qui les données relatives à la cicatrisation complète des plaies étaient disponibles.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, u ktorých boli k dispozícii údaje o úplnom uzavretí rany.
French: douleur locale*
Slovak: lokálna bolesť*
French: Un astérisque (*) indique que des informations supplémentaires sur l'effet indésirable concerné sont données sous la liste des effets indésirables.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že o príslušnej nežiaducej reakcii sú pod zoznamom nežiaducich reakcií uvedené dodatočné informácie.
French: Autres médicaments et NexoBrid
Slovak: Iné lieky a NexoBrid
French: • Evaluation de la plaie et mise en garde contre une répétition du traitement
Slovak: • posúdenie rany a varovanie pred opakovaním ošetrenia,
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant que ce médicament ne soit utilisé.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2012 Date du dernier renouvellement : 10 novembre 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Decembra 2012
French: Ces patients doivent être étroitement suivis.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať.
French: • La nécessité d'une prise en charge de la douleur
Slovak: • potreba tlmiť bolesť,
French: Dans ce cas, il est possible que vous fassiez également une réaction allergique à NexoBrid ;
Slovak: V takom prípade sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie aj na NexoBrid;
French: Le Tmax pour 10 des 15 patients était de 2 heures et chez 5 patients, le Tmax était de 4 heures.
Slovak: Hodnota Tmax u 10 z 15 pacientov bola 2 hodiny a u 5 pacientov bola Tmax 4 hodiny.
French: • Le risque de mortalité accrue chez les patients souffrant de maladies cardiopulmonaires
Slovak: • riziko zvýšenej úmrtnosti u pacientov s kardiopulmonálnym ochorením.
French: - Les signes de réactions allergiques locales ou systémiques.
Slovak: - príznaky lokálnych alebo systémových alergických reakcií.
French: Le tableau ci-dessous montre les résultats obtenus sur les plaies mixtes.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky v prípade zmiešaných rán.
French: Voir également les rubriques 4.2 et 4.8.
Slovak: Pozri tiež časť 4.2 a 4.8.
French: Chez ces patients, NexoBrid doit être utilisé avec prudence.
Slovak: U týchto pacientov sa musí NexoBrid používať opatrne.
French: Population pédiatrique Les paramètres pharmacocinétiques et l'absorption n'ont pas été étudiés chez les enfants.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické parametre a rozsah absorpcie neboli u detí skúmané.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
French: NexoBrid (2 g/100 cm 2, ce qui correspond à 0,02 g/cm 2) a été utilisé comme décrit dans la rubrique 4.2.
Slovak: NexoBrid (2 g/100 cm2, zodpovedá 0,02 g/cm2) sa použil podľa popisu v časti 4.2.
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du programme de formation.
Slovak: Pred spustením edukačného programu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodne so štátnym príslušným orgánom na jeho obsahu a formáte.
French: Les données cliniques sur NexoBrid chez les patients âgés (> 65 ans) sont limitées.
Slovak: Skúsenosti s NexoBridom u starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené.
French: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israël
Slovak: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européennes des médicaments http ://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
French: Le dossier de formation doit contenir les éléments suivants :
Slovak: Edukačný balíček by mal obsahovať:
French: N'utilisez pas NexoBrid après la date de péremption indiquée sur l'étiquette des flacons et de la boîte après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte NexoBrid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky, fľaši a krabici po „EXP".