FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním onemocněním plic nebo aktivními mozkovými metastázami byli ze studie vyloučeni.
Polish: Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, objawową chorobą śródmiąższową płuc lub aktywnymi przerzutami do mózgu byli wyłączeni z badania.
Czech: Celkem 418 pacientů bylo randomizováno, aby užívali buď nivolumab (n=210) podávaný intravenózně po dobu 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny, nebo dakarbazin (n=208) v dávce 1000 mg/m2 každé 3 týdny.
Polish: Zrandomizowano łącznie 418 pacjentów do grupy niwolumabu (n = 210) podawanego dożylnie przez 60 minut w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub dakarbazyny (n = 208) w dawce 1000 mg/m2 co
Czech: Studie zahrnovala pacienty (18 let a starší), u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po podání jedné terapie založené na platinovém dubletu, která mohla zahrnovat udržovací terapii, a kteří měli hodnoty ECOG skóre 0 nebo 1.
Polish: Badaniem objęto pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat), u których zaobserwowano progresję choroby w ciągu lub po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii dwulekowej opartej na pochodnych platyny, który mógł obejmować leczenie podtrzymujące, oraz którzy osiągnęli wynik 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
Czech: K vyléčení došlo u 33 pacientů (94,3 %) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,3-35,1).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 33 pacjentów (94,3%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,3-35,1).
Czech: Charakteristiky při vstupu do studie byly u obou skupin v zásadě vyvážené.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była zasadniczo podobna w obu grupach.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 16.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 16.
Czech: Výskyt (95% CI) ve 12 měsících Výskyt (95% CI) v 18 měsících "+" označuje cenzorované sledování a
Polish: Wartość (95% CI) w 12 miesiącu Wartość (95% CI) w 18 miesiącu "+" oznacza obserwację cenzorowaną.
Czech: K vyléčení došlo u 192 pacientů (72,2 %) se střední dobou do vyléčení 11,6 týdnů (rozpětí: 0,1-126,7+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 192 pacjentów (72,2%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 11,6 miesiąca (0,1-126,7+).
Czech: Poměr rizik pro OS u nivolumabu v kombinaci proti nivolumabu v monoterapii byl 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) u pacientů s BRAF[V600] pozitivní mutací a 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) u BRAF wild-type pacientů.
Polish: Współczynnniki ryzyka dla OS dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem vs. niwolumab w monoterapii wynosiły 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) dla pacjentów z mutacją BRAF (V600) i 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) dla pacjentów bez mutacji BRAF.
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilého renálního karcinomu v první linii u dospělých pacientů se středním nebo vysokým rizikem (viz bod 5.1).
Polish: OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem jest wskazany do leczenia pierwszej linii zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, u dorosłych pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem (patrz punkt 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru pacientů léčených nivolumabem 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 3 mg/kg (n = 448) a pacientů léčených nivolumabem 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg (n = 547) jsou uvedeny v tabulce 6.
Polish: W Tabeli 6. przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. (n = 448) i u pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. (n = 547).
Czech: HR u OS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 <1%.
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla OS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1% i 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza <1%.
Czech: Střední čas do nástupu byl 1,5 měsíce (rozpětí: 0,0-30,1).
Polish: Mediana czasu ich do wystąpienia wynosiła 1,5 miesiąca (zakres: 0,0-30,1).
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty se skóre fyzické aktivity 0 nebo 1, s histologicky potvrzeným melanomem stadia IIIB/C nebo IV podle 7.
Polish: W badaniu wzięli udział dorośli pacjenci, których stan sprawności wg skali ECOG oceniono na 0 lub 1 i którzy mieli histologicznie potwierdzonego czerniaka w stopniu zaawansowania IIIB/C lub IV wg klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) w wydaniu VII, który został poddany całkowitej resekcji chirurgicznej.
Czech: Tabulka 3: Doporučené dávky a doba trvání intravenózní infuze nivolumabu u kombinace s ipilimumabem
Polish: Tabela 3.: Zalecana dawka i czas trwania podania dożylnego niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 1,9 měsíce (rozpětí: 0,0-28,1).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 0,0-28,1).
Czech: HR u PFS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 <1%.
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla PFS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1% i 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza <1%.
Czech: Hypersenzitivita/Reakce na infuzi a odpovídajícími alespoň 40 mg prednisonu denně b frekvence vychází z počtu pacientů, u kterých se vyskytl imunitně podmíněný nežádoucí účinek
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego prowadzące do trwałego zaprzestania leczenia lub wymagające podania dużych dawek kortykosteroidów według schematu dawkowania Nadwrażliwość/Reakcja na wlew a w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę b częstość na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego
Czech: V klinických studiích nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byly hlášeny závažné reakce na infuzi (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem zgłaszano ciężkie reakcje na wlew (patrz punkt 4.8).
Czech: Monitorování krevního cukru má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající substituční léčba inzulinem.
Polish: Należy nadal monitorować stężenie glukozy we krwi w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania insulinoterapii.
Czech: Používejte infuzní set a sériový, sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2-1,2 μm).
Polish: Należy użyć zestawu infuzyjnego z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem o niskim stopniu wiązania białka (o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm).
Czech: PD-L1 exprese nivolumab docetaxel ORR podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza Najkrótszy okres obserwacji: 13,2 miesiąca
Czech: Většina pacientů byli muži (75 %) a běloši (88 %), všechny rizikové skupiny Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) byly zastoupeny a 34 % resp. 66 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 resp. 80 % a 90 resp. 100 %.
Polish: Mediana wieku wynosiła 62 lata (zakres: 18-88 lat); 40% pacjentów miało ≥ 65 lat, a 9% miało ≥ 75 lat. Większość pacjentów stanowili mężczyźni (75%) i przedstawiciele rasy białej (88%), reprezentowane były wszystkie grupy ryzyka Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC); 34% i 66% pacjentów miało wyjściowy wynik w skali Karnofsky'ego rzędu odpowiednio 70-80% oraz 90-100%.
Czech: Přežití bez progrese Medián (95% CI) v měsících Výskyt (95% CI) v 6 měsících
Polish: Czas przeżycia bez progresji Mediana (95% CI) miesiące Wartość (95% CI) w 6 miesiącu
Czech: stupně byly hlášeny u 14,5 % (65/448), resp. 1,3 % pacientů (6/448).
Polish: Przypadki chorób tarczycy stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 14,5% (65/448) i 1,3(6/448) pacjentów.
Czech: CA209039 CA209205 kohorta Cb
Polish: CA209039 Kohorta Cb w CA209205
Czech: Poměr rizik 96.85% CI p-hodnota
Polish: Całkowite przeżycie Zdarzenia Współczynnik ryzyka 96,85% CI wartość p
Czech: Střední čas do nástupu byl 3,6 měsíce (rozpětí: 0,2-19,6).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 3,6 miesiąca (zakres: 0,2-19,6).
Czech: Jedna 10ml lahvička obsahuje nivolumabum 100 mg.
Polish: Jedna fiolka 10 ml zawiera 100 mg niwolumabu.
Czech: Celkem 361 pacientů bylo randomizováno k používání buď nivolumabu 3 mg/kg (n = 240) podávaného intravenózně po dobu 60 minut každé 2 týdny nebo (podle volby zkoušejícího) cetuximabu (n = 15) s úvodní dávkou 400 mg/m2 následovanou 250 mg/m2 týdně nebo methotrexátu (n = 52) 40 až 60 mg/m2 týdně nebo docetaxelu (n = 54) 30 až 40 mg/m2 týdně.
Polish: Trzystu sześćdziesięciu jeden pacjentów zrandomizowano do leczenia niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. podawanym dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie (n = 240) lub do grupy otrzymującej jeden z następujących schematów leczenia wybranych przez badacza: cetuksymab w dawce nasycającej 400 mg/m2 pc., a następnie 250 mg/m2 pc. (n = 15) co tydzień lub metotreksat w dawce od 40 do 60 mg/m2 pc. co tydzień (n = 52), lub docetaksel w dawce od 30 do 40 mg/m2 pc. co tydzień
Czech: Poměr rizik 98,52% CI p-hodnota
Polish: Całkowite przeżycie Zdarzenia Współczynnik ryzyka 98,52% CI wartość p
Czech: Obrázek 3: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1: 5% hranice (CA209067)
Polish: Rycina 3.: Czas przeżycia bez progresji choroby w zależności od ekspresji PD-L1: 5% punkt odcięcia (CA209067)
Czech: Střední čas do nástupu byl 0,9 měsíce (rozpětí: 0,0-17,9).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 0,9 miesiąca (zakres: 0,0-17,9).
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy týkající se tohoto přípravku, obraťte se prosím, na svého lékaře.
Polish: W przypadku pytań, dotyczących tego leku, należy porozumieć się z lekarzem.
Czech: Léčba nivolumabem může zvýšit riziko těžké GVHD a úmrtí u pacientů, kteří před tím podstoupili alogenní HSCT, a to zvláště u těch s předchozí GVHD v anamnéze.
Polish: U pacjentów poddanych wcześniej allogenicznemu HSCT a szczególnie u tych, u których wystąpiła wcześniej GVHD, leczenie niwolumabem może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej GVHD i śmierci.
Czech: Studie zahrnovala dospělé (18leté a starší), kteří měli progresi onemocnění během nebo po jedné předchozí chemoterapii platinovým dubletem a s ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
Polish: Do badania włączono pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych), u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu dwulekowego schematu chemioterapii na bazie platyny i z wyjściowym stanem sprawności w skali ECOG 0 lub 1.
Czech: Medián věku činil 60 let (rozpětí 28-83) s 31 % ≥ 65 let a 5 % ≥ 75 let; 83 % byli muži a 83 % byli běloši.
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 28-83 lata); 31% pacjentów miało ≥ 65 lat, a 5% miało ≥ 75 lat, mężczyźni stanowili 83% a osoby rasy białej 83%.
Czech: K vyléčení došlo u 296 pacientů (88,1 %) se střední dobou do vyléčení 2,1 týdnů (rozpětí: 0,1-124,4+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 296 pacjentów (88,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 2,1 tygodnia (zakres: 0,1-124,4+).
Czech: Monitorování funkce nadledvin a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající léčba kortikosteroidy.
Polish: Należy nadal monitorować czynność nadnerczy i stężenie hormonów w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania kortykosteroidowej terapii zastępczej.
Czech: Data získaná sledováním pacientů se SCCHN a pacientů s adjuvantní léčbou melanomu ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z SCCHN i otrzymujących leczenie uzupełniające czerniaka w wieku 75 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć wnioski na temat tej populacji.
Czech: Infekční etiologii a etiologii spojenou se základním onemocněním je třeba vyloučit.
Polish: Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne i zaburzenia wynikające z choroby podstawowej.
Czech: K vyléčení došlo u 132 pacientů (76,7 %) se střední dobou do vyléčení 5,9 týdnů (rozpětí: 0,1-82,6+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 132 pacjentów (76,7%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 5,9 tygodnia (zakres: 0,1-82,6+).
Czech: nivolumab (n = 120)
Polish: niwolumab (n = 120)
Czech: stupně byly hlášeny u 0,5 % (3/547), 2,4% (13/547) resp. 0,4 % (2/547) pacientů.
Polish: Przypadki stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 0,5% (3/547); 2,4% (13/547) i 0,4% (2/547) pacjentów.
Czech: SCCHN (ústní dutina, farynx, larynx), stadia III/IV, kteří nebyli léčeni lokální terapií s kurativním záměrem (chirurgický zákrok nebo radioterapie s nebo bez chemoterapie) a kteří prodělali progresi onemocnění během nebo po terapii léčebným režimem založeným na platinových derivátech a měli ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
Polish: Badaniem objęto pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat), z histologicznie potwierdzonym nawrotowym lub z przerzutami SCCHN (jama ustna, gardło, krtań), stopnia III/IV i nienadających się do miejscowej terapii z zamiarem wyleczenia (zabieg chirurgiczny lub radioterapia z chemioterapią lub bez chemioterapii), i u których zaobserwowano progresję choroby podczas lub w okresie 6 miesięcy od zakończenia stosowania schematu terapii opartej na pochodnych platyny, i którzy osiągnęli wynik 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
Czech: Nivolumab+Ipilimumab (případy: 29/68), medián a 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 38/80), medián a 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (případy: 57/75), medián a 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Polish: Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 29/68); mediana i 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 38/80), mediana i 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (zdarzenia: 57/75), mediana i 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Czech: K vyléčení došlo u 124 pacientů (93,9 %) se střední dobou do vyléčení 5,1 týdnů (rozpětí: 0,1-106,9).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 124 pacjentów (93,9%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 5,1 tygodnia (zakres: 0,1-106,9).
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,5-21,8).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,5-21,8).
Czech: K vyléčení došlo u 140 pacientů (91,5 %) se střední dobou do vyléčení 2,4 týdnů (rozpětí: 0,1-103,1+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 140 pacjentów (91,5%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 2,4 tygodnia (zakres: 0,1-103,1+).
Czech: Doporučená dávka je 1 mg/kg nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg podávané intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg mc. niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. podawanymi dożylnie co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek.
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik (95% CI)
Polish: Niestratyfikowany współczynnik ryzyka (95% CI)
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena nefritida či renální dysfunkce 5.
Polish: W badaniach tych nie odnotowano przypadków zapalenia nerek lub zaburzeń czynności nerek stopnia 5.
Czech: K vyléčení došlo u 86 pacientů (85,1 %) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,1-82,9+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 86 pacjentów (85,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,1+-82,9+).
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,3 měsíce (rozpětí: 0,0-18,2).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,3 miesiąca (zakres: 0,0-18,2).
Czech: Velmi časté únava
Polish: Niezbyt często wysięk opłucnowy
Czech: Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v tabulce 14.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 14.
Czech: Obrázek 4: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1: 1% hranice (CA209067)
Polish: Rycina 4.: Czas przeżycia bez progresji choroby w zależności od ekspresji PD-L1: 1% punkt odcięcia (CA209067)
Czech: Imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego dotyczące skóry
Czech: Údaje od SCCHN pacientů a pacientů s adjuvantní léčbou melanomu ve věku 75 let a starších jsou příliš omezené, aby bylo možno pro tuto populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z SCCHN i otrzymujących leczenie uzupełniające czerniaka w wieku 75 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby pozwoliły na wyciągnięcie wniosków dotyczących tej populacji (patrz punkt 5.1).
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,7-12,6).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,7-12,6).
Czech: Medián (95% CI) měsíce
Polish: Mediana (95% CI) miesiące
Czech: stupně byl hlášen u 0,4 % pacientů (2/448), resp. 0,7 % (3/448) pacientů.
Polish: Przypadki niedoczynności przysadki stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 0,4% (2/448) i 0,7% (3/448) pacjentów.
Czech: Střední čas do nástupu byl 0,5 měsíce (rozpětí: 0,0-19,4).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 0,5 miesiąca (zakres: 0,0-19,4).
Czech: Klinická aktivita byla pozorována bez ohledu na stav exprese PD-L1.
Polish: Skuteczność kliniczną obserwowano niezależnie od statusu ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Czech: stupně závažnosti poruch štítné žlázy byly hlášeny u < 0,1 % (2/2578) pacientů.
Polish: Choroby tarczycy stopnia 3. wystąpiły odpowiednio u < 0,1% (2/2578) pacjentów.
Czech: stupně Adrenální insuficience 3. nebo 4.
Polish: Niewydolność kory nadnerczy stopnia 3. lub 4.
Czech: stupně byly hlášeny u 15,7 % (86/547) resp. 1,3 % (7/547) pacientů.
Polish: Przypadki chorób tarczycy stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 15,7% (86/547) i 1,3% (7/547) pacjentów.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg podávané intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg/kg mc. niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. podawanymi dożylnie co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek.
Czech: Monitorování funkce hypofýzy a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající hormonální substituční léčba.
Polish: Należy nadal monitorować czynność przysadki i stężenie hormonów w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania hormonalnej terapii zastępczej.
Czech: Méně časté arytmie (včetně ventrikulární arytmie)a,d, atriální fibrilace, myokarditidaa,f arytmie (včetně ventrikulární arytmie)a,d, myokarditidaa,f
Polish: Niezbyt często arytmia (w tym arytmia komorowa)a,d, migotanie przedsionków, zapalenie mięśnia sercowegoa,f arytmia (w tym arytmia komorowa), zapalenie mięśnia sercowegoc
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Polish: Biorąc pod uwagę stopień nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem oraz zastosować kortykosteroidy.
Czech: Pacienti v rameni s kombinací užívali 1 mg/kg nivolumabu v 60minutové a 3 mg/kg ipilimumabu v 90minutové intravenózní infuzi každé 3 týdny u prvních 4 dávek a dále 3 mg/kg nivolumabu v monoterapii každé 2 týdny.
Polish: Pacjentom z grupy otrzymującej leczenie skojarzone podawano niwolumab w dawce 1 mg/kg mc. przez 60 minut oraz ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. przez 90 minut we wlewie dożylnym co 3 tygodnie dla 4 pierwszych dawek, po czym podawano niwolumab w monoterapii w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Czech: K vyléčení došlo u 37 pacientů (77,1 %) se střední dobou do vyléčení 13,2 týdnů (rozpětí: 0,1+-106,0+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 37 pacjentów (77,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 13,2 tygodnia (zakres: 0,1-106,0+).
Czech: Výsledky účinnosti léčby jsou zachyceny v tabulce 9.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 9.
Czech: Dále následuje druhá fáze monoterapie, kde je intravenózně podáváno buď 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg nivolumabu každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 2.
Polish: Następnie, w drugiej fazie leczenia, stosuje się monoterapię niwolumabem podawanym dożylnie albo w dawce 240 mg co 2 tygodnie albo w dawce 480 mg co 4 tygodnie, tak jak przedstawiono to w Tabeli 2.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 vs. dakarbazin (CA209066)
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab z dakarbazyną (CA209066)
Czech: Během minimálně 24měsíčního následného sledování pacientů s NSCLC nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Polish: U chorych z NDRP nie stwierdzono nowych działań niepożądanych w trwającym co najmniej 63 miesiące okresie obserwacji.
Czech: Reakce na infuzi
Polish: OPDIVO roztwór do infuzji
Czech: Střední doby do nástupu byla 2,0 měsíce (rozpětí: 0,4-26,8).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,0 miesiąca (zakres: 0,4-26,8).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi hlášen u 4,0 % (22/547); všechny byly stupně závažnosti 1 nebo 2.
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 4,0% (22/547); wszystkie miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Czech: Přínos v OS byl pozorován bez ohledu na úroveň exprese PD-L1 na nádorových buňkách.
Polish: Poprawę przeżycia całkowitego obserwowano bez względu na poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem po postupném utlumení kortikosteroidů, je-li třeba.
Polish: Po uzyskaniu poprawy można ponownie rozpocząć stosowanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów, jeżeli jest to wskazane.
Czech: Monitorování funkce štítné žlázy má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající hormonální substituční léčba.
Polish: Należy nadal monitorować czynność tarczycy w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania hormonalnej terapii zastępczej.
Czech: stupně
Polish: Zakres
Czech: Časté stomatitida, pankreatitida, zácpa, sucho v ústech kolitida, stomatitida, pankreatitida, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech
Polish: Często zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, zaparcie, suchość w ustach zapalenie jelita grubego, zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach
Czech: Jedna injekční lahvička 24 ml obsahuje nivolumabum 240 mg.
Polish: Jedna fiolka 24 ml zawiera 240 mg niwolumabu.
Czech: Vyhodnocení účinku léčby na tumor s pomocí Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) se provádělo po 9 týdnech od randomizace a opakovalo se každých 6 týdnů první rok a poté každých 12 týdnů.
Polish: Oceny guza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 wykonywano 9 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni.
Czech: Infuze přípravku OPDIVO se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo bolusová injekce.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego OPDIVO w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Czech: Pacienti s léčenými metastázami mozku byli vhodní, pokud se neurologicky vrátili na výchozí hodnotu nejméně 2 týdny před zařazením, a byli buď bez léčby kortikosteroidy, nebo byli na stabilní nebo snižující se dávce odpovídající < 10 mg prednisonu denně.
Polish: Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu zostali włączeni do badania, jeśli ich stan neurologiczny wrócił do wartości wyjściowych co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i albo nie zażywali kortykosterydów, albo otrzymywali stałą lub zmniejszającą się dawkę < 10 mg odpowiedników prednizonu na dobę.
Czech: Střední doba do nástupu těchto endokrinopatií byla 1,9 měsíce (rozpětí: 0,0-22,3).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 0,0-22,3).
Czech: HR u PFS byl pro nivolumab vs. chemoterapie 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) u pacientů pozitivních na BRAF mutaci a 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) u BRAF wild-type pacientů.
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla PFS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) u pacjentów z mutacją BRAF i 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) u pacjentów bez mutacji BRAF.