FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
Bulgarian: некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса.
English: Canagliflozin 100 mg titrated to 300 mg p < 0.01 compared to placebo
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg, титриран до 300 mg p < 0,01 в сравнение с плацебо
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis (particularly in cases of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Bulgarian: Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане, което се дължи на активното вещество метформин във Vokanamet (вж. точка 4.4).
English: Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, can cause hypoglycaemia.
Bulgarian: Инсулинът и инсулиновите секретагози, като сулфонилурейни производни, могат да предизвикат хипогликемия.
English: Co-administration of canagliflozin (300 mg once daily) and metformin (2000 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of either canagliflozin or metformin.
Bulgarian: Едновременното приложение на канаглифлозин (300 mg веднъж дневно) и метформин (2 000 mg веднъж дневно) не е имало клинично значим ефект върху фармакокинетиката нито на канаглифлозин, нито на метформин.
English: In addition, canagliflozin reduced progression of albuminuria 25.8% versus placebo 29.2% (HR: 0.73; 95% CI: 0.67, 0.79) in patients with baseline normo- or micro-albuminuria.
Bulgarian: В допълнение канаглифлозин намалява прогресията на албуминурията с 25,8% спрямо плацебо 29,2% (HR: 0,73; 95% CI: 0,67; 0,79) при пациенти с нормоалбуминурия или микроалбуминурия на изходно ниво.
English: Patients tolerating canagliflozin can continue use at a maximum total daily dose of 100 mg.
Bulgarian: Пациентите, които понасят добре канаглифлозин, може да продължат лечението с максимална обща дневна доза 100 mg.
English: Vokanamet is contraindicated in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Vokanamet е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане, причина за което е активното вещество метформин (вж. точки 4.3 и 5.2).
English: In a single-dose study in patients with type 2 diabetes, treatment with 300 mg before a mixed meal delayed intestinal glucose absorption and reduced postprandial glucose through both a renal and a non-renal mechanism.
Bulgarian: При проучване с единична доза при пациенти с диабет тип 2, лечението с 300 mg преди прием на смесена храна забавя интестиналната абсорбция на глюкозата и редуцира постпрандиалната глюкоза както чрез бъбречни, така и чрез небъбречни механизми.
English: Vokanamet is contraindicated in patients with severe renal failure (eGFR < 30 mL/min) (see section 4.3).
Bulgarian: Vokanamet е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (eGFR < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin AUC by 50% and Cmax by 81%.
Bulgarian: Проучване, проведено при седем здрави доброволци показва, че циметидин, приложен с доза 400 mg два пъти дневно, повишава с 50% AUC и с 81% Cmax на метформин.
English: There were 2,011 patients with eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2.
Bulgarian: Има 2 011 пациенти с eGFR от 30 до < 60 ml/min/1.73 m 2.
English: In three studies conducted in special populations (elderly patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Bulgarian: В три проучвания, проведени в специални популации (пациенти в старческа възраст, пациенти с eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 50 ml/min/1,73 m2 и пациенти със сърдечносъдови заболявания или с висок риск от такива), канаглифлозин е добавен към текущото установено лечение на диабет (диета, монотерапия или комбинирана терапия).
English: Vokanamet is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Bulgarian: Vokanamet е показан при възрастни със захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и физически упражнения:
English: • Talk to your doctor immediately if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Bulgarian: незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение.
English: Dyslipidemia m, Haematocrit increased b, n uncommon
Bulgarian: Дислипидемия м, повишен хематокрит б, н нечести
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
English: Canagliflozin was evaluated in combination with metformin as initial combination therapy in patients with type 2 diabetes failing diet and exercise.
Bulgarian: Канаглифлозин е оценен в комбинация с метформин като начална комбинирана терапия при пациенти с диабет тип 2, които не се подобряват с диета и физически упражнения.
English: The metabolism of canagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) and 2B4 (UGT2B4).
Bulgarian: Метаболизмът на канаглифлозин се осъществява основно чрез конюгиране с глюкуронова киселина, медиирано от UDP-глюкуронил трансферазите 1A9 (UGT1A9) и 2B4 (UGT2B4).
English: Incidence rate (per 100 subject-years) 0.34 HR (95% CI) vs. placebo Minor amputation, n (%) Major amputation, n (%)
Bulgarian: Честота (на 100 пациентогодини) HR (95% CI) спр. плацебо Малка ампутация, n (%)
English: For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin, Vokanamet should be initiated at the same total daily dose of canagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от комбинация на канаглифлозин и метформин като отделни таблетки, Vokanamet трябва да се започне при същата обща дневна доза на канаглифлозин и метформин, приемана до момента или най-близката подходяща терапевтична доза метформин.
English: • if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: ако сте алергични към канаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Bulgarian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Svätoplukova 28
English: In a study on embryo-fetal development in rats, metformin alone (300 mg/kg/day) caused absent/incomplete ossification, while canagliflozin alone (60 mg/kg/day) had no effects.
Bulgarian: При проучване на ембриофеталното развитие при плъхове, самостоятелно приложен метформин (300 mg/kg/ден) предизвиква липса на/непълна осификация, докато самостоятелно приложен канаглифлозин (60 mg/kg/ден) няма ефекти.
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and medicinal product-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (area under the curve, AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Bulgarian: След едновременно приложение на канаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими) са наблюдавани 51% и 28% понижение на системната експозиция (площта под кривата плазмена концентрация/време, AUC) и максималната концентрация (Cmax) на канаглифлозин.
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat,talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, говорете незабавно с лекар или отидете до най-близката болница.
English: There is no clinical experience with Vokanamet in patients with hepatic impariment.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с Vokanamet при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Table 7: Results from 26-week active-controlled clinical study of canagliflozin as initial combination therapy with metformin*
Bulgarian: Резултати от 26-седмично активно-контролирано клинично проучване на канаглифлозин като начална комбинирана терапия с метформин
English: If this happens, you must stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Vokanamet и незабавно да говорите с лекар или да отидете до най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
English: Taking Vokanamet with other medicines for diabetes called sulphonylureas (such as glimepiride or glipizide) or insulin can increase the risk of having low blood sugar (hypoglycaemia).
Bulgarian: Приемът на Vokanamet с други лекарства за лечение на диабет, наречени сулфонилурейни производни (като глимепирид и глипизид), или с инсулин може да увеличи риска от прекомерно понижаване на кръвната захар (хипогликемия).
English: The effect of canagliflozin on cardiovascular events in adults with type 2 diabetes who had established cardiovascular (CV) disease or were at risk for CVD (two or more CV risk factors), was evaluated in the CANVAS Program (integrated analysis of the CANVAS and the CANVAS-R study).
Bulgarian: Ефектът на канаглифлозин върху сърдечносъдовите събития при възрастни с диабет тип 2 с установено сърдечносъдово (СС) заболяване или с риск от ССЗ (два или повече СС рискови фактора) е оценен в програмата CANVAS (интегриран анализ на проучвания CANVAS и CANVAS-R).
English: For patients not adequately controlled on metformin, the recommended starting dose of Vokanamet should provide canagliflozin dosed at 50 mg twice daily plus the dose of metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose.
Bulgarian: При пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с метформин, препоръчителната начална доза на Vokanamet трябва да осигури доза канаглифлозин 50 mg два пъти дневно плюс дозата метформин, приемана до момента или най-близката подходяща терапевтична доза.
English: Canagliflozin/metformin
Bulgarian: Канаглифлозин/метформин
English: Effects of other medicinal products on canagliflozin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху канаглифлозин
English: Canagliflozin reduced the risk for heart failure requiring hospitalization compared to placebo (HR: 0.67; 95% CI (0.52, 0.87)).
Bulgarian: Канаглифлозин намалява риска от сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация, в сравнение с плацебо (HR: 0,67; 95% CI (0,52; 0,87)).
English: Blood creatinine increased b, o
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта б, о
English: Table 5: Efficacy results from placebo-controlled clinical study of canagliflozin dosed twice daily
Bulgarian: Резултати за ефикасност от плацебо-контролирано клинично проучване на канаглифлозин, прилаган два пъти дневно Канаглифлозин
English: The incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.2 and 1.1 per 100 patient-years of follow-up to canagliflozin and control, respectively.
Bulgarian: Честотата на всички отчетени костни фрактури е 1,2 и 1,1 на 100 пациентогодини проследяване съответно за канаглифлозин и контролната група.
English: Discontinuation of canagliflozin by male patients due to candidal balanitis or balanoposthitis occurred at a rate of 0.37 events per 100 patient-years.
Bulgarian: Преустановяване на канаглифлозин от пациентите поради кандидозен баланит или баланопостит настъпва с честота 0,37 събития на 100 пациентогодини.
English: Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased.
Bulgarian: Полиурия или полакиурия включва термините полиурия, полакиурия, позиви за уриниране, ноктурия и увеличаване отделянето на урина.
English: Vokanamet contains sodium
Bulgarian: Vokanamet съдържа натрий
English: Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Bulgarian: Канаглифлозин не е проучван при тежко бъбречно увреждане (еGFR < 30 ml/min/1,73 m или CrCl < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
English: In patients with type 2 diabetes who had established cardiovascular disease or at least two risk factors for cardiovascular disease, canagliflozin was associated with an approximately 2-fold increased risk of lower limb amputation as observed in the Integrated CANVAS Program comprised of CANVAS and CANVAS-R, two large, long-term, randomised, placebo-controlled trials evaluating 10,134 patients.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 с установено сърдечносъдово заболяване или с най-малко два рискови фактора за сърдечносъдово заболяване, канаглифлозин е свързан с приблизително 2кратно повишен риск от ампутация на долен крайник, наблюдаван в интегрираната програма CANVAS, обхващаща CANVAS и CANVAS-R, две големи, дългосрочни, рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания, оценяващи 10 134 пациенти.
English: In the CANVAS Program, median duration of the infection was longer in the canagliflozin group compared to the placebo group.
Bulgarian: В програмата CANVAS средната продължителност на инфекцията е по-дълга в групата на канаглифлозин спрямо плацебо (вж. точка 4.4).
English: Bahía de Pollensa, 11
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11
English: Canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg in combination with metformin XR resulted in a statistically significant greater improvement in HbA1c compared to their respective canagliflozin doses (100 mg and 300 mg) alone or metformin XR alone (table 7).
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg и канаглифлозин 300 mg в комбинация с метформин XR водят до статистически значимо по-голямо подобрение на HbA1C в сравнение със съответните дози канаглифлозин (100 mg и 300 mg) самостоятелно или само с метформин XR (таблица 7).
English: Placebo + insulin (N = 565)
Bulgarian: Плацебо + инсулин (N=565)
English: P value for superiority (2-sided) = 0.0158.
Bulgarian: Ефект от лечението за първичната съставна крайна точка и нейните компоненти р стойност за превъзходство (2-странна) = 0,0158.
English: Furthermore, canagliflozin was studied as triple therapy with metformin and sitagliptin and dosed with a titration regimen, using a starting dose of 100 mg and titrated to 300 mg as early as week 6 in patients requiring additional glycaemic control who had appropriate eGFR and were tolerating canagliflozin 100 mg (table 4).
Bulgarian: Освен това, канаглифлозин е проучван като тройна терапия с метформин и ситаглиптин и е прилаган в схема с постепенно повишаване на дозата, като е използвана начална доза 100 mg и е титрирана до 300 mg още на седмица 6 при пациенти, нуждаещи се от допълнителен гликемичен контрол, които имат подходяща eGFR и са понесли добре канаглифлозин 100 mg (таблица 4).
English: In long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with established cardiovascular disease (CVD) or at least 2 risk factors for CVD, an approximately 2-fold increased risk of lower limb amputation (primarily of the toe and midfoot), has been observed in patients treated with canagliflozin (see section 4.8).
Bulgarian: В дългосрочни клинични проучвания с канаглифлозин при пациенти с диабет тип 2 с установено сърдечносъдово заболяване (ССЗ) или с най-малко 2 рискови фактора за ССЗ се наблюдава приблизително 2-кратно повишен риск от ампутация на долен крайник (предимно на пръст и стъпалото до петата) при пациенти, лекувани с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
English: Dizziness postural a, Syncope
Bulgarian: Ортостатично замайване а, синкоп
English: • The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
Bulgarian: Активни вещества: канаглифлозин и метформинов хидрохлорид.
English: In patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m or CrCl < 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Bulgarian: При пациенти с еGFR < 60 ml/min/1,73 m или CrCl < 60 ml/min се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (напр. постурално замайване, ортостатична хипотония, хипотония), особено при доза 300 mg.
English: * Intent-to-treat population
Bulgarian: Популация с намерение за лечение (Intent-to-treat)
English: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Bulgarian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
English: • feeling thirsty
Bulgarian: прекомерна жажда
English: HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
Bulgarian: HDPE бутилка, със защитена от деца запушалка, с индукционно запечатване и сушител.
English: In the CANVAS Program, for time to first adjudicated nephropathy event (doubling of serum creatinine, need for renal-replacement therapy, and renal death), the HR was 0.53 (95% CI: 0.33, 0.84) for canagliflozin (0.15 events per 100 patient-years) versus placebo (0.28 events per 100 patient-years).
Bulgarian: В програмата CANVAS, в периода до първото събитие, доказващо нефропатия (удвояване на серумния креатинин, необходимост от бъбречна заместителна терапия и бъбречна смърт), HR е 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) за канаглифлозин (0,15 събития на 100 пациентогодини) спрямо плацебо (0,28 събития на 100 пациентогодини).
English: Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 45 mL/min (see section 4.2).
Bulgarian: Затова дозата на канаглифлозин трябва да се ограничи до 100 mg веднъж дневно при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m или CrCl < 60 ml/min и канаглифлозин не трябва да се използва при пациенти с еGFR < 45 ml/min/1,73 m или CrCl < 45 ml/min (вж. точка 4.2).
English: In the dedicated cardiovascular study and the larger pooled analysis, discontinuations due to adverse reactions related to volume depletion and serious adverse reactions related to volume depletion were not increased with canagliflozin.
Bulgarian: В специалното проучване по отношение на сърдечносъдовата система и по-обширния сборен анализ не се наблюдава увеличаване на случаите с преустановяване на терапията с канаглифлозин поради нежелани реакции, свързани с хиповолемия, и сериозни нежелани реакции, свързани с хиповолемия.
English: Triple therapy with metformin and sitagliptin e (26 weeks)
Bulgarian: Тройна терапия с метформин и ситаглиптин д (26 седмици)
English: Care should be taken when increasing the dose of Vokanamet containing 50 mg of canagliflozin to 150 mg of canagliflozin in patients ≥ 75 years of age, patients with known cardiovascular disease, or other patients for whom the initial canagliflozin-induced diuresis poses a risk (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се увеличава дозата на Vokanamet от 50 mg на 150 mg канаглифлозин при пациенти ≥ 75-годишна възраст, пациенти с установено сърдечносъдово заболяване, или други пациенти, при които първоначалната, предизвикана от канаглифлозин диуреза представлява риск (вж. точка 4.4).
English: Vokanamet should be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
Bulgarian: Метформин трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
English: Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при пациенти, при които спадането на кръвното налягане, предизвикано от канаглифлозин, може да представлява риск, като пациенти с установено сърдечносъдово заболяване, пациенти с еGFR < 60 ml/min /1,73 m2, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония, пациенти на диуретици, или пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: In CANVAS-R, subjects were randomly assigned 1:1 to canagliflozin 100 mg or matching placebo, and titration to 300 mg was permitted (based on tolerability and glycaemic needs) after Week 13.
Bulgarian: В CANVAS-R участниците са рандомизирани 1:1 на лечение с канаглифлозин 100 mg или съответното плацебо, като е позволено титриране на дозата до 300 mg (въз основа на поносимостта и гликемичните нужди) след Седмица 13.
English: p = 0.013 compared to placebo.
Bulgarian: Неприложимо p=0,013 в сравнение с плацебо
English: In the combined canagliflozin group, the HR for all-cause mortality versus placebo was 0.87 (0.74,
Bulgarian: В комбинираната група с канаглифлозин HR за смъртността по всякакви причини спрямо плацебо е 0,87 (0,74; 1,01).
English: Multipack containing 180 (3 x 60) film-coated tablets.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 180 (3 x 60) филмирани таблетки
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, and magnesium stearate.
Bulgarian: Други съставки: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
English: A dedicated study demonstrated that co-administration of canagliflozin 50 mg and 150 mg dosed twice daily as dual therapy with metformin produced clinically and statistically significant results relative to placebo in glycemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline FPG, and in reductions in body weight as shown in table 5.
Bulgarian: Специално проучване показва, че едновременното приложение на канаглифлозин 50 mg и 150 mg два пъти дневно, приложени като двойна терапия с метформин води до клинично и статистически значими резултати в сравнение с плацебо при гликемичния контрол, включително на HbA1c, процентът пациенти, достигащи HbA1c < 7%, промяна на изходната стойност на FPG и намаляване на телесното тегло, както е показано в таблица 5.
English: Hypoglycaemia in add-on therapy with insulin or insulin secretagogues
Bulgarian: Хипогликемия при допълнителна терапия към инсулин и инсулинови секретагози