FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is a doseproportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 6-10 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
Spanish: Se observa un incremento proporcional a la dosis en los valores de Cmáx y AUC tras la administración repetida de dosis en el rango 0,1-1 mg.
English: Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Spanish: Exacerbaciones durante el tratamiento: en ensayos con pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, durante el tratamiento se produjeron aumentos de la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el valor basal en el 2% de los pacientes tratados con entecavir, frente al 4% de los pacientes tratados con lamivudina.
English: Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ml by PCR)c
Spanish: ADN del VHB indetectable (< 300 copias/ml por PCR)c
English: The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBV
Spanish: La seguridad y eficacia de entecavir también se evaluaron en un ensayo clínico activo-controlado de 191 pacientes infectados por VHB con enfermedad hepática descompensada y en un ensayo clínico de 68 pacientes coinfectados con VHB y VIH.
English: The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults.
Spanish: Las reacciones adveras observadas en sujetos pediátricos que recibieron tratamiento con entecavir fueron consistentes con las observadas en los ensayos clínicos de entecavir en adultos (ver a. Resumen del perfil de seguridad y sección 5.1)
English: EXP After opening the bottle use within 90 days.
Spanish: CAD Después de abrir el frasco usar en un plazo de 90 días.
English: 90 x 1 film-coated tablet
Spanish: 90 x 1 comprimido recubierto con película
English: Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times baseline in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Spanish: Se observaron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en < 1% de los pacientes, niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 11% y un recuento de plaquetas < 50.000/mm3 en < 1% de los pacientes.
English: In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes refractarios a lamivudina, un 4% presentó aumentos de la ALT > 3 veces el valor basal, y < 1% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 2 veces el valor basal, junto con una bilirrubina total > 2 veces el LSN y > 2 veces el valor basal.
English: Film-coated tablet 30 film-coated tablets
Spanish: Comprimido recubierto con película 30 comprimidos recubiertos con película
English: Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Spanish: Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 1 mg entecavir.
English: Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
Spanish: Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg entecavir.
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min) Unimpaired
Spanish: Aclaramiento de creatinina al inicio (ml/min) No afectado
English: In HBeAg positive paediatric patients, treatment should be administered for at least 12 months after achieving undetectable HBV DNA and HBeAg seroconversion (HBeAg loss and anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy.
Spanish: De acuerdo a las guías actuales de práctica pediátrica, se puede considerar la interrupción del tratamiento como se describe a continuación: En pacientes pediátricos HBeAg positivos, el tratamiento se debe administrar durante al menos 12 meses después de conseguir niveles indetectables de ADN del VHB y seroconversión HBeAg (pérdida de HBeAg junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas al menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o si hay pérdida de eficacia.
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg de entecavir.
English: 0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
Spanish: 0,05 mg una vez al día* ó 0,5 mg cada 5-7 días
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 1 mg de entecavir.
English: Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Spanish: Se observaron niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 18% y un recuento de plaquetas < 50.000/mm3 en < 1% de los pacientes.
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Duration of therapy
Spanish: Duración del tratamiento
English: HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
Spanish: Pacientes HBeAg positivos (ensayo 026): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 141) consiguió tasas de respuesta acumulada del 30% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 85% para la normalización de la ALT y 17% para la seroconversión del HBeAg.
English: Entecavir Accord 1 mg tablets entecavir
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos EFG entecavir
English: 30 x 1 film-coated tablet
Spanish: 30 x 1 comprimido recubierto con película
English: Blister packs: EU/1/17/1211/002 EU/1/17/1211/003
Spanish: Blister: EU/1/17/1211/002
English: Blister packs: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Spanish: Blister: EU/1/17/1211/005
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets: White to off white, triangle shaped, biconvex filmcoated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side.
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película: blanco a blanquecino, con forma triangular, biconvexo con “J” grabado en una cara y “110” en la otra.
English: Entecavir Accord 0.5 mg tablets entecavir
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos EFG entecavir
English: HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Spanish: Pacientes HBeAg positivos (ensayo 022): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 354) consiguió tasas de respuesta acumulada del 80% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 87% para la normalización de la ALT, 31% para la seroconversión del HBeAg y 2% para la seroconversión del HBsAg (5% para la pérdida del HBsAg).
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa
English: Bilirubin (≤1 X ULN)b
Spanish: ALT (≤1 X LSN)b Albúmina (≥1 X LIN)b Bilirubina (≤1 X LSN)b Tiempo de Protrombina (≤1 X LSN)
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets: Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side.
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película: rosa, triangular, biconvexo, con “J” grabado en una cara y “111” en la otra.
English: Laboratory test abnormalities: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times upper limit of normal (ULN) and > 2 times baseline.
Spanish: Alteraciones de los resultados de las pruebas de laboratorio: en ensayos clínicos con pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, un 5% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 3 veces el valor basal, y < 1% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 2 veces el valor basal, junto con una bilirrubina total > 2 veces el límite superior del rango normal (LSN) y > 2 veces el valor basal.
English: Tablet coating:
Spanish: Cubierta pelicular:
English: 0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Spanish: 0,3 mg una vez al día* ó 0,5 mg cada 48 horas
English: Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis: las exacerbaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos transitorios en los niveles de ALT sérica.
English: Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.
Spanish: Si entecavir se coadministra con este tipo de medicamentos, debe vigilarse estrechamente a los pacientes para detectar posibles reacciones adversas.
English: Bottle pack: 30 film-coated tablets
Spanish: Frasco: 30 comprimidos recubiertos con película
English: 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Spanish: 0,25 mg una vez al día* ó 0,5 mg cada 48 horas
English: 0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Spanish: 0,1 mg una vez al día* ó 0,5 mg cada 72 horas
English: 0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Spanish: 0,15 mg una vez al día* ó 0,5 mg cada 72 horas
English: HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Spanish: Pacientes HBeAg negativos (ensayo 027): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 325) consiguió tasas de respuesta acumulada del 94% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y del 89% para la normalización de la ALT frente al 77% para el ADN
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG entecavir
English: Proportion undetectable (<300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)
Spanish: Proporción indetectable (<300 copias/ml)
English: Other medicines and Entecavir Accord
Spanish: Toma de Entecavir Accord con otros medicamentos
English: Nucleoside-naive:
Spanish: Trastornos psiquiátricos:
English: What Entecavir Accord looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG entecavir
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Spanish: Entecavir Accord comrimidos recubiertos con película de 0,5 mg Hipromelosa
English: The entecavir-TP Ki for HBV DNA
Spanish: La Ki de entecavir-TP para la ADN-polimerasa del VHB es de 0,0012 µM.
English: Tablet core:
Spanish: fatiga frecuentes:
English: ALT normalizationa HBV DNA < 50 IU/mL
Spanish: ADN VHB < 50 UI/mla ADN VHB basal
English: Route of administration Packaging
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Spanish: PC: {número} SN: { número} NN: { número}
English: The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Spanish: Los primeros 2 números indican el mes; los siguientes 4 números indican el año.
English: Do not use IVEMEND:
Spanish: No use IVEMEND:
English: NR = Not Reported
Spanish: NN = No notificado
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
English: Relationship between concentration and effect
Spanish: Relación entre concentración y efecto
English: Your doctor may therefore have to monitor the condition of your liver.
Spanish: Por lo tanto, su médico puede tener que controlar el estado de su hígado.
English: Swirl the vial gently.
Spanish: Mover el vial cuidadosamente.
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 11 January 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2008 Fecha de la última renovación: 11/enero/2013
English: Single use only.
Spanish: Un único uso.
English: It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Spanish: Se debe tener en cuenta que algunas personas experimentan mareos y adormecimiento después de usar IVEMEND.
English: What IVEMEND is and what it is used for
Spanish: Qué es IVEMEND y para qué se utiliza
English: *Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Spanish: * Notificado en pacientes que tomaron una dosis más alta de aprepitant.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: Complete response Overall
Spanish: Respuesta completa Global
English: Safety data following the administration of the 3-day IV/oral/oral regimen were also included.
Spanish: Se incluyeron también los datos de seguridad después de la administración de la pauta de 3 días IV/oral/oral.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores de 24 horas a temperatura de 2 a 8ºC.
English: Discard any remaining solution and waste material.
Spanish: Desechar cualquier resto de solución y de material residual.
English: The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults and 184 children and adolescents.
Spanish: El perfil de seguridad de aprepitant se evaluó en aproximadamente 6.500 adultos y 184 niños y adolescentes.
English: Complete response† Delayed phase‡ Complete response† Overall§
Spanish: Respuesta completa† Fase retardada‡ Respuesta completa † Global§
English: The safety and efficacy of IVEMEND in infants below 6 months of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IVEMEND en lactantes menores de 6 meses de edad.
English: Pack sizes: 1 or 10 vials.
Spanish: Tamaños de envase: 1 o 10 viales.
English: IVEMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
Spanish: IVEMEND funciona bloqueando las señales a esta área, por tanto, reduciendo las náuseas y los vómitos.
English: 3-day IV/IV/IV dose
Spanish: Dosis de 3 días IV/IV/IV
English: The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
Spanish: El aspecto de la solución reconstituida es el mismo que el aspecto del diluyente empleado.
English: Gently invert the bag 2-3 times (see ‘How to use IVEMEND').
Spanish: Invertir delicadamente la bolsa 2-3 veces (ver ‘Cómo usar IVEMEND').
English: This effect was not considered clinically important.
Spanish: Este efecto no se consideró clínicamente relevante.
English: Do not give IVEMEND to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, because it has not been studied in this population.
Spanish: No dé IVEMEND a niños menores de 6 meses de edad o que pesen menos de 6 kg, porque el uso de este medicamento no se ha estudiado en esta población.
English: Difference (95 % CI)
Spanish: Diferencias % (IC del 95 % )
English: If you get dizzy or get sleepy, avoid driving or using machines after using this medicine (see ‘Possible side effects').
Spanish: Si se marea o se adormece, evite conducir o usar máquinas después de usar este medicamento (ver ‘Posibles efectos adversos').
English: For information regarding birth control, see ‘Other medicines and IVEMEND'.
Spanish: Para información relacionada con el control de natalidad, ver ‘Uso de IVEMEND con otros medicamentos'.
English: **N: Number of adult patients included in the primary analysis of complete response.
Spanish: **N: Número de pacientes adultos incluidos en el análisis primario de respuesta completa.
English: **N: Number of adult patients included in the intention to treat population.
Spanish: **N: Número de pacientes adultos incluidos en la población por intención de tratar.
English: IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Spanish: IVEMEND puede afectar a otros medicamentos tanto durante como después del tratamiento con IVEMEND.
English: The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Spanish: Se desconocen los posibles efectos sobre la reproducción de alteraciones en la regulación de la neurocinina.
English: Although a 32 mg intravenous dose of ondansetron was used in clinical trials, this is no longer the recommended dose.
Spanish: Aunque en ensayos clínicos se usó una dosis intravenosa de 32 mg de ondansetrón, ésta ya no es la dosis recomendada.
English: †Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for gender.
Spanish: † La diferencia e intervalo de confianza (IC) se calcularon utilizando el método propuesto por Miettinen y Nurminen y ajustado por género.
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
Spanish: IVEMEND es incompatible con cualquier solución que contenga cationes divalentes (por ej., Ca Mg
English: Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Spanish: Debido a la actividad antiemética de aprepitant, es posible que la emesis inducida por un medicamento no resulte eficaz.
English: The contribution of fosaprepitant to the overall antiemetic effect has not fully been characterised, but a transient contribution during the initial phase cannot be ruled out.
Spanish: La contribución de fosaprepitant al efecto antiemético global no se ha caracterizado totalmente, pero no puede excluirse una contribución transitoria durante la fase inicial.
English: IVEMEND must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Spanish: IVEMEND se debe reconstituir y después diluir antes de la administración.
English: Other side effects that have been reported are listed below.
Spanish: Otros efectos adversos que se han comunicado se detallan a continuación.
English: The brain has a specific area that controls nausea and vomiting.
Spanish: El cerebro tiene un área específica que controla las náuseas y los vómitos.
English: Occupancy of brain NK1 receptors, in this study, correlate well with aprepitant plasma concentrations.
Spanish: La ocupación de los receptores cerebrales NK1, en este estudio, se correlaciona bien con las concentraciones plasmáticas de aprepitant.
English: Disodium edetate (E386)
Spanish: Edetato disódico (E-386)
English: IVEMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: IVEMEND no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: Thus, it appears that the conversion of fosaprepitant to aprepitant can occur in multiple tissues.
Spanish: Por tanto, parece que la conversión de fosaprepitant a aprepitant se puede producir en múltiples tejidos.
English: Gently invert the bag 2-3 times.
Spanish: Invertir delicadamente la bolsa 2-3 veces.
English: Acute phase§§
Spanish: Fase aguda§§
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: What you need to know before you use IVEMEND
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IVEMEND
English: *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5-days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Spanish: * Náuseas y vómitos fueron parámetros de eficacia en los 5 primeros días de tratamiento post-quimioterapia y sólo después se notificaron como reacciones adversas.
English: Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Spanish: No existen datos de los efectos sobre el CYP2C8 y CYP2C19.
English: For short term treatment, these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Spanish: Para tratamientos de corta duración, se considera improbable que estos hallazgos sean clínicamente relevantes.
English: In the event of overdose, fosaprepitant should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe suspender la administración de fosaprepitant y proporcionar tratamiento de soporte general y vigilancia.
English: This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
English: If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
Spanish: Si aparecen signos o síntomas de irritación local, se debe finalizar la inyección o perfusión y a continuación reiniciarla en otra vena.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y antinauseosos, código ATC: A04AD12.
English: Tell your doctor if you are taking these medicines since the treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Spanish: Informe a su médico si está tomando estos medicamentos ya que el tratamiento se debe modificar antes de empezar a usar IVEMEND.
English: The estimated time to first emesis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Spanish: El tiempo estimado hasta la primera emesis se representa en el gráfico Kaplan-Meier de la Figura 1.
English: , Mg including Hartman's and lactated Ringer's solutions.
Spanish: ), incluyendo las soluciones de Hartman y de Ringer lactato.
English: It is not known whether aprepitant is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si aprepitant se excreta en la leche humana.
English: For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Spanish: Para información adicional sobre la administración conjunta con corticosteroides, ver sección 4.5.
English: How to use IVEMEND
Spanish: Cómo usar IVEMEND
English: The powder is reconstituted and diluted before use.
Spanish: El polvo se reconstituye y se diluye antes de ser utilizado.
English: What IVEMEND is and what it is used for What you need to know before you use IVEMEND How to use IVEMEND
Spanish: Qué es IVEMEND y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IVEMEND Cómo usar IVEMEND