FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bakterije so lahko odgovorne za od 60 do 70 % kliničnih epizod akutnega vnetja srednjega ušesa.
Estonian: Bakterid võivad põhjustada 60...70% ägeda keskkõrvapõletiku kliinilistest episoodidest.
Slovenian: Zato se je treba uporabi cepiva Prevenar 13 med nosečnostjo izogibati.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida Prevenar 13 kasutamist raseduse ajal.
Slovenian: Učinkovitost 7-valentnega cepiva Prevenar so ovrednotili z dvema večjima kliničnima študijama - s severnokalifornijsko študijo Northern California Kaiser Permanente (NCKP) in finsko študijo vnetja srednjega ušesa (FinOM).
Estonian: 7-valentse Prevenari efektiivsust hinnati kahes suuremas uuringus - Põhja-California Kaiser Permanente (NCKP) uuringus ja Soome keskkõrvapõletiku uuringus (FinOM).
Slovenian: Za izračun UC so uporabili Poissonov model regresije z naključnimi učinki.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse arvutamiseks kasutati Poissoni juhuslike mõjudega regressioonimudelit.
Slovenian: Odrasli morajo prejeti en odmerek cepiva.
Estonian: Täiskasvanud peaksid saama ühe süsti.
Slovenian: Ponavljajoča se akutna vnetja srednjega ušesa (5 epizod v 6 mesecih ali 6 epizod v 1 letu)
Estonian: Korduv äge keskkõrvapõletik (5 episoodi 6 kuu jooksul või 6 episoodi 1 aasta jooksul)
Slovenian: Podatki o varnosti in imunogenosti za posameznike s srpastocelično anemijo, okužbo s HIV ali presadkom hematopoetskih matičnih celic so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Ohutuse ja immunogeensuse kohta sirprakulise aneemiaga, HIV-infektsiooniga või hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooniga isikutel on andmed piiratud (vt lõik 5.1).
Slovenian: Pomembna zmanjšanja incidence so ugotovili tudi pri starejših skupinah, ki niso bile cepljene s cepivom Prevenar 13 (posredni učinek).
Estonian: Esinemissageduse olulisi vähenemisi täheldati ka vanemates vanuserühmades, keda ei olnud Prevenar 13-ga vaktsineeritud (kaudne mõju).
Slovenian: Intervali zaupanja (IZ) za razmerje so povratne transformacije intervala zaupanja, zasnovanega na Studentovi tporazdelitvi za srednjo vrednost razlike logaritmov merjenj.
Estonian: Suhte usaldusvahemikud saadakse logaritmitud mõõtetulemuste keskmise erinevuse Student-t jaotusel põhinevate usaldusvahemike pöördteisendusel.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno injicirati na različna mesta.
Estonian: Erinevaid süstitavaid vaktsiine tuleb manustada alati erinevatesse vaktsineerimiskohtadesse.
Slovenian: Večodmerni vsebniki:
Estonian: Mitmeannuselised konteinerid:
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO CEPIVA
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Ta opažanja so v skladu z ustreznim osnovnim cepljenjem (indukcija imunološkega spomina).
Estonian: See tulemus näitab esmase vaktsineerimise (immunoloogilise mälu loomise) piisavat efektiivsust.
Slovenian: Medtem ko iz tovrstnih opazovalnih analiz ne moremo sklepati na neposreden vzrok in posledico, te ugotovitve kažejo, da ima cepivo Prevenar pri ciljni populaciji pomembno vlogo pri zmanjševanju bremena bolezni sluznic (akutno vnetje srednjega ušesa in pljučnica).
Estonian: Kuigi seda tüüpi vaatlusanalüüside põhjal ei saa põhjusliku seose kohta otseseid järeldusi teha, näitavad need tulemused Prevenari olulist rolli limaskestahaiguste (äge keskkõrvapõletik ja kopsupõletik) koormuse vähendamisel sihtpopulatsioonis.
Slovenian: Okužba s HIV
Estonian: HIV-infektsioon
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavita bela usedlina in bister supernatant.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja selget pealmist vedelikukihti.
Slovenian: NNV ne izraža stopnje, temveč število primerov, preprečenih pri danem številu cepljenih oseb.
Estonian: NNV ei ole määr, vaid näitab juhtude arvu, mis ennetatakse näidatud isikute hulga vaktsineerimise korral.
Slovenian: Za 6 od preostalih 7 skupnih serotipov so opazili podobno naselitev nosnožrelnega prostora pri obeh cepivih; za serotip 19F pa so opazili pomembno zmanjšanje.
Estonian: Ülejäänud 6 serotüübi puhul 7 tavalisest serotüübist täheldati mõlemas vaktsiinirühmas samasugust nasofarüngeaalset kandlust; serotüüp 19F osas täheldati olulist vähenemist.
Slovenian: (n = 277-279)
Estonian: (B=277...279)
Slovenian: Pri vseh ključnih kliničnih preskušanjih je bila serotipno specifična opsonofagocitozna analiza (OPA) uporabljena kot nadomestek za oceno morebitne učinkovitosti proti invazivni pnevmokokni bolezni in pljučnici.
Estonian: Kõigis kesksetes kliinilistes uuringutes kasutati surrogaatmeetodina serotüübi-spetsiifilist opsonofagotsütoosi analüüsi (OPA), et hinnata vaktsiini potentsiaalset efektiivsust invasiivse pneumokokkhaiguse ja pneumoonia suhtes.
Slovenian: • izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise (multiformni eritem)
Estonian: • kihelevaid punetavaid laike tekitav lööve (multiformne erüteem)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična/anafilaktoidna reakcija, vključno s šokom; angioedem
Estonian: Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon, sealhulgas šokk; angioödeem
Slovenian: Imunogenost po cepljenju z dvema odmerkoma pri dojenčkih so dokumentirali v štirih študijah.
Estonian: Immunogeensust pärast imikute kaheannuselist vaktsineerimist on dokumenteeritud neljas uuringus.
Slovenian: V tej starostni skupini serotipi 1, 3, 5, 6A, 7F in 19A povzročajo od 15,6 % do 59,7 % invazivnih bolezni, odvisno od države, preučevanega časovnega obdobja in uporabe cepiva Prevenar.
Estonian: Selles vanuserühmas põhjustavad serotüübid 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A olenevalt riigist, uuritud ajavahemikust ja Prevenari kasutamisest 15,6% kuni 59,7% invasiivsetest haigustest.
Slovenian: Preglednica 2: Število primerov in zmanjšanje incidence IPD za vsak serotip v obdobju 2013/14 v primerjavi z obdobjem 2008/09-2009/10 (2008/10) po starosti v Angliji in Walesu Stari < 5 let
Estonian: Tabel 2: Iga serotüübiga seotud juhtude arv ja invasiivse pneumokokkhaiguse esinemissageduse vähenemine 2013/2014 võrreldes 2008/2009-2009/2010 (2008/2010) Inglismaal ja Walesis vanuserühmade järgi
Slovenian: Kaj je cepivo Prevenar 13 in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Prevenar 13 ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Vsa pnevmokokna akutna vnetja srednjega ušesa Akutno vnetje srednjega ušesa, povzročeno s serotipom, ki ga vsebuje cepivo Po protokolu Učinkovitost cepiva Od oktobra 1995 do 20. aprila 1999 Od oktobra 1995 do 30. aprila 1998
Estonian: FinOM: äge keskkõrvapõletik Episoodide üldarv Kõik pneumokokist põhjustatud ägedad keskkõrvapõletikud Vaktsiini serotüübist põhjustatud äge keskkõrvapõletik Uuringuplaani kohaselt Vaktsiini efektiivsus 31995. aasta oktoobrist 20. aprillini 1999 1995. aasta oktoobrist 30. aprillini 1998
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis(2 ºC...8 ºC).
Slovenian: Za 7 skupnih serotipov niso ugotovili razlik med skupinami, kar se tiče deleža preskušancev s titri OPA ≥ 1:8.
Estonian: 7 ühise serotüübi puhul ei olnud rühmade vahel erinevusi uuringus osalejate osakaalus, kellel oli OPA tiiter ≥ 1:8.
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let.
Estonian: Alla 2 aasta vanustel lastel.
Slovenian: Najpogostejši vzrok CAP je S. pneumoniae, ki v razvitih državah povzroči približno 30 % vseh primerov CAP, kjer je potrebna hospitalizacija odraslih bolnikov.
Estonian: S. pneumoniae on olmetekkelise kopsupõletiku kõige sagedasem põhjus ja hinnanguliselt tuleneb sellest ligikaudu 30% kõikidest olmetekkelise kopsupõletiku juhtumitest, mille puhul arenenud riikides on täiskasvanud vajanud hospitaliseerimist.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo ali če ste bili vi ali vaš otrok pred kratkim cepljeni s katerimkoli cepivom.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid või on hiljuti saanud muud vaktsiini.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so bili reakcije na mestu cepljenja, vročina, razdražljivost, zmanjšan apetit in podaljšan ali skrajšan čas spanja.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed lastel vanuses 6 nädalat kuni 5 aastat olid reaktsioonid vaktsineerimiskohal, palavik, ärrituvus, isu vähenemine ja unevajaduse suurenemine ja/või vähenemine.
Slovenian: V Evropi in ZDA so izvedli 5 kliničnih študij, s katerimi so ocenjevali imunogenost cepiva Prevenar 13 pri različnih starostnih skupinah v starosti od 18 do 95 let.
Estonian: Euroopas ja Ameerika Ühendriikides viidi läbi viis kliinilist uuringut, milles hinnati Prevenar 13 immunogeensust erinevates vanusegruppides patsientidel vanuses 18…95 eluaastat.
Slovenian: Kot pri sočasni uporabi s trivalentnimi cepivi so bili imunski odzivi na nekatere pnevmokokne serotipe slabši ob sočasnem dajanju obeh cepiv.
Estonian: Kolmevalentsete vaktsiinidega samaaegsel manustamisel olid immuunvastused mõnedele pneumokoki serotüüpidele nõrgemad kui mõlema vaktsiini samaaegsel manustamisel.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali davični toksoid.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või difteeria toksoidi suhtes.
Slovenian: Poleg tega NNV vključuje tudi dolžino preskušanja ali trajanje zaščite in se izračuna kot 1, deljeno z zmnožkom IRR in trajanjem zaščite (ali dolžino preskušanja) (= 1/(IRR × trajanje).
Estonian: NNV võtab arvesse ka uuringu kestust või kaitse püsimise kestust ja arvutatakse kui 1 jagatuna vaktsiini IRR-i ja kaitse püsimise kestuse (või uuringu kestuse) korrutisega (= 1/(IRR × kestus).
Slovenian: Poročana incidenca zunajbolnišnične pljučnice (CAP - Community-Acquired Pneumonia) in invazivne pnevmokokne bolezni (IPD - Invasive Pneumococcal Disease) se v Evropi razlikuje od države do države, po 50. letu se povečuje s starostjo in je največja pri posameznikih, starih ≥ 65 let.
Estonian: Olmetekkelise kopsupõletiku ja invasiivse pneumokokkhaiguse esinemissagedus Euroopas riigiti erineb, suureneb vanuses üle 50 aasta ja on suurim isikutel vanuses ≥ 65 aastat.
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če ste imeli vi ali vaš otrok:
Estonian: Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Slovenian: Za serotip 6A
Estonian: Serotüüp 6A
Slovenian: Necepljeni otroci (12-23 mesecev)
Estonian: Vaktsineerimata lapsed (vanuses 12...23 kuud)
Slovenian: Ponavljajoča se akutna vnetja srednjega ušesa (3 epizode v 6 mesecih ali 4 epizode v 1 letu)
Estonian: Korduv äge keskkõrvapõletik (3 episoodi 6 kuu jooksul või 4 episoodi 1 aasta jooksul)
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš ponudnik zdravstvenih storitev uporabi tudi drugačno shemo cepljenja.
Estonian: Teie tervishoiuasutus võib rakendada teie riigi ametlike soovituste kohaselt alternatiivset vaktsineerimise ajakava.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da spodbudi tvorbo telesu lastnih protiteles, ki vas ali vašega otroka ščitijo pred temi boleznimi.
Estonian: Vaktsiini toime seisneb teie ja teie lapse organismi abistamises antikehade moodustamisel kaitseks nende haiguste vastu.
Slovenian: Na 100.000 oseb-let opazovanja.
Estonian: 100 000 jälgimise inimaasta kohta.
Slovenian: mesec
Estonian: kuud
Slovenian: Klinične študije imunogenosti cepiva Prevenar 13 pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih
Estonian: Prevenar 13 immunogeensuse kliinilised uuringud imikutel, lastel ja noorukitel
Slovenian: V tej študiji niso merili funkcionalnih titrov protiteles (titrov OPA).
Estonian: Funktsionaalseid antikehade tiitreid (OPA-tiitrid) selles uuringus ei mõõdetud.
Slovenian: pnevmokokni polisaharid serotipa 1
Estonian: pneumokoki serotüübi 1
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, je incidenca pnevmokokne bolezni majhna, vendar pa pri tistih s sočasno prisotnimi boleznimi obstaja povečano tveganje obolevnosti in smrtnosti.
Estonian: Lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat on pneumokokist põhjustatud haiguste esinemissagedus väike, kuid siiski on teatud kaasuvate haiguste puhul suurenenud haigestumise ja suremuse risk.
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja.
Estonian: Vähemolulise infektsiooni, näiteks nohu puhul, ei ole vaktsineerimise edasilükkamine vajalik.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Študija učinkovitosti pri odraslih, starih 65 let in več
Estonian: Efektiivsuse uuring 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel
Slovenian: Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Vähemoluline infektsioon, näiteks nohu, ei peaks olema takistuseks, kuid pidage enne nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: • epileptične napade, saj bo pred dajanjem cepiva Prevenar 13 morda potrebno še dajanje zdravil za zniževanje vročine.
Estonian: • on esinenud krampe, kuna enne Prevenar 13 saamist võib olla vajalik võtta palavikku alandavat ravimit.
Slovenian: IRR, ki ga imenujemo tudi incidenca bolezni, ki jo je mogoče preprečiti s cepljenjem, je število primerov bolezni, ki jo je mogoče preprečiti s cepljenjem, na 100.000 oseb-let opazovanja (PYOperson-years of observation).
Estonian: IRR, mida nimetatakse ka vaktsiiniga ennetatava haiguse esinemissageduseks, on vaktsiiniga ennetatava haiguse juhtude arv 100 000 jälgimise inimaasta kohta.
Slovenian: 18-49 let n = 836-866
Estonian: 18…49-aastased N=836…866
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 nudi zaščito proti 13 tipom bakterije Streptococcus pneumoniae in nadomešča cepivo Prevenar, ki nudi zaščito proti 7 tipom.
Estonian: Prevenar 13 kaitseb 13 erinevat tüüpi Streptococcus pneumoniae bakterite vastu ning asendab Prevenari, mis kaitses 7 tüüpi bakterite vastu.
Slovenian: Podatki o varnosti in imunogenosti cepiva Prevenar 13 pri posameznikih iz drugih specifičnih skupin imunsko oslabljenih posameznikov (npr. z malignimi boleznimi ali nefrotskim sindromom) niso na voljo, zato je treba potrebo po cepljenju pretehtati individualno.
Estonian: Puuduvad andmed Prevenar 13 ohutuse ja immunogeensuse kohta teistes spetsiifilistes immuunpuudulikkusega isikute gruppides (nt pahaloomulised kasvajad või nefrootiline sündroom) ning vaktsineerimist tuleb kaaluda iga juhtumi puhul eraldi.
Slovenian: Pri starosti od 11 do 15 mesecev bo otrok prejel četrti odmerek (obnovitveni odmerek).
Estonian: 11…15 kuu vanuses saab teie laps neljanda süsti (revaktsineerimissüst).
Slovenian: Študije cepiva Prevenar 13, ki ne vsebuje konzervansa 2-PE
Estonian: Uuringud Prevenar 13-ga, mis ei sisalda säilitusainet 2-PE
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je za sedem skupnih serotipov izzvalo primerljive, čeprav nekoliko manjše vrednosti protiteles kot cepivo Prevenar.
Estonian: Prevenar 13 kutsus 7 ühise serotüübi puhul esile võrreldavad, kuigi veidi madalamad antikehade tasemed kui Prevenar.
Slovenian: Po polisaharidnem cepljenju so opazili pomembno povečanje koncentracij protiteles proti sedmim serotipom, kar kaže, da je bil imunološki spomin dobro vzpostavljen.
Estonian: Pärast polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineerimist täheldati nende seitsme serotüübi vastaste antikehade kontsentratsioonide olulist suurenemist, mis näitas immunoloogilise mälu head väljakujunemist.
Slovenian: Če je bil vaš otrok rojen veliko prezgodaj (v 28. tednu nosečnosti ali prej), se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, saj se lahko 2-3 dni po cepljenju pojavijo nenormalno dolgi presledki med posameznimi vdihi.
Estonian: Kui teie laps oli sügavalt enneaegne (sündinud 28. rasedusnädalal või varem), pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sest 2…3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist võivad tekkida lapse hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed.
Slovenian: Izgled cepiva Prevenar 13 in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Prevenar 13 välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Varnost je bila ocenjena v 7 kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 91.593 odraslih v starosti od 18 do 101 leta.
Estonian: Ohutust hinnati 7 kliinilises uuringus, mis hõlmasid 91 593 täiskasvanud patsienti vanuses 18…101 eluaastat.
Slovenian: Ocenjujejo, da cepivo Prevenar 13 pokriva več kot 90 % serotipov, ki povzročajo proti protimikrobnim zdravilom odporne invazivne pnevmokokne bolezni.
Estonian: Prevenar 13 hõlmab hinnanguliselt üle 90% neist serotüüpidest, mis tekitavad antimikroobsete ainete suhtes resistentseid pneumokokist põhjustatud invasiivseid haigusi.
Slovenian: Po preteku navedenega časa je treba cepivo Prevenar 13 uporabiti ali zavreči.
Estonian: Selle aja möödumisel tuleb Prevenar 13 kas ära kasutada või ära visata.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 vsebuje istih 7 serotipov kot cepivo Prevenar na isti nosilni beljakovini CRM197.
Estonian: Prevenar 13 sisaldab samu 7 serotüüpi kui Prevenar ning selles on kasutatud sama kandjavalku CRM197.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Estonian: See ei viita kasutamiskõlbmatusele.
Slovenian: 4 x 0,5 ml odmerek
Estonian: 4 x 0,5 ml annust
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Uporaba cepiva Prevenar 13 mora temeljiti na podlagi uradnih priporočil, ki upoštevajo tako tveganje invazivne bolezni in pljučnice v različnih starostnih skupinah ter sočasno prisotne bolezni, kot tudi variabilnost epidemiološke razširjenosti serotipov v različnih zemljepisnih predelih.
Estonian: Prevenar 13 kasutamine tuleb määrata kindlaks ametlike soovituste põhjal, arvestades invasiivse haiguse ja kopsupõletiku riski eri vanuserühmadele, kaasuvaid haigusi ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades.
Slovenian: starih od 18 do 39 let, in močno omejeno gibanje roke pri osebah, starih od 18 do 39 let)
Estonian: 18...39-aastastel ja tõsine käte liigutuste piiratus 18...39-aastastel)
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je namenjeno samo za intramuskularno uporabo.
Estonian: Prevenar 13 on ette nähtud ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Slovenian: Po drugem odmerku je bil imunski odziv primerljiv z odzivom po prvem odmerku.
Estonian: Pärast teist annust olid immuunvastused võrreldavad vastustega pärast esimest annust.
Slovenian: Priporočena shema
Estonian: Soovituslik ajakava
Slovenian: Pri osnovnem cepljenju veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebej tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48-urnem do 72-urnem spremljanju pljučne funkcije.
Estonian: Esmase vaktsineerimiskuuri manustamisel väga enneaegsetele imikutele (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal), eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral, tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48...72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust.
Slovenian: Učinkovitost cepiva v % (95 % IZ) (1-stranska vrednost p)
Estonian: Vaktsiini efektiivsus % (95% CI) (ühepoolne p-väärtus)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom in izdelovalec
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet s cepivom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: Zmanjšanje bolezni, % 95 % IZ
Estonian: Haiguse vähenemine, % 95% usaldusvahemik
Slovenian: • huda alergijska reakcija, vključno s šokom (kardiovaskularni kolaps); angioedem (otekanje ustnic, obraza ali žrela)
Estonian: • tugev allergiline reaktsioon, sealhulgas šokk (südame ja veresoonkonna kollaps); angioödeem (huulte, näo või kõri turse)
Slovenian: Od uvedbe 7-valentnega cepiva Prevenar v letu 2000 podatki iz spremljanja poteka pnevmokokne bolezni niso pokazali, da bi imunost, povzročena s cepivom Prevenar v otroštvu, s časom pojemala.
Estonian: Alates 7-valentse Prevenari kasutuselevõtmisest 2000. aastal ei ole pneumokokist põhjustatud haiguse jälgimise andmed näidanud Prevenariga imikueas esile kutsutud immuunsuse vähenemist aja jooksul.
Slovenian: V tej študiji so dokumentirali zmanjšanja S. pneumoniae serotipov 19A, 19F in 6A, ki niso bili dovzetni za številne antibiotike.
Estonian: Selles uuringus täheldati antibiootikumresistentsete S. pneumoniae serotüüpide 19A, 19F ja 6A esinemissageduste vähenemine.
Slovenian: Serotipi cepiva: dva odmerka pred dopolnjeno starostjo 1 leta: 85 %
Estonian: Vaktsiini serotüübid: Kaks annust alla 1 aasta vanuses: 85%
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Slovenian: Serotipi cepiva: 98 % Vsi serotipi: 77 %
Estonian: Vaktsiini serotüübid: 98% Kõik serotüübid: 77%
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: multiformni eritem
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: multiformne erüteem
Slovenian: Otroci, mlajši od 5 let.
Estonian: Alla 5 aasta vanustel lastel.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni znan.
Estonian: Nende erinevuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem odmerku in ponavljajočih se odmerkih, lokalnega prenašanja ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduva manustamise toksilisuse, lokaalse talutavuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Stari ≥ 65 let
Estonian: ≥ 65 aastat
Slovenian: V študiji je 162 oseb prejelo en predhoden odmerek 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, 143 oseb dva predhodna odmerka in 26 oseb več kot dva predhodna odmerka 23-valentnega polisaharidnega cepiva.
Estonian: Uuringus said 162 isikut ühe eelneva 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini annuse, 143 isikut said kaks eelnevat ja 26 isikut rohkem kui kaks eelnevat pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini annust.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, so bili:
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat olid:
Slovenian: Klinična pomembnost ravni protiteles, ki jih pri teh posebnih populacijah povzroči cepivo Prevenar 13, ni znana.
Estonian: Prevenar 13 puhul leitud antikehade taseme kliiniline tähtsus nendes erirühmades on teadmata.
Slovenian: * 95 % IZ, ki izhaja iz Poissonovega intervala na podlagi nadrazpršenosti 2,1, ki so jo opazili pri modeliranju vseh podatkov o IPD iz obdobja 2000-06 pred uporabo cepiva Prevenar.
Estonian: * 95% usaldusvahemik laiendatud Poissoni intervalli põhjal, lähtudes 2.1 üledispersioonist, mida täheldati 2000...2006. aasta Prevenari-eelsete kõikide invasiivse pneumokokkhaiguse juhtude andmete modelleerimisel.