FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) de første 4 timer efter administration af vernakalant, og derfor må disse lægemidler ikke anvendes i denne periode (se pkt.
Slovak: I a trieda III) na kontrolu rytmu v priebehu prvých 4 hodín po podaní vernakalantu sú k dispozícii obmedzené skúsenosti, preto sa tieto látky nesmú používať počas tohto obdobia (pozri časť 4.3).
Danish: Vand til injektion
Slovak: 1 injekčná liekovka
Danish: • kvalme og opkastning
Slovak: • nevoľnosť a vracanie,
Danish: Tjeklisten skal anbringes på infusionsbeholderen, så den kan læses af den sundhedsperson, der administrerer BRINAVESS.
Slovak: Kontrolný zoznam sa má umiestniť na obal s infúziou, aby si ho zdravotnícky pracovník, ktorý bude podávať BRINAVESS, prečítal.
Danish: Efter fortynding er koncentrationen af opløsningen på 4 mg/ml vernakalanthydrochlorid.
Slovak: Po zriedení je koncentrácia roztoku vernakalantiumchloridu 4 mg/ml.
Danish: Effekt hos patienter med vedvarende atrieflimren (ACT I og ACT III) Det primære effekt-endepunkt var andelen af patienter med atrieflimren af kort varighed (3 timer til 7 dage), som fik behandlingsinduceret konvertering af atrieflimren til sinusrytme i minimum 1 minut inden for 90 minutter efter første eksponering til lægemidlet.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bol podiel osôb s krátkodobo trvajúcou atriálnou fibriláciou (3 hodiny až 7 dní), ktorí mali liečbou indukovanú konverziu atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus s trvaním minimálne jednu minútu v priebehu 90 minút od prvej expozície skúmanému liečivu.
Danish: Behandling med vernakalant konverterede effektivt atrieflimren til sinusrytme (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-værdi = 0,0001).
Slovak: % pre vernakalant, 14,0 % pre placebo; hodnota P =
Danish: • smagsforstyrrelser
Slovak: • poruchy chuti,
Danish: Der er set alvorlige tilfælde af hypotension under og umiddelbart efter infusion af vernakalant.
Slovak: Počas podávania a hneď po podaní infúzie vernakalantu boli hlásené prípady závažnej hypotenzie.
Danish: Vernakalant blev undersøgt hos 116 patienter med atrieflimren (3-48 timer) herunder patienter med hypertension (74,1 %), iskæmisk hjertesygdom (19 %), valvulær hjertesygdom (3,4 %) og venstresidig hjerteinsufficiens (17,2 %).
Slovak: Vernakalant sa skúmal u 116 pacientov s atriálnou fibriláciou (3 hodiny až 48 hodín) vrátane pacientov s hypertenziou (74,1
Danish: Den eventuelle additive effekt af en 2. dosis har ikke kunnet bedømmes selvstændigt i de udførte kliniske undersøgelser.
Slovak: V uskutočnených klinických štúdiách nie je možné nezávisle stanoviť aditívny účinok druhej dávky, ak existuje.
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed inden for de første 2 timer efter indgift(se pkt.
Slovak: V priebehu prvých 2 hodín po podaní sa zaznamenal závrat (pozri časť 4.8).
Danish: Har patienten svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker?
Slovak: Má pacient bez prítomnosti kardiostimulátora závažnú bradykardiu, dysfunkciu sínusového uzla alebo zástavu srdca druhého alebo tretieho stupňa?
Danish: Almindelig: Smerter på infusionsstedet; varmefornemmelse; paræstesi på infusionsstedet
Slovak: Časté: bolesť v mieste infúzie; pocit horúčavy; parestézia v mieste infúzie
Danish: • Patienter med forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret > 440 ms), eller svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
Slovak: Pacienti s predĺženým QT intervalom na začiatku (nekorigovaný > 440 ms) alebo s ťažkou bradykardiou, s dysfunkciou sínusového uzla alebo srdcovou blokádou druhého a tretieho stupňa bez kardiostimulátora.
Danish: Valvulær hjertesygdom
Slovak: Valvulárne srdcové ochorenie
Danish: Tilberedning af BRINAVESS til infusion
Slovak: Príprava BRINAVESSU na infúziu
Danish: Klinisk signifikante bivirkninger, der er set i kliniske undersøgelser, inkluderede hypotension og ventrikulær arytmi (se pkt.
Slovak: Medzi klinicky významné nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach patrili hypotenzia a ventrikulárna arytmia (pozri časti 4.4 Hypotenzia, Kongestívne srdcové zlyhanie).
Danish: 4.4 og 4.8).
Slovak: I (pozri časť 4.8).
Danish: Med hensyn til reproduktion sås ingen effekt på graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling efter intravenøs administration af vernakalant ved eksponeringsniveauer (AUC), der var de samme eller under de humane eksponeringsniveauer (AUC) efter en enkelt intravenøs dosis vernakalant.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukciu po intravenóznom podaní vernakalantu, pri hladinách expozície (AUC) podobných alebo nižších ako sú hladiny expozície (AUC) u ľudí dosiahnuté po jednorazovej intravenóznej dávke vernakalantu, sa nepozorovali žiadne účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på kontraindikationerne for BRINAVESS:
Slovak: - Upozorniť ZP na kontraindikácie BRINAVESSU:
Danish: Risikoen for atrieflagren kan være forøget hos patienter, der får klasse I antiarytmika.
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov, ktorí používajú antiarytmiká triedy
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer med den initiale infusion eller inden for en efterfølgende 15 minutters observationsperiode, indgives endnu en infusion på 2 mg/kg over 10 minutter.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví po úvodnej infúzii, ani v priebehu 15 minút ďalšieho pozorovania, má sa podať druhá infúzia v dávke 2 mg/kg počas 10 minút.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: På grund af den højere incidens af bivirkningerne hypotension og ventrikulær arytmi hos patienter med venstresidig hjerteinsufficiens bør vernakalant anvendes med forsigtighed hos hæmodynamisk stabile patienter med venstresidig hjerteinsufficiens i henhold til den funktionelle NYHAklassifikation I til II.
Slovak: Z dôvodu vyššieho výskytu nežiaducich reakcií hypotenzie a ventrikulárnej arytmie u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa má vernakalant používať opatrne u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním funkčných tried NYHA
Danish: • Rytmekontrol med intravenøse antiarytmika må ikke anvendes i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Slovak: Intravenózne AA na kontrolu rytmu sa nemajú v priebehu prvých 4 hodín po podaní
Danish: Konvertering af atrieflimren hos patienter med længerevarende atrieflimren (> 7 dage og ≤ 45 dage) og vurderet som sekundært effekt-endepunkt hos i alt 185 patienter viste ikke statistisk signifikante forskelle mellem vernakalant og placebo.
Slovak: hodnotená ako sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti u celkovo 185 pacientov nepreukázala štatisticky významné rozdiely medzi vernakalantom a placebom.
Danish: Atrieflagren
Slovak: Atriálny flutter
Danish: 10 ml: EU/1/10/645/001
Slovak: EU/1/10/645/001
Danish: Med en signifikant højere konverteringshastighed hos patienter, der blev behandlet med vernakalant, var incidensen for bradykardi højere i de første 2 timer hos patienter, der var behandlet med vernakalant, end hos patienter, der havde fået placebo (henholdsvis 1,6 % og 0 %).
Slovak: Pri významne vyššej miere konverzie u pacientov liečených vernakalantom bola incidencia bradykardie vyššia v priebehu prvých 2 hodín u pacientov liečených vernakalantom (1,6
Danish: • Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika kan overvejes 2 timer efter administration af BRINAVESS.
Slovak: Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní BRINAVESSU.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: Pruritus; hyperhidrose Ikke almindelig: Generaliseret pruritus; koldsved
Slovak: Časté: pruritus; hyperhidróza Menej časté: pruritus generalizovaný; studený pot
Danish: Efter markedsføring er der observeret sjældne tilfælde af atrieflagren med 1:1 atrioventrikulær overledning.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú zriedkavo pozorované prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1.
Danish: Glucuronidering og renal ekskretion er de væsentligste eliminationsmekanismer hos poor CYP2D6-metabolizers.
Slovak: U slabých CYP2D6 metabolizérov sú hlavnými mechanizmami eliminácie glukuronidácia a renálna exkrécia.
Danish: BRINAVESS skal indgives som intravenøs infusion under monitorering i et klinisk miljø, der er egnet til konvertering.
Slovak: BRINAVESS sa má podávať formou intravenóznej infúzie v monitorovanom klinickom prostredí, ktoré je vhodné pre kardioverziu.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet ved disse tilstande, heller ikke på basis af alder, serumkreatinin eller CYP2D6 metaboliseringsstatus.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa expozície zvýšili o 9 až 25 %. Pri týchto ochoreniach sa nevyžaduje žiadna úprava dávky ani na základe veku, sérového kreatinínu ani metabolizačného statusu CYP2D6.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i mundhulen
Slovak: • necitlivosť alebo mravčenie vyskytujúce sa v sliznici alebo tkanivách ústnej dutiny
Danish: Anvendelse af antiarytmika før eller efter vernakalant Vernakalant bør ikke gives til patienter, der tidligere har fået antiarytmika (klasse I og III) 4-24 timer før vernakalant grundet mangel på data.
Slovak: Použitie AA (antiarytmík) pred alebo po podaní vernakalantu Vernakalant nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4-24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov.
Danish: Kontroller igen opløsningen visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgivelse.
Slovak: Pred podaním sa má roztok opätovne vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nezmenil sfarbenie.
Danish: Effekten blev undersøgt hos i alt 390 hæmodynamisk stabile voksne patienter, som havde haft atrieflimren i kort tid, herunder patienter med hypertension (40,5 %), iskæmisk hjertesygdom (12,8 %), valvulær hjertesygdom (9,2 %) og venstresidig hjerteinsufficiens (10,8 %).
Slovak: Účinnosť sa skúmala u celkovo 390 hemodynamicky stabilných dospelých pacientov s krátkym trvaním atriálnej fibrilácie vrátane pacientov s hypertenziou (40,5
Danish: For patienter, der vejer over 113 kg, har vernakalant en fast dosis.
Slovak: Dávka vernakalantu je pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 113 kg fixne stanovená.
Danish: Dosisjustering af vernakalant er ikke nødvendig på basis af CYP2D6 metaboliseringsstatus, eller når vernakalant administreres samtidigt med 2D6-hæmmere.
Slovak: Na základe metabolizačného statusu CYP2D6 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vernakalantu, ani keď sa vernakalant podáva súbežne s inhibítormi
Danish: Hos de patienter, der ikke konverterede til sinusrytme, var incidensen af bradykardi i de første 2 timer efter dosering den samme i de grupper, der fik placebo og vernakalant (henholdsvis 4,0% og 3,8%).
Slovak: U pacientov, ktorí nekonvertovali na sínusový rytmus, bola incidencia bradykardie v priebehu prvých 2 hodín po podaní dávky podobná v skupine dostávajúcej placebo (4,0
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med defibrillering inden for 2 timer efter start af BRINAVESS infusion.
Slovak: S kardioverziou jednosmerným prúdom do 2 hodín po podaní dávky nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.
Danish: Trin 1: Kontroller hætteglassene med BRINAVESS visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgivelse.
Slovak: Krok 1: Pred podaním sa injekčné liekovky BRINAVESSU majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice a či nezmenili sfarbenie.
Danish: Bemærk: BRINAVESS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, kan variere fra farveløs til svagt gul.
Slovak: Poznámka: Sfarbenie infúzneho koncentrátu BRINAVESS sa pohybuje od bezfarebného až po bledožlté.
Danish: Ikke almindelig: Træthed; irritation på infusionsstedet; overfølsomhed på infusionsstedet;;pruritus på infusionsstedet; utilpashed
Slovak: Menej časté: únava; podráždenie v mieste infúzie; hypersenzitivita v mieste infúzie, svrbenie v mieste infúzie; malátnosť;
Danish: • sygdom i hjerteklapperne
Slovak: − ochorenie srdcových chlopní,
Danish: Der var ingen betydningsfuld forskel, når analysen blev stratificeret ud fra terapeutisk indikation (dvs. ikke-opererede patienter og patienter efter hjerteoperation).
Slovak: u pacientov bez chirurgického zákroku a po operácii srdca) nebol žiadny významný rozdiel.
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens udviste overordnet en højere incidens af hypotensive hændelser i løbet af de første 2 timer efter dosering hos patienter, der var blevet behandlet med vernakalant sammenlignet med patienter, der fik placebo (henholdsvis 13,4 % og 4,7 %).
Slovak: U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa preukázal vyšší celkový výskyt hypotenzívnych udalostí počas prvých 2 hodín po podaní dávky u pacientov liečených s vernakalantom (13,4
Danish: Hver ml fortyndet infusionsvæske indeholder ca. 3,5 mg natrium (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske), 0,64 mg natrium (5 % glucose infusionsvæske, opløsning) eller 3,2 mg natrium (Ringer-lactat infusionsvæske, opløsning).
Slovak: %)), 0,64 mg sodíka (5 % injekčný roztok glukózy) alebo 3,2 mg sodíka (injekčný Ringerov laktátový roztok).
Danish: BRINAVESS 20 mg/ml, sterilt koncentrat vernakalanthydrochlorid Intravenøst
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml sterilný koncentrát vernakalantiumchlorid i.v.
Danish: BRINAVESS skal fortyndes, før det anvendes.
Slovak: Pred používaním sa BRINAVESS musí riediť.
Danish: • Aktivt stof: vernakalanthydrochlorid.
Slovak: Liečivo je vernakalantiumchlorid.
Danish: • ørhed eller besvimelse, generel utilpashed, døsighed eller søvnighed
Slovak: • pocit točenia hlavy alebo mdloba, celkový pocit choroby, pocit ospalosti alebo letargie;
Danish: • øget svedtendens, kløe
Slovak: • nadmerné potenie; svrbenie,
Danish: • hoste, øm næse
Slovak: • kašeľ; boľavý nos,
Danish: Almindelig: Kvalme; oral paræstesi; opkastning Ikke almindelig: Mundtørhed; diarré; oral hypæstesi; akut afføringstrang
Slovak: Časté: nauzea; orálna parestézia; vracanie Menej časté: sucho v ústach; hnačka; orálna hypoastézia; naliehavá defekácia;
Danish: Vernakalant bør anvendes med forsigtighed hos patienter i oral behandling med antiarytmika (klasse I og III) grundet begrænset erfaring.
Slovak: U pacientov s perorálnymi AA (trieda I a III) sa má z dôvodu obmedzenej skúsenosti vernakalant používať s opatrnosťou.
Danish: Men efter markedsføring er der observeret sjældne tilfælde af atrieflagren med 1:1 atrioventrikulær overledning.
Slovak: Avšak po uvedení lieku na trh sú prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1 pozorované zriedkavo.
Danish: Disse bivirkninger, som er set inden for 24 timer efter BRINAVESS er givet, bør forsvinde hurtigt.
Slovak: Tieto účinky, pozorované do 24 hodín od podania BRINAVESSU, by mali rýchlo odznieť, ak sa tak však nestane, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Behandling med BRINAVESS må ikke sættes i gang igen.
Slovak: Nezačínajte s opätovným podávaním BRINAVESSU.
Danish: Hypotension kan forekomme hos et lille antal patienter (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % inden for de første 2 timer efter dosis).
Slovak: %, placebo 5,5 % počas prvých 2 hodín po podaní dávky).
Danish: En tjekliste til anvendelse før infusion følger med lægemidlet.
Slovak: K lieku je priložený kontrolný zoznam, ktorý sa má použiť pred podaním infúzie.
Danish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning vernakalanthydrochlorid
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát vernakalantiumchlorid
Danish: Et 25 ml hætteglas indeholder 500 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 452,5 mg vernakalant.
Slovak: Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 452,5 mg vernakalantu.
Danish: Risikoen for atrieflagren kan være forøget hos patienter, der får klasse I antiarytmika (se ovenfor).
Slovak: I sa môže zvýšiť riziko atriálneho flutteru (pozri vyššie).
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af vernakalant til patienter med tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %.
Slovak: S používaním vernakalantu u pacientov s anamnézou ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) ≤
Danish: De må ikke bruge BRINAVESS, hvis noget af ovenstående passer på Dem.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, nesmiete použiť BRINAVESS.
Danish: • tør mund
Slovak: • sucho v ústach,
Danish: • Patienten skal være tilstrækkeligt hydreret og hæmodynamisk optimeret, og om nødvendigt bør patienten antikoaguleres før administration af BRINAVESS.
Slovak: Pred podaním BRINAVESSU má byť pacient primerane hydratovaný a hemodynamicky optimalizovaný a má sa zabezpečiť primeraná antikoagulácia (ak je to potrebné).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER UDLØBSDATO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Danish: EU/1/17/1192/001 Brineura
Slovak: EU/1/17/1192/001
Danish: 150 mg Infusionsvæske, opløsning
Slovak: 150 mg Infúzny roztok
Danish: Intracerebroventrikulær anvendelse hætteglas (glas) Opløsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleopløsning 5 ml
Slovak: Roztok: 5 ml (30 mg/ml)
Danish: Pakningsstørrel se
Slovak: Veľkosť balenia
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Danish: Juli 2020
Slovak: Júli 2020
Danish: Der skal indsendes årlige rapporter som led i den årlige revurdering.
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v rámci výročného prehodnotenia
Danish: Der foreligger ingen information.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 maj 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2018
Danish: 1 Næppe forståelig.
Slovak: 1 Ťažko zrozumiteľné.
Danish: Aldersgrupper
Slovak: Vekové skupiny
Danish: 2 Uafhængig gang, defineret som evne til at gå 10 skridt uden støtte.
Slovak: Samostatná chôdza definovaná schopnosťou prejsť bez opory 10 krokov.
Danish: 95 % CI-grænser
Slovak: 95 % limity IS
Danish: Dosis kan reduceres med 50 %, og/eller infusionshastigheden kan sættes ned.
Slovak: Dávku možno znížiť o 50 % a/alebo je možné znížiť rýchlosť podávania infúzie.
Danish: Ingen fremtrædende ataksi, ingen patologiske fald.
Slovak: Žiadna výrazná ataxia, žiadne patologické pády.
Danish: Der er også links til andre hjemmesider om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Danish: Cmaks, µg/ml AUC0-t, µg-t/ml Vz, ml
Slovak: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hod.
Danish: Sproget er tydeligvis blevet unormalt: Nogle ord er forståelige, kan danne korte sætninger for at udtrykke tanker, spørgsmål eller behov.
Slovak: Jazykový prejav sa stal rozoznateľne abnormálny: niektoré zrozumiteľné slová, môže tvoriť krátke vety vyjadrujúce myšlienky, požiadavky alebo potreby.
Danish: Derudover inkluderede disse undersøgelser et meget lavt antal dyr, hvoraf de fleste grupper blev testet med enkeltdosis og manglede tilsvarende kontrolgrupper.
Slovak: Tieto vyšetrenia navyše zahŕňali veľmi malé počty zvierat, ktoré sa väčšinou testovali v skupinách s jednou dávkou bez primeraných kontrolných skupín.
Danish: Behandling skal baseres på fordele og risici for den individuelle patient efter lægens skøn.
Slovak: Liečba má byť založená na prínosoch a rizikách pre individuálneho pacienta podľa posúdenia lekárom.
Danish: 0 Ingen forståelige ord eller vokaliseringer.
Slovak: 0 Žiadne zrozumiteľné slová ani slovný prejav.
Danish: Hos mennesker med CLN2sygdom ophobes disse materialer i visse dele af kroppen, hovedsageligt i hjernen.
Slovak: U ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu.
Danish: Klinisk og laboratoriemæssig monitorering
Slovak: Klinické a laboratórne monitorovanie
Danish: Produktproblemer
Slovak: Problémy s produktom
Danish: 3 Tilsyneladende normalt sprog.
Slovak: Zjavne normálny jazykový prejav.
Danish: Alle infusionskomponenter skal være sterile.
Slovak: Všetky infúzne komponenty musia byť sterilné.
Danish: Få forståelige ord.
Slovak: Niekoľko zrozumiteľných slov.
Danish: Disse tegn kan imidlertid også opstå i forbindelse med udstyrsrelateret infektion.
Slovak: Tieto prejavy sa však môžu vyskytnúť aj v súvislosti s infekciami súvisiacimi so zariadením.
Danish: Efter lang tids anvendelse skal adgangsudstyret muligvis udskiftes; dette vil lægen afgøre.
Slovak: Po dlhodobom používaní je možné, že prístupové zariadenie bude potrebné vymeniť, o čom rozhodne váš lekár.
Danish: Disse forholdsregler er især vigtige hos patienter under 3 år.
Slovak: Tieto opatrenia sú mimoriadne dôležité u pacientov vo veku menej ako 3 roky.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 190-501.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): Štúdia 190-501.
Danish: Virkninger af den potentielt hævede lægemiddeludsættelse på periferien er ukendt.
Slovak: Účinky potenciálne zvýšenej expozície lieku na periférny systém nie sú známe.
Danish: 5 patienter havde et fald på et enkelt point, og 3 patienter havde et fald på 2 point.
Slovak: U piatich pacientov došlo k zníženiu o jeden bod a u 3 pacientov k zníženiu o 2 body.
Danish: Lægen kan beslutte at foretage yderligere kontrol, hvis det er nødvendigt.
Slovak: V prípade potreby lekár môže rozhodnúť o ďalšom monitorovaní.
Danish: Det er vigtigt at indlede behandling hos børn så tidligt som muligt, selvom patienter under 3 år ikke var inkluderet i pivotalstudiet.
Slovak: Dôležité je začať liečbu u detí v čo najmladšom veku, hoci pacienti mladší ako 3 roky neboli zaradení do pivotnej štúdie.
Danish: Opbevaringstider ogbetingelser inden anvendelse er brugerens ansvar.
Slovak: Časy uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Danish: Den valgte dosering for patienten er baseret på alder på behandlingstidspunkt og skal justeres i overensstemmelse hermed (se tabel 1).
Slovak: Zvolené dávkovanie u pacientov je založené na veku v čase liečby a podľa toho sa má upraviť (pozri tabuľku 1).
Danish: Lægemidlet pumpes langsomt gennem den implanterede anordning.
Slovak: Liek sa pomaly dávkuje cez implantované zariadenie.
Danish: Visions- og anfaldsscorer, når de kombineres med CLN2-score (motor- og sprogdomæner) forbliver stabile.
Slovak: Skóre videnia a záchvatov v kombinácii so skóre CLN2 (motorická a jazyková doména) zostali stabilné.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): Feber
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): horúčka,
Danish: 1 Kræver ekstern hjælp til at gå, eller kan kun kravle.
Slovak: Nutnosť vonkajšej pomoci pri chôdzi alebo len schopnosť liezť.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začnete liečiť týmto liekom.
Danish: Almindelige bivirkninger: Smerter
Slovak: Časté vedľajšie účinky: bolesť,
Danish: • Sprøjte: Braun og BD Luer-Lok
Slovak: • injekčná striekačka: Braun a BD Luer-Lok,
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg lægen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.