FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Modificările numărului de celule roşii (scăderea) şi a numărului de celule albe (creşterea) au fost observate în studiile toxicologice non-clinice (şobolani şi maimuţe), precum şi la pacienţii cu PTI.
Latvian: Romiplostima ietekme uz sarkanajām un baltajām asins šūnām Neklīniskajos toksicitātes pētījumos (žurkām un pērtiķiem), kā arī ITP pacientiem, tika novērotas izmaiņas sarkano (samazināšanās) un balto (palielināšanās) asins šūnu parametros.
Romanian: • Eliminaţi imediat seringa cu acul acoperit într-un container pentru obiecte ascutite.
Latvian: • nekavējoties izmetiet šļirci ar apsegto adatu asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā;
Romanian: Tromboză de venă portă
Latvian: Portālās vēnas tromboze
Romanian: Ţineţi cu o mână seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile şi cu cealaltă mână îndoiţi în jos vârful capacului alb din plastic.
Latvian: Turot pilnšļirci ar ūdeni injekcijām vienā rokā, ar otru roku nolieciet uz leju baltā plastmasas uzgaļa galu.
Romanian: Ajustarea dozelor
Latvian: Devu pielāgošana
Romanian: 1 flacon cu romiplostim 250 micrograme.
Latvian: 1 flakons ar 250 mikrogramiem romiplostima,
Romanian: • insuficienţă medulară; afecţiune a măduvei osoase hematogene care provoacă cicatrici (mielofibroză); mărire a splinei (splenomegalie); sângerare de la nivelul vaginului (hemoragie vaginală), sângerare de la nivelul rectului (hemoragie rectală); sângerare de la nivelul gurii(hemoragie bucală); sângerare la locul injectării (hemoragie la locul injectării);
Latvian: • kaulu smadzeņu mazspēja; kaulu smadzeņu traucējumi, kuri izraisa rētošanos (mielofibroze); palielināta liesa (splenomegālija); asiņošana no maksts (vagināla asiņošana), asiņošana taisnajā zarnā (rektāla asiņošana); asiņošana mutes dobumā (mutes asiņošana); asiņošana injekcijas vietā (injekcijas vietas hemorāģija);
Romanian: 1 flacon cu romiplostim 500 micrograme.
Latvian: 1 flakons ar 500 mikrogramiem romiplostima,
Romanian: Hipoestezie Hipogeuzie Neuropatie periferică Tromboză a sinus ului transvers
Latvian: Hipoestēzija Hipogeizija Perifēriska neiropātija Transversā sinusa tromboze
Romanian: 125 mcg
Latvian: 125 μg
Romanian: Păstrând flaconul pe masă, ataşaţi seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile la adaptorul flaconului: ţineţi cu o mână marginea exterioară a adaptorului pentru flacon şi cu cealaltă mână răsuciţi vârful seringii pe adaptor în sensul acelor de ceasornic până când simţiţi o uşoară rezistenţa.
Latvian: Turot flakonu vertikāli uz pamatnes, pievienojiet pilnšļirci ar ūdeni injekcijām pie flakona adaptera: ar vienu roku turiet flakona adapteri aiz ārmalas, bet ar otru roku pulksteņrādītāja kustības virzienā uzskrūvējiet šļirces galu adapterim līdz brīdim, kad sajūtat nelielu pretestību.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie monitorizat la reducerea dozei sau la întreruperea altor tratamente pentru PTI pentru a evita scăderea numărului de trombocite sub intervalul recomandat (vezi pct. 4.2).
Latvian: Samazinot citu ITP ārstēšanā izmantojamo zāļu devu vai pārtraucot to lietošanu, ir jākontrolē trombocītu skaits, lai novērstu trombocītu skaita samazināšanos zem ieteicamās robežas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 3 cazuri de trombocitoză, n = 271.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieaugušu pacientu ar ITP analīzi, kuri 4 kontrolētos un 5 nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostimu, ir ziņots par 3 trombocitozes gadījumiem (n = 271).
Romanian: O Seringă cu vârf Luer Lock de 1 ml x1
Latvian: 1 sterila 1 ml Luer lock šļirce,
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pe o durată de 4 ore la temperatura de 25 °C, păstrat în seringă de unică utilizare sau pe o durată de 4 ore la frigider (2°C8°C), medicamentul diluat fiind păstrat în ambalajul original.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: pierādītā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir 4 stundas, atšķaidītās zāles uzglabājot 25ºC temperatūrā, ja atšķaidītās zāles tiek turētas vienreiz lietojamā šļircē, un 4 stundas ledusskapī (2ºC - 8ºC), ja atšķaidītās zāles tiek turētas oriģinālā flakonā.
Romanian: Hipersensibilitate** Angioedem
Latvian: Hipersensitivitāte**
Romanian: Creşterea cantităţii de reticulină în măduva osoasă În cadrul studiilor clinice, tratamentul cu romiplostim a fost întrerupt la 4 din cei 271 pacienţi datorită creşterii depozitelor de reticulină din măduva osoasă.
Latvian: Klīniskajos pētījumos sakarā ar retikulīna pastiprinātu veidošanos kaulu smadzenēs ārstēšana ar romiplostimu tika pārtraukta 4 no 271 pacienta.
Romanian: Adăugați acest volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit
Latvian: Sagatavotajam flakonam pievienojiet šo konservantus nesaturošā, sterilā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpumu
Romanian: • probleme cu sistemul nervos incluzând contracţii musculare involuntare (clonus); simţ perturbat al gustului (disgeuzie); scădere a simţului gustului (hipogeuzie); senzaţie scăzută de sensibilitate, in special la nivelul pielii (hipoestezie); alterare a funcţiilor nervoase la nivelul braţelor şi picioarelor (neuropatie periferică); cheag de sânge în sinusul transvers (tromboză de sinus transvers);
Latvian: • nervu sistēmas problēmas, tai skaitā patvaļīgas muskuļu kontrakcijas (klonuss), izmainīta garšas sajūta (disgēzija), pavājināta garšas sajūta (hipogēzija), samazināta jutība, īpaši ādas (hipoestēzija); izmaiņas roku un kāju nervu darbībā (perifēriska neiropātija), asins receklis transversajā sinusā (transversā sinusa tromboze);
Romanian: În cadrul studiilor clinice la subiecți adulți, tratamentul cu romiplostim a fost întrerupt la 4 din cei 271 pacienţi datorită creşterii depozitelor de reticulină din măduva osoasă.
Latvian: Pieaugušo klīniskajos pētījumos sakarā ar retikulīna pastiprinātu veidošanos kaulu smadzenēs ārstēšana ar romiplostimu tika pārtraukta 4 no 271 pacienta.
Romanian: Scoateţi întregul volum de soluţie de medicament în seringa pentru administrare.
Latvian: Ievelciet visu zāļu šķīdumu ievadīšanas šļircē.
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P Nr. săptămâni în medie cu răspuns plachetarc
Latvian: p-vērtība Vidējais nedēļu skaits ar trombocītu atbildes reakcijuc
Romanian: Studiile clinice la pacienţii adulţi cu PTI au investigat anticorpii anti-romiplostim.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušiem ITP pacientiem pārbaudīja romiplostima antivielas.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 de persoane
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Romanian: Durere orofaringiană***
Latvian: Konjunktivīts***
Romanian: Trebuie monitorizat numărul trombocitelor atunci când romiplostim este asociat cu alte medicamente pentru tratamentul PTI, pentru a evita obţinerea unui număr al trombocitelor aflat în afara intervalului recomandat (vezi pct. 4.2).
Latvian: Kombinējot romiplostimu kopā ar citām ITP ārstēšanā izmantojamām zālēm, ir jākontrolē trombocītu skaits, lai izsargātos no trombocītu skaita novirzēm ārpus ieteicamajām robežām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: • infecție la nivelul urechii;
Latvian: • ausu infekcija;
Romanian: Înainte să continuaţi:
Latvian: Pirms turpināt
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E 421), zahăr, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi polisorbat 20.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), saharoze, L-histidīns, sālsskābe (pH pielāgošanai) un polisorbāts 20.
Romanian: Rezultatele studiilor comparativ cu tratamentul standard la pacienţi nesplenectomizaţi Studiul S3 (131) a fost un studiu clinic deschis, randomizat, cu o durată de 52 săptămâni, la subiecţi cărora li s-a administrat tratament cu romiplostim sau care au primit tratament medical standard.
Latvian: Pētījums S3 (131) bija atklāts, randomizēts, 52 nedēļas ilgs pētījums pētāmajām personām, kas saņēma romiplostimu vai medicīnisku standarta aprūpes (SOC) ārstēšanu.
Romanian: Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg, este necesară o diluare suplimentară la 125 mcg/ml cu soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, fără conservanți, pentru a asigura volumul exact (vezi tabelul de mai jos).
Latvian: Ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 μg, nepieciešama papildu atšķaidīšana līdz 125 µg/ml ar konservantus nesaturošu, sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām lai nodrošinātu precīzu tilpumu (skatīt tabulu zemāk).
Romanian: • umflarea mâinilor şi picioarelor (edeme periferice);
Latvian: • plaukstu un pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Romanian: Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a observa particule de substanţă şi/sau modificări de culoare.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet, vai pagatavotajā šķīdumā nav sīku daļiņu un/vai krāsas izmaiņu.
Romanian: Într-un alt studiu clinic la pacienţi cu PTI, nu s-a observat o acumulare în ce priveşte concentraţiile serice după 6 doze săptămânale de romiplostim (3 mcg/kg).
Latvian: Citā ITP klīniskā pētījumā, lietojot 6 romiplostima iknedēļas devas (3 μg/kg), koncentrācijas serumā palielināšanās netika novērota.
Romanian: Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar durabil a
Latvian: Pacienti (%) ar ilgstošu trombocītu atbildes reakcijua
Romanian: Per total, subiecții din brațul de tratament cu romiplostim au atins, în proporție semnificativ superioară, valoarea criteriului primar de evaluare comparativ cu subiecții din brațul de studiu cu placebo (p = 0,0018).
Latvian: Kopumā primāro mērķa kritēriju sasniedza ievērojami lielāks pacientu īpatsvars romiplostima grupā salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (p = 0,0018).
Romanian: 375 mcg
Latvian: 375 µg
Romanian: • contuzii;
Latvian: • kontūzija;
Romanian: • durere în partea superioară a abdomenului;
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā;
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii fără lot control, incidenţa globală a reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu romiplostim a fost de 91,5% (248/271).
Latvian: Pamatojoties uz analīžu datiem par visiem pieaugušiem pacientiem ar ITP, kuri 4 kontrolētos un 5 nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostimu, visu nevēlamo blakusparādību vispārējā sastopamība ar romiplostimu ārstētiem pacientiem bija 91,5 % (248/271).
Romanian: • dureri de spate;
Latvian: • muguras sāpes;
Romanian: Pasul 1 Pregătiţi materialele pentru injecţie
Latvian: Izkārtojiet injekcijai nepieciešamos materiālus
Romanian: • infecţie a tractului respirator superior.
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija.
Romanian: a Răspunsul plachetar durabil a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/l de 6 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 18-25 în absenţa terapiei de urgenţă, în orice moment pe durata tratamentului.
Latvian: p-vērtība a Ilgstoša trombocītu atbildes reakcija tiek definēta kā iknedēļas trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l sešas reizes vai biežāk no pētījuma 18.-25. nedēļai, visā ārstēšanas laikā nelietojot nekādas glābējterapijas.
Romanian: 625 mcg
Latvian: 625 µg
Romanian: La iniţierea tratamentului trebuie folosită greutatea corporală actuală pentru a calcula doza.
Latvian: Terapijas sākumā devas aprēķināšanai jāizmanto pacienta faktiskā ķermeņa masa.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Nplate 250 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine romiplostim 250 mcg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Nplate 250 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 250 µg romiplostima (romiplostim).
Romanian: • probleme la nivelul ochilor incluzând: sângerare la nivelul ochiului (hemoragie conjunctivală); dificultate de focalizare sau vedere înceţoşată (tulburare de acomodare; edem papilar sau tulburare oculară); orbire; mâncărime la nivelul ochiului (prurit ocular); lăcrimare crescută (hiperlacrimaţie); sau tulburări vizuale;
Latvian: • problēmas ar acīm, ieskaitot: asiņošanu acī (konjunktīvas hemorāģija), grūtības fokusēt skatienu vai redzes miglošanos (akomodācijas traucējumi, redzes nerva papillas tūska vai acu bojājumi); aklumu; niezošas acis (acu nieze); pastiprinātu asaru izdalīšanos (asarošana) vai redzes traucējumus;
Romanian: Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg, este necesară diluarea cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți, pentru a asigura administrarea unei doze exacte (vezi pct. 6.6).
Latvian: Ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 μg, precīzas dozēšanas nodrošināšanai nepieciešama atšķaidīšana ar konservantus nesaturošu, sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Pe durata întregului program clinic cu pacienţi adulți cu PTI a fost observată o relaţie de inversă proporţionalitate între evenimentele hemoragice şi numărul de trombocite.
Latvian: Visā pieaugušu pacientu ar ITP klīniskās izpētes programmā tika konstatēta apgriezti proporcionāla attiecība starp asiņošanas gadījumiem un trombocītu skaitu.
Romanian: 1 Protecţie de siguranţă a acului x1
Latvian: drošā adata injekcijas veikšanai x1
Romanian: Spasme musculare Dureri la nivelul extremităţii Dorsalgie Durere osoasă
Latvian: Muskuļu spazmas Sāpes ekstremitātēs Muguras sāpes Kaulu sāpes
Romanian: Erupţie papulară Erupţie pruriginoasă Nodul cutanat Miros anormal al pielii Urticarie
Latvian: Papulāri izsitumi Niezoši izsitumi Mezgliņi uz ādas Izmainīts ādas aromāts Nātrene
Romanian: Slăbiciune musculară Durere la nivelul umărului
Latvian: Muskuļu saspringums Muskuļu vājums Sāpes plecos Muskuļu raustīšanās
Romanian: 9/l timp de cel putin 4 săptămâni fără să necesite ajustarea dozei pot să işi autoadministreze soluţia injectabilă de Nplate la aprecierea medicului care îi ingrijeste.
Latvian: Pacientiem, kuriem vismaz 4 nedēļas bez devas pielāgošanas ir stabils trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l, pēc ārstējošā ārsta ieskatiem drīkst Nplate šķīdumu injekcijām sev ievadīt patstāvīgi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Latvian: Piezīme: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc izšķīdināšanas.
Romanian: Concentrațiile serice ale romiplostimului la copiii și adolescenții cu PTI se situează în intervalul observat la subiecții adulți cu PTI cărora li s-a administrat aceeași doză de romiplostim.
Latvian: Romiplostima koncentrācija serumā pediatriskam pacientam ar ITP bija pieaugušiem pacientiem ar ITP novērotās robežās, kuri saņēma romiplostimu tādās pašās robežas.
Romanian: Nu se recomandă folosirea Nplate dacă alăptaţi.
Latvian: Nplate neiesaka lietot, barojot bērnu ar krūti.
Romanian: = 500 mcg în 1 ml
Latvian: = 500µg/1,00ml
Romanian: După reconstituire: poate fi păstrat 24 ore la 25ºC sau la frigider la (2ºC - 8ºC) dacă este ţinut în flaconul original şi protejat de lumină.
Latvian: Pēc sagatavošanas: 24 stundas uzglabājot 25ºC temperatūrā vai ledusskapī (2ºC - 8ºC), uzglabājot oriģinālā flakonā un sargājot no gaismas.
Romanian: Doza iniţială sau dozele ulterioare:
Latvian: Devas aprēķins Sākotnējā vai sekojošā deva vienu reizi nedēļā:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine romiplostim 125 mcg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Nplate 125 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 125 µg romiplostima (romiplostim).
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un total de 230 micrograme de romiplostim.
Latvian: Katrs Nplate 125 mikrogrami pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai flakons kopā satur 230 mikrogramus romiplostima.
Romanian: Pacienţii care necesită produse medicamentoase de urgenţă nu sunt consideraţi ca având un răspuns plachetar durabil.
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija netika ņemta vērā pacientiem, kuriem bija nepieciešama glābējzāļu lietošana.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ PENTRU RECONSTITUIRE: CUTIE CU CHENAR ALBASTRU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SAGATAVOŠANAS IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE AR BLUE BOX
Romanian: Toate evenimentele hemoragice grad ≥ 2 au apărut la concentraţii plachetare < 50 x 109/l.
Latvian: Visi ≥ 2. pakāpes asiņošanas gadījumi radās, trombocītu skaitam esot < 50 x 109/l.
Romanian: = 250 mcg în 0,5 ml
Latvian: = 250µg/0,50ml
Romanian: Ajustaţi doza după cum urmează:
Latvian: Deva jāpielāgo šādi:
Romanian: Toate evenimentele hemoragice semnificative din punct de vedere clinic (grad ≥ 3) au apărut la concentraţii plachetare < 30 x 109/l.
Latvian: Visi klīniski nozīmīgie (≥ 3. pakāpes) asiņošanas gadījumi radās pie trombocītu skaita < 30 x 109/l.
Romanian: • Scoateţi întregul volum de soluţie de medicament în seringa pentru administrare.
Latvian: • ievelciet visu šķidruma daudzumu šļircē;
Romanian: Creştere a tensiunii arteriale
Latvian: Asins vēža pasliktināšanās
Romanian: Verificaţi data de expirare a kitului de autoadministare.
Latvian: Pārbaudiet uz patstāvīgu injekciju veikšanas komplekta norādīto derīguma termiņu.
Romanian: 250 mcg
Latvian: 250 µg
Romanian: • dureri ale muşchilor sau slăbiciune musculară (mialgie);
Latvian: • sāpes muskuļos vai nespēks (mialģija);
Romanian: • Utilizaţi un nou tampon cu alcool pentru a curăţa dopul flaconului.
Latvian: • ar jaunu spirta salveti notīriet flakona aizbāzni;
Romanian: • Inspectaţi vizual soluţia pentru a observa particule de substanţă şi pentru modificări de culoare.
Latvian: • vizuāli pārbaudiet, vai šķīdumā nav daļiņu un/vai krāsas izmaiņu.
Romanian: • vânătăi (contuzii).
Latvian: • zilumi (kontūzija).
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, 282 subiecți cu PTI au fost tratați cu romiplostim în 2 studii clinice controlate și 3 studii clinice necontrolate.
Latvian: Pediatriskajos pētījumos 2 kontrolētos un 3 nekontrolētos klīniskajos pētījumos ar romiplostimu tika ārstēti 282 pediatriskie pacienti ar ITP.
Romanian: Pacienţii prezentau în medie un număr de trombocite de 14 x 10
Latvian: Uzsākot dalību pētījumā, pacientiem mediānais trombocītu skaits bija 14 x 109/l.
Romanian: Depresie Vise anormale
Latvian: Depresija Patoloģiski sapņi
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie folosit imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītas zāles jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic între pacienţii trataţi cu Nplate şi pacienţii trataţi cu placebo din perspectiva incidenţei globale a evenimentelor hemoragice.
Latvian: Starp ar Nplate un placebo ārstētiem pacientiem netika novērotas statistiski nozīmīgas asiņošanas gadījumu vispārējās sastopamības atšķirības.
Romanian: Nplate 125
Latvian: 125 µg
Romanian: • pierdere a părului (alopecie); sensibilitate la lumină (reacţie de fotosensibilitate); acnee; reacţie alergică la nivelul pielii în contact cu alergenul (dermatită de contact); manifestări cutanate cu erupţii şi vezicule (eczemă); uscăciune a pielii; înroşire a pielii (eritem); erupţie cu descuamare severă (erupţie exfoliativă); creştere anormală a părului; îngroşare şi mâncărime la nivelul pielii ca urmare a scărpinării repetate (prurigo); sângerare sub suprafaţa pielii sau vânătăi sub piele (purpură); erupţie in relief la nivelul pielii (erupţie papulară); erupţie însotită de mâncărimi la nivelul pielii (erupţie pruriginoasă); erupţie generalizată însotită de mâncărimi la nivelul pielii (urticarie); noduli la nivelul pielii (noduli cutanaţi); miros anormal al pielii (miros cutanat anormal);
Latvian: • matu izkrišana (alopēcija), jutīgums pret gaismu (fotosensitivitātes reakcija), akne, alerģiska reakcija uz ādas, saskaroties ar alergēnu (kontaktdermatīts), ādas izpausmes ar izsitumiem un čūlām (ekzēma), sausa āda, ādas apsārtums (eritēma), smagi zvīņojoši vai lobošies izsitumi (eksfoliatīvi izsitumi), patoloģiska matu augšana, ādas sabiezēšana un nieze, kas rodas atkārtotu skrāpējumu rezultātā (prurigo), asiņošana zem ādas vai zilumi zem ādas (purpura), nelīdzeni ādas izsitumi (papulāri izsitumi), niezoši izsitumi uz ādas, ģeneralizēti niezoši izsitumi (nātrene), nelīdzena āda (ādas mezgliņi), izmainīta ādas smarža (izmainīts ādas aromāts);
Romanian: Pacienţii prezentau în medie un număr de trombocite de 19 x 10
Latvian: Uzsākot dalību pētījumā, pacientiem mediānais trombocītu skaits bija 19 x 109/l.
Romanian: • Nu atingeţi opritorul flaconului sau acul adaptorului de flacon.
Latvian: • nepieskarieties flakona aizbāznim vai flakona adaptera spicei;
Romanian: Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă
Latvian: Nplate 125 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 250 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 500 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Tulburări oculare Prurit ocular Hiperlacrimaţie Edem papilar Tulburări vizuale
Latvian: Pastiprināta asarošana Papilledēma Redzes traucējumi
Romanian: Cum arată Nplate şi conţinutul ambalajului
Latvian: Nplate ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Reducerea similară a prevalenței individuale a utilizării medicamentelor de salvare pe parcursul studiului a fost observată în subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție > 12 luni: de la 25,4% (săptămânile 1 până la 12) până la valori ≤ 13,1% (săptămânile 13 până la 216) și ulterior 0% după săptămâna 216 până la încheierea studiului.
Latvian: Pētījuma gaitā līdzīgs samazinājums glābējzāles lietojošu pacientu pārsvaram tika novērots pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešiem: no 25,4% (no 1. līdz 12. nedēļai) līdz ≤ 13,1% (no 13. līdz 216. nedēļai), tad 0% pēc 216. nedēļas līdz pētījuma beigām.
Romanian: Tulburări vasculare
Latvian: Akomodācijas traucējumi
Romanian: • inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită);
Latvian: • acs iekaisums (konjunktivīts);
Romanian: Hemoragie la locul de injectare
Latvian: Asinsizplūdums injekcijas vietā
Romanian: *vezi pct. 4.4 **Reacţii de hipersensibilitate inclusiv cazuri de eritem, urticarie şi angioedem
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas, ieskaitot izsitumu, nātrenes un angioedēmas gadījumus.
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar global b
Latvian: p-vērtība Pacienti (%) ar vispārēju trombocītu atbildes reakcijub
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 375 micrograme de romiplostim.
Latvian: Katrs Nplate 250 mikrogrami pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai flakons kopā satur 375 mikrogramus romiplostima.
Romanian: Alte informații despre Nplate
Latvian: Cita informācija par Nplate
Romanian: Nplate romiplostim
Latvian: Nplate romiplostims
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nplate?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nplate lietošanu?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nplate, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 februarie 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 4. februārī izsniedza Nplate reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nplate.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nplate.
Romanian: Creșterea numărului de trombocite a fost de durată și relevantă din punct de vedere clinic la ambele grupuri, deși tratamentul controlează doar simptomele și nu vindecă boala.
Latvian: Trombocītu skaita uzlabošanās saglabājās ilgstoši un bija klīniski nozīmīga abās grupās, lai gan ar ārstēšanu tikai kontrolē simptomus, nevis izārstē slimību.
Romanian: Se administrează o dată pe săptămână, sub formă de injecție subcutanată.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas vienreiz nedēļā zemādas injekcijas veidā.