FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las formas más graves de AIJ necesitan a menudo tratamiento intensivo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), incluidos productos biológicos, metotrexato, ciclosporina y glucocorticoides, para controlar la inflamación, la artritis y otras manifestaciones clínicas.
Czech: Nejzávažnější formy JIA často vyžadují agresivní léčbu antirevmatiky modifikujícími onemocnění (DMARD - disease modifying antirheumatic drugs) zahrnující biologické léčivé přípravky, metotrexát, cyklosporin a glukokortikoidy ke kontrole zánětu, artritidy a dalších klinických projevů.
Spanish: No está claro el efecto del tratamiento con hormona de crecimiento sobre estos criterios de valoración clínicamente relevantes en esta indicación.
Czech: Vliv léčby růstovým hormonem na tyto klinicky relevantní cílové ukazatele je u této indikace nejasný.
Spanish: No obstante, se dispone de muy pocos datos sobre la estatura final en los ensayos fundamentales, por lo que el efecto beneficioso del tratamiento en la indicación propuesta no quedó suficientemente demostrado.
Czech: Nicméně o konečné výšce v pivotních studiích jsou dostupné velmi omezené údaje, tudíž přínos léčby v navržené indikaci nebyl dostatečně prokázán.
Spanish: Los efectos a largo plazo de la combinación entre la hormona de crecimiento y los corticosteroides no se conocen y no se han investigado en los estudios presentados.
Czech: Dlouhodobé účinky kombinace růstového hormonu a kortikosteroidů nejsou známy a nebyly v předložených studiích zkoumány.
Spanish: Se consultó al SAG del CHMP sobre Diabetes/Endocrinología y manifestó su preocupación con respecto a la seguridad a largo plazo del medicamento.
Czech: Vědecká poradní skupina (SAG) pro diabetes a endokrinologii výboru CHMP posoudila tuto otázku a vyjádřila obavy ohledně dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Spanish: Debido a la naturaleza crónica de la enfermedad y a las exacerbaciones recurrentes, suele necesitarse tratamiento a largo plazo con glucocorticoides tras el diagnóstico inicial.
Czech: Vzhledem k chronické povaze onemocnění s vracejícími se projevy je dlouhodobá léčba glukokortikoidy po stanovení diagnózy často nezbytná.
Spanish: Aunque en algunas de las otras indicaciones (déficit de hormona de crecimiento) se aceptan los beneficios del aumento de la estatura sobre la calidad de vida, no se han demostrado claramente en esta indicación.
Czech: Přestože přínosy zvýšení výšky na kvalitu života jsou u některých jiných indikací (nedostatek růstového hormonu) akceptovány, v této indikaci nebyly jasně prokázány.
Spanish: • En consecuencia, el CHMP concluyó que la solicitud de modificación no cumple los criterios para la autorización en lo que respecta a la seguridad y la eficacia.
Czech: • v návaznosti na to dospěl výbor k závěru, že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o bezpečnost a účinnost;
Spanish: La solicitud presentada por el TAC contenía 4 estudios patrocinados por la empresa, dos de ellos eran ensayos fundamentales y los otros dos, estudios iniciados por los investigadores:
Czech: Žádost předložená držitelem rozhodnutí o registraci obsahovala 4 studie zadané společností, včetně 2 pivotních studií, a 2 studie prováděné z podnětu zkoušejících:
Spanish: El estudio de Bechtold, el único en el que se utilizó la dosis propuesta (0,047 mg/kg día), no reveló alteraciones de la glucosa.
Czech: Bechtoldova studie, v níž byla jako v jediné podávána navrhovaná dávka (0,047 mg/kg/den), neodhalila žádné abnormality v hladině glukózy.
Spanish: Trastorno del crecimiento en los niños con formas graves de artritis idiopática juvenil (AIJ) que precisan tratamiento con glucocorticoides a largo plazo, para la mejora del crecimiento y la composición corporal.
Czech: Poruchy růstu u dětí s těžkými formami juvenilní idiopatické artritidy (JIA) vyžadující dlouhodobou léčbu glukokortikoidy ke zlepšení růstu a tělesné stavby.
Spanish: Los estudios fundamentales en apoyo de la solicitud no incluían información acerca de la calidad de vida y además carecían de datos sobre la estatura final.
Czech: Pivotní studie přikládané k žádosti nezahrnují informace o kvalitě života, přičemž ani informace o konečné výšce nejsou dostatečné.
Spanish: Únicamente se incluyó un total de 68 sujetos tratados con Genotropin en los seis estudios presentados con la solicitud.
Czech: Do 6 studií předložených spolu s žádostí bylo zařazeno celkem pouze 68 subjektů léčených přípravkem Genotropin.
Spanish: • El comité consideró que existen riesgos potenciales a largo plazo asociados al tratamiento con hormona de crecimiento (como el aumento de los tumores o la diabetes), que podrían agravarse en esta indicación por la administración prolongada de corticosteroides concomitantes.
Czech: • výbor usoudil, že existují potenciální dlouhodobá rizika spojená s léčbou růstovým hormonem (jako je podpora růstu nádoru nebo diabetes), která mohou být u této indikace zvýšena dlouhodobým současným podáváním kortikosteroidů;
Spanish: En todos los estudios presentados, la velocidad de crecimiento aumentó con el tratamiento con Genotropin por encima de los valores de control y los valores basales.
Czech: Ve všech předložených studiích se zvýšila rychlost růstu při léčbě přípravkem Genotropin oproti kontrolním hodnotám a/nebo hodnotám na začátku sledování.
Spanish: Con respecto a la seguridad, existe cierta preocupación acerca de los posibles riesgos a largo plazo asociados al tratamiento con hormona de crecimiento (como el aumento de los tumores o la diabetes), que pueden agravarse en esta indicación por la administración prolongada de corticosteroides concomitantes.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existují obavy ohledně potenciálních dlouhodobých rizik spojených s léčbou růstovým hormonem (jako je podpora růstu nádoru nebo diabetes), která mohou být u této indikace zvýšena dlouhodobým současným podáváním kortikosteroidů.
Spanish: Mejora de la composición corporal y de la densidad mineral ósea (DMO) En los estudios realizados por el TAC, no se demostró ningún efecto evidente y significativo del tratamiento con Genotropin en la mejora de la composición corporal o la DMO.
Czech: Zlepšení tělesné stavby a denzity kostního minerálu (BMD) Ve studiích prováděných držitelem rozhodnutí o registraci nebyl prokázán žádný jasný a významný účinek léčby přípravkem Genotropin na zlepšení tělesné stavby nebo BMD.
Spanish: Aunque se consideró que la seguridad inmediata apenas planteaba problemas, los expertos del SAG destacaron la incertidumbre con respecto a la seguridad a largo plazo.
Czech: Zatímco akutní bezpečnost nevyvolává velké obavy, nejistota ohledně dlouhodobé bezpečnosti byla odborníky vědecké poradní skupiny (SAG) zdůrazněna.
Spanish: La seguridad a largo plazo de la combinación entre glucocorticoides y hormona de crecimiento no se abordó en los ensayos realizados.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost kombinace glukokortikoidů a růstového hormonu nebyla v prováděných studiích sledována.
Spanish: En los ensayos fundamentales realizados por el TAC, se utilizó una dosis mayor que la propuesta y, al disponerse de muy pocos datos sobre la estatura final, no se demostró la relevancia clínica del efecto.
Czech: V pivotních studiích prováděných držitelem rozhodnutí o registraci byla použita vyšší dávka než dávka navržená a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici velmi omezené údaje o konečné výšce, klinická významnost účinku nebyla prokázána.
Spanish: Los datos de los ensayos patrocinados por el TAC, así como los resultados del estudio de Bechtold, no lograron demostrar un efecto clínicamente relevante sobre la estatura final, la DMO y la composición corporal.
Czech: Údaje ze studií, jejichž zadavatelem byl držitel rozhodnutí o registraci, a rovněž ze studie Bechtolda, neprokázaly klinicky významný vliv na konečnou výšku, BMD a tělesnou stavbu.
Spanish: • El Comité examinó la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 (CE) de la Comisión.
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003.
Spanish: El estudio se realizó en 2 centros de Francia e incluyó a un total de 30 sujetos que recibieron Genotropin en dosis de 0,066 mg/kg al día.
Czech: Studie byla prováděna ve dvou centrech ve Francii a zahrnovala celkem 30 subjektů, které dostávaly přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den.
Spanish: En este estudio participaron un total de 30 pacientes que fueron aleatorizados a no recibir ningún tratamiento (controles) o a recibir Genotropin en dosis de 0,066 mg/kg al día.
Czech: Studie zahrnovala celkem 30 pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny bez léčby (kontroly), nebo dostávali přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den.
Spanish: Se trata de estudios aleatorizados y controlados en los que se comparó Genotropin frente a un grupo de control no tratado en niños con AIJ y un importante retraso del crecimiento.
Czech: Jednalo se o randomizované, kontrolované studie, které srovnávaly podávání přípravku Genotropin s neléčenou kontrolní skupinou u dětí s JIA se závažnou retardací růstu.
Spanish: Genotropin durante 12 meses en la dosis de 0,066 mg/kg al día, seguido de 12 meses sin tratamiento con Genotropin.
Czech: Celkem 15 pacientů dostávalo přípravek Genotropin po dobu 12 měsíců v dávce 0,066 mg/kg/den, po čemž následovalo 12 měsíců bez léčby přípravkem Genotropin.
Spanish: En el CTC-2, todos los sujetos recibieron 0,066 mg/kg al día de Genotropin durante 36 meses.
Czech: Všichni pacienti v CTC-2 dostávali přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den po dobu 36 měsíců.
Spanish: Sin embargo, la posibilidad de que aparezcan neoplasias malignas puede ser más alta en este grupo de pacientes que en otras indicaciones, en vista de la inmunosupresión concomitante necesaria en la AIJ.
Czech: Nicméně vzhledem k současné imunosupresi nutné u JIA může být potenciál pro rozvoj malignit u této skupiny pacientů vyšší než u jiných indikací.
Spanish: Forma de administración
Czech: Léková forma
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Czech: Pfizer Corporation Austria
Spanish: El estudio fundamental CTC-4 fue un ensayo en fase 3, abierto, no aleatorizado, no controlado, de 36 meses de duración, en el que se evaluó Genotropin en niños prepuberales o puberales con estatura baja secundaria a la administración de glucocorticoides a largo plazo para el tratamiento de la AIJ o el síndrome nefrítico.
Czech: Pivotní studie CTC-4 byla nerandomizovaná, nekontrolovaná, 36měsíční, otevřená studie fáze 3, která hodnotila genotropin u prepubertálních nebo pubertálních dětí s malým vzrůstem odvozeným od dlouhodobého podávání glukokortikoidů v léčbě JIA nebo nefritického syndromu.
Spanish: El estudio fundamental CTC-3 fue un ensayo en fase 3, abierto, aleatorizado, controlado, de 36 meses de duración, prospectivo y monocéntrico, en el que se evaluó el tratamiento precoz con Genotropin en comparación con controles no tratados en la prevención del retraso del crecimiento en niños con AIJ grave con necesidad de tratamiento con corticosteroides a largo plazo.
Czech: Pivotní studie CTC-3 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, 36měsíční prospektivní studie fáze 3, probíhající v jednom centru, která hodnotila časnou léčbu přípravkem Genotropin oproti neléčeným kontrolám v prevenci retardace růstu u dětí se závažnou JIA vyžadující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de febrero de 2015.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 11. února 2015.
Spanish: En la actualidad figura en la lista de medicamentos esenciales para uso humano de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Czech: V současnosti je zařazen na seznam základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO).
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en su versión modificada
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů
Spanish: El Comité nombró al Sr. K. Baptiste como ponente y al Sr. C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana K. Baptistu a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
Spanish: Normalmente se utiliza bajo la forma de la sal sulfato.
Czech: Obvykle se používá ve formě soli síranu.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 16 de mayo de 2014 y el 4 de septiembre de 2014.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 16. května 2014 a dne 4. září 2014.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 12 de marzo de 2014.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 12. března 2014.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): gentamicina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gentamicinum
Spanish: La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido indicado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas.
Czech: Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum indikované k léčbě řady bakteriálních infekcí.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación beneficio-riesgo global de estos productos continúa siendo positiva, a reserva de las modificaciones aportadas a la información sobre el producto.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informaci o přípravku.
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados figura en el anexo I. En el anexo II se presentan las conclusiones científicas, así como las modificaciones aportadas a los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y el prospecto en el anexo III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Spanish: Se solicitó al CVMP que armonizase las indicaciones y las pautas posológicas de los medicamentos afectados, teniendo en cuenta los datos disponibles y, en particular, la seguridad del animal de destino.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby sjednotil indikace a režimy dávkování dotčených přípravků při zvážení dostupných údajů a zejména s ohledem na bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Spanish: También se utiliza en medicina humana, en general bajo la forma de solución inyectable para administración intramuscular.
Czech: Používá se také v humánní medicíně, obvykle ve formě injekčního roztoku pro intramuskulární podání.
Spanish: En medicina veterinaria, la gentamicina se utiliza principalmente bajo la forma de solución inyectable destinada a cerdos, ganado vacuno y caballos y como solución oral para aves de corral.
Czech: Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména jako injekční roztok pro prasata, skot a koně a jako perorální roztok pro drůbež.
Spanish: Por consiguiente, el 6 de noviembre de 2014 el Comité adoptó por consenso un dictamen favorable, recomendando la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados bajo la forma de solución inyectable destinada a caballos.
Czech: Výbor proto dne 6. listopadu 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změnu podmínek registrace veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním.
Spanish: El 14 de febrero de 2014, Dinamarca presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en aplicación del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados bajo la forma de solución inyectable destinada a caballos.
Czech: Dne 14. února 2014 předložilo Dánsko agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním.
Spanish: 11 de febrero de 2015
Czech: 11. února 2015 EMA/106359/2015
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 350F para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina y se presentan en forma de solución inyectable para caballos
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 351 para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina y se presentan en forma de solución inyectable para caballos
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním
Spanish: La semivida media calculada es de 20,41 días.
Czech: Průměrný vypočítaný poločas činí 20,41 dne.
Spanish: En los demás tejidos podría aplicarse el método alternativo.
Czech: U ostatních tkání lze použít alternativní metodu.
Spanish: Se utiliza normalmente como sal sulfato.
Czech: Obvykle se používá ve formě soli síranu.
Spanish: Leche: 7 días.
Czech: Mléko: 7 dnů.
Spanish: redondeado al alza
Czech: zaokrouhleno nahoru
Spanish: No se presentaron datos de estabilidad.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o stabilitě.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en las especies de destino, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni la eficacia.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani účinnost.
Spanish: En ese caso se recomienda un tiempo de espera extrapolado de 228 días.
Czech: V tomto případě je doporučena extrapolovaná ochranná lhůta 228 dnů.
Spanish: Cabe destacar que el método de extrapolación empleado es un enfoque pragmático dirigido a preservar la disponibilidad de los productos y garantizar al mismo tiempo la seguridad de los consumidores.
Czech: Je třeba zdůraznit, že použitá metoda extrapolace je pragmatický přístup, jehož cílem je zachovat dostupnost přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
Spanish: El análisis microbiológico estaba debidamente validado.
Czech: Mikrobiologický test byl odpovídajícím způsobem validován.
Spanish: Evaluación beneficio-riesgo
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Spanish: Análisis de los datos disponibles
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Spanish: El diseño del estudio cumple las normas actuales.
Czech: Plán studie odpovídá současným standardům.
Spanish: Este planteamiento no se considera habitual y no se menciona en las directrices del CVMP.
Czech: Nejde o standardní přístup, který by byl uveden v pokynech výboru CVMP.
Spanish: Alemania Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Německo Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: Se obtuvieron muestras de leche hasta 90 horas después de la última administración.
Czech: Vzorky mléka byly odebírány až do 90 hodin po podání poslední dávky.
Spanish: Este tiempo de espera tiene en cuenta un amplio margen de seguridad con respecto a los datos disponibles.
Czech: Tato ochranná lhůta zahrnuje široké bezpečnostní rozmezí s ohledem na dostupné údaje.
Spanish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Spanish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Czech: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Spanish: El tiempo de espera de 192 días se estableció en animales rumiantes; sin embargo, el Comité considera que también se puede aplicar a terneros no rumiantes.
Czech: Ochranná lhůta 192 dnů byla stanovena u ruminujících zvířat, výbor se však domnívá, že ji lze použít i u neruminujících telat.
Spanish: El tiempo de espera aprobado de 146 días se calculó empleando el método alternativo con un margen de seguridad del 30 % y se puede considerar seguro para los consumidores.
Czech: Schválená ochranná lhůta 146 dnů byla odvozena pomocí alternativní metody s bezpečnostním rozpětím 30 % a lze ji považovat za bezpečnou pro spotřebitele.
Spanish: Eslovenia KRKA, d.d.
Czech: Slovinsko KRKA, d.d.
Spanish: PROPHARMA VET d.o.o.
Czech: Chorvatsko PROPHARMA VET d.o.o.
Spanish: Krka - Farma d.o.o.
Czech: Chorvatsko Krka - Farma d.o.o.
Spanish: Solo se estudiaron dos animales por cada momento de sacrificio (14 horas, 7 días, 14 días, 28 días).
Czech: U každé porážky byla zahrnuta pouze dvě zvířata (14 hodin, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů).
Spanish: En este caso no se presenta un informe completo del estudio, sino solo un resumen.
Czech: Tato studie nebyla předložena ve formě kompletní zprávy, ale spíše jako souhrn.
Spanish: H. Para los productos enumerados en el anexo I para los que se hayan aprobado las vacas en lactación como especie de destino
Czech: H. U přípravků uvedených v příloze I, u kterých byly laktující krávy již schváleny jako cílový druh zvířat
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Solo se estudiaron dos animales en cada momento de sacrificio.
Czech: U každé porážky byla zahrnuta pouze dvě zvířata.
Spanish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Czech: Portugalsko VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Spanish: Se empleó un método analítico de HPLC-MS/MS validada.
Czech: Byla použita validovaná analytická metoda HPLC-MS/MS.
Spanish: Por este motivo, no es posible utilizar el estudio para demostrar un tiempo de espera seguro, a pesar de que no se detectaron residuos por encima del límite de sensibilidad de 100 µg/kg.
Czech: Z tohoto důvodu nelze studii použít k doložení bezpečné ochranné lhůty, i přesto, že nebyla zjištěna žádná rezidua přesahující hranici senzitivity 100 µg/kg.
Spanish: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Czech: Španělsko LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Spanish: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Czech: Španělsko Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Spanish: Se identificaron tres estudios para la especie de destino porcino a partir de los cuales se podía calcular un tiempo de espera suficientemente fiable.
Czech: U cílového druhu prasat byly zjištěny tři studie, z nichž lze odvodit dostatečně spolehlivou ochrannou lhůtu.
Spanish: 1700-073 Lisboa Portugal
Czech: 1700-073 Lisboa
Spanish: TEnuevo = TPantiguo + {log2(Dnueva/Dantigua) x T1/2(fase final)}
Czech: WPnová = WPstará + {log2(Dnová/Dstará) x T1/2(závěrečná fáze)}
Spanish: Por tanto, no se pueden extrapolar los tiempos de espera a volúmenes de inyección mayores que los aplicados en los estudios.
Czech: Proto nelze ochranné lhůty extrapolovat na vyšší objemy injekcí, než jaké byly použity ve studiích.
Spanish: Los lechones tenían menos de un mes de edad.
Czech: Použitá selata byla mladší než 1 měsíc.
Spanish: Consideraciones generales
Czech: Obecná hlediska
Spanish: Los tiempos de espera para el bovino (carne y leche) y el porcino deberían modificarse siguiendo las recomendaciones para garantizar la seguridad de los consumidores.
Czech: Ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata je třeba upravit dle doporučení, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Spanish: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Czech: Rumunsko Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Spanish: No se dispone del informe de estudio completo ni del informe de validación del método analítico.
Czech: Není však k dispozici žádná úplná zpráva ze studie ani zpráva o validaci analytické metody.
Spanish: Las inyecciones repetidas se deberán administrar en diferentes lugares de inyección.
Czech: Opakované injekce je třeba podat na jiná místa vpichu injekce.
Spanish: No se dispone del informe completo del estudio con Gentakel 5 %, en tanto que se presentó un informe completo del estudio con Gentaveto-5.
Czech: Ke studii s přípravkem Genta-kel 5% není k dispozici úplná zpráva, kdežto ke studii s přípravkem Gentaveto-5 byla úplná zpráva předložena.