FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem sollte die Diskussion zu den unerwünschten Ereignissen in dieser Gruppe mit dem Muster von unerwünschten Ereignissen in anderen Altersgruppen verglichen werden.
Lithuanian: Be to, aptariant nepageidaujamus reiškinius šioje grupėje, reikia palyginti nepageidaujamų reiškinių ypatumus šioje ir kitose amžiaus grupėse;
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
German: Die Spontanberichte sollten nicht als Auflistung der Einzelfälle, sondern als allgemeine Erörterung der gesammelten Berichte präsentiert werden und müssen alle relevanten Informationen enthalten, wie z. B. Zeit bis zum Einsetzen (falls verfügbar), Hämatokrit/Hämoglobinspiegel (falls verfügbar), Indikation, Alter, Störfaktoren und weitere.
Lithuanian: Pateikiant informaciją apie spontaninius pranešimus, reikia ne išvardyti pavienius atvejus, o bendrai aptarti visus atvejus ir įtraukti visą aktualią informaciją, pvz., laiką iki reiškinių pradžios (jei tokia informacija yra), hematokrito ir (arba) hemoglobino kiekį (jei tokia informacija yra), indikaciją, amžių, iškraipančiuosius veiksnius ir kt.;
German: • die Anwendung bei älteren Patienten erörtern, wobei die natürlicherweise niedrigeren Testosteronspiegel bei dieser Patientengruppe berücksichtigt werden müssen.
Lithuanian: • aptarti vaisto vartojimą senyvo amžiaus pacientų populiacijoje, atsižvelgiant į natūraliai mažesnį testosterono kiekį šios amžiaus grupės pacientų organizme.
German: Dieser Abschnitt sollte außerdem Fallberichte und Prüfungen aus/von Fachliteratur beinhalten.
Lithuanian: Šioje dalyje taip pat reikia pateikti literatūroje aprašytus pranešimus apie pavienius atvejus ir literatūros peržiūrą.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln müssen, zusammen mit dem nächsten PSUR:
Lithuanian: Pateikdami kitą PSUR, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, rinkodaros leidimo turėtojai turi:
German: • einen möglichen VTE-Mechanismus und einen möglichen Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Ereignissen/VTEEreignissen und dem Testosteronspiegel erörtern (die Frage, ob ein im Vergleich zum eugonadalen Spiegel niedriger bzw. hoher Testosteronspiegel zum Risiko beitragen könnte) und diskutieren, ob die Informationen in die Produktinformation aufgenommen werden sollten.
Lithuanian: • aptarti galimą VTR mechanizmą ir galimą sąsają tarp ŠKS ir VTR reiškinių ir testosterono kiekio (ar palyginti su testosterono kiekiu vyrų, kurių lytinės liaukos veikia normaliai, mažesnis ar didesnis testosterono kiekis gali paskatinti tokių reiškinių pavojų) ir aptarti, ar šios informacijos nereikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus;
German: • im nächsten PSUR die kardiovaskulären Risiken (einschließlich einer Prüfung der Fachliteratur, Daten klinischer Prüfungen und anderer relevanter Daten) überwachen und die Ergebnisse erörtern.
Lithuanian: • peržiūrėti širdies ir kraujagyslių sistemai (ŠKS) kylantį pavojų (įskaitant literatūrą, klinikinių tyrimų duomenis ir visus kitus atitinkamus duomenis) bei aptarti rezultatus kitame PSUR;
German: • im nächsten PSUR in einem separaten Abschnitt über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) berichten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (PE).
Lithuanian: • pateikti informaciją apie venų trombozinius reiškinius (VTR), įskaitant giliųjų venų trombozę (GVT) ir plaučių emboliją, atskiroje kito PSUR dalyje.
German: Liste der Namen, pharmazeutischen Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų ir registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: Dänemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
German: Schweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Lithuanian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Lithuanian: 2% w/w (20mg testosteronas per 1g gel)
German: 169 27 Solna
Lithuanian: 169 27 Solna Sweden
German: Vojvodići 25, Novaki
Lithuanian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
German: Frankreich MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Lithuanian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
German: 15125 Marousi
Lithuanian: 15125 Marousi Greece
German: Schweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Lithuanian: Ferring Läkemedel AB Box 4041
German: Norwegen Eli Lilly Norge AS P.B.
Lithuanian: Eli Lilly Norge AS P.B.
German: 28029 Madrid
Lithuanian: 28029 Madrid Spain
German: 94250 Gentilly
Lithuanian: 94250 Gentilly France
German: N.V. Organon Postbus 20
Lithuanian: Organon Postbus 20
German: Deutschland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Lithuanian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
German: DK-2730 Herlev
Lithuanian: DK-2730 Herlev Denmark
German: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: Kroatien Hospitalija trgovina d.o.o.
Lithuanian: Hospitalija trgovina d.o.o.
German: 79111 Freiburg
Lithuanian: 79111 Freiburg Germany
German: N.V. ORGANON P.O.
Lithuanian: ORGANON P.O.
German: Frankreich FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Lithuanian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
German: 33611 Bielefeld
Lithuanian: 33611 Bielefeld Germany
German: Griechenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Lithuanian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
German: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Lithuanian: Portugalija Merck Sharp & Dohme, Lda.
German: Griechenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Lithuanian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
German: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
German: Spanien BAYER HISPANIA, S.L.
Lithuanian: BAYER HISPANIA, S.L.
German: Spanien PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Lithuanian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
German: 2% w/w Gel
Lithuanian: 2% w/w gelis
German: Spanien DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Lithuanian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
German: Finnland Bayer Oy Pansiontie 47
Lithuanian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
German: Kroatien Bayer d.o.o.
Lithuanian: Bayer d.o.o.
German: Deutschland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Lithuanian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
German: 35396 Gießen
Lithuanian: 35396 Gießen Germany
German: Deutschland Jenapharm GmbH&CO.
Lithuanian: Jenapharm GmbH&CO.
German: Spanien FERRING, S.A.U.
Lithuanian: FERRING, S.A.U.
German: 2795-240 Linda-a-Velha Portugal
Lithuanian: 2795-240 Linda-a-Velha Portugal testosterone propionate
German: 252 42 Jesenice u Prahy Czech Republic
Lithuanian: 252 42 Jesenice u Prahy Czech Republic testosterone isobutyrate
German: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Lithuanian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gelis
German: Frankreich BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Lithuanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone propionate
German: Deutschland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Lithuanian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
German: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Lithuanian: Portugalija Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
German: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Lithuanian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut tirpalas
German: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
Lithuanian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone undecanoate Testosterono enantatas Ampoules
German: Österreich Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Lithuanian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
German: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Lithuanian: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut gel
German: Deutschland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Lithuanian: August Wolff GmbH&Co.
German: Deutschland GALENpharm GmbH Wittland13
Lithuanian: GALENpharm GmbH Wittland13
German: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Lithuanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
German: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Lithuanian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gelis
German: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Lithuanian: Liuksemburgas Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
German: Czech Republic testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Lithuanian: Croatia testosterone isobutyrate estradiol benzoate
German: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Lithuanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron phenylpropionate
German: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Lithuanian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands
German: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Lithuanian: Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy
German: Finnland Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Lithuanian: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
German: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Lithuanian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
German: Czech Republic estradiol/testosterone
Lithuanian: France estradiol/testosterone
German: Norwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Lithuanian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
German: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Lithuanian: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium testosterone phenylpropionate
German: 22,5 mg/patch Transdermales Pflaster
Lithuanian: 22,5 mg/patch pleistras
German: 5340 BH Oss
Lithuanian: 5340 BH Oss The Netherlands
German: Finnland N.V. Organon PO BOX 20
Lithuanian: Organon PO BOX 20
German: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
Lithuanian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
German: Deutschland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Lithuanian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.
German: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Lithuanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
German: Tostran 2% - Gel
Lithuanian: Tostran 2% - Gel gel
German: Ramón Trías Fargas, 7-11
Lithuanian: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
German: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Lithuanian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
German: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Lithuanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
German: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Lithuanian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
German: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Lithuanian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst Belgium
German: Dänemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Lithuanian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
German: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g Gel
Lithuanian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gelis
German: Injektionslösung Parenterale Anwendung
Lithuanian: Nebido injekcinis tirpalas parenteriniam vartojimui
German: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Lithuanian: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.
German: Slowenien Ferring GmbH Wittland 11
Lithuanian: Ferring GmbH Wittland 11
German: Lettland PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Lithuanian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: Finnland Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Lithuanian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
German: 1 g/100 g Gel
Lithuanian: 1 g/100 g gelis
German: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
German: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g Gel
Lithuanian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gelis
German: Croatia testoteronum
Lithuanian: France testoteronum
German: Spanien PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Lithuanian: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
German: 2 g/100 g Gel
Lithuanian: 2 g/100 g gelis
German: Griechenland Norma Ellas AE Menandrou 54
Lithuanian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
German: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Lithuanian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
German: 50 mg/dosage Gel
Lithuanian: 50 mg/dosage gelis
German: 25 mg/dosage Gel
Lithuanian: 25 mg/dosage gelis
German: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Lithuanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
German: 50 mg/sachet Gel
Lithuanian: 50 mg/sachet gelis
German: Luxemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Lithuanian: V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
German: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Lithuanian: -N.V 1, rue du Marquis
German: 1,2mg/24h, transdermales Pflaster transdermales Pflaster
Lithuanian: 1,2mg/24h, transdermales Pflaster transderminis pleistras
German: Lettland Bayer Pharma AG D-13342
Lithuanian: Bayer Pharma AG D-13342
German: Kapsel zum Einnehmen
Lithuanian: kapsulė vartoti per burną
German: 25 mg/sachet Gel
Lithuanian: 25 mg/sachet gelis
German: 15 mg/patch Transdermales Pflaster
Lithuanian: 15 mg/patch pleistras
German: 30 mg/patch Transdermales Pflaster
Lithuanian: 30 mg/patch pleistras
German: 24109 Kiel
Lithuanian: 24109 Kiel Germany
German: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Lithuanian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln minkštoji kapsulė vartoti per burną
German: Spain testosterone propionate
Lithuanian: France testosterone propionate
German: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Lithuanian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosterone enantate
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo):
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh:
Lithuanian: Patvirtinamas CMD(h) susitarimas:
German: 16. Dezember 2014
Lithuanian: gruodžio 16 d.
German: 20. Februar 2015
Lithuanian: vasario 20 d.
German: In solch einem Fall muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh übermittelt, die einen endgültigen Standpunkt annahm.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos CMD(h), kuri patvirtino galutinę nuomonę.
German: 1 Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
Lithuanian: 1 Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė.
German: Im Rahmen einer detaillierten Überprüfung konnte jedoch kein schlüssiger Beweis für diese Vermutung gefunden werden.
Lithuanian: Tačiau atlikus išsamią peržiūrą, nenustatyta jokių nepaneigiamų įrodymų, kad tai būtų tiesa.
German: • Patienten, die im Zusammenhang mit ihrer Behandlung Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
Lithuanian: • Iškilus abejonių dėl jiems taikomo gydymo, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
German: Mögliche Anzeichen und Symptome sind unvollständige sexuelle Entwicklung, verminderte sexuelle Funktion, Unfruchtbarkeit, Müdigkeit, depressive Verstimmung, leichte Anämie, reduzierte Muskelmasse und -kraft und erhöhter Körperfettanteil.
Lithuanian: Galimi hipogonadizmo požymiai ir simptomai: nevisiškai išsivystę lytiniai požymiai, susilpnėjusi lytinė funkcija, nevaisingumas, nuovargis, prasta nuotaika, lengva mažakraujystė, sumažėjęs raumenų tūris ir stiprumas ir padidėjęs kūno riebalų kiekis.
German: Des Weiteren sollten Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und das Blutfettprofil regelmäßig überwacht werden.
Lithuanian: Taip pat reikia nuolat tikrinti hemoglobiną, hematokritą, kepenų veiklą ir kraujo lipidų charakteristikas.
German: • Es liegen nur begrenzt Informationen zur Anwendung von Testosteronmedikamenten bei Männern im Alter über 65 Jahren vor.
Lithuanian: • Informacijos apie vaistų su testosteronu vartojimą gydant vyresnius kaip 65 metų vyrus yra nedaug.
German: • Eine Behandlung mit Testosteron bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, oder Niereninsuffizienz bzw. ischämischer Herzkrankheit kann zu schweren Komplikationen führen, die sich durch ein Ödem mit oder ohne kongestives Herzversagen äußern können.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkias komplikacijas, kurios pasireiškia edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wurden in allen EU-Mitgliedsstaaten unter verschiedenen Handelsnamen über nationale Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra testosterono, įvairiais prekiniais pavadinimais įregistruoti visose ES valstybėse narėse vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
German: • Es fehlen relevante Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit altersbedingtem Hypogonadismus und etablierte physiologische Referenzwerte bei älteren Patienten; weitere Studien sind in dieser Hinsicht notwendig.
Lithuanian: • Atitinkamų duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant su amžiumi susijusį hipogonadizmą bei patvirtintų vyresnio amžiaus pacientams taikytinų pamatinių fiziologinių rodiklių nėra, todėl reikia atlikti daugiau tyrimų.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme wird die Produktinformation für diese Arzneimittel mit den neuesten Informationen zu den Risiken aktualisiert, und es werden zusätzliche Warnhinweise zur sicheren Anwendung aufgenommen; zusätzlich wird die Sicherheit der Arzneimittel weiterhin streng überwacht.
Lithuanian: • Atsargumo sumetimais šių vaistų preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti naujausia informacija apie šią riziką, taip pat papildyti tam tikrais naujais įspėjimais dėl saugaus vaistų vartojimo, o šių vaistų saugumas bus toliau atidžiai stebimas.
German: • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
Lithuanian: • Duomenų apie šių vaistų vartojimo saugumą ir veiksmingumą gydant vyresnius kaip 65 metų pacientus sukaupta nedaug.
German: Der PRAC hat diese Studien, zusammen mit den aus anderen Studien und Analysen verfügbaren Daten, sowie die seit der Markteinführung gesammelten Informationen zur Sicherheit überprüft und kam zu dem Schluss, dass die Hinweise bezüglich eines erhöhten Risikos für Herzprobleme nicht einheitlich waren: einige Studien legten ein erhöhtes Risiko nahe, andere wiederum nicht; bei einigen der Studien gab es Probleme mit dem Studiendesign, welche die möglichen Schlussfolgerungen einschränkten.
Lithuanian: PRAC apsvarstė šiuos tyrimus kartu su turimais kitų tyrimų ir analizių duomenimis bei informacija apie saugumą, surinkta po vaistų pateikimo rinkai, ir nustatė, kad įrodymai, susiję su širdies veiklos sutrikimų pavojumi, yra nenuoseklūs: pagal kai kurių tyrimų duomenis tokių sutrikimų pavojus testosteroną vartojantiems vyrams yra padidėjęs, o pagal kitų - ne; be to, kai kurių tyrimų tyrimo modeliai turėjo tam tikrų trūkumų, dėl kurių jų išvados buvo neišsamios.
German: Der PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend den neuesten Erkenntnissen zu aktualisieren und Warnhinweise für jene Patienten aufzunehmen, die möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme aufweisen.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atnaujinti preparato informacinius dokumentus atsižvelgiant į naujausius įrodymus ir pateikti įspėjimus dėl pacientų, kuriems gali kilti didesnis širdies veiklos sutrikimų pavojus.
German: Die Änderungen der Produktinformation für Testosteronmedikamente basieren auf einer Überprüfung des PRAC der Daten aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Metaanalysen sowie von Daten nach Markteinführung und weiteren veröffentlichten Daten zu den kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie.
Lithuanian: Vaistų su testosteronu preparato informacinių dokumentų pakeitimai pagrįsti PRAC atlikta turimų klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų, metaanalizių, po vaistų pateikimo rinkai surinktų ir kitų publikuotų duomenų apie su testosterono terapija siejamą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai peržiūra.
German: • Außerdem wird bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie zur Vorsicht geraten, da Testosteron zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen kann.
Lithuanian: • Taip pat rekomenduojama, kad pacientai, kuriems jau anksčiau diagnozuota hipertenzija, būtų atsargūs, nes testosteronas gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą.
German: • Testosteron ist ein Hormon, das für die normale sexuelle Entwicklung und Funktion bei Männern verantwortlich ist.
Lithuanian: • Testosteronas - tai hormonas, atsakingas už normalų vyrų lytinį vystymąsi ir lytinę funkciją.
German: Sie sind in verschiedenen Formulierungen erhältlich, so z. B. als Kapseln zum Einnehmen, Implantate zur Injektion unter die Haut und als Pflaster, Gele oder Lösungen zum Auftragen auf die Haut.
Lithuanian: Jie tiekiami įvairių farmacinių formų preparatų pavidalu, pvz., geriamųjų kapsulių, po oda suleidžiamų implantų, taip pat ant odos vartojamų pleistrų, gelių ar tirpalų forma.
German: • Eine Testosteronersatztherapie sollte nur verabreicht werden, wenn der Testosteronmangel durch klinische Anzeichen und biochemische Tests bestätigt wurde.
Lithuanian: • Pakaitinė testosterono terapija turėtų būti taikoma tik kai šio hormono trūkumą patvirtina tam tikri klinikiniai požymiai ir biocheminiai tyrimai.
German: • Die kardiovaskuläre Sicherheit von Testosteronmedikamenten wird weiterhin beobachtet, und die Ergebnisse laufender Studien werden, sobald verfügbar, in die nächsten regelmäßig stattfindenden Nutzen-Risiko-Bewertungen einfließen.
Lithuanian: • Vaistų su testosteronu saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai ir toliau bus stebimas, o užbaigus šiuo metu tebevykdomus tyrimus, jų rezultatai bus įtraukti į kitus nuolatinius šių vaistų naudos ir rizikos vertinimus.
German: Allerdings muss die Produktinformation entsprechend den neuesten Erkenntnissen zur Sicherheit aktualisiert und durch Warnhinweise ergänzt werden, die darauf hinweisen, dass der Testosteronmangel durch Anzeichen und Symptome sowie Labortests bestätigt werden muss, bevor Männer mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
Lithuanian: Tačiau preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti atsižvelgiant į naujausius turimus jų saugumą patvirtinančius duomenis ir papildyti įspėjimais, kad, prieš pradedant vyrus gydyti šiais vaistais, testosterono trūkumą turėtų patvirtinti tam tikri požymiai ir simptomai bei laboratoriniai tyrimai.
German: Der PRAC kam auch zu dem Schluss, dass der Testosteronmangel selbst das Risiko für Herzprobleme erhöhen könne.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad testosterono trūkumas per se gali padidinti širdies veiklos sutrikimų pavojų.