FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A VITRAKVI együttadása erős CYP3A-inhibitorokkal, P-gp- és BCRP-inhibitorokkal (például atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol vagy grépfrút) emelheti a larotrektinib plazma-koncentrációját (lásd 4.2 pont).
Latvian: Lietojot VITRAKVI vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, P-gp un BCRP inhibitoriem (piemēram, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu vai greipfrūtiem), larotrektiniba koncentrācija plazmā var paaugstināties (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Felnőttek
Latvian: Pieaugušais
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a daganatát a megváltozott NTRK gén okozza, a génben fellépő változások hatására a szervezet egy abnormális fehérjét, az úgynevezett TRK fúziós fehérjét termel, mely szabályozatlan sejtnövekedést és daganatot okozhat.
Latvian: Pacientiem, kuriem ļaundabīgais audzējs ir radies neirotrofiskā tirozīna kināzes receptora (neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) gēna izmaiņu dēļ, šīs izmaiņas šajā gēnā izraisa patoloģiskas TRK saplūšanas olbaltumvielas ražošanu organismā, kas var izraisīt nekontrolētu šūnu augšanu un ļaundabīga audzēja attīstību.
Hungarian: Az ALAT (SGPT)- és ASAT (SGOT)-szint-emelkedések többsége a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās notika pirmo 3 terapijas mēnešu laikā.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: klaritromicin, telitromicin, troleandromicin; - a ketokonazol nevű, Cushing-kór kezelésére szolgáló gyógyszer; - a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Latvian: telitromicīns, troleandomicīns; - zāles Kušinga sindroma ārstēšanai: ketokonazols; - zāles HIV infekcijas ārstēšanai: atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinarīrs,
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál a belsőleges oldat formában található larotrektinib AUC-értéke hasonló volt a kapszuláéhoz, a Cmax 36%-kal volt magasabb a belsőleges oldat forma esetében.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem larotrektiniba AUC pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai zāļu formas lietošanas bija līdzvērtīgs kapsulas AUC, bet Cmax pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas bija par 36% augstāka.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy larotrektinib a gastrointestinalis (GI) traktus tekintetében releváns folyadékmennyiségekben teljes mértékben oldható a gyomorbél-traktus teljes pH tartományában.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kuņģa-zarnu traktam raksturīgajos šķidruma tilpumos larotrektinibs pilnībā šķīst visā kuņģa-zarnu trakta pH diapazona ietvaros.
Hungarian: Felnőtteknél a napi kétszeri 100 mg-os ajánlott adag szedése mellett dinamikus egyensúlyi állapotban a Cmax számtani átlaga (± standard deviáció) 914 ± 445 ng/ml, míg a napi AUC 5410 ± 3813 ng×h/ml volt.
Latvian: Cmax un dienas AUC pieaugušajiem līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 914 ± 445 ng/ml un 5 410 ± 3 813 ng*h/ml.
Hungarian: 1 ml-es vagy annál nagyobb térfogatokhoz használjon 5 ml-es szájfecskendőt 0,2 ml-es beosztással.
Latvian: 1 ml un lielākām devām izmantojiet 5 ml šļirci ar 0,2 ml iedaļām.
Hungarian: VITRAKVI kapszulával kezelt daganatos betegeknél a larotrektinib az adag beadása után körülbelül 1 órával érte el a csúcskoncentrációt (Cmax) a plazmában.
Latvian: Pacientiem ar vēzi pēc VITRAKVI kapsulu lietošanas larotrektiniba maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tika sasniegta aptuveni 1 stundu pēc devas lietošanas.
Hungarian: A VITRAKVI-kezelés megkezdése előtt validált teszttel igazolni kell az NTRK génfúzió jelenletét egy tumormintában.
Latvian: Pirms VITRAKVI terapijas uzsākšanas ir jāapstiprina NTRK gēna saplūšana audzēja paraugā, izmantojot validētu testu.
Hungarian: A VITRAKVI-kezelés végleges leállítását szükségessé tevő, azonnali kezelést igénylő mellékhatások, függetlenül azok típusától a betegek 3%-ánál fordultak elő (egy-egy esetben ALAT (SGPT)-szintemelkedés, ASAT (SGOT)-szint-emelkedés, intesztinális perforatio, sárgaság, vékonybél-elzáródás).
Latvian: VITRAKVI lietošanas pilnīga pārtraukšana pētījuma zāļu izraisītu nevēlamu blakusparādību dēļ bija nepieciešama 3% pacientu (pa vienam gadījumam ALAT līmeņa paaugstināšanās, ASAT līmeņa paaugstināšanās, zarnu perforācija, dzelte, tievo zarnu obstrukcija).
Hungarian: Congenitalis mesoblastos nephromaa
Latvian: Iedzimta mezoblastiskā nefromaa
Hungarian: Dózismódosításhoz vezető ALAT (SGPT)-szint-emelkedés 7 betegnél (6%), és ilyen ASAT (SGOT)-szint-emelkedés 6 betegnél (5%) fordult elő (lásd 4.4 pont).
Latvian: ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos, kuras gadījumā bija nepieciešama devas pielāgošana, novēroja attiecīgi 7 (6%) pacientiem un 6 (5%) pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Felnőttek (18 éves kortól) - A VITRAKVI ajánlott adagja 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula)
Latvian: Pieaugušie (no 18 gadu vecuma) - Ieteicamā VITRAKVI deva ir 100 mg (viena 100 mg kapsula vai četras 25 mg kapsulas) divas reizes dienā.
Hungarian: A járászavar (17% versus 3% a 65 év alattiaknál) és az emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben (4% versus 2% a 65 év alattiaknál) mellékhatások gyakrabban fordultak elő a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija biežāk sastopamas tādas nevēlamās blakusparādības kā gaitas traucējumi (17% salīdzinājumā ar 3% pacientiem vecumā līdz 65 gadiem) un asins sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās (4% salīdzinājumā ar 2% pacientiem vecumā līdz 65 gadiem).
Hungarian: Tápszonda átmérője normál szondatáplálékhoz
Latvian: Zondes diametrs standarta uzturam
Hungarian: Majmoknál nem tapasztaltak bőrelváltozásokat.
Latvian: Pērtiķiem ādas bojājumus nenovēroja.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal és hegesztett polietilén (PE) zárófóliával.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu ar polietilēna (PE) hermetizējošu slāni.
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegeknél az ALAT (SGPT)- és ASAT (SGOT)-szintek emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem larotrektinibu, ziņots par ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a larotrektinib.
Latvian: Aktīvā viela ir larotrektinibs.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükózgalaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI (naponta kétszer 100 mg 10 napon át) együtt adása az orális midazolám Cmax- és AUC-értékét 1,7-szeresére növelte a midazolám önmagában történő alkalmazásához képest, ami arra utal, hogy a larotrektinib a CYP3A enzim gyenge inhibitora.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka VITRAKVI lietošana (100 mg deva divas reizes dienā 10 dienas pēc kārtas) vienlaicīgi ar iekšķīgi lietotu midazolāmu paaugstināja midazolāma Cmax un AUC 1,7 reizes salīdzinājumā ar midazolāma lietošanu monoterapijā, kas norāda, ka larotrektinibs ir vājš CYP3A inhibitors.
Hungarian: Három hónapos toxicitási vizsgálatokban a larotrektinib nem idézett elő szövettani elváltozást a hím szaporítószervekben patkányoknál és majmoknál a legmagasabb vizsgált adagokban, amelyek az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 7-szeresének (hím patkány), illetve 10-szeresének (hím majom) felelnek meg.
Latvian: Trīs mēnešu toksicitātes pētījumos larotrektinibam nebija ietekmes uz tēviņu reproduktīvo orgānu sistēmu histoloģisko atradni žurkām un pērtiķiem, lietojot lielākās pārbaudītās devas, kas atbilst aptuveni 7 reizes lielākam (žurku tēviņi) un 10 reižu lielākam (pērtiķu tēviņi) AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Hungarian: Hogyan hat a VITRAKVI?
Latvian: Kā VITRAKVI darbojas
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG <A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN>
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a larotrektinibbel.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar larotrektinibu nav veikti.
Hungarian: A VITRAKVI 25 mg kapszula 25 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Latvian: Katra VITRAKVI 25 mg kapsula satur 25 mg larotrektiniba (sulfāta veidā).
Hungarian: Ezek a képződött újszerű, kiméra onkogén proteinek kóros expressziót mutatnak, állandó kinázaktivitást tartanak fenn, ennek következtében aktiválják a sejtek proliferációjában és túlélésében szerepet játszó downstream celluláris jelátviteli folyamatokat, amely TRK fúziós génre pozitív tumort idéz elő.
Latvian: Šiem jaunajiem himēriskajiem onkogēnajiem proteīniem ir raksturīga atipiska ekspresija, kas izraisa būtisku kināzes aktivitāti, kas savukārt aktivē lejupejošos šūnu signālceļus, kas iesaistīti šūnu proliferācijas un izdzīvošanas procesā, izraisot ar TRK saplūšanu saistītu vēzi.
Hungarian: A VITRAKVI kapszula és belsőleges oldat formában kerül forgalomba.
Latvian: VITRAKVI ir pieejams kapsulas un šķīduma iekšķīgai lietošanai veidā.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: (csökkent neutrofilszám = neutropenia, csökkent fehérvérsejtszám = leukopenia); - hányinger vagy hányás; - székrekedés; - izomfájdalom (mialgia); - izomgyengeség; - fáradtságérzés (kimerültség); - májenzim-szint növekedés a vérképben; - testtömegnövekedés.
Latvian: (neitropēnija, leikopēnija) simptomi; - slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana); - aizcietējums; - sāpes muskuļos (mialģija); - muskuļu vājums; - nogurums; - paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs; - ķermeņa masas palielināšanās.
Hungarian: A larotrektinib szisztémás expozíciójára a rasszok által kifejtett potenciális hatás kivizsgálásához nem állt rendelkezésre elegendő adat.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nebija iespējams noteikt rases iespējamo ietekmi uz larotrektiniba sistēmisko iedarbību.
Hungarian: VITRAKVI-t szedő betegeknél szűk terápiás tartományú CYP3A-szubsztrátok (pl. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz vagy takrolimusz) egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
Latvian: Lietojot CYP3A substrātus ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu vai takrolimu) vienlaicīgi ar VITRAKVI, ir jāievēro piesardzība.
Hungarian: Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt VITRAKVI
Hungarian: • NTRK génfúziót mutató előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt (≥ 18 éves) betegek
Latvian: • Pieaugušie pacienti (≥18 gadi) ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu
Hungarian: Minden beteg kapott előzőleg kezelést a daganatos betegségére, amely a meghatározás szerint műtét, radioterápia vagy szisztémás terápia lehetett.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši vēža ārstēšanu, kas definēta kā ķirurģiska operācija, staru terapija vai sistēmiska terapija.
Hungarian: Szerzett, rezisztenciát okozó mutációkat figyeltek meg TRK inhibitorokkal történő kezelés alatti progresszió során.
Latvian: Lietojot TRK inhibitorus, ir novērotas iegūtās rezistences mutācijas.
Hungarian: Patkányban a larotrektinib a humán terápiás expozíció legalább 8-szorosának megfelelő expozíciók (Cmax) mellett nem fejtett ki légzőrendszeri hatást.
Latvian: Larotrektinibs neietekmēja elpošanas funkciju žurkām, ja iedarbība (Cmax) vismaz 8 reizes pārsniedza cilvēkam pieļaujamo terapeitisko iedarbību.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VITRAKVI 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VITRAKVI 25 mg
Hungarian: - Az 1 ml-nél kisebb adagokhoz egy 1 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Latvian: - Devām, kas ir mazākas par 1 ml, jāizmanto šļirce perorālai ievadīšanai ar tilpumu 1 ml.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VITRAKVI 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VITRAKVI 100 mg
Hungarian: Nasogastricus tápszonda - Használjon megfelelő nasogastricus tápszondát.
Latvian: Nazogastrālā barošanas zonde - Lietojiet piemērotu nazogastrālo barošanas zondi.
Hungarian: A VITRAKVI 100 mg kapszula 100 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Latvian: Katra VITRAKVI 100 mg kapsula satur 100 mg larotrektiniba (sulfāta veidā).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára VITRAKVI 25 mg kemény kapszula VITRAKVI 100 mg kemény kapszula larotrektinib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas larotrectinibum
Hungarian: Patkányoknál nagyfokú toxicitást (STD10) figyeltek meg az ajánlott klinikai adag mellett létrejövő humán AUC 12-szeresének megfelelő adagok alkalmazásakor.
Latvian: Pētījumā ar žurkām smaga toksicitāte (STD10) tika novērota, lietojot devas, kas atbilda no 1 līdz 2 reizes lielākam AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Hungarian: VITRAKVI 25 mg kemény kapszula
Latvian: VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas
Hungarian: Tudnivalók a VITRAKVI alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VITRAKVI lietošanas
Hungarian: szakvinavir, rifabutin, efavirenz; - a nefazodon nevű, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer; - az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál; - a közönséges orbáncfű nevű, depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer; - a rifampicin nevű, gümőkór (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszer; - az alfentanil nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszer; - a szervátültetést követően a szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek:
Latvian: rifabutīns, efavirenzs; - zāles depresijas ārstēšanai: nefazodons; - zāles epilepsijas ārstēšanai: fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls; - augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai: asinszāle; - zāles tuberkulozes ārstēšanai: rifampicīns; - zāles spēcīgu sāpju mazināšanai: alfentanils; - zāles orgānu atgrūšanas reakcijas novēršanai pēc orgānu transplantācijas: ciklosporīns, sirolims,
Hungarian: VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
Latvian: VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas
Hungarian: Majmoknál nem figyeltek meg lényeges szisztémás toxicitást az ajánlott klinikai adag mellett létrejövő humán AUC >10-szeresének megfelelő adagok alkalmazásakor.
Latvian: Pētījumā ar pērtiķiem nenovēroja nozīmīgu sistēmisku toksicitāti, lietojot devas, kas atbilda >10 reižu lielākam AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Hungarian: 3. súlyossági fokú ALAT (SGPT)- szint-emelkedés 3 betegnél (2%), míg ASAT (SGOT)-szint-emelkedés 2 betegnél (2%) fordult elő.
Latvian: 3. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos novēroja attiecīgi 3 (2%) un 2 (2%) pacientiem.
Hungarian: Nyálmirigy (n = 14) Pajzsmirigy (n = 9)b Lágyrészszarkóma (n = 9)
Latvian: Siekalu dziedzeris (n=14) Vairogdziedzeris (n=9)
Hungarian: hónap>}.
Latvian: 2 gadi.
Hungarian: A VITRAKVI alkalmazása a terhesség ideje alatt elővigyázatosságból kerülendő.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no VITRAKVI lietošanas grūtniecības laikā.
Hungarian: Ha az előírtnál több VITRAKVI-t vett be
Latvian: Ja esat izlaidis VITRAKVI devu
Hungarian: SD NA
Latvian: SS, NN NA
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 25 mg kemény kapszula VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas
Hungarian: A larotrektinib kifejlett állatoknál (patkány, egér, cynomolgus majom) a humán expozíció legalább 7-szeresének megfelelő expozíció mellett nem idézett elő neurológiai, illetve viselkedésbeli eltéréseket.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušiem dzīvniekiem (žurkām, pelēm, makaku sugas pērtiķiem) larotrektinibam nebija neirobiheiviorālas ietekmes, ja zāļu iedarbība (Cmax) vismaz 7 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam.
Hungarian: 1 ml-nél kisebb térfogatokhoz használjon 1 ml-es szájfecskendőt 0,1 ml-es beosztással.
Latvian: Devām, kas mazākas nekā 1 ml, izmantojiet 1 ml šļirci ar 0,1 ml iedaļām.
Hungarian: - A VITRAKVI bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Latvian: Kā lietot šīs zāles - VITRAKVI var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a VITRAKVI túladagolásával kapcsolatban.
Latvian: Pieredze par VITRAKVI pārdozēšanu ir ierobežota.
Hungarian: - A VITRAKVI-t egy megfelelő fecskendővel a nasogastricus tápszondába kell adagolni.
Latvian: - Lai ievadītu VITRAKVI nazogastrālajā barošanas zondē, jāizmanto piemērota šļirce.
Hungarian: Szédülés Paraesthesia Járászavar
Latvian: Reibonis Parestēzija Gaitas traucējumi
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett 3 hónapos toxicitási vizsgálatok során az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 3-szorosának (nőstény patkány), illetve 17-szeresének (nőstény majom) megfelelő adagok mellett nem észleltek a nőstények szaporítószerveire gyakorolt hatásokat.
Latvian: 3 mēnešus ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem netika novērota ietekme uz mātīšu reproduktīvo orgānu sistēmu, lietojot devas, kas atbilst aptuveni 3 reizes (žurku mātītes) un 17 reizes lielākam (pērtiķu mātītes) AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 25 mg kemény kapszula larotrektinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas larotrektinibs
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 100 mg kemény kapszula larotrektinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas larotrektinibs
Hungarian: A gyomor pH-értékét emelő szerek hatása a larotrektinibre A larotrektinib oldékonysága pH-függő.
Latvian: Zāļu, kas paaugstina kuņģa pH līmeni, ietekme uz larotrektinibu Larotrektiniba šķīdība ir atkarīga no pH līmeņa.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: 3. táblázat: A VITRAKVI ajánlott adagjával történő kezelés kapcsán jelentett mellékhatások TRK fúziós génre pozitív daganatos gyermekgyógyászati betegeknél (n = 37), minden súlyossági fokban
Latvian: 3. tabula: Zāļu nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pediatriskiem pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi, kuri ārstēti ar VITRAKVI ieteicamajā devā (n=37), visas pakāpes
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 11 napon át naponta kétszer 600 mg rifampinnal (erős CYP3A- és P-gp-induktor) 71%-kal csökkentette a larotrektinib Cmax-értékét, és 81%-kal az AUC-értékét.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar rifampīna (spēcīgs CYP3A un P-gp induktors) 600 mg devu divas reizes dienā 11 dienas pēc kārtas pazemināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi par 71% un 81%.
Hungarian: Radioaktívan jelölt 100 mg larotrektinib egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál történt orális alkalmazása után a beadott radioaktivitás 58%-át nyerték vissza a székletből és 39%-át a vizeletből, továbbá a larotrektinib 100 mg-os orális dózisának iv.
Latvian: Pēc 100 mg radioaktīvi iezīmēta larotrektiniba iekšķīgas lietošanas veseliem pieaugušajiem 58% no ievadītās radioaktivitātes tika atklāti fēcēs un 39% tika atklāti urīnā, bet pēc radioaktīvi iezīmētas i.v.
Hungarian: • 1 hónapos vagy idősebb, de 21 évesnél fiatalabb, előrehaladott daganatban vagy primer központi idegrendszeri tumorban szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Latvian: • Pediatriskie pacienti vecumā no ≥1 mēneša līdz 21 gadam ar progresējošu vēzi vai primāru CNS audzēju
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat larotrektinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai larotrektinibs
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné vagy Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu; - mazāk par 1 mmol (vai 23 mg) nātrija katros 5 ml, būtībā tas ir "nātriju nesaturošs"; - 1,6 mg propilēnglikola katrā 1 ml devā.
Hungarian: Primer CNS (n = 5) Csontszarkóma (n = 1) Congenitalis mesoblastos nephroma (n = 1)
Latvian: Primārs CNS audzējs (n=5) Kaulu sarkoma (n=1)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir VITRAKVI un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz(ALAT) szinta Emelkedett aszpartát-aminotranszfer áz- (ASAT) szint Testtömeg-növekedés (kóros testtömeg-gyarapodás)
Latvian: Alanīna aminotransferāze s (ALAT) līmeņa paaugstināšanās Aspartāta aminotransferāze s (ASAT) līmeņa paaugstināšanās Ķermeņa masas palielināšanās (patoloģisks ķermeņa masas pieaugums)
Hungarian: 56 db kemény kapszulát tartalmaz gyermekbiztos, műanyag tartályban és dobozban.
Latvian: Katra kastīte satur 1 plastmasas pudeli ar bērniem neatveramu aizdari, kurā ir 56 cietās želatīna kapsulas.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy menjen kórházba.
Latvian: Ja esat lietojis VITRAKVI vairāk nekā noteikts Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Hungarian: - A maximális ajánlott adag 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula)
Latvian: - Maksimālā ieteicamā VITRAKVI deva ir 100 mg (viena 100 mg kapsula vai četras 25 mg kapsulas) divas reizes dienā.
Hungarian: SN
Latvian: NS
Hungarian: A kezelést a következő dózismódosítással kell újrakezdeni, ha a mellékhatás 4 héten belül rendeződik.
Latvian: Ja blakusparādība izzūd 4 nedēļu laikā, atsākt zāļu lietošanu, lietojot devu no nākamā devas pielāgošanas līmeņa; pilnīgi jāpārtrauc VITRAKVI lietošana, ja nevēlamā blakusparādība neizzūd 4 nedēļu laikā.
Hungarian: A következő adagot a következő adag előírt időpontjában kell bevenni.
Latvian: Pacientiem jālieto nākamā deva parastajā laikā.
Hungarian: Propilén-glikol (E 1520) Kálium-szorbát (E 202) Metil-parahidroxi-benzoát (E 218) Citrus aroma
Latvian: Propilēnglikols (E 1520) Kālija sorbāts (E 202) Metilparahidroksibenzoāts (E 218)
Hungarian: • NTRK génfúziót mutató előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt és 12 éves vagy idősebb gyermekgyógyászati betegek
Latvian: • Pieaugušie un pediatriskie pacienti ≥ 12 gadu vecumā ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, 2 -es méretű (18 mm hosszúságú × 6 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „LARO 25 mg" felirat látható.
Latvian: Balta, necaurspīdīga cietā želatīna kapsula, 2. izmērs (18 mm gara x 6 mm plata), ar zilu BAYER krusta un „LARO 25 mg" uzdruku uz kapsulas korpusa.
Hungarian: 100 mg/m2-ig terjedő adagok (25 mg-os kapszula, 100 mg-os kapszula vagy 20 mg/ml-es belsőleges oldat)
Latvian: Devas līdz 100 mg/m2 divas reizes dienā (25 mg, 100 mg kapsulas vai 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)