FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunas mujeres, la progesterona puede favorecer el crecimiento de miomas, que pueden provocar síntomas como hemorragia uterina intensa (sangrado de la matriz durante el periodo menstrual o fuera de él), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos, debidos a la hemorragia) y dolor abdominal
Maltese: F'xi nisa, il-proġesteron jista' jippromwovi t-tkabbir ta' fibrojdi, li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal fsada qawwija mill-utru (fsada mill-ġuf matul jew barra lperjodu ta' mestrwazzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor, minħabba fsada) u uġigħ addominali (bħal uġigħ mestrwali).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Esmya en los estudios realizados?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Esmya li ħarġu mill-istudji?
Spanish: • en un solo ciclo de tratamiento en mujeres antes de someterse a la extirpación quirúrgica de los miomas;
Maltese: • bħala kura intermittenti għal nisa li għalihom kirurġija mhijiex xierqa.
Spanish: En el segundo estudio, la administración de Esmya durante tres meses fue tan eficaz como la leuprorelina (otro medicamento utilizado para tratar los miomas) para reducir la hemorragia uterina intensa, observándose una reducción de la hemorragia en el 90 % de las mujeres tratadas con Esmya en comparación con el 89 % de las tratadas con leuprorelina.
Maltese: Fit-tieni studju, Esmya meħud għal tliet xhur kien effettiv daqs leuprorelin (mediċina oħra għallfibrojdi) fit-tnaqqis ta' fsada qawwija mill-utru, bil-fsada li naqset f'90 % tan-nisa kkurati b'Esmya meta mqabbel ma' 89 % tan-nisa kkurati b'leuprorelin.
Spanish: Esmya es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de síntomas de moderados a graves de miomas uterinos en mujeres adultas que todavía no se encuentran en la menopausia.
Maltese: Esmya huwa mediċina li tintuża biex tikkura sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti li għadhom ma waslux sal-menopawża.
Spanish: Como con cualquier medicamento, los datos sobre el uso de Esmya se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Esmya hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Esmya mejoró los síntomas de los miomas uterinos en dos estudios principales en los que participaron 549 mujeres que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas.
Maltese: Esmya tejjeb is-sintomi ta' fibrojdi fl-utru f'żewġ studji elwenin li involvew 549 mara li kellha ssirilhom kirurġija biex jitneħħew il-fibrojdi.
Spanish: Uso repetido intermitente:
Maltese: Użu intermittenti ripetut:
Spanish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungría
Maltese: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 L-Ungerija
Spanish: 28 comprimidos 30 comprimidos 84 comprimidos
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola
Spanish: Envase de 28, 30 y 84 comprimidos.
Maltese: Pakkett ta' 28, 30 u 84 pillola.
Spanish: Código ATC: G03XB02.
Maltese: G03XB02.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 14 de noviembre de 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Novembru 2016
Spanish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francia
Maltese: 17, Rue de Pontoise FR-95520
Spanish: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227
Maltese: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227 N=220
Spanish: 17 rue de Pontoise F 95520 Osny
Maltese: 17 rue de Pontoise F-95520
Spanish: EU/1/12/750/001 28 comprimidos EU/1/12/750/002 84 comprimidos EU/1/12/750/003 30 comprimidos EU/1/12/750/004 28 comprimidos EU/1/12/750/005 84 comprimidos
Maltese: EU/1/12/750/001 28 pillola EU/1/12/750/002 84 pillola EU/1/12/750/003 30 pillola EU/1/12/750/004 28 pillola EU/1/12/750/005 84 pillola
Spanish: • las indicaciones.
Maltese: • l-indikazzjonijiet.
Spanish: Endometrio
Maltese: Endometriju
Spanish: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002
Maltese: EU/1/12/750/005
Spanish: Blíster de Al/PVC/PE/PVDC o de Al/PVC/PVDC.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-Alu/PVC/PE/PVDC jew tal-Alu/PVC/PVDC.
Spanish: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Maltese: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004
Spanish: Croscarmelosa sódica Talco
Maltese: Croscarmellose sodium Talc
Spanish: Pacientes en amenorreab,c
Maltese: Pazjenti f'amenorrea b,c
Spanish: Pacientes con sangrado controlado c,d
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollata b,c,d
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc u magnesium stearate.
Spanish: er
Maltese: JIS
Spanish: El Estudio 1 fue un estudio doble ciego controlado por placebo.
Maltese: L-istudju 1 kien double blind kkontrollat bi plaċebo.
Spanish: Inductores de la isoenzima CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Spanish: • diagnóstico diferencial entre PAEC, estrógeno no antagonizado e hiperplasia endometrial.
Maltese: • id-dijanjożi differenzjali bejn PAEC, estroġenu mhux oppost u iperplasija endometrijali.
Spanish: El acetato de ulipristal se une en un alto porcentaje (>98%) a las proteínas plasmáticas como la albúmina, la glucoproteína ácida alfa-1, las lipoproteínas de alta densidad y las lipoproteínas de baja densidad.
Maltese: Ulipristal acetate jeħel ħafna (>98%) mal-proteini tal-plażma, inkluż l-albumina, il-glikoproteina alpha-l-acid, il-lipoproteina b'densità għolja u l-lipoproteina b'densità baxxa.
Spanish: N=199 N=191
Maltese: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
Spanish: Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no inhiben las enzimas CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4, y que no inducen la enzima CYP1A2 a las concentraciones clínicamente relevantes.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu ma jimpedixxux lil CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, jew jinduċu lil CYP1A2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Spanish: Sustratos de la glicoproteína P (GP-p)
Maltese: Substrati ta' P-gp
Spanish: Leuprorelina 3,75 mg/ mes N=93
Maltese: Leuprorelin 3.75 mg/ xahar N=93
Spanish: 5 mg/ día N=213
Maltese: 5 mg/kulj um N=213
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Inhibidores de la isoenzima CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Spanish: Los datos in vitro indican que dicha metabolización está mediada principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment milliżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
Spanish: Los datos obtenidos con estudios in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no son sustratos de la GP-p (ABCB1).
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex substrati ta' P-gp (ABCB1).
Spanish: Esmya 5 mg comprimidos
Maltese: ESMYA 5mg PILLOLI
Spanish: Está disponible en blísters de Al/PVC/PE/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos o en blísters de Al/PVC/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos.
Maltese: Dan jiġi f'folji tal-Alu/PVC/PE/PVDC f'kaxex tal-kartun li fihom 28, 30 u 84 pillola jew f'folji talAlu/PVC/PVDC f'kaxex tal-kartun li fihom 28 u 84 pillola.
Spanish: Material informativo para los patólogos
Maltese: Materjal edukattiv għall-patoloġisti
Spanish: Es probable que Esmya disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales (ver "Toma de Esmya con otros medicamentos").
Maltese: Esmya huwa probabbli li jagħmel xi kontraċettivi ormonali inqas effettivi (ara "Mediċini oħra u Esmya").
Spanish: No se recomienda coadministrar inhibidores moderados (por ejemplo, eritromicina, zumo de pomelo, verapamilo) o potentes (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol, telitromicina, claritromicina) de la CYP3A4 y acetato de ulipristal (ver sección 4.5).
Maltese: L-għoti ta' inibituri moderati (eż. erythromycin, meraq tal-grejpfrut, verapamil) jew qawwija (eż. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) ta' CYP3A4 flimkien ma' ulipristal acetate mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir, efavirenz, nevirapina).
Maltese: - Ċerti mediċini użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV (eż. Ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Spanish: En todos los estudios de Fase III, incluidos los estudios sobre los tratamientos repetidos intermitentes, se observaron un total de 7 casos de hiperplasia, de entre 789 pacientes a las que se les realizaron biopsias adecuadas (0,89%).
Maltese: III kollha li jinkludu studji b'kuri intermittenti ripetuti, ġew osservati total ta' 7 każijiet ta' iperplażja minn 789 pazjent b'bijopsiji adegwata (0.89%).
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten al acetato de ulipristal:
Maltese: Il-potenzjal li prodotti mediċinali oħra jaffettwaw lil ulipristal acetate:
Spanish: Composición de Esmya - El principio activo es acetato de ulipristal.
Maltese: X'fih Esmya - Is-sustanza attiva hija ulipristal acetate.
Spanish: Estudio 3
Maltese: Studju 3
Spanish: El Estudio 4 fue un estudio clínico doble ciego, aleatorizado, en el que se evaluó acetato de ulipristal 5 ó 10 mg.
Maltese: Studju 4 kien studju kliniku, double-blind, randomizzat li jivvaluta ulipristal acetate 5 jew 10 mg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, moduladores de los receptores de la progesterona.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi tarriċettur tal-proġesteron.
Spanish: De la información obtenida de estudios in vitro se desprende que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor de la GP-p a concentraciones clínicamente relevantes en la pared gastrointestinal durante la absorción del fármaco.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate jista' jkun inibitur ta' P-gp f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti fil-ħajt gastro-intestinali matul l-assorbiment.
Spanish: 5 mg/ día N=178
Maltese: 5 mg/kulj um N=178
Spanish: Edema Astenia
Maltese: Edema Astenja
Spanish: Esmya se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que no han alcanzado la menopausia.
Maltese: Esmya jintuża f'nisa adulti (akbar minn 18-il sena) qabel ma jaslu għall-menopawża.
Spanish: Quistes ováricos
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Spanish: Estudio 4
Maltese: Studju 4
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Gedeon Richter Plc.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Gedeon Richter Plc.
Spanish: Esmya 5 mg comprimidos acetato de ulipristal
Maltese: Esmya 5 mg pilloli Ulipristal acetate
Spanish: * ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" ** El término textual "pérdida ligera de pelo" fue adscrito al término "alopecia"
Maltese: * ara sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" ** It-terminu verbatim ta' telf ħafif ta' xagħar kien kodifikat għat-terminu ta' "alopeċja"
Spanish: Alrededor de un 5% de las pacientes en edad reproductiva que experimentan hemorragias menstruales abundantes presentan un grosor endometrial superior a 16 mm.
Maltese: Madwar 5% tal-pazjenti f'età riproduttiva li jesperjenzaw tnixxija mestrwali qawwija għandhom ħxuna endometrijali ta' aktar minn 16 mm.
Spanish: Esmya contiene el principio activo acetato de ulipristal.
Maltese: Esmya fih is-sustanza attiva ulipristal acetate.
Spanish: Se determinó que, al final del período de tratamiento 4, 158 (69,6%) pacientes y 164 (74,5%) pacientes estaban en amenorrea, con la dosis de 5 mg y la dosis de 10 mg, respectivamente (p=0,290).
Maltese: Fl-aħħar tal-kors ta' kura 4, 158 (69.6%) individwu u 164 (74.5%) individwu kienu evalwati bħala li kienu f'amenorreja, fid-doża ta' 5 mg u d-doża ta' 10 mg rispettivament (p=0.290).
Spanish: Alopecia** Piel seca Hiperhidrosis
Maltese: Alopeċja ** Ġilda xotta Iperidrożi
Spanish: Engrosamiento del endometrio
Maltese: Tibdiliet endometrijali
Spanish: • principales efectos de Esmya sobre los denominados "cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona" (PAEC, por sus siglas en inglés) y en qué difieren de los efectos del estrógeno no antagonizado.
Maltese: • effetti ewlenin ta' Esmya fuq Tibdil Endometrijali Assoċjat ma' Modulatur tar-Riċettur talProgesterone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) u kif dawn huma differenti minn dawk ta' estroġenu mhux oppost.
Spanish: El tratamiento repetido intermitente se ha estudiado hasta un máximo de 4 períodos de tratamiento intermitentes.
Maltese: Il-kura intermittenti ripetuta fit-tul ġiet studjata sa 4 korsijiet ta' kura intermittenti.
Spanish: El acetato de ulipristal es convertido rápidamente en su metabolito mono-N-desmetilado y posteriormente en su metabolito di-N-desmetilado.
Maltese: Ulipristal acetate jiġi kkonvertit malajr fil-metaboliti mono-N-demethylated u sussegwentement filmetaboliti di-N-demethylated tiegħu.
Spanish: 10 mg/ día N=176
Maltese: 10 mg/ku ljum N=176
Spanish: La administración de acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) junto con el inhibidor de la bomba de protones esomeprazol (20 mg diarios durante 6 días) dio lugar a una Cmax media aproximadamente un 65% inferior, un tmax diferido (de una mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) y un AUC media un 13% mayor.
Maltese: L-għoti ta' ulipristal acetate (pillola ta' 10 mg) flimkien mal-inibitur tal-pompa tal-proton, esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax bejn wieħed u ieħor 65% aktar baxx, tmax ittardjat (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 sigħat) u AUC medja 13% ogħla.
Spanish: Sofocos* Dolor pélvico Quistes ováricos* Sensibilidad/dolor mamarios
Maltese: Ċisti fl-ovarji* Uġigħ/sensittività fis-sider
Spanish: 10 mg/ día N=107
Maltese: 10 mg/ku ljum N=107
Spanish: A. ETIQUETADO
Maltese: IT-TABELLA
Spanish: El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil que no son candidatas a cirugía.
Maltese: Ulipristal acetate hu indikat għall-kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti f'età li fiha jistgħu jnisslu t-tfal li mhumiex eliġibbli għal kirurġija.
Spanish: En el estudio controlado por comparador activo que se llevó a cabo, los porcentajes fueron del 24% (10,5% de sofocos moderados o graves) en las pacientes tratadas con acetato de ulipristal, y del 60,4% (39,6% de sofocos moderados o graves) en las pacientes tratadas con leuprorelina.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-komparatur attiv, ir-rati kienu ta' 24% (10.5% moderati jew severi) għal ulipristal acetate u ta' 60.4% (39.6% moderati jew severi) għal pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kura b'leuprorelin.
Spanish: El acetato de ulipristal está contraindicado durante la lactancia (ver secciones 4.3 y 5.2).
Maltese: Ulipristal acetate huwa kontraindikat matul it-treddigħ (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco*
Maltese: Sensittività eċċessiva għallmediċina*
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Esmya está contraindicado en pacientes con trastornos hepáticos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Maltese: Esmya huwa kontraindikat f'pazjenti b'disturb tal-fwied (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Spanish: La incidencia de hiperplasia no aumentó con los períodos de tratamiento repetido, teniendo en cuenta los datos sobre 340 mujeres que recibieron hasta 4 períodos de tratamiento con acetato de ulipristal 5 ó 10 mg, así como datos (si bien limitados) sobre 43 mujeres que recibieron hasta 8 períodos de tratamiento con acetato de ulipristal 10 mg.
Maltese: L-inċidenza ta' iperplażja ma żdiditx b'korsijiet ta' kura ripetuti, inkluż dejta dwar 340 mara li rċevew sa 4 korsijiet ta' ulipristal acetate 5 jew 10 mg u dejta limitata dwar 43 mara li rċevew sa 8 korsijiet ta' ulipristal acetate 10 mg.
Spanish: Las cifras en negrita entre paréntesis sombreados indican que hubo diferencias significativas en las comparaciones realizadas entre el acetato de ulipristal y el control.
Maltese: Il-valuri b'tipa grassa fil-kaxex skuri jindikaw li kien hemm differenza sinifikanti fil-paraguni bejn ulipristal acetate u l-kontroll.
Spanish: • vómitos
Maltese: • rimettar
Spanish: Disolvente: 4 ml (125 UI/ml)
Maltese: Solvent: 4 ml (125 UI/ml)
Spanish: Dosis
Maltese: UI
Spanish: Polvo: 500 UI;
Maltese: Trab: 500
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: EMA/244278/2019 EMEA/H/C/004883
Maltese: EMA/244278/2019 EMA/H/C/004883
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Esperoct en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Spanish: Otra información sobre Esperoct
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esperoct
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad incluyen: hinchazón, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, rubefacción, erupción pruriginosa, dolor de cabeza, habones, hipotensión arterial, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardiaco rápido, opresión torácica, cosquilleo y sibilancia.
Maltese: Dawn jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, tagħrix u tħarħir ta' nifs.
Spanish: Esperoct contiene el principio activo turoctocog alfa pegol.
Maltese: Esperoct fih is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol.
Spanish: En un estudio en el que participaron pacientes de entre 12 y 66 años de edad, 175 pacientes a los que se administró Esperoct cada 4 días o dos veces por semana como tratamiento preventivo sufrían, por término medio, alrededor de 4 episodios hemorrágicos al año, alcanzando el objetivo del estudio, que era inferior a 8,5 episodios al año.
Maltese: Fi studju li involva pazjenti li għandhom bejn it-12-il sena u s-66 sena, 175 pazjent li ngħataw Esperoct kull 4 ijiem jew darbtejn fil-ġimgħa bħala kura preventiva, kellhom bħala medja 4 episodji ta' emorraġija fis-sena, u b'hekk inkisbet il-mira tal-istudju, li kienet inqas minn 8.5 episodji fis-sena.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Esperoct?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Esperoct?
Spanish: En un segundo estudio realizado en 68 niños menores de 12 años, Esperoct como tratamiento preventivo redujo el número de episodios hemorrágicos a alrededor de 2 episodios al año.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 68 tifel u tifla taħt it-12-il sena, Esperoct li ngħata bħala kura preventiva, naqqas in-numru ta' episodji ta' emorraġija għal madwar 2 episodji fis-sena.
Spanish: La empresa que comercializa Esperoct llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros tejidos y órganos.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Esperoct fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
Spanish: Estos pacientes sufrían por término medio alrededor de 32 episodios hemorrágicos al año y Esperoct consiguió detener la hemorragia el 97 % del tiempo después de 1 o 2 inyecciones.
Maltese: Dawn il-pazjenti kellhom medja ta' madwar 32 episodju ta' emorraġija fis-sena u Esperoct irnexxielu jwaqqaf il-fsadi f'97 % tal-każijiet wara injezzjoni 1 jew 2 injezzjonijiet.
Spanish: El principio activo de Esperoct, el turoctcog alfa pegol, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Esperoct, turoctocog alfa pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Spanish: Los estudios han llegado a la conclusión de que Esperoct es eficaz a la hora de prevenir y tratar las hemorragias en pacientes con hemofilia A. Dado que Esperoct es «pegilado», los pacientes tratados con este medicamento podrían además recibir menos inyecciones o menos frecuentes que en los productos convencionales que contienen FVIII.
Maltese: Peress li Esperoct huwa ‘pegilat', il-pazjenti fuq din il-mediċina jista' jirċievu wkoll inqas injezzjonijiet jew injezzjonijiet inqas frekwenti milli kieku jirċievu kieku jieħdu prodotti FVIII konvenzjonali.
Spanish: Esperoct no debe administrarse a pacientes con alergia a las proteínas de hámster.
Maltese: Esperoct ma għandux jintuża f'pazjenti b'allerġija għall-proteini talħemsters.
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios principales que Esperoct es eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia grave tratados previamente con otros productos que contenían el factor VIII.
Maltese: Esperoct intwera li huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija f'pazjenti b'emofilja severa li fil-passat ikunu ġew ikkurati bi prodotti oħra tal-fattur VIII.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Esperoct, pero son poco frecuentes (lo que afecta a 1 de cada 100 personas).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'Esperoct u mhumiex komuni (jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 100).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Esperoct se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Esperoct hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Profilaxis en adultos/adolescentes
Maltese: Profilassi fl-adulti/adolexxenti
Spanish: Osmolalidad: 590 mOsmol/kg.
Maltese: Osmolalità: 590 mOsmol/kg.
Spanish: *PTP: Pacientes tratados previamente.
Maltese: * PTPs: Pazjenti ttrattati preċedentement.
Spanish: L-Histidina
Maltese: L-Histidine
Spanish: Anticuerpos anti-PEG
Maltese: Antikorpi kontra PEG
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Spanish: IR (UI/dl) por UI/kg)a
Maltese: IR (UI/dL) kull UI/kg)a
Spanish: Escala
Maltese: Skala
Spanish: Papel protector
Maltese: Karta protettiva
Spanish: Parámetro PK N=Nº de pacientes
Maltese: Parametru PK N=Nr. ta' pazjenti
Spanish: ANEXO II
Maltese: Tabella 3
Spanish: b Cálculo basado en 67 perfiles
Maltese: b Kalkolu bbażat fuq 67 profil.
Spanish: DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Spanish: Actividad máxima del factor VIII (UI/dl)a t1/2 (horas)
Maltese: Attività massima tal-fattur VIII (UI/dL)a t1/2 (sigħat)
Spanish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Maltese: 9 Technology Drive West Lebanon
Spanish: (UI*hora/dl) CL (ml/hora/kg) Vss (ml/kg) MRT (horas)
Maltese: (UI*siegħa/dL) CL (mL/siegħa/kg) Vss (mL/kg) MRT (sigħat)
Spanish: Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Spanish: Parámetros farmacocinéticos
Maltese: Parametri farmakokinetiċi
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) (UI/dl)a
Maltese: Fattur VIII (%) (UI/dL)a
Spanish: Cirugía menor
Maltese: Operazzjoni minuri
Spanish: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004 EU/1/19/1374/005
Maltese: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004
Spanish: • picor (prurito)
Maltese: • ħakk (prurite)
Spanish: L-Metionina
Maltese: L-Methionine
Spanish: De los 175 adultos/adolescentes en profilaxis, 70 (40%) no tuvieron ninguna hemorragia.
Maltese: Mill175 adult/adolexxent fuq profilassi, 70 (40%) ma kellhomx fsada.
Spanish: Número de perfiles
Maltese: Numru ta' profili
Spanish: Disolvente para Esperoct Cloruro de sodio 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL