FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: I napriek tomu, že stav ECOG, východisková hodnota pomeru glomerulárnej filtrácie (glomerular filtration rate, GFR), albumín, telesná hmotnosť a mierna porucha funkcie pečene mali vplyv na CL nivolumabu, účinok nebol
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, izhodiščna ocena glomerulne filtracije (GFR - glomerular filtration rate), vrednost albumina, telesna masa in blaga okvara jeter so sicer imeli vpliv na očistek nivolumaba, vendar pa
Slovak: Lonza Biologics, Inc.
Slovenian: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive
Slovak: Celková dávka nivolumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka
Slovenian: Celotni odmerek nivolumaba v mg = telesna masa bolnika v kg × predpisani odmerek v
Slovak: Musí sa podávať vo forme intravenóznej infúzie počas obdobia 60 minút.
Slovenian: Aplicirati ga je treba v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
Slovak: Odporúčaná dávka Nivolumabu BMS je 3 mg/kg, ktorá sa podáva intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nivolumab BMS je 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije na vsaka 2 tedna.
Slovak: Prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a ak sa spozoruje upozorniť zdravotníckeho
Slovenian: • Znake ali simptome varnostnih tveganj in navodilo, kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné dávkovanie oddialiť alebo prerušiť.
Slovenian: Na osnovi varnosti ali prenašanja zdravila pri posameznem bolniku bo morda potrebno odmerek aplicirati z zamikom ali zdravljenje ukiniti.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita na používanie Nivolumabu BMS bola dokázaná na 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC pri ochrane pred svetlom a maximálne 4 hodiny pri 20 °C-25 °C a izbovom svetle (toto 4-hodinové obdobie z celkových 24 hodín má zahŕňať obdobie podávania
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je bilo dokazano, da je zdravilo Nivolumab BMS med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščitenega pred svetlobo, in največ 4 ure pri temperaturi od 20 °C do 25 °C in sobni svetlobi (te 4 ure od skupnih 24 ur pa vključujejo tudi obdobje same aplikacije zdravila).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, nedostatočnosť nadobličiek, hypofyzitídu, diabetes mellitus a diabetickú
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudih endokrinopatijah, vključno s hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez, vnetjem hipofize, sladkorno boleznijo in diabetično
Slovak: 3. fázy porovnávajúca nivolumab oproti docetaxelu u jedincov s pokročilým alebo metastatickým skvamóznym NSCLC, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas alebo po jednom predchádzajúcom chemoterapeutickom režime obsahujúcom
Slovenian: uporabe nivolumaba v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim NSCLC, pri katerih je bolezen napredovala med ali po enem predhodnem režimu kemoterapije na
Slovak: Pacienti s liečenými metastázami v mozgu boli vhodní, ak sa z neurologického hľadiska vrátili na východiskový stav minimálne 2 týždne pred zaradením a buď neužívali kortikosteroidy alebo boli na stabilnej dávke alebo sa im dávka znížila na dávku zodpovedajúcu prednizónu <10 mg denne.
Slovenian: Bolniki z zdravljenimi zasevki v možganih so bili primerni za vključitev, če se je nevrološko stanje povrnilo do izhodiščnega stanja vsaj 2 tedna pred vključitvijo in se niso zdravili s kortikosteroidi ali pa so se zdravili s stabilnim ali manjšajočim se odmerkom kortikosteroida, ki je
Slovak: Prejavy a príznaky, že tieto žľazy nepracujú správne, môžu zahŕňať únavu (extrémnu vyčerpanosť), zmenu telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy a poruchy zraku.
Slovenian: Znaki in simptomi okvare delovanja teh žlez lahko vključujejo izčrpanost (ekstremno utrujenost), spremembe telesne mase ali glavobol in motnje vida.
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.
Slovak: Prejavy a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie pečene, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), bolesť v oblasti brucha na pravej strane alebo únavu.
Slovenian: Znaki in simptomi hepatitisa lahko vključujejo nenormalne izvide preiskav delovanja jeter, rumeno obarvanje oči ali kože (zlatenica), bolečino v desnem predelu trebuha ali utrujenost.
Slovak: Nivolumab BMS je len na intravenózne použitie.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je namenjeno le za intravensko uporabo.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (CA209017)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (študija CA209017) nivolumab
Slovak: Tieto analýzy budú uzavreté v Štúdiách CA209037 a CA209066 s
Slovenian: Te analize bodo izvedene v študijah CA209037 in CA209066 pri bolnikih z
Slovak: Medián času do nástupu pri týchto endokrinopatiách bol 17,8 týždňa (rozsah: 6,1-33,1).
Slovenian: Mediani čas do pojava teh endokrinopatij je znašal 17,8 tedna (razpon: 6,1-33,1).
Slovak: Pokyny na liečbu týchto nežiaducich reakcií sú opísané v časti 4.4.
Slovenian: Smernice za zdravljenje teh neželenih učinkov so navedene v poglavju 4.4.
Slovak: Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica) alebo akékoľvek príznaky zápalu čriev (kolitídy), ako je bolesť brucha a sliznice alebo krv v stolici.
Slovenian: drisko (vodeno, kašasto ali mehko blato) ali kateri koli simptom vnetja črevesa (kolitis), kot so bolečina v trebuhu in sluz ali kri v blatu.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov (n=248) štúdie CA209017 a CA209063 sú uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Neželeni učinki na osnovi zbranih podatkov (n=248) študije CA209017 in študije CA209063 so prikazani v preglednici 2.
Slovak: Hodnotenia nádoru pomocou kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), verzia 1.1, sa vykonali 9 týždňov po randomizácii a
Slovenian: Vrednotenje tumorja na osnovi različice 1.1 kriterijev za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST v1.1, Response Evaluation Criteria in Solid
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití nivolumabu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi nivolumaba pri nosečnicah ni.
Slovak: Nivolumab BMS sa má tiež natrvalo vysadiť pri imunitne podmienených nežiaducich reakciách 2. alebo 3. stupňa, ktoré pretrvávajú napriek modifikáciám liečby (pozri časť 4.4) alebo z dôvodu nemožnosti znížiť dávku kortikosteroidu na 10 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu na deň.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS je treba trajno ukiniti tudi v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov stopnje 2 ali 3, ki kljub prilagoditvi zdravljenja ne minejo (glejte poglavje 4.4), ali v primeru, če odmerka kortikosteroida ni mogoče zmanjšati na 10 mg prednizona ali enakovrednega odmerka na dan.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletalnu ťažkosť, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine, bolesť v sánke, bolesť chrbtice.
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina je sestavljen izraz, ki obsega bolečino v hrbtu, bolečino v kosteh, mišično-skeletno bolečino v predelu prsnega koša, mišično-skeletno nelagodje, bolečino v mišicah, bolečino v vratu, bolečino v okončinah, bolečino v čeljusti in bolečino v hrbtenici.
Slovak: Odporúčané modifikácie liečby Nivolumabom BMS
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS
Slovak: Nivolumab BMS je liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (druh rakoviny pľúc) u dospelých.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Nivolumab BMS uporabljamo za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka (vrsta pljučnega raka) pri odraslih.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie obličiek alebo znížený objem moču.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo nenormalne izvide preiskav delovanja ledvic ali zmanjšanje volumna izločenega seča.
Slovak: Na základe jeho mechanizmu účinku však expozícia nivolumabu v plode môže zvýšiť riziko vzniku imunitne podmienených ochorení alebo zmeniť normálnu imunitnú odpoveď a imunitne podmienené ochorenia sa hlásili u PD-1 knockoutovaných myší.
Slovenian: Vendar pa se na osnovi mehanizma delovanja nivolumaba pri izpostavljenosti ploda nivolumabu lahko poveča tveganje za razvoj imunsko pogojenih bolezni ali spremeni normalni imunski odziv.
Slovak: Iba 4 pacienti (0,8
Slovenian: Kot trajno pozitivne so označili le 4 bolnike (0,8 %).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov pneumonitídy, ako sú rádiografické zmeny (napr. fokálne „groud glass" opacity, škvrnité infiltráty), dyspnoe a hypoxia.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov pljučnice, kot so radiografske spremembe (npr. fokalni vzorci mlečnega stekla, krpasti infiltrati), dispneja in hipoksija.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a nivolumab je IgG4; preto prichádza do úvahy, že nivolumab sa bude prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Slovenian: Nivolumab je IgG4 in kot tak lahko preide iz matere na razvijajoči se plod.
Slovak: Majú sa vylúčiť etiológie súvisiacich ochorení.
Slovenian: Izključiti je treba vzroke, povezane z boleznijo.
Slovak: Ako vyzerá Nivolumabu BMS a obsah balenia Infúzny koncentrát Nivolumabu BMS (sterilný koncentrát) je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Slovenian: Izgled zdravila Nivolumab BMS in vsebina pakiranja Nivolumab BMS koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Slovak: Ak aj napriek používaniu kortikosteroidov nastane zhoršenie alebo nedochádza k zlepšeniu, má sa pridať nekortikosteroidná imunosupresívna liečba.
Slovenian: Če se stanje kljub uporabi kortikosteroida poslabša ali ne izboljša, je treba dodatno uvesti še nekortikosteroidno imunosupresivno zdravljenje.
Slovak: Údaje pre nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie pochádzajú od pacientov, ktorí dostali nivolumab 3 mg/kg v dvoch štúdiách s NSCLC (CA209017 a CA209063, pozri časť 5.1).
Slovenian: Podatki v nadaljevanju navedenih imunsko pogojenih neželenih učinkov so bili pridobljeni pri bolnikih, ki so prejemali nivolumab v odmerku 3 mg/kg v dveh študijah NSCLC (študija CA209017 in študija CA209063, glejte poglavje 5.1).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Slovak: Na začiatku tretieho trimestra bol nárast straty plodov a zvýšená neonatálna mortalita závislé od dávky.
Slovenian: Poročali so o od odmerka odvisnem povečanju izgub plodov in o večji neonatalni umrljivosti od tretjega trimesečja dalje.
Slovak: Udalosti
Slovenian: Dogodki
Slovak: Ak sa už však liečite Nivolumabom BMS, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré môžete mať počas liečby a toto neovplyvní účinok lieku.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS pa vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje s kortikosteroidi za ublažitev katerega koli možnega neželenega učinka, ki se lahko pojavi med zdravljenjem.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)).
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z različico 4.0 terminološko poenotenih kriterijev neželenih učinkov ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; "National Cancer Institute
Slovak: Nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje; no i napriek tomu buďte pri vykonávaní týchto aktivít opatrný, pokým si nie ste istý, že na vás nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Verjetnost vpliva nivolumaba na sposobnost upravljanja vozil in strojev je majhna, vendar pa morate biti vseeno pozorni, da nivolumab pri vas nima negativnih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS je kompatibilný s:
Slovenian: Nivolumab BMS raztopina za infundiranje je kompatibilna:
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby Nivolumabom BMS používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie počatia) a to ešte minimálne 5 mesiacov po poslednej dávke
Slovenian: Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS in še vsaj 5 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila Nivolumab BMS, uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Slovak: Blokáda PD-L1 signálov preukázala na modeloch gravidných myší narušenú znášanlivosť plodov a zvýšenú stratu plodov.
Slovenian: Na mišjih modelih gestacije je bilo dokazano, da zavrtje PD-L1 signalne poti poruši toleranco za plod in poveča izgube plodov.
Slovak: Cukrovku (príznaky zahŕňajú nadmerný smäd, močenie značne zvýšeného objemu moču, zvýšenú chuť do jedla s úbytkom telesnej hmotnosti, pocit únavy, ospanlivosti, slabosti, skľúčenosti, podráždenosti a celkový pocit nepohody) alebo diabetickú ketoacidózu (kyselina
Slovenian: sladkorno bolezen (simptomi vključujejo prekomerno žejo, izločanje večje količine urina, povečan apetit z zmanjšanjem telesne mase, občutek utrujenosti, zaspanosti, oslabelosti, depresije, razdražljivosti in splošnega slabega počutja) ali diabetično ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi zaradi sladkorne bolezni).
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK bol geometrický priemerný klírens (CL) nivolumabu v rovnovážnom stave pri dávke 3 mg/kg každé 2 týždne 9,5 ml/h, terminálny polčas 26,7 dňa a priemerná expozícia 75,3 µg/ml.
Slovenian: Na osnovi podatkov analize populacijske farmakokinetike geometrijski srednji očistek nivolumaba znaša 9,5 ml/uro, končni razpolovni čas 26,7 dni, povprečna izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi odmerka 3 mg/kg na vsaka 2 tedna pa 75,3 µg/ml.
Slovak: %), znížená chuť do jedla (15
Slovenian: (33 %), zmanjšanje apetita (15 %) in navzea (12 %).
Slovak: Zo 497 pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom 3 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti lieku bolo 51 pacientov (10,3
Slovenian: Od 497 bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg na vsaka 2 tedna, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti zdravilu, je bilo 51 bolnikov (10,3 %) pri testiranju s testom elektrokemiluminiscence (ECL) pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované iba u 5 pacientov (celkovo 1,0
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili le pri 5 bolnikih (1,0 % vseh), ki so bili pozitivni na protitelesa proti zdravilu.
Slovak: PFS sa hodnotilo pomocou RECIST verzia 1.1.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni so vrednotili na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1.
Slovak: Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom
Slovenian: Priprava in aplikacija zdravila Nivolumab BMS Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,5 mg) sodíka.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,1 mmol (ali 2,5 mg) natrija.
Slovak: Ak počas liečby Nivolumabom BMS otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Slovak: V klinických skúšaniach pri rôznych dávkach a typoch nádorov sa u menej ako 1 % pacientov liečených nivolumabom hlásili nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: pankreatitída, uveitída, demyelinizácia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), Guillainov-Barrého syndróm, hypopituarizmus a myastenický syndróm.
Slovenian: O naslednjih imunsko pogojenih neželenih učinkih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z nivolumabom v različnih odmerkih in zaradi različnih vrst tumorjev: pankreatitis, uveitis, demielinizacija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), Guillain-Barréjev sindrom, hipopituitarizem in miastenijski sindrom.
Slovak: Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka koncentrátu Nivolumabu BMS.
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot eno vialo s koncentratom zdravila Nivolumab BMS.
Slovak: Pri opätovnom výskyte akejkoľvek závažnej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie a pri výskyte akejkoľvek život ohrozujúcej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie sa musí liečba nivolumabom natrvalo ukončiť.
Slovenian: Če se kateri koli resni imunsko pogojeni neželeni učinek ponovi, ali pojavi kateri koli resni imunsko pogojeni neželeni učinek, ki ogrozi življenje, je treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Slovak: Majú sa vylúčiť infekcie a etiológie súvisiacich ochorení.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in vzroke, povezane z boleznijo.
Slovak: Spojenie PD-1 s ligandmi PD-L1 a PD-L2, sú exprimované v bunkách, obsahujúcich antigén, a ktoré môžu byť exprimované nádorovými alebo inými bunkami v mikroprostredí nádoru, má za následok inhibíciu proliferácie T-buniek a sekréciu cytokínov.
Slovenian: in PD-L2, ki ju izražajo antigen predstavitvene celice in sta lahko izražena na tumorskih in drugih celicah v mikrookolju tumorja, je zavrtje proliferacije celic T in sekrecije citokinov.
Slovak: In-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Slovenian: z linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Slovak: Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podávaním lieku Nadobličky nepracujú správne, zápal štítnej žľazy Ochorenie, pri ktorom svaly oslabnú a ľahko sa unavia (myastenický syndróm), poškodenie nervov v rôznych častiach tela, ktorý vedie k zníženej citlivosti alebo ovplyvňuje pohyb
Slovenian: alergijska reakcija, reakcije, povezane z dajanjem zdravila nepravilno delovanje nadledvičnih žlez, vnetje ščitnice stanje pri katerem mišice oslabijo in se hitro utrudijo (miastenijski sindrom), okvara živcev v različnih delih telesa, kar lahko povzroči zmanjšanje občutka ali prizadene gibanje vnetje črevesa (kolitis), razjeda tankega črevesa vnetje mišic, ki povzroči bolečino ali okorelost
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za enkratno uporabo.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po príprave infúzie, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Slovak: Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka, preto sa takéto farmakokinetické štúdie interakcií nevykonali.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Nivolumab je humano monoklonsko protitelo, zato študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudi pljučnici ali bolezni pljučnega intersticija, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Slovak: (pozri časť 4.2).
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým je
Slovenian: Zdravljenje mora trajati dokler je prisotna klinična korist oziroma dokler bolnik
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (93
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (93 %) in moškega spola (76 %).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná vyrážka, ktorá môže byť imunitne podmienená (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudem izpuščaju, ki bi lahko bil imunsko pogojen (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nivolumab sa často spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Slovenian: Uporaba nivolumaba je bila najpogosteje povezana s pojavom imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Slovak: Nivolumab BMS obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS vsebuje natrij
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť používaniu systémových kortikosteroidov a iných imunosupresív na začiatku pred začatím liečby nivolumabom, pretože majú potenciál zasahovať do farmakodynamickej aktivity.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z nivolumabom se je treba izogniti uporabi sistemskih kortikosteroidov in drugih zdravil za zaviranje imunske odzivnosti zaradi njihovega možnega vpliva na farmakodinamično aktivnost.
Slovak: Medián času do nástupu bol 11,6 týždňa (rozsah: 2,6-85,1).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 11,6 tednov (razpon: 2,6-85,1).
Slovak: Prípady 2. stupňa sa hlásili u 3,6 % (9/248) pacientov.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 3,6 % (9/248) bolnikov.
Slovak: Štúdia 2. fázy s jednou skupinou (CA209063)
Slovenian: Študija faze 2 z enim krakom (študija CA209063)
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ambulancie kvôli podaniu Nivolumabu BMS.
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse predvidene odmerke zdravila Nivolumab BMS.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov nefridíty alebo dysfunkcie obličiek.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov nefritisa in okvare delovanja ledvic.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hnačka, stomatitída, vracanie, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora driska, stomatitis, bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta
Slovak: Z dôvodu podozrenia imunitne podmienených nežiaducich reakcií sa má vykonať zodpovedajúce vyhodnotenie, aby sa potvrdila etiológia alebo aby sa vylúčili iné príčiny.
Slovenian: V primeru suma na pojav imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba z ustreznimi preiskavami potrditi njihov vzrok oziroma izključiti druge možne vzroke.
Slovak: Systémové kortikosteroidy a iné imunosupresíva sa však môžu použiť po začatí liečby nivolumabom na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z nivolumabom pa se sistemske kortikosteroide in druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti lahko uporablja za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má liečba nivolumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Slovenian: Na osnovi resnosti neželenega učinka je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi.
Slovak: Prípady 4. alebo 5. stupňa sa v týchto štúdiách nehlásili.
Slovenian: primerih stopnje 4 ali 5 v teh študijah niso poročali.
Slovak: Prínos prežívania sa pozoroval bez ohľadu na to, či mali pacienti nádory, ktoré boli označené ako PD - L1 negatívne alebo PD - L1 pozitívne (expresia na membráne nádorovej bunky znížená o 1
Slovenian: Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa
Slovenian: Če imate o zdravljenju ali uporabi zdravila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili závažné infúzne reakcie (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavu hudih infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku dbajte na zabezpečenie aseptického zaobchádzania s liekom.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje.