FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s adjuvantom)
Bulgarian: Shingrix прах и суспензия за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (рекомбинантна, с адювант)
Slovak: V otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III (Zoster-048) bola hodnotená schéma s 2 dávkami Shingrixu podanými s 2-mesačným časovým odstupom u 215 dospelých vo veku ≥ 65 rokov, ktorí pred ≥
Bulgarian: По време на едно отворено, мултицентрово клинично проучване фаза III (Zoster-048), е оценена една 2-дозова схема за приложение на Shingrix с 2 месеца интервал между дозите при 215 възрастни ≥ 65 години с анамнеза за ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ ≥ 5 години по-рано в сравнение с 215 подобни лица, на които никога не е поставяна жива атенюирана ваксина срещу HZ.
Slovak: Celkovo sa zistil všeobecný trend k menej závažnej bolesti súvisiacej s HZ u osôb očkovaných
Bulgarian: Като цяло е налице обща тенденция към по-малка тежест на HZ-свързаната болка при участниците, ваксинирани с Shingrix в сравнение с плацебо.
Slovak: ZOE-50 ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70
Slovak: Shingrix významne znížil spotrebu liekov proti bolesti súvisiacej s HZ o 39,0 % (95 % IS: 11,9; 63,3) a skrátil dobu ich užívania o 50,6 % (95 % IS: 8,8; 73,2).
Bulgarian: При участници ≥ 70 години с най-малко един потвърден епизод на херпес зостер (сборни ZOE50 и ZOE-70), Shingrix значимо намалява употребата и продължителността на терапията по повод HZ-свързана болка съответно с 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) и 50,6% (95% CI: 8,8; 73,2).
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Bulgarian: Много чести (може да се появят при повече от 1 на 10 дози от ваксината):
Slovak: • alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku, žihľavku (urtikáriu), opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
Bulgarian: алергични реакции включително обрив, копривна треска (уртикария), подуване на лицето, езика или гърлото, които могат да причинят затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
Slovak: Antigén glykoproteín E2,3 vírusu varicella-zoster1
Bulgarian: Е антиген2,3 на варицела зостер вирус1
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom Nesmiete byť zaočkovaný Shingrixom, ak
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Shingrix
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej suspenziu do injekčnej striekačky.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на флакона със суспензията в спринцовката.
Slovak: Shingrix sa nemôže použiť na prevenciu (zabránenie vzniku) ovčích kiahní (varicely).
Bulgarian: Shingrix не може да се използва за предпазване срещу варицела.
Slovak: ^ Odpoveď v zmysle gE-špecifických CD4[2+]
Bulgarian: gE-специфичен CD4[2+] T клетъчен отговор^
Slovak: % celkový výskyt/dávka; 2,9 % výskyt závažnej myalgie/dávka), únava (32,2
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране (68,1% общо/доза; 3,8% тежки/доза), миалгия (32,9% общо/доза; 2,9% тежки/доза), умора (32,2% общо/доза; 3,0% тежки/доза) и главоболие (26,3% общо/доза; 1,9% тежки/доза).
Slovak: • suspenziu na 1 dávku v injekčnej liekovke.
Bulgarian: Суспензия за 1 доза във флакон
Slovak: Shingrix vám môže byť podaný, aj ak ste už boli zaočkovaný očkovacou látkou proti pásovému oparu obsahujúcou živý oslabený vírus (tzv. živá atenuovaná očkovacia látka).
Bulgarian: Shingrix може да Ви се приложи, ако вече сте били ваксинирани с жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер.
Slovak: T-lymfocytov^
Bulgarian: Нечести лимфаденопатия
Slovak: • celkový pocit choroby
Bulgarian: • общо неразположение
Slovak: Na intramuskulárne použitie
Bulgarian: Интрамускулно приложение
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť Shingrixu proti HZ
Bulgarian: Ефикасност на Shingrix срещу херпес зостер (HZ)
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje 50 mikrogramov rekombinantného glykoproteínu E vírusu varicella-zoster s adjuvantom AS01B
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа 50 микрограма рекомбинантен гликопротеин
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Slovak: Shingrix sa dodáva ako injekčná liekovka s hnedým vyklápacím viečkom obsahujúca prášok (antigén) a injekčná liekovka s modrozeleným vyklápacím viečkom obsahujúca suspenziu (adjuvant).
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Shingrix се предлага под формата на флакон с кафява отчупваща се капачка, съдържащ прах (антиген) и флакон със синьо-зелена отчупваща се капачка, съдържащ суспензия (адювант).
Slovak: Počet prípadov PHN
Bulgarian: Брой случаи с
Slovak: % (95 % IS: 92,2; 100) u osôb vo veku ≥ 50 rokov (ZOE-50) a 92,1
Bulgarian: Ефикасността по отношение на намаляването на BOI е 98,4% (95% CI: 92,2; 100) при участници ≥ 50 години (ZOE-50) и 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) при участници ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и
Slovak: ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne***
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70***
Slovak: Tento liek nebudete nikdy používať sama.
Bulgarian: Не се очаква някога сама да си прилагате това лекарство.
Slovak: Tam, kde je to potrebné, budú uskutočnené nasledujúce opatrenia:
Bulgarian: Когато е необходимо, ще се вземат следните мерки:
Slovak: − akákoľvek situácia pri gestačnom veku < 22 týždňov.
Bulgarian: - всяко състояние при гестационна възраст < 22 седмици;
Slovak: Rovnováha vody a solí vo vašom tele.
Bulgarian: Баланс на водата и солите в организма Ви.
Slovak: To zahŕňa rastlinné lieky.
Bulgarian: Това включва и билкови лекарства.
Slovak: vám bude podávaný po dobu maximálne 48 hodín.
Bulgarian: Вие ще приемате <търговско име> максимум 48 часа.
Slovak: Pokiaľ sa vám to stane, informujte o tom ihneď svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Lekár vám tiež môže odobrať krv na vyšetrenie, aby mohol sledovať prípadné zmeny vo vašej krvi (pozri časť 3).
Bulgarian: Вашият лекар може също да направи кръвни изследвания, за да проследи за промени в кръвта Ви (вж. точка 3).
Slovak: Tieto parametre je nutné starostlivo sledovať v priebehu liečby.
Bulgarian: Тези показатели трябва да се проследяват внимателно по време на лечението.
Slovak: Zvyčajne ustúpia po ukončení liečby.
Bulgarian: Обикновено те отзвучават при преустановяване на терапията.
Slovak: Krátkodobého oddialenia je možné využiť k využitiu ďalších opatrení, ktoré sú známe tým, že zlepšujú perinatálny zdravotný stav.
Bulgarian: Това краткотрайно забавяне може да се използва за прилагане на други мерки, за които е известно, че подобряват перинаталното здраве.
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
Bulgarian: <Търговско име> е противопоказан при следните състояния:
Slovak: Dôležité nežiaduce účinky, ktoré by sa mali sledovať pri liečbe predčasného pôrodu:
Bulgarian: Важни нежелани реакции, за които трябва да се внимава, когато се лекува преждевременно раждане:
Slovak: To umožní lekárovi alebo pôrodnej asistentke, aby učinili ďalšie opatrenia ku zlepšeniu zdravotného stavu vášho dieťaťa.
Bulgarian: Това ще даде време на Вашия лекар или акушерка да предприемат допълнителни мерки, които ще подобрят здравето на Вашето бебе.
Slovak: Pokiaľ je to možné, liečba má byť prerušená aspoň 6 hodín pred plánovanou anestéziou za použitia halogénovaných anestetík.
Bulgarian: Когато е възможно, лечението трябва да се преустанови най-малко 6 часа преди планирана анестезия с халогенирани анестетици.
Slovak: Elektrokardiografia (EKG, elektrická aktivita vášho srdca).
Bulgarian: Електрокардиография (ЕКГ, електрическа активност на сърцето).
Slovak: − vysoká hladina cukru (glukóza) a/alebo kyseliny mliečnej v krvi.
Bulgarian: Високи нива на захар (глюкоза) и/или млечна киселина в кръвта;
Slovak: Dĺžka liečby by nemala prekročiť 48 hodín, lebo dostupné údaje ukazujú, že hlavný účinok tokolytickej liečby je v oddialení pôrodu až o 48 hodín; v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách nebol zistený štatisticky významný vplyv na perinatálnu mortalitu a morbiditu.
Bulgarian: Продължителността на лечението не трябва да надхвърля 48 часа, тъй като данните показват, че основният ефект от токолитичната терапия е забавяне на раждането до 48 часа; не е наблюдаван статистически значим ефект върху перинаталната смъртност или заболеваемост при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания.
Slovak: Počas predčasného pôrodu sú často podávané systémové kortikosteroidy na podporu vývoja pľúc plodu.
Bulgarian: По време на преждевременно раждане често се прилагат системни кортикостероиди за засилване на развитието на феталните бели дробове.
Slovak: Objem roztoku s podávaným liečivom by mal byť minimálny.
Bulgarian: Обемът течност, в който лекарството се прилага, трябва да бъде минимален.
Slovak: K dočasnému oddialeniu predčasného pôrodu
Bulgarian: За временно забавяне на преждевременно раждане
Slovak: Liečba by sa mala prerušiť, len čo sa objavia známky ischémie myokardu (napr. bolesť na hrudi alebo zmeny EKG).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при развитие на признаци на миокардна исхемия (като напр. болка в гърдите или ЕКГ промени).
Slovak: Bolesť na hrudi (v dôsledku problémov so srdcom ako je angína pektoris).
Bulgarian: Болка в гърдите (поради проблеми със сърцето, като напр. стенокардия).
Slovak: Existujú hlásenia o pľúcnych edémoch u žien, ktorým boli súbežne podávané betamimetiká a kortikosteroidy.
Bulgarian: Има съобщения за белодробен оток при жени, на които едновременно са прилагани бета агонисти и кортикостероиди.
Slovak: Tokolýza
Bulgarian: Токолиза
Slovak: − vnútromaternicové úmrtie plodu, známa letálna vrodená alebo letálna chromozómová malformácia.
Bulgarian: - вътрематочна смърт на фетуса, известна летална вродена или летална хромозомна малформация.
Slovak: [Detaily o dávke a rýchlosti infúzie je treba upraviť podľa špecifických požiadaviek u jednotlivých liečiv, t.j. ponechať tak, ako je pre liek, akýkoľvek odkaz na kontinuálnu perorálnu udržiavaciu liečbu je nutné odstrániť.]
Bulgarian: [Подробната информация относно дозата и скоростта на инфузия ще трябва да се адаптира към особеностите на отделните лекарствени вещества, т.e. да се запази както е по продукти, а всяка референция за продължаване на лечението с перорална поддържаща терапия трябва да се заличи.]
Slovak: Pokiaľ dôjde k rozvoju príznakov pľúcneho edému alebo ischémii myokardu, je potrebné uvažovať o prerušení liečby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Ако се развият признаци на белодробен оток или миокардна исхемия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението (вж. точка 4.2 и 4.8).
Slovak: [Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložiť, nahradiť alebo vypustiť podľa potreby) tak, aby odrážali dohodnuté znenie, ako je uvedené nižšie] I.
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (съответно чрез вмъкване, замяна или заличаване на текста), за да отразява утвърдения текст, както е посочено по-долу]
Slovak: − neobvyklý alebo nepravidelný srdcový rytmus.
Bulgarian: Необичаен или неравномерен сърдечен ритъм;
Slovak: môže mať vplyv na účinnosť iných liekov a iné lieky môžu mať vplyv na účinnosť <vymyslený názov>.
Bulgarian: <Търговско име> може да повлияе на начина, по който някои лекарства действат, а някои лекарства могат да повлияят на действието на <търговско име>.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlava
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Pokiaľ dôjde ku zmenám na EKG a zaznamenáte bolesť na hrudi, lekár preruší podávanie <vymyslený názov>.
Bulgarian: Ако има промени в ЕКГ и имате болка в гърдите, Вашият лекар ще спре приложението на <търговско име>.
Slovak: a 37. gestačným týždňom u pacientok bez lekárskych alebo pôrodníckych kontraindikácií pre tokolytickú liečbu.
Bulgarian: За задържане на раждането между 22 и 37 гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушеро-гинекологично противопоказание за токолитична терапия.
Slovak: Následujúce nežiaduce účinky sa tiež pozorovali u ostatných betamimetík ako je <vymyslený názov>, pokiaľ boli použité k oddialeniu predčasného pôrodu.
Bulgarian: Следните нежелани реакции също са наблюдавани при всички бета агонисти като <търговско име>, когато са използвани за забавяне на преждевременно раждане.
Slovak: Srdcovú frekvenciu matky je nutné monitorovať a potrebu kontrolovať vzostup frekvencie znížením dávky alebo ukončením podávania je treba posudzovať individuálne.
Bulgarian: Пулсовата честота на майката трябва да се проследява, като необходимостта от контролиране на такива повишения чрез намаление на дозата или преустановяване на приложението на лекарството трябва да се оценява при всеки индивидуален случай.
Slovak: Pokles diastolického krvného tlaku je zvyčajne v rozmedzí 10 až 20 mmHg.
Bulgarian: Пониженията на диастолното налягане обикновено са в границата от 10 до 20 mmHg.
Slovak: − hromadenie tekutín v pľúcach (pľúcny edém), ktoré môže spôsobiť dýchacie ťažkosti.
Bulgarian: Натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток), което може да предизвика затруднение в дишането.
Slovak: Vplyv infúzie na srdcovú frekvenciu plodu je menej významný, ale môže sa objaviť zvýšenie frekvencie až o 20 tepov za minútu.
Bulgarian: Ефектът от инфузията върху феталната сърдечна честота е по-слабо изявен, но може да се наблюдава повишение до 20 удара в минута.
Slovak: Pokiaľ existujú známky hromadeia tekutín vo vašich pľúcach (tiež označované ako pľúcny edém) (napr. kašeľ alebo dýchavičnosť), váš lekár môže prerušiť podávanie <vymyslený názov>.
Bulgarian: Ако някои признаци показват натрупване на течност в белите дробове (известно също като белодробен оток) (напр. кашлица или задух), Вашият лекар може да спре приложението на <търговско име>.
Slovak: Okrem toho sa má odstrániť akýkoľvek odkaz na pôrodnícke indikácie vo všetkých ďalších častiach Informácie o lieku, napríklad v časti 4.2 "Dávkovanie a spôsob podávania" v Súhrne charakteristických vlastností lieku, ako aj akýkoľvek odkaz na pôrodnícke indikácie uvedené v Písomnej informácii pre používateľa]
Bulgarian: Освен това трябва да се заличи всяко рефериране към акушеро-гинекологичните показания във всички останали точки от информацията за продукта, например в точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение" в кратката характеристика на продукта, както и реферирането към акушерогинекологичните показания в листовката.]
Slovak: Podanie lieku infúznou pumpou s injekčnou striekačkou v porovnaní s podaním i.v. infúzie môže obmedziť riziko preťaženia tekutinami.
Bulgarian: Приложението със спринцовкова помпа, в сравнение с i.v. инфузия, ще ограничи риска от претоварване с течности.
Slovak: Tokolýza betamimetikami sa nedoporučuje, pokiaľ už došlo k ruptúre membrán alebo dilatácii krčka maternice nad 4 cm.
Bulgarian: Не се препоръчва токолиза с бета агонисти при разкъсани мембрани или дилатация на шийката на матката повече от 4 cm.
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá používať ako tokolytikum u pacientok s významnými rizikovými faktormi, alebo podozrením na akékoľvek srdcové poruchy (napr. tachyarytmia, srdcové zlyhanie, alebo vady chlopne; pozri časť 4.3).
Bulgarian: <Търговско име> не трябва да се използва като токолитично средство при пациентки със значителни рискови фактори или подозрение за някакъв вид съществуващо сърдечно заболяване (напр. тахиаритмии, сърдечна недостатъчност или клапно сърдечно заболяване; вж. точка 4.3).
Slovak: To zahrňuje adekvátne posúdenie kardiovaskulárneho stavu pacientky doplneného vyšetrením kardiorespiračnej funkcie a monitorovaním EKG v priebehu liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Това трябва да включва адекватна оценка на сърдечно-съдовия статус на пациентката с наблюдение на кардиореспираторната функция и проследяване на ЕКГ по време на лечението (вж. точка 4.4).
Slovak: by mala byť zahájená iba pôrodníkom/lekárom skúseným pri používaní tokolytík.
Bulgarian: Лечение с <търговско име> трябва да се започва само от акушер-гинеколози/лекари с опит в приложението на токолитични средства.
Slovak: − zrýchlená činnosť srdca.
Bulgarian: - Ускорен сърдечен ритъм.
Slovak: Parenterálne lieky pre pôrodnícke indikácie
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерално приложение с акушерски индикации
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky <vymyslený názov> je možné dať do korelácie s farmakologickou aktivitou betamimetík a je ich možné obmedziť alebo úplne vylúčiť starostlivým monitorovaním hemodynamických parametrov ako je krvný tlak a srdcová frekvencia a vhodnou úpravou dávkovania.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции на <търговско име> корелират с бетамиметичната фармакологична активност и могат да бъдат ограничени или избегнати чрез внимателно проследяване на хемодинамичните показатели, като напр. артериално налягане и сърдечна честота, и чрез подходящо коригиране на дозата.
Slovak: Hladina cukru a prítomnosť nízkého pH tela a tvorba laktátu vo vašej krvi (tiež známej ako laktátová acidóza).
Bulgarian: Ниво на кръвната захар и поява на ниско pH в организма с натрупване на лактат в кръвта (известно също като лактатна ацидоза).
Slovak: Infúzia betamimetík je zvyčajne sprevádzaná zvýšením srdcovej frekvencie na strane matky v rozsahu 20 až 50 tepov za minútu.
Bulgarian: Инфузията на бета агонисти обикновено се съпътства от повишение на сърдечната честота на майката от порядъка на 20 до 50 удара в минута.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vaše srdce a srdce ešte nenarodeného dieťaťa.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява сърцето Ви и плода.
Slovak: − nízka hladina draslíka v krvi, ktorá môže viesť ku svalovej slabosti, smädu, alebo "mravčeniu".
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта, които може да предизвикат мускулна слабост, жажда или изтрълване на крайниците.
Slovak: Časť 1.
Bulgarian: Точка 1.
Slovak: − návaly tepla (sčervenanie) v tvári.
Bulgarian: Зачервяване на лицето.
Slovak: Malo by byť použité infúzne zariadenie s kontrolou, najlepšie infúzna pumpa s injekčnou striekačkou.
Bulgarian: Трябва да се използва устройство за контролирана инфузия, за предпочитане спринцовкова помпа.
Slovak: Liečba by mala byť vykonaná iba v zariadení adekvátne vybavenom ku kontinuálnemu monitorovaniu zdravotného stavu matky a plodu.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда само в заведения, оборудвани адекватно за непрекъснато проследяване на здравния статус на майката и фетуса.
Slovak: [Nasledujúci text by mal byť vložený do tohto bodu]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Slovak: Podávanie betamimetík je spojené so vzostupom hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: Приложението на бета агонисти е свързано с повишение на глюкозата в кръвта.
Slovak: V prípade predčasného pôrodu u pacientky s anamnézou, či podozrením na ochorenie srdca by mal vhodnosť liečby posúdiť skúsený kardiológ pred zahájením infúznej liečby <vymyslený názov>.
Bulgarian: При преждевременно раждане на пациентка с известно или подозирано сърдечно заболяване, специалист кардиолог трябва да прецени, дали лечението е подходящо, преди интравенозната инфузия с <търговско име>.
Slovak: Pacientky s predispozíciou zahrňujúcou viacpočetnú graviditu, retenciu tekutín, prebiehajúcu infekciu a preeklampsiu môžu mať zvýšené riziko vývoja pľúcneho edému.
Bulgarian: Пациентки с предразполагащи фактори като многоплодна бременност, претоварване с течности, инфекция на майката и прееклампсия, могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на белодробен оток.
Slovak: Aby sa znížilo riziko hypotenzie v spojitosti s tokolytickou liečbou je potrebné venovať zvláštnu pozornosť nechcenej kompresii dolnej dutej žily polohovaním pacientky na ľavom alebo pravom boku počas infúzie.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от хипотония, свързан с токолитичната терапия, специално внимание трябва да се отдели на избягване на компресия на v.сava, като пациентката е поставена в лява или дясна латерална позиция през цялото време на инфузията.
Slovak: <Vymyslený názov> je potrebné podať čo najskôr po diagnostikovaní predčasného pôrodu a po zhodnotení stavu pacientky z pohľadu kontraindikácií použitia terbutalinu (pozri časť 4.3).
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се прилага възможно най-скоро след диагностициране на преждевременно раждане и след оценка на пациентката, за да се елиминират всички противопоказания за приложението на <INN SABA> (вж. точка 4.3).
Slovak: Akonáhle boli v priebehu liečby alebo po liečbe predčasného pôrodu betamimetikami u matky hlásené pľúcny edém a ischémia myokardu, má sa venovať náležitá pozornosť rovnováhe tekutín a funkcii srdca a dýchacieho systému.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за белодробен оток и миокардна исхемия при майката по време на или след лечение на преждевременно раждане с бета агонисти, трябва да се обърне внимание на баланса на течностите и на кардио-респираторната функция.
Slovak: [Nasledujúce pôrodnícke indikácie budú zachované iba, keď sú už schválené]
Bulgarian: [Следните показания в акушерството да се запазят само където са разрешени понастоящем]
Slovak: by sa mal pri tokolýze používať opatrne a v priebehu liečby by sa mali sledovať kardiorespiračné funkcie a monitorovať EKG.
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се използва внимателно при токолиза като по време на лечението трябва да се наблюдава кардио-респираторната функция и да се проследява ЕКГ.
Slovak: Zvláštne upozornenie pre infúziu: Dávku je nutné upraviť individuálne s odkazom na potlačenie kontrakcií, zvýšenie tepovej frekvencie a zmeny krvného tlaku, ktoré sú limitujúcimi faktormi.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира индивидуално с оглед на подтискането на контракциите, увеличаването на честотата на пулса и промените в артериалното налягане, които са ограничаващи фактори.
Slovak: Zásadné pri prevencii rizika pľúcneho edému u matky je starostlivá kontrola úrovne hydratácie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Внимателният контрол на нивото на хидратиране е много важен за избягване на риска за майката от белодробен оток (вж. точка 4.4).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referralu.
Bulgarian: Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура.
Slovak: Hladina draslíka v krvi (nízká hladina draslíka v krvi môže byť spojená s rizikom nepravidelného srdcového rytmu).
Bulgarian: Нива на калий в кръвта (ниските нива на калий може да са свързани с риск от неритмична сърдечна дейност).
Slovak: Hyperthyreoidismus <Vymyslený názov> sa má podávať opatrne u pacientok s thyreotoxikózou a po starostlivom zvážení prínosu a rizika liečby.
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се прилага предпазливо при пациентки, страдащи от тиреотоксикоза, след внимателна оценка на ползите и рисковете от лечението.
Slovak: V priebehu infúzie môže krvný tlak matky mierne poklesnúť; pokles je väčší u diastolického než u systolického krvného tlaku.
Bulgarian: Артериалното налягане на майката може леко да се понижи по време на инфузията, като ефектът е по-голям върху диастолното отколкото върху систолното налягане.
Slovak: vám podá lekár na pracovisku, kde je dostupné trvalé monitorovanie vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vášho dieťaťa v priebehu podávánia lieku.
Bulgarian: <Търговско име> ще Ви се приложи от лекар в лечебно заведение, където има условия за непрекъснато наблюдение на Вашето здраве и здравето на Вашето бебе по време на приложението.
Slovak: *Palpitácie, *znížený diastolický krvný tlak
Bulgarian: *сърцебиене, *понижаване на диастолното налягане
Slovak: Ako používať <vymyslený názov>
Bulgarian: Как да приемате <търговско име>
Slovak: Pokiaľ zaznamenáte v priebehu liečby bolesť na hrudi, informujte o tom ihneď vášho lekára.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите болка в гърдите по време на лечението.