FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: GIAPREZA se utiliza en situaciones de urgencia para aumentar la presión arterial hasta valores normales en pacientes adultos con una presión arterial gravemente baja que no responden al tratamiento con líquidos u otros medicamentos que elevan la presión arterial.
Danish: GIAPREZA anvendes i nødsituationer til at øge blodtrykket til normalt niveau hos voksne patienter med svært nedsat blodtryk, der ikke reagerer på behandling med væske eller andre lægemidler til øgning af blodtrykket.
Spanish: Hipertensión transitoria
Danish: Forbigående hypertension
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 75 años.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 75 år.
Spanish: En una administración intravenosa continua durante 48 horas de angiotensina II en corderos neonatales, las dosis nominales de 4, 12 y 40 ng/kg por minuto fueron bien toleradas.
Danish: Ved kontinuerlig intravenøs administration af angiotensin II i 48 timer hos nyfødte lam blev de nominelle doser på 4, 12 og 40 ng/kg/min godt tolereret.
Spanish: La hipertensión transitoria se puede mitigar rápidamente reduciendo la dosis (ver sección 4.2).
Danish: Forbigående hypertension kan bedres omgående ved nedtitrering af dosis (se pkt.
Spanish: Contenido de sodio
Danish: Indhold af natrium
Spanish: GIAPREZA debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del choque cardiocirculatorio y su uso está indicado en un contexto urgente y hospitalario.
Danish: GIAPREZA bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af chok og er beregnet til anvendelse i akutte tilfælde på hospitaler.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de GIAPREZA en niños de menos de 18 años.
Danish: GIAPREZAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Las dosis de mantenimiento no deben superar los 40 ng/kg por minuto.
Danish: Vedligeholdelsesdoser bør ikke overskride 40 ng/kg pr. minut.
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden Tabel 2:
Spanish: En el momento de la administración del fármaco del estudio, el 97 % de los sujetos estaba recibiendo norepinefrina, el 67 %, vasopresina, el 15 %, fenilefrina, el 13 %, epinefrina y el 2 %, dopamina.
Danish: På tidspunktet for administration af forsøgslægemidlet fik 97 % af patienterne noradrenalin, 67 % vasopressin, 15 % fenylefrin, 13 % adrenalin og 2 % dopamin.
Spanish: La adición de GIAPREZA puede requerir una reducción de las dosis de otros vasopresores.
Danish: Tilføjelse af GIAPREZA kan kræve, at dosen af andre vasopressorer reduceres.
Spanish: GIAPREZA solo se ha probado en personas con choque séptico y distributivo.
Danish: GIAPREZA er kun testet hos patienter med septisk og distributivt chok.
Spanish: De ellos, 5 casos (3,1 %) del grupo de GIAPREZA y 3 (1,9 %) del grupo del placebo se consideraron graves.
Danish: Blandt disse vurderedes 5 tilfælde i GIAPREZA-gruppen (3,1 %) og 3 tilfælde i placebogruppen (1,9 %) at være alvorlige.
Spanish: GIAPREZA se debe reducir gradualmente, ya que los pacientes pueden experimentar hipotensión o empeoramiento del diagnóstico subyacente de choque cardiocirculatorio al retirarse de forma brusca o prematura.
Danish: GIAPREZA bør seponeres gradvist, da patienterne kan opleve hypotension eller forværring af den underliggende chokdiagnose ved for hurtig eller for tidlig seponering.
Spanish: La adición de GIAPREZA a estos medicamentos puede hacer necesario reducir la dosis de los otros medicamentos.
Danish: Hvis GIAPREZA tilføjes til disse lægemidler, kan det betyde, at dosen af de andre lægemidler skal reduceres.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 mg/ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 mg/ml
Spanish: No se recomienda el uso de GIAPREZA en otros tipos de choque cardiocirculatorio (p. ej., choque cardiogénico, etc.), ya que se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con choques no distributivos (ver sección 5.1).
Danish: Anvendelse af GIAPREZA anbefales ikke ved andre typer chok (f.eks. kardiogent chok mv.), da patienter med non-distributivt chok var ekskluderet fra de kliniske forsøg (se pkt.
Spanish: Inspeccionar cada vial en busca de partículas sólidas visibles antes de la dilución.
Danish: Kontrollér det enkelte hætteglas for partikler inden fortynding.
Spanish: Se pueden utilizar dosis de hasta solo 1,25 ng/kg por minuto.
Danish: Doser på helt ned til 1,25 ng/kg pr. minut kan anvendes.
Spanish: Más pacientes experimentaron episodios tromboembólicos venosos y arteriales en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo en el estudio de fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] frente a 8 [5,1 %]).
Danish: Flere patienter oplevede venøse og arterielle tromboemboliske hændelser i GIAPREZA-gruppen sammenholdt med placebogruppen i fase 3-studiet (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Spanish: Si se interrumpe repentinamente o demasiado pronto la administración de GIAPREZA, es posible que experimente una disminución de la presión arterial o que su estado empeore.
Danish: Hvis GIAPREZA-behandlingen standses pludseligt eller for tidligt, kan du opleve, at dit blodtryk falder, eller at din tilstand forværres.
Spanish: Los datos relativos al uso de angiotensina II en mujeres embarazadas son limitados.
Danish: Der er kun begrænsede oplysninger om anvendelse af angiotensin II hos gravide kvinder.
Spanish: Su médico seguirá evaluando su respuesta y ajustará la dosis en consecuencia hasta un máximo de 80 ng por kilogramo por minuto durante las tres primeras horas de tratamiento.
Danish: Lægen vil blive ved med at overvåge dit blodtryk og justere dosen ud fra din reaktion på behandlingen, op til maksimalt 80 ng pr. kilo pr. minut i de første 3 timer af behandlingen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios con GIAPREZA en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hipotensión en niños que siguen presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med GIAPREZA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hypotension hos børn, der forbliver hypotensive på trods af væske- og vasopressorterapi.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para investigar la distribución de GIAPREZA.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til undersøgelse GIAPREZAs fordeling.
Spanish: Se desconoce el efecto de GIAPREZA cuando se añade a dosis máximas de otros vasopresores.
Danish: GIAPREZAs virkning ved tilføjelse til maksimale doser af andre vasopressorer kendes ikke.
Spanish: GIAPREZA se puede administrar de forma concomitante con norepinefrina, epinefrina, vasopresina, terlipresina, dopamina o fenilefrina.
Danish: GIAPREZA kan administreres samtidig med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin og/eller fenylefrin.
Spanish: La solución diluida se puede conservar a temperatura ambiente o refrigerada.
Danish: Den fortyndede opløsning kan opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar con mayor detalle la eficacia y la seguridad de Giapreza en el tratamiento de la hipotensión resistente al tratamiento en adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo en pacientes adultos con choque vasodilatador y lesión renal aguda grave asociada que requieran tratamiento de sustitución renal para obtener: (1) datos sobre el efecto del producto sobre los episodios de morbilidad y sobre la perfusión orgánica con una representación adecuada de los pacientes europeos, (2) garantías de que no existe un efecto perjudicial sobre la mortalidad a los 28 días, (3) datos de seguridad adicionales sobre los episodios isquémicos y tromboembólicos asociados al uso del producto y para registrar la impresión clínica global de la respuesta al tratamiento.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at foretage yderligere undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved Giapreza til behandling af refraktær hypotension hos voksne med septisk eller anden form for distributivt chok skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret multicenter-studie hos voksne patienter med vasodilatorisk chok og dermed forbundet svær akut nyreskade, der kræver nyreerstatningsbehandling, således at følgende fremskaffes: (1) data om produktets effekt på morbiditetshændelser og organperfusion med tilstrækkelig repræsentation af europæiske patienter, (2) forsikring om, at der ikke er nogen ugunstig virkning, hvad angår dødelighed ved dag 28, (3) yderligere sikkerhedsdata, hvad angår iskæmi og tromboemboliske hændelser ved brug af produktet, samt registrering af det samlede kliniske indtryk af behandlingsresponset.
Spanish: Los IECA pueden aumentar el efecto de GIAPREZA.
Danish: ACE-hæmmere kan øge effekten af GIAPREZA.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid, saltsyre
Spanish: El criterio principal de valoración fue el porcentaje de sujetos que lograron una PAM ≥ 75 mm Hg o un aumento ≥ 10 mm Hg de la PAM sin un aumento del tratamiento vasopresor basal a las 3 horas.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter, der opnåede enten en stigning i MAP på ≥ 75 mmHg eller en stigning i MAP på ≥ 10 mmHg uden en øgning af baseline-vasopressorterapien efter 3 timer.
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo in vitro con GIAPREZA.
Danish: Der er ikke udført in vitro-metabolismestudier med GIAPREZA.
Spanish: El desequilibrio mayor correspondió a la tromboembolia venosa (10 [6,1 %] frente a 0 [0 %], respectivamente).
Danish: Den største forstyrrelse var venøs tromboemboli (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Spanish: No se deben superar los 80 ng/kg por minuto durante las tres primeras horas de tratamiento.
Danish: Dosis må ikke overskride 80 ng/kg pr. minut under de første 3 timers behandling.
Spanish: Para uso por vía intravenosa solo después de la dilución.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Spanish: No se observaron reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
Danish: Der er ikke set behandlingsrelaterede bivirkninger.
Spanish: Retirada del tratamiento
Danish: Seponering af behandlingen
Spanish: Su médico disminuirá gradualmente a lo largo del tiempo la cantidad de GIAPREZA administrada una vez que su presión arterial haya aumentado hasta niveles adecuados.
Danish: Lægen vil gradvist reducere den mængde GIAPREZA, du får over tid, når dit blodtryk er steget til det ønskede niveau.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Spanish: GIAPREZA o de placebo se ajustaron hasta una presión arterial media (PAM) objetivo ≥ 75 mm Hg durante las tres primeras horas de tratamiento, mientras que se mantuvieron las dosis de otros vasopresores.
Danish: GIAPREZA eller placebo blev titreret til et tilsigtet gennemsnitligt arterietryk (MAP) på ≥ 75 mmHg i de første 3 timer af behandlingen, mens doserne af andre vasopressorer blev opretholdt.
Spanish: La dosis de GIAPREZA se ajusta hasta lograr el efecto en cada paciente.
Danish: GIAPREZA titreres efter den ønskede effekt hos den enkelte patient.
Spanish: Los pacientes tenían que presentar también hipotensión resistente a las catecolaminas (HRC), definida como la necesidad de una suma de dosis total de vasopresores > 0,2 µg/kg por minuto durante entre 6 y 48 horas para mantener una presión arterial media (PAM) de 55-70 mm Hg y recibir al menos 25 ml/kg de equivalente de cristaloides o coloides durante el periodo de 24 horas previo y recibir una reposición de volumen adecuada en opinión del investigador responsable del tratamiento.
Danish: Patienterne skulle også have katekolamin-refraktær hypotension defineret som behov for en samlet vasopressordosis på > 0,2 mikrogram/kg/min i 648 timer for at opretholde et gennemsnitligt arterietryk på 55-70 mmHg og behov for indgift af mindst 25 ml/kg krystalloid- eller kolloidækvivalent i løbet af de forudgående 24 timer, ligesom patienterne skulle have en tilstrækkeligt genetableret væskebalance i henhold til den behandlende læges vurdering.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con choque cardiogénico (ver sección 4.4).
Danish: Patienter med kardiogent chok blev ekskluderet (se pkt.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de «CAD».
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Un total de 37 pacientes (23 %) experimentaron hipertensión transitoria con la dosis inicial de angiotensina II de 20 ng/kg por minuto.
Danish: I alt 37 patienter (23 %) oplevede forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg/min.
Spanish: GIAPREZA contiene el principio activo angiotensina II, un compuesto producido normalmente por el organismo.
Danish: GIAPREZA indeholder det aktive stof angiotensin II, der er et stof, som kroppen også selv producerer.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para investigar el metabolismo y la excreción de GIAPREZA.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til undersøgelse af metaboliseringen og udskillelsen af GIAPREZA.
Spanish: Primero se diluye y después se administra mediante goteo (perfusión) en una vena, suministrando una dosis específica cada minuto.
Danish: Efter fortynding indgives det som infusion (drop) i en blodåre, så du får en specifik dosis pr. minut.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo de daño visible o cambio de color.
Danish: Må ikke anvendes ved synlige tegn på skade eller misfarvning.
Spanish: GIAPREZA está indicado para el tratamiento de la hipotensión resistente al tratamiento en adultos con choque séptico o u otro tipo de choque distributivo que siguen presentando hipotensión a pesar de una reposición adecuada del volumen y de la aplicación de catecolaminas y otros tratamientos vasopresores disponibles (ver sección 5.1).
Danish: GIAPREZA er indiceret til behandling af refraktær hypotension hos voksne med septisk eller anden form for distributivt chok, der forbliver hypotensive på trods af relevant volumenrestitution og anvendelse af katekolaminer og andre tilgængelige vasopressorterapier (se pkt.
Spanish: GIAPREZA se le administrará con la dosis más baja que le ayude a alcanzar o mantener su presión arterial.
Danish: GIAPREZA vil blive indgivet i den lavest passende dosis, der kan hjælpe dig med at opnå eller opretholde det ønskede blodtryk.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con GIAPREZA.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med GIAPREZA.
Spanish: Después de la dosis inicial, su médico ajustará la dosis cada 5 minutos hasta alcanzar la presión arterial objetivo.
Danish: Efter startdosen vil lægen justere din dosis så ofte som hvert 5. minut, indtil du opnår det ønskede blodtryk.
Spanish: Más pacientes experimentaron isquemia periférica en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo (7 [4,3 %] frente a 4 [2,5 %]).
Danish: Flere patienter oplevede perifer iskæmi i GIAPREZA-gruppen sammenholdt med placebogruppen (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Spanish: Se excluyó a los pacientes que necesitaron dosis altas de esteroides, a aquellos con antecedentes de asma o broncoespasmo que no estaban sometidos a ventilación mecánica y a aquellos con síndrome de Raynaud.
Danish: Patienter, der krævede høje doser steroider, patienter med astma eller bronkospasmer i anamnesen, der ikke var i respirator, samt patienter med Raynauds syndrom blev ekskluderet fra studiet.
Spanish: - Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, con principios activos cuyos nombres suelen finalizar en -sartán) pueden reducir el efecto de GIAPREZA.
Danish: - Angiotensin II-receptorblokkere (lægemider til sænkning af blodtrykket, hvis aktive stoffer typisk ender på -sartan) kan svække effekten af GIAPREZA.
Spanish: GIAPREZA se suministra en una caja de cartón con 1 vial de 1 ml o con 1 vial de 2 ml para un solo uso.
Danish: GIAPREZA leveres i en æske med et engangshætteglas a 1 x 1 ml eller 1 x 2 ml.
Spanish: GIAPREZA solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa continua bajo estrecha vigilancia de los parámetros hemodinámicos y orgánicos.
Danish: GIAPREZA bør kun administreres ved kontinuerlig intravenøs infusion under tæt overvågning af hæmodynamik og slutorganperfusion.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un deterioro de la función del hígado o de los riñones.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Spanish: Para su inclusión en el estudio, los pacientes tenían que presentar características clínicas de choque cardiocirculatorio de alto gasto definidas como un índice cardiaco > 2,3 l/(min·m2) o la suma de una saturación venosa central de oxígeno > 70 % con una presión venosa central (PVC) > 8 mm Hg.
Danish: For at blive inkluderet i studiet skulle patienterne have kliniske karakteristika for højoutput-chok defineret som et hjerteindeks på > 2,3 l/min/m2 eller en samlet central venøs iltmætning på > 70 %
Spanish: Interrupción del tratamiento con GIAPREZA
Danish: Ophør med GIAPREZA-behandling
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe til medicinrester.
Spanish: GIAPREZA se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Danish: GIAPREZA fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Spanish: Los pacientes que han recibido recientemente inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) pueden ser más sensibles a la acción de GIAPREZA y presentar una respuesta aumentada.
Danish: Patienter, der for nylig har fået ACE-hæmmere (angiotensinkonvertasehæmmere), kan være mere følsomme over for GIAPREZAs effekt og udvise øget respons.
Spanish: Desechar las porciones no utilizadas.
Danish: Bortskaf ikke-anvendte lægemiddelrester.
Spanish: No es necesario un ajuste especial de la dosis en pacientes mayores de 75 años.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis særskilt hos patienter over 75 år.
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng)/kg por minuto mediante perfusión intravenosa continua.
Danish: Den anbefalede startdosis af GIAPREZA er 20 nanogram (ng)/kg pr. minut ved kontinuerlig intravenøs infusion.
Spanish: La angiotensina II aumenta la presión arterial mediante vasoconstricción; el aumento de la liberación de aldosterona por acción directa de la angiotensina II en la pared vascular está mediado por la unión al receptor de la angiotensina II acoplado a la proteína G de tipo 1 de las células musculares lisas vasculares, que estimula la fosforilación de la miosina dependiente del Ca2+/calmodulina y causa la contracción del músculo liso.
Danish: Øget frigivelse af aldosteron via angiotensin II's direkte effekt på karvæggene medieres ved binding til den G-protein-koblede angiotensin II-receptor type 1 på vaskulære glatte muskelceller, hvilket stimulerer Ca2+/calmodulin-afhængig fosforylering af myosin og forårsager kontraktion af den glatte muskulatur.
Spanish: Se ha notificado isquemia periférica con el uso de angiotensina II (ver sección 4.8).
Danish: Der er rapporteret om perifer iskæmi ved anvendelse af angiotensin II (se pkt.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de la angiotensina II en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el hígado no es un órgano importante para el metabolismo o la excreción de la angiotensina II.
Danish: Der er ikke udført forsøg til undersøgelse af angiotensin II's farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion, da leveren ikke er et væsentligt organ for angiotensin II's metabolisering eller udskillelse.
Spanish: El criterio principal de valoración se alcanzó en el 70 % de los pacientes aleatorizados para recibir GIAPREZA en comparación con el 23 % de los sujetos aleatorizados para recibir el placebo, p < 0,0001 (un efecto del tratamiento del 47 %).
Danish: Det primære endepunkt blev nået af 70 % af patienterne i GIAPREZA-gruppen, sammenholdt med 23 % af patienterne i placebogruppen; p < 0,0001 (en behandlingseffekt på 47 %).
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng) por kilogramo de peso corporal por minuto.
Danish: Den anbefalede startdosis af GIAPREZA er 20 nanogram (ng) pr. kilo legemsvægt pr. minut.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta un cambio de color (enrojecimiento o palidez), dolor o entumecimiento de cualquiera de las extremidades o si alguna de las extremidades está fría al tacto, ya que estos podrían ser signos de que un coágulo de sangre ha obstruido el flujo sanguíneo en una parte del cuerpo.
Danish: Du skal sige det til lægen eller sygeplejersken med det samme, hvis du oplever en farveændring (rødme eller bleghed), smerter eller følelsesløshed i et ben eller en arm, eller hvis et ben eller en arm føles kold, da det kan være tegn på, at en blodprop har blokeret blodtilførslen til en del af kroppen.
Spanish: La mediana de la dosis de GIAPREZA fue de 10 ng/kg por minuto a los 30 minutos.
Danish: Den mediane dosis GIAPREZA var 10 ng/kg/min efter 30 minutter.
Spanish: El estudio Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) fue un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento doble, internacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia en el que se aleatorizó en una razón de 1:1 para recibir GIAPREZA o placebo a 321 adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo que seguían presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
Danish: ATHOS-3-studiet (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (angiotensin II til behandling af højoutput-chok)) er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, internationalt fase 3-studie på flere centre til undersøgelse af angiotensin II's sikkerhed og virkning, hvor 321 voksne med septisk eller anden form for distributivt chok, der forblev hypotensive på trods af væske- og vasopressorterapi, blev randomiseret til GIAPREZA eller placebo i forholdet 1:1.
Spanish: Los pacientes que han recibido recientemente antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA) pueden ser menos sensibles a las acciones de GIAPREZA y presentar una respuesta disminuida.
Danish: Patienter, der for nylig har fået angiotensin II-receptorblokkere, kan være mindre følsomme over for GIAPREZAs effekt og udvise lavere respons.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de la angiotensina II en pacientes con insuficiencia renal, ya que los riñones no son un órgano importante para el metabolismo o la excreción de la angiotensina II.
Danish: Der er ikke udført forsøg til undersøgelse af angiotensin II's farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion, da nyrerne ikke er væsentlige organer for angiotensin II's metabolisering eller udskillelse.
Spanish: La dosis se debe reducir de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial, para evitar la hipotensión debida a la retirada brusca (ver sección 4.4).
Danish: Foretag nedtitrering ved gradvise nedjusteringer på op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter hvad der er relevant baseret på blodtrykket, for at undgå hypotension ved for hurtig seponering (se pkt.