FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En niños nacidos de mujeres tratadas con Remicade durante el embarazo, se ha comunicado un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre.
Portuguese: • Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue em lactentes cujas mães foram tratadas com Remicade durante a gravidez.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Remicade.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o tratamento com Remicade.
Spanish: Si un paciente no responde después de 14 semanas (es decir, después de 4 dosis), no se debe continuar el tratamiento con infliximab.
Portuguese: Se um doente não responder às 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
Spanish: Frecuentes: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatía.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatia.
Spanish: Conservación de Remicade
Portuguese: Como conservar Remicade
Spanish: Otra información sobre Remicade
Portuguese: Outras informações sobre Remicade
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Remicade se controlan permanentemente.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Remicade são continuamente monitorizados.
Spanish: Psoriasis
Portuguese: Psoríase
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Remicade?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Remicade?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Remicade en la UE?
Portuguese: Por que foi autorizado Remicade na UE?
Spanish: ¿Qué es Remicade y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Remicade e para que é utilizado?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Remicade en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Remicade consulte o sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Spanish: Remicade recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de agosto de 1999.
Portuguese: Em 13 de agosto de 1999, Remicade recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: Remicade se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
Portuguese: Remicade é normalmente administrado na dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatoide, embora a dose possa ser aumentada, se necessário.
Spanish: Los efectos de añadir Remicade al tratamiento existente también se han estudiado en 103 niños y adolescentes con enfermedad de Crohn, de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Portuguese: Os efeitos de adicionar Remicade ao tratamento existente foram também estudados em 103 crianças e adolescentes com doença de Crohn com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Remicade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Remicade são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Remicade?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Remicade?
Spanish: Remicade se ha estudiado en dos estudios en los que participaron un total de 1 432 pacientes con artritis reumatoide.
Portuguese: Remicade foi avaliado em dois estudos num total de 1432 doentes com artrite reumatoide.
Spanish: Remicade se administra mediante perfusión con una duración de una a dos horas.
Portuguese: Remicade é administrado por perfusão com a duração de uma ou duas horas.
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, el infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Remicade, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Remicade, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, entre una y dos horas después de la misma.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma a duas horas depois da mesma.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Remicade en los estudios realizados?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Remicade durante os estudos?
Spanish: En un estudio con 60 niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años con colitis ulcerosa, el 73 % de los pacientes (44 de 60) respondió al tratamiento con Remicade en la octava semana.
Portuguese: Num estudo com 60 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com colite ulcerosa, 73 % dos doentes responderam ao tratamento com Remicade na semana oito (44 em 60).
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron una reducción de los síntomas tras añadir Remicade al tratamiento existente.
Portuguese: A maioria dos doentes registou uma redução dos sintomas após adicionar Remicade ao seu tratamento existente.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Remicade se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Remicade são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: El infliximab se ha diseñado para adherirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).
Portuguese: O infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico no organismo denominado fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Remicade o ralentizar el tiempo de perfusión.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com Remicade, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
Spanish: Remicade se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn activa grave, o colitis ulcerosa activa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
Portuguese: Remicade é também utilizado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com doença de Crohn ativa grave ou colite ulcerosa ativa grave, que não apresentaram resposta ou não podem receber outros medicamentos ou tratamentos.
Spanish: Un sexto estudio, en el que participaron 508 pacientes adultos, analizó el número de ellos cuyos síntomas mejoraron y que no necesitaron un tratamiento adicional con corticoesteroides (otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Crohn).
Portuguese: Um sexto estudo em 508 doentes adultos analisou o número de doentes cujos sintomas melhoraram e que não necessitaram de tratamento adicional com corticosteroides (outros medicamentos utlizados na doença de Crohn).
Spanish: El principio activo de Remicade, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) del organismo.
Portuguese: A substância ativa de Remicade, o infliximab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.
Spanish: Remicade se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Portuguese: Remicade está disponível na forma de pó para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
Spanish: Información general sobre Remicade y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Remicade e por que está autorizado na UE
Spanish: Remicade en monoterapia o en combinación con azatioprina fue más eficaz que la azatioprina sola.
Portuguese: Remicade em monoterapia ou em associação com azatioprina foi mais eficaz do que a azatioprina em monoterapia.
Spanish: En la enfermedad de Crohn en adultos, Remicade se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 1 090 adultos que participaron en cuatro estudios.
Portuguese: Na doença de Crohn em adultos, Remicade foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 1090 adultos em quatro estudos.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Remicade, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Remicade, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Se trató a los pacientes durante 6 meses con Remicade, otro medicamento llamado azatioprina, o la combinación de Remicade y azatioprina.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 6 meses com Remicade, ou com azatioprina (outro medicamento), ou com a associação de Remicade e azatioprina.
Spanish: En estos estudios, Remicade produjo una mejoría más destacada de los síntomas, hizo que se curaran las fístulas en más pacientes y aumentó el tiempo que los pacientes continuaron respondiendo al tratamiento.
Portuguese: Nesses estudos, Remicade produziu uma melhoria mais acentuada dos sintomas, conduziu à cicatrização das fístulas em mais doentes e aumentou o tempo que os doentes continuaram a responder ao tratamento.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Remicade (que se observan en más de 1 de cada diez pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), dolor de cabeza, infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas, dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Remicade (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são infeções virais (como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
Spanish: Remicade es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza normalmente cuando otros medicamentos o tratamientos han fracasado en adultos que padecen las siguientes enfermedades:
Portuguese: É habitualmente utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos falharam, em adultos com as seguintes doenças:
Spanish: Remicade solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se puede utilizar Remicade.
Portuguese: Remicade só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Remicade é indicado.
Spanish: Remicade no se deberá administrar a pacientes que hayan tenido episodios de hipersensibilidad (alergia) al infliximab en el pasado, o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas de ratón o a cualquiera del resto de ingredientes de Remicade.
Portuguese: Remicade é contraindicado em doentes com historial de hipersensibilidade (alergia) ao infliximab, ou que sejam hipersensíveis (alérgicos ) a proteínas de ratinho ou a qualquer outro dos componentes de Remicade.
Spanish: En un estudio en el que participaron 627 adultos con psoriasis, Remicade produjo una mejoría de los síntomas superior a la del placebo.
Portuguese: Num estudo que incluiu 627 adultos com psoríase, Remicade conduziu a uma melhoria mais acentuada dos sintomas do que o placebo.
Spanish: Remicade no se debe administrar a pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Portuguese: Remicade é contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves e insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente no organismo) moderada ou grave.
Spanish: ¿Cómo actúa Remicade?
Portuguese: Como funciona Remicade?
Spanish: La tarjeta incluirá información de seguridad sobre el medicamento y un listado de las fechas y los resultados de las pruebas concretas a las que se haya sometido al paciente, de forma que el médico encargado del tratamiento disponga siempre de dicha información.
Portuguese: O cartão inclui informação de segurança sobre o medicamento e um registo das datas e resultados de testes específicos que o doente realizou de forma a que estes possam ser partilhados com qualquer médico assistente.
Spanish: Remicade se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
Portuguese: Remicade é administrado em associação com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
Spanish: Colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica Para la colitis ulcerosa (728 adultos), la espondilitis anquilosante (70 adultos) y la artritis psoriásica (104 adultos), Remicade se ha comparado con un placebo.
Portuguese: Na colite ulcerosa (728 adultos), na espondilite anquilosante (70 adultos) e na artrite psoriática (104 adultos), Remicade foi comparado com um placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Remicade?
Portuguese: Como se utiliza Remicade?
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Remicade.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais Remicade está indicado.
Spanish: • enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tracto intestinal), cuando la enfermedad es de moderada a grave o fistulizante (se forman fístulas;trayectos anormales entre el intestino y otros órganos);
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do aparelho digestivo), quando a doença é moderada a grave ou leva à formação de fístulas (passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações).
Spanish: Hubo más pacientes adultos que experimentaron una reducción de los síntomas entre los que recibieron Remicade que entre los que recibieron placebo.
Portuguese: Mais doentes adultos que tomaram Remicade tiveram uma redução dos sintomas comparativamente aos doentes que receberam o placebo.
Spanish: En estos estudios, un mayor número de pacientes que tomaron Remicade en combinación con metotrexato experimentaron una reducción de los síntomas que aquellos que tomaron metotrexato en monoterapia así como un menor deterioro de las articulaciones y una mejoría más marcada de la función física.
Portuguese: Nesses estudos, mais doentes a tomar Remicade em associação com metotrexato apresentaram uma redução dos sintomas, bem como menos danos nas articulações e melhorias mais acentuadas na função física, comparativamente aos doentes a tomar metotrexato em monoterapia (medicamento único).
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação e dor nas articulações da coluna vertebral);
Spanish: Se deberá dar una tarjeta especial de recordatorio a aquellos pacientes a los que se administre Remicade.
Portuguese: Os doentes que tomam Remicade devem obrigatoriamente receber um cartão de memória especial.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Remicade se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Remicade.
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações);
Spanish: • psoriasis (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel).
Portuguese: • psoríase (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele).
Spanish: Tiempo (días) hasta el acontecimiento
Portuguese: Tempo (dias) até ao acontecimento
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 2009 Fecha de la última renovación: 18 de diciembre de 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2009 Data da última renovação: 18 de dezembro de 2013
Spanish: La variabilidad entre los sujetos fue alta.
Portuguese: A variabilidade entre indivíduos foi elevada.
Spanish: Niños y adolescentes Removab no se debe utilizar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Portuguese: Crianças e adolescentes Removab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Esto da como resultado la destrucción de células tumorales.
Portuguese: Isto resulta na destruição das células tumorais.
Spanish: Para cada jeringa se utiliza una nueva cánula.
Portuguese: Para cada seringa é utilizada uma nova cânula.
Spanish: Las concentraciones aumentaron con el número de perfusiones y dosis aplicadas en la mayoría de los pacientes.
Portuguese: As concentrações aumentaram com o número de perfusões e doses aplicadas na maioria dos doentes.
Spanish: La administración de prednisolona como medicación previa no produjo una reducción de estas reacciones adversas.
Portuguese: A administração de prednisolona como pré-medicação não resultou numa redução destas reações adversas.
Spanish: Las reacciones se resolvieron con tratamiento sintomático.
Portuguese: Estas reações resolveram-se com tratamento sintomático.
Spanish: Los niveles plasmáticos tendieron a disminuir después de haber alcanzado un máximo tras cada dosis.
Portuguese: Os níveis plasmáticos tenderam a diminuir após terem alcançado um máximo após cada dose.
Spanish: El intervalo entre los días de perfusión puede prolongarse en caso de reacciones adversas relevantes.
Portuguese: O intervalo entre os dias de perfusão pode ser prolongado em caso de reações adversas relevantes.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden requerir tratamiento médico.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem necessitar de tratamento médico.
Spanish: Material y equipo necesario
Portuguese: Material e equipamento necessários
Spanish: La duración total del tratamiento no debe ser mayor de 20 días.
Portuguese: O período de tratamento total não deve exceder 20 dias.
Spanish: Posteriormente, se puede quitar el catéter.
Portuguese: Subsequentemente, o cateter pode ser removido.
Spanish: No se observaron reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: Não foram observadas reações de hipersensibilidade.
Spanish: Para la primera de las cuatro dosis puede considerarse un tiempo de perfusión de 6 horas, dependiendo del estado de salud del paciente.
Portuguese: Para a primeira das quatro doses, pode considerar-se um tempo de infusão de 6 horas, em função do estado de saúde do paciente.
Spanish: La solución para perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
Portuguese: A solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.
Spanish: Qué es Removab y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Removab e para que é utilizado
Spanish: Se notificó dolor abdominal frecuentemente como reacción adversa.
Portuguese: Foi notificada com frequência dor abdominal como reação adversa.
Spanish: 6 Catéter
Portuguese: 6 Cateter
Spanish: Los pacientes continuaron teniendo resultados ADA positivos durante las fases de tratamiento y seguimiento.
Portuguese: Os doentes permaneceram ADA positivos durante a fase de tratamento e no seguimento.
Spanish: No obstante, estos resultados tienen un escaso valor por la elevada especificidad de especie de catumaxomab.
Portuguese: No entanto, estes resultados têm um valor limitado devido à elevada especificidade de espécies de catumaxomab.
Spanish: Poblaciones especiales No se han realizado estudios.
Portuguese: Populações especiais Não foram realizados estudos.
Spanish: • Incertidumbre en la determinación de los efectos adversos raros, ya que la base de datos de seguridad es muy limitada aún, debido al reducido número de pacientes que han sido tratados con Removab.
Portuguese: • Incerteza no conhecimento sobre os efeitos desfavoráveis raros uma vez que a base de dados de segurança continua muito limitada devido ao baixo número de doentes tratados com Removab.
Spanish: Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Cansancio
Portuguese: Efeitos secundários graves muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Cansaço
Spanish: Las reacciones adversas que aparecen a continuación derivan de un análisis de seguridad integrado que abarcaba 12 estudios clínicos.
Portuguese: As reações adversas derivam de uma análise de segurança integrada, incluindo 12 estudos clínicos.
Spanish: 82166 Graefelfing Alemania
Portuguese: 82166 Graefelfing Alemanha
Spanish: Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
Portuguese: No caso de estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico logo que possível.
Spanish: No se ha incluido a pacientes de origen no caucásico en estos estudios clínicos.
Portuguese: Não foram incluídos nestes estudos clínicos doentes de origem não caucasiana.
Spanish: Solamente en casos de aumento persistente o clínicamente relevante deberán considerarse diagnósticos o tratamientos adicionales.
Portuguese: Apenas em caso de aumento clinicamente relevante ou persistente devem ser considerados testes de diagnóstico adicionais.
Spanish: (Parte del embajaje de cartón exterior)
Portuguese: (Parte da embalagem exterior)
Spanish: Endometrial *= cáncer de mama lobular
Portuguese: Endometrial *= carcinoma lobular de mama
Spanish: La superficie exterior de la jeringa precargada no está estéril.
Portuguese: A superfície exterior da seringa pré-cheia não é estéril.
Spanish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Múnich Alemania
Portuguese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Alemanha
Spanish: En los ensayos clínicos se investigaron tiempos de perfusión de 3 horas y de 6 horas.
Portuguese: Em estudos clínicos foram investigados tempos de perfusão de 3 horas e 6 horas.
Spanish: En general, los cambios en los parámetros de laboratorio no fueron relevantes desde el punto de vista clínico y en su mayor parte volvieron a los valores basales después de finalizar el tratamiento.
Portuguese: Em geral, as alterações nos parâmetros laboratoriais não foram clinicamente relevantes e, na sua maioria, regressaram aos valores iniciais após o fim do tratamento.