FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC, por tanto, consideró que los resultados demuestran que el ácido nicotínico/laropiprant no consigue una mayor eficacia en términos de desenlace cardiovascular como tratamiento complementario a las estatinas.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że zgodnie z uzyskanymi wynikami kwas nikotynowy/laropiprant jako dodatek do terapii statynami nie wykazuje żadnej dodatkowej
Spanish: Este presentó los resultados preliminares del estudio para su revisión a finales de diciembre de 2012.
Polish: Wyniki wstępne tego badania zostały udostępnione i przesłane przez podmiot odpowiedzialny do oceny pod koniec grudnia 2012 r. Dostępne dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych zostały ocenione przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC deberá aportar datos convincentes que identifiquen una población de pacientes en la que pueda demostrarse la eficacia del ácido nicotínico/laropiprant y en la que el beneficio supere claramente los riesgos, teniendo en cuenta los nuevos riesgos identificados por el estudio HPS2-THRIVE.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musiałby przedłożyć przekonujące dane pozwalające na identyfikację grupy pacjentów, w której mogłaby zostać wykazana skuteczność kwasu nikotynowego/laropiprantu i w której korzyści ze stosowania leku wyraźnie przewyższałyby ryzyko po uwzględnieniu nowych zagrożeń zidentyfikowanych w badaniu HPS2-THRIVE.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC deberá aportar datos convincentes que identifiquen una población de pacientes en la que pueda demostrarse la eficacia del ácido nicotínico/laropiprant y en la que el beneficio claramente supere los riesgos, teniendo en cuenta los nuevos riesgos identificados por el estudio HPS2-THRIVE (ver Anexo II).
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musiałby przedłożyć przekonujące dane pozwalające na identyfikację grupy pacjentów, w której mogłaby zostać wykazana skuteczność kwasu nikotynowego/laropiprantu i w której korzyści ze stosowania leku wyraźnie przewyższałyby ryzyko po uwzględnieniu nowych zagrożeń zidentyfikowanych w badaniu HPS2-THRIVE (patrz aneks II).
Spanish: Mediante la farmacovigilancia de rutina y mediante el control de los pacientes en ensayos clínicos, en particular el estudio HPS2-THRIVE, se esperaba aclarar información importante desconocida, como los efectos de la exposición a largo plazo, hemorragias y acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
Polish: Oczekiwano, że ważne brakujące informacje dotyczące np. skutków długotrwałej ekspozycji na lek, krwawień i zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym zostaną wyjaśnione w drodze rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i poprzez monitorowanie pacjentów w badaniach klinicznych, zwłaszcza w badaniu HPS2-THRIVE.
Spanish: • El CHMP concluyó que el aumento estadísticamente significativo en la incidencia de acontecimientos adversos graves observado en el grupo de ácido nicotínico/laropiprant frente al grupo de placebo del estudio HPS2-THRIVE plantea reservas graves,
Polish: • CHMP stwierdził, że statystycznie istotny wzrost częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, zaobserwowany w grupie pacjentów przyjmujących kwas nikotynowy/laropiprant w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo w badaniu
Spanish: Se produjo un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de acontecimientos adversos graves no mortales en el grupo de ácido nicotínico/laropiprant (medicamento del estudio) con respecto al grupo de placebo.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących kwas nikotynowy/laropiprant wystąpił statystycznie istotny wzrost częstości występowania zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: La dosis inicial de Pelzont es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, tras lo cual se aumentará la dosis a dos comprimidos una vez al día.
Polish: Dawka początkowa preparatu Pelzont to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros sin partirlos, romperlos, machacarlos, ni masticarlos.
Polish: Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić, łamać,
Spanish: Se toma ingiriéndolo junto con alimentos por la noche o antes de acostarse.
Polish: Lek jest przyjmowany doustnie, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem.
Spanish: El laropiprant bloquea los receptores a los que normalmente se une la PGD2.
Polish: Laropiprant blokuje receptory, z którymi normalnie łączy się PGD2.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pelzont puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pelzont znajduje się tutaj.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pelzont a Merck Sharp & Dohme Ltd. el 3 de julio de 2008.
Polish: W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pelzont do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Pelzont es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
Polish: Pelzont jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se utiliza en dosis bajas como vitamina.
Polish: Kwas nikotynowy to naturalnie występująca substancja, którą w niskich dawkach stosuje się jako witaminę.
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación modificada.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Pelzont (observado en más de uno de cada diez pacientes) son los sofocos.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pelzont (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Spanish: ¿Cómo actúa Pelzont?
Polish: Jak działa preparat Pelzont?
Spanish: Pelzont no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
Polish: Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Pelzont w tej grupie wiekowej.
Spanish: Tampoco debe usarse en los pacientes con problemas de hígado, úlcera de estómago activa o hemorragia arterial.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka ani
Spanish: Al bloquearse estos receptores, la PGD2 no puede dilatar los vasos de la piel, lo que reduce la frecuencia y la intensidad de los sofocos.
Polish: Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń
Spanish: Pelzont en monoterapia (es decir, sin una estatina) se utiliza únicamente en los pacientes que no pueden tomar estatina.
Polish: Preparat Pelzont stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Spanish: Se piensa que el sofoco producido por el ácido nicotínico responde a la liberación de una sustancia llamada "prostaglandina D2" (PGD2) por las células de la piel, lo que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
Polish: Uważa się, że uderzenia gorąca występujące podczas przyjmowania kwasu nikotynowego są wynikiem uwalniania z komórek w skórze substancji nazywanej „prostaglandyną D2" (PGD2) powodującej rozkurcz (poszerzenie) naczyń krwionośnych skóry.
Spanish: La expresión "liberación modificada" significa que el comprimido libera los dos principios activos a velocidades distintas a lo largo de unas cuantas horas.
Polish: Termin „zmodyfikowane uwalnianie" oznacza, że dwie substancje czynne uwalniane są
Spanish: Se empleó inicialmente como medicamento para modificar las concentraciones de grasas en sangre a mediados de los años cincuenta pero su uso se ha visto limitado por los efectos secundarios que produce, especialmente sofocos (enrojecimiento de la piel).
Polish: Po raz pierwszy substancja ta została zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca
Spanish: Los pacientes con dislipidemia mixta combinada presentan niveles elevados de colesterol "malo" (colesterol LDL) y triglicéridos (un tipo de grasa), y concentraciones bajas de colesterol "bueno" (colesterol HDL) en la sangre.
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i triglicerydów (rodzaj lipidów) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pelzont?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pelzont?
Spanish: Los estudios tercero y cuarto examinaron la eficacia del laropiprant para reducir los sofocos producidos por el ácido nicotínico.
Polish: W trzecim i czwartym badaniu oceniano skuteczność laropiprantu w ograniczaniu występowania uderzeń gorąca wynikających ze stosowania kwasu nikotynowego.
Spanish: "Primaria" significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny
Spanish: Pelzont se administra normalmente junto con una estatina (el medicamento que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
Polish: Pelzont stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowe leczenie służące obniżeniu stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Spanish: Pelzont no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, al laropiprant o a cualquiera de sus demás componentes.
Polish: Preparatu Pelzont nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria, la concentración sanguínea de colesterol está elevada.
Polish: Pierwotną hipercholesterolemię stwierdza się, gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie.
Spanish: Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Tredaptive o ácido nicotínico.
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Pelzont lub kwas nikotynowy.
Spanish: Pelzont se investigó en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Polish: Preparat Pelzont oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub
Spanish: Pelzont se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (concentración de grasas anormalmente alta en la sangre), especialmente en los pacientes con "dislipidemia combinada mixta" y en los pacientes con "hipercolesterolemia primaria".
Polish: Pelzont jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokimi stężeniami lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „hipercholesterolemii pierwotnej".
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pelzont durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pelzont zaobserwowano w badaniach?
Spanish: En el primero se comparó la eficacia de Pelzont con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los niveles de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Pelzont z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (lekiem nieaktywnym) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Spanish: El segundo estudio comparó la combinación de Pelzont y simvastatina (una estatina) con Pelzont solo o la simvastatina sola en 1.398 pacientes.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Pelzont i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Pelzont lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Spanish: En los comprimidos de Pelzont, el laropiprant se encuentra en una capa, mientras que la otra capa contiene el ácido nicotínico.
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Pelzont zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
Spanish: Dos de los estudios examinaron la eficacia de Pelzont para modificar los valores de las grasas en sangre.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Pelzont jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
Spanish: El ácido nicotínico se libera más despacio desde la otra capa y actúa como modificador de las grasas.
Polish: Uwalnianie kwasu nikotynowego z drugiej warstwy tabletki zachodzi wolniej, co pozwala na rozwinięcie działania modyfikującego stężenia lipidów.
Spanish: En el cuarto estudio, se observaron sofocos menos días en los pacientes tratados con Pelzont que en los que recibieron ácido nicotínico solo.
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Pelzont uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
Spanish: Pelzont redujo eficazmente las concentraciones de colesterol LDL en sangre.
Polish: Preparat Pelzont okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pelzont son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la dislipidemia, especialmente de los pacientes con dislipidemia mixta combinada y de aquéllos con hipercolesterolemia primaria, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CMPH) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pelzont przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
Spanish: Los dos principios activos de Pelzont, el ácido nicotínico y el laropiprant, tienen mecanismos de acción distintos.
Polish: Każda z substancji czynnych zwartych w preparacie Pelzont (kwas nikotynowy i laropiprant) działa w innym mechanizmie.
Spanish: En el primer estudio, esas concentraciones se redujeron en un 19% en los pacientes tratados con Pelzont, frente a un 1% en los que tomaron placebo.
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Pelzont stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PELZONT Resumen del EPAR para el público general
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Spanish: También se examinaron los síntomas de sofocos mediante un cuestionario diseñado especialmente a tal efecto.
Polish: W badaniu zastosowano również specjalnie opracowany
Spanish: La adición de laropiprant al ácido nicotínico redujo los síntomas de sofocos producidos por dicho ácido nicotínico.
Polish: Dołączenie laropiprantu do leczenia kwasem nikotynowym prowadziło do ograniczenia objawów uderzeń gorąca związanych ze stosowaniem kwasu nikotynowego.
Spanish: Al ingerirse, primero se libera el laropiprant hacia la circulación y bloquea los receptores de la PGD2.
Polish: Po przyjęciu tabletki przez pacjenta w pierwszej kolejności do krwiobiegu uwalniany jest laropiprant, który blokuje receptory PGD2.
Spanish: En los estudios primero y tercero, el número de pacientes que presentaron sofocos moderados, intensos o extremos fue menor entre los que tomaron Pelzont que entre los tratados con ácido nicotínico solo.
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Pelzont zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de las concentraciones de colesterol LDL en sangre al cabo de 12 semanas.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności terapii była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po
Spanish: El segundo estudio mostró que el colesterol LDL disminuía aun más cuando Pelzont se administraba con simvastatina (reducción del 48%), en comparación con Pelzont solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Pelzont i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu (redukcja o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Pelzont (redukcja
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pelzont puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pelzont znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Debe administrarse con precaución a los pacientes que tengan problemas de riñón y no debe utilizarse en aquéllos con problemas de hígado.
Polish: W przypadku pacjentów ze schorzeniami nerek, podczas stosowania leku należy zachować ostrożność.
Spanish: Otras fuentes de informacíon
Polish: Inne źródła informacji
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/enero/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 styczeń 2016
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos No procede
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Nie dotyczy.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Spanish: * Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Spanish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungría
Polish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Węgry
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamiento (meses) Mediana
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące) Mediana
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes ( 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles-).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Spanish: Viales sin abrir 3 años.
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8.
Polish: Wartość pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 6,6 do 7,8.
Spanish: Los perfiles de seguridad del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed derivados de los dos estudios JMEN y PARAMOUNT fueron similares.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Spanish: Frecuentes Fiebre
Polish: Często Gorączka
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V .
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Spanish: Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que el pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitosgraves .
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Spanish: • Siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como consecuencia de la nueva información que se reciba que pueda dar lugar a un cambio importante en el perfil de beneficios/riesgos o como consecuencia de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3% para pemetrexed y 71,7% para placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Spanish: Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (ver sección 2).
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2).
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe indicar el nombre y la dirección de los fabricantes responsables de la liberación del lote en cuestión.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Spanish: Pemetrexed Accord en monoterapia
Polish: Pemetrexed Accord w monoterapii
Spanish: Si usted está embarazada, piensa que pudiera estar embarazada o está planificando tener un bebé, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Accord Cómo usar Pemetrexed Accord Posibles efectos adversos
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Accord Jak stosować lek Pemetrexed Accord Możliwe działania niepożądane
Spanish: Las tasas de supervivencia de 1 año y 2 años para pacientes tratados con pemetrexed fueron de un 58% y 32% respectivamente, comparado con el 45% y el 21% de los pacientes que recibieron placebo.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.