FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha confrontato l'effetto dell'aggiunta di Avastin alla chemioterapia con paclitaxel e cisplatino o topotecan ai risultati ottenuti per i pazienti sottoposti solo a chemioterapia.
Slovak: V štúdii sa porovnával účinok pridania lieku Avastin k chemoterapii s použitím paklitaxelu a cisplatiny alebo topotekanu s výsledkami u pacientok, ktorým bola podávaná len chemoterapia.
Italian: Bevacizumab, il principio attivo di Avastin, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e fa crescere i vasi sanguigni.
Slovak: Účinná látka lieku Avastin, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), bielkovinu, ktorá obieha v krvi a spôsobuje rast krvných ciev, a naviazala sa na ňu.
Italian: Avastin è un medicinale antitumorale utilizzato con altri medicinali antitumorali per il trattamento degli adulti con i seguenti tipi di tumore:
Slovak: Avastin je liek proti rakovine, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine na liečbu dospelých s týmito typmi rakoviny:
Italian: • carcinoma della cervice (il collo dell'utero) persistente, ricorrente o metastatico.
Slovak: • karcinóm cervixu (krčka maternice), ktorý je perzistentný, rekurentný alebo metastatický.
Italian: Quali benefici di Avastin sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Avastin boli preukázané v štúdiách?
Italian: Ai primi due studi hanno partecipato pazienti nei quali il tumore era riapparso a distanza di 6 mesi o più dalla precedente terapia ("patologia sensibile al platino"), mentre il terzo studio è stato condotto su pazienti con una forma tumorale più aggressiva, che era ricomparsa entro 6 mesi dal precedente trattamento ("patologia resistente al platino").
Slovak: Prvé dve štúdie zahŕňali pacientov, u ktorých sa karcinóm vrátil najskôr šesť mesiacov po predchádzajúcej liečbe (ochorenie citlivé na platinu), zatiaľ čo tretia štúdia sa uskutočnila u pacientov s agresívnejším karcinómom, ktorý sa vrátil do šiestich mesiacov po predchádzajúcej liečbe (ochorenie rezistentné voči platine).
Italian: • carcinoma del colon (intestino crasso) o del retto metastatico (si è esteso ad altre parti del corpo), in combinazione a medicinali chemioterapici tra cui una "fluoropirimidina";
Slovak: • karcinóm kolónu (hrubého čreva) alebo konečníka, ktorý je metastatický (rozšíril sa do ďalších častí tela), v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi zahŕňajúcimi fluórpyrimidín,
Italian: Avastin è usato in combinazione con alcuni medicinali antitumorali in pazienti di nuova diagnosi quando il tumore è in stadio avanzato, oppure in pazienti precedentemente trattati che presentano una recidiva (tumore ricorrente).
Slovak: Liek Avastin sa používa v kombinácii s určitými chemoterapeutickými liekmi u novodiagnostikovaných pacientov v prípade, že rakovina je pokročilá, alebo u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení a u ktorých sa rakovina vrátila (rekurentná),
Italian: • carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato in pazienti le cui cellule tumorali presentano una determinata mutazione (detta "mutazione attivante") nel gene relativo a una proteina denominata EGFR, quando è somministrato con erlotinib;
Slovak: • pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc u pacientov, ktorých rakovinové bunky majú určité zmeny (tzv. aktivujúce mutácie) v géne pre proteín, ktorý sa nazýva EGFR, podávaný v kombinácii s erlotinibom,
Italian: Per quanto riguarda il tipo di chemioterapia, tendenzialmente i pazienti a cui era stato somministrato un trattamento a base di cisplatino sono sopravvissuti in media 2 mesi in più rispetto a quelli che avevano ricevuto un trattamento a base di topotecan, a prescindere dall'inclusione di Avastin nel regime terapeutico.
Slovak: Pri zohľadnení druhu chemoterapie sa pozorovalo, že pacientky, ktorým bola podávaná liečba na báze cisplatiny, žili priemerne asi o dva mesiace dlhšie než pacientky, ktorým bola podávaná liečba na báze topotekanu, nezávisle od toho, či im bol v rámci liečebných režimov podávaný liek Avastin.
Italian: • carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato in pazienti le cui cellule tumorali non sono prevalentemente di tipo squamoso, quando è somministrato con una chemioterapia a base di platino;
Slovak: • pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc u pacientov, ktorí nemajú rakovinové bunky prevažne skvamózneho typu, podávaný s chemoterapiu na báze platiny,
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Avastin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Avastin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Avastin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avastin?
Italian: Avastin è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Slovak: Liek Avastin je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Italian: Avastin è somministrato in associazione a paclitaxel e cisplatino (un medicinale a base di platino) oppure, se quest'ultimo non può essere usato, a topotecan (un altro medicinale chemioterapico).
Slovak: Liek Avastin sa podáva v kombinácii s paklitaxelom a buď s cisplatinou, liekom na báze platiny, alebo ak ho nemožno použiť, s iným chemoterapeutickým liekom, topotekanom.
Italian: Avastin può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nelle terapie antitumorali.
Slovak: Výdaj lieku Avastin je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu rakoviny.
Italian: Carcinoma dell'ovaio, della tuba di Falloppio e del peritoneo
Slovak: Karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice a pobrušnice
Italian: Nel secondo studio, la sopravvivenza complessiva nei pazienti ai quali era stato somministrato Avastin in associazione a carboplatino e paclitaxel è stata di 42,6 mesi, rispetto a 37,3 mesi in pazienti trattati con carboplatino e paclitaxel da soli.
Slovak: V druhej štúdii bol celkový čas prežitia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Avastin v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom, 42,6 mesiaca v porovnaní s 37,3 mesiaca u pacientov liečených len karboplatinou a paklitaxelom.
Italian: In tre studi principali, nel carcinoma metastatico del colon o del retto, l'aggiunta di Avastin a chemioterapia contenente una fluoropirimidina ha dimostrato di prolungare sia la sopravvivenza complessiva sia la sopravvivenza libera da progressione.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že pri metastatickom karcinóme kolónu alebo konečníka liek Avastin použitý spolu s chemoterapiou zahŕňajúcou fluórpyrimidín predlžuje celkové prežitie a prežitie bez progresie.
Italian: Nel primo studio, la sopravvivenza libera da progressione media è stata di 12,4 mesi quando Avastin è stato aggiunto a carboplatino e gemcitabina, rispetto a 8,4 mesi quando è stato aggiunto il placebo.
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný čas prežitia bez progresie 12,4 mesiaca, keď sa liek Avastin pridal ku karboplatine a gemcitabínu v porovnaní s 8,4 mesiaca, keď sa pridalo placebo.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Avastin?
Slovak: Čo je liek Avastin a na čo sa používa?
Italian: I primi due studi hanno coinvolto pazienti la cui malattia metastatica veniva trattata per la prima volta (trattamento "di prima linea"): nel primo studio (923 pazienti), la sopravvivenza media complessiva è stata di 20,3 mesi nei soggetti trattati aggiungendo Avastin e di 15,6 mesi in quelli trattati solo con chemioterapia; nel secondo studio (in 1 401 pazienti), la sopravvivenza libera da progressione è stata di 9,4 mesi nei pazienti cui è stato somministrato Avastin e di 8,0 mesi in quelli trattati solo con chemioterapia.
Slovak: Prvé dve štúdie zahŕňali pacientov, u ktorých bolo metastatické ochorenie liečené prvý raz (liečba prvej línie): v prvej štúdii (923 pacientov) bol priemerný celkový čas prežitia 20,3 mesiaca u pacientov, v prípade ktorých sa pridal liek Avastin a 15,6 mesiaca u pacientov užívajúcich len chemoterapiu; v druhej štúdii zahŕňajúcej 1 401 pacientov bol čas prežitia bez progresie 9,4 mesiaca v prípade pacientov, u ktorých sa pridal liek Avastin a 8,0 mesiacov u pacientov užívajúcich len chemoterapiu.
Italian: Nel secondo studio (1 237 pazienti), quando Avastin è stato aggiunto a capecitabina, la sopravvivenza media libera da progressione è stata di 8,6 mesi, rispetto a 5,7 mesi nei pazienti a cui è stata somministrata capecitabina con placebo.
Slovak: Keď sa v druhej štúdii (1 237 pacientov) liek Avastin pridal ku kapecitabínu, priemerný čas prežitia bez progresie bol 8,6 mesiaca v porovnaní s 5,7 mesiaca u pacientov užívajúcich kapecitabín s placebom.
Italian: I risultati hanno mostrato che la sopravvivenza media complessiva è stata di 16,8 mesi nel caso della chemioterapia comprendente Avastin e di 12,9 mesi nel caso della sola chemioterapia.
Slovak: Výsledkami sa preukázalo, že priemerný celkový čas prežitia bol 16,8 mesiaca pri použití chemoterapie zahŕňajúcej liek Avastin v porovnaní s 12,9 mesiaca pri použití chemoterapii samotnej.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Avastin sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Avastin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Carcinoma del colon o del retto
Slovak: Karcinóm kolónu alebo konečníka
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Avastin, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avastin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Avastin i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Avastin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Nel primo studio (722 pazienti), la sopravvivenza libera da progressione è stata di 11,4 mesi nei pazienti cui è stato somministrato Avastin con paclitaxel, rispetto a 5,8 mesi in quelli trattati solo con paclitaxel.
Slovak: V prvej štúdii (722 pacientov) bol čas prežitia bez progresie 11,4 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Avastin s paklitaxelom v porovnaní s 5,8 mesiaca u pacientov užívajúcich len paklitaxel.
Italian: • carcinoma epiteliale dell'ovaio, carcinoma della tuba di Falloppio (che collega le ovaie all'utero) o del peritoneo (la membrana che riveste la cavità addominale).
Slovak: • epiteliálny karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice (ktorá spája vaječníky s maternicou) alebo pobrušnice (blany vystielajúcej brušnú dutinu).
Italian: Legandosi al VEGF, Avastin ne impedisce l'effetto.
Slovak: Keď sa liek Avastin naviaže na VEGF, VEGF prestane účinkovať.
Italian: La sopravvivenza complessiva è stata di 12,9 mesi con l'aggiunta di Avastin e di 10,8 mesi con la sola chemioterapia.
Slovak: Celkový čas prežitia bol 12,9 mesiaca u pacientov, v prípade ktorých sa pridal liek Avastin a 10,8 mesiaca u pacientov užívajúcich len chemoterapiu.
Italian: • Malattia di nuova diagnosi (compresa malattia in stadio avanzato, trattamento di prima linea): nel carcinoma dell'ovaio, della tuba di Falloppio e del peritoneo di nuova diagnosi, Avastin, in associazione a carboplatino e paclitaxel, ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza libera da progressione in due studi principali su 3 401 pazienti: la sopravvivenza media libera da progressione è stata di 19,3 mesi in pazienti che hanno aggiunto Avastin rispetto a 16,9 mesi con carboplatino e paclitaxel da soli in uno studio e di 14,7 mesi rispetto a 10,6 mesi nell'altro.
Slovak: Novodiagnostikované ochorenie (vrátane pokročilého ochorenia, liečba prvej línie): v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 3 401 pacientov sa preukázalo, že liek Avastin v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom predlžuje čas prežitia bez progresie pri novodiagnostikovanom karcinóme vaječníkov, Fallopiovej trubice a pobrušnice: priemerný čas prežitia bez progresie bol 19,3 mesiaca u pacientov, v prípade ktorých sa pridal liek Avastin v porovnaní so 16,9 mesiaca pri použití len karboplatiny a paklitaxelu v jednej štúdii a 14,7 mesiaca v porovnaní s 10,6 mesiaca v druhej štúdií.
Italian: Per il carcinoma renale avanzato o metastatico, Avastin in associazione a interferone alfa-2a ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza libera da progressione in uno studio su 649 pazienti: la sopravvivenza libera da progressione media è stata di 10,2 mesi nei pazienti trattati con Avastin in associazione a interferone alfa-2a e di 5,4 mesi in quelli trattati con interferone alfa-2a.
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej 649 pacientov sa preukázalo, že liek Avastin podávaný spolu s interferónom alfa-2a predĺžili pri pokročilom alebo metastatickom karcinóme obličiek čas prežitia bez progresie: priemerný čas prežitia bez progresie bol 10,2 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Avastin spolu s interferónom alfa-2a a 5,4 mesiaca u pacientov užívajúcich len interferón alfa-2a.
Italian: • Per il carcinoma polmonare avanzato, metastatico o ricorrente, Avastin con chemioterapia a base di platino ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza complessiva in uno studio su 878 pazienti: la sopravvivenza complessiva media è stata di 12,3 mesi nei pazienti cui è stato somministrato Avastin con chemioterapia a base di platino e 10,3 mesi in quelli trattati solo con chemioterapia.
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej 878 pacientov sa preukázalo, že liek Avastin podávaný spolu s chemoterapiou na báze platiny predĺžili celkový čas prežitia pri pokročilom metastatickom alebo rekurentnom karcinóme pľúc: priemerný celkový čas prežitia bol 12,3 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Avastin s chemoterapiou na báze platiny a 10,3 mesiaca u pacientov užívajúcich len chemoterapiu.
Italian: Nel terzo studio condotto su pazienti con forme tumorali più aggressive, la sopravvivenza libera da progressione è stata di 6,7 mesi nel gruppo trattato con Avastin in aggiunta a paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata e di 3,4 mesi nel gruppo trattato soltanto con queste chemioterapie.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej pacientov s agresívnejším karcinómom bol čas prežitia bez progresie 6,7 mesiaca, keď sa liek Avastin pridal k paklitaxelu, topotekanu alebo pegylovanému lipozomálnemu doxorubicínu v porovnaní s 3,4 mesiaca, keď sa tieto chemoterapie použili samostatne.
Italian: • Malattia ricorrente: tre studi con Avastin nel carcinoma ricorrente dell'ovaio, della tuba di Falloppio e del peritoneo sono stati eseguiti su un totale di 1 518 pazienti.
Slovak: Avastin sa uskutočnili tri štúdie zahŕňajúce celkovo 1 518 pacientov s rekurentným karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice a pobrušnice.
Italian: Come si usa Avastin?
Slovak: Ako sa liek Avastin používa?
Italian: • In pazienti con un determinato sottotipo di carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni attivanti nel gene per l'EGFR, Avastin associato a erlotinib ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza libera da progressione in uno studio su 152 pazienti: i pazienti trattati con Avastin associato a erlotinib avevano una sopravvivenza libera da progressione di 16,0 mesi in media, rispetto a 9,7 mesi nei pazienti trattati con il solo erlotinib.
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej 152 pacientov sa preukázalo, že liek Avastin podávaný spolu s erlotinibom predlžuje čas prežitia bez progresie u pacientov s určitým podtypom nemalobunkového karcinómu pľúc s aktivujúcimi mutáciami v géne EGFR: u pacientov užívajúcich liek Avastin podávaného spolu s erlotinibom bol priemerný čas prežitia bez progresie 16,0 mesiacov v porovnaní s 9,7 mesiaca u pacientov užívajúcich len erlotinib.
Italian: Come agisce Avastin?
Slovak: Akým spôsobom liek Avastin účinkuje?
Italian: Il CHMP considera che:
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že:
Italian: Il richiedente ha esposto le sue motivazioni per iscritto e nell'ambito di una spiegazione orale.
Slovak: Žiadateľ predložil svoje odôvodnenie písomne a v rámci ústneho vysvetlenia.
Italian: Conformemente a questa analisi, l'84 % degli eventi PFS potrebbe essere considerato inequivocabile.
Slovak: Podľa tejto analýzy by sa 84 % udalostí PFS mohlo považovať za jednoznačné.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto della variazione presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia zmeny predložené Európskou agentúrou pre lieky
Italian: Allegato
Slovak: Príloha
Italian: Inoltre, alcune valutazioni possono essere state influenzate dalla conoscenza dello stato di progressione.
Slovak: Okrem toho, niektoré hodnotenia mohli byť ovplyvnené poznaním stavu progresie.
Italian: Inoltre, non è chiaro fino a che punto la raccolta dei dati sulla HRQoL possa essere stata influenzata dalla conoscenza dello stato della risposta.
Slovak: Nebolo tiež jasné, do akej miery zber údajov o HRQoL mohol byť ovplyvnený poznaním stavu odpovede.
Italian: Queste risposte apparenti non sono sempre necessariamente indicative di un reale effetto antiglioma.
Slovak: Tieto zjavné odpovede nemusia vždy nevyhnutne naznačovať skutočný antigliómový účinok.
Italian: • non essendo dimostrata l'efficacia, non è stato accertato un rapporto rischi/benefici positivo.
Slovak: • keďže účinnosť nebola stanovená, nebol stanovený ani pozitívny pomer prínosu a rizika.
Italian: Nel complesso, la tossicità di bevacizumab in questo regime e in questa combinazione non dà adito, di per sé, a grosse preoccupazioni.
Slovak: Toxicita bevacizumabu v tomto režime a kombinácii sama osebe nevyvolala závažné výhrady.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia
Italian: Tuttavia, in questa analisi, la malattia in progressione (che soffre dei limiti sopra descritti) è stata inclusa come evento di deterioramento.
Slovak: Podľa tejto analýzy však bolo progresívne ochorenie (ktoré má opísané nedostatky) uvedené ako zhoršenie.
Italian: Tuttavia, non essendo stata accertata l'efficacia del medicinale, la tossicità di tale regime terapeutico non può essere considerata accettabile.
Slovak: Keďže však účinnosť nebola stanovená, toxicita tohto režimu sa nemôže považovať za prijateľnú.
Italian: Il CHMP ha valutato tutti i motivi dettagliati del riesame e tutte le argomentazioni presentate dal richiedente.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky podrobné odôvodnenia opätovného preskúmania stanoviska a argumentácie, ktoré predložil žiadateľ.
Italian: Bevacizumab è stato somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni due settimane nella fase di somministrazione concomitante e nella fase di mantenimento, e alla dose di 15 mg/kg ogni tre settimane nella fase di monoterapia.
Slovak: Bevacizumab sa podával v dávke 10 mg/kg každé dva týždne v súbežnej fáze a udržiavacej fáze, a v dávke 15 mg/kg každé tri týždne v monoterapeutickej fáze.
Italian: La progressione della malattia è stata esaminata utilizzando i parametri di Macdonald adattati (Chinot et al., 2013).
Slovak: Progresia ochorenia bola posúdená pomocou upravených kritérií Macdonalda (Chinot a kol., 2013).
Italian: Raccomandazioni successive al riesame
Slovak: Odporúčania po opätovnom preskúmaní stanoviska
Italian: Queste analisi devono essere interpretate con cautela, poiché i dati ad esse correlati non sono stati raccolti in maniera sistematica dopo la progressione della malattia e il conseguente impatto della censura (di elementi potenzialmente informativi) sui risultati rimane da chiarire.
Slovak: Tieto analýzy by sa mali interpretovať obozretne, keďže príslušné údaje neboli získané systematicky po progresii ochorenia a následný vplyv (potenciálne informačnej) cenzúry výsledkov nie je jasný.
Italian: Affidabilità della PFS: il richiedente è del parere che la robustezza e l'affidabilità dell'analisi primaria della PFS siano state confermate in una serie di analisi della sensibilità predefinite e post-hoc.
Slovak: Spoľahlivosť PFS: Žiadateľ usúdil, že robustnosť a spoľahlivosť primárnej analýzy PFS sa potvrdili v niekoľkých definovaných analýzach a post-hoc analýzach citlivosti.
Italian: Quanto ai risultati clinici, la proposta avanzata dal richiedente è che ci si può attendere soltanto il mantenimento della QoL fino alla progressione della malattia, una proposta questa che può essere accolta.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické výsledky, žiadateľ navrhol, že sa môže očakávať len zachovanie QoL do času progresie ochorenia, čo sa môže akceptovať.
Italian: Il richiedente ha fornito un'ulteriore analisi post-hoc della PFS in cui tutte le progressioni basate esclusivamente su lesioni non-index non erano considerate un evento PFS.
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšiu post-hoc analýzu PFS, podľa ktorej sa všetky progresie založené výlučne na neoznačených léziách nepovažovali za udalosť PFS.
Italian: A livello nominale, alcuni risultati statisticamente significativi per taluni parametri sono stati accettati quando la PD non è stata considerata come un evento deteriorante.
Slovak: Štatisticky významné výsledky boli nominálne ponechané pre niektoré parametre, keď sa PD nepovažovala za zhoršenie.
Italian: Il richiedente ha concluso che, nonostante gli errori e le distorsioni evidenti nelle analisi esplorative della sopravvivenza, tali analisi indicavano un effetto benefico di bevacizumab.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že napriek zjavným nedostatkom a chybám prieskumných analýz prežitia, tieto analýzy naznačujú prínos bevacizumabu.
Italian: Infine, il richiedente ha fornito un'analisi post-hoc in linea con i criteri RANO (Wen et al., 2010), che rappresentano lo standard attualmente usato negli studi clinici.
Slovak: Žiadateľ predložil tiež post-hoc analýzu v súlade s kritériami RANO (Wen a kol., 2010), ktoré sú súčasným štandardom používaným v klinických skúšaniach.
Italian: Quest'analisi ha evidenziato un beneficio di portata più limitata, in base a un esame che, di necessità ma in maniera problematica, prevede la censura di alcune informazioni.
Slovak: Táto analýza viedla k odhadnutému prínosu menšieho rozsahu na základe analýzy, ktorá nevyhnutne, ale problematicky zavádza určitú informačnú cenzúru.
Italian: Le variazioni nell'uso di corticosteroidi, che solitamente sono considerate come indicative della progressione della malattia, sono distorte dagli effetti fisiologici concomitanti dei corticosteroidi e di bevacizumab.
Slovak: Zmeny v používaní kortikosteroidov, ktoré sa za normálnych okolností považujú za ukazovateľ progresie ochorenia, sú skreslené prekrývaním fyziologických účinkov kortikosteroidov a bevacizumabu.
Italian: La radioterapia e TMZ sono stati somministrati in linea con i regimi standard usati nella cura del glioblastoma di nuova diagnosi (Stupp et al., 2005).
Slovak: Rádioterapia a TMZ sa podávali v súlade so štandardnými režimami používanými v prípade novodiagnostikovaného glioblastómu (Stupp a kol., 2005).
Italian: L'effetto rivendicato si basava sull'analisi dell'endpoint secondario "periodo di tempo fino al deterioramento definitivo della HRQoL".
Slovak: Účinok bol nárokovaný na základe analýzy sekundárneho koncového bodu, času do definitívneho zhoršenia HRQoL.
Italian: In particolare, il richiedente non ha dimostrato chiaramente in che modo i criteri scelti per escludere pazienti o eventi specifici nelle varie analisi della sensibilità potessero ovviare alle distorsioni/incertezze correlate alla valutazione della progressione.
Slovak: Žiadateľ okrem toho jasne neodôvodnil, ako kritériá zvolené na vylúčenie konkrétnych pacientov alebo udalostí v rôznych analýzach citlivosti môžu vyriešiť chyby/nejasnosti týkajúce sa posúdenia progresie.