FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour limiter le risque d'atteinte hépatique significative ou irréversible, un dosage sanguin des transaminases hépatiques est requis avant l'initiation du traitement par Jinarc, puis mensuellement pendant 18 mois et tous les 3 mois par la suite (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Para minimizar o risco de lesões hepáticas significativas ou irreversíveis, são necessárias análises sanguíneas de transaminases hepáticas antes de iniciar o tratamento com Jinarc, que continuarão mensalmente durante 18 meses e a intervalos regulares de 3 meses daí em diante (ver secção 4.4).
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre des mesures appropriées qui peuvent inclure la nécessité d'interrompre le traitement ou de réduire la posologie du tolvaptan et d'augmenter l'apport hydrique.
Portuguese: Caso a desidratação se torne evidente, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir a dose de tolvaptano e aumentar a ingestão de fluidos.
French: Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A Chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A, les doses de tolvaptan doivent être réduites comme suit :
Portuguese: Ajuste da dose para doentes a tomar inibidores moderados do CYP3A Nos doentes a tomar inibidores moderados do CYP3A, as doses de tolvaptano têm de ser reduzidas da seguinte forma:
French: Le tolvaptan a été associé à des augmentations idiosyncrasiques des taux sanguins d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (ALAT et ASAT), avec des cas peu fréquents d'augmentations concomitantes de la bilirubine totale (BT).
Portuguese: Tolvaptano foi associado a elevações idiossincráticas da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase (ALT e AST) no sangue com casos infrequentes de elevações concomitantes da bilirrubina total (BT).
French: Dose quotidienne fractionnée de tolvaptan Dose fractionnée réduite 90 + 30 mg
Portuguese: Dose dividida diária de tolvaptano Dose dividida reduzida 90+30 mg
French: Pour les sujets randomisés, le débit moyen de filtration glomérulaire estimé (DFGe) était au départ de 41 mL/min/1,73 m
Portuguese: Para os indivíduos aleatorizados, a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) média na situação basal foi 41 ml/min/1,73 m
French: En cas de déshydratation ou d'insuffisance rénale manifeste, des mesures appropriées doivent être prises telles que l'interruption ou la diminution des doses de tolvaptan et/ou de diurétiques et l'augmentation de l'apport hydrique.
Portuguese: Se a desidratação ou disfunção renal se tornarem evidentes, devem ser tomadas as medidas apropriadas que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir as doses de tolvaptano e/ou de diuréticos e aumentar a ingestão de fluidos.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez le lapin à une dose de 300 mg/kg/j (environ 1,25 à 2,65 fois l'exposition associée à une dose de 120 mg/j chez l'homme, sur la base de l'ASC).
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em coelhos com 300 mg/kg/dia (cerca de 1,25 a 2,65 vezes a exposição em seres humanos com a dose de 120 mg/dia, com base na AUC).
French: Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A Chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5), les doses de tolvaptan doivent être réduites comme suit :
Portuguese: Ajuste da dose para doentes a tomar inibidores fortes do CYP3A Nos doentes a tomar inibidores fortes do CYP3A (ver secção 4.5), as doses de tolvaptano têm de ser reduzidas da seguinte forma:
French: Le tolvaptan a par ailleurs été associé à des augmentations idiosyncrasiques des taux sanguins d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (ALAT et ASAT), avec de rares cas d'augmentation concomitante de la bilirubine totale (BT).
Portuguese: Além disso, tolvaptano foi associado a elevações idiossincráticas da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase (ALT e AST) no sangue com casos infrequentes de elevações concomitantes da bilirrubina total (BT).
French: Le tolvaptan est contre-indiqué chez les patients atteints d'anurie (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Tolvaptano é contraindicado em doentes anúricos (ver secção 4.3).
French: EU/1/15/1000/001 7 comprimés EU/1/15/1000/002 28 comprimés
Portuguese: EU/1/15/1000/001 7 comprimidos EU/1/15/1000/002 28 comprimidos
French: • maux de ventre
Portuguese: • dores de barriga
French: Une tératogènicité a été observée chez des lapins recevant 1 000 mg/kg/j (7,5 fois l'exposition associée à une dose de 120 mg/j chez l'homme, sur la base de l'ASC).
Portuguese: Foi notada teratogenicidade em coelhos aos quais foram administrados 1.000 mg/kg/dia (7,5 vezes a exposição à dose de 120 mg/dia para o ser humano numa base da AUC).
French: Si vous oubliez de prendre Jinarc
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Jinarc
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de boire de l'eau ou d'autres liquides aqueux en quantités suffisantes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para beberem quantidades suficientes de água ou outros fluidos aquosos (ver secção 4.4).
French: • des médicaments contenant du kétoconazole pour les infections dues à un champignon, des antibiotiques macrolides comme la clarithromycine, ou du diltiazem pour traiter une pression artérielle trop élevée (hypertension) et des douleurs thoraciques.
Portuguese: • tratamentos que contenham cetoconazol para infeções fúngicas, antibióticos macrólidos como claritromicina ou diltiazem como tratamento para a tensão arterial elevada e dor no peito.
French: Le critère primaire d'évaluation relatif au VRT n'a pas montré, à 5 ans, de différence statistiquement significative (p = 0,3580) au seuil prédéterminé de significativité statistique entre les 2 groupes (−1,7 %) : sujets traités précocement et sujets traités tardivement.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação primário para VRT não apresentou diferenças na variação (−1,7 %) ao longo de 5 anos de tratamento entre indivíduos tratados precocemente ou com tratamento retardado no limiar pré-especificado de significância estatística (p = 0,3580).
French: Équilibre hydro-électrolytique
Portuguese: Equilíbrio de fluidos e eletrólitos
French: • les effets indésirables liés à l'utilisation à long terme de Jinarc
Portuguese: • Reações adversas associadas ao uso prolongado de Jinarc
French: EU/1/15/1000/003 7 comprimés EU/1/15/1000/004 28 comprimés
Portuguese: EU/1/15/1000/003 7 comprimidos EU/1/15/1000/004 28 comprimidos
French: Jinarc peut perturber le fonctionnement de votre foie.
Portuguese: Jinarc pode fazer com que o seu fígado não funcione corretamente.
French: Comment prendre Jinarc
Portuguese: Como tomar Jinarc
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Douleur abdominale, Distension abdominale, Constipation, Dyspepsie,
Portuguese: Dor abdominal Distensão abdominal, Obstipação, Dispepsia, Doença de refluxo gastroesofágico
French: • éruption cutanée
Portuguese: Erupção cutânea generalizada
French: Ces médicaments peuvent augmenter les effets de Jinarc.
Portuguese: Estes podem aumentar os efeitos de Jinarc.
French: Il est toutefois possible que vous puissiez prendre ces médicaments et Jinarc en même temps.
Portuguese: Pode ser que não haja problema em tomar estes medicamentos em conjunto com Jinarc.
French: L'incidence des effets indésirables (EI) associés au traitement par tolvaptan est présentée ci-dessous sous forme de tableau.
Portuguese: As incidências de reações adversas a medicamentos (RAM) associadas à terapêutica com tolvaptano encontram-se na tabela em baixo.
French: Age L'âge n'a pas d'influence significative sur la clairance du tolvaptan.
Portuguese: O aumento da idade não tem efeito nas concentrações plasmáticas de tolvaptano.
French: 14 comprimés (7 comprimés du dosage le plus élevé + 7 comprimés du dosage le plus faible), 28 comprimés (14 comprimés du dosage le plus élevé + 14 comprimés du dosage le plus faible) ou 56 comprimés (28 comprimés du dosage le plus élevé + 28 comprimés du dosage le plus faible).
Portuguese: 14 (7 comprimidos da dosagem mais alta + 7 comprimidos da dosagem mais baixa), 28 (14 comprimidos da dosagem mais alta + 14 comprimidos da dosagem mais baixa) ou 56 (28 comprimidos da dosagem mais alta + 28 comprimidos da dosagem mais baixa) comprimidos.
French: Affections hépatobiliaires
Portuguese: Afeções hepatobiliare s
French: Les concentrations de la digoxine à l'état d'équilibre ont été augmentées après administration concomitante de doses quotidiennes répétées de 60 mg de tolvaptan (multiplication par 1,3 de la concentration plasmatique maximale observée [Cmax] et par 1,2 de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre 2 administrations [ASCτ]).
Portuguese: As concentrações de digoxina no estado estacionário foram aumentadas (aumento de 1,3 vezes na concentração plasmática máxima observada [Cmax] e aumento de 1,2 vezes na área sob a curva da concentração plasmáticatempo ao longo do intervalo de dosagem [AUCτ]) quando esta foi coadministrada com doses múltiplas de 60 mg de tolvaptano uma vez por dia.
French: Si vous arrêtez de prendre Jinarc
Portuguese: Se parar de tomar Jinarc
French: Les événements liés à la fonction rénale étaient inférieurs de 61,4 % avec tolvaptan comparé au placebo (risque relatif : 0,39 ; IC à 95 % : 0,26 à 0,57 ; p < 0,0001), tandis que les évènements liés à une douleur rénale étaient inférieurs de 35,8 % chez les patients traités par tolvaptan (risque relatif : 0,64 ;
Portuguese: Os acontecimentos envolvendo a função renal foram 61,4 % menos prováveis para o tolvaptano em comparação com o placebo (relação de risco, 0,39; IC de 95 %, 0,26 a 0,57; p < 0,0001 nominal), enquanto os acontecimentos envolvendo a dor renal foram 35,8 % menos prováveis nos doentes tratados com tolvaptano (relação de risco, 0,64; IC de 95 %, 0,47 a 0,89; p = 0,007 nominal).
French: Les statines couramment utilisées dans l'étude pivot de phase III du tolvaptan (par exemple, rosuvastatine et pitavastatine) sont des substrats de l'OATP1B1 ou de l'OATP1B3.
Portuguese: As estatinas vulgarmente utilizadas no ensaio de referência de fase 3 de tolvaptano (por exemplo, rosuvastatina e pitavastatina) são substratos de OATP1B1 ou OATP1B3, no entanto não foi observada qualquer diferença no perfil de efeitos adversos (EA) durante o ensaio de referência de fase 3 de tolvaptano na DPRAD.
French: ou moins de 30 mais supérieur à 15 mL/min/1,73 m
Portuguese: (DRC estádio 3) ou inferior a 30 mas superior a 15 ml/min/1,73 m
French: Le risque d'atteinte hépatique chez les patients, présentant une diminution sévère de la fonction rénale (c'est-à-dire DFGe < 20), peut être augmenté.
Portuguese: O risco de lesões hepáticas em doentes com função renal gravemente reduzida (isto é, eGFR < 20) pode aumentar; estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade hepática.
French: Des effets plus faibles sont observés aux stades plus avancés, ce qui concorde avec la diminution du nombre de néphrons pleinement fonctionnels.
Portuguese: Os efeitos sobre a depuração de água livre e o volume de urina são evidentes em todos os estádios de DRC com efeitos absolutos menores observados em estádios posteriores, consistentes com o número decrescente de nefrónios totalmente funcionais.
French: • urines foncées
Portuguese: • urina escura
French: Jinarc 30 mg, comprimés EU/1/15/1000/003-004 (plaquette)
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blister)
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés Comprimé 15 mg : comprimé bleu, de forme triangulaire (grand axe : 6,58 mm, petit axe : 6,20 mm), légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 15 » gravées sur une face.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Comprimido de 15 mg: azul, triangular (eixo maior: 6,58 mm, eixo menor: 6,20 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "15" num dos lados.
French: Les symptômes de toxicité chez la souris incluaient une diminution de l'activité locomotrice, une démarche titubante, des tremblements et une hypothermie.
Portuguese: Uma dose oral única de 2.000 mg/kg foi letal em ratinhos e os sintomas de toxicidade em ratinhos afetados incluíram atividade locomotora diminuída, andar cambaleante, tremor e hipotermia.
French: • le kit d'information destiné au patient
Portuguese: • O Folheto Informativo para o Doente
French: • si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine), au tolvaptan ou à l'un des autres composants de ce médicament (énoncés en rubrique 6)
Portuguese: • se, no passado, teve uma reação alérgica à benzazepina, ao tolvaptano ou a outros derivados da benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina),
French: Anomalies de la natrémie
Portuguese: Anomalias do sódio sérico
French: L'IRC stade 3 peut être ultérieurement subdivisée en stade 3a, 30 % (DFGe 45 mL/min/1,73 m à moins de
Portuguese: A DRC de estádio 3 pode ser ainda subdividida em estádio 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m a menos de 60 ml/min/1,73 m 2) e estádio 3b 45 %, (eGFR entre
French: Jinarc 30 mg, comprimés 7 ou 28 comprimés dans une plaquette en PVC/aluminium
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
French: Comprimé de 90 mg : comprimé bleu, pentagonal portant les mentions « OTSUKA » et « 90 » gravées sur une face.
Portuguese: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal, gravado com "OTSUKA" e "90" num dos lados.
French: Bilirubine augmentée
Portuguese: Bilirrubina aumentada
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés Chaque comprimé de 15 mg contient 15 mg de tolvaptan.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Cada comprimido de 15 mg contém 15 mg de tolvaptano.
French: • si vous avez une maladie du foie (hépatique)
Portuguese: • se sofre de doença do fígado
French: Description des effets indésirables particuliers
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
French: Comprimé 45 mg : comprimé bleu, de forme carrée (6,8 mm de côté, grand axe : 8,2 mm) légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 45 » gravées sur une face.
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado (6,8 mm de lado, eixo maior 8,2 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
French: 44 mL/min/1,73 m2, plus une diminution du DFGe > 2,0 mL/min/1,73 m2/an si âgés de 56 à 65 ans, ont été randomisés pour le tolvaptan (n = 683) ou le placebo (n = 687) et traités pendant une période de 12 mois.
Portuguese: Um total de 1370 doentes (idade 18-65) com doença renal crónica (DRC) com uma eGFR entre 25 e 65 ml/min/1,73 m se de idade inferior a 56 anos; ou com eGFR entre 25 e 44 ml/min/1,73 m e declínio de eGFR >2,0 ml/min/1,73 m2/ano se de idade entre 56-65 anos foram aleatorizados para receber tolvaptano (n = 683) ou placebo (n = 687) e foram tratados durante um período de 12 meses.
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 60 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 90 mg, comprimés
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés EU/1/15/1000/005-007 (plaquette) EU/1/15/1000/014-016 (plaquette en étui portefeuille)
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister numa embalagem tipo carteira)
French: Jinarc 15 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
French: Après administration de doses répétées de 300 mg une fois par jour, l'exposition au tolvaptan n'a été augmentée que de 6,4 fois par rapport à une dose de 30 mg.
Portuguese: Após uma dosagem múltipla uma vez por dia de 300 mg, a exposição a tolvaptano aumentou apenas 6,4 vezes quando comparada com uma dose de 30 mg. Para os regimes de dose dividida de 30, 60 e 120 mg/dia em doentes com DPRAD, a exposição a tolvaptano (AUC) aumenta linearmente.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement par Jinarc.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo fiável durante o uso deste medicamento.
French: Chaque comprimé de 45 mg contient 45 mg de tolvaptan.
Portuguese: Cada comprimido de 45 mg contém 45 mg de tolvaptano.
French: Comprimé de 15 mg : comprimé bleu, triangulaire portant les mentions « OTSUKA » et « 15 » gravées sur une face.
Portuguese: Comprimido de 15 mg: azul, triangular, gravado com "OTSUKA" e "15" num dos lados.
French: À l'inclusion, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) moyen des patients était de 82 mL/min/1,73 m
Portuguese: Na linha basal, os doentes tinham uma taxa de filtração glomerular média estimada (eGFR) de 82 ml/min/1,73m2 (DRC-EPI) com 79 %
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 90 mg, comprimés EU/1/15/1000/011-013 (plaquette) EU/1/15/1000/020-022 (plaquette en étui portefeuille)
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister numa embalagem tipo carteira)
French: Jinarc 30 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
French: Comprimé bleu, de forme triangulaire (grand axe : 6,58 mm, petit axe : 6,20 mm) légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 15 » gravées sur une face.
Portuguese: Azul, triangular (eixo maior: 6,58 mm, eixo menor: 6,20 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "15" num dos lados.
French: Chaque comprimé de 60 mg contient 60 mg de tolvaptan.
Portuguese: Cada comprimido de 60 mg contém 60 mg de tolvaptano.
French: Comprimé 90 mg : comprimé bleu, de forme pentagonale (grand axe : 9,7 mm, petit axe : 9,5 mm) légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 90 » gravées sur une face.
Portuguese: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal (eixo maior 9,7 mm, eixo menor 9,5 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "90" num dos lados.
French: Comprimé 60 mg : comprimé bleu, de forme rectangulaire modifiée (grand axe : 9,9 mm, petit axe : 5,6 mm), légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 60 » gravées sur une face.
Portuguese: Comprimido de 60 mg: azul, retangular modificado (eixo maior 9,9 mm, eixo menor 5,6 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "60" num dos lados.
French: Aucune modification cliniquement significative de la clairance n'a été observée pour les doses comprises entre 5 et 60 mg.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente significativas na depuração para doses de 5 a 60 mg. Está disponível informação muito limitada em doentes com compromisso hepático grave (classe de Child-Pugh C).
French: Jinarc 45 mg, comprimés + Jinarc 15 mg, comprimés : plaquettes avec ou sans étui portefeuille contenant
Portuguese: Jinarc 45 mg comprimidos + Jinarc 15 mg comprimidos: blisters com ou sem embalagem tipo carteira com
French: Comprimé bleu, de forme ronde (diamètre : 8 mm), légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 30 » gravées sur une face.
Portuguese: Azul, redondo (diâmetro: 8 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "30" num dos lados.
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 60 mg, comprimés EU/1/15/1000/008-010 (plaquette) EU/1/15/1000/017-019 (plaquette en étui portefeuille)
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister numa embalagem tipo carteira)
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 60 mg, comprimés Comprimé 30 mg : comprimé bleu, de forme ronde (diamètre : 8 mm), légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 30 » gravées sur une face.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Comprimido de 30 mg: azul, redondo (diâmetro: 8 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "30" num dos lados.
French: Jinarc 15 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés Jinarc 45 mg, comprimés Jinarc 60 mg, comprimés Jinarc 90 mg, comprimés tolvaptan
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 90 mg comprimidos
French: Chaque comprimé de 90 mg contient 90 mg de tolvaptan.
Portuguese: Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de tolvaptano.
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 90 mg, comprimés Chaque comprimé de 30 mg contient 30 mg de tolvaptan.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.
French: Dans ces cas, il convient de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Portuguese: Nesses casos, deve ser contactado um centro de hemofilia especializado.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Jivi sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Jivi são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Jivi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Jivi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Jivi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Jivi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jivi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Jivi?
French: Jivi peut être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de douze ans, qui ont été traités précédemment.
Portuguese: Jivi pode ser utilizado em adultos e crianças a partir dos 12 anos, previamente tratados.
French: Quels sont les bénéfices de Jivi démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Jivi durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Jivi:
Portuguese: Outras informações sobre Jivi
French: Pourquoi Jivi est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado Jivi na UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Jivi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Jivi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La société qui commercialise Jivi réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Portuguese: A empresa que comercializa Jivi irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros órgãos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jivi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Jivi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
French: Jivi (damoctocog alfa pégol)
Portuguese: Jivi (damoctocog alfa pegol)
French: Des informations sur Jivi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Portuguese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.