FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
Dutch: De uitscheiding van Twinrix Paediatric in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd.
English: The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
Dutch: De arts zal Twinrix Paediatric per injectie bij u in een spier van de bovenarm of bij uw kind in een spier van het dijbeen toedienen.
English: EU/1/97/029/009 - pack of 1 with 2 needles EU/1/97/029/010 - pack of 10 with 20 needles
Dutch: EU/1/97/029/009 - verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/97/029/010 - verpakking van 10 met 20 naalden
English: years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 97% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
Dutch: 1-11 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen en 97% had anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml.
English: Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
Dutch: Twinrix Paediatric biedt immuniteit tegen infectie met het HAV en HBV doordat het aanzet tot het aanmaken van specifieke anti-HAV en anti-HBs antistoffen.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten
English: The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Dutch: Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten.
English: Only the concomitant administration of Twinrix Paediatric with Cervarix has been specifically studied.
Dutch: Er is alleen specifiek onderzoek gedaan naar de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric met Cervarix.
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie 4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
English: EU/1/97/029/001 - pack of 1 without needle EU/1/97/029/002 - pack of 10 without needle EU/1/97/029/008 - pack of 50 without needle EU/1/97/029/006 - pack of 1 with 1 needle EU/1/97/029/007 - pack of 10 with 10 needles
Dutch: EU/1/97/029/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/97/029/002 - verpakking van 10 zonder naalden EU/1/97/029/008 - verpakking van 50 zonder naalden EU/1/97/029/006 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/97/029/007 - verpakking van 10 met 10 naalden
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij jongeren tot 18 jaar) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
English: Twinrix Paediatric should under no circumstances be administered intravascularly.
Dutch: Twinrix Paediatric mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Dutch: ≥1/10.000 en <1/1.000
English: The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Dutch: Men dient te wachten met de toediening van Twinrix Paediatric bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
English: Influenza like illness*, chills*
Dutch: zelden influenza-achtige ziekte*, koude rillingen*
English: (meningitis)
Dutch: (trombocytopenie)
English: Administration of Twinrix Paediatric at the same time as Cervarix (HPV vaccine) has shown no clinically relevant interference in the antibody response to the HPV and hepatitis A antigens.
Dutch: Toediening van Twinrix Paediatric tegelijkertijd met Cervarix (HPV-vaccin) heeft geen klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons tegen HPV en hepatitis A-antigenen aangetoond.
English: The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Dutch: Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinisch onderzoek.
English: Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Dutch: Twinrix Paediatric is geïndiceerd voor gebruikt bij niet beschermde zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B. 4.2 Dosering en wijze van toediening
English: • Generally feeling unwell, tiredness
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen, moeheid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Paediatric, suspension for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie HAB-vaccin
English: The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met monovalent hepatitisA- of B-vaccins van GlaxoSmithKline:
English: It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Paediatric in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric met specifiek hepatitis A-immunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline.
English: Gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon Diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak gastro-intestinale symptomen, nausea soms diarree, braken, abdominale pijn
English: • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
Dutch: • verminderd gevoel bij pijn of aanraking (hypo-esthesie)
English: Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Dutch: Twinrix Paediatric wordt niet aangeraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident).
English: • Swelling or bruising at the injection site
Dutch: • zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats
English: Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Dutch: Twinrix Paediatric is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van samenvoeging van bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis Boppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat.
English: Store in the original package in order to protect from light
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFATURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia)
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd
English: • Hives, itching
Dutch: • netelroos, jeuk
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml):
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN 1 dosis (0,5 ml) bevat:
English: 50 x 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 50 x 1 dosis (0,5 ml)
English: Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Dutch: Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Paediatric voltooiden, kan als alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.
English: 12-15 years, all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 85% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
Dutch: Tien jaar na de start van een 0-, 1-, 6-maanden schema van Twinrix Paediatric bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen en 85% had anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml.
English: • Drowsiness, headache
Dutch: • zich suf voelen, hoofdpijn
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierselsel- en bindweefselaandoeningen artritis, spierzwakte
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden)
English: Vasculitis
Dutch: Hrvatska
English: Twinrix Paediatric, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Dutch: Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
English: 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Dutch: Zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden)
English: • Irritability
Dutch: • misselijkheid
English: Uncommon Myalgia* Rare
Dutch: zelden artralgie*
English: Hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak zich suf voelen, hoofdpijn zelden hypo-esthesie*, paresthesie*, duizeligheid
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 naalden 1 dosis (0,5 ml)
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald 1 dosis (0,5 ml)
English: Hypotension*
Dutch: Bloedvataandoeningen zelden hypotensie*
English: Metabolism and nutrition disorders
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak verminderde eetlust
English: Urticaria, pruritus*
Dutch: Huid en onderhuidaandoeningen soms rash zelden urticaria, pruritus*
English: Very common Pain and redness at the injection site Common
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen onmiddellijke pijn op de injectieplaats
English: • Nausea
Dutch: • toevallen
English: Clinical trials Infections and infestations
Dutch: Klinische onderzoeken Infecties en parasitaire aandoeningen soms bovenste luchtweginfectie*
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Dutch: Vaak (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden)
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Dutch: Soms (deze kunnen bij minder dan 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden)
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Dutch: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
English: 0.2 milligrams Al3+ - The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie Hoe ziet Twinrix Paediatric eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Frequencies are reported as: Very common: ≥ 1/10 Common:
Dutch: Frequenties worden als volgt gerapporteerd:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Twinrix Paediatric nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Contents of the pack and other information What Twinrix Paediatric contains - The active substances are: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
English: Swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C)
Dutch: Algemene aandoeningen en zeer vaak pijn en roodheid op de toedieningsplaatsstoornissen injectieplaats vaak zwelling op de injectieplaats, injectieplaatsreactie (zoals blauwe plek), vermoeidheid, malaise,
English: Other sources of information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: Rare
Dutch: - neomycine
English: The full EPAR for Zoledronic acid Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Actavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Actavis has been shown to be comparable to Zometa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Actavis vergelijkbaar is met Zometa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Actavis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Actavis.
English: This means that Zoledronic acid Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Actavis gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid Actavis will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zoledronic acid Actavis in de handel brengt een waarschuwingskaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en om hen ertoe aan te zetten contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Actavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Actavis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Actavis on 20 April 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Actavis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid Actavis te waarborgen?
English: Because Zoledronic acid Actavis is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Actavis.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Actavis vast te stellen.
English: Zoledronic acid Actavis must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Dutch: Zoledronic acid Actavis mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Actavis also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic acid Actavis er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
English: The usual dose of Zoledronic acid Actavis is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledronic acid Actavis is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
English: Zoledronic acid Actavis can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
English: Zoledronic acid Actavis is a medicine that contains the active substance zoledronic acid (4 mg).
Dutch: Zoledronic acid Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat (4 mg).
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Actavis be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis.
English: Zoledronic acid Actavis is a ‘generic medicine'.
Dutch: Zoledronic acid Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Actavis?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Actavis?
English: Zoledronic acid Actavis can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van botkanker.
English: Other information about Zoledronic acid Actavis
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Actavis
English: Zoledronic acid Actavis zoledronic acid
Dutch: Zoledronic acid Actavis zoledroninezuur
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Actavis is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Actavis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: The active substance in Zoledronic acid Actavis, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Actavis, is een bisfosfonaat.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Actavis.
English: Why has Zoledronic acid Actavis been approved?
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Actavis goedgekeurd?
English: What is Zoledronic acid Actavis?
Dutch: Wat is Zoledronic acid Actavis?
English: How has Zoledronic acid Actavis been studied?
Dutch: Hoe is Zoledronic acid Actavis onderzocht?
English: How is Zoledronic acid Actavis used?
Dutch: Hoe wordt Zoledronic acid Actavis gebruikt?
English: How does Zoledronic acid Actavis work?
Dutch: Hoe werkt Zoledronic acid Actavis?
English: • if your heart is not working well;
Dutch: • als uw hart niet goed werkt
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Dutch: Behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
English: Distribution into testes is relatively low.
Dutch: De distributie naar de testes is relatief laag.
English: Time to recovery
Dutch: Tijd tot herstel
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u de volgende geneesmiddelen noemt.
English: You may require a blood transfusion.
Dutch: U heeft misschien een bloedtransfusie nodig.
English: • if you already use other medicines that affect your heart;
Dutch: • als u al andere geneesmiddelen gebruikt die invloed hebben op uw hart
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde autoriteiten van de Lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien toepasselijk, in overeenstemming met de procedures zoals beschreven in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtsnoer 2001/83/EG.
English: Plasma concentrations decrease rapidly during the first two hours and slowly thereafter.
Dutch: Plasmaconcentraties namen snel af tijdens de eerste twee uren en langzaam daarna.
English: The dosage of the medicine will be adjusted in accordance with the results of these tests.
Dutch: De dosering van het middel zal in overeenstemming met de resultaten van deze testen aangepast worden.
English: In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
Dutch: Bovendien zal uw bloed regelmatig getest worden tijdens de behandeling.
English: Biotransformation and elimination
Dutch: Biotransformatie and eliminatie
English: Do not give this medicine to children and adolescents from birth up to age of 18 years as safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren vanaf de geboorte tot een leeftijd van 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet is vastgesteld.
English: In men, no data are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij mannen.
English: 1,500 cells/mm3);
Dutch: 1.500 cellen/mm3)
English: The individual dose of Novantrone is calculated by your doctor.
Dutch: De individuele dosis Novantron wordt berekend door uw arts.
English: Note:
Dutch: Notitie:
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarnaar dit Commissiebesluit verwijst.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Dutch: Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker bent of uw geneesmiddel behoort tot een van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
English: Recovery > 21 days
Dutch: Herstel > 21 dagen
English: To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
Dutch: Tot nu toe zijn er slechts geïsoleerde gevallen van ernstige lokale reacties (necroses) ten gevolge van extravasatie beschreven.