FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dziania niepożądane stwierdzone podczas przyjmowania samej metforminy nieopisane dla kanagliflozyny:
Croatian: Nuspojave koje se javljaju uz uzimanje metformina samostalno, koje nisu opisane za kanagliflozin:
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie induktorów enzymów UGT i białek transportowych w skojarzeniu z kanagliflozyną wskazane jest monitorowanie kontroli glikemii by ocenić odpowiedź na kanagliflozynę.
Croatian: U slučaju da se kombinirani induktori ovih UGT enzima i transportnih proteina moraju primijeniti istodobno s kanagliflozinom, prikladno je praćenje razine glikemije radi procjene odgovora na kanagliflozin.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Važno je da slijedite preporuke o dijeti ili vježbanju koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Metformina przenika do erytrocytów.
Croatian: Metformin se rapodjeljuje u eritrocite.
Polish: Nie przeprowadzano badań klinicznych oceniających skuteczność produktu lecznieczego Vokanamet; jednakże wykazano u zdrowych osób biorównoważność produktu leczniczego Vokanamet z kanagliflozyną i metforminą podawanymi jednocześnie w postaci oddzielnych tabletek.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja djelotvornosti s lijekom Vokanamet; međutim, u zdravih dobrovoljaca pokazana je bioekvivalencija lijeka Vokanamet u odnosu na kanagliflozin i metformin koji su istodobno primijenjeni u pojedinačnim tabletama.
Polish: W innych badaniach cukrzycy typu 2 z kanagliflozyną, które obejmowały ogólną populację około 5800 pacjentów chorych na cukrzycę, nie stwierdzono różnic w ryzyku złamań kości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Croatian: U drugim ispitivanjima dijabetesa tipa 2 s kanagliflozinom, koja su uključila opću populaciju s dijabetesom i otprilike 5800 bolesnika, nije uočena razlika u riziku za frakture u odnosu na kontrolu.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Vokanamet podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Vokanamet tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Polish: Kategorie częstości oparto na danych dostępnych w Charakterystyce Produktu Leczniczego metforminy.
Croatian: Kategorije učestalosti temeljene su na informacijama koje su dostupne u Sažetku opisa svojstava lijeka za metformin.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszenia tych wartości nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Polish: • kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu różnych stanów takich jak ciężki stan zapalny skóry lub astma) podawane doustnie, dożylnie lub wziewnie
Croatian: • kortikosteroide (koriste se za liječenje različitih stanja, poput teških upala kože ili astme) koji se uzimaju kroz usta, putem injekcije ili se udišu
Polish: Jednoczesne podanie kanagliflozyny z wysokotłuszczowym posiłkiem nie wpływało na farmakokinetykę kanagliflozyny; dlatego, kanagliflozyna może być przyjmowana razem z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 4.2).
Croatian: Istovremena primjena obroka s visokim udjelom masti s kanagliflozinom nije imala učinak na farmakokinetiku kanagliflozina; stoga se kanagliflozin može uzeti s ili bez hrane (vidjeti dio 4.2).
Polish: Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu działając na syntazę glikogenu.
Croatian: Metformin stimulira unutarstaničnu sintezu glikogena djelujući na glikogen sintazu.
Polish: W badaniach klinicznych kanagliflozyny stwierdzono poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta) oraz poprawę odpowiedzi wydzielniczej komórek beta po obciążeniu mieszanym pokarmem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s kanagliflozinom primjećeno je poboljšanje u modelu procjene homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA beta-stanica) i poboljšani odgovor sekrecije inzulina iz beta-stanica na mješoviti obrok kao poticaj.
Polish: Jednakże jako środki ostrożności należy rozważyć dokładną obserwację pacjentów z wysokim ryzykiem amputacji i informowanie pacjentów o tym jak ważna jest codzienna profilaktyczna pielęgnacja stóp i utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia.
Croatian: Međutim, kao mjere opreza treba uzeti u obzir pažljivo praćenje bolesnika s većim rizikom za amputacije, te savjetovanje bolesnika o važnosti rutinske preventivne njege stopala i održavanja primjerene hidratacije.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 4% rasa czarna i 8% inne grupy.
Croatian: Raspodjela po rasama bolesnika koji su primili kanagliflozin bila je 72% bijelaca, 16% azijata, 4% crnaca i 8% ostalih skupina.
Polish: Większość zakażeń grzybiczych narządów płciowych leczono miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi zaleconymi przez lekarza lub samodzielnie, kontynuując jednocześnie terapię produktem leczniczym Vokanamet.
Croatian: Većinu genitalnih gljivičnih infekcija liječilo se topikalnim antimikoticima, bilo da je lijek propisao liječnik ili su se bolesnici liječili sami, uz nastavak liječenja lijekom Vokanamet.
Polish: W przypadku metforminy, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny lub płodowy, przebieg porodu czy rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja metformina na životinjama ne ukazuju na štetne učinke vezano uz trudnoću, embrijski ili fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: • bardzo częste: zmniejszenie stężenia witaminy B12 (może wystąpić niedokrwistość - mała liczba czerwonych krwinek), nieprawidłowości testów czynności wątroby, zapalenie wątroby i świąd.
Croatian: • vrlo rijetko: smanjene razine vitamina B12, (može izazvati anemiju - nizak broj crvenih krvnih stanica), poremećaji pretraga jetrene funkcije, hepatitis (problem s jetrom) i svrbež.
Polish: Kanagliflozyna jest transportowana przez glikoproteinę-P (P-gp) i BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein).
Croatian: Kanagliflozin se prenosi putem P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP, od engl.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu leczniczego Vokanamet o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Vokanamet, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Polish: d p=0,013 w porównaniu do placebo.
Croatian: d p = 0,013 u usporedbi s placebom.
Polish: Średnia całkowita biodostępność po podaniu doustnym kanagliflozyny wynosi około 65%.
Croatian: Apsorpcija Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti kanagliflozina uzetog peroralno približno je 65%.
Polish: • niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu)
Croatian: • zatajenje bubrega (većinom kao posljedica prevelikog gubitka tekućine iz Vašeg tijela).
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt leczniczy Vokanamet i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati Vokanamet i odmah potražiti pomoć liječnika.
Polish: Po podaniu doustnym absorpcja metforminy jest wysycalna i niepełna.
Croatian: Nakon peroralne primjene, apsorpcija metformina je sklona zasićivanju i nepotpuna je.
Polish: • Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Croatian: • Liječnik će propisati odgovarajuću jačinu lijeka primjerenog Vama.
Polish: • cholestyramina (lek zmniejszający ilość cholesterolu we krwi).
Croatian: • kolestiramin (lijek koji se uzima za snižavanje razine kolesterola u krvi).
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Vokanamet wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi.
Croatian: Liječnik Vam može propisati Vokanamet zajedno s drugim lijekom koji snižava šećer u krvi.
Polish: To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy) związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
Croatian: Ovaj učinak pri dozi od 300 mg kanagliflozina može djelomično biti uzrokovan lokalnom inhibicijom crijevnog SGLT1 (važan crijevni transporter glukoze), vezano uz prolazno visoke koncentracije kanagliflozina u crijevnom lumenu prije apsorpcije lijeka (kanagliflozin je niskopotentni inhibitor SGLT1 transportera).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może być zaburzona, np. rozpoczynając leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi lub moczopędnymi bądź rozpoczynając podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Croatian: Potreban je poseban oprez u situacijama u kojima se bubrežna funkcija može narušiti; na primjer, pri započinjanju antihipertenzivne ili diuretske terapije i pri započinjanju liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL).
Polish: Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Polish: W podgrupie pacjentów (n=208) z badania z aktywną kontrolą terapii dwulekowej z metforminą, u których wykonano densytometrię (dual energy X-ray densitometry, DXA) i tomografię komputerową (TK) brzucha w celu oceny budowy ciała wykazano, że około dwie trzecie spadku masy ciała w wyniku leczenia kanagliflozyną nastąpiła w wyniku utraty tłuszczu trzewnego i podskórnego w podobnych proporcjach.
Croatian: Podskupina bolesnika (N = 208) iz dvojne terapije ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom s metforminom u kojem su bili podvrgnuti denzitometriji X-zrakama dualne energije (DXA) i kompjuteriziranoj tomografiji (CT) abdomena za procjenu sastava tijela, pokazao je da se oko dvije trećine gubitka težine s kanagliflozinom dogodio zbog gubitka mase masnoće uz sličan gubitak visceralne i abdominalne supkutane masnoće.
Polish: Patrz punkt „Stosowanie leku Vokanamet z alkoholem"
Croatian: Pogledajte dio "Vokanamet s alkoholom".
Polish: Jak wygląda lek Vokanamet i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Vokanamet izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: a Profile danych bezpieczeństwa z kluczowych indywidualnych badań (w tym badania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek; starszymi pacjentami[≥ 55 lat do ≤ 80 lat]; pacjentami ze zwiększonym ryzykiem CV) były zasadniczo spójne z działaniami niepożądanymi określonymi w tej tabeli.
Croatian: Profili sigurnosnih podataka iz individualnih pivotalnih ispitivanja (uključujući ispitivanja u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega; u starijih bolesnika [≥ 55 godina starosti do ≤ 80 godina starosti]; u bolesnika s povećanim KVrizikom) općenito su u skladu s nuspojavama identificiranima u ovoj tablici.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Vokanamet 150 mg/1000 mg z jedzeniem nie zmieniało całkowitej ekspozycji na kanagliflozynę.
Croatian: Primjena lijeka Vokanamet od 150 mg/1000 mg uz hranu nije dovela do promjene u ukupnoj izloženosti kanagliflozinu.
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości wyjściowych w dniu 1, a następnie złagodzenie do 6% w dniu 2 i 1% w dniu 13).
Croatian: Kanagliflozin je prolazno povisio izlučivanje mokraćne kiseline mokraćom (povišeno za 19% u usporedbi s početnom vrijednošću 1. dana, smanjujući se na 6% 2. dana i 1% 13. dana).
Polish: Glikokortykosteroidy (podawane ogólnie i miejscowo), agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych i leki moczopędne mają działanie hiperglikemiczne.
Croatian: Glukokortikoidi (primijenjeni sistemski ili lokalno), beta-2-agonisti i diuretici imaju intrinzičnu hiperglikemijsku aktivnost.
Polish: Po podaniu dawki doustnej, zawartość niewchłoniętej frakcji w kale wynosiła 20-30%.
Croatian: Nakon oralne doze, neapsorbirana frakcija koja se pojavila u fecesu bila je 20-30%.
Polish: Metformina może wywierać działanie zmniejszające stężenie glukozy poprzez trzy mechanizmy:
Croatian: Metformin može djelovati putem tri mehanizma:
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Vokanamet przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Vokanamet prije ili u vrijeme injekcije.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kanagliflozyny/metabolitów do mleka, a także działania farmakologiczne u karmionego potomstwa i młodych szczurów narażonych na działanie kanagliflozyny (patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se kanagliflozin/metaboliti izlučuju u mlijeko, kao i farmakološki posredovani učinci u dojene mladunčadi i mladih štakora izloženih kanagliflozinu (vidjeti dio 5.3).
Polish: Nie badano produktu leczniczego Vokanamet u pacjentów z cukrzycą typu 1 i dlatego nie zaleca się go do stosowania u tych pacjentów.
Croatian: Vokanamet nije ispitan u bolesnika s dijabetesom tipa 1, stoga se ne preporučuje njegovo uzimanje u ovih bolesnika.
Polish: U mężczyzn i kobiet z zakażeniami grzybiczymi w wywiadzie częściej występowały zakażenia.
Croatian: Muški i ženski bolesnici s anamnezom genitalnih gljivičnih infekcija su češće razvijali infekciju.
Polish: Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
Croatian: Biotransformacija Metformin se izlučuje nepromijenjen putem mokraće.
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem siedmiu zdrowych ochotników wykazało, że cymetydyna podawana w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowała zwiększenie AUC metforminy o 50% i Cmax o 81%.
Croatian: Ispitivanje koje je provedeno u sedam normalnih zdravih dobrovoljaca pokazalo je da je cimetidin od 400 mg dva puta na dan, povisio AUC metformina za 50%, a Cmax za 81%.
Polish: Brak danych o zastosowaniu samej kanagliflozyny lub produktu leczniczego Vokanamet u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni kanagliflozina samog ili lijeka Vokanamet u trudnica.
Polish: W sumie 714 pacjentów w wieku ≥ 55 do ≤ 80 lat (227 pacjentów w wieku od 65 do < 75 lat i 46 pacjentów w wieku od 75 do ≤ 80 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii w aktualnej terapii przeciwcukrzycowej (leki zmniejszające glikemię i (lub) dieta i ćwiczenia) uczestniczyło w podwójnie zaślepionym badaniu z kontrolą placebo trwającym ponad 26 tygodni.
Croatian: Ukupno 714 bolesnika starosti ≥ 55 godina do ≤ 80 godina (227 bolesnika starosti 65 godina do < 75 godina i 46 bolesnika starosti 75 godina do ≤ 80 godina) s neprikladnom regulacijom glikemije s dosadašnjom terapijom dijabetesa (lijekovi koji snižavaju glukozu i/ili dijeta i tjelovježba) sudjelovalo je u dvostruko slijepom, placebom-kontroliranom ispitivanju kroz 26 tjedana.
Polish: Więcej informacji podano poniżej, „Inne leki i Vokanamet".
Croatian: Više informacija možete pronaći niže, u dijelu "Drugi lijekovi i
Polish: Kanagliflozyna zwiększała częstość guzów jąder z komórek Leydig'a u samców szczurów we wszystkich badanych dawkach (10, 30 i 100 mg/kg); najmniejsza dawka 10 mg/kg stanowi około 1,5 dawki klinicznej 300 mg na podstawie ekspozycji AUC.
Croatian: Kanagliflozin je povisio incidenciju tumora Leydigovih stanica testisa u mužjaka štakora pri svim ispitanim dozama (10, 30 i 100 mg/kg); najniža doza od 10 mg/kg je približno 1,5 puta kliničke doze od 300 mg na temelju izloženosti AUC.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny jak rosuwastatyna i niektóre produkty lecznicze przeciwnowotworowe.
Croatian: Inhibicija BCRP-a kanagliflozinom ne može se isključiti u crijevima te se stoga povišena izloženost može pojaviti za lijekove koje prenosi BCRP, npr. određenim statinima poput rosuvastatina i nekim lijekovima protiv raka.
Polish: W razie konieczności, dawki produktów leczniczych zmniejszających stężenie glukozy można dostosować podczas leczenia w skojarzeniu z tymi lekami i po ich odstawieniu.
Croatian: Po potrebi, doza lijeka za snižavanje glukoze mora se prilagoditi tijekom liječenja drugim lijekovima, te po prestanku njihovog uzimanja.
Polish: Po podawaniu dzieciom powtarzalnych dawek 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, maksymalne Cmax i AUC0-t zmniejszyły się odpowiednio o 33% i 40% w porównaniu do dorosłych diabetyków, którzy otrzymywali dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.
Croatian: Nakon ponovljenih doza od 500 mg dva puta na dan tijekom 7 dana u pedijatrijskih bolesnika, vršne Cmax i AUC0-t bile su snižene za otprilike 33% odnosno 40%, u usporedbi s odraslim s dijabetesom koji su primili ponovljene doze od 500 mg dva puta na dan tijekom 14 dana.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Vokanamet na płodność u ludzi.
Croatian: Djelovanje lijeka Vokanamet na plodnost u ljudi nije ispitano.
Polish: Generalnie 0,7% wszystkich kobiet odstawiło kanagliflozynę z powodu kandydozy sromu i pochwy (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ukupno, 0,7% svih ženskih bolesnika prekinulo je uzimanje kanagliflozina zbog vulvovaginalne kandidijaze (vidjeti dio 4.4).
Polish: • zmniejszając wątrobowe wytwarzanie glukozy poprzez zahamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy;
Croatian: • snižavajući stvaranje glukoze u jetri inhibirajući glukoneogenezu i glikogenolizu
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza Rok valjanosti.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vokanamet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vokanamet u svim podskupinama pedijatrijske populacije u dijabetesu tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Uznaje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
Croatian: Pretpostavlja se da je farmakokinetika apsorpcije metformina nelinearna.
Polish: Butelki zawierające 20 i 60 tabletek powlekanych.
Croatian: Boce sadrže 20 ili 60 filmom obloženih tableta.
Polish: • u pacjentów stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy razem z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię w tym insuliną, gdy nie zapewniają właściwej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych terapii skojarzonych patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1)
Croatian: • u bolesnika kod kojih maksimalne podnošljive doze metformina, zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju glukozu uključujući inzulin, ne omogućavaju adekvatnu regulaciju glikemije (za dostupne podatke o različitim vrstama dodatnih terapija vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1)
Polish: • skurcze mięśni, • ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
Croatian: • grčevi u mišićima • opće loše osjećanje uz jaki umor
Polish: Metformina nie pobudza wydzielania insuliny i dlatego nie wywołuje hipoglikemii.
Croatian: Ne stimulira sekreciju inzulina, stoga ne izaziva hipoglikemiju.
Polish: b Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Croatian: b Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka apetitia najčešće su se pojavili tijekom uvođenja lijeka te su se u većini slučajeva spontano povukli.
Polish: Pacjenci tolerujący kanagliflozynę mogą kontynuować jej stosowanie w maksymalnej całkowitej dawce dobowej wynoszącej 100 mg.
Croatian: Bolesnici koji podnose kanagliflozin mogu nastaviti uzimati maksimalnu ukupnu dnevnu dozu od 100 mg.
Polish: Nie oczekuje się by kanagliflozyna była usuwana za pomocą dializy otrzewnowej.
Croatian: Ne očekuje se da će se kanagliflozin odstranjivati putem peritonealne dijalize.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu kanagliflozyny lub metforminy na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije zamijećeno djelovanje kanagliflozina ili metformina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Kanagliflozyna
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Polish: 50 mg dwa razy na dobę (N=93)
Croatian: 50 mg dva puta na dan (N = 93)
Polish: Czynność nerek Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
Croatian: GFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga (vidjeti dio 4.2).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Croatian: • ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti "Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Polish: Zaobserwowano umiarkowane zwiększenie (zwykle < 400-500 ml) dobowej ilości moczu co po kilku dniach leczenia ulegało złagodzeniu.
Croatian: Uočeno je da su umjerena povišenja (uglavnom < 400 ml do 500 ml) u dnevnom volumenu mokraće smanjena kroz nekoliko dana doziranja.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Vokanamet.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Vokanamet.
Polish: Badanie pojedynczej dawki: po podaniu dzieciom pojedynczych dawek 500 mg chlorowodorku metforminy, wykazano podobny profil farmakokinetyczny do stwierdzonego u zdrowych dorosłych.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanje jedne doze: Nakon jedne doze metforminklorida od 500 mg, pedijatrijski bolesnici pokazali su sličan farmakokinetički profil, u odnosu na onaj koji je uočen u zdravih odraslih osoba.
Polish: Zabiegi operacyjne
Croatian: Kirurški zahvat
Polish: W tej zbiorczej analizie pacjenci stosujący diuretyki pętlowe, pacjenci z wyjściowym GFR od 30 ml/min do < 60 ml/min i pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli zasadniczo większą częstość występowania tych działań niepożądanych.
Croatian: ovoj udruženoj analizi, bolesnici na diureticima Henleove petlje, bolesnici s početnom vrijednosti GFR 30 ml/min do < 60 ml/min i bolesnici starosti ≥ 75 godina imali su općenito veće incidencije ovih nuspojava.
Polish: Spójnie ze spodziewanym nasileniem hipoglikemii przy dołączaniu produktu leczniczego niezwiązanego z hipoglikemią do leczenia insuliną i (lub) sulfonylomocznikiem, stwierdzano przypadki hipoglikemii, gdy dołączono kanagliflozynę do leczenia insuliną i (lub) sulfonylomocznikiem (patrz punkt 4.8).
Croatian: U skladu s očekivanim porastom hipoglikemije kada se lijek koji nije povezan s hipoglikemijom dodavao na inzulin i/ili sulfonilureju, bilo je zabilježeno povećanje epizoda/događaja hipoglikemije kada je kanagliflozin dodan na inzulin i/ili sulfonilureju (vidjeti dio 4.8).
Polish: N/Ac a Populacja z zamiarem leczenia (ang. Intent-to-treat, ITT) z zastosowaniem ostatniej obserwacji w badaniu.
Croatian: N/Pc a „Intent to treat" populacija (planirana za liječenje) koristeći posljednje zapažanje u ispitivanju.
Polish: Szczególne grupy pacjentów W dwóch badaniach przeprowadzonych w szczególnych grupach pacjentów (starsi pacjenci i pacjenci z dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej), kanagliflozynę dodano do aktualnego stabilnego leczenia przeciwcukrzycowego (dieta, monoterapia lub terapia złożona).
Croatian: U dva ispitivanja provedena s posebnim populacijama (stariji bolesnici i bolesnici s kardiovaskularnom bolešću ili s visokim rizikom za kardiovaskularne bolesti), kanagliflozin je bolesnicima dodan uz trenutno stabilno liječenje dijabetesa (dijeta, monoterapija ili kombinirano liječenje).