FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą kapsułki.
Icelandic: 2 eru tilgreindar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með rivastigmini hylkjum.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Nimvastid mogą być stosowane w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir, en engu að síður má nota Nimvastid munndreifitöflur hjá þessum sjúklingum ef viðhaft er náið eftirlit (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Nimvastid 6 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Icelandic: Nimvastid 6 mg (aðeins á miða á öskju)
Polish: W przypadku ciężkiego przedawkowania, można podać atropinę.
Icelandic: Nota má atropin við alvarlegri ofskömmtun.
Polish: ADAS-Cog: poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty CIBIC-Plus: poprawa stanu klinicznego PDS: poprawa stanu klinicznego o co najmniej
Icelandic: CIBIS-Plus: framfarir PDS: minnst 10% framfarir
Polish: Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od białej do prawie białej, złożone są z dwóch żółtych cylindrycznych części.
Icelandic: Nimvastid 1,5 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru gul með gulu loki.
Polish: Pojemnik:
Icelandic: Skammtaaðlögun:
Polish: W
Icelandic: K
Polish: Sztywność mięśni
Icelandic: Vöðvaspennutruflun
Polish: Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.
Icelandic: á við um þig getur læknirinn þurft að hafa nánara eftirlit með þér á meðan þú notar þetta lyf.
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelatyna
Icelandic: Hylkið sjálft Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Gelatín
Polish: • Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
Icelandic: - Óeðlilega hægar eða ósjálfráðar hreyfingar
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zawrotów głowy, drżenia, bólów głowy, senności, stanów splątania, nadciśnienia, omamów lub złego samopoczucia.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá sundli, skjálfta, höfuðverk, svefnhöfga, ringlunarástandi, háþrýstingi, ofskynjunum og lasleika eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Omamy wzrokowe Depresja
Icelandic: Ofskynjanir, sjónrænar Þunglyndi
Polish: Pominięcie zastosowania leku Nimvastid
Icelandic: Ef gleymist að nota Nimvastid
Polish: Średnie wartości wyjściowe ± SD Średnia zmiana po
Icelandic: Meðaltals breyting eftir
Polish: Różnica po uwzględnieniu różnic między grupami Wartość p w porównaniu z placebo
Icelandic: Á ekki við p-gildi samanborið við lyfleysu
Polish: U zdrowych młodych mężczyzn, produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg, powoduje zmniejszenie aktywności acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5 godziny po podaniu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum mönnum dregur 3 mg skammtur í inntöku úr acetýlkólínesterasa (AChE) virkni í heila- og mænuvökva um u.þ.b.
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano 4 razy większe narażenie na produkt leczniczy niż maksymalne, obserwowane klinicznie.
Icelandic: Rivastigmin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, nema í litningaafbrigðileikaprófi í úteitilfrumum manna við skammt sem var 10
Polish: Nimvastid 3 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Icelandic: Nimvastid 3 mg (aðeins á miða á öskju)
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Nimvastid.
Icelandic: Notkun lyfsins - Segðu þeim sem annast þig að þú notir Nimvastid.
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna
Icelandic: Hylkið sjálft Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Gelatín
Polish: Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Nokkur tilvik um svæsin uppköst leiddu til rofs á vélinda (sjá kafla 4.4)
Polish: W badaniach, w których rywastygminę podawano doustnie ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego rywastygminy.
Icelandic: Rannsóknir á lyfinu gefnu með inntöku hjá rottum og kanínum á meðgöngu, bentu ekki til þess að rivastigmin hefði fósturskemmandi áhrif.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) • Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Brjóstverkur - Útbrot, kláði - Flog (krampar)
Polish: ADAS-Cog Placebo
Icelandic: ADAS-Cog Lyfleysa
Polish: 14 x 1 (tylko dla 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 lub 112 x 1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (folia OPA/Aluminium/PVC i folia zdzieralna PET/Aluminium) w pudełku.
Icelandic: 14 x 1 (aðeins fyrir 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eða 112 x 1 tafla í OPA/ál/PVC þynnufilmu og PET/ál þynnu sem fletta má af í götuðum stakskammtaþynnupakkningum í öskju.
Polish: Ból brzucha i dyspepsja Nadmierne wydzielanie śliny
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Koma örsjaldan fyrir
Polish: Nimvastid a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nimvastid
Polish: - Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rivastigminhýdrógentartrat.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z innymi lekami, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
Icelandic: Á grundvelli umbrota rivastigmins eru umbrotamilliverkanir við önnur lyf ólíklegar, enda þótt það geti hamlað bútýrýlkólínesterasatengdum umbrotum annarra efna.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: Wszyscy badani pacjenci Wszyscy pacjenci z wcześniej zdefiniowanymi zdarzeniami niepożądanymi Drżenie
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga í rannsókninni Heildarfjöldi sjúklinga sem fékk fyrirfram skilgreinda aukaverkun (aukaverkanir)
Polish: U osób z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych ochotników, stężenie Cmax rywastygminy było o około 60% większe, a wartość AUC rywastygminy była ponad dwukrotnie większa.
Icelandic: Cmax fyrir rivastigmin var um 60% hærra og AUC fyrir rivastigmin var meira en helmingi stærra hjá einstaklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir
Polish: Rywastygmina w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważna w stosunku do rywastygminy w postaci kapsułek, wykazując podobną szybkość i stopień wchłaniania.
Icelandic: Rivastigmin munndreifitafla er jafngild rivastigmin hylkjum, hraði og umfang frásogs eru sambærileg.
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýprómellósi Vatnsfrí kísilkvoða
Polish: Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%) Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania
Icelandic: Sjúklingar með klínískt marktæka svörun (%) Meðferðarákvörðunargreining (intent to treat)
Polish: Wznowienie leczenia
Icelandic: Aðlagaður meðferðarmunur
Polish: Rywastygmina wiąże się z białkami w około 40%.
Icelandic: Um það bil 40% rivastigmins eru bundin plasmapróteinum.
Polish: Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Icelandic: Meðferð gegn einkennum vægra til í meðallagi alvarlegra vitglapa hjá sjúklingum með sjálfvakta Parkinsonsveiki.
Polish: • Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
Icelandic: - Ofvirkni (of mikil virkni, eirðarleysi)
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Polish: Jak wygląda lek Nimvastid i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Nimvastid og pakkningastærðir
Polish: Jama ustna powinna być pusta przed zażyciem tabletki.
Icelandic: Munnurinn á að vera tómur áður en taflan er tekin.
Polish: Niezbyt często
Icelandic: á Nimvastid
Polish: Zaburzenie czynności nerek i wątroby
Icelandic: erfiðleikar við hreyfingu og vöðvamáttleysi
Polish: U zwierząt, rywastygmina przenika przez łożysko i do mleka.
Icelandic: Rivastigmin fer yfir fylgju og berst í mjólk hjá dýrum.
Polish: Postać farmaceutyczna
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Polish: • pozwolenie w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Icelandic: Skilyrt markaðsleyfi
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Polish: przy zmienności międzyosobniczej na poziomie 44%.
Icelandic: með breytileika milli einstaklinga upp á 44%.
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia:
Icelandic: Áður en ný meðferðarlota er hafin:
Polish: Niemniej jednak, znaczenie tego wyniku dla ludzi nie jest znane.
Icelandic: Tengsl þessara niðurstaðna við áhrif í mönnum eru þó ekki þekkt.
Polish: Wiek, płeć, rasa
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Polish: Lekarz może również dostosować dawki pozostałych leków.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig aðlagað skammta hinna lyfjanna.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann með þér.
Polish: Silne induktory CYP3A
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) iksazomibu wyniósł 9,5 dnia.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) ixazomibs var 9,5 dagar.
Polish: Czas przeżycia bez progresji (PFS) Zdarzenia, n (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Tilvik, n (%)
Polish: Mediana wieku wynosiła 66 lat, zaś przedział wiekowy pacjentów wynosił 38-91 lat; 58% pacjentów przekroczyło wiek 65 lat. Mężczyźni stanowili 57% pacjentów.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár, aldursbilið var 38-91 ár; 58% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Polish: Lek NINLARO jest przyjmowany raz w tygodniu (zawsze tego samego dnia tygodnia) w pierwszych 3 tygodniach cyklu leczenia.
Icelandic: NINLARO er tekið einu sinni í viku (á sama vikudegi) fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
Polish: Osiemdziesiąt pięć % populacji stanowili pacjenci rasy białej, 9% azjatyckiej i 2% czarnej.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent þýðisins voru hvítir, 9% asískir og 2% svartir.
Polish: Nie należy jej łamać, rozgryzać ani otwierać (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið (sjá kafla 6.6).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NINLARO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun NINLARO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Polish: Każdy blister zawiera jedną kapsułkę).
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur eitt hylki).
Polish: Średnia AUC była o 35% wyższa u pacjentów rasy azjatyckiej; niemniej jednak, wartości AUC iksazomibu w grupie pacjentów rasy białej i azjatyckiej nakładały się na siebie.
Icelandic: Meðaltals AUC var 35% hærra hjá asískum sjúklingum; samt sem áður var skörun á AUC ixazomibs meðal hvítra og asískra sjúklinga.
Polish: Każdą kapsułkę leku NINLARO należy połykać w całości, popijając wodą, raz w tygodniu o tej samej porze, co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Icelandic: Hvert NINLARO hylki skal gleypast heilt með vatni á sama tíma í hverri viku, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
Polish: Wszyscy pacjenci muszą spełniać warunki określone w programie zapobiegania ciąży dla pacjentów stosujących lenalidomid, chyba że istnieje wiarygodny dowód na to, że dany pacjent nie jest zdolny do zapłodnienia.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir skilyrðum í áætlun fyrir lenalídómíð til að fyrirbyggja þungun, nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Polish: Dni 23
Icelandic: Dagar 23 til
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 543 L.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi er 543 lítrar.
Polish: Pacjenci otrzymali jeden z trzech wcześniejszych schematów leczenia (mediana = 1), w tym wcześniejsze leczenie bortezomibem (69%), karfilzomibem (< 1%), talidomidem (45%), lenalidomidem (12%), melfalanem (81%).
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið eina til þrjár fyrri meðferðir (miðgildi 1), þar á meðal fyrri meðferð með bortezómíbi (69%), carfilzómíbi (< 1%), talídómíði (45%), lenalídómíði (12%), melfalan (81%).
Polish: U 77% procent pacjentów doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, zaś 11% pacjentów było opornych na wcześniejsze leczenie.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent sjúklinga höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferðir og 11% höfðu ekki svarað fyrri meðferðum.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda Pharma A/S
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S
Polish: Małopłytkowość nie spowodowała zwiększenia częstości występowania zdarzeń krwotocznych ani przetoczeń płytek krwi.
Icelandic: Blóðflagnafæð leiddi ekki af sér aukningu á blæðingartilfellum eða gjöf blóðflagna.
Polish: Każde pudełko zawiera 3 kapsułki twarde (trzy pojedyncze opakowania, z których każde zawiera blister w koszulce.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 3 hörð hylki (þrjár stakar öskjur, hver þeirra inniheldur þynnupakkningu sem er innsigluð í veski.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Polish: Odpowiedź oceniano co 4 tygodnie do stwierdzenia progresji choroby.
Icelandic: Svörun var metin á fjögurra vikna fresti fram til versnunar sjúkdóms.
Polish: Wysypka Stopień† 2. lub 3.
Icelandic: Útbrot 2. eða 3.† stig
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 75 000/mm3
Icelandic: Blóðflagnafjöldi ætti að vera ≥ 75.000/mm3
Polish: Wartość AUC iksazomibu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po przekroczeniu wielkości dawki 0,2-10,6 mg.
Icelandic: AUC ixazomibs eykst í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,2-10,6 mg.
Polish: Nie stwierdzono wpływu iksazomibu na organy rozrodcze samców lub samic w badaniach trwających maksymalnie 6 miesięcy u szczurów i maksymalnie 9 miesięcy u psów.
Icelandic: Meðferð með ixazomib hafði ekki áhrif á karlkyns eða kvenkyns æxlunarfæri í rannsóknum sem stóðu yfir í allt að 6 mánuði á rottum og í allt að 9 mánuði á hundum.
Polish: grudzień 2019 r.
Icelandic: 16. september 2019
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: karbamazepinę, fenytoinę, ryfampicynę i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum: karbamazepín, fenýtóín, rífampisín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Polish: †Nasilenie objawów oceniane na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych instytutu National Cancer Institute (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) w wersji 4.03.
Icelandic: Viðmið byggð á National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) útgáfu 4.03
Polish: Placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Icelandic: Lyfleysa + lenalídómíð og dexametasón (N = 362)
Polish: W badaniu III fazy (C16010) uczestniczyło 10 pacjentów (po 5 w każdym schemacie leczenia) z ciężkimi zaburzeniami nerek w ocenie początkowej.
Icelandic: Í fasa 3 rannsókninni (C16010) voru 10 sjúklingar (5 í hvorum meðferðarhópi) með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í upphafi.
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek NINLARO
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka NINLARO
Polish: Ponieważ szpiczak mnogi jest chorobą heterogenną, korzyści mogą różnić się w poszczególnych podgrupach w badaniu III fazy (C16010) (patrz Rycina 2).
Icelandic: Vegna þess að mergæxlager er misleitur sjúkdómur getur ávinningur verið mismunandi milli undirhópa í fasa 3 rannsókninni (C16010) (sjá mynd 2).
Polish: United KingdomTakeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Icelandic: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Polish: Małopłytkowość można kontrolować przez dostosowywanie dawkowania (patrz punkt 4.2) i przetoczenia płytek krwi zgodnie ze standardowymi wskazaniami medycznymi.
Icelandic: Hægt er að ná stjórn á blóðflagnafæð með skammtabreytingum (sjá kafla 4.2) og með gjöf blóðflagna í samræmi við hefðbundnar meðferðarleiðbeiningar.
Polish: Mediana (miesiące) Wartość p*
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) p-gildi*
Polish: Czas trwania leczenia lekiem NINLARO Należy kontynuować leczenie dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til læknirinn segir til um að hætta.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30º C. Nie zamrażać.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Polish: Lenalidomid jest strukturalnie powiązany z talomidem.
Icelandic: Lenalídómíð er byggingarlega skylt talídómíði.
Polish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Niemcy
Icelandic: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Þýskaland
Polish: Wartość Cmax iksazomibu zmniejszyła się o 4%, a wartość AUC wzrosła o 11%.
Icelandic: Cmax ixazomibs minnkaði um 4% og AUC jókst um 11%.
Polish: Jeżeli po zażyciu dawki u pacjenta wystąpią wymioty, nie należy powtarzać dawki, lecz wznowić dawkowanie w terminie kolejnej planowanej dawki.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt ætti hann ekki að endurtaka skammtinn heldur taka næsta skammt á réttum tíma.
Polish: Wielu pacjentów uczestniczących w badaniu miało III stadium zaawansowania choroby według klasyfikacji Duriego-Salmona (69%) w rozpoznaniu wstępnym, oporność na leczenie talidomidem (63%) i otrzymało uprzednio co najmniej 2 schematy leczenia (60%).
Icelandic: Margir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með langt genginn sjúkdóm með Durie-Salmon-stig III (69%) við fyrstu greiningu, höfðu gengist undir minnst tvær fyrri meðferðir (60%) og svöruðu ekki meðferð með þalídómíði (63%).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia iksazomibem i w okresie 90 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota afar örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ixazomib stendur og í 90 daga eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Polish: Co to jest lek NINLARO i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO og við hverju það er notað 2.
Polish: Bezwzględna liczba neutrofili < 500/mm3
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 500/mm3
Polish: Iksazomib wiąże się w 99% z białkami osocza i przenika do czerwonych krwinek, przy czym stosunek wartości AUC we krwi do wartości AUC w osoczu wynosi 10.
Icelandic: Ixazomib binst 99% við blóðvökvaprótein og dreifist inn í rauð blóðkorn með blóð-blóðvökva AUC hlutfall 10.
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki ætti að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem hefur verið sleppt.
Polish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 D-78224 Singen Niemcy
Icelandic: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Þýskaland
Polish: W stężeniach przekraczających stężenia obserwowane w warunkach klinicznych iksazomib był metabolizowany przez różne izoenzymy CYP z szacunkowymi względnymi udziałami 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) i 2C9 (< 1%).
Icelandic: Við hærri þéttni en sást klínískt var ixazomib umbrotið af ýmsum CYP ísóensímum, með áætlað hlutfallslegt framlag 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) og 2C9 (< 1%).
Polish: Po dawce 4 mg średnia zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej wynosiła 0,07 milisekundy (90% CI: -0,22; 0,36) w oparciu o analizę modelową.
Icelandic: Við 4 mg skammt var meðalbreyting á QTcF frá grunngildi talin vera 0,07 millisekúndur (90% CI; -0,22, 0,36) frá greiningarlíkani.
Polish: 3 opakowania po 1 kapsułce twardej.
Icelandic: 3 pakkningar með 1 hörðu hylki.
Polish: Lek NINLARO może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: NINLARO gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: W grupie 417 pacjentów leczonych iksazomibem i 418 pacjentów otrzymujących placebo najczęściej (≥ 20%) zgłaszano następujące działania niepożądane: biegunka (odpowiednio 39% i 32%), małopłytkowość (odpowiednio 33% i 21%), neutropenia (odpowiednio 33% i 30%), zaparcia (odpowiednio 30% i 22%), neuropatia obwodowa (odpowiednio 25% i 20%), nudności (23% i 18%), obrzęki obwodowe (odpowiednio 23% i 17%), wymioty (odpowiednio 20% i 10%) oraz zakażenie górnych dróg oddechowych (odpowiednio 21% i 16%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (≥ 20%) hjá 417 sjúklingum sem fengu ixazomib og 418 sjúklingum sem fengu lyfleysu voru niðurgangur (39% á móti 32%), blóðflagnafæð (33% á móti 21%), daufkyrningafæð (33% á móti 30%), hægðatregða (30% á móti 22%), úttaugakvillar (25% á móti 20%), ógleði (23% á móti 18%), bjúgur á útlimum (23% á móti 17%), uppköst (20% á móti 10%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (21% á móti 16%).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, opakowaniu składanym i pudełku po skrócie EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, á veskinu og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Iksazomib nie jest inhibitorem aktywności P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, ani nośników wielolekowych i ekstruzji toksyn MATE1 i MATE2-K.
Icelandic: Ixazomib hamlar ekki P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K.
Polish: W grupie 5 pacjentów otrzymujących placebo u 2 pacjentów uzyskano potwierdzoną bardzo dobrą remisję częściową.
Icelandic: Af sjúklingunum 5 í hópnum sem fékk lyfleysu voru 2 með staðfesta mjög góða hlutasvörun.
Polish: W przypadku kontaktu należy dokładnie umyć skórę mydłem i wodą.
Icelandic: Ef snerting á sér stað skal þvo vel með sápu og vatni.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki NINLARO W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku NINLARO należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um skal umsvifalaust hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z ulotkami dla pozostałych leków, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðlana fyrir hin lyfin til að fá frekari upplýsingar um notkun þeirra og áhrif.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi
Polish: Jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu proszku ze skórą, należy dokładnie przemyć skórę mydłem i wodą.
Icelandic: Ef duftið snertir húðina fyrir slysni skaltu þvo það vandlega af með sápu og vatni.