FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all clinical studies, the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis which is a common presentation of meningococcal infections in patients treated with Soliris (see section 4.4).
Spanish: En todos los ensayos clínicos, la reacción adversa más grave fue la sepsis meningocócica que se presenta con frecuencia en las infecciones meningocócicas de pacientes tratados con Soliris (ver sección 4.4).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
English: Thrombotic microangiopathy (TMA) complications have been observed as early as 4 weeks and up to 127 weeks following discontinuation of Soliris treatment in some patients.
Spanish: Se han observado en algunos pacientes complicaciones por microangiopatía trombótica (MAT) a las 4 semanas y hasta la semana 127 tras la interrupción del tratamiento.
English: Manufacturer Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
English: Use of Soliris in NMOSD treatment has been studied only in the setting of chronic administration and the effect of Soliris discontinuation has not been characterized.
Spanish: El uso de Soliris en el tratamiento del TENMO se ha estudiado exclusivamente en el ámbito de la administración crónica y no se ha caracterizado el efecto de la interrupción de Soliris.
English: Longer term treatment with Soliris (median 52 weeks ranging from 15 to 126 weeks) was associated with an increased rate of clinically meaningful improvements in adult patients with aHUS.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Soliris (mediana de 52 semanas con un rango de 15 semanas a 126 semanas) se asoció con un aumento de la tasa de mejoras clínicamente significativas en pacientes adultos con SHUa.
English: Table 4: Efficacy Outcomes (LDH level and FACIT-Fatigue) in Patients with PNH with No History of Transfusion in M07-001
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia (concentraciones de LDH y FACIT- Fatiga) en pacientes con HPN sin antecedentes de transfusión en M07-001
English: Patients less than 18 years of age must be vaccinated against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections, and strictly need to adhere to the national vaccination recommendations for each age group.
Spanish: Los pacientes menores de 18 años deben ser vacunados contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas y seguir estrictamente las recomendaciones locales vigentes sobre vacunaciones para cada grupo de edad.
English: Reduction in terminal complement activity was observed in all patients after commencement of Soliris.
Spanish: La reducción de la actividad del complemento terminal se observó en todos los pacientes tras el inicio del tratamiento con Soliris.
English: Vaccines against serogroups A, C, Y, W 135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Spanish: Se recomienda la utilización de vacunas frente a los serogrupos A, C, Y, W 135 y B cuando estén disponibles, para prevenir los serogrupos meningocócicos patógenos más comunes.
English: Figure 1 presents the change from baseline in both MG-ADL (A) and QMG (B) after 26 weeks of treatment in Study ECU-MG-301 and after 52 weeks of treatment in Study ECU-MG-302.
Spanish: En la Figura 1 se presenta el cambio desde el valor basal en MG-ADL (A) y en QMG (B) tras 26 semanas de tratamiento en el estudio ECU-MG-301 y tras 52 semanas de tratamiento en el estudio ECU-MG-302.
English: Major baseline characteristics were balanced (see Table 2).
Spanish: Las características basales principales fueron homogéneas en ambos grupos (ver Tabla 2).
English: • unusual backflow of food from stomach, gum pain
Spanish: • reflujo gástrico inusual de los alimentos, dolor de encías;
English: Haemolysis was monitored mainly by the measurement of serum LDH levels, and the proportion of PNH RBCs was monitored by flow cytometry.
Spanish: La hemólisis se monitorizó principalmente mediante la medición de la concentración sérica de LDH, y la proporción de eritrocitos HPN se controló mediante mediciones por citometría de flujo.
English: The distribution of changes from Baseline to End of Study on other secondary endpoints favored eculizumab treatment over placebo across all neurologic disability (EDSS score [nominal p=0.0597] and mRS [nominal p=0.0154]), functional disability (HAI [nominal p=0.0002]) and quality of life (EQ-5D VAS [nominal p=0.0309] and EQ-5D Index [nominal p= 0.0077]) measures.
Spanish: La distribución de los cambios desde la situación basal hasta el final del estudio en otras variables secundarias fue favorable para el tratamiento con eculizumab frente al placebo en todas las medidas de discapacidad neurológica (puntuación en la escala EDSS [valor p nominal = 0,0597] y en la escala mRS [valor p nominal = 0,0154]), de discapacidad funcional (índice HAI [valor p nominal = 0,0002]) y de calidad de vida (escala visual analógica [EVA] EQ-5D [valor p nominal = 0,0309] e índice EQ-5D [valor p nominal = 0,0077]).
English: Soliris treatment is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of Soliris is clinically indicated (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda el tratamiento con Soliris de por vida, a menos que la interrupción de Soliris esté clínicamente indicada (ver sección 4.4).
English: Longer term treatment with Soliris (median 55 weeks ranging from 1day to 107 weeks) was associated with an increased rate of clinically meaningful improvements in paediatric and adolescent patients with aHUS.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Soliris (mediana de 55 semanas con un rango de 1 día a 107 semanas) se asoció con un aumento de la tasa de mejoras clínicamente significativas en pacientes pediátricos y adolescentes con SHUa.
English: Of the 125 patients enrolled in ECU-MG-301, 117 patients subsequently were enrolled in a long-term extension study (Study ECU-MG-302), in which all receive Soliris.
Spanish: De los 125 pacientes incluidos en el estudio ECU-MG-301, 117 pacientes fueron incluidos posteriormente en un estudio de extensión a largo plazo (estudio ECU-MG-302), en el que todos los pacientes reciben Soliris.
English: The patient should be monitored for one hour following infusion.
Spanish: El paciente permanecerá en observación durante una hora después de la perfusión.
English: Table 3: Efficacy Outcomes in C04-001 and C04-002 C04-001
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia en C04-001 y C04-002 C04-001
English: FACIT-Fatigue is measured on a scale of 0-52, with higher values indicating less fatigue Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
Spanish: FACIT-Fatiga se mide en una escala de 0 a 52, los valores más altos indican menos fatiga
English: In atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS), refractory generalized Myasthenia Gravis (gMG) and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD):
Spanish: En síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa), miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria y trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO):
English: In Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH):
Spanish: En hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN):
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Spanish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIA
English: Twenty of the 24 patients who required dialysis at baseline were able to discontinue dialysis during Soliris treatment.
Spanish: Veinte de los 24 pacientes que requirieron diálisis a nivel basal, pudieron interrumpir la diálisis durante el tratamiento con Soliris.
English: Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones graves con especies de Neisseria (diferentes de Neisseria meningitidis), incluidas las infecciones gonocócicas diseminadas.
English: - If you have not been vaccinated against meningococcal infection unless you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated .
Spanish: - Si no ha sido vacunado contra la infección meningocócica, a menos que haya recibido tratamiento antibiótico para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 20 June 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: The median time from aHUS diagnosis to first dose of Soliris was 14 months (range <1, 110 months).
Spanish: La mediana de tiempo transcurrido desde el diagnóstico de SHUa hasta recibir la primera dosis de Soliris fue de 14 meses (rango de <1, 110 meses).
English: In Study ECU-NMO-301, patients with NMOSD with a positive serologic test for anti-AQP4 antibodies, a history of at least 2 relapses in last 12 months or 3 relapses in the last 24 months with at least 1 relapse in the 12 months prior to screening and an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 7, were randomized 2:1 to either Soliris (n = 96) or placebo (n = 47).
Spanish: En el estudio ECU-NMO-301, los pacientes con TENMO con un resultado serológico positivo en la prueba de anticuerpos frente a AQP4, antecedentes de al menos 2 recidivas en los últimos 12 meses o 3 recidivas en los últimos 24 meses y al menos 1 recidiva en los 12 meses anteriores a la selección, y una puntuación ≤7 en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS), fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a Soliris (n = 96) o al placebo (n = 47).
English: In PNH placebo controlled studies low antibody responses have been reported with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
Spanish: En los ensayos de HPN controlados con placebo se han notificado pocas respuestas de anticuerpos , siendo esa frecuencia similar con eculizumab (3,4 %) y con placebo
English: stomach discomfort after meals (dyspepsia), abdominal distension
Spanish: estreñimiento, molestias estomacales tras las comidas (dispepsia), distensión abdominal;
English: Pharmacodynamic activity measured by free C5 concentrations of <0.5 ug/mL, is correlated with essentially complete blockade of terminal complement activity in PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients.
Spanish: La actividad farmacodinámica medida utilizando concentraciones de C5 libre de <0,5 ug/ml se correlaciona con un bloqueo prácticamente completo de la actividad del complemento terminal en los pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
English: For adult aHUS, refractory gMG and NMOSD patients and paediatric aHUS patients supplemental dosing of Soliris is required in the setting of concomitant PE/PI (plasmapheresis or plasma exchange, or fresh frozen plasma infusion):
Spanish: Para pacientes adultos con SHUa, MGg refractaria y TENMO y para pacientes pediátricos con SHUa se requiere una dosis adicional de Soliris en caso de tratamiento concomitante con PF/RP/PPF (plasmaféresis o recambio plasmático, o perfusión de plasma fresco congelado):
English: Soliris is not expected to affect the aplastic component of anaemia in patients with PNH.
Spanish: No se prevé que Soliris afecte al componente aplásico de la anemia en pacientes con HPN.
English: Through data cut-off (October 12, 2012), with median duration of Soliris therapy of 44 weeks (range: 1 dose to 88
Spanish: NA A través de los datos en el punto de corte (12 de octubre de 2012), con una duración media de tratamiento con Soliris de 44 semanas (rango: 1 dosis a 88 semanas).
English: The primary analysis of the QMG was a Worst-Rank ANCOVA with a mean rank of 54.7 for Soliris and 70.7 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0129).
Spanish: El análisis principal de la escala QMG fue un análisis de covarianza de peor rango con un rango medio de 54,7 para Soliris y de 70,7 para placebo que se basó en 125 pacientes del estudio (p=0,0129).
English: Refractory Generalized Myasthenia Gravis
Spanish: Miastenia gravis generalizada refractaria
English: From the 195 patients that originated in C04-001, C04-002 and other initial studies, Soliris-treated PNH patients were enrolled in a long term extension study (E05-001).
Spanish: De los 195 pacientes procedentes de los estudios C04-001, C04-002 y otros estudios iniciales, los pacientes con HPN tratados con Soliris se incluyeron en un estudio de extensión a largo plazo (E05-001).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
English: Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningococcal infection, at least 2 weeks before beginning therapy, or that you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar Soliris para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis, uno de los microorganismos que produce infección meningocócica, al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento o que reciba tratamiento antibiótico para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de haber sido vacunado.
English: Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) solution for injection, or 5% dextrose in water, as the diluent.
Spanish: Diluya Soliris hasta alcanzar una concentración final de 5 mg/ml mediante la adición a la bolsa de perfusión utilizando como diluyente cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección, cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) solución para inyección o solución glucosada al 5 %, en agua como diluyente.
English: If serious haemolysis occurs after Soliris discontinuation, consider the following procedures/treatments: blood transfusion (packed RBCs), or exchange transfusion if the PNH RBCs are >50% of the total RBCs by flow cytometry; anticoagulation; corticosteroids; or reinstitution of Soliris.
Spanish: Si tras la interrupción de Soliris se produce una hemólisis grave, deben considerarse los procedimientos/ tratamientos siguientes: transfusión sanguínea (concentrado de hematíes), o exanguinotransfusión si los eritrocitos HPN son >50 % de los eritrocitos totales por medición en citometría de flujo; anticoagulación; corticoesteroides; o reinstauración del tratamiento con Soliris.
English: FACIT-Fatigue score at last available assessment (median)
Spanish: FACIT-Fatiga, puntuación disponible en la última valoración
English: The PNH dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4-week initial phase followed by a maintenance phase:
Spanish: La pauta posológica en la HPN para pacientes adultos (>18 años) comprende una fase inicial de 4 semanas seguida de una fase de mantenimiento:
English: Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own muscles to improve muscle contraction, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
Spanish: Soliris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destruir los propios músculos para mejorar la contracción muscular, reduciendo así los síntomas de la enfermedad y el impacto de la enfermedad en las actividades de la vida cotidiana.
English: At the last evaluation, 25 of 41 patients (61%) achieved eGFR improvement of ≥ 15 mL/min/1.73 m2 from baseline.
Spanish: En la última evaluación, 25 de 41 pacientes (61 %) lograron mejoría en la TFG de ≥15 ml/min/1,73 m2
English: The efficacy of eculizumab treatment in paediatric PNH patients appears to be consistent with that observed in adult PNH patients enrolled in PNH pivotal Studies (C04-001 and C04-002) (Table 3 and
Spanish: La eficacia del tratamiento con eculizumab en pacientes pediátricos con HPN pareció ser consistente con la observada en los pacientes con HPN adultos incluidos en los estudios pivotales de HPN (C04-001 y C04-002) (Tablas 3 y 14).
English: In Study ECU-MG-301, gMG patients with a positive serologic test for anti-AChR antibodies, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) clinical classification class II to IV and MG-ADL total score
Spanish: En el estudio ECU-MG-301, los pacientes con MGg con un resultado serológico positivo en la prueba de anticuerpos frente a los receptores de la acetilcolina (AchR), clase II a IV en la clasificación clínica de MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America [Fundación Americana de la Miastenia
English: No patient required new dialysis with Soliris.
Spanish: Ningún paciente requirió diálisis de nuevo con Soliris.
English: In refractory gMG patients, uncontrolled terminal complement activation causes membrane attack complex (MAC) dependent lysis and C5a-dependent inflammation at the Neuromuscular Junction (NMJ) leading to failure of neuromuscular transmission.
Spanish: En los pacientes con MGg refractaria, la activación incontrolada del complemento terminal causa lisis dependiente del complejo de ataque a la membrana (MAC) e inflamación dependiente de C5a en la unión neuromuscular (NMJ) que da lugar a un fallo en la transmisión neuromuscular.
English: How to use Soliris
Spanish: Cómo usar Soliris
English: Parameter aHUS Study C10-004 N = 41
Spanish: Estudio SHUa C10-004 N=41
English: Daily TMA Intervention rate, median (range) Before eculizumab treatment, median On eculizumab treatment, median
Spanish: Tasa de intervención de MAT diaria, mediana (rango) Tratamiento antes de eculizumab, mediana En tratamiento con eculizumab, mediana
English: (urinary tract infection),
Spanish: (infección urinaria);
English: Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
Spanish: Síndrome hemolítico urémico atípico
English: In patients with NMOSD, uncontrolled terminal complement activation caused by autoantibodies against AQP4 leads to the formation of the MAC and C5a-dependent inflammation which results in astrocyte necrosis and increased permeability of the blood brain barrier, as well as death of the surrounding oligodendrocytes and neurons.
Spanish: En los pacientes con TENMO, la activación incontrolada del complemento terminal producida por los autoanticuerpos frente a AQP4 da lugar a la formación del MAC y a la inflamación dependiente de C5a que causa la necrosis de los astrocitos y un aumento de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica, así como la muerte de los oligodendrocitos y las neuronas circundantes.
English: Soliris change relative to placebo - LS Mean Difference (95%
Spanish: Cambio con Soliris en relación con el placebo: diferencia de la media de los mínimos cuadrados (IC 95 %)
English: The primary endpoint for Study ECU-NMO-301 was the time to first on-trial relapse as adjudicated by an independent committee who were blinded to treatment.
Spanish: La variable principal de valoración del estudio ECU-NMO-301 fue el tiempo hasta la primera recidiva durante el ensayo, confirmada por un comité independiente desconocedor del tratamiento.
English: • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Spanish: • Deseche el medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes.
English: If you use this medicine to treat PNH
Spanish: Si usted utiliza este medicamento para tratar la HPN Para adultos:
English: In a NMOSD placebo controlled study, 2/96 (2%) of the Soliris treated patients showed antidrug antibody response post-baseline.
Spanish: En un estudio de TENMO controlado con placebo, 2/96 (2 %) de los pacientes tratados con Soliris presentaron una respuesta posbasal de anticuerpos frente al medicamento.
English: When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, three additional patients (63% of patients in total) achieved Complete TMA response and four additional patients (98% of patients in total) achieved hematologic normalization.
Spanish: Cuando se continuó el tratamiento con Soliris durante más de 26 semanas, tres pacientes adicionales (63 % de los pacientes en total) alcanzaron respuesta completa a la MAT y cuatro pacientes adicionales (98 % de los pacientes en total) alcanzaron normalización hematológica.
English: Use of Soliris in refractory gMG treatment has been studied only in the setting of chronic administration.
Spanish: El uso de Soliris en el tratamiento de la MGg refractaria se ha estudiado exclusivamente en el ámbito de la administración crónica.
English: Abbreviations: ARR = annualized relapse rate; CI = confidence interval.
Spanish: Abreviaturas: TAR = tasa anualizada de recidivas; IC = intervalo de confianza.
English: Drug interaction studies have not been conducted with eculizumab in patients treated with IVIg.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con eculizumab en pacientes tratados con IgIV.
English: • kidney disorder, difficulties or pain when urinating (dysuria), blood in urine
Spanish: • trastornos renales, dificultades o dolor al orinar (disuria), sangre en orina;
English: • relatively few platelets in blood (thrombocytopenia), low level of lymphocytes a specific type of white blood cells (lymphopenia), feeling your heartbeat
Spanish: • número de plaquetas relativamente bajo (trombocitopenia), nivel bajo de linfocitos (un tipo específico de glóbulos blancos) (linfopenia), sensación de palpitaciones;
English: If your child is below the age of vaccination or if you are not vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Soliris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Spanish: Si su hijo es menor de la edad requerida para la vacunación o si usted no ha sido vacunado al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Soliris, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
English: In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen.
Spanish: En los ensayos clínicos en HPN, 16 pacientes interrumpieron el tratamiento con Soliris.
English: Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own eye nerves and spinal cord, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
Spanish: Soliris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destruir los propios nervios de los ojos y la médula espinal, reduciendo así los síntomas de la enfermedad y el impacto de la enfermedad en las actividades de la vida cotidiana.
English: • spasm of mouth muscle
Spanish: • espasmos de la musculatura de la boca;
English: Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Spanish: Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida para asegurarse de que el producto y el disolvente quedan bien mezclados.