FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3,5-7 mg/ttkg/nap
Maltese: 3.5 - 7 mg/kg/jum
Hungarian: Kreatinin-clearance és/vagy cisztatin C plazmaszint
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina u/jew cystatin C filplażma
Hungarian: 21 mg/ttkg/nap
Maltese: 21 mg/kg/jum
Hungarian: A deferoxamin dózis egyharmada
Maltese: Terz tad-doża ta' deferoxamine
Hungarian: Súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek, ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű lehet.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs) li jinkludu s-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS), li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja jew fatali, kienu rrappurtati.
Hungarian: Pyrexia, ödéma, fáradékonyság
Maltese: Piż tal-ġisem, tul u żvilupp sesswali
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, ahol egyszeri 20 mg/ttkg deferazirox diszpergálódó tabletta adagot adtak, az átlagos expozíció 16%-kal emelkedett az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh-osztályozás szerinti A stádium), és 76%-kal a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél (Child-Pugh-osztályozás szerinti B stádium), a normális májfunkciót mutatókhoz képest.
Maltese: Fi studju kliniku li matulu ntużaw dożi singoli ta' 20 mg/kg deferasirox pilloli li jinxterdu, lespożizzjoni medja żdiedet b'16% f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh Klassi A) u b'76% f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Hungarian: A deferazirox közismerten ulcerogén potenciállal rendelkező hatóanyagokkal, mint például nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (beleértve a nagy dózisban adott acetilszalicilsavat is), kortikoszteroidokkal vagy szájon át alkalmazott biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti a gastrointestinalis toxicitás kockázatát (lásd 4.4 pont).
Maltese: għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Buborékfólia (alu/PVC/PVDC)
Maltese: Folja (alu/PVC/PVDC) 100 pillola
Hungarian: Filmtabletta
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: 500 mg
Maltese: 500 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Hungarian: További információ a Deferiprone Lipomed gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Maltese: Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Hungarian: A napi 100 mg/kg-ot meghaladó adagok alkalmazása nem ajánlott a mellékhatások kockázatának lehetséges megnövekedése miatt.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 100 mg/kg kuljum mhumiex rakkomandati minħabba riskju ta' żieda potenzjali tal-effetti sekondarji.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szokásos adagja naponta 75 mg testtömeg-kilogrammonként, három, külön adagban alkalmazva.
Maltese: Id-doża normali ta' Deferiprone Lipomed hija 75 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma fi tliet dożi separati.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Deferiprone Lipomed alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Deferiprone Lipomed?
Hungarian: A Deferiprone Lipomed-del kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deferiprone Lipomed
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Ferriprox-szal, így ezeket nem szükséges megismételni a Deferiprone Lipomed esetében.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Ferriprox, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferiprone Lipomed.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szájon át alkalmazandó, 500 mg-os tabletta formájában kapható.
Maltese: Deferiprone Lipomed jiġi bħala kapsuli ta' 500 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed hatóanyaga, a deferipron, egy vaskelát-képző.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Deferiprone Lipomed, id-deferiprone, hija kelatur tal-ħadid.
Hungarian: Mivel a Deferiprone Lipomed generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Maltese: Peress li Deferiprone Lipomed huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Hungarian: GYAKORI (≥1/100
Maltese: KOMUNI (≥1/100 SA
Hungarian: E-mail: lipomed@lipomed.com
Maltese: Email: lipomed@lipomed.com
Hungarian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein NÉMETORSZÁG
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Il-Ġermanja
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1310/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1310/001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid.
Maltese: Kisja: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Hungarian: Az alanyokat 4 csoportba sorolták a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján: egészséges önkéntesek (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m2), enyhe vesekárosodás (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2), közepesen súlyos vesekárosodás (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) és súlyos vesekárosodás (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati f'4 gruppi abbażi tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate): voluntiera f'saħħithom (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2).
Hungarian: ((Hátlap))
Maltese: ((Qoxra ta' Wara))
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Deferiprone Lipomed 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Hungarian: Neutropenia/Agranulocytosis
Maltese: Newtropenija/Agranuloċitosi
Hungarian: Tablettamag: hipromellóz, kroszkaramellóz-nátrium, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Hungarian: Az enyhe arthropatiák általában átmeneti jellegűek.
Maltese: Artropatiji ħfief ġeneralment huma temporanji.
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, u 4.9).
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l minn 25°C.
Hungarian: Az alanyokat a Child-Pugh-féle pontrendszer alapján 3 csoportba sorolták: egészséges önkéntesek, enyhe májkárosodás (A osztály: 5-6 pont) és közepesen súlyos májkárosodás (B osztály: 7-9 pont).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati fi 3 gruppi abbażi tal-punteġġ ta' klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Hungarian: Tabletták száma (napi háromszor)
Maltese: Numru ta' Pilloli (tliet darbiet/jum)
Hungarian: ((2. belső lap))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji fuq bhejjem urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Teljes napi adag (mg)
Maltese: Doża Totali ta' Kuljum (mg)
Hungarian: Az LA16-0102-, LA-01- és LA08-9701-vizsgálatok a deferipron és a deferoxamin szérum ferritinszint szabályozásában mutatott hatásosságát hasonlították össze transzfúzió-függő thalassemiás betegek esetén.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' deferiprone ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Hungarian: ((1. belső lap))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Hungarian: Az LA37-1111 vizsgálatot azért végezték, hogy egészséges vizsgálati alanyoknál értékelje, milyen hatással van a deferipron egyszeri terápiás (33 mg/kg) és szupraterápiás (50 mg/kg) orális dózisa a QT-intervallumra.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaku f'individwi b'saħħithom.
Hungarian: Fontos biztonsági figyelmeztetés a Deferiprone Lipomed-et szedő betegek számára Gyógyszert felíró orvos:_____________________________________ Telefonszám:_______________________________
Maltese: Tfakkiriet Importanti dwar is-Sigurtà għal Pazjenti Li Jieħdu Deferiprone Lipomed Tabib li jippreskrivi:________________________ Nru tat
Hungarian: A terápiás dózis és a placebo legkisebb nyégyzetei átlagainak legnagyobb különbsége 3,01 ms (95%-os egyoldalas felső konfidencia szint: 5,01 ms), a szupraterápiás dózis és a placebo közötti legkisebb nyégyzetei átlagoké pedig 5,23 ms (95%-os egyoldalas felső konfidencia szint: 7,19 ms) volt.
Maltese: Id-differenza massima bejn il-medji ta' LS tad-doża terapewtika u l-plaċebo kienet ta' 3.01 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 5.01 ms), u bejn il-medji LS tad-doża supraterapewtika u lplaċebo kienet ta' 5.23 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 7.19 ms).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Deferiprone Lipomed
Maltese: Mediċini oħra u Deferiprone Lipomed
Hungarian: A neutropenia kevésbé súlyos formájának (neutrofilszám <1,5x109/l) előfordulási gyakorisága 4,9% (2,5 eset / 100 kezelési betegév).
Maltese: L-inċidenza osservata tal-forma inqas serja ta' newtropenija (newtrofili <1.5 x 109/l) hi ta' 4.9% (2.5 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti).
Hungarian: A hatóanyag deferipron (1,2-dimetil-3-hidroxi-4-piridon), amely a vashoz 3:1 mólarányban kötődő kétértékű ligand.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentate li jeħel malħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Hungarian: Telefonszám: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Hungarian: • Kórelőzményben ismétlődő neutropeniás epizódok.
Maltese: • Passat ta' episodji rikorrenti ta' newtropenija.
Hungarian: A kombinált terápiával kezelt 18 gyermeknél és 97 felnőttnél tapasztalt mellékhatások előfordulásában nem volt szignifikáns különbség a két korcsoport között, kivéve az arthropathiát (11,1 % a gyerekeknél, nulla a felnőtteknél, p = 0,02).
Maltese: L-inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn 18-il tifel jew tifla u 97 adult ittrattati b'terapija ta' kombinazzjoni ma kinux differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' etajiet ħlief flinċidenza ta' artropatija (11.1% fi tfal kontra xejn f'adulti, p=0.02).
Hungarian: Az inaktív 3-O-glükuronid szisztémás expozíciója az eGFR csökkenésével nőtt.
Maltese: Esponiment sistemiku għal 3-O-glucuronide inattiv żdied bi tnaqqis fl-eGFR.
Hungarian: Telefonszám: +49 7621 1693 472
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472
Hungarian: A deferipron genotoxikus hatását több in vitro és in vivo tesztben vizsgálták.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' deferiprone kien evalwat f'sett ta' testijiet in vitro u in vivo.
Hungarian: A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszíven visszafejlődtek (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Maltese: Id-disturbi newroloġiċi naqsu b'mod progressiv wara t-twaqqif ta' deferiprone (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.9).
Hungarian: Ezeknél a vizsgálatoknál a deferipron dózisa 50 és 100 mg/kg/nap, és a deferoxamin dózisa 40 és 60 mg/kg/nap között mozgott.
Maltese: Id-dożi ta' Ferriprox f'dawn l-istudji kien ivarja minn 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
Hungarian: A deferipron és a deferipron 3-O-glükuronid metabolitjának szisztémás expozícióját a Cmax és AUC PK-paraméterek alapján értékelték.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien evalwat permezz tal-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok összegyűjtött biztonságossági adatbázisának adatai (1343 betegév deferipron monoterápia expozíció és 244 betegév deferipron és deferoxamin expozíció) statisztikailag szignifikáns (p < 0,05) különbséget jeleztek a mellékhatások előfordulási gyakoriságában a „Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek", „A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei" és a „Vese- és húgyúti betegségek és tünetek" szervrendszereknél.
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'deferiprone u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'deferiprone u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Hungarian: A teljes napi adag nem haladhatja meg a 100 mg/testtömegkilogramm mennyiséget.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 100 mg/kg.
Hungarian: A 100 betegév expozícióra adott reakciók hányadának értékelése azt mutatta, hogy csak a hasmenés aránya volt szignifikánsan magasabb a gyermekeknél (11,1), mint felnőtteknél (2,0, p = 0,01).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-rata ta' reazzjonijiet kull 100 sena ta' esponiment ta' pazjenti wriet li hija biss ir-rata ta' dijarea li kienet b'mod sinifikanti ogħla fi tfal (11.1) milli f'adulti (2.0, p=0.01).
Hungarian: A kombinált terápia (deferipron és deferoxamin) biztonságossági profilja, amelyet klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a publikált szakirodalomból lehet megismerni, összhangban volt a monoterápiára jellemző biztonságossági profillal.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' terapija ta' kombinazzjoni (deferiprone u deferoxamine) osservat mill-provi kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq jew fil-letteratura medika ppubblikata kienet konsistenti ma' dik karatterizzata għal monoterapija.
Hungarian: Fax: +49 7621 1693 474
Maltese: Numru tal-fax: +49 7621 1693 474
Hungarian: A deferipron-3-O-glükuronid AUC-értéke 10%-kal és a Cmax értéke 20%-kal kisebb volt az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges önkénteseknél.
Maltese: L-AUC ta' deferiprone-3-O-glucuronide naqset b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri f'saħħithom.
Hungarian: A deferipron a szervezetben elsősorban glükuronid konjugáttá metabolizálódik.
Maltese: Deferiprone hu metabolizzat l-aktar għall-konjugat glucuronide.
Hungarian: A deferipront általában 25 mg/testtömegkilogramm arányban adagolják, orálisan, napi három alkalommal, így a napi teljes dózis 75 mg/testtömegkilogramm.
Maltese: Id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg/kg, 3 darbiet kuljum, għal doża totali ta' 75 mg/kg.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium
Maltese: Kromaturja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Lipomed GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Lipomed GmbH
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Hungarian: A plazma Zn2+ koncentrációja Javasolt a plazma Zn2+ szintjének ellenőrzése, illetve hiány esetén pótlása.
Maltese: Il-monitoraġġ tal-konċentrazzjoni taż-Zn2+ fil-plażma, u li jingħata suppliment f'każ ta' defiċjenza,
Hungarian: A deferipron klinikai vizsgálatai során feljegyzett legsúlyosabb mellékhatás 1,1%-os (0,6 eset / 100 kezelési betegév) előfordulási gyakorisággal az agranulocytosis (neutrofilszám <0,5x109/l) volt (lásd 4.4).
Maltese: L-aktar effett serju mhux mixtieq irrappurtat fi provi kliniċi b'deferiprone hu l-agranuloċitosi (newtrofili <0.5 x 109/l), b'inċidenza ta' 1.1% (0.6 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: SZERVRENDSZERENKÉNTI CSOPORTOSÍTÁS
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: A kombinált terápiában részesülő betegeknél a kardiális események gondos monitorozása indokolt (lásd 4.4 pont).
Maltese: Hu meħtieġ monitoraġġ b'attenzjoni ta' każijiet kardijaċi f'pazjenti fuq terapija ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Minden 500 mg-os filmtabletta 500 mg deferipront tartalmaz.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Nyílt elrendezésű, nem randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy értékeljék a májkárosodás hatását a deferipron egyszeri 33 mg/kg orális dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Maltese: Sar studju kliniku, bit-tikketta tingħaraf, mhux każwali fi grupp parallel biex jivvaluta l-effett ta' funzjoni epatika indebolita fuq is-sigurtà, it-tolerabilità u l-farmakokinetika ta'doża orali waħda ta' 33 mg/kg ta' deferiprone.
Hungarian: Kiválasztás
Maltese: LISTA
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull pillola u jiġifieri essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Hungarian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Maltese: UE/01/13/878/001 Defitelio
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Hungarian: 10 injekciós üveg
Maltese: 10 kunjetti
Hungarian: Injekciós üveg 2,5 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (tal-ħġieġ) 2.5 ml
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Defitelio hatóanyaga a defibrotid.
Maltese: Defitelio fih is-sustanza attiva defibrotide.
Hungarian: A Defitelio előnyeit egy egyesült államokbeli betegnyilvántartásból származó adatok (szabványosított formában gyűjtött betegadatok) is alátámasztják, melyek szerint azok a vér-őssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő betegek, akik Defitelio-t és standard ellátást kaptak, jobb eredményeket mutattak, mint akik csak standard ellátásban részesültek, beleértve a magasabb 100 napos túlélési arányt (39%, illetve 31%) és azon betegek magasabb arányát, akiknél a VOD tünetei megszűntek (51%, illetve 29%).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Defitelio dehru wkoll f'data minn reġistru tal-pazjenti fl-Istati Uniti (l-informazzjoni dwar il-pazjenti nġabret b'mod standard), fejn pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm li rċivew Defitelio flimkien ma' kura standard kellhom riżultati aħjar minn dawk li ngħataw kura standard biss, inkluż rata ogħla ta' sopravivenza wara 100 jum (39 % kontra 31 %) u proporzjon ogħla ta' pazjenti li l-VOD tagħhom fieqet (51 % kontra 29 %).
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Defitelio
Hungarian: A Defitelio 100 nappal a transzplantáció után 62%-ra csökkentette a halálozási arányt és a betegek 24%-ánál a súlyos VOD tüneteit 100 nap elteltével teljesen megszüntette.
Maltese: Defitelio baxxa rata ta' mortalità għal 62 % fil-100 jum wara t-trapjant, u 24 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sintomu ta' VOD severa wara 100 jum.
Hungarian: Mivel a VOD „ritkának" minősül, ezért a Defitelio-t 2004. július 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: VOD hija rari, u Defitelio ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Lulju 2004.
Hungarian: A súlyos VOD magas, legalább 75%-os halálozási aránnyal jár.
Maltese: VOD severa għandha rata ta' mortalità ta' 75 % jew għola.
Hungarian: 2013. október 18-án a Defitelio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Defitelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Ottubru 2013.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Defitelio alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Defitelio?
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 102, vérőssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő beteg részvételével végeztek, a Defitelio-t standard támogató ellátásban részesült betegek korábbi adataival hasonlították össze.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 102 pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm, Defitelio tqabbel ma' rekords tal-passat ta' pazjenti li kienu rċivew kura ta' sostenn standard.
Hungarian: A Defitelio forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Maltese: Defitelio ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Defitelio-val kapcsolatban?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Defitelio?
Hungarian: # medián (min-max)
Maltese: # medjan (min-max)
Hungarian: Cmax (µg/ml) tmax (ó)# AUCt (µg/ml*ó) AUC (µg/ml*ó) Vd (ml) CL (l/ó) Kel (1/ó) t1/2 (ó)
Maltese: AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Hungarian: 22079 Italy
Maltese: 22079 L-Italja
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Maltese: OĦRAJN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a defibrotid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi defibrotide.
Hungarian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Olaszország
Maltese: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) L-Italja
Hungarian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Olaszország Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Maltese: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 L-Italja P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Hungarian: Coagulopathia
Maltese: Koagulopatija
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Maltese: Sommarju tal-Profil tas-Sigurtà
Hungarian: 10 l. In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a Defitelio 93%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Maltese: Studji in vitro juru li 93% ta' Defitelio jeħel malproteini tal-plasma.
Hungarian: T:+39 031 5373200
Maltese: P:+39 031 5373200
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: Túlérzékenység Anafilaxiás reakció
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjoni anafilattika
Hungarian: A Defitelio elkészítése (használjon aszeptikus technikát):
Maltese: Preparazzjoni ta' Defitelio (uża teknika asettika):
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/878/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/878/001
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (konċentrat sterili).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. október 18.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Ottubru 2013
Hungarian: A defibrotid nem gátolja, illetve nem serkenti a CYP450 izoenzimeket.
Maltese: Defibrotide ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s.