FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Cancer - AJCC), 6-то издание.
Maltese: American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Bulgarian: До 4 ml
Maltese: Sa 4 mL
Bulgarian: Нечести грануломатозен дерматит
Maltese: Granulomatous dermatitis
Bulgarian: Миоинозитол
Maltese: Myo-inositol
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
Bulgarian: Чести имуномедиирани събития†*
Maltese: Avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja†*
Bulgarian: - Subsidiary of Amgen, Inc.
Maltese: - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Bulgarian: Вторична
Maltese: Sekondarju
Bulgarian: 8 часа до 25°C
Maltese: 8 sigħat sa 25°C
Bulgarian: 5 (19%)a a За аногениталната област 26 пациенти са тествани за ДНК на Imlygic.
Maltese: 5 (19%)a a Għall-erja anoġenitali, 26 pazjent ġew ittestjati għal DNA ta' Imlygic.
Bulgarian: (GM-CSF) (вж. точка 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier - обща преживяемост (ITT популация)
Maltese: Kaplan-Meier plot - sopravivenza globali (popolazzjoni ITT)
Bulgarian: Ацикловир и други противовирусни лечения могат да намалят ефектите на
Maltese: Acyclovir u trattamenti oħra antivirali jistgħu jnaqqsu l-effetti ta' Imlygic.
Bulgarian: Процент живи по Kaplan-Meier
Maltese: Perċentwal ta‘ Sopravivenza (Kaplan-Meier)
Bulgarian: > 5 см до 4 ml
Maltese: > 5 ċm sa 4 mL
Bulgarian: GRH0257BGv2
Maltese: GRH0252MTv1
Bulgarian: ДНК по време на лечението (n = 60)
Maltese: Pazjenti b'DNA osservabbli matul ittrattament (n = 60)
Bulgarian: (% CR, % PR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (% CR, % PR)
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен при температура от -90°C до -70°C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' -90°C sa -70°C.
Bulgarian: HSV-1 серонегативни пациенти
Maltese: Pazjenti b'HSV-1 seronegattivi
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 80 mg сорбитол (E420) на доза от 4 ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg sorbitol (E420) kull doża ta' 4 mL.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции.
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: 3 седмици след началното лечение
Maltese: 3 ġimgħat wara ttrattament inizjali
Bulgarian: Всяка доза от 4 ml съдържа приблизително 30 mg (1,3 mmol) натрий и 80 mg сорбитол.
Maltese: Kull doża ta' 4 mL fiha madwar 30 mg (1.3 mmol) sodju u 80 mg sorbitol.
Bulgarian: Херпесна инфекция
Maltese: Infezzjoni erpetika
Bulgarian: Чести туморна болка, инфектирана неоплазма
Maltese: Uġigħ fit-tumur, Neoplażma infettata
Bulgarian: Фигура 5.
Maltese: Stampa 5.
Bulgarian: Летална системна вирусна инфекция се наблюдава при 20% от голите мишки (предимно дефицит на Т-лимфоцитната функция) и 100% от SCID мишките (лишени от Т- и В-лимфоцити).
Maltese: Kienet osservata infezzjoni virali sistemika letali f'sa 20% tal-ġrieden nudi (primarjament defiċjenti fil-funzjoni tallimfoċiti T) u 100% tal-ġrieden SCID (mingħajr limfoċiti T u B).
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
Maltese: Ġimgħa (7 ġurnata)
Bulgarian: При анализ за оценка на системната активност на Imlygic, 27 от 79 пациенти (34,2%) са имали ≥ 50% общо намаление на невисцералните лезии, които не са били инжектирани с Imlygic, а 8 от 71 пациенти (11,3%) са имали ≥ 50% общо намаление на висцералните лезии, които не са били инжектирани с Imlygic.
Maltese: F'analiżi għall-evalwazzjoni ta' attività sistemika b'Imlygic, 27 minn 79 pazjent (34.2%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti mhux vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic, u 8 minn 71 pazjent (11.3%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic.
Bulgarian: ДНК на талимоген лахерпарепвек се определя количествено с високочувствителен и специфичен количествен тест - полимеразна верижна реакция (qPCR), който може да не корелира с риска за вирусна инфекциозност.
Maltese: Id-DNA ta' talimogene laherparepvec kien ikkwantifikat b'assaġġ sensittiv ħafna u speċifikat ta' quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) li jista' ma jikkorrelatax ma' riskji ta' infettività virali.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва игла с размер 22 до 26 G.
Maltese: Hija rakkomandata labra bi ħxuna ta' 22 sa 26.
Bulgarian: Ако медицинските специалисти инцидентно бъдат изложени на Imlygic, вижте точки 4.4 и 6.6.
Maltese: Jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu inċidentalment esposti għal Imlygic, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6.
Bulgarian: OS (коефициент на риск)
Maltese: OS (proporzjon ta' periklu)
Bulgarian: Фигура 1.
Maltese: Stampa 1.
Bulgarian: Imlygic не е изпитван при имунокомпрометирани пациенти.
Maltese: Imlygic ma ġiex studjat fuq pazjenti immunokompromessi.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е инжектиран в различни туморни ксенографти, при дози до 2 x 108 PFU/kg (30 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза) при мишки с имунен дефицит (голи и SCID).
Maltese: Talimogene laherparepvec kien injettat f'diversi tumuri xenograft f'dożi sa 2 x 108 PFU/kg (30 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta) fi ġrieden immunodefiċjenti (nudi u SCID).
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е генетично модифициран и способен да се реплицира HSV-1 вирус.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu ġenetikament modifikat u virus HSV-1 kompetenti għar-replikar.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е чувствителен към ацикловир.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu sensittiv għal acyclovir.
Bulgarian: В основното клинично изпитване (проучване 005/05) са регистрирани събития на целулит, като някои от тях се считат за сериозни нежелани реакции.
Maltese: Fil-prova klinika kruċjali (studju 005/05), l-avvenimenti ta' ċellulite ġew irreġistrati, u xi wħud minnhom kienu kkunsidrati li kienu avvenimenti avversi serji.
Bulgarian: Клинично биоразпределение, елиминиране и отделяне
Maltese: Bijodistribuzzjoni klinika, eliminazzjoni, u tixrid
Bulgarian: Оток на тъканите (периферен оток)
Maltese: • Nefħa fit-tessuti (oedema periferali)
Bulgarian: (95% CI: 2,8, 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32, 0,54)
Maltese: 2.9 xhur (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Bulgarian: Фигура 2.
Maltese: Stampa 2.
Bulgarian: Брой пациенти с риск
Maltese: Numru ta 'pazjenti f'riskju
Bulgarian: Медиана 23,3 (95% CI: 19,5, 29,6) месеца
Maltese: Medjan 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) xhur
Bulgarian: ≤ 0,5 см до 0,1 ml
Maltese: ≤ 0.5 ċm sa 0.1 mL
Bulgarian: Симптоматична херпесна инфекция поради латентност и реактивиране на IMLYGIC или херпес (див тип HSV-1) при пациентите
Maltese: • Infezzjoni erpetika sintomatika minħabba latenza u attivazzjoni mill-ġdid ta' IMLYGIC jew herpes (wild-type HSV-1) fil-pazjenti
Bulgarian: Да не се превишава времето на съхранение, посочено в таблица 7 и таблица 8.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 7 u tabella 8.
Bulgarian: Плазмоцитом
Maltese: Plażmaċitoma
Bulgarian: Фигура 6.
Maltese: Stampa 6.
Bulgarian: Фигура 3.
Maltese: Stampa 3.
Bulgarian: Да предостави предварителните резултати за ефикасност от фаза III на проучване 20110265 (многоцентрово изпитване за оценка на комбинацията от талимоген лахерпарепвек с пембролизумаб)
Maltese: III ta' Studju 20110265 (prova multiċentrika li evalwat il-kombinazzjoni ta' talimogene laherparepvec ma' pembrolizumab)
Bulgarian: > 14,9 месеца) HR: 0,46; (95% CI: 0,35, 0,60)
Maltese: HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60)
Bulgarian: 16,0, 23,7) месеца
Maltese: 9 [16.0, 23.7] xhur
Bulgarian: Безопасността на Imlygic е оценена в основното проучване, при което 292 пациенти са получили поне 1 доза Imlygic (вж. точка 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Imlygic ġiet evalwata fl-istudju importanti fejn 292 pazjenti rċevew mill-inqas doża 1 ta' Imlygic (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ITT-популацията от проучване 005/05 на Imlygic
Maltese: Sommarju tar-riżultati għall-popolazzjoni ITT mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
Bulgarian: Шестдесет пациенти с меланом получават Imlygic интралезийна инжекция в същата доза и схема като в клинично проучване 005/05 (вж. точка 5.1).
Maltese: Sittin pazjent b'melanoma rċevew injezzjoni ġol-ferita ta' Imlygic fl-istess doża u skeda bħall-Istudju kliniku 005/05 (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на общата преживяемост по рандомизираното рамо на лечение за стадий на заболяването IIIB/IIIC/стадий IVM1a (експлораторен подгрупов анализ)
Maltese: L-estimi ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali mill-grupp li ntgħażel b'mod każwali tat-trattament għall-istadju IIIB/IIIC/ stadju IVM1a tal-marda (analiżi esploratorja tas-sottogrupp)
Bulgarian: 2 часа
Maltese: 2 sigħat
Bulgarian: Фигура 4.
Maltese: Stampa 4.
Bulgarian: Общо 58% от всички пациенти, включени в изпитването, са серопозитивни за див тип HSV-1 на изходно ниво, а 32,6% са серонегативни; HSV-1 серологичния статус на останалите 9,4% е неизвестен.
Maltese: Globalment, 58% tal-pazjenti kollha involuti fl-istudju kienu seropożittivi għal HSV-1 tat-tip selvaġġ fil-linja bażi u 32.6% kienu seronegattivi; l-istat sero ta' HSV-1 tad-9.4% li jifdal ma kienx magħruf.
Bulgarian: > 0,5 см до 1,5 см до 0,5 ml
Maltese: > 0.5 ċm sa 1.5 ċm sa 0.5 mL
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек (talimogene laherparepvec) е атенюиран херпес симплекс вирус тип-1 (HSV-1), получен чрез функционална делеция на 2 гена (ICP34,5 и ICP47) и инсерция на кодираща последователност за човешки гранулоцит-макрофаг колониостимулиращ фактор
Maltese: Talimogene laherparepvec hu virus herpes simplex mitigat ta' tip-1 (herpes simplex virus, HSV-1) derivat mit-tneħħija funzjonali ta' 2 ġeni (ICP34.5
Bulgarian: плакообразуващи единици (PFU)/ml или 1 x 108 (100 милиона) PFU/ml.
Maltese: 106 (1 miljun) PFU/mL 108 (100 miljun) PFU/mL
Bulgarian: Могат да се появят трансплацентарни метастази на злокачествен меланом.
Maltese: Tista' sseħħ metastasi mill-plaċenta ta' melanoma malinna.
Bulgarian: Обобщение на резултатите от експлораторния подгрупов анализ от проучване 005/05 на Imlygic
Maltese: Sommarju tar-riżultati minn analiżi esploratorja tas-sottogrupp mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
Bulgarian: 108 (100 милиона) PFU/ml
Maltese: 108 (100 miljun) PFU/mL
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е модифициран, за да се реплицира в туморите и да произвежда имуностимулиращия протеин човешки GM-CSF.
Maltese: Talimogene laherparepvec ġie mmodifikat biex jirreplika fit-tumuri u biex jipproduċi l-proteina umana stimulanti immuna GM-CSF.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 25%) при лекуваните с Imlygic пациенти са умора (50,3%), втрисане (48,6%), пирексия (42,8%), гадене (35,6%), грипоподобно заболяване (30,5%) и болка на мястото на инжектиране (27,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati (≥ 25%) fil-pazjenti ttrattati b'Imlygic kienu l-għeja (50.3%), sirdat (48.6%), deni (42.8%), dardir (35.
Bulgarian: Медиана [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] месеци
Maltese: Medjan 18.9 (95% CI: 16.0, 23.7) xhur
Bulgarian: > 2,5 см до 5 см до 2 ml
Maltese: > 2.5 ċm sa 5 ċm sa 2 mL
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност
Maltese: Sensittività eċċessiva
Bulgarian: (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Maltese: IIIB/IIIC/ stadju IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Bulgarian: Да предостави предварителните резултати от проучване 20110266 (многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване фаза 2 за оценка на ефикасността и безопасността на неоадювантно лечение с талимоген лахерпарепвек плюс хирургично лечение спрямо хирургично лечение самостоятелно при операбилен меланом в стадий IIIB до IVM1a)
Maltese: Biex jiġu sottomissi r-riżultati preliminari minn Studju 20110266 (prova ta' fażi 2, multiċentrika, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà tat-trattament neoadjuvant b'talimogene laherparepvec flimkien ma' kirurġija kontra kirurġija waħidha, għal melanoma li tista' tinqata, ta' stadju IIIB sa IVM1a)
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Maltese: (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Препоръчителна схема на приложение на Imlygic
Maltese: Espożizzjoni aċċidentali għal Imlygic
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се произвежда във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu prodott f'ċelloli Vero cells b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Bulgarian: 26,4% (n = 78) (95% CI: 21,4%, 31,5%) (10,8% CR, 15,6% PR)
Maltese: 26.4% (n = 78) (95% CI: 21.4%, 31.5%) (10.
Bulgarian: Log-rank p-стойност = 0,0511
Maltese: Valur p log-reank = 0.0511 Proporzjon ta 'periklu [95% CI] = 0.79 [0.
Bulgarian: Възлести лезии
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):
Bulgarian: > 1,5 см до 2,5 см до 1 ml
Maltese: > 1.5 ċm sa 2.5 ċm sa 1 mL
Bulgarian: Докато антивирусният имунен отговор защитава нормалните клетки след инфекция с талимоген лахерпарепвек, туморите показват чувствителност към увреждане и клетъчна смърт, причинена от HSV-1 вируси с ICP34,5 дефицит, включително талимоген лахерпарепвек.
Maltese: Filwaqt li r-risponsi immuni antivirali jiddefendu ċ-ċelloli normali wara infezzjoni b'talimogene laherparepvec, intwera li t-tumuri huma suxxettibbli għal korrimenti u mwiet ta' ċelloli minn viruses ICP34.5-defiċjenti HSV-1, li jinkludu talimogene laherparepvec.
Bulgarian: (intent-to-treat, ITT) е 15,76 седмици (15,79) в рамото на GM-CSF и 26,83 седмици (18,39) в рамото на Imlygic.
Maltese: 76 ġimgħat (15.79) fil-każ ta' GM-CSF u 26.
Bulgarian: Проследяване на Imlygic
Maltese: Traċċabilità ta' Imlygic
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 30 mg натрий на доза от 4 ml, еквивалентно на 1,5% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 30 mg sodju kull 4 mL doża, ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g ta' sodju għal persuna adulta.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum fid-dieta massimu rrakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal persuna adulta.
Bulgarian: Активното вещество на Imlygic е талимоген лахерпарепвек.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi talimogene laherparepvec.
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Imlygic, са получили грипоподобни симптоми.
Maltese: 90% tal-pazjenti ttrattati b'Imlygic esperjenzaw sintomi li jixbhu l-influwenza.
Bulgarian: Медиана 2,8 месеца (Граници: 1,2 до
Maltese: Medjan 2.8 xhur (Firxa: 1.2 to > 14.9 xhur)
Bulgarian: Медиана [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] месеци
Maltese: Medjan [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] xhur Medjan [95% CI] 18.
Bulgarian: Да не се превишава времето на съхранение, посочено в таблица 1 и таблица 2.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 1 u tabella 2.
Bulgarian: (1 милион) PFU/ml
Maltese: (1 miljun) PFU/mL
Bulgarian: Начална
Maltese: Inizjali
Bulgarian: стадий IVM1a
Maltese: 12-il siegħa
Bulgarian: След 6-месечно лечение, пациентите са продължили лечението до клинично значима прогресия на заболяването (т.е. прогресия на заболяването, свързана с влошаване на функционалния статус и/или необходимост от алтернативно лечение по мнение на изследователя).
Maltese: Wara 6 xhur ta' trattament, il-pazjenti kellhom ikomplu t-trattament sakemm seħħet progressjoni tal-marda klinikament rilevanti (i.e. progressjoni tal-marda assoċjata ma' tnaqqis fl-istat ta' prestazzjoni u/jew terapija alternattiva kienet meħtieġa fl-opinjoni tal-investigatur).
Bulgarian: Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic спрямо GM-CSF
Maltese: Il-pazjenti ġew imferrxa fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew Imlygic jew GM-CSF
Bulgarian: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Maltese: EMEA/H/C/002771
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Imlygic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Активното вещество в Imlygic, талимоген лахерпарепвек, е вид генна терапия, наречена „онколитичен вирус".
Maltese: Is-sustanza attiva Imlygic, talimogene laherparepvec, hija tip ta' terapija tal-ġeni msejħa "oncolytic virus".
Bulgarian: Извлича се от отслабен (атенюиран) херпес симплекс вирус тип-1 (херпесен вирус).
Maltese: Hija derivata minn virus tal-herpes simplex imdgħajef 1 (il-virus tal-ħżiża).
Bulgarian: При анализ на подгрупата от пациенти в проучването (249 пациенти), чието заболяване не се е разпространило в белите дробове или други вътрешни органи, 25% (41 от 163) от пациентите, лекувани с Imlygic, са показали трайно повлияване от лечението в сравнение с около 1% (1 от 86) от пациентите, лекувани с GM-CSF.
Maltese: Meta tħares lejn is-sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju (249 pazjent) li l-marda tagħhom ma kinitx infirxet għall-pulmun jew organi interni oħra, 25% (41 minn 163) tal-pazjenti kkurati b'Imlygic kellhom rispons sostnut għall-kura, meta mqabbla ma' madwar 1% (1 minn 86) tal-pazjenti kkurati b'GM-CSF.
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: tumuri li għandhom jiġu injettati.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imlygic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imlygic.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imlygic:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imlygic
Bulgarian: Съдържа активното вещество лахерпарепвек (laherparepvec).
Maltese: Fih is-sustanza attiva talimogene laherparepvec.
Bulgarian: Защо Imlygic е разрешен за употреба?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Imlygic?
Bulgarian: Освен това под действието на Imlygic инфектираните меланомни клетки произвеждат протеин, наречен GM-CSF.
Maltese: Barra minn hekk, Imlygic iġiegħel iċ-ċelloli melanoma infettati jipproduċu proteina msejħa GM-CSF.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imlygic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imlygic?
Bulgarian: За „отговор на лечението" се счита намаляване на признаците на меланома с поне 50%.
Maltese: Ir-rispons għall-kura kien definit bħala tnaqqis b'mill-inqas 50% fis-sinjali tal-melanoma.
Bulgarian: Imlygic е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Maltese: Imlygic huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Bulgarian: Поради това
Maltese: Is-CHMP
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imlygic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 4 души) са умора, втрисане, фебрилитет (треска), гадене, грипоподобно заболяване и болка на мястото на инжектиране.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imlygic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 4 ) huma għeja, tertir, deni, nawżea (dardir), mard bħall-influwenza u uġigħ fil-post tal-injezzjoni.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Imlygic са по-големи от рисковете, и препоръча Imlygic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Maltese: għaldaqstant ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Imlygic huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: Канада
Maltese: Il-Kanada
Bulgarian: Производител Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Maltese: Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Bulgarian: Имуноглобулин A:
Maltese: • Immunoglobulina A:
Bulgarian: Нечести (≥1/1000 до <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Bulgarian: Годен до:
Maltese: Jis:
Bulgarian: Алергична реакция:
Maltese: • Reazzjoni allerġika:
Bulgarian: Малтоза (вижте листовката за допълнителна информация) и полисорбат 80
Maltese: Maltose (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni) u polysorbate 80
Bulgarian: Един флакон съдържа 312 IU anti-HBs (антитела срещу повърхностния антиген на хепатит
Maltese: Kunjett wieħed ta' 1 ml fih 312 IU ta' anti-HBs.
Bulgarian: ImmunoGam съдържа малко количество IgA (по-малко от 40 µg/ml).
Maltese: ImmunoGam fih kwantità żgħira ta' IgA (inqas minn 40 mikrogramma/ml).
Bulgarian: ImmunoGam съдържа 0,16 g малтоза при доза от 500 IU.
Maltese: ImmunoGam fih 0.16 g ta' maltose f'doża ta' 500
Bulgarian: Пасивното предаване на антитела на еритроцитните антигени, например A, B, D, може да повлияе някои серологични тестове за еритроцитни алоантитела (например тест на Coombs).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (eż. it-test ta' Coombs).
Bulgarian: В.
Maltese: B.
Bulgarian: - Имунопрофилактика на хепатит B при пациенти на хемодиализа: 8-12 IU/kg до максимум 500 IU на всеки 2 месеца до настъпване на сероконверсия след
Maltese: - Immunoprofilassi ta' epatite B f'pazjenti emodijalizzati: 8-12 IU/kg b'massimu ta' 500
Bulgarian: НЕ следва да Ви се прилага ImmunoGam
Maltese: ImmunoGam fih ammonti żgħar ta' IgA.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4
Maltese: Għas-sigurtà fir-rigward ta' aġenti trasmissibbli, ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: ImmunoGam има период на полуизлъчване от 3 - 4 седмици.
Maltese: ImmunoGam għandu half-life tal-eliminazzjoni ta' 3 - 4 ġimgħat.
Bulgarian: Човешкият хепатит B имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) със специфично високо съдържание на антитела срещу повърхностния антиген (HBsAg) на вируса на хепатит B.
Maltese: L-immunoglobulina tal-epatite B umana primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tal-wiċċ tal-virus ta' epatite B (HBsAg).
Bulgarian: Някои видове системи за изследване на кръвната глюкоза (например основаващите се на глюкозодехидрогеназен пиролохинолинхинонов (GDH-PQQ) или глюкозо-багрилен оксидоредуктазен методи) фалшиво интерпретират малтозата, съдържаща се в ImmunoGam, като глюкоза.
Maltese: Xi tipi ta' sistemi ta' ttestjar ta' glucose fid-demm (pereżempju, dawk ibbażati fuq il-metodi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) jew glucose-dye-oxidoreductase) jinterpretaw b'mod falz il-maltose li jkun hemm f'ImmunoGam bħala glucose.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание при
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Той е бистра до леко
Maltese: DATA TA' META JISKADI
Bulgarian: НЛР честота категория*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza tal-ADR*
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в ретикуло-ендотелната система.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli fis-sistema retikuloendoteljali.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1.3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване на употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa obbligat li jwettaq l-istudji u attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza deskritti fil-Pjan tal-Farmakoviġilanza, kif maqbul f'verżjoni 1.3 tal-Pjan dwar lImmaniġġjar tar-Riskju (RMP) ippreżentat f'Modulu 1.8.2. tal-Applikazzjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti tal-RMP li kienu maqbula mis-CHMP.
Bulgarian: Един милилитър съдържа 312 IU/ml човешки имуноглобулин против хепатит B, съответстващ на белтъчно съдържание от 30-70 mg/ml, от което най-малко 96% е имуноглобулин G (IgG).
Maltese: Kull ml fih 312 IU ta' Immunoglobulina tal-Epatite B Umana li jikkorrispondu għal kontenut ta' proteina ta' 30-70 mg/ml b'mill-inqas 96% ta' Immunoglobulina G (IgG).