FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine1
Lithuanian: Rifabutinas (300 mg kartą per parą)/rilpivirinas1
English: Cortisol
Lithuanian: Kortizolis
English: In Study GS-US-366-1160, the efficacy and safety of switching from EFV/FTC/TDF to Odefsey were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Lithuanian: Tyrime GS-US-366-1160 gydymo EFV/FTC/TDF pakeitimo Odefsey veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame tyrime, kuriame dalyvavo ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai, kurių organizme virusai buvo nuslopinti.
English: insomnia1
Lithuanian: mieguistumas1
English: Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
Lithuanian: Nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl kitų priežasčių ir paskutinis esamas ŽIV-1 RNR kiekis buvo < 50 kopijų/mlf Nepakanka šio laikotarpio duomenų, tačiau tiriamąjį vaistą vartoja
English: In a study of virologically suppressed patients switching from EFV/FTC/TDF to Odefsey (Study GS-US-366-1160), decreases from baseline were observed in the fasting values of total cholesterol and HDL-cholesterol in the Odefsey arm; no clinically relevant changes from baseline in median fasting values for total cholesterol to HDL-cholesterol ratio, direct LDL-cholesterol or triglycerides were observed in either treatment arm at Week 96.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kurių organizme virusas nuslopintas, gydymą EFV/FTC/TDF keičiant gydymu Odefsey (tyrimas GS-US-366-1160), palyginus su tyrimo pradžia, sumažėjo bendro cholesterolio kiekis nevalgius ir DTL cholesterolio kiekis Odefsey vartojusių pacientų grupėje; po 96 savaičių bendro cholesterolio kiekio nevalgius, DTL cholesterolio arba trigliceridų vidutinio kiekio santykio ar tiesioginio MTL cholesterolio kiekio pokyčių nenustatyta nė vienoje grupėje.
English: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Lithuanian: Simepreviras: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
English: ODE = Odefsey a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
Lithuanian: a 48 savaičių laikotarpis nuo 295-os dienos iki 378-os dienos (įskaitytinai).
English: QT prolonging medicinal products
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, ilginantys QT
English: Table 6: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido farmakokinetika paaugliams ir suaugusiesiems, kurie dar nėra gydyti antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine
Lithuanian: Rifabutinas (300 mg kartą per parą)/rilpivirinas
English: Relative to fasting conditions, the administration of Odefsey to healthy adult subjects with food resulted in increased tenofovir alafenamide exposure (AUC) by 45-53%.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, sveikiems suaugusiems tiriamiesiems pavartojus Odefsey su maistu, tenofoviro alafenamido ekspozicija (AUC) padidėjo
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min) in a Phase 1 study of tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Atliekant tenofoviro alafenamido 1 fazės tyrimą, kliniškai reikšmingų tenofoviro alafenamido ar tenofoviro farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų tiriamųjų ir pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotasis KrKl ≥ 15 ml/min.
English: Virologically suppressed HIV-1 infected adult patients In Study GS-US-366-1216, the efficacy and safety of switching from FTC/RPV/TDF to Odefsey were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Lithuanian: ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai, kurių organizme virusas nuslopintas Tyrime GS-US-366-1216 gydymo FTC/RPV/TDF pakeitimo Odefsey veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame tyrime, kuriame dalyvavo ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai, kurių organizme virusai buvo nuslopinti.
English: Ketoconazole:
Lithuanian: Paracetamolis:
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Lithuanian: Emtricitabino + tenofoviro alafenamido saugumas buvo tiriamas 48 savaites, atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą (GS-US-292-0106), kurio metu 50 ŽIV-1 infekuotų, dar negydytų pacientų vaikų nuo 12 iki < 18 metų buvo gydomi emtricitabinu + tenofoviru alafenamidu kartu su elvitegraviru + kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
English: Cmax: ↑ 21% Sofosbuvir metabolite GS-331007:
Lithuanian: Sofosbuviro metabolitas GS-331007: AUC: ↑ 8 %
English: The difference in percentage was 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%).
Lithuanian: 4,2 % (95 % PI: nuo 0,6 % iki 7,8 %)
English: 2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%) 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%) 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c)
Lithuanian: 4,1 % (95 % PI: nuo 1,6 % iki 6,7 %, p < 0,001c)
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml Skirtumas tarp gydymo būdų
English: In virologically suppressed patients
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė virusų slopinimas
English: Nervous system disorders Very common:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
English: Co-administration of Odefsey with proton pump inhibitors has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine (due to an increase in gastric pH) which could potentially lead to loss of virologic response to Odefsey (see section 4.3) and possible resistance to rilpivirine and to the NNRTI class.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Odefsey kartu su protonų siurblio inhibitoriais, sumažėja rilpivirino koncentracija plazmoje (dėl padidėjusio skrandžio pH) ir dėl to gali sumažėti virusinis atsakas į Odefsey (žr.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 700 cells/mm3 (range 140-1,862).
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 700 ląstelių/mm3 (intervalas: 104-1 862).
English: Co-administration of ketoconazole is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Lithuanian: Tikėtina, kad kartu vartojant ketokonazolą padidės tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje (P-gp slopinimas).
English: Recommendation concerning co-administration with Odefsey
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip vartoti kartu su Odefsey
English: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Lithuanian: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 % CYP3A indukcija
English: AUC: ↑ 8%
Lithuanian: Cmax: ↑ 8 %
English: • low platelet count (a type of blood cell involved in clotting blood)
Lithuanian: • sumažėjusį trombocitų (kraujo ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime) kiekį;
English: In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label study of 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents.
Lithuanian: Gydymo schema, į kurią įeina emtricitabinas + tenofoviras alafenamidas Tyrimo GS-US-292-0106 metu E/C/F/TAF FDC tablečių veiksmingumas, saugumas ir farmakokinetika buvo vertinami atliekant atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 50 ŽIV-1 infekuotų, dar negydytų paauglių.
English: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
Lithuanian: AUC: ↓ 42 % Cmin: ↓ 48 % Cmax: ↓ 31 % CYP3A indukcija
English: Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
Lithuanian: Noretindronas (1 mg kartą per parą)/rilpivirinas
English: If you vomit more than 4 hours after taking Odefsey you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Lithuanian: Jeigu per 4 valandas po to, kai išgėrėte Odefsey, vėmėte, turite suvartoti dar vieną tabletę su maistu. Jeigu vėmėte praėjus daugiau kaip 4 valandoms po to, kai išgėrėte Odefsey, dar vienos tabletės vartoti nereikia iki kitos dozės pagal įprastą vartojimo grafiką.
English: 0.7% (95% CI: -4.3% to 5.8%)
Lithuanian: 0,7 % (95 % PI: nuo -4,3 % iki 5,8 %)
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino, 25 mg rilpivirino (rilpivirino hidrochlorido pavidalu) ir 25 mg tenofoviro alafenamido (tenofoviro alafenamido fumarato pavidalu).
English: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
Lithuanian: S(+) metadonas: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 21 % Cmax: ↓ 13 %
English: Each Odefsey tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Kiekvienoje Odefsey tabletėje yra 200 mg emtricitabino, 25 mg rilpivirino (rilpivirino hidrochlorido pavidalu) ir 25 mg tenofoviro alafenamido (tenofoviro alafenamido fumarato pavidalu)
English: Elderly No dose adjustment of Odefsey is required in elderly patients (see section 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams Odefsey dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ar C, gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė sunkių ir net mirtinų kepenų komplikacijų išsivystymo rizika. Jeigu sergate hepatitu B, gydytojas atidžiai parinks Jums geriausią gydymo režimą.
English: Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems suaugusiesiems (apskaičiuotasis KrKl < 15 ml/min.), kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, bendrai Odefsey turi būti vengiama, tačiau jis gali būti skiriamas tokiems pacientams, jei galima nauda viršija galimą riziką (žr.
English: E/C/F/TAF (n = 959)
Lithuanian: E/C/F/TAF
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg once daily)3/
Lithuanian: (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg kartą per parą)3/
English: rash1, 3
Lithuanian: išbėrimas1,3
English: Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV-1 infected subjects, the (mean ± SD) area-under the plasma concentration-time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) was 10.0 ± 3.1 h•µg/mL.
Lithuanian: 20 ŽIV-1 infekuotų tiriamųjų išgėrus kartotines emtricitabino dozes, plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (vidurkis ± SN) per 24 val.
English: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
Lithuanian: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 % CYP3A slopinimas
English: 11.5% (63/550)c
Lithuanian: 11,5 % (63 iš 550)c 5,1 % (28 iš 546)d
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido saugumas buvo vertinamas atliekant 48 savaičių trukmės vienos grupės atvirąjį klinikinį tyrimą (GS-US-292-1825), kurio metu 55 ŽIV-1 infekuotiems pacientams, kuriems pasiektas virusų slopinimas, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (eGFRCG < 15 ml/min.) ir kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, buvo skiriami emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
English: You must remain under the care of your doctor while taking Odefsey.
Lithuanian: Kol vartojate Odefsey, gydytojas turi toliau Jus prižiūrėti.
English: In Study GS-US-292-0109, switching from a tenofovir disoproxil fumarate-based regimen to E/C/F/TAF was superior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-292-0109 metu perėjimas nuo tenofoviro dizoproksilio fumaratu paremtos gydymo schemos prie E/C/F/TAF vartojimo buvo pranašesnis pagal ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml išlaikymą už tolesnį pradinės gydymo schemos laikymąsi. Jungtiniai gydymo duomenys po 48 savaičių pateikiami 3 lentelėje.
English: One patient with emergent resistance (M184M/I) was identified in a clinical study of virologically suppressed patients who switched from a regimen containing emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate to E/C/F/TAF in a fixed-dose combination (FDC) tablet (GS-US-292-0109, n = 959).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė virusų slopinimas, perėję nuo gydymo schemos, į kurią įėjo emtricitabinas + tenofoviro dizoproksilio fumaratas, prie E/C/F/TAF fiksuotų dozių derinio (FDC) tabletėmis (GS-US-292-0109, n = 959), vienam pacientui atsirado atsparumas (M184M/I).
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant kartu reikšmingai sumažės tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje (P-gp indukcija).
English: Emtricitabine + tenofovir alafenamide
Lithuanian: Suaugusieji Emtricitabinas + tenofoviras alafenamidas Emtricitabinas + tenofoviras alafenamidas FTCa
English: No new adverse reactions were identified through Week 96 in 2 clinical studies of virologically suppressed patients who switched from emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) to Odefsey (Study GS-US-366-1216) or from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) to Odefsey (Study GS-US-366-1160).
Lithuanian: Dviejuose klinikiniuose tyrimuose pacientams, kurių organizme virusai nuslopinti, gydymą emtricitabinu / rilpivirinu / tenofoviro dizoproksilio fumaratu (FTC/RPV/TDF) pakeitus Odefsey (tyrimas GS-US-366-1216) arba gydymą efavirenzu / emtricitabinu / tenofoviro dizoproksilio fumaratu (EFV/FTC/TDF) pakeitus Odefsey (tyrimas GS-US-366-1160), per 96 savaites naujų nepageidaujamų reakcijų neužregistruota.
English: Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Lithuanian: Įprasti genotoksiškumo tyrimai mutageninio ar klastogeninio tenofoviro alafenamido poveikio neparodė.
English: Macrogol
Lithuanian: Plėvelė Makrogolis
English: Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
Lithuanian: ), kuriems atliekama nuolatinė hemodializė ir kuriems tyrime GS-US-292-1825 buvo skiriami emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis (E/C/F/TAF), buvo gerokai didesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali.
English: Resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 5.1).
Lithuanian: Odefsey vartojimą reikia paremti atsparumo tyrimais ir (arba) istorinio atsparumo duomenimis (žr.
English: • tiredness
Lithuanian: Ranitidinas
English: Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine
Lithuanian: Simepreviras (150 mg kartą per parą)/rilpivirinas
English: 5.1% (28/546)d
Lithuanian: 0,2 % (1 iš 546)
English: Patients receiving Odefsey may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Odefsey, gali toliau vystytis oportunistinės infekcijos ar kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
English: Rilpivirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child Pugh), rilpivirino vartojimas neištirtas (žr.
English: E/C/F/TDF (n = 867)
Lithuanian: E/C/F/TDF
English: What you need to know before you take Odefsey Do not take Odefsey:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Odefsey:
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 RT. Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA
Lithuanian: Rilpivirino aktyvumą sąlygoja nekonkurencingas ŽIV-1 AT slopinimas.
English: In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy.
Lithuanian: Atviro tyrimo GS-US-292-1249 metu ŽIV-1 kartu su lėtiniu hepatitu B infekuotiems pacientams buvo vertinami E/C/F/TAF veiksmingumas ir saugumas.
English: (78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load > 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
Lithuanian: Į gydymą reagavusių tiriamųjų dalis buvo didesnė tarp tiriamųjų, kurių pradinis viruso kiekis buvo ≤ 100 000 kopijų/ml (78,6 %, 22 iš 28), palyginti su tiriamaisiais, kurių pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml (50,0 %, 4 iš 8).
English: There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine and tenofovir alafenamide in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie rilpivirino ir tenofoviro alafenamido vartojimą nėštumo metu nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis) (žr.
English: If a patient vomits more than 4 hours after taking Odefsey they do not need to take another dose of Odefsey until the next regularly scheduled dose.
Lithuanian: Jeigu per 4 valandas nuo Odefsey vartojimo pacientas vėmė, jis turi su maistu suvartoti dar vieną tabletę. Jeigu pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 4 valandoms nuo Odefsey vartojimo, dar vienos Odefsey dozės vartoti nereikia iki kitos dozės pagal įprastą vartojimo grafiką.
English: Atorvastatin:
Lithuanian: Rifampicinas:
English: Co-administration of these antifungal agents is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Lithuanian: Tikėtina, kad šie priešgrybeliniai vaistiniai preparatai didina rilpivirino (CYP3A slopinimas) ir tenofoviro alafenamido (P-gp slopinimas) koncentraciją plazmoje.
English: Package leaflet: Information for the user Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės emtricitabinas/rilpivirinas/tenofoviras alafenamidas
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant kartu reikšmingai sumažės rilpivirino (CYP3A indukcija) ir tenofoviro alafenamido (P-gp indukcija) koncentracija plazmoje.
English: No virologic data in Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathe
Lithuanian: ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų/mld Nėra virusinių duomenų 48 arba 144 savaitės laikotarpiu
English: Odefsey should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Odefsey has not been established in these populations.
Lithuanian: Odefsey reikia vengti pacientams, kurių apskaičiuotasis KrKl ≥ 15 ml/min.
English: Odefsey should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, Odefsey reikia vartoti atsargiai.
English: ANTACIDS
Lithuanian: Nizatidinas
English: Co-administration may cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant kartu gali reikšmingai sumažėti rilpivirino (CYP3A indukcija) ir tenofoviro alafenamido (P-gp indukcija) koncentracija plazmoje.
English: AUC: ↑ 13%
Lithuanian: Cmin: ↑ 10 %
English: Laboratory abnormalities
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodiklių nukrypimai nuo normos
English: 0.4% (95% CI: -3.0% to 3.8%) 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
Lithuanian: 5,4 % (95 % PI: nuo 1,5 % iki 9,2 %)
English: If you are taking an H2-antagonist, take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Lithuanian: Jeigu vartojate H2 antagonistą, vartokite jį likus mažiausiai 12 valandų iki Odefsey vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Odefsey vartojimo. Jei vartojate Odefsey, H2 antagonistus galima vartoti tik kartą per parą.
English: Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3.
Lithuanian: Procentinis skirtumas buvo 4,2 % (95 % PI: nuo 0,6 % iki 7,8 %). Jungtiniai gydymo duomenys 48 ir 144 savaitę pateikiami 3 lentelėje.
English: 96b
Lithuanian: 96-oji savaitė
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min).
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro ekspozicija 12-ai galutinės stadijos inkstų liga sergančių pacientų (apskaičiuotasis KrKl < 15 ml/min.
English: AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↑ 5 % Cmax: ↓ 4 %
English: Cmax: ↓ 1%
Lithuanian: Cmin: ↓ 33 %
English: AUC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↑ 3 %
English: Contents of the pack and other information What Odefsey contains
Lithuanian: Kiti vaistai ir Odefsey
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine + tenofovir alafenamide, given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 4.8).
Lithuanian: Emtricitabiną ir tenofovirą alafenamidą kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis vartojantiems pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, naujų saugumo problemų nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
English: How to store Odefsey
Lithuanian: „Kaip vartoti Odefsey“).
English: Talk to your doctor before taking Odefsey: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Lithuanian: • Jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą (kepenų uždegimą).
English: RPV + FTC/TDF (n = 550)
Lithuanian: RPV + FTC/TDF
English: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Lithuanian: Nefrotoksinis poveikis
English: Other medicines and Odefsey Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: This effect was maintained for almost one year.
Lithuanian: Šis poveikis išliko beveik vienus metus.
English: The recommended dose is 11 mg per kilogram body weight, and the infusion should last around one hour.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 11 mg/kg kūno svorio ir ji turėtų būti sulašinama maždaug per valandą.
English: The Agency also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
Lithuanian: Agentūra taip pat pripažino, kad šių pacientų medicininis poreikis nepatenkintas.
English: Sylvant (siltuximab)
Lithuanian: Sylvant (siltuksimabas)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sylvant?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sylvant vartojimą?