FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Senshio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Senshion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Senshio?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Senshion turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Senshio
Finnish: Muita tietoja Senshiosta
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Senshio kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Senshion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Sammanfattning av Senshio och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Senshiosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Eftersom Senshio ges genom munnen ansåg EMA att detta läkemedel är ett värdefullt alternativ för kvinnor hos vilka lokal behandling är olämpligt.
Finnish: Koska Senshio-valmistetta otetaan suun kautta, virasto piti sitä hyödyllisenä vaihtoehtona naisille, joille paikallishoito ei sovellu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Senshio är större än riskerna och att Senshio kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Senshion edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Kvinnorna fick även icke-hormonellt vaginalt smörjande medel att använda vid behov.
Finnish: Lisäksi naiset saivat emätintä kosteuttavaa ja hormoneja sisältämätöntä liukastusainetta käytettäväksi tarpeen mukaan.
Swedish: Eftersom nivåerna av östrogenhormoner sjunker under klimakteriet kan slemhinnorna i slidan bli tunna och torra.
Finnish: Kun estrogeenihormonien pitoisuus laskee menopaussin aikana, emättimen limakalvo voi ohentua ja kuivua.
Swedish: För att få mer information om hur Senshio används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Senshion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vad är Senshio och vad används det för?
Finnish: Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vilka fördelar med Senshio har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Senshiosta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Senshio får heller inte användas av kvinnor som har bröstcancer eller annan cancer som är könshormonberoende såsom endometriecancer (cancer i livmodern).
Finnish: Senshiota eivät saa myöskään käyttää naiset, joilla on rintasyöpä tai muu sukupuolihormonista riippuvainen syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä (kohtusyöpä).
Swedish: Östrogenhormoner bidrar till att bevara vävnadens hälsa i och kring slidan.
Finnish: Estrogeenihormonit auttavat ylläpitämään emättimen sisäisten ja sitä ympäröivien kudosten terveyttä.
Swedish: Ospemifen verkar dock inte på samma sätt i andra vävnader såsom brösten och livmodern, där en sådan aktivitet kan ge upphov till hyperplasi (tillväxt) av vävnader som kan leda till cancer.
Finnish: Ospemifeeni ei kuitenkaan vaikuta samalla tavoin muissa kudoksissa, kuten rinnoissa ja kohdussa, joissa vaikutus voisi aiheuttaa kudosten liikakasvua, mikä voi puolestaan aiheuttaa syöpää.
Swedish: Varför godkänns Senshio?
Finnish: Miksi Senshio on hyväksytty?
Swedish: Vilka är riskerna med Senshio?
Finnish: Mitä riskejä Senshioon liittyy?
Swedish: Företaget som marknadsför Senshio genomför en studie för att ytterligare undersöka potentiella risker på lång sikt, t.ex. endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism.
Finnish: Senshiota markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan tarkemmin mahdollisia pitkäaikaiseen käyttöön liittyviä riskejä, kuten kohdun limakalvon liikakasvua, aivohalvausta ja laskimotromboemboliaa.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som orsakas av Senshio (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är vulvovaginal candidiasis och andra mykotiska (svamp-) infektioner, blodvallning, huvudvärk, muskelspasmer, vaginal blödning, vaginal och genital flytning samt utslag.
Finnish: Senshion yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat ulkosynnyttimien ja emättimen kandidiaasi ja muut sieni-infektiot, kuumat aallot, päänsärky, lihaskouristukset, emätinverenvuoto, eritevuoto emättimestä ja sukupuolielimistä sekä ihottuma.
Swedish: Hur verkar Senshio?
Finnish: Miten Senshio vaikuttaa?
Swedish: I den andra studien rapporterade 62 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring av vaginal torrhet efter 12 veckor (jämfört med 53 procent i placebogruppen).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 62 prosenttia Senshiovalmistetta käyttäneistä naisista ilmoitti emättimen kuivuuden vähentyneen 12 viikon hoidon jälkeen (lumeryhmässä vastaava osuus oli 53 prosenttia).
Swedish: Studierna visade även att Senshio var effektivt när det gällde att återställa den vaginala miljön inräknat dess surhetsgrad och vävnadernas tjocklek.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Senshio palautti tehokkaasti emättimen alueen happamuutta ja limakalvon paksuutta.
Swedish: Vad gäller smärta vid samlag rapporterade 58 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring i den första studien (jämfört med 42 procent av dem som fick placebo) och 63 procent rapporterade lindring under den andra studien (jämfört med 48 procent av dem som fick placebo).
Finnish: Seksuaalisen toiminnan yhteydessä esiintyvän kivun osalta oireiden lievittymisestä ilmoitti 58 prosenttia Senshiota käyttäneistä naisista (ja 42 % lumeryhmän naisista) ensimmäisessä tutkimuksessa ja 63 prosenttia naisista (ja 48 % lumeryhmän naisista) toisessa tutkimuksessa.
Swedish: Senshio är ett läkemedel som används för behandling av måttliga till svåra symtom på vulvovaginal atrofi (torrhet, irritation och ömhet runt om genitalområdet och smärta vid samlag) hos kvinnor som passerat klimakteriet.
Finnish: Senshio on lääke, joka on tarkoitettu ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian kohtalaisten ja vaikeiden oireiden (sukupuolielinten alueen kuivuuden, ärsytyksen ja arkuuden sekä kivuliaan yhdynnän) hoitoon menopaussin ohittaneille naisille.
Swedish: Det ges till kvinnor som inte kan använda östrogenbehandling som appliceras i slidan.
Finnish: Sitä annetaan naisille, joille emättimeen paikallisesti annettava estrogeenihoito ei sovellu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Senshio finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Senshion haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Hur används Senshio?
Finnish: Miten Senshiota käytetään?
Swedish: Det får heller inte användas av patienter med oförklarlig vaginal blödning eller patienter med endometriehyperplasi (onormal förtjockning av livmoderslemhinnan).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tuntemattomasta syystä johtuvaa emätinverenvuotoa, tai potilaille, joilla on kohdun limakalvon liikakasvua.
Swedish: Senshio innehåller den aktiva substansen ospemifen.
Finnish: Senshion vaikuttava aine on ospemifeeni.
Swedish: I den första studien rapporterade 66 procent av kvinnorna som använde Senshio att de fick lindring av vaginal torrhet (lindriga eller inga symtom) efter 12 veckors behandling, jämfört med 49 procent i placebogruppen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 66 prosenttia Senshio-valmistetta käyttäneistä naisista ilmoitti emättimen kuivuuden vähentyneen (lievemmät tai hävinneet oireet) 12 viikon hoidon jälkeen.
Swedish: Senshio visade sig förbättra symtomen på vulvovaginal atrofi hos kvinnor efter klimakteriet.
Finnish: Senshio paransi ulkosynnyttimen ja emättimen atrofian oireita menopaussin ohittaneilla naisilla.
Swedish: EMA noterade att graden av förbättring som sågs med Senshio var jämförbar med den som sågs med östrogenbehandlingar som appliceras på slidan.
Finnish: Virasto totesi, että Senshion oireita vähentävä vaikutus oli verrattavissa emättimeen annettavien estrogeenihoitojen vaikutukseen.
Swedish: Vissa kvinnor ska inte använda Senshio, inräknat dem som har eller har haft problem med blodproppar i venerna såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i ögats bakre del).
Finnish: Senshiota eivät saa käyttää naiset, joilla on tai on aiemmin ollut verihyytymien aiheuttamia ongelmia, kuten syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa ja retinan laskimotukos silmän takaosassa.
Swedish: Detta innebär att den verkar på samma sätt som östrogen i vissa vävnader i kroppen såsom slidan.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se vaikuttaa estrogeenin tavoin joissakin elimistön kudoksissa, kuten emättimessä, ja auttaa näin vähentämään atrofian oireita ulkosynnyttimissä ja emättimessä.
Swedish: Senshio har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med över 1 700 kvinnor efter klimakteriet med vulvovaginal atrofi.
Finnish: Senshiota verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 700 menopaussin ohittanutta naista, joilla oli ulkosynnyttimen ja emättimen atrofia Tehon pääasiallisena mittana oli muutos oireissa, kuten seksuaaliseen toimintaan liittyvässä kivussa ja emättimen kuivuudessa.
Swedish: EMA noterade dock att långvarig användning av SERM kan vara förknippad med risker såsom endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism och begärde att ytterligare studier utförs för att undersöka dessa risker med Senshio.
Finnish: Virasto katsoi, että Senshion turvallisuusprofiili, jota tutkittiin 15 kuukauden ajan, vastasi muiden samalla tavalla vaikuttavien lääkkeiden (selektiivisten estrogeenireseptorin muuntajien) turvallisuusprofiilia, mutta totesi kuitenkin, että selektiivisten estrogeenireseptorin muuntajien pitkäaikaiseen käyttöön saattaa liittyä riskejä, kuten kohdun limakalvon liikakasvua, aivohalvaus ja laskimotromboembolia, ja pyysi, että näitä Senshioon liittyviä riskejä selvitettäisiin lisätutkimuksissa.
Swedish: Huvudmåttet på effekt gällde förändringen av symtom såsom smärta i samband med samlag samt vaginal torrhet med hjälp av ett validerat frågeformulär.
Finnish: Muutosta mitattiin validoidulla kyselykaavakkeella.
Swedish: Den aktiva substansen i Senshio, ospemifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
Finnish: Tästä voi seurata ärsytystä ja arkuutta, joka aiheuttaa yhdynnän kivuliaisuutta.Senshion vaikuttava aine ospemifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin muuntaja (SERM).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Swedish: Storleken på effekten var likartad i alla tre prövningarna.
Finnish: Vaikutuksen suuruus oli samanlainen kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille eikä nuorille.
Swedish: Alla exponeringar låg dock långt under den avsedda exponeringen hos människa.
Finnish: Kaikki altistukset olivat kuitenkin paljon ihmiselle tarkoitettua altistusta pienempiä.
Swedish: Du bör därför omedelbart prata med din läkare.
Finnish: Keskustele sen vuoksi lääkärin kanssa välittömästi.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: Muut tiedonlähteet
Swedish: Blister av PVC/PVdC-aluminium.
Finnish: PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaus.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte genomförts.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei tehty.
Swedish: Ospemifen var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Finnish: Ospemifeeni ei ollut teratogeeninen rotille eikä kaniineille.
Swedish: Din läkare kommer att förklara effekterna av att avbryta behandlingen och kommer också att diskutera andra behandlingsmöjligheter med dig.
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, miten hoidon lopettaminen vaikuttaa ja keskustelee myös kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
Swedish: Den biologiska aktivitetsprofilen hos människa beror främst på modersubstansen.
Finnish: Biologisen aktiivisuuden profiili ihmisillä johtuu ennen kaikkea kanta-aineesta.
Swedish: Andra läkemedel och Senshio
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Senshio
Swedish: När du börjat med Senshio ska du besöka läkaren för regelbundna kontroller (minst en gång om året).
Finnish: Aloitettuasi Senshio-valmisteen käyttämisen sinun pitää käydä lääkärin vastaanotolla säännöllisissä tutkimuksissa (vähintään kerran vuodessa).
Swedish: Symtom (subjektiva mått)
Finnish: Oireet (subjektiiviset mittarit)
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren För godkännandena för försäljning
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Swedish: - om din läkare tror att du kan ha bröstcancer eller om du behandlas för bröstcancer.
Finnish: - jos lääkäri arvelee, että sinulla saattaa olla rintasyöpä tai saat hoitoa rintasyöpään.
Swedish: Ta inte två tabletter samma dag för att kompensera för glömd tablett.
Finnish: Älä ota kahta tablettia yhden päivän aikana korvataksesi unohtamasi tabletin.
Swedish: Fysiologiska svar (objektiva mått)
Finnish: Fysiologiset vasteet (objektiiviset mittarit)
Swedish: Det rekommenderas att eventuell ytterligare patologi utreds och behandlas på lämpligt sätt innan behandling med ospemifen påbörjas.
Finnish: On suositeltavaa, että mahdolliset muut sairaudet tutkitaan ja hoidetaan asianmukaisesti ennen ospemifeenihoidon aloittamista.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är 448 liter.
Finnish: Laskennallinen jakautumistilavuus on 448 l.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ospemifen hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei olemassa tietoa ospemifeenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: I samtliga fall ska en noggrann utvärdering av risker och fördelar göras minst en gång om året med beaktande av andra menopaussymtom, effekter på uterus- och bröstvävnader, tromboemboliska och cerebrovaskulära risker.
Finnish: Kaikissa tapauksissa riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti vähintään kerran vuodessa ja arvioinnissa on huomioitava muut vaihdevuosien aiheuttamat oireet, vaikutukset kohtuun ja rintarauhaskudokseen, tromboemboliset ja aivoverenkierron riskit.
Swedish: Omkring 1% av patienterna avbröt i det kliniska programmets fas 2/3 på grund av blodvallningar.
Finnish: Noin 1 % potilaista keskeytti vaiheen 2/3 kliinisen tutkimusohjelman kuumien aaltojen vuoksi.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Finnish: Pakkausselosteeseen tehdään vastaava päivitys.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare om de får ett potentiellt tromboemboliskt symtom (t.ex. smärtsam svullnad i ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos he tuntevat mahdollisia tromboembolian oireita (esim. kivuliasta turvotusta jalassa, äkillistä rintakipua, hengenahdistusta).
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Swedish: "Förbättring" definierades som en minskning av svårighetspoängen med 1 eller mer.
Finnish: "Muutos parempaan" määriteltiin vaikeuspistemäärän 1 tai sitä suuremman pistemäärän pienenemiseksi.
Swedish: Diskutera med läkaren vid dessa kontroller om nyttan och risken med att fortsätta med Senshio.
Finnish: Keskustele näillä tutkimuskäynneillä lääkärin kanssa Senshio-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.
Swedish: Detta sker naturligt efter klimakteriet (efter menopaus).
Finnish: Tämä on luonnollista vaihdevuosien (menopaussin) jälkeen.
Swedish: Vad Senshio är och vad det används för
Finnish: Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Ospemifen (OSP) förbättrade de postmenopausala fysiologiska förändringarna.
Finnish: Ospemifeeni (OSP) vaikutti menopaussin jälkeisiä fysiologisia muutoksia parantavasti.
Swedish: EU/1/14/978/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/978/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/978/003 84 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/14/978/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/978/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/978/003 84 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Din läkare kan rekommendera att du slutar med behandlingen i minst 4 till 6 veckor före en större operation, eller om du blir sängliggande under en längre period, t.ex. vid skada eller sjukdom.
Finnish: Lääkäri voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 4-6 viikkoa ennen suurta leikkausta tai siksi ajaksi, kun joudut olemaan vuodelevossa vamman tai sairauden vuoksi.
Swedish: Ospemifen har inte formellt studerats hos kvinnor med tidigare anamnes på bröstcancer.
Finnish: Ospemifeenin käyttöä ei ole muodollisesti tutkittu naisilla, joilla on aikaisemmin ollut rintasyöpä.
Swedish: Ospemifen tillhör en grupp läkemedel som inte innehåller hormoner och som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Finnish: Ospemifeeni kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka eivät sisällä hormoneita, nimeltään selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett, ska du ta den missade tabletten (med mat) så snart du kommer ihåg det inom samma dag.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden tabletin, ota unohtunut tabletti (ruoan kanssa) heti muistaessasi saman päivän aikana.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Senshio om något av följande gäller dig.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Senshio-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Swedish: Effekter av ospemifen på andra läkemedel
Finnish: Ospemifeenin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Swedish: Den skenbara terminal halveringstiden för ospemifen hos postmenopausala kvinnor är cirka 25 timmar.
Finnish: Ospemifeenin laskennallinen terminaalinen puoliintumisaika menopaussin ohittaneilla naisilla on noin 25 tuntia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulerare av fortplantningssystemet, selektiva östrogenreceptormodulatorer, ATC-kod: G03XC05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit, ATC-koodi: G03XC05
Swedish: Senshio och omedelbart uppsöka läkare.
Finnish: Senshio-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin.
Swedish: Samtidig administrering med flukonazol
Finnish: Flukonatsolin samanaikainen antaminen
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ospemifen är CHMP:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ospemifeenia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Swedish: Oförklarlig vaginal blödning.
Finnish: Selittämätön verenvuoto emättimestä.
Swedish: Ospemifen och 4-hydroxyospemifen binds i hög grad (båda >99%) till serumproteiner.
Finnish: Ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni sitoutuvat voimakkaasti (kumpikin > 99 %) seerumin proteiineihin.
Swedish: Studiepopulationen bestod av på det hela taget friska postmenopausala kvinnor mellan 41 och 80 års ålder (genomsnittlig ålder = 59 år), som vid studiestart
Finnish: Tutkimusjoukko koostui yleisesti terveistä, menopaussin ohittaneista 41-80-vuotiaita naisista (keskimääräinen ikä = 59 vuotta), joilla
Swedish: Det finns därför ingen anledning att förvänta sig att starka CYP3A4-hämmare skulle orsaka någon kliniskt betydelsefull förändring av ospemifenexponeringen.
Finnish: Sen vuoksi ei ole syytä odottaa, että voimakkaat CYP3A4:n estäjät aiheuttaisivat kliinisesti merkittävän muutoksen ospemifeenin altistuksessa.
Swedish: Patienter med misstänkt bröstcancer eller patienter som genomgår aktiv behandling (inklusive adjuvant behandling) för bröstcancer (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla epäillään rintasyöpää tai jotka saavat parhaillaan hoitoa rintasyöpään (mukaan lukien liitännäishoito) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Patienter med leversjukdom
Finnish: Potilaat, joilla on maksasairaus
Swedish: - Om du inte kan gå på länge eller sitter länge i samma ställning på grund av en större operation, skada eller sjukdom, det kan förhindra god blodcirkulation och tillfälligt öka risken för blodproppar.
Finnish: - Jos joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa tai istumaan pitkän aikaa samassa asennossa johtuen isosta leikkauksesta, vammasta sairaudesta tai pitkästä matkasta, tämä voi häiritä normaalia verenkiertoa ja siten väliaikaisesti suurentaa veritulppariskiä.
Swedish: Hos vissa asymtomatiska patienter kan blodvallningar uppträda när behandlingen påbörjas.
Finnish: Joillakin oireettomilla potilailla saattaa ilmetä kuumia aaltoja hoitoa aloitettaessa.
Swedish: Behandling med ospemifen bör avbrytas minst 4 till 6 veckor före och under långvarig immobilisering (t.ex. postoperativ återhämtning, långvarigt sängläge).
Finnish: Ospemifeenin käyttö on lopetettava vähintään 4-6 viikkoa ennen pitkittynyttä immobilisaatiota ja sen ajaksi (esim. toipuminen leikkauksesta, pitkittynyt vuodelepo).
Swedish: Det är inte känt om ospemifen är ett substrat för BCRP i tarmen.
Finnish: Ei tiedetä, onko ospemifeeni BCRP:n substraatti suolistossa.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Senshio 60 mg filmdragerade tabletter ospemifen Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Senshio 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ospemifeeni Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Långsamma metaboliserare av CYP2C9
Finnish: Hitaat CYP2C9-metaboloijat
Swedish: Patienter med tecken eller symtom på endometriehyperplasi; säkerheten i denna patientgrupp har inte studerats.
Finnish: Potilaat, joilla on kohdun limakalvon hyperplasian merkkejä tai oireita, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu.
Swedish: Deltagarnas genomsnittliga ålder var 61,7 år i gruppen som fick 60 mg ospemifen och 62,9 år i placebogruppen.
Finnish: Osallistujien keskimääräinen ikä 60 mg:n ospemifeenia saaneiden ryhmässä oli 61,7 vuotta ja lumelääkeryhmässä 62,9 vuotta.
Swedish: I uterus har ospemifen och dess huvudmetabolit svaga partiella agonist-/antagonisteffekter.
Finnish: Kohdussa ospemifeenilla ja sen päämetaboliitilla on heikot osittaiset agonistiset/antagonistiset vaikutukset.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken för ospemifen har observerats i det studerade åldersintervallet (40-80 års ålder).
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja tutkitun ikäryhmän sisällä (40-80-vuotiaat).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ospemifen för alla grupper av den pediatriska populationen för VVA (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ospemifeenin käytöstä ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter som är äldre än 65 år (se avsnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät (>65-vuotiaat) Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Ödet för resterande fraktion är okänd, men kan förmodligen förklaras av bildandet av glukuronidmetaboliter.
Finnish: Ei tiedetä, mitä jäljelle jääneelle osuudelle tapahtuu, mutta glukuronidimetaboliittien muodostuminen on todennäköinen selittävä tekijä.