FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Miscellaneous: Alopecia, yawn, abnormal vision (e.g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
German: Verschiedene: Haarausfall, Gähnen, Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Mydriasis), Schwitzen, Gefäßerweiterung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, orthostatische Hypotonie, Ekchymose.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einehmen
English: As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing.
German: Wie bei Erwachsnen kumulieren Fluoxetin und Norfluoxetin nach mehrfacher Einnahme stark.
English: If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Symptome auftreten.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <[To be completed nationally]>
German: STAND DER INFORMATION <[ist national auszufüllen]>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine hydrochloride
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS (Phantasiebezeichnung) 20 mg Hartkapseln [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Wirkstoff: Fluoxetinhydrochlorid
English: Capsule, hard
German: Hartkapseln
English: List of excipients
German: Kifissia,
English: Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
German: Erweiterung des oberen Altersbereichs der Patienten in dieser Studie zu diskutieren.
English: Urogenital system: Urinary retention, urinary frequency
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Harnverhaltung, häufiges Wasserlassen.
English: please tell your doctor or pharmacist.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw.
English: Ammonium Hydroxide
German: Wirkstoff: Fluoxetinhydrochlorid
English: • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
German: Bitte nehmen Sie (Phantasiebezeichnung) erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: St John's Wort: An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) are used together.
German: Johanniskraut: Werden selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer und pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, zusammen angewendet, kann es zu einer Zunahme von serotonergen Wirkungen wie einem Serotoninsyndrom kommen.
English: • If you miss a dose, do not worry.
German: • Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben.
English: Elderly: Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
German: Die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]>
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: HOW TO TAKE (Invented name)®
German: Wie ist (Phantasiebezeichnung) einzunehmen?
English: (Invented name)® 20mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine (as hydrochloride)
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender (Phantasiebezeichnung) 20 mg Hartkapseln <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]> Fluoxetin (als Hydrochlorid)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE CARTONS FOR PROZAC 20 mg per 5 ml oral liquid
German: FLASCHE FÜR (Phantasiebezeichnung) 20 MG PRO 5 ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
English: Fluctin
German: Fluctin Lösung
English: Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
German: Magen-Darm-Erkrankungen: Durchfall, Magenbeschwerden, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit, selten von der Norm abweichende Leberfunktionstests, sehr selten Fälle von Leberentzündung.
English: For oral administration.
German: Verschreibungspflichtig.
English: If you stop taking (Invented name)®
German: Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen bemerken, wenn Sie aufhören (Phantasiebezeichnung) einzunehmen: Schwindelgefühl;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
German: Jede Hartkapsel enthält Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin SONSTIGE BESTANDTEILE
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
English: • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
German: Krampfanfall haben oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
English: Further information on Emgality can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Emgality finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It contains the active substance galcanezumab.
German: Es enthält den Wirkstoff Galcanezumab.
English: This will stop the symptoms of migraine.
German: Dies führt dazu, dass die Symptome der Migräne verschwinden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emgality?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Emgality are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emgality kontinuierlich überwacht.
English: Doctors should review treatment after 3 months and only continue it if patients benefit from it.
German: Die Ärzte sollten die Behandlung nach 3 Monaten überprüfen, und die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn sie für die Patienten von Nutzen ist.
English: Patients can inject the medicine themselves after being trained.
German: Patienten können sich das Arzneimittel nach einer Schulung selbst verabreichen.
English: Other information about Emgality
German: Weitere Informationen über Emgality
English: The European Medicines Agency therefore decided that Emgality's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emgality gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Side effects reported with Emgality are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Emgality werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Treatment should be started with the injection of the content of 2 syringes (or pens), followed a month later by single injections given every month.
German: Die Behandlung sollte mit der Injektion des Inhalts zweier Spritzen (oder Fertigpens) begonnen werden, gefolgt von einer monatlichen Injektion nach einem Monat.
English: The most common side effects with Emgality (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection such as pain, redness, itching, bruising or swelling.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Emgality (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Hautrötung, Juckreiz, blaue Flecken und Schmerzen.
English: The active substance of Emgality, galcanezumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to and block CGRP, thereby helping blood vessels to return to their normal size.
German: Der Wirkstoff von Emgality, Galcanezumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um an CGRP zu binden und dieses zu blockieren, was dazu beiträgt, dass die Blutgefäße wieder zu ihrer normalen Größe zurückkehren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emgality have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: A substance called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine by widening blood vessels in the brain.
German: Es hat sich gezeigt, dass ein Stoff mit der Bezeichnung CGRP an der Entwicklung von Migräne durch Erweiterung der Blutgefäße im Gehirn beteiligt ist.
English: Emgality can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of migraine.
German: Emgality ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Migräne erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: Why is Emgality authorised in the EU?
German: Warum wurde Emgality in der EU zugelassen?
English: What are the risks associated with Emgality?
German: Welche Risiken sind mit Emgality verbunden?
English: For more information about using Emgality, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emgality entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Overall, Emgality led to 2 fewer days with migraines per month compared with placebo (a dummy treatment).
German: Insgesamt führte Emgality zu einer Verringerung um 2 Migränetage pro Monat im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung).
English: The side effects seen with Emgality are considered manageable with most being mild or moderate in severity.
German: Die mit Emgality beobachteten Nebenwirkungen werden als beherrschbar erachtet und sind meist nur mild oder mäßig stark.
English: What is Emgality and what is it used for?
German: Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?
English: In a third study of 1,117 patients who had migraines for more than 15 days a month on average (chronic migraine), those treated with Emgality had on average around 5 fewer days with migraines per month compared with around 3 fewer days for patients on placebo.
German: In einer dritten Studie mit 1 117 Patienten, die durchschnittlich an mehr als 15 Tagen pro Monat Migräne hatten (chronische Migräne), wiesen die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um durchschnittlich etwa 5 Migränetage pro Monat auf im Vergleich zu einer Verringerung um etwa 3 Tage bei den mit Placebo behandelten Patienten.
English: In two studies involving 1,784 patients who had migraines between 4 and 14 days a month, those treated with Emgality had 4 or 5 fewer days with migraines per month, compared with 2 to 3 fewer days for patients on a placebo injection.
German: In zwei Studien unter Beteiligung von 1 784 Patienten mit 4 bis 14 Migränetagen pro Monat zeigten die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um 4 oder 5 Migränetage pro Monat im Vergleich zu einer Verringerung um 2 bis 3 Migränetage pro Monate bei den Patienten mit einer Placebo-Injektion.
English: An overview of Emgality and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Emgality und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Emgality is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
German: Emgality ist ein Arzneimittel, das zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat angewendet wird.
English: What benefits of Emgality have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Emgality in den Studien gezeigt?
English: Emgality was shown to be more effective than placebo at reducing the number of days of migraine, although the size of the effect is limited particularly for patients with chronic migraine.
German: Bei der Verringerung der Zahl der Migränetage erwies sich Emgality als wirksamer als Placebo, obwohl der Wirkungsumfang insbesondere bei Patienten mit chronischer Migräne begrenzt ist.
English: For the full list of side effects and restrictions of Emgality, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emgality berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Emgality is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
German: Emgality wird mithilfe einer Fertigspritze oder eines Fertigpens unter die Haut injiziert.
English: How is Emgality used?
German: Wie wird Emgality angewendet?
English: Emgality was shown to be effective at reducing the number of days patients suffer migraines in 3 main studies.
German: In drei Hauptstudien wurde nachgewiesen, dass Emgality wirksam die Anzahl der Tage reduziert, an denen Patienten an Migräne leiden.
English: How does Emgality work?
German: Wie wirkt Emgality?
English: This summary was last updated in 07-2007.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2007 aktualisiert.
English: Other information about Gliolan:
German: Weitere Informationen über Gliolan:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) GLIOLAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Gliolan wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
English: The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Leukozytose (hohe Leukozytenzahl (ebenfalls eine Art weißer Blutkörperchen)) sowie erhöhte Spiegel der Leberenzyme (Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Amylase) im Blut.
English: However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
German: Da 5-Amino-Oxopentansäure eine natürlich vorkommende Substanz ist, die bereits unter einigen anderen Bedingungen eingesetzt wird, legte der Hersteller auch Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
English: It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).
German: Es enthält den Wirkstoff 5-Amino-Oxopentansäure-Hydrochlorid (30 mg/ml).
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Gliolan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Gliolan ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
German: September 2007 erteilte die Europäische Kommission der m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gliolan in der gesamten Europäischen Union.
English: The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Gliolan pro Kilogramm Körpergewicht und wird zwei bis vier Stunden vor Einleitung der Anästhesie verabreicht.
English: It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
German: Es wird von den Körperzellen aufgenommen und dort von Enzymen in fluoreszierende Substanzen (Porphyrine), insbesondere Protoporphyrin IX (PPIX), umgewandelt.
English: Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
German: Gliolan ist ein Pulver, aus dem eine Lösung zum Einnehmen hergestellt wird.
English: When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
German: Unter Bestrahlung mit blauem Licht einer bestimmten Wellenlänge leuchtet das PPIX im Tumor intensiv rot, während das normale Hirngewebe blau erscheint.
English: Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
German: Bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt, wird der Hersteller von Gliolan in allen Mitgliedstaaten Schulungen für Neurochirurgen einrichten, um sie über den sicheren und effizienten Einsatz des Arzneimittels während der Operation zu informieren.
English: The full EPAR for Gliolan can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gliolan finden Sie hier.
English: The brain scans were analysed by an expert who did not know whether the patients had received Gliolan or not.
German: Die Hirn-Scans wurden von einem Experten analysiert, der nicht wusste, welche Patienten unter Gliolan operiert wurden und welche nicht.
English: What is the risk associated with Gliolan?
German: Welches Risiko ist mit Gliolan verbunden?
English: What benefit has Gliolan shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Gliolan in diesen Studien gezeigt?
English: For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gliolan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘progressing').
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, die bei einem 72 Stunden nach der Operation durchgeführten Hirn-Scan keinen sichtbaren Tumor mehr aufwiesen, und der Anteil der Patienten, die sechs Monate lang überlebten, ohne dass der Hirntumor zurückkehrte oder weiter wuchs (Fortschreiten der Krankheit).
English: The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Gliolan ergeben sich aus der Kombination dieses Arzneimittels mit der Anästhesie und der Entfernung des Tumors.
English: Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
German: Gliolan wird bei erwachsenen Patienten mit malignem Gliom (einer bestimmten Art von Hirntumor) eingesetzt.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gliolan is available here.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden über Gliolan finden Sie hier.
English: Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
German: Da Gliomzellen mehr Wirkstoff aufnehmen und ihn schneller in PPIX umwandeln, sammeln sich in den Krebszellen höhere PPIX-Spiegel an als in normalem Körpergewebe.
English: Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
German: Das Gliolan-Pulver wird vom Pflegepersonal oder Apotheker in 50 ml Leitungswasser aufgelöst und dem Patienten zum Trinken gegeben.
English: The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
German: Die Operationsergebnisse von Patienten unter Gliolan (die unter blauem Licht operiert wurden) und von Patienten, die keinerlei Arzneimittel zur Verbesserung der Tumor-Sichtbarkeit nahmen (und unter Weißlicht operiert wurden), wurden miteinander verglichen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that surgical treatment for malignant glioma should aim to remove as much of the tumour as possible while sparing healthy brain tissue.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) merkte an, dass die chirurgische Behandlung des malignen Glioms darauf abzielen sollte, unter größtmöglicher Schonung des umliegenden Hirngewebes soviel Tumorgewebe wie möglich zu entfernen.
English: What is Gliolan?
German: Was ist Gliolan?
English: At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
German: 72 Stunden nach der Operation wiesen 63,6 % der Patienten unter Gliolan beim Hirn-Scan keinen sichtbaren Hirntumor auf, während es bei Patienten ohne Kontrastverstärker lediglich 37,6 % waren.
English: After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
German: Nach sechs Monaten waren noch 20,5 % der Patienten, die während ihrer Hirn-OP Gliolan erhielten, ohne Fortschreiten der Erkrankung am Leben, bei der Vergleichsgruppe waren es 11,0 %.
English: It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
German: Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass Gliolan dazu beiträgt, den Tumor während der Operation deutlicher von gesundem Hirngewebe zu unterscheiden und den Anteil der Patienten erhöht, deren Tumore vollständig entfernt werden konnten und deren Überlebensdauer sich ohne Fortschreiten der Krankheit erhöhte.
English: The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘sensitiser used in photodynamic therapy'.
German: 5-Amino-Oxopentansäure, der Wirkstoff von Gliolan, wird als Sensibilisierungsmittel in der photodynamischen Therapie eingesetzt.
English: Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
German: Gliolan sollte nur von erfahrenen Neurochirurgen angewendet werden, die mit der Operation maligner Gliome vertraut sind, über umfassende Fachkenntnisse der Hirnanatomie verfügen und die eine Fortbildung zur fluoreszenzgestützten Operation absolviert haben.
English: Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
German: Gliolan wurde in einer Hauptstudie an 415 Patienten mit malignem Gliom untersucht, die sich einer Hirnoperation zur Entfernung des Tumors unterziehen mussten.