FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilize a outra mão para apertar suavemente e segurar a área da pele onde quer administrar.
Dutch: Gebruik uw andere hand om in het gebied waar u wilt injecteren de huid voorzichtig samen te knijpen.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora a seringa num recipiente resistente a perfurações e utilize uma nova seringa pré-cheia.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de spuit dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou estudos de toxicidade de dose repetida em macacos.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen.
Portuguese: Para injeção subcutânea Caneta pré-cheia de utilização única
Dutch: Voor subcutane injectie Voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Inspecione visualmente o líquido no Fasenra Pen através da janela de visualização.
Dutch: Bekijk de vloeistof in de Fasenra Pen door het zichtvenster.
Portuguese: Os doentes tinham história de 2 ou mais exacerbações da asma com necessidade de tratamento oral ou sistémico com corticosteroides (mediana de 3) nos últimos 12 meses, pontuação ACQ-6 igual ou superior a 1,5 no rastreio, e função pulmonar basal reduzida (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] pré-broncodilatador médio previsto de 57,5%), apesar do tratamento regular com doses elevadas de corticosteroides inalados (ICS) (Ensaio 1) ou com doses moderadas a elevadas de ICS (Ensaio 2) e agonistas-β de longa duração de ação (LABA); pelo menos um controlador adicional foi administrado em 51% e 41% destes doentes, respetivamente.
Dutch: De patiënten hadden een voorgeschiedenis van twee of meer astma-exacerbaties waarvoor orale of systemische behandelingen met corticosteroïden nodig waren (gemiddeld drie) in de afgelopen twaalf maanden, een ACQ-6 score van 1,5 of meer bij de screening, en een verminderde longfunctie bij de baseline (gemiddeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] 57,5% van de voorspelde normaalwaarde), ondanks regelmatige behandeling met hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) (studie 1) of met matig hoog of hoog gedoseerde ICS (studie 2) en een langwerkende β-agonist (long-acting β-agonist, LABA).
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para 0 mg/dia* Odds ratio (IC 95%)
Dutch: Verlaging van de dagelijkse OCS-dosis tot 0 mg/dag* Oddsratio (95% BI)
Portuguese: Não é conhecido se Fasenra pode prejudicar o seu bebé.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby.
Portuguese: Não deite fora a seringa pré-cheia no lixo doméstico.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit niet bij uw huishoudelijk afval.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou que não existe efeito significativo do género e raça na depuração de benralizumab.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet geen significant effect zien van geslacht en ras op de klaring van benralizumab.
Portuguese: Segure o corpo da seringa (não o êmbolo) para remover a seringa pré-cheia da bolsa.
Dutch: Pak de cilinder vast (niet de zuiger) om de voorgevulde spuit uit het bakje te halen.
Portuguese: Não utilize Fasenra se estiver grávida, salvo indicação médica em contrário.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u iets anders zegt.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável) Solução injetável em caneta pré-cheia (injetável) (Fasenra Pen)
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie) Oplossing voor injectie in voorgevulde pen (injectie) (Fasenra Pen)
Portuguese: Passo 4 - Escolha o local de injeção
Dutch: Stap 4 - Kies de injectieplaats
Portuguese: Efeito nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias O efeito de benralizumab nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias em doentes asmáticos com elevada contagem de eosinófilos na expetoração (igual ou superior a 2,5%) foi avaliado num estudo clínico de fase I, aleatorizado, com duração de 12 semanas, de dupla ocultação, controlado por placebo, com benralizumab 100 ou 200 mg por via subcutânea.
Dutch: Het effect van benralizumab op de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen bij astmatische patiënten met een verhoogd aantal eosinofielen in het sputum (ten minste 2,5%) werd beoordeeld in een 12 weken durende fase 1-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met benralizumab 100 of 200 mg SC.
Portuguese: Mantenha o polegar a pressionar a cabeça do êmbolo ao retirar a agulha da pele.
Dutch: Houd uw duim op de zuigerkop gedrukt terwijl u de naald uit de huid haalt.
Portuguese: Após a administração de benralizumab ocorreram reações sistémicas agudas, incluindo reações anafiláticas e reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, urticária papular, erupção cutânea) (ver secção 4.8).
Dutch: Acute systemische reacties, waaronder anafylactische reacties en overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, papuleuze urticaria, huiduitslag), zijn opgetreden na toediening van benralizumab (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Depois de Utilizar
Dutch: Na gebruik
Portuguese: Passo 6 - Retire a tampa da agulha
Dutch: Stap 6 - Trek het naaldkapje eraf
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos denominados "corticosteroides orais", a utilização de Fasenra também pode permitir que reduza a dose diária ou pare os corticosteroides orais que precisa para controlar a sua asma.
Dutch: Als u zogenoemde orale corticosteroïden inneemt om uw astma onder controle te houden, zou door het gebruik van dit middel mogelijk ook de dagelijkse dosis hiervan verlaagd of stopgezet kunnen worden.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa anual de exacerbações da asma clinicamente significativas em doentes com contagem sanguínea basal de eosinófilos ≥300 células/μL que estavam medicados com doses elevadas de ICS e LABA.
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties bij patiënten met een aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 300 cellen/μl bij de baseline die een hoge dosis ICS en LABA gebruikten.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos adversos do tratamento com benralizumab na fertilidade (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is geen nadelig effect van benralizumab op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Para injeção subcutânea Seringa pré-cheia de utilização única
Dutch: Voor subcutane injectie Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Portuguese: Não foi observado compromisso nos parâmetros reprodutivos relacionados com benralizumab, em macacos cinomólogos machos e fêmeas.
Dutch: Er is geen benralizumab-gerelateerde verstoring waargenomen van de reproductieve parameters bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen.
Portuguese: Não ventile nem sopre na área limpa.
Dutch: Blaas of bewaaier het schoongemaakte gebied niet.
Portuguese: Taxa de exacerbação e função pulmonar (FEV1) no final do tratamento por número de exacerbações no ano anterior - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Dutch: Aantal exacerbaties en longfunctie (FEV1) aan het einde van de behandeling naar het aantal exacerbaties in het voorgaande jaar - Patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl
Portuguese: População com intenção de tratar (doentes em tratamento com doses elevadas de ICS e eosinófilos sanguíneos ≥300 células/μl).
Dutch: ‘Intention to treat'-populatie (patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in bloed ≥ 300 cellen/μl).
Portuguese: Segure o corpo da seringa com uma mão e retire cuidadosamente a tampa da agulha com a outra mão.
Dutch: Houd de cilinder met 1 hand vast en trek het naaldkapje er met uw andere hand voorzichtig recht af.
Portuguese: Não utilize Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão ou partículas estranhas.
Dutch: Gebruik Fasenra niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als het grote deeltjes of vreemde deeltjes bevat.
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 20
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
Portuguese: Não utilize Fasenra seringa pré-cheia se:
Dutch: Gebruik uw Fasenra voorgevulde spuit niet wanneer:
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia.
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen.
Portuguese: Alteração dos valores basais para a função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12
Dutch: Verandering ten opzichte van de baseline voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12
Portuguese: Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Portuguese: Modelo de probabilidades proporcionais (análise de sensibilidade) Redução percentual na dose basal de OCS na semana 28 Redução ≥90%
Dutch: Proportioneel kansmodel (sensitiviteitsanalyse) Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van de baseline in week 28 ≥ 90% verlaging ≥ 75% verlaging ≥ 50% verlaging > 0% verlaging
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20, water voor injecties.
Portuguese: Quais são os benefícios de utilizar Fasenra
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van dit middel?
Portuguese: Conserve na embalagem original para proteger da luz.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a farmacocinética de benralizumab em adolescentes com 12 a 17 anos de idade foi consistente com os adultos.
Dutch: De farmacokinetiek van benralizumab bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar was consistent met die bij volwassenen in populatiefarmacokinetische analyses.
Portuguese: Fique atento aos sinais de reações alérgicas graves Fasenra pode potencialmente causar reações alérgicas graves.
Dutch: Fasenra kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Portuguese: Posição de Fasenra Pen no local de injeção.
Dutch: Plaats de Fasenra Pen op de injectieplaats.
Portuguese: *Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de ADN recombinante em células ováricas do hamster chinês.
Dutch: *Benralizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese hamster ovary, CHO) met behulp van recombinantDNA-technologie.
Portuguese: Fasenra Pen é para utilização única.
Dutch: De Fasenra Pen is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Portuguese: • Cada Fasenra Pen contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizado.
Dutch: • Elke Fasenra Pen bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Portuguese: Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), anti-eosinofílico, afucosilado.
Dutch: Benralizumab is een anti-eosinofiel, gehumaniseerd geafucosyleerd, monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa).
Portuguese: Não agite, congele ou exponha ao calor.
Dutch: Niet schudden, in de vriezer bewaren of aan hitte blootstellen.
Portuguese: Também pode administrar na parte inferior do abdómen.
Dutch: U kunt ook het onderste deel van uw buik gebruiken.
Portuguese: O que é Fasenra
Dutch: Wat is Fasenra?
Portuguese: Semana(s)
Dutch: Week/weken
Portuguese: Não recicle o seu recipiente resistente a perfurações usado.
Dutch: Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
Portuguese: Passo 2 - Prepare Fasenra Pen para utilização
Dutch: Stap 2 - Bereid u voor op het gebruik van uw Fasenra Pen
Portuguese: Teste de Wilcoxon (método de análise primário) % média de redução na dose diária basal de OCS (IC 95%) Teste de Wilcoxon valor-p
Dutch: Wilcoxon-ranksumtest (primaire analysemethode) Mediaan % verlaging van dagelijkse OCS-dosis ten opzichte van de baseline (95% BI)
Portuguese: Por exemplo, não a aqueça no micro-ondas, em água quente nem a coloque junto a qualquer outra fonte de calor.
Dutch: Warm deze bijvoorbeeld niet op in een magnetron of heet water of plaats hem niet in de buurt van andere warmtebronnen.
Portuguese: Exacerbações clinicamente significativas Taxa
Dutch: Klinisch significante exacerbaties Aantal exacerbaties per jaar Verschil
Portuguese: As instruções completas para administração da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) são fornecidas nas "Instruções de Utilização".
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen (Fasenra Pen) zijn te vinden in de ‘Gebruiksaanwijzing'.
Portuguese: Passo 3 - Verifique o líquido
Dutch: Stap 3 - Controleer de vloeistof
Portuguese: Infeção parasitária (Helmíntica)
Dutch: Parasitaire (worm)infectie
Portuguese: A substância ativa é o benralizumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is benralizumab.
Portuguese: Interação fármaco-fármaco
Dutch: Interactie tussen geneesmiddelen
Portuguese: Medicamento (líquido)
Dutch: Vloeibaar geneesmiddel
Portuguese: Os anticorpos anti-benralizumab foram associados à depuração aumentada de benralizumab e ao aumento dos níveis de eosinófilos sanguíneos em doentes com elevada titulação de anticorpos antifármaco comparado com os doentes com anticorpos negativos; em casos raros, os níveis sanguíneos de eosinófilos voltaram aos níveis de pré-tratamento.
Dutch: Antilichamen gericht tegen benralizumab werden in verband gebracht met een verhoogde klaring van benralizumab en een toegenomen aantal eosinofielen in het bloed bij patiënten met hoge antigeneesmiddelantilichaamtiters versus antilichaamnegatieve patiënten.
Portuguese: Solução de 1 ml em seringa pré-cheia de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada, 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate zuigerstop in een passief veiligheidsapparaat.
Portuguese: Siga as instruções dadas pelo seu médico sobre como administrar o medicamento.
Dutch: Volg de instructies van uw zorgverlener voor het injecteren.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa com a outra mão.
Dutch: Trek het naaldkapje er met uw andere hand voorzichtig recht af.
Portuguese: Ensaio 1
Dutch: Studie 1
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para ≤5 mg/dia Odds ratio (IC 95%)
Dutch: Verlaging van de dagelijkse OCS-dosis tot ≤ 5 mg/dag Oddsratio (95% BI)
Portuguese: Não congelar, agitar ou expor ao calor.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren, niet schudden of aan hitte blootstellen.
Portuguese: Embalagem contendo 1 seringa pré-cheia para utilização única.
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Doentes dos Ensaios anteriores 1 e 2 incluídos no Ensaio 4 com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e que estavam a tomar doses elevadas de ICS.
Dutch: Patiënten die in studie 4 werden opgenomen vanuit voorgaande studies 1 en 2, met een baseline eosinofielentelling in het bloed van ≥300 cellen/μl en die een hoge dosis ICS gebruikten.
Portuguese: Os efeitos de Fasenra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Fasenra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Inspecione visualmente o líquido através da janela de visualização.
Dutch: Bekijk de vloeistof door het kijkvenster.
Portuguese: A autoadministração só deve ser considerada em doentes tratados anteriormente com Fasenra.
Dutch: Het zelf toedienen kan alleen worden overwogen bij patiënten die al ervaring hebben met de behandeling met Fasenra.
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: O seu Fasenra Pen
Dutch: Uw Fasenra Pen
Portuguese: Ensaio de redução da dose de corticosteroides orais
Dutch: Orale corticosteroïden (OCS) dosis reductie studie
Portuguese: Se parar de utilizar Fasenra
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Portuguese: A sua seringa pré-cheia de Fasenra
Dutch: Uw Fasenra voorgevulde spuit
Portuguese: Pode apertar suavemente a área da pele onde vai administrar ou pode administrar sem apertar a pele.
Dutch: U kunt ofwel voorzichtig knijpen op de injectieplaats of de injectie toedienen zonder de huid samen te knijpen.
Portuguese: Cada Fasenra Pen contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
Dutch: Elke Fasenra pen bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Portuguese: Passo 9 - Rejeite a seringa pré-cheia usada
Dutch: Stap 9 - Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizada.
Dutch: • Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Portuguese: Para o ensaio de redução de corticosteroides orais (OCS) ZONDA (Ensaio 3), foi incluído um total de 220 doentes com asma (61% do sexo feminino; idade média de 51 anos), tratados diariamente com OCS (8 a 40 mg por dia; média de 10 mg) em associação à utilização regular de doses elevadas de ICS e LABA com pelo menos um controlador adicional para manter o controlo da asma em 53% dos casos.
Dutch: Ze werden dagelijks behandeld met OCS (8 tot 40 mg per dag; mediaan van 10 mg) in aanvulling op het normale gebruik van hoog gedoseerde ICS en LABA met ten minste één extra controller om astmacontrole te behouden in 53% van de gevallen.
Portuguese: Não pare de tomar repentinamente os seus medicamentos preventivos para a sua asma quando começar o tratamento com Fasenra.
Dutch: Stop niet plotseling met het innemen van uw preventieve astmageneesmiddelen nadat u met dit middel bent begonnen.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) na embalagem original para proteger da luz.
Dutch: De voorgevulde spuit/voorgevulde pen (Fasenra Pen) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: IC 95%: 0,20; 0,67; p=<0.001) e no Ensaio 2 foi 0,12 versus 0,10 (razão da taxa 1,23; IC 95%: 0,64; 2,35; p=0,538).
Dutch: 95% BI: 0,64, 2,35, p = 0.538).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais para investigar o efeito do compromisso hepático no benralizumab.
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd om de invloed van nierinsufficiëntie op benralizumab te onderzoeken.
Portuguese: Fasenra 30 mg injetável benralizumab SC
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab SC
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Fasenra afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP)
Dutch: Gemiddelde baseline (SD) Verandering ten opzichte van de baseline (SD)
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote>
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Portuguese: Não altere a posição de Fasenra Pen após ter iniciado a administração.
Dutch: Wijzig de positie van de Fasenra Pen niet nadat de injectie is begonnen.
Portuguese: Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia Fasenra 30 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Dutch: Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Antes da administração, aqueça Fasenra deixando a embalagem à temperatura ambiente.
Dutch: Vóór toediening Fasenra in de verpakking op kamertemperatuur laten komen.
Portuguese: As reduções nas taxas de exacerbação foram observadas independentemente da contagem basal de eosinófilos; contudo, o aumento da contagem basal de eosinófilos foi identificado como um potencial preditor de resposta aumentada ao tratamento, particularmente para o FEV1.
Dutch: Een toenemend aantal eosinofielen op baseline werd echter geïdentificeerd als mogelijke voorspeller van een verbeterd behandeleffect in het bijzonder voor FEV1.
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit
Portuguese: Passo 9 - Verifique o local de injeção
Dutch: Stap 9 - Controleer de injectieplaats
Portuguese: Rótulo com data de validade
Dutch: Etiket met uiterste houdbaarheidsdatum
Portuguese: Mola de ativação de proteção da agulha
Dutch: Activeringclips naaldbeschermer
Portuguese: Solução clara a opalescente, incolor a amarela e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot gele oplossing die mogelijk transparante of witte tot bijna witte deeltjes kan bevatten.
Portuguese: Não administre Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão.
Dutch: Injecteer Fasenra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of grote deeltjes bevat.
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos ≥300 células/μL
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl n = 267
Portuguese: Não volte a tapar a seringa pré-cheia.
Dutch: Plaats het kapje niet terug op de voorgevulde spuit.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais, como o benralizumab, atravessam a placenta linearmente à medida que a gravidez avança; portanto, a exposição potencial ao feto provavelmente será maior durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Dutch: Monoklonale antilichamen, zoals benralizumab, passeren lineair de placenta naarmate de zwangerschap vordert.
Portuguese: Solução de 1 ml em caneta pré-cheia, estéril, de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada; 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
Dutch: Eén ml oplossing in een steriele voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate stop in een voorgevulde pen.
Portuguese: Após retirar do frigorífico, Fasenra tem que ser utilizado em 14 dias ou, caso contrário, tem que ser rejeitado.
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast, moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Portuguese: FEV1 (L) pré-broncodilatador
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 (l)
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Fasenra contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
Dutch: Elke Fasenra voorgevulde spuit bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Portuguese: A partir de análises farmacocinéticas populacionais, o benralizumab apresenta farmacocinética linear e não existe evidência de depuração mediada por recetor alvo.
Dutch: Benralizumab vertoonde een lineaire farmacokinetiek en er zijn geen aanwijzingen voor een doelreceptorgemedieerde klaringsroute in populatiefarmacokinetische analyses.
Portuguese: Não administre:
Dutch: Niet injecteren: