FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown.
Dutch: De klinische relevantie van de lagere GMC's en GMT's is op dit moment niet bekend.
English: Recurrent AOM (3 episodes in 6 months, or 4 episodes in 1 year) Recurrent AOM (5 episodes in 6 months, or 6 episodes in 1 year) Tympanostomy tube placement
Dutch: Terugkerende AOM (3 episodes in 6 maanden, of 4 episodes in 1 jaar) Terugkerende AOM (5 episodes in 6 maanden, of 6 episodes in 1 jaar) Plaatsing van een trommelvliesbuisje
English: First episode of VT-IPD
Dutch: Eerste episode van VT-IPD
English: The study demonstrated that safety and immunogenicity were generally comparable with observations made in studies of intramuscular administration.
Dutch: De studie toonde aan dat veiligheid en immunogeniciteit over het algemeen vergelijkbaar waren met waarnemingen uit studies bij intramusculaire toediening.
English: Different injectable vaccines should always be given at different vaccination sites.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins moeten altijd op verschillende vaccinatieplaatsen worden toegediend.
English: A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
Dutch: Een milde infectie, zoals een verkoudheid, moet geen probleem zijn.
English: Children < 5
Dutch: Kinderen <5
English: Prevenar 13 is stable at temperatures up to 25°C for four days.
Dutch: Prevenar 13 is gedurende 4 dagen stabiel bij temperaturen tot 25
English: S. pneumoniae is one of the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Dutch: S. pneumoniae is wereldwijd één van de meest voorkomende oorzaken van bacteriële AOM.
English: Therefore the use of Prevenar 13 should be avoided during pregnancy.
Dutch: Daarom dient het gebruik van Prevenar 13 vermeden te worden tijdens de zwangerschap.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin ontvangt want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: The immunogenicity after two doses in infants has been documented in four studies.
Dutch: De immunogeniciteit na twee doses bij zuigelingen is gedocumenteerd in vier studies.
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Dutch: Acute otitis media (AOM) is een algemene kinderziekte met verschillende etiologieën.
English: Adults should receive one injection.
Dutch: Volwassenen dienen één injectie te krijgen.
English: The immunisation schedules for Prevenar 13 should be based on official recommendations.
Dutch: De immunisatieschema's voor Prevenar 13 dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
English: • if you or your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Dutch: •U of uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts (boven 38°C).
English: Prevenar 13 has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Prevenar 13 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Vaccines were administered at 1 month intervals.
Dutch: De vaccins werden met intervallen van 1 maand toegediend.
English: • has a weakened immune system (such as due to HIV infection), you/she/he may not get the full benefit from Prevenar 13.
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft (zoals bijv. door een hiv-infectie); het kan zijn dat u/zij/hij niet alle voordelen van Prevenar 13 zal hebben.
English: The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your arm or your child's arm or leg muscle.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren in uw arm of in de arm- of beenspier van uw kind.
English: The efficacy of 7-valent Prevenar was evaluated in two major studies - the Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study and the Finnish Otitis Media (FinOM) study.
Dutch: De werkzaamheid van 7-valent Prevenar is geëvalueerd in twee belangrijke studies - de “Northern California Kaiser Permanente” (NCKP) studie en de “Finnish Otitis Media” (FinOM) studie.
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes the course of injections.
Dutch: Het is belangrijk om de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige te volgen, zodat uw kind het injectieschema afmaakt.
English: Immune responses to the additional 6 serotypes were also measured.
Dutch: Immuunresponsen op de overige 6 serotypen werden ook gemeten.
English: Other adverse events previously observed in infants and children 6 weeks to 5 years of age may also be applicable to this age group but were not seen in this study possibly due to the small sample size.
Dutch: Andere bijwerkingen die eerder zijn waargenomen bij zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar kunnen ook op deze leeftijdsgroep van toepassing zijn, maar zijn niet in dit onderzoek waargenomen, mogelijk door de kleine steekproefgrootte.
English: NNV also incorporates the length of the trial or duration of protection and is calculated as 1 divided by the product of the IRR and duration of protection (or length of trial) (=1/(IRR × duration).
Dutch: NNV omvat ook de duur van het onderzoek of de beschermingsduur en wordt berekend als 1 gedeeld door het product van de IRR en de beschermingsduur (of de duur van het onderzoek) (=1/(IRR × duur).
English: There was no carriage of serotypes 1 and 5 observed.
Dutch: Er werd geen dragerschap van serotypen 1 en 5 waargenomen.
English: Between 11 and 15 months of age, your child will receive a fourth injection (booster).
Dutch: Als hij/zij tussen de 11 en 15 maanden oud is, krijgt uw kind een vierde injectie (booster).
English: This will help to lower some of the side effects of Prevenar 13.
Dutch: Dit zal helpen om sommige bijwerkingen van Prevenar 13 te verminderen.
English: A third injection will be given in the second year of life.
Dutch: Een derde injectie zal worden gegeven in het tweede levensjaar.
English: Your child will receive an initial course of three injections.
Dutch: Uw kind krijgt een eerste kuur van drie injecties.
English: In children and adolescents aged 6 to 17 years, the incidence of pneumococcal disease is low, however, there is an increased risk of morbidity and mortality in those with underlying comorbidities.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar is de incidentie van pneumokokkenziekte laag, maar er is een grotere kans op morbiditeit en mortaliteit bij personen met onderliggende comorbiditeiten.
English: IRR, also referred to as vaccine preventable disease incidence, is the number of cases of vaccine preventable disease per 100,000 person-years of observation.
Dutch: IRR, ook wel genoemd incidentie van door vaccinatie te voorkomen ziekten, is het aantal gevallen door vaccinatie te voorkomen ziekten per 100.000 persoonsjaren observatie.
English: The incidence in older, predominantly non-vaccinated children (>5 years) did not change over the duration of the study.
Dutch: De incidentie bij de oudere, overwegend niet-gevaccineerde kinderen (> 5 jaar) veranderde niet in de loop van het onderzoek.
English: S. pneumoniae is the most frequent cause of CAP, and is estimated to be responsible for approximately 30% of all CAP cases requiring hospitalisation in adults in developed countries.
Dutch: S. pneumoniae is de meest voorkomende oorzaak van CAP, en is in ontwikkelde landen verantwoordelijk voor naar schatting circa 30% van alle gevallen van CAP bij volwassenen waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk is.
English: Inspect visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance; do not use if either are found.
Dutch: Inspecteer visueel op vreemde deeltjes en / of abnormaal fysiek uiterlijk; niet gebruiken indien één of allebei wordt gevonden.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
English: Effectiveness of Prevenar in a 3+1 schedule has also been observed against acute otitis media and pneumonia since its introduction in a national immunisation programme.
Dutch: Effectiviteit van Prevenar in een 3+1 schema is ook waargenomen voor acute otitis media en pneumonie sinds de introductie in een nationaal immunisatieprogramma.
English: There was no reduction seen in serotype 3 and for serotype 5 the colonization was too infrequent to assess impact.
Dutch: Er werd geen reductie gezien bij serotype 3 en bij serotype 5 was de kolonisatie te zeldzaam om de impact te kunnen beoordelen.
English: Confidence intervals (CIs) for the ratio are back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
Dutch: De betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de ratio zijn inverse transformaties van een betrouwbaarheidsinterval op basis van de Student-t-verdeling voor het gemiddelde verschil van de logaritmen van de metingen.
English: The CAPiTA study enrolled volunteers ≥ 65 years of age whose demographic and health characteristics may differ from those seeking vaccination.
Dutch: In de CAPiTA-studie werden vrijwilligers ≥ 65 jaar opgenomen van wie de demografische eigenschappen en gezondheidskenmerken kunnen afwijken van die van personen die zich in de praktijk laten vaccineren.
English: It is unknown whether immunological memory to all serotypes is induced in pre-term infants.
Dutch: Het is onbekend of het immunologisch geheugen voor alle serotypen geïnduceerd wordt bij te vroeg geboren zuigelingen.
English: In clinical studies, the safety profile of Prevenar 13 was similar to Prevenar.
Dutch: In klinische studies was het veiligheidsprofiel van Prevenar 13 vergelijkbaar met dat van Prevenar.
English: All episodes analysis
Dutch: Analyse van alle episodes
English: A reduction in carriage was also seen for serotype 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
Dutch: Een reductie in dragerschap werd ook gezien bij serotype 3 (2,5% vs. 1,1%; p=0,1).
English: Hypotonic-hyporesponsive episode
Dutch: Hypotoon-hyporesponsieve episode
English: For serotype 6A
Dutch: Voor serotype 6A
English: NCKP: Acute Otitis Media (AOM) Total episodes
Dutch: NCKP: Acute Otitis Media (AOM) Totaal aantal episodes
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines; ATC code: J07AL02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL02.
English: The clinical relevance of the antibody levels elicited by Prevenar 13 in these special populations is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van de antilichaamspiegels veroorzaakt door Prevenar 13 in deze speciale populaties is onbekend.
English: Prevenar 13 can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case, different vaccination sites should be used.
Dutch: Prevenar 13 kan gegeven worden op hetzelfde moment als de andere vaccins voor kinderen, in dat geval moeten verschillende vaccinatieplaatsen worden gebruikt.
English: HIV infection
Dutch: Hiv-infectie
English: Prevenar (7-valent vaccine) protective efficacy in infants and children
Dutch: Prevenar (7-valent vaccin) beschermingswerkzaamheid bij zuigelingen en kinderen
English: A Poisson regression model with random effects was used to calculate VE.
Dutch: Een Poisson regressiemodel met willekeurige effecten werd gebruikt om de VW te berekenen.
English: Administer the entire dose.
Dutch: De volledige dosis toedienen.
English: Individuals with the conditions described below have an increased risk of pneumococcal disease.
Dutch: Voor personen met de hieronder beschreven aandoeningen geldt een verhoogd risico op pneumokokkenziekte.
English: The use of Prevenar 13 should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the risk of invasive disease and pneumonia in different age groups, underlying comorbidities as well as the variability of serotype epidemiology in different geographical areas.
Dutch: Het gebruik van Prevenar 13 dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met zowel het risico op invasieve ziekten en pneumonie in verschillende leeftijdsgroepen en onderliggende comorbiditeiten als met de variabiliteit van de epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient.
Dutch: Deze koortsreacties waren meestal matig ernstig (lager dan of gelijk aan 39 °C) en van voorbijgaande aard.
English: USA (2000)
Dutch: VS (2000)
English: NNV is not a rate but instead indicates the number of cases prevented for a given number of persons vaccinated.
Dutch: NNV is geen percentage maar geeft het aantal gevallen aan dat voorkomen wordt voor een bepaald aantal gevaccineerde personen.
English: • has any bleeding problems or bruises easily.
Dutch: • bloedingsproblemen heeft of snel blauwe plekken krijgt.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin.
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Dutch: Echter, aanwezigheid van een milde infectie, zoals een verkoudheid, dient geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben.
English: The frequency is defined as follows: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Efficacy was demonstrated for the primary and secondary endpoints in the per protocol population (Table 5).
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond voor de primaire en secundaire eindpunten in de perprotocolpopulatie (Tabel 5).
English: Safety in 354 previously unvaccinated children (7 months to 5 years of age) was also assessed.
Dutch: De veiligheid werd ook beoordeeld bij 354 voorheen ongevaccineerde kinderen (met een leeftijd van 7 maanden tot en met 5 jaar).
English: The protective efficacy of Prevenar 13 against IPD has not been studied.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van Prevenar 13 tegen IPD is niet bestudeerd.
English: Bacteraemic pneumonia (approximately 80% of IPD in adults), bacteraemia without a focus, and meningitis are the most common manifestations of IPD in adults.
Dutch: Bacteriëmische pneumonie (ongeveer 80% van de IPD-gevallen bij volwassenen), bacteriëmie zonder een focus en meningitis zijn de meest voorkomende manifestaties van IPD bij volwassenen.
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Dutch: • In elkaar zakken of shockachtige staat (hypotoon-hyporesponsieve episode)
English: In Table 6, NNV is a measure that quantifies the number of people that need to be vaccinated in order to prevent one clinical CAP case.
Dutch: In Tabel 6 is NNV een maat voor het kwantificeren van het aantal mensen dat gevaccineerd moet worden om één klinisch geval van CAP te voorkomen.
English: The efficacy results from these studies (for invasive pneumococcal disease, pneumonia, and acute otitis media) are presented below (Table 3).
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid in deze studies (voor invasieve pneumokokkenziekte, pneumonie en acute otitis media) staan hieronder weergegeven (Tabel 3).
English: IRR is calculated as the incidence in the placebo group minus the incidence in the vaccine group, and was mathematically equivalent to VE × the incidence in the placebo group.
Dutch: IRR wordt berekend als de incidentie in de placebogroep minus de incidentie in de vaccingroep, en was rekenkundig gelijkwaardig aan de VW × de incidentie in de placebogroep.
English: Additional information in special populations: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Dutch: Aanvullende informatie in speciale populaties Apneu bij zeer premature kinderen ( 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
English: For vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be lower than protection against invasive disease.
Dutch: Bij vaccinserotypen wordt verwacht dat de bescherming tegen otitis media lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten.
English: Prevenar 13 immunogenicity clinical studies in infants, children and adolescents
Dutch: Prevenar 13 klinische immunogeniciteitsstudies bij zuigelingen, kinderen en adolescenten
English: Furthermore, in this study statistically significantly greater OPA GMTs were demonstrated for 10 of the 12 serotypes in common.
Dutch: Bovendien werden in dit onderzoek statistisch significant hogere OPA GMT's aangetoond voor 10 van de 12 gemeenschappelijke serotypes.
English: For the most recent epidemiological information in your country you should consult with the relevant national organisation.
Dutch: Raadpleeg de desbetreffende nationale organisatie voor de meest recente epidemiologische informatie in uw land.
English: • Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
Dutch: • Stuipen (toevallen), inclusief stuipen veroorzaakt door een hoge temperatuur
English: Table 2: Serotype specific number of cases and incidence reductions of IPD in 2013/14 compared to 2008/09-2009/10 (2008/10) by age in England and Wales
Dutch: Tabel 2: Aantal serotype-specifieke gevallen en dalingen van de incidentie van IPD in 2013/2014 vergeleken met 2008/2009-2009/2010 (2008/2010), per leeftijdsgroep, in Engeland en Wales
English: For the six additional serotypes, these values were compared with the lowest response among all of the seven common serotypes in the Prevenar recipients.
Dutch: Voor de zes overige serotypen werden deze waarden vergeleken met de laagste respons onder alle zeven gemeenschappelijke serotypen bij degenen die Prevenar kregen.
English: Local reactions and systemic events were solicited daily after each vaccination for 14 days in 6 studies and 7 days in the remaining study.
Dutch: In 6 studies werden de lokale en systemische reacties na elke vaccinatie 14 dagen lang bijgehouden; in de resterende studie gebeurde dit gedurende 7 dagen.
English: All seven common serotypes met pre-defined non-inferiority criteria for IgG ELISA GMCs.
Dutch: Alle zeven gemeenschappelijke serotypen bereikten de vooraf gedefinieerde noninferioriteitscriteria voor IgG ELISA GMC's.
English: The active substances are polysaccharide CRM197 conjugates consisting of:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn polysaccharide CRM197-conjugaten bestaande uit:
English: Children < 2 years of age.
Dutch: Kinderen < 2 jaar.
English: For 6 of the remaining 7 common serotypes, similar rates of NP acquisition were observed in both vaccine groups; for serotype 19F a significant reduction was observed.
Dutch: Voor 6 van de overgebleven 7 normale serotypen werden vergelijkbare aantallen van NP acquisitie waargenomen in beide vaccingroepen; voor serotype 19F werd een significante reductie waargenomen.
English: The most commonly reported adverse reactions in children 6 weeks to 5 years of age were vaccination-site reactions, fever, irritability, decreased appetite, and increased and/or decreased sleep.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar waren reacties op de plaats van vaccinatie, koorts, prikkelbaarheid, verminderde eetlust en meer en/of minder slapen.
English: Safety was assessed in 7 clinical studies including 91,593 adults ranging in age from 18 to 101 years.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld in 7 klinische onderzoeken met 91.593 volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 101 jaar.
English: Children and adolescents aged 2-17 years One single dose of 0.5 ml.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 2 - 17 jaar Eén enkele dosis van 0,5 ml.
English: A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Dutch: Er werd een significante stijging gezien in de concentraties van antilichamen tegen de zeven serotypen na de polysaccharidevaccinatie, wat suggereert dat het immunologisch geheugen goed tot stand gekomen was.
English: 18 to 381
Dutch: 18 tot 381
English: Prevenar 13 is a pneumococcal vaccine given to:
Dutch: Prevenar 13 is een pneumokokkenvaccin dat wordt gegeven aan:
English: Your doctor may ask you to give your child paracetamol or other medicines that lower fever before Prevenar 13 is given.
Dutch: Uw arts kan u vragen om uw kind paracetamol of andere medicijnen die de koorts verlagen te geven voordat Prevenar 13 wordt toegediend.
English: Adverse reactions reported in clinical studies or from the postmarketing experience for all age groups are listed in this section per system organ class, in decreasing order of frequency and seriousness.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden in klinische studies of uit postmarketingervaring worden voor alle leeftijdsgroepen weergegeven per systeem/orgaanklasse, naar afnemende frequentie en ernst.
English: For children 1 to 5 years of age previously vaccinated with Prevenar, your doctor or nurse will recommend how many injections of Prevenar 13 are required.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 5 jaar die eerder zijn gevaccineerd met Prevenar, zal uw arts of verpleegkundige adviseren hoeveel injecties van Prevenar 13 nodig zijn.
English: In this age group, serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A account for 15.6% to 59.7% of invasive disease, depending on the country, the time period studied, and the use of Prevenar.
Dutch: In deze leeftijdsgroep dragen serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A voor 15,6% tot 59,7% bij aan invasieve ziekte, afhankelijk van het land, de bestudeerde tijdsperiode en het gebruik van Prevenar.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have been given a pneumococcal vaccine before.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u eerder een pneumokokkenvaccin heeft gekregen.
English: Immune responses in Special Populations
Dutch: Immuunresponsen in speciale populaties
English: 6A 7F 19A The serotype in Prevenar with the lowest percent response rate was 6B in study 006 (87.1 %).
Dutch: 6A 7F 19A Het serotype in Prevenar met het laagste responspercentage was 6B in studie 006 (87,1%)
English: ≥65 years of age
Dutch: ≥ 65 jaar
English: 5 to 186
Dutch: 5 tot 186
English: Responses to the booster dose administered at 12 months were unaffected.
Dutch: Responsen op de boosterdosis toegediend bij 12 maanden waren onveranderd.
English: The preferred sites are the anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in children and adults.
Dutch: De voorkeursplaatsen zijn het anterolaterale aspect van de dij (musculus vastus lateralis) bij de zuigeling of de deltoïdeusspier van de bovenarm bij kinderen en volwassenen.
English: Conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
Dutch: Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
English: As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Dutch: Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is (zie rubriek 5.1).