FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0-5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Slovenian: Oba učinka sta bila ponavadi 1. ali 2. stopnje (od 0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah) in sta prenehala sama ali pa ju je bilo mogoče hitro obvladati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Danish: Hvis Temozolomide HEXAL kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomid Hexal v stik s kožo ali sluznico, jo morate takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Danish: • hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling, eller hvis du udvikler dem under behandlingen.
Slovenian: • če imate majhno število eritrocitov (anemija), levkocitov in trombocitov, če imate težave s strjevanjem krvi pred začetkom zdravljenja, ali če se takšne težave pojavijo med zdravljenjem.
Danish: Herpes simplex, herpes zoster, influenzalignende symptomer
Slovenian: Herpes simplex, herpes zoster, gripi podobni simptomi
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
Slovenian: TMZ se v majhni meri veže na beljakovine (10 % do 20 %), zato ni pričakovati, da bi medsebojno deloval z zdravili z učinkovinami, ki se dobro vežejo na beljakovine.
Danish: Hazard rate (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33-1,91) med en log-rank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
Slovenian: Količnik tveganja (KT) za skupno preživetje je bil 1,59 (95 % IZ za KT=1,33 -1,91) z logaritmičnim rangom p < 0,0001 v prid delu študije s TMZ.
Danish: Gennemgå doseringen med din læge, hver gang du starter på en ny cyklus, da den kan være forskellig fra den sidste cyklus.
Slovenian: Vsakič, ko začnete novi cikel, morate preveriti odmerek zdravila z zdravnikom, ker se bo morda razlikoval od tistega v prejšnjem ciklu.
Danish: Kroppen er præget "5".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „5".
Danish: I et prospektivt multicenterforsøg i fase II til vurdering af sikkerheden ved og effekten af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom ved første relaps, var PFS efter 6 måneder 46 %.
Slovenian: V multicentričnem, prospektivnem preskušanju 2. faze za oceno varnosti in učinkovitosti peroralnega TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu je bila 6-mesečna vrednost PFS (preživetje brez napredovanja bolezni) 46 %.
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om dosen af Temozolomide HEXAL skal justeres.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja se preveri vaša krvna slika, da se lahko prilagodi odmerek zdravila Temozolomid Hexal.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre pæventionsmidler, mens de tager Temozolomide HEXAL (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid Hexal, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi ″Plodnost pri moških″ spodaj).
Danish: Temozolomide HEXAL bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Slovenian: Temozolomid Hexal smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Danish: • ændring i hudfarve
Slovenian: • spreminjanje barve kože,
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Slovenian: VSEBINA IZRAŽENA Z MASO; PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Danish: Temozolomide HEXAL indeholder lactose
Slovenian: Temozolomid Hexal vsebuje laktozo
Danish: • glemsomhed
Slovenian: • pozabljivost,
Danish: I begge forsøg var det primære endpoint progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MRI-scanning eller neurologisk forværring.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna končna točka preskušanja čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - »progression-free survival«), ugotovljen na podlagi NMR posnetkov, ali poslabšanje nevrološkega stanja bolnika.
Danish: Hos patienter, der behandles med en 42-dages cyklus, bør leverfunktionsprøverne gentages midtvejs i denne cyklus.
Slovenian: 42-dnevnem ciklu zdravljenja, je treba teste jetrne funkcije ponoviti na polovici cikla.
Danish: Temozolomide HEXAL bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se ne sme dajati nosečnicam.
Danish: Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1
Slovenian: Zmanjšanje zaradi prejšnje toksičnosti
Danish: Hvis du ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
Slovenian: Če pride zdravilo po nesreči v stik s kožo, očmi ali nosom, to področje sperite z vodo.
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant TMZ og strålebehandling i 42 dages regimen (med højst 49 dage) uafhængigt af lymfocyttal.
Slovenian: Profilaksa proti PCP je torej potrebna pri vseh bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravilo TMZ in RT v okviru 42-dnevne sheme zdravljenja (do največ 49 dni), ne glede na število limfocitov.
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå og kan kræve lægebehandling.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki, zaradi katerih bo morda potrebna zdravniška pomoč.
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomide HEXAL, indtil opkastningerne er under kontrol.
Slovenian: Če pred zdravljenjem ali med njim pogosto bruhate, se posvetujte z zdravnikom o tem, kateri je najprimernejši čas za jemanje zdravila Temozolomid Hexal, dokler bruhanje ne bo pod nadzorom.
Danish: Dette medførte hospitalisering og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 % af patienter med gliom.
Slovenian: Zaradi njiju je bila potrebna hospitalizacija in/ali prekinitev zdravljenja s TMZ pri 8 % in 4 % bolnikov.
Danish: • ændring af lugtesansen
Slovenian: • sprememba čuta za vonj,
Danish: Under konkomitant-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temozolomide HEXAL på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis).
Slovenian: Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temozolomid Hexal v odmerku 75 mg/m2 (običajni odmerek).
Danish: Temozolomide HEXAL anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster:
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se uporablja za zdravljenje določenih vrst možganskih tumorjev:
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Slovenian: V nekaterih primerih izpostavljenost sočasno jemanim zdravilom, ki jih povezujejo z aplastično anemijo, vključno s karbamazepinom, fenitoinom in sulfametoksazolom/trimetoprimom, otežuje oceno.
Danish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (3. do 4. stopnje), trombocitopenija (3. do 4. stopnje)
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
Slovenian: TMZ lahko bolnik jemlje ves čas 42-dnevnega obdobja sočasne terapije (do 49 dni), če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev:
Danish: Hepatitisreaktivering på grund af hepatitis B-virus (HBV), der i visse tilfælde er resulteret i dødsfald, er blevet rapporteret.
Slovenian: Poročali so o hepatitisu zaradi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Danish: • kvalme (følelse af ubehag i maven)
Slovenian: • navzea (občutek slabosti v želodcu),
Danish: Temozolomide HEXAL bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling med strålebehandling og lægemiddel) og efterfølgende alene (behandlingsfase med kun ét lægemiddel).
Slovenian: Temozolomid Hexal se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom).
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3-4), leukopeni
Slovenian: pancitopenija, anemija (3. do 4. stopnje), levkopenija
Danish: Hvis du kaster op efter at have indtaget din dosis, skal du ikke tage en anden dosis samme dag.
Slovenian: Če ste po zaužitju odmerka bruhali, ne smete še isti dan vzeti drugega odmerka.
Danish: Eksperter i leversygdomme bør konsulteres før behandling påbegyndes af patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s pozitivno serologijo za hepatitis B (vključno s tistimi z aktivno boleznijo) se je treba posvetovati s specialisti za bolezni jeter.
Danish: Temozolomide HEXAL er indiceret til behandling af:
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal je indicirano za zdravljenje:
Danish: Du vil igen tage Temozolomide HEXAL én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide HEXAL.
Slovenian: Znova boste 5 dni jemali zdravilo Temozolomid Hexal enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temozolomid Hexal.
Danish: Brev Brev af polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE).
Slovenian: Vrečica iz poliestra/aluminija/polietilena (PET/alu/PE).
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati učinkovite kontracepcijske metode in ne smejo spočeti otroka vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju.
Danish: I et separat fase I-studie resulterede indtagelse af TMZ sammen med ranitidin ikke i ændringer i absorptionsgraden af temozolomid eller eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze sočasna uporaba zdravila TMZ in ranitidina ni povzročila spremembe obsega absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti aktivnemu presnovku, monometiltriazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6- og N7-positionen i guanin.
Slovenian: MTIK predvsem posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O6 in N7.
Danish: Endokrine lidelser*
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema*
Danish: * Frekvensestimaterne er baseret på relevante kliniske forsøg.
Slovenian: † vključno s primeri s smrtnim izidom * ocena pogostnosti temelji na ustreznih kliničnih preskušanjih
Danish: • efterfulgt af behandling kun med Temozolomide HEXAL (monoterapi-fasen).
Slovenian: • nato sledi zdravljenje samo z zdravilom Temozolomid Hexal (faza samostojnega zdravljenja).
Danish: Dosis bør reduceres eller indgiften seponeres i henhold til Tabel 3.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte ali zdravilo ukinite, kot je opisano v preglednici 3.
Danish: Vand
Slovenian: voda.
Danish: Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Slovenian: Stopnje odmerka so 100 mg/m2, 150 mg/m2 in
Danish: TMZ blev administreret som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i armen med kun strålebehandling, og 62 patienter af 277 (22 %) i armen med TMZ + strålebehandling.
Slovenian: TMZ so bolniki jemali kot zadnji poskus terapije v fazi spremljanja pri 161 bolnikih od 282 (57 %) v delu študije samo z RT in pri 62 bolnikih od 277 (22 %) v delu študije s TMZ + RT.
Danish: I nogle tilfælde vil det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomide HEXAL.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Temozolomid Hexal prekiniti.
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi†
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anemija†
Danish: Temozolomide HEXAL giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal lahko povzroči trajno neplodnost.
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila morata biti izpolnjena naslednja pogoja za laboratorijske izvide: ANC ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Danish: Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå du tager denne medicin.
Slovenian: Napake pri načinu jemanja tega zdravila imajo lahko namreč resne posledice za vaše zdravje.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5).
Slovenian: Pri obeh indikacijah so o večini hematoloških neželenih reakcij poročali pogosto ali zelo pogosto (preglednici 4 in 5).
Danish: Dette blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150-200 mg/m2) på dag 1-5 i hver serie af 28 dages varighed i op til 6 serier, startende 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Slovenian: Temu je sledila faza monoterapije s TMZ (od 150 do 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov, ki se je začela 4 tedne po koncu RT.
Danish: Reduktion eller seponering af TMZ-dosis under monoterapi Toksicitet
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravila TMZ med monoterapijo
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temozolomide HEXAL:
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se ponovili ali poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in jemljejo samo zdravilo Temozolomid Hexal
Danish: • hævelse i ansigt
Slovenian: • otekanje obraza,
Danish: Hvis anvendelse under graviditet bør overvejes, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Slovenian: Če pa je uporaba v času nosečnosti nujna, morate bolnico opozoriti na možne nevarnosti zdravila za plod.
Danish: Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det være længerevarende og medføre en meget alvorlig type anæmi (aplastisk anæmi).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko traja dlje časa in lahko vodi do zelo hude oblike anemije (aplastične anemije).
Danish: Baseret på TMZ's farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller en hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti TMZ obstaja majhna verjetnost, da bo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali ledvično okvaro katerekoli stopnje potrebno zmanjšanje odmerka zdravila.
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja
Danish: I det randomiserede, aktiv-kontrollerede forsøg var PFS efter 6 måneder signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,33).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomide HEXAL på, være anderledes.
Slovenian: Med fazo zdravljenja z enim zdravilom bosta odmerek in način odmerjanja zdravila Temozolomid Hexal drugačna.
Danish: En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v roku 48 ur od navedenega dne, morate pregledati celotno krvno sliko in jo nato spremljati vsak teden, dokler ni ANC > 1,5 x 109/l in število trombocitov > 100 x 109/l.
Danish: • smerte
Slovenian: • bolečine,
Danish: • bronchitis
Slovenian: • bronhitis,
Danish: Pneumocystis jirovecii-pneumonia
Slovenian: Pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii
Danish: monoterapi Dosisniveau TMZ Dosis (mg/m2/dag)
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za monoterapijo Raven odmerka Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
Danish: Supplement med konkomitant TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med kun strålebehandling (Figur 1).
Slovenian: TMZ k radioterapiji, ki ji sledi monoterapija s TMZ, med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom so ugotovili statistično značilno izboljšanje skupnega preživetja (OS) v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
Danish: Ved sammenlægning af unormale laboratorieværdier og bivirkninger på tværs af behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi blev der observeret neutrofile abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, herunder neutropenibivirkninger, hos 8 % af patienterne.
Slovenian: Ko so sešteli nenormalne laboratorijske izvide in neželene sopojave iz faze sočasne terapije in faze monoterapije, so pri 8 % bolnikov opažali anomalije nevtrofilcev 3. ali 4. stopnje, vključno z nevtropeničnimi sopojavi.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide HEXAL.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomid Hexal, je omejeno.
Danish: Indlægssedel: Information til brugeren Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 20 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 100 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler temozolomid
Slovenian: Navodilo za uporabo Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 20 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 100 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 180 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 250 mg trde kapsule temozolomid
Danish: Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženaa navodila.
Danish: Dosen af Temozolomide HEXAL kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.
Slovenian: Temozolomid Hexal lahko prilagodijo, prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med vsakim ciklom zdravljenja.
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK).
Danish: 5 x 1 hård kapsel in breve 20 x 1 hård kapsel in breve
Slovenian: 5 x 1 trda kapsula v vrečici 20 x 1 trda kapsula v vrečici
Danish: Infektioner og infestationer*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni*
Danish: Hvis opkastning forekommer efter dosis er indtaget, skal en anden dosis ikke indtages samme dag.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka bruha, ne sme še isti dan vzeti drugega odmerka.
Danish: Tilfælde af diabetes insipidus er blevet rapporteret som værende ualmindelige.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide HEXAL Tag ikke Temozolomide HEXAL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Hexal Ne uporabljajte zdravila Temozolomid Hexal
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 10
Danish: Når du tager Temozolomide HEXAL, kan du føle dig træt eller søvnig.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal lahko povzroči utrujenost ali zaspanost.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično
Danish: Temozolomide HEXAL administreres samtidig med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ) (monoterapi-fase).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).
Danish: Der blev udført toksicitetsforsøg med en enkelt serie (5-dages dosering, 23 dages behandlingspause) samt 3 og 6 serier på rotter og hunde.
Slovenian: Pri podganah in psih so opravili študije toksičnosti enega cikla (5 dni jemanja zdravila, 23 dni brez zdravila), 3 ciklov in 6 ciklov.
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af sepsis (blodforgiftning - når bakterier og deres toksiner (giftstoffer) er kommet ind i blodet og begynder at skade kroppens organer) med hyppigheden "ikke almindelig".
Slovenian: Občasno so poročali o primerih sepse (ko v krvnem obtoku krožijo bakterije in njihovi toksini ter začnejo okvarjati organe).
Danish: og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Slovenian: preostanek pa se izloči v obliki temozolomidske kisline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ali neopredeljenih polarnih presnovkov.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for temozolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomide HEXAL (angivet i pkt.
Slovenian: • če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Danish: Hætten er præget med "TMZ".
Slovenian: Na kapici je vtisnjen znak „TMZ".
Danish: Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer,
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah s sečem v nespremenjeni obliki izloči približno 5 % do 10 % odmerka,
Danish: I visse tilfælde vil din dosis af Temozolomide HEXAL blive nedsat, eller din behandling vil blive stoppet.
Slovenian: V nekaterih primerih bo odmerek zdravila Temozolomid Hexal zmanjšal ali zdravljenje prekinil.
Danish: Hvis du er en nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme,) får du muligvis Temozolomide HEXAL i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Slovenian: (multiformni glioblastom) ugotovili na novo, boste morda zdravilo Temozolomid Hexal prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
Danish: • besvær med at kontrollere afføringen
Slovenian: • težave z nadzorovanjem odvajanja blata,
Danish: Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužbe, npr. citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Slovenian: Če med katerimkoli ciklom ANC pade na < 1,0 x 109/l ali število trombocitov na < 50 x 109/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der er set almindelige tilfælde af forhøjede leverenzymer.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih povišanih vrednosti jetrnih encimov.
Danish: Cushingoide symptomer
Slovenian: cushingoidni sindrom cushingoidni sindrom
Danish: Søvnighed, svimmelhed, parestesier
Slovenian: zaspanost, omotica, parestezije
Danish: • blodprop i lungerne
Slovenian: • krvni strdek v pljučih,
Danish: • manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem
Slovenian: • nezmožnost zaspati ali zbujanje ponoči, • občutek mravljincev,
Danish: Patienter i kontrolgruppen fik kun strålebehandling.
Slovenian: Bolniki v kontrolnem delu študije so prejemali le RT.