FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek stosuje się, gdy stosowanie pierwotnego leczenia nie jest zalecane.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui algset ravi ei ole soovitatav korrata.
Polish: Wlewy należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
Estonian: Infusioone tuleb teha onkoloogiaosakonnas.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie przeżywalności ogólnej.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti üldise elulemuse põhjal.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Hycamtin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Hycamtini võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hycamtin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hycamtini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Hycamtin (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niskie stężenie krwinek białych), neutropenia z gorączką, małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczby krwinek czerwonych), leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty i biegunki (które mogą mieć poważny przebieg), zaparcia, bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej (owrzodzenia jamy ustnej), łysienie (utrata owłosienia), utrata apetytu, która może mieć poważny przebieg), zakażenie, gorączka, astenia (osłabienie) oraz zmęczenie.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (vere valgeliblede vähesus), palavikku tekitav neutropeenia, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (vere punaliblede vähesus), leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus (võivad kõik olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu, mukosiit (suuhaavandid), alopeetsia (juuste väljalangemine), isutus (võib olla raske), infektsioonid, palavik, asteenia ja väsimus.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hycamtin
Estonian: Muu teave Hycamtini kohta
Polish: Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.
Estonian: Seda korratakse iga 21 päeva järel 6 kuurina või kuni haiguse süvenemiseni.
Polish: W dniu 12 listopada 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Hycamtin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hycamtini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. novembril 1996.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle kasvaja allus ravile.
Polish: Produkt Hycamtin badano także w trzech badaniach głównych z udziałem 656 pacjentów w nawrotowym raku drobnokomórkowym płuc.
Estonian: Hycamtini on uuritud ka 3 põhiuuringus 656 patsiendil, kelle väikerakk-kopsuvähk oli taastunud.
Polish: Był on tak samo skuteczny, jak standardowe połączenie leków stosowanych w chemioterapii.
Estonian: Selle efektiivsus oli sama kui standardsel keemiaravi kombinatsioonil.
Polish: topotekan
Estonian: Hycamtin topotekaan
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hycamtin.
Estonian: See on ravimi Hycamtin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W badaniu głównym odpowiedź na leczenie wystąpiła u 21% pacjentek otrzymujących produkt Hycamtin (23 ze 112), w porównaniu z 14% pacjentek otrzymujących paklitaksel (16 ze 114).
Estonian: Põhiuuringus allus ravile 21% Hycamtini saanud patsientidest (23 patsienti 112st), seevastu paklitakseeli saanud patsientidest allus ravile 14% (16 patsienti 114st).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek (0,25 i 1 mg).
Estonian: Seda turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), ja kapslitena (0,25 mg ja 1 mg).
Polish: Leczenie produktem Hycamtin należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Estonian: Ravi Hycamtiniga peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Trzy badania były prowadzone metodą otwartej próby - lek nie był w nich porównywany z innym leczeniem, a pacjentki wiedziały, że otrzymują produkt Hycamtin.
Estonian: Kolm uuringut olid avatud uuringud, milles Hycamtini muude ravimitega ei võrreldud ja kus patsiendid teadsid, et nad saavad Hycamtini.
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w podziale DNA.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas-I, mis osaleb DNA jagunemises.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Hycamtin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hycamtini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: W raku jajnika badania wykazały skuteczność produktu Hycamtin przy ogólnej częstości odpowiedzi około 16%.
Estonian: Munasarjavähi uuringud näitasid Hycamtini efektiivsust: üldine ravivastuse määr oli ligikaudu 16%.
Polish: W porównaniu z samą kontrolą objawów produkt Hycamtin wydłużał przeżywalność o 12 tygodni.
Estonian: Võrreldes sümptomaatilise raviga pikendas Hycamtin elulemust 12 nädala võrra.
Polish: W raku płuc, w ocenie wyników uzyskanych we wszystkich trzech badaniach, częstość odpowiedzi wyniosła 20% (480 pacjentek otrzymało produkt Hycamtin).
Estonian: Kopsuvähiga patsientidel oli kõigi kolme uuringu kokkuvõttes ravivastuse määr 20% (480 patsienti, kes said Hycamtini).
Polish: W raku szyjki macicy pacjentki otrzymujące połączenie produktu Hycamtin i cisplatyny przeżywały średnio 9,4 miesięcy, w porównaniu z 6,5 miesięcy wśród pacjentek, które otrzymywały samą cisplatynę.
Estonian: Emakakaelavähiga patsientidest oli Hycamtini ja tsisplatiini kombinatsiooni saanud patsientide keskmine elulemus 9,4 kuud ja ainult tsisplatiini saanud patsientidel 6,5 kuud.
Polish: Dawka leku Hycamtin zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Estonian: Kasutatav Hycamtini annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hycamtin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Hycamtini omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Co to jest Hycamtin?
Estonian: Mis on Hycamtin?
Polish: • przerzutowym rakiem jajnika (gdy doszło do rozsiewu nowotworu na inne części ciała).
Estonian: • metastaasidega munasarjavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Hycamtin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Produkt Hycamtin w postaci wlewu badano u ponad 480 kobiet z rakiem jajnika po niepowodzeniu jednego schematu leczenia przeciwnowotworowego obejmującego platynę.
Estonian: Hycamtini infusioonina kasutamist on uuritud rohkem kui 480-l munasarjavähiga naisel, kellel oli üks plaatinat sisaldavate vähiravimite kuur ebaõnnestunud.
Polish: • rakiem drobnokomórkowym płuc, gdy wystąpi nawrót nowotworu.
Estonian: • relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähk.
Polish: W przypadku raka jajnika i płuc produkt Hycamtin podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Estonian: Nii munasarja- kui ka kopsuvähi korral manustatakse Hycamtini iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alustamispäevade vahele 3-nädalase intervalli.
Polish: Produkt stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Estonian: Hycamtini kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel vähk on pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud haiguse korral (on levinud emakakaelast kaugemale).
Polish: W pierwszym badaniu produkt Hycamtin w kapsułkach porównywano z samą kontrolą objawów, natomiast w drugim - Hycamtin podawany we wlewie dożylnym porównywano z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (standardowe połączenie leków stosowanych w chemioterapii).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Hycamtini kapsleid sümptomaatilise raviga, teises võrreldi Hycamtini infusiooni tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja vinkristiiniga (standardne keemiaravi kombinatsioon).
Polish: Hycamtin to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną topotekan.
Estonian: Hycamtin on vähiravim, mis sisaldab toimeainena topotekaani.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hycamtin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Hycamtiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W zależności od działań niepożądanych dawki produktu Hycamtin należy skorygować lub opóźnić leczenie.
Estonian: Sõltuvalt kõrvalnähtudest võib olla vaja Hycamtini annuseid muuta või ravi edasi lükata.
Polish: W czwartym badaniu uczestniczyło 226 kobiet; porównywano w nim produkt Hycamtin z paklitakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
Estonian: Neljandas uuringus osales 226 naist ja selles võrreldi Hycamtini toimet paklitakseeli (samuti vähiravim) toimega.
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, jak również u osób z ciężką depresją szpiku kostnego (obniżona liczba krwinek białych i płytek krwi) przed leczeniem.
Estonian: Hycamtini ei tohi kasutada imetavad patsiendid ega patsiendid, kellel on enne ravi luuüdi raske depressioon (leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) vähesus).
Polish: W przypadku stosowania produktu Hycamtin w monoterapii w leczeniu raku jajnika, lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym ponad 30 minut.
Estonian: Hycamtini kasutamisel ainsa ravimina munasarjavähi raviks manustatakse seda veeniinfusioonina 30 minuti jooksul.
Polish: Produkt Hycamtin ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Estonian: Hycamtin mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Polish: W przypadku raka płuc, produkt Hycamtin może być podawany we wlewie dożylnym, lub - u osób dorosłych - w kapsułkach.
Estonian: Kopsuvähi raviks võib Hycamtini manustada infusioonina või täiskasvanud patsientidel kapslitena.
Polish: Substancja czynna leku Hycamtin, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Estonian: Hycamtini toimeaine topotekaan on topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks hävivad.
Polish: Produkt Hycamtin w postaci wlewu badano u 293 kobiet z zaawansowanym rakiem szyjki macicy; w badaniu tym porównywano skuteczność połączenia produktu Hycamtin i cisplatyny z samą cisplatyną.
Estonian: Hycamtini kasutamist infusioonina on uuritud 293-l kaugelearenenud emakakaelavähiga naisel, võrreldes Hycamtini ja tsisplatiini kombinatsiooni mõju ainult tsisplatiini mõjuga.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie okresu przeżycia lub częstości odpowiedzi.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti elulemuse või ravivastuse määraga.
Polish: W przypadku stosowania produktu Hycamtin w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3.
Estonian: Kasutamisel koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks manustatakse Hycamtini infusioonina ravi 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Hycamtin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Hycamtini kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak działa produkt Hycamtin?
Estonian: Kuidas Hycamtin toimib?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hycamtin zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hycamtini kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hycamtin?
Estonian: Mis riskid Hycamtiniga kaasnevad?
Polish: W trzecim badaniu produkt Hycamtin we wlewie dożylnym porównywano z tym samym produktem w kapsułkach.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Hycamtini mõju selle kasutamisel kapslite ja infusioonina.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Hycamtin?
Estonian: Milleks Hycamtini kasutatakse?
Polish: Jak stosować produkt Hycamtin?
Estonian: Kuidas Hycamtini kasutatakse?
Polish: Tabletka powlekana
Estonian: Teva polümeerikattega tablett
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne blister (alu/alu)
Estonian: kalenderblister (PVC/PVDC/alu)
Polish: 300 mg/25 mg
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg Õhukese
Polish: 150 mg/12,5 mg 300 mg/12,5 mg 300 mg/25 mg
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/12,5 mg Õhukese blister
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakownaia
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Estonian: Teva polümeerikattega tablett blister (alu/alu) 50 x 1 tabletti (üheannuseline)
Polish: 28 tabletek 28 tabletek
Estonian: 50 x 1 tabletti (üheannuseline)
Polish: Jednakże końcowy okres półtrwania nie był znacząco zmieniony.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg ei olnud siiski märkimisväärselt muutunud.
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające.
Estonian: Loomkatsed ei ole piisavad.
Polish: 58 % pacjentów stanowili mężczyźni.
Estonian: Värvatutest 58% olid meessoost.
Polish: Brak jest odpowiednich danych.
Estonian: Andmed puuduvad.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13 % pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 2 % było w wieku ≥ 75 lat.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 52,5 aastat, 13% neist olid ≥ 65-aastased ning vaid 2% olid ≥ 75-aastased.
Polish: To połączenie powinno być stosowane z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb manustada ettevaatusega, eriti eakatel.
Polish: Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać interwencji medycznej.
Estonian: Mõned nendest kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja võivad vajada arstiabi.
Polish: Niedobór chlorków jest na ogół niewielki i zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Estonian: Kloriididefitsiit on üldiselt kerge ega vaja tavaliselt ravi.
Polish: Dotychczas bardzo rzadko donoszono o podobnym działaniu w przypadku stosowania irbesartanu.
Estonian: Siiani on väga harva kirjeldatud sarnast toimet irbesartaaniga.
Polish: Jeśli to możliwe, należy zastosować inną grupę leków diuretycznych.
Estonian: Võimalusel tuleks kasutada mõne teise rühma diureetikumi.
Polish: Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
Estonian: Teil võib olla vajalik teha vereproove, kui te võtate:
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 26 listopad 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. november 2014
Polish: W czasie 8-tygodniowego okresu leczenia nie wystąpiły przypadki omdlenia w obu badanych grupach.
Estonian: Minestuse juhtudest ei teatatud 8-nädalase raviperioodi jooksul kummaski ravirühmas.
Polish: Ísland ratiopharm Oy
Estonian: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Polish: Co najmniej 61 % dawki doustnej jest wydalane w postaci nie zmienionej w ciągu 24 godzin.
Estonian: Vähemalt 61% suukaudsest annusest elimineerub 24 tunni jooksul muutumatul kujul.
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Estonian: Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Estonian: Neelake tabletid alla koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega).
Polish: Jak w przypadku każdego połączenia dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych ze stosowaniem każdej z substancji osobno.
Estonian: Nagu iga kahe toimeaine kombinatsiooni korral, ei saa välistada kummagi toimeainega eraldi seotud kõrvaltoimeid.
Polish: Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 6…8 nädalat pärast ravi alustamist.
Polish: Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze.
Estonian: Püüdke võtta oma ööpäevane annus iga päev samal ajal.
Polish: Maksymalne działanie występowało po 3-6 godzinach.
Estonian: Maksimaalne toime esineb 3…6.
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Estonian: AUC ja Cmax väärtused olid samuti pisut suuremad eakatel (≥ 65-aastastel) kui noorematel isikutel
Polish: Jeśli nadwrażliwość na światło wystąpi w czasie leczenia, zaleca się zaprzestanie leczenia.
Estonian: Kui ravi ajal tekib fotosensitiivsusreaktsioon, on soovitatav ravi lõpetada.
Polish: W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui laps neelas mõne tableti, siis peate sellest kohe arstile teatama.
Polish: Tymczasowe wartości graniczne określono na podstawie maksymalnego dobowego spożycia dozwolonego w UE dla każdego ze wspomnianych sartanów, dlatego różnią się w zależności od rodzaju sartanu, zgodnie z danymi przedstawionymi w tabeli poniżej: Substancja czynna
Estonian: Need ajutised piirmäärad põhinevad ELis iga sartaani kohta lubatud maksimaalsetel päevastel annustel ja seetõttu need varieeruvad (vt allpool toodud tabel):
Polish: • Substytuty soli zawierające potas.
Estonian: - Kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji irbesartanu wynosi 11-15 godzin.
Estonian: Irbesartaani terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11…15 tundi.
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired
Polish: Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks probenetsiidi või sulfiinpürasooni annuse suurendamine.
Polish: Niezbyt często: Nieznana:
Estonian: Aeg-ajalt: Teadmata:
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: 2031 GA Haarlem
Estonian: 2031 GA Haarlem Holland
Polish: Najczęstszymi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi przedawkowania są nudności i senność.
Estonian: Kõige sagedasemateks üleannustamise nähtudeks ja sümptomiteks on iiveldus ja somnolentsus.
Polish: Po dawkach większych niż 600 mg, obserwowano proporcjonalne, ale mniejsze zwiększenie wchłaniania po doustnym podaniu; mechanizm tego zjawiska jest nieznany.
Estonian: Üle 600 mg suukaudse annuse manustamisel oli imendumise suurenemine proportsionaalsest väiksem; selle nähtuse mehhanism ei ole selge.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Estonian: Kui te tunnete neid tekkivat, rääkige oma arstiga enne, kui püüate autot juhtida või masinaid käsitseda.
Polish: 2031GA Haarlem
Estonian: 2031GA Haarlem Holland
Polish: Podczas wielokrotnego podawania irbesartanu raz na dobę obserwuje się jego ograniczoną (< 20 %) kumulację w osoczu.
Estonian: Korduval üks kord ööpäevas manustamisel täheldati irbesartaani piiratud kumuleerumist plasmas (< 20%).
Polish: Doświadczenie w stosowaniu hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie w trakcie pierwszego trymestru jest niewielkie.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi kasutamisega raseduse ajal on kogemused piiratud, eriti esimese trimestri kohta.
Polish: Należy również poinformować lekarza:
Estonian: Te peate rääkima oma raviarstile ka:
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
Estonian: Primaarse aldosteronismiga patsiendid ei allu tavaliselt antihüpertensiivsetele ravimitele, mis toimivad reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi pärssimise kaudu.
Polish: • Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Estonian: - Karbamasepiin (epilepsia raviks kasutatav ravim).
Polish: Podczas terapii skojarzonej należy monitorować poziom elektrolitów.
Estonian: Nende samaaegsel kasutamisel tuleb jälgida elektrolüütide taset.
Polish: Po podaniu hydrochlorotiazydu, nasilona diureza występuje po 2 godzinach, a maksymalne działanie występuje po około 4 godzinach, podczas gdy działanie utrzymuje się przez około 6-12 godzin.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi diureetiline toime algab 2 tundi pärast manustamist, maksimaalne toime esineb ligikaudu 4 tundi pärast manustamist, kusjuures toime kestab ligikaudu 6…12 tundi.
Polish: • Dwuletni okres przejściowy uważa się za dopuszczalny dla wprowadzenia zmian w procesach produkcji umożliwiających uzyskanie metod syntezy, w których nie powstają Nnitrozoaminy, wybrania metod analitycznych do właściwej strategii kontroli oraz w celu uniknięcia niedoborów produktów.
Estonian: • 2-aastast üleminekuperioodi peetakse sobivaks, muutmaks tootmisprotsesse nii, et saavutada süntees, kus N-nitrosamiine ei teki, ja võtta kasutusele analüütilised kontrollimeetodid, samal ajal vältides tootenappust;
Polish: Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs), z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Estonian: Kuivõrd puuduvad kontrollitud epidemioloogilised andmed angiotensiin II antagonistidega (AIIRA) seotud riski kohta, võivad sarnased riskid olla seotud ka selle ravimiklassiga.
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Estonian: Alumiinium-alumiinium blistrid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: • jeśli występują problemy z sercem.
Estonian: - kui teil on probleeme südamega.
Polish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Estonian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: Pacjent powinien być dokładnie obserwowany i należy zastosować ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Polish: Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego tiazydowych leków moczopędnych nie jest do końca poznany.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide hüpertensiivse toime mehhanism ei ole täielikult teada.
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Estonian: Primaarne aldosteronism
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu skojarzonej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
Estonian: Patsient peab olema eelnevalt adekvaatselt hüdreeritud ja tuleb kaaluda neerutalitluse jälgimist samaaegse ravi alustamisel ning perioodiliselt pärast seda.
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: