FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use the dropper provided to remove the required amount of sertraline oral concentrate and dilute with approximately 120 ml (one glass) of water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Dutch: Gebruik de bijgevoegde pipet om de benodigde hoeveelheid sertraline concentraat af te meten en verdun dit met ongeveer 120 ml (één glas) water, ginger ale, mineraalwater met citroen of limoen, limonade of sinaasappelsap.
English: The safety and efficacy of sertraline (50-200 mg/day) was examined in the treatment of non-depressed children (6-12 years old) and adolescent (13-17 years old) outpatients with obsessive compulsive disorder (OCD).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sertraline (50-200 mg/dag) is getest bij de behandeling van nietdepressieve kinderen (6-12 jaar) en adolescenten (13-17 jaar) die buiten de kliniek behandeld werden voor obsessieve compulsieve stoornis (OCS).
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Dutch: Deze symptomen zijn in het algemeen zelflimiterend en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige personen langer kunnen aanhouden (2-3 maanden of meer).
English: Electroconvulsive therapy
Dutch: Electroconvulsieve therapie
English: • Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted.
Dutch: • Diabetes; uw bloedglucosegehalte kan door Zoloft veranderen en uw geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
English: The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond.
English: The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de totale ernstscore op de CAPS-2 (Clinician Administered PTSD scale).
English: The provided results also indicate that relapse rates in the sertraline/sertraline arm are significantly lower compared to the rates in sertraline/placebo and placebo/placebo arms.
Dutch: De overgelegde resultaten geven tevens aan dat de terugvalpercentages in de sertraline/sertralinegroepen significant lager zijn dan in de sertraline/placebo- en de placebo/placebogroepen.
English: The CHMP considered that the lack of any evidence suggesting a difference between children and adults is not equivalent to establishing that the disorder is identical in the 2 groups.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het feit dat er geen bewijs is dat het aannemelijk maakt dat er tussen kinderen en volwassen een verschil bestaat, niet betekent dat kan worden vastgesteld dat de stoornis bij de twee groepen gelijk is.
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de veiligheid bij kinderen en adolescenten onvoldoende is vastgesteld en dat de houder van de handelsvergunning zich ertoe moet verplichten de veiligheid bij pediatrische patiënten nader te onderzoeken.
English: If you accidentally take too much Zoloft contact your doctor at once or go to the nearest hospital casualty department.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Zoloft inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis.
English: Co-administration of sertraline 200 mg daily with warfarin resulted in a small but statistically significant increase in prothrombin time, which may in some rare cases unbalance the INR value.
Dutch: Toediening van dagelijks 200 mg sertraline samen met warfarine resulteerde in een kleine maar statistisch significante toename in prothrombinetijd, waardoor in enkele zeldzame gevallen de INR waarde verstoord kan worden.
English: In patients with moderate-severe renal impairment, there was no significant accumulation of sertraline.
Dutch: Bij patiënten met matige-ernstige nierfunctiestoornissen was er geen significante accumulatie van sertraline.
English: Noting that MDD is considered to be a chronic or chronic intermittent condition where treatment is aimed at amelioration and possibly interruption of the natural course of the episode, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Dutch: In aanmerking nemend dat depressieve stoornis als een chronische of chronisch intermitterende ziekte wordt beschouwd, waarbij de behandeling gericht is op het verbeteren en mogelijk belemmeren van het natuurlijke beloop van de episode, vond het CHMP het niet nodig om deze aparte indicatie te accepteren.
English: Nausea (24%), Dry Mouth
Dutch: Misselijkheid (24%), Droge mond (14%)
English: In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
Dutch: Voor de 200 mg dosis waren de sertraline plasmaspiegels in steady state bij de groep 6-12 jarigen ongeveer 35% hoger vergeleken met de groep 13-17 jarigen en 21% hoger vergeleken met de volwassen referentiegroep.
English: At times, a slight haze may appear in the solution after mixing; this is normal.
Dutch: Soms kan er na verdunnen een lichte waas ontstaan; dit is normaal.
English: The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sertraline is acceptabel en het CHMP kwam over het geheel genomen tot de aanbeveling om een indicatie voor de behandeling van paniekstoornis toe te staan met de volgende formulering:
English: Adolescents and elderly
Dutch: Adolescenten en ouderen
English: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control, possibly due to improvement of depressive symptoms.
Dutch: Bij patiënten met diabetes kan behandeling met een SSRI de glycemische regulering veranderen, mogelijk door verbetering van depressieve symptomen.
English: Chronic dosing with sertraline 50 mg daily showed moderate elevation (mean 23%-37%) of steady-state desipramine plasma levels (a marker of CYP 2D6 isozyme activity).
Dutch: Chronisch doseren met dagelijks 50 mg sertraline liet een matige verhoging (gemiddeld 23%-37%) van steady-state plasmaspiegels van desipramine (een marker van CYP 2D6 isozymactiviteit) zien.
English: Regarding pimozide, the CHMP agreed to the MAH proposal: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)” and regarding hepatic impairment, the CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings about the recommended use of sertraline in patients with hepatic impairment are provided in section 4.2 and section 4.4 of the proposed harmonised SPC.
Dutch: Wat pimozide betreft ging het CHMP akkoord met het voorstel van de houder van de handelsvergunning: “Concomitant gebruik van pimozide is gecontraїndiceerd (zie rubriek 4.5)”, en wat leverinsufficiëntie betreft was het CHMP van mening dat sertraline niet strikt gecontraїndiceerd is bij patiënten met substantiële leverinsufficiëntie en dat in rubriek 4.2 en rubriek 4.4 van de voorgestelde geharmoniseerde SPC adequate waarschuwingen betreffende het aanbevolen gebruik van sertraline door patiënten met leverinsufficiëntie worden gegeven.
English: These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Dutch: Deze symptomen kunnen toe te schrijven zijn aan serotonerge effecten of aan onttrekkingsverschijnselen.
English: Clinical pharmacology studies have shown that sertraline has no effect on psychomotor performance.
Dutch: Klinisch farmacologische studies hebben aangetoond dat sertraline geen effect heeft op psychomotore prestaties.
English: Restlessness/Akathisia:
Dutch: Rusteloosheid/acathisie:
English: If concomitant treatment with sertraline and triptans is clinically warranted, appropriate observation of the patient is advised (see section 4.4).
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met sertraline en triptanen klinisch verantwoord is, wordt gepaste observatie van de patiënt geadviseerd (zie rubriek 4.4).
English: The active compound of Zoloft and associated names is sertraline, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI).
Dutch: De werkzame stof in Zoloft en aanverwante namen is sertraline, een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI).
English: No data is available for children under 6 years of age”.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar inzake kinderen onder de leeftijd van 6 jaar.”
English: “Sertraline is indicated for the treatment of panic disorder, with or without agoraphobia”.
Dutch: “Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van paniekstoornis, met of zonder agorafobie.”
English: • Sedatives (diazepam).
Dutch: • Kalmerende middelen (diazepam).
English: Also patients taking diuretics or who are otherwise volume-depleted may be at greater risk (see Use in elderly).
Dutch: Ook patiënten die diuretica gebruiken of die op andere wijze een verminderd bloedvolume hebben, kunnen een hoger risico lopen (zie Gebruik bij ouderen).
English: • If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
Dutch: • Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad.
English: Depression, OCD, Panic Disorder, Social Anxiety Disorder and PTSD Patients not responding to a 50 mg dose may benefit from dose increases.
Dutch: Depressie, OCS, paniekstoornis, sociale angststoornis en PTSS Patiënten die niet reageren op een dosis van 50 mg kunnen baat hebben bij dosisverhogingen.
English: Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment.
Dutch: De sertraline dosis behoeft niet aangepast te worden op basis van de mate van nierinsufficiëntie.
English: This has been confirmed by in-vivo interaction studies with CYP3A4 substrates (endogenous cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substrate diazepam, and CYP2C9 substrates tolbutamide, glibenclamide and phenytoin.
Dutch: Dit is aangetoond in in-vivo interactiestudies met CYP3A4 substraten (endogeen cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substraat diazepam en CYP2C9 substraten tolbutamide, glibenclamide en fenytoïne.
English: Sertraline did not produce either the stimulation and anxiety associated with d-amphetamine or the sedation and psychomotor impairment associated with alprazolam.
Dutch: Sertraline veroorzaakte noch de prikkeling en angst geassocieerd met d-amfetamine, noch de sedatie en psychomotore stoornis geassocieerd met alprazolam.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
English: Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige inname van pimozide is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
English: Glycaemic control should be carefully monitored in patients receiving sertraline and the dosage of insulin and/or concomitant oral hypoglycaemic medicinal products may be needed to be adjusted.
Dutch: Glycemische regulering dient zorgvuldig te worden gecontroleerd bij patiënten die sertraline krijgen en de dosering van insuline en/of gelijktijdig toegediende orale hypoglycemische geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast.
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of a warning in section 4.4 and adopted the following wording:
Dutch: Wat de dosering bij pediatrische OCS-patiënten betreft vroeg het CHMP de houder van de handelsvergunning om een waarschuwing in rubriek 4.4 op te nemen en adviseerde hiervoor de volgende formulering:
English: Efficacy is not shown in paediatric major depressive disorder.
Dutch: De werkzaamheid bij een pediatrische depressieve stoornis is niet aangetoond.
English: In both sections, caution is advised and a lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment.
Dutch: In beide rubrieken wordt geadviseerd om voorzichtig te zijn en om bij patiënten met leverinsufficiëntie een lagere of minder frequente dosering te gebruiken.
English: Sertraline has not demonstrated potential for abuse.
Dutch: Sertraline heeft geen aanwijzingen voor misbruik laten zien.
English: • If you have or have previously had suicidal thoughts (see below-thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder).
Dutch: • Als u zelfmoordgedachten heeft of heeft gehad (zie hieronder 'Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis').
English: These are symptoms of Serotonin Syndrome.
Dutch: Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom.
English: In the two positive general population trials, the male and female sertraline vs. placebo responder rates were similar (females: 57.2% vs 34.5%; males: 53.9% vs 38.2%).
Dutch: In de twee positieve algemene populatie studies waren de sertraline vs. placebo responscijfers bij mannen en vrouwen gelijk (vrouwen: 57.2% vs 34.5%; mannen: 53.9% vs 38.2%).
English: If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the doctor's instructions.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op.
English: Sexual Dysfunction, Erectile Dysfunction
Dutch: Seksuele disfunctie, Erectiele disfunctie
English: Food does not significantly change the bioavailability of sertraline tablets.
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid van sertraline tabletten niet significant.
English: Generally neglible to undetectable levels were found in infant serum, with one exception of an infant with serum levels about 50% of the maternal level (but without a noticeable health effect in this infant).
Dutch: In het algemeen werden in serum van zuigelingen verwaarloosbare tot ondetecteerbare spiegels gevonden, met als enige uitzondering een zuigeling met serumspiegels van ongeveer 50% van de spiegels bij de moeder (maar zonder een merkbaar effect op de gezondheid van het kind).
English: When you later open the bottle, push down hard on the dropper while turning the dropper to the left (counter clockwise).
Dutch: Als u de fles later opent, druk dan stevig op de pipet terwijl u de pipet naar links (tegen de klok in)
English: Panic disorder, Social anxiety disorder and Post Traumatic Stress Disorder: For panic disorder, social anxiety disorder and post traumatic stress disorder, treatment should be started at (1.25 ml) 25 mg/day, and increased to (2.5 ml) 50 mg/day after one week.
Dutch: Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis: Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling te beginnen met (1,25 ml) 25 mg/dag, na een week te verhogen tot (2,5 ml) 50 mg/dag.
English: There is limited controlled experience regarding the optimal timing of switching from SSRIs, antidepressants or antiobsessional drugs to sertraline.
Dutch: Er is beperkte ervaring uit gecontroleerd onderzoek betreffende de optimale timing bij het overschakelen van SSRIs, antidepressiva of anti-obsessieve geneesmiddelen op sertraline.
English: Suicide/suicidal thoughts/suicide attempts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (suïcide gerelateerde gebeurtenissen).
English: Children and adolescents with obsessive compulsive disorder Age 13-17 years: Initially 50 mg once daily.
Dutch: Kinderen en adolescenten met een obsessieve compulsieve stoornis Leeftijd 13-17 jaar: Start met 50 mg eenmaal daags.
English: If sertraline is administered to patients with hepatic impairment, a lower or less frequent dose should be considered.
Dutch: Indien sertraline wordt toegediend aan patiënten met leverinsufficiëntie dient een lagere of minder frequente dosis te worden overwogen.
English: When stopping treatment with Sertraline it is recommended to reduce the dose gradually over a period of several weeks or months, depending on the patient's needs.
Dutch: Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden (afhankelijk van de behoeften van de patiënt).
English: In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases.
Dutch: Teneinde bewijs van de veiligheid op lange termijn te verkrijgen stelde de houder van de handelsvergunning voor om de Data Capture Aid (hulpmiddel voor het verkrijgen van gegevens) die momenteel wordt gebruikt uit de breiden, om alle pediatrische bijwerkingen (bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar) te monitoren die in de veiligheidsdatabank voor geneesmiddelenbewaking zijn gerapporteerd, en om meer in detail te kijken naar de bijwerkingen die in deze gevallen van belang zijn.
English: Sertraline is approved for the treatment of depression and in addition, the product is approved in some Member States for the treatment of social anxiety disorder, panic disorder (with or without agoraphobia disorder), post-traumatic stress disorder (PTSD), and obsessive-compulsive disorder (OCD).
Dutch: Sertraline is toegelaten voor de behandeling van depressie, en daarnaast is het geneesmiddel in een aantal lidstaten toegelaten voor de behandeling van sociale angststoornis, paniekstoornis (met of zonder agorafobie), posttraumatische stressstoornis (PTSD) en obsessieve compulsieve stoornis (OCS).
English: • If you have suffered from bleeding disorders or have been taking medicines which thin the blood (eg acetylsalicyclic acid (aspirin), or warfarin) or may increase the risk of bleeding.
Dutch: • Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen.
English: Major depressive episodes.
Dutch: Depressieve episodes.
English: Also, the long-term safety of Zoloft in regard to growth, maturation and cognitive and behavioural development in this age group has not yet been demonstrated.
Dutch: Bovendien is de veiligheid van Zoloft op lange termijn wat betreft de groei, rijping tot volwassenheid, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
English: Table 1 displays adverse reactions observed from postmarketing experience (frequency not known) and placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 2542 patients on sertraline and 2145 on placebo) in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
Dutch: Tabel 1 toont bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend) en placebogecontroleerde klinische studies (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.
English: • Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy skin rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
Dutch: • Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Dutch: Het risico op onttrekkingsverschijnselen kan afhankelijk zijn van meerdere factoren waaronder de therapeutische duur en dosering en het tempo van de dosisverlaging.
English: In studies of patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-60 ml/min) or moderate to severe renal impairment (creatinine clearance 10-29 ml/min), multiple-dose pharmacokinetic parameters (AUC0-24 or Cmax) were not significantly different compared with controls.
Dutch: In studies bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-29 ml/min) waren de farmacokinetische parameters (AUC0-24 of Cmax) na herhaalde doses niet significant verschillend in vergelijking met de controlegroep.
English: Nonetheless, as some case reports have emerged of high phenytoin exposure in patients using sertraline, it is recommended that plasma phenytoin concentrations be monitored following initiation of sertraline therapy, with appropriate adjustments to the phenytoin dose.
Dutch: Niettemin, aangezien er enkele meldingen waren van hoge blootstelling aan fenytoïne bij patiënten die sertraline gebruikten, wordt het aanbevolen om plasmaconcentraties van fenytoïne te controleren na starten van de sertralinebehandeling, waar nodig met aanpassingen van de fenytoïnedosis.
English: Seizures may occur with sertraline therapy: sertraline should be avoided in patients with unstable epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Dutch: Tijdens behandeling met sertraline kunnen insulten optreden: sertraline dient vermeden te worden bij patiënten met instabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie dienen zorgvuldig gevolgd te worden.
English: Discontinuation of sertraline should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
Dutch: Stoppen met sertraline dient overwogen te worden bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en geschikte medische interventie dient te worden ingesteld.
English: Depending on hepatic function, this effect may still be present for as long as two weeks after the last dose of disulfiram, although one week is the more typical duration of action with standard doses.
Dutch: Afhankelijk van de leverfunctie kan dit effekt aanhouden tot twee weken na de laatste dosis, ofschoon met de standaard dosering dit effect kan aanhouden tot een week na dosering.
English: Manic/hypomanic symptoms have been reported to emerge in a small proportion of patients treated with marketed antidepressant and antiobsessional drugs, including sertraline.
Dutch: Manisch/hypomanische symptomen zijn gemeld bij een klein aantal patiënten die behandeld werden met op de markt beschikbare antidepressiva en anti-obsessieve geneesmiddelen, waaronder sertraline.
English: Clinical relevant interactions may occur with other CYP 2D6 substrates with a narrow therapeutic index like class 1C antiarrhythmics such as propafenone and flecainide, TCAs and typical antipsychotics, especially at higher sertraline dose levels.
Dutch: Er kunnen klinisch relevante interacties optreden met andere CYP 2D6 substraten met een nauwe therapeutische index, zoals klasse 1C antiaritmica waaronder propafenon en flecaïnide, TCAs en typische antipsychotica, vooral bij hogere sertralinedoseringen.
English: Sertraline is one of a group of medicines called Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs); these medicines are used to treat depression and or anxiety disorders.
Dutch: Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) worden genoemd; deze geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.