FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Methylthioninium chloride Proveblue and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Methylthioninium chloride Proveblue et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Methylthioninium chloride Proveblue?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Methylthioninium chloride Proveblue?
English: What benefits of Methylthioninium chloride Proveblue have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Methylthioninium chloride Proveblue démontrés au cours des études ?
English: Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
French: Methylthioninium chloride Proveblue contient le principe actif chlorure de méthylthioninium.
English: Why is Methylthioninium chloride Proveblue approved?
French: Pourquoi Methylthioninium chloride Proveblue est-il approuvé?
English: How is Methylthioninium chloride Proveblue used?
French: Comment Methylthioninium chloride Proveblue est-il utilisé?
English: How does Methylthioninium chloride Proveblue work?
French: Comment Methylthioninium chloride Proveblue agit-il?
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: L'information du produit peut être en conséquence mise à jour par les autorités compétentes du Pays Membre en liaison avec le pays membre de référence, de manière appropriée, en accord avec les procédures établies ci-dessous dans le chapitre 4 du Titre III de la directive 2001/83/EC.
English: The current information on subsequent doses/administration of the product, including for example slower initial rate of administration, should remain unchanged]
French: Les informations actuelles sur les doses suivantes/l'administration du produit, comme par exemple un rythme initial d'administration plus lent, doivent rester inchangées]
English: [All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable.
French: [Toutes les références à la recommandation concernant une dose d'épreuve initiale avant l'administration de la première dose à un nouveau patient doivent être supprimées dans la rubrique 4.2 et toute autre rubrique du RCP si applicable.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
French: Annexe III Amendements des sections pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
English: If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
French: Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
English: {invented name} has not been tested in pregnant women.
French: {Nom commercial} n'a pas été testé chez la femme enceinte.
English: How {invented name} is given
French: Comment {nom commercial} est administré
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
French: Note : Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, cet étiquetage et cette notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
English: Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
French: Dans bien des cas, l'anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous l'envisagez.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à {nom commercial} ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
French: Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de {nom commercial}.
English: There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
French: Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de {nom commercial} chez la femme enceinte.
English: {Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
French: {Non commercial} doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
English: You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de {nom commercial} pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
French: En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
French: Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.>
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.
English: Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
French: Votre médecin ou infirmier(ère) administrera {nom commercial} par {voie d'administration définie dans la rubrique Posologie du RCP} ; {nom commercial} sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.
English: Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
French: Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
French: Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier(ère).
English: - if you have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to other injectable iron preparations.
French: - si vous avez des antécédents d'allergie grave (hypersensibilité) à d'autres fers injectables.
English: You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais {nom commercial} : - si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
French: Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères.
English: There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
English: Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
French: La prise en charge d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d'avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l'adrénaline injectable (1 :1 000).
English: • Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
French: • Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale
English: The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {nom commercial} (voir rubrique 4.4).
English: Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
French: Avant toute administration de {nom commercial} : - Si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse - si vous avez un lupus érythémateux systémique - si vous avez une polyarthrite rhumatoïde - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).
English: Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
French: Lorsque le bénéfice d'un traitement par {nom commercial} est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable.
English: 4.8 Undesirable effects
French: Déclaration des effets indésirables
English: Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {Non commercial}.
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: What you need to know before you receive {invented name} [the wording below should be inserted in the relevant section]
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser {nom commercial} [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section]
French: Quels sont les effets indésirables éventuels [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section]
French: 4.3 Contre-indications [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de {nom commercial}.
English: [the wording below should be inserted in the relevant section]
French: [This wording should be inserted]
English: PACKAGE LEAFLET
French: Allaitement
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: Before starting, the hands should be washed.
French: Avant de commencer, les mains doivent être lavées.
English: The risk to humans is not known.
French: Le risque pour l'homme n'est pas connu.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/775/001
English: Your dose will depend on your body weight.
French: Votre dose dépendra de votre poids corporel.
English: The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
French: Le calcul du facteur de correction de 0,117 est lié à la quantité exacte de produit, et non pas à la valeur nominale du produit.
English: • If you have or have ever had liver damage.
French: • si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au foie.
English: This means your body may be more prone to infections
French: Cela signifie que votre corps peut être plus sensible aux infections
English: OTHER For reconstitution
French: AUTRES Pour reconstitution
English: • Pain in the legs and arms
French: • douleur dans les jambes et les bras
English: IV use after reconstitution
French: IV après reconstitution
English: General instructions for dilution
French: Instructions générales pour la dilution
English: Thromboembolic risk:
French: Risque thromboembolique :
English: If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Antibodies were transient in all patients.
French: Les anticorps ont été transitoires chez tous les patients.
English: The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
French: Les anticorps ont disparu au cours des six mois suivants.
English: Any residual material of the diluted product has to be discarded immediately.
French: Tout matériel résiduel éventuel du produit dilué doit être jeté immédiatement.
English: • Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
English: Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
French: De plus, le traitement à la demande est suivi dans une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation (NN1841-3868).
English: Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
French: Votre médecin vous expliquera ce qui peut se passer si vous arrêtez le traitement et vous proposera d'autres options.
English: 3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
French: 3 des patients ont arrêté l'étude et ont repris leur traitement précédent.
English: Use in small children
French: Utilisation chez les jeunes enfants
English: Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary.
French: Votre médecin pourra ajuster la dose si cela lui semble nécessaire.
English: • The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
English: If the caps are loose or missing, do not use the vials.
French: Si les capsules sont défaites ou manquantes, n'utilisez pas les flacons.
English: • If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
French: • si vous présentez un saignement au cours de votre traitement par NovoThirteen survenant de manière spontanée et/ou nécessitant un traitement.
English: • If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au catridecacog ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Always use an aseptic technique.
French: Utilisez toujours une technique aseptique.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after ‘EXP.'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur après « EXP ».
English: 4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
French: Les 4 patients avaient reçu au moins 2 doses de NovoThirteen.
English: In this last case your doctor will prescribe an alternative treatment to treat the bleeding.
French: Dans ce dernier cas, votre médecin vous prescrira un traitement alternatif pour traiter le saignement.
English: The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI).
English: Do not use this medicine if there are particles in it or it is discoloured when reconstituted.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il y a des particules ou s'il est décoloré, une fois reconstitué.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: • Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
French: • augmentation de la quantité de petits fragments de protéine en raison de la désintégration des caillots sanguins
English: If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoThirteen, vous ne serez plus protégé contre les saignements.
English: Remove the plastic caps from the 2 vials.
French: Retirez les capsules en plastique des deux flacons.
English: The results of standard coagulation tests are normal, as it is the quality of the clot that is affected.
French: Les résultats de tests de coagulation standards sont normaux, puisque c'est la qualité du caillot qui est modifiée.
English: The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique de NovoThirteen est d'environ 165 UI/mg de protéine.
English: You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
French: Vous devez uniquement utiliser la dose prescrite calculée par votre médecin d'après cette formule, sachant que la dose usuelle et la concentration de NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du facteur XIII.
English: • Contraindication of hypersensitivity
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
English: Leucopenia and aggravated neutropenia
French: Leucopénie et aggravation d'une neutropénie
English: • If you experience an allergic reaction to NovoThirteen.
French: • si vous développez des réactions allergiques au NovoThirteen.
English: After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
French: Une fois la dilution réalisée, suivre l'étape « Injection de la solution ».
English: Inhibitor formation:
French: Formation d'inhibiteurs :
English: • How to safely store, handle, reconstitute and administer the product
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
English: After dilution proceed to step H.
French: Une fois la dilution réalisée, suivez l'étape H.
English: NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
French: NovoThirteen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Other medicines and NovoThirteen
French: Autres médicaments et NovoThirteen
English: • A drop in the number of some types of white blood cells.
French: • diminution de la quantité de certains types de globules blancs.
English: The product is reconstituted using the vial adapter included.
French: Le produit est reconstitué en utilisant l'adaptateur pour flacon inclus.
English: Before you can use NovoThirteen for injection you need to reconstitute the product.
French: Avant de pouvoir utiliser NovoThirteen pour injection, vous devez reconstituer le produit.
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
French: Si une dose plus importante est nécessaire, répéter la procédure avec une autre seringue jusqu'à ce que la dose nécessaire soit atteinte.