FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trek 14 ml Perjeta-concentraat op uit de injectieflacon en verdun dit uit in een 250 ml PVC of PVC-vrije polyolefine infuuszak met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie.
Estonian: 14 ml Perjeta kontsentraati tuleb viaalist välja tõmmata ja lahjendada 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust sisaldavas PVC või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikotis.
Dutch: De mediane LVEF bij aanvang van het onderzoek was 65,0% (variërend tussen 50,0% en 88%) in beide groepen.
Estonian: Patsientide uuringueelne LVEF mediaan oli 65,0% (vahemik 50...88%) mõlemas grupis.
Dutch: Patiënten die geschikt geacht werden voor neoadjuvante behandeling met trastuzumab met antracycline/taxaan-houdende chemotherapie werden een van de volgende behandelregimes toegewezen vóór operatie:
Estonian: Patsiendid, kes olid sobivad saama neoadjuvantravi trastuzumabi pluss antratsükliini/taksaani sisaldava kemoteraapiaga, määrati saama ühte kahest alltoodud skeemist enne operatsiooni järgmiselt:
Dutch: † Bijwerkingen gemeld na het op de markt brengen
Estonian: † Turustamisjärgsel perioodil teatatud kõrvaltoimed.
Dutch: Beschikbare gegevens over infusiegerelateerde reacties (IRR) en anafylaxie/overgevoeligheid met fatale afloop bij patiënten behandeld met Perjeta uit klinische onderzoeken, gegevens uit gepubliceerde literatuur en relevante veiligheidsgegevens uit de wereldwijde Roche databank toonden aan dat er geen bevestigde gevallen van IRR of anafylaxie/overgevoeligheid met een fatale afloop waren in registratieonderzoeken bij patiënten behandeld met pertuzumab.
Estonian: Perjeta'ga ravitud patsientidega läbi viidud kliinilistest uuringutest kogutud andmete, samuti kirjanduse andmete ja Roche'i ülemaailmsest ohutusandmebaasist saadud asjakohaste andmete põhjal ei tuvastatud pertuzumabiga ravitud patsientidega läbiviidud olulistes kliinilistesuuringutes ühtegi kinnitatud surmaga lõppenud infusioonireaktsiooni või anafülaksia/ülitundlikkuse juhtu.
Dutch: In de neoadjuvante setting worden lokaal gevorderde en inflammatoire borstkanker beschouwd als hoog risico, ongeacht de hormoonreceptorstatus.
Estonian: Neoadjuvantravi puhul loetakse lokaalselt levinud ja põletikuline rinnanäärmevähk kõrge riskiga vähkideks hoolimata hormoonretseptori staatusest.
Dutch: HR = hazardratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab; D = docetaxel
Estonian: HR= riski suhtarv; CI= usaldusvahemik; Pla= platseebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= dotsetakseel.
Dutch: In beide behandelgroepen werd onder Aziatische patiënten een toegenomen incidentie van febriele neutropenie gezien in vergelijking met patiënten van andere rassen en uit andere geografische regio's.
Estonian: Febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust täheldati mõlemas ravirühmas Aasia päritolu patsientidel võrreldes teiste rasside esindajatega või teistest geograafilistest piirkondadest pärit patsientidega.
Dutch: Febriele neutropenie* Neutropenie Leukopenie Anemie
Estonian: Febriilne neutropeenia* Neutropeenia Leukopeenia Aneemia
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Perjeta, trastuzumab en docetaxel lopen een verhoogd risico op febriele neutropenie vergeleken met patiënten die worden behandeld met placebo, trastuzumab en docetaxel, in het bijzonder gedurende de eerste 3 behandelcycli (zie rubriek 4.8).
Estonian: Perjeta, trastuzumabi ja dotsetakseeliga ravi saavatel patsientidel on suurem risk febriilse neutropeenia tekkeks kui platseebot, trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel, eriti esimese 3 ravitsükli jooksul (vt lõik 4.8).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Perjeta moeten een HER2- positieve tumor hebben, gedefinieerd als een immunohistochemie (IHC) -score van 3+ en/of een in-situhybridisatie (ISH) -ratio van ≥ 2,0, aangetoond met behulp van een gevalideerde test.
Estonian: Perjeta-ravi saavatel patsientidel peab olema HER2-positiivne kasvaja, mida defineeritakse kui immunohistokeemilist (IHC) skoori 3+ ja/või valideeritud in situ hübridisatsiooni (ISH) testis suhe
Dutch: Hieronder worden per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA de bijwerkingen weergegeven, met de frequentiecategorieën:
Estonian: Allpool on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi:
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voorafgaand aan de toediening met het oog worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
Dutch: • Gevoelloosheid of een prikkelend of tintelend gevoel in voeten of handen; scherp stekende, kloppende, vriezende of brandende pijn; pijn voelen bij iets wat niet pijnlijk zou moeten zijn, zoals een lichte aanraking; minder in staat zijn om veranderingen in warmte of kou waar te nemen; verlies van evenwicht of coördinatie Ontsteking van het nagelbed op de plaats waar de huid en nagel samenkomen
Estonian: • Tundetus, kihelustunne või torkimine jalgades või kätes; teravad torked, pulseerimine, külmatunne või põletav valu, suurenenud valutundlikus, võimetus tunda muutusi kuumuses või külmas; tasakaalu kadumine või koordineerimatus
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meiercurve van de invasieve ziektevrije overleving
Estonian: Joonis 3 Invasiivse haiguse vaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver
Dutch: Verandering in diarreeklachten steeg tot +22,3 (95% BI 21,0; 23,6) in de Perjetagroep versus +9,2 (95% BI 8,2; 10,2) in de placebogroep.
Estonian: Kõhulahtisuse sümptomite muutus oli +22,3 (95% CI 21,0; 23,6) Perjeta ravirühmas versus +9,2 (95% CI 8,2; 10,2) platseebo rühmas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Perjeta invloed heeft op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Estonian: Perjeta ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens uit het CLEOPATRA-onderzoek Parameter
Estonian: Tabel 3 Efektiivsustulemuste kokkuvõte uuringust CLEOPATRA
Dutch: Na afloop van elke infusie wordt een observatieperiode van 30 - 60 minuten aanbevolen.
Estonian: Pärast iga infusiooni lõpetamist on soovitatav patsienti 30...60 minutit jälgida.
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab kan worden hervat zodra de LVEF zich heeft hersteld tot een waarde van ≥ 50% of tot een afname < 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarden voorafgaand aan de behandeling.
Estonian: Perjeta ja trastuzumabi manustamist võib uuesti alustada siis, kui LVEF on taastunud ≥ 50%-ni või erinevuseni, mis on < 10% punkti võrra madalam ravieelsest väärtusest.
Dutch: Er was geen bewijs voor enige farmacokinetische interactie tussen pertuzumab en één van deze middelen.
Estonian: Puuduvad andmed võimalike farmakokineetiliste koostoimete kohta pertuzumabi ja nimetatud ravimite vahel.
Dutch: ^ Tabel 2 toont samengevoegde gegevens uit de totale behandelperiode in CLEOPATRA (data-cutoff 11 februari 2014; het mediane aantal Perjeta-cycli was 24); en uit de neoadjuvante behandelperiode in NEOSPHERE (het mediane aantal Perjeta-cycli was 4, over alle behandelgroepen) en TRYPHAENA (het mediane aantal Perjetacycli was 3-6 over de behandelgroepen) en de behandelperiode in APHINITY (het mediane aantal Perjeta-cycli was 18).
Estonian: ^ Tabelis 2 on toodud uuringu CLEOPATRA kogu raviperioodi jooksul saadud (andmete kuupäev 11. veebruar 2014; Perjeta-ravi tsüklite arvu mediaan oli 24) ja uuringute NEOSPHERE (Perjeta-ravi tsüklite arvu mediaan oli 4 kõikide ravirühmade lõikes) ja TRYPHAENA (Perjeta-ravi tsüklite arvu mediaan oli 3...6 ravirühmade lõikes) neoadjuvantravi perioodi jooksul saadud koondandmed ning APHINITY raviperioodi andmed (Perjeta tsüklite arvu mediaan oli 18).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om één van de volgende neoadjuvante behandelingen gedurende 4 cycli te ontvangen, voorafgaand aan de operatie:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ühte järgmistest neoadjuvantravi skeemidest 4 tsüklit enne operatsiooni:
Dutch: Perjeta is verenigbaar met polyvinylchloride (PVC) en PVC-vrije polyolefine zakken, inclusief polyethyleen.
Estonian: Perjeta sobimatust polüvinüülkloriidist (PVC) või mitte-PVC polüolefiinist (sh polüetüleenist) pakenditega ei ole täheldatud.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/anafylaxie
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/anafülaksia
Dutch: • Perjeta plus trastuzumab
Estonian: • Perjeta pluss trastuzumab
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab kan worden hervat zodra de LVEF zich heeft hersteld tot een waarde van > 45%, of tot een waarde van 40-45% bij een afname van < 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarden voorafgaand aan de behandeling.
Estonian: Perjeta ja trastuzumabi manustamist võib uuesti alustada siis, kui LVEF on taastunud > 45% või 40...45%-ni, mis on < 10% punkti võrra madalam ravieelsest väärtusest.
Dutch: • Ontsteking van het spijsverteringsstelsel (bijvoorbeeld mondzweren)
Estonian: • Seedetrakti põletik (nt suupõletik)
Dutch: De diarree kon (uitgezonderd de euthanasie bij één dier, 50 mg/kg/dosis) behandeld worden met ondersteunende behandeling waaronder intraveneuze vochtsuppletie.
Estonian: Kõhulahtisuse korral kasutati toetavat ravi (välja arvatud eutanaasia ühel loomal 50 mg/kg annuse rühmas), kaasa arvatud veenisisest vedelikravi.
Dutch: Onder Aziatische patiënten was de incidentie van febriele neutropenie hoger in de Perjetagroep (25,8%) dan in de placebogroep (11,3%).
Estonian: Aasia päritolu patsientide seas oli febriilse neutropeenia esinemissagedus suurem Perjeta-ravi grupis (25,8%) võrreldes platseebogrupiga (11,3%).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is pertuzumab.
Estonian: • Toimeaine on pertuzumab.
Dutch: De patiënten werden hierna gerandomiseerd en ontvingen Perjeta of placebo in combinatie met adjuvant trastuzumab en chemotherapie.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama Perjetat või platseebot, kombineerituna adjuvantse trastuzumabi ja kemoteraapiaga.
Dutch: Deze afwezigheid van geneesmiddeleninteractie werd bevestigd door farmacokinetische gegevens uit de NEOSPHERE en APHINITY-onderzoeken.
Estonian: Ravimkoostoimete puudumist kinnitasid uuringutest NEOSPHERE ja APHINITYsaadud farmakokineetilised andmed.
Dutch: In vroeg-stadium borstkanker moeten tumorgrootte, graad, hormoonreceptorstatus en lymfekliermetastases meegenomen worden bij de risico-inschatting.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi puhul tuleb riski hindamisel arvesse võtta kasvaja suurust, diferentseerumise astet, hormoonretseptori staatust ja lümfisõlme metastaase.
Dutch: Overgevoeligheid°, Geneesmiddelovergevoeligheid°
Estonian: Ülitundlikkus°, * Ülitundlikkus ravimi suhtes°, *
Dutch: Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) hebben van ≥ 50%.
Estonian: Patsientide ravieelne vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (left ventricular ejection fraction, LVEF) peab olema ≥ 50%.
Dutch: Aangeraden wordt om patiënten, gedurende en tot 60 minuten na de eerste infusie en gedurende en tot 30-60 minuten na latere infusies van Perjeta, nauwlettend te observeren.
Estonian: Soovitatav on patsienti hoolikalt jälgida Perjeta esimese infusiooni ajal ja 60 minuti jooksul pärast seda ning järgnevate infusioonide ajal ja nendele järgneva 30...60 minuti jooksul.
Dutch: • U krijgt 420 mg Perjeta toegediend in een periode van 30 tot 60 minuten.
Estonian: • Teile manustatakse 420 mg Perjeta't 30...60 minuti jooksul.
Dutch: Daarnaast werd, overeenkomstig met foetale groeirestricties secundair aan oligohydramnion, longhypoplasie (1 uit 6 in de groep met 30 mg/kg en 1 uit 2 in de groep met 100 mg/kg), ventriculaire septumdefecten (1 uit 6 in de groep met 30 mg/kg), dunne ventrikelwand (1 uit 2 in de groep met 100 mg/kg) en kleine skeletdefecten (extern - 3 uit 6 in de groep met 30 mg/kg) gezien.
Estonian: Lisaks täheldati kooskõlas loote kasvupeetusega ka looteveevähesuse tagajärjel tekkinud kopsude hüpoplaasiat (1/6 30 mg/kg ja 1/2 100 mg/kg grupis), vatsakeste vaheseina defekte (1/6 30 mg/kg grupis), õhukest vatsakeste seina (1/2 100 mg/kg grupis) ja väiksemaid skeleti väärarenguid (välised
Dutch: Het aantal gevallen waarbij het embryo/de foetus verloren werd, was 33, 50 en 85% voor zwangere vrouwtjesapen die om de week pertuzumab kregen met een dosis van respectievelijk 10, 30 en 100 mg/kg (2,5 tot 20 keer zo hoog als de aanbevolen humane dosis, gebaseerd op Cmax).
Estonian: Embrüo-loote surma esinemissagedus moodustas 33%, 50% ja 85% tiinete emaste ahvide puhul, kes said kahe nädala tagant pertuzumabi annuses vastavalt 10, 30 ja 100 mg/kg (mis Cmax põhjal ületasid 2,5...20-kordselt inimestele soovitatavat annust).
Dutch: De behandeling met Perjeta en trastuzumab werd voortgezet tot ziekteprogressie, het intrekken van de toestemming of oncontroleerbare toxiciteit.
Estonian: Patsiendid said Perjeta't ja trastuzumabi kuni haiguse progresseerumiseni, nõusoleku tagasivõtmiseni või ravimatu toksilisuse tekkimiseni.
Dutch: Tumorlysissyndroom†
Estonian: Kasvaja lüüsi sündroom †
Dutch: In het APHINITY-onderzoek trad febriele neutropenie op bij 12,1% van de met Perjeta behandelde patiënten en bij 11,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Uuringus APHINITY esines febriilset neutropeeniat 12,1% Perjetaga ravitud patsientidest ja 11,1% platseebot saanud patsientidest.
Dutch: Als u ernstige diarree krijgt tijdens uw antikankerbehandeling kan uw arts antidiarreemiddelen voorschrijven en ook uw behandeling met Perjeta stopzetten totdat de diarree onder controle is.
Estonian: Kui teil tekib vähivastase ravi saamise ajal raske kõhulahtisus, võib teie arst alustada kõhulahtisuse vastast ravi ja lõpetada ravi Perjeta'ga kuni kõhulahtisuse taandumiseni.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie**
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon**
Dutch: De incidentie van linkerventrikeldisfunctie en congestief hartfalen komt overeen met de MedDRA voorkeurstermen gerapporteerd in de individuele onderzoeken.
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsiooni ja südame paispuudulikkuse esinemissagedus on esitatud vastavalt uuringutes kasutatud MedDRA eelisterminitele.
Dutch: Net zoals in het CLEOPATRA-onderzoek was de incidentie neutropenie en febriele neutropenie hoger onder Aziatische patiënten in vergelijking met andere patiënten in beide neoadjuvante onderzoeken.
Estonian: Nagu uuringus CLEOPATRA, täheldati ka mõlemas neoadjuvantravi uuringus neutropeenia ja febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust Aasia päritolu patsientide seas võrreldes teiste patsientidega.
Dutch: De meeste voorvallen waren mild tot matig van ernst en traden op tijdens de eerste paar behandelcycli.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerged või keskmise raskusega ning tekkisid esimeste ravitsüklite ajal.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van symptomatisch hartfalen gemeld in de adjuvante setting trad op bij patiënten die antracycline-houdende chemotherapie ontvingen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Adjuvantravi korral esines suurem osa sümptomaatilise südamepuudulikkuse kirjeldatud juhtudest patsientidel, kes olid saanud antratsükliinil põhinevat kemoteraapiat (vt lõik 4.8)
Dutch: De werkzaamheid van Perjeta bij HER2-positieve borstkanker wordt onderbouwd door een gerandomiseerd vergelijkend fase III-onderzoek en een eenarmig fase II-onderzoek bij gemetastaseerde borstkanker, twee gerandomiseerde neoadjuvante fase II-onderzoeken bij vroege borstkanker (één gecontroleerd onderzoek), een niet-gerandomiseerd neoadjuvant fase II-onderzoek en een gerandomiseerd fase III-onderzoek in de adjuvante setting.
Estonian: Perjeta efektiivsust HER2-positiivse rinnanäärmevähi ravis toetavad randomiseeritud III faasi uuring ja ühe ravirühmaga II faasi uuring metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel, kaks neoadjuvantravi randomiseeritud II faasi uuringut (üks neist kontrollitud) varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, üks neoadjuvantravi mitte-randomiseeritud II faasi uuring ja üks adjuvantravi randomiseeritud III faasi uuring.
Dutch: Bij toediening in combinatie met Perjeta in de adjuvante setting is de aanbevolen paclitaxel-dosering 80 mg/m2 eenmaal per week gedurende 12 wekelijkse cycli.
Estonian: Perjetaga adjuvantravina on paklitakseeli soovitatav annus 80 mg/m2 üks kord nädalas 12 iganädalase tsükli jooksul.
Dutch: Deze dosisniveaus resulteerden in klinisch relevante blootstellingen die 2,5 tot 20 keer zo hoog waren als de aanbevolen humane dosis, gebaseerd op Cmax.
Estonian: Nende annuste manustamise tulemusena saavutati kliiniliselt olulised plasma väärtused, mis Cmax põhjal ületasid 2,5...20-kordselt inimestele soovitatavat annust.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):
Dutch: In de neoadjuvante setting dient Perjeta gedurende 3 tot 6 cycli te worden toegediend in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, als onderdeel van een compleet behandelregime voor vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
Estonian: Neoadjuvantravi korral manustatakse Perjetat 3...6 tsükli vältel kombinatsioonis trastuzumabi ja kemoteraapiaga varajases staadiumis rinnanäärmevähi täieliku ravi osana (vt lõik 5.1).
Dutch: De infusie mag worden hervat wanneer de symptomen afnemen.
Estonian: Sümptomite taandumisel võib infusiooni jätkata.
Dutch: De incidentie van symptomatische LVD was ook lager in de Perjetagroep (1,8% in de placebogroep versus 1,5% in de Perjetagroep) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Sümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemissagedus oli samuti väiksem Perjeta-ravi rühmas (1,8% platseeborühmas vs. 1,5% Perjeta-ravi rühmas) (vt lõik 4.4).
Dutch: De onderzoekers selecteerden één van de volgende antracycline- of niet-antracycline-houdende chemotherapieregimes per individuele patiënt:
Estonian: Patsientidele määrati üks järgnevatest antratsükliinil põhinevatest või mittepõhinevatest kemoteraapia skeemidest:
Dutch: Er werden in totaal 15 gevallen met een fatale afloop uit de wereldwijde veilgiheidsdatabank van de vergunninghouder gehaald die MedDRA voorkeurstermen bevatten die potentieel indicatief zijn voor een IRR of overgevoeligheid/anafylaxie.
Estonian: Müügiloa hoidja ülemaailmsest ohutusandmebaasist leiti kokku 15 haigusjuhu kirjeldust, mis sisaldasid MedDRA eelistatud termineid, mis näitasid võimalikku surmlõppega seotud infusioonireaktsiooni või ülitundlikkust/anafülaksiat.
Dutch: Een post-hoc exploratieve analyse bij patiënten die eerder trastuzumab kregen (n = 88) toonde een hazardratio voor PFS, beoordeeld door een IRF, van 0,62 (95%-BI 0,35; 1,07), vergeleken met 0,60 (95%-BI 0,43; 0,83) bij patiënten die eerder een behandeling kregen zonder trastuzumab (n = 288).
Estonian: Post hoc analüüs näitas, et eelnevalt trastuzumabi saanud patsientidel (n = 88) oli sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse riski suhtarv HR=0,62 (95% CI 0,35, 1,07) võrreldes väärtusega 0,60 (95% CI 0,43, 0,83) patsientidel, kes olid saanud eelnevat ravi, mis ei sisaldanud trastuzumabi (n = 288).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Estonian: Kui te unustate Perjeta manustamise
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere neuropathie Hoofdpijn
Estonian: Perifeerne neuropaatia Peavalu
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn, L-histidine, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Estonian: • Teised koostisosad on jää-äädikhape, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Dutch: Hoewel het gebruik van pertuzumab-monotherapie de proliferatie van humane tumorcellen remde, resulteerde het gebruik van pertuzumab in combinatie met trastuzumab in een significante toename van antitumoractiviteit in xenograftmodellen met HER2-overexpressie.
Estonian: Kui pertuzumab üksinda pärssis inimese kasvajarakkude proliferatsiooni, siis pertuzumabi kombineerimisel trastuzumabiga tugevnes oluliselt kasvajavastane toime HER2-üleekspressiooniga kasvaja ksenografti loommudelites.
Dutch: De meest voorkomende infusiereacties (voorkomend bij ≥ 1,0%) in de Perjetagroep waren koorts, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, asthenie, overgevoeligheid en braken.
Estonian: Kõige sagedasemad Perjeta-ravi grupis täheldatud infusioonireaktsioonid (≥ 1,0%) olid palavik, külmavärinad, väsimus, peavalu, asteenia, ülitundlikkus ja oksendamine.
Dutch: Behandeling met onder andere zuurstof, bèta-agonisten, antihistaminica, snel toegediende intraveneuze vloeistoffen en antipyretica kan helpen om de symptomen te verlichten.
Estonian: Sümptomeid võib aidata leevendada ka ravi hapniku, beetaagonistide, antihistamiinide, vedelike kiire veenisisese manustamise ja antipüreetikumidega.
Dutch: IDFS bepaald na 4 jaar was 92,3% in de Perjetagroep versus 90,6% in de placebogroep.
Estonian: Prognoositav IDFS 4 aasta pärast oli 92,3% Perjeta ravi saanute rühmas versus 90,6% platseebot saanute rühmas.
Dutch: In de adjuvante setting, op basis van gegevens afkomstig uit het APHINITY-onderzoek, zijn HER2positieve vroege borstkankerpatiënten met een hoog risico op recidief gedefinieerd als diegenen met lymfeklierpositieve of hormoonreceptornegatieve ziekte.
Estonian: Uuringust APHINITY saadud andmete põhjal määratletakse adjuvantravi puhul HER2-positiivse suure retsidiveerumise riskiga varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsiente kui lümfisõlm-positiivse või hormoonretseptor-negatiivse haigusega patsiente.
Dutch: In het APHINITY-onderzoek werd een hogere incidentie van diarree gerapporteerd in de Perjetagroep (71,2%) vergeleken met de placebogroep (45,2%).
Estonian: Uuringus APHINITY oli kõhulahtisuse esinemissagedus Perjeta ravirühmas (71,2%) suurem kui platseebo ravirühmas (45,2%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 30%) uit deze samengevoegde data waren diarree, alopecia, misselijkheid, vermoeidheid, neutropenie en braken.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥30%) nende koondandmete järgi olid kõhulahtisus, alopeetsia, iiveldus, väsimus, neutropeenia ja oksendamine.
Dutch: • 6 cycli TCH in combinatie met Perjeta.
Estonian: • 6 tsüklit TCH-ravi kombinatsioonis Perjeta'ga.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in elke behandelgroep had hormoonreceptorpositieve ziekte (gedefinieerd als ER-positief en/of PR-positief).
Estonian: Umbes pooltel iga ravirühma patsientidest oli hormoonretseptor-positiivne haigus (määratleti kui ER- ja/või PgR-positiivsust).
Dutch: • de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker met een hoog risico op recidief (zie rubriek 5.1).
Estonian: • adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on HER2-positiivne suure retsidiveerumise riskiga varajases staadiumis rinnanäärmevähk (vt lõik 5.1)
Dutch: • 6 cycli docetaxel in combinatie met carboplatine
Estonian: • 6 tsüklit dotsetakseeli kombineerituna karboplatiiniga
Dutch: Geen voorvallen van febriele neutropenie werden gemeld na het stoppen van de behandeling met docetaxel.
Estonian: Pärast dotsetakseeli ärajätmist ei kirjeldatud febriilse neutropeenia juhtusid.
Dutch: • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Perjeta dient te worden toegediend door een medische zorgverlener die in staat is om anafylaxie te behandelen en in een omgeving die zodanig is uitgerust dat reanimatie onmiddellijk kan plaatsvinden.
Estonian: Perjeta't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema kõik elustamiseks vajalikud vahendid.
Dutch: In zowel het TRYPHAENA-onderzoek als het APHINITY-onderzoek was de totale frequentie van overgevoeligheid/anafylaxie het hoogst in de met Perjeta en TCH behandelde groep (respectievelijk 13,2% en 7,6%), waarvan respectievelijk 2,6% en 1,3% van de voorvallen NCI-CTCAE graad 3-4 was.
Estonian: Nii uuringus TRYPHAENA kui ka uuringus APHINITY oli ülitundlikkuse/anafülaksia üldine esinemissagedus suurim Perjeta- ja TCH-ravi rühmas (vastavalt 13,2% ja 7,6%), millest vastavalt 2,6% ja 1,3% juhtudest olid NCI-CTCAE v.3 3.-4. raskusastme reaktsioonid.
Dutch: Verdunde oplossing:
Estonian: Muud kõrvaltoimed: