FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace, které by nasvědčovaly tomu, že by přípravek Zostavax ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Nav informācijas, kas liecina, ka ZOSTAVAX ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Je nutno mít vždy k dispozici odpovídající léčbu a lékařský dohled, snadno dostupné pro případ vzácné anafylaktické/anafylaktoidní reakce po aplikaci očkovací látky, a to vzhledem k možnosti hypersenzitivních reakcí nejen vůči léčivým látkám, ale také vůči pomocným látkám a stopovým reziduím (např. neomycin) přítomným v očkovací látce (viz body 4.3, 4.8 a 6.1).
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai, ja retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas parādās anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, jo paaugstinātas jutības reakcijas iespējamas ne tikai pret aktīvām vielām, bet arī pret palīgvielām un vielām, kas vakcīnā palikušas kā zīmes (piemēram, neomicīns) (skatīt 4.3., 4.8. un 6.1. apakšpunktu).
Czech: § Pro daný věk upravený odhad založený na věkových vrstvách při randomizaci (60 - 69 let a ≥ 70 let).
Latvian: § Pēc vecuma samērotie aprēķini balstīti uz vecuma grupām randomizācijas brīdī (60-69 un > 70 gadu vecums).
Czech: Ve studiích SPS a ZEST nahlásilo herpes zoster/vyrážku charakteru herpes zoster méně než 0,2 % subjektů ze skupiny s přípravkem Zostavax a ze skupiny s placebem, přičemž mezi těmito skupinami nebyl pozorován žádný významný rozdíl.
Latvian: SPS un ZEST pētījumos par herpes zoster/herpes zoster līdzīgiem izsitumiem tika ziņots mazāk kā 0,2% indivīdu ZOSTAVAX un placebo grupās, bez būtiskām atšķirībām starp šīm divām grupām.
Czech: Ve studii ZEST byla celková incidence nežádoucích účinků v místě aplikace injekce souvisejících s očkovací látkou 63,9 % u přípravku Zostavax a 14,4 % u placeba u subjektů ve věku od 50 do 59 let.
Latvian: ZEST pētījumā kopējais ar vakcīnu saistīto blakusparādību injekcijas vietā biežums bija 63,9% ZOSTAVAX grupā un 14,4% placebo grupā personām no 50 līdz 59 gadu vecumam.
Czech: Pacientům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má očkovací látka podat subkutánně (viz bod 4.4).
Latvian: Pacietniem ar smagu trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem vakcīnu jāievada subkutāni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Dospělí, kteří dostali posilovací dávku/revakcinace Nutnost a načasování posilovací dávky přípravku Zostavax nebyla dosud stanovena.
Latvian: Pieaugušie, kuri saņem papildu devas/revakcināciju ZOSTAVAX revakcinācijas devas nepieciešamība un laiks, kādā tā būtu jāievada, nav pierādīta.
Czech: Subjekty se sníženou imunitou Očkovací látka nebyla studována u jedinců se sníženou imunitou.
Latvian: Imūnkompromitēti pacienti Nav pētīta vakcīnas iedarbība pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Czech: Přípravek Zostavax se má aplikovat podkožně nebo do svalu, nejlépe do horní části paže.
Latvian: ZOSTAVAX jāinjicē zem ādas vai muskulī, ieteicams, augšdelmā.
Czech: Tyto údaje nenaznačují, že současné podání mění účinnost přípravku Zostavax.
Latvian: Dati nenorāda, ka vienlaicīga lietošana ietekmē ZOSTAVAX efektivitāti.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: V období od 90 dnů od výsevu vyrážky do konce sledování došlo k 57% poklesu skóre intenzity  trvání (průměrné hodnoty skóre 347 u přípravku Zostavax a 805 u placeba; p = 0,016).
Latvian: Novērošanas periodā, sākot no 90. dienas pēc izsitumu rašanās līdz novērošanas perioda beigām, par 57 % samazinājās sāpes pēc smaguma un ilguma skalas (vidējais novērtējums ZOSTAVAX grupā 347 un placebo grupā 805; p = 0,016).
Czech: Očkovací látka se může podávat subkutánně (s.c.) nebo intramuskulárně (i.m.), nejlépe do oblasti deltového svalu (viz body 4.8 a 5.1).
Latvian: Vakcīnu var injicēt subkutāni (s.c.) vai intramuskulāri (i.m.), ieteicams deltveida muskuļa apvidū (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpuntu).
Czech: *Analýza byla provedena z údajů o všech subjektech randomizovaných ve studii ZEST (Intent-To-Treat, ITT populace).
Latvian: *Analīze tika veikta ārstēšanai paredzētajā (ITT - intent-to-treat) populācijā, kurā iekļauti visi cilvēki, kas tika randomizēti ZEST pētījumā
Czech: V klinických studiích s přípravkem Zostavax nebyl přenos viru v očkovací látce popsán.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem ar ZOSTAVAX nav ziņots par vakcīnas vīrusa pārnešanu.
Czech: Trvání účinnosti přípravku Zostavax bylo studováno 4-7 let po očkování v podstudii STPS, která zahrnovala 7 320 subjektů, kterým byl během studie SPS podán přípravek Zostavax, a 6 950 subjektů, kterým bylo v SPS podáno placebo (průměrný věk při zařazení byl 73,3 roku), a 7-10 let po očkování v podstudii LTPS, která zahrnovala 6 867 subjektů dříve očkovaných přípravkem Zostavax (průměrný věk při zařazení do LTPS byl 74,5 roku).
Latvian: STPS analīzes ZOSTAVAX vakcīnas noturības efektivitātei tika pētītas STPS pētījumā 4 līdz 7 gadus pēc vakcinācijas, kur bija iekļautas 7 320 personas, kuras iepriekš bija vakcinētas ar ZOSTAVAX, un 6 950 personas, kuras iepriekš bija vakcinētas ar placebo SPS pētījumā (vidējais vecums, iesaistoties pētījumā, bija 73,3 gadi); un 7 līdz 10 gadus pēc vakcinācijas ilgtermiņa noturības apakšpētījumā (LTPS), kur bija iekļautas 6 867 personas, kuras iepriekš bija vakcinētas ar ZOSTAVAX (vidējais vecums, iesaistoties LTPS pētījumā, bija 74,5 gadi).
Czech: U všech jedinců infikovaných VZV, a to včetně osob bez klinické anamnézy varicelly, existuje riziko rozvoje herpes zoster.
Latvian: Jebkurš, kas ir bijis inficēts ar VZV, ieskaitot pacientus bez klīniskas vējbaku anamnēzes, ir pakļauts herpes zoster attīstības riskam.
Czech: V klinických studiích byl výskyt herpes zoster/vyrážky charakteru herpes zoster do 42 dnů po očkování nízký jak ve skupině, jíž byl podán přípravek Zostavax, tak ve skupině s placebem.
Latvian: Klīniskajos pētījumos herpes zoster/herpes zoster līdzīgo izsitumu skaits 42 dienu periodā pēc vakcinācijas bija zems gan ZOSTAVAX , gan placebo grupā.
Czech: Většina z těchto lokálních a systémových nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.
Latvian: Lielākā daļa šo lokālo un sistēmisko blakusparādību tika ziņotas kā vieglas intensitātes.
Czech: Přípravek Zostavax nelze použít k léčbě již přítomného pásového oparu ani bolesti vyvolané již přítomným pásovým oparem.
Latvian: ZOSTAVAX nelieto, lai ārstētu jau esošu jostas rozi vai ar esošu jostas rozi saistītas sāpes.
Czech: Zkušenosti s očkovacími látkami obsahujícími virus varicelly získané po uvedení na trh však naznačují, že vzácně může dojít k přenosu viru obsaženého v očkovací látce z očkovaných jedinců, u kterých se vyvinula vyrážka podobná vyrážce vyvolané virem varicelly, na vnímavé jedince, s nimiž přijdou do styku (např. s vnuky/vnučkami v kojeneckém věku vnímavými vůči varicella zoster viru (VZV)).
Latvian: Taču, pēcreģistrācijas pieredze ar varicella vakcīnām liecina, ka retos gadījumos var parādīties vakcīnas vīrusa pārnešana starp vakcinējamiem, kuriem attīstās vējbakām līdzīgi izsitumi un uzņēmīgu kontaktu gadījumā [piemēram, pret varicella zoster vīrusu (VZV) jutīgi mazi bērni].
Czech: Nežádoucí účinky byly sledovány do 42. dne po očkování a závažné nežádoucí účinky byly sledovány po celou dobu studie (tj.
Latvian: Blakusparādības tika vērotas līdz 42. dienai pēc vakcinēšanas un smagas blakusparādības visā pētījuma periodā (t.i., līdz 180. dienai).
Czech: V žádném ze vzorků ze studií SPS a ZEST nebyl detekován kmen VZV Oka/Merck.
Latvian: SPS un ZEST pētījumā Oka/Merck celma VZV netika konstatēts nevienā paraugā.
Czech: Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízký počet krevních destiček, očkovací látka se má podat pod kůži, protože po podání do svalu může dojít ke krvácení.
Latvian: Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi vai zems trombocītu skaits, vakcīna jāievada zem ādas, jo pēc ievadīšanas muskulī var rasties asiņošana.
Czech: Současné podávání přípravku Zostavax a antivirových přípravků se známým účinkem proti VZV nebylo hodnoceno.
Latvian: Vienlaicīga ZOSTAVAX ordinēšana ar pretvīrusu preparātiem, kuri ir efektīvi pret VZV, nav pētīta.
Czech: Po rekonstituci je nutno očkovací látku aplikovat okamžitě.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties.
Czech: Současné podávání přípravku Zostavax a 23valentní pneumokokové polysacharidové očkovací látky v malé klinické studii vedlo ke snížené imunogenitě přípravku Zostavax.
Latvian: Nelielā klīniskajā pētījumā ZOSTAVAX vienlaicīga lietošana ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu uzrādīja samazinātu ZOSTAVAX imunogenitāti.
Czech: Co je pásový opar?
Latvian: Kas ir jostas roze?
Czech: Ke konečnému zhodnocení případů herpes zoster byla využita polymerázová řetězová reakce (PCR) (86 %), nebo klinická posudková komise (14 %) v případech, kdy virus nebyl detekován.
Latvian: Gala lēmums par herpes zoster tika pieņemts pēc polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) testa [86 %] vai, ja vīruss netika atklāts, atbilstoši klīniskās novērtēšanas komitejas lēmumam [14 %].
Czech: Přípravek Zostavax není indikován k léčbě herpes zoster ani PHN.
Latvian: ZOSTAVAX neordinē herpes zoster vai PHN ārstēšanā.
Czech: Dospělí, jimž byla podána další dávka/revakcinace V klinické studii byla dospělým ve věku 60 let a starším podána druhá dávka přípravku Zostavax 42 dní po podání první dávky (viz bod 5.1).
Latvian: Pieaugušie, kuri saņem papildu devas/revakcināciju Klīniskajā pētījumā 60 gadus veci vai vecāki pieaugušie saņēma otru ZOSTAVAX devu 42 dienas pēc sākotnējās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Studie dlouhodobé účinnosti u jedinců ve věku 50 let a starších V rozsáhlé prospektivní, observační, kohortové studii dlouhodobé účinnosti přípravku Zostavax běžící v USA je pomocí validovaných cílových parametrů sledován výskyt HZ a PHN u jedinců, kteří byli očkováni ve věku 50 let a více.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījums 50 gadus vecām vai vecākām personām Pašlaik notiekošā liela mēroga ASV prospektīvā novērojuma kohortu pētījumā par ZOSTAVAX ilgtermiņa efektivitāti tiek novērota HZ un PHN attīstība vakcinācijas brīdī 50 gadus vecām vai vecākām personām, izmantojot validētus galauzstādījumus.
Czech: V otevřené studii byl přípravek Zostavax podán jako: (1) posilovací dávka 201 subjektům bez herpes zoster v anamnéze ve věku 70 let nebo starším, kteří dostali první dávku přibližně o deset let dříve jako účastnící studie SPS, a (2) první dávka 199 subjektům bez herpes zoster v anamnéze ve věku 70 let nebo starším.
Latvian: Atklātā pētījumā ZOSTAVAX tika ievadīts kā: (1) revakcinācijas deva 70 gadus veciem vai vecākiem 201 pacientam bez herpes zoster anamnēzē, kuri bija saņēmuši pirmo devu apmēram pirms 10 gadiem kā SPS dalībnieki, un (2) kā pirmā deva 70 gadus veciem vai vecākiem 199 pacientiem bez herpes zoster anamnēzē.
Czech: • Imunosupresivní terapie (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů) (viz body 4.4 a 4.8); použití přípravku Zostavax však není kontraindikováno u jedinců používajících topické/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u pacientů používajících kortikosteroidy ve formě substituční terapie, např. při adrenální nedostatečnosti (viz body 4.8 a 5.1).
Latvian: • Imūnsupresīva terapija (ieskaitot ārstēšanu ar augstām kortikosteroīdu devām) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu); taču, ZOSTAVAX nav kontrindicēts pesonām, kuras saņem lokāli lietojamus/inhalējamus kortikosteroīdus vai sistēmiski lietojamos kortikosteroīdus nelielās devās, kā arī pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu aizstājterapiju, piemēram, virsnieru dziedzera nepietiekamības ārstēšanai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Zostavax se dodává v balení po 1, 10 a 20 kusech s injekčními jehlami nebo bez jehel.
Latvian: ZOSTAVAX ir pieejams iepakojumā 1, 10 vai 20 ar vai bez adatām.
Czech: U pacientů, jimž byla podávána imunosupresivní léčba, je třeba před podáním přípravku Zostavax pečlivě ověřit obnovení funkce imunitního systému (viz bod 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši imūnsupresīvu terapiju, pirms vakcinācijas ar ZOSTAVAX, rūpīgi jāizvērtē vai ir atjaunojusies pacienta imūnsistēma (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000): varicella (plané neštovice), pásový opar, poškození sítnice způsobené zánětem, které vede ke změnám zraku (u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu)
Latvian: • Ļoti reti (var skart līdz pat 1 no 10000 cilvēku): vējbakas, jostas roze, iekaisuma radīti tīklenes bojājumi, kas noved pie redzes traucējumiem (pacientiem ar imūnsupresīvu terapiju).
Czech: Stejně jako mnohé jiné očkovací látky nemusí přípravek Zostavax zajistit úplnou ochranu všech očkovaných jedinců.
Latvian: Tāpat kā daudzu vakcīnu gadījumā, ZOSTAVAX var pilnīgi neaizsargāt visas personas, kuras ir vakcinētas.
Czech: Většina nahlášených případů vyrážky, které byly podle analýzy PCR pozitivní na výskyt VZV, byly spojeny s divokým typem VZV.
Latvian: Vairākumā no šiem VZV izsitumiem, ar pozitīvu PĶR testu rezultātu, tika konstatēts Savvaļas tipa VZV.
Czech: V dalších klinických studiích hodnotících přípravek Zostavax u subjektů ve věku 50 let a starších, včetně studie současného podání s inaktivovanou očkovací látkou proti chřipce, byl u subjektů ve věku od 50 do 59 let hlášen vyšší počet nežádoucích účinků mírné až střední intenzity v místě aplikace injekce ve srovnání se subjekty ve věku 60 let a staršími (viz bod 5.1).
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, izvērtējot ZOSTAVAX ietekmi 50 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem, tostarp pētījumā ar vienlaikus lietotu inaktivēto gripas vakcīnu, tika ziņots par lielāku viegli vai mēreni izteiktu blakusparādību injekcijas vietā biežumu 50 - 59 gadus vecām personām, salīdzinot ar personām ≥60 gadu vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace injekce související s očkovací látkou byly významně větší u subjektů očkovaných přípravkem Zostavax než u těch, jimž bylo podáno placebo.
Latvian: Ar vakcīnu saistītās blakusparādības injekcijas vietā bija nozīmīgi lielākas personām, kuras vakcinētas ar ZOSTAVAX, salīdzinot ar personām, kas saņēma placebo.
Czech: Podání vyšších než doporučených dávek přípravku Zostavax bylo hlášeno vzácně a profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučených dávkách přípravku Zostavax.
Latvian: Reti ziņots par ZOSTAVAX lietošanu devās, kas lielākas par ieteicamo devu un blakusparādību profils bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteiktās ZOSTAVAX devas.
Czech: Hydrolyzovaná želatina Chlorid sodný
Latvian: Hidrolizēts želatīns Nātrija hlorīds
Czech: Virus varicellae
Latvian: Varicella zoster vīrusu
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): zarudnutí, bolest, otok a svědění v místě aplikace injekce*
Latvian: • Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): apsārtums, sāpes, pietūkums un nieze injekcijas vietā*
Czech: Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízký počet krevních destiček, očkovací látka bude podána pod kůži.
Latvian: Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi vai zems trombocītu skaits, vakcīna tiks ievadīta zem ādas.
Czech: Jedincům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má očkovací látka podat subkutánně, protože tito jedinci mohou po intramuskulárních injekcích krvácet.
Latvian: Pacietniem ar smagu trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem vakcīnu jāievada subkutāni, jo šiem pacientiem var attīstīties asiņošana pēc intramuskulārās injekcijas.
Czech: Pásový opar je vyvoláván stejným virem, který způsobuje plané neštovice.
Latvian: Jostas rozi izraisa tas pats vīruss, kas izraisa vējbakas.
Czech: K rekonstituci očkovací látky je nutno použít dodávané rozpouštědlo.
Latvian: Lai izšķīdinātu vakcīnu, jālieto pievienotais šķīdinātājs.
Czech: ‡ Věkové vrstvy při randomizaci byly 60 - 69 let a ≥ 70 let.
Latvian: ‡ Vecuma grupas randomizācijas brīdī bija 60-69 un > 70 gadu vecums.
Czech: Subjekty se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve byly vyloučeny.
Latvian: Tika izslēgtas personas ar smagu trombocitopēniju vai citiem koagulācijas traucējumiem.
Czech: Při uchovávání při teplotách 20 C - 25 C však byla prokázána stabilita pro použití očkovací látky po dobu 30 minut.
Latvian: Taču, ir pierādīta lietošanas stabilitāte 30 minūtes, ja to uzglabā temperatūrā 20ºC - 25ºC.
Czech: Účinnost % (95% interval spolehlivosti)
Latvian: VE % (95% TI)
Czech: • jestliže máte horečku
Latvian: • ja Jums ir drudzis
Czech: Očkovací látka je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno rekonstituovat s rozpouštědlem dodávaným s injekční lahvičkou s práškem.
Latvian: Vakcīna ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai vienas devas flakonā, kurš jāšķīdina ar šķīdinātāju, kas piegādāts kopā ar pulvera flakonu.
Czech: Imunogenita přípravku Zostavax
Latvian: ZOSTAVAX imunogenitāte
Czech: Rekonstituovaná očkovací látka se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna rūpīgi jāpārbauda, vai tajā nav redzamas svešķermeņu sīkas daļiņas un/vai nav izmaiņas tās vizuālā izskatā.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību tika ziņotas kā vieglas intensitātes.
Czech: Podle omezených dat ze 2 klinických studií, které zahrnovaly VZV-séronegativní nebo nízce séropozitivní subjekty (ve věku 30 let nebo starší), které dostaly živou atenuovanou očkovací látku proti herpes zoster, byly nežádoucí účinky v místě aplikace injekce a systémové nežádoucí účinky obecně podobné nežádoucím účinkům hlášeným ostatními subjekty, které dostaly přípravek Zostavax v klinických studiích, 2 z 27 subjektů hlásily horečku.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem 2 klīniskajos pētījumos, kur iesaistīti VZV seronegatīvi vai zemu seropozitīvi cilvēki (30 gadu veci vai vecāki), kuri saņēma dzīvu novājinātu zoster vakcīnu, injekcijas vietas un sistēmiskās blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, par kurām ziņoja citi indivīdi, kuri saņēma ZOSTAVAX klīniskajos pētījumos, kur 2 no 27 personām ziņoja par drudzi.
Czech: Přenos
Latvian: Pārnešana
Czech: Během 6měsíčního (akutního a chronického) sledovacího období došlo ke 22% snížení (p = 0,008) skóre intenzity  trvání a k 52% (95% interval spolehlivosti: [7 až 74 %]) snížení (ze 6,2 % na 3,5 %) rizika rozvoje HZ s intenzivní a dlouhodobou bolestí (skóre intenzita  trvání >600).
Latvian: Sešu mēnešu (akūta un hroniska) ilgā novērošanas periodā konstatēja 22 % samazināšanos (p = 0,008) smaguma un ilguma skalā un 52 % (95 % CI:[7 līdz 74 %]) herpes zoster ar smagām un ilgstošām sāpēm (smaguma un ilguma skala > 600) riska samazināšanos (no 6,2 % līdz 3,5 %).
Czech: Varicellu/vyrážku podobnou postižení varicellou nahlásilo méně než 0,7 % subjektů, kterým byl podán přípravek Zostavax nebo placebo.
Latvian: Par vējbakām/vējbakām līdzīgiem izsitumiem tika ziņots mazāk par 0,7% indivīdu ZOSTAVAX un placebo grupās.
Czech: ≥80 let
Latvian: 80+ gadi
Czech: Jako je tomu u jiných očkovacích látek, nemusí očkování přípravkem Zostavax zajistit ochranu všech očkovaných jedinců.
Latvian: Līdzīgi kā ar jebkuru vakcīnu, vakcinācija ar ZOSTAVAX var neizraisīt aizsardzību visiem vakcīnas saņēmējiem.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc „Derīgs līdz".
Czech: Informace o pásovém oparu:
Latvian: Informācija par jostas rozi:
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 dávka (0,65 ml):
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 deva (0,65 ml) satur:
Czech: Léčivou látkou je:
Latvian: Aktīvo vielu:
Czech: Počet subjektů
Latvian: Personu skaits
Czech: Medián doby následného sledování byl ~1,2 roku (rozmezí 1 den - 2,2 roku) v podstudii STPS a ~3,9 roku (rozmezí jeden týden - 4,75 roku) v podstudii LTPS.
Latvian: Pagarinājuma periods bija vidēji ~1,2 gadi (intervālā no 1 dienas līdz 2,2 gadiem) un 3,9 gadi (intervālā no vienas nedēļas līdz 4,75 gadiem) attiecīgi STPS un LTPS pētījumam.
Czech: Ve studii SPS byla celková incidence nežádoucích účinků v místě aplikace injekce souvisejících s očkovací látkou 48 % u přípravku Zostavax a 17 % u placeba u subjektů ve věku 60 let a starších.
Latvian: SPS kopējais ar vakcīnu saistīto blakusparādību injekcijas vietā biežums bija 48% ZOSTAVAX grupā un 17% placebo grupā 60 gadus vecām un vecākām personām.
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax nebyla stanovena u dospělých osob s prokázanou infekcí virem HIV s průkazem imunosuprese nebo bez něj (viz bod 4.3), nicméně studie bezpečnosti a imunogenity fáze II u dospělých pacientů s infekcí HIV se zachovanou funkcí imunitního systému (počet CD4+ T-lymfocytů ≥200 buněk/µl) byla dokončena (viz body 4.8 a 5.1).
Latvian: ZOSTAVAX drošums un efektivitāte nav noteikta pieaugušajiem, par kuriem ir zināms, ka viņi ir inficēti ar HIV ar vai bez imūnsupresijas (skatīt 4.3. apakšpunktu), tomēr ir pabeigts II fāzes pētījums par drošumu un imunogenitāti ar HIV inficētiem pieaugušajiem ar saglabājušos imūnfunkciju (ar ≥ 200 CD 4+T šūnām/µl), (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: • Primární a získané stavy imunodeficience v důsledku stavů, jako jsou: akutní a chronická leukemie, lymfom, jiná onemocnění postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém, imunosuprese v důsledku infekce virem HIV/AIDS (viz body 4.4, 4.8 a 5.1), buněčná imunodeficience.
Latvian: • Primārs un iegūts imūndeficīta stāvoklis sekojošu iemeslu dēļ: akūtas un hroniskas leikozes; limfoma; citi apstākļi, kas ietekmē kaulu smadzenes vai limfatisko sistēmu; imūnsupresija HIV/AIDS dēļ (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu); celulāri imūndeficīti.
Czech: Ve studii ZEST byly hodnoceny imunitní odpovědi na očkování v náhodně vybrané 10% subkohortě (n = 1 136 u přípravku Zostavax a n = 1 133 u placeba) subjektů zařazených do studie ZEST.
Latvian: ZOSTAVAX efektivitātes un drošuma pētījums (ZEST) ZEST imūnās atbildes reakcija pret vakcināciju tika vērtēta nejaušināti, apakšgrupā iekļaujot 10 % no visām ZEST pētījumā iesaistītajām personām (n=1136 ZOSTAVAX un n=1133 placebo).
Czech: Nicméně u očkovaných jedinců, u nichž došlo k rozvoji PHN, omezil přípravek Zostavax ve srovnání s placebem statisticky významně (chronickou) bolest vyvolanou PHN.
Latvian: Tomēr starp vakcinētām personām, kurām atīstās PHN, ZOSTAVAX būtiski samazināja ar PHN saistītās (hroniskās) sāpes, salīdzinot ar placebo.
Czech: Zkratky: DxCG Diagnostic Cost Groups - model k odhadu nákladů na zdravotní péči, HCUP healthcare cost and utilization project - projekt k hodnocení kvality a efektivity zdravotní péče
Latvian: VAII - Veselības aprūpes izmaksu un izmantošanas projekts (healthcare cost and utilization project)
Czech: Celkově u očkovaných jedinců s rozvojem herpes zoster ztlumil přípravek Zostavax ve srovnání s placebem statisticky významně celkovou akutní a chronickou bolest vyvolanou herpes zoster.
Latvian: Kopumā starp vakcinētām personām, kurām attīstās herpes zoster, ZOSTAVAX būtiski samazināja ar herpes zoster saistītas akūtās un hroniskās sāpes kopumā, salīdzinot ar placebo.
Czech: Žádný ze subjektů nehlásil vyrážku podobnou postižení varicellou nebo herpes zoster.
Latvian: Nebija ziņojumu par vējbakām līdzīgiem vai herpes zoster līdzīgiem izsitumiem.
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV na očkovací látku 6 týdnů po očkování byly srovnatelné ve skupině s posilovací dávkou a ve skupině s první dávkou.
Latvian: VZV specifiskā imūnreakcija uz vakcīnu 6 nedēļas pēc vakcinācijas bija salīdzināma revakcinācijas un pirmās devas grupās.