FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Dutch: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
German: Wechselwirkungen mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren können nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Interacties kunnen niet worden uitgesloten met andere HMG-CoA-reductaseremmers.
German: Diese Daten deuten auf die biliäre Ausscheidung von unverändertem Ledipasvir als einenHaupteliminationsweg hin, während die renale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielt (ungefähr 1 %).
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat biliaire excretie van onveranderd ledipasvir een belangrijke eliminatieroute is, terwijl renale excretie een onbelangrijke route is (ongeveer 1%).
German: • wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Dutch: • als u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
German: e. 0/4 dieser Patienten hatten eine Zirrhose.
Dutch: e. 0/4 van deze patiënten had cirrose.
German: In diesen Studien mit gesunden Probanden wurden bei diesen Dosisstufen keine nachteiligen Wirkungen beobachtet, und die Nebenwirkungen waren in Häufigkeit und Schweregrad mit denen vergleichbar, die in den Placebogruppen beobachtet wurden.
Dutch: In deze onderzoeken met gezonde vrijwilligers werden er geen bijwerkingen waargenomen bij deze dosisniveaus; de bijwerkingen waren in frequentie en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld in de placebogroepen.
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange;
Dutch: • uw arts dan kan bepalen of u Harvoni moet gebruiken en hoelang;
German: Mit zunehmendem Körpergewicht verringert sich die Ledipasvir-Exposition, allerdings wird die Auswirkung nicht als klinisch relevant betrachtet.
Dutch: Blootstelling aan ledipasvir vermindert naarmate het lichaamsgewicht toeneemt, maar de invloed wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
German: CPT A = CPT-Score 5-6 (kompensiert), CPT B = CPT-Score 7-9 (dekompensiert), CPT C = CPT-Score 10-12 (dekompensiert).
Dutch: CPT A = CPT-score 5-6 (gecompenseerd), CPT B = CPT-score 7-9 (gedecompenseerd), CPT C = CPT-score 10-12 (gedecompenseerd).
German: Eine klinische und biochemische Überwachung dieser Patienten wird empfohlen; eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Klinische en biochemische controle wordt aanbevolen bij deze patiënten en een dosisaanpassing kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden.
Dutch: Warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
German: Die AUC von Ledipasvir verhält sich im Dosisbereich von 3 bis 100 mg proportional zur Dosis.
Dutch: De AUC van ledipasvir is dosisproportioneel in het dosisbereik van 3 tot 100 mg.
German: • Die Wirkstoffe sind Ledipasvir und Sofosbuvir.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn ledipasvir en sofosbuvir.
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden.
Dutch: Indien de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis afhankelijk van de klinische situatie op basis van de hemoglobineconcentratie worden verlaagd.
German: Wechselwirkungen nicht untersucht.
Dutch: Interactie is niet onderzocht.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Harvoni und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Harvoni en ribavirine of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
German: Bei einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gevolgd voor verschijnselen van toxiciteit.
German: • Nehmen Sie keines dieser Arzneimittel zusammen mit Harvoni ein:
Dutch: • Neem geen van deze geneesmiddelen in samen met Harvoni:
German: Tabelle 3: Wechselwirkungen zwischen Harvoni und anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach therapeutischer
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Harvoni en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
German: Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn Harvoni zusammen mit Ribavirin eingenommen wird.
Dutch: Zwangerschap moet worden vermeden indien Harvoni samen met ribavirine wordt ingenomen.
German: n. u.: nicht untersucht.
Dutch: NO: niet onderzocht.
German: HCV-RNA < 6 Millionen I.E./ml HCV-RNA ≥ 6 Millionen I.E./ml
Dutch: HCV RNA < 6 miljoen IE/ml HCV RNA ≥ 6 miljoen IE/ml
German: Nein
Dutch: NO
German: Eine engmaschige Überwachung des INR-Werts wird mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
German: Es wurden nur wenige Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 4, 5 und 6 untersucht (insgesamt 5 Patienten mit virologischem Versagen).
Dutch: Er zijn slechts kleine aantallen patiënten met een infectie met genotype 4, 5 en 6 geëvalueerd (in totaal 5 patiënten met falen).
German: Geschlecht Männlich Weiblich IL28-Genotyp CC Non-CC HCV-RNA zu Studienbeginn a
Dutch: Geslacht Man Vrouw IL28-genotype CC Non-CC HCV RNA bij aanvang a
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Harvoni auf die Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Harvoni op de vruchtbaarheid bij mensen.
German: Eine biochemische Bestätigung der NS5A-Hemmung durch Ledipasvir ist derzeit nicht möglich, da NS5A keine enzymatische Funktion besitzt.
Dutch: Biochemische bevestiging van NS5A-remming door ledipasvir is op dit moment niet mogelijk, aangezien NS5A geen enzymatische functie heeft.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
German: Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Vanwege de bittere smaak wordt aanbevolen niet te kauwen op de filmomhulde tablet en de tablet niet fijn te maken (zie rubriek 5.2).
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie definitief uit het lichaam wordt verwijderd.
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Harvoni ein.
Dutch: Als u een antacidum inneemt, neem het dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Harvoni in.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u ofwel een ander geneesmiddel geven voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux, of aanbevelen hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass die renale Clearance den Haupteliminationsweg für GS-331007 darstellt, wobei ein großer Teil aktiv sezerniert wird.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat renale klaring de belangrijkste eliminatieroute is voor GS-331007, waarbij een groot deel actief wordt uitgescheiden.
German: Aktivität von Ledipasvir (EC50, nM)
Dutch: Werking van ledipasvir (EC50, nM)
German: Proteinbindung von GS-331007 im humanen Plasma war minimal.
Dutch: De eiwitbinding van GS-331007 was minimaal in humaan plasma.
German: • H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin).
Dutch: • H2-receptorantagonisten (zoals famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine).
German: Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
Dutch: Genotype 2, 3, 4, 5 en 6
German: Tabelle 2: Richtlinie zur Dosisanpassung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Harvoni Laborwerte
Dutch: Tabel 2: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Harvoni Laboratoriumwaarden
German: Antivirale Aktivität
Dutch: Antivirale werking
German: Bei allen 5 Patienten, die keine SVR12 erreichten, kam es zu einem Relapse nachdem ein Ansprechen am Ende der Behandlung erreicht worden war (siehe Abschnitt „Resistenz" - „In klinischen Studien" weiter oben).
Dutch: Alle 5 patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een recidief nadat ze een respons vertoonden aan het einde van de behandeling (zie rubriek "Resistentie" - "In klinisch onderzoek" hierboven).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Ledipasvir, Sofosbuvir oder Harvoni bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van ledipasvir, sofosbuvir of Harvoni bij zwangere vrouwen.
German: a. Mittleres Verhältnis (90 %-KI) der pharmakokinetischen Parameter der Wirkstoffe, die gleichzeitig mit den zu untersuchenden Wirkstoffen (ein Wirkstoff allein oder beide in Kombination) angewendet wurden.
Dutch: a. Gemiddelde verhouding (90% BI) van de farmacokinetische parameters van de geneesmiddelen wanneer gelijktijdig toegediend met één onderzoeksgeneesmiddel alleen of beide in combinatie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
German: Die höchsten dokumentierten Dosen von Ledipasvir und Sofosbuvir waren 120 mg zweimal täglich über 10 Tage bzw. eine Einzeldosis von 1.200 mg.
Dutch: De hoogste gedocumenteerde doses van ledipasvir en sofosbuvir waren respectievelijk 120 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen en een enkelvoudige dosis van 1.200 mg.
German: Dies erfolgt, damit:
Dutch: Dit gebeurt omdat:
German: Tabelle 5: Aktivität von Ledipasvir und Sofosbuvir gegen chimäre Replikons Replikon
Dutch: Tabel 5: Werking van ledipasvir en sofosbuvir tegen chimerische replicons Genotype van replicons
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
German: Es wird jedoch nicht empfohlen, Ribavirin wieder auf die ursprünglich vorgesehene Dosis (1.000 mg bis 1.200 mg täglich) zu steigern.
Dutch: Het wordt echter niet aanbevolen om ribavirine te verhogen tot de oorspronkelijk bepaalde dosis (1.000 mg tot 1.200 mg dagelijks).
German: Klinische Studien mit Ledipasvir/Sofosbuvir umfassten 235 Patienten (8,6 % der Gesamtzahl aller Patienten) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Dutch: Klinische onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir omvatten 235 patiënten (8,6% van het totale aantal patiënten) van 65 jaar en ouder.
German: Harvoni sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Sofosbuvir enthalten.
Dutch: Harvoni mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die sofosbuvir bevatten.
German: Wenn Sie Harvoni einnehmen, kann es zu einer oder mehreren der unten angegebenen Nebenwirkungen kommen:
Dutch: Als u Harvoni inneemt, kunt u een of meer van de bijwerkingen hieronder krijgen:
German: Andere Statine
Dutch: Andere statines
German: Bei Harvoni handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir in einer einzigen Tablette enthält.
Dutch: Harvoni is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen ledipasvir en sofosbuvir in een enkele tablet bevat.
German: Harvoni + Ribavirin für 12 Wochen oder
Dutch: Harvoni + ribavirine gedurende 12 weken of
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van:
German: Die beobachteten Verbesserungen der MELD-Scores waren überwiegend auf Verbesserungen des Gesamt-Bilirubins zurückzuführen.
Dutch: De waargenomen verbetering in MELD-scores was grotendeels het gevolg van verbeteringen in totaal bilirubine.
German: Die gezielte Mutagenese der S282T-Substitution in Replikons von 8 Genotypen führte zu einer 2- bis 18-fach geringeren Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir und einer Verminderung der viralen Replikationskapazität um 89 % bis 99 % im Vergleich zum entsprechenden Wildtyp.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van de S282T-substitutie in replicons van 8 genotypes leidde tot een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir en tot een daling van de virale replicatiecapaciteit met 89% tot 99% vergeleken met het overeenkomstige wildtype.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
German: Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite, die durch diese Isoenzyme metabolisiert werden, sollten mit Vorsicht angewendet und die Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Geneesmiddelen die een smal therapeutisch bereik hebben en die worden gemetaboliseerd door deze iso-enzymen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt en zorgvuldig worden gecontroleerd.
German: NS5A-Substitutionen, die eine Resistenz gegen Ledipasvir bewirken, können die antivirale Aktivität anderer NS5A-Inhibitoren reduzieren.
Dutch: NS5A-substituties die leiden tot resistentie tegen ledipasvir kunnen de antivirale werking van andere NS5A-remmers verminderen.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadon
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon
German: Diese werden vor dem Beginn der Behandlung mit Harvoni berücksichtigt.
Dutch: Hier wordt rekening mee gehouden voordat de behandeling met Harvoni wordt gestart.
German: Weitere Daten stammen aus einem doppelblinden Vergleich der Sicherheit von Ledipasvir/Sofosbuvir (12 Wochen) und Placebo bei 155 zirrhotischen Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Verdere gegevens bestaan uit een dubbelblinde vergelijking van de veiligheid van ledipasvir/sofosbuvir (12 weken) en placebo bij 155 cirrotische patiënten (zie rubriek 5.1).
German: Die SVR war der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde, und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende.
Dutch: SVR was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage, dat werd gedefinieerd als HCV RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling.
German: Um das mit der Gabe von Harvoni assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Harvoni te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
German: Aus diesem Grund sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
German: Die GS-331007- und Ledipasvir-Exposition wurde durch keine der beiden Mahlzeittypen verändert.
Dutch: De blootstellingen aan GS-331007 en ledipasvir werden niet gewijzigd door een van beide maaltijdtypes.
German: Ledipasvir hatte keine schädlichen Wirkungen auf Paarung und Fertilität.
Dutch: Ledipasvir had geen nadelige effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
German: In allen drei Phase-3-Studien wurde die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin untersucht.
Dutch: Alle drie fase 3-onderzoeken evalueerden de werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine.
German: • Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Dutch: • u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt).
German: Ein Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten Dabigatran-Exposition.
Dutch: Een stollingstest kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogde kans op bloedingen veroorzaakt door overmatige blootstelling aan dabigatran.
German: Aufgrund des begrenzten Umfangs der Studien wurde der Einfluss von NS5A-RAV zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis bei Patienten mit CHC vom Genotyp 2, 3, 4, 5 oder 6 nicht vollständig untersucht.
Dutch: Vanwege de beperkte omvang van de onderzoeken is de invloed van bij aanvang aanwezige NS5A-RAV's op het resultaat van de behandeling bij patiënten met CHC-genotype 2, 3, 4, 5 of 6 niet volledig geëvalueerd.
German: Die beobachteten Verbesserungen der CPT-Scores waren überwiegend auf Verbesserungen des Gesamt-Bilirubins und -Albumins zurückzuführen
Dutch: De waargenomen verbetering in CPT-scores was grotendeels het gevolg van verbeteringen in totaal bilirubine en albumine.
German: Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Dutch: Dat geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen.
German: SVR-Raten ausgewählter Subgruppen Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Zirrhose Nein c c
Dutch: SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrose Nee c c
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCVco-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen.
Dutch: • Vraag advies aan een arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die worden gebruikt voor de behandeling van maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Dutch: Bespreek met uw arts welke effectieve anticonceptiemethode voor u geschikt is.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
German: Die Plasmaexposition gegenüber Ledipasvir (AUCinf) war bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion (Kontrolle) vergleichbar.
Dutch: Plasmablootstelling (AUCinf) aan ledipasvir was vergelijkbaar bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en controlepatiënten met een normale leverfunctie.
German: • Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von Harvoni, enthalten.
Dutch: • Neem geen ander geneesmiddel in dat sofosbuvir bevat, een van de werkzame stoffen in Harvoni.
German: In vitro wurde keine nachweisbare Metabolisierung von Ledipasvir über humanes CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 beobachtet.
Dutch: In vitro werd geen detecteerbare metabolisatie van ledipasvir door humaan CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 waargenomen.
German: Hämoglobinkonzentration um ≥ 2 g/dl im Laufe einer 4-wöchigen Behandlung
Dutch: Daling van hemoglobinewaarde met ≥ 2 g/dl tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
German: Jede Filmtablette enthält 156,8 mg Lactose (als Monohydrat) und 261 Mikrogramm Gelborange-S-Aluminiumsalz.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 156,8 mg lactose (als monohydraat) en 261 microgram zonnegeel FCF aluminiumpigment.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Harvoni während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Harvoni te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
German: Sieben Patientenpopulationen werden derzeit untersucht (Patienten mit dekompensierter Zirrhose [CPT B und C] vor der Transplantation; nach der Transplantation, ohne Zirrhose; nach der Transplantation, CPT A; nach der Transplantation, CPT B; nach der Transplantation, CPT C; nach der Transplantation, fibrosierende cholestatische Hepatitis [FCH]).
Dutch: Zeven patiëntenpopulaties worden geëvalueerd (patiënten met gedecompenseerde cirrose [CPT B en C] vóór transplantatie; na transplantatie, geen cirrose; na transplantatie CPT A; na transplantatie CPT B; na transplantatie CPT C; na transplantatie fibroserende cholestatische hepatitis [FCH]).
German: Die Zugabe von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV, verminderte jedoch die antivirale Aktivität von Ledipasvir gegen HCV-Replikons des Genotyps 1a um das 12-fache.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir, maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van ledipasvir tegen HCV-replicons van genotype 1a met een factor 12.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder ESRD nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sofosbuvir zijn niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD.
German: Der Anteil dieser NS5A-RAV, die zu Studienbeginn mittels Tiefensequenzierung beobachtet wurden, variierte von sehr niedrig (Assay-Cutoff: 1 %) bis hoch (Hauptanteil der Population im Plasma).
Dutch: Het percentage van dergelijke NS5A-RAV's bij aanvang dat is waargenomen met deep-sequencing varieerde van zeer laag (afkappunt voor assay = 1%) tot hoog (het grootste deel van de plasmapopulatie).
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf Verhalten, Reproduktion oder Entwicklung der Nachkommen bei Ratten beobachtet.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen bij ratten.
German: Dies ist durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Harvoni begründet.
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op veranderingen van de leverfunctie tijdens de behandeling met Harvoni.