FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados se muestran como el cambio medio (mínimo y máximo) desde el valor basal de los pacientes tratados con ivacaftor a la semana 8*
Dutch: Resultaten weergegeven als gemiddelde (minimum, maximum) verandering vanaf de uitgangssituatie bij patiënten behandeld met ivacaftor in week 8*:
Spanish: No se ha elucidado por completo el mecanismo exacto que lleva a ivacaftor a potenciar la actividad de apertura de formas normales de CFTR y algunas formas de CFTR mutantes en este sistema.
Dutch: Het exacte mechanisme dat ertoe leidt dat ivacaftor de ‘gating'-activiteit van normale en sommige mutante CFTR-vormen in dit systeem versterkt, is nog niet volledig opgehelderd.
Spanish: Estos medicamentos incluyeron dornasa alfa (73,1 % frente a 65,1 %), salbutamol (53,8 % frente a 42,2 %), tobramicina (44,9 % frente a 33,7 %) y salmeterol/fluticasona (41,0 % frente a 27,7 %).
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten dornase alfa (73,1% versus 65,1%), salbutamol (53,8% versus 42,2%), tobramycine (44,9% versus 33,7%) en salmeterol/fluticason (41,0% versus 27,7%).
Spanish: # Causa un defecto de empalme que da lugar a un nivel bajo o nulo de proteína CFTR en la superficie celular.
Dutch: # Veroorzaakt een splicing defect, waardoor er weinig tot geen CFTR-eiwit op het celoppervlak aanwezig is.
Spanish: El alimento o el líquido deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior.
Dutch: Het voedsel of de vloeistof moet op of beneden kamertemperatuur zijn.
Spanish: • No se recomienda Kalydeco en pacientes que han recibido un trasplante de órganos.
Dutch: • Kalydeco wordt niet aanbevolen voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Spanish: El cociente (IC del 90 %) de las medias geométricas de mínimos cuadrados del granulado en relación con los comprimidos fue de 0,951 (0,839; 1,08) para el AUC0-∞ y de 0,918 (0,750; 1,12) para la Cmáx.
Dutch: Het geometrisch kleinste kwadratengemiddelde (90% BI) voor het granulaat vergeleken met de tabletten bedroeg 0,951 (0,839; 1,08) voor de AUC0-∞ en 0,918 (0,750; 1,12) voor de Cmax.
Spanish: Se desconoce si ivacaftor se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of ivacaftor in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Después de la administración oral de dosis múltiples de ivacaftor, la exposición a ivacaftor aumentó por lo general con la dosis, de 25 mg cada 12 horas a 450 mg cada 12 horas.
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses ivacaftor, nam de blootstelling aan ivacaftor over het algemeen met de dosis toe vanaf 25 mg om de 12 uur tot 450 mg om de 12 uur.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Cuando pasaron al estudio 4, la tasa anualizada de exacerbaciones pulmonares fue de 0,91 acontecimientos/año desde el día 1 hasta la semana 48 y de 0,77 acontecimientos/año desde la semana 48 hasta la semana 96.
Dutch: Wanneer zij in onderzoek 4 kwamen, bedroeg het aantal pulmonale exacerbaties op jaarbasis 0,91 gevallen/jaar van dag 1 tot week 48 en 0,77 gevallen/jaar van week 48 tot week 96.
Spanish: Los resultados correspondientes a las variables secundarias clínicamente relevantes se muestran en la Tabla 3.
Dutch: De resultaten voor klinisch relevante secundaire eindpunten worden getoond in Tabel 3.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda controlar la razón internacional normalizada (INR) durante la administración conjunta de warfarina con Kalydeco.
Dutch: Daarom wordt controle van de International Normalised Ratio (INR) aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van warfarine met Kalydeco.
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que ivacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A.
Dutch: In-vitro- en in-vivogegevens geven aan dat ivacaftor hoofdzakelijk door CYP3A wordt gemetaboliseerd.
Spanish: Ivacaftor es un sustrato sensible de CYP3A.
Dutch: Ivacaftor is een gevoelig CYP3A-substraat.
Spanish: Los datos de seguridad de ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor se evaluaron en 98 pacientes de entre 12 y menos de 18 años de edad.
Dutch: De veiligheidsgegevens van ivacaftor in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werden geëvalueerd bij 98 patiënten van 12 tot 18 jaar.
Spanish: • Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno)
Dutch: • Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 individuele mapjes met 14 sachets per mapje)
Spanish: La mediana (rango) del tmáx es aproximadamente de 4,0 (3,0; 6,0) horas con el estómago lleno.
Dutch: De mediane (bereik) tmax is ongeveer 4,0 (3,0; 6,0) uur bij inname in gevoede toestand.
Spanish: En la parte B del estudio 8 se evaluó la variable principal de seguridad durante las 24 semanas (ver sección 4.8).
Dutch: In deel B van onderzoek 8 werd het primaire eindpunt voor de veiligheid beoordeeld tot en met week 24 (zie rubriek 4.8).
Spanish: Contenido de lactosa
Dutch: Lactosegehalte
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando Kalydeco se administra conjuntamente con ciprofloxacino.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig wanneer Kalydeco gelijktijdig wordt toegediend met ciprofloxacine.
Spanish: Alcohol de polivinilo Dióxido de titanio (E171) Macrogol (PEG 3350) Talco
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talk
Spanish: Su hijo debe seguir utilizando todos los demás medicamentos, a menos que el médico de su hijo le indique que deje de tomar alguno.
Dutch: Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind hem/haar zegt te stoppen met het gebruik ervan.
Spanish: Si su hijo tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Kalydeco, ya que el hígado de su hijo no eliminará el medicamento de su cuerpo tan rápidamente como en los niños que tienen la función hepática normal.
Dutch: Als uw kind leverproblemen heeft, hetzij matige hetzij ernstige, moet de arts van uw kind mogelijk de dosis Kalydeco verlagen, omdat de lever van uw kind het geneesmiddel niet zo snel uit het lichaam verwijdert als bij kinderen die een normale leverfunctie hebben.
Spanish: Puntuaciones z del peso por edad en la semana 48e
Dutch: Gewicht naar leeftijd z-score in week 48e
Spanish: • Inmunosupresores tales como ciclosporina, tacrolimus, everolimus y sirolimus, utilizados después de un trasplante de órganos.
Dutch: • Immunosuppressiva zoals ciclosporine, tacrolimus, everolimus en sirolimus, die worden gebruikt na een orgaantransplantatie
Spanish: Este medicamento no se debe dar a niños menores de 6 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños, ni a pacientes menores de 18 años con la mutación R117H, ya que es posible que ivacaftor no funcione con ellos.
Dutch: Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden met ‘gating'-mutaties want het is niet bekend of ivacaftor veilig en werkzaam is bij deze kinderen, en ook niet bij patiënten jonger dan 18 jaar met een R117H-mutatie aangezien ivacaftor bij hen mogelijk niet werkt.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso a menos que los beneficios superen los riesgos (ver Tabla 2 y las secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's (zie Tabel 2 en rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Dele la dosis olvidada si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que su hijo tenía que haber tomado la dosis.
Dutch: Geef de gemiste dosis wanneer er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop uw kind de dosis heeft gemist.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en niños menores de 12 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Su médico puede decidir ajustarle la dosis o que necesite más revisiones.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw dosis aan te passen of dat u extra controles nodig heeft.
Spanish: De los 34 pacientes incluidos, 26 pacientes (76,5 %) tenían un genotipo G551D/F508del del gen CFTR y solo 2 pacientes tenían una mutación no G551D (S549N).
Dutch: Zesentwintig van de 34 patiënten die aan het onderzoek deelnamen (76,5%) hadden een CFTR-genotype G551D/F508del, terwijl slechts 2 patiënten een niet-G551D-mutatie (S549N) hadden.
Spanish: Si le han recetado Kalydeco para tomar con tezacaftor/ivacaftor, lea el prospecto de tezacaftor/ivacaftor.
Dutch: Als Kalydeco aan u is voorgeschreven voor gebruik met tezacaftor/ivacaftor, lees dan de bijsluiter van tezacaftor/ivacaftor.
Spanish: 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno
Dutch: 4 individuele mapjes met 14 sachets per mapje
Spanish: Cambio absoluto medio desde el valor basal en la puntuación del dominio respiratorio en CFQ-Rb (puntos)c
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in CFQ-Rb-respiratoire domeinscore (punten)c
Spanish: Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor
Dutch: Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor
Spanish: † Refleja los resultados de un paciente con la mutación G551S con datos en el punto temporal de las 8 semanas.
Dutch: † Geeft de resultaten weer van de enige patiënt met de G551S-mutatie met gegevens van het meetpunt in 8 weken.
Spanish: Sustratos de CYP2C9
Dutch: CYP2C9-substraten
Spanish: El AUC de ivacaftor administrado en combinación con tezacaftor aumentó aproximadamente 3 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso.
Dutch: De AUC van ivacaftor, toegediend in combinatie met tezacaftor, was verhoogd met ongeveer een factor 3 wanneer het met vetbevattend voedsel werd toegediend.
Spanish: Los estudios clínicos de ivacaftor en un esquema combinado con tezacaftor no incluyeron a pacientes mayores de 75 años.
Dutch: In klinisch onderzoek naar ivacaftor in een combinatieschema met tezacaftor waren geen patiënten ouder dan 75 jaar opgenomen.
Spanish: Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en adultos y adolescentes de 12 años o mayores
Dutch: Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Spanish: No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Película del comprimido
Dutch: Filmomhulling tablet
Spanish: Su hijo puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Dutch: Uw kind kan bijwerkingen ondervinden, waaronder de in onderstaande rubriek 4 vermelde bijwerkingen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kalydeco en uno o más grupos de la población pediátrica en la fibrosis quística (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kalydeco in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Los resultados correspondientes a las variables de valoración secundarias clínicamente relevantes se muestran en la Tabla 4.
Dutch: De resultaten voor klinisch relevante secundaire eindpunten worden getoond in Tabel 4.
Spanish: * Reacción adversa y frecuencia notificadas únicamente en estudios clínicos de ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor.
Dutch: * Bijwerking en frequentie alleen gemeld in klinisch onderzoek met ivacaftor in combinatie met tezacaftor/ivacaftor.
Spanish: Si puede, enséñeles el medicamento de su hijo y este prospecto.
Dutch: Neem indien mogelijk het geneesmiddel van uw kind en deze bijsluiter met u mee.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que ivacaftor no es un sustrato de P-gp.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat ivacaftor geen substraat is voor P-gp.
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Spanish: En la cohorte de pacientes de 6 meses a menos de 12 meses, un paciente (9,1 %) presentó un aumento de la ALAT de >3 a ≤5 veces el LSN.
Dutch: In het cohort patiënten van 6 tot 12 maanden had één patiënt (9,1%) een verhoging van ALAT > 3 tot ≤ 5 x ULN.
Spanish: Tómese la dosis olvidada si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que tenía que haber tomado la dosis.
Dutch: Neem de gemiste dosis in wanneer er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop u de dosis heeft gemist.
Spanish: Puntuaciones z del IMC por edad en la semana 48e
Dutch: BMI naar leeftijd z-score in week 48e
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR, es decir, ivacaftor in vitro aumenta la apertura del canal de CFTR para intensificar el transporte de cloruro en las mutaciones de apertura del canal especificadas (indicadas en la sección 4.1) con una probabilidad reducida de apertura del canal en comparación con CFTR normal.
Dutch: Ivacaftor is een potentiator van het CFTR-eiwit, d.w.z. in vitro verhoogt ivacaftor CFTR-kanaal-‘gating' waardoor chloridetransport wordt versterkt in gespecificeerde ‘gating'-mutaties (zoals vermeld in rubriek 4.1) met verminderde ‘open probabiliteit' van het kanaal in vergelijking met normale CFTR.
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído
Dutch: • Oorpijn, onaangenaam gevoel in het oor
Spanish: Un 62 % (24/39) de los pacientes eran portadores de la mutación F508del del gen CFTR en el segundo alelo.
Dutch: Tweeënzestig procent (24/39) van hen was drager van de F508del-CFTR-mutatie in het tweede allel.
Spanish: Ivacaftor se metaboliza extensamente en humanos.
Dutch: Ivacaftor wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en humanos, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y sus metabolitos en la orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens, was er minimale eliminatie van ivacaftor en de metabolieten ervan in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd teruggevonden in de urine).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres termoformados (policlorotrifluoroetileno [PCTFE]/papel de aluminio) o en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno con sello de inducción revestido de aluminio y un desecante de tamiz molecular.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn verpakt in een thermovorm (polychloortrifluorethyleen [PCTFE]/folie) blisterverpakking of een fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met folie gevoerde inductie-afdichting en moleculaire zeef als droogmiddel.
Spanish: Ivacaftor puede inhibir CYP2C9.
Dutch: Ivacaftor kan CYP2C9 remmen.
Spanish: Ver sección 4.5 para las interacciones con ciclosporina o tacrolimus.
Dutch: Voor interacties met ciclosporine of tacrolimus, zie rubriek 4.5.
Spanish: No se ha estudiado el impacto de la insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación 10 a 15) en la farmacocinética de ivacaftor.
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15) op de farmacokinetiek van ivacaftor is niet onderzocht.
Spanish: Bacterias en el esputo Muy frecuentes
Dutch: Bacteriën in sputum zeer vaak
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn waargenomen komen overeen met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.
Spanish: • Recubrimiento: alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, laca de aluminio índigo carmín (E132) y cera de carnauba.
Dutch: • Omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talk, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) en carnaubawas.
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, leche materna, leche de fórmula,
Dutch: • kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, moedermelk, flesvoeding,
Spanish: Cambio absoluto en el porcentaje predicho de VEF1 (puntos porcentuales)
Dutch: Absolute verandering in procent voorspelde FEV1 (procentpunten)
Spanish: El cambio medio desde el valor basal hasta la semana 24 en VEF1 (l) fue de 0,37 l en el grupo de ivacaftor y de 0,01 l en el grupo de placebo en el estudio 1 y de 0,30 l en el grupo de ivacaftor y de 0,07 l en el grupo de placebo en el estudio 2.
Dutch: De gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in FEV1 (l) was 0,37 l bij de ivacaftorgroep en 0,01 l bij de placebogroep in onderzoek 1 en 0,30 l in de ivacaftorgroep en 0,07 l in de placebogroep in onderzoek 2.
Spanish: Cambio absoluto medio desde el valor basal en el peso corporal (kg)
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in lichaamsgewicht (kg)
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes adolescentes (12 a 17 años) son comparables a los de los adultos (ver Tabla 8).
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor in combinatie met tezacaftor bij adolescente patiënten (12- tot en met 17-jarigen) zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie Tabel 8).
Spanish: Ivacaftor y sus metabolitos son sustratos de BCRP in vitro.
Dutch: In vitro zijn ivacaftor en de metabolieten ervan substraten van BCRP.
Spanish: Kalydeco puede producirle mareos.
Dutch: Kalydeco kan u duizelig maken.
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino de 2 mm aproximadamente de diámetro.
Dutch: Granulaat in sachet Wit tot gebroken wit granulaat, ongeveer 2 mm in diameter.
Spanish: En caso de un aumento significativo de las aminotransferasas (p. ej., pacientes con ALAT o ASAT >5 veces el límite superior de la normalidad [LSN], o ALAT o ASAT >3 veces el LSN con bilirrubina >2 veces el LSN), se debe interrumpir la administración y hacer un seguimiento estrecho de los análisis de laboratorio hasta que remitan las anomalías.
Dutch: In het geval van significante transaminaseverhogingen (bijv. patiënten met ALAT of ASAT > 5 x de bovengrens van de normaalwaarde [ULN], of ALAT of ASAT > 3 x ULN met bilirubine > 2 x ULN) moet de toediening worden onderbroken en dienen de laboratoriumonderzoeken nauwlettend te worden gevolgd totdat de afwijkingen zijn verdwenen.
Spanish: Medicamentos a los que afecta ivacaftor
Dutch: Geneesmiddelen die door ivacaftor worden beïnvloed
Spanish: Estudio 7: estudio en pacientes pediátricos con FQ de 2 a menos de 6 años con la mutación G551D u otra mutación de apertura del canal
Dutch: Onderzoek 7: onderzoek bij pediatrische patiënten met CF van 2 tot 6 jaar met de G551D- of een andere ‘gating'-mutatie
Spanish: Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno)
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 individuele mapjes met 14 sachets per mapje)
Spanish: Tabla 7: Exposición media (DE) a ivacaftor por grupo de edad Grupo de edad
Dutch: Tabel 7: Gemiddelde (SD) blootstelling aan ivacaftor per leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido) Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula de color azul claro, con la impresión "V 150" en tinta negra en una cara y nada en la otra (16,5 mm x 8,4 mm en la forma de comprimido modificada).
Dutch: Lichtblauwe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "V 150" in zwarte inkt aan één kant en zonder opdruk aan de andere kant (16,5 mm x 8,4 mm in gemodificeerde tabletvorm).
Spanish: Cuarenta y ocho (48) pacientes del estudio 2 pasaron al estudio 4, 22 del grupo de placebo/ivacaftor y 26 del grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Dutch: Achtenveertig (48) patiënten uit onderzoek 2 werden ingeschreven in onderzoek 4, waarvan 22 in de placebo/ivacaftorgroep en 26 in de ivacaftor/ivacaftorgroep.
Spanish: Ningún paciente presentó un aumento de la bilirrubina total.
Dutch: Geen enkele patiënt had verhoging in totale bilirubine.
Spanish: En la parte B del estudio 8 fueron incluidos 19 pacientes de 12 meses a menos de 24 meses (edad media de 15,2 meses al inicio), de los cuales 18 pacientes completaron el periodo de tratamiento de 24 semanas, y 11 pacientes de 6 meses a menos de 12 meses (edad media de 9,0 meses al inicio), de los cuales todos completaron el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Dutch: In deel B van onderzoek 8 werden 19 patiënten van 12 tot 24 maanden (gemiddelde leeftijd 15,2 maanden in de uitgangssituatie) opgenomen, waarbij 18 patiënten de behandelingsperiode van 24 weken voltooiden, en werden 11 patiënten van 6 tot 12 maanden (gemiddelde leeftijd 9,0 maanden in de uitgangssituatie) opgenomen waarbij alle 11 patiënten de behandelingsperiode van 24 weken voltooiden.
Spanish: El valor basal medio (DE) de la elastasa-1 fecal (n = 27) era de 28 µg/g (95).
Dutch: De gemiddelde (SD) fecale elastase-1-waarde in de uitgangssituatie (n=27) bedroeg 28 µg/g (95).
Spanish: Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Dutch: U kunt bijwerkingen ondervinden, waaronder de in onderstaande rubriek 4 vermelde bijwerkingen.
Spanish: El cambio medio (DE) global en la puntuación z de la estatura por edad fue de -0,01 (0,33).
Dutch: De gemiddelde (SD), algehele verandering in z-score voor gestalte-volgens-leeftijd bedroeg -0,01 (0,33).
Spanish: El granulado está envasado en un sobre de tereftalato de polietileno de orientación biaxial/polietileno/papel de aluminio/polietileno (BOPET/PE/papel de aluminio/PE).
Dutch: Het granulaat is verpakt in een biaxiaal georiënteerd polyethyleentereftalaat/polyethyleen/folie/polyethyleen (BOPET/PE/Folie/PE) sachet.
Spanish: Tome los comprimidos de Kalydeco con alimentos que contengan grasas.
Dutch: Neem Kalydeco-tabletten in met vetbevattend voedsel.
Spanish: La dosis recomendada de Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor es un comprimido de tezacaftor/ivacaftor por la mañana y un comprimido de 150 mg de Kalydeco por la noche.
Dutch: De aanbevolen dosering van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor is één tezacaftor/ivacaftor tablet 's ochtends en één Kalydeco 150 mg tablet 's avonds.
Spanish: Asimismo, ivacaftor potenció la probabilidad de apertura del canal de R117H del gen CFTR, que tiene tanto una probabilidad baja de apertura del canal como una amplitud reducida de corriente del canal (conductancia).
Dutch: Ivacaftor versterkte ook de ‘open probabiliteit' van R117H-CFTR, een mutatie die zowel een lage ‘open probabiliteit' (gating) als verminderde kanaalstroomamplitude (geleidingswaarde) heeft.
Spanish: La dosis recomendada de Kalydeco es un comprimido de 150 mg cada 12 horas (en total 2 comprimidos: 300 mg al día).
Dutch: De aanbevolen dosering van Kalydeco is om de 12 uur één tablet van 150 mg (in totaal 2 tabletten: 300 mg per dag).
Spanish: Tras la administración en estado estacionario de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes con FQ, la semivida terminal media (DE) de ivacaftor fue aproximadamente de 9,3 (1,7) horas.
Dutch: Na toediening van ivacaftor in combinatie met tezacaftor tot steady-state bij patiënten met CF was de gemiddelde (SD) terminale halfwaardetijd van ivacaftor ongeveer 9,3 (1,7) uur.
Spanish: Se disponía de datos del porcentaje predicho de VEF1 (variable exploratoria) de 3 pacientes del grupo de 50 mg de ivacaftor y de 17 pacientes del grupo de 75 mg.
Dutch: Gegevens over procent voorspelde FEV1 (exploratief eindpunt) waren beschikbaar voor 3 patiënten in de groep die 50 mg ivacaftor kreeg en 17 patiënten in de groep die 75 mg ivacaftor kreeg.
Spanish: Se suspendió de forma definitiva el tratamiento con ivacaftor en un paciente.
Dutch: Bij één patiënt werd ivacaftor definitief stopgezet.