FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Levodopa Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av levodopa på nyfödda/spädbarn.
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Geschlechts ist nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs baserat på kön.
German: Hinweise zur Anwendung:
Swedish: Anvisningar för användning:
German: Der Wirkstoff in Inbrija ist Levodopa.
Swedish: Den aktiva substansen i Inbrija är levodopa.
German: - Melanom (eine Art von Hautkrebs) oder verdächtige Hautwucherungen oder -male.
Swedish: - melanom (en typ av hudcancer) eller misstänkta svulster eller märken på huden.
German: Bösartiges Melanom
Swedish: Malignt melanom
German: Der Inbrija-Inhalator besteht aus Polybutylenterephthalat (PBT), Polycarbonat (PC) und Polypropylen (PP).
Swedish: Inbrija-inhalatorn är tillverkad av polybutylentereftalat (PBT), polykarbonat (PC) och polypropen (PP).
German: - Der Wirkstoff ist Levodopa.
Swedish: - Den aktiva substansen är levodopa.
German: Darüber hinaus wurden Veränderungen des Blutharnstoffstickstoffs (BUN) und ein positiver Coombs-Test beschrieben.
Swedish: Avvikande blodurea (BUN) och positivt Coombs-test har också rapporterats.
German: Tabelle 2: Baseline-Merkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeitsendpunkte Parameter
Swedish: Tabell 2: Egenskaper vid baslinjen och resultat av effektmåtten Parametrar
German: Darüber hinaus sind gegebenenfalls eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Therapie zu erwägen.
Swedish: Dessutom kan en minskning av dosen eller utsättning av terapin övervägas.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren eine Reduktion der durchschnittlichen täglichen Zeit im OFF-Zustand und die Verbesserung des Punktwerts auf der Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C-Skala), einem von den Patienten beurteilten Endpunkt, der die Gesamtverbesserung und Zufriedenheit mit der Behandlung mit Inbrija abbildet, sowie der Endpunkt „Responders ON".
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten var minskning av genomsnittlig daglig OFF-tid och förbättring på skalan Patient Global Impression of Change (PGI-C), ett patientrapporterat mått på den totala förbättringen och nöjdheten med behandling med Inbrija, samt svarande ON.
German: Atmen Sie nicht in das Mundstück aus.
Swedish: Andas inte i munstycket.
German: Levodopa kann eine orthostatische Hypotonie hervorrufen.
Swedish: Levodopa kan orsaka ortostatisk hypotoni.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
German: Die meisten in klinischen Studien zu Inbrija beobachteten Fälle von Husten waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und traten üblicherweise in den ersten 30 Behandlungstagen auf.
Swedish: Den hosta som rapporterades i kliniska studier med Inbrija var mestadels lätt till måttlig i intensitet och rapporterades vanligtvis inom de första 30 behandlingsdagarna.
German: 96 Monate
Swedish: 96 månader
German: Sie werden sie später benötigen, um den Inhalator zu lagern.
Swedish: Du behöver det senare för att förvara inhalatorn.
German: Die Anwendung von Inbrija bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Swedish: Användning av Inbrija rekommenderas inte till patienter under 18 års ålder.
German: Nicht-selektive MAO-Hemmer sollten mindestens 14 Tage vor Beginn einer Levodopa-Therapie abgesetzt werden.
Swedish: Icke-selektiva MAO-hämmare måste sättas ut minst 14 dagar innan levodopa sätts in.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu sehr alten Patienten (≥75 Jahre) vor.
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga för de äldre patienter som är 75 år och äldre.
German: Nach Korrektur für das Körpergewicht war die Differenz zwischen den Geschlechtern nach jeder Behandlung nicht mehr signifikant: Die für das Körpergewicht adjustierte Cmax und AUC0-24 h nach einer Dosis Inbrija waren bei Frauen um 9,7% bzw. 15,1% höher als bei Männern.
Swedish: Efter korrigering av parametrarna för kroppsvikt var könsskillnaden efter varje behandling inte längre signifikant: kroppsviktsjusterad Cmax och AUC0-24 h efter en dos Inbrija till kvinnor var 9,7% och 15,1% högre än hos män.
German: Bei Eintreten einer OFFPhase erhielten die Patienten Placebo oder inhalatives Levodopa.
Swedish: Om en OFF-period uppkom fick patienterna placebo eller inhalation av levodopa.
German: Bitte lesen Sie in den „Hinweisen zur Anwendung" am Ende dieser Packungsbeilage nach, wie Sie das Arzneimittel mit dem beiliegenden Inhalator anwenden sollen.
Swedish: Se "Bruksanvisning" i slutet av denna bipacksedel för information om hur du använder läkemedlet med hjälp av den medföljande inhalatorn.
German: Zwischen den Inhalationen des Pulvers aus der ersten und zweiten Kapsel sollten nicht mehr als 10 Minuten liegen.
Swedish: Den maximala tiden mellan inhalation av pulvret i den första och andra kapseln ska inte överstiga 10 minuter.
German: - wenn Sie allergisch gegen Levodopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: - om du är allergisk mot levodopa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Levodopa verursachte bei Kaninchen viszerale und Skelettmissbildungen.
Swedish: Levodopa kan orsaka visceral- och skelettmissbildningar hos kaniner.
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Inbrija anwenden.
Swedish: Läsa igenom dessa anvisningar innan du börjar använda Inbrija.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung des Punktwertes auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III 30 Minuten nach der Dosis in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Swedish: Det primära effektmåttet var genomsnittlig förändring från baslinjen av poäng på Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III 30 minuter efter dos vecka 12.
German: Laboruntersuchungen
Swedish: Laboratoriekontroller
German: Basierend auf individuellen Beurteilungen des Schweregrads der interkurrenten Atemwegsinfektion kann Inbrija entweder weiter angewendet oder abgesetzt werden, bis die Atemwegssymptome abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Baserat på individuella bedömningar av den tillstötande luftvägsinfektionens svårighetsgrad kan Inbrija-behandlingen fortsätta eller sättas ut tills luftvägssymtomen avtar (se avsnitt 4.2).
German: Legen Sie die Kappe zur Seite.
Swedish: Lägg locket åt sidan.
German: Bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Schwindelgefühl, die bei anderen Levodopa-haltigen Arzneimitteln beschrieben wurden, können bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Swedish: Vissa biverkningar, såsom sömnighet och yrsel, som har rapporterats med andra typer av läkemedel med levodopa kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
German: Kardiovaskuläre ischämische Ereignisse
Swedish: Kardiovaskulära ischemiska händelser
German: Henoch-Schoenlein-Purpura, Urtikaria,
Swedish: Henoch-Schönleins purpura Urtikaria
German: Was ist Inbrija und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Inbrija är och vad det används för
German: Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, sind engmaschig zu überwachen.
Swedish: Patienter som tar dessa läkemedel ska kontrolleras noggrant.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Levodopa und Amantadin kann Verwirrtheit, Halluzinationen, Alpträume, gastrointestinale Störungen und andere Atropin-artige Nebenwirkungen verstärken.
Swedish: Samtidig administrering av levodopa och amantadin kan öka förvirring, hallucinationer, mardrömmar, gastrointestinala störningar eller andra atropinliknande biverkningar.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier indikerade inte någon effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
German: Bronchospasmus bei Patienten mit Lungenerkrankung
Swedish: Bronkospasm hos patienter med lungsjukdom
German: Die akuten Symptome einer Levodopa-Überdosierung sind durch die dopaminerge Überstimulation zu erwarten.
Swedish: De akuta symtomen på överdosering av levodopa kan förväntas uppkomma som en följd av dopaminerg överstimulering.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Isocarboxazid und Phenelzin.
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar isokarboxazid och fenelzin.
German: Reinigung des Inhalators
Swedish: Rengöring av inhalatorn
German: Sie dürfen Inbrija nicht anwenden, wenn Sie in den letzten 14 Tagen Arzneimittel eingenommen haben, die nicht-selektive MAO-Hemmer genannt und gegen Depressionen angewendet werden.
Swedish: Använd inte Inbrija om du har tagit läkemedel som kallas icke-selektiva MAO-hämmare för behandling av depression under de senaste 14 dagarna.
German: Darüber hinaus können bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen die Symptome eines Morbus Parkinson verstärken und die Wirksamkeit von Levodopa verringern.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel som används för att behandla psykos förvärra symtomen på Parkinsons sjukdom och kan minska effekten av levodopa.
German: Die beiden wichtigsten Stoffwechselwege sind die Decarboxylierung durch die aromatische L-Aminosäuredecarboxylase und die O-Methylierung durch die Catechol-O-Methyltransferase (COMT).
Swedish: De två huvudmetaboliterna är dekarboxylering med aromatiskt L-aminosyradekarboxylas och O-metylering med katekol-O-metyltransferas (COMT).
German: Levodopa kann bei Patienten mit Glaukom den Augeninnendruck erhöhen.
Swedish: Levodopa kan orsaka ökat introkulärt tryck hos patienter med glaukom.
German: Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko auf den Morbus Parkinson selbst oder auf andere Faktoren wie beim Morbus Parkinson angewendete Arzneimittel zurückzuführen ist.
Swedish: Det är oklart om den ökade observerade risken berodde på Parkinsons sjukdom eller andra faktorer, såsom läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur chronischen Wirkung von Inbrija bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion vor.
Swedish: Det finns begränsade data avseende kronisk effekt av Inbrija hos patienter med nedsatt andningsfunktion.
German: Die Höchstmenge von Inbrija sind 10 Kapseln pro Tag.
Swedish: Den maximala dosen Inbrija är 10 kapslar per dag.
German: Die Anwendung von selektiven MAO-B-Hemmern (z. B. Rasagilin, Selegilin und Safinamid) mit Levodopa kann zu orthostatischer Hypotonie führen.
Swedish: Användning av selektiva MAO-B-hämmare (t.ex. rasagilin, selegilin och safinamid) med levodopa kan vara associerad med ortostatisk hypotoni.
German: Patientenmerkmale
Swedish: Patientegenskaper
German: Dabei fielen die Cmax und die AUC0-24 h nach Anwendung von Inbrija bei Rauchern um 11% bis 12% höher aus als bei Nichtrauchern.
Swedish: Efter administrering av Inbrija var Cmax och AUC0-24 var 11% till 12% högre hos rökare än hos icke-rökare.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Inbrija während einer Atemwegsinfektion vor.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Inbrija under en luftvägsinfektion.
German: In beiden Gruppen erfolgte alle 3 Monate eine Bestimmung der Lungenfunktion mittels Spirometrie und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO).
Swedish: Lungfunktion bedömdes med spirometri och diffusionskapacitetsmätning av kolmonoxid (DLCO) var 3:e månad i båda grupperna.
German: Patienten mit chronischem Glaukom können mit Levodopa behandelt werden, sofern die Behandlung umsichtig erfolgt, der Augeninnendruck gut unter Kontrolle ist und der Patient während der Behandlung engmaschig auf Veränderungen seines Augeninnendrucks überwacht wird.
Swedish: Patienter med kroniskt glaukom kan med försiktighet behandlas med levodopa under förutsättning att det intraokulära trycket är välkontrollerat och patienten kontrolleras noggrant med avseende på förändringar av intraokulärt tryck under terapi.
German: Patienten, die mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln behandelt werden und Episoden von Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen zeigen, sind darauf hinzuweisen, dass sie so lange keine Fahrzeuge führen und keine Aktivitäten ausführen dürfen, bei denen eingeschränkte Wachsamkeit sie selbst oder andere einem Risiko für schwere Verletzungen oder einer Lebensgefahr aussetzen würde (z. B. das Bedienen von Maschinen), bis solche wiederkehrenden Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind (siehe auch Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienter som behandlas med läkemedel med levodopa och uppvisar somnolens och/eller episoder med plötsligt insomnande måste informeras om att avstå från att framföra fordon eller delta i aktiviteter där sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller dödsfall (t.ex. vid användning av maskiner), tills sådana återkommande episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levodopa bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av levodopa till gravida kvinnor.
German: Levodopa ist mit Somnolenz assoziiert und ging in sehr seltenen Fällen mit exzessiver Somnolenz tagsüber und mit Episoden von plötzlichem Einschlafen einher.
Swedish: Levodopa associeras med somnolens och har i mycket sällsynta fall associerats med överdriven somnolens dagtid och episoder av plötsligt insomnande.
German: Wenn Sie husten oder die Inhalation beenden, beginnen Sie mit der gleichen Kapsel noch einmal mit Schritt 7.
Swedish: Om du hostar eller avbryter doseringen, börja om från steg 7 med samma kapsel.
German: Atmen Sie vollständig aus.
Swedish: Andas ut helt.
German: Dieser Endpunkt wurde in einem klinischen Setting untersucht, d. h. die Patienten nahmen die übliche Morgendosis ihres oralen Levodopa-/Dopa-DecarboxylaseHemmer Arzneimittels ein und suchten 2-5 Stunden später die Klinik auf.
Swedish: Detta effektmått bedömdes i en klinisk miljö, dvs. patienterna måste ta sin vanliga orala morgondos av levodopa/dopadekarboxylashämmare och därefter besöka kliniken 2-5 timmar efter dosering.
German: Es wurde gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Entacapon zu Levodopa/einem Dopa-DecarboxylaseHemmer die Bioverfügbarkeit von Levodopa um 30% erhöht.
Swedish: Tillägg av entakapon till en levodopa/dopadekarboxylashämmare har visat sig öka biotillgängligheten för levodopa med 30 %.
German: Dabei fielen die Cmax und die AUC0-24 h nach Anwendung von Inbrija bei Frauen um 42,2% bzw. 48,8% höher aus als bei Männern.
Swedish: Efter administrering av Inbrija var Cmax och AUC0-24 h för kvinnor 42,2 % högre respektive 48,8 % högre hos kvinnor respektive män.
German: Achten Sie darauf, dass sich keine Kapseln im Inhalator befinden, bevor Sie den Inhalator lagern.
Swedish: Kontrollera att det inte finns några kapslar i inhalatorn innan du förvarar den.
German: Sie sollten Ihr Haupt-Arzneimittel gegen Ihre Parkinson-Krankheit weiter einnehmen und Inbrija anwenden, um eine Verschlechterung Ihrer Beschwerden (wie Bewegungsunfähigkeit) in Off-Phasen zu beherrschen.
Swedish: Du ska forsätta att ta ditt huvudsakliga läkemedel mot Parkinsons sjukdom och använda Inbrija för att kontrollera försämring av symtom (såsom oförmåga att röra dig) under off-perioder.
German: Tabelle 2 zeigt einen Überblick über die Ergebnisse.
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 2.
German: Allerdings kann es bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verstärkung unwillkürlicher Bewegungsstörungen kommen.
Swedish: Samtidig användning kan dock orsaka en försämring av ofrivilliga motoriska störningar.
German: Inbrija zeigt zwischen 13 mg und 122 mg eine dosisproportionale Pharmakokinetik von Levodopa.
Swedish: Inbrija uppvisar dosproportionell farmakokinetik för levodopa från 13 mg till 122 mg.
German: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller shopping, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlats med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller levodopa (se avsnitt 4.4).
German: Lassen Sie 1 Kapsel in die Öffnung der Kapselkammer fallen.
Swedish: Lägg ned 1 kapsel i öppningen på kapselkammaren.
German: Die empfohlene Dosis von Inbrija beträgt 2 Kapseln zur Behandlung einer einzelnen Off-Episode.
Swedish: Rekommenderad dos av Inbrija är 2 kapslar för att behandla varje off-period.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inbrija anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn eine solche erstmalig auftritt: - Asthma, Atemprobleme wie chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere langfristig bestehende Lungenerkrankungen oder Atemprobleme; - jegliche Form von schwerer psychischer Störung wie eine Psychose; - ein Herzinfarkt oder Probleme mit dem Herzschlag.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Inbrija om du har, någon gång har haft eller om du utvecklar: - astma, andningsbesvär som kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra långvariga lungsjukdomar eller andningsbesvär; - någon typ av svår psykisk sjukdom som psykos; - en hjärtinfarkt, eller problem med hjärtslagen.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitetvisade inte några särskilda risker för människa.
German: Sollte bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff erforderlich werden, so unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Inbrija anwenden.
Swedish: Om du måste genomgå en operation, tala om för läkaren att du använder Inbrija.
German: Setzen Sie die Kappe auf das Mundstück.
Swedish: Sätt på locket på munstycket.
German: Schritt 13: Lagern Sie den Inhalator Achten Sie darauf, dass sich keine Kapseln mehr im Inhalator befinden
Swedish: Steg 13: Förvara inhalatorn Kontrollera att det inte finns några kapslar i inhalatorn
German: Der UPDRS-Teil III bezieht sich auf die Beurteilung des Schweregrads der grundlegenden motorischen Befunde (z. B. Tremor, Rigidität, Bradykinesie, posturale Instabilität) bei Patienten mit Morbus Parkinson.
Swedish: UPDRS part III är utformad för att bedöma svårighetsgraden av de kardinala motoriska resultaten (t.ex. tremor, stelhet, bradykinesi, postural instabilitet) hos patienter med Parkinsons sjukdom.
German: Wenn Sie eine oder mehrere dieser Symptome haben, könnte es sein, dass Sie eine Augenerkrankung haben, die als Engwinkelglaukom bezeichnet wird und plötzlich auftritt:
Swedish: Om du får dessa symtom kan du ha en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom och som uppkommer plötsligt: ta inte
German: Die Studienteilnehmer mussten in der Lage sein, OFF-Episoden zu erkennen und den Inhalator zu bedienen.
Swedish: Personerna skulle kunna känna igen OFF-perioder och hantera inhalatorn.
German: Dabei kann es sich um Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS; eine seltene schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems angewendet werden) oder eine Rhabdomyolyse (eine seltene schwere Muskelerkrankung) handeln.
Swedish: Dessa kan vara symtom på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS, en sällsynt och svår reaktion på läkemedel som används för att behandla sjukdomar i centrala nervsystemet) eller rabdomyolys (en sällsynt och svår muskelsjukdom).
German: Darf nur mit dem der Packung beiliegenden Inhalator angewendet werden.
Swedish: Får endast användas med den inhalator som medföljer förpackningen.
German: Psychische Störungen
Swedish: Psykiska störningar
German: Baseline-Mittelwert (SD) KQM-Änderung Mittlere Diff. (95%-KI) p-Wert
Swedish: Medelvärd vid baslinjen (SD) LS genomsnittlig förändring Genomsnittlig skillnad (95 % KI) p-värde
German: Die Patienten waren bei Studienbeginn mindestens 2 Stunden pro Tag im OFF-Zustand, und die Dosis des Levodopa-/DopaDecarboxylase-Hemmer-haltigen Arzneimittels enthielt maximal 1.600 mg Levodopa pro Tag.
Swedish: Vid baslinjen hade patienterna minst 2 timmars OFF-tid per dag, och läkemedlen med levodopa/dopadekarbolyxashämmare överskred inte 1 600 mg levodopa per dag.
German: - Das Arzneimittel darf nur mit dem Inbrija-Inhalator zugeführt werden.
Swedish: - Läkemedlet får bara användas med Inbrija-inhalatorn.
German: Bei diesen Patienten sollte die Herzfunktion zu Beginn einer Behandlung mit Inbrija besonders sorgfältig überwacht werden.
Swedish: Hjärtfunktion ska kontrolleras särskilt noggrant hos dessa patienter under insättning av behandling med Inbrija.
German: 64 Jahre
Swedish: 64 år
German: Legen Sie nicht 2 Kapseln gleichzeitig ein.
Swedish: Ladda inte 2 kapslar samtidigt.
German: Patienten, bei denen es zu Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen gekommen ist, dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Swedish: Patienter som har upplevt somnolens och/eller ett plötsligt insomnande måste avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
German: Levodopa kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Levodopa kan ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Bei Auftreten von OFF-Episoden konnten die Patienten bis zu fünfmal täglich inhalatives Levodopa als Bedarfstherapie anwenden.
Swedish: När personerna upplevde en OFF-period kunde de inhalera levodopa vid behov upp till fem gånger per dag.
German: Inbrija ist zu inhalieren, wenn erneut (motorische oder nicht-motorische) Symptome einer OFFEpisode auftreten.
Swedish: Inbrija ska inhaleras när symtom, motoriska eller icke-motoriska, på en OFF-period börjar återkomma.
German: Plötzliches Einschlafen (siehe Abschnitt 4.4),
Swedish: Plötslig sömnattack (se avsnitt 4.4)
German: 2 Dosen a Beobachtete Fälle (Observed Cases).
Swedish: 2 doser a Observerade fall.
German: Der Einstichzinken und die Feder bestehen aus Edelstahl.
Swedish: Punkterande spetsar och fjädrar är tillverkade av rostfritt stål.
German: In seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen einschließlich Hypertonie und Dyskinesie beschrieben, die durch die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/einem DopaDecarboxylase-Hemmer bedingt waren.
Swedish: Det finns sällsynta rapporter om biverkingar, inklusive hypertoni och dyskinesi, som en följd av samtidig användning av tricykliska antidepressiva och en levodopa/dopadekarboxylashämmare.
German: Die Patienten sind zu überwachen und supportiv zu behandeln.
Swedish: Patienter ska kontrolleras och stödjande vård ska sättas in.
German: Entsorgen Sie solche Kapseln und nehmen Sie sich eine neue Kapsel.
Swedish: Kassera den och ta ut en ny kapsel.
German: Drücken Sie Mundstück und Schaft fest aufeinander, bis Sie ein Klicken hören.
Swedish: Tryck ihop munstycket och handtaget ordentligt tills du hör ett klickljud.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Inbrija eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Inbrija för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).