FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er en sygdom, hvor mavesyren har ændret slimhinden i nederste del af spiserøret på grund af beskadigelse som følge af mavesyre.
Slovak: Je to choroba, pri ktorej sa zmení výstelka dolného konca ezofágu (pažeráka) z dôvodu poškodenia spôsobeného kyselinou zo žalúdka.
Danish: PhotoBarr anvendes til fotodynamisk terapi (behandling med lys) til at fjerne dysplasi af høj grad (abnorme celler med høj risiko for at udvikle sig til kræft) hos patienter med Barretts øsofagus.
Slovak: Liek PhotoBarr sa používa vo fotodynamickej terapii (terapia s použitím svetla) na abláciu (deštrukciu) dysplázie vysokého stupňa (abnormálne bunky s vysokým rizikom premeny na rakovinové bunky) u pacientov s Barrettovým pažerákom.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PhotoBarr den 25. marts 2004.
Slovak: Európska komisia vydala pre PhotoBarr povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Der kan gives indtil to supplerende behandlingsforløb (hver bestående af én indsprøjtning og en eller to laserbehandlinger) med mindst tre måneders mellemrum.
Slovak: Pokiaľ sa zohľadní riziko zúženia pažeráka, môže mať liečba dve fázy (jedna injekcia a liečbami laserom raz alebo dvakrát), medzi ktorými musia uplynúť najmenej tri mesiace.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr bør kun udføres af en læge, der har erfaring i laserbehandling med endoskop (et kikkertrør, der anvendes til at iagttage indre hulrum i kroppen), og som er uddannet i fotodynamisk terapi.
Slovak: Fotodynamickú terapiu s liekom PhotoBarr má viesť výhradne lekár so skúsenosťami s laserovou terapiou použitím endoskopu (tenká rúrka slúžiaca na pozeranie do organizmu), ktorý absolvoval školenie vo fotodynamickej terapii.
Danish: PhotoBarr bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for natriumporfimer og andre porfyriner eller et eller flere af indholdsstofferne.
Slovak: Liek PhotoBarr by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na porfimér sodný alebo na porfyríny alebo inú zložku.
Danish: Da antallet af patienter med Barretts øsofagus er lavt, betragtes sygdommen som ‘sjælden', og PhotoBarr blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. marts 2002.
Slovak: Barettovým pažerákom je nízky, táto choroba sa považuje za zriedkavú, a liek PhotoBarr bol 6. marca 2002 označený za liek na ojedinelé choroby (liek, ktorý sa používa pri ojedinelých chorobách).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med PhotoBarr?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku PhotoBarr?
Danish: Ved at begrænse belysningen til dysplasiområdet opnår man, at kun disse celler beskadiges.
Slovak: Ak sa osvetľovanie obmedzí iba na plochu dysplázie, budú poškodené len bunky v tejto oblasti, zatiaľ čo ostatné oblasti tela zostávajú nezasiahnuté.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af PhotoBarr?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku PhotoBarr?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved PhotoBarr fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku PhotoBarr sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvordan blev PhotoBarr undersøgt?
Slovak: Ako bol liek PhotoBarr skúmaný?
Danish: Virkningerne af fotodynamisk terapi med PhotoBarr anvendt i kombination med omeprazol (et antacidum) blev sammenholdt med virkningerne af omeprazol alene.
Slovak: Porovnávali sa účinky fotodynamickej terapie použitím lieku PhotoBarr v kombinácii s omeprazolom (antacidovým liekom) s účinkami omeprazolu užívaného samostatne.
Danish: Når fotodynamisk terapi med PhotoBarr blev anvendt som tillægsbehandling til omeprazol, forsvandt dysplasien hos et øget antal patienter.
Slovak: Pridaním fotodynamickej terapie využitím lieku PhotoBarr k terapii omeprazolom sa zvýšil podiel pacientov, ktorých dysplázia bola zničená.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PhotoBarr?
Slovak: Aký prínos preukázal liek PhotoBarr v týchto štúdiách?
Danish: Derfor skal de undgå at udsætte hud og øjne for stærkt lys i indtil tre måneder efter injektionen.
Slovak: Keďže všetci pacienti sa po použití lieku PhotoBarr stávajú citlivejšími na svetlo, nemali by najmenej tri mesiace po injekcii vystavovať svoju pokožku a oči jasnému svetlu.
Danish: Det anvendte apparatur og belysningens varighed afhænger af, hvor stort det syge område er. Om nødvendigt kan der gives endnu en kortvarig laserbehandling to-tre dage senere.
Slovak: V prípade potreby môžu pacienti dostať o dva až tri dni neskôr druhú, kratšiu laserovú terapiu.
Danish: Hvad er PhotoBarr?
Slovak: PhotoBarr?
Danish: Hvad anvendes PhotoBarr til?
Slovak: Na čo sa liek PhotoBarr používa ?
Danish: Studiet skal udføres på baggrund af en aftalt protokol.
Slovak: Štúdia má byť založená na odsúhlasenom protokole.
Danish: Frekvenserne er defineret i henhold til følgende konvention:
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledovnej konvencie:
Danish: Ingen generelle forskelle i sikkerhed eller effekt blev observeret mellem yngre og ældre patienter.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti ani bezpečnosti u starších a mladších pacientov.
Danish: Nekrose i dermis blev sjældent observeret.
Slovak: Nekróza dermy bola pozorovaná iba zriedka.
Danish: Hos kaniner var der ingen større abnormiteter.
Slovak: U králikov nedošlo k žiadnym významným abnormalitám.
Danish: 8 uger efter randomisering
Slovak: 8 týždňov po randomizácii
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie má byť odovzdaná do:
Danish: Erfaring med behandling af et større område
Slovak: Skúsenosti s liečbou väčšej oblasti
Danish: Resultatet viste ingen systemisk absorption.
Slovak: Výsledky nepreukázali systémovú absorpciu.
Danish: Compliance var høj, idet 98% af patienterne fuldførte studierne.
Slovak: Pomer súladu bol vysoký, štúdie dokončilo 98 % pacientov.
Danish: Virkningsgraden varierede mellem de individuelle anatomiske lokaliteter.
Slovak: Úroveň účinnosti sa líšila medzi jednotlivými anatomickými polohami.
Danish: - Slug ikke denne medicin.
Slovak: - Neprehĺtajte tento liek.
Danish: Kemisk konjunktivitis, hornhindeforbrænding**
Slovak: Chemická konjunktivitída, popálenie rohovky**
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse LEO Laboratories Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže LEO Laboratories Ltd.
Danish: - Undgå sollys så meget som muligt (herunder sollamper og solarier).
Slovak: Vyhýbajte sa slnečnému žiareniu čo najviac, ako je to možné (vrátane horských sĺnk a solárnych žiaričov).
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig.
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý.
Danish: Behandling af overdosis bør bestå af behandling af kliniske symptomer.
Slovak: Manažment predávkovania má pozostávať z liečby klinických príznakov.
Danish: d p<0.001; sammenlignet med vehikel ved logistisk regression med behandling, studie og anatomisk placering.
Slovak: d p<0,001; porovnané s placebom pomocou logistickej regresie s liečbou, štúdiou a anatomickou polohou.
Danish: Andeta aAndet inkluderer skulder, ryg, ben.
Slovak: Inéa aIné zahŕňa rameno, chrbát, nohu.
Danish: Vask området med vand og sæbe.
Slovak: Oblasť umyte mydlom a vodou.
Danish: Studiet inkluderede en stor gruppe patienter med svære solskader.
Slovak: Skúšanie zahŕňalo veľkú skupinu pacientov so závažným poškodením od slnka.
Danish: For behandling af halsen:
Slovak: Ošetrovanie krku:
Danish: - Lad området tørre i 15 minutter.
Slovak: nechať zaschnúť na 15 minút.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Erfaring med mere end én behandling
Slovak: Skúsenosť s viac ako jedným liečebným cyklom
Danish: Hvis du glemmer at bruge Picato
Slovak: Ak zabudnete použiť Picato
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Systemorganklasser
Slovak: Trieda systémového orgánu
Danish: PRAC er af den opfattelse, at det er nødvendigt med en grundig gennemgang af virkningen af alle tilgængelige data om hudmaligniteter, herunder resultaterne fra LP0041-63 studiet, på benefit/risk-forholdet for Picato.
Slovak: PRAC je toho názoru, že je potrebné prehodnotenie dopadu všetkých dostupných údajov súvisiacich s malignitami kože, vrátane výsledkov skúšania LP0041-63, na pomer prínosu a rizika lieku Picato.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júla 2017
Danish: Hætter af HDPE.
Slovak: Vrchnáky z HDPE.
Danish: Kontakt med øjnene kan forårsage kemisk konjunktivitis og hornhindeforbrændinger.
Slovak: Kontakt s očami môže viesť k chemickej konjunktivitíde a popáleniu rohovky.
Danish: Hvis du har fået ordineret to forskellige styrker til behandling af to forskellige områder, skal du sikre dig, at du anvender den ordinerede styrke til det korrekte område.
Slovak: Ak máte predpísané dve rôzne sily určené na liečbu dvoch rôznych oblastí, uistite sa, že používate predpísanú silu na správnu oblasť.
Danish: Hævelse på påføringsstedet er meget almindelig (er rapporteret hos flere end 1 ud af 10 personer).
Slovak: Opuch v mieste podania je veľmi častý (bol hlásený u viac než 1 z 10 osôb).
Danish: Påfør ikke Picato i åbne sår eller på skadet hud
Slovak: Neaplikujte Picato na otvorené rany ani na poškodenú pokožku.
Danish: - Påfør ikke mere gel end hvad lægen har tilrådet.
Slovak: - Nenanášajte viac gélu ako určil váš lekár.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Hvis du tidligere har brugt Picato eller anden lignende medicin fortæl det til lægen, før du begynder behandlingen.
Slovak: Ak ste v minulosti používali Picato alebo iné podobné lieky, informujte pred začatím liečby o tom lekára.
Danish: Resultaterne ændrede ikke sikkerhedsprofilen for Picato (se pkt.
Slovak: Tieto výsledky nezmenili bezpečnostný profil lieku Picato (pozri časť 5.1).
Danish: Skulle dette forekomme, kontakt lægen med det samme.
Slovak: Ak sa niečo z toho objaví, ihneď sa poraďte s lekárom.
Danish: Vejledning til brug: - Åbn en ny tube hver gang du bruger denne medicin.
Slovak: Pokyny na použitie: - Pred každým použitím tohto lieku otvorte novú tubu.
Danish: Risiko for progression til pladecellekræft
Slovak: Riziko progresie do skvamózneho bunkového karcinómu
Danish: Smerter på påføringsstedet*** Meget almindelig
Slovak: Bolesť v mieste podania*** Veľmi časté
Danish: - Hvis du er allergisk over for ingenolmebutat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Slovak: - ak ste alergický/á na ingenolmebutát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: På hver planlagt dosisdag i undersøgelsen blev gelen påført på hele behandlingsområdet.
Slovak: V každý naplánovaný deň aplikácie dávky bol študovaný gél aplikovaný na celú oblasť liečby.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100);
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000
Danish: Men på grund af sygdommens art, bør overdreven udsættelse for sollys (herunder sollamper og solarier) undgås eller minimeres.
Slovak: Vzhľadom na povahu ochorenia sa však pacient má vyvarovať nadmernému vystaveniu sa slnečnému žiareniu (vrátane horského slnka a solárnych žiaričov) alebo ho má minimalizovať.
Danish: Virkning, målt som total og delvis heling, såvel som median procent reduktion blev vurderet på dag 57 (se tabel 2).
Slovak: Účinnosť, ktorá je meraná ako pomer úplných a čiastočných zotavení, rovnako ako medián percentuálneho zníženia, bola hodnotená na 57. deň (pozri tabuľka č. 2).
Danish: Overfølsomhed (herunder angioødem)
Slovak: Hypersenzitivita (vrátane angioedému)
Danish: Behandling af aktiniske keratoser
Slovak: Liečba aktinickej keratózy
Danish: Statistisk signifikante forskelle i patientrapporterede resultater blev observeret til fordel for patienter, der fik Picato i forhold til dem, der modtog vehikelgel.
Slovak: V hlásených výsledkoch pacientov boli pozorované štatisticky významné rozdiely v prospech pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s pacientmi liečenými vehikulom.
Danish: In vivo- og in vitro modeller har vist en dobbelt virkningsmekanisme for virkningerne af ingenolmebutat: 1) induktion af lokal læsions-celledød og 2) fremme en inflammatorisk respons kendetegnet ved lokal produktion af proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering med immunkompetente celler.
Slovak: Modely in vivo a in vitro preukázali dvojitý mechanizmus účinku ingenolmebutátu: 1) indukcia lokálneho usmrtenia buniek lézií a 2) podpora zápalovej reakcie charakterizovanej lokálnou indukciou prozápalových cytokínov a chemokínov a infiltráciou imunokompetentných buniek.
Danish: Infektion på påføringsstedet er blevet rapporteret ved behandling af ansigt og hovedbund.
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie bola hlásená pri liečbe tváre a pokožky hlavy.
Danish: Efter denne periode, kan behandlingsområdet vaskes med mild sæbe og vand.
Slovak: Po uplynutí tohto časového intervalu môžete liečené miesto umyť jemným mydlom a vodou.
Danish: Picato skal ikke anvendes i nærheden af øjnene, på indersiden af næseborene, på indersiden af ørerne eller på læberne.
Slovak: Picato sa nemá používať v blízkosti očí, na vnútornej strane nosných dierok, na vnútornej strane uší alebo na perách.
Danish: Efter påføring af ingenolmebutat oplevede de fleste patienter (>95%) én eller flere lokale hudreaktion(er).
Slovak: Po aplikácii ingenolmebutátu došlo u väčšiny pacientov (viac než 95 %) k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika og kemoterapeutika til udvortes brug, andre kemoterapeutika, ATC-kode: D06BX02
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká používané v dermatológii, iné chemoterapeutiká, ATC kód: D06BX02.
Danish: Pas på ikke at overføre gel fra behandlingsområdet til dine øjne.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nepreniesli gél z miesta nanesenia do očí.
Danish: Aktiniske keratoser er ru hudområder, der findes hos mennesker, der har været udsat for for meget sol i løbet af deres levetid.
Slovak: Aktinická keratóza predstavuje drsné oblasti pokožky, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli v priebehu života vystavení nadmernému množstvu slnečného žiarenia.
Danish: Den systemiske farmakokinetiske profil af ingenolmebutat og dets metabolitter er ikke blevet karakteriseret i mennesker på grund af fraværet af målbare blodkoncentrationer efter kutan administration.
Slovak: Systémový farmakokinetický profil ingenolmebutátu a jeho metabolitov nebol charakterizovaný u ľudí kvôli nedostatku celkových merateľných hladín v krvi po kožnom podaní.
Danish: Den første behandling, givet åbent, resulterede i en rate for fuldstændig heling på 62% (277/450).
Slovak: Výsledky prvého otvoreného liečebného cyklu ukázali, že k úplnému zotaveniu došlo u 62 % pacientov (277/450).
Danish: Effektiviteten blev vurderet hos alle patienter 8 uger efter randomiseringen.
Slovak: U všetkých pacientov bolo vykonané hodnotenie účinnosti po 8 týždňoch od randomizácie.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ingenolmebutat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ingenolmebutat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre ingenolmebutát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich ingenolmebutát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: Dette lægemiddel har ingen virkning på din evne til at føre eller anvende maskiner.
Slovak: Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá či obsluhovať stroje.
Danish: Gelen fra tuben skal trykkes ud på en fingerspids og spredes jævnt over hele behandlingsområdet, lad det tørre i 15 minutter.
Slovak: Gél z tuby sa má vytlačiť na konček prsta a rovnomerne rozotrieť po celej ploche liečeného miesta, nechať zaschnúť na 15 minút.
Danish: Hvis et område i ansigtet eller hårbunden behandles samtidigt med et andet område på kroppen eller ekstremiteterne bør patienterne informeres om at sikre sig, at de anvender de korrekte styrker.
Slovak: Ak sú ošetrované súčasne oblasti na tvári alebo pokožke hlavy a iná oblasť na trupe alebo končatinách, pacientom je nutné vysvetliť dôležitosť použitia správnych síl.
Danish: Dyreforsøg viste svag embryoføtal toksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali miernu embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Ændring i pigmentering på påføringsstedet
Slovak: Zmeny pigmentácie v mieste podania
Danish: - Tryk gel fra én tube ud på en fingerspids.
Slovak: Vytlačte gél z tuby na konček prsta.
Danish: Picato bør ikke påføres umiddelbart efter at have taget et brusebad eller mindre end 2 timer før sengetid.
Slovak: Gél Picato sa nemá použiť okamžite po sprche a ani skôr ako 2 hodiny pred spaním.
Danish: Infektion af huden kan forekomme i behandlingsområdet (er rapporteret som en almindelig bivirkning, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, når ansigt og hovedbund behandles).
Slovak: Môže nastať infekcia pokožky v liečenej oblasti (bola hlásená ako častý vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u 1 z 10 osôb pri liečbe tváre a pokožky na hlave).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Picato i alle undergrupper af den pædiatriske population med aktinisk keratose (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Picato vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Fjern hætten fra tuben umiddelbart før brug.
Slovak: Priamo pred použitím odstráňte z tuby vrchnák.
Danish: Picato indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
Slovak: Picato obsahuje účinnú látku ingenolmebutát.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ingenolmebutat til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ingenolmebutátu u gravidných žien.
Danish: Picato er indiceret til kutan behandling af ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos voksne.
Slovak: Picato je indikovaný na kožnú liečbu nehyperkeratotickej a nehypertropickej aktinickej keratózy u dospelých.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Picato indeholder
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Picato obsahuje
Danish: Recidivrate 12 måneder KM-estimat (95% CI)a
Slovak: Pomer opätovného výskytu za 12 mesiacov Odhad KM (95 % CI)a
Danish: Dette lægemiddel anvendes udvortes (på huden) til behandling af aktinisk keratose, også kaldt solkeratose, hos voksne.
Slovak: Tento liek sa používa na topickú (kožnú) liečbu aktinickej keratózy, tiež nazývanej slnečná keratóza, u dospelých.
Danish: 149 af patienterne i Picatogruppen og 140 i vehikel-gruppen blev fulgt i 12 måneder.
Slovak: 149 pacientov zo skupiny lieku Picato a 140 pacientov zo skupiny vehikula bolo sledovaných počas 12 mesiacov.
Danish: Optimal terapeutisk virkning kan vurderes cirka 8 uger efter behandlingen.
Slovak: Optimálny liečebný účinok je badateľný približne 8 týždňov po liečbe.
Danish: b Cochran-Mantel-Haenszel test af Picato gel 150 mikrog/g sammenlignet med vehikel justeret for anatomisk placering (ansigt/hovedbund) og land.
Slovak: b Cochranov-Mantelov-Haenszelov test gélu Picato 150 μg/g v porovnaní s vehikulom upravený pre danú anatomickú oblasť (tvár alebo pokožka hlavy) a krajinu.
Danish: Overdosering med Picato kan resultere i en øget forekomst af lokale hudreaktioner.
Slovak: Predávkovanie liekom Picato môže viesť k zvýšenej incidencii lokálnej reakcií pokožky.
Danish: - Vær opmærksom på nye skællende røde plamager, åbne sår, forhøjet eller vortelignende vækst indenfor behandlingsområdet.
Slovak: - Buďte ostražitý pri výskyte akýchkoľvek nových šupinatých červených plôch, otvorených vyrážok, vyvýšených alebo bradavičnatých výrastkov v liečenej oblasti.
Danish: Herudover bør produktinformationen ændres verørende anvendelsen af ingenolmebutat samt risikoen for udviklingen af hudmalignitet.
Slovak: Okrem toho je potrebné upraviť informácie o lieku čo sa týka používania ingenolmebutátu a rizika malignít kože.
Danish: Ikke-invasiv undersøgelse af behandlet hud med refleksionskonfokalmikroskopi har vist at hudforandringer induceret af ingenolmebutat var reversible, med næsten komplet normalisering af alle målte parametre på dag 57 efter behandling, hvilket støttes af kliniske resultater og studier på dyr.
Slovak: Neinvazívne vyšetrenie liečenej kože pomocou odrazového konfokálneho mikroskopu ukázalo, že zmeny pokožky vyvolané ingenolmebutátom sú vratné s takmer úplnou normalizáciou meraných parametrov na 57. deň po liečbe, čo je podporované klinickými nálezmi i štúdiou na zvieratách.
Danish: Tre prospektive, observationelle langtids-1-års-opfølgningsstudier blev gennemført for at evaluere vedvarende effekt ved genkomst af aktiniske keratose læsioner i behandlings området, og sikkerhed hos patienter, der havde fået behandling med Picato.
Slovak: Boli vykonané tri prospektívne pozorovacie dlhodobé štúdie s následnými vyšetreniami počas 1 roka s účelom vyhodnotiť dlhodobú účinnosť z hľadiska opätovného výskytu lézií aktinickej keratózy v liečenej oblasti a bezpečnosť pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato.
Danish: Ved klinisk atypiske aktinisk keratose læsioner eller ved mistanke om malignitet skal biopsi foretages for at bestemme ret behandling.
Slovak: Lézie klinicky atypické pre aktinickú keratózu alebo s podozrením na malignitu treba podrobiť biopsii a má sa určiť vhodná liečba.
Danish: Lokale hudreaktioner forsvinder typisk inden for 2 uger efter behandlingens start ved behandling af områder i ansigtet og hovedbund, og inden for 4 uger efter behandlingens start ved behandling af områder på krop og ekstremiteter.
Slovak: Lokálne reakcie pokožky obyčajne zmiznú do 2 týždňov od začatia liečby pri liečbe oblastí na tvári a pokožke hlavy a do 4 týždňov od začatia liečby pri liečení oblastí na trupe a končatinách.
Danish: Under hensyntagen til behandlingsformålet for aktinisk keratose, som er forebyggelse af hudmalignitet, og i betragtning af antallet af indberettede tilfælde med hudtumorer for ingenolmebutat i kliniske studier samt efter markedsføringen, har PRAC alvorlige bekymringer om hudtumorers indvirkning på benefit/risk-forholdet for Picato.
Slovak: Vzhľadom na účel liečby aktinickej keratózy, ktorá slúži ako prevencia malignít kože a vzhľadom na počet prípadov nádorov kože nahlásených pre ingenolmebutát v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh má PRAC vážne obavy týkajúce sa vplyvu rizika vzniku nádorov kože na pomer prínosu a rizika lieku Picato.
Danish: Patienter, hvor første behandling ikke medførte fuldstændig heling af alle AK´er i området efter 8 uger, blev randomiseret til endnu en behandling med Picato eller med vehikel.
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus neviedol k úplnému zotaveniu všetkých aktinických keratóz v liečenej oblasti počas 8 týždňov, boli randomizovaní do ďalšieho liečebného cyklu liekom Picato alebo vehikulom.
Danish: - Smør forsigtigt gelen på behandlingsområdet.
Slovak: - Jemne vmasírujte gél do liečenej oblasti.
Danish: Bryst
Slovak: Hruď