FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστή.
Romanian: Relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută.
Greek: Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση του ορού μετρήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας hSBA.
Romanian: A fost de asemenea măsurată activitatea bactericidă serică utilizând hSBA drept criteriu secundar final de evaluare.
Greek: VR (95% CI)
Romanian: RV (IÎ 95%)
Greek: Εμφάνιση του Nimenrix και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Nimenrix είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Nimenrix se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε έως και 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό σε εφήβους που είχαν αρχικά ανοσοποιηθεί στη μελέτη MenACWY-TT-036 (Πίνακας 13).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată până la 5 ani după vaccinare, la adolescenţii vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-036 (Tabelul 13).
Greek: Επίδραση των προ του εμβολιασμού αντισωμάτων κατά του τοξοειδούς του τετάνου Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Nimenrix εκτιμήθηκαν κατά τη διαδοχική χορήγηση ή συγχορήγηση με ένα εμβόλιο που περιέχει, τοξοειδή της διφθερίτιδας και του τετάνου, ακυτταρικό συστατικό του κοκκύτη, αδρανοποιημένους ιούς πολυμυελίτιδας (1, 2 και 3), αντιγόνο επιφάνειας Ηπατίτιδας B και φωσφορική πολυριβοσυλριβιτόλη Αιμόφιλου γρίπης τύπου b, συζευγμένη σε τοξοειδές του τετάνου (DTaP-HBV-IPV/Hib) στο δεύτερο έτος ζωής.
Romanian: Efectul anticorpului pre-vaccinare asupra anatoxinei tetanice Siguranţa şi imunogenitatea Nimenrix a fost evaluată când acesta a fost administrat secvenţial sau concomitent cu un vaccin conţinând anatoxinele difterică, tetanică şi pertussis acelular, virusuri poliomielitice inactivate (1, 2 şi 3), antigen de suprafaţă al hepatitei B şi polizaharid al Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribozilribitol, PRP) conjugat cu anatoxină tetanică (DTaP-HBVIPV/Hib), în al doilea an de viaţă.
Greek: *η δοκιμή rSBA πραγματοποιήθηκε στα εργαστήρια PHE στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Romanian: *testarea rSBA efectuată în laboratoarele PHE din Marea Britanie
Greek: Κλινική Έκθεση Αξιολόγησης στα 3 έτη, 1
Romanian: Raport CSR la 3 ani, Trimestrul 1 2019
Greek: Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην κατά το πρωτόκολλο (ATP) κοορτή για ανοσογονικότητα αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 21-48 ημέρες μετά τον εμβολιασμό * ελεγμένο στα εργαστήρια της Public Health England
Romanian: Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform protocolului recoltare a probei de sânge efectuată la 21-48 zile post-vaccinare * testate în laboratoarele Public Health England
Greek: Ως εκ τούτου, συστήνεται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare clinică adecvată.
Greek: Μη χορηγήσετε το TRADEMARK σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Romanian: Nu administrați TRADEMARK la copii cu vârste sub 12 ani.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται κάποιο όφελος.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă nicio ameliorare.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRADEMARK ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE TRADEMARK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Greek: Χρησιµοποιήστε το TRADEMARK για τη µικρότερη δυνατή περίοδο και όχι περισσότερο από 15 µέρες σε οποιαδήποτε µενοµωµένη σειρά θεραπευτικής αγωγής.
Romanian: Utilizați TRADEMARK pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil și nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRADEMARK
Romanian: CUM SĂ LUAȚI TRADEMARK
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το TRADEMARK ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Luați întotdeauna TRADEMARK exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Η µέγιστη διάρκεια για έναν κύκλο θεραπείας µε νιµεσουλίδη είναι 15 ηµέρες.
Romanian: Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.
Greek: Πριν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το TRADEMARK θα αξιολογήσει τα οφέλη που µπορεί να σας προσφέρει αυτό το φάρµακο έναντι των κινδύνων εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Romanian: Înainte de a vă prescrie TRADEMARK, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparație cu riscul apariției reacțiilor adverse.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το TRADEMARK
Romanian: Aveți grijă deosebită când luați TRADEMARK
Greek: Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια.
Romanian: Insuficiență cardiacă severă.
Greek: Το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας (δείτε παραγράφους 4.6 και 5.3).
Romanian: Trimestrul al treilea de sarcină și perioada de alăptare (vezi pct.4.6 și 5.3).
Greek: Η απόφαση της συνταγογράφησης νιµεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε µία αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων του κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Romanian: Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να επανεκτίθενται στη νιµεσουλίδη.
Romanian: La acești pacienți nu se recomandă reluarea administrării nimesulidei.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΙΜΕΣΟΥΛΙΔΗ (ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΑ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ)
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE SISTEMICE)
Greek: Έφηβοι (από 12 έως 18 ετών): µε βάση το φαρµακοκινητικό προφίλ στους ενήλικες και τα χαρακτηριστικά φαρµακοδυναµικής της νιµεσουλίδης, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani): având în vedere profilul farmacocinetic la adulți și proprietățile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη νιµεσουλίδη ή σε κάποια από τα έκδοχα του προϊόντος.
Romanian: Hipersensibilitate cunoscută la nimesulidă sau la oricare dintre excipienții medicamentului.
Greek: Ιστορικό ηπατοτοξικών αντιδράσεων στη νιµεσουλίδη.
Romanian: Antecedente de reacții hepatotoxice la nimesulidă.
Greek: - Εάν είστε ηλικιωµένο άτοµο, ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να σας βλέπει κατά διαστήµατα για να βεβαιώνεται ότι το TRADEMARK δεν προκαλεί στοµαχικά, νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά προβλήµατα.
Romanian: - Dacă sunteți un pacient vârstnic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniți la consult în mod periodic, pentru a se asigura că TRADEMARK nu provoacă probleme de stomac, rinichi, inimă sau ficat.
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε το TRADEMARK:
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAȚI TRADEMARK Nu utilizați TRADEMARK dacă:
Greek: Σε περίπτωση απορύθµισης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (δείτε επίσης παράγραφο 4.5).
Romanian: În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).
Greek: Τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης θα πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο, όπως απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Romanian: Nimesulidă 100 mg comprimate/granule trebuie utilizată cea mai scurtă perioadă, în funcție de starea clinică a pacientului.
Greek: - Εάν έχετε οποιαδήποτε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο.
Romanian: - Dacă aveți intoleranță la anumite zaharuri, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 1 <µονάδα> των 100 mg δύο φορές την ηµέρα µετά από γεύµα.
Romanian: Doza uzuală este de 1 <unitate> de 100 mg de două ori pe zi, după masă.
Greek: Γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος/ διάτρηση µπορεί να εµφανισθούν οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικών συµβαµάτων.
Romanian: Hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații/perforații pot să apară în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale.
Greek: Εάν εµφανισθεί γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος, η νιµεσουλίδη πρέπει να διακοπεί.
Romanian: Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης , οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται να µην κάνουν χρήση άλλων αναλγητικών.
Romanian: Pe perioada tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, pacienții trebuie să fie sfătuiți să evite administrarea altor analgezice.
Greek: 4.2 Δοσολογία & τρόπος χορήγησης
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
Greek: Τα ΜΣΑΦ µπορεί να καλύψουν τον πυρετό που σχετίζεται µε µία υποκείµενη βακτηριακή λοίµωξη.
Romanian: Antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca febra determinată de infecțiile bacteriene.
Greek: Η νιµεσουλίδη πρέπει να συνταγογραφείται µόνον ως θεραπευτική αγωγή δεύτερης γραµµής.
Romanian: Nimesulida ar trebui prescrisă doar ca tratament de linia a doua.
Greek: Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία: µε βάση τη φαρµακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 - 80 ml/λεπτό, ενώ τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală: având în vedere proprietățile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min), în timp ce la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea de nimesulidă 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Greek: Ηλικιωµένοι: στους ηλικιωµένους ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη µείωσης της ηµερήσιας δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5.2).
Romanian: Vârstnici: nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).
Greek: Σπάνια τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης έχει αναφερθεί να σχετίζονται µε σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων πολύ σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων (δείτε επίσης παράγραφο 4.8).
Romanian: Rar, s-a raportat faptul că administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule s-a asociat cu reacții hepatice grave, foarte rar incluzând cazuri fatale (vezi pct. 4.8).
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, απαιτείται προσοχή καθώς η χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων νιµεσουλίδης µπορεί να προκαλέσει απορύθµιση της νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală sau cardiacă, se recomandă precauție, deoarece folosirea nimesulidei 100 mg comprimate/granule poate determina alterarea funcției renale.
Greek: - Εάν προγραµµατίζετε εγκυµοσύνη, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας καθότι το TRADEMARK µπορεί να µειώσει τη γονιµότητα.
Romanian: - Dacă vă gândiți să rămâneți gravidă, trebuie să vă informați medicul, deoarece TRADEMARK poate scădea fertilitatea.
Greek: Η χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης µπορεί να προκαλέσει διαταραχή στη γυναικεία γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν.
Romanian: Utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule poate reduce fertilitatea la femei și nu se recomandă femeilor în perioada fertilă.
Greek: Εάν είχατε ποτέ πεπτικό έλκος, αιµορραγία στο στοµάχι ή στο έντερο, ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε TRADEMARK.
Romanian: Dacă ați avut vreodată ulcer peptic (gastric sau duodenal), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, colită ulceroasă sau boală Crohn, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TRADEMARK.
Greek: Παιδιά κάτω των 12 ετών.
Romanian: Copii (< 12 ani):
Greek: Βαριές διαταραχές της πήξης του αίµατος.
Romanian: Tulburări severe de coagulare.
Greek: - Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, καθώς µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε το TRADEMARK: - φάρµακα αραίωσης του αίµατος (αντιπηκτικά, ασπιρίνη ή άλλα σαλικυλικά), - φάρµακα που προκαλούν διούρηση (διουρητικά) που χρησιµοποιούνται σε περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας ή αρτηριακής πίεσης, - λίθιο το οποίο χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης και παρόµοιων παθήσεων, - µεθοτρεξάτη, - κυκλοσπορίνη, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός ή ο φαρµακοποιός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε αυτά τα φάρµακα προτού πάρετε το TRADEMARK.
Romanian: - Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece ele pot interacționa cu TRADEMARK: - medicamente care diluează sângele (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alți salicilați) - comprimate care elimină apa (diuretice) utilizate în tratamentul insuficienței cardiace sau pentru probleme cu presiunea sanguină - litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei și condițiilor similare - metotrexat - ciclosporină asigurați-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luați aceste medicamente înainte de a vi se prescrie TRADEMARK.
Greek: Ασθενείς που εµφανίζουν συµπτώµατα συµβατά µε ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης (π.χ. ανορεξία, ναυτία, έµετο, κοιλιακό άλγος, αίσθηµα κοπώσεως, σκούρα ούρα) ή ασθενείς που αναπτύσσουν παθολογικές λειτουργικές δοκιµασίες του ήπατος πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
Romanian: La pacienții la care, în timpul tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau la cei la care apar valori anormale ale testelor funcției hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση διαφορετικών ΜΣΑΦ δεν συνιστάται.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a altor AINS.
Greek: Το TRADEMARK είναι ένα µη-στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ), µε αναλγητικές ιδιότητες και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Romanian: TRADEMARK este un medicament antiinflamator nesteroidian („AINS"), cu proprietăți analgezice (de calmare a durerii) și de scădere a febrei.
Greek: - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε TRADEMARK, αναπτύξετε πυρετό ή/και γριπώδη συµπτωµατολογία (γενικό αίσθηµα πόνων, αδιαθεσία και ρίγη) θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του φαρµάκου και να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Romanian: - Dacă în timpul tratamentului cu TRADEMARK prezentați febră și/sau simptome de tip gripal (senzație de durere în tot corpul, stare de rău și frisoane) trebuie să încetați administrarea acestui medicament și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Greek: Καθώς η νιµεσουλίδη µπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία των αιµοπεταλίων, πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αιµορραγική διάθεση (δείτε επίσης παράγραφο 4.3).
Romanian: Deoarece nimesulida poate interfera cu funcția plachetară, trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu diateze hemoragice (vezi și pct. 4.3).
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση θα πρέπει να χρησιµοποιείται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο για µείωση των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Romanian: Pentru a reduce riscul reacțiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace cea mai scurtă perioadă.
Greek: Ενεργό γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, ιστορικό υποτροπιάζοντος έλκους ή γαστρεντερικής αιµορραγίας, αγγειοεγκεφαλική αιµορραγία ή άλλη ενεργός αιµορραγία ή αιµορραγικές διαταραχές.
Romanian: Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulcerații recurente sau hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active.
Greek: Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία οξέος πόνου, για τη συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και για τη δυσµηνόρροια.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul durerii acute, al simptomelor de artroză dureroasă și al durerilor menstruale.
Greek: Ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. βρογχοσπασµός, ρινίτιδα, ουρτικάρια) στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα.
Romanian: Antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Greek: Οι προσθήκες εµφανίζονται µε πλάγια και υπογραµµισµένα γράµµατα ενώ οι διαγραφές µε πλάγια διαγεγραµµένα γράµµατα
Romanian: Completările apar scrise cu caractere italice și subliniate iar anulările apar scrise cu caractere italice și barate
Greek: Ηπατική βλάβη, στις περισσότερες περιπτώσεις αναστρέψιµη, έχει αναφερθεί και µετά από σύντοµη έκθεση στο φάρµακο.
Romanian: După administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică, în cele mai multe cazuri reversibilă.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση γνωστών ηπατοτοξικών φαρµάκων και κατάχρηση οινοπνεύµατος πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε δισκία νιµεσουλίδης, καθώς µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων.
Romanian: In timpul tratamentului cu nimesulida 100 mg comprimate/granule trebuie evitata administrarea concomitenta cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice si alcool deoarece poate creste riscul de apariție a insuficientei hepatice.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν νιµεσουλίδη και εµφανίζουν πυρετό και/ ή γριπώδη συµπτωµατολογία θα πρέπει να διακόπτουν την αγωγή.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă pacienții prezintă febră și/sau simptome de tip gripal tratamentul trebuie întrerupt.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στις ανεπιθύµητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της γαστρεντερικής αιµορραγίας και διάτρησης, της διαταραχής της νεφρικής, καρδιακής και ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: Pacienții vârstnici sunt în mod special predispuși la apariția reacțiilor adverse la AINS, incluzând hemoragii gastro-intestinale și perforații, insuficiență renală, cardiacă și hepatică.
Greek: Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2) Tratamentul simptomatic al formelor dureroase de artroză (vezi pct. 4.2) Tratamentul dismenoreei primare.
Greek: Η νιµεσουλίδη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γαστρεντερικές διαταραχές, περιλαµβανοµένου ιστορικού πεπτικού έλκους, ιστορικού γαστρεντερικής αιµορραγίας, ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Chrohn.
Romanian: Nimesulida trebuie administrată cu prudență la pacienții cu tulburări gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer gastric sau duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă sau boală Crohn.
Greek: Στα συµπτώµατα που υποδηλούν ηπατοπάθεια συγκαταλέγονται απώλεια της ορέξεως, ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, επίµονη κόπωση ή σκουρόχρωµα ούρα.
Romanian: Simptomele care sugerează afectarea ficatului includ pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, durere abdominală, senzație persistentă de oboseală sau culoarea închisă a urinii.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: η χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (δείτε παράγραφο 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică: la pacienți cu insuficiență hepatică administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 5.2).
Greek: Βαριά νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Insuficiență renală severă.
Greek: - Εάν υποφέρετε από καρδιακή νόσο ή νεφρική νόσο, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας προτού πάρετε το TRADEMARK.
Romanian: - Dacă suferiți de boli de inimă sau de rinichi, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua TRADEMARK; funcția rinichilor dumneavoastră se poate agrava în timpul tratamentului cu TRADEMARK.
Greek: - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη νιµεσουλίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του TRADEMARΚ, - σε περίπτωση που είχατε αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. συριγµό, ρινική καταρροή ή ρινική συµφόρηση, εξάνθηµα ή κνιδωτικό εξάνθηµα) µετά από τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων, - σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν κάποια αντίδραση στη νιµεσουλίδη που επηρέασε το ήπαρ, - εάν παίρνετε άλλα φάρµακα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ, π.χ. παρακεταµόλη ή οποιαδήποτε άλλα αναλγητικά ή αγωγή µε ΜΣΑΦ, - εάν παίρνετε εθιστικά φάρµακα,, ή εάν έχετε αναπτύξει µία συνήθεια η οποία σας έχει δηµιουργήσει εξάρτηση από φάρµακα ή άλλες ουσίες, - εάν καταναλώνετε οινοπνευµατώδη (αλκοολούχα) ποτά τακτικά και σε µεγάλες ποσότητες, - εάν έχετε ηπατική νόσο ή αυξηµένα ηπατικά ένζυµα, - εάν έχετε τώρα ή εάν είχατε στο παρελθόν πεπτικό έλκος (στοµάχου ή δωδεκαδακτύλου) , - εάν είχατε αιµορραγία από το στοµάχι ή το έντερο, - εάν είχατε εγκεφαλική αιµορραγία (εγκεφαλικό επεισόδιο), - εάν έχετε οποιοδήποτε άλλο πρόβληµα αιµορραγίας ή οποιαδήποτε άλλα προβλήµατα λόγω µη πήξης του αίµατός σας, - εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή κάποια νεφρική διαταραχή (ανεπαρκή νεφρική λειτουργία) ή οποιαδήποτε ηπατική διαταραχή, - εάν υποφέρετε από πυρετό ή γρίπη (εάν αισθάνεστε γενικά πόνους, αδιαθεσία, ρίγη ή εάν έχετε πυρετό), - εάν βρίσκεστε στο τελευταίο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, - εάν θηλάζετε.
Romanian: urticarie sau erupții iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene; - în trecut ați avut o reacție adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul; - luați alte medicamente despre care se cunoaște faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS; - luați medicamente care pot provoca dependență sau ați devenit dependent de medicamente sau alte substanțe; - sunteți un consumator cronic de alcool etilic; - dacă aveți boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
Greek: Σε κάθε περίπτωση, τα 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης δεν αποτελούν υποκατάστατο του ακετυλοσαλυκιλικού οξέος για καρδιαγγειακή προφύλαξη.
Romanian: Totuși, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecțiuni cardiovasculare.
Greek: Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες να συλλάβουν ή υπόκεινται σε έλεγχο για στειρότητα, διακοπή των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης, θα πρέπει να εξετάζεται (δείτε παράγραφο 4.6).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule trebuie luată în considerare la femeile care au tulburări de fertilitate sau care sunt în cursul unei investigații pentru infertilitate (vezi pct. 4.6).
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών µπορεί να µειωθεί µε τη χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων νιµεσουλίδης για το συντοµότερο δυνατό διάστηµα.
Romanian: Riscul apariției reacțiilor adverse poate fi redus prin utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule cea mai scurtă perioadă (vezi pct. 4.2).
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE
Greek: Στην Ευρώπη, η νιµεσουλίδη έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο σε 17 κράτη µέλη (Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Ελλάδα, Ιταλία, Κύπρος, Λετονία, Πολωνία, Λιθουανία, Μάλτα, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Τσεχική Δηµοκρατία).
Romanian: În Europa, nimesulida este autorizată la nivel național în 17 state membre (Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franța, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia și Slovenia).
Greek: Οι όροι χορήγησης άδειας κυκλοφορίας προσδιορίζονται στο παράρτηµα IV της απόφασης.
Romanian: Condițiile autorizației de introducere pe piață sunt menționate în anexa IV la prezenta decizie.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη κυκλοφορούν στο εµπόριο σε περισσότερες από 50 χώρες παγκοσµίως, ειδικότερα στην Ευρώπη και τη Νότια Αµερική.
Romanian: Produsele medicamentoase care conțin nimesulidă sunt în prezent comercializate în peste 50 de țări din lume, în special în Europa și America de Sud.
Greek: Οι εναρµονισµένες πληροφορίες προϊόντος εφαρµόστηκαν στα κράτη µέλη στα τέλη του 2004-αρχές του 2005.
Romanian: Informațiile despre produs armonizate au fost introduse în statele membre la sfârșitul anului 2004 - începutul anului 2005.