FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie choroby CMV u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek
Latvian: CMV izraisītas slimības ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir normāla nieru darbība
Polish: 3 w grupie pacjentów przyjmujących gancyklowir oraz 6 w grupie kontrolnej.
Latvian: Pētījuma laikā bija deviņi nāves gadījumi - 3 gadījumi ganciklovīra grupā un 6 kontroles grupā.
Polish: Należy usunąć korek typu flip-off i odsłonić środkową część gumowego korka.
Latvian: 1. Jānoņem noņemamais vāciņš, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Polish: Należy zapoznać się z wytycznymi terapeutycznymi.
Latvian: Skatīt vadlīnijas par ārstēšanu.
Polish: Dlatego też wszystkie takie leki można stosować równocześnie z gancyklowirem jedynie wówczas, jeśli spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tādēļ šo zāļu vienlaicīga lietošana ar ganciklovīru ir jāapsver tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W razie bezpośredniego kontaktu narażone miejsce należy starannie umyć wodą z mydłem, a w razie kontaktu z oczami przemyć je bieżącą wodą.
Latvian: Ja tie ir saskārušies ar ādu vai gļotādām, rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar ziepēm un ūdeni, acis pamatīgi jāskalo ar tīru ūdeni.
Polish: • depresja, niepokój, splątanie, zaburzenia logicznego myślenia,
Latvian: • depresijas, trauksmes un apjukuma sajūta, domāšanas traucējumi;
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po przygotowaniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Šo zāļu uzglabāšanas apstākļus pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Jeśli w czasie leczenia gancyklowirem wystąpi znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, należy rozważyć podanie krwiotwórczych czynników wzrostu lub przerwanie leczenia (patrz punkty
Latvian: Ja ganciklovīra terapijas laikā ievērojami pasliktinās asinsaina, jāapsver nepieciešamība izmantot ārstēšanu ar hemopoētiskajiem augšanas faktoriem un/vai pārtraukt terapiju (skatīt 4.4. un
Polish: Nie wiadomo, czy gancyklowir przenika do mleka matki, nie można jednak wykluczyć możliwości przenikania gancyklowiru do mleka matki i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionych piersią niemowląt.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās cilvēka mātes pienā, tomēr nevar izslēgt iespējamību, ka tas izdalīsies mātes pienā un zīdainim, kuru baro ar krūti, izraisīs nopietnas blakusparādības, tādēļ ganciklovīra terapijas laikā ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Często (≥ 1/100, < 1/10):
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10):
Polish: U pacjentów przyjmujących gancyklowir często dochodzi do reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parādās bieži pacientiem, kuri saņēma ganciklovīru.
Polish: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg mc. na dobę
Latvian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg dienā
Polish: Równoczesne stosowanie gancyklowiru i didanozyny powodowało zwiększenie stężenia didanozyny w osoczu.
Latvian: Konstatēts, ka pēc vienlaicīgas ganciklovīra lietošanas nozīmīgi palielinājās didanozīna koncentrācija plazmā.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku podawania leku pacjentom kontrolującym zawartość sodu w diecie.
Latvian: Tas jāņem vērā attiecībā uz pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Polish: Ze względu na pojawianie się aspermatogenezy w badanich nad zwierzętami przy stężeniach gancyklowiru poniżej poziomów terapeutycznych, uważa się za pawdopodobne, że gancyklowir może powodować czasowe lub stałe zahamowanie spermatogenezy u ludzi (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tā kā ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos pēc ganciklovīra iedarbības, kuras intensitāte ir bijusi mazāka par terapeitisko, ir novērota aspermatoģenēze, tiek uzskatīts, ka ganciklovīrs cilvēkam var izraisīt pārejošu vai paliekošu spermatoģenēzes nomākumu (skatīt
Polish: (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: [skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Polish: • zakażenie oczu (zapalenie spojówek),
Latvian: • acu infekcija (konjunktivīts);
Polish: > 70 ml/min 5,0 mg/kg mc. co 12 godzin
Latvian: > 70 ml/min 5,0 mg/kg ik pēc 12 h
Polish: • wysypka,
Latvian: • vēdera uzpūšanās;
Polish: Odwarstwienie siatkówki
Latvian: Tīklenes atslāņošanās
Polish: U niemowląt otrzymujących gancyklowir obserwowano lepszy rozwój układu nerwowego w 6. i 12. miesiącu, w porównaniu do niemowląt, które nie otrzymywały leku przeciwwirusowego.
Latvian: Salīdzinājumā ar pretvīrusu zāles nesaņēmušajiem pacientiem ganciklovīru saņēmušajiem zīdaiņiem pēc 6 un 12 mēnešiem bija uzlabojušies ar nervu sistēmu un attīstību saistītie iznākumi.
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania przygotowanego roztworu utrzymuje się przez 12 godzin w temperaturze 25°C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
Latvian: Ir pierādīts, ka pēc izšķīdināšanas injekciju ūdenī pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas uzglabājot 25 ºC temperatūrā.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Latvian: lēnāks kreatinīna nieru klīrenss nieru darbības traucējumi paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Polish: • trudności z zasypianiem,
Latvian: • miega traucējumi;
Polish: Cymevene oraz nazwy produktów powiązanych (patrz aneks I) 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Latvian: Cymevene un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai [skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Polish: Mykofenolan mofetylu, stawudyna, trimetoprym i zydowudyna Nie stwierdzono istotnych interakcji farmakokinetycznych w przypadku stosowania gancyklowiru w skojarzeniu z: mykofenolanem mofetylu, stawudyną, trimetoprymem lub zydowudyną.
Latvian: Pēc ganciklovīra lietošanas kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu, stavudīnu, trimetoprimu vai zidovudīnu nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
Polish: W badaniach nad zwierzętami gancyklowir zaburzał płodność u samców i samic myszy.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā ganciklovīrs ir izraisījis peļu mātīšu un tēviņu fertilitātes samazināšanos.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Rzadko (≥ 1/10000, <1/1000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Polish: Ból ucha
Latvian: ausu sāpes
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach, w których ogólne narażenie na gancyklowir w dawkach niższych niż dawki lecznicze powodowało zahamowanie spermatogenezy, uważa się za prawdopodobne zahamowanie spermatogenezy u ludzi.
Latvian: Ņemot vērā ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos iegūtos rezultātus, kas liecina, ka ganciklovīra sistēmiska iedarbība, kas mazāka par terapeitisko, ir izraisījusi aspermatoģenēzi, tiek uzskatīts, ka ganciklovīrs kavē cilvēka spermatoģenēzi.
Polish: Pacjenci z jatrogenną immunosupresją z powodu przyjmowania leków immunosupresyjnych są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia małopłytkowości w porównaniu do pacjentów z AIDS (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc imūnsistēmas darbību nomācošu zāļu lietošanas ir terapijas izraisīts jatrogēns imūnsistēmas darbības nomākums, trombocitopēnijas risks ir lielāks nekā AIDS slimniekiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: U osób z osłabionym układem odpornościowym wirus CMV może wywoływać poważne choroby.
Latvian: CMV var izraisīt nopietnu slimību.
Polish: Wszystkie inne kategorie częstości są oparte na podstawie zgłoszonych częstości w badaniach klinicznych.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību sastopamība ir norādīta atbilstoši novērojumiem pēcreģistrācijas periodā, pārējo blakusparādību biežums tiek balstīts uz klīnisko pētījumu datiem.
Polish: Wszystkie dzieci otrzymywały gancyklowir podawany dożylnie w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie po zabiegu przeszczepienia narządu.
Latvian: Visi bērni pēc transplantācijas 2 nedēļu garumā divas reizes dienā intravenozi saņēma 5 mg/kg ganciklovīra devas.
Polish: Lek Cymevene może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie wytwarzania plemników.
Latvian: Vīrieša organismā Cymevene var uz laiku vai paliekoši pārtraukt spermatozoīdu veidošanos.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:
Latvian: Pēc pārdozēšanas Jums ir iespējami šādi simptomi:
Polish: Produktu leczniczego nie należy podawać w szybkiej infuzji dożylnej ani w szybkim wstrzyknięciu (bolusie), ponieważ wynikające z takiego sposobu podawania nadmierne stężenia w osoczu mogą zwiększać toksyczność gancyklowiru.
Latvian: Ganciklovīru nav atļauts ievadīt straujas vai intravenozas bolusinjekcijas veidā, jo pēc šādas injekcijas pārāk augstais līmenis plazmā var pastiprināt ganciklovīra toksicitāti.
Polish: • bakteryjne zakażenie skóry - objawy obejmują zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry
Latvian: • bakteriāla ādas infekcija - pazīmes var būt ādas apsārtums, sāpes un tūska;
Polish: Inne leki przeciwretrowirusowe
Latvian: Citas pretretrovīrusu zāles
Polish: • krew w moczu,
Latvian: • asinis urīnā;
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na teratogenne i rakotwórcze działanie gancyklowiru u ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności w czasie przygotowania i stosowania leku (patrz punkt 6.6).
Latvian: Tā kā ganciklovīrs tiek uzskatīts par cilvēkam potenciāli teratogēnu un kancerogēnu vielu, ar to jārīkojas piesardzīgi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Jednak gancyklowir szybko przenika przez łożysko.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka ganciklovīrs viegli šķērso cilvēka placentu.
Polish: Pacjentów należy dokładnie kontrolować w kierunku toksycznego działania didanozyny (patrz punkt
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz didanozīna toksicitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jak stosować lek Cymevene
Latvian: Kā lietot Cymevene
Polish: 0,625 mg/kg mc. na dobę
Latvian: 0,625 mg/kg dienā
Polish: W prospektywnym badaniu, obejmującym 36 pacjentów pediatrycznych ze znacznie obniżoną odpornością (w wieku od 6 miesięcy do 16 lat) z zakażeniem wirusem HIV i CMV gancyklowir podawano dożylnie w dawce 5 mg/kg mc. na dobę przez 2 dni, a następnie doustnie przez okres, którego mediana wynosiła 32 tygodnie.
Latvian: Pediatriskā populācija Prospektīvā pētījumā 36 pediatriski pacienti (6 mēnešu līdz 16 gadu vecumā) ar smagu imūnsistēmas nomākumu, HIV un CMV infekciju, divas dienas intravenozi saņēma 5 mg/kg ganciklovīra, un pēc tam vidēji 32 nedēļas tika ārstēti ar iekšķīgi lietotām ganciklovīra devām.
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Latvian: samazināta ēstgriba anoreksija ķermeņa masas samazināšanās
Polish: W czasie leczenia lekiem Cymevene mogą wystąpić senność, zawroty głowy, stany splątania lub roztrzęsienie, utrata równowagi lub napady drgawkowe.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cymevene lietošanas laikā Jums ir iespējama miegainība, reiboņi, apjukums vai trīce, var arī rasties līdzsvara sajūtas zudums vai krampji.
Polish: Gancyklowir podawany dożylnie wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie 1,6-5,0 mg/kg mc..
Latvian: Intravenozi ievadītu 1,6-5,0 mg/kg ganciklovīra devu farmakokinētika ir lineāra.
Polish: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg mc. na dobę
Latvian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg dienā
Polish: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg mc. co 12 godzin
Latvian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg ik pēc 12 h
Polish: Wykazano, że roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, roztwór Ringera lub roztwór Ringera z mleczanami wykazują zgodność chemiczną lub fizyczną z produktem leczniczym Cymevene.
Latvian: Pierādīts, ka ar Cymevene ķīmiski un fizikāli sader nātrija hlorīda, 5 % glikozes, Ringera vai Ringeralaktāta šķīdums.
Polish: • zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Latvian: • nieru vai aknu darbības traucējumi;
Polish: Wymioty Ból brzucha Ból nadbrzusza Zaparcie
Latvian: muguras sāpes muskuļu sāpes locītavu sāpes muskuļu spazmas
Polish: Lek Cymevene zawiera 43 mg sodu w dawce 500 mg.
Latvian: Katra 500 mg Cymevene deva satur 43 mg nātrija.
Polish: Mężczyzn należy pouczyć o konieczności stosowania antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia, chyba że nie jest możliwe, aby partnerka zaszła w ciążę (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Latvian: Vīriešiem jāiesaka ganciklovīra lietošanas laikā un vismaz 90 dienas pēc tās beigām izmantot kontracepcijas barjermetodi, ja vien nav droši, ka dzimumpartnerei nevar iestāties grūtniecība (skatīt
Polish: • masy ciała pacjenta
Latvian: • Jūsu ķermeņa masas;
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: - Leczenie podtrzymujące: u pacjentów z obniżoną odpornością, narażonych na ryzyko nawrotu można zastosować leczenie podtrzymujące.
Latvian: - Balstterapija: pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem un recidīvu risku var ordinēt balstterapiju.
Polish: Z fiolki z koncentratem produktu leczniczego Cymevene za pomocą strzykawki pobrać dawkę odpowiednią do masy ciała pacjenta i dodać do odpowiedniego roztworu do infuzji.
Latvian: Ņemot vērā pacienta ķermeņa masu, ar šļirci no flakona jāpaņem atbilstošs koncentrāta tilpums, un jāatšķaida ar atbilstošu infūzijas šķīduma daudzumu.
Polish: - Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, co 12
Latvian: Indukcijas terapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc 12 stundām 7
Polish: Co zawiera lek Cymevene
Latvian: Ko Cymevene satur
Polish: Fiolkę należy delikatnie obracać/wytrząsać przez kilka minut w celu uzyskania przezroczystego koncentratu roztworu.
Latvian: 3. Flakons dažas minūtes uzmanīgi jāgroza vai tā saturs ar apļveida kustību jāsaskalo, lai iegūtu dzidru šķīdumu.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku co najmniej 12 lat.
Latvian: Cymevene tiek lietots pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Polish: Infuzja dożylna powinna być podawana do żyły z odpowiednim przepływem krwi, najlepiej przez plastikowy cewnik.
Latvian: Infūzijai jāizmanto vēna ar pietiekamu asiņu plūsmu un, vēlams, lokana kanula.
Polish: winblastyna, doksorubicyna, amfoterycyna B, mykofenolan mofetylu, połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu oraz hydroksymocznik), jak również z analogami nukleozydów (w tym zydowudyną).
Latvian: Pēc ganciklovīra vienlaicīgas lietošanas ar zālēm (piemēram, dapsonu, pentamidīnu, flucitozīnu, vinkristīnu, vinblastīnu, doksorubicīnu, amfotericīnu B, mikofenolāta mofetilu, trimetoprimu/sulfometoksazolu un hidroksiurīnvielu), kā arī nukleozīdu analogiem (tostarp zidovudīnu), par kurām zināms, ka tās var nomākt kaulu smadzeņu darbību vai ir saistītas ar nieru darbības traucējumu rašanos, var pastiprināties toksicitāte.
Polish: Produkt leczniczy Cymevene jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: Cymevene ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: U pacjentów z ciężką leukopenią, neutropenią, niedokrwistością lub małopłytkowością zaleca się rozważenie zastosowania krwiotwórczych czynników wzrostu lub przerwanie leczenia gancyklowirem
Latvian: Pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju, anēmiju un/vai trombocitopēniju jāapsver nepieciešamība lietot hemopoētiskos augšanas faktorus un/vai pārtraukt terapiju (skatīt 4.2. un
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosiło 1−2% przy stężeniu gancyklowiru wynoszącym 0,5 i 51 µg/ml.
Latvian: Ja ganciklovīra koncentrācija bija 0,5-51 µg/ml, ar plazmas proteīniem saistījās 1-2 % vielas.
Polish: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Latvian: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cymevene u pacjentów z występującym wcześniej niedoborem krwinek lub polekowym niedoborem krwinek w wywiadzie oraz u pacjentów poddawanych radioterapii.
Latvian: Cymevene jālieto piesardzīgi pacientiem ar esošu hematoloģisku citopēniju vai ar zālēm saistītu hematoloģisku citopēniju anamnēzē, kā arī pacientiem, kuri saņem staru terapiju.
Polish: • probenecyd - stosowany w leczeniu dny moczanowej;
Latvian: • probenecīdu - lieto pret podagru;
Polish: • zakażenie dróg moczowych - objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu,
Latvian: • urīnceļu infekcija - pazīmes var būt drudzis, biežāka urinēšana un sāpes urinēšanas laikā;
Polish: Zapalenie tkanki łącznej Zakażenie dróg moczowych Zakażenia wywołane przez Candida, w tym kandydoza jamy ustnej
Latvian: sepse celulīts urīnceļu infekcijas kandidozes, arī mutes kandidoze
Polish: Fiolkę należy delikatnie wytrząsać w celu całkowitego zwilżenia produktu leczniczego.
Latvian: 2. Flakona saturs ar apļveida kustību uzmanīgi jāsaskalo, lai zāles tiktu pilnībā samitrinātas.
Polish: Wysypka*
Latvian: izsitumi*
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Co to jest lek Cymevene
Latvian: Kas ir Cymevene
Polish: Odpowiednie wartości średniego klirensu ogólnoustrojowego, średniego klirensu nerkowego oraz średniego okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosiły odpowiednio 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, oraz 2,49 ± 0,57 h.
Latvian: Atbilstošās vidējo sistēmisko klīrensu, vidējo nieru klīrensu un vidējo eliminācijas pusperiodu raksturojošās vērtības bija attiecīgi 4,66 ± 1,72 ml/min/kg,
Polish: Gancyklowir jest usuwany podczas hemodializy, dlatego wykonanie hemodializy może być korzystne w celu zmniejszania narażenia na lek pacjentów, którzy otrzymali nadmierne dawki gancyklowiru
Latvian: Ganciklovīru izvada ar hemodialīzes palīdzību, tāpēc hemodialīze varētu palīdzēt samazināt zāļu iedarbību pacientiem pēc ganciklovīra pārdozēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W analizie retrospektywnej porównywano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania gancyklowiru oraz walgancyklowiru u 92 pacjentów pediatrycznych po przeszczepieniu nerki lub wątroby (w wieku od 7 miesięcy do 18 lat, mediana wieku 9 lat).
Latvian: 92 pediatriskiem nieru un/vai aknu transplantu recipientiem (7 mēnešus līdz 18 gadu vecumā,
Polish: Lek Cymevene a inne leki
Latvian: Citas zāles un Cymevene
Polish: dni, mediana wieku 12 dni) z ciężką objawową wrodzoną chorobą CMV z zajęciem OUN otrzymywało gancyklowir podawany dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 6 tygodni (n = 48) lub nie otrzymywało leku przeciwwirusowego (n = 52).
Latvian: Randomizētā kontrolētā 3. fāzes pētījumā 100 jaundzimušo (3-33 dienu vecumā, vecuma mediāna 12 dienas), kuriem bija smaga simptomātiska iedzimta CMV izraisīta slimība ar CNS iesaisti, vai nu 6 nedēļu garumā divas reizes dienā intravenozi saņēma 6 mg/kg ganciklovīra devas (n = 48) vai nesaņēma nekādas pretvīrusu zāles (n = 52).
Polish: Po przygotowywaniu:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas:
Polish: Leczenie podtrzymujące: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Latvian: Balstterapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Latvian: Drošuma īpašību apkopojums
Polish: Leukopenia Pancytopenia
Latvian: trombocitopēnija leikopēnija pancitopēnija
Polish: • ból brzucha, zaparcie, wiatry, niestrawność,
Latvian: • sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms, gremošanas traucējumi;
Polish: z objawową wrodzoną chorobą CMV z zajęciem OUN otrzymywało gancyklowir podawany dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. co 12 godzin przez 6 tygodni lub nie otrzymywało leku.
Latvian: Randomizētā kontrolētā pētījumā 100 jaundzimušo (≤1 mēneša vecumā), kuriem bija simptomātiska iedzimta CMV izraisīta slimība ar CNS iesaisti, 6 nedēļu garumā ik pēc 12 stundām intravenozi saņēma 6 mg/kg ganciklovīra devas vai nesaņēma nekādas zāles.
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku,
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņas;
Polish: • mała liczba białych krwinek.
Latvian: • sāpes vēderā; • samazināts balto asins šūnu skaits asinīs.
Polish: • ból brzucha, biegunka lub wymioty
Latvian: • sāpes vēderā, caureja vai vemšana;
Polish: Produktu leczniczego nie należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym, ponieważ ze względu na wysokie pH (~11) roztworu gancyklowiru może to powodować silne podrażnienie tkanek.
Latvian: Neinjicēt intramuskulāri vai subkutāni, jo ganciklovīra šķīduma augstā pH līmeņa (~ 11) dēļ ir iespējams smags audu kairinājums.
Polish: Przygotowanie rozcieńczonego roztworu do infuzji
Latvian: Pilnībā atšķaidīta infūzijas šķīduma pagatavošana
Polish: • mała liczba białych krwinek - z objawami zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej lub gorączka;
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits - kopā ar infekcijas pazīmēm, piemēram, kakla iekaisumu, čūlām mutē vai drudzi;
Polish: • pokrzywka, suchość skóry,
Latvian: • nātrene, ādas sausums;
Polish: Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Polish: • wyprysk, zaburzenia skóry, świąd, • zaburzenia zmysłu dotyku, mrowienie, swędzenie, uczucie kłucia lub palenia,
Latvian: • taustes sajūtas pārmaiņas, tirpšana, kairinājuma, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta;
Polish: 5,0 mg/kg mc. na dobę
Latvian: 5,0 mg/kg dienā
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często (≥ 1/10):
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži (≥1/10):
Polish: Unikać wdychania oraz bezpośredniego kontaktu proszku zawartego w fiolkach lub bezpośredniego kontaktu roztworu produktu leczniczego ze skórą lub z błonami śluzowymi.
Latvian: Jāizvairās no flakonos esošā pulvera ieelpošanas vai tiešas saskares ar to vai tiešas pagatavotā šķīduma saskares ar ādu vai gļotādām.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często (≥ 1/10):
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži (≥1/10):
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek - objawy obejmują uczucie duszności lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry.
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 500 mg ganciklovīra (ganciklovīra nātrija sāls formā; ganciclovirum).
Polish: • zmiany w morfologii krwi,
Latvian: • asinsainas pārmaiņas;
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Szklana fiolka zawierająca jedną dawkę 10 ml zamknięta korkiem z gumy laminowanej fluoro-żywicą i kapslem aluminiowym typu flip-off.
Latvian: 10 ml tilpuma vienas devas flakoni ar gumijas aizbāzni, kam ir fluorsveķu laminējums, un alumīnija plombējumu ar noņemamu vāciņu.
Polish: Częstość przyjmowania leku Cymevene oraz czas trwania leczenia również będą różne.
Latvian: Var mainīties arī tas, cik bieži un cik ilgi Jums jālieto Cymevene.
Polish: • gorączka, dreszcze lub pocenie nocne,
Latvian: • drudzis, drebuļi un svīšana naktīs;
Polish: • zaburzenia czynności wątroby i nerek w badaniach, • reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia leku - np. stan zapalny, ból i obrzęk.
Latvian: • ādas reakcija injekcijas vietā, piemēram, iekaisums, sāpes un tūska.