FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tyypin I piilasiputki-injektiopullot, jotka on suljettu harmailla silikonipäällysteisillä tulpilla ja vihreillä irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät vähintään 1,9 ml liposomeja.
Hungarian: Szilikonos szürke dugóval és zöld lepattintható alumínium kupakkal lezárt I. típusú, kvarcüvegből készült injekciós üveg, amely legalább 1,9 ml liposzómát tartalmaz.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia sisältävän infuusioliposomidispersion tulee olla oranssinpunainen, läpinäkymätön homogeeninen dispersio.
Hungarian: A feloldást követően a liposzómába zárt doxorubicint tartalmazó, infúzió készítésére szánt liposzómás diszperzió vörös-narancs színű, opálos, homogén diszperzió.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että 4. asteen neutropenian esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää (riskisuhde = 0,82, p-arvo = 0,005) Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy a 4. fokú neutropenia kialakulásának aránya stasztikailag szignifikánsan alacsonyabb (RR (relatív kockázat) = 0,82, p = 0,005) a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella (w/v) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella (w/v) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml/50 mg käyttövalmiiksi saatettua Myocet liposomal -valmistetta niin, että doksorubisiinin lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml.
Hungarian: A feloldást követően a készterméket tovább kell hígítani injekcióhoz való 0,9 m/v%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy injekcióhoz való 5 m/v%-os glükóz oldatos injekcióval 40 ml-120 ml per 50 mg elkészített Myocet liposomal végleges térfogatig, hogy 0,4 mg/ml-1,2 mg/ml végső doxorubicin koncentráció jöjjön létre.
Finnish: Miten Myocet liposomal -valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myocet liposomal-t?
Finnish: Varmimman lihasvauriotestin (esim. endomyokardiaalinen biopsia) käyttämistä tulisi kuitenkin harkita antrasyklinin aiheuttaman sydänlihasvaurion selvittämiseksi.
Hungarian: Mérlegelendő az endomyocardialis biopszia, amely az antraciklin okozta szívizomkárosodás legdöntőbb vizsgálata.
Finnish: Injektiopullo 3 -puskuri on kirkas väritön liuos.
Hungarian: 3. injekciós üveg - puffer tiszta, színtelen oldat.
Finnish: Kohonnut alkalisen fosfataasin pitoisuus
Hungarian: ≥3 fokozat alkalikus-foszfatáz-értékek Sárgaság
Finnish: - Vaikuttava aine on liposomeihin kapseloitu doksorubisiini.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga liposzómába zárt doxorubicin.
Finnish: • hengästyneisyys, nilkkojen turvotus, lihaskouristukset.
Hungarian: • légszomj, bokaduzzanat, izomgörcsök.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lääkettä vuotaa tiputuslaitteesta ihollesi, koska Myocet liposomal saattaa vaurioittaa ihoa.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszert tartalmazó infúzió a bőrére került.
Finnish: Näiden kolmen aineen lisäksi tarvitaan 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiinjektionestettä doksorubisiinihydrokloridin käyttövalmiiksi saattamista varten.
Hungarian: három összetevő mellett a doxorubicin HCl elkészítéséhez 0,9 m/v%-os nátrium-kloridra oldatos injekcióra is szükség lesz.
Finnish: • Vedä ruiskuun 1,9 ml liposomeja.
Hungarian: 4. lépés: A liposzómák pH-jának beállítása • Szívjon fel 1,9 ml liposzómát.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta sen jälkeen, kun sinulle on annettu Myocet liposomal -valmistetta.
Hungarian: A Myocet liposomal beadása után szédülhet.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄN TARRA/REPÄISYOSA DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI-INJEKTIOPULLON UUDELLEEN MERKITSEMISEKSI, KUN SE SISÄLTÄÄ KÄYTTÖVALMIIKSI VALMISTETTUA INFUUSIODISPERSIOKONSENTRAATTIA
Hungarian: A KÉSZ DISZPERZIÓS INFÚZIÓ KÉSZÍTÉSÉRE SZÁNT KONCENTRÁTUMOT TARTALMAZÓ DOXORUBICIN HCL INJEKCIÓS ÜVEG ÚJRACÍMKÉZÉSÉRE
Finnish: Myocet liposomal on saatettava käyttövalmiiksi ennen antoa.
Hungarian: A Myocet liposomal-t közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.
Finnish: Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antoa.
Hungarian: Alkalmazás előtt vizuálisan minden parenterális oldatot meg kell vizsgálni, hogy láthatók-e benne anyagszemcsék vagy elszíneződés.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että asteen ≥ 3 pahoinvoinnin/oksentelun (riskisuhde = 0,65, p = 0,04) ja asteen ≥ 3 ripulin (riskisuhde = 0,33, p = 0,03) esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista doksorubisiinia.
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy a ≥3. fokú hányinger/hányás (RR = 0,65, p = 0,04) és a ≥3. fokú hasmenés (RR = 0,33, p = 0,03) kialakulásának aránya stasztikailag szignifikánsan alacsonyabb a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty todetut hoitovasteiden osuudet (%) ja aika ilman todettua taudin etenemistä (PFS = Progression Free Survival) kuukausina.
Hungarian: A kezelésre adott válasz arányára és a progressziómentes túlélésre vonatkozó adatokat a 3. Táblázat tartalmazza.
Finnish: Odota viikko ja jos oireet häviävät, pienennä annosta 50 %.
Hungarian: Egy hét várakozás, és ha a tünetek javulnak, alkalmazza újra 50%-os dóziscsökkentéssel.
Finnish: Aste
Hungarian: Hónap}.
Finnish: LASKIMONSISÄISEN ANNON ESIVALMISTELUT
Hungarian: ELŐKÉSZÜLETEK AZ INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että sekä kliinisen sydämen vajaatoiminnan (riskisuhde = 0,20, p-arvo 0,02) ja yhdistetyn kliinisen ja subkliinisen sydämen vajaatoiminnan (riskisuhde = 0,38, p-arvo < 0,0001) esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää Myocet liposomal -hoitoa saaneilla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy mind a klinikai szívelégtelenség (RR = 0,20, p = 0,02) mind a klinikai és szubklinikai szívelégtelenség kombinációjának aránya (RR = 0,38, p < 0,0001) statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosi (doksorubisiinihydrokloridi-injektiopullossa), fosfatidyylikoliini, kolesteroli, sitruunahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (liposomiinjektiopullossa) sekä natriumkarbonaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (puskuriinjektiopullossa).
Hungarian: citromsav, nátrium-hidroxid, valamint injekcióhoz való víz (a liposzómát tartalmazó injekciós üvegben), nátrium-karbonát és injekcióhoz való víz (a puffert tartalmazó injekciós üvegben).
Finnish: Myocet liposomal -liposomit
Hungarian: Myocet liposomal Liposzóma
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen valmistaminen
Hungarian: A Myocet liposomal előkészítése
Finnish: Doksorubisiinilla ja muilla antrasykliineillä saattaa olla kardiotoksisia vaikutuksia.
Hungarian: A szívizom toxikus károsítása A doxorubicin és más antraciklinek szívizomkárosodást okozhatnak.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi yleensä ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2 °C-8 °C-on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha az elkészítés és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Finnish: Kun näiden kolmen injektiopullon sisältö on sekoitettu keskenään, lääkkeesi sisältää noin 108 mg natriumia.
Hungarian: A három injekciós üveg tartalmának összekeverése után a gyógyszer kb.
Finnish: TURVALLINEN KÄSITTELY
Hungarian: AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS ALKALMAZÁSHOZ
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen vaikutuksesta muihin aineisiin ei myöskään ole tutkimuksia.
Hungarian: Szintúgy hiányoznak a Myocet liposomal egyéb szerekre gyakorolt hatását feltáró vizsgálatok.
Finnish: Koko Myocet liposomal -valmisteen käsittelyn ajan on noudatettava tarkoin aseptista tekniikkaa, sillä valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Hungarian: A Myocet liposomal alkalmazása során mindvégig szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárást, miután a Myocet liposomal tartósítószert nem tartalmaz.
Finnish: Kohonnut maksan transaminaasipitoisuus
Hungarian: Emelkedett máj transzamináz-értékek
Finnish: Jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Finnish: Kaikki luokat
Hungarian: Összes fokozat
Finnish: Raportoituja oireita ovat olleet punastelu, hengenahdistus, kuume, kasvojen turvotus, päänsärky, selkäkivut, vilunväreet, ahdistava tunne rintakehässä ja kurkussa sekä/tai hypotensio.
Hungarian: hátfájást, hidegrázást, szorító érzést a mellkasban és a torokban és/vagy a hypotensiót.
Finnish: • Oireita voivat olla: - lisääntynyt mustelmien muodostuminen - suun arkuus, kurkun tai suun haavaumat - heikentynyt vastustuskyky infektioita tai kuumetta vastaan - väsymyksen tai huimauksen tunne, energian puute.
Hungarian: Tünetei lehetnek: - könnyen kialakuló véraláfutások - a szájüreg gyulladása, torok- vagy szájüregi fekélyek
Finnish: liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
Hungarian: Liposzomális doxorubicin-hidroklorid
Finnish: (johon liittyvät selvitykset eivät olleet yhtä tarkkoja) koskevat luvut olivat 0 % (Myocet liposomal + CPA) ja 3 % (doksorubisiini + CPA) sekä 2 % (Myocet liposomal) ja 8 % doksorubisiini.
Hungarian: A kevésbé pontosan értékelt pangásos szívelégtelenségre (CHF) vonatkozó előfordulási adatok szerint ez 0% a Myocet liposomal + CPA esetén, szemben a 3%-kal doxorubicin + CPA kombináció esetén, illetve 2% a Myocet liposomal esetében, szemben a 8%-kal a doxorubicin esetén.
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja kipu
Hungarian: Bőrvörösség és fájdalom a kezeken és lábakon
Finnish: • kutiseva, kuiva iho tai hiusjuurten ympäristön turpoaminen
Hungarian: • viszkető, száraz bőr vagy duzzadt területek a hajhagymák körül
Finnish: • lihasheikkous
Hungarian: • citromsav
Finnish: Myocet liposomal toimitetaan seuraavana kolmen injektiopullon yhdistelmänä:
Hungarian: A Myocet liposomal három injekciós üvegből áll.
Finnish: Mitä Myocet liposomal on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Myocet liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml eli niin, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml doksorubisiinia.
Hungarian: Az elkészítést követően a készterméket tovább kell hígítani injekcióhoz való 0,9 m/v%-os nátrium klorid oldattal, vagy injekcióhoz való 5 m/v%-os glükóz oldattal 40 ml-120 ml végleges térfogatig,
Finnish: Suhteellinen riski
Hungarian: Kockázati mutató
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiota (2 mg/ml).
Hungarian: Az így feloldott Myocet liposomal 50 mg doxorubicin HCl-ot/25 ml liposzómás diszperziót tartalmaz (2 mg/ml).
Finnish: Varoitus: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolus-injektiona.
Hungarian: A Myocet liposomal alkalmazása intramuscularis vagy subcutan módon, vagy bolus injekció formájában tilos!
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen koko käsittelyn ajan on noudatettava ehdottomasti aseptista tekniikkaa, sillä valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Hungarian: A Myocet liposomal készítése és alkalmazása során mindvégig szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárást, miután a Myocet liposomal tartósítószert nem tartalmaz.
Finnish: Myocet liposomal -annoksen pienentäminen maksan vajaatoiminnan takia, ks. kohta 4.2.
Hungarian: A májfunkció károsodása miatti Myocet liposomal dóziscsökkentés ismertetését lásd a 4.2 pontban.
Finnish: Vasemman kammion toiminnan tutkimista ennen Myocet liposomal -valmisteen jokaista antokertaa pidetään välttämättömänä silloin, kun potilaan elinaikainen kumulatiivinen antrasykliiniannos on yli 550 mg/m2 tai kun epäillään kardiomyopatiaa.
Hungarian: Amint a betegnél túllépik az 550 mg/m2 életidő alatti kumulatív antraciklin dózist vagy ha cardiomyopathiára gyanakodnak, a Myocet liposomal minden egyes alkalmazása előtt kötelezőnek kell tekinteni a balkamrai ejekciós frakció értékelését.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiokonsentraattia infuusiota varten (2 mg/ml).
Hungarian: Az így feloldott Myocet liposomal 50 mg doxorubicin HCl-ot/25 ml liposzómás diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumot tartalmaz (2 mg/ml).
Finnish: Myocet liposomal toimitetaan kolmen injektiopullon yhdistelmänä: (1) doksorubisiinihydrokloridi, (2) liposomit ja (3) puskuri.
Hungarian: (1) doxorubicin HCl, (2) liposzóma és (3) puffer.
Finnish: Unettomuus
Hungarian: Somnolencia
Finnish: • sinulla on maksan toiminnan häiriöitä.
Hungarian: • ha májproblémái vannak.
Finnish: • kasvojen turpoaminen tai punoitus
Hungarian: • arcduzzanat vagy kipirulás
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myocet liposomal -valmistetta Sinulle ei anneta Myocet liposomal -valmistetta
Hungarian: Tudnivalók a Myocet liposomal beadása előtt Nem kaphat Myocet liposomal-t:
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Hungarian: Reakciók az injekció beadásának helyén
Finnish: Keuhkotulehdus
Hungarian: Gyomorfekély
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Finnish: Tämä saattaa olla oire ikterukseksi kutsutusta maksan toiminnan häiriöstä.
Hungarian: Ezek májprobléma jelei lehetnek, és sárgaságnak nevezik.
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä tehdyt kardiotoksisuutta koskevat analyysit ovat osoittaneet Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten määrän vähentymistä verrattuna saman annoksen (milligrammoissa) tavanomaista doksorubisiinia saaneisiin potilaisiin.
Hungarian: Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél a szívet érintő események tekintetében a hagyományos doxorubicin mg-ban kifejezett azonos dózisával kezelt betegekkel összehasonlítva.
Finnish: • virtsaamistiheyden muutokset, kipu virtsaamisen yhteydessä tai verta virtsassa.
Hungarian: • a vizelés gyakoriságának megváltozása, fájdalmas vizelés és vér megjelenése a vizeletben
Finnish: Yleensä plasman kokonaisdoksorubisiinipitoisuudet ovat kuitenkin huomattavasti suuremmat annettaessa Myocet liposomal -valmistetta kuin annettaessa tavanomaista doksorubisiinia.
Hungarian: Általában azonban az összdoxorubicin plazmaszintek lényegesen magasabbak a Myocet liposomal esetében, mint a hagyományos doxorubicinnal, míg az adatok azt jelzik, hogy a szabad (nem liposzómás) doxorubicin csúcs plazmaszintje alacsonyabb a Myocet liposomal mellett, mint a hagyományos doxorubicin esetében.
Finnish: Myosonn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Hungarian: A Myoson-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Myosonlle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
Hungarian: A CHMP javasolja a Myoson és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Myosonn ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Myoson bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Hungarian: A Myoson hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Finnish: • Komitea katsoi, että toimitettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (50 mg:n ja 150 mg:n Mydeton-tabletit) nähden, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Myosonn sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Myoson hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä siinä mainittu ruoan vaikutusta, Myosonsta toimitettu myyntilupahakemus sisälsi kaksi biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Myoson-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Hungarian: Emberben a lehetséges veszély nem ismert.
Finnish: Jotkin reaktiot olivat vakavia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Egyes reakciók súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Finnish: Vain yksi potilas saattoi luopua pyörätuolin käyttämisestä.
Hungarian: Csak egy betegnek sikerült megszabadulnia a tolószék használatától.
Finnish: ATC-koodi: A16AB07.
Hungarian: ATC kód: A16AB07
Finnish: *Yksi potilas, jolta ei saatu alkutilanteen jälkeistä tietoa, suljettiin pois analyyseista.
Hungarian: *Egy beteget, akinél nem álltak rendelkezésre a vizsgálat megkezdése utáni adatok, kizártak az elemzésekből.
Finnish: Hoidettuja potilaita
Hungarian: Kezelt betegek
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Hungarian: Az eredmények részletezése a 4. táblázatban található.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskienhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatok nem készültek.
Finnish: Liuottamisen ja infuusion lopettamisen välinen kokonaisaika ei saa ylittää 24 tuntia.
Hungarian: A feloldás és az infúzió befejezése között eltelt teljes időtartam legfeljebb 24 óra lehet.
Finnish: Viikko 78 / Viimeinen tutkimuskerta
Hungarian: 78. hét/Utolsó megfigyelés
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio voi joskus olla vakava.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció néha nagyon súlyos is lehet.
Finnish: Reaktiot ilmenivät yleensä pian infuusion aloittamisen jälkeen.
Hungarian: A reakciók rendszerint röviddel az infúzió megkezdését követően jelentkeztek.
Finnish: • käsien ja jalkojen turpoaminen
Hungarian: • A karok és lábak feldagadása
Finnish: Kaplan-Meierin analyysin mukaiset eloonjäämisluvut 12, 24 ja 36 kuukauden iässä olivat 26 %, 9 % ja 7 %.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési arány 12, 24 és 36 hónapos korban rendre 26%, 9% és 7% volt.
Finnish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektiivinen puoliintumisaika (h)
Hungarian: Cmax (µµµµg/ml) AUC∞∞∞∞ (µµµµg••••ó/ml) CL (ml/ó/kg) Vss (ml/kg)
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,2.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,2.
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Hungarian: Gyártó Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Finnish: Motoristen toimintojen arvioinnin tulokset vaihtelivat.
Hungarian: A motoros funkciók értékelése eltérő eredményt mutatott.
Finnish: Potilaiden tiedot kerätään rekisteriin nimettöminä.
Hungarian: Ebben a nyilvántartásban a betegek adatait név nélkül gyűjtik.
Finnish: • raajoissa tuntuva kylmyys (kädet, jalat)
Hungarian: • Hideg végtagok (pl. kézfejek, lábfejek)
Finnish: Wilcoxon-Mann-Whitneyn testi p-arvo
Hungarian: Wilcoxon-Mann-Whitney próba p-érték
Finnish: Pompe-rekisteri
Hungarian: Pompe-nyilvántartás
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Finnish: • kuume tai lämmönnousu
Hungarian: • Láz vagy hőemelkedés
Finnish: • kohonnut tai korkea verenpaine
Hungarian: • Megemelkedett vagy magas vérnyomás
Finnish: Kaksi potilasta kuoli, joten he eivät osallistuneet jatkotutkimukseen.
Hungarian: Két beteg meghalt, így nem kezdte meg a kiterjesztetett vizsgálatot.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: IgG-vasta-ainetittereitä on seurattava säännöllisesti.
Hungarian: Az IgG-antitest titereket rendszeresen monitorozni kell.
Finnish: Loput 9 potilasta joko kuolivat (5 potilasta) tai tarvitsivat invasiivista hengitystukea (4 potilasta).
Hungarian: A maradék 9 beteg vagy meghalt (5 beteg) vagy folyamatos invazív lélegeztetésre szorult (4 beteg).