FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Latvian: Katra pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Izaberite mjesto ubrizgavanja
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
Croatian: Upotrijebite štrcaljku u roku od 30 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili do roka valjanosti, ovisno što je prije.
Latvian: Izlietojiet pilnšļirci 30 dienu laikā kopš tās izņemšanas no ledusskapja vai arī līdz derīguma termiņa beigām, atkarībā no tā, kas pienāk ātrāk.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE S 1 NAPUNJENOM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - 1 PILNŠĻIRCE
Croatian: Tildrakizumab se katabolizira na sastavne aminokiseline procesima uobičajene razgradnje proteina i ne eliminira se putem bubrega ili jetre.
Latvian: Tildrakizumabs katabolizējas komponentu aminoskābēs olbaltumvielu vispārējos sašķelšanās procesos un netiek izvadīts caur nierēm vai aknām.
Croatian: Drugi procijenjeni ishodi uključivali su udio bolesnika koji su postigli PASI 90, PASI 100, udio bolesnika s DLQI od 0 ili 1 i održavanje djelotvornosti do 52/64 tjedna.
Latvian: kuri sasniedza PASI 90, PASI 100; to pacientu īpatsvars, kuriem DLQI bija 0 vai 1, un efektivitātes saglabāšanās līdz pat 52/64 nedēļām.
Croatian: Bolesnike je nužno uputiti da si injiciraju svu količinu lijeka Ilumetri u skladu s uputama navedenima u uputi o lijeku.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi injicēt pilnu Ilumetri apjomu saskaņā ar lietošanas instrukcijā sniegtajām norādījumiem.
Croatian: Ilumetri ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ilumetri neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ilumetri ne smijete primati neke vrste cjepiva (živa cjepiva).
Latvian: Ilumetri lietošanas laikā nedrīkst vakcinēties ar noteikta veida vakcīnām (dzīvās vakcīnas).
Croatian: • Mirno držite napunjenu štrcaljku.
Latvian: • Turiet pilnšļirci stingri.
Croatian: Većina sljedećih nuspojava su blage.
Latvian: Citas blakusparādības Vairākums tālāk minēto blakusparādību ir vidēji smagas.
Croatian: Poboljšanja su se održala tijekom vremena, u 63,7% (100 mg) i 73,3% (200 mg) bolesnika u 52. tjednu u ispitivanju reSURFACE 1 i 68,8 % (100 mg) i 72,4% (200 mg) bolesnika u ispitivanju reSURFACE 2 u 28. tjednu koji su ostvarili odgovor PASI 75 s rezultatom DLQI od 0 ili 1.
Latvian: Uzlabošanās laika gaitā saglabāja 63,7% (100 mg) un 73,3% (200 mg) pacientu 52. nedēļā (reSURFACE 1), un 68,8% (100 mg) un 72,4% (200 mg) pacientu (reSURFACE 2), kuriem 28. nedēļā bija PASI 75 atbildes reakcija ar DLQI 0 vai 1.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Ilumetri drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Uklonite upotrijebljenu štrcaljku
Latvian: 11. Izņemiet izlietoto šļirci
Croatian: Dva uginuća novorođenih majmuna koji su dobivali tildrakizumab pri izloženosti majke koja je bila 85 puta veća od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi, pripisana su mogućoj virusnoj infekciji i smatralo se da njihova povezanost s primjenom lijeka nije sigurna.
Latvian: Divu jaundzimušo nāve pētījumos ar pērtiķu mātītēm, kurām ievadīja tildrakizumaba devu, kuras iedarbība 85 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamās devas iedarbību, tika saistītas ar iespējamu vīrusa infekciju, un to saistība ar ārstēšanu tika uzskatīta par apšaubāmu.
Croatian: Tildrakizumab inhibira oslobađanje citokina i kemokina koji uzrokuju upalu.
Latvian: Tildrakizumabs inhibē iekaisumu veicinošo citokīnu un hemokīnu atbrīvošanos.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena i zato se primjena lijeka Ilumetri ne preporučuje u djece ili adolescenata.
Latvian: Ilumetri drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīti, un tādēļ Ilumetri nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Croatian: Nakon vađenja napunjene štrcaljke iz hladnjaka, pričekajte oko 30 minuta da otopina lijeka Ilumetri u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu (do 25°C).
Latvian: Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja gaidiet apmēram 30 minūtes, lai šļircē esošais Ilumetri šķīdums sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25 ºC).
Croatian: † p≤ 0,001 naspram placeba; ‡ p≤ 0,001 naspram etanercepta; ¥ p≤0,05 naspram etanercepta.
Latvian: † p≤0,001 salīdzinājumā ar placebo; ‡ p≤0,001 salīdzinājumā ar etanerceptu; ¥ p≤0,05 salīdzinājumā ar etanerceptu.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke o tehnici davanja potkožne injekcije, sami si možete ubrizgati Ilumetri ako Vaš liječnik utvrdi da je to primjereno.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības subkutānu injekciju veikšanā Jūs varēsiet pats sev injicēt Ilumetri, ja ārsts to uzskatīs par piemērotu.
Croatian: • Držeći tijelo napunjene štrcaljke, skinite pokrov igle kako je prikazano na slici i odložite ga.
Latvian: • Turot pilnšļirces korpusu, noņemiet adatas vāciņu, kā parādīts, un izmetiet to.
Croatian: Multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja reSURFACE 1 i reSURFACE 2 uključivala su ukupno 1862 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih, s plak psorijazom, koji su imali minimalnu zahvaćenost površine tijela od 10%, rezultat opće procjene liječnika (engl.
Latvian: Daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos tika iekļauti pavisam 1862 pacienti, vismaz 18 gadus veci ar perēkļveida psoriāzi un skarto ķermeņa virsmas laukumu vismaz 10%; ar ārsta vispārējā novērtējuma (Physician Global Assessment,
Croatian: Ilumetri nije proučavan u ovim populacijama bolesnika.
Latvian: Ilumetri iedarbība šādiem pacientiem nav pētīta.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak vezan uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Pokazalo se da se tildrakizumab distribuira kroz placentalnu barijeru.
Latvian: Tildrakizumabs šķērsoja placentāro barjeru.
Croatian: Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane teška, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Prije započinjanja liječenja lijekom Ilumetri potrebno je učiniti procjenu bolesnika na moguću infekciju tuberkulozom (TBC).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ilumetri uzsākšanas ir jānovērtē, vai pacientiem nav tuberkulozes (TB) infekcija.
Croatian: a Dugoročni odgovor u bolesnika koji su s odgovorom (postigli su najmanje PASI 75) na terapiju tildrakizumabom u 28. tjednu.
Latvian: a Ilgtermiņa atbildes reakcija pacientiem, kuriem 28. nedēļā bija atbildes reakcija uz tildrakizumabu (bija sasnieguši vismaz PASI 75).
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke u tehnici primjene potkožne injekcije, bolesnici si mogu samostalno injicirati Ilumetri, ako liječnik utvrdi da je to primjereno.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības subkutānu injekciju veikšanā pacienti var paši sev injicēt Ilumetri, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Croatian: Za dodatne informacije o eliminaciji tildrakizumaba, pogledati dio 5.2.
Latvian: Sīkāku informāciju par tildrakizumaba elimināciju skatīt 5.2. apakšpunktā.
Croatian: Formulacija tildrakizumaba za potkožnu primjenu imala je apsolutnu bioraspoloživost u rasponu od 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg s.c. naspram 3 mg/kg i.v.) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg s.c. naspram 0,5 mg/kg i.v.) u zdravih ispitanika, kao rezultat usporedbe jedne doze u ukriženim ispitivanjima.
Latvian: Tildrakizumaba subkutānai zāļu formai bija absolūta biopieejamība no 73% (90% TI: 46% - 115%, 200 mg s.c., salīdzinot ar 3 mg/kg i.v.) līdz 80% (90% TI: 62% - 103%, 50 mg s.c., salīdzinot ar 0,5 mg/kg i.v.) veseliem indivīdiem pētījumos vienas devas salīdzinājuma rezultātā.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Ilumetri
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ilumetri
Croatian: Predviđena geometrijska srednja vrijednost izloženosti (AUC0-τ u stanju dinamičke ravnoteže) u odraslih bolesnika tjelesne težine > 90 kg nakon supkutane doze od 100 ili 200 mg je oko 30 % niža nego u odraslih bolesnika tjelesne težine ≤ 90 kg (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Paredzamā ģeometriski vidējā ekspozīcija (AUC0-τ līdzsvara stāvoklī) pieaugušiem pacientiem ar ķermeņa masu >90 kg pēc 100 mg vai 200 mg SC devas bija par apmēram 30% zemāka nekā pieaugušiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤90 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Otopina za injekcije 2 napunjene štrcaljke
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces
Croatian: Tjedan 28 (3 doze)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Broj bolesnika PASI 75a (%)
Latvian: 200 mg 100 mg Placebo Etanecerpts 200 mg 100 mg Etanercepts reSURFACE1 Pacientu skaits PASI 75a (%)
Croatian: n = broj bolesnika u potpunom skupu podatak za analizu za koji su bili dostupni podaci, nakon imputacije kad je bilo primjenjivo. p-vrijednosti izračunate testom Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) sa stratifikacijom prema tjelesnoj težini (≤90kg, >90kg) i prethodnoj izloženosti terapiji biološkim lijekovima za psorijazu (da/ne).
Latvian: P vērtības aprēķinātas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu, stratificējot pēc ķermeņa masas (≤90 kg, >90 kg) un iepriekšējas bioloģiskās terapijas psoriāzes ārstēšanai (jā/nē).
Croatian: Ako niste sigurni da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije primjene lijeka Ilumetri razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Latvian: Ja neesat drošs, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Ilumetri lietošanas sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: U slučaju pojave ozbiljne reakcije preosjetljivosti, nužno je odmah prekinuti primjenu lijeka Ilumetri i započeti odgovarajuću terapiju.
Latvian: Paaugstināta jutība Ja attīstās nopietna paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc Ilumetri lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Croatian: • Napunjene štrcaljke se ne smiju tresti.
Latvian: • Pilnšļirces nedrīkst kratīt.
Croatian: Prekinite s primjenom lijeka Ilumetri i odmah recite svojem liječniku ili zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji upućuju na moguću ozbiljnu infekciju ili alergijsku reakciju (pogledajte dio 4., Moguće nuspojave).
Latvian: Ja ievērojat jebkādas nopietnas infekcijas vai alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties pārtrauciet Ilumetri lietošanu un informējiet savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
Croatian: Otopina je bistra do blago zamućena i bezbojna do žućkasta. pH raspon otopine je 5,7 - 6,3, a osmolalnost je između 258 i 311 mOsm/kg.
Latvian: 5,7 līdz 6,3 un osmolalitāte ir diapazonā no 258 līdz 311 mOsm/kg.
Croatian: - Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti u životinja za lijek tildrakizumab.
Latvian: Tildrakizumaba kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s lijekom Ilumetri (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi ar Ilumetri nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nadalje, Ilumetri ne utječe na farmakokinetiku istodobno primjenjivanih lijekova koje metaboliziraju enzimi CYP450, bilo direktnim ili indirektnim mehanizmima (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Turklāt Ilumetri neietekmē citu vienlaicīgi lietotu zāļu, ko vai nu ar tiešu vai netiešu mehānismu metabolizē CYP450 enzīmi, farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ne očekuje se utjecaj istodobno primjenjivanih lijekova na farmakokinetiku lijeka Ilumetri zato što se on eliminira iz tijela uobičajenim procesom razgradnje bjelančevina, bez sudjelovanja enzima citokroma P450 (CYP450) i ne izlučuje se putem bubrega ili jetre.
Latvian: Nav sagaidāms, ka citas vienlaicīgi lietotās zāles ietekmēs Ilumetri farmakokinētiku, jo to izvada no organisma vispārīgi olbaltumvielu katabolisma procesi bez citohroma P450 (CYP450) enzīmu palīdzības un to neizvada caur nierēm vai aknām.
Croatian: - Djelatna tvar je tildrakizumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir tildrakizumabs.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - PAKIRANJE S 2 NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - IEPAKOJUMĀ 2 PILNŠĻIRCES
Croatian: • Ponovite postupak s drugom štrcaljkom, na drugom mjestu na koži ako primjenjujete dozu od 200 mg.
Latvian: • Ja lietojat 200 mg devu, citā ādas vietā atkārtojiet procedūru ar otru šļirci.
Croatian: IL-23 je citokin koji se prirodno pojavljuje i sudjeluje u upalnim i imunološkim odgovorima.
Latvian: IL-23 ir dabisks, ar normāliem iekaisuma un imūno reakciju procesiem saistīts citokīns.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 17 tjedana nakon liječenja.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 17 nedēļas pēc ārstēšanās beigām ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka i čuvanja u ovim uvjetima, lijek bacite nakon isteka 30 dana ili do isteka roka valjanosti otisnutog na spremniku, ovisno o tome što bude prije.
Latvian: Pēc tam, kad Ilumetri izņemtas no ledusskapja un uzglabātas šādos apstākļos, tās ir jāiznīcina pēc 30 dienām vai pēc derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz konteinera - atkarībā, kurš pienāk pirmais.
Croatian: *Bez imputacije podataka koji nedostaju.
Latvian: *Trūkstošie dati netika ievadīti.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza je ukazala da ne postoji klinički značajan utjecaja dobi na klirens tildrakizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Populācijas farmakokinētikas analīze norāda, ka vecumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz tildrakizumaba klīrensu pieaugušiem indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 napunjena štrcaljka ili 2 napunjene štrcaljke.
Latvian: Iepakojumā ir 1 pilnšļirce vai 2 pilnšļirces.
Croatian: - NEMOJTE primjenjivati injekciju 5 cm oko pupka ili na mjestima osjetljive kože ili kože prekrivene modricama, abnormalno crvene, otvrdnule ili zahvaćene psorijazom.
Latvian: - NEIEVADIET tuvāk par 5 cm no nabas vai vietā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, pārmērīgi apsārtusi, sacietējusi vai psoriāzes skarta.
Croatian: Ilumetri se ne smije ubrizgavati na područja kože zahvaćena plak psorijazom ili područja koja su osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda, zadebljana ili prekrivena ljuskama.
Latvian: Ilumetri nedrīkst injicēt vietās, kur ādu ietekmējusi perēkļveida psoriāze vai tā ir jutīga, nobrāzta, sarkana, cieta, bieza vai zvīņaina.
Croatian: Bolesnike koji primaju Ilumetri nužno je pozorno pratiti zbog moguće pojave znakova i simtoma aktivnog TBC-a tijekom i nakon liječenja.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Ilumetri, rūpīgi jākontrolē ārstēšanas laikā un pēc tam, vai nav aktīvas TB pazīmes un simptomi.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Croatian: Intravenske doze do najviše 10 mg/kg sigurno su primjenjivane u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika droši ievadītas intravenozas devas līdz 10 mg/kg.
Croatian: Tildrakizumab je humano monoklonsko protutijelo IgG1/κ koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK-a u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Latvian: Tildrakizumabs ir humanizēta IgG1/k monoklonāla antiviela, kas izstrādāta Ķīnas kāmja olnīcu (CHO)
Croatian: Nije provedeno formalno ispitivanje učinka oštećenja jetre ili bubrega na farmakokinetiku tildrakizumaba.
Latvian: Oficiāli pētījumi par aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz tildrakizumaba farmakokinētiku netika veikti.
Croatian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Latvian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe)
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādības apraksts
Croatian: - NEMOJTE koristiti ako tekućina sadrži vidljive čestice ili je štrcaljka oštećena.
Latvian: - NELIETOJIET, ja šķidrumā ir redzamas daļiņas vai šļirce ir bojāta.
Croatian: Otopina za injekcije 1 napunjena štrcaljka
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da zatraže savjet liječnika ako se pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na pojavu klinički relevantne kronične ili akutne infekcije.
Latvian: Pacienti ir jādod norādījumi, ka, parādoties klīniski nozīmīgas vai akūtas infekcijas pazīmēm vai simptomiem, jāmeklē medicīniska palīdzība.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje bolesnika zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava i hitno uvođenje odgovarajućeg simptomatskog liječenja.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas jebkādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, kā arī nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Croatian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Latvian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe)
Croatian: Nisu dostupni podaci o istodobnoj primjeni lijeka Ilumetri i živih cjepiva.
Latvian: Ilumetri un dzīvo vakcīnu vienlaicīgu lietošanu nav pieejami.
Croatian: • Izvucite cijelu iglu iz kože prije otpuštanja plavog klipa.
Latvian: • Pirms zilā virzuļa atlaišanas pilnībā izņemiet adatu no ādas.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ilumetri tijekom trudnoće.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Ilumetri lietošanas grūtniecības laikā.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ilumetri ne smiju tijekom liječenja i najmanje 17 tjedana nakon liječenja primati živa cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Ilumetri, nedrīkst saņemt dzīvas vakcīnas ārstēšanas laikā un vismaz 17 nedēļas pēc ārstēšanas (skatīt
Croatian: o Nakon otpuštanja plavog klipa, sigurnosni mehanizam će uvući iglu u štitnik igle.
Latvian: o Pēc zilā virzuļa atlaišanas drošības slēdzis ievilks adatu adatas aizsargā.
Croatian: 4.8 Nuspojave
Latvian: 8. Noņemiet adatas vāciņu
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki tildrakizumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija lietotājam Ilumetri 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē tildrakizumab
Croatian: • Nježno uhvatite kožu u nabor na odabranom mjestu ubrizgavanja.
Latvian: • Viegli saspiediet ādu izvēlētajā injekcijas vietā.
Croatian: • Na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu stavite: - alkoholne maramice - jastučić od vate ili od gaze - flaster - spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Latvian: • Uz tīras, labi apgaismotas virsmas nolieciet: - spirta tamponus, - vates tamponu vai marles salveti.
Croatian: - ako dobijete alergijske reakcije popraćene simptomima poput stezanja u prsima, zviždanja pri disanju, oticanja lica, usana ili grla.
Latvian: - ja Jums parādās alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā sāpes krūtīs, sēkšana, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums; neinjicējiet Ilumetri un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
Croatian: Napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Latvian: Pilnšļirces paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: - proljev - bol na mjestu injekcije - bol u leđima - glavobolja
Latvian: - muguras sāpes, - galvassāpes.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese N.V.
Croatian: Bolesnici randomizirani za tildrakizumab 100 mg ili tildrakizumab 200 mg u 1. dijelu koji su u imali klinički odgovor s ostvarenim PASI 75 u 28. tjednu (reSURFACE1).
Latvian: 1. daļā 100 mg tildrakizumaba vai 200 mg tildrakizumaba saņemšanai randomizētie pacienti, kuriem 28. nedēļā bija PASI 75 atbildes reakcija (reSURFACE1).
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vakcīnas
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se tresti.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Croatian: Nemojte tresti ni zamrzavati napunjenu štrcaljku.
Latvian: Nekratiet un nesasaldējiet pilnšļirci.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Ilumetri
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ilumetri
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tildrakizumab u majčino mlijeko.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai tildrakizumabs izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: U studijama toksičnosti vezane uz prenatalni i postnatalni razvoj majmuna, nije zabilježeno povećanje gubitka trudnoće pri izloženosti do 85 puta većoj od izloženost od u ljudi pri preporučenoj dozi.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības toksicitātes pētījumi ar pērtiķiem, lietojot devu, kuras iedarbība bija līdz 85 reizēm lielāka par cilvēkiem ieteicamās devas iedarbību, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītu neveiksmīgu grūsnību skaita palielināšanos.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 100 mg tildrakizumaba.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji nisu pokazali odgovor nakon 28 tjedana liječenja.
Latvian: Ja pacientam pēc 28 ārstēšanas nedēļām nenovēro atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Croatian: Slika 1. Održanost i trajnost odgovora PASI 90.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcijas saglabāšanās un ilgums.
Croatian: Neotvorena napunjena štrcaljka lijeka Ilumetri može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25 °C najdulje 30 dana.
Latvian: Neatvērtu Ilumetri pilnšļirci var vienreiz, nepārsniedzot vienreizēju 30 dienu periodu, izņemt no ledusskapja un uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Croatian: Nije zabilježena vidljiva povezanost između razvoja protutijela na Ilumetri i smanjenja djelotvornosti, niti je zabilježena pojava štetnih događaja nastalih tijekom liječenja.
Latvian: Acīmredzama saistība starp Ilumetri antivielu izveidošanos un zāļu izraisītu nevēlamu blakusparādību rašanos netika novērota.
Croatian: Tablica 3. Održanost kliničkih odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2
Latvian: Kopsavilkums par atbildes reakcijas rādītājiem reSURFACE 1 un reSURFACE 2
Croatian: Kako Ilumetri izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Ilumetri ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba u 1 ml.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 100 mg tildrakizumaba 1 ml.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ilumetri je 100 mg potkožnom injekcijom u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Latvian: Ieteicamā Ilumetri deva ir 100 mg subkutānas injekcijas veidā 0., 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Croatian: c Nema imputacije za podatake koji nedostaju.
Latvian: c Trūkstošie dati netika ievadīti.
Croatian: Zapišite datum vađenja iz hladnjaka u predviđeni prostor na vanjskom pakiranju i odgovarajući datum bacanja.
Latvian: Uzrakstiet datumu, kad izņēmāt zāles no ledusskapja, un atbilstošo iznīcināšanas datumu šim nolūkam paredzētajā vietā uz ārējās kartona kastītes.
Croatian: - Ilumetri je bistra do blago opalescentna i bezbojna do žućkasta otopina.
Latvian: - Ilumetri ir dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Croatian: Možda ugledate jednu ili dvije kapi tekućine, no to je u redu.
Latvian: vai 2 pilieni šķidruma, un tas ir normāli.
Croatian: Ilumetri je indiciran za liječenje odraslih s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Latvian: Ilumetri ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nepieciešama sistēmiska terapija.
Croatian: 7. Očistite mjesto ubrizgavanja
Latvian: Notīriet injekcijas vietu