FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dafiro HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dafiro HCT.
Portuguese: O Dafiro HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas: amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Maltese: Dafiro HCT huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Portuguese: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Maltese: Cashel Road, Dublin 12, L-Irlanda.
Portuguese: All-rac--tocoferol
Maltese: All-rac-α-tocopherol
Portuguese: Módulo de qualidade
Maltese: Modulu tal-Kwalità
Portuguese: Código ATC: D05AX52.
Maltese: D05AX52
Portuguese: DK-2750 Ballerup Dinamarca
Maltese: DK-2750 Ballerup Id-Danimarka
Portuguese: Efeitos no sistema endócrino
Maltese: Effetti fuq is-sistema endokrinali
Portuguese: Parafina líquida
Maltese: Liquid paraffin
Portuguese: Efeito rebound (incluído na secção 4.4)
Maltese: Effett rebound - inkluż f'sezzjoni 4.4
Portuguese: Percentagem de redução no PASI (SD)
Maltese: Tnaqqis fil-medja ta' perċentwali f'PASI (SD)
Portuguese: Estes estudos foram o MCB 9802 INT e o MCB 9904 INT.
Maltese: Dawn l-istudji kienu MCB 9802 INT u MCB 9904
Portuguese: A seguinte terminologia foi utilizada de modo a classificar a frequência das reacções adversas:
Maltese: It-terminoloġiji li ġejjin intużaw sabiex jiġu kklassifikati l-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi:
Portuguese: Estadomembro
Maltese: MEMBRI
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
Portuguese: Frequência desconhecida - Efeito rebound: Agravamento dos sintomas/psoríase após finalização do tratamento
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa - Effett rebound: Aggravament tas-sintomi/psorjasi wara t-tmiem tal-kura.
Portuguese: Reacções adversas locais
Maltese: Reazzjonijiet avversi lokali
Portuguese: Dipropionato de betametasona (n=1.118)
Maltese: Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Portuguese: Betametasona (sob a forma de dipropionato)
Maltese: Betamethasone (bħala dipropionate)
Portuguese: 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Maltese: Daivobet 50 mikrogramov/50 0 mikrogramov v 1g mazilo
Portuguese: Tamanho das embalagens: 15, 30, 60 e 2 x 60 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 15, 30, 60 u 2 x 60 g.
Portuguese: Daivobet gel (n=126)
Maltese: Daivobet ġel (n=126)
Portuguese: Neste folheto:
Maltese: Test propost:
Portuguese: Dipropionato de betametasona (n=68)
Maltese: Betamethasone dipropionate (n=68)
Portuguese: Daivobet gel (n=1.108)
Maltese: Daivobet ġel (n=1,108)
Portuguese: A afirmação "crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade" foi simplificada para "crianças com menos de 18 anos de idade".
Maltese: Id-dikjarazzjoni "tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena" ġiet issimplifikata għal "tfal taħt l-età ta' 18-il sena".
Portuguese: Daivobet pomada é um medicamento combinado que contém o análogo da vitamina D calcipotriol monohidrato e dipropionato de betametasona.
Maltese: Daivobet ointment huwa prodott ta' kombinazzjoni li fih l-analogu tal-vitamina D, calcipotriol monohydrate u betamethasone dipropionate.
Portuguese: ≥1/10.000 a <1/1.000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Portuguese: A betametasona é metabolizada especialmente no fígado, mas também nos rins em glucoronido e ésteres de sulfato.
Maltese: Betamethasone jiġi metabolizzat speċjalment fil-fwied, iżda anki fil-kliewi għal glucuronide u sulphate esters.
Portuguese: Os acontecimentos adversos possivelmente relacionadas com o uso prolongado de corticosteróides (por exemplo, atrofia cutânea, foliculite, despigmentação, furúnculos e púrpura) foram relatados por 4.8% dos doentes no grupo Daivobet pomada, 2.8% no grupo Daivobet pomada/Daivonex alternados e 2.9% no grupo Daivonex.
Maltese: Avvenimenti avversi ta' tħassib possibilment relatati mal-użu talkortikosterojd fit-tul (eż. atrofija tal-ġilda, qoxra, depigmentazzjoni, furuncle u purpura) ġew irrapportati minn 4.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 2.8 % fil-grupp alternanti ta' Daivobet ingwent/Daivonex u 2.9 % fil-grupp Daivonex."
Portuguese: O CHMP concordou com esta proposta.
Maltese: Is-CHMP qabel ma' din il-proposta.
Portuguese: Em todos os casos, os níveis séricos de cortisol eram normais 60 minutos após o desafio da ACTH.
Maltese: Fil-każijiet kollha, il-livelli tas-serum cortisol kienu normali wara 60 minuta wara l-isfida ACTH.
Portuguese: Exacerbação da psoríase Dor ou irritação na pele
Maltese: Aggravament ta' psorjasi Uġigħ jew irritazzjoni fil-ġilda Dermatite
Portuguese: 1 Estatistica e significativamente menos eficaz do que Daivobet gel cutâneo (P<0,05)
Maltese: 1 Statistikament sinifikanti inqas effettiv minn Daivobet ġel (P<0.05)
Portuguese: Efeitos secundários graves
Maltese: Effetti sekondarji serji
Portuguese: Dinamarca LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Maltese: Ir-Renju Unit LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Portuguese: Uma diminuição dos limites na resposta do cortisol à ACTH após 30 minutos foi observada em 5 de 32 doentes (15,6%) após 4 semanas de tratamento e em 2 de 11 doentes (18,2%) que continuaram o tratamento até às 8 semanas.
Maltese: Ġie innotat tnaqqis bl-eżatt fir-rispons għallcortisol wara 30 minuta wara l-isfida ACTH f'5 minn 32 pazjent (15.6 %) wara 4 ġimgħat ta' trattament u fi 2 minn 11-il pazjent (18.2 %) li komplew il-kura sa 8 ġimgħat.
Portuguese: Calcipotriol e betametasona.
Maltese: Calcipotriol u betamethasone.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 15, 30, 60, 100 e 120 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 15, 30, 60 u 120 x 60 g.
Portuguese: Éter polioxipropileno-15-estearílico
Maltese: Polyoxypropylene-15-stearyl ether
Portuguese: ≥1/100 a <1/10
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Portuguese: Foi observada uma redução ligeira na resposta do cortisol aos 30 minutos após o desafio da ACTH em 5 dos 32 doentes (15,6 %) após 4 semanas de tratamento, e em 2 de 11 doentes (18,2 %) que continuaram o tratamento até às 8 semanas.
Maltese: Kien osservat tnaqqis borderline fir-rispons ta' cortisol wara 30 minuta minn challenge ACTH f'5 minn 32 pazjent (15.6%) wara 4 ġimgħat ta' kura, u fi 2 minn 11-il pazjent (18.2%) li komplew il-kura sa 8 ġimgħat.
Portuguese: Acontecimentos adversos possivelmente relacionados com o uso prolongado de corticosteróides no couro cabeludo, foram identificados por um painel independente e cego de dermatologistas.
Maltese: Avvenimenti avversi li kienu possibbilment marbuta mal-użu fit-tul ta' kortikosterojdi fuq il-ġilda tar-ras, kienu identifikati minn panel indipendenti u blinded ta' dermatologi.
Portuguese: A eficácia e segurança de Daivobet pomada foi investigada em períodos superiores a 4 semanas no estudo MCB 0102 INT.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Daivobet ġew investigati għal perjodi itwal minn 4 ġimgħat fl-istudju MCB 0102 INT.
Portuguese: O calcipotriol é um análogo da vitamina D. Dados in vitro sugerem que o calcipotriol induz a diferenciação e suprime a proliferação dos queratinócitos.
Maltese: Calcipotriol hu analogu ta' vitamina D. Dejta in vitro tissuġġerixxi li calcipotriol jikkaġuna differenzazzjoni u jrażżan il-proliferazzjoni ta' keratinocytes.
Portuguese: Parafina líquida, éter polioxipropileno 15 estearílico, óleo de rícino hidrogenado, butil-hidroxitolueno (E321) e all-rac--tocoferol.
Maltese: Paraffin, likwidu, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Portuguese: Efeitos no metabolismo do cálcio
Maltese: Effetti fuq il-metaboliżmu tal-kalċju
Portuguese: ≥1/1.000 a <1/100
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Portuguese: Estas restrições foram introduzidas para evitar a exposição excessiva ao calcipotriol e a possibilidade de eventos adversos relacionados com a vitamina D (p. ex. hipercalcemia).
Maltese: Dawn ir-restrizzjonijiet ġew introdotti biex tiġi evitata lespożizzjoni eċċessiva għal calcipotriol u l-possibilità ta' avvenimenti avversi relatati mal-vitamina D (eż. iperkalċimija).
Portuguese: Daivobet gel (n=207) Daivonex solução cutânea (n=105)
Maltese: Daivonex Soluzzjoni għall-ġilda tarras (n=105)
Portuguese: Estudos com corticosteróides em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (fenda palatina, malformações esqueléticas).
Maltese: Studji ta' kortikosterojdi fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (difetti ta' qsim fil-ħalq, malformazzjonijiet skeletriċi).
Portuguese: Tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo em adultos.
Maltese: Kura topika ta' psorjasi fil-ġilda tar-ras f'persuni adulti.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Maltese: LEO Pharmaceutical Products
Portuguese: Por fim, a possibilidade de efeitos sistémicos mais frequentes "sob oclusão" não se encontrava mencionada.
Maltese: Fl-aħħarnett, il-possibilità ta' aktar effetti sistemiċi frekwenti "taħt okklużjoni" ma ssemmietx.
Portuguese: Infecções concomitantes da pele
Maltese: Infezzjonijiet konkomittanti tal-ġilda
Portuguese: Bisnagas de alumínio/epoxifenol com tampa de rosca em polietileno Tamanho das bisnagas: 3 (amostra), 15, 30, 60, 100 e 120 g.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Stoċċijiet tal-aluminju/epoxyphenol b'għatu bil-kamini tal-polyethylene Daqsijiet tal-istoċċijiet: 3, 15, 30 u 60 x 100 g.
Portuguese: Foram relatadas reacções adversas por parte de 21.7% dos doentes no grupo Daivobet pomada, 29.6% no grupo Daivobet pomada/Daivonex alternados e 37.9% no grupo Daivonex.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati malmediċina ġew irrapportati minn 21.7 % tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 29.6 % fil-grupp alternanti ta' Daivobet ingwent/Daivonex u 37.9 % fil-grupp ta' Daivonex.
Portuguese: A absorção através da pele lesada é aproximadamente 24%.
Maltese: L-assorbiment minn ġo ġilda affettwata hu ta' madwar 24%.
Portuguese: 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Maltese: Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Portuguese: O titular da AIM concordou, no entanto, que esta não é uma contra-indicação absoluta, tendo proposto movê-la para a secção 4.4.
Maltese: Madankollu, il-MAH qabel li din mhijiex kontraindikazzjoni assoluta u ippropona li jpoġġiha f'Sezzjoni 4.4.
Portuguese: Prazo após a primeira abertura: 1 ano Data de abertura: _____________________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________________
Portuguese: Foram relatadas reacções adversas por parte de 21,7 % dos doentes no grupo Daivobet pomada, 29,6 % no grupo Daivobet pomada/Daivonex alternados e 37,9 % no grupo Daivonex.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu rrappurtati minn 21.7% tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 29.6% filgrupp ta' Daivobet ingwent/Daivonex grupp li jalterna u 37.9% fil-grupp ta' Daivonex.
Portuguese: Daivobet Pomada em bisnagas de 3 g
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN, STOĊĊ Daivobet ingwent fi stoċċijiet ta' 3 g
Portuguese: Estudos em animais com glucocorticóides demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), mas alguns estudos epidemiológicos não revelaram anomalias congénitas em crianças nascidas de mulheres tratadas com corticosteróides durante a gravidez.
Maltese: Studji dwar glukokortikojdi flannimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3), iżda numru ta' studji epidemjoloġiċi ma żvelaw lebda anomaliji konġenitali fost trabi li twieldu lil nisa kkurati b'kortikosterojdi matul it-tqala.
Portuguese: Considera-se que as seguintes reacções adversas estão relacionadas com as classes farmacológicas do calcipotriol e betametasona, respectivamente:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kkunsidrati li huma marbuta mal-klassijiet farmakoloġiċi ta' calcipotriol u betamethasone, rispettivament:
Portuguese: Loc. Fontana del Ceraso
Maltese: Fontana del Ceraso
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação dos comprimidos é de 67%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta talformulazzjoni tal-pillola hi ta' 67%.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o
Maltese: Waqqaf ribavirin
Portuguese: Etravirina Nevirapina
Maltese: Etravirine Nevirapine
Portuguese: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo)
Maltese: Età (snin): medjan (medda)
Portuguese: Data de submissão
Maltese: Data mistennija
Portuguese: Genótipo 3
Maltese: Ġenotip 3
Portuguese: Cirrose compensada Terapêutica concomitante do VIH:
Maltese: Ċirrożi kumpensata Terapija tal-HIV konkomitanti:
Portuguese: Estudo AI444010
Maltese: AI444043:
Portuguese: RVS12
Maltese: SVR12
Portuguese: Análogo nucleótido inibidor da polimerase
Maltese: Impeditur ta' polymerase analogu nukleotide
Portuguese: Genótipo 1a Genótipo 1b Genótipo 2 Genótipo 3 N=301
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3 N=301
Portuguese: O daclatasvir, in vitro, não inibiu (CI50 > 40 µM) as enzimas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, ou 2D6.
Maltese: Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Portuguese: 0,180/0,215/0,250 mg é recomendado com Daklinza.
Maltese: 215/0.250 mg huwa rrakkomandat ma' Daklinza.
Portuguese: Não foi observado antagonismo da atividade antiviral.
Maltese: L-ebda antagoniżmu ta' attività antivirali
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da P-gp, do polipeptídeo transportador de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, polipeptid ta' trasport anijoniku u organiku (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 u proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (breast cancer resistance protein, BCRP).
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2014
Portuguese: Tel: +386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Portuguese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔*
Portuguese: Todos Genótipo 3 N=18
Maltese: Ġenotip 3 Kollha N=18
Portuguese: - Núcleo do comprimido: lactose anidra (ver secção 2), celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, dióxido de silicone (E551) e estearato de magnésio - Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, laca de alumínio carmim índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma - Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate - Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Portuguese: Devido à inibição da CYP3A4 pelo atazanavir/cobicistate é esperado:
Maltese: CYP3A4 minn atazanavir/cobicistat:
Portuguese: Daklinza + peginterferão alfa + ribavirina
Maltese: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Portuguese: Genótipo 3 do VHC (ALLY-3)
Maltese: Ġenotip 3 tal-HCV (ALLY-3)
Portuguese: Coinfeção VHC/VHB (vírus hepatite B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Portuguese: No genótipo 4, as substituições de aminoácidos em 30 e 93 (EC50 < 16 nM) foram frequentemente selecionadas.
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM) kienu magħżula ta' spiss.
Portuguese: Retratamento com daclatasvir
Maltese: ↔ Daclatasvir
Portuguese: * Doente(s) perdido(s) para seguimento ** Um doente considerado falência de protocolo (não-RVS) atingiu o RVS *** As VARs NS5A monitorizadas nas posições dos aminoácidos são a 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
Maltese: ** Pazjent wieħed ikkunsidrat bħala falliment tal-protokoll (mhux SVR) kiseb SVR *** NS5A RAVs issorveljati f'pożizzjonijiet tal-aċidu amminiku huma 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, u 93
Portuguese: O daclatasvir mostrou interações aditivas a sinérgicas com interferão alfa, IPs do VHC da proteína não estrutural 3 (NS3), inibidores não nucleósidos VHC da proteína não estrutural 5B (NS5B), e análogos nucleósidos VHC NS5B em estudos de associação utilizando o sistema de replicação VHC celular.
Maltese: Daclatasvir wera interazzjonijiet addittivi għal sinerġistiċi b'interferon alfa, PIs mhux strutturali ta' HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
Portuguese: Análogos nucleósido/nucleótido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs)
Maltese: Impedituri nukleosidi/nukleotidi ta' reverse transcriptase (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase L-ebda aġġustament fid-doża ta'
Portuguese: Daklinza contém a substância ativa daclatasvir.
Maltese: Daklinza fih is-sustanza attiva daclatasvir.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Maltese: Elenku tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Inibição da P-gp pelo daclatasvir
Maltese: Impediment ta' P-gp b'daclatasvir
Portuguese: Cohort cirrótico N=60
Maltese: Koorti ċirrotika N=60
Portuguese: RVS12 foi atingida por 74% dos doentes neste estudo (genótipo 1a: 70%, genótipo 1b: 79%).
Maltese: SVR12 intlaħaq minn 74% tal-pazjenti f'dan l-istudju (ġenotip 1a: 70%, ġenotip 1b: 79%).
Portuguese: Todos N=126
Maltese: Kollha N=126
Portuguese: A AUC da forma livre de daclatasvir foi estimada ser 18%, 39% e 51% superior em indivíduos com valores de depuração de creatinina (Clcr) de 60, 30 e 15 ml/min, respetivamente, em relação a indivíduos com uma função renal normal.
Maltese: L-AUC ta' daclatasvir mhix marbuta kienet stmata li hi ta' 18%, 39% u 51% ogħla għal individwi b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) ta' 60, 30 u 15 mL/min, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Portuguese: Todos Genótipo 2 N=26
Maltese: Ġenotip 2 Kollha N=26
Portuguese: Os valores de CE50 de daclatasvir no sistema de replicação foram de 0,003-1,25 nM para genótipos 3a, 4a, 5a, e 6a, e 0,034-19 nM para genótipo 2a bem como de 0,020 nM para vírus infecioso genótipo 2a (JFH-1).
Maltese: 003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A), uma proteína multifuncional que é um componente essencial do complexo de replicação do VHC.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' proteina mhux strutturali 5A (NS5A), proteina multifunzjonali li hi komponent essenzjali tal-kumpless ta' replikazzjoni ta' HCV.
Portuguese: Tabela 8: Dados demográficos e características principais de doença no estudo ALLY-1 Cohort cirrótico N = 60
Maltese: Tabella 8: Demografija u karatteristiċi ewlenin tal-marda fl-Istudju ALLY-1 Koorti ċirrotika N=60
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444042 estão apresentados na tabela 14.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju AI444042 huma ppreżentati f'Tabella 14.
Portuguese: Cmax: 1,02 (0,95; 1,09) Inibição da CYP3A4 pelo telaprevir
Maltese: AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmass: 1.02 (0.95, 1.09) Impediment ta' CYP3A4 minn telaprevir
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da P-gp, OATP 1B1 e BCRP.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, OATP1B1 u BCRP.
Portuguese: Recidiva
Maltese: Azzjoni
Portuguese: A toxicidade materna incluindo a mortalidade, abortos, sinais clínicos adversos, diminuições no peso corporal e consumo de alimentos foi observada em ambas as espécies em exposições 25 vezes (ratos) e 72 vezes (coelho) superiores à exposição na AUC clínica.
Maltese: It-tossiċità materna inkluż il-mortalità, aborti, sinjali kliniċi avversi, tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fil-konsum tal-ikel ġew innotati fiż-żewġ speċi f'esponimenti ta' 25 darba (firien) u 72 darba (fniek) l-esponiment tal-AUC klinika.
Portuguese: Para VHC genótipo 1, taxas RVS12 foram 64% (54% para 1a; 84% para 1b) para doentes tratados com daclatasvir + pegIFN/RBV e 36% para doentes tratados com placebo + pegIFN/RBV.
Maltese: Għal HCV ta' ġenotip 1, rati ta' SVR 12 kienu 64% (54% għal 1a; 84% għal 1b) għal pazjenti kkurati b'daclatasvir + pegIFN/RBV u 36% għal pazjenti ttrattati bi plaċebo + pegIFN/RBV.
Portuguese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia (daclatasvir 30 mg uma vez por dia)
Maltese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum (daclatasvir 30 mg darba
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas da vitamina K
Maltese: Pazjenti kkurati b'antagonisti tal-vitamina K
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Daklinza 30 mg comprimidos
Maltese: Daklinza 30 mg pilloli
Portuguese: Não são esperados efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética dos medicamentos quando daclatasvir é coadministrado com qualquer dos seguintes: inibidores PDE-5, medicamentos na classe dos inibidores da ECA (por exemplo, enalapril), medicamentos na classe dos antagonistas do recetor da angiotensina II (por exemplo, losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina ou antiácidos.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' kwalunkwe prodott mediċinali mhu mistenni meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: impedituri ta' PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi ta' impeditur ta' ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi ta' antagonisti ta' riċettur ta' angiotensin II (eż. losartin, irbesartin, olmesartin, candesartin, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Portuguese: A eficácia e segurança de daclatasvir 60 mg uma vez por dia em associação com sofosbuvir 400 mg uma vez por dia, no tratamento de doentes com infeção crónica pelo VHC, foram avaliadas em cinco estudos sem ocultação (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 e ALLY-3C).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika tal-HCV ġew evalwati f'ħames studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, u ALLY-3C).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Daklinza 60 mg comprimidos
Maltese: Daklinza 60 mg pilloli
Portuguese: A maioria das falência do genótipo 1a levaram à incidência de variantes NS5A detetadas no Q30 (127/139 [91%]), e na maioria das falências do genótipo 1b verificou-se a incidência de variantes NS5A detetadas no L31 (37/49 [76%]) e/ou Y93H (34/49 [69%]).
Maltese: Ilmaġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Portuguese: O daclatasvir é um substrato da CYP3A4, da P-gp e do transportador de catiões orgânicos (OCT) 1.
Maltese: Potenzjal għal interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra Daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A4, P-gpu t-trasportatur katajoniku organiku (OCT) 1.
Portuguese: Nenhum metabolito circulou em níveis superiores a 5% da concentração parental.
Maltese: L-ebda metabolit ma ċċirkula f'livelli ta' aktar minn 5% tal-konċentrazzjoni tal-ġenitur.
Portuguese: Sofosbuvir 400 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Maltese: Sofosbuvir 400 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba
Portuguese: Foram observadas frequentemente as substituições de resistência L31V e Y93H no genótipo 1b, enquanto as substituições de resistência M28T, L31V/M, Q30E/H/R, e Y93C/H/N foram observadas frequentemente no genótipo 1a.
Maltese: L31V u Y93H kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1b, waqt li M28T, L31V/M, Q30E/H/R, u Y93C/H/N kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1a.
Portuguese: Blanchardstown Corporate Park 2
Maltese: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Portuguese: O transporte ativo é mediado pelo OCT1 e por outros transportadores de recaptação não identificados, mas não pelo transportador de aniões orgânicos (OAT) 2, pelo polipéptido cotransportador de sódio-taurocolato (NTCP), ou pelos OATPs.
Maltese: It-trasport attiv permezz ta' OCT1 u ta' trasportaturi tal-assorbiment mhux identifikati oħrajn, iżda mhux permezz ta' trasportatur anjoniku organiku (OAT) 2, polypeptide tal-ko-trasportazzjoni ta' sodium-taurocholate (NTCP), jew OATPs.
Portuguese: s r.o.
Maltese: IU/mL.