FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjent nie odczuwa pragnienia;
Latvian: • ja Jūs nespējat sajust slāpes;
Polish: Tolwaptan jest przeciwwskazany u pacjentów z bezmoczem (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tolvaptāns ir kontrindicēts pacientiem ar anūriju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki Każda tabletka 15 mg zawiera 15 mg tolwaptanu.
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes + Jinarc 45 mg tabletes Katra 15 mg tablete satur 15 mg tolvaptāna (Tolvaptan).
Polish: Należy zawsze przyjmować największy tolerowany zestaw dawek przepisany przez lekarza.
Latvian: Vienmēr ieteicams lietot lielāko kombinēto devu, kas ir labi panesama.
Polish: Jinarc 15 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes 7 vai 28 tabletes PVH/alumīnija folijas blisterī
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes + Jinarc 45 mg tabletes Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 60 mg tabletes Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 90 mg tabletes
Polish: Jinarc a inne leki
Latvian: Citas zāles un Jinarc
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister w tekturowym etui)
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes + Jinarc 45 mg tabletes EU/1/15/1000/005-007 (blisteris) EU/1/15/1000/014-016 (blisteris maciņā)
Polish: Jinarc 30 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes 7 vai 28 tabletes PVH/alumīnija folijas blisterī
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
Latvian: ZĀĻU FORMA Tablete.
Polish: Jinarc 15 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes: blisteri ar 7 vai 28 tabletēm
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister w tekturowym etui)
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 90 mg tabletes EU/1/15/1000/011-013 (blisteris) EU/1/15/1000/020-022 (blisteris maciņā)
Polish: Jinarc 30 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes: blisteri ar 7 vai 28 tabletēm
Polish: Każda tabletka 60 mg zawiera około 16 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Latvian: Katra 60 mg tablete satur aptuveni 16 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: Obserwowano działanie teratogenne u królików otrzymujących 1 000 mg/kg/dobę (7,5-krotność narażenia w stosunku do dawki 120 mg/dobę u ludzi na podstawie AUC).
Latvian: Trušiem, kam tika dota 1 000 mg/kg dienā deva (7,5 reizes pārsniedz 120 mg/dienā devas iedarbību cilvēkam, balstoties uz AUC), novēroja teratogenitāti.
Polish: Każda tabletka 90 mg zawiera około 24 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Latvian: Katra 90 mg tablete satur aptuveni 24 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: Pacjent powinien stosować tolwaptan w największej tolerowanej przez siebie dawce.
Latvian: Pacientiem jālieto lielākā tolvaptāna deva, kas ir labi panesama.
Polish: W związku z tym ważne, aby pacjent miał dostęp do wody i mógł wypijać dostateczne ilości płynów, gdy odczuwa pragnienie.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi, lai Jums būtu pieeja ūdenim, kā arī, jūtot slāpes, Jūs spētu iedzert pietiekamu ūdens daudzumu.
Polish: • wymioty,
Latvian: • aizcietējumi;
Polish: Znanym efektem działania tolwaptanu jest zmniejszone wydalanie kwasu moczowego przez nerki.
Latvian: Samazināts urīnskābes klīrenss nierēs ir labi zināms tolvaptāna efekts.
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister w tekturowym etui)
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 60 mg tabletes EU/1/15/1000/008-010 (blisteris) EU/1/15/1000/017-019 (blisteris maciņā)
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera około 12 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Latvian: Katra 45 mg tablete satur aptuveni 12 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Latvian: 45 mg tablete: zila, četrstūraina, ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „45".
Polish: (patrz punkt 5.1).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa (długość boku: 6,8 mm; oś podłużna: 8,2 mm), lekko wypukła, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Latvian: 45 mg tablete: zila, četrstūraina (6,8 mm sānā, lielākā ass: 8,2 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „45".
Polish: Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Jinarc Jak przyjmować lek Jinarc Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Jinarc Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Jinarc un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jinarc lietošanas Kā lietot Jinarc
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A W przypadku pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A dawki tolwaptanu należy zmniejszyć w następujący sposób:
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri lieto mērenus CYP3A inhibitorus Pacientiem, kuri lieto mērenus CYP3A inhibitorus, tolvaptāna deva jāsamazina šādi: Tolvaptāna dalītā dienas deva Samazināta dalītā deva 90+30 mg
Polish: Jinarc 30 mg tabletki
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes
Polish: • ból głowy,
Latvian: • sāpes vēderā;
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (patrz punkt 4.4);
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
Polish: Tabletka 90 mg: niebieska, pięciokątna (oś podłużna: 9,7 mm; oś poprzeczna: 9,5 mm), lekko wypukła, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „90" po jednej stronie.
Latvian: 90 mg tablete: zila, piecstūraina (lielākā ass: 9,7 mm, mazākā ass: 9,5 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „90".
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te mogą być ciężkie.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas var kļūt smagas.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Jivi są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Jivi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jivi
Latvian: Cita informācija par Jivi
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Jivi un kāpēc tās lieto?
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Jivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Latvian: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Jivi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Latvian: Visbiežākā Jivi blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Jivi został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Latvian: Tā kā tas varētu potenciāli izraisīt problēmas galvenokārt bērniem līdz 12 gadu vecumam, Jivi ir apstiprinātas lietošanai tikai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Polish: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Latvian: Jivi (damoktokoga alfa-pegols)
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Jivi w domu.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Jivi injekcijas paši mājas apstākļos.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jivi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Jivi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Podczas stosowania leku Jivi często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Latvian: Lietojot Jivi, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem) ir novērotas reti un var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, tirpšanu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un sēkšanu.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jivi lietošanu?
Polish: Lek Jivi wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Latvian: Jivi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jivi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Jivi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: W drugiej części badania 17 pacjentów otrzymało Jivi w celu kontrolowania krwawienia w trakcie 20 poważnych zabiegów chirurgicznych.
Latvian: Pētījuma otrajā daļā 17 pacienti saņēma Jivi asiņošanas kontrolei 20 smagu ķirurģisku operāciju laikā.
Polish: Lek Jivi oceniono jako dobry lub doskonały w zahamowaniu krwawienia w przypadku wszystkich zabiegów.
Latvian: Jivi tika vērtētas kā labas vai izcilas asiņošanas apturēšanai visās operācijās.
Polish: Substancja czynna leku Jivi, damoktokog alfa pegol działa w taki sam sposób jak wytwarzany przez organizm czynnik VIII.
Latvian: Jivi aktīvā viela damoktokoga alfa-pegols darbojas tādā paša veidā kā organisma VIII faktors.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgi no tā, vai zāles tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Polish: Firma, która wprowadza lek Jivi do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Jivi, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo PEG uzkrāšanās ietekmi smadzeņu horoīdajā tīklojumā un citos orgānos.
Polish: Leku Jivi nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka myszy lub chomika.
Latvian: Jivi nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju uz peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Polish: Jivi może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, które wcześniej były leczone.
Latvian: Jivi var tikt lietotas iepriekš neārstētiem pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jivi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Jivi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Jivi zawiera substancję czynną damoktokog alfa pegol.
Latvian: Jivi satur aktīvo vielu damoktokoga alfa-pegolu.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym leku Jivi, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestaje działać i następuje utrata kontroli krwawień.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm, tostarp Jivi, dažiem pacientiem var izveidoties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Polish: Lek Jivi podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
Latvian: Jivi tiek ievadītas ar injekciju vēnā.
Polish: Badania laboratoryjne wykazują jednak, że PEG, który jest częścią substancji czynnej leku Jivi może gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu nazywanej splotem naczyniówkowym, w wyniku długotrwałego stosowania.
Latvian: Tomēr laboratoriju pētījumi pierāda, ka PEG, kas ir Jivi aktīvās vielas daļa, var pēc ilgstošas ārstēšanas uzkrāties organismā, tostarp smadzenēs veidojumā, ko dēvē par horoīdo tīklojumu.
Polish: W badaniu z udziałem 134 pacjentów w wieku od 12 lat, u 114 pacjentów, którzy otrzymywali lek Jivi jako leczenie zapobiegawcze występowały około 2 epizody krwawienia rocznie.
Latvian: Pētījumā ar 134 pacientiem no 12 gadu vecuma 114 pacientiem, kuri lietoja Jivi kā profilaktisku terapiju, bija apmēram 2 asiņošanas epizodes gadā.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 61 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Jivi podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 3 rocznie.
Latvian: Otrā pētījumā ar 61 bērnu vecumā līdz 12 gadiem, lietojot Jivi kā profilaktisku terapiju, asiņošanas epizožu skaits samazinājās līdz apmēram 3 epizodēm gadā.
Polish: U 20 pacjentów, którym podawano lek Jivi w leczeniu krwawienia w chwili jego wystąpienia, odnotowano około 23 epizodów krwawienia rocznie.
Latvian: Savukārt 20 pacientiem, kuri lietoja Jivi asiņošanas epizožu ārstēšanai, bija apmēram 23 asiņošanas epizodes gadā.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jivi wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Jivi ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Badania wykazują, że lek Jivi jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik VIII.
Latvian: Pētījumos novērtēja Jivi kā efektīvas zāles asiņošanas epizožu novēršanai un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju, un to lietošanas drošums ir salīdzināms ar citām VIII faktora zālēm.
Polish: Wykazano, że Jivi jest skuteczny w ograniczaniu liczby epizodów krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii i zaprzestaniu krwawienia w razie jego wystąpienia.
Latvian: Ir pierādīta Jivi efektivitāte, samazinot asiņošanas epizožu skaitu pacientiem ar smagu hemofīlijas formu un apturot asiņošanu, ja tā sākas.
Polish: Jak działa lek Jivi
Latvian: Kā Jivi darbojas?
Polish: Część substancji czynnej jest związkiem o nazwie glikol polietylenowy, „PEG", który został zawarty, aby pomóc utrzymać lek w organizmie, a przez to przedłużyć jego działanie.
Latvian: Aktīvās vielas daļa ir polietilēnglikols (PEG), kas ir iekļauts to sastāvā, lai zāles ilgāk saglabājas organismā un tādejādi tiek pagarināta to iedarbība.
Polish: Jivi jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
Latvian: Jivi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju - iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa par VIII faktoru dēvētās asins recēšanas olbaltumvielas trūkums.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jivi lietošanu.
Polish: Jak stosować lek Jivi
Latvian: Kā lieto Jivi?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jivi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Jivi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jivi
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jivi?
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Latvian: Ja tās netiek izmantotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/Czas trwania leczenia (dni)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/Terapijas ilgums (dienas)
Polish: 80 - 100 (okres przed- i pooperacyjny)
Latvian: 80-100 (pirms un pēc operācijas)
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par lietošanu pacientiem vecumā no 65 gadiem ir ierobežota.
Polish: • Przechowywać w lodówce.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 50 dniach ekspozycji.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties arī pēc pirmajām 50 iedarbības dienām.
Polish: Finalny raport z badania należy złożyć do 31 grudnia 2028.
Latvian: Pētījuma gala protokols jāiesniedz līdz 2028.gada
Polish: Ostateczny protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez CHMP.
Latvian: Pētījuma gala protokols jāiesniedz 3 mēnešu laikā pēc CHMP lēmuma.
Polish: Sto pięćdziesiąt dziewięć (159) pacjentów było w wieku ≥12 lat.
Latvian: Simts piecdesmit deviņi (159) pacienti bija ≥12 gadus veci.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc sagatavošanas ir pierādīta 3 stundas istabas temperatūrā.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i młodzieży.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan pusaudžiem.
Polish: Rozszerzone badanie obejmowało pacjentów, którzy ukończyli główne badanie.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā piedalījās pacienti, kuri pabeidza galveno pētījumu.
Polish: Stopniową poprawę zaobserwowano u 131 pacjentów w kilku punktach czasowych.
Latvian: Pakāpenisku atjaunošanos noteica 131 pacientam dažādos laika punktos.
Polish: Masa cząsteczkowa białka wynosi około 234 kDa.
Latvian: Proteīna molekulmasa ir aptuveni 234 kDa.
Polish: Należy zapytać farmaceutę lub lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam vai ārstam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Polish: W badaniach tych nie ujawniono żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi.
Latvian: Šie pētījumi neliecināja par drošuma risku cilvēkiem.
Polish: Jeśli będzie miało to miejsce, lek może przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić uporczywe krwawienie.
Latvian: Ja tā notiek, zāles var pārtraukt atbilstoši darboties, un Jums var rasties pastāvīga asiņošana.
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie hemofilii lekiem Jivi jest zwykle wymagane przez całe życie.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Parasti hemofilijas ārstēšana ar Jivi nepieciešama visu Jūsu mūžu.
Polish: U czterdziestu dwóch ze 110 pacjentów w grupach profilaktyki (38,2%) nie wystąpiły żadne epizody krwawienia.
Latvian: Četrdesmit diviem no 110 pacientiem profilakses grupās (38,2%) nenovēroja asiņošanas epizodes.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku bezwzględnych wskazań.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības un krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Jivi un kādam nolūkam tās lieto
Polish: • jeden łącznik fiolki (ze zintegrowanym filtrem)
Latvian: • vienu flakona adapteri (ar integrētu filtru)
Polish: Przytrzymać w rękach zamkniętą fiolkę oraz strzykawkę, aby ogrzać je do przyjemnej temperatury (nie przekraczać 37°C).
Latvian: Paturiet rokās neatvērto flakonu un arī šļirci, lai sasildītu līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).
Polish: Nie wiadomo, czy lek Jivi wpływa na inne leki lub czy inne leki mogą mieć na niego wpływ.
Latvian: Nav zināms, ka Jivi ietekmē vai varētu ietekmēt citas zāles.
Polish: • zakażeń miejscowych,
Latvian: • lokālas infekcijas;
Polish: Główną zmienną skuteczności był roczny wskaźnik krwawień (ang. annualized bleed rate, ABR).
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums (annualized bleed rate, ABR).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 22.novembris
Polish: Należy zwrócić uwagę, że ABR nie można porównywać w przypadku różnych koncentratów czynnika i różnych badań klinicznych.
Latvian: Svarīgi atcerēties, ka ABR rādītāju nevar salīdzināt dažādiem faktoru koncentrātiem un dažādu klīnisko pētījumu ietvaros.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpił jeden przypadek przedawkowania.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērots viens pārdozēšanas gadījums.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāreģistrē.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na damoktokog alfa pegol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa damoktokoga pegolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Sześćdziesiąt jeden pacjentów (83,6%) ukończyło badanie główne, a 59 pacjentów kontynuowało udział w opcjonalnym rozszerzeniu badania.
Latvian: Galveno pētījuma daļu pabeidza sešdesmit viens pacients (83,6%) un 59 pacienti turpināja dalību izvēles pētījuma pagarinājumā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējumiem vai kastītēm.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Polish: Wpływ na płodność u ludzi jest nieznany.
Latvian: Ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav zināma.
Polish: W przypadku anafilaksji lub wstrząsu należy zastosować obowiązujące standardy medyczne leczenia.
Latvian: Anafilakses vai šoka gadījumā jāpiemēro pašreizējie ārstēšanas standarti.
Polish: Działanie to może być związane ze zmianą odporności podczas rozwoju, i chociaż trudno jest zdefiniować wyraźną granicę wieku dla zmiany ryzyka, zjawisko to występuje głównie u małych dzieci z hemofilią.
Latvian: Šī parādība varētu būt saistīta ar imunitātes pārmaiņām laika gaitā, un, lai gan ir grūti precīzi definēt ar riska mazināšanos saistīto vecumu, šis fenomens galvenokārt ir raksturīgs maziem bērniem ar hemofiliju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie dla tego produktu leczniczego w ciągu 6 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać użyty natychmiast po rekonstytucji.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa pēc sagatavošanas zāles jāizmanto nekavējoties.
Polish: • żądanego poziomu czynnika VIII.
Latvian: • nepieciešamais VIII faktora līmenis.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub ciężka reakcja alergiczna.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir alerģiskas reakcijas vai smaga alerģiska reakcija.
Polish: Pod koniec tego okresu nie wolno powtórnie umieszczać produktu w lodówce, lecz należy go niezwłocznie zużyć lub wyrzucić.
Latvian: Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās ir jāizlieto vai jāiznīcina.