FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen der Anwendung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung an Gebissen von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren oder stillenden Müttern liegen keine klinischen Studien vor.
Bulgarian: Не са провеждани контролирани проучвания, за да се установи, дали има някакви нежелани реакции при прилагане на Prevora 100mg/ml дентален разтвор върху съзъбието на жени с детероден потенциал или на бременни, или кърмачки.
German: Schritt Nr. 10.
Bulgarian: Стъпка #10.
German: • Die getrocknete Prevora-Beschichtung wird sich im Verlauf der nächsten Mahlzeit von den Zähnen lösen.
Bulgarian: • че изсъхналото покритие Prevora ще започне да се отделя от зъбите по време на следващото хранене.
German: Achten Sie darauf, alle von Ihrem Zahnarzt empfohlenen Termine wahrzunehmen und lassen Sie keine Behandlung aus.
Bulgarian: Уверете се, че сте минали целия курс на лечение с Prevora, препоръчан от Вашия зъболекар.
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung:
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие:
German: Das brennende Gefühl klingt nach wenigen Minuten ab; das Gefühl einer Schicht auf den Zähnen nach einigen Stunden.
Bulgarian: Паренето ще продължи няколко минути, а покритието няколко часа.
German: Inhaltstoffe von Prevora
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Prevora
German: Tel.: +353 1 4100600
Bulgarian: Dublin 8, Ирландия тел: (01) 4100600
German: Schritt Nr. 7.
Bulgarian: Стъпка #7.
German: Was nach der Behandlung mit Prevora zu beachten ist
Bulgarian: Какво да направите, след като сте били лекувани с Prevora
German: Schritt Nr. 6.
Bulgarian: Стъпка #6.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach Ernsthaftigkeit geordnet (mit der schwerwiegendsten Nebenwirkung zuerst) angegeben.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекасрствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Nur durch Zahnärzte oder Prophylaxeassistenten in Zahnarztpraxen.
Bulgarian: Да се използва в зъболекарски кабинети само от лекари по дентална медицина.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort vorübergehende Temperaturempfindlichkeit in den Zähnen und vorübergehender Geschmacksverlust
Bulgarian: Временна чувствителност на зъбите и загуба на вкус
German: Auftragen von „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung": Tragen Sie die zweite Beschichtungsstufe (aus dem Fläschchen mit dem weißen Verschluss) mit einem frischen Wattepellet oder einem zweiten Pinsel auf die Zähne dieses Quadranten auf.
Bulgarian: Приложете второто покритие (с бяла капачка), като използвате втори памучен тупфер или друга фина четка, в същия сектор.
German: Nach der Behandlung mit Prevora
Bulgarian: Ефекти след края на лечението с Prevora
German: Jedes Behandlungsset Prevora 100 mg/ml Dentallösung besteht aus: sechs 2-ml-Glasfläschchen (Typ 1) „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" sechs 2-ml-Glasfläschchen (Typ 1) „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung"
Bulgarian: Всеки набор за лечение с Prevora 100 mg/ml дентален разтвор се състои от: 6 флакона Фаза 1 хлорхексидиново покритие в 2 ml флакон от стъкло Тип 1 6 шишенца от Фаза 2 уплътняващо покритие в 2 ml Тип 1 стъклено шишенца
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung wird mittels eines Wattepellets oder eines schmalen Pinsels lokal auf das gesamte Gebiss des Patienten aufgetragen.
Bulgarian: Prevora 100 mg/ml дентален разтвор се прилага локално върху цялото съзъбие на пациента с помощта на памучен тупфер или фина четка.
German: MINDESTANGABEN AUF DEN EINZELNEN VERPACKUNGSEINHEITEN GLASFLASCHE - 2 ml
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ФЛАКОН - 2ml
German: Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
German: Diese sollte jedoch frühestens sieben Tage nach der Behandlung mit Prevora erfolgen, da sie andernfalls auch den gewünschten Schutzeffekt der Behandlung erheblich verringert.
Bulgarian: Професионално почистване ще премахне изцяло оцветяването, но ако се извърши в рамките на 7 дни от лечението, ще минимизира и ефекта от Prevora.
German: Schritt Nr. 4.
Bulgarian: Стъпка #4.
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung: Sumatra-Benzoe
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие: Хлорхексидинов диацетат бензое от Суматра
German: Schritt Nr. 3.
Bulgarian: Стъпка #3.
German: • die getrocknete Prevora-Beschichtung sich im Verlauf der nächsten Mahlzeit von den Zähnen lösen wird;
Bulgarian: изсъхналото покриете Prevora ще започне да се отделя от зъбите по време на следващото хранене;
German: Schritt Nr. 1.
Bulgarian: Фигура 1.
German: keine
Bulgarian: ТАКИВА
German: Hinsichtlich der Überdosierung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung liegen keine Erfahrungswerte vor.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на Prevora 100mg/ml дентален разтвор.
German: AUFBEWAHREN"
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
German: Ammoniummethacrylat-Copolymer-Dispersion, Typ B Triethylcitrat
Bulgarian: Амониев метакрилат, кополимер дисперсия, Тип B Триетил цитрат
German: Trocknung der Zähne: Trocknen Sie alle Zähne in diesem Quadranten mit einem Luftbläser.
Bulgarian: Подсушете всички зъби в сектора с духалка.
German: Ablauf der Behandlung 4.
Bulgarian: Как се провежда лечението с Prevora 4.
German: Essen Sie mindestens in den ersten 4 Stunden nach der Behandlung keine harten Nahrungsmittel (wie Äpfel oder Fleisch).
Bulgarian: Не яжте твърди храни (например месо, ябълки) поне 4 часа след лечението.
German: Auftragen von „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" in den Zahnzwischenräumen: Tragen Sie mit einem mit einer Pinzette gehalten Wattepellet oder einem dünnen, für das Erreichen der Zahnzwischenräume geeigneten Pinsel „Stufe 1Chlorhexidinbeschichtung" in den Zahnzwischenräumen aller Seitenzähne dieses Quadranten auf.
Bulgarian: Като използвате пинсета и памучен тупфер или фина четка, подходяща за достигане на интерпроксималните области, приложете Фаза 1 хлорхексидиново покритие върху интерпроксималните области на всички задни зъби в сектора, като предпазвате меките тъкани от покритието.
German: Die Chlorhexidinbeschichtung ist eine klare, leicht bräunliche Lösung mit deutlichem Geruch und ohne schwebende Teilchen in der Lösung.
Bulgarian: Хлорхексидиновото покритие е бистър, леко кафеникав разтвор с осезаем мирис, без плаващи частици в разтвора.
German: Benutzen Sie während der ersten 3 Tage nach der Behandlung keine Zahnseide.
Bulgarian: Не мийте зъбите си поне 3 дни след лечението.
German: SONSTIGES
Bulgarian: ДРУГO
German: Falls Sie Zahnersatz oder -prothesen tragen, sollten diese vor dem Gebrauch regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden.
Bulgarian: ако има протези, трябва да ги почиства и измива редовно преди употреба.
German: 100 mg/ml Dentallösung
Bulgarian: 100mg/ml дентален разтвор
German: Stufe 2: Ammoniummethacrylat-Copolymer-Dispersion Typ B und Triethylcitrat
Bulgarian: Фаза 2: Амониев метакрилат, съполимер дисперсия (тип B) и триетилов цитрат
German: Kauen Sie mindestens in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung keinen Kaugummi.
Bulgarian: да не дъвче дъвка поне 24 часа.
German: Eine Behandlungsbox Prevora-Dentallösung enthält 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 1Chlorhexidinbeschichtung" und 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung".
Bulgarian: Тип 1 с Фаза 1 хлорхексидиново покритие, заедно с 6 Тип 1 стъклени флакони с Фаза 2 уплътняващо покритие.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung Chlorhexidin-Diacetat
Bulgarian: Prevora 100 mg/ml дентален разтвор Хлорхексидинов диацетат (Chlorhexidine diacetate)
German: Chlorhexidin, der in Prevora enthaltene Wirkstoff, kann bei der Verwendung in Mundspülungen oder Gels eine Verfärbung der Zähne bewirken.
Bulgarian: Хлорхексидин, активната съставка в Prevora, може да оцвети зъбите, когато се използва във вода за уста или гел; При контролирани клинични проучвания и при употреба в стоматологичен кабинет, обаче, оцветяването на зъбите от зъбното покритие Prevora се случва рядко.
German: Danach beurteilt Ihr Zahnarzt jeweils individuell, ob Sie eine weitere Behandlung benötigen.
Bulgarian: След това, нуждата от допълнителни процедури с Prevora ще бъде преценена от Вашия зъболекар.
German: Diese Studie warf keine Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit auf.
Bulgarian: Проучването не поставя въпроси по отношение на безопасността.
German: Diese Studienpopulation gilt als repräsentativ für die Patienten in der EU.
Bulgarian: Популацията в проучването се приема за представителна на пациентите в ЕС.
German: Die Studienpopulation umfasste 983 Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem mittleren Alter von 43 Jahren.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от 983 възрастни пациенти на възраст от 18 до 80 години със средна възраст от 43 години.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Prevora
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Prevora
German: Daher stellen diese Ergebnisse keinen aussagekräftigen Nachweis der Wirksamkeit dar.
Bulgarian: Поради това тези резултати не предоставят стабилни доказателства за ефикасност.
German: Zahnkaries ist eine bakteriell bedingte chronische Erkrankung.
Bulgarian: Зъбният кариес е бактериално хронично заболяване.
German: In Zahnarztpraxen ausschließlich durch den Zahnarzt anzuwenden."
Bulgarian: Да се прилага в дентални кабинети само от стоматолози."
German: Die Signifikanz dieser präventiven Wirkung erhöht sich bei Studienteilnehmern mit hohem Risiko, sowohl für alle Zahnflächen als auch für Kronenflächen.
Bulgarian: Значимостта на този превантивен ефект се увеличава за участници с висок риск, както за всички зъбни повърхности, така и за повърхностите на коронките.
German: Bei den beiden klinischen Studien, die ursprünglich vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegt wurden, handelte es sich um:
Bulgarian: Двете клинични проучвания, първоначално подадени от ПРУ в подкрепа на предложеното показание, са:
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die sich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prevora in Anhang III finden.
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, за което Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Prevora.
German: Die in dieser Studie beobachteten positiven Ergebnisse beziehen sich lediglich auf die Subgruppe von Patientinnen, für die keine zuvor festgelegte Subgruppenanalyse, sondern eine Post-hoc-Analyse durchgeführt wurde.
Bulgarian: Положителните резултати в това проучване се отнасят само за малка подгрупа от жени, което не се основава на предварително определения подгрупов анализ, а на post-hoc анализ.
German: Diese besteht aus einer ChlorhexidinBeschichtungslösung (Phase 1) und einer inerten Versiegelungslösung (Phase 2), die nach der Applikation der Chlorhexidinlösung angewendet wird.
Bulgarian: Той се състои от хлорхексидинов разтвор (Етап 1) и инертно тъканно лепило (Етап 2), което се прилага след използването на хлорхексидиновия разтвор.
German: Darüber hinaus lässt die neue Studie auf einen Nutzen für Kronenflächen und auf keine offensichtlichen Unterschiede zwischen Wurzel- und Kronenflächen schließen.
Bulgarian: В допълнение, новото проучване предполага също полза за повърхностите на коронките и липса на ясни разлики между повърхностите на корените и коронките.
German: Prevora scheint somit eine negative Wirkung zu haben, was zu mehr Kavitäten in der Population mit geringem Risiko führt.
Bulgarian: Поради това изглежда, че Prevora има отрицателен ефект, който води до развитие на повече кариеси в популация с нисък риск за развитие на кариеси.
German: Im ersten Behandlungsmonat ist sie in vier wöchentlichen Anwendungen auf die Oberfläche der bleibenden Zähne aufzutragen, gefolgt von einer Einzelanwendung im sechsten Monat.
Bulgarian: Той трябва да бъде прилаган върху повърхността на постоянните зъби един път седмично в продължение на първия месец от лечението, последван от еднократно приложение на шестия месец.
German: Hierbei handelte es sich um Patienten im Alter zwischen 11 und 13 Jahren mit früherem oder gegenwärtigem Kariesnachweis und erhöhten Streptococcus-mutansWerten im Speichel.
Bulgarian: Това са пациенти на възраст между 11 и 13 години с данни за минали или настоящи кариеси и увеличени нива на Streptococcus mutans в слюнката.
German: Es gibt keinen Beleg für einen Unterschied bezüglich der Punktschätzungen für Kronen- und alle Flächen, der darauf schließen ließe, dass die Ergebnisse für Wurzelflächen von ähnlicher Größenordnung sind.
Bulgarian: Няма доказателства за разлика в изчисленията за повърхностите на коронките и всички повърхности, което подсказва, че резултатите за повърхностите на корените трябва да са със сходна величина.
German: Der CHMP beschloss die folgende Indikation:
Bulgarian: Следното показание е одобрено от СНМР:
German: Nachfolgende Anwendungen erfolgen je nach klinischer Beurteilung des Kariesrisikos durch den Zahnarzt.
Bulgarian: Следващите приложения се основават на клиничната преценка от стоматолога за риск от кариес.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CHX Technologies Europe Ltd., legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Ergebnisse einer weiteren Studie, der Prevention of Adult Caries Study (PACS), vor, um die bis dahin ermittelten Ergebnisse zu bestätigen.
Bulgarian: ПРУ, CHX Technologies Europe Ltd подава до СНМР резултатите от друго проучване, проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти, за да потвърди наблюдаваните досега резултати.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Indikation bei Patienten mit hohem Risiko beibehalten werden sollte und dass auch das Ergebnis bezüglich der Kronenflächen seinen Niederschlag finden sollte.
Bulgarian: Заключено е, че показанието при пациенти с висок риск трябва да се запази, а резултатът, наблюдаван при повърхностите на коронките, трябва да се отрази.
German: Wird das ANOVA-Modell um den Faktor Risiko (gemessen als Anzahl der Kavitäten beim Screening) ergänzt, um der bimodalen Verteilung der Krankheit in dieser Studienpopulation sowohl beim Screening als auch im Studienverlauf Rechnung zu tragen, lässt sich eine klinische Gesamtwirkung von 36,8 % bei p = 0,04 beobachten.
Bulgarian: Когато рискът (измерен чрез броя кариеси по време на скрининга) се добави към модела ANOVA, за да отрази бимодалното разпределение на заболяването в тази изследвана популация, както по време на скрининга, така и по време на проучването, се наблюдава общ лечебен ефект от 36,8% с р=0,04.
German: Klinische Studie #002 (Dundee Adolescent Study)
Bulgarian: Клинично проучване №002 (Проучване при подрастващи Dundee)
German: Der Einspruch erhebende Mitgliedstaat vertrat die Ansicht, dass die vorgelegten Nachweise selbst in der erwachsenen Hochrisikopopulation nicht als ausreichend schlüssig beurteilt werden können.
Bulgarian: Протестиращата държава-членка счита, че предоставените доказателства не могат да се приемат за достатъчно впечатляващи дори във високорискова популация от възрастни пациенти.
German: Das Arzneimittel Prevora 100 mg/ml ist eine Dentallösung mit 10 % w/v Chlorhexidin, die zur Verminderung von Zahnkaries bei bleibenden Zähnen von Jugendlichen und Erwachsenen angezeigt ist.
Bulgarian: Лекарственият продукт Prevora 100 mg/ml е 10% w/v (тегло/обем) дентален разтвор на хлорхексидин, показан за намаляване на зъбния кариес на постоянните зъби при подрастващи и възрастни.
German: Bei Abwägung dieses Ergebnisses in Ergänzung zu den früher vorgelegten Daten gibt es nunmehr ausreichend Nachweise, um bei der vorgeschlagenen Indikation zu einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung zu gelangen.
Bulgarian: Поради това, като се вземат предвид в допълнение с предварително подадените данни, има достатъчно доказателства да се заключи, че съотношението полза/риск е положително за предложената популация.
German: Es zeigte sich eine Verringerung für alle Zahnoberflächen (Wurzel- sowie Kronenflächen) um 24,5 % bei einem p-Wert von 0,0322 (95-%-Konfidenzintervall [CI] 0,62 - 0,98).
Bulgarian: Отчетено е 24,5% намаление за общите повърхности на зъбите (повърхности на корена плюс коронката) със стойност на р 0,0322% [95% доверителен интервал от 0,62 - 0,98].
German: „Prevora 100 mg/ml Dentallösung ist eine antiseptische Lösung, die topisch auf die Zähne von Patienten zur Prävention von Kronen- und Wurzelkaries bei erwachsenen Patienten mit einem hohen Zahnkariesrisiko (z. B. Personen, die an Xerostomie leiden oder die zu Beginn der Behandlungsphase drei oder mehr Kavitäten aufweisen) angewendet wird.
Bulgarian: „Prevora 100 mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално на зъбите на пациентите за превенция на кариеси по коронките и корените при възрастни пациенти с висок риск за развитие на зъбни кариеси (напр. пациенти с ксеростомия или такива с 3 или повече кариеси в началото на лечението).
German: Begründung des befürwortenden Gutachtens sowie der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Vor dem Hintergrund
Bulgarian: Основания за положителното становище и изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката
German: Der CHMP beurteilte den scheinbar „umgekehrten" Behandlungseffekt in der Population mit geringem Risiko und erklärte diesen durch das relative Fehlen von Studienteilnehmern mit hohem Risiko (Probanden mit 3+ Kavitäten beim Screening) in den Placebogruppen, während die Hochrisikopopulation (Risikopopulation) eine höhere Anzahl an Kavitäten zur Baseline aufwies.
Bulgarian: СНМР, оценявайки очевидния „обратен" лечебен ефект при популация с нисък риск за развитие на кариеси, обяснява този проблем с относителната липса на участници с висок риск (такива с 3+ кариеси по време на скрининга) в групите, лекувани с плацебо, докато високорисковата популация има по-висок първоначален брой кариеси.
German: In Bezug auf die resistenten und opportunistischen Infektionen ergab die Studie keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans nach einjähriger Behandlung mit Prevora bei erwachsenen Patienten.
Bulgarian: По отношение на резистентните и опортюнистични инфекции проучването не показва значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
German: Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Multicenterstudie an Erwachsenen mit Zahnkariesrisiko.
Bulgarian: Двойно сляпо, рандомизирано, многоцентрово, контролирано изпитване при възрастни с риск от развитие на зъбен кариес.
German: Die Ergebnisse wurden als nicht ausreichend schlüssig beurteilt, da die Studie an Jugendlichen (siehe unten) die vorgeschlagene Indikation nicht stützte.
Bulgarian: Резултатите са приети за недостатъчно впечатляващи поради липсата на подкрепа от проучването при подрастващи (представено по-долу).
German: Prevora wurde im Rahmen zweier randomisierter, placebokontrollierter klinischer Doppelblindstudien beurteilt, die gemäß GCP durchgeführt wurden.
Bulgarian: Prevora е оценена в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени в съответствие с добрата клинична практика.
German: Es handelt sich um eine dreijährige randomisierte Doppelblindstudie an jugendlichen Risikopatienten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prevora 100 mg/ml Dentallösung zur Verringerung der Zunahme von Karies.
Bulgarian: Тригодишно, рандомизирано, двойно сляпо изпитване при подрастващи с риск от развитие на кариеси за оценка на ефикасността и безопасността на Prevora 100 mg/ml дентален разтвор за намаляване развитието на кариеси.
German: PACS-Studie (Prevention of Adult Caries Study)
Bulgarian: Проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти (PACS)
German: Primärer Endpunkt war die Anzahl neuer Kavitäten (Kronen- und Wurzelflächen) je Teilnehmer/-in, beurteilt bei dem Kontrolltermin zum Ende der Studie.
Bulgarian: Основната крайна точка е броят на новите кариеси (по повърхностите на коронките плюс корените) на участник, определен по време на визитата за край на проучването.
German: Sekundäre Endpunkte waren neue koronare Kavitäten und Wurzelkavitäten bei den Probanden.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са нови кариеси по коронките и корените на участник в проучването.
German: • der Prüfung aller verfügbaren, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, insbesondere der Ergebnisse der PACS-Studie für Hochrisikopatienten
Bulgarian: оценката на цялата налична информация, подадена от ПРУ, и по-конкретно резултатите от проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти при високорискови пациенти;
German: Bei dem Präparat handelt es sich um eine topische Zwei-Phasen-Chlorhexidin-Lösung.
Bulgarian: Продуктът е локален двуетапен хлорхексидинов разтвор.
German: Für Wurzelflächen wurde eine Verringerung um 40,8 % mit einem p-Wert von 0,0206 (95-%-CI 0,23 - 0,78) festgestellt, und für Kronenflächen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen Placebo und Prevora beobachtet (pWert 0,0644).
Bulgarian: Между плацебо и Prevora (стойност за р 0,0644) е открито понижение с 40,8% със стойност за р 0,0206 (95% доверителен интервал от 0,23 - 0,78) за повърхностите на корените и липса на значителна разлика за повърхностите на коронките.
German: Berücksichtigt man jedoch das Ergebnis in der Gruppe der Hochrisikopatienten, lässt sich ein signifikanter Unterschied zwischen Verum und Placebo erkennen.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид резултатите при високорискови пациенти, се забелязва значителна разлика между активно лекуваните пациенти и пациентите, лекувани с плацебо.
German: Es handelt sich um eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive Phase-IIIStudie.
Bulgarian: Това е фаза III, многоцентрово, плацебо-контролирано, двойно сляпо, проспективно проучване.
German: Ziele der Studie waren die Ermittlung der Wirksamkeit von Prevora zur Verringerung von Kavitäten bei Erwachsenen mit entsprechendem Risiko, eine Bewertung der Sicherheit sowie die Bewertung eines etwaigen Auftretens von Chlorhexidin-resistentem Streptococcus mutans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern und eines etwaigen Auftretens opportunistischer Infektionen in Form von Candida albicans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern.
Bulgarian: Проучването включва 983 възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, като целите на проучването са: определяне на ефикасността на Prevora за намаляване на кариесите при възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, оценка на неговата безопасност и оценка на развитието, ако има такова, на Streptococcus mutans резистентен на хлорхексидин след лечение, в участниците в проучването, и развитието, ако има такова, на опортюнистични инфекции от Candida albicans след лечение, в участниците в проучването.
German: Die Zulassungsstudie umfasste insgesamt 79 Probanden, die das Verum erhielten.
Bulgarian: Основното проучване включва общо 79 пациенти с активно лечение.
German: In Bezug auf den primären Endpunkt ergab die Studie keinen signifikanten Unterschied zwischen Verum und Placebo.
Bulgarian: Както е определено от основната крайна точка, това проучване показва липса на значителна разлика между активните участници и плацебо.
German: Ferner wurde vereinbart, in die Produktinformation die Angabe aufzunehmen, dass nach einjähriger Behandlung erwachsener Patienten mit Prevora keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans beobachtet wurde.
Bulgarian: Освен това е прието, че продуктовата информация също трябва да бъде изменена, за да отразява, че не се наблюдава значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
German: Klinische Studie #001 (Adult Xerostomia Study)
Bulgarian: №001 (Проучване на ксеростомия при възрастни)