FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Genotypisierung von IL28B rs12979860 wurde bei 653 von 1048 Patienten (62 %) der SPRINT-2-Studie (nicht vorbehandelt) und bei 259 von 394 Patienten (66 %) der RESPOND-2-Studie (Nichtansprechen auf eine vorangegangene Therapie oder Rückfall) vorgenommen (Beschreibungen dieser Studien finden sich in Abschnitt 5.1).
Portuguese: O IL28B rs 12979860 foi genotipado em 653 de 1.048 doentes (62%) no SPRINT-2 (doentes não tratados previamente) e em 259 de 394 doentes (66%) no RESPOND-2 (doentes com falência do tratamento prévio) [ver secção 5.1 para descrição do ensaio clínico].
German: Die SVR-Rate betrug bei Patienten, die mit Victrelis in Kombination mit PR behandelt wurden, 62,5 % (40/64) und 29,4 % (10/34) bei Patienten, die mit PR alleine behandelt wurden (siehe Tabelle 6).
Portuguese: A taxa de RVM foi 62,5% (40/64) em doentes tratados com Victrelis em associação com PR e 29,4% (10/34) em doentes tratados com PR isoladamente (ver Tabela 6).
German: Tabelle 8.
Portuguese: Tabela 9
German: Die vorliegenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten an Ratten zeigten, dass Boceprevir/Metaboliten Auswirkungen auf die Fertilität zeigten, die jedoch bei Weibchen reversibel waren (siehe
Portuguese: Os dados disponíveis sobre farmacodinâmica/toxicologia em ratos revelaram efeitos do boceprevir/metabolitos na fertilidade, os quais demonstraram ser reversíveis em fêmeas (ver secção 5.3).
German: Victrelis wird teilweise durch CYP3A4/5 verstoffwechselt.
Portuguese: Victrelis é parcialmente metabolizado pelo CYP3A4/5.
German: Anwendung bei Patienten mit anderen HCV-Genotypen als Genotyp 1
Portuguese: Doentes com genótipo do VHC que não o genótipo 1
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zu Victrelis ergab, dass das Alter keine offenkundigen Auswirkungen auf die Exposition hat.
Portuguese: A análise de farmacocinética do Victrelis indicou que a idade não teve efeitos aparentes na exposição
German: Bei allen Patienten dieses Studienarms war die Dauer der Victrelis-Therapie auf 32 Wochen begrenzt.
Portuguese: Todos os doentes neste grupo de tratamento estavam limitados a 32 semanas de tratamento com Victrelis.
German: Alle zirrhotischen Patienten und Null-Responder - Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen: 4 Wochen Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa + Ribavirin + 44 Wochen 3- fach-Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa + Ribavirin + Victrelis (Beachten Sie für alle Patienten die Abbruchregeln in Tabelle 1).
Portuguese: Todos os doentes com cirrose e respondedores nulos - A duração de tratamento recomendada é de 48 semanas: 4 semanas de tratamento duplo com peginterferão alfa e ribavirina + 44 semanas de tratamento triplo com peginterferão alfa e ribavirina + Victrelis (Consultar a regra de paragem da Tabela 1 para todos os doentes).
German: Wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Victrelis einnehmen.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Victrelis.
German: Die Anwendung von die Erythropoese-stimulierenden Mitteln war mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse, einschließlich Lungenembolie, akuten Myokardinfarkts, zerebrovaskulären Ereignisses und tiefer Venenthrombose, verbunden.
Portuguese: A utilização de agentes estimulantes da eritropoiese foi associada a um risco aumentado de eventos tromboembólicos incluindo embolia pulmonar, enfarte miocárdico agudo, acidente cerebrovascular, e
German: Tabelle 11 Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) * und Relapse
Portuguese: Tabela 11 Resposta Virológica Mantida (RVM) * e Taxas de Recidiva
German: Patienten, die innerhalb von zwei Wochen nach der letzten PR-Dosis aus der vorangegangenen Studie in die PROVIDE-Studie eingeschlossen wurden, erhielten 800 mg Victrelis dreimal täglich + PR über 44 Wochen.
Portuguese: Os doentes que foram incluídos no PROVIDE, até duas semanas após a última dose de PR no estudo prévio, receberam Victrelis 800 mg três vezes por dia + PR durante 44 semanas.
German: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Portuguese: España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten*, Dyspnoe*
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse*, dispneia*
German: In zweijährigen Studien zur Karzinogenität wurde keine Karzinogenität beobachtet; jedoch wurde bei Mäusen bei einer systemischen Exposition, die um das 5,7-Fache höher war als die Exposition beim Menschen unter der Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis, eine nicht statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz an hepatozellulären Adenomen festgestellt.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade com a duração de 2 anos, não foi observada carcinogenicidade, mas houve um aumento da incidência de adenomas hepatocelulares em ratos, que não foi estatisticamente significativo, para exposições sistémicas 5,7 vezes maiores do que a registada em seres humanos com a dose terapêutica recomendada.
German: Sofern andere HCV-RNA-Werte nach FW 24 vorlagen, wurde der letzte verfügbare Wert im Zeitraum nach FW 24 verwendet.
Portuguese: Se estavam disponíveis outros valores de ARN-VHC após a SS24, foi utilizado o último valor disponível no período após a SS 24.
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR)
Portuguese: Resposta Virológica Mantida (RVM)
German: Eine Dosisreduzierung von Ribavirin ist die bevorzugte Maßnahme zur Behandlung einer therapieinduzierten Anämie (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A redução da dose de ribavirina é a estratégia preferencial para o controlo da anemia associada ao tratamento (ver secção 5.1).
German: Das Ansprechen auf Interferon (definiert als Rückgang der Viruslast um ≥ 1 log10 in BW 4) war prädiktiv für ein SVR.
Portuguese: A capacidade de resposta ao interferão (definida por diminuição da carga vírica ≥1log10 na ST4) foi preditiva de RVM.
German: Bei siebzig Prozent (70%) (162/230) der Genotyp-1a-Patienten waren mittels Populations-Sequencing keine RAVs mehr nachweisbar, die Boceprevir zugeordnet werden.
Portuguese: Setenta por cento (70%) (162/230) dos doentes com genótipo 1a já não tinham quaisquer RAVs detetáveis no loci associado às resistências ao boceprevir através da sequenciação da população.
German: Eine mehr als 10-fach höhere Reduktion der BoceprevirEmpfindlichkeit (Suszeptibilität) wurde durch die Aminosäure-Substitution R155T und A156S erreicht.
Portuguese: Foi conferida uma diminuição superior a 10 vezes na suscetibilidade do boceprevir pela substituição dos aminoácidos R155T e A156S.
German: (Tacrolimus 0,5 mg als Einzeldosis +
Portuguese: (tacrolimus 0,5 mg dose única +
German: Innerhalb der Varianten waren 91% V36M, 98% T54A, 71% T54S, 78% V55A, 76% R155K, 92% A156S, 96% I/V170A, 77% R155K+T54S und 95% R155K+V36M mittels Populations-Sequencing nicht mehr detektierbar.
Portuguese: Entre as variantes, 91% de V36M, 98% de T54A, 71% de T54S, 78% de V55A, 76% de R155K, 92% de A156S, 96% de I/V170A, 77% de R155K+T54S e 95% de R155K+V36M foram indetetáveis através da sequenciação da população.
German: Ist ein dauerhaftes Absetzen von Peginterferon alfa notwendig, dann müssen Ribavirin und Victrelis ebenfalls abgesetzt werden.
Portuguese: Se for necessária a suspensão permanente de peginterferão alfa, a ribavirina e Victrelis devem também ser suspensos.
German: Die Verteilung der Rassen-Zugehörigkeit der Patienten war wie folgt: 77 % Weiße, 19 % Schwarze und 4 % Sonstige.
Portuguese: A distribuição por raça dos doentes foi a seguinte: 77% Caucasianos, 19% Negros e 4% outros.
German: Plasmakonzentrationen der Calciumkanalblocker können ansteigen, wenn sie zusammen mit Victrelis angewendet werden.
Portuguese: As concentrações plasmáticas dos bloqueadores da entrada de cálcio podem aumentar quando administrados com Victrelis.
German: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Portuguese: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
German: Boceprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei insgesamt 98 Patienten (64 im Boceprevir-Arm) untersucht, die mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) und HCV Genotyp 1 co-infiziert waren und die noch keine Vorbehandlung der chronischen HCV-Infektion erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Portuguese: Boceprevir, em associação com peginterferão alfa e ribavirina, foi estudado num total de 98 doentes (64 no grupo de boceprevir) coinfetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e VHC genótipo 1, que não tinham sido tratados previamente para a infeção crónica pelo VHC (ver secção 4.8 e 5.1).
German: • Alfuzosin und Silodosin - Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden einer vergrößerten
Portuguese: • alfuzosina e silodosina - utilizados para tratar os sintomas do aumento do tamanho da próstata
German: Patienten sind auf Anzeichen einer OpiatToxizität in Verbindung mit Buprenorphin hin zu überwachen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para o aparecimento de sinais de toxicidade aos opioides com buprenorfina.
German: Die SVR-Raten (gemäß des Ansatzes „missing = failure") waren vergleichbar mit denen aus der Tabelle: 69,9 % (174/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt wurden; 68,5 % (172/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt wurden.
Portuguese: As taxas de RVM com abordagem "em falta=insucesso" foram idênticas às que se apresentam na tabela: 69,9% (174/249) para doentes aleatorizados que receberam uma redução da dose de ribavirina; 68,5% (172/251) para doentes aleatorizados que receberam eritropoietina.
German: Victrelis ist ein starker CYP3A4/5-Inhibitor.
Portuguese: Victrelis é um inibidor potente do CYP3A4/5.
German: Boceprevir hat in einer Reihe von in vitro- oder in vivo-Assays, darunter Assays zur bakteriellen Mutagenität, Assays in humanen peripheren Blutlymphozyten und Maus-Mikrokern-Assays, keine
Portuguese: Boceprevir não foi genotóxico em vários ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade bacteriana, linfócitos do sangue periférico humano e micronúcleos dos ratinhos.
German: Allerdings schien bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Interferon während der vierwöchigen Lead-in-Phase mit Peginterferon alfa-2b/Ribavirin die Wirksamkeit von Boceprevir bei denjenigen Patienten reduziert zu sein, bei denen bei Baseline die Varianten V36M, T54S, V55A oder R155K nachgewiesen werden konnten.
Portuguese: Contudo, de entre os doentes com uma resposta fraca ao interferão, ao peginterferão alfa-2b/ribavirina, durante as 4 semanas do período de lead-in, a eficácia de boceprevir foi reduzida de forma aparente para os doentes que tinham as variantes iniciais V36M, T54S, V55A ou R155K.
German: • Bis zum Verfall im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin sind bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nicht untersucht worden.
Portuguese: A segurança e eficácia de Victrelis, em associação com peginterferão alfa e ribavirina não foram estudadas em doentes com cirrose descompensada.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para uso sistémico, inibidores da protease, código ATC:
German: Verminderter Appetit* Dehydratation*, Hyperglykämie*, Hypertriglyceridämie,
Portuguese: Apetite diminuído* Desidratação*, hiperglicemia*, hipertrigliceridemia,
German: Psychische Erkrankungen: Wut; feindselige Haltung oder feindseliges Verhalten; Drohverhalten; Probleme mit Substanzmissbrauch, Verhaltensstörung; Gefühl der Verwirrtheit; Selbstmordgedanken; plötzlich einsetzende starke Angstgefühle oder Besorgnis; Verfolgungswahn; Problemlösungsstörungen
Portuguese: Doença mental: fúria; atitude ou comportamento hostil; comportamento ameaçador; problemas de abuso de substâncias, comportamento anormal; sensação de confusão; pensamentos suicidas; medo intenso ou apreensão súbita; sensação de perseguição; dificuldade em resolver os
German: Für Boceprevir wurde an Ratten und Kaninchen gezeigt, dass es bei toxischen Dosisspiegeln für die Muttertiere kein embryotoxisches oder teratogenes Potential besitzt.
Portuguese: Boceprevir demonstrou ser desprovido de potencial embriónico ou teratogénico em ratos e coelhos em doses materno-tóxicas.
German: Bei 314 Patienten (Patienten ohne Vorbehandlung und Patienten mit Vorbehandlung, die keine SVR erreichten), bei denen in den Phase 2/3-Studien (P03523, P03659, P05216 und P05101) Boceprevirresistente Varianten während der Behandlung auftraten, traten bei 73% (228/314) innerhalb von 3 Jahren nach Therapieende mittels Populations-Sequencing keine RAVs, die Boceprevir zugeordnet werden, mehr auf.
Portuguese: Dos 314 doentes não tratados e previamente tratados que não atingiram RVM durante os Estudos de Fase 2/3 (P03523, P03659, P05216 e P05101) nos quais as variantes resistentes ao boceprevir surgiram durante o tratamento, 73% (228/314) dos doentes já não tinham quaisquer RAVs detetáveis no loci associado às resistências ao boceprevir através da sequenciação da população nos 3 anos após finalização do tratamento.
German: Bei Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A4/5 verstoffwechselt werden, kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Victrelis zu einer erhöhten Exposition kommen, wodurch die therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Arzneimittel möglicherweise verstärkt bzw. verlängert werden (siehe Tabelle 2).
Portuguese: Medicamentos metabolizados primariamente pelo CYP3A4/5 podem ter uma exposição aumentada quando administrados com Victrelis, o que pode aumentar ou prolongar as suas reações terapêuticas e adversas (ver Tabela 2).
German: Welchen zusätzlichen Nutzen die Ergänzung der 2-fach-Kombinationstherapie um Victrelis bei C/CPatienten bietet, ist abhängig von der jeweiligen Wahrscheinlichkeit, auch nur unter der 2-fachKombinationstherapie eine SVR zu erzielen.
Portuguese: O grau de valor acrescentado de Victrelis em adição ao tratamento duplo em doentes com genótipo C/C irá depender da capacidade de atingir RVM apenas com tratamento duplo.
German: Gelenke und Muskeln: Knochenschmerzen; lokale oder großflächige Schmerzen
Portuguese: Músculos: dor nos ossos; dor localizada ou generalizada
German: Brechen Sie die Einnahme von Victrelis ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.
Portuguese: Pare de tomar Victrelis e dirija-se ao seu médico de imediato caso detete algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
German: Mit Vorsicht bei Patienten anwenden mit Störungen, die sie für eine Hyperkaliämie prädisponieren, sowie bei Patienten, die kaliumsparende Diuretika anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com patologias que predisponham para hipercaliemia ou doentes a tomar diuréticos poupadores de potássio (ver secção 4.4).
German: • HIV-nicht-nukleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren - Efavirenz, Etravirin
Portuguese: • análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa do VIH - efavirenz, etravirina
German: Patienten, die bei Baseline diese Varianten aufwiesen und nur schlecht auf Peginterferon alfa-2b/Ribavirin ansprachen, machten ungefähr einen Anteil von 1 % der Gesamtzahl der mit Boceprevir behandelten Patienten aus.
Portuguese: Os doentes com estas variantes iniciais e com resposta reduzida ao peginterferão alfa-2b/ribavirina representaram, aproximadamente, 1% do número total de doentes tratados com boceprevir.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass Boceprevir hauptsächlich über den Aldo-KetoReduktase(AKR)-vermittelten Reaktionsweg zu Keton-reduzierten Metaboliten ohne Aktivität gegen HCV verstoffwechselt wird.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o boceprevir é primariamente metabolizado, através da via mediada pela aldoceto redutase (AKR), a metabolitos ceto-reduzidos que são inativos para o VHC.
German: • CYP3A4-Induktoren (wie Antibiotika - Rifampicin und Antikonvulsiva (krampflösende Mittel)
Portuguese: • medicamentos indutores do CYP3A4 (tais como antibiótico - rifampicina, medicamentos anticonvulsivantes - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína)
German: In klinischen Studien wurde die HCV-RNA im Plasma mittels des COBAS Taqman 2.0 Assays von Roche, mit einer Nachweisgrenze von 9,3 IE/ml und einer Quantifizierbarkeitsgrenze von 25 IE/ml bestimmt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o ARN-VHC plasmático foi medido com o teste quantitativo de Roche COBAS Taqman 2,0, com um limite de deteção de 9,3 UI/ml e um limite de quantificação de 25 UI/ml.
German: Die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa und Ribavirin kann möglicherweise bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Portuguese: O tratamento combinado de Victrelis, peginterferão alfa e ribavirina pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas em alguns doentes.
German: Nehmen Sie Victrelis nicht ein, falls Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Não tome Victrelis se está a tomar algum dos medicamentos anteriores.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass Boceprevir hauptsächlich über die Leber eliminiert wird.
Portuguese: Os dados indicam que boceprevir é eliminado
German: Eine Dosisreduzierung von Victrelis wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendada a redução da dose de Victrelis.
German: • Ausführliche Angaben zu dem mit der Anwendung von Victrelis assoziierten Risiko für das Auftreten hämatologischer Erkrankungen (insbesondere einer Anämie), bestehend aus einer faktischen Beschreibung der hämatologischen Erkrankungen in Hinblick auf deren Häufigkeit und der Zeitdauer bis zu ihrem Auftreten sowie in Hinblick auf die damit verbundenen klinischen Symptome
Portuguese: Informação detalhada sobre o risco de alterações hematológicas (em particular anemia) associada ao Victrelis, que consiste na descrição atual das alterações hematológicas em termos de frequência e tempo de início e sintomas clínicos relacionados
German: • Statine - Simvastatin oder Lovastatin
Portuguese: • estatinas - sinvastatina ou lovastatina
German: In klinischen Studien wurde die HCV-RNA im Plasma mittels des COBAS Taqman -Assays von Roche mit einer Nachweisgrenze von 9,3 IE/ml und einer Quantifizierbarkeitsgrenze von 25 IE/ml bestimmt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o ARN-VHC plasmático foi medido com o teste Roche COBAS Taqman com um limite de detecção de 9,3 UI/ml e um limite de quantificação de 25 UI/ml.
German: 7 % der Patienten, die die Kombination von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten, hatten Werte an neutrophilen Granulozyten von < 0,5 x 10
Portuguese: Sete por cento dos doentes a receber a associação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina apresentaram contagem de neutrófilos <0,5 x 10
German: Vorsicht bei der Kombination von Boceprevir mit Ketoconazol oder AzolAntimykotika (Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando boceprevir é associado com cetoconazol ou antifúngicos azólicos (intraconazol, posaconazol, voriconazol).
German: • Peginterferon alfa-2b + Ribavirin über 48 Wochen (PR48)
Portuguese: • Peginterferão alfa-2b + ribavirina durante 48 semanas (PR48).
German: Bei 57 % (208/368) der Patienten des Victrelis-RGTStudienarms und bei 56 % (204/366) der Patienten des Victrelis-PR48-Studienarms war in BW 8 keine HCV-RNA mehr nachweisbar im Vergleich zu 17 % (60/363) der Patienten im PR-Studienarm.
Portuguese: Cinquenta e sete por cento (208/368) dos doentes no grupo de Victrelis-TGR e 56% (204/366) dos doentes no grupo de Victrelis-PR48 tiveram ARN-VHC não detetável à ST 8 comparando com 17% (60/363) dos doentes no grupo de PR.
German: Anwendung von Peginterferon alfa und Ribavirin über 4 Wochen, anschließend 2.
Portuguese: Administrar peginterferão alfa e ribavirina durante 4 semanas, e depois 2.
German: Die bei diesen Patienten am häufigsten (> 25 % der Patienten) nach Baseline aufgetretenen RAVs waren die Aminosäuresubstitutionen V36M (61 %) und R155K (68 %) bei Patienten, die mit dem Virusgenotyp 1a infiziert waren, sowie die Aminosäuresubstitutionen T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) und V170A (32 %) bei Patienten, die mit dem Virusgenotyp 1b infiziert waren.
Portuguese: As RAVs após o início do tratamento detetadas com maior frequência (>25% de doentes) nestes doentes foram as substituições de aminoácidos V36M (61%) e R155K (68%) em doentes infetados pelo vírus de genótipo 1a e T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) e V170A (32%) em doentes infetados pelo vírus de genótipo 1b.
German: Aufgrund des zunehmenden Risikos für Nebenwirkungen unter Victrelis (insbesondere Anämie): Im Falle, dass der Patient die Behandlung nicht verträgt, sollte in Betracht gezogen werden, in den letzten 12 Wochen statt mit der 3- fach-Kombinationstherapie für 12 Wochen lediglich mit der Kombinationstherapie aus Peginterferon alfa und Ribavirin fortzufahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Portuguese: Devido ao risco aumentado de acontecimentos adversos com Victrelis (anemia); no caso do doente não conseguir tolerar o tratamento, deve considerar-se a possibilidade de fazer 12 semanas de tratamento duplo durante as últimas 12 semanas em substituição do tratamento triplo (ver secção 4.8 e 5.1).
German: Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 52,7 Jahre.
Portuguese: A média de idades dos doentes aleatorizados foi de 52,7 anos.
German: Struma, Hypothyreose
Portuguese: Bócio, hipotiroidismo
German: NullResponder*** in der Ausgangsstudie
Portuguese: Respondedores nulos no estudo prévio
German: Außerhalb des Kühlschranks bei nicht mehr als 30°C bis zum Verfall, höchstens jedoch für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten lagern.
Portuguese: • Conservar fora do frigorífico a temperatura igual ou inferior a 30ºC durante um período máximo de 3 meses até ao fim do prazo de validade.
German: Die Zahl der Patienten mit Leberzirrhose war begrenzt (wobei 39 Patienten von insgesamt 49 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Portuguese: O número de doentes com cirrose é limitado (onde 39 indivíduos foram tratados com Victrelis de um
German: Ob durch ein frühes virologisches Ansprechen auf die Behandlung und/oder IL28B-Genotyp verlässlich Patienten identifiziert werden können, bei denen durch die zusätzliche Gabe von Boceprevir zur 2-fach-Kombinationstherapie ein signifikanter Nutzen (höhere SVR-Raten oder kurze Behandlungsdauer) unwahrscheinlich ist, wird derzeit untersucht.
Portuguese: A possibilidade de, mesmo durante o tratamento, a resposta virológica precoce e/ou genótipo IL28B, poderem identificar de forma segura os doentes que provavelmente não terão benefício significativo com boceprevir (taxas de RVM altas ou duração de tratamento mais curta) em adição ao tratamento
German: Die Anwendung von Victrelis ging mit einer zusätzlichen Verringerung der Hämoglobinkonzentration um ca. 1 g/dl einher (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Victrelis foi associado a uma diminuição adicional de, aproximadamente, 1 g/dl na concentração de hemoglobina (ver secção 4.4).
German: Im Vergleich dazu waren bei 79% (66/84) der Genotyp-1b-Patienten mittels Populations-Sequencing keine RAVs mehr nachweisbar, die Boceprevir zugeordnet werden.
Portuguese: Em comparação, 79% (66/84) dos doentes com genótipo 1b já não tinham quaisquer RAVs detetáveis no loci associado às resistências ao boceprevir através da sequenciação da população.
German: In Tabelle 5 ist das dauerhafte virologische Ansprechen pro Behandlungsarm bei nicht vorbehandelten Patienten, die early responder und late responder waren und die bis Woche 28 eine ähnliche Therapie erhalten hatten, dargestellt.
Portuguese: A Tabela 5 mostra a resposta virológica mantida por grupo de tratamento, em doentes não tratados previamente que tiveram uma resposta precoce e que tiveram uma resposta tardia e que receberam tratamento semelhante até à semana 28.