FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus B2222 ja ryhmän sisäinen tutkimus S0033) imatinibin päivittäinen annos suurennettiin 800 mg:aan niillä potilailla, joilla tauti eteni 400 mg:n tai 600 mg:n annoksilla.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah (študija B2222 in študija med skupinami S0033) so pri bolnikih, pri katerih je pri manjših odmerkih 400 mg ali 600 mg na dan, bolezen napredovala, zvečali odmerek imatiniba na 800 mg na dan. Odmerek so zvečali na 800 mg na dan pri vsega skupaj 103 bolnikih; po zvečanju odmerka je 6 bolnikov doseglo delni odziv, 21 pa stabilizacijo svoje bolezni, kar je pomenilo celotno klinično koristnost 26 %.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovenian: je indicirano za:
Finnish: Jos potilaalla on jokin sydänsairaus, sydämen vajaatoiminnan riskitekijöitä tai jos hänellä on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta, häntä tulee seurata huolellisesti.
Slovenian: Srčne bolnike, bolnike z dejavniki tveganja za odpoved srca ali bolnike z anamnezo ledvične odpovedi je potrebno skrbno opazovati.
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 109/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 260 mg/m2:n annoksella.
Slovenian: Če se pojav/a ANC < 1,0 x 109/l in/ali koncentracija trombocitov < 50 x 109/l ponovi/ta, ponovite točko 1 in spet začnite zdravljenje z imatinibom z zmanjšanim odmerkom 260 mg/m2.
Finnish: Kapselin kuoren ainesosat ovat: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Slovenian: - Ovojnica kapsule vsebuje želatino, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Finnish: HES/CEL (aloitusannos 100 mg)
Slovenian: DFSP (ob odmerku 800 mg)
Finnish: 36 kk:n hoitoryhmä
Slovenian: skupina z 36-mesečnim zdravljenjem % (IZ)
Finnish: eikä Ph+ ALL -taudin hoidossa suurempi kuin 600 mg.
Slovenian: pri odraslih bolnikih s Ph+ ALL je 600 mg/dan.
Finnish: 3 Sydämeen kohdistuneita haittatapahtumia, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, todettiin potilasvuosiin nähden yleisemmin potilailla, joilla oli akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Slovenian: 3 Dogodke v zvezi s srcem, vključno s kongestivno odpovedjo srca, so na podlagi enote bolnik leto pogosteje opažali pri bolnikih s transformacijo KML kot pri bolnikih s kroničnim potekom
Finnish: Trombosytoosi, lymfopenia, luuydinsuppressio, eosinofilia, lymfadenopatia
Slovenian: trombocitemija, limfopenija, depresija kostnega mozga, eozinofilija, limfadenopatija redki:
Finnish: Tietoja käytöstä Ph+ ALL -tautia sairastaville lapsille on vähän, ja tietoja käytöstä MPS/MPD-, DFSP-, GIST- tai HES/CEL-tauteja sairastaville lapsille on hyvin rajallisesti.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih z MDS/MPD, DFSP in HES/CEL so zelo omejene.
Finnish: Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, se še pred jemanjem zdravila Imatinib Teva B.V.
Finnish: Lisäksi kuolleisuutta todettiin nuorilla eläimillä (vieroitusvaiheen aikoihin) noin 2 kertaa suuremmalla altistuksella kuin mitä suurin suositeltu annos, 340 mg/m keskimäärin aikaansaa pediatrisilla potilailla.
Slovenian: Pri mladih živalih (okrog obdobja odstavljanja) so opažali tudi povečano smrtnost pri približno 2-kratniku izpostavljenosti, do kakršne v povprečju pride pri otrocih, ki prejemajo največji priporočeni odmerek
Finnish: 100 mg kovat kapselit imatinibi
Slovenian: 100 mg trde kapsule imatinib
Finnish: Annoksen suurentamista 600 mg:sta suurimpaan annokseen 800 mg (400 mg annosteltuna kahdesti vuorokaudessa) blastikriisissä oleville potilaille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogeneettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Slovenian: Povečanje odmerka s 600 mg na največ 800 mg (odmerjanih po 400 mg dvakrat na dan) pri bolnikih v blastni krizi lahko pride v poštev, če bolnik nima hude neželene reakcije na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki ni povezana z levkemijo, v sledečih okoliščinah: napredovanje bolezni (kadarkoli); odsotnost zadovoljivega hematološkega odziva po najmanj 3 mesecih zdravljenja;
Finnish: Pakkauskoot: 60 tai 120 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje po 60 ali 120, trdih kapsul v pretisnem omotu.
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen III monikeskustutkimuksessa (SSG XVIII/AIO) verrattiin 12 kk ja 36 kk kestäneitä imatinibihoitoja (400 mg/vrk) potilailla, joille oli tehty GIST-kasvaimen resektio ja joita koski jokin seuraavista: kasvaimen halkaisija > 5 cm ja mitoosiaktiivisuus > 5/50 HPF-kenttä (high power field); kasvaimen halkaisija > 10 cm ja mikä tahansa mitoosiaktiivisuus; tai minkä tahansa kokoinen kasvain ja mitoosiaktiivisuus > 10/50 HPF tai kasvain revennyt vatsaonteloon.
Slovenian: GIST z eno od naslednjih možnosti: premer tumorja > 5 cm in število mitoz > 5/50 v vidnem polju mikroskopa pri veliki povečavi (HPF - high power fields) ali premer tumorja > 10 cm in kakršnokoli število mitoz ali kakršnakoli velikost tumorja in število mitoz > 10/50 HPF ali pa razpok tumorja v peritonealno votlino.
Finnish: 400 mg kovat kapselit
Slovenian: 400 mg trde kapsule
Finnish: Hypokalemia, ruokahalun lisääntyminen, hypofosfatemia, ruokahalun vähentyminen, dehydraatio, kihti, hyperurikemia, hyperkalsemia, hyperglykemia, hyponatremia
Slovenian: zmanjšan apetit, dehidracija, protin, hiperurikemija, hiperkalciemija, hiperglikemija, hiponatriemija redki:
Finnish: Kliiniset tutkimukset dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP) hoidossa Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibia annoksella 800 mg/vrk.
Slovenian: Klinične študije pri protuberantnem dermatofibrosarkomu (DFSP) Eno odprto, multicentrično klinično preskušanje faze II (študija B2225) je vključevalo 12 bolnikov z
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Slovenian: - če ste kdaj bili ali ste sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Imatinib Teva B.V.
Finnish: Esinahka- ja häpykielialueilla havaittiin papillooma/karsinooma annoksilla 30 mg/kg/vrk tai yli, mikä vastaa ihmisellä noin 0,5- tai 0,3-kertaista altistusta (perustuen AUC:hen) 400 mg:n ja 800 mg:n vuorokausiannoksella.
Slovenian: Papilome/karcinome prepucijske/klitorisne žleze so opazili pri odmerkih od 30 mg/kg/dan naprej, kar predstavlja približno 0,5-kratnik oziroma 0,3-kratnik dnevne izpostavljenosti človeka (na podlagi
Finnish: • Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, virtsan tummuus tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).
Slovenian: • občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea) z izgubo apetita, temno obarvan urin, rumena koža ali oči (znaki težav z jetri),
Finnish: -lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan.
Slovenian: jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehate jemati.
Finnish: Kohtalainen kokonaisbilirubiini: > 1,5-3,0 ULN ASAT: mikä tahansa arvo
Slovenian: Testi jetrnih funkcij celotni bilirubin: = 1,5 IULN
Finnish: Pakkauskoot: 30 tai 90 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje po 30 ali 90, trdih kapsul v pretisnem omotu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun imatinibin kanssa käytetään samanaikaisesti proteaasin estäjiä, atsoliryhmään kuuluvia sienilääkkeitä, tiettyjä makrolidiantibiootteja (ks. kohta 4.5), CYP3A4substraatteja, joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli, kinidiini), tai varfariinia ja muita kumariinijohdoksia (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi imatiniba z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi, s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
Finnish: (E 172).
Slovenian: 48h)).
Finnish: -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Slovenian: začnete hitro pridobivati telesno maso, takoj obvestite zdravnika.
Finnish: Farmakokinetiikka pediatrisilla potilailla
Slovenian: Uporaba v pediatriji
Finnish: Kun imatinibi otettiin rasvaisen aterian kera, imeytyminen heikkeni vain vähän (Cmax väheni 11 % ja tmax piteni 1,5 h) ja AUC väheni hieman (7,4 %), verrattuna paasto-olosuhteisiin.
Slovenian: 11 %, tmax pa se je podaljšal za 1,5 ure), AUC pa se je v primerjavi z razmerami na tešče malo zmanjšala (7,4 %).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Teva B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V.
Finnish: Potilailla, joilla saavutettiin täydellinen molekulaarinen vaste ja minimaalinen jäännöstauti, saavutettiin kuitenkin parempia tuloksia sekä remission kestossa (p = 0,01) että tautivapaassa elossaoloajassa (p = 0,02).
Slovenian: Kot je bilo pričakovati glede na načrt študije, ni bilo nobene razlike v trajanju remisij, preživetju brez bolezni ali preživetju nasploh, čeprav so imeli bolniki s popolnim molekularnim odzivom in tisti z minimalno rezidualno boleznijo boljši izid glede trajanja remisije (p=0,01) in preživetja brez bolezni (p=0,02).
Finnish: Hoidon keskeyttämisen vaikutusta sen jälkeen, kun täydellinen sytogeneettinen vaste on saavutettu, ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinek prekinitve zdravljenja po doseženem popolnem citogenetičnem
Finnish: päivät 1-3;
Slovenian: 3.-5. dan;
Finnish: - monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
Slovenian: • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
Finnish: Sytogeneettiset poikkeavuudet arvioitiin tässä 176 potilaan kokonaispopulaatiossa 117 potilaalta.
Slovenian: objavljenih opisih primerov in skupinah primerov, je prejemalo imatinib v odmerkih od 75 mg do 800 mg na dan. Citogenetske nepravilnosti so pregledali pri 117 bolnikih od celotne populacije 176 bolnikov.
Finnish: Koska lisääntynyt verisuonitus ja taipumus verenvuotoon kuuluu osana GIST-tautiin, on verenvuodot pyrittävä tavanomaisia tutkimus- ja hoitomenetelmiä käyttäen havaitsemaan ja hoitamaan kaikilla potilailla.
Slovenian: Ker sta povečana vaskularnost in nagnjenje h krvavitvam del narave in kliničnega poteka
Finnish: Induktiohoito II
Slovenian: PRILOGA II
Finnish: Aloitusannos on 600 mg eli yksi 400 mg:n kapseli ja kaksi 100 mg:n kapselia kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Začetni odmerek je 600 mg, ki ga vzamete kot eno kapsulo po 400 mg in še 2 kapsuli po 100 mg enkrat na dan.
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja vedetön, kolloidinen piidioksidi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila manitol, krospovidon, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev
Finnish: Infektiot Melko harvinainen
Slovenian: glivične okužbe pogostnost neznana:
Finnish: KML-potilailla havaittiin vaikeaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Slovenian: Pri bolnikih s KML so opažali močno zvišanje aminotransferaz (<5 %) ali bilirubina (<1 %).
Finnish: • Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte,
Slovenian: • izpuščaj, rdeča koža z mehurčki na ustnicah, očeh, koži ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura, rdeče ali vijolične lise nad nivojem kože, srbenje, pekoč občutek, gnojni izpuščaj
Finnish: Hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä
Slovenian: dispneja, krvavitev iz nosu, kašelj občasni:
Finnish: -valmistetta on saatavana kapseleina (100 ja 400 mg) ja tabletteina (100 ja 400 mg).
Slovenian: je na voljo v obliki kapsul (100 in 400 mg) in tablet (100 in 400 mg).
Finnish: -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Finnish: -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:
Slovenian: je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje:
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Finnish: -valmisteelle EU:ssa.
Slovenian: odobri za uporabo v EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Glivecin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Glivec odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo v določenih receptorjih v rakavih celicah, vključno v receptorjih, ki spodbujajo celice, da se nenadzorovano delijo.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää joidenkin tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen erityisten entsyymien toimintaa.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Finnish: on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Glivec.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Glivec.
Finnish: Lääkeyhtiö on myös tehnyt tutkimuksia, joiden mukaan valmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille sellaisen HES:n tai eosinofiilisen leukemian hoitoon, jossa on kahden geenin, FIP1L1:n ja PDGFRα:n, erityistä uudelleenjärjestymistä.
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih s HES ali CEL, ki imajo posebno preureditev dveh genov, imenovanih FIP1L1 in PDGFRα;
Finnish: Sitä voidaan antaa myös lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos alfa-interferoni (joidenkin syöpien hoitoon käytettävä lääke) ei tuota hoitovastetta, ja kun sairaus on edennyt (akseleraatiovaihe ja blastikriisivaihe).
Slovenian: Uporablja se tudi pri otrocih v kronični fazi bolezni, če se ta ne odziva na interferon alfa (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka), ter v napredovalih fazah bolezni
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpien hoidosta tai sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Slovenian: je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnega raka ali čvrstih tumorjev.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Glivec, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Imatinib Teva B.V.
Finnish: -valmistetta on tutkittu?
Slovenian: raziskano?
Finnish: -valmistetta annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Slovenian: se uporablja pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille sellaisen GIST:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti tai joka on levinnyt muualle kehoon, ja aikuisille, joilla GIST:n uusiutumisriski poistoleikkauksen jälkeen on suuri.
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih z GIST, ki jih ni mogoče kirurško odstraniti ali ki so se že razširili na druge dele telesa, ter odraslih, pri katerih obstaja tveganje za ponovitev
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Imatinib Teva B.V.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imatinib Teva B.V.
Finnish: -valmistetta käytetään muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä aikuisilla ja lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu Ph+ ALL.
Slovenian: se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri bolnikih z novo ugotovljeno Ph+ ALL.
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih z DFSP, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, ter tistih odraslih, ki niso primerni za kirurški poseg po ponovnem pojavu raka po zaključenem zdravljenju ali pri njegovi razširitvi na
Finnish: -valmisteella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Glivecia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Glivec ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Imatinib Teva B.V.valmistetta käytetään aikuisilla sellaisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joissa verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih z MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR - platelet derived growth factor receptor);
Finnish: -valmisteen vaikuttava aine imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Imatinib Teva B.V., imatinib, je zaviralec protein-tirozin-kinaze.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Imatinib Teva B.V., so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in
Finnish: -valmistetta annetaan lapsille, joilla on hiljattain diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ KML) ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
Slovenian: se uporablja pri otrocih, pri katerih je bila Ph+ KML na novo diagnosticirana in niso primerni za presaditev kostnega mozga.
Finnish: -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Se on mahalaukun ja suoliston syöpätyyppi (sarkooma), jossa näiden elinten tukikudossolut alkavat lisääntyä hallitsemattomasti.
Slovenian: • odraslih z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), vrsto raka (sarkoma) želodca in črevesja, pri katerem celice v podpornih tkivih teh organov nenadzorovano rastejo.
Finnish: • aikuisten edennyt hypereosinofiilinen syndrooma (HES) tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
Slovenian: • odraslih z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL), tj. boleznima, pri katerih eozinofilci (druga vrsta belih krvnih celic) začnejo nenadzorovano rasti.
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toimintaa Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov zdravilo Imatinib Teva B.V.
Finnish: Se on valkoisten verisolujen syöpä, jossa jyvässolut (valkosolun tyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Slovenian: • otrok s kronično mieloidno levkemijo (KML), tj. rakom belih krvnih celic, pri katerem začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenadzorovano rasti.
Finnish: Se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: vsebuje zdravilno učinkovino imatinib in je „generično zdravilo".
Finnish: • aikuisten dermatofibrosarcoma protuberans -kasvain (DFSP).
Slovenian: • odraslih s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP), tj. vrsto raka (sarkoma), pri kateri se celice pod kožo nenadzorovano delijo.
Finnish: -valmistetta otetaan suun kautta aterian ja ison vesilasillisen kanssa.
Slovenian: se zaužije peroralno sočasno s hrano in velikim kozarcem vode, da se zmanjša tveganje za draženje želodca in črevesja.
Finnish: EU-myyntilupanumero Nimi
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Finnish: Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC)
Slovenian: vrnitev v kronično fazo (RTC)
Finnish: % potilaista (CI95%)
Slovenian: % bolnikov (IZ95 %)
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Finnish: ** molekulaarinen vaste prosentteina perustuvat saatavilla oleviin näytteisiin
Slovenian: ** odstotek bolnikov z molekularnim odzivom na osnovi dostopnih razpoložljivih vzorcev
Finnish: * p<0,001, Fischerin eksakti testi
Slovenian: * p < 0,001, Fischerjev eksaktni test
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Tevaa, koska sinulla on vakava sairaus.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib Teva, ker imate resno bolezen.
Finnish: I. vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Slovenian: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n=10).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 10-12 % ≥ 70-vuotiaita.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Finnish: Akuutti hengitysvajaus11*, interstitielli keuhkosairaus*
Slovenian: akutna respiratorna odpoved11*, intersticijska pljučna bolezen*
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B
Finnish: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatia
Slovenian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Hrvaška
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Slovenian: Povzetek profila varnosti
Finnish: Ki -arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja 7,9 μmol/l.
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27; 7,5 oziroma 7,9 μmol/l.
Finnish: Muita haittavaikutuksia raportoitiin joko vähemmän tai yhtä yleisesti.
Slovenian: Pri drugih neželenih reakcijah so poročali o manjši ali enaki pogostnosti.