FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 4
Portuguese: Alteração da Hb (g/dL) em relação aos valores basais* na semana 4
English: Feraccru capsules contain lactose, Sunset Yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129).
Portuguese: As cápsulas de Feraccru contêm lactose, amarelo-sol FCF (E110) e vermelho allura AC (E129).
English: Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 8
Portuguese: Alteração da Hb (g/dL) em relação aos valores basais* na semana 8
English: Proportion of subjects that achieved ≥2 g/dL change in Hb at Week
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram uma alteração ≥ 2 g/dl na Hb na semana 12
English: Small intestinal bacterial overgrowth
Portuguese: Proliferação bacteriana no intestino delgado
English: Maltol was again transiently measured in plasma with a half-life of 0.7 hours, with a Cmax of 67.3 + 28.3 ng/mL.
Portuguese: O maltol foi novamente medido transitoriamente no plasma com uma semivida de 0,7 horas e uma Cmáx de
English: Faeces discolouration was observed in patients treated with ferric maltol in clinical trials.
Portuguese: Foi observada alteração da cor das fezes em doentes tratados com maltol férrico em ensaios clínicos.
English: The median time since last dose of OFP was 22 months in the experimental group and 17 months in the placebo arm. 52 % of the patients in AEGIS 1 and 33 % in AEGIS 2 had a disease flare in the previous 6 months.
Portuguese: 52 % dos doentes no estudo AEGIS 1 e 33 % dos doentes no estudo AEGIS 2 tiveram uma exacerbação da doença nos 6 meses anteriores.
English: Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norgine B.V.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No drug interaction studies have been performed with Feraccru.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com o Feraccru.
English: How to take Feraccru
Portuguese: Como tomar Feraccru
English: Do not take Feraccru: - If you are allergic to ferric maltol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Feraccru: - se tem alergia ao maltol férrico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem alguma doença que cause sobrecarga de ferro ou uma perturbação no modo como o seu organismo utiliza o ferro, - se recebeu várias transfusões de sangue.
English: Package leaflet: Information for the patient Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol)
Portuguese: Feraccru 30 mg cápsulas Ferro (como maltol férrico)
English: How to take Feraccru.
Portuguese: Como tomar Feraccru.
English: 38300 Bourgoin-Jallieu
Portuguese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu França
English: Capsule shell:
Portuguese: Invólucro das cápsulas: Gelatina
English: Norgine B.V. medinfo.benelux@norgine.com
Portuguese: medinfo.benelux@norgine.com
English: How to store Feraccru
Portuguese: Como conservar Feraccru
English: Discoloured faeces Nausea
Portuguese: Alteração da cor das fezes Náuseas
English: How to store Feraccru.
Portuguese: Como conservar Feraccru.
English: Breastfeeding
Portuguese: Cefaleia
English: Headache
Portuguese: Vómitos
English: The starting dose depends on the patient's body weight.
Portuguese: A dose inicial depende do peso corporal do doente.
English: The full EPAR for Sialanar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Sialanar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sialanar.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sialanar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sialanar?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sialanar?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sialanar.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sialanar.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that benefits of Sialanar outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sialanar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado na UE.
English: Sialanar is available as a solution to be taken by mouth three times a day, one hour before or two hours after meals.
Portuguese: O Sialanar está disponível na forma de solução para administração por via oral três vezes por dia, uma hora antes ou duas horas depois das refeições.
English: Other information about Sialanar
Portuguese: Outras informações sobre o Sialanar
English: These receptors trigger the production of saliva when activated by nerves from the brain.
Portuguese: Estes recetores desencadeiam a produção de saliva quando são ativados pelos nervos do cérebro.
English: The dose is then adjusted according to how the patient responds to the medicine and its side effects.
Portuguese: Subsequentemente, a dose é ajustada de acordo com a resposta do doente ao medicamento e os efeitos secundários.
English: With regard to its risks, the side effects that occur with glycopyrronium bromide can be managed by adequately monitoring patients and adjusting the dose.
Portuguese: Quanto aos seus riscos, os efeitos secundários associados ao brometo de glicopirrónio podem ser controlados através da monitorização adequada dos doentes e do ajuste da dose.
English: It must also not be used in patients who are pregnant or are taking potassium chloride tablets or capsules or medicines which have anticholinergic effect.
Portuguese: Além disso, é contraindicado em doentes que estejam grávidas ou doentes que estejam a tomar comprimidos ou cápsulas de cloreto de potássio ou medicamentos que tenham um efeito anticolinérgico.
English: Sialanar should be prescribed by a doctor with experience in treating children with nervous system conditions and it can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Sialanar deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de crianças com doenças do sistema nervoso e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: By blocking the receptors, the medicine is expected to help reduce the amount of saliva produced by the glands and so reduce drooling.
Portuguese: Ao bloquear os recetores, o medicamento deverá ajudar a reduzir a quantidade de saliva produzida pelas glândulas, reduzindo assim a salivação excessiva.
English: To help prescribers and carers use the medicine as safely as possible, the company that markets Sialanar will provide them with educational material containing information on how to use the medicine properly and manage its side effects.
Portuguese: Para ajudar os prescritores e os prestadores de cuidados a utilizarem o medicamento com a maior segurança possível, a empresa que comercializa o Sialanar irá fornecer-lhes materiais educacionais que contêm informações sobre como utilizar o medicamento corretamente e controlar os respetivos efeitos secundários.
English: What benefits of Sialanar have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sialanar durante os estudos?
English: What is Sialanar and what is it used for?
Portuguese: O que é o Sialanar e para que é utilizado?
English: Glycopyrronium bromide is well established in the EU as a treatment for drooling, and published studies show that it is effective in treating severe drooling in children and adolescents with nervous system conditions which can affect their quality of life.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio está bem estabelecido na UE como tratamento para a hipersalivação e os estudos publicados mostram que é eficaz no tratamento hipersalivação grave em crianças e adolescentes com doenças do sistema nervoso que podem afetar a sua qualidade de vida.
English: What are the risks associated with Sialanar?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sialanar?
English: For more information about treatment with Sialanar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sialanar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It contains the active substance glycopyrronium bromide.
Portuguese: Contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
English: The active substance in Sialanar, glycopyrronium bromide, blocks receptors in the salivary glands known as muscarinic receptors.
Portuguese: A substância ativa do Sialanar, o brometo de glicopirrónio, bloqueia os recetores nas glândulas salivares conhecidos como «recetores muscarínicos».
English: This study focused on the average final drooling scores after 8 weeks of treatment, which were 1.9 in patients on glycopyrronium bromide and 6.3 in patients on placebo.
Portuguese: Este estudo centrou-se nas pontuações médias finais salivação após 8 semanas de tratamento, que foram de 1,9 nos doentes que tomaram brometo de glicopirrónio e de 6,3 nos doentes que receberam o placebo.
English: The most common side effects with Sialanar (which may affect more than 1 in 10 people) are irritability, flushing, blocked nose, reduced secretions in the airways, dry mouth, constipation, diarrhoea, vomiting and inability to completely empty the bladder (urinary retention).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sialanar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são irritabilidade, rubor, nariz entupido, secreções reduzidas nas vias respiratórias, boca seca, obstipação, diarreia, vómitos e incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária).
English: The second study involved 27 children and adolescents with severe drooling who took either glycopyrronium bromide or placebo for 8 weeks and then had their treatment switched for another 8 weeks.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 27 crianças e adolescentes com hipersalivação que tomaram brometo de glicopirrónio ou um placebo durante 8 semanas e, posteriormente, mudaram de tratamento durante mais 8 semanas.
English: In one of the studies in 38 children and adolescents with severe drooling, around 74% of those taking glycopyrronium bromide after 8 weeks had their scores reduced by 3 points or more compared with 18% of those taking placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Num dos estudos em 38 crianças e adolescentes com hipersalivação grave, cerca de 74 % dos que tomaram brometo de glicopirrónio apresentaram, após 8 semanas, uma redução de 3 pontos ou mais nas suas pontuações, em comparação com 18 % dos que tomaram um placebo (tratamento simulado).
English: Why is Sialanar approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sialanar?
English: For practical information about using Sialanar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Sialanar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Sialanar is a medicine for treating severe drooling of saliva in children and adolescents (aged 3 years and above) with conditions affecting the nervous system, such as cerebral palsy, epilepsy and neurodegenerative diseases.
Portuguese: O Sialanar é um medicamento para o tratamento da hipersalivação (salivação excessiva) grave em crianças e adolescentes (com idades iguais ou superiores a 3 anos) com doenças que afetam o sistema nervoso, como a paralisia cerebral, epilepsia e doenças neurodegenerativas.
English: Sialanar glycopyrronium bromide
Portuguese: Sialanar brometo de glicopirrónio
English: Two published studies showed that glycopyrronium bromide was effective at reducing drooling in children and adolescents with nervous system conditions, using a standard rating scale known as mTDS (where a score of 1 means no drooling and a score of 9 means profuse drooling).
Portuguese: Dois estudos publicados mostraram que o brometo de glicopirrónio foi eficaz na redução da salivação excessiva em crianças e adolescentes com doenças do sistema nervoso, utilizando uma escala de classificação padrão conhecida como mTDS (em que uma pontuação de 1 significa ausência de salivação e uma pontuação de 9 significa um salivação abundante).
English: Sialanar must not be used in patients with glaucoma (an eye condition), urinary retention, severe kidney impairment or a history of certain intestinal conditions or myasthenia gravis (a condition affecting muscles).
Portuguese: O Sialanar é contraindicado em doentes com glaucoma (uma doença ocular), retenção urinária, insuficiência renal grave ou antecedentes de determinadas doenças intestinais ou miastenia grave (uma doença que afeta os músculos).
English: For the full list of all side effects reported with Sialanar, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Sialanar work?
Portuguese: Como funciona o Sialanar?
English: For the full list of restrictions with Sialanar, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização relativas ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sialanar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Sialanar.
English: How is Sialanar used?
Portuguese: Como se utiliza o Sialanar?
English: Avoid breathing through your nose.
Portuguese: Evite respirar pelo nariz.
English: Elderly patients (≥65 years)
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1350/001
Portuguese: NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1350/001
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Portuguese: • Lavar cuidadosamente as suas mãos com sabão e água.
English: Tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Informe o seu médico o mais cedo que puder.
English: • Keep the rest of the medicine refrigerated in the original box.
Portuguese: • Mantenha o resto do medicamento refrigerado na caixa original.
English: Otherwise, wait for your next dose.
Portuguese: Caso contrário, espere pela dose seguinte.
English: Repeat cycle
Portuguese: Repetir ciclo
English: The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
Portuguese: O controlador respetivo deve ser prescrito pelo seu médico ou comprado separadamente.
English: • The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
Portuguese: • A dose é igual para todas as pessoas com 6 anos e mais.
English: Patients after organ transplantation
Portuguese: Doentes após transplante de órgãos
English: You then start another course after the break (as illustrated).
Portuguese: Deve depois começar outro ciclo após o intervalo (conforme ilustrado).
English: Each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of controlled studies.
Portuguese: Cada período de tratamento adicional de 6 meses resultou em aumentos incrementais semelhantes em magnitude aos observados em 6 meses de estudos controlados.
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Portuguese: Quando todo o medicamento tiver sido tomado, ouve o som que indica "tratamento completo".
English: And this in turn may alter efficacy and safety of the product.
Portuguese: E isto, por sua vez, pode alterar a eficácia e a segurança do produto.
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Portuguese: Continue a inspirar e a expirar confortavelmente até o tratamento estar terminado.
English: Some side effects can be serious
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
Portuguese: Isto danifica as bactérias e acaba por as matar.
English: No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Portuguese: Não foi identificada qualquer evidência de interações medicamentosas com estes medicamentos.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
English: These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Portuguese: Estes poderão ainda ocorrer enquanto se está a utilizar Vantobra mas não deverão ser tão frequentes ou piores do que antes.
English: Development of resistance
Portuguese: Desenvolvimento de resistência
English: ATC code: J01GB01
Portuguese: Código ATC: J01GB01
English: If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Portuguese: Se o medicamento tiver sido armazenado à temperatura ambiente durante mais de 4 semanas, tem de ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
English: Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
Portuguese: O Vantobra é tomado em ciclos alternados de 28 dias.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: • Read the Instructions for Use provided with the handset device before use.
Portuguese: • Leia as Instruções de Utilização fornecidas com o dispositivo antes de utilizar.
English: The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Portuguese: A dose de Vantobra é a mesma para todos os doentes dentro da faixa etária aprovada, independentemente da idade ou do peso.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos no nebulizador.
English: In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Portuguese: Adicionalmente, para cada reação adversa é dada a categoria de frequência correspondente de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥1/10.000, < 1/1000); muito raros
English: Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
Portuguese: Segure no dispositivo nebulizador horizontalmente e respire normalmente pela boca.
English: If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order:
Portuguese: Se estiver a fazer tratamentos diferentes para a fibrose quística deverá tomá-los pela seguinte ordem:
English: A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Portuguese: Uma embalagem é suficiente para um ciclo de tratamento de 28 dias.
English: • Nebulisation should take place in a well ventilated room.
Portuguese: • A nebulização deverá ocorrer numa sala bem ventilada.
English: • Loss of voice
Portuguese: • Perda de voz
English: Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes colonizados com Burkholderia cepacia.
English: Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
Portuguese: A estabilidade após abertura da saqueta: 4 semanas quando conservado a uma temperatura inferior a 25°C
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza muscular.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico caso esteja a passar ou tiver passado por uma das seguintes situações:
English: It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Portuguese: Funciona destruindo a produção de proteínas de que a bactéria necessita para construir as suas paredes celulares.
English: Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que ficou turvo ou se existirem partículas na solução.
English: Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Portuguese: Crianças O medicamento não é recomendado para utilização em crianças com menos de 6 anos.
English: The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
Portuguese: A dose recomendada são duas ampolas por dia (uma de manhã e outra à noite) durante 28 dias.
English: • hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
Portuguese: • problemas auditivos (incluindo ruídos nos ouvidos e tonturas);
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
Portuguese: • É melhor fazer um intervalo o mais próximo possível de 12 horas entre as doses, mas este intervalo tem de ser no mínimo de 6 horas.
English: • After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
Portuguese: • Depois de ter utilizado o seu medicamento durante 28 dias, faz em seguida um intervalo de 28 dias, durante o qual não deve inalar qualquer Vantobra.
English: A clear to slightly yellow solution.
Portuguese: Uma solução transparente a ligeiramente amarelada.
English: Never store an opened ampoule.
Portuguese: Nunca guarde uma ampola aberta.
English: Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Portuguese: A inalação deverá ser efetuada aplicando um padrão de respiração normal sem interrupção.
English: Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Portuguese: Menos de 10% de tobramicina tem ligação às proteínas plasmáticas.
English: This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
Portuguese: Isto significa que Vantobra pode não atuar tão bem como deveria ao longo do tempo.
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Portuguese: Se não tiver um frigorífico disponível (como quando está a transportar o seu medicamento) pode guardar a caixa com o medicamento (saquetas abertas ou por abrir) a uma temperatura inferior a 25°C durante um período até 4 semanas.
English: Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Continue a utilizar Vantobra nesta base cíclica enquanto o seu médico o indicar.
English: This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
Portuguese: Isto não muda a forma como Vantobra funciona desde que as instruções de conservação tenham sido cumpridas.