FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych temozolamidem może wystąpić zahamowanie czynności szpiku, w tym z długotrwałą pancytopenią, która może prowadzić do niedokrwistości aplastycznej, czasem ze skutkiem śmiertelnym.
Estonian: TMZ-iga ravitud patsiendid võivad kogeda luuüdi talitluse tugevat pärssimist, sealhulgas pikaajalist pantsütopeeniat, mille tulemuseks võib olla aplastiline aneemia, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temodal Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temodal niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui te võtate Temodali rohkem, kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite rohkem Temodali kapsleid kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZ-i annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Polish: Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i tworzeniu skrzepów zmniejszających krwawienie.
Estonian: Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja korrektses vere hüübimises.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
Estonian: Samuti on väga harvadel juhtudel täheldatud müelodüsplastilist sündroomi ja sekundaarseid maliigsusi, sealhulgas müeloidset leukeemiat (vt lõik 4.8).
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temodal, jest ograniczona.
Estonian: Temodali kasutanud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Polish: Na wieczku znajduje się napis „Temodal".
Estonian: Kaanel on märgistus „Temodal".
Polish: Pojawiające się w następstwie działania cytotoksycznego uszkodzenia przypuszczalnie obejmują błędną naprawę adduktów metylowych.
Estonian: Tekkivad tsütotoksilised kahjustused on tõenäoliselt tingitud metüüljäägi vigasest reparatsioonist.
Polish: Temodal zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Estonian: Temodal sisaldab raviainet nimega temosolomiid.
Polish: Podczas leczenia temozolomidem obserwowano zakażenia oportunistyczne (takie jak zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii) i reaktywację zakażeń (np. wirusami zapalenia wątroby typu B lub cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Estonian: TMZ-ravi ajal on täheldatud oportunistlikke infektsioone (nt Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ja infektsioonide reaktivatsiooni (nt B-hepatiidi viirus (HBV), tsütomegaloviirus) (vt lõik 4.8).
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych j, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine j, kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine
Polish: Nie stosować leku Temodal w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temodaliga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Polish: Większość efektów toksycznych była przemijająca, z wyjątkiem niepożądanych zdarzeń wobec układu rozrodczego samców oraz zwyrodnienia siatkówki.
Estonian: Enamik toksilistest toimetest oli pöörduva iseloomuga, välja arvatud isasloomade reproduktiivsüsteemis avaldunud kõrvaltoimed ja reetina taandareng.
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia liczby granulocytów obojętnochłonnych w Stopniu 3. i 4., w tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów.
Estonian: Kui ristuvalt kombineeriti samaaegse ravi ja monoteraapia laboratoorseid tulemusi ja kõrvalnähte, täheldati 3. või 4. astme neutrofiilide häireid, kaasa arvatud neutropeenia juhud, 8%-l patsientidest.
Polish: U wszystkich pacjentów testy czynnościowe wątroby należy wykonać po zakończeniu każdego cyklu leczenia.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb maksafunktsiooni kontrollida pärast iga ravitsüklit.
Polish: Kiedy nie stosować leku Temodal - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Temodali ei tohi kasutada: - kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Temozolomid jest embriotoksycznym, teratogennym i genotoksycznym środkiem alkilującym.
Estonian: TMZ on embrüotoksiline, teratogeenne ja genotoksiline alküüliv preparaat.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Estonian: Laboratoorsed tulemused
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym spowodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu temozolomidu.
Estonian: Valproehappega koosmanustamisel täheldati TMZ-i kliirensi vähest, ent statistiliselt olulist vähenemist.
Polish: 573 pacjentów randomizowano do grupy leczonej temozolomidem i radioterapią (n=287) lub do grupy leczonej samą radioterapią (n=286).
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saama kas TMZ-i ja RT-d (n = 287) või ainult RT-d (n = 286).
Polish: Należy pobrać 40 ml sporządzonego roztworu, zgodnie z przepisaną dawką i przenieść do pustego worka infuzyjnego (PVC lub poliolefinowego) o objętości 250 ml.
Estonian: Määratud koguannuse põhjal tuleb kuni 40 ml ettevalmistatud lahust viaalist välja tõmmata ja kanda üle 250 ml (PVC-st või polüolefiinist) infusioonilahuse kotti.
Polish: Przed podaniem leku wartości następujących parametrów laboratoryjnych muszą wynosić: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
Estonian: Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas: neutrofiilide koguarv  1,5 x 10
Polish: MTIC samoistnie hydrolizuje do 5-aminoimidazolo-4-karboksyamidu (AIC), związku pośredniego biorącego udział w biosyntezie puryny i kwasów nukleinowych, oraz do metylohydrazyny, uważanej za aktywny związek alkilujący.
Estonian: MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5-amino-imidasool-4-karboksamiidiks (5-amino-imidazole-4-carboxamide, AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1000 mg/m2 pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
Estonian: AUC-i väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks 1000 mg/m2 tsükli kohta.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5%...10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień, do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1,5 x 10
Estonian: Täisvere analüüs tuleb teha 22. päeval (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll kuni neutrofiilide koguarv on > 1,5 x 10
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności na szczurach i psach obejmujące pojedynczy cykl (5-dniowe podanie, 23 dni bez podawania), 3 cykle i 6 cykli.
Estonian: Rottidel ja koertel viidi läbi ühe tsükli (5-päevane annustamine, 23 päeva ravivaba), 3 ja 6 tsükli toksilisuse uurimused.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Estonian: Ainult intravenoosne, ühekordne kasutus.
Polish: U szczurów w czasie badania obejmującego 6 cykli wystąpiły różne rodzaje nowotworów, w tym rak piersi, rogowiak kolczystokomórkowy skóry, gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Estonian: Rottide 6-tsüklilises uurimuses täheldati mitmeid kasvajaid, sealhulgas rinnanäärme kartsinoome, naha keratokantoomi ja basaalrakulist adenoomi, samas ei täheldatud koertel läbi viidud uurimustes ei kasvajaid ega ka kasvajaeelseid muutusi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Estonian: TMZ-i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole tõestatud.
Polish: In vivo, t1/2 MTIC jest podobne do okresu półtrwania temozolomidu i wynosił 1,8 godziny.
Estonian: In vivo on MTIC-i poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ-i omaga1,8 tundi.
Polish: Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć dziecka.
Estonian: Juhuslik sissevõtmine võib olla lapsele surmav.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml jest dostarczany w opakowaniach z 1 fiolką.
Estonian: Temodal 2,5 mg/ml on saadaval pakkides, milles on 1 viaal.
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.
Estonian: Seda tehakse juhindudes teie pikkusest ja kehakaalust ning sellest, kas teil on taastekkinud kasvaja ja kas te olete varem saanud keemiaravi.
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność
Estonian: annuse tasemel -1 (100 mg/m2) ikkagi ilmneb lubamatu toksilisus;
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla temozolomidu i prokarbazyny (test logarytmiczny rang p = 0,33).
Estonian: Keskmine elulemus oli TMZ-i ja prokarbasiiniga vastavalt 7,34 ja 5,66 kuud (logaritmilise astaku p-väärtus = 0,33).
Polish: Jeżeli lek nie jest niezwłocznie zastosowany, za czas i warunki przechowywania w gotowości do użycia i warunki przed użyciem odpowiedzialny jest użytkownik i zwykle jest nie dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8
Estonian: Kui seda otsekohe ära ei kasutata, vastutab ravimi säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi need ületada 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahuse ettevalmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Jeśli lek nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza.
Estonian: Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Jak wygląda lek Temodal i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Temodal välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów: - ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania), - niekontrolowane krwawienia, - drgawki (konwulsje), - gorączka, - dreszcze, - ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad järgmised nähud: - raskekujuline allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon (nahalööve, hingeldus või muud hingamisraskused); - kontrollimatu verejooks; - haigushood (krambid); - palavik; - külmavärinad; - tõsine peavalu, mis ei möödu.
Polish: Temozolomid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się interakcji temozolomidu z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10%...20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Polish: W przypadku pacjentów z dodatnimi wynikami badań serologicznych w celu wykrycia obecności wirusa zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby), przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z ekspertem w dziedzinie chorób wątroby.
Estonian: Enne ravi alustamist B-hepatiidi suhtes positiivse seroloogilise analüüsiga (sealhulgas aktiivse haigusega) patsientidel tuleb konsulteerida maksahaiguse ekspertidega.
Polish: Jeśli występują częste wymioty przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temodal do czasu, kiedy nie wystąpią wymioty.
Estonian: Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, pidage nõu oma arstiga oksendamise kontrolli alla saamise ning Temodali võtmiseks parima aja leidmise osas.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temodal u kobiet w ciąży.
Estonian: Temodali ei tohi rasedatele manustada.
Polish: Kapsułki twarde (kapsułki).
Estonian: Kõvakapsel (kapsel).
Polish: Nie należy stosować sporządzonego roztworu jeśli jest przebarwiony lub widoczne są w nim cząsteczki.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi kasutada, kui selles täheldatakse värvuse muutust või nähtavaid osakesi.
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) dotyczący ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (poziom ufności 95% dla HR=1,33 -1,91) z testem logarytmicznym rang p < 0,0001 na korzyść pacjentów leczonych temozolomidem.
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95% usaldusvahemik 1,33…1,91) logaritmilise astmega p <0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
Polish: Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.
Estonian: Kui patsient pärast annuse manustamist oksendab, siis teist annust samal päeval ei manustata.
Polish: C są nerki.
Estonian: C peamiseks eritusteeks on neerud.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Polish: 9/l patrz b
Estonian: 9/l vt kommentaari b
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności farmaceutycznych leków, lek ten nie może być mieszany z innymi produktami medycznymi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Polish: Obserwowany okres utajenia jest bardzo krótki, nawet w odniesieniu do środków alkilujących.
Estonian: See latentsiperiood on isegi alküüliva preparaadi kohta väga lühike.
Polish: Lekarz prowadzący zbada krew przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.
Estonian: Teie arst analüüsib enne ravi alustamist teie verd, et teha kindlaks, kas teil on vajalikul hulgal nimetatud vererakke.
Polish: U pacjentów, u których stosowano uprzednio chemioterapię wykazano korzystny efekt, gdy KPS wynosił 80 lub więcej.
Estonian: Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS ≥ 80.
Polish: Temodal dostępny jest w postaci twardych kapsułek (do stosowania doustnego).
Estonian: Temodal on saadaval ka kõvakapslina (suukaudseks kasutamiseks).
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu temozolomidu na metabolizm lub eliminację innych leków.
Estonian: TMZ-i mõju teiste ravimite metabolismile või eritumisele ei ole uuritud.
Polish: Fiolki powinny być delikatnie odwirowane i niewstrząsane.
Estonian: Viaale tuleb õrnalt keerutada ja mitte loksutada.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu kiedy limfopenia jest ≤ Stopniowi 1.
Estonian: Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ 1. astmeni.
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia.
Estonian: Selles faasis võib olla kuni 6 raviperioodi (tsüklit).
Polish: U pacjenta, który przyjął nadmierną dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu, podana w ciągu 5 dni) obserwowano następujące działania niepożądane: pancytopenię, gorączkę, niewydolność wielonarządową i śmierć.
Estonian: Ühe patsiendi poolt manustatud üleannus 10 000 mg (ühe tsükli koguannus 5 päeva jooksul) põhjustas kõrvaltoimetena pantsütopeeniat, püreksiat, mitmete organite puudulikkust ja surma.
Polish: W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia).
Estonian: Ravi ajal tuleb iga nädal määrata täisvere analüüs.
Polish: W oddzielnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, że profile farmakokinetyczne w osoczu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby były podobne do obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Omaette farmakokineetilises uurimuses olid kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientide plasma farmakokineetilised profiilid sarnased normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Polish: Lek zawiera laktozę.
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi.
Polish: Płodność męska
Estonian: Meeste viljakus
Polish: Co to jest lek Temodal i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temodal Jak stosować lek Temodal
Estonian: Mis ravim on Temodal ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Temodali võtmist Kuidas Temodali võtta
Polish: Każda fiolka musi zostać rozpuszczona w 41 ml sterylizowanej wody do iniekcji.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb lahustada 41 ml steriliseeritud süstevees.
Polish: Klirens osoczowy, objętość dystrybucji i okres półtrwania są niezależne od dawki.
Estonian: Plasmakliirens, jaotusruumala ja poolväärtusaeg ei olene annusest.
Polish: Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy (patrz punkt 2 „Temodal zawiera laktozę").
Estonian: Teised koostisosad on: kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape (vt lõik 2 „Temodal sisaldab laktoosi");
Polish: Zaprzestanie podawania TMZ
Estonian: Lõpetada TMZ
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego temozolomid u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C Childa) oraz z niewydolnością nerek.
Estonian: Maksafunktsiooni raske kahjustusega (Childi-Pugh' klass C) või neerukahjustusega patsientidele TMZ-i manustamise kohta andmed puuduvad.
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać instrukcję dotyczącą dawki od lekarza prowadzącego, gdyż może się ona różnić od dawki stosowanej w ostatnim cyklu.
Estonian: Enne iga uue ravitsükli algust vaadake annus koos oma arstiga üle, sest see võib erineda eelmisest tsüklist.
Polish: Przenikanie temozolomidu do CSF zostało potwierdzone u jednego pacjenta, u którego AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło około 30% AUC oznaczonego w osoczu, co jest zgodne z danymi uzyskanymi u zwierząt.
Estonian: Penetratsioon tserebrospinaalvedelikku sedastati ühel patsiendil; TMZ-i ekspositsioon tserebrospinaalvedelikus oli AUC-i põhjal ligikaudu 30% plasmasisaldusest, mis on kooskõlas ka loomkatsete andmetega.
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia temozolomidem (TMZ) w czasie monoterapii
Estonian: TMZ-i annuse vähendamine või ravi lõpetamine monoteraapia ajal Toksilisus
Polish: Do objawów reakcji alergicznych należy swędzenie, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtude hulka kuuluvad kihelustunne, hingeldus või vilistav hingamine, näo, huulte, keele või kõri turse.
Polish: Okres monoterapii
Estonian: Monoteraapia faas
Polish: Tolerancja leczenia była podobna jak u dorosłych.
Estonian: TMZ-i talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
Polish: Temodal 5 mg kapsułki twarde Temodal 20 mg kapsułki twarde Temodal 100 mg kapsułki twarde Temodal 140 mg kapsułki twarde Temodal 180 mg kapsułki twarde Temodal 250 mg kapsułki twarde temozolomid (temozolomidum)
Estonian: Temodal 5 mg kõvakapslid Temodal 20 mg kõvakapslid Temodal 100 mg kõvakapslid Temodal 140 mg kõvakapslid Temodal 180 mg kõvakapslid Temodal 250 mg kõvakapslid temosolomiid (temozolomidum)
Polish: Pierwsza dawka to 150 mg/m2 pc.
Estonian: Esmane annus on 150 mg/m2.
Polish: Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym temozolomidu.
Estonian: Täheldati müelosupressiooni (neutropeenia ja trombotsütopeenia) esinemist, mis on tsütotoksiliste ainete, sh TMZ-i, annustamist piirav toksilisus.
Polish:  10 i < 100 x 10
Estonian:  10 ja < 100 x 10
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka leku Temodal nie wymaga dostosowania.
Estonian: Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temodali annust on vaja kohandada.
Polish: Temozolomid jest triazenem, który w fizjologicznym pH ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego monometylo-triazenoimidazolo-karboksamidu (MTIC).
Estonian: Temosolomiid on triaseen, mis läbib füsioloogilise pH-väärtuse juures kiire keemilise muundumise aktiivseks toimeaineks monometüültriasenoimidasoolkarboksamiid (monomethyl triazenoimidazole carboxamide, MTIC).
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji można podawać z 0,9% chlorkiem sodu w tym samym podaniu dożylnym.
Estonian: Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbrit võib manustada koos 0,9%-lise naatriumkloriidi lahusega sama veenitee kaudu.
Polish: Należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że nie należy poczynać dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Estonian: TMZ-iga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik 4.6).
Polish: Dawka temozolomidu (mg/m 2 pc./dobę)
Estonian: TMZ-i annus (mg/m 2/ööpäevas)
Polish: Co zawiera lek Temodal
Estonian: Mida Temodal sisaldab
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temodal 2,5 mg/ml ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć go za pomocą mydła i wody.
Estonian: Kui Temodal 2,5 mg/ml puutub kokku naha või limaskestadega, tuleb neid otsekohe põhjalikult seebi ja veega pesta.
Polish:  0,5 i < 1,5 x 10
Estonian:  0,5 ja < 1,5 x 10
Polish: Wydaje się, że czułym wskaźnikiem toksyczności może być zależne od dawki zmniejszenie liczby leukocytów i płytek.
Estonian: Toksilisuse tundlikuks indikaatoriks paistab olevat leukotsüütide ja trombotsüütide annusest sõltuv vähenemine.
Polish: Objawy przypominające zespół Cushinga
Estonian: Cushingi laadne sündroom
Polish: Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemus
Polish: Ze względu na brak dodatkowych danych dotyczących zgodności farmaceutycznej tego leku, nie należy mieszać go z innymi lekami lub podawać jednocześnie przez to samo wkłucie.
Estonian: Lisaandmete puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada ega samal ajal läbi sama infusioonisüsteemi manustada.
Polish: Kolor wieczka
Estonian: Kaane värv
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Estonian: Hüpokaleemia, alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine Psühhiaatrilised häired
Polish: Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub nosem, należy dokładnie umyć zanieczyszczoną powierzchnię.
Estonian: Kui teil kogemata satub natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega.
Polish: Nie należy otwierać, rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida.
Polish: Temodal zawiera laktozę
Estonian: Temodal sisaldab laktoosi
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym fazy I, podanie temozolomidu z ranitydyną nie miało wpływu na wielkość wchłaniania temozolomidu lub narażenie na jego aktywny metabolit monometylotriazenoimidazolo-karboksamid (MTIC).
Estonian: Eraldiseisvas I faasi uuringus ei muutunud TMZ-i ja ranitidiini koosmanustamine TMZ-i imendumise määra ega selle aktiivse metaboliidi monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidi (MTIC) toimet.