FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao fumarato de dimetilo (esclerose múltipla), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) fumarato de dimetilo (esclerose múltipla) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za dimetilfumarat (multipla skleroza), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) dimetilfumarat (multipla skleroza) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Portuguese: Tinta da cápsula (tinta preta)
Croatian: Otisak na kapsuli (crna tinta)
Portuguese: Herpes zóster1
Croatian: nepoznato herpes zoster1
Portuguese: O género e idade não tiveram um impacto clinicamente significativo na farmacocinética do fumarato de dimetilo.
Croatian: Spol i dob nisu klinički značajno utjecali na farmakokinetiku dimetilfumarata.
Portuguese: Infeções por herpes zóster
Croatian: Herpes zoster infekcije
Portuguese: O fumarato de dimetilo e o fumarato de monometilo, o principal metabolito do fumarato de dimetilo, reduzem significativamente a ativação das células imunitárias e a subsequente libertação de citoquinas pró-inflamatórias em resposta a estímulos inflamatórios em modelos préclínicos.
Croatian: Dimetilfumarat i monometilfumarat, primarni metabolit dimetilfumarata, značajno su smanjili aktivaciju imunoloških stanica i posljedično otpuštanje proupalnih citokina kao odgovor na imunološki podražaj u pretkliničkim modelima.
Portuguese: Nos testes, foi observada degeneração do epitélio seminifero em ratos e cães.
Croatian: Primijećena je degeneracija seminifernog epitela u testisima štakora i pasa.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a contagem linfocitária absoluta em doentes com infeção por herpes zóster no contexto de pós-comercialização são limitados.
Croatian: Podaci o apsolutnom broju limfocita u bolesnika s herpes zoster infekcijom iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet su ograničeni.
Portuguese: Eficácia em doentes com doença muito ativa: Observou-se um efeito de tratamento consistente sobre os surtos num subgrupo de doentes com uma doença muito ativa, embora o efeito sobre o tempo para a progressão sustentada da incapacidade aos 3 meses não tenha sido claramente estabelecido.
Croatian: Zabilježen je dosljedan učinak liječenja relapsa u podskupini bolesnika s visokom aktivnošću bolesti, dok učinak u vremenu do 3 mjeseca kontinuiranog napredovanja onesposobljenosti nije jasno utvrđen.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, a maioria dos doentes (>98%) apresentou contagens linfocitárias normais antes do início do tratamento.
Croatian: Većina je bolesnika u placebom kontroliranim ispitivanjima (>98%) imala normalne vrijednosti limfocita prije početka liječenja.
Portuguese: Ao mudar os doentes de outra terapêutica modificadora da doença para Tecfidera, a semivida e modo de ação da outra terapêutica deve ser considerada para evitar um efeito imune aditivo ao mesmo tempo que se procura reduzir o risco de reativação de esclerose múltipla.
Croatian: Kod prelaska bolesnika s druge terapije koja modificira tijek bolesti na Tecfideru, treba uzeti u obzir poluvijek i način djelovanja druge terapije kako bi se izbjegao aditivni imunološki učinak uz istovremeno smanjenje rizika od reaktivacije MS-a.
Portuguese: No contexto de pós-comercialização, a maioria dos casos de infeção por herpes zóster não foram graves e foram resolvidos com tratamento.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, većina slučajeva herpes zoster infekcija nije bila ozbiljna te se razriješila liječenjem.
Portuguese: O doente só poderá tomar a dose esquecida se fizer um intervalo de 4 horas entre as doses.
Croatian: Bolesnik smije uzeti propuštenu dozu samo ako je između doza proteklo 4 sata.
Portuguese: Cápsulas de 240 mg: 56 ou 168 cápsulas em embalagens de blister de alumínio PVC/PE/PVDC-PVC.
Croatian: Kapsule od 240 mg: 56 ili 168 kapsula u PVC/PE/PVDC-PVC aluminijskim blister pakiranjima.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência que levaram à descontinuação (incidência >1%) de doentes tratados com Tecfidera foram rubor (3%) e efeitos gastrointestinais (4%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje su dovele do prekida liječenja (incidencija >1%) u bolesnika liječenih Tecfiderom su navala crvenila (3%), i gastrointestinalne smetnje (4%).
Portuguese: A eliminação renal e fecal constituem vias secundárias de eliminação, sendo responsáveis por 15,5% e 0,9% da dose respetivamente.
Croatian: Sekundarni putovi eliminacije su preko bubrega i fecesa, što čini 15,5% odnosno 0,9% doze.
Portuguese: O mecanismo pelo qual o fumarato de dimetilo exerce os efeitos terapêuticos na esclerose múltipla não é totalmente conhecido.
Croatian: Mehanizam kojim dimetilfumarat ispoljava terapijsko djelovanje u multiploj sklerozi nije u potpunosti razjašnjen.
Portuguese: Cápsulas de 120 mg: 14 cápsulas em embalagens de blister de alumínio PVC/PE/PVDC-PVC.
Croatian: Kapsule od 120 mg: 14 kapsula u PVC/PE/PVDC-PVC aluminijskim blister pakiranjima.
Portuguese: Tecfidera é usado para tratar a esclerose múltipla (EM) do tipo surto-remissão em doentes adultos
Croatian: Tecfidera se koristi za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS) u odraslih bolesnika.
Portuguese: Na maioria dos doentes que sofreram efeitos gastrointestinais, estes foram de gravidade ligeira ou moderada.
Croatian: U većine bolesnika kod kojih su se javile gastrointestinalne smetnje, one su bile blage ili umjerene.
Portuguese: As descontinuações devido ao aumento de transaminases hepáticas foram <1% e semelhantes entre os doentes tratados com Tecfidera e placebo.
Croatian: Prekid liječenja zbog povišenih razina jetrenih transaminaza bio je <1% i sličan u bolesnika liječenih Tecfiderom ili placebom.
Portuguese: A maioria dos indivíduos, incluindo aqueles que sofreram uma infeção grave por herpes zóster, tinham contagens linfocitárias acima do limite inferior do normal.
Croatian: U većine ispitanika, uključujući i one u kojih je nastupila ozbiljna herpes zoster infekcija, broj limfocita bio je iznad donje granice normale.
Portuguese: Durante a terapêutica com Tecfidera pode considerar-se a administração concomitante de vacinas não vivas de acordo com o Plano Nacional de Vacinação.
Croatian: Tijekom terapije Tecfiderom mogu se razmotriti istodobna cijepljenja neživim cjepivima prema nacionalnom programu cijepljenja.
Portuguese: Em seres humanos, o fumarato de dimetilo é extensamente metabolizado com menos de 0,1% da dose excretada como fumarato de dimetilo inalterado na urina.
Croatian: U ljudi, dimetilfumarat je vrlo podložan metaboliziranju, tako da se manje od 0,1% doze izlučuje u nepromijenjenom obliku u mokraći.
Portuguese: Antes de iniciar tratamento com Tecfidera, deve ser realizado um hemograma completo, incluindo contagem de linfócitos.
Croatian: Prije početka liječenja Tecfiderom mora se provesti kompletna krvna slika, uključujući limfocite.
Portuguese: Os resultados foram observados com aproximadamente a dose recomendada em ratos e 3 vezes a dose recomendada em cães (com base na AUC).
Croatian: Nalazi su primijećeni kod otprilike preporučene doze u štakora i one 3 puta veće od preporučene doze kod pasa (na temelju
Portuguese: Os alimentos não têm um efeito clínico significativo na exposição ao fumarato de dimetilo.
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak na izloženost dimetilfumaratu.
Portuguese: Tecfidera não foi estudado em combinação com terapêuticas anti-neoplásicas ou imunossupressoras, pelo que é necessária precaução em caso de administração concomitante.
Croatian: Tecfidera nije ispitivana u kombinaciji s antineoplastičnim ili imunosupresivnim terapijama pa je stoga potreban oprez tijekom istodobne primjene.
Portuguese: Foram observadas alterações renais após administração oral repetida de fumarato de dimetilo em ratinhos, ratos, cães e macacos.
Croatian: Primijećene su promjene na bubrezima nakon ponavljane peroralne primjene dimetilfumarata u miševa, štakora, pasa i majmuna.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para os humanos.
Croatian: Nije poznata relevantnost ovih nalaza za ljude.
Portuguese: Os doentes receberam Tecfidera 120 mg duas vezes por dia, durante 7 dias, seguidos de 240 mg duas vezes por dia, durante 24 semanas.
Croatian: Ispitanici su primali Tecfideru u dozi od 120 mg dvaput na dan tijekom 7 dana te potom 240 mg dvaput na dan tijekom 24 tjedna.
Portuguese: Se se continuar a terapêutica na presença de linfopenia prolongada, moderada a grave, o risco de uma infeção oportunista, incluindo LMP não pode ser excluído (ver secção 4.4, subsecção LMP).
Croatian: Ako se terapija nastavlja u prisutnosti umjerene do teške produljene limfopenije, ne može se isključiti rizik od oportunističke infekcije, uključujući PML (vidjeti dio 4.4,
Portuguese: Num estudo in vivo, a administração concomitante de Tecfidera com um contracetivo oral combinado (norgestimato e etinilestradiol) não produziu qualquer alteração relevante na exposição oral ao contracetivo.
Croatian: U jednom in vivo ispitivanju istodobna primjena Tecfidere s kombiniranim oralnim kontraceptivima (norgestimat i etinilestradiol) nije značajno promijenila izloženost oralnim kontraceptivima.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Portuguese: As cápsulas gastrorresistentes de 240 mg de Tecfidera são verdes com a gravação ‘BG-12 240 mg' e estão disponíveis em embalagens de 56 ou 168 cápsulas.
Croatian: Tecfidera 240 mg tvrde želučanootporne kapsule su zelene boje s otisnutom oznakom „BG-12 240 mg" i dostupne su u pakiranju od 56 ili 168 kapsula.
Portuguese: Tecfidera parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e medula espinal.
Croatian: Čini se da Tecfidera djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i leđne moždine izazvana djelovanjem obrambenog sustava tijela.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não foi estudado em doentes com uma contagem baixa de linfócitos préexistente, pelo que é necessária precaução no tratamento destes doentes.
Croatian: Dimetilfumarat nije ispitivan u bolesnika s već postojećim niskim brojem limfocita pa je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika.
Portuguese: Em ratos, a incidência do carcinoma tubular renal aumentou aos 100 mg/kg/dia, numa exposição aproximadamente 2 vezes superior à da dose recomendada nos humanos.
Croatian: U štakora, incidencija bubrežnog tubularnog karcinoma bila je povećana pri 100 mg/kg/dan, pri približno 2 puta višoj izloženosti od preporučene ljudske doze.
Portuguese: Substâncias chamadas cetonas, que são produzidas naturalmente no corpo, aparecem muito frequentemente em testes de urina enquanto tomar Tecfidera.
Croatian: Dok uzimate Tecfideru, tvari nazvane ketoni a koje se prirodno stvaraju u tijelu, pojavljuju se vrlo često u testovima mokraće.
Portuguese: Não foram identificados riscos potenciais de interação medicamentosa em estudos de inibição e de indução de CYP in vitro, num estudo de pglicoproteína, nem em estudos de ligação às proteínas do fumarato de dimetilo e fumarato de monometilo (um metabolito primário do fumarato de dimetilo).
Croatian: Nisu identificirane potencijalne opasnosti od interakcija lijekova u in vitro ispitivanjima inhibicije i indukcije CYP-a, ispitivanju p-glikoproteina ili ispitivanjima vezanja dimetilfumarata i monometilfumarata (primarni metabolit dimetilfumarata) na proteine.
Portuguese: O tratamento com Tecfidera deve ser iniciado gradualmente para reduzir a ocorrência de rubor e de reações adversas gastrointestinais (ver secção 4.2).
Croatian: Početak liječenja Liječenje Tecfiderom treba započeti postupno kako bi se smanjila učestalost navale crvenila i gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥10%) para doentes tratados com fumarato de dimetilo foram rubor e efeitos gastrointestinais (i.e. diarreia, náuseas, dor abdominal, dor abdominal superior).
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥10%) za bolesnike liječene dimetilfumaratom bile su navala crvenila i gastrointestinalne smetnje (npr. proljev, mučnina, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena).
Portuguese: Em estudos clínicos (controlados e não controlados), 9% dos doentes apresentaram contagens linfocitárias ≥0,5 x 109/L e <0,8 x 109/L durante pelo menos seis meses; 2% dos doentes tiveram contagens linfocitárias <0,5 x 109/L durante pelo menos seis meses, e neste grupo a maioria das contagens linfocitárias permaneceram <0,5 x 109/L com terapêutica continuada.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (i kontroliranima i nekontroliranima), 9% bolesnika imalo je broj limfocita ≥0,5x109/l i <0,8x109/l najmanje šest mjeseci; 2% bolesnika imalo je broj limfocita <0,5x109/l najmanje šest mjeseci, a u toj je skupini broj limfocita većinom ostao na vrijednostima <0,5x109/l uz nastavak terapije.
Portuguese: Dentro de 1 mês, a dose de manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes por dia, deve ser retomada.
Croatian: Unutar mjesec dana mora se nastaviti s preporučenom dozom održavanja od 240 mg dvaput na dan.
Portuguese: Foram realizados estudos não clínicos em roedores, coelhos e macacos com uma suspensão de fumarato de dimetilo (fumarato de dimetilo em 0,8% de hidroxipropilmetilcelulose) administrada por tubo oral.
Croatian: Pretklinička ispitivanja provedena su u glodavaca, kunića i majmuna sa suspenzijom dimetilfumarata (dimetilfumarat u 0,8% hidroksipropilmetilcelulozi) koja je primijenjena gastričnom sondom.
Portuguese: Imagem por Ressonância Magnética (IRM)
Croatian: Snimanje magnetskom rezonancijom (MR)
Portuguese: Como a via renal é a via de eliminação secundária do fumarato de dimetilo, sendo responsável por menos de 16% da dose administrada, a avaliação da farmacocinética em indivíduos com compromisso renal não foi realizada.
Croatian: Budući da je bubrežna eliminacija sekundarni put eliminacije dimetilfumarata, što čini manje od 16% primijenjene doze, procjena farmakokinetike u pojedinaca s oštećenjem bubrega nije provedena.
Portuguese: A experiência limitada a longo prazo com Tecfidera pode contribuir para a fraca evidência relativamente à potencial associação do fumarato de dimetilo com a síndrome de Fanconi na indicação de EM.
Croatian: Moguće je da je ograničeno iskustvo dugotrajne primjene lijeka Tecfidera pridonosi niskoj razini dokaza potencijalne povezanosti dimetilfumarata i Fanconijeva sindroma u indikaciji multiple skleroze.
Portuguese: Não se observou aumento da incidência de infeções graves em doentes com contagens linfocitárias <0,8x109/L ou <0,5x109/L (ver secção 4.8).
Croatian: Nije bilo povećane incidencije ozbiljnih infekcija opaženih u bolesnika s brojem limfocita <0,8x109/l ili <0,5x109/l (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Em casos raros de osteomalacia hipofosfatémica com dor óssea não localizada, podem ocorrer fosfatase alcalina elevada no soro e fraturas de fadiga.
Croatian: U rijetkim slučajevima može se pojaviti hipofosfatemična osteomalacija s nelokaliziranim koštanim bolovima, povišenom razinom alkalne fosfataze u serumu i stres frakturama.
Portuguese: 56 cápsulas gastrorresistentes 168 cápsulas gastrorresistentes
Croatian: 56 tvrdih želučanootpornih kapsula 168 tvrdih želučanootpornih kapsula
Portuguese: Tecfidera é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
Croatian: Tecfidera je lijek koji sadrži djelatnu tvar dimetilfumarat.
Portuguese: Não conservar a temperaturas superiores a 30ºC Manter os blisters na embalagem exterior para proteger da luz.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC Blistere čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Portuguese: Angioedema1
Croatian: nepoznato angioedem1
Portuguese: - inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST em combinação com a bilirrubina) - herpes zóster (zona) com sintomas como vesículas, ardor, comichão ou dor na pele, tipicamente num dos lados da parte superior do corpo ou do rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas fases iniciais da infeção, seguidos de dormência, comichão ou manchas vermelhas com dor grave
Croatian: - herpes zoster sa simptomima kao što su mjehurići, osjećaj pečenja, svrbež ili bol kože, obično na jednoj strani gornjeg dijela tijela ili lica, te drugim simptomima kao što su vrućica i slabost u ranim stadijima infekcije, nakon čega slijede utrnulost, svrbež ili crvene mrlje popraćene jakom boli
Portuguese: Num estudo aberto, não controlado, de pequenas dimensões, de 24 semanas, em doentes pediátricos com EMSR, com idades entre os 13 e os 17 anos (120 mg duas vezes por dia, durante 7 dias, seguidos de 240 mg duas vezes por dia até ao final do tratamento; população de segurança, n=22), seguido por um estudo de extensão de 96 semanas (240 mg duas vezes ao dia; população de segurança, n=20), o perfil de segurança pareceu similar ao observado em doentes adultos.
Croatian: U malom 24-tjednom otvorenom nekontroliranom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) u dobi od 13 do 17 godina (120 mg dvaput na dan tijekom 7 dana te potom 240 mg dvaput na dan tijekom preostalog razdoblja liječenja; populacija u kojoj se procjenjivala sigurnost, n=22), nakon kojeg je uslijedio nastavak ispitivanja u trajanju od 96 tjedana (240 mg dvaput na dan; populacija u kojoj se procjenjivala sigurnost n=20), sigurnosni profil je bio sličan onome opaženom u odraslih bolesnika.
Portuguese: No coorte de RM, 45% dos doentes que entraram no estudo tinham lesões Gd+ no início (número médio de lesões Gd+ de 2,4).
Croatian: U MR kohorti 45% bolesnika koji su ušli u ispitivanje imali su Gd+ lezije na početku (srednja vrijednost broja Gd+ lezija 2,4).
Portuguese: Em ensaios clínicos, 34% dos doentes tratados com Tecfidera tiveram rubor.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod 34% bolesnika liječenih Tecfiderom pojavila se navala crvenila.
Portuguese: No coorte de RM, 36% dos doentes que entraram no estudo tinham lesões Gd+ no início (número médio de lesões Gd+ de 1,4).
Croatian: U MR kohorti 36% bolesnika koji su ušli u ispitivanje imali su Gd+ lezije na početku (srednja vrijednost broja Gd+ lezija 1,4).
Portuguese: Em geral, 3% dos doentes tratados com Tecfidera descontinuaram o tratamento devido a rubor.
Croatian: Sveukupno 3% bolesnika liječenih Tecfiderom je prekinulo liječenje zbog navale crvenila.
Portuguese: O estudo crónico no cão foi realizado com uma administração oral da cápsula de fumarato de dimetilo.
Croatian: Ispitivanje kronične toksičnosti u pasa provedeno je peroralnom primjenom kapsula dimetilfumarata.
Portuguese: O fumarato de dimetilo demonstrou regular positivamente os genes antioxidantes dependentes de Nrf2 em doentes (ex.: NAD(P)H desidrogenase, quinona 1; [NQO1]).
Croatian: Pokazalo se da dimetilfumarat potiče ekspresiju o Nrf2 ovisnih antioksidativnih gena u bolesnika (npr. NAD(P)H dehidrogenaza, kinon 1; [NQO1]).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com os termos MedDRA das Classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Croatian: Nuspojave su prikazane kao preporučeni MedDRA termini prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Portuguese: Tecfidera não foi estudado em doentes com compromisso renal ou afeção hepática graves, pelo que é necessária precaução nestes doentes (ver secção 4.2).
Croatian: Tecfidera nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre pa je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Foi notificada uma doença renal rara mas grave (síndrome de Fanconi) relativamente a um medicamento que contém fumarato de dimetilo, em associação com outros ésteres do ácido fumárico, utilizado no tratamento da psoríase (uma doença de pele).
Croatian: Rijedak ali ozbiljan poremećaj bubrega (Fanconijev sindrom) prijavljen je uz primjenu lijeka koji sadrži dimetilfumarat u kombinaciji s drugim esterima fumaratne kiseline, a koristi se za liječenje psorijaze (kožne bolesti).
Portuguese: Foram observados aumentos da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase ≥3 vezes o LSN em 5% e 2% dos doentes tratados com placebo e 6% e 2% dos doentes tratados com Tecfidera, respetivamente.
Croatian: Povišenje razina alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze ≥3 puta GGN, primijećeno je kod 5% odnosno 2% bolesnika koji su dobivali placebo te 6% i 2% bolesnika liječenih Tecfiderom.
Portuguese: Foram notificados casos de anafilaxia/reação anafilactóide após a administração de Tecfidera no contexto de pós-comercialização.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi anafilaksije/anafilaktoidne reakcije nakon primjene Tecfidere.
Portuguese: De entre os 10 doentes com dados de RM entre as semanas 64 e 72 do estudo de extensão, a mediana do número de indivíduos com novas lesões em T2 hiperintensas ou recentemente aumentadas foi 0 (variação de 0,2).
Croatian: Među 10 bolesnika s podacima o provedenom MR-u između 64. i 72. tjedna nastavka ispitivanja, medijan broja ispitanika s novim ili novoproširenim T2 hiperintenzivnim lezijama bio je 0
Portuguese: Estes dados foram extraídos de 2 ensaios clínicos principais, de Fase 3, controlados por placebo e com dupla ocultação, envolvendo um total de 1.529 doentes tratados com Tecfidera e por uma duração de até 24 meses com uma exposição global de 2.371 pessoa-anos (ver secção 5.1).
Croatian: Ti su podaci dobiveni iz 2 pivotalna, placebom kontrolirana i dvostruko slijepa klinička ispitivanja faze 3, s ukupno 1529 bolesnika liječenih Tecfiderom i do 24 mjeseca uz ukupnu izloženost od 2371 bolesnik-godine (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Os sintomas de LMP podem ser semelhantes a um surto de EM.
Croatian: Simptomi PML-a mogu biti slični relapsu MS-a.
Portuguese: Subsequentemente, os doentes entraram num estudo de extensão durante mais 96 semanas.
Croatian: Bolesnici su potom sudjelovali u nastavku ispitivanja tijekom dodatnih
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa de Tecfidera passa para o leite materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz Tecfidere u majčino mlijeko.
Portuguese: No entanto, quando reportados, a maioria dos doentes apresentava linfopenia de grau 2 (<0,8 × 109/L a 0,5 × 109/L) ou grau 3 (<0,5 × 109/L a 0,2 × 109/L) (ver secção 4.4).
Croatian: Međutim, unutar prijavljenih slučajeva u većine bolesnika prijavljena je limfopenija 2. stupnja (< 0,8 × 109/l do 0,5 × 109/l) ili 3. stupnja (< 0,5 × 109/l do 0,2 × 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Após uma administração de 240 mg, duas vezes ao dia, com alimentos, o pico médio (Cmax) foi de 1,72 mg/L e a exposição global da área sob a curva (AUC) foi de 8,02 h.mg/L em doentes com esclerose múltipla.
Croatian: Nakon što su ispitanici s multiplom sklerozom uzimali lijek od 240 mg dva puta dnevno s hranom, medijan vršne vrijednosti (Cmax) je bio 1,72 mg/l, a sveukupna izloženost prema površini ispod krivulje (AUC) bila je 8,02 h.mg/l.
Portuguese: Os doentes tratados com Tecfidera podem desenvolver linfopenia prolongada grave (ver secção 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni Tecfiderom mogu razviti tešku produljenu limfopeniju (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Nos humanos, o fumarato de dimetilo é extensivamente metabolizado pelas estearases antes de atingir a circulação sistémica e verifica-se metabolismo adicional através do ciclo de ácido tricarboxílico, sem envolvimento do sistema do citocromo P450 (CYP).
Croatian: Kod ljudi, esteraze ekstenzivno metaboliziraju dimetilfumarat prije nego što dođe u sistemsku cirkulaciju, a daljnji metabolizam se odvija kroz ciklus trikarboksilatne kiseline, bez posredovanja sustava citokroma P450 (CYP).
Portuguese: A vermelhidão na face ou no corpo (rubor) é um efeito secundário muito frequente.
Croatian: Crvenjenje lica ili tijela (navala crvenila) vrlo je česta nuspojava.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar a eficácia e segurança de Tecfidera quando os doentes mudam de outras terapêuticas modificadoras da doença para Tecfidera.
Croatian: Nema provedenih ispitivanja ocjene djelotvornosti i sigurnosti Tecfidere prilikom prelaska bolesnika s druge terapije koja modificira tijek bolesti na Tecfideru.