FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidences presented in the following sections if referring to iNHL are the highest incidence of that ADR reported from either pivotal study (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Slovak: Jednotlivé výskyty uvedené v nasledujúcich odsekoch, ak sa to týka iNHL, predstavujú najvyšší výskyt danej ADR hlásený v niektorej z pivotných štúdií (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
English: In Cycle 1, the overall incidence of IRRs was higher in patients receiving Gazyvaro plus chemotherapy compared to patients in the comparator arm.
Slovak: V 1. cykle bol celkový výskyt IRR vyšší u pacientov, ktorí dostávali Gazyvaro plus chemoterapiu, v porovnaní s pacientmi v skupine s komparátorom.
English: The clearance of obinutuzumab was approximately 0.11 L/day in CLL patients and 0.08 L/day in iNHL patients with a median elimination t½ of 26.4 days in CLL patients and 36.8 days in iNHL patients.
Slovak: Klírens obinutuzumabu bol približne 0,11 l/deň u pacientov s CLL a 0,08 l/deň u pacientov s iNHL a priemer eliminácie t½ bol 26,4 dňa u pacientov s CLL a 36,8 dňa u pacientov s iNHL.
English: Median was not reached at time of analysis # not adjusted for multiplicity **Assessed as per modified Cheson 2007 criteria ‡ End of Induction = end of induction phase, does not include monotherapy maintenance
Slovak: Medián nebol dosiahnutý v čase analýzy nie sú upravené z dôvodu rôznorodosti údajov ** Hodnotené podľa modifikovaných Chesonových kritérií z roku 2007
English: If there are any modifications of the infusion rate or interruptions during the first 100 mg the second bag must be administered the following day.
Slovak: Ak sú počas podávania prvých 100 mg potrebné úpravy rýchlosti infúzie alebo prerušenia infúzie, druhý vak sa musí podať na nasledujúci deň.
English: Mitigation measures to reduce IRRs should be followed (see section 4.2).
Slovak: Zmierňujúce opatrenia na zníženie výskytu IRR sa majú dodržiavať (pozri časť 4.2).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any signs of infection during and after your Gazyvaro treatment.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas a po liečbe Gazyvarom vyskytnú akékoľvek prejavy infekcie.
English: MRD positivef (%)
Slovak: MRD pozitívni pacientif (%)
English: If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not omit it or wait until the next planned dose.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Gazyvara, má sa podať čo najskôr; nemá sa vypustiť ani sa nemá čakať do ďalšej plánovanej dávky.
English: Antibodies are mostly cleared by catabolism.
Slovak: Protilátky podliehajú výlučne katabolizmu.
English: All subsequent infusions for CLL and FL
Slovak: Všetky následné infúzie pri CLL a FL
English: Duration of treatment Six treatment cycles, each of 28 day duration.
Slovak: Dĺžka liečby Šesť liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní.
English: During maintenance, maintain the original dosing schedule for subsequent doses.
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa pri následných dávkach má dodržiavať pôvodná dávkovacia schéma.
English: During the initial treatment, the non-linear time-varying clearance pathway is dominant and is consequently the major clearance pathway.
Slovak: Počas úvodnej liečby prevláda cesta nelineárneho časovo premenlivého klírensu a teda je hlavnou cestou klírensu.
English: To ensure differentiation of the two infusion bags for the initial 1,000 mg dose, it is recommended to utilise bags of different sizes to distinguish between the 100 mg dose for Cycle 1 Day 1 and the 900 mg dose for Cycle 1 Day 1 (continued) or Day 2.
Slovak: Aby sa zaistilo odlíšenie dvoch infúznych vakov obsahujúcich úvodnú 1 000 mg dávku, odporúča sa použiť vaky rôznej veľkosti, aby sa rozoznala 100 mg dávka určená na 1. deň 1. cyklu od 900 mg dávky určenej na (pokračujúci) 1. deň 1. cyklu alebo na 2. deň 1. cyklu.
English: These trials investigated Gazyvaro in combination with chlorambucil for CLL and with bendamustine, CHOP or CVP followed by Gazyvaro maintenance therapy for iNHL.
Slovak: Tieto štúdie skúmali Gazyvaro v kombinácii s chlorambucilom pri CLL a s bendamustínom, s CHOP alebo s CVP, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom, pri iNHL.
English: increase in potassium, phosphate or uric acid - which can cause kidney problems (part of tumour lysis syndrome)
Slovak: − zvýšená hladina draslíka, fosfátu alebo kyseliny močovej - čo môže spôsobovať problémy s obličkami (súčasť syndrómu rozpadu nádoru)
English: Patients with known hypersensitivity to obinutuzumab must not be treated (see section 4.3).
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na obinutuzumab sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
English: Beyond Cycle 1 the incidence of IRRs in subsequent infusions was comparable between the Gazyvaro and the relevant comparator arms.
Slovak: Okrem 1. cyklu bol výskyt IRR pri nasledujúcich infúziách porovnateľný medzi skupinou s Gazyvarom a skupinou s relevantným komparátorom
English: Concentrations in infant serum on day 28 post-partum were in the range of concentrations in maternal serum, whereas concentrations in milk on the same day were very low (less than 0.5% of the corresponding maternal serum levels) suggesting that exposure of infants must have occurred in utero.
Slovak: Koncentrácie v sére dojčených mláďat zistené na 28. deň po pôrode boli v rozmedzí koncentrácií v sére samičích matiek, zatiaľ čo koncentrácie v mlieku v ten istý deň boli veľmi nízke (menej ako 0,5 % zodpovedajúcich hladín v sére samičích matiek), čo poukazuje na to, že k expozícii dojčeného mláďaťa muselo dôjsť in utero.
English: In study GAO4753g/GADOLIN, patients in the bendamustine arm received 6 months of induction treatment only, whereas after the induction period, patients in the Gazyvaro plus bendamustine arm continued with Gazyvaro maintenance treatment.
Slovak: V štúdii GAO4753g/GADOLIN podstúpili pacienti v skupine s bendamustínom len 6-mesačnú indukčnú liečbu, zatiaľ čo u pacientov v skupine s Gazyvarom plus bendamustínom po období indukčnej liečby nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom.
English: For each subsequent treatment cycle (Cycles 2 to 6), patients received Gazyvaro 1,000 mg on Day 1 only.
Slovak: V každom ďalšom liečebnom cykle (2. až 6. cyklus) sa Gazyvaro podal pacientom v dávke 1 000 mg len v 1. deň.
English: The metabolism of obinutuzumab has not been directly studied.
Slovak: Metabolizmus obinutuzumabu sa priamo neskúmal.
English: Compared to Type I antibodies, obinutuzumab, a Type II antibody, is characterised by an enhanced direct cell death induction with a concomitant reduction in CDC at an equivalent dose.
Slovak: V porovnaní s protilátkami I. typu sa obinutuzumab, protilátka II. typu, vyznačuje zvýšenou indukciou priamej smrti buniek so súbežným znížením CDC, keď sa podávajú v rovnakej dávke.
English: B-cell counts returned to normal levels in the offspring, and immunologic function was restored within 6 months of birth.
Slovak: B-buniek sa u potomkov vrátil do referenčných hodnôt a imunologická funkcia sa obnovila do 6 mesiacov od narodenia.
English: · Continue to use effective contraception for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro.
Slovak: • V používaní účinnej antikoncepcie pokračujte počas 18 mesiacov po ukončení liečby Gazyvarom.
English: · Before each infusion of Gazyvaro, you will be given medicines which help to reduce possible infusion related reactions or “tumour lysis syndrome”.
Slovak: Pred každou infúziou Gazyvara vám podajú lieky, ktoré pomáhajú znížiť výskyt možných reakcií súvisiacich s infúziou alebo „syndrómu rozpadu nádoru“.
English: · PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported in very few patients having treatment with Gazyvaro.
Slovak: PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená u veľmi malého počtu pacientov liečených Gazyvarom.
English: Findings included acute anaphylactic or anaphylactoid reactions and an increased prevalence of systemic inflammation and infiltrates consistent with immune-complex mediated hypersensitivity reactions, such as arteritis/periarteritis, glomerulonephritis, and serosal/adventitial inflammation.
Slovak: Nálezy zahŕňali akútne anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie a zvýšenú prevalenciu systémového zápalu a infiltrátov, ktoré zodpovedali reakciám z precitlivenosti sprostredkovaným imunokomplexami, akými sú arteritída/periarteritída, glomerulonefritída a zápal seróznych blán/spojiva.
English: For instructions on dilution of Gazyvaro before administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie Gazyvara pred podaním, pozri časť 6.6.
English: An updated RMP should be submitted: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: · This induction phase will be followed by a “maintenance phase” - during this time you will be given Gazyvaro every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
Slovak: Po fáze indukčnej liečby bude nasledovať „fáza udržiavacej liečby“ - počas tejto fázy vám bude Gazyvaro podávaný raz za 2 mesiace počas 2 rokov, pokiaľ nedôjde k progresii (zhoršeniu) vášho ochorenia.
English: This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events.
Slovak: Táto podskupina zahŕňala 21% (253/1202) populácie FL ITT
English: Management of IRRs may require temporary interruption, reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuations of Gazyvaro as outlined below.
Slovak: Zvládnutie IRR si môže vyžiadať dočasné prerušenie podávania infúzie, zníženie rýchlosti jej podávania alebo ukončenie liečby Gazyvarom, ako je uvedené nižšie.
English: Gazyvaro in combination with chemotherapy, followed by Gazyvaro maintenance therapy in patients achieving a response, is indicated for the treatment of patients with previously untreated advanced FL (see section 5.1)
Slovak: Gazyvaro v kombinácii s chemoterapiou a následná udržiavacia liečba Gazyvarom u pacientov, ktorí dosiahnu odpoveď na liečbu, sa indikuje na liečbu pacientov s doteraz neliečeným pokročilým FL (pozri časť 5.1).
English: HR (95% CI)
Slovak: DOR (95 % IS)
English: Oral analgesic/anti-pyretic2
Slovak: Perorálne analgetikum/antipyretikum2
English: In a 26-week cynomolgus monkey study, hypersensitivity reactions were noted and attributed to the foreign recognition of the humanised antibody in cynomolgus monkeys (0.7-6 times the clinical exposure based on Cmax and AUC at steady state after weekly administration of 5, 25, and 50 mg/kg).
Slovak: V 26-týždňovej štúdii na opiciach rodu Cynomolgus sa pozorovali reakcie z precitlivenosti a prisudzovali sa rozpoznaniu humanizovanej protilátky ako cudzorodej látky u opíc rodu Cynomolgus (0,7- až 6-násobok klinickej expozície založenej na hodnotách Cmax a AUC v rovnovážnom stave po podávaní 5, 25 a 50 mg/kg raz týždenne).
English: Immunogenicity assay results are highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, assay robustness to quantities of Gazyvaro/antibody in the circulation, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicines and underlying disease.
Slovak: Výsledky testu imunogenicity vo vysokej miere závisia od niekoľkých faktorov vrátane senzitivity a špecificity testu, metodológie testu, citlivosti testu na kvantitu Gazyvara/protilátok v cirkulácii, zaobchádzania so vzorkami, času odberu vzorky, súbežne podávaných liekov a základného ochorenia.
English: Premedication to reduce the risk of IRRs is outlined in Table 1 (see also section 4.4).
Slovak: Premedikácia na zníženie rizika IRR je uvedená v tabuľke 1 (pozri aj časť 4.4).
English: Overall, 7% of patients experienced an IRR leading to discontinuation of Gazyvaro.
Slovak: U celkovo 7 % pacientov sa vyskytla IRR vedúca k ukončeniu liečby Gazyvarom.
English: Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab, which belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Slovak: Gazyvaro obsahuje liečivo obinutuzumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky“.
English: Patients in the CLL pivotal study BO21004/CLL11 were tested at multiple time-points for anti-therapeutic antibodies (ATA) to Gazyvaro.
Slovak: Pacienti v pivotnej štúdii BO21004/CLL11 zameranej na CLL boli vo viacerých časových bodoch testovaní na prítomnosť protilátok proti lieku Gazyvaru (anti-therapeutic antibodies, ATA).
English: No experience with overdose is available from human clinical studies.
Slovak: Z klinických štúdií s ľuďmi nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním.
English: For management of IRRs see section 4.2 Posology and method of administration.
Slovak: Pokyny na zvládnutie IRR si pozrite v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
English: The demographic data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms (median age 63 years, the majority were Caucasian [88%] and male [58%]).
Slovak: Demografické údaje a východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami dobre vyvážené (priemerný vek bol 63 rokov, väčšinu pacientov tvorili belosi [88
English: A population pharmacokinetic (PK) model was developed to analyse the PK data in 469 iNHL, 342 CLL and 130 diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) patients from Phase I, Phase II and Phase III studies who received obinutuzumab alone or in combination with chemotherapy.
Slovak: Vyvinutý bol populačný farmakokinetický model na analyzovanie FK údajov získaných od 469 pacientov s iNHL, 342 pacientov s CLL a 130 pacientov s difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL) zo štúdií fázy I, fázy II a fázy III, ktorým bol podávaný obinutuzumab v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou.
English: The studies BO21223/GALLIUM and GAO4753g/GADOLIN enrolled patients with iNHL including FL.
Slovak: Do štúdií BO21223/GALLIUM a GAO4753g/GADOLIN boli zaradení pacienti s iNHL vrátane pacientov s FL.
English: In addition, there were no apparent effects of bendamustine, FC, chlorambucil or CHOP on the pharmacokinetics of Gazyvaro.
Slovak: Okrem toho sa nezistil žiadny zjavný vplyv bendamustínu, FC, chlorambucilu alebo CHOP na farmakokinetiku Gazyvara.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
English: During the follow-up phase, Grade 3-5 infections are observed more in patients who received Gazyvaro plus bendamustine in the induction phase.
Slovak: Počas fázy sledovania sa infekcie 3. - 5. stupňa pozorovali častejšie u pacientov, ktorí vo fáze indukčnej liečby dostávali Gazyvaro plus bendamustín.
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed, although limited drug-drug interaction sub-studies have been undertaken for Gazyvaro with bendamustine, CHOP, fludarabine and cyclophosphamide (FC), and chlorambucil.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií, hoci sa vykonali rozsahovo obmedzené podštúdie liekových interakcií medzi Gazyvarom a bendamustínom, CHOP, fludarabínom, cyklofosfamidom (FC) a chlorambucilom.
English: · Six 28-day cycles in combination with bendamustine2 or
Slovak: • šesť 28-dňových cyklov v kombinácii s bendamustínom2 alebo
English: Due to the potential depletion of B-cells in infants of mothers who have been exposed to Gazyvaro during pregnancy, infants should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered.
Slovak: Pre možnú depléciu B-buniek u dojčiat, ktorých matky boli vystavené pôsobeniu Gazyvara počas tehotenstva, má byť u dojčiat monitorovaná deplécia B-buniek a očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami má byť odložené až do obnovy počtu B-buniek.
English: Results of the progression free survival (PFS) subgroup analysis (i.e. sex, age, Binet stages, CrCl, CIRS score, beta2-microglobulin, IGVH status, chromosomal abnormalities, lymphocyte count at baseline) were consistent with the results seen in the overall Intent-to-Treat population.
Slovak: Výsledky analýzy prežívania bez progresie ochorenia (PFS) v podskupinách (t.j. pohlavie, vek, štádium ochorenia podľa Bineta, CrCl, CIRS skóre, beta2-mikroglobulín, IGVH status, chromozómové abnormality, počet lymfocytov pred začiatkom liečby) sa zhodovali s výsledkami pozorovanými v celkovej populácii (Intent-to-Treat population).
English: Overall, 3% of patients experienced an infusion related reaction leading to discontinuation of Gazyvaro.
Slovak: . U celkovo 3 % pacientov sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou vedúca k ukončeniu liečby Gazyvarom.
English: Do not increase the infusion rate.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa nemá zvyšovať.
English: In the pivotal BO21004/CLL11 study, 46% (156 out of 336) of patients with CLL treated with Gazyvaro plus chlorambucil were 75 years or older (median age was 74 years).
Slovak: V pivotnej štúdii BO21004/CLL11 bolo 46 % (156 z 336) pacientov s CLL liečených Gazyvarom plus chlorambucilom 75-ročných alebo starších (priemerný vek bol 74 rokov).
English: Four percent of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil experienced acute thrombocytopenia (occurring within 24 hours after the Gazyvaro infusion) (see section 4.4).
Slovak: U 4 % pacientov liečených Gazyvarom plus chlorambucilom sa vyskytla akútna trombocytopénia (vyskytujúca sa do 24 hodín po infúzii Gazyvara) (pozri časť 4.4).
English: Management of IRRs may require temporary interruption, reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuations of Gazyvaro as outlined below (see also section 4.4).
Slovak: Zvládnutie IRR si môže vyžiadať dočasné prerušenie podávania infúzie, zníženie rýchlosti jej podávania alebo ukončenie liečby Gazyvarom, ako je uvedené nižšie (pozri aj časť 4.4).
English: In clinical studies with Gazyvaro, doses ranging from 50 mg up to and including 2,000 mg per infusion have been administered.
Slovak: V klinických štúdiách s Gazyvarom boli podávané dávky v rozmedzí od 50 mg až do a vrátane 2 000 mg v jednej infúzii.
English: · If you do not have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you may be given the rest of your first dose (900 mg) on the same day.
Slovak: Ak počas podávania infúzie nebudete mať reakciu súvisiacu s infúziou, zvyšok prvej dávky (900 mg) vám môžu podať v ten istý deň.
English: Motor symptoms with corticospinal tract findings (e.g. muscular weakness, paralysis and sensory disturbances), sensory abnormalities, cerebellar symptoms, and visual field defects are common.
Slovak: Časté sú motorické príznaky s nálezmi súvisiacimi s kortikospinálnym traktom (napr. svalová slabosť, paralýza a senzorické poruchy), senzorické abnormality, cerebelárne príznaky a poruchy zrakového poľa.
English: Depression, anxiety
Slovak: • depresia, úzkosť
English: Obinutuzumab is a Type II humanised anti-CD20 monoclonal antibody of the IgG1 subclass derived by humanisation of the parental B-Ly1 mouse antibody and produced in the Chinese Hamster Ovary cell line by recombinant DNA technology.
Slovak: Obinutuzumab je humanizovaná anti-CD20 monoklonálna protilátka II. typu podtriedy IgG1derivovaná humanizáciou rodičovských B-Ly1 myších protilátok a produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
English: The population pharmacokinetic analysis of obinutuzumab showed that age did not affect the pharmacokinetics of obinutuzumab.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že vek neovplyvnil farmakokinetiku obinutuzumabu.
English: The B-cell counts returned to normal levels, and immunologic function was restored within 6 months post-partum.
Slovak: B-buniek sa vrátil do referenčných hodnôt a imunologická funkcia sa obnovila do 6 mesiacov po pôrode.
English: Prophylaxis and premedication for infusion related reactions (IRRs)
Slovak: Profylaxia a premedikácia na reakcie súvisiace s infúziou (Infusion Related Reactions, IRR)
English: No Grade 5 events of thrombocytopenia were reported.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady trombocytopénie 5. stupňa.
English: In the population pharmacokinetic analysis, gender was found to be a covariate which explains some of the inter-patient variability, with a 22% greater steady state clearance (CLss) and a 19% greater volume of distribution (V) in males.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že pohlavie je kovariantom, ktorý v určitej miere vysvetľuje interindividuálnu variabilitu s u mužov o 22 % vyšším klírensom v rovnovážnom stave
English: In a phase III, open label, multicentre, randomised clinical study (BO21223/GALLIUM), 1202 patients with previously untreated Grade 1-3a advanced (stage II bulky disease, stage III/IV) FL were evaluated.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (BO21223/GALLIUM) bolo hodnotených 1 202 pacientov s dovtedy neliečeným pokročilým FL, stupňa 1.- 3a (štádium II s prítomnosťou veľkej nádorovej („bulky“) masy, štádium III/IV).
English: No meaningful differences were seen between the arms in HRQOL or health status measures.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistili významné rozdiely v kvalite života súvisiacej so zdravím (Health related quality of life, HRQOL) ani v ukazovateľoch zdravotného stavu.
English: Cycle 1: Day 1 for CLL and FL
Slovak: 1. deň pri CLL a FL
English: No renal toxicity with a causal relationship to obinutuzumab has been observed in humans.
Slovak: U ľudí sa nepozorovala žiadna renálna toxicita s príčinným vzťahom k obinutuzumabu.
English: Based on a subgroup analysis in previously untreated follicular lymphoma, the efficacy in FLIPI low risk (0-1) patients is currently inconclusive (see section 5.1).
Slovak: Na základe analýzy podskupín pacientov predtým neliečených na folikulárny lymfóm, je účinnosť v súčasnosti nepreukázateľná u pacientov s nízkym rizikom (0-1), podľa FLIPI (Follicular Lymphoma
English: Day of treatment
Slovak: Deň liečby
English: Table 8 Summary of efficacy in patients with previously untreated FL from BO21223/ GALLIUM study
Slovak: Tabuľka 8 Súhrn účinnosti u pacientov s dovtedy neliečeným FL zo štúdie BO21223/GALLIUM
English: Gazyvaro was given by intravenous infusion as a dose of 1,000 mg on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1, on Day 1 of Cycles 2-6, and in patients who did not have disease progression, once every two months for two years or until disease progression (whichever occurs first).
Slovak: Gazyvaro sa podal intravenóznou infúziou v dávke 1 000 mg v 1. deň, 8. deň a 15. deň 1. cyklu, v 1. deň 2. - 6. cyklu, a u pacientov, u ktorých nedošlo k progresii ochorenie, sa podával raz za dva mesiace počas dvoch rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastalo skôr).
English: HistidineHistidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Dihydrát trehalózy
English: Size of PVC or non-PVC polyolefin infusion bag
Slovak: Veľkosť PVC infúzneho vaku alebo polyolefínového infúzneho vaku bez obsahu
English: 4.If a corticosteroid-containing chemotherapy regimen is administered on the same day as Gazyvaro, the corticosteroid can be administered as an oral medicinal product if given at least 60 minutes prior to Gazyvaro, in which case additional IV corticosteroid as premedication is not required.
Slovak: Ak sa chemoterapeutický režim obsahujúci kortikosteroid podáva v ten istý deň ako Gazyvaro, kortikosteroid sa môže podať vo forme perorálneho lieku, ak sa podá aspoň 60 minút pred Gazyvarom, pričom v tomto prípade nie je potrebné podať ďalší i.v. kortikosteroid ako premedikáciu.
English: Gazyvaro infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Slovak: Gazyvara sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.