FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μιας μόνο χρήσης, κάθε υπόλοιπο μη χρησιμοποιούμενου διαλύματος πρέπει να απορριφθεί.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, bet koks nesuvartotas tirpalo kiekis turi būti sunaikintas.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητα σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
Lithuanian: Negalite vairuoti arba valdyti mechanizmų, kol įsitikinsite, kad šie gebėjimai nėra sutrikę.
Greek: Έπειτα από την αιμοκάθαρση συνιστάται συμπληρωματική δόση 250-500 mg.
Lithuanian: Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 250-500 mg.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς παρέμειναν ελεύθεροι κρίσεων για 12 μήνες (το 56,6% και το 58,5% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και καρβαμαζεπίνη CR αντίστοιχα).
Lithuanian: Daugiau nei pusei tiriamųjų nebuvo traukulių 12 mėnesių (56,6% ir 58,5% tiriamųjų atitinkamai su levetiracetamu ir karbamazepinu CR).
Greek: Αν είστε αλλεργικοί στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Hospira και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Levetiracetam Hospira ir kam jis vartojamas
Greek: Αυτή η θέση δέσμευσης είναι η πρωτεΐνη 2Α των συνοπτικών κυστιδίων η οποία πιστεύεται ότι συμμετέχει στη σύντηξη του κυστιδίου και στην εξωκύττωση του νευροδιαβιβαστή.
Lithuanian: Ši jungimosi vieta yra sinapsinės pūslelės baltymas 2A, kuris, manoma, dalyvauja pūslelės sintezėje ir neurotransmiterių egzocitozėje.
Greek: Η κυρία οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων και αντιπροσώπευε κατά μέσον όρο το 95% της δόσης (περίπου το 93% της δόσης απομακρύνθηκε μέσα σε 48 ώρες).
Lithuanian: Pagrindinis vaisto išsiskyrimo kelias - su šlapimu (vidutiniškai 95% išgertos dozės; per 48 valandas išsiskyrė apie 93% vaisto dozės).
Greek: Η υδρόλυση της ομάδας του ακεταμιδίου ήταν μετρήσιμη σε πολλούς ιστούς, μεταξύ των οποίων τα κύτταρα του αίματος.
Lithuanian: Levetiracetamo acetamido grupės hidrolizė nustatoma daugelyje audinių, įskaitant ir kraujo ląsteles.
Greek: • μια πιο σοβαρή μορφή εξανθήματος που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Lithuanian: • sunkesnė išbėrimo forma, dėl kurios oda nusilupa daugiau nei 30 % kūno ploto (toksinė epidermio nekrolizė);
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε:
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toliau nurodyti reiškiniai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba važiuokite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: Ν03ΑΧ14.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešepilepsiniai vaistiniai preparatai, kiti priešepilepsiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N03AX14.
Greek: Δε συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Gydymo metu žindyti nerekomenduojama.
Greek: Ανώτατα επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν 0,5 μέχρι 1 ώρα έπειτα από τη λήψη.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje išgėrus vaisto buvo po 0,5-1 valandos.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης σε ενήλικες, εκτός από τις αντιδράσεις συμπεριφοράς και τις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες ήταν συχνότερες σε παιδιά απ'ότι σε ενήλικες.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamų tyrimų vaisto saugumo analizė vaikams atitiko suaugusiųjų, gydytų levetiracetamu, saugumo duomenis, išskyrus elgesio ir psichikos nepageidaujamas reakcijas, kurios vaikams pasireiškė dažniau negu suaugusiesiems.
Greek: Η μονοθεραπεία θα πρέπει να προτιμάται όποτε είναι δυνατόν επειδή η θεραπεία με πολλά αντιεπιληπτικά φάρμακα (ΑΕΦ) θα μπορούσε να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών διάπλασης από ό,τι η μονοθεραπεία, ανάλογα με τα σχετιζόμενα αντιεπιληπτικά.
Lithuanian: Kai įmanoma, pirmenybę reikia teikti monoterapijai, nes gydymas keliais priešepilepsiniais vaistiniais preparatais gali būti susijęs su didesne įgimtų apsigimimų rizika negu monoterapija, atsižvelgiant kartu vartojamus priešepilepsinius vaistinius preparatus.
Greek: • εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Lithuanian: • išplitęs išbėrimas, pasireiškiantis kaip pūslelės ir besilupanti oda, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson]bsindromas);
Greek: • αδυναμία, τάση λιποθυμίας ή ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής (αναφυλακτικής) αντίδρασης
Lithuanian: • silpnumas, galvos svaigimas ar svaigulys arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos) požymis;
Greek: Τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη συμπεριφορά και τη συναισθηματική λειτουργία έδειξαν επιδείνωση στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με τη λεβετιρακετάμη στην παράμετρο της επιθετικής συμπεριφοράς που μετρήθηκε με τυποποιημένο και συστηματικό τρόπο με χρήση έγκυρου εργαλείου (CBCL -Achenbach Child Behavior Checklist, Κατάλογος Ελέγχου Παιδικής Συμπεριφοράς Achenbach).
Lithuanian: Elgsenos ir emocinės būklės tyrimai parodė pacientų agresyvumo didėjimą, gydant levetiracetamu, kuris buvo įvertintas standartizuotu sisteminiu būdu, naudojant patvirtintą klausimyną (Achenbach vaikų elgsenos skalę).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις αυτού του μεταβολίτη παραμένουν χαμηλές.
Lithuanian: Nežiūrint to, šio metabolito koncentracija kraujyje išlieka nedidelė.
Greek: Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7%, 31,6% και 41,3% αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1000, 2000 ή 3000 mg λεβετιρακετάμης και 12,6% για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Apibendrinta analizė parodė, kad pacientų, kuriems 50% ir daugiau nuo pradinio lygio sumažėjo dalinių traukulių priepuolių dažnis per savaitę, esant nuolatinėms dozėms (12/14 savaičių), dalis buvo 27,7%, 31,6% ir 41,3%, naudojusių 1 000 mg, 2 000 mg ir 3 000 mg levetiracetamo atitinkamai ir 12,6% pacientų su placebo.
Greek: Κάθε κουτί από χαρτόνι περιέχει 10 ή 25 φιαλίδια.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10 arba 25 flakonai.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR 400 έως 1200 mg ανά ημέρα ή λεβετιρακετάμη 1000 έως 3000 mg ανά ημέρα, ενώ η διάρκεια θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti į karbamazepino CR 400-1 200 mg/per parą arba levetiracetamo 1 0003 000 mg/per parą grupes, gydymo trukmė - iki 121 savaitės priklausomai nuo atsako.
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Hospira και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Levetiracetam Hospira Πώς να πάρετε το Levetiracetam Hospira Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Kas yra Levetiracetam Hospira ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Hospira Kaip vartoti Levetiracetam Hospira Galimas šalutinis poveikis Kai laikyti Levetiracetam Hospira Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: 10 φιαλίδια 25 φιαλίδια
Lithuanian: 10 flakonų 25 flakonai
Greek: Xωλότητα ή δυσκολία στο περπάτημα
Lithuanian: • Šlubavimas arba vaikščiojimo sunkumai.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να πάρει τη μορφή μικρών στοχοειδών αλλοιώσεων (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με ένα σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
Lithuanian: • odos bėrimas, kuris gali būti pūslelių pavidalo ir atrodyti kaip maži taikiniai (tamsios dėmės centre, apsuptos šviesesnių plotų su tamsiu kraštu) (daugiaformė eritema);
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 19 mg νατρίου.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 19 mg natrio.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητα τους να πραγματοποιούν τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol neįsitikins, kad tokie veiksmai nėra sutrikę.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της λεβετιρακετάμης με μεθοτρεξάτη έχει αναφερθεί ότι μειώνει την κάθαρση της μεθοτρεξάτης, οδηγώντας σε αυξημένη/παρατατεταμένης διάρκειας συγκέντρωση της μεθοτρεξάτης στο αίμα σε πιθανώς τοξικά επίπεδα.
Lithuanian: Kartu vartojant levetiracetamo ir metotreksato buvo stebėtas sumažėjęs metotreksato klirensas, dėl ko padidėjo/pailgėjo metotreksato koncentracija kraujyje iki potencialiai pavojingo toksinio lygio.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ήταν κατά περίπου 30% μεγαλύτερη από ότι σε επιληπτικούς ενήλικες.
Lithuanian: Perskaičiavus klirensą pagal kūno svorį, vaikų jis yra apie 30% didesnis nei epilepsija sergančių suaugusiųjų.
Greek: Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης είναι παρόμοιο ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα (ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς) και ανεξάρτητα από τις εγκεκριμένες για την επιληψία ενδείξεις.
Lithuanian: Levetiracetamo saugumo duomenys paprastai yra panašūs visose amžiaus grupėse (suaugusiesiems ir vaikams) ir visose patvirtintose epilepsijos indikacijose.
Greek: Η αποβολή της λεβετιρακετάμης σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Lithuanian: Levetiracetamo eliminacija koreliuoja su kreatinino klirensu.
Greek: Λόγω ενδεχόμενης διαφορετικής από ατόμου σε άτομο ευαισθησίας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ειδικά στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης, υπνηλία ή άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams dėl skirtingo atskirų individų jautrumo gali pasireikšti somnolencija ar kiti su centrine nervų sistema susiję simptomai, ypač pradėjus gydymą ar padidinus dozę.
Greek: Το κλάσμα λεβετιρακετάμη που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιύλησης ήταν 51%.
Lithuanian: Frakcinis levetiracetamo pašalinimas per standartinę 4 valandų hemodializės procedūrą buvo 51%.
Greek: Περαιτέρω, η λεβετιρακετάμη έχει αποδειχθεί σε μελέτες in vitro ότι συνδέεται σε ειδική θέση δέσμευσης στον εγκεφαλικό ιστό των τρωκτικών.
Lithuanian: Ir dar, in vitro tyrimais nustatyta, kad levetiracetamas jungiasi su tam tikra graužikų smegenų audinio vieta.
Greek: Στη δόση των 3600 mg/kg/ημέρα, σε μία μόνο από τις 2 μελέτες EFD παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση στο βάρος του εμβρύου, που συσχετιζόταν με οριακή αύξηση στις σκελετικές διακυμάνσεις/ ήπιες ανωμαλίες.
Lithuanian: Skiriant 3 600 mg/kg/per parą tik viename iš dviejų embiono-vaisiaus vystymosi tyrimų kiek sumažėjo vaisiaus svoris, tai buvo susiję su nežymiais skeleto formavimosi nukrypimais/nedidelėmis anomalijomis.
Greek: Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Lithuanian: Bendroji dozė: nuo 1 000 mg iki 3 000 mg kiekvieną parą.
Greek: Ραβδομυόλυση και αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος*
Lithuanian: Rabdomiolizė ir padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje*
Greek: Το Levetiracetam Hospira πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει 10 ή 25 φιαλίδια των 5 ml.
Lithuanian: Levetiracetam Hospira koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas tiekiamas, kartono dėžutėje, kurioje yra 10 arba 25 flakonai po 5 ml.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά εμφανίστηκαν στον αρουραίο και σε μικρότερο βαθμό στο ποντίκι, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο και με ενδεχόμενη σημασία για την κλινική χρήση, ήταν ηπατικές μεταβολές που δείχνουν μία απόκριση προσαρμογής του οργάνου όπως αυξημένο βάρος και κεντρολοβιώδης υπερτροφία, λιπώδης διήθηση και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο πλάσμα.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios nepastebėtos klinikinių tyrimų su žmonėmis metu, tačiau aptiktos žiurkėms ir mažesniu kiekiu pelėms esant ekspozicijos lygiui panašiam kaip ir žmogaus organizme ir kurios gali turėti reikšmės klinikinėje praktikoje, buvo kepenų pokyčiai, nurodantys adaptacinį atsaką:
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Lithuanian: Nesuvartojus iš karto, už vaisto laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχει ανιχνευθεί επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Greek: • γριπώδη συμπτώματα και εξάνθημα στο πρόσωπο που ακολουθείται από εκτεταμένο εξάνθημα με υψηλό πυρετό, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος και αυξημένο αριθμό ενός τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διογκωμένους λεμφαδένες (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα [DRESS]).
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai ir veido bėrimas, po kurio bėrimas išplinta ir pakyla kūno temperatūra, padidėja kepenų fermentų aktyvumas, nustatomas atliekant kraujo tyrimą, padidėja tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (eozinofilija) ir padidėja limfmazgiai (reakcija į vaistą kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]);
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Έχουν περιγραφεί σπάνιες περιπτώσεις μειωμένων αριθμών κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία και πανκυτταροπενία) που συσχετίζονται με τη χορήγηση της λεβετιρακετάμης, γενικά στην αρχή της θεραπείας.
Lithuanian: Retais atvejais nustatytas su levetiracetamo vartojimu siejamas sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (neutropenija, agranulocitozė, leukopenija, trombocitopenija ir pancitopenija), paprastai pasireiškę gydymo pradžioje.
Greek: • συμπτώματα όπως χαμηλός όγκος ούρων, κούραση, ναυτία, έμετος, σύγχυση και οίδημα των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ξαφνικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας
Lithuanian: • tokie simptomai, kaip mažas šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, čiurnų ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos pablogėjimo požymis;
Greek: Βάσει όμως των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών της λεβετιρακετάμης, της φαρμακοκινητικής σε ενηλίκους έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση και της φαρμακοκινητικής σε παιδιά έπειτα από του στόματος χορήγηση, η έκθεση (AUC) της λεβετιρακετάμης αναμένεται να είναι παρόμοια σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 μέχρι 12 ετών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και μετά την από του στόματος χορήγηση.
Lithuanian: Tačiau, remiantis levetiracetamo farmakokinetine charakteristika, suaugusių farmakokinetika vartojant į veną ir vaikų farmakokinetika geriant, levetiracetamo ekspozicija (AUC) turėtų būti panaši 4-12 metų vaikams vartojant į veną ar geriant.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4-16 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με τη συμμετοχή 198 ασθενών και με διάρκεια θεραπείας 14 εβδομάδων.
Lithuanian: Vaikams (nuo 4 iki 16 m.) levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 198 pacientai ir gydymas truko 14 savaičių.
Greek: • σημεία σοβαρών νοητικών αλλαγών ή εάν κάποιος γύρω σας παρατηρήσει σημεία σύγχυσης, υπνηλία (νύστα), αμνησία (απώλεια μνήμης), επηρεασμένη μνήμη (αφηρημάδα), μη φυσιολογική συμπεριφορά ή άλλα νευρολογικά σημεία όπως ακούσιες ή μη ελεγχόμενες κινήσεις.
Lithuanian: • rimtų psichikos pokyčių požymiai arba kitų asmenų pastebimi sumišimo, mieguistumo, amnezijos (atminties netekimo), atminties sutrikimo (užmaršumo) požymiai, nenormalus elgesys ar kiti neurologinių sutrikimų požymiai, įskaitant nevalingus ar nekontroliuojamus judesius.
Greek: Άλλα φάρμακα και Levetiracetam Hospira
Lithuanian: Kiti vaistai ir Levetiracetam Hospira
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση.
Lithuanian: Tinka iki Praskiedus vartoti nedelsiant.
Greek: Η NOAEL ήταν ≥ 1800 mg/kg/ημέρα για τα F0 θηλυκά, και για την επιβίωση, την αύξηση και ανάπτυξη του F1 απογόνου μέχρι τον απογαλακτισμό, (6πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m
Lithuanian: NOAEL buvo ≥1800 mg/kg/per parą F0 patelėms ir F1 jauniklių išgyvenamumui, augimui ir vystymuisi iki nujunkymo (6 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Lithuanian: Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Greek: Η φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Vaikams farmakokinetika vartojant į veną nebuvo tirta.
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) που παρατηρήθηκαν σε 17 άτομα έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.500 mg λεβετιρακετάμης χορηγούμενης με έγχυση σε 15 λεπτά ήταν 51 ± 19 μg/ml (μέση αριθμητική τιμή ± σταθερή απόκλιση).
Lithuanian: Maksimali koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) nustatyta 17 asmenų po vienkartinės 1500 mg dozės infuzijos į veną, kuri truko ilgiau negu 15 min., buvo 51±19 mikrogramų/ml (aritmetinis vidurkis±standartinė paklaida).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η λεβετιρακετάμη.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια γενικής εξέτασης αίματος σε ασθενείς που εμφανίζουν σημαντική αδυναμία, πυρεξία, υποτροπιάζουσες λοιμώξεις ή διαταραχές της πηκτικότητας (παράγραφος 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia smarkus silpnumas, karščiavimas, pasikartojančios infekcijos ar krešėjimo sutrikimai, rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (4.8 skyrius).
Greek: Το εύρημα αυτό υποδηλώνει ότι η αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης και της πρωτεΐνης 2Α του συνοπτικού κυστιδίου συμβάλλει στον αντιεπιληπτικό μηχανισμό δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Tokie tyrimai leidžia manyti, kad sąveika tarp levetiracetamo ir sinapsinės pūslelės baltymo 2A gali nulemti vaisto priešepilepsinio veikimo mechanizmą.
Greek: Εμφάνιση του Levetiracetam Hospira και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Levetiracetam Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Lithuanian: • Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtą brendimą, pasakykite gydytojui.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 10 ή 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Lithuanian: 10 ir 25 flakonų dėžutė
Greek: Κατάθλιψη, εχθρότητα/επιθετικότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ευερεθιστότητα
Lithuanian: Depresija, priešiškumas/agresija, nerimas, nemiga, nervingumas/irzlumas
Greek: Το Levetiracetam Hospira περιέχει νάτριο
Lithuanian: Levetiracetam Hospira sudėtyje yra natrio
Greek: Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί με τρεις διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ημερήσια δοσολογία 1000 mg, 2000 mg ή 3000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
Lithuanian: Suaugusiesiems levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas 3 dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose su 1 000 mg, 2 000 mg, 3 000 mg per parą, skiriant 2 padalintomis dozėmis, kai gydymo trukmė buvo iki 18 savaičių.
Greek: Καθώς η έκθεση στην ενδοφλέβια χρήση της λεβετιρακετάμης ήταν περιορισμένη και το από του στόματος και ενδοφλέβιο σκεύασμα είναι βιοϊσοδύναμα, οι πληροφορίες ασφαλείας για το ενδοφλέβια χορηγούμενο Levetiracetam στηρίζονται στην από του στόματος χρήση του levetiracetam.
Lithuanian: Kadangi yra nedaug duomenų apie į veną leidžiamo levetiracetamo ekspoziciją, o per burną vartojamo ir į veną leidžiamo vaisto farmacinės formos yra biologiškai ekvivalentiškos, toliau pateikiami į veną leidžiamo levetiracetamo saugumo duomenys paremti per burną vartojamo vaisto duomenimis.
Greek: Την πρώτη μέρα της θεραπείας με λεβετιρακετάμη συνιστάται δόση εφόδου 750 mg.
Lithuanian: Pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 750 mg pradinė dozė.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με χορήγηση ενδοφλέβιας λεβετιρακετάμης για περίοδο μεγαλύτερη των 4 ημερών.
Lithuanian: Levetiracetamo vartojimo leidžiant į veną ilgiau nei 4 dienas patirties nėra.
Greek: Η δόση της λεβετιρακετάμης σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια απαιτείται να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία, δεδομένου ότι η κάθαρση της λεβετιρακετάμης συσχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, levetiracetamo dozę reikia koreguoti įvertinus inkstų funkciją, nes levetiracetamo klirensas susijęs su inkstų funkcija.
Greek: Για τους γιατρούς και τις νοσηλεύτριες πιο λεπτομερείς οδηγίες για την σωστή χρήση του Levetiracetam Hospira παρέχονται στο τμήμα 6.
Lithuanian: Gydytojams ir slaugytojams detali informacija apie tikslų Levetiracetam Hospira vartojimą pateikiama 6 skyriuje.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊον ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam Hospira είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Lithuanian: Levetiracetam Hospira koncentratas yra alternatyvi vaisto forma pacientams, kai jie laikinai negali vaisto gerti.
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς στο τελικό στάδιο νεφροπάθειας με ανουρία η ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 25 και 3,1 ώρες στην περίοδο μεταξύ συνεδριών αιμοδιύλησης και κατά τη διάρκεια της συνεδρίας, αντίστοιχα.
Lithuanian: Suaugusiesiems tiriamiesiems, sergantiems galutine (anurine) inkstų ligos stadija, pusinės eliminacijos laikas tarp dializių ir dializės metu buvo atitinkamai apytiksliai 25 ir 3,1 val.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 žmonių
Greek: [140-ηλικία(έτη)] x βάρος (kg) CLcr (ml/λεπτό) =--------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες) 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl)
Lithuanian: KK (ml/min.) = ------------------------------------------------ (x 0,85 moterims) 72 x serumo kreatininas (mg/dl)
Greek: Γενική δόση: μεταξύ 20 mg/kg σωματικού βάρους και 60 mg/kg σωματικού βάρους κάθε ημέρα
Lithuanian: Bendroji dozė: nuo 20 mg/kg kūno svorio iki 60 mg/kg kūno svorio kiekvieną parą.
Greek: Οξικό νάτριο τριυδρικό Οξικό οξύ παγόμορφο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas Ledinė acto rūgštis Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Greek: Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται συμπληρωματική δόση 5 έως 10 mg/kg (0,05 έως 0,10 ml/kg)
Lithuanian: Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Greek: Τα in vitro και τα in vivo δεδομένα για αλληλεπιδράσεις με από το στόμα αντισυλληπτικά, διγοξίνη και βαρφαρίνη, έδειξαν ότι δεν αναμένεται in vivo σημαντική επαγωγή ενζύμων.
Lithuanian: Tarpusavio sąveikos tyrimų in vitro ir in vivo su geriamaisiais kontraceptikais, digoksinu ir varfarinu duomenys rodo, kad reikšmingas fermentų sužadinimas in vivo yra mažai tikėtinas.
Greek: Η λεβετιρακετάμη σε ημερήσια δόση 1.000 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη).
Lithuanian: Kasdien vartojamas levetiracetamas (po 1000 mg per parą) neturėjo įtakos geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio ir levonorgestrelio) farmakokinetikai; hormonų (liuteinizuojančio hormono ir progesterono) kiekis nepakito.