FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkiaan 20 suurta kirurgista toimenpidettä suoritettiin ja arvioitiin 17 potilaalla.
Slovenian: Izvedli in ocenili so skupaj 20 velikih kirurških posegov pri 17 bolnikih.
Finnish: Jos lopetat Jivi-valmisteen käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Jivi Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: • 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovenian: − 1 skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Finnish: Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: V tem primeru se takoj pogovorite z zdravnikom.
Finnish: 11 potilasta < 6-vuotiaiden ikäryhmästä jätettiin kesken tutkimuksen pois, koska heille ilmaantui PEGimmuunivaste, joka liittyi tehon häviämiseen ja/tai yliherkkyysreaktion ilmenemiseen ensimmäisten neljän altistuspäivän aikana.
Slovenian: 11 bolnikov v starostni skupini < 6 let je sodelovanje prekinilo zaradi imunskega odziva na PEG, povezanega z izgubo učinkovitosti in/ali preobčutljivostno reakcijo v prvih štirih dneh izpostavitve zdravilu.
Finnish: Verenvuotojen hoidossa vuodoista 84,4 % saatiin hoidettua 1 injektiolla ja 91,9 % vuodoista saatiin hoidettua 1 tai 2 injektiolla.
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je 84,4 % krvavitev izzvenelo po 1 injekciji, 91,9 % krvavitev je izzvenelo po 1 ali 2 injekcijah.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketeissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatli.
Finnish: Farmakokineettisistä tiedoista (kromogeenisen määrityksen perusteella) ilmeni, että Jivi-valmisteella oli pienempi puhdistuma (CL), minkä seurauksena sen terminaalinen puoliintumisaika on 1,4-kertaa pidempi ja annosvakioitu AUC on 1,4-kertaisesti suurempi vertailussa käytettyyn hyytymistekijä VIII -valmisteeseen verrattuna.
Slovenian: Farmakokinetični podatki (pridobljeni s kromogeno metodo) kažejo, da ima zdravilo Jivi manjši očistek (CL) in posledično 1,4-krat daljši končni razpolovni čas ter 1,4-krat večji AUC normaliziran na odmerek, v primerjavi z drugim primerljivim zdravilom s faktorjem VIII.
Finnish: Pitkäkestoisessa 6 kuukauden kroonista toksisuutta koskevassa tutkimuksessa ei havaittu viitteitä PEG:n kertymiseen tai muita Jivi-valmisteen antamiseen liittyviä vaikutuksia.
Slovenian: V dolgotrajnih, 6-mesečnih študijah kronične toksičnosti niso opazili znakov kopičenja PEG ali drugih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Jivi.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine (učinkovin)
Finnish: AUC (IU*h/dl)
Slovenian: AUC (i.e.*h/dl)*
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, verenvuodon määrästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Slovenian: Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja aktivnosti faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
Finnish: • allerginen hiiren tai hamsterin proteiineille.
Slovenian: • alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
Finnish: Varmista, että injektiopullon koko sisältö on vedetty ruiskuun.
Slovenian: Preverite ali je v injekcijski brizgi celotna vsebina viale.
Finnish: Vaadittavan hyytymistekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta 1,5-2,5 % normaalista aktiivisuudesta.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Finnish: • hemofilia A -sairautesi vaikeusaste
Slovenian: • stopnja hemofilije A,
Finnish: Tarvittava Jivi-annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila Jivi se izračuna z uporabo naslednje formule:
Finnish: Tutkimuksen jatko-osan aikana hoitoa sai kaikkiaan 121 tutkimushenkilöä, hoidon mediaanikeston ollessa 464 päivää.
Slovenian: Skupno 121 preiskovancev je bilo zdravljenih v podaljšanju študije z mediano trajanja zdravljenja 464 dni.
Finnish: Hemofiliapotilaalle annettaessa hyytymistekijä VIII sitoutuu potilaan von Willebrandin tekijään.
Slovenian: Po infundiranju bolniku s hemofilijo, se faktor VIII veže na bolnikov von Willebrandov faktor.
Finnish: Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokončno in pritiskajte na bat brizge toliko časa, da v injekcijski brizgi ni več zraka.
Finnish: Vain pakkauksessa mukana olevia tarvikkeita saa käyttää käyttövalmiiksi saattamisessa ja injektiossa, koska hyytymistekijä VIII:n adsoptio joidenkin injektiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila se sme uporabiti samo v pakiranju priloženi pribor, ker je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije faktorja VIII na notranje površine nekaterih drugih pripomočkov za injiciranje neuspešno.
Finnish: Vasta-aineet heikentävät Jivi-valmisteen tehoa verenvuodon ehkäisyssä ja hallinnassa.
Slovenian: Zaradi njih je zdravilo Jivi manj učinkovito pri preprečevanju in obvladovanju krvavitev.
Finnish: Tämä ilmiö voi liittyä immuniteetin kehityksen myötä tapahtuvaan muutokseen, ja vaikka selkeää ikärajapyykkiä riskin muuttumiselle on vaikea määrittää, ilmiötä esiintyy pääasiassa hemofiliaa sairastavilla pienillä lapsilla.
Slovenian: Ta učinek je lahko povezan z razvojem imunosti, vendar je težko jasno opredeliti starost, pri kateri se tveganje spremeni.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 6 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 6 mesecev, če ga hranite v zunanji ovojnini.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot voivat liittyä myös PEG-vastaaineisiin (ks. kappale "Immuunivaste polyeteeniglykolille (PEG:ille)").
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so lahko povezane tudi s protitelesi proti PEG (glejte poglavje Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)).
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää), voi melko harvoin (alle 1 potilaalla 100:sta) muodostua vasta-aineita (ks. kohta 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII (več kot 150 dni zdravljenja), lahko občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov) nastanejo inhibitorji (protitelesa proti faktorju VIII) (glejte poglavje 2).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä yleinen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj pogosti
Finnish: Jokainen yksittäinen Jivi-pakkaus sisältää:
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje zdravila Jivi vsebuje:
Finnish: Tässä tapauksessa lääke saattaa menettää tehoaan ja sinulla voi ilmetä itsepintaisesti jatkuvaa verenvuotoa.
Slovenian: Če se to zgodi, morda zdravilo ne bo več učinkovito in bo krvavitev vztrajala.
Finnish: Niillä 53 potilaalla, jotka olivat mukana päätutkimuksen loppuun asti, vuosittaisten verenvuotojen mediaani (Q1, Q3) oli 2,87 (1,1; 6,1) ja spontaani ABR 0,0 (0,0; 2,6).
Slovenian: Za 53 bolnikov, ki so zaključili glavno študijo, je bila mediana (Q1:Q3) letne stopnje krvavitev 2,87 (1,1; 6,1), stopnja spontanih ABR pa je bila 0,0 (0,0; 2,6).
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, lopeta Jivi-valmisteen pistäminen välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če se pojavi taka reakcija, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila Jivi in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Tutkimuksessa mukanaolon mediaaniaika oli 713 vuorokautta ja altistuspäivien mediaani 131 (vaihteluväli: 1-309 vrk).
Slovenian: V študiji je bila mediana trajanja zdravljenja 713 dni, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve zdravilu 131 (razpon: 1 do 309 dni).
Finnish: Kaikkiaan 232 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joilla on vaikea hemofilia A, altistui hoidolle kliinisessä tutkimusohjelmassa, johon kuului yksi faasin I tutkimus ja kaksi faasin II/III tutkimusta.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja je bilo zdravilu izpostavljenih skupno 232 predhodno zdravljenih bolnikov s težko stopnjo hemofilije A. Program je vključeval eno študijo faze I in dve študiji faze II/III.
Finnish: Estohoito ≥ 12-vuotiailla tutkimushenkilöillä
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pri preiskovancih ≥ 12 let
Finnish: Sinulle on saattanut kehittyä vasta-aineita (eli estäjiä) hyytymistekijä VIII:aa vastaan tai vasta-aineita polyeteeniglykolia (PEG) vastaan.
Slovenian: Morda so se pri vas razvila protitelesa proti faktorju VIII (inhibitorji) ali protitelesa proti polietilenglikolu (PEG).
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Finnish: Estohoidon mediaaniannos oli 47,7 IU/kg.
Slovenian: Mediana profilaktičnega odmerka je bil 47,7 i.e./kg.
Finnish: Kaikkien hoitopäätösten, joiden avulla pyritään löytämään sopivia profylaktinen annostelu, on perustuttava potilaan yksilöllisten ominaisuuksien ja hoitovasteen pohjalta tehtävään kliiniseen harkintaan.
Slovenian: Odločitev glede primernega režima profilaktičnega zdravljenja mora temeljiti na klinični presoji značilnosti posameznega bolnika in njegovega odziva na zdravljenje.
Finnish: Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5, jos palautuminen on 2 %).
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (% ali i.e./dl) x recipročna vrednost dejanskega dviga aktivnosti (npr. 0,5 za 2,0 % dvig aktivnosti).
Finnish: Lääkäri valitsee verenvuodon ehkäisemiseksi sopivan annoksen ja antotiheyden tarpeestasi riippuen:
Slovenian: Za preprečevanje krvavitev bo zdravnik izbral ustrezen odmerek zdravila in določil pogostnost dajanja glede na vaše potrebe:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on sameaa.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Finnish: Lääkäri laskee verenvuodon hoitamiseksi tarvitsemasi annoksen ja sen, kuinka usein se on annettava, riippuen monista tekijöistä, joita ovat mm.:
Slovenian: Za zdravljenje krvavitev vam bo zdravnik izračunal in prilagodil odmerek zdravila ter določil kako pogosto ga morate prejeti glede na dejavnike, kot so:
Finnish: Käytöstä ≥ 65-vuotiaille potilaille on vain vähän kokemusta.
Slovenian: Izkušnje o uporabi zdravila pri bolnikih, starih 65 let in več, so omejene.
Finnish: Faasi II/III: Jivi-valmisteen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa arvioitiin tarvittaessa käytettävässä hoidossa, estohoidossa kolmella eri annostelulla (30-40 IU/kg kaksi kertaa viikossa, 45-60 IU/kg 5 vuorokauden välein ja 60 IU/kg 7 vuorokauden välein), sekä hemostaasissa suurten leikkausten aikana monikansallisessa, avoimessa, kontrolloimattomassa, osittain satunnaistetussa tutkimuksessa, joka suoritettiin sovitun lastenlääkkeitä koskevan tutkimussuunnitelman (Paediatric Investigation Plan) mukaisesti.
Slovenian: Faza II/III: Farmakokinetiko, varnost in učinkovitost zdravila Jivi v zdravljenju po potrebi, profilaktični uporabi s tremi režimi (dvakrat na teden 30 - 40 i.e./kg, vsakih 5 dni 45 - 60 i.e./kg in vsakih 7 dni 60 i.e./kg) in hemostazi med velikimi kirurškimi posegi so ocenili v multinacionalni, odprti, nenadzorovani, delno randomizirani študiji, ki je bila izvedena v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav (PIP - paediatric investigation plan).
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittorien esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati glede nastanka inhibitorjev.
Finnish: Jivi sisältää vaikuttavana aineena damoktokogi alfa pegolia.
Slovenian: Zdravilo Jivi vsebuje učinkovino damoktokog alfa pegol.
Finnish: Päätutkimuksen aikana Jivi-valmisteella hoidetuista 702 verenvuototapahtumasta 636 (90,6 %) hoidettiin 1 tai 2 injektiolla, joista 81,1 % yhdellä injektiolla.
Slovenian: Od 702 krvavitev, ki so jih zdravili z zdravilom Jivi v glavni študiji, jih je bilo 636 (90,6 %) zdravljenih z 1 ali 2 injekcijama, od tega 81,1 % z 1 injekcijo.
Finnish: Taulukko 3: Jivi-valmisteen farmakokineettiset parametrit (geometrinen keskiarvo (% CV) ja aritmeettinen keskiarvo (SD)) 60 IU/kg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen tehdyn kromogeenisen määrityksen perusteella
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri (geometrično povprečje (% CV) in aritmetično povprečje (SD)) za zdravilo Jivi po enkratnem odmerku 60 i.e./kg na podlagi kromogene metode
Finnish: Vahvuuden kansainvälinen yksikkö (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogene metode po Evropski farmakopeji.
Finnish: Kaneilla ja rotilla tehdyissä Jivi-valmisteen toistuvan annoksen systeemisen toksisuuden tutkimuksissa ei havaittu hoitoon liittyviä vaikutuksia urosten sukuelimissä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah sistemske toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zdravila Jivi pri podganah in kuncih niso opazili z zdravljenjem povezanega vpliva na reprodukcijske organe pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreista.
Slovenian: Potek zdravljenja mora pri teh bolnikih voditi zdravnik z izkušnjami v zdravljenju hemofilije in inhibitorjev faktorja VIII.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Slovenian: Pri bolnikih s prisotnimi srčnožilnimi dejavniki tveganja nadomestno zdravljenje z zdravili s faktorjem VIII lahko poveča tveganje za srčnožilne bolezni.
Finnish: Valmistaja Bayer AG
Slovenian: Proizvajalec Bayer AG
Finnish: • ahdistava tunne rinnassa, verenpaineen lasku (ilmenee usein huimauksena noustaessa nopeasti ylös), kutiseva nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen, pahoinvointi tai heikotus.
Slovenian: • imate občutek tiščanja v prsnem košu, znižan krvni tlak (pogosto se kaže kot občutek vrtoglavice ob hitrem vstajanju), srbeč izpuščaj (koprivnica), ste zasopli, imate občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični.
Finnish: Jatkotutkimuksen aikana Jivi-valmisteella hoidettiin 942 verenvuotoa ja 92,3 % saatiin hallintaan 1 tai 2 injektiolla, joista 83 % yhdellä injektiolla.
Slovenian: V podaljšanju študije je bilo 942 krvavitev zdravljenih z zdravilom Jivi in 92,3 % jih je bilo obvladanih z 1 ali 2 injekcijama, od tega 83 % z 1 injekcijo.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu de novo tai vahvistettuja inhibiittoritapauksia hyytymistekijä VIII:aa vastaan.
Slovenian: Primeri de novo ali potrjeni primeri inhibitorjev faktorja VIII se niso pojavili.
Finnish: Taulukko 4: Populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuvat farmakokineettiset parametrit (geometrinen keskiarvo [% CV]), jotka on saatu kromogeenisen määrityksen avulla
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri (geometrična sredina [% CV] na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo kromogene metode
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholiin kostutetulla lapulla ja anna tulpan kuivua ennen käyttöä.
Slovenian: Gumijasti zamašek na viali obrišite z alkoholnim zložencem ter ga pustite, da se pred uporabo osuši na zraku.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on tai sinulla ilmenee seuraavia:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če
Finnish: Jivi tuotetaan siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
Slovenian: Zdravilo Jivi je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja, PEGilacije ali v končno zdravilo.
Finnish: AUC: käyrän alle jäävä pinta-ala; AUC, norm: annosvakioitu AUC; Cmax: lääkkeen maksimipitoisuus; t½: terminaalinen puoliintumisaika; MRT IV: keskimääräinen viipymäaika laskimoon annon jälkeen; VSS: näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa; CL: puhdistuma
Slovenian: : AUC, normaliziran na odmerek; Cmax: največja koncentracija zdravila; t½: končni razpolovni čas; MRTIV: povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku po i.v.
Finnish: Plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai mieluummin IU-yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih (glede na aktivnost v normalni humani plazmi) ali v mednarodnih enotah (i.e.) (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Finnish: Ylipainoisilla potilailla suurin sallittu annos/injektio estohoidossa saa olla enintään noin 6000 IU.
Slovenian: Za bolnike s preveliko telesno maso največji profilaktični odmerek ne sme preseči 6000 i.e na injiciranje.
Finnish: • verenpaineen lasku, mikä saattaa ilmetä pyörrytyksen tunteena seistessä
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar vstanete,
Finnish: Jokainen Jivi-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU damoktokogi alfa pegolia.
Slovenian: Ena viala zdravila Jivi vsebuje nominalno 250 ali 500 ali 1000 ali 2000 ali 3000 i.e. damoktokog alfa pegola.
Finnish: Niiden 148 potilaan, jotka olivat ≥ 12-vuotiaita, mediaaniaika tutkimuksessa oli 713 päivää.
Slovenian: 148 bolnikov, starih 12 let in več, je bilo v študiji z mediano trajanja zdravljenja 713 dni.
Finnish: Antonopeus on määritettävä potilaan tuntemuksien mukaan (suurin injektionopeus: 2,5 ml/min).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja: 2,5 ml/min).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jivi-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Jivi nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Jos odotettuja hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta, tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava hyytymistekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Slovenian: Če pričakovane aktivnost faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče obvladati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen hyytymistekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen hyytymistekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi hyytymistekijä X:ksi.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Finnish: 2 vuoden kestoajan voimassaoloaikana valmistetta (säilytettynä sen ulkopakkauksessa) voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa 6 kuukauden ajan.
Slovenian: V celotnem 2-letnem roku uporabnosti lahko zdravilo (kadar je v zunanji ovojnini) shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 6 mesecev.
Finnish: Pieni leikkaus mukaan lukien hampaanpoisto
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi, tudi izdrtje zob
Finnish: Taulukko 1: Ohjeita annostukseen nuorilla ja aikuisilla vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih pri mladostnikih in odraslih
Finnish: Käytettävissä olleiden hyytymistekijä VIII:n mittausten (tiheästä farmakokineettisestä näytteenotosta ja kaikista saantonäytteistä) perusteella kehitettiin kaikkien 3 kliinisen tutkimuksen aikana populaatiofarmakokineettinen malli, jolloin voitiin laskea farmakokineettiset parametrit eri tutkimuksissa mukana olleille tutkimushenkilöille.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model je bil razvit na podlagi vseh razpoložljivih meritev aktivnosti faktorja VIII (iz vzorcev, pridobljenih s pogostim farmakokinetičnim vzorčenjem, in vseh vzorcev za določitev dviga aktivnosti) v vseh 3 kliničnih študijah, kar je omogočilo izračun farmakokinetičnih parametrov za preiskovance v različnih študijah.
Finnish: Tämä päivämäärä ei saa milloinkaan olla myöhäisempi kuin alun perin ulkopakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä.
Slovenian: Ta datum ne sme preseči datuma izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli.
Finnish: Katetrin asetuspaikkaan liittyy komplikaatioiden vaara, joihin kuuluvat mm.:
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s pripomočkom, na mestu vstavitve katetra, vključno z
Finnish: Päätutkimusjakson aikana tutkimushenkilöille annettiin Jivi-estohoitoa 2 kertaa viikossa (n=24) tai heidät satunnaistettiin saamaan Jivi-hoitoa 5 vuorokauden välein (n=43) tai 7 vuorokauden välein (n=43) tai he saivat tarvittaessa annettavaa Jivi-hoitoa (n=20).
Slovenian: V obdobju glavne študije so bili preiskovanci dodeljeni v skupino, ki je prejemala profilaktično zdravljenje z zdravilom Jivi dvakrat na teden (n = 24) ali so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala zdravilo Jivi profilaktično vsakih 5 dni (n = 43) ali skupino, ki je prejemala zdravilo Jivi profilaktično vsakih 7 dni (n = 43) ali skupino, ke je prejemala zdravilo Jivi po potrebi (n = 20).
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, käytä uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom, rekonstituiranim po postopku, ki je opisan zgoraj.
Finnish: Jivi on käytettävä kolmen tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Jivi je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, yleistyneestä nokkosihottumasta, puristavasta tunteesta rinnassa, vinkuvasta hengityksestä, alentuneesta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsnem košu, zasoplostjo, hipotenzijo in anafilakso.
Finnish: Varmista, että kuiva-aine liukenee kokonaan.
Slovenian: Preverite če se je ves prašek raztopil.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n annos mitataan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Slovenian: Odmerek enot faktorja VIII je izražen v mednarodnih enotah (i.e.).
Finnish: Faasi III (pediatrinen): Jivi-valmisteen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa kolmella eri annostelulla (kaksi kertaa viikossa, 5 vuorokauden välein ja 7 vuorokauden välein) sekä vuotojen hoitoa arvioitiin monikansallisessa, kontrolloimattomassa, avoimessa tutkimuksessa 73 pediatrisella potilaalla (< 12-vuotiaat) 50 altistuspäivän ja vähintään 6 kuukauden ajan.
Slovenian: Faza III (pediatrična populacija): Farmakokinetiko, varnost in učinkovitost zdravila Jivi za profilaktično uporabo s tremi režimi (dvakrat na teden, vsakih 5 in vsakih 7 dni) in za zdravljenje vmesnih krvavitev so ocenili v multinacionalnem, nenadzorovanem, odprtem preskušanju pri 73 pediatričnih bolnikih (starih < 12 let), v obdobju 50 dni izpostavitve zdravilu in najmanj 6 mesecev.
Finnish: Älä kosketa ruiskun kärkeä kädelläsi äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Slovenian: Ne dotikajte se konice injekcijske brizge z roko ali katero koli površino.