FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Seroquel 3-dnevno početno pakiranje (kombinirano pakiranje) sadržava 6 tableta Seroquel 25 mg i
Latvian: Seroquel 3-dienu starterpaka (kombinētā paka) satru 6 tabletes Seroquel 25 mg un 2 tabletes Seroquel 100
Croatian: Kako uzimati Seroquel XR
Latvian: Kā uzglabāt Seroquel XR
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je kvetiapin primjenjivan za liječenje bolesnika koji boluju od bipolarne depresije, ovi simptomi su obično nastupili unutar prva tri dana liječenja i pretežno su bili blagog do umjerenog intenziteta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar bipolāro depresiju tā parasti iestājās terapijas pirmo trīs dienu laikā un pārsvarā bija viegla vai mērena.
Croatian: mg/dnevno prvi, drugi i treći dan, a doza se mogla povećati na 100 mg/dnevno četvrti dan, na 150 mg/dnevno osmi dan i do 300 mg/dnevno ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti, kuri bija randomizēti saņemt Seroquel XR, saņēma 50 mg dienā 1. - 3. dienā, un devu varēja palielināt līdz 100 mg dienā 4. dienā, 150 mg dienā 8. dienā un līdz 300 mg dienā atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības.
Croatian: Za liječenje velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju Seroquel XR je potrebno uzimati prije spavanja.
Latvian: Ar bipolāriem traucējumiem saistītu depresijas epizožu ārstēšana Seroquel XR jālieto pirms naktsmiera.
Croatian: Upravo ta kombinacija antagonizma između receptora, s većom selektivnosti prema 5HT2 naspram D2 receptora, vjeruje se, pridonosi kliničkim antipsihotičnim svojstvima i slabijim ekstrapiramidnim nuspojavama (EPS) Seroquela u usporedbi s tipičnim antipsihoticima.
Latvian: Uzskata, ka, salīdzinot ar tipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, Seroquel klīniskās antipsihotiskās īpašības un vājo tendenci izraisīt nevēlamas ekstrapiramidāla rakstura blakusparādības (EPS - extrapyramidal side effect) nosaka tā receptoru antagonisma kombinācija ar augstāku selektivitāti pret 5HT2 receptoriem, salīdzinot ar selektivitāti pret D2 receptoriem.
Croatian: • upala jetre (hepatitis) • dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam)
Latvian: • ilgstoša un sāpīga erekcija (priapisms);
Croatian: Kako Seroquel izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Seroquel ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Stoga se moraju prepoznati svi mogući faktori rizika za nastanak VTE prije i tijekom liječenja kvetiapinom te poduzeti preventivne mjere.
Latvian: Tā kā pacientiem, kurus ārstē ar antipsihotiskajiem līdzekļiem, bieži ir VTE iegūtie riska faktori, pirms ārstēšanas ar kvetiapīnu un tās laikā jāidentificē visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiskie pasākumi.
Croatian: Nemojte voziti i nemojte koristiti alate niti strojeve sve dok ne utvrdite kako ove tablete utječu na Vas.
Latvian: Kamēr nezināt, kā šīs tabletes Jūs ietekmē, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Croatian: U akutnim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su procjenjivala simptome koji nastaju nakon prekidanja monoterapije kvetiapinom, najčešće su opaženi sljedeći simptomi ustezanja: nesanica, mučnina, glavobolja, proljev, povraćanje, omaglica i razdražljivost.
Latvian: 9. Šādi atcelšanas simptomi visbiežāk novēroti akūtos placebo kontrolētos monoterapijas klīniskos pētījumos, kuros izvērtēja terapijas pārtraukšanas simptomus: bezmiegs, slikta dūša, galvassāpes, caureja, vemšana, reibonis, aizkaitināmība.
Croatian: suha usta, simptomi ustezanja (prekida primjene lijeka), porast razine triglicerida u serumu, porast razine ukupnog kolesterola (pretežno LDL kolesterola), smanjenje razine HDL kolesterola, povećanje tjelesne težine, smanjenje razine hemoglobina i ekstrapiramidni simptomi.
Latvian: Lietojot kvetiapīnu, biežāk novērotās (≥ 10%) nevēlamās blakusparādības (NBP) ir miegainība, reibonis, sausa mute, galvassāpes, sausa mute, abstinences (zāļu lietošanas pārtraukšanas) simptomi, paaugstināts triglicerīdu līmenis serumā, paaugstināts kopējā holesterīna (galvenokārt ZBL holesterīna) līmenis, pazemināts ABL holesterīna līmenis, ķermeņa masas palielināšanās, hemoglobīna līmeņa pazemināšanās un ekstrapiramidāli simptomi.
Croatian: U bolesnika u kojih se, zahvaljujući liječenju Seroquel tabletama primijenjenim u dozi od 400 do 800 mg, stanje klinički stabiliziralo, djelotvornost se održala i nakon prelaska na jednokratnu ekvivalentnu dnevnu dozu Seroquela XR.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvokli stabilizēja ar Seroquel IR 400 mg līdz 800 mg devām, pārejot uz atbilstošām vienreiz dienā lietojamām Seroquel XR dienas devām, zāļu efektivitāte saglabājās.
Croatian: Seroquel tablete sadrže 25 mg, 100 mg, 150 mg,200 mg ili 300 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).
Latvian: Seroquel tabletes satur 25 mg,100 mg, 150 mg, 200 mg vai 300 mg kvetiapīna (kvetiapīna fumarāta veidā).
Croatian: 15. Razina prolaktina (bolesnici > 18 godina) u bilo kojem trenutku: > 20µg/L (> 869,56 pmol/L) muškarci; >
Latvian: 15. Prolaktīna līmeņi (pacientu vecums >18 gadi): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) vīriešiem; >30 µg/l
Croatian: Temeljeno na pomaku sa normalnih početnih vrijednosti na potencijalno klinički važne vrijednosti u bilo kojem trenutku tijekom primjene lijeka u svim ispitivanjima.
Latvian: Pamatojoties uz izmaiņām no sākotnējās normas līdz potenciāli klīniski nozīmīgam rādītājam jebkurā laikā pēc pētījuma sākuma visos pētījumos.
Croatian: Dozu je potom potrebno svakoga dana povećavati za po 25 do 50 mg dnevno do postizanja učinkovite doze, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti kod pojedinog bolesnika.
Latvian: Deva jāpalielina katru dienu ik pa 25 - 50 mg dienā līdz efektīvai devai atkarībā no pacienta individuālās klīniskās atbildes reakcijas un panesamības.
Croatian: • povećanja količine hormona prolaktina u krvi.
Latvian: • palielināts hormona prolaktīna daudzums asinīs.
Croatian: Za sve jačine tableta registrirane su veličine pakiranja od 20, 30, 50, 60 i 100 tableta.
Latvian: Visiem zāļu stiprumiem reģistrēti 20, 30 , 50, 60 mg un 100 mg iepakojumi.
Croatian: Drugo provedeno ispitivanje nije pokazalo aditivni učinak tijekom šestog tjedna.
Latvian: Otrā pētījumā papildinošu iedarbību 6. Nedēļā nekonstatēja.
Croatian: Seroquel XR tablete sadrže 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ili 400 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).
Latvian: Seroquel XR tabletes satur 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg vai 400 mg kvetiapīna (kvetiapīna fumarāta veidā).
Croatian: Pomoćna tvar: 119 mg laktoze (bezvodne) u jednoj tableti.
Latvian: Palīgviela: katra tablete satur 119 mg bezūdens laktozes.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Croatian: Doza se može povećavati za 50 mg dnevno do postizanja učinkovite doze, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti kod pojedinog bolesnika.
Latvian: Devu var palielināt ik pa 50 mg dienā līdz efektīvai devai, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un panesamību konkrētam pacientam.
Croatian: • oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)
Latvian: • urīna tilpumu kontrolējošā hormona nepietiekama sekrēcija; • muskuļu šķiedru sadalīšanās un sāpes muskuļos (rabdomiolīze).
Croatian: • lijekove koji utječu na rad srca, npr. lijekovi koji mogu uzrokovati neravnotežu elektrolita (niske razine kalija ili magnezija) kao što su diuretici (lijekovi za izmokravanje) te određeni antibiotici
Latvian: zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu vai karbamazepīnu); zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai; barbiturātus (pret bezmiegu); tioridazīnu vai litiju (citas antipsihotiskas zāles); zāles, kas ietekmē sirdsdarbību, piemēram, zāles, kas var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus (zems kālija vai magnija līmenis), piemēram, diurētiskie līdzekļi (šķidruma izvadīšanai) vai dažas antibiotikas (zāles infekciju ārstēšanai).
Croatian: Kada se u bolesnika kod kojih je došlo do odgovora na kvetiapin uspoređivao nastavak liječenja kvetiapinom s prelaskom na liječenje litijem, rezultati su pokazali da prelazak na liječenje litijem čini se nije povezan s produženjem vremena do ponovne pojave epizode poremećaja raspoloženja.
Latvian: Salīdzinot ilgstošu kvetiapīna terapiju un pāreju uz litija preparātiem pacientiem, kuri ir reaģējuši uz kvetiapīna terapiju, pāreja uz litija preparātu lietošanu nenodrošina garastāvokļa maiņas recidīva attālināšanu.
Croatian: Farmakokinetika litija nije se promijenila kad se davao istodobno s kvetiapinom.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kvetiapīnu, litija farmakokinētika nemainījās.
Croatian: Incidencija somnolencije bila je veća u skupini koja je primala Seroquel XR s litijem (12,7%) nego u skupini koja je primala Seroquel XR s placebom (5,5%).
Latvian: Seroquel XR un litija preparāta kombināciju saņēmušajā grupā biežāk nekā Seroquel XR un placebo saņēmušajā grupā novēroja miegainību - attiecīgi 12,7% un 5,5% gadījumu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Seroquel Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Jezgra povidon kalcijev hidrogenfosfat dihidrat celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat, vrste A laktoza hidrat magnezijev stearat
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts, A tips Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u kojima su sudjelovala djeca i adolescenti, kvetiapin je bio povezan s povećanom incidencijom ekstrapiramidnih simptoma u usporedbi s placebom u bolesnika liječenih zbog shizofrenije, bipolarne manije i bipolarne depresije (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem, kuriem ārstēja šizofrēniju, bipolāru māniju un bipolāru depresiju, kvetiapīna lietošana, salīdzinot ar placebo lietošanu, bija saistīta ar palielinātu ekstrapiramidālo simptomu (EPS) sastopamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Što je Seroquel i za što se koristi Seroquel sadrži djelatnu tvar kvetiapin.
Latvian: Ko Seroquel satur • Aktīvā viela ir kvetiapīns.
Croatian: • pospanost (koja s daljnjim uzimanjem Seroquela XR može nestati) (može dovesti do padova) • simptomi ustezanja (simptomi koji se pojavljuju kada prestanete uzimati Seroquel XR).
Latvian: • miegainība (ar laiku var izzust, turpinot Seroquel XR lietošanu), var būt par iemeslu kritienam;
Croatian: Ovo može povećati rizik ozljeda uslijed nezgode (pada) kod starijih bolesnika.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem tas var palielināt nejaušas traumas (kritiena) iespējamību;
Croatian: 5HT1A receptora pridonosi terapijskoj djelotvornosti Seroquela kao antidepresiva.
Latvian: Norkvetiapīna izraisītā NET inhibīcija un daļēja agonista ietekme uz 5HT1A receptoriem var sekmēt Seroquel terapeitisko antidepresanto iedarbību.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva rabdomioliza
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Croatian: 6 x 25 mg filmom obloženih tableta 3 x 100 mg filmom obložene tablete 1 x 200 mg filmom obloženu tabletu
Latvian: 6x 25 mg apvalkotās tabletes 3x100 mg apvalkotās tabletes 1x200 mg apvalkotās tabletes
Croatian: 5HT1A receptora pridonosi terapijskoj djelotvornosti Seroquela XR kao antidepresiva.
Latvian: Norkvetiapīna izraisītā NET inhibīcija un daļēja agonista ietekme uz 5HT1A receptoriem var sekmēt Seroquel XR terapeitisko antidepresanto iedarbību.
Croatian: Također se ne preporuča konzumiranje soka od grejpa tijekom liječenja kvetiapinom.
Latvian: Kvetiapīna terapijas laikā nav ieteicams lietot greipfrūtu sulu.
Croatian: Jezgra:mikrokristalična celuloza, natrijev citrat, laktoza hidrat, magnezijev stearat, hipromeloza.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, nātrija citrāts, laktozes monohidrāts, magnija stearāts,
Croatian: Somnolencija i omaglica:
Latvian: Miegainība un reibonis
Croatian: Što je Seroquel XR i za što se koristi Seroquel XR sadrži djelatnu tvar kvetiapin.
Latvian: Ko Seroquel XR satur • Aktīvā viela ir kvetiapīns.
Croatian: 6 x 25 mg filmom obloženih tableta 2 x 100 mg filmom obloženih tableta
Latvian: 6x 25 mg apvalkotās tabletes 2-100 mg apvalkotās tabletes
Croatian: • povećani apetit
Latvian: Pastiprināta ēstgriba
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzimati Seroquel.
Latvian: Nelietojiet Seroquel, ja iepriekš minētais attiecas uz Jums.
Croatian: Kvetiapin izaziva samo blagu katalepsiju u dozama koje učinkovito blokiraju dopaminske D2 receptore.
Latvian: Lietojot to efektīvās dopamīna D2 receptoru bloķējošās devās, kvetiapīns rada tikai vieglu katalepsiju.
Croatian: U otvorenom produžetku akutnih ispitivanja (n=380 bolesnika) u trajanju od 26 tjedana, s fleksibilnim doziranjem Seroquela u rasponu od 400 do 800 mg dnevno, dobiveni su dodatni sigurnosni podaci.
Latvian: 26 nedēļas ilgā nemaskētā akūtas terapijas pētījuma pagarinājuma fāzē tika iegūti papildu drošuma dati par 380 pacientiem, kas lietoja elastīgas Seroquel devas (400-800 mg dienā).
Croatian: Što se tiče porasta tjelesne težine, kada se dugoročno korigira za normalan rast, kao mjera klinički značajne promjene koristilo se povećanje od najmanje 0,5 standardne devijacije od početne vrijednosti indeksa tjelesne mase (BMI); taj je kriterij zadovoljilo 18,3% bolesnika liječenih kvetiapinom najmanje 26 tjedana.
Latvian: Vērtējot ķermeņa masas palielināšanos un koriģējot to pēc normālas augšanas ilgākā laikā, kā klīniski nozīmīgu pārmaiņu rādītāju izmantoja ķermeņa masas indeksa (ĶMI) palielināšanos par vismaz 0,5 standartpunktiem, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
Croatian: Nakon kronične primjene, izazivanjem blokade depolarizacije mezolimbičkih, ali ne i nigrostrijatalnih neurona koji sadrže dopamin, kvetiapin pokazuje selektivnost prema limbičkom sustavu.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas kvetiapīns selektīvi iedarbojas uz limbisko sistēmu, radot depolarizējošu blokādi mezolimbiskos, bet ne nigrostriatālajos dopamīnu saturošos neironos.
Croatian: Bolesnici, naročito oni izloženi visokom riziku moraju se uz terapiju lijekovima pomno nadzirati, naročito u ranom liječenju i nakon promjena doze.
Latvian: Medikamentozās terapijas laikā, īpaši ārstēšanas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti, īpaši tiem, kuriem ir augsts risks, ir rūpīgi jāuzrauga.
Croatian: U meta-analizi atipičnih antipsihotika, zabilježen je povećani rizik od smrti kod starijih bolesnika oboljelih od psihoze povezane s demencijom u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je uzimala placebo.
Latvian: Veicot atipisko antipsihotisko līdzekļu metaanalīzi, gados vecākiem pacientiem ar diagnosticētām ar demenci saistītām psihozēm ir konstatēts paaugstināts nāves risks, salīdzinot ar placebo.
Croatian: 24 blistera s 10 tablets (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
Latvian: 24 blisteris pa 10 tabletēm (tikai 150 mg un
Croatian: • promjene u količini hormona štitnjače u krvi
Latvian: • izmaiņas tiroīdo hormonu daudzumā asinīs;
Croatian: I ili bipolarnom poremećaju tipa II, Seroquel tablete s trenutnim oslobađanjem od 300 mg i 600 mg su se pokazale značajno superiornije od placeba u relevantnim mjerama ishoda: srednjem poboljšanju na MADRS (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) ljestvici i odgovoru definiranom kao najmanje 50% poboljšanja u ukupnom MADRS zbroju bodova u odnosu na početni rezultat.
Latvian: Četros 8 nedēļas ilgos papildu klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar mērenām vai smagām depresijas epizodēm 1. vai 2. tipa bipolāru traucējumu gadījumā, Seroquel 300 mg un 600 mg rezultāti attiecīgajiem rādītājiem bija ievērojami pārāki nekā placebo pacientu grupā: vidējā uzlabošanās MADRS skalā un atbildes reakcijām, ko definēja kā MADRS kopējā vērtējuma uzlabošanos par vismaz 50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Croatian: Ne preporučuje se primjena kvetiapina kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka koji bi poduprli primjenu u toj dobnoj skupini.
Latvian: Kvetiapīns nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas, kas pamatotu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Croatian: Kvaliteta proizvoda smatra se zadovoljavajućom.
Latvian: Zāļu kvalitāti uzskata par apmierinošu.
Croatian: KVALITETA - MODUL 3
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
Croatian: Ovo je usklađeno.
Latvian: Tagad tas ir saskaņots.
Croatian: • liječenje shizofrenije
Latvian: • Šizofrēnijas ārstēšana
Croatian: Načelno se doza dojenčadi zadržava ispod 0,5% majčine doze, a češće je i manje.
Latvian: Parasti zīdaiņa saņemtā deva ir mazāka par 0,5 % mātei lietotās devas, bieži vien vēl mazāka.
Croatian: U nekoliko država članica uočene su razlike u dijelu 4.2 uslijed razlika u indikacijama.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs bija atšķirības 4.2. apakšpunktā atšķirīgo indikāciju dēļ.
Croatian: Stoga je sadržaj ponovno sastavljen i usklađen na razini svih država članica.
Latvian: Tādēļ saturu pārfrāzēja un saskaņoja visās dalībvalstīs.
Croatian: U dvije države članice naslov je glasio „Somnolencija" umjesto „Somnolencija i omaglica".
Latvian: Divās dalībvalstīs virsraksts bija "Miegainība", nevis "Miegainība un reibonis".
Croatian: Uobičajeni izvori (Briggs et al., 2011; Reprotox baza podataka) pregledali su nekoliko izvještaja slučajeva, a pojedine publikacije prijavile su skromne serije trudnoća.
Latvian: Parasti izmantotajos avotos (Briggs et al., 2011; Reprotox datu bāze) pārskatīti vairāki gadījumu ziņojumi un dažas publikācijas, kurās ziņots par nelielām grūtniecību sērijām.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Metabolički rizik
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Metabolais risks
Croatian: U naslovu koji se odnosi na dojenje navodi se da stupanj izlučivanja u mlijeko nije konzistentan.
Latvian: Virsrakstā par barošanu ar krūti ir norādīts, ka izdalīšanās pakāpe pienā nav konsekventa.
Croatian: Održane rasprave odnosile su se uglavnom na količinu podataka koja je trenutno dostupna za prvo tromjesečje.
Latvian: Apspriests tika galvenokārt pašlaik par pirmo trimestri pieejamais datu apjoms.
Croatian: Na temelju pregleda ovih podataka, CHMP je usvojio usklađeni Modul 3.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņotu 3. moduli.
Croatian: CHMP je razmotrio sve dostupne podatke koji su obuhvatili više od 300 slučajeva izlaganja tijekom trudnoće.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, kas ietvēra vairāk nekā 300 gadījumus, kad notikusi iedarbība grūtniecības laikā.
Croatian: U posljednjih godina objavljeno je nekoliko kliničkih ispitivanja (primjerice Haberman et al 2013), čime se ukazuje da ne postoji veći teratogeni rizik uslijed primjene atipičnih antipsihotika.
Latvian: Pēdējos gados publicēti vairāki klīniskie pētījumi (piemēram, Haberman et al 2013), kas liecina, ka atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošana nerada būtisku teratogenitātes risku.
Croatian: Prekidanje uzimanja antipsihotika u stabiliziranih bolesnika je razlog za posebnu zabrinutost, kao i razvoj žutice.
Latvian: Antipsihotisko zāļu lietošanas pārtraukšana stabilizētiem pacientiem rada īpašas bažas, tāpat kā dzeltes rašanās.
Croatian: Kako je objašnjeno u dijelu 5.3 SPC-a, ispitivanja provedena na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost.
Latvian: Kā paskaidrots zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā, pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci o liječenju miješanih epizoda nisu namijenjeni istraživanju učinkovitosti/ sigurnosti kvetiapina u slučaju miješanih epizoda i pokazali su da samo pozitivan neznačajan trend u ovoj podgrupi.
Latvian: Nelielais pieejamais datu apjoms par jauktu epizožu ārstēšanu nebija iegūts, lai pētītu kvetiapīna efektivitāti/drošumu jauktu epizožu gadījumā, un liecināja tikai par pozitīvu nenozīmīgu tendenci šajā apakšgrupā.
Croatian: Usvojen je i usklađeni Modul 3.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Croatian: No, dio informacija u ovom dijelu je premješten iz naslova „Somnolencija" kako je prethodno pojašnjeno.
Latvian: Tomēr daļu šajā apakšpunktā iekļautās informācijas pārvietoja no sadaļas "Miegainība", kā paskaidrots iepriekš.
Croatian: Tijekom usklađivanja SPC-a razmotrene su sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Latvian: Saskaņojot zāļu aprakstu, ņēma vērā visas Eiropas Savienībā nozīmīgās terapeitiskās un normatīvās vadlīnijas.
Croatian: Seroquel je prvi put odobren u Ujedinjenom Kraljevstvu u srpnju 1997. godine i dostupan je u tabletama s neposrednim otpuštanjem od 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg.
Latvian: Seroquel pirmo reizi reģistrēja Apvienotajā Karalistē 1997. gada jūlijā, un tas ir pieejams 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg un 300 mg tūlītējas darbības tablešu veidā.
Croatian: Indikacija „velike depresivne epizode" u SPC-u MRP-a odobrena je u studenom 2008. godine kada je indikacija za bipolarnu depresiju i prvi put odobrena.
Latvian: Indikāciju "smagas depresijas epizodes" savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstā apstiprināja 2008. gada novembrī, kad pirmo reizi reģistrēja bipolāras depresijas indikāciju.
Croatian: Seroquel XR ili XL je prvi put odobren u Sjedinjenim Američkim Državama u svibnju 2007. godine i dostupan je u tabletama od 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, te u tabletama s produljenim otpuštanjem u svim državama članicama Europske unije (EU), uz iznimku Bugarske i Poljske.
Latvian: Seroquel XR vai XL pirmo reizi reģistrēja Amerikas Savienotajās Valstīs 2007. gada maijā, un tas ir pieejams 50 mg, 150 mg, 200 mg, 400 mg un ilgstošas darbības tablešu veidā visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, izņemot Bulgāriju un Poliju.
Croatian: Prijedlog kojeg je dostavio nositelj odobrenja sadržavao je samo posljednje znanstvene informacije.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais priekšlikums atspoguļoja jaunāko zinātnisko informāciju.
Croatian: CHMP je potvrdio predloženi tekst u potpunosti.
Latvian: Ierosināto formulējumu CHMP pilnībā apstiprināja.
Croatian: U upozorenju se navodi da „Ako dođe do razvoja žutice treba prekinuti liječenje kvetiapinom".
Latvian: Brīdinājums bija šāds: "Ja rodas dzelte, kvetiapīna lietošana ir jāpārtrauc."
Croatian: Bez obzira na to, zaključeno je da informacije o riziku od agranulocitoze nisu jasne.
Latvian: Tomēr uzskatīja, ka informācija par agranulocitozes risku ir neskaidra.
Croatian: Činjenica da nema provedenih ispitivanja o utjecaju kvetiapina na plodnost u ljudi sada je usklađena u ovom podnaslovu.
Latvian: Informācija par faktu, ka kvetiapīna ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta, tagad ir saskaņota zem šā apakšvirsraksta.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je prijedlog za usklađivanje modula Kvaliteta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz kvalitātes moduļa saskaņošanas priekšlikumu.
Croatian: Ortostatična preosjetljivost
Latvian: Ortostatiska hipotensija
Croatian: SPC u drugim državama članicama ne sadrži ovu informaciju.
Latvian: Zāļu aprakstos citās dalībvalstīs šī informācija nav iekļauta.
Croatian: Samo je u jednoj državi članici sadržano upozorenje u vezi s djelovanjem na jetru.
Latvian: Tikai vienā dalībvalstī bija brīdinājums par ietekmi uz aknām.
Croatian: Nema pregleda literature kojim bi se podržao dostavljeni zaključak.
Latvian: Literatūras pārskats šā secinājuma pamatošanai nebija iesniegts.
Croatian: Rezultat ovog postupka usklađivanja je ažuriranje Modula 3 kako bi se uskladile informacije na razini svih država članica.
Latvian: Šīs saskaņošanas procedūras rezultātā 3. moduli atjaunināja, lai saskaņotu informāciju starp dalībvalstīm.
Croatian: Teška neutropenija i agranulocitoza
Latvian: Smaga neitropēnija un agranulocitoze
Croatian: Poznato je da dolazi do malog izlučivanja u mlijeko.
Latvian: Zināms, ka izdalīšanās ar pienu ir neliela.
Croatian: No, različiti tekstovi utvrđeni su u sedam država članica u kojima je nedostajala riječ „velikih" u indikaciji.
Latvian: Tomēr septiņās dalībvalstīs konstatēja atšķirīgu formulējumu, kurā indikācijā trūka vārda "smagas".
Croatian: Djelovanje na jetru
Latvian: Ietekme uz aknām