FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flacone per uso singolo: gettare via l'eventuale contenuto rimasto dopo il primo utilizzo.
Polish: Butelka do jednorazowego użytku - niewykorzystaną pozostałość po pierwszym użyciu usunąć.
Italian: Prima del lancio, gli Stati membri concorderanno con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio misure necessarie a mettere in atto quanto segue:
Polish: Przed wprowadzeniem leku na rynek kraje członkowskie powinny uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu postępowanie w celu wprowadzenia poniższych wymagań:
Italian: In caso di sovradosaggio si devono fornire le misure di supporto necessarie, compresa una protezione sufficiente dalle fonti di luce intensa (ad es. luce solare diretta).
Polish: W przypadku przedawkowania należy w razie konieczności stosować środki wspomagające, obejmujące między innymi dostateczną ochronę przed źródłami silnego światła (np. bezpośrednie promienie słoneczne).
Italian: In uno studio a singolo braccio su 36 pazienti con glioma maligno sono state riportate reazioni avverse al farmaco in 4 pazienti (diarrea lieve in un paziente, ipoestesia moderata in un altro paziente, brividi moderati in un altro paziente e ipotensione arteriosa 30 minuti dopo l'assunzione di 5-ALA in un altro paziente).
Polish: W badaniu jednoramiennym obejmującym 36 pacjentów ze złośliwymi glejakami działania niepożądane zgłoszono u 4 pacjentów (łagodna biegunka u jednego pacjenta, łagodna niedoczulica u innego pacjenta, łagodne dreszcze u innego pacjenta i niedociśnienie tętnicze 30 minut po podaniu 5-ALA u innego pacjenta).
Italian: Non è stata esaminata l'influenza del cibo, dal momento che questo medicinale viene solitamente somministrato a stomaco vuoto prima dell'induzione dell'anestesia.
Polish: Nie badano wpływu pokarmu na wchłanianie, ponieważ lek jest podawany głównie na czczo przed indukcją znieczulenia.
Italian: Questo medicinale deve essere usato solo da neurochirurghi esperti, competenti nella chirurgia dei gliomi maligni e con una profonda conoscenza dell'anatomia funzionale del cervello, che abbiano completato un corso di addestramento nella chirurgia guidata dalla fluorescenza.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez doświadczonych neurochirurgów posiadających wiedzę w zakresie operacji złośliwych glejaków i dokładną wiedzę w zakresie anatomii czynnościowej mózgu, którzy ukończyli kurs chirurgii wspomaganej fluorescencją.
Italian: Gliolan è solo per uso singolo e l'eventuale contenuto rimasto dopo il primo utilizzo deve essere gettato.
Polish: Gliolan jest przeznaczony do jednorazowego użytku - niewykorzystaną pozostałość po pierwszym użyciu należy usunąć.
Italian: Prima del lancio il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio attuerà, in accordo con le autorità competenti degli Stati Membri:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w porozumieniu z kompetentnymi władzami w państwach członkowskich przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu przeprowadzi:
Italian: Dopo avere preso Gliolan e prima dell'inizio dell'anestesia possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Polish: Po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem środka znieczulającego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Italian: In associazione all'anestesia e alla resezione del tumore possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati:
Polish: W połączeniu ze środkiem znieczulającym i usunięciem guza mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane:
Italian: L'insufficienza respiratoria e l'eritema si sono risolti completamente.
Polish: Niewydolność oddechowa i rumień całkowicie ustąpiły.
Italian: È necessario quindi soppesare attentamente la resezione del tessuto fluorescente rispetto alla funzione neurologica del tessuto fluorescente stesso.
Polish: Dlatego też należy dokładnie rozważyć resekcję fluoryzujących tkanek w odniesieniu do czynności neurologicznej tych tkanek.
Italian: 5-ALA viene captato e metabolizzato in PPIX anche da altri tessuti come il fegato, i reni o la cute (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ponadto 5-ALA jest wchłaniany i metabolizowany do PPIX przez inne tkanki np. wątrobę, nerki lub skórę (patrz punkt 4.4).
Italian: reazione di fotosensibilizzazione, fotodermatosi
Polish: Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości na światło, fotodermatoza
Italian: Cos'è Gliolan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Gliolan Come prendere Gliolan
Polish: Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliolan Jak stosować lek Gliolan
Italian: Il volume di somministrazione necessario per ottenere la dose prevista per il singolo paziente può essere calcolato con l'equazione seguente:
Polish: Objętość podania niezbędną do uzyskania zamierzonej dawki u każdego pacjenta można obliczyć, korzystając z poniższego równania:
Italian: D'altra parte lo studio non aveva la potenza necessaria a rilevare una tale differenza.
Polish: Nie obserwowano znacznego wzrostu ogólnego przeżycia podczas tego badania, jednak nie było ono prowadzone w celu wykrycia takiej różnicy.
Italian: Dopo l'ingestione, 5-ALA di per sé non è fluorescente ma viene captato dal tessuto tumorale (vedere paragrafo 5.1) e metabolizzato all'interno delle cellule in porfirine fluorescenti, principalmente PPIX.
Polish: Po połknięciu sam kwas 5-ALA nie jest fluorescencyjny, lecz jest wchłaniany przez tkanki guza (patrz punkt 5.1) i metabolizowany wewnątrzkomórkowo do fluorescencyjnych porfiryn, głównie PPIX.
Italian: Le metastasi cerebrali hanno mostrato una fluorescenza incostante o assente.
Polish: Przerzuty do mózgu wykazywały niespójną fluorescencję lub brak fluorescencji.
Italian: Oltre al tessuto tumorale è stata riportata una debole fluorescenza del plesso coroideo.
Polish: Oprócz tkanek guza zgłaszano słabą fluorescencję splotu naczyniówkowego.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, soprattutto quelli che possono provocare problemi cutanei quando si espone la pelle a luce intensa (per esempio alcuni tipi di antibiotici), ma anche medicinali senza prescrizione medica (per esempio estratti di ipericina o di iperico, o erba di San Giovanni).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie takich, które mogą powodować reakcje skórne, po ekspozycji skóry na intensywne światło (na przykład niektóre rodzaje leków takie jak antybiotyki), jak również o lekach dostępnych bez recepty (na przykład hiperycyna będąca wyciągiem z dziurawca).
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Italian: Non vi sono istruzioni particolari per l'uso in pazienti anziani con normale funzionalità degli organi.
Polish: Nie ma specjalnych instrukcji stosowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością narządów.
Italian: In pazienti con cardiovasculopatie preesistenti il medicinale deve essere usato con cautela dal momento che in letteratura sono stati riportati casi di riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, della pressione arteriosa polmonare sistolica e diastolica e della resistenza vascolare polmonare.
Polish: U pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową lek należy stosować ostrożnie, ponieważ doniesienia w piśmiennictwie wykazały zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej oraz oporu naczyń płucnych.
Italian: I dati relativi all'uso di 5-ALA nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Polish: Brak lub istnieje ograniczona ilość danych o stosowaniu 5-ALA u kobiet w ciąży.
Italian: 5-ALA è un precursore biochimico naturale dell'eme, che attraverso una serie di reazioni enzimatiche viene metabolizzato in porfirine fluorescenti, soprattutto PPIX.
Polish: 5-ALA jest naturalnym biochemicznym prekursorem hemu, który jest metabolizowany podczas szeregu reakcji enzymatycznych do fluoryzujących porfiryn, szczególnie PPIX.
Italian: Tuttavia, la formazione di PPIX indotta da 5-ALA è significativamente più elevata nel tessuto neoplastico rispetto al cervello normale.
Polish: Jednak tworzenie PPIX wywołane przez 5-ALA jest znacznie większe w tkankach złośliwych niż w zdrowych tkankach mózgu.
Italian: Gliolan deve essere utilizzato solo da neurochirurghi che abbiano frequentato un corso di addestramento in conformità con gli standard riportati dettagliatamente di seguito.
Polish: Lek Gliolan powinien być stosowany wyłącznie przez neurochirurgów, którzy odbyli szkolenie zgodnie z poniższymi szczegółowymi wymaganiami:
Italian: 5-ALA si accumula preferibilmente nelle cellule del tumore, nelle quali viene trasformato in un'altra sostanza simile.
Polish: 5-ALA kumuluje się w większym stopniu w komórkach guza, w których zostaje przekształcony w inny podobny związek chemiczny.
Italian: L'unica reazione avversa riportata in questo studio è stato un caso di eritema solare lieve verificatosi in un paziente trattato con il dosaggio massimo.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym zgłoszonym podczas tego badania było łagodne oparzenie słoneczne u pacjenta, który otrzymał największą dawkę leku.
Italian: Tel. + 49 4103 8006 0 Fax:
Polish: Tel. +49 4103 8006-0
Italian: Non pertinente, il trattamento stesso compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Nie dotyczy, ponieważ samo leczenie ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Non è noto il legame di 5-ALA con le proteine plasmatiche.
Polish: Wiązanie 5-ALA z białkami osocza nie jest znane.
Italian: La concentrazione di PPIX è significativamente più bassa nella sostanza bianca che nella corteccia e nel tumore.
Polish: Stężenie PPIX jest znacznie mniejsze w istocie białej niż w korze i guzie.
Italian: Di questi, 176 sono stati sottoposti alla resezione guidata dalla fluorescenza seguita da radioterapia.
Polish: i u 176 z tych pacjentów przeprowadzono resekcję złośliwych glejaków wspomaganą fluorescencją, po której przeprowadzono radioterapię.
Italian: Una singola somministrazione di 5-ALA ad alte dosi nei topi e nei ratti comporta esiti non specifici di intolleranza senza anomalie macroscopiche né segni di tossicità ritardata.
Polish: Pojedyncze podanie dużych dawek 5-ALA u myszy lub szczurów prowadziło do nieswoistych stwierdzeń nietolerancji bez nieprawidłowości w obrazie makroskopowym lub objawów opóźnionych działań toksycznych.
Italian: Nell'ambito di uno studio clinico un paziente di 63 anni notoriamente cardiopatico ha assunto accidentalmente un sovradosaggio di 5-ALA HCl (3000 mg anziché 1580 mg).
Polish: Podczas badania klinicznego 63 letni pacjent z rozpoznaniem choroby sercowo-naczyniowej przypadkowo otrzymał za dużą dawkę 5-ALA HCl (3000 mg zamiast 1580 mg).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore medac
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca medac
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti nei ratti e nei cani mostrano reazioni avverse dose-dipendenti che determinano alterazioni istologiche del dotto biliare (non reversibili nell'arco di una fase di recupero di 14 giorni), aumento transitorio di transaminasi, LDH, bilirubina totale, colesterolo totale, creatinina e urea, e vomito (solo nei cani).
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów wykazały działania niepożądane proporcjonalne do wielkości dawki wpływające na zmiany histologiczne dróg żółciowych (nieodwracalne w ciągu 14 dniowego okresu rekonwalescencji), przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, LDH, stężenia całkowitej bilirubiny, całkowitego cholesterolu, kreatyniny, mocznika i wymioty (tylko u psów).
Italian: Il trattamento dei ratti con una dose singola eccessiva di 5-ALA ha compromesso in modo reversibile la fertilità maschile per due settimane dopo la somministrazione.
Polish: Podawanie jednorazowych dużych dawek 5-ALA u szczurów prowadziło do odwracalnej bezpłodności u samców przez dwa tygodnie po podaniu.
Italian: 5-ALA viene captato in modo preferenziale dal fegato, dal rene, dalle cellule endoteliali e dalla cute, nonché dai gliomi maligni (grado III e IV dell'OMS) e metabolizzato in PPIX fluorescente.
Polish: 5-ALA jest preferencyjnie wychwytywany przez wątrobę, nerki, nabłonek oraz glejaki złośliwe (stopień III i IV w klasyfikacji WHO) i metabolizowany do fluoryzującej PPIX.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi includono: anemia, trombocitopenia, leucocitosi, disturbi neurologici e tromboembolismo.
Polish: Najcięższe działania niepożądane obejmują niedokrwistość, trombocytopenię, leukocytozę, zaburzenia neurologiczne i powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Italian: La sintesi di 5-ALA è regolata da un pool intracellulare di eme libero attraverso un meccanismo di feedback negativo.
Polish: Synteza 5-ALA jest regulowana przez wewnątrzkomórkową kumulację wolnego hemu za pośrednictwem negatywnego sprzężenia zwrotnego.
Italian: Flacone in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma butilica, contenente 1,5 g di polvere per ricostituzione in 50 ml di acqua potabile.
Polish: Bezbarwna butelka ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej zawierająca 1,5 g proszku do rekonstytucji w 50 ml wody pitnej.
Italian: Gliolan è indicato per la visualizzazione del tessuto neoplastico durante l'intervento chirurgico per il glioma maligno (grado OMS III e IV) negli adulti.
Polish: Gliolan jest wskazany u dorosłych do wizualizacji tkanek złośliwych podczas zabiegu chirurgicznego glejaka złośliwego (stopień III i IV według klasyfikacji WHO).
Italian: Indipendentemente dal grado di fluorescenza si deve mantenere una distanza di sicurezza di almeno 1 cm dalle aree corticali eloquenti e dalle strutture sottocorticali.
Polish: Należy zachować bezpieczną odległość od obszarów kory czynnościowo ważnych (elokwentnych) i struktur podkorowych wynoszącą przynajmniej 1 cm niezależnie od natężenia fluorescencji.
Italian: Particolare cautela è richiesta nei pazienti nei quali il tumore si trova nelle immediate vicinanze di un'importante funzione neurologica e che presentano deficit focali preesistenti (ad es. afasia, disturbi visivi e paresi) che non migliorano con la somministrazione di corticosteroidi.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z guzem w bezpośrednim sąsiedztwie ośrodków ważnych czynności neurologicznych i istniejących wcześniej ognisk ubytków (np. afazja, zaburzenia wzroku i niedowład), które nie mogą być złagodzone za pomocą leczenia kortykosteroidami.
Italian: Nelle 24 ore dopo l'assunzione di Gliolan evitare altri medicinali potenzialmente nocivi per il fegato.
Polish: W ciągu 24 godzin po przyjęciu leku Gliolan należy unikać stosowania innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę.
Italian: La somministrazione di un'eccessiva quantità esogena di 5-ALA evita il controllo a feedback negativo, determinando un accumulo di PPIX nel tessuto bersaglio.
Polish: Podawanie nadmiernej ilości obcego 5-ALA pozwala uniknąć kontroli negatywnego sprzężenia i w docelowej tkance następuje kumulacja PPIX.
Italian: Peso corporeo del paziente (kg) Numero di flaconi = -------------75 kg/flacone
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) Liczba butelek = -------------75 kg/butelkę
Italian: Il fenomeno dell'accumulo di PPIX nei gliomi maligni di grado III e IV dell'OMS può essere spiegato con la captazione più elevata di 5-ALA nel tessuto tumorale o con un'alterazione nel profilo di espressione o nell'attività degli enzimi (ad es. la ferrochelatasi) coinvolti nella biosintesi dell'emoglobina nelle cellule tumorali.
Polish: Zjawisko kumulacji PPIX w glejakach złośliwych III i IV stopnia według klasyfikacji WHO można tłumaczyć większym wychwytem 5-ALA do tkanek guza lub zmianą wzoru ekspresji lub aktywności enzymu (np. ferrochelataza) uczestniczącego w biosyntezie hemoglobiny w komórkach guza.
Italian: • Per 24 ore dopo la somministrazione del medicinale, protegga gli occhi e la pelle dalla luce intensa (per esempio la luce solare diretta o l'illuminazione di interni a luce focalizzata).
Polish: • Po podaniu leku, przez 24 godziny należy chronić oczy i skórę przed silnymi źródłami światła (np. bezpośrednie światło słoneczne lub silne światło punktowe w pomieszczeniach).
Italian: Questo medicinale è una polvere che deve essere mescolata con acqua potabile prima dell'uso.
Polish: Lek jest w postaci proszku i przed zastosowaniem należy go rozpuścić w wodzie.
Italian: La soluzione orale si prepara sciogliendo la quantità di polvere di un flacone in 50 ml di acqua potabile.
Polish: Roztwór doustny jest przygotowany za pomocą rozpuszczenia ilości proszku zawartej w jednej butelce w 50 ml wody pitnej.
Italian: Il farmacista o l'infermiere calcoleranno la dose esatta di cui necessita e la quantità di soluzione (in ml) che deve bere.
Polish: Dokładną dawkę dla pacjenta oraz ilość roztworu (w ml), którą pacjent musi wypić, obliczy farmaceuta lub pielęgniarka.
Italian: Questo medicinale mostra una buona solubilità nelle soluzioni acquose.
Polish: Lek wykazuje dobrą rozpuszczalność w roztworach wodnych.
Italian: Non si può escludere un leggero aumento dell'escrezione urinaria di ioni sodio e cloro.
Polish: Nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia wydalania sodu z moczem.
Italian: Non prenda questo medicinale se è incinta.
Polish: Nie wolno stosować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Italian: Periodo di validità della soluzione ricostituita: 24 ore a 25 °C.
Polish: Termin ważności roztworu po rekonstytucji: 24 godziny w temperaturze 25°C.
Italian: È stato dimostrato che anche il tessuto del glioma maligno (grado III e IV dell'OMS, ad es. glioblastoma multiforme, gliosarcoma o astrocitoma anaplastico) sintetizza e accumula le porfirine in risposta alla somministrazione di 5-ALA.
Polish: Ponadto wykazano, że tkanki glejaka złośliwego (stopień III i IV w klasyfikacji WHO, np. glejak wielopostaciowy, glejakomięsak lub gwiaździak anaplastyczny) syntetyzują i kumulują porfiryny w odpowiedzi na podanie 5-ALA.
Italian: La fluorescenza che ne è derivata è stata utilizzata come marcatore intraoperatorio per il tessuto del glioma maligno, con l'obiettivo di migliorare la resezione chirurgica di questi tumori.
Polish: Powstałą fluorescencję wykorzystano jako okołooperacyjny znacznik złośliwych tkanek glejaka mając na celu poprawę resekcji operacyjnej takich guzów.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10):
Italian: Effetti indesiderati correlati alla procedura
Polish: Działania niepożądane związane z zabiegiem
Italian: Dopo avere somministrato il medicinale, evitare per 24 ore l'esposizione degli occhi e della cute a fonti luminose intense (ad es. luce operatoria, luce solare diretta o illuminazione di interni a luce focalizzata).
Polish: Po podaniu leku przez 24 godziny należy unikać ekspozycji oczu i skóry na silne źródła światła (np. oświetlenie podczas operacji, bezpośrednie światło słoneczne lub silne światło punktowe w pomieszczeniach).
Italian: La fototossicità osservata dopo il trattamento con 5-ALA in vitro e in vivo è ovviamente strettamente correlata all'induzione dose-dipendente e tempo-dipendente della sintesi di PPIX nelle cellule o nei tessuti irradiati.
Polish: Fototoksyczność obserwowana po podaniu 5-ALA in vitro i in vivo jest wyraźnie ściśle związana z indukcją syntezy PPIX proporcjonalną do dawki i czasu w naświetlanych komórkach lub tkankach.
Italian: Il medicinale di per sé non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek samodzielnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Se successivamente il tumore viene esposto a una luce blu, questa nuova sostanza emette una luce rossovioletto che aiuta a distinguere meglio il tessuto normale da quello tumorale.
Polish: Po ekspozycji guza na niebieskie światło nowy związek chemiczny emituje światło czerwono-fioletowe, umożliwiając lepsze rozróżnienie tkanki zdrowej i tkanki guza.
Italian: Gliolan contiene una sostanza chiamata acido aminolevulinico (5-ALA).
Polish: Gliolan zawiera kwas aminolewulinowy (5-ALA).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: „Termin ważności".
Italian: La soluzione ricostituita ha una stabilità fisico-chimica di 24 ore a 25 °C.
Polish: Odtworzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną w temperaturze 25°C przez 24 godziny.
Italian: Questo medicinale si somministra una sola volta il giorno dell'intervento chirurgico, tra 2 e 4 ore prima dell'inizio dell'anestesia.
Polish: Lek jest podawany jednorazowo w dniu operacji, na 2-4 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia.
Italian: I livelli plasmatici tornano ai valori iniziali 24 ore dopo la somministrazione di una dose orale di 20 mg/kg di peso corporeo.
Polish: Stężenie w osoczu powraca do wartości początkowych po 24 godzinach po podaniu doustnym dawki 20 mg/kg m.c.
Italian: nausea, vomito, disturbi che colpiscono il sistema nervoso (disturbi neurologici) come paralisi parziale di un lato del corpo (emiparesi), perdita totale o parziale della capacità di usare o di capire il linguaggio (afasia), sindromi epilettiche (convulsioni) ed cecità nella metà del campo visivo in uno o in entrambi gli occhi (emianopsia), e coaguli di sangue che possono ostruire dei vasi sanguigni (tromboembolismo).
Polish: Mdłości (nudności), wymioty, zaburzenia obejmujące układ nerwowy (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), całkowita lub częściowa utrata zdolności posługiwania się mową lub jej rozumienia (afazja), drgawki (padaczka) i ślepota w połowie pola widzenia w jednym lub obojgu oczach (hemianopsja), oraz skrzepliny krwi, które mogą blokować naczynia krwionośne (powikłania zatorowo-zakrzepowe).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Italian: La dose raccomandata è 20 mg di 5-ALA HCl per chilogrammo di peso corporeo.
Polish: Zalecana dawka wynosi 20 mg 5-ALA HCl na kilogram masy ciała.
Italian: In uno studio di fase III, 349 pazienti con sospetto glioma maligno passibile di resezione completa del tumore con incremento del contrasto sono stati randomizzati alla resezione guidata dalla fluorescenza dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA HCl o alla resezione convenzionale sotto luce bianca.
Polish: Podczas badania III fazy 349 pacjentów, z podejrzeniem złośliwego glejaka nadającego się do doszczętnej resekcji metodą wzmocnienia kontrastowego, randomizowano do resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg mc. lub do konwencjonalnej resekcji w białym świetle.
Italian: In un altro studio monocentrico 21 pazienti con glioma maligno hanno assunto 0,2, 2 o 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA HCl e poi sono stati sottoposti alla resezione del tumore guidata dalla fluorescenza.
Polish: Podczas innego jednoośrodkowego badania 21 pacjentom ze złośliwymi glejakami podano 5-ALA HCl w dawce 0,2, 2 lub 20 mg/kg masy ciała, po czym wykonano resekcję guza wspomaganą fluorescencją.