FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valkoinen muste sisältää: shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi, propyleeniglykoli ja simetikoni
Czech: Bílý inkoust obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E171), koncentrovaný roztok amoniaku, propylenglykol, simetikon
Finnish: Käyttöohjeet: Annos ja tarvittavien REYATAZ-jauhepussien lukumäärä perustuvat painoon (ks. kohta 4.2).
Czech: Velikost dávky a počet sáčků přípravku REYATAZ perorální prášek se určuje na základě tělesné hmotnosti (viz bod 4.2.).
Finnish: Ritonaviiri AUC ↓11 % (↓20 % Ritonaviiri Cmax ↓11 % (↓24 % Ritonaviiri Cmin ↓19 % (↓35 %
Czech: Ritonavir AUC ↓ 11% (↓ 20% ↓ 1%) Ritonavir Cmax ↓ 11% (↓ 24% ↑ 4%) Ritonavir Cmin ↓ 19% (↓ 35% ↑ 1%)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Finnish: Luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
Czech: Bílý až světle žlutý prášek.
Finnish: Diltiatseemi AUC ↑125 % Diltiatseemi Cmax ↑98 % (↑78 %; Diltiatseemi Cmin ↑142 % (↑114 %;
Czech: Diltiazem Cmax ↑ 98% (↑ 78% ↑ 119%) Diltiazem Cmin ↑ 142% (↑ 114%
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin samanaikaista käyttöä glukokortikoidien kanssa ei suositella, paitsi jos hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin kortikosteroidin systeemisten vaikutusten riski (ks. kohta 4.4).
Czech: Souběžné podávání přípravku REYATAZ s ritonavirem a těmito glukokortikoidy se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží rizika účinků systémových kortikoidů (viz bod 4.4).
Finnish: Suositeltu REYATAZ-kapseleiden annostus on 300 mg kerran vuorokaudessa yhdessä ritonaviirin (100 mg kerran vuorokaudessa) ja ruoan kanssa.
Czech: Doporučená dávka přípravku REYATAZ tobolky je 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem.
Finnish: Kinidiinillä on kapea terapeuttinen pitoisuusalue, eikä sitä saa käyttää samanaikaisesti REYATAZin aiheuttaman mahdollisen CYP3A:n estymisen vuoksi.
Czech: Chinidin má úzké terapeutické okno a je kontraindikován kvůli potenciální inhibici CYP3A přípravkem REYATAZ.
Finnish: REYATAZin yhteiskäyttöä nevirapiinin tai efavirentsin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Czech: Souběžné podávání přípravku REYATAZ s nevirapinem nebo efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Finnish: Jos katsotaan, että samanaikainen käyttö protonipumpun estäjien kanssa on välttämätöntä, potilaan tilaa on seurattava tarkoin, ja REYATAZ-annos on nostettava 400 mg:aan, joka annetaan yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa; protonipumpun estäjän annos ei saa ylittää tasoa, joka vastaa 20 mg omepratsolia (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud je kombinace shledána nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé klinické monitorování v kombinaci se zvýšením dávky přípravku REYATAZ na 400 mg se 100 mg ritonaviru; dávky inhibitorů protonové pumpy srovnatelné s dávkou omeprazolu 20 mg nemají být překročeny (viz bod 4.4).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Reyatazia varten 2. maaliskuuta 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Reyataz platné v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
Finnish: Yli puolet näistä potilaista oli saanut HIV-hoitoa aiemmin.
Czech: Více než polovina z těchto pacientů již dříve podstoupila léčbu infekce HIV.
Finnish: Aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) suositusannos on 300 mg kerran päivässä.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (ve věku od 18 let) je 300 mg jednou denně.
Finnish: Tulokset pysyivät samanlaisina 96 hoitoviikon kuluttua.
Czech: Stejné výsledky byly zaznamenány i po 96 týdnech léčby.
Finnish: Potilaiden immuunijärjestelmässä oli myös tapahtunut parantumista.
Czech: U pacientů došlo také ke zlepšení jejich imunitního systému.
Finnish: Reyatazia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Reyataz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Reyataz atatsanaviiri
Czech: Reyataz atazanavirum
Finnish: Aiemmin hoidetuilla potilailla ensimmäisen tutkimuksen tuloksia ei voitu tulkita, koska suuri määrä potilaita keskeytti osallistumisensa tutkimukseen ennen sen suunniteltua päättymistä.
Czech: U pacientů, kteří již podstoupili léčbu, nemohly být výsledky první studie interpretovány, neboť značný počet pacientů ze studie odstoupil před jejím plánovaným ukončením.
Finnish: Sitä saa kapseleina (100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg) ja jauheena (50 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg) a perorálního prášku (50 mg).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Reyatazin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Reyataz?
Finnish: Tutkimuksissa sivuvaikutukset olivat samanlaisia nuoremmilla potilailla.
Czech: Ve všech studiích byly nežádoucí účinky u mladších pacientů podobné.
Finnish: Reyataz ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Czech: Přípravek Reyataz neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Finnish: Muuta tietoa Reyatazista
Czech: Další informace o přípravku Reyataz
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen vaikutusta muun muassa viruskuormaan ja immuunijärjestelmään.
Czech: Tato studie se kromě jiných hodnocení zaměřila na účinky léčivého přípravku na virovou zátěž a na imunitní systém.
Finnish: Aikuisilla Reyatazin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu 1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, silmien keltaisuus, oksentelu, ripuli, mahakipu, pahoinvointi, närästys, ihottuma, väsymys ja keltaisuus (maksaongelmista johtuva ihon ja silmien keltaisuus).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Reyataz u dospělých (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy, oční ikterus (zežloutnutí očního bělma), zvracení, průjem, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy), vyrážka, únava a žloutenka (zežloutnutí pokožky a očního bělma v souvislosti s jaterními potížemi).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa potilaat ottivat lisäksi kahta nukleosidista tai nukleotidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI, erääntyyppinen viruslääke).
Czech: Ve všech studiích pacienti rovněž užívali dva nukleosidové nebo nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI, typ antivirotik).
Finnish: Lääkevalmisteesta ei odoteta olevan apua potilaille, joihin monet Reyatazin kanssa samaan ryhmään kuuluvat lääkkeet (proteaasinestäjät) eivät tehoa.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčivý přípravek účinkoval u pacientů, u kterých neúčinkuje celá řada léků ze stejné skupiny jako přípravek Reyataz (inhibitory proteáz).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Reyatazin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Reyataz.
Finnish: Reyataz-hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Reyataz by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Finnish: Reyatazia ei myöskään saa antaa potilaille, jotka käyttävät seuraavia lääkevalmisteita: rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon), sildenafiili (kun lääkettä käytetään keuhkoverenkierron hypertension hoitoon), mäkikuisma (kasvirohdoslääke masennuksen hoitoon) tai lääkkeet, jotka hajoavat elimistössä samalla tavalla kuin Reyataz ja jotka ovat haitallisia suurina pitoisuuksina veressä.
Czech: Přípravek Reyataz dále nesmí být podáván pacientům užívajícím rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy), sildenafil (pokud se tento léčivý přípravek podává v rámci léčby plicní arteriální hypertenze), třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek používaný k léčbě deprese) nebo léčivé přípravky, které jsou v těle odbourávány stejně jako přípravek Reyataz a při vysoké koncentraci v krvi jsou zdraví škodlivé.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Reyataz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Reyataz.
Finnish: Reyatazin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Reyataz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Nuoremmilla potilailla Reyataz-annos riippuu kehon painosta.
Czech: U mladších pacientů závisí dávka přípravku Reyataz na jejich tělesné hmotnosti.
Finnish: Mitä Reyataz on?
Czech: Co je Reyataz?
Finnish: Lisätietoja Reyataz-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Reyataz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lääkäri saa määrätä Reyatazia aikaisemmin HI-viruslääkkeitä saaneille potilaille vasta, kun hän on tarkistanut potilaan käyttämät lääkkeet ja testannut, että virus todennäköisesti vastaa Reyatazhoitoon.
Czech: V případě pacientů, kteří již užívali léčivé přípravky k léčbě HIV, by lékaři měli předepisovat přípravek Reyataz až poté, co se obeznámí s léčivými přípravky, které již pacient užíval, a provedou testy s cílem potvrdit, že virus pravděpodobně na léčbu přípravkem Reyataz zareaguje.
Finnish: Käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Reyataz vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Czech: Přípravek Reyataz užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Finnish: Mitä hyötyä Reyatazista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Reyataz byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Reyataz-jauhetta ritonaviirin kanssa on tarkasteltu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 155 lasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 11 vuoteen.
Czech: Přípravek Reyataz ve formě perorálního prášku s ritonavirem byl hodnocen ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 155 dětí ve věku od 3 měsíců do 11 let.
Finnish: Mitä riskejä Reyataziin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Reyataz?
Finnish: Reyatazin vaikuttava aine atatsanaviiri on proteaasinestäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Reyataz, atazanavir, je inhibitor proteázy.
Finnish: 6-18 vuoden ikäisistä potilaista 81 %:lla niistä, jotka eivät olleet saaneet HIV-hoitoa aiemmin (13 potilasta 16:sta) ja 24 %:lla niistä, jotka olivat saaneet HIV-hoitoa (6 potilasta 25:stä), viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon kuluttua.
Czech: U pacientů ve věku od 6 do 18 let vykazovalo po 48 týdnech 81 % pacientů (13 ze 16), kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV, a 24 % pacientů (6 z 25), kteří již léčbu podstoupili, virovou zátěž pod 50 kopií/ml.
Finnish: Reyataz-jauhetta voi antaa vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kiloa painaville lapsille sekä potilaille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.
Czech: Přípravek Reyataz ve formě perorálního prášku se může použít u dětí ve věku nejméně 3 měsíců a tělesné hmotnosti nejméně 5 kg a v případě pacientů, kteří tobolky nejsou schopni polknout.
Finnish: Reyatazia käytetään yhdessä pienen ritonaviiriannoksen ja muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään 3 kuukauden ikäisten ja vähintään 5 kiloa painavien lasten tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Czech: Přípravek Reyataz se používá spolu s nízkými dávkami ritonaviru a jiných antivirotik k léčbě dospělých a dětí ve věku od 3 měsíců a tělesné hmotnosti nejméně 5 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaan veren HI-viruskuormassa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin HIV v krvi pacientů (virová zátěž).
Finnish: Reyatazia ei saa antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Reyataz nesmějí užívat pacienti s významně sníženou funkcí jater.
Finnish: Jos lääkettä annetaan ritonaviirin kanssa, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Při jeho užívání spolu s ritonavirem nesmí být tento léčivý přípravek podáván ani pacientům se středně závažným snížením funkce jater.
Finnish: Tutkimuksessa potilailla, joiden viruskuorma oli jo alle havaittavan tason Reyataz-kapseleilla ritonaviiritehosteen kanssa, 68:lla 87 potilaasta (78 %) viruskuorma säilyi samalla tasolla hoidon jatkuessa suuremmalla Reyataz-annoksella ilman ritonaviiria ja 64:llä 85:stä tehostettua yhdistelmää saaneesta potilaasta (75 %) taso säilyi samana.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří již vykazovali nezjistitelnou virovou zátěž při užívání přípravku Reyataz ve formě tobolek s ritonavirem jako boosterem, byl při pokračování léčby vyšší dávkou přípravku Reyataz bez ritonaviru tento výsledek zachován u 68 z 87 (78 %) pacientů a při pokračování léčby kombinací přípravku Reyataz a ritonaviru u 64 z 85 (75 %) pacientů.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaiden viruskuorma oli noin 88 100 kopiota/ml, mutta 48 viikon jälkeen 78 %:lla Reyatazia saaneista potilaista (343:lla 440:stä) se oli alle 50 kopiota/ml.
Czech: Na začátku studie činila virová zátěž pacientů přibližně 88 100 kopií/ml, nicméně po 48 týdnech léčby vykazovalo virovou zátěž nižší než 50 kopií/ml 78 % pacientů (343 ze 440) užívajících přípravek Reyataz a 76 % pacientů (338 ze 443) užívajících lopinavir.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa lapsista (3 kuukaudesta 11 vuoteen), jotka saivat Reyataz-jauhetta tehosteen kanssa, noin puolella lapsista viruskuorma oli alle havaittavan tason 48 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Ve dvou studiích u dětí ve věku od 3 měsíců do 11 let, které užívaly přípravek Reyataz ve formě perorálního prášku s boosterem, byla virová zátěž přibližně u poloviny dětí po 48týdenní léčbě nezjistitelná.
Finnish: Tehon mittana oli viruskuorma 48 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Měřítkem účinnosti byla virová zátěž po 48týdenní léčbě.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Reyataztabletteja ja ritonaviiritehostetta saaneiden potilaiden viruskuorma oli laskenut yhtä paljon 24 ja 48 viikon jälkeen kuin lopinaviiria ja ritonaviiritehostetta saaneiden potilaiden viruskuorma: laskua oli noin 99 % 48 viikon kuluttua.
Czech: Ve třetí studii pacienti užívající přípravek Reyataz ve formě tobolek s ritonavirem jako boosterem zaznamenali podobný pokles virové zátěže po 24 a 48 týdnech léčby jako pacienti užívající lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem: hodnoty virové zátěže po 48 týdnech poklesly přibližně o 99 %.
Finnish: Lisätutkimukseen osallistui 172 potilasta, joiden viruskuorma oli Reyataz-kapseleilla ja ritonaviirilla annetun hoidon jälkeen saavuttanut alle havaittavan tason (alle 50 kopiota millilitrassa verta).
Czech: Do další hlavní studie bylo zařazeno 172 pacientů, kteří po léčbě přípravkem Reyataz ve formě tobolek a ritonavirem vykazovali nezjistitelnou virovou zátěž (pod 50 kopií/ml).
Finnish: Reyataz-kapseleita ritonaviiritehosteen kanssa on myös tutkittu 41 potilaalla, jotka olivat 6-18 vuoden ikäisiä.
Czech: Přípravek Reyataz ve formě tobolek užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem byl zkoumán rovněž u 41 pacientů ve věku od 6 do 18 let.
Finnish: Reyataz-kapseleita on tarkasteltu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 16-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita.
Czech: Přípravek Reyataz ve formě tobolek byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti ve věku od 16 let.
Finnish: Reyataz on viruslääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on atatsanaviiri.
Czech: Reyataz je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku atazanavir.
Finnish: Miten Reyatazia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Reyataz zkoumán?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ritonaviirilla tehostettu lopinaviiri vähensi viruskuormaa 24 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen enemmän kuin Reyataz-tabletit ilman ritonaviiria.
Czech: Ve druhé studii vedlo po 24 týdnech léčby užívání lopinaviru s ritonavirem jako boosterem k výraznějšímu snížení virové zátěže než užívání přípravku Reyataz ve formě tobolek bez ritonaviru.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Reyataziin liittyvistä rajoituksista.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Reyataz je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla Reyataz-kapselit ritonaviiritehosteen kanssa tehosivat yhtä hyvin kuin lopinaviiri ritonaviiritehosteen kanssa.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, byl přípravek Reyataz ve formě tobolek užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem stejně účinný jako lopinavir užívaný s ritonavirem jako boosterem.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa ritonaviirilla tehostettua Reyatazia verrattiin ritonaviirilla tehostettuun lopinaviiriin (toinen viruslääke) 883 aikuispotilaalla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoa HIV-infektioon.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Reyataz užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem s lopinavirem (jiným antivirotikem) užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 883 pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Reyatazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Reyataz je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Lääkärit voivat kuitenkin joissakin erityisissä tilanteissa harkita ritonaviirihoidon lopettamista aikuisilla.
Czech: Přípravek Reyataz se za účelem dosažení vyšší účinnosti obvykle podává společně s ritonavirem, u dospělých však lékaři ve specifických případech mohou zvážit ukončení podávání ritonaviru.
Finnish: Miten Reyataz vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Reyataz působí?
Finnish: Miten Reyatazia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Reyataz používá?
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin hoidon jatkamista joko suuremmalla Reyataz-annoksella ilman ritonaviiria tai tehostetulla yhdistelmällä.
Czech: Studie porovnávala pokračující léčbu vyšší dávkou přípravku Reyataz bez ritonaviru s léčbou přípravkem Reyataz a ritonavirem.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Reyatazia otettuna yhdessä sakinaviirin (toinen viruslääke) kanssa mutta ilman ritonaviiria, ritonaviirilla tehostettuun sakinaviiriin tai ritonaviirilla tehostettuun lopinaviiriin.
Czech: Další tři studie zahrnovaly celkem 743 pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV: první dvě srovnávaly přípravek Reyataz užívaný společně se saquinavirem (jiným antivirotikem), ale bez ritonaviru, se saquinavirem užívaným s ritonavirem jako boosterem nebo s lopinavirem užívaným s ritonavirem jako boosterem.
Finnish: Komitea katsoi, että Reyatazin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Reyataz byla prokázána u pacientů ve věku nejméně 3 měsíců a tělesné hmotnosti nejméně 5 kg. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Reyataz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Miksi Reyataz on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Reyataz schválen?
Finnish: EU/1/14/967/001
Czech: EU/1/14/967/001 Rezolsta
Finnish: 800 mg/150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Purkki (HDPE) 30 tablettia
Czech: 800 mg/150 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Finnish: Lääkemuoto
Czech: 30 tablet
Finnish: Mihin sitä käytetään?
Czech: K čemu se používá?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2019
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2019
Finnish: 2 vuotta 6 viikkoa purkin avaamisen jälkeen.
Czech: 2 roky 6 týdnů po prvním otevření.
Finnish: Ero ei ole kliinisesti merkityksellinen.
Czech: Tento rozdíl není klinicky významný.
Finnish: Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.
Czech: Buďte v pravidelném kontaktu s Vaším lékařem.
Finnish: Mitä REZOLSTA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek REZOLSTA a k čemu se používá
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen epätavalliset unet
Czech: Psychiatrické poruchy časté neobvyklé sny
Finnish: Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
Czech: V některých případech je třeba upravit dávkování ostatních léků.
Finnish: REZOLSTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa.
Czech: Přípravek REZOLSTA nemůže bez jídla správně účinkovat.
Finnish: Pakkauskoko: yksi purkki.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička v krabičce.
Finnish: REZOLSTAlla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: REZOLSTA má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää REZOLSTAa.
Czech: Těhotné ženy nebo kojící matky nemají přípravek REZOLSTA užívat.
Finnish: Haimatulehdusta (pankreatiittia) on raportoitu enintään 1 potilaalla sadasta.
Czech: Zánět slinivky břišní (pankreatitida) byl hlášen u více než 1 pacienta ze 100.
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuudet olivat kuitenkin noin 55 % (Child-Pugh-luokka A) ja 100 % (Child-Pugh-luokka B) korkeammat.
Czech: Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55 % (Child Pugh třída A) a 100 % (Child Pugh třída B) vyšší.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset REZOLSTAn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien HIV-1-infektion hoidossa.
Czech: Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem REZOLSTA u všech podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1.
Finnish: Nämätulokset säilyivät ARTEMIS-tutkimuksen hoitoviikkoon 192 saakka.
Czech: Tyto výsledky zůstaly zachovány až do 192 týdnů léčby ve studii ARTEMIS.
Finnish: Nämä luetellaan kohdassa ‘Älä käytä REZOLSTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.'
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedené v bodě „Neužívejte přípravek REZOLSTA s žádným z následujících léků."
Finnish: Yhteisvaikutusta minkään REZOLSTAn ainesosan kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Interakce s jakoukoliv složkou přípravku REZOLSTA nebyla zkoumána.
Finnish: Rifampisiini joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito
Czech: Rifampicin k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza
Finnish: Mitä REZOLSTA on?
Czech: Co je přípravek REZOLSTA?
Finnish: - etinyyliestradiolia/drospirenonia.
Czech: - Ethinylestradiol/drospirenon.
Finnish: On muistettava, että annoksesta 150 mg kahdesti viikossa ei välttämättä saada optimaalista rifabutiinialtistusta, mistä voi aiheutua rifamysiiniresistenssin ja hoidon epäonnistumisen riski.
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí poskytovat optimální expozici rifabutinu, což vede k riziku rezistence na rifamycin a selhání léčby.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää REZOLSTAa.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím poraďte se svým lékařem, zda můžete přípravek REZOLSTA užívat.
Finnish: Esiintymistiheysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Kategorie podle frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Viralliset ohjeistot HIV-infektiopotilaiden sairastaman tuberkuloosin asianmukaisesta hoidosta on otettava huomioon.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny příslušné léčby tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV.