FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» είναι δυνατό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A 4.8 pontban („Nemkívánatos hatások, mellékhatások") említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί ετήσιο κύκλο έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά από τη CHMP.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Greek: • Τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, σε περίπτωση που έχει τεθεί σε λειτουργία εξειδικευμένο σύστημα γνωστοποίησης.
Hungarian: • Specifikus jelentési rendszer felállítása esetén a mellékhatások jelentésének módját.
Greek: Το Focetria πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες.
Hungarian: A Focetria vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Greek: Παρόλο που το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει ένα συντηρητικό που αναστέλλει την ανάπτυξη μικροβίων, η ελαχιστοποίηση του κινδύνου επιμόλυνσης του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων κατά την αναρρόφηση των δόσεων αποτελεί ευθύνη του χρήστη.
Hungarian: Habár a Focetria többadagos injekciós üvegekben tartalmaz olyan tartósítószert, mely gátolja a mikrobiális növekedést, a felhasználó felelőssége a többadagos injekciós üveg - egyes dózisok felszívása közben bekövetkező - kontaminációja kockázatának minimálisra csökkentése.
Greek: Προς το παρόν δεν συνιστάται εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a vakcina beadása jelenleg nem javasolt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση των 0,5 ml, δηλ. ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο και κάλιο.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 ml-es adagonként 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot, és 1 mmol-nál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, azaz lényegében nátrium- és káliummentes.
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Focetria, να ολοκληρώνουν τον εμβολιασμό με το Focetria Η1Ν1v (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ajánlott, hogy azoknál a személyeknél, akik az első adagot a Focetria-ból kapják, azoknál az oltási sorozatot a Focetria H1N1v-vel fejezzék be (lásd 4.4 pont).
Greek: Η συγχορήγηση δεν συσχετίσθηκε με υψηλότερα ποσοστά τοπικών ή συστεμικών αντιδράσεων σε σύγκριση με τη χορήγηση του Focetria μόνο.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem járt együtt nagyobb arányú helyi vagy szisztémás reakciókkal a Focetria önmagában történő alkalmazásához képest.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί, τα εμβόλια θα πρέπει να ενίονται σε ξεχωριστά άκρα.
Hungarian: Ha azonban ez elkerülhetetlen, a vakcinákat más-más végtagba kell beadni.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek:
Greek: Το Focetria είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίπης προκαλούμενη από τον ιό A(H1N1v) 2009.
Hungarian: A Focetria az A (H1N1v) 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére szolgáló védőoltás.
Greek: 10 x 10 δόσεις εμβολίου των 0,5 ml (5 ml)
Hungarian: 10 × 10 adag 0,5 ml vakcina (5 ml)
Greek: Βρέφη (6 έως 11 μηνών)
Hungarian: Csecsemők (6-11 hónapos)
Greek: Πως χορηγειται το FOCETRIA
Hungarian: Hogyan adják be önnek a FOCETRIA-t?
Greek: • Επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση των 0,5 ml
Hungarian: 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες στη διαδικτυακή τοποθεσία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENÕRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: • Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που πρέπει να αναφέρονται κατά προτεραιότητα, δηλαδή ανεπιθύμητες αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή και ανεπιθύμητες αντιδράσεις με μοιραία κατάληξη, μη αναμενόμενες βαριές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ανεπιθύμητα συμβάντα ειδικού ενδιαφέροντος (ΑΣΕΕ).
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos, életveszélyes mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások és különösen fontos nemkívánatos események.
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: σκουαλένιο
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma: szkvalén
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» είναι δυνατό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A 4. pontban („Nemkívánatos hatások, mellékhatások") megemlített egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: • Τα ελάχιστα στοιχεία πληροφοριών που πρέπει να μεταβιβάζονται σε αναφορές ασφαλείας μεμονωμένων περιστατικών προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και η ταυτοποίηση του εμβολίου που χορηγήθηκε σε κάθε άτομο, συμπεριλαμβανομένων της επινοηθείσας ονομασίας, του παραγωγού του εμβολίου και του αριθμού παρτίδας.
Hungarian: • Az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések során minimálisan továbbítandó adatelemeket, ideértve a fantázianevet, az oltóanyag gyártóját és a gyártási számot az egyes egyéneknek adott vakcinák kiértékelésének és azonosításának elősegítése érdekében.
Greek: Το MF59C.1 είναι ένα γαλάκτωμα ελαίου/νερού, το οποίο περιέχει 9,75 mg σκουαλενίου, 1,175 mg polysorbate 80 και 1,175 mg τριελαϊκού εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού.
Hungarian: Az MF59C.1 egy olaj/víz emulzió, mely 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitan-trioleátot tartalmaz citrát pufferben.
Greek: Ως εκ τούτου, η σχετική διατύπωση στην ΠΧΠ που δηλώνει την περιορισμένη διαθεσιμότητα κλινικών δεδομένων στις έγκυες γυναίκες συνιστάται να αλλάξει ώστε να αντικατοπτρίζει τις νέες πληροφορίες.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy az Alkalmazási előírás azon szövegrésze, amely szerint terhes nőkre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre, módosításra kerüljön az újonnan elérhetővé vált információk szerepeltetésével.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει με τα κράτη-μέλη σχετικά με μηχανισμούς που να επιτρέπουν σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με το Focetria.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapodik a tagállamokkal a rendszert illetően, amely lehetővé teszi, hogy a betegek és az orvosok folyamatosan hozzáférjenek a Focetria-val
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, μικρής διάρκειας και ποιοτικά όμοιες με τις προκαλούμενες από τα συμβατικά εμβόλια εποχικής γρίπης.
Hungarian: A pandémiás vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig a hagyományos szezonális influenza-vakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
Greek: Ακόμη, δεδομένα από εμβολιασμούς με εποχικά διαπανδημικά αδρανοποιημένα τριδύναμα εμβόλια σε έγκυες γυναίκες δεν καταδεικνύουν ότι οι ανεπιθύμητες εκβάσεις στο έμβρυο και στη μητέρα μπορούν να αποδοθούν στο εμβόλιο.
Hungarian: Továbbá terhes nők szezonális, interpandémiás, inaktivált, trivalens vakcinákkal történő oltásainak adatai nem utalnak arra, hogy nemkívánatos foetalis és maternalis kimenetelek lennének tulajdoníthatók a vakcinának.
Greek: Αυτό το εμβόλιο το οποίο περιέχεται σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση.
Hungarian: A többadagos injekciós üvegben forgalmazott vakcina tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy allergiás reakciókat észlel.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Greek: Μία μελέτη του πρότυπου (mock-up) εμβολίου H5N1 σε ζώα δεν υπέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Egy állatokon H5N1 modell (mock-up) vakcinával végzett kísérlet nem utalt reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Greek: Πρέπει να θεωρείται ότι αυτό το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο έναντι του ιού της γρίπης που προκαλείται από στελέχη παρόμοια με το A/California/07/2009 (H1N1)v.
Hungarian: A vakcina várhatóan csak az A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek ellen nyújt védelmet.
Greek: Όχι συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000): Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Hungarian: Nem gyakori (1000 ember közül 1-10 embert érint): Influenzaszerű tünetek
Greek: Τα δεδομένα συγχορήγησης του Focetria H1N1v με μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο υπομονάδας εποχικής γρίπης σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών δεν υποδήλωσαν καμία παρεμπόδιση της ανοσοποιητικής αντίδρασης για το Focetria.
Hungarian: A Focetria H1N1v és a nem adjuvált szezonális influenza alegység vakcina egészséges, 18-60 éves felnőtteknek történő együttes adásával kapcsolatos adatok nem utaltak semmilyen interferenciára a Focetria-val szembeni immunválasz tekintetében.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Greek: Σπάνιες: Παροδική θρομβοπενία.
Hungarian: Ritka: Átmeneti thrombocytopenia.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί τις ημέρες ή τις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με ανοσοενισχυμένα και μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια τα οποία χορηγούνται συνήθως ετησίως προκειμένου να αποφευχθεί η γρίπη.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokon túl az influenza megelőzésére évente rutinszerűen alkalmazott adjuvált és nem adjuvált vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő.
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000).
Greek: 9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου polysorbate 80
Hungarian: 9,75 milligramm poliszorbát 80
Greek: Ενήλικες (18-60 ετών)
Hungarian: Felnőttek (18-60 év)
Greek: • Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει με τα κράτη-μέλη σχετικά με τη στοχευμένη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας η οποία αφορά τα εξής:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célzott kommunikáció biztosításában állapodik meg a tagállamokkal, amely az alábbiakat tartalmazza:
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση μίας δόσης του Focetria H1N1v, δεικνύουν ότι μία μεμωνομένη δόση ενδέχεται να επαρκεί.
Hungarian: A Focetria H1N1v egy dózisa után három héttel kapott immunogenitási adatok szerint az egyszeri adag elegendő lehet.
Greek: * μετρημένο με τη δοκιμασία HI ** γεωμετρικοί μέσοι λόγοι της HI
Hungarian: * HI assay-vel mérve ** a HI mértani középarány
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα που συνάγονται από την PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetért a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság által hozott tudományos következtetésekkel.
Greek: Σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση
Hungarian: Ritka: anaphylaxia
Greek: Συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100): Μωλωπισμό του δέρματος στο σημείο της ένεσης, πυρετό και ναυτία.
Hungarian: Gyakori (100 ember közül 1-10 embert érint): Véraláfutás az injekció beadási helyén, láz és hányinger.
Greek: Συνεπώς, υπό το πρίσμα των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τη χρήση του Focetria κατά την κύηση, η PRAC θεώρησε ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντων ήταν δικαιολογημένες.
Hungarian: Ennek alapján, a Focetria terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság úgy ítéli meg, hogy a kísérőiratok módosításai jogosak.
Greek: Παιδιά 12 έως 35 μηνών
Hungarian: 12-35 hónapos gyermekek
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες επιπλέον πληροφορίες από μελέτες που διεξήχθησαν με ένα εμβόλιο παρόμοιο με το Focetria ως προς τη σύνθεσή του, το οποίο όμως περιήχε αντιγόνο προερχόμενο από ιούς Η5Ν1.
Hungarian: Rendelkezésre állnak további, a Focetria-hoz hasonló összetételű, de H5N1 vírusokból származó antigént tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatokból nyert adatok.
Greek: Η ανοσοποιητική απάντηση στα αντιγόνα της εποχικής γρίπης ήταν ικανοποιητική.
Hungarian: A szezonális antigénekre adott immunválasz kielégítő volt.
Greek: Με βάση τα ευρήματα μιας μελέτης παρατήρησης που διεξήχθη σε >2.000 έγκυες γυναίκες, αντικατοπτρίζοντας τη χρήση του Focetria σε έγκυες γυναίκες, ο εμβολιασμός για τη γρίππη τύπου A (H1N1) με το Focetria δεν φαίνεται να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων εκβάσεων κύησης, συγκεκριμένα κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της κύησης.
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatot végeztek több mint 2000 terhes nő részvételével a Focetria terhesség alatti alkalmazását vizsgálva, és ezen vizsgálat eredményei nem utalnak arra, hogy a Focetria-val végzett influenza A (H1N1) vakcináció összefüggésbe hozható lenne nemkívánatos kimenetelű terhesség emelkedett kockázatával, különösen a második és a harmadik trimeszter vonatkozásában.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας μετά τη χορήγηση της πρώτης και της δεύτερης δόσης σε παιδιά και εφήβους υποδηλώνουν ότι το προφίλ ασφάλειας του Focetria είναι παρόμοιο με αυτό του πρότυπου (mock-up) εμβολίου το οποίο περιέχει το στέλεχος H5N1.
Hungarian: A gyermekek és serdülők esetében alkalmazott első és második adag utáni biztonsági adatok arra utalnak, hogy a biztonsági profil a H5N1 mock-up vakcina esetén jelentetthez hasonló.
Greek: Η ίδια μελέτη υποδήλωσε ότι η προηγούμενη χορήγηση ανοσοενισχυμένων ή μη ανοσοενισχυμένων εμβολίων εποχικής γρίπης σε ενήλικες και ηλικιωμένους δεν προκαλεί παρεμπόδιση της ανοσοποιητικής αντίδρασης για το Focetria.
Hungarian: Ugyanez a vizsgálat igazolta, hogy az adjuvált vagy nem adjuvált szezonális influenza vakcinák korábbi alkalmazása felnőttek és idősek esetén nem zavarja a Focetria-ra adott immunválaszt.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τις κλινικές μελέτες σε παιδιά
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyermekek esetén észlelt mellékhatások
Greek: EU/1/07/385/001 EU/1/07/385/002
Hungarian: EU/1/07/385/002
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Greek: Αυτό είναι δυνατό να περιλαμβάνει την παροχή από τον ΚΑΚ αυτοκόλλητων με την επινοηθείσα ονομασία και τον αριθμό παρτίδας μαζί με κάθε συσκευασία του εμβολίου.
Hungarian: Ehhez az is hozzátartozhat, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomag vakcinához fantázianévvel és a dobozban lévő oltóanyag gyártási tétel számával ellátott matricákat mellékel.
Greek: 21 ημέρες μετά τη 2η δόση (ημέρα 43)
Hungarian: 21 nappal a második adag után (43. nap)
Greek: Σε περίπτωση που χορηγηθεί μια δεύτερη δόση, θα πρέπει να υπάρχει ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
Hungarian: Ha egy második adagot is beadnak, akkor az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν με το Focetria.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Focetria alkalmazása esetén is.
Greek: Οι περισσότεροι εμπύρετοι μυϊκοί σπασμοί παρατηρήθηκαν σε παιδιά.
Hungarian: A lázzal járó konvulziók többsége gyermekek körében fordult elő.
Greek: Το Focetria H1N1v μπορεί να συγχορηγηθεί με μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο εποχικής γρίπης.
Hungarian: A Focetria H1N1v együttesen beadható nem adjuvált szezonális influenza vakcinával.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα δεικνύουν ότι μία μεμωνομένη δόση ενδέχεται να επαρκεί.
Hungarian: A klinikai adatok szerint az egyszeri adag elegendő lehet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το εμβόλιο, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας φύσεως και βραχυπρόθεσμες.
Hungarian: A védőoltással végzett klinikai vizsgálatban a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid ideig tartó volt.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα υγείας πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοκυτταροπενία ή οποιεσδήποτε αιμορραγικές διαταραχές που συνιστούν αντεδείξεις για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων αιμορραγιών.
Hungarian: Ezért a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, vérzési zavarban szenvedő egyének esetén, ami kontraindikálhatná az intramuscularis injekciót, az egészségügyi szolgáltatónak kell értékelnie a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges veszélyeit, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.
Greek: Το Focetria περιέχει
Hungarian: A Focetria az alábbiakat tartalmazza
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών
Hungarian: Gyermekpopuláció Hat hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις πιθανόν με δύσπνοια, συριγμό, οίδημα του λαιμού, ή αντιδράσεις που προκαλούν επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
Hungarian: Esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a torok feldagadásával járó allergiás reakciók, illetve olyan, ami a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezet, és ami kezelés nélkül sokkot okozhat.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG KARTONDOBOZA
Greek: Συστηματική
Hungarian: Szisztémás
Greek: Παιδιά και έφηβοι (9 έως 17 ετών)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (9-17 év)
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Greek: (Βλ. παράγραφο 6.
Hungarian: (Lásd 4.8 pont).
Greek: Ηλικιωμένοι (άνω των 60 ετών):
Hungarian: Idősek (60 éves):
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι περισσότερο έντονες.
Hungarian: Ezekben az esetekben fel kell készülnie arra, hogy a mellékhatások erőteljesebben jelentkeznek.
Greek: • Δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε υγιή παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών και σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Hungarian: • egészséges 6 hónapos - 17 éves gyermekek és serdülők, illetve egészséges felnőttek, köztük idősek esetén is szolgáltattak biztonságossági és immunogenitási adatokat.
Greek: 21 ημέρες μετά την 1η δόση (ημέρα 22)
Hungarian: 21 nappal az első adag után (22. nap)
Greek: Το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πρέπει να χρησιμοποιείται κατά προτίμηση εντός 24 ωρών από την πρώτη αναρρόφηση.
Hungarian: A többadagos injekciós üveget lehetőleg az első felszívás után 24 órán belül fel kell használni.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για το Focetria ήταν παρόμοια με τα δεδομένα άλλων πρότυπων (mock-up) εμβολίων H5N1.
Hungarian: A Focetria biztonságossági profilja hasonló volt a H5N1 mock-up vakcináéhoz.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υποδόρια χορήγηση του Focetria.
Hungarian: Nincsenek a Focetria subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakció léphet fel, mely ritkán sokk kialakulásához vezethet.
Greek: Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας με δύο δόσεις εμβολίου Focetria H1N1v των 7,5 µg από την κλινική δοκιμή σε εξέλιξη σε ενήλικες και ηλικιωμένους εμφανίζονται παρακάτω.
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcina két, 7,5 µg-os adagjának immunogenitási eredményei, melyeket a felnőttek és idősek bevonásával végzett, jelenleg is folyamatban lévő klinikai vizsgálat során nyertek, az alábbiakban láthatók.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεικνύουν ότι μία μεμωνομένη δόση ενδέχεται να επαρκεί.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján az egyszeri adag elegendő lehet.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του Focetria H1N1v:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokon felül a következőket jelentették a Focetria H1N1v forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során:
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλακτική αντίδραση συμπεριλαμβάνουσα δύσπνοια, βρογχικούς σπασμούς, λαρυγγικό οίδημα τα οποία σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία.
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia, beleértve a dyspnoét, bronchospasmust, gégeödémát, mely ritka esetekben sokkhoz vezet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση του Focetria με άλλα εμβόλια.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Focetria egyéb vakcinákkal történő együttes adagolásával kapcsolatban.
Greek: Όταν χορηγείται η πρώτη δόση του Focetria, συνιστάται να χορηγείται το Focetria (και όχι κάποιο άλλο εμβόλιο έναντι του ιού H1N1v) για τον πλήρη κύκλο εμβολιασμού.
Hungarian: Amennyiben első adagként Focetria-t kapott, az oltási sorozatot Focetria-val (és nem egy másik H1N1v elleni védőoltással) javasolt befejezni.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις μελέτες και πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της αίτησης άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Greek: A/California/07/2009 (H1N1) NYMC X-181
Hungarian: A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs, NYMC X-181 felhasználásával
Greek: Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων κάθε φορά, προτού αναρροφήσετε μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου με σύριγγα.
Hungarian: A többadagos injekciósüveget minden alkalommal óvatosan fel kell rázni, mielőtt az egy adagnyi (0,5 ml) vakcina felszívásra kerülne a fecskendőbe.
Greek: (95% CI) GMR (95% CI)
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95% CI) Geometriai átlag
Greek: Θειομερσάλη,
Hungarian: Citromsav,
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), και έναν τύπο παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο Guillain-Barré.
Hungarian: Az idegrendszert érintő rendellenességek, mint például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és egy bénulásos betegség, amit Guillain-Barré szindrómának neveznek.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να ενισχυθούν.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.