FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Qtern wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder).
Slovenian: Zdravilo Qtern uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni, imenovane "sladkorna bolezen tipa 2", pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis: ernstige en aanhoudende abdominale pijn.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnim simptomom akutnega pankreatitisa: dolgotrajno, hudo bolečino v trebuhu.
Dutch: • Voordat gestart wordt met dit geneesmiddel en daarna ten minste jaarlijks (zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovenian: • Pred uvedbo tega zdravila in vsaj enkrat na leto po uvedbi (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Dutch: De stijgingen van de creatininewaarden waren doorgaans van voorbijgaande aard tijdens voortzetting van de behandeling of omkeerbaar na stopzetting van de behandeling
Slovenian: Zvišanja kreatinina so bila med stalnim zdravljenjem na splošno prehodna in po prenehanju zdravljenja reverzibilna.
Dutch: In een aparte, vooraf gespecificeerde subgroepanalyse, waren de gemiddelde afnames van het HbA1c ten opzichte van de baselinewaarde doorgaans groter bij patiënten met hogere HbA1c-uitgangswaarden.
Slovenian: V ločeni vnaprej opredeljeni analizi podskupin so bila povprečna znižanja HbA1c od izhodišča na splošno večja pri bolnikih z višjimi izhodiščnimi vrednostmi HbA1c.
Dutch: Geneesmiddelinteracties:
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili:
Dutch: De maximale concentraties van dapagliflozine in plasma (Cmax) werden doorgaans binnen 2 uur na toediening op de nuchtere maag bereikt.
Slovenian: Najvišja koncentracija dapagliflozina v plazmi (Cmax) je bila po navadi dosežena v 2 urah po uporabi na tešče.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
Dutch: Ten aanzien van het controleren van de nierfunctie gelden voor ouderen dezelfde aanbevelingen als voor alle andere patiënten (zie rubriek 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1).
Slovenian: Glede nadzora delovanja ledvic veljajo za starejše bolnike enaka priporočila kot za vse bolnike (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1).
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Qtern om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Na stoppen van de medicatie ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Slovenian: Bolnikom so simptomi po prenehanju jemanja zdravila izginili, nekaterim pa so se znova pojavili po ponovni uvedbi istega ali drugega zaviralca DPP-4.
Dutch: De maternale toxiciteit kwam alleen tot uiting bij de hoogste bestudeerde dosis en was beperkt tot afnames van voorbijgaande aard in lichaamsgewicht en voedselinname bij de dosis.
Slovenian: Maternalna toksičnost je bila opazna le pri največjem testiranem odmerku in je bila omejena na prehodna zmanjšanja telesne mase in uživanja hrane pri tem odmerku.
Dutch: De gemiddelde nierklaring van saxagliptine (~230 ml/min) was groter dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (~120 ml/min), wijzend op enige actieve renale uitscheiding.
Slovenian: Povprečni ledvični očistek saksagliptina (~230 ml/min) je bil večji od povprečne ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (~120 ml/min); to kaže na določeno mero aktivnega ledvičnega izločanja.
Dutch: Een klinisch relevant effect met andere inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) wordt niet verwacht.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka med uporabo z drugimi induktorji (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom) ni pričakovati.
Dutch: Qtern kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Qtern se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw behandeling met Qtern tijdelijk of definitief te stoppen.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam zdravljenje z zdravilom Qtern začasno prekine ali trajno konča.
Dutch: De beschikbare epidemiologische gegevens van pioglitazon wijzen op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij diabetespatiënten die worden behandeld met pioglitazon.
Slovenian: Razpoložljivi epidemiološki podatki za pioglitazon nakazujejo majhno povečanje tveganja za raka sečnega mehurja pri sladkornih bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom.
Dutch: Zij behoren elk tot een groep van geneesmiddelen die ‘orale antidiabetica' worden genoemd.
Slovenian: Obe spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo peroralni antidiabetiki.
Dutch: Diabetische huidaandoeningen (beschadiging van de huid zoals blazen of zweren) zijn een vaak voorkomend probleem bij diabetes.
Slovenian: Diabetične kožne spremembe (prizadetost kože, npr. rane ali razjede) so pogost zaplet sladkorne bolezni.
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie.
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večja verjetnost za okvarjeno delovanje ledvic in lahko imajo večje tveganje za zmanjšanje volumna.
Dutch: Het primaire eindpunt voor veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van een van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocard infarct of niet-fatale ischemische beroerte.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti (neinferiornosti) in učinkovitosti (superiornosti) je bil sestavljen opazovani dogodek, ki je obsegal čas do prvega pojava katerega od naslednjih hudih neželenih srčno-žilnih učinkov (MACE - major adverse cardiac events): srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die Qtern krijgen positief testen op glucose in hun urine.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja zdravila imajo bolniki, ki jemljejo zdravilo Qtern, pozitiven izvid testa za glukozo v urinu.
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine is ongeveer voor 91% eiwitgebonden.
Slovenian: Dapagliflozin: Dapagliflozin je približno 91 % vezan na beljakovine.
Dutch: Dapagliflozine: er is een meta-analyse uitgevoerd van de cardiovasculaire voorvallen in het klinische programma.
Slovenian: Dapagliflozin: Izvedli so metaanalizo srčno-žilnih dogodkov v kliničnem programu.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te behandelen; - ketoconazol.
Slovenian: To je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza.
Dutch: Verhoogd hematocriet
Slovenian: Zvišanje hematokrita
Dutch: De toegenomen uitscheiding van glucose via de urine door remming van SGLT-2 levert een osmotische diurese en kan leiden tot een afname van de systolische bloeddruk.
Slovenian: Večje izločanje glukoze v urinu zaradi zavrtja SGLT2 povzroči osmotsko diurezo in lahko zniža sistolični krvni tlak.
Dutch: Na 24 weken varieerden de afnames van de urinezuurconcentraties in het serum van -48,3 tot -18,3 micromol/l (-0,87 tot -0,33 mg/dl).
Slovenian: Po 24 tednih je znižanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Dutch: De twee werkzame stoffen in Qtern werken op verschillende manieren om het bloedsuikergehalte te reguleren en het teveel aan suiker via uw urine uit uw lichaam te helpen verwijderen.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Qtern delujeta na različna načina in tako pomagata uravnati koncentracijo krvnega sladkorja in odstraniti odvečni sladkor iz telesa z urinom.
Dutch: Er zijn geen beperkingen die zuiver zijn gebaseerd op leeftijd.
Slovenian: Omejitev za uporabo samo glede na starost ni.
Dutch: Dapagliflozine: de gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
Slovenian: Dapagliflozin: Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % višja kot pri moških.
Dutch: De combinatie van één enkele dosis dapagliflozine 20 mg en simvastatine (een CYP3A4-substraat) leidde tot een toename met 19% van de AUC van simvastatine en een toename met 31% van de AUC van simvastatinezuur.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrat CYP3A4) je povzročila 19-odstotno zvišanje AUC simvastatina in 31 % zvišanje AUC simvastatinske kisline.
Dutch: Qtern wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en uw arts zal u vragen de behandeling met dit geneesmiddel te stoppen indien u zwanger wordt.
Slovenian: Jemanje zdravila Qtern ni priporočljivo med nosečnostjo; če zanosite, vam bo zdravnik naročil, da prenehate jemati to zdravilo.
Dutch: Dapagliflozine: er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen het blanke, zwarte of Aziatische ras.
Slovenian: Dapagliflozin: Sistemska izpostavljenost se med belo, črno in azijsko raso ni klinično pomembno razlikovala.
Dutch: Er werden geen periodes van belangrijke hypoglykemie gemeld en er waren geen proefpersonen die de studiebehandeling stopzetten omwille van hypoglykemie (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovenian: O primerih hude hipoglikemije niso poročali in noben bolnik ni prenehal uporabljati raziskovanega zdravila zaradi hipoglikemije (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist en het duurt < 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de gemiste dosis overgeslagen te worden en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip te worden genomen.
Slovenian: Če odmerek izpusti in je do naslednjega odmerka < 12 ur, mora izpuščeni odmerek preskočiti; nato naj vzame naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: (95 % CI)
Slovenian: (95 % IZ)
Dutch: Probeer echter de tablet iedere dag op dezelfde tijd in te nemen.
Slovenian: - Tableto lahko vzamete kadar koli v teku dneva, a poskusite jo jemati vsak dan ob približno istem času.
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten is het belangrijk dat u uw voeten regelmatig controleert en dat u zich houdt aan het advies over voetverzorging dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele.
Dutch: Voorvallen van cardiovasculair overlijden waren gelijk verdeeld over de behandelgroepen.
Slovenian: Srčno-žilne smrti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Dutch: Om uw diabetes te controleren, moet u doorgaan met uw dieet en lichaamsbeweging, zelfs wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Za obvladovanje sladkorne bolezni morate upoštevati dieto in biti telesno dejavni, tudi če jemljete to zdravilo.
Dutch: Gebaseerd op een zeer beperkte hoeveelheid ervaring die werd opgedaan bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt geadviseerd om in deze populatie niet met Qtern te starten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Na podlagi zelo skromnih izkušenj pri bolnikih, starih 75 let ali več, zdravila Qtern v tej populaciji ni priporočljivo uvesti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: De meeste meldingen van urineweginfectie werden gerapporteerd bij vrouwen (81% van de patiënten met urineweginfecties); alle meldingen waren van lichte of matige intensiteit en de meeste patiënten zetten de behandeling voort.
Slovenian: O večini okužb sečil so poročali pri ženskah (81 % preiskovancev z okužbo sečil); okužbe so bile blage ali zmerne, pojavile so se le enkrat in večina bolnikov je nadaljevala zdravljenje.
Dutch: Wanneer de waargenomen tumoren in de verschillende orgaansystemen worden beschouwd, blijkt het relatieve risico geassocieerd met dapagliflozine voor sommige tumoren (blaas, prostaat, borst) groter dan 1 en kleiner dan 1 voor andere (bijv. bloed en lymfatisch, eierstok, urineweg), wat niet resulteerde in een toegenomen totaal tumorrisico geassocieerd met dapagliflozine.
Slovenian: Pri obravnavi primerov tumorjev v različnih organskih sistemih je bilo relativno tveganje z dapagliflozinom večje od 1 za nekatere tumorje (sečnega mehurja, prostate, dojke) in manjše od 1 za druge (npr. krvi in limfatičnega sistema, jajčnikov, sečil), ne da bi bilo z dapagliflozinom povezano večje celokupno tveganje za tumorje.
Dutch: Gezien de korte latentietijd tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose, wordt een causale relatie met ieder tumortype onwaarschijnlijk geacht.
Slovenian: Glede na kratko latenco med prvo izpostavljenostjo zdravilu in diagnozo tumorja vzročna povezava z nobenim od specifičnih tumorjev ni verjetna.
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doses die duidelijke tekenen van toxiciteit veroorzaakten.
Slovenian: Saksagliptin vpliva na plodnost podganjih samcev in samic v velikih odmerkih, ki povzročijo očitne znake toksičnosti.
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) bij baseline en 67,9% had hypertensie.
Slovenian: V kliničnem programu je izhodiščno imelo anamnezo srčno-žilne bolezni (izključujoč hipertenzijo) 34,4 % preiskovancev; hipertenzijo jih je imelo 67,9 %.
Dutch: Verminderd aantal lymfocyten
Slovenian: Znižanje števila limfocitov
Dutch: Na een opvolging van gemiddeld 2 jaar behaalde de studie zijn primaire veiligheidseindpunt, waarmee werd aangetoond dat saxagliptine als toevoeging aan bestaande achtergrondtherapie het cardiovasculaire risico bij patiënten met type 2-diabetes niet verhoogt ten opzichte van placebo.
Slovenian: Po povprečno 2-letnem spremljanju je preskušanje doseglo svoj primarni opazovani dogodek varnosti in je dokazalo, da saksagliptin, dodan trenutnemu osnovnemu zdravljenju, v primerjavi s placebom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ne poveča srčno-žilnega tveganja.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van saxagliptine is geen onderzoek gedaan bij patiënten met verlaagde immunocompetentie, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of patiënten met het humaan immunodeficiëntiesyndroom.
Slovenian: Saksagliptin v kliničnem programu ni bil raziskan pri imunsko oslabelih bolnikih, npr. bolnikih po presaditvi organa ali bolnikih s sindromom človeške imunske pomanjkljivosti.
Dutch: Behandelingen
Slovenian: Zdravljenje
Dutch: Deze signalen kunnen een teken zijn van ‘diabetische ketoacidose' - een zeldzaam maar ernstig, soms levensbedreigend probleem dat zich kan voordoen bij diabetes door een verhoogd aantal ‘ketonlichamen' in uw urine of uw bloed (vastgesteld met tests).
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - redke, vendar resne, včasih smrtno nevarne motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi; pokaže se na laboratorijskih preiskavah.
Dutch: Deze groep van voorvallen werd gerapporteerd door 3,2% van de patiënten die dapagliflozine 10 mg kregen en door 1,8% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Ta skupina učinkov je bila opisana pri 3,2 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 1,8 % tistih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van Qtern.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da nehate jemati zdravilo Qtern.
Dutch: Studies met dapagliflozine bij ratten lieten toxiciteit zien voor de zich ontwikkelende nier, in de periode die overeenkomt met het tweede en derde trimester van de zwangerschap bij de mens (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije z dapagliflozinom pri podganah so pokazale toksičnost za razvijajoče se ledvice v obdobju, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Werkingsmechanisme van dapagliflozine
Slovenian: Mehanizem delovanja dapagliflozina
Dutch: Verpakkingen van 30 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.
Slovenian: Velikost pakiranj s 30 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih.
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het verlagende effect van Qtern op het bloedglucose verminderen.
Slovenian: Uporaba induktorjev CYP3A4, npr. karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina ali rifampicina, lahko zmanjša vpliv zdravila Qtern na znižanje glukoze v krvi.
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld en geen enkele proefpersoon stopte met de studie vanwege hypoglykemie.
Slovenian: Zabeležili niso nobenih hudih hipoglikemij in noben bolnik ni zaradi hipoglikemije prenehal zdravljenja s tem zdravilom.
Dutch: De nodige voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met pancreatitis in de voorgeschiedenis.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pankreatitis.
Dutch: - Lage bloedsuikergehaltes (hypoglykemie): komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 gebruikers) bij gelijktijdig gebruik van andere middelen tegen diabetes waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken.
Slovenian: - Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), če je to zdravilo uporabljeno skupaj z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki povzročajo hipoglikemijo.
Dutch: Qtern heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Qtern nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Wanneer u bloed in uw urine ziet (dit komt soms voor), raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Slovenian: Kri v urinu se sicer ne pojavi pogosto, a če jo opazite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Dutch: De klinische relevantie van de huidlaesies is onbekend en ze werden niet waargenomen bij de mens.
Slovenian: Klinični pomen kožnih sprememb ni znan in pri človeku kožnih sprememb niso opazili.
Dutch: Dapagliflozine en de bijbehorende metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de urine, waarbij minder dan 2% onveranderd dapagliflozine is.
Slovenian: Dapagliflozin in sorodni presnovki se izločijo predvsem v urinu, pri čemer je manj kot 2 % nespremenjenega dapagliflozina.
Dutch: Deze geneesmiddelen hadden ook geen invloed op de farmacokinetiek van dapagliflozine.
Slovenian: Ta zdravila niso spremenila farmakokinetike dapagliflozina.
Dutch: Dapagliflozine kan het diuretische effect van thiazide en lisdiuretica versterken en kan het risico op dehydratatie en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Dapagliflozin lahko poveča učinek tiazidnih diuretikov in diuretikov zanke in lahko poveča tveganje za dehidracijo in hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Toediening van Qtern met een vetrijke maaltijd doet de Cmax van dapagliflozine met maximaal 35% afnemen en verlengt de Tmax met ongeveer 1,5 uur, maar verandert de AUC niet in vergelijking met toediening op de nuchtere maag.
Slovenian: Uporaba zdravila Qtern z zelo mastnim obrokom zniža Cmax dapagliflozina za do 35 % in podaljša tmax za približno 1,5 ure, ne spremeni pa AUC v primerjavi s stanjem na tešče.
Dutch: Dapagliflozine werd toegediend aan moederratten vanaf dag 6 van de dracht tot en met dag 21 en de jongen werden indirect blootgesteld in utero en tijdens het zogen.
Slovenian: Dapagliflozin, je bil uporabljen pri podganjih samicah-materah od 6. do 21. postnatalnega dneva in mladiči so bili posredno izpostavljeni in utero ter med obdobjem dojenja.
Dutch: Gebruik bij patiënten die met pioglitazon worden behandeld Hoewel een causaal verband tussen dapagliflozine en blaaskanker onwaarschijnlijk is (zie rubriek 4.8 en 5.3), wordt Qtern uit voorzorg niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met pioglitazon.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom Vzročna povezava med dapagliflozinom in rakom sečnega mehurja sicer ni verjetna (glejte poglavji 4.8 in 5.3), toda iz previdnosti zdravila Qtern ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s pioglitazonom.
Dutch: Initiatie van een behandeling met dit geneesmiddel wordt in deze populatie (> 75 jaar) niet aanbevolen (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Slovenian: Uvedba tega zdravila v tej populaciji (> 75 let) ni priporočljiva (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes leidde toediening van saxagliptine tot een remming van de DPP-4enzymactiviteit gedurende een gehele periode van 24 uur.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je uporaba saksagliptina zavrla aktivnost encima DPP-4 med celotnim 24-urnim obdobjem.
Dutch: Behandeling met Qtern leidde tot een verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de baselinewaarde van -1,3 tot -2,2 mmHg en voor de diastolische bloeddruk van -0,5 tot -1,2 mmHg als gevolg van het lichte diuretische effect van Qtern.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qtern je spremenilo sistolični krvni tlak (KT) v primerjavi z izhodiščem v razponu od -1,3 do -2,2 mmHg in diastolični krvni tlak v razponu od -0,5 do -1,2 mmHg; to je posledica blagega diuretičnega učinka zdravila Qtern.
Dutch: Behandeling met SGLT2-remmers verhoogt het risico van infecties van de urinewegen.
Slovenian: Zdravljenje z zaviralci SGLT2 poveča tveganje za okužbe sečil.
Dutch: - Dehydratatie (verlies van te veel vocht uit uw lichaam): komt soms voor (bij minder dan 1 op 100 gebruikers).
Slovenian: - Dehidracija (prekomerna izguba tekočine iz telesa) je občasna (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Dutch: Qtern mag niet gebruikt worden bij patiënten die eerder een ernstige overgevoeligheidsreactie vertoonden op een DPP-4-remmer of een SGLT-2-remmer (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravila Qtern se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli resno preobčutljivostno reakcijo na kakšen zaviralec DPP-4 ali zaviralec SGLT2 (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Gebruik van alternatieve methodes voor het monitoren van glycemische controle wordt geadviseerd.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočena uporaba drugih metod za spremljanje urejenosti glikemije.
Dutch: Het voorval dient beoordeeld te worden en er dient gestart te worden met een alternatieve behandeling van de diabetes (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Dogodek je treba oceniti in uvesti drugačno zdravljenje sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Dutch: n = aantal proefpersonen met een baselinewaarde en een waarde in week 24.
Slovenian: n = število bolnikov, ki niso imeli manjkajoče vrednosti izhodiščno in po 24 tednih.
Dutch: - drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Slovenian: - črnilo za napis: šelak, indigotin (E132).
Dutch: Werkingsmechanisme van Qtern
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravila Qtern
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen met kalenderaanduiding en 30 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.
Slovenian: Tablete Qtern 5 mg/10 mg so na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v velikostih pakiranj po 14, 28 ali 98 filmsko obloženih tablet v koledarskih pretisnih omotih in po 30 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.
Dutch: baseline (aangepast gemiddelde (95 % Betrouwbaarheidsinterval [CI])
Slovenian: Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje (95 % interval zaupanja [IZ])
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine en dapagliflozine en/of hun metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se saksagliptin, dapagliflozin in/ali njuni presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.