FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa observerades i samband med fall av uttorkning.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene ble observert i forbindelse med dehydrering.
Swedish: • läkemedel mot illamående och kräkningar (ondansetron, domperidon).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot kvalme og oppkast (f.eks. ondansetron, domperidon).
Swedish: Tabell 4: Förändringar i kreatinin från utgångsvärdet i fas III-studien Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Endringer i kreatinin fra baseline i fase III-studien vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Swedish: • Vanligtvis uppstår den här förändringen i solskadad hud, håller sig inom ett begränsat område och kan botas genom kirurgiskt avlägsnande.
Norwegian Bokmål: • Vanligvis opptrer denne krefttypen på solskadet hud, sprer seg ikke og kan helbredes ved kirurgi.
Swedish: Avsluta permanent.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering.
Swedish: Hantering av biverkningar eller förlängning av QTc-tid kan kräva dosreduktion, tillfälligt avbrott och/eller avslutande av behandling (se tabell 1 och 2).
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger eller QTc-forlengelse kan nødvendiggjøre dosereduksjon, midlertidig opphold og/eller permanent seponering av behandlingen (se tabell 1 og 2).
Swedish: I en in vitro benmärgscytotoxicitetsstudie observerades viss cytotoxicitet i några lymfohematopoetiska cellpopulationer hos råtta, hund och människa vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Norwegian Bokmål: I en cytotoksisitetsstudie av benmarg in vitro, ble noe cytotoksisitet observert i noen lymfohematopoietiske cellepopulasjoner hos rotte, hund og menneske ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Swedish: Patienterna ska göras uppmärksamma på att eventuell trötthet eller ögonproblem kan vara skäl till att inte köra.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på at de kan komme til å oppleve fatigue eller øyeproblemer som kan medføre at de ikke bør kjøre bil.
Swedish: I en fas I-studie rapporterades asymtomatiska grad 3-ökningar av transaminaser (ALAT/ASAT >5 gånger övre normalvärdet (ULN)) och bilirubin (totalt bilirubin >3 gånger övre normalvärdet) vid samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) och vemurafenib (960 mg två gånger dagligen eller 720 mg två gånger dagligen).
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie ble asymptomatiske grad 3 økninger i transaminaser (ALAT/ASAT ˃ 5x ULN) og bilirubin (total bilirubin ˃ 3x ULN) rapportert ved samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to ganger daglig eller 720 mg to ganger daglig).
Swedish: Inga fall av överdosering har observerats med vemurafenib i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen tilfeller med overdosering av vemurafenib i kliniske studier.
Swedish: Sarkoidos(j)
Norwegian Bokmål: Sarkoidose(j)
Swedish: Trots begränsningen med det låga antalet patienter tydde effektanalysen bland dessa patienter med V600K-positiva tumörer på liknande behandlingsnytta av vemurafenib avseende överlevnad, progressionsfri överlevnad och bekräftade bästa övergripande svarsfrekvens.
Norwegian Bokmål: Til tross for begrensingen på grunn av et lite antall pasienter, tyder effektanalyser blant disse pasientene med V600K-positiv tumor på at de hadde lignende fordel av behandling med vemurafenib med tanke på OS, PFS og bekreftelse på beste totale respons.
Swedish: Mild induktion av CYP2B6 av vemurafenib noterades in vitro vid vemurafenib-koncentrationen 10 µM.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mild induksjon av CYP2B6 in vitro med vemurafenib ved en vemurafenibkonsentrasjon på 10 mikroM.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för vemurafenib bestämdes med en icke-kompartmentanalys i en fas I- och i fas III-studier (20 patienter efter 15 dagars dosering med 960 mg två gånger dagligen och 204 patienter vid steady state dag 22) och även i en populationsfarmakokinetisk analys med poolade data från 458 patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for vemurafenib ble bestemt ved bruk av en ikke-kompartment analyse i fase I- og fase III-studier (20 pasienter etter 15 dagers administrering av 960 mg to ganger daglig, og 204 pasienter ved steady state på dag 22), samt en farmakokinetisk populasjonsanalyse med innsamlede data fra 458 pasienter.
Swedish: Avsluta permanent eller avbryt behandling med vemurafenib tills grad 0-1.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen eller opphold i behandlingen inntil grad 0-1.
Swedish: • Typer av hudcancer (basalcellscarcinom, nytt primärt melanom)
Norwegian Bokmål: • Typer hudkreft (basalcellekarsinom, ny primær melanom)
Swedish: Ackumulering av vemurafenib uppträder vid upprepad dosering två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib akkumuleres ved gjentatt administrering to ganger daglig.
Swedish: Potentiering av strålningstoxicitet
Norwegian Bokmål: Potensering av strålingstoksisitet
Swedish: Inga tecken på genotoxicitet identifierades i in vitro tester (bakteriell mutation [AMES test], kromosomaberrationer hos humana lymfocyter) och inte heller i det in vivo mikrokärntest i benmärgsceller hos råtta som genomfördes med vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet tegn på gentoksisitet i in vitro-tester (bakteriemutasjon [AMES Assay], kromosomavvik i humane lymfocytter) eller i in vivo mikrokjernetest med benmarg fra rotte utført med vemurafenib.
Swedish: • läkemedel mot bakterieinfektioner (t ex azitromycin, klaritromycin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot bakterieinfeksjon (f.eks. azitromycin, klaritromycin)
Swedish: Sluta ta Zelboraf och tala med läkare omedelbart om du får hudutslag med något av följande symtom: blåsor på huden, blåsor eller sår i munnen, huden lossnar, feber, rodnad eller svullnad i ansiktet, händerna eller fotsulorna.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Zelboraf og kontakt legen din umiddelbart hvis du får et hudutslett med noen av de følgende symptomer: blemmer på huden, blemmer eller sår i munnen, avskalling av huden, feber, rødhet eller hevelse i ansikt, hender eller fotsåler.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor på överlevnad - tidigare obehandlade patienter (20 december 2012 sista datum för datainsamling)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (OS) - tidligere ubehandlede pasienter (cut-off 20. desember 2012)
Swedish: Patienter ska genomgå en undersökning av huvud och hals, bestående av minst en visuell kontroll av den orala mukosan och palpation av lymfknutor innan behandling påbörjas, samt var tredje månad under behandlingens gång.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gjennomgå en undersøkelse av hode og hals, i det minste med en visuell inspeksjon av munnslimhinnen samt lymfeknutepalpasjon av halsen, før igangsetting av behandlingen og hver 3. måned under behandlingen.
Swedish: Denna hämmande effekt bekräftades av ERK fosforylering och cellulär antiproliferationsanalys i tillgängliga melanomcellinjer som uttrycker V-600 muterat BRAF.
Norwegian Bokmål: Denne hemmende effekten ble bekreftet i analyser av ERK-fosforylering og cellulær anti-proliferasjon i tilgjengelige melanom-cellelinjer som uttrykker V600-mutant BRAF.
Swedish: Effekt av vemurafenib på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Effekten av vemurafenib på andre legemidler
Swedish: (5) Progression av befintligt pankreatiskt adenokarcinom med KRAS-mutation.
Norwegian Bokmål: (5) Progresjon av pre-eksisterende adenokarsinomer med KRAS-mutasjon i pankreas.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när vemurafenib doseras samtidigt med substrat för P-gp.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når vemurafenib doseres samtidig med P-gp substrater.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <MM/ÅÅÅÅ> Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}> Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Swedish: Inga fall av överdosering har observerats med Zelboraf.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen tilfeller av overdose med Zelboraf.
Swedish: Dosreduktion av det samtidigt administrerade CYP1A2-substratet kan övervägas om det är kliniskt motiverat.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av det samtidig administrerte CYP1A2-substrat-legemidlet kan vurderes hvis det er klinisk relevant.
Swedish: • Förtjockning av djupliggande vävnader under fotsulan som kan vara handikappande i allvarliga fall.
Norwegian Bokmål: • Fortykkelse av dypere vev under fotsålen, som kan være invalidiserende hvis tilstanden er alvorlig
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd om kutan skivepitelcancer-förändringar skulle utvecklas i din kropp.
Norwegian Bokmål: Dette er et forsiktighetstiltak i tilfelle plateepitelkarsinom vil utvikle seg på innsiden av kroppen din.
Swedish: Vemurafenib är ett substrat och en hämmare av P-gp in vitro.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er et substrat for og en hemmer av P-gp in vitro.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen, kan vemurafenib förorsaka progression av cancer som är associerad med RAS-mutationer (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan, basert på virkningsmekanisme, forårsake progresjon av kreft forbundet med RASmutasjoner (se pkt.
Swedish: EKG-data från en öppen okontrollerad fas II QT-substudie på 132 patienter som doserades med 960 mg vemurafenib två gånger dagligen (NP22657) som analyserats centralt visade en exponeringsberoende förlängning av QTc-tid.
Norwegian Bokmål: En analyse av sentraliserte EKG-data fra en åpen, ukontrollert fase II QT sub-studie med 132 pasienter som ble behandlet med 960 mg vemurafenib to ganger daglig (NP22657), viste en eksponeringsavhengig QTc-forlengelse.
Swedish: Patienter ska instrueras att informera läkaren vid uppkomst av hudförändringar.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør anmodes om å informere lege ved eventuelle hudendringer.
Swedish: Anala undersökningar och pelvis-undersökningar (för kvinnor) rekommenderas före och vid slutet av behandlingen eller då det anses kliniskt indicerat.
Norwegian Bokmål: Analundersøkelser og bekkenundersøkelser (av kvinner) anbefales før og etter behandling eller når det vurderes som klinisk indisert.
Swedish: Incidensen av kutan skivepitelcancer hos patienter behandlade med vemurafenib i de olika studierna var ungefär 20%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kutant plateepitelkarsinom hos vemurafenib-behandlede pasienter var omtrent 20 % på tvers av studier.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade en utvärdering av effekten av vemurafenib enligt bästa totala responsfrekvens i hjärnan hos tidigare behandlade patienter, responsduration, progressionsfri överlevnad och överlevnad hos melanompatienter med hjärnmetastaser (se tabell 10).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål inkluderte en vurdering av effekten av vemurafenib ved bruk av beste totale intrakranielle responsrate hos tidligere behandlede pasienter, varighet av responsen, progresjonsfri overlevelse (PFS), og total overlevelse (OS) hos melanompasienter med metastaser til hjernen (se tabell 10).
Swedish: Det kan inte uteslutas att vemurafenib kan öka exponeringen för läkemendel som transporteras via BCRP (t ex metotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vemurafenib kan øke eksponeringen for legemidler som transporteres av BCRP (f.eks. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).
Swedish: De flesta patienter som randomiserades var män (56%) och kaukasier (99%), medianåldern var 54 år (24% var ≥ 65 år), alla patienter hade en ECOG status på 0 eller 1 och majoriteten av patienterna hade sjukdomsstadium M1c (65%).
Norwegian Bokmål: Av pasientene randomisert til vemurafenib var de fleste menn (56 %) og kaukasiere (99 %), median alder var 54 år (24 % var ≥ 65 år), alle pasienter hadde ECOG-status på 0 eller 1, og de fleste pasientene hadde sykdom i fase M1c (65 %).
Swedish: Ingen anpassning av startdosen behövs för patienter med leverfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Två patienter (1,5%) utvecklade behandlingsrelaterade absoluta värden i QTc-tid på >500 ms (CTC grad 3) och enbart en patient (0,8%) uppvisade en förändring av QTc-tid från före behandlingen påbörjades på >60 ms (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: To pasienter (1,5 %) utviklet behandlingskrevende absolutte QTc-verdier > 500 ms (CTC grad 3), og bare én pasient (0,8 %) opplevde en QTc-endring fra baseline på > 60 ms (se pkt.
Swedish: Median PFS (månader) (95% KI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI)
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 eller hämmare/inducerare av transportproteinaktivitet kan förändra vemurerafenibkoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A4-hemmere eller -induktorer, eller hemmere/induktorer av transportproteinaktivitet, kan endre konsentrasjonen av vemurafenib.
Swedish: QT-tidsförlängning
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon
Swedish: Tabell 6: Kinasinhiberande aktivitet för vemurafenib mot olika BRAF-kinaser
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Vemurafenibs kinasehemmende virkning på ulike BRAF-kinaser
Swedish: Följande indelning har använts för att klassificera frekvens:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er klassifisert på følgende måte:
Swedish: • Hudutslag, klåda, torr eller flagande hud
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe, tørr eller flassende hud
Swedish: Inhiberingskoncentration 50 (nM)
Norwegian Bokmål: 50 % hemmende konsentrasjon (IC50) (nM)
Swedish: En fas I doseskaleringsstudie utvärderade användningen av vemurafenib hos sex ungdomar med stadium IIIC eller IV BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en fase I doseeskaleringsstudie som undersøkte bruk av vemurafenib hos seks ungdommer med stadium IIIC eller IV BRAF V600 mutasjonspositiv melanom.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi har rapporterats i samband med vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er rapportert i forbindelse med vemurafenib.
Swedish: I fas II-studien var AUC0-8 tim 22,1 ± 12,7 µg·tim/ml och Cmax 4,1± 2,3 µg/ml.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien var AUC0-8 t og Cmax på dag 1 22,1 ± 12,7 mikrog·t/ml og 4,1 ± 2,3 mikrog/ml.
Swedish: De relativa proportionerna av vemurafenib och dess metaboliter karakteriserades i en human massbalansstudie med en singeldos av 14C-märkt vemurafenib som administrerades oralt.
Norwegian Bokmål: Relativ prosentandel av vemurafenib og metabolitten ble bestemt i en human massebalansestudie hvor en enkeltdose av 14C-merket vemurafenib ble administrert p.o.
Swedish: Intensiteten av biverkningar klassificeras med hjälp av The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Norwegian Bokmål: (a) Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter CTC-AE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Swedish: Prekliniska data genererade i biokemiska analyser visade att vemurafenib potent kan inhibera BRAFkinaser med aktiverande kodon 600-mutationer (tabell 6).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra biokjemiske analyser viste at vemurafenib kan ha kraftig hemmende virkning på BRAF-kinaser med aktiverende mutasjoner i kodon 600 (tabell 6).
Swedish: Symtom på allergiska reaktioner kan innefatta svullnad av ansikte, läppar eller tunga, svårigheter att andas, hudutslag, eller svimningskänsla.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergiske reaksjoner kan omfatte opphovning av ansikt, lepper eller tunge, pustevansker, utslett eller en følelse av å skulle besvime.
Swedish: Ingen anpassning av startdosen behövs för patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Den rekommenderade dosen vemurafenib är 960 mg (4 tabletter à 240 mg) två gånger dagligen (motsvarande total daglig dos av 1 920 mg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av vemurafenib er 960 mg (fire tabletter á 240 mg) to ganger daglig (tilsvarende en døgndose på 1920 mg).
Swedish: Om du tar mer Zelboraf än du borde, kontakta omedelbart din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zelboraf, må du snakke med legen din umiddelbart.
Swedish: Effekten av födointag på steady state-exponeringen av vemurafenib är för närvarande inte känd.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på eksponeringen for vemurafenib ved steady state er på nåværende tidspunkt ikke kjent.
Swedish: Sarkoidos(1)(2)(j)
Norwegian Bokmål: Sarkoidose(1)(2)(j)
Swedish: Andra läkemedel och Zelboraf
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zelboraf
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Den möjliga effekten av vemurafenib på andra transportörer är för närvarande inte känd.
Norwegian Bokmål: Mulige effekter av vemurafenib på andre transportproteiner er hittil ukjent.
Swedish: Effekter av vemurafenib på läkemedelsmetaboliserande enzymer Resultat från en in-vivo läkemedelsinteraktionsstudie hos patienter med metastaserat melanom visade att vemurafenib är en måttlig hämmare av CYP1A2 och en inducerare av CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Effekten av vemurafenib på legemiddelmetaboliserende enzymer Resultater fra en interaksjonsstudie mellom legemidler in vivo hos pasienter med metastatisk melanom, viste at vemurafenib er en moderat CYP1A2-hemmer og en CYP3A4-induktor.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (61,6%), kaukasier (92,5%) och medianåldern var 54 år (26 till 83 år), med liknande fördelning mellan de två kohorterna.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var menn (61,6 %) og kaukasiere (92,5 %), og median alder var 54 år (i området 26 til 83 år).
Swedish: I en icke-kompartment analys efter dosering av 960 mg vemurafenib två gånger dagligen varierar kvoten av dag 15 / dag 1 från 15-faldigt till 17-faldigt för AUC, och 13-faldigt till 14-faldigt för Cmax, vilket vid steady state-förhållanden ger ett AUC0-8 tim på 380,2 ± 143,6 µg·tim/ml och Cmax 56,7± 21,8 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ikke-kompartment analysen viste at etter administrering av 960 mg vemurafenib to ganger daglig var forholdet dag 15/dag 1 i området 15 til 17 for AUC, og 13 til 14 for Cmax, hvilket ga AUC0-8t og Cmax på henholdsvis 380,2 ± 143,6 mikrog×t/ml og 56,7 ± 21,8 mikrog/ml ved steady state.
Swedish: En risk för ökad exponering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes risiko for økt eksponering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: • Onormala njurtestresultat (kreatininökning i blodet)
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater av nyrefunksjon (økning i kreatinin).
Swedish: Ljuskänslighetsreaktion, aktinisk keratos, hudutslag, makulopapulösa hudutslag, pruritus, hyperkeratos, erytem, hand-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi), alopeci, torr hud, solbränna
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjoner, aktinisk keratose, utslett, makulopapulært utslett, kløe, hyperkeratose, erytem, palmoplantar erytrodysestesisyndrom, alopesi, tørr hud, solbrenthet
Swedish: 1 februari dakarbazin 200 (59)
Norwegian Bokmål: 1.februar dakarbazin 200 (59)
Swedish: Missade doser
Norwegian Bokmål: Utelatte/glemte doser
Swedish: Prekliniska och kliniska studier med retrospektiv sekvenseringsanalys har visat att testet också detekterar mindre vanliga BRAF V600D-mutationer och V600K-mutationer med lägre känslighet.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske og kliniske studier har vist at testen også kan påvise mindre vanlige BRAF V600D-mutasjoner og V600K-mutasjoner med lavere sensitivitet.
Swedish: Läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med användning av vemurafenib efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert i forbindelse med vemurafenib etter markedsføring (se pkt.
Swedish: Vanliga ≥1/100, <1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til < 1/10
Swedish: Effekter av vemurafenib på läkemedelstransportsystem In vitro-studier har visat att vemurafenib är en hämmare av effluxtransportörerna P-glykoprotein (Pgp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Effekter av vemurafenib på transportsystemer for legemidler In vitro-studier har vist at vemurafenib er en hemmer av effluks-transportørene P-glykoprotein (P-gp) og brystkreft resistensprotein (BCRP).
Swedish: • läkemedel mot depression (t ex amitriptylin, imipramin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon (f.eks. amitriptylin, imipramin)
Swedish: Leverenzymavvikelser rapporterade i den kliniska fas III-studien uttrycks nedan som andelen patienter som fick en förskjutning från värdet innan behandling inleddes till grad 3 eller 4 leverenzymavvikelser.
Norwegian Bokmål: Unormale leverenzymnivåer rapportert i den kliniske fase III-studien er oppgitt nedenfor som den andel av pasientene som opplevde en endring fra baseline til unormale leverenzymnivåer av grad 3 eller 4.
Swedish: Det kan inte uteslutas att vemurafenibs farmakokinetik kan påverkas av sådana läkemedel genom påverkan på P-gp (t ex verapamil, ciklosporin, kinidin) eller BCRP (t ex ciklosporin, gefitinib).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at farmakokinetikken til vemurafenib kan bli påvirket av slike legemidler gjennom påvirkning på P-gp (f.eks. verapamil, ciklosporin, kinidin) eller BCRP (f.eks. ciklosporin, gefitinib).
Swedish: Potentiering av strålbehandlingstoxicitet(i)
Norwegian Bokmål: Potensering av strålingstoksisitet (i)
Swedish: Sluta ta Zelboraf och skaffa medicinsk hjälp omedelbart om du får något symtom på en allergisk reaktion som t ex svullnad av ansikte, läppar eller tunga, svårigheter att andas, hudutslag eller svimningskänsla.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Zelboraf og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon, som for eksempel hevelse i ansikt, lepper eller tunge, pustevansker, utslett eller en følelse av å skulle besvime.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var bästa totala responsfrekvens i hjärnan hos patienter med metastaserat melanom med tidigare obehandlade hjärnmetastaser enligt bedömning av en oberoende kommitté.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet for studien var beste totale responsrate i hjernen hos pasienter med metastaserende melanom med tidligere ubehandlede hjernemetastaser.
Swedish: Förväntad frekvens av V600 mutationspositiva melanom
Norwegian Bokmål: Forventet forekomst ved V600 mutasjonspositivt melanom (t)
Swedish: • Inflammation i blodkärlen
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodårer
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib för barn och ungdomar har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av vemurafenib hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Swedish: Potentiering av strålningstoxicitet(1)(2)
Norwegian Bokmål: Potensering av strålingstoksisitet (1)
Swedish: In vitro studier har visat att vemurafenib är ett substrat för effluxtransportörerna P-gp och BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vemurafenib er et substrat for efflukstransportørene P-gp og BCRP.
Swedish: Vemurafenib är för oral användning.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
Swedish: Leverenzymer (transaminaser och alkaliska fosfataser) och bilirubin ska mätas innan behandling påbörjas och övervakas månadsvis under pågående behandling, eller så ofta som är kliniskt motiverat.
Norwegian Bokmål: Leverenzymer (transaminaser og alkalisk fosfatase) og bilirubin bør måles før igangsetting av behandlingen og deretter monitoreres månedlig under behandlingen eller når klinisk indisert.
Swedish: • Ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar som heter warfarin.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet warfarin, som brukes for å forebygge blodpropp.