FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al contrario, l'AUC di tacrolimus è aumentata di circa il 20% quando sono state somministrate dosi multiple di micofenolato mofetile (1,5 g due volte al giorno, mattina e sera) a pazienti sottoposti a trapianto di fegato e trattati con tacrolimus.
Estonian: Kuid maksatransplantaadiga patsientidel suurenes takroliimuse AUC umbes 20%, kui takroliimus-ravil olevatele maksatransplantaadiga patsientidele manustati mükofenolaatmofetiili korduvaid (1,5 g kaks korda ööpäevas manustatuna hommikul ja õhtul) annuseid.
Italian: Sebbene i dati clinici disponibili non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita väärarengute ega raseduse katkemise riski suurenemist, kui isa saab mükofenolaati.
Italian: Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 250 mg mükofenolaatmofetiili.
Italian: • Crescita della pelle, eruzione cutanea, acne, perdita dei capelli
Estonian: • nahakasvaja, lööve, akne, juuste väljalangemine
Italian: Una quantità minima viene eliminata con l'urina in forma di MPA (<1% della dose).
Estonian: Vaid tähtsusetu osa (< 1% manustatud annusest) ravimist eritub MFH-na uriiniga.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Micofenolato Mofetile Teva 250 mg capsule rigide
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kõvakapslid mükofenolaatmofetiil
Italian: Nella scimmia alle dosi più elevate (per livelli di esposizione sistemica equivalenti o maggiori rispetto a quelli osservati nella clinica) si sono inoltre osservati effetti indesiderati gastrointestinali e renali comportanti disidratazione.
Estonian: Ahvidel ilmnesid suurimate annuste (toimeaine süsteemne sisaldus võrdne või suurem kliiniliselt efektiivsest süsteemsest sisaldusest) kasutamisel seedetrakti ja neerufunktsiooni häired (mis olid sarnased dehüdratsiooni korral esinevale neerukahjustusele).
Italian: Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva
Estonian: Kui te lõpetate Mycophenolate mofetil Teva võtmise
Italian: Deve essere usata prudenza con i medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica in quanto l'efficacia di micofenolato mofetile potrebbe venire diminuita.
Estonian: Nende ravimitega koosmanustamisel on vajalik ettevaatus, sest mükofenolaatmofetiili efektiivsus võib väheneda.
Italian: Acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia, ipomagnesemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia
Estonian: Atsidoos, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüperglükeemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia, hüperurikeemia, podagra, anoreksia
Italian: • Vomito, mal di stomaco, diarrea, nausea
Estonian: • oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus
Italian: La farmacocinetica e la farmacodinamica dei contraccettivi orali non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 5.2).
Estonian: Mükofenolaatmofetiil ei mõjutanud samaaegsel manustamisel suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakokineetikat ja farmakodünaamikat (vt lõik 5.2).
Italian: Sono state pubblicate segnalazioni di bronchiectasie in adulti e bambini che hanno assunto micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili kombinatsioonis teiste immunosupressantidega saanud täiskasvanute ja laste puhul on avaldatud teateid bronhektaasiate tekkest.
Italian: Il micofenolato mofetile è l'estere 2-morfolinoetilico dell'acido micofenolico (MPA).
Estonian: Mükofenolaatmofetiil on mükofenoolhappe (MFH) 2-morfolinoetüülester.
Italian: La dose massima testata negli studi di carcinogenesi sugli animali comportava un'esposizione sistemica (AUC o Cmax) di circa 2-3 volte rispetto a quanto osservato in pazienti sottoposti a trapianto renale trattati alla dose raccomandata di 2 g/die e un'esposizione sistemica (AUC o Cmax) di circa 1,3 - 2 volte rispetto a quanto osservato in pazienti sottoposti a trapianto cardiaco alla dose raccomandata di 3 g/die.
Estonian: Kartsinogeensuse loomkatsetes kasutatud suurimate annuste manustamisel saavutati 2...3 korda suuremad AUC või Cmax väärtused kui neerutransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (2 g ööpäevas) kasutamisel ning 1,3...2 korda suuremad näitajad võrreldes südametransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (3 g ööpäevas) manustamisega.
Italian: Molto comuneComune
Estonian: Väga sageSage
Italian: È disponibile in capsule (250 mg) e compresse (500 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (250 mg) ja tablettidena (500 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Micofenolato Mofetile Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mycophenolate mofetil Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 21 febbraio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Micofenolato Mofetile Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mycophenolate mofetil Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2008.
Italian: Detto enzima è importante per la formazione del DNA nelle cellule, soprattutto nei linfociti (un tipo di globulo bianco implicato nel rigetto dei trapianti d'organo).
Estonian: See ensüüm on tähtis DNA moodustumisel rakkudes, eelkõige lümfotsüütides (teatud valgelibled, mis osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Micofenolato Mofetile Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Italian: Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, la dose di Micofenolato Mofetile Teva è calcolata a seconda dell'altezza e del peso.
Estonian: 2-18-aastastel lastel arvutatakse Mycophenolate mofetil Teva annus olenevalt nende pikkusest ja kehakaalust.
Italian: Poiché Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Estonian: Et Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Micofenolato Mofetile Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Estonian: Kui vajate Mycophenolate mofetil Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Per i trapianti renali, la dose raccomandata negli adulti è di 1,0 g due volte al giorno entro le prime 72 ore successive al trapianto.
Estonian: Neeru siirdamise korral on soovituslik annus täiskasvanutele 1,0 g kaks korda ööpäevas, manustamist tuleb alustada 72 tunni jooksul pärast siirdamist.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Micofenolato Mofetile Teva.
Estonian: See on ravimi Mycophenolate mofetil Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva micofenolato mofetile
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva mükofenolaatmofetiil
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Micofenolato Mofetile Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CellCept.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Mycophenolate mofetil Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga CellCept.
Italian: Questo significa che Micofenolato Mofetile Teva è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato CellCept.
Estonian: See tähendab, et Mycophenolate mofetil Teva on sarnane võrdlusravimiga CellCept, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Italian: Altre informazioni su Micofenolato Mofetile Teva:
Estonian: Muu teave Mycophenolate mofetil Teva kohta
Italian: Per i trapianti epatici negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per via endovenosa (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, per poi passare a 1,5 g di Micofenolato Mofetile Teva due volte al giorno non appena potrà essere tollerato.
Estonian: Maksa siirdamise korral täiskasvanutele manustatakse mükofenolaatmofetiili infusioonina (veeni tilgutamine) esimesel neljal päeval pärast siirdamist ning seejärel 1,5 g kaks korda ööpäevas, niipea kui patsient seda annust talub.
Italian: Il modo in cui Micofenolato Mofetile Teva deve essere somministrato e la dose dipendono dal tipo di organo trapiantato, nonché dall'età e dalle dimensioni del paziente.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva manustamisviis ja annus sõltuvad siiratud elundist ning patsiendi vanusest, pikkusest ja kaalust.
Italian: Il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Estonian: Ravi Mycophenolate mofetil Tevaga peab alustama ja läbi viima pädev elundisiirdamise eriarst.
Italian: Per i trapianti cardiaci, la dose raccomandata negli adulti è di 1,5 g due volte al giorno, iniziando entro i primi cinque giorni successivi al trapianto.
Estonian: Südame siirdamise korral on soovitatav annus täiskasvanutele 1,5 g kaks korda ööpäevas, manustamist tuleb alustada 5 ööpäeva jooksul pärast siirdamist.
Italian: Prevenendo la produzione di nuovo DNA, Micofenolato Mofetile Teva riduce il tasso di moltiplicazione dei linfociti.
Estonian: Uue DNA moodustumist pärssides aeglustab Mycophenolate mofetil Teva lümfotsüütide paljunemist.
Italian: Poiché Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, CellCept.
Estonian: Et Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Mycophenolate mofetil Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga CellCept.
Italian: Perché è stato approvato Micofenolato Mofetile Teva?
Estonian: Miks Mycophenolate mofetil Teva heaks kiideti?
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale contenente il principio attivo micofenolato mofetile.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena mükofenolaatmofetiili.
Italian: Il principio attivo di Micofenolato Mofetile Teva, il micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva toimeaine mükofenolaatmofetiil on immunosupressant.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è un "medicinale generico".
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim.
Italian: Per che cosa si usa Micofenolato Mofetile Teva?
Estonian: Milleks Mycophenolate mofetil Tevat kasutatakse?
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è usato per prevenire il rigetto di un trapianto renale, cardiaco o epatico da parte dell'organismo.
Estonian: Mycophenolate mofetil Tevat kasutatakse siiratud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di CellCept, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Micofenolato Mofetile Teva.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu CellCepti korral, ületab Mycophenolate mofetil Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Italian: Come agisce Micofenolato Mofetile Teva?
Estonian: Kuidas Mycophenolate mofetil Teva toimib?
Italian: Che cos'è Micofenolato Mofetile Teva?
Estonian: Mis on Mycophenolate mofetil Teva?
Italian: MOTIVI DEL RIFIUTO
Estonian: KEELDUMISE ALUSED
Italian: Il valore scientifico di questi documenti è piuttosto limitato.
Estonian: Nende publikatsioonide teaduslik väärtus on üsna piiratud.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Italian: Ciò significa che tutti i medicinali il cui metabolismo dipende dall'attività di questo sistema possono potenzialmente interagire con il tolperisone o viceversa.
Estonian: See tähendab, et kõik ravimid, mille metabolism sõltub selle süsteemi aktiivsusest, võivad potentsiaalselt omada koostoimeid tolperisooniga ja vastupidi.
Italian: Le pubblicazioni sono state raggruppate in tre capitoli a seconda delle indicazioni:
Estonian: Publikatsioonid jagati näidustuste alusel kolme rühma:
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI MYDERISON
Estonian: MYDERISONI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Italian: La terza indicazione di Mydeton, riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica, è sostenuta solo da due studi osservazionali.
Estonian: Mydetoni kolmandat näidustust „ortopeediliste ja traumatoloogiliste operatsioonide järgne rehabilitatsioon" toetas ainult kaks jälgimisuuringut.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., richiedeva l'autorizzazione all'immissione in commercio per Myderison in Repubblica ceca, Germania, Lituania, Polonia, Romania e Slovacchia.
Estonian: Müügiloa hoidja Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. taotles Myderisoni müügiluba Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Leedus, Poolas, Rumeenias ja Slovakkias.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche altamente variabili devono essere prese attentamente in considerazione, dal momento che le potenziali implicazioni in termini di efficacia e sicurezza sono notevoli.
Estonian: Väga muutliku farmakokineetika küsimust tuleb põhjalikult käsitleda, sest selle võimalikud toimed efektiivsusele ja ohutusele on suured.
Italian: Nessuna delle domande del CHMP ha ricevuto una risposta sufficiente.
Estonian: Mitte ühelegi inimravimite komitee küsimustest ei olnud küllaldaselt vastatud.
Italian: Il prodotto originario è Mydeton, sviluppato da Gedeon Richter, Ltd.
Estonian: Võrdlusravim on Mydeton, mille on välja töötanud ettevõte Gedeon Richter, Ltd.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati confrontati con il prodotto innovatore, ma i risultati dello studio farmacocinetico non sono stati inclusi.
Estonian: Farmakokineetilisi parameetreid võrreldi innovaatilise tootega, kuid farmakokineetika uuringu tulemusi ei ole lisatud.
Italian: Il tolperisone viene metabolizzato dal sistema del citocromo P450, in particolare dal CYP2D6.
Estonian: Tolperisoon metaboliseerub tsütokroom P450 süsteemi, eriti CYP2D6 vahendusel.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'impiego ben noto ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE per Myderison non è stato dimostrato.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et hästi tõendatud meditsiiniline kasutamine vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 punktile a Myderisoni kohta puudub.
Italian: Non sono stati forniti dati di studi epidemiologici sulla sicurezza del tolperisone nell'impiego clinico.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmeid tolperisooni ohutuse kohta kliinilises kasutuses ei ole esitatud.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato nella sua risposta l'entità dell'uso del tolperisone in alcuni paesi europei.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vastuseks tolperisooni kasutamise ulatuse mõnes Euroopa riigis.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Myderison nei paesi in cui il prodotto è attualmente autorizzato.
Estonian: soovitas inimravimite komitee keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja soovitas tühistada Myderisoni müügiloa riikides, kus toode on praegu heaks kiidetud.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato un nuovo studio, MDTPT20091B, ovvero uno studio farmacocinetico sponsorizzato da Meditop condotto su 48 volontari sani.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uue uuringu MDTP-T20091B aruande, mis oli Meditopi sponseeritud farmakokineetika uuring 48 tervel vabatahtlikul.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non era chiaro se il tolperisone fosse stato anche registrato in altri paesi dell'UE o solo nei paesi menzionati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ei ole selge, kas tolperisoon on registreeritud ka teistes Euroopa Liidu riikides või ainult müügiloa hoidja mainitud riikides.
Italian: a./ aumento del tono e spasticità dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici; b./ eccessiva tensione muscolare e spasmo muscolare associati alle malattie dell'apparato locomotore; c./ riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica.
Estonian: a) skeletilihaste toonuse suurenemine ja spastilisus, mida põhjustavad orgaanilised neuroloogilised häired; b) liikumisaparaadi haigustega kaasnev lihaste liigtoonus ja lihasspasmid; c) ortopeediliste ja traumatoloogiliste operatsioonide järgne rehabilitatsioon
Italian: Un intervallo analogo è raccomandato nelle informazioni sul prodotto della maggioranza dei paesi.
Estonian: Sarnast vahemikku soovitatakse enamikus riikides kehtivas tooteinfos.
Italian: Di questi sei documenti solo uno (Stamenova et al. 2005) è stato pubblicato in una rivista internazionale soggetta a revisione inter pares.
Estonian: Neist kuuest publikatsioonist oli ainult üks (Stamenova, et al., 2005) avaldatud rahvusvahelises eelretsenseeritavas ajakirjas.
Italian: Di queste 15 pubblicazioni una sola (Pratzel et al. 1996) è comparsa in una rivista internazionale soggetta a revisione inter pares con uno standard e un valore scientifico accettabili (doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo).
Estonian: Neist 15 publikatsioonist ainult üks (Pratzel et al., 1996) oli avaldatud rahvusvahelises eelretsenseeritud ajakirjas ning oli aktsepteeritava kvaliteedistandardiga ja omas teaduslikku väärtust (uuring oli topeltpime, randomiseeritud ja näiva ravimiga kontrollitud).
Italian: L'ipotesi di un rischio potenziale grave per la salute pubblica è stata sollevata da Repubblica ceca, Lituania e Slovacchia.
Estonian: Tšehhi Vabariik, Leedu ja Slovakkia tõstatasid ravimiga seotud potentsiaalselt tõsise rahvatervise riski küsimuse.
Italian: La rilevanza clinica della variabilità interindividuale della farmacocinetica del tolperisone e il potenziale impatto del polimorfismo del CYP2D6 del medicinale non sono noti.
Estonian: Tolperisooni farmakokineetika indiviididevahelise variaabluse kliiniline olulisus ja CYP2D6 polümorfismide potentsiaalne toime ravimile ei ole teada.
Italian: Le fonti non sono state confermate e non sono stati inclusi tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e i dati relativi a vari prodotti non generici.
Estonian: Allikad ei olnud valideeritud ning andmed ei hõlmanud kõiki müügiloa hoidjaid ega sarnaste geneeriliste toodete andmeid.
Italian: Alcune informazioni sulla sicurezza del tolperisone possono essere raccolte solo dalle pubblicazioni presentate per sostenere l'uso del tolperisone nelle indicazioni selezionate sopra citate.
Estonian: Teatud teavet tolperisooni ohutuse kohta on võimalik koguda publikatsioonidest, mis esitati tolperisooni kasutamise toetuseks ülalkirjeldatud valitud näidustustel.
Italian: Delle altre pubblicazioni, sei documentavano i risultati di studi comparativi, ma in aperto, e il tolperisone veniva usato in aggiunta a una terapia combinata molto complessa (medicinali e fisioterapia).
Estonian: Ülejäänud publikatsioonidest kuus kirjeldasid võrdlevate, kuid avatud uuringute tulemusi, milles tolperisooni kasutati täiendava ravimina lisaks väga komplekssele kombineeritud ravile (medikamentoosne ja füüsikaline).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di presentare una serie di sintesi con relative discussioni scientifiche.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas esitada kokkuvõtted koos nendega seotud teaduslike aruteludega.
Italian: Gli altri documenti si riferiscono esclusivamente a studi osservazionali, verbali di convegni o valutazioni (in lingua ungherese) dal valore scientifico limitato.
Estonian: Teised publikatsioonid ainult viitavad jälgimisuuringutele, kongresside aruannetele või ülevaadetele (avaldatud ungari keeles), millel on piiratud teaduslik väärtus.
Italian: Gli altri documenti contengono i risultati di vari studi osservazionali, verbali di convegni e sondaggi (in lingua ungherese).
Estonian: Ülejäänud publikatsioonid sisaldasid mitmete jälgimisuuringute, kongresside aruannete ja uuringute tulemusi (avaldatud ungari keeles).
Italian: In considerazione di quanto sopra, il CHMP ha ritenuto che non vi erano le informazioni atte a giustificare la proposta per il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e, quindi, non si potevano trarre conclusioni sotto questo aspetto.
Estonian: Arvestades ülaltoodut, oli inimravimite komitee arvamusel, et puudub teave ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.5 kavandatud sisu aluste kohta, mistõttu ei saa selle kohta järeldusi teha.
Italian: In sintesi, non sono disponibili dati sulla relazione farmacocinetica/farmacodinamica, non c'è alcuna conferma di un profilo di efficacia e sicurezza sufficiente nel contesto di una farmacocinetica così variabile e il dosaggio non è stato selezionato correttamente.
Estonian: Kokkuvõttes puuduvad andmed farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kohta, puudub kinnitus küllaldase efektiivsuse ja ohutuse kohta sellise muutliku farmakokineetika korral ning lisaks ei ole annuse valik toimunud korrektselt.
Italian: Per quanto riguarda il profilo metabolico del tolperisone, i dati in vitro discussi nel documento di risposta non sostituiscono gli studi di interazione in vivo e non consentono di trarre conclusioni su possibili interazioni farmacologiche in termini di farmacocinetica o farmacodinamica.
Estonian: Arvestades tolperisooni metaboolset profiili, ei asenda vastusdokumendis käsitletud in vitro andmed in vivo koostoimete uuringuid ega võimalda teha lõplikku järeldust võimalike farmakokineetiliste või farmakodünaamiliste ravimitevaheliste koostoimete kohta.
Italian: Sulla base dei dati presentati, non si può ignorare che il tolperisone potrebbe rappresentare un'opzione terapeutica efficace e relativamente sicura per la spasticità e lo spasmo riflesso doloroso dovuti a disturbi neurologici organici o associati alle malattie dell'apparato locomotore, ma la scarsa qualità delle sperimentazioni cliniche e delle presentazioni dei dati rende difficile formulare una raccomandazione generale sul corretto uso del tolperisone nell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Esitatud andmete alusel ei saa eirata asjaolu, et tolperisoon võib olla tõhus ja suhteliselt ohutu ravivõimalus orgaanilistest neuroloogilistest häiretest tingitud või liikumisaparaadi haigustega kaasneva spastilisuse ja valulike reflektoorsete spasmide raviks, kuid kliiniliste uuringute ja esitatud andmete halb kvaliteet teevad üldiste soovituste andmise tolperisooni õige kasutamise kohta müügiloa hoidja kavandatavatel näidustustel keerukaks.
Italian: Tuttavia, in questa sperimentazione la maggior parte dei pazienti aveva assunto il tolperisone a una dose più elevata di quella raccomandata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto originario.
Estonian: Samas võttis selles uuringus enamik patsiente tolperisooni suuremas annuses, kui originaalravimi omaduste kokkuvõttes on soovitatud.