FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bílý až žlutý prášek ve světle žlutých až oranžově žlutých neprůhledných tobolkách označených „NVR SH".
Latvian: Baltas vai dzeltenas krāsas pulveris gaiši dzeltenā vai oranži dzeltenā necaurredzamā kapsulā ar marķējumu "NVR SH".
Czech: Dávka 340 mg/m denně se doporučuje dětem s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
Latvian: Bērniem ar hronisku un progresējušu CML ir ieteicamas attiecīgi 340 mg/m liela preparāta dienas deva (nepārsniegt kopējo devu 800 mg).
Czech: Souhrnně u pacientů léčených Glivecem v první linii byla průměrná podávaná denní dávka 406 ± 76 mg.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuri saņēma par pirmās rindas zālēm Glivec, vidējā lietotā dienas deva bija 406 ± 76 mg. Primārais preparāta efektivitātes pētījuma beigu punkts ir dzīvildze bez slimības progresijas.
Czech: Při podávání Glivecu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel a chinidin).
Latvian: Tādējādi, vienlaicīgi nozīmējot Glivec un CYP3A4 substrātus ar šauru terapeitisku indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu un hinidīnu), ieteicams ievērot piesardzību.
Czech: Tiskařský inkoust: Červený oxid železitý (E 172) Šelak
Latvian: Apdrukas tinte: Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Šellaka
Czech: = intravenózní, s.c. = subkutánní, i.t.
Latvian: VCR: vinkristīns; IDA: idarubicīns; i.v.: intravenozi
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 1-56 methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Latvian: DEX (6 mg/m 2/dienā, lietojot PO): 1.-5.; 29.-33. dienā 6-MP (75 mg/m 2/dienā, lietojot PO): 1.-56. dienā Metotreksāts (20 mg/m 2/nedēļā, lietojot PO): 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43.,
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů byl imatinib po perorálním podání rychle absorbován i u pediatrických pacientů ve studii fáze I i fáze II.
Latvian: Gan I fāzes, gan II fāzes pētījumu laikā perorāla imatiniba deva pediatriskiem pacientiem uzsūcās ātri.
Czech: Při studiu toxicity po opakovaném podání byly pozorovány mírné až středně závažné hematologické změny u potkanů, psů, a opic doprovázené změnami v kostní dřeni u potkanů a psů.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos no žurkām, suņiem un pērtiķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti liecina par nelielām vai vidēja smaguma hematoloģisko parametru izmaiņām.
Czech: In vitro Glivec inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentraci podobné té, která ovlivňuje aktivitu CYP3A4.
Latvian: In vitro apstākļos Glivec koncentrācijas, kas ir tuvas tām, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti, inhibē citohroma P450 izofermentu CYP2D6.
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky Glivec 100 mg tvrdé tobolky
Latvian: Glivec 50 mg cietās kapsulas Glivec 100 mg cietās kapsulas
Czech: U pediatrických pacientů s HES/CEL nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Latvian: Kontrolēti klīniskie pētījumi pediatrijas pacientiem ar HES/CEL nav veikti.
Czech: Krvácení do tumoru/nekróza tumoru* Poruchy imunitního systému Není známo:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi
Czech: DEX (6 mg/m 2/den p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/den, p.o.): dny 8-28 methotrexát (20 mg/m 2/týden, p.o.): dny 8, 15, 22
Latvian: DEX (6 mg/m 2/dienā, lietojot PO): 1.-5.; 29.-33. dienā 6-MP (75 mg/m 2/dienā, PO): 8.-28. dienā Metotreksāts (20 mg/m 2/nedēļā, lietojot PO): 8., 15., 22. dienā
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar imatinibu ieteicams regulāri pārbaudīt bērna augumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Závratě, parestezie, porucha chuti, hypestezie
Latvian: Reibonis, parestēzija, garšas sajūtas izmaiņas, jušanas traucējumi
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
Latvian: • slikta dūša ar caureju un vemšanu, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu problēmu pazīmes).
Czech: Glivec 400 mg potahované tablety PVDC/Al blistry
Latvian: Glivec 400 mg apvalkotās tabletes PVDH/alumīnija blisteri.
Czech: • Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
Latvian: • sāpes iegurnī, ko reizēm pavada slikta dūša un vemšana, negaidīti radusies asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis dēļ pazemināta asinsspiediena (olnīcu vai dzemdes problēmu pazīmes).
Czech: Novotvary benigní, maligní, a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné:
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Reti
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tablet Glivecu má být Vašemu dítěti podáno.
Latvian: Cik daudz Glivec tablešu Jūsu bērnam ir jādod, Jums pateiks ārsts.
Czech: 36měsíční léčbou imatinibem bylo dosaženo lepších výsledků oproti 12měsíční léčbě v ITT analýze, t.j. zahrnující celou studijní populaci.
Latvian: ITT analīzē, t.i., iekļaujot visu pētījuma populāciju, 36 mēnešu ārstēšana ar imatinibu bija pārāka par 12 mēnešu ārstēšanu ar imatinibu.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
Latvian: • slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi.
Czech: Během léčby Glivecem byly hlášeny klinické případy hypotyreózy u pacientů, kterým byla provedena tyreoidektomie a kteří byli substitučně léčeni levothyroxinem (viz bod 4.5).
Latvian: Pacientiem, kam veikta tireoidektomija, un kas saņem levotiroksīna aizstājterapiju Glivec terapijas laikā, ziņots par klīniskiem hipotireozes gadījumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu Glivecu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby Proto se má zabránit souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4 a imatinibu (viz bod 4.5).
Latvian: Vienlaicīga imatiniba un zāļu, kas inducē CYP3A4 (piemēram, deksametazonu, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, fenobarbitālu, vai asinszāles (Hypericum perforatum) preparātiem) lietošana var ievērojami vājināt Glivec iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Czech: Imatinib byl teratogenní, pokud byl podáván potkanům během organogeneze v dávkách ≥ 100 mg/kg, přibližně odpovídající maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Latvian: Žurkām, organoģenēzes periodā ievadot preparātu ≥100 mg/kg, kas aptuveni atbilst maksimālajai cilvēkam paredzētajai devai 800 mg/dienā, kas aprēķināta pēc ķermeņa virsmas laukuma, imatinibs ir teratogēns.
Czech: U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem, může být plazmatická expozice levothyroxinu snížena, pokud se podává spolu s Glivecem (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam veikta tireoidektomija, un kas saņem levotiroksīna aizstājterapiju Glivec terapijas laikā, var pazemināties levotiroksīna līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: 9/l) a trombocytopenií (počet trombocytů < 50 x 10
Latvian: 9/l) un trombocitopēniju (trombocītu daudzums <50 x 10
Czech: Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Latvian: Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (8 tabletes), Jums jālieto 4 tabletes no rīta un 4 tabletes vakarā.
Czech: IDA 9 mg/m perorálně, den 1-28;
Latvian: IDA 9 mg/m
Czech: 9/l, opakujte bod 1 a léčbu Glivecem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
Latvian: 9/l, atkārto p. 1. un terapiju turpina ar samazinātu, 300 mg lielu Glivec devu.
Czech: Velmi tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety na jedné straně označené „NVR" a „SA" s půlící rýhou na straně druhé.
Latvian: Tabletes vienā pusē aplis ar marķējumu "NVR", otrā pusē - marķējums "SA" un dalījuma līnija.
Czech: Na základě dostupných údajů nebyly identifikovány žádné predispoziční faktory (např. velikost nádoru, lokalizace nádoru, poruchy koagulace), které by zařadily pacienty s GIST do skupiny s vyšším rizikem kteréhokoli typu krvácení.
Latvian: Ievērojot pieejamos datus, predisponējoši faktori (piemēram, audzēja lielums un lokalizācija vai asins koagulācijas traucējumi) nav konstatēti.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro DFSP: Dávka je 800 mg denně (2 tablety) užitá jako jedna tableta ráno a druhá tableta večer.
Latvian: Ja Jums ārstē DFSP: Deva ir 800 mg dienā (2 tabletes), kas jālieto kā viena tablete no rīta un otra tablete vakarā.
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety Glivec 400 mg potahované tablety
Latvian: Glivec 100 mg apvalkotās tabletes Glivec 400 mg apvalkotās tabletes
Czech: Při léčbě imatinibem byly pozorovány případy jaterního poškození včetně jaterního selhání a jaterní nekrózy.
Latvian: Saistībā ar imatiniba lietošanu saņemti ziņojumi par aknu bojājumiem, tai skaitā aknu mazspēju un aknu nekrozi.
Czech: • Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
Latvian: • stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru problēmu pazīmes).
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka Glivecu 400 mg/den.
Latvian: Devas MDS/MPD terapijai Pieaugušiem pacientiem ar MDS/MPD ieteicamā Glivec deva ir 400 mg dienā.
Czech: Bílý až žlutý prášek v oranžových až šedooranžových neprůhledných tobolkách označených „NVR SI".
Latvian: Baltas vai dzeltenas krāsas pulveris oranžā vai pelēcīgi oranžā necaurredzamā kapsulā ar marķējumu "NVR SI".
Czech: V rameni s Glivecem byli pacienti léčeni dávkou 400 mg denně.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar Glivec, saņēma 400 mg preparāta dienā.
Czech: Nízké
Latvian: Retāk
Czech: Tiskařský inkoust je složen z červeného oxidu železitého (E 172), šelaku, sojového lecithinu.
Latvian: Apdrukai izmantotā tinte sastāv no sarkanā dzelzs oksīda (E 172), šellakas un sojas lecitīna.
Czech: Stupeň rizika pacientů
Latvian: Riska līmenis
Czech: Použití u dospělých Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek Glivecu máte užívat.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem Cik tieši daudz Glivec kapsulu jālieto, Jums pateiks ārsts.
Czech: Proto se velice doporučuje pravidelné vážení pacientů.
Latvian: Tādējādi ir ļoti ieteicams kontrolēt pacienta svaru.
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Glivec objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Latvian: - ja Jums veidojas zilumi, ir asiņošana, drudzis, nogurums un apjukuma sajūta, lietojot Glivec,
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty
Latvian: G-CSF (5 μg/kg, lietojot SC): 27.-36. dienā vai līdz ANC >1 500 pēc zemākā rādītāja
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Latvian: Biežas (var attīstīties mazāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi.
Latvian: CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai blastu krīzes akcelerācijas fāzē.
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky EU/1/01/198/001
Latvian: Glivec 50 mg cietās kapsulas EU/1/01/198/001
Czech: Obrázek 1 Odhad primárního přežití bez návratu onemocnění podle Kaplan-Meiera (ITT populace)
Latvian: Kaplan-Meier novērtējums mērķa kritērijam - dzīvildzei bez recidīva (ITT grupa)
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby.
Latvian: (bcr-abl) pozitīva (Ph+) hroniska mieloleikoze (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) un kam pirmās līnijas terapijā kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzama.
Czech: Potahová vrstva tablety: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Makrogols
Czech: Vyšetření jaterních funkcí
Latvian: Aknu darbības pārbaudes
Czech: Co Glivec obsahuje - Léčivou látkou je imatinibi mesilas.
Latvian: Ko Glivec satur - Aktīvā viela ir imatiniba mesilāts.
Czech: U pacientů s CML byla častěji pozorována myelosuprese než u pacientů s GIST, pravděpodobně způsobené základním onemocněním.
Latvian: Salīdzinot ar GIST slimniekiem, CML gadījumā biežāk novēro kaulu smadzeņu darbības nomākumu, kas, iespējams, ir saistīts ar blakusslimību.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs.
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
Latvian: Nieru mazspēja: pacientiem ar nieru disfunkciju vai kuriem tiek veikta dialīze, par sākumdevu jālieto minimālā ieteicamā deva 400 mg dienā.
Czech: Tito pacienti byli léčeni Glivecem v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 24 dnů - 60 měsíců).
Latvian: Šie pacienti saņēma Glivec vidēji 47 mēnešus (laika posmā no 24 dienām līdz 60 mēnešiem).6 no šiem pacientiem lietošanas ilgums tagad jau pārsniedz 4 gadus.
Czech: Lokalizace GI nádorů může být zdrojem krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Latvian: Audzēji kuņģa - zarnu traktā var būt vieta, kur novēro kuņģa - zarnu trakta asiņošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
Latvian: Dzīvildze bez slimības simptomiem (DFS) un kopējā dzīvildze (OS) nemainīgi pārsniedza 1 gadu un divu iepriekšējo pētījumu (AJP01 un AUS01) rezultātus (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
Czech: ): dny 43, 44 L-ASP (6000 IU/m2, i.m.): den 44
Latvian: ARA-C (3 g/m2, q12h, lietojot IV): 43., 44. dienā L-ASP (6 000 SV/m2, lietojot IM): 44. dienā
Czech: Doporučená dávka Glivecu k adjuvantní léčbě dospělých pacientů po resekci GIST je 400 mg/den.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem pēc GIST rezekcijas ieteicamā adjuvantas terapijas Glivec deva ir 400 mg/dienā.
Czech: Byl také zkoumán ve čtvrté hlavní studii, do které bylo zařazeno 160 dětí a mladých lidí ve věku od 1 do 22 let.
Latvian: Turklāt tās arī tika pētītas ceturtajā pamatpētījumā, iesaistot 160 bērnus un jauniešus vecumā no viena līdz 22 gadiem.
Czech: Glivec imatinibum
Latvian: Glivec imatinibs
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (50 a 100 mg) a tablet (100 a 400 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (50 un 100 mg) un tabletēs (100 un 400 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glivec platné v celé Evropské unii dne 7. listopadu 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 7. novembrī izsniedza Glivec reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glivec je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Glivec EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glivec (zaznamenanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, neutropenie (nízké hladiny bílých krvinek, které bojují s infekcí), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, dyspepsie (poruchy trávení), bolesti břicha, periorbitální edém (otoky kolem očí), vyrážka, svalové křeče, bolest svalů, kostí a kloubů, zadržování tekutin a únava.
Latvian: Visbiežāk novērotās Glivec blakusparādības (vairāk nekā 1 pacienta no 10) ir svara pieaugums, neitropēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (mazs plātnīšu skaits), anēmija (mazs eritrocītu skaits), galvassāpes, nelabums (slikta dūša), vemšana, caureja, dispepsija (gremošanas traucējumi), sāpes vēderā (vēdergraizes), periorbitāla tūska (pietūkums acu apvidū), izsitumi, muskuļu spazmas un krampji, muskuļu, kaulu un locītavu sāpes, šķidruma aizture un nogurums (piekusums).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glivec.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glivec.
Czech: U ostatních onemocnění je vzhledem k jejich vzácnosti dostupné jen omezené množství údajů, ale přibližně dvě třetiny pacientů vykázaly alespoň částečnou reakci na léčbu přípravkem Glivec.
Latvian: Sakarā ar slimību retumu, par pārējām slimībām ir pieejami ierobežoti dati, bet apmēram divām trešdaļām pacientu novēroja vismaz daļēju reakciju uz Glivec.
Czech: Blokováním těchto receptorů napomáhá přípravek Glivec kontrolovat dělení buněk.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Glivec palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy známé pod názvem tyrosinkinázy.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus fermentus, kas pazīstami kā tirozīnkināzes.
Czech: Další informace o přípravku Glivec
Latvian: Cita informācija par Glivec
Czech: Tyto studie zkoumaly, jestli se počty krvinek vrátily na obvyklou úroveň nebo jestli se zmenšil počet rakovinných krvinek či velikost nádoru.
Latvian: Šajos pētījumos pārbaudīja asinsķermenīšu skaita atgriešanos normālā līmenī vai vēža skarto asins šūnu skaita samazināšanos, vai audzēju izmēru samazināšanos.
Czech: Léčba přípravkem Glivec by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s rakovinou krve či solidními nádory.
Latvian: Ārstēšanu ar Glivec ir jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze pacientu ar asins vēzi vai norobežotiem audzējiem ārstēšanā.
Czech: Také u pacientů s PH+ ALL prokázal přípravek Glivec lepší výsledky než standardní chemoterapie.
Latvian: Arī ALL ar Ph+ pacientiem Glivec uzrādīja labākus rezultātus nekā standarta ķīmijterapija.
Czech: Přípravek Glivec nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Glivec nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imatinibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, včetně receptorů, které se podílí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
Latvian: Šie fermenti ir atrodami dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, ieskaitot receptorus, kas ir iesaistīti šūnu nekontrolējamas dalīšanās veicināšanā.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Glivec.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glivec lietošanu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glivec naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glivec pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Glivec byl účinnější než srovnávací léky.
Latvian: Glivec bija efektīvākas par salīdzinājumam lietotajām zālēm.
Czech: V rámci studií CML, Ph+ ALL a GIST, ve kterých nebyl použit srovnávací lék, vykazovalo reakci na léčbu přípravkem Glivec 26 až 96 % pacientů.
Latvian: HML, ALLar Ph + un GISA pētījumos bez salīdzināšanas reakciju uz Glivec ārstēšanu novēroja 26 - 96 % pacientu.
Czech: Dávkování závisí na léčeném onemocnění, věku a zdravotním stavu pacienta a rovněž na jeho reakci na léčbu, denní dávka by však neměla překročit 800 mg. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamās slimības, pacienta vecuma, stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu, bet tā nedrīkst pārsniegt 800 mg dienā.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Glivec převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Glivec, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Glivec je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku imatinib.
Latvian: Glivec ir zāles, kas satur aktīvo vielu imatinibu.
Czech: V případě léčby MD/MPD (31 pacientů), HES a CEL (176 pacientů) a DFSP (18 pacientů) nebyl přípravek Glivec porovnáván s žádnými jinými léky.
Latvian: MD/MPS (31 pacients), HES un HEL (176 pacienti), GISA (147 pacienti) un DFSP (18 pacienti) gadījumā Glivec iedarbību nesalīdzināja ar citām zālēm.
Czech: Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, u kterých došlo ke specifickému přeskupení 2 genů nazývaných FIP1L1 a PDGFRα,
Latvian: Glivec lieto, lai ārstētu pieaugušos ar HES vai HEL, kam ir specifisks divu gēnu (sauktu FIP1L1 un PDGFRα) pārkārtojums.
Czech: V případě léčby GIST byl přípravek Glivec zkoumán ve dvou hlavních studiích.
Latvian: GISA gadījumā Glivec iedarbību noskaidroja divos pētījumos.
Czech: Používá se také u dospělých a dětí s „chronickou fází" onemocnění, kteří nereagují na léčbu interferonem alfa (jiným lékem proti rakovině), a v případech pokročilejších stadií onemocnění (v případě „akcelerované fáze" nebo „blastické krize"),
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un bērniem arī slimības hroniskajā fāzē, ja tā nereaģē uz alfa-interferonu (citām pretvēža zālēm), un slimības tālāk progresējušās fāzēs (akcelerācijas un blastu).
Czech: Co je Glivec?
Latvian: Kas ir Glivec?
Czech: Léčivá látka v přípravku Glivec, imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy.
Latvian: Glivec aktīvā viela imatinibs ir proteīnu tirozīnkināzes inhibitors.
Czech: V případě léčby CML byl přípravek Glivec zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 133 dospělých, a v jedné studii zahrnující 54 dětí.
Latvian: Glivec izpētē četros pamatpētījumos bija iesaistīti 2 133 pieaugušie un vienā pētījumā bija iesaistīti 54 bērni ar HML.
Czech: V případě léčby Ph+ ALL byl přípravek Glivec zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 456 dospělých, včetně studie, která porovnávala přípravek Glivec se standardní chemoterapií (léky používanými k hubení rakovinných buněk) u 55 nově diagnostikovaných pacientů.
Latvian: ALL ar Ph+ gadījumā Glivec iedarbību noskaidroja trijos pētījumos, iesaistot 456 pieaugušos, tostarp vienā pētījumā Glivec 55 pirmoreiz diagnosticētiem pacientiem salīdzināja ar standarta ķīmijterapiju (zāles ļaundabīgā audzēja šūnu iznīcināšanai).
Czech: Ve studii pacientů ve věku od 1 do 22 let s Ph+ ALL se prokázalo, že přípravek Glivec prodloužil období, kdy pacienti žili bez závažných příhod (jako je recidiva).
Latvian: Pētījumā ar pacientiem vecumā no viena līdz 22 gadiem, kam bija ALL ar Ph +, Glivec uzrādīja pacientu dzīvildzes palielinājumu bez nekādiem nozīmīgām novirzēm (piemēram, recidīva).
Czech: U pacientů s CML došlo po pěti letech ke zhoršení rakoviny u 16 % pacientů užívajících přípravek Glivec ve srovnání s 28 % pacientů užívajících interferon alfa a cytarabin.
Latvian: HML pacientiem pēc pieciem gadiem Glivec lietotāju slimība bija pasliktinājusies 16 % pacientiem, kamēr alfa-interferona plus citarabīna lietotāju grupā slimība bija progresējusi 28 % pacientiem.
Czech: Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s MD/MPD, u kterých došlo k přeskupení genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
Latvian: Glivec lieto, lai ārstētu pieaugušos ar MD/MPS, kam ir pārkārtojumi plātnīšu augšanas faktora receptora gēnā (PDGFR).
Czech: Přípravek Glivec se používá v kombinaci s jinými léky proti rakovině u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou Ph+ ALL.
Latvian: Glivec lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pieaugušajiem un bērniem, kam pirmoreiz diagnosticēta ALL ar Ph+.