FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zahŕňa preferované termíny bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, nepríjemný pocit v bruchu a bolesť dolnej časti brucha.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини коремна болка, болка в горната част на корема, дискомфорт в корема и болка в долната част на корема.
Slovak: Randomizovaná štúdia fázy 3, EMBRACA
Bulgarian: Рандомизирано изпитване фаза 3 EMBRACA
Slovak: Talzenna môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Talzenna може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Ak cítite závrat, slabosť alebo únavu (ide o veľmi časté vedľajšie účinky Talzenny), nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Ако усетите замаяност, слабост или умора (това са много чести нежелани реакции при Talzenna), не трябва да шофиране или да работите с машини.
Slovak: Skratky: n = počet pacientov, N/A = neaplikovateľné.
Bulgarian: Съкращения: n = брой на пациентите; N/A = неприложимо
Slovak: Pacienti majú byť liečení dovtedy, kým nedôjde k progresii ochorenia alebo neprijateľnej toxicite.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Slovak: Talzenna sa použije vtedy, keď sa rakovina rozšíri z pôvodného nádoru alebo do iných častí tela.
Bulgarian: Talzenna се използва, когато ракът се е разрастнал отвъд мястото на първоначалния тумор или се е разпространил и в други части на тялото.
Slovak: Počet neutrofilov < 1 000/μl
Bulgarian: Брой на неутрофилите < 1 000/μl
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši alebo blistri po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:" или на блистера след „EXP".
Slovak:  stupeň 1
Bulgarian:  Степен 1
Slovak: Demografické údaje pacientov, východiskové hodnoty a charakteristiky ochorenia boli medzi ramenami liečby v štúdii vo všeobecnosti podobné (pozri tabuľku 4).
Bulgarian: Демографските, изходни и болестни характеристики на пациентите като цяло са сходни между терапевтичните рамена на изпитването (вж. таблица 4).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talzennu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Talzenna
Slovak: Neužívajte Talzennu - Ak ste alergický na talazoparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте Talzenna - ако сте алергични към талазопариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако кърмите.
Slovak: Talazoparib nemal klinicky významný účinok na predĺženie intervalu QTc pri maximálnej klinicky odporúčanej dávke 1 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Талазопариб няма клинично значим ефект върху удължаването на QTc интервала при максималната клинично значима доза от 1 mg веднъж дневно.
Slovak: Po podaní talazoparibu sa môže vyskytnúť únava/asténia alebo závrat.
Bulgarian: След прилагане на талазопариб могат да настъпят умора/астения или замаяност.
Slovak: Stratifikovaný test CMH.
Bulgarian: Стратифициран CMH тест.
Slovak: K úpravám dávky (zníženiu alebo prerušeniu dávky) kvôli akejkoľvek nežiaducej reakcii došlo u 62,3 % pacientov užívajúcich Talzennu.
Bulgarian: Промени на дозата (намаление на дозата или прекъсване на приема) поради нежелани реакции се наблюдават при 62,3% от пациентите, получаващи Talzenna.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa môže Talzenna podávať s jedlom alebo bez neho (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати Talzenna може да се приема със или без храна (вж. точка 4.2).
Slovak: Trvanie odpovede podľa skúšajúceho lekára
Bulgarian: Продължителност на отговора според изследователя
Slovak: Je to kvôli tomu, že Talzenna môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Bulgarian: Това е така, тъй като Talzenna може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
Slovak: Talazoparib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesov test).
Bulgarian: Талазопариб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce reakcie na liek stupňa 5.
Bulgarian: Няма нежелани реакции от степен 5.
Slovak: Deti a dospievajúci Talzenna sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Bulgarian: Деца и юноши Talzenna не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
Slovak: Talazoparib sa nemá začať podávať, kým sa pacienti nezotavia z hematologickej toxicity spôsobenej predchádzajúcou liečbou (≤ stupeň 1).
Bulgarian: Не бива да се започва прием на талазопариб, докато пациентите не се възстановят от хематологична токсичност, причинена от предходно лечение (≤ степен 1).
Slovak: C]talazoparibu ľuďom neboli v plazme identifikované žiadne hlavné cirkulujúce metabolity a talazoparib bol jedinou identifikovanou cirkulujúcou od lieku odvodenou entitou.
Bulgarian: C] талазопариб при хора, не са идентифицирани основни циркулиращи метаболити в плазмата, а талазопариб е единственото идентифицирано циркулиращо вещество, получено от лекарството.
Slovak: Talazoparib je inhibítorom enzýmov PARP, PARP1 a PARP2.
Bulgarian: Талазопариб е инхибитор на PARP ензимите PARP1 и PARP2.
Slovak: Ak užijete viac Talzenny ako je vaša normálna dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от обичайната доза Talzenna, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница.
Slovak: Genetické poradenstvo pre pacientov s mutáciami BRCA sa má vykonávať v súlade s miestnymi predpismi podľa potreby.
Bulgarian: Според необходимостта, трябва да се проведе генетична консултация при пациентите с BRCA мутации, в съответствие с местните разпоредби.
Slovak: Hypromelóza (HPMC)
Bulgarian: Хипромелоза (HPMC)
Slovak: Nežiaduce reakcie založené na združených súboroch údajov z 5 štúdií (N = 494)
Bulgarian: Нежелани реакции, базирани на сборен набор от данни от 5 изпитвания (N = 494) Системо-органен клас Честота
Slovak: Váš lekár vám možno bude chcieť otestovať kostnú dreň kvôli týmto problémom.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за тези проблеми.
Slovak: ORR (%, 95 % IS)
Bulgarian: ORR (%, 95% CI)
Slovak: Neočakáva sa žiaden významný účinok látok redukujúcich kyseliny na expozíciu talazoparibu, keďže je rozpustnosť talazoparibu dostatočná pri všetkých pH medzi 1 a 6,8.
Bulgarian: Не се очаква значим ефект на средства, понижаващи киселинността, върху експозицията на талазопариб, като се има предвид достатъчната разтворимост на талазопариб при всички стойности на pH между 1 и 6,8.
Slovak: Počet trombocytov < 50 000/μl
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 50 000/μl
Slovak: Ak sa nedá súbežnému podávaniu silných inhibítorov BCRP vyhnúť, pacienta je potrebné monitorovať ohľadom možného zvýšeného rizika nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на силни BCRP инхибитори не може да се избегне, трябва да се извърши проследяване на пациента за потенциално увеличаване на нежеланите реакции.
Slovak: Stav hormonálnych receptorov TNBC založené na najaktuálnejšej biopsii HR+ založené na najaktuálnejšej biopsii
Bulgarian: TNBC въз основа на най-скорошна биопсия HR+ въз основа на най-скорошна биопсия
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 1 mg dávky [
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 1 mg [
Slovak: Za účelom zvládania nežiaducich reakcií na liek sa má zvážiť prerušenie liečby alebo zníženie dávky na základe závažnosti a klinických prejavov (tabuľka 2).
Bulgarian: За овладяване на нежелани лекарствени реакции трябва да се обмисли прекъсване на лечението или намаляване на дозата въз основа на тежестта и клиничната картина (таблица 2).
Slovak: Liečbu Talzennou má začať a má na ňu dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Bulgarian: Лечението с Talzenna трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Slovak: Pozitívny na hormálne receptory (ER-pozitívny alebo PgR-pozitívny)
Bulgarian: Позитивен за хормонален рецептор (ER позитивен или PgR позитивен)
Slovak: Výsledky ukázali, že vek, pohlavie ani telesná hmotnosť nemajú žiaden klinicky relevantný účinok na PK talazoparibu.
Bulgarian: Резултатите показват, че възрастта, полът и телесното тегло нямат клинично значим ефект върху ФК на талазопариб.
Slovak: Na odhadnutie vplyvu závažného poškodenia obličiek na CL/F talazoparibu v tejto populácii pacientov nie je dostupný dostatok údajov.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни за оценка на влиянието на тежкото бъбречно увреждане върху CL/F на талазопариб при тази популация пациенти.
Slovak: K trvalému vysadeniu kvôli nežiaducej reakcii došlo u 3,6 % pacientov užívajúcich Talzennu.
Bulgarian: Окончателно прекратяване поради нежелана реакция се наблюдава при 3,6% от пациентите, получаващи Talzenna.
Slovak: Zvážte obnovenie podávania Talzenny v nasledujúcej nižšej dávke alebo prerušte liečbu
Bulgarian: Обмислете възобновяване на приема на Talzenna при следващата по-ниска доза или прекратете приема
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Talzenny objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu buď dočasne alebo natrvalo.
Bulgarian: Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате Talzenna (вижте точка 4), Вашият лекар може да намали дозата или да спре лечението временно или окончателно.
Slovak: Táto klastogenita je konzistentná s genómovou nestabilitou vyplývajúcou z primárnej farmakológie talazoparibu, čo naznačuje možnú genotoxicitu pre ľudí.
Bulgarian: Тази кластогенност съответства на геномната нестабилност в резултат на първичната фармакодинамика на талазопариб, което показва потенциал за генотоксичност при хора.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, PFS = prežívanie bez progresie.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; PFS = преживяемост без прогресия
Slovak: Po perorálnom podaní talazoparibu bol medián času do Cmax (Tmax) vo všeobecnosti medzi 1 až 2 hodinami po podaní dávky.
Bulgarian: След перорално приложение на талазопариб, медианата на времето до Cmax (Tmax) по принцип е между 1 до 2 часа след прием.
Slovak: Talazoparib je substrátom transportérov P-gp a BCRP.
Bulgarian: Талазопариб е субстрат на P-gp и BCRP транспортерите.
Slovak: Z moču ani stolice sa nezískali žiadne metabolity, ktoré by individuálne zastupovali viac ako 10 % podanej dávky.
Bulgarian: В урината и фецеса не са открити метаболити, които индивидуално да представляват повече от 10% от приложената доза.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba talazoparibom zastaviť a lekár má zvážiť dekontamináciu žalúdka, postupovať podľa všeobecných podporných opatrení a liečiť symptomaticky.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с талазопариб трябва да се спре и лекарят трябва да обмисли стомашна промивка, последвана от общи поддържащи мерки и симптоматично лечение.
Slovak: Podľa potreby sa môže použiť podporná starostlivosť s transúziou krvi a/alebo trombocytov a/alebo podávaním kolónie stimulujúcich faktorov alebo bez nich.
Bulgarian: Поддържащи грижи със или без трансфузии на кръв и/или тромбоцити и/или прилагане на колониостимулиращи фактори могат да се използват според необходимостта.
Slovak: V tomto PDX modeli znížil talazoparib rast nádoru a zvýšil hladinu γH2AX aj apoptózu v nádoroch.
Bulgarian: В този PDX модел талазопариб намалява туморния растеж и повишава нивото на γH2AX и апоптозата в туморите.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s talazoparibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с талазопариб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Talzenna znižuje počty vašich krviniek, ako napríklad počet červených krviniek (anémia), počet bielych krviniek (neutropénia) alebo počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Bulgarian: Talzenna понижава броя на Вашите кръвни клетки, като например броя на червените кръвни клетки (анемия), броя на белите кръвни клетки (неутропения) или броя на тромбоцитите (тромбоцитопения).
Slovak: Čas od počiatočnej diagnózy karcinómu prsníka po diagnózu pokročilého karcinómu prsníka (roky)
Bulgarian: Време от първоначално диагностициране на карцином на млечната жлеза до диагностициране на авансирал карцином на млечната жлеза (години)
Slovak: Po opakovanom dennom podávaní dosiahli koncentrácie talazoparibu v plazme ustálený stav po 2 až 3 týždňoch.
Bulgarian: След многократно приложение веднъж дневно, плазмените концентрации на талазопариб достигат стационарно състояние в рамките на 2 до 3 седмици.
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp)
Bulgarian: Едновременно лечение с инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)
Slovak: Štúdie liekových interakcií medzi talazoparibom a perorálnymi kontraceptívami sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство между талазопариб и перорални контрацептиви.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny únava a asténia.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини умора и астения.
Slovak: Plodnosť Talazoparib môže znižovať plodnosť mužov.
Bulgarian: Фертилитет Талазопариб може да намали фертилитета при мъже.
Slovak: Na základe neklinických nálezov na semenníkoch (čiastočne reverzibilných) a vaječníkoch (reverzibilných) môže Talzenna ovplyvniť fertilitu u mužov vo fertilnom veku (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните находки в тестиси (частично обратими) и яйчници (обратими) Talzenna може да увреди фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж. точка 5.3).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Alopécia
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести Алопеция
Slovak: Nesmiete požívať veľké množstvá koreňa kurkumy, ale je nepravdepodobné, že by požívanie korenia v jedle spôsobilo problém.
Bulgarian: Куркуминът се намира в корена от куркума и не бива да използвате големи количества корен от куркума, но използването на подправки в храната не се счита за вероятно да предизвика проблеми.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa harmonogramu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано.
Slovak: Čo je Talzenna a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и за какво се използва
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg talazoparibu jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg талазопариб веднъж дневно.
Slovak: Riziko u dojčiat nemožno vylúčiť, a preto sa počas liečby Talzennou a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke dojčenie neodporúča.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата и поради това не се препоръчва кърмене по време на лечението с Talzenna и за поне 1 месец след последната доза.
Slovak: Pred začiatkom liečby Talzennou sa má urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a má sa pravidelne sledovať každý mesiac ako je klinicky indikované (pozri tabuľku 2 a časť 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Talzenna трябва да се направи пълна кръвна картина и да се извършва проследяване месечно, и според клиничната необходимост (вж. таблица 2 и точка 4.4).
Slovak: Ak sa vysadí silný inhibítor P-gp, má sa zvýšiť dávka Talzenny (po 3 - 5 polčasoch eliminácie inhibítora P-gp) na dávku používanú pred začiatkom podávania silného inhibítora P-gp (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Когато употребата на силния P-gp инхибитор бъде прекратена, дозата на Talzenna трябва да бъде увеличена (след 3-5 полуживота на P-gp инхибитора) до дозата, използвана преди започване на приложението на силния P-gp инхибитор (вж. точка 4.5).
Slovak: Celkom bolo 431 pacientov randomizovaných v pomere 2 : 1 k podávaniu 1 mg kapsúl Talzenny jedenkrát denne alebo chemoterapie v štandardných dávkach, kým nedošlo k progresii alebo neprijateľnej toxicite.
Bulgarian: Общо 431 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават Talzenna 1 mg капсули веднъж дневно, или химиотерапия в стандартни дози до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovak: Zriedkavo môžu byť nízke počty krviniek príznakom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad myelodysplastický syndróm (MDS) alebo akútna myeloblastová leukémia (AML).
Bulgarian: В редки случаи ниският брой кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
Slovak: Pacienti s karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory (HR) majú byť liečení najskôr endokrinnou liečbou alebo majú byť považovaní za nevhodných na endokrinnú liečbu.
Bulgarian: Пациентите с позитивен за хормонален рецептор (hormone receptor, HR) карцином на млечната жлеза трябва преди това да са лекувани с хормонална терапия или да се считат за неподходящи за хормонална терапия.
Slovak: Počas liečby Talzennou budete podstupovať pravidelné krvné testy, na kontrolu vašich krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).
Bulgarian: По време на лечението Ви с Talzenna редовно ще Ви се правят кръвни изследвания, за да се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
Slovak: Talzenna sa neodporúča užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Talzenna не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка 4.4).
Slovak: Vykonala sa populačná analýza PK s použitím údajov od 490 pacientov s rakovinou za účelom hodnotenia vplyvu veku (od 18 do 88 rokov), pohlavia (53 mužov a 437 žien) a telesnej hmotnosti (od 35,7 kg do 162 kg) na PK talazoparibu.
Bulgarian: Проведен е популационен ФК анализ с използване на данни от 490 пациенти с рак, с цел оценка на ефекта на възрастта (варираща от 18 до 88 години), пола (53 мъже и 437 жени), както и телесното тегло (вариращо от 35,7 kg до 162 kg) върху ФК на талазопариб.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Zo 431 pacientov randomizovaných v štúdii EMBRACA bolo 287 randomizovaných do ramena s Talzennou a 144 do ramena s chemoterapiou.
Bulgarian: От 431 пациенти, рандомизирани в EMBRACA, 287 са рандомизирани в рамото на Talzenna, а 144 - в рамото на химиотерапия.
Slovak: Tieto nálezy týkajúce sa toxicity sú konzistentné s farmakológiou talazoparibu a jeho spôsobom distribúcie v tkanivách.
Bulgarian: Тези токсикологични находки са в съответствие с фармакологията на талазопариб и модела на разпределение в тъканите.
Slovak: Látky, ktoré môžu ovplyvniť koncentrácie talazoparibu v plazme
Bulgarian: Средства, които могат да окажат влияние върху плазмените концентрации на талазопариб
Slovak: Ako uchovávať Talzennu
Bulgarian: Как да съхранявате Talzenna
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Talzenna.
Bulgarian: Също така, някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Talzenna.
Slovak: Na začiatku liečby sa má urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a počas liečby sa má mesačne monitorovať kvôli príznakom hematologickej toxicity.
Bulgarian: Трябва да бъде направена пълна кръвна картина на изходното ниво и да се проследява месечно за признаци на хематологична токсичност по време на лечението.
Slovak: „Forest plot" pre analýzy PFS podľa kľúčových podskupín - štúdia EMBRACA
Bulgarian: Диаграма forest plot на анализите на PFS за основните подгрупиизпитване EMBRACA
Slovak: Predchádzajúca liečba platinou Áno
Bulgarian: Предходно лечение с платина
Slovak: Toto je pravdepodobne čistý účinok oboch, indukcie P-gp aj inhibície rifampínom, za testovacích podmienok v štúdii liekových interakcií.
Bulgarian: Това вероятно е нетният ефект от индукцията и инхибирането на P-gp от рифампин при изследваните условия в проучването за взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
Slovak: Podiel kompletných odpovedí bol u talazoparibu 5,5 % oproti ramenu s chemoterapiou, kde to bolo 0 %.
Bulgarian: Честотата на пълен отговор е 5,5% за талазопариб в сравнение с 0% за рамото на химиотерапия.
Slovak: Talzenna nebola skúmaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Bulgarian: Talzenna не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) или такива, при които е необходима хемодиализа.
Slovak: Nežiaduce udalosti spojené s myelosupresiou súvisiace s úpravami dávky boli hlásené až u približne 30 % pacientov v populácii liečenej talazoparibom 1 mg/deň a tie, ktoré súviseli s trvalým vysadením skúšaného lieku, boli hlásené u menej ako 1 % pacientov.
Bulgarian: За свързани с миелосупресия нежелани събития, при които се изискват промени на дозата, се съобщава при до приблизително 30% от пациентите в популацията на талазопариб 1 mg/ден, а за такива, свързани с окончателно прекратяване на приема на изпитваното лекарство, се съобщава при по-малко от 1% от пациентите.
Slovak: Populačná PK analýza ukazuje, že súbežné podávanie látok redukujúcich kyseliny vrátane inhibítorov protónovej pumpy a antagonistov histamínového receptora 2 (H2RA) alebo iných látok redukujúcich kyseliny nemá žiaden významný vplyv na absorpciu talazoparibu.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че едновременното приложение на понижаващи киселинността средства, включително инхибитори на протонната помпа и антагонисти на H2 хистаминовите рецептори или други понижаващи киселинността средства, не оказват значимо влияние върху абсорбцията на талазопариб.
Slovak: Medián miery akumulácie talazoparibu po opakovanom perorálnom podaní 1 mg jedenkrát denne bol v rozsahu 2,3 až 5,2.
Bulgarian: Медианата на индекса на кумулиране на талазопариб след многократно перорално приложение на 1 mg веднъж дневно е в диапазона от 2,3 до 5,2.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem (Vss/F) talazoparibu v populácii bol 420 l. In vitro sa približne 74 % talazoparibu viaže na plazmatické bielkoviny bez koncentračnej závislosti v rozsahu koncentrácií 0,01 µM až 1 µM.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (Vss/F) на талазопариб за популацията е 420 l. In vitro талазопариб се свързва приблизително 74% с плазмените протеини без зависимост от концентрацията в диапазона на концентрацията от 0,01 µM до 1 µM.
Slovak: Obrázok 1 zobrazuje Kaplan-Meierovu krivku pre štúdiu EMBRACA.
Bulgarian: На фигура 1 са показани кривите на Kaplan-Meier за изпитване EMBRACA.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s myelosupresiou, ako napríklad anémia, neutropénia a trombocytopénia, boli u pacientov liečených 1 mg talazoparibu denne hlásené veľmi často.
Bulgarian: Свързаните с миелосупресия нежелани реакции анемия, неутропения и тромбоцитопения се съобщават много често при пациенти, лекувани с талазопариб 1 mg/ден.
Slovak: Je to typ protinádorového lieku známy ako „inhibítor PARP" (poly-ADP ribózo polymerázy).
Bulgarian: Това е вид противораково лекарство, познато като инхибитор на поли(АДФ-рибоза) полимеразата.
Slovak: Veľkosť balenia: škatule s 30 kapsulami vo fľaši z HDPE.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена опаковка с 30 капсули в бутилка от HDPE.
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu silného P-gp inhibítora nedá vyhnúť, dávka Talzenny sa má znížiť na 0,75 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силен инхибитор на P-gp е неизбежно, дозата на Talzenna трябва да бъде намалена до 0,75 mg веднъж дневно.
Slovak: Medián Minimum, maximum Kategórie pre čas od počiatočnej diagnózy karcinómu prsníka po diagnózu pokročilého karcinómu prsníka < 12 mesiacov ≥ 12 mesiacov
Bulgarian: Категории за време от първоначално диагностициране на карцином на млечната жлеза до диагностициране на авансирал карцином на млечната жлеза < 12 месеца ≥ 12 месеца