FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Slovenian: • vnetje in razjede v ustih, žrelu, na jeziku ali dlesnih (mukozitis);
Latvian: - Mutes, rīkles, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas (mukozīts).
Slovenian: Pri otrocih z rekurentnimi in neodzivnimi solidnimi tumorji je bila toksičnost topotekana podobna toksičnosti, ki je že bila opažena pri odraslih bolnikih.
Latvian: Topotekāna toksicitātes izpausmes pediatriskajiem pacientiem ar recidivējošiem un refraktāriem norobežotiem audzējiem bija līdzīgas kā iepriekš novērots pieaugušajiem pacientiem.
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana vrednost preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95 % interval zaupanja: 7; 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95 % interval zaupanja: 4,9; 9,5), razmerje tveganja 0,75 (0,49; 1,16).
Latvian: Pacientiem (n = 102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām, vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95% TI: 7, 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95% TI: 4,9, 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49, 1,16).
Slovenian: V skupini bolnikov z neodzivnim drobnoceličnim pljučnim rakom (obliko, ki se ne odziva na zdravljenje s terapijo prve izbire) je bil odziv na topotekan 4,0-odstoten.
Latvian: Refraktāra (pret pirmās rindas terapiju nejutīga) sīkšūnu plaušu vēža pacientu populācijā atbildes reakcija uz topotekānu bija 4,0%.
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) motenj so ugotavljali v naslednjih odstotkih: navzea 4 %, bruhanje 3 %, driska 2 %, mukozitis 1 %.
Latvian: Smagas (trešās un ceturtās pakāpes) sliktas dūšas, vemšanas, caurejas un mukozīta biežums bija attiecīgi 4, 3, 2 un 1% pacienšu.
Slovenian: Tako za skupni topotekan kot topotekan lakton je srednje razmerje AUC-jev presnovek: izvorna učinkovina manjše od 10 %.
Latvian: Vidējā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija mazāka nekā 10% gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
Slovenian: To pomeni, da je verjetnost za pojav hudih težav s pljuči (intersticijska bolezen pljuč) večja, če uporabljate zdravilo Topotekan Eagle;
Latvian: Tas ir tāpēc, ka, Jums ir lielāka nopietnu plaušu bojājumu (intersticiālas plaušu slimības) rašanās iespēja, lietojot Topotecan Eagle; - ja Jums ir savādi zilumi vai asiņošana; - ja jūtaties ļoti slims.
Slovenian: Pred prvim ciklom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev  1,5 x 109/l, število trombocitov  100 x 109/l in koncentracijo hemoglobina  9 g/dl (po transfuziji, če je le-ta potrebna).
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofīlo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt  1,5 x 109/l, trombocītu skaitam  100 x 109/l un hemoglobīna līmenim  9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, pri čemer shranjevanje običajno ni daljše od 24 ur pri 20 °C do 25 °C in običajni osvetlitvi.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā no 20 °C līdz 25 °C un apkārtējā apgaismojuma apstākļos.
Slovenian: Način uporabe
Latvian: Derīgs līdz
Slovenian: Če izberete zmanjšanje odmerka pri bolnicah s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev manjše od 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo s povišano telesno temperaturo ali okužbo, ali pri bolnikih, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, morate odmerek pri naslednjih ciklih zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m2/dan (ali po potrebi še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m2/dan).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kam ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, topotekāna deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% līdz 0,60 mg/m2 dienā (vai turpmāk līdz 0,45 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti: alopecija.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži: alopēcija Bieži: nieze
Slovenian: V nadaljevanju navajamo povzetek podatkov o varnosti topotekana kot samostojnega zdravila.
Latvian: Apvienotie drošības dati par topotekānu monoterapijā sniegti zemāk.
Slovenian: Če izberete zmanjšanje odmerka pri bolnikih s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo s povišano telesno temperaturo ali okužbo, ali pri bolnikih, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, morate odmerek zmanjšati za 0,25 mg/m2/dan na 1,25 mg/m2/dan (ali ga po potrebi še dodatno zmanjšati do 1,0 mg/m2/dan).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kam ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0,25 mg/m 2/dienā līdz 1,25 mg/m2/dienā (vai turpmāk līdz 1 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Slovenian: Raziskava je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju s terapijo prve izbire prišlo do relapsa (srednji čas do progresije, ki je minil od zdravljenja s terapijo prve izbire: 84 dni za zdravljenje s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO; 90 dni za zdravljenje z NPO samo) in pri katerih zdravljenje z intravensko obliko kemoterapije ni bilo primerno.
Latvian: Trešās fāzes pētījumā (pētījumā 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (BSC) (n = 71) un BSC viena pati (n = 70) pacientiem, kam pēc pirmās rindas terapijas saņemšanas attīstījās recidīvs (vidējais progresēšanas laiks [TTP] kopš pirmās rindas terapijas: 84 dienas iekšķīgi lietojama topotekāna + BSC saņēmējiem, 90 dienas BSC saņēmējiem), un kam atkārtota intravenoza ķīmijterapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Slovenian: • zelo pogosti pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10
Latvian: Šo blakusparādību rašanās iespējamība ir šāda: - ļoti bieži skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10;
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 1 ml FLAKONS
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas.
Slovenian: 1*Poročali so o pojavu nevtropeničnega kolitisa, vključno z usodnim nevtropeničnim kolitisom, kot zapletu s topotekanom povzročene nevtropenije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bijis 1 neitropēnisks kolīts, arī letāls neitropēnisks kolīts (skatīt apakšpunktu 4.4)
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Topotekan Eagle ne smete dojiti.
Latvian: - Nebarojiet bērnu ar krūti Topotecan Eagle lietošanas laikā.
Slovenian: Koncentracija topotekana v 5 ml viali je večja (3 mg/ml) kot pri drugih zdravilih s topotekanom.
Latvian: Topotekāna koncentrācija 5 ml flakonā ir lielāka (3 mg/ml) nekā citās topotekānu saturošās zālēs.
Slovenian: Kot referenco uporabite naslednje preglednice glede odmerjanja:
Latvian: Atsaucei jāizmanto sekojoša devu tabula.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Topotekan Eagle 15 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan i.v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Topotecan i.v.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti bolnikove ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina za zagotovitev, da te presegajo najnižje določene ravni.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāpārbauda pacientu balto asinsķermenīšu skaits, trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis, lai pārliecinātos, ka šie rādītāji ir virs
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebno nizka, je treba odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Latvian: Ja balto asinsķermenīšu skaits saglabājas sevišķi mazs, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientiem citas zāles.
Slovenian: Infuzije je treba izvajati na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Latvian: Infūzijas veicamas specializētā vēža ārstēšanas nodaļā.
Slovenian: To ponavljamo na vsakih 21 dni, vsega skupaj šestkrat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī, līdz slimība atsāk progresēt.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Eagle.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Topotecan Eagle.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v napredovalem stadiju (stadiju IVB: rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, kā arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (IVB stadijā: vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Eagle lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi kemoterapije.
Latvian: Ārstēšanu ar Topotecan Eagle drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Topotecan Eagle preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Topotecan Eagle ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Eagle decembraCelotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Eagle je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Topotecan Eagle EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je prav tako del EPAR.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o topotekanu iz objavljene literature.
Latvian: Uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus par topotekānu.
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Eagle uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo v obliki infuzije na 1., 2. in 3. dan (cisplatin dajemo na 1. dan).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Eagle ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Slovenian: Prav tako je jakost zdravila Topotecan Eagle drugačna (višja) od zdravila Hycamtin.
Latvian: Turklāt Topotecan Eagle ir dažādi (augstāki) stiprumi salīdzinājumā ar Hycamtin.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Topotecan Eagle?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Topotecan Eagle?
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost topotekan
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai topotekāns
Slovenian: Referenčno zdravilo Hycamtin je na voljo v obliki praška za pripravo koncentrata, zdravilo Topotecan Eagle pa je že v obliki koncentrata.
Latvian: Atsauces zāles Hycamtin ir pieejamas pulvera veidā, no kura pagatavo koncentrātu, bet Topotecan Eagle ir pieejamas jau pagatavotā koncentrāta veidā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Topotecan Eagle primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Hycamtin ter da mu je biološko enakovredno.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Topotecan Eagle kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Hycamtin.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri delitvi DNK.
Latvian: Tā bloķē fermentu - topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Eagle odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Eagle reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Eagle daje vsak dan pet dni zapored, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega cikla zdravljenja.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā Topotecan Eagle indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Topotecan Eagle, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Topotecan Eagle lietošanu.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Eagle je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Latvian: Lietojamā Topotecan Eagle deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Eagle biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Topotecan Eagle ir ģenēriskas zāles, šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Eagle se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, zato niso bile potrebne nobene dodatne študije z bolniki.
Latvian: Tā kā Topotecan Eagle ievada infūzijas veidā un tās satur to pašu aktīvo vielu ko atsauces zāles Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Eagle vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Latvian: Topotecan Eagle ietekmē ne tikai audzēja šūnas, un tās izraisa blakusparādības.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Eagle je „generično zdravilo".
Latvian: Topotecan Eagle ir "ģenēriskas zāles".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Eagle odobreno?
Latvian: Kāpēc Topotecan Eagle tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Eagle, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Latvian: Topotecan Eagle aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Slovenian: Topotecan Eagle je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Latvian: Topotecan Eagle ir zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu.
Slovenian: Topotecan Eagle je zdravilo proti raku.
Latvian: Topotecan Eagle ir pretvēža zāles.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Topotecan Eagle raziskano?
Latvian: Kā noritēja Topotecan Eagle izpēte?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Eagle?
Latvian: Kas ir Topotecan Eagle?
Slovenian: Kako zdravilo Topotecan Eagle deluje?
Latvian: Kā Topotecan Eagle darbojas?
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatvošanai
Slovenian: To je lahko tudi smrtno nevarno.
Latvian: Tas var būt pat dzīvībai bīstami.
Slovenian: Izsledki študije GOG-0179
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Slovenian: 1316 BN, Almere Nizozemska ali
Latvian: 1316 BN, Almere Nīderlande vai
Slovenian: Preživetje (mesecev)
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2. vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovenian: V nekaterih primerih bo lahko potrebna transfuzija krvi;
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Slovenian: Med znaki so:
Latvian: Pazīmes ir:
Slovenian: Izločanje topotekana pri človeku je le delno raziskano.
Latvian: Topotekāna eliminācija cilvēkiem ir izpētīta tikai daļēji.
Slovenian: Škoduje lahko otroku, spočetemu pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju.
Latvian: Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je podaljšala z 1,9 ure na 4,9 ur.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods pagarinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o tem, kako bi lahko kar najbolj zmanjšali tveganje za krvavitve;
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kā samazināt asiņošanas risku.
Slovenian: Honey Lane
Latvian: Honey Lane Hurley
Slovenian: Pri vsakem nadaljnjem redčenju raztopine za infundiranje uporabite aseptično tehniko.
Latvian: Jebkuru tālāku infūziju šķīduma atšķaidīšanu laikā izmantojiet aseptisku tehniku.
Slovenian: Srednji odzivni čas je v kliničnih študijah znašal od 7,6 do 11,6 tednov.
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6 - 11,6 nedēļas.
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od česar se jih je 13 pojavilo med cikloma 5 ali 6, trije pa v poznejših ciklih.
Latvian: Kopumā tika novērotas 87 pilnīgas un daļējas atbildes reakcijas, no kurām 13 sākās piektajā un sestajā ciklā un trīs sākās vēlāk.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti ( <1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Porazdelitveni volumen je bil malo zmanjšan, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādēļ eliminācijas pusperiods pagarinājās tikai par 14%.
Slovenian: Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Topotecan Hospira boljše za vas od nadaljnjega zdravljenja s prvotno kemoterapijo.
Latvian: Jūsu ārsts izlems kopā ar Jums, vai ārstēšana ar Topotecan Hospira ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.
Slovenian: Neodprto zdravilo 3 leta
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali šibko, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: V natisnenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovenian: SL6 6RJ
Latvian: Maidenhead SL6 6RJ
Slovenian: Resni neželeni učinki: obvestite svojega zdravnika
Latvian: Smagas blakusparādības: pastāstiet savam ārstam
Slovenian: Topotekan lahko zmanjša število belih krvničk v telesu in vašo odpornost proti okužbam.
Latvian: Topotekāns var samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu organismā un padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekcijām.
Slovenian: Kancerogenega potenciala topotekana niso raziskovali.
Latvian: Topotekāna kancerogenitāte nav pētīta.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosi vaša partnerka, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, lahko zdravilo Topotecan Hospira uporabljate še največ 24 ur, če ga shranjujete v hladilniku (zaščitenega pred svetlobo) ali pri sobni temperaturi (v pogojih normalne dnevne svetlobe).
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, Topotecan Hospira var lietot 24 stundu laikā, ja uzglabā ledusskapī (sargājot no gaismas) vai istabas temperatūrā (parastā dienasgaismā).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Slovenian: V teh študijah ni bilo očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana med otroci, mladostniki in mlajšimi odraslimi s solidnimi tumorji ali levkemijo, vendar so podatki preveč omejeni, da bi lahko podali dokončen sklep.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas topotekāna farmakokinētikas atšķirības bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik porazdelitveni volumen, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2 do 3 ure.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 litri (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās) .
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4% pacientu un niezi 1,5% pacientu.
Slovenian: To vam bo povedal zdravnik na podlagi izvida vaše zadnje preiskave krvi.
Latvian: Ārsts Jums to pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
Slovenian: In vitro topotekan ni zaviral delovanja človeških izoencimov citokroma P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A) niti človeških citosolskih encimov dihidropirimidin oksidaze ali ksantin oksidaze.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P-450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na plazemske beljakovine (35 %) in da se precej enakomerno porazdeli med krvnimi celicami in plazmo.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35%) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Slovenian: Poročila o resnih posledicah trombocitopenije, vključno s smrtnimi primeri zaradi krvavitve iz tumorja, pa so bila redka.
Latvian: Ziņojumi par nopietnām sekām saistībā ar trombocitopēniju, tai skaitā letāliem iznākumiem audzēja asiņošanas rezultātā, ir saņemti reti.
Slovenian: V populacijski študiji številni različni dejavniki, na primer starost, telesna masa in ascites, niso pomembno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Latvian: Populāciju pētījumā vairākiem faktoriem, tai skaitā vecumam, ķermeņa masai un ascītam, nebija nozīmīgas ietekmes uz kopējo topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) klīrensu.
Slovenian: Topotekan ni priporočljiv za nosečnice.
Latvian: Topotekāna lietošana nav ieteicama grūtniecēm.
Slovenian: Skupaj je presnovek N-desmetil predstavljal manj kot 7 % (srednja vrednost, razpon od 4 do 9 %) celotne količine s topotekanom povezanih snovi v seču in blatu.
Latvian: Kopumā N-desmetilmetabolīts vidēji veidoja mazāk nekā 7% (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Slovenian: zvišana telesna temperatura.
Latvian: - Paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje po 4 ml koncentrata.
Latvian: Katrs flakons satur 4 ml koncentrāta.