FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg de Arava uma vez ao dia dependendo da gravidade da doença.
Czech: • Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg přípravku Arava denně v závislosti na závažnosti onemocnění
Portuguese: metotrexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reacções adversas graves; consequentemente, o início da terapêutica com leflunomida deve ser ponderado com precaução, tendo em consideração estes aspectos de benefício/risco.
Czech: Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD (např. metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích účinků; zahájení léčby leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem poměru očekávaného přínosu a možných rizik.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar 1 em cada 10.000 pessoas) - um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofílios (eosinofilia); diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas células sanguíneas (pancitopenia), - aumento acentuado da pressão arterial, - inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial), - um aumento dos valores de alguns testes do fígado, que pode evoluir para situações graves como hepatite e icterícia, - infecções graves designadas de sepsis que podem ser fatais, - aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie), výrazné zvýšení krevního tlaku, zánět plic (intersticiální onemocnění plicní), zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako jsou zánět jater a žloutenka, těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné, zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).
Portuguese: A administração de doses repetidas de A771726 não teve nenhum efeito sobre a farmacocinética da Svarfarina, indicando que a A771726 não é um inibidor nem um indutor do CYP2C9.
Czech: Podávání opakovaných dávek A771726 nemělo žádný vliv na farmakokinetiku S-warfarinu, což signalizuje, že A771726 není inhibitorem ani induktorem CYP2C9.V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25% snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Portuguese: • Hipersensibilidade (sobretudo na presença de antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica ou eritema multiforme) à substância ativa, ao principal metabolito ativo teriflunomida ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména se StevensJohnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: A ALT (SGPT) deve ser controlada antes do início do tratamento com a leflunomida e com a mesma frequência que o hemograma completo (de 2 em 2 semanas), durante os primeiros 6 meses de tratamento, e de 8 em 8 semanas posteriormente.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem je nutno zkontrolovat ALT (SGPT) enzymy a dále je nutné tyto enzymy kontrolovat ve stejných intervalech jako úplné vyšetření krevního obrazu (každé 2 týdny) během prvních šesti měsíců léčby a dále pak každých 8 týdnů.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência com leflunomida são: aumento moderado da pressão arterial, leucopenia, parestesia, cefaleias, vertigens, diarreia, náusea, vómitos, distúrbios da mucosa oral (ex, estomatite aftosa, ulceração da boca), dor abdominal, aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculo-papulosa), prurido, pele seca, tenosinuvite, aumento da CPK, anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia, reacções alérgicas ligeiras e aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases (especialmente ALT), menos frequentemente da gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubinas).
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestezie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitis, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tenosynovitis, zvýšená CPK, anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), astenie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos brancos a quase brancos, gravados com ZBP num dos lados.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta s vytištěným ZBP na jedné straně.
Portuguese: • Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg de Arava uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
Czech: Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg přípravku Arava denně v závislosti na závažnosti onemocnění.
Portuguese: A colite, incluindo a colite microscópica, tem sido notificada em doentes tratados com leflunomida.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byla hlášena kolitida, včetně mikroskopické kolitidy.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 78 mg de lactose mono-hidratada.
Czech: Jedna tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Arava - se alguma vez teve inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial).
Czech: Před užitím přípravku Arava se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem: - pokud jste někdy trpěli zánětem plic (intersticiální plicní nemocí), - pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Portuguese: • Na artrite reumatóide: a terapêutica com leflunomida é normalmente iniciada com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias.
Czech: • U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se obvykle zahajuje úvodní dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/EMBALAGEM COM BLISTERS
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V BLISTRU
Portuguese: Qual o aspecto de Arava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Arava 20 mg são amarelados ou ocre e triangulares.
Czech: Jak přípravek Arava vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arava 20 mg potahované tablety jsou nažloutlé až okrové ve tvaru trojúhelníku.
Portuguese: Infecções e infestações Raros:
Czech: Infekce a infestace
Portuguese: A pressão arterial, deve ser verificada antes do início do tratamento e em seguida, periodicamente.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem a dále pravidelně v jejím průběhu je nutno kontrolovat krevní tlak.
Portuguese: Cardiopatias Frequentes:
Czech: Srdeční poruchy Časté:
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemanha
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Portuguese: Antes do início do tratamento com leflunomida, e simultâneamente com a ALT deve ser efectuado um hemograma completo, incluindo a contagem diferencial dos leucócitos e plaquetas.
Czech: Před začátkem léčby leflunomidem, dále každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a potom každý 8. týden je nutno provést společně s ALT úplné vyšetření krevního obrazu, včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas) - uma diminuição marcada de alguns glóbulos brancos (agranulocitose), - reacções alérgicas graves ou potencialmente graves, - inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante), - problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica), - inflamação do pâncreas (pancreatite), - lesões hepáticas graves, tais como falência hepática ou necrólise que podem por vezes ser fatais, - reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza), závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce, zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy), nervové potíže v rukou a nohou (periferní neuropatie), zánět slinivky břišní (pankreatitida), závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné, závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis: palidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangue provacados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do sangue; cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal, qualquer sintoma de infecção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que este medicamento pode aumentar as hipóteses de uma infecção grave que pode ser potencialmente fatal, tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar).
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví: bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá, unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné, jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující, kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na plicní potíže (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenze), neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: - Contraceptivos orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel) - Cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infecções - Indometacina, cetoprofeno para a dor ou inflamação - Furosemida para a doença cardíaca (diurético) - Zidovudina para a infecção por HIV - Rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, para a hipercolesterolémia (colesterol elevado) - Sulfassalazina para a doença inflamatória do intestino ou artrite reumatóide um medicamento chamado de colesteramina (utilizado para reduzir o colestrol elevado) ou carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Arava que é absorvido pelo organismo,
Czech: - teofylin na astma - tizanidin na uvolnění svalů - perorální antikoncepci (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce - indometacin, ketoprofen na bolest a zánět - furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění) - zidovudin na HIV infekci - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu - sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Arava vstřebané do organismu,
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014.
Portuguese: Estes resultados mantiveram-se nos estudos de extensão.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny v rozšířených studiích.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (10 mg, 20 mg e 100 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10, 20 a 100 mg).
Portuguese: O efeito do medicamento começa a sentir-se habitualmente após quatro a seis semanas.
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
Portuguese: Dois dos estudos tiveram a duração de seis meses e os outros dois tiveram a duração de um ano.
Czech: Dvě z těchto studií probíhaly po dobu šesti měsíců a dvě po dobu jednoho roku.
Portuguese: Outras informações sobre o Arava
Czech: Další informace o přípravku Arava
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Arava pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os dois estudos de maior duração foram prolongados, tendo os doentes continuado a tomar os medicamentos durante mais um ano, pelo menos.
Czech: Obě dlouhodobější studie byly poté rozšířeny o pacienty, kteří daná léčiva užívali nejméně po dobu jednoho dalšího roku.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arava.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arava.
Portuguese: Em 2 de setembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arava.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arava platné v celé Evropské unii dne 2. Září 1999.
Portuguese: As melhorias podem acentuar-se até seis meses.
Czech: Účinek přípravku se může dále zlepšovat po dobu až šesti měsíců.
Portuguese: Na artrite psoriática, o Arava foi comparado com um placebo em 186 doentes, ao longo de seis meses.
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl srovnáván s placebem u 186 pacientů po dobu více než šesti měsíců.
Portuguese: Com um menor número de linfócitos há uma menor inflamação, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá kontrolovat příznaky artritidy.
Portuguese: Durante o primeiro ano de tratamento, o Arava foi tão eficaz como o metotrexato, mas apenas quando tomado em conjunto com folato (um tipo de vitamina B).
Czech: Během prvního roku léčby byl přípravek Arava stejně účinný jako methotrexát, avšak pouze v případě, byl-li užíván společně s folátem (typem vitaminu B).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arava, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arava (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), reações alérgicas ligeiras, aumento dos níveis de creatina fosfocinase (um indicador de lesão muscular), parestesia (sensações estranhas, como formigueiros), neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés), dores de cabeça, tonturas, ligeiro aumento da pressão arterial, diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, inflamações na boca, nomeadamente ulceração da boca, dor abdominal (dor de estômago), aumento dos níveis das enzimas hepáticas, queda de cabelo, eczema, erupção cutânea, prurido (comichão), pele seca, tenosinovite (inflamação da bainha que rodeia os tendões), perda de apetite, perda de peso e astenia (fraqueza).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arava (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšená hladina kreatin fosfokinázy (ukazatele poškození svalů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), periferní neuropatie (poškození nervů v oblasti rukou a chodidel), bolest hlavy, závratě, mírné zvýšení krevního tlaku, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zánět v dutině ústní, jako jsou například vřídky, bolest břicha, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, pruritus (svědění), suchá pokožka, tenosynovitida (zánětlivé onemocnění šlachových pochev), ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti a astenie (slabost).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Arava.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Arava byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O tratamento com o Arava deve ser iniciado com uma dose de carga de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
Czech: Léčba přípravkem Arava se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně podávanou po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Arava durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Arava byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 mg a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
Czech: Doporučená udržovací dávka je u pacientů s revmatoidní artritidou 10 až 20 mg jednou denně a u pacientů s psoriatickou artritidou 20 mg jednou denně.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento, sendo a resposta definida por critérios específicos da doença (taxas de resposta do American College of Rheumatology, no caso da artrite reumatoide, e Critério de Resposta ao Tratamento da Artrite Psoriática, no caso da artrite psoriática).
Czech: Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu podle kritérií stanovených pro jednotlivá onemocnění (míra reakce podle Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology) v případě revmatoidní artritidy a kritéria reakce na léčbu psoriatické artritidy v případě psoriatické artritidy).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Arava são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Arava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Na artrite psoriática, o Arava foi mais eficaz do que o placebo, tendo 59 % dos doentes que receberam o Arava respondido ao tratamento, comparativamente a 30 % dos que receberam o placebo.
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo, přičemž na léčbu reagovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Arava, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que responderam ao tratamento no grupo que recebeu o Arava situou-se entre 49 % e 55 %, comparativamente a percentagens entre 26 % e 28 % para os doentes que receberam o placebo e de 54 % para os doentes que receberam a sulfassalazina.
Czech: Na léčbu reagovalo 49 až 55 % pacientů užívajících přípravek Arava ve srovnání s 26 až 28 % pacientů užívajících placebo a 54 % pacientů užívajících sulfasalazin.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Arava, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Arava zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o Arava foi mais eficaz do que o placebo e foi tão eficaz como a sulfassalazina.
Czech: Pokud jde o revmatoidní artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo a stejně účinný jako sulfasalazin.
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada dihidroorotato desidrogenase, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
Portuguese: O uso do Arava está contraindicado em mulheres grávidas, em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos eficazes e em mulheres a amamentar.
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat těhotné ženy, ženy, které by mohly otěhotnět, ženy, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, ani kojící matky.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arava.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Arava.
Portuguese: O que é o Arava?
Czech: Co je Arava?
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Arava garantirá que os médicos que prescrevam o medicamento recebem um pacote informativo contendo informação relevante sobre os riscos do Arava e a monitorização que deverá ser efetuada nos doentes.
Czech: Společnost, která přípravek Arava dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři, u kterých se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s užíváním přípravku Arava a s pokyny, co je třeba u pacientů sledovat.
Portuguese: O Arava é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
Czech: Arava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost leflunomidum
Portuguese: O uso do Arava está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à leflunomida,à teriflunomida (produto do metabolismo da leflunomida) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu leflunomidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Os médicos que prescrevem o Arava devem estar conscientes do risco de desenvolvimento de problemas de fígado relacionados com a utilização deste medicamento.
Czech: Lékař, který předepisuje přípravek Arava, by si měl být vědom rizika jaterních potíží souvisejícího s tímto přípravkem.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Arava?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arava?
Portuguese: O uso do Arava está contraindicado em doentes com: doença hepática; estados de imunodeficiência graves, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA); redução da função da medula óssea ou níveis baixos das células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas) devidos a outros problemas de saúde que não a artrite reumatoide ou a artrite psoriática; infeções graves; insuficiência renal moderada a grave; hipoproteinemia grave (níveis baixos de proteínas no sangue).
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat pacienti trpící: onemocněním jater, stavy závažné imunodeficience, jako je například syndrom získané imunodeficience (AIDS), špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek či krevních destiček) z jiných důvodů, než je revmatoidní či psoriatická artritida, závažnými infekcemi, středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin, závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou proteinů v krvi).