FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Και στις δύο μελέτες, τα δημογραφικά και τα σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων «λεν/δεξ» και «placebo/δεξ».
Croatian: U oba ispitivanja, početne demografske i s bolešću povezane karakteristike bile su usporedive između skupina koje su primale len/deks i placebo/deks.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα / Προτιμώμενος όρος
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / preporučeni pojam
Greek: Το ελεγχόμενο σύστημα διανομής περιλαμβάνει τη χρήση μιας κάρτας ασθενούς και/ή ενός ισοδύναμου μέσου για συνταγογράφηση και/ή για ελέγχoυς χορήγησης, και τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την ένδειξη, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ενδείξεων χρήση εντός της χώρας.
Croatian: Taj sustav uključuje kartice za bolesnika i/ili ekvivalentni dokument za kontrolu propisivanja i/ili izdavanja lijeka te prikupljanje detaljnih podataka povezanih s indikacijom, kako bi se na nacionalnom teritoriju pažljivo nadzirala upotreba lijeka izvan odobrenih indikacija.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας, ιδιαίτερα όταν υπάρχει ιστορικό ή ταυτόχρονη ιογενής λοίμωξη του ήπατος ή όταν η λεναλιδομίδη συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Preporučuje se nadzor jetrene funkcije, posebice u slučaju prošle ili istodobne virusne infekcije jetre ili kada se lenalidomid kombinira s lijekovima za koje je utvrđeno da su povezani s disfunkcijom jetre.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης, ορισμένες από αυτές κατά τη χορήγηση λεναλιδομίδης μαζί με στατίνη.
Croatian: Opaženi su rijetki slučajevi rabdomiolize, neki od njih pojavili su se kada je lenalidomid primjenjivan sa statinom.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού περιελάμβαναν ασθενείς με ηλικίες που κυμαίνονταν από 39 έως 85 ετών και υποδεικνύουν ότι η ηλικία δεν επηρεάζει την κάθαρση της λεναλιδομίδης (έκθεση στο πλάσμα).
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike uključile su bolesnike s rasponom dobi od 39 do 85 godina i ukazuju da dob ne utječe na klirens lenalidomida (izloženost u plazmi).
Greek: Παρουσία της λεναλιδομίδης, το cereblon δεσμεύει τις πρωτεΐνες υποστρώματα Αίολος και Ίκαρος, οι οποίες είναι λεμφοειδείς μεταγραφικοί παράγοντες, οδηγώντας στην ουβικουιτινοποίησή τους και την επακόλουθη αποικοδόμηση με αποτέλεσμα κυτταροτοξικές και ανοσορυθμιστικές επιδράσεις.
Croatian: U prisutnosti lenalidomida, cereblon veže proteine supstrate Aiolos i Ikaros koji su limfocitni transkripcijski faktori, što vodi do njihove ubikvitinacije i naknadne degradacije, a rezultat su citotoksični i imunomodulatorni učinci.
Greek: Γενικά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δεξαμεθαζόνη ή προηγούμενη θεραπεία με άλλη ανοσοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Croatian: Slučajevi su većinom zabilježeni kod bolesnika koji su istovremeno uzimali deksametazon ili su ranije liječeni drugom imunosupresivnom kemoterapijom.
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας) (6,3%)
Croatian: • zatajenje bubrega (uključujući akutno zatajenje) (6,3 %).
Greek: • Λοιμώξεις όλων των τύπων
Croatian: • sve vrste infekcija
Greek: Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν ως παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης:
Croatian: Sljedeće se metode kontracepcije smatraju djelotvornima:
Greek: Η μελέτη (ΜΜ-020) συνέκρινε τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη (Rd) χορηγούμενες για 2 διαφορετικές χρονικές διάρκειες (δηλ., μέχρι την εξέλιξη της νόσου [Σκέλος Rd] ή για έως και δεκαοκτώ κύκλους 28 ημερών [72 εβδομάδες, Σκέλος Rd18]) με τη μελφαλάνη, την πρεδνιζόνη και τη θαλιδομίδη (MPT) για ένα μέγιστο δώδεκα κύκλων 42 ημερών (72 εβδομάδες).
Croatian: U ispitivanju (MM-020) uspoređivali su se lenalidomid i deksametazon (Rd) davani tijekom 2 razdoblja različitog trajanja (tj. do napredovanja bolesti [skupina Rd] ili do osamnaest 28-dnevnih ciklusa [72 tjedna, skupina Rd18]) s melfalanom, prednizonom i talidomidom (MPT) davanim u najviše dvanaest 42-dnevna ciklusa (72 tjedna).
Greek: • Κατανοεί την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Croatian: • Razumije potrebu za djelotvornom kontracepcijom, bez prekida, 4 tjedna prije početka liječenja te tijekom cjelokupnog trajanja liječenja kao i 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται η χρήση προφυλακτικών αντιθρομβωτικών φαρμακευτικών προϊόντων ειδικά σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου θρόμβωσης.
Croatian: Treba preporučiti profilaktičke antitrombotike, posebice u bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika za trombozu.
Greek: Η λεναλιδομίδη δεν είναι επαγωγέας ενζύμων.
Croatian: Lenalidomid nije induktor enzima.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα - όπως η διγοξίνη
Croatian: • neke lijekove za liječenje srca - poput digoksina
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης κάθε 4 εβδομάδες εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
Croatian: • Shvaća potrebu i prihvaća podvrgnuti se testiranju na trudnoću svaka 4 tjedna osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Greek: Εάν κόνις από λεναλιδομίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Croatian: Ako prašak lenalidomida dođe u kontakt s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών ή έχουν προηγουμένως λάβει άλλες θεραπείες, η λεναλιδομίδη λαμβάνεται με άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 1 «Ποια είναι η χρήση της λεναλιδομίδης»).
Croatian: • Kada se lenalidomid koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji ne mogu imati transplantaciju koštane srži ili su imali druge terapije, uzima se u kombinaciji s drugim lijekovima (pogledajte dio 1 „Za što se koristi lenalidomid").
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διέκοπταν σε υψηλότερο ποσοστό λόγω μη ανοχής (ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες), σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας < 75 ετών.
Croatian: U tih je bolesnika bila veća stopa obustave liječenja zbog nepodnošenja liječenja (nuspojave 3. ili 4. stupnja i ozbiljne nuspojave) u usporedbi s bolesnicima < 75godina.
Greek: Εάν μια ασθενής χρησιμοποιεί από του στόματος χορηγούμενη συνδυασμένη αντισύλληψη, η ασθενής πρέπει να μετατάσσεται σε μία από τις αποτελεσματικές μεθόδους που παρατίθενται παραπάνω.
Croatian: Ako bolesnica trenutno primjenjuje kombiniranu oralnu kontracepciju, treba je zamijeniti nekom od prethodno navedenih djelotvornih metoda.
Greek: Τι είναι το Lenalidomide Accordκαι ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je Lenalidomid Accord i za što se koristi 2.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αυξημένης χοληστερόλης - όπως οι στατίνες
Croatian: • neke lijekove za liječenje povišenog kolesterola, poput statina
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών που σχετίζονται με τη λεναλιδομίδη είναι επίσης σημαντικός στο πλαίσιο ΝΔΠΜ μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Croatian: Povećan rizik drugih primarnih malignih bolesti povezanih s lenalidomidom relevantan je također u kontekstu NDMM-a nakon transplantacije matičnih stanica.
Greek: Το ανώτατο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level, NOAEL) θεωρήθηκε ότι είναι χαμηλότερο από 75 mg/kg/ημέρα, το οποίο είναι περίπου 25 φορές υψηλότερο από την ημερήσια έκθεση του ανθρώπου με βάση την έκθεση AUC.
Croatian: Smatra se da je razina neuočljivog štetnog učinka (engl. no observable adverse effect level (NOAEL)) manja od 75 mg/kg/dan te je približno 25 puta veća od dnevne doze izloženosti u ljudi na temelju AUC izloženosti.
Greek: • εάν έχετε εκδηλώσει στο παρελθόν έναν συνδυασμό από οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα στο πρόσωπο ή εκτεταμένο εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, υψηλό πυρετό, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, διογκωμένους λεμφαδένες [σημεία μιας σοβαρής δερματικής αντίδρασης που ονομάζεται φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), βλ. επίσης παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες"].
Croatian: • ako ste u prošlosti imali kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip na licu ili prošireni osip, crvenilo kože, visoku temperaturu, simptome nalik gripi, povećane limfne čvorove (znakove teške kožne reakcije koja se naziva reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Greek: 3. Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το τελικό κείμενο του πακέτου πληροφοριών για τους επαγγελματίες υγείας, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και να διασφαλίσει ότι τα υλικά περιέχουν τα κύρια στοιχεία, όπως περιγράφονται παρακάτω.
Croatian: Nositelj odobrenja treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelom pojedine države članice končani tekst paketa s informacijama za zdravstvene radnike te osigurati da materijali sadrže ključne elemente opisane u nastavku.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση 75, 150 και 300 mg/kg/ημερησίως σε αρουραίους για μέχρι 26 εβδομάδες επέφερε αναστρέψιμη σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση στη μετάλλωση της νεφρικής πυέλου και στις 3 δόσεις, κυρίως στους θηλυκούς αρουραίους.
Croatian: Ponovljena peroralna primjena doza od 75, 150 i 300 mg/kg/dan u štakora u trajanju do 26 tjedana dovela je do reverzibilnog porasta mineralizacije pijelona bubrega povezanog s liječenjem u sve tri doze, a ta je pojava bila najviše zapažena u ženki.
Greek: • ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που ονομάζεται «πρεδνιζόνη».
Croatian: • s imunosupresivnim lijekom pod nazivom ‘prednizon'.
Greek: Πώς και πότε να πάρετε λεναλιδομίδη
Croatian: Kako i kada uzeti lenalidomid
Greek: Επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση 4 και 6 mg/kg/ημέρα σε πιθήκους για μέχρι 20 εβδομάδες προκάλεσε θνησιμότητα και σημαντική τοξικότητα (έντονη μείωση του σωματικού βάρους, μειωμένοι αριθμοί ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων, αιμορραγία πολλαπλών οργάνων, φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα, λεμφοειδής ατροφία και ατροφία του μυελού των οστών).
Croatian: Ponovljena peroralna primjena doza od 4 i 6 mg/kg/dan kod majmuna u trajanju do 20 tjedana dovela je do smrtnosti i značajne toksičnosti (znatan gubitak na težini, smanjeni broj eritrocita i leukocita te trombocita, krvarenje u više organa, upala probavnog sustava, atrofija limfoidnog tkiva i koštane srži).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λεναλιδομίδης έχουν αξιολογηθεί σε πέντε μελέτες φάσης ΙΙΙ σε νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα, δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε υποτροπιάζον ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenalidomida je procijenjena u pet ispitivanja faze III kod novodijagnosticiranog multiplog mijeloma, dva ispitivanja faze III kod relapsa refraktornog multiplog mijeloma, kao što je opisano u nastavku.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: • Ουδετεροπενία βαθμού 4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: • neutropenija 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι αιμορραγικές διαταραχές αναφέρονται σε διάφορες κατηγορίες οργάνου συστήματος: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος, διαταραχές του νευρικού συστήματος (ενδοκρανιακή αιμορραγία), διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου (επίσταξη), διαταραχές του γαστρεντερικού (αιμορραγία των ούλων, αιμορροϊδική αιμορραγία, αιμορραγία του ορθού), διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών (αιματουρία), κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών (μώλωπες) και αγγειακές διαταραχές (εκχύμωση).
Croatian: Hemoragijski poremećaji navedeni su pod nekoliko klasifikacija organskih sustava: poremećaji krvi i limfnog sustava; poremećaji živčanog sustava (intrakranijalno krvarenje); poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja (epistaksa); poremećaji probavnog sustava (krvarenje iz desni, krvarenje iz hemoroida, rektalno krvarenje); poremećaji bubrega i mokraćnog sustava (hematurija); ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije (kontuzija) i krvožilni poremećaji (ekhimoze).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων.
Croatian: Prilikom primjene lenalidomida zabilježeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), uključujući slučajeve s fatalnim ishodom.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολήσυμπεριλαμβανομένης προηγούμενης θρόμβωσης - θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Croatian: Kao posljedica toga bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za tromboemboliju - uključujući prethodnu trombozu - treba pomno nadzirati.
Greek: Το Lenalidomide δρα επηρεάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο.
Croatian: Lenalidomid djeluje na imunološki sustav te izravno napada stanice raka.
Greek: Παρακολούθηση (μήνες) Διάμεση τιμή (min, max): όλοι οι ασθενείς
Croatian: Medijanf (min, maks), mjeseci: svi preživjeli bolesnici
Greek: • Πυρετό, ρίγη, πόνο στο λαιμό, βήχα, έλκη στο στόμα ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα λοίμωξης συμπεριλαμβανομένης εντός της κυκλοφορίας του αίματος (σηψαιμία)
Croatian: • Vrućicu, zimicu, bolno grlo, kašalj, čireve u ustima ili bilo koje druge simptome infekcije uključujući onu u krvotoku (tzv. sepsu)
Greek: Ενημέρωση Η λεναλιδομίδη αντενδείκνυται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιούνται όλα τα ακόλουθα κριτήρια:
Croatian: Lenalidomid je kontraindiciran za žene u reproduktivnoj dobi, osim ako se ispune svi sljedeći zahtjevi:
Greek: o
Croatian: a
Greek: Ενδομητρικές συσκευές απελευθέρωσης χαλκού γενικά δεν συνιστώνται λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου λοίμωξης κατά την τοποθέτησή τους και καταμήνιας απώλειας αίματος, η οποία μπορεί να βλάψει ασθενείς με ουδετεροπενία ή θρομβοπενία.
Croatian: Intrauterini ulošci koji oslobađaju bakar se općenito ne preporučuju zbog mogućih rizika od infekcije u vrijeme umetanja te gubitka krvi menstrualnim krvarenjem, što može ugroziti bolesnicu s neutropenijom ili trombocitopenijom.
Greek: • Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις διάσπασης των μυών (μυϊκός πόνος, αδυναμία ή πρήξιμο) που μπορεί να οδηγήσουν σε νεφρικά προβλήματα (ραβδομυόλυση), ορισμένες από αυτές όταν η λεναλιδομίδη χορηγείται με στατίνη (ένας τύπος φαρμάκου που μειώνει τη χοληστερόλη).
Croatian: • opaženi su rijetki slučajevi oštećenja mišića (bol u mišićima, mišićna slabost ili oticanje) što može dovesti do tegoba s bubrezima (rabdomioliza), a neki od njih pojavili su se kada se lenalidomid primjenjivao sa statinom (vrsta lijekova za snižavanje kolesterola)
Greek: δ Η p-τιμή βασίζεται στον μη στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank των διαφορών καμπύλης Kaplan-Meier μεταξύ των σκελών ενδεδειγμένων θεραπειών.
Croatian: d p-vrijednost temelji se na nestratificiranom log-rang testu Kaplan-Meierove krivulje razlika između navedenih terapijskih skupina.
Greek: • Εμπύρετη ουδετεροπενία (6,0%)
Croatian: • febrilna neutropenija (6,0 %)
Greek: Έχει αναφερθεί σπάνια επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη οι οποίοι έχουν μολυνθεί στο παρελθόν με τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV).
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B rijetko je zabilježena u bolesnika koji su primali lenalidomid, a prethodno su bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV).
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Croatian: Stoga dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lenalidomidom.
Greek: Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της λεναλιδομίδης θα πρέπει να εξετάζεται για δερματικό εξάνθημα βαθμού 2 ή 3.
Croatian: Prekid ili obustavu liječenja lenalidomidom treba razmotriti u slučaju kožnog osipa 2. ili 3. stupnja.
Greek: • Ότι το Lenalidomide Accord μπορεί να προκαλέσει φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή
Croatian: • da Lenalidomid Accord može izazvati vensku i arterijsku tromboemboliju
Greek: Mερικά από αυτά τα περιστατικά έχουν εξελιχθεί σε οξεία ηπατική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα τη διακοπή της λεναλιδομίδης και τη χορήγηση επαρκούς αντι-ιικής θεραπείας.
Croatian: U nekim od tih slučajeva bolest je napredovala do akutnog zatajenja jetre, što je za posljedicu imalo prekid primjene lenalidomida i odgovarajuće liječenje protiv virusa.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης in vitro (βακτηριακή μετάλλαξη, ανθρώπινα λεμφοκύτταρα, λέμφωμα ποντικού, εμβρυϊκή κυτταρική εξαλλαγή συριακού κρικήτου (Syrian Hamster)) και in vivo (μικροπυρήνας αρουραίου) δεν αποκάλυψαν σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες σε επίπεδο γονιδίου ή χρωμοσώματος.
Croatian: Ispitivanja mutagenosti in vitro (bakterijske mutacije, testovi na ljudskim limfocitima, limfomima miševa i stanicama embrija sirijskog hrčka) i in vivo (na mikrojezgri stanica štakora) nisu otkrila učinke povezane s lijekom bilo na razini gena ili kromosoma.
Greek: Η λεναλιδομίδη είναι παρούσα στο ανθρώπινο σπέρμα (< 0,01% της δόσης) μετά τη χορήγηση 25 mg/ημέρα και το φαρμακευτικό προϊόν δεν ανιχνεύεται στο σπέρμα ενός υγιούς ατόμου 3 ημέρες μετά τη διακοπή της ουσίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Lenalidomid je prisutan u ljudskoj spermi (< 0,01 % doze) nakon primjene 25 mg/dan, a lijek se ne može otkriti u spermi zdravih ispitanika 3 dana nakon prestanka uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.4).
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη
Croatian: Trajanje liječenja lenalidomidom
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη, ιδιαιτέρως σε εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου.
Croatian: Infarkt miokarda prijavljen je u bolesnika koji su primali lenalidomid, posebice u onih s poznatim čimbenicima rizika.
Greek: Σε μια in vitro μελέτη με ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, η λεναλιδομίδη, σε διάφορες συγκεντρώσεις που δοκιμάστηκαν, δεν έδειξε επαγωγή των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju s ljudskim hepatocitima, lenalidomid testiran u različitim koncentracijama nije inducirao CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku.
Greek: Αυτές οι δοκιμασίες κύησης πρέπει να πραγματοποιούνται κατά την ημέρα της επίσκεψης συνταγογράφησης ή εντός 3 ημερών πριν από την επίσκεψη στον συνταγογράφοντα ιατρό.
Croatian: Te testove na trudnoću treba provoditi na dan posjeta liječniku prilikom kojeg se propisuje lijek ili 3 dana prije posjeta propisivaču.
Greek: Προφυλακτική λήψη αντιβιοτικών θα πρέπει να εξετάζεται, ειδικά στην περίπτωση ασθενών με ουδετεροπενία.
Croatian: Treba uzeti u obzir profilaktičku primjenu antibiotika, posebice u bolesnica s neutropenijom.
Greek: Σύνοψη των συνολικών δεδομένων αποτελεσματικότητας MPR+R (N = 152)
Croatian: Tablica 6. Sažeti prikaz ukupnih podataka djelotvornosti MPR+R (N = 152)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lenalidomide Accord 6.
Croatian: Kako čuvati Lenalidomid Accord 6.
Greek: Για αιματολογική τοξικότητα η δόση της λεναλιδομίδης μπορεί να εισαχθεί εκ νέου στο αμέσως υψηλότερο επίπεδο δόσης (έως και τη δόση έναρξης) μετά τη βελτίωση της λειτουργίας του μυελού των οστών (καμία αιματολογική τοξικότητα για τουλάχιστον 2 διαδοχικούς κύκλους: ANC ≥1,5 x 109/l με αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109l κατά την έναρξη ενός νέου κύκλου).
Croatian: U slučaju hematološke toksičnosti, doza lenalidomida može se ponovno uvesti pri sljedećoj višoj razini doze (sve do početne doze) kada se poboljša funkcija koštane srži (bez hematološke toksičnosti u najmanje 2 uzastopna ciklusa: ABN ≥ 1,5 x 109/L uz broj trombocita ≥ 100 x 109/L na početku novog ciklusa).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων οδήγησαν κατά συνέπεια σε αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους και των δύο μελετών, έτσι ώστε οι ασθενείς της ομάδας «placebo/δεξ» να μπορέσουν να λάβουν θεραπεία με το συνδυασμό «λεν/δεξ».
Croatian: Rezultati tih analiza doveli su kasnije do otkrivanja slijepe šifre u oba ispitivanja kako bi se omogućilo da skupina koja je primala placebo/deks bude liječena kombinacijom len/deks.
Greek: β: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Croatian: b: Dvostrani hi-kvadrat test s korigiranim kontinuitetom.
Greek: Στην ομάδα λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης χαμηλής δόσης, 20 ασθενείς (9,1%) είχαν τουλάχιστον μια διακοπή της δόσης σε σύγκριση με 65 ασθενείς (29,3%) στο σκέλος λεναλιδομίδης/ δεξαμεθαζόνης συνήθους δόσης.
Croatian: U skupini lenalidomid/niska doza deksametazona, 20 bolesnika (9,1 %) imalo je bar jedan prekid doze u usporedbi sa 65 bolesnika (29,3 %) u skupini lenalidomid/standardna doza deksametazona.
Greek: Η χορήγηση της λεναλιδομίδης σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να γίνεται εντός 7 ημερών από τη συνταγογράφηση και μετά από μια αρνητική δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη.
Croatian: Izdavanje lenalidomida ženama u reproduktivnoj dobi treba uslijediti unutar 7 dana od propisivanja te nakon negativnog testa na trudnoću provedenog pod medicinskim nadzorom.
Greek: Συχνές Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο◊,*
Croatian: Često mijelodisplastični sindrom◊,*
Greek: Το σκέλος λεναλιδομίδης διακόπηκε, ως προληπτικό μέτρο ασφαλείας, μετά από παρατήρηση δυσαναλογίας στις SPM (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Skupina lenalidomida prekinula je ispitivanje, kao proaktivna mjera sigurnosti, nakon opažanja neuravnoteženosti s obzirom na druge primarne maligne bolesti (vidjet dio 4.4).
Greek: Μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων 4 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εκτός στην περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
Croatian: Test na trudnoću pod liječničkim nadzorom treba ponavljati svaka 4 tjedna, uključujući 4 tjedna nakon završetka liječenja, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 614 ασθενείς: 307 ασθενείς σε λεναλιδομίδη και 307 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ukupno je randomizirano 614 bolesnika: 307 bolesnika u skupinu lenalidomida i 307 bolesnika u skupinu placeba.
Greek: • Δύσπνοια, ειδικά κατά την κατάκλιση (το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας)
Croatian: • nedostatak zraka, posebice u ležećem položaju (što može biti simptom zatajenja srca).
Greek: Το Lenalidomide Accord πρέπει να χορηγείται σε εσάς από επαγγελματίες υγείας πεπειραμένους στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος.
Croatian: Lenalidomid Accord Vam moraju dati zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Greek: Εάν η σκόνη από ένα σπασμένο καψάκιο λεναλιδομίδης έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το δέρμα αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Croatian: Ako prašak iz razlomljene kapsule lenalidomida dođe u dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένεται επαγωγή που θα μπορούσε να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ορμονικών αντισυλληπτικών, εάν η λεναλιδομίδη χορηγείται μόνη της.
Croatian: Stoga se indukcija koja dovodi do smanjene djelotvornosti lijekova, uključujući i hormonske kontraceptive, ne očekuje kod primjene samog lenalidomida.
Greek: • Συνοπτικό ιστορικό της λεναλιδομίδης και επίσημα εγκεκριμένη ένδειξή της
Croatian: • kratku povijest lenalidomida i njegove odobrene indikacije
Greek: • Περιγραφή και διαχείριση ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών εμφάνισης από κλινικές δοκιμές
Croatian: • opis i zbrinjavanje neutropenije i trombocitopenije uključujući stope incidencije iz kliničkih ispitivanja
Greek: Η δεξαμεθαζόνη είναι ένας ασθενής έως μέτριος ενζυμικός επαγωγέας και η επίδρασή της στη βαρφαρίνη είναι άγνωστη.
Croatian: Deksametazon je slabi do umjereni induktor enzima i njegov učinak na varfarin nije poznat.
Greek: αναιμία◊, λευκοπενία
Croatian: anemija◊, leukopenije
Greek: • Κνίδωση, εξανθήματα, πρήξιμο των ματιών, του στόματος ή του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή κνησμός, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης
Croatian: • koprivnjača, osip, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrbež, što mogu biti simptomi alergijske reakcije