FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi tetsakaftorin suoran glukuronidaation kautta muodostuu vähäisempi kiertävä metaboliitti, M3-TEZ.
Hungarian: Egy másik keringő minor metabolit, az M3-TEZ, a tezakaftor közvetlen glükuronidációja útján képződik.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista.
Hungarian: Az elsődleges és fő másodlagos végpontok eredményeit illetően lásd az 5. táblázatot.
Finnish: − Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Hungarian: − A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172).
Finnish: Nuoret kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla oli heterotsygoottinen CFTR-geenin F508delmutaatio sekä toinen residuaaliseen CFTR-proteiinin toimintaan yhdistetty mutaatio Tutkimuksessa 2 ppFEV1-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä 11,7 (1,2) prosenttiyksikköä, ivakaftoria saaneiden ryhmässä 7,6 (1,2) prosenttiyksikköä ja lumelääkeryhmässä -0,4 (1,2) prosenttiyksikköä.
Hungarian: CF-ban szenvedő, a F508del mutáció heterozigóta formáját, valamint egy második, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó serdülő betegek A 2. vizsgálatban a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) 11,7 (1,2) százalékpont volt az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-csoportban, 7,6 (1,2) százalékpont volt az ivakaftor-csoportban, és -0,4 (1,2) százalékpont volt a placebo-csoportban.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin tärkeimmät vakaan tilan farmakokineettiset parametrit on esitetty taulukossa 7.
Hungarian: A 7. táblázat mutatja be a tezakaftor és az ivakaftor főbb farmakokinetikai paramétereit dinamikus egyensúlyi állapotban.
Finnish: Siksi Symkevi-valmisteen käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella, ellei hoidosta saatavat hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
Hungarian: A Symkevi alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ezért nem ajánlott, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat tetsakaftori ja ivakaftori.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a tezakaftor és az ivakaftor.
Finnish: Samanaikainen anto itrakonatsolin kanssa, joka on voimakas CYP3A:n estäjä, lisäsi tetsakaftorialtistusta 4-kertaisesti ja ivakaftorialtistusta 15,6-kertaisesti (AUC-arvoina mitattuna).
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor itrakonazollal együtt történt alkalmazáskor a tezakaftor-expozíció (az AUC alapján mérve) 4-szeresére, az ivakaftor AUC pedig 15,6-szeresére nőtt.
Finnish: OATP1B1:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisessa käytössä Symkevi-valmisteen kanssa.
Hungarian: Az OATP1B1-szubsztrátok dózisát Symkevi-vel együtt történő alkalmazás esetén nem szükséges módosítani.
Finnish: Vastaava hoitoero pelkkää ivakaftoria ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä oli 4,7 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 3,7, 5,8; P < 0,0001) ja Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän ja pelkän ivakaftorin välillä 2,1 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 1,2, 2,9).
Hungarian: Az önmagában alkalmazott ivakaftorral és a placebóval kezelt betegek között 4,7 százalékpont (95%-os CI: 3,7; 5,8; P<0,0001), az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-vel és az önmagában alkalmazott ivakaftorral kezelt betegek között pedig 2,1 százalékpont (95%-os CI: 1,2;
Finnish: Sekä tutkimuksesta 1 että tutkimuksesta 2 siirtyneillä, lumelääkettä saaneilla potilailla ppFEV1-arvon havaittiin paranevan tutkimuksessa 3 yhdistelmähoidossa Symkevi-valmisteella ja ivakaftorilla [ryhmänsisäinen muutos tutkimuksen 1 potilailla = 4,2 (0,5) prosenttiyksikköä; ryhmänsisäinen muutos tutkimuksen 2 potilailla = 4,9 (0,6) prosenttiyksikköä].
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálatban és a 2. vizsgálatban egyaránt placebót kaptak, a ppFEV1-érték javulását tapasztalták, amikor 3. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelést kaptak [1. vizsgálat: csoporton belüli változás = 4,2 (0,5) százalékpont, 2. vizsgálat: csoporton belüli változás = 4,9 (0,6) százalékpont].
Finnish: Tutkimuksessa 3 muutos painoindeksin z-arvon muutos säilyi Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja kasvoi 0,10 (0,05) kg/m2 potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet lumelääkettä.
Hungarian: A 3. vizsgálatban a BMI z-értékben bekövetkezett változás az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-csoportban fennmaradt, a korábban placebóval kezelt betegeknél pedig 0,10 (0,05) kg/m2-es növekedés volt tapasztalható.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotakin alla mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin on ehkä muutettava jonkin lääkkeesi annostusta.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Finnish: Potilaita, joilla oli aiemmin havaittu kolonisaatiota keuhkojen toiminnan nopeampaan heikkenemiseen yhdistetyillä organismeilla, kuten Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa tai Mycobacterium abscessus, tai joilla oli vähintään kaksi poikkeavaa maksan toimintakokeen tulosta (ALAT, ASAT, AFOS, GGT ≥3 x viitealueen yläraja tai kokonaisbilirubiini ≥2 x viitealueen yläraja) tai ASAT tai ALAT ≥5 x viitealueen yläraja, ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Hungarian: Mindkét vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében a pulmonalis státusz gyorsabb hanyatlását előidéző mikroorganizmusokkal (például Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vagy Mycobacterium abscessus) történt kolonizáció szerepelt, illetve akiknél a szűréskor elvégzett májfunkciós vizsgálatok közül két vagy több kóros volt (a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] 3-szorosát elérő vagy meghaladó ALAT-, ASAT-, AP- vagy GGT-szint vagy az ULN 2-szeresét elérő vagy meghaladó összbilirubinszint), vagy ha az ASAT- vagy ALAT-szint elérte vagy meghaladta az ULN 5-szörösét.
Finnish: Varovaisuus ja asianmukainen seuranta ovat tarpeen, kun samanaikaisesti käytetään digoksiinia tai muita P-gp:n substraatteja, joiden terapeuttinen indeksi on kapea, kuten siklosporiinia, everolimuusia, sirolimuusia ja takrolimuusia.
Hungarian: Digoxinnal vagy egyéb szűk terápiás indexű P-gp-szubsztrátokkal, például ciklosporinnal, everolimusszal, szirolimusszal és takrolimusszal történő egyidejű alkalmazás esetén óvatosság és a beteg megfelelő ellenőrzése szükséges.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla potilailla
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel kezelt betegeknél
Finnish: Symkeviä on saatavissa seuraavina pakkauskokoina: 28 tabletin pakkaus (4 läpipainolevyä, joissa on kussakin 7 tablettia).
Hungarian: 28 db tablettából álló kiszerelés (4 db, egyenként 7 tablettát tartalmazó kártya formájú buborékcsomagolás).
Finnish: M1-TEZ-metaboliitti on teholtaan samankaltainen kuin tetsakaftori, ja sitä pidetään farmakologisesti aktiivisena.
Hungarian: Az M1-TEZ hatékonysága a tezakaftoréhoz hasonló, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.
Finnish: Potilailla, jotka saivat aiemmin ivakaftoria tai lumelääkettä ja sen jälkeen Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 3, arvo parani 1,6 (1,6) prosenttiyksikköä (ivakaftori) ja 7,2 (1,2) prosenttiyksikköä (lumelääke).
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban ivakaftorral, illetve placebóval kezeltek, és a 3. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak, sorrendben 1,6 (1,6) százalékpontos, illetve 7,2 (1,2) százalékpontos növekedést mutattak.
Finnish: Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Natriumlauryylisulfaatti (E487) Hypromelloosi (E464) Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti (E470b)
Hungarian: Hipromellóz-acetát-szukcinát Nátrium-laurilszulfát (E487) Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszkármellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Finnish: Lumelääke N = 161
Hungarian: Placebo N=161
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joille on tehty elinsiirto.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi alkalmazását nem vizsgálták olyan CF-os betegeknél, akik szervtranszplantáción estek át.
Finnish: P-gp:n estäjät saattavat kuitenkin lisätä altistusta tetsakaftorin M2-TEZ-metaboliitille.
Hungarian: Ugyanakkor a M2-TEZ (egy tezakaftor metabolit) esetében a P-gp-inhibitorok fokozhatják az expozíciót.
Finnish: Ei-synnynnäistä silmän mykiön samentumista ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on raportoitu Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla pediatrisilla potilailla, sekä myös ivakaftorimonoterapiassa.
Hungarian: A látást nem befolyásoló, nem veleszületett lencsehomály eseteiről számoltak be ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel, valamint ivakaftor-monoterápiával kezelt gyermekeknél.
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumiset
Hungarian: Pulmonalis exacerbációk
Finnish: Tetsakaftorin havaittiin läpäisevän tiineiden rottien istukan.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a tezakaftor placentán történő átjutását figyelték meg.
Finnish: Ylähengitystieinfektio, nasofaryngiitti hyvin yleinen
Hungarian: Felső légúti fertőzés, nasopharyngitis nagyon gyakori
Finnish: Potilailla, jotka saivat aiemmin lumelääkettä ja sen jälkeen Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 3, arvo parani 5,3 (0,7) prosenttiyksikköä.
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban placebóval kezeltek, és a 3. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak, 5,3 (0,7) százalékpontos növekedést mutattak.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Tutkimuksessa 1 ppFEV1-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä 3,5 (0,6) prosenttiyksikköä ja lumelääkeryhmässä -0,4 (0,6) prosenttiyksikköä.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) 3,5 (0,6) százalékpont volt az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-csoportban, és -0,4 (0,6) százalékpont a placebo-csoportban.
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt további mellékhatások A gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatások a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóak.
Finnish: Kun tetsakaftoria annettiin 100 mg kerran vuorokaudessa ja ivakaftoria 150 mg 12 tunnin välein suun kautta kystistä fibroosia sairastaville potilaille ravitussa tilassa, keskimääräinen (±SD) näennäinen puhdistuma oli tetsakaftorilla 1,31 (0,41) l/h ja ivakaftorilla 15,7 (6,38) l/h.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél naponta egyszer 100 mg tezakaftor szájon át, 12 óránként 150 mg ivakaftorral együtt, étkezés utáni állapotban történt alkalmazását követően az átlagos (±SD) látszólagos clearance-érték a tezakaftor esetében 1,31 (0,41) l/h, míg az ivakaftor esetében 15,7 (6,38) l/h volt.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi varfariini.
Hungarian: Ezek közé tartozik a warfarin.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553b)
Hungarian: A tabletta filmbevonata Hipromellóz (E464) Hidroxipropil-cellulóz (E463) Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Finnish: Näiden tulosten perusteella suositellaan Symkevi-valmisteen annostuksen muuttamista keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
Hungarian: Ezen eredmények alapján közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a Symkevi adagolási rendjének módosítása javasolt (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
Finnish: Kun tetsakaftoria annetaan kerran vuorokaudessa ja ivakaftoria kaksi kertaa vuorokaudessa kystistä fibroosia sairastaville potilaille, tetsakaftorin pitoisuus plasmassa saavuttaa vakaan tilan 8 vuorokauden kuluessa ja ivakaftorin pitoisuus 3-5 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél a tezakaftor napi egyszeri, illetve az ivakaftor napi kétszeri adagolása után a tezakaftor a kezelés megkezdése utáni 8 napon, az ivakaftor pedig 3-5 napon belül érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Finnish: Kaihilöydöksiä todettiin nuorilla rotilla, joille oli annettu syntymän jälkeisinä päivinä 7-35 ivakaftoria annoksina, joilla saavutettiin 0,25 kertaa ihmisen altistus suurimmalla ihmiselle suositellulla annoksella ivakaftorin ja sen metaboliittien systeemisen altistuksen perusteella yhdistelmähoidossa tetsakaftorin kanssa.
Hungarian: Cataracta előfordulását figyelték meg olyan fiatal patkányoknál, amelyeknél a 7. posztnatális naptól a 35. posztnatális napig alkalmaztak olyan dózisokat, amelyek a tezakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazása mellett az ivakaftor és metabolitjai szisztémás expozíciója alapján az MRHD 0,25-szorosának megfelelő ivakaftor expozíciós szinteket eredményeznek.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esim. flukonatsoli, erytromysiini) kanssa annosta tulee muuttaa taulukon 1 mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal (például flukonazol, eritromicin) együtt történő alkalmazás esetén az 1. táblázatban foglaltak szerint kell módosítani a dózist (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset ppFEV1 Lähtötilanteen arvo
Hungarian: Fő másodlagos ppFEV1
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkojen 4 ja 8 keskiarvoon (prosenttiyksikköä)
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest a 4. és 8. heti mérések átlagáig bekövetkezett abszolút változás (százalékpont)**
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksissa 1 ja 2 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 48 (tutkimuksen 3 viikko 24) ja viikon 24 (tutkimuksen 3 viikko 16) lopussa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. és a 2. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, tartós javulás következett be a ppFEV1-értékben, amely az 1. vizsgálat esetén a 48. hétig (a 3. vizsgálat 24. hete), a 2. vizsgálat esetén pedig a 24. hétig (a 3. vizsgálat 16.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on munuaisvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut niitä.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegsége van, vagy volt korábban.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla vähintään 12-vuotiailla potilailla esiintyneet haittavaikutukset kolmen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun faasin 3 kliinisen tutkimuksen yhdistettyjen tulosten perusteella.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi alkalmazása kapcsán a 12 éves és idősebb betegeknél három kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat összevont adatai alapján megfigyelt mellékhatásokat.
Finnish: Samanaikainen anto (suun kautta annettavan) midatsolaamin kanssa, joka on herkkä CYP3A:n substraatti, ei vaikuttanut midatsolaamialtistukseen.
Hungarian: Egy szenzitív CYP3A szubsztráttal, az (orális) midazolámmal együttes alkalmazás nem befolyásolta a midazolám-expozíciót.
Finnish: Tetsakaftori- ja ivakaftorialtistus saattaa pienentyä samanaikaisessa käytössä CYP3A:n indusoijien kanssa, jolloin Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin teho saattaa heikentyä.
Hungarian: CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása csökkentheti a tezakaftor- és ivakaftor-expozíciót, ami potenciálisan a Symkevi és az ivakaftor csökkent hatásosságát eredményezheti.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaat nuoret Tutkimuksiin otettiin mukaan nuoria potilaita aikuisten lisäksi.
Hungarian: 12 éves és idősebb serdülők A serdülőket a felnőttekkel együtt vonták be a klinikai vizsgálatokba.
Finnish: ppFEV1-arvon parantuminen havaittiin ensimmäisessä arvioinnissa päivänä 15, ja parannus säilyi 8 viikon pituisen hoitojakson loppuun asti.
Hungarian: A ppFEV1-értékben az átlagos javulást a 15. napon végzett első értékelés alkalmával figyelték meg, és a 8 hetes kezelési szakasz során mindvégig fennmaradt (lásd 2. ábra).
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmä
Hungarian: Symkevi ivakaftorral kombinációban
Finnish: Kun tetsakaftoria annettiin 100 mg kerran vuorokaudessa ja ivakaftoria 150 mg 12 tunnin välein suun kautta kystistä fibroosia sairastaville potilaille ravitussa tilassa, keskimääräinen (±SD) näennäinen jakautumistilavuus oli tetsakaftorilla 271 (157) litraa ja ivakaftorilla 206 (82,9) litraa.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél 12 óránként 150 mg ivakaftorral együtt naponta egyszer 100 mg tezakaftor orálisan, étkezés utáni állapotban történő alkalmazását követően az átlagos (±SD) látszólagos eloszlási térfogat a tezakaftor esetében 271 (157) l, az ivakaftor esetében pedig 206 (82,9) l volt.
Finnish: Tutkimuksessa 1 (potilailla homotsygoottinen F508del-mutaatio) hoitoero Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän ja lumelääkkeen välillä hien kloridin keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun oli -10,1 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -11,4, -8,8; nimellinen P < 0,0001*).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban (a F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegek) az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi- és placebo-kezelés közötti különbség a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetétől a 24. hétig bekövetkező átlagos abszolút változás tekintetében -10,1 mmol/l volt (95%-os CI: -11,4; -8,8; névleges P < 0,0001*).
Finnish: Myös tetsakaftorialtistuksen voidaan odottaa vähentyvän merkittävästi samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa.
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazás ideje alatt a tezakaftor-expozíció jelentős csökkenése is várható, ezért az együttes alkalmazás erős CYP3A-induktorokal nem ajánlott.
Finnish: Suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun (%)**
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest a 24. hét végéig bekövetkezett relatív változás (%)**
Finnish: Suunielun kipu, nenän tukkoisuus hyvin yleinen
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, orrdugulás nagyon gyakori
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n indusoijia ovat muun muassa:
Hungarian: Erős CYP3A-induktorok például:
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 1 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 48 lopussa [ryhmänsisäinen muutos = -0,8 (0,8) prosenttiyksikköä tutkimuksen 3 lähtötilanteesta].
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, a ppFEV1-értékben bekövetkező tartós javulást mutattak, amely 48. héten át fennmaradt [csoporton belüli változás = -0,8 (0,8) százalékpont a 3. vizsgálat kezdetéhez képest].
Finnish: itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli ja flukonatsoli.
Hungarian: Ezek közé tartozik a ketokonazol, az itrakonazol, a pozakonazol, a vorikonazol és a flukonazol.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Symkevi 100 mg, 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Symkevi 100 mg, 150 mg
Finnish: Tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli homotsygoottinen CFTR-geenin F508del-mutaatio (tutkimus 1)
Hungarian: A CFTR génen a F508del mutáció homozigóta formáját hordozó, CF-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat (1. vizsgálat)
Finnish: Tutkimuksessa 1 painoindeksin z-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä -0,01 (0,05) kg/m2 ja lumelääkeryhmässä 0,00 (0,05) kg/m2.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a BMI z-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) -0,01(0,05) kg/m2 volt az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-csoportban, és 0,00 (0,05) kg/m2 a placebo-csoportban.
Finnish: Tutkimuksen 2 lähtötilanteessa ppFEV1-arvo oli alle 40 % 16:lla Symkevi valmistetta saaneista, 13:lla ivakaftoria saaneista ja 15:llä lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén 40 alatti ppFEV1-értékkel rendelkező betegek közül 16 beteg kapott Symkevi-t, 13 beteg ivakaftort és 15 beteg placebót a 2. vizsgálatban.
Finnish: Ottoväliä säädetään kliinisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
Hungarian: Az adagolási intervallumokat a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően kell módosítani.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää on käytettävä varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazása során óvatosság ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun (pistettä)**
Hungarian: A vizsgálat kezdetétől a 24. hét végéig bekövetkezett abszolút változás (pont)**
Finnish: Keskimääräinen (SD) tetsakaftori- ja ivakaftorialtistus ikäryhmän mukaan Ikäryhmä Annos
Hungarian: 8. táblázat Átlagos (SD) tezakaftor- és ivakaftor expozíció korcsoportonként
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä voi aiheuttaa huimausta.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt alkalmazott Symkevi szédülést okozhat.
Finnish: • nännimuutokset tai nännikipu.
Hungarian: • az emlőbimbó elváltozásai vagy fájdalma.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun (prosenttiyksikköä)**
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest a 24. hét végéig bekövetkezett átlagos abszolút változás (százalékpont)**
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutukset ivakaftorimonoterapiaa saaneilla potilailla MedDRAelinjärjestelmäluokka
Hungarian: 4. táblázat: Mellékhatások ivakaftor-monoterápiával kezelt betegeknél
Finnish: Päänsärky, huimaus hyvin yleinen
Hungarian: Fejfájás, szédülés nagyon gyakori
Finnish: Tetsakaftorin anto rasvaa sisältävän ruoan kanssa ei muuttanut tetsakaftorin AUC-arvoa verrattuna paastotilassa antoon.
Hungarian: Zsírtartalmú étellel együtt adva a tezakaftor AUC-értéke nem változott az éhgyomorra történt alkalmazáshoz képest.
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuusprofiili nuorilla on yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A serdülőkorú és felnőtt betegeknél tapasztalt biztonságossági profil alapvetően megegyezik.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Ivakaftori edistää CFTR-proteiinin toimintaa, ja tetsakaftori puolestaan lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla.
Hungarian: Az ivakaftor hatására jobban működik a fehérje, míg a tezakaftor növeli a fehérje mennyiségét a sejtfelszínen.
Finnish: Keskimääräinen hoitoero Symkevi-valmistetta ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ppFEV1-arvon absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun oli tässä alaryhmässä 3,5 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 1,0, 6,1).
Hungarian: A Symkevi-vel és a placebóval kezelt betegek között az átlagos kezelési különbség a ppFEV1-értékben a 24. hét végéig bekövetkezett abszolút változás tekintetében 3,5 százalékpont volt (95%-os CI: 1,0; 6,1).