FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des catégories ont été assignées sur la base des fréquences absolues des données d'études cliniques regroupées.
Czech: Kategorie byly vytvořeny na základě absolutní četnosti v údajích ze souhrnných klinických studií.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans) et origine ethnique
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) a rasa
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Czech: Viz příbalová informace pro další podrobnosti.
French: Les critères secondaires incluaient le taux de réponse objective (ORR, objective response rate) et la survie globale (OS, overall survival).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
French: L'axitinib réduit l'apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance du cancer.
Czech: Axitinib snižuje krevní zásobování nádoru a zpomaluje růst rakoviny.
French: Ne prenez pas ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Czech: Tento lék neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože se tak může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
French: Les résultats de génotoxicité ne sont pas considérés cliniquement pertinents aux niveaux d'exposition observés chez l'Homme.
Czech: Zjištění genotoxicity není pokládáno za klinicky relevantní při hodnotách expozice pozorovaných u lidí.
French: Une hypertension légère à sévère peut être présente.
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
French: Sur la base de la revue des données soumises dans le cadre de la procédure PSUR; incluant les cas rapportés et un article de la littérature, et considérant qu'il existe un mécanisme biologique plausible, il y a au moins une possibilité raisonnable qu'axitinib peut entraîner une cholécystite.
Czech: Na základě posouzení údajů předložených v rámci procedury PSUR, včetně hlášení případů a jednoho literárního článku, a s ohledem na to, že existuje pravděpodobný biologický mechanismus, je možnost, že axitinib může vyvolat cholecystitidu, přinejmenším pravděpodobná.
French: • Manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue
Czech: • Nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy
French: Autres médicaments et Inlyta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inlyta
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau, pendant ou en dehors d'un repas.
Czech: Tablety polykejte celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
French: Inlyta n'est pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Czech: Přípravek Inlyta není doporučena osobám mladším 18 let.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable ne pouvant être prise en charge par des traitements symptomatiques ou des ajustements de doses.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se nevyskytne netolerovatelná toxicita, kterou nelze zvládnout souběžně podávanými léčivými přípravky nebo úpravou dávky.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Czech: Přípravek užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
French: • Déshydratation (perte de liquides corporels)
Czech: • Dehydratace (ztráta tělesných tekutin)
French: La demi-vie plasmatique d'axitinib est de 2,5 à 6,1 heures.
Czech: Rozmezí plasmatického poločasu axitinibu je 2,5 až 6,1 hodin.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta ?
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat):
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables de fréquence identique sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině orgánového systému jsou nežádoucí účinky se stejnou četností seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Fréquents: peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
French: On ne sait pas si axitinib est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se axitinib vylučuje mateřským mlékem.
French: • Inlyta pourrait être nocif pour un enfant à naître ou un nourrisson allaité au sein.
Czech: • Inlyta by mohla poškodit nenarozené dítě nebo kojence.
French: Ces troubles pourraient être dus à un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.
Czech: Mohlo by se jednat o vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.
French: Si vous ne pouvez plus prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, ou si vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže si nemůžete vzít tento přípravek tak, jak Vám předepsal lékař nebo máte pocit, že ho již dále nepotřebujete, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
French: Les effectifs de deux des sous-groupes étaient trop faibles pour donner des résultats suffisamment fiables (traitement antérieur par temsirolimus ou traitement antérieur par bévacizumab).
Czech: Dvě z podskupin byly příliš malé pro poskytnutí spolehlivých výsledků (předchozí léčba temsirolimusem nebo předchozí léčba bevacizumabem).
French: Les effets indésirables identifiés dans des études cliniques après la commercialisation sont également inclus.
Czech: Rovněž jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích po uvedení přípravku na trh.
French: Population pédiatrique Axitinib n'a pas été étudié chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Czech: Pediatrická populace Axitinib nebyl studován u pacientů ve věku < 18 let.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes, fréquence et grade de sévérité.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité d'Inlyta:
Czech: Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku Inlyta:
French: Les comprimés doivent être pris oralement deux fois par jour, à intervalles d'environ 12 heures, au cours ou en dehors d'un repas (voir rubrique 5.2).
Czech: Tablety se užívají dvakrát denně v přibližně 12hodinovém odstupu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à une semaine après l'arrêt du traitement.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 1 týden po jejím skončení používat účinnou antikoncepční metodu.
French: • Bourdonnement/bruits dans les oreilles (acouphènes)
Czech: • Ušní šelest (zvonění/zvuk v uších)
French: La dose prescrite suivante doit être prise au moment habituel.
Czech: Další předepsaná dávka se má vzít v obvyklou dobu.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases, code ATC: L01XE17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE17
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, y compris des malformations (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu včetně vzniku malformací (viz bod 5.3).
French: La prudence est de rigueur en raison du risque d'augmentation de la concentration plasmatique d'axitinib chez les patients prenant des inhibiteurs puissants de ces isoenzymes.
Czech: Je nutná opatrnost vzhledem k riziku zvýšení plasmatické koncentrace axitinibu u pacientů užívajících silné inhibitory těchto isoenzymů.
French: Études in vitro avec la glycoprotéine P
Czech: Studie in vitro s P-glykoproteinem
French: La tolérance et l'efficacité d'axitinib ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée et réalisée en ouvert.
Czech: Bezpečnost a účinnost axitinibu byla hodnocena v randomizované otevřené, multicentrické studii fáze 3.
French: L'utilisation d'inhibiteurs des voies du VEGF chez les patients souffrant ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertense může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
French: Bien qu'une sensibilité plus élevée à la survenue d'effets indésirables ne puisse être exclue chez les patients âgés et les patients asiatiques, aucune différence majeure de la tolérance et de l'efficacité d'axitinib n'a été globalement observée entre les patients âgés de ≥ 65 ans et les plus jeunes et entre les patients caucasiens et ceux d'autres origines ethniques.
Czech: Přestože u starších pacientů a Asiatů nelze vyloučit vyšší náchylnost k vývoji nežádoucích účinků, nebyly vcelku pozorovány větší rozdíly v bezpečnosti a účinnosti axitinibu mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a mladšími, ani mezi bělochy a pacienty jiných ras.
French: L'effet des inhibiteurs puissants de ces isoenzymes sur la pharmacocinétique d'axitinib n'a pas été étudié.
Czech: Účinek silných inhibitorů těchto isoenzymů na farmakokinetiku axitinibu nebyl zkoumán.
French: • Oedème réversible du cerveau (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible).
Czech: • Reverzibilní (zvratný)otok mozku (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie).
French: Date limite: 03 juin 2011.
Czech: Přerušeno k datu: 3. června 2011.
French: La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Czech: Doporučená dávka je 5 mg dvakrát denně.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont ce médicament agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines et des médicaments à base de plantes.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a), užíváte nyní nebo plánujete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamíny a rostlinné přípravky.
French: Axitinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Axitinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: En raison de la courte demi-vie d'axitinib, l'état d'équilibre est attendu deux ou trois jours après la dose initiale.
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu axitinibu se dosažení rovnovážného stavu předpokládá během 2 až 3 dnů po podání první dávky.
French: Le traitement par axitinib doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale programmée.
Czech: Léčba axitinibem má být vysazena nejméně 24 hodin před plánovaným operačním výkonem.
French: Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormone avant ou pendant votre traitement par ce médicament, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.
Czech: Pokud Vaše štítná žláza před zahájením nebo v průběhu léčby tímto přípravkem neprodukuje dostatečné množství hormonu, máte být léčen(a) náhradním hormonem štítné žlázy.
French: Aucune étude de la toxicité sur le développement périnatal et postnatal n'a été menée.
Czech: Vývojové studie perinatální a postnatální toxicity nebyly provedeny.
French: Cholécystite incluant cholécystite aiguë, cholécystite, cholécystite infectieuse.
Czech: Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu, cholecystitidu, infekční cholecystitidu
French: Évaluation radiologique par un comité central indépendant selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Czech: Hodnoceno nezávislou radiologickou kontrolou podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid
French: • Maux de tête, troubles du goût ou perte du goût
Czech: • Bolest hlavy, porucha chuti, ztráta chuti
French: Hyperbilirubinémie Cholécystite
Czech: Hyperbilirubinémie Cholecystitida
French: Une augmentation ou une diminution de la dose est recommandée selon la tolérance individuelle au traitement.
Czech: Úprava dávky Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou une dose plus élevée que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin pour avis.
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet nebo vyšší dávku než potřebujete, informujte o tom ihned svého lékaře.
French: Les autres effets indésirables avec Inlyta peuvent inclure:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Inlyta mohou zahrnovat:
French: Par conséquent, l'information produit devrait être modifiée pour inclure la cholécystite en tant qu'évènement indésirable avec une fréquence « fréquent » dans la section 4.8 du RCP et dans la section 4 de la notice.
Czech: Z toho důvodu mají být informace o přípravku aktualizovány o zahrnutí cholestitidy jako nežádoucího účinku s frekvencí "časté" do bodu 4.8 SmPC a do bodu 4 příbalové informace.
French: Un HR > 1 indique une probabilité plus élevée de réponse dans le bras axitinib; un HR < 1 indique une probabilité plus élevée de réponse dans le bras sorafénib.
Czech: Relativní riziko > 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni s axitinibem; relativní riziko < 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni se sorafenibem.
French: • Démangeaison de la peau, rougeur de la peau, perte de cheveux
Czech: • Svědění kůže, zarudnutí kůže, ztráta vlasů
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: Inlyta peut augmenter les effets indésirables de la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme et d'autres maladies des poumons.
Czech: Přípravek Inlyta může zvyšovat nežádoucí účinky spojené s theofylinem, užívaným k léčbě astmatu nebo jiných plicních chorob.
French: Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer votre dose selon votre tolérance au traitement par Inlyta.
Czech: Lékař Vám následně může zvýšit nebo snížit dávku v závislosti na tom, jak léčbu přípravkem Inlyta snášíte.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient similaires entre les groupes axitinib et sorafénib en ce qui concerne l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), la région géographique et le traitement antérieur.
Czech: Výchozí demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly u skupiny s axitinibem a u skupiny se sorafenibem podobné, co se týče věku, pohlaví, rasy, stavu výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geografické oblasti a předchozí léčby.
French: • néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression.
Czech: • nefazodon, užívaný k léčbě deprese.
French: Il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre les 2 bras en terme de survie globale ni dans la population globale ni dans les sous-groupes définis en fonction du traitement antérieur.
Czech: Nebyly statisticky významné rozdíly mezi rameny v OS v celkové populaci nebo v podskupinách podle předchozí léčby.
French: Axitinib est un inhibiteur de tyrosine kinase puissant et sélectif des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR-1, VEGFR-2 et VEGFR-3).
Czech: Axitinib je silný a selektivní inhibitor tyrosinkinázových receptorů růstového faktoru cévního endotelu (VEGFR)-1, VEGFR-2 a VEGFR-3.
French: Les CYP1A2 et CYP2C19 constituent des voies mineures (<10%) du métabolisme de l'axitinib.
Czech: CYP1A2 a CYP2C19 představují méně významné cesty (< 10 %) v metabolismu axitinibu.
French: • Événements d'insuffisance cardiaque.
Czech: • Příhody srdečního selhání.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec axitinib.
Czech: Kancerogenita Studie kancerogenity nebyly s axitinibem provedeny.
French: L'amplitude de l'effet sur la PFS médiane était différente selon les sous-groupes définis en fonction du traitement antérieur.
Czech: Významnost výsledku mediánu PFS byla různá/odlišná ve skupinách podle předchozí léčby.
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire.
Czech: Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, nemá se podávat dodatečná dávka.
French: • Hémorragie.
Czech: • Krvácení.
French: La décision de reprendre le traitement par axitinib après chirurgie doit se baser sur l'appréciation clinique de la cicatrisation adéquate de la plaie.
Czech: Rozhodnutí o opětovném nasazení axitinibu po operačním výkonu má být učiněno podle klinického posouzení dostatečného hojení rány.
French: Ces récepteurs sont impliqués dans l'angiogénèse pathologique, la croissance tumorale et la progression métastatique de cancers.
Czech: Tyto receptory se účastní na patologické angiogenezi, růstu tumoru a progresi metastatického procesu u malignit.
French: • Pression artérielle élevée (hypertension) ou augmentation de la pression artérielle
Czech: • Vysoký krevní tlak nebo zvýšení krevního tlaku
French: N'utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à axitinib, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant axitinib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se axitinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího axitinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
French: • Elévation importante de la tension artérielle (crise hypertensive).
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
French: • Douleurs dans les articulations, douleurs dans les mains ou les pieds
Czech: • Bolest kloubů, bolest v rukou nebo nohou
French: En cas d'hypertension artérielle sévère ou persistante et de symptômes suggestifs d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (voir ci-dessous), une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale à visée diagnostique doit être envisagée.
Czech: V případě závažné nebo přetrvávající arteriální hypertenze a symptomů ukazujících na syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) (viz níže), je nutno zvážit diagnostické zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'axitinib chez la femme enceinte.
Czech: O použití axitinibu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
French: Si une réduction de dose est nécessaire, la dose d'axitinib peut être diminuée à 3 mg deux fois par jour, puis si nécessaire à 2 mg deux fois par jour.
Czech: Pokud je nutné snížení dávky, může být dávka axitinibu snížena na 3 mg dvakrát denně a dále na 2 mg dvakrát denně.
French: • Douleurs dans les muscles
Czech: • Bolest svalů
French: Axitinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par ce médicament.
Czech: Axitinib nemá být používán v těhotenství, pokud léčbu tímto léčivým přípravkem nevyžaduje klinický stav ženy.
French: Populations particulières Sujets âgés (≥ 65 ans): Aucun ajustement de dose n'est recommandé (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Starší osoby (≥ 65 let): Není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
French: Le pamplemousse peut également augmenter la concentration plasmatique d'axitinib.
Czech: Grapefruit může také zvýšit plasmatickou koncentraci axitinibu.
French: Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'amylase
Czech: Zvýšení lipázy Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení amylázy
French: • Si votre tension artérielle est élevée.
Czech: • Pokud máte vysoký krevní tlak.
French: • Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par Inlyta et pendant une semaine après la dernière dose de ce médicament afin d'éviter une grossesse.
Czech: • Během užívání přípravku Inlyta a 1 týden po poslední dávce tohoto přípravku, používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste předešla otěhotnění.
French: Des analyses de pharmacocinétique de population menées chez des patients atteints de cancer avancé (notamment de RCC avancé) et chez des volontaires sains ont indiqué l'absence d'effet cliniquement pertinent de l'âge, du sexe, du poids corporel, de la race, du génotype d'UGT1A1 ou de celui de CYP2C19.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s pokročilou malignitou (včetně pokročilého RCC) a u zdravých dobrovolníků ukazují, že neexistuje klinicky relevantní vliv věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, rasy, ledvinné funkce, genotypu UGT1A1 či genotypu CYP2C19.
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au médecin.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou informaci.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase Augmentation de la phosphatase alcaline Augmentation de la créatinine
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy Zvýšení alkalické fosfatázy
French: A la date limite du 01 novembre 2011.
Czech: Přerušeno k datu 1. listopadu 2011.
French: Déshydratation Hyperkaliémie Hypercalcémie
Czech: Dehydratace Hyperkalemie Hyperkalcemie
French: Comment se présente Inlyta et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Inlyta vypadá a co obsahuje toto balení
French: 28 comprimés 56 comprimés
Czech: 28 tablet 56 tablet
French: En cas d'élévation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite au-dessus de la normale, le patient doit être traité conformément à la pratique médicale standard afin de ramener l'hémoglobine ou l'hématocrite à une valeur acceptable.
Czech: Pokud se hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu zvýší nad normální hodnotu, mají být pacienti léčeni podle standardní léčebné praxe ke snížení hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu na přijatelnou úroveň.
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), une plante utilisée pour le traitement de la dépression.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
French: Axitinib sous forme inchangée, représentant 12% de la dose, a été le principal composant identifié dans les fèces.
Czech: Nezměněný axitinib, odpovídající 12 % dávky, byla hlavní složka zjištěná ve stolici.
French: Avertissez votre médecin si vous avez une tension artérielle très élevée ou si vous ressentez des maux de tête intenses ou une douleur sévère dans la poitrine.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte velmi vysoký krevní tlak, silnou bolest hlavy nebo silnou bolest na hrudi.
French: Le critère principal (survie sans progression, PFS, progression free survival) a été évalué en aveugle par un comité centralisé indépendant.
Czech: Primární cílový parametr, doba přežití bez progrese (PFS), byl hodnocen pomocí centrálního zaslepeného nezávislého hodnocení.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé en fonction de l'âge ou de l'origine ethnique du patient (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Není nutná úprava dávky podle věku či rasy pacienta (viz body 4.2 a 5.2).
French: Peu fréquents: peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100 • Diminution du nombre des globules blancs sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • Snížení počtu bílých krvinek (může se projevit v krevních testech)