FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The use of ViraferonPeg in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
German: - Die Anwendung von ViraferonPeg bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machines.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit ViraferonPeg Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, müssen vorsichtig sein und das Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vermeiden.
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
German: HCV-infizierte Patienten, bei denen zeitgleich ein Substanzmissbrauch (Alkohol, Cannabis, etc) vorliegt, haben ein erhöhtes Risiko, psychiatrische Störungen zu entwickeln oder dass sich bereits bestehende psychiatrische Störungen verstärken, wenn sie mit alfa Interferon behandelt werden.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychosis, hallucination, panic attack
German: Selbstmord, Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken, Psychose, Halluzination, Panikattacke
English: Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
German: Die mittlere ViraferonPeg Eliminationshalbwertzeit ist annähernd 40 Stunden (Standardabweichung: 13,3 Stunden) mit einer scheinbaren Clearance von 22,0 ml/h/kg.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch..
English: *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
German: *rDNA technologisch hergestellt aus E. coli Zellen mittels eines gentechnologisch veränderten Plasmids, welches ein Interferon alfa-2b Gen aus menschlichen Leukozyten enthält.
English: If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
German: Falls notwendig, ist als interdisziplinärer Ansatz die Konsultation eines Psychotherapeuten oder Suchttherapeuten zu erwägen, um den Patienten einschätzen, therapieren und begleiten zu können.
English: Anorexia, decreased appetite
German: Anorexie, Appetitverlust
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin wird aufgrund eines erhöhten Anämie-Risikos nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
German: Insgesamt hatten annähernd 36 % (821/2.286) der Patienten nicht nachweisbare Plasma HCV-RNASpiegel in Behandlungswoche 12 (Detektionsgrenze im Testsystem 125 I.E./ml).
English: The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
German: Die häufigste, behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, schwach bis mäßig ausgeprägte Anämie, deren Schweregrad größer war als der, der durch jeden der arzneilich wirksamen Bestandteile allein verursacht wurde.
English: - Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
German: - Nicht schütteln, sondern drehen Sie vorsichtig die Durchstechflasche kopfüber nach unten, bis jegliches Pulver an der Oberseite der Durchstechflasche gelöst ist.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren, wird Ihnen die Zubereitung und Anwendung der Injektion erklärt werden.
English: Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
German: Maximale Serumkonzentrationen treten zwischen 15 und 44 Stunden nach subkutaner Verabreichung der Dosis auf und halten bis zu 48-72 Stunden nach Verabreichung der Dosis an.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and section 4.8).
German: Patienten, die Anzeichen oder Symptome zeigen, die auf autoimmune Störungen hindeuten, sind mit Sorgfalt zu untersuchen und das NutzenRisiko-Verhältnis einer weitergeführten Interferon-Behandlung ist neu zu beurteilen (siehe auch Abschnitt 4.4 Schilddrüsenveränderungen und Abschnitt 4.8).
English: Number of patients Response at end of treatment Sustained response
German: Anzahl der Patienten Ansprechen nach Behandlungsende Langzeitansprechen
English: The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von ViraferonPeg allein oder in Kombination mit Ribavirin in der Behandlung der Hepatitis C wurden für Empfänger von Lebertransplantaten oder anderer Organtransplantate nicht untersucht.
English: Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
German: Nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) sind für co-infizierte Patienten mit CD4+-Zellzahl < 200/µl verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
English: Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
German: Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten.
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
German: - Dieses Risiko muss gegen das Krankheitsbild des Kindes, wie etwa Hinweise auf eine Krankheitsprogression (insbesondere Fibrose), Begleiterkrankungen, die die Krankheitsprogression negativ beeinflussen könnten (z. B. eine HIV-Co-Infektion) sowie Faktoren mit prognostischem Wert für das Ansprechen (HCV-Genotyp und Viruslast), abgewogen werden.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
German: Eine klinische Studie, in der die Kombination von 600 mg Telbivudin täglich mit 180 Mikrogramm pegyliertem Interferon alfa-2a einmal pro Woche subkutan untersucht wurde, weist darauf hin, dass diese Kombination mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie verbunden ist.
English: Therefore, the combination of ViraferonPeg with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
German: Deshalb ist die Kombination von ViraferonPeg mit Telbivudin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: It is recommended that all patients be treated with bitherapy for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment.
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten im Rahmen einer dualen Therapie für 24 Wochen behandelt werden, außer HCV/HIV-co-infizierte Patienten, die eine Behandlung über 48 Wochen erhalten sollten.
English: Be sure to discuss this with your doctor.
German: Besprechen Sie dies unbedingt mit Ihrem Arzt.
English: * (HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml) Lack of early virologic response by Treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
German: * (HCV-RNA PCR assay, mit einer unteren Nachweisgrenze von 27 I.E./ml) Ausbleiben eines frühen virologischen Ansprechens zu Behandlungswoche 12 (nachweisbare HCV-RNA mit einer < 2 log10 Reduktion vom Ausgangswert) war ein Kriterium für den Behandlungsabbruch.
English: Dapsone (N-acetyltransferase substrate)
German: Dapson (N-AcetyltransferaseSubstrat)
English: - loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
German: - Sehr selten trat im Zusammenhang mit alfa Interferonen Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten.
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
German: Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen in onkologischen Indikationen beobachtet.
English: It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
German: Es kann bei Erwachsenen angewendet werden, deren HCVInfektion bisher noch nicht behandelt worden ist oder die bisher sogenannte Interferone oder pegylierte Interferone angewendet haben.
English: Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
German: Richtlinien für die Dosierungsänderung wurden in klinischen Studien entwickelt.
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
German: Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, wurden bei mit Interferon-alfa behandelten Patienten selten beobachtet.
English: ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
German: ViraferonPeg ist ein gut beschriebenes, mit Polyethylenglycol modifiziertes („pegyliertes“) Derivat von Interferon alfa-2b und ist überwiegend aus monopegylierten Abkömmlingen zusammengesetzt.
English: This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
German: Diese Wirkung führt zu einer Hemmung der Virusreplikation oder, falls es dennoch zu einer Replikation kommt, dazu, dass die nächste Virengeneration die Zelle nicht mehr verlassen kann.
English: Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
German: Mädchen oder Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, müssen wirksame Verhütungsmethoden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel anwenden.
English: Your doctor should carry out an eye examination before starting your treatment.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt eine Augenuntersuchung durchführen.
English: Long-term data available in children treated with the combination therapy of pegylated interferon/ribavirin are indicative of substantial growth retardation.
German: Die verfügbaren Langzeitdaten bei Kindern, die mit der Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt wurden, weisen auf eine beträchtliche Wachstumshemmung hin.
English: For patients on ViraferonPeg monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
German: Bei Patienten unter ViraferonPegMonotherapie: für eine Dosisreduktion den Abschnitt mit den Richtlinien für die Dosisreduktion der ViraferonPeg Monotherapie beachten.
English: ≥ 8.5 g/dl, and < 10 g/dl
German: ≥ 8,5 g/dl und < 10 g/dl
English: Injection site infection, lower respiratory tract infection
German: Infektion an der Injektionsstelle, Infektion der unteren Atemwege
English: - pulmonary fibrosis (scarring of the lungs).
German: Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge).
English: Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy based on laboratory parameters
German: Tabelle 2a Richtlinien für die Dosierungsänderung für die Kombinationstherapie auf Grundlage von Laborparametern
English: With up to one year of treatment with this medicine in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
German: Bei einer bis zu einem Jahr dauernden Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf.
English: The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
German: Bei Erwachsenen hängt die verabreichte Dosis davon ab, ob es im Rahmen einer Kombinationstherapie (Duale Therapie oder 3fach-Kombinationstherapie) oder als Monotherapie angewendet wird.
English: If you take telbivudine with this medicine or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
German: Sofern Sie Telbivudin mit diesem oder einem anderen injizierbaren Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht.
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
German: Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidgedanken und Suizidversuche sind während einer ViraferonPeg-Behandlung auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
English: Any unused material is to be discarded.
German: Etwaige nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
English: > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
German: > 4 mg/dl (über > 4 Wochen)
English: The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use ViraferonPeg” above).
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bestehenden schwerwiegenden psychiatrischen Störungen ist nicht erlaubt (siehe Abschnitt „ViraferonPeg darf nicht angewendet werden“).
English: Metabolism of other medicines in the liver may be suppressed.
German: Die hepatische Verstoffwechslung anderer Arzneimittel kann gehemmt werden.
English: AUC (90% CI)
German: AUC (90% KI)
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
German: Für die Frage der Notwendigkeit einer Leberbiopsie vor Beginn der Behandlung sollten aktuelle Behandlungsrichtlinien zu Rate gezogen werden.
English: Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschließlich Hämodialyse-Patienten, sollten engmaschig überwacht werden.
English: Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
German: Jeder Patient, der Pyrexie, Husten, Dyspnoe oder andere respiratorische Symptome entwickelt, ist einer Thoraxröntgenuntersuchung zu unterziehen.
English: No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen ViraferonPeg und Ribavirin in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
English: Dose modification guidelines for adult patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
German: Richtlinien zur Dosierungsänderung für erwachsene Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie erhalten, werden in Tabelle 3a wiedergegeben.
English: - It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, that resulted in reduced height in some patients.
German: - Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Wachstumshemmung induzierte, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten Körpergröße führte.
English: Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
German: Aufgrund der erheblichen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Interferon wird empfohlen, dass Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung während der Behandlung mit ViraferonPeg engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sievermuten,schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ViraferonPeg with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
German: Das Patientenkollektiv umfasste hauptsächlich Kinder mit leichter bis mittelschwerer Hepatitis C. Aufgrund fehlender Daten zu Kindern mit schwer fortgeschrittener Erkrankung und aufgrund des Potenzials für unerwünschte Wirkungen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Kombinationstherapie mit ViraferonPeg und Ribavirin bei diesem Patientenkollektiv sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
English: Alanine aminotransferase (ALT)
German: Aminotransferase (ALT) oder
English: However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of ViraferonPeg apparent clearance.
German: Die renale Elimination scheint jedoch nur einen geringen Anteil (annähernd 30 %) an der scheinbaren Clearance von ViraferonPeg zu haben.
English: • Turn the dial to your prescribed dose (see Figure 8).
German: • Stellen Sie den Einstellring auf die Ihnen verschriebene Dosis ein (siehe Abbildung 8).
English: Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
German: Es sind keine Daten für die Anwendung von ViraferonPeg bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Reminder to adult patients prescribed combination therapy of this medicine, boceprevir and ribavirin: Please read the “Possible side effects” section of these Package Leaflets.
German: Hinweis für erwachsene Patienten, denen eine Kombinationstherapie bestehend aus diesem Arzneimittel, Boceprevir und Ribavirin verordnet wurde: Bitte lesen Sie den jeweiligen Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
English: The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin wird zur Behandlung von Erwachsenen empfohlen, die 18 Jahre oder älter sind und mit diesen Arzneimitteln noch nicht vorbehandelt wurden.
English: The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
German: Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin bei Erwachsenen berichtet wurde und die bei mehr als der Hälfte der Studienteilnehmer auftraten, waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
English: You should use a different place each time you give yourself an injection.
German: Sie sollten jedes Mal eine andere Stelle zur Selbstinjektion nehmen.
English: Seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken.
English: If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
German: Wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, sollte die Therapie mit ViraferonPeg abgebrochen werden.
English: After administering the dose, the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nach der Anwendung sind der ViraferonPegFertigpen sowie etwaige nicht verwendete Lösung entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
German: Müdigkeit, Alopezie, Pruritus, Übelkeit, Anorexie, Gewichtsabnahme, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit treten mit merklich geringerer Häufigkeit auf bei Patienten unter ViraferonPeg-Monotherapie, als bei Patienten unter Kombinationstherapie (siehe Tabelle 6).
English: However, if HCV-RNA is still detectable at treatment week 24, discontinuation of therapy should be considered.
German: Ist jedoch in Behandlungswoche 24 noch HCV-RNA nachweisbar, ist ein Therapieabbruch in Betracht zu ziehen.
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment with 24 or 48 weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin treatment.
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung des Anhaltens des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer kontinierlichen viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 24- oder 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
English: While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
German: Während Pyrexie, wie häufig unter der Interferon-Therapie berichtet, mit grippeartigen Symptomen einhergehen kann, sollten bei anhaltender Pyrexie andere Ursachen ausgeschlossen werden.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 ml, d.h.
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
German: Kindern und Jugendlichen, sortiert nach Genotyp und Therapiedauer - Alle Patienten n = 107