FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ratten war das Überleben der F1-Generation in der frühen postpartalen Phase unter Dosierungen, die keine maternale Toxizität hervorriefen, reduziert.
Romanian: La şobolan, supravieţuirea generaţiei F1 de pui a fost scăzută în perioada de început postpartum la doze care nu au cauzat toxicitate maternă.
German: Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass ein negativer anti-JCV-Antikörper-Test die Möglichkeit einer anschließenden JCV-Infektion nicht ausschließt.
Romanian: De asemenea, trebuie avut în vedere faptul că un rezultat negativ la testul pentru detectarea anticorpilor anti-JCV nu exclude posibilitatea unei infectări ulterioare cu JCV.
German: Bradykardie Atrioventrikulärer Block
Romanian: Bradicardie Bloc atrioventricular
German: Die Wirkmechanismen der Bradykardie und Vasokonstriktion wurden auch in vitro bei Meerschweinchen sowie an isolierter Kaninchenaorta und -koronararterie untersucht.
Romanian: Mecanismul de acțiune al bradicardiei și vasoconstricției au fost, de asemenea, studiate in vitro la porci de Guineea și aortă și arteră coronariană izolate de iepure.
German: Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Romanian: Avertizările și precauțiile enumerate mai sus se aplică și la copii și adolescenți.
German: - wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut tulburări de vedere sau alte semne de umflare în zona oculară centrală
German: Wenn dieses Risiko vermutet wird, sollte die Beendigung der Therapie durch den Arzt im Einzelfall in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Dacă se suspectează acest risc, medicul trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului de la caz la caz.
German: Bei Routine-MRTUntersuchungen (gemäß den nationalen und lokalen Empfehlungen) sollten Ärzte auf Läsionen achten, die auf eine PML hindeuten könnten.
Romanian: În timpul efectuării examinăării RMN de rutină (în conformitate cu recomandările naționale și locale), medicii trebuie să fie atenți pentru a depista leziuni care să sugereze prezența LMP.
German: Die Blutspiegel von Fingolimod und Fingolimod-Phosphat sinken in der terminalen Phase parallel ab, wodurch sich für beide eine ähnliche Halbwertszeit ergibt.
Romanian: Concentraţiile sanguine de fingolimod şi fingolimod fosfat scad în paralel în faza terminală, conducând la timpi de înjumătăţire similari.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle Veränderungen Ihrer Sehkraft.
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră care sunt modificările suferite de vederea dumneavoastră.
German: HPS ist eine seltene Erkrankung, die im Zusammenhang mit Infektionen, Immunsuppression und einer Reihe von Autoimmunerkrankungen beschrieben wurde.
Romanian: SHF este o boală rară care a fost asociată cu infecţii, imunosupresie şi o varietate de boli autoimune.
German: Charakteristika spezieller Patientengruppen
Romanian: Caracteristici ale grupurilor specifice de pacienţi
German: Es können auch Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bewusst wahrnehmen, wie Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation, die Ihr Arzt weiter untersuchen muss, um die PML auszuschließen.
Romanian: De asemenea, puteți prezenta simptome pe care să nu le puteți observa singur(ă), cum sunt modificări ale dispoziției sau comportamentului, pierderi de memorie, dificultăți de vorbire sau comunicare, pe care este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să le investigheze în continuare pentru a exclude LMP.
German: PML ist ein ernstzunehmender Zustand, der zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Romanian: LMP este o boală gravă care poate duce la handicap sever sau deces.
German: - wenn Sie allergisch gegen Fingolimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la fingolimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: Was Gilenya enthält - Der Wirkstoff ist Fingolimod.
Romanian: Ce conţine Gilenya - Substanţa activă este fingolimod.
German: Daten aus präklinischen Studien liefern keine Hinweise darauf, dass Fingolimod mit einem erhöhten Risiko einer reduzierten Fertilität verbunden sein könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele provenite din studii preclinice nu sugerează faptul că fingolimod ar fi asociat cu un risc crescut de scăderea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
German: - Immundefizienzsyndrom.
Romanian: - Sindrom imunodeficitar.
German: Daher ist in dieser Untergruppe von Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe „Kinder und Jugendliche" in Abschnitt 4.8).
Romanian: Este necesară precauție la această subcategorie de pacienți (a se vedea „Copii și adolescenți" de la pct. 4.8).
German: Die zusammengefassten Ergebnisse der Studien D2301 und D2302 zeigten eine konsistente und statistisch signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate gegenüber der Vergleichssubstanz in Subgruppen, die durch Geschlecht, Alter, vorherige MS-Therapie, Krankheitsaktivität oder Behinderungsgrad zu Therapiebeginn definiert waren.
Romanian: Rezultatele centralizate ale Studiilor D2301 şi D2302 au evidenţiat o scădere uniformă şi statistic semnificativă a ratei anualizate de recidivă faţă de comparator în subgrupuri definite după criteriul sexului, vârstei, tratamentului anterior al sclerozei multiple, evoluţiei bolii sau nivelurile de handicap la momentul iniţial.
German: Innerhalb von 4 bis 6 Stunden nach der ersten Gabe von 0,5 mg Fingolimod sinkt die Lymphozytenzahl auf etwa 75 % des Ausgangswerts im peripheren Blut.
Romanian: Într-un interval de 4-6 ore de la prima doză de fingolimod 0,5 mg, numărul limfocitelor scade la aproximativ 75% din valoarea iniţială la nivelul sângelui periferic.
German: Gilenya senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen (insbesondere die Lymphozytenzahl).
Romanian: Gilenya reduce numărul de globule albe (mai ales numărul de limfocite).
German: Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die empfohlene Dosierung vom Körpergewicht ab:
Romanian: La pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată este dependentă de greutatea corporală a pacientului:
German: Ein Verfahren zur beschleunigten Eliminierung, wie es in der Fachinformation von Teriflunomid definiert ist, wird empfohlen oder alternativ sollte die Auswaschphase nicht kürzer als 3,5 Monate sein.
Romanian: Se recomandă o procedură de eliminare accelerată, conform definiţiei din rezumatul caracteristicilor produsului pentru teriflunomid sau, ca alternativă, perioada de eliminare completă nu trebuie să fie mai scurtă de 3,5 luni.
German: Herpesvirus-Infektionen Bronchitis
Romanian: Infecţii virale herpetice Bronşită
German: Einzeldosen bis zum 80-Fachen der empfohlenen Dosis (0,5 mg) wurden von gesunden erwachsenen Freiwilligen gut vertragen.
Romanian: Dozele unice de până la 80 de ori doza recomandată (0,5 mg) au fost bine tolerate la voluntarii sănătoşi.
German: Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
Romanian: • aplicând regulat protecție solară cu factor crescut de protecție UV.
German: • Die Beendigung der Therapie mit Gilenya kann zu verstärkter Wiederkehr der Krankheitsaktivität führen.
Romanian: • Întreruperea tratamentului cu GILENYA poate determina revenirea activității bolii.
German: Andere Enzyme wie CYP3A4 tragen möglicherweise ebenfalls zu seiner Metabolisierung bei, insbesondere im Falle einer starken Induktion von CYP3A4.
Romanian: Alte enzime precum CYP3A4 pot, de asemenea, contribui la metabolizarea acestuia, mai ales în cazuri inductorilor puternici ai CYP3A4.
German: • Patienten sollten auf die Compliance achten und eine falsche Anwendung vermeiden, vor allem in Bezug auf Therapieunterbrechungen und die Notwendigkeit der wiederholten kardiovaskulären Überwachung;
Romanian: • Pacienții trebuie să asigure complianța la tratament și să evite utilizarea greșită, mai ales întreruperea tratamentului și repetarea monitorizării cardiovasculare;
German: Da es ein potentielles Risiko für maligne Hautveränderungen gibt, sollten Patienten, die mit Fingolimod behandelt werden, vor ungeschützter Exposition gegenüber Sonnenstrahlung gewarnt werden.
Romanian: Dat fiind că există un risc posibil de apariție a unor excrescențe cutanate maligne, pacienții tratați cu fingolimod trebuie avertizați cu privire la expunerea la lumina solară fără protecție.
German: Als Folge können Sie sich schwindlig oder müde fühlen oder Ihren Herzschlag bewusster wahrnehmen.
Romanian: Ca urmare, este posibil să vă simţiţi ameţit, obosit, să fiţi conştient de bătăile inimii dumneavoastră sau să vă scadă tensiunea arterială.
German: Die Fingolimod-Clearance aus dem Blut beträgt 6,3  2,3 l/h, die durchschnittliche scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) liegt bei 6-9 Tagen.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al fingolimod este de 6,32,3 l/h, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu (t1/2) este de 6-9 zile.
German: Fingolimod kann nach Therapiebeginn eine Bradykardie auslösen.
Romanian: Fingolimod poate induce bradicardie la începerea tratamentului.
German: 84 Kapseln (3 Packungen zu je 28)
Romanian: 84 capsule (3 ambalaje a 28)
German: Die Inzidenz von Fällen von Non-Hodgkin's Lymphomen (B-Zellen und T-Zellen) war in den klinischen Studien höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet.
Romanian: Incidenţa limfoamelor non-Hodgkin (cu celule B şi T) a fost mai mare în cadrul studiilor clinice decât se aştepta la nivelul populaţiei generale.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gilenya einnehmen: - wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (schwere Schlafapnoe).
Romanian: Înainte să luaţi Gilenya, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi probleme grave de respiraţie în timpul somnului (apnee nocturnă severă).
German: Nach Abbruch der Behandlung kehrt die Lymphozytenzahl innerhalb von 1 bis 2 Monaten bei den meisten Patienten wieder in den Normbereich zurück (siehe Abschnitt 5.1), obwohl eine vollständige Wiederherstellung bei manchen Patienten deutlich länger dauern kann.
Romanian: La majoritatea pacienților, numărul de limfocite revine la normal, în mod progresiv, într-un interval de 1-2 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 5.1) deși recuperarea completă poate dura semnificativ mai mult la unii pacienți.
German: Da diese Untergruppe der Lymphozyten normalerweise nicht zu den Lymphorganen wandert, wird sie durch Fingolimod nicht beeinflusst.
Romanian: Deoarece, de obicei, această subcategorie de limfocite nu trece în organele limfoide, nu este afectată de fingolimod.
German: Die Überwachung sollte sowohl die Untersuchung von Hautmalignitäten als auch Mycosis fungoides einschließen.
Romanian: Supravegherea trebuie să include vigilență atât pentru neoplazii cutanate, cât și pentru micozite fungice.
German: Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Gilenya dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen.
Romanian: În timpul şi într-un interval de până la 2 luni după tratamentul cu Gilenya, nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri atenuate vii) deoarece acestea ar putea declanşa infecţia pe care era de aşteptat să o prevină.
German: Einnahme von Gilenya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Gilenya împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:
German: In Bezug auf das Signal „autoimmunhämolytische Anämie (AIHA)" gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte kumulative Überprüfung sowie der plausible theoretische Mechanismus einen kausalen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Fingolimod und dem Auftreten von AIHA stützen:
Romanian: În ceea ce privește semnalul „anemie hemolitică autoimună (AIHA)", PRAC a concluzionat că revizuirea cumulată efectuată de DAPP și mecanismul teoretic plauzibil susțin existența unei relații cauzale între terapia cu fingolimod și apariția AIHA:
German: Propylenglycol (E1520) Gereinigtes Wasser
Romanian: Propilen glicol (E1520) Apă purificată
German: Die Überleitungsstörungen waren üblicherweise vorübergehend und asymptomatisch.
Romanian: Anomaliile de conducere au fost, în general, tranzitorii şi asimptomatice.
German: Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern können, sollten bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren, z. B. Hypokaliämie oder angeborene QT-Verlängerung, vermieden werden.
Romanian: Medicamentele care pot prelungi intervalul QTc sunt de evitat la pacienţi cu factori relevanţi de risc, de exemplu hipokaliemia sau prelungirea congenitală a intervalului QT.
German: Vor dem Inverkehrbringen von GILENYA in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien und Verteilungsmodalitäten, sowie aller weiteren Aspekte des Programmes einigen.
Romanian: Înainte de lansarea GILENYA în Statul Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educaţional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă (ANC).
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Gilenya bei Patienten zu untersuchen, die von Teriflunomid, Dimethylfumarat oder Alemtuzumab auf Gilenya umgestellt wurden.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei Gilenya la trecerea de la tratamentul cu teriflunomid, dimetil fumarat sau alemtuzumab la Gilenya.
German: • Ärzte sollen gemäß Versorgungsstandard das Tanner-Stadium bestimmen sowie Körpergröße und Gewicht messen;
Romanian: • Medicii trebuie să evalueze stadiul Tanner și să măsoare înălțimea și greutatea pacienților conform protocolului standard;
German: Weitere Auswertungen der Daten aus den klinischen Studien zeigen konsistente Behandlungseffekte bei hochaktiven Subgruppen der schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose.
Romanian: Alte analize ale datelor din studiile clinice demonstrează efecte constante ale tratamentului la subgrupele extrem de active de pacienţi cu scleroză multiplă remitentă.
German: Die Gilenya-Kapseln sollten immer im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu öffnen.
Romanian: Gilenya capsule trebuie înghițit întotdeauna intact, fără a fi deschis.
German: Die Checkliste für Ärzte muss die folgenden Kernaussagen enthalten:
Romanian: Lista elementelor de verificat de către medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
German: Zusätzlich wird empfohlen, Untersuchungen des CBC regelmäßig während der Behandlung, bei Monat 3 und danach mindestens jährlich, und bei Anzeichen einer Infektion durchzuführen.
Romanian: Pe perioada tratamentului se recomandă evaluări periodice ale HLG, în luna 3 şi cel puţin anual după aceea, dar şi în cazul apariţiei semnelor de infecţie.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Periphere Schwellungen
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen von anderen Wirkstoffen auf Fingolimod
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale altor substanţe asupra fingolimod
German: Im Falle einer T-Wellen-Inversion sollte der behandelnde Arzt sicherstellen, dass keine damit in Zusammenhang stehenden Anzeichen oder Symptome einer myokardialen Ischämie vorliegen.
Romanian: În cazul inversării undei T, medicul prescriptor trebuie să se asigure că nu există semne sau simptome asociate ischemiei miocardice.
German: Im Rahmen klinischer Studien kam es zu allen Zeitpunkten während der Behandlung zu erhöhten Transaminase-Werten, obwohl die meisten Fälle während der ersten 12 Monate auftraten.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, creşterile valorilor transaminazelor au apărut în orice moment în timpul tratamentului deşi majoritatea au apărut în primele 12 luni.
German: Wenn das Absetzen von Fingolimod als notwendig erachtet wird, sollte die Möglichkeit des Wiederauftretens einer außergewöhnlich hohen Krankheitsaktivität berücksichtigt werden und die Patienten sollten auf relevante Anzeichen und Symptome überwacht und bei Bedarf eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe unten „Beendigung der Behandlung").
Romanian: Dacă întreruperea definitivă a fingolimod este considerată necesară, trebuie avută în vedere posibilitatea reapariției unei activități excepţional de crescute a bolii și pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semne și simptome relevante și trebuie început tratament adecvat după cum este necesar (vezi „Întreruperea tratamentului" de mai jos).
German: Schwerwiegende Krankheitsverschlimmerung nach Absetzen von Gilenya***
Romanian: Exacerbare severă a bolii după întreruperea definitivă a Gilenya***
German: Bei Patienten mit hochgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) war die Cmax von Fingolimod-Phosphat um 22 % verringert und die AUC nicht wesentlich verändert.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C), Cmax al fingolimod-fosfatului a scăzut cu 22%, iar ASC nu s-a modificat semnificativ.
German: Sie dürfen keine Packungen verwenden, die beschädigt sind oder Zeichen von Manipulation aufweisen.
Romanian: Nu utilizaţi niciun ambalaj dacă observaţi că prezintă semne vizibile de deteriorare sau manipulare.
German: Nach oraler Gabe werden ungefähr 81 % der verabreichten Dosis als inaktive Metaboliten langsam in den Urin ausgeschieden.
Romanian: După administrarea orală, aproximativ 81% din doză se elimină lent prin urină sub formă de metaboliţi inactivi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dassin jedem Mitgliedsstaat (MS), in dem GILENYA vermarktet wird allen Ärzten, die beabsichtigen GILENYA zu verordnen, ein aktualisiertes Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru (SM) unde se comercializează GILENYA, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie GILENYA li se furnizează un Pachet cu informații pentru medici, care va include:
German: Die Patienten sind vor ungeschützter Exposition gegenüber Sonnenstrahlung zu warnen.
Romanian: Se atenționează pacienții împotriva expunerii neprotejate la lumina solară.
German: Respiratorisches System
Romanian: Sistem respirator
German: Fingolimod und Fingolimod-Phosphat werden nicht unverändert in den Urin ausgeschieden, sind jedoch die Hauptkomponenten in Fäzes, mit einem Anteil von jeweils weniger als 2,5 % der Dosis.
Romanian: Fingolimod şi fingolimod fosfat nu sunt excretaţi nemodificaţi în urină, ci sunt componentele majore de eliminare în materiile fecale, fiecare cu cantităţi reprezentând mai puţin de 2,5% din doză.
German: Übelkeit***
Romanian: Greață***
German: In beiden Studien wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe oder im letzten Jahr einen oder mehr Schübe erlitten hatten.
Romanian: Ambele studii au inclus pacienţi adulți care au suferit ≥2 recidive în 2 ani sau ≥1 recidivă în anul anterior.
German: Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Gilenya nicht einnehmen.
Romanian: Dacă aţi avut probleme hepatice severe, nu trebuie să luaţi Gilenya.
German: - wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie ein auffälliges EKG (Elektrokardiogramm) haben.
Romanian: - dacă vi s-a spus că aveţi un rezultat anormal al electrocardiogramei.
German: Etwa 15 - 20 % der T-Lymphozyten sind Zellen mit Effektor-Memory-Phänotyp, welche für die Immunüberwachung im peripheren Gewebe von Bedeutung sind.
Romanian: Aproximativ 15-20% dintre limfocitele T au un fenotip efector „cu memorie", aceste celule fiind importante pentru supravegherea imunitară periferică.
German: • Die Notwendigkeit der Überwachung bei Therapiebeginn:
Romanian: • Cerinţe privind monitorizarea pacienţilor la iniţierea tratamentului:
German: Eine kontinuierliche (Echtzeit) EKG-Überwachung wird empfohlen; o Durchführung eines EKG nach der sechsstündigen Überwachung.
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului; o efectuarea unui EKG la sfârşitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
German: Die negativ chronotrope Wirkung von Gilenya besteht über 6 Stunden hinaus an und wird an den darauffolgenden Behandlungstagen zunehmend abgeschwächt (siehe Abschnitt 4.4 für Details).
Romanian: Efectul cronotropic negativ al Gilenya persistă mai mult de 6 ore şi scade treptat în zilele următoare de tratament (vezi pct. 4.4 pentru detalii).
German: • Vier Fälle ohne identifizierte, andere Störfaktoren und mit unterstützender Chronologie und klinischem Verlauf mit Verbesserung/Genesung nach Absetzen von Fingolimod.
Romanian: • Patru cazuri, fără factori de confuzie, cu cronologie favorabilă și parcurs clinic cu ameliorare/recuperare, după întreruperea definitivă a fingolimod
German: In geeigneten Intervallen muss der Test wiederholt werden.
Romanian: Testul trebuie repetat la intervale regulate de timp.
German: - Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs).
Romanian: - Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele).
German: Zur Auswirkung von Fingolimod auf Wehentätigkeit und Geburtsvorgang liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu există date privind efectele fingolimod asupra travaliului și nașterii.
German: Gilenya kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern.
Romanian: Gilenya nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de recidive şi încetineşte progresia problemelor fizice cauzate de SM.
German: Dieser Effekt nach der Einnahme tritt weiterhin auf in den folgenden Tagen, wenn auch normalerweise in geringerer Ausprägung, und klingt meistens innerhalb der darauffolgenden Wochen ab.
Romanian: Efectul de după administrarea dozei persistă în decursul următoarelor zile, deşi, de regulă, este mai uşor şi, de regulă, dispare în următoarele săptămâni.
German: MRT-Befunde können auffällig sein bevor klinische Anzeichen oder Symptome auftreten.
Romanian: Rezultatele RMN pot fi disponibile înainte de apariția semnelor sau simptomelor clinice.
German: Die Einleitung anderer Arzneimitteltherapien in diesem Zeitraum führt zu einer gleichzeitigen Exposition mit Fingolimod.
Romanian: Iniţierea altor tratamente în acest interval de timp va conduce la expunerea concomitentă la fingolimod.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Die Wirkung von Gilenya auf das Immunsystem kann das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Efectele Gilenya asupra sistemului imunitar pot creşte riscul de apariţie al infecţiilor, inclusiv infecții oportuniste (vezi pct. 4.8).
German: Mit Gilenya kann generell sofort nach Absetzen von Interferon oder Glatirameracetat begonnen werden.
Romanian: În general, se poate iniţia tratamentul cu Gilenya imediat după întreruperea administrării interferon sau glatiramer acetat.