FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Olumiantin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Olumiant, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: 3 vuotta.
Lithuanian: 2 metus.
Finnish: 28108 Madrid ESPANJA
Lithuanian: 28108 Madridas ISPANIJA
Finnish: Nimesi:
Lithuanian: Jūsų vardas:
Finnish: Tutkimukseen voitiin ottaa yli 18-vuotiaita potilaita.
Lithuanian: Tyrimuose galėjo dalyvauti vyresni kaip 18 metų pacientai.
Finnish: Myös aktiivinen tuberkuloosi on poissuljettava.
Lithuanian: Taip pat reikia paneigti aktyvią tuberkuliozę.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta arvioidaan parhaillaan.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo vertinimas tęsiamas.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista (n = 94) sai samaan aikaan metotreksaattihoitoa.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų (n = 94) kartu vartojo metotreksatą.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, onko ilmiöllä kliinistä merkitystä.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar šis poveikis yra kliniškai reikšmingas.
Finnish: LDL/HDL-suhde ei muuttunut.
Lithuanian: DTL santykis nepakito.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: selektyvūs imunosupresantai, ATC code: L04AA37
Finnish: • punainen rautaoksidi (E172)
Lithuanian: • Raudonasis geležies oksidas (E172)
Finnish: Pahoinvointia esiintyi eniten ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė dažniausiai per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Finnish: Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Lithuanian: Tabletes galima išgerti valgant arba be maisto.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pranešta apie limfoproliferacinius sutrikimus.
Finnish: c Mukana laboratorioseurannassa todetut muutokset (ks. teksti jäljempänä).
Lithuanian: c Apima ir pokyčius, kurie buvo aptikti, atliekant laboratorinę stebėseną (žr. tekstą toliau).
Finnish: - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Lithuanian: - jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia.
Finnish: • lesitiini (soija) (E322)
Lithuanian: • Lecitinas (sojų) (E322)
Finnish: Noin 50 % barisitinibista sitoutuu plasman proteiineihin.
Lithuanian: Maždaug 50 % baricitinibo prisijungia prie plazmos baltymų.
Finnish: Ne voivat olla tuberkuloosin (keuhkojen infektiotaudin) merkkejä.
Lithuanian: Tai gali būti tuberkuliozės (plaučių infekcinės ligos) simptomai;
Finnish: Kasvojen turvotusta (n=23) ja urtikariaa (n=20) ilmoitettiin myös usein.
Lithuanian: Taip pat dažnai buvo pranešta apie veido patinimą (n = 23) ir dilgėlinę (n = 20).
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lithuanian: Šiam vaistui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
Finnish: Plasmassa ei todettu kvantifioitavissa olevia metaboliitteja.
Lithuanian: Metabolitai plazmoje kiekybiškai neišmatuoti.
Finnish: Annosta ei siis tarvitse muuttaa näiden ominaisuuksien perusteella.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į šiuos veiksnius, dozės keisti nereikia.
Finnish: Tämä oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
Lithuanian: Dauguma atvejų suaktyvėjimas buvo laikinas ir dėl to neprireikė nutraukti gydymo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan antamat tiedot huomioiden ainakin osa eispesifisistä tapahtumista oli systeemisiä, mutta rajallisten tietojen takia niitä ei ole mahdollista luokitella tarkasti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Registruotojo pateiktą informaciją, bent jau dalis nespecifinių reiškinių iš tiesų buvo sisteminiai, tačiau dėl ribotos informacijos jų neįmanoma tiksliai suskirstyti į kategorijas.
Finnish: Tällaisia potilaita on seurattava hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n ilmentymisen varalta.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia stebėti dėl hepatito B virusų (HBV) DNR raiškos.
Finnish: • Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
Lithuanian: • Paciento įspėjamosios kortelės paskirtis ir naudojimas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Olumiant
Lithuanian: Kiti vaistai ir Olumiant
Finnish: • Fyysinen toimintakyky (HAQ-DI)
Lithuanian: • Fizinė funkcija (HAQ-DI).
Finnish: Jos lääke tehoaa hyvin, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
Lithuanian: Jeigu vaistas veikia gerai, gydytojas gali nuspręsti, kad vaisto dozę galima sumažinti.
Finnish: • Tieto siitä, että potilaan on pidettävä potilaskorttia aina mukanaan ja näytettävä se muille hoitoonsa osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad pacientas turi visada turėti su savimi paciento įspėjamąją kortelę ir ją parodyti kitiems jo gydyme dalyvaujantiems sveikatos priežiūros specialistams.
Finnish: Vakavien infektioiden kokonaisilmaantuvuus kliinisessä tutkimusohjelmassa oli 3,2 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohti.
Lithuanian: Bendrasis sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis klinikinių tyrimų programoje buvo 3,2 per 100 paciento metų.
Finnish: Se voi olla vyöruusun merkki.
Lithuanian: Tai gali būti juosiančiosios pūslelinės požymiai
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi (tai suunnittelet raskautta).
Lithuanian: • Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastojote (arba planuojate pastoti).
Finnish: • Taudin radiologinen eteneminen (mTSS)
Lithuanian: • Radiografinis progresavimas (mTSS).
Finnish: Heinäkuussa 2019 tromboemboliatapausten ilmoitusmäärä oli 0,13% verrattuna määrään 0,09% helmikuussa 2019.
Lithuanian: pranešimų dažnis buvo 0,13 %, palyginti su 0,09 % 2019 m.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.
Finnish: Olumiant-lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten metotreksaatin kanssa.
Lithuanian: Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais, pavyzdžiui: metotreksatu.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen (2 mg kerran vuorokaudessa) etenkin, jos olet yli 75-vuotias tai kuulut infektioiden riskiryhmään.
Lithuanian: Gydytojas Jums gali skirti mažesnę 2 mg dozę kartą per parą, ypač jeigu esate vyresnis (-ė) kaip 75 metų arba jeigu Jums yra padidėjusi infekcinių ligų rizika.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis nekito ilgalaikės ekspozicijos metu.
Finnish: Olumiant-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Vaikų populiacija Olumiant saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Finnish: Tablettien molemmilla puolilla on painauma.
Lithuanian: Kiekvienoje tablečių pusėje yra įdubimas.
Finnish: Jotta lääkkeenotto on helpompi muistaa, Olumiant kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: Kad būtų lengviau prisiminti išgerti Olumiant, paprasčiausiai išgerkite jas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Finnish: Olumiant-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia aktyvi TB.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant suurentaa mahdollisten infektioiden riskiä.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant didina galimą infekcinių ligų riziką.
Finnish: Olumiant otetaan suun kautta.
Lithuanian: Olumiant reikia vartoti per burną.
Finnish: Olumiant ei sovi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Olumiant neskirtas vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.
Finnish: Useimmat infektiot olivat lieviä tai keskivaikeita.
Lithuanian: Dauguma infekcinių ligų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, kun arvot kohenevat näitä raja-arvoja suuremmiksi (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Gydymą galima pradėti, kai tik rodmenys padidėja virš šių ribų (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: • makrogoli
Lithuanian: • Makrogolis
Finnish: Käyttö yhdessä OAT3:n estäjien kanssa
Lithuanian: Vartojimas kartu su OAT3 inhibitoriais
Finnish: Neutrofiiliarvojen pienenemisen ja vakavien infektioiden esiintymisen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp neutrofilų kiekio sumažėjimo ir sunkių infekcinių ligų pasireiškimo nebuvo.
Finnish: DAS28-hsCRP ≤ 3,2:
Lithuanian: DAS28-hsCRP 3,2 ar mažesnis:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Olumiant on markkinoilla, kaikki oletettavasti Olumiant-valmistetta määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje bus parduodamas Olumiant, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, skirs Olumiant, būtų pateikta gydytojams skirta mokomoji medžiaga, kurios sudėtyje turi būti:
Finnish: Lipidiarvojen suurenemisen vaikutusta sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen ei ole selvitetty.
Lithuanian: Tokio lipidų rodmenų padidėjimo įtaka kardiovaskuliniam sergamumui ir mirtingumui nebuvo nustatyta.
Finnish: • talkki
Lithuanian: • Talkas
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on infektioiden oireita, esim. seuraavia:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireikštų infekcinės ligos simptomai, pavyzdžiui:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu vahvistettuja rabdomyolyysitapauksia.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, patvirtintų rabdomiolizės atvejų nebuvo.
Finnish: Hiirellä, rotalla ja koiralla todettiin veren punasoluarvojen laskua, kun altistus oli noin 6-36 kertaa ihmisen altistuksen suuruinen.
Lithuanian: Pelėms, žiurkėms ir šunims buvo stebėtas raudonųjų kraujo ląstelių rodmenų sumažėjimas, kai ekspozicijos buvo maždaug nuo 6 iki 36 kartų didesnės už ekspoziciją žmogui.
Finnish: C-reaktiivinen proteiini
Lithuanian: C reaktyvusis baltymas
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti ši esminė informacija:
Finnish: Ennen Olumiant-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta,tavoista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Olumiant į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant kominikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. helmikuuta 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant-valmistetta ei saa käyttää raskausaikana ja että naisten on ilmoitettava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (tai toivovat raskautta)
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant negalima vartoti nėštumo metu ir kad moteris turi pasakyti savo gydytojui, jeigu pastotų (arba norėtų pastoti).
Finnish: Remissio ja vähäinen tautiaktiivisuus
Lithuanian: Remisija ir mažas ligos aktyvumas
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla saadut tiedot 40 mg kerta-annoksen farmakokinetiikasta viittaavat siihen, että oletettavasti yli 90 % annetusta annoksesta eliminoituu 24 tunnissa.
Lithuanian: Vienkartinės 40 mg dozės farmakokinetikos sveikų savanorių organizme tyrimo duomenys rodo, kad galima tikėtis, jog daugiau kaip 90 % suvartotos dozės buvs eliminuojama per 24 valandas.
Finnish: QR-koodi + www.olumiant.eu
Lithuanian: Turi būti įrašytas dviejų dimencijų brūkšninis kodas + www.olumiant.eu
Finnish: • Infektioiden oireet tai löydökset, myös yleisoireet ja etenkin tuberkuloosin ja vyöruusun oireet ja löydökset; sekä potilaille suunnattu varoitus siitä, että potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee
Lithuanian: • Infekcinių ligų požymiai ir simptomai, įskaitant bendruosius simptomus ir specifinius tuberkuliozės ir juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) požymius ir simptomus; o taip pat įspėjimas pacientams, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireikštų infekcinę ligą rodantys požymiai ar simptomai.
Finnish: Radiologiset muutokset
Lithuanian: Radiografiniai pokyčiai
Finnish: Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten nivelreumaa sairastavien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lithuanian: Toks poveikis gali padėti pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, užsiimti normalia kasdienine veikla ir taip pagerinti jų su sveikata susijusią gyvenimo kokybę.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin virusten reaktivaatiota, mm. herpesvirusten reaktivaatiota (esim. vyöruusu, herpes simplex) (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie virusų reaktyvaciją, įskaitant herpes virusų (pvz., herpes zoster, herpes simplex) reaktyvacijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Rokotteita koskeva tutkimus
Lithuanian: Vakcinų tyrimas
Finnish: Olumiant otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Lithuanian: Olumiant reikia gerti vieną kartą per parą valgant arba be maisto bet kuriuo paros metu.
Finnish: Ohjelman päätavoitteena on tiedottaa lääkkeen määrääjille valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä ja kertoa spesifisistä riskien minimointitoimista, jotka on toteutettava ennen Olumiant-hoitoa ja sen aikana.
Lithuanian: Pagrindiniai programos tikslai yra atkreipti vaistinį preparatą skiriančių gydytojų dėmesį į riziką, susijusią su vaistinio preparato vartojimu, ir pabrėžti specialias rizikos mažinimo priemones, kurių reikia imtis prieš gydymą ir gydymo Olumiant metu.
Finnish: Heistä 2 166 nivelreumapotilasta altistui Olumiant-hoidolle vähintään yhden vuoden ajan.
Lithuanian: Iš jų, 2 166 reumatoidiniu artritu sergantys pacientai buvo gydyti Olumiant ne trumpiau kaip vienerius metus.
Finnish: Barisitinibi moduloi näitä signalointireittejä estämällä osittain JAK1- ja JAK2entsyymitoimintaa, mikä vähentää STAT-transkriptiotekijöiden fosforylaatiota ja aktivoitumista.
Lithuanian: Baricitinibas moduliuoja šį signalizavimo kelią, iš dalies slopindamas JAK1 ir JAK2 fermentinį aktyvumą, todėl sumažina STAT fosforilinimą ir aktyvinimą.
Finnish: Olumiant-hoitoa saaneet potilaat ilmoittivat kaikissa tutkimuksissa potilaan raportoiman elämänlaadun paranemista, kun mittarina käytettiin SF-36-mittarin (Short Form (36) Health Survey) fyysisen osion pisteitä, ja uupumuksen lievittymistä, kun mittarina käytettiin FACIT-F-pisteitä (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Lithuanian: Remiantis visų tyrimų duomenimis, Olumiant gydyti pacientai pranešė, kad pagerėjo pacientų nurodoma gyvenimo kokybė, įvertinta pagal sutrumpintos formos (36) sveikatos tyrimo fizinio komponento (angl., the Short Form (36) Health Survey [SF 36]) balą, ir sumažėjo nuovargis, įvertintas pagal lėtinės ligos gydymo nuovargio funkcinio vertinimo (angl., the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [FACIT-F]) balą.
Finnish: Yhteensä 3 464 potilasta sai Olumiant-hoitoa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa (4 214 potilasvuotta vastaava altistus).
Lithuanian: Iš viso 3 464 pacientai buvo gydyti Olumiant klinikinių reumatoidinio artrito tyrimų metu, kuriuose buvo pasiekta 4 214 paciento metų ekspozicija.
Finnish: Laboratorioarvot ja seurantaohjeet
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys ir stebėsenos rekomendacijos
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Lithuanian: Absoliutus neutrofilų skaičius
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant-valmisteen käyttöön liittyy hyperlipidemiaa; lääkkeen määrääjien on seurattava potilaan lipidiarvoja ja hoidettava hyperlipidemia, mikäli sitä todetaan.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant vartojimas yra susijęs su hiperlipidemija; vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi stebėti pacientų lipidų rodmenis ir gydyti hiperlipidemiją, jeigu ji diagnozuojama.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja barisitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Nėra reikiamų duomenų apie baricitinibo vartojimą moterims nėštumo metu.
Finnish: Näistä 13. toukokuuta 2019 mennessä raportoiduista 316 tapahtumasta 78 luokiteltiin systeemiseksi/ödeemaksi ja 38 luokiteltiin ei-spesifisiksi.
Lithuanian: gegužės 13 d. įvertintų 316 atvejų, 78 buvo priskirti sisteminių ar edemos, o 38 - nespecifinių reiškinių kategorijai.
Finnish: Huom. Vasteen saavuttaneiden osuudet kunakin ajankohtana perustuvat kyseiseen hoitoon alun perin satunnaistettujen potilaiden määrään (N).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė atsakas kiekvienu laiko momentu, dalis pagrįsta pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas, duomenimis (N).
Finnish: • titaanidioksidi (E171)
Lithuanian: • Titano dioksidas (E171)
Finnish: Barisitinibihoitoa saavien potilaiden reagoinnista elävillä rokotteilla toteutettuihin rokotuksiin ei ole tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie baricitinibą vartojančių pacientų atsaką į paskiepijimą gyvomis vakcinomis nėra.
Finnish: - Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
Lithuanian: - Jeigu užmiršote išgerti dozę visą dieną, užmirštąją dozę paprasčiausiai praleiskite, bet tik išgerkite kitą dozę reikiamu laiku kitą dieną.
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireikštų infekcinę ligą rodantys požymiai ar simptomai.
Finnish: Lisäksi sekä RA-BEACON- että RA-BUILD-tutkimuksessa todettiin, että teho alkoi nopeammin ja efektikoko oli yleisesti ottaen suurempi 4 mg annosryhmässä kuin 2 mg annosryhmässä.
Lithuanian: Be to, abiejų tyrimų (RA-BEACON ir RA-BUILD) metu veiksmingumas pradėjo reikštis greičiau ir poveikis dažniausiai buvo stipresnis 4 mg dozės grupėse, palyginti su 2 mg.
Finnish: Potilailla todettiin jatkuva, pitkäkestoinen hoitovaste; ACR20/50/70-vasteet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Lithuanian: Toliau gydant, buvo stebėtas ilagalaikis atsakas, ACR20/50/70 atsakui išsilaikant ne trumpiau kaip 2 metus, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Finnish: Barisitinibin farmakokinetiikka on ajan suhteen lineaarinen.
Lithuanian: Baricitinibo farmakokinetika yra tiesinė laiko atžvilgiu.
Finnish: Viikko 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Viikko 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Potilaat, joilla ei radiologista taudin etenemistäb:
Lithuanian: 24 savaitė 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52 savaitė 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Pacientų, kurių radiografinis tyrimas nerodo progresavimo, dalis b:
Finnish: Eroosiopisteiden ja nivelraon kaventumispisteiden analyysitulokset vastasivat kokonaispistemäärien tuloksia.
Lithuanian: Erozijų ir sąnario ertmės susiaurėjimo balų analizės duomenys atitiko bendruosius balus.
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Lithuanian: Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksessa noin 75 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 20 % annoksesta poistui ulosteen mukana.
Lithuanian: Remiantis klinikinio farmakologinio tyrimo duomenimis, maždaug 75 % suvartotos dozės buvo eliminuojama su šlapimu ir maždaug 20 % dozės pasišalino iš organizmo su išmatomis.
Finnish: • Kivuliasta, rakkulaista ihottumaa.
Lithuanian: - skausmingas pūslinis odos bėrimas.
Finnish: Heillä tuli olla lähtötilanteessa vähintään 6 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä.
Lithuanian: Prieš tyrimą turėjo būti ne mažiau kaip 6 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
Finnish: Olumiant-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen infektion paranemista.
Lithuanian: Gydymo Olumiant negalima atnaujinti tol, kol neišgydyta infekcinė liga.
Finnish: Kaikki potilaat, jotka suorittivat nämä tutkimukset loppuun, saivat siirtyä pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin enintään 4 vuotta.
Lithuanian: kurie baigė tyrimą, galėjo toliau dalyvauti ilgalaikiame tyrimo pratęsime ir toliau gydytis iki 4 metų.
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: ACR20-vaste viikolla 24
Lithuanian: • Svarbiausioji vertinamoji baigtis: ACR20
Finnish: Trombosyyttiarvojen suurenemisen ja tromboottisten haittatapahtumien välillä ei todettu yhteyttä.
Lithuanian: Ryšio tarp trombocitų kiekio padidėjimo ir trombozinio pobūdžio nepageidaujamų reiškinių padažnėjimo nepastebėta.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant-hoito voi suurentaa infektioiden ja virusten reaktivaation riskiä.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad gydymas Olumiant gali didinti infekcinių ligų ir virusų aktyvumo atsinaujinimo riziką.
Finnish: Taulukko 4: Vaste, remissio ja fyysinen toimintakyky Tutkimus
Lithuanian: Atsakas, remisija ir fizinė funkcija Tyrimas
Finnish: Laskimoinfuusiona annetun lääkkeen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 76 l, mikä kuvaa barisitinibin jakautuvan kudoksiin.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris po pavartojimo infuzijos į veną būdu buvo 76 l, o tai rodo, kad baricitinibas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Finnish: - sinut on tarkoitus rokottaa.
Lithuanian: - planuojate skiepytis vakcina.
Finnish: 12 viikon kuluttua hoidon aloituksesta ja tämän jälkeen hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti
Lithuanian: 12 savaičių nuo gydymo pradžios ir vėliau pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires.
Finnish: CDAI ≤ 2,8:
Lithuanian: CDAI 2,8 ar mažesnis:
Finnish: Infektiot, esim. vyöruusu - enintään 1 henkilöllä 10:stä:
Lithuanian: Infekcinės ligos, pavyzdžiui, juosiančioji pūslelinė, gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Finnish: ADA 40 mg 2 viikon välein
Lithuanian: ADA 40 mg 1x kas 2 sav.
Finnish: Barisitinibin metabolia on CYP3A4-välitteistä, ja on todettu, että alle 10 % annoksesta biotransformoituu.
Lithuanian: Baricitinibo metabolizmą veikia CYP3A4, nustatyta, kad metabolizuojama mažiau kaip 10 % dozės.
Finnish: Olumiant 4 mg -hoito esti tilastollisesti merkitsevästi rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä (taulukko 5).
Lithuanian: Gydant Olumiant 4 mg, buvo statistiškai reikšmingai slopinamas sąnario struktūros pažeidimo progresavimas (5 lentelė).
Finnish: Olumiant-lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö se maitoon.
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Finnish: Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/16/1170/001
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1170/001
Finnish: Jos unohdat ottaa Olumiant-lääkettä - Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Lithuanian: - Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys oli Olumiant-ryhmässä (1,1 %) samankaltainen kuin lumeryhmässä (1,2 %).
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis vartojant Olumiant (1,1 %) buvo panašus, kaip ir vartojant placebą (1,2 %).
Finnish: 2 mg annos kerran vuorokaudessa soveltuu esimerkiksi ≥ 75-vuotiaille potilaille ja saattaa soveltua potilaille, joilla on anamneesissa krooninen tai toistuva infektio.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojama 2 mg dozė yra tinkama 75 metų ar vyresniems pacientams ir gali tikti pacientams, kurių anamnezėje buvo lėtinės ar pasikartojančios infekcinės ligos.
Finnish: Barisitinibi oli teratogeeninen rotalla ja kaniinilla.
Lithuanian: Baricitinibas sukėlė teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams.
Finnish: • Tieto siitä, että mikäli vyöruusu tai jokin mu infektio ei reagoi tavanomaiseen hoitoon, Olumiant-valmisteen käyttö on lopetettava, kunnes tapahtuma on korjautunut.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad pasireiškus juosiančiajai pūslelinei arba bet kuriai kitai infekcinei ligai, kuri nereaguoja į įprastą gydymą, Olumiant vartojimas turi būti nutrauktas iki tol, kol reiškinys išnyks.