FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: VHC était de 6,01 log10 UI/ml à l'inclusion ; 37% avaient une cirrhose ; 30 % avaient un VHC de génotype 4a et 56 % avaient un VHC de génotype 4c ou 4d ; 79% avaient un génotype IL28B non-CC (CT ou TT) ; 52 % étaient naïfs de traitement et 48 % avaient été traités antérieurement.
Icelandic: 6,01 log10 a.e./ml; 37% voru með skorpulifur; 30% voru með HCV af arfgerð 4a, og 56% HCV af arfgerð 4c eða 4d; 79% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 52% höfðu ekki fengið meðferð áður og 48% voru meðferðareyndir.
French: - La substance active est le siméprévir.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er simeprevír.
French: La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule de 150 mg une fois par jour, à prendre avec de la
Icelandic: Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt 150 mg hylki einu sinni á sólarhring, með mat.
French: Une réévaluation du taux d'ARN du VHC est recommandée en cas de taux ≥ 25 UI/mL après un taux précédemment indétectable afin de confirmer les valeurs du taux d'ARN du VHC avant l'arrêt du traitement contre le VHC.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmæla HCV RNA ef HCV RNA mælist ≥ 25 a.e./ml eftir að hafa verið ómælanlegt til að staðfesta HCV RNA magn áður en meðferð við lifrarbólgu C veiru (HCV) er hætt.
French: Siméprévir en association au sofosbuvir : études compilées HPC2002, HPC3017 et HPC3018 (12 semaines) ou étude HPC2002 (24 semaines) ; siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 (12 premières semaines de traitement).
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri: safnupplýsingar úr rannsóknum HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 vikur) eða rannsókn HPC2002 (24 vikur), simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini: safnupplýsingar úr 3. stigs rannsóknum C208, C216 og HPC3007 (fyrstu 12 vikur meðferðar).
French: L'efficacité du siméprévir (150 mg une fois par jour) dans le cadre d'un traitement sans interféron (sofosbuvir, 400 mg une fois par jour) a été évaluée chez des patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4, qui étaient des patients naïfs de traitement ou pré-traités (après un précédent traitement à base d'interféron) (tableau 11).
Icelandic: Verkun simeprevírs (150 mg einu sinni á sólarhring) sem hluti af meðferð án interferons (sofosbuvír, 400 mg einu sinni á sólarhring) var metin hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4 sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndum sjúklingum (eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon)
French: Action Arrêter le traitement par OLYSIO, peg-interféron alfa et
Icelandic: Hættið meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og ríbavírini
French: placebo + peginterféron alfa + ribavirine N = 397 n (%)
Icelandic: lyfleysa + peginterferon alfa + ríbavírin N = 397 n (%)
French: Aucune donnée n'est disponible.
Icelandic: Verkunarháttur hefur ekki verið skýrður.
French: Nombre patients
Icelandic: Hjá sjúklingunum
French: Adaptation posologique ou interruption des médicaments utilisés en association avec OLYSIO dans le
Icelandic: Aðlögun skammts eða hlé á meðferð með lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með OLYSIO til
French: 12 semaines de SMV + peg-IFN-alfa + RBV, suivies de 12 ou 36 semaines de peg-IFN-alfa + RBV groupe contrôle : 48 semaines de placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV í 12 eða 36 vikur; viðmiðunarhópur: lyfleysa + peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur
French: Lors de l'administration du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine, les élévations de la bilirubine directe et indirecte n'étaient généralement pas associées à des augmentations des transaminases hépatiques et se normalisaient à la fin du traitement.
Icelandic: Meðan á meðferð með simeprevíri ásamt peginterferon alfa og ríbavírini stóð, voru hækkanir á beinu og óbeinu bilirúbíni yfirleitt ekki tengdar hækkun á lifrartransamínösum og gildin urðu eðlileg aftur
French: Le siméprévir a dû être arrêté en raison d'une éruption cutanée ou d'un prurit chez respectivement 0,8 % et 0,1 % des patients traités par le siméprévir versus respectivement 0,3 % et 0%des patients traités par le placebo.
Icelandic: Meðferð með simeprevíri var stöðvuð vegna útbrota hjá 0,8% sjúklinga og vegna kláða hjá 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, samanborið við stöðvun vegna útbrota hjá 0,3% og engum sjúklingi vegna kláða hjá þeim
French: - sildénafil ou tadalafil pour traiter « l'hypertension artérielle pulmonaire » - midazolam ou triazolam (pris par voie orale) pour faciliter le sommeil ou réduire l'anxiété
Icelandic: - síldenafíl eða tadalafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi - mídazólam eða tríazólam (þegar þau eru tekin inn) til meðferðar við svefnleysi og kvíðastillandi
French: Taux médian d'ARN du VHC à l'inclusion (log10 UI/ml)
Icelandic: Miðgildi HCV RNA gildis (log10 a.e./ml) við
French: Si des effets indésirables, potentiellement liés aux médicaments associés à OLYSIO pour le traitement de l'HCC, nécessitent une adaptation posologique ou une interruption du (des) médicament(s), il convient de se reporter aux instructions présentées dans les Résumés des Caractéristiques du Produit
Icelandic: Ef aukaverkanir sem koma fram, sem hugsanlega tengjast lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með OLYSIO við langvinnri lifrarbólgu C, kalla á skammtaaðlögun eða hlé á meðferð lyfsins/lyfjanna, er vísað í leiðbeiningar sem koma fram í viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfjanna.
French: Patients co-infectés VHC/VIH-1.
Icelandic: Sjúklingar með HCV/HIV-1 samhliða sýkingu.
French: Génotype IL28B CC CT TT Génotype/sous-type du VHC et présence du polymorphisme Q80K dans le VHC de génotype 1a Génotype 1a avec Q80K sans Q80K Génotype 1b p < 0,001 comparé au contrôle historique peg-interféron alfa et ribavirine.
Icelandic: F4 IL28B arfgerð CC CT TT HCV arfgerð/undirgerð og Q80K fjölbreytni hjá HCV af arfgerð 1a p < 0,001 samanborið við eldri viðmið með peginterferon alfa og ríbavírini.
French: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'origine ethnique (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Kynþáttur Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli kynþátta (sjá kafla 5.2).
French: > 2,0 à ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
Icelandic: > 2,5 til ≤ 5,0 x ULN 32 (4,1%)
French: Quatre-vingt huit pour cent (459/521) des patients traités par le siméprévir étaient éligibles à une durée totale de traitement de 24 semaines ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 88 %.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent (459/521) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri voru hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð, SVR12 hlutfall var 88% hjá þessum sjúklingum.
French: L'interaction entre le siméprévir et le médicament a été évaluée dans une étude pharmacocinétique chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes sous traitement d'entretien stable par méthadone.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru háðir ópíóíðum sem voru á stöðugri (stable) viðhaldsmeðferð með metadoni.
French: placebo % (n/N)
Icelandic: lyfleysa % (n/N)
French: Pantoprazole Rabéprazole
Icelandic: Simeprevír hamlar
French: De faibles augmentations des concentrations d'amiodarone peuvent être attendues lorsque l'amiodarone est administrée
Icelandic: Búast má við örlítilli hækkun á þéttni amíódaróns þegar amíódarón er gefið til inntöku.
French: 25-désacétyl-rifampicine ASC 1,24 (1,13-1,36)  25-désacétyl-rifampicine Cmax 1,08 (0,98-1,19) ↔ 25-désacétyl-rifampicine Cmin non étudiée
Icelandic: 25-desasetýl-rífampisín AUC 1,24 (1,13-1,36)  25-desasetýl-rífampisín Cmax 1,08 (0,98-1,19) ↔ 25-desasetýl-rífampisín Cmin ekki rannsakað
French: - astémizole ou terfénadine pour traiter les allergies - itraconazole, fluconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (pris par voie orale ou administrés par voie injectable) pour traiter les infections fongiques - rifabutine, rifampicine ou rifapentine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose - amlodipine, bépidril, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, nisoldipine ou vérapamil
Icelandic: - karbamazepín, oxcarbazepín, fenóbarbítal eða fenýtóín til að koma í veg fyrir flog - astemízól eða terfenadín til meðferðar við ofnæmi - itrakónazól, flúkónazól, ketókónazól, pósakónazól eða vorikónazól (þegar þau eru gefin til inntöku eða með inndælingu) til meðferðar við sveppasýkingum - rífabutín, rífampisín eða rífapentín til meðferðar við sýkingum eins og berklum - amlódipín, bepridíl, diltíazem, felódipín, níkardipín, nífedipín, nísoldipín eða verapamíl (þegar þau eru gefin til innöku) til að lækka blóðþrýsting - dexametasón (þegar það er gefið með inndælingu eða gefið til inntöku) til meðferðar við astma
French: Résistance dans les études cliniques
Icelandic: Meðferðarárangur hjá meðferðareyndum
French: CC
Icelandic: C
French: Les métabolites identifiés dans les fèces étaient formés par oxydation des groupements macrocyclique et/ou aromatique et par Odéméthylation suivie d'une oxydation.
Icelandic: Umbrotsefni sem greindust í hægðum mynduðust með oxun á hringhluta (macrocyclic eða aromatic hluta) eða hvort tveggja og
French: OLYSIO ne doit pas être administré en monothérapie mais doit être prescrit en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC.
Icelandic: OLYSIO má ekki nota sem einlyfjameðferð og því verður að ávísa ásamt öðrum lyfjum við langvinnri
French: Les inhibiteurs de l'OATP1B1/3 tels que l'eltrombopag ou le gemfibrozil peuvent augmenter les concentrations
Icelandic: Hemlar OATP1B1/3, eins og eltrombopag eða gemfíbrózíl, geta valdið hækkun á plasmaþéttni simeprevírs.
French: Substitutions uniquement observées en association à d'autres substitutions émergentes au niveau d'une ou plusieurs des positions 80, 122, 155 et/ou 168 de la protéase NS3.
Icelandic: Útskiptingar sem koma eingöngu fram með öðrum útskiptingum á NS3 stöðu 80, 122, 155 og/eða 168, einu svæði eða fleiri.
French: Le mécanisme n'est pas établi.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE DE TYPE 5 Sildénafil
Icelandic: Alkalískur fosfatasi Gráða 1
French: Oral : 0,075 mg/kg Intraveineux :
Icelandic: 0,075 mg/kg
French: Kétoconazole*
Icelandic: mæði*
French: siméprévir + sofosbuvir + ribavirine N = 43 % (n/N)
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír + ríbavírin N = 43 % (n/N)
French: L'interaction entre le siméprévir et le médicament a été évaluée au cours d'une étude de phase 2 de pharmacocinétique chez 20 patients infectés par le VHC.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í 2. stigs lyfjahvarfarannsókn hjá 20 sjúklingum með HCV-sýkingu.
French: Bilirubine sanguine augmentée
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði Gráða 1
French: Certains cas ont entraîné une mise en jeu du pronostic vital, par conséquent l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par OLYSIO en association au sofosbuvir qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Icelandic: Tilfellin eru hugsanlega lífshættuleg, því skal einungis nota amíódarón hjá sjúklingum sem nota OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri þegar aðrar meðferðir við hjartsláttartruflunum þolast
French: On ne connaît pas l'impact clinique à long terme de l'émergence ou de la persistance des substitutions associées à une résistance au siméprévir.
Icelandic: Klínísk áhrif til langs tíma vegna tilkomu eða varanleika ónæmis fyrir simeprevíri sem tengist
French: Dans l'étude HPC2002, une bilirubine augmentée a été rapportée chez 0% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir sans ribavirine versus 9,3% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir avec ribavirine.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá aukningu bilirúbíns hjá 0% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 9,3% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með
French: OLYSIO n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Icelandic: Notkun OLYSIO er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
French: Chez l'animal, le siméprévir n'a entrainé aucun effet indésirable sur les fonctions vitales (cardiaques, respiratoires et du système nerveux central).
Icelandic: Í dýrarannsóknum voru engar aukaverkanir af völdum simeprevírs á grundvallarstarfsemi (hjarta,
French: OLYSIO 150 mg, gélules
Icelandic: OLYSIO 150 mg hörð hylki
French: Intraveineux : midazolam ASC 1,10 (0,95-1,26)  midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17)  midazolam Cmin non étudiée
Icelandic: AUC 1,10 (0,95-1,26)  mídazólam Cmax 0,78 (0,52-1,17)  mídazólam Cmin ekki rannsakað
French: Dans un essai biochimique, le siméprévir a inhibé l'activité protéolytique des protéases NS3/4A du VHC recombinantes de génotype 1a et 1b, avec des valeurs Ki médianes de
Icelandic: Í lífefnafræðilegri greiningu hamlaði simeprevír próteinsundrandi virkni raðbrigða HCV NS3/4A próteasa af arfgerð 1a og 1b, miðgildi
French: Le profil de sécurité du siméprévir est comparable chez les patients infectés par un VHC de génotype 4 et de génotype 1, qu'il soit administré en association au sofosbuvir ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Icelandic: Öryggi simeprevírs er sambærilegt hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4 og arfgerð 1, þegar það er gefið annaðhvort í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa
French: Résultats chez les patients sans RVS12 Echec sous traitement
Icelandic: Árangur hjá sjúklingum án SVR12 Meðferðarbrestur á meðferðartíma
French: Tableau 10 : Substitutions d'acides aminés émergentes sous traitement dans les études compilées de phase 2 et de phase 3 : patients n'ayant pas obtenu une RVS après un traitement par 150 mg de siméprévir en association au peg-interféron alfa et
Icelandic: Meðferðartengdar amínósýruútskiptingar úr 2. og 3. stigs rannsóknum: sjúklingar sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með 150 mg simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini
French: siméprévir + sofosbuvir + ribavirine N = 13 % (n/N)
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír + ríbavírin N = 13 % (n/N)
French: Tableau 1: Durée de traitement recommandée pour l'association thérapeutique d'OLYSIO avec le sofosbuvir avec ou sans ribavirine chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4 Population de patients
Icelandic: Ráðlögð lengd samsettrar meðferðar með OLYSIO og sofosbuvíri hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4, með eða án ríbavírins Sjúklingaþýði
French: Il n'est pas recommandé de coadministrer OLYSIO avec un médicament contenant du lédipasvir.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða lyfjum sem innihalda ledipasvír.
French: Affections hépatobiliaires fréquent bilirubine sanguine augmentée*
Icelandic: ógleði hægðatregða hækkun bilirúbíns í blóði* hækkun bilirúbíns í blóði*
French: Se reporter au tableau 3 concernant les règles d'arrêt de traitement en fonction des taux d'ARN du VHC aux semaines 4, 12 et 24 pour les patients traités par OLYSIO, peg-interféron alfa et ribavirine.
Icelandic: C veiru (HCV RNA) eftir 4, 12 og 24 vikur hjá sjúklingum á meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og
French: Aucune modification significative de l'intervalle QTc n'a été observée à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour ou à la dose suprathérapeutique de 350 mg une fois par jour.
Icelandic: á QTc-bili sem skipta máli komu fram, hvorki með ráðlögðum skammti 150 mg einu sinni á dag né stærri skammti en ráðlögðum,
French: Dans les études cliniques, les patients randomisés dans le groupe siméprévir en association au peginterféron alfa-2b et à la ribavirine ont obtenu des taux de RVS12 plus faibles et ont également présenté plus fréquemment un échappement virologique et une rechute virologique comparativement aux patients traités par siméprévir en association au peg-interféron alfa-2a et à la ribavirine (voir
Icelandic: OLYSIO í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b Í klínískum rannsóknum var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 12 vikum eftir áætluð meðferðarlok lægra og veirugegnumbrot og veirubakslag kom einnig oftar fram hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b og ríbavírini samanborið við sjúklinga sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2a og ríbavírini (sjá kafla 5.1).
French: Tableau 8: Evénements « bilirubine sanguine augmentée » observés chez les patients asiatiques de l'étude de phase 3 HPC3005 par rapport aux études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 ayant reçu du siméprévir ou du placebo en association avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine (les 12 premières semaines de traitement)
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði hjá asískum sjúklingum í 3. stigs rannsókninni HPC3005 borin saman við samanlagðar 3. stigs rannsóknirnar C208, C216 og HPC3007 hjá sjúklingum sem fengu simeprevír eða lyfleysu í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini (fyrstu 12 vikur meðferðar)
French: N = 116 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N = 116 % (n)
French: Résumé du profil de l'étude
Icelandic: Yfirlit yfir rannsóknarsnið
French: Бизнес Парк София, сграда 4
Icelandic: Eesti filiaal Lõõtsa 2
French: Le traitement par OLYSIO doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en
Icelandic: C á að hefja og hafa eftirlit með meðferð
French: (inhibition du transporteur OATP1B1/3 et/ou du
Icelandic: (hömlun OATP1B1/3 flutningspróteina og/eða
French: Données issues d'une étude de phase 2 chez 9 patients après transplantation hépatique infectés par le VHC.
Icelandic: Niðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 9 HCV sýktum sjúklingum eftir
French: Données issues d'une étude de phase 2 chez 11 patients après transplantation hépatique infectés par le VHC.
Icelandic: Niðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 11 HCV sýktum sjúklingum eftir
French: Des élévations de la bilirubine directe et indirecte ont été rapportées chez des patients traités par le siméprévir et la plupart étaient de séverité légère ou modérée.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun beins og óbeins bilirúbíns hjá sjúklingum sem fá simeprevír og voru flest tilvikin væg eða miðlungs alvarleg.
French: Aucune réaction de photosensibilité de grade 3 ou 4 n'a été rapportée et aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison de réactions de photosensibilité.
Icelandic: Ekki var greint frá 3. eða 4. gráðu ljósnæmisviðbrögðum og enginn sjúklinganna
French: 60 mg une fois par jour daclatasvir ASC 1,96 (1,84-2,10)  daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62)  daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98)  siméprévir ASC 1,44 (1,32-1,56)  siméprévir Cmax 1,39 (1,27-1,52)  siméprévir Cmin 1,49 (1,33-1,67) 
Icelandic: daclatasvír Cmax 1,50 (1,39-1,62)  daclatasvír Cmin 2,68 (2,42-2,98)  simeprevír AUC 1,44 (1,32-1,56)  simeprevír Cmax 1,39 (1,27-1,52)  simeprevír Cmin 1,49 (1,33-1,67) 
French: OLYSIO 150 mg gélules siméprévir
Icelandic: OLYSIO 150 mg hörð hylki simeprevír
French: HPC2002 (COSMOS ; Phase 2)
Icelandic: (COSMOS; 2. stigs)
French: OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 doivent être traités pendant la même durée que les patients infectés par le VHC seul, à l'exception des patients co-infectés cirrhotiques qui doivent recevoir 12 semaines de traitement par OLYSIO associé au peg-interféron alfa et à la ribavirine suivies de 36 semaines de traitement par peginterféron alfa et ribavirine (durée totale de traitement de 48 semaines).
Icelandic: Sjúklingar sem eru bæði með sýkingu af völdum HCV og HIV-1 eiga að fá meðferð í jafnlangan tíma og sjúklingar sem eru einungis með sýkingu af völdum HCV, nema að sjúklingar sem eru með báðar sýkingar og skorpulifur eiga að fá 36 vikna meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini, eftir að hafa klárað 12 vikna meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og ríbavírini (heildarmeðferðartími 48 vikur).
French: Une gélule par jour.
Icelandic: Eitt hylki daglega.
French: B. Notice: Information du patient
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
French: La dose habituelle est d'une gélule par jour.
Icelandic: Hefðbundinn skammtur er eitt hylki á dag.
French: Traitement adjuvant dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde, en plus d'autres traitements standard (p. ex. statines, médicaments antiplaquettaires, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA).
Icelandic: Stuðningsmeðferð sem viðbótar varnandi meðferð eftir hjartadrep, í viðbót við aðra viðurkennda meðferð (t.d. statínlyf, blóðflöguhemjandi lyf, beta blokka, ACE-hemla).
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af yfirvöldum í aðildarríkinu í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samræmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III í tilskipun 2001/83/EB.
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Le texte pertinent figurant actuellement dans la rubrique 5.1 du RCP concernant l'indication «prévention secondaire après un infarctus du myocarde» doit être supprimé.
Icelandic: Núgildandi viðeigandi texti í kafla 5.1 í SmPC hvað varðar ábendinguna „viðbótar varnandi meðferð eftir hjartadrep" skal eytt.
French: Ces modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit résultent de la procédure de saisine.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
French: Les informations pertinentes existantes sur l'utilisation après une crise cardiaque doivent être supprimées.
Icelandic: Núgildandi viðeigandi upplýsingum um notkun eftir hjartadrep skal eytt.
French: L'indication suivante doit être supprimée:
Icelandic: Eyða skal eftirfarandi ábendingu:
French: Pour les médicaments contenant des oméga-3, la notice existante doit être modifiée (suppression du texte le cas échéant) comme indiqué ci-dessous:
Icelandic: Omega-3, skal breyta núgildandi lyfjaupplýsingum (eyða textanum eins og við á) eins og kemur fram hér fyrir neðan:
French: Annexe III Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
French: L'en-tête et les informations sur la dose après une crise cardiaque doivent être supprimés: Dose après une crise cardiaque
Icelandic: Fyrirsögn og upplýsingar um skammt eftir hjartadrep skal eytt:
French: 10 (1 x 10) flacon (conditionnement multiple)
Icelandic: 10 (1 x 10) hettuglas (fjölpakkning)
French: Emballage primaire
Icelandic: Pakkningastærð
French: Solution à diluer pour irrigation intraoculaire
Icelandic: Þykkni fyrir lausn til skolunar innan auga
French: Utilisation intraoculaire
Icelandic: Innri umbúðir
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1018/001
French: N. Irlande
Icelandic: N. Írland
French: Date de première autorisation: 28 juillet 2015
Icelandic: 28. júlí 2015
French: Voir la rubrique 4.8 pour de plus amples détails sur d'éventuels troubles visuels.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 hvað varðar frekari upplýsingar um hugsanlegar sjóntruflanir.
French: Les instructions suivantes doivent être respectées:
Icelandic: Fylgja þarf eftirfarandi leiðbeiningum:
French: Votre médecin décidera si Omidria vous convient.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Omidria henti þér.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
French: Omidria ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ces groupes.
Icelandic: Omidria skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópum.
French: Étude 1 Ensemble d'analyse (n)
Icelandic: Rannsókn 1 Greiningarþýði (n)