FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Danish: bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Lamivudine Teva Pharma B.V. on 10 December 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Epivir.
Danish: er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Epivir.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is an antiviral medicine containing the active substance lamivudine.
Danish: er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Epivir.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: What are the benefits and risks of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Other information about Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Andre oplysninger om Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: The Committee recommended that Lamivudine Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: What is Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Danish: Hvad er Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: How is Lamivudine Teva Pharma B.V. used?
Danish: Hvordan anvendes Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Danish: Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end to timer.
English: - If you are pregnant or believe you may be pregnant.
Danish: - Hvis du er gravid eller tror du er gravid.
English: The volume varies from 1 to 3 mL.
Danish: Volumenet er mellem 1 og 3 ml.
English: Time points for measurements were 2 minutes, 30 minutes, 1 hour, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 2 days, 4 days, 6 days.
Danish: Målepunkterne var 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 4 dage og 6 dage.
English: Then copper re-emerges in plasma and is distributed to other organs.
Danish: Derefter dukker kobberet igen op i plasma og fordeles til de øvrige organer.
English: Activity: (Y) MBq
Danish: Aktivitet: (Y) MBq
English: Date of latest renewal: 19 july 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2012 Dato for seneste fornyelse: 19 juli 2017
English: Before use, packaging and radioactivity must be checked.
Danish: Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
English: adult female (60 kg)
Danish: voksen kvinde (60 kg)
English: Copper-64 is a beta emitter.
Danish: kobber-64 er en beta-emitter.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damages.
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på skader skal der iværksættes passende tiltag.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on available published data.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på grundlag af de foreliggende publicere-de oplysninger.
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler for at opretholde steriliteten af Cuprymina og opretholde sterilitet under hele mærkningsproceduren.
English: Cuprymina will lead to increased hepatotoxicity.
Danish: Cuprymina vil medføre øget hepatotoksicitet.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity must be respected.
Danish: Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/784/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/784/001
English: Blood radioactivity decreased from 60.3 % to 3.4 % after 1 hour, and then it decreased of 1 % after 6 hours, and increased to 5.6 % and 4.9 % after 12-24 hours.
Danish: Radioaktiviteten i blodet aftog fra 60,3 % til 3,4 % efter 1 time og til 1 % efter 6 timer, hvorefter den steg til 5,6 % og 4,9 % efter 12-24 timer.
English: Maximum liver uptake was 4 hours after injection with 57.7 %.
Danish: Optagelsen i leveren er maksimal 4 timer efter injektion, hvor den udgør 57,7 %.
English: The very limited exposure to Cuprymina (cumulative total sales of 152 vials in the EU) is considered to constitute grounds for requiring an additional five-year renewal.
Danish: Den meget begrænsede eksponering for Cuprymina (akkumuleret samlet salg på 152 hætteglas I EU) anses for at danne grundlag for yderligere fem års fornyelse.
English: Special precautions for relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Danish: Særlige forholdsregler for slægtninge, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
English: organ adult male (70 kg)
Danish: organ voksen mand (70 kg)
English: These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Danish: Sådanne komplekser udskilles hurtigt gennem nyrerne.
English: Toxicity of copper compounds has been extensively investigated both in human and in animals.
Danish: Kobberforbindelsers toksicitet er grundigt undersøgt i både mennesker og dyr.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Cuprymina in all subsets of the paediatric population on grounds of lack of significant therapeutic benefit over existing treatments.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cuprymina i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af manglende terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger.
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Danish: Aktivitetsmålinger med ioniseringskammer er meget følsomme for geometriske forhold og skal derfor udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
English: Grounds for one additional renewal
Danish: Grundene til en ekstra fornyelse
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Danish: Der gælder strenge bestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Danish: BILAG IV GRUNDENE TIL EN EKSTRA FORNYELSE
English: Table 1 - Condition of negligible radioactivity in the patients Days after injection (2,770 MBq)
Danish: Tabel 1 - opnåelse af tilstand med betydningsløs radioaktivitet i patienter Dage efter injektion (2 770 MBq)
English: Table 2: Absorbed dose per unit activity administered
Danish: Tabel 2: Absorberet dosis pr. enhed indgiven aktivitet
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Danish: Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendig for at få en mere nøjagtig og instruktiv bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
English: Disappearance of radioactivity
Danish: Henfald af radioaktivitet
English: This will enable the generation of further pharmacovigilance data which will provide assurance that risks for this product are detected and adequately characterised in the post-marketing setting.
Danish: Dette gør det muligt at indsamle yderligere lægemiddelovervågningsdata, hvilket vil sikre at risici for dette product opdages og fyldestgørende beskrevet efter markedsføringen.
English: rates and the accumulated dose depend on many factors.
Danish: Dosishastigheden på overfladen og den akkumulerede dosis afhænger af mange faktorer.
English: Pharmacotherapeutic group: various diagnostic radiopharmaceuticals, ATC code: Not yet assigned
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Forskellige diagnostiske radioaktive lægemidler, ATC kode: Endnu ikke tildelt.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Danish: Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eller inden for en time efter ekspositionen, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
English: absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Danish: Absorberet dosis pr. enhed indgiven aktivitet (mGy/MBq)
English: The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
Danish: Dosimetriberegningerne er baseret på fordelingen i mus, og beregningerne er udført ved hjælp af OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabel 2).
English: The vial should never be opened and must be kept inside its shielded container.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal forblive i afskærmet beholder.
English: Almost the entire 64CuCl2 rapidly leaves the blood and enters the liver and kidney.
Danish: Næsten alt 64CuCl2forlader hurtigt blodet og tilfø res leveren og nyrerne.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Danish: For den enkelte patient skal eksponeringen for ioniserende stråling været berettiget ved den forventede kliniske fordel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/784/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/784/001
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Cuprymina remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Danish: På baggrund af de data der er tilgængelige efter den oprindelige markedsføreingstilladelse blev udstedt, mener CHMP at der stadig er positive balance for Cuprymina i forholdet mellem fordele og ulemper, men anser at lægemidlets sikkerhedsprofil skal overvåges nøje af følgende grunde:
English: The radiation dose to the patient resulting from exposure after administration may result in higher incidence of cancer and mutations.
Danish: Strålingsdosis til patienten som følge af eksponeringen efter indgift kan medføre øget forekomst af kræft og mutationer.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Danish: 6.1 - Ved verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se punkt 4.6).
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.,) bør den pågæl-dende tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de er tilgængelige).
English: This medicinal product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Danish: Lægemiddel må kun håndteres og gives til dig af personer, der er kvalificeret og uddannet til at anven-de det på en sikker måde.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicinal product and will keep you informed of their actions.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at lægemiddel anvendes på en sik-ker måde, og vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.
English: It is not known whether copper (64Cu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Danish: Det vides ikke, om kobber (64Cu)-chlorid vekselvirker med andre lægemidler, da der ikke er udført sær-lige undersøgelser heraf.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended result.
Danish: Mængden af den indgivne aktivitet skal medføre så lav en resulterende strålingsdosis som rimeligt muligt under hensyn til nødvendigheden af at opnå det tilsigtede resultat.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Volume: {Z} mL
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Volumen: {Z} ml
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Cuprymina for labelling of carrier molecules: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Danish: Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske institutioner, der anvender Cuprymina til mærkning af bæremolekyler: - Ca-DTPA (calciumtrinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calciumdinatrium-ethylendiamintetraacetat).
English: In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself.
Danish: I alle tilfælde skulle risiciene ved strålingen være mindre end ved sygdommen i sig selv.
English: For in vitro radiolabelling.
Danish: Til radioaktiv mærkning in vitro.
English: Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Danish: Baseret på Cupryminas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af årlig PSUR, konkluderer CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en fornyelsesansøgning om 5 års tid.
English: Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Danish: Cuprymina er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
English: Copper-64 has a half-life of 12.7 hours.
Danish: Halveringstiden af kobber-64 er 12,7 timer.
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule.
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller terapeutisk anvendelse af lægemiddel efter dets kobling til et bæremolekyle.
English: Cuprymina should not be administered directly to the patient.
Danish: Cuprymina må ikke administreres direkte til patienten.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun be-tragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Danish: Indgift af lægemiddel skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering at lægemidlet og bestråling af operatørerne.
English: For minimising radiation exposure with repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Danish: For gentagen eksponering gælder ingen andre anbefalinger for minimering af ekspositionen for stråling end streng overholdelse af ovenstående.
English: Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Danish: Før anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes gennem en fyldestgørende/valideret prøve.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, er større end risikoen for stråling.
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Danish: Hvis det overvejes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Cuprymina because it contains important information for you.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får det lægemiddel, der er kombineret med Cuprymina, da den indeholder vigtige oplysninger.
English: Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Danish: Cuprymina må ikke administreres direkte til patienter, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bæremolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Danish: Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under dispensering af lægemiddel, må det ikke anvendes.
English: No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser i dyr med Cuprymina.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Danish: Du vil få den mindste dosis, der er nødven-dig for at opnå et tilfredsstillende resultat, afhængigt af den samtidigt indgivne medicin og dens tilsigte-de anvendelse.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Volume: {Z} mL
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Volumen: {Z} ml
English: Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces.
Danish: En del af dette fald kan tilskrives udskillelse af kobber-64 i galde, urin og fæces.
English: After the medicine radiolabelled with Cuprymina is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Danish: Efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, vil det afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en vis risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
English: The condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection.
Danish: Radioktiviteten i patienten vil i praksis være aftaget til et betydningslæst niveau 4 dage efter injektionen.
English: Dispose in accordance with local requirements.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
English: The calibration time is set between the end of the synthesis time and the expiry time.
Danish: Kalibreringstidspunktet er sat mellem tidspunktet for afslut-ningen af syntesen og udløbstidspunktet.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
Danish: Medicin, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
English: Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
Danish: Den dosis, der modtages af personer i tæt kontakt med patienten, er udelukkende gammastråling (Cuprymina udsender gammastråling på 511,0 KeV og 1 345,77 KeV), da β+ og β- emissioner er uden betydning på grund af deres meget korte rækkevidde.
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free copper is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Danish: Når det radioaktive mærkningsstof er bundet til bæremolekylet, må indholdet af radioaktivt frit kobber forventes at være mindre end de angivne mængder, afhængigt af det anvendte bæremolekule.
English: Copper chloride (64CuCl2) is distributed mainly in the liver and kidney and the pattern of radioactivity in the blood parallels the pattern of radioactivity in the liver.
Danish: Kobberchlorid (64CuCl2) fordeles hovedsagelig i lever og nyrer, og radioaktiviteten i blodet forløber efter samme mønster som radioaktiviteten i leveren.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to the choice of the most appropriate radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Danish: Før indgift af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte indgiften af radionuklid, indtil hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til aktiviteten i modermælk.
English: The presence of free copper (64Cu) chloride in the body after an inadvertent administration of
Danish: Tilstedeværelsen af frit kobber (64Cu)-chlorid i organismen efter utilsigtet administration af
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Cuprymina.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
English: For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult.
Danish: Efter intravenøs injektion af 925 MBq vil den effektive dosis for dette lægemiddel være 65,86 mSv for en kvinde på 60 kg og 88,99 mSv for en mand på 70 kg.
English: It must be considered that the radiolabelled medicinal product emits high intensity Auger electrons.
Danish: Der skal tages hensyn til, at det radioaktivt mærkede lægemiddel udsender Auger-elektroner med høj intensitet.
English: The Copper-64 gamma dose constant is 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h at a distance of 1 meter.
Danish: Gammastrålingen fra kobber-64 har dosishastighedskonstanten 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h i en afstand af 1 meter.
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Copper-64-labelled medicinal products.
Danish: Eventuel kelerende behandling vil kunne interferere med anvendelsen af kobber-64-mærkede lægemidler.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Danish: INSTRUKTIONER FOR DISPENSERING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
English: Cuprymina is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Danish: Cuprymina må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro.
English: Pharmacokinetics of Cuprymina was investigated in mice.
Danish: Farmakokinetikken af Cuprymina er undersøgt hos mus.