FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Difficulty hearing.
Italian: Problemi d'udito.
English: MESNA IV days 29-33
Italian: MESNA IV giorni 29-33
English: - Slowing of growth in children and adolescents.
Italian: - Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Italian: Le reazioni avverse e le loro frequenze sono riportate nella Tabella 1.
English: All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Italian: Tutti i regimi di trattamento comprendono la somministrazione di steroidi per la profilassi del SNC.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: In the clinical study 38% of patients were ≥ 60 years of age and 12% of patients were ≥ 70 years of age.
Italian: Nello studio clinico il 38% dei pazienti era di età ≥ 60 anni e il 12% dei pazienti era di età ≥ 70 anni.
English: Some children and adolescents taking Imatinib Actavis may have slower than normal growth.
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Actavis possono avere una crescita più lenta del normale.
English: 11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Italian: 11 Sono stati riportati casi fatali in pazienti con malattia avanzata, gravi infezioni, grave neutropenia ed altre gravi condizioni concomitanti.
English: The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
Italian: Il valore della risposta ematologica era del 70%, con una durata di 2-3 mesi.
English: It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
Italian: E' importante che faccia ciò finchè non lo dice il medico o il farmacista.
English: - Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Italian: Dolore agli occhi o deterioramento della visione, sanguinamento negli occhi.
English: - Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: - Then continue with your normal schedule.
Italian: Quindi continui con lo schema posologico normale.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%)
Italian: Una risposta rilevante combina sia le risposte complete che parziali: completa (0% P metafasi Ph+), parziale (1-35%).
English: 8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Italian: 8-10 g (dose singola): Sono stati riportati vomito e dolore gastrointestinale.
English: The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
Italian: La percentuale di risposta molecolare completa è stata del 48% (49 su 102 pazienti valutabili).
English: Exposure to direct sunlight should be avoided or minimised due to the risk of phototoxicity associated with imatinib treatment.
Italian: L'esposizione alla luce solare diretta deve essere evitata o minimizzata a causa del rischio di fototossicità associato al trattamento con imatinib.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
Italian: Negli studi clinici, vi è un aumento dell'incidenza di questi eventi in pazienti anziani e in quelli con storia pregressa di malattie cardiache.
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Italian: In caso di somministrazione in gravidanza, la paziente deve essere informata circa il potenziale rischio per il feto.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
English: This is because Imatinib Actavis could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Italian: Questo perché Imatinib Actavis può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
English: All patients achieved partial and/or complete response.
Italian: Tutti i pazienti avevano raggiunto una risposta parziale e/o completa
English: Hard capsule (capsule).
Italian: Capsula rigida (capsula)
English: Increased hepatic enzymes
Italian: Aumento degli enzimi epatici
English: AST: >ULN (can be normal or <ULN if total bilirubin is >ULN)
Italian: AST: >ULN (può essere normale o <ULN se la bilirubina totale è >ULN)
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Italian: Questo può essere un segno di danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA).
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
Italian: L'OS stimata a 4 anni nella coorte 5 era dell'83,6% rispetto al 44,8% nei controlli storici.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Italian: L'alto tasso di REC è risultato associato allo sviluppo di una risposta citogenetica completa (CCyR) del 65%, valore paragonabile ai risultati osservati negli adulti.
English: - Numbness of the hands or feet.
Italian: Torpore delle mani o dei piedi.
English: - if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Italian: - se sta assumendo il medicinale levotiroxina poichè le è stata asportata la tiroide.
English: days 2, 3, 16, and 17
Italian: giorni 2, 3, 16, e 17
English: - Pain in your hips or difficulty walking.
Italian: Dolore all'anca o difficoltà a camminare.
English: It is important to cover sunexposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Italian: E' importante coprire le aree della pelle esposte al sole e utilizzare un filtro solare con un elevato fattore di protezione solare (SPF).
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Actavis, either leading to increased side effects or making Imatinib Actavis less effective.
Italian: Possono aumentare o diminuire l'effetto di Imatinib Actavis portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Actavis meno efficace.
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/L, respectively.
Italian: I valori Ki nei microsomi epatici umani erano rispettivamente 27, 7,5 e 7,9 μmol/L.
English: Hypersensitivity to soya or peanut.
Italian: Ipersensibilità alla soia o all'arachide.
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Italian: Il tasso di risposta è risultato quindi più elevato nei pazienti trattati con 600 mg (33%) rispetto ai pazienti trattati con 400 mg (16%, p=0,0220).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di piante medicinali (come l'erba di San Giovanni).
English: Hands should be washed immediately after handling open capsules.
Italian: Le mani devono essere lavate immediatamente dopo aver toccato le capsule aperte.
English: - Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
Italian: Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).
English: Imatinib Actavis can help you to fight this condition.
Italian: Imatinib Actavis può aiutarla a combattere questa condizione.
English: Days 2 and 3
Italian: giorni 2 e 3
English: - Mouth ulcers.
Italian: Ulcerazioni della bocca.
English: The capsule contains light yellow powder.
Italian: La capsula contiene una polvere gialla chiara.
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Italian: Poiché tali reazioni sono segnalate in una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ad imatinib.
English: (24 h), day 4;
Italian: (24 h), giorno 4;
English: Your doctor has prescribed Imatinib Actavis because you suffer from a serious condition.
Italian: Il medico le ha prescritto Imatinib Actavis perché lei soffre di una grave condizione.
English: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Iceland
Italian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islanda
English: Contains lecithin (soya) (E322).
Italian: Contiene lecitina (soia) (E322).
English: Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Italian: Crisi blastica linfoide: un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n=10).
English: Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Italian: Tenendo in considerazione la concentrazione combinata di imatinib e del metabolita e la massima assunzione giornaliera di latte dei neonati, l'esposizione totale sembrerebbe essere bassa (circa il 10% di una dose terapeutica).
English: Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Italian: Bilirubina totale: >3-10 ULN AST: qualunque ULN = limite superiore del valore normale per l'istituzione AST = aspartato aminotransferasi
English: - Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Italian: Alle donne che possono rimanere in stato di gravidanza si consiglia l'utilizzo di un'efficace contraccezione durante il trattamento.
English: Patients, who are allergic to peanut or soya, may not use this medicinal product.
Italian: Pazienti, che sono allergici alle arachidi o alla soia, non possono usare questo medicinale
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Italian: La sospensione deve essere somministrata subito dopo la completa dissoluzione della(e) compressa(e).
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
Italian: In una recente pubblicazione, informazioni aggiornate su 6 di questi 11 pazienti avevano rivelato che tutti i pazienti erano rimasti in remissione citogenetica (intervallo 32-38 mesi).
English: - Stomach pain with feeling sick (nausea).
Italian: Dolore allo stomaco con sensazione di malessere (nausea).
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Actavis when taken together.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Imatinib Actavis quando assunti insieme.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
English: The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 L/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 L/h.
Italian: L'effetto del peso corporeo sulla clearance dell'imatinib è tale che, per un paziente di 50 kg di peso, la clearance media prevista è 8,5 L/h, mentre per un paziente di 100 kg di peso, la clearance aumenterà fino a 11,8 L/h.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Actavis.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con Imatinib Actavis.
English: 2 Cytogenetic response criteria:
Italian: 2Criteri della risposta citogenetica:
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Italian: La dose prescritta deve essere assunta per via orale insieme ai pasti e con un abbondante bicchiere d'acqua per minimizzare il rischio di irritazioni gastrointestinali.
English: - if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Actavis, contact your doctor.
Italian: - se presenta lividi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione durante l'assunzione di Imatinib Actavis, contatti il medico.
English: Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Italian: Si può considerare un incremento della dose da 100 mg a 400 mg in assenza di reazioni avverse al farmaco, se le valutazioni dimostrano una risposta terapeutica insufficiente.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Italian: Vi sono state segnalazioni postmarketing di aborti spontanei e malformazioni congenite infantili da parte di donne che hanno assunto imatinib.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Italian: Se lei è allergico all'arachide o alla soia, non prenda questo medicinale.
English: Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16% for a MCyR of 81%.
Italian: Inoltre è stata osservata una risposta citogenetica parziale (PCyR) nel 16% dei casi per una risposta maggiore (MCyR) dell'81%.
English: Use only as directed by a doctor.
Italian: Utilizzare solo come prescritto dal medico.
English: 5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
Italian: Cinque (5) pazienti hanno avuto una risposta, 3 dei quali completa e 2 parziale.
English: No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Italian: Nei pazienti adulti non si sono osservate significative differenze farmacocinetiche correlate all'età negli studi clinici che comprendevano più del 20% dei pazienti di 65 anni o di età superiore.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Actavis should not be resumed.
Italian: Se gli anticorpi anti-ADAMTS13 sono elevati in presenza di una bassa attività di ADAMTS13, il trattamento con Imatinib Actavis non deve essere ripreso.
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260) % of patients (CI95%)
Italian: Studio 0102 dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide (n=260) % di pazienti (IC95%)
English: The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
Italian: E' emerso che l'AUC plasmatica di questo metabolita è soltanto il 16% dell'AUC di imatinib.
English: The amount of Imatinib Actavis given will depend on your child's condition, body weight and height.
Italian: La quantità di Imatinib Actavis somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal peso ed altezza.
English: Elderly patients: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Italian: Pazienti anziani: La farmacocinetica di imatinib nelle persone anziane non è stata specificamente studiata.
English: Imatinib Actavis can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Italian: Imatinib Actavis può ridurre il numero dei globuli bianchi così può prendere più facilmente delle infezioni.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Italian: Dall'analisi della farmacocinetica di popolazione nei pazienti con LMC è emerso un limitato effetto dell'età sul volume di distribuzione (aumento del 12% in pazienti di età >65 anni).
English: The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Italian: Il rapporto latte/plasma, valutato in una singola paziente, è stato determinato essere 0,5 per imatinib e 0,9 per il metabolita, suggerendo una maggiore distribuzione del metabolita nel latte.
English: - Imatinib Actavis is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Italian: Imatinib Actavis non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può essere dannoso per il bambino.
English: Talk to your doctor before taking Imatinib Actavis: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Imatinib Actavis: - se ha o ha avuto disturbi al fegato, ai reni o al cuore.
English: How much Imatinib Actavis to take Use in adults
Italian: Quanto Imatinib Actavis prendere Uso negli adulti
English: of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Italian: approssimativamente l'81% della dose era recuperata entro 7 giorni nelle feci (68% della dose) e nelle urine (13% della dose).
English: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Italian: I pazienti erano stati trattati con imatinib 340 mg/m2/die, senza alcuna interruzione in assenza di tossicità dose-limitante.
English: In patients treated with metoprolol clinical monitoring should be considered.
Italian: In pazienti trattati con metoprololo deve essere preso in considerazione il monitoraggio clinico.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Actavis during pregnancy.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Imatinib Actavis durante la gravidanza.
English: Keep taking Imatinib Actavis every day for as long as your doctor tells you.
Italian: Continui a prendere Imatinib Actavis ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.
English: - Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
Italian: Improvviso gonfiore e arrossamento della pelle (segni di una infezione della pelle chiamata cellulite).
English: Study AJP01
Italian: Studio AJP01
English: While you are taking Imatinib Actavis, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib Actavis, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness,blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che possono comparire effetti indesiderati come capogiri, offuscamento della vista o sonnolenza durante il trattamento con imatinib.
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
Italian: Quando il tasso di risposta è stato calcolato su pazienti con almeno una valutazione valida, il tasso di risposta per CHR, CCyR e MR è stato rispettivamente 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) e 11/17 (64,7%).
English: 95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
Italian: 95 (37%) erano stati precedentemente sottoposti a chemioterapia per il trattamento della malattia in fase accelerata o crisi blastica (“pazienti pretrattati”), mentre 165 (63%) non era stato trattato (“pazienti non trattati”).
English: - Unusual hair loss or thinning.
Italian: Insolita perdita o assottigliamento dei capelli.
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Italian: I pazienti con tumori in stadi avanzati possono presentare numerose condizioni cliniche confondenti che rendono difficile valutare la causa delle reazioni avverse data la varietà di sintomi correlati alla malattia di base, alla sua progressione e alla somministrazione contemporanea di numerosi medicinali.
English: At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47 months (24 days - 60 months).
Italian: Al momento dell'analisi, la durata mediana del trattamento era di 47 mesi (24 giorni - 60 mesi).
English: - Take Imatinib Actavis with a meal.
Italian: Prenda Imatinib Actavis con un pasto.
English: As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
Italian: Come previsto dal disegno dello studio, non è stata osservata differenza nella durata della remissione, della sopravvivenza libera da malattia o della sopravvivenza globale, anche se i pazienti con risposta molecolare completa e rimanenti con malattia minima residua avevano un esito migliore sia in termini di durata della remissione (p=0,01) che di sopravvivenza libera da malattia (p=0,02).
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Italian: La biodisponibilità media assoluta per la formulazione in capsule è del 98%.
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Italian: A causa del noto aumento dei rischi di sanguinamento in concomitanza con l'uso di imatinib (es. emorragia), i pazienti che richiedono anticoagulanti dovrebbero ricevere eparina standard o di basso peso molecolare, invece di derivati cumarinici come la warfarina
English: If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Italian: Se ha preso accidentalmente troppe capsule contatti immediatamente il medico.
English: In children and adolescents, Imatinib Actavis can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
Italian: Nei bambini e adolescenti, Imatinib Actavis può essere usato in fasi differenti della malattia (fase cronica, accelerata e crisi blastica).
English: Total bilirubin: = 1.5 ULN
Italian: Bilirubina totale: = 1,5 ULN
English: The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Italian: La durata della terapia con imatinib può variare in funzione dello schema di trattamento scelto, ma generalmente risultati migliori si sono raggiunti con esposizioni più prolungate a imatinib.
English: The score line is not intended for breaking the tablet.
Italian: La linea di frattura non è pensata per dividere la compressa.