FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences en matière de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures sont publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a gyógyszerre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: • Caillot sanguin dans la veine, généralement dans un bras ou une jambe
Hungarian: • Vérrög a vénában, általában a karban vagy lábban
French: Si vous recevez plus de Savene que prévu
Hungarian: Ha az előírtnál több Savene-t kapott
French: Les clairances systémiques étaient similaires entre le jour 1 (9,9 L/h ± 3,1) et le jour 2 (11,1 L/h ± 4,5), et ne différaient pas de celles rapportées dans la littérature.
Hungarian: A szisztémás clearance-értékek hasonlóak voltak az 1. napon (9,9 l/óra ± 3,1) és a 2. napon (11,1 l/óra ± 4,5), és nem különböztek a szakirodalomban közölt értékektől.
French: Si vous êtes confronté à l'un des symptômes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
French: Potassium 98 mg/500 ml ou 5.0 mmol/l Sodium 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
Hungarian: Kálium 98 mg/500 ml vagy 5,0 mmol/l Nátrium 1,61 g/500 ml vagy 140 mmol/l
French: La pharmacocinétique des métabolites provient d'une seule étude avec cinq patients.
Hungarian: A metabolitok farmakokinetikájával kapcsolatos adatok egy 5 beteggel elvégzett vizsgálatból származnak.
French: L'utilisation de gants et d'autres vêtements de protection pour éviter tout contact cutané est recommandée.
Hungarian: A bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében kesztyű és egyéb védőruházat használata javasolt.
French: La sécurité et l'efficacité de Savene n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans et aucune donnée n'est disponible.
Hungarian: A Savene biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, és nincsenek rendelkezésre álló adatok.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Méregtelenítő szerek daganatellenes gyógyszerekhez, ATC-kód: V03AF02
French: Tous ces effets indésirables ont été rapidement réversibles.
Hungarian: Valamennyi mellékhatás gyorsan megszűnt.
French: • Sensation de fatigue, somnolence, étourdissement, évanouissement soudain
Hungarian: • Fáradtság, álmosság, szédülés érzése, hirtelen ájulás
French: En raison de la rareté de cet accident, seules des données historiques ont pu être utilisées pour comparaison (des taux de chirurgie de 35-50 % ont été rapportés, et dans un pays un taux de 100 %, pour des cas confirmés par biopsie.)
Hungarian: Mivel ilyen probléma ritkán fordul elő, összehasonlításképp kizárólag történeti adatokat lehetett felhasználni (amelyek azt mutatták, hogy a műtétek aránya egy országban 35-50%, a biopsziával igazolt esetekben pedig 100% volt).
French: Surveillance continue Après le traitement et jusqu'à la guérison, un examen local doit être régulièrement effectué.
Hungarian: Folyamatos monitorozás A kezelés után egészen a gyógyulásig az érintett területet rendszeresen meg kell vizsgálni.
French: Cela équivaut à 81 % de l'apport quotidien maximum en sodium recommandé pour un adulte.
Hungarian: Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott napi maximális nátriumbevitel 81%-ának.
French: Les volumes apparents de distribution sont de 0,13-1,3 l/kg (médiane 0,49 l/kg).
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat 0,13-1,3 l/kg (átlag: 0,49 l/kg).
French: • Perte de poids, diminution de l'appétit
Hungarian: • Testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés
French: Le volume de distribution du dexrazoxane à l'état d'équilibre était de 30,5 L ± 11,1 au jour 1 et de 35,8 L ± 19,7 au jour 2.
Hungarian: A dexrazoxán eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 30,5 liter ± 11,1 volt az 1. napon, és 35,8 liter ± 19,7 volt a 2. napon.
French: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Hungarian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
French: Les informations disponibles sur l'effet de Savene sur la fertilité sont limitées : si vous avez une préoccupation à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: A Savene termékenységre gyakorolt hatásáról csak korlátozott mennyiségben állnak adatok rendelkezésre - ha ezzel kapcsolatban aggályai vannak, beszéljen kezelőorvosával.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: La dose dépend de votre taille, de votre poids et de votre fonction rénale.
Hungarian: Az adag az Ön testsúlyától, testmagasságától és veseműködésétől függ.
French: Votre médecin pourra réduire votre dose si vous avez des problèmes rénaux.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, ha Önnek vesebetegsége van.
French: L'ADR-925 augmente d'un facteur de trois dans les 15 min. suivant l'injection de 1500 mg/m2, puis reste relativement constant, en plateau, pendant 4 heures et diminue de moitié au bout de 24 heures.
Hungarian: A beszámolók szerint az ADR-925 szintje az 1500 mg/m2 infúzió beadása után 15 percen belül háromszorosára emelkedik, ezen az értéken viszonylag állandó marad 4 órán át, majd a 24. órára mintegy felére csökken.
French: Autres médicaments et Savene
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Savene
French: Le concentré doit, ensuite, être dilué à nouveau dans le reste du solvant Savene.
Hungarian: A koncentrátumot ezután a megmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani.
French: Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
French: Les variabilités pharmacocinétiques inter et intra-individuelles n'ont pas été systématiquement étudiées.
Hungarian: Az egyénen belüli és egyének közötti farmakokinetikai eltérésekkel kapcsolatban nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat.
French: La toxicité en association à la doxorubicine était additive et non synergique.
Hungarian: Doxorubicinnel együtt alkalmazva a toxicitás additív, és nem szinergisztikus volt.
French: Les valeurs moyennes de l'ASC0-24 au jour 1 et au jour 2 étaient comparables, et l'ASC0-last au jour 3 était approximativement la moitié de celle des deux premiers jours, ce qui indique que la pharmacocinétique du dexrazoxane est dose-dépendante.
Hungarian: értékek összevethetők voltak egymással az 1. és a 2. napon, és az AUC0-last értéke a 3. napon körülbelül a fele volt az első két nap értékének, ami azt mutatja, hogy a dexrazoxán farmakokinetikája dózisfüggő.
French: Les femmes doivent informer immédiatement leur médecin si elles sont enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Hungarian: A nőknek azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat, ha teherbe esnek (lásd 4.3 és 4.6 pont).
French: Inhibition de la topo-isomérase II.
Hungarian: A topoizomeráz II gátlása.
French: • Inflammation d'un vaisseau sanguin juste sous la peau, souvent associé à un petit caillot
Hungarian: • A közvetlenül a bőr alatt található ér gyulladása, mely gyakorta kis vérrög kialakulásával jár
French: - Pendant le traitement par Savene, la zone où l'extravasation a eu lieu sera régulièrement examinée et des tests sanguins seront régulièrement effectués pour vérifier vos cellules sanguines.
Hungarian: - A Savene-nel folytatott kezelés ideje alatt rendszeres időközönként megvizsgálják majd a területet, ahol extravazáció képződött, és rendszeresen vért fognak venni a vérkép ellenőrzéséhez.
French: Les données disponibles ne permettent pas de tirer des conclusions quant aux facteurs pharmacocinétiques intrinsèques tels que l'âge, le sexe, la race et le poids.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy az intrinsic farmakokinetikai tényezők, pl.: életkor, nem, etnikai hovatartozás és testsúly tekintetében egyértelmű következtetéseket lehessen levonni.
French: La demi-vie d'élimination terminale était constante pendant les jours 1 à 3 (2,1 - 2,2 h).
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő az 1-3. napon konzisztens volt (2,1-2,2 óra).
French: Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients lors d'un traitement par Savene (fréquence inconnue) :
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették a Savene-kezelés közben (a gyakoriság nem ismert):
French: Comme tous les autres médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, chez certains patients.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: La plupart des médicaments anticancéreux sont administrés par voie intraveineuse (dans une veine).
Hungarian: A legtöbb rákellenes gyógyszert intravénásan (vénába adva) kell alkalmazni.
French: La co-administration de doxorubicine (50 à 60 mg/m2) ou d'épirubicine (60 à 100 mg/m2), n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du dexrazoxane.
Hungarian: A doxorubicin (50-60 mg/m2) vagy az epirubicin (60-100 mg/m2) egyidejű alkalmazása nem befolyásolta jelentősen a dexrazoxán farmakokinetikáját.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6)
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
French: • Inflammation dans la bouche
Hungarian: • Gyulladás a szájüregben
French: 3.1.4 Laisser reposer le flacon avec le concentré pendant 5 minutes à température ambiante puis vérifier si la solution est homogène et limpide.
Hungarian: 3.1.4 Hagyja állni a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/350/001
Hungarian: EU/1/06/350/001
French: Votre médecin calcule votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et détermine la dose à partir de cette valeur.
Hungarian: Orvosa kiszámolja testfelületét négyzetméterben (m2) és meghatározza, hogy mekkora adagot kell kapnia.
French: Les effets observés ont été plus importants au cours de l'administration chronique qu'au cours de l'administration aiguë.
Hungarian: A nyilvánvaló hatás nagyobb volt a krónikus, mint az akut alkalmazás esetén.
French: Les réactions indésirables observées dans les deux études sont répertoriés ci-dessous.
Hungarian: A két klinikai vizsgálatban megfigyelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
French: Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente ou par une chimiothérapie concomitante.
Hungarian: Ez a kockázat fokozottabb olyan betegeknél, akiknek immunrendszere alapbetegségük következtében vagy egyidejű kemoterápia miatt eleve legyengült.
French: Les tests sur les cinq principales isoenzymes du cytochrome P450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4) n'ont montré aucune inhibition de ces isoenzymes par le dexrazoxane.
Hungarian: Az öt főbb citokróm P450 izoenzimmel CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 vizsgálva a dexrazoxán ezek egyikét sem gátolta.
French: Lorsque des souris avec extravasation expérimentale de daunorubicine ont été traitées avec du dexrazoxane donné par voie systémique et associé à l'application locale de DMSO sur la peau affectée par la daunorubicine, 67 % ont développé de petites lésions cutanées, alors que le traitement par dexrazoxane seul a complètement empêché la nécrose cutanée induite par la daunorubicine dans un autre groupe de souris.
Hungarian: Amikor kísérleti daunorubicin extravazáción átesett patkányokat kezeltek szisztémásan dexrazoxánnal, amit lokálisan, a daunorubicin által érintett területen DMSO-val kombináltak, az egerek 67%-ánál kis sebek alakultak ki a bőrön, míg az önmagában alkalmazott dexrazoxán kezelés teljes mértékben megelőzte a daunorubicin okozta bőrnekrózist a másik kísérleti egér csoportban.
French: La première perfusion doit être commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'accident.
Hungarian: Az első infúzió beadását a balesetet követő hat órán belül, a lehető leghamarabb meg kell kezdeni.
French: Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek
French: - Afin d'éviter toute contamination potentielle du médicament par des microbes, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: - A gyógyszer esetleges mikrobiális szennyeződésének elkerülése érdekében a készítményt azonnal fel kell használni.
French: Les autres effets indésirables potentiels sont répertoriés ci-dessous :
Hungarian: A további lehetséges mellékhatások az alábbiak:
French: Les femmes doivent informer immédiatement leur médecin si elles sont enceintes (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A nőknek azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat, ha teherbe esnek (lásd 4.3 pont).
French: 3.2.4 Savene doit être administré de façon aseptique sous la forme d'une perfusion de 1 à 2 heures à température ambiante et dans des conditions normales d'éclairage.
Hungarian: 3.2.4 A Savene-t aszeptikus módon, 1-2 órán át tartó infúzióként kell alkalmazni szobahőmérsékleten és normál fényviszonyok mellett.
French: • Changements de la fonction hépatique (peuvent être observés dans les résultats des tests)
Hungarian: • A májfunkció változásai (melyeket a vizsgálati eredmények mutathatják ki) Mellékhatások bejelentése
French: Le dexrazoxane a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A dexrazoxán kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Il convient de noter que dans ces études, le dexrazoxane avait été administré avant l'anthracyline.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ezekben a vizsgálatokban a dexrazoxánt az antraciklin beadása előtt alkalmazták.
French: Dans les études, le dexrazoxane n'a pas affecté la pharmacocinétique de la doxorubicine.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatokban a dexrazoxán nem befolyásolta a doxorubicin farmakokinetikáját.
French: • Le dexrazoxane risquant d'accroître la toxicité du cycle de chimiothérapie au cours duquel l'incident s'est produit, les paramètres hématologiques doivent faire l'objet d'une surveillance attentive (voir rubrique 4.4)
Hungarian: • A dexrazoxán felerősítheti annak a kemoterápiás kezelési ciklusnak a toxicitását, melynek során a baleset történt, így a hematológiai paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
French: La variabilité interindividuelle calculée sous forme de coefficient de variation (% CV) à partir d'un nombre limité de patients, a été estimée à environ 30 % pour les principaux paramètres pharmacocinétiques.
Hungarian: Korlátozott számú beteggel kapcsolatos adatok alapján a variációs koefficiensben (CV %) megadott interindividuális eltérések a fő farmakokinetikai paramétereket figyelembe véve 30% körül mozognak.
French: Interaction spécifique au dexrazoxane :
Hungarian: A dexrazoxánra jellemző interakciók:
French: Lyophilisat blanc à blanc cassé.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű liofilizátum.
French: Tout le matériel ayant servi à la préparation, à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, ainsi que les déchets liquides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Hungarian: A gyógyszer elkészítéséhez, alkalmazásához, illetve a feltakarításához használt valamennyi eszközt, beleértve a gumikesztyűt és a folyékony hulladékot is, a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
French: Le solvant pour Savene contient aussi 1,61 g de sodium par flacon de 500 ml, ce qui équivaut à 81 % de l'apport quotidien maximum en sodium de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte.
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 1,61 g nátriumot is tartalmaz, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőtteknek ajánlott napi maximális bevitel (2 g) 81%-ának felel meg.
French: Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1000 Très rares : < 1/10 000
Hungarian: Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
French: En cas de suspicion d'une extravasation de composés vésicants autres que des anthracyclines par le même accès intraveineux (par ex., avec la vincristine, la mitomycine et la vinorelbine), Savene n'aura aucun effet sur la réaction provoquée par ces composés.
Hungarian: Ha fennáll a gyanú, hogy ugyanazon intravénás szereléken keresztül nem antraciklin típusú, egyéb hólyaghúzó anyag, pl.: vinkrisztin, mitomicin vagy vinorelbin is kikerült az érpályából, az ezen vegyületek által okozott reakciók ellen a Savene nem hatékony.
French: Vous ne serez pas traité(e) par Savene à l'occasion de votre prochain traitement par anthracycline, sauf si une extravasation apparaît à nouveau.
Hungarian: A Savene-t nem fogják ismét alkalmazni a következő, antraciklint tartalmazó kezeléskor, kivéve, ha extravazáció ismét előfordul.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: Utiliser si possible un vaccin inactivé (poliomyélite).
Hungarian: Ahol az létezik, elölt kórokozókat tartalmazó vakcina alkalmazandó (poliomyelitis).
French: Douleur au site d'injection
Hungarian: Az injekció helyén fellépő fájdalom
French: Femmes en âge de procréer / contraception féminine et masculine Le dexrazoxane étant mutagène et étant utilisé avec des anthracyclines, connues pour avoir des propriétés cytotoxiques, mutagènes et embryotoxiques, il doit être recommandé aux hommes et aux femmes sexuellement actifs en âge de procréer de ne pas concevoir d'enfant/débuter de grossesse et d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de celui-ci.
Hungarian: Mivel a dexrazoxán mutagén hatású, és az antraciklinekkel való együttes alkalmazása ismerten citotoxikus, mutagén és embriotoxikus tulajdonsággal rendelkezik, a szexuálisan aktív férfiaknak és fogamzóképes nőknek egyaránt nem javasolt a gyermeknemzés/teherbe esés, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után legfeljebb 6 hónapig.
French: Les patients présentant une neutropénie et une thrombocytopénie de grade > 1 selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Hungarian: CTC 1-nél (Common Toxicity Criteria) magasabb fokozatú neutropeniás és thrombocytopeniás betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
French: • Pneumonie (infection pulmonaire)
Hungarian: • Tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése)
French: Il peut réduire les dégâts tissulaires causés par l'extravasation d'anthracycline.
Hungarian: Csökkenteni képes az antraciklinek extravazációja által okozott szöveti károsodás nagyságát.
French: La dose recommandée pour un adulte (dont la fonction rénale est normale) est :
Hungarian: Felnőttek ajánlott adagja (normál veseműködés mellet):
French: Les deux premières doses étaient de 1 000 mg/m2 et la troisième de 500 mg/m2.
Hungarian: 1000 mg/m2 volt a harmadik pedig 500 mg/m2.
French: Dans les deux études, le traitement par dexrazoxane a évité le développement d'une nécrose, a permis, dans la majorité des cas (70,4%), la poursuite de la chimiothérapie selon le planning prévu, et a réduit la survenue des séquelles (seules quelques séquelles légères à long terme ont été observées).
Hungarian: Mindkét vizsgálat során azt találták, hogy a dexrazoxán megelőzte a szövetelhalást, a betegek többségénél (70,4%) lehetővé tette a daganatellenes kezelés eredeti ütemezés szerinti folytatását, és csökkentette a szövődmények előfordulását (mindössze néhány enyhe, tartós szövődményt figyeltek meg).
French: Le programme clinique relatif à Savene (dexrazoxane) comportait deux études multicentriques en ouvert à un seul bras.
Hungarian: A Savene-t (dexrazoxán) két nyílt, egycsoportos, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives (voir rubrique 4.6.)
Hungarian: • Fogamzóképes, fogamzásgátló módszert nem alkalmazó nők (lásd 4.6 pont).
French: La sécurité et l'efficacité du dexrazoxane n'ont pas été évaluées chez les personnes âgées, son utilisation chez ces patients est déconseillée.
Hungarian: Biztonságosságát és hatásosságát időskorúakban nem vizsgálták, és a dexrazoxán alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt.
French: Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquents : ≥ 1/1000 à < 1/100
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
French: Ce que contient Savene - La substance active est le dexrazoxane.
Hungarian: Mit tartalmaz a Savene - A készítmény hatóanyaga a dexrazoxán.
French: La demi-vie d'élimination du métabolite ADR-925 à 2 cycles ouverts n'est pas indiquée dans la littérature.
Hungarian: A két hasadt gyűrűt tartalmazó ADR-925 metabolit eliminációs felezési ideje nem szerepel a szakirodalomban.
French: Thrombophlébite superficielle Thrombose veineuse des membres
Hungarian: Felületes thrombophlebitis Alsó végtagi vénás thrombosis
French: Enfants et adolescents Savene ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: A Savene-t nem szabad 18 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni.
French: Jour 1: 1000 mg/m2 Jour 2 : 1000 mg/m2 Jour 3 : 500 mg/m2
Hungarian: 1. nap: 1000 mg/m2 2. nap: 1000 mg/m2 3. nap: 500 mg/m2
French: Inconnue
Hungarian: Nem ismert
French: Dans un premier temps, le dexrazoxane subit une hydrolyse intracellulaire, en deux intermédiaires à un cycle ouvert (B et C), puis à sa forme à 2 cycles ouverts (ADR-925) dont la structure est similaire à l'EDTA, un fort chélateur du fer et des cations divalents sous forme d'ions calcium.
Hungarian: A dexrazoxán először a sejten belül hidrolízisen megy keresztül, ennek során kétféle intermedier (B és C) képződik, melyekben valamelyik gyűrű felnyílt, majd egy olyan termék jön létre, melyben mindkét gyűrű felhasadt (ADR-925). Ez utóbbi szerkezete hasonló az EDTA-hoz, amely nagy affinitással képez kelátot a vassal, illetve kétértékű kationokkal, kalciumionokkal.
French: Les études in vitro sur des microsomes humains ont montré une stabilité élevée du dexrazoxane indiquant l'improbabilité d'un métabolisme majeur via le cytochrome P450.
Hungarian: A dexrazoxánnal elvégzett in vitro humán mikroszóma vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexrazoxán rendkívül stabil, így a citrokróm P450 rendszeren keresztül történő metabolizmus valószínűtlen.
French: 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása ellenjavallt:
French: - Si le médicament n'est pas immédiatement utilisé, il doit être conservé à une température de 2 à 8 °C (au réfrigérateur) et pendant 4 heures maximum.
Hungarian: - Az azonnal fel nem használt gyógyszert 2 °C - 8 °C-on (hűtőszekrényben), legfeljebb 4 órán át lehet tárolni.
French: Plusieurs publications portant sur plus de 1 000 patients ont fait apparaître l'existence uniforme d'effets indésirables dose-dépendants.
Hungarian: Több mint 1000 beteget érintő bejelentések alapján a dózisfüggő mellékhatások rendre ugyanazok voltak.
French: La dose indiquée doit être administrée en perfusion intraveineuse pendant 12 heures, dans une veine large située dans une extrémité/zone autre que celle affectée par l'extravasation.
Hungarian: A javasolt adagot intravénás infúzióban kell beadni 1-2 óra alatt egy nagy vénába valamelyik végtagon vagy egyéb területen, amely azonban nem lehet az extravazáció által érintett terület.
French: La solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
Hungarian: Az oldatot tilos bármilyen más gyógyszerrel keverni.