FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike, stare 6 let ali več, je dve tableti zjutraj in dve tableti zvečer (s presledkom 12 ur).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 6 i više godina iznosi dvije tablete ujutro i dvije tablete navečer (s razmakom od 12 sati).
Slovenian: Zaradi indukcijskega učinka lumakaftorja na CYP3A v stanju dinamičnega ravnovesja ni pričakovati, da bi neto izpostavljenost ivakaftorju, kadar ga dajemo sočasno z zaviralcem CYP3A, presegla tisto pri dajanju brez lumakaftorja v odmerku 150 mg vsakih 12 ur, kar je odobreni odmerek monoterapije z ivakaftorjem.
Croatian: Zbog indukcijskog učinka lumakaftora na CYP3A, u stanju dinamičke ravnoteže se ne očekuje da neto izloženost ivakaftoru, kada se primjenjuje istodobno s inhibitorom CYP3A, premaši onu postignutu kada se daje bez lumakaftora u dozi od 150 mg svakih 12 sati, što je odobrena doza monoterapije ivakaftorom.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike, stare 2 leti ali več, so navedena v preglednici spodaj.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 2 i više godina navedena je u tablici niže.
Slovenian: Vpliv na krvni tlak
Croatian: Učinak na krvni tlak
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti v tej podaljšani študiji je vključevala podatke do 72. tedna preskušanja 3 z analizo občutljivosti, ki je vključevala podatke do 96. tedna preskušanja 3.
Croatian: U ovom nastavku ispitivanja, u primarnu analizu djelotvornosti uključeni su podaci prikupljeni do 72. tjedna u ispitivanju 3, a u analizu osjetljivosti podaci do 96. tjedna u ispitivanju
Slovenian: Nanje se ne smemo zanašati kot na učinkovito metodo preprečevanja nosečnosti, kadar jih dajemo sočasno z zdravilom Orkambi;
Croatian: Na njih se ne smije oslanjati kao na učinkovitu metodu sprječavanja trudnoće kada se primjenjuju uz Orkambi.
Slovenian: Ker povezave s poškodbo jeter ne moremo izključiti, priporočajo izvedbo testov funkcije jeter (ALT, AST in bilirubin) pred uvedbo lumakaftorja/ivakaftorja, vsake 3 mesece med prvim letom zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Croatian: Budući da se povezanost s oštećenjem jetre ne može isključiti, prije nego što se započne liječenje lumakaftorom/ivakaftorom preporučuju se procjene testova jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin), i to svaka 3 mjeseca tijekom prve godine liječenja, a nakon toga jednom godišnje.
Slovenian: Ne prenehajte mu ga dajati, dokler vam tega ne svetuje otrokov zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati osim ako Vam tako nije savjetovao djetetov liječnik.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor moramo pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter previdno uporabljati in to samo, kadar pričakujemo, da bodo koristi odtehtale tveganja.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor se mora primjenjivati oprezno u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre, te samo ako se očekuje da će koristi primjene biti veće od rizika.
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo žvečiti, zdrobiti ali raztopiti.
Croatian: Bolesnici ne smiju žvakati, lomiti ili otapati tablete.
Slovenian: *V vsaki študiji so izvedli hierarhični postopek testiranja znotraj vsake skupine aktivnega zdravljenja za primarna in sekundarna končna stanja proti placebu; na vsaki stopnji je bila potrebna za statistično signifikantnost P ≤ 0,0250 in vsi predhodni testi so morali tudi dosegati to raven signifikantnosti.
Croatian: *U svakom ispitivanju, unutar svake aktivne terapijske skupine proveden je postupak hijerarhijskog testiranja za primarne i sekundarne mjere ishoda naspram placebu; za statističku značajnost u svakom je koraku trebalo postići vrijednost P ≤ 0,0250, a svi prethodni testovi morali su ispunjavati tu razinu značajnosti.
Slovenian: Klinični komentar flukonazol
Croatian: Klinička napomena flukonazol
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Orkambi vključujejo zvišano raven jetrnih encimov v krvi, poškodbo jeter in poslabšanje prejšnje hude bolezni jeter.
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka Orkambi uključuju povišene razine jetrenih enzima u krvi, oštećenje jetre i pogoršanje već prisutne teške bolesti jetre.
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, in pri bolnikih, zdravljenih samo z ivakaftorjem
Croatian: Tablica 4: Nuspojave u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom i u bolesnika liječenih samo ivakaftorom
Slovenian: Bolniki so jemali zdravilo v kliničnem preskušanju z mastno hrano 24 tednov poleg svojih predpisanih terapij CF (npr. bronhodilatatorji, antibiotiki za inhalacijo, dornaza alfa in hipertonična raztopina natrijevega klorida).
Croatian: Bolesnici su uzimali ispitivani lijek s hranom koja sadrži masti kroz 24 tjedna, uz svoje propisane terapije za cističnu fibrozu (npr. bronhodilatatore, inhalacijske antibiotike, alfa dornazu i hipertoničnu otopinu natrijevog klorida).
Slovenian: Odmerki, večji od tega, so povzročili indeksa preživetja in laktacije, ki sta bila 92 % oziroma 98 % kontrolnih vrednosti, pa tudi zmanjšanje telesne mase mladičkov.
Croatian: Doze iznad 100 mg/kg na dan rezultirale su vrijednostima indeksa preživljenja i laktacije koje su iznosile 92% odnosno 98% kontrolnih vrijednosti, kao i smanjenjem tjelesne težine mladunčadi.
Slovenian: Primeri obrokov ali prigrizkov, ki vsebujejo maščobe, so tisti, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tisti, ki vsebujejo jajca.
Croatian: Primjeri obroka ili međuobroka koji sadrže masti jesu oni pripremljeni s maslacem ili uljem ili oni koji sadrže jaja.
Slovenian: Ker se izpostavljenost ivakaftorju zelo pomembno zmanjša, kadar ga dajemo v kombinaciji z lumakaftorjem, pri teh bolnikih lumakaftorja/ivakaftorja ne smemo uporabljati.
Croatian: Budući da je izloženost ivakaftoru vrlo značajno smanjena kada se primjenjuje u kombinaciji s lumakaftorom, lumakaftor/ivakaftor se ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Slovenian: • stiskanje v prsih,
Croatian: • stezanje u prsnom košu
Slovenian: V preskušanja 3. faze lumakaftorja/ivakaftorja je bilo vključenih 81 bolnikov s ppFEV1 < 40 v izhodišču.
Croatian: U ispitivanja lumakaftora/ivakaftora faze 3 bio je uključen 81 bolesnik s ppFEV1 < 40 na početku ispitivanja.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima lumakaftor potencial za indukcijo CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19; vendar so in vitro opazili tudi inhibicijo CYP2C8 in CYP2C9.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da lumakaftor ima sposobnost inducirati CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19; međutim, in vitro je opažena i inhibicija CYP2C8 i CYP2C9.
Slovenian: Substrati CYP2B6 in CYP2C
Croatian: Supstrati CYP2B6 i CYP2C
Slovenian: Te rezultate kaže preglednica 7 v nadaljevanju:
Croatian: Ti su rezultati prikazani u tablici 7 niže:
Slovenian: Preglednica 8: Povprečna (SD) izpostavljenost lumakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah
Croatian: Tablica 8: Srednja vrijednost (SD) izloženosti lumakaftoru i ivakaftoru po dobnoj skupini
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor nista zaviralca OATP1B1, OATP1B3 in prenašalcev organskih kationov (OCT) 1 in 2.
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor nisu inhibitori prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 i prijenosnika organskih kationa (engl. organic cation transporter - OCT) 1 i 2.
Slovenian: Lumakaftor je v približno 99 % vezan na plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Croatian: Približno 99% lumakaftora vezano je za proteine plazme, prvenstveno albumin.
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se pojavljali z zvečano incidenco ≥ 5 % v obdobju po supraterapevtskem odmerku v primerjavi z obdobjem po terapevtskem odmerku, so bili glavobol, generaliziran izpuščaj in zvišane transaminaze.
Croatian: Štetni događaji koji su nastajali povećanom incidencijom od ≥ 5% u razdoblju supraterapijske doze u usporedbi s razdobljem terapijske doze bili su glavobolja, generalizirani osip i povišene transaminaze.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS)
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS)
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča v odstotkih napovedanega FEV1 pri vsakem pregledu†
Croatian: Apsolutna promjena u postotku predviđenog FEV1 od početne vrijednosti na svakom pregledu u sklopu ispitivanja†
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Orkambi Zdravilo morate še naprej jemati po zdravnikovih navodilih, tudi če se dobro počutite.
Croatian: Ako prestanete uzimati Orkambi Morate nastaviti uzimati lijek kako Vam je rekao liječnik čak i ako se osjećate dobro.
Slovenian: • če ste alergični na lumakaftor, ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na lumakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Preverite, ali so vašemu otroku dali pravi odmerek (v nadaljevanju).
Croatian: Provjerite uzima li Vaše dijete odgovarajuću dozu (niže).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s ppFEV1 < 40 je malo in med uvajanjem zdravljenja priporočajo dodatno spremljanje teh bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva s bolesnicima u kojih je ppFEV1 < 40, preporučuje se dodatno praćenje tih bolesnika za vrijeme započinjanja terapije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba lumakaftorja/ivakaftorja s substrati P-gp (npr. digoksinom) spremeni izpostavljenost tem substratom.
Croatian: Stoga istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora sa supstratima P-gp-a (npr. digoksin) može promijeniti izloženost ovim supstratima.
Slovenian: Če otrok med jemanjem zdravila Orkambi postane omotičen, je priporočljivo, da se ne vozi s kolesom ali počne česa drugega, kar zahteva njegovo popolno pozornost, dokler simptomi ne izginejo.
Croatian: Ako dijete osjeti omaglicu za vrijeme uzimanja lijeka Orkambi, savjetuje se da dijete ne vozi bicikl i ne čini ništa što zahtijeva punu pozornost dok se simptomi ne povuku.
Slovenian: Po odmerjanju dvakrat na dan so bile plazemske koncentracije lumakaftorja in ivakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih osebah na splošno dosežene po približno 7 dneh zdravljenja, razmerje kopičenja za lumakaftor je bilo približno 1,9.
Croatian: Nakon doziranja dvaput na dan, koncentracije lumakaftora i ivakaftora u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute su u zdravih ispitanika u većini slučajeva nakon približno 7 dana liječenja, uz omjer nakupljanja lumakaftora od približno 1,9.
Slovenian: Tablet zdravila Orkambi ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
Croatian: Orkambi tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.
Slovenian: Med 7 bolniki z obstoječo cirozo in/ali portalno hipertenzijo, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor v študijah 3. faze, kontroliranih s placebom, so pri enem bolniku opazili slabšanje funkcije jeter z zvišanimi ALT, AST, bilirubinom in hepatično encefalopatijo.
Croatian: Među 7 bolesnika s postojećom cirozom i/ili portalnom hipertenzijom koji su primali lumakaftor/ivakaftor u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3, u jednog bolesnika opaženo je pogoršanje funkcije jetre s povećanim ALT-om, AST-om, bilirubinom i hepatičkom encefalopatijom.
Slovenian: Beljakovina CFTR je kloridni kanalček, ki je prisoten na površini epitelijskih celic v številnih organih.
Croatian: Protein CFTR je kloridni kanal prisutan na površini epitelnih stanica mnogih organa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim uvedli polovični odmerek, ni bilo resnih respiracijskih dogodkov, zmanjšanj odmerkov ali prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su liječenje započeli polovicom doze nisu opaženi ozbiljni respiratorni događaji, nije bilo sniženja doze ni prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Celotni dnevni odmerek
Croatian: Ukupna dnevna doza
Slovenian: Preglednica 8: Povzetek sekundarnih izidov v preskušanju 8 Sekundarna končna stanja*
Croatian: Tablica 8: Sažetak sekundarnih ishoda u ispitivanju 8 Sekundarne mjere ishoda*
Slovenian: Incidenca teh dogodkov je bila večja pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem manjši FEV1.
Croatian: Incidencija ovih događaja bila je češća u bolesnika s nižom vrijednošću FEV1 prije liječenja.
Slovenian: Za bolnike, stare 6 do 11 let
Croatian: Za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba med zdravljenjem občasno spremljati krvni tlak (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja, krvni tlak treba periodički pratiti u svih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Za standardna priporočila za odmerjanje glejte preglednico 1.
Croatian: Za standardne preporučene doze, vidjeti tablicu 1.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji ukrep:
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Slovenian: Poleg tega študije in vitro kažejo, da ivakaftor lahko zavira CYP2C9.
Croatian: Osim toga, in vitro ispitivanja ukazuju na to da ivakaftor može inhibirati CYP2C9.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti bakterije v sputumu*
Croatian: Pretrage vrlo često bakterije u iskašljaju*
Slovenian: Dokazane in druge potencialno pomembne interakcije med zdravili Preglednica 3 navaja dokazane ali napovedane učinke lumakaftorja/ivakaftorja na druga zdravila ali učinke drugih zdravil na lumakaftor/ivakaftor.
Croatian: Ustanovljene i druge potencijalno značajne interakcije lijekova Tablica 3 prikazuje ustanovljen ili predviđen učinak lumakaftora/ivakaftora na druge lijekove ili učinak drugih lijekova na lumakaftor/ivakaftor.
Slovenian: Kadar uvajamo zaviralce CYP3A pri bolnikih, ki trenutno jemljejo zdravilo Orkambi, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Kada se započinje liječenje inhibitorima CYP3A u bolesnika koji već uzimaju Orkambi, nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Orkambi z zdravili, ki so substrati za OAT1/3 in prenos BCRP, lahko zvišajo koncentracije takih zdravil v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Orkambi s lijekovima koji su supstrati za prijenos putem OAT1/3 i BCRP-a može povisiti koncentracije tih lijekova u plazmi.
Slovenian: Specifičen antidot za prevelik odmerek lumakaftorja/ivakaftorja ni na voljo.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lumakaftorom/ivakaftorom.
Slovenian: Odmerjanje lumakaftorja/ivakaftorja so vzdrževali ali po prekinitvi spet uspešno začeli pri vseh bolnikih z zvišanjem transaminaz, razen pri 1 bolniku, ki je trajno prenehal z zdravljenjem.
Croatian: Doziranje lumakaftora/ivakaftora održano je ili uspješno nastavljeno nakon prekida u svih bolesnika s povišenim transaminazama, osim u 1 bolesnika koji je trajno prekinuo liječenje.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite djetetovog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja v tej podskupini je bila primerljiva s tisto, ki so jo ugotovili pri bolnikih s ppFEV1 ≥ 40.
Croatian: Terpijska razlika u ovoj podskupini bila je slična onoj opaženoj u bolesnika s vrijednošću ppFEV1 ≥ 40.
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko lumakaftorja so ovrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo podatkov iz kliničnih študij lumakaftorja, dajanega v kombinaciji z ivafaktorjem.
Croatian: Učinak spola na farmakokinetiku lumakaftora procijenjen je na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja lumakaftora kada je primjenjivan u kombinaciji s ivakaftorom.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih antibiotikov, na primer azitromicina.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu za te antibiotike, kao što je azitromicin.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Orkambi varno in učinkovito pri otrocih, mlajših od 2 let.
Croatian: Nije poznato je li Orkambi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 2 godine.
Slovenian: Interakcij s substrati CYP2B6 in CYP2C in vivo niso raziskali.
Croatian: Interakcija sa supstratima CYP2B6 i CYP2C nije ispitana in vivo.
Slovenian: Absolutna sprememba ravni (µg/g) fekalne elastaze-1 (FE-1) od izhodišča**
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti razine fekalne elastaze-1 (FE-1) (µg/g)
Slovenian: Zato je treba dajati lumakaftor/ivakaftor z mastno hrano.
Croatian: Stoga se lumakaftor/ivakaftor mora primjenjivati s hranom koja sadrži masti.
Slovenian: • srčni glikozidi (uporabljajo se za zdravljenje blagega do zmernega kongestivnega popuščanja srca in nenormalnega srčnega ritma, ki se imenuje atrijska fibrilacija), na primer:
Croatian: • srčani glikozidi (primjenjuju se za liječenje blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca i poremećenog srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija), primjerice: digoksin
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli s placeba na aktivno zdravljenje, so ugotovili spremembe, podobne tistim, ki so jih ugotovili pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem v preskušanju 1 ali preskušanju 2 (glejte preglednico 5).
Croatian: 3. U bolesnika koji su prebačeni s placeba na aktivno liječenje opažene su promjene slične onima u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u ispitivanju 1 ili ispitivanju 2 (vidjeti tablicu 5).
Slovenian: Med serijskim spirometričnim testiranjem po prejemu odmerka so med uvajanjem zdravljenja ugotovili zmanjšanje ppFEV1.
Croatian: Tijekom serije spirometrijskih mjerenja nakon primjene doze na početku terapije opaženo je smanjenje ppFEV1.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Orkambi
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orkambi sadrži
Slovenian: Po peroralnem dajanju lumakaftorja se lumakaftor večinoma (51 %) izloči nespremenjen v blatu.
Croatian: Nakon peroralne primjene, veći dio lumakaftora (51%) eliminira se stolicom u nepromijenjenom obliku.
Slovenian: 1 vrečica na dan ali manj pogosto
Croatian: 1 vrećica na dan ili rjeđe
Slovenian: • če je alergičen na lumakaftor, ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako je alergično na lumakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Trije od 48 bolnikov, ki so imeli v izhodišču vrednosti fekalne elastaze-1 < 100 µg/g, so v 24. tednu dosegli raven ≥ 200 µg/g.
Croatian: Tri od 48 bolesnika u kojih su vrijednosti fekalne elastaze-1 bile < 100 µg/g na početku, postigla su razinu od ≥ 200 µg/g u 24. tjednu.
Slovenian: Lumakaftor zavira prenašalca organskih anionov (OAT) 1 in 3.
Croatian: Lumakaftor inhibira prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter - OAT) 1 i 3.
Slovenian: • antibiotična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb), na primer:
Croatian: • antibiotici (primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija), primjerice:
Slovenian: Zdravilo Orkambi je treba jemati zjutraj in zvečer (s presledkom 12 ur) z mastno hrano.
Croatian: Orkambi se uzima ujutro i navečer (s razmakom od 12 sati), s hranom koja sadrži masti.
Slovenian: Dva bolnika v skupini, ki je prejemala lumakaftor/ivakaftor, in dva bolnika v skupini s placebom sta trajno prenehala z zdravljenjem zaradi zvišanja transaminaz.
Croatian: Dva bolesnika u skupini liječenoj lumakaftorom/ivakaftorom i dva bolesnika u skupini koja je primala placebo trajno su prekinuli liječenje zbog povišenih transaminaza.
Slovenian: Študije z lumakaftorjem in ivakaftorjem na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na razvoj in sposobnost razmnoževanja, medtem ko so pri ivakaftorju učinke opazili le pri odmerkih, toksičnih za mater (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja lumakaftora i ivakaftora na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na razvojnu i reproduktivnu toksičnost, dok su učinci zabilježeni samo za ivakaftor kod doza toksičnih za majku (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zdravilo Orkambi vsebuje dve učinkovini, lumakaftor in ivakaftor.
Croatian: Orkambi sadrži dvije djelatne tvari, lumakaftor i ivakaftor.
Slovenian: Če ste pozabili otroku dati zdravilo Orkambi
Croatian: Ako ste zaboravili djetetu dati Orkambi
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Orkambi z zdravili, ki zavirajo BRCP, lahko zviša koncentracijo lumakaftorja v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Orkambi s lijekovima koji inhibiraju BCRP može povećati koncentraciju lumakaftora u plazmi.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so se pojavili pri vsaj 0,5 % bolnikov, so vključevali dogodke, povezane z jetri, žolčnikom in žolčevodi, npr. zvišane transaminaze, holestatski hepatitis in hepatično encefalopatijo.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje su se pojavile u najmanje 0,5% bolesnika uključile su hepatobilijarne događaje, npr. povišenja transaminaza, kolestatski hepatitis i hepatičku encefalopatiju.
Slovenian: Večina dogodkov je bila po izraženosti blagih ali zmernih, niso bili resni in niso povzročili prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Događaji su većinom bili blage do umjerene težine, nisu bili ozbiljni i nisu za posljedicu imali prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Orkambi je treba jemati z mastno hrano.
Croatian: Orkambi treba uzimati s hranom koja sadrži masti.
Slovenian: Zvišan krvni tlak
Croatian: Povišen krvni tlak
Slovenian: Bolniki z napredovalo boleznijo jeter
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre
Slovenian: • zvišanje encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi,
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti 5-letno dolgoročno opazovalno študijo z lumakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s cistično fibrozo, ki bo vključevala tudi mikrobiološke in klinične opazovane dogodke (npr. eksacerbacije), v skladu z odobrenim protokolom.
Croatian: Podnositelj mora provesti dugotrajno opservacijsko ispitivanje lumakaftora/ivakaftora u trajanju od 5 godina u bolesnika s cističnom fibrozom, uključujući i mikrobiološke i kliničke ishode (npr. egzacerbacije) sukladno odobrenom planu ispitivanja.
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor sta zaviralca BCRP.
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor su inhibitori BCRP-a.
Slovenian: Vaš otrok bo mogoče dobil neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4 v nadaljevanju.
Croatian: U Vašeg se djeteta mogu javiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da se lumakaftor v glavnem presnavlja z oksidacijo in glukuronidacijo.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro i in vivo pokazuju da se lumakaftor metabolizira uglavnom oksidacijom i glukuronidacijom.
Slovenian: • tiskarsko črnilo: šelak; črni železov oksid (E172); propilenglikol; in amonijev hidroksid.
Croatian: • tinta za označivanje: šelak; željezov oksid, crni (E172); propilenglikol; amonijev hidroksid.
Slovenian: Če je od izpuščenega odmerka minilo manj kot 6 ur, naj bolnik vzame načrtovani odmerek zdravila Orkambi z obrokom mastne hrane.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 6 sati, planiranu dozu lijeka Orkambi treba uzeti s hranom koja sadrži masti.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bil razpolovni čas ivakaftorja, če so ga dajali z lumakaftorjem, približno 9 ur.
Croatian: U zdravih ispitanika poluvijek ivakaftora primijenjenog s lumakaftorom iznosi približno 9 sati.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Orkambi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orkambi
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja samega se večina ivakaftorja (87,8 %) po presnovnem preoblikovanju izloči v blatu.
Croatian: Nakon peroralne primjene samo ivakaftora, većina ivakaftora (87,8%) eliminira se stolicom poslije metaboličke konverzije.
Slovenian: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA ↓ midazolam, triazolam
Croatian: Benzodiazepini: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju se bo zmanjšala, kar lahko zmanjša učinkovitost lumakaftorja/ivakaftorja.
Croatian: Izloženost ivakaftoru će se smanjiti, što može oslabiti djelotvornost lumakaftora/ivakaftora.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) priporočajo zmanjšanje odmerka.
Croatian: Bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) preporučuje se smanjenje doze.
Slovenian: 6 let ali več
Croatian: 6 i više godina