FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, vooral in zeer zeldzame gevallen van IgA-deficiëntie wanneer de patiënt antilichamen tegen IgA heeft.
Slovenian: Preobčutljivost na humane imunoglobuline, zlasti v zelo redkih primerih pomanjkljivosti IgA, ko ima bolnik razvita protitelesa proti IgA.
Dutch: Patiënten met anti-IgA-antilichamen voor wie behandeling met subcutane IgG-producten de enige overgebleven optie is, mogen alleen onder nauwlettend medisch toezicht met HyQvia worden behandeld.
Slovenian: Bolniki s protitelesi proti IgA, pri katerih je zdravljenje s subkutanimi zdravili z IgG edina možnost, morate z zdravilom HyQvia zdraviti pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Dutch: Slechts twee gevallen van lokale bijwerkingen waren ernstig, pijn op de infuusplaats en zwelling op de infuusplaats.
Slovenian: Samo dva primera lokalnih neželenih učinkov sta bila huda, bolečina na mestu infundiranja in oteklina na mestu infundiranja.
Dutch: Na infusie van immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische testen.
Slovenian: Po infundiranju imunoglobulinov lahko prehodno povečanje vrednosti različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne izvide seroloških preiskav.
Dutch: • Zie ook rubriek 2 van deze bijsluiter voor informatie over het risico op allergische reacties en het gebruik van HyQvia in de thuissituatie.
Slovenian: • Glejte poglavje 2 tega navodila za uporabo o tveganju alergijskih reakcij in uporabi zdravila
Dutch: • Natrium (als chloride en fosfaat) Het totale natriumgehalte van recombinant humane hyaluronidase is 4,03 mg/ml.
Slovenian: • Natrij (v obliki natrijevega klorida in natrijevega fosfata) Skupna vsebnost natrija v rekombinantni humani hialuronidazi je 4,03 mg/ml.
Dutch: Bij de minste verdenking van allergische of anafylactische reacties na toediening van recombinant humane hyaluronidase, moet de infusie onmiddellijk worden gestaakt en moet indien nodig de standaard medische behandeling worden toegepast.
Slovenian: Pri sumu na alergijsko ali anafilaktično reakcijo po infundiranju rekombinantne humane hialuronidaze je potrebna takojšnja ustavitev infundiranja in po potrebi uvedba standardnega medicinskega zdravljenja.
Dutch: In de klinische onderzoeken zijn geen chronische veranderingen van de huid waargenomen.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili kroničnih sprememb kože.
Dutch: Deze antistoffen binden aan rode bloedcelepitopen (die kunnen worden gedetecteerd als een positieve directe antiglobulinetest [DAT, (Coombs-test)]) en, zelden, hemolyse kunnen veroorzaken.
Slovenian: Ta protitelesa se vežejo na epitope eritrocitov (kar lahko zaznamo kot pozitivni neposredni protiglobulinski test [direct antiglobulin test, DAT (Coombsov test)]) in v redkih primerih lahko povzročajo hemolizo.
Dutch: Oplossing voor infusie (infusie).
Slovenian: Raztopina za infundiranje (infuzijo).
Dutch: Twee gevallen van voorbijgaand genitaal oedeem, waarvan één geval als ernstig werd beschouwd, waren te wijten aan diffusie van het geneesmiddel van de infuusplaats in het abdomen.
Slovenian: Ugotovili so dva primera prehodnega genitalnega edema (eden se je štel za resnega), ki sta bila posledica difuzije zdravila iz mesta infundiranja v abdomen.
Dutch: Als de patiënt de eerste infusies met volledige dosis per infuusplaats en bij de maximumsnelheid goed verdraagt, kunnen arts en patiënt besluiten de snelheid van volgende infusies te verhogen.
Slovenian: Če bolnik prenaša začetne infuzije celotnega odmerka na mesto in pri največji hitrosti, se hitrost naslednjih infuzij po presoji zdravnika in bolnika lahko poveča.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen, zoals hoofdpijn, koude rillingen of pijn in het lichaam, kunnen worden verminderd door de toedieningssnelheid te verlagen.
Slovenian: Določeni neželeni učinki, kot so glavobol, mrzlica ali telesne bolečine, se lahko zmanjšajo z zmanjšanjem hitrosti infundiranja.
Dutch: De andere stoffen in deze injectieflacon zijn glycine en water voor injecties.
Slovenian: Drugi sestavini v tej viali sta glicin in voda za injekcije.
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunoglobuline De dosis vereist voor een dalconcentratie van 6 g/l ligt tussen 0,4-0,8 g/kg lichaamsgewicht per maand.
Slovenian: Bolniki, ki še niso prejemali imunoglobulinskega zdravljenja Odmerek, s katerim dosežete najnižjo koncentracijo 6 g/l, je razreda velikosti od 0,4 do 0,8 g/kg telesne mase na mesec.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit bij dieren zijn niet praktisch haalbaar vanwege inductie van en interferentie met de zich ontwikkelende antilichamen tegen heterologe eiwitten.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso izvedljive zaradi indukcije razvoja protiteles proti heterolognim beljakovinam in njihove interference.
Dutch: Vraag aan uw arts, apotheker of verpleegkundige of een andere naaldgrootte beter geschikt zou zijn voor u.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, ali bi bila za vas primernejša igla druge velikosti.
Dutch: De vleugels van de naald moeten plat op de huid liggen.
Slovenian: Metuljček igle mora plosko ležati na koži.
Dutch: Allergische reacties zoals een plotse daling van de bloeddruk of een anafylactische shock (een scherpe daling van de bloeddruk met andere symptomen, zoals zwelling van de keel, ademhalingsproblemen en huiduitslag) komen zelden voor, maar kunnen zich soms voordoen, ook als u nooit eerder problemen met dergelijke behandelingen hebt gehad.
Slovenian: Alergijske reakcije, kot so nenaden padec krvnega tlaka ali anafilaktični šok (nenaden padec krvnega tlaka z drugimi simptomi, kot so otekanje žrela, oteženo dihanje in kožni izpuščaj), so redke, vendar do njih lahko pride tudi, če prej niste imeli težav s podobnim zdravljenjem.
Dutch: • Herhaal deze stap voor de tweede infuusplaats, als u die gaat gebruiken.
Slovenian: • Ponovite ta korak, če uporabljate še eno mesto infundiranja.
Dutch: Ontvangers van immunoglobulineproducten moeten worden gecontroleerd en gevolgd op klinische symptomen van hemolyse.
Slovenian: Prejemnike imunoglobulinskega zdravila morate spremljati za klinične znake in simptome hemolize.
Dutch: Immunoglobulinen worden ook antilichamen genoemd en komen voor in het bloed van gezonde personen.
Slovenian: Imunoglobuline imenujemo tudi protitelesa in so prisotna v krvi zdravih oseb.
Dutch: Tijdens de infusie moet u letten op de eerste symptomen van bijwerkingen (voor meer informatie zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Slovenian: Med infundiranjem morate biti pozorni na zgodnje znake neželenih učinkov (za podroben opis glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal HyQvia eerst langzaam toedienen en u tijdens de eerste infusies nauwgezet bewaken zodat eventuele allergische reacties onmiddellijk kunnen worden ontdekt en behandeld.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta zdravilo HyQvia prvič infundirala počasi in vas bosta tekom prvih infuzij natančno opazovala, da vidita, ali se pojavijo kakršne koli alergijske reakcije, ter vas nemudoma zdravila.
Dutch: Alle langdurige ontstekingen, bultjes (noduli) of ontstekingen die op de infuusplaats ontstaan en meer dan een paar dagen aanhouden, moeten aan uw arts worden gemeld.
Slovenian: O vseh primerih dolgotrajnega vnetja, vozličev ali vnetja, ki se pojavi na mestu infundiranja in traja dlje kot nekaj dni, morate obvestiti zdravnika.
Dutch: ► In deze gevallen wordt u nauwlettend gecontroleerd tijdens uw eerste infusie en gedurende het eerste uur na het beëindigen van de infusie.
Slovenian: ► V takšnih primerih vas bodo med prvo infuzijo in v uri po končani infuziji natančno spremljali.
Dutch: 35,7 (32,4 t/m 40,4)
Slovenian: 35,7 (32,4 do 40,4)
Dutch: De hieronder gepresenteerde tabel volgt de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank (SOC en Preferred Term Level).
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje razvrstitev glede na organske sisteme po MedDRA (SOC-System Organ Class in raven prednostnega profila).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op 10 infusies): Pijn op de infuusplaats, waaronder licht tot matig ongemak en gevoeligheid.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 infuzij): Bolečina na mestu infundiranja, vključno z nelagodjem in občutljivostjo.
Dutch: Aanbevolen wordt de recombinant humane hyaluronidase-component bij een constante snelheid toe te dienen en de toedieningssnelheid van de IG 10% niet te overschrijden, zeker als de patiënt net met de HyQvia-behandeling is gestart.
Slovenian: Priporočljivo je, da komponento z rekombinantno humano hialuronidazo uporabite s stalno hitrostjo in da hitrosti dajanja IG 10 % ne povečujete preko priporočenih hitrosti, zlasti če je bolnik šele začel zdravljenje z zdravilom HyQvia.
Dutch: Fabrikanten van deze producten hebben in het bloed- of plasmaverwerkingsproces tevens stappen opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil kri in plazmo tudi obdelata, da se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Dutch: In alle overige gevallen moet u tijdens de infusie en gedurende minimaal 20 minuten na het beëindigen van de eerste paar HyQvia-infusies worden gecontroleerd.
Slovenian: V vseh drugih primerih vas bodo spremljali med infuzijo in vsaj 20 minut po prvih nekaj infuzijah zdravila HyQvia.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn voordat ze immunoglobulinen gaan gebruiken.
Slovenian: Pred uporabo imunoglobulinov morajo biti bolniki zadostno hidrirani.
Dutch: Duw de plunjer langzaam en voorzichtig in om alle luchtbelletjes te verwijderen.
Slovenian: Počasi in previdno potisnite bat, da odstranite morebitno prisoten zrak.
Dutch: In het geval van een shock, dient de infusie onmiddellijk te worden gestaakt en behandeling voor shock toegepast te worden.
Slovenian: V primeru šoka je treba takoj prekiniti infundiranje in začeti standardno zdravljenje za šok.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van HyQvia waren lokale reacties.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila HyQvia, o katerih so poročali najpogosteje, so bile lokalne reakcije.
Dutch: Een tijdelijk verband tussen bijwerkingen en de aanwezigheid van anti-rHuPH20-antistoffen kon niet worden aangetoond.
Slovenian: Časovne povezave med neželenimi učinki in prisotnostjo protiteles proti rHuPH20 niso dokazali.
Dutch: De algehele infectie-incidentie was lager tijdens HyQvia-toediening dan tijdens de drie maanden intraveneuze toediening van IG 10%: de puntschatting van de infectiegraad van alle infecties per jaar was 2,97 (95% BI: 2,51 t/m 3,47) voor HyQvia en 4,51 (95% BI: 3,50 t/m 5,69) voor intraveneus toegediende IG 10%.
Slovenian: Med dajanjem zdravila HyQvia je bila skupna stopnja okužb nižja kot v treh mesecih intravenskega dajanja IG 10 %: točkovna ocena letne stopnje vseh okužb je bila 2,97 (95-% IZ: od 2,51 do 3,47) za zdravilo HyQvia in 4,51 (95-% IZ: od 3,50 do 5,69) za intravenske infuzije IG 10 %.
Dutch: Was uw handen:
Slovenian: Umijte si roke:
Dutch: 90,52 (83,8 t/m 98,4)
Slovenian: 90,52 (83,8 do 98,4)
Dutch: U en uw begeleider worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van bijwerkingen, vooral allergische reacties.
Slovenian: Vi in vaš skrbnik se bosta usposobila za prepoznavanje zgodnjih znakov neželenih učinkov, zlati alergijskih reakcij.
Dutch: De twee componenten van het geneesmiddel moeten achtereenvolgens via dezelfde naald worden toegediend, beginnend met de recombinant humane hyaluronidase en gevolgd door IG 10%, zoals hierna beschreven.
Slovenian: Obe komponenti zdravila je treba dati zaporedno skozi isto iglo: najprej rekombinantno humano hialuronidazo, nato pa še IG 10 %, kakor je opisano v nadaljevanju.
Dutch: Achtenzeventig (78) van de 83 (94%) proefpersonen kregen dezelfde dosis om de 3 á 4 weken, terwijl één persoon van 4 naar 3 weken ging, één persoon van 4 naar 2 weken en één persoon van 3 naar 2 weken (2 proefpersonen trokken zich tijdens de titratieperiode terug).
Slovenian: Oseminsedemdeset (78) od 83 (94 %) preiskovancev je ohranilo enako tri-oz. štiritedensko odmerjanje, odmerjanje se je zmanjšalo v enem primeru iz štiritedenskega na tritedensko, v enem primeru iz štiritedenskega na dvotedensko in v enem primeru iz tritedenskega na dvotedensko (2 preiskovanca sta prekinila sodelovanja v obdobju titriranja).
Dutch: Als u denkt dat u een dosis hebt overgeslagen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Slovenian: Če menite, da ste pozabili odmerek, se čimprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: ► Vertel uw arts dat u wordt behandeld met HyQvia voordat bij u een bloedtest wordt gedaan.
Slovenian: ► Zdravnika obvestite o zdravljenju z zdravilom HyQvia pred vsako krvno preiskavo.
Dutch: Als meer dan één injectieflacon met het geneesmiddel IG 10% of recombinant humane hyaluronidase nodig is om de vereiste infusiedosis te verkrijgen, moeten de IG 10% en/of recombinant humane hyaluronidase vóór toediening afzonderlijk worden bereid in geschikte oplossingcontainers.
Slovenian: Če je za doseganje želenega odmerka infuzije potrebna več kot ena viala zdravila IG 10 % ali rekombinantne humane hialuronidaze, IG 10 % in/ali rekombinantno humano hialuronidazo pred dajanjem pripravite ločeno v primernih vsebnikih za tekočine.
Dutch: De effecten van het gebruik van recombinant humane hyaluronidase op zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid zijn momenteel niet bekend.
Slovenian: Učinki dolgoročne uporabe rekombinantne humane hialuronidaze na nosečnost, dojenje in plodnost trenutno niso znani.
Dutch: Artsen zijn bekend met deze mogelijke bijwerkingen en zullen u tijdens en na de eerste infusies controleren.
Slovenian: Zdravniki se zavedajo teh možnih neželenih učinkov, zato vas bodo spremljali tekom prvih infuzij in po njih.
Dutch: Gegevens uit de klinische onderzoeken naar HyQvia wijzen uit dat de serum-IgG-dalconcentraties kunnen worden onderhouden met doseringsschema´s van 320 tot 1000 mg/kg lichaamsgewicht/4 weken, toegediend met intervallen van 3 of 4 weken.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj zdravila HyQvia kažejo, da se lahko najnižje serumske koncentracije IgG ohranjajo s shemo odmerjanja od 320 do 1.000 mg/kg telesne mase/4 tedne, ki se daje v tri-ali štiritedenskih presledkih.
Dutch: Vervangingstherapie moet worden geïnitieerd en gevolgd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem imunskih pomanjkljivosti.
Dutch: Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk en kunnen bijdragen aan de bescherming van de pasgeborene van pathogenen die via de slijmvliezen het lichaam binnendringen.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred patogeni, ki vstopajo prek sluznic.
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase bevat 4,03 mg natrium per ml, met een maximale dagelijkse dosis van ongeveer 120 mg.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza vsebuje 4,03 mg natrija na ml, največji dnevni odmerek pa je približno 120 mg.
Dutch: • Noteer de datum, tijd, dosis, infuusplaats(en) (als geheugensteun bij het afwisselen van infuusplaats) en eventuele bijwerkingen na elke toediening.
Slovenian: • Zapišite datum, uro, mesto(a) infundiranja (kar vam bo v pomoč pri menjavi mest) in morebitne reakcije po vsaki infuziji.
Dutch: • Niet schudden.
Slovenian: • Ne stresajte.
Dutch: De veiligheid van IG 10% is aangetoond in diverse niet-klinische studies.
Slovenian: Varnost IG 10 % so dokazali v več predkliničnih študijah.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens postmarketinggebruik van recombinant humane hyaluronidase in soortgelijke preparaten subcutaan toegediend voor de dispersie en absorptie van subcutaan toegediende vloeistoffen of geneesmiddelen, waren milde lokale reacties op de infuusplaats, zoals erytheem en pijn.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali po pridobitvi dovoljenja za promet z rekombinantno humano hialuronidazo v podobnih formulacijah, ki se dajejo subkutano za razširitev in absorpcijo subkutano danih tekočin ali zdravil, so bile blage lokalne reakcije na mestu infundiranja, kot sta eritem in bolečina.
Dutch: HyQvia mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Slovenian: Zdravila HyQvia ne smete dajati intravensko ali intramuskularno.
Dutch: Langetermijnonderzoeken naar carcinogeen of mutageen potentieel van recombinant humane hyaluronidase bij dieren zijn niet uitgevoerd.
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih za vrednotenje kancerogenega ali mutagenega potenciala rekombinantne humane hialuronidaze niso bile opravljene.
Dutch: Gebruik voor de injectieflacon van 1,25 ml met recombinant humane hyaluronidase een 18-22 gauge naald om de inhoud van de injectieflacon op te zuigen en om doordrukken of uitnemen van de stop te voorkomen; voor alle andere injectieflacongrootten kan een hulpmiddel met of zonder naald worden gebruikt om de inhoud van de injectieflacon op te zuigen.
Slovenian: Pri velikosti viale z rekombinantno humano hialuronidazo 1,25 ml za odvzem vsebine iz viale uporabite iglo velikosti 18−22, da preprečite prebitje in luščenje zamaška; pri vseh ostalih velikostih vial lahko za odvzem vsebine iz viale uporabite pripomoček z iglo ali brez igle.
Dutch: Elke injectieflacon van 25 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 300 ml bevat: 30 g humane normale immunoglobuline
Slovenian: Ena viala po 25 ml vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 300 ml vsebuje: 30 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Dutch: • Haal de kleine steriele injectiespuit uit de verpakking en sluit deze aan op een spike of naald zonder beluchting (het hulpmiddel).
Slovenian: • Vzemite manjšo sterilno injekcijsko brizgo iz ovojnine in jo nataknite na neprezračevano konico ali injekcijsko iglo (pripomoček).
Dutch: Patiënten kunnen tijdens behandeling met HyQvia bijwerkingen ervaren (bijvoorbeeld duizeligheid of misselijkheid) die invloed hebben op hun rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom HyQvia pojavijo neželeni učinki (npr. omotica in siljenje na bruhanje), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum aan opsoniserende en neutraliserende antilichamen tegen infectieuze agentia.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG) s široko paleto opsonizirajočih in nevtralizirajočih protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.
Dutch: Verspreiding van gelokaliseerde infecties
Slovenian: Širjenje lokaliziranih okužb
Dutch: • Steek met een snelle beweging de naald tot aan de vleugels onder een hoek van 90 graden in de huid.
Slovenian: • S hitrim gibom iglo uvedite naravnost v kožo do metuljčka pod kotom 90 stopinj.
Dutch: Voor bijna alle proefpersonen kon hetzelfde dosisinterval voor HyQvia worden aangehouden als voor de vorige intraveneuze toediening.
Slovenian: Pri skoraj vseh preiskovancih je bilo možno doseči enak presledek odmerjanja zdravila HyQvia kot pri intravenskem dajanju.
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase van HyQvia werkt lokaal.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza v zdravilu HyQvia deluje lokalno.
Dutch: U moet de instructies van uw arts over de dosis, toedieningssnelheid en schema voor de HyQvia-infusie nauwkeurig opvolgen om de behandeling te doen slagen.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila glede odmerka, hitrosti infundiranja in urnika infundiranja zdravila HyQvia tako, da vam bo zdravljenje pomagalo.
Dutch: Regelmatige en adequate doses HyQvia kunnen een abnormaal laag immunoglobulineniveau in uw bloed herstellen tot de normale waarde (vervangingstherapie).
Slovenian: Redni in zadostni odmerki zdravila HyQvia lahko zvišajo nenormalno nizke ravni protiteles v vaši krvi na normalne ravni (nadomestno zdravljenje).
Dutch: De IG 10%-component dient te worden geïnfundeerd met behulp van een pomp.
Slovenian: Komponento IG 10 % je treba infundirati s črpalko.
Dutch: De mediaan van het aantal infuusplaatsen per maand voor HyQvia was 1,09, dit is iets lager dan de mediaan van het aantal infuusplaatsen voor intraveneuze IG 10% in dit onderzoek (1,34), en aanzienlijk lager dan de mediaan van het aantal infuusplaatsen in het onderzoek naar subcutane toediening van IG 10% (21,43).
Slovenian: Mediana mest infundiranja na mesec je bila za zdravilo HyQvia 1,09 in je nekoliko manjša od mediane mest infundiranja intravenskega IG 10 % v tej študiji (1,34) in bistveno manjša od mediane mest subkutanega dajanja IG 10 % (21,43).
Dutch: • Recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant humane hyaluronidase is een gezuiverd glycoproteïne van 447 aminozuren dat met recombinant-DNA-techniek wordt vervaardigd in de ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Slovenian: • Rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) Rekombinantna humana hialuronidaza je prečiščen glikoprotein iz 447 aminokislin, pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Dutch: De aanbevolen begindosis is die waarmee 400 t/m 800 mg werkzame stof per kilo lichaamsgewicht per maand wordt toegediend.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je takšen, da zagotovi od 400 do 800 mg učinkovine na kg telesne mase na mesec.
Dutch: Het aanpassen van de naaldgrootte zou onder toezicht van de behandelend arts dienen te gebeuren.
Slovenian: Vsako spremembo velikosti igle mora nadzorovati lečeči zdravnik.
Dutch: De HyQvia-dosis was gebaseerd op de vorige behandeling met intraveneus toegediende IG 10% (320 tot 1000 mg/kg lichaamsgewicht/4 weken) en was individueel aangepast, wat zorgde voor de juiste IgG-niveaus gedurende het onderzoek.
Slovenian: Odmerek zdravila HyQvia je temeljil na predhodnem zdravljenju z intravenskim IG 10 % (od 320 do 1.000 mg/kg telesne mase/4 tedne) in je bil prilagojen posamezniku, tako da so bile zagotovljene zadostne ravni IgG skozi celo študijo.
Dutch: Als een patiënt een dosis mist, dient u de gemiste dosis zo snel mogelijk toe te dienen en vervolgens het van toepassing zijnde toedieningsschema te hervatten.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, mu izpuščeni odmerek aplicirajte čim prej, nato pa nadaljujte z načrtovanim razporedom zdravljenja.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt, dient de behandelend arts haar te adviseren om deel te nemen aan het zwangerschapsregister.
Slovenian: Če bolnica zanosi, naj jo lečeči zdravnik spodbudi k vključitvi v register nosečnosti.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bestaande risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals een gevorderde leeftijd, hypertensie, diabetes mellitus en een geschiedenis van vaatziekten of trombotische episoden, patiënten met verworven of erfelijke trombofilie, patiënten met langere perioden van immobilisatie, patiënten met ernstige hypovolemie, patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za tromboembolične dogodke (kot so visoka starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in žilna bolezen ali trombotični dogodek v anamnezi, bolniki s pridobljeno ali prirojeno trombofilijo, bolniki po daljšem obdobju imobilizacije, zelo hipovolemični bolniki, bolniki z boleznimi, ki povečajo viskoznost krvi).
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon wordt hierna beschreven:
Slovenian: Vsebina posamezne viale je opisana v nadaljevanju: