FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Migrēnas ietekmi uz funkcionālām spējām vērtēja pēc Migrēnai specifiskās dzīves kvalitātes anketas (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ) Lomu funkciju ierobežojumu (Role Function-Restrictive) domēna versijas 2.1, kā arī pēc Migrēnas izraisīto funkcionālo traucējumu novērtējuma (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Icelandic: Áhrif mígrenis á virkni sjúklinga voru metin út frá þáttum MSQ-spurningarlistans (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) útgáfu 2.1, og MIDASspurningalistans (Migraine Disability Assessment) sem ná yfir takmörkun á virkni í hlutverki (Role Function-Restrictive domain).
Latvian: • Neinjicējiet tajā pašā vietā, kur iepriekš.
Icelandic: EKKI nota sama stungustað og síðast.
Latvian: Emgality satur galkanezumabu, zāles, kas organismā aptur dabiskas vielas, kuras nosaukums ir ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (calcitonin gene-related peptide, CGRP), darbību.
Icelandic: Emgality inniheldur galcanezúmab, lyf sem stöðvar virkni náttúrulegs efnis í líkamanum sem kallast kalsitónín genatengt peptíð (e. calcitonin gene-related peptide (CGRP)).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par galkanezumabu migrēnas galvassāpju profilaksei vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á galcanezúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi meðferð við mígrenishöfuðverk (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas rādītājs pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu, bija robežās no 82,8 % līdz 87,7 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu galcanezúmab og luku tvíblinda meðferðartímanum var á bilinu 82,8 % til 87,7 %.
Latvian: Cilvēkiem ar migrēnu var būt paaugstināts CGRP līmenis.
Icelandic: Fólk með mígreni kann að hafa aukið magn af CGRP.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju un skatiet to, kad nepieciešams.
Icelandic: Geymdu þessar notkunarleiðbeiningar og skoðaðu þær eftir þörfum.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dubultmaskētā terapijas posma laikā antivielu veidošanos pret zālēm konstatēja 4,8 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu reizi mēnesī (visiem viņiem, izņemot vienu, in vitro bija konstatējama neitralizējoša aktivitāte).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var tíðni myndunar mótefna gegn lyfinu í tvíblinda meðferðarfasanum 4,8 % hjá sjúklingum sem fengu galcanezúmab einu sinni í mánuði (allir nema einn voru með hlutleysandi virkni in vitro).
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt vienu Emgality devu, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz iespējams, un pēc tam injicējiet nākamo devu vienu mēnesi pēc attiecīgās dienas.
Icelandic: Ef gleymst hefur að dæla inn skammti af Emgality skal dæla inn skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er og svo næsta skammti einum mánuði eftir þá dagsetningu.
Latvian: Emgality nav pētīts pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām.
Icelandic: Emgality hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma.
Latvian: Jūs arī redzēsiet pelēku virzuli caurspīdīgās pamatnes augšējā daļā.
Icelandic: Þú munt einnig sjá gráa stimpilinn efst í gagnsæja hlutanum.
Latvian: Galkanezumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun galcanezúmabs hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára.
Latvian: Šīs atrades konstatēja, kad nebija vērojama toksiska ietekme uz mātīti, un uzskatīja par saistītām ar galkanezumabu, bet tās nebija nelabvēlīgas.
Icelandic: Þetta kom fram án þess að um eituráhrif væri að ræða hjá móðurinni og voru þau talin tengd galcanezúmabi, en ekki flokkuð sem aukaverkun.
Latvian: Vairāk nekā 72 % pacientu, kuri pabeidza pētījumu, MHD samazinājums 12. mēnesī bija 50 %.
Icelandic: Yfir 72 % sjúklinga sem luku rannsókninni greindu frá 50 % fækkun á fjölda mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði 12.
Latvian: MIDAS sākotnējie rādītāji liecināja par smagiem funkcionāliem traucējumiem pacientiem pētījumos EVOLVE-1 un EVOLVE-2 (vidējais rādītājs 33,1) un par populāciju ar ļoti smagiem funkcionāliem traucējumiem pētījumā REGAIN (vidējā vērtība 67,2).
Icelandic: Upphafsstig á MIDAS-kvarðanum endurspegluðu verulega fötlun af völdum mígrenis hjá sjúklingum í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum (meðaltal var 33,1) og í REGAIN rannsókninni (meðaltal var 67,2) var þýðið með mikla og verulega fötlun.
Latvian: Aptuveni 5 līdz 10 sekundes pēc pirmā klikšķa Jūs dzirdēsiet otro klikšķi.
Icelandic: Þú munt heyra annan smell um það bil 5-10 sekúndum eftir fyrri smellinn.
Latvian: Pagrieziet bloķēšanas gredzenu uz atbloķēta stāvokļa pozīciju.
Icelandic: Snúðu láshringnum í ólæsta stöðu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Emgality Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
Icelandic: Ef gleymist að nota Emgality Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem hefur gleymst.
Latvian: - Pēc pirmās devas Jūs lietosiet vienu šļirci (120 mg) katru mēnesi.
Icelandic: - Eftir þennan fyrsta skammt notar þú einn penna (120 mg) í hverjum mánuði.
Latvian: Kas ir Emgality un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Emgality og við hverju það er notað
Latvian: Vienam procentam pacientu, kuri saņēma galkanezumabu 3. fāzes klīnisko pētījumu laikā, radās stipras sāpes injekcijas vietā.
Icelandic: Eitt prósent sjúklinganna sem fékk galcanezúmab í 3. stigs rannsóknunum fékk mikla verki á stungustað.
Latvian: Vēlams izvairīties no Emgality lietošanas grūtniecības laikā, jo nav zināms, kā šīs zāles ietekmē sievietes grūtniecības laikā.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Emgality á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á barnshafandi konur eru ekki þekkt.
Latvian: Ausu un labirinta sistēma
Icelandic: Eyru og völundarhús
Latvian: • Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt Jums izlemt, kurā ķermeņa daļā injicēt zāļu devu.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur aðstoðað þig við að ákveða á hvaða svæði líkamans skal dæla inn skammtinum.
Latvian: Nelietojiet Emgality šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret galkanezumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ekki má nota Emgality - ef um er að ræða ofnæmi fyrir galcanezúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Jebkādi turpmāki lēmumi par ārstēšanas turpināšanu jāpieņem, katra pacienta situāciju izvērtējot individuāli.
Icelandic: Frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð skulu teknar út frá svörun hvers sjúklings.
Latvian: • Nelieciet pamatnes uzgali atpakaļ - tas var bojāt adatu.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á pennann - það gæti skemmt nálina.
Latvian: Emgality, iespējams, var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart ofnæmisviðbrögðum Emgality getur mögulega valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Sāpes vai reakcijas injekcijas vietā
Icelandic: Verkur eða viðbrögð á stungustað
Latvian: Nav zināms, vai galkanezumabs izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort galcanezúmab skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Kā uzglabāt Emgality
Icelandic: Hvernig geyma á Emgality
Latvian: Vai man ir jātur injekcijas poga piespiesta, kamēr injekcija ir pabeigta?
Icelandic: SPURNING Þarf ég að halda inndælingarhnappinum inni þar til inndælingunni er lokið?
Latvian: - Pēc pirmās devas Jūs lietosiet vienu pildspalvveida injektoru (120 mg) katru mēnesi.
Icelandic: - Eftir þennan fyrsta skammt notar þú eina sprautu (120 mg) í hverjum mánuði.
Latvian: Galkanezumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam migrēnas profilaksei.
Icelandic: Notkun galcanezúmabs á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára til að fyrirbyggja mígreni.
Latvian: • Cits cilvēks var injicēt Jums zāles augšdelma aizmugurē vai sēžamvietā.
Icelandic: Annar einstaklingur getur gefið þér inndælinguna aftan á upphandlegg eða í rasskinn.
Latvian: Divos epizodiskas migrēnas pētījumos (EVOLVE-1 un EVOLVE-2) tika iesaistīti pacienti, kuri atbilda Starptautiskās galvassāpju traucējumu klasifikācijas (International Classification of Headache Disorders, ICHD) migrēnas ar auru vai bez tās diagnozes kritērijiem un kuriem bija 4-14 migrēnas galvassāpju dienas mēnesī.
Icelandic: Tvær rannsóknir á mígreniköstum (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) tóku til sjúklinga sem uppfylltu greiningarviðmið ICHD (International Classification of Headache Disorders) fyrir mígreni, með eða án fyrirboða, og voru með 4-14 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði.
Latvian: Zināms, ka cilvēka imūnglobulīns (IgG) šķērso placentāro barjeru.
Icelandic: Vitað er að immúnóglóbúlín (IgG) manna fara yfir fylgju.
Latvian: Dažiem pacientiem Emgality lietošanas laikā ir bijis reibonis.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir svima við notkun á Emgality.
Latvian: Nav veikti neklīniskie pētījumi, lai novērtētu galkanezumaba iespējamo kancerogenitāti vai mutagenitāti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar forklínískar rannsóknir til að meta krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif galcanezúmabs.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta:
Icelandic: SVAR Þegar inndælingunni er lokið:
Latvian: Lielākā daļa ar injekcijas vietu saistīto notikumu bija viegli līdz vidēji smagi, un mazāk nekā 0,5 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu 3. fāzes pētījumos, pārtrauca šo zāļu lietošanu reakcijas injekcijas vietā dēļ.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem tengdist stungustaðnum voru vægar eða miðlungs alvarlegar aukaverkanir og innan við 0,5 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi í 3. stigs rannsóknunum hættu í meðferðinni vegna viðbragða á stungustað.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas rādītājs pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu, bija 95,3 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu galcanezúmab og luku tvíblinda meðferðartímanum var 95,3 %.
Latvian: Uzglabājiet drošā vietā, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu.
Icelandic: Geymdu pennann á öruggum stað til að forðast að stinga þig á nálinni í ógáti.
Latvian: Šis otrais klikšķis nozīmē, ka injekcija ir pabeigta.
Icelandic: Seinni smellurinn gefur þér til kynna að inndælingunni sé lokið.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt Jums izvēlēties piemērotāko injekcijas vietu.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur hjálpað þér að velja stungustað sem hentar þér best.
Latvian: Pētījumā EVOLVE-1 un EVOLVE-2 bija 6 mēnešus ilgs dubultmaskētas, ar placebo kontrolētas terapijas periods.
Icelandic: Í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum var 6 mánaða, tvíblindur meðferðartími, með samanburði við lyfleysu.
Latvian: Galkanezumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Icelandic: Áhrif galcanezúmabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļtas var bojāt adatu, vai arī Jūs varat nejauši savainoties.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur áþú gætir skemmt nálina eða skaðað þig fyrir slysni.
Latvian: Jūs zināsiet, ka injekcija ir pabeigta, kad būs redzams pelēkais virzulis.
Icelandic: Inndælingu er lokið þegar grái stimpillinn verður sýnilegur.
Latvian: Ja virzulis ir ieķēries vai bojāts:
Icelandic: SVAR Ef stimpillinn er fastur eða skemmdur:
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase, etniskā izcelsme Vecuma (no 18 līdz 65 gadu vecumam), dzimuma, ķermeņa masas, rases vai etniskās izcelsmes dēļ deva nav jāpielāgo, jo šiem faktoriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz galkanezumaba šķietamo klīrensu vai šķietamo izkliedes tilpumu.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (18 til 65 ára), kyns, þyngdar, kynþáttar eða þjóðernis þar sem þessir þættir höfðu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál galcanezúmabs.
Latvian: • Lēni spiediet uz īkšķa spilventiņa, lai līdz galam iespiestu uzgali, līdz ir injicētas visas zāles.
Icelandic: Þrýstu hægt á flötinn fyrir þumalfingur til að ýta stimplinum alla leið þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn.
Latvian: Pētījums REGAIN ietvēra 3 mēnešus ilgu dubultmaskētas, ar placebo kontrolētas terapijas periodu, kuram sekoja 9 mēnešus ilgs nemaskēts pagarinājums.
Icelandic: Í REGAIN-rannsókninni var 3 mánaða tvíblint meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 9 mánaða opinni framhaldsmeðferð.
Latvian: • Ja Jums ir redzes traucējumi, nelietojiet Emgality šļirci bez aprūpētāja palīdzības.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón skaltu ekki nota Emgality-sprautu án aðstoðar frá umönnunaraðila.
Latvian: • Kad esat gatavs veikt injekciju, noskrūvējiet pamatnes uzgali un izmetiet to atkritumu tvertnē.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) fyrir inndælinguna skaltu toga nálarhettuna af og fleygja henni í ruslið.
Latvian: Par lielāko daļu reakciju injekcijas vietā ziņoja 1 dienas laikā, un tās vidēji izzuda 5 dienu laikā.
Icelandic: Greint var frá meirihluta viðbragða á stungustað innan 1 dags og þau gengu til baka að meðaltali innan 5 daga.
Latvian: Emgality var samazināt migrēnas galvassāpju biežumu un uzlabot Jūsu dzīves kvalitāti.
Icelandic: Emgality getur dregið úr tíðni mígrenishöfuðverks og bætt lífsgæði.
Latvian: Pēc tam barošanas ar krūti periodā galkanezumaba lietošanu var apsvērt tikai tad, ja ir klīniska nepieciešamība.
Icelandic: Í kjölfarið á aðeins að íhuga notkun galcanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef það er nauðsynlegt út frá klínísku sjónarmiði.
Latvian: Bieži uzdoti jautājumi
Icelandic: Algengar spurningar
Latvian: 64 % pacientu pētījuma sākumā bija konstatējama pārmērīga zāļu lietošana akūtu galvassāpju novēršanai.
Icelandic: 64 % sjúklinganna höfðu ofnotað lyf við bráðum höfuðverk við upphaf rannsóknar.
Latvian: Injekcijas vieta (vēders, augšstilbs, sēžamvieta vai roka) būtiski neietekmē galkanezumaba uzsūkšanos.
Icelandic: Stungustaður lyfsins (í kvið, læri, rasskinn eða handlegg) hafði ekki marktæk áhrif á frásog galcanezúmabs.
Latvian: Iepakojumam pievienotā adata ir piemērota tikai subkutānai injekcijai.
Icelandic: Nálin sem fylgir í pakkningunni hentar aðeins fyrir inndælingu undir húð.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, ietverot 5-300 mg devas, uzsūkšanās ātrums, šķietamais klīrenss un šķietamais izkliedes tilpums nebija atkarīgi no zāļu devas.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sem tók til skammta á bilinu 5 - 300 mg voru frásogshraði, úthreinsun og dreifingarrúmmál metin vera óháð skömmtum.
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas
Icelandic: Eftir inndælingu lyfsins
Latvian: Pirms pilnšļirces lietošanas:
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð:
Latvian: Emgality pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un satur vienu Emgality devu (120 mg).
Icelandic: Áfyllt sprauta með Emgality er eingöngu einnota og inniheldur einn skammt af Emgality (120 mg).
Latvian: • Izņemiet adatu no ādas un uzmanīgi atlaidiet ādu.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni og slepptu varlega takinu á húðinni.
Latvian: Galkanezumaba ekspozīcija palielinās proporcionāli devai.
Icelandic: Útsetning fyrir galcanezúmabi eykst í hlutfalli við skammta.
Latvian: Aptuveni trešajai daļai pacientu pētījumos bija vismaz 1 neveiksmīga iepriekšēja migrēnas profilaktiskā terapija ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, un aptuveni 16% pacientu pētījumos bija vismaz 2 neveiksmīgas iepriekšējas migrēnas profilaktiskās terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna í öllum rannsóknunum höfðu að minnsta kosti einu sinni áður fengið fyrirbyggjandi meðferð við mígreni þar sem verkun brást og um það bil 16 % sjúklinganna í rannsóknunum höfðu að minnsta kosti tvisvar sinnum áður fengið fyrirbyggjandi meðferð við mígreni þar sem verkun brást.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Icelandic: L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat Pólýsorbat 80
Latvian: Pacients var injicēt galkanezumabu patstāvīgi, ievērojot norādījumus par lietošanu.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið sér inndælingu með galcanezúmabi með því að fylgja notkunarleiðbeiningunum.
Latvian: Kas ir Emgality un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Emgality lietošanas 3. Kā lietot Emgality
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Emgality 3. Hvernig nota á Emgality 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Emgality 6.
Latvian: e Nav koriģēts atbilstoši vairākiem salīdzinājumiem.
Icelandic: eEkki aðlagað með tilliti til margfalds samanburðar.
Latvian: • Ja Jums ir redzes vai dzirdes traucējumi, nelietojiet šo pildspalvveida injektoru bez aprūpētāja palīdzības.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón eða heyrn skaltu ekki nota pennann án aðstoðar frá umönnunaraðila.
Latvian: Galkanezumabs ir humanizēta IgG4 monoklonālā antiviela, kas saistās ar kalcitonīna gēnu saistītu peptīdu (calcitonin gene-related peptide, CGRP) un kavē tā bioloģisko aktivitāti.
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni sem binst kalsitónín genatengdu peptíði (CGRP) og hindrar þannig líffræðilega virkni þess.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilakses, angioedēmas un nātrenes gadījumiem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, ofsabjúg og ofsakláða.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Galkanezumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Galcanezúmab gæti haft lítils háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Emgality nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, kā arī tad, ja kāda no ierīces daļām šķiet bojāta.
Icelandic: Emgality ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir, og heldur ekki ef einhver hluti búnaðarins virðist skemmdur.
Latvian: IgG monoklonālo antivielu eliminācija caur nierēm ir neliela.
Icelandic: IgG-mótefnis um nýru er lítið.
Latvian: Izmetiet šo pildspalvveida injektoru un ņemiet jaunu.
Icelandic: Fargaðu lyfjapennanum og notaðu nýjan penna.
Latvian: Pirms EMGALITY šļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet šos soli pa solim norādījumus.
Icelandic: Áður en þú notar EMGALITY-sprautuna skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum, skref fyrir skref.
Latvian: Vietas satveršanai ar pirkstiem
Icelandic: Flötur fyrir þumalfingur
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par galkanezumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu galkanezumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir galcanezúmab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur galcanezúmab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Latvian: Efektivitātes un pacientu ziņoto iznākumu rādītāji EVOLVE 1 - Epizodiska migrēna EVOLVE 2 - Epizodiska migrēna
Icelandic: Verkun og niðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir EVOLVE-1 - Mígreniköst
Latvian: Kā lietot Emgality
Icelandic: Hvernig nota á Emgality
Latvian: Klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar noteiktām nopietnām sirds un asinsvadu slimībām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Tomēr antivielu pret zālēm klātbūtne neietekmēja galkanezumaba farmakokinētiku, efektivitāti vai drošumu.
Icelandic: Þrátt fyrir það hafði mótefnamyndun ekki áhrif á lyfjahvörf, verkun eða öryggi galcanezúmabs.
Latvian: Ievietojiet oriģinālo iepakojumu ar visiem neizlietotajiem pildspalvveida injektoriem atpakaļ ledusskapī.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kælinn.
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces (pildspalvveida injektora) lietošanas:
Icelandic: Áður en áfyllti lyfjapenninn (penni) er notaður:
Latvian: - Pirmajā Emgality lietošanas reizē Jūsu ārsts vai medmāsa injicēs divu pildspalvveida injektoru saturu (kopā 240 mg).
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur sprautum (alls 240 mg).
Latvian: Zāļu lietošanu nevēlamo blakusparādību dēļ šajos pētījumos pārtrauca mazāk nekā 2,5 % pacientu.
Icelandic: Innan við 2,5 % sjúklinga í þessum rannsóknum hættu vegna aukaverkana.
Latvian: Cilvēkiem bez devu ierobežojošas toksicitātes subkutāni ievadītas līdz 600 mg devas.
Icelandic: Menn hafa fengið skammta undir húð sem eru allt að 600 mg án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Latvian: Turpmāk ieteicams regulāri vērtēt nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Latvian: Ievietojiet oriģinālo iepakojumu ar visām nelietotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum pennum aftur í kælinn.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida injektors ir bojāts vai ja zāles ir duļķainas vai satur daļiņas.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lyfjapenninn er skemmdur eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Latvian: Atbildes reakcija ≥75 % MHD
Icelandic: ≥75% svörun varðandi MHD
Latvian: Ko nozīmē, ja manā Emgality šļircē ir redzami gaisa pūslīši?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég sé loftbólur í Emgality-sprautunni minni?
Latvian: • Nepieskarieties adatai.
Icelandic: EKKI snerta nálina.
Latvian: b Pacientu ziņotie iznākumi tika vērtēti 3. mēnesī.
Icelandic: bNiðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir var metinn í mánuði 3.
Latvian: Emgality indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
Icelandic: Emgality er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Latvian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Latvian: Specifiski klīniskās farmakoloģijas pētījumi, lai vērtētu nieru darbības traucējumu un aknu darbības traucējumu ietekmi uz galkanezumaba FK, nav veikti.
Icelandic: Sértækar klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf galcanezúmabs hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi, kas būtu saistīta ar dzīvnieku tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hjá dýrum benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Vidējās izmaiņas
Icelandic: Meðalbreyting
Latvian: Kumulatīvais datu pārskats, ņemot vērā farmakoloģisko iespējamību, saistību ar zāļu lietošanu laikā un vispārēju jaucējfaktoru neesamību, ļāva secināt, ka anafilakse, angioedēma un izsitumi kā jaunas nevēlamās blakusparādības jāpievieno galkanezumaba zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai.
Icelandic: Yfirlit yfir uppsöfnuð gögn, að teknu tilliti til lyfjafræðilegra líkinda, tímasetningar miðað við meðferð og skorts á öðrum truflandi þáttum leiddi til þeirrar ályktunar að bæta ætti bráðaofnæmi, ofsabjúg og útbrotum við sem nýjum aukaverkunum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli fyrir galcanezúmab.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šļirce ir bojāta vai ja zāles ir duļķainas vai satur daļiņas.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef sprautan er skemmd eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Icelandic: Til að þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, maksimālā galkanezumaba koncentrācija serumā (Cmaks.) pēc 240 mg piesātinošās devas lietošanas bija aptuveni 30 μg/ml (27 % variācijas koeficients, (CV)), un laiks līdz Cmaks.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum reyndist hámarksþéttni galcanezúmabs í sermi (Cmax) eftir gjöf á 240 mg hleðsluskammti vera um það bil 30 μg/ml (27 % fráviksstuðull, (CV)) og tími fram að Cmax var 5 dagar eftir gjöf skammtsins.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no galkanezumaba lietošanas grūtniecības laikā.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun galcanezúmabs á meðgöngu.