FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Smid Kenterapumpen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald på en måde, der forhindrer, at medlemmer af husholdningen eller kæledyr får Kentera på sig eller kommer til at indtage det.
Polish: Pompkę po leku Kentera należy wyrzucić do śmieci, tak aby nie nastąpił przypadkowy kontakt ze skórą lub połknięcie przez współmieszkańców lub zwierzęta domowe.
Danish: Hvordan påsættes Kentera?
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK KENTERA
Danish: Oxybutynin kan forværre symptomer på hyperthyroidisme, koronar hjertesygdom, kongestivt hjertesvigt, hjertearytmier, takykardi, hypertension og prostatahypertrofi.
Polish: Oksybutynina może nasilać objawy nadczynności tarczycy, choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu, nadciśnienia tętniczego i przerostu gruczołu krokowego.
Danish: Oxybutynins antikolinerge virkning forøges ved samtidig brug af andre antikolinergika eller lægemidler med antikolinerg virkning, såsom amantadin og andre antikolinerge lægemidler til behandling af parkinsonisme (f.eks. biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (f.eks. phenothiaziner, butyrophenoner, clozapin), quinidin, tricykliske antidepressiva, atropin og lignende stoffer, såsom atropine antispasmolytika, dipyridamol.
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne oksybutyniny nasila się podczas jednoczesnego stosowania innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych, lub o działaniu przeciwcholinergicznym, takich jak amantadyna i inne przeciwcholinergiczne produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny,
Danish: Reduktionerne i ugentlige inkontinensepisoder, vandladningshyppighed og urinresidualvolumen blev evalueret.
Polish: Oceniano zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu, częstego oddawania moczu oraz objętość oddawanego moczu, w okresie jednego tygodnia.
Danish: Kun til transdermal anvendelse.
Polish: Do stosowania wyłącznie na skórze.
Danish: Kentera 3,9 mg/24 timers depotplaster oxybutynin
Polish: Kentera 3,9 mg / 24 godziny, system transdermalny, plaster Oksybutynina
Danish: - Smid den beskyttende folie ud.
Polish: - Wyrzucić osłonki zabezpieczające.
Danish: Akryl-copolymer-klæbestof, der indeholder domænerne 2-etylhexyl-akrylat, N-vinylpyrrolidon og hexametylenglycol-dimetakrylatpolymer
Polish: 2-etyloheksylowego, N-winylopirolidonu i dimetakrylanu heksametylenoglikolu.
Danish: Kentera er en hurtigttørrende, klar, blød, lugtfri og farveløs hydroalkoholisk gel, der leveres i breve med én dosis.
Polish: Jak wygląda lek Kentera i co zawiera opakowanie Lek Kentera to szybkoschnący, przejrzysty, jednolity, bezzapachowy i bezbarwny żel hydroalkoholowy pakowany w saszetki zawierające pojedynczą dawkę.
Danish: Kentera depotplastre er indpakket enkeltvis i breve af LDPE- og papirlaminat og leveres i patientkalender-æsker med 2, 8 eller 24 plastre.
Polish: System transdermalny jest pakowany oddzielnie w saszetki papierowe laminowane polietylenem o niskiej gęstości (LDPE) i dostarczane w pudełkach z kalendarzem dawkowania dla pacjenta, zawierających po 2,
Danish: Nyrer og urinveje
Polish: - senność, ospałość
Danish: BATCH NUMMER
Polish: Numer serii
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kentera findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kentera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kentera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kentera.
Danish: For de transdermale plastre anvendes ét plaster to gange ugentligt (hver tredje til hver fjerde dag).
Polish: W przypadku systemów transdermalnych stosuje sie jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kentera den 15. juni 2004.
Polish: Dnia 15 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kentera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Andre oplysninger om Kentera:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kentera
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden oxybutynin
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa oksybutynina
Danish: Oxybutynin har været på markedet i tabletform til behandling af overaktiv blære siden 1970'erne.
Polish: Oksybutynina jest dostępna w postaci tabletek w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego od lat 70.
Danish: For hvert nyt plaster skal der vælges et nyt påføringssted, så det samme hudområde ikke anvendes mere end én gang inden for en uge.
Polish: Każdy kolejny plaster należy umieszczać w nowym miejscu tak, by nie przyklejać plastra w to samo miejsce częściej niż raz w ciągu tygodnia.
Danish: Kentera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof oxybutynin.
Polish: Kentera jest lekiem, który zawiera substancję czynną oksybutyninę.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kentera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kentera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i antallet af daglige episoder med ufrivillig vandladning efter 12 ugers behandling.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana liczby codziennych epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach leczenia.
Danish: For gelen er den anbefalede daglige dosis 4 mg oxybutynin én gang om dagen, hvilket svarer til ét gram gel påført ved hjælp af en doseringspumpe eller til indholdet af én pose.
Polish: W przypadku żelu zalecana dawka dobowa wynosi 4 mg oksybutyniny raz na dobę, co odpowiada jednemu gramowi żelu dostarczanego z zastosowaniem pompy dozującej lub zawartości jednej saszetki.
Danish: Det primære effektmål var antallet af episoder med ufrivillig vandladning i løbet af en periode på enten tre eller syv dage.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 3 lub 7 dni.
Danish: Kentera må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for oxybutynin eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Kentera nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na oksybutyninę lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Plasteret skal påføres på tør, intakt hud på mave, hofte eller balde straks efter, at det er taget ud af den beskyttende pose.
Polish: Plaster należy umieszczać na suchej, nienaruszonej skórze na brzuchu, biodrze lub pośladku niezwłocznie po wyjęciu go z saszetki ochronnej.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Kentera.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego Kentera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Det aktive stof i Kentera, oxybutynin, er et antikolinergt lægemiddel.
Polish: Substancja czynna leku Kentera, oksybutynina, jest lekiem antycholinergicznym.
Danish: CHMP havde først evalueret Kentera transdermale plastre og konkluderede, at deres virkning svarede til virkningen af de oxybutynin-tabletter, der i forvejen var på markedet, og at fordelene opvejede risiciene.
Polish: CHMP najpierw ocenił systemy transdermalne Kentera i stwierdził, że ich skuteczność jest podobna do skuteczności oksybutyniny w tabletkach (już obecnej na rynku) oraz że korzyści przewyższają ryzyko.
Danish: Der er udført to hovedundersøgelser af Kentera transdermale plastre hos i alt 881 patienter med overaktiv blære, hovedsagelig ældre kvinder.
Polish: Systemy transdermalne Kentera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 881 pacjentów, głównie kobiet w podeszłym wieku.
Danish: Kentera-gel blev sammenlignet med placebo i én hovedundersøgelse hos 789 patienter med overaktiv blære.
Polish: Żel Kentera porównywano z placebo w jednym badaniu głównym u 789 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Kentera-plastre (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på påføringsstedet (herunder kløe omkring det sted, hvor plasteret sidder).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem plastrów Kentera (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu umieszczenia plastra (w tym świąd wokół miejsca naklejenia plastra).
Danish: I den anden blev de sammenlignet med tolterodin kapsler (et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af urgeinkontinens) hos 361 patienter.
Polish: W drugim badaniu plastry Kentera porównywano z kapsułkami tolterodyny (inny lek stosowany w leczeniu naglącego nietrzymania moczu) u 361 pacjentów.
Danish: Dette resulterer i en forøgelse af den mængde urin, som blæren kan indeholde, og ændrer den måde, blæremusklerne trækker sig sammen på, efterhånden som blæren fyldes.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości moczu, jaką pęcherz może utrzymać, i do zmian w sposobie skurczu mięśni podczas napełniania pęcherza.
Danish: På denne måde er Kentera medvirkende til at forhindre ufrivillig vandladning.
Polish: W ten sposób lek Kentera zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Danish: intakt hud på mave, overarm, skuldre eller lår.
Polish: Żel nakłada się na suchą, nienaruszoną skórę brzucha, ramienia, barków lub ud.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med urinretention (manglende evne til at lade vandet), alvorlige lidelser i mavetarmsystemet (mave/tarmproblemer), ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv ved behandling) eller myasthenia gravis (en nerve- og muskelsygdom, som medfører muskelsvækkelse) eller til patienter med risiko for at udvikle disse sygdomme.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z zatrzymaniem moczu (trudności z oddawaniem moczu), poważnymi chorobami żołądkowo-jelitowymi, niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu) lub miastenią (choroba nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni) lub u pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia tych chorób.
Danish: Der bør vælges forskellige påføringssteder, så det samme hudområde ikke anvendes flere dage i træk.
Polish: Należy zmieniać miejsce nakładania żelu tak, aby nie nakładać go na to samo miejsce dwa dni z rzędu.
Danish: Ved undersøgelsen af gelen var det gennemsnitlige antal daglige episoder med ufrivillig vandladning, der oprindeligt var 5.4, mindsket med 2,7 episoder pr. dag hos patienter, der modtog Kentera-gel, sammenlignet med et fald på 2 episoder i gennemsnit pr. dag hos patienter, der modtog placebo.
Polish: W badaniu z zastosowaniem żelu, po 12 tygodniach średnia liczba codziennych epizodów nietrzymania moczu wynosiła początkowo 5,4, a potem spadła o 2,7 epizodu na dzień w przypadku pacjentów stosujących żel Kentera, w porównaniu ze spadkiem o 2 epizody dziennie w przypadku pacjentów stosujących placebo.
Danish: Det fås som et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver medicin gennem huden) og som en gel i en pose eller en doseringspumpe.
Polish: Lek jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plaster, który dostarcza lek przez skórę) oraz żelu w saszetce lub pompie dozującej.
Danish: Kentera anvendes til behandling af urgeinkontinens (pludselig manglende kontrol over vandladningen), øget vandladningshyppighed og tranginkontinens (pludselig stærk vandladningstrang) hos voksne med overaktiv blære (pludselige sammentrækninger af blæremusklen).
Polish: Lek Kentera stosuje się do leczenia naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz u osób dorosłych z zespołem nadreaktywnego pęcherza (gdy dochodzi do nagłego skurczu mięśni pęcherza).
Danish: Det blokerer visse receptorer i kroppen kaldet muskarine M1- og M3-receptorer, hvilket i blæren medfører afslappelse af de muskler, der presser urinen ud af blæren.
Polish: Blokuje ona niektóre receptory w organizmie zwane receptorami muskarynowymi M1 i M3.
Danish: Kentera-plastre var lige så effektive som tolterodin, der ligeledes mindskede antallet af episoder med ca. tre pr. dag.
Polish: Plastry Kentera były tak samo skuteczne jak tolterodyna, przy czym w przypadku obu leków wystąpił spadek w epizodów o ok. 3 na dobę.
Danish: Under CHMP's vurdering af ansøgningen om Kentera-gel vurderede udvalget, at dens virkning svarede til virkningen af de tidligere godkendte plastre.
Polish: W trakcie oceny wniosku o lek Kentera w żelu CHMP uznał, że jego skuteczność jest podobna do plastrów wcześniej dopuszczonych do obrotu.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning ved Kentera-gel er mundtørhed (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem żelu Kentera to suchość w ustach (obserwowana u 1 do 10 pacjentów na 100).
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Kentera-gel også opvejede dens risici, og anbefalede godkendelse af den nye formulering.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kentera w postaci żelu również przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tej nowej postaci leku do obrotu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Kentera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Kentera?
Danish: I den ene undersøgelse blev de sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 520 patienter.
Polish: W jednym badaniu plastry porównywano z placebo u 520 pacjentów.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for .
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie plastrów Kentera do obrotu.
Danish: Efter 12 uger var det gennemsnitlige antal episoder med ufrivillig vandladning pr. uge mindsket med 19 (ca. tre pr. dag) med Kentera-plastre sammenlignet med et fald på 15 episoder med placebo.
Polish: Lek Kentera był skuteczniejszy niż placebo: po 12 tygodniach średnia liczba epizodów nietrzymania moczu na tydzień spadła o 19 (ok. 3 na dobę) w przypadku plastrów Kentera, w porównaniu ze spadkiem o 15 epizodów w przypadku stosowania placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Kentera fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kentera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kentera?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Kentera zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Kentera?
Polish: Jak działa lek Kentera?
Danish: Hvad er Kentera?
Polish: Co to jest lek Kentera?
Danish: Hvorfor blev Kentera godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Kentera?
Danish: Hvad anvendes Kentera til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kentera?
Danish: Hvordan anvendes Kentera?
Polish: Jak stosować lek Kentera?
Danish: Kepivance 6.25 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Polish: 6.25 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Danish: 6 Hætteglas t r
Polish: 6 fiolek t y z e
Danish: Emballage
Polish: Kepivance
Danish: Samtidig brug af heparin
Polish: Jednoczesne stosowanie heparyny
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Polish: Ta różnica nie była istotna statystycznie.
Danish: Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De: - er gravid, - tror at De kan være gravid eller - planlægger at blive gravid.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza jeśli: - jest w ciąży; - przypuszcza, że może być w ciąży; - planuje mieć dziecko.
Danish: Kepivance bør kun anvendes til voksne over 18 år.
Polish: Kepivance powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Danish: Efter rekonstitution: 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mod lys.
Polish: Po rekonstytucji: 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C; chronić przed światłem.
Danish: Dato første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato seneste fornyelse: 23. september 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005
Danish: Disse reaktioner var primært af let til moderat grad, og de var reversible.
Polish: Reakcje te przeważnie miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i były przemijające.
Danish: Den potentielle risiko for det humane embryo eller foster er ukendt.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzkiego zarodka lub płodu nie jest znane.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret åbenlyse tilfælde af pankreatitis i denne patientpopulation.
Polish: Nie zgłoszono żadnych jawnych przypadków zapalenia trzustki w tej populacji pacjentów.
Danish: Hyppighederne opført nedenfor er defineret ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Podaną niżej częstość występowania określono według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: • øget indhold af lipase og amylase (fordøjelsesenzymer) i blodet (kræver ikke behandling og normaliseres sædvanligvis efter, at behandling med Kepivance er ophørt).
Polish: • podwyższenie poziomu lipazy i amylazy (enzymów trawiennych) we krwi (które nie wymaga leczenia i zwykle powraca do normy po odstawieniu leku Kepivance).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ældre personer
Polish: Osoby w wieku podeszłym
Danish: Systemisk eksponering syntes ikke at øges med dosis.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia ekspozycji ustrojowej ze zwiększającą się dawką.
Danish: Børn Kepivance anbefales ikke til børn (0 til 18 år).
Polish: Nie należy stosować Kepivance u dzieci (od 0 do 18 lat).
Danish: Rekonstitueret produkt skal opbevares i køleskab og anvendes inden for 24 timer.
Polish: Po rozpuszczeniu przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
Danish: Ingen af de to dosisregimer viste statistisk signifikante resultater versus placebo.
Polish: W przypadku żadnego z wymienionych dwóch schematów dawkowania nie wykazano wyników statystycznie istotnych w porównaniu z placebo.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) er:
Polish: Bardzo częstymi objawami niepożądanymi (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) są:
Danish: Der findes ingen adækvate data vedrørende anvendelse af Kepivance til gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Kepivance u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Indholdet bør slynges forsigtigt under opløsningen.
Polish: Zawartość należy delikatnie mieszać podczas rozpuszczania.
Danish: Det vides ikke, om Kepivance udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy Kepivance przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Langtidseffekterne er endnu ikke kendt.
Polish: Jak dotąd nieznane są odległe skutki działania leku.
Danish: I to studier med raske frivillige resulterede samtidig administration af Kepivance og heparin i en cirka 5 gange højere systemisk eksponering for palifermin på grund af en lavere distributionsvolumen.
Polish: W dwóch badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników jednoczesne podawanie produktu leczniczego Kepivance i heparyny doprowadziło do około pięciokrotnie większej ekspozycji ustrojowej na paliferminę, co wynika z mniejszej objętości dystrybucji.
Danish: Palifermins farmakodynamiske effekt, målt ved hjælp af ændringen i Ki67-ekspression, havde en tendens til at være mindre, når det blev administreret sammen med heparin, men den kliniske relevans af dette fund er uklar.
Polish: Działanie farmakodynamiczne paliferminy, mierzone za pomocą zmiany ekspresji Ki67, było słabsze w przypadku podawania z heparyną, jednakże kliniczne znaczenie tego stwierdzenia jest niejasne.
Danish: Kepivance bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Polish: Leku Kepivance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontan rapportering.
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych oraz raportów spontanicznych.
Danish: Variansen forsøgspersonerne imellem er høj med en CV% på cirka 50% for CL og 60% for Vss.
Polish: Stwierdzono dużą zmienność osobniczą - CV% rzędu 50% dla CL i 60% dla Vss.
Danish: Det vigtigste effektivitetsmål for studiet var antallet af dage, hvorunder patienterne oplevede alvorlig oral mucositis (grad 3/4 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala).
Polish: Głównym parametrem końcowym skuteczności w tym badaniu była liczba dni, w których u pacjentów wystąpiło ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stopnia 3/4 wg skali Światowej Organizacji Zdrowia - WHO).
Danish: Disse hændelser var overensstemmende med det, der blev observeret ved den anbefalede dosis, men var generelt mere alvorlige.
Polish: Zdarzenia te odpowiadały przypadkom stwierdzonym w czasie stosowania produktu w dawkach zaleconych, ale były bardziej nasilone.
Danish: • mørkfarvning af et hudområde (hyperpigmentering),
Polish: • przebarwienie skóry na ciemniejszy kolor w pewnych okolicach (hiperpigmentacja);
Danish: Hver pakke indeholder 6 hætteglas.
Polish: Każde opakowanie zawiera 6 fiolek.
Danish: Patienter behandlet med kemoterapi og/eller strålingsterapi er dog udsat for højere risiko for at udvikle sekundære tumorer, hvoraf visse kan udtrykke KGF-receptorer og teoretisk kan stimuleres af KGF-receptorligander.
Polish: Jednak u pacjentów leczonych chemioterapią i (lub) radioterapią jest wyższe ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w których może występować ekspresja receptora KGF i teoretycznie mogą one być stymulowane przez ligandy receptora KGF.
Danish: For information om forberedelse og indgivelse af Kepivance henvises der til oplysningerne til sundhedspersonalet sidst i denne indlægsseddel.
Polish: Więcej informacji na temat przygotowywania i podawania leku Kepivance, patrz informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki.
Danish: Studiet omfattede 3 behandlingsarme og var designet til at sammenligne hver palifermin-arm (før og før/efter) med placebo.
Polish: W badaniu uwzględniono trzy ramiona leczenia i zaplanowano porównanie każdego z ramion leczenia paliferminą (przed oraz przed/po) z placebo.
Danish: Manglende virkning og risiko for infektion med konditionerende behandling med høj dosis melphalan
Polish: Brak skuteczności i ryzyko infekcji w przypadku wysokodawkowej terapii kondycjonującej
Danish: Behandling med disse doser var også forbundet med maternelle effekter (kliniske tegn og/eller forandringer i legemsvægt/fødeindtagelse), som tydede på, at palifermin ikke var selektivt toksisk for udvikling hos nogen af arterne.
Polish: Stosowanie takich dawek wiązało się także z wpływem na matkę [oznaki kliniczne i (lub) zmiany masy ciała/odżywiania], co sugeruje, że palifermina nie działa toksycznie w sposób wybiórczy na rozwój żadnego z gatunków.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.