FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes deben mantener una hidratación oral adecuada, y los pacientes con deshidratación pueden requerir la administración de líquidos y electrolitos por vía intravenosa (ver sección 4.2).
Portuguese: Os doentes devem manter uma hidratação oral adequada e os doentes que fiquem desidratados podem necessitar da administração de fluidos e eletrólitos intravenosos (ver secção 4.2).
Spanish: Vizimpro puede aumentar la exposición (o disminuir la exposición a los metabolitos activos) de otros medicamentos metabolizados por el CYP2D6.
Portuguese: Vizimpro pode aumentar a exposição (ou diminuir a exposição dos metabolitos ativos) de outros medicamentos metabolizados pelo CYP2D6.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas orales de hasta 6 meses en ratas y 9 meses en perros, las toxicidades principales se identificaron en la piel/cabello (cambios dérmicos en ratas y perros, atrofia/displasia de los folículos pilosos en ratas), riñón (necrosis papilar a menudo acompañada de degeneración tubular, regeneración, dilatación y/o atrofia y cambios en los marcadores urinarios indicativos de lesión renal en ratas, y erosión o ulceración del epitelio pélvico con inflamación relacionada sin cambios indicativos de disfunción renal en perros), ojos (atrofia del epitelio corneal en ratas y perros, úlceras/erosiones corneales y conjuntiva(s) roja(s)/inflamada(s), conjuntivitis, membrana nictitante elevada, estrabismo, ojos parcialmente cerrados, lagrimeo y/o descarga ocular en perros) y sistema digestivo (enteropatía en ratas y perros, erosiones/ulceración de la boca y mucosas enrojecidas en perros) y atrofia de las células epiteliales de otros órganos en ratas.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida oral até 6 meses em ratos e 9 meses em cães, foram identificadas toxicidades principalmente na pele/cabelo (alterações dérmicas nos ratos e cães, atrofia/displasia dos folículos pilosos nos ratos), nos rins (necrose papilar frequentemente acompanhada de degeneração, regeneração, dilatação e/ou atrofia tubular e alterações nos marcadores urinários indicativos de lesão renal nos ratos, erosão ou ulceração do epitélio pélvico com inflamação associada sem alterações indicativas de disfunção renal nos cães), nos olhos (atrofia epitelial da córnea nos ratos e cães, úlceras/erosões da córnea com conjuntiva vermelha/inchada, conjuntivite, terceira pálpebra elevada, aumento do estrabismo, olhos parcialmente fechados, lacrimejo e/ou corrimento ocular nos cães) e no sistema digestivo (enteropatia nos ratos e cães, erosões/úlceras na boca com as membranas mucosas avermelhadas nos cães), e atrofia das células epiteliais de outros órgãos nos ratos.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando este medicamento deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días (5 semividas) tras finalizar el tratamiento.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a receber este medicamento devem utilizar métodos de contraceção adequados durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 dias (5 semividas) após a conclusão do tratamento.
Spanish: El tratamiento proactivo de la diarrea debe comenzar ante el primer signo de diarrea, en especial en las primeras 2 semanas tras comenzar el tratamiento con dacomitinib, lo que incluye una hidratación adecuada combinada con medicamentos antidiarreicos, y continuar hasta que hayan cesado las deposiciones blandas durante 12 horas.
Portuguese: O controlo proativo da diarreia deve ser iniciado quando ocorrer o primeiro sinal de diarreia, especialmente durante as primeiras 2 semanas após o início do tratamento com dacomitinib, incluindo uma hidratação adequada em associação com medicamentos antidiarreicos e continuado até que as fezes moles cessem durante 12 horas.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial*
Portuguese: Doença pulmonar intersticial*
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con dacomitinib en todos los grupos de población pediátrica en CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dacomitinib em todos subgrupos da população pediátrica na indicação de CPNPC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes que requieren hemodiálisis.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética em doentes que necessitam de hemodiálise.
Spanish: Dacomitinib se distribuye ampliamente por el cuerpo, con un volumen de distribución medio en el estado estacionario de 27 l/kg (paciente de 70 kg) [coeficiente de variación (CV%): 18%] tras la administración intravenosa.
Portuguese: Dacomitinib é extensamente distribuído por todo o corpo com um volume de distribuição médio no estado estacionário de 27 l/kg (doente de 70 kg) [coeficiente da variação (CV %): 18%)] após administração intravenosa.
Spanish: ARCHER 1050 - Curva de Kaplan-Meier para PFS según IRC - población por intención de tratar (ITT)
Portuguese: ARCHER 1050 - curva de Kaplan-Meier para a PFS por revisão RCI - população ITT
Spanish: Dacomitinib tiene el potencial de ser una sustancia muy perdurable, bioacumulativa y tóxica (ver sección 5.3).
Portuguese: Dacomitinib tem o potencial para ser uma substância persistente, bioacumulativa e tóxica (ver secção 5.3).
Spanish: Inicie el tratamiento con medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) al inicio de la diarrea.
Portuguese: Iniciar o tratamento com medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) assim que a diarreia surgir.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que el CYP2D6 fue la principal isoenzima del CYP involucrada en la formación de O-desmetil dacomitinib, y que el CYP3A4 contribuía a la formación de otros metabolitos oxidativos secundarios.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o CYP2D6 foi a principal isoenzima do CYP envolvida na formação de O-desmetil dacomitinib, ao passo que o CYP3A4 contribuiu para a formação de outros metabolitos oxidativos secundários.
Spanish: • Pruebas anómalas de las enzimas hepáticas en la sangre
Portuguese: • Análises de sangue das enzimas hepáticas anormais
Spanish: • presenta diarrea.
Portuguese: • se desenvolver diarreia.
Spanish: • presenta algún síntoma de un problema hepático que puede incluir: coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), evacuaciones (heces) de color claro.
Portuguese: • se tiver quaisquer sintomas de um problema de fígado os quais podem incluir: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (da cor do chá), e fezes claras.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; HR = hazard ratio; ITT = intención de tratar; N = número total; PFS = supervivencia libre de progresión.
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; HR=razão de riscos; RCI= radiológica central independente; ITT=intenção de tratar; N=número total; PFS=sobrevivência livre de progressão.
Spanish: La erupción se puede producir o empeorar en áreas expuestas al sol. Se recomienda protección solar con indumentaria protectora y protector solar.
Portuguese: A erupção na pele pode ocorrer ou piorar em áreas expostas ao sol. Recomenda-se a utilização de protetor solar e roupa de proteção contra o sol.
Spanish: Cómo tomar Vizimpro
Portuguese: Como tomar Vizimpro
Spanish: Vizimpro se usa para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado "cáncer de pulmón no microcítico".
Portuguese: Vizimpro é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado "cancro do pulmão de não pequenas células".
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales o carcinomatosis leptomeníngea o con un estado ECOG PS ≥2 se excluyeron del ensayo.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ou doença leptomeníngea ou PS ECOG ≥ 2 foram excluídos do estudo.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) según lo determinado por la revisión radiológica central independiente y ciega (IRC, por sus siglas en inglés).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS), determinada por revisão radiológica central independente (RCI).
Spanish: Recubrimiento con película: Opadry II azul 85F30716 que contiene alcohol polivinílicoparcialmente hidrolizado (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), laca de aluminio carmín de índigo (E132).
Portuguese: Película: Opadry II azul 85F30716 contendo álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), laca de alumínio carmim de índigo (E132).
Spanish: Dacomitinib no fue mutagénico en un ensayo de mutación inversa bacteriana (Ames), y no fue clastogénico ni aneugénico en el ensayo in vivo de micronúcleos de médula ósea en ratas macho y hembra.
Portuguese: Dacomitinib não foi mutagénico num ensaio bacteriano de mutação reversa (Ames), e não foi clastogénico ou aneugénico no ensaio in vivo do micronúcleo da medula em ratos macho e fêmea.
Spanish: Solo se incluyen las reacciones adversas con una incidencia de ≥10% en el grupo de dacomitinib.
Portuguese: Apenas são incluídas reações adversas com incidência ≥ 10% no braço de dacomitinib.
Spanish: Dacomitinib es un inhibidor universal del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) (EGFR/HER1, HER2 y HER4), con actividad contra el EGFR mutado con deleciones en el exón 19 o la sustitución L858R en el exón 21.
Portuguese: Dacomitinib é um inibidor do recetor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) (EGFR/HER1, HER2 e HER4), com atividade contra o EGFR mutado com deleções no exão 19 ou com substituição L858R no exão 21.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con dacomitinib hasta que se investiguen estos síntomas.
Portuguese: O tratamento com dacomitinib deve ser interrompido durante a investigação destes sintomas.
Spanish: Si toma un antihistamínico H2, tome la dosis de Vizimpro al menos 2 horas antes o 10 horas después de tomar el antihistamínico H2.
Portuguese: Se tomar um medicamento bloqueador dos recetores H2, tome a dose de Vizimpro pelo menos 2 horas antes ou 10 horas depois de tomar o medicamento bloqueador dos recetores H2.
Spanish: Trate con medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y con una adecuada ingesta de líquidos por vía oral o la administración de líquidos o electrolitos por vía intravenosa, según corresponda.
Portuguese: Tratar com medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) e ingestão adequada de fluidos ou com fluidos ou eletrólitos intravenosos, conforme apropriado.
Spanish: En heces, dacomitinib, O-desmetil dacomitinib, un conjugado de cisteína de dacomitinib y un metabolito monooxigenado de dacomitinib fueron los principales componentes relacionados con el medicamento.
Portuguese: Nas fezes, dacomitinib, O-desmetil dacomitinib, um conjugado de cisteína de dacomitinib e um metabolito mono-oxigenado de dacomitinib foram os principais componentes relacionados com o medicamento.
Spanish: En los seres humanos, dacomitinib sufre la oxidación y la conjugación con glutatión como principales vías metabólicas.
Portuguese: Nos humanos, dacomitinib é sujeito a oxidação e a conjugação com a glutationa como vias metabólicas principais.
Spanish: Se determinó una relación significativa entre la exposición y la seguridad en el caso la erupción/dermatitis acneiforme, otras toxicidades de la piel y diarrea, todas de grado ≥3, y estomatitis de grado ≥1.
Portuguese: Foi definida uma relação exposição-segurança significativa para erupção cutânea/dermatite acneiforme de Grau ≥ 3, outras toxicidades cutâneas, diarreia e estomatite de Grau ≥ 1.
Spanish: • Pérdida del pelo
Portuguese: • Queda de cabelo
Spanish: Los estudios de seguridad preclínicos mostraron atrofia epitelial reversible en el cuello uterino y la vagina de ratas (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos de segurança não-clínicos demonstraram atrofia epitelial reversível no colo do útero e na vagina de ratos (ver secção 5.3).
Spanish: Dacomitinib: (N = 227, Acontecimientos = 136) Mediana 14,7, IC del 95% (11,1; 16,6) Gefitinib: (N = 225, Acontecimientos = 179) Mediana 9,2, IC del 95% (9,1; 11,0)
Portuguese: Dacomitinib: (N=227, Acontecimentos=136) Mediana 14,7, IC de 95% (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, Acontecimentos=179) Mediana 9,2, IC de 95% (9,1; 11,0)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (según la revisión radiológica central independiente) % de la tasa de respuesta objetiva (IC del 95%)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (por RCI) % da taxa de resposta objetiva (IC de 95%)
Spanish: Según los datos agrupados de pacientes, no hubo un efecto evidente de los antagonistas de los receptores histamínicos-2 (H2) en la concentración de dacomitinib en el estado estacionario (cociente de la media geométrica del 86% (IC del 90%: 73; 101).
Portuguese: Com base num conjunto de dados de doentes, não se observou nenhum efeito aparente dos antagonistas dos recetores da histamina-2 (H2) na concentração plasmática mínima em estado estacionário de dacomitinib (razão da média geométrica de 86% (IC de 90%: 73; 101).
Spanish: Los datos se basaron en un grupo de 255 pacientes que recibieron 45 mg de Vizimpro una vez al día, como dosis de inicio, para el tratamiento de primera línea del CPNM con mutaciones activadoras del EGFR en todos los estudios clínicos.
Portuguese: Dados baseados num conjunto de 255 doentes tratados com 45 mg de Vizimpro uma vez por dia como dose inicial de tratamento de primeira linha para o CPNPC com mutações ativadoras do EGFR em vários estudos clínicos.
Spanish: Se demostró una mejoría estadísticamente significativa en la PFS según IRC para los pacientes aleatorizados a dacomitinib comparado con los aleatorizados a gefitinib, ver tabla 5 y figura 1.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na PFS, conforme determinado pela RCI, nos doentes aleatorizados para receber dacomitinib comparativamente aos doentes aleatorizados para receber gefitinib, ver Tabela 5 e Figura 1.
Spanish: Para prevenir la piel seca, inicie el tratamiento con cremas hidratantes y, si presenta erupciones, inicie el tratamiento con antibióticos tópicos, emolientes y esteroides tópicos.
Portuguese: Para prevenção da pele seca, iniciar o tratamento com hidratantes, e após o desenvolvimento de erupção cutânea, iniciar o tratamento com antibióticos tópicos, emolientes e esteroides tópicos.
Spanish: Estos resultados indican que dacomitinib puede aumentar la exposición a otros medicamentos (o disminuir la exposición a los metabolitos activos) metabolizados de forma principal por el CYP2D6.
Portuguese: Estes resultados sugerem que dacomitinib pode aumentar a exposição de outros medicamentos (ou diminuir a exposição a metabolitos ativos) metabolizados principalmente pelo CYP2D6.
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa notificada con mayor frecuencia en pacientes que recibieron Vizimpro (88,6%), y se notificaron reacciones adversas de diarrea de grado ≥3 en el 9,4% de los pacientes.
Portuguese: A diarreia foi a reação adversa notificada mais frequentemente em doentes tratados com Vizimpro (88,6%) e foram notificadas reações adversas de diarreia de Grau ≥ 3 em 9,4% dos doentes.
Spanish: Deseche el medicamento no utilizado de acuerdo con los requisitos locales.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Spanish: Diarrea Estomatitis Vómitos Náuseas
Portuguese: Diarreia* Estomatite Vómitos Náuseas
Spanish: Si olvidó tomar Vizimpro
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vizimpro
Spanish: Dacomitinib fue clastogénico en el ensayo de aberración cromosómica de linfocitos humanos in vitro a concentraciones citotóxicas.
Portuguese: Dacomitinib foi clastogénico no ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos, em concentrações citotóxicas.
Spanish: • En caso de diarrea de grado 2, si no mejora a grado ≤1 en 24 horas con el uso de medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y la ingesta de suficientes líquidos por vía oral, interrumpa el tratamiento con dacomitinib.
Portuguese: • Para diarreia de Grau 2, se não se verificar melhoria para Grau ≤ 1 no período de 24 horas com a utilização de medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) e uma ingestão adequada de líquidos, suspender o tratamento com dacomitinib.
Spanish: Los comprimidos de Vizimpro están disponibles en diferentes concentraciones.
Portuguese: Os comprimidos de Vizimpro têm diferentes dosagens.
Spanish: La dosis tóxica para la madre fue fetotóxica en ratas, lo que redujo los pesos corporales fetales y aumentó la incidencia de metatarsos sin osificar.
Portuguese: A dose tóxica materna foi fetotóxica em ratos, resultando em redução do peso corporal fetal e numa maior incidência de metatarsos não ossificados.
Spanish: Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Conjuntivitis incluye los siguientes TP: blefaritis, conjuntivitis, ojo seco, conjuntivitis no infecciosa.
Portuguese: Conjuntivite inclui os seguintes TP: blefarite, conjuntivite, olho seco, conjuntivite não infecciosa.
Spanish: El treinta por ciento tenía al inicio del estudio un estado funcional (PS, por sus siglas en inglés) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, y el 70% tenía un ECOG PS de 1; el 59% tenía una deleción del exón 19 y el 41% tenía una mutación L858R en el exón 21.
Portuguese: Trinta por cento (30%) apresentavam um estado funcional de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 e 70% um PS ECOG de 1; 59% apresentavam uma deleção no exão 19, e 41% apresentavam uma mutação L858R no exão 21.
Spanish: Por lo tanto, no se pueden hacer recomendaciones posológicas para ninguna de estas poblaciones de pacientes (ver sección 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser feita nenhuma recomendação de dose para estas populações de doentes (ver secção 5.2).
Spanish: No se conoce ningún antídoto para dacomitinib.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para dacomitinib.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con dacomitinib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com dacomitinib.
Spanish: Si se confirma EPI/neumonitis, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con dacomitinib e iniciar el tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.2).
Portuguese: Caso se confirme a DPI/pneumonite, deve-se descontinuar permanentemente o tratamento com dacomitinib e instituir um tratamento adequado conforme necessário (ver secção 4.2).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial incluye los siguientes TP: enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial inclui os seguintes TP: doença pulmonar intersticial, pneumonite.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de erupción y afección eritematosa y exfoliativa de la piel en el 79,2% y el 5,5% de los pacientes que recibieron Vizimpro, respectivamente.
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a pele Foram notificadas reações adversas de erupções cutâneas e de condições eritematosas e exfoliativas em 79,2% e 5,5% dos doentes tratados com Vizimpro, respetivamente.
Spanish: Vizimpro en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM con mutaciones activadoras del EGFR (ARCHER 1050)
Portuguese: Vizimpro em tratamento de primeira linha de doentes com CPNPC com mutações ativadoras do EGFR (ARCHER 1050)
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con dacomitinib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com dacomitinib.
Spanish: Dacomitinib no reacciona directamente con el ADN, como lo demuestra la respuesta negativa en el ensayo de mutación inversa bacteriana, y no provocó alteración cromosómica en un ensayo de micronúcleos de médula ósea a concentraciones de hasta 60-70 veces, aproximadamente, el valor del AUC o la Cmáx del medicamento libre a la dosis recomendada en humanos.
Portuguese: Dacomitinib não é diretamente reativo com o ADN tal como evidenciado pela resposta negativa no ensaio bacteriano de mutação reversa e não induziu danos nos cromossomas num ensaio do micronúcleo da medula óssea em concentrações até aproximadamente 60-70 vezes a AUC não ligada ou a Cmax na dose recomendada para humanos.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con Vizimpro.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber Vizimpro.
Spanish: Modificaciones de dosis recomendadas para las reacciones adversas de Vizimpro
Portuguese: Modificações da dose recomendada devido a reações adversas a Vizimpro
Spanish: El tratamiento precoz de la erupción cutánea es importante;
Portuguese: O tratamento precoce da erupção na pele é importante.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes com compromisso da função renal.
Spanish: Los pacientes pueden requerir la interrupción del tratamiento y/o la reducción de la dosis de dacomitinib.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de interromper a administração e/ou reduzir a dose do tratamento com dacomitinib.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Vizimpro se estudiaron en un ensayo en fase 3 (ARCHER 1050) realizado en pacientes con CPNM localmente avanzado, no susceptible de cirugía o radioterapia curativa, o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR para demostrar la superioridad de dacomitinib frente a gefitinib.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Vizimpro foram estudadas num ensaio de Fase 3 (ARCHER 1050) realizado em doentes com CPNPC localmente avançado, não candidato a cirurgia ou radioterapia curativa, ou metastático com mutações ativadoras do EGFR, por forma a demonstrar a superioridade de dacomitinib versus gefitinib.
Spanish: Modificación de dosis y tratamiento de las reacciones adversas de Vizimpro
Portuguese: Modificação e gestão de dose devido a reações adversas a Vizimpro
Spanish: En pacientes no asiáticos, la mediana de la PFS fue de 9,3 meses en el grupo de dacomitinib y de 9,2 meses en el grupo de gefitinib.
Portuguese: Nos doentes não-asiáticos, a mediana da PFS foi de 9,3 meses para o braço de dacomitinib e de 9,2 meses para o braço de gefitinib.
Spanish: A partir del pequeño número de pacientes en el grupo con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a 3 × LSN y cualquier AST; N = 5), no hay evidencia de un cambio en la farmacocinética de dacomitinib.
Portuguese: No pequeno número de doentes no grupo moderado [bilirrubina total > 1,5 a 3 × LSN e qualquer AST; N=5], não existem evidências de alteração na farmacocinética de dacomitinib.
Spanish: Vizimpro, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Portuguese: Vizimpro em monoterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático com mutações ativadoras do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Spanish: Se notificaron afecciones exfoliativas de la piel de grado 3 en el 0,8% de los pacientes (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificadas condições cutâneas exfoliativas de Grau 3 em 0,8% dos doentes (ver secção 4.4).