FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Steg 3: Överför ibritumomab tiuxetanlösningen till reaktionsflaskan
Hungarian: 3. lépés: Töltse át az ibritumomab-tiuxetán oldatot a reakcióüvegbe
Swedish: Pneumoni*, Urinvägsinfektion, Candidainfektion i munnen
Hungarian: Tüdőgyulladás*, Húgyúti fertőzés, Oralis candidiasis
Swedish: Medianen för progressionsfri överlevnad (PFS) beräknades med en median för uppföljningstid på 2,9 år. PFS steg från 13,5 månader (kontrollgrupp) till 37 månader (Zevalingrupp: p<0,0001:HR 0,465).
Hungarian: A PFS 13,5 hónapról (kontroll-csoport) 37 hónapra emelkedett (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Swedish: Magsäck Bräss
Hungarian: Hígított sósav
Swedish: Blödning under rådande trombocytopeni*, Hypertension**, Hypotension**
Hungarian: Thrombocytopeniás haemorrhagia Hypertonia** Hypotonia**
Swedish: • Antikonception
Hungarian: • Fogamzásgátlás
Swedish: Använd en steril 1ml-spruta för att överföra natriumacetatlösningen till reaktionsflaskan.
Hungarian: 1 ml űrtartalmú steril fecskendő használatával töltse át a nátrium-acetát oldatot a reakcióüvegbe.
Swedish: • Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Hungarian: • Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Swedish: 15 MBq och 11 MBq i enlighet med Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabell 3).
Hungarian: Zevalin adagolását követően, a MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) szerint számították ki (3. táblázat).
Swedish: Framför allt kommer din läkare att behöva avbryta behandling med tillväxtfaktorer såsom filgrastim under 3 veckors tid innan du får Zevalin, tills två veckor efter Zevalin-behandlingen.
Hungarian: filgrasztomot alkalmazó kezeléseket a Zevalin adását megelőző három és a Zevalin-kezelést követő két hétig meg kell szakítania .
Swedish: Använd inte Zevalin: - om du är allergisk (överkänslig) mot något av följande: ibritumomab tiuxetan, yttriumklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Zevalin (anges i avsnitt 6) rituximab eller andra proteiner från mus/råtta (murina proteiner) - om du är gravid eller ammar (se också avsnittet Graviditet och amning).
Hungarian: Ön nem kaphat Zevalint ha allergiás (túlérzékeny) az alábbiakra: az ibritumomab-tiuxetánra, az ittrium-kloridra, vagy a Zevalin bármely egyéb segédanyagára, (felsorolásukat lásd a 6.
Swedish: - patienter med 100 000-150 000 trombocyter/mm 3: 11 MBq/kg.
Hungarian: - ha a beteg thrombocytaszáma 100 000 - 150 000/mm 3: 11,1 MBq testsúly-kilogrammonként.
Swedish: In]-märkt Zevalin, blodprov och programvaran MIRDOSE3.
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalinnal végzett kvantitatív képalkotás, vérminta gyűjtés és a MIRDOSE3 számítógépes program segítségével végezték el.
Swedish: - Data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion:
Hungarian: - 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, az innen származó adatok:
Swedish: Använd en 10ml-spruta med en storkalibrig nål (18-20 G).
Hungarian: Egy nagy belső átmérőjű tűvel (18-20 G) felszerelt 10 ml-es fecskendővel szívja fel a 10 ml össztérfogatú beállító puffert.
Swedish: Y]-märkt Zevalin är indicerat för konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion, hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
Hungarian: Y] izotóppal jelzett Zevalin konszolidációs kezelésként javallott remisszió-indukciós kezelés után, előzőleg kezelésben nem részesült follicularis lymphomában szenvedő betegeknél.
Swedish: Totala Beta-föroreningar (icke-strontium-90)
Hungarian: Összes egyéb béta szennyeződés (nem stroncium-90) A mennyiségileg kimutatható szint alatt* Összes gamma szennyeződés
Swedish: Ibritumomab tiuxetan är en rekombinant murin kappamonoklonal antikropp av IgG1-typ, specifik för B-cellsantigenet CD20.
Hungarian: Az ibritumomab-tiuxetán a CD20 B-sejt antigénre specifikus rekombináns egér IgG1 kappa monoklonális antitest.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner efter administrering av Zevalin är vanliga.
Hungarian: Gyakran megfigyelhetők túlérzékenységi reakciók a Zevalin alkalmazása után.
Swedish: Kräkning, Buksmärta, Diarré, Dyspepsi, Halsirritation, Förstoppning
Hungarian: Hasi fájdalom Hasmenés, Emésztési zavar, Torok irritációja, Székrekedés
Swedish: • Infektioner och infestationer
Hungarian: • Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Swedish: Färdigbredd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil under 8 timmar vid 2 °C-8 °C, skyddat från ljus.
Hungarian: Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 8 óráig igazolták 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védett helyen tárolva.
Swedish: Zevalin kan eventuellt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats som en vanlig biverkning.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zevalin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a szédülést gyakori mellékhatásként jelentették.
Swedish: Använd vattentäta handskar vid beredningen och under fastställandet av radiokemisk inkorporering av Y]-märkt Zevalin.
Hungarian: Y] izotóppal jelzett Zevalin elkészítése és radiokémiai tisztaságának meghatározása alatt vízhatlan kesztyűket kell viselni
Swedish: Beredningssatsen gör att antikroppen ibritumomab tiuxetan kopplas till den radioaktiva isotopen yttrium 90Y (radioaktiv märkning).
Hungarian: A készlet lehetővé teszi az ibritumomab-tiuxetán ellenanyag és a radioaktív (jelölt) izotóp, az ittrium Y egyesítését (radioaktív jelölés).
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem vizsgálták.
Swedish: En eventuellt begränsad förmåga att generera primär eller anamnestisk humoral respons mot vaccin ska beaktas efter behandling med Zevalin.
Hungarian: Zevalin-kezelést követően figyelembe kell venni a bármely oltóanyagra várhatóan korlátozott primer vagy anamnesztikus humorális válasz generálásának képességét .
Swedish: Y, en monoklonal antikropp märkt med den radioaktiva substansen yttrium 90 (
Hungarian: Y] hatóanyag elkészítésére szolgáló készlet, amely egy radioaktív ittrium-90 (
Swedish: Dessutom observerades biverkningarna som markerats med ** i studien med 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion.
Hungarian: Továbbá, azokat a gyógyszer-mellékhatásokat, melyek **-gal vannak megjelölve, egy olyan vizsgálatban figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, amennyiben ez indokolt volt.
Swedish: • Intrakraniell blödning under rådande trombocytopeni
Hungarian: • Thrombocytopenia esetén intracranialis haemorrhagia
Swedish: Injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: Natriumklorid
Hungarian: Ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: Nátrium-klorid injekcióhoz való víz
Swedish: De patienter som ändrade status från PR till CR efter behandling med Zevalin visade en signifikant längre median PFS (986 dagar) jämfört med de patienter som förblev i PR (median PFS 460 dagar, p=0,0004).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a válaszreakció jellege a Zevalin alkalmazását követően PR-ről CR-re változott, szignifikánsan hosszabb volt a medián progressziómentes túlélési idő (986 nap) , mint azoknál a betegeknél, akik státusza továbbra is PR volt (medián progressziómentes túlélési idő 460 nap, p=0,0004). Összesen 87%-nál alakult ki CR(u); 76%-nál CR és 11%-nál CRu.
Swedish: Steril, pyrogenfri yttrium-90-klorid av ovan angiven kvalitet ska användas till beredningen av [
Hungarian: A fentebb részletezetten meghatározott minőségű steril, pirogénmentes ittrium-90 kloridot kell használni a [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin előállításához.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller under övervakning efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlats med Zevalin efter förbehandling med rituximab
Hungarian: 1. táblázat: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin alkalmazás során a klinikai vizsgálatok, vagy a forgalomba kerülés utáni felügyelet során jelentett gyógyszer-mellékhatások.
Swedish: Mobil fas: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning, bakteriostatikafri ITLC-remsor (t.ex. ITLC TEC kromatografiska kontrollremsor, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or motsvarande; dimensioner: 0,5-1 cm x 6 cm) scintillationsflaskor vätskescintillationscocktail (LSC-cocktail) (t.ex. Ultima Gold, art-nr 6013329, Packard Instruments, USA eller motsvarande)
Hungarian: - Futtató kamra a kromatográfiához - Mobil fázis: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat, bakteriosztatikum-mentes - ITLC szalagok (pl.: ITLC TEC-kontroll kromatográfiás szalagok, Biodex, Shirley, New York,
Swedish: **; tumörsmärta - feber med minskat antal specifika vita blodkroppar (febril neutropeni); minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)*; minskat antal lymfocyter (lymfocytopeni) - allergiska (överkänslighet) reaktioner - allvarlig aptitförlust (anorexi) - känsla av oro (ångest); svårt att sova (insomnia) - yrsel; huvudvärk, - blödning till följd av minskat antal blodplättar* - hosta; rinnande näsa - kräkningar, smärta i magen (buken); diarré; matsmältningsbesvär; halsirritation; förstoppning - hudutslag; klåda (pruritus) - ledvärk (artralgi); muskelsmärta (myalgi); ryggsmärta; nacksmärta - smärta; influensaliknande symtom, allmänt illabefinnande (sjukdomskänsla), svullnad till följd av vätskeansamling i armar och ben och i andra vävnader (perifert ödem); ökad svettning - högt blodtryck (hypertension)** - lågt blodtryck (hypotension)**
Hungarian: - szédülés, fejfájás, - csökkent vérlemezkeszám miatt fellépő vérzés*, - köhögés, orrfolyás, - hányás, gyomorfájás, hasmenés, emésztési zavar, torokirritáció, székrekedés, - kiütés, viszketés (pruritusz) - ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), hátfájás, nyakfájás, - fájdalom, influenzaszerű tünetek, általános roszullét, dagadás a kéz, láb és egyéb szövetekben kialakuló folyadékgyülem (periferális ödéma) következtében, fokozott izzadás - magas vérnyomás (hipertónia)** - alacsony vérnyomás (hipotónia)** - a menstruációs ciklus kimaradása (amenorrea)**.
Swedish: Zevalin innehåller natrium
Hungarian: A Zevalin nátriumot tartalmaz
Swedish: Konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom:
Hungarian: A remisszió-indukciót követően konszolidációs kezelésben részesülő, előzetesen nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegek esetén:
Swedish: Stabilitet har visats i 8 timmar vid 2 °C-8 °C och i skydd från ljus.
Hungarian: A stabilitás 8 órán keresztül bizonyított 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védve tárolva.
Swedish: Placera den tomma kalla injektionsflaskan i en lämplig skyddshållare (plast i bly).
Hungarian: Az elkészítéshez helyezze a készletben található hideg reakcióüveget egy alkalmas műanyaggal bélelt ólomárnyékolásba.
Swedish: * rekombinanta murina IgG1 monoklonala antikroppar framställda med hjälp av DNA-teknologi i en cellinje av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) som konjugerats till kelatbildande agenten MX-DTPA.
Hungarian: *rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ováriumban (CHO) előállított és MX-DTPA kelátképzővel konjugált murin IgG1 monoklonális antitest.
Swedish: Särskild försiktighet krävs beträffande benmärgssupprimerade patienter.
Hungarian: Különös odafigyelést igényel a csontvelő depléció.
Swedish: netto CPM nedre halva x 100 netto CPM övre halva + netto CPM nedre halva
Hungarian: nettó CPM alsó fél x 100 nettó CPM felső fél + nettó CPM alsó fél 7.) Ha az átlagos radiokémiai tisztaság kevesebb mint 95%, a készítményt nem szabad alkalmazni.
Swedish: • Följande yttrium-90-egenskaper rekommenderas, som ett minimum: Radioaktivitetskoncentration vid användningstillfället
Hungarian: • Az ittrium-90-re a következő minimális jellemzők javasoltak: Radioaktív koncentráció a felhasználás idejében 1,67 - 3,34 GBq/ml
Swedish: Konsolideringsbehandling
Hungarian: Konszolidációs kezelés:
Swedish: Injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: Klar, färglös lösning.
Hungarian: Ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: átlátszó, színtelen oldat.
Swedish: Vid behandling av patienter med recidiverat eller refraktärt non-Hodgkins-lymfom som inte svarar på behandling med rituximab
Hungarian: Visszaeső vagy kezelésre nem reagáló non-Hodgkin limfómában szenvedő, a rituximabra nem reagáló betegek kezelésére:
Swedish: Asteni, Feber, Stelhet, Trötthet**
Hungarian: Hidegrázás, Fáradékonyság**
Swedish: Frekvenserna hos biverkningarna som antas vara möjligt relaterade till Zevalin efter förbehandling med rituximab visas i tabellen nedan.
Hungarian: A rituximabos előkezelés utáni Zevalin alkalmazással legalább lehetségesen összefüggésbe hozható gyógyszer-mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
Swedish: Magtarmkanalen Illamående
Hungarian: VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
Swedish: Behandling av recidiverat eller refraktärt CD20+ follikulärt non-Hodgkins-lymfom (NHL) av Bcellstyp, efter behandling med rituximab:
Hungarian: Rituximab kezelésre refrakter, vagy romló CD20 + follicularis B-sejtes non-Hodgkin lymphoma (NHL) kezelése:
Swedish: Färdigberedd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil under 8 timmar vid 2 °C-8 °C i skydd från ljus.
Hungarian: A felnyitás utáni kémiai és fizikai stabilitást 8 órán keresztül bizonyították 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védett helyen.
Swedish: HUR ZEVALIN SKA FÖRVARAS
Hungarian: HOGYAN KELL A ZEVALIN-T TÁROLNI?
Swedish: Kvinnor får inte amma under behandlingen och under 12 månader efter behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt és az annak befejezését követő 12 hónap alatt a szoptatás tilos.
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sådant sätt att kraven på både strålningsskydd och läkemedelskvalitet tillgodoses.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek elkészítése során ügyelni kell a sugárzással kapcsolatos biztonsági követelmények, valamint a gyógyszerekre vonatkozó minőségi követelmények betartására is.
Swedish: Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av [90Y]-märkt Zevalin kan orsaka toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin ionizáló sugárzása toxikus hatású lehet a női és a férfi nemiszervekre.
Swedish: Duration för svaret: intervall från det svaret satte in fram till sjukdomsprogression "+" anger ett fortgående svar.
Hungarian: A válasz időtartama: a válasz fellépésétől a betegség progrediálásáig eltelt időtartam.
Swedish: Den konjugerade antikroppen har en affinitetskonstant för antigenet CD20 på cirka 17 nM. Bindningsmönstret är mycket begränsat och utan korsreaktivitet mot andra leukocyter eller andra typer av human vävnad.
Hungarian: A kötődési minta erősen korlátozott, más leukocytákra, illetve másfajta humán szövetekre nem ad kereszt-reaktivitást,.
Swedish: Patienter får inte behandlas med tillväxtfaktorer såsom G-CSF 3 veckor före administrering av Zevalin samt 2 veckor efter avslutad behandling, för att bestämma benmärgsreserv på ett korrekt sätt och eftersom snabbt delande myeloida celler är potentiellt känsliga för strålning (se också avsnitt 4.5).
Hungarian: G-CSF-fel kezelni, a megfelelő csontvelő tartalék pontos értékelésének érdekében, valamint a gyorsan osztódó myeloid sejtek lehetséges besugárzási érzékenysége miatt (lásd még 4.5 pont).
Swedish: MBq/kg kroppsvikt dag 0; maximal dos 1200MBq: [n=208]) eller ingen vidare behandling (kontroll=206).
Hungarian: Az indukciós kezelés befejezése után a betegeket Zevalinra (250 mg/m rituximab a -7. és a 0. napon, melyet a 0. napon 15MBq/tskg Zevalin adása követ; maximális dózis 1200 MBq; [n=208]) randomizálták vagy nem részesültek további kezelésben (kontroll-csoport; n=206).
Swedish: Du kan därför behöva göra ett test för att undersöka om du har en viss sorts antikroppar.
Hungarian: Ezért szükségessé válhat olyan vizsgálatok elvégzése, amelyek kimutatják a speciális ellenanyagokat.
Swedish: Hematologisk toxicitet har observerats som mycket vanligt i kliniska prövningar och är dosbegränsande (se också avsnitt "Varningar och försiktighet").
Hungarian: • Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A haematológiai toxicitás nagyon gyakori a klinikai vizsgálatok során, és ez dózis-korlátozó hatású (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont)
Swedish: - patienter med  150 000 trombocyter/mm 3: 15 MBq/kg kroppsvikt.
Hungarian: - ha a beteg thrombocytaszáma ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq testsúly-kilogrammonként.
Swedish: VAD ZEVALIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hungarian: Milyen a Zevalin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: Zevalin förpackas som en beredningssats för yttrium-90 (
Hungarian: A Zevalin készlet formájában kerül kiszállításra, az ittrium-90 (
Swedish: Till följd av den potentiella risken för utveckling av virala infektioner rekommenderas inte administrering av levande virala vacciner till patienter som nyligen har fått Zevalin (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Zevalin-kezelést követő bármilyen oltóanyaggal, különösen élő virális vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát és hatásosságát nem tanulmányozták .A virális infekciók kialakulásának lehetséges kockázata miatt nem javasolt élő vírust tartalmazó vakcinát alkalmazni olyan betegeknél, akik nemrégiben Zevalin-kezelésben részesültek (lásd 4.5 pont).
Swedish: Förvaringsanvisningar för radiomärkt produkt finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A radioaktívan jelölt gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Swedish: - En injektionsflaska av glas med 2 ml klar, färglös natriumacetatlösning.
Hungarian: - Egy nátrium-acetátot tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem vizsgálták.
Swedish: Mammae Gallblåsans vägg Muskel
Hungarian: Máj Hátsó vastagbélfal Elülső vastagbélfal Szívfal
Swedish: Injektionsflaska med natriumacetat: Klar, färglös lösning.
Hungarian: Nátrium-acetátot tartalmazó injekciós üveg: átlátszó, színtelen oldat.
Swedish: Smärta,
Hungarian: Hányás,
Swedish: En injektionsflaska ibritumomab tiuxetan.
Hungarian: Egy darab ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg.
Swedish: I denna studie användes en modifierad Zevalin-regim med en lägre [
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a módosított Zevalin terápiás protokollt használták egységnyi testsúlyra eső alacsonyabb Y]-Zevalin aktivitás (11,1 MBq/kg) alkalmazásával.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig lämplig behandling om du får oönskade effekter.
Hungarian: Ha bármiféle káros hatás lépne fel Önnél, kezelőorvosa a megfelelő kezelésben részesíti Önt.
Swedish: Zevalin kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner, eftersom yrsel är en vanlig biverkning.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zevalin befolyást gyakorolhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mivel a szédülés gyakori mellékhatás.
Swedish: Både kvinnor och män i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under och upp till 12 månader efter behandlingen med Zevalin.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek csakúgy, mint a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és 12 hónapig azt követően.
Swedish: I en klinisk prövning administrerades Zevalin som konsolideringsbehandling efter en tidigare första linjens kemoterapi, varvid man observerade en högre frekvens av svår och utdragen neutropeni och trombocytopeni hos patienter som hade fått Zevalin inom 4 månader efter kombinationskemoterapi som innehöll fludarabin med mitoxantron och/eller cyklofosfamid jämfört med patienter som fått någon annan kemoterapi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a fludarabin + mitoxantron és/vagy ciklofoszfamid kombinált kezelés után 4 hónapon belül Zevalin-kezelésben részesültek, nagyobb gyakorisággal jelentkezett súlyos és tartós neurtopenia és thrombocytopenia, mint azoknál, akik bármilyen más kemoterápiát kaptak.
Swedish: Prövningen genomfördes på 143 rituximab-naiva patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt eller follikulärt non-Hodgkin-lymfom (NHL), eller transformerat B-cells-NHL.
Hungarian: A vizsgálatban 143 olyan rituximab-kezelésben még nem részesült beteg vett részt, akik alacsony fokozatú vagy follicularis non-Hodgkin lymphomában (NHL), vagy transzformált B-sejtes NHL-ben szenvedtek és visszaestek vagy terápiarezisztensek voltak.
Swedish: En injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan innehåller 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* i 2 ml lösning (1,6 mg per ml).
Hungarian: Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg 3,2 mg ibritumomab-tiuxetánt* tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).
Swedish: Sammanfattning av effektdata hos patienter med recidiverat/refraktärt låggradigt eller follikulärt non-Hodgkin-lymfom (NHL), eller NHL med transformerade B-celler Studie 1
Hungarian: 2. Táblázat A hatásossági adatok összegzése relapszusba került/reftrakter low-grade follicularis non-Hodgkin lypmhomás (NHL), illetve transzformált B-sejtes NHL-es betegeknél.
Swedish: Hos patienter som fått intravenösa infusioner av rituximab, 250 mg/m2, följt av intravenösa injektioner med 15 MBq/kg av [
Hungarian: Olyan betegekben, akik 250 mg/m2 rituximab intravénás infúzióját követően 14,8 MBq/kg [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin intravénás injekcióját kapták, az ibritumomab-tiuxetán [
Swedish: • Blödning under rådande trombocytopeni
Hungarian: • Thrombocytopenia alatt kialakuló haemorrhagia
Swedish: Däremot måste adekvat skydd användas efter att yttrium-90 tillsatts vid den slutliga beredningen.
Hungarian: Az ittrium-90 izotóp hozzáadása után kapott készítményt azonban megfelelő módon le kell árnyékolni.
Swedish: intravenös infusion av [
Hungarian: Radioaktív [
Swedish: Steg 1: Överför natriumacetatlösningen till reaktionsflaskan
Hungarian: 1. lépés: Töltse át a nátrium-acetát oldatot a reakcióüvegbe
Swedish: Injektionsflaska med natriumacetat: Natriumacetat
Hungarian: Nátrium-acetátot tartalmazó injekciós üveg: Nátrium-acetát injekcióhoz való víz
Swedish: märkt Zevalin, genomfördes helkroppsundersökningar upp till åtta gånger, vilket gav bilder bådebakifrån och framifrån.
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalin adagolását követően teljes test szkennelést végeztek maximum 8 időpontban, mind anterior, mind posterior irányból.
Swedish: Svåra överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi förekommer hos <1% av patienterna (se också avsnitt 4.8).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók - ideértve az anafilaxiás reakciókat is - a betegek kevesebb mint 1%-ánál fordulnak elő (lásd 4.8 pont).Túlérzékenységi reakciók esetén a Zevalin infúziós kezelést azonnal le kell állítani.
Swedish: Överför 1,3 ml ibritumomab tiuxetanlösning till reaktionsflaskan.
Hungarian: Egy 2-3 ml térfogatú steril fecskendő használatával töltsön be 1,3 ml ibritumomab-tiuxetán oldatot a reakcióüvegbe.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Hungarian: • Vesekárosodásban szenvedő betegek
Swedish: Tala om för din läkare att du har fått Zevalin om du ska vaccineras efter behandlingen.
Hungarian: Amennyiben oltást kell kapnia, kérjük közölje kezelőorvosával, hogy előzőleg Zevalin-kezelésben részesült.
Swedish: Lever
Hungarian: Üres
Swedish: Isotopen yttrium-90 är en ren β-strålare och har en medelstrålsträcka på cirka 5 mm.
Hungarian: Az ittrium-90 izotóp tiszta béta sugárzó és átlagos hatótávolsága mintegy 5 mm. Ez eredményezi azt a képességét, hogy mind a megcélzott, mind a szomszédos sejteket elpusztítja.
Swedish: Den färdiga lösningen efter radioaktiv inmärkning innehåller 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
Hungarian: A radioaktív megjelölést követően a végleges forma 2,08 mg [
Swedish: Zevalin 1,6 mg/ml beredningssats för radioaktiva läkemedel Ibritumomab tiuxetan lösning
Hungarian: Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez Ibritumomab-tiuxetán oldat