FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægilega vel meðferð með þessum lyfjum munt þú fá Cosentyx til að draga úr einkennum sjúkdómsins, draga úr bólgu og bæta líkamlega færni.
Czech: Nesnímejte kryt, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að gefa lyfið.
Czech: Ze 72 pacientů randomizovaných na 150 mg sekukinumabu, 45, respektive 35, vykázalo ASAS 20/40 odpověď.
Icelandic: Af þeim 72 sjúklingum sem var slembiraðað á secukinumab 150 mg náðu 45 og 35 ASAS 20/40 svörun, tilgreint í sömu röð.
Czech: Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů.
Icelandic: Sjúkdómurinn er bólgusjúkdómur sem leggst fyrst og fremst á hrygginn sem veldur bólgu í hryggjarliðunum.
Czech: Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.
Icelandic: Ekki hrista eða snúa hettuglasinu við.
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat og polysorbat 80.
Czech: Pacienti léčení ustekinumabem dostávali dávku 45 mg nebo 90 mg v týdnech 0 a 4, a poté vždy po 12 týdnech do 52. týdne (dávka podle hmotnosti a schváleného dávkování) ** p hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro primární cílový parametr PASI90 v 16. týdnu a sekundární cílový parametr PASI75 ve 4. týdnu *** p hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro sekundární cílový parametr PASI90 v 52. týdnu
Icelandic: 45 mg eða 90 mg í viku 0 og 4, síðan á 12 vikna fresti þar til í viku 52 (skömmtun samkvæmt þyngd í samræmi við samþykkta skammta) ** p gildi samanborið við ustekinumab: p<0,0001 fyrir aðalendapunktinn
Czech: Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou 15-30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Icelandic: öskjuna með sprautunni út úr kælinum og láttu hana standa óopnaða í um það bil 15-30 mínútur til að hún nái stofuhita.
Czech: Sekukinumab byl podáván ve studiích artritidy současně s metotrexátem (MTX), sulfasalazinem a/nebo kortikosteroidy (včetně pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou).
Icelandic: Secukinumab var gefið samhliða metótrexati, sulfasalazini og/eða barksterum í rannsóknum á liðbólgu (þar með talið hjá sjúklingum með sóragigt og hryggikt).
Czech: Tyto údaje naznačují, že sekukinumab nepotlačuje látkovou imunitní odpověď na meningokokovou nebo chřipkovou vakcínu.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að secukinumab bæli ekki vessabundna (humoral) ónæmissvörun við meningokokka- eða inflúensubóluefnum.
Czech: Většina farmakokinetických vlastností u pacientů s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou byla podobná.
Icelandic: Flestir þættir lyfjahvarfa sem komið hafa fram hjá sjúklingum með skellusóra, sóragigt og hryggikt eru svipaðir.
Czech: Četnost výskytu IL-17-produkujících buněk byla též významně vyšší v subchondrální kostní dřeni intervertebrálních kloubů u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Icelandic: Tíðni frumna sem mynda IL-17 var einnig marktækt hærri í neðanbrjósksbeinmerg í smáliðum (facet joints) hjá sjúklingum með hryggikt.
Czech: Sejmutí krytu:
Icelandic: Hettan fjarlægð:
Czech: Procento respondérů
Icelandic: Prósenta svarenda
Czech: V PsA studii 2 a PsA studii 3, pacienti léčení sekukinumabem 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) vykázali zlepšení funkčního stavu v porovnání s pacienty na placebu hodnocené podle Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24 a 16, v uvedeném pořadí.
Icelandic: Í PsA rannsókn 2 og PsA rannsókn 3 sýndu sjúklingar á meðferð með secukinumabi 150 mg (p=0,0555 og p<0,0001) og 300 mg (p=0,0040 og p<0,0001) bætta líkamlega færni samanborið við sjúklinga á meðferð með lyfleysu samkvæmt
Czech: Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cosentyx prášek pro injekční roztok je pevný bílý prášek ve skleněné lahvičce.
Icelandic: Lýsing á útliti Cosentyx og pakkningastærðir Cosentyx stungulyfsstofn, lausn er hvítt þurrefni í hettuglasi úr gleri.
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků z klinických studií a z postmarketinkových hlášení
Icelandic: Tafla 1 Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins
Czech: ACR70 odpověď n (%) týden 16
Icelandic: ACR70 svörun n (%)
Czech: V PsA studii 1 přetrvávala inhibice strukturálního poškození při léčbě sekukinumabem do týdne 52.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 viðhélst hömlun á vefjaskemmdum við meðferð með secukinumabi fram að viku
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla průměrná systémová clearance (CL) u pacientů s ložiskovou psoriázou 0,19 l/den.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum þýðis var heildarúthreinsun að meðaltali 0,19 l/sólarhring hjá sjúklingum með skellusóra.
Czech: Byla hlášena u pacientů s psoriázou.
Icelandic: Tilvik tilkynnt hjá sjúklingum sem greindir voru með sóra (psoriasis)
Czech: PŘEČTĚTE SI PŘED PODÁNÍM INJEKCE.
Icelandic: Láttu hann þorna áður en sprautað er.
Czech: U pacientů, u nichž se do 16. týdne nedostaví žádná terapeutická odpověď, je nutné zvážit ukončení léčby.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt neina svörun eftir 16 vikna meðferð.
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá
Icelandic: Hvernig nota á Cosentyx
Czech: Injekce:
Icelandic: Inndælingin:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity, nebo tkáňových testů zkřížené reaktivity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun, eða krossvirkni vefja (tissue cross-reactivity).
Czech: Počet pacientů Odpověď PASI 50 n
Icelandic: Fjöldi sjúklinga PASI 50 svörun n (%)
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
Icelandic: Geymið hettuglasið í kæli við 2°C til 8°C.
Czech: • pokud máte tuberkulózu.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu.
Czech: Podle simulovaných údajů byla nejvyšší koncentrace v rovnovážném stavu (Cmax,ss) po subkutánním podání dávky 150 mg nebo 300 mg 27,6 µg/ml and 55,2 µg/ml.
Icelandic: Samkvæmt hermiupplýsingum var hámarksþéttni við jafnvægi (Cmax,ss) eftir gjöf 150 mg undir húð 27,6 µg/ml og 55.2 µg/ml eftir gjöf 300 mg undir húð.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy sekukinumab po jednorázové subkutánní dávce buď 150 mg nebo 300 mg u pacientů s ložiskovou psoriázou dosáhl nejvyšší sérové koncentrace 13,7±4,8 µg/ml a 27,3±9,5 µg/ml mezi 5 a 6 dny od podání dávky.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg eða 300 mg skammt undir húð hjá sjúklingum með skellusóra náði secukinumab hámarksþéttni í sermi sem var 13,7±4,8 µg/ml eða 27,3±9,5 µg/ml, talið í sömu röð, 5 til 6 dögum eftir skammt samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum þýðis.
Czech: Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v "Návodu k použití Cosentyx SensoReady pen" na konci této příbalové informace.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um hvernig á að gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx SensoReady lyfjapenna" aftast í þessum fylgiseðli.
Czech: U pacientů se současně přítomnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo u pacientů nedostatečně odpovídajících na anti-TNFα (IR), je doporučená dávka 300 mg ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru einnig með í meðallagi mikinn eða verulegan skellusóra eða sem svara meðferð með and-TNFα á ófullnægjandi hátt er ráðlagður skammtur 300 mg með inndælingu undir húð þar sem upphafsskammtar eru gefnir í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan eru gefnir viðhaldsskammtar mánaðarlega.
Czech: Pero Cosentyx SensoReady 150 mg
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenni 150 mg
Czech: Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx individuálně zapečetěné v plastovém blistru.
Icelandic: Askjan inniheldur Cosentyx áfyllta sprautu (áfylltar sprautur) sem hvor fyrir sig er innsigluð í plastþynnu.
Czech: Vliv sekukinumabu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á áhrif secukinumabs á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Podobná odpověď byla pozorována v PsA studii 1.
Icelandic: Svipuð svörun kom fram í PsA rannsókn
Czech: Očištění místa injekce:
Icelandic: 3. Stungustaðurinn hreinsaður:
Czech: Sekukinumab 150 mg n=213
Icelandic: Secukinumab 150 mg n=213
Czech: Průměrná systémová clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání kolísala u pacientů s ložiskovou psoriázou od 0,13 do 0,36 l/den.
Icelandic: Heildarúthreinsun eftir stakan skammt í bláæð hjá sjúklingum með skellusóra var að meðaltali á bilinu 0,13 til 0,36 l/sólarhring.
Czech: Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Icelandic: Cosentyx inniheldur virka efnið secukinumab.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cosentyx Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné.
Icelandic: Það er ekki hættulegt að hætta að nota Cosentyx.
Czech: Tabulka 3 Souhrn klinické odpovědi v psoriatické studii 2 (FIXTURE)
Icelandic: Tafla 3 Samantekt á klínískri svörun í sórarannsókn 2 (FIXTURE)
Czech: • Pero použijte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
Icelandic: Notaðu lyfjapennann innan 5 mínútna frá því að hettan var tekin af.
Czech: Pacienti byli též randomizováni na placebo v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc.
Icelandic: Sjúklingum var einnig slembiraðað þannig að þeir fengu lyfleysu í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan sama skammt mánaðarlega.
Czech: Pokud je to možné, oblasti pokožky s projevy psoriázy by neměly být použity k podání injekce.
Icelandic: Ef mögulegt er skal forðast að velja stungustaði á húð þar sem einkenni eru um sóra.
Czech: Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Icelandic: Fargið notuðum sprautum í ílát fyrir beitta hluti (lokanlegt, stunguþolið ílát).
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem bez současně podávaného MTX měli vyšší ACR 20 odpověď (53,6 % a 53,6 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 10,4 %) a ACR 50 odpověď (37,5 % a 32,1 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 6,3 %).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með secukinumabi sem ekki voru samhliða á meðferð með metótrexati voru með meiri ACR 20 svörun (53,6% fyrir 150 mg og 53,6% fyrir 300 mg, samanborið við lyfleysu 10.4%) og ACR 50 svörun (37,5% fyrir 150 mg og 32,1% fyrir 300 mg, samanborið við lyfleysu 6,3%).
Czech: • pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel
Icelandic: • þreytutilfinning eða mæði, hósti sem vill ekki fara
Czech: V této studii byla s ohledem na primární a sekundární cílové parametry prokázána superiorita sekukinumabu v dávce 300 mg oproti ustekinumabu v odpovědích PASI 90 v 16. týdnu (primární cílový parametr), v rychlosti nástupu odpovědi PASI 75 ve 4. týdnu a v dlouhodobé odpovědi PASI 90 v 52. týdnu.
Icelandic: Secukinumab 300 mg náði aðal- og aukaendapunktum með því að sýna yfirburði gagnvart ustekinumabi samkvæmt PASI 90 svörun í viku 16 (aðalendapunktur), hversu fljótt PASI 75 svörun kemur fram í viku 4 og langvarandi PASI 90 svörun í viku
Czech: • pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Icelandic: ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða greinilega brúnn.
Czech: Během zaslepeného období byly odpovědi ASAS 20 a ASAS 40 69,7% a 47,6% pro 150 mg a 74,3% a 57,4% pro 300 mg v 52. týdnu.
Icelandic: Á meðan blindaða tímabilinu stóð var ASAS 20 svörun 69,7% og ASAS 40 svörun 47,6% fyrir 150 mg í viku 52 og fyrir 300 mg í viku
Czech: Důležité bezpečnostní informace
Icelandic: öryggisupplýsingar
Czech: Co potřebujete pro injekci: Obsaženo v balení:
Icelandic: Það sem þú þarft fyrir inndælinguna:
Czech: Tato zlepšení přetrvávala do týdne 52.
Icelandic: Þessar framfarir héldust fram að viku
Czech: Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky ochranného pouzdra.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þannig að stimpilendinn sé allur á milli vængjanna á sprautuhlífinni.
Czech: Instrukce pro podání roztoku přípravku Cosentyx Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a při natahování roztoku do injekční stříkačky umístěte hrot jehly na úplné dno lékovky s roztokem.
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi gjöf Cosentyx lausnar Hallaðu hettuglasinu þannig að það sé í um það bil 45° halla og staðsettu nálaroddinn alveg í botninum á lausninni í hettuglasinu meðan lausnin er dregin upp í sprautuna.
Czech: V PsA studii 1 bylo procento pacientů bez progrese choroby (definované jako změna od výchozích hodnot mTSS ≤0,5) od randomizace do týdne 24 82,3 % ve větvi se sekukinumabem s dávkovacím schematem 10 mg/kg intravenózního bolusu - 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a 75,7 % ve větvi s placebem.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 var prósenta sjúklinga með enga sjúkdómsversnun (skilgreint sem breyting frá upphafsgildi á mTSS sem er ≤0,5) frá slembiröðun fram að viku 24 var 82,3% hjá þeim sem fengu secukinumab 10 mg/kg hleðsluskammt í bláæð - 150 mg viðhaldsskammt undir húð og 75,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Czech: V 1. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 1) a ve 2. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 2) byl primární cílový parametr ve 24. týdnu.
Icelandic: Í rannsókn 1 á sóragigt (PsA rannsókn 1) og rannsókn 2 á sóragigt (PsA rannsókn 2) var aðalendapunktur eftir viku
Czech: Ve studii GESTURE byla prokázána superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu (33,3 % pro 300 mg, 22,1 % pro 150 mg a 1,5 % pro placebo) ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu podle odpovědi ppIGA 0 nebo 1 („čistý" nebo „téměř čistý") u pacientů se středně těžkou až těžkou palmoplantární ložiskovou psoriázou.
Icelandic: Í GESTURE rannsókninni hafði secukinumab yfirburði yfir lyfleysu í viku 16 (33,3% fyrir 300 mg, 22,1% fyrir 150 mg og 1,5% fyrir lyfleysu) metið með marktækri aukningu á ppIGA svörun 0 eða 1 („einkennalaus" eða „einkennalítil") hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða alvarlegan skellusóra í lófum og á iljum.
Czech: Držte injekční stříkačku podle obrázku.
Icelandic: Haltu sprautunni eins og sýnt er.
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů postižených touto chorobou.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægilega vel meðferð með þessum lyfjum munt þú fá Cosentyx til að draga úr einkennum virkrar sóragigtar, bæta líkamlega færni og hægja á skemmdum í brjóski og beinum í liðum sem sjúkdómurinn leggst á.
Czech: Netřeste injekční stříkačkou.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Czech: Podíl pacientů s dosaženou modifikovanou PsA Response Criteria (PsARC) odpovědí v PsA studii 2 byl větší ve skupině pacientů léčených sekukinumabem (59,0 % a 61,0 % u 150 mg a 300 mg) v porovnání s placebem (26,5 %) v týdnu 24.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í PsA rannsókn 2 sem náði PsA svörunarskilyrðum (PsARC [PsA Response Criteria]) var hærra hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi (59,0% fyrir 150 mg og 61,0% fyrir 300 mg) samanborið við lyfleysu (26,5%) í viku
Czech: Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován přirozeně se vyskytující gumový latex.
Icelandic: Enn sem komið er hefur ekki greinst neitt náttúrlegt gúmmí latex í nálarhettunni.
Czech: Podobné odpovědi pro primární a klíčový sekundární cíl byly pozorovány u PsA pacientů bez ohledu na to, zda byli současně léčeni MTX či nikoliv.
Icelandic: Svipuð svörun fyrir aðalendapunkt og lykil-aukaendapunkta kom fram hjá PsA sjúklingum óháð því hvort þeir voru samhliða á meðferð með metótrexati eða ekki.
Czech: Většinu infekcí tvořily nezávažné až mírné infekce horních cest dýchacích, jako je nasofaryngitida, které nevyžadovaly přerušení léčby.
Icelandic: Meirihluti sýkinganna var ekki alvarlegar, vægar eða miðlungsmiklar sýkingar í efri öndunarfærum, svo sem nefkoksbólga, sem ekki þurfti að stöðva meðferð út af.
Czech: U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před zahájením léčby přípravkem sekukinumabem antituberkulózní léčbu.
Icelandic: Íhuga skal að gefa meðferð við berklum áður en meðferð með secukinumabi er hafin hjá sjúklingum með óvirka (latent) berkla.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity.
Icelandic: Notkun Cosentyx við sóragigt hjálpar þér til að draga úr einkennum sjúkdómsins, hægja á skemmdum í brjóski og beinum í liðum og bæta getu þína til eðlilegrar daglegrar virkni.
Czech: Vaše pero Cosentyx SensoReady:
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenninn:
Czech: Sekukinumab působí zacílením na IL-17A a inhibicí jeho interakce s receptorem pro IL-17, který je exprimován různými typy buněk, včetně keratinocytů.
Icelandic: Verkun secukinumabs felst í því að beinast gegn IL-17A og hamla tengingu þess við IL-17 viðtakann, sem er tjáður á ýmsum frumugerðum, meðal annars hyrnisfrumum.
Czech: Prášek pro injekční roztok musí být před použitím rekonstituován.
Icelandic: Stungulyfsstofninn, lausnina þarf að blanda fyrir notkun.
Czech: Sekukinumab 300 mg
Icelandic: Secukinumab 300 mg
Czech: Zlepšení PASI 75 odpovědi bylo pozorováno v obou podskupinách a dávka 300 mg prokázala statisticky signifikantní přínos u anti-TNFα-IR pacientů.
Icelandic: Bæting á PASI 75 svörun kom fram hjá báðum undirhópunum og tölfræðilega marktækur ávinningur kom fram hjá and-TNFα-IR sjúklingum sem fengu 300 mg skammt.
Czech: Instrukce k odstranění
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi förgun
Czech: Připravený roztok musí být čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.
Icelandic: Lausnin sem verður til á að vera tær og litlaus eða lítillega gulleit.
Czech: Sekukinumab byl účinný u pacientů bez předchozí systémové léčby, biologicky naivních, biologicky/anti-TNF-exponovaných a pacientů s biologickým/anti-TNF selháním.
Icelandic: Secukinumab var áhrifaríkt hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið altæka meðferð, ekki höfðu áður notað lífefnalyf, sem höfðu áður notað lífefnalyf/lyf við TNF og sem höfðu ekki svarað meðferð með lífefnalyfjum/lyfjum við TNF.
Czech: • Odšroubujte kryt ve směru šipky.
Icelandic: Snúðu hettuna af í áttina sem örvarnar vísa.
Czech: Přípravek Cosentyx se používá u dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Icelandic: Cosentyx er notað hjá fullorðnum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra.
Czech: V AS studii 2 se nástup účinku 150 mg sekukinumabu projevil již v týdnu 1 u odpovědi ASAS 20 a v týdnu 2 (superiorita vůči placebu) u odpovědi ASAS 40.
Icelandic: Upphaf verkunar secukinumabs 150 mg kom fram svo fljótt sem í viku 1 fyrir ASAS 20 og í viku 2 fyrir ASAS 40 (yfirburðir miðað við lyfleysu) í AS rannsókn 2.
Czech: Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu paží.
Icelandic: Ef umönnunaraðili gefur þér inndælinguna má einnig nota svæðið utanvert á upphandleggjum.
Czech: Pacienti léčení 150 mg sekukinumabu také vykázali statisticky významné zlepšení ve fyzické funkci ve výzkumných cílech, což bylo zhodnoceno Bath Ankylosing Spondylitis Functional Indexem (BASFI) v porovnání s placebem (-2,15 versus -0,68), a v únavě, což bylo zhodnoceno Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACITFatigue) škálou v porovnání s placebem (8,10 versus 3,30).
Icelandic: Spondylitis Functional Index) samanborið við lyfleysu (-2,15 samanborið við -0,68), og á þreytu samkvæmt FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) kvarðanum samanborið við lyfleysu (8,10 samanborið við 3,30).
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
Icelandic: Nálarhettan á Cosentyx áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Czech: Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaný stejnou dávkou každý měsíc †U pacientů s daktylitidou při zahájení (n=27, 32, 46, v uvedeném pořadí pro PsA studii 2 a n=124, 80, 82, v uvedeném pořadí for PsA studii 3) ‡U pacientů s entezitidou při zahájení (n=65, 64, 56, v uvedeném pořadí pro PsA studii 2 a n=192, 141, 140, v uvedeném pořadí pro PsA studii 3)
Icelandic: Hjá sjúklingum með festumein í upphafi (n=65, 68, 64, 56, tilgreint í sömu röð fyrir PsA 2 rannsóknina og n=192, 141, 140, tilgreint í sömu röð fyrir PsA 3 rannsóknina)
Czech: Ukončení injekce:
Icelandic: Inndælingunni lokið:
Czech: Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v "Návodu k použití přípravku Cosentyx předplněná injekční stříkačka" na konci této příbalové informace.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um hvernig á að gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx áfylltar sprautur" aftast í þessum fylgiseðli.
Czech: Psoriatická studie 4 (JUNCTURE) hodnotila 182 pacientů používajících předplněné pero v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti samoaplikace sekukinuumab pomocí předplněného pera.
Icelandic: 4 (JUNCTURE) var lagt mat á 182 sjúklinga sem notuðu áfylltan lyfjapenna samanborið við lyfleysu eftir 12 vikna meðferð til að meta öryggi, hvernig lyfið þoldist og nothæfi sjálfsmeðferðar með secukinumab áfylltum lyfjapenna.
Czech: Tyto léky neutralizují účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida.
Icelandic: Verkun þessara lyfja byggist á því að þau vinna á móti verkun próteins sem kallast IL-17A, sem er til staðar í auknu magni í sjúkdómum eins og sóra, sóragigt og hryggikt.
Czech: ASAS 20 se zlepšila v týdnu 16 jak u anti-TNFα-naivních pacientů (68,2 % versus 31,1 %; p<0,05), tak u anti-TNFα-IR pacientů (50,0 % versus 24,1 %; p<0,05) u 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem.
Icelandic: 16 hjá bæði sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi (68,2% samanborið við 31,1%; p<0,05) og and-TNFα-IR sjúklingum (50,0% samanborið við 24,1%; p<0,05) fyrir secukinumab 150 mg samanborið við lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Czech: Jako přímý důsledek léčby sekukinumabem dochází k redukci erytému, ztvrdnutí a odlupování pokožky přítomných v ložiskových psoriatických lézích.
Icelandic: Sem bein afleiðing af þessu dregur meðferð með secukinumabi úr roða, herslismyndun og hreistrun sem er til staðar í skellusóra.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUMÞY
Czech: Exfoliativní dermatitida Placebem kontrolované klinické studie (fáze III) u pacientů s ložiskovou psoriázou, s PsA a AS exponovaných dávkám 300 mg, 150 mg nebo placebu s dobou léčby až 12 týdnů (psoriáza) nebo 16 týdnů (PsA a AS).
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (III. stigs) á sjúklingum með skellusóra, sóragigt og hryggikt sem fengu meðferð með 300 mg, 150 mg, 75 mg eða lyfleysu í allt að 12 vikur (sóri) eða 16 vikur (sóragigt og hryggikt)
Czech: (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - předplněná injekční stříkačka
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX") - áfylltur lyfjapenni
Czech: Odpověď PASI 100 n (%) Odpověď IGA mód
Icelandic: PASI 90 svörun n (%) PASI 100 svörun n (%) IGA mod