FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • CA225006: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
Slovak: V tejto randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí dostávali počiatočnú kombinovanú liečbu metastatického ochorenia vo forme oxaliplatiny spolu s fluoropyrimidínom, sa porovnávala kombinácia cetuximabu a irinotekanu (648 pacientov) s irinotekanom podávaným samostatne (650 pacientov).
English: • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Slovak: • zápal očného viečka alebo spojovky
English: Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu k injekčnej striekačke a začnite infúziu po počiatočnom nanesení Erbituxu alebo sterilného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Locoregional control months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value median follow-up, months 1-year OS rate, % (95% CI) 2-year OS rate, % (95% CI) 3-year OS rate, % (95% CI) 5-year OS rate, % (95% CI) CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+' denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
Slovak: Hodnota p medián sledovania, mesiace 1-ročná miera OS, % (95 % CI) 2-ročná miera OS, % (95 % CI) 3-ročná miera OS, % (95 % CIS)
English: Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Slovak: Na podávanie použite infúziu samospádom alebo infúznu pumpu.
English: Cetuximab as a single agent or in combination with chemotherapy was investigated in 5 randomised controlled clinical studies and several supportive studies.
Slovak: Cetuximab sa skúmal v 5 randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách a niekoľkých podporných štúdiách ako samostatne podávaná látka alebo v kombinácii s chemoterapiou.
English: Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Slovak: Keďže Erbitux je kompatibilný iba so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Pre-treatment
Slovak: Pred liečbou
English: Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu a pred začatím infúzie do nej naneste zriedený Erbitux.
English: • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Slovak: • bolesti hrudníka (príznak vedľajšieho účinku na vaše srdce)
English: • EMR 62 202-002: This randomised study in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
Slovak: V rámci tejto randomizovanej štúdie sa u pacientov s opakovaným a/alebo metastatickým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku, ktorí zatiaľ neboli na toto ochorenie liečení chemoterapiou, porovnávala kombinácia cetuximabu a cisplatiny alebo karboplatiny s infúzne podávaným 5-fluóruracilom (222 pacientov) s rovnakou chemoterapiou podávanou samostatne (220 pacientov).
English: Handling instructions
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie
English: Severe infusion-related side effects include:
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky súvisiace s infúziou patria:
English: Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab (5 mg/mL).
Slovak: Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg cetuximabu (5 mg/ml).
English: Cetuximab plus BSC
Slovak: Cetuximab a BSC
English: Cetuximab as a single agent
Slovak: Cetuximab ako samostatná látka
English: • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets,
Slovak: • s infúznymi súpravami z polyetylénu (PE), polyuretánu (PUR), etylvinylacetátu (EVA),
English: Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Slovak: Natiahnite požadovaný objem Erbituxu z injekčnej liekovky.
English: • blood clots in the lungs
Slovak: • krvné zrazeniny v pľúcach
English: Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression.
Slovak: % pacientov sa retrospektívne analyzovali na expresiu génu KRAS.
English: • decrease in blood levels of magnesium
Slovak: • pokles hladiny vápnika v krvi
English: A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Slovak: Pre infúziu sa musí použiť samostatná infúzna súprava, ktorá musí byť po skončení infúzie prečistená sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Slovak: Po ukončení liečby s Erbituxom časom obvykle ustúpia.
English: Each mL of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Slovak: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg cetuximabu.
English: • EMR 62 202-006: This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
Slovak: V rámci tejto randomizovanej štúdie sa u pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku porovnávala kombinácia cetuximabu a rádioterapie (211 pacientov) so samostatne použitou rádioterapiou (213 pacientov).
English: • decrease in blood levels of calcium
Slovak: • pokles hladiny horčíka v krvi
English: Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
Slovak: Erbitux sa obvykle podáva infúziou do žily raz do týždňa.
English: • blood clots in the veins of the legs
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách nôh
English: In time related endpoints no trends indicating clinical benefit could be shown for patients who received cetuximab in combination with the XELOX regimen.
Slovak: U pacientov, ktorým bola podávaná liečba cetuximabom v kombinácii s XELOX, sa nepodarilo preukázať v cieľových ukazovateľoch súvisiacich s časom žiadne trendy svedčiace o klinickom prínose.
English: CI = confidence interval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus continuous infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time, NE = not estimable
Slovak: Hodnota p CI = interval spoľahlivosti, FOLFOX4 = oxaliplatina spolu s kontinuálne infúzne podávanými 5-FU/FA, ORR = miera objektívnej odpovede (pacienti s kompletnou odpoveďou alebo čiastočnou odpoveďou), OS = celková doba prežívania, PFS = doba prežívania bez progresie, NO = nemožno odhadnúť
English: In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Slovak: To môže viesť k vyššiemu výskytu komplikácií spôsobených infekciou, ako sú horúčkovitá neutropénia, zápal pľúc, alebo sepsa, v porovnaní s chemoterapiou na báze platiny použitou samostatne (pozri časť 4.4).
English: CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, FOLFIRI = irinotekan spolu s infúzne podávanými 5-FU/FA, ORR = miera objektívnej odpovede (pacienti s kompletnou odpoveďou alebo čiastočnou odpoveďou), OS = celková doba prežívania, PFS = doba prežívania bez progresie
English: Dosage and administration
Slovak: Dávkovanie a podávanie
English: • For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution): Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Slovak: Podávanie infúznou pumpou alebo infúziou samospádom (zriedený sterilným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Slovak: PODÁVANIA Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok Cetuximab
English: Talk to your doctor before using Erbitux, if any of the following information is not clear.
Slovak: Ak nerozumiete niektorým z nasledujúcich informácií, predtým, ako začnete používať Erbitux, obráťte sa na svojho lekára.
English: No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date.
Slovak: Doteraz nie sú získané žiadne predklinické údaje o efekte cetuximabu na hojenie rán.
English: Cetuximab should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze keratitídu, ulceróznu keratitídu alebo príliš suché oko, sa má cetuximab používať obozretne.
English: Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg cetuximabu.
English: (95% CI) p-value BSC = best supportive care, CI = confidence interval, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Slovak: = najlepšiu podpornú liečbu, CI = interval spoľahlivosti, ORR = miera objektívnej odpovede (pacienti s kompletnou odpoveďou alebo čiastočnou odpoveďou), OS = celková doba prežívania, PFS = doba prežívania bez progresie
English: • COIN: This was an open-label, 3-arm, randomised study in 2445 patients with inoperable metastatic or locoregional colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease and compared oxaliplatin plus fluoropyrimidines (infusional 5-fluorouracil/folinic acid [OxMdG] or capecitabine [XELOX]) in combination with cetuximab to the same chemotherapy regimen alone.
Slovak: COIN: Toto bola otvorená randomizovaná štúdia s 2445 pacientmi v 3 skupinách s neoperovateľným metastatickým alebo lokoregionálnym kolorektálnym karcinómom, u ktorých zatiaľ nebolo liečené metastatické ochorenie.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
Slovak: 1 balenie je 1 injekčná liekovka.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab (5 mg/mL).
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg cetuximabu (5 mg/ml).
English: No clinical benefit could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších s KPS ≤
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI)
Slovak: Hodnota p PFS mesiace, medián (95 % CI)
English: 1 vial of 100 mg/20 mL
Slovak: 1 injekčná liekovka so 100 mg/20 ml 1 injekčná liekovka s 500 mg/100 ml
English: Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab.
Slovak: Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg cetuximabu.
English: In the KRAS wild-type population of the CALGB/SWOG 80405 study (n=1137), superiority of cetuximab plus chemotherapy over bevacizumab plus chemotherapy was not shown based on an interim analysis.
Slovak: V populácii s génom KRAS divokého typu v štúdii CALGB/SWOG 80405 (n =
English: Breast-feeding
Slovak: Biberach
English: Odds Ratio (95% CI) p-value
Slovak: Rizikový pomer (95 % CIS)
English: For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population (65%).
Slovak: Podiel pacientov s nádormi s génom KRAS divokého typu v populácii pacientov, u ktorých bolo možné vyhodnotiť stav génu KRAS, bol 63 %. Na vyhodnotenie stavu génov RAS sa zisťovali zo všetkých hodnotiteľných vzoriek nádorov v rámci populácie s exónom 2 génu KRAS divokého typu (65
English: Vascular disorders Uncommon:
Slovak: Poruchy ciev Menej časté:
English: • EMR 62 202-047: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus continuous infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFOX4) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
Slovak: V tejto randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých zatiaľ nebolo liečené metastatické ochorenie, sa porovnávala kombinácia cetuximabu a oxaliplatiny spolu s kontinuálne infúzne podávaným 5fluórouracilom/kyselinou folinovou (FOLFOX4)
English: Cetuximab + CTX (N=222)
Slovak: Rádioterapia a cetuximab Samostatne použitá rádioterapia (N=211)
English: For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population.
Slovak: Podiel pacientov s nádormi s génom KRAS divokého typu v populácii pacientov, u ktorých bolo možné vyhodnotiť stav génu KRAS, bol 57 %. Na vyhodnotenie stavu génov RAS sa zisťovali zo všetkých hodnotiteľných vzoriek nádorov v rámci populácie s exónom 2 génu KRAS divokého typu iné mutácie než tie na exóne 2 génu KRAS.
English: • EMR 62 202-013: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
Slovak: V tejto randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých zatiaľ nebolo liečené metastatické ochorenie, sa porovnávala kombinácia cetuximabu a irinotekanu spolu s infúzne podávaným 5-fluórouracilom/kyselinou folinovou (FOLFIRI)
English: Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Slovak: Odporúča sa dôkladne sledovať týchto pacientov, a to hlavne pacientov, u ktorých sa vyskytnú kožné lézie, zápal sliznice alebo hnačka.
English: • chills
Slovak: Glycín
English: • The active substance is cetuximab.
Slovak: Liečivo je cetuximab.
English: 5 (5 x 1) vials (multipack)
Slovak: 5 (5 x 1) injekčných lekoviek (skupinové balenie)
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Slovak: x 5) naplnených pier (skupinové balenie)
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoFine Plus needles
Slovak: + 7 ihiel NovoFine Plus
English: These concerns were raised with the applicant during the procedure but were never adequately addressed.
Slovak: Tieto obavy boli vznesené počas postupu za prítomnosti žiadateľa, nikdy im však nebola venovaná náležitá pozornosť.
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 nie je bezpečnosť uvedeného lieku náležite alebo dostatočne preukázaná.
English: The CHMP considered the following:
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce skutočnosti:
English: Grounds for re-examination
Slovak: Dôvody na opätovné preskúmanie
English: The applicant addressed specifically the CHMP´s four initial principal grounds for refusal:
Slovak: Žiadateľ sa konkrétne zameral na štyri počiatočné základné dôvody výboru CHMP vedúce k zamietnutiu:
English: The applicant presented in their submission the following grounds for re-examination:
Slovak: Žiadateľ vo svojej dokumentácii predložil nasledovné dôvody na opätovné preskúmanie:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Qsiva
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Qsiva
English: It is only being approved for short term periods of treatment (less than three months) and its long term cardiac toxicity is unknown.
Slovak: Bol schválený len na krátke obdobie liečby (do troch mesiacov) a jeho dlhodobá kardiálna toxicita nie je známa.
English: as the safety of the above mentioned medicinal product was not sufficiently demonstrated, the applicant submitted detailed grounds for the re-examination of the grounds for refusal.
Slovak: keďže bezpečnosť uvedeného lieku nebola dostatočne preukázaná, žiadateľ predložil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie dôvodov zamietnutia.
English: Another concern was the feasibility to exclude patients with moderate depression from treatment.
Slovak: Ďalšou výhradou bola realizovateľnosť vylúčenia pacientov s miernou depresiou z liečby.
English: Treatment with Qsiva 7.5/46 mg and 15/92 mg for 28 and 56 weeks resulted in clinically relevant reductions of body weight, with a maximum effect after approx. 36-40 weeks of treatment.
Slovak: Liečba liekom Qsiva 7,5/46 mg a 15/92 mg počas 28 a 56 týždňov viedla ku klinicky relevantnému zníženiu telesnej hmotnosti s maximálnym účinkom približne po 36 - 40 týždňoch liečby.
English: However, no additional weight loss was seen in the second year, rather there was a mean weight gain in all groups.
Slovak: V druhom roku však nebolo zaznamenané žiadne ďalšie zníženie hmotnosti, pričom vo všetkých skupinách došlo k priemernému zvýšeniu hmotnosti.
English: Additionally, the Committee noted that the actual patient numbers treated with the recommended mid dose were limited.
Slovak: Výbor navyše poznamenal, že aktuálny počet pacientov liečených pomocou odporúčanej strednej dávky je obmedzený.
English: The magnitude of the weight loss was larger compared to previously approved weight reducing agents.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol väčší v porovnaní s predošlými schválenými látkami určenými na zníženie hmotnosti.
English: 30 kg/m2) with weight-related co-morbidities such as hypertension, type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Slovak: 30 kg/m2) s komorbiditou súvisiacou s váhou, ako je hypertenzia, diabetes 2. typu alebo dyslipidémia.
English: In addition, patient registry and drug utilization study was proposed to be conducted to repeatedly evaluate the effectiveness of these measures.
Slovak: Okrem toho bol predložený návrh, aby sa v záujme opakovaného vyhodnotenia účinnosti týchto opatrení vypracoval register pacientov a štúdia o užívaní lieku.
English: Topiramate is known as a teratogenic substance causing congenital malformations.
Slovak: Topiramát je známy ako teratogénna látka spôsobujúca vrodené malformácie.
English: Although these showed no obvious increased frequency of events with treatment, the data are of limited value as the duration of follow-up was relatively short and the total number of events was small.
Slovak: Hoci sa u týchto osôb nepreukázala žiadna viditeľne zvýšená frekvencia príhod súvisiacich s liečbou, tieto údaje majú len obmedzenú hodnotu, keďže obdobie sledovania bolo relatívne krátke a celkový počet príhod bol nízky.
English: However, due to the voluntary nature of the registry the expected participation was considered to be low and hence its capacity to minimise off-label use remained uncertain.
Slovak: Vzhľadom na dobrovoľný charakter registra bola očakávaná účasť považovaná za nízku a jeho schopnosť minimalizovať používanie mimo schválených indikácií tak zostala neistá.
English: With regard to reported cases of suicidal ideation in patients treated with Qsiva during the clinical studies, regular assessments in this regard would be required.
Slovak: Pokiaľ ide o hlásené prípady samovražedných úmyslov u pacientov liečených liekom Qsiva počas klinických štúdií, v tejto súvislosti je nevyhnutné vykonať pravidelné hodnotenia.
English: The effect was similar in examined subpopulations, but experience in older subjects and patients with cardiovascular disease was very limited.
Slovak: U skúmaných podskupín bol účinok podobný, aj keď skúsenosti u starších pacientov a pacientov s kardiovaskulárnym ochorením boli veľmi obmedzené.
English: In addition, the cognitive effects of such combination during long term treatment remain uncertain in absence of adequate studies;
Slovak: Okrem toho kognitívne účinky takejto kombinácie počas dlhodobej liečby nie sú známe vzhľadom na neexistenciu primeraných štúdií.
English: The supportive information on safety of phentermine from the literature provided by the applicant was considered by CHMP to be very limited due to factors such as only retrospective, cohort studies submitted, absence of a reliable control group, etc..
Slovak: Výbor CHMP považoval podporné informácie o bezpečnosti fentermínu z publikácií, ktoré poskytol žiadateľ, za veľmi obmedzené z dôvodu faktorov, ako sú predložené iba retrospektívne, kohortné štúdie, chýbajúca spoľahlivá kontrolná skupina atď.
English: There were no outstanding issues on the quality of the active substances, however minor issues remained unresolved regarding the quality of the finished medicinal product: no process validation for the proposed production scale batch size had been performed, therefore the largest batch size that would have been accepted is that of the pilot scale batches.
Slovak: Neboli zistené žiadne nevyriešené otázky týkajúce sa kvality účinných látok, aj keď menšie problémy týkajúce sa kvality hotového lieku zostali nevyriešené: neuskutočnil sa žiadny proces validácie pre navrhovanú veľkosť výrobnej šarže, a preto najväčšia veľkosť šarže, ktorú by teda bolo možné schváliť, je šarža pilotnej veľkosti.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Qsiva.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Qsiva na trh.
English: The specification of the finished product was to be revised based on the batch data results and a second identity test method included for each drug substance.
Slovak: Špecifikácia hotového výrobku sa mala preskúmať na základe výsledných údajov o šaržiach a pre každú liekovú látku sa mala zahrnúť druhá metóda testovania identity.
English: There is remaining uncertainty whether the updated risk minimisation measures as proposed by the applicant could effectively prevent such off-label use.
Slovak: Stále pretrváva neistota v súvislosti s tým, či by aktualizované opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol žiadateľ, mohli takémuto používaniu mimo schválených indikácií zabrániť.
English: The proposed patient registry was considered a key component to gather long term data on the safety of Qsiva and on the effectiveness of the risk minimisation measures, especially in relation to off-label use.
Slovak: Navrhovaný register pacientov sa považoval za kľúčový prvok na získanie dlhodobých údajov o bezpečnosti lieku Qsiva a o účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika, najmä v súvislosti s jeho používaním mimo schválených indikácií.
English: Reported rates for most CNS-related side effects were similar between the mid-dose and placebo.
Slovak: Ohlásená miera väčšiny vedľajších účinkov súvisiacich s CNS bola v prípade podávania strednej dávky a placeba podobná.
English: With regard to the general safety profile, the applicant pointed out that Qsiva is a combination of two approved drugs with long histories of use at higher doses and well established safety profiles of both components.
Slovak: Pokiaľ ide o všeobecný bezpečnostný profil, žiadateľ poukázal na skutočnosť, že liek Qsiva je kombináciou dvoch schválených liekov s dlhou históriou užívania pri vyšších dávkach, a dobre známeho profilu bezpečnosti oboch zložiek.