FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului.
Latvian: Trīce bieži izzūd bez nepieciešamības pārtraukt ārstēšanu.
Romanian: Relevanţa acestor fenomene la om nu poate fi exclusă.
Latvian: Nevar izslēgt šo datu nozīmi cilvēkiem.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate indica investigaţii suplimentare.
Latvian: Tādā gadījumā Jūsu ārsts var izlemt veikt papildu izmeklēšanu.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de 6-7 ore.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods ir 6-7 stundas.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă miglustatul se excretă în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai miglustats izdalās mātes pienā.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Dipharma.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek lietotas kopā ar Miglustat Dipharma.
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Latvian: Želatīns Titāna dioksīds (E171)
Romanian: Administrarea concomitentă a alimentelor scade rata absorbţiei (Cmax a scăzut cu 36%, iar tmax a crescut cu 2 ore), dar nu are un efect statistic semnificativ asupra gradului de absorbţie al miglustatului (ASC a scăzut cu 14%).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar pārtiku samazina absorbcijas ātrumu (Cmax samazinājās par 36%, un tmax pagarinājās par 2 stundām), taču tam nav statistiski būtiskas ietekmes uz miglustata absorbcijas apjomu (AUC samazinājās par 14%).
Romanian: • determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12
Latvian: • B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu,
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc devas lietošanas.
Romanian: Reducerea dozei poate ameliora tremorul, în general în câteva zile, însă uneori poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Latvian: Devas samazināšana parasti mazina trīci dažu dienu laikā, taču dažkārt var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii în plasmă a fost de 150 ore, ceea ce sugerează prezenţa unuia sau mai multor metaboliţi cu un timp de înjumătăţire plasmatică foarte lung.
Latvian: Radioaktivitātes terminālais eliminācijas pusperiods plazmā bija 150 stundas, kas liecina par viena vai vairāku metabolītu klātbūtni ar ļoti garu eliminācijas pusperiodu.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 1 an, s-au observat modificări în lactaţia şobolanilor femele.
Latvian: Gadu ilgā pētījumā žurku mātītēm tika novērotas izmaiņas laktācijā.
Romanian: Efecte asupra spermatogenezei
Latvian: Ietekme uz spermatoģenēzi
Romanian: Metabolitul respectiv nu a fost identificat, dar este posibil să se acumuleze şi să atingă concentraţii care să le depăşească pe cele ale miglustatului la starea de echilibru.
Latvian: Šis metabolīts nav identificēts, bet var uzkrāties un sasniegt koncentrācijas, kas pārsniedz miglustata daudzumu līdzsvara koncentrācijā.
Romanian: Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blister și cutie după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP/Derīgs līdz".
Romanian: Ce este Miglustat Dipharma şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Miglustat Dipharma un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al miglustatului este de 83 L. Miglustatul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Latvian: Šķietamais miglustata sadalījuma tilpums ir 83 L. Miglustats nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Romanian: Clearance-ul aparent în urma administrării orale (CL/F) este de 230 ± 39 ml/min.
Latvian: Šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) ir 230 ± 39 ml/min.
Romanian: Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.
Latvian: Jums ir jānorij kapsula vesela kopā ar ūdeni.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Simptomele neurologice şi trombocitopenia se pot datora bolii subiacente.
Latvian: Neiroloģiskie simptomi un trombocitopēnija var būt pamatslimības izraisīti.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 persoană din 10.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības - var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Romanian: Acest studiu s-a desfăşurat pe o perioadă de 6 luni de comparaţie randomizată, urmată de o prelungire de 18 luni, în care toţi pacienţii au primit miglustat în monoterapie.
Latvian: Šo pētījumu veica sešu mēnešu ilgā randomizētā salīdzinājuma periodā, kam sekoja 18 mēnešus ilgs pagarinājums, kura laikā visi pacienti saņēma miglustata monoterapiju.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ
Romanian: Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de şase capsule (600 mg).
Latvian: Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir sešas kapsulas (600 mg).
Romanian: Datele privind insuficienţa renală severă sunt limitate la doi pacienţi cu clearance-ul creatininei cuprins în intervalul 18-29 ml/min şi nu pot fi extrapolate sub această limită.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem aprobežojas ar diviem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss bija 18 - 29 ml/min robežās, un nav ekstrapolējami zem šīm robežām.
Romanian: Depresie, insomnie, scăderea libidoului
Latvian: Depresija, bezmiegs, libido samazinājums
Romanian: Tremorul a debutat în general în timpul primei luni de tratament, iar în multe cazuri a cunoscut o rezoluţie într un interval de 1-3 luni, în timpul tratamentului.
Latvian: Trīce parasti sākās pirmajā ārstēšanas mēnesī un daudzos gadījumos izzuda 1 līdz 3 mēnešu ārstēšanās laikā.
Romanian: S-a mai efectuat un studiu monoterapeutic suplimentar la 18 pacienţi cu o doză zilnică totală de 150 mg, iar rezultatele indică o eficacitate redusă comparativ cu doza zilnică totală de 300 mg.
Latvian: Papildu monoterapijas pētījumu veica18 pacientiem, lietojot kopējo dienas devu 150 mg, un rezultāti liecināja par mazāku efektivitāti salīdzinājumā ar kopējo dienas devu 300 mg.
Romanian: Creşterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu miglustat la pacienţii copii şi adolescenţi; pentru continuarea terapiei, raportul risc/beneficiu trebuie reevaluat în fiecare caz în parte.
Latvian: Bērnu un pusaudžu ārstēšanas laikā ar miglustat jākontrolē to augšana; lai lemtu par terapijas turpināšanu, individuāli jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani) cu boală Gaucher de tip I, întrucât nu se cunoaşte dacă are efect pentru această boală.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem) ar 1. tipa Gošē slimību, jo nav zināma to iedarbība šīs slimības gadījumā.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antidiareice cum este loperamida.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var izrakstīt pretcaurejas zāles, piemēram, loperamīdu.
Romanian: - Celelalte componente sunt stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171), cerneală de imprimare (format din oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) hidroxid de potasiu, shellac)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), uzdrukas tinte (kas sastāv no melnā dzelzs oksīda (E172), propilēnglikola (E1520) kālija hidroksīda, šellaka).
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 100 mg 14C-miglustat la voluntari sănătoşi, 83% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 12% în materiile fecale.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg 14C-miglustata devas ordinēšanas veseliem brīvprātīgajiem 83% radioaktīvās vielas tika izdalīti ar urīnu un 12% ar fēcēm.
Romanian: După 3 ani de tratament continuu cu miglustat, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17.5%, respectiv 29.6%.
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanās ar miglustatu aknu un liesas izmēru vidējais samazinājums bija attiecīgi 17.5% un 29.6%.
Romanian: Şase pacienţi au întrerupt prematur tratamentul cu miglustat datorită posibilei agravări a bolii, aşa cum a fost definită în studiu.
Latvian: Sešiem pacientiem miglustata terapiju priekšlaicīgi pārtrauca slimības iespējamās pasliktināšanās dēļ atbilstoši pētījuma protokolam.
Romanian: 29 pacienţi au continuat în perioada de prelungire.
Latvian: Pagarinājuma periodu piemēroja 29 pacientiem.
Romanian: La unii pacienţi s-au observat reduceri ale numărului de trombocite şi creşteri ale activităţii chitotriozidazei, ceea ce a indicat că monoterapia cu miglustat ar putea să nu menţină acelaşi control al activităţii bolii la toţi pacienţii.
Latvian: Dažiem pacientiem samazinājās trombocītu skaits un pieauga citotriozidāzes aktivitāte, norādot, ka monoterapija ar miglustatu var būt nepietiekama, lai uzturētu vienādu slimības aktivitātes kontroli visiem pacientiem.
Romanian: S-a evaluat beneficiul clinic pentru 13 pacienţi, la 24 şi la 36 luni.
Latvian: Klīniskais ieguvums pēc 24 un 36 mēnešiem tika izvērtēts 13 pacientiem.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea miglustat la pacienţii cu vârsta peste 70 ani.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav pieredzes par miglustat lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Romanian: Nu luaţi Miglustat Dipharma dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Latvian: Miglustat Dipharma nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots no klīniskajiem pētījumiem un ziņots spontāni un ko novēroja > 1% pacientu, ir apkopotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam (ļoti bieži: ≥ 1/10, bieži: ≥ 1/100 < 1/10, retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100, reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000, ļoti reti: < 1/10 000).
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea numărului de trombocite.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama trombocītu skaita kontrole.
Romanian: Deoarece, în prezent experienţa clinică este insuficientă la aceşti pacienţi nu pot fi făcute recomandări de dozaj.
Latvian: Pašlaik nav pietiekamas klīniskas pieredzes, lai šiem pacientiem norādītu ieteicamās devas.
Romanian: Scădere ponderală, scăderea apetitului alimentar
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte
Romanian: În afara datelor disponibile, nu s-au observat corelaţii sau tendinţe semnificative între parametrii farmacocinetici ai miglustatului şi variabilele demografice (vârstă, IMC, sex sau rasă).
Latvian: Starp pieejamiem datiem nenovēroja būtisku saistību vai tendences starp miglustata farmakokinētiskajiem rādītājiem un demogrāfiskajiem rādītājiem (vecumu, ĶMI, dzimumu vai rasi).
Romanian: Pacienţii cu diaree cronică sau alte manifestări gastro-intestinale persistente care nu răspund la aceste măsuri, trebuie investigaţi conform cu practica clinică.
Latvian: Pacienti ar hronisku caureju vai citiem pastāvīgiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, ko nemazina šie pasākumi, jāizmeklē atbilstoši klīniskajai praksei.
Romanian: Aceste date sugerează o scădere a CL/F de cel puţin 70% la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Latvian: Šie dati liecina, ka CL/F samazinās vismaz par 70 % pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
Romanian: Pacienţii au trecut la monoterapia cu miglustat 100 mg de trei ori pe zi.
Latvian: Pacienti pārgāja uz miglustata monoterapiju, lietojot 100 mg trīs reizes dienā.
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.
Latvian: Miglustat Dipharma lieto tikai tad, ja uzskata, ka pacientam nav piemērojama enzīmu aizstājterapija.
Romanian: S-au identificat câţiva metaboliţi în urină şi materii fecale.
Latvian: Urīnā un fēcēs tika identificēti arī vairāki metabolīti.
Romanian: Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu miglustat timp de peste 3 ani.
Latvian: Starp 41 pētījumā reģistrēto pacientu 14 tika ārstēti ar miglustat vairāk nekā 3 gadus.
Romanian: Miglustatul traversează bariera feto-placentară şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Latvian: Miglustats šķērso placentāro barjeru, un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Ulterior, 18 pacienţi au continuat să utilizeze miglustat în cadrul unui protocol de tratament extins opţional.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pēc tam turpināja saņemt miglustatu saskaņā ar brīvprātīgas pagarinātas ārstēšanas protokolu.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās reakcijas sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Comparativ cu măsurările efectuate la 7 luni, controlul bolii a fost neschimbat după 18 şi 24 luni de monoterapie cu miglustat (20, respectiv 6 pacienţi).
Latvian: Veicot izmeklējumus pēc 6 mēnešiem, slimības kontrole nemainījās pēc 18 un 24 mēnešus ilgas miglustata monoterapijas (attiecīgi 20 un 6 pacientiem).
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu regularitate a concentraţiei plasmatice a vitaminei B12, din cauza frecvenţei crescute a deficitului de vitamina B12 la pacienţii cu boală Gaucher de tip I.
Latvian: Ieteicams regulāri uzraudzīt B12 vitamīna koncentrāciju, jo pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību bieži konstatē B12 vitamīna deficītu.
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Miglustat Dipharma, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
Latvian: Ja, lietojot Miglustat Dipharma, Jums ir caureja, Jūsu ārsts var samazināt devu, piemēram, līdz vienai kapsulai (100 mg) vienu vai divas reizes dienā (skatīt 4. apakšpunktu).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietā kapsula
Romanian: Doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) nu a fost stabilită şi efectul nu a fost dependent de doză.
Latvian: Netika noteikts augstākais līmenis bez novērojamas ietekmes (No Observed Effect Level (NOEL)), un ietekme nebija atkarīga no devas.
Romanian: Eficacitatea miglustat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani cu boală Gaucher de tip I nu a fost stabilită.
Latvian: Miglustat efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību, nav pierādīta.
Romanian: În timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure.
Latvian: Miglustat Dipharma lietošanas laikā Jums ir jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.
Romanian: Acelaşi studiu a arătat şi că miglustatul nu are niciun efect sau are un efect limitat asupra farmacocineticii imiglucerazei.
Latvian: Šis pētījums norādīja arī, ka miglustats neietekmē vai minimāli ietekmē imiglicerāzes farmakokinētiku.
Romanian: 100 mg de două ori pe zi 100 mg o dată pe zi
Latvian: Ieteicamā deva 200 mg trīs reizes dienā 200 mg divas reizes dienā 100 mg trīs reizes dienā 100 mg divas reizes dienā 100 mg vienu reizi dienā
Romanian: Evenimente gastro-intestinale, în special diaree, s-au observat la peste 80% dintre pacienţi, fie la iniţierea tratamentului, fie intermitent, în timpul tratamentului (vezi pct 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumus, galvenokārt caureju, novēroja vairāk nekā 80 % pacientu vai nu ārstēšanas sākumā, vai arī periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
Latvian: Dati par miglustata lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pietiekami.
Romanian: Ambele seturi de date au inclus pacienţi copii, adolescenţi şi adulţi, cu intervale de vârstă între 1 an şi 43 ani.
Latvian: Abos datu apkopojumos tika ietverti gan pediatriskie pacienti, gan pusaudži un pieaugušie vecumā no 1 līdz 43 gadiem.
Romanian: Miglustat Dipharma are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Miglustat Dipharma nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Deoarece unii pacienți au avut furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor sau o scădere a greutății corporale, în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de tratament și în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma:
Latvian: Tā kā dažiem pacientiem, lietojot Miglustat Dipharma, ir bijusi tirpšana vai nejutīgums rokās un kājās vai ķermeņa masas samazināšanās, pirms ārstēšanas un ārstēšanas ar Miglustat Dipharma ārsts veiks šādus testus:
Romanian: - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret miglustatu vai kādu citu (6. punktāsadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: Într-o analiză grupată a datelor necontrolate, scorurile Z ale densităţii minerale osoase la nivelul coloanei vertebrale lombare şi la nivelul colului femural au crescut cu mai mult de 0,1 unităţi faţă de valorile iniţiale la 27 (57%) şi 28 (65%) dintre pacienţii la care s-a efectuat măsurarea densităţii osoase longitudinale.
Latvian: Veicot nekontrolēto datu grupu analīzes, kaulu minerālvielu blīvuma Z-rādītāji jostas skriemelī un augšstilba kaula kakliņā palielinājās par vairāk nekā 0,1 vienību, salīdzinot ar sākumstāvokli, 27 (57%) un 28 (65%) pacientiem, kuriem tika veikti garenvirziena kaulu blīvuma mērījumi.
Romanian: S-au observat o creştere medie a concentraţiei hemoglobinei de 0.26 g/dl şi o creştere medie a numărului de trombocite de 8.29 × 109/l.
Latvian: Tika novērots arī hemoglobīna koncentrācijas pieaugums vidēji par 0.26 g/dl un trombocītu skaita pieaugums vidēji par 8.29 × 109/l.
Romanian: Propilen glicol (E1520)
Latvian: Propilēnglikols (E1520) 6.2.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Miglustat Dipharma
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Miglustat Dipharma lietošanas
Romanian: Deşi nu s-au efectuat comparaţii directe cu terapia de substituţie enzimatică (TSE) la pacienţii cu boală Gaucher de tip I netrataţi anterior, nu s-a evidenţiat ca eficacitatea sau siguranţa miglustatului să fie superioare comparativ cu cele ale TSE.
Latvian: Lai gan iepriekš neārstētu pacientu grupā ar 1. tipa Gošē slimību nav veikti tieši salīdzinājumi ar enzīmu aizstājterapiju (EAT), nav pierādījumu par miglustata efektivitātes vai drošuma priekšrocībām salīdzinājumā ar EAT.
Romanian: Expunerea sistemică la cea mai mică doză a fost mai mică sau comparabilă cu cea observată la om (pe baza ASC0-∞) la doza umană recomandată.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot zemāko devu, bija mazāka vai salīdzināma ar iedarbību, ko novēroja cilvēkiem (pamatojoties uz AUC0-∞), lietojot cilvēkiem ieteikcamo devu.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības
Romanian: În plus, 12 pacienţi copii au fost înrolaţi într-un substudiu necontrolat pentru o durată medie totală de 3,1 ani şi până la 4,4 ani.
Latvian: Papildus tika reģistrēti 12 pediatriskie pacienti nekontrolētā apakšpētījumā, kura kopējais vidējais ilgums bija 3,1 līdz 4,4 gadi.
Romanian: La unii pacienţi, poate fi necesară reducerea temporară a dozei la 100 mg o dată sau de două ori pe zi,
Latvian: Dažiem pacientiem caurejas dēļ var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana līdz 100 mg vienu vai divas reizes dienā.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt mazāku sākumdevu.
Romanian: O reacţie adversă raportată frecvent a fost ameţeala, iar pacienţii care prezintă ameţeală nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Latvian: Kā blakusparādību ļoti bieži novēro reiboni, un pacienti, kuri cieš no reiboņa, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţia miglustatului în lichidul cefalorahidian la şase pacienţi cu boală Gaucher de tip 3 a fost de 31,467,2% faţă de cea plasmatică.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā miglustata koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā sešiem 3. tipa Gošē slimības pacientiem bija 31.4-67.2 % no koncentrācijas plazmā.
Romanian: S-au observat scăderi medii mici ale concentraţiei hemoglobinei [-0.95 g/dL (IÎ95% : -1.38, -0.53)] şi numărului de trombocite [-44.1 × 109/L (IÎ95% -57.6, -30.7)] între momentul iniţial şi terminarea studiului.
Latvian: Periodā no sākotnējā stāvokļa novērtēšanas līdz pētījuma beigām novēroja nelielu vidējā hemoglobīna līmeņa [-0.95 g/dl (95% TI: -1.38, -0.53)] un trombocītu skaita [-44.1 × 109/l (95% TI: -57.6, -30.7)] samazināšanos.
Romanian: Miglustat Dipharma conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului.
Latvian: Miglustat Dipharma satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu.
Romanian: Studiul clinic a inclus 29 adulţi şi pacienţi tineri pe o perioadă de control de 12 luni, urmată de terapie de extensie pentru o durată medie totală de 3,9 ani şi până la 5,6 ani.
Latvian: Klīniskajā pētījumā piedalījās 29 pieaugušie un pusaudži 12 mēnešu kontrolētā periodā, kam sekoja turpmāka terapija, kas ilga vidēji no 3,9 līdz 5,6 gadiem.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 37% dintre pacienţii cu boală Gaucher de tip 1 şi 58% dintre pacienţii cu boală Niemann Pick de tip C care au participat la un studiu clinic, au raportat sub tratament tremor.
Latvian: Ārstēšanas laikā aptuveni 37% pacientu, kuri piedalījās klīniskos pētījumos par 1. tipa Gošē slimību un 58% pacientu, kuri piedalījās klīniskā pētījumā par C tipa Nīmana - Pika slimību, ziņoja par trīci ārstēšanas laikā.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, la copii sau adolescenți cu boală Gaucher de tip 1 sau la vârstnici (> 70 ani).
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, bērniem vai pusaudžiem ar 1. tipa Gošē slimību un gados vecākiem cilvēkiem (> 70 gadiem).
Romanian: Un al doilea studiu, controlat, randomizat a inclus 36 pacienţi trataţi timp de minim 2 ani cu TSE şi repartizaţi în trei grupuri de tratament: continuarea tratamentului cu imiglucerază, imiglucerază în asociere cu miglustat sau trecerea la miglustat.
Latvian: Otrā atklātā, kontrolētā pētījumā trīs ārstēšanas grupās randomizēja 36 pacientus, kuri vismaz 2 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT trīs ārstēšanas grupās: ārstēšanas turpināšana ar imiglicerāzi, imiglicerāzi kombinācijā ar miglustatu vai pāreja uz ārstēšanu ar miglustatu.
Romanian: Metabolitul care s-a regăsit în cantitatea cea mai mare în urină a fost miglustat glucuronid, reprezentând 5% din doză.
Latvian: Visvairāk ar urīnu izdalītais metabolīts bija miglustata glikuronīds, kas sastādīja 5% devas.
Romanian: Volumul ficatului (variabila de eficacitate primară) a fost nemodificat până la sfârşitul tratamentului.
Latvian: Netika novērotas izmaiņas aknu izmērā (primārais efektivitātes kritērijs) periodā no sākotnējās novērtēšanas līdz terapijas beigām.
Romanian: Miglustat Dipharma nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Latvian: Miglustat Dipharma nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Romanian: Capsule de culoare albă, opace (dimensiunea 4, 14.3 ± 0.3 mm) marcate cu cerneală neagră cu "DPH02" pe capac și cu "100" pe corp.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas (4. izmērs, 14.3 ± 0.3 mm) ar uzrakstu "DPH02" melnā krāsā uz kapsulas vāciņa un uzrakstu "100" melnā krāsā uz kapsulas korpusa.