FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − neprůchodné střevo, zvýšená hladina enzymu amylázy v krvi, zpětný tok (reflux) žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku
Slovak: - ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma, - upchanie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
Czech: Pokud není podávání shodné dávky možné, měla by být celková denní dávka přípravku Prograf zaokrouhlena nahoru na nejbližší možnou hodnotu s tím, že vyšší dávka se podává ráno a nižší večer.
Slovak: Prograf sa má zaokrúhliť smerom nahor k najbližšiemu možnému množstvu, pričom väčšia dávka sa podá ráno a menšia dávka večer.
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu srdce Dospělí
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu srdca
Czech: Modigraf 0,2 mg granule pro perorální suspenzi Modigraf 1 mg granule pro perorální suspenzi
Slovak: Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu Modigraf 1 mg granulát na perorálnu suspenziu
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Tento vliv je zvláště významný u potravy s vysokým obsahem tuku, méně zřetelný je u potravy s vysokým obsahem sacharidů.
Slovak: Účinok jedla s vysokým obsahom uhľohydrátov je menej efektívny.
Czech: Multicentrická studie zahrnovala 205 pacientů, kteří podstoupili současnou transplantaci pankreatu a ledvin, z nichž bylo metodou náhodného výběru 103 určeno k užívání takrolimu a 102 užívalo cyklosporin.
Slovak: Na multicentrickej štúdii sa zúčastnilo 205 pacientov so simultánnou transplantáciou pankreasu a obličky, randomizovaných na takrolimus (n =
Czech: dehydratace, hypoglykemie, hypoproteinemie, hyperfosfatemie.
Slovak: dehydratácia, hypoglykémia, hypoproteinémia, hyperfosfatémia Psychické poruchy veľmi časté:
Czech: Obecně by se měl Modigraf užívat na lačno nebo nejméně 1 hodinu před jídlem, případně 2-3 hodiny po jídle.Při užívání přípravku Modigraf nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu, protože mohou ovlivnit hladiny léku v krvi.
Slovak: Pokiaľ užívate Modigraf, nesmiete jesť grapefruit ani piť grapefruitový džús, pretože ten môže ovplyvniť hladinu lieku v krvi.
Czech: Po léčbě přípravkem Modigraf byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.
Slovak: Boli hlásené zhubné a nezhubné nádory, ktoré nasledovali po liečbe liekom Modigraf.
Czech: − víceorgánová selhání, onemocnění podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, pocit roztřesenosti, abnormální pocit, pokles tělesné hmotnosti.
Slovak: - bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie, - súčasné zlyhanie viacerých orgánov, choroba podobná chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na vašej hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, úbytok hmotnosti.
Czech: Počáteční perorální dávka takrolimu podle protokolu byla 0,2 mg/kg/den a později byla přizpůsobována tak, aby bylo dosaženo cílových minimálních hladin v rovnovážném stavu v krvi 8 až 15 nanogramů/ml do pátého dne a 5 až 10 nanogramů/ml po šestém měsíci.
Slovak: Počiatočná perorálna dávka podľa protokolu bola 0,2 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na hladinu na konci dávkovacieho intervalu v rozmedzí 8 až 15 nanogramov/ml od piateho dňa a 5 až
Czech: trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinemie, trombotická mikroangiopatie není známo: čistá aplazie červené krevní řady, agranulocytóza, hemolytická anemie.
Slovak: trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinémia, trombotická mikroangiopatia neznáme :
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku Modigraf, byly hlášeny případy nefropatie spojené s virem BK a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC.
Slovak: Prípady nefropatie spojenej s BK vírusom, rovnako ako prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) spojenej s JC vírusom, boli hlásené u pacientov liečených imunosupresívami, vrátane lieku Modigraf.
Czech: Důrazně se doporučuje důkladně sledovat hladiny takrolimu v krvi, stejně jako prodloužení QT intervalu (EKG), funkci ledvin a jiné nežádoucí účinky, pokud jsou současně podávány látky, které mohou ovlivňovat metabolismus prostřednictvím CYP3A4 nebo jinak působit na hladiny takrolimu v krvi, a přerušit nebo přizpůsobit podle potřeby dávku takrolimu tak, aby jeho hladiny zůstaly stejné (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Pri súbežnom používaní akýchkoľvek látok, ktoré by mohli meniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvňovať hladiny takrolimu v krvi, sa dôrazne odporúča dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi, rovnako ako aj predĺženie QT intervalu (na EKG), funkciu obličiek a ďalšie nežiaduce účinky a prerušiť podávanie alebo nastaviť vhodnú dávku takrolimu na udržanie podobnej expozície takrolimu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Evidentní bylo snížení AUC (27 %) a Cmax (50 %) a zvýšení tmax (173 %) v plné krvi.
Slovak: %) a zvýšenie tmax (173
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/523/002
Slovak: EU/1/09/523/002
Czech: Konverze z jiných imunosupresiv na Modigraf podávaný dvakrát denně by měla být zahájena počáteční perorální dávkou doporučovanou pro primární imunosupresi.
Slovak: Liečba rejekcie štepu po transplantácii obličiek alebo pečene - dospelí a pediatrické populácia Pri prechode z iného imunosupresíva na Modigraf, ktorý sa užíva dvakrát denne, sa má liečba začať počiatočnou perorálnou dávkou odporúčanou pri primárnej imunosupresii.
Czech: V klinické praxi bylo prokázáno, že následující látky zvyšují hladiny takrolimu v krvi: Silné interakce byly pozorovány u antimykotických látek, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol a isavukonazol, u makrolidového antibiotika erythromycinu a u inhibitorů HIV proteázy (např. ritonaviru, nelfinaviru, sachinaviru), u inhibitorů HCV proteázy (např. telapreviru, bocepreviru a kombinace ombitasviru a paritapreviru s ritonavirem při užívání s dasabuvirem i bez něj) nebo CMV antivirotika letermoviru, látky k optimalizaci farmakokinetiky kobicistatu a inhibitorů tyrosinkinázy nilotinibu a imatinibu.
Slovak: Silné interakcie boli pozorované s antimykotikami ako ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom alebo s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), s inhibítormi HCV proteázy (napr. telaprevir,
Czech: U pacientů bez indukce protilátkami je doporučená počáteční dávka v případě zahájení léčby intravenózní cestou 0,03 - 0,05 mg/kg/den v kontinuální infuzi po dobu 24 hodin (Prograf 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok) tak, aby koncentrace takrolimu v krvi dosahovala hodnot 15-25 nanogramů/ml.
Slovak: Ak sa u pacientov bez indukcie protilátkou liečba takrolimom začína intravenózne, odporúčaná počiatočná dávka je 0,03 - 0,05 mg/kg/deň (Prograf 5 mg/ml infúzny koncentrát), podávaná formou kontinuálnej 24-hodinovej infúzie, s cieľom dosiahnuť koncentráciu takrolimu v plnej krvi 1525 nanogramov/ml.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/523/001
Slovak: EU/1/09/523/001
Czech: Změny formy nebo dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Pacienti majú pokračovať v užívaní jednej formy takrolimu s príslušným denným dávkovacím režimom; zmeny v liekovej forme alebo v režime sa majú robiť len pod dohľadom špecialistu v oblasti transplantológie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Pokud je to nutné, je možné zpočátku podávat Modigraf granule nazogastrickou sondou ve formě suspenze ve vodě.
Slovak: Liečba takrolimom sa obvykle začína perorálnym podaním, ak je potrené, počiatočná dávka takrolimu vo forme granulátu Modigraf sa po rozpustení vo vode môže podať nazogastrickou sondou.
Czech: kloubní onemocnění vzácné:
Slovak: poruchy kĺbov zriedkavé:
Czech: EXP Suspenze musí být podána ihned po přípravě.
Slovak: EXP: Suspenziu užite ihneď po príprave.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v v rozmezí 10 až 20 nanogramů/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať formou kontinuálnej intravenóznej infúzie v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na hladinu na konci dávkovacieho intervalu 10 až 20 nanogramov/ml.
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 12 až 15 nanogramů/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie v dávke 0,05 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu v rozmedzí 12 až 15 nanogramov/ml.
Czech: Modigraf 0,2 mg granule pro perorální suspenzi Modigraf 1 mg granule pro perorální suspenzi tacrolimusum
Slovak: Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu Modigraf 1 mg granulát na perorálnu suspenziu takrolimus
Czech: Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance, může trvat několik dní, než se po úpravě režimu dávkování dosáhne cíleného ustáleného stavu (viz bod 5.2).
Slovak: Pretože takrolimus je liečivo s nízkym klírensom, úpravy dávkovacieho režimu lieku Modigraf môžu trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne rovnovážny stav
Czech: klarithromycin, josamycin nebo rifampicin - letermovir používaný k prevenci onemocnění způsobeném CMV (lidský cytomegalovirus) - inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), kobicistat (lék zlepšující účinnost některých léků) a kombinované tablety používané k léčbě HIV infekce - inhibitory HCV proteázy (např. telaprevir, boceprevir, a kombinace ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem i bez něj)), používané k léčbě infekční žloutenky typu C - nilotinib a imatinib (používané k léčbě určitého druhu rakoviny) - kyselinu mykofenolovou, používanou k potlačení imunitního systému, aby se zabránilo odmítnutí transplantátu - léčivé přípravky na žaludeční vředy a kyselý reflux (např. omeprazol, lansoprazol nebo cimetidin) - antiemetika, používaná k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (např. metoklopramid) - cisaprid nebo antacidum magnesium-aluminium-hydroxid používané k léčbě pálení žáhy - antikoncepční tablety, hormonální přípravky s ethinylestradiolem nebo danazolem - léčivé přípravky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem (např. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil) - antiarytmika (amiodaron), léčivé přípravky používané ke kontrole arytmie (nepravidelné bušení srdce) - léčivé přípravky známé jako „statiny", které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triglyceridů - antiepileptické léčivé přípravky fenytoin nebo fenobarbital - kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon, patřící do skupiny kortikosteroidů užívaných k léčbě zánětů nebo k potlačení imunitního systému (např. při odhojování transplantátu) - nefazodon, používaný k léčbě deprese - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) či extrakt z rostliny
Slovak: - nilotinib a imatinib (používané na liečbu niektorých typov rakoviny), - kyselina mykofenolová, ktorá sa používa na potlačenie imunitného systému, aby sa zabránilo odmietnutiu transplantátu, - lieky používané pri žalúdočných vredoch a návrate kyslého obsahu žalúdka do pažeráka (napr. omeprazol, lansoprazol alebo cimetidín), - antiemetiká, ktoré sa používajú na liečbu nutkania na vracanie a vracania (napr. metoklopramid), - cisaprid alebo antacidum hydroxid horečnato-hlinitý, používané na liečbu pálenia záhy,
Czech: Absence akutní rejekce po transplantaci plic byla vyšší ve skupině léčené takrolimem po 6 měsících (57,7 % proti 45,8 %) i po jednom roce (50 % proti 33,3 %).
Slovak: V skupine s takrolimom bolo bez akútnej rejekcie po 6 mesiacoch (57,7
Czech: Vzhledem k riziku interakcí vedoucích buď k poklesu krevních hladin a snížení klinického účinku takrolimu, nebo k zvýšení krevních hladin takrolimu a riziku toxicity této látky, je třeba se vyhnout užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) či jiných rostlinných přípravků současně s přípravkem Modigraf (viz bod 4.5).
Slovak: Pri užívaní lieku Modigraf je potrebné sa vyhnúť použitiu rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo použitiu iných prípravkov pre riziko interakcií vedúcich buď k poklesu koncentrácie ta krolimu v krvi a k zníženiu klinického účinku takrolimu, alebo k zvýšeniu koncentrácií takrolimu v krvi a riziku toxicity takrolimu (pozri časť 4.5).
Czech: S opatrností je třeba přistupovat k pacientům s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a iontovými dysbalancemi.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s faktormi, ktoré zvyšujú riziko predĺženia QT intervalu, vrátane pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou predĺženého QT intervalu,
Czech: podle uvedeného pořadí.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Czech: percepční hluchota velmi vzácné: porucha sluchu.
Slovak: neurosenzorická hluchota veľmi zriedkavé: zhoršenie sluchu Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté:
Czech: Podíl jednoletého přežití pacientů byl 80,8 % u takrolimu a 83 % u cyklosporinové skupiny.
Slovak: Miera prežitia po jednom roku bola 80,8
Czech: Modigraf 0,2 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje tacrolimusum 0,2 mg (ve formě monohydrátu).
Slovak: Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 0,2 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Czech: Jeden sáček přípravku Modigraf 0,2 mg granule obsahuje tacrolimusum 0,2 mg (ve formě monohydrátu).
Slovak: Každé vrecko Modigrafu 0,2 mg granulátu obsahuje 0,2 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Czech: Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku přípravku Modigraf sníží.
Slovak: Váš lekár zvyčajne zníži dávku lieku Modigraf, keď sa váš stav stabilizuje.
Czech: Jeden sáček přípravku Modigraf 1 mg granule obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu).
Slovak: Každé vrecko Modigrafu 1 mg granulátu obsahuje 1 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
Czech: Přípravek Modigraf se užívá dvakrát denně, obvykle ráno a večer.
Slovak: Modigraf sa užíva dvakrát denne, obyčajne ráno a večer.
Czech: Dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Dávkovanie sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozených obranných mechanismů těla).
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela).
Czech: Takrolimus se v Evropské unii (EU) používá v rámci prevence odmítnutí orgánů od poloviny 90. let.
Slovak: Takrolimus je v Európskej únii (EÚ) dostupný na prevenciu odmietnutia orgánov od polovice 90. rokov minulého storočia.
Czech: Do jedné studie bylo zařazeno 28 dětí, kterým byl léčivý přípravek podáván po dobu až jednoho roku.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala 28 detí, ktoré tento liek užívali počas obdobia jedného roka.
Czech: V první studii nedošlo k odmítnutí orgánu u 79 % pacientů užívajících přípravek Modigraf (22 pacientů z 38).
Slovak: V prvej štúdii nebol orgán odmietnutý u 79 % pacientov, ktorí užívali liek Modigraf (22 z 28).
Czech: Vzhledem k tomu, že se takrolimus používá již mnoho let, předložila společnost výsledky studií účinnosti takrolimu při transplantaci orgánů z vědecké literatury.
Slovak: Keďže účinná látka takrolimus sa používa už veľmi dlho, spoločnosť predložila výsledky štúdií o účinnosti látky takrolimus pri transplantácii orgánov z vedeckej literatúry.
Czech: Ve druhé studii nebyl rozdíl mezi celkovým počtem odmítnutí orgánů u daných dvou kombinací léčivých přípravků považován za významný.
Slovak: V druhej štúdii sa rozdiel medzi celkovým počtom odmietnutí v prípade dvoch liekových kombinácií nepovažoval za relevantný.
Czech: Přípravek Modigraf je určen k dlouhodobému užívání.
Slovak: Modigraf je určený na dlhodobé užívanie.
Czech: Je dostupný ve formě sáčků (0,2 mg a 1 mg) obsahujících granule pro přípravu perorální suspenze.
Slovak: Dodáva sa vo forme vreciek (0,2 mg a 1 mg) obsahujúcich granulát na perorálnu suspenziu.
Czech: Lékař by měl sledovat, zda se hladiny takrolimu v krvi nacházejí v předem stanoveném rozmezí.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny látky takrolimus v krvi, aby sa udržali v rámci vopred definovaných úrovní.
Czech: Studie rovněž zkoumala počet odmítnutí orgánů u pacientů, kteří nereagovali na léčbu kortikosteroidy.
Slovak: Zameriavala sa aj na počet odmietnutí orgánov u pacientov, ktorí nereagovali na kortikosteroidy.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 185 dětí, kterým byl podáván buď přípravek Modigraf spolu s kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léčivých přípravků), nebo kombinace jiných imunosupresivních léčivých přípravků (cyklosporin, azatioprin a kortikosteroidy) po dobu jednoho roku.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zahrnutých 185 detí, ktorým sa podával buď liek Modigraf s kortikosteroidmi (skupina imunosupresívnych liekov) alebo kombinácia iných imunosupresívnych liekov (ciklosporín, azatioprín a kortikosteroidy) počas jedného roku.
Czech: Léčba přípravkem Modigraf by měla být předepsána pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
Slovak: Liečbu liekom Modigraf by mali predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov po transplantácii.
Czech: .Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Modigraf (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří diabetes, hyperglykémie (vysoké hladiny krevního cukru), hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi), nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, třes, hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit na zvracení), abnormální hodnoty jaterních testů (abnormální hladina jaterních enzymů) a ledvinové potíže.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Modigraf (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú cukrovka, hyperglykémia (vysoký obsah cukru v krvi), hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi), insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, tremor (chvenie), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), patologické funkčné pečeňové testy (patologická úroveň pečeňových enzýmov) a obličkové problémy.
Czech: Přípravek Modigraft byl zkoumán ve dvou hlavních studiích na dětech s jaterním transplantátem.
Slovak: Modigraft bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich deti s transplantovanou pečeňou.
Czech: Takrolimus působí na určité konkrétní buňky v imunitním systému nazývané T-buňky, jež jsou primárně zodpovědné za „napadení" (rejekci neboli odmítnutí) transplantovaného orgánu.
Slovak: Takrolimus účinkuje na špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú prvotne zodpovedné za napádanie transplantovaného orgánu (odmietnutie orgánu).
Czech: Přípravek Modigraf by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli jinou složku přípravku či na jiné makrolidy (léčivé přípravky s podobnou strukturou jako takrolimus).
Slovak: Modigraf by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus alebo na iné zložky lieku alebo na iné makrolidy (lieky s podobnou štruktúrou ako takrolimus).
Czech: Přípravek Modigraf nebyl porovnáván s žádnými jinými léčivými přípravky.
Slovak: Modigraf nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zastával stanovisko, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti je přípravek Modigraf podobný ostatním léčivým přípravkům obsahujícím takrolimus, které jsou dostupné ve formě tobolek.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, je liek Modigraf podobný iným liekom obsahujúcim takrolimus, ktoré sú dostupné vo forme kapsúl.
Czech: Přípravek Modigraf navíc nabízí možnost přesnějšího dávkování a může být snadněji podáván malým dětem.
Slovak: Modigraf tiež poskytuje možnosť podávania presnejších dávok a jednoduchší spôsob podávania malým deťom.
Czech: U prevence odmítnutí orgánu závisí dávka přípravku Modigraf na typu transplantace, která byla pacientovi provedena.
Slovak: Pri prevencii odmietnutia závisí dávkovanie lieku Modigraf od typu transplantátu, ktorý pacient dostal.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Modigraf platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: Európska komisia dňa 15. mája 2009 vydala spoločnosti Astellas Pharma Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Modigraf na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jelikož přípravek Modigraf je dostupný ve formě granulí, umožňuje přesnější úpravy v dávkování a poskytuje alternativu pro malé děti a ostatní pacienty, kteří nejsou schopni polykat tobolky.
Slovak: Keďže liek Modigraf je dostupný vo forme granulátu, umožňuje upravovanie dávky a poskytuje alternatívu pre malé deti a osoby neschopné prehltnúť kapsule.
Czech: Přípravek Modigraf se používá u dospělých a dětských příjemců ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu k prevenci jeho odmítnutí (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Slovak: Modigraf sa používa u dospelých a detí s transplantovanou obličkou, pečeňou alebo transplantovaným srdcom, s cieľom predísť odmietnutiu orgánu (situácia, keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Czech: V rámci léčby odmítnutí je možné použít stejné dávky pro ledvinové a jaterní transplantáty.
Slovak: Pri liečbe odmietnutia možno pri transplantátoch obličiek a pečene používať rovnaké dávkovanie.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Modigraf?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Modigraf?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Modigraf je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Modigraf sa nachádza tu.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Modigraf je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Modigraf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek Modigraf byl účinný v rámci prevence odmítnutí orgánu u dětí s jaterním transplantátem.
Slovak: Liek Modigraf bol účinný pri prevencii odmietnutia orgánu u detí s transplantovanou pečeňou.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Modigraf bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Modigraf na trh.
Czech: Takrolimus, léčivá látka přípravku Modigraf, je imunosupresivum.
Slovak: Účinná látka lieku Modigraf, takrolimus, je imunosupresívum.
Czech: Modigraf je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
Slovak: Modigraf je liek, ktorý obsahuje účinnú látku takrolimus.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti v této studii bylo založeno na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v tejto štúdii bolo množstvo pacientov, ktorých imunitný systém orgán neodmietol.
Czech: Avšak kombinace zahrnující přípravek Modigraf byla v rámci prevence odmítnutí orgánů, která nebylo možné léčit kortikosteroidy, účinnější než druhá kombinace.
Slovak: Modigraf však bola účinnejšia ako iná kombinácia pri prevencii odmietnutí, v prípade ktorých nebolo možné použiť liečbu kortikosteroidmi.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo množstvo pacientov, ktorých imunitný systém orgán neodmietol.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Modigraf v rámci prevence odmítnutí ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu příjemcem a v rámci léčby odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Modigraf je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri prevencii odmietnutia transplantátov obličky, pečene a srdca imunitným systémom príjemcov a pri liečbe odmietnutia rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi.