FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepozorovali sa významné interakcie s atenololom, digoxínom, amlodipínom alebo cimetidínom.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni relevante cu atenolol, digoxină, amlodipină sau cimetidină.
Slovak: Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát, ramipril a hydrochlórotiazid.
Romanian: Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat, ramipril şi hidroclorotiazidă.
Slovak: Súčasné podávanie aliskirenu buď s valsartanom (↓28%), metformínom (↓28%), amlodipínom (↑29%) alebo s cimetidínom (↑19%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskiren cu valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Enviage între 20% şi 30%.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renínangiotenzín, napr. pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) a blokátoroch receptorov angiotenzínu.
Romanian: Acest efect se observă, de asemenea, la alte substanţe care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocanţii receptorilor de angiotensină.
Slovak: Klinický význam zníženia UACR pri chýbajúcom účinku na krvný tlak nie je stanovený.
Romanian: Relevanţa clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită, în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale.
Slovak: Štúdia liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým osobám ukázala, že cyklosporín (200 a 600 mg) zvyšuje Cmax aliskirenu v dávke 75 mg približne 2,5-krát a AUC približne 5-krát.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că ciclosporina (200 şi 600 mg) creşte Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2,5 ori şi ASC de aproximativ 5 ori.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA, IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a znižuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Romanian: Prin inhibarea enzimei renină, aliskirenul inhibă SRA în momentul activării, blocând conversia angiotensinogenului în angiotensina I şi reducând valorile angiotensinei I şi angiotensinei II.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, že P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môžu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Romanian: Deşi acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren, se cunoaşte că P-gp controlează, de asemenea, şi preluarea tisulară a unei varietăţi de substraturi şi inhibitorii P-gp pot creşte valoarea raportului dintre concentraţia tisulară şi cea plasmatică.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enviage 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enviage 150 mg
Slovak: Pri vzniku symptomatickej hypotenzie sa má začať podporná liečba.
Romanian: În cazul în care se produce hipotensiune arterială simptomatică, trebuie iniţiat un tratament de susţinere.
Slovak: Hypotenzia po prvej dávke a účinok na tepovú frekvenciu sa nepreukázali u pacientov liečených v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Romanian: Nu au existat manifestări de hipotensiune arterială în urma primei doze şi niciun efect asupra pulsului, la pacienţii trataţi în studii clinice controlate.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú iné lieky inhibujúce systém renín-angiotenzín (RAS) a/alebo u pacientov so zníženou funkciou obličiek a/alebo s diabetes mellitus je počas liečby aliskirenom zvýšené riziko hyperkaliémie.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină (SRA) şi/sau cei cu funcţie renală redusă şi/sau cu diabet zaharat prezintă risc crescut de hiperkaliemie în timpul tratamentului cu aliskiren.
Slovak: Časté (postihujú menej než 1 z 10 pacientov): hnačka.
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 pacienţi): Diaree.
Slovak: Neužívajte Enviage spolu s grepovou šťavou.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Enviage împreună cu suc de grepfrut.
Slovak: Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, pri podávaní aliskirenu je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), ochorenie srdca, ochorenie pečene alebo ochorenie obličiek.
Romanian: În ceea ce priveşte alte medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, este necesară prudenţă la administrarea de aliskiren în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu, datorită pierderii de sânge, diareii severe prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică sau boală renală.
Slovak: Nelinearita môže byť výraznejšia v rovnovážnom stave.
Romanian: La starea de echilibru non-liniaritatea poate fi mai pronunţată.
Slovak: Potenciálnu interakciu medzi grapefruitovou šťavou a aliskirenom nemožno vzhľadom na nedostatok údajov vylúčiť.
Romanian: Datorită lipsei informaţiilor, nu poate fi exclusă o posibilă interacţiune între sucul de grepfrut şi aliskiren.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa angioedém počas liečby s Enviage zaznamenal zriedkavo, s výskytom porovnateľným pri liečbe placebom alebo hydrochlórotiazidom.
Romanian: În studiile clinice controlate, edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu Enviage, în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 až 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3-násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.
Romanian: După administrarea unei singure doze cuprinsă în intervalul de la 75 la 600 mg, o creştere de 2 ori a dozei a condus la o creştere de ~2,3 şi 2,6 ori a ASC, respectiv a Cmax.
Slovak: Počas liečby s Enviage sa vyskytol angioedém.
Romanian: În timpul tratamentului cu Enviage a apărut edemul angioneurotic.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate
Slovak: Menej časté (postihujú menej než 1 zo 100 pacientov): kožné vyrážky.
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100 pacienţi): Erupţii cutanate.
Slovak: Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa znížila o 28% a jeho Cmax o 49%.
Romanian: Când aliskiren a fost administrat concomitent cu furosemidul, ASC şi Cmax ale furosemidului au scăzut cu 28%, respectiv, 49%.
Slovak: Klinické skúšania monoterapie s Enviage preukázali hypotenzívne účinky porovnateľné s inými triedami antihypertenzív vrátane ACEI a ARB.
Romanian: Studiile privind monoterapia cu Enviage au demonstrat efecte de reducere a tensiunii arteriale comparabile cu alte clase de medicamente antihipertensive, inclusiv IECA şi BRA.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Slovak: Enviage je dostupný v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Romanian: Enviage este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate.
Slovak: Podobný pokles sa zistil pri kombinácii aliskirenu s inými antihypertenzívami.
Romanian: Reduceri similare s-au constatat când aliskiren a fost asociat cu alte medicamente antihipertensive.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Enviage je preto potrebné vysadiť.
Romanian: Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului, administrarea Enviage trebuie, în consecinţă, întreruptă.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Slovak: Zmenšenie množstva angiotenzínu II umožní uvoľnenie krvných ciev, čo znižuje krvný tlak.
Romanian: Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale.
Slovak: Žiadny účinok na interval QT sa nezaznamenal v randomizovanom, dvojito slepom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom sa používala štandardná elektrokardiografia a monitorovanie podľa Holtera.
Romanian: Nu s-a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate, dublu-orb, placebo sau activ-controlate, utilizând electrocardiografie standard şi Holter.
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Slovak: Nie sú známe klinicky významné interakcie Enviage s bežne používanými liekmi na liečbu hypertenzie alebo diabetu.
Romanian: Enviage nu are interacţiuni cunoscute, relevante din punct de vedere clinic, cu medicamente utilizate în mod frecvent pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau diabetului zaharat.
Slovak: U hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti Enviage.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor hipertensivi cu insuficienţă renală severă, datorită lipsei informaţiilor privind siguranţa utilizării Enviage.
Slovak: Relatívna AUC a Cmax aliskirenu u osôb s poškodením funkcie obličiek boli v rozmedzí 0,8- až 2násobku hladín u zdravých osôb po podaní jednorazovej dávky a v rovnovážnom stave.
Romanian: ASC şi Cmax relative ale aliskirenului la subiecţii cu insuficienţă renală au fost de 0,8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecţii sănătoşi în urma administrării unei doze unice şi în starea de echilibru.
Slovak: Pri vzniku akýchkoľvek príznakov zlyhania obličiek sa má aliskiren ihneď vysadiť.
Romanian: În cazul în care apar orice semne de insuficienţă renală, administrarea de aliskiren trebuie întreruptă imediat.
Slovak: Na základe skúseností s použitím iných látok, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, súčasné podávanie diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík či iných látok, ktoré môžu zvyšovať hladinu sérového draslíka (napr. heparín), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Romanian: Pe baza experienţei privind utilizarea altor substanţe care afectează sistemul renină-angiotensină, utilizarea concomitentă de diuretice care reţin potasiu, suplimente care conţin potasiu, substituente minerale care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (de exemplu, heparină) poate conduce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Slovak: Súčasné podávanie aliskirenu 300 mg s ketokonazolom 200 mg vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76%, ale predpokladá sa, že inhibítory P-gp, ako je ketokonazol, zvyšujú koncentrácie v tkanivách viac ako koncentrácie v plazme.
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg a condus la o creştere cu 76% a ASC a aliskiren, dar se aşteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P, cum este ketoconazolul, să determine o creştere mai mare a concentraţiilor tisulare decât a concentraţiilor plasmatice.
Slovak: Predpokladá sa však, že inhibítory P-gp zvyšujú koncentrácie v tkanivách viac ako koncentrácie v plazme.
Romanian: Dar, se aşteaptă ca inhibitorii P-gp să determine o creştere mai mare a concentraţiilor tisulare decât a concentraţiilor plasmatice.
Slovak: U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Enviage v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2,1% pri aliskirene 150 mg/amlodipíne 5 mg oproti 11,2%
Romanian: La pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu, amlodipină 5 mg, adăugarea de Enviage 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obţinut prin creşterea dozei de amlodipină la 10 mg, dar a prezentat o incidenţă mai mică a edemului (aliskiren 150 mg/amlodipină 5 mg 2,1%, comparativ cu amlodipină 10 mg 11,2%).
Slovak: Tak ako pri každej látke ovplyvňujúcej RAS je preto potrebné rutinné monitorovanie elektrolytov a funkcie obličiek u pacientov s diabetes mellitus, ochorením obličiek alebo zlyhávaním srdca.
Romanian: Prin urmare, similar oricărui medicament care acţionează asupra SRA, monitorizarea de rutină a electroliţilor şi funcţiei renale este indicată în rândul pacienţilor cu diabet zaharat, boală renală sau insuficienţă cardiacă.
Slovak: Balenia obsahujúce 84 (3x28), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Romanian: Cutiile conţinând 84 (3x28), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate sunt ambalaje colective.
Slovak: Interakcie s glykoproteínom
Romanian: Interacţiuni cu glicoproteina P
Slovak: Balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Romanian: Cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate.
Slovak: Ak dôjde k zlyhaniu obličiek, liečba sa má ukončiť.
Romanian: Dacă apare insuficienţă renală, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovak: Hypotenzívny účinok pretrvával počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Romanian: Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susţinut în cursul tratamentului pe termen lung şi a fost independent de vârstă, sex, indicele masei corporale şi etnie.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nebola významne ovplyvnená u pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene.
Romanian: Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienţii cu boală hepatică uşoară până la severă.
Slovak: U hypertonikov podávanie Enviage raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90% maximálneho hypotenzívneho účinku.
Romanian: La pacienţii hipertensivi, administrarea de Enviage o dată pe zi în doze de 150 mg şi 300 mg a asigurat reduceri dependente de doză ale tensiunii arteriale sistolice, precum şi ale celei diastolice, care s-au menţinut în întregul interval de dozare de 24 ore (menţinând beneficiul în primele ore ale dimineţii), cu un raport mediu valoare maximă - valoare minimă pentru răspunsul diastolic de până la 98% la doza de 300 mg. 85 până la 90% din efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale s-a observat după 2 săptămâni.
Slovak: V klinických skúšaniach s hypertonikmi nemal Enviage klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu močovú.
Romanian: În studiile clinice asupra pacienţilor hipertensivi, Enviage nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total, valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare (HDL-C), valorii à jeun de trigliceride, valorii à jeun de glucoză sau acidului uric.
Slovak: Angiotenzín II spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak.
Romanian: Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale.
Slovak: Pomáha znižovať vysoký krvný tlak.
Romanian: Enviage ajută la reducerea tensiunii arteriale mari.
Slovak: Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Enviage.
Romanian: Mai puţin frecvent (0,1%) s-a observat hipotensiune arterială marcată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii trataţi cu Enviage în monoterapie.
Slovak: Balenia obsahujúce 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Romanian: Cutiile conţinând 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate sunt ambalaje colective.
Slovak: Čierny oxid železitý (E 172)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171)
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene.
Romanian: În consecinţă, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de aliskiren la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Enviage nesledoval u hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥ 177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Enviage la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min.), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť biologickú dostupnosť Enviage.
Romanian: Astfel, inductorii P-gp (sunătoare, rifampicină) pot scădea biodisponibilitatea Enviage.
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu (200 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie plazmatických hladín aliskirenu (AUC a Cmax) o 80%.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg) cu aliskiren (300 mg) a condus la o creştere cu 80% a concentraţiilor plasmatice ale aliskiren (ASC şi Cmax).
Slovak: Preto inhibítory P-gp môžu zvyšovať hladiny v tkanivách viac ako hladiny v plazme.
Romanian: Prin urmare, inhibitorii P-gp pot creşte concentraţiile tisulare mai mult decât concentraţiile plasmatice.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa Enviage pridával k diuretiku hydrochlórotiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu, antagonistovi receptorov angiotenzínu valsartanu a betablokátoru atenololu.
Romanian: Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru Enviage adăugat la tratamentul cu diureticul, hidroclorotiazidă, IECA, ramipril, blocantul canalelor de calciu, amlodipină, antagonistul receptorilor angiotensinei, valsartan şi beta-blocantul, atenolol.
Slovak: Substráty alebo slabé inhibítory P-gp
Romanian: Substraturi ale P-gp sau inhibitori slabi
Slovak: Enviage mal aditívny hypotenzívny účinok, keď sa pridal k hydrochlórotiazidu a k ramiprilu.
Romanian: Enviage a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu hidroclorotiazidă şi la cel cu ramipril.
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) preto môžu znižovať biologickú dostupnosť Enviage.
Romanian: Inductorii de P-gp (sunătoare, rifampicină) ar putea, prin urmare, să scadă biodisponibilitatea Enviage.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je jedna 150 mg tableta raz denne.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de un comprimat de 150 mg o dată pe zi.
Slovak: Enviage nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, valsartanu, metformínu alebo amlodipínu.
Romanian: Administrarea concomitentă de Enviage nu a avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii atorvastatinei, valsartanului, metforminului sau amlodipinei.
Slovak: Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, riziko insuficiencie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek je zvýšené, keď sa aliskiren podáva pacientom so stenózou renálnej artérie.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, există un risc crescut de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren.
Slovak: Liečba s Enviage do dávky 300 mg mala za následok celkovú incidenciu nežiaducich reakcií podobnú ako pri placebe.
Romanian: Tratamentul cu Enviage a condus la o incidenţă totală a reacţiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (itrakonazolom, klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodaronom).
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alţi inhibitori moderaţi ai P-gp (itraconazol, claritromicină, telitromicină, eritromicină, amiodaronă).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov s 599 pacientmi s hypertenziou, diabetes mellitus 2. typu a nefropatiou, ktorí všetci dostávali 100 mg losartanu a optimalizovanú základnú liečbu hypertenzie, sa pridaním Enviage 300 mg dosiahlo oproti placebu zníženie pomeru albumín:kreatinín v moči (UACR) o 20%, t.j.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 6 luni în care s-au înrolat 599 pacienţi cu hipertensiune arterială, diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie, tuturor administrându-li-se losartan 100 mg şi tratament antihipertensiv de fond optimizat, asocierea Enviage 300 mg a determinat, comparativ cu placebo, o scădere de 20% a raportului urinar albumină-creatinină (RUAC), de exemplu de la 58 mg/mmol la 46 mg/mmol.
Slovak: Silné inhibítory P-gp
Romanian: Inhibitori potenţi ai P-gp
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére pacientov s esenciálnou hypertenziou liečených samotným Enviage bolo malé a zriedkavé (0,9% v porovnaní s 0,6%
Romanian: Creşterile kaliemiei au fost minore şi rare la pacienţii cu hipertensiune arterială esenţială trataţi în monoterapie cu Enviage (0,9% faţă de 0,6% în cazul placebo).
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Enviage v rovnovážnom stave zvýšili o 50%.
Romanian: În cazul administrării împreună cu atorvastatină, la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale Enviage au crescut cu 50%.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky.
Romanian: Pacienţii vârstnici (peste 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.
Slovak: Súbežné použitie aliskirenu s cyklosporínom, vysoko účinným inhibítorom P-gp, a inými silnými inhibítormi P-gp (chinidínom, verapamilom) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină, un foarte potent inhibitor al glicoproteinei P şi cu alţi inhibitori potenţi ai glicoproteinei P (chinidină, verapamil) (vezi pct. 4.5).
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu obličiek.
Romanian: - dacă suferiţi de insuficienţă renală.
Slovak: Čo Enviage obsahuje - Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát) 300 mg. - Ďalšie zložky sú krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, makrogol, mikrokryštalická celulóza, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Romanian: - Celelalte componente sunt crospovidonă, hipromeloză, stearat de magneziu, macrogol, celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).