FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2004, the Board approved the revised rules on access to EMEA documents and the EMEA Code of Conduct, which are binding on all who participate in the work of the Agency.
Latvian: 2004. gadā Valde apstiprināja pārskatītus noteikumus par piekļuvi EMEA dokumentiem un EMEA Rīcības kodeksu, kas ir saistoši visiem, kas piedalās aģentūras darbā.
English: In 2004, 8 (22 %) out of 37 applications for marketing authorisation that had an outcome in the centralised procedure received prior scientific advice.
Latvian: 2004. gadā 8 (22 %) no 37 reģistrācijas pieteikumiem, kas izgāja centralizēto procedūru, saņēma iepriekšējas zinātniskas konsultācijas.
English: The contributions that industry associations are making to this technology platform will help to find solutions to clear bottlenecks during the development of new medicines.
Latvian: Ieguldījums, ko rūpniecības asociācijas ir veikušas šai tehnoloģiskajā platformā, palīdzēs rast risinājumus, kā jaunu zāļu izstrādes gaitā izvairīties no problēmām.
English: The smooth operation of EMEA internal information technology systems is critical to the Agency s ability to perform its tasks.
Latvian: Raita EMEA iekšējās informācijas tehnoloģiju sistēmas darbība ir ļoti svarīga, lai aģentūra spētu veikt savus uzdevumus.
English: European surveillance strategy
Latvian: Eiropas uzraudzības stratēģija
English: The EMEA coordinated and chaired meetings of the Costing Group.
Latvian: EMEA koordinēja un vadīja Rēķinvedības grupas sanāksmes.
English: In addition, the EMEA participated in the eleventh International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA), in Madrid.
Latvian: Bez tam, EMEA piedalījās vienpadsmitajā Starptautiskajā zāļu regulēšanas iestāžu konferencē (ICDRA) Madridē.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10 000 people in the European Union.
Latvian: Zāles retu slimību ārstēšanai ir paredzēti tādu dzīvībai bīstamu vai hronisku darbspējas zudumu izraisošu slimību diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai, kuras skar ne vairāk kā piecus uz 10 000 cilvēkiem Eiropas Savienībā.
English: Its aim is to identify and report any potential safety issues relating to medicines and to prevent adverse drug reactions.
Latvian: Tās mērķis ir atklāt un ziņot par ikvienu potenciālu medikamentu drošības problēmu un novērst kaitīgu zāļu iedarbību.
English: Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity.
Latvian: Kopējais sniegums gadā bija ļoti labs, gandrīz visās darbības jomās tika ievēroti likumdošanā noteiktie termiņi.
English: This should result in increased regulatory and scientific consistency of the outcome of scientific evaluations from 2005 onwards.
Latvian: Sākot ar 2005. gadu, tam vajadzētu radīt lielāku zinātnisko novērtējumu rezultātu regulējošo un zinātnisko konsekvenci.
English: Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004.
Latvian: Diskusijas, lai harmonizētu GMP sertifikātu atbilstību ražošanas un pārvaldības programmām, tika uzsāktas 2004. gadā.
English: Horizontal telematics services
Latvian: Horizontālie telemātikas dienesti
English: Time to opinion Time to decision
Latvian: Laiks līdz atzinumam Laiks līdz lēmumam
English: • A range of vaccines for cats, containing live and inactivated components in various valency combinations, allowing veterinarians to adapt the vaccination programme to the needs of individual cats, for active immunisation of:
Latvian: • Virkne vakcīnu kaķiem, kas satur dzīvus un dezaktivizētus komponentus dažādās valences kombinācijās, ļaujot veterinārstiem pieskaņot vakcinācijas programmu katra individuāla kaķa vajadzībām, aktīvai imunizācijai pret:
English: This reflects the upward trend in the number of applications that has been experienced since the shortfall in 2002, with the highest number of active substances in the past five years.
Latvian: Tas parāda pieteikumu skaita augšupejošo tendenci, kas pieredzēta kopš īslaicīgas samazināšanās 2002. gadā, ar lielāko aktīvo vielu skaitu pēdējos piecos gados.
English: This includes activities relating to pharmacovigilance information (periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments (annual reports) and renewal applications.
Latvian: Tajā ietilpst pasākumi, kas saistīti ar farmakoloģiskās uzraudzības informāciju (periodiskie drošību aktualizējošie ziņojumi), papildu pasākumi, īpašas saistības, ikgadējie pārnovērtējumi (gada pārskati) un atjaunošanas pieteikumi.
English: The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) met at the EMEA every month (except August) in 2004, under the chairmanship of the Irish and Dutch EU presidencies.
Latvian: Veterinārā savstarpējās atzīšanas procedūras atvieglošanas grupa (VMRFG) 2004. gadā tikās EMEA katru mēnesi (izņemot augustu), ar prezidentiem no Īrijas un Dānijas attiecīgo valstu ES prezidentūras laikā.
English: A selection of corporate projects in 2004:
Latvian: 2004. gada korporatīvo projektu izlase:
English: For 10 of these defect reports a recall was necessary; the remainder were classified as minor.
Latvian: 10 gadījumos pēc šiem ziņojumiem par defektiem bija nepieciešams zāles atsaukt, pārējie defekti tika klasificēti kā maznozīmīgi.
English: One GLP inspection was requested in 2004.
Latvian: 2004. gadā tika pieprasīta viena GLP pārbaude.
English: The other referral concerned the veterinary medicinal product Micotil 300 (tilmicosin).
Latvian: Otra atsauce attiecās uz veterināro zāļu Micotil 300 (tilmikozīnu).
English: A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies.
Latvian: Plāna vadošā daļa ir izmēģinājuma programma, saskaņā ar kuru uzņēmumi var vienlaicīgi pieprasīt zinātniskas konsultācijas no šīm divām aģentūrām.
English: In accordance with the EMEA Financial Regulation, the Agency is required to publish an analysis and assessment of its annual activity report together with its annual report.
Latvian: Saskaņā ar EMEA finanšu regulu aģentūrai kopā ar tās gada pārskatu ir jāpublicē gada darbības analīze un novērtējums.
English: Although the implementation rate at the level of Member States and pharmaceutical industry has remained low, the EMEA took several initiatives in 2004 to stimulate electronic reporting of individual case safety reports (ICSRs).
Latvian: Lai gan tā īstenošanas līmenis dalībvalstīs un farmaceitiskajā rūpniecībā palika zems, EMEA 2004. gadā izrādīja vairākas iniciatīvas, lai veicinātu elektroniskas atskaitīšanās ieviešanu par individuālo gadījumu drošuma ziņojumiem (ICSR).
English: The fee reduction policy applicable to designated orphan medicinal products during 2004 remained unchanged since 2002 and was as follows:
Latvian: Nodevu samazināšanas politika, kas 2004. gadā tika piemērota attiecībā uz retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm, ir palikusi nemainīga kopš 2002. gada un bija šāda:
English: • EudraNet II in operation by May 2004
Latvian: • EudraNet II darbojas kopš 2004. gada maija
English: • HIV/AIDS (3 new combinations of products)
Latvian: • HIV/AIDS (3 jauni produktu savienojumi)
English: The workload relating to medicinal products for veterinary use fell somewhat in comparison to 2003 but was, nonetheless, also substantial.
Latvian: Darba apjoms attiecībā uz veterinārajām zālēm salīdzinājumā ar 2003. gadu bija apmēram tādā pat līmenī, bet tomēr tas arī bija ievērojams.
English: This was to enable a more phased approach and address potential public health concerns.
Latvian: Tas tika darīts, lai nodrošinātu vairāku posmu pieeju un attiecās uz potenciāliem jautājumiem par sabiedrības veselību.
English: Out of the overall requests for scientific advice received in 2004, 23 related to the field of cancer, 7 to the field of diabetes, 4 to the field of neurodegenerative diseases and 1 to the field of HIV/AIDS.
Latvian: No visiem zinātnisko konsultāciju pieprasījumiem, kas saņemti 2004. gadā, 23 attiecās uz vēža slimībām, 7 uz diabēta , 4 uz neirodeģeneratīvo slimību sfēru un 1 uz HIV/AIDS.
English: • COMP Working Group with Interested Parties
Latvian: • COMP Darba grupa ar ieinteresētajām personām
English: The EU s revised pharmaceutical legislation and the expansion of the total number of Member States to 25 brought about changes to the composition of the Management Board.
Latvian: ES pārskatītā farmaceitiskā likumdošana un dalībvalstu skaita palielināšanās līdz 25 izraisīja Valdes sastāva izmaiņas.
English: Operational since 29 May 2004
Latvian: Darbojas kopš 2004. gada 29. maija
English: These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats
Latvian: Šīs vakcīnas nesatur palīgvielas un tām vajadzētu vakcinētajiem kaķiem izraisīt mazāku reakciju injicēšanas vietā.
English: Chapter 1 sets out the activities of the EMEA within the European system.
Latvian: Tā 1. nodaļa ir apskatīta EMEA darbība Eiropas sistēmā.
English: In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA.
Latvian: 2004. gadā pavisam 34 reģistrācijas pieteikumi saņēma pozitīvu EMEA atzinumu.
English: Special attention was paid to improving communication between the stakeholders and to increasing transparency and understanding.
Latvian: Īpaša uzmanība tika veltīta saskarsmes uzlabošanai starp sadarbības partneriem un pieaugošajai caurredzamībai un izpratnei.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Latvian: Pēc zinātniskās novērtēšanas, ko aģentūra veic 210 dienu laikā, , zinātniskās komitejas slēdziens tiek nodots Eiropas Komisijai, lai tā izdotu vienotu reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
English: Greater level of satisfaction with the quality of dossiers
Latvian: Lielāka apmierinātība ar pieteikuma lietu kvalitāti
English: To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process
Latvian: Izveidot vienu vispārēju un standartizētu rokasgrāmatu visām ES farmaceitiski regulējošajā procesā iesaistītajām pusēm
English: EU special contribution
Latvian: ES īpašā palīdzība
English: Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology
Latvian: Vizuālā sanāksmju ierakstīšana arhivēšanas un apraides vajadzībām tika veikta, izmantojot uz tīmekļa/tīkla balstītu tehnoloģiju
English: Five applications for scientific advice were received in 2004.
Latvian: 2004. gadā tika saņemti pieci zinātnisko konsultāciju pieteikumi.
English: The Oncology SAG, SAG on Diagnostics and SAG on Anti-infectives were the first SAGs created by the Committee.
Latvian: Onkoloģijas SAG, diagnostikas SAG un antibakteriālo līdzekļu SAG bija pirmās Komitejas izveidotās SAG.
English: 2.10 Parallel distribution
Latvian: 2.10 Paralēlā sadale
English: In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.
Latvian: 2005. gadā jaunā Kopienas likumdošana ieviesīs prasību attiecībā uz noteiktiem medikamentiem ar ievērojamu (esošu vai potenciālu) risku iesniegt riska pārvaldības plānu.
English: The first meeting of the new Committee, which for the first time included representatives from the 10 new EU Member States as full members, took place from 1 3 June 2004.
Latvian: Jaunās komitejas pirmā sanāksme, kurā kā pilntiesīgi locekļi pirmo reizi piedalījās pārstāvji no jaunajām ES dalībvalstīm, notika 2004. gada 1.-3. jūnijā.
English: One-day individual implementation meetings were organised with each national competent authority to achieve better and more robust planning.
Latvian: Ar katru nacionālo kompetento iestādi tika organizētas vienas dienas individuālas apspriedes par sistēmas ieviešanu, lai plānošana būtu labāka un robustāka.
English: Once finalised, these training profiles will help to establish a common competency standard among EMEA staff.
Latvian: Pēc pabeigšanas šīs mācību iespējas palīdzēs izveidot vienotu EMEA personāla kompetences standartu.
English: For example, within the EMEA, the implementation of an extensive firewall combined with the segmented 3-tier architecture ensures high levels of protection
Latvian: Piemēram, EMEA ietvaros plaša ugunsmūra un 3 līmeņu arhitektūras ieviešana nodrošina augstu aizsardzības līmeni
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of paroxetine remains positive, but that changes to the product information should be introduced, especially with regard to warnings of suicide-related behaviour in children and adolescents.
Latvian: Komiteja atzina, ka labas iedarbības un riska līdzsvars paliek pozitīvs, bet ir jāieved izmaiņas informācijā par produktu, it īpaši attiecībā uz brīdinājumiem par uz pašnāvību tendētu bērnu un pusaudžu uzvedību.
English: Human medicinal products only Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases
Latvian: Tikai cilvēkiem paredzētās zāles Pašlaik neietilpst aktīvās vielas, zāles, kas atrodas izpētes stadijā, medicīniskās gāzes
English: The PSUR records all adverse drug reactions reported worldwide during a defined time interval, together with all other emerging information relevant to safety, including proposals for safety-related action, where necessary.
Latvian: PSUR ietver visas zāļu nelabvēlīgās blakusparādības, par kurām ziņots visā pasaulē noteikta laika posma ietvaros, kā arī sniedz jebkuru citu neatliekamu informāciju par drošumu, tai skaitā, ja nepieciešams, arī priekšlikumus par drošības nodrošināšanas pasākumiem.
English: CVMP rapporteurs, co-rapporteurs and EMEA project managers reported (in the joint EMEA/IFAHEurope survey on the centralised procedure) a much greater level of satisfaction with the quality of dossiers submitted than was reported in the previous survey, in which the outcome had already been regarded as very positive.
Latvian: CVMP ziņotāji, līdzziņotāji un EMEA projektu vadītāji izrādīja (apvienotajā EMEA/IFAH-Europe aptaujā par centralizēto procedūru) daudz lielāku apmierinātību ar iesniegto pieteikumu kvalitāti nekā iepriekšējā aptaujā, kuras rezultāti jau tika uzskatīti par ļoti labiem.
English: Topics included risk management strategies, pharmacovigilance and the implementation of the European telematics strategy.
Latvian: To tēmas skāra riska pārvaldības stratēģijas, farmakoloģiskās uzraudzības un Eiropas telemātikas stratēģijas ieviešanu.
English: This total includes 3 applications for biosimilar products and 6 multiple applications.
Latvian: Kopējā pieteikumu skaitā ietilpst 3 bioloģiski līdzīgu produktu pieteikumi un 6 daudzkārtēji pieteikumi.
English: As part of the confidentiality arrangements with the US FDA, a pilot scheme was launched to give parallel scientific advice.
Latvian: Kā daļa no konfidencialitātes nolīgumiem ar ASV FDA, tika uzsākts izmēģinājuma projekts paralēlu zinātnisku konsultāciju sniegšanā.
English: The Management Board met for the first time in its new configuration on 24 May 2004 at an extraordinary meeting.
Latvian: Pirmo reizi savā jaunajā sastāvā Valde tikās 2004. gada 24. maijā ārkārtas sēdē.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by Official Medicines Control Laboratories coordinated through the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines).
Latvian: Paraugu ņemšanu no dažādu valstu tirgiem veic nacionālie inspektoriāti, testēšana tiek veikta oficiālajās zāļu kontroles laboratorijās, kuras koordinē EDQM (Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts).
English: The enlargement of the European Union to 25 Member States on 1 May 2004 and the entry into force of the new pharmaceutical legislation, which introduced a fourth scientific committee and new scientific groups, led to a considerable increase in the number of meetings organised, in the number of meeting days, and in the number of delegates to be reimbursed.
Latvian: Eiropas Savienības paplašināšana līdz 25 dalībvalstīm 2004. gada 1. maijā un jaunās farmaceitiskās likumdošanas stāšanās spēkā, kā rezultātā tika izveidotas ceturtā zinātniskā komiteja un jaunas zinātniskas grupas, noveda pie ievērojama organizēto sanāksmju skaita, sanāksmju dienu skaita un delegātu skaita pieauguma, kuriem jāmaksā kompensācijas..
English: The resulting long-term strategy is one that takes a realistic view of the challenges facing the Agency and the EU regulatory system as a whole, while offering viable proposals as to how those challenges can be met.
Latvian: Rezultātā izveidotā ilgtermiņa stratēģija ir reāls skatījums uz uzdevumiem, kas būtu jārisina aģentūrai un ES regulēšanas sistēmai kopumā, piedāvājot praktiski realizējamus šo uzdevumu risinājumus.
English: The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular the Directorate-General for Enterprise and Industry.
Latvian: Galvenais institucionālais EMEA partneris ir Eiropas Komisija, it īpaši Uzņēmējdarbības ģenerāldirektorāts.
English: 3.4 Availability of medicines for minor use and minor species
Latvian: 3.4 Zāļu pieejamība šaurākai lietošanai un retāk sastopamām sugām
English: • A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months
Latvian: • eCTD pārskata sistēmas ieviešanas izmēģināšana ES regulējošā kopienā attiecībā uz farmaceitiskām zālēm noveda pie lēmuma pieņemšanas par prasību apkopošanas fāzes pagarināšanu vēl uz 12 mēnešiem
English: It includes the work of the Agency s Management Board, its partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and the Agency s international activities.
Latvian: Tā aptver aģentūras Valdes darbu, tās sadarbību ar nacionālajām kompetentajām iestādēm un Eiropas institūcijām kā arī citus EMEA darbības galvenos aspektus, tai skaitā caurredzamību un aģentūras starptautisko darbību.
English: The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held its inaugural meeting on 23 September 2004.
Latvian: Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC) noturēja savu dibināšanas sapulci 2004. gada 23. septembrī.
English: The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Latvian: Ekspertu saraksts apskatei pēc pieprasījuma ir pieejams EMEA birojos.
English: The authorities make scientific resources available in the form of a network of more than 3 500 European experts who assist the Agency in the performance of its scientific tasks.
Latvian: Kompetento iestāžu tīkls padara pieejamību zinātnisko resursu veidā - vairāk nekā 3 500 Eiropas eksperti, kuri palīdz aģentūrai tās zinātnisko mērķu sasniegšanā..
English: • Birthe BYSKOV HOLM (patients organisation representative)
Latvian: • Birthe Byskov Holm (pacientu organizācijas pārstāvis)
English: With the additional national competent authorities of the new Member States and a larger number of European experts, the EMEA is now required to operate in and manage an increasingly complex system.
Latvian: Ar papildus jauno dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm un lielāku skaitu Eiropas ekspertiem, EMEA tagad ir jādarbojas daudz sarežģītākā sistēmā un tā jāpārvalda.
English: A European public assessment report (EPAR) is published once the Commission has adopted a final marketing authorisation decision.
Latvian: Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR) tiek publicēts, kad Komisija ir pieņēmusi galīgo lēmumu par reģistrāciju.
English: With the introduction of the new EU legislation, however, and in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004, save in exceptional circumstances, adverse drug reactions will have to be transmitted electronically as of 20 November 2005 onwards.
Latvian: Tomēr līdz ar jaunās ES likumdošanas pieņemšanu, un saskaņā ar Regulas(EK) Nr. 726/2004 24. pantu, izņemot īpašus gadījumus, informācijai par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām, sākot ar 2005. gada 20. novembri, jābūt iesniegtai elektroniskā veidā.
English: The Management Board met 5 times in 2004:
Latvian: 2004. gadā Valde tikās 5 reizes:
English: The EMEA chaired and organised 4 meetings each for the Ad hoc GMP and GCP Inspectors Groups in 2004.
Latvian: 2004. gadā EMEA vadīja un organizēja 4 sanāksmes katrai no speciālajām GMP un GCP inspektoru grupām.
English: Management changes in 2004 included the implementation of an integrated management policy for the Agency, the extension of internal audits to include the functioning of the scientific committees, and the establishment of an Audit Advisory Committee.
Latvian: Pārvaldes izmaiņas 2004. gadā iekļāva aģentūras integrētu pārvaldes politikas īstenošanu, iekšējo auditu paplašināšanu, lai aptvertu zinātnisko komiteju darbību, un Audita uzraudzības komitejas izveidošanu.
English: An overarching guideline on the general principle was issued for consultation in November 2004, along with concept papers on the requirements for different types of products.
Latvian: Visaptveroši ieteikumi par galvenajiem principiem tika izdoti 2004. gada novembrī kopā ar konceptuāliem dokumentiem par prasībām attiecībā uz dažādiem produktu tipiem.
English: Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation.
Latvian: Pēc šī sākotnējā novērtējuma Veterinārai lietošanai paredzēto zāļu komiteja (CVMP) pieņem atzinumu par to, vai produktam ir izdodama reģistrācijas apliecība.
English: Integration of the new EU Member States
Latvian: Jauno ES dalībvalstu integrācija
English: Calls for tenders were published in the Official Journal of the European Union and, also, on the EMEA website.
Latvian: Paziņojumi par konkursiem tika publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un arī EMEA tīmekļa vietnē.
English: In 2004, the EMEA received 6 new applications for new MRLs.
Latvian: 2004. gadā EMEA saņēma 6 jaunus pieteikumus par jauniem MRL.
English: Of these, phase-I clinical trials represented 15 %, compared to 18 % the year before, and 68 % related to phase-III trials.
Latvian: No tiem I fāzes klīniskās pārbaudes bija 15%, salīdzinājumā ar 18% pagājušajā gadā, un 68 % bija III fāzes pārbaudes.
English: Health Canada initiated assessments of Hungary and the Czech Republic following successful preMRA visits coordinated by the Commission as part of the extension of the MRA to cover new Member States.
Latvian: Health Canada uzsāka novērtēšanu Ungārijā un Čehijas Republikā, kas sekoja veiksmīgām MRA pirms vizītēm , kuras koordinēja Komisija kā daļu no MRA paplašināšanas, aptverot jaunās dalībvalstis.
English: Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Latvian: Arbitrāžas procedūras tiek ierosinātas domstarpību gadījumā starp dalībvalstīm savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros (Direktīvas 2001/82/EK 33. pants).
English: Experts in each of the areas covered have kept these topics under review and produced updated position papers periodically, to reflect the current state of knowledge.
Latvian: Katras attiecīgās nozares eksperti ir pārskatījuši šīs tēmas un periodiski veido atjauninātus rakstiskus ziņojumus, lai atspoguļotu pašreizējo zināšanu stāvokli.
English: The EMEA/CHMP Working Party with Patients Organisations reviewed the comments and contributions received following the release for consultation of the paper Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) in April 2004.
Latvian: EMEA/CHMP darba grupa ar pacientu organizācijām izskatīja komentārus un ieteikumus, kas saņemti dokumenta “Ieteikumi un priekšlikumi rīcībai” apspriešanas laikā (CPMP/5819/04) 2004. gada aprīlī.
English: Phase-I Phase-II Phase-III Phase-IV
Latvian: I Fāze II Fāze III Fāze IV Fāze