FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (mere end 0,287 mg/dl) over en periode på 6 måneder.
Swedish: 6 Omfattar hsCRP-nivåer över den övre gränsen för normalvärdet (över 0,287 mg/dl) över en 6-månadersperiod.
Danish: Vigtigt at vide om brugen af din fyldte Palynziq-injektionssprøjte:
Swedish: Viktigt att veta om hur du använder din förfyllda spruta med Palynziq:
Danish: 91 % af reaktionerne på injektionsstedet varede i mindre end 14 dage, 0,8 % af reaktionerne på injektionsstedet varede i mindst 180 dage, og 99 % af reaktionerne på injektionsstedet var forsvundet på tidspunktet for data cut-off.
Swedish: 91 % av reaktionerna vid injektionsstället varade i mindre än 14 dagar, 0,8 % av överkänslighetsreaktionerna pågick i minst 180 dagar och 99 % av överkänslighetsreaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Danish: Blåt stempel
Swedish: Blå kolv
Danish: Palynziq kan opbevares i den forseglede bakke uden for køleskabet (under 25 °C) i én enkelt periode på op til 30 dage med beskyttelse mod varmekilder.
Swedish: Palynziq får förvaras i sin förseglade bricka utanför kylskåp (under 25 °C) vid ett tillfälle i upp till 30 dagar, skyddat mot värmekällor.
Danish: Spørg sundhedspersonalet, hvis der er noget, du vil vide.
Swedish: Vänd dig till din vårdgivare om du har frågor.
Danish: 1 Induktions- og titreringsfasen afspejler tiden før opnåelse af et fenylalaninniveau i blodet på mindre end 600 mikromol/l på en stabil dosis.
Swedish: 1 Induktions- och titreringsfaserna avser perioden innan fenylalaninnivå i blodet under 600 mikromol/l uppnås på en stabil dos.
Danish: Hvis der kræves mere end én injektion til en enkelt dosis, skal hvert injektionssted være mindst 5 centimeter fra andre injektionssteder.
Swedish: Om mer än en injektion krävs för en dos ska varje injektionsställe vara minst 5 cm från ett annat injektionsställe.
Danish: • Sørg for at kontrollere, at kanylen ikke er beskadiget eller bøjet, inden du injicerer.
Swedish: • Innan du injicerar ska du kontrollera att nålen inte är skadad eller böjd.
Danish: Palynziq er indiceret til behandling af patienter med fenylketonuri (PKU) i alderen 16 år og ældre, som har utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet på mere end 600 mikromol/l) på trods af forudgående anvendelse af tilgængelige behandlingsmuligheder.
Swedish: Palynziq är avsett för behandling av patienter med fenylketonuri (PKU) i åldern 16 år eller äldre som har inadekvat kontroll av fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) trots tidigare behandling med tillgängliga alternativ.
Danish: Randomiseret studiearm
Swedish: Randomiserad behandlingsarm i studien
Danish: Middelændringen fra baseline på PKU-POMS-delskalaen for forvirring (der tyder på forbedring) lå over MCID (defineret som en reduktion på mindst 1) ved måned 12 (n = 130, en reduktion på 1,6), måned 18 (n = 123, en reduktion på 2), måned 24 (n = 117, en reduktion på 2,2) og måned 36 (n = 51, en reduktion på 2,2).
Swedish: Genomsnittsförändringen från baslinjevärdet för PKU-POMS-delskalan för förvirring (vilket tyder på förbättring) var över MCID (definierat som en minskning på minst 1) vid månad 12 (n = 130, en minskning på 1,6, månad 18 (n = 123, en minskning på 2), månad 24 (n = 117, en minskning på 2,2) och månad 36 (n = 51, en minskning på 2,2).
Danish: Fyldt injektionssprøjte 10 mg (grønt stempel):
Swedish: Förfylld spruta 10 mg (grön kolv):
Danish: Nedsat komplementfaktor
Swedish: Minskning av komplementfaktor C45
Danish: 4 Hvis der kræves flere injektioner til én enkelt dosis, skal injektionerne administreres samme tid på dagen, og injektionsstederne skal være mindst 5 centimeter fra hinanden.
Swedish: 4 Om flera injektioner krävs för en dos ska injektionerna administreras vid samma tid på dagen, och injektionsställena ska vara minst 5 cm från varandra.
Danish: Efter modning af det tidlige immunrespons (mere end 6 måneder efter administration af Palynziq) og dosisjustering for at opnå kontrol af fenylalanin i blodet i langtidsbehandlingen fortsatte middelniveauet for fenylalanin i blodet med at falde hos de patienter, som fortsatte behandlingen (se pkt.
Swedish: När det tidiga immunsvaret hade mognat (över 6 månader efter administrering av Palynziq), och dosen hade justerats för att kontrollera fenylalaninnivån i blodet vid långvarig behandling, fortsatte medelvärdet för fenylalaninnivån i blodet att minska hos patienter som fortsatt behandlades (se avsnitt 5.1).
Danish: Fyldt injektionssprøjte 20 mg (blåt stempel): Hver 20 mg-pakning indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Swedish: Förfylld spruta 20 mg (blå kolv): Varje 20 mg-kartong innehåller 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Danish: Hos patienter med en score for ADHD-uopmærksomhed > 9 ved baseline (som tyder på uopmærksomhedssymptomer ved baseline) var middelreduktionen i scoren for ADHD-uopmærksomhed fra baseline (der tyder på forbedring) over MCID estimeret for voksne med ADHD ved måned 12 (n = 80, en reduktion på 7,8), måned 18 (n = 78, en reduktion på 8,9), måned 24 (n = 76, en reduktion på 9,6) og måned 36 (n = 45, en reduktion på 10,6).
Swedish: Hos patienter med baslinjevärden för ADHD-ouppmärksamhetsskattning >9 (vilket tyder på symtom på ouppmärksamhet vid baslinjen) var genomsnittsminskningen av ADHD-ouppmärksamhetsskattningen jämfört med baslinjen (vilket tyder på förbättringar) över uppskattad MCID för vuxna med ADHD vid månad 12 (n = 80, en minskning på 7,8), månad 18 (n = 78, en minskning på 8,9), månad 24 (n = 76, en minskning på 9,6) och månad 36 (n = 45, en minskning på 10,6).
Danish: Ved behandlingsstart havde 253 (97 %) patienter utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet over 600 mikromol/l), og 8 patienter havde et fenylalaninniveau i blodet på mindre end eller lig med 600 mikromol/l.
Swedish: När behandlingen inleddes hade 253 (97 %) patienter inadekvat kontroll över fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) och 8 patienter hade fenylalaninnivå i blodet under eller lika med 600 mikromol/l.
Danish: Under vedligeholdelse kan præmedicinering overvejes ved efterfølgende injektioner på basis af patientens tolerabilitet over for Palynziq.
Swedish: Vid underhåll kan premedicinering övervägas för på varandra följande injektioner, baserat på hur väl patienten tål Palynziq.
Danish: Injicer Palynziq
Swedish: Injicera Palynziq
Danish: Medianændringen fra baseline var −634 mikromol/l ved måned 12, −965 mikromol/l ved måned 24 og
Swedish: Medianförändringen från baslinjen var −634 mikromol/l vid månad 12, −965 mikromol/l vid månad 24 och −913 mikromol/l vid månad 36.
Danish: Af de 253 patienter, som havde utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline i studie 301:
Swedish: Av 253 patienter som hade inadekvat kontroll av fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) vid baslinjen i studie 301:
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du kan fortsætte med Palynziq-behandlingen.
Swedish: Läkaren meddelar om du kan fortsätta använda Palynziq.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forekom allerede ved den første dosis og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har uppstått som tidigast vid den första dosen och kan ske när som helst under behandlingen.
Danish: Reaktion på injektionsstedet³
Swedish: Reaktion vid injektionsstället³
Danish: Genadministrationen af den første dosis skal udføres under opsyn af sundhedspersonale, som er i stand til at behandle akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Vid förnyad administrering måste den första dosen ges under övervakning av vårdpersonal med kompetens att behandla akuta systemiska överkänslighetsreaktioner.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Palynziq
Swedish: Om du slutar att använda Palynziq
Danish: Der foreligger ingen humane data.
Swedish: Inga data om människor finns tillgängliga.
Danish: Middelvarigheden af artralgi var 15 dage med et interval på 1 dag til 936 dage.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för ledvärk var 15 dagar och varaktigheten varierade mellan 1 dag och 936 dagar.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 20 mg (blåt stempel):
Swedish: Förfylld spruta 20 mg (blå kolv):
Danish: Alle 11 patienter havde utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline.
Swedish: Alla 11 patienter hade inadekvat kontroll av fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) vid baslinjen.
Danish: • Fjern ikke kanylehætten fra den fyldte injektionssprøjte.
Swedish: • Avlägsna inte nålens hylsa från den förfyllda sprutan.
Danish: Din læge vil ordinere en anordning til injektion af adrenalin til brug ved en alvorlig allergisk reaktion.
Swedish: Din läkare förskriver injektionsutrustning för adrenalin som du ska använda om du får en svår allergisk reaktion.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 2,5 mg (hvidt stempel):
Swedish: Förfylld spruta 2,5 mg (vit kolv):
Danish: • Brug adrenalininjektionsanordningen som anvist af din læge, og søg omgående akut lægehjælp.
Swedish: • Använd injektionsutrustningen för adrenalin enligt läkarens anvisningar och uppsök akutvård.
Danish: På grund af muligheden for en akut systemisk overfølsomhedsreaktion er præmedicinering påkrævet før hver dosis under induktion og titrering (se pkt.
Swedish: Eftersom en akut systemisk överkänslighetsreaktion kan uppstå krävs premedicinering före varje dos under induktion och titrering (se avsnitt 4.2, Administreringssätt).
Danish: Placebo 40 mg én gang dagligt4
Swedish: Placebo 40 mg en gång dagligen4
Danish: Serumsygdom³
Swedish: Serumsjuka³
Danish: • Bemærk: Udfør ikke flere injektioner på det samme sted.
Swedish: Injicera inte flera gånger på samma ställe.
Danish: Den ordinerende læge bør overveje risici og fordele ved at administrere lægemidlet igen, når den første lette til moderate akutte systemiske overfølsomhedsreaktion er ophørt.
Swedish: Förskrivande läkare ska väga risken mot nyttan med att på nytt administrera läkemedlet när den första lindriga till medelsvåra akuta systemiska överkänslighetsreaktionen har gått tillbaka.
Danish: Hvis du har brugt for meget Palynziq
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Palynziq
Danish: • Du skal muligvis bruge mere end én fyldt injektionssprøjte til den ordinerede dosis.
Swedish: • Du kan behöva använda mer än en förfylld spruta för att få din förskrivna dos.
Danish: Efter injektion trækkes kanylen automatisk ind i kanylehætten, så kanylen bliver helt dækket.
Swedish: Efter injektionen dras nålen automatiskt in i nålskyddet som täcker nålen på ett säkert sätt.
Danish: Brug adrenalininjektionsanordningen som anvist af din læge, og søg omgående akut lægehjælp.
Swedish: Använd injektionsutrustningen för adrenalin enligt läkarens anvisningar och uppsök akutvård.
Danish: 1 Hvis du har brug for mere end én injektion for at få din daglige dosis, skal alle injektionerne udføres på samme tid på dagen, og injektionsstederne skal være mindst 5 centimeter fra hinanden.
Swedish: 1 Om du behöver ta mer än en injektion för att få din dagliga dos ska alla injektioner tas vid samma tidpunkt och injektionsställena ska vara minst 5 centimeter från varandra.
Danish: Patienterne bør kontrolleres hver anden uge, indtil fenylalaninniveauet i blodet ligger inden for et klinisk acceptabelt område (se pkt.
Swedish: Patienter ska övervakas varannan vecka tills fenylalaninnivån i blodet är inom ett kliniskt acceptabelt intervall (se avsnitt 4.4, Hypofenylalaninemi).
Danish: ADHD-RS IV-delskalaen for uopmærksomhed går fra 0 til 27, hvor høje scorer angiver en større grad af forstyrrelse, og en score under 9 angiver, at patienten er asymptomatisk (dvs. har en score inden for normalområdet).
Swedish: Högre poäng anger en högre grad av funktionsnedsättning och en poäng under 9 anger att patienten är asymtomatisk (dvs. har en poäng i normalintervallet).
Danish: Trin 9: Tag fat om den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd med kanylen pegende væk fra dig (se figur I).
Swedish: Steg 9: Håll i mitten av den förfyllda sprutans stomme med ena handen, så att nålen är vänd bort från dig (se Figur I).
Danish: Genadministration efter lette til moderate akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner: Den ordinerende læge bør overveje risici og fordele ved at administrere lægemidlet igen, når den første lette til moderate akutte systemiske overfølsomhedsreaktion er ophørt (se pkt.
Swedish: Förnyad administrering efter lindriga till medelsvåra akuta systemiska överkänslighetsreaktioner: Förskrivande läkare ska väga risken mot nyttan med att på nytt administrera läkemedlet när den första lindriga till medelsvåra akuta systemiska överkänslighetsreaktionen har gått tillbaka (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Hver bakke indeholder 1 injektionssprøjte.
Swedish: Varje bricka innehåller 1 spruta.
Danish: Der skal være mindst 5 centimeter mellem injektionsstederne.
Swedish: Injektionsställena ska vara minst 5 centimeter ifrån varandra.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 2,5 mg (hvidt stempel): Hver 2,5 mg-pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Förfylld spruta 2,5 mg (vit kolv): Varje 2,5 mg-kartong innehåller 1 förfylld spruta.
Danish: Ikke almindelig
Swedish: Mindre vanligt
Danish: De foreliggende data om patienter i alderen fra 16 op til 18 år er beskrevet i pkt.
Swedish: Tillgänglig information om patienter i åldern 16 till 18 år finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
Danish: Placebo 20 mg én gang dagligt4
Swedish: Placebo 20 mg en gång dagligen4
Danish: 20 mg dagligt
Swedish: 20 mg dagligen
Danish: Middelreduktionen (der tyder på forbedring) for ADHD-RS-uopmærksomhed fra baseline lå over den minimale klinisk relevante forskel (MCID) for voksne med ADHD (defineret som en reduktion på mindst 5,2) ved måned 18 (n = 168, en reduktion på 5,3), måned 24 (n = 160, en reduktion på 5,9) og måned 36 (n = 92, en reduktion på 6,7).
Swedish: Genomsnittsminskningen (vilket tyder på förbättringar) från baslinjevärdet för ADHD-RS-ouppmärksamhet var över den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för vuxna med ADHD (definierat som en minskning på minst 5,2) vid månad 18 (n = 168, en minskning på 5,3), månad 24 (n = 160, en minskning på 5,9) och månad 36 (n = 92, en minskning på 6,7).
Danish: På grund af potentialet for en akut systemisk overfølsomhedsreaktion er præmedicinering nødvendig før hver dosis under induktion og titrering (tid før opnåelse af et fenylalaninniveau i blodet på mindre end 600 mikromol/l på en stabil dosis; se pkt.
Swedish: Eftersom en akut systemisk överkänslighetsreaktion kan uppstå krävs premedicinering före varje dos under induktion och titrering (perioden innan en fenylalaninnivå i blodet under 600 mikromol/l uppnås på en stabil dos, se avsnitt 4.8).
Danish: 4.4 og 4.8, hvordan bivirkninger behandles.
Swedish: För hantering av biverkningar, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Danish: Du skal muligvis bruge mere end én fyldt injektionssprøjte til den ordinerede dosis.
Swedish: Du kan behöva använda mer än en förfylld spruta för att få din förskrivna dos.
Danish: o Hævelse af ansigt, øjne, læber, mund, hals, tunge, hænder og/eller fødder o Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning o Sammensnøring i halsen eller kvælningsfornemmelse o Synke- eller talebesvær o Fornemmelse af svimmelhed eller besvimelse o Tab af kontrol med urin eller afføring o Hurtige hjerteslag o Nældefeber (som kløende, bulet hududslæt), der breder sig hurtigt o Rødme o Alvorlige mavekramper eller -smerter, opkastning eller diarré
Swedish: svullnad i ansikte, ögon, läppar, mun, hals, tunga, händer och/eller fötter svårigheter att andas eller pipande andning sammansnörning i halsen eller kvävningskänsla svårigheter att svälja eller tala yrsel eller svimning urin- eller avföringsinkontinens snabba hjärtslag nässelfeber (kliande upphöjt utslag på huden) som sprider sig snabbt rodnad svår magsmärta eller magkramp, kräkning eller diarré.
Danish: • Rør ikke ved det rensede injektionssted.
Swedish: • Vidrör inte injektionsstället när du har rengjort det.
Danish: • 1 spritserviet
Swedish: • 1 alkoholkompress
Danish: Hypofenylalaninæmi forekom i titrerings- og vedligeholdelsesfasen allerede fra 51 dage og op til 1.405 dage inde i Palynziq-behandlingen (median: 393 dage fra initiering af Palynziq-behandling).
Swedish: Hypofenylalaninemi uppstod under titrerings- och underhållsfaserna, som tidigast efter 51 dagars behandling och efter upp till 1 405 dagars behandling med Palynziq (median: 393 dagar efter att behandling med Palynziq inleddes).
Danish: Fyldt injektionssprøjte 10 mg (grønt stempel): Hver 10 mg-pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Förfylld spruta 10 mg (grön kolv): Varje 10 mg-kartong innehåller 1 förfylld spruta.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Palynziq 2,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 2,5 mg
Danish: Vælg den/de rigtige fyldte Palynziq-injektionssprøjte(r) til din dosis: Kontrollér, at navnet "Palynziq" står på pakningen, når du modtager den/de fyldte Palynziq-injektionssprøjte(r).
Swedish: Välj en eller flera lämpliga förfyllda sprutor med Palynziq för din dos: När du får en eller flera förfyllda sprutor med Palynziq ska du kontrollera att namnet "Palynziq" visas på alla kartonger.
Danish: Hvis en patient har et bekræftet fenylalaninniveau i blodet på mindre end 30 mikromol/l, bør indtaget af protein i kosten øges til et passende niveau, og, om nødvendigt, bør Palynziq-dosis derefter reduceres (se pkt.
Swedish: Om en patient bekräftas ha en fenylalaninnivå under 30 mikromol/l ska proteinintaget via kosten ökas till lämplig nivå, varpå dosen av Palynziq ska reduceras vid behov (se avsnitt 4.2).
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 förfylld spruta.
Danish: Vedvarende artralgi forekom allerede 6 dage og op til 1.526 dage inde i behandlingen med Palynziq (median: 554 dage fra start af behandling med Palynziq).
Swedish: Ihållande ledvärk uppstod som tidigast efter 6 dagar och upp till 1 526 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 554 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Danish: Kan opbevares uden for køleskabet (under 25 °C) i én enkelt periode på op til 30 dage.
Swedish: Kan förvaras utanför kylskåp (under 25 °C) vid ett tillfälle i upp till 30 dagar, skyddat mot värmekällor.
Danish: 6.3 for at få yderligere oplysninger om opbevaring uden for køleskab (under 25 °C).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet utanför kylskåp (under 25 °C) finns i avsnitt 6.3.
Danish: • 1 kanylebeholder eller punktérfast beholder
Swedish: • 1 behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare.
Danish: Risikoen for forekomst af kutane reaktioner med en varighed på mindst 14 dage er 1,5 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Swedish: Risken för att kutana reaktioner som varar i minst 14 dagar uppstår är 1,5 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Danish: 10 mg fire gange ugentligt
Swedish: 10 mg fyra gånger i veckan
Danish: Alle serumsygdomsreaktioner ophørte uden følgevirkninger.
Swedish: Alla episoder med serumsjuka gick tillbaka utan följdtillstånd.
Danish: ³ Vedligeholdelsesdosis tilpasses den enkelte patient for at opnå et fenylalaninniveau i blodet mellem 120 og 600 mikromol/l.
Swedish: ³ Underhållsdosen individanpassas för att uppnå en fenylalaninnivå i blodet mellan 120 och 600 mikromol/l.
Danish: Artralgi forekom allerede ved den første dosis og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Swedish: Ledvärk har uppstått vid den första dosen och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Danish: Anbefalet maksimal dosis
Swedish: Maximal rekommenderad dos
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 2,5 MG BAKKELÅG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 2,5 MG BRICKOMSLAG
Danish: SÅDAN GØR DU KLAR TIL INJEKTION
Swedish: FÖRBEREDA FÖR INJEKTION
Danish: Risikoen for forekomst af en akut systemisk overfølsomhedsreaktion er 7 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Swedish: Risken för att en akut systemisk överkänslighetsreaktion sker är 7 gånger högre än induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Danish: 14 (5 %) patienter oplevede svær artralgi (svære smerter, der begrænsede dagligdags egenomsorg).
Swedish: Svår ledvärk (svår smärta som begränsar den vardagliga förmågan att sköta sin personliga vård) drabbade 14 (5 %) patienter.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2,5 MG ÆSKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 2,5 MG KARTONG
Danish: Angioødem forekom allerede 4 dage og op til 1.222 dage inde i behandlingen med Palynziq (median: 91 dage fra start af behandling med Palynziq).
Swedish: Angioödem uppstod som tidigast efter 4 dagar och upp till efter 1 222 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 91 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Danish: 1 Hvis fenylalaninniveauet i blodet ligger under 30 mikromol/l, bør indtaget af protein i kosten øges til et passende niveau, og, om nødvendigt, bør Palynziq-dosis derefter reduceres (se pkt.
Swedish: 1 Om fenylalaninnivån i blodet är under 30 mikromol/l ska proteinintaget via kosten ökas till lämplig nivå, varpå dosen av Palynziq ska reduceras vid behov (se avsnitt 4.4, Hypofenylalaninemi).
Danish: • Kontrollér hver enkelt pakning og injektionssprøjte, inden du injicerer Palynziq, for at sikre, at du har den rigtige fyldte injektionssprøjte til den ordinerede dosis.
Swedish: • Innan du injicerar Palynziq ska du kontrollera så att varje kartong och spruta stämmer med din förskrivna dos.
Danish: Serumsygdom forekom allerede 10 dage og op til 232 dage inde i behandlingen med Palynziq (median: 13 dage fra start af behandling med Palynziq).
Swedish: Serumsjuka uppstod som tidigast efter 10 dagar och upp till efter 232 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 13 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Danish: 2,5 mg én gang ugentligt 2,5 mg to gange ugentligt
Swedish: 2,5 mg en gång i veckan 2,5 mg två gånger i veckan
Danish: Palynziq-injektionssprøjte mere end én gang.
Swedish: Använd inte en spruta med Palynziq mer än en gång.
Danish: Hver 20 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg pegvaliase i 1 ml opløsning.
Swedish: Varje 20 mg förfylld spruta innehåller 20 mg pegvalias i 1 ml lösning.
Danish: Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på trods af et passende proteinindtag, forventes dosisreduktioner at være mest effektive til styring af hypofenylalaninæmi (se pkt.
Swedish: Hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi trots ett lämpligt proteinintag förväntas dosminskningar vara det effektivaste sättet att hantera hypofenylalaninemi (se avsnitt 5.2, Effekt av exponering).
Danish: 10 mg dagligt
Swedish: 10 mg dagligen
Danish: Trometamolhydrochlorid Natriumchlorid trans-kanelsyre Vand til injektionsvæsker
Swedish: Natriumklorid trans-kanelsyra
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 20 MG BAKKELÅG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 20 MG BRICKOMSLAG
Danish: Risikoen for forekomst af angioødem er 4,5 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Swedish: Risken för att angioödem uppstår är 4,5 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (90 % af patienterne, 3.899 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (64 % af patienterne, 1.110 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (90 % av patienterna, 3 899 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (64 % av patienterna, 1 110 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Palynziq
Swedish: Andra läkemedel och Palynziq
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 10 MG BAKKELÅG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 10 MG BRICKOMSLAG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 MG ÆSKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 20 MG KARTONG