FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární hodnocený parametr složený ze tří heterogenních kritériíkardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu a hospitalizace - je navíc ovlivněn zejména snížením počtu případů hospitalizace s hraniční významností (p = 0,014).
Slovenian: Poleg tega je na rezultate za opazovani dogodek, sestavljen iz treh heterogenih meril, ki so bila srčno-žilna smrt, srčni infarkt in hospitalizacija, v največji meri vplivalo zmanjšanje hospitalizacij z zanemarljivo statistično značilnostjo (p = 0,014).
Czech: Nikorandil je vazodilatans s dvojím mechanismem působení, který navozuje relaxaci hladkých tonických svalů cév jak v žilní, tak v tepenné části cévního systému.
Slovenian: Nikorandil je vazodilatator z dvojnim mehanizmom delovanja, ki povzroči relaksacijo gladkih toničnih mišic krvnih žil, tako v venskem kot v arterijskem delu krvnih žil.
Czech: Nežádoucí příhody pozorované v období po uvedení přípravku na trh navíc převyšují okrajový přínos v rámci prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní anginou pectoris.
Slovenian: Poleg tega neželeni dogodki, ki so jih opažali v obdobju trženja, odtehtajo zanemarljivo korist pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s stabilno angino pektoris.
Czech: Primární hodnocený parametr je nicméně slabý, protože zahrnuje kritérium „snížení počtu případů hospitalizace", které je u kardiovaskulární prevence u pacientů s ischemickou chorobou srdeční s anginou pectoris subjektivní.
Slovenian: Vendar je primarni opazovani dogodek slab, saj vključuje merilo „zmanjšanje hospitalizacij", kar je subjektivno merilo za oceno preprečevanja srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo koronarno bolezen srca (KBS) z angino pektoris.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP závěrem schválil sjednocené soubory dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Ikorel a související názvy a přípravek Dancor a související názvy.
Slovenian: V zaključku je odbor CHMP na podlagi ocene predlogov in odgovorov imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom ter razprave v odboru potrdil usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu za zdravilo Ikorel in povezana imena ter zdravilo Dancor in povezana imena.
Czech: Vzhledem ke své nitrátové složce navozuje nikorandil také relaxaci hladké svaloviny cév, zejména v žilní části cévního systému prostřednictvím zvýšení hladiny intracelulárního cyklického guanosin monofosfátu (GMP).
Slovenian: S pomočjo nitratne skupine nikorandil sprošča tudi gladke mišice krvnih žil, zlasti v venskem sistemu, tako da zviša ravni cikličnega gvanozinmonofosfata v celicah.
Czech: To je v kontrastu s dávkovacím schématem v Japonsku, kde se doporučuje počáteční dávka 5 mg dvakrát denně.
Slovenian: Razpored odmerjanja na Japonskem, kjer je 5 mg dvakrat na dan priporočeni začetni odmerek, je v nasprotju s to ugotovitvijo.
Czech: Celkově lze říci, že studie IONA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 5 126 pacientů starších 45 let s chronickou stabilní anginou pectoris, léčených standardní antianginózní léčbou a vystavených vysokému riziku kardiovaskulárních příhod, definovanému buď na základě předchozího infarktu myokardu, nebo na základě použití štěpu pro koronární arteriální bypass, nebo ischemické choroby srdeční potvrzené angiografií nebo pozitivním zátěžovým testem v předchozích dvou letech.
Slovenian: Študija IONA je bila randomizirana dvojno slepa s placebom kontrolirana študija, v kateri je sodelovalo 5126 bolnikov, starejših od 45 let, s kronično stabilno angino pektoris, ki so prejemali standardna zdravila proti angini pektoris in pri katerih je obstajalo veliko tveganje za srčno-žilne dogodke zaradi srčnega infarkta v preteklosti, premostitvene operacije koronarnih arterij, bolezni koronarnih arterij, potrjene z angiografijo, ali pozitivnega obremenitvenega testa v preteklih dveh letih.
Czech: Studie IONA je jediná studie, která prokázala příznivý účinek nikorandilu v souvislosti se standardní antianginózní léčbou v rámci prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní anginou pectoris.
Slovenian: IONA je edina študija, ki je pokazala ugoden učinek nikorandila, povezan s standardnim zdravljenjem angine pektoris, na preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s stabilno angino pektoris.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil do tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku zařadit výrok ohledně interakcí s přípravky NSAID a také křížový odkaz na bod 4.4.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da se v to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila vključi navedba o medsebojnem delovanju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in pri tem doda sklic na poglavje 4.4.
Czech: To v konečném důsledku zlepšuje kyslíkovou rovnováhu v myokardu a zlepšuje průtok krve v oblastech myokardu za stenózou.
Slovenian: Rezultat na koncu je izboljšano ravnovesje kisika v miokardiju in izboljšan dotok krvi v poststenotične predele miokardija.
Czech: Současné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko hyperkalemie.
Slovenian: Sočasna uporaba nikorandila z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko tako zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za hiperkaliemijo.
Czech: Výbor CHMP zaslal držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek, které se zaměřily na ty body souhrnu údajů o přípravku, kde se vyskytovaly rozdíly.
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, v katerem je izpostavil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerih prihaja do razhajanj.
Czech: Hemodynamické výsledky vedly k závěru, že nikorandil navozuje u hodnocených pacientů s městnavým srdečním selháním prospěšné účinky tím, že snižuje zátěž a zlepšuje čerpací funkci srdce.
Slovenian: Na podlagi hemodinamskih rezultatov so zaključili, da je imel nikorandil ugoden učinek pri ovrednotenih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (KSP), saj je zmanjšal obremenjenost in izboljšal delovanje srčne črpalke.
Czech: Denní dávka u asijských pacientů nemůže být extrapolována na pacienty evropské.
Slovenian: Dnevnega odmerka za azijske bolnike ni mogoče ekstrapolirati na evropske, s čimer se je strinjal tudi odbor CHMP.
Czech: ii) Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční
Slovenian: Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s stabilno koronarno boleznijo srca (KBS)
Czech: Japonské studie, které byly dvojitě zaslepené, randomizované a kontrolované, navíc používaly větší jednorázové dávky, tj.
Slovenian: Poleg tega so v japonskih študijah, ki so bile zasnovane kot dvojno slepe randomizirane kontrolirane študije, uporabili večje enkratne odmerke, in sicer 10 ali 30 mg nikorandila.
Czech: Zdá se, že kromě gastrointestinálních vředů byla většina případů hlášena při dávce vyšší než 20 mg denně.
Slovenian: Zdi se, da so o večini primerov, tudi o razjedah v prebavilih, poročali pri uporabi odmerkov, večjih od 20 mg/dan.
Czech: To vede ke zvýšenému hromadění krve v kapacitních cévách a poklesu předtížení.
Slovenian: To povzroči povečano zbiranje krvi v kapacitivnih žilah, s čimer se zmanjša predobremenitev.
Czech: Aktivuje ATP-senzitivní vnitřní usměrňující draslíkové kanály a (podobně jako nitroglycerin) zvyšuje tvorbu oxidu dusnatého.
Slovenian: Nikorandil ima dvojne farmakološke učinke - aktivira za ATP občutljive navznoter usmerjevalne kalijeve kanalčke in (podobno kot nitroglicerin) poveča nastajanje dušikovega oksida.
Czech: U prevence příhod v rámci ischemické choroby srdeční není navržena doporučená dávka a informace o přípravku byly v souladu s tím upraveny.
Slovenian: Predlagana niso bila nobena priporočila za odmerjanje pri preprečevanju dogodkov KBS, zato so bile informacije o zdravilu ustrezno spremenjene.
Czech: Nejlepším dosud identifikovaným opatřením k minimalizaci rizik jsou informace/poučení, které zprostředkovávají poznatky umožňující danou diagnostiku.
Slovenian: Informiranje/izobraževanje za pridobitev znanja, ki omogoča takšno diagnozo, je zaenkrat najboljši ukrep za zmanjšanje tveganja, ki ga poznamo.
Czech: Původně byl jako kontraindikace přidán nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Opozorila in posebni previdnostni ukrepi Prvotno je bilo med kontraindikacije dodano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli po rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům zhodnotit jejich dopad.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ovrednotiti vpliv tega obvestila, potem ko bo razposlano.
Czech: • V případě nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti betablokátorů zkuste monoterapii blokátory vápníkových kanálů: použijte dlouhodobě působící nitrát nebo nikorandil (třída I, úroveň důkazů C).
Slovenian: • če bolniki ne prenašajo antagonistov adrenergičnih receptorjev beta ali če poskus monoterapije z zaviralcem kalcijevih kanalčkov ni bil dovolj učinkovit: uporabite dolgodelujoči nitrat ali nikorandil (razred I, raven dokazov C);
Czech: Svým účinkem způsobuje otvírání draslíkových kanálů.
Slovenian: Učinkuje tako, da odpira kalijeve kanalčke.
Czech: Otvírání draslíkových kanálů navozuje vazodilataci tepen, čímž dochází ke snižování dotížení, zatímco nitrátová složka přípravku podporuje žilní relaxaci a snižuje předtížení.
Slovenian: Z odpiranjem kalijevih kanalčkov povzroči vazodilatacijo arterij in s tem zmanjša sistolično breme, nitratni del pa spodbuja relaksacijo ven in s tem zmanjša predobremenitev.
Czech: Doporučení ohledně dávky pro prevenci příhod v rámci ischemické choroby srdeční u pacientů se stabilní anginou pectoris bylo ze souhrnu údajů o přípravku odstraněno.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri preprečevanju dogodkov KBS pri bolnikih s stabilno angino pektoris so bila izbrisana iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Tato aktivace draslíkových kanálů navozuje hyperpolarizaci buněčné membrány cév s relaxačním účinkem na svalovinu tepen, což vede k dilataci tepen a snížení dotížení.
Slovenian: Aktivacija kalijevih kanalčkov povzroči hiperpolarizacijo žilne celične membrane, ki ima relaksacijski učinek na mišice arterij, posledici pa sta dilatacija arterij in zmanjšanje sistoličnega bremena.
Czech: Nutným předpokladem důkladného porozumění faktorům vedoucím k vzniku vředů je retrospektivní hodnocení v rámci farmakovigilančního plánu.
Slovenian: Retrospektivna ocena v okviru načrta farmakovigilance je predpogoj za natančno razumevanje dejavnikov, ki vodijo do razvoja razjed.
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Slovenian: Bolniki s koronarno boleznijo srca (KBS)
Czech: Nikorandil působí dvojím způsobem a navozuje relaxaci hladké svaloviny cév.
Slovenian: Zanj je značilno dvojno delovanje, s katerim povzroči relaksacijo gladkih mišic krvnih žil.
Czech: Aktivace draslíkových kanálů navíc vede ke kardioprotektivním účinkům napodobujícím ischemickou stabilizaci.
Slovenian: Poleg tega ima aktivacija kalijevih kanalčkov tudi zaščitne učinke na srce, ki posnemajo ishemično prekondicioniranje.
Czech: Většina studií byla provedena s použitím dávky 10 mg dvakrát denně a 20 mg dvakrát denně.
Slovenian: Večino študij so izvedli z uporabo odmerka 10 mg dvakrat na dan in nato 20 mg dvakrat na dan. Opazovane dogodke so tako analizirali za odmerjanje 20 mg dvakrat na dan.
Czech: Konečným účinkem je snížení komorového předtížení a dotížení.
Slovenian: Neto učinek je zmanjšanje prekatne predobremenitve in sistoličnega bremena.
Czech: Předpokládá se, že kromě svých antianginózních vlastností má nikorandil i kardioprotektivní vlastnosti.
Slovenian: Poleg tega, da je nikorandil učinkovit proti angini, naj bi imel tudi zaščitne učinke na srce.
Czech: V této studii byl nikorandil v dávce 10 mg dvakrát denně při prodlužování doby do nástupu anginy pectoris a při snižování doby do deprese ST segmentu o 1 mm stejně účinný jako nikorandil v dávce 20 mg dvakrát denně.
Slovenian: V tej študiji je bil nikorandil v odmerku 10 mg dvakrat na dan prav tako učinkovit kot v odmerku 20 mg dvakrat na dan pri podaljšanju časa do pojava angine pektoris in skrajšanju časa do 1-mm znižanja spojnice ST. Nikorandil v odmerku 20 mg je bil učinkovitejši pri znižanju sistoličnega krvnega tlaka (SKT) med mirovanjem in povečanju skupne obremenitve med vadbo (55 % v primerjavi s 94 %).
Czech: Výbor CHMP přijal kladné stanovisko a doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž příslušný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Slovenian: Sprejel je pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo opredeljeni v Prilogi III k mnenju odbora CHMP o zdravilu Ikorel in povezanih imenih ter zdravilu Dancor in povezanih imenih (glejte Prilogo I).
Czech: Při současné úrovni znalostí je nejlepší cestou, jak předejít závažnějším vředům a zajistit uzdravení, včasná diagnostika a identifikace léčby nikorandilem
Slovenian: Kar zadeva razjede, se zdi, da je najprimernejši ukrep za zagotovitev celjenja in hitrega okrevanja zgodnja diagnoza in prekinitev zdravljenja z nikorandilom.
Czech: Příloha II
Slovenian: ii.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom,
Czech: Byla pozorována posturální hypotenze, ačkoli pouze po prvním podání, ať už u dávky 40, nebo 60 mg.
Slovenian: Pri odmerkih 40 in 60 mg so opazili posturalno hipotenzijo, ki se je sicer pojavila samo po prvem odmerjanju.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům by měl také upozornit na hlavní změny informací o přípravku, které jsou výsledkem tohoto postupu sjednocení.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bi bilo treba v neposrednem obvestilu zdravstvene delavce seznaniti tudi z glavnimi spremembami informacij o zdravilu v skladu z izidom tega postopka uskladitve, posamezen pristojni organ pa mora na nacionalni ravni presoditi, ali je to potrebno.
Czech: Sekundární hodnocený parametr, složený z kardiovaskulárního úmrtí a infarktu myokardu, navíc nedosáhl statistické významnosti, což potvrzuje slabost a nevýznamnost primárního hodnoceného parametru.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek, ki sta ga sestavljala srčno-žilna smrt in srčni infarkt, pa ni dosegel statistične
Czech: Souběžné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko vzniku vředů, perforací a krvácení v gastrointestinálním traktu.
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči tudi razjede v prebavilih, perforacijo in krvavitev, zato lahko sočasna uporaba nikorandila in nesteroidnih protivnetnih zdravil zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za razjede v prebavilih, perforacijo in krvavitev.
Czech: Několik bodů souhrnu údajů o přípravku bylo posouzeno a přeformulováno.
Slovenian: Ocenili in spremenili so več poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Slovenian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Czech: 4 (1x4) injekční lahvičky
Slovenian: 4 (1x4) viale
Czech: 150 mg/ml
Slovenian: 150 mg/ml raztopina za injiciranje subkutana uporaba
Czech: Lahvička (sklo) 1 ml
Slovenian: 1 ml
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovenian: Podatki za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne vsebine:
Czech: • Možnost zařadit pacienta do registru kvůli usnadnění sběru dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti;
Slovenian: • o možnosti vključevanja bolnikov v študijski register, s katerim bi omogočili zbiranje dolgoročnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila;
Czech: • Vhodné vedení pacienta co se týče interakce s očkováním;
Slovenian: • o ustreznem vodenju bolnikov glede interakcij s cepivi;
Czech: • Informace pro lékaře
Slovenian: • podatke za zdravnika,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat,/podávat přípravek Ilaris obdrží informační balíček pro lékaře, obsahující následující:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Ilaris, prejeli komplet podatkov za zdravnika, ki bo vseboval sledeče:
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a houbových infekcí u pacientů léčených přípravkem Ilaris;
Slovenian: • o tveganju za resne okužbe, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ilaris;
Czech: • Identifikované nebo možné riziko imunogenicity, která může vést k imunitou zprostředkovaným symptomům;
Slovenian: • o ugotovljenih ali možnih tveganjih za imunogenost, ki bi lahko povzročila imunsko povzročene simptome;
Czech: • Nutnost instruovat pacienta o správných technikách samoaplikace, pokud je pacient ochoten a schopen tak činit, a návod pro zdravotnické pracovníky, jak hlásit chyby podání;
Slovenian: • o potrebi za poučevanje bolnikov glede ustreznih tehnik samoinjiciranja v primeru, da je bolnik pripravljen in sposoben samoinjiciranja, ter navodila za zdravstvene delavce glede poročanja napak pri apliciranju zdravila;
Czech: • Nutnost stanovit počet neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a následně opakovaně po podání přípravku Ilaris, protože léčba přípravkem Ilaris nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií;
Slovenian: • o potrebi za določanje števila nevtrofilcev pred začetkom zdravljenja, 1 do 2 meseca po začetku zdravljenja in nato v rednih presledkih med zdravljenjem z zdravilom Ilaris, saj se pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti zdravljenja z zdravilom Ilaris;
Czech: • Povinnost zdravotnických pracovníků provést roční klinické hodnocení pacientů co se týče možného zvýšeného rizika rozvoje malignit;
Slovenian: • o potrebi za vsakoletno klinično presojo bolnikov, ki jo morajo izvajati zdravstveni delavci glede možnega povečanja tveganja za razvoj malignih bolezni;
Czech: • Nutnost monitorovat u pacientů změny jejich lipidového profilu;
Slovenian: • o potrebi za spremljanje bolnikov glede sprememb vrednosti lipidov v krvi;
Czech: • Neznámá bezpečnost přípravku Ilaris u těhotných a kojících žen, a tudíž potřeba, aby lékař diskutoval toto riziko s pacientkou, pokud otěhotní nebo těhotenství plánuje;
Slovenian: • o dejstvu, da varnost uporabe zdravila Ilaris med nosečnostjo in dojenjem ni opredeljena in mora zato zdravnik bolnicam razložiti tveganje v primeru, da zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VZPOSTAVITI DRŽAVE ČLANICE
Czech: • Úloha a využití pacientské informační kartičky.
Slovenian: • o namenu in uporabi opozorilne kartice za bolnika.
Czech: Členské státy zajistí, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vzpostavitev vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot je opisano spodaj.
Czech: • Riziko akutních reakcí spojených s injekcí;
Slovenian: • o tveganju za akutne reakcije, do katerih lahko pride zaradi injiciranja;
Czech: • Pacientská informační kartička
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VZPOSTAVITI DRŽAVE ČLANICE
Czech: Datum první registrace: 23. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Czech: Dlouhodobé údaje z observační studie
Slovenian: Dolgoročni podatki iz opazovalne študije
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
Slovenian: (V viali bo ostalo nekaj vode.)
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 110 dnech.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po 110 dneh.
Czech: Riziko pro plod/matku není známo.
Slovenian: Tveganje za plod/mater ni znano.
Czech: Byly provedeny dvě otevřené, nekontrolované, dlouhodobé studie fáze III.
Slovenian: Izvedli so dve odprti nekontrolirani dolgoročni študiji faze III.
Czech: Upozornění: Příprava injekce zabere přibližně 30 minut.
Slovenian: Naj vas najprej opozorimo, da pripravljanje injekcije traja približno 30 minut.
Czech: Nechte ji ohřát samovolně.
Slovenian: Pustite, da se ogreje sama.
Czech: Tato dodatečná dávka mohla být podána již 7 dní po první dávce.
Slovenian: Ta dodatni odmerek so lahko prejeli že 7 dni po prvem odmerku zdravila.
Czech: Průměrný terminální poločas byl 26 dní.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je znašal 26 dni.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Dostačující klinická odpověď po 7 dnech?
Slovenian: Zadovoljiv klinični odziv po 7 dneh?
Czech: Průměrný počet záchvatů dnavé artritidy v předchozích 12 měsících byl 6,5.
Slovenian: Povprečno število napadov uričnega artritisa v predhodnih 12 mesecih je bilo 6,5.
Czech: Nechejte 5 minut stát.
Slovenian: Nato vialo pustite, da stoji 5 minut.
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Slovenian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Czech: Připravte si potřebné nástroje
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali
Czech: Celková doba léčby se pohyboval v rozmezí od 6 měsíců do 2 let.
Slovenian: V celoti je zdravljenje trajalo od 6 mesecev do 2 let.
Czech: Dále pokračujte v doporučených intervalech jako předtím.
Slovenian: Kasneje morate nadaljevati z injekcijami v priporočenih presledkih tako kot prej.
Czech: Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano vnešenega kanakinumaba je ocenjena na 66 %.
Czech: Snižování dávky kortikosteroidů:
Slovenian: Postopno zniževanje odmerkov kortikosteroidov:
Czech: • Muckle-Wellsův syndrom (MWS),
Slovenian: • Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
Czech: Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu.
Slovenian: Zlasti pri odraslih bolnikih mora tak pregled vključevati podrobno zdravstveno anamnezo.
Czech: Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.
Slovenian: Več podatkov o posamezni bolezni lahko najdete spodaj.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o oddálení nebo přerušení léčby, ovšem pouze v nezbytném případě.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti, vendar samo kadar bo to res potrebno.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velkosti balení.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj.
Czech: Není známo, zda se kanakinumab vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se kanakinumab izloča v materino mleko.
Czech: 9/l u 12 pacientů (6,0%).
Slovenian: 9/l poročali pri 12 bolnikih (6,0 %).
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, si 89,3% udrželo odpověď bez relapsů.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do popolnega odziva, jih je 89,3 % ohranilo odziv brez ponovitve bolezni.