FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est donc recommandé d'administrer les puissants inhibiteurs de la P-gp (notamment mais pas exclusivement, le ritonavir, la ciclosporine A, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, le vérapamil, la quinidine, le tacrolimus, le nelfinavir, le saquinavir et l'amiodarone) le plus à distance possible de la prise d'afatinib en respectant, de préférence, un intervalle de 6 heures ou de 12 heures par rapport à la prise de GIOTRIF (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ezek alapján az erős P-gp inhibitort (többek között, de nem kizárólag a ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, verapamil, kinidin, takrolimusz, nelfinavir, szakvinavir és amiodaron) a GIOTRIF bevételétől időben elkülönítve, lehetőleg 6-12 óra eltéréssel kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: Dans les essais pivots, des augmentations de grade 3 de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été observées chez 2,4 % (LUX-Lung 3) et 1,6 % (LUX-Lung 8) des patients traités par 40 mg/jour, avec des tests hépatiques initiaux normaux.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban 3. fokú alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) szint emelkedést a napi 40 mg-mal kezelt, kiinduláskor normális májfunkciójú betegek 2,4%-nál (LUX-Lung 3), illetve 1,6%-ánál (LUX-Lung 8) figyeltek meg.
French: En cas d'exposition solaire, il est recommandé de porter des vêtements protecteurs et d'utiliser une crème écran solaire.
Hungarian: Védő ruházat viselése és fényvédő krém alkalmazása javasolt a nappal szembeni védekezésként.
French: Au cours du temps, les scores moyens de la qualité de vie globale, de l'état de santé global et des activités physiques, cognitives, émotionnelles et de la vie quotidienne, du travail et des loisirs ont été significativement meilleurs avec GIOTRIF.
Hungarian: A GIOTRIF esetében szignifikánsan jobbak voltak az általános életminőségre, globális egészségi állapotra, a fizikai és kognitív teljesítményre, valamint a szociális és emocionális működésre vonatkozó pontszámok.
French: Le traitement par GIOTRIF doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Hungarian: A GIOTRIF kezelést onkológiai terápiában jártas szakorvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
French: Ce que contient GIOTRIF - La substance active est l'afatinib.
Hungarian: Mit tartalmaz a GIOTRIF? - A készítmény hatóanyaga az afatinib.
French: Hypersensibilité à l'afatinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az afatinibbal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Troubles unguéaux
Hungarian: Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma Körömrendellenességek
French: Grade > 3
Hungarian: > 3. fokú
French: L'acquisition d'une mutation secondaire T790M est un mécanisme important de résistance acquise à l'afatinib et le dosage génique de l'allèle portant la T790M est corrélé au degré de résistance in vitro.
Hungarian: Az afatinibbel szembeni szerzett rezisztencia fő kialakulási mechanizmusa egy második T790M mutáció megjelenése, és a T790M tartalmú allél gén magas kópiaszáma, ami in vitro összefüggést mutat a rezisztencia mértékével.
French: Le bénéfice de PFS s'est accompagné d'une amélioration des symptômes liés à la maladie et a retardé le temps jusqu'à détérioration (voir Tableau 8).
Hungarian: A PFS-ben mutatkozó előnyt a betegséggel kapcsolatos tünetek javulása kísérte és az állapotromlásig eltelt idő megnyúlt (lásd 8. táblázat).
French: Les études de développement embryologique et fœtal menées sur l'afatinib n'ont mis en évidence aucun signe de tératogénicité.
Hungarian: Az afatinibbel végzett embrio-fötális fejlődési vizsgálatok nem utalnak teratogenitásra.
French: Chez les patients développant une insuffisance hépatique sévère sous GIOTRIF, le traitement doit être arrêté.
Hungarian: Ha a betegnél a GIOTRIF adása során súlyos májkárosodás alakul ki, a kezelést le kell állítani.
French: Dose recommandée
Hungarian: A javasolt adagolás
French: Chaque plaquette thermoformée contient 7 x 1 comprimé pelliculé et est emballée dans un sachet en aluminium, avec un sachet dessicant qui ne doit pas être avalé.
Hungarian: Buborékcsomagolásonként 7 x 1 filmtablettát tartalmaz alumínium tasakba csomagolva egy nedvességmegkötő anyaggal töltött zacskóval együtt, amit tilos lenyelni.
French: Une irritation ou inflammation de l'œil peut apparaître (une conjonctivite/kératoconjonctivite apparaît fréquemment et une kératite peu fréquemment).
Hungarian: Előfordulhat szem irritáció vagy gyulladás (kötőhártya-gyulladás/kötőhártya és szaruhártya egyidejű gyulladása) (gyakori) és szaruhártya-gyulladás (nem gyakori).
French: Le hazard ratio de la survie globale chez les patients âgés de moins de 65 ans était de 0,68 (IC à 95 % : 0,55 à 0,85) et, chez les patients âgés de 65 ans et plus, il était de 0,95 (IC à 95 % : 0,76 à 1,19).
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó kockázati hányados (HR) 65 év alatti betegeknél 0,68 volt (95% CI: 0,55, 0,85), míg 65 éves és idősebb betegeknél 0,95 (95% CI: 0,76, 1,19).
French: Utilisation d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine (P-gp) Si des inhibiteurs de la P-gp doivent être pris, ils doivent être administrés le plus à distance possible de la prise de GIOTRIF.
Hungarian: Ha P-gp inhibitorok szedésére van szükség, azokat időben elkülönítve kell bevenni, pl.a P-gp inhibitor adagját a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest.
French: Tél: +372 612 8000
Hungarian: Tel: +372 612 8000
French: • Maux d'estomac, indigestion, brûlures d'estomac
Hungarian: • Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la PFS établie sur la base d'une revue indépendante par groupe de traitement dans l'étude LUX-Lung 3 (population globale)
Hungarian: 1. ábra A független vizsgáló által meghatározott PFS Kaplan-Meier görbéje kezelési csoportonként a LUX-Lung 3 vizsgálatban (teljes populáció)
French: Autres caractéristiques/facteurs intrinsèques des patients Les autres caractéristiques/facteurs intrinsèques des patients ayant eu un impact significatif sur l'exposition à l'afatinib ont été les suivants : indice de performance ECOG, taux de lactate déshydrogénase, taux de phosphatases alcalines et de protéines totales.
Hungarian: Egyéb beteg jellemzők /intrinzik faktorok, amelyek szignifikáns hatással voltak az afatinib expozíciójára, az ECOG pontszám, a laktát-dehidrogenáz szint, az alkalikus foszfatáz szint és az összfehérje.
French: Vous devez avoir à votre disposition des médicaments contre la diarrhée avant de commencer à prendre GIOTRIF.
Hungarian: Be kell szereznie a hasmenés-ellenes gyógyszert a GIOTRIF szedésének elkezdése előtt.
French: Affection pulmonaire interstitielle (API)
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD)
French: Un prétraitement par la rifampicine (600 mg une fois par jour pendant 7 jours), un puissant inducteur de la P-gp, a diminué l'exposition plasmatique à l'afatinib de 34 % (ASC0-∞) et 22 % (Cmax) après l'administration d'une dose unique de 40 mg de GIOTRIF.
Hungarian: A rifampicinnel (600 mg naponta egyszer 7 napon át), a P-gp erős induktorával végzett előkezelés a plazma afatinib expozícióját 34%-kal (AUC0-∞) és 22%-kal (Cmax) csökkentette egyszeri 40 mg GIOTRIF adását követően.
French: Le bénéfice en terme de PFS s'est accompagné d'une amélioration des symptômes liés à la maladie et d'un délai dans la détérioration de l'état des patients (voir Tableau 11).
Hungarian: A PFS-ben mutatkozó előnyt a betegséggel kapcsolatos tünetek javulása kísérte, és az állapotromlásig eltelt idő megnyúlt (lásd 11. táblázat).
French: Tél: +48 22 699 0 699
Hungarian: Tel: +48 22 699 0 699
French: • Il est important de ne pas prendre ce médicament avec des aliments
Hungarian: • Fontos, hogy a gyógyszert éhgyomorra vegye be.
French: • si vous avez de la diarrhée.
Hungarian: • ha májbetegsége van.
French: Effets de l'afatinib sur les substrats de la P-gp
Hungarian: Az afatinib P-gp szubsztrátokra kifejtett hatása
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec ce médicament.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
French: La demivie terminale a été estimée à 344 h chez les patients traités pendant plus de 6 mois par l'afatinib.
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig afatinibbel kezelt betegeknél 344 óra volt a terminális felezési idő becsült értéke.
French: Si vous présentez l'un de ces critères, votre médecin sera peut-être amené à vous surveiller plus étroitement car les effets indésirables pourraient être plus prononcés.
Hungarian: Önre, kezelőorvosa szorosan fogja monitorozni Önt, mert ezekben az esetekben a mellékhatások kifejezettebbek lehetnek.
French: • Vérapamil, quinidine, amiodarone - utilisés pour traiter certaines maladies du cœur.
Hungarian: • verapamil, kinidin, amiodaron - szívbetegségek kezelésére.
French: L'exposition à l'afatinib a augmenté de façon modérée avec la diminution de la clairance de la créatinine (ClCr, calculée selon la formule de Cockcroft Gault), c'est-à-dire que pour un patient avec une ClCr de 60 mL/min ou 30 mL/min, l'exposition (ASCτ,ss) à l'afatinib a augmenté de respectivement 13 % et 42 % et, pour un patient avec une ClCr de 90 mL/min ou 120 mL/min, elle a diminué de respectivement 6 % et 20 % comparativement à un patient avec une ClCr de 79 mL/min (ClCr médiane des patients de la population générale de patients analysée).
Hungarian: Az afatinib expozíció mérsékleten emelkedett a kreatinin clearance csökkenésével (CrCL, a Cockcroft Gault képlet alapján számolva), pl. 60 ml/perc vagy 30 ml/perc CrCL esetén az afatinib expozíciója (AUCτ,ss) 13%-kal, illetve 42%-kal nőtt, és 90 ml/perc vagy 120 ml/perc CrCL esetén 6%, illetve 20%kal csökkent, 79 ml/perc CrCl-hez viszonyítva (a vizsgált betegpopulációs medián CrCL-e).
French: Valeur de p pour la PFS/l'OS basée sur un test du log-rank stratifié
Hungarian: A PFS/OS-re vonatkozó p-érték rétegzett lograng-próba alapján
French: Affection pulmonaire interstitielle
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség
French: Paronychie
Hungarian: Paronychia
French: La survenue de bulles, de vésicules et d'exfoliations cutanées a été rapportée, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique.
Hungarian: Jelentettek bullás, hólyagos és exfoliatív bőrbetegség előfordulást, ritkán Stevens-Johnson szindrómára és toxicus epidermalis necrolysisre jellemző eseteket.
French: Les autres critères d'évaluation secondaires étaient les suivants : ORR, taux de contrôle de la maladie, modification de taille tumorale et qualité de vie (HRQOL).
Hungarian: Az egyéb másodlagos végpontok közé tartozott az ORR, a DCR, a tumorméretben bekövetkezett változás, valamint a HRQOL.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui s'aggrave soudainement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une fièvre.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha légszomj alakul ki, vagy a meglévő légszomj hirtelen romlik, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.
French: Chez les patients présentant des tumeurs avec des mutations T790M de novo (N=14), l'ORR confirmé était de 14,3 % et la durée médiane de réponse était de 8,3 mois.
Hungarian: De novo T790M (N = 14) mutációt hordozó adenocarcinomás betegeknél a megerősített ORR 14,3%, a válasz medián időtartama pedig 8,3 hónap volt.
French: La transmission de signaux aberrants par les récepteurs ErbB déclenchée par des mutations des récepteurs, et/ou une amplification, et/ou une surexpression du ligand des récepteurs contribue au phénotype malin.
Hungarian: Az aberráns ErbB szignál, amit kiválthat például receptor mutáció és/vagy felerősödés, és/vagy receptor ligand overexpresszió, hozzájárul a malignus fenotípus kialakulásához.
French: Dans le sous-groupe prédéfini des mutations fréquentes (combinaison de Del 19 et L858R) pour GIOTRIF et la chimiothérapie, la PFS médiane était de 13,6 mois vs. 6,9 mois (HR 0,48 ; IC à 95 % 0,35-0,66 ; p < 0,0001 ; N = 307) pour l'étude LUX-Lung 3, et de 11,0 mois vs. 5,6 mois (HR 0,24 ; IC à 95 % 0,17-0,35 ; p < 0,0001 ; N = 324) pour l'étude LUX-Lung 6, respectivement.
Hungarian: A gyakori mutációk előre meghatározott alcsoportjában (Del 19 és L858R együttesen) a GIOTRIF és kemoterápia esetén az átlagos PFS 13,6 illetve 6.9 hónap (HR 0, 48; 95% CI 0,35-0,66; p < 0,0001; N = 307) volt a LUX-Lung 3 vizsgálatban, és 11,0 hónap, illetve 5,6 hónap (HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p < 0,0001; N = 324) a LUX-Lung 6 vizsgálatban.
French: Les études in vitro indiquent que l'afatinib est un substrat et un inhibiteur du transporteur BCRP.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az afatinib a BCRP transzporter szubsztrátja és inhibitora.
French: ® 40 mg par voie orale, une fois par jour (N = 160) ou géfitinib 250 mg par voie orale, une fois par jour (N = 159).
Hungarian: ®re (N=160) vagy naponta egyszer, szájon át adott 250 mg gefitinibre (N=159) randomizálták (1:1 arányban).
French: Qu'est-ce que GIOTRIF et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Les types d'effets indésirables étaient généralement associés au mécanisme d'action de l'afatinib d'inhibition de l'EGFR.
Hungarian: A mellékhatások (adverse reactions, ADR) típusa általában az afatinib EGFR gátlásának hatásmódjával függött össze.
French: Chez les patients présentant des tumeurs avec des insertions dans l'exon 20 (N=23), l'ORR confirmé était de 8,7 % et la durée médiane de la réponse était de 7,1 mois.
Hungarian: A 20-as exon inszercióját (N = 23) hordozó adenocarcinomás betegeknél a megerősített ORR 8,7%, a válasz medián időtartama pedig 7,1 hónap volt.
French: Ce médicament doit être pris sans nourriture.
Hungarian: Ezt a gyógyszert éhgyomorra kell bevenni.
French: L'exposition à l'afatinib s'est révélée plus importante chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az afatinib-expozíciót közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozottnak találták (lásd 5.2 pont).
French: Les patients ont été randomisés (selon un ratio 2 : 1) pour recevoir GIOTRIF 40 mg une fois par jour ou pémétrexed/cisplatine jusqu'à 6 cycles au maximum.
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján (2:1) napi egyszer 40 mg GIOTRIF-et kaptak, vagy 6 cikluson keresztül pemetrexed/ciszplatin kezelésben részesültek.
French: Chez les patients présentant des tumeurs avec des mutations de type substitution G719X (N=18), L861Q (N=16) ou S7681 (N=8), l'ORR confirmé était respectivement de 72,2 %, 56,3 %, 75,0 %, et la durée médiane de réponse était respectivement de 13,2 mois, 12,9 mois et 26,3 mois.
Hungarian: G719X (N = 18), L861Q (N = 16) vagy S768I szubsztitúciós mutációt (N = 8) hordozó adenokarcinómás betegeknél a megerősített ORR 72,2%, 56,3%, illetve 75,0%, a válasz medián időtartama pedig 13,2, 12,9, valamint 26,3 hónap volt.
French: Parmi les patients randomisés, 62 % étaient des femmes; l'âge médian était 63 ans ; 16 % des patients avaient des métastases cérébrales ; l'indice de performance ECOG à l'inclusion était 0 (31 %) ou 1 (69 %) ; 57 % des patients étaient asiatiques et 43 % n'étaient pas asiatiques.
Hungarian: A randomizált betegek 62%-a volt nő, a medián életkor 63 év volt, a betegek 16%-ánál állt fenn agyi metasztázis, a kiindulási ECOG teljesítmény státusz a betegek 31%-ánál 0, és 69%-uknál 1 volt, 57%-uk volt ázsiai és 43%-uk nem ázsiai.
French: Le tableau 2 résume la fréquence des effets indésirables de tous les essais dans le CBNPC et des données issues de l'expérience acquise après la mise sur le marché de ce produit avec des doses quotidiennes de GIOTRIF de 40 mg ou de 50 mg en monothérapie.
Hungarian: A 2. táblázat a mellékhatások gyakoriságát foglalja össze, az összes NSCLC vizsgálatból, ahol napi 40 mg vagy 50 mg GIOTRIF monoterápiával kezelték a betegeket, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján.
French: Tableau 10 : Résultats de l'efficacité de GIOTRIF comparé à erlotinib dans l'essai LUX-Lung 8, basés sur l'analyse principale de l'OS incluant tous les patients randomisés.
Hungarian: 10. táblázat: A GIOTRIF vs. erlotinib hatásossági eredményei a LUX-Lung 8 vizsgálatban a teljes túlélés (OS) tekintetében, az összes randomizált beteg bevonásával végzett elsődleges elemzés alapján
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tél: +40 21 302 2800
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
French: • si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui s'aggrave soudainement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une fièvre.
Hungarian: • ha újonnan jelentkezik vagy hirtelen romlik a légszomj, esetleg köhögéssel vagy lázzal.
French: Les comprimés pelliculés de GIOTRIF sont disponibles en boîtes contenant 1, 2 ou 4 plaquettes thermoformées prédécoupées en doses unitaires.
Hungarian: A GIOTRIF filmtabletta csomagolása 1, 2 vagy 4 adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmaz.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans d'abord consulter votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül.
French: Royaume-Uni Boehringer Ingelheim Ltd. Tél: +44 1344 424 600
Hungarian: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
French: Les patients ont été testés sur 29 mutations différentes de l'EGFR par une méthode basée sur la réaction en chaîne de la polymérase (Polymerase Chain Reaction : PCR) (TheraScreen
Hungarian: A betegeknél 29 különböző EGFR mutációt vizsgáltak polimeráz láncreakció (PCR) alapú módszerrel (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd.).
French: Tél: +39 02 5355 1
Hungarian: Tel: +39 02 5355 1
French: Éruption cutanée Dermatite acnéiforme Prurit Sécheresse cutanée
Hungarian: Bőrkiütés Akne-szerű dermatitis Viszketés Bőrszárazság
French: Une étude chez le rat traité jusqu'à la dose maximale tolérée n'a révélé aucun impact significatif sur le développement pré-/postnatal.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban a maximális tolerálható dózis esetén sem észleltek a pre/posztnatális fejlődésre kifejtett hatásokat.
French: ® EGFR RGQ, Qiagen Manchester Ltd.
Hungarian: ® EGFR RGQ PCR Kit használatával, gyártja: Qiagen Manchester Ltd.).
French: Posologie La dose recommandée est de 40 mg une fois par jour.
Hungarian: Adagolás A készítmény ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le blister après EXP.
Hungarian: A dobozon, tasakon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő EXP: után ne szedje ezt a gyógyszert.
French: On ne peut pas exclure le risque pour l'enfant allaité.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
French: RC = réponse complète ; RP = réponse partielle valeur de p pour la PFS/OS basée sur le test du log-rank stratifié ; valeur de p pour le taux de réponses objectives basée sur la régression logistique
Hungarian: CR= complete response (teljes válasz); PR = partial response (részleges válasz) A PFS/OS-re vonatkozó, rétegzett lograng-próbán alapuló p-érték; az objektív válaszarányra vonatkozó logisztikus regresszión alapuló p-érték
French: L'exposition systémique totale (ASC0-24) chez les rats mâles et femelles a été similaire ou inférieure à celle observée chez les patients (respectivement 1,3 fois et 0,51 fois).
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUC0-24) hím és nőstény patkányoknál a betegeknél észlelt tartományban vagy kicsit alatta volt (1,3-szeres, illetve 0,51-szoros).
French: L'afatinib est essentiellement éliminé par excrétion biliaire/fécale.
Hungarian: Az afatinib főleg az epével/széklettel választódik ki.
French: Interactions avec la P-glycoprotéine (P-gp)
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) inhibitorok használata
French: Dans des études non cliniques et cliniques, les tumeurs du CBNPC avec les mutations activatrices fréquentes de l'EGFR (Del 19, L858R) et plusieurs autres mutations de l'EGFR moins fréquentes de l'exon 18 (G719X) et de l'exon 21 (L861Q) sont particulièrement sensibles au traitement par l'afatinib.
Hungarian: A gyakori EGFR mutációjú (Del 19, L858R) és a kevésbé gyakori, a 18-as exonon (G719X) és a 21-es exonon (L861Q) EGFR mutációjú tumorok különösen érzékenyek az afatinib kezelésre nem-klinikai és klinikai körülmények között is.
French: Dermatite acnéiforme
Hungarian: Akne-szerű dermatitis
French: Dans l'espèce humaine, l'afatinib est principalement excrété dans les fèces.
Hungarian: Emberben az afatinib kiválasztása elsősorban a széklettel történik.
French: La survenue de bulles, de vésicules et d'exfoliations cutanées a été rapportée, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, bien que dans ces cas il y avait d'autres étiologies possibles (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Jelentettek bullás, hólyagos exfoliatív bőrbetegség előfordulást, ritkán Stevens-Johnson szindrómára és toxicus epidermalis necrolysisre jellemző eseteket, bár ezeknél az eseteknél valószínűleg más etiológia játszott szerepet.
French: Si une API est diagnostiquée, GIOTRIF doit être arrêté et un traitement approprié sera initié si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ha ILD-t diagnosztizálnak, a GIOTRIF adását le kell állítani, és szükség esetén a megfelelő kezelést el kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
French: Survie sans progression Mois (médiane) Hazard Ratio (HR) (IC à 95 %)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Hónap (medián) Relatív hazárd (HR) (95% CI) p-érték
French: Valeur de p pour la PFS/l'OS basée sur un test du log-rank stratifié ; valeur de p pour le taux de réponse objective basée sur une régression logistique CR (Complete Response) = réponse complète ; PR (Partial Response) = réponse partielle
Hungarian: A PFS/OS-re vonatkozó, rétegzett lograng-próbán alapuló p-érték; az objektív válaszarányra vonatkozó, logisztikus regresszión alapuló p-érték CR= complete response (teljes válasz); PR = partial response (részleges válasz)
French: nelfinavir, saquinavir - utilisés pour traiter différents types d'infections.
Hungarian: amelyeket különböző fertőzések kezelésére használnak.
French: Cela signifie qu'il faut respecter, de préférence, un intervalle de 6 heures (pour les inhibiteurs de la P-gp administrés deux fois par jour) ou de 12 heures (pour les inhibiteurs de la P-gp administrés une fois par jour) par rapport à la prise de GIOTRIF (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Tehát a GIOTRIF-hez képest lehetőleg 6 óra (P-gp inhibitorok napi kétszeri adagolásakor) vagy 12 óra (P-gp inhibitorok napi egyszeri adagolásakor) eltéréssel kell ezeket alkalmazni (lásd 4.5 pont).
French: Tableau 11 : Évolution des symptômes pour GIOTRIF comparé à l'erlotinib dans l'essai LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Hungarian: 11. táblázat: A betegségfüggő tünetek változása GIOTRIF, illetve erlotinib esetében a LUX-Lung 8 vizsgálatban (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
French: • de type épidermoïde après une chimiothérapie si elle s'est révélée insuffisante.
Hungarian: • amelyek a laphámsejtes szövettani típusba tartoznak, feltéve, hogy a korábbi kemoterápia nem volt elég hatékony.
French: L'exposition systémique à l'afatinib a diminué de 50 % (Cmax) et 39 % (ASC0-∞) en cas d'administration avec un repas riche en graisse par rapport à l'administration à jeun.
Hungarian: Az afatinib szisztémás expozíciója nagy zsírtartalmú étkezéssel együtt adva 50%-kal (Cmax), illetve 39%-kal (AUC0-∞) csökken az éhgyomri adagoláshoz képest.
French: Valeurs présentées pour GIOTRIF vs. la chimiothérapie, valeur de p basée sur une régression logistique Valeur de p pour le temps jusqu'à détérioration basée sur un test du log-rank stratifié
Hungarian: A GIOTRIF vs. kemoterápia esetén kapott értékek, logisztikus regresszión alapuló p-érték Az állapotromlásig eltelt időre vonatkozó, rétegzett lograng próbán alapuló p-érték