FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP considerou que a inclusão do texto proposto é relevante e, por conseguinte, concordou com as redações propostas pelo titular da AIM.
Polish: Akapitów tych nie zawarto w CSP. CHMP uznał zamieszczenie zaproponowanego tekstu za istotne i wyraził zgodę na treść zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a artrite reumatoide está aprovada em 13 países da UE.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów zatwierdzono w 13 krajach UE.
Portuguese: Assim, a Informação do Medicamento harmonizada a nível da secção de segurança do RCM proposto pelo titular da AIM baseou-se no CSP acordado e foi melhorada com algumas informações recentemente adicionadas, derivadas da revisão completa da Informação do Medicamento do titular da AIM (CDS).
Polish: W związku z powyższym zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zalecenia w punkcie ChPL dotyczącym bezpieczeństwa oparto na uzgodnionym CSP i uwzględniono w nich niektóre z nowych informacji dodanych w trakcie pełnej oceny zaleceń podmiotu odpowiedzialnego (dokumentacji CDS).
Portuguese: Tendo em conta o conjunto de dados acima referido, o CHMP considerou que a eficácia do Sandimmun (formulação de ciclosporina à base de óleo) foi demonstrada em 4 estudos aleatorizados e controlados e em 5 estudos não controlados, bem como em estudos realizados em doentes pediátricos.
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianego zbioru danych CHMP uznał, że w 4 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną oraz 5 badaniach bez grupy kontrolnej, jak również w badaniach przeprowadzonych z udziałem dzieci, wykazano skuteczność produktu Sandimmun (preparatu cyklosporyny na bazie oleju).
Portuguese: O registo do Sandimmun Neoral teve por base dados de eficácia e segurança derivados de estudos clínicos realizados com a formulação à base de óleo (Sandimmun), que foi registado pela primeira vez na Suíça em dezembro de 1982.
Polish: Produkt ten zarejestrowano na podstawie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem preparatu na bazie oleju (Sandimmun), który po raz pierwszy zarejestrowano w Szwajcarii w grudniu 1982 r. W celu uzasadnienia wniosku o rejestrację produktu leczniczego Sandimmun Neoral przeprowadzono dodatkowe badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, jak również badania niekliniczne.
Portuguese: Transição entre formulações orais de ciclosporina
Polish: Zmiana jednego doustnego preparatu cyklosporyny na inny
Portuguese: Nesse contexto, o titular da AIM realizou uma comparação meticulosa entre as informações acordadas do CSP de fevereiro de 2011 e as secções de segurança das CDS recentemente lançadas.
Polish: W wyniku przeprowadzenia pełnej oceny ustalono treść dokumentacji CDS obu produktów z datą wydania 13 lutego 2012 r. Na tej podstawie podmiot odpowiedzialny dokonał dokładnego porównania pomiędzy zatwierdzonymi w lutym 2011 r. informacjami zawartymi w CSP a punktami dotyczącymi bezpieczeństwa zawartymi w nowo wydanej dokumentacji CDS.
Portuguese: Com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP concordou com a redação harmonizada da secção 4.2 relativa às populações especiais.
Polish: Na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednoliconą treść punktu 4.2, dotyczącą specjalnych grup pacjentów.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com a norma orientadora, o titular da AIM concordou com a inclusão da seguinte declaração no RCM e no FI: "O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação".
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny pozostał przy następującym stwierdzeniu zawartym w ChPL i ulotce dla pacjenta: „Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach termicznych", zgodnie z wytycznymi.
Portuguese: • Anemia aplásica
Polish: • Niedokrwistość aplastyczna
Portuguese: O titular da AIM abordou esta preocupação; com base nos dados submetidos, o CHMP concordou com o titular da AIM que a prática comum consiste em mudar para um outro agente em caso de rejeição.
Polish: W oparciu o przedłożone dane CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, iż zmiana na inny środek jest powszechnie stosowaną praktyką w przypadku odrzucenia przeszczepu.
Portuguese: Relativamente aos parágrafos referentes a Supervisão médica, Linfomas e outras malignidades, Geriatria, Hipercaliemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia, Excipientes especiais, o titular da AIM
Polish: W odniesieniu do akapitów dotyczących nadzoru medycznego, chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, leczenia pacjentów w podeszłym wieku, hiperkaliemii, hipomagnezemii i hiperurykemii, a także specjalnych substancji pomocniczych podmiot odpowiedzialny zaproponował użycie treści CSP jako ujednoliconego tekstu ChPL.
Portuguese: Foram igualmente introduzidas outras alterações, incluindo a desvalorização de diversas posições; o CHMP solicitou justificações, que foram subsequentemente fornecidas pelo titular da AIM.
Polish: Wprowadzono również inne zmiany, w tym kilka zaproponowanych pozycji o obniżonym znaczeniu.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação revista em conformidade que foi aprovada pelo CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował stosownie skorygowaną treść, która została zatwierdzona przez CHMP.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a dermatite atópica está aprovada em 15 países da UE.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu atopowego zapalenia skóry zatwierdzono w 15 krajach UE.
Portuguese: • Transplantação de órgãos sólidos
Polish: • Przeszczep narządu litego
Portuguese: O CHMP não concordou com a redação proposta pelo titular da AIM para esta secção.
Polish: CHMP nie wyraził zgody na treść zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny w tym punkcie.
Portuguese: A frase do titular da AIM "Os intervalos posológicos indicados para administração oral deverão servir apenas como orientação" é aprovada pelo CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził następujące stwierdzenie podmiotu odpowiedzialnego: „Podany zakres dawek przeznaczonych do podawania doustnego ma służyć jedynie jako wytyczne".
Portuguese: Em outubro de 2010, o Sandimmun Neoral foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), solicitada pelo CMD(h) ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Polish: W październiku 2010 r. na wniosek grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), zgodnie z art. 30 ust.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Polish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Portuguese: Na Pankráci 1724/129
Polish: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Portuguese: • Não conservar no frigorífico.
Polish: Nie przechowywać w lodówce.
Portuguese: Isto irá eliminar quaisquer bolhas de ar grandes.
Polish: Umożliwi to usunięcie dużych pęcherzyków powietrza.
Portuguese: • O conteúdo do frasco é estável durante 2 meses após a abertura.
Polish: Zawartość butelki zachowuje trwałość przez 2 miesiące po otwarciu.
Portuguese: Numa pequena percentagem de doentes estas alterações são mais acentuadas e podem revestir-se de significado clínico.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów zmiany te są bardziej nasilone i mogą mieć znaczenie kliniczne.
Portuguese: Aumentos de temperatura até 30°C durante um máximo de 3 meses não afetam a qualidade do produto.
Polish: Wzrost temperatury do 30°C przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące nie ma wpływu na jakość produktu.
Portuguese: - Habitualmente são utilizadas doses superiores antes e imediatamente após a transplantação.
Polish: - Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji.
Portuguese: • Conservar à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Polish: Przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C do 30°C).
Portuguese: Não conserve as cápsulas num local quente (temperatura máxima de 25°C).
Polish: Nie przechowywać kapsułek w ciepłym miejscu (maksymalna temperatura 25°C).
Portuguese: Outros efeitos secundários com frequência desconhecida: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Polish: Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Portuguese: No entanto, em muitos doentes podem ocorrer concentrações máximas (Cmax) mais elevadas, bem como um aumento da exposição ao fármaco (AUC).
Polish: Jednak u wielu pacjentów mogą wystąpić większe stężenia maksymalne (Cmax) oraz zwiększone narażenie na substancję czynną (AUC).
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Portuguese: Alfa-tocoferol
Polish: Alfa-tokoferol
Portuguese: • Todos estes medicamentos contêm ciclosporina como substância ativa.
Polish: • Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako składnik aktywny.
Portuguese: Existe uma grande variabilidade nos dados descritos para o tempo de semivida de eliminação terminal da ciclosporina dependendo do método de doseamento aplicado e da população em estudo.
Polish: Istnieje duża zmienność w dostępnych danych dotyczących okresu półtrwania cyklosporyny w fazie eliminacji, w zależności od zastosowanej metody oznaczania i badanej populacji.
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (a substância ativa de Sandimmun Neoral) no sangue.
Polish: • Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku Sandimmun Neoral) we krwi.
Portuguese: As cápsulas de Sandimmun Neoral podem ser conservadas à temperatura ambiente, não excedendo 25°C.
Polish: Kapsułki Sandimmun Neoral mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de uma infeção no cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Sandimmun Neoral contém álcool.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sandimmun Neoral zawiera alkohol.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a sua dose.
Polish: Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku.
Portuguese: Se se utilizar o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura).
Polish: Jeżeli pomiarów dokonuje się w osoczu lub surowicy, to należy postępować według standardowych protokołów separacji surowicy/osocza (czas i temperatura).
Portuguese: Adicionalmente a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Ponadto, poszczególne grupy o określonej częstości każdego działania niepożądanego leku ustalono na podstawie następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: A via de eliminação é principalmente biliar, até 6% da dose oral excretada na urina; apenas 0,1% é excretado na urina como composto original inalterado.
Polish: Eliminacja następuje głównie z żółcią, a jedynie 6% dawki podanej doustnie wydalane jest w moczu; tylko 0,1% wydalana jest w moczu w postaci niezmienionej.
Portuguese: Não conservar a temperatura inferior a 20°C durante mais de 1 mês, pois o medicamento contém componentes oleosos que tendem a solidificar a baixa temperatura.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze poniżej 20°C dłużej niż przez 1 miesiąc, ponieważ lek zawiera składniki oleiste, mające tendencję do krzepnięcia w niskich temperaturach.
Portuguese: Contudo, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e, por esse motivo, Sandimmun Neoral não deve ser usado durante a gravidez exceto se os potenciais benefícios para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.
Polish: Brak jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży i dlatego produktu leczniczego Sandimmun Neoral nie należy stosować w ciąży, chyba że możliwe korzyści dla matki uzasadniają ryzyko dla płodu.
Portuguese: Pequenos flocos ou sedimento não afetam a eficácia ou segurança do medicamento.
Polish: Drobne płatki lub niewielkie fragmenty (osad) nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
Portuguese: Duas, 4 e 8 semanas após a conversão devem monitorizar-se a função renal e a pressão sanguínea.
Polish: Po 2, 4 i 8 tygodniach od zmiany leczenia należy skontrolować czynność nerek i ciśnienie krwi.
Portuguese: Depois, coloque a seringa de novo na caixa protetora.
Polish: Następnie umieścić strzykawkę ponownie w opakowaniu.
Portuguese: A dose diária total não pode nunca exceder 5 mg/kg, exceto em doentes com uveíte endógena ameaçadora da visão e em crianças com síndrome nefrótico.
Polish: Całkowita dawka dobowa nie może nigdy nie może być większa niż 5 mg/kg mc., z wyjątkiem pacjentów z endogennym zapaleniem błony naczyniowej oka zagrażającym utratą wzroku i dzieci z zespołem nerczycowym.
Portuguese: A semivida terminal variou de 6,3 horas em voluntários saudáveis a 20,4 horas em doentes com doença hepática grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji mieści się w zakresie od 6,3 godz. u zdrowych ochotników do 20,4 godz. u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: A variabilidade inter-indivíduo e intra-indivíduo para a AUC e Cmax é aproximadamente 10-20%.
Polish: Zmienność między pacjentami i zmienność wewnątrzosobnicza dotycząca AUC i Cmax wynosi około 10-20%.
Portuguese: Sandimmun Neoral previne a rejeição dos órgãos transplantados, bloqueando o desenvolvimento de algumas células que normalmente atacam o tecido transplantado.
Polish: Sandimmun Neoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.
Portuguese: No caso da ocorrência de toxicidade ou ineficácia inesperadas da ciclosporina, devem também monitorizar-se as concentrações sanguíneas mínimas no estado estacionário.
Polish: W przypadku niespodziewanych objawów toksyczności lub nieskuteczności cyklosporyny, należy również kontrolować minimalne stężenia we krwi.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com Sandimmun Neoral:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral:
Portuguese: Em geral, Sandimmun Neoral não deve ser tomado durante a gravidez.
Polish: Na ogół lek Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany podczas ciąży.
Portuguese: Sandimmun Neoral solução oral deve ser armazenado entre 15 a 30 ºC, mas preferencialmente não abaixo dos 20ºC durante mais de 1 mês pois contém componentes oleosos de origem natural que tendem a solidificar a baixa temperatura.
Polish: Sandimmun Neoral roztwór doustny należy przechowywać w temperaturze między 15 a 30°C, ale najlepiej nie niższej niż 20°C dłużej niż przez 1 miesiąc, ponieważ produkt leczniczy zawiera naturalne składniki oleiste, mające tendencję do krzepnięcia w niskich temperaturach.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém etanol (para mais informação ver o folheto informativo).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera etanol (więcej informacji znajduje się w ulotce).
Portuguese: Monitorização dos níveis de ciclosporina (ver secção 4.2) Quando Sandimmun Neoral é utilizado em doentes transplantados, a monitorização de rotina dos níveis sanguíneos de ciclosporina é uma medida de segurança importante.
Polish: Monitorowanie stężenia cyklosporyny (patrz punkt 4.2) Gdy produkt leczniczy Sandimmun Neoral jest stosowany u pacjentów po przeszczepieniu, ważnym parametrem bezpieczeństwa jest rutynowe monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Sandimmun Neoral sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sandimmun Neoral na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Quando se utiliza Sandimmun Neoral para qualquer uma das indicações não transplantação, devem ser seguidas as seguintes regras gerais:
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Sandimmun Neoral w którymkolwiek z podanych wskazań pozatransplantacyjnych, należy przestrzegać następujących zasad ogólnych:
Portuguese: • Se o medicamento for colocado por engano no frigorífico, deixe-o atingir a temperatura ambiente antes de o utilizar novamente.
Polish: Jeśli lek zostanie przypadkowo umieszczony w lodówce należy go wyjąć i przed ponownym użyciem odczekać aż osiągnie temperaturę pokojową.
Portuguese: Está disponível em frascos de vidro de 50 ml, com duas seringas para medição da dose.
Polish: Lek jest dostępny w szklanej butelce o pojemności 50 ml, z dwiema strzykawkami służącymi do odmierzenia dawki.
Portuguese: • Alterações da visão, perda de coordenação motora, sentir-se desajeitado, perda de memória, dificuldade em falar ou perceber o que as pessoas dizem e fraqueza muscular.
Polish: • Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de ciclosporina após a administração de Sandimmun Neoral é 20 a 50%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna cyklosporyny po doustnym podaniu produktu leczniczego Sandimmun Neoral wynosi 20 do 50%.
Portuguese: Inicialmente devem ser monitorizadas as concentrações mínimas de ciclosporina no sangue total durante 4 a 7 dias após a passagem a Sandimmun Neoral.
Polish: Minimalne stężenia cyklosporyny we krwi pełnej powinny być monitorowane początkowo w ciągu 4 do 7 dni po zmianie na leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral.
Portuguese: Se tomar mais Sandimmun Neoral do que deveria Se, acidentalmente, tiver tomado demasiada quantidade do seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandimmun Neoral Jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża ilość leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Portuguese: Sandimmun Neoral suprime o sistema imunitário e pode também afetar a capacidade do seu organismo combater infeções.
Polish: Lek Sandimmun Neoral hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji;
Portuguese: • Se tem uma doença autoimune, na qual a resposta imunitária do seu organismo ataca as próprias células do seu organismo, Sandimmun Neoral pára esta reação imunitária.
Polish: • U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu, Sandimmun Neoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną.
Portuguese: Se a pressão sanguínea exceder significativamente o nível anterior à conversão ou se creatinina TFG diminuir em mais de 25% abaixo do valor determinado anteriormente ao tratamento com em mais que uma determinação, a dose deve ser reduzida (ver igualmente "Precauções adicionais" na secção 4.4).
Polish: Jeśli ciśnienie krwi znacznie przekroczy wartości sprzed leczenia lub, jeśli podczas co najmniej dwóch pomiarów eGFR zmniejszy się o ponad 25% poniżej wartości oznaczanych przed leczeniem produktem leczniczym Sandimmun, dawkę leku należy zmniejszyć (patrz także „Dodatkowe środki ostrożności" w punkcie 4.4).
Portuguese: Tome Sandimmun Neoral à mesma hora todos os dias.
Polish: Lek Sandimmun Neoral należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Portuguese: Foram notificados casos em ensaios clínicos e durante período pós-comercialização associados ao uso de Sandimmun Neoral.
Polish: Istnieją doniesienia z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu związane ze stosowaniem produktu leczniczego Sandimmun Neoral.
Portuguese: Uma dose de 500 mg de Sandimmun Neoral contém 500 mg de etanol, que é equivalente a aproximadamente 15 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
Polish: Dawka 500 mg produktu leczniczego Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada prawie 15 ml piwa lub 5 ml wina.
Portuguese: Parar o seu tratamento com Sandimmun Neoral pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Portuguese: Se a concentração sanguínea mínima da ciclosporina no estado estacionário estiver para além do intervalo terapêutico e/ou ocorrer um agravamento nos parâmetros clínicos de segurança, deve ajustar-se a dose em conformidade.
Polish: Jeśli minimalne stężenia cyklosporyny wykroczą poza zakres wartości terapeutycznych i (lub) nastąpi pogorszenie klinicznych parametrów bezpieczeństwa, należy odpowiednio zmodyfikować dawkowanie.
Portuguese: O tempo de eliminação de semivida nos doentes transplantados renais foi de aproximadamente 11 h, com um intervalo entre 4 a 25 horas.
Polish: Okres połowicznej eliminacji u pacjentów po transplantacji nerki wyniósł około 11 godzin, mieszcząc się w przedziale od 4 do 25 godzin.
Portuguese: Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-se gradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de Sandimmun Neoral.
Polish: Po osiągnięciu zadowalającej poprawy, dawkę należy stopniowo zmniejszać i jeżeli to możliwe, przerwać podawanie produktu leczniczego Sandimmun Neoral.
Portuguese: Se a redução posológica não for bem sucedida em melhorar a e-TFG ao fim de um mês, deverá interromper-se o tratamento com Sandimmun Neoral (ver secção 4.4).
Polish: Jeśli zmniejszenie dawki nie spowoduje poprawy wartości eGFR w ciągu jednego miesiąca, leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral należy przerwać (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Esvazie o medicamento da seringa para um pequeno copo de vidro contendo líquido, preferencialmente sumo de laranja ou maçã.
Polish: Wycisnąć pobrany roztwór ze strzykawki do małej szklanki zawierającej niewielką ilość płynu, najlepiej soku jabłkowego lub pomarańczowego.
Portuguese: Gravidez Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos.
Polish: Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję szczurów i królików.
Portuguese: O seu médico irá assegurar que está a receber a dose certa para as suas necessidades individuais.
Polish: Lekarz sprawdzi, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę do swoich potrzeb.
Portuguese: • Sandimmun Neoral é uma formulação diferente, melhorada de ciclosporina, comparativamente com Sandimmun.
Polish: • Sandimmun Neoral jest innym, udoskonalonym preparatem cyklosporyny w porównaniu z lekiem Sandimmun.
Portuguese: As infeções cutâneas com Staphylococcus aureus não representam uma contraindicação absoluta para o tratamento com Sandimmun Neoral, mas devem ser controladas com agentes antibacterianos apropriados.
Polish: Zakażenia skóry gronkowcem złocistym (Staphylococcus aureus) nie są bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Sandimmun Neoral, ale powinny być kontrolowane za pomocą odpowiednich leków przeciwbakteryjnych.