FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 56 (2 confezioni da 28) capsule
Croatian: 56 (2 pakiranja po 28) kapsula
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse al medicinale osservate negli studi clinici nell'ASM, SM-AHN e MCL
Croatian: Tablica 4 Nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a
Italian: In uno studio in soggetti sani, la somministrazione contemporanea di rifampicina (600 mg die), potente induttore del CYP3A4, allo steady-state con una dose singola di midostaurina 50 mg ha diminuito la Cmax e l'AUCinf di midostaurina rispettivamente in media del 73% e del 96%.
Croatian: U jednom ispitivanju zdravih ispitanika, istodobnom primjenom snažnog CYP3A4 induktora rifampicina (600 mg na dan) do stanja dinamičke ravnoteže i jedne doze midostaurina od 50 mg, Cmax midostaurina se prosječno smanjio za 73%, a AUCinf za 96%.
Italian: Aumento della lipasi*
Croatian: Povišeni ALT*
Italian: Reazioni avverse gravi si sono verificate con frequenze simili nei pazienti del braccio Rydapt verso il braccio placebo.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javile su se u sličnim stopama u bolesnika u skupini koja je primala Rydapt u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Italian: Raccomandazioni per le modifiche della dose di Rydapt in pazienti con LMA sono presentate nella Tabella 1.
Croatian: Prilagodbe doze kod AML-a Preporuke za prilagodbe doze Rydapta u bolesnika s AML-om navedene su u Tablici 1.
Italian: Sopravvivenza globale (OS) OS mediana in mesi (95% IC)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Medijan OS-a u mjesecima (95% CI)
Italian: Per CGP62221, AUC0-12h e Cmax erano rispettivamente 8700 ng*h/ml e 931 ng/ml.
Croatian: AUC0-12h, odnosno Cmax, za CGP62221 iznosili su 8700 ng*h/ml, odnosno 931 ng/ml.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione del tratto urinario
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija mokraćnog sustava
Italian: Nessuna differenza in CHF è stata osservata tra i bracci di Rydapt + chemioterapia e placebo + chemioterapia nello studio randomizzato nella LMA.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju AML-a nije bila opažena nikakva razlika u KZS-u između skupina koje su primale Rydapt + kemoterapiju i placebo + kemoterapiju.
Italian: Come conservare Rydapt
Croatian: Kako čuvati Rydapt
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Rydapt altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Rydapt malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Sospendere Rydapt per 3 giorni (6 dosi), quindi riprendere a 50 mg due volte al giorno e, se tollerato, aumentare gradualmente a 100 mg due volte al giorno.
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta na 3 dana (6 doza), zatim nastaviti u dozi od 50 mg dvaput na dan te, ako se podnosi, postupno povećati na 100 mg dvaput na dan.
Italian: NS
Croatian: U
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia nei pazienti anziani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati finali dello studio di fase II ADE02T con midostaurina in combinazione con induzione intensiva, consolidamento comprendente SCT allogenico e monoterapia di mantenimento nei pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con LMA con FLT3 ITD mutato.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se ispitala djelotvornost u starijih bolesnika, nositelj odobrenja treba dostaviti konačne rezultate ADE02T ispitivanja faze II midostaurina u kombinaciji s intenzivnom indukcijom i konsolidacijom, uključujući alogeni TMS, kao i u monoterapiji održavanja u bolesnika u dobi od 18 do 70 godina s FLT3 ITD mutiranim AML-om.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose singola da 100 mg di midostaurina a stomaco pieno in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL, AUCinf, Cmax e Tmax per midostaurina erano rispettivamente 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml e 3 h. Per CGP52421, AUC0-12h e Cmax erano rispettivamente 2770 ng*h/ml e 299 ng/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze midostaurina od 100 mg nakon obroka u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om, AUCinf, Cmax, odnosno Tmax, za midostaurin iznosili su 49 600 ng*h/ml, 2940 ng/ml, odnosno 3 h.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti di Grado 3/4 sono state neutropenia febbrile (83,5%), linfopenia (20,0%), infezione correlata al dispositivo (15,7%), dermatite esfoliativa (13,6%), iperglicemia (7,0%) e nausea (5,8%).
Croatian: Najučestalije nuspojave 3./4. stupnja bile su febrilna neutropenija (83,5%), limfopenija (20,0%), infekcija povezana s uređajem (15,7%), eksfolijativni dermatitis (13,6%), hiperglikemija (7,0%) i mučnina (5,8%).
Italian: Mono-di-trigliceridi di olio di mais dl-alfa-tocoferolo
Croatian: Sadržaj kapsule makrogolglicerolhidroksistearat makrogol etanol, bezvodni mono-, di- i trigliceridi kukuruznog ulja sav-rac-alfa-tokoferol
Italian: Le più frequenti anomalie ematologiche di Grado 3/4 riportate nei pazienti durante la fase di mantenimento con Rydapt sono state diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (20,8% verso 18,8%) e leucopenia (7,5% verso 5,9%).
Croatian: Najučestalije hematološke abnormalnosti 3./4. stupnja zabilježene u bolesnika tijekom faze održavanja s Rydaptom bile su smanjenje ABN-a (20,8% u usporedbi s 18,8%) i leukopenija (7,5% u usporedbi s 5,9%).
Italian: 56 (2 confezioni da 28) capsule 112 (4 confezioni da 28) capsule
Croatian: 56 (2 pakiranja po 28) kapsula 112 (4 pakiranja po 28) kapsula
Italian: Si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimate Rydapt te još najmanje 4 mjeseca nakon što ga prestanete uzimati.
Italian: Emorroidi
Croatian: Hemoroidi
Italian: I pazienti con LMA di nuova diagnosi con mutazione FLT3, determinata come da studio clinico, sono stati randomizzati (1:1) per ricevere midostaurina 50 mg due volte al giorno (n=360) o placebo (n=357) in modo sequenziale in combinazione con trattamento standard di induzione con daunorubicina (60 mg/m die nei giorni 1-3) / citarabina (200 mg/m die nei giorni 1-7) e di consolidamento con citarabina ad alte dosi (3 g/m ogni 12 ore nei giorni 1, 3, 5), seguita dal trattamento continuativo con midostaurina o placebo secondo l'assegnazione iniziale per ulteriori 12 cicli (28 giorni/ciclo).
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim AML-om s FLT3 mutacijom utvrđenom kliničkim testom bili su randomizirani (1:1) na primanje midostaurina 50 mg dvaput na dan (n=360) ili placeba (n=357) sekvencijski u kombinaciji sa standardnom indukcijom daunorubicinom (60 mg/m na dan od
Italian: Sulla base dei dati in vitro, midostaurina e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di indurre gli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal induciranja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 enzima.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti di Grado 3/4 sono state stanchezza (8,5%), sepsi (7,7%), polmonite (7%), neutropenia febbrile (7%) e diarrea (6,3%).
Croatian: Najučestalije nuspojave 3./4. stupnja bile su umor (8,5%), sepsa (7,7%), pneumonija (7%), febrilna neutropenija (7%) i proljev (6,3%).
Italian: Sulla base di dati in vitro, midostaurina e i suoi metaboliti attivi, CGP52421 e CGP62221, sono anche considerati induttori e possono causare diminuzioni dell'esposizione a medicinali somministrati in concomitanza che sono principalmente eliminati da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i njegovi aktivni metaboliti, CGP52421 i CGP62221, također se smatraju induktorima i mogu uzrokovati smanjenja izloženosti istodobno primijenjenih lijekova čiji se klirens prvenstveno odvija putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Italian: Trattamento con Rydapt
Croatian: Doziranje Rydapta
Italian: Sulla base dei dati in vitro, midostaurina e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di inibire gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal inhibiranja CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5 enzima.
Italian: Endpoint secondari Durata mediana della risposta, mesi (95% IC)
Croatian: Medijan trajanja odgovora, mjeseci (95% CI)
Italian: Sulla base di dati in vitro, midostaurina e i suoi metaboliti attivi, CGP52421 e CGP62221, sono considerati inibitori e possono potenzialmente causare aumenti dell'esposizione a medicinali somministrati in concomitanza che sono principalmente eliminati da CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i njegovi aktivni metaboliti, CGP52421 i CGP62221, smatraju se inhibitorima i potencijalno mogu uzrokovati povećanja izloženosti istodobno primijenjenim lijekovima čiji se klirens primarno odvija putem CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
Italian: Nessun impatto della compromissione epatica può essere identificato nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica nelle popolazioni con ASM, SM-AHN, MCL e LMA.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre nije utvrđen nikakav utjecaj oštećenja jetre u populaciji s ASM-om, SM-AHN-om, MCL-om i AML-om.
Italian: EFS (induzione della
Croatian: EFS (indukcija CR-a) (HR)
Italian: Interrompere Rydapt se la bassa ANC pesiste per >21 giorni e si sospetta sia correlata a Rydapt.
Croatian: Obustaviti primjenu Rydapta ako niski ABN ustraje > 21 dan i ako postoji sumnja da je povezan s Rydaptom.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia nei pazienti anziani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio E2301 randomizzato, in doppio cieco, con midostaurina verso placebo in combinazione con la chemioterapia durante le fasi di induzione e consolidamento, seguita da 12 mesi di midostaurina in monoterapia in pazienti adulti (di età ≥18 anni) con LMA di nuova diagnosi, senza mutazione FLT3.
Croatian: PAES: Da bi se ispitala djelotvornost u starijih bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko-slijepog E2301 ispitivanja midostaurina u usporedbi s placebom u kombinaciji s kemoterapijom tijekom indukcije i konsolidacije, nakon čega slijedi 12 mjeseci monoterapije midostaurinom u odraslih bolesnika (u dobi od ≥ 18 godina) s novodijagnosticiranim AML-om, bez FLT3 mutacije.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja Rydaptom te najmanje 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Italian: NS (25,7, NS) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Croatian: NP (25,7; NP) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
Italian: 9/l attribuita a
Croatian: 9/l koji se pripisuje
Italian: Il giorno 1, nei soggetti sani l'AUC0-12 e la Cmax erano rispettivamente 8130 ng*h/ml e 1206 ng/ml.
Croatian: Prvog dana AUC0-12 je bio 8130 ng*h/ml, a Cmax 1206 ng/ml za zdrave ispitanike.
Italian: respirazione rapida (segni di sepsi o sepsi neutropenica) - vomito con sangue, feci nere o con sangue (segni di sanguinamento gastrointestinale)
Croatian: (znakovi sepse ili neutropenijske sepse). - povraćanje krvi, crna ili krvava stolica (znakovi krvarenja u probavnom sustavu).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Dispneja
Italian: Sopravvivenza globale mediana, mesi (95% IC)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja, mjeseci (95% CI)
Italian: Tachicardia sinusale
Croatian: Sinusna tahikardija često
Italian: Donne 95% IC
Croatian: Žene 95% CI
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia nei pazienti anziani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio A2408, studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di midostaurina in combinazione con chemioterapia standard durante le fasi di induzione e consolidamento, seguita da 12 mesi di midostaurina in monoterapia in pazienti adulti (di età ≥18 anni) con LMA di nuova diagnosi con FLT3 mutato.
Croatian: PAES: Da bi se ispitala djelotvornost u starijih bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate A2408, ispitivanja kojim se ocjenjuje djelotvornost i sigurnost midostaurina u kombinaciji sa standardnom kemoterapijom tijekom indukcije i konsolidacije, nakon čega slijedi 12 mjeseci monoterapije midostaurinom u odraslih bolesnika (u dobi od ≥ 18 godina) s novodijagnosticiranim FLT3 mutiranim AML-om.
Italian: Rydapt 25 mg capsule molli midostaurina
Croatian: Rydapt 25 mg kapsule midostaurin
Italian: Eventi di disfunzione cardiaca (alcuni dei quali fatali), come insufficienza cardiaca congestizia (congestive heart failure, CHF) e diminuzioni transitorie della frazione di eiezione ventricolare sinistra (left ventricular ejection fraction, LVEF), si sono verificati negli studi nella ASM, SM-AHN e MCL.
Croatian: U ispitivanjima ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a pojavile su se srčane disfunkcije kao što su kongestivno zatajenje srca (KZS) (uključujući neke smrtne slučajeve) i prolazna smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - tremore incontrollato del corpo - tosse con catarro, dolore al petto, febbre (bronchite) - afte in bocca dovute a infezione virale (herpes orale) - emissione di urina frequente e dolorosa (cistite) - sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte (sinusite) - dolorosa eruzione cutanea con arrossamenti e gonfiori su qualunque parte della pelle (erisipela) - fuoco di sant'Antonio (herpes zoster) - disturbi dell'attenzione - sensazione di capogiro o di "giramento di testa" (vertigini) - lividi (ematomi) - disturbi di stomaco, indigestione - sensazione di debolezza (astenia) - brividi - gonfiore generalizzato (edema) - aumento di peso - contusioni (ecchimosi)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - nevoljno drhtanje tijela - kašalj sa sluzi, bol u prsnom košu, vrućica (bronhitis) - mjehurići i ranice u ustima zbog virusne infekcije (oralni herpes) - bolno i često mokrenje (cistitis) - osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis) - crven, natekao bolni osip na bilo kojem dijelu kože (erizipel) - herpes zoster - poremećaj pažnje - omaglica s osjećajem vrtnje (vrtoglavica) - nastajanje modrica (hematom) - nelagoda u želucu, probavne tegobe - osjećaj slabosti (astenija) - zimica - generalizirano oticanje (edem) - povećana tjelesna težina - kontuzije (podljevi) - padovi - omaglica, ošamućenost (nizak krvni tlak) - grlobolja
Italian: Quanto Rydapt prendere
Croatian: Koliko Rydapta uzimati
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se ha uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con Rydapt: - se ha febbre, mal di gola o ulcere in bocca, perché questi possono indicare che la conta dei suoi globuli bianchi è bassa.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od ovih simptoma tijekom liječenja Rydaptom: - ako imate vrućicu, grlobolju ili ulceracije u ustima, zato što oni mogu ukazivati na to da Vam je broj bijelih krvnih stanica nizak. - ako imate nove ili pogoršane simptome kao što su vrućica, kašalj sa sluzi ili bez nje, bol u grudima, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka, zato što bi to mogli biti znaci infekcija ili problema s plućima.
Italian: Neutropenia di Grado 4 (ANC <0,5 x 10
Croatian: Samo održavanje Neutropenija 4. stupnja (ABN < 0,5 x 10
Italian: Glicole propilenico
Croatian: Pleuralni izljev
Italian: Le anomalie di laboratorio più frequenti di Grado 3/4 sono state diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (85,8%), diminuzione dell'emoglobina (78,5%), aumento della ALT (19,4%) e ipokaliemia (13,9%).
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti 3./4. stupnja bile su sniženi ABN (85,8%), sniženi hemoglobin (78,5%), povišeni ALT (19,4%) i hipokalijemija (13,9%).
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Rydapt
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Rydaptom
Italian: 9/l, quindi riprendere a 50 mg due volte al giorno e, se tollerato, aumentare a 100 mg due volte al giorno.
Croatian: 9/l, zatim nastaviti u dozi od 50 mg dvaput na dan te, ako se podnosi, povećati na 100 mg dvaput na dan.
Italian: Le anomalie di laboratorio più frequenti sono state diminuzione dell'emoglobina (97,3%), diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (86,7%), aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (84,2%), aumento della aspartato aminotransferasi (AST) (73,9%) e ipokaliemia (61,7%).
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti bile su sniženi hemoglobin (97,3%), sniženi ABN (86,7%), povišeni ALT (84,2%), povišeni AST (73,9%) i hipokalijemija (61,7%).
Italian: Dolore orofaringeo
Croatian: Orofaringealna bol često
Italian: - se sta già prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: medicinali usati per il trattamento della tubercolosi, come rifampicina; medicinali usati per il trattamento dell'epilessia, come carbamazepina o fenitoina; enzalutamide, un medicinale usato per trattare il cancro alla prostata; erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum), un medicinale erboristico usato per il trattamento della depressione.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet. - ako već uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, kao što je rifampicin; lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što je karbamazepin ili fenitoin; enzalutamid, lijek koji se koristi za liječenje raka prostate; gospinu travu (poznata i pod imenom Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.
Italian: Reazione avversa al medicinale
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Italian: Circa il 51 % dei soggetti cui è stato somministrato Rydapt e il 43 % di quelli ai quali è stato somministrato placebo era ancora in vita dopo 5 anni.
Croatian: Otprilike 51 % bolesnika koji su primili Rydapt i 43 % onih koji su primili placebo bili su i dalje živi nakon pet godina.
Italian: Rydapt midostaurina
Croatian: Rydapt midostaurin
Italian: Complessivamente, utilizzando i criteri aggiornati, più rigorosi, la malattia ha risposto al trattamento nel 28 % circa dei pazienti (32 su 113).
Croatian: Ukupno gledano, koristeći se s najstrožim ažuriranim kriterijima, bolest je reagirala na liječenje u otprilike 28 % bolesnika (32 od 113).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rydapt consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rydapt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rydapt?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rydapt?
Italian: La sicurezza del medicinale, accettabile in una condizione così grave, è stata considerata gestibile.
Croatian: Sigurnost lijeka bila je prihvatljiva za takvu ozbiljnu bolest te se smatralo da se njome može upravljati.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rydapt.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rydapt.
Italian: Il trattamento va protratto fino a un massimo di 12 cicli a seconda della risposta dei pazienti.
Croatian: Liječenje se nastavlja tijekom razdoblja od najviše 12 ciklusa, ovisno o reakciji bolesnika.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rydapt?
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi?
Italian: Altre informazioni su Rydapt
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rydapt
Italian: Sebbene Rydapt non sia stato messo a confronto con altri trattamenti, considerando la rarità delle affezioni e le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti che ne sono colpiti, i benefici clinici sono stati chiari e gli effetti indesiderati accettabili.
Croatian: Iako Rydapt još nije uspoređen s ostalim vrstama liječenja, s obzirom na rijetkost tih bolesti i nezadovoljene medicinske potrebe bolesnika koji ih imaju, kliničke koristi bile su jasne, a nuspojave prihvatljive.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rydapt?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rydapt?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Rydapt sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Rydapt nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Italian: La ditta che commercializza Rydapt porterà a termine tre studi supplementari per fornire all'Agenzia le prove a sostegno dell'efficacia del medicinale in pazienti anziani con LMA.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Rydapt dovršit će tri dodatna ispitivanja kako bi Agenciji pružila dokaze koji podupiru djelotvornost lijeka u starijih bolesnika s AML-om.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rydapt.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Rydapt.
Italian: La dose iniziale consueta è di 50 mg (due capsule) due volte al giorno in presenza di LMA, dal giorno 8 fino al 21 di un ciclo di trattamento di 28 giorni, e poi ogni giorno quando la malattia ha risposto.
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi 50 mg (dvije kapsule) dva puta dnevno za AML od 8. do 21. dana ciklusa liječenja od 28 dana, a nakon toga svakog dana nakon što bolest reagira na liječenje.
Italian: Anche un altro studio principale condotto su 116 pazienti con patologie mastocitarie ha evidenziato benefici.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 116 bolesnika s poremećajima mastocita također je utvrđena korist.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rydapt sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rydapt nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Ciò significa che blocca l'azione di determinati enzimi noti come recettori delle tirosin-chinasi.
Croatian: To znači da blokira djelovanje određenih enzima poznatih pod nazivom tirozin-kinaze.
Italian: Se esaminata separatamente, la percentuale di risposta è stata più elevata (60 %) nei soggetti affetti da mastocitosi sistemica aggressiva.
Croatian: Zasebno gledano, stopa reakcije bila je najviša (60 %) u bolesnika s agresivnom sistemskom mastocitozom.
Italian: In presenza di patologie mastocitarie, la dose iniziale è di 100 mg (quattro capsule) due volte al giorno; il trattamento va protratto fino a quando il paziente ne trae beneficio.
Croatian: Početna doza za poremećaje mastocita iznosi 100 mg (četiri kapsule) dva puta dnevno, a liječenje se nastavlja sve dok bolesnik ima koristi od liječenja.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Rydapt è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) in diverse date (vedi sotto).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s tim bolestima nizak, one se smatraju „rijetkima", a lijek Rydapt dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" na različite datume (vidjeti u nastavku).
Italian: Perché Rydapt è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Rydapt odobren?
Italian: Rydapt non deve essere somministrato ai pazienti che assumono taluni medicinali che influiscono su come viene gestito nell'organismo.
Croatian: Rydapt ne smije se primjenjivati u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji utječu na način njegove probave u organizmu.