FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma hyvin harvinainen
Czech: Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální kostní denzity, katarakta a glaukom
Finnish: 1 x 28 annosta,
Czech: 1 x 28 dávek
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Itävalta, Belgia, Suomi, Ranska, Saksa, Italia, Irlanti, Luxemburg, Portugali, Espanja ja Ruotsi ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Španělsko a Švédsko.
Finnish: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg
Czech: 1, Avenue de la Gare L-1611 Lucembursko
Finnish: Viani-hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti.
Czech: Léčba přípravkem Viani se nemá náhle přerušit.
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Ranska
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Finnish: Nämä vaikutukset menevät tavallisesti ohi hoidon jatkuessa, mutta jos olet käyttänyt suuria annoksia pitkän aikaa, Sinun on syytä kysyä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Czech: Tyto příznaky obvykle odeznívají při pokračující léčbě, avšak jestliže jste užíval/a vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Viani Evohaler ja liitännäisnimet on hyväksytty monissa EU:n jäsenvaltioissa (ks. liite I) vastavuoroisen tunnustamismenettelyn (MRP) avulla.
Czech: Přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Finnish: Yllä esitettyjen perusteiden mukaisesti CHMP ei hyväksynyt kohdan 4.1 yleistä suositusta ylläpitohoidon aloittamisesta annostellulla yhdistelmällä, mutta piti hyväksyttävänä sitä, että kohtaan 4.2 sisällytetään lyhytaikainen kokeilu ylläpitohoidon aloittamisesta Vianilla.
Czech: V souladu s výše uvedenými argumenty výbor CHMP nesouhlasil s obecným doporučením úvodní udržovací léčby fixní kombinací v oddíle 4.1, považoval však za přijatelné zahrnout pokyny ke krátkodobému testování úvodní udržovací léčby přípravkem Viani do oddílu 4.2.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Viania joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi neuvoo Sinua lopettamaan.
Czech: Důležité je, abyste přípravek Viani užívali každý den tak, jak je doporučeno, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Finnish: Jotta tällaisia oireita ei ilmaantuisi, lääkärisi saattaa määrätä sinulle tällöin lisää kortikosteroideja.
Czech: K předejití výskytu těchto příznaků Vám může lékař během této doby předepsat zvláštní dávku kortikosteroidů.
Finnish: Tiedot tästä yhteisvaikutuksesta puuttuvat inhaloidulta flutikasonipropionaatilta, mutta flutikasonipropionaatin pitoisuuden odotetaan suurenevan huomattavasti.
Czech: Informace o této interakci chybí pro inhalovaný flutikason-propionát, ale očekává se značné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu.
Finnish: Vianiin mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset eivät todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Czech: Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky, spojené s podávánímViani, ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Norfluraani (HFA134a)
Czech: norfluran (HFA 134a).
Finnish: Jos Viani-hoito joudutaan keskeyttämään lääkkeen beeta-agonistiosan yliannostuksen vuoksi, tulee harkita asianmukaista korvaavaa steroidihoitoa.
Czech: Jestliže terapie přípravkem Viani byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
Finnish: Viani Evohaler ja liitännäisnimet (ks. lausunnon liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonisti (LABA) salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidi (ICS) flutikasonipropionaatin (FP) kiinteää annosyhdistelmää, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joita hengitettävät kortikosteroidit ja "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit eivät pidä riittävästi hoitotasapainossa, tai - potilaat, joilla jo on riittävän hyvä hoitotasapaino sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Czech: Přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) verrattiin Vianin turvallisuutta ja tehoa pelkkään inhaloitavaan kortikosteroidiin (flutikasonipropionaatti) tarkoituksena selvittää, ovatko astman hallinnan tavoitteet saavutettavissa.
Czech: Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Viani oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
Finnish: • CPMP tarkasti komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Viani Evohaler-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite I)
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I),
Finnish: Viani Evohaler on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Czech: Viani Inhaler je určen pouze k inhalačnímu podání.
Finnish: Kohtaan 4.2 sisällytetty suositus sallii lyhytaikaisen kokeilun Viani Evohalerilla aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä.
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Viani Evohaler u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
Finnish: Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi Viani Evohaleria on käytettävä päivittäin myös silloin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek Viani Inhaler užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.
Finnish: Huom. Viani Evohalerin vahvuus 25/50 mikrogrammaa/annos ei ole tarkoituksenmukainen käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma.
Czech: Podávání Viani 25/50 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu.
Finnish: Vianin käytöstä alle 4-vuotiaille lapsille ei ole tietoa.
Czech: Příslušné údaje pro podávání přípravku Viani Inhaler dětem mladším než 4 roky nejsou k dispozici.
Finnish: Siinä korostetaan myös, ettei Viani ole asianmukainen ylläpitohoidon aloittamiseen potilaille, joilla on lievä tai vaikea astma, sekä yleensä, että hengitettävät kortikosteroidit pysyvät yleensä edelleen useimpien potilaiden ensisijaisena hoitona.
Czech: Dále je zdůrazněno, že není na místě používat přípravek Viani coby úvodní udržovací léčbu u pacientů s mírnou a závažnou formou astmatu a že obecně zůstávají u většiny pacientů léčbou první volby inhalační kortikosteroidy.
Finnish: 1 x 120 annosta
Czech: 1 x 120 odměřených dávek
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ VIANI EVOHALER
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VIANI EVOHALER A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Finnish: Jos tällaista ilmenee, on Viani Diskuksen käyttö välittömästi lopetettava ja tilannearvion mukaan mahdollisesti aloitettava muu hoito.
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
Finnish: Suurin hyväksytty Viani Evohalerilla annosteltu flutikasonipropionaattiannos lapsille on 100 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Viani Inhaler dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
Finnish: **Täysin hallinnassa oleva astma; ei oireita, ei lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttöä, keuhkojen toiminta 80 % tai yli viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia
Czech: ** Totální kontrola astmatu: bez příznaků, bez krátkodobě působících beta-2-agonistů (SABA), více než nebo odpovídající 80 % prognóze plicní funkce, bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.
Finnish: Jos oireesi ovat hyvässä hallinnassa käyttäessäsi Viani Evohaleria kaksi kertaa vuorokaudessa, lääkärisi saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa.
Czech: Jsou-li Vaše příznaky při užívání přípravku Viani Inhaler dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Norfluraani (HFA 134a)
Czech: Seznam pomocných látek Norfluran (propelent HFA 134a).
Finnish: Lyhyttä hoitokokeilua Vianilla voidaan harkita käytettäväksi astman aloitushoitona aikuisille tai nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma (potilailla on oireita päivittäin, he käyttävät kohtauslääkitystä päivittäin ja heillä on keskivaikea tai vaikea ilmavirtauksen pienentymä) ja joille astman saaminen nopeasti hallintaan on välttämätöntä.
Czech: Krátkodobé pokusné podání přípravku Viani může být považováno za úvodní udržovací léčbu u dospělých nebo mladistvých s mírně závažnou formou persistujícího bronchiálního astmatu (definováno jako pacienti s denními příznaky, denní potřebou neodkladného podání přípravku a mírným až závažným omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba astmatu nutná.
Finnish: Flutikasonipropionaatin yliannostustapauksissa Viani-hoitoa voidaan vielä jatkaa oireiden hallintaan sopivalla annostuksella.
Czech: V případech předávkování flutikasonpropionátu může terapie přípravkem Viani pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
Finnish: Vianin sisältämillä salmeterolilla ja flutikasonipropionaatilla on kaksi eri vaikutusmekanismia.
Czech: Přípravek Viani Inhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát, které mají rozdílné mechanismy účinku.
Finnish: Koska Viani sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, on odotettavissa samankaltaisia ja samanasteisia haittavaikutuksia kuin käytettäessä kumpaakin lääkettä yksin.
Czech: Jelikož přípravek Viani obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost nežádoucích reakcí na každou z těchto dvou léčivých látek.
Finnish: Vianilla suoritetut kliiniset astmatutkimukset
Czech: Klinické studie s přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem
Finnish: Oireellista kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisilla antifungaalisilla lääkkeillä Viani Evohaler -hoitoa keskeyttämättä.
Czech: Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální farmakoterapií při pokračující léčbě přípravkem Viani Inhaler.
Finnish: GOAL osoitti, että Viania saaneista potilaista useampien astma saatiin hallintaan kuin pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneista potilaista.
Czech: Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Viani dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným kortikosteroidem a této kontroly bylo dosaženo s nízkou dávkou kortikosteroidu.
Finnish: Ole erityisen varovainen Vianin suhteen
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Viani je zapotřebí
Finnish: Sekä kurkun ärsytykseen että kandidiaasin esiintymiseen voi olla apua suun huuhtomisesta vedellä Viani Evohalerin käytön jälkeen.
Czech: Chrapot a výskyt kandidózy lze zmírnit vykloktáním vodou po použití přípravku.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle pienimmän Viani Diskuksen vahvuuden, jolla oireesi saadaan parhaiten hallintaan.
Czech: Lékař Vám předepíše nejnižší sílu přípravku Viani Inhaler, při které Vaše příznaky budou nejlépe kontrolované.
Finnish: Viania tulee antaa varoen potilaille, joilla on vakavia sydän- tai verenkiertohäiriöitä, diabetes mellitus, hoitamaton hypokalemia tai kilpirauhasen liikatoimintaa.
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Viani pacientům se závažnými kardiovaskularními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
Finnish: Annossumutin on kotelossa, jossa on 1, 3 tai 10 Evohaleria Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Tlakové nádobky jsou balené v papírové skládačce s 1, 3 nebo 10 inhalátory.
Finnish: Kolmen hoitotason tulosten yhteenveto *Hyvässä hallinnassa oleva astma; ajoittaisia oireita tai lyhytvaikutteisen beeta-agonistin käyttöä tai keuhkojen toiminta alle 80 % viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia
Czech: * Dobře kontrolované astma: příležitostní symptomy nebo užití krátkodobě působících beta2-agonistů (SABA) nebo méně než 80% prognóza plicní funkce plus bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Finnish: Vianin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja.
Czech: Údaje o aplikaci přípravku Viani pacientům s jaterní dysfunkcí nejsou k dispozici.
Finnish: Kun potilaat tarvitsevat pitkävaikutteista beeta2-agonistia, voidaan Viani-inhalaatiot ottaa kerran vuorokaudessa, jos se hoitavan lääkärin mielestä riittää taudin hallintaan.
Czech: Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékaře, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adrenoreceptorů může být přípravek Viani titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
Finnish: Viani Evohaler on tarkoitettu käytettäväksi vain inhaloituna eli sisään hengitettynä suun kautta.
Czech: Viani Inhaler je určen pouze k inhalaci ústy.
Finnish: Tilajatkeen käyttöä suositellaan etenkin pienille lapsille.
Czech: Ke zlepšení léčby přípravkem Viani může přispět použití zdravotnického prostředku, zvláště při podávání přípravku malým dětem.
Finnish: 4-12-vuotiaat lapset Viani Evohaler 25/50
Czech: Děti od 4 do 12 let Viani 25/50 Inhaler dvě inhalace dvakrát denně
Finnish: Viani on annossumuttimessa, jossa lääke on sisäänhengitettävänä paineistettuna suspensiona.
Czech: Viani se dodává ve formě suspenze k inhalaci v tlakové nádobce.
Finnish: Älä ota Viania - jos olet allerginen (yliherkkä) salmeteroliksinafoaatille, flutikasonipropionaatille tai Vianin sisältämälle norfluraanille (HFA 134a).
Czech: Jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na salmeterol-xinafoát nebo flutikason-propionát nebo na další složku přípravku, tj.
Finnish: Ole varovainen, ettei annossumutin pääse putoamaan.
Czech: Dávejte pozor, aby Vám inhalátor neupadl dolů, jelikož by mohlo dojít k odečtení dávky na počítadle.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa lisämunuaiskuoren toiminnan seuraaminen saattaa olla tarpeellista.
Czech: Může být nezbytné monitorování adrenální rezervy.
Finnish: Annossumuttimen puhdistaminen
Czech: Čištění Vašeho inhalátoru
Finnish: Kuten muunkin inhalaatiohoidon yhteydessä, paradoksaalisen bronkospasmin mahdollisuus on pidettävä mielessä.
Czech: Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Viani Inhaler dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Finnish: Näissä tapauksissa suositeltu aloitusannos on yksi inhalaatio (50 mikrogrammaa salmeterolia ja 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: V těchto případech jsou doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu podávané dvakrát denně.
Finnish: Lääke on paineistetussa säiliössä, joka on suukappaleella varustetussa muovisessa annostelijassa.
Czech: Nádobka je vložená do plastového ovládače spojeného s náustkem vybaveného rozprašovačem.
Finnish: 'tarvittaessa' inhaloitavilla lyhytvaikutteisilla beeta2-agonisteilla tai - potilaat, joiden oireet on saatu riittävästi hallintaan käytettäessä samaan aikaan sekä inhaloitua kortikosteroidia että pitkävaikutteista beeta2-agonistia.
Czech: nebo - nemocní s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících agonistů beta-2-adrenoreceptorů
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan tulee sisältää seuraavat avainkohdat:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia, että Vibativin käyttö saattaa vaikuttaa tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita käytetään koagulaatioarvojen seuraamiseen sekä kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin virtsan proteiinitesteihin.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních i kvantitativních stanovení bílkovin v moči.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat lopullisesta koulutusmateriaalista myyntiluvan haltijan kanssa ennen valmisteen markkinoilletuontia kyseisessä jäsenmaassa.
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na příslušném území konečnou verzi edukačního materiálu.
Finnish: - Potilaille on kerrottava Vibativ-hoitoon liittyvistä tärkeistä riskeistä ja asianmukaisista varotoimenpiteistä lääkkeen käytön aikana.
Czech: • Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
Finnish: Ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä ja jotka jäsenvaltioiden on toteutettava
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Finnish: Naisille, jotka voivat saada lapsia, on tehtävä raskaustesti ennen telavansiinin käyttöä ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby používat účinnou
Finnish: - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) arvioi komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden riski-hyötysuhteen negatiiviseksi, minkä vuoksi Vibativia ei saa käyttää tähän tai muihin sellaisiin
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených
Finnish: - On olemassa riski saada infuusioon liittyviä reaktioita, kuten erytrodermia.
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého
Finnish: Vibativia tulee käyttää varoen muiden nefrotoksisten lääkkeiden kanssa.
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivy má být Vibativ
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille Vibativia määrääville tai käyttäville lääkäreille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ, edukační sadu pro zdravotnické pracovníky s následujícím obsahem:
Finnish: - Vibativiin liittyy teratogeenisuusriski, minkä vuoksi valmiste on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Czech: • Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
Finnish: Tästä syystä Vibativ on vasta-aiheinen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, mukaan lukien hemodialyysihoitoa saavat potilaat.
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícímakutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa lääkealan ammattilaisille tarkoitetun kirjeen (CHMP:n arviolausunnon liitteenä oleva teksti)
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zaslal všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
Finnish: - Potilaan munuaisten toimintaa on seurattava, ja alkuannoksen ja annosmuutosten tulee perustua kreatiniinipuhdistumaan.
Czech: • U pacientů je třeba zhodnotit a monitorovat úroveň renálních funkcí a počáteční dávku i další úpravy dávkování je nutno vypočítat podle
Finnish: Merkkejä ja oireita kuulon heikkenemisestä on arvioitava ja tarkkailtava huolellisesti samoin kuin potilaita, jotka saavat samanaikaisesti muita sellaisia lääkkeitä, joilla saattaa
Czech: • Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále sledovat.
Finnish: Valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
Czech: • Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léky prodlužující QT interval.
Finnish: Tutkimukseen, jossa käytetään Euroopan, Yhdysvaltojen, Latinalaisen Amerikan ja Aasian seurantaverkostoja on sisällytettävä vuosittain vähintään 10 000 grampositiivista isolaattia.
Czech: V rámci sítě sledování v Evropě, USA, Latinské Americe a pacifické oblasti Asie má být do studie zahrnuto alespoň 10 000 grampozitivních izolátů ročně.
Finnish: Analyysin välitulokset on toimitettava vuoden 2015 toukokuusta alkaen.
Czech: Průběžné výsledky analýzy budou hlášeny od začátku května 2015.
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
Czech: Tento stav se nazývá přerůstání.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuu 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26 květen 2016
Finnish: Lääkäri saattaa myös todeta, ettei lääke sovellu sinulle.
Czech: Lékař se také může rozhodnout, že tento přípravek pro Vás není vhodný.
Finnish: Valkoinen tai hieman vaaleanpunertava, kokonainen tai murentunut kakku.
Czech: Bílý až bledě růžový celý nebo fragmentovaný koláč.
Finnish: jos havaitset muutoksia kuuloaistissasi.
Czech: pokud si všimnete změny sluchu.
Finnish: VIBATIVia voidaan käyttää ainoastaan silloin, kun muut antibiootit eivät sovellu.
Czech: VIBATIV se může používat, jen pokud nejsou jiná antibiotika vhodná.
Finnish: Laimentaminen tulee tehdä aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Ředění je nutno provést za aseptických podmínek.
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Czech: Pokud se během léčby vyskytne superinfekce, je třeba přijmout potřebná opatření.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta (ks. kohta 4.6).
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé (viz bod 4.6).
Finnish: jos olet allerginen antibiooteille, kuten vankomysiinille.
Czech: pokud máte alergii na antibiotika, jako je vankomycin.
Finnish: VIBATIVin antaa yleensä lääkäri tai hoitaja.
Czech: VIBATIV Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.