FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učinak teške insuficijencije jetre na farmakokinetiku raltegravira nije ispitan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 u sažetku opisa svojstava lijeka za tablete od 400 mg dvaput na dan).
Estonian: Raske maksapuudulikkuse mõju raltegraviiri farmakokineetikale ei ole uuritud (vt 400 mg kaks korda ööpäevas ravimi omaduste kokkuvõte, lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Stoga raltegravir treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb raltegraviiri kasutamisel raske maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2. ja 5.2).
Croatian: Broj CD4 stanica (stanica/mm
Estonian: CD4 rakkude arv (rakku/mm
Croatian: Dokazi djelotvornosti raltegravira temeljili su se na analizama podataka nakon 96 tjedana iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2, protokoli 018 i 019) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, na analizi podataka prikupljenih nakon 240 tjedana randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivnim lijekom kontroliranog kliničkog ispitivanja (STARTMRK, Protokol 021) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima te na analizi podataka prikupljenih nakon 96 tjedana iz randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja (ONCEMRK, Protokol 292) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima.
Estonian: Raltegraviiri efektiivsus põhines kahe randomiseeritud topeltpimeda platseeboga kontrollitud uuringu (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, protokollid 018 ja 019) 96. nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 nakatunud täiskasvanud patsientidel, randomiseeritud topeltpimeda aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringu (STARTMRK, protokoll 021) 240. nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 nakatunud täiskasvanud patsientidel ning 96-nädalase randomiseeritud topeltpimeda aktiivse kontrolliga uuringu (ONCEMRK, protokoll 292) andmete analüüsi tulemustel retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 nakatunud täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Umjerena količina podataka o trudnicama (između 300 i 1000 ishoda trudnoće uz izloženost tijekom prvog tromjesečja) ne ukazuje na malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost raltegravira primijenjenog u dozi od 400 mg dvaput na dan.
Estonian: Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseduse tulemused pärast ravimiga kokkupuutumist esimesel trimestril) näitab, et 400 mg raltegraviiri kaks korda ööpäevas ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da raltegravir nije supstrat enzima citokroma P450 (CYP), ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A, ne inhibira UDP glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 i 2B7, ne inducira CYP3A4 niti je inhibitor P-glikoproteina (P-gp), proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptidnih transportera organskih aniona (engl. organic anion-transporting polypeptides, OATP) OATP1B1, OATP1B3, transportera organskih kationa (engl. organic cation transporters, OCT) OCT1 i OCT2, ili proteina za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion protein, MATE)1 i MATE2-K.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et raltegraviir ei ole tsütokroom P450 (CYP) ensüümide substraat ning ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A, ei inhibeeri UDP glükuronosüültransferaase (UGT-d) 1A1 ja 2B7, ei indutseeri CYP3A4 ja ei ole P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaaniliste anioone transportivate polüpeptiidide
Croatian: Istodobna primjena raltegravira (400 mg dvaput na dan i 1200 mg jedanput na dan) s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij se ne preporučuje.
Estonian: Raltegraviiri (400 mg kaks korda ööpäevas ja 1200 mg üks kord ööpäevas) manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega ei ole soovitatav.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, zatvorena zalijepljenom zaštitnom folijom, koja sadrži silika gel kao sredstvo za sušenje.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lastekindel polüpropüleenkork, kaitsetihend ja sees kuivatusaine silikageel.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Estonian: Komplekti kuuluvad:
Croatian: Raltegravir se in vivo u ljudi eliminira prvenstveno putem glukuronidacije u kojoj posreduje enzim UGT1A1.
Estonian: Raltegraviiri eritumine in vivo toimub inimesel peamiselt UGT1A1 poolt vahendatud glükuroniseerimisraja kaudu.
Croatian: 0,5 ml (5 mg) jedanput na dan od 4 do manje od 5
Estonian: 0,5 ml (5 mg) üks kord ööpäevas
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika (tjelesne težine od najmanje 40 kg) preporučena doza je 1200 mg (dvije tablete od 600 mg) jedanput na dan za liječenje bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ili bolesnika koji su uz inicijalni režim liječenja lijekom ISENTRESS 400 mg dvaput na dan ostvarili virusnu supresiju.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel (kehakaaluga vähemalt 40 kg) on soovitatav annus 1200 mg (kaks 600 mg tabletti) üks kord ööpäevas varem ravi mittesaanud patsientidele või patsientidele, kes on viroloogiliselt supresseeritud ISENTRESS'i algse raviskeemiga 400 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan s antacidima koji sadrže aluminij/magnezij i kalcijev karbonat vjerojatno će dovesti do klinički značajnog sniženja najnižih koncentracija raltegravira u plazmi.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri samaaegne kasutamine alumiiniumi/magneesiumi ja kaltsiumkarbonaati sisaldavate antatsiididega vähendab tõenäoliselt raltegraviiri minimaalset plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Croatian: • NOVE upute za pripremu doze
Estonian: • UUS: juhised annuse valmistamiseks
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često manje često neuobičajeni snovi, insomnia, noćne more, neuobičajeno ponašanje, depresija mentalni poremećaj, pokušaj suicida, anksioznost, stanje konfuzije, depresivno raspoloženje, teški oblik depresije, umjerena insomnia, promjena raspoloženja, napadaj panike, poremećaj spavanja, suicidalne ideacije, suicidalno ponašanje (osobito u bolesnika s psihijatrijskom bolešću u anamnezi)
Estonian: Aeg-ajalt ebatavalised unenäod, unetus, õudusunenäod, ebatavaline käitumine, depressioon vaimne häire, suitsiidikatse, ärevus, segasusseisund, masendus, raske depressioon, öine ärkamine, tuju muutus, paanikahoog, unehäired, suitsidaalsed mõtted, suitsidaalne käitumine (eriti patsientidel, kellel on anamneesis psühhiaatriline haigus)
Croatian: Istodobna primjena raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan s tipranavirom/ritonavirom može sniziti najniže koncentracije raltegravira u plazmi.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri samaaegne kasutamine tipranaviiri/ritonaviiriga võib vähendada raltegraviiri minimaalset plasmakontsentratsiooni.
Croatian: Za analizu prema prognostičkim faktorima, neuspjeli virološki odgovori preneseni su za postotak < 40 kopija/ml.
Estonian: Prognostiliste faktorite analüüsimisel on viroloogilise vastuse puudumine edasi kantud patsientide protsendi arvutamisel, kellel saavutati < 40 koopiat/ml.
Croatian: Nemojte uzeti više lijeka Isentress nego što je preporučio liječnik.
Estonian: Kui te võtate Isentress'i rohkem kui ette nähtud Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira.
Estonian: Raltegraviiri annust ei ole vaja kohandada.
Croatian: Film ovojnica - laktoza hidrat - hipromeloza 2910 - titanijev dioksid - triacetin - željezov oksid, žuti - željezov oksid, crni
Estonian: Tableti kate - Laktoosmonohüdraat - Hüpromelloos 2910 - Titaandioksiid - Triatsetiin - Kollane raudoksiid - Must raudoksiid
Croatian: ISENTRESS je za odrasle i pedijatrijske bolesnike (tjelesne težine od najmanje 40 kg) dostupan i u obliku tablete od 600 mg, koja se primjenjuje u dozi od 1200 mg jedanput na dan (dvije tablete od 600 mg) za liječenje bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ili bolesnika koji su uz inicijalni režim liječenja lijekom ISENTRESS 400 mg dvaput na dan ostvarili virusnu supresiju.
Estonian: Täiskasvanutele ja lastele (kehakaaluga vähemalt 40 kg) on ISENTRESS saadaval ka 600 mg tablettidena, mida manustatakse 1200 mg (kaks 600 mg tabletti) ühekordse ööpäevase annusena varem ravi mittesaanud patsientidele või patsientidele, kes on viroloogiliselt supresseeritud ISENTRESS'i algse raviskeemiga 400 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Tablica 3 Ishod djelotvornosti 48. i 240. tjedna
Estonian: Tabel 3 Efektiivsuse tulemused 48. ja 240. nädalal
Croatian: Za analizu prema prognostičkim faktorima, neuspjeli virološki odgovori preneseni su za postotak < 50 i 400 kopija/ml.
Estonian: Prognostiliste faktorite analüüsimisel on viroloogilise vastuse puudumine edasi kantud patsientide protsendi arvutamisel, kellel saavutati < 50 ja 400 koopiat/ml.
Croatian: Jezgra tablete - mikrokristalična celuloza - hipromeloza 2910 - magnezijev stearat - umrežena karmelozanatrij
Estonian: Tableti sisu - Mikrokristalliline tselluloos - Hüpromelloos 2910 - Magneesiumstearaat - Naatriumkroskarmelloos
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često anemija, sideropenična anemija, bol u limfnom čvoru, limfadenopatija, neutropenija, trombocitopenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt aneemia, rauavaegusaneemia, lümfisõlme valu, lümfadenopaatia, neutropeenia, trombotsütopeenia
Croatian: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvaput na dan)
Estonian: Tipranaviir/ritonaviir (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
Croatian: Lijekovi koji povisuju želučani pH
Estonian: Mao pH-d suurendavad ravimid
Croatian: Kožne tegobe
Estonian: Lihasprobleemid
Croatian: C12h raltegravira bio je 66% viši, a Cmax 5% viši kada je lijek primijenjen nakon umjereno masnog obroka u odnosu na primjenu natašte.
Estonian: Mõõduka rasvasisaldusega toidu järel manustatuna oli raltegraviiri C12h 66% suurem ja Cmax 5% suurem võrreldes manustamisega tühjale kõhule.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s antacidima koji sadrže dvovalentne katione metala može kelacijom smanjiti apsorpciju raltegravira i tako dovesti do sniženja koncentracije raltegravira u plazmi.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos kahevalentseid metallikatioone sisaldavate antatsiididega võib vähendada raltegraviiri imendumist kelaatimise tõttu põhjustades raltegraviirisisalduse vähenemist plasmas.
Croatian: Tableta za žvakanje od 100 mg: Jedna tableta za žvakanje sadrži 100 mg raltegravira (u obliku raltegravirkalija).
Estonian: 100 mg närimistabletid: Üks närimistablett sisaldab 100 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij se ne preporučuje.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega ei ole soovitatav.
Croatian: U nekim je ispitivanjima istodobna primjena raltegravir tableta od 400 mg dvaput na dan i darunavira dovela do blagog, ali ne i klinički značajnog sniženja koncentracija darunavira u plazmi.
Estonian: Mõnedes uuringutes põhjustas kaks korda ööpäevas manustatavate raltegraviiri 400 mg tablettide kasutamine koos darunaviiriga darunaviiri plasmakontsentratsiooni mõõduka, kuid kliiniliselt ebaolulise vähenemise.
Croatian: 2 sata prije raltegravira raltegravir AUC  51% raltegravir C12h  56% raltegravir Cmax  51%
Estonian: 2 tundi enne raltegraviiri raltegraviiri AUC  51% raltegraviiri C12h  56% raltegraviiri Cmax  51%
Croatian: Tableta za žvakanje od 100 mg
Estonian: 100 mg närimistablett
Croatian: Za analizu prema prognostičkim faktorima, neuspjeli virološki odgovori preneseni su za postotak < 400 i 50 kopija/ml.
Estonian: Prognostiliste faktorite analüüsimisel on viroloogilise vastuse puudumine edasi kantud patsientide protsendi arvutamisel, kellel saavutati <400 ja 50 koopiat/ml.
Croatian: Dokazi djelotvornosti raltegravira temeljili su se na analizama podataka nakon 96 tjedana iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2, protokoli 018 i 019) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima te na analizi podataka prikupljenih nakon 240 tjedana randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivnim lijekom kontroliranog kliničkog ispitivanja (STARTMRK, Protokol 021) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima.
Estonian: Raltegraviiri efektiivsus põhines kahe randomiseeritud topeltpimeda platseeboga kontrollitud uuringu (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, protokollid 018 ja 019) 96. nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 nakatunud täiskasvanud patsientidel ja randomiseeritud topeltpimeda aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringu (STARTMRK, protokoll 021) 240. nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 nakatunud täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira (400 mg dvaput na dan).
Estonian: Raltegraviiri annust ei ole vaja kohandada (400 mg kaks korda ööpäevas).
Croatian: 0,8 ml (8 mg) dvaput na dan od 3 do manje od 4
Estonian: 0,8 ml (8 mg) kaks korda ööpäevas
Croatian: ), medijan [raspon] Postotak CD4 stanica, medijan [raspon] HIV-1 RNK > 100 000 kopija/ml CDC HIV kategorija B ili C Prethodna primjena ART-a, prema skupinama NNRTI NRTI IP Odgovor
Estonian: 3), mediaan [vahemik] CD4 rakkude suhtarv, mediaan [vahemik] HIV-1 RNA > 100 000 koopiat/ml USA Haiguste Kontrolli ja Ennetuse Keskuste (US Centers for Disease Control and Prevention, CDC) järgi HIV kategooria B või C Varasem ART-i kasutus ravimirühma järgi NNRTI NRTI PI Ravivastus
Croatian: U odraslih nisu zabilježene klinički značajne razlike u farmakokinetici lijeka između bolesnika s umjerenom insuficijencijom jetre i zdravih ispitanika.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi mõõduka maksapuudulikkusega patsientide ja tervete isikute vahel ei ole täiskasvanutel täheldatud.
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4 stanica (95% CI), stanica/mm Svi bolesnici
Estonian: CD4 rakkude arvu keskmine muutus, rakku/mm 3 (95% CI) Kõik patsiendid
Croatian: Tablica 9
Estonian: Tabel 9.
Croatian: • bol u limfnim čvorovima, snižen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije; otečene žlijezde na vratu, pazuhu i preponama
Estonian: • lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine;
Croatian: Treba se pridržavati dogovorenih kontrolnih pregleda jer se doza lijeka ISENTRESS mora prilagođavati kako dijete raste.
Estonian: Patsiendiga peab käima kokkulepitud aegadel arsti juures, sest ISENTRESS'i annust tuleb kohandada lapse kasvamise järgi.
Croatian: Raltegravir je predstavljao oko 9%, a raltegravir-glukuronid oko 23% doze.
Estonian: Uriinis tehti kindlaks kaks komponenti, nimelt raltegraviir ja raltegraviir-glükuroniid, mis moodustasid vastavalt ligikaudu 9% ja 23% annusest.
Croatian: Rifampicin
Estonian: Rifampitsiin
Croatian: Proporcionalno dozi povećava se i C12h raltegravira u rasponu doza od 100 mg do 800 mg, dok je u rasponu doza od 100 mg do 1600 mg taj porast nešto manji od proporcionalnog.
Estonian: Raltegraviiri AUC ja Cmax suurenevad proportsionaalselt annusega vahemikus 100...1600 mg. Raltegraviiri C12h suureneb proportsionaalselt annusega vahemikus 100...800 mg ja veidi vähem kui proportsionaalselt annusega vahemikus 100...1600 mg.
Croatian: Nema podataka o primjeni raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan u trudnica.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: Što se tiče primarnog ishoda djelotvornosti, udio bolesnika u kojih je u 48. tjednu postignuta koncentracija HIV-RNK < 40 kopija/ml iznosio je 472/531 (88,9%) u skupini koja je primala raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan i 235/266 (88,3%) u skupini koja je primala raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan.
Estonian: Esmaste efektiivsuse tulemusnäitajate seisukohast oli 48 nädala järel HIV RNA < 40 koopiat/ml patsientide osakaal 1200 mg raltegraviiri üks kord ööpäevas saanud rühmal 472/531 (88,9%) ja 400 mg raltegraviiri kaks korda ööpäevas saanud rühmal 235/266 (88,3%).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s opće prihvaćenim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili onih izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Estonian: Üldiselt tunnustatud riskifaktoritega, nagu kaugelearenenud HIV nakkusega või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saavate patsientide korral, on täheldatud osteonekroosi juhte.
Croatian: 60 vrećica, dvije štrcaljke od 1 ml, dvije štrcaljke od 3 ml i dvije štrcaljke od 10 ml za doziranje kroz usta te 2 čaše za miješanje.
Estonian: 60 kotikest, kaks 1 ml, kaks 3 ml ja kaks 10 ml suusüstalt ning 2 segamistopsi.
Croatian: 200 mg dvaput na dan
Estonian: 200 mg kaks korda ööpäevas
Croatian: Stoga ISENTRESS treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb ISENTRESS'i kasutamisel raske maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4. ja 5.2).
Croatian: raltegravir AUC  72% raltegravir C24h  48% raltegravir Cmax  74%
Estonian: raltegraviiri AUC  72% raltegraviiri C24h  48% raltegraviiri Cmax  74%
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili metadona.
Estonian: Raltegraviiri või metadooni annust ei ole vaja kohandada.
Croatian: * ISENTRESS tableta za žvakanje za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine najmanje 25 kg
Estonian: Tabel 1 ISENTRESS'i närimistablettide soovitatav annus* lastele kehakaaluga vähemalt 25 kg
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira (400 mg dvaput na dan i 1200 mg jedanput na dan).
Estonian: Raltegraviiri annust ei ole vaja kohandada (400 mg kaks korda ööpäevas ja 1200 mg üks kord ööpäevas).
Croatian: Umjerena količina podataka o trudnicama (između 300 i 1000 ishoda trudnoće uz izloženost tijekom prvog tromjesečja) ne ukazuje na malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost raltegravira u obliku filmom obloženih tableta primijenjenog u dozi od 400 mg dvaput na dan.
Estonian: Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseduse tulemused pärast ravimiga kokkupuutumist esimesel trimestril) näitab, et raltegraviiri 400 mg õhukese polümeerikattega tablettide manustamine kaks korda ööpäevas ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Croatian: 0,4 ml (4 mg) jedanput na dan od 3 do manje od 4
Estonian: 0,4 ml (4 mg) üks kord ööpäevas
Croatian: Istodobna primjena raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan i tipranavira/ritonavira se ne preporučuje.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri samaaegne manustamine tipranaviiri/ritonaviiriga ei ole soovitatav.
Croatian: 10. korak: Odmjerite Isentress
Estonian: Lisage topsi Isentress
Croatian: S obzirom na ove nalaze, istodobna primjena antacida koji sadrže aluminij/magnezij i kalcijev karbonat s raltegravirom u dozi od 1200 mg jedanput na dan se ne preporučuje.
Estonian: Selle leiu alusel ei ole soovitatav kasutada alumiiniumi/magneesiumi ja kaltsiumkarbonaati sisaldavaid antatsiide samaaegselt üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan s antacidima koji sadrže kalcijev karbonat i aluminij/magnezij rezultirala je sniženim koncentracijama raltegravira u plazmi.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri samaaegne kasutamine kaltsiumkarbonaati ja alumiiniumi/magneesiumi sisaldavate antatsiididega vähendas raltegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili maraviroka.
Estonian: Raltegraviiri või maraviroki annust ei ole vaja kohandada.
Croatian: Filmom obložena tableta je ovalna, ružičasta, s oznakom "227" na jednoj strani.
Estonian: 400 mg õhukese polümeerikattega tablett on ovaalse kujuga roosa tablett, mille ühel küljel on märgistus „227".
Croatian: Blijedonarančasta, ovalna tableta za žvakanje, s razdjelnom crtom na obje strane te s logotipom tvrtke MSD i oznakom "477" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
Estonian: Heleoranž ovaalne närimistablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja ühel küljel on MSD korporatsiooni logo ja „477" ning teine külg on ilma märgistuseta.
Croatian: Tablica 2 Ishod djelotvornosti 48. i 96. tjedna
Estonian: Tabel 2 Efektiivsuse tulemused 48. ja 96. nädalal
Croatian: Zapažen je neznatan porast incidencije prekobrojnih rebara, različito od normalnog razvojnog procesa, kod fetusa štakora, kada je izloženost ženke raltegraviru bila približno 4,4 puta veća od izloženosti u ljudi pri dozi od 400 mg dvaput na dan izračunate na temelju AUC0-24h.
Estonian: Lisaroiete (normaalse arenguprotsessi variant) esinemissageduse vähest suurenemist täheldati roti loodetel, kui emasloomadel ravimi ekspositsioon ületas 4,4 korda inimesel esineva ekspositsiooni raltegraviiri kasutamisel annuses 400 mg kaks korda ööpäevas (AUC0-24h põhjal).
Croatian: Dojenčad i mala djeca u dobi od 4 tjedna do manje od 2 godine Raltegravir dvaput na dan je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u ispitivanju IMPAACT P1066, ispitan i u 26 dojenčadi i male djece u dobi od 4 tjedna do manje od 2 godine inficirane virusom HIV-1 (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Estonian: 4 nädala kuni alla 2 aasta vanused imikud ja väikelapsed Kaks korda ööpäevas manustatavat raltegraviiri on uuritud ka 26-l HIV-1 nakkusega imikul ja väikelapsel vanuses 4 nädalat kuni alla 2 eluaasta kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ainetega uuringus IMPAACT P1066 (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: Jedna vrećica za jednokratnu primjenu sadrži 100 mg raltegravira, koje treba pomiješati (suspendirati) u 10 ml vode da bi se dobila konačna koncentracija od 10 mg/ml.
Estonian: Iga ühekordselt kasutatav kotike sisaldab 100 mg raltegraviiri, mis tuleb suspendeerida 10 ml vees, mille tulemusena saadav kontsentratsioon on 10 mg/ml.
Croatian: Provedena su opsežna ispitivanja interakcija s raltegravirom u dozi od 400 mg dvaput na dan, dok je s raltegravirom u dozi od 1200 mg jedanput na dan proveden ograničen broj ispitivanja interakcija.
Estonian: Kaks korda ööpäevas manustatava 400 mg raltegraviiriga on läbi viidud põhjalikud ravimite koostoimeuuringud ja üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga on läbi viidud mõned ravimite koostoimeuuringud.
Croatian: Nije bilo klinički važnih razlika u farmakokinetici lijeka s obzirom na spol, rasu, etničko podrijetlo i tjelesnu težinu u odraslih kod primjene raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan te je zaključeno da ti parametri nemaju klinčki značajnog učinka na farmakokinetiku raltegravira.
Estonian: Kaks korda ööpäevas manustatava 400 mg raltegraviiri puhul ei täheldatud täiskasvanutel soolisi, rassilisi, etnilisest kuuluvusest või kehakaalust tulenevaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi ning kliiniliselt olulist mõju raltegraviiri farmakokineetikale ei tuvastatud.
Croatian: Tablica 4 Ishod djelotvornosti 48. i 96. tjedna
Estonian: Tabel 4 Efektiivsuse tulemused 48. ja 96. nädalal
Croatian: OPIOIDNI ANALGETICI metadon (raltegravir 400 mg dvaput na dan)
Estonian: OPIOIDSED ANALGEETIKUMID Metadoon (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
Croatian: ISENTRESS 25 mg - naljepnica boce
Estonian: ISENTRESS 25 mg pudeli silt
Croatian: Nije bilo klinički važnih razlika u farmakokinetici lijeka s obzirom na spol, rasu i indeks tjelesne mase u odraslih.
Estonian: Soolisi, rassilisi või kehamassiindeksist tingitud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi ei ole täiskasvanutel täheldatud.