FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt können in Anbetracht der Einschränkungen der französischen SAGHE-Studie die Untersuchungsergebnisse über ein offensichtlich erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Kindern, die mit Somatropin behandelt wurden (erhöhtes Risiko bei höheren Dosen und in Zusammenhang mit einer subarachnoidalen oder intrazerebralen Hämorrhagie und Knochentumoren), nicht als robuste Daten angesehen werden.
Slovenian: Glede na omejitve francoske študije SAGHE se na splošno ugotovitve o očitnem povečanem tveganju umrljivosti pri otrocih, zdravljenih s somatropinom (povečano tveganje pri večjih odmerkih ter v povezavi s subarahnoidno ali intracerebralno krvavitvijo in kostnimi tumorji), ne morejo šteti za zanesljive podatke.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen der EMA für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
German: Eine erhöhte Mortalität war bei Anwendung von höheren Dosen und aufgrund von subarachnoidalen oder intrazerebralen Hämorrhagien und Knochentumoren offensichtlich.
Slovenian: Povečana umrljivost je bila razvidna pri uporabi večjih odmerkov ter zaradi subarahnoidne ali intracerebralne krvavitve in kostnih tumorjev.
German: Die Niedrigrisiko-Population, definiert als Population mit Behandlung von idiopathischem Wachstumshormonmangel, idiopathischem Kleinwuchs, Kleinwuchs von Kindern, die bei Geburt eine kleine Körpergröße bezogen auf das Gestationsalter aufweisen (short for gestational age, SGA) oder isoliertem Wachstumshormonmangel, wurde in die Mortalitätsanalyse (n=6 892 Patienten, entsprechend 116 403 beobachteter Patientenjahre) einbezogen.
Slovenian: V analizo umrljivosti je bila vključena populacija z majhnim tveganjem, opredeljena kot zdravljenje zaradi idiopatskega pomanjkanja rastnega hormona, idiopatske nizke rasti, nizke rasti pri otrocih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni, ali izoliranega pomanjkanja rastnega hormona (n = 6 892 bolnikov, kar je 116 403 oseb-let opazovanja).
German: Begründungen für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodila za uporabo
German: Zweitens aufgrund von verschiedenen veröffentlichten Studien, in denen über ein höheres Tumorrisiko und/oder eine erhöhte tumorassoziierte Mortalität bei Patienten berichtet wurde, die mit Wachstumshormonen behandelt wurden (Swerdlow et al. 20021Sklar et al. 20022 und von Ergun-Longmire et al. 20063).
Slovenian: Ta povezava izhaja iz, prvič, biološke verjetnosti na podlagi ugotovljene možnosti, da insulinu podoben rastni dejavnik-1 (IGF-1), ki je ključni mediator delovanja rastnega hormona in ki se izloča v odziv na aktivacijo receptorjev rastnega hormona, povzroča tumorje, ter drugič, iz več objavljenih študij, ki so pokazale večje tveganje tumorjev in/ali s tumorji povezane umrljivosti pri bolnikih, zdravljenih z rastnim hormonom (Swerdlow in drugi 20021, Sklar in drugi 20022 ter Ergun-Longmire in drugi 20063).
German: Infolgedessen hat der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I) empfohlen.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo somatropin (glejte Prilogo I), katerih ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so določena v Prilogi III, zanjo pa veljajo pogoji, določeni v Prilogi IV tega mnenja.
German: Dies trifft auch für die Merkmale der behandelten Patienten zu, die schlichtweg mit einer erhöhten Mortalität in Verbindung gebracht werden können, auch wenn sie sich in einer Niedrigrisikogruppe befinden (d. h. wenn sie gegen isolierten GHD, IS und SGA behandelt wurden).
Slovenian: Med temi omejitvami so uporaba splošne populacije kot referenčne skupine za izračun standardiziranih stopenj umrljivosti, kar vodi do neizmerljivih zavajajočih dejavnikov, ter značilnosti zdravljenih bolnikov, ki bi bile lahko same po sebi povezane s povečano umrljivostjo, tudi če so ti bolniki v skupini z majhnim tveganjem (tj. so zdravljeni zaradi izoliranega pomanjkanja rastnega hormona, idiopatske nizke rasti ali MGS).
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
German: Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen Folgendes sicher:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kadar je to ustrezno morajo zagotoviti naslednje:
German: • Intrakranielles Aneurysma und intrakranielle Hämorrhagie
Slovenian: • intrakranialna anevrizma in intrakranialna krvavitev.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission mit den zuständigen nationalen Behörden Kontakt aufnehmen, um die Fristen für die Einreichung der Risikomanagementpläne zu vereinbaren.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom se morajo v dveh mesecih po odločbi Komisije povezati s pristojnimi nacionalnimi organi in se dogovoriti o časovnem načrtu za predložitev načrtov za obvladovanje tveganj.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Risikomanagementpläne für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel in der Form einreichen/aktualisieren, dass folgende potenzielle Risiken berücksichtigt werden:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti/posodobiti načrte za obvladovanje tveganj za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin, tako da bodo v teh načrtih navedena naslednja možna tveganja:
German: • Neue Neoplasie
Slovenian: • novotvorba;
German: • Zweite Neoplasie bei Kinderkrebs-Überlebenden
Slovenian: • sekundarna novotvorba pri tistih, ki so v otroški dobi preboleli rakavo obolenje;
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: 169 27 Solna Schweden
Slovenian: 169 27 Solna
German: D-64289 Darmstadt
Slovenian: 64289 Darmstadt
German: BE - Belgien FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Slovenian: BE - Belgija FERRING NV Hopmarkt 9 b3
German: SANOFI AVENTIS France
Slovenian: FR - Francija SANOFI AVENTIS France
German: IS - Island Novo Nordisk AS Novo Allé
Slovenian: IS - Iceland Novo Nordisk AS Novo Allé
German: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Slovenian: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123 Athens
German: LV - Lettland Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Slovenian: LV - Latvija Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
German: BE - Belgien PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Slovenian: BE - Belgija PFIZER SA Bld de la Plaine,17
German: IS - Island Pfizer APS Lautrupvang 8
Slovenian: IS - Iceland Pfizer APS Lautrupvang 8
German: Købenahvn S, Dänemark
Slovenian: Købenahvn S, Denmark
German: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNiederlande
Slovenian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
German: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Niederlande
Slovenian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
German: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Slovenian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
German: DK 2750 Ballerup Dänemark
Slovenian: DK 2750 Ballerup Denmark
German: PFIZER HOLDING France
Slovenian: FR - Francija PFIZER HOLDING France
German: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300
Slovenian: DK - Danska Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300
German: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Niederlande
Slovenian: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
German: ES - Spanien LILLY, S.A. Avda.
Slovenian: ES - Španija LILLY, S.A. Avda.
German: 203 11 Malmö Schweden
Slovenian: 203 11 Malmö
German: ES - Spanien FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Slovenian: ES - Španija FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
German: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Tschechische Republik
Slovenian: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
German: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Slovenian: SE - Švedska Ferring Läkemedel AB Box 4041
German: Eli Lilly Schweden AB Box 721
Slovenian: SE - Švedska Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: IS - Island Eli Lilly Dänemark Nybrovej 110
Slovenian: IS - Iceland Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
German: 1113 Budapest Ungarn
Slovenian: 1113 Budapest Hungary
German: 1147 Wien Österreich
Slovenian: 1147 Wien
German: BE - Belgien NOVO NORDISK PHARMA SA
Slovenian: BE - Belgija NOVO NORDISK PHARMA SA
German: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Tschechische Republik
Slovenian: Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
German: Stanwell Road,
Slovenian: Ramsgate Road,
German: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du
Slovenian: ET - Estonija Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg
German: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Slovenian: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
German: IE - Irland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irland
Slovenian: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
German: E. Merck AB 195 87 Stockholm Schweden
Slovenian: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
German: HU - Ungarn Merck Kft. Bocskai út 134-146.
Slovenian: Merck Kft. Bocskai út 134
German: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
German: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
German: MT - Malta Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Griechenland
Slovenian: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
German: Váci út 140.
Slovenian: Magyarország Kft. Váci út 140.
German: FI - Finnland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Slovenian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
German: Bagsvaerd, Dänemark
Slovenian: BAGSVAERD, DENMARK
German: ES - Spanien PFIZER, S.A.Avda.
Slovenian: ES - España PFIZER, S.A.Avda.
German: Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovenian: DE - Nemčija Pharmacia GmbH Linkstr.
German: ES - Spanien MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Slovenian: ES - Španija MERCK S.L.Maria de Molina, 40
German: Luxemburg
Slovenian: Luxembourg
German: FI - Finnland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo,
Slovenian: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
German: ES - Spanien NOVO NORDISK A/SNovo
Slovenian: ES - Španija NOVO NORDISK A/SNovo
German: 3991 RA HOUTEN Niederlande
Slovenian: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
German: FI - Finnland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa,
Slovenian: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
German: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slowenien
Slovenian: SI - Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
German: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326
Slovenian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
German: SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Slovenian: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
German: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Slovenian: SK - Slovaška Eli Lilly ČR, s.r.o.
German: N14 9TP
Slovenian: N14 9TP United Kingdom
German: 1138 Budapest
Slovenian: 1138 Budapest Hungary
German: 186 00 Praha Tschechische Republik
Slovenian: 186 00 Praha
German: Lilly Deutschland GmbH
Slovenian: DE - Nemčija Lilly Deutschland GmbH
German: FI - Finnland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
Slovenian: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
German: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteral use
Slovenian: 8 mg (24 NE) /1,5 ml
German: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La
Slovenian: de Europa, 20 B.
German: 3,33 MG/VIAL (Multidose)
Slovenian: 3,33 mg/VIALA (MULTI DO)
German: 191 90 Sollentuna Schweden
Slovenian: SE - Švedska Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dänemark
Slovenian: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: 1000 Brussels
Slovenian: 1000 Brussels Belgium
German: Merck Gesellschaft mbH
Slovenian: AT - Avstrija Merck Gesellschaft mbH
German: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml
Slovenian: 1,3 mg/ml ali 3,3 mg/ml
German: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norwegen
Slovenian: NO - Norveška Pfizer AS, Postboks 3, 1324
German: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Slovenian: 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
German: Via Casilina 125 00176 Roma Italien
Slovenian: Via Casilina, 125 00176 Roma Italy
German: Zomacton 10mg powder for Injektionslösung (pre-filled syringe)
Slovenian: Zomacton 10mg powder for solution for injection (pre-filled syringe)
German: IT - Italien Pfizer Italia S.r.l.
Slovenian: Pfizer Italia S.r.l.
German: Griechenland
Slovenian: Greece
German: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Slovenian: 92158 Suresnes Cedex
German: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
Slovenian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-aVelha, Portugal
German: 1210 Wien Österreich
Slovenian: 1210 Wien
German: IS - Island Merck AB SE-195 87 Stockholm Schweden
Slovenian: IS - Iceland Merck AB SE-195 87
German: Pulver zur Injektion subcutaneous & intramuscular
Slovenian: Prašek za injekcijo Subkutana & intramuscular
German: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovenian: FR - Francija FERRING SAS 7, rue Jean
German: Pfizer Luxemburg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Slovenian: SI - Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
German: Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovenian: DE - Nemčija Novo Nordisk Pharma GmbH
German: Subkutan
Slovenian: Subkutana
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Slovenian: Hauptstraße 1
German: KIFISSIA 14564, P.O.
Slovenian: NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
German: 1070 Brussels Belgien
Slovenian: 1070 Brussels
German: ET - Estland Merck Serono S.p.A.
Slovenian: ET - Estonija Merck Serono S.p.A.
German: 1010 Wien Österreich
Slovenian: 1010 Wien
German: Rome, 00176, Italien
Slovenian: 00176 Roma, Italy
German: Pfizer Hellas S.A.
Slovenian: FERRING HELLAS S.A.
German: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: CZ
Slovenian: Kiel
German: 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrankreich
Slovenian: 30 rue de Valmy
German: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Slovenian: 3,3 mg/ml po razredčenju z vodo
German: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
German: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Österreich
Slovenian: AT - Avstrija Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
German: PL - Polen Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13
Slovenian: SK - Slovaška Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich
German: ET - Estland Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: ET - Estonija Ferring GmbH Wittland 11
German: Eli Lilly Niederlande BV Grootslag 1-5
Slovenian: Eli Lilly Nederland BV
German: BAGSVAERD,
Slovenian: Bagsværd,
German: 94250 GentillyFrankreich
Slovenian: Baptiste Clément 94250 Gentilly
German: 1050 Brussels Belgien
Slovenian: 1050 Brussels
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DÄNEMARK
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
German: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Deutschland
Slovenian: Ferring GmbH, Wittland 11, D24109 Kiel, Germany
German: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Slovenian: AT - Avstrija Pfizer Corporation Austria
German: IT - Italien FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Slovenian: FERRING SpA VIA SENIGALLIA,
German: Merck AB, 195 87 Stockholm, Schweden
Slovenian: NO - Norveška Merck AB, 195 87 Stockholm,
German: MT - Malta Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
German: Anwendung
Slovenian: Parenteralna uporaba
German: MT - Malta Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX0
Slovenian: Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX0
German: Merck Serono Europe Ltd
Slovenian: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
German: AlleBagsvaerdDK-2880
Slovenian: DK-2880
German: BE - Belgien ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Slovenian: BE - Belgija ELI LILLY BENELUX SA
German: Ferring PortuguesaProdutos
Slovenian: PortuguesaProdutos
German: Via Casilina, 125,
Slovenian: Casilina 125, I
German: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Österreich
Slovenian: Tower Turm West 10.OG
German: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, UK
German: Queijas, Portugal
Slovenian: Lisboa, Portugal
German: SK - Slowakei
Slovenian: CZ - Česká
German: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie subcutaneous
Slovenian: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
German: MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankreich
Slovenian: FR - Francija MERCK SANTE 37, rue Saint
German: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Slovenian: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
German: 1123 Budapest Ungarn
Slovenian: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
German: IT - Italien BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA
Slovenian: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6
German: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose subcutaneous
Slovenian: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
German: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Slovenian: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
German: LT - Litauen Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
German: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Slovenian: Saizen click easy 8 mg 8 mg
German: Pulver zur Injektion intramuscular and Zur subkutanen
Slovenian: Prašek za injekcijo Intramuskularna in subkutana uporaba
German: 9 NJ, Sandwich, Kent, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Sandwich, Kent
German: 1,4 mg / Zweikammerpatrone
Slovenian: 1,4 mg /vložek
German: Subcutaneous Intramuscular
Slovenian: Subkutana Intramuskularna
German: 8 mg (2,96 mg/ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Slovenian: 8 mg (2,96 mg/ml) Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: DÄNEMARK
Slovenian: Danmark
German: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxemburg, Luxemburg
Slovenian: BG - Bolgarija Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51,
German: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Slovenian: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
German: Dänemark
Slovenian: DENMARK
German: Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Slovenian: Alsfelder Str. 17
German: 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
German: Pulver und
Slovenian: Farmacevtska
German: 2 mg
Slovenian: Številka EMA
German: Dies dauert in der Regel ungefähr 60 Sekunden, kann aber auch bis zu 90 Sekunden dauern.
Slovenian: To običajno traja približno 60 sekund, lahko pa traja do 90 sekund.
German: Dies hilft eine Infektion zu verhindern.
Slovenian: To pomaga preprečiti okužbe.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. avgust 2013
German: Es wurden keine Wirkungen auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Slovenian: Učinkov na varnost ali učinkovitost niso opazili.
German: Es ist die geringste wirksame Dosis anzuwenden.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti odmerek.
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig Schritt für Schritt.
Slovenian: Korak za korakom natančno sledite navodilom.
German: Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
German: Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjimi pogostnostmi:
German: Die Wirkungen blieben während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit bestehen.
Slovenian: Učinki so se ohranili ves čas 6-mesečnega obdobja spremljanja.
German: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Slovenian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poljska
German: Es ist wichtig, dass Sie jede Dosis zum vorgeschriebenen Zeitpunkt anwenden.
Slovenian: Pomembno je, da vsak odmerek uporabite ob načrtovanem času.
German: Die Behandlung muss symptomatisch und supportiv erfolgen.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko in podporno.
German: Der Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen, da die Wirkung von Insulin verringert werden kann.
Slovenian: Zdravnik vas bo med zdravljenjem skrbno spremljal, saj se lahko učinek insulina zmanjša.
German: Biotransformation / Elimination
Slovenian: Biotransformacija / Izločanje
German: Nach Rekonstitution: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Slovenian: Po rekonstituciji: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: Proben sollten 4 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4) genommen werden.
Slovenian: Vzorci se jemljejo 4 dni po predhodnem odmerku (4. dan).
German: Die Suspension ist nur zum sofortigen, einmaligen Gebrauch.
Slovenian: Suspenzija je samo za takojšnjo enkratno uporabo.
German: Es wird zur langfristigen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
German: Die Dosen können im Einzelfall abweichen und Ihr Arzt wird Ihnen immer die kleinste wirksame Dosis entsprechend Ihrem speziellen Bedarf verschreiben.
Slovenian: Odmerki se za posameznega bolnika lahko razlikujejo, vaš zdravnik pa vam bo vedno predpisal najmanjši učinkoviti odmerek na podlagi vaših specifičnih potreb.
German: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Republik Korea
Slovenian: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Južna Koreja
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es nicht richtig aufgelöst werden kann.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da ga ni mogoče pravilno premešati.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.