FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle onderzoeken werd cetuximab toegediend zoals beschreven in rubriek 4.2.
Romanian: În toate studiile, cetuximab a fost administrat conform descrierii de la pct. 4.2.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: • met polypropyleen (PP) injectiespuiten voor een injectiepomp.
Romanian: • cu seringi din polipropilenă (PP) pentru injectomat.
Dutch: Bij ongeveer 15 op de 100 patiënten zullen deze huidreacties waarschijnlijk ernstig zijn.
Romanian: La aproximativ 15 pacienți din 100 este posibil ca aceste reacții cutanate să fie severe.
Dutch: Als u andere uitgebreide huidveranderingen waarneemt, licht dan zo spoedig mogelijk uw arts in, omdat de dosis Erbitux of de tijd tussen de infusies mogelijk aangepast moet worden.
Romanian: Dacă observați apariția altor modificări pe suprafețe întinse de piele, vă rugăm să vă informați medicul cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Erbitux sau a intervalului dintre perfuzii.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylactische reacties
Romanian: Reacții adverse legate de perfuzie, inclusiv reacții anafilactice
Dutch: • verminderde eetlust, leidend tot gewichtsverlies
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, care provoacă scădere în greutate
Dutch: De gegevens met betrekking tot de werkzaamheid die uit dit onderzoek voortkwamen, worden samengevat in de onderstaande tabel:
Romanian: Datele privind eficacitatea, obținute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Dutch: Bij een onderzoek naar de embryo-foetale toxiciteit bij Cynomolgusapen zijn geen tekenen van teratogeniciteit waargenomen.
Romanian: Un studiu privind toxicitatea embrio-fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate.
Dutch: EGFR-signaaltransductieroutes zijn betrokken bij de controle van overleving van de cel, progressie van de levenscyclus van de cel, angiogenese, celmigratie en cellulaire invasie/metastasering.
Romanian: Căile de semnalizare ale RFCE sunt implicate în controlul supraviețuirii celulare, progresiei ciclului celular, angiogenezei, migrării celulelor și invaziei celulare/metastazei.
Dutch: Erbitux bevat cetuximab, een monoklonaal antilichaam.
Romanian: Erbitux conține cetuximab, un anticorp monoclonal.
Dutch: Bij al deze routes is de biodegradatie van het antilichaam tot kleinere moleculen betrokken, dat wil zeggen kleine peptiden of aminozuren.
Romanian: Toate aceste mecanisme implică biodegradarea anticorpului în molecule mai mici, cum sunt peptide de dimensiuni mici sau aminoacizi.
Dutch: Met betrekking tot de KRAS-status waren slechts van 23% van de patiënten tumormonsters beschikbaar (300 van 1298).
Romanian: În ceea ce privește statusul genei KRAS, a fost disponibil material tumoral de la numai 23% dintre pacienți (300 din 1298).
Dutch: In dit onderzoek werden echter ook geen positieve effecten aangetoond op de PFS of OS bij patiënten met tumoren met het wildtype KRAS-gen.
Romanian: Totuși, în acest studiu nu s-au demonstrat nici efecte pozitive asupra SFPB sau SG la pacienții cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic.
Dutch: Beperkte waarnemingen bij dieren wijzen op passage van cetuximab door de placenta en het is gebleken dat ook andere IgG1 antilichamen de placentaire barrière kunnen passeren.
Romanian: Un număr limitat de observații la animale indică un transfer placentar al cetuximabului și s-a constatat că alți anticorpi de tip IgG1 traversează bariera fetoplacentară.
Dutch: Om vroege signalen van deze bijwerkingen te herkennen, zal uw gesteldheid regelmatig gecontroleerd worden tijdens elke infusie van Erbitux en gedurende ten minste 1 uur erna.
Romanian: Pentru a depista semnele precoce ale unor astfel de reacții, starea dumneavoastră este controlată periodic în timpul fiecărei perfuzii cu Erbitux și pe o durată de cel puțin o oră după aceea.
Dutch: Daarnaast kan hypokaliëmie ontstaan als gevolg van diarree.
Romanian: În plus, hipokaliemia poate apărea ca o consecință a diareei.
Dutch: Een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker zal toezien op uw behandeling met Erbitux.
Romanian: Un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice va supraveghea tratamentul dumneavoastră cu Erbitux.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van cetuximab zijn huidreacties, die bij meer dan 80% van de patiënten optreden, hypomagnesiëmie die bij meer dan 10% van de patiënten optreedt en infusiegerelateerde reacties, die met lichte tot matige symptomen bij meer dan 10% van de patiënten en met ernstige symptomen bij meer dan 1% van de patiënten optreden.
Romanian: Principalele reacții adverse ale cetuximabului sunt reacțiile cutanate, care apar la peste 80% din pacienți, hipomagnezemia, care apare la peste 10% din pacienți și reacțiile legate de perfuzie, care se manifestă prin simptome ușoare până la moderate la mai mult de 10% din pacienți și simptome severe la mai mult de 1% din pacienți.
Dutch: De gemiddelde Cmax (± standaarddeviatie) was 185±55 microgram per ml.
Romanian: Valoarea medie a Cmax (± deviația standard) a fost de 185±55 micrograme pe ml.
Dutch: Wat is Erbitux en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Erbitux și pentru ce se utilizează
Dutch: Daardoor is de verhouding tussen de voordelen en risico's voor deze combinatie niet vastgesteld.
Romanian: De aceea, nu s-a stabilit încă raportul beneficiu/risc pentru această asociere.
Dutch: Dehydratie, in het bijzonder als gevolg van diarree of mucositis; hypocalciëmie (zie rubriek 4.4); anorexia, die kan leiden tot gewichtsverlies.
Romanian: Deshidratare, în special datorată diareei sau mucozitei; hipocalcemie (vezi pct. 4.4); anorexie care poate duce la scădere ponderală.
Dutch: De meeste van de onderzochte patiënten hadden een ECOG-score van ≤ 1.
Romanian: Cea mai mare parte a pacienților au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 1.
Dutch: Uit gegevens van onderzoek bij dieren is geen teratogeniciteit gebleken.
Romanian: Datele obținute la animale nu au evidențiat teratogenitate.
Dutch: Het gebruik van cetuximab in combinatie met chemo-bestralingstherapie is tot nu toe niet adequaat onderzocht.
Romanian: Utilizarea cetuximabului în asociere cu chimio-radioterapia nu a fost investigată în mod adecvat până la această dată.
Dutch: Erbitux bevat geen antimicrobiële conserveermiddelen of bacteriostatische stoffen.
Romanian: Erbitux nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Dutch: Als zich ernstige huidreacties voor de vierde keer voordoen of niet afnemen tot graad 2 tijdens de onderbreking van de behandeling, is permanente beëindiging van de behandeling met cetuximab vereist.
Romanian: Dacă reacțiile cutanate severe apar pentru a patra oară sau nu se reduc la gradul 2 în timpul întreruperii temporare a tratamentului, se impune întreruperea definitivă a tratamentului cu cetuximab.
Dutch: • als monotherapie bij patiënten bij wie behandeling op basis van oxaliplatine en irinotecan heeft gefaald en die irinotecan niet verdragen.
Romanian: • în monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatină și irinotecan a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan.
Dutch: • in combinatie met chemotherapie op basis van irinotecan,
Romanian: • în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan,
Dutch: Cetuximab bindt aan de EGFR met een affiniteit die ongeveer 5 tot 10 keer hoger is dan die van de endogene liganden.
Romanian: Cetuximab se leagă de RFCE cu o afinitate care este de aproximativ 5-10 ori mai mare decât cea a liganzilor endogeni.
Dutch: Mutaties van RAS-genen in bepaalde hotspots op exons 2, 3 en 4 leiden tot constitutieve activering van RASeiwitten, onafhankelijk van EGFR-signaaltransductie.
Romanian: Mutațiile genelor RAS în anumite puncte susceptibile mutațiilor de la nivelul exonilor 2, 3 și 4 provoacă o activare constitutivă a proteinelor RAS, independent de semnalul RFCE.
Dutch: Bij deze patiënten mag cetuximab alleen worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's, waarbij andere behandelingen dienen te worden overwogen, en alleen onder nauwlettend toezicht van goed getraind personeel en met reanimatieapparatuur direct bij de hand.
Romanian: La acești pacienți, cetuximabul trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, care să includă tratamentele alternative și numai sub supravegherea atentă a personalului bine instruit, având echipament de resuscitare pregătit.
Dutch: Tijdens elke infusie en gedurende ten minste 1 uur erna zal uw gesteldheid regelmatig gecontroleerd worden op vroege signalen van een mogelijke infusiegerelateerde bijwerking.
Romanian: În timpul fiecărei perfuzii și pe o durată de cel puțin o oră după aceea, starea dumneavoastră va fi urmărită atent pentru depistarea semnelor precoce ale unei posibile reacții adverse legate de perfuzie.
Dutch: Frequentie niet bekend:
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
Dutch: Tot op heden zijn alleen patiënten met een voldoende nier- en leverfunctie onderzocht (serum creatinine ≤ 1,5 maal, transaminasen ≤ 5 maal en bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde).
Romanian: Până în prezent au fost investigați doar pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată (concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1,5 ori limita superioară a normalului, concentrațiile plasmatice ale transaminazelor ≤ 5 ori limita superioară a normalului și concentrația plasmatică a bilirubinei ≤ 1,5 ori limita superioară a normalului).
Dutch: Afhankelijk van de dosis werd echter een verhoogde incidentie van abortus waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o incidență crescută a avorturilor, dependentă de doză (vezi pct. 5.3).
Dutch: Dosisafhankelijke huidveranderingen, beginnend bij dosisniveaus die equivalent zijn aan die welke aan mensen worden toegediend, waren de belangrijkste uitkomsten die werden waargenomen tijdens toxiciteitsonderzoeken met Cynomolgusapen (een onderzoek naar de chronische toxiciteit na herhaalde toediening en een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling).
Romanian: Modificările cutanate dependente de doză, începând de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om, au fost efectul major observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus (un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală).
Dutch: Voor de hieronder gebruikte frequentieterminologie gelden de volgende definities:
Romanian: Următoarele definiții se referă la terminologia privind frecvența, utilizată în continuare:
Dutch: In klinische onderzoeken met tweewekelijks toegediende doses tot maximaal 700 mg/m² lichaamsoppervlak was het veiligheidsprofiel consistent met het in rubriek 4.8 beschreven profiel.
Romanian: În studiile clinice în care s-au administrat doze de până la 700 mg/m² la fiecare două săptămâni, profilul de siguranță a fost comparabil cu cel descris la pct. 4.8.
Dutch: Onder hen waren 342 patiënten met wildtype RAS-tumoren, terwijl er RAS-mutaties werden vastgesteld bij 65 patiënten.
Romanian: Dintre aceștia, 342 pacienți prezentau tumori cu gene RAS de tip sălbatic, fiind identificate mutații la nivelul genelor RAS la 65 pacienți.
Dutch: Als er later tijdens de infusie of bij een volgende infusie een infusiegerelateerde reactie optreedt, is verder behandelingsbeleid afhankelijk van de ernst van de reactie:
Romanian: Dacă apare o reacție asociată perfuziei mai târziu în timpul acesteia sau la o perfuzie ulterioară, măsurile care trebuie luate depind de severitatea reacției:
Dutch: Voor aanvang van de combinatiebehandeling moet rekening gehouden worden met de contraindicaties van gelijktijdig gebruikte chemotherapeutische middelen of bestralingstherapie.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului combinat, trebuie avute în vedere contraindicațiile pentru medicamentele chimioterapice utilizate concomitent sau pentru radioterapie.
Dutch: Doorgaans verdwijnen ze vanzelf, zonder verdere gevolgen, na verloop van tijd na het onderbreken van de behandeling als de aanbevolen dosisaanpassingen gevolgd worden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Ele se vindecă în timp, în general fără sechele, după întreruperea tratamentului și dacă sunt respectate recomandările privind ajustarea regimului de dozaj (vezi pct. 4.4).
Dutch: Als u symptomen opmerkt zoals het ontstaan of erger worden van ademhalingsproblemen, praat daar dan onmiddellijk over met een arts, vooral als u ook moet hoesten of koorts hebt.
Romanian: Dacă observați simptome cum sunt apariția sau agravarea dificultăților de respirație, discutați imediat cu un medic, mai ales dacă prezentați și tuse sau febră.
Dutch: Het wordt aangeraden de behandeling met cetuximab voort te zetten tot er progressie van de onderliggende ziekte optreedt.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului cu cetuximab până când se observă progresia bolii subiacente.
Dutch: Een geïntegreerde analyse van alle klinische onderzoeken toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van cetuximab niet beïnvloed worden door ras, leeftijd, geslacht, nier- of leverstatus.
Romanian: O analiză globală, luând în considerare toate studiile clinice, a evidențiat faptul că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului nu sunt influențate de apartenența etnică, vârstă, sex, status renal sau hepatic.
Dutch: In geval van symptomen (zoals dyspneu, hoesten, koorts) of radiografische bevindingen die duiden op ILZ, dient direct diagnostisch onderzoek te worden verricht.
Romanian: În cazul unor simptome (cum ar fi dispnee, tuse, febră) sau semne radiologice care sugerează BPI, trebuie să fie efectuată cu promptitudine o investigație în scop diagnostic.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze lagere infusiesnelheid aan te houden bij alle volgende infusies.
Romanian: Se recomandă menținerea acestei rate scăzute de perfuzie pentru toate perfuziile ulterioare.
Dutch: Wat is Erbitux?
Romanian: Ce este Erbitux
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van cetuximab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu există date privind efectul cetuximabului asupra fertilității la om.
Dutch: De eerste dosis dient langzaam te worden toegediend en de snelheid mag 5 mg/min niet overschrijden, terwijl alle vitale functies gedurende minimaal twee uur nauwlettend dienen te worden bewaakt.
Romanian: Prima doză trebuie administrată lent, iar viteza nu trebuie să depășească 5 mg/min, în timp ce se monitorizează îndeaproape toate semnele vitale, timp de cel puțin două ore.
Dutch: 20 ml of 100 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) met een stop (halobutylrubber) en een verzegeling (aluminium/polypropyleen).
Romanian: 20 ml sau 100 ml soluție într-un flacon (sticlă de tip I) prevăzut cu dop (cauciuc halobutilic) și capsă (aluminiu/polipropilenă).
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van cetuximab in combinatie met bestralingstherapie bij colorectale kanker.
Romanian: Există o experiență limitată privind utilizarea cetuximabului în asociere cu radioterapia în cancerul colorectal.
Dutch: • nagelaandoeningen, bijvoorbeeld ontsteking van het nagelbed
Romanian: • afecțiuni ale unghiilor, de exemplu inflamația patului unghial.
Dutch: Deze reacties gaan doorgaans gepaard met bronchospasme en urticaria.
Romanian: Aceste reacții se asociază frecvent cu bronhospasm și urticarie.
Dutch: Na ziekteprogressie werd bij 50% van de patiënten uit de arm die alleen met irinotecan werd behandeld, gestart met behandeling met op EGFR gerichte middelen.
Romanian: Datorită progresiei bolii, la 50% dintre pacienții din grupul căruia i s-a administrat doar irinotecan a fost inițiat un tratament cu medicamente îndreptate împotriva RFCE.
Dutch: Wanneer cetuximab wordt voorgeschreven, dient rekening te worden gehouden met de cardiovasculaire status en de prestatiestatus van de patiënt en gelijktijdige toediening van cardiotoxische verbindingen zoals fluoropyrimidines.
Romanian: Când se prescrie cetuximab trebuie să se țină cont de statusul cardiovascular și al performanțelor fizice ale pacienților și de administrarea concomitentă de compuși cardiotoxici, cum sunt fluoropirimidinele.
Dutch: De gegevens over de OxMdG-kuur met betrekking tot de werkzaamheid die uit dit onderzoek voortkwamen, worden samengevat in de onderstaande tabel:
Romanian: Datele privind eficacitatea regimului OxMdG, obținute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Dutch: Het optreden van een ernstige infusiegerelateerde reactie vereist een onmiddellijke en permanente beëindiging van de behandeling met cetuximab en kan een spoedbehandeling noodzakelijk maken.
Romanian: Apariția unei reacții severe legate de perfuzie impune întreruperea imediată și definitivă a terapiei cu cetuximab și poate necesita tratament de urgență.
Dutch: Er is een verhoogde frequentie van ernstige en soms fatale cardiovasculaire voorvallen en van na de eerste behandeling optredende overlijdensgevallen waargenomen bij de behandeling van nietkleincellige longkanker, plaveiselcelcarcinoom in hoofd en hals en colorectaal carcinoom.
Romanian: S-a observat o frecvență crescută a unor evenimente cardiovasculare severe și uneori letale, precum și a deceselor în urma tratamentului în cazul tratamentului cancerului pulmonar cu celule non mici, al carcinomului cu celule scuamoase al capului și gâtului și al carcinomului colorectal.
Dutch: Hypomagnesiëmie is reversibel na het stoppen met cetuximab.
Romanian: Hipomagnezemia este reversibilă după întreruperea administrării de cetuximab.
Dutch: De initiële dosis dient langzaam te worden toegediend en de infusiesnelheid mag 5 mg/min niet overschrijden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Doza inițială trebuie administrată lent, iar viteza perfuziei nu trebuie să depășească 5 mg/min (vezi pct. 4.4).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă.
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of de voetzolen die ertoe kan leiden dat de huid gaat vervellen (hand-voetsyndroom)
Romanian: • înroșirea pielii și umflarea palmelor mâinilor sau tălpilor picioarelor, care poate determina descuamarea pielii (sindromul mână-picior).
Dutch: Voor alle indicaties wordt Erbitux eenmaal per week toegediend.
Romanian: În toate indicațiile, Erbitux se administrează o dată pe săptămână.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/281/003
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/281/003
Dutch: Vergelijkbare bevindingen zijn gemeld bij gebruik van cetuximab als aanvullende behandeling bij XELOX in combinatie met bevacizumab (CAIRO2).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, constatări similare la administrarea cetuximab ca adjuvant la tratamentul cu XELOX în asociere cu bevacizumab (CAIRO2).
Dutch: • overmatige haargroei
Romanian: • creșterea excesivă a părului
Dutch: Stijging van leverenzymwaarden (ASAT, ALAT, AP).
Romanian: Creșteri ale valorilor concentrațiilor enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, FA).
Dutch: In zeldzame gevallen zijn angina pectoris, myocardinfarct of hartstilstand waargenomen.
Romanian: În cazuri rare s-au observat angină pectorală, infarct miocardic sau stop cardiac.
Dutch: Daarom zal uw arts uw bloed en algemene toestand op tekenen van infectie controleren (zie ook "Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker" in rubriek 4).
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele și starea generală pentru a detecta semnele de infecție (vezi și "Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase" de la pct. 4).
Dutch: Ongeveer 15% van de huidreacties is ernstig, met inbegrip van enkele gevallen van huidnecrose.
Romanian: Aproximativ 15% dintre reacțiile cutanate sunt severe, incluzând cazuri izolate de necroză cutanată.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van cetuximab zijn huidreacties die ernstig kunnen worden, vooral in combinatie met chemotherapie.
Romanian: Principalele reacții adverse la cetuximab sunt reacțiile cutanate, care pot deveni severe, în special în asociere cu chimioterapia.
Dutch: Omdat Erbitux alleen verenigbaar is met steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, mag het niet gemengd worden met andere geneesmiddelen die intraveneus worden toegediend.
Romanian: Deoarece pentru administrarea pe cale injectabilă Erbitux este compatibil numai cu soluția sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente de uz intravenos.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cetuximab zijn niet gedocumenteerd bij patiënten met tumoren waarbij EGFR niet werd waargenomen.
Romanian: Eficacitatea și siguranța cetuximabului nu au fost investigate la pacienții cu tumori la care RFCE nu a putut fi detectat.
Dutch: Er waren significante dosisverlagingen en vertragingen in toediening van capecitabine of oxaliplatine, hoofdzakelijk ten gevolge van hogere incidentie van diarree in de onderzoeksarm met cetuximab.
Romanian: Au existat scăderi semnificative ale dozelor și întârzieri în administrarea capecitabinei sau oxaliplatinei, în principal datorită frecvenței mai mari a cazurilor de diaree în grupul la care s-a administrat cetuximab.
Dutch: Erbitux is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende ernstige (graad 3 of 4) overgevoeligheidsreacties op cetuximab.
Romanian: Erbitux este contraindicat la pacienții cu antecedente cunoscute de reacții severe (gradul 3 sau 4) de hipersensibilitate la cetuximab.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u misschien bijzonder toezicht nodig heeft (zie ook: "Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker" in rubriek 4).
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveți nevoie de supraveghere specială (vezi și "Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase" de la pct. 4).
Dutch: Er is tot op heden beperkte ervaring met enkelvoudige doses hoger dan 400 mg/m² lichaamsoppervlak of met wekelijks toegediende doses hoger dan 250 mg/m² lichaamsoppervlak.
Romanian: Până în prezent există o experiență limitată în utilizarea de doze unice mai mari de 400 mg/m² de suprafață corporală sau în administrarea de doze săptămânale mai mari de 250 mg/m² de suprafață corporală.
Dutch: In de populatie met wildtype KRAS van het onderzoek CALGB/SWOG 80405 (n=1137) werd op basis van een tussentijdse analyse geen superioriteit aangetoond van cetuximab plus chemotherapie ten opzichte van bevacizumab plus chemotherapie.
Romanian: La populația cu genă KRAS de tip sălbatic din studiul CALGB/SWOG 80405 (n=1137), pe baza unei analize intermediare nu s-a demonstrat superioritatea tratamentului cu cetuximab plus chimioterapie față de tratamentul cu bevacizumab plus chimioterapie.
Dutch: Dosering en toediening
Romanian: Dozare și administrare
Dutch: De kans dat u ernstige allergische reacties krijgt, is groter als u allergisch bent voor rood vlees of voor tekenbeten, of als u positief testte voor bepaalde antistoffen (wat uit een onderzoek gebleken is).
Romanian: Probabilitatea de a avea reacții alergice severe crește dacă sunteți alergic la carne roșie, la mușcăturile de căpușă sau dacă ați avut rezultate pozitive cu privire la prezența anumitor anticorpi (observate la o analiză).
Dutch: Progressief afnemende serummagnesiumspiegels treden vaak op en kunnen tot ernstige hypomagnesiëmie leiden.
Romanian: Scăderea progresivă a concentrațiilor serice de magneziu apare frecvent și poate determina apariția unei hipomagnezemii severe.
Dutch: Neem een geschikte steriele injectiespuit (minimaal 50 ml) en bevestig een geschikte naald.
Romanian: Se utilizează o seringă sterilă adecvată (de minim 50 ml) și se atașează un ac corespunzător.
Dutch: In het bijzonder werden bij deze patiënten negatieve effecten gezien op de progressievrije overleving (PFS, progression-free survivial) en de totale overlevingstijd (OS, overall survival time) bij gebruik als aanvullende behandeling bij FOLFOX4 (zie rubriek 5.1).
Romanian: În mod special, la acești pacienți s-au observat efecte negative asupra timpului de supraviețuire fără progresia bolii (SFPB) și a timpului total de supraviețuire (SG) la administrarea ca adjuvant la tratamentul cu FOLFOX4 (vezi pct. 5.1).