FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że darbepoetyna alfa powodowała znaczące zwiększenie wartości hemoglobiny, hematokrytu, ilości krwinek czerwonych i retikulocytów, co jest zgodne ze spodziewanym działaniem farmakologicznym.
Croatian: U svim ispitivanjima na štakorima i psima, darbepoetin alfa je pokazao znatno povećanje hemoglobina, hematokrita, broja crvenih krvnih stanica i retikulocita, što odgovara očekivanim farmakološkim učincima.
Polish: W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Croatian: Faktori koje treba uzeti u obzir prilikom procjene trebaju uključivati tip tumora, kao i njegov stadij, stupanj anemije, očekivano trajanje života, okolinu u kojoj se bolesnik liječi i sklonosti bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Polish: Specjalne ostrzeżenia: - Jeśli pacjent zauważy nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), której przypadki odnotowywano.
Croatian: Posebna upozorenja: - Ako imate simptome koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije, to može značiti da imate izoliranu aplaziju crvenih krvnih stanica (PRCA) koja je primijećena kod bolesnika.
Polish: • okolicę brzucha, oprócz obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka;
Croatian: • Trbuh, osim u području od 5 cm (2 inča) oko pupka
Polish: Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
Croatian: Pogrešna primjena lijeka Aranesp zdravim osobama može dovesti do pretjeranog povećanja volumena krvnih stanica.
Polish: Aranesp może być podawany podskórnie przez pacjenta lub opiekuna po przeszkoleniu przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Croatian: Aranesp može supkutano primijeniti bolesnik ili skrbnik nakon što ga za to obuče liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aranesp biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od terapije lijekom Aranesp uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości przedstawiono w punkcie 6.6.
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje navedeni su u dijelu 6.6.
Polish: Główny punkt końcowy [zmiana stężenia hemoglobiny pomiędzy poziomem odniesienia i poziomem okresu oceny (tydzień 21.-28.)]
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti [promjena u vrijednosti hemoglobina između početka ispitivanja i perioda procjene (tjedan 21-28)] bila je usporediva između dvije skupine.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli wartość stężenia hemoglobiny była większa od tej, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Croatian: Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajnu korist koja bi se mogla pripisati primjeni epoetina kada su koncentracije hemoglobina povišene iznad razine potrebne za kontrolu simptoma anemije i da bi se izbjegla transfuzija krvi.
Polish: D Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: D Pripremite i očistite mjesto injiciranja.
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, dlatego należy go najpierw skorygować.
Croatian: Manjak željeza, folne kiseline ili vitamina B12 smanjuje djelotvornost LSE te se stoga mora ispraviti.
Polish: Leczenie produktem Aranesp należy przerwać około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Croatian: Terapiju lijekom Aranesp treba prekinuti otprilike 4 tjedna nakon završetka kemoterapije.
Polish: W badaniach nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy profilem bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży a uprzednio raportowanym u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Croatian: U ovim ispitivanjima nisu identificirane značajne razlike između sigurnosnog profila za pedijatrijske bolesnike i onog prethodno ustanovljenog za odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.8).
Polish: • Urządzenie demonstracyjne
Croatian: • Pokazni uređaj
Polish: Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie dializami podczas terapii produktem Aranesp powinni być ściśle monitorowani w celu kontroli właściwego stężenia hemoglobiny.
Croatian: Bolesnike koji započinju dijalizu tijekom liječenja lijekom Aranesp potrebno je pažljivo motriti radi odgovarajuće kontrole razine hemoglobina.
Polish: • 2,25 mikrograma (raz na tydzień) leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała.
Croatian: • 2,25 mikrograma (jednom tjedno) lijeka Aranesp po kilogramu vaše tjelesne težine.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijentiti iz dostupnih podataka
Polish: Upewnić się, że lek w okienku ma postać klarownego i bezbarwnego płynu.
Croatian: Provjerite da li je lijek vidljiv u prozoru bistra i bezbojna tekućina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Później stężenie hemoglobiny można oznaczać w dłuższych odstępach.
Croatian: Nakon toga hemoglobin se može mjeriti u dužim razmacima.
Polish: Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był przemijający, o niewielkim nasileniu i występował najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu.
Croatian: Neugodan osjećaj na mjestu injiciranja obično je bio blag i prolazne prirode te se većinom javljao nakon prve injekcije.
Polish: Aplazja układu czerwonokrwinkowego oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię.
Croatian: PRCA znači da je tijelo prestalo ili smanjilo stvaranje crvenih krvnih stanica što uzrokuje tešku anemiju.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych z udziałem dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek nie stwierdzono żadnych dodatkowych zdarzeń niepożądanych w grupie pediatrycznej w porównaniu ze zgłaszanymi wcześniej u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
Croatian: U svim ispitivanjima pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega nije bilo dodatnih nuspojava uočenih kod pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s onima prethodno prijavljenim kod odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Polish: Może to powodować zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Croatian: To može biti povezano s po život opasnim komplikacijama kardiovaskularnog sustava.
Polish: W tym badaniu całkowity okres półtrwania wyniósł 74 godziny (SD = 27).
Croatian: U tom ispitivanju srednja vrijednost (SD) poluvijeka bila je 74 (SD 27) sata.
Polish: W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi, mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując dawkę lub przerywając podawanie produktu Aranesp (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ukoliko je teško kontrolirati krvni tlak uvođenjem odgovarajućih mjera, hemoglobin se može sniziti smanjivanjem doze ili prestankom terapije lijekom Aranesp (vidjeti dio 4.2).
Polish: Mocno uchwycić skórę między kciukiem i pozostałymi palcami, tworząc powierzchnię o szerokości około 5 cm.
Croatian: Čvrsto uhvatite nabor kože palcem i prstima kako biste stvorili površinu širine oko 5 cm (2 inča).
Polish: W przypadku zaobserwowania oznak i objawów sugerujących wystąpienie tych reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Aranesp i rozważyć alternatywne leczenie.
Croatian: U slučaju pojave znakova i simptoma koji upućuju na ove nuspojave, potrebno je odmah obustaviti primjenu lijeka Aranesp i razmotriti zamjensko liječenje.
Polish: Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N-końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i rekombinowane ludzkie erytropoetyny (r-HuEPO) posiadają trzy łańcuchy.
Croatian: Darbepoetin alfa sastoji se od pet lanaca ugljikohidrata povezanih dušikom, a endogeni hormon i rekombinantni ljudski eritropoetin (r-HuEPO) imaju tri.
Polish: Okres uzyskania poprawy:
Croatian: Faza korekcije:
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów • Reakcje alergiczne
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • alergijske reakcije
Polish: Ważne, aby naciskać tłok aż do "pstryknięcia" w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej dawki.
Croatian: Važno je gurati do kraja kroz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.
Polish: - Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych.
Croatian: - Pogrešna primjena u zdravih ljudi može izazvati po život opasne probleme sa srcem ili krvnim žilama.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Croatian: Ako je potrebno, možete mjesto injiciranja prekriti flasterom.
Polish: Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułko-strzykawce.
Croatian: Možda ćete zamijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Polish: Jeśli najczęstsze przyczyny braku skuteczności prowadzonego leczenia są wykluczone i u pacjenta stwierdzana jest retikulocytoza, powinno zostać rozważone przeprowadzenie badania szpiku kostnego.
Croatian: Ako se isključe tipični uzroci izostanka odgovora i bolesnik ima retikulocitopeniju, potrebno je uzeti u obzir pregled koštane srži.
Polish: Stwierdzono także złagodzenie objawów zmęczenia mierzonych za pomocą funkcjonalnej skali zmęczenia podczas leczenia przeciwnowotworowego (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue - FACT-fatigue).
Croatian: Primijećeno je i poboljšanje kod umora bolesnika mjereno prema „FACT-fatigue" (Functional Assessment of Cancer Therapy - fatigue) skali.
Polish: Pacjenci z chorobą nowotworową
Croatian: Bolesnici s rakom
Polish: Poczekać, aż skóra wyschnie.
Croatian: Pustite da se koža osuši.
Polish: W badaniu otwartym nie stwierdzono żadnej różnicy odnośnie czasu całkowitego przeżycia między grupą pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną a grupą kontrolną.
Croatian: U ispitivanju otvorenog tipa nije bilo razlike u ukupnom preživljenju između bolesnika liječenih rekombinantnim ljudskim eritropoetinom i kontrolne skupine.
Polish: Niezbyt często1
Croatian: Manje često1
Polish: Po zwolnieniu tłoka, osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.
Croatian: Nakon što ste oslobodili klip, sigurnosni štitnik napunjene štrcaljke će prekriti iglu.
Polish: Paradoksalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wystąpienie ciężkiej niedokrwistości związanej z małą liczbą retikulocytów powinno spowodować przerwanie leczenia epoetyną i przeprowadzenie testów na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
Croatian: U slučaju paradoksalnog sniženja hemoglobina i razvoja teške anemije povezane sa sniženim brojem retikulocita mora se prekinuti liječenje epoetinom te napraviti testiranje na antieritropoetinska antitijela.
Polish: Leczenie za pomocą produktu Aranesp składa się z dwóch etapów, okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
Croatian: Liječenje lijekom Aranesp podijeljeno je na 2 faze: fazu korekcije i fazu održavanja.
Polish: Inne leki i Aranesp
Croatian: Drugi lijekovi i Aranesp
Polish: Upewnić się, że dawka jest właściwa i zgodna z przepisaną przez lekarza.
Croatian: Provjerite odgovara li doza onoj koju Vam je propisao liječnik.
Polish: Należy zmieniać miejsca wykonywanych wstrzyknięć i wstrzykiwać lek powoli w celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu podania.
Croatian: Treba mijenjati mjesto injiciranja i injicirati polako kako bi se izbjegla neugoda na mjestu primjene.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzono istotnych klinicznie dowodów występowania szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym.
Croatian: U ispitivanjima provedenim na štakorima i zečevima nisu primijećeni klinički značajni dokazi o štetnim učincima na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Polish: Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Aranesp do żyły.
Croatian: Nikad sami ne injicirajte Aranesp u venu.
Polish: Aranesp należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Croatian: Aranesp se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s epilepsijom.
Polish: 4.6 Wpływ na ciążę i laktację
Croatian: 4.6 Trudnoća i dojenje
Polish: Lekarz sprawdzi, czy stężenie hemoglobiny nie przekracza określonego poziomu, ponieważ wysokie stężenie hemoglobiny może spowodować ryzyko wystąpienia u pacjenta chorób serca lub naczyń krwionośnych i może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu.
Croatian: Liječnik će provjeriti da hemoglobin ne prelazi određenu granicu, jer zbog visokih koncentracija hemoglobina možete biti pod rizikom za nastanak problema sa srcem ili krvnim žilama i pod povećanim rizikom od infarkta srca, moždanog udara i smrti.
Polish: W momencie przepisywania produktu pacjentów należy poinformować o oznakach i objawach oraz dokładnie monitorować pod kątem reakcji skórnych.
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pažljivo pratiti zbog mogućih reakcija na koži.
Polish: W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Aranesp (patrz punkt 4.2).
Croatian: U slučaju policitemije, uzimanje lijeka Aranesp mora se privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Polish: Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
Croatian: Bolesnici s rakom koji primaju kemoterapiju
Polish: Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku Aranesp, powinien najpierw porozmawiać na ten temat z lekarzem.
Croatian: Ako želite prestati primjenjivati Aranesp, prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom.
Polish: B NACISKAĆ na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie".
Croatian: B POGURNITE klip polaganim i postojanim potiskom dok ne čujete škljocanje.
Polish: Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z substancjami wykazującymi silne powinowactwo do krwinek czerwonych, np. cyklosporyną lub takrolimusem.
Croatian: No, postoji mogućnost interakcije s tvarima koje se u velikoj mjeri vežu na crvene krvne stanice poput ciklosporina i takrolimusa.
Polish: Metaanalizy wskazują także konsekwentnie na znaczące zwiększenie ryzyka względnego zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nowotworami złośliwymi otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
Croatian: Metaanaliza je također pokazala konzistentan i značajan porast relativnog rizika tromboembolijskih događaja kod bolesnika s rakom koji su primali rekombinantni ljudski eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Polish: Do dwóch z nich rekrutowano pacjentów stosujących chemioterapię.
Croatian: Dvije od studija uključivale su bolesnike koji su bili liječeni kemoterapijom.
Polish: Wpływ na wzrost guza
Croatian: Učinak na rast tumora
Polish: • Lek jest mętny lub są w nim widoczne drobiny.
Croatian: • Ukoliko lijek izgleda mutan ili su u njemu vidljive čestice.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
Croatian: Ako hemoglobin nastavi rasti, dozu se mora smanjiti za otprilike 25%.
Polish: Aranesp jest podawany zarówno podskórnie, jak i dożylnie, tak jak opisano w dawkowaniu.
Croatian: Aranesp se primjenjuje supkutano ili intravenski kao što je opisano kod doziranja.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da je darbepoetin alfa imao sličnu učinkovitost kad je bio primijenjen kao jedna injekcija svaka 3 tjedna, svaka 2 tjedna ili tjedno bez ikakve potrebe za povećanjem ukupne doze.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu (SureClick).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (SureClick).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Aranesp podawanym raz na 3 tygodnie w celu zmniejszenia konieczności wykonania przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych u chorych poddawanych chemioterapii oceniono w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost terapije jednom dozom lijeka Aranesp svaka tri tjedna u smanjivanju potrebe za transfuzijom crvenih krvnih stanica u bolesnika na kemoterapiji utvrđena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, multinacionalnom ispitivanju.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy przeżycia bez progresji choroby wynosił odpowiednio 4,8 miesiąca i 4,3 miesiąca (stratyfikowany współczynnik ryzyka 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), wykluczając wstępnie zdefiniowane 15% zwiększenie ryzyka.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda preživljenja bez progresije bolesti bila je 4,8 i 4,3 mjeseca (stratificirani HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), isključujući unaprijed definirano povećanje rizika od 15%.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Polish: Zmiany dawek przypadające na okres leczenia podtrzymującego nie powinny następować częściej niż co dwa tygodnie.
Croatian: Promjene doze u fazi održavanja ne smiju biti češće od svaka 2 tjedna.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Wymagania dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Polish: Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp Jak stosować Aranesp
Croatian: Što je Aranesp i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp Kako primjenjivati Aranesp
Polish: Dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne.
Croatian: Tako će injiciranje biti ugodnije.
Polish: Nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera pochodną lateksu i może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Croatian: Pokrov igle na napunjenoj štrcaljki sadržava derivat lateksa i može prouzročiti ozbiljne alergijske reakcije.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Croatian: Nije jasan opseg do kojeg se ti ishodi mogu primijeniti na davanje rekombinantnog ljudskog eritropoetina bolesnicima s rakom, liječenih kemoterapijom da bi se postigle koncentracije hemoglobina niže od 13 g/dl, jer je malo bolesnika s tim karakteristikama bilo uključeno u obrađenim podacima.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano Aranesp 83% osób było dializowanych, a 17% - niedializowanych.
Croatian: U skupini koja je primala Aranesp, na dijalizi je bilo 83% bolesnika, dok 17% nije bilo na dijalizi.
Polish: EPO-ANE-3010 - randomizowane, wieloośrodkowe badanie otwarte przeprowadzone z udziałem 2098 kobiet z niedokrwistością i przerzutowym rakiem piersi, które otrzymywały chemioterapię pierwszego i drugiego rzutu.
Croatian: EPO-ANE-3010, randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno je na 2098 anemičnih žena s metastatskim karcinomom dojke koje su primile prvu ili drugu liniju kemoterapije.
Polish: Brak wystarczających i właściwie kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Aranesp u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja s lijekom Aranesp kod trudnica.
Polish: W badaniach tych wykazano niewytłumaczalne, konsekwentne i statystycznie istotne zwiększenie śmiertelności u pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą różnym często spotykanym nowotworom, przyjmujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę, w porównaniu z grupą kontrolną.
Croatian: Ta ispitivanja su u usporedbi s kontrolnom skupinom pokazala dosljedna, neobjašnjena, statistički značajna povećanja smrtnosti kod bolesnika koji imaju anemiju povezanu s različitim čestim karcinomima koji su primali rekombinantni ljudski eritropoetin u usporedbi s kontrolnim skupinama.
Polish: B Otworzyć tackę odrywając jej górną część.
Croatian: B Otvorite podlogu skidanjem pokrova.
Polish: Uzyskane parametry były zgodne z liniową charakterystyką farmakokinetyczną w szerokim zakresie dawek (od 0,5-8 µg/kg mc. tygodniowo do 3-9 µg/kg mc. co dwa tygodnie).
Croatian: Ti parametri bili su sukladni farmakokinetici linearne doze u širokom rasponu doza (0,5 do 8 µg/kg tjedno i 3 do 9 µg/kg svaka dva tjedna).
Polish: Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę na zużyte ampułko-strzykawki.
Croatian: Ne vraćajte sivi pokrov za iglu na iskorištenu štrcaljku.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak silny ból głowy, senność, dezorientacja, problemy z widzeniem, nudności, wymioty lub napady drgawek (drgawki), mogą one oznaczać bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
Croatian: - Ukoliko imate simptome koji uključuju jaku glavobolju, pospanost, smetenost, probleme s vidom, mučninu, povraćanje ili napadaje, to može značiti da imate vrlo visok krvni tlak.
Polish: Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).
Croatian: Darbepoetin alfa proizveden je genskom tehnologijom na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO-K1).
Polish: W przypadku zdiagnozowania PRCA leczenie produktem Aranesp musi zostać przerwane, a pacjenta nie należy przestawiać na inną rekombinowaną erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
Croatian: U slučaju da je PRCA dijagnosticirana, terapija lijekom Aranesp mora biti prekinuta i bolesnici ne smiju biti prebačeni na drugi rekombinantni eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Aranesp należy:
Croatian: Prije injiciranja lijeka Aranesp morate učiniti sljedeće:
Polish: W świetle powyższego, w niektórych sytuacjach klinicznych przetoczenie krwi powinno być preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
Croatian: Na temelju gore navedenog, u nekim kliničkim slučajevima transfuzija krvi treba biti terapija izbora za liječenje anemije kod bolesnika s rakom.
Polish: Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Aranesp ne bi trebao utjecati na vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.
Polish: - Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór.
Croatian: Ako bolujete od karcinoma, trebate znati da Aranesp može djelovati kao čimbenik rasta krvnih stanica, a u pojedinim okolnostima može imati negativan utjecaj na Vaš karcinom.
Polish: • Sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa i zgadza się z dawką przepisaną przez lekarza.
Croatian: • Provjerite je li to ispravna doza, odnosno doza koju Vam je propisao Vaš liječnik.