FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono zauważalnego wpływu na męskie i żeńskie narządy rozrodcze u myszy, a w badaniach reaktywności krzyżowej nie wykazano wiązania z tkankami układu rozrodczego.
Romanian: Nu au existat efecte notabile la nivelul organelor reproducătoare masculine sau feminine la şoarece în studiile privind toxicitatea după doze repetate, iar în studiile de reactivitate tisulară încrucişată nu s-a observat legarea de ţesuturile aparatului reproducător.
Polish: Jak wygląda lek ZINPLAVA i co zawiera opakowanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma postać przejrzystego do umiarkowanie opalizującego, bezbarwnego do barwy bladożółtej płynu.
Romanian: Cum arată ZINPLAVA și conținutul ambalajului Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este un lichid limpede până la moderat opalescent, incolor până la galben deschis.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA powinien być podawany w trakcie antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat în timpul ciclului de tratament antibacterian pentru ICD (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Polish: Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia leku ZINPLAVA
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la programarea pentru administrarea ZINPLAVA
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostać pod ścisłą obserwacją w kierunku występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów działań niepożądanych.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenție pentru semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie iniţiat tratament simptomatic adecvat.
Polish: Przez 10 do 14 dni pacjenci przyjmowali doustnie antybiotykoterapię w leczeniu CDI (metronidazol, wankomycynę lub fidaksomycynę, zgodnie z wyborem badacza).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament antibacterian oral pentru ICD (metronidazol, vancomicină sau fidaxomicină, ales de investigator) pe o durată de 10-14 zile.
Polish: Pacjenci przyjmujący doustnie wankomycynę lub fidaksomycynę mogli również otrzymywać metronidazol podawany dożylnie.
Romanian: Este posibil ca pacienţilor cărora li s-a administrat tratament oral cu vancomicină sau cu fidaxomicină să li se fi administrat și metronidazol intravenos.
Polish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji bezlotoksumab
Romanian: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă bezlotoxumab
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
Romanian: • valori crescute ale tensiunii arteriale
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ZINPLAVA nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: ZINPLAVA nu are niciun efect sau are un efect foarte redus asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Kod ATC: J06BB21
Romanian: Antiinfecțioase de uz sistemic, imunoglobuline specifice, codul ATC: J06BB21
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA przenika do mleka ludzkiego i do organizmu dziecka.
Romanian: • Nu se știe dacă ZINPLAVA ajunge în laptele dumneavoastră şi astfel la copilul pe care îl alăptaţi.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m lub ciężkimi (eGFR 15 do < 30 ml/min/1,73 m2) zaburzeniami czynności nerek, albo z krańcową niewydolnością nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) w porównaniu z pacjentami, u których czynność nerek była prawidłowa (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Romanian: < 60 ml/minut/1,73 m 2) sau severă (RFGe între 15 şi < 30 ml/minut/1,73 m 2) sau cu boală renală în stadiu terminal (RFGe < 15 ml/minut/1,73 m 2), comparativ cu pacienţii care au prezentat funcţie renală normală (RFGe ≥ 90 ml/minut/1,73 m2).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ZINPLAVA należy omówić to z lekarzem.
Romanian: Înainte de a vi se administra ZINPLAVA, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: W badaniach tkankowej reaktywności krzyżowej nie stwierdzono wiązania bezlotoksumabu z tkankami układu rozrodczego ani nie wykazano zauważalnego wpływu na narządy rozrodcze osobników żeńskich i męskich w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studiile de reactivitate tisulară încrucişată nu s-a observat legarea bezlotoxumab de ţesuturile aparatului reproducător, iar în studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şoarece nu au existat efecte notabile la nivelul organelor reproducătoare la oricare dintre sexe (vezi pct. 5.3).
Polish: Kiedy nie stosować leku ZINPLAVA:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ZINPLAVA dacă:
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu Fiolka jednodawkowa
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare Flacon cu doză unică
Polish: Te ramy czasowe obejmują przechowywanie roztworu do wlewu w worku infuzyjnym przez cały czas trwania wlewu dożylnego.
Romanian: Aceste intervale de timp includ păstrarea soluţiei perfuzabile în punga pentru administrare intravenoasă pe durata perfuziei.
Polish: OZNAKOWANIE FIOLKI
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON
Polish: Łącznie, u 10% osób z grupy leczonej produktem ZINPLAVA i u 8% osób z grupy otrzymującej placebo w dniu podania wlewu lub dzień później wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane typowe dla wlewu dożylnego.
Romanian: Per total, 10% dintre subiecţii din grupul de tratament cu ZINPLAVA au prezentat una sau mai multe reacţii adverse specifice administrării în perfuzie în ziua administrării acesteia sau în ziua următoare comparativ cu 8% în grupul placebo.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego wielokrotnego podawania produktu leczniczego ZINPLAVA u pacjentów z CDI.
Romanian: Nu există experiență privind administrarea repetată de ZINPLAVA la pacienți cu ICD.
Polish: • Jeśli rozcieńczony roztwór zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem należy worek infuzyjny pozostawić do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
Romanian: • Dacă soluţia diluată este păstrată la frigider, punga pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Polish: Cała populacja wyodrębniona do analizy (ang. Full Analysis Set) = podgrupa wszystkich randomizowanych uczestników badania z wyjątkiem: (i) osób, którym nie podano badanego leku we wlewie dożylnym, (ii) osób, u których nie wykazano dodatniego wyniku miejscowego testu na obecność toksynotwórczych szczepów C. difficile w kale; (iii) osób, u których nie zastosowano standardowego leczenia określonego w protokole, w przedziale czasowym wynoszącym 1 dzień w stosunku do terminu podania wlewu dożylnego
Romanian: Setul pentru analiza completă = un subset alcătuit din toţi pacienții randomizaţi, cu următoarele criterii de excludere: (i) nu li s-a administrat perfuzie în cadrul tratamentului de studiu; (ii) nu au avut rezultat pozitiv la coprocultura efectuată local pentru depistarea C. difficile toxigene; (iii) nu li s-a administrat tratamentul standard de îngrijire definit în protocol la distanţă de 1 zi de administrarea perfuziei
Polish: Nie ma danych dotyczących wielokrotnego podawania bezlotoksumabu pacjentom z CDI.
Romanian: Nu există date privind administrarea repetată de bezlotoxumab la pacienții cu ICD.
Polish: Jak przechowywać lek ZINPLAVA
Romanian: Cum se păstrează ZINPLAVA
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego W badaniu klinicznym fazy I, zdrowym osobom podano kolejno dwie dawki bezlotoksumabu wynoszące 10 mg/kg mc, w odstępie 12-tygodniowym.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 1, subiecților sănătoşi li s-au administrat două doze consecutive de bezlotoxumab de 10 mg/kg, la distanţă de 12 săptămâni.
Polish: Jeśli produkt zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem należy worek infuzyjny pozostawić do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
Romanian: Dacă este păstrată la frigider, punga pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: ZINPLAVA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: Lek ZINPLAVA nie wpływa na obecnie trwające CDI.
Romanian: ZINPLAVA nu are niciun efect asupra ICD pe care o aveți în prezent.
Polish: Płyn przejrzysty do umiarkowanie opalizującego, bezbarwny do barwy bladożółtej.
Romanian: ZINPLAVA este un lichid limpede până la moderat opalescent, incolor până la galben deschis.
Polish: • Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić, czy zawartość fiolki nie zmieniła zabarwienia i czy nie ma w niej widocznych cząstek stałych.
Romanian: • Conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru depistarea modificărilor de culoare şi a prezenței particulelor înainte de diluare.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (E330), kwas dietylenotriaminopentaoctowy, polisorbat 80 (E433), sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny (E331), woda do wstrzykiwań i sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH).
Romanian: polisorbat 80 (E433), clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat (E331), apă pentru preparate injectabile și hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme B.V.
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic dotyczących ekspozycji na bezlotoksumab u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică şi cei cu funcţie hepatică normală.
Polish: Po podaniu drugiej dawki nie wykryto przeciwciał przeciwko bezlotoksumabowi.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi anti-bezlotoxumab după administrarea celei de-a doua doze.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bezlotoksumabu.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine bezlotoxumab 25 mg.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA należy podawać w trakcie antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI.
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat în timpul ciclului de tratament antibacterian pentru ICD.
Polish: Leczenie standardowe = standardowa antybiotykoterapia (metronidazol lub wankomycyna, lub fidaksomycyna) Dane ustalone w oparciu o metodę Miettinena i Nurminena bez stratyfikacji Dane ustalone na podstawie stwierdzonych schorzeń lub stosowanych leków mogących powodować immunosupresję Wynik w skali Zar ≥ 2
Romanian: Tratamentul standard de îngrijire: standard de îngrijire antibacterian (metronidazol sau vancomicină sau fidaxomicină) Pe baza metodei Miettinen-Nurminen nestratificate
Polish: • Pacjentki karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny najpierw skonsultować się z lekarzem.
Romanian: • Dacă alăptați sau intenționați să alăptaţi, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Każdy ml zawiera 25 mg bezlotoksumabu.
Romanian: Fiecare ml conţine bezlotoxumab 25 mg.
Polish: Lek ZINPLAVA jest podawany z antybiotykoterapią przyjmowaną w celu leczenia CDI.
Romanian: ZINPLAVA se administrează împreună cu tratamentul cu antibiotic pe care îl utilizați pentru ICD.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zdefiniowanymi jako obecność co najmniej dwóch z następujących czynników: [1] stężenie albuminy ≤ 3,1 g/dl; [2] AlAT ≥ 2 x GGN; [3] stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,3 x GGN; lub [4] łagodna, umiarkowana albo ciężka choroba wątroby według oceny na podstawie wskaźnika chorób współwystępujących [ang. Charlson Co-morbidity Index]) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Romanian: [2] ALT ≥ 2X LSVN; [3] valoarea bilirubinei totale ≥ 1,3X LSVN sau [4] hepatopatie uşoară, moderată sau severă raportată conform Indicelui Charlson de evaluare a co-morbidităţilor), comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Polish: Rozcieńczony roztwór wymieszać delikatnie odwracając worek.
Romanian: Se omogenizează soluţia diluată prin răsucire ușoară.
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny (E331) Woda do wstrzykiwań
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat (E331) Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Reakcje związane z infuzją
Romanian: Reacţii asociate administrării în perfuzie
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.
Polish: Nie należy używać zawartości fiolki, jeśli roztwór zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Romanian: Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile, flaconul nu trebuie utilizat.
Polish: Wartość p n = liczba pacjentów w grupie wyodrębnionej do analizy spełniających kryteria dotyczące punktu końcowego N = liczba pacjentów włączonych do grupy wyodrębnionej do analizy Cała populacja wyodrębniona do analizy (ang. Full Analysis Set) = podgrupa wszystkich randomizowanych pacjentów badania z wyjątkiem: (i) osób, którym nie podano badanego leku we wlewie dożylnym, (ii) osób, u których nie wykazano dodatniego wyniku miejscowego testu na obecność toksynotwórczych szczepów C. difficile w kale; (iii) osób, u których nie zastosowano standardowego leczenia określonego w protokole, w przedziale czasowym wynoszącym 1 dzień w stosunku do terminu podania wlewu dożylnego; (iiii) przypadków, w których nie przestrzegano zasad dobrej praktyki klinicznej
Romanian: Setul pentru analiza completă = un subset alcătuit din toţi pacienții randomizaţi, cu următoarele criterii de excludere: (i) nu li s-a administrat perfuzie în cadrul tratamentului de studiu, (ii) nu au avut rezultat pozitiv la coprocultura efectuată local pentru depistarea C. difficile toxigene; (iii) nu li s-a administrat tratamentul standard de îngrijire definit în protocol la distanţă de 1 zi de administrarea perfuziei; (iiii) nerespectarea Bunelor Practici Clinice Tratamentul standard de îngrijire: standard de îngrijire antibacterian (metronidazol sau vancomicină sau fidaxomicină) Valoarea p unidirecţională bazată pe metoda Miettinen-Nurminen stratificată în funcţie de protocol (studiile MODIFY I şi MODIFY II), de standardul de îngrijire antibacterian utilizat (metronidazol faţă de vancomicină faţă de fidaxomicină) şi statusul spitalizării (pacienţi internaţi faţă de pacienţi în ambulatoriu)
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Polish: Każda fiolka o pojemności 40 ml zawiera 1000 mg bezlotoksumabu.
Romanian: Fiecare flacon de 40 ml conţine bezlotoxumab 1000 mg.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 40 ml zawiera 1000 mg bezlotoksumabu.
Romanian: Un flacon de 40 ml conţine bezlotoxumab 1000 mg.
Polish: Zinplava bezlotoksumab
Romanian: Zinplava bezlotoxumab
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinplava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zinplava este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zinplava.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zinplava.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zinplava przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zinplava sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinplava?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zinplava?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinplava
Romanian: Alte informații despre Zinplava
Polish: Podobne działania obserwowano u pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Reacții asemănătoare au fost observate și la pacienții tratați cu placebo.
Polish: Nowy epizod biegunki zdefiniowano jako 3 lub więcej luźnych stolców w okresie nie dłuższym niż 24 godziny.
Romanian: Un nou episod de diaree a fost definit ca eliminarea a 3 sau mai multe scaune moi în decurs de 24 de ore sau mai puțin.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinplava.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zinplava.
Polish: W drugim badaniu liczby te wyniosły 16% (62 z 395) w grupie leczonej lekiem Zinplava i 26% (97 z 378) w grupie placebo.
Romanian: În al doilea studiu, valorile au fost de 16 % (62 din 395) pentru Zinplava și de 26 % (97 din 378) pentru placebo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zinplava (obserwowane u więcej niż 4 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), biegunka, gorączka i ból głowy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zinplava (observate la mai mult de 4 pacienți din 100) sunt greață (senzație de rău), diaree, febră și durere de cap.
Polish: Co to jest produkt Zinplava i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Zinplava și pentru ce se utilizează?
Polish: Podaje się go w pojedynczym wlewie trwającym około 1 godziny.
Romanian: Medicamentul se administrează într-o singură perfuzie cu durata de aproximativ 1 oră.
Polish: W pierwszym badaniu u 17% pacjentów stosujących lek Zinplava (67 z 386) wystąpił nowy epizod biegunki w ciągu 12 tygodni po leczeniu w porównaniu z 28% (109 z 395) pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: În primul studiu, 17 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinplava (67 din 386) au avut un nou episod de diaree în cele 12 săptămâni ulterioare tratamentului, în comparație cu 28 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (109 din 395).
Polish: Bezlotoksumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym w taki sposób, aby przyłączało się do tych toksyn, blokując ich działanie i w ten sposób zapobiegając dalszemu uszkodzeniu i występowaniu biegunki.
Romanian: Bezlotoxumabul este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de aceste toxine, blocându-le acțiunea și prevenind astfel apariția altor leziuni și a diareii.
Polish: Wykazano, że lek Zinplava skutecznie zapobiega nawrotowi zakażenia C. difficile, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu zakażenia (które występuje u około 15 do 35% przypadków i jest szczególnie trudne do leczenia).
Romanian: Zinplava s-a dovedit a fi eficace în prevenirea revenirii infecției cu C. difficile, în special la pacienții cu risc crescut de revenire a infecției (care apare în aproximativ 15-35 % din cazuri și este deosebit de dificil de tratat).
Polish: Zinplava jest lekiem stosowanym u osób dorosłych z zakażeniami wywoływanymi przez bakterię o nazwie Clostridium difficile, powodującymi silną biegunkę.
Romanian: Zinplava este un medicament utilizat la adulții cu infecții produse de bacteria numită Clostridium difficile, care cauzează diaree severă.
Polish: Lek Zinplava jest na ogół dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zbliżone do tych obserwowanych u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În general, Zinplava este bine tolerat, având reacții adverse asemănătoare celor observate la pacienții tratați cu placebo.
Polish: Bakteria C. difficile wytwarza toksynę, która uszkadza śluzówkę jelita, powodując biegunkę, która może być silna.
Romanian: Bacteria C. difficile produce toxine care lezează mucoasa peretelui intestinal cauzând diaree, care poate avea forme severe.
Polish: Działanie obserwowano głównie u pacjentów bardziej zagrożonych nawrotem zakażenia C. difficile (takich jak pacjenci w starszym wieku lub osoby z osłabionym układem odpornościowym).
Romanian: Efectul a fost observat în principal la pacienții cu risc crescut de revenire a infecției cu C. difficile (cum ar fi pacienții vârstnici sau cei cu un sistem imunitar slăbit).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zinplava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zinplava, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Lek Zinplava jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Romanian: Zinplava este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinplava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zinplava, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Jak działa produkt Zinplava?
Romanian: Cum acționează Zinplava?
Polish: Stosuje się go do zapobiegania epizodom biegunki w przyszłości u pacjentów przyjmujących antybiotyki w związku z zakażeniem C. difficile, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu zakażenia.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru prevenirea episoadelor viitoare de diaree la pacienții care iau antibiotice pentru tratarea infecției cu C. difficile și care prezintă risc crescut de revenire a infecției.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zinplava zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zinplava pe parcursul studiilor?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zinplava w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zinplava, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zinplava?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zinplava?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zinplava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zinplava, citiți prospectul.
Polish: Jak stosować produkt Zinplava?
Romanian: Cum se utilizează Zinplava?
Polish: W dwóch głównych badaniach, w których uczestniczyło łącznie 2 655 pacjentów, wykazano, że lek Zinplava podawany w czasie antybiotykoterapii jest skuteczniejszy niż placebo (lek pozorowany) pod względem zapobiegania nowym epizodom biegunki wywoływanej przez zakażenie C. difficile.
Romanian: Administrat în timpul tratamentului cu antibiotice, Zinplava s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea noilor episoade de diaree cauzate de infecția cu C.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zinplava?
Romanian: De ce a fost aprobat Zinplava?
Polish: Po początkowym zakażeniu w organizmie mogą przetrwać pewne uśpione formy bakterii (przetrwalniki), które w końcu mogą wytwarzać kolejne toksyny, powodujące nawrót objawów.
Romanian: (spori) să persiste în organism și, în final, să producă alte toxine, care să determine revenirea simptomelor.