FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neoplasma Fieber Cellulitis Parasiteninfektionen Schleimhauterkrankung Rückenschmerzen Abnormale Laborergebnisse Nebenwirkungen mit erhöhter Häufigkeit festgestellt, wenn Bexaroten mit einer Dosis von >300 mg/m2/Tag verabreicht wurde
Polish: Nowotwór Gorączka Cellulitis Zarażenie pasożytami Zaburzenia błon śluzowych Bóle pleców Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w przypadku podawania beksarotenu w dawce >300 mg/ m2/ dzień odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w przypadku podawania beksarotenu w dawce 300 mg/ m2/ dzień u pacjentów z chorobą nowotworową inną niż CTCL odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w przypadku podawania beksarotenu w dawce >300 mg/ m2/ dzień (w porównaniu do podawania leku w dawce 300 mg/ m2/ dzień u pacjentów z u pacjentów z CTCL) u pacjentów z chorobą nowotworową inną niż CTCL
German: Die Behandlung mit Bexaroten Kapseln wurde in klinischen Studien mit 193 CTCL-Patienten untersucht.
Polish: Kapsułki beksarotenu oceniano w badaniach klinicznych; 193 pacjentów z CTLC, z których 93 było w zaawansowanym stadium choroby opornej na leczenie układowe.
German: Bexaroten kann möglicherweise die Wirksamkeit hormoneller Empfängnisverhütungsmittel durch eine Induktion metabolischer Enzyme herabsetzen.
Polish: Beksaroten jest potencjalnym aktywatorem enzymów metabolicznych i tym samym teoretycznie zmniejsza skuteczność środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i progesteron.
German: CA125-Testwerte bei Patienten mit Ovarialkarzinom können im Verlauf einer Behandlung mit Bexaroten ausgeprägter ausfallen.
Polish: W przebiegu terapii beksarotenem wynik oznaczenia CA125 u pacjentek z rakiem jajnika może być podwyższony.
German: Druckertinte (SDA 35A Alkohol (Ethanol und Ethylacetat), Propylenglycol (E 1520), Eisen(II,III)oxid (E 172), Polyvinylacetatphthalat, gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Macrogol 400, Ammoniumhydroxid 28 %)
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna mieszanina specjalnego sorbitolu z glicerolem (glicerol, sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol, woda) tytanu dwutlenek (E171) farba drukarska (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), poliwinylu octanu ftalan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400, amonu wodorotlenek 28%)
German: Anzahl 75 mg Targretin Kapseln
Polish: Ilość kapsułek Targretin 75 mg
German: 180 Filmtabletten l t r
Polish: 180 tabletek powlekanych t y z e
German: 800 mg Filmtablette
Polish: 800 mg Tabletka powlekana
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Februar 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 luty 2015.
German: 1411 DD Naarden Niederlande
Polish: 1411 DD Naarden Holandia
German: Triglyzeride, HDL-Cholesterin und Albumin blieben unverändert.
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 ºC lagern.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: • Tasermity sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Polish: • Leku Tasermity nie należy przyjmować jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotyk).
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Tasermity und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Tasermity a innymi
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT mit Blue Box - 1 FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg OHNE UMKARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA z Blue Box - 1 BUTELKA PO 180 TABLETEK 800 mg BEZ OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO
German: Derzeit liegen keine offiziellen Kanzerogenitätsdaten vor.
Polish: Nie potwierdzono tego Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
German: Die weißlichen, ovalen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „SH800".
Polish: Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk „SH800".
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1,000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
German: • wenn Sie kein Dialysepatient sind,
Polish: • jeśli pacjent nie jest poddawany dializie,
German: Der Serumphosphatspiegel sollte bis zum Erreichen eines stabilen Wertes alle zwei bis drei Wochen und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy należy oznaczać co dwa do trzech tygodni, aż do czasu osiągnięcia stabilnego poziomu, a kolejne oznaczenia należy wykonywać regularnie.
German: • wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),
Polish: • jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania);
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP".
German: Ein Gramm Sevelamerhydrochlorid enthält ungefähr 180 mg (5,1 mmol) Chlorid.
Polish: 1 g sewelameru chlorowodorku zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURDListe) vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
German: • Bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (ein Schilddrüsenhormon) und Tasermity einnehmen, können in sehr seltenen Fällen erhöhte Spiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH, eine Substanz in Ihrem Blut, die zur Kontrolle der chemischen Funktionen Ihres Körpers beiträgt) beobachtet werden.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących lewotyroksynę (hormon tarczycy) i lek Tasermity bardzo rzadko mogą wystąpić podwyższone stężenia hormonu stymulującego czynności tarczycy (TSH, substancja występująca naturalnie we krwi, pomaga kontrolować procesy chemiczne zachodzące w organizmie).
German: Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 3 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Tasermity-Dosis (auf 1 bis 5 Tabletten zu 800 mg pro Mahlzeit) anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
Polish: Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie konieczności może dostosować dawkę leku Tasermity (od 1 do 5 tabletek zawierających 800 mg na
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Sehr selten Nicht bekannt
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana reakcje nadwrażliwości*
German: Patienten unter Peritonealdialyse sollten deshalb engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken zuverlässig angewendet und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD) w celu zapewnienia stosowania niezawodnej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych
German: Da Verstopfung ein Symptom sein kann, welches in sehr seltenen Fällen einem Darmverschluss vorausgeht, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über dieses Symptom vor oder während der Anwendung von Tasermity informieren.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić zablokowanie jelit, którego objawem poprzedzającym może być zaparcie, dlatego ważne jest, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed lub w trakcie leczenia lekiem Tasermity.
German: Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und Induktionssiegel verpackt.
Polish: Tabletki są pakowane w butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz z uszczelnieniem indukcyjnym.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Polish: Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):
German: In Fällen, in denen bei der Gabe eines Arzneimittels eine Reduktion der Bioverfügbarkeit eine klinisch signifikante Wirkung auf die Sicherheit oder Wirksamkeit haben könnte, sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Sevelamerhydrochlorid gegeben oder eine Überwachung der Blutspiegel durch den behandelnden Arzt erwogen werden.
Polish: Jakikolwiek lek, którego zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu sewelameru chlorowodorku lub lekarz powinien rozważyć
German: Tasermity enthält Sevelamer, ein nicht resorbierbares, phosphatbindendes Poly(allylaminhydrochlorid)polymer, das weder Metall noch Kalzium enthält.
Polish: Produkt leczniczy Tasermity zawiera sewelamer, niewchłanialny polimer poli(chlorowodorku allilaminy) wiążący fosforan, niezawierający metalu i wapnia.
German: In einer 12-wöchigen Studie mit Peritonealdialysepatienten wurde allerdings eine ähnliche Reduktion des iPTH-Wertes beobachtet wie bei Patienten, die Calciumacetat erhielten.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej obserwowano jednak podobne zmniejszenie stężenia iPTH jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
German: Die Patienten sollten Sevelamerhydrochlorid mit den Mahlzeiten einnehmen und ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan einhalten.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować sewelameru chlorowodorek podczas posiłków i przestrzegać zaleconej diety.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Tasermity bei Kindern nicht empfohlen.
Polish: W związku z tym lek Tasermity nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów.
German: 1 Tablette, dreimal täglich 2 Tabletten, dreimal täglich
Polish: Łączna dobowa dawka sewelameru chlorowodorku stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę 1 tabletka 3 razy na dobę 2 tabletki 3 razy na dobę
German: • wenn Sie große Operationen im Magen- oder Darmbereich hatten.
Polish: • jeśli pacjent był poddany rozległej operacji chirurgicznej żołądka lub jelit.
German: Sevelamerhydrochlorid wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Polish: Sewelameru chlorowodorek nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych leków.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamerhydrochlorid.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 800 mg sewelameru chlorowodorku.
German: • wenn Sie Symptome einer Retention (Zurückhalten) des Mageninhaltes haben, wie Völlegefühl, Übelkeit und/oder Erbrechen,
Polish: • jeśli u pacjenta występują objawy opóźnionego opróżniania zawartości żołądka, takie jak uczucie sytości, nudności i (lub) wymioty
German: Sie dürfen sie vor dem Schlucken nicht zerdrücken, zerkauen oder in Stücke brechen.
Polish: Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części przed
German: • Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von Sodbrennen, Refluxkrankheit (GERD, gastroesophageal reflux disease) oder Magengeschwüren einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Tasermity Ihren Arzt um Rat fragen.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w leczeniu zgagi, choroby refluksowej przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease - GERD) lub choroby wrzodowej żołądka, powinien poinformować o tym lekarza.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Fälle von Jucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen, langsamer Darmmotilität (Bewegung), Darmverschluss, Entzündung von abnormen Ausstülpungen (sogenannte Divertikel) im Dickdarm und Durchlöcherung der Darmwand wurden berichtet.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obserwowano przypadki świądu, wysypki, bólu brzucha, wolnego pasażu jelitowego, zablokowanie jelit, zapalenia małych kieszonek (uchyłków) jelita grubego oraz perforację ściany jelita.
German: Tasermity sollte schwangeren oder stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Polish: Lek Tasermity powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko w razie wyraźnej
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden zeigte Sevelamerhydrochlorid keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien deuten jedoch darauf hin, dass Sevelamer kein genotoxisches Potenzial hat.
Polish: Jednakże badania in vitro oraz in vivo wykazały, że sewelamer nie działa genotoksycznie.
German: Tasermity kann zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie Kalzium- oder Vitamin-D-Präparate, angewendet werden, um der Entwicklung einer nierenbedingten Knochenerkrankung vorzubeugen.
Polish: Tasermity może być stosowany z innymi produktami leczniczymi, np. uzupełniającymi wapń lub witaminę D, w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.
German: In einer Studie an Ratten, in der Sevelamer in einer Dosierung angewendet wurde, die dem 15-30-Fachen der menschlichen Dosierung entspricht, wurde ein Anstieg der Serumkupferwerte festgestellt.
Polish: W badaniach na szczurach, którym podawano sewelamer w dawkach 15-30 razy większych od dawki stosowanej u ludzi stwierdzono zwiększenie stężenia miedzi w surowicy.
German: Die durchschnittliche tatsächliche Tagesdosis in der chronischen Phase einer einjährigen klinischen Studie betrug 7 g Sevelamerhydrochlorid.
Polish: Przeciętna dawka dobowa stosowana podczas jednorocznego badania wynosiła 7 gramów sewelameru chlorowodorku.
German: Bei der Umstellung von einem anderen Phosphatbinder auf Tasermity wird Ihr Arzt möglicherweise eine engmaschigere Überwachung des Bicarbonatspiegels in Ihrem Blut in Erwägung ziehen, da Tasermity zu einem Absinken des Bicarbonatspiegels führen kann.
Polish: W razie zamiany innego leku wiążącego fosforany na lek Tasermity, lekarz może zalecić ściślejsze kontrolowanie stężenia wodorowęglanów we krwi, ponieważ lek Tasermity może je zmniejszać.
German: Die Sicherheit von Tasermity bei schwangeren oder stillenden Frauen ist nicht belegt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Tasermity u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tasermity einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tasermity należy omówić to z lekarzem:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Tasermity einnahmen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tasermity odnotowano następujące objawy niepożądane: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10): nudności, wymioty.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Behandlung von Hyperphosphatämie.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, kod ATC:
German: Sevelamerhydrochlorid darf stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und zuvor eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse sowohl für die Mutter als auch für den Säugling durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Sewelameru chlorowodorek powinien być stosowany u kobiet karmiących tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka tak dla matki, jak i niemowlęcia (patrz punkt 5.3.
German: • Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (bei Organtransplantationen angewandte Arzneimittel) kann durch Tasermity abgeschwächt werden.
Polish: • Lek Tasermity może osłabiać działanie takich produktów leczniczych, jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach).
German: • Überempfindlichkeit gegen Sevelamer oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Polish: • Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
German: Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus bei transplantierten Patienten Bei Transplantationspatienten wurden reduzierte Ciclosporin-, Mycophenolatmofetil- und Tacrolimuswerte ohne klinische Folgeerscheinungen (z. B. Transplantatabstoßung) beobachtet, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurden.
Polish: Cyklosporyna, mykofenloan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepie Zmniejszone stężenia cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu u pacjentów po przeszczepie, którym jednocześnie podawano sewelameru chlorowodorek, odnotowano bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np.odrzucenie przeszczepu).
German: In der Literatur wurden Fälle von schwerwiegenden entzündlichen Erkrankungen verschiedener Abschnitte des Gastrointestinaltrakts in Verbindung mit Sevelamerkristallen berichtet (einschließlich schwerwiegender Komplikationen wie Blutung, Perforation, Ulzeration, Nekrose, Kolitis, …).
Polish: W literaturze opisano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwawienie, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego) związanych z obecnością kryształów sewelameru.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % der Patienten) lassen sich alle in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen.
Polish: Najczęściej występujące ( 5% pacjentów) działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądkowo
German: Während der Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid kann es zu einer Erhöhung des Serumchloridspiegels kommen, da im Darmlumen Chlorid gegen Phosphat ausgetauscht werden kann.
Polish: Stężenie chlorków w surowicy może zwiększyć się podczas leczenia sewelameru chlorowodorkiem, ponieważ jony chlorkowe mogą być wymieniane na fosfor w świetle jelita.
German: Wie Tasermity aussieht und Inhalt der Packung Tasermity Filmtabletten sind weißliche, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „SH800" auf einer Seite.
Polish: Tabletki leku Tasermity są powlekane, barwy białawej, mają owalny kształt z nadrukowanym symbolem „SH800" na jednej stronie.
German: Sevelamerhydrochlorid sollte Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und sowohl für die Mutter als auch für den Fetus eine sorgfältige Risiko-NutzenAnalyse durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Sewelameru chlorowodorek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu (patrz punkt 5.3).
German: Patienten, die Tasermity einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan und ihre vorgeschriebene Flüssigkeitszufuhr einhalten.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tasermity powinni przestrzegać zaleconej diety i ilości spożywanych
German: Sevelamerhydrochlorid enthält kein Kalzium.
Polish: Sewelameru chlorowodorek nie zawiera wapnia.
German: Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid einen möglichen Folatmangel auszuschließen.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia sewelameru chlorowodorkiem.
German: In einer einjährigen klinischen Studie zeigte Sevelamerhydrochlorid im Vergleich zu Calciumcarbonat keine unerwünschten Wirkungen auf den Knochenumsatz oder die Knochenmineralisierung.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym przez rok sewelameru chlorowodorek nie wywierał żadnego niekorzystnego wpływu na obrót kostny ani mineralizację kości w porównaniu z węglanem wapnia.
German: Daher sollten bei Patienten, die diese Vitamine nicht einnehmen, die Vitamin-A-,D- und -E-Werte gemessen und der Vitamin-K-Status durch Messung der Thromboplastinzeit festgestellt werden.
Polish: W związku z tym u pacjentów nie przyjmujących tych witamin należy rozważyć monitorowanie stężenia witaminy A, D i E i ocenę stężenia witaminy K za pomocą pomiaru czasu tromboplastyny, a w razie konieczności należy uzupełnić dietę o te witaminy.
German: In klinischen Studien mit Hämodialysepatienten zeigte Sevelamerhydrochlorid allein keine durchgängige und klinisch signifikante Wirkung auf das intakte Parathormon (iPTH) im Serum.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów hemodializowanych sewelameru chlorowodorek stosowany w monoterapii nie wywierał stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie całkowitej cząsteczki parathormonu (intact parathyroid hormone - iPTH) w surowicy.
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden verringerte Sevelamerhydrochlorid die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin um ca. 50 %, wenn das Arzneimittel in einer Einzeldosisstudie zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurde.
Polish: W badaniach interakcji prowadzonych u zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o ok. 50%, gdy była podawana razem z sewelameru chlorowodorkiem.
German: Basierend auf einem Vergleich der relativen Körperoberfläche haben tierexperimentelle Studien gezeigt, dass Sevelamer die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nach Expositionen, die als Äquivalentdosis beim Menschen der doppelten maximalen Dosis bei klinischen Studien von 13 g/Tag entsprechen, nicht beeinträchtigt.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę, w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.
German: 1 Flasche mit 180 Filmtabletten
Polish: 1 butelka zawierająca 180 tabletek Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
German: • gastrointestinalen Motilitätsstörungen, einschließlich unbehandelter oder schwerer Gastroparese, Divertikulose, Retention des Mageninhalts und abnormem oder
Polish: • zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego w tym nieleczoną lub ciężką gastroparezą, uchyłkowością, zatrzymaniem treści żołądkowej i nieprawidłową lub nieregularną perystaltyką
German: Patienten, die bereits mit Phosphatbindern behandelt wurden, sollten auf Sevelamerhydrochlorid auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany, sewelameru chlorowodorek należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.
German: • wenn Sie anhaltenden Durchfall oder Schmerzen im Unterleib haben (Symptome einer akuten entzündlichen Darmerkrankung),
Polish: • jeśli u pacjenta występuje długotrwała biegunka lub bóle brzucha (objawy czynnej zapalnej
German: • wenn Sie Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm haben,
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia motoryki (ruchliwości) żołądka i jelit,
German: Aus diesem Grund sollte Sevelamerhydrochlorid nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin eingenommen werden.
Polish: W związku z tym sewelameru chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie