FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 4 διαφορετικών περιεκτικοτήτων (κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 δόσεις):
Polish: Lek jest dostępny we wstrzykiwaczu o 4 różnych mocach (każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 14 dawek):
Greek: Το Natpar δεν έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Polish: Natpar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: †, αυχεναλγία πόνος στα άκρα
Polish: †, ból kończyn
Greek: Ένας ανταποκρινόμενος ορίστηκε χρησιμοποιώντας ένα σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας με τουλάχιστον 50% μείωση από τη δόση ενεργούς βιταμίνης D βασικής γραμμής ΚΑΙ τουλάχιστον 50% μείωση από το του στόματος ασβέστιο βασικής γραμμής ΚΑΙ τη διορθωμένη ως προς αλβουμίνη συγκέντρωση ολικού ασβεστίου ορού σταθερή ή κανονικοποιημένη σε σύγκριση με την τιμή βασικής γραμμής (≥1,875 mmol/L) και δεν υπερέβη το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους εργαστηριακών τιμών.
Polish: Pacjentów z odpowiedzią na leczenie określano z wykorzystaniem złożonego, pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, którym było co najmniej 50% zmniejszenie wyjściowej dawki aktywnej postaci witaminy D ORAZ przynajmniej 50% zmniejszenie wyjściowej dawki doustnie stosowanego wapnia ORAZ utrzymanie lub normalizacja całkowitego stężenia wapnia w surowicy skorygowanego względem stężenia albumin, w porównaniu z wartością wyjściową (≥1,875 mmol/l) i nie przekroczenie górnej granicy wartości uznawanych za prawidłowe.
Greek: Απορρίψτε την αναμεμιγμένη συσκευή τύπου πένας μετά από 14 ημέρες.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz ze zmieszaną zawartością po 14 dniach.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Natpar έπειτα από υποδόρια χορήγηση στο μηρό ατόμων με υποπαραθυρεοειδισμό ήταν συνεπής με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιείς μεταεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έλαβαν παραθορμόνη στο μηρό και στην κοιλία.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Natpar po podaniu podskórnym w udo u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc odpowiadają właściwościom obserwowanym u zdrowych kobiet w okresie pomenopauzalnym, które otrzymywały parathormon w udo i brzuch.
Greek: Συνεχίστε να ακολουθείτε τις οδηγίες, προσέχοντας να μην πιέσετε το μπλε κουμπί μέχρι να σας δοθεί η οδηγία να το πιέσετε.
Polish: Należy kontynuować, stosując się do instrukcji i uważając, by nie nacisnąć niebieskiego przycisku, dopóki nie będzie to wymagane.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας εκπαιδεύσουν για το πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar.
Greek: Το Natpar θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή πρόσφατη ουρολιθίαση λόγω της πιθανότητας επιδείνωσης αυτής της κατάστασης.
Polish: Produkt leczniczy Natpar należy stosować ostrożnie u pacjentów z aktualnie występującą lub niedawno przebytą kamicą moczową, ponieważ może on spowodować zaostrzenie tej choroby.
Greek: 6 • Για να αναμίξετε το φάρμακο, βιδώστε αργά το φυσίγγιο προς τα κάτω δεξιόστροφα (Βλ. εικόνα «Πριν») μέχρι να ακούσετε και να αισθανθείτε ένα «κλικ» και να μην περιστρέφεται πλέον το φυσίγγιο (Βλ. εικόνα «Μετά»).
Polish: 6 • Aby zmieszać lek, powoli wkręcać wkład zgodnie z ruchem wskazówek zegara (patrz rycina „Przed") do momentu, gdy słyszalne i wyczuwalne będzie kliknięcie, a wkład przestanie się obracać (patrz rycina „Po").
Greek: Μπορώ να χρησιμοποιήσω διαφορετικές βελόνες;
Polish: Czy można korzystać z innych igieł?
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει επίσης, εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εάν μείνετε έγκυος ή ξεκινήσετε να θηλάζετε, ενόσω το παίρνετε.
Polish: Lekarz zdecyduje również, czy pacjentka powinna kontynuować leczenie tym lekiem w przypadku zajścia w ciążę lub rozpoczęcia karmienia piersią w trakcie leczenia.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), όπως: οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość), jak: obrzęk twarzy, warg, ust lub języka; uczucie duszności;
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με το Natpar, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Natpar biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Greek: Στους νεφρούς, η παραθορμόνη και τα C-τελικά θραύσματα απεκρίνονται μέσω σπειραματικής διήθησης.
Polish: W nerkach, parathormon i fragmenty C-końcowe są usuwane w procesie przesączania kłębuszkowego.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
Greek: Είναι περιορισμένες οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Natpar σε έγκυο γυναίκα.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Natpar u kobiet w okresie ciąży.
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) λόγω των χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα
Polish: • drgawki (napady) spowodowane małym stężeniem wapnia we krwi
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 μέχρις ότου η συγκέντρωση-στόχος του ασβεστίου ορού πριν τη χορήγηση της δόσης είναι εντός του εύρους 2,0-2,25 mmol/L, η ενεργή βιταμίνη D έχει διακοπεί και η υποκατάσταση ασβεστίου είναι επαρκής ώστε να πληροί τις ημερήσιες απαιτήσεις.
Polish: Powtarzać kroki 4 i 5 do czasu uzyskania docelowego stężenia wapnia w surowicy przed podaniem dawki o wartości w zakresie 2,0-2,25 mmol/l, zaprzestania stosowania aktywnej postaci witaminy D i do czasu, gdy suplementacja wapnia będzie wystarczać na pokrycie dziennego zapotrzebowania.
Greek: Η ασβεστιαιμική ανταπόκριση διατηρήθηκε για περισσότερες από 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy krwi utrzymuje się przez ponad 24 godziny po podaniu.
Greek: Ο σκοπός της θεραπείας με το Natpar είναι να επιτευχθεί συγκέντρωση ασβεστίου ορού πριν τη χορήγηση της δόσης 2,0-2,25 mmol/L και συγκέντρωση ασβεστίου ορού 8-12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης <2,55 mmol/L.
Polish: Celem leczenia produktem Natpar jest osiągnięcie stężenia wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki o wartości 2,0-2,25 mmol/l i stężenia wapnia w surowicy krwi po 8-12 godzinach po podaniu dawki <2,55 mmol/l.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: 5 • Εάν το υπόλοιπο υγρό είναι άχρωμο και η σημερινή ημερομηνία είναι πριν από την ημερομηνία «Απόρριψη στις» (Βλ. Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου), πηγαίνετε στο Βήμα 6.
Polish: 5 • Jeżeli pozostała ciecz jest bezbarwna, a dzisiejsza data nie jest późniejsza niż data w polu „Wyrzucić dnia" (patrz Dzienniczek stosowania leku), należy przejść do kroku 6.
Greek: 19 Πώς να απορρίψετε τις κενές συσκευές τύπου πένας
Polish: 19 Wyrzucanie pustych wstrzykiwaczy
Greek: Κατανομή Το Natpar έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση έχει όγκο κατανομής 5,35 L σε σταθερή κατάσταση.
Polish: Objętość dystrybucji produktu leczniczego Natpar w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi 5,35 l.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρής υπασβεστιαιμίας είναι υψηλότερος μετά από απόσυρση, παράλειψη ή απότομη διακοπή του Natpar, αλλά μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή.
Polish: Ryzyko ciężkiej hipokalcemii jest największe po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego Natpar, pominięciu dawki lub nagłym odstawieniu produktu, aczkolwiek może ona wystąpić w dowolnym momencie.
Greek: Εάν αναπτυχθεί βαριά υπερασβεστιαιμία (>3,0 mmol/L ή πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο με συμπτώματα), θα πρέπει να εξεταστεί η ενυδάτωση και η παροδική διακοπή του Natpar, του ασβεστίου και της ενεργής βιταμίνης D έως ότου το ασβέστιο ορού επιστρέψει στο φυσιολογικό εύρος.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej hiperkalcemii (>3,0 mmol/l lub powyżej górnej granicy normy z objawami), należy rozważyć nawadnianie oraz czasowe zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar, wapnia i aktywnej postaci witaminy D do czasu powrotu stężenia wapnia w surowicy krwi do prawidłowych wartości.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ ένεση παραθορμόνης (rDNA), το μέσο ολικό ασβέστιο ορού έφτασε το μέγιστο επίπεδό του μεταξύ 10 και 12 ωρών.
Polish: Po wstrzyknięciu pojedynczej dawki parathormonu (rDNA) średnie całkowite stężenie wapnia w surowicy krwi osiągało maksymalną wartość po 10 do 12 godzinach.
Greek: • αίσθημα νευρικότητας ή άγχους
Polish: • nerwowość lub uczucie niepokoju
Greek: • Πάρτε μία νέα βελόνα για τη συσκευή τύπου πένας και τοποθετήστε την δίπλα στη συσκευή τύπου πένας.
Polish: • Przygotować nową igłę do wstrzykiwacza i położyć ją obok wstrzykiwacza.
Greek: Επιπλέον, το 87% (73/84) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Natpar έδειξε ≥50% μείωση στην από στόματος ενεργή βιταμίνη D έναντι του 45% (18/40) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Polish: Ponadto, u 87% (73/84) pacjentów leczonych produktem Natpar obserwowano ≥50% zmniejszenie dawki stosowanej doustnie aktywnej postaci witaminy D w porównaniu do 45% (18/40) pacjentów z grupy placebo.
Greek: Εάν το ασβέστιο ορού πριν τη χορήγηση της δόσης είναι >2,25 mmol/L, μπορεί να εξεταστεί μία δόση έναρξης των 25 μικρογραμμαρίων.
Polish: W przypadku, gdy stężenie wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu wynosi więcej niż 2,25 mmol/l, można rozważyć dawkę początkową 25 mikrogramów.
Greek: • Απορρίψτε όλες τις συσκευές τύπου πένας κατά την ημερομηνία «Απόρριψη στις», 14 ημέρες μετά από την ανάμιξη (βλ. Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου).
Polish: • Wyrzucić wszystkie wstrzykiwacze w dniu wskazanym w polu „Wyrzucić dnia", po upływie 14 dni od zmieszania leku (patrz Dzienniczek stosowania leku).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα σας.
Polish: Te działania niepożądane mogą być związane z małym stężeniem wapnia we krwi.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στο φάρμακο.
Polish: Wewnątrz leku mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Greek: Έναρξη θεραπείας με το Natpar
Polish: Rozpoczynanie leczenia produktem Natpar
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Natpar σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον υποπαραθυρεοειδισμό (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Natpar w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedoczynnością przytarczyc (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Καθοδική τιτλοδότηση έως το ελάχιστο των 25 μικρογραμμαρίων μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do minimum 25 mikrogramów w każdej chwili.
Greek: Η έκθεση σε ΡΤΗ όπως μετρήθηκε από την AUC0-last και τη διορθωμένη από τη βασική κατάσταση AUC0-last ήταν περίπου 3,9% και 2,5% αντίστοιχα, υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: Ekspozycja na PTH oceniana na podstawie wartości AUC0-last i AUC0-last skorygowanej względem wartości wyjściowej była większa odpowiednio o około 3,9% i 2,5% niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Greek: 3. Καθημερινή ένεση
Polish: C. Wykonywanie codziennych wstrzyknięć
Greek: Μετρήστε τη συγκέντρωση του ασβεστίου ορού πριν τη χορήγηση της δόσης εντός 2 έως 5 ημερών.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu należy zbadać w ciągu 2 do 5 dni.
Greek: Κατόπιν εξετάστε τη συνέχιση του Natpar, του ασβεστίου και της ενεργής βιταμίνης D σε χαμηλότερες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Polish: Następnie należy rozważyć kontynuację leczenia mniejszymi dawkami produktu leczniczego Natpar, wapnia i aktywnej postaci witaminy D (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, (δύσπνοια, αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (duszność, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka)
Greek: Εάν τα επίπεδά σας στην παραθορμόνη είναι πολύ χαμηλά, μπορεί να έχετε χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα.
Polish: Jeśli stężenie parathormonu jest zbyt małe, pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi.
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Greek: Το Natpar ενδείκνυται ως επικουρική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με χρόνιο υποπαραθυρεοειδισμό οι οποίοι δεν μπορούν να είναι επαρκώς ελεγχόμενοι μόνο με την τυπική θεραπεία.
Polish: Natpar jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym przewlekłej niedoczynności przytarczyc u osób dorosłych, u których choroba nie może być właściwie kontrolowana wyłącznie leczeniem standardowym.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Natpar 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natpar 3.
Greek: Δεν υπήρχαν φαινομενικές διαφορές στα προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου του ολικού ασβεστίου ορού μεταξύ των 2 ομάδων ηπατικής λειτουργίας.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilach zależności całkowitego stężenia wapnia w surowicy krwi od czasu w tych 2 grupach.
Greek: Υπερασβεστιαιμία και υπασβεστιαιμία παρουσιάστηκαν συχνά κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοδότησης δόσης.
Polish: Hiperkalcemia i hipokalcemia występowały najczęściej w okresie zwiększania dawki.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Greek: 4 • Πριν προσαρτήσετε μία νέα βελόνα, ελέγξτε το φάρμακο.
Polish: 4 • Sprawdzić lek przed zamocowaniem nowej igły.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ουλές, μελανιές, κοκκινίλες ή ελιές.
Polish: Unikać obszarów z bliznami, siniakami, zaczerwienieniem lub znamionami.
Greek: Κατά την τυχαιοποίηση, οι ενεργές μορφές της βιταμίνης D μειώθηκαν κατά 50% και οι ασθενείς κατανεμήθηκαν στο Natpar 50 μικρογραμμάρια ημερησίως ή σε εικονικό φάρμακο.
Polish: W chwili randomizacji dawki aktywnych postaci witaminy D były zmniejszane o 50%, a pacjenci byli przypisywani do grupy otrzymującej produkt leczniczy Natpar w dawce 50 mikrogramów na dobę, lub grupy otrzymującej placebo.
Greek: Η παραθορμόνη (rDNA) αξιολογήθηκε σε μια ανοικτή μελέτη PK/PD(φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής) στην οποία 7 ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό έλαβαν απλές υποδόριες δόσεις των 50 και 100 μικρογραμμαρίων με ένα 7-ήμερο μεσοδιάστημα έκπλυσης μεταξύ των δόσεων.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Parathormon (rDNA) został oceniony podczas otwartego badania farmakokinetycznofarmakodynamicznego, w którym 7 pacjentów z niedoczynnością przytarczyc otrzymało podskórnie pojedyncze dawki 50 mikrogramów i 100 mikrogramów z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy dawkami.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Natpar δεν περιλάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν η αντίδραση σε αυτά τα άτομα είναι διαφορετική από τα νεότερα άτομα.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Natpar nie brała udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, aby móc ustalić, czy odpowiedź w tej grupie pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych.
Greek: Σε μια πολυκεντρική κλινική δοκιμή, οι τιμές των διορθωμένων ως προς αλβουμίνη επιπέδων ασβεστίου ορού (ACSC) 6-10 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν κατά μέσο όρο 0,25 mmol/L υψηλότερες από τις τιμές πριν τη χορήγηση της δόσης, με μέγιστη αύξηση να παρατηρείται στα 0,7 mmol/L.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym, wartości stężenia wapnia w surowicy krwi skorygowane względem stężenia albumin (ang. albumin-corrected serum calcium, ACSC) w okresie 6-10 godzin po podaniu dawki były średnio o 0,25 mmol/l większe od wartości stężenia przed podaniem dawki, przy czym obserwowano maksymalne zwiększenie stężenia o 0,7 mmol/l.
Greek: Να εξεταστεί η μείωση ή η διακοπή του Natpar και να γίνει επαναξιολόγηση μέσω μέτρησης του ασβεστίου ορού
Polish: Rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar oraz ocenić ponownie, badając stężenie wapnia w surowicy krwi
Greek: • αυξημένο επίπεδο ασβεστίου στα ούρα σας*
Polish: • zwiększone stężenia wapnia w moczu*
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου βήχας
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel
Greek: Η ανασυσταθείσα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορρίπτεται μετά από την περίοδο των 14 ημερών.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z przygotowanym roztworem należy wyrzucić po upływie 14 dni.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, μεταξύ των οποίων τα εξής: - διγοξίνη, επίσης γνωστή ως δακτυλίτιδα, ένα φάρμακο για την καρδιά - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, που ονομάζονται διφωσφονικά, όπως το αλενδρονικό οξύ - φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας, όπως το λίθιο ή ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται, για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym: - digoksyna, zwana również naparstnicą, stosowana w leczeniu chorób serca; - leki stosowane w leczeniu osteoporozy, zwane bisfosfonianami, takie jak kwas alendronowy; - leki wpływające na stężenie wapnia we krwi, takie jak lit, lub niektóre leki stosowane w celu zwiększenia ilości moczu (leki moczopędne).
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίμματα.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Greek: Στο ήπαρ, η παραθορμόνη διασπάται από καθεψίνες.
Polish: W wątrobie, parathormon ulega rozszczepieniu przez katepsyny.
Greek: Το γυάλινο φυσίγγιο διπλού θαλάμου εντός της συσκευής τύπου πένας είναι κατασκευασμένο από γυαλί τύπου Ι με 2 ελαστικά πώματα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και ένα πρεσαριστό πώμα (αλουμινίου) με ελαστικό σφράγισμα από βρωμοβουτύλιο.
Polish: Szklany dwukomorowy wkład wewnątrz wstrzykiwacza wykonany ze szkła typu I i zamknięty 2 korkami z gumy bromobutylowej i karbowanym kapslem (z aluminium) z uszczelnieniem z gumy bromobutylowej.
Greek: Οδηγίες χρήσης» στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν χρησιμοποιήσετε την πένα.
Polish: Instrukcja użycia" w tej ulotce przed zastosowaniem wstrzykiwacza.
Greek: Εδώ θα βρείτε τους 4 τρόπους με τους οποίους μπορούν να απαντηθούν οι ερωτήσεις σας:
Polish: Odpowiedzi na swoje pytania pacjent można uzyskać na 4 sposoby:
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις οποιαδήποτε στιγμή, αναφερθείτε στις «Συχνές ερωτήσεις» στην Ενότητα 5 , επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο/α σας, καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614, ή στείλτε email στο medinfoEMEA@shire.com για βοήθεια.
Polish: W razie pytań można w dowolnym momencie zapoznać się z „Najczęściej zadawanymi pytaniami" w punkcie E, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, skontaktować się telefonicznie z firmą Shire pod numerem +44 (0)800 055 6614 lub wysłać wiadomość e-mail na adres medinfoEMEA@shire.com, by uzyskać pomoc.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευή τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu i pudełku po skrócie EXP.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με το Natpar, ενδέχεται να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (βλ. παράγραφο 4 για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες).
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Natpar mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane małym lub dużym stężeniem wapnia we krwi (działania niepożądane, patrz punkt 4).
Greek: Εάν η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε είναι διαταραγμένη, δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε βελτιωθεί.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia koncentracji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy koncentracji.
Greek: Η μελέτη ήταν μια διάρκειας 24 εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική δοκιμή.
Polish: Było to 24-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Greek: Η ασφάλεια και η κλινική αποτελεσματικότητα του Natpar σε ενήλικες με υποπαραθυρεοειδισμό προέρχεται από 1 τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη και μια ανοικτή μελέτη παράτασης.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klinicznej produktu leczniczego Natpar u dorosłych z niedoczynnością przytarczyc pochodzą z jednego, randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo i badania otwartego będącego jego przedłużeniem.
Greek: Κάθε άτομο μπορεί να χρειάζεται μεταξύ 25 και 100 μικρογραμμάρια Natpar ανά ημέρα.
Polish: Pacjenci mogą potrzebować od 25 mikrogramów do 100 mikrogramów leku Natpar na dobę.
Greek: Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να ελαχιστοποιηθεί ακολουθώντας τη συνιστώμενη δοσολογία, τις πληροφορίες παρακολούθησης και ρωτώντας τους ασθενείς σχετικά με τυχόν συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας.
Polish: Hiperkalcemię można zminimalizować stosując zalecane dawki, biorąc pod uwagę dane uzyskane podczas monitorowania pacjentów i pytając pacjentów o objawy hiperkalcemii.
Greek: Σημαντικό: Συνιστάται να εναλλάσσετε τους μηρούς κάθε ημέρα για το σημείο της ένεσής σας.
Polish: Ważne: Zaleca się, aby codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, wstrzykując lek na zmianę raz w jedno, raz w drugie udo.
Greek: Σημαντικό: Εάν είναι δύσκολο να βιδωθεί μέχρι κάτω το φυσίγγιο, σφίξτε τη βελόνα και προσπαθήστε ξανά, αργά να βιδώσετε το φυσίγγιο προς τα κάτω .
Polish: Ważne: Jeżeli podczas wkręcania wkładu wyczuwalny jest opór utrudniający jego całkowite wkręcenie, należy dokręcić igłę i spróbować ponownie powoli wkręcić wkład.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (μέση Tmax) του Natpar επιτυγχάνονται εντός 5 έως 30 λεπτών και μια δεύτερη συνήθως μικρότερη μέγιστη συγκέντρωση σε 1 έως 2 ώρες.
Polish: Maksymalne stężenie produktu leczniczego Natpar w osoczu (średnie Tmax) występuje w ciągu 5 do 30 minut po jego podaniu, a druga, zazwyczaj mniejsza wartość szczytowa, występuje po 1 do 2 godzin.
Greek: Ακούγεται ένα «απαλό» κλικ όταν πιέσετε το μπλε κουμπί πριν ακούσετε το «έντονο» κλικ, το οποίο υποδεικνύει ότι έχετε αρχίσει να χορηγείτε το φάρμακο.
Polish: Po wciśnięciu niebieskiego przycisku w pierwszej kolejności słyszalne jest „miękkie" kliknięcie, a następnie „twarde" kliknięcie, które oznacza, że podawanie leku zostało rozpoczęte.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας με το Natpar είναι να επιτευχθεί έλεγχος ασβεστίου στο αίμα και να μειωθούν τα συμπτώματα (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Polish: Celem leczenia produktem Natpar jest uzyskanie właściwego stężenia wapnia i zredukowanie objawów choroby (patrz także punkt 4.4).
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το μπλε κουμπί μέχρι να ακούσετε ένα «έντονο» κλικ και να μείνει πιεσμένο προς τα μέσα το μπλε κουμπί.
Polish: Należy nadal wciskać niebieski przycisk do momentu, gdy słyszalne będzie „twarde" kliknięcie i niebieski przycisk pozostanie wciśnięty.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, ασθενείς με χρόνιο υποπαραθυρεοειδισμό που λάμβαναν ασβέστιο και ενεργές μορφές βιταμίνης D (μεταβολίτης ή ανάλογα βιταμίνης D) τυχαιοποιήθηκαν στο Natpar (n=84) ή σε εικονικό φάρμακο (n=40).
Polish: W tym badaniu pacjenci z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc stosujący suplementy wapnia i aktywne postacie witaminy D (metabolit lub analogi witaminy D) byli randomizowani do grupy przyjmującej produkt leczniczy Natpar (n=84) lub grupy placebo (=40).