FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το μέγεθος της τοπικής αντίδρασης συνήθως είναι διαμέτρου μικρότερης από 2 cm. Σε μια εργαστηριακή μελέτη, μια μεταθανάτια εξέταση του σημείου της ένεσης 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του εμβολίου, έδειξε ήπια φλεγμονώδη απόκριση, όπως αποδεικνύεται από την απουσία νέκρωσης ιστού και την ελάχιστη ίνωση.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima, postmortalni pregled mjesta injekcije, proveden 4 tjedna nakon primjene jedne doze cjepiva, otkrio je blagi upalni odgovor, što je dokazano izostankom nekroze tkiva i malom fibrozom.
Greek: Μία ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο πίσω από το αυτί (2 ml) σε χοίρους μετά την ηλικία των 3 εβδομάδων.
Croatian: Jedna intramuskularna injekcija, jedne doze (2 ml), u vrat iza uha, svinjama u dobi od 3 tjedna.
Greek: Χάρτινο κουτί των 10 φιαλιδίων των 50 ml (25 δόσεις) ή 100 ml (50 δόσεις).
Croatian: Kartonska kutija s 10 bočica od 50 ml (25 doza) ili 100ml (50 doza).
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 3 εβδομάδων κατά του κυκλοϊού των χοίρων, τύπου 2 (PCV2) για μείωση του ιικού φορτίου στο αίμα και τους λεμφοειδείς ιστούς και αποβληθέντα κόπρανα, που προκαλούνται από λοίμωξη από τον ιό PCV2.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 3 tjedna protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2) kako bi se smanjila količina virusa u krvi i limfoidnim tkivima te izlučivanje virusa izmetom uzrokovano infekcijom s PCV2.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/190/003
Croatian: EU/2/15/190/003
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλο εμβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 3 εβδομάδων κατά του Mycoplasma hyopneumoniae για μείωση των πνευμονικών βλαβών που προκαλούνται από λοίμωξη από Μ.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 3 tjedna protiv Mycoplasma hyopneumoniae kako bi se smanjile lezije pluća uzrokovane infekcijom s M. hyopneumoniae.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 50 ml (25 δόσεις), 100 ml (50 δόσεις) ή 250 ml (125 δόσεις).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 ml (25 doza), 100ml (50 doza) ili 250 ml (125 doza).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα να χρησιμοποιείται άμεσα.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren odmah upotrijebiti.
Greek: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Croatian: Monobazični kalijev fosfat, bezvodni Natrijev klorid
Greek: Ανοσοενισχυτική(ές) ουσία(ες):
Croatian: KARENCIJA(E):
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΟΔΟΣ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Greek: Σκουαλένιο
Croatian: Skvalan
Greek: 50 δόσεις
Croatian: 125 doza
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn Circo + ΜΗ RTU ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
Croatian: Suvaxyn Circo+MH RTU emulzija za injekciju za svinje
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (για πάχυνση)
Croatian: Svinje (za tov)
Greek: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Croatian: Dinatrijev tetraborat dekahidrat
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u travnju 2017.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον συγκεκριμένο ιό ή τα συγκεκριμένα βακτήρια, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα.
Croatian: Ako životinje ubuduće budu izložene tom virusu ili bakteriji, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου διερευνήθηκε αρχικά στο πλαίσιο αρκετών εργαστηριακών μελετών σε χοίρους.
Croatian: Učinkovitost cjepiva prvo je proučavana u brojnim laboratorijskim ispitivanjima na svinjama.
Greek: Η πλήρης EPAR του Suvaxyn Circo + MH RTU διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Suvaxyn Circo+MH RTU nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι προσβεβλημένοι χοίροι συχνά εμφανίζουν βήχα και ελλιπή ανάπτυξη.
Croatian: Oboljele svinje često kašlju i ne razvijaju se.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης οίδημα, διαμέτρου μικρότερης των 2 cm, καύσος, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και πόνος κατά το άγγιγμα, τα οποία ενδέχεται να διαρκέσουν έως 2 ημέρες.
Croatian: Zabilježene su i druge nuspojave, kao što su oteklina promjera manjeg od 2 cm, vrućina, crvenilo na mjestu injekcije i bol na dodir, koje mogu trajati najviše dva dana.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Suvaxyn Circo + MH RTU (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 χοίρους) είναι αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέσο όρο 1°C) κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό η οποία υποχωρεί εντός 48 ωρών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Suvaxyn Circo+MH RTU (koja se može pojaviti u više od 1 na 10 svinja) jest povećanje tjelesne temperature (u prosjeku za 1 °C) u prva 24 sata nakon cijepljenja koja se spontano povlači u roku od 48 sati bez liječenja.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από χοίρους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Suvaxyn Circo + MH RTU είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Suvaxyn Circo+MH RTU iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Suvaxyn Circo + MH RT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Suvaxyn Circo+MH RTU nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Το Suvaxyn Circo+MH RTU χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Croatian: Suvaxyn Circo+MH RTU izdaje se samo na veterinarski recept.
Greek: Εμβόλιο κυκλοϊού των χοίρων και ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων (αδρανοποιημένο)
Croatian: Cjepivo protiv cirkovirusa svinja i enzootske pneumonije svinja (inaktivirano)
Greek: Το εμβόλιο περιέχει μικρές ποσότητες μιας πρωτεΐνης του PCV2 και ακέραια βακτήρια Mycoplasma hyopneumoniae που έχουν νεκρωθεί (αδρανοποιηθεί), ώστε να μην προκαλούν νόσο.
Croatian: Cjepivo sadrži male količine proteina iz virusa PCV2 i cijelu bakteriju Mycoplasma hyopneumoniae, koji su umrtvljeni (inaktivirani) kako ne bi doveli do pojave bolesti.
Greek: Στα κλινικά σημεία που σχετίζονται με τις λοιμώξεις από τον κυκλοϊό τύπου 2 των χοίρων (PCV2) μπορεί να περιλαμβάνονται απώλεια βάρους ή ελλιπής ανάπτυξη, διόγκωση λεμφαδένων, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογική χρώση δέρματος και ίκτερος (κίτρινη χρώση του δέρματος).
Croatian: Infekcije svinjskim virusom tipa 2 (PCV2) mogu prouzročiti kliničke znakove kao što su gubitak težine ili prestanak rasta, povećani limfni čvorovi, teškoće u disanju, blijeda koža i žutica (žutilo kože).
Greek: Η προστασία διήρκεσε 23 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για τον PCV2 και τα βακτήρια Mycoplasma hyopneumonia.
Croatian: Zaštita je trajala 23 tjedna nakon cijepljenja za PCV2 i bakteriju Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Όταν το Suvaxyn Circo + MH RTU χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει την ιική πρωτεΐνη και τα βακτήρια ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Croatian: Kada se Suvaxyn Circo+MH RTU daje svinjama, imunosni sustav životinje prepoznaje virusni protein i bakteriju kao „strana tijela" te proizvodi protutijela protiv njih.
Greek: Η λοίμωξη από Mycoplasma hyopneumoniae στους χοίρους προκαλεί μια νόσο των αεραγωγών που ονομάζεται ενζωοτική πνευμονία.
Croatian: Infekcija bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae u svinja uzrokuje bolest dišnih putova koja se naziva enzootska pneumonija.
Greek: Το Suvaxyn Circo+MH RTU περιέχει επίσης ανοσοενισχυτικές ουσίες (συστατικά που ενισχύουν την ανοσοαπόκριση) που ονομάζονται σκουαλένιο, πολοχαμέρη 401 και πολυσορβάτη 80.
Croatian: Suvaxyn Circo+MH RTU sadržava i adjuvanse (sastojke koji jačaju odgovor imunosnog sustava) skvalen, poloksamer 401 i polisorbat 80.
Greek: Στόχος αυτών των μελετών ήταν να τεκμηριωθεί ο χρόνος έως την πλήρη προστασία των χοίρων και η διάρκεια της προστασίας έναντι του PCV2 και των βακτηρίων Mycoplasma hyopneumonia.
Croatian: Svrha je tih ispitivanja bila utvrditi razdoblje potrebno za postizanje potpune zaštite svinja i duljine trajanja zaštite protiv virusa PCV2 i bakterije Mycoplasma hyopneumonia.
Greek: Αυτό θα συμβάλει στην προστασία των χοίρων κατά των λοιμώξεων από τον κυκλοϊό των χοίρων και το Mycoplasma hyopneumoniae.
Croatian: To će pomoći pri zaštiti svinja od infekcija cirkovirusom svinja i bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Το Suvaxyn Circo + MH RTU είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία χοίρων ηλικίας άνω των 3 εβδομάδων από λοιμώξεις που προκαλούνται από τον κυκλοϊό των χοίρων και τα βακτήρια Mycoplasma hyopneumoniae.
Croatian: Suvaxyn Circo+MH RTU je veterinarsko cjepivo koje se upotrebljava kako bi se svinje starije od tri tjedna zaštitilo od infekcije cirkovirusom svinja i bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Suvaxyn Circo + MH RTU.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Suvaxyn Circo+MH RTU.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες έδειξαν ότι το εμβόλιο αναπτύσσει την πλήρη δράση του έναντι του PCV2 και των βακτηρίων Mycoplasma hyopneumonia τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je cjepivo postiglo potpuni učinak protiv virusa PCV2 i bakterije Mycoplasma hyopneumonia tri tjedna nakon cijepljenja.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Suvaxyn Circo + MH RTU.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Suvaxyn Circo+MH RTU.
Greek: Στις 6 Νοεμβρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Suvaxyn Circo + MH RTU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Suvaxyn Circo+MH RTU na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Suvaxyn Circo + MH RTU, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Suvaxyn Circo+MH RTU vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suvaxyn Circo + MH RTU;
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP Suvaxyn Circo+MH RTU?
Greek: Το Suvaxyn Circo + MH RTU είναι εμβόλιο.
Croatian: Suvaxyn Circo+MH RTU je cjepivo.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Suvaxyn Circo + MH RTU, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Suvaxyn Circo+MH RTU vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Greek: Το Suvaxyn Circo+MH RTU, το οποίο διατίθεται σε μορφή ενέσιμου υγρού, χορηγείται σε χοίρους ηλικίας τριών εβδομάδων και άνω ως εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο πίσω από το αυτί.
Croatian: Cjepivo Suvaxyn Circo+MH RTU, koje je dostupno u obliku tekućine za injekciju, daje se svinjama starijima od tri tjedna u obliku jedne injekcije u mišić vrata iza uha.
Greek: Το Suvaxyn Circo+MH RTU περιέχει αδρανοποιημένες δραστικές ουσίες προερχόμενες από τον κυκλοϊό τύπου 2 των χοίρων και τα βακτήρια Mycoplasma hyopneumoniae .
Croatian: Suvaxyn Circo+MH RTU sadržava inaktivirane (umrtvljene) djelatne tvari dobivene od cirkovirusa svinja tipa 2 i bakterije
Greek: Τι είναι το Suvaxyn Circo + MH RTU και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Suvaxyn Circo+MH RTU i za što se koristi?
Greek: Οι μελέτες πεδίου κατέδειξαν ότι το Suvaxyn Circo + MH RTU μείωσε την ιαιμία από PCV2 (παρουσία του ιού στο αίμα) σε σύγκριση με τους χοίρους που υποβλήθηκαν σε εμβολιασμό με εικονικό φάρμακο.
Croatian: smanjena viremija virusa PCV2 (prisutnost virusa u krvi) u odnosu na svinje kojima je dano lažno cjepivo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Suvaxyn Circo + MH RTU περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Suvaxyn Circo+MH RTU potražite u uputi o VMP-u.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Suvaxyn Circo + MH RTU;
Croatian: Kako se Suvaxyn Circo+MH RTU koristi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Suvaxyn Circo + MH RTU σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi VMP Suvaxyn Circo+MH RTU utvrđene u ispitivanjima?
Greek: --1 Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της Διάρροιας των Βοοειδών με διαγραφή γονιδίου Ε2 που περιέχει την κλασική πανώλη των χοίρων (CP7_E2alf) 104.8 έως 106.5 TCID50*
Croatian: --1 Živi rekombinirani virus goveđe virusne dijareje s izbrisanim E2 genom, koji sadrži E2 klasične svinjske gripe (CP7_E2alf) 104.8 do 106.5 TCID50* * Infektivna doza za tkivnu kulturu
Greek: Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadrži:
Greek: Η Οδηγία 2001/89/ΕΚ του Συμβουλίου και η Απόφαση 2002/106/ΕΚ της Επιτροπής απαγορεύουν τον προφυλακτικό εμβολιασμό εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Croatian: Direktiva Vijeća 2001/89/EZ i Odluka Komisije 2002/106 zabranjuju profilaktička cijepljenja unutar Europske unije.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/02/2015.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10/02/2015.
Greek: Σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία για την κλασική πανώλη των χοίρων (Οδηγία 2001/89/ΕΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε), στην Ευρωπαϊκή Ένωση:
Croatian: Sukladno zakonodavstvu Zajednice o klasičnoj svinjskoj kugi (Direktiva Vijeća 2001/89/EZ, kako je izmijenjena i dopunjena), u Europskoj uniji:
Greek: Sorbitol 70% (solution)
Croatian: Sorbitol 70% (otopina)
Greek: Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Croatian: Dulbeccov modificirani Eagleov medij (DMEM)
Greek: Ο ιός καλλιεργείται σε κύτταρα χοίρων.
Croatian: Virus se uzgaja na stanicama svinje.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1. dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtjeva određivanje NDK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se koriste u ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Greek: α) Απαγορεύεται η χρήση εμβολίων κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων.
Croatian: a) uporaba cjepiva protiv klasične svinjske kuge je zabranjena.
Greek: Camprodon, s/n "La Riba", 17813 Vall de Bianya
Croatian: Camprodon s/n "La Riba", 17813 Vall de Bianya Girona
Greek: γ) Ειδικές διατάξεις ρυθμίζουν τη μεταφορά χοίρων από περιοχές όπου χρησιμοποιείται ή χρησιμοποιήθηκε εμβόλιο κατά της κλασσικής πανώλης των χοίρων και την επεξεργασία ή τη σήμανση του χοιρείου κρέατος από εμβολιασμένους χοίρους.
Croatian: c) posebne odredbe reguliraju kretanje svinja iz područja gdje se primjenjuje ili se primijenilo cjepivo protiv klasične svinjske kuge te obradu i označavanje svinjskog mesa cijepljenih svinja.
Greek: Σε περιορισμένες μελέτες σε χοιρίδια επιβεβαιώνεται η προστασία έναντι των άγριων στελεχών CSF1045 (γονότυπος 2, Γερμανία 2009) και CSF1047 (γονότυπος 2, Ισραήλ 2009) του ιού.
Croatian: Ograničena ispitivanja u mlade prasadi pružaju zaštitu protiv KSG1045 (genotip 2, Njemačka 2009) i KSG1047 (genotip 2, Izrael 2009) terenskih sojeva virusa.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να είναι ένα ελαφρώς ροζ διάφανο υγρό.
Croatian: Nakon rekonstitucije, suspenzija mora biti svijetlo ružičasta bistra tekućina.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4.
Croatian: Vidjeti odjeljak 4.4.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Greek: Η αποτελεσματικότητα των στρατηγικών DIVA εξαρτάται από την απόδοση των δοκιμών που σχετίζονται με την καταλληλότητα για τον σκοπό που προορίζονται σε καταστάσεις επιδημίας.
Croatian: Djelotvornost DIVA ovisi o performansi ispitivanja koja se odnosi na prikladnost za svrhu u situacijama izbijanja bolesti.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Greek: β) Ο χειρισμός, η παραγωγή, η φύλαξη, η διάθεση, η διανομή και η πώληση εμβολίων κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων πρέπει να γίνεται υπό τον έλεγχο και σύμφωνα με τις ενδεχόμενες οδηγίες της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους.
Croatian: b) rukovanje, proizvodnja, skladištenje, opskrba, distribucija i prodaja cjepiva klasične svinjske kuge mora se provoditi pod nadzorom i u skladu s eventualnim uputama koje je izdalo nadležno tijelo države članice.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Croatian: SAVJET ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση εμβολίων στο πλαίσιο προγράμματος εμβολιασμού έκτακτης ανάγκης, το οποίο εφαρμόζεται από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους μετά από διαπίστωση ασθένειας, σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία σχετικά με τον έλεγχο και την εξάλειψη της κλασικής πανώλης των χοίρων.
Croatian: Međutim, primjena cjepiva može se odobriti u okviru plana hitnog cijepljenja, koje provodi nadležno tijelo države članice po utvrđivanju bolesti, u skladu sa zakonodavstvom Zajednice o kontroli i iskorjenjivanju klasične svinjske kuge.
Greek: * τουλάχιστον 100 PD50 ** Μολυσματική δόση καλλιέργειας ιστών
Croatian: * min 100 PD50 ** Infektivna doza za tkivnu kulturu
Greek: Ωστόσο, η έκλυση του ιού του εμβολίου δεν έχει ανιχνευτεί αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Izlučivanje cjepnog virusa, međutim, nije otkriveno, ali se ne može isključiti.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Greek: EU/2/14/179/002 (50 δόσεις)
Croatian: EU/2/14/179/001 (10 doza) EU/2/14/179/002 (50 doza)
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Greek: Το γονιδίωμα του ιού του εμβολίου ανιχνεύεται σπάνια με RT-PCR στις αμυγδαλές και στους λεμφαδένες για διάστημα έως 63 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ενώ ο ιός του εμβολίου ανιχνεύεται πολύ σπάνια με απομόνωση του ιού στην αμυγδαλή κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Genom cjepnog virusa rijetko se otkriva pomoću RT-PCR u tonzilama i limfnim čvorovima do 63 dana nakon cijepljena, a cjepni virus se rijetko otkriva pomoću izolacije virusa u tonzilama u prvom tjednu nakon cijepljenja.
Greek: 104.8 έως 106.5 TCID50
Croatian: 104,8 do 106,5 TCID50
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένο υλικό:
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 1 ml πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στους χοίρους από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
Croatian: Pojedinačnu dozu od 1 ml treba primijeniti svinjama u dobi od 7 tjedana.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 7 εβδομάδων και μετά για την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης και νόσου που προκαλείται από τον ιό της κλασικής πανώλης των χοίρων.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 7 tjedana starosti na dalje kako bi se spriječila smrtnost i smanjila infekcija i bolest uzrokovane virusom klasične svinjske kuge VKSK.
Greek: IΜ
Croatian: I
Greek: Lactose monohydrate
Croatian: Laktoza monohidrat
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/179/001-002
Croatian: EU/2/14/179/001-002
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό προϊόν να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP {mjesec/godina}
Greek: 104.8* έως 106.5 TCID**50
Croatian: 104,8* do 106,5 TCID**50
Greek: Δοκιμές DIVA:
Croatian: DIVA ispitivanja:
Greek: Γυάλινα φιαλίδια από υδρολυτικό γυαλί τύπου I που περιέχουν 10 ή 50 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 ή 50 ml διαλύτη.
Croatian: Bočice od hidrolitičkog stakla tip I koje sadrže 10 ili 50 doza liofilizata i 10 ili 50 ml otapala.
Greek: Διαγνωστικά εργαλεία που στοχεύουν στην ανίχνευση αντισωματικών απαντήσεων θα μπορούσαν να διευκολύνουν την εφαρμογή στρατηγικών DIVA.
Croatian: Dijagnostički alati namjenjeni za otkrivanje reakcije antitijela mogu omogućiti DIVA strategije.
Greek: Η τεκμηρίωση που παρέχεται για αυτό το εμβόλιο υποστηρίζει ότι πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση επιδημίας σε κοπάδια εντός περιορισμένων ζωνών ελέγχου.
Croatian: Dokumentacija priložena uz ovo cjepivo podupire njegovu upotrebu samo tijekom izbijanja bolesti u stadima unutar ograničenih kontroliranih područja.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες πρόκλησης με το στέλεχος Koslov (γονότυπος 1) του CSFV.
Croatian: Testiranja ispitnim sojem virusa provedena su sojem Koslov (genotip 1) VKSK.
Greek: 50 δόσεις
Croatian: 10 doza 50 doza
Greek: L2 Freeze-drying Stabilizer composed as follows
Croatian: Sastav L2 stabilizatora za liofilizaciju: Dekstran 40
Greek: Για το λόγο αυτό, οι χοιρομητέρες δεν πρέπει να εμβολιάζονται λόγω του κινδύνου γέννησης ανοσοανεκτικών χοιριδίων με εμμένουσα λοίμωξη.
Croatian: Stoga se krmače ne smiju vakcinirati, zbog rizika od rađanja imunotolerantnih, trajno inficiranih potomaka.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml
Croatian: Otopina natrijevog klorida 9 mg/ml
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Greek: Η έννοια των ορολογικών εργαλείων DIVA έχει αποδειχθεί στη θεωρία, ενώ τα πραγματικά εργαλεία DIVA δεν έχουν ακόμα δοκιμαστεί σε μεγάλες ομάδες δειγμάτων από επείγοντα εμβολιασμό σε καταστάσεις επιδημίας.
Croatian: Serološki DIVA koncept prikazan je u načelu, dok stvarni DIVA alati ostaju za testiranje na velikim panelima uzoraka kod hitnog cijepljenja u situacijama izbijanja bolesti.
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml Ενέσιμο ύδωρ (Water for injection) q.s.p.
Croatian: Natrijev klorid 9 mg/ml Voda za injekcije q.s.p. 1 ml
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: τουλάχιστον 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Croatian: Početak imunosti: 14 dana nakon cijepljenja Trajanje imunosti: najmanje 6 mjeseci nakon cijepljenja.
Greek: Σε μελέτες χοιριδίων με αντισώματα μητρικής προέλευσης έχει δειχθεί ότι το εμβόλιο παρέχει μειωμένη προστασία σε σύγκριση με μελέτες χοιριδίων χωρίς αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Croatian: Cjepivo je u ispitivanjima prasadi s materinjim antitijelima pokazalo smanjenu zaštitu u usporedbi s ispitivanjima prasadi bez materinjih antitijela.