FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls noch ungelöstes Pulver enthalten ist, wiederholen Sie Schritt 2.5 und 2.6.
Italian: Se rimane della polvere, ripetere i punti 2.5 e 2.6.
German: Tabelle 2 Körpergewicht
Italian: Tabella 2 Peso corporeo
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erforderlich.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
German: Diese Veränderungen waren weder mit Änderungen anderer Laborwerte noch mit irgendwelchen beobachteten klinischen Symptomen assoziiert.
Italian: Queste variazioni non erano associate ad alcuna alterazione degli altri parametri di laboratorio né ad alcun sintomo clinico riportato.
German: Die Erfahrungen mit Patienten im Alter von über 75 Jahren sind begrenzt.
Italian: L'esperienza in soggetti di 75 anni e oltre è limitata.
German: Entsprechend den potentiell immunologischen Eigenschaften von Arzneimitteln, die Peptide enthalten, kann die Anwendung von Revestive möglicherweise zur Entwicklung von Antikörpern führen.
Italian: Coerentemente con le proprietà potenzialmente immunogeniche dei medicinali che contengono peptidi, la somministrazione di Revestive può potenzialmente indurre lo sviluppo di anticorpi.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit des subkutan applizierten Teduglutids ist hoch (88 %).
Italian: La biodisponibilità assoluta di teduglutide per via sottocutanea è alta (88%).
German: Wichtige Informationen: - Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie Revestive anwenden.
Italian: Informazioni importanti: - Leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare Revestive.
German: Der Teduglutid-Metabolismus ist nicht vollständig bekannt.
Italian: Il metabolismo di teduglutide non è completamente noto.
German: Die Ziele der Studie waren die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Teduglutid im Vergleich zur Standardbehandlung.
Italian: Gli obiettivi dello studio erano valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di teduglutide rispetto allo standard di cura.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient einer sorgfältigen Überwachung durch das medizinische Fachpersonal unterstellt werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere strettamente monitorato dal personale medico.
German: - Revestive ist zur Injektion unter die Haut bestimmt (subkutane Injektion).
Italian: - Revestive è indicato per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
German: Die Antikörperbildung führte nicht zu klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sicherheit, reduzierter Wirksamkeit oder veränderter Pharmakokinetik von Revestive.
Italian: La formazione di anticorpi non è stata associata a eventi clinicamente rilevanti per la sicurezza, a ridotta efficacia o a modifiche della farmacocinetica di Revestive.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 agosto 2012
German: Q3 2031
Italian: III trimestre 2031
German: Wenn Sie dies bemerken, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Italian: Se questo si verifica, non guidi e non usi macchinari sino a quando non si sente meglio.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Revestive bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Revestive nei bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite.
German: Es kann eine leichte Blutung an der Einstichstelle auftreten.
Italian: Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento.
German: Reduktion der Infusionsdauer
Italian: Riduzione del tempo di infusione
German: Was Revestive enthält
Italian: Cosa contiene Revestive
German: Lassen Sie die Hautstelle anschließend trocknen.
Italian: Lasciare che la zona si asciughi all'aria.
German: Was ist Revestive und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Revestive e a cosa serve
German: Es ist nicht bekannt, ob Teduglutid in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se teduglutide sia escreta nel latte materno.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso.
German: Allerdings sind Fälle von Synkopen in klinischen Studien berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Tuttavia, negli studi clinici sono stati riportati casi di sincope (vedere paragrafo 4.8).
German: Generell kann eine Flüssigkeitsretention durch eine angemessene und rechtzeitige Bewertung der parenteralen Ernährungnotwendigkeiten vermieden werden.
Italian: In generale, il sovraccarico di liquidi può essere prevenuto con una appropriata e tempestiva valutazione del fabbisogno di nutrizione parenterale.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,25 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,25 mg
German: Revestive kann einen Einfluss darauf haben, wie andere Arzneimittel durch den Darm aufgenommen werden, und somit, wie gut diese wirken.
Italian: Revestive può interferire su come altri medicinali vengono assorbiti dall'intestino e quindi sulla loro efficacia.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren von mittelschwerer Ausprägung und keines der Vorkommnisse führte zum Absetzen des Arzneimittels.
Italian: La maggior parte delle reazioni era di severità moderata e nessun evento ha comportato l'interruzione del farmaco.
German: Zunahme des enteralen Ernährungsvolumens
Italian: Aumento del volume di nutrizione enterale
German: Es wurden keine unerwarteten systemischen Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Non sono state rilevate reazioni avverse sistemiche inattese (vedere paragrafo 4.8).
German: Einige Fälle von gutartigen kolorektalen Polypen traten während der Studien auf, jedoch war die Häufigkeit verglichen mit den Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, nicht erhöht.
Italian: Si sono verificati alcuni casi di polipi benigni del colon-retto durante il corso delle sperimentazioni, tuttavia, la frequenza non è risultata aumentata rispetto ai pazienti trattati con placebo.
German: Teduglutid wurde nicht mit Auswirkungen auf die Reproduktionsleistung, auf In-utero- oder Entwicklungsparameter in Zusammenhang gebracht, die in Studien zur Untersuchung der Fertilität, der embryo-fetalen Entwicklung und der prä- und postnatalen Entwicklung gemessen wurden.
Italian: Teduglutide non è risultata associata ad effetti su parametri di attività riproduttiva, in utero o parametri di sviluppo misurati in studi tesi a valutare la fertilità, lo sviluppo embrio-fetale e lo sviluppo pre- e post-natale.
German: Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wurde die parenterale Ernährung bei zwei dieser Patienten wieder aufgenommen.
Italian: Dopo un periodo di washout di 4 settimane, due di questi pazienti hanno ripreso il supporto nutrizionale parenterale.
German: Strukturelle Anpassungen waren von vorübergehender Natur und führten zu einer Rückbildung auf den vorherigen Zustand innerhalb von drei Wochen nach Abbruch der Therapie.
Italian: Le modificazioni strutturali sono state di natura transitoria e sono ritornate ai livelli basali entro tre settimane dalla sospensione del trattamento.
German: Bei etwa 38 % der behandelten Patienten mit Stoma gab es gastrointestinale Komplikationen des Stomas.
Italian: Circa il 38% dei pazienti con stoma trattati ha avuto complicazioni dello stoma gastrointestinale.
German: Aufgrund der Heterogenität der KDS-Population kann für manche Patienten unter sorgfältiger Beobachtung eine Heruntertitration der täglichen Dosis in Betracht gezogen werden, um die Verträglichkeit der Behandlung zu optimieren.
Italian: A causa della eterogeneità della popolazione con SBS, per alcuni pazienti può essere considerata una riduzione della dose giornaliera attentamente monitorata, per ottimizzare la tollerabilità del trattamento.
German: Vier Interimberichte werden innerhalb von 6 Monaten nach dem Datalockpoint abgegeben (d. h. Q4 2016, Q4 2018, Q4
Italian: Quattro rapporti ad interim devono essere presentati entro sei mesi dalla data di chiusura dei dati (quindi IV trimestre 2016, IV trimestre 2018, IV trimestre 2020 e IV trimestre
German: Das überschüssige Volumen, welches die verschriebene Dosis in ml übersteigt, ist aus der Spritze herauszudrücken und zu verwerfen.
Italian: L'eventuale volume eccedente la dose prescritta in ml deve essere espulso ed eliminato.
German: Basierend auf den Ergebnissen der präklinischen Studien (siehe Abschnitt 4.4 und 5.3), und dem angenommenen Wirkungsmechanismus mit trophischen Effekten auf die Darmschleimhaut scheint es ein Risiko für die Förderung von Neoplasien im Dünndarm und/oder Kolon zu geben.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi preclinici (vedere paragrafi 4.4 e 5.3) e del meccanismo d'azione proposto con effetti trofici sulla mucosa intestinale, sembra esistere un rischio di innesco di neoplasie dell'intestino tenue e/o del colon.
German: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention traten am häufigsten in den ersten 4 Wochen der Behandlung auf und gingen mit der Zeit zurück.
Italian: Gli eventi avversi di sovraccarico di liquidi si sono verificati con maggiore frequenza durante le prime 4 settimane di terapia e sono diminuiti nel corso del tempo.
German: Kinder und Jugendliche Siehe auch die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen bei Erwachsenen in diesem Abschnitt.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere anche le precauzioni generali per gli adulti nel rispettivo paragrafo.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich wie die bei Erwachsenen festgestellten.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
German: Die Therapie sollte solange nicht begonnen werden, bis begründet davon ausgegangen werden kann, dass der Patient nach einer Phase der intestinalen Adaption stabil ist.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato prima di aver ragionevolmente presupposto che il paziente sia stabile dopo un periodo di adattamento intestinale.
German: 2.5 Rollen Sie die Durchstechflasche vorsichtig etwa 15 Sekunden lang zwischen Ihren Handflächen hin und her.
Italian: 2.5 Far rotolare delicatamente il flaconcino tra i palmi delle mani per circa 15 secondi.
German: Wenn Sie dies bei Ihrem Kind bemerken, darf es nicht Auto oder Fahrrad fahren und keine Maschinen bedienen, bis es sich wieder besser fühlt.
Italian: Se questo si verifica, il suo bambino non deve guidare veicoli, andare in bicicletta e non deve usare macchinari sino a quando non si sente meglio.
German: Es liegen keine Daten zu Wirkungen von Teduglutid auf die menschliche Fertilität vor.
Italian: Non ci sono dati relativi agli effetti di teduglutide sulla fertilità nell'uomo.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen das in Spuren vorhandene Tetracyclin.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o tracce residue di tetraciclina.
German: Bei allen Patienten sollte die Wirksamkeit und Sicherheit gemäß den klinischen Behandlungsleitlinien regelmäßig und engmaschig überwacht werden.
Italian: L'efficacia e la sicurezza in tutti i pazienti devono essere attentamente monitorate su base continuativa in accordo con le linee guida del trattamento clinico.
German: Zusätzlich wurde ein Adenokarzinom des Jejunums in einer männlichen Ratte beobachtet, welcher die niedrigste getestete Dosis verabreicht wurde (Plasmaexpositionsunterschied Tier:Mensch etwa 10-fach).
Italian: Inoltre, è stato osservato un adenocarcinoma digiunale in un ratto maschio trattato con la dose più bassa testata (margine di esposizione plasmatica animale:uomo pari a circa 10 volte).
German: Da es sich bei Teduglutid um ein Peptid handelt, unterliegt es wahrscheinlich den elementaren Mechanismen des Peptid-Metabolismus.
Italian: Dal momento che teduglutide è un peptide, è probabile che segua il principale meccanismo per il metabolismo dei peptidi.
German: Die Daten über die Anwendung bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sprechen nicht für die Notwendigkeit einer Anwendungsbeschränkung.
Italian: I dati derivati dall'uso in pazienti con compromissione epatica moderata non suggeriscono la necessità di restrizioni per l'uso.
German: Beugen Sie Ihre Hand leicht nach unten und stechen Sie die Nadel schnell in einem 45°-Winkel ein.
Italian: Piegare il polso all'indietro e inserire velocemente l'ago con un angolo di 45°.
German: 3.7 Die Dosis Ihres Kindes in ml wurde von dem Arzt berechnet.
Italian: 3.7 La dose in ml per il suo bambino è stata calcolata dal medico del suo bambino.
German: Dieser Behälter muss durchstichsicher sein (der Boden und die Seiten).
Italian: Questo contenitore deve essere resistente alla foratura (sia all'estremità che ai lati).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Revestive ist bei allen Kindern und Jugendlichen der Stuhl auf okkultes Blut zu untersuchen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Revestive, in tutti i bambini e adolescenti deve essere eseguito l'esame del sangue occulto nelle feci.
German: Das Sicherheitsprofil von Teduglutid bei Kindern und Jugendlichen (Altersgruppe 1 - 17 Jahre) war insgesamt ähnlich wie das von Erwachsenen.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di teduglutide nei bambini e negli adolescenti (1-17 anni di età) è risultato simile a quello degli adulti.
German: Das Kurzdarmsyndrom ist eine Erkrankung, die infolge einer fehlenden Aufnahmefähigkeit von Nährstoffen und Flüssigkeiten durch den Darm auftritt.
Italian: La sindrome dell'intestino corto è una malattia derivante da una incapacità di assorbire le sostanze nutrienti del cibo e i liquidi attraverso l'intestino.
German: Die Patienten erhielten weiterhin Teduglutid, auch wenn sie keine parenterale Ernährung mehr benötigten.
Italian: I soggetti hanno continuato la terapia con teduglutide anche se non avevano più bisogno di nutrizione parenterale.
German: - wenn Sie unter anderen schweren Erkrankungen leiden, die nicht ausreichend behandelt sind.
Italian: - se è affetto da altre malattie gravi che non sono ben controllate.
German: Flüssigkeitsmanagement unter der Behandlung mit Revestive Bei Patienten, die Revestive erhalten, sollte die parenterale Ernährung vorsichtig reduziert und nicht abrupt beendet werden.
Italian: Gestione dei liquidi durante il trattamento con Revestive Nei pazienti trattati con Revestive, il supporto parenterale deve essere ridotto con cautela e non deve essere interrotto bruscamente.
German: Pharmakokinetische Daten zeigten, dass die Teduglutid-Exposition bei fetalen Kaninchen und säugenden Rattenjungen sehr gering war.
Italian: I dati di farmacocinetica hanno dimostrato che l'esposizione a teduglutide di feti di coniglio e cuccioli di ratto lattanti è risultata molto bassa.
German: Die maximale Teduglutid-Dosis, die während der klinischen Entwicklung getestet wurde, betrug 86 mg/Tag über einen Zeitraum von 8 Tagen.
Italian: La dose massima di teduglutide studiata durante lo sviluppo clinico è stata di 86 mg/die per 8 giorni.
German: Sollte eine Injektion ins Abdomen durch Schmerzen, narbiges oder verhärtetes Gewebe behindert werden, kann auch der Oberschenkel gewählt werden.
Italian: Nel caso in cui l'iniezione nell'addome sia ostacolata da dolore, cicatrici o inspessimento del tessuto, può anche essere utilizzata la coscia.
German: Aktive oder vermutete Krebserkrankung (Malignität).
Italian: Patologia maligna attiva o sospetta.
German: Revestive wurde an Patienten mit schwerwiegenden, klinisch instabilen Begleiterkrankungen (z. B. kardiovaskuläre, respiratorische, renale, infektiöse, endokrine, hepatische oder ZNS-Erkrankungen) oder an Patienten mit einer Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Revestive non è stato studiato nei pazienti con malattie concomitanti severe, clinicamente instabili (es. malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, infettive, endocrine, epatiche o del SNC) o nei pazienti con patologie maligne negli ultimi cinque anni (vedere paragrafo 4.3).
German: Renale Clearance wurde in einer Studie zur Pharmakokinetik in Patienten mit Nierenfunktionsstörung bestätigt.
Italian: L'eliminazione renale è stata confermata in uno studio di farmacocinetica in soggetti affetti da compromissione renale.
German: Berühren Sie das Oberteil der Durchstechflasche nicht.
Italian: Non toccare la parte superiore del flaconcino.
German: Zusätzlich zum Bedarf einer Koloskopie inklusive einer Entfernung von Polypen zum Beginn der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4) sollte für jeden Patienten die Notwendigkeit für engmaschigere Kontrollen abgeschätzt werden, basierend auf den Merkmalen der Patienten (z. B. Alter und Grunderkrankung, vorheriges Auftreten von Polypen etc.).
Italian: In aggiunta alla necessità di una colonscopia con rimozione dei polipi prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4), deve essere valutata per ciascun paziente la necessità di un programma di monitoraggio intensificato basato sulle caratteristiche del paziente (es. età e malattia di base, precedenti casi di polipi, ecc.).
German: Nach einer 24-wöchigen Behandlung mit Teduglutid wiesen die Patienten einen leichten Anstieg des C-reaktiven Proteins von durchschnittlich ca. 1,5 mg/l auf.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento con teduglutide, i pazienti hanno mostrato un lieve incremento complessivo della proteina C-reattiva mediamente di circa 1,5 mg/l.
German: Basierend auf der pharmakodynamischen Wirkung von Teduglutid besteht die Möglichkeit einer erhöhten Resorption von Begleitmedikationen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sulla base dell'effetto farmacodinamico di teduglutide, vi è la possibilità di un aumento dell'assorbimento dei medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Zunahmen des enteralen Ernährungsvolumens entsprachen Zunahmen der enteralen Kalorienaufnahme, die unter der empfohlenen Dosis am höchsten waren.
Italian: Agli aumenti del volume di nutrizione enterale hanno corrisposto aumenti delle calorie per via enterale, che sono risultati i più elevati alla dose raccomandata.
German: Empfohlen wird ein Behandlungszeitraum von 12 Wochen, nachdem die Behandlungswirkung beurteilt werden sollte.
Italian: Si raccomanda un periodo di trattamento di 12 settimane prima di valutarne l'effetto.
German: In dieser klinischen Prüfung wurden keine neuen, unerwarteten Sicherheitssignale beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati nuovi segnali inattesi in termini di sicurezza in questo studio.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren abdominale Schmerzen und Blähungen (45 %), Atemwegsinfektionen (28 %) (einschließlich Nasopharyngitis, Grippe, Infektion der oberen Atemwege und Infektion der unteren Atemwege), Übelkeit (26 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (26 %), Kopfschmerzen (16 %) und Erbrechen (14 %).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state dolore e distensione addominale (45%), infezioni delle vie respiratorie (28%) (incluse nasofaringite, influenza, infezione delle vie respiratorie superiori e infezione delle vie respiratorie inferiori), nausea (26%), reazioni nella sede di iniezione (26%), mal di testa (16%) e vomito (14%).
German: Jedoch wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen eine niedrigere Exposition (AUC) und eine kürzere Halbwertszeit beobachtet.
Italian: Tuttavia, rispetto agli adulti, nei pazienti pediatrici da 1 a 17 anni di età sono state osservate una minore esposizione (AUC) e un'emivita più breve.
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Injektionsspritze wie einen Kugelschreiber fest.
Italian: Con l'altra mano, impugnare la siringa come se fosse una matita.
German: In Woche 16 zeigten sowohl die Kohorte mit Teduglutid als auch diejenige mit Standardbehandlung eine Zunahme des enteralen Volumens.
Italian: Alla Settimana 16 sia la coorte trattata con teduglutide sia la coorte sottoposta allo standard di cura hanno evidenziato un aumento del volume enterale.
German: Die entsprechende Veränderung bei der Kohorte mit Standardbehandlung betrug 4,31 % (± 5,36).
Italian: La variazione corrispondente nella coorte sottoposta allo standard di cura è stata del 4,31% (± 5,36).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX08.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AX08.
German: Kinder und Jugendliche (≥1 Jahr)
Italian: Popolazione pediatrica (≥ 1 anno)
German: Hinweise zur Herstellung und Injektion von Revestive
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Revestive
German: Patienten, die eine orale Begleitmedikation mit Arzneimitteln erhalten, die eine Dosistitration erfordern oder einen engen therapeutischen Index haben, sollten aufgrund einer eventuell erhöhten Resorption sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: I pazienti trattati per via orale con medicinali concomitanti che richiedano una titolazione o che abbiano un indice terapeutico ristretto devono essere strettamente monitorati a causa di un potenziale aumento dell'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
German: - wenn Ihr Kind unter anderen schweren Erkrankungen leidet, die nicht ausreichend behandelt sind.
Italian: - se il suo bambino è affetto da altre malattie gravi che non sono ben controllate.
German: 4.4 Ziehen Sie den Spritzenkolben leicht zurück.
Italian: 4.4 Tirare leggermente indietro lo stantuffo.
German: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Teduglutid sind proportional zur subkutanen Einzel- bzw. Mehrfachdosis von bis zu 20 mg.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento di teduglutide sono proporzionali alla dose con dosi sottocutanee singole e ripetute fino a 20 mg.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt diese Untersuchung während der ersten 2 Jahre nach Beginn der Behandlung jährlich und danach mindestens alle fünf Jahre wiederholt.
Italian: Si raccomanda che il medico esegua questi esami una volta all'anno per i primi 2 anni dopo l'inizio del trattamento e successivamente almeno ad intervalli di cinque anni.
German: Falls ein Darmpolyp entdeckt wird, wird die Befolgung der aktuellen Leitlinien zur Nachsorge bei Darmpolypen empfohlen.
Italian: Se viene trovato un polipo, si raccomanda di seguire le linee guida applicabili per il follow-up del polipo.
German: 3.7 Ihre Dosis in ml wurde von Ihrem Arzt ermittelt.
Italian: 3.7 La dose in ml è stata calcolata dal medico.
German: Die Reaktionen schlossen Hämatome, Erytheme, Schmerzen, Schwellungen und Blutungen an der Injektionsstelle ein (siehe auch Abschnitt 5.3).
Italian: Le reazioni includevano ematoma, eritema, dolore, tumefazione ed emorragia nella sede di iniezione (vedere anche paragrafo 5.3).
German: Häufigkeit Systemorganklasse
Italian: Frequenza Classificazione per sistemi e organi
German: †Schließt folgende bevorzugte Begriffe ein: Pankreatitis, akute Pankreatitis und chronische Pankreatitis.
Italian: Comprende i seguenti termini preferiti: pancreatite, pancreatite acuta e pancreatite cronica.
German: 4.7 Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Behältnis oder in einem anderen festwandigen Behälter (z. B. eine leere Waschmittelflasche mit Deckel).
Italian: 4.7 Gettare tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per rifiuti taglienti o in un contenitore resistente (ad esempio, un flacone di detersivo dotato di tappo).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) - Füssigkeitsretention - Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Magen Ihres Kindes
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Reazione allergica (ipersensibilità) - Ritenzione di liquidi - Polipi (piccole escrescenze anomale) nello stomaco
German: Diese Bewertung sollte in den ersten Monaten der Behandlung rengmaschiger vorgenommen werden.
Italian: Questa valutazione deve essere condotta più frequentemente durante i primi mesi di trattamento.