FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No administre Pegfilgrastim Mundipharma en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Spanish: La influencia de Pegfilgrastim Mundipharma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9 %, IC 95 %: -16,8 %; -1,1 %).
Polish: Sumaryczna częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a un porcentaje de neutropenia febril del 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów z rakiem sutka, wpływ pegfilgrastymu na częstość występowania gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento, si el recuento de leucocitos supera los 50 x 109/l tras el nadir esperado.
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 × 109/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Spanish: Con poca frecuencia, los casos han dado lugar a insuficiencia respiratoria o al síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), que puede ser mortal (ver sección 4.4).
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Spanish: C DEJE DE PRESIONAR el émbolo.
Polish: C ZWOLNIĆ kciuk.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares, incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar.
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne w płucach i zwłóknienia w płucach.
Spanish: En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem sutka wysokiego ryzyka w stadium zaawansowania II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej podobnie jak w przypadku codziennego podawania filgrastymu (mediana 11 codziennych podań).
Spanish: No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.
Polish: Nie wyrzucać ampułko-strzykawek do materiałów do ponownego przetworzenia ani do domowych pojemników na odpadki.
Spanish: C Examine el medicamento y la jeringa precargada.
Polish: C Sprawdzić wygląd leku w ampułko-strzykawce i samej ampułko-strzykawki.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Pegfilgrastim Mundipharma en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Spanish: La dosis recomendada de Pegfilgrastim Mundipharma es de 6 mg (una sola jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrada al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Spanish: Cómo usar Pegfilgrastim Mundipharma
Polish: Jak stosować lek Pegfilgrastim Mundipharma
Spanish: En los pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina fueron poco frecuentes; los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa fueron poco frecuentes.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej obserwowano, niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz, niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7 %, IC 95 %: -19 %; 5 %).
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności:19%, 5%).
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 4 días.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Pegfilgrastim Mundipharma można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 4 dni.
Spanish: No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse.
Polish: Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes de 0 a 5 años (92 %), comparado con niños de mayor edad, de 6 a 11 años y de 12 a 21 años respectivamente (80 % y 67 %), y adultos.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Spanish: En un ensayo (n = 157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95 %: -0,15; 0,63).
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma es una solución inyectable trasparente e incolora en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Polish: Jak wygląda lek Pegfilgrastim Mundipharma i co zawiera opakowanie Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por la insuficiencia renal o hepática.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by zaburzenia czynności wątroby lub nerek wpływały na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
Polish: Po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, hipoalbuminemia, obrzęk i zagęszczenie krwi.
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej występującej de novo, porównano pegfilgrastym (podany w pojedynczej dawce 6 mg) z filgrastymem podczas indukcyjnej chemioterapii.
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadios II-IV que recibieron
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (0-5 lat), średnia wartość AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z rakiem sutka o wysokim ryzyku w stadium II-IV, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną (docetakselem) otrzymywali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor; - reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial); - aumento del tamaño del bazo; - ruptura del bazo.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): - reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna oraz występowanie wypukłych, swędzących obszarów skóry; - ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
Spanish: Náuseas1
Polish: Nudności1
Spanish: Poco frecuentes
Polish: Niezbyt Często Rzadko Bardzo
Spanish: Los ensayos en ratas indicaron que la capacidad reproductiva, fertilidad, ciclo estral, días entre el apareamiento y coito, y la supervivencia intrauterina no se vieron afectados por pegfilgrastim por vía subcutánea.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że pegfilgrastym podawany podskórnie nie miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastym sc.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: - hinchazón que puede estar asociada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud y una sensación general de cansancio.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią dowolne następujące działania niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección Dolor torácico no cardiaco1
Polish: Niekardiologiczny ból w klatce piersiowej1
Spanish: Ver sección 4; - si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ból w lewej części nadbrzusza lub ból na szczycie barku.
Spanish: Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada.
Polish: Należy oderwać etykietę z ampułko-strzykawki i ją zachować.
Spanish: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Polish: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY
Spanish: Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
Polish: - jeśli u pacjenta występują kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Spanish: La administración simultánea de pegfilgrastim con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma z żadnym chemioterapeutykiem.
Spanish: Cefalea1
Polish: AspAT1
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina1 Aumento transitorio de ALT o AST en las pruebas de la función hepática1
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1;
Spanish: Deje de usar Pegfilgrastim Mundipharma si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pegfilgrastim Mundipharma oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Spanish: - Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Polish: - U pacjentów z nowotworem złośliwym i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Spanish: - si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma Kiedy nie stosować leku Pegfilgrastim Mundipharma - jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Spanish: Aguja usada Muelle de seguridad de la aguja usada
Polish: Użyta sprężyna zabezpieczająca igłę
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una única molécula de polietilenglicol (PEG)
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Spanish: Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 00
Polish: Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Spanish: La esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente.
Polish: Niezbyt często występowało powiększenie śledziony, głównie bezobjawowe.
Spanish: Etiqueta de la jeringa
Polish: Etykieta ampułkostrzykawki
Spanish: Síndrome de fuga capilar1
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek1
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - dolor en el lugar de la inyección; - dolor general y dolor en las articulaciones y músculos; - pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de sangre periódicos.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): - ból w miejscu wstrzyknięcia; - uogólniony ból stawów i mięśni; - mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz zostaną one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.
Spanish: La seguridad y eficacia de Pegfilgrastim Mundipharma no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej., nitrosoureas.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
Spanish: En un ensayo de fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 μg/kg de pegfilgrastim tras un primer ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos <0,5 x 109) en niños más jóvenes de 0 a 5 años
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu fazy II u dzieci i młodzieży z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE) dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 × 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi i młodzieżą w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma contiene el principio activo pegfilgrastim.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Spanish: Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo; - problemas respiratorios.
Polish: aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem, jeśli poczuje ból w lewej części nadbrzusza lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane z problemem ze śledzioną; - trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpią kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu,
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
Spanish: El nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
Polish: Tylko dla personelu medycznego Należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę własną i numer serii podanego produktu.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 pacientes): - dolor de huesos.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - ból kości; lekarz powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości; - nudności i ból głowy.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
Polish: Brak badań leku Pegfilgrastim Mundipharma z udziałem ciężarnych kobiet.
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Pegfilgrastim Mundipharma con protector automático de la aguja:
Polish: Ważne Przed użyciem ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Pegfilgrastim Mundipharma należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Spanish: Crisis de células falciformes2;
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej2;
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo2; Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach);
Spanish: Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente; - si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Spanish: Informe a su médico si presenta estos síntomas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Spanish: Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.
Spanish: Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección.
Polish: Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut; dzięki temu wstrzyknięcie będzie się wiązało z mniejszym dyskomfortem.
Spanish: Se han notificado casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (poco frecuentes en pacientes con anemia de células falciformes) (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów choroby (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Spanish: En tratamientos iniciales o posteriores con pegfilgrastim, se han notificado reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo eritema en el lugar de la inyección (poco frecuente) y dolor en el lugar de la inyección (frecuente).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często), jak również ból w miejscu wstrzyknięcia (często), występowały w początkowej lub późniejszej fazie leczenia pegfilgrastymem.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo (ver sección 4.8).
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi naciekami zapalnymi w płucach lub zapaleniem płuc (patrz punkt 4.8).
Spanish: 1 Juego de inyección = jeringa para inyección + 2 agujas de inyección + toallita limpiadora.
Polish: 1 zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + 2 igły do wstrzykiwań + wacik
Spanish: Esto puede tardar hasta unos 20 minutos.
Polish: Może to zająć około 20 minut.
Spanish: • Mire a través de la ventana.
Polish: • Należy spojrzeć w okienko.
Spanish: Antes de la reconstitución 3 años.
Polish: Przed rozpuszczeniem 3 lata.
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Spanish: Administrar una vez a la semana (ml)
Polish: Podawanie raz w tygodniu (ml)
Spanish: - El contenido deberá estar ahora disuelto por completo.
Polish: - Teraz cała zawartość powinna być rozpuszczona.
Spanish: • Lávese bien las manos con agua caliente y jabón.
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą i mydłem.
Spanish: - pensamientos amenazadores para la vida de otras personas.
Polish: - myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych osób.
Spanish: % de respuesta en la semana 12 (n/N)
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu % (n/N)
Spanish: Población global*
Polish: Ogólna populacja*
Spanish: §, intento de suicidio
Polish: §, próby samobójcze
Spanish: Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 1-5,5 años después de acabar el tratamiento.
Polish: Niektóre dzieci nie osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 1-5,5 lat po zakończeniu leczenia.
Spanish: % (número) de pacientes
Polish: % (liczba) pacjentów
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 15.
Polish: Wyniki badania są przedstawione w Tabeli 15.
Spanish: Esto es de esperar y no es motivo de preocupación.
Polish: Można się tego spodziewać i nie brać pod uwagę.
Spanish: Los otros 5 segundos garantizan la descarga de la dosis completa.
Polish: Dodatkowych 5 sekund gwarantuje, że dawka zostanie podana w całości.
Spanish: Si fuera necesario, podría cambiarse la dosis durante el tratamiento.
Polish: W razie konieczności dawka może być zmieniona w trakcie trwania leczenia.