FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utspädda lösningar av HALAVEN (0,018 mg/ml till 0,18 mg/ml eribulin i natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %]) injektionsvätska, lösning ska inte förvaras längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C, om inte utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Estonian: HALAVEN'i süstelahuse lahjendatud lahust (0,018 mg/ml kuni 0,18 mg/ml eribuliini naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses) ei tohi hoida kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Swedish: Oförändrat eribulin utgjorde den största delen av den totala radioaktiviteten i feces och urin.
Estonian: Eribuliin muutumatul kujul moodustas enamuse rooja ja uriiniga kokku eritunud radioaktiivsusest.
Swedish: HALAVEN innehåller den aktiva substansen eribulin och är ett läkemedel mot cancer som verkar genom att förhindra växt och spridning av cancerceller.
Estonian: HALAVEN sisaldab toimeainena eribuliini ning on vähiravim, mille toime seisneb vähirakkude kasvu ja levimise peatamises.
Swedish: EKG-övervakning rekommenderas om behandling initieras hos patienter med hjärtsvikt, bradyarrytmier eller samtidig behandling med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet inklusive klass Ia och klass III antiarytmika, och vid elektrolytrubbningar.
Estonian: EKG jälgimine on soovitatav patsientide puhul, kellel on ravi algul südame paispuudulikkus või bradüarütmiad või kes kasutavad samaaegselt QT-intervalli teadaolevalt pikendavaid ravimeid, sealhulgas Ia ja III klassi antiarütmikume, või kellel on elektrolüütide tasakaalu häireid.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner förväntas med CYP3A4-hämmare och -inducerare.
Estonian: Koostoimeid CYP3A4 inhibiitorite ega indutseerijatega ei ole oodata.
Swedish: Mediantiden fram till perifer neuropati av grad 2 var 18,4 veckor.
Estonian: Mediaanne aeg 2. astme perifeerse neuropaatia tekkimiseni oli 18,4 nädalat.
Swedish: Samtliga av grad 3 eller 4 i föregående cykel
Estonian: ükskõik milline 3. või 4. astme kõrvaltoime eelmises ravitsüklis
Swedish: Säkerhet och effekt för HALAVEN för barn från födseln till 18 års ålder har ännu inte fastställts vid mjukdelssarkom.
Estonian: HALAVEN'i ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni pehmete kudede sarkoomi ravis ei ole veel tõestatud.
Swedish: Kreatininclearance uppskattades med hjälp av Cockcroft-Gaults formel.
Estonian: Kreatiniini kliirensit hinnati Cockrofti-Gaulti valemiga.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE KÕLBLIKKUSAEG
Swedish: För information angående hantering av cytotoxiska läkemedel, se avsnitt 6.6.
Estonian: Teavet tsütotoksiliste ravimite käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Swedish: Nedanstående rekommendationer för dosreduktion avser också den dos av eribulin som ska administreras grundat på den bruksfärdiga lösningens styrka.
Estonian: Allpool antud soovitused annuse vähendamiseks on esitatud samuti eribuliini manustatava annusena, lähtudes kasutusvalmis lahuse tugevusest.
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Swedish: Eribulin utövar sina effekter via en tubulinbaserad antimitotisk mekanism som leder till blockering av cellcykelns G2- och M-faser, rubbning av den mitotiska spindeln och slutligen apoptotisk celldöd efter förlängd och irreversibel blockering av mitosen.
Estonian: Eribuliini toime avaldub tubuliinil põhineva antimitootilise mehhanismi kaudu, mille tulemusena blokeeritakse G2/M rakutsüklid, katkevad mitootilised käävid ja lõpuks rakud hävivad apoptoosi tagajärjel, mida põhjustab pikaajaline ja pöördumatu mitootiline blokaad.
Swedish: Det är okänt om eribulin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk eller i mjölk från djur.
Estonian: Ei ole teada, kas eribuliin/metaboliidid erituvad inimese või looma rinnapiima.
Swedish: De randomiserades (2:1) till antingen HALAVEN eller behandling enligt läkarens val (TPC, treatment of physician's choice), som bestod av 97 % kemoterapi (26 % vinorelbin, 18 % gemcitabin, 18 % capecitabin, 16 % taxan, 9 % antracyklin och 10 % annan kemoterapi) eller 3 % hormonbehandling.
Estonian: Nad randomiseeriti suhtega 2:1 kas HALAVEN'i rühma või arsti valitud ravi rühma, mis sai 97% keemiaravi (26% vinorelbiini, 18% gemtsitabiini, 18% kapetsitabiini, 16% taksaani, 9% antratsükliini, 10% muud keemiaravi) ja 3% hormoonravi.
Swedish: Den ska inte spädas i 5 % glukoslösning för infusion.
Estonian: Seda ei tohi lahjendada glükoosi 5% infusioonilahusega.
Swedish: Doserna ovan kan användas vid lätt till måttlig insufficiens men noggrann övervakning rekommenderas eftersom doserna kan behöva justeras.
Estonian: Eeltoodud annuseid võib kasutada kerge või mõõduka kahjustuse korral, kuid patsienti on soovitatav hoolikalt jälgida, sest annus võib vajada uuesti korrigeerimist.
Swedish: Manliga patienter bör rådfråga om konservering av sperma före behandlingen på grund av risken för irreversibel infertilitet till följd av behandling med HALAVEN.
Estonian: Meespatsientidel tuleb enne ravi küsida nõu sperma säilitamise kohta, sest ravi HALAVEN'iga võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Swedish: Av de 404 sarkompatienterna avbröt 2 patienter behandlingen med eribulin beroende på perifer neuropati.
Estonian: 404-st sarkoomiga patsiendist katkestasid 2 patsienti ravi eribuliiniga perifeerse neuropaatia tõttu.
Swedish: Patienterna hade tidigare fått upp till tre kemoterapiregimer, inklusive både ett antracyklin- och ett taxanpreparat och maximalt två för avancerad sjukdom, där procentandelen som hade fått 0, 1 eller 2 tidigare kemoterapibehandlingar för metastaserande bröstcancer var 20,0 %, 52,0 % respektive 27,2 %.
Estonian: Patsiendid olid varem saanud keemiaravi kuni kolme raviskeemiga, sealhulgas nii antratsükliini kui ka taksaaniga, ja maksimaalselt kahe kaugelearenenud haiguse suhtes, kusjuures metastaatilise rinnavähi 0, 1 või 2 varasemat keemiaravi saanud patsientide osakaal oli vastavalt 20,0%, 52,0% või 27,2%.
Swedish: Dräktiga råttor behandlades med eribulinmesilat motsvarande 0,009; 0,027; 0,088 och 0,133 mg/kg eribulin på gestationsdag 8, 10 och 12.
Estonian: Tiineid rotte raviti eribuliinmesilaadiga, mis vastab eribuliini annusele 0,009, 0,027, 0,088 ja 0,133 mg/kg tiinuse 8., 10. ja 12. päeval.
Swedish: Kontroll av fullständig blodstatus ska göras på samtliga patienter före varje dos av eribulin.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb enne iga eribuliini annuse manustamist kontrollida täielikku verepilti.
Swedish: Inga in vivo-data finns tillgängliga.
Estonian: In vivo andmed selle kohta ei ole kättesaadavad.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna är inte dos- eller tidsberoende i dosintervallet 0,22 till 3,53 mg/m2 eribulin.
Estonian: Farmakokineetilised omadused ei sõltu annusest ega ajast eribuliini annuste vahemikus 0,22 kuni 3,53 mg/m2.
Swedish: Såvida inget annat har noterats visar tabellen incidensfrekvenserna för biverkningar som iakttogs hos patienter med bröstcancer och mjukdelssarkom som fick den rekommenderade dosen i fas 2-studier och fas 3-studier.
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, on järgmises tabelis näidatud kõrvaltoimete esinemissagedus rinnavähi ja pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, kellele manustati soovitatavat annust 2. ja 3. faasi uuringutes.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Swedish: SANNOLIKHET FÖR ÖVERLEVNAD
Estonian: ELULEMUSE TÕENÄOSUS
Swedish: HALAVEN kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt).
Estonian: HALAVEN võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage).
Swedish: HALAVEN är ett cytotoxiskt anticancermedel och, liksom med andra toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering.
Estonian: HALAVEN on tsütotoksiline vähiravim ja selle käsitsemisel peab olema ettevaatlik nagu teistegi toksiliste ühendite puhul.
Swedish: Farmakokinetiken för eribulin har utvärderats i en fas I-studie på patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance: ≥ 80 ml/min; n=6), måttlig njurinsufficiens (30-50 ml/min; n=7) eller svår njurinsufficiens (15-<30 ml/min; n=6).
Estonian: Eribuliini farmakokineetikat hinnati I faasi uuringus normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens: ≥ 80 ml/min; n = 6) või mõõduka (30-50 ml/min; n = 7) või raske (15 kuni < 30 ml/min; n = 6) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för eribulin för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama eribuliiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Dessa ökningar tycks ha förekommit tidigt i behandlingen med eribulin i cykel 1-2 hos de flesta av patienterna, och även om de sannolikt ansågs vara en företeelse som avser leverns anpassning till eribulinbehandlingen och inte ett tecken på signifikant levertoxicitet hos de flesta patienterna, har även hepatotoxicitet rapporterats.
Estonian: Need tõusud toimusid ravi alustamisel eribuliiniga varakult, enamikul neist patsientidest ravi 1.-2. tsüklis, ja kuigi neid loeti enamikul patsientidel eribuliinraviga kohanemise võimalikuks mõjuks maksale ja mitte maksale avalduvaks toksilisuseks, on teatatud ka hepatotoksilisust.
Swedish: Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Estonian: Raskekujulise perifeerse neurotoksilisuse korral tuleb annus edasi lükata või seda vähendada (vt lõik 4.2).
Swedish: Blodförgiftning är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande och leda till döden.
Estonian: Sepsist esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) ning see võib olla eluohtlik ja surmaga lõppeda.
Swedish: Ingen signifikant ackumulering av eribulin observeras vid veckovis behandling.
Estonian: Eribuliini olulist akumulatsiooni kord nädalas manustamise korral ei toimu.
Swedish: Det är en strukturellt förenklad syntetisk analog av halichondrin B, en naturlig produkt isolerad ur den marina svampen Halichondria okadai.
Estonian: See on merikäsnast Halichondria okadai'st eraldatud loodusliku toote halihondriin B lihtsustatud struktuuriga sünteetiline analoog,
Swedish: Dakarbazin
Estonian: Dakarbasiin
Swedish: Efter administrering av 14C-eribulin till patienter eliminerades ca 82 % av dosen i feces och 9 % i urin,
Estonian: Pärast 14C-eribuliini manustamist patsientidele elimineerus ligikaudu 82% annusest roojaga ja 9%
Swedish: Andra biverkningar inkluderar utmattning, alopeci, förhöjda leverenzymvärden, sepsis och muskuloskeletalt smärtsyndrom.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on väsimus, alopeetsia, maksaensüümide aktiivsuse tõus, sepsis ja muskuloskeletaalne valu sündroom.
Swedish: Eribulin hämmar inte CYP-enzymerna CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 i relevanta kliniska koncentrationer.
Estonian: Eribuliin ei pärsi asjakohaste kliiniliste kontsentratsioonide korral CYP ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ega 2E1.
Swedish: - feber med hjärtrusning, snabb, ytlig andning, kall, blek, klibbig eller flammig hud och/eller förvirring.
Estonian: - Palavik koos südamepekslemise, kiire pindmise hingamise, külma, kahvatu, niiske või laigulise naha ja/või segasusega.
Swedish: Dessutom har samtidig administrering in vitro av ketokonazol, en Pgp-hämmare, ingen effekt på exponeringen för eribulin (AUC och Cmax).
Estonian: Peale selle in vivo Pgp inhibiitori ketokonasooli manustamine ei mõjuta eribuliini kontsentratsiooni (AUC ja Cmax).
Swedish: Prekliniska studier in vitro tyder på att eribulin transporteras via Pgp.
Estonian: Prekliiniliste in vitro uuringute kohaselt transpordib eribuliini Pgp.
Swedish: HALAVEN ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen.
Estonian: HALAVEN'i võivad ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks nõuetekohase väljaõppe saanud töötajad.
Swedish: I en studie av embryofetal utveckling på råtta bekräftades utvecklingstoxikologisk och teratogen potential av eribulin.
Estonian: Rottide embrüo ja loote arengu uuring kinnitas eribuliini toksilisust arengule ja potentsiaalset teratogeensust.
Swedish: 1:1 till att få antingen eribulin 1,23 mg/m2 på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel eller dakarbazin 850 mg/m2, 1 000 mg/m2 eller 1 200 mg/m2 (dosen bestämdes av prövaren före randomisering), med
Estonian: Nad randomiseeriti suhtega 1:1 kas rühma, kellele manustati eribuliini 1,23 mg/m2 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval või dakarbasiini 850 mg/m2, 1000 mg/m2 või 1200 mg/m2 (annuse määras uurija enne randomiseerimist) iga 21 päeva järel.
Swedish: Plasmaproteinbindningen för eribulin (100-1 000 ng/ml) varierade mellan 49 % och 65 % i humanplasma.
Estonian: Eribuliini seondumine plasmavalkudega (1001000 ng/ml) moodustas 49% kuni 65% inimese vereplasmast.
Swedish: Utveckling av perifer neuropati av grad 3 eller 4 förekom hos 7,4 % av bröstcancerpatienterna och 3,5 % av sarkompatienterna.
Estonian: 3. või 4. astme perifeerne neuropaatia tekkis 7,4%-l rinnavähiga patsientidest ja 3,5%-l sarkoomiga patsientidest.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion (n = 6) ökade exponeringen för eribulin 1,8-faldigt och trefaldigt hos patienter med lätt respektive måttlig leverinsufficiens.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (n = 6) suurenes eribuliini ekspositsioon kerge ja mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vastavalt 1,8- ja 3-kordselt.
Swedish: Där biverkningar av grad 3 och 4 förekom anges den faktiska totala frekvensen och frekvensen av biverkningar av grad 3 eller 4.
Estonian: Kui esines 3. või 4. astme kõrvaltoimeid, on näidatud 3. või 4. astme kõrvaltoimete tegelik esinemissagedus.
Swedish: HALAVEN får inte användas under amning på grund av den eventuella risken för barnet.
Estonian: HALAVEN'i ei tohi kasutada raseduse ajal võimaliku riski tõttu lapsele.
Swedish: Eribulin var inte mutagent in vitro i test för bakteriell återmutation (Ames test).
Estonian: Eribuliin ei olnud in vitro mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni testis (Amesi test).
Swedish: Den positiva effekten på total överlevnad sågs i både de taxanrefraktära och de icke taxanrefraktära patientgrupperna.
Estonian: Positiivset mõju üldisele elulemusele täheldati nii taksaanravile mitteallunud kui ka sellele allunud patsiendirühmades.
Swedish: I en studie utvärderades farmakokinetiken för eribulin hos patienter med lätt (Child-Pugh A, n = 7) och måttlig (Child-Pugh B, n = 4) leverinsufficiens på grund av levermetastaser.
Estonian: Uuringus hinnati eribuliini farmakokineetikat patsientidel, kellel oli maksa metastaaside tõttu kerge (Child-Pugh A; n = 7) või mõõdukas (Child-Pugh B; n = 4) maksakahjustus.
Swedish: Antal neutrofiler < 0,5 x 109/l som varade i mer än 7 dagar förekom hos 13 % av de bröstcancerpatienter som behandlades med eribulin i EMBRACE-studien.
Estonian: Neutrofiilide arve < 0,5 x 109/l, mis püsisid kauem kui 7 päeva, esines uuringus EMBRACE 13%-l rinnavähiga patsientidest, keda raviti eribuliiniga.
Swedish: HALAVEN innehåller etanol (alkohol) Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per injektionsflaska.
Estonian: HALAVEN sisaldab etanooli (alkoholi) Ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg viaali kohta.
Swedish: Av 1 963 patienter med bröstcancer och mjukdelssarkom som fick eribulin i den rekommenderade dosen i kliniska prövningar inträffade en fatal händelse av vardera neutropen sepsis (0,1 %) och febril neutropeni (0,1 %).
Estonian: 1963-st rinnavähiga ja pehmete kudede sarkoomiga patsiendist, kes kasutasid kliinilistes uuringutes soovitatud annuses eribuliini, tekkis ühel surmaga lõppenud neutropeeniline sepsis (0,1%) ja ühel surmaga lõppenud febriilne neutropeenia (0,1%).
Swedish: HALAVEN kan orsaka allvarliga fosterskador och bör inte användas om du är gravid annat än om det är absolut nödvändigt, och då efter ett noggrant övervägande av riskerna för dig och ditt barn.
Estonian: HALAVEN võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud häireid ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui seda peetakse hädavajalikuks, võttes arvesse kõiki riske teile ja lapsele.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av eribulin.
Estonian: Eribuliini üleannusel teadaolev antidoot puudub.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för HALAVEN för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av mjukdelssarkom av typen rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada HALAVEN'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rabdomüosarkoomi ja mitterabdomüosarkoomina avalduva pehmete kudede sarkoomi näidustuse korral.
Swedish: Patienterna i denna studie (n=452) hade lokalt återkommande, inoperabelt och/eller metastaserande mjukdelssarkom av en av två subtyper - leiomyosarkom eller liposarkom.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidel (n = 452) oli paikselt korduva, mitteopereeritava ja/või metastaseerunud pehmete kudede sarkoomi üks alatüüp kahest - leiomüosarkoom või liposarkoom.
Swedish: De 762 patienterna i den pivotala fas 3-studien EMBRACE (studie 305) hade lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer och hade tidigare fått åtminstone två och maximalt fem kemoterapiregimer, som inkluderade ett antracyklin- och ett taxanpreparat (såvida inte kontraindicerat).
Estonian: Otsustavas 3. faasi uuringus EMBRACE (uuring 305) osalenud 762 patsiendil oli paikselt tagasitulnud või metastaatiline rinnavähk ning nad olid varem saanud vähemalt kaks, kuid mitte üle viie keemiaraviskeemi, sealhulgas ühe antratsükliini ja ühe taksaaniga (välja arvatud, kui see oli vastunäidustatud).
Swedish: Patienter bör avrådas från att köra bil eller använda maskiner om de känner sig trötta eller yra.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada väsimuse või pearingluse korral mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna vid behandling med HALAVEN är benmärgssuppression som visar sig som neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni med infektioner som associeras med dessa tillstånd.
Estonian: HALAVEN'iga seotud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on luuüdi supressioon, mis avaldub neutropeeniana, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia koos sellega seotud infektsioonidega.
Swedish: Det har dock visat sig att kliniskt relevanta koncentrationer av eribulin inte är en Pgp-hämmare in vitro.
Estonian: Kuid on tõestatud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole eribuliin Pgp inhibiitor in vitro.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är etanol, vatten för injektioner samt eventuellt saltsyra och natriumhydroxid i mycket små mängder.
Estonian: - Teised koostisosad on etanool ja süstevesi ning ravim võib sisaldada väga vähesel hulgal ka vesinikkloriidhapet ja naatriumhüdroksiidi.
Swedish: 3 ml
Estonian: 3 ml viaal
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilerna likartade för patientpopulationerna med bröstcancer respektive mjukdelssarkom.
Estonian: Rinnavähiga ja pehmete kudede sarkoomiga patsientide populatsioonide ohutusprofiilid olid üldiselt sarnased.
Swedish: I fas 3-sarkomstudien (studie 309) fick 26 % av de eribulinbehandlade patienterna G-CSF.
Estonian: 3. faasi sarkoomiuuringus (uuring 309) manustati G-CSF-i 26%-le patsientidest, keda raviti eribuliiniga.
Swedish: Administreringen av HALAVEN ska skjutas upp på dag 1 eller dag 8 om något av följande föreligger: - absolut antal neutrofiler (ANC) < 1 x 109/l - trombocyter < 75 x 109/l - icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4.
Estonian: HALAVEN'i manustamine 1. või 8. päeval tuleb edasi lükata järgmistel juhtudel: - neutrofiilide absoluutarv < 1 x 109/l - trombotsüütide arv < 75 x 109/l - 3. või 4. astme mittehematoloogiline toksilisus
Swedish: Svår neutropeni kan behandlas med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller motsvarande enligt läkarens val i enlighet med tillämpliga riktlinjer (se avsnitt 5.1).
Estonian: Raskekujulise neutropeenia raviks võib kasutada arsti äranägemisel granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktorit (G-CSF) või samaväärset ainet kehtestatud juhiste kohaselt (vt lõik 5.1).
Swedish: Vid liposarkom stöds effekten av eribulin av den pivotala fas 3-sarkomstudien (studie 309).
Estonian: Eribuliini efektiivsust liposarkoomi ravis toetab olulise tähtsusega 3. faasi sarkoomiuuring (uuring 309).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder HALAVEN: - om du har leverproblem - om du har feber eller en infektion - om du får domningar, pirrningar, stickningar, känslighet för beröring eller muskelsvaghet - om du har en hjärtåkomma
Estonian: Enne HALAVEN'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega - kui teil on maksaprobleemid - kui teil on palavik või infektsioon - kui teil tekib tuimus, kipitustunne, torkimistunne, tundlikkus puudutamisel või lihasnõrkus - kui teil on südamehäireid
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Behandling med eribulin ska endast påbörjas hos patienter med ANC-värde ≥ 1,5 x 109/l och trombocyter > 100 x 109/l.
Estonian: Ravi eribuliiniga võib alustada ainult sel juhul, kui patsiendi neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv > 100 x 109/l.
Swedish: 15,3 % positiva, 68,5 % negativa och 16,2 % okända, medan 25,8 % av patienterna var trippelnegativa.
Estonian: Patsientide HER2 staatus oli: 15,3% positiivsed, 68,5% negatiivsed ja 16,2% teadmata, sealhulgas 25,8% patsientidest olid kolmekordselt negatiivsed.
Swedish: Febril neutropeni har förekommit hos < 5 % av patienter som behandlats med eribulin.
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines < 5%-l eribuliiniga ravitud patsientidest.
Swedish: HALAVEN är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer som har progredierat efter åtminstone en kemoterapiregim för avancerad sjukdom (se avsnitt 5.1).
Estonian: HALAVEN on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientide raviks, kelle haigus on progresseerunud pärast vähemalt üht kaugelearenenud haiguse keemiaraviskeemi (vt lõik 5.1).
Swedish: Trots reduktion till 0,62 mg/m2
Estonian: Hoolimata vähendamisest 0,62 mg/m2-ni
Swedish: Eribulinmesilat är en mikrotubulidynamikhämmare som tillhör halichondrinklassen av antineoplastiska medel.
Estonian: Eribuliinmesilaat on mikrotuubulite dünaamika inhibiitor, mis kuulub antineoplastiliste ainete halihondriinide klassi.
Swedish: Varje kartong innehåller antingen 1 eller 6 injektionsflaskor.
Estonian: Igas karbis on 1 või 6 viaali.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnor ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
Estonian: Kokkupuutumisel limaskestadega tuleb limaskesti põhjalikult veega loputada.
Swedish: Förpackningsstorlekar är kartonger med 1 eller 6 injektionsflaskor.
Estonian: Pakendiks on karp, milles on 1 või 6 viaali.
Swedish: Vanliga (Frekvens %)
Estonian: Sage (Esinemissageduse %)
Swedish: Det förekom även 3 fatala händelser av sepsis (0,2 %) och en med septisk chock
Estonian: Lisaks neile tekkis 3 patsiendil surmaga lõppenud sepsis (0,2%) ja ühel surmaga lõppenud septiline šokk (0,1%).
Swedish: Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50
Estonian: Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50
Swedish: vilket tyder på att renalt clearance inte är någon viktig eliminationsväg för eribulin.
Estonian: uriiniga, mis näitab, et renaalne kliirens ei ole eribuliini oluline eliminatsioonitee.