FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Myocet liposomal va somministrato come infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Bulgarian: Myocet liposomal трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия за период от 1 час.
Italian: Myocet liposomal contiene un principio attivo chiamato "doxorubicina" che danneggia le cellule del tumore.
Bulgarian: Myocet liposomal съдържа лекарство, наречено "доксорубицин", което уврежда туморните клетки.
Italian: Esso viene somministrato in una vena per infusione (goccia a goccia).
Bulgarian: Прилага се чрез система във вена (инфузия)
Italian: • difficoltà respiratoria, dolori al torace
Bulgarian: затруднено дишане, гръдна болка;
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni ed il tempo di conservazione del prodotto dopo ricostituzione e diluizione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore, e solitamente non devono superare le 24 ore a 2°C -8ºC, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2
Italian: Allattamento Le donne trattate con Myocet liposomal non devono allattare.
Bulgarian: Жените на лечение с Myocet liposomal не трябва да кърмят.
Italian: Flaconcino 2 - liposomi fosfatidilcolina, colesterolo, acido citrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Флакон 2 - липозоми фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Italian: • livelli diminuiti di certe cellule del sangue - per questo il medico controllerà regolarmente il sangue e deciderà se è necessario qualche trattamento.
Bulgarian: - Вашият лекар периодично ще проверява за това кръвта Ви и ще прецени дали се налага някакво лечение.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici sulla compatibilità del medicinale specifico con Myocet liposomal.
Bulgarian: Не са извършвани специфични изпитвания за съвместимост на Myocet liposomal с други лекарствени продукти.
Italian: • stanchezza, confusione o giramenti di testa.
Bulgarian: • усещане за умора, замаяност или прималяване.
Italian: Inoltre, non sono disponibili studi sull'interazione di Myocet liposomal con altre sostanze.
Bulgarian: Изследвания относно ефекта на Myocet liposomal върху други вещества също липсват.
Italian: La dose raccomandata è in genere di 60−75 mg del medicinale per metro quadrato di superficie del corpo: • essa viene somministrata una volta ogni 3 settimane
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 60 и 75 mg лекарство на един квадратен метър телесна повърхност:
Italian: Esso è fornito in un set contenente tre flaconcini: doxorubicina HCl, liposomi e tampone.
Bulgarian: Доставя се като комплект от три флакона: доксорубицинов хидрохлорид, липозоми и буфер.
Italian: I sintomi riferiti includono vampate, dispnea, febbre, gonfiore facciale, cefalea, lombalgia, brividi, senso di oppressione al petto e alla gola e/o ipotensione arteriosa.
Bulgarian: Докладваните симптоми включват зачервяване, диспнея, втрисане, оток на лицето, главоболие, болки в гърба, студени тръпки, стягане в гръдния кош и гърлото и/или хипотензия.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Bulgarian: Нарушения на нервната система Безсъние
Italian: Test di funzionalità epatica
Bulgarian: Функционални чернодробни изследвания
Italian: Tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per controllare l'eventuale presenza di particelle e decolorazione prima della somministrazione.
Bulgarian: Всички парентерални разтвори преди прилагане трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна на цвета.
Italian: • Togliere il flaconcino di doxorubicina cloridrato ricostituita dal bagnomaria o dal blocco a calore secco.
Bulgarian: Извадете флакона с разтворения доксорубицинов хидрохлорид от водната баня или сухия блок-нагревател.
Italian: E' possibile ricorrere ad uno di due diversi metodi: un riscaldatore Techne DB-3 Dri Block oppure un bagnomaria:
Bulgarian: : блок-нагревател Techne DB-3 Dri или водна баня:
Italian: Avvertenza: non somministrare Myocet liposomal per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo.
Bulgarian: Предупреждение: Myocet liposomal не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно, или под формата на болус инжекция.
Italian: Quanto ve ne sarà somministrato
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Italian: Verificare il punto di regolazione della temperatura controllando il/i termometro/i su ciascun inserto del blocco termico.
Bulgarian: Уверете се, че температурата съответствува на желаната като проверите термометъра(ите) във всеки от блоковете.
Italian: Myocet liposomal è disponibile in scatole contenenti 1 o 2 set dei tre componenti.
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 набор или 2 набора от трите компонента.
Italian: E' stato riferito che Myocet liposomal causa capogiri.
Bulgarian: Съобщава се, че Myocet liposomal предизвиква замайване.
Italian: Una volta mischiato il contenuto dei flaconcini, la dispersione liposomiale che ne risulta è di colore rosso-arancio e opaco.
Bulgarian: След смесване на съдържанието на флаконите, получената липозомна дисперсия е червенооранжева и непрозрачна.
Italian: Infezione nel sito d'iniezione
Bulgarian: Инфекция на мястото на инжектиране
Italian: Una meta-analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di insufficienza cardiaca sia clinica (RR = 0,20; p=0,02) che clinica e subclinica combinate (RR=0,38, p<0,0001) nelle pazienti trattate con Myocet liposomal rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на клиничната сърдечна недостатъчност (RR = 0,20, p=0,02) и комбинирано клинична и субклинична сърдечна недостатъчност (RR = 0,38, p<0,0001) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Italian: Iniettare nel flaconcino di tampone per aggiustare il pH dei liposomi.
Bulgarian: Инжектирайте във флакона с буфер, за да нагласите Ph на липозомите.
Italian: Myocet liposomal non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo.
Bulgarian: Myocet liposomal не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно, или под формата на болус инжекция.
Italian: Flaconcini di vetro tipo I sigillati con tappi di gomma butilica grigia e ghiera a strappo di alluminio arancione, contenenti 50 mg di doxorubicina HCl in polvere liofilizzata.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, запечатани със сиви запушалки от бутилова гума и оранжеви отчупващи се алуминиеви обкатки, съдържащи 50 mg доксорубицинов хидрохлорид лиофилизиран прах.
Italian: La preparazione ricostituita di MYOCET LIPOSOMAL che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina HCl/25 ml di dispersione liposomiale (2 mg/ml).
Bulgarian: Полученият разтворен препарат на Myocet liposomal съдържа 50 mg доксорубицинов хидрохлорид/25 ml липозомна дисперсия (2 mg/ml).
Italian: Myocet liposomal deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di un'ora.
Bulgarian: Myocet liposomal се прилага под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Italian: Myocet liposomal deve essere ricostituito e diluito ulteriormente prima della somministrazione.
Bulgarian: Преди прилагане, Myocet liposomal трябва да се разтвори и допълнително да се разреди.
Italian: Prima di prendere il medicinale, controlli con il medico o con l'infermiere se:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено лекарството, ако:
Italian: 76ºC.
Bulgarian: 60°C)).
Italian: Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Italian: 3 Eritema doloroso, edema o ulcere , non in grado di mangiare.
Bulgarian: Болезнен еритем, оток или язви и пациентът не може да се храни
Italian: I livelli plasmatici di picco del doxorubicinolo si riscontrano più tardivamente con Myocet liposomal che con la doxorubicina tradizionale.
Bulgarian: Пиковите нива на доксорубицинол възникват в плазмата по-късно при Myocet liposomal в сравнение с конвенционалния доксорубицин.
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази
Italian: Una meta-analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di neutropenia di grado 4 (RR = 0,82; p=0,005) nelle pazienti trattate con Myocet liposomal rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на неутропения от степен 4 (RR = 0,82, p=0,005) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Italian: Può avvertire dolori e presentare arrossamento o secchezza della pelle.
Bulgarian: Възможно е кожата Ви да стане болезнена, зачервена или суха.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili, oppure di soluzione glucosio al 5% (p/v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml, in modo da ottenere una concentrazione finale da 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml di doxorubicina.
Bulgarian: След разтваряне, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.) натриев хлорид за инжекции или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до краен обем от 40 ml до 120 ml така, че да се получи крайна концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili, oppure una soluzione di glucosio al 5% (p/v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml per ogni 50 mg di Myocet liposomal ricostituito, in modo da ottenere una concentrazione finale da 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml di doxorubicina.
Bulgarian: След разтваряне, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до краен обем от 40 ml до 120 ml за 50 mg разтворен Myocet liposomal така, че да се получи крайна концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.
Italian: Flaconcino 3 - tampone
Bulgarian: Флакон 3 - буфер
Italian: 1 flaconcino di doxorubicina cloridrato 1 flaconcino di liposomi 1 flaconcino di tampone
Bulgarian: 1 флакон доксорубицинов хидрохлорид 1 флакон липозоми
Italian: Polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione
Bulgarian: Прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия
Italian: Myocet liposomal tampone
Bulgarian: Myocet liposomal
Italian: In linee cellulari resistenti alla doxorubicina, la doxorubicina incapsulata all'interno di liposomi non ha dimostrato in vitro di essere più attiva rispetto alla doxorubicina tradizionale.
Bulgarian: Липозомно-инкапсулираният доксорубицин в сравнение с конвенционалния доксорубицин не се оказа по-активен in vitro при доксорубицинрезистентните клетъчни линии.
Italian: Nadir conta delle piastrine (cellule/µl)
Bulgarian: Най-ниска стойност на броя на тромбоцитите (клетки/µl)
Italian: La farmacocinetica di Myocet liposomal non è stata studiata specificatamente in pazienti con insufficienza renale È noto che la doxorubicina è eliminata principalmente tramite il fegato.
Bulgarian: Фармококинетиката на Myocet liposomal не е изследвана специално при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Italian: • pelle tumefatta, rossa e con vesciche intorno alla sede dell'infusione
Bulgarian: подута, зачервена кожа с мехури около мястото на вливане на системата;
Italian: Flaconcino 3 - tampone sodio carbonato, acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Флакон 3 - буфер Натриев карбонат, вода за инжекции
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Myocet liposomal Non riceva Myocet liposomal:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Myocet liposomal durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing.
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са съобщавани следните нежеланите реакции при употреба на Myocet liposomal.
Italian: Dolori al petto
Bulgarian: Гръдна болка
Italian: Come conservare Myocet liposomal
Bulgarian: Как да съхранявате Myocet liposomal
Italian: Myocet liposomal è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 set dei tre flaconcini componenti.
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени кутии съдържащи 1 комплект или 2 комплекта от флаконите с трите компонента.
Italian: • stitichezza, perdita di peso • eruzioni cutanee e problemi alle unghie.
Bulgarian: обрив по кожата и проблеми с ноктите.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (1 set da 3 componenti)
Bulgarian: Външна картонена кутия (1 комплект от три компонента)
Italian: Punto 3: Riscaldare a bagnomaria o in blocco termico a secco.
Bulgarian: Загряване във водна баня или блок-нагревател
Italian: Nessuna 2 Eritema doloroso, edema o ulcere ma in grado di mangiare.
Bulgarian: Болезнен еритем, оток или язви, но пациентът може да се храни.
Italian: Preparazione di Myocet liposomal
Bulgarian: Приготвяне на Myocet liposomal
Italian: Myocet liposomal liposomi
Bulgarian: Myocet liposomal липозоми
Italian: Riduzione della dose del 75%
Bulgarian: Билирубин > 50 μmol/l намаляване на дозата със 75%
Italian: • avere sete, dolore o sensazione di difficoltà del passaggio del cibo nell'esofago
Bulgarian: жажда, болка или оток на хранопровода;
Italian: Flaconcino 2 - liposomi è una dispersione bianca o quasi bianca, opaca ed omogenea.
Bulgarian: Флакон 1 - доксорубицинов хидрохлорид е червен лиофилизиран прах, Флакон 2 - липозоми е бяла до почти бяла, непрозрачна и хомогенна дисперсия, Флакон 3 - буфер е бистър безцветен разтвор.
Italian: Inserire con cura un dispositivo di sfiato della pressione dotato di filtro idrofobo, quindi IMMEDIATAMENTE (entro 2 minuti) iniettare i liposomi a pH regolato nel flaconcino di doxorubicina cloridrato ricostituita e riscaldata.
Bulgarian: След това НЕЗАБАВНО (в рамките на 2 минути) инжектирайте липозомите с коригирано Ph във флакона със загрят разтворен доксорубицинов хидрохлорид.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (2 set da 3 componenti)
Bulgarian: Външна картонена кутия (2 комплекта от три компонента)
Italian: Test
Bulgarian: Изследвания
Italian: Oltre ai tre componenti forniti, è necessaria una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili per ricostituire la doxorubicina cloridrato.
Bulgarian: В допълнение към тези три компонента, за разтварянето на доксорубицинов хидрохлорид е необходим също инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%).
Italian: PREPARAZIONE PER SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Italian: • perdita di capelli
Bulgarian: Загуба на тегло
Italian: Ittero
Bulgarian: Иктер
Italian: • febbre o brividi
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки;
Italian: Se si usa un bagnomaria, riscaldare il flaconcino di doxorubicina HCl quando la temperatura indicata dal termometro è pari a 55°C-60ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
Bulgarian: Ако използвате водна баня, загрейте флакона с доксорубицинов хидрохлорид, когато термометърът показва 55°C-60°C в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
Italian: Punto 5: Aggiungere alla doxorubicina i liposomi a pH regolato
Bulgarian: Прибавяне на липозомите с коригирано Ph към доксорубицин
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Italian: • sensazione di: mancanza del respiro o di stretta al torace o alla gola
Bulgarian: задух или стягане в гърдите или гърлото;
Italian: 13 NUMERO DI LOTTO
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Italian: Dopo ricostituzione, la dispersione liposomiale per infusione contenente la doxorubicina incapsulata in liposomi dovrebbe essere una dispersione di colore arancione-rosso, opaca ed omogenea.
Bulgarian: След приготвяне, липозомната дисперсия за инфузия съдържаща липозомно-инкапсулиран доксорубицин трябва да представлява червено-оранжева непрозрачна хомогенна дисперсия.
Italian: • colesterolo
Bulgarian: холестерол
Italian: Considerato che queste raccomandazioni sono basate su estrapolazioni, evitare, se possibile, di somministrare Myocet liposomal a pazienti con livelli di bilirubina > 50 μmol/l.
Bulgarian: При възможност, Myocet liposomal трябва да се избягва при пациенти с билирубин > 50 μmol/l, тъй като препоръките се основават главно на екстраполации.
Italian: Neutropenia febbrile
Bulgarian: Неутропенична треска
Italian: ETICHETTA/SEZIONE A STRAPPO PER RIETICHETTARE IL FLACONCINO DI DOXORUBICINA HCl CONTENENTE IL CONCENTRATO RICOSTITUITO FINITO PER DISPERSIONE PER INFUSIONE
Bulgarian: СТИКЕРИТЕ/откъсващите се ЛЕНТИ НА ЕТИКЕТА ЗА ПОВТОРНО ОЗНАЧАВАНЕ НА ДОКСОРУБИЦИНОВ
Italian: Complesso di doxorubicina citrato incapsulato all'interno di liposomi, che corrisponde a 50 mg di doxorubicina cloridrato (HCl).
Bulgarian: Липозомно - инкапсулиран доксорубицин-цитрат (doxorubicin-citrate) комплекс, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride).
Italian: Myocet liposomal contiene sodio
Bulgarian: Myocet liposomal съдържа натрий
Italian: Reazioni nel sito d'iniezione
Bulgarian: Реакции в мястото на инжектиране
Italian: • sodio carbonato
Bulgarian: натриев карбонат
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Myoson è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Myoson е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Myoson rispetto al medicinale di riferimento;
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Myoson във връзка с референтния лекарствен продукт;
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Myoson e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Myoson и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
Italian: Il principio attivo di Myoson è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Bulgarian: Активното вещество на Myoson е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Myoson contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Myoson съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Myoson comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Myoson, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
Italian: Sebbene i risultati degli studi di bioequivalenza fossero considerati incerti dal CMS obiettante, secondo quanto sostenuto dal richiedente il secondo studio di bioequivalenza era uno studio con disegno replicato, in cui si dimostrava che tolperisone è un farmaco altamente variabile (la variabilità intra
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилноствариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Myoson da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Myoson 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Myoson 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Myoson 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
Italian: 2 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano individuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%).
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Bulgarian: № на ЕС Tърговско ИмеКоличество Лекарствена форма
Italian: I risultati vengono mostrati nella Tabella 4.
Bulgarian: Резултатите са дадени в таблица 4.
Italian: Codice ATC: A16AB07.
Bulgarian: ATC код: A16AB07.
Italian: La t1/2 di circa 2-3 ore era anch'essa simile in questo gruppo di pazienti.
Bulgarian: t½ от приблизително 2-3 часа също е сходно при тази група пациенти.
Italian: I pazienti miglioravano dopo interruzione del trattamento.
Bulgarian: Състоянието на пациентите се е подобрило след прекъсване на лечението.
Italian: 78a settimana/Ultima osservazione
Bulgarian: Седмица 78/последно наблюдение
Italian: Il tempo totale fra la ricostituzione e il termine dell'infusione non deve superare 24 ore.
Bulgarian: Общото време между разтварянето и завършването на инфузията не трябва да превишава 24 часа.