FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Topotecan Actavis este disponibil în cutii cu 1 flacon şi 5 flacoane.
Estonian: Topotecan Actavis on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie efectuate de personal instruit.
Estonian: Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult selleks eriväljaõppe saanud meditsiinitöötajad
Romanian: Pacientele tratate anterior cu cisplatină necesită un interval prelungit fără tratament pentru a justifica administrarea terapiei asociate (vezi pct. 5.1).
Estonian: Eelnevalt tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi alustamist kombinatsiooniga (vt lõik 5.1).
Romanian: Concentratul rezultat este de culoare galben deschis, limpede şi furnizează 1 mg topotecan/ml, deoarece Topotecan Actavis 1 mg conţine un surplus de substanţă de 10%.
Estonian: Saadud selge kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani, sest Topotecan Actavis 1 mg viaal on täidetud 10% liiaga.
Romanian: Carcinom de col uterin
Estonian: Emakakaela vähk
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður Islanda
Estonian: Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, Hafnarfjörður, Island
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale privind manipularea (vezi prospectul).
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline, erikäitlemisjuhis (vt pakendi infolehte).
Romanian: Topotecanul administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat, la care reiniţierea tratamentului cu medicaţia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Estonian: Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Romanian: Acest concentrat (1 mg/ml) trebuie diluat suplimentar înainte de administrare.
Estonian: Saadud lahus on kontsentraat ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani Seda kontsentraati (1 mg/ml) tuleb enne manustamist veel lahjendada.
Romanian: Evenimente adverse suplimentare s-au observat atunci când topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatină; cu toate acestea, aceste evenimente adverse au fost observate în timpul monoterapiei cu cisplatină şi nu sunt atribuibile topotecanului.
Estonian: Topotekaani manustamisel koos tsisplatiiniga täheldati täiendavaid kõrvaltoimeid, kuid neid kõrvaltoimeid on täheldatud tsisplatiini monoteraapia puhul ning need ei ole tingitud topotekaanist.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu Topotecan Actavis este asociat cu medicamente care conţin cisplatină.
Estonian: Sellisel juhul kombineeritakse Topotecan Actavis'e ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu neoplasm pulmonar cu celule mici şi cu un clearance al creatininei cuprins între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2 şi zi,
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus väikerakulise kopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Romanian: Topotecan Actavis nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei ficatului.
Estonian: Topotecan Actavis't ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Topotecan Actavis: - dacă aveţi o afecţiune a rinichilor.
Estonian: Enne Topotecan Actavis kasutamist, pidage nõu oma arstiga: - kui teil on probleeme neerudega.
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 suprafaţă corp şi zi, administrată zilnic sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval liber de trei săptămâni între momentul începerii fiecărei cure.
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga ravikuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Romanian: Rapoartele de autoevaluare a simptomelor de către pacienţi cu ajutorul unei metode deschise, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor sub tratamentul cu topotecan administrat pe cale orală + BMS.
Estonian: Patsientide poolt teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani + BSC puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
Romanian: Manitol (E421) Acid tartric (E334) Hidroxid de sodiu Acid clorhidric (E507).
Estonian: Mannitool (E421) Viinhape (E334) Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape (E507)
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I (8 ml), închis cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă de aluminiu cu capac din plastic detaşabil, conţinând topotecan 4 mg.
Estonian: Värvitu klaasviaal (tüüp I) (8 ml), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitiga, millel on plastikust „flip-off" kattekork, sisaldab 4 mg topotekaani.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Tumefiere ca urmare a acumulării de lichid (angioedem), de exemplu în jurul ochilor şi buzelor,
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000`st): - Vedeliku kuhjumisest põhjustatud tursed (angioödeem) - nt silmade ja huulte ümbruses, aga ka kätel, jalgadel ja kõris.
Romanian: În cadrul unui studiu populaţional, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei, nu au avut niciun efect semnificativ asupra clearance-ului topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Estonian: Rida tegureid, mille hulka kuulusid vanus, kehakaal ja astsiit ei avaldanud populatsiooniuuringus kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) kliirensile mingit olulist mõju.
Romanian: Precauţii necesare înaintea manipulării sau administrării medicamentului Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie făcută de căte personal instruit.
Estonian: Enne selle ravimi käsitlemist või manustamist tuleb rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.
Romanian: Se recomandă utilizarea unor metode contraceptive eficace, pentru evitarea apariției unei sarcini/procreării în timpul tratamentului.
Estonian: Ravi ajal tuleb rasestumisest hoidumiseks/lapse eostamise vältimiseks kasutada efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Romanian: În studii preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină mortalitate şi malformaţii embriofetale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes oli topotekaan nii embrüo- kui fetotoksiline (vt lõik 5.3).
Romanian: În cadrul programului referitor la neoplasmul pulmonar cu celule mici tipul combinat (n = 480), rata de răspuns la tratamentul cu topotecan a pacienţilor cu recidivă, responsivi la tratamentul de primă linie a fost de 20,2%.
Estonian: Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n = 480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu indice de performanţă fizică alterat (IPF > 1) au o rată de răspuns mai mică la tratament şi o incidenţă mai mare a complicaţiilor, cum sunt febra, infecţiile şi sepsisul (vezi pct. 4.8).
Estonian: Halvas üldseisundis (performance status, PS > 1) patsientide ravivastus on oodatult langenud ning komplikatsioonide nagu palavik, infektsioon ja sepsis - oht on suurenenud (vt lõik 4.8).
Romanian: Pentru îmbunătăţirea tolerabilităţii dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan, trebuie utilizată o doză mai mică din fiecare medicament, comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi utilizată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan.
Estonian: Kui tsisplatiini või karboplatiini manustatakse topotekaanravi 1. päeval, tuleb kõigi ravimite annuseid vähendada, et antud kombinatsioon oleks sama talutav kui siis, kus plaatinapreparaati manustatakse 5. päeval.
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m2 şi zi până la 1,25 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või kauem, või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m2/ööpäevas võrra annuseni 1,25 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vähendada vajadusel kuni 1,0 mg/m2/ööpäevas).
Romanian: Greaţa, vărsăturile, diareea şi mucozita severă (de grad 3 sau 4) au fost raportate cu o frecvenţă de 4%, 3%, 2% şi, respectiv, 1%.
Estonian: Või 4. aste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
Romanian: Topotecan Actavis 1 mg trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Topotecan Actavis 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega.
Romanian: Actavis Spain, S.A. Tfno.:
Estonian: Actavis Spain, S.A.
Romanian: În cazul contactului cu ochii, se spală cu apă din abundenţă.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb silma pesta ohtra veega.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, efectuat la copii şi adolescenţi (n = 108, vârsta: sugar până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, topotecanul a fost administrat în doză iniţială de 2,0 mg/m2
Estonian: Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m2 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I (5 ml), închis cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu cu capac de plastic detaşabil, conţinând topotecan 1 mg.
Estonian: Värvitu klaasviaal (tüüp I) (5 ml), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitiga, millel on plastikust „flip-off" kattekork, sisaldab 1 mg topotekaani.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice efectuate la paciente cu carcinom de col uterin este similar cu cel observat în cazul monoterapiei cu topotecan.
Estonian: Emakakaelavähi kliinilistes uuringutes on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni kõrvaltoimete profiil sarnane topotekaani monoteraapia puhul täheldatuga.
Romanian: În 4% dintre curele de tratament s-a administrat masă trombocitară.
Estonian: Trombotsüütide ülekannet tehti 4%-l juhtudel kõigi kuuride lõikes.
Romanian: Femeile gravide din personalul medical nu trebuie să manipuleze preparate citotoxice.
Estonian: Rasedad ei tohi tsütotoksiliste ravimitega töötada.
Romanian: 5 flacoane x 1 mg
Estonian: 5 x 1 mg viaal
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare după reconstituire şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C până la 8°C, exceptând cazul în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, siis on säilitusaeg ja -tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C... 8°C, välja arvatud juhul kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Romanian: Topotecanul nu trebuie readministrat decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l şi concentraţia de hemoglobină este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ning hemoglobiini tase ei ole ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu s-au administrat doze cuprinse între 2,0 mg/m2 şi 5,2 mg/m2 la copii (n = 8), adolescenţi (n = 3) şi adulţi tineri (n = 3) cu leucemie.
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan + BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95% 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95% 11,1; 18,6) la pacienţii care au beneficiat numai de BMS (p = 0,0104).
Estonian: Topotekaani + BSC patsientidel oli elulemuse mediaan 25,9 nädalat (95% CI 18,3, 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI 11,1, 18,6) ainult BSC puhul (p = 0,0104).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25 ± 2°C, în condiţii normale de lumină, şi pentru 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, protejat de lumină.
Estonian: Kontsentraadi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C, valguse eest kaitstult.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - Durere şi inflamaţie uşoare la locul de injectare ca urmare a administrării accidentale a medicamentului în ţesutul înconjurător (extravazare), de exemplu prin scurgere în afara venei.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000`st): - Kerge valu ja põletik süstekohal, ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevatesse kudedesse
Romanian: 5 flacoane x 4 mg
Estonian: 5 x 4 mg viaal
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED karp
Romanian: Foarte rare:
Estonian: Sage: Väga harv:
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile mai mic de 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă în curele ulterioare cu 20%, până la 0,60 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 0,45 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20 % võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
Romanian: După reconstituire, concentratele testate au fost păstrate timp de 12 şi, respectiv 24 de ore la temperaturi de 25 ± 2°C şi apoi diluate.
Estonian: Analüüsitud kontsentraadid hoiti 12 tundi temperatuuril 25 ± 2°C ning 24 tundi vastavalt peale lahustamist ning lahjendamist.
Romanian: La pacientele (n = 39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după radiochimioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a duratei de supravieţuire în lotul la care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95%: 2,6; 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95%: 2,9; 9,6) în lotul la care s-a administrat cisplatină, cu un indice de risc de 1,15 (0,59; 2,23).
Estonian: Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
Romanian: O cale importantă de eliminare a topotecanului este reprezentată de hidroliza inelului lactonic cu formarea carboxilatului cu inel deschis.
Estonian: Topotekaani kliirens toimus peamiselt laktoonringi hüdrolüüsi kaudu, nii et moodustus avatud ringiga karboksülaat.
Romanian: Topotecan Actavis INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE
Estonian: Topotecan Actavis KASUTUSJUHEND
Romanian: - Infecţii grave ale sângelui care se pot finaliza cu deces.
Estonian: - Raske vereinfektsioon, mis võib lõppeda letaalselt.
Romanian: Neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat tratamentul cu topotecan, administrat pe cale orală, plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n = 71) cu utilizarea doar a BMS (n = 70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reiniţierea chimioterapiei intravenoase nu a fost considerată adecvată.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) (n=71) ainult BSC-ga (n=70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni (TTP) pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani + BSC, 90 päeva BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosne kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Romanian: Neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat tratamentul cu topotecan, administrat pe cale orală, plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS)(n = 71) cu utilizarea doar a BMS (n = 70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reiniţierea chimioterapiei intravenoase nu a fost considerată adecvată.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) [n=71] ainult BSC-ga [n=70] patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi [mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni [TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani + BSC, 90 päeva BSC puhul] ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Romanian: Cancer pulmonar cu celule mici
Estonian: Väikerakuline kopsuvähk
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot pentru supradozajul cu topotecan.
Estonian: Topotekaani üleannustamise korral teadaolev antidoot puudub.
Romanian: La pacientele (n = 102) cu recidivă apărută după 180 de zile, valoarea mediană a duratei de supravieţuire în lotul la care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95%: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95%: 4,9; 9,5) în lotul la care s-a administrat cisplatină, cu un indice de risc de 0,75 (0,49; 1,16).
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
Romanian: Topotecan Actavis 4 mg trebuie reconstituit cu 4 ml apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Topotecan Actavis 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.
Romanian: Regăsirea totală a substanţelor care provin din medicament după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 71 şi 76% din doza administrată i.v. Aproximativ 51% s-a eliminat sub formă de topotecan şi 3% sub formă de topotecan N-demetilat, în urină.
Estonian: Ravimiga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71…76% IV manustatud annusest.
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%)
Estonian: Mediaan (95% C.I) Riskimäär (95% C.I.)
Romanian: La un număr mic de pacienţi cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinei serice cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) au fost administrate intravenos doze de 1,5 mg/m2 topotecan , timp de cinci zile, la fiecare trei săptămâni.
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5…10 mg/dl) manustati intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2 viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină, există o interacţiune diferită în funcţie de momentul administrării derivatului de platină, în ziua 1 sau ziua 5 a curei cu topotecan.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse plaatinapreparaatidega, esineb oluline manustamisjärjekorrast tingitud koostoime, mis sõltub sellest, kas plaatinapreparaati manustatakse topotekaanravi tsükli 1. või 5. päeval.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon x 1 mg
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 x 1 mg viaal
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălaţi bine zona afectată cu multă apă.
Estonian: Kokkupuutel nahaga loputage vastavat piirkonda suure koguse veega.
Romanian: Doza uzuală este de 1,5 mg pe m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 5 zile.
Estonian: Tavaline annus on 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 5 päeva jooksul.
Romanian: n = 18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n = 9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi 21 de ani, n = 9) cu tumori solide rezistente la tratament.
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
Romanian: Paciente care nu au efectuat anterior chimioterapie cu cisplatină în asociere cu radioterapie Cisplatină
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoteraapiat mittesaanud patsiendid Tsisplatiin
Romanian: Dozele la pacienţii cu insuficienţă renală
Estonian: Annustamine neerukahjustusega patsientidele
Romanian: 2Colită neutropenică, inclusiv colită neutropenică finalizată cu deces, a fost raportată ca o complicaţie a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4).
Estonian: 2Topotekaanist tingitud neutropeenia tüsistusena on kirjeldatud neutropeenilise koliidi teket, sh surmaga lõppenud neutropeenilise koliidi juhtusid (vt lõik 4.4)
Romanian: Cum se prepară Topotecan Actavis
Estonian: Kuidas Topotecan Actavis't valmistatakse
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon x 4 mg
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 x 4 mg viaal
Romanian: În rapoartele de autoevaluare a simptomelor, efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei scale de evaluare deschise, în fiecare dintre aceste două studii, administrarea orală şi cea intravenoasă a topotecanului au fost asociate cu o ameliorare a simptomelor similară la pacienţii cu NPCM recidivat, responsiv la tratament.
Estonian: Nii suukaudselt ja intravenoosselt manustatud topotekaani seostati nendes kahes uuringus sarnase sümptomite vähenemisega retsidiveerunud tundliku väikerakk-kopsuvähiga patsientidel nende poolt teatatud sümptomite alusel avatud hindamisskaalal.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare Înainte de administrarea în perfuzie, Topotecan Actavis pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu un volum corespunzător de apă pentru preparate injectabile, după cum urmează:
Estonian: Enne infusiooni tegemist tuleb Topotecan Actavis infusioonilahuse kontsentraadi pulber lahustada sobiva koguse süsteveega järgmiselt: