FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ydersiden af det bagerste lag er beige og mærket "Prometax", "13.3 mg/24 h" og "CNFU".
Greek: Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση «Prometax», «13.3 mg/24 h» και «CNFU».
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Prometax depotplastre.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά την διάρκεια της θεραπείας με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 depotplaster på 5 cm2 indeholder 9 mg rivastigmin og afgiver 4,6 mg/24 timer.
Greek: 1 διαδερμικό έμπλαστρο των 5 cm περιέχει 9 mg rivastigmine και διανέμει 4,6 mg/24 ώρες.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 depotplaster på 10 cm2 indeholder 18 mg rivastigmin og afgiver 9,5 mg/24 timer.
Greek: 1 διαδερμικό έμπλαστρο των 10 cm περιέχει 18 mg rivastigmine και διανέμει 9,5 mg/24 ώρες.
Danish: Ydersiden af det bagerste lag er beige og mærket "Prometax", "9.5 mg/24 h" og "BHDI".
Greek: Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση «Prometax», «9.5 mg/24 h» και «BHDI».
Danish: Sår på tarmen
Greek: • Πόνος στο στομάχι
Danish: Urinvejsinfektion
Greek: • Λοίμωξη του ουροποιητικού
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Δεκεμβρίου 1998
Danish: Prometax oral opløsning skal anvendes inden 1 måned efter, at flasken er åbnet.
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείστε το Prometax πόσιμο διάλυμα εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.
Danish: Sådan skal du bruge Prometax
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Prometax
Danish: Andre bivirkninger, der er set med Prometax kapsler eller oral opløsning, og som kan forekomme ved brug af plasteret:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Prometax σκληρά καψάκια ή πόσιμο διάλυμα και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με τα έμπλαστρα:
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
Greek: Ουρολοίμωξη Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Danish: Træk forsigtigt i kanten af plasteret for at fjerne det langsomt helt fra huden.
Greek: Πώς να αφαιρέσετε το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο σας Τραβήξετε απαλά από την μια μεριά το έμπλαστρο για να το αφαιρέσετε προσεκτικά από το δέρμα σας.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prometax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Prometax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prometax.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prometax.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prometax den 4. december 1998.
Greek: Στις 4 Δεκεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prometax.
Danish: Plastrene påføres ren, tør, ubehåret, sund hud på ryggen, overarmen eller brystkassen og skal skiftes hver 24 timer.
Greek: Τα έμπλαστρα εφαρμόζονται σε καθαρό, στεγνό, απαλλαγμένο τριχών και ανέπαφο δέρμα στην πλάτη, το άνω μέρος του βραχίονα ή το στήθος και αντικαθιστώνται κάθε 24 ώρες.
Danish: Som helhed er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og opkastning, især i den fase, hvor dosis af Prometax øges.
Greek: Γενικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος, ειδικά κατά το διάστημα αύξησης της δόσης του Prometax.
Danish: Prometax-kapsler eller oral opløsning gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmaden.
Greek: Τα καψάκια ή το πόσιμο διάλυμα του Prometax πρέπει να χορηγούνται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prometax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prometax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Efter seks måneders behandling med 9,5 mg/24 timer kan lægen øge dosis til 13,3 mg/24 timer, hvis patientens tilstand er forværret.
Greek: Μετά από έξι μήνες θεραπείας με δόση 9,5 mg/24ωρο, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 13,3 mg/24ωρο, εάν η κατάσταση του ασθενούς έχει επιδεινωθεί.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prometax.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prometax.
Danish: Prometax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Greek: Το Prometax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Danish: Prometax anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Greek: Το Prometax χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προοδευτική εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Danish: Udvalget konkluderede oprindelig, at fordelene ved Prometax ikke opvejer risiciene ved behandling af demens som følge af Parkinsons sygdom.
Greek: Η επιτροπή έκρινε αρχικά ότι τα οφέλη του Prometax δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της άνοιας οφειλόμενης στη νόσο του Πάρκινσον.
Danish: Andre oplysninger om Prometax:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prometax
Danish: Prometax-kapsler blev desuden undersøgt hos 541 patienter med demens som følge af Parkinsons sygdom.
Greek: Τα καψάκια Prometax μελετήθηκαν επίσης σε 541 ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον.
Danish: Prometax må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rivastigmin, andre carbamatderivater eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Prometax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ριβαστιγμίνη, σε άλλα καρβαμιδικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: I endnu en undersøgelse hos 27 patienter blev det vist, at Prometax-kapsler og oral opløsning giver samme indhold af aktivt stof i blodet.
Greek: Πραγματοποιήθηκε συμπληρωματική μελέτη σε 27 ασθενείς για να αποδειχθεί ότι τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα του Prometax παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα.
Danish: Behandling med Prometax bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της αγωγής με Prometax πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς που πάσχουν από Πάρκινσον.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Prometax, skal sørge for, at alle læger, som har til hensigt at ordinere Prometax depotplaster 13,3 mg/24 timer, modtager en informationspakke, som indeholder vejledning til patienter og plejepersonale i, hvordan plastret anvendes sikkert, og et huskekort til patienter og plejepersonale med vigtig information om, hvordan plastret anvendes, og hvorpå de kan notere, hvornår plastrene sættes på og tages af.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Prometax πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο των 13,3 mg/24ωρο θα λάβουν ενημερωτικό υλικό με οδηγίες για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους σχετικά με την ασφαλή χρήση του εμπλάστρου καθώς επίσης και κάρτα υπενθύμισης, η οποία περιέχει βασικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμπλάστρου και επιτρέπει την καταχώριση της εφαρμογής και αφαίρεσης κάθε εμπλάστρου.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Prometax har en beskeden effekt ved behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom, selv om dette udmønter sig i en betydelig gavnlig effekt hos visse patienter.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Prometax έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ, παρόλο που το φάρμακο έχει σημαντικό όφελος για ορισμένους ασθενείς.
Danish: Plastret med 9,5 mg/24 timer bør anvendes så længe, patienten har gavn af det.
Greek: Το έμπλαστρο των 9,5 mg/24ωρο πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον ο ασθενής έχει θεραπευτικό όφελος.
Danish: Prometax må heller ikke anvendes til patienter, hvor der er mistanke om, at der tidligere er forekommet en svær allergisk reaktion kaldet ‘allergisk kontaktdermatitis' over for Prometax-depotplaster.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια ότι παρουσίασαν στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής) στο έμπλαστρο Prometax.
Danish: Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt giver og overvåger patientens anvendelse af Prometax.
Greek: Η αγωγή πρέπει να αρχίσει μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμος νοσηλευτής που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Prometax στον ασθενή.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Prometax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Prometax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Det aktive stof i Prometax, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Greek: Η δραστική ουσία του Prometax, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Danish: Kapslerne blev anvendt hos 2 126 patienter i tre hovedundersøgelser.
Greek: Tα καψάκια μελετήθηκαν σε σύνολο 2.126 ασθενών σε τρεις κύριες μελέτες, ενώ τα διαδερμικά έμπλαστρα σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.195 ασθενείς.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Prometax fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prometax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Prometax-depotplastrene var også mere effektive end placebo til at forebygge forværring af demens.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα Prometax ήταν επίσης πιο αποτελεσματικά από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επιδείνωσης της άνοιας.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Prometax?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Prometax;
Danish: I den samlede score kunne der også iagttages en forbedring hos de patienter, der fik Prometax.
Greek: Ακόμη, η βελτίωση της βαθμολογίας των συνολικών συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Prometax.
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom blev der udført tre undersøgelser med Prometax-kapsler og hos de patienter, der fik Prometax 6 til 9 mg dagligt, øgedes de kognitive symptomer gennemsnitligt med 0,2 point fra en baseline på 22,9 points ved undersøgelsens start, hvor en lavere score indicerer bedre resultater.
Greek: Στις τρεις μελέτες με καψάκια Prometax σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Prometax μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών στην έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μείωση της βαθμολογίας σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
Danish: For depotplastret er den hyppigste bivirkning reaktioner på påføringsstedet.
Greek: Για το διαδερμικό έμπλαστρο, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε είναι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prometax?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prometax;
Danish: Hos patienter med demens som følge af Parkinsons sygdom, som fik Prometax-kapsler, kunne der iagttages en forbedring af de kognitive symptomer på 2,1 point, sammenlignet med en forværring på 0,7 point hos dem, der fik placebo, fra en baseline på ca. 24 point.
Greek: Οι ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον που έλαβαν καψάκια Prometax παρουσίασαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2,1 βαθμούς, σε σύγκριση με επιδείνωση κατά 0,7 βαθμούς σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο, με τιμή αναφοράς περίπου τους 24 βαθμούς.
Danish: Hvad er Prometax?
Greek: Τι είναι το Prometax;
Danish: I den samlede score var der en stigning på 4,1 point hos patienter, der fik Prometax-kapsler, sammenlignet med 4,4 point hos dem, der fik placebo.
Greek: Όσον αφορά τα συνολικά συμπτώματα, οι ασθενείς που έλαβαν καψάκια Prometax παρουσίασαν αύξηση συμπτωμάτων κατά 4,1 βαθμούς, σε σύγκριση με τους 4,4 βαθμούς εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Prometax var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne.
Greek: Το Prometax αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Danish: I dem alle blev virkningerne af Prometax sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, που διήρκεσαν έξι μήνες, συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Prometax με εκείνα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Danish: Prometax blev undersøgt ved let til middelsvær Alzheimers sygdom.
Greek: Το Prometax μελετήθηκε σε περιπτώσεις νόσου Aλτσχάιμερ ήπιας έως μέτριας μορφής.
Danish: Hvordan anvendes Prometax?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prometax;
Danish: Hvordan virker Prometax?
Greek: Πώς δρα το Prometax;
Danish: Bivirkningerne ved Prometax afhænger af den form for demens, patienten har, og om patienten får kapsler, oral opløsning eller depotplastre.
Greek: Tο είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με το Prometax εξαρτάται από τη μορφή της προς θεραπεία άνοιας και από τη μορφή στην οποία χορηγείται το φάρμακο (καψάκια, πόσιμο διάλυμα ή διαδερμικά έμπλαστρα).
Danish: ≥ 3,99 log10 PFU**
Greek: όχι λιγότερο από 3,99 log10 PFU**
Danish: 3) Fremstillet i humane diploide (MRC-5) celler.
Greek: (3) Παραγόμενοι σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα.
Danish: * 50 % cellekultur infektiøs dosis ** plaque-forming units
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας ** μονάδες σχηματισμού πλάκας
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: βελόνες
Danish: 2) Fremstillet i human diploid lungefibroblast (WI-38).
Greek: (2) Παραγόμενοι σε ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς (WI-38) ινοβλάστες.
Danish: 1) Fremstillet i kyllingefosterceller.
Greek: (1) Παραγόμενοι σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.
Danish: Rubellavirus2 Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket)
Greek: Ιούς2 ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία
Danish: Fåresygevirus1 Jeryl Lynn stamme (levende, svækket (niveau B))
Greek: Ιούς1 παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ (B Level) (ζώντες, εξασθενημένους)
Danish: Varicellavirus3 Oka/Merck stamme (levende, svækket)
Greek: Ιούς3 ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/Merck (ζώντες, εξασθενημένους)
Danish: Mæslingevirus1 Enders Edmonston stamme (levende, svækket)
Greek: Ιούς1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)
Danish: 10 hætteglas + 10 fyldte injektionssprøjter med fastgjort nål
Greek: 10 φιαλίδια +10 προγεμισμένες σύριγγες με προσαρτημένη βελόνα
Danish: Indhold (Koncentration)
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte uden nål
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
Danish: Flere bivirkninger blev fremprovokeret i de kliniske studier, og de er angivet med symbolet (
Greek: Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες και επισημαίνονται με το σύμβολο (
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. april 2006 Dato for seneste fornyelse:16. december 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Απριλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2015
Danish: North Carolina 27712 U.S.A.
Greek: North Carolina 27712 Η.Π.Α.
Danish: d. Andre særlige populationer
Greek: δ. Άλλος ειδικός πληθυσμός
Danish: Sociale forhold Påvirkning af dagligdagens aktiviteter
Greek: Κοινωνικές περιστάσεις Διαταραχή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής
Danish: Hyppigheden af disse uønskede hændelser er anført som "ikke kendt", når den ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών εκτιμάται ως "μη γνωστή" όταν δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: • En allergisk reaktion over for æg eller noget, der indeholdt æg.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή σε οτιδήποτε περιείχε αυγό.
Danish: Vaccinen kan gives til personer, fra de er 12 måneder.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών.
Danish: Seroprotektionsrater [95 % CI]
Greek: Ποσοστά Οροπροστασίας [95% CI]
Danish: Børnene i disse studier blev fulgt i seks uger efter vaccinationen.
Greek: Τα παιδιά σε αυτές τις μελέτες παρακολουθήθηκαν για έξι εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Tidspunktet for og antallet af indsprøjtninger fastsættes af din læge i henhold til de officielle retningslinjer.
Greek: Ο κατάλληλος χρόνος και αριθμός ενέσεων θα καθορισθούν από το γιατρό σας σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Danish: Sikkerhedsprofilen efter dosis 1 og 2 var generelt sammenlignelig i alle aldersgrupper.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μετά τη δόση 1 και 2 ήταν γενικά συγκρίσιμο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: ProQuad kan indgives fra 9-måneders alderen.
Greek: Το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί από ηλικία 9 μηνών.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige og omfatte åndedrætsbesvær eller synkebesvær.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Danish: Tilfælde af herpes zoster i kliniske studier
Greek: Περιστατικά έρπητα ζωστήρα σε κλινικές μελέτες
Danish: * Se afsnit c c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Greek: *Βλέπε παράγραφο γ γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Danish: • Personer med nedsat modstandskraft over for sygdom.
Greek: • Άτομα με μειωμένη αντίσταση σε νόσους.
Danish: Lav feber alene er ikke grund nok til at udsætte vaccinationen.
Greek: Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός από μόνος του δεν αποτελεί λόγο αναβολής του εμβολιασμού.
Danish: ProQuads sikkerhed og virkning hos børn under 9 måneder er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ProQuad σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: [Meget almindelig, (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100, < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) og Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]
Greek: Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100, <1/10), Όχι συχνές (1/1.000, <1/100), Σπάνιες (1/10.000, <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: Symptomerne kan vare i flere måneder og i sjældne tilfælde i årevis.
Greek: Είναι δυνατόν τα συμπτώματα να επιμένουν επί της ουσίας για μήνες ή σε σπάνιες περιπτώσεις για χρόνια.
Danish: Antistofferne er med til at beskytte mod sygdomme, der skyldes disse virus.
Greek: Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία κατά των νοσημάτων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner (nældefeber).
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση).
Danish: Det vides ikke, om ProQuad kan skade fostret, når det gives til en gravid kvinde, eller om det påvirker reproduktionsevnen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ProQuad μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Danish: Hvis du glemmer at få ProQuad
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ProQuad
Danish: Da der ikke foreligger forligelighedsstudier, må vaccinen ikke blandes med andre lægemidler.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Generelt tåler selv ældre kvinder (35-45 år) reaktionerne godt, og de påvirker sjældent det normale aktivitetsniveau.
Greek: Ακόμα και σε μεγαλύτερες γυναίκες (35 έως 45 ετών), οι αντιδράσεις αυτές είναι γενικά καλώς ανεκτές και σπάνια παρεμβαίνουν στις καθημερινές δραστηριότητες.
Danish: Børn, som fik anden dosis ProQuad
Greek: Παιδιά που έλαβαν μία δεύτερη δόση ProQuad
Danish: Vaccinationen bør udsættes i tilfælde af sygdom med feber >38,5 C.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε νόσου με πυρετό >38,5 οC.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιασθείτε εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: ProQuad skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Greek: Δοσολογία Η χρήση του ProQuad πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Danish: Børnene i disse studier fik enten den nuværende køleskabs-stabile formulering eller en tidligere formulering af ProQuad.
Greek: Τα παιδιά σε αυτές τις μελέτες έλαβαν είτε την υπάρχουσα σταθερή σε ψυγείο σύνθεση είτε μία προγενέστερη σύνθεση του ProQuad.
Danish: Der er rapporteret andre bivirkninger efter indgivelse af ProQuad, og nogle af disse var alvorlige.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί έπειτα από χορήγηση του ProQuad και ορισμένες από αυτές ήταν σοβαρές.
Danish: Immunogenicitets- og sikkerhedsdata viser, at ProQuad kan gives til personer mellem 9 og 12 måneder under særlige omstændigheder (fx i overensstemmelse med de officielle anbefalinger, eller når tidlig beskyttelse anses for nødvendig).
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας και ασφάλειας έδειξαν ότι το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών, κάτω από ειδικές συνθήκες (π.χ. σύμφωνα με επίσημες συστάσεις ή όταν θεωρείται αναγκαία η πρώιμη προστασία).
Danish: Såvel feber som mæslingelignende udslæt indtraf sædvanligvis inden for 5-12 dage efter vaccinationen, varede i kort tid og forsvandt uden varige følger.
Greek: Τόσο ο πυρετός όσο και το ιλαροειδές εξάνθημα που συνήθως εμφανίσθηκαν μέσα σε 5 έως 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ήταν μικρής διάρκειας και υποχώρησαν χωρίς μακροπρόθεσμα επακόλουθα.
Danish: Derfor kan nogle af disse patienter få mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper i tilfælde af kontakt til trods for passende administration af vaccinen.
Greek: Γι΄αυτό, κάποιοι από αυτούς τους ασθενείς μπορεί να νοσήσουν από ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά ή ανεμευλογιά σε περίπτωση επαφής, παρά την σωστή χορήγηση του εμβολιασμού.
Danish: Hos kvinder er incidensen af artritis og artralgi generelt højere end hos børn (12-20 %), og reaktionerne synes at være mere markante og vare længere.
Greek: Στις γυναίκες, οι συχνότητες εμφάνισης αρθρίτιδας και αρθραλγίας είναι γενικά υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται στα παιδιά (12 έως 20%) και οι αντιδράσεις τείνουν να γίνουν πιο έντονες και μεγαλύτερης διάρκειας.
Danish: Over 518 millioner doser af MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. er distribueret på verdensplan (1978-2007).
Greek: Περισσότερες από 518 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από τη Merck & Co., Inc. έχουν διανεμηθεί σε όλο τον κόσμο (1978 έως 2007).
Danish: Følgelig anses transmission af røde hunde gennem tæt personlig kontakt ikke som en signifikant risiko, omend det accepteres som teoretisk muligt.
Greek: Συνεπώς, η μετάδοση μέσω στενής επαφής, ενώ είναι θεωρητικά αποδεκτή, δεν θεωρείται ως σημαντικός κίνδυνος.