FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Embrüo-loote arengu toksilisuse uuringutes rottide ja küülikutega ei näidatud prasugreeli poolt tekitatavate kaasasündinud väärarengute teket.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimai su žiurkėmis ir triušiais sklaidos defektų vartojant prazugrelį neparodė.
Estonian: Nendele patsientidele ei ole 10 mg säilitusannus soovitatav.
Lithuanian: Tokiems pacientams vartoti 10 mg palaikomąją dozę nerekomenduojama.
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijad:
Lithuanian: P450 izofermentus.
Estonian: Võtke Efient'i ravi ajal teisi ravimeid ainult juhul, kui teie arst on teile öelnud, et te seda tohite.
Lithuanian: Vartojant Efient, kitų vaistų galima vartoti tik tada, jeigu gydytojas nurodo, kad galite juos vartoti kartu.
Estonian: • Väikesed punased muljumised nahal (ekhümoos)
Lithuanian: • Mažos raudonos odos mėlynės (dėminės kraujosruvos).
Estonian: Väga suurte annuste kasutamisel (> 240 korda üle inimesel soovitatava ööpäevase säilitusannuse (lähtudes mg/m2), mis põhjustasid muutusi emaslooma kehakaalus ja/või toitumises, esines järglaste kehakaalu kerget langust (võrreldes kontrolliga).
Lithuanian: Vartojant labai didelę dozę (> 240 didesnė už tą, kuri atsiranda rekomenduojamą palaikomąją paros dozę vartojančio žmogaus organizme, apskaičiuotą mg/m2), kuri turėjo įtakos patelės kūno svoriui ir (arba) maisto suvartojimui, šiek tiek sumažėjo jauniklių kūno masė (palyginti su kontrolinės grupės).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist ei ole prasugreel plasmas määratav.
Lithuanian: Per burną pavartoto prazugrelio plazmoje neaptikta.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos, mannitool (E 421), naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos (E 464), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E 171), triatsetiin (E 1518), punane raudoksiid (E172) (ainult 10 mg tablettides), kollane raudoksiid (E 172) ja talk.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė, manitolis (E 421), kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė (E 464), magnio stearatas, laktozė monohidratas, titano dioksidas (E 171), triacetinas (E 1518),
Estonian: Aktiivse veritsusega patsientidele, kelle puhul on vajalik Efient`i farmakoloogiliste toimete tagasipöördumine, võib olla näidustatud trombotsüütide manustamine.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia aktyvus kraujavimas ir būtina panaikinti Efient farmakologinį veikimą, gali tikti trombocitų masės perpylimas.
Estonian: Prasugreel on eelravim ja metaboliseerub in vivo kiiresti aktiivseks metaboliidiks ja inaktiivseteks metaboliitideks.
Lithuanian: Prazugrelis yra veikliosios medžiagos pirmtakas, jis greitai metabolizuojamas in vivo ir atsiranda veiklusis bei neveiklūs metabolitai.
Estonian: Kui te unustate Efient'i võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Efient
Estonian: Tabel 3: TRITON uuringu patsientide esmase analüüsi tulemusnäitajad
Lithuanian: TRITON tyrimo pirminės analizės duomenys apie pacientus, kuriems nustatyta vertinamosios baigties reiškinių
Estonian: Efient'i üleannus võib pikendada veritsusaega ja tekitada sellele järgnevalt vastavaid verejooksuga kulgevaid komplikatsioone.
Lithuanian: Dėl Efient perdozavimo gali pailgėti kraujavimo laikas ir pasireikšti kraujavimo komplikacijų.
Estonian: Prasugreeli 60 mg löökannuse manustamisel ilma prootonpumba inhibiitorite samaaegse manustamiseta võib esineda toime kiirem algus.
Lithuanian: Vartojant įsotinamąją 60 mg prazugrelio dozę ir kartu nevartojant protonų siurblio inhibitorių, poveikis gali pasireikšti greičiau.
Estonian: patsiendid, kellel on kalduvus verejooksudele (nt hiljutise trauma tõttu, hiljuti toimunud operatsiooni tõttu, hiljutine või taastekkene seedetrakti verejooks või äge peptiline haavandtõbi).
Lithuanian: • kurie turi polinkį kraujuoti (pvz., dėl neseniai patirtos traumos, neseniai atliktos chirurginės operacijos, neseniai pasireiškusio arba pasikartojančio kraujavimo iš virškinimo trakto arba aktyvios pepsinės opos);
Estonian: Prasugreel ei inhibeeri CYP2C9, nagu ta ei mõjuta ka S-varfariini farmakokineetikat.
Lithuanian: Prazugrelis neslopina CYP2C9 ir neveikia S-varfarino farmakokinetikos.
Estonian: Prasugreeli manustamisel tekkivat maksatuumorite esinemissageduse suurenemist hiirtel ei seostata vastava riskiga inimesel.
Lithuanian: Manoma, kad prazugrelio sukelti kepenų augliai pelėms nėra susiję su rizika žmogui.
Estonian: Kui teie kehakaal on väiksem kui 60 kg või te olete vanem kui 75-aastane, on annus 5 mg Efient'i ööpäevas.
Lithuanian: Jeigu sveriate mažiau kaip 60 kg arba esate vyresnis kaip 75 metų, reikia vartoti 5 mg Efient per parą.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega ei mõjutanud aktiivse metaboliidi AUC-d ei kõrge ravsasisalduse ega kõrge kalorsusega toit, kuid Cmax vähenes 49 % võrra ja aeg Cmax (Tmax) saabumiseni pikenes 0,5 tunnilt 1,5 tunnini.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais asmenimis duomenimis, vartojant labai riebų ar daug kalorijų turinį maistą, veikliojo metabolito AUC nepakinta, bet Cmax sumažėjo 49%, o laikotarpis, per kurį atsirado Cmax (Tmax) pailgėjo nuo 0,5 iki 1,5 valandos.
Estonian: Klombid, mis on südant verega varustavates arterites, võivad samuti vähendada verevarustust, põhjustades ebastabiilset stenokardiat (tugevat valu rinnus).
Lithuanian: Dėl krešulių arterijose, kurios aprūpina širdį krauju, gali sumažėti aprūpinimas krauju ir pasireikšti nestabilioji krūtinės angina (sunkus krūtinės skausmas).
Estonian: Efient pärsib trombotsüütide kokkukleepumist ja vähendab nii vereklombi moodustumise võimalust.
Lithuanian: Efient slopina trombocitų sulipimą ir mažina kraujo krešulių formavimosi riziką.
Estonian: Teile võib olla paigaldatud ka üks või mitu võrktoru (ehk stenti), et hoida südant verega varustavaid blokeerunud või ahenenud artereid avatuna.
Lithuanian: Gali būti, kad Jums į kraujagyslę įtaisytas vienas ar daugiau stentų, kurie palaiko užsikimšusios ar susiaurėjusios arterijos praeinamumą ir širdies aprūpinimą krauju.
Estonian: Prasugreelil puudub kliiniliselt oluline toime digoksiini farmakokineetikale.
Lithuanian: Prazugrelis kliniškai reikšmingo poveikio digoksino farmakokinetikai nedaro.
Estonian: Kliinilise uuringu protokoll nägi ette kõikidele patsientidele manustada aspiriini ja päevane säilitusannus prasugreeli.
Lithuanian: Pagal klinikinio tyrimo protokolą visi pacientai galėjo vartoti acetilsalicilo rūgštį ir palaikomąją prazugrelio paros dozę.
Estonian: a tsentraalselt määratletud juhtumid, defineerituna Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) uuringu grupi kriteeriumite järgi.
Lithuanian: a Pripažinta, kad tai svarbiausi reiškiniai, kurie apibūdinami pagal miokardo infarktu sergančių pacientų trombolizės (angl., the Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI]) tiriamosios grupės kriterijus.
Estonian: *TRITON-uuring PCI-d läbitegevate ACS patsientidega **TRILOGY-ACS-uuring PCI-d mitte läbitegevate patsientidega (vt lõik 5.1):
Lithuanian: *TRITON tyrimas su ŪKS sergančiais pacientais, kuriems atliekama PVAP. **TRILOGY-ACS tyrimas su pacientais, kuriems neatliekama PVAP (žr.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg esimese kardiovaskulaarse (KV) surma, mitte-fataalse müokardiinfarkti või mitte-fataalse insuldi tekkeni.
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo laikotarpis, per kurį pasireiškė pirmieji kardiovaskuliniai reiškiniai: kardiovaskulinė (KV) mirtis, nemirtinas miokardo infarktas (MI) ar nemirtinas insultas.
Estonian: Seetõttu statiinid, mis on CYP3A substraatideks, eeldatavasti ei oma toimet prasugreeli farmakokineetikale ega mõjuta tema trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivat toimet.
Lithuanian: Taigi nesitikima, kad statinai, kurie yra CYP3A substratas, turėtų įtakos prazugrelio farmakokinetikai ar jo sukeliamam trombocitų agregacijos slopinimui.
Estonian: Prasugreeli efektiivsus ei sõltunud ASH annusest (75…325 mg üks kord päevas).
Lithuanian: Prazugrelio veiksmingumas nepriklausė nuo ASR dozės (nuo 75 mg iki 325 mg vieną kartą per parą).
Estonian: Insult (rabandus) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime Efient'i võtvatel patsientidel, kellel ei ole eelnevalt olnud rabandust või mööduvat isheemilist atakki (TIA).
Lithuanian: Insultas yra nedažnas Efient šalutinis poveikis pacientams, kurie anksčiau nebuvo patyrę insulto ar praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (PSIP).
Estonian: Igapäevane manustamine koos ranitidiini (H2 blokaator) või lansoprasooliga (protoonpumba inhibiitor) ei muutnud prasugreeli aktiivse metaboliidi AUC ja Tmax väärtust, kuid langetas Cmax vastavalt 14 % ja 29 % võrra.
Lithuanian: Kasdien vartojamas ranitidinas (H2 receptorių blokatorius) ar lansoprazolas (protonų siurblio inhibitorius) nekeitė prazugrelio aktyvaus metabolito AUC ir Tmax, bet atitinkamai 14% ir 29%
Estonian: Rifampitsiin (600 mg päevas), mis on tugev CYP3A ja CYP2B6, ning CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2C8 indutseerija, ei muutnud oluliselt prasugreeli farmakokineetikat.
Lithuanian: Rifampicinas (600 mg per parą), kuris stipriai sužadina CYP3A ir CYP2B6 bei sužadina CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2C8, reikšmingų prazugrelio farmakokinetikos pokyčių nesukėlė.
Estonian: Isheemilise episoodi üle elanud patsientide analüüsis seostati prasugreeli episoodile järgnevate primaarsete tulemusnäitajate esinemise vähenemisega (7,8 % prasugreeli rühmas vs 11,9 % klopidogreeli rühmas).
Lithuanian: Remiantis pacientų, kurie pasveiko po išemijos reiškinių, duomenų analize, prazugrelis buvo susijęs su vėliau pasireiškiančių pirminės vertinamosios baigties reiškinių dažnio sumažėjimu (7,8% prazugrelio grupėje, palyginti su 11,9% klopidogrelio grupėje).
Estonian: < 75-aastased (N=11672)*
Lithuanian: < 75 metų (n = 11672) *
Estonian: Prasugreel
Lithuanian: Prazugrelis
Estonian: Aktiivne metaboliit metaboliseeritakse S-metüülimise või tsüsteiiniga konjugatsiooni teel edasi kaheks inaktiivseks ühendiks.
Lithuanian: Veiklusis metabolitas toliau metabolizuojamas ir S-metilinimo ar cisteino prijungimo būdu atsiranda dvi neveiklios medžiagos.
Estonian: - Toimeaine on prasugreel.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra prazugrelis.
Estonian: Kuna trombotsüüdid osalevad aterosklerootilise haiguse korral trombootiliste komplikatsioonide vallandumises ja/või arengus, võib trombotsüütide funktsiooni inhibeerimine põhjustada kardiovaskulaarsete juhtumite nagu surmad, müokardiinfarkt või insult, arvu languse.
Lithuanian: Trombocitai lemia su tromboze susijusių aterosklerozės komplikacijų atsiradimą ir (arba) vystymąsi, dėl to trombocitų funkcijos slopinimas gali retinti kardiovaskulinių reiškinių, pavyzdžiui, mirties, miokardo infarkto ar insulto pasireiškimo dažnį.
Estonian: Silmakahjustused
Lithuanian: Akių sutrikimai
Estonian: Koos Efient'iga manustatuna, võivad need ravimid suurendada veritsuste riski.
Lithuanian: Kartu su Efient vartojami šie vaistai gali didinti kraujavimo riziką.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tablett 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90x1 õhukese polümeerikattega tablett 98 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 x 1 plėvele dengta tabletė 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 90 x 1 plėvele dengta tabletė 98 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtos tabletės
Estonian: kehakaal < 60 kg (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: • kurių kūno masė < 60 kg (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Estonian: Prasugreel + ASH
Lithuanian: Prazugrelis + ASR
Estonian: Tavaline Efient'i annus on 10 mg ööpäevas.
Lithuanian: Įprasta Efient dozė yra 10 mg per parą.
Estonian: (N=1996)
Lithuanian: metu a (N=1996)
Estonian: Nendest patsientidest oli CABG-ga seotud TIMI suurte ja väikeste verejooksude esinemissagedus prasugreeli grupis 14,1 % ja klopidogreeli grupis 4,5 %.
Lithuanian: Šiems pacientams su TVAŠ susijusio masyvaus ar nedidelio kraujavimo pagal TIMI dažnis prazugrelio grupėje buvo 14,1% ir 4,5% klopidogrelio grupėje.
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmadel:
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų populiacijų pacientų organizmuose Senyvi pacientai
Estonian: • klopidogreeliga (hüübimisvastane aine),
Lithuanian: • klopidogrelį (trombocitų funkciją slopinantis vaistas),
Estonian: III faasi kliinilises uuringus (TRITON) kuulusid uuringust väljajätmise võtmekriteeriumite hulka suurenenud veritsusrisk, aneemia, trombotsütopeenia; anamneesis patoloogilised intrakraniaalsed leiud.
Lithuanian: Svarbiausi pašalinimo iš 3 fazės klinikinių tyrimų (TRITON) kriterijai buvo kraujavimo rizikos padidėjimas, anemija, trombocitopenija, anksčiau diagnozuota intrakranijinė patologija.
Estonian: Tuleb kasutada 5 mg säilitusannust.
Lithuanian: Reikia vartoti 5 mg palaikomąją dozę;
Estonian: Efient'i võib manustada ka koos ASH, hepariini, digoksiini ja mao pH sisaldust suurendavate ravimitega, k.a prootonpumba inhibiitorid ja H2 blokaatorid.
Lithuanian: Be to, Efient galima vartoti kartu su ASR, heparinu, digoksinu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie didina skrandžio pH, įskaitant protonų siurblio inhibitorius ir H2 receptorių blokatorius.
Estonian: Kõikide ägeda koronaarsündroomiga patsientide populatsioonis näitas iga sekundaarse tulemusnäitaja analüüs võrreldes klopidogreeliga prasugreeli märkimisväärset paremust (p< 0,001).
Lithuanian: Visų ŪKS populiacijos kiekvienos antrinės vertinamosios baigties duomenų analizė parodė reikšmingą prazugrelio naudingumą (p < 0,001), palyginti su klopidogreliu.
Estonian: Prasugreeli kasusid ja riske tuleb hoolikalt kaaluda patsientidel, kellel südame pärgarterite anatoomia ei ole kindlaks tehtud ja kellel on võimalik teha erakorralist koronaararteri šunteerimist (CABG).
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti prazugrelio vartojimo naudą ir riziką pacientams, kurių vainikinių arterijų anatomija nenustatyta ir gali prireikti skubiai atlikti TVAŠ.
Estonian: CYP3A inhibiitorid:
Lithuanian: Taigi nesitikima, kad CYP3A inhibitoriai,
Estonian: Pediaatrilisel populatsioonil ei ole prasugreeli farmakokineetikat ja farmakodünaamikat hinnatud (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Prazugrelio farmakokinetika ir farmakodinamika vaikų ir paauglių organizme netirta (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: • Madal hemoglobiini sisaldus või punavereliblede arv (aneemia)
Lithuanian: • Hemoglobino koncentracijos arba raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija).
Estonian: Klopidogreel +ASH
Lithuanian: Klopidogrelis +ASR
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga perkutaansele koronaarsele interventsioonile minevatel patsientidel, keda raviti Efient'i ja ASH-ga, esines suurenenud risk suuremateks ja väiksemateks verejooksudeks, vastavalt TIMI klassifikatsiooni süsteemile.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia ūminis koronarinis sindromas (ŪKS), kuriems atliekama PVAP, vartojant Efient ir ASR, padidėjo nedidelio ir masyvaus kraujavimo pagal TIMI klasifikaciją rizika.
Estonian: Klopidogreel 75 mg
Lithuanian: 75 mg klopidogrelio
Estonian: Toimeainega seotud tuumoreid 2-aastases uuringus rottidega, kus prasugreeli ekspositsioon ületas 75 korda inimesel soovitatavat terapeutilist annust (lähtudes inimesel tsirkuleeriva aktiivse ja peamise metaboliidi plasmaekspositsioonist) ei tuvastatud.
Lithuanian: Du metus trukusio tyrimo su žiurkėmis metu su medžiaga susijusių auglių nenustatyta, kai prazugrelio ekspozicija buvo 75 kartų didesnė už tą, kuri būna rekomenduojamą gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme (pagal veiklaus ir svarbiausio žmogaus kraujyje cirkuliuojančio metabolito ekspoziciją plazmoje).
Estonian: a 10 mg prasugreeli; 5 mg prasugreeli, kui <60 kg
Lithuanian: 5.1 skyrių): a 10 mg prazugrelio; 5 mg prazugrelio, jeigu < 60 kg.
Estonian: Pärast prasugreeli 60 mg löökannuse manustamist tekib ADP poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine 15 minuti jooksul 5 µM ADP ja 30 minuti jooksul 20 µM ADP.
Lithuanian: Pavartojus įsotinamąją 60 mg prazugrelio dozę, ADP sužadintos trombocitų agregacijos slopinimas pasireiškia 15-tą minutę, kai ADP 5 mikromoliai, ir 30-tą minutę, kai ADP 20 mikromolių.
Estonian: 6,5 % (2,3 % ICH*)
Lithuanian: 6,5% (2,3% IKK*)
Estonian: Prasugreeli poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine oli hemodialüüsi saavatel lõpp-staadiumis neerupuudulikkusega haigetel võrreldes tervete isikutega sarnane, kuigi aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC langesid ESRD-patsientidel vastavalt 51 % ja 42 % võrra.
Lithuanian: Prazugrelio sukeltas trombocitų agregacijos slopinimas buvo panašus ir GSIL sergančių pacientų, kuriems reikia hemodializės, organizme, palyginti su sveikų asmenų, vis dėlto veikliojo metabolito Cmax ir AUC pacientų, kurie serga GSIL, organizme sumažėjo atitinkamai 51% ir 42%.
Estonian: Seega CYP3A inhibiitorid nagu asoolsed seentevastased ained, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, verapamiil, diltiaseem, indinaviir, tsiprofloksatsiin ja greibimahl, ei oma eeldatavasti aktiivse metaboliidi farmakokineetikale olulist toimet.
Lithuanian: pavyzdžiui, azolo grupės priešgrybeliniai preparatai, ŽIV proteazės inhibitoriai, klaritromicinas, telitromicinas, verapamilis, diltiazemas, indinaviras, ciprofloksacinas ir greipfrutų sultys turėtų žymios įtakos aktyvaus metabolito farmakokinetikai.
Estonian: Kui klombid moodustuvad kõvastunud veresoontes, nagu nt arteris, võivad nad olla väga ohtlikud, kuna võivad katkestada verevarustuse, põhjustades südameataki (müokardiinfarkti), rabanduse või surma.
Lithuanian: Krešulių susiformavimas sukietėjusiose kraujagyslėse, pavyzdžiui, arterijose, gali būti labai pavojingas, nes dėl jų gali sutrikti audinių aprūpinimas krauju ir ištikti širdies priepuolis (miokardo infarktas), insultas ar mirtis.
Estonian: • Allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, paistes huuled/keel, või õhupuudus)
Lithuanian: • Alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, lūpų ar liežuvio patinimas, dusulys).
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni suuremat inhibeerimist täheldati patsientidel, kes viidi 10 mg prasugreelile võrreldes nendega, kes viidi 150 mg klopidogreelile.
Lithuanian: Stipresnis trombocitų agregacijos slopinimas pasireiškė pacientams, kurie pakeitus gydymą vartojo 10 mg prazugrelio, palyginti su pacientais, kurie buvo gydyti 150 mg klopidogrelio doze.
Estonian: KV surm, mitte-fataalne MI või mittefataalne insult
Lithuanian: Kardiovaskulinė (KV) mirtis, nemirtinas MI arba nemirtinas insultas
Estonian: 5 mg prasugreelil oli suurem trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime kui 75 mg klopidogreelil.
Lithuanian: 5 mg prazugrelio dozė stipriau slopino trombocitų funkciją, palyginti su 75 mg klopidogrelio doze.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.veebruar 2009
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et prasugreel eritub rinnapiima.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad prazugrelio prasiskverbia į patelių pieną.
Estonian: Tabel 1: Mitte-CABG seotud verejooksude juhud (patsientide %)
Lithuanian: Kraujavimo, nesusijusio su TVAŠ, dažnis a (pacientų dalis %)
Estonian: Uuritav ravim oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise põhjuseks 7,2 % prasugreeli grupis ja 6,3 % klopidogreeli grupis.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 7,2% prazugrelio ir 6,3% klopidogrelio grupėje.
Estonian: Atorvastatiin (80 mg päevas) ei mõjuta prasugreeli farmakokineetikat ega tema trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivat toimet.
Lithuanian: Atorvastatinas (80 mg per parą) nekeitė prazugrelio farmakokinetikos ir jo sukeliamo trombocitų agregacijos slopinimo.
Estonian: Mitte-steroidsed põletikuvastased ained (MSPVA):
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Estonian: Efient näitas klopidogreeliga võrreldes enamväljendunud toimet esmaste liit-tulemusnäitajate languse suhtes, aga samuti ka eelmääratletud sekundaarsete tulemusnäitajate suhtes, k.a stendi tromboos (vt tabel 3).
Lithuanian: Efient veiksmingiau, palyginti su klopidogreliu, mažino pirminės jungtinės vertinamosios baigties reiškinių skaičių, o taip pat iš anksto numatytų, įskaitant stento trombozės, antrinės jungtinės vertinamosios baigties reiškinių skaičių (žr.
Estonian: Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Lithuanian: V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Estonian: Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Lithuanian: Daiichi Sankyo Nederland B.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: Kaip laikyti Efient Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Võimaliku verejooksude riski tõusu tõttu tuleb varfariini (või teisi kumariini derivaate) ja prasugreeli kooskasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Dėl galimo kraujavimo rizikos padidėjimo, varfariną (ar kitokius kumarino darinius) vartoti kartu su prazugreliu reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Suurim verejooksu juhtumite esinemise risk prasugreeliga ravitud patsientide grupis püsis kuni 7 päeva pärast uuringuravimi viimase annuse võtmist.
Lithuanian: Prazugrelį vartojantiems asmenims didesnė kraujavimo reiškinių rizika išliko iki 7 parų po paskutiniosios tiriamojo vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Nendest oli mõlemas grupis kõige sagedamini esinevaks kõrvaltoimeks verejooks, mis põhjustas uuritava ravimi kasutamise katkestamise (2,5 % prasugreeli ja 1,4 % klopidogreeli rühmas).
Lithuanian: Iš jų dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios tiriamojo vaistinio preparato vartojimas buvo nutrauktas, abiejų vaistinių preparatų grupėse buvo kraujavimas (2,5% prazugrelio ir 1,4% klopidogrelio grupėje).
Estonian: Maksimaalne prasugreeli poolt tekitatud ADP-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni pärssimine oli 5 µM ADP-ga 83 % ja 20 µM ADP-ga 79 %, mõlemal juhul saavutati 89 %-l tervetest isikutest ja stabiilse ateroskleroosiga patsientidest 1 tunniga 50 %-ne trombotsüütide agregatsiooni pärssimine.
Lithuanian: Stipriausias prazugrelio sukeltas ADP sužadintos trombocitų agregacijos slopinimas yra 83%, kai ADP 5 mikromoliai, ir 79%, kai ADP 20 mikromolių, abiem atvejais per vieną valandą 89% sveikų asmenų ir pacientų, sergančių stabilia ateroskleroze, pasireiškė ne mažesnis kaip 50% trombocitų agregacijos slopinimas.
Estonian: Kuigi seda spetsiifilistes koostoime uuringutes ei ole uuritud, on Efient'i III faasi kliinilises uuringus manustatud koos madalmolekulaarse hepariini, bivalirudiini ja glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoritega (kasutatud glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitori tüübi kohta andmeid ei ole) ilma oluliste kliiniliste kõrvaltoimete ilmnemiseta.
Lithuanian: Specialių sąveikos tyrimų neatlikta, vis dėlto klinikinių 3 fazės tyrimų metu Efient vartojant kartu su mažo molekulinio masės heparinu, bivalirudinu ir glikoproteino (GP) IIb/IIIa inhibitoriais (informacijos apie tai, kokių GP IIb/IIIa inhibitorių buvo vartota, nėra), nėra duomenų apie pasireiškusią kliniškai reikšmingą nepageidaujamą sąveiką.
Estonian: Patsiente, kes randomiseeriti prasugreelile (60 mg löökannus, millele järgnevalt võeti edasi 10 mg üks kord päevas) või klopidogreelile (300 mg löökannus, millele järgnevalt võeti edasi 75 mg üks kord päevas) raviti keskmiselt 14,5 kuud (maksimaalselt 15 kuud ja minimaalselt 6 kuud).
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu paskirta vartoti prazugrelį (įsotinamoji 60 mg dozė, vėliau po 10 mg vieną kartą per parą) arba klopidogrelį (įsotinamoji 300 mg dozė, vėliau po 75 mg vieną kartą per parą), buvo gydyti vidutiniškai 14,5 mėnesių (ne ilgiau kaip 15 mėnesių, o po to ne trumpiau kaip 6 mėnesius stebimi).
Estonian: • Lööve, sügelus või paistes nägu, huuled, keel või õhupuudus.
Lithuanian: • Išbėrimas, niežulys arba veido, lūpų ar liežuvio patinimas ar dusulys.
Estonian: Prasugreeli farmakokineetikat ja farmakodünaamikat ei ole raske maksapuudulikkusega patsientidel uuritud.
Lithuanian: Prazugrelio farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimų su pacientais, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.