FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 21. november 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur sin gennemgang af kombinerede hormonale præventionsmidler, navnlig den risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme), der er forbundet med anvendelsen af dem.
Romanian: La 21 noiembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat evaluarea contraceptivelor hormonale combinate (CHC), în special a riscului de tromboembolie venoasă (TEV sau formarea de cheaguri de sânge în vene) asociat cu utilizarea lor.
Danish: Gennemgangen bekræftede, at fordelene ved kombinerede hormonale præventionsmidler opvejer risikoen for blodpropper, som har været kendt i mange år og er meget lav.
Romanian: Ea a confirmat faptul că beneficiile CHC depăşesc riscul de formare de cheaguri de sânge, care este cunoscut de mulţi ani şi care este foarte scăzut.
Danish: • Denne Europa-dækkende gennemgang drejede sig om fordele og risici ved kombinerede hormonale præventionsmidler, navnlig den risiko for blodpropper, der er forbundet med disse lægemidler.
Romanian: • Această evaluare la nivel european a examinat beneficiile şi riscurile contraceptivelor hormonale combinate (CHC), în special riscul de formare de cheaguri de sânge asociat cu aceste medicamente.
Danish: Din risiko for blodprop er desuden højere i det første år, hvor du bruger et kombineret hormonalt præventionsmiddel.
Romanian: De asemenea, riscul dumneavoastră de formare de cheaguri de sânge este mai mare în primul an de utilizare a CHC.
Danish: • Den EU-dækkende gennemgang af kombinerede hormonale kontraceptiva har bekræftet, at den kendte risiko for venøs tromboembolisme er lav med alle kombinerede hormonale kontraceptiva af lavdosistypen (ethinylestradiol < 50 µg).
Romanian: • Evaluarea la nivelul UE a contraceptivelor hormonale combinate (CHC) a confirmat faptul că riscul cunoscut de tromboembolie venoasă (TEV) asociat cu toate dozele scăzute de CHC (etinilestradiol < 50 mcg) este mic.
Danish: CHMP's udtalelse var i overensstemmelse med den tidligere anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) og blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 16. januar 2014 vedtog en retligt bindende beslutning om ajourføring af produktinformationen for alle kombinerede hormonale præventionsmidler i EU.
Romanian: Avizul CHMP, în concordanţă cu recomandarea anterioară a Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), a fost transmis Comisiei Europene, care a adoptat o decizie de actualizare a informaţiilor referitoare la produs pentru toate CHC, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 16 ianuarie 2014.
Danish: Kombinerede hormonale kontraceptiva er kontraindiceret hos kvinder med en alvorlig risikofaktor eller flere forskellige risikofaktorer, der medfører høj risiko for blodpropper.
Romanian: CHC sunt contraindicate dacă o femeie prezintă un factor grav de risc sau factori de risc multipli care o expun riscului crescut de formare de cheaguri de sânge.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker konkluderede, at kombinerede hormonale præventionsmidler til forebyggelse af uønsket graviditet fortsat har større fordele end risici, og at den kendte risiko for venøs tromboemboli er lav for alle de kombinerede hormonale præventionsmidler.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile CHC în prevenirea sarcinilor nedorite continuă să fie mai mari decât riscurile asociate şi că riscul bine cunoscut de TEV asociat cu toate CHC este mic.
Danish: Kombinerede hormonale præventionsmidler indeholder to forskellige typer hormoner, et østrogen og et progestogen.
Romanian: CHC conţin două tipuri de hormoni, un estrogen şi un progestogen.
Danish: Det kan være stærk smerte eller hævelse af benene, pludselig uforklarlig stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hoste, brystsmerter og svaghed eller følelsesløshed af ansigtet, en arm eller et ben.
Romanian: • Când luaţi CHC, trebuie să fiţi atentă la semnele şi simptomele formării cheagurilor de sânge, care pot include durere severă la nivelul picioarelor sau umflarea lor, dificultăţi de respiraţie bruşte şi inexplicabile, respiraţie accelerată sau tuse, durere în piept şi slăbiciune sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor.
Danish: Lægerne bør desuden tage hensyn til den relative risiko for venøs tromboembolisme med et givet kombineret hormonalt præventionsmiddel i forhold til andre tilsvarende midler (se tabellen nedenfor).
Romanian: De asemenea, medicii trebuie să aibă în vedere riscul de TEV asociat cu un anumit CHC în comparaţie cu alte CHC (vezi tabelul de mai jos).
Danish: Produktinformationen er blevet ført ajour, så det er lettere for kvinder at vælge præventionsmiddel
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost actualizate pentru a ajuta femeile să ia decizii în cunoştinţă de cauză cu privire la alegerea metodei de contracepţie
Danish: Ved gennemgangen blev risikoen for venøs tromboembolisme med disse lægemidler sammenlignet med risikoen ved kombinerede hormonale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel og norethisteron (også kaldet "andengenerations" præventionsmidler).
Romanian: În cursul evaluării, riscul de TEV asociat cu aceste medicamente a fost comparat cu cel asociat cu CHC care conţin levonorgestrel şi noretisteron (numite şi contraceptive „de generaţia a doua").
Danish: • Ved ordination af et kombineret hormonalt kontraceptivum bør der tages nøje hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, navnlig for venøs tromboembolisme, og til forskellen i risiko for venøs tromboembolisme mellem de forskellige præparater.
Romanian: • La prescrierea unui CHC, trebuie acordată atenţie deosebită factorilor existenţi de risc ai fiecărei femei, în special celor pentru TEV, şi diferenţei dintre produse în privinţa riscului de TEV.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări sau motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Danish: Produktinformationen for kombinerede hormonale præventionsmidler er blevet bragt ajour, så det er lettere for kvinden at træffe et velbegrundet valg af prævention i samråd med sin sundhedsperson.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru CHC au fost actualizate pentru a ajuta femeile să ia decizii în cunoştinţă de cauză cu privire la alegerea metodei de contracepţie împreună cu personalul medical.
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende drospirenon, gestoden eller desogestrel
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine drospirenonă, gestoden sau desogestrel
Danish: • Der er forskel i risikoen for venøs tromboembolisme med de forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva, afhængigt af den type progestogen, de indeholder.
Romanian: • Există diferenţe între CHC cu privire la riscul de TEV asociat acestora în funcţie de tipul de progestogen pe care îl conţin.
Danish: De nuværende foreliggende data viser, at risikoen for venøs tromboembolisme er lavest for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende progestogenerne levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat (se tabellen nedenfor).
Romanian: Datele disponibile în prezent indică faptul că CHC care conţin progestogenii levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat prezintă riscul cel mai mic de TEV (vezi tabelul de mai jos).
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende chlormadinon, dienogest eller nomegestrol
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine clormadinonă, dienogest sau nomegestrol
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende etonogestrel eller norelgestromin
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine etonogestrel sau norelgestromin
Danish: (norelgestromin/ethinylestradiol), der er godkendt centralt gennem EMA.
Romanian: Cu excepţia Zoely (acetat de nomegestrol/estradiol), Ioa (acetat de nomegestrol/estradiol) şi Evra (norelgestromin/etinilestradiol), care au fost autorizate centralizat prin intermediul EMA, toate celelalte contraceptive combinate din UE au fost autorizate prin intermediul procedurilor naţionale.
Danish: Fordelene ved kombinerede hormonale præventionsmidler opvejer stadig risiciene
Romanian: Beneficiile contraceptivelor hormonale combinate (CHC)
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat
Danish: • Det er ligeledes vigtigt at gøre kvinden opmærksom på tegn og symptomer på venøs tromboembolisme og arteriel tromboembolisme ved ordination af kombinerede hormonale kontraceptiva.
Romanian: • De asemenea, este important să crească gradul de conştientizare a semnelor şi simptomelor de apariţie a TEV şi TEA la prescrierea unui CHC.
Danish: • Når en kvinde udviser sådanne symptomer, bør sundhedspersoner altid være opmærksomme på muligheden af tromboembolisme i forbindelse med kombinerede hormonale kontraceptiva.
Romanian: • Personalul medical trebuie să ţină întotdeauna cont de posibilitatea unei tromboembolii asociate cu CHC atunci când se prezintă o femeie care are simptome.
Danish: • Hvad angår risiko for arteriel tromboembolisme er der ingen evidens for forskelle mellem kombinerede hormonale kontraceptiva af lavdosistypen.
Romanian: • Nu există dovezi cu privire la diferenţe între dozele mici de CHC şi riscul de tromboembolie arterială (TEA) asociat acestora.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Danish: Anvend hele indholdet.
Romanian: A se utiliza întregul conţinut.
Danish: Gentag hver 24. time.
Romanian: Repetaţi la fiecare 24 ore.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Romanian: Data primei autorizări: 27 august 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Danish: Der kunne ikke hentes nogen MedDRA 17.1 foretrukket term.
Romanian: Nu s-a regăsit niciun termen preferat MedDRA 17.1.
Danish: Vask altid hænder, før du udfører følgende fremgangsmåde.
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile de mai jos.
Danish: Dette er en direkte oversat term.
Romanian: Acesta este un termen preluat literal.
Danish: I de fleste tilfælde blev der anvendt en infusionshastighed på op til 4 ml pr. minut.
Romanian: În cele mai multe cazuri s-a utilizat o viteză de perfuzie de până la 4 ml pe minut.
Danish: BeneFIX kan anvendes til alle aldersgrupper.
Romanian: BeneFIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Danish: De krævede doser bestemmes ved anvendelse af følgende formel:
Romanian: Doza necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Danish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Romanian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
Danish: En analyse af sikkerheden hos 25 patienter viste en sikkerhedsprofil som forventet.
Romanian: Analiza siguranţei la 25 pacienţi evaluabili a reflectat un profil de siguranţă conform aşteptărilor.
Danish: Disse reaktioner er potentielt livstruende.
Romanian: Aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.
Danish: Se forsiden (Lot, EXP)
Romanian: Vezi eticheta frontală (Lot, Exp.)
Danish: Parametrene estimeret ved hjælp af den endelige 2-kompartment-model er vist i skema 2.
Romanian: Parametrii estimaţi utilizând modelul final bicompartimental este prezentat în Tabelul 2.
Danish: Tag ikke BeneFIX:
Romanian: Nu luaţi BeneFIX:
Danish: BeneFIX skal opbevares ved temperaturer under 30C, og det skal anvendes før udløbsdatoen på etiketten.
Romanian: BeneFIX trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C şi trebuie utilizat înainte de data de expirare înscrisă pe etichetă.
Danish: Dette er især af betydning, når laboratoriet og/eller de reagenser, der anvendes i analysen, skiftes.
Romanian: Acest aspect are o importanţă deosebită, mai ales în cazul schimbării laboratorului şi/sau reactivilor utilizaţi în cadrul testului.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er 3 timer ved temperaturer op til 25C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25C.
Danish: Allergiske reaktioner er mulige.
Romanian: Reacţiile alergice sunt posibile.
Danish: Utilstrækkeligt terapeutisk respons*
Romanian: Răspuns terapeutic inadecvat*
Danish: Dosisfrekvens (timer)/Behandlingens varighed (dage)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/Durata tratamentului (zile)
Danish: I hver af disse situationer bør fordelen ved behandling med BeneFIX afvejes imod risikoen for komplikationer.
Romanian: În fiecare din aceste situaţii, beneficiul tratamentului cu BeneFIX trebuie evaluat comparativ cu riscul de apariţie a acestor complicaţii.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som et utilstrækkeligt klinisk respons.
Romanian: Dacă apar asemenea inhibitori, aceasta se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient.
Danish: Indgivelse (intravenøs indsprøjtning):
Romanian: Administrare (Injecţie intravenoasă):
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre baseret på individuelle Bayes estimater fra populationsfarmakokinetisk analyse
Romanian: Media  DS a parametrilor farmacocinetici pe baza estimărilor individuale Bayes din analiza populaţională cu privire la farmacocinetică
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: (præ- og postoperativt)
Romanian: (pre- şi postoperator)
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Danish: Den specifikke aktivitet af BeneFIX er mindst 200 IE/mg protein.
Romanian: Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/mg proteină.
Danish: Placér hætteglasset på en plan overflade.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plană.
Danish: Almindelig til <1/10
Romanian: Frecvente şi < 1/10
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau incoloră.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet ud fra data fra 73 patienter i alderen 7 måneder til 60 år.
Romanian: S-a dezvoltat un model farmacocinetic populaţional utilizând datele colectate de la 73 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 60 de ani.
Danish: Nefrotisk syndrom
Romanian: Sindromul nefrotic
Danish: Hvidt/næsten hvidt pulver og klar og farveløs solvens.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă şi solvent limpede şi incolor.
Danish: Ingen studier har været foretaget over karcinogenicitet, påvirkningen af fertilitet og fosterudvikling.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii privind carcinogenitatea, afectarea fertilităţii şi dezvoltarea fetală.
Danish: Aldersgruppe (år)
Romanian: Vârsta în grupa de pacienţi (ani)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Danish: Dette gøres ved at bøje den op og ned, indtil perforeringen brækker.
Romanian: Aceasta se obţine înclinând capacul în sus şi în jos până când perforatorul se rupe.
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til alvorlig anafylaksi.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacţii au evoluat către anafilaxie severă.
Danish: x 1,3 IE/kg
Romanian: X 1,3 UI/kg
Danish: Behandlingen bør gennemføres under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Danish: • Ubehag i brystet (inklusive brystsmerter)
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului (inclusiv durere la nivelul pieptului)
Danish: Dette skal overvejes under tilberedning og indgivelse af BeneFIX.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării şi administrării BeneFIX.
Danish: • Udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer)
Romanian: • dezvoltarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori)
Danish: Derfor, hvis du ved, at du har en sådan mutation, kan din læge overvåge dig nøje for tegn på allergiske reaktioner, især når du begynder at bruge BeneFIX for første gang.
Romanian: De aceea, în cazul în care se cunoaşte că aveţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent pentru a observa semnele unei reacţii alergice, în special atunci când utilizaţi BeneFIX pentru prima dată.
Danish: Pædiatrisk population Allergiske reaktioner kan forekomme hyppigere hos børn end hos voksne.
Romanian: Copii şi adolescenţi Reacţiile alergice pot apărea mai frecvent la copii decât la adulţi.
Danish: dyb venetrombose*; trombose*; tromboflebit*
Romanian: tromboză venoasă profundă*; tromboză*; tromboflebită*
Danish: Sikkerhed og effekt ved anvendelse af BeneFIX til immuntolerance induktion er ikke fastlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării BeneFIX pentru inducerea toleranţei imune nu au fost stabilite.
Danish: For at mindske risikoen for sammenklumpning er det vigtigt at begrænse mængden af blod, der kommer ind i slangen.
Romanian: Pentru a reduce la minim posibilitatea aglutinării, este important să se limiteze cantitatea de sânge care intră în tub.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antihæmoragisk koagulationsfaktor IX, ATC kode: B02BD04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor IX de coagulare a sângelui; codul ATC: B02BD04
Danish: Spædbørn og børn havde højere clearance, større fordelingsvolumen, kortere halveringstid og lavere genfinding end unge og voksne.
Romanian: Sugarii şi copiii au avut clearance-ul mai mare, volumul de distribuţie mai mare, timpul de înjumătăţire plasmatică mai scurt şi indicele de recuperare mai scăzut faţă de adolescenţi şi adulţi.
Danish: Måned 6 n = 23 Middel ± SD
Romanian: Luna 6 n = 23 Media ± DS
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige personer.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustări la pacienţii sub- şi supraponderali.
Danish: Gentag infusion hver 8. til 24. time, indtil faren er overstået.
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la dispariţia pericolului
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
Danish: Der er begrænset dokumentation for behovsbehandling og kirurgi hos pædiatriske patienter under 6 år, der er i behandling med BeneFIX.
Romanian: Există documentaţie limitată pentru tratamentul la nevoie şi chirurgical la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani trataţi cu BeneFIX.
Danish: Ikke almindelig ≥1/1.000 til
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi
Danish: Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af BeneFIX skal bruges straks), så sæt den til side ved at placere den på toppen.
Romanian: Poate fi necesar să repuneţi capacul la loc (dacă nu se administrează imediat soluţia reconstituită de BeneFIX), de aceea poziţionaţi-l deocamdată la partea superioară.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Danish: Dannelsen af faktor IX i kroppen kontrolleres af faktor IX genet.
Romanian: Producerea de factor IX în organism este controlată de gena factorului IX.
Danish: Derfor bør faktor IX udelukkende anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Romanian: De aceea, factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă acest lucru este indicat în mod precis.
Danish: En oversigt over farmakokinetiske data er vist i skema 1.
Romanian: Rezumatul datelor farmacocinetice este prezentat în Tabelul 1.
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes ud fra patientens velbefindende.
Romanian: Viteza de administrare trebuie determinată în funcţie de gradul de confort al pacientului.
Danish: I tilfælde af shock skal de almindelige medicinske standarder for behandling af chok følges.
Romanian: În cazul apariţiei şocului, trebuie aplicate standardele medicale aflate în vigoare în ceea ce priveşte tratamentul şocului.
Danish: I to åbne studier fandt man, at det var sikkert at administrere BeneFIX 100 IE/kg en gang ugentligt.
Romanian: În cadrul a două studii deschise s-a constatat că BeneFIX a fost administrat în siguranță în doze de 100 UI/kg o dată pe săptămână.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Produktet kan indeholde spor af hamsterproteiner (se afsnittet Tag ikke BeneFIX).
Romanian: Medicamentul poate conţine urme de proteine de hamster (vezi Nu luaţi BeneFIX).
Danish: Efter rensning må du ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
Romanian: După ştergere, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi evitaţi ca acesta să vină în contact cu orice suprafaţă.
Danish: 5.2) og de begrænsede data fra farmakokinetiske studier med regimet en gang ugentligt tillader imidlertid ikke, at dette regime anbefales generelt til langtidsprofylakse hos patienter med svær hæmofili B.
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului (vezi pct. 5.2) și datele farmacocinetice limitate disponibile în cadrul studiilor pentru regimul de administrare o dată pe săptămână nu permit, în general, recomandarea acestui regim în tratamentul profilactic de lungă durată la pacienții cu forme severe de hemofilie B.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dine blødninger ikke stopper som forventet.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă hemoragia nu se opreşte conform aşteptărilor.