FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ambos os estudos foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de ácido fólico, corticosteroides orais (≤ 10 mg/dia) e/ou de antiinflamatórios não esteroides (AINEs).
Croatian: U oba je ispitivanja bila dopuštena istodobna primjena ustaljenih doza folatne kiseline, peroralnih kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Portuguese: • Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)
Croatian: • ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos para injetáveis de Flixabi necessários.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Flixabi.
Portuguese: Placebo + MTX 3 mg/kg
Croatian: Infliksimab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Portuguese: Foi obtida resposta no período de 2 semanas, a qual atingiu o seu máximo às 4 semanas.
Croatian: Odgovor na liječenje zabilježen je u roku od dva tjedna, a najjači je bio u 4. tjednu.
Portuguese: • Manutenção: Perfusões intravenosas adicionais de 5 mg/kg em intervalos de 8 semanas ou
Croatian: • terapija održavanja: dodatne infuzije u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana ili
Portuguese: Infeção do aparelho respiratório inferior (ex.: bronquite, pneumonia), dispneia, epistaxis.
Croatian: infekcija donjih dišnih puteva (npr. bronhitis, pneumonija), dispneja, epistaksa
Portuguese: No estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado no murganho com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do ratinho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade (ver secção 5.3).
Croatian: U istraživanju razvojne toksičnosti provedenom na miševima pomoću analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, nije bilo znakova toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Os efeitos de Flixabi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Croatian: Flixabi malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Na semana 102 houve 80 indivíduos que continuaram a receber o tratamento com infliximab, dos quais 71 (89 %) foram respondedores ASAS
Croatian: U 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 80 ispitanika, od kojih je 71 (89%) imalo klinički odgovor ASAS 20.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA
Portuguese: Os sinais e os sintomas incluíram mialgias e/ou artralgias com febre e/ou exantema, tendo alguns doentes sofrido de prurido, edema facial, da mão ou do lábio, disfagia, urticária, faringite e cefaleias.
Croatian: Znakovi i simptomi obuhvaćali su mialgiju i/ili artralgiju s vrućicom i/ili osipom, dok su neki bolesnici razvili pruritus, edem lica, šaka ili usana, disfagiju, urtikariju, grlobolju i glavobolju.
Portuguese: Enquanto que o número de doentes em cada um dos subgrupos é demasiado pequeno para tirar qualquer conclusão definitiva relativamente ao efeito da idade em acontecimentos de segurança, houve uma maior proporção de doentes com acontecimentos adversos graves e descontinuação da terapêutica devido a acontecimentos adversos no grupo mais novo do que no grupo etário mais velho.
Croatian: Iako je broj bolesnika u svakoj podskupini premalen da bi omogućio donošenje konačnih zaključaka o utjecaju dobi na sigurnost primjene, u mlađoj je dobnoj skupini bio veći udio bolesnika s ozbiljnim štetnim događajima zbog primjene lijeka kao i veći udio onih koji su prekinuli liječenje zbog tih događaja nego u starijoj skupini.
Portuguese: Nos indivíduos que receberam tratamento com infliximab foram evidentes melhorias significativas de PASI 50 na primeira visita (semana 2) e melhorias de PASI 75 na segunda visita (semana 6).
Croatian: U ispitanika liječenih infliksimabom, značajan odgovor PASI 50 bio je vidljiv pri prvom posjetu liječniku (2. tjedan), a odgovor PASI 75 pri drugom posjetu (6. tjedan).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Portuguese: Neoplasias malignas e linfoproliferativas
Croatian: Zloćudne bolesti i limfoproliferativni poremećaji
Portuguese: Após o tratamento com infliximab, os doentes registaram descidas dos níveis séricos de interleucina 6 (IL-6) e proteína C-reativa (PCR) e subidas dos níveis de hemoglobina nos doentes com artrite reumatoide com níveis baixos de hemoglobina, em comparação com os valores basais.
Croatian: Nakon liječenja infliksimabom, bolesnici su imali snižene koncentracije interleukina 6 (IL-6) i C-reaktivnog proteina (CRP) u serumu u odnosu na vrijednosti na početku liječenja, dok je u bolesnika s reumatoidnim artritisom i sniženom koncentracijom hemoglobina na početku liječenja došlo do povišenja koncentracije hemoglobina.
Portuguese: Neste estudo, houve maior número de doentes no grupo etário dos 12 aos 17 anos do que no grupo dos 6 aos 11 anos (45/60 [75,0 %] vs. 15/60 [25,0 %]).
Croatian: U ovom je ispitivanju bilo više bolesnika u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (45/60 [75,0%]) nego u dobnoj skupini od 6 do 11 godina (15/60 [25,0%]).
Portuguese: • Doenças graves do sistema nervoso como mielite transversa, doença semelhante a esclerose múltipla, nevrite ótica, síndrome de Guillain-Barré
Croatian: • ozbiljni poremećaji živčanog sustava kao što su poprečni mijelitis, bolesti nalik multiploj sklerozi, optički neuritis i Guillain-Barréov sindrom
Portuguese: • Aparecimento ou agravamento da insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos lentos
Croatian: • novonastalo zatajenje srca ili pogoršanje postojećeg, usporen ritam srca
Portuguese: No estudo REACH, foram notificadas infeções em 56,3 % dos doentes aleatorizados tratados com infliximab.
Croatian: U kliničkom ispitivanju REACH infekcije su prijavljene u 56,3% randomiziranih ispitanika liječenih infliksimabom.
Portuguese: A maior parte dos valores anormais de aminotransferases foram transitórios; contudo, observaram-se subidas mais prolongadas num pequeno número de doentes.
Croatian: Poremećaji vrijednosti aminotransferaza većinom su bili prolaznog karaktera, iako je u manjeg broja bolesnika povišenje koncentracije tih enzima trajalo dulje.
Portuguese: b todas as doses de infliximab foram administradas em combinação com o metotrexato e folato, tendo alguns doentes recebido corticosteroides e/ou AINEs c p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo d valores superiores indicam maior lesão articular.
Croatian: b Sve doze infliksimaba davale su se u kombinaciji s metotreksatom i folatima, a u nekim slučajevima i s kortikosteroidima i/ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima c p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s kontrolnom skupinom d Veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba e HAQ = upitnik za procjenu zdravlja (engl.
Portuguese: Em doentes com psoríase tratados com infliximab em regime de manutenção, na ausência de imunomoduladores concomitantes, aproximadamente 28 % desenvolveram anticorpos contra o infliximab (ver secção 4.4: "Reações da perfusão e hipersensibilidade").
Croatian: Približno 28% bolesnika s psorijazom liječenih infliksimabom kao terapijom održavanja bez istodobnog liječenja imunomodulatorima razvilo je protutijela na infliksimab (vidjeti dio 4.4: "Reakcije na infuziju i preosjetljivost").
Portuguese: Readministração na colite ulcerosa
Croatian: Ponovna primjena u ulceroznom kolitisu
Portuguese: Depressão, insónia.
Croatian: depresija, nesanica
Portuguese: Nos estudos em doentes com psoríase, as reações de hipersensibilidade tardia ocorreram mais cedo no decurso do tratamento.
Croatian: U ispitivanjima psorijaze reakcije kasne preosjetljivosti događale su se u ranoj fazi liječenja.
Portuguese: Peça ao seu médico que registe no cartão o tipo e data do(s) seu(s) último(s) rastreio(s) para a TB.
Croatian: Zamolite liječnika da na ovu karticu upiše vrstu i datum zadnjeg testiranja na TBC.
Portuguese: Em doentes com psoríase, o tratamento com infliximab teve como resultado uma diminuição na inflamação da epiderme e normalização da diferenciação dos queratinócitos nas placas psoriáticas.
Croatian: U bolesnika s psorijazom, liječenje infliksimabom dovelo je do smanjenja upale u epidermalnom sloju i normalizacije diferencijacije keratocita u psorijatičnim plakovima.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem um aumento do risco de reações de hipersensibilidade tardia com o aumento do intervalo de tempo decorrido após a última administração de infliximab.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na povećanje rizika od razvoja reakcija kasne preosjetljivosti što je dulje razdoblje u kojemu se infliksimab ne primjenjuje.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dispepsia, refluxo gastro-esofágico, obstipação.
Croatian: gastrointestinalno krvarenje, proljev, dispepsija, gastroezofagealni refluks, konstipacija
Portuguese: • Sinais de uma reação alérgica, tais como inchaço da sua face, lábios, boca ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção da pele, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
Croatian: • Znakove alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, usta ili grla, koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip, koprivnjaču, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva.
Portuguese: A incidência global de infeções no C0168T72 foi 13/22 (59 %) no grupo de tratamento de manutenção a cada 8 semanas e 14/23 (60,9 %) no grupo de tratamento de manutenção a cada 12 semanas.
Croatian: Ukupna incidencija infekcija u ispitivanju C0168T72 bila je 13/22 (59%) u skupini koja je primala terapiju održavanja svakih 8 tjedana, a 14/23 (60,9%) u skupini koja je tu terapiju primala svakih 12 tjedana.
Portuguese: Dos doentes tratados com infliximab que tiveram uma reação à perfusão durante o período de indução, na semana 6, 27 % tiveram uma reação à perfusão durante o período de manutenção, da semana 7 à semana 54.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali infliksimab i imali reakciju na infuziju u uvodnom razdoblju liječenja do 6. tjedna, njih je 27% imalo reakciju na infuziju i tijekom terapije održavanja od 7. do 54. tjedna.
Portuguese: Tuberculose, infeções fúngicas (p. ex., candidíase, onicomicose).
Croatian: tuberkuloza, gljivične infekcije (npr. kandidijaza, onihomikoza)
Portuguese: Não foram efetuados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de Flixabi com outras substâncias.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalno-biokemijske kompatibilnosti istodobne primjene lijeka Flixabi s drugim lijekovima.
Portuguese: • Baixo número de células no sangue, incluindo uma diminuição acentuada, do número de glóbulos brancos.
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica, uključujući značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Portuguese: Doença de Crohn pediátrica (6 a 17 anos de idade) No estudo REACH, 112 doentes (6 a 17 anos, idade mediana 13,0 anos) com doença de Crohn ativa, moderada a grave (CDAI pediátrico mediano de 40) e uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais, receberam 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Croatian: Crohnova bolest u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina) U kliničkom ispitivanju REACH, 112 bolesnika (raspon dobi: 6-17 godina, medijan 13 godina) s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (srednji pedijatrijski CDAI bio je 40) i neodgovarajućim odgovorom na konvencionalnu terapiju primilo je infliksimab u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu.
Portuguese: Para os doentes a receber corticosteroides na linha de base, proporção de doentes em remissão e que não estavam a receber corticosteroides na semana 54 foi 38,5 % (5/13) no grupo com intervalo de 8 semanas e 0 % (0/13) para o grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
Croatian: Među bolesnicima koji su na početku ispitivanja primali kortikosteroide, udio onih koji su u 54. tjednu bili u remisiji, a više nisu uzimali kortikosteroide, bio je 38,5% (5/13) u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana, a 0% (0/13) u skupini koja ju je primala svakih 12 tjedana.
Portuguese: A infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa ao medicamento (RAM) notificada com maior frequência em ensaios clínicos, ocorrendo em 25,3 % dos doentes tratados com infliximab em comparação com 16,5 % dos doentes do grupo controlo.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su infekcije gornjih dišnih puteva, koje su nastupile u 25,3% bolesnika liječenih infliksimabom u odnosu na 16,5% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Portuguese: Nesta situação, Flixabi deve ser iniciado com uma dose única seguida pelas recomendações posológicas de manutenção descritas acima.
Croatian: U tom slučaju treba započeti terapiju davanjem jedne doze lijeka Flixabi, a zatim nastaviti s dozama održavanja, prema gore opisanim preporukama.
Portuguese: Tabela 10 Resumo da resposta PASI, resposta PGA e percentagem de doentes com todas as unhas sem evidência de doença nas semanas 10, 24 e 50.
Croatian: Tablica 10 Sažeti prikaz PASI odgovora, PGA odgovora i postotka bolesnika bez psorijatičnih promjena na noktima u 10., 24. i 50 tjednu, EXPRESS
Portuguese: Chama-se a atenção dos prescritores para o risco de poderem surgir resultados falsos negativos no teste cutâneo de tuberculina, especialmente em indivíduos com doença grave ou imunodeprimidos.
Croatian: Potrebno je upozoriti na rizik lažno negativnih tuberkulinskih testova, osobito u teško bolesnih i imunokompromitiranih bolesnika.
Portuguese: Os dados à semana 98 para o IMPACT incluem os doentes que passaram do placebo e os doentes a receber infliximab que integraram a extensão sem ocultação.
Croatian: Podaci za 98. tjedan ispitivanja IMPACT uključuju i bolesnike koji su prebačeni sa liječenja placebom i one koji su primali infliksimab i ušli u fazu otvorenog ispitivanja.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento ou após o ajuste posológico.
Croatian: Treba pomno razmotriti nastavak liječenja u bolesnika u kojih nema dokaza o koristi terapije u prvih 12 tjedana liječenja ili nakon prilagođavanja doze.
Portuguese: Em doses únicas de 3, 5 ou 10 mg/kg, os valores medianos da Cmax foram de 77, 118 e 277 microgramas/ml, respetivamente.
Croatian: Pri jednokratnim dozama od 3, 5 odnosno 10 mg/kg, medijan Cmax iznosio je 77, 118 odnosno
Portuguese: Neste estudo, houve maior número de doentes no grupo etário dos 12 aos 17 anos de idade do que no grupo dos 6 aos 11 anos de idade (45/60 vs. 15/60).
Croatian: U ovom je ispitivanju bilo više bolesnika u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (45/60) nego u dobnoj skupini od 6 do 11 godina (15/60).
Portuguese: Aparecimento ou agravamento de psoríase, incluindo psoríase pustulosa (principalmente palmar e plantar), urticária, erupção cutânea, prurido, hiperidrose, pele seca, dermatite fúngica, eczema, alopecia.
Croatian: novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće uključujući pustularnu psorijazu (primarno palmarnu i plantarnu), urtikarija, osip, svrbež, hiperhidroza, suha koža, gljivični dermatitis, ekcem, alopecija
Portuguese: Reações à perfusão após readministração de infliximab Um estudo clínico em doentes com psoríase moderada a grave foi desenhado para avaliar a eficácia e a segurança da terapêutica de manutenção a longo prazo versus repetição do tratamento com um regime de indução de infliximab (máximo de 4 perfusões, na semanas 0, 2, 6 e 14) após ativação da doença.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost dugotrajne terapije održavanja u odnosu na ponovno davanje uvodnog režima liječenja infliksimabom (najviše četiri infuzije u 0., 2., 6. i 14. tjednu) nakon ponovnog izbijanja bolesti.
Portuguese: Infliximab Monoterapia
Croatian: Monoterapija infliksimabom
Portuguese: A segurança e eficácia da readministração não foram estabelecidas noutros intervalos que não os de 6 a 8 semanas (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka pri ponovnoj primjeni nisu ustanovljene, osim kada se davao svakih 6 do 8 tjedana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: Outros estudos histológicos indicaram que o tratamento com infliximab reduz a infiltração das células inflamatórias nas áreas afetadas do intestino e a presença de marcadores de inflamação nesses locais.
Croatian: Dodatna histološka istraživanja pružila su dokaze da liječenje infliksimabom smanjuje infiltraciju upalnih stanica u zahvaćena područja crijeva te prisutnost upalnih biljega na tim mjestima.
Portuguese: O acontecimento adverso mais comum foi o agravamento da colite ulcerosa, cuja incidência foi superior em doentes com intervalos de administração de 12 semanas vs. o regime com intervalos de 8 semanas.
Croatian: Najčešći štetni događaj bilo je pogoršanje ulceroznog kolitisa, čija je incidencija bila viša u bolesnika koji su terapiju primali svakih 12 tjedana nego u onih koji su je primali svakih 8 tjedana.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjereno teške.
Portuguese: Também na semana 4, 13/27 (48 %) dos doentes tratados com infliximab atingiram remissão clínica (CDAI < 150) vs. 1/25 (4 %) dos doentes que receberam placebo.
Croatian: Također, u 4. je tjednu 13 od 27 (48%) bolesnika liječenih infliksimabom postiglo kliničku remisiju bolesti (CDAI < 150), naspram jednog od 25 (4%) bolesnika koji su primili placebo.
Portuguese: • Alguns doentes tratados com infliximab desenvolveram certos tipos de cancro de pele.
Croatian: • U nekih bolesnika liječenih infliksimabom razvile su se određene vrste raka kože.
Portuguese: Ocorreram significativamente menos colectomias, durante os 3 meses da perfusão do estudo, em doentes que receberam uma dose única de 5 mg/kg de infliximab em comparação com os doentes que receberam placebo (respetivamente, 29,2 % vs. 66,7 %, p=0,017).
Croatian: Zabilježeno je značajno manje kolektomija tijekom 3 mjeseca od infuzije ispitivanog lijeka u bolesnika koji su primili jednu dozu infliksimaba od 5 mg/kg u odnosu na bolesnike koji su primili placebo (29,2% naspram 66,7%, p = 0,017).
Portuguese: • Sinais de um problema nos pulmões, tais como tosse, dificuldades em respirar ou aperto no peito.
Croatian: • Znakove problema s plućima kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u prsnom košu.
Portuguese: Alguns doentes que desenvolveram títulos elevados de anticorpos contra o infliximab evidenciaram eficácia reduzida.
Croatian: U nekih bolesnika koji su razvili visoki titar protutijela na infliksimab bilo je dokaza smanjene djelotvornosti lijeka.
Portuguese: A administração de Flixabi deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até que a infeção esteja controlada.
Croatian: Ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu, treba prekinuti liječenje lijekom Flixabi i uvesti odgovarajuću antimikrobnu ili antimikotičku terapiju sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Portuguese: Taquicardia, palpitação.
Croatian: tahikardija, palpitacije
Portuguese: Nos IMPACT e IMPACT 2, foram observadas respostas clínicas logo na semana 2 e mantiveram-se até às semanas 98 e 54, respetivamente.
Croatian: U ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 klinički su odgovori primijećeni već u 2. tjednu i održali su se do 98. tjedna u ispitivanju IMPACT odnosno do 54. tjedna u ispitivanju IMPACT 2. Djelotvornost je potvrđena s ili bez istodobne primjene metotreksata.
Portuguese: É recomendado um período mínimo de seis meses de espera após o nascimento antes da administração de vacinas vivas a lactentes com exposição in utero a infliximab (ver secção 4.6).
Croatian: Preporučuje se pričekati najmanje šest mjeseci od rođenja prije primjene živih cjepiva u dojenčadi izloženoj infliksimabu in utero (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Não se observaram em ensaios clínicos diferenças significativas na depuração ou no volume de distribuição relacionadas com a idade.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene veće dobno uvjetovane razlike u klirensu i volumenu distribucije lijeka.
Portuguese: • Cancro do colo do útero
Croatian: • rak grlića maternice
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas com o infliximabi incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sepsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merkel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane s primjenom blokatora TNF-a, koje su prijavljene za infliksimab, uključuju reaktivaciju hepatitisa B (HBV), kongestivno zatajenje srca, teške infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), serumsku bolest (reakcija kasne preosjetljivosti), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/sindrom sličan lupusu, demijelinizacijske poremećaje, poremećaje jetre i žuči, limfom, hepatosplenički limfom T-stanica, leukemiju, karcinom Merkelovih stanica, melanom, zloćudne bolesti u pedijatrijskih bolesnika, sarkoidozu/ reakciju nalik na sarkoidozu, intestinalne ili perianalne apscese (kod Crohnove bolesti) i ozbiljne reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Caso ocorram reações graves, deve instituir-se um tratamento sintomático e não devem ser administradas perfusões adicionais de Flixabi (ver secção 4.8).
Croatian: Ako se pojave ozbiljne reakcije, mora se primijeniti simptomatska terapija i više se ne smiju davati infuzije lijeka Flixabi (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: teste cutâneo de tuberculina, raio-X torácico e/ou ensaio de libertação de interferão gama), em todos os doentes (as recomendações locais poderão ser aplicáveis).
Croatian: U svih bolesnika treba provesti odgovarajuće pretrage (npr. kožni tuberkulinski test, rendgen pluća i/ili test oslobađanja interferona gama) (sukladno lokalnim preporukama).
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber uma vacina.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se trebate uskoro cijepiti.
Portuguese: A administração de terapêutica antituberculose deverá também ser avaliada antes de se iniciar a terapêutica com Flixabi em doentes com uma história anterior de tuberculose latente ou ativa e a quem não é possível confirmar um ciclo adequado de tratamento.
Croatian: Primjenu antituberkulozne terapije treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Flixabi i u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi da su bili liječeni na odgovarajući način.
Portuguese: Percentagem de indivíduos em resposta clínica e em resposta clínica mantida Resposta clínica na semana 8
Croatian: Postotak ispitanika s kliničkim odgovorom i održanim kliničkim odgovorom Klinički odgovor u 8. tjednua
Portuguese: • Dados de contacto do médico prescritor
Croatian: • kontakt podatke liječnika koji je propisao lijek.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando for considerado o tratamento com antagonistas do TNF em doentes com uma história clínica de neoplasias malignas ou quando for considerado manter o tratamento em doentes que desenvolvam uma doença maligna.
Croatian: Potreban je oprez kada se razmatra liječenje blokatorom TNF-a u bolesnika koji su bolovali od zloćudne bolesti odnosno kada se razmatra nastavak liječenja bolesnika u kojih se razvila zloćudna bolest.
Portuguese: Edema pulmonar, broncospasmo, pleurisia, derrame pleural.
Croatian: edem pluća, bronhospazam, pleuritis, pleuralni izljev
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.