FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considera-se que os intervalos de segurança de 103, 192 e 139 dias devem ser aplicados aos medicamentos específicos supramencionados utilizados nos estudos correspondentes, na medida em que o regime posológico recomendado seja idêntico ao aplicado no estudo relevante ou tenha dosagens inferiores ou equivalentes em termos de exposição total.
Greek: Θεωρείται ότι οι χρόνοι αναμονής των 103, 192 και 139 ημερών θα πρέπει να ισχύσουν για τα προαναφερόμενα συγκεκριμένα προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στις αντίστοιχες μελέτες, στον βαθμό που το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι πανομοιότυπο με αυτό που εφαρμόστηκε στη σχετική μελέτη ή συμποσούται σε μικρότερη ή ισοδύναμη δοσολογία σε ό,τι αφορά τη συνολική έκθεση.
Portuguese: Utilizando os dados disponíveis no EPMAR do CVMP para a gentamicina (EMEA/MRL/803/01)
Greek: Με τη χρήση των διαθέσιμων δεδομένων από την ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) για τη γενταμικίνη (EMEA/MRL/803/01)
Portuguese: Em que: ISnovo é o intervalo de segurança para o medicamento para o qual se pretende obter um intervalo de segurança; ISantigo é o intervalo de segurança para o medicamento para o qual é proposta a extrapolação; Dnova é a dose do medicamento para a qual se pretende obter um intervalo de segurança; Dantiga é a dose do medicamento para a qual é proposta a extrapolação; T1/2(fase final) é a semivida terminal.
Greek: Όπου: WPνέος είναι ο χρόνος αναμονής για το προϊόν για το οποίο πρόκειται να εξαχθεί χρόνος αναμονής, WPπαλαιός είναι ο χρόνος αναμονής για το προϊόν από το οποίο προτείνεται να γίνει η παρέκταση, Dνέα είναι η δόση του προϊόντος για το οποίο πρόκειται να εξαχθεί χρόνος αναμονής, Dπαλαιά είναι η δόση του προϊόντος από το οποίο προτείνεται να γίνει η παρέκταση, T1/2(τελική φάση) είναι ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής.
Portuguese: • por ser altamente provável que um curso de tratamento repetido numa certa escala temporal conduza a acumulação de resíduos de gentamicina no fígado, nos rins e, potencialmente, nos locais de injeção dos animais tratados, o CVMP considerou que deve ser acrescentada uma frase de advertência à informação do medicamento para informar que deve ser evitado qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança;
Greek: • ένας επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας εντός ενός ορισμένου χρονικού πλαισίου είναι πολύ πιθανόν να οδηγήσει σε συσσώρευση καταλοίπων γενταμικίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς και ενδεχομένως στα σημεία της ένεσης στα ζώα που έλαβαν θεραπεία, η CVMP έκρινε ότι θα πρέπει να προστεθεί μια προειδοποιητική πρόταση στις πληροφορίες προϊόντος όπου να συνιστάται ότι οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται
Portuguese: Alemanha Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Greek: Γερμανία Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Portuguese: Os resíduos tanto nos rins como no fígado caíram abaixo do LMR no dia 80.
Greek: Τα κατάλοιπα τόσο στον νεφρό όσο και στο ήπαρ έπεσαν κάτω από το ΑΟΚ την ημέρα 80.
Portuguese: 4, cinco vacas lactantes foram tratadas com doses intramusculares repetidas de 4 mg de gentamicina/kg pc/dia durante 3 dias.
Greek: 4, πέντε αγελάδες που θήλαζαν έλαβαν θεραπεία με επαναλαμβανόμενες ενδομυϊκές δόσεις γενταμικίνης των 4 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 3 ημέρες.
Portuguese: Intervalos de segurança para suínos
Greek: Χρόνοι αναμονής για χοίρους
Portuguese: Alemanha CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Greek: Γερμανία CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Portuguese: E. Para Gentamicin Bremer Pharma, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bremer Pharma GmbH)
Greek: Για το Gentamicin Bremer Pharma που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Bremer Pharma GmbH)
Portuguese: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf conformidade com as normas atuais.
Greek: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Portuguese: No estudo principal, a dose administrada foi de 4 mg/kg pc uma vez, seguida de três injeções de 2 mg/kg pc de 12 em 12 horas.
Greek: Στην κύρια μελέτη, η δόση που χορηγήθηκε ήταν 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ, ενώ ακολούθησαν τρεις ενέσεις των 2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες.
Portuguese: A dose recebida foi de 3 mg/kg pc de 8 em 8 horas durante 3 dias.
Greek: Η δόση που έλαβαν ήταν 3 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 8 ώρες επί 3 ημέρες.
Portuguese: Foi submetido outro estudo em vitelos relativo ao medicamento Vetrigen (titular da AIM: Ceva Sante Animale), mas que não está em conformidade com as BPL.
Greek: Υποβλήθηκε άλλη μια μελέτη σε μόσχους αναφορικά με το προϊόν Vetrigen (ΚΑΚ: Ceva Sante Animale), αλλά δεν είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ.
Portuguese: Conclui-se que os intervalos de segurança de 44, 66 e 146 dias devem ser aplicados aos medicamentos supramencionados utilizados nos estudos correspondentes, na medida em que o regime posológico recomendado seja idêntico ao aplicado no estudo relevante ou tenha dosagens inferiores ou equivalentes em termos de exposição total.
Greek: Εξάγεται το συμπέρασμα ότι οι χρόνοι αναμονής των 44, 66 και 146 ημερών θα πρέπει να ισχύσουν για τα προαναφερόμενα προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στις αντίστοιχες μελέτες, στον βαθμό που το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι πανομοιότυπο με αυτό που εφαρμόστηκε στη σχετική μελέτη ή συμποσούται σε μικρότερη ή ισοδύναμη δοσολογία σε ό,τι αφορά τη συνολική έκθεση.
Portuguese: B. Para Genta-ject 10%, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Dopharma Research B.V.)
Greek: Για το Genta-ject 10% που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Dopharma Research B.V.)
Portuguese: Estes são os estudos realizados com os medicamentos Gentavall 5 mg/ml (titular da AIM: Mevet), Aagent 50 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Fatro) e Gentaveto-5 (titular da AIM: VMD).
Greek: Αυτές είναι οι μελέτες που διεξήχθησαν με τα προϊόντα Gentavall 5 mg/ml (ΚΑΚ: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro) και Gentaveto-5 (ΚΑΚ: VMD).
Portuguese: Em relatórios de avaliação da renovação avaliados pela autoridade nacional competente belga, foi identificado um estudo que suporta o intervalo de segurança para Genta-kel 5% em vitelos (titular da AIM: Kela).
Greek: Στις εκθέσεις αξιολόγησης για την ανανέωση, όπως αξιολογήθηκαν από την εθνική αρμόδια αρχή του Βελγίου, εντοπίστηκε μια μελέτη για την υποστήριξη του χρόνου αναμονής για το Genta-kel 5% σε μόσχους (ΚΑΚ: Kela).
Portuguese: O estudo cumpre as normas atuais, embora a gordura e o músculo (à exceção do local da injeção) não tenham sido analisados.
Greek: Η μελέτη πληροί τα υφιστάμενα πρότυπα, αν και ο λιπώδης ιστός και οι μύες (εκτός του σημείου της ένεσης) δεν υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Portuguese: Carne e vísceras: 44 dias.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 44 ημέρες.
Portuguese: Contudo, tendo em consideração as limitações do estudo, não foi possível obter um intervalo de segurança fiável a partir deste estudo.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη ορισμένων ελλείψεων της μελέτης, δεν θα μπορούσε να προκύψει αξιόπιστος χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Portuguese: O estudo está em conformidade com as BPL; é considerado pelo titular da AIM (Fatro) como um estudo preliminar.
Greek: Η μελέτη συμμορφώνεται με την ΟΕΠ και θεωρείται από τον ΚΑΚ (Fatro) ως προκαταρκτική μελέτη.
Portuguese: Em relatórios de avaliação da renovação avaliados pela autoridade nacional competente belga, foram identificados dois estudos, suportando respetivamente os intervalos de segurança para Genta-kel 5% (titular da AIM: Kela) e para Gentaveto-5 em vitelos (titular da AIM: VMD).
Greek: Στις εκθέσεις αξιολόγησης για την ανανέωση, όπως αξιολογήθηκαν από την εθνική αρμόδια αρχή του Βελγίου, εντοπίστηκαν δύο μελέτες, που υποστηρίζουν αντίστοιχα τους χρόνους αναμονής για το Genta-kel 5% (ΚΑΚ: Kela) και για το Gentaveto-5 σε μόσχους (ΚΑΚ: VMD).
Portuguese: O intervalo de segurança de 146 dias também pode ser aplicado a outros medicamentos, desde que a dose total de acordo com as recomendações não ultrapasse a dose total administrada no estudo correspondente (50 mg de gentamicina base por kg pc).
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 146 ημερών μπορεί επίσης να ισχύσει και σε άλλα προϊόντα, υπό την προϋπόθεση ότι η συνολική δόση σύμφωνα με τις συστάσεις δεν υπερβαίνει τη συνολική δόση που χορηγήθηκε στην αντίστοιχη μελέτη (50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Portuguese: Foram abatidos grupos de 5 animais 14, 42, 70 e 112 dias após a última administração.
Greek: Ομάδες των 5 ζώων σφαγιάστηκαν στις 14, 42, 70 και 112 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Portuguese: Hosterweg 26a 5811 AC Castenray The Netherlands
Greek: 5811 AC Castenray
Portuguese: O intervalo de segurança de 192 dias não pode ser aplicado a medicamentos para os quais a dose total recomendada exceda a dose utilizada no estudo de resíduos, ou seja, 24 mg de gentamicina base por kg pc.
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 192 ημερών δεν μπορεί να ισχύσει για προϊόντα στα οποία η συνολική συνιστώμενη δόση υπερβαίνει τη δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη καταλοίπων, δηλαδή τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους.
Portuguese: Carne e vísceras: 66 dias.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 66 ημέρες.
Portuguese: Devido à acumulação de gentamicina no fígado, nos rins e no local da injeção, deve evitar-se qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança.
Greek: Λόγω της συσσώρευσης της γενταμικίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς και στο σημείο της ένεσης, οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Foram abatidos grupos de 4 animais nos dias 40, 45 e 50 após a última administração.
Greek: Ομάδες των 4 ζώων σφαγιάστηκαν στις ημέρες 40, 45 και 50 μετά την τελευταία χορήγηση.
Portuguese: Foram abatidos grupos de suínos 14, 28, 35 e 40 dias após a última administração.
Greek: Ομάδες χοίρων σφαγιάστηκαν στις 14, 28, 35 και 40 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração a bovinos, suínos, equinos, felinos e caninos.
Greek: Στην κτηνιατρική, η γενταμικίνη χρησιμοποιείται κυρίως ως ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους, ίππους, σκύλους και γάτες.
Portuguese: Carne e vísceras: 146 dias.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 146 ημέρες.
Portuguese: Dopharma B.V.
Greek: Ρουμανία Dopharma B.V.
Portuguese: A dose administrada foi de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante um período de 5 dias.
Greek: Η δόση που χορηγήθηκε ήταν 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως για διάρκεια 5 ημερών.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, quaisquer referências ao uso subcutâneo em bovinos e suínos.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε βοοειδή και χοίρους.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, quaisquer referências ao uso subcutâneo em bovinos.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε βοοειδή.
Portuguese: Este estudo não está em conformidade com as BPL e diz respeito a animais com 23 a 27 kg de peso.
Greek: Η μελέτη αφορά ζώα βάρους 23 έως 27 kg.
Portuguese: O resíduo medido (gentamicina) não foi o resíduo marcador estabelecido e o limite inferior de quantificação (LIQ) do método de HPLC-MS/MS era igual ao LMR para músculo e gordura.
Greek: Το κατάλοιπο που μετρήθηκε (η γενταμικίνη) δεν ήταν το θεσπισμένο κατάλοιπο-δείκτης, ενώ το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) της μεθόδου HPLC-MS/MS ήταν ίσο με το ΑΟΚ για τους μύες και τον λιπώδη ιστό.
Portuguese: Em todos os estudos de depleção de resíduos submetidos, a gentamicina foi utilizada como uma solução aquosa injetável e foi administrada por via intramuscular.
Greek: Σε όλες τις μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν, η γενταμικίνη χρησιμοποιήθηκε ως ενέσιμο υδατικό διάλυμα και χορηγήθηκε διά της ενδομυϊκής οδού.
Portuguese: A dose administrada foi de 4 mg/kg pc com um intervalo de 12 horas no primeiro dia e, subsequentemente, a intervalos de 24 horas, até ao dia 5 inclusive.
Greek: Η δόση που χορηγήθηκε ήταν 4 mg/kg σωματικού βάρους με διάστημα 12 ωρών την πρώτη ημέρα, ενώ στη συνέχεια ανά διαστήματα των 24 ωρών έως την ημέρα 5, συμπεριλαμβανομένης και αυτής.
Portuguese: Em todos os estudos de depleção de resíduos fornecidos, a gentamicina foi utilizada como uma solução aquosa injetável e foi administrada por via intramuscular.
Greek: Σε όλες τις μελέτες μείωσης καταλοίπων που παρασχέθηκαν, η γενταμικίνη χρησιμοποιήθηκε ως ενέσιμο υδατικό διάλυμα και χορηγήθηκε διά της ενδομυϊκής οδού.
Portuguese: Dopharma Research B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Dopharma Research B.V.
Portuguese: Croácia
Greek: Croatia
Portuguese: G. Para os medicamentos indicados no Anexo I para os quais a dose total recomendada se situe entre 24 mg de gentamicina base por kg pc e 50 mg de gentamicina base por kg pc para bovinos
Greek: Ζ. Για τα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και για τα οποία η συνιστώμενη συνολική δόση είναι μεταξύ των 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους και των 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή
Portuguese: Foi fornecido um estudo em conformidade com as BPL realizado com Gentamicina 4% solucion inyectabile [aplicável a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titulares das AIM: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa)].
Greek: Παρασχέθηκε μια μελέτη που είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ με Gentamicina 4% solucion inyectabile [που αντιστοιχεί σε Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml και Purmicina 40 mg/ml (ΚΑΚ:
Portuguese: O medicamento Aagent 50 mg/ml solução injetável também foi testado num estudo de depleção em suínos adultos.
Greek: Το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection ελέγχθηκε επίσης σε μελέτες μείωσης σε ενήλικους χοίρους.
Portuguese: A depleção de resíduos só foi estudada nos rins e no fígado; de realçar que o local da injeção não foi analisado.
Greek: Η μείωση των καταλοίπων παρακολουθήθηκε μόνον στους νεφρούς και στο ήπαρ, ενώ είναι αξιοσημείωτο ότι δεν υποβλήθηκε σε ανάλυση το σημείο της ένεσης.
Portuguese: O medicamento Aagent 50 mg/ml solução injetável também foi testado num estudo de depleção em bovinos adultos.
Greek: Το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection ελέγχθηκε επίσης σε μελέτες μείωσης σε ενήλικα βοοειδή.
Portuguese: No dia 70, que constituiu o último ponto de amostragem, a concentração de gentamicina ainda excedia os LMR em todas as amostras de fígado e rins, com alguns valores a serem superiores a 2x o LMR atual nos rins e superiores a 3x no fígado.
Greek: Κατά την ημέρα 70, που ήταν το τελευταίο χρονικό σημείο δειγματοληψίας, η συγκέντρωση της γενταμικίνης εξακολουθούσε να υπερβαίνει τα ΑΟΚ σε όλα τα δείγματα ήπατος και νεφρού, με ορισμένες τιμές να ανέρχονται σε πάνω από 2 φορές το υφιστάμενο ΑΟΚ στον νεφρό και πάνω από 3 φορές στο ήπαρ.
Portuguese: Gentaprim trimetoprim sulfato de gentamicina sulfadimetox ina
Greek: Gentaprim τριμεθοπρίμη γενταμικίνη σουλφαδιμεθ οξίνη
Portuguese: Vitelos até às 13 semanas
Greek: Gentacen ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι έως και 13 εβδομάδων ενδομυϊκώς
Portuguese: O estudo incluiu grupos de 4 animais que receberam uma dose de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante 5 dias, que foram abatidos nos dias 21, 35, 49 e 70 após a última administração.
Greek: Η μελέτη αφορούσε ομάδες των 4 ζώων που έλαβαν δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 5 ημέρες, τα οποία σφαγιάστηκαν στις 21, 35, 49 και 70 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Portuguese: Industrial Veterinaria, S.A.
Greek: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Portuguese: F. Para todos os outros medicamentos indicados no Anexo I para os quais as doses totais recomendadas não excedam 24 mg de gentamicina base por kg pc para bovinos e 50 mg de gentamicina base por kg pc para suínos
Greek: ΣΤ. Για όλα τα άλλα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και για τα οποία οι συνιστώμενες συνολικές δόσεις δεν υπερβαίνουν τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για χοίρους
Portuguese: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Greek: Vijenac A. Cesarca 16
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, quaisquer referências ao uso subcutâneo em vitelos e leitões.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε μόσχους και χοιρίδια.
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de suínos
Greek: Μείωση καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων
Portuguese: Grupos de 4 suínos adultos que receberam uma dose de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante 5 dias foram abatidos nos dias 7, 21, 35 e 49 após a última administração, tendo sido analisados os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção.
Greek: Ομάδες των 4 ενήλικων χοίρων που έλαβαν δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 5 ημέρες, σφαγιάστηκαν στις ημέρες 7, 21, 35 και 49 μετά την τελευταία χορήγηση, ενώ οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Portuguese: No dia 49, que constituiu o último ponto de amostragem, os níveis nos rins e no fígado estavam acima dos LMR em todas as amostras, com alguns valores a serem superiores a 2x o LMR nos rins e superiores a 3x o LMR no fígado.
Greek: Κατά την ημέρα 49, που ήταν το τελευταίο χρονικό σημείο δειγματοληψίας, τα επίπεδα στους νεφρούς και στο ήπαρ ήταν υψηλότερα των ΑΟΚ σε όλα τα δείγματα, με ορισμένες τιμές να είναι μεγαλύτερες από 2 φορές το ΑΟΚ στον νεφρό και μεγαλύτερες από 3 φορές το ΑΟΚ στο ήπαρ.
Portuguese: O intervalo de segurança de 192 dias foi estabelecido em animais ruminantes; contudo, o Comité considera que é aplicável também a vitelos não ruminantes.
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 192 ημερών έχει θεσπιστεί για τα μηρυκαστικά ζώα.
Portuguese: Globalmente, não foi possível calcular um intervalo de segurança a partir deste estudo.
Greek: Γενικά, δεν μπορεί να προκύψει χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Portuguese: Foram tratados grupos de apenas 3 animais com uma dose de 4 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 4,5 dias (9 injeções), tendo sido abatidos nos dias 15 e 60 após a última administração.
Greek: Ομάδες των 3 ζώων μόνο έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 4,5 ημέρες (9 ενέσεις) και σφαγιάστηκαν στις 15 και 60 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Portuguese: Não foi possível calcular um intervalo de segurança fiável a partir deste estudo.
Greek: Δεν μπορεί να προκύψει αξιόπιστος χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Portuguese: Está disponível um estudo relativo ao medicamento Aagent 50 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Fatro).
Greek: Είναι διαθέσιμη μια μελέτη που αφορά το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro).
Portuguese: D. Para Gentaveto-5 (50 mg/ml), indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: V.M.D.
Greek: Δ. Για το Gentaveto-5 (50 mg/ml) που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: V.M.D.
Portuguese: Para medicamentos com uma dosagem de até 50 mg de gentamicina por ml: Em suínos, não administrar mais de 1 ml por local de injeção.
Greek: Για προϊόντα με περιεκτικότητα έως και 50 mg γενταμικίνης ανά ml: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 1 ml ανά σημείο ένεσης.
Portuguese: IM
Greek: Η.
Portuguese: Para os medicamentos mencionados no parágrafo supra que tenham doses máximas recomendadas que excedam as utilizadas nos estudos de resíduos correspondentes, deve ser aplicado o pior cenário do intervalo de segurança derivado diretamente dos dados de resíduos, ou seja, 192 dias, desde que a dose total de acordo com as recomendações do RCM não ultrapasse a dose total administrada no estudo que produziu esse intervalo de segurança (ou seja, 24 mg de gentamicina base por kg pc).
Greek: Για τα προϊόντα εκείνα που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο και τα οποία έχουν μέγιστες συνιστώμενες δόσεις που υπερβαίνουν αυτές που χρησιμοποιήθηκαν στις αντίστοιχες μελέτες καταλοίπων, θα πρέπει να ισχύσει η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής όπως προκύπτει απευθείας από τα δεδομένα επί των καταλοίπων, δηλαδή οι 192 ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι η συνολική δόση σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΧΠ δεν υπερβαίνει τη συνολική δόση που χορηγήθηκε στη μελέτη και η οποία απέδωσε αυτόν τον χρόνο αναμονής (δηλαδή, 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Portuguese: Para os medicamentos mencionados no parágrafo supra que tenham doses máximas recomendadas que excedam as utilizadas nos estudos de resíduos, deve ser aplicado o pior cenário do intervalo de segurança derivado diretamente dos dados de resíduos, ou seja, 146 dias, desde que a dose total de acordo com as recomendações do RCM não ultrapasse a dose total administrada no estudo que produziu esse intervalo de segurança (ou seja, 50 mg de gentamicina base por kg pc).
Greek: Για τα προϊόντα εκείνα που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο και τα οποία έχουν μέγιστες συνιστώμενες δόσεις που υπερβαίνουν αυτές που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες καταλοίπων, θα πρέπει να ισχύσει η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής όπως προκύπτει απευθείας από τα δεδομένα επί των καταλοίπων, δηλαδή οι 146 ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι η συνολική δόση σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΧΠ δεν υπερβαίνει τη συνολική δόση που χορηγήθηκε στη μελέτη και η οποία απέδωσε αυτόν τον χρόνο αναμονής (δηλαδή, 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção, sem amostra de controlo da área circundante, utilizando um método microbiológico para o qual não estão disponíveis dados de validação adequados.
Greek: Οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης, χωρίς δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από αυτό, υποβλήθηκαν σε ανάλυση με χρήση μικροβιολογικής μεθόδου, για την οποία δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα επικύρωσης.
Portuguese: Não foi analisada nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção.
Greek: Δεν υποβλήθηκε σε ανάλυση δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.
Portuguese: A partir destes dados não é possível estabelecer nenhum intervalo de segurança fiável.
Greek: Από τα δεδομένα αυτά δεν είναι δυνατή η θέσπιση αξιόπιστου χρόνου αναμονής.
Portuguese: Em suínos, não administrar mais de 1 ml por local de injeção.
Greek: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 1 ml ανά σημείο ένεσης.
Portuguese: Foi realizado outro estudo conforme com as BPL relativo a bovinos e suínos com Gentamicina 40 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Vetprom), utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática como método analítico.
Greek: Μια ακόμη μελέτη που συμμορφωνόταν με την ΟΕΠ και αφορούσε τόσο βοοειδή όσο και χοίρους διεξήχθη με το Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Vetprom), με χρήση ενός ενζυμικού ανοσοπροσδιορισμού ως την αναλυτική μέθοδο.
Portuguese: O resíduo medido (gentamicina) não foi o resíduo marcador e o LIQ do método de HPLC-MS/MS era igual ao LMR para músculo e gordura.
Greek: Το κατάλοιπο που μετρήθηκε, η γενταμικίνη, δεν ήταν το κατάλοιπο-δείκτης, ενώ το LLOQ της μεθόδου HPLC-MS/MS ήταν ίσο με το ΑΟΚ για τους μύες και τον λιπώδη ιστό.
Portuguese: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Greek: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς
Portuguese: Intervalos de segurança para a carne e as vísceras de bovinos
Greek: Χρόνοι αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών