FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Procoralan is ook vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 6 500 patiënten met matig tot ernstig chronisch hartfalen.
Czech: Přípravek Procoralan byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno více než 6 500 pacientů se středně závažným až závažným dlouhodobým srdečním selháním.
Dutch: Hoe werkt Procoralan?
Czech: Jak přípravek Procoralan působí?
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Procoralan de symptomen van angina.
Czech: Přípravek Procoralan tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo zabraňuje jejich výskytu.
Dutch: Het gebruik werd later echter beperkt tot patiënten van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut is.1
Czech: Nicméně použití bylo později omezeno na pacienty, jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu.1
Dutch: Waarom is Procoralan geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Procoralan registrován v EU?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Procoralan.
Czech: Více informací o používání přípravku Procoralan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Procoralan gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Procoralan používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Procoralan in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Procoralan?
Dutch: Wat is Procoralan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Procoralan a k čemu se používá?
Dutch: In een zesde studie onder 19 102 patiënten met coronaire hartziekte maar zonder klinisch hartfalen werd Procoralan vergeleken met een placebo.
Czech: Šestá studie porovnávala přípravek Procoralan s placebem u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft eveneens geconcludeerd dat Procoralan werkzaam is bij chronisch hartfalen en dat het ook hier een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Czech: Agentura rovněž usoudila, že v rámci léčby dlouhodobého srdečního selhání je přípravek Procoralan účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Dutch: Procoralan is in vijf hoofdstudies onder 4 000 volwassenen met chronische stabiele angina vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en andere behandelingen.
Czech: Přípravek Procoralan byl porovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem) a dalšími léčbami v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 dospělých s dlouhodobou stabilní anginou pectoris.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Procoralan.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Procoralan je uveden v příbalové informaci.
Dutch: 15 januari 2015 EMA/35715/2015
Czech: 15. ledna 2015 EMA/35715/2015
Dutch: • Als u vragen hebt of zich zorgen maakt, dient u uw arts of een andere professionele zorgverlener te raadplegen.
Czech: • Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy, měli byste se poradit se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: Het EMA was van mening dat de bij het onderzoek gebruikte hogere dosis de bevindingen niet volledig verklaarde.
Czech: Agentura EMA usoudila, že vyšší dávka používaná ve studii výsledky plně nevysvětluje.
Dutch: De beoordeling van Procoralan/Corlentor werd op 8 mei 2014 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Czech: Přezkum přípravků Procoralan/Corlentor byl zahájen dne 8. května 2014 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Dutch: Beschikbaar op: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (geraadpleegd op
Czech: K dispozici na http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (navštíveno 14.
Dutch: • Professionele zorgverleners zijn schriftelijk over deze nieuwe aanbevelingen geïnformeerd, en de productinformatie voor Corlentor/Procoralan is dienovereenkomstig aangepast.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci byli o těchto nových doporučeních písemně informováni a informace o přípravku pro přípravky Corlentor/Procoralan byly odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Dutch: Voor Corlentor/Procoralan is op 25 oktober 2005 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan byly v celé EU registrovány dne 25. října 2005.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart of als titratie wordt overwogen, dient het gebruik van seriële hartfrequentiemetingen, ECG of ambulante 24-uurscontrole te worden overwogen wanneer de hartfrequentie wordt bepaald.
Czech: • Před zahájením léčby nebo při zvažování titrace dávky je třeba při stanovení srdeční frekvence posoudit sérii měření srdeční frekvence, EKG nebo 24hodinové ambulantní monitorování.
Dutch: Er wordt aanbevolen regelmatig op het optreden van atriumfibrillatie te controleren.
Czech: Je doporučeno pravidelné monitorování případného výskytu fibrilace síní.
Dutch: Daarnaast dient stopzetting te worden overwogen als de verbetering slechts zeer beperkt is en als er geen klinisch relevante afname van de hartfrequentie in rust optreedt binnen drie maanden.
Czech: Vysazení léčby je kromě toho třeba zvážit tehdy, pokud je zmírnění příznaků pouze malé a pokud během 3 měsíců nedojde ke klinicky významnému snížení klidové srdeční frekvence.
Dutch: De beoordeling van Corlentor/Procoralan werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Czech: Přezkoumání přípravků Corlentor/Procoralan provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 15 januari 2015 een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 15. ledna 2015 vydala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Dutch: Corlentor en Procoralan zijn identieke geneesmiddelen die de werkzame stof ivabradine bevatten.
Czech: Přípravky Corlentor a Procoralan jsou identické léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ivabradin.
Dutch: In het SIGNIFY-onderzoek werd atriumfibrillatie waargenomen bij 5,3% van de patiënten die Corlentor/Procoralan gebruikten, vergeleken met 3,8% in de placebogroep.
Czech: Ve studii SIGNIFY byla fibrilace síní pozorována u 5,3 % pacientů užívajících přípravky Corlentor/Procoralan v porovnání s 3,8 % ve skupině s placebem.
Dutch: Corlentor/Procoralan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan jsou dostupné ve formě tablet.
Dutch: Als ondanks dosisverlaging de hartfrequentie onder 50 spm blijft of symptomen van bradycardie aanhouden, moet de behandeling worden stopgezet.
Czech: Když i přes snížení dávky zůstává srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu nebo přetrvávají příznaky bradykardie, musí být léčba vysazena.
Dutch: • Als tijdens behandeling de hartfrequentie in rust tot onder 50 spm daalt of de patiënt symptomen in verband met bradycardie ondervindt, moet de dosis worden verlaagd (de laagste dosis is 2,5 mg tweemaal daags).
Czech: • Pokud během léčby klesne klidová srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu nebo se u pacienta objeví příznaky bradykardie, musí být dávka snížena (nejnižší dávka je 2,5 mg dvakrát denně).
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC zijn goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau.
Czech: Doporučení výboru PRAC odsouhlasil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury.
Dutch: Vanwege de kleine maar significante toename van het gecombineerde risico op cardiovasculair overlijden, myocardinfarct en hartfalen dat in het SIGNIFY-onderzoek bij patiënten met symptomatische angina pectoris werd waargenomen, zijn aanbevelingen gedaan om dit risico te verlagen.
Czech: V důsledku malého, ale významného zvýšení kombinovaného rizika úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarktu myokardu a srdečního selhání pozorovaného u pacientů s příznaky anginy pectoris ve studii SIGNIFY byla vydána doporučení ke snížení tohoto rizika.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Dutch: Op 20 november 2014 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling af van Corlentor/Procoralan (ivabradine) en deed het aanbevelingen gericht op het verminderen van het risico op hartproblemen, waaronder hartaanvallen en bradycardie (overmatig lage hartfrequentie), bij patiënten die het geneesmiddel voor angina pectoris gebruiken.
Czech: Dne 20. listopadu 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkum přípravků Corlentor/Procoralan (ivabradinu) a vypracovala doporučení, jejichž cílem je snížení rizika srdečních problémů, včetně srdečního záchvatu a bradykardie (příliš nízké srdeční frekvence), u pacientů, kteří tento léčivý přípravek užívají na anginu pectoris.
Dutch: Het gebruik ervan is alleen gunstig voor symptomatische behandeling bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris die niet kunnen worden behandeld met bètablokkers, of in combinatie met bètablokkers in het geval dat hun ziekte hiermee alleen niet onder controle is.
Czech: Jejich užívání je přínosem jen u symptomatické léčby pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, kteří nemohou být léčeni beta-blokátory, nebo v kombinaci s beta-blokátory, které samy o sobě ke kompenzaci onemocnění nestačí.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau herhaalde echter dat de aanvangsdosis voor angina pectoris niet meer dan 5 mg tweemaal daags mag zijn en dat de maximale dosis niet meer dan 7,5 mg tweemaal daags mag zijn.
Czech: Agentura nicméně znovu zopakovala, že počáteční dávka u anginy pectoris by neměla přesáhnout 5 mg dvakrát denně a maximální dávka by neměla přesáhnout 7,5 mg dvakrát denně.
Dutch: Als tijdens behandeling atriumfibrillatie ontstaat, dienen de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling met Corlentor/Procoralan zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen.
Czech: Jestliže během léčby dojde k fibrilaci síní, je nutné znovu pečlivě posoudit poměr přínosů a rizik pokračující léčby přípravky Corlentor/Procoralan.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw hartfrequentie meten, met name voordat de behandeling wordt gestart en wanneer de dosis wordt aangepast.
Czech: zejména před zahájením léčby a při úpravě dávky.
Dutch: Het middel werkt door de hartfrequentie te verlagen, waardoor de belasting van het hart wordt verminderd en de progressie (verergering) van hartfalen wordt vertraagd of de symptomen van angina pectoris worden verminderd of voorkomen.
Czech: Snižují srdeční frekvenci, čímž omezují zátěž srdce a zpomalují zhoršování srdečního selhání a zmírňují příznaky anginy pectoris nebo jim předcházejí.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de beoordeling door het EMA van de definitieve gegevens van het SIGNIFY-onderzoek1, waaruit bleek dat in een subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris sprake was van een kleine maar significante stijging in het gecombineerde risico op cardiovasculair overlijden of een niet-fatale hartaanval bij gebruik van Corlentor/Procoralan in vergelijking met placebo (jaarlijkse incidentiepercentages: 3,4% vs. 2,9%).
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání závěrečných údajů ze studie SIGNIFY1 provedeného agenturou EMA, které ukázalo, že v podskupině pacientů s příznaky anginy pectoris došlo při užívání přípravků Corlentor/Procoralan v porovnání s placebem k malému, ale významnému zvýšení kombinovaného rizika úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo srdečního záchvatu, který neskončil smrtí (výskyt 3,4 % vs. 2,9 % za rok).
Dutch: • De gegevens van SIGNIFY hebben niet aangetoond dat Corlentor/Procoralan een gunstig effect heeft op cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met coronaire hartziekte zonder klinisch hartfalen.
Czech: • Údaje ze studie SIGNIFY neprokázaly příznivý vliv přípravků Corlentor/Procoralan na kardiovaskulární výsledky u pacientů s postižením věnčitých tepen bez klinického srdečního selhání.
Dutch: • De baten-risicoverhouding van Corlentor/Procoralan blijft voor de goedgekeurde indicaties positief.
Czech: • Poměr přínosů a rizik přípravků Corlentor/Procoralan zůstává ve schválených indikacích příznivý.
Dutch: Patiënten in het SIGNIFY-onderzoek begonnen met een hogere dan aanbevolen dosis Corlentor/Procoralan en kregen tot 10 mg tweemaal daags, wat hoger is dan de op dit moment goedgekeurde maximale dagdosis (7,5 mg tweemaal daags).
Czech: Pacienti ve studii SIGNIFY začali užívat vyšší dávku přípravků Corlentor/Procoralan, než je doporučeno, přičemž dostávali až 10 mg dvakrát denně, což je více než současně schválená maximální denní dávka (7,5 mg dvakrát denně).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom op een hoger risico op bradycardie bij gebruik van Corlentor/Procoralan in vergelijking met placebo (17,9% vs. 2,1%).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vyšší riziko fibrilace síní než u kontrolních pacientů (4,9 % vs. 4,1 %).
Dutch: • De aanvangsdosis van Corlentor/Procoralan mag niet meer zijn dan 5 mg tweemaal daags en de onderhoudsdosis van Corlentor/Procoralan mag niet meer zijn dan 7,5 mg tweemaal daags.
Czech: • Počáteční dávka přípravků Corlentor/Procoralan by neměla překročit 5 mg dvakrát denně a udržovací dávka přípravků Corlentor/Procoralan by neměla překročit 7,5 mg dvakrát denně.
Dutch: Corlentor/Procoralan wordt ook gebruikt bij patiënten met langdurig hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen).
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají také u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (když srdce není schopno čerpat dostatek krve do zbývajících částí těla).
Dutch: • Bij met Corlentor/Procoralan behandelde patiënten is er een verhoogd risico op het ontstaan van atriumfibrillatie.
Czech: • U pacientů léčených přípravky Corlentor/Procoralan existuje zvýšené riziko rozvoje fibrilace síní.
Dutch: Omdat van Corlentor/Procoralan niet is aangetoond dat het voordelen zoals verlaging van het risico op een hartaanval of cardiovasculair overlijden (overlijden als gevolg van hartproblemen) biedt, dient het geneesmiddel alleen te worden gebruikt om symptomen van angina pectoris te verlichten.
Czech: Vzhledem k tomu, že u přípravků Corlentor/Procoralan nebyl dosud prokázán přínos v podobě snížení rizika srdečních záchvatů nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin (úmrtí z důvodu problémů se srdcem), měly by tyto léčivé přípravky být používány pouze ke zmírnění příznaků anginy pectoris.
Dutch: • Het gelijktijdige gebruik van Corlentor/Procoralan en verapamil of diltiazem is nu gecontraindiceerd.
Czech: • Současná léčba přípravky Corlentor/Procoralan s verapamilem nebo diltiazemem je nyní kontraindikovaná.
Dutch: Andere aanbevelingen zijn dat artsen Corlentor/Procoralan niet samen mogen voorschrijven met de geneesmiddelen verapamil of diltiazem, die de hartfrequentie verlagen, en dat ze hun patiënten dienen te controleren op atriumfibrillatie (onregelmatige snelle samentrekkingen van de bovenste hartcompartimenten).
Czech: Dále je doporučeno, aby lékaři nepředepisovali přípravky Corlentor/Procoralan spolu s dalšími léčivy verapamilem nebo diltiazemem, které snižují srdeční frekvenci, a aby u svých pacientů sledovali fibrilaci síní (nepravidelné rychlé stahy srdečních síní).
Dutch: • Aangezien Corlentor/Procoralan kan zorgen voor onregelmatige snelle samentrekkingen van de bovenste hartcompartimenten (een aandoening die ‘atriumfibrillatie' wordt genoemd), zal uw arts regelmatig uw hartfunctie controleren en zal hij/zij de behandeling heroverwegen als atriumfibrillatie ontstaat.
Czech: • Vzhledem k tomu, že přípravky Corlentor/Procoralan mohou vyvolávat nepravidelné rychlé stahy srdečních síní (stav zvaný fibrilace síní), bude u vás lékař pravidelně sledovat srdeční funkce,
Dutch: Corlentor/Procoralan wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen van langdurige stabiele angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien) die een normaal hartritme hebben.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév, které zásobují srdeční sval krví) s normálním srdečním rytmem.
Dutch: • Bij de symptomatische behandeling van patiënten met chronische stabiele angina pectoris dient alleen met Corlentor/Procoralan te worden begonnen als de hartfrequentie in rust van de patiënt ten minste zeventig slagen per minuut (spm) bedraagt.
Czech: • Při symptomatické léčbě pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris by se měla léčba přípravky Corlentor/Procoralan zahájit pouze tehdy, pokud má pacient klidovou srdeční frekvenci rovnou nebo vyšší než 70 tepů za minutu.
Dutch: • Uw arts zal alleen met Corlentor/Procoralan beginnen als uw hartfrequentie in rust ten minste zeventig slagen per minuut (spm) bedraagt.
Czech: • Váš lékař vás začne léčit přípravky Corlentor/Procoralan pouze tehdy, pokud máte klidovou srdeční frekvenci nejméně 70 tepů za minutu.
Dutch: Bij gebruik voor angina pectoris mag alleen met Corlentor/Procoralan worden begonnen als de hartfrequentie in rust van de patiënt ten minste zeventig slagen per minuut (spm) bedraagt.
Czech: V rámci léčby anginy pectoris by se přípravky Corlentor/Procoralan měly začít podávat pouze v případě, že pacient vykazuje klidovou srdeční frekvenci nejméně 70 tepů za minutu.
Dutch: • Corlentor/Procoralan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) en voor het behandelen van hartfalen.
Czech: • Přípravky Corlentor/Procoralan jsou léčivé přípravky, které se používají k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) a k léčbě srdečního selhání.
Dutch: Bij haar beoordeling beoordeelde het EMA ook aanvullende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Corlentor/Procoralan waaruit bleek dat er bij met Corlentor/Procoralan behandelde patiënten een verhoogd risico op atriumfibrillatie is in vergelijking met controlepatiënten (4,9% vs. 4,1%).
Czech: Ve svém hodnocení agentura EMA posoudila také další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků Corlentor/Procoralan, které ukázaly, že u pacientů léčených přípravky Corlentor/Procoralan existuje
Dutch: Corlentor/Procoralan wordt gebruikt om symptomen van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) te behandelen en om hartfalen te behandelen.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) a k léčbě srdečního selhání.
Dutch: • Corlentor/Procoralan mag niet samen worden gebruikt met de geneesmiddelen verapamil of diltiazem, die de hartfrequentie verlagen.
Czech: • Přípravky Corlentor/Procoralan se nesmějí užívat společně s léčivy verapamilem nebo diltiazemem,
Dutch: • Uw arts zal de behandeling met Corlentor/Procoralan starten met een dosis van maximaal 5 mg tweemaal daags en deze indien nodig verhogen tot maximaal 7,5 mg tweemaal daags.
Czech: • Váš lékař vás začne léčit přípravky Corlentor/Procoralan v dávce až 5 mg dvakrát denně,
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau adviseert maatregelen om het risico op hartproblemen bij gebruik van Corlentor/Procoralan (ivabradine) te verminderen
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje opatření na snížení rizika srdečních problémů u přípravků
Dutch: EMA-nummer
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Dutch: Gewicht in kilo's
Czech: Hmotnost v kilogramech
Dutch: Het is belangrijk deze supplementen in te nemen precies zoals is aangegeven.
Czech: Je důležité užívat tyto doplňky přesně podle pokynů.
Dutch: Verwijder de open fles en gebruik een nieuwe fles.
Czech: Otevřenou lahvičku zlikvidujte a použijte novou lahvičku.
Dutch: Laag aantal witte bloedcellen.
Czech: Nízký počet bílých krvinek.
Dutch: Aanbevolen dosis in mg Om de 12 uur*
Czech: Doporučená dávka v mg Každých 12 hodin*
Dutch: Verhoog of verlaag de dosis van het geneesmiddel niet zonder de goedkeuring van uw arts.
Czech: Nezvyšujte ani nesnižujte dávku léku bez souhlasu svého lékaře.
Dutch: De veiligheidschecklist moet de volgende zaken naar voren halen:
Czech: Kontrolní seznam bezpečnostních úkonů by měl zdůrazňovat následující:
Dutch: Openingsdatum:
Czech: Datum otevření:
Dutch: Dit helpt het risico op verlies van het gezichtsvermogen te beperken.
Czech: Sníží se tím možnost ztráty zraku.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Gelijktijdige toediening met elektrolyten- en mineraalsubstituties
Czech: Souběžné podávání se substitucí elektrolyty a minerály
Dutch: Na opening bewaren beneden 25°C.
Czech: Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Dutch: De aanbevolen dosering die aan u of aan uw kind wordt voorgeschreven, zal afhangen van de leeftijd en het gewicht van u of uw kind.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro Vás nebo pro Vaše dítě bude záviset na Vašem věku nebo na věku Vašeho dítěte a na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Dutch: Patiënten met een slechte tolerantie
Czech: Pacienti se špatnou snášenlivostí
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik: 30 dagen.
Czech: Doba použitelnosti po otevření: 30 dní.
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel zijn onbekend.
Czech: Důsledek tohoto jevu pro klinické používání léku není znám.
Dutch: Toediening via sondes
Czech: Podávání sondami
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van cysteaminebitartraat bedraagt ongeveer vier uur.
Czech: Terminální poločas merkaptamin-bitartrátu je přibližně 4 hodiny.
Dutch: In geval van overdosering moeten het ademhalingssysteem en het cardiovasculaire stelsel op aangepaste wijze worden ondersteund.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být náležitě podporován dýchací a kardiovaskulární systém.
Dutch: 0,08 ± 0,03; 0,01 tot 0,15; <0,0001 Populatie van alle beoordeelbare patiënten (ITT) (N=41) Cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte
Czech: 0,08 ± 0,03; 0,01 až 0,15; <0,0001 Populace všech hodnotitelných pacientů (ITT) (N=41) Merkaptamin-bitartrát s okamžitým uvolňováním PROCYSBI
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten dient te worden begonnen met 1/6 tot 1/4 van de beoogde onderhoudsdosis PROCYSBI.
Czech: U nově diagnostikovaných dospělých pacientů by se mělo začít podáváním 1/6 až 1/4 cílové udržovací dávky přípravku PROCYSBI.
Dutch: Het voorlichtingspakket heeft tot doel het bewustzijn te vergroten van belangrijke waargenomen en potentiële risico's, alsmede van passende selectie van patiënten, de noodzaak van dosistitratie en controle van de patiënt.
Czech: Cílem edukačního balíčku je posílit povědomí o důležitých identifikovaných a potenciálních rizicích a rovněž o správném výběru pacientů, potřebě titrace dávky a monitorování pacientů.
Dutch: Dit geneesmiddel kan enige sufheid veroorzaken.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat určitou ospalost.
Dutch: • richtsnoeren inzake een goede selectie van patiënten en dosistitratie;
Czech: • Pokyny k správnému výběru pacientů a titraci dávky.