FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fenofibrát se vylučuje zejména ve formě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu.
Icelandic: Fenófíbrat skilst að mestu leyti út í formi fenofíbrínsýru og glúkúróníð samtengingar þess.
Czech: Riziko svalové toxicity se zvyšuje při současném podávání fibrátu a inhibitoru 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy.
Icelandic: Hættan á eiturverkunum á vöðva eykst þegar fíbrat og 3-hýdroxý-3-metýl-glútarýl-kóenzím A (HMG CoA) redúktasahemill eru gefin saman.
Czech: Přípravek Pravafenix je indikován jako doplněk diety nebo jiné nefarmakologické léčby (např. cvičení, redukce hmotnosti) k léčbě smíšené hyperlipidémie u dospělých pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních chorob ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny cholesterolu HDL, přičemž hladina cholesterolu LDL je adekvátně upravována při monoterapii pravastatinem 40 mg. 4.2 Dávkování a způsob podání
Icelandic: Pravafenix er ætlað sem viðbót við mataræði og aðra meðferð án lyfjagjafar (t.d. líkamsrækt, og að léttast) til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með blandaða blóðfituaukningu, sem eru í mikilli hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóma, í því skyni að draga úr magni þríglýseríða og til að auka HDLkólesterólgildi, þegar tekist hefur að halda LDL-kólesterólgildum í skefjum með einlyfjameðferð með pravastatíni 40 mg.
Czech: Při léčbě přípravkem Pravafenix obvykle dochází k rychlému snížení hladiny sérových lipidů, pokud však není do tří měsíců dosaženo adekvátní reakce, měla by se léčba přerušit.
Icelandic: Venjulega dregur snögglega úr fitugildum í sermi í kjölfar meðferðar með Pravafenix, en hætta skal meðferð ef nægileg svörun kemur ekki fram innan þriggja mánaða.
Czech: Únava a závratě
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
Czech: Údaje o vylučování fenofibrátu a/nebo jeho metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað fenófíbrats og/eða umbrotsefni þess í brjóstamjólk manna.
Czech: V minulosti byly hlášeny případy rhabdomyolýzy (včetně několika úmrtí) u pacientů, kterým byla podávána kombinace těchto látek (viz bod 4.5).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik rákvöðvalýsu (banvæn tilvik þar með talin) hjá sjúklingum sem fengu þessi lyf samhliða (sjá kafla 4.5).
Czech: - Předtím, než začnete přípravek Pravafenix užívat, byste měl(a) zahájit dietu na snížení hladiny cholesterolu.
Icelandic: - Áður en þú byrjar að taka Pravafenix, ættir þú að neyta matarræðis sem lækkar kólesteról.
Czech: Toxikologická zjištění těchto studií souběžného podávání byla v souladu se zjištěními pozorovanými u pravastatinu a fenofibrátu podávaných jednotlivě.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar niðurstöður í þessum rannsóknum á samhliða lyfjagjöf voru í samræmi við það sem fram kom þegar pravastatín og fenófíbrat voru gefin hvort í sínu lagi.
Czech: Závratě, bolest hlavy, parestezie
Icelandic: Svimi, höfuðverkur, náladofi
Czech: Protože stávající údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Pravafenix jsou založeny na jeho užívání při jídle při současném dodržování dietních omezení, doporučuje se, aby se tento přípravek podával při jídle.
Icelandic: Þar sem fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi og verkun byggjast á lyfjagjöf með fæðu og ströngu matarræði er mælt með að gefa Pravafenix með fæðu.
Czech: Současné podávání vedlo k přibližně 40-50% poklesu biologické dostupnosti pravastatinu.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf olli u.þ.b. 40 til 50% minnkun á aðgengi pravastatíns.
Czech: Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky spojené s užíváním léčivých přípravků obsahujících pravastatin nebo fenofibrát, které byly pozorovány v klinických studiích a po uvedení přípravků na trh a které se eventuálně mohou objevit při léčbě přípravkem Pravafenix.
Icelandic: Frekari aukaverkanir í tengslum við notkun lyfja sem innihalda pravastatín eða fenófíbrat, sem komu fram í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu og kunna hugsanlega að koma fram við notkun Pravafenix eru taldar upp hér á eftir.
Czech: Vlastnosti fenofibrátu snižující hladiny lipidů, které byly pozorovány v klinické praxi, byly vysvětleny in vivo u transgenních myší a na kulturách lidských hepatocytů aktivací receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARα).
Icelandic: Fitulækkandi áhrif fenófíbrats sem koma fram við klíníska notkun hafa verið útskýrð in vivo hjá genskeyttum músum og í ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum með virkjun efna sem örva sértæka kjarnaviðtaka af gerðinni α (PPARα).
Czech: U některých pacientů léčených pravastatinem nebo fenofibrátem bylo hlášeno středně velké zvýšení hladiny transamináz, podobně jako u jiných léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů.
Icelandic: Eins og á við um önnur efni sem draga úr fitugildum hefur verið tilkynnt um miðlungs mikla aukningu á transamínasagildum hjá sumum sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með pravastatíni eða fenófíbrati.
Czech: Interakce mezi pravastatinem a kyselinou fusidovou může vést ke zvýšenému riziku rhabdomyolýzy.
Icelandic: Milliverkun milli pravastatíns og fúsidínsýru getur aukið hættu á rákvöðvalýsu.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix je třeba vyloučit sekundární příčiny kombinované dyslipidémie, pacienti by měli být převedeni na standardní dietu na snížení hladiny cholesterolu a triglyceridů a měli by tuto dietu dodržovat i během léčby.
Icelandic: Áður en meðferð hefst með Pravafenix skal útiloka aðrar hugsanlegar ástæður fyrir blandaðri blóðfituröskun og hefja staðlað matarræði sem lækkar kólesteról og þríglýseríð og halda því áfram meðan á meðferð stendur.
Czech: Přípravek Pravafenix je kontraindikován u středně závažných až závažných poruch ledvin (bod 4.3).
Icelandic: Pravafenix skal ekki nota ef um er að ræða miðlungs mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kafli 4.3).
Czech: Non-HDL-C (mg/dl)
Icelandic: HDL-kólesteról (mg/dl)
Czech: Pravastatin se nesmí podávat souběžně s kyselinou fusidovou podávanou systémově.
Icelandic: Ekki má gefa pravastatín samhliða fúsidínsýru til altækrar notkunar (systemic).
Czech: Ve stejné studii bylo hlášeno statisticky významné zvýšení výskytu plicní embolie (0,7% ve skupině léčené placebem oproti 1,1% ve skupině léčené fenofibrátem; p = 0,022)
Icelandic: Í sömu rannsókn var tilkynnt um tölfræðilega marktæka aukningu á nýgengi lungnasegareks (0,7% í lyfleysuhópnum samanborið við 1,1% í fenófíbrat hópnum; p = 0,022) tölfræðilega ómarktæka aukningu á segamyndun í djúpbláæðum (lyfleysa:
Czech: Studie vlivu fenofibrátu na lipoproteinové frakce ukazují pokles hladin cholesterolu LDL a VLDL.
Icelandic: Rannsóknir á fenófíbrati í lípóprótínhlutum sýna fram á lækkuð gildi LDL og VLDL
Czech: Možné vedlejší účinky hlášené při užívaní některých statinů (stejného typu léčivých přípravků snižujících hladinu cholesterolu jako je pravastatin)
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við tiltekin statín (sama gerð kólesteról lækkandi lyfja og pravastatín)
Czech: Tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy) *
Icelandic: Segarek (lungnasegarek, segamyndun í djúpbláæðum)*
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hodnota renální clearance kreatininu, zvýšená hodnota renální clearance kreatininu, selhání ledvin
Icelandic: Aukning kreatíníns í blóði, minnkuð úthreinsun kreatíníns um nýru, aukin úthreinsun kreatíníns um nýru, nýrnabilun
Czech: - jestliže jste alergický(á)na fenofibrát, pravastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenófíbrati, pravastatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt nein vanskapandi áhrif.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou úměrné podaným dávkám.
Icelandic: Plasmaþéttni beggja lyfja getur aukist ef þessi lyf eru gefin samhliða.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost současného podávání pravastatinu a fenofibrátu byla hodnocena u potkanů.
Icelandic: Öryggi samhliða lyfjagjafar pravastatíns og fenófíbrats var metið hjá rottum.
Czech: Alopecie, fotosenzitivní reakce
Icelandic: Skalli, ljósnæmiviðbrögð
Czech: Zadruhé pravastatin inhibuje produkci LDL tím, že zabraňuje syntéze cholesterolu VLDL v játrech, což je prekurzor cholesterolu LDL.
Icelandic: Í öðru lagi, hemlar pravastatín framleiðslu LDL með því að hamla nýmyndun VLDL-kólesteróls, forefnis LDL-kólesteróls, í lifur.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pravafenix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pravafenix
Czech: S ohledem na tento významný první průchod játry mají plazmatické koncentrace pravastatinu pouze omezenou hodnotu při předpovídání jeho účinků na snížení hladiny lipidů.
Icelandic: Með hliðsjón af merkjanlegri fyrstu umferð í lifur hefur styrkur pravastatíns í blóðvökva aðeins takmarkað forspárgildi hvað varðar fitulækkandi áhrif.
Czech: - chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou akutní pankreatitidy způsobené závažnou hypertriglyceridémií (viz bod 4.4)
Icelandic: - Langvinn eða bráð brisbólga, nema bráð brisbólga af völdum alvarlegrar þríglýseríðhækkunnar í blóði (sjá kafla 4.4).
Czech: Byly prokázány toxické účinky na embryo při dávkách v rozmezí toxickém pro matku
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa komu fram á því skammtabili sem olli eiturverkunum hjá mæðrum.
Czech: Rabdomyolýza, která může být spojena s akutním selháním ledvin v důsledku myoglobinurie, myopatie (viz bod 4.4); myozitida,
Icelandic: Rákvöðvalýsa, kann að tengjast bráðri nýrnabilun sem fylgikvilla vöðvarauðamigu, vöðvakvilli (sjá kafla 4.4); vöðvabólga, fjölvöðvabólga.
Czech: Přibližně 20 % pacientů s hyperlipidémií má zvýšenou hladinu kyseliny močové v plazmě, zejména pacienti s onemocněním typu IV. Fenofibrát má urikosurické účinky, což představuje pro tyto pacienty další přínos.
Icelandic: 20% sjúklinga með óhóflega blóðfituhækkun, einkum hjá þeim sem eru með sjúkdóm af gerð IV.
Czech: Pokud je podezření, že se u pacienta rozvinulo intersticiální plicní onemocnění, měla by se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
Icelandic: Ef grunur leikur á um að sjúklingur sé kominn með millivefslungnasjúkdóm skal hætta meðferð með Pravafenix.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki
Czech: - těhotenství a kojení (viz bod 4.6) - myopatie a/nebo rabdomyolýza v osobní anamnéze při užívání statinů a/nebo fibrátů nebo potvrzené zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK) na více než pětinásobek ULN při předchozí léčbě statiny (viz bod 4.4)
Icelandic: - Saga um vöðvakvilla og/eða rákvöðvalýsu í tengslum við statín og/eða fíbröt, eða staðfest hækkun kreatínkínasa (CK) sem nemur meira en 5 sinnum ULN við fyrri meðferð með statínum (sjá kafla
Czech: Přítomnost potravy v trávicím traktu vede k omezení biologické dostupnosti, avšak účinek pravastatinu na snížení hladiny cholesterolu je stejný při užívání přípravku s jídlem i bez jídla.
Icelandic: Ef fæða er til staðar í meltingarvegi dregur það úr aðgengi en kólesteról lækkandi áhrif pravastatíns eru þau sömu hvort sem það er tekið með eða án fæðu.
Czech: Svědění, kopřivka
Icelandic: Kláði, ofsakláði
Czech: Plazmatický eliminační poločas kyseliny fenofibrové je přibližně 20 hodin.
Icelandic: Helmingunartími fenofíbrínsýru í blóðvökva er u.þ.b. 20 klst.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo slabost.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir óútskýrðum verk, eymslum eða slappleika í vöðvum.
Czech: Jak u zdravých osob, tak u pacientů s hypercholesterolémií snižuje pravastatin hladiny následujících lipidů: celkový cholesterol, cholesterol LDL, apolipoprotein B, cholesterol VLDL a triglyceridy; zatímco cholesterol HDL a apolipoprotein A jsou zvýšeny.
Icelandic: Hjá bæði heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með of mikið kólesteról í blóðinu lækkar pravastatín eftirfarandi fitugildi: heildarkólesteról, LDL-kólesteról, apólipóprótín B, VLDL-kólesteról og þríglýseríð; um leið hækka HDL-kólesteról og apólipóprótín A.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Stejně jako další přípravky na snižování lipidů je pravastatin nebo fenofibrát spojován se vznikem myalgie, myopatie a velmi zřídka rabdomyolýzy se sekundární nedostatečností ledvin nebo bez ní.
Icelandic: Eins og á við um önnur efni sem draga úr fitugildum hafa pravastatín eða fenófíbrat verið sett í samhengi við vöðvaverki, vöðvakvilla og örsjaldan rákvöðvalýsu ásamt eða án afleiddrar nýrnabilunar.
Czech: Údaje o vlivu kombinovaného užívání fenofibrátu a pravastatinu na fertilitu nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samsetta notkun pravastatíns og fenófíbrats á meðgöngu.
Czech: Fenofibrát může zvýšit vylučování cholesterolu v žluči, což může vést k cholelitiáze.
Icelandic: Fenófíbrat kann að auka útskilnað kólesteróls í galli, sem kann að valda myndun gallsteina.
Czech: Tento metabolit má oproti původní sloučenině desetinovou až čtyřicetinovou inhibiční účinnost vůči HMG-CoA
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur ein tíunda til einn fertugasta af HMG-CoA redúktasahemlavirkni móðurefnisins.
Czech: Pokud budou tyto zvýšené hladiny potvrzeny, neměla by se léčba rozhodně zahajovat (viz bod 4.3).
Icelandic: Ef gildin eru staðfest skal alls ekki hefja meðferð (sjá kafla
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladiny lipidů, inhibitory HMG-CoA reduktázy v kombinaci s dalšími látkami upravujícími hladiny lipidů, ATC kód: C10BA03
Icelandic: Blóðfitulækkandi lyf, HMG-CoA-redúktasahemlar í blöndu með öðrum blóðfitulækkandi lyfjum, ATC flokkur:
Czech: • problémy se zrakem, jako je rozmazané nebo dvojité vidění
Icelandic: Sjóntruflanir, svo sem þokusýn eða tvísýni.
Czech: - ojedinělé případy intersticiálního onemocnění plic, zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4) - diabetes mellitus: četnost bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza v krvi na lačno ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30kg/m2, zvýšené triglyceridy, anamnéza hypertenze) Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Icelandic: Tíðni fer eftir því hvort áhættuþættir eru fyrir hendi eða ekki (glúkósi í blóði á fastandi maga ≥ 5,6 mmól/L, BMI>30kg/m2, hækkuð þríglýseríð, saga um háþrýsting).
Czech: Jaterní reakce: Vzácně byla hlášena výrazná a přetrvávající zvýšení hladin sérových transamináz.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum var tilkynnt um verulega og viðvarandi aukningu transamínasa í sermi.
Czech: • abnormální srdeční činnost (palpitace), tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Icelandic: Afbrigðilegur hjartsláttur (hjartsláttarónot), blóðsegamyndun í bláæðum (segamyndun í djúpbláæðum) og stífla í lungnaslagæðum vegna segamyndunar (lungnasegarek)
Czech: • ledvinové problémy (zvýšené nebo snížené hladiny určitých enzymů v těle pozorované v testech)
Icelandic: Nýrnakvillar (hækkuð eða lækkuð gild tiltekinna ensíma í blóðinu, sem koma fram á prófi)
Czech: Malé množství pravastatinu se vylučuje do lidského mateřského mléka, a proto je pravastatin kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).
Icelandic: Lítið magn pravastatíns skilst út í brjóstamjólk; því mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota pravastatín (sjá kafla 4.3).
Czech: TC (mg/dl)
Icelandic: Þríglýseríð (mg/dl)
Czech: EU/1/11/679/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/679/001-007
Czech: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky pravastatinum/fenofibratum
Icelandic: Pravafenix 40 mg/160 mg hörð hylki Pravastatín/Fenófíbrat
Czech: - jestliže trpíte onemocněním ledvin, - jestliže se u Vás vyskytla fotoalergie (alergická reakce způsobená slunečním zářením nebo vystavováním se UV záření) nebo fototoxické reakce (poškození kůže způsobené vystavováním se slunečnímu nebo UV záření) při léčbě fibráty (léčivými přípravky upravujícími hladinu tuků) nebo ketoprofenem (protizánětlivým léčivým přípravkem, který se užívá perorálně nebo se nanáší na kůži při onemocněních svalů a kostí anebo se používá perorálně při dně a bolestivé menstruaci), - jestliže trpíte onemocněním žlučníku, - jestliže trpíte pankreatitidou (zánětem slinivky břišní vedoucí k bolestem břicha), - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy (např. myopatií nebo rabdomyolýzou) při léčbě léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu zvanými „statiny" (například simvastatinem, atorvastatinem, pravastatinem nebo rosuvastatinem) nebo fibráty (například fenofibrátem a bezafibrátem).
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ljósofnæmi (ofnæmisviðbrögð vegna sólarljóss eða útfjólublárra geisla) eða ljóseiturverkanir (skemmdir á húð vegna sólarljóss eða útfjólublárra geisla) við meðferð með fíbrötum (fitutemprandi lyfjum) eða ketóprófeni (bólgueyðandi lyfi sem hægt er að taka inn eða bera á húð við vöðva- og beinaröskunum, og taka inn við þvagsýrugigt eða tíðaverkjum)
Czech: myozitida, svalová slabost)
Icelandic: Vöðvakvillar (t.d. vöðvabólga, minnkaður vöðvastyrkur)
Czech: Proto lze léčivé přípravky, které jsou metabolizovány enzymovým systémem cytochromu P450 nebo jsou jeho inhibitory, přidat ke stabilnímu režimu léčby pravastatinem, aniž by způsobily významné změny v plazmatických koncentracích pravastatinu, jaké byly pozorovány u jiných statinů.
Icelandic: P450 kerfinu við stöðuga meðferð með pravastatíni án þess að valda verulegum breytingum á gildum pravastatíns í blóðvökva, eins og fram hefur komið með önnur statín.
Czech: • potíže s dechem, včetně přetrvávajícího kašle nebo dušnosti, či horečka
Icelandic: Öndunarvandamál, svo sem þrálátur hósti/mæði eða hiti.
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout) • Svalová slabost, která přetrvává.
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (tíðni verður ekki áætluð á grundvelli fyrirliggjandi gagna) •
Czech: Fenofibrát tímto mechanismem zvyšuje lipolýzu a eliminaci částic bohatých na triglyceridy z plazmy tím, že aktivuje lipoproteinovou lipázu a snižuje produkci apoproteinu C-III.
Icelandic: Með þessum hætti eykur fenófíbrat fitusundrun og brotthvarf agna sem innihalda mikið magn þríglýseríða úr blóðvökva með því að virkja lípóprótín lípasa og draga úr framleiðslu apóprótíns C III.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Czech: • účinky na trávicí soustavu: žaludeční nebo střevní potíže (bolesti břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest v nadbřišku provázená pocitem nadmutí (dyspepsie), říhání (eruktace))
Icelandic: Áhrif á meltingu: maga- eða garnaraskanir (kviðverkur, ógleði, uppköst, niðurgangur og vindgangur, hægðatregða, munnþurrkur, verkur í efri hluta kviðar ásamt uppþembu
Czech: U každého pacienta, který má nevysvětlitelné svalové příznaky, jako je bolest nebo citlivost, svalovou slabost nebo svalové křeče, se musí vzít v úvahu myopatie.
Icelandic: Íhuga skal vöðvakvilla hjá öllum sjúklingum með óútskýrð vöðvaeinkenni svo sem verk eða eymsli, slappleika í vöðvum eða krampa í vöðvum.
Czech: Pravafenix s jídlem, pitím a alkoholem
Icelandic: Pravafenix er tekið með mat eða drykk) eða ef þú hefur fengið lifrarsjúkdóm.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Czech: Fixní kombinaci dávek (Pravafenix) proto nelze považovat za vzájemně zaměnitelnou s prostým současným podáváním monoterapeutických léčivých přípravků fenofibrátu a pravastatinu.
Icelandic: Því skal ekki líta sem svo á að skipta megi fastri skammtasamsetningu (Pravafenix) út fyrir samtímis lyfjagjöf lyfja sem innihalda aðeins fenófíbrat og pravastatín.
Czech: PŘÍLOHA III
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Czech: Těhotenství a kojení:
Icelandic: Nýru og þvagfæri:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Czech: Tvrdá tobolka se světlezelenou spodní částí a olivově zelenou horní částí obsahující voskovitou bílobéžovou hmotu a tabletu.
Icelandic: Hart hylki, með ljósgrænum meginhluta og ólífugrænu loki, sem inniheldur hvítan og drapplitan, vaxkenndan massa og töflu.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Czech: To má za následek zvýšení počtu LDL-receptorů na povrchu buněk a posílení receptory zprostředkovaného katabolismu a clearance cholesterolu LDL kolujícího v krvi.
Icelandic: Þetta eykur fjölda LDL viðtaka á yfirborði frumna og örvar viðtakamiðluð sundrunarefnaskipti og úthreinsun LDLkólesteróls úr blóðrás.
Czech: Biologická dostupnost pravastatinu je po podání jednorázové dávky testovaného přípravku FenofibrátPravastatin 160/40 mg nalačno vyšší než po podání jednorázové dávky tohoto přípravku při jídle.
Icelandic: Aðgengi pravastatíns er meira í kjölfar lyfjagjafar rannsóknarlyfsins Fenófíbrats/Pravastatíns 160/40 mg á fastandi maga en í kjölfar staks skammts af lyfinu eftir að fæðu er neytt.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje o bezpečnosti přípravku Pravafenix, a proto je třeba u nich postupovat opatrně.
Icelandic: > 75 ára sem fá Pravafenix og gæta skal varúðar.
Czech: Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé léčivé látky (fenofibrát a pravastatin).
Icelandic: Eftirfarandi lýsingar endurspegla þær upplýsingar sem fyrir liggja um hvort virkt innihaldsefni (fenófíbrat og pravastatín).
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4)
Icelandic: Ónæmismiðlaður vöðvakvilli með drepi (sjá kafla 4.4).
Czech: b p-hodnotac
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Czech: Systematicky se doporučuje rutinní sledování hodnot CK každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců kombinované léčby a po tomto úvodním období podle uvážení lékaře.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með kreatínkínasa á 3 mánaða fresti meðan á fyrstu 12 mánuðum samsettrar meðferðar stendur og samkvæmt áliti læknis að þessu upphafstímabili loknu.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Kosterní svaly: Vzácně byla hlášena výrazná a přetrvávající zvýšení hladin kreatinfosfokinázy (CK).
Icelandic: Í nokkrum tilfellum var tilkynnt um verulega og viðvarandi aukningu kreatínkínasa (CK).
Czech: Reakce na léčbu by se měla sledovat pomocí měření hladiny sérových lipidů.
Icelandic: Fylgjast skal með svörun við meðferð með því að mæla blóðfitur.
Czech: Kožní vyrážka, poruchy vlasové části hlavy/vlasů, ochlupení (včetně alopecie)
Icelandic: Húðútbrot, óeðlilegur hársvörður/hár (þ.á m. skalli)
Czech: Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v souhrnech údajů o přípravku pro pravastatin a fenofibrát v rámci Evropské unie.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á upplýsingum sem liggja fyrir í Samantektum á eiginleikum lyfs fyrir pravastatín og fenófíbrat, sem eru fáanlegar í löndum Evrópusambandsins.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blistr 2 roky
Icelandic: Polýamíð-ál-PVC/ál þynnupakkningar
Czech: Praxbind 2,5 g/50 ml
Icelandic: 2,5 g/50 ml
Czech: Injekční/infuzní roztok
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1056/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1056/001
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praxbind u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Praxbind hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Upper limit normal dTT [s]
Icelandic: Upper limit normal dTT [sek.]
Czech: JINÉ - potisk na vnitřní straně
Icelandic: ANNAÐ - Prentað innan á lok
Czech: Všem devíti pacientům byl idarucizumab znovu podán během 6 dnů po první dávce idarucizumabu.
Icelandic: Allir níu sjúklingarnir fengu annan skammt innan 6 daga eftir fyrsta skammtinn af idarucizumabi.
Czech: Čas po podání idarucizumabu
Icelandic: Tími eftir Idarucizumab
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).
Czech: Opakované podání dabigatran-etexilátu
Icelandic: Endurtekin gjöf dabigatran etexílats