FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се прилагане чрез интравенозна инфузия на опиоид като морфинов сулфат преди всяка инфузия на динутуксимаб, като интравенозната инфузия на опиоид продължава през цялото време на терапията и приключва 2 часа след края ѝ.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa ópíóíð á borð við morfínsúlfat með innrennsli í bláæð fyrir hvert innrennsli á dínútúxímabi og halda skal því áfram með innrennsli í bláæð meðan á meðferð stendur og í 2 klst. eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на системни кортикостероидни лекарствени продукти поради възможна намеса в активирането на имунния отговор, необходим за терапевтичното действие на динутуксимаб.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að nota altæk barksteralyf því þau kunna að stofna í hættu ónæmisvirkni, sem er nauðsynleg fyrir meðferðarvirkni dínútúxímabs.
Bulgarian: Не са наблюдавани ясни прояви на токсичност в ЦНС.
Icelandic: Ekki varð vart við nein klínísk merki um eiturverkanir á miðtaugakerfi.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че индуцираната от динутуксимаб невротоксичност най-вероятно се дължи на индукцията на механична алодиния, която може да е медиирана от реактивност на динутуксимаб към антиген GD2, разположен на периферните нервни рецептори, и/или миелин.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að taugaeiturhrif fyrir tilstuðlan dínútúxímabs eru líklega vegna innleiðingar snertisársauka, sem kann að vera vegna viðbragða dínútúxímabs við GD2 mótefni sem staðsett er á yfirborði taugaþráða útlægra tauga og/eða yfirborði mýelíns/taugaslíðra.
Bulgarian: - атипичен хемолитично-уремичен синдром (aHUS) - заболяване, което засяга кръвоносната система и бъбреците - симптомите могат да включват грипоподобни симптоми, които не изчезват, объркване, летаргия, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината.
Icelandic: - ódæmigert blóðlýsu-þvageitrunarheilkenni (aHUS) - sjúkdómur sem hefur áhrif á blóðrás og nýru - á meðal einkenna geta verið inflúensulík einkenni sem ekki hverfa, ringlun, svefnhöfgi, lystarleysi eða dökkleitt þvag.
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато броят на тромбоцитите е най-малко 20 000/μL.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til blóðflagnafjöldi er a.m.k. 20.000/μl.
Bulgarian: GD2 се открива на повърхността на невробластомните клетки.
Icelandic: Þessi viðtaki nefnist „GD2" og finnst á yfirborði frumna taugakímsæxlis.
Bulgarian: Ако отклоненията останат стабилни или се подобрят, преди следващия курс на лечение, приложете динутуксимаб със скорост 0,875 mg/m2/h и цялата доза гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Icelandic: Séu frábrigði stöðug eða batna fyrir næstu meðferðarlotu skal gefa dínútúxímab á hraðanum 0,875 mg/m2/klst. og fullan skammt af GMCSF eða IL-2.
Bulgarian: Обикновено болката възниква по време на инфузията на Unituxin и най-често се регистрира като абдоминална болка, генерализирана болка, болки в крайниците, болки в гърба, невралгия, гръдна мускулно-скелетни болка и артралгия; 41% от пациентите изпитват силна болка.
Icelandic: Verkir voru venjulega samfara innrennslisgjöf með Unituxin og oftast tilkynntir sem kviðverkir, almennir verkir, verkir í útlimum, bakverkir, taugaverkir, stoðkerfisverkir í brjósti og liðverkir; 41% sjúklinga fann fyrir miklum verkjum.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Icelandic: Verkir Stig 4
Bulgarian: Премедикация с антихистаминови средства (напр. хидроксизин или дифенхидрамин) се прилага чрез интравенозна инжекция приблизително 20 минути преди началото на всяка инфузия на динутуксимаб.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með andhistamíni (t.d. hýdroxýsíni eða dífenhýdramíni) skal fara fram með inndælingu í bláæð u.þ.b. 20 mínútum áður en byrjað er á hverri dínútúxímab innrennslisgjöf.
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато креатининовият клирънс или скоростта на гломерулна филтрация (GFR) не достигне най-малко 70 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til kreatínúthreinsun eða gauklasíunarhraði (GFR) er a.m.k. 70 ml/mín/1,73 m2. Altæk sýking eða blóðeitrun
Bulgarian: Всеки 5 ml флакон съдържа 17,2 mg натрий.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 17,2 mg af natríum.
Bulgarian: Свръхчувствителност (Степен 4) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1от кратката характеристика на продукта.
Icelandic: Ofnæmi (á stigi 4) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 í Samantekt á eiginleikum lyfsins.
Bulgarian: Начало на симптомите
Icelandic: Þegar einkenni byrja
Bulgarian: 1.Интерлевкин-2 (IL-2): 3 MIU/m2/ден, приложено чрез бавна интравенозна инфузия в продължение на 96 часа в дни 1 - 4 и 4,5 MIU/m2/ден в дни 8 - 11.
Icelandic: 3 MIU/m2/sólarhring gefið með samfelldu innrennsli í 96 klst. á dögum 1-4 og 4,5 MIU/m2/sólarhring á dögum 8-11.
Bulgarian: Обикновено пациентите имат поставен централен венозен катетър in situ и като следствие от предишна автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) вероятно са с отслабен имунитет по време на терапията, което води до риск от възникване на системна инфекция.
Icelandic: Algengt er að sjúklingar séu með miðlægan æðalegg í bláæð og þegar um er að ræða fyrri samgena stofnfrumuígræðslu eru þeir líklegir til að vera með ónæmisveikleika í meðferð og eiga því á hættu að verða fyrir altækri sýkingu.
Bulgarian: Пациентите не трябва да имат данни за системна инфекция, а всяка установена инфекция трябва да бъде овладяна преди началото на терапията.
Icelandic: Engin merki mega vera hjá sjúklingum um altæka sýkingu og ná verður stjórn á hvers konar sýkingu sem fundist hefur áður en meðferð hefst.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост поради пропускане на кръвни съставки през стените на малките кръвоносни съдове - може да причини бърза поява на отоци по ръцете, краката или други части от тялото, бързо спадане на кръвното налягане, прималяване и дихателни затруднения;
Icelandic: Háræðalekaheilkenni vegna leka blóðþátta gegnum veggi smárra blóðæða - þetta getur valdið hraðri bólgu í handleggjum, fótleggjum og öðrum hlutum líkamans, hröðu blóðþrýstingsfalli, vægum svima og öndunarerfiðleikum.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва контрацепция в продължение на 6 месеца след прекратяване на лечението с това лекарство.
Icelandic: Mælt er með því að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir að meðferð með lyfinu er hætt.
Bulgarian: Стойностите на EFS за две години са били 66% при пациенти, получаващи имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин, сравнено с 48% при пациенти, получаващи само изотретиноин(логаритмичен рангов тест р = 0,033), въпреки че тази разлика не достигна официална статистическа значимост в зависимост от предварително определения план за междинни анализи.В допълнение общата преживяемост (OS) е била оценявана в продължение на 3 години проследяване след анализа на EFS като вторична крайна точка, като е наблюдавано значително подобрение при ITT пациентите, произволно разпределени да получават имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин, сравнено само с изотретиноин.
Icelandic: Metnar líkur á lifun án meintilvika í 2 ár voru 66% hjá sjúklingum sem fengu ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns samanborið við 48% hjá sjúklingum sem fengu ísótretínóín eitt sér (log-rank-próf, p = 0,033) þótt munurinn teldist ekki ná því að vera formlega tölfræðilega marktækur samkvæmt fyrirfram skilgreindri áætlun um milligreiningu.
Bulgarian: Ако проявите и симптомите бъдат овладени бързо с гореописаните мерки, инфузията на динутуксимаб може да бъде продължена при скорост 0,875 mg/m2/h.
Icelandic: Ef teikn og einkenni hverfa hratt við ofangreindar ráðstafanir má halda áfram að gefa dínútúxímab með innrennsli á hraðanum 0,875 mg/m2/klst.
Bulgarian: Разтворът трябва да се смеси чрез внимателно обръщане.
Icelandic: Blanda skal lausnina með því að hvolfa henni varlega.
Bulgarian: Нарушения на очите
Icelandic: Taugakvillar í auga
Bulgarian: Гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) се прилага чрез подкожно инжектиране или чрез венозна инфузия, всеки ден в продължение на 14 дни.
Icelandic: GM-CSF er gefið annað hvort með sprautu undir húð eða með dreypi í bláæð á hverjum degi í 14 daga.
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаваща)
Icelandic: Sermissótt Stig 4 (lífshættulegt)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив
Icelandic: Húð og undirhúð
Bulgarian: Схема на дозиране за изотретиноин.
Icelandic: skammtaáætlun fyrir ísótretínóín
Bulgarian: Първичен измерителят на резултата за ефикасност е бил оценената от изследователя преживяемост без нежелани събития (EFS), дефинирана като време от рандомизацията до най-ранната проява на рецидив, прогресия на заболяването, вторично злокачествено новообразование или смърт.
Icelandic: Meginviðmið verkunar var lifun án meintilvika (event-free survival eða EFS) að mati rannsakanda og var hún skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta bakslagi, því að sjúkdómurinn versnaði (progressive disease), meðferðartengdu krabbameini (secondary malignancy) eða dauða.
Bulgarian: Стойностите на OS за 3 годиниса били 80% сравнено с 67% процента, съответно при пациенти, получаващи имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин и само изотретиноин(тест с логаритмичен рангов критерий= 0,0165).
Icelandic: Metnar líkur á heildarlifun til 3ja ára var 80% hjá sjúklingum sem fengu ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns, samanborið við 67% hjá sjúklingum sem fengu ísótretínóín eitt sér (logrank-próf, p = 0,0165).
Bulgarian: Анафилаксия Степен 3 или 4
Icelandic: Altæk sýking eða sýklasótt Stig 3 eða 4
Bulgarian: Unituxin концентрат за инфузионен разтвор, необходим за дозата на пациента (вижте точка 4.2), трябва да се инжектира в сак със 100 ml разтвор за инжекции на натриев хлорид 9 mg/ml
Icelandic: Dæla skal nákvæmlega réttu magni af Unituxin innrennslisþykkni, lausn, sem þarf í hvern skammt sjúklings (sjá kafla 4.2) í 100 ml poka með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията в продължение на 4 часа след приключване на инфузията с Unituxin.
Icelandic: Hafa skal gætur á hugsanlegum teiknum og einkennum innrennslistengdra aukaverkana hjá sjúklingum í 4 klukkustundir eftir að innrennsli Unituxin lýkur.
Bulgarian: Периферна невропатия Степен 2периферна моторна невропатия
Icelandic: Útlægur taugakvilli Stig 2, útlægur hreyfitaugakvilli
Bulgarian: Инфузията на лидокаин трябва да се прекъсне, ако пациентът започне да изпитва виене на свят, периорално изтръпване или тинитус.
Icelandic: Hætta skal skal innrennsli á lídókaíni ef sjúklingur finnur fyrir sundli, dofa kringum munn eða eyrnasuði.
Bulgarian: Габапентин може да се прилага при започване на премедикация с морфин, в перорални дози 10 mg/kg/ден.
Icelandic: Þegar hafin er morfínlyfjaforgjöf má gefa gabapentín í inntöku á 10 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: - „интравенозен имуноглобулин" - не трябва да приемате това лекарство две седмици преди лечението с Unituxin и най-малко една седмица след приключване на лечебния курс.
Icelandic: - „ónæmisglóbúlín í bláæð" - í tvær vikur áður en Unituxin-meðferð hefst og a.m.k. eina viku eftir að meðferð er lokið má ekki nota þessa tegund af lyfjum.
Bulgarian: Unituxin е лекарство против рак, което съдържа активното вещество динутуксимаб.
Icelandic: Unituxin er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið dínútúxímab.
Bulgarian: и 4 в дози 3,0 MIU/m2/ден и през седмица 2 от Курсове 2 и 4 в дози 4,5 MIU/m2/ден.
Icelandic: -2 var gefið samtímis dínútúxímabi með samfelldri innrennslisgjöf í bláæð í fjóra daga í viku 1 í meðferðarlotum 2 og 4 með skammtinum 3,0 MIU/m2/sólarhring, og í viku 2 í meðferðarlotum 2 og 4 með skammtinum 4,5 MIU/m2/sólarhring.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва стриктно да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции и да бъде приложено подходящо симптоматично лечение.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með teiknum og einkennum aukaverkana hjá sjúklingum og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Bulgarian: Понижен брой на тромбоцитите, понижен брой на лимфоцитите, понижен брой на белите кръвни телца, понижен брой на неутрофилите, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Fækkun blóðflagna, fækkun eitilfrumna, fækkun hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga, aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn alanínamínótransferasi.
Bulgarian: Бърза поява на отоци по ръцете, краката и други части от тялото, бързо спадане на кръвното налягане, замаяност и дихателни затруднения (Синдром на нарушена капилярна пропускливост);
Icelandic: Hröð bólga í handleggjum, fótleggjum og öðrum líkamshlutum, hratt blóðþrýstingsfall, vægur svimi og öndunarerfiðleikar (háræðalekaheilkenni).
Bulgarian: Необходимият обем динутуксимаб трябва да се изтегли и инжектира в сак със 100 ml разтвор за инжекции на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %).
Icelandic: Draga skal upp nauðsynlegt magn af dínútúxímabi og dæla í 100 ml poka með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
Bulgarian: При необходимост използването му може да бъде ограничено до първите 100 дни след ASCT, тъй като имуноглобулин може да възпрепятства динутуксимаб-зависимата клетъчна цитотоксичност.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur verður að takmarka notkun þess við fyrstu 100 sólarhringana eftir samgena stofnfrumuígræðslu því ónæmisglóbúlín getur haft neikvæð áhrif á frumueiturhrif dínútúxímabs.
Bulgarian: При лоша поносимост намалете скоростта на 0,875 mg/m2/h.
Icelandic: Ef það þolist ekki skal minnka hraða niður í 0,875 mg/m2/klst.
Bulgarian: Изотретиноин3
Icelandic: Ísótretínóín3
Bulgarian: За срока на годност след разтваряне вж. точка 6.3.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluþol eftir þynningu er að finna í kafla 6.3.
Bulgarian: Unituxin трябва да се преустанови, ако болката не се контролира адекватно, въпреки намаляването на скоростта на инфузия и прилагането на максимални поддържащи мерки.
Icelandic: Hætta skal gjöf Unituxin ef ekki næst viðunandi stjórn á verkjum þrátt fyrir að hægt sé á innrennsli og hámarksstuðningsaðgerðum sé beitt.
Bulgarian: Електролитите трябва да се следят ежедневно по време на лечение с Unituxin.
Icelandic: Fylgjast skal daglega með blóðsöltum meðan á meðferð með Unituxin stendur yfir.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някой от следните симптоми:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef vart verður við eftirfarandi:
Bulgarian: Анализите на подгрупите по EFS и OS отговор показаха, че пациенти с минимални разсейки, хиперплоидия на ДНК, както и пациенти, получили пречистен костен мозък, може да не са имали полза от имунотерапия с динутуксимаб.
Icelandic: Greiningar á undirhópum að því er varðar svörun með tilliti til lifunar án meintilvika og heildarlifunar bentu til þess að sjúklingar með sjúkdómsleifar (minimum residual disease), DNA oflitnun (DNA hyperploidy) og þeir sem fengu beinmergshreinsun (purged bone marrow) höfðu hugsanlega ekki hag af ónæmismeðferð með dínútúxímabi.
Bulgarian: Динутуксимаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широкоразпространените протеолични ензими.
Icelandic: Dínútúxímab er prótín og búast má við því að umbrotaleið þess sé niðurbrot í lítil peptíð og stakar amínósýrur með alltumlykjandi prótínsundrandi ensímum.
Bulgarian: Unituxin се прилага чрез венозна инфузия - за около 10 часа дневно в продължение на четири дни.
Icelandic: Unituxin er gefið með dreypi í bláæð - í u.þ.b. 10 klst. á hverjum degi í fjóra daga.
Bulgarian: Препоръчва се перорално приложение на метолазон или интравенозно приложение на фуросемид при необходимост на всеки 6-12 часа.
Icelandic: Ráðlegt er að gefa metólasón til inntöku eða fúrósemíð í bláæð á 6-12 klst. fresti eftir þörfum.
Bulgarian: Като нежелани реакции се определят онези нежелани събития, които настъпват с по-висока честота при групата участници, третирани с динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, сравнено с групата участници, третирани с изотретиноин по време на рандомизирано контролирано основно проучване ANBL0032, и нежеланите събития които имат правдоподобна механистична връзка с терапията с динутуксимаб.
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar sem þær aukaverkanir sem voru tíðari í hópnum sem fékk meðferð með dínútúxímabi, GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni en í viðmiðunarhópnum, sem fékk meðferð með ísótretínóíni, í slembuðu, stýrðu lykilrannsókninni ANBL0032 og sem hafa líkleg verkunartengsl við meðferð með dínútúxímabi.
Bulgarian: Установено бе, че гранулоцитите са по-ефективни от PBMC в медиирането на динутуксимабзависима цитотоксичност на невробластомните клетки, като се наблюдава подобрено клетъчно лизиране след добавяне на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF).
Icelandic: Kyrningar reyndust áhrifaríkari en PBMC í að koma af stað dínútúxímab-háðum frumueiturhrifum á frumur taugakímsæxlis, með aukinni sundrun (lysis) frumu þegar GM-CSF var bætt við.
Bulgarian: За телесно тегло под 12 kg: 2,67 mg/kg, приложено перорално два пъти дневно до обща дневна доза 5,33 mg/kg/ден (дозата се закръглява до най-близките 10 mg).
Icelandic: 2,67 mg/kg til inntöku tvisvar á sólarhring með heildarskammti 5,33 mg/kg/sólarhring (hækkið skammt upp í næstu 10 mg).
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате в момента, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Рискът от взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти не може да бъде изключен.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á milliverkunum við lyf sem eru notuð samhliða.
Bulgarian: Прозрачен флакон от стъкло тип I с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Icelandic: I með brómóbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli sem inniheldur 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Bulgarian: Динутуксимаб реагира специфично с ганглиозид GD2, който се експресира в големи количества на повърхността на невробластомните клетки и в минимални количества на повърхността на нормалните човешки неврони, периферните болкови рецептори и кожните меланоцити.
Icelandic: Dínútúxímab hvarfast sérstaklega við ganglíósíðið GD2, sem er sterkt tjáð á yfirborði frumna taugakímsæxlis en veikt tjáð á yfirborði venjulegra taugafrumna hjá mönnum, útlægra verkjaþráða og húðsortufrumna.
Bulgarian: Имуноглобулин не бива да бъде прилаган в рамките на 2 седмици преди и една седмица след приключване на всеки лечебен курс с Unituxin.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín má hvorki gefa næstu tvær vikur á undan né fyrstu vikuna eftir að Unituxin meðferðarlotunni lýkur.
Bulgarian: Образуването на антитела изключително много зависи от чувствителността и специфичността на пробата и поради тези причини сравнението на образуването на антитела към динутуксимаб и образуването на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Icelandic: Nýgengi mótefnamyndunar er mjög háð næmi og sértækni mælingarinnar og því getur samanburður á nýgengi mótefna gegn dínútúxímabi við nýgengi mótefna gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 17,5 mg динутуксимаб в 5 mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,5 mg af dínútúxímabi í 5 ml.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични изпитвания за оценка на канцерогенния и генотоксичния потенциал на динутуксимаб или неговата репродуктивна токсичност и токсичност на развитието.
Icelandic: Ekki hafa farið fram neinar forklínískar rannsóknir til að meta hvort dínútúxímab getur valdið krabbameini, erfðaeiturhrifum eða eiturhrifum á þroska og æxlun.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са представени по системно-органен клас съгласно MedDRA и честота.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt MedDRAlíffærakerfi og tíðni.
Bulgarian: Unituxin е бистър, безцветен разтвор за инфузия, доставен в прозрачен стъклен флакон.
Icelandic: Unituxin er tært, litlaust innrennslislyf, lausn, sem afgreitt er í glæru hettuglasi úr gleri.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване за безопасност след разрешаване за употреба (PASS): за да се оценят в дългосрочен план резултатите за безопасността на динутуксимаб при пациенти с високорисков невробластом (включително на централната и периферната нервна система, съпровождаща органна дисфункция, дългосрочен ефект върху растежа и развитието на ендокринната система, загуба на слуха, кардиотоксичност и данни за преживяемост), заявителят трябва да проведе проучване и да подаде данните от регистъра за безопасност.
Icelandic: Til þess að meta niðurstöður um langtímaöryggi dínútúxímabs hjá sjúklingum með hættulegt (high-risk) taugakímsæxli (þ.m.t. í miðtauga- og úttaugakerfi, algengi vanstarfsemi líffæra, langtímaáhrif á vöxt og þroska innkirtla, heyrnartap, eiturhrif á hjarta og lifun) skal umsækjandi halda og senda niðurstöður úr öryggisskrá.
Bulgarian: Тези проучвания подкрепят настоящата схема на прилагане на динутуксимаб 17,5 mg/m2/ден, приложен за четири последователни дни в продължение на 5 едномесечни курса.
Icelandic: Rannsóknirnar styðja núverandi skammtaáætlun fyrir dínútúxímab, þ.e. 17,5 mg/m2/sólarhring sem gefin eru fjóra sólarhringa í röð í fimm mánaðarlegum meðferðarlotum.
Bulgarian: Продължаване на лечението с гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF): започнете на следващия ден с прилагане на 50% от дозата, и ако се понесе добре, пълната доза на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF)може да се дава след приключване на прилагането на динутуксимаб за съответния лечебен курс.
Icelandic: Í GM-CSF meðferðarlotum skal gefa 50% af skammti GM-CSF næsta dag, og ef það þolist má gefa fullan skammt af GM-CSF þegar búið er að gefa dínútúxímabskammtinn fyrir þá meðferðarlotu.
Bulgarian: Препоръчително е също и прилагането при необходимост на вазопресорна терапия за постигане на адекватно перфузионно налягане.
Icelandic: Ráðlagt er að veita einnig æðaþrengjandi meðferð ef nauðsynlegt er til að koma aftur á viðunandi gegnumflæðisþrýstingi.
Bulgarian: Unituxin има много нежелани реакции, което ще се отрази върху способността за шофиране и работа с машини
Icelandic: Margar aukaverkanir fylgja Unituxin og það hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Unituxin inniheldur natríum
Bulgarian: 1.Гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF): 250 μg/m2/ден, приложено или чрез подкожна инжекция (силно препоръчително), или чрез интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Icelandic: 250 μg/m2/sólarhring, sem gefin eru annað hvort með inndælingu undir húð (eindregið ráðlagt) eða með innrennsli í bláæð á 2 klst.
Bulgarian: Неврологични проблеми - може да усетите изтръпване, мравучкане или парене в дланите, ходилата, краката или ръцете, намалена сетивност или слабост при движение (периферна невропатия).
Icelandic: - Þú finnur ef til vill fyrir dofa, náladofa eða sviða í höndum, á fótum eða handleggjum, minnkaðri tilfinningu eða slappleika í hreyfingum (útlægur taugakvilli).
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да бъде подаден до
Icelandic: Senda skal skýrslu um klínísku rannsóknina fyrir
Bulgarian: Епинефрин (адреналин) и хидрокортизон за интравенозно приложение трябва да бъдат на разположение до леглото на пациента по време на приложението на динутуксимаб за овладяване на животозастрашаващи алергични реакции.
Icelandic: Á meðan dínútúxímab er gefið skulu adrenalín og hýdrókortisón til gjafar í bláæð vera til taks við rúmið án tafar til að meðhöndla lífshættuleg ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, проведен въз основа на всички налични клинични данни, показва, че разпределянето на динутуксимаб не се променя от възрастта, расата, пола, съпътстващите лекарства (гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2)) и наличието на синдром на нарушена капилярна пропускливост, бъбречно или чернодробно увреждане.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sem framkvæmd var á grundvelli allra fáanlegra klínískra gagna bendir til þess að dreifing og brotthvarf dínútúxímabs séu hvorki háð aldri, kynþætti, kyni, samhliða lyfjagjöf (IL-2, GMCSF), því hvort viðkomandi sé með háræðalekaheilkenni né skertri nýrna- eða lifrarstarfsemi.