FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απάντηση υποβλήθηκε στον ΕΜΕΑ στις 23 Μαρτίου 2006.
Slovenian: Odgovor je bil 23. marca 2006 posredovan EMEA.
Greek: Το αποτέλεσµα της δοκιµής ήταν αρνητικό.
Slovenian: Rezultat analize je bil negativen.
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVIL, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in način uporabe zdravila
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην CVMP.
Slovenian: Skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je bila zadeva napotena na CVMP.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι η εθνική αρµόδια αρχή του Ηνωµένου Βασιλείου, η Διεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρµάκων (VMD) θεώρησε ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν ήταν πιθανό να παρουσιάζει σοβαρούς κινδύνους για τη δηµόσια υγεία µε την ακόλουθη αιτιολογία:
Slovenian: Pristojni nacionalni organ Združenega kraljestva, Direktorat za veterinarska zdravila (VMD), je bil namreč mnenja, da lahko to zdravilo predstavlja potencialno veliko tveganje za javno zdravje, in sicer na podlagi:
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή θεώρησε ότι δεν απαιτείται περαιτέρω µελέτη µεταλλαξογένεσης για την αξιολόγηση της ουσίας.
Slovenian: Zato je Odbor mnenja, da za oceno snovi dodatne raziskave mutagenosti niso potrebne.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης αναφορικά µε το Cobactan IV 4,5%, η Γερµανία, ειδοποίησε τον ΕΜΕΑ στις 2 Μαρτίου 2006 ότι η Συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - κτηνιατρικά CMD(v) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το προϊόν.
Slovenian: Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Cobactan IV 4,5 %, Nemčija, je 2. marca 2006 obvestila EMEA, da Koordinacijska skupina za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke - veterina (CMD(v)) ni sklenila dogovora o izdelku.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP συµφωνεί ότι καταδείχθηκε επαρκώς ότι η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη δεν παρουσιάζει κλαστογόνο δράση in vivo και ότι δεν δικαιολογούνται περαιτέρω µελέτες.
Slovenian: CVMP se na koncu strinja, da je bilo zadovoljivo dokazano, da 2,3-cikloheksenopiridin nima klastogenega potenciala in vivo in da nadaljnje raziskave niso upravičene.
Greek: Ως εκ τούτου, µπορεί να συναχθεί ότι το αποτέλεσµα που παρατηρήθηκε in vitro δεν παρουσιάζει βιολογική σχετικότητα.
Slovenian: Tako je mogoče zaključiti, da učinek, viden in vitro, ni biološko pomemben.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τις εσωτερικές τιµές και τους περιορισµούς των δοκιµών και ότι µόνο µία από τις έντεκα µελέτες έδειξε θετικά αποτελέσµατα, συνάγεται ότι δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά µε το ότι η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη µπορεί να παρουσιάζει ενδεχόµενο σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία.
Slovenian: Ob upoštevanju intrinzičnih vrednosti in omejitev analiz in da je le ena od enajstih analiz dala pozitivne rezultate, se zaključi, da ni nevarnosti, da bi 2,3cikloheksenopiridin predstavljal potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Greek: Cobactan Κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος
Slovenian: Cobactan Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Greek: Έπινοηθείσ α ονοµασία προϊόντος
Slovenian: Izmišljeno ime izdelka
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της που πραγµατοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαρτίου 2006, η CVMP εκκίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Cobactan IV 4,5%, το οποίο περιέχει κεφκινόµη.
Slovenian: CVMP je na zasedanju 14.-16. marca 2006 sprožil postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Cobactan IV 4,5 %, ki vsebuje cefkvinom.
Greek: Το θετικό in vitro εύρηµα ερευνήθηκε περαιτέρω σε in vivo δοκιµή µικροπυρήνα.
Slovenian: Pozitiven izid in vitro je bil nadaljnje raziskan z in vivo analizo mikronukleusa.
Greek: 2.1 Εξέταση των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια αναφορικά µε το αρχικό υλικό 2,3κυκλο-εξενο-πυριδίνη
Slovenian: 2.1 Obravnava varnostnih vidikov pri vhodni snovi 2,3-cikloheksenopiridin
Greek: Το Cobactan IV 4,5%, που παρουσιάζεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, περιέχει 45 mg/ml κεφκινόµης (cefquinome) (ως θειικής).
Slovenian: Zdravilo Cobactan IV 4,5 % v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje vsebuje 45 mg/ml cefkvinoma (kot sulfat).
Greek: Θεωρείται ότι, για να µετριαστούν οι ανησυχίες σχετικά µε το κατάλοιπο αυτό, απαιτείται αρνητικό αποτέλεσµα δεύτερης in vivo µελέτης µε χρήση διαφορετικού ιστού.
Slovenian: Za ublažitev zaskrbljenosti glede nečistoče je potreben negativni rezultat v drugi in vivo raziskavi na drugem tkivu.
Greek: Αναφέρθηκε ένα θετικό αποτέλεσµα χρωµοσωµικής ανωµαλίας.
Slovenian: Poročali so o enem pozitivnem rezultatu kromosomske aberacije.
Greek: Παρασχέθηκαν οι προδιαγραφές του δραστικού συστατικού κεφκινόµης ως στείρας θειικής που χρησιµοποιείται για την παρασκευή του Cobactan IV 4,5% καθώς και οι προδιαγραφές κατά την κυκλοφορία και κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής της κόνεως του τελικού προϊόντος Cobactan IV 4,5%.
Slovenian: Podane so bile specifikacije aktivne sestavine sterilnega cefkvinom sulfata, uporabljenega v izdelavi zdravila Cobactan IV 4,5 %, in specifikacije praška končnega izdelka Cobactan IV 4,5 % ob začetku veljavnosti in ob poteku roka uporabe.
Greek: Έλεγχος γονιδιοτοξικότητας πραγµατοποιήθηκε στη συγκέντρωση καταλοίπου 1% µε κεφκινόµη (8 δοκιµασίες) και, επιπλέον, 3 δοκιµασίες πραγµατοποιήθηκαν αποκλειστικά µε 2,3-κυκλο-εξενοπυριδίνη.
Slovenian: Opravljena je bilo genotoksična analiza cefkvinoma pri 1 % koncentraciji nečistoče (8 analiz), poleg tega so bile opravljene še 3 analize z 2,3-cikloheksenopiridinom samim.
Greek: Τα ερωτήµατα που εντοπίστηκαν σχετίζονταν µε τις ανησυχίες που γεννήθηκαν αναφορικά µε την πιθανή ικανότητα µεταλλαξογένεσης της 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης, αρχικού υλικού και καταλοίπου κεφκινόµης και υποβλήθηκαν στον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στις 16 Μαρτίου 2006.
Slovenian: Vprašanja o zaskrbljenosti glede potencialne mutagenosti 2,3-cikloheksenopiridina, o vhodni snovi in nečistosti cefkvinoma, so bila 16. marca 2006 predložena imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Μιας και τα in vivo αποτελέσµατα είναι τα πλέον σχετικά για την ανθρώπινη έκθεση, τα αποτελέσµατα αυτά «υπερισχύουν» των αποτελεσµάτων των in vitro δοκιµών.
Slovenian: Ker so rezultati in vivo najpomembnejši za izpostavljenost ljudi, ti rezultati „preglasijo" rezultate in vitro analiz.
Greek: Η υψηλότερη δόση αντιστοιχούσε στη µέγιστη ανεκτή δόση σε δοκιµασία εντοπισµού δοσολογικού εύρους και προκάλεσε επίσης φανερά συµπτώµατα τοξικότητας αλλά όχι και θνητότητα στο σύνολο των ζώων της κύριας µελέτης.
Slovenian: Najvišji odmerek je ustrezal največji vrednosti, ki je še sprejemljiva v analizi iskanja razpona odmerka, in je pri vseh živalih glavne raziskave povzročil jasne simptome toksičnosti, vendar ne smrtnosti.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπήρξαν επίσης αρνητικά αποτελέσµατα σε δύο in vivo δοκιµασίες µικροπυρήνα, τα θετικά in vitro αποτελέσµατα δεν αναιρούνται, µιας και οι δύο in vivo µελέτες σχετίζονταν µε την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων επί των κυττάρων του µυελού των οστών.
Slovenian: Kljub temu, da so bili rezultati v dveh in vivo analizah mikronukleusa negativni, pozitivni in vitro rezultati niso izničeni, saj sta obe in vivo raziskavi vključevali oceno vpliva na celice kostnega mozga.
Greek: Επίσης, οι 4 in vivo δοκιµές γονιδιοτοξικότητας που πραγµατοποιήθηκαν µε κεφκινόµη σε χαµηλές και υψηλές συγκεντρώσεις 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης ήταν αρνητικές.
Slovenian: Poleg tega so bile 4 in vivo analize genotoksičnosti, opravljene s cefkvinomom pri nizkih in visokih koncentracijah 2,3-cikloheksenopiridina, negativne.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις κεφκινόµης που µετρήθηκαν στο πλάσµα των ζώων-στόχων που υποβλήθηκαν στη θεραπεία (π.χ. 2 µg/ml έπειτα από δόση 1 mg/kg σωµατικού βάρους) σε σύγκριση µε τις αναµενόµενες συγκεντρώσεις 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης (π.χ. 1% του κατάλοιπου αυτού στην κεφκινόµη οδήγησε σε 0,02 µg 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης/ml πλάσµατος) αποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις πολλών εκατοντάδων µg/ml στη θετική in vitro δοκιµή υπερβαίνουν κατά πολύ τις σχετικές in vivo συγκεντρώσεις.
Slovenian: V plazmi ciljnih zdravljenih živali izmerjene maksimalne koncentracije cefkvinoma (npr. 2 µg/ml po odmerku 1 mg/kg tt) v primerjavi s pričakovano koncentracijo 2,3-cikloheksenopiridina (npr. 1 % te nečistoče v cefkvinomu pomeni 0,02 µg 2,3-cikloheksenopiridina/ml plazme) kažejo na to, da koncentracije več sto µg/ml v pozitivni in vitro analizi krepko presežejo koncentracije, pomembne in vivo.
Greek: Δεδοµένου (1) του υψηλού ποσοστού πολλαπλασιασµού του ιστού του µυελού των οστών, (2) της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης και (3) των υψηλών δόσεων που χρησιµοποιήθηκαν, είναι εξαιρετικά απίθανο ότι µια δεύτερη in vivo δοκιµή άλλου ιστού θα έδινε θετικό αποτέλεσµα.
Slovenian: Glede na (1) hitro proliferacijo celic kostnega mozga, (2) intravensko odmerjanje zdravila, in (3) velike odmerke, je zelo malo verjetno, da bi druga in vivo analiza v drugem tkivu dal pozitiven rezultat.
Greek: Deutschland GmbH Feldstr.
Slovenian: Intervet Deutschland GmbH
Greek: Σε in vitro ινοβλάστες των πνευµόνων του σινικού κρικητού (Chinese hamster), η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη προκάλεσε δοµικές χρωµοσωµικές ανωµαλίες στα 600-700 µg/ml µε δοσοεξαρτώµενο τρόπο όταν στη µέθοδο συµπεριλήφθηκε µεταβολική ενεργοποίηση.
Slovenian: V fibroblastih pljuč kitajskega hrčka je 2,3-cikloheksenopiridin in vitro sprožil strukturne kromosomske aberacije pri 600-700 µg/ml na način, odvisen od odmerka, ko je bila v metodi zajeta metabolna aktivacija.
Greek: Οι προδιαγραφές της θειικής κεφκινόµης αναφέρουν περιεκτικότητα σε 2,3-κυκλο-εξενοπυριδίνη της τάξης του <1%.
Slovenian: Specifikacije za cefkvinom sulfat poročajo o vsebnosti 2,3cikloheksenopiridina <1 %.
Greek: Στην άµεση µέθοδο, η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη προκάλεσε ελαφρές δοµικές χρωµοσωµικές ανωµαλίες στα 350 µg/ml µε θεραπείες των 24 και των 48 ωρών.
Slovenian: Pri direktni metodi je 2,3-cikloheksenopiridin pri 24- in 48-urnem zdravljenju povzročil majhne strukturne kromosomske aberacije pri 350 µg/ml.
Greek: Τα in vivo αποτελέσµατα είναι τα πλέον σχετικά µε την ανθρώπινη έκθεση, µιας και τα αποτελέσµατα αυτά «υπερισχύουν» των αποτελεσµάτων των in vitro δοκιµών.
Slovenian: Rezultati in vivo so najpomembnejši za izpostavljenost ljudi, saj ti rezultati „preglasijo" rezultate analiz in vitro.
Greek: Η CVMP κατέληξε ότι η in vitro κλαστογόνος δράση δεν καταδείχθηκε in vivo.
Slovenian: CVMP je zaključil, da klastogeni potencial in vitro ni bil dokazan in vivo.
Greek: Από τις 11 µελέτες γονιδιοτοξικότητας που είναι διαθέσιµες για την 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη, είτε αυτές πραγµατοποιήθηκαν µε κεφκινόµη που περιέχει το κατάλοιπο 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη είτε αποκλειστικά µε την 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη, µία δοκιµή (χρωµοσωµικές ανωµαλίες in vitro) κατέληξε σε θετική απόκριση και µόνο σε µεγάλη συγκέντρωση 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης, σε αντίθεση µε την επακόλουθη in vivo δοκιµή µικροπυρήνα σε κύτταρα θηλαστικών, η οποία είχε αρνητική απόκριση.
Slovenian: Od 11 raziskav genotoksičnosti za 2,3-cikloheksenopiridin, opravljenih bodisi s cefkvinomom, ki vsebuje nečistočo 2,3-cikloheksenopiridin, bodisi z 2,3-cikloheksenopiridinom, je ena analiza (kromosomska aberacija in vitro) dala pozitiven rezultat in samo pri visokih koncentracijah 2,3cikloheksenopiridina, medtem ko je kasnejša sesalčja in vivo analiza mikronukleusa dala negativni odgovor.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία παθήσεων του αναπνευστικού στους ίππους, οι οποίες προκαλούνται από τον Streptococcus equi υποείδος zooepidemicus και σοβαρών βακτηριακών λοιµώξεων µε υψηλό κίνδυνο σηψαιµίας σε πώλους όταν αυτή σχετίζεται µε την Escherichia coli.
Slovenian: Izdelek je namenjen zdravljenju bolezni dihal pri konjih, ki jih povzroča Streptococcus equi subsp.
Greek: Στη µελέτη αυτή, η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη χορηγήθηκε µε χλωριούχο νάτριο 0,9% δις ενδοφλεβίως και σε διάστηµα 24 ωρών σε δόσεις 7,5, 25, και 75 mg/kg σωµατικού βάρους σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια.
Slovenian: V tej raziskavi so mišjim samcem in samicam v intervalu 24 ur v dveh intravenskih odmerkih odmerili po 7,5, 25 in 75 mg/kg 2,3-cikloheksenopiridina v 0,9 % NaCl.
Greek: Η in vitro κλαστογόνος δράση δεν αποδείχθηκε in vivo.
Slovenian: Klastogeni potencial in vitro ni bil dokazan in vivo.
Greek: Οι προδιαγραφές κατά την αποδέσµευση και κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής αναφέρουν περιεκτικότητες σε 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη της τάξης του <1% και του <1,5% αντίστοιχα.
Slovenian: Specifikacije ob začetku veljavnosti poročajo o vsebnosti 2,3cikloheksenopiridina <1 %, ob poteku roka uporabe pa o vsebnosti <1,5 %.
Greek: 2.2 Δεδοµένα αναφορικά µε την προδιαγραφή της κεφκινόµης, ιδιαίτερα σε σχέση µε το κατάλοιπο 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη
Slovenian: 2.2 Podatki o specifikaciji cefkvinoma, še posebej o nečistoči 2,3-cikloheksenopiridin.
Greek: 2.3 Δεδοµένα αναφορικά µε την ικανότητα µεταλλαξογένεσης και καρκινογένεσης της κεφκινόµης και του αρχικού της υλικού, της 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης
Slovenian: 2.3 Podatki o mutagenosti in karcinogenosti cefkvinoma in njegovi vhodni snovi 2,3cikloheksenopiridin.
Greek: Η παρουσία των συγκεκριµένων ευρηµάτων, που σχετίζονται µε την κλαστογόνο δράση της 2,3κυκλο-εξενο-πυριδίνης σε µία in vitro δοκιµή µε υψηλές συγκεντρώσεις, δεν επιβεβαιώθηκε στην υψηλότερη ενδοφλέβια δόση που δοκιµάστηκε (2000 mg/kg σωµατικού βάρους) στην in vivo δοκιµή µικροπυρήνα.
Slovenian: Specifični izsledki klastogenega potenciala 2,3- cikloheksenopiridina v eni in vitro analizi pri visokih koncentracijah v in vivo analizi mikronukleusa pri najvišjem analiziranem intravenskem odmerku (2000 mg/kg tt) niso bili zasledeni.
Greek: Λουξεµβούργο
Slovenian: Feldstr.
Greek: Intervet
Slovenian: Predlagatelj
Greek: Εκτιμήσεις δείχνουν ότι μέχρι το 7% του πληθυσμού των Καυκασίων μπορεί να έχει αυτή την ανεπάρκεια.
Slovenian: Ocenjujejo, da ima to pomanjkanje do 7% kavkazijske populacije.
Greek: Επιπολασμός %
Slovenian: Prevalenca %
Greek: Αφρικανοί/Αιθίοπες Άφρο-αμερικάνοι
Slovenian: Afriška/Etiopijska Afriško-ameriška
Greek: Το συνιστώμενο κατά προσέγγιση εύρος είναι 30 έως 60 mg.
Slovenian: Priporočeno približno območje je 30 do 60 mg.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών:
Slovenian: Otroci, stari med 12 in 18 let:
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 3 ημέρες.
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati več kot 3 dni.
Greek: Εάν ο πόνος δεν υποχωρήσει μετά από 3 ημέρες, μιλήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Slovenian: Če se bolečina ne izboljša po treh dneh, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Μην πάρετε περισσότερα από [να συμπληρωθεί εθνικά και βλεπε σημείωση παρακάτω] σε 24 ώρες.
Slovenian: Ne vzemite več kot [dopolniti nacionalno in glejte opombo spodaj] v 24 urah.
Greek: «Παιδιατρικός πληθυσμός:
Slovenian: "Pediatrična populacija:
Greek: «Μην παίρνετε κωδεΐνη κατά τη διαρκεια του θηλασμού.
Slovenian: "Ne jemljite kodeina med dojenjem.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III direktive 2001/83/EC.
Greek: Η κωδεΐνη και η μορφίνη περνούν στο μητρικό γάλα.»
Slovenian: Kodein in morfin prehajata v materino mleko."
Greek: «Η κωδεΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται στην μικρότερη αποτελεσματική δόση και για την μικρότερη χρονική περίοδο.
Slovenian: "Kodein se mora uporabljati pri najnižjem učinkovitem odmerku in v najkrajšem možnem obdobju.
Greek: Το παρακάτω κείμενο πρέπει να περιλαμβάνεται στο φύλλο Οδηγιών Χρήσης των αδειών κυκλοφορίας:
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v navodilo za uporabo v dovoljenjih za promet:
Greek: Μεταβολισμός CYP2D6
Slovenian: "CYP2D6 metabolizem
Greek: Μερικοί άνθρωποι έχουν μία παραλλαγή αυτού του ενζύμου και αυτό μπορεί να τους επηρεάσει με διαφορετικούς τρόπους.
Slovenian: Nekateri ljudje imajo ta encim spremenjen, kar lahko vpliva na ljudi na različne načine.
Greek: «Παιδιά ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερα πρέπει να παίρνουν το [να συμπληρωθεί εθνικά] κάθε 6 ώρες, όταν χρειάζεται.
Slovenian: "Otroci, starejši od 12 let lahko vzamejo [dopolniti nacionalno] vsakih 6 ur, kot je potrebno.
Greek: • «Στις γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.6)»
Slovenian: • "Pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6)"
Greek: Αυτή η δοσολογία μπορεί να λαμβάνεται μέχρι 4 φορές την ημέρα σε διαστήματα όχι μικρότερα των 6 ωρών.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame največ 4-krat dnevno z razmikom vsaj 6 ur.
Greek: Άλλοι άνθρωποι είναι πολύ πιθανόν να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες γιατί παράγεται πολύ μεγάλη ποσότητα μορφίνης.
Slovenian: Pri drugih ljudeh pa se lahko pojavijo resni neželeni učinki zaradi velike količine proizvedenega morfina.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας της μορφίνης.
Slovenian: Ti dejavniki lahko poslabšajo simptome morfinske toksičnosti."
Greek: «Παιδιά με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία
Slovenian: "Otroci z omejeno respiratorno funkcijo
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Greek: Σε μερικούς ανθρώπους, η μορφίνη δεν παράγεται ή παράγεται σε πολύ μικρές ποσότητες, και δεν θα ανακουφίσει επαρκώς από τον πόνο.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh morfin ne nastaja ali nastaja v majhnih količinah, kar ne zadošča za lajšanje bolečine.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je rezultat postopka napotitve.
Greek: • «Σε ασθενείς για τους οποίους είναι γνωστό ότι έχουν υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα μέσω του CYP2D6»
Slovenian: • "Pri bolnikih, za katere je znano, da imajo zelo hiter metabolizem z encimom CYP2D6"
Greek: Καυκάσιοι
Slovenian: Kavkazijska
Greek: 2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X
Greek: «Αυτό το προϊόν περιέχει κωδεΐνη.
Slovenian: "To zdravilo vsebuje kodein.
Greek: Η μορφίνη είναι η ουσία που ανακουφίζει από τον πόνο.
Slovenian: Morfin je spojina, ki lajša bolečino.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα καταστολής του κυκλοφορικού και αναπνευστικού, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και πολύ σπάνια θανατηφόρα.
Slovenian: V hujših primerih to lahko vključuje simptome depresije cirkulatornega in respiratornega sistema, ki je lahko življenjsko ogrožajoča in zelo redko smrtna.
Greek: Η ακόλουθη διατύπωση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας (βλ. παράρτημα Ι)
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v SmPC v dovoljenjih za promet zdravil, ki so v sklopu tega postopka (glej prilogo I):
Greek: Το [όνομα προϊόντος] δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω του κινδύνου σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.»
Slovenian: [Zdravilo X] se ne sme dati otrokom, mlajšim od 12 let, zaradi tveganja za hude težave z dihanjem".
Greek: Βορειοευρωπαίοι
Slovenian: Madžarska Severno evropejska
Greek: «Χρήση σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα.
Slovenian: "Uporaba pri otrocih, ki imajo težave z dihanjem
Greek: Ασιάτες
Slovenian: Azijska
Greek: «Χρήση σε παιδιά και εφήβους μετά από χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: "Uporaba pri otrocih in mladostnikih po operaciji
Greek: Εκτιμήσεις για τον επιπολασμό της υπερ-ταχείας μεταβολικής ικανότητας σε διαφορετικούς πληθυσμούς συνοψίζονται παρακάτω:
Slovenian: Ocena prevalence zelo hitrih metabolizmov v različnih populacijah je povzeta spodaj: Populacija
Greek: Όλα τα παιδιά έλαβαν κωδεΐνη σε δοσολογία εντός του κατάλληλου εύρους, ωστόσο υπήρχαν στοιχεία ότι αυτά τα παιδιά είχαν είτε υπερταχεία ή εκτενή ικανότητα να μεταβολίζουν την κωδεΐνη σε μορφίνη.»
Slovenian: Vsi otroci so prejeli odmerek kodeina, ki je bil v ustreznem območju odmerjanja, kljub temu pa obstajajo dokazi, da so imeli ti otroci sposobnost zelo hitrega ali obsežnega metaboliziranja kodeina v morfin."
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει ανεπάρκεια ή παντελή έλλειψη του ενζύμου δεν θα επιτευχθεί επαρκής αναλγητική δράση.
Slovenian: Če ima bolnik pomanjkanje ali odsotnost tega encima, se zadosten analgetični učinek ne doseže.
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής έχει εκτεταμένη ή υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών τοξικότητας από οπιοειδή ακόμη και σε συνήθεις συνταγογραφούμενες δόσεις.
Slovenian: Če pa bolnik obsežno ali zelo hitro metabolizira, obstaja povečano tveganje za razvoj neželenih učinkov opioidne toksičnosti tudi pri predpisanih odmerkih.
Greek: «Μετεγχειρητική χρήση σε παιδιά
Slovenian: "Postoperativna uporaba pri otrocih
Greek: Η κωδεΐνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά τα οποία μπορεί να έχουν μειωμένη αναπνευστική λειτουργία συμπεριλαμβανομένων των νευρομυϊκών διαταραχών, σοβαρών καρδιακών ή αναπνευστικών παθήσεων, λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού ή των πνευμόνων, πολλαπλών τραυμάτων ή εκτεταμένων χειρουργικών επεμβάσεων.
Slovenian: Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih pri katerih je respiratorna funkcija lahko omejena, vključno z nevromuskularnimi obolenji, hudimi kardiološkimi ali respiratornimi stanji, infekcijami zgornjega respiratornega trakta ali pljuč, številnimi travmatološkimi ali obsežnimi operativnimi posegi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ζητήσετε άμεση ιατρική συμβουλή: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, συσταλμένες κόρες, νιώθετε ή είστε άρρωστος, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati to zdravilo in takoj poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, majhne zenice, občutek slabosti, bruhanje, zaprtje, pomanjkanje apetita.
Greek: Σε συνήθεις θεραπευτικές δόσεις η κωδεΐνη και ο ενεργός μεταβολίτης της μπορεί να εμφανισθούν σε πολύ μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα και είναι απίθανο να επιδράσουν δυσμενώς στο θηλάζον νεογνό.
Slovenian: Pri normalnih terapevtskih odmerkih je lahko kodein in njegov aktivni metabolit prisoten v materinem mleku v zelo nizkih odmerkih in je zato malo verjetno, da bo imel neželeni učinek na dojenega otroka.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Greek: Η κωδεΐνη δεν συνιστάται σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα, γιατί τα συμπτώματα τοξικότητας της μορφίνης μπορεί να επιδεινωθούν σε αυτά τα παιδιά.»
Slovenian: Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih, ki imajo težave z dihanjem, ker se lahko simptomi mofrinske toksičnosti pri teh otrocih poslabšajo."
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μετατρέπουν την κωδεΐνη σε μορφίνη ταχέως, με αποτέλεσμα υψηλότερα από το αναμενόμενα επίπεδα μορφίνης στον ορό.
Slovenian: Ti bolniki hitro pretvarjajo kodein v morfin, kar ima za posledico višje serumske koncentracije morfina kot pričakovano.
Greek: Ωστόσο, εάν η ασθενής έχει υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6, υψηλότερα επίπεδα του ενεργού μεταβολίτη, μορφίνη, μπορεί να εμφανισθούν στο μητρικό γάλα και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε συμπτώματα τοξικότητας από οπιοειδή στο νεογνό, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.»
Slovenian: Kljub temu se lahko pri bolnicah, ki zelo hitro metabolizirajo z encimom CYP2D6, v materinem mleku pojavijo višje koncentracije aktivnega metabolita, morfina, in imajo v zelo redkih primerih lahko za posledico simptome opioidne toksičnosti pri dojenčku, ki je lahko smrtna."