FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat arypiprazol badano w dwóch 8-tygodniowych badaniach z użyciem placebo [w jednym badaniu stosowano zmienną dawkę (2 mg na dobę do 15 mg na dobę), a w drugim stałą dawkę (5 mg na dobę, 10 mg na dobę lub 15 mg na dobę)] oraz jednym
Croatian: Aripiprazol se ispitivao u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina u dva placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 8 tjedana [jedno s fleksibilnom dozom (2 mg/dan do 15 mg/dan), drugo s fiksnom dozom (5 mg/dan, 10 mg/dan ili 15 mg/dan)] i jednom otvorenom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, • skurcz mięśni wokół głośni,
Croatian: • slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća),
Polish: W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10 mg na dobę do 30 mg na dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, peroralne doze aripiprazola od 10 mg/dan do 30 mg/dan nisu imale značajnog učinka na metabolizam supstrata CYP2D6 (omjer dekstrometorfan/3-metoksimorfinan),
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
Croatian: Može biti potrebno nekoliko dana do nekoliko tjedana terapije antipsihoticima prije nego što nastupi poboljšanje kliničkog stanja bolesnika.
Polish: Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest podawany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8).
Croatian: S obzirom na primarne učinke aripiprazola na središnji živčani sustav (SŽS), nužan je oprez kad se aripiprazol primjenjuje u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS i čije se nuspojave, kao što je sedacija, preklapaju (vidjeti dio 4.8).
Polish: ABILIFY jest skuteczny w dawkach od 10 mg na dobę do 30 mg na dobę.
Croatian: ABILIFY je učinkovit u rasponu doza od 10 mg/dan do 30 mg/dan.
Polish: • zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,
Croatian: • povišene razine hormona prolaktina u krvi,
Polish: Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Povišenja vrijednosti CPK (kreatin fosfokinaze), općenito prolazne i asimptomatske naravi, bila su primijećena u 3,5 % bolesnika liječenih aripiprazolom u usporedbi s 2,0 % bolesnika koji su primili placebo.
Polish: Nie stwierdzono także żadnego mierzalnego wpływu płci na farmakokinetykę leku u pacjentów ze schizofrenią.
Croatian: niti postoji ikakav prepoznatljiv učinak spola u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika sa shizofrenijom.
Polish: • uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Croatian: • prethodnog iskustva pretjeranog kockanja
Polish: Parametry laboratoryjne Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych (patrz punkt 5.1),
Croatian: Laboratorijski parametri Usporedbe između aripiprazola i placeba u udjelima bolesnika u kojih su se razvile potencijalno klinički značajne promjene u rutinskim laboratorijskim pretragama i parametrima lipida (vidjeti dio 5.1) nisu otkrile nikakve medicinski važne razlike.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Proces ten przebiega trzema głównymi drogami: dehydrogenacji, hydroksylacji oraz N-dealkilacji.
Croatian: Aripiprazol se opsežno metabolizira u jetri, prvenstveno putem tri biotransformacijska puta: dehidrogenacije, hidroksilacije i N-dealkilacije.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć o około połowę.
Croatian: Kad se aripiprazol primjenjuje zajedno s ketokonazolom, doza aripiprazola mora se smanjiti na otprilike polovicu propisane doze.
Polish: efawirenz, newirapina i ziele dziurawca) może działać podobnie i dlatego należy podobnie zwiększyć dawkę.
Croatian: fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin i gospina trava) pa se stoga moraju provesti slična povećanja doza.
Polish: Jednakże w jednym z tych badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała istotna zależność odpowiedzi od dawki dla działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (patrz punkt 4.8).
Croatian: Međutim, u jednom od tih ispitivanja - ispitivanju fiksne doze - postojala je značajna povezanost između odgovora na dozu i cerebrovaskularnih nuspojava u bolesnika liječenih aripiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Polish: • Pozostałe składniki to: sulfobutyloeter β-cyklodekstryny (SBECD), kwas winowy, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Croatian: • Drugi sastojci su sulfobutileter β-ciklodekstrin (SBECD), tartaratna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Polish: Częstość występowania hiperprolaktynemii lub zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem (0,3%) była podobna do częstości występowania hiperprolaktynemii w grupie otrzymującej placebo (0,2%).
Croatian: Pojava hiperprolaktinemije ili povećanog prolaktina u serumu u bolesnika liječenih aripiprazolom (0,3 %) bila je slična rezultatima placebo ispitivanja (0,2 %).
Polish: Skuteczność arypiprazolu badano u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a (arypiprazol: n = 99, placebo: n = 44) w trwającym 8 tygodni, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo w schemacie leczenia w grupach z użyciem stałej dawki zależnej od masy ciała od 5 mg na dobę do 20 mg na dobę i dawki początkowej wynoszącej 2 mg.
Croatian: Djelotvornost aripiprazola bila je ispitana u pedijatrijskih ispitanika s Touretteovim sindromom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 8 tjedana u kojem su terapijske skupine primale fiksne doze na temelju tjelesne težine u rasponu od 5 mg na dan do 20 mg na dan, uz početnu dozu od 2 mg.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Polish: Skojarzone stosowanie walproinianów lub soli litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych istotnych klinicznie zmian stężenia arypiprazolu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas podawania walproinianu lub litu w skojarzeniu z arypiprazolem.
Croatian: Kad su se istodobno s aripiprazolom primjenjivali valproat ili litij nije bilo klinički značajne promjene u koncentracijama aripiprazola pa stoga nije potrebna prilagodba doze kad se valproat ili litij primjenjuju uz aripiprazol.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Polish: Jednakże roztwór doustny nie powinien być rozcieńczany innymi płynami bądź mieszany z pokarmem przed przyjęciem.
Croatian: Međutim, oralna se otopina ne smije razrjeđivati drugim tekućinama niti miješati s hranom prije primjene.
Polish: 30 mg.
Croatian: 30 mg jedanput dnevno.
Polish: W przypadku stosowania dawek równoważnych, wartości maksymalnego stężenia arypiprazolu (Cmax) w osoczu po zastosowaniu roztworu doustnego były nieco wyższe niż w przypadku tabletek, niemniej ogólna ekspozycja (AUC) była porównywalna.
Croatian: Pri ekvivalentnim su dozama vršne koncentracije aripiprazola u plazmi (Cmax) nakon primjene otopine bile nešto više, ali je sistemska izloženost (AUC) bila jednaka onoj kod primjene tableta.
Polish: • drgawki,
Croatian: • proljev,
Polish: Karbamazepina i inne leki indukujące CYP3A4
Croatian: Karbamazepin i drugi induktori CYP3A4
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Polish: • leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
Croatian: • triciklički antidepresivi (kao što su klomipramin i amitriptilin) koji se primjenjuju kod depresivne bolesti
Polish: • czkawka.
Croatian: • štucavica.
Polish: • zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
Croatian: • promijenjen ili pojačan seksualni nagon,
Polish: W badaniu z grupą kontrolną przyjmującą haloperydol, odsetek pacjentów, u których udało się utrzymać dobrą reakcję na produkt leczniczy, w ciągu 52 tygodni był podobny w obu grupach (doustny arypiprazol 77% i haloperydol 73%).
Croatian: U haloperidolom kontroliranom ispitivanju, udio bolesnika u kojih se održao terapijski odgovor na lijek do 52. tjedna ispitivanja bio je sličan u obje skupine (aripiprazol 77 % i haloperidol 73 %).
Polish: 3 mg aspartamu (E 951) i 0,1125 mg laktozy w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg arypiprazolu.
Croatian: 3 mg aspartama (E 951) i 0,1125 mg laktoze po raspadljivoj tableti za usta ABILIFY 30 mg raspadljive tablete za usta Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 30 mg aripiprazola.
Polish: W fiolce znajduje się 9,75 mg w 1,3 ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 9,75 mg u 1,3 ml.
Polish: Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2)
Croatian: Razdražljivost povezana s autističnim poremećajem u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2)
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem.
Croatian: U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja aripiprazolom.
Polish: Równoczesne podanie ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań nie wpłynęło na farmakokinetykę lorazepamu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Primjena ABILIFY otopine za injekciju nije imala učinka na farmakokinetiku lorazepam otopine za injekciju prilikom istodobne primjene.
Polish: - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
Croatian: - snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj, - promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv,
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ABILIFY u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Croatian: Tikovi povezani s Touretteovim poremećajem: Sigurnost i djelotvornost lijeka ABILIFY u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Podczas przyjmowania arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Aripiprazol može izazvati reakcije preosjetljivosti, čije su značajke alergijski simptomi (vidjeti dio 4.8).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Pacjenci otrzymujący ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań powinni być obserwowani czy nie występuje u nich ortostatyczny spadek ciśnienia krwi.
Croatian: Bolesnike koji primaju ABILIFY otopinu za injekciju mora se nadzirati zbog moguće pojave ortostatske hipotenzije.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Croatian: Znakovi i simptomi
Polish: Jednoczesne podanie lorazepamu roztwór do wstrzykiwań nie wpłynęło na farmakokinetykę ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Primjena lorazepam otopine za injekciju nije utjecala na farmakokinetiku ABILIFY otopine za injekciju prilikom istodobne primjene.
Polish: Po otworzeniu blistra tabletka rozpuszczalna powinna być niezwłocznie przyjęta, ponieważ jest ona krucha.
Croatian: Budući da je raspadljiva tableta za usta krhka, mora se uzeti odmah po otvaranju blistera.
Polish: • zwiększenie masy ciała,
Croatian: • povećanje tjelesne težine,
Polish: • inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
Croatian: • drugi antidepresivi (kao što su venlafaksin i triptofan) koji se primjenjuju kod velike depresije
Polish: Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).
Croatian: Aripiprazol malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani i vidni sustav, kao što su sedacija, somnolencija, sinkopa, zamagljen vid,
Polish: Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych placebo badaniach były akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u placebom kontroliranim ispitivanjima bile su akatizija i mučnina, od kojih se svaka javlja u više od 3 % bolesnika liječenih oralnim aripiprazolom.
Polish: W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.
Polish: Usunięcie z jamy ustnej tabletki w stanie nie zmienionym jest trudne.
Croatian: Raspadljivu tabletu za usta teško je iz usta izvaditi neoštećenu.
Polish: Schizofrenia: w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%).
Croatian: Shizofrenija: u dugotrajnom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna, bolesnici liječeni aripiprazolom imali su nižu ukupnu incidenciju (25,8 %) EPS-a uključujući parkinsonizam, akatiziju,
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek ABILIFY, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.
Croatian: Ako primate ABILIFY, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete.
Polish: W
Croatian: C.
Polish: 2 mg aspartamu (E 951) i 0,075 mg laktozy w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
Croatian: 6 mg aspartama (E 951) i 0,225 mg laktoze po raspadljivoj tableti za usta
Polish: Co to jest lek ABILIFY i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABILIFY Jak stosować lek ABILIFY
Croatian: Što je ABILIFY i za što se koristi Što morate znati prije nego primite ABILIFY
Polish: Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ABILIFY u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Razdražljivost povezana s autističnim poremećajem: Sigurnost i djelotvornost lijeka ABILIFY u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Do pudełka tekturowego dołączone są polipropylenowa miarka dozująca z podziałką co 2,5 ml i polipropylenowa pipeta z podziałką co 0,5 ml.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu te kalibriranu polipropilensku odmjernu čašicu graduiranu na 2,5 ml i kalibriranu kapaljku od polipropilena i polietilena male gustoće graduiranu na 0,5 ml.
Polish: Podobnie, w przypadku dehydroarypiprazolu średnia geometryczna Cmax i AUC po jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszają się odpowiednio o 69% i 71%, w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym arypiprazolem.
Croatian: Slično tome, geometrijski određena srednja vrijednost Cmax dehidro-aripiprazola nakon zajedničke primjene s karbamazepinom bila je manja za 69 %, a AUC-a za 71 % od onih nakon liječenja samo aripiprazolom.
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56 do 99 lat), u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Croatian: 82,4 godine; raspon: 56 do 99 godina) s psihozom koja je bila povezana s Alzheimerovom bolešću, bolesnici liječeni aripiprazolom imali su povišen rizik od smrti u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Polish: W fazie randomizowanej oceniano cztery podgrupy stabilizatora nastroju: arypiprazol + lit; arypiprazol + walproinian; placebo + lit; placebo + walproinian.
Croatian: Četiri podskupine stabilizatora raspoloženja su se procjenjivale u randomiziranoj fazi: aripiprazol + litij, aripiprazol
Polish: Prostokątna i niebieska, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-007" i cyfrą "5".
Croatian: Pravokutna i plava s utisnutim oznakama "A-007" i "5" na jednoj strani.
Polish: Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zmniejszyć dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i od drugih jakih inhibitora CYP3A4, kao što su itrakonazol i inhibitori HIV proteaze pa se stoga moraju provesti slična smanjenja doze (vidjeti dio 4.2).
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Croatian: Aripiprazol se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću (infarkt miokarda ili ishemijska bolest srca, zatajenje srca ili poremećaji provodljivosti u povijesti bolesti), cerebrovaskularnom bolešću i stanjima koja mogu predisponirati razvoju hipotenzije (dehidracija, hipovolemija i liječenje antihipertenzivnim lijekovima) ili hipertenzije, uključujući akceleriranu ili malignu hipertenziju.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Polish: Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.
Croatian: Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.
Polish: • zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,
Croatian: • pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu,
Polish: Prolaktyna
Croatian: Prolaktin
Polish: Inne silne inhibitory grupy enzymów CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą powodować podobne skutki i w takich sytuacjach należy podobnie zmniejszyć dawkę leku.
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i od drugih jakih inhibitora enzima CYP2D6, kao što su fluoksetin i paroksetin pa se stoga moraju provesti slična smanjenja doze.
Polish: Lek ABILIFY zawiera laktozę
Croatian: ABILIFY sadrži laktozu
Polish: Do pudełka tekturowego dołączone są polipropylenowa miarka dozująca i pipeta z polipropylenu i polietylenu o niskiej gęstości.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu te kalibriranu polipropilensku odmjernu čašicu i kalibriranu kapaljku od polipropilena i polietilena male gustoće.
Polish: Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową i czuciową, co może prowadzić do upadków.
Croatian: Aripiprazol može uzrokovati somnolenciju, posturalnu hipotenziju te motoričku i senzoričku nestabilnost, što može dovesti do padova.
Polish: Każdy ml zawiera 7,5 mg arypiprazolu.
Croatian: Jedan ml sadrži 7,5 mg aripiprazola.
Polish: W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np. escytalopramu) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu w osoczu.
Croatian: Kad se slabi inhibitori CYP3A4 (npr., diltiazem) ili CYP2D6 (npr., escitalopram) koriste istodobno s aripiprazolom, mogu se očekivati umjerena povišenja koncentracije aripiprazola u plazmi.
Polish: Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów.
Croatian: 195 mg) u djece, ali bez smrtnog ishoda.
Polish: Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 ml roztworu na dobę (co odpowiada 15 mg arypiprazolu).
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 15 ml otopine (što odgovara 15 mg aripiprazola) jedanput dnevno.
Polish: 67 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce ABILIFY 10 mg tabletki
Croatian: 67 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata) po tableti ABILIFY 10 mg tablete
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Polish: W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (13 do 17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj reakcji niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo):
Croatian: Shizofrenija u adolescenata u dobi od 15 godina i starijih U kratkotrajnom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovala 302 adolescenta (13 do 17 godina) sa shizofrenijom, učestalost i vrsta nuspojava bile su slične onima u odraslih, osim što su sljedeće nuspojave bile prijavljene češće u adolescenata koji su primali aripiprazol nego u odraslih koji su primali aripiprazol (i češće nego uz placebo):
Polish: Niewydolność wątroby Zapalenie wątroby Żółtaczka
Croatian: Poremećaji jetre i žuči zatajenje jetre hepatitis žutica
Polish: Rdzeń tabletki
Croatian: Ovojnica tablete
Polish: Hiperprolaktynemia Cukrzycowa śpiączka
Croatian: Hiperglikemija i šećerna bolest
Polish: Produktu Leczniczego dla ABILIFY tabletki, ABILIFY tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub ABILIFY roztwór doustny.
Croatian: ABILIFY tablete, ABILIFY raspadljive tablete za usta ili ABILIFY oralnu otopinu.
Polish: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Croatian: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD
Polish: Jednakże w badaniu pojedynczej dawki po domięśniowym podaniu arypiprazolu (dawka 15 mg) osobom zdrowym jednocześnie z podaniem domięśniowym lorazepamu (dawka 2 mg), obserwowany ortostatyczny spadek ciśnienia krwi był większy po podaniu leków w skojarzeniu, w porównaniu do obserwowanego tylko po lorazepamie.
Croatian: Međutim, u ispitivanju jednokratne intramuskularne doze aripiprazola (od 15 mg) primijenjene istodobno s intramuskularnim lorazepamom (u dozi od 2 mg) u zdravih ispitanika, opažena ortostatska hipotenzija bila je veća uz kombinaciju tih lijekova nego kad se lorazepam primijenio sam.
Polish: Zalecana dawka leku ABILIFY, to 9,75 mg (1,3 ml) w pierwszym wstrzyknięciu.
Croatian: Preporučena doza je 9,75 mg (1,3 ml) u prvoj injekciji.