FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Normalmente, su tratamiento comenzará con una dosis de 45 mg por la mañana y 15 mg ocho horas más tarde.
Swedish: Din behandling börjar normalt med en dos på 45 mg på morgonen och 15 mg åtta timmar senare.
Spanish: Obstrucción del flujo urinario
Swedish: Obstruktion av urinutflöde
Spanish: • Resultados del embarazo en pacientes tratadas con Jinarc
Swedish: • graviditetsresultat för patienter som behandlats med Jinarc
Spanish: Efecto de tolvaptán sobre la tasa de filtración glomerular (TFG)
Swedish: Effekt av tolvaptan på glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Spanish: • concentraciones elevadas de sodio, ácido úrico y azúcar en la sangre
Swedish: • höga nivåer av natrium, urinsyra och blodsocker
Spanish: Toxicidad hepática idiosincrática
Swedish: Idiosynkratisk levertoxicitet
Spanish: • medicamentos que aumentan el nivel de sodio en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal, como los comprimidos que se disuelven en agua y los que tratan la indigestión.
Swedish: • läkemedel som ökar nivån av natrium i blodet eller innehåller stora mängder salt, så som vattenlösliga tabletter och medel mot matsmältningsproblem.
Spanish: • sensación de estar lleno, tener el estómago hinchado o notar molestias en el estómago
Swedish: • magen känns full eller utspänd eller du får obehag i magen
Spanish: En el caso de las hembras, se observaron ciclos menstruales anómalos en ambos estudios.
Swedish: Hos honor sågs onormala brunstcykler i båda studierna.
Spanish: El médico podrá aumentar gradualmente su dosis hasta una combinación máxima de 90 mg al levantarse y 30 mg ocho horas más tarde.
Swedish: Din läkare kan sedan gradvis öka din dos upp till den högsta doskombinationen 90 mg när du vaknar och 30 mg åtta timmar senare.
Spanish: TEMPO 4:4 es un estudio abierto de prolongación, en el que participaron 871 pacientes que habían completado el estudio TEMPO 3:4 en 106 centros de 13 países.
Swedish: TEMPO 4:4 är en öppen förlängningsstudie med 871 patienter som genomfört TEMPO 3:4.
Spanish: Tras la administración de varias dosis diarias de 300 mg, la exposición a tolvaptán solo aumentó 6,4 veces en comparación con una dosis de 30 mg.
Swedish: Efter flergångsdosering en gång per dag av 300 mg, ökade tolvaptanexponeringen endast 6,4 gånger jämfört med en dos på 30 mg.
Spanish: El metabolito ácido oxobutírico es el único presente con una concentración mayor del 10 % de la radioactividad plasmática total; todos los demás metabolitos están presentes a concentraciones más bajas que el tolvaptán.
Swedish: Endast oxo-smörsyrametaboliten förekommer i mer än 10 % av total plasmaradioaktivitet; alla andra förekommer i lägre koncentrationer än tolvaptan.
Spanish: Por consiguiente, es importante que tenga acceso a agua y que pueda ingerir cantidades suficientes de líquido cuando sienta sed.
Swedish: Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckliga mängder när du är törstig.
Spanish: No se recomienda la administración de Jinarc con análogos de la vasopresina.
Swedish: Vi rekommenderar inte administrering av Jinarc samtidigt med vasopressinanaloger.
Spanish: No se han observado cambios clínicamente significativos en el aclaramiento de las dosis entre 5 y 60 mg. Se dispone de información muy limitada sobre el caso de los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C en la escala Child-Pugh).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar av clearance har setts för doser från 5 till 60 mg. Mycket begränsad information är tillgänglig för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
Spanish: En pacientes tratados con tolvaptán, la reducción de la TFGe fue significativamente menor que en pacientes tratados con placebo (p < 0,0001).
Swedish: Hos patienter som behandlats med tolvaptan var minskningen av eGFR signifikant mindre än hos patienter som behandlades med placebo (p < 0,0001).
Spanish: Puede preverse que los signos y síntomas de una sobredosis aguda sean los de un efecto farmacológico excesivo: aumento de la concentración sérica de sodio, poliuria, sed y deshidratación/hipovolemia.
Swedish: Tecknen och symtomen på en akut överdos kan väntas vara identiska med tecknen på alltför kraftig farmakologisk effekt: en ökning av koncentrationen av serumnatrium, polyuri, törst och dehydrering/hypovolemi.
Spanish: • ALT o AST > 5 veces el LSN durante más de 2 semanas
Swedish: • ALAT eller ASAT > 5 gånger ULN i mer än 2 veckor
Spanish: No se debe utilizar Jinarc durante el embarazo (ver sección 4.3).
Swedish: Jinarc får inte användas under graviditet (se avsnitt 4.3).
Spanish: La influencia de Jinarc sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es pequeña.
Swedish: Jinarc har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: • Si sufre enfermedad hepática.
Swedish: • om du lider av en leversjukdom.
Spanish: Una dosis única de 2.000 mg/kg resultó letal en ratones, y los síntomas de toxicidad en los ratones afectados incluyeron un aumento de la actividad locomotora, marcha tambaleante, temblor e hipotermia.
Swedish: En oral engångsdos på 2 000 mg/kg var dödlig hos möss och symtom på toxicitet hos påverkade möss inkluderade sänkt rörelseaktivitet, ostadig gång, tremor och hypotermi.
Spanish: Trague los comprimidos sin masticar y acompañados de un vaso de agua.
Swedish: Svälj tabletterna hela utan att tugga, tillsammans med ett glas vatten.
Spanish: Equilibrio hídrico y electrolítico
Swedish: Vätske- och elektrolytbalans
Spanish: Tolvaptán incrementó las concentraciones plasmáticas de lovastatina entre un 1,3 y un 1,5.
Swedish: Tolvaptan ökade plasmanivåerna av lovastatin med 1,3 till 1,5 gånger.
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que aumentan la concentración sérica de sodio No se dispone de experiencia de ensayos clínicos controlados sobre el uso concomitante de tolvaptán y solución hipertónica de cloruro sódico, formulaciones orales de sodio y medicamentos que aumentan la concentración sérica de sodio.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som ökar serumnatriumkoncentration Det finns ingen erfarenhet från kontrollerade kliniska prövningar med samtidig användning av tolvaptan och hyperton natriumkloridlösning, orala natriumformuleringar och läkemedel som ökar serumnatriumkoncentration.
Spanish: Los pacientes con una obstrucción parcial del flujo urinario, como por ejemplo los pacientes con hipertrofia de próstata o afectación de la micción, tienen un mayor riesgo de desarrollar retención aguda.
Swedish: Patienter med partiell obstruktion av urinutflödet, t.ex. patienter med prostatahypertrofi eller försämrad miktion, löper en ökad risk för att utveckla akut urinretention.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Jinarc:
Swedish: Tala med läkaren innan du tar Jinarc:
Spanish: Las reacciones adversas predecibles desde el punto de vista farmacodinámico y notificadas con mayor frecuencia son sed, poliuria, nicturia y polaquiuria, que tuvieron lugar respectivamente en el 55 %, el 38 %, el 29 % y el 23 % de los pacientes.
Swedish: De farmakodynamiskt förutsägbara och oftast rapporterade biverkningarna är törst, polyuri, nokturi och pollakiuri som uppkommer hos cirka 55 %, 38 %, 29 % respektive 23 % av patienterna.
Spanish: Esta pérdida de agua puede suponer la aparición de efectos adversos como sequedad bucal y sed o incluso efectos adversos más graves como problemas renales (ver sección 4).
Swedish: Denna vattenförlust kan leda till biverkningar som muntorrhet och törst eller till och med allvarligare biverkningar som njurproblem (se avsnitt 4).
Spanish: • Embarazo (ver sección 4.6).
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6)
Spanish: Jinarc se usa para tratar la PQRAD en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1 a 4 con signos de progresión rápida de la enfermedad.
Swedish: Jinarc används för att behandla ADPKD hos vuxna med kronisk njursjukdom (CKD) i stadium 1 till 4 med tecken på snabbt fortskridande sjukdom.
Spanish: Los datos relativos a los antecedentes de consumo de alcohol o tabaco en ensayos clínicos con pacientes con PQRAD son demasiado limitados para determinar posibles interacciones del tabaco o el alcohol con la seguridad y la eficacia del tratamiento de la PQRAD con tolvaptán.
Swedish: Data relaterade till röknings- eller alkoholanamnes i ADPKD-prövningar är alltför begränsade för att man ska kunna fastställa möjliga interaktioner mellan rökning eller alkohol och effekt och säkerhet för ADPKD-behandling med tolvaptan.
Spanish: Se ha investigado el efecto de una función hepática leve o moderadamente disminuida (clases A y B en la escala Child-Pugh) sobre la farmacocinética de tolvaptán en 87 pacientes con hepatopatías de orígenes diversos.
Swedish: Effekten av lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass A och B) på farmakokinetiken för tolvaptan undersöktes på 87 patienter med leversjukdom av olika orsaker.
Spanish: El periodo de manifestación de la lesión hepatocelular (por elevaciones de la ALT > 3 del LSN) se situó entre los 3 y 14 meses tras el comienzo del tratamiento y dichos aumentos fueron reversibles, dado que los valores de la ALT volvieron a ser < 3 del LSN, en un plazo de 1 a 4 meses.
Swedish: Tiden för debuten av hepatocellulär skada (med ALAThöjningar > 3 × ULN) var inom 3 till 14 månader efter insättningen av behandling och dessa höjningar var reversibla, så att ALAT återgick till < 3 × ULN inom 1 till 4 månader.
Spanish: En estudios en animales se han observado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: • Si presenta una concentración sanguínea de sodio demasiado elevada o demasiado baja.
Swedish: • om du lider av alltför högt eller alltför lågt blodnatrium.
Spanish: En contraste, no se observó ningún efecto del tolvaptán sobre la progresión de la hipertensión o la albuminuria.
Swedish: Däremot hade tolvaptan ingen effekt vare sig på progress av hypertoni eller albuminuri.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar sin masticar y acompañados de un vaso de agua.
Swedish: Tabletter måste sväljas hela utan att tuggas och tillsammans med ett glas vatten.
Spanish: (NC-EPI), y un 79 % de ellos presentaban hipertensión y un VRT medio de 1.692 ml (ajustado para altura de 972 ml/m).
Swedish: (CKD-EPI), och 79 % hade hypertoni och en medel-TKV på 1 692 ml (längdjusterad 972 ml/m).
Spanish: El resultado de la principal variable secundaria compuesta se atribuye principalmente a los efectos sobre el empeoramiento de la función renal y al dolor renal médicamente significativo.
Swedish: Resultatet av det viktiga sekundära samlade effektmåttet är främst relaterat till effekter på försämrad njurfunktion och medicinskt signifikant njursmärta.
Spanish: • síndrome pseudogripal (dolor muscular y articular con fiebre)
Swedish: • influensaliknande syndrom (led- och muskelvärk med feber)
Spanish: • diuréticos (utilizados para aumentar la producción de orina).
Swedish: • diuretika (vattendrivande medel, används för att öka urinproduktionen).
Spanish: La dosis matutina de Jinarc se debe tomar al menos 30 minutos antes del desayuno.
Swedish: Morgondosen med Jinarc ska tas minst 30 minuter före frukosten.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos a largo plazo que indiquen si el tratamiento prolongado con Jinarc sigue ralentizando la tasa de deterioro de la función renal y si afecta a los desenlaces clínicos de la PQRAD, incluyendo la demora de la manifestación de la enfermedad renal terminal.
Swedish: I nuläget finns inga tillgängliga långtidsdata som kan visa huruvida långtidsbehandling med Jinarc fortsätter att sänka njurfunktionens försämringstakt och påverka det kliniska utfallet för ADPKD, inklusive fördröjd debut av njursjukdomens slutstadium.
Spanish: Los pacientes que reciban inhibidores moderados o potentes del CYP3A deben ser tratados con precaución, especialmente si los inhibidores se toman más de una vez al día.
Swedish: Patienter som tar måttliga eller starka CYP3A-hämmare måste hanteras med försiktighet, särskilt om CYP3A-hämmarna tas oftare än en gång per dag.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Monohidrato de lactosa Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Laca alumínica de carmín de índigo
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Indigokarmin aluminium lake
Spanish: Edad El aclaramiento de tolvaptán no se ve afectado significativamente por la edad.
Swedish: Ålder Clearance av tolvaptan påverkas inte signifikant av ålder.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Jinarc y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jinarc Cómo tomar Jinarc
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Jinarc är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Jinarc Hur du tar Jinarc
Spanish: En dicho ensayo se evaluaron los efectos de tolvaptán en la seguridad, el VRT y la TFGe de los pacientes que reciben un tratamiento activo durante 5 años (tratamiento precoz), en comparación con los pacientes tratados con placebo durante 3 años y, a continuación, con un tratamiento activo de 2 años de duración (tratamiento aplazado).
Swedish: Prövningen utvärderade effekterna av tolvaptan med avseende på säkerhet, TKV och eGFR hos patienter som fått aktiv behandling i 5 år (tidig behandling), jämfört med patienter som behandlats med placebo i 3 år och därefter bytt till aktiv behandling i 2 år (uppskjuten behandling).
Spanish: En caso de presentar valores iniciales anómalos, por debajo de los límites para la interrupción permanente, solo se podrá iniciar el tratamiento si los beneficios potenciales del mismo superan a los posibles riesgos y se deben seguir realizando pruebas funcionales hepáticas con una mayor frecuencia.
Swedish: I fall av onormala baslinjenivåer under gränserna för permanent utsättning kan behandling sättas in endast om den potentiella nyttan med behandling överväger de potentiella riskerna och leverfunktionstestning måste fortsätta med tätare frekvens.
Spanish: En estudios en ratas se ha observado excreción de tolvaptán en la leche materna.
Swedish: Studier på råttor har visat utsöndring av tolvaptan i modersmjölk.
Spanish: Por consiguiente, se debe tratar con precaución a los pacientes diabéticos que estén tomando tolvaptán.
Swedish: Därför måste diabetespatienter som behandlas med tolvaptan följas noggrant.
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados, relativos al uso de tolvaptán en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av tolvaptan hos gravida kvinnor.
Spanish: Efecto de tolvaptán sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Swedish: Effekt av tolvaptan på farmakokinetiken för andra läkemedel
Spanish: De estos datos se desprende que Jinarc es capaz de ralentizar la tasa de deterioro de la función renal, y que dichos beneficios persisten a lo largo del tratamiento.
Swedish: Dessa data tyder på att Jinarc kan sänka njurfunktionens försämringstakt, och att denna nytta kvarstår så länge behandlingen varar.
Spanish: El principio activo es el tolvaptán.
Swedish: Den aktiva substansen är tolvaptan.
Spanish: Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos, frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Swedish: Alla biverkningar anges enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: La cantidad diaria de Jinarc se debe dividir en dos dosis, una más alta que la otra.
Swedish: Den dagliga mängden av Jinarc delas upp i två doser.
Spanish: Tolvaptán es un antagonista de la vasopresina que bloquea específicamente la unión de la vasopresina arginina (AVP) a los receptores V2 en las porciones distales de la nefrona.
Swedish: Tolvaptan är en vasopressinantagonist som specifikt blockerar bindningen av arginin-vasopressin (AVP) vid V2-receptorerna i nefronets distala delar.
Spanish: Sin embargo, todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia de tolvaptán en pacientes con PQRAD de más de 50 años de edad.
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan hos ADPKD-patienter över 50 år har ännu inte fastställts.
Spanish: Se desconoce si tolvaptán se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om tolvaptan utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jinarc
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jinarc
Spanish: La práctica clínica actual sugiere que se debe interrumpir el tratamiento con Jinarc una vez se confirme el aumento o alteración sostenida de las concentraciones de transaminasas, e interrumpirse definitivamente en caso de producirse aumentos significativos y/o si persisten los síntomas clínicos de daño hepático.
Swedish: Enligt nuvarande klinisk praxis bör behandling med Jinarc avbrytas vid bekräftelse på oförminskade eller stigande transaminasnivåer och sättas ut permanent om signifikanta höjningar och/eller kliniska symtom på leverskada kvarstår.
Spanish: Dos estudios de la fertilidad en ratas detectaron efectos sobre la generación parental (reducción del consumo de alimentos e incremento del peso, salivación), pero tolvaptán no afectó al comportamiento reproductivo de los machos ni afectó a los fetos.
Swedish: Två fertilitetsstudier på råttor visade effekter på föräldragenerationen (minskad födokonsumtion och kroppsviktsökning, salivation), men tolvaptan påverkade inte reproduktionsprestandan hos hanar och det sågs inga effekter på fostren.
Spanish: Durante el tratamiento con Jinarc, su médico le solicitará análisis sanguíneos mensuales para supervisar los cambios que puedan producirse en su función hepática.
Swedish: Under behandlingen med Jinarc ser din läkare till att det görs blodprov varje månad för att se om din leverfunktion har förändrats.
Spanish: Si bien estas elevaciones concomitantes fueron reversibles al retirar inmediatamente la administración de tolvaptán, representan un potencial de daño hepático importante.
Swedish: Dessa samtidiga höjningar var reversibla vid snabb utsättning av tolvaptan, men de utgör en potential för allvarlig leverskada.
Spanish: La administración de tolvaptán junto con rifampicina reduce la Cmax y el AUC de tolvaptán en torno al 85 %.
Swedish: Samtidig administrering av tolvaptan och rifampicin sänker Cmax och AUC för tolvaptan med cirka 85 %.
Spanish: • pérdida de apetito
Swedish: • förlorad aptit
Spanish: En sujetos sanos, el tolvaptán, un sustrato del CYP3A, no tuvo ningún efecto sobre las concentraciones plasmáticas de otros substratos del CYP3A (p. ej., la warfarina o la amiodarona).
Swedish: Hos friska försökspersoner hade tolvaptan, som är CYP3A-substrat, ingen effekt på plasmakoncentrationerna för vissa andra CYP3A-substrat (t.ex. warfarin eller amiodaron).
Spanish: El riesgo de daño hepático en pacientes con una función renal gravemente deteriorada (esto es, TFGe < 20) puede ser más elevado; estos pacientes deben ser supervisados estrechamente para detectar una posible hepatotoxicidad.
Swedish: Risken för leverskador hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (dvs. eGFR < 20) kan vara förhöjd; dessa patienter ska övervakas noga avseende levertoxicitet.
Spanish: No tome Jinarc:
Swedish: Ta inte Jinarc:
Spanish: Jinarc podría reducir el efecto de la desmopresina.
Swedish: Jinarc kan minska effekten av desmopressin.
Spanish: • diuréticos u otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.
Swedish: • diuretika eller andra läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Spanish: En el ensayo se utilizó un diseño de retirada aleatorizada, para enriquecerlo en cuanto a los pacientes que fueron capaces de tolerar tolvaptán durante un periodo de prealeatorización con enmascaramiento simple de 5 semanas consistente en un periodo de ajuste de dosis de 2 semanas y un período de preinclusión de 3 semanas.
Swedish: Prövningen använde en design med randomiserad utsättning för att utöka med patienter som tolererat tolvaptan under en fem veckors enkelblindad period före randomiseringen, och bestod av en två veckor lång titreringsperiod och en tre veckor lång inkörningsperiod.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población en pacientes con edema hepático, las AUC de tolvaptán en pacientes con una insuficiencia hepática grave (clase C en la escala Child-Pugh) y leve o moderada (clases A y B en la escala Child-Pugh) fueron 3,1 y 2,3 veces más elevadas que en los sujetos sanos.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys för patienter med leverödem, var AUC för tolvaptan hos patienter med gravt (Child-Pugh-klass C) och lindrigt eller måttligt (Child-Pugh-klass A och B) nedsatt leverfunktion 3,1 och 2,3 gånger högre än hos friska försökspersoner.
Spanish: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Swedish: Förenade kungariket Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben usar métodos anticonceptivos adecuados mientras estén en tratamiento con Jinarc.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda adekvata preventivmetoder under användning av Jinarc.
Spanish: La variable secundaria clave fue una comparación de la eficacia del tratamiento con tolvaptán frente a placebo en cuanto a la reducción de la disminución de la pendiente anualizada de la TFGe en todos los puntos temporales medidos en el ensayo.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var en jämförelse av effektiviten av tolvaptanbehandling jämfört med placebo för att minska den årliga nedgången av eGFR-kurvan över alla uppmätta tidpunkter i prövningen.
Spanish: La disminución del aclaramiento del ácido úrico por el riñón es un efecto conocido de tolvaptán.
Swedish: Minskad urinsyraclearance via njuren är en känd effekt av tolvaptan.
Spanish: Tolvaptán es ampliamente metabolizado en el hígado, prácticamente en exclusiva por el CYP3A.
Swedish: Tolvaptan metaboliseras huvudsakligen i levern och nästan enbart av CYP3A.
Spanish: • ALT o AST > 3 veces el LSN con síntomas persistentes de daño hepático indicados anteriormente
Swedish: • ALAT eller ASAT > 3 gånger ULN med kvarstående symtom på leverskada som anges ovan.
Spanish: • ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos)
Swedish: • gulsot (huden eller ögonvitorna gulnar)
Spanish: Hay que garantizar la excreción de orina.
Swedish: Urinutflöde måste säkras.
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán y ketoconazol dio como resultado un aumento del 440 % en el área bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática en función del tiempo y un aumento del 248 % en la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de tolvaptán.
Swedish: Samtidig administrering av tolvaptan och ketokonazol ledde till en ökning på 440 % av arean under kurvan för tid-koncentration (AUC) och en ökning på 248 % av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för tolvaptan.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes tratados con digoxina o con otros sustratos de la glicoproteína P de índice terapéutico estrecho (p. ej., dabigatrán) deben ser tratados con precaución y deben ser evaluados por efectos en exceso durante el tratamiento con tolvaptán.
Swedish: Patienter som får digoxin eller andra P-gp-substrat med smal terapeutisk bredd (t.ex. dabigatran) måste därför hanteras med försiktighet och utvärderas avseende alltför kraftiga effekter när de behandlas med tolvaptan.
Spanish: El análisis por subgrupos de las variables principal y secundarias por estadio de ERC encontró efectos de tratamiento similares y sistemáticos en relación con el placebo para sujetos en los estadios 2, 3a, 3b y 4 en el inicio.
Swedish: Vid analys av undergrupper för primära och sekundära effektmått enligt CKD-stadium påvisades liknande, konsekventa behandlingseffekter jämfört med placebo för patienter i stadium 2, 3a, 3b samt 4 vid baslinjen.
Spanish: La dosis se podrá volver a ajustar a la baja dependiendo de la tolerabilidad.
Swedish: Patienter kan nedtitreras till lägre doser baserat på tolerabilitet.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar en:
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in senast: