FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Η χρήση του Tegsedi δεν έχει φανεί να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki hefur verið sýnt fram á að notkun Tegsedi hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Αυτό υποδηλώνει έναν ανοσολογικώς σχετιζόμενο μηχανισμό.
Icelandic: Þetta gefur til kynna ónæmistengdan verkunarhátt.
Greek: Οι μεταβολές από τη γραμμή βάσης και στα δύο πρωτεύονται τελικά σημεία (mNIS+7 και Norfolk QoL-DN) κατέδειξαν στατιστικά σημαντικό όφελος υπέρ της θεραπείας με ινοτερσένη την Εβδομάδα 66 (Πίνακας 4).
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi varðandi báða endapunkta (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) sýndu tölfræðilega marktæka yfirburði meðferðar með ínóterseni í viku 66 (tafla 4).
Greek: - 1 προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο - 1 μαντιλάκι αλκοόλης (δεν παρέχεται) - 1 γάζα ή βαμβάκι (δεν παρέχεται) - 1 περιέκτη με αντοχή στη διάτρηση (για αιχμηρά αντικείμενα) (δεν παρέχεται)
Icelandic: - 1 áfyllt sprauta úr kælinum - 1 sprittþurrka (fylgir ekki með) - 1 grisja eða bómullarhnoðri (fylgir ekki með) - 1 stunguþolið ílát (ílát fyrir beitt áhöld) (fylgir ekki með)
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ινοτερσένης χαρακτηρίστηκε από όψιμη έναρξη (διάμεση έναρξη > 200 ημέρες) και χαμηλό τίτλο (διάμεσος μέγιστος τίτλος 284 στη βασική μελέτη).
Icelandic: Myndun mótefna gegn ínóterseni kom seint fram (miðgildi upphafs > 200 dagar) og við lága títrun (miðgildi hámarks títra nam 284 í lykilrannsókninni).
Greek: Η βελόνα θα πρέπει τώρα να έχει αποσυρθεί με ασφάλεια εντός της προγεμισμένης σύριγγας, και το ελατήριο του μηχανισμού ασφαλείας να είναι ορατό στο εξωτερικό του εμβόλου.
Icelandic: Nú ætti nálin að hafa dregist á öruggan hátt inn í áfylltu sprautuna og gormurinn með öryggisbúnaðinum ætti að sjást utan á stimplinum.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Tegsedi σε κάθε κράτος-μέλος (ΚΜ) ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιασδήποτε άλλης πλευράς του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή (NCA).
Icelandic: Áður en Tegsedi er markaðssett í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi um efni og snið fræðsluefnis, þ.m.t. um samskiptaleið, dreifingarmáta og alla aðra þætti áætlunarinnar við yfirvald í hverju landi fyrir sig.
Greek: Καμία επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες (Cmax, AUC ή ημιζωή) και στην αποτελεσματικότητα της ινοτερσένης δεν παρατηρήθηκε παρουσία αντισωμάτων έναντι φαρμάκων, αλλά οι ασθενείς με αντισώματα έναντι φαρμάκων είχαν περισσότερες αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á lyfjahvörf (Cmax, AUC eða helmingunartími) og ínótersen veitt verkun meðan mótefni voru til staðar, en sjúklingar með mótefni fengu fleiri aukaverkanir á stungustað.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλες μέθοδοι θέρμανσης.
Icelandic: Ekki skal nota aðrar aðferðir til að hita hana upp.
Greek: • Να έχουν ένα κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούν για κάθε επίσκεψη σε έναν επαγγελματία υγείας (HCP)
Icelandic: Að hafa með sér lista yfir öll önnur lyf sem notuð eru þegar mætt er í tíma hjá heilbrigðisstarfsmanni;
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου τερατογόνου δράσης που προκύπτει από μη ισορροπημένα επίπεδα βιταμίνης Α, η ινοτερσένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ινοτερσένη.
Icelandic: Vegna hugsanlegra vansköpunarvaldandi áhrifa á fóstur vegna ójafnvægis á A-vítamíngildum má ekki nota ínótersen á meðgöngu nema meðferð með ínóterseni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να μετριούνται 4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με την ινοτερσένη και μετέπειτα ετησίως ή πιο συχνά όπως ενδείκνυται κλινικά, προκειμένου να ανιχνεύονται περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Mæla skal lifrarensím 4 mánuðum eftir að meðferð er hafin með ínóterseni og árlega eftir það, eða oftar samkvæmt klínískri ábendingu, til þess að greina tilvik skertrar lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tegsedi σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Tegsedi hjá öllum undirhópum barna við transthýretín mýlildi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tegsedi από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, ή πηγαίνετε αμέσως σε τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου, ακόμα κι αν δεν έχετε κανένα σύμπτωμα.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Tegsedi en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing, eða farðu tafarlaust á bráðavakt, jafnvel þótt engin einkenni séu fyrir hendi.
Greek: • Να ειδοποιεί τους HCP ότι ο ασθενής λαμβάνει το Tegsedi, τις ενδείξεις του και τα βασικά ζητήματα ασφάλειας
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um að sjúklingur taki Tegsedi, við hvaða ábendingu það er tekið og helstu öryggisatriði;
Greek: mNIS+7(p<0.001) NIS(p<0,001) τροποποιημένη +7 (p=0,020) NIS-W(p<0,001) NIS-R(p=0,177) NIS-S(p<0,040) HRDB (p=0,704) Αγωγιμότητα νεύρων (p=0,051) Αφή-Πίεση (p=0,101) Θερμότητα-Πόνος (p=0,007)
Icelandic: 2-falt hærri svörunartíðni við hvern prófaðan þröskuld hjá hópnum sem fékk ínótersen en hjá hópnum sem fékk lyfleysu og sýndi þar með fram á samræmi í mNIS+7 (p<0,001) NIS (p<0,001) Breytt +7 (p=0,020) NIS-W (p<0,001) NIS-R (p=0,177) NIS-S (p<0,001) HRDB (p=0,704) taugaleiðni (p=0,051) Snertiþrýstingur (p=0,101) Hiti-sársauki (p=0,007)
Greek: Για συνέπεια της χορήγησης δόσεων, θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να λαμβάνουν την ένεση την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Icelandic: Til þess að skömmtun fari fram með jöfnu millibili skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að þeir eigi að fá inndælinguna á sama degi í hverri viku.
Greek: Εμφάνιση του Tegsedi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Tegsedi og pakkningastærðir
Greek: Η ινοτερσένη δεν παρουσίασε γονιδιοτοξική δράση in vitro και in vivo και δεν ήταν καρκινογόνος σε διαγονιδιακούς rasH2 ποντικούς.
Icelandic: Ínótersen sýndi ekki eiturverkanir á erfðaefni in vitro og in vivo og hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá erfðabreyttum rasH2 músum.
Greek: Το Tegsedi χρησιμοποιείται όταν η νόσος προκαλεί συμπτώματα πολυνευροπάθειας (νευρική βλάβη).
Icelandic: Tegsedi er notað þegar sjúkdómurinn veldur einkennum fjöltaugakvilla (taugaskaða).
Greek: Είναι άγνωστο εάν η συνέχιση της χορήγησης συμπληρωμάτων βιταμίνης Α με 3.000 IU ανά ημέρα θα είναι επιβλαβής στο αγέννητο παιδί σας στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σας, αλλά αυτή η δόσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort það að halda áfram inntöku A-vítamínuppbótar sem nemur 3.000 alþjóðlegum einingum (a.e.) á dag sé skaðlegt ófæddu barni á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en ekki skal gefa meira en þennan skammt.
Greek: Τι είναι το Tegsedi και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Tegsedi og við hverju það er notað
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να αποφεύγεται στην περίμετρο της μέσης και σε άλλα σημεία όπου ενδέχεται να υπάρξει πίεση ή τριβή από το ρουχισμό.
Icelandic: Forðast skal að gefa inndælingu nálægt mitti og á aðra staði sem föt geta þrengt að eða nuddast við.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα, συμπεριλαμβάνοντας συμβουλές από έναν επαγγελματία υγείας και στενή παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita stuðningsmeðferð, þ.m.t. ráðgjöf hjá heilbrigðisstarfsmanni og náið eftirlit með klínísku ástandi sjúklings.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης, η ινοτερσένη αναμένεται να μειώσει τη βιταμίνη Α στο πλάσμα (ρετινόλη) κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Byggt á verkunarhættinum, er búist við því að ínótersen lækki A-vítamín gildi í blóðvökva (retínól) niður fyrir eðlileg neðri mörk (sjá kafla 5.1).
Greek: Μην αφαιρείτε τυχόν φυσαλίδες αέρα την προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Ekki fjarlægja loftbólur áfylltu sprautunni.
Greek: • Ο κατάλογος με τα σημεία και τα συμπτώματα θρομβοπενίας, σπειραματονεφρίτιδας, και οφθαλμικής τοξικότητας λόγω ανεπάρκειας της βιταμίνης Α, τονίζοντας ότι αυτά ενδέχεται να είναι βαριάς μορφής ή απειλητικά για τη ζωή, και συμβουλεύοντας τους ασθενείς να καλέσουν αμέσως το γιατρό τους ή να επισκεφτούν το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν εμφανιστούν τέτοια σημεία ή συμπτώματα
Icelandic: Lista yfir teikn og einkenni blóðflagnafæðar, nýrnahnoðrabólgu og eiturverkana á augu vegna A-vítamínskorts, en leggja skal áherslu á það að þau geti reynst alvarleg eða lífshættuleg og ráðleggja skal sjúklingum að hringja tafarlaust í lækninn eða fara á bráðavakt ef vart verður við slík teikn og einkenni;
Greek: Αναζητήστε αμέσως βοήθεια εάν έχετε δυσκαμψία στον αυχένα ή ασυνήθιστη και έντονη κεφαλαλγία επειδή αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να προκαλούνται από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust hjálpar ef þú finnur fyrir stífleika í hálsi eða óvenjulegum og miklum höfuðverk, þar sem þessi einkenni geta stafað af blæðingu í heilanum.
Greek: Ο γιατρός σας θα τα μετρήσει, και εάν είναι ήδη χαμηλά θα πρέπει να διορθωθούν και να επιλυθούν οποιαδήποτε συμπτώματα υπάρχουν προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun mæla þessi gildi og ef þau eru þegar lág skal leiðrétta þau og meðhöndla einkenni sem kunna að vera til staðar áður en meðferð er hafin með Tegsedi.
Greek: Παροδικές αυξήσεις της CRP και των επιπέδων των αιμοπεταλίων ενδέχεται να συμβούν σε ορισμένους ασθενείς μετά την έναρξη με ινοτερσένη.
Icelandic: Skammvinn aukning CRP og blóðflagnagilda getur komið fram hjá sumum sjúklingum eftir að notkun ínótersens er hafin.
Greek: Πιέστε σταθερά το έμβολο στο τέλος της ένεσης.
Icelandic: Þrýstu þétt á stimpilinn í lok inndælingarinnar.
Greek: Το Tegsedi είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα (pH 7,5 - 8,8) σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Tegsedi er tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn (pH 7,5 - 8,8) (stungulyf) í áfylltri sprautu.
Greek: Η ινοτερσένη δεν είναι υπόστρωμα για το μεταβολισμό του CYP450, και μεταβολίζεται στους ιστούς από ενδονουκλεάσες προκειμένου να σχηματίσει βραχύτερα ανενεργά ολιγονουκλεοτίδια τα οποία είναι τα υποστρώματα για επιπρόσθετο μεταβολισμό από εξωνουκλεάσες.
Icelandic: Ínótersen er ekki hvarfefni fyrir umbrot CYP450 og það umbrotnar í vefjum fyrir tilstilli kjarnsýruinnkljúfa og myndar svo styttri og óvirk fákirni sem eru hvarfefni fyrir frekari umbrot fyrir tilstilli kjarnsýruútkljúfa.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Icelandic: Hætta skal meðferð.
Greek: Στάδιο 1
Icelandic: Stig 1
Greek: Εάν αναπτύξετε σπειραματονεφρίτιδα, ο γιατρός σας θα σας δώσει θεραπεία για αυτή την κατάσταση.
Icelandic: Ef þú færð nýrnahnoðrabólgu mun læknirinn meðhöndla hana.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α θα είναι επαρκής να μειώσει τον κίνδυνο στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort A-vítamínuppbót nægi til að draga úr hættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.4).
Greek: Επιλέξτε μια θέση ένεσης πάνω στην κοιλιά σας ή στο μπροστινό μέρος του μηρού σας.
Icelandic: Veldu stungustað á kviðnum (maganum) eða framan á læri.
Greek: Η ανάκτηση του μητρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα ούρα περιορίζεται σε λιγότερο από 1% εντός 24 ωρών μετά τη δόση.
Icelandic: Það hlutfall móðurlyfsins sem kemur fram í þvagi er innan við 1% fyrstu 24 klst. eftir skömmtun.
Greek: Η πολυκεντρική, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή NEURO-TTR αποτελείτο από 172 υπό θεραπεία ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη με πολυνευροπάθεια (hATTR-PN).
Icelandic: NEURO-TTR var fjölsetra, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem þátt tóku 172 meðhöndlaðir sjúklingar með ættgengt transthýretín mýlildi ásamt fjöltaugakvilla (hATTR-PN).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχει να τοποθετείται σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα προκειμένου να απορριφθεί.
Icelandic: Aðeins á að nota hverja áfyllta sprautu einu sinni og síðan á að setja hana í ílát fyrir beitt áhöld til förgunar.
Greek: Οι UPCR και eGFR θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες ή συχνότερα, όπως ενδείκνυται κλινικά, βάσει του ιστορικού χρόνιας νεφρικής νόσου ή/και νεφρικής αμυλοείδωσης.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með UPCR og eGFR á 3 mánaða fresti eða oftar, samkvæmt klínískri ábendingu, byggt á sögu um langvinnan nýrnasjúkdóm og/eða mýlildi í nýrum.
Greek: Επιβεβαιωμένος αριθμός αιμοπεταλίων < 75 x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 100 x 10
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα μέσα σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα αμέσως μετά τη χρήση.
Icelandic: Settu notuðu áfylltu sprautuna í ílát fyrir beitt áhöld strax eftir notkun.
Greek: Το Tegsedi δεν θα πρέπει να ενίεται σε περιοχές με δερματική νόσο ή βλάβη.
Icelandic: Tegsedi skal ekki gefa á svæði þar sem húðsjúkdómar eða áverkar eru til staðar.
Greek: Μην ενίετε σε δέρμα με δερματοστιξία, ουλές ή κατεστραμμένο δέρμα.
Icelandic: Ekki sprauta í húðflúr, ör eða skemmda húð.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη παρουσίασαν επίσης πτώση στη νεφρική λειτουργία τους χωρίς να έχουν σπειραματονεφρίτιδα.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fengu meðferð með ínóterseni fengu einnig versnun nýrnastarfsemi án þess að fá nýrnahnoðrabólgu.
Greek: Επομένως, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Því skal útiloka þungun áður en meðferð er hafin og konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ενέργειες περιλάμβαναν συμβάντα με αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβάνει πόνο στη θέση ένεσης, ερύθημα, κνησμό, διόγκωση, εξάνθημα, σκλήρυνση, μωλωπισμό και αιμορραγία).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru m.a. tilvik tengd viðbrögðum á stungustað (þ.m.t. sársauki, roði, kláði, þroti, útbrot, hersli, mar og blæðing á stungustað).
Greek: Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα μαντηλάκι αλκοόλης κάνοντας κυκλική κίνηση.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka hann með hringlaga hreyfingu með sprittþurrku.
Greek: Το έμβολο μπορεί να είναι σκληρό προς το τέλος της ένεσης.
Icelandic: Stimpillinn getur virkað stífur í lok inndælingar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Προφυλάξεις πριν από την έναρξη της ινοτερσένης
Icelandic: Varúðarráðstafanir áður en meðferð er hafin með ínóterseni
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο πιο συχνής παρακολούθησης εάν υπάρχουν παρόντες επιπλέον παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία.
Icelandic: Íhuga skal tíðara eftirlit ef frekari áhættuþættir hvað varðar blæðingu eru til staðar.
Greek: Ανάλυση πρωτεύοντος τελικού σημείου mNIS+7 και Norfolk QoL-DN
Icelandic: Tafla 4. Greining á megin endapunktunum mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία και σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε το Tegsedi, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri og ætlar að nota Tegsedi skaltu nota örugga getnaðarvörn.
Greek: 1,5 mL διάλυμα σε μια διαφανή, τύπου 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: 1,5 ml lausn í áfylltri sprautu úr glæru gleri af gerð 1.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Πολύ συχνές
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Greek: Λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή της τρανσθυρετίνης από το ήπαρ κι έτσι μειώνει τον κίνδυνο να εναποτίθενται οι ίνες της τρανσθυρετίνης στα όργανα του σώματος και να προκαλούν συμπτώματα.
Icelandic: Það verkar þannig að það dregur úr framleiðslu lifrarinnar á transthýretíni og minnkar þar með hættuna á því að trefjar transthýretíns safnist upp í líffærum og valdi einkennum.
Greek: • Να υποβάλλονται σε όλες τις εξετάσεις αίματος ή ούρων όπως έχει κανονιστεί από το γιατρό τους
Icelandic: Að gangast undir allar blóð- og þvagrannsóknir sem læknirinn hefur pantað;
Greek: Ωστόσο, η ινοτερσένη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή σε ποντικούς και κονίκλους.
Icelandic: Hins vegar hefur ínótersen ekki lyfjafræðilega virkni hjá músum og kanínum.
Greek: Εάν παραλείψατε τη δόση σας του Tegsedi, τότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση το συντομότερο δυνατόν, εκτός εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός δύο ημερών, οπότε σε αυτή την περίπτωση η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να παρακαμφθεί και η επόμενη δόση να χορηγηθεί κατά τον προγραμματισμένο χρόνο.
Icelandic: Ef þú gleymir skammtinum af Tegsedi ættir þú að taka næsta skammt eins fljótt og unnt er, nema ef minna en tveir dagar eru í næsta áætlaða skammt því þá ætti að sleppa skammtinum sem gleymdist og gefa næsta skammt á tilætluðum tíma.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για τα επίπεδα των αιμοπεταλίων πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun athuga blóðflagnagildin í blóðinu áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
Greek: Έπειτα από υποδόρια χορήγηση, η ινοτερσένη απορροφάται γρήγορα στη συστηματική κυκλοφορία με δοσοεξαρτώμενο τρόπο με το διάμεσο χρόνο έως τις μέγιστες συγκεντρώσεις της ινοτερσένης στο πλάσμα (Cmax) συνήθως να επιτυγχάνονται μέσα σε 2 έως 4 ώρες.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð frásogast ínótersen hratt í blóðrás á skammtaháðan máta og miðgildi tíma fram að hámarksþéttni ínótersens í blóðvökva (Cmax) er yfirleitt náð innan 2 til 4 klst.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα βελόνας απλά τραβώντας το.
Icelandic: Fjarlægðu nálarlokið með því að toga það beint af.
Greek: Εάν η ένεση γίνει στο άνω μέρος του βραχίονα, η ένεση θα πρέπει να χορηγηθεί από κάποιο άλλο άτομο.
Icelandic: Ef inndælingin er gefin í upphandlegg ætti önnur manneskja að framkvæma hana.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 να λάβουν είτε ινοτερσένη ή εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá annað hvort ínótersen eða lyfleysu.
Greek: Το Tegsedi ενδέχεται να μειώσει τα κύτταρα στο αίμα που είναι υπεύθυνα για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια), γεγονός που ενδέχεται να καταλήξει σε μια κατάσταση που ονομάζεται θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4).
Icelandic: Tegsedi kann að fækka þeim blóðfrumum sem sjá um blóðstorknun (blóðflögur) og það getur valdið ástandi sem kallast blóðflagnafæð (sjá kafla 4).
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί καμία σύσταση για το εάν πρέπει να συνεχιστεί ή να διακοπεί η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi það hvort halda skuli áfram eða hætta notkun A-vítamínuppbótar á fyrsta þriðjungi meðgöngu sem ekki var fyrirhuguð.
Greek: Μην βάλετε ξανά το κάλυμμα βελόνας στην προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Ekki setja nálarlokið aftur á áfylltu sprautuna.
Greek: Το Tegsedi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Tegsedi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη και για 8 εβδομάδες έπειτα από διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda á 2 vikna fresti meðan á meðferð stendur með ínóterseni og í 8 vikur eftir að meðferð er hætt.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίζει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το Tegsedi, όλοι οι ασθενείς στους οποίους αναμένεται να χορηγηθούν τα προϊόντα εφοδιάζονται με μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς (μεγέθους πορτοφολιού), αποσκοπώντας στην πρόληψη ή/και στην ελαχιστοποίηση των σημαντικών εντοπισμένων κινδύνων της θρομβοπενίας, της σπειραματονεφρίτιδας, και του σημαντικού πιθανού κινδύνου οφθαλμικής τοξικότητας λόγω ανεπάρκειας της βιταμίνης Α, και να υπενθυμίζεται στους ασθενείς:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir sjúklingar sem búist er við að fái lyfið í hverju aðildarlandi þar sem Tegsedi markaðssett fái öryggiskort fyrir sjúklinga (sem passar í veski), til þess að koma í veg fyrir og/eða draga úr mikilli áhættu sem komið hefur fram í tengslum við blóðflagnafæð og nýrnahnoðrabólgu og hugsanlega mikilli áhættu hvað varðar eiturverkanir á augu vegna Avítamínskorts, auk þess að minna sjúklinga á eftirfarandi:
Greek: Προηγούμε νη χρήση σταθεροποι ητών p<0,001
Icelandic: Fyrri notkun jafnvægislyfja p<0,001
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Greek: 2, n (%) Διάρκεια νόσου hATTR-PN (μήνες) μέση (Τ.Α.) Διάρκεια νόσου3 hATTR-CM (μήνες)
Icelandic: Já Nei hATTR-CM2, n (%) Meðal lengd hATTR-PN sjúkdóms3 (mánuðir)
Greek: Ηλικία 65 ετών και άνω, n (%) Άντρες, n (%) mNIS+7, μέση (Τ.Α.)
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (staðalfrávik) Aldur 65 ára og eldri, n (%) Karlkyns, n (%) mNIS+7, meðaltal (staðalfrávik) Norfolk QoL-DN, meðaltal (staðalfrávik) Sjúkdómsstig, n (%)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Greek: Στην περίπτωση μείωσης στο eGFR >30%, απουσία μιας εναλλακτικής εξήγησης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της ινοτερσένης εν αναμονή περαιτέρω αξιολόγησης της αιτίας.
Icelandic: Ef um er að ræða lækkun eGFR > 30% og engin önnur útskýring liggur fyrir skal íhuga að gera hlé á skömmtun ínótersens meðan frekara mat stendur yfir á orsökum.
Greek: Επιπλέον, μειωμένο βάρος του θύμου αδένα λόγω εξάντλησης λεμφοκυττάρων παρατηρήθηκε σε ποντικούς και αρουραίους.
Icelandic: Auk þess varð vart við minni þyngd hóstarkirtils vegna skorts á eitilfrumum hjá músum og rottum.
Greek: • Να συμβουλεύει τους HCP ότι εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 25 x 109/L, η θεραπεία με το Tegsedi θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα και συνιστάται θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um að ef blóðflagnafjöldi fer niður fyrir 25 x 109/l ætti að hætta meðferð með Tegsedi til frambúðar og mælt er með að gefa meðferð með barksterum;
Greek: Επομένως, η φαρμακοκινητική δεν θα πρέπει να μεταβάλλεται σε ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Því ættu lyfjahvörf þess ekki að breytast við vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να διατηρείται υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού πεπειραμένου στην αντιμετώπιση ασθενών με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη.
Icelandic: Meðferð skal hafin og haldið áfram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með ættgengt transthýretín mýlildi.
Greek: Εν τούτοις, καμία επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη δεν σημειώθηκε με κάποιο ειδικό για ποντικούς ανάλογο της ινοτερσένη σε ποντικούς, το οποίο σχετίστηκε με ~60% αναστολή (μεμονωμένο εύρος έως και 90% μείωση) της έκφρασης του mRNA της TTR.
Icelandic: Engu að síður varð ekki vart við nein áhrif á þroska hjá fóstrum eða fósturvísum í sérstakri hliðstæðurannsókn hjá músum þar sem músum var gefið ínótersen og það tengdist ~60% hemlun (allt að 90% minnkun í einstaka tilfellum) á TTR mRNA tjáningu.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Tegsedi εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει ρητά ο γιατρός σας.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Tegsedi á meðgöngu nema læknirinn mæli sérstaklega með því.