FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De systemische resorptie van lokaal toegediende olopatadine is echter minimaal met plasmaconcentraties variërend van beneden de kwantitatieve bepalingslimiet (<0,5 ng/ml) tot 1,3 ng/ml.
Maltese: Madanakollu, meta jintuża b'mod topiku, l-ammont li jiġi assorbit b'mod sistemiku huwa minimu b'livelli fil-plażma li ma jilħqux l-inqas livell li jista jiġi mkejjel- (<0.5 ng/ml) sa 1.3 ng/ml.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http:/www.ema.europa.eu
Dutch: Soms rhinitis
Maltese: OĦRAJN
Dutch: Als u andere oogdruppels of oogzalf gebruikt, moet u minstens 5 minuten wachten voordat u elk volgend geneesmiddel toedient.
Maltese: Jekk qed tuża mediċini oħra f'għamla ta' qtar għall-għajnejn jew ingwent għall-għajnejn, ħalli millinqas 5 minuti bejn kull mediċina.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek onder 1680 patiënten werd Opatanol één tot vier maal daags gedurende maximaal vier maanden in beide ogen toegediend als monotherapie of als aanvullende therapie met loratadine 10 mg.
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom ħadu sehem bejn wieħed u ieħor 1680 pazjent, OPATANOL ingħata minn darba sa' erba' darbiet kuljum fiż-żewġ għajnejn għal erba' xhur waħdu jew ma' 10 mg loratadine.
Dutch: Het volledige EPAR voor Opatanol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof in Opatanol, olopatadine, is een antihistaminicum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opatanol, l-olopatadine, hija prodott antiistaminiku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Opatanol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Opatanol.
Dutch: Opatanol werd vergeleken met natriumcromoglicaat (een ander antiallergisch geneesmiddel), met levocabastine (een ander antihistaminicum) en in twee onderzoeken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Opatanol mas-sodju tal-kromolina (mediċina oħra ta' kontra l-allerġija), mal-levokabastine (prodott anti-istaminiku ieħor) u, f'żewġ studji, ma' plaċebo (trattament finta).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Opatanol (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, smaakstoornissen, pijn in het oog, oogirritatie, droge ogen, vreemde gewaarwordingen in het oog, droge neus en vermoeidheid.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Opatanol (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma luġigħ ta' ras, id-disgwesija (disturbi fit-togħma), uġigħ fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn, għajnejn xotti, sensazzjonijiet anormali fl-għajn, nixfa fl-imnieħer u għejja.
Dutch: Opatanol bleek even werkzaam als natriumcromoglicaat en levocabastine.
Maltese: Opatanol kien effettiv daqs is-sodju tal-kromolina u l-levokabastina.
Dutch: De werking van Opatanol is onderzocht in vier grote onderzoeken waarbij 688 patiënten betrokken waren en die zes tot veertien weken duurden.
Maltese: Opatanol ġie studjat f'688 pazjent f'erba' studji ewlenin li saru fuq 6 u 14-il ġimgħa.
Dutch: Waarom is Opatanol goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opatanol?
Dutch: Opatanol is een heldere oogdruppeloplossing die de werkzame stof olopatadine bevat.
Maltese: Opatanol hu soluzzjoni ċara għat-taqtir fil-għajnejn, li fiha s-sustanza attiva olopatadine.
Dutch: Wat is Opatanol?
Maltese: X'inhu Opatanol?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Opatanol in?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Opatanol?
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Meer informatie over Opdivo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Opdivo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Dutch: Overige informatie over Opdivo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opdivo
Dutch: Klassiek hodgkinlymfoom
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin klassika
Dutch: Opdivo bevat de werkzame stof nivolumab.
Maltese: Opdivo fih is-sustanza attiva nivolumab.
Dutch: • melanoom, een type huidkanker.
Maltese: • melanoma, tip ta' kanċer tal-ġilda.
Dutch: Na 24 maanden was 66,5% van de patiënten die met de combinatie behandeld waren in leven, in vergelijking met 52,9% van de sunitinib-groep.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp tas-sunitinib.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Opdivo in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opdivo?
Dutch: Bovendien reageerde 41,6% van de patiënten (177 van 423) op de combinatiebehandeling, in vergelijking met 26,5% (112 van 416) van de met sunitinib behandelde patiënten.
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sunitinib.
Dutch: Waarom is Opdivo goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opdivo?
Dutch: Opdivo heeft op 19 juni 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Opdivo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie gebruikt na behandeling met brentuximab vedotin (een ander geneesmiddel tegen kanker);
Maltese: Opdivo jintuża waħdu wara kura bi brentuximab vedotin (mediċina oħra kontra l-kanċer);
Dutch: Uit de eerste studie onder 418 niet eerder behandelde patiënten met gevorderd melanoom bleek dat de met Opdivo behandelde patiënten langer overleefden dan patiënten die het geneesmiddel tegen kanker dacarbazine kregen: van de patiënten die Opdivo kregen was 73% na twaalf maanden nog in leven, in vergelijking met 42% van de patiënten die dacarbazine kregen.
Maltese: L-ewwel studju li involva 418-il pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel għal melanoma avvanzata, sab li l-pazjenti kkurati b'Opdivo għexu iktar mill-pazjenti li ngħataw il-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine: 73 % tal-pazjenti kkurati b'Opdivo kienu ħajjin fit-12-il xahar meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Dutch: Gevorderd niercelcarcinoom
Maltese: Karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali
Dutch: Opdivo gaat ook vaak gepaard met bijwerkingen in verband met de werking van het immuunsysteem op lichaamsorganen.
Maltese: Opdivo ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Dutch: Het bedrijf dat Opdivo op de markt brengt, zal voorlichtingspakketten verstrekken aan artsen die naar verwachting Opdiva zullen voorschrijven, met informatie over het gebruik van het geneesmiddel en de behandeling van bijwerkingen, in het bijzonder de bijwerkingen die verband houden met de werking van het immuunsysteem, en over mogelijke risico's voor patiënten met klassiek hodgkinlymfoom indien zij een allogene stamceltransplantatie (een transplantatie van stamcellen die afkomstig zijn van een donor) zullen ondergaan.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Opdivo ser tipprovdi pakketti edukattivi għat-tobba li huma mistennija jippreskrivu Opdivo, li jkun fihom informazzjoni dwar kif għandha tintuża l-mediċina, kif għandhom jiġu ġestiti l-effetti sekondarji, b'mod partikolari dawk relatati mal-attività tas-sistema immunitarja, u rriskji possibbli għall-pazjenti b'limfoma ta' Hodgkin klassika jekk isirilhom trapjant alloġeniku taċ-ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli staminali minn donatur).
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom, een vorm van nierkanker.
Maltese: • karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali, kanċer tal-kliewi.
Dutch: Opdivo is onderzocht in één hoofdstudie onder 361 patiënten met plaveiselcelkanker van het hoofdhalsgebied (SCCHN) bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling met geneesmiddelen op basis van platina was verergerd.
Maltese: Opdivo kien investigat fi studju ewlieni li involva 361 adult b'SCCHN li l-kanċer tagħhom mar għallagħar minkejja kura preċedenti b'mediċini tal-platinu.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Opdivo continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Opdivo hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: • klassiek hodgkinlymfoom, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcellen), die na de behandeling niet is verbeterd of die is teruggekeerd na een autologe stamceltransplantatie (een ingreep waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door zijn/haar eigen stamcellen om zo nieuw beenmerg te vormen dat gezonde bloedcellen aanmaakt).
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellula bajda tad-demm), li ma marx għallaħjar jew li reġa' tfaċċa wara trapjant awtologu taċ-ċelluli staminali (proċedura fejn il-mudullun jiġi sostitwit biċ-ċelluli staminali tal-pazjenti stess sabiex jifforma mudullun ġdid li jipproduċi ċelluli tad-demm b'saħħithom).
Dutch: De overlevingstijd tot aan verergering van de ziekte bedroeg 11,6 maanden met de combinatiebehandeling, in vergelijking met 8,4 maanden bij sunitinib.
Maltese: Iż-żmien li l-pazjenti għexu qabel ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar kien 11.6 xhur bilkombinazzjoni meta mqabbel ma' 8.4 xhur b'sunitinib.
Dutch: Opdivo werd vergeleken met everolimus (een ander geneesmiddel tegen kanker) in één hoofdstudie onder 821 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling was gevorderd.
Maltese: Opdivo tqabbel ma' everolimus (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li involva 821 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li l-marda tagħhom aggravat minkejja kura preċedenti.
Dutch: Uit een studie onder 272 patiënten met plaveiselcel-NSCLC bleek dat patiënten die Opdivo kregen 9,2 maanden overleefden, in vergelijking met 6,0 maanden bij patiënten die docetaxel kregen.
Maltese: Għal NSCLC skwamuż, studju li involva 272 adult wera li l-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 9.2 xhur, meta mqabbla ma' 6.0 xhur fil-pazjenti li ngħataw docetaxel.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 096 volwassenen met niet eerder behandeld gevorderd niercelcarcinoom werd de combinatiebehandeling Opdivo en ipilimumab vergeleken met behandeling met sunitinib, een ander kankergeneesmiddel voor niercelcarcinoom.
Maltese: Studju ewlieni li involva 1,096 adult b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ġiet ikkurata qabel qabbel il-kura b'Opdivo u b'ipilimumab ma' kura b'mediċina oħra kontra l-kanċer għal karċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib.
Dutch: Patiënten die met Opdivo werden behandeld, overleefden 25,0 maanden, in vergelijking met 19,6 maanden bij patiënten die everolimus kregen.
Maltese: 0 xhur, meta mqabbla ma' 19.6 xhur f'pazjenti li ngħataw everolimus.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen van Opdivo in combinatie met ipilimumabeveneens meestal licht tot matig van aard - zijn koorts, problemen met de schildklier, verminderde eetlust, braken, colitis (darmontsteking), buikpijn, hoofdpijn en ademhalingsmoeilijkheden.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra b'Opdivo f'kombinazzjoni ma' ipilimumab, li huma wkoll filbiċċa l-kbira ħfief jew moderati, jinkludu piressija (deni), kwistjonijiet bit-tirojde, nuqqas ta' aptit, remettar, kolite (infjammazzjoni tal-imsaren), ugigħ addominali (fiż-żaqq), uġigħ ta' ras u diffikultà fitteħid tan-nifs.
Dutch: In deze studie sloeg de behandeling aan bij 20% van de patiënten (54 van de 270) en is de tumor kleiner geworden.
Maltese: Fl-istudju, 20 % tal-pazjenti (54 minn 270) irrispondew għall-kura u tnaqqsilhom id-daqs tat-tumur.
Dutch: Patiënten die met Opdivo werden behandeld, overleefden gemiddeld 7,5 maanden, in vergelijking met 5,1 maanden bij patiënten die een andere behandeling kregen.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 7.5 xhur, meta mqabbla ma' 5.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kuri oħra.
Dutch: Kans op overleving
Maltese: Probability of Survival
Dutch: ATC-code: L01XC17.
Maltese: L01XC17.
Dutch: (27 nivolumab, 10 investigator's choice)
Maltese: (27 nivolumab, 10 għażla talinvestigatur)
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Verenigde Staten
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Dutch: 31 maart 2019
Maltese: 31 ta' Marzu 2019
Dutch: Systemische immunosuppressie
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Dutch: ≥ 75 jaar
Maltese: ≥ 75 sena
Dutch: c waaronder 4 aan het geneesmiddel gerelateerde overlijdens: 1 pneumonitis, 1 acuut respiratoir falen, 1 respiratoir falen en 1 cardiovasculair falen.
Maltese: c inkludiet 4 imwiet relatati mal-mediċini: 1 pnewmonite, 1 falliment respiratorju akut, 1 falliment respiratorju, u 1 falliment kardjovaskulari.
Dutch: Events (%)
Maltese: Każijiet (%)
Dutch: 75 28,88 (18,10, NB)
Maltese: 75 28.88 (18.10, NR)
Dutch: Soms polymyalgia rheumatica, artritis
Maltese: Mhux komuni polymyalgia rheumatica, artrite
Dutch: Samsung Biologics Co. Ltd.
Maltese: Samsung Biologics Co.
Dutch: ≥ 1% tot < 10%a ≥ 10% tot < 50%a ≥ 50%a
Maltese: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% sa < 50%a ≥ 50%a
Dutch: 3,6 (Niet beschikbaar)
Maltese: 3.6 (Mhux disponibbli)
Dutch: 208 35,94 (23,06, NB)
Maltese: 208 35.94 (23.06, NR)
Dutch: chemotherapy (n = 47)
Maltese: kemoterapija (n = 47)
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN, Squamous Cell Cancer of the Head and Neck)
Maltese: Skawmuż tar-Ras u tal-Għonq (SCCHN, Squamous Cell Cancer of the Head and Neck)
Dutch: CR+PR, betrouwbaarheidsinterval op basis van de Clopper en Pearson-methode.
Maltese: CR+PR, intervall ta' fiduċja abbażi tal-metodu Clopper and Pearson
Dutch: Pentetinezuur (diethyleentriaminepenta-azijnzuur) Polysorbaat 80
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Dutch: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer) Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: Patiënt-gemelde uitkomsten (PRO, patient-reported outcomes) werden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 en 3-level EQ-5D.
Maltese: L-eżiti rrappurtati mill-pazjenti (PROs, patient reported outcomes) ġew ivvalutati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, u EQ-5D ta' 3 livelli.
Dutch: 99,1%-BI p-waardeb,h
Maltese: 99.1% CI valur pb,h
Dutch: Soms pancreatitis, gastritis
Maltese: Mhux komuni pankreatite, gastrite
Dutch: NE = niet te schatten
Maltese: NE = ma jistax jiġi stmat
Dutch: Gerandomiseerd fase-3-onderzoek van nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Dutch: (95%-BI) Verschil in ORR (95%-BI)d p-waardee,f
Maltese: (95% CI) Differenza fl-ORR (95% CI)d valur pe,f
Dutch: Graad 2 verhoging van aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) of totaal bilirubine
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 2 fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew ilbilirubina totali
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Dutch: Ipilimumab 3 mg/kg gedurende 90 minuten
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Dutch: OS en PFS werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Maltese: L-OS u l-PFS ġew stmati bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Dutch: Nivolumab + ipilimumab (events: 166/425), mediaan en 95,0%-BI: NA (32.49, NA)
Maltese: Nivolumab + ipilimumab (avvenimenti: 166/425), medjan u 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Dutch: Tel: + 386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Maltese: Mhux komuni Psrojażi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjażi
Dutch: 80 NB (35,75, NB)
Maltese: 80 NR (35.75, NR)
Dutch: Soms erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria
Maltese: Mhux komuni eritema multiforme, psorjażi, rosaċea, urtikarja
Dutch: Figuur 8:
Maltese: Il-Figura 8:
Dutch: keuze van de onderzoeker (n = 121)
Maltese: għażla tal-investigatur (n = 121)
Dutch: Niet bekend Vogt-Koyanagi-Harada-syndroomh Hartaandoeningen
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradah
Dutch: 10 (67%)M / 5 (33%)V
Maltese: 10 (67%) M 5 (33%) F
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) jew nekroliżi epidermali tossika (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Dutch: Everolimus 10 mg (events: 215/411), mediaan en 95%-BI: 19,55 (17,64, 23,06)
Maltese: Everolimus (avvenimenti: 215/411), medjan u 95% CI: 19.55 (17.64, 23.06)
Dutch: • patiënten jonger dan 18 jaar.
Maltese: • individwi li għandhom inqas minn 18-il sena.
Dutch: (43 nivolumab, 25 keuze van de onderzoeker) PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC zeldzaamd
Maltese: (43 nivolumab, 25 għażla talinvestigatur) PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rarid
Dutch: De ORR en PFS werden beoordeeld met IRRC volgens RECIST versie 1.1.
Maltese: L-ORR u l-PFS ġew ivvalutati minn IRRC għal kull RECIST verżjoni 1.1.
Dutch: Progressievrije overleving Events (%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Każijiet (%)
Dutch: In totaal werden 945 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab in combinatie met ipilimumab (n = 314), nivolumab als monotherapie (n = 316) of ipilimumab als monotherapie (n = 315).
Maltese: Total ta' 945 pazjent kienu randomizzati biex jirċievew nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n=314), nivolumab bħala monoterapija (n=316), jew ipilumab bħala monoterapija (n=315).
Dutch: RFS-resultaten zijn weergegeven in tabel 13 en figuur 7 (hele gerandomiseerde populatie).
Maltese: Ir-riżultati tal-RFS huma murija fit-Tabella 13 u fil-Figura 7 (popolazzjoni kollha randomizzata).
Dutch: ECOG status
Maltese: Status tal-ECOG
Dutch: Opvolgende systemische therapie werd door 31,8%, 44,3% en 62,2% van de patiënten ontvangen in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm.
Maltese: It-terapija sistemika sussegwenti ġiet riċevuta minn 31.8%, 44.3%, u 62.2% tal-pazjenti fil-kombinazzjoni, ilfergħat ta' monoterapija ta' nivolumab, u ipilimumab, rispettivament.
Dutch: 95%-BI: 1,4, 17,9 OS volgens tumor PD-L1 expressie Minimale follow-up: 13,2 maanden Aantal events (aantal patiënten)
Maltese: 95% CI: 1.4, 17.9 OS permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur Segwitu minimu: 13.2 xhur Numru ta' avvenimenti (numru ta' pazjenti)
Dutch: Melanoom (gevorderd, of adjuvante behandeling)
Maltese: Melanoma (trattament avvanzat jew aġġuvanti)
Dutch: Open-label fase 1/2-onderzoek (CA209032)
Maltese: Studju ta' Fażi 1/2 open-label (CA209032)
Dutch: Natriumcitraatdihydraat
Maltese: Sodium citrate dihydrate
Dutch: Negen van de 49 patiënten (18,4%) overleden als gevolg van complicaties van allogene HSCT na nivolumab.
Maltese: Disgħa minn 49 pazjent (18.4%) mietu minn kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku wara nivolumab.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1-status en M-stadium van de tumor (M0/M1a/M1b versus M1c).
Maltese: L-għażla każwali kienet stratifikata skont l-istatus PD-L1 tat-tumur u l-istadju M (M0/M1a/M1b kontra M1c).
Dutch: Pericardiale aandoeningen is een samengestelde term die pericarditis, pericardiale effusie, cardiale tamponnade en het syndroom van Dressler omvat.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa terminu kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, taponade kardijaku, u sindrome ta' Dressler.
Dutch: Soms eosinofilie
Maltese: Eosinofilja
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Verenigde Staten
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti tal-Amerika
Dutch: HRb (95%-BI)
Maltese: HRb (95% CI)
Dutch: Ipilimumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Dutch: 35,94 (23,06, NB) NB (35,75, NB)
Maltese: 35.94 (23.06, NR) NR (35.75, NR)
Dutch: In onderzoek CA209017 was een beperkt aantal patiënten ≥ 75 jaar opgenomen (11 in de nivolumabgroep en 18 in de docetaxelgroep).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Dutch: Nivolumab is een humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam (HuMAb), dat zich bindt aan de geprogrammeerde celdood-1(PD-1)-receptor en de interactie met PD-L1 en PDL2 blokkeert.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb), li jeħel mar-riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Dutch: Zestien procent van de patiënten had eerdere adjuvante behandeling ontvangen; de meest gebruikte adjuvante behandeling was interferon (9%).
Maltese: Sittax fil-mija ta' pazjenti kellhom terapija adjuvanti preċedentement; l-aktar trattament adjuvanti komuni kien interferon (9%).
Dutch: B-symptomen waren aanwezig in 22% (53/243) van de patiënten in CA209205 bij baseline.
Maltese: Sintomi-B kienu preżenti fi 22% (53/243) tal-pazjenti f'CA209205 fil-linja bażi.
Dutch: Soms tachycardie, pericardiale aandoeningenj
Maltese: Takikardija, disturbi perikardijaċij
Dutch: Nivolumab + ipilimumab
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab vs.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209017) nivolumab (n = 135)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja (CA209017) nivolumab (n = 135)
Dutch: Op basis van een gestratificeerde log-rank-test.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Dutch: Abnormale laboratoriumwaarden
Maltese: Abnormalitajiet tal-laboratorju
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval voor ORR werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza għal ORR huwa kkalkulat bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson.
Dutch: PD-L1+ TAIC in de micro-omgeving van de tumor werden kwantitatief beoordeeld en gekenmerkt als "grote hoeveelheden", "middelmatig", en "zeldzaam" op basis van de beoordeling van de patholoog.
Maltese: PD-L1+ TAIC fil-mikroambjent tat-tumuri ġew ivvalutati b'mod kwalitattiv u ġew ikkaratterizzati bħala "numerużi", "intermedji" u "rari" abbażi ta' valutazzjonijiet patoloġisti.
Dutch: Gebeurtenis na het in de handel brengen (zie ook rubriek 4.4)
Maltese: Avveniment ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Dutch: Zelden longinfiltratie
Maltese: Rari infiltrazzjoni fil-pulmun
Dutch: NB (32,72, NB) NB (39,06, NB)
Maltese: NR (32.72, NR) NR (39.06, NR)
Dutch: Objectieve respons, n (%); (95% BI) Complete remissie (CR), n (%); (95% BI) Gedeeltelijke remissie (PR), n (%); (95% BI)
Maltese: Rispons oġġettiv, n (%); (95% CI) Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
Dutch: ≥ 1% tot < 10%a
Maltese: ≥ 1% sa < 10%a
Dutch: NB (39,06, NB)
Maltese: NR (39.06, NR)
Dutch: (BICR)
Maltese: Xhur (firxa)
Dutch: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (events: 59/123), mediaan en 95%-BI: N/A.
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+Ipilimumab (eventi: 59/123), medjan u 95% CI: N.A.
Dutch: 95%-BI: 4,5, 16,4
Maltese: 95% CI: 4.5, 16.4
Dutch: Soms aritmie (waaronder ventriculaire aritmie)a,d, atriumfibrilleren, myocarditis a,f aritmie (waaronder ventriculaire aritmie), myocarditisc
Maltese: Mhux komuni arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Dutch: In CA209214 werden ook 249 patiënten met een gunstig risicoprofiel volgens IMDC-criteria gerandomiseerd naar nivolumab plus ipilimumab (n = 125) of naar sunitinib (n = 124).
Maltese: CA209214 għażlet b'mod każwali wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji IMDC għal nivolumab u ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Dutch: Graad 4 uitslag
Maltese: Dijabate ta' Grad 4
Dutch: De PFS HR voor nivolumab vs. chemotherapie was 1,03 (95%-BI: 0,78, 1,36).
Maltese: Il-PFS HR għal nivolumab vs. kimoterapija kien ta' 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36).
Dutch: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC veelvoorkomendd
Maltese: PD-L1  1%, PD-L1+ TAIC rarid