FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, který je uveden v Příloze V*.. Nahlášením nežádoucích účinků můžete také přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Po orálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ml.
Slovak: Po perorálnom podávaní dávky 600 mg dvakrát za deň sa rovnovážny stav dosiahol približne počas štyroch týždňov, pričom priemerné plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave boli približne 2 200 ng/ml.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce Ribavirin s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by ribavirín vykazoval interakciu s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Mylan.
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Mylan, alebo nie.
Czech: Systémová expozice zvířat těmto dávkám je významně nižší než ta, které se dosáhne u lidí terapeutickými dávkami.
Slovak: Tieto dávky vyvolávajú u zvierat systémové expozície, ktoré sú podstatne nižšie než tie, ktoré sa dosiahnu pri terapeutických dávkach u ľudí.
Czech: Během léčby je třeba pečlivě sledovat koncentrace hemoglobinu a v případě potřeby přijmout nápravná opatření (viz bod 4.2).
Slovak: Počas liečby sa majú pozorne sledovať koncentrácie hemoglobínu a ak je to nevyhnutné, má sa vykonať nápravné opatrenie (pozri časť 4.2).
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a pod „Laboratorní testy" a bod 4.8).
Slovak: Aj keď sa to u väčšiny z nich dá zvládnuť redukciou dávky, v tejto populácii pacientov je potrebné vykonávať starostlivé sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a nižšie „Laboratórne testy" a časť 4.8).
Czech: U některých pacientů může navíc docházet ke zvracení.
Slovak: Niektorí pacienti navyše môžu zvracať.
Czech: Vzniklý model clearance ukázal, že hlavními proměnnými jsou tělesná hmotnost, pohlaví, věk a sérový kreatinin.
Slovak: Vyvinutý model klírensu ukázal, že hlavnými kovariantami boli telesná hmotnosť, pohlavie, vek a sérový kreatinín.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí občasných vzorků hodnot sérových koncentrací u čtyř kontrolovaných klinických studií.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky bola vykonaná za použitia riedko vzorkovaných hodnôt sérových koncentrácií zo štyroch kontrolovaných klinických skúšaní.
Czech: Co je ribavirin mylan a k čemu se používá
Slovak: Čo je Ribavirin Mylan a na čo sa používa
Czech: Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku.
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého sledovania bol najvýraznejší najmä u detí predpubertálneho veku.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni pro případné známky nebo příznaky psychiatrických poruch.
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, či u nich nevznikajú akékoľvek znaky alebo príznaky psychiatrických porúch.
Czech: Jakmile se u Vás objeví jakýkoli z těchtonežádoucích účinků, Vy nebo osoba, která Vás ošetřuje, byste měli neprodleně zavolat Vašemu lékaři.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, vy alebo osoba, ktorá vás ošetruje, musíte okamžite zavolať svojmu lekárovi.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg monohydrátu laktózy.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je nutné užívat v kombinované terapii, jak je popsáno v bodu 4.1.
Slovak: Ribavirin Mylan sa musí užívať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Czech: Pacienti se vzácným dědičným postižením charakterizovaným nesnášenlivostí galaktosy, laktázovou deficiencí či malabsorbcí glukózy-galaktózy by neměli tento lék užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako sú intolerancia galaktózy, Lappova deficiencia laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať.
Czech: Úprava dávkování pro pediatrické pacienty
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v Modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ povolenia o registrácii zabezpečí zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predložený v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia o registrácii, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Czech: Propediatrické pacienty (děti a dospívající), kteří váží méně než 47 kg, je k dispozici léková forma roztoku.
Slovak: Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúci), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok
Czech: Studie genotoxicity prokázaly, že ribavirin vykazuje určitou genotoxickou aktivitu.
Slovak: Štúdie genotoxicity ukázali, že ribavirín má nejakú genotoxickú aktivitu.
Czech: Podávaný režim by měl být vybrán na základě očekávané účinnosti a bezpečnosti této kombinace léčby pro individuálního pacienta (viz bod 5.1).
Slovak: Podávaný režim sa má voliť na základe očakávanej účinnosti a bezpečnosti kombinovanej liečby pre jednotlivých pacientov (pozrite časť 5.1).
Czech: Transport ribavirinu do neplasmatického kompartmentu byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Slovak: Transport ribavirínu v kompartmentoch mimo plazmy bol najviac skúmaný na červených krvinkách a bolo zistené, že primárne sa uskutočňuje ekvilibratívnym nukleozidovým transportérom typu es.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace u dětí a mladistvých se srdečním onemocněním v anamnéze.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca.
Czech: Plazmatické koncentrace zjištěné u mláďat potkanů byly nižší než koncentrace zjištěné při terapeutické dávce u lidí.
Slovak: Plazmatické koncentrácie, ktoré sa dosiahli u mláďat potkanov, boli nižšie ako ľudské plazmatické koncentrácie pri terapeutickej dávke.
Czech: Vzhledem k možnému vzniku nežádoucích účinků u kojenců musí být kojení před zahájením léčby ukončeno.
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa dojčenie musí pred začatím liečby ukončiť.
Czech: Tato aktivita může potenciovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Slovak: Tento účinok môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy indukovanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, následně si řádně vypláchněte ústa.
Slovak: Ak sa táto reakcia u vás objaví, zaistite, že si následne dôkladne vypláchnete ústa.
Czech: Koncentrace ribavirinu v semenné tekutině je přibližně dvakrát vyšší než v séru.
Slovak: Koncentrácia ribavirínu v seminálnej tekutine je približne dvojnásobne vyššia v porovnaní so sérom.
Czech: Na konci 5letého období studii dokončilo 85 % (80/94) ze všech zařazených subjektů a 86 % (54/63) subjektů vykazujících setrvalou odpověď.
Slovak: Na konci 5. roku ukončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je třeba podávat perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Slovak: Kapsuly ribavirínu sa má podávať každý deň perorálne, v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Czech: Většina zaznamenaných případů anemie, neutropenie a trombocytopenie měla jen mírný charakter (stupeň 1 nebo 2 podle klasifikace WHO).
Slovak: Väčšina prípadov anémie, neutropénie a trombocytopénie bolo miernych (WHO stupeň 1 alebo 2).
Czech: Na základě výsledků klinických studií se dospělo k závěru, že užití ribavirinu jako monoterapie není účinné a že přípravek Ribavirin nesmí být užíván samostatně.
Slovak: Na základe výsledkov klinických skúšaní je použitie ribavirínu ako monoterapie neúčinné a ribavirín sa nesmie používať samostatne.
Czech: U starších jedinců nebylo provedeno konkrétní hodnocení farmakokinetiky.
Slovak: Špeciálne farmakokinetické hodnotenia u starších jedincov neboli vykonané.
Czech: PVC/Aclar® - Al
Slovak: PVC/Aclar
Czech: Předepsané dávky se užívají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
Slovak: Predpísané množstvo kapsúl užite ústami s vodou počas jedla.
Czech: Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař důkladně informovat mužské i ženské pacienty o teratogenním riziku ribavirinu, nutnosti účinné a trvalé antikoncepce, možnosti selhání antikoncepčních metod a možných důsledcích těhotenství, pokud by k němu došlo v průběhu léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).
Slovak: Pred začatím liečby ribavirínom musí lekár pacientom mužského a aj ženského pohlavia poskytnúť kompletné informácie týkajúce sa rizika teratogenity ribavirínu, nevyhnutnosti účinnej a nepretržitej antikoncepcie, možnosti zlyhania antikoncepčných metód a možných dôsledkov gravidity, ak počas liečby alebo po liečbe ribavirínom dôjde ku gravidite (pozri časť 4.6).
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v krvi a plazmě je přibližně 60:1; přebytek ribavirinu v krvi je v důsledku hromadění nukleotidů v erytrocytech.
Slovak: Pomer koncentrácií ribavirínu v celej krvi a v plazme je približne 60:1; nadbytok ribavirínu v celej krvi tvoria ribavirínové nukleotidy sekvestrované v erytrocytoch.
Czech: Ribavirin ( Ribavirin Mylan) je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Slovak: Ribavirín (Ribavirin Mylan) je syntetický analóg nukleozidu, ktorý vykazuje in vitro aktivitu proti niektorým RNA a DNA vírusom.
Czech: - Genotoxicita: Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: - Genotoxicita: ribavirín indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 Června 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2010
Czech: třikrát týdně po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě.
Slovak: 3-krát týždenne počas 1 roka s následným 6-mesačným sledovaním po liečbe.
Czech: Nukleosidové analogy
Slovak: Nukleozidové analógy
Czech: Hlavní změnou související s léčbou byla reverzibilní mírná až středně závažná anemie, jejíž závažnost byla větší, než je při anemii vyvolané kteroukoli z aktivních látek samostatně.
Slovak: Najväčšou s liečbou spojenou zmenou bola reverzibilná mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola väčšia, než závažnosť anémie spôsobenej ktorýmkoľvek z jednotlivých liečiv samostatne.
Czech: K dispozici je 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Czech: Alespoň 5 let bylo po léčbě dlouhodobě sledováno 462, respektive 327 pacientů.
Slovak: Minimálne 5-ročné dlhodobé sledovanie sa po liečbe ukončilo u 462 pacientov a 327 pacietov.
Czech: Teratogenní riziko
Slovak: Riziko teratogenity
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS):
Slovak: Psychiatrické ochorenia a centrálny nervový systém (CNS):
Czech: Pokud je léčba interferonem alfa u těchto pacientů považována za nezbytnou, je třeba pečlivě vyhodnotit přítomnost psychiatrické komorbidity a potenciál pro další užívání návykových látek a příjmout před zahájením léčby odpovídající opatření.
Slovak: Ak je u týchto pacientov liečba interferónom alfa považovaná za nevyhnutnú, prítomnosť psychických komorbidít a potenciál pre ďalšie užívanie návykových látok majú byť dôkladne posúdené a primerane zvládnuté pred začatím liečby.
Czech: Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisejí s ribavirinem, je třeba dávku upravit nebo přípravek vysadit, je-li to vhodné, dokud nedojde ke zmírnění nežádoucích účinků nebo ke snížení jejich závažnosti.
Slovak: Ak sa u pacianta vyskytne závažná nežiaduca reakcia, ktorá potenciálne súvisí s ribavirínom, dávka sa má upraviť alebo liečba prerušiť, ak je to vhodné, dovtedy, kým sa nežiaduca reakcia nezmierni alebo jej závažnosť nezníži.
Czech: Promluvte si se svým lékařem,, pokud cokoliv z níže uvedeného platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:
Czech: Další vstupní faktory u koinfikovaných pacientů, které mohou být spojeny s vyšším rizikem jaterní dekompenzace, zahrnují léčbu didanosinem a zvýšenou koncentraci bilirubinu v séru.
Slovak: Ďalšie východiskové faktory, ktoré môžu byť u koinfikovaných pacientov spojené s vyšším rizikom pečeňovej dekompenzácie, zahŕňajú liečbu didanozínom a zvýšenú koncentráciu bilirubínu v sére.
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, , která u některých pacientů vedla k nižší tělesné výšce.
Slovak: - Je dôležité zvážiť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky.
Czech: Pacienti s preexistujícími oftalmologickými poruchami (např. diabetickou nebo hypertonickou retinopatií) by měli v průběhu kombinované léčby s interferony alfa podstupovat periodická oftalmologická vyšetření.
Slovak: Pacienti s preexistujúcimi oftalmologickými poruchami (napr. diabetická alebo hypertenzná retinopatia) sa majú podrobiť počas kombinovanej liečby s alfa interferónmi pravidelným oftalmologickým vyšetreniam.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů může být ireverzibilní.
Slovak: Rozhodnutie neodložiť liečbu až do dospelosti musí vziať do úvahy, že kombinovaná liečba môže spôsobiť inhibíciu rastu, ktorá môže byť u niektorých pacientov ireverzibilná.
Czech: < PC: {číslo} SN: {číslo}
Slovak: PC: {číslo}
Czech: Snižte pouze dávku interferonu alfa-2b (viz poznámka 2), jestliže:
Slovak: Znížte len dávku interferónu alfa-2b (pozri upozornenie 2), ak
Czech: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Czech: • máte potíže s ledvinami.
Slovak: • ak máte problémy s vašimi obličkami.
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod (viz bod 4.4).
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby alebo počas nasledujúcich štyroch mesiacov po jej ukončení, musí byť poučená o významnom riziku teratogénneho účinku ribavirínu na plod (pozri časť 4.4).
Czech: V případě, že dojde k obnovení normálního stavu, lze ribavirin znovu začít podávat v dávce 600 mg denně a podle zvážení ošetřujícího lékaře lze dávku dále zvýšit na 800 mg denně.
Slovak: Ak je abnormalita odstránená, ribavirín sa môže opätovne začať podávať v dávke 600 mg denne a na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára sa následne zvýši na 800 mg denne.
Czech: U některých pacientů bylo v souvislosti s hemolýzou pozorováno také zvýšení hodnot kyseliny močové a nepřímého bilirubinu.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo tiež zvýšenie hodnôt hladín kyseliny močovej a nepriameho bilirubínu spojené s hemolýzou.
Czech: Diabetes mellitus, hypertriglyceridémie*
Slovak: Diabetes mellitus, hypertriglyceridémia*
Czech: Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a virové náloži).
Slovak: - Toto riziko sa má zvážiť vzhľadom na charakteristiku ochorenia dieťaťa, ako sú známky progresie ochorenia (významná fibróza), súbežné ochorenia, ktoré môžu negatívne ovplyvniť progresiu ochorenia (ako je koinfekcia HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (HCV genotyp a záťaž vírusom).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémové použití, nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: JO5A B04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB04.
Czech: - Teratogenicita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytl se v dávkách ve výši až jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Slovak: - Teratogenicita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál ribavirínu bol preukázaný u všetkých zvieracích druhov, na ktorých boli vykonané adekvátne štúdie, a to už pri tak nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre človeka (pozri časť 5.3).
Czech: Ribavirin plus interferon
Slovak: Ribavirín a interferón
Czech: Studie toxicity nenaznačují indukci jaterních enzymů ribavirinem.
Slovak: Štúdie toxicity nepriniesli dôkaz o indukcii pečeňových enzýmov ribavirínom.
Czech: Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus Ribavirin není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450.
Slovak: Výsledky in vitro štúdií za použitia mikrozómových prípravkov tak z ľudskej, ako aj z potkanej pečene nedokázali, že by bol metabolizmus ribavirínu sprostredkovaný enzýmami cytochrómu P450.
Czech: pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
Slovak: V určitých prípadoch (t.j. pacienti s genotypom 2 a 3) je však liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
Czech: • dříve jste trpěl(a) onemocněním srdce nebo onemocněním srdce trpíte v současnosti.
Slovak: • ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Czech: Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Slovak: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Czech: - Hemoglobinopatie (např. talasemie, srpkovitá anemie).
Slovak: - Hemoglobinopatie (napr. talasémia, kosáčikovitá anémia).
Czech: U interferonů alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně agresivního chování (někdy namířeného proti druhým, jako jsou vražedné myšlenky), bipolárních poruch, mánie, zmatenosti a změn duševního stavu.
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa boli pozorované aj iné účinky na CNS, vrátane agresívneho správania (niekedy namiereného proti druhým ako sú vražedné myšlienky), bipolárnej poruchy, mánie, zmätenosti a zmien mentálneho stavu.
Czech: Vzhledem k současnému podávání interferonu alfa-2b: - Autoimunitní hepatitida; nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
Slovak: Z dôvodu súbežného podávania interferónu alfa-2b: - Autoimunitná hepatitída alebo anamnéza autoimunitného ochorenia.
Czech: Léčba ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Slovak: Liečba ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bola spojená so znížením absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Czech: Hemolytická anémie související s terapií ribavirinem může vést ke zhoršení srdeční funkce a/nebo zhoršení již existujícího srdečního onemocnění.
Slovak: Hemolytická anémia súvisiaca s liečbou ribavirínom môže viesť k zhoršeniu funkcie srdca a/alebo k zhoršeniu už existujúceho ochorenia srdca.
Czech: • Závažné účinky na psychiku a centrální nervový systém (například deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, agresivní chování, atd.).
Slovak: Tieto zahŕňajú: - účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.).
Czech: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelosy Povidon.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Kroskarmelóza sodná
Czech: Kožní lacerace
Slovak: Kožná lacerácia
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků pro pediatrickou populaci
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii
Czech: Po jednorázovém orálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednej dávky rýchlo absorbuje (priemerný Tmax = 1,5 hod), nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednej dávky je polčas absorpcie 0,05 hod, distribúcie 3,73 hod a eliminácie 79 hod).
Czech: Délka léčba - přeléčení
Slovak: Dĺžka liečby - opakovaná liečba
Czech: Jakýkoli subjekt s chybějícími údaji z 12. týdne a po něm byl považován za subjekt bez odpovědi ve 24. týdnu sledování.
Slovak: Každý subjekt, u ktorého chýbali údaje v 12. týždni sledovania a neskôr, sa pokladal za neodpovedajúceho v 24. týždni sledovania.
Czech: U některých lidí se vyskytly deprese během léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem a v některých případech měli lidé myšlenky na ohrožení života jiných osob, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Slovak: Pri užívaní ribavirínu v kombinovanej liečbe s interferónom sa u niektorých ľudí vyvinula depresia a v niektorých prípadoch mali ľudia myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, myšlienky na samovraždu alebo sa správali agresívne (niekedy namierené proti druhým).
Czech: Pacienti běloši měli vyšší poměr setrvalých virologických odpovědí než Afroameričani.
Slovak: Belosi mali v porovnaní s afro-američanmi vyššiu hodnotu pretrvávajúcej virologickej odpovede.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících byl zpravidla podobný jako u dospělých, jsou však specifické pediatrické obavy týkající se inhibice růstu.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých, i napriek tomu, že existuje obava špecifická pre pediatrickú populáciu ohľadom inhibície rastu.
Czech: Kromě toho ve studii karcinogenicity po dobu 26 týdnů za použití heterozygotního p53 (±) modelu u myší, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plasmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
Slovak: Okrem toho, v 26-týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterozygotnej myši p53 (+/-) ribavirín v maximálne tolerovanej dávke 300 mg/kg (faktor plazmatickej expozície bol približne 2,5 v porovnaní s expozíciou u človeka) nevyvolal vznik nádorov.
Czech: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet krevních destiček, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní testy, kyselina močová) a těhotenské testy.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia všetkým pacientom vykonať štandardné hematologické, biochemické vyšetrenia krvi (kompletný krvný obraz [complete blood count - CBC] a diferenciálny krvný obraz, počet krvných doštičiek, elektrolyty, sérový kreatinín, testy pečeňových funkcií, kyselina močová) a tehotenské testy.
Czech: 3x týdně
Slovak: 3-krát týždenne
Czech: přípravek Ribavirin Mylan nesmí být užíván samostatně.
Slovak: Ribavirin Mylan sa nesmie používať samostatne.
Czech: Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
Slovak: Závažné psychiatrické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia, samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu.
Czech: Přechodně se objevující exantémy přerušení léčby nevyžadují.
Slovak: Prechodné vyrážky nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
Czech: : Informace o pomocných látkách
Slovak: Informácie o pomocných látkach