FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fondaparinux redujo significativamente la incidencia global de ETV en comparación con placebo [18 pacientes (5,6 %) vs 34 pacientes (10,5 %), respectivamente].
Dutch: fondaparinux verminderde significant de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [respectievelijk 18 patiënten (5,6%) vs 34 patiënten (10,5%)].
Spanish: Deseche el capuchón del émbolo.
Dutch: Gooi de zuigerkap weg.
Spanish: Los ensayos clínicos han revelado que existe un riesgo bajo de formación de trombos en el catéter guía, pero que se ve aumentado en pacientes tratados con fondaparinux como tratamiento anticoagulante durante la ICP en comparación con el grupo control.
Dutch: Klinisch onderzoek toonde, vergeleken met de controlegroep, een laag, maar toegenomen risico op een trombus in de geleidekatheter aan bij patiënten die alleen met fondaparinux behandeld werden.
Spanish: • la solución es transparente e incolora o ligeramente amarillenta y no contiene partículas • la jeringa no ha sido abierta o dañada
Dutch: • de oplossing helder en kleurloos tot licht geel is en geen deeltjes bevat
Spanish: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
Dutch: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN
Spanish: • Profilaxis de VTE - Los pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina < 50 ml/min deben tratarse con precaución ya que presentan un incremento del riesgo de sangrado (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Dutch: • Profylaxe van VTE - Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min hebben een verhoogd risico op bloedingen en VTE en dienen met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Spanish: Se observó durante el periodo inicial del tratamiento un mayor sangrado en 1,3 % de los pacientes tratados con fondaparinux, comparado con 1,2 % de los pacientes tratados con heparina no fraccionada.
Dutch: Majeure bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,3% van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,1% van de patiënten onder niet-gefractioneerde heparine.
Spanish: CONSERVACIÓN DE QUIXIDAR
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE OVER QUIXIDAR
Spanish: El PGR actualizado debe presentarse junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS), de acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: Pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor o abdominal La dosis recomendada de fondaparinux es de 2,5 mg una vez al día, administrada postoperatoriamente
Dutch: Patiënten die een belangrijke orthopedisch-chirurgische ingreep of abdominale chirurgie ondergaan De aanbevolen dosering van fondaparinux is 2,5 mg eenmaal daags postoperatief toegediend via subcutane injectie.
Spanish: • la solución es transparente e incolora y no contiene partículas • la jeringa no ha sido abierta o dañada
Dutch: • de oplossing helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat
Spanish: • sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago
Dutch: • bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de operatie, een bestaande maagzweer, een bloedneus,
Spanish: Debe utilizar Quixidar durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico, ya que Quixidar le previene de sufrir una enfermedad grave.
Dutch: U moet Quixidar net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Quixidar het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.
Spanish: También contiene: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Spanish: La administración intravenosa debe realizarse a través de una vía intravenosa ya existente, bien de manera directa, o utilizando una minibolsa que contenga un pequeño volumen (25 ó 50 ml) de suero salino al
Dutch: Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of door middel van een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9% zoutoplossing in een mini-infuuszak.
Spanish: Raramente se han observado casos de sangrado intracraneal/intracerebral y retroperitoneal en otros estudios o en la experiencia post-comercialización.
Dutch: In andere studies of tijdens het gebruik op de markt zijn zeldzame gevallen van intracraniale/intracerebrale en retroperitoneale bloedingen gerapporteerd.
Spanish: Se observó durante el periodo inicial del tratamiento un mayor sangrado en 1,1 % de los pacientes tratados con fondaparinux, comparado con 1,2 % de los pacientes tratados con enoxaparina.
Dutch: Majeure bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,1% van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,2% van de patiënten onder enoxaparine.
Spanish: En los pacientes sometidos a ICP no-primaria en las 6 horas posteriores a la administración de la última dosis de fondaparinux, la mediana de la dosis de HNF fue de 5.000 UI y la incidencia de hemorragia grave fue de un 4,1% (2/49).
Dutch: Bij die patiënten, die < 6 uur na de laatste dosering fondaparinux een niet-primaire PCI ondergingen, was de gemiddelde dosering ongefractioneerde heparine 5.000 IE en was de incidentie van ernstige bloedingen 4,1% (2/49).
Spanish: En el grupo de pacientes que recibió fondaparinux, el 5,8% sufrió un acontecimiento a Día 9 comparado con el 5,7% del grupo de pacientes tratado con enoxaparina [hazard ratio (razón de riesgo): 1,01; IC del 95%: 0,90-1,13 valor de p de no inferioridad
Dutch: Van de patiënten in de fondaparinuxgroep ondervond 5,8% een bijwerking op of vóór dag 9 vergeleken met 5,7% van de met enoxaparine behandelde patiënten (risicoratio 1,01, 95% BI, 0,90; 1,13, eenzijdige non-inferieuriteits-p-waarde =
Spanish: Cuerpo cilíndrico de vidrio de tipo I (1 ml) al que se acopla una aguja de calibre 27 y de 12,7 mm de longitud con un émbolo cuyo capuchón es del elastómero bromobutilo o clorobutilo."
Dutch: De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en een bromobutyl of chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Spanish: Los resultados de eficacia y de hemorragia grave fueron consistentes entre subgrupos predefinidos tales como ancianos, pacientes con insuficiencia renal, tratamientos concomitantes con inhibidores de la agregación plaquetaria (aspirina, tienopiridinas).
Dutch: De bevindingen aangaande werkzaamheid en resultaten met betrekking tot ernstige bloedingen waren consistent over de van tevoren gedefinieerde subgroepen, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nierfunctie, aard van de gelijktijdig gebruikte antistollingsmedicatie (aspirine, thienopyridines).
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada para uso único, equipada con un sistema de seguridad automático que contribuye a evitar pinchazos accidentales después de su uso.
Dutch: Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor éénmalig gebruik, met een automatisch veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken.
Spanish: Dado que fondaparinux no se une significativamente a otras proteínas plasmáticas aparte de la antithrombina, no se espera interacción alguna con otros medicamentos debida al desplazamiento de
Dutch: Aangezien fondaparinux zich niet significant bindt aan andere plasma-eiwitten dan antitrombine, zijn er geen interacties te verwachten van fondaparinux met andere geneesmiddelen door verdringing van de eiwitbinding.
Spanish: Fondaparinux tampoco influye sobre la actividad INR de warfarina, ni en el tiempo de sangrado bajo tratamiento con ácido acetilsalicílico ó con piroxicam; asimismo tampoco influye en la farmacocinética de digoxina al alcanzar el estado estacionario.
Dutch: fondaparinux had geen invloed op de INR van warfarine, noch op de bloedingstijd tijdens behandeling met acetylsalicylzuur of piroxicam, noch op de farmacokinetiek van digoxine in steady state.
Spanish: Las incidencias de sangrado en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado en el tratamiento de la TVP o EP con función renal normal, insuficiencia renal leve, insuficiencia renal moderada e insuficiencia renal grave fueron del 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) y 14,5 % (8/55) respectivamente.
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE met een normale nierfunctie, met een weinig, matig en ernstig verminderde nierfunctie, waren respectievelijk 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733) en 6,6% (21/318) en 14,5% (8/55).
Spanish: El uso de otros medicamentos puede afectar a la forma en que actúa Quixidar o verse afectados por Quixidar.
Dutch: Sommigen andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop Quixidar werkt beïnvloeden of kunnen worden beïnvloed door Quixidar.
Spanish: En comparación con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/min), el aclaramiento plasmático es 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 a 80 ml/min) y, en promedio, 2 veces inferior que en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 50 ml/min).
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) is de plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager bij patiënten met een geringe vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en gemiddeld 2 keer lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min).
Spanish: Si olvidó usar Quixidar
Dutch: Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Quixidar te gebruiken
Spanish: La jeringa precargada de Quixidar se ha diseñado con un sistema de seguridad automático para proteger de las lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección.
Dutch: De voorgevulde spuiten van Quixidar zijn ontworpen met een automatisch naaldbeveiligingssysteem om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
Spanish: • si ha abierto la jeringa y no la va a utilizar inmediatamente.
Dutch: • als u het harde beschermkapje van de naald van de spuit heeft verwijderd en de spuit niet meteen gebruikt.
Spanish: Dado que la función renal disminuye habitualmente con la edad, en pacientes ancianos se puede reducir la eliminación, y por tanto, aumentar la exposición a fondaparinux.
Dutch: Aangezien de nierfunctie in het algemeen afneemt met de leeftijd, kunnen oudere patiënten een verminderde uitscheiding en een verhoogde blootstelling aan fondaparinux hebben (zie rubriek 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal - En comparación con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/min), para pacientes sometidos a cirugía ortopédica y a los que se les administró fondaparinux 2,5 mg una vez al día, el aclaramiento plasmático es 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 a 80 ml/min) y, en promedio, 2 veces inferior que en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 50 ml/min).
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) die een orthopedische ingreep ondergingen en die fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags toegediend kregen, is de plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager bij patiënten met een geringe vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en gemiddeld 2 keer lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de fase II y III se estudiaron alrededor
Dutch: Meer dan 4.874 patiënten werden bestudeerd in de gecontroleerde Fase II en Fase III klinische studies.
Spanish: Jeringa DESPUÉS DEL USO
Dutch: Spuit NÁ GEBRUIK
Spanish: En pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina comprendidos entre 20 y 50 ml/min debe reducirse la dosis a 1,5 mg una vez al día (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: De dosis dient tot 1,5 mg per dag te worden gereduceerd bij patiënten met een creatinineklaring tussen de 20 en 50 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: Dibujo D
Dutch: Foto D
Spanish: → Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones.
Dutch: → Vertel uw arts als één van de bovenstaande gevallen op van toepassing is.
Spanish: Dibujo E
Dutch: Foto E
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina >50 ml/min).
Dutch: Een dosisreductie is niet vereist bij patiënten met een milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 50 ml/min).
Spanish: Se sabe que fondaparinux se excreta principalmente por vía renal.
Dutch: Het is bekend dat Fondaparinux vooral via de nieren wordt uitgescheiden.
Spanish: Si está embarazada, cree que puede estarlo, o si está en periodo de lactancia: → informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, of als u borstvoeding geeft: → vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Spanish: Para la prevención de ETV, no deben administrarse concomitantemente con fondaparinux agentes que puedan incrementar el riesgo de hemorragia.
Dutch: Voor de preventie van VTE mogen geneesmiddelen die het bloedingsrisico kunnen verhogen niet tegelijkertijd met fondaparinux gebruikt worden.
Spanish: Hay diferentes jeringas para las dosis de 5 mg, 7,5 mg y 10 mg. Para una descripción detallada del modo de empleo de Quixidar vea el final del prospecto.
Dutch: Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 5 mg, 7,5 mg en 10 mg. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
Spanish: La incidencia en el Día 9 de hemorragia grave en pacientes tratados fondaparinux y con enoxaparina fue de un 2,1% y de un 4,1%, respectivamente [hazard ratio (razón de riesgo): 0,52; IC del 95%: 0,440,61; p<0,001].
Dutch: Op dag 9 bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen bij fondaparinux en enoxaparine respectievelijk 2,1% en 4,1% (risicoratio 0,52, 95% BI, 0,44;0,61, p< 0,001).
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha evaluado la farmacocinética de fondaparinux en la insuficiencia hepática.
Dutch: Leverinsufficiëntie De farmacokinetiek van fondaparinux is niet onderzocht bij leverinsufficiëntie.
Spanish: Tratamiento de la angina inestable o del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST) en pacientes en los que no esté indicada una intervención invasiva (ICP) urgente (< 120
Dutch: Behandeling van instabiele angina of non-ST-segment elevatie myocardinfarct (IA/NSTEMI) bij patiënten voor wie een urgente (< 120 minuten) invasieve behandeling (percutane coronaire interventie, PCI) niet is geïndiceerd (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Spanish: Si está embarazada, cree que puede estarlo, o si está en periodo de lactancia, → informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, of als u borstvoeding geeft, → vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes no quirúrgicos inmovilizados considerados de alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido a una enfermedad aguda como insuficiencia cardiaca y/o alteraciones respiratorias agudas y/o alteraciones inflamatorias o
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij medische patiënten bij wie een hoog risico op VTE verwacht kan worden en die geïmmobiliseerd zijn vanwege een acute ziekte zoals hartinsufficiëntie en/of acute ademhalingsstoornissen, en/of acute infectieuze of inflammatoire ziekte.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Quixidar 5 mg/0,4 ml solución inyectable Quixidar 7,5 mg/0,6 ml solución inyectable Quixidar 10 mg/0,8 ml solución inyectable Fondaparinux sódico.
Dutch: Quixidar 5 mg/0,4 ml oplossing voor injectie Quixidar 7,5 mg/0,6 ml oplossing voor injectie Quixidar 10 mg/0,8 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
Spanish: Tras una dosis inicial diaria de 10 mg, puede considerarse una reducción de la dosis diaria a 7,5 mg, basado en el modelo
Dutch: Na de initiële dagdosis van 10 mg, kan men een dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek
Spanish: en
Dutch: OVERIGE
Spanish: Cuerpo cilíndrico de vidrio de tipo I (1 ml) al que se acopla una aguja de calibre 27 y de 12,7 mm de longitud con un émbolo cuyo capuchón es del elastómero clorobutilo."
Dutch: De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en zijn afgesloten met een chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Spanish: Poco frecuentes:
Dutch: In deze bijsluiter:
Spanish: La media (CV%) de los parámetros farmacocinéticos estimados en el estado estacionario de fondaparinux en pacientes con TEV que recibieron el régimen de dosis propuesto de fondaparinux son: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) y Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Dutch: De berekende gemiddelde (CV%) steady state farmacokinetische parameters van fondaparinux bij patiënten met VTE die het voorgestelde dosisschema van fondaparinux eenmaal per dag krijgen, zijn: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) en Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Spanish: − 10.057 pacientes sometidos a tratamiento de Síndrome Coronario Agudo (SCA) sin elevación del segmento ST (AI o IMSEST)
Dutch: - 10.057 patiënten die werden behandeld voor IA of NSTEMI ACS (Acuut Coronair Syndroom) - 6.036 patiënten die werden behandeld voor STEMI ACS
Spanish: La administración de fondaparinux debe ser considerada con precaución en pacientes que padezcan insuficiencia hepática grave, debido al déficit de factores de coagulación ya que comporta un mayor riesgo hemorrágico (ver sección 4.2).
Dutch: Het gebruik van fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden overwogen omwille van een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een tekort aan stollingsfactoren bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Spanish: Fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes con edad ≥ 75 años, ya que la función renal disminuye con la edad (ver
Dutch: Bij patiënten ≥75 jaar, dient fondaparinux met voorzorg te worden gebruikt, aangezien de nierfunctie vermindert met de leeftijd.
Spanish: • si padece una enfermedad renal muy grave.
Dutch: • als u een zeer ernstige nierziekte heeft.
Spanish: Fondaparinux se excreta principalmente por vía renal.
Dutch: Fondaparinux wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
Spanish: Esta detiene el efecto del factor de coagulación Xa "diez-A" en la sangre y, por tanto previene la formación de coágulos sanguíneos indeseados (trombos) en los vasos sanguíneos.
Dutch: Deze stof remt de werking van bloedstollingsfactor Xa ("tien-A") in het bloed, waardoor de vorming van ongewenste bloedstolsels (trombose) in de bloedvaten wordt tegengegaan.
Spanish: • si está sangrando de forma importante
Dutch: • als u een ernstige bloeding heeft
Spanish: Aproximadamente el 40% y el 17% de los pacientes tenía insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre ≥ 50 y < 80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 50 ml/min), respectivamente.
Dutch: Ongeveer 40% en 17% van de patiënten had een licht (creatinineklaring ≥ 50 tot < 80 ml/min) respectievelijk matig (creatinineklaring ≥ 30 tot < 50 ml/min) verminderde nierfunctie.
Spanish: La incidencia de hemorragia grave en los pacientes sometidos a ICP primaria fue de un 1,0% para fondaparinux vs 0,4% para los controles.
Dutch: Voor patiënten die primaire PCI ondergingen was de incidentie van ernstige hemorragie 1,0% in fondaparinux en 0,4% in de controlegroep.
Spanish: • No es necesario conservar Quixidar en la nevera.
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren.
Spanish: Las incidencias en ICP noprimaria en AI/IMSEST fueron del 1,0% vs 0,3% (fondaparinux vs enoxaparina) y en ICP primaria en IAMCEST fueron del 1,2% vs 0% (fondaparinux vs control).
Dutch: De incidentie was bij non-primaire PCI bij IA/NSTEMI 1,0% versus 0,3% (fondaparinux versus enoxaparine).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar}
Spanish: Dibujo F
Dutch: Foto F
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die een belangrijke orthopedischchirurgische ingreep ondergaan aan de onderste ledematen zoals een ingreep voor een heupfractuur of heupprothese of een ingrijpende knieoperatie.
Spanish: Dibujo B
Dutch: Foto B
Spanish: Hay diferentes jeringas para las dosis de 2,5 mg y 1,5 mg. Para una descripción detallada del modo de empleo de Quixidar vea el final del prospecto.
Dutch: Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 2,5 mg en 1,5 mg. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
Spanish: Frecuentes: hemorragia (gastrointestinal, hematuria, hematoma, epistaxis, haemoptysis, hemorragia úterovaginal, haemartrosis, ocular, púrpura, contusiones).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: bloeding (gastro-intestinaal, hematurie, hematoom, epistaxis, hemoptyse, utero-vaginale bloeding, hemartrose, oogbloeding, purpura, blauwe plekken)
Spanish: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes - hemorragia significativa, clínicamente activa - insuficiencia renal grave (niveles de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Dutch: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen; - actieve klinisch significante bloeding; - acute bacteriële endocarditis; - ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 30 ml/min.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a receta médica.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Spanish: Estos pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes tratados con Quixidar.
Dutch: Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 mensen die met Quixidar behandeld worden.
Spanish: Fondaparinux proporcionó una reducción significativa en la incidencia global de Eventos Tromboembólicos Venosos en comparación con placebo [3 pacientes (1,4 %) versus 77 pacientes (35 %), respectivamente].
Dutch: Fondaparinux bewerkstelligde een significante vermindering van de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [3 patiënten (1,4%) t.o.v.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada (0,5 ml) contiene 2,5 mg de fondaparinux sódico.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit (0,5 ml) bevat 2,5 mg natriumfondaparinux.
Spanish: Se administró fondaparinux 5 mg (peso corporal < 50 kg), 7,5 mg (peso corporal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ó 10 mg (peso corporal > 100 kg) subcutáneamente una vez al día y se comparó con heparina no fraccionada administrada IV en bolus (5.000 UI) seguida de una perfusión continua IV ajustada para mantener los valores control de TTPA entre 1,5 - 2,5.
Dutch: fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) SC eenmaal per dag werd vergeleken met een IV bolus nietgefractioneerde heparine (5.000 IE) gevolgd door een continu IV-infuus waarvan de dosis werd aangepast om 1,5-2,5 maal boven de aPTT controlewaarde te blijven.
Spanish: En este subgrupo, la incidencia de hemorragia grave en pacientes tratados con fondaparinux o enoxaparina fue de un 2,2% y 5,0%, respectivamente, en el día 9 de tratamiento [hazard ratio (razón de riesgo): 0,43; IC del 95%:
Dutch: In deze subgroep bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen na fondaparinux en enoxaparine op dag 9 respectievelijk 2,2% en 5,0% (risicoratio 0,43, 95% BI, 0,33; 0,57).
Spanish: En aquellos pacientes revascularizados con un trombolítico, fondaparinux redujo significativamente la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 de 13,6% en el grupo control a 10,9% [hazard ratio (razón de riesgo): 0,79; IC al 95%: 0,68-0,93, p=0,003].
Dutch: Bij patiënten die gerevasculariseerd werden met een trombolyticum, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 13,6% voor de controlegroep tot 10,9% (risicoratio 0,79, 95% BI, 0,68;0,93, p=0,003).