FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die schnellere Infusion gut vertragen wird, kann dieses Schema für weitere Infusionen verwendet werden.
Spanish: Si se tolera la perfusión más rápida, este mismo régimen se puede utilizar cuando se administren perfusiones posteriores.
German: Hazard ratio (95 % KI)
Spanish: Hazard Ratio (95% CI)
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit MabThera sind möglich.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con MabThera.
German: Abbildung 4: Anzahl an Patienten mit abgeschlossener Corticosteroid-Therapie oder unter minimaler Therapie mit Corticosteroiden (≤ 10 mg/Tag) im Beobachtungszeitraum
Spanish: Figura 4 Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroides (≤10mg/dia) en el tiempo
German: Diejenigen Zellen, die durch MabThera angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten MabThera erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Spanish: Las células contra las que va dirigido MabThera ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar MabThera.
German: Es gab keinen Hinweis auf klinisch relevante Abhängigkeiten der Pharmakokinetik von Rituximab auf das Alter oder Geschlecht.
Spanish: No hubo evidencia de dependencia clínicamente relevante de la edad o el sexo en la farmacocinética de rituximab.
German: Zu den in Tabelle 5 dargestellten Nebenwirkungen gehören unerwünschte Ereignisse, die bei mit MabThera behandelten Patienten mit PV mit einer Rate von ≥ 5 % auftraten, mit einer absoluten Differenz der Inzidenz von ≥ 2 % zwischen der mit MabThera behandelten Gruppe und der mit der Standarddosis Prednison behandelten Gruppe bis Monat 24.
Spanish: Las reacciones adversas que se muestran en la Tabla 5 corresponden a acontecimientos adversos que ocurrieron en una tasa de ≥ 5% entre pacientes con PV tratadas con MabThera, con una diferencia absoluta de ≥ 2% en la incidencia entre el grupo tratado con MabThera y el grupo de prednisona a dosis estándar hasta el mes 24.
German: Auf der Durchstechflasche aus Glas befindet sich ein Abziehklebeetikett, welches das Arzneimittel genau benennt.
Spanish: Se incluye un adhesivo en los viales que especifica la medicación.
German: Ein kleiner Anteil an Patienten hatte eine verlängerte periphere B-Zell-Depletion, die nach der letzten MabThera Gabe 2 Jahre oder länger anhielt.
Spanish: En una pequeña proporción de pacientes la depleción de células B periféricas se ha prolongado durante 2 años o más tras la última dosis con MabThera.
German: Dort erhöhte die Autoantikörper-Positivität auch die Wahrscheinlichkeit signifikant, ein ACR70Ansprechen zu erreichen.
Spanish: Estos resultados se repitieron en la Semana 48, cuando la seropositividad a los autoanticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
German: • niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos (anemia)
German: • Infektionen wie Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
Spanish: • Infecciones tales como inflamación de los bronquios (bronquitis)
German: Induktionstherapie (R-CHOP, R-CVP oder R-FCM), und unabhängig von der Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie (CR, CRu oder PR) einen durchgängigen Nutzen.
Spanish: terapia de inducción (R-CHOP, R-CVP, R-FCM), y sin tener en cuenta la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (Cru, CR o RP).
German: Überempfindlichkeitsreaktion zugeordnet werden können, sind weniger häufig berichtet worden als solche, die einer Zytokinfreisetzung zugeordnet werden.
Spanish: Las reacciones atribuibles a la hipersensibilidad se han notificado menos frecuentemente que las atribuidas a la liberación de citoquinas.
German: Leichte Rückfälle (nicht lebensbedrohlich und ohne schwerwiegende Organschädigung) traten bei sieben Patienten (12 %) in der Gruppe mit MabThera und bei acht Patienten (14 %) in der Gruppe mit Azathioprin auf.
Spanish: Las recaídas menores (que no ponen en peligro la vida y que no implican daño orgánico mayor) ocurrieron en siete pacientes en el grupo de MabThera (12%) y ocho pacientes en el grupo de azatioprina (14%).
German: Diese Studien unterstützen die Anwendung von MabThera mit jeder Chemotherapie.
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de MabThera con quimioterapia.
German: Dies waren grippeähnliche Symptome bei einer Dosierung von 1,8 g Rituximab sowie ein tödliches Atemversagen bei einer Dosierung von 2 g Rituximab.
Spanish: En los otros dos que se notificaron efectos adversos fueron síntomas gripales, con una dosis de 1,8g de rituximab e insuficiencia respiratoria mortal, con una dosis de 2g de rituximab.
German: Zeitpunkt der Diagnose oder im Verlauf ihrer Erkrankung ANCA-positiv, hatte eine histologisch bestätigte nekrotisierende Kleingefäßvaskulitis mit einem klinischen Phänotyp von GPA/MPA oder renal limitierter ANCA-assoziierter Vaskulitis, oder beides.
Spanish: La mayoria de pacientes eran ANCA positivos en el momento del diagnóstico o durante el curso de su enfermedad; tenía una vasculitis necrotizante de vasos pequeños confirmada histológicamente con un fenotipo clínico de GPA / PM o vasculitis renal limitada asociada a ANCA; o ambos.
German: Begrenzte Informationen aus einer Studie mit Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL lassen vermuten, dass die Behandlung mit MabThera auch die Auswirkungen einer primären Hepatitis-B-Infektion verschlechtern kann.
Spanish: La información limitada de un estudio en pacientes con LLC en recaída / refractario sugiere que el tratamiento con MabThera también puede empeorar el resultado de las infecciones por hepatitis B primarias.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen MabThera alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Spanish: • Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con MabThera como mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.
German: • Unruhe, Einschlafschwierigkeiten
Spanish: • agitación, dificultad para quedarse dormido
German: In Monat 28 trat ein schwerwiegender Rückfall (definiert als Wiederauftreten klinischer und/oder Laboranzeichen einer Vaskulitisaktivität ([BVAS] > 0), der zu Organversagen oder -schädigung führen oder lebensbedrohlich sein kann), bei 3 Patienten (5 %) in der Gruppe mit MabThera und bei 17 Patienten (29 %) in der Gruppe mit Azathioprin auf (p = 0,0007).
Spanish: En el mes 28, una recaída grave (considerada como la reaparición de datos clínicos o analíticos de vasculitis ([BVAS]> 0) que podía llevar a insuficiencia o daño orgánico o podría ser potencialmente mortal) ocurrió en 3 pacientes (5%) en el grupo de MabThera y 17 pacientes (29%) en el grupo de azatioprina (p = 0,0007).
German: Deshalb wird eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit MabThera oder bei verringerten peripheren B-Zell-Werten nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, no está recomendada la vacunación con vacunas de virus vivos durante el tratamiento con MabThera o mientras haya depleción de células B periféricas.
German: Anwendung der intravenösen Infusion:
Spanish: Administración de la perfusión intravenosa:
German: Die subkutane Darreichungsform von MabThera enthält rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), ein Enzym, das die Dispersion und Resorption des gleichzeitig subkutan verabreichten Wirkstoffes erhöht.
Spanish: La formulación de MabThera subcutáneo contiene hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), un enzima usado para aumentar la dispersión y absorción de los medicamentos coadministrados cuando se administran subcutáneamente.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit MabThera Impfungen erhalten sollen.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir MabThera.
German: Patientensubpopulationen - MabThera Kombinationstherapie
Spanish: Subpoblación de pacientes - MabThera como terapia de combinación
German: Sie dürfen MabThera nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
German: Diese Patienten wurden mit MabThera als Monotherapie (in Form einer Induktionstherapie oder einer Erhaltungstherapie nach einer Induktionstherapie) oder in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt.
Spanish: Estos pacientes fueron tratados con MabThera en monoterapia (como tratamiento de inducción o como tratamiento de mantenimiento tras el tratamiento de inducción) o en combinación con quimioterapia
German: Während der Behandlung mit MabThera können schwerwiegende Infektionen, einschließlich Todesfälle, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con MabThera pueden producirse infecciones graves e incluso mortales (ver sección 4.8).
German: Die Anzahl an Patienten mit Rituximab plus niedrig dosiertem Prednison und abgeschlossener Prednison-Therapie oder minimaler Therapie (Prednison-Dosis von 10 mg oder weniger pro Tag), verglichen mit Patienten, die mit der Standarddosis Prednison behandelt wurden, zeigt über die 24monatige Behandlungsdauer eine steroidsparende Wirkung von MabThera (Abbildung 4).
Spanish: El número de pacientes en tratamiento con rituximab y prednisona a dosis bajas,sin prednisona o con terapia mínima de prednsisona( dosis de 10mg o menos al dia)comparado con los pacientes con dosis estándar de prednisona durante 24 meses muestra el efecto de MabThera como ahorrador de corticosteroides (Figura 4)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von MabThera im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 16).
Spanish: El ensayo demostró no inferioridad de MabThera frente a ciclofosfamida para remisión completa (RC) a los 6 meses (Tabla 16).
German: Unter Behandlung mit MabThera wurden neutropenische Ereignisse beobachtet, von denen die meisten vorübergehend und von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad waren.
Spanish: Se han observado acontecimientos de neutropenia al tratamiento con MabThera, la mayoría de los cuales fueron transitorios y de una gravedad leve o moderada.
German: • Der Wirkstoff von MabThera ist: Rituximab.
Spanish: • El principio activo de MabThera es rituximab.
German: • allergische Reaktionen, die sehr wahrscheinlich während einer Infusion auftreten, aber noch bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können
Spanish: • Reacciones alérgicas, lo más probable es que ocurran durante la perfusión pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión
German: Nach der subkutanen Anwendung ist die Resorption von Rituximab langsam und erreicht etwa 3 Tage nach der Anwendung die maximale Konzentration.
Spanish: La absorción de rituximab es lenta tras la administración subcutánea, alcanzando las concentraciones máximas alrededor del día 3 tras la administración.
German: In einer Langzeit-Beobachtungsstudie erhielten 97 Patienten mit GPA/MPA eine Behandlung mit MabThera (im Durchschnitt 8 Infusionen [Bereich 1 - 28]) für bis zu 4 Jahre, gemäß Standardbehandlung und Ermessen ihres behandelnden Arztes.
Spanish: En un estudio observacional de seguridad a largo plazo, 97 pacientes con GPA / PM recibieron tratamiento con MabThera (media de 8 perfusiones [rango 1-28]) durante 4 años, de acuerdo con la práctica clínica estándar..
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Mausproteine, Hyaluronidase oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas, hialuronidasa, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Spezifische Studien zur Bestimmung der Wirkungen von Rituximab oder rHuPH20 auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para determinar los efectos de rituximab o rHuPH20 en la fertilidad.
German: Die Rate des vollständigen Ansprechens nach acht Zyklen betrug 76,2 % in der R-CHOP-Gruppe gegenüber 62,4 % in der CHOP-Gruppe (p = 0,0028).
Spanish: El índice de respuestas completas tras el ciclo 8 fue de 76,2 % en el grupo con R-CHOP y de 62,4 % en el grupo con CHOP (p=0,0028).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Spanish: La coadministración con metotrexato no modifica la farmacocinética de MabThera en los pacientes con artritis reumatoide.
German: • Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß
Spanish: • habones, aumento de la sudoración, sudoración nocturna
German: Die Patienten erhielten 2 x 1.000 mg MabThera im Abstand von zwei Wochen, sowie Methotrexat (10 - 25 mg/Woche).
Spanish: Los pacientes recibieron 2 dosis de 1000 mg de MabThera, separadas por un intervalo de 2 semanas, además de metotrexato (10-25 mg/semana).
German: In seltenen Fällen kann MabThera eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Spanish: MabThera raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
German: In klinischen Studien mit MabThera als 4-wöchige Monotherapie traten hämatologische Anomalien lediglich bei wenigen Patienten auf und waren üblicherweise leicht und reversibel.
Spanish: En los ensayos clínicos con MabThera en monoterapia administrado durante 4 semanas, las anomalías hematológicas que aparecieron en una minoría de pacientes fueron, en general, leves y reversibles.
German: Bei mit Cyclophosphamid behandelten Patienten (die anschließend Azathioprin zur Erhaltung der vollständigen Remission erhielten) erreichten 39 % der Patienten eine vollständige Remission nach 12 Monaten und 33 % der Patienten nach 18 Monaten.
Spanish: En los pacientes tratados con ciclofosfamida (seguido de azatioprina para mantener la remisión completa), el 39% de los pacientes lograron una RC a los 12 meses y el 33% de los pacientes lograron una RC a los 18 meses.
German: Schwere Infektionen traten bei etwa 4 % der Patienten unter einer Monotherapie mit MabThera auf.
Spanish: Se notificaron infecciones graves en aproximadamente el 4% de los pacientes tratados con MabThera en monoterapia.
German: Das Sicherheitsprofil von MabThera bei Patienten mit PV stimmte mit dem bei Patienten mit RA und GPA/MPA beobachteten überein.
Spanish: El perfil de seguridad de MabThera en pacientes con PV fue consistente con el observado en pacientes con AR y GPA/PM.
German: Insgesamt erhielten 334 Patienten, die nach der Induktionstherapie eine vollständige oder partielle Remission erreicht hatten, in einem zweiten Schritt randomisiert entweder eine MabThera Erhaltungstherapie (n = 167) oder wurden der Beobachtungsgruppe zugeteilt (n = 167).
Spanish: En la segunda fase los 334 pacientes que consiguieron una remisión completa o parcial tras la terapia de inducción fueron distribuidos aleatoriamente, para recibir terapia de mantenimiento con MabThera (n=167) u observación (n=167).
German: Für Personen die 60 - 90 kg und < 60 kg wiegen, lagen die mittleren Ctrough-Werte nach der intravenösen Anwendung, verglichen mit der subkutanen Anwendung, um ca. 16 % und 34 % tiefer.
Spanish: Para pacientes con peso entre 60-90 kg y <60kg, el promedio de los valores de Cmin después de la dosificación intravenosa fueron aproximadamente un 16% y un 34% menor comparados con el régimen subcutáneo, respectivamente.
German: Bei vielen Patienten kommt es zu lokalen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Spanish: Muchos pacientes tienen efectos adversos locales en el lugar de la inyección de MabThera.
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission hatten nach 6 Monaten in der MabThera Gruppe jeweils 27 %, 58 % bzw. 51 % der Patienten mit normalen Immunglobulinspiegeln bei Baseline niedrige IgA-, IgG- und IgM-Spiegel, verglichen mit jeweils 25 %, 50 % bzw. 46 % in der Cyclophosphamid-Gruppe.
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión a los 6 meses, en el grupo de MabThera el 27%, 58% y 51% de los pacientes con niveles de inmunoglobulinas normales al inicio del ensayo, tuvieron bajos niveles de IgA, IgG e IgM respectivamente en comparación con el 25%, 50% y 46% en el grupo de ciclofosfamida.
German: Studie BO22334 (SABRINA)
Spanish: Ensayo BO22334 (SABRINA)
German: Fälle von PML mit tödlichem Ausgang wurden sehr selten nach der Anwendung von MabThera berichtet.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de muerte por LMP tras el uso de MabThera.
German: Geometrisch mittlere AUCτ-Werte
Spanish: Media geométrica, Valores de
German: • verzögerte Verminderung der weißen Blutzellen
Spanish: • disminución retardada de glóbulos blancos en la sangre
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sind weitergehende Untersuchungen einschließlich einer vorzugsweise Kontrast-verstärkten MRT-Untersuchung, eines Liquortests auf DNA des JC-Virus, und wiederholte neurologische Kontrolluntersuchungen in Betracht zu ziehen.
Spanish: Si existe alguna duda, además de la evaluación, deberá considerarse un estudio de imagen de resonancia magnética preferiblemente con contraste, un análisis del líquido cefalorraquídeo para detectar ADN del virus JC y repetir las evaluaciones neurológicas.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Auswirkungen von Rituximab oder rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) auf die Reproduktionsorgane.
Spanish: Los estudios en animales no manifiestan efectos dañinos de rituximab o hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) en la fertilidad.
German: Lokale Hautreaktionen, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle, waren bei Patienten, die die subkutane Darreichungsform von MabThera erhielten, sehr häufig.
Spanish: Las reacciones locales cutáneas, incluyendo reacciones en el lugar de inyección, fueron muy frecuentes en pacientes que recibieron la formulación de MabThera subcutáneo.
German: Jedoch war das erhöhte Auftreten von Neutropenien bei Patienten, die mit MabThera und Chemotherapie behandelt worden sind, im Vergleich zu Patienten, die lediglich mit Chemotherapie behandelt worden sind, nicht mit einer höheren Inzidenz an Infektionen und parasitären Erkrankungen verbunden.
Spanish: Sin embargo, esta mayor incidencia de neutropenia en pacientes tratados con MabThera y quimioterapia no se asoció con una mayor incidencia de infecciones e infestaciones en comparación con pacientes tratados sólo con quimioterapia.
German: Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich Arrhythmien oder schwerwiegenden Infusionsreaktionen nach einer vorangegangenen Therapie mit Biologika oder nach Gabe von Rituximab in der Vorgeschichte, sollten keine schnellere Infusion erhalten.
Spanish: En pacientes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, incluyendo arritmias, o reacciones graves a la perfusión previas a cualquier terapia biológica anterior o a rituximab, no se debe administrar la perfusión más rápida.
German: Dieses Klebeetikett sollte von der Durchstechflasche abgezogen und vor Anwendung auf die Spritze geklebt werden.
Spanish: Este adhesivo se debe retirar del vial y pegar en la jeringa antes de su uso.
German: • Multiorganversagen
Spanish: • insuficiencia multiorgánica
German: Die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) in der Intent-to-treat(ITT)-Population betrug 48 % (95 %-Konfidenzintervall [KI95%] 41 % - 56 %) mit 6 % vollständigem Ansprechen (complete response, CR) und 42 % teilweisem Ansprechen (partial response, PR).
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG/ORR) en la población por intención de tratar (ITT) fue del 48 % (IC95 %: 41 % - 56 %) con un 6 % de respuestas completas (RC) y un 42 % de respuestas parciales (RP).
German: 1einschließlich Reaktivierung und primären Infektionen, die Häufigkeitsangabe beruht auf dem R-FC-Arm bei rezidivierender/refraktärer
Spanish: 1 incluye reactivación e infecciones primarias, la frecuencia está basada en régimen R-FC en LLC en recaída o refractaria.
German: Wie bei der intravenösen Darreichungsform müssen bei der Anwendung der subkutanen Darreichungsform von MabThera Bedingungen vorliegen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist, und soll nur unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.
Spanish: Como con la formulación de MabThera intravenoso, la formulación de MabThera subcutáneo se debe administrar en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación y bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia.
German: Bei 14 Patienten (37 %) in der Gruppe mit MabThera traten behandlungsbedingte Infektionen auf, im Vergleich zu 15 Patienten (42 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison.
Spanish: En el grupo de MabThera, 14 (37%) de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con el tratamiento, en comparación de los 15 (42%) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar.
German: PFS - progressionsfreies Überleben (Anteil mit Ereignis, Krankheitsprogression/Rezidiv oder Tod jedweder Ursache) a - bei Nachbeobachtungsvisite in Monat 3 (Teil 2) b - zum Zeitpunkt der finalen Analyse (mediane Nachbeobachtung 53 Monate)
Spanish: SLP - Supervivencia Libre de Progresión (Proporción libre de evento, progresión/recaída de la enfermedad o muerte por cualquier causa) a - en la visita de seguimiento de los 3 meses(Etapa 2) b - en el momento del análisis final (53 meses de mediana de seguimiento)
German: In Studien mit MabThera bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (Patienten ohne vorherige Behandlung mit Methotrexat und Patienten, die auf Methotrexat nicht ausreichend angesprochen haben und noch nicht mit TNF-Hemmern behandelt worden sind) wurden die primären Endpunkte erreicht.
Spanish: Ensayos de MabThera en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metrotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aun no tratados con inhibidores de TNF-alfa) han alcanzado sus objetivos primarios.
German: Während der Behandlungsperiode (in der Induktionsphase, bestehend aus bis zu 8 Behandlungszyklen mit R-CHOP) erlitten 4 Patienten (2 %) in der R-CHOP-Gruppe, alle mit kardiovaskulären Risikofaktoren, einen thromboembolischen zerebrovaskulären Zwischenfall während des ersten Behandlungszyklus.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento (fase de tratamiento de inducción que consta de R-CHOP durante un máximo de 8 ciclos) cuatro pacientes (2 %) tratados con R-CHOP, todos con factores de riesgo cardiovascular, sufrieron accidentes cerebrovasculares tromboembólicos durante el primer ciclo de tratamiento.
German: In der Population mit PV hatten 5 (13 %) der Patienten in der Gruppe mit MabThera und 3 (8 %) der Patienten in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine mäßige Erkrankung und 33 (87 %) der Patienten in der Gruppe mit MabThera und 33 (92 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine schwere Erkrankung, definiert durch Kriterien nach Harman.
Spanish: En la población con PV, 5(13%) de los pacientes en el grupo de MabThera y 3 (8%) de los pacientes en el grupo con prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad moderada y 33 (87%) de los pacientes en el grupo de MabThera y 33 (92%) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad grave según los criterios de gravedad definidos por Haman.
German: MabThera ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Spanish: MabThera es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
German: Alle Patienten erhielten zusätzlich nach der ersten Infusion 60 mg Prednison oral an den Tagen 2 bis 7 und 30 mg an den Tagen 8 bis 14.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 60 mg de prednisona oral como medicación concomitante los días 2-7 y 30mg en los días 8-14 después de la primera perfusión.