FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Abnormal blood test results for liver
Dutch: • abnormale bloedtestuitslagen voor de lever
English: Xerava must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Xerava mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Other side effects may include:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
English: These findings were reversible following a 70-day (10-week) recovery period, equivalent to a spermatogenic cycle in the rat.
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 70 dagen (10 weken), overeenkomend met een spermatogenesecyclus van de rat.
English: Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Dutch: Schudden of snelle bewegingen dienen te worden vermeden, aangezien dit schuimvorming kan veroorzaken.
English: Component of a multipack, can't be sold seperately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
English: These findings were reversible or partially reversible during recovery periods of 3- to 7-weeks.
Dutch: Deze bevindingen waren gedurende herstelperioden van 3 tot 7 weken reversibel of gedeeltelijk reversibel.
English: • Allergic reaction
Dutch: • allergische reactie
English: Environmental risk assessment studies have shown that Xerava may pose a risk for the aquatic compartment.
Dutch: Uit milieurisicobeoordelingsonderzoek is gebleken dat Xerava een risico voor het aquatische milieu kan vormen.
English: Eravacycline is not genotoxic.
Dutch: Eravacycline is niet genotoxisch.
English: It must not be administered as an intravenous bolus.
Dutch: Deze oplossing mag niet als intraveneuze bolus worden toegediend.
English: Unchanged eravacycline is the major medicinal product-related component in human plasma and human urine.
Dutch: Onveranderd eravacycline is het belangrijkste geneesmiddelgerelateerde bestanddeel in menselijk plasma en menselijke urine.
English: Eravacycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Dutch: Eravacycline wordt intraveneus toegediend en heeft dus een biologische beschikbaarheid van 100%.
English: There are limited data on the use of eravacycline in pregnant women.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van eravacycline bij zwangere vrouwen.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden gegeven.
English: Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Dutch: De blootstelling kan verhoogd zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C).
English: It is, therefore, unlikely that you will miss a dose.
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u een dosis overslaat.
English: In such circumstances, the discontinuation of eravacycline and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de stopzetting van eravacycline en het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile te worden overwogen.
English: Long-term use of other similar antibiotic medicines by breast-feeding mothers can stain the child's teeth permanently.
Dutch: Langdurig gebruik van andere soortgelijke antibiotica door moeders die borstvoeding geven, kan de tanden van het kind blijvend verkleuren.
English: This medicine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as it has not been studied enough in these populations.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien het middel bij deze patiëntengroepen niet voldoende is onderzocht.
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland
Dutch: Dublin 2, D02 T380, Ierland
English: If superinfection occurs during therapy, it may require interruption of treatment.
Dutch: Als tijdens de therapie superinfectie optreedt, kan onderbreking van de behandeling noodzakelijk zijn.
English: a Mean (range) represented b AUC of Day 1 = AUC 0-12 after the first dose and AUC for Day 10 = steady state AUC0- 12
Dutch: a Gemiddelde (bereik) wordt vermeld b AUC van dag 1 = AUC 0-12 na de eerste dosis en AUC voor dag 10 = steady state AUC0-12
English: Total Dose (mg)
Dutch: Totale dosis (mg)
English: In these cases, no recommendation on a posology can be made.
Dutch: In deze gevallen kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: Thrombophlebitis a
Dutch: Tromboflebitis a
English: In vitro data indicate that the following pathogen is not susceptible to eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Uit in-vitrogegevens blijkt dat het volgende pathogeen niet gevoelig is voor eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
English: Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution.
Dutch: Gereconstitueerd Xerava dient een heldere, lichtgele tot oranje oplossing te zijn.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA13.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines, ATC-code: J01AA13.
English: It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
Dutch: Het behoort tot een groep antibiotica met de naam ‘tetracyclinen', die de groei van bepaalde infectieuze bacteriën stopzetten.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Patheon Italia S.p.A.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Patheon Italia S.p.A.
English: • Breathing difficulties
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden
English: Xerava should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with eravacycline.
Dutch: Xerava mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met eravacycline noodzakelijk maakt.
English: These include sensitivity to light, headaches, vision problems, or abnormal blood tests.
Dutch: Het gaat onder meer om gevoeligheid voor licht, hoofdpijn, problemen met het gezichtsvermogen of abnormale bloedtests.
English: In case of serious reactions, eravacycline should be discontinued until a new intravenous access site is established.
Dutch: In geval van ernstige reacties moet eravacycline worden stopgezet totdat een nieuwe intraveneuze toegang is verkregen.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
English: If pancreatitis is suspected, eravacycline should be discontinued.
Dutch: Bij verdenking op pancreatitis dient eravacycline te worden stopgezet.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
Dutch: Antibacteriële activiteit tegen andere relevante pathogenen
English: Gently invert the bag to mix the solution.
Dutch: Draai de zak voorzichtig om om de oplossing te mengen.
English: 1.0 mg/kg IV every 12 hours (n=6) Day 1 2125 (15) Day 10 1825 (16)
Dutch: om de 12 uur (n=6) Dag 1 2125 (15) Dag 10 1825 (16)
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd Hyperbilirubinemie
English: Animal studies indicate that eravacycline crosses the placenta and is found in foetal plasma.
Dutch: Dierproeven duiden erop dat eravacycline de placenta passeert en wordt aangetroffen in foetaal plasma.
English: The potential influence of severe obesity on eravacycline exposure has not been studied.
Dutch: De mogelijke invloed van ernstige obesitas op blootstelling aan eravacycline is niet onderzocht.
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig, licht in het hoofd of onvast voelt nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with eravacycline must be discontinued immediately and appropriate emergency measures must be initiated.
Dutch: In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met eravacycline onmiddellijk worden stopgezet en moeten passende noodmaatregelen worden genomen.
English: Other bacterial resistance mechanisms that could potentially affect eravacycline are associated with upregulated, non-specific intrinsic multidrug-resistant (MDR) efflux.
Dutch: Andere bacteriële resistentiemechanismen die mogelijk van invloed kunnen zijn op eravacycline, gaan gepaard met een opgereguleerde, niet-specifieke intrinsieke multiresistente (MDR) efflux.
English: The dose should be calculated based on the patient's weight; 1 mg/kg body weight.
Dutch: De dosis moet worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt; 1 mg/kg lichaamsgewicht.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
Dutch: De minimale remmende concentratie (MIC)-breekpunten zoals vastgesteld door het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) voor eravacycline, zijn als volgt:
English: In a population pharmacokinetic analysis it was shown that eravacycline disposition (clearance and volume) was dependent on body weight.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse is gebleken dat de dispositie van eravacycline (klaring en volume) afhankelijk was van het lichaamsgewicht.
English: In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
Dutch: In klinische onderzoeken naar cIAI's waren er geen immuungecompromitteerde patiënten en had de meerderheid van de patiënten (80%) APACHE II-scores <10 op baseline, had 5,4% van de patiënten gelijktijdige bacteriëmie op baseline en had 34% van de patiënten gecompliceerde appendicitis.
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections or stop treatment with Xerava and give you another treatment if necessary.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op nieuwe infecties of de behandeling met dit middel stopzetten en u zo nodig een andere behandeling geven.
English: • Swelling of the face
Dutch: • zwelling van het gezicht
English: Reconstituted and diluted solutions containing visible particles or that are cloudy in appearance should be discarded.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die er troebel uit zien, dienen te worden weggegooid.
English: Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
Dutch: Eravacycline wordt via intraveneuze infusie toegediend met een infusietijd van ongeveer 1 uur om het risico van reacties op de infuusplaats tot een minimum te beperken.
English: Phlebitis b
Dutch: Flebitis b
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Dutch: Langdurig gebruik kan leiden tot overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, waaronder schimmels.
English: PK parameters arithmetic mean (%CV)
Dutch: PK-parameters rekenkundig gemiddelde (%CV)
English: The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.
Dutch: De exacte dosis moet worden berekend op basis van het specifieke gewicht van de patiënt.
English: The mean (%CV) volume of distribution at steady-state in healthy normal volunteers following 1 mg/kg every 12h is approximately 321 L (6.35), which is greater than total body water.
Dutch: Het gemiddelde (%CV) distributievolume bij steady state bij gezonde normale vrijwilligers na 1 mg/kg om de 12 uur is ongeveer 321 l (6,35), wat meer is dan het totale lichaamsvocht.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xerava in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cIAI (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Dutch: (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
English: In clinical trials, treatment-related diarrhoea occurred in 0.7% of patients; all cases were mild in severity.
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 0,7% van de patiënten behandelingsgerelateerde diarree op; alle gevallen waren licht van ernst.
English: Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Dutch: Wanneer van het poeder eenmaal een gebruiksklare verdunde oplossing is gemaakt, moet deze onmiddellijk aan u worden toegediend.
English: • permanently stain your unborn child's teeth
Dutch: • de tanden van uw ongeboren kind blijvend kan verkleuren;
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en colitis pseudomembranacea zijn gemeld met het gebruik van bijna alle antibiotica en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
English: Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
Dutch: De bevindingen ten aanzien van de mannelijke voortplantingsorganen werden ook waargenomen bij ratten in de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening gedurende 14 dagen of 13 weken bij blootstellingen van meer dan 10 of 5 keer de klinische blootstelling op basis van de AUC.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Dutch: Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
English: Eravacycline is not a substrate for the MepA pump in Staphylococcus aureus that has been described as a resistance mechanism for tigecycline.
Dutch: Eravacycline is geen substraat voor de MepA-pomp in Staphylococcus aureus, die is beschreven als een resistentiemechanisme voor tigecycline.
English: - The active substance is eravacycline.
Dutch: - De werkzame stof is dit middel is eravacycline.
English: The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL.
Dutch: Het berekende volume van de gereconstitueerde oplossing moet aan de infuuszak worden toegevoegd tot een doelconcentratie van 0,3 mg/ml binnen een bereik van 0,2 tot 0,6 mg/ml.
English: The Cmax and AUC of eravacycline in healthy adults increase approximately in proportion to an increase in dose.
Dutch: De Cmax en AUC van eravacycline bij gezonde volwassenen nemen ongeveer recht evenredig toe met verhoging van de dosis.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xerava should be made, taking into account the benefit of breast-feeding for the child, and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet dan wel gestaakt of dat behandeling met Xerava moet worden voortgezet dan wel gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Carcinogenicity studies with eravacycline have not been conducted.
Dutch: Er is geen carcinogeniteitsonderzoek met eravacycline uitgevoerd.
English: The increased exposure is not likely to be clinically significant; thus, no dose adjustment is required when eravacycline is co-administered with CYP3A inhibitors.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de verhoogde blootstelling klinisch significant is; daarom is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van eravacycline met CYP3A-remmers.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Dutch: Voor de frequentiecategorieën gelden de volgende conventies: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms
English: In studies administering up to 3 mg/kg eravacycline to healthy volunteers it has been observed that doses higher than the recommended dose lead to a higher rate of nausea and vomiting.
Dutch: In onderzoeken waarin gezonde vrijwilligers tot 3 mg/kg eravacycline kregen toegediend, is waargenomen dat doses hoger dan de aanbevolen dosis leiden tot een hogere incidentie van misselijkheid en braken.
English: Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
Dutch: Xerava is een antibioticum dat de werkzame stof eravacycline bevat.
English: Although antibiotics including Xerava fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Dutch: Hoewel antibiotica zoals dit middel bepaalde bacteriën bestrijden, kunnen andere bacteriën en schimmels blijven groeien.
English: Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
Dutch: Renale klaring en biliare en directe intestinale uitscheiding vormen ongeveer respectievelijk 35% en 48% van de totale lichaamsklaring na toediening van een enkele intraveneuze dosis van 60 mg 14C-eravacycline.
English: Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (%CV) farmacokinetische plasmaparameters van eravacycline na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze toediening en bij gezonde volwassenen
English: The reconstituted and diluted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing mag uitsluitend door middel van intraveneuze infusie worden toegediend.
English: Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Xerava is geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI's) bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: Eravacycline (and metabolites) is excreted in the milk of lactating rats.
Dutch: Eravacycline (en metabolieten) wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to treatment with eravacycline (see section 4.8).
Dutch: Het is belangrijk dat rekening wordt gehouden met deze diagnose bij patiënten met diarree tijdens of na behandeling met eravacycline (zie rubriek 4.8).
English: Xerava is administered only by intravenous infusion over approximately 1 hour (see section 4.4).
Dutch: Xerava wordt alleen toegediend via intraveneuze infusie in ongeveer 1 uur (zie rubriek 4.4).
English: The mechanism of action of eravacycline involves the disruption of bacterial protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit thus preventing the incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Dutch: Het werkingsmechanisme van eravacycline behelst de verstoring van de synthese van bacteriële eiwitten door zich te binden aan de 30S ribosomale subeenheid en zo te voorkomen dat aminozuurresiduen in verlengende peptideketens worden opgenomen.
English: However, the resulting difference in exposure to eravacycline in terms of AUC does not warrant dose adjustments in the weight range studied.
Dutch: Het resulterende verschil in blootstelling aan eravacycline met betrekking tot de AUC rechtvaardigt echter geen dosisaanpassingen in het onderzochte gewichtsbereik.
English: Eravacycline is also not affected by aminoglycoside inactivating or modifying enzymes.
Dutch: Eravacycline wordt ook niet beïnvloed door aminoglycosideinactiverende of -modificerende enzymen.
English: In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
Dutch: In het geval van een vermoedelijke overdosis moet Xerava worden stopgezet en de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen.
English: Medicines that induce CYP3A4 are expected to increase the rate and extent of metabolism of eravacycline.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, verhogen naar verwachting de snelheid en de mate van stofwisseling van eravacycline.
English: • Feeling lightheaded or faint
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of zich flauw voelen
English: Long term use of other tetracyclines during breast-feeding may result in significant absorption by the breast-fed infant and is not recommended because of the risk of dental discolouration and delay in ossification processes of the breast-fed infant.
Dutch: Langdurig gebruik van andere tetracyclinen tijdens de borstvoeding kan ertoe leiden dat bij met moedermelk gevoede zuigelingen significante absorptie plaatsvindt, en wordt niet aanbevolen wegens het risico op tandverkleuring en vertraging van verbeningsprocessen van de met moedermelk gevoede zuigeling.
English: Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
Dutch: Ernstige pijn in de buik en rug met koorts kunnen tekenen zijn van ontsteking van de alvleesklier.
English: • Redness or swelling at the site of the injection
Dutch: • roodheid of zwelling op de injectieplaats
English: Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Multiverpakking: 12 (12 x 1) injectieflacons
English: - if you are allergic to any tetracycline antibiotics (e.g., minocycline and doxycycline) because you may also be allergic to eravacycline.
Dutch: − U bent allergisch voor tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld minocycline en doxycycline), omdat u dan ook allergisch kunt zijn voor eravacycline.
English: Strong CYP3A4 inducers
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren
English: The adverse reactions identified with eravacycline are presented in Table 1.
Dutch: De bijwerkingen die met eravacycline zijn geïdentificeerd, zijn weergegeven in tabel 1.
English: There is approximately a 45% accumulation following intravenous dosing of 1 mg/kg every 12 hours.
Dutch: Er is ongeveer 45% accumulatie na intraveneuze toediening van 1 mg/kg om de 12 uur.
English: Other tetracycline antibiotics
Dutch: Andere tetracycline-antibiotica
English: Eravacycline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Eravacycline kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In fertility studies in male rats, eravacycline administered at about 5 times the clinical exposure (based on AUC), gave rise to a significantly reduced number of pregnancies.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoeken met mannetjesratten leidde eravacycline, toegediend in ongeveer 5 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC), tot een significant verlaagd aantal zwangerschappen.