FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How has Temodal been studied?
German: Wie wurde Temodal untersucht?
English: What is Temodal used for?
German: Wofür wird Temodal angewendet?
English: Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
German: eine Störung, bei der das Knochenmark nicht genügend Blutkörperchen herstellen kann) darf Temodal nicht angewendet werden.
English: How is Temodal used?
German: Wie wird Temodal angewendet?
English: How does Temodal work?
German: Wie wirkt Temodal?
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
German: • Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);
English: Do not administer the injection to yourself.
German: Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.
English: This is to check that you are being given the right amount of this medicine.
German: Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
English: Please consult your doctor
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
English: Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
German: Spezifische Studien zum 3-monatigen Dosierungsschema wurden nicht durchgeführt.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
English: Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
German: Ihr Arzt kann Schritte unternehmen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihnen eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.
English: Other things that can increase the risk of fractures include:
German: Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:
English: • Needles and syringes should never be reused.
German: • Nadeln und Spritzen niemals wiederverwenden.
English: • not smoking and not drinking too much alcohol
German: • nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Asthmaanfall
English: This includes:
German: Dies beinhaltet:
English: If you are unable to do so, you should inform your doctor
German: Falls Ihnen dies nicht möglich ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
English: Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
German: Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2928 Patientinnen ausgewertet.
English: This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
German: Dies gilt auch für Lösungen, die mittels Flügelkanüle oder anderen Vorrichtungen verwendet werden.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats
English: The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
German: Die Lösung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intravenösen Verabreichung wichtig.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
German: Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
English: • Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
German: • Das volle Behältnis entsprechend den nationalen Anforderungen oder nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals entsorgen.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
English: • stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”'
German: • Magenprobleme wie „Gastroenteritis“ oder „Gastritis“
English: The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
German: Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
English: • smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
German: • rauchen oder zu viel Alkohol
English: The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
German: Die Fraktur-verhindernde Wirkung blieb während der Dauer der Studie erhalten.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
German: • schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
German: • Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vermeidung von
English: Colourless, clear solution.
German: Farblose, klare Lösung.
English: • Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
German: • Das Entsorgen von benutzten durchstichsicheren Behältnis im Hausmüll ist zu vermeiden.
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House
German: Accord Healthcare Limited Sage House
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
German: • Sie keine routinemäßigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon länger keine zahnärztliche Kontolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde;
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals.
German: • wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, Calcium oder anderen Mineralien haben
English: • If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
German: • wenn Sie Nierenprobleme oder ein Nierenversagen haben oder bereits hatten, oder wenn bei Ihnen eine Dialyse notwendig war, oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre Nieren betrifft;
English: Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung über 15 - 30 Sekunden, alle 3 Monate.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
English: You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
German: Sie sollten auch Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen)
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
German: Es wurde eine Reduzierung des relativen Risikos von 61 % nach 2 Jahren beobachtet (p = 0,0006).
English: Your doctor will work out how much Ibandronic acid Accord you will be given depending on your illness.
German: Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Ibandronic Acid Accord Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.
English: The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
German: Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden, und nicht irgendwo sonst in den Körper.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
German: Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2)
English: * Mean change from baseline to last assessment.
German: * Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
German: • Sie Arzneimittel erhalten, die man Kortikosteroide („Kortison“) nennt (wie z. B. Prednisolon oder Dexamethason);
English: Two year data in study BM 16550
German: 1-Jahres-Daten der Studie BM 16550 2-Jahres-Daten der Studie BM 16550
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
German: Da die berechneten Werte größtenteils abhängig sind von der Studiendauer, der eingesetzten Dosis und der Empfindlichkeit der Untersuchung, ist die genaue terminale Halbwertszeit wie bei anderen Bisphosphonaten wahrscheinlich wesentlich länger.
English: There is limited data available on patients of African origin.
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung liegen nur begrenzt Daten vor.
English: Elderly population (>65 years)
German: Ältere Patienten (>65 Jahre)
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
German: Bei heranwachsenden Ratten gab es keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Mineralisation, selbst nach Dosen, die 5000-mal höher waren als für die Osteoporosetherapie erforderlich.
English: • If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
German: • wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
English: The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
German: Die Person, welche die Injektion verabreicht, sollte nicht benötigte Lösung verwerfen und die benutzte Fertigspritze und Injektionsnadel in einem entsprechenden Abfallbehälter entsorgen.
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
German: Alle skelettalen Ereignisse (SREs) Placebo n = 158
English: If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden.
English: • eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
German: • eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D
English: Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
German: Die meisten der auftretenden Nebenwirkungen führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
German: Die tägliche und die intermittierende Langzeitgabe (mit verlängerten dosisfreien Intervallen) an Ratten, Hunden und Affen gingen beide mit der Bildung neuen Knochens normaler Qualität und mit gleichbleibender oder erhöhter mechanischer Festigkeit einher, sogar bei Dosierungen im toxischen Bereich.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘“aminoglycoside”' such as gentamicin.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside“, wie z. B. Gentamicin als Injektion erhalten.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
German: Klinisch bedeutende Abnahmen der CTX-Serumspiegel wurden zu allen gemessenen Zeitpunkten beobachtet.
English: • if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
English: Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
German: Das Einhalten des intravenösen Verabreichungsweges ist zwingend erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: Ibandronic acid Accord can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
German: Ibandronic Acid Accord kann nur solange gegen Osteoporose wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn es für Sie nicht möglich ist, einen Unterschied zu sehen oder zu fühlen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle vereinbarten künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
German: Diese Symptome treten üblicherweise in Zusammenhang mit der ersten Dosis auf, sind im Allgemeinen von kurzer Dauer, von leichter bis mäßiger Intensität und gehen im Verlauf der weiteren Behandlung ohne Hilfsmaßnahmen zurück (siehe Abschnitt „Grippe-ähnliche Erkrankung“).
English: Number of events (per patient)
German: Anzahl der Ereignisse (pro Patient) 3,64
English: Influenza like illness*, Fatigue
German: Grippe-ähnliche Erkrankungen*, Müdigkeit
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5).
German: Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
German: Tabelle 3: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall)
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
German: Nach 3 Jahren war die Inzidenz klinischer vertebraler Frakturen ebenfalls um 49 % signifikant reduziert (p = 0,011).
English: No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
German: Nach 1-jähriger Behandlungsdauer wurde kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet (p = 0,056).
English: The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
German: Die starke Wirkung auf die vertebralen Frakturraten zeigte sich auch in einer statistisch signifikanten Verringerung des Körpergrößenverlustes im Vergleich zu Placebo (p < 0,0001).
English: The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours.
German: Der Bereich der beobachteten scheinbaren Halbwertszeiten ist breit, die scheinbare terminale Halbwertszeit liegt jedoch im Allgemeinen im Bereich von 10 - 72 Stunden.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with ibandronic acid in patients with concomitant risk factors.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle NutzenRisiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
English: If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
German: Wenn Sie versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injizieren, kann dies bei Patienten zu lokalen Reizungen, Schmerz und Entzündung an der Injektionsstelle führen.
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with ibandronic acid 3 mg injection.
German: Ein erwarteter Rückgang des Knochenumbaus, normale Knochenqualität und Fehlen eines Mineralisationsdefektes wurden auch nach 2-jähriger Behandlung mit Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung beobachtet.
English: Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.
German: Tiermodelle bestätigen, dass Ibandronsäure ein hoch wirksamer Inhibitor der Osteoklastenaktivität ist.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ibandronic acid.
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden.
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
German: Die Sicherheit einer oralen Behandlung mit 2,5 mg Ibandronsäure täglich wurde bei 1251 Patienten untersucht, die in vier Placebo-kontrollierten klinischen Studien behandelt wurden, wobei die große Mehrheit der Patienten aus der zulassungsrelevanten 3-jährigen Frakturstudie (MF 4411) kam.
English: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
German: Blasenentzündung, Vaginitis, orale Candidose
English: radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures surgery to bone for treatment of fractures vertebral fractures non-vertebral fractures.
German: Bestrahlungstherapie der Knochen zur Behandlung von Frakturen/drohenden Frakturen Knochenoperation zur Behandlung von Frakturen vertebrale Frakturen nicht vertebrale Frakturen
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg ibandronic acid (154 patients).
German: Patientinnen mit Brustkrebs und radiologisch bestätigten Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (158 Patienten) oder Ibandronsäure 6 mg (154 Patienten).
English: Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Jede nicht verwendete Injektionslösung, Spritze und Injektionsnadel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.1) Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ibandronsäure bei Patienten unter 18 Jahren vor.
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Accord can both lower the amount of calcium in your blood.
German: Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronic Acid Accord die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.
English: Injection site reactions, Asthenia
German: Reaktionen am Verabreichungsort, Asthenie
English: Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
German: Ibandronsäure wird aus dem Kreislauf über die Knochenresorption (geschätzt etwa 40 % - 50 % bei postmenopausalen Frauen) entfernt, und der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
English: Ibandronic acid is indicated in adults for
German: Ibandronsäure ist bei Erwachsenen indiziert zur
English: Ibandronic acid Accord is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
German: Ibandronic Acid Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen“).
English: Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
German: Die tägliche orale Behandlung mit Ibandronsäure 2,5 mg Tabletten resultierte in einem progressiven Anstieg der BMD in vertebralen und nicht vertebralen Bereichen des Skeletts.
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16550.
German: Tabelle 2: Mittlere relative Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, des gesamten Hüftknochens, des Oberschenkelhalses und des Trochanters vom Ausgangswert, nach einem Jahr (primäre Analyse) und nach 2-jähriger Behandlung (per protocol population) in der Studie BM 16550.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:
English: Ibandronic acid intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
German: Die intravenöse Injektion von Ibandronsäure senkte die Spiegel des Serum-C-Telopeptids der alphaKette des Kollagens Typ I (CTX) innerhalb von 3 - 7 Tagen nach Behandlungsbeginn und führte zu einer Abnahme der Osteocalcinspiegel innerhalb von 3 Monaten.
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA06.
English: Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten
English: This is because Ibandronic acid Accord can affect the way some other medicines work.
German: Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronic Acid Accord die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
English: Ibandronic acid Accord may help lower the chances of breaking bones (fractures).
German: Ibandronic Acid Accord kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken.