FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van ernstige allergische reacties moeten alternatieve hemostatische maatregelen worden overwogen.
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií je potrebné zvážiť alternatívne opatrenia na zastavenie krvácania.
Dutch: Aangezien het gebruik van concentraten van factor IX-complexen historisch werd geassocieerd met de ontwikkeling van trombo-embolische complicaties, kan het gebruik van producten die factor IX bevatten mogelijk gevaarlijk zijn bij patiënten die tekenen vertonen van fibrinolyse en bij patiënten met diffuse intravasale stolling (DIS).
Slovak: Keďže používanie koncentrátov komplexu faktora IX historicky súvisí s rozvojom tromboembolických komplikácií, použitie produktov s obsahom faktora IX môže byť nebezpečné u pacientov s príznakmi fibrinolýzy a u pacientov s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC).
Dutch: • één pleister
Slovak: •jednu náplasť
Dutch: Zelfs bij afwezigheid van een factor-IX-remmer kunnen hogere doses van BeneFIX nodig zijn dan de doses die nodig zijn voor andere van plasma afgeleide factor-IX-producten die u mogelijk eerder gebruikt heeft.
Slovak: Dokonca aj v neprítomnosti inhibítora faktora IX môžu byť potrebné vyššie dávky BeneFIXu ako sa vyžadujú pri plazmatických koncentrátoch faktora IX, ktoré ste mohli užívať predtým.
Dutch: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Dutch: Gedurende het verloop van de behandeling wordt aanbevolen om de factor IX-waarden te bepalen om als leidraad te dienen voor de toe te dienen dosis en de herhalingsfrequentie van de infusies.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča stanoviť hladiny faktora IX, čo je potrebné pre stanovenie podávaných dávok a frekvencie opakovaných infúzií.
Dutch: De dosering dient voor een oudere patiënt, net als voor elke patiënt die BeneFIX krijgt, individueel te worden vastgesteld.
Slovak: Podobne ako u každého pacienta liečeného BeneFIXom, aj u starších pacientov je potrebné individuálne stanovenie dávky.
Dutch: Patiënten kunnen één van de verwijderbare etiketten van de injectieflacon in hun dagboek plakken om het lotnummer daarin vast te leggen of om eventuele bijwerkingen te melden.
Slovak: Pacienti môžu použiť jeden z odlepovacích štítkov na fľaštičke pre zaznamenanie čísla šarže vo svojom denníku alebo pre hlásenie nežiaducich účinkov.
Dutch: In geval van ernstige allergische reacties moet het instellen van een andere behandeling worden overwogen.
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Dutch: Let op: Als de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, dient het dopje voorzichtig op de injectiepuit teruggeplaatst te worden.
Slovak: Poznámka: Ak roztok nepoužijete ihneď, opatrne nasaďte kryt na striekačku.
Dutch: Duw de zuiger langzaam naar beneden om al het oplosmiddel in de BeneFIX flacon te injecteren.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby ste injikovali celé rozpúšťadlo do liekovky BeneFIXu.
Dutch: Recombinante coagulatiefactor IX is een glycoproteïne dat wordt afgescheiden door genetisch gemodificeerde zoogdiercellen afkomstig van een Chinesehamsterovarium (CHO)-cellijn.
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor IX je glykoproteín, ktorý je produkovaný geneticky upravenými bunkami cicavcov, pochádzajúcimi z kmeňových buniek ovárií škrečka čínskeho (CHO).
Dutch: De vereiste behandeling hangt af van de aard en de ernst van de bijwerkingen (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Požadovaná liečba závisí od charakteru a závažnosti vedľajších účinkov (pozri tiež
Dutch: • Reacties op de infusieplaats (waaronder jeuk en roodheid op de infusieplaats), pijn en ongemak op de infusieplaats
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (vrátane svrbenia a začervenania v mieste vpichu), bolesť a nepríjemný pocit v mieste vpichu
Dutch: BeneFIX vervangt factor IX bij hemofilie-B-patiënten zodat hun bloed kan stollen.
Slovak: BeneFIX funguje tak, že u pacientov trpiacich na hemofíliu B nahrádza faktor IX, čím umožňuje zrážanie ich krvi.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen geweest van trombotische voorvallen, inclusief levensbedreigend vena cava superior (VCS)-syndroom bij zieke neonaten in kritieke toestand, terwijl zij continue infusie met BeneFIX kregen via een centraal veneuze katheter (zie ook rubriek 4.8).
Slovak: Vyskytli sa post-marketingové hlásenia trombotických príhod, vrátane život ohrozujúceho syndrómu hornej dutej žily u kriticky chorých novorodencov, ktorí dostávali kontinuálnu infúziu BeneFIXu cez centrálny venózny katéter (pozri tiež časť 4.8).
Dutch: BeneFIX is een injecteerbaar stollings- (coagulatie-)factor-IX-product dat wordt geproduceerd door recombinant DNA-technologie.
Slovak: BeneFIX je produkt obsahujúci injekčne podávaný koagulačný faktor IX, ktorý sa vyrába DNA rekombinantnou technológiou.
Dutch: Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor-IX moet uw eerste toediening van BeneFIX worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden geboden.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií na koncentráty faktora IX musia byť vaše začiatočné podania BeneFIX uskutočnené pod lekárskym dozorom, kde môže byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť pre prípady alergických reakcií.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, L-histidine, polysorbaat 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, glycín, L-histidín, polysorbát 80.
Dutch: Indien er zich allergische/anafylactische reacties voordoen, moet u de toediening van BeneFIX onmiddellijk stopzetten en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen of dringende medische hulp zoeken.
Slovak: Ak sa dostavia alergické/anafylaktické reakcie, infúziu BeneFIXu okamžite prerušte a kontaktujte vášho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú zdravotnícku pomoc.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí.
Dutch: 1 injectieflacon met 250 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 500 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 1000 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 1500 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 2000 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 3000 IE nonacog alfa
Slovak: 1 liekovka s 250 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 500 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 1000 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 1500 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 2000 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 3000 IU nonakogu alfa
Dutch: • Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers)
Slovak: Tvorba neutralizačných protilátok (inhibítorov)
Dutch: Adolescenten 12 tot < 18
Slovak: Adolescenti 12 až <
Dutch: Mogelijk levensbedreigende anafylactische/anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij gebruik van factor IX-producten, waaronder BeneFIX.
Slovak: Eventuálne život ohrozujúce anafylaktické/anafylaktoidné reakcie sa vyskytli pri koncentrátoch faktora IX vrátane BeneFIXu.
Dutch: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder in een 10 ml-injectieflacon (type I-glas) met een stop (chloorbutyl) en een flip-off zegel (aluminium) en 5 ml helder, kleurloos oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1-glas) met een zuiger (broombutyl), een dopje (broombutyl) en een steriele flaconadapter voor reconstitutie, een steriele infusieset, twee alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
Slovak: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášku v 10 ml injekčnej liekovke (zo skla typu I) s uzáverom (chlorobutyl) a odnímateľným krytom (hliníkovým) a 5 ml číreho, bezfarebného rozpúšťadla v naplnenej striekačke (zo skla typu I) s uzáverom piestu (bromobutyl), krytom hrotu striekačky (bromobutyl) a sterilným adaptérom liekovky na rekonštitúciu, sterilná infúzna súprava, dva alkoholové tampóny, jedna náplasť a gáza.
Dutch: Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Slovak: Preto sa u pacientov s výskytom alergických reakcií má stanoviť prítomnosť inhibítora.
Dutch: BeneFIX moet worden toegediend met een lage infusiesnelheid.
Slovak: BeneFIX má byť podávaný pomalou infúziou.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van ernstige bloedstolselvorming, inclusief levensbedreigende bloedstolsels bij zieke babies in kritieke toestand terwijl zij BeneFIX als continue infusie kregen via een centraal veneuze katheter.
Slovak: Boli hlásené prípady závažného zrážania krvi, vrátane život ohrozujúcich krvných zrazenín u kriticky chorých novorodencov, ktorí dostávali kontinuálnu infúziu BeneFIXu cez centrálny žilový katéter.
Dutch: De werkzame stof in BeneFIX is nonacog alfa.
Slovak: Liečivom v BeneFIXe je nonakog alfa.
Dutch: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙u/dl) t1/2 (u)
Slovak: (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: 1 steriele infusieset 2 alcoholdoekjes 1 pleister
Slovak: 2 alkoholové tampóny 1 náplasť
Dutch: Nauwkeurige controle van de factor IX-plasma-activiteit moet worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd en een berekening van de farmacokinetische parameters, zoals recovery en halfwaardetijd, moet worden uitgevoerd.
Slovak: Je potrebné prísne sledovať aktivitu faktora IX v plazme podľa klinických indikácií a zároveň vypočítať farmakokinetické parametre, ako sú výťažnosť a biologický polčas pre vhodnú úpravu dávok.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft, mag u BeneFIX alleen gebruiken op specifieke instructie van uw arts.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, užívajte BeneFIX
Dutch: Schattingen van de farmacokinetische parameters voor BeneFIX (75 IE/kg) bij aanvang en op maand 6 bij eerder behandelde patiënten met hemofilie B Parameter
Slovak: (75 IU/kg) pri východiskovom vyšetrení a v 6. mesiaci u predtým liečených pacientov s hemofíliou B Parameter
Dutch: De uiteindelijke oplossing dient voor toediening op het oog geïnspecteerd te worden op fijne deeltjes.
Slovak: Finálny roztok by mal byť vizuálne skontrolovaný na jemné častice skôr, než je podaný.
Dutch: Uitsluitend de bijgeleverde infusieset mag worden gebruikt.
Slovak: Má sa použiť iba priložená infúzna súprava.
Dutch: Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor IX-concentraten moeten de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelende arts, worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden gegeven.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií na koncentráty faktora IX má byť iniciálne podávanie faktora IX, podľa úsudku lekára, uskutočnené pod lekárskym dozorom, kde môže byť poskytnutá vhodná medicínska starostlivosť v prípade alergických reakcií.
Dutch: • één voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 5 ml steriele 0,234% natriumchlorideoplossing voor injectie voor reconstitutie, met één zuiger
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 5 ml 0,234% roztok chloridu sodného na injekciu a rekonštitúciu s piestom
Dutch: Elke flacon met BeneFIX bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE nonacog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka BeneFIXu obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU nonakogu alfa.
Dutch: Zeer zelden is ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwitten met daaraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Slovak: Veľmi zriedkavo bolo pozorované vytváranie protilátok proti proteínom škrečka v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami.
Dutch: Sucrose, glycine, L-histidine, natriumchloride en polysorbaat 80.
Slovak: Sacharóza, glycín, L-histidín, chlorid sodný, polysorbát 80.
Dutch: Het effect van BeneFIX op de vruchtbaarheid is niet vastgesteld.
Slovak: Vplyv BeneFIXu na fertilitu sa nestanovil.
Dutch: Vervolgens behandelen gedurende nog ten minste 7 dagen om de factor IX-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
Slovak: Opakujte infúziu každých 8-24 hodín, kým sa rana primerane nezahojí, potom pokračujte v liečbe minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
Dutch: Er zijn meldingen geweest van samenklontering (agglutinatie) van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit tijdens de toediening van BeneFIX.
Slovak: Existujú hlásenia o zhlukovaní (aglutinácii) červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke pri podávaní BeneFIXu.
Dutch: • één steriele flaconadapter voor reconstitutie
Slovak: • jeden sterilný adaptér liekovky - pomôcka rekonštitúcie
Dutch: Registratie van gebruik
Slovak: Záznam o použití
Dutch: * Bijwerking vastgesteld na het op de markt brengen waaronder cellulitis voorbijgaande vorming van remmers met lage titer waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid, angio-oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, dyspneu en laryngospasme waaronder migraine, sinushoofdpijn waaronder flikkerscotoom en wazig zien waaronder verhoogde hartfrequentie, sinustachycardie waaronder opvliegers, het heet hebben, warme huid waaronder verlaagde bloeddruk vena cava superior (VCS)-syndroom bij zieke pasgeborenen in kritieke toestand, terwijl zij continue infusie met BeneFIX kregen via een centraal veneuze katheter waaronder productieve hoest waaronder vlekkerige uitslag, papulaire uitslag, maculo-papulaire uitslag ontwikkeld bij een patiënt positief voor antilichamen tegen hepatitis C 12 dagen na toediening van een dosis BeneFIX vanwege een bloedingsepisode.
Slovak: nežiaduce reakcie, ktoré boli identifikované po uvedení lieku na trh vrátane celulitídy tvorba prechodného inhibítora pri nízkej titrácii c vrátane hypersensitivity na lieky, angioedému, bronchospazmu, pískania, dýchavičnosti a laryngospazmu vrátane migrény, sínusovej bolesti hlavy vrátane scintilačného skotómu a rozmazaného videnia vrátane zvýšeného srdcového tepu, sínusovej tachykardie vrátane návalov tepla, pocitu tepla, teplej pokožky vrátane poklesu krvného tlaku syndróm hornej dutej žily (SVC) u kriticky chorých novorodencov, pri prijímaní kontinuálnej infúzie BeneFIXu cez centrálny venózny katéter vrátane produktívneho kašľa vrátane makulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky vyvinutý 12 dní po podaní BeneFIXu v prípade krvácania u pacientov s pozitívnym výskytom protilátok na hepatitídu
Dutch: Bovendien zijn bij 23 van de betreffende patiënten de farmacokinetische parameters opnieuw opgevolgd na herhaaldelijke toediening van BeneFIX gedurende zes maanden.
Slovak: Na dôvažok, farmakokinetické parametre boli ďalej sledované u tých istých 23 pacientov po opakovanom podaní BeneFIXu po dobu šiestich mesiacov a nezistila sa žiadna zmena v porovnaní s parametrami získanými pri úvodnom hodnotení.
Dutch: BeneFIX wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit.
Slovak: BeneFIX je dodávaný ako prášok na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v naplnenej striekačke.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Slovak: EU/1/97/047/004
Dutch: Het product kan sporen van hamstereiwitten bevatten (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Slovak: Produkt môže obsahovať stopové množstvo proteínov škrečka (pozri Nepoužívajte BeneFIX).
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom
Slovak: Rozsiahlejšie krvácanie do kĺbov, krvácanie do svalov alebo hematómy
Dutch: • Nierinfarct (onderbreking van de bloedtoevoer naar de nier)
Slovak: Obličkový infarkt (prerušenie prívodu krvi do obličiek)
Dutch: Bevestig de injectiespuit met oplosmiddel op de flaconadapter door de tip van de injectiespuit in de adapteropening te steken en de injectiespuit hard te duwen en met de klok mee te draaien totdat de verbinding stevig vastzit.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru liekovky vložením konca striekačky do otvoru adaptéra, zatiaľ čo pevne tlačíte a otáčate striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým je spojenie pevné.
Dutch: De respons op factor IX kan van patiënt tot patiënt verschillen, wat te zien is aan verschillende halfwaardetijden en recuperatieniveau's.
Slovak: Odpovede individuálnych pacientov na faktor IX sa môžu líšiť, a tak dosahovať rôzne biologické polčasy a rôzne hodnoty in vivo výťažnosti.
Dutch: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovak: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Dutch: Sucrose Glycine L-histidine Polysorbaat 80
Slovak: L-histidín Polysorbát 80
Dutch: Voor het bepalen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters van patiënten kunnen bij het gebruik van een op tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde eenfasig in vitro-stollingsonderzoek de resultaten voor de factor IX-activiteit in het plasma significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de in het onderzoek gebruikte referentiestandaard.
Slovak: Pri použití jednostupňovej skúšky zrážania založenej na in vitro tromboplastínovom čase (aPTT) pre stanovenie aktivity faktora IX vo vzorkách krvi pacientov, môžu byť výsledky aktivity faktora IX v plazme významne ovplyvnené typom aPTT činidla a referenčným štandardom použitým pri skúške.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Hoeveelheid BeneFIX per 1 ml bereide oplossing voor injectie
Slovak: Množstvo BeneFIXu na 1 ml pripraveného injekčného roztoku
Dutch: Allergische reacties kunnen voorkomen in samenhang met de ontwikkeling van factor-IXremmers (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Alergické reakcie sa objavili v úzkej časovej spojitosti s tvorbou inhibítorov faktora IX (pozri tiež " Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu").
Dutch: Hoe ziet BeneFIX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá BeneFIX a obsah balenia
Dutch: Op basis van het zeldzame optreden van hemofilie B bij vrouwen bestaat er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie na zvieratách s faktorom IX. Kvôli zriedkavému výskytu hemofílie B u žien nie sú dostupné skúsenosti ohľadom užívania faktora IX počas gravidity a dojčenia.
Dutch: In geval van volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen tot onder de gegeven niveaus van de plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora IX za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Dutch: Indien samenklontering van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit waargenomen wordt, gooit u alle gebruikte materiaal (infuusslang, spuit en BeneFIX-oplossing) weg en hervat u de toediening met een nieuwe verpakking.
Slovak: Ak sa pozoruje zhlukovanie červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke, znehodnoťte všetok materiál (hadičky, injekčnú striekačku a roztok BeneFIXu) a začnite podávanie s novým balením.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn d Duizeligheid; Dysgeusie
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závraty, dysgeúzia somnolencia, triaška
Dutch: BeneFIX zal worden toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie na reconstitutie met een steriel oplosmiddel voor injectie.
Slovak: BeneFIX bude podaný intravenóznou (i.v.) infúziou po rekonštitúcii so sterilným rozpúšťadlom na injekciu.
Dutch: Trek dan langzaam alle oplossing terug in de injectiespuit.
Slovak: Pomaly natiahnite všetok roztok do striekačky.
Dutch: U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Slovak: Akste alergický na proteíny škrečka.
Dutch: Aangezien het gebruik van BeneFIX in een continu infuus (druppel) niet is onderzocht, mag BeneFIX niet worden gemengd met infusieoplossingen of worden toegediend in een continu infuus.
Slovak: Pretože použitie BeneFIXu v plynulej infúzii (kvapkanie) nebolo hodnotené, BeneFIX sa nemá miešať s infúznymi roztokmi ani sa nemá podávať kvapkaním.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 5 ml oplosmiddel 1 steriele flaconadapter voor reconstitutie
Slovak: 1 naplnená striekačka s 5 ml rozpúšťadla 1 sterilný adaptér liekovky na rekonštitúciu 1 sterilná infúzna súprava
Dutch: Duw de verpakking stevig naar beneden totdat de adapter op z'n plaats klikt op de bovenkant van de flacon en de punt van de adapter door de flaconstop heen steekt.
Slovak: Zatlačte pevne nadol na balenie, pokým adaptér nezapadne na miesto na vrchu liekovky s hrotom adaptéru prenikajúcim zátkou liekovky.
Dutch: • Flebitis (pijn en roodheid van de aderen), overmatig blozen
Slovak: Flebitída (bolesť a začervenanie žíl), rumenec
Dutch: Aangezien het gebruik van BeneFix per continue infusie niet is onderzocht, dient BeneFix niet met infusie-oplossingen gemengd te worden of per druppelinfuus te worden toegediend.
Slovak: Pretože použitie BeneFIXu kontinuálnou infúziou nebolo hodnotené, BeneFIX sa nemá miešať s infúznymi roztokmi ani podávať v infúzii.
Dutch: De factor IX-activiteit is afwezig of erg gereduceerd bij patiënten met hemofilie B en een substitutietherapie kan noodzakelijk zijn.
Slovak: Aktivita faktora IX chýba alebo je značne znížená u pacientov s hemofíliou
Dutch: Indien agglutinatie van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit waargenomen wordt, gooit u alle gebruikte materiaal (infuusslang, spuit en BeneFIX-oplossing) weg en hervat u de toediening met een nieuwe verpakking.
Slovak: Ak sa pozoruje aglutinácia červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke, znehodnoťte všetok materiál (hadičky, injekčnú striekačku a roztok BeneFIXu) a začnite podávanie s novým balením.
Dutch: Er is een potentieel risico op trombo-embolische episoden na toediening van factor IX-producten, zie rubriek 4.4.
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní koncentrátov faktora IX, pozri časť
Dutch: • één flacon met BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE poeder
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU
Dutch: BeneFIX moet worden toegediend door gebruik te maken van de bijgeleverde voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of een enkele steriele plastic ‘luer-lock' wegwerpspuit.
Slovak: BeneFIX sa má podať pomocou priloženej naplnenej striekačky alebo pomocou sterilnej plastovej jednorazovej injekčnej striekačky s luérom.
Dutch: Kleine ingrepen: met inbegrip van tandextracties
Slovak: Menšia Vrátane extrakcie zubu
Dutch: Cl (ml/u/kg) Recovery (IE/dl per IE/kg)
Slovak: CL (ml/h/kg)
Dutch: BeneFIX kan worden toegediend voor langetermijnprofylaxe tegen bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B. In een klinische studie naar secundaire routineprofylaxe bedroeg de gemiddelde dosis voor eerder behandelde patiënten (PTP's) 40 IE/kg (spreiding van 13 tot 78 IE/kg) met intervallen van 3 tot 4 dagen.
Slovak: V klinickej štúdii bežnej sekundárnej profylaxie bola priemerná dávka predtým liečených pacientov (PTP) 40 IU/kg (rozpätie od 13 do 78 IU/kg) v intervaloch od 3 do 4 dní.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend uit klinische onderzoeken met BeneFIX over de behandeling van patiënten die niet eerder behandeld werden (Previously Untreated Patients, PUP's).
Slovak: Z klinických štúdií s BeneFIXom sa nezískali dostatočné údaje o liečbe predtým neliečených pacientov (PUP).
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt in procenten (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een internationale standaard voor factor IX in plasma).
Slovak: Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre koncentráty faktora IX. Aktivita faktora IX v plazme sa vyjadruje buď v percentách (pomer k normálnej aktivite ľudskej plazmy) alebo v medzinárodných jednotkách (pomer k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).