FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Artikel 6 Absatz 13
Maltese: L-Artikolu 6(13)
German: (Ein Prototyp-Impfstoff für den Fall einer Pandemie ist nicht zur Vorratshaltung bestimmt, jedoch kann mittels eines Prototyp-Impfstoffs im Falle einer Pandemie beschleunigt der endgültige Impfstoff hergestellt werden, sobald der Erregerstamm identifiziert ist.)
Maltese: (Tilqima pandemika bi prova m'hijiex intenzjonata għall- ħżin, iżda tista' tintuża biex tgħaġġel id-disponibbiltà ta' tilqima finali fil-każ ta' pandemija, ladarba tiġi identifikata l-istrain pandemika.)
German: Sinnesorgane
Maltese: Organi sensorjali
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) stellte seine Leitlinien für die Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung derartiger Arzneimittel fertig und veröffentlichte vergleichbare Leitlinien für immunologische Produkte zur Konsultation.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) iffinalizza linji gwida għall-ittestjar tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' tali prodotti, u ppubblikat linja gwida simili għallkonsultazzjoni fir-rigward ta' prodotti immunoloġiċi.
German: Insbesondere hat die Gesamtzahl der 2006 abgeschlossenen Typ-II-Änderungen (einschließlich Indikationserweiterungen) um 35 %
Maltese: B'mod partikolari, in-numru totali ta' varjazzjonijiet tat-tip-II (inkluż estenzjonijiet ta' lindikazzjoni) iffinalizzati matul l-2006 kien 35% akbar.
German: Andere 1% Niederlande
Maltese: L-Olanda, 10 Malta, 1
German: Durch folgende Maßnahmen wurden bei der Signalerkennung in EudraVigilance weitere Fortschritte erreicht: Implementierung eines neuen Systems für die Datenanalyse, Ausarbeitung eines Leitlinienentwurfs für die Verwendung statistischer Signalerkennungsmethoden in dem Datenanalysesystem und Initiativen zur Lösung der Probleme hinsichtlich der Einhaltung der Vorgaben bei beschleunigter Meldung und der Qualität der übermittelten Daten.
Maltese: Sar progress ulterjuri fir-rigward tat-tkixxif ta' sinjali fil-EudraVigilance permezz ta': limplimentazzjoni ta' sistema ġdida għall-analiżi tad-data; it-tfassil ta' gwida dwar l-użu ta' metodi statistiċi ta' tkixxif ta' sinjali fis-sistema għall-analiżi tad-data; u inizjattivi mwettqa biex jindirizzaw problemi identifkati fir-rigward tal-konformità ma' rappurtar mgħaġġel u l-kwalità ta' data ppreżentata.
German: Der CHMP nahm positive Gutachten zu drei Verfahren zu Anträgen auf bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen (für Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Epilepsie und HIV-Infektionen) an und genehmigte 3 weitere Produkte unter außergewöhnlichen Umständen (ein Arzneimittel zur Krebstherapie, eines für eine Enzymdefizienzerkrankung sowie einen Prototyp-Impfstoff für den Fall einer Influenzapandemie).
Maltese: Is-CHMP adottat opinjonijiet pożittivi fi 3 proċeduri ta' approvazzjoni kondizzjonali (dwar prodotti għall-kura tal-kanċer, l-epilessija u l-infezzjoni ta' l-HIV) u approvat 3 prodotti oħra taħt ċirkostanzi eċċezzjonali (dwar prodott wieħed għall-kanċer, wieħed għal marda tan-nuqqas ta' l-enżimi, u tilqima bi prova ta' l-influwenza pendemika).
German: Eine neue Behandlungsmöglichkeit für Diabetes mellitus Typ 2, mit der die Incretin-Mimetika als neue Arzneimittelklasse eingeführt werden.
Maltese: Għażla ġdida għal kura tad-dijabete mellitus tat-tip-2, li tintroduċi klassi ġdida ta' prodotti mediċinali msejħa incretin mimetics.
German: Abschwächung von Kontraindikationen und gleichzeitige Intensivierung von Warnhinweisen für Beta-Interferon-haltige Arzneimittel, die zur Behandlung von Multipler Sklerose eingesetzt werden.
Maltese: Titjib ta' kontra-indikazzjonijiet u tisħiħ konkomitanti ta' twissijiet għal prodotti mediċinali li fihom il-beta interferon użati fil-kura ta' sklerożi multipla.
German: Management- und interne Kontrollsysteme sind Bestandteil der Organisationsführung (Corporate Governance) der EMEA und wurden zu einem integrierten Managementsystem bei der Agentur zusammengeführt.
Maltese: Is-sistemi ta' ġestjoni u kontroll intern huma parti mir-responsabbiltajiet tat-t huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-Aġenzija.
German: Vorbereitungen für die Errichtung eines europäischen Netzwerks der Zentren für Pharmakoepidemiologie und Pharmakovigilanz (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) - eines Netzes aus wissenschaftlichen Fachzentren für die intensive Beobachtung und Überwachung von Arzneimitteln.
Maltese: Il-preparazzjoni għat-twaqqif ta' Network Ewropew ta' Ċentri tal-Farmakoepidemoloġija u lFarmakoviġilanza (ENCePP) - network ta' ċentri akkademiċi għall-monitoraġġ intensiv ta' mediċini.
German: Die EMEA organisierte eine ganze Reihe von Konferenzen, Workshops und Weiterbildungsveranstaltungen für Gutachter und Inspektoren, die der Weitergabe von Wissen und der Intensivierung der Zusammenarbeit im Netzwerk der europäischen Sachverständigen dienten.
Maltese: L-Aġenzija organizzat numru ta' konferenzi, workshops u sessjonijiet ta' taħriġ għall-valutaturi u lispetturi, immirati għall-iskambju ta' kompetenzi u t-tisħiħ tal-koperazzjoni fost in-network ta' esperti
German: Ausarbeitung von Leitlinien für die Pharmakovigilanz im Bereich der Pädiatrie.
Maltese: Tħejjija ta' gwida dwar il-farmakoviġilanza pedjatrika.
German: Verdauungstrakt
Maltese: SPEZZJONIJIET
German: Das Verfahren der wissenschaftlichen Beratung wurde dahingehend gestrafft, dass es nunmehr innerhalb von 40 Tagen (maximal 70 Tagen) abgeschlossen werden kann; das frühere Verfahren nahm bis zu 100 Tage in Anspruch.
Maltese: Il-proċedura tal-pariri xjentifiċi ġiet aġġornata biex tippermetti finalizzazzjoni fi żmien 40 jum (sa massimu ta' 70 jum), filwaqt li l-proċedura preċedenti setgħat tieħu sa 100 jum.
German: 25 Anträge bezogen sich auf die komplexeren Typ-II-Änderungen.
Maltese: Kien hemm 25 applikazzjoni fir-rigward ta' varjazzjonijiet aktar komplessi tat-tip-II.
German: Ergebnis der Anträge auf Erstbeurteilung (EU-Binnenmarkt), 2004-2006
Maltese: Ezitu ta' l-applikazzjonijiet ta' valutazzjoni inizjali (suq ta' l-UE), 2004-2006
German: unterbreitete der CVMP Vorschläge für Risikomanagementmaßnahmen, darunter eine Empfehlung für die Aufnahme von harmonisierten Leitlinien für die umsichtige Verwendung in sämtliche Produktunterlagen aller Fluorchinolon-haltigen Tierarzneimittel für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden.
Maltese: Ipproponiet azzjonijiet għall-ġestjoni tar-riskji, inkluż rakkomandazzjoni għal gwida armonizzata b'użu prudenti fil-letteratura tal-prodott tal-mediċini veterinarji kollha li jinkludu l(fluoro)quinolone għall-annimali għal konsum.
German: Die guten Fortschritte des Jahres 2005 bei EudraVigilance hielten 2006 weiter an. Bis zum Jahresende gaben insgesamt 26 zuständige nationale Behörden ihre Meldungen auf elektronischem Wege über EudraVigilance ab, außerdem 201 Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Maltese: Sa tmiem is-sena, total ta' 26 awtorita nazzjonali kompetenti (NCAs) kienu qed jirrappurtaw b'mod elettroniku lill-EudraVigilance, kif kienu qed jagħmlu 201 detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
German: INSPEKTIONEN
Maltese: Lista
German: Im Laufe des Jahres gingen 52 regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (periodic safety update reports - PSURs) zu zentral zugelassenen Tierarzneimitteln ein.
Maltese: Fl-2006 ġew riċevuti 52 rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs) għal prodotti awtorizzati ċentralment.
German: Beratung u. Folgeberatung Ersuchen um Unterstützung bei Prüfplanerstellung u. Folgeberatung
Maltese: Applikazzjonijiet ta' awtorizzazzjoni ghal tqeghid fis-suq Assistenza ghal-protokoll
German: Die Zahl der Verfahren, die 2006 im Rahmen von Schiedsverfahren, Befassungen und Gutachten nach Artikel 5 Absatz 3 eingeleitet wurden, lag um 79 % höher als 2005.
Maltese: In-numru ta' proċeduri għal arbitraġġ, referenzi u opinjonijiet taħt l-Artikolu 5(3) li bdew fl-2006 kien 79% ikbar milli fl-2005.
German: Es gingen acht Anträge auf Erstgenehmigung ein, fünf davon für Pharmazeutika und drei für immunologische Produkte.
Maltese: Ġew riċevuti tmien applikazzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, 5 minnhom kienu għal farmaċewtiċi u 3 għal immunoloġiċi.
German: Im Jahr 2006 gingen bei der EMEA 79 Anträge auf Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen ein, darunter ein Antrag, der ein Arzneimittel betraf, das ausschließlich zur Anwendung außerhalb der EU bestimmt war.
Maltese: Fl-2006 l-Aġenzija rċeviet 79 applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq inizjali, inkluż waħda li tikkonċerna prodott mediċinali maħsub esklussivament għall-użu barra l-UE.
German: Ergänzend richtete der Ausschuss für Humanarzneimittel einen „Think-Tank" zum Thema Innovation ein, der voraussichtlich 2007 über seine Gespräche mit Pharmaunternehmen und wissenschaftlichen Fachgruppen Bericht erstatten wird.
Maltese: Bħala azzjoni komplementarja, ilKumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu tal-Bniedem ta' l-Aġenzija waqqaf think-tank dwar linnovazzjoni, li huwa mistenni jirrapporta fl-2007 dwar il-laqgħat tiegħu mal-kumpaniji farmaċewtiċi u l-gruppi akkademiċi.
German: Über 145 Unternehmen, darunter sechs aus dem veterinärmedizinischen Bereich, beantragten bei der EMEA den KMU-Status.
Maltese: 'Il fuq minn 145 kumpanija, inklużi 6 kumpaniji veterinarji, ippreżentaw l-applikazzjonijiet għallistatus ta' SME lill-Aġenzija.
German: Herz-Kreislauf
Maltese: Muskoluskeletali
German: EU-Beitrag und Gebühreneinnahmen (Mio. EUR), 1995-2006
Maltese: Kontribut ta' l-UE u dhul minn mizati (€ miljuni), 1995-2006
German: Gutachten zu Extrapolationen
Maltese: Opinjonijiet g?al estrapolazzjonijiet
German: 380 vermutete unerwünschte Nebenwirkungen bei Hunden; 200 vermutete unerwünschte Nebenwirkungen bei Katzen; 300 Vorfälle innerhalb der EU.
Maltese: 380 kellhom x'jaqsmu ma' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati fil-klieb. 200 kelhom x'jaqsmu ma' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati fil-qtates.
German: Um die direkte elektronische Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen in die EudraVigilanceVeterinary-Datenbank weiter voranzutreiben, wurde ein vereinfachtes elektronisches Berichterstattungstool entwickelt, das vor allem kleineren Tierarzneimittelherstellern die Meldung erleichtert.
Maltese: Sabiex ikun hemm aktar progress fir-rapportaġġ elettroniku dirett tar-reazzjonijiet mhux mixtieqin fiddatabase ta' l-‘EudraVigilance Veterinary', għodda ta' rapportaġġ elettroniku simplifikat saret disponibbli għall-użu ta' kumpaniji iżgħar fl-industrija veterinarja.
German: Neuanträge (nach Arzneimittel) Neuanträge (nach Wirkstoff)
Maltese: Applikazzjonijiet godda (bi prodott medicinali) Applikazzjonijiet godda (b'sustanza attiva)
German: Italien 10% Irland
Maltese: L-Irlanda, 11
German: Antiinfektiva, darunter auch Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS-Infektionen, sowie Produkte für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bildeten die beiden nächstgrößeren Therapiegruppen und lagen damit vor den Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen des Magen-Darmtrakts und des Zentralnervensystems, die 2005 noch auf den Plätzen 2 und 3 gelegen hatten.
Maltese: L-anti-infettivi, li jinkludu mediċini għall-kura ta' linfezzjonijiet HIV/AIDS, u prodotti kardjovaskulari kienu ż-żewġ gruppi l-aktar irrappreżentati li jmiss, li ħadu post il-kura tal-kanal alimentari u tas-sistema nervuża ċentrali, li żammew dawn ilpożizzjonijiet fl-2005.
German: Zum Bereich Tiermedizin veranstaltete die EMEA im November 2006 gemeinsam mit IFAH-Europe einen erfolgreichen Informationstag, bei dem über verschiedene Themen wie Nutzen-RiskoBewertung, Leitlinien für die Anwendersicherheit und Umweltverträglichkeitsprüfung intensiv diskutiert wurde.
Maltese: Fil-qasam veterinarju, l-EMEA organizzat b'suċċess ġurnata ta' informazzjoni mal-IFAH-Ewropa, f'Novembru, li matulha ġew diskussi b'mod intensiv numru ta' suġġetti, inkluż il-valutazzjoni tarriskju u l-benefiċċju, il-linji gwida għas-sigurtà ta' l-utent u l-valutazzjoni dwar ir-riskji ambjentali.
German: EudraPharm (Datenbank der in der EU zugelassenen Arzneimittel zur Unterstützung von Regulierungsmaßnahmen und für den öffentlichen Zugang zu Arzneimittelinformationen).
Maltese: EudraPharm (database ta' prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni Ewropea biex tappoġġja attivitajiet regolatorji u biex tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali).
German: Im Rahmen der Umsetzung des EU-Arzneimittelrechts wurde am 6. Dezember 2006 die erste Version der Datenbank EudraPharm - einer neuen EU-Datenbank mit Arzneimittelinformationen - in Betrieb genommen.
Maltese: Bħala parti mill-implimentazzjoni tagħha tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika ta' l-UE, l-EMEA nediet lewwel verżjoni ta' EudraPharm - database ġdid ta' informazzjoni dwar il-mediċini għall-UE - fis-6 ta' Diċembru 2006.
German: Im Jahr 2006 gingen insgesamt 1 588 Anträge auf Änderungen und Erweiterung der Arzneimittelreihe ein - gegenüber 2005 bedeutete dies einen Anstieg um 31 %.
Maltese: Total ta' 1,588 applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet u estenzjonijiet tal-linja ġew riċevuti fl-2006żieda ta' 31% fuq it-total riċevut fl-2005.
German: EMEA/421628/2008/DE/ENDGÜLTIG
Maltese: EMEA/421619/2008/MT/FINALI
German: London, 17. Juni 2008
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008
German: Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Maltese: 2 Klassi 3
German: Europäisches Prüfsystem (Installationsphase)
Maltese: European Review System (Installazzjoni)
German: M etabo lism
Maltese: M etabo lizmu
German: Positive opinions
Maltese: Opinjonijiet posittivi
German: Genito-urinary
Maltese: Genito-urinarju
German: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Maltese: Kontribuzzjoni mill-UE (esklus il-fond ghal medicini orfni) bhala % tal-budget totali
German: 1.5 Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen
Maltese: 1.5 Trasparenza, komunikazzjoni u għoti ta' informazzjoni
German: Oncology
Maltese: Onkologija
German: Luxembourg Malta
Maltese: Lussemburgu Malta Litwanja
German: PIM (Produktinformations management) (in Pilotproduktion)
Maltese: PIM (Product Information Management) (Fi stadju ta' produzzjoni pilota)
German: 2.5 Parallelvertrieb
Maltese: Distribuzzjoni parallela
German: Immunology
Maltese: Immunologija
German: Anti-infectious
Maltese: Anti-infettivi
German: • Wir verpflichten uns zu strengen Standards im Hinblick auf die berufliche und persönliche Integrität.
Maltese: • Aħna naderixxu ma' standards għoljin ta' integrità professjonali u personali.
German: Drei Befassungen erfolgten nach Artikel 33 und drei nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG.
Maltese: Tlieta mir-referenzi saru skond l-Artikolu 33 u 3 saru skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE.
German: 4 INSPEKTIONEN
Maltese: 4 SPEZZJONIJIET
German: Czech Republic Denmark
Maltese: Repubblika Ceka Danimarka
German: 2007 gingen insgesamt 57 Befassungen ein: 40 % mehr als 2006.
Maltese: Fl-2007 kien riċevut total ta' 57 referenza: 40% aktar mill-2006.
German: Applications for new medicinal products Generic applications
Maltese: Applikazzjonijiet ghal prodotti medicinali godda Applikazzjonijiet generici
German: New medicinal products (non-orphan)
Maltese: Prodotti medicinali godda (mhux orfni)
German: Average number of days for centralised procedures
Maltese: Numru ta' jiem medju fil-procedura centralizzata
German: EMEA budget evolution (2002-2007)
Maltese: Evoluzzjoni tal-budget ta' l-EMEA (2002-2007)
German: Belgium Cyprus
Maltese: Belgju Cipru
German: 4.2 Arzneimittelbescheinigungen
Maltese: .2 Ċertifikati ta' prodotti mediċinali
German: Decision process
Maltese: Process ta' decizjoni
German: Generics, hybrid products, etc.
Maltese: Generici, pro do tti ibridi, ecc.
German: Workshops, Konferenzen und Schulungsmaßnahmen
Maltese: Workshops, konferenzi, taħriġ
German: M usculoskeletal and nervous system
Maltese: Sistemi muskoluskeletali u nervuza
German: Sicherheitsprüfung von Viracept
Maltese: Reviżjoni ta' sigurtà tal-Viracept
German: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Maltese: Numru ta' jiem medju ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet posittivi) (2005-2007)
German: Immuno therapy and o nco lo gy
Maltese: Immuno terapija u o nko lo gija
German: • Pegintron (Peginterferon alpha-2b), Viraferonpeg (Peginterferon alpha-2b) und Rebetol (Ribavirin): Einleitung der Behandlung von Hepatitis-C-Patienten mit Hepatitis C und HIVKoinfektion, die eine Zirrhose und einen Child-Pugh-Score von 6 oder größer aufweisen.
Maltese: • Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) u Rebetol (ribavirin): bidu ta' kura ta' l-epatite C f'pazjenti b'infezzjonijiet konġunti ta' l-epatite C u l-HIV li għandhom iċ-ċirrożi u punteġġ Child-Pugh ta' 6 jew ogħla
German: 3.5 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Maltese: 3.5 Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
German: Estonia
Maltese: Estonja
German: Bei EudraNet wurden gute Leistungen bei der Systemverfügbarkeit sowie bei der Qualität von Management, Entwicklung und Betrieb der EudraNetAnwendungen (EudraNet II, EudraLink, ECD, Sachverständigendatenbank usw.) erzielt.
Maltese: Il-prestazzjoni għolja ta' l-EudraNet intlaħqet kemm f'termini ta' disponibbiltà tas-sistema u l-kwalità tat-tmexxija, żvilupp u operat ta' l-applikazzjonijiet EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Database ta' l-Esperti, eċċ.)
German: General co ntributio n
Maltese: Ko ntribuzzjo ni generali
German: Impfung gilt als ein wichtiges Kontrollverfahren.
Maltese: It-tilqim jidher li huwa metodu importanti ta' kontroll.
German: DataWarehouse (in Vorproduktion)
Maltese: Eudra DataWarehouse (Fil-pre-produzzjoni)
German: • Epoetine, sowohl zentral (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal und Abseamed) als auch ein national zugelassen (Eprex).
Maltese: • epoetins, kemm awtorizzati fuq livell ċentrali (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) kif ukoll awtorizzati fuq livell nazzjonali (Eprex).
German: 4.1 GMP-, GCP-, Pharmakovigilanz- und GLP-Inspektionen Wachsende Zahl von Inspektionen
Maltese: 4.1 Spezzjonijiet ta' GMP, GCP, farmakoviġilanza u GLP Żjieda fin-numru ta' spezzjonijiet
German: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (Proteaseinhibitoren): Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Midazolam (weitere Hinweise zur Kombination mit parenteral verabreichtem Midazolam sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (SPC)) (Class Labelling).
Maltese: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inibituri protease): użu konkomitanti mal-midazolam orali (waqt li aktar direzzjonijiet rigward ilko-amminsitrazzjoni mal-midazolam permezz ta' injezzjoni huma pprovduti fis-SPC) (ittikkettjar skond il-klassi);
German: Luxembourg
Maltese: Lussemburgu
German: Bulgarien und Rumänien sind der EU am 1. Januar 2007 beigetreten.
Maltese: Il-Bulgarija u r-Rumanija ssieħbu fl-UE fl-1 ta' Jannar 2007.
German: Erkannt wurden insgesamt 762 verdächtige Signale von 139 intensiv überwachten Arzneimitteln und 349 verdächtige Signale von 162 routinemäßig überwachten Arzneimitteln.
Maltese: Kienu identifikati total ta' 762 sinjal ta' suspett rigward 139 mediċina mmonitorati b'mod intensiv, u 349 sinjal ta' suspett rigward 162 mediċina mmonitorati b'rutina.
German: 3.3 Festlegung von Rückstandshöchstgrenzen Anträge auf die Festlegung von Rückstandshöchstgrenzen (HGR)
Maltese: 3.3 Iffissar ta' limiti massimi ta' residwi Applikazzjonijiet għal limiti massimi ta' residwi (MRLs)
German: Davon galten 13 Anträge Pharmazeutika und 34 immunologischen Produkten.
Maltese: Minn dawn, 13 ikkonċernaw prodotti farmaċewtiċi u 34 kkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
German: 2.6 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Maltese: 2.6 Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
German: EMEA/CHMP-Think-tank zur Entwicklung innovativer Arzneimittel: Abschlussbericht veröffentlicht
Maltese: Think-tank ta' l-EMEA/CHMP dwar l-iżvilupp innovattiv ta' mediċini: ippubblikat ir-rapport finali
German: Greece
Maltese: Grecja
German: EU Telematics Controlled Terms (in Pilotproduktion)
Maltese: Termini kkontrollati tatTelematika ta' l-UE (Fi stadju ta' produzzjoni pilota)
German: Es gingen insgesamt 53 Anträge auf Typ-I-Änderungen ein (29 Typ-IA- und 24 Typ-IB-Änderungen).
Maltese: Kien riċevut total ta' 53 varjazzjoni ta' applikazzjoni tat-tip I, relatati ma' 29 varjazzjoni tat-tip IA u 24 varjazzjoni tat-tip IB.
German: System oder Prozess (Stand 2006)
Maltese: Sistema jew proċess (Status fl-2006)
German: Poland
Maltese: Polonja
German: 2007 haben insgesamt 212 Unternehmen den KMU-Status beantragt, wovon 172 Anträge genehmigt worden sind.
Maltese: Fl-2007, 212-il kumpannija talbu status ta' SME, u 172 talba ġiet approvata.
German: Netherlands
Maltese: Olanda
German: Ein neues Befassungsverfahren - das Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG - kam 2007 erstmals zur Anwendung.
Maltese: Proċedura ġdida ta' referenza - il-proċedura skond l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata - intużat għall-ewwel darba fl-2007.
German: Die Innovationstaskforce (ITF) - eine multidisziplinäre EMEA-Gruppe mit wissenschaftlicher, regulatorischer und rechtlicher Kompetenz - hat 18 Informationstreffen mit Unternehmen veranstaltet, die Arzneimittel aus den Bereichen aufkommende Therapien und neue Technologien entwickeln.
Maltese: It-Task Force għall-Innovazzjoni (ITF) - grupp multidixxiplinarju ta' l-EMEA li jinkludi kompetenzi xjentifiċi, regolatorji u legali - kellu 18-il laqgħa ta' briefing ma' kumpanniji li qed jiżviluppaw mediċini fil-qasam ta' terapiji li qegħdin jitfaċċaw u teknoloġiji ġodda.
German: 1 DIE PRIORITÄTEN IM JAHR 2007
Maltese: 1 PRIJORITAJIET FL-2007
German: Applications received (205-2007)
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti (2005-2007)
German: • Der zweite Impfstoff zur Vorbeugung gegen schwere cervikale intraepitheliale Neoplasien (CINSchweregrade 2 und 3) und Krebserkrankungen des Gebärmutterhalses, die in einem kausalen Zusammenhang mit dem humanen Papillomvirus HPV 16 und HPV 18 stehen.
Maltese: • It-tieni vaċċin għall-profilassi kontra n-neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (gradi CIN 2 u 3) u l-kanċer ċervikali każwalment relatati mal-virus tal-papilloma uman (HPV) tipi 16 u 18.
German: Die erste EudraGMP-Version wurde im April 2007 in Betrieb genommen und Version 1.1 im Dezember 2007 für die Produktion freigegeben.
Maltese: L-ewwel verżjoni ta' l-EudraGMP tnediet f'April 2007, u l-verżjoni 1.1 inħarġet għall-produzzjoni f'Diċembru 2007.
German: Bei Schwangerschaften bis zu 63 Tagen deuten Vergleichsstudien zwischen 200 mg und 600 mg Mifepriston in Kombination mit 1 mg vaginal verabreichtem Gemeprost darauf hin, dass 200 mg Mifepriston ebenso wirksam sein können wie 600 mg Mifepriston.
Maltese: Fi tqala sa 63 jum, studji komparattivi bejn 200mg u 600mg mifepristone f'kombinazzjoni ma' 1mg gemeprost mogħtija vaġinalment jissuġġerixxu li 200mg mifepristone jistgħu jkunu effettivi daqs 600mg mifepristone.
German: Bei Inspektionen zur guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) - darunter auch Inspektionen im Zusammenhang mit Plasma-Stammdateien (Plasma Master Files, PMF) - war gegenüber 2006 (110) ein Anstieg um 32 % zu verzeichnen.
Maltese: In-numru ta' spezzjonijiet ta' prattika ta' manifattura tajba (GMP) - inklużi spezzjonijiet fil-kuntest tal-plasma master files (PMFs) - urew żieda ta' 32% meta mqabblin ma' l-2006 (110).
German: Cyprus
Maltese: Cipru
German: Lithuania
Maltese: Litwanja
German: • Acomplia (Rimonabant): Akute schwere depressive Erkrankung und/oder laufende Antidepressionsbehandlung.
Maltese: • Acomplia (rimonabant): mard dipressiv maġġuri kurrenti u/jew kura antidipressiva kurrenti;
German: Slovakia
Maltese: Slovakja
German: Der CHMP verabschiedete 41 Gutachten zu neuen Indikationen und schaffte dadurch zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für Patienten.
Maltese: Is-CHMP adotta 41 opinjoni għal indikazzjonijiet ġodda, li jipprovdu għażliet addizzjonali għall-kura ta' pazjenti.
German: Neurology/CNS
Maltese: Newrologija/SNC
German: • Viracept (Nelfinavirmesilat): Kombinierte Verabreichung mit Omeprazol.
Maltese: • Viracept (nelfinavir mesilate): amministrazzjoni ma' l-omeprazole;