FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 3 Follikulärt lymfom: Dos av Gazyvaro som ska administreras under induktionsbehandling, följt av underhållsbehandling
Hungarian: Follicularis lymphoma: Az indukciós kezelés alatt alkalmazandó Gazyvaro dózis, majd az azt követő fenntartó kezelés dózisa
Swedish: Induktionsbehandling i ungefär sex månader (sex behandlingscykler med Gazyvaro på vardera 28 dagar vid kombination med bendamustin, eller åtta behandlingscykler med Gazyvaro på vardera 21 dagar vid kombination med CHOP eller CVP) följt av underhållsbehandling en gång varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först).
Hungarian: Az indukciós kezelés körülbelül hat hónapos (hat, egyenként 28 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus bendamusztinnal kombinálva, vagy nyolc, egyenként 21 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus CHOP-val vagy CVP-vel kombinálva), majd azt követően fenntartó kezelés 2 havonta, 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Swedish: I behandlingscykel 1 var den generella förekomsten av IRR högre hos patienter som fick Gazyvaro plus kemoterapi jämfört med patienter i jämförelsegruppen.
Hungarian: Az első ciklusban az infúziós reakciók általános előfordulása gyakoribb volt a Gazyvaro-t plusz kemoterápiát kapó betegeknél, mint a komparátor karon.
Swedish: Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (log-rank test, stratifierad*) 3 års PFS estimat [95% KI]
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95% CI] p-érték (Lograng-próba, rétegzett*) 3 éves becsült PFS [95% CI]
Swedish: - Gazyvaro används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som heter klorambucil.
Hungarian: · A Gazyvaro-t a klórambucil nevű, másik daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Swedish: Effektresultat för patienter med tidigare obehandlad KLL summeras i tabell 7.
Hungarian: A korábban nem kezelt chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek hatásossági eredményeit a 7. táblázat foglalja össze.
Swedish: För förvaringsansvisningar för infusionspåsarna, se avsnitt 6.3.
Hungarian: Az infúziós zsákok tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Den mest frekvent observerade biverkan hos patienter som fått Gazyvaro var IRR, som framförallt inträffade under infusionen av de första 1000 mg. IRR kan vara relaterade till cytokinfrisättningssyndrom som också har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro.Hos patienter med KLL som mottog de kombinerade åtgärderna för att förebygga IRR (adekvat mängd kortikosteriod, orala analgetika/antihistamin, uppehåll i blodtryckssänkande medicinering på morgonen av den första infusionen, och uppdelning av den första dosen i cykel 1 över 2 dagar) som beskrivet i avsnitt 4.2, observerades en minskad förekomst av IRR av alla grader.
Hungarian: Azoknál a CLL-ban szenvedő betegeknél, akiknél 4.2 pontban leírtak szerint megtették az infúziós reakciók megelőzése érdekében szükséges intézkedéseket a (megfelelő kortikoszteroid, orális fájdalomcsillapító/antihisztamin, az első infúzió beadásának napján a reggeli vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kihagyása, továbbá az első ciklus első napi dózisának két napra történő elosztása), minden súlyossági fokozatú infúziós reakció gyakoriságának csökkenése volt megfigyelhető.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-reaktivering, som i vissa fall resulterat i fulminant hepatit, leversvikt och död, kan inträffa hos patienter behandlade med anti-CD20-antikroppar inklusive Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Hungarian: CD20 ellenes antitestekkel kezelt betegeknél, így a Gazyvaro-val kezelt betegeknél is a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja fordulhat elő, mely néhány esetben fulmináns hepatitis, illetve májelégtelenség kialakulásához vagy a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 1000 mg obinutuzumab, motsvarande en koncentration av 25 mg/ml innan spädning.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 ml koncentrátum 1000 mg obinutuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
Swedish: • Förvaras i ytterkartongen.
Hungarian: · A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Swedish: 1,17 (95% KI: 0,63; 2,19, 40 PFS-händelser).
Hungarian: volt [95% CI: 0,49, 1,90].
Swedish: Hos majoriteten av patienterna gavs Gazyvaro som en 1000 mg initial dos administrerat på dag 1, 8 och 15 i den första behandlingscykeln.
Hungarian: A betegek többsége a Gazyvaro-t 1000 mg-os kezdő dózisban kapta intravénásan az első kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján.
Swedish: Urinvägsinfektion, pneumoni, lunginfektion, övre luftvägsinfektion, sinuit, herpes zoster
Hungarian: Húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás, a tüdő fertőzése, felső légúti fertőzés,
Swedish: Dos av Gazyvaro
Hungarian: Gazyvaro dózisa
Swedish: Vad Gazyvaro är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Gazyvaro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: vägskran gjord av polykarbonat (PC), katetrar gjorda av polyeteruretan (PEU)
Hungarian: polikarbonátból (PC) készült háromutas infúziós csap és poliéteruretánból (PEU) készült katéterek között.
Swedish: Dessutom överensstämde resultat från explorativa subgruppsanalyser av PFS vid kemoterapibehandling (bendamustin, CHOP och CVP) med resultaten som observerats i Gazyvaro plus kemoterapipopulationen.
Hungarian: Továbbá, a feltáró alcsoport analízisek eredményei a progressziómentes túlélés tekintetében megegyezőek voltak a Gazyvaro plusz kemoterápia populációban tapasztalt ereményekkel mindegyik kemoterápiás gyógyszerkombinációban (bendamusztin, CHOP és CVP).
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Hungarian: A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggése(ek)
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (i kombination med klorambucil1)
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia (klórambucillal kombinálva1)
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var högre i gruppen som behandlades med Gazyvaro plus klormabucil jämfört med gruppen som behandlades med rituximab plus klorambucil (16% vs. 7%), framförallt under den första cykeln.
Hungarian: A thrombocytopenia incidenciája magasabb volt a Gazyvaro plusz klórambucil karon, mint a rituximab plusz klórambucil karon (16% vs.
Swedish: För patienter med KLL som får dosen dag 1 (cykel 1) uppdelad på två dagar kan infusionshastigheten dag 1 höjas upp till 25 mg/timme igen efter 1 timme, men inte höjas ytterligare.
Hungarian: CLL-ban szenvedő betegek esetén, akik az első napi infúziót (1. ciklus) két napra elosztva kapják, az első napi infúzió sebessége 1 óra elteltével visszaállítható 25 mg/órás sebességre, de ennél tovább nem emelhető.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: · További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: Gazyvaro 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning obinutuzumab
Hungarian: Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
Swedish: För patienter med iNHL var median för AUC på 13172 µg•d/ml hos kvinnor och 9769 µg•d/ml hos män och för Cmax
Hungarian: 432,5 µg/ml, és a becsült medián AUC és Cmax iNHL betegeknél nőknél 13172 µg•nap/ml, ill. 635,7 µg/ml, míg férfiaknál 9769 µg•nap/ml, ill.
Swedish: • Follikulärt lymfom (även kallat "FL") - Gazyvaro används hos patienter som inte fått någon behandling för FL - Gazyvaro används hos patienter som har fått minst en tidigare behandling med ett läkemedel som heter rituximab och vars FL har kommit tillbaka eller försämrats under eller efter denna behandling.
Hungarian: · A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban a rituximabnak nevezett gyógyszerrel legalább egy kezelést kaptak, és akiknek az FL-e kiújult vagy rosszabbodott a rituximab-kezelés alatt vagy után.
Swedish: Allvarliga bakteriella, svamp- och virala infektioner (nya eller reaktiverade) kan inträffa under och efter avslutad Gazyvarobehandling.
Hungarian: illetve új vagy reaktiválódott vírusfertőzések fordulhatnak elő.
Swedish: Figur 8 Progressionsfri överlevnad enligt bedömning av oberoende kommitté uppdelat efter subgrupp vid FL*# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Hungarian: 8. ábra Az IRC által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) beteg alcsoportonként FL-ban*# (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat)
Swedish: Under underhållsperioden i studie GAO4753g/GADOLIN var de mest vanliga biverkningarna hosta (15%), övre luftvägsinfektion (12%), neutropeni (11%), sinusit (10%), diarré (8%), IRR (8%), illamående (8%), trötthet (8%), bronkit (7%), artralgi (7%), pyrexi (6%), nasofaryngit (6%) och urinvägsinfektion (6%).
Hungarian: hasmenés (8%), infúziós reakciók (8%), hányinger (8%), fáradtság (8%), bronchitis (7%), ízületi fájdalom (7%), láz (6%), nasopharyngitis (6%) és húgyúti fertőzések (6%).
Swedish: För patienter med KLL visas den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med klorambucil i tabell 2.
Hungarian: A CLL-ben szenvedő betegek számára a Gazyvaro ajánlott dózisa klórambucillal kombinálva a 2. táblázatban látható.
Swedish: Risken för sjukdomsprogression eller död var reducerad i gruppen som behandlades med Gazyvaro och klorambucil (GClb) jämfört med gruppen som behandlades med rituximab plus klorambucil (RClb) och klorambucil ensamt (Clb) i alla subgrupper, förutom i subgruppen av patienter med 17p-deletion.
Hungarian: A progresszió vagy az elhalálozás kockázata a 17p deléciót mutató betegek alcsoportjának kivételével minden alcsoportban alacsonyabb volt a Gazyvaro plusz klórambucil karon, mint a rituximab plusz klórambucil karon és az önmagában klórambucilt kapó karon.
Swedish: Patienter (KLL) med både CIRS >6 och kreatininclearance <70 ml/min löper en större risk för att drabbas av infektioner, inklusive allvarliga infektioner (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél (CLL), akiknél a komorbiditási pontszám (CIRS) 6-nál magasabb, és ezzel egyidejűleg a kreatinin-clearance érték is 70 ml/perc alatti, fokozott a fertőzések kockázata, beleértve a súlyos fertőzéseket is (lásd 4.8 pont).
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Hungarian: · A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Gazyvaro ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal och med aseptisk teknik.
Hungarian: A Gazyvaro-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el, megfelelő aszeptikus körülmények biztosítása mellett.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) löper en större risk för trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Hungarian: vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) fokozott a thrombocytopenia kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
Swedish: • rinnsnuva eller nästäppa
Hungarian: Hasmenés, székrekedés
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori
Swedish: Dosuppehåll ska övervägas vid fall av allvarlig eller livshotande neutropeni.
Hungarian: Minden, egyidejű fertőzésre utaló tünetet megfelelően kezelni kell. Súlyos vagy életveszélyes neutropenia esetén fontolóra kell venni a soron következő dózisok elhalasztását.
Swedish: Patienter som anses vara i riskzonen för tumörlyssyndrom (t.ex. patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter [>25x109/l] och/eller nedsatt njurfunktion [kreatininclearance < 70 ml/min]) ska få profylax.
Hungarian: A tumor lízis szindróma szempontjából veszélyeztetettnek tekintett betegeket (pl. akiknél nagy a tumor tömege és/vagy magas a keringő lymphocyták száma [> 25 x 109/l] és/vagy vesekárosodásban szenvednek [krCl <70 ml/perc]) profilaxisban kell részesíteni.
Swedish: 1/565 patienter (0,2 % av patienterna med en bedömning efter påbörjad behandling) HAHA efter slutförd induktionsbehandling.
Hungarian: A BO21223/GALLIUM vizsgálatban az indukciós fázis végén, az 565 beteg közül egy betegnél (a betegek 0,2%-ánál a kezelés megkezdése utáni értékeléskor) volt pozitív a HAHA teszt eredménye.
Swedish: Om en planerad dos av Gazyvaro missas ska den administreras så snart som möjligt; vänta inte tills nästa planerade dos.
Hungarian: Ha a Gazyvaro egy tervezett adagja kimaradt, azt a lehető leghamarabb be kell adni.
Swedish: Om ingen IRR förekom under den föregående infusionen, när den avslutande infusionshastigheten var 100 mg/timme eller högre, kan infusioner påbörjas med en hastighet av 100 mg/timme och trappas upp i steg om 100 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.
Hungarian: Amennyiben nem lépett fel infúziós reakció az előző infúzió alatt, amikor az infúzió végső sebessége 100 mg/óra vagy annál gyorsabb volt, az infúzió 100 mg/óra sebességgel indítható, majd az infúzió sebessége 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb
Swedish: • Dag 2 eller dag 1 (fortsättning) - resterande del av den första dosen (900 mg)
Hungarian: · 2. nap vagy 1. nap (folytatólagosan) - az első adag fennmaradó része (900 mg) · 8. nap - teljes adag (1000 mg) · 15. nap - teljes adag (1000 mg)
Swedish: Antikroppar avlägsnas oftast genom katabolism.
Hungarian: Az ellenanyagok többségükben lebontás útján ürülnek ki a szervezetből.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) löper en större risk för neutropeni (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance < 50 ml/perc) fokozott a neutropenia kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Mycket vanliga
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Swedish: Utsättning av blodtryckssänkande behandling bör därför övervägas 12 timmar före infusion, under varje infusion med Gazyvaro och under den första timmen efter administrering (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Mivel a Gazyvaro intravénás infúzió beadása alatt az infúziós reakció részeként hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelések felfüggesztése 12 órával minden Gazyvaro infúzió előtt és az infúziók ideje alatt, továbbá az infúzió befejezését követő első órában (lásd 4.4 pont).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Gazyvaro 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Swedish: Gazyvaro gavs som intravenös infusion med en dos på 1000 mg på dag 1, 8 och 15 i behandlingscykel 1 och på dag 1 i efterföljande behandlingscykler.
Hungarian: A Gazyvaro-t intravénás infúzió formájában alkalmazták 1000 mg-os dózisban az első kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján, az ezt követő ciklusok 1. napján.
Swedish: För patienter med KLL som får infusionen på dag 1 (cykel 1) uppdelad på två dagar kan infusionshastigheten på dag 1 höjas upp till 25 mg/timme igen efter 1 timme, men inte höjas ytterligare.
Hungarian: CLL-ben szenvedő betegek esetén, akik az első napi infúziót (1. ciklus) két napra elosztva kapják, az első napi infúzió sebessége egy óra elteltével felemelhető 25 mg/órás sebességre, de ennél tovább nem emelhető.
Swedish: Inkluderar 11 patienter i gruppen som behandlades med Gazyvaro och klorambucil med komplett respons med ofullständig återhämtning av benmärgen d
Hungarian: A rétegzés a kiinduláskori Binet-stádium szerint történt c Beleértve 11 beteget a Gazyvaro plusz klórambucil karon, akiknél teljes válasz alakult ki, de a csontvelő regenerálódása nem volt teljes d Mind a vér, mind a csontvelő tekintetében e
Swedish: Administrera 50 mg/timme.
Hungarian: 50 mg/óra sebességgel kezdje.
Swedish: Follikulärt lymfom (FL) Tabell 5 Follikulärt lymfom: Standardinfusionshastighet i frånvaro av IRR/överkänslighet och rekommendationer vid händelse av infusionsrelaterade reaktioner vid föregående infusion
Hungarian: Follicularis lymphoma: Az infúzió szokásos sebessége infúziós reakció/túlérzékenység kialakulása nélkül és ajánlás, amennyiben az előző infúzió beadásakor infúziós reakció lépett fel
Swedish: • Valfritt inlinefilter med produktkontaktytor av polyetersulfon (PES), infusionsstöd med 3
Hungarian: · poliéterszulfon (PES) érintkezési felülettel rendelkező, opcionálisan használt beépített szűrők,
Swedish: Profylax och premedicinering mot tumörlyssyndrom
Hungarian: A tumor lízis szindróma megelőzése és premedikáció
Swedish: För hantering av IRR se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Hungarian: Az infúzió beadása közben fellépő infúziós reakciók esetén lásd az „Adagolás és alkalmazás", 4.2 pontot.
Swedish: • Sex 21- dagars behandlingscykler i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin,
Hungarian: · hat, 28 napos kezelési ciklus bendamusztinnal kombinálva2, vagy · hat, 21 napos kezelési ciklus ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel, prednizolonnal
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Gazyvaro 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning obinutuzumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
Swedish: Eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå, däribland allergiska reaktioner, ska behandlingen ges vid inrättningar där dessa reaktioner kan behandlas på lämpligt sätt.
Hungarian: Mivel súlyos mellékhatások, köztük allergiás reakciók léphetnek fel, a kezelést olyan létesítményekben kell alkalmazni, ahol ezek a reakciók megfelelően kezelhetők.
Swedish: Den 23 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gazyvaro som gäller i hela EU.
Hungarian: 2014. július 23-án az Európai Bizottság a Gazyvaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2016.
Swedish: Patienterna kan även få andra läkemedel för att förebygga infusionsrelaterade reaktioner och andra biverkningar.
Hungarian: A betegek egyéb gyógyszereket is kaphatnak az infúziós reakciók és más mellékhatások megelőzésére.
Swedish: Biverkningsmönstret ansågs godtagbart med tanke på nyttan med läkemedlet.
Hungarian: A mellékhatásokat a gyógyszer előnyös hatását figyelembe véve elfogadhatónak tekintették.
Swedish: • Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Hungarian: • korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémia (CLL).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gazyvaro.
Hungarian: Ez a dokumentum a Gazyvaro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gazyvaro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gazyvaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Gazyvaro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (till exempel infektioner i hals och näsa), pneumoni (lunginflammation), urinvägsinfektioner, munsår, hosta, diarré, förstoppning, ledsmärta, ryggsmärta, huvudvärk, sömnstörningar, håravfall, klåda, feber, orkeslöshet, neutropeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), smärta i lymfkörtlarna och infusionsrelaterade reaktioner (såsom kräkning, yrsel, svårigheter att andas, hudrodnad, blodtrycksförändringar och hög hjärtfrekvens).
Hungarian: A Gazyvaro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (például a torok és az orr fertőzései), köhögés, hasmenés, székrekedés, ízületi fájdalom, láz, gyengeség, neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és az anémia (alacsony vörösvértestszám).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Gazyvaro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Gazyvaro
Hungarian: A Gazyvaro-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Gazyvaro från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL och FL).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Gazyvaro-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán találhat: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL és FL).
Swedish: Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab.
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Gazyvaro ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Gazyvaro alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Gazyvaro är receptbelagt och behandling ska ges under noggrann övervakning av en erfaren läkare.
Hungarian: A Gazyvaro csak receptre kapható, és a kezelés csak tapasztalattal rendelkező orvos szoros felügyelete alatt végezhető.
Swedish: Den aktiva substansen i Gazyvaro, obinutuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid proteinet CD20, som finns på ytan av B-lymfocyterna.
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga, az obinutuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-limfociták felszínén található CD20 fehérjét, és kötődjön ahhoz.
Swedish: Under de återstående fem cyklerna ges Gazyvaro 1 000 mg endast på dag 1.
Hungarian: A fennmaradó öt ciklus során 1000 mg-os Gazyvaro-adagot kell adni, kizárólag az első napon.
Swedish: Vid KLL och follikulärt lymfom förökas de cancerösa B-lymfocyterna för snabbt och ersätter de normala cellerna i benmärgen (den plats blodkropparna kommer från) och i lymfkörtlarna.
Hungarian: CLL és FL esetében a daganatos B-limfociták túl gyorsan osztódnak, átveszik a normál sejtek helyét a csontvelőben (ahol a vérsejtek képződnek) és a nyirokcsomókban.
Swedish: Patienter som svarar på behandlingen kan fortsätta att ta Gazyvaro en gång varannan månad så länge som de har nytta av behandlingen, i upp till två år.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek továbbra is kaphatják a Gazyvaro 1000 mg-os adagját kéthavonta egyszer két éven keresztül, vagy ameddig a kezelés előnyös számukra.
Swedish: Eftersom antalet patienter med KLL och follikulärt lymfom är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och den 10 oktober 2012 respektive den 19 juni 2015 klassificerades Gazyvaro som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Hungarian: Mivel a CLL-ben és FL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Gazyvaro-t 2012. október 12-én, illetve 2015. június 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Gazyvaro har också undersökts i en studie på 321 patienter med follikulärt lymfom hos vilka behandling med rituximab inte hade haft någon verkan eller hade upphört att verka.
Hungarian: A Gazyvaro-t egy olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 321, follikuláris limfómában szenvedő beteg vett részt, akiknél a rituximabbal végzett kezelés egyáltalán nem volt hatásos, vagy egy idő után hatástalanná vált.
Swedish: En dos på 100 mg Gazyvaro ges dag 1 i den första cykeln under noggrann övervakning av en erfaren läkare som ska övervaka patienten med avseende på infusionsrelaterade reaktioner.
Hungarian: CLL esetében a Gazyvaro 100 mg-os adagját az első ciklus első napján kell beadni tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett, akinek figyelemmel kell kísérnie a beteg infúzióval kapcsolatos reakcióit.
Swedish: Doser på 1 000 mg ges därefter dag 8 och dag 15 i den första cykeln.
Hungarian: Ezután további, 1000 mg-os adagokat adnak be az első ciklus 8. és 15. napján.