FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TESLASCAN est un « produit de contraste » que l'on utilise pour obtenir une image plus lisible.
Dutch: TESLASCAN is een 'contrastmiddel' dat wordt gebruikt om een duidelijkere scan te verkrijgen.
French: Les molécules d'eau contenues dans l'organisme réagissent aux champs magnétiques et produisent un signal à l'application des ondes radio.
Dutch: De watermoleculen in het lichaam worden door de magneetvelden in beweging gebracht en produceren een signaal wanneer de radiogolven worden toegepast.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par TESLASCAN au cours des études ?
Dutch: Welke voordelen bleek TESLASCAN tijdens de studies te hebben?
French: TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au mangafodipir trisodique ou à l'un des autres composants contenus dans TESLASCAN.
Dutch: TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mangafodipirtrinatrium of voor een van de andere bestanddelen.
French: Le manganèse contenu dans TESLASCAN est lié à un autre produit chimique, on dit alors qu'il est « chélaté ».
Dutch: In TESLASCAN is mangaan gebonden aan een andere chemische stof in een zogenoemd 'chelaat'.
French: La vitesse de perfusion est de 2 à 3 ml/min pour une imagerie du foie et de 4 à 6 ml/min pour une imagerie du pancréas.
Dutch: voor het verkrijgen van afbeeldingen van de lever en 4 tot 6 ml/min.
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à TESLASCAN (observés chez un nombre de patients compris entre 1 et 10 sur 100) sont: des céphalées (maux de tête), nausées, bouffées vasomotrices faciales (rougeurs du visage) et épisodes d'hyperthermie (sensations de fortes chaleurs).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van TESLASCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, opvliegers een warm gevoel.
French: Quels sont les risques associés à TESLASCAN ?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van TESLASCAN in?
French: TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant, chez les personnes atteintes de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) ou chez les personnes souffrant de problèmes sévères du foie ou des reins.
Dutch: TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, bij patiënten met feochromocytoom (een gezwel van de bijnier) en bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
French: Comment TESLASCAN est-il utilisé ?
Dutch: Hoe wordt TESLASCAN gebruikt?
French: TESLASCAN est utilisé chez les patients devant passer une IRM (imagerie à résonance magnétique) pour la détection de lésions (tissus endommagés) hépatiques (dans le foie) pouvant être dues soit à un cancer du foie, soit à un cancer d'une autre partie de l'organisme qui se serait propagé dans le foie.
Dutch: TESLASCAN wordt gebruikt bij patiënten bij wie magnetische kernspinresonantie (MRI) wordt uitgevoerd om laesies (beschadigd weefsel) in de lever op te sporen die veroorzaakt kunnen zijn door leverkanker of kanker die zich vanuit andere delen van het lichaam naar de lever heeft uitgezaaid.
French: Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de TESLASCAN était favorable pour une utilisation en tant que produit de contraste dans l'IRM diagnostique pour la détection de lésions hépatiques soupçonnées d'être liées à une maladie métastatique ou à des carcinomes hépatocellulaires, ainsi qu'en tant qu'adjuvant à l'IRM pour assister la recherche de lésions pancréatiques focales.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van TESLASCAN groter zijn dan de risico's ervan als contrastmiddel voor diagnostische MRI voor het opsporen van laesies van de lever die vermoedelijk het gevolg zijn van metastasen (uitzaaiingen) of hepatocellulaire carcinomen en als toevoeging aan MRI ter ondersteuning van het onderzoek naar focale laesies (haarden) in de alvleesklier.
French: On peut également utiliser TESLASCAN avec l'IRM pour la détection de lésions du pancréas.
Dutch: TESLASCAN kan ook bij MRI worden gebruikt om laesies van de alvleesklier te onderzoeken.
French: La substance active contenue dans TESLASCAN, le mangafodipir, contient du manganèse (un métal).
Dutch: Mangafodipir, de werkzame stof van TESLASCAN, bevat het metaalelement mangaan.
French: Concernant la détection des lésions pancréatiques, l'IRM améliorée par TESLASCAN était aussi efficace que le scanner hélicoïdal.
Dutch: Om laesies van de alvleesklier op te sporen was met TESLASCAN versterkte MRI even effectief als spiraal-CT.
French: Chez ces patients, on avait préalablement détecté entre une et cinq lésions hépatiques grâce à une IRM, à une écographie ou à un scanner.
Dutch: De patiënten hadden een tot vijf leverlaesies die al met MRI, echografie of computertomografie (CT) waren aangetoond.
French: Le critère principal d'efficacité était la différence entre le nombre de lésions hépatiques détectées avec l'IRM utilisant TESLASCAN et la méthode d'imagerie utilisée précédemment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het verschil in het aantal opgespoorde laesies in de vorige scan en bij gebruik van TESLASCAN tijdens MRI.
French: Le critère principal d'efficacité consistait à comparer le diagnostic obtenu par les méthodes d'imagerie et les lésions réellement présentes découvertes au cours de la chirurgie ou de la biopsie.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de overeenkomst tussen de diagnose op grond van de scans was gesteld en het werkelijke aantal laesies dat tijdens een operatie of biopsie (afname van een weefselmonster) werd waargenomen.
French: Le manganèse est utilisé comme produit de contraste pour obtenir une meilleure image avec l'IRM.
Dutch: Mangaan wordt gebruikt als contrastmiddel om betere beelden te verkrijgen met MRI-scanners.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous TESLASCAN, veuillez vous
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van TESLASCAN.
French: TESLASCAN est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux) contenant la substance
Dutch: TESLASCAN is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof mangafodipirtrinatrium bevat.
French: Elles ont comparé l'efficacité de l'IRM améliorée par TESLASCAN par rapport à celle du « scanner hélicoïdal », une autre méthode diagnostique utilisée dans la détection des lésions pancréatiques.
Dutch: De onderzoeken naar een alvleesklieraandoening omvatten 292 patiënten en hierin werd de werkzaamheid van met TESLASCAN versterkte MRI vergeleken met 'spiraal-CT', een andere diagnostische methode om laesies in de alvleesklier op te sporen.
French: Le manganèse interagit également avec ces molécules d'eau et entraîne ainsi la production d'un signal plus fort permettant d'obtenir une image plus contrastée.
Dutch: Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een duidelijkere scan kan worden gemaakt.
French: Comment TESLASCAN fonctionne-t-il ?
Dutch: Hoe werkt TESLASCAN?
French: Concernant la détection de lésions hépatiques, l'utilisation de l'IRM améliorée par TESLASCAN a permis de détecter un nombre plus important de lésions.
Dutch: Bij het opsporen van laesies van de lever werden bij toepassing van met TESLASCAN versterkte MRI meer laesies vastgesteld.
French: Une fois le médicament perfusé, le manganèse est libéré dans l'organisme où il est absorbé par les tissus du foie et du pancréas.
Dutch: Zodra het middel geïnjecteerd is, komt het mangaan vrij en wordt het door gezond lever- en alvleesklierweefsel beter opgenomen dan door de kankercellen.
French: Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Dutch: In een dergelijk geval moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden.
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de Bevoegde Autoriteiten van de Lidstaat, in samenspraak met de Referentie Lidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures beschreven in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Qu'est-ce que <nom du produit> et dans quels cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is <productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Rubrique 4.1 « Indications thérapeutiques »
Dutch: Rubriek 4.1 "Therapeutische indicaties"
French: L'expérience disponible concernant la sécurité et l'efficacité de <nom du produit> utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van <productnaam> bij patiënten ouder dan 65 jaar.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice
Dutch: Bijlage III Aanpassingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiters
French: Ces modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice sont issues de la procédure d'arbitrage.
Dutch: Deze aanpassingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiters zijn de uitkomst van de referral procedure.
French: Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement.
Dutch: De testosteronspiegel dient bij aanvang van de behandeling en met regelmatige intervallen tijdens de behandeling te worden gemonitord.
French: [le texte ci-dessous doit être inséré dans les rubriques concernées]
Dutch: [de onderstaande tekst moet worden ingevoegd in de relevante rubrieken] Samenvatting van de productkenmerken
French: Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge.
Dutch: Momenteel is er geen consensus over de leeftijdspecifieke testosteronreferentiewaarden.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans d'insuffisance cardiaque congestive.
Dutch: Bij patiënten die lijden aan ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie of een ischemische hartziekte kan behandeling met testosteron ernstige complicaties veroorzaken die gekenmerkt worden door oedeem met of zonder congestief hartfalen.
French: Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hoge bloeddruk heeft, of als u voor hoge bloeddruk wordt behandeld, want testosteron kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken.
French: <nom du produit> est utilisé chez l'homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin).
Dutch: <productnaam> wordt gebruikt bij volwassen mannen als testosteronaanvulling (suppletie), voor de behandeling van verschillende gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aan testosteron (hypogonadisme bij mannen).
French: Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d'hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.
Dutch: Bij patiënten met langdurige androgeentherapie dienen de volgende laboratoriumparameters ook regelmatig te worden gecontroleerd: hemoglobine en hematocriet, leverfunctietesten en het lipidenprofiel.
French: Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numérationformule sanguine).
Dutch: Uw arts moet vóór en tijdens de behandeling de volgende bloedonderzoeken laten uitvoeren: meten van de concentratie testosteron in het bloed en volledige telling van de aantallen bloedcellen.
French: Effets fréquents : Augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d'hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l'oxygène), révélée par les prises de sang régulières.
Dutch: Frequentie vaak: stijging van het aantal rode bloedcellen, stijging van de hematocrietwaarde (het percentage rode bloedcellen in uw bloed) en stijging van de hoeveelheid hemoglobine (stof in de rode bloedcellen die zuurstof transporteert).
French: Rubrique 4.8 « Effets indésirables »
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
French: Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement.
Dutch: Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer testosterondeficiëntie op basis van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is.
French: Effets fréquents.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
French: La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.
Dutch: Clinici dienen de dosering op individuele basis aan te passen om ervoor te zorgen dat eugonadale testosteronspiegels worden onderhouden.
French: Rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »
Dutch: "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"
French: Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met het feit dat fysiologische testosteronspiegels in serum lager zijn naarmate de leeftijd toeneemt.
French: Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que : impuissance infertilité diminution de la libido fatigue humeur dépressive perte osseuse due aux faibles taux d'hormones
Dutch: Daarnaast moet er sprake zijn van klinische verschijnselen, zoals: impotentie onvruchtbaarheid weinig zin in seks vermoeidheid depressieve stemmingen botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormoon
French: Augmentation de l'hématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux d'hémoglobine
Dutch: Hematocriet verhoogd, aantal rode bloedcellen verhoogd, hemoglobine verhoogd Frequentie: vaak.
French: Par conséquent, <nom du produit> doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.
Dutch: Testosteron kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken en <productnaam> moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij mannen met hypertensie.
French: Si vous souffrez d'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par <nom du produit> peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive).
Dutch: Behandeling met <productnaam> kan in dat geval ernstige complicaties veroorzaken, in de vorm van het vasthouden van vocht in uw lichaam.
French: Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Dutch: In dat geval dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
French: Therapetic drugs.
Dutch: Therapeutic drugs.
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini à l'annexe V.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage V.
French: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Dutch: Exp Opin Drug Safety 2014 (op de website geplaatst op 19 augustus 2014.
French: abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf
Dutch: abstract # 1353; beschikbaar op: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf
French: Des études supplémentaires seront nécessaires pour fournir des données de sécurité et d'efficacité pertinentes relatives à cette population de patients.
Dutch: Er zal verder onderzoek nodig zijn om relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor deze patiëntenpopulatie te verkrijgen.
French: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238,
Dutch: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238,
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft de CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
French: La formulation a été modifiée en conséquence dans la rubrique 2 de la notice, comme défini à l'annexe III.
Dutch: De formulering werd dienovereenkomstig gewijzigd in rubriek 2 van de bijsluiter, zoals uiteengezet in bijlage III.
French: Les symptômes cliniques dépendent de l'âge auquel la déficience androgénique est apparue.
Dutch: De klinische symptomen zijn afhankelijk van de leeftijd waarop de androgeendeficiëntie ontstaat.
French: Les études et leurs limitations ont été prises en compte avec l'ensemble des données alors disponibles.
Dutch: De onderzoeken en de beperkingen ervan werden samen met al het bewijsmateriaal dat tot op heden beschikbaar is, beoordeeld.
French: Tous les médicaments contenant de la testostérone approuvés dans l'Union européenne ont été inclus dans cet examen effectué par le PRAC.
Dutch: Alle in de Europese Unie goedgekeurde geneesmiddelen die testosteron bevatten, werden in de door het PRAC uitgevoerde beoordeling opgenomen.
French: Par ailleurs, les données relatives aux patients âgés de plus de 65 ans sont limitées et cela doit être mentionné dans la rubrique relative aux mises en garde des informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la testostérone.
Dutch: Bovendien zijn er beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten ouder dan 65 jaar en dit zal ook worden aangegeven in de rubriek ‘waarschuwingen' van de productinformatie van alle geneesmiddelen die testosteron bevatten.
French: En outre, l'étude RHYME, une étude observationnelle de registre menée dans six pays européens, évaluant l'association entre la TT (sur deux ans) et les résultats en matière de santé de la prostate chez les hommes atteints d'hypogonadisme a également examiné l'état de santé, en tant que critère d'évaluation secondaire.
Dutch: In het RHYME-onderzoek, een observationeel registeronderzoek uitgevoerd in zes Europese landen waarin (gedurende twee jaar) het verband tussen TT en gezondheidsuitkomsten voor de prostaat bij mannen met hypogonadisme werd beoordeeld, werd ook gekeken naar gezondheidsuitkomsten als secundaire eindpunten.
French: À titre d'exemple, des études récemment publiées (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), ayant pour objectif d'examiner le risque d'événements cardiovasculaires avec un TT, n'ont pas signalé d'augmentation du risque.
Dutch: In recent gepubliceerde onderzoeken (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139) met als doel het risico op cardiovasculaire voorvallen bij TT te onderzoeken, werd bijvoorbeeld geen melding gemaakt van een verhoging van dit risico.
French: Les informations sur la sécurité cardiovasculaire et les effets indésirables bien documentés sur le système sanguin, qui peuvent contribuer au risque cardiovasculaire, doivent être incluses dans les informations sur le produit.
Dutch: Informatie over de cardiovasculaire veiligheid en goed gedocumenteerde bijwerkingen met betrekking tot het bloedstelsel, die aan het cardiovasculaire risico kunnen bijdragen, dient in de productinformatie te worden opgenomen.
French: • Le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la testostérone.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die testosteron bevatten, in aanmerking heeft genomen;
French: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Dutch: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
French: De plus, les données sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la testostérone chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Dutch: Bovendien is er beperkte ervaring opgedaan met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van testosteron bij patiënten ouder dan 65 jaar.
French: Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à la testostérone pour l'hypogonadisme masculin (Buvat et al., 20132)
Dutch: Er zijn geen alternatieven voor de behandeling met testosteron voor mannelijk hypogonadisme (Buvat et al., 20132)
French: La testostérone est une hormone androgène secrétée par les cellules de Leydig dans les testicules.
Dutch: Testosteron is een androgeen hormoon dat wordt afgescheiden door de leydigcellen in de testis.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché sont tenus d'examiner l'usage de ces produits dans cette population de patients et de l'intégrer dans le prochain PSUR, et de déterminer si le profil de tolérance est comparable à celui d'autres groupes d'âge.
Dutch: De vergunninghouders wordt verzocht het gebruik van deze middelen bij deze patiëntenpopulatie te onderzoeken en in de volgende PSUR hiervan verslag te doen en te beoordelen of het patroon van bijwerkingen vergelijkbaar is met dat in andere leeftijdsgroepen.
French: Ils étaient tous autorisés au niveau national et sont disponibles sous différentes formes pharmaceutiques: solution pour injection intramusculaire, gélules pour administration orale, gel cutané, solution cutanée et patch transdermique.
Dutch: Alle geneesmiddelen werden op nationaal niveau toegelaten en zijn in verschillende farmaceutische vormen verkrijgbaar: oplossing voor intramusculaire injectie, orale capsules, cutane gel, cutane oplossing en transdermale pleister.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'une modification de la notice est nécessaire pour apporter plus de clarté aux patients qui doivent signaler à leur médecin s'ils présentent une hypertension artérielle mais aussi s'ils sont traités pour l'hypertension artérielle.
Dutch: De CMD(h) was echter van mening dat er een wijziging in de bijsluiter moest worden aangebracht om te verduidelijken dat patiënten het hun arts moeten vertellen als ze hoge bloeddruk hebben, ook wanneer ze al voor hoge bloeddruk worden behandeld.
French: Le PRAC a également reconnu que la testostérone peut avoir un effet à la fois direct et indirect sur le système cardiovasculaire: un faible taux de testostérone augmente le risque de syndrome métabolique, qui est susceptible d'augmenter le risque d'événements cardiovasculaires indésirables.
Dutch: Het PRAC erkende ook dat testosteron zowel rechtstreeks als indirect effect kan hebben op het cardiovasculaire stelsel: een laag testosterongehalte verhoogt het risico op het metabool syndroom, wat mogelijk leidt tot een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen.