FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je potrebno med zdravljenjem še posebno pozornost posvetiti znakom in simptomom:
Latvian: Terapijas laikā jāpievērš uzmanība šādām pazīmēm un simptomiem:
Slovenian: Ker so klinične izkušnje še omejene, zdravilo pa ima dolgo razpolovno dobo, je kot previdnostni ukrep priporočljivo, da ženske, ki želijo zanositi in imajo že redne ovulacijske cikluse, zdravilo prenehajo jemati en mesec pred načrtovano zanositvijo."
Latvian: Tā kā klīniskā lietošanas pieredze vēl ir ierobežota un zālēm ir garš izvades pusperiods, sievietēm, kas vēlas grūtniecības iestāšanos, kā piesardzības pasākumu iesaka pārtraukt [zāļu nosaukums] lietošanu pēc regulāru ovulatoru ciklu sasniegšanas mēnesi pirms gaidāmās bērna ieņemšanas."
Slovenian: Poglavje 4 "Možni neželeni učinki":
Latvian: Punkts 4 "Iespējamās blakusparādības"
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije:
Latvian: 4.6 Kontrindikācija:
Slovenian: Zato je potrebno, v primeru da se pokažejo tovrstni simptomi, izključiti valvularno fibrozo (in konstrikcijski perikarditis).
Latvian: Tāpēc šādu simptomu gadījumā jāizslēdz vārstuļu fibroze (un konstriktīvs perikardīts).
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki:
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi (samo za zdravila, ki vsebujejo kabergolin in so registrirana za indikacijo anovulacije in neplodnosti)
Latvian: Apakšpunkts 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā (kabergolīnu saturošām zālēm, kas reģistrētas tikai ar indikāciju anovulācija un neauglība)
Slovenian: Valvulopatijo povezujejo s kumulativnimi odmerki, zato je potrebno bolnike zdraviti z najnižjimi še učinkovitimi odmerki.
Latvian: Sirds vārstuļu patoloģija bija saistīta ar kumulatīvām devām, tāpēc pacientu ārstēšanai jāizmanto zemākās efektīvās devas.
Slovenian: "Fibroza in srčna valvulopatija in klinični pojavi, ki so verjetno povezani z njima:
Latvian: "Fibroze un sirds vārstuļu patoloģija, un iespējams ar tām saistītas klīniskās izpausmes:
Slovenian: Fibrotične bolezni lahko nastopijo prikrito, zato je potrebno bolnike redno spremljati, za primer da bi se pojavili znaki progresivne fibroze.
Latvian: Fibrotisku traucējumu manifestācija var būt slēpta, tāpēc visi pacienti regulāri jākontrolē, vai neparādās progresējošas fibrozes pazīmes.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovenian: Prvi ehokardiogram po začetku zdravljenja je potrebno opraviti v roku 3 do 6 mesecev, zatem pa pogostost ehokardiogramskega spremljanja določimo v odvisnosti od ustrezne klinične ocene posameznega bolnika, s posebnim poudarkom na zgoraj omenjenih simptomih in znakih, v vsakem primeru pa ga izvedemo najmanj vsakih 6 do 12 mesecev.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas pirmā ehokardiogramma jāveic 3 - 6 mēnešu laikā, pēc tam ehokardiogrāfijas biežumu nosaka individuāli, atbilstoši klīnisko izmeklējumu rezultātiem, īpašu uzmanību pievēršot augstākminētiem simptomiem un pazīmēm.
Slovenian: Pod Srčne bolezni je potrebno vključiti naslednje besedilo: "Zelo pogosto: srčna valvulopatija (vključno z regurgitacijo) in z njo povezane bolezni (perikarditis in perikardialni izliv."
Latvian: Jāiekļauj šāds teksts sadaļā Sirds funkcijas traucējumi: "Ļoti bieži: sirds vārstuļu patoloģija (ieskaitot regurgitāciju) un ar to saistīti traucējumi (perikardīts un izsvīdums perikarda dobumā)."
Slovenian: Naslednje besedilo je potrebno vključiti pod Nosečnost in dojenje (samo za zdravila, ki vsebujejo kabergolin in so registrirana za indikacijo anovulacije (izostanka ovulacije) in neplodnosti):
Latvian: Sekojošs teksts jāiekļauj pie Grūtniecība un zīdīšanas periods (kabergolīnu saturošām zālēm, kas reģistrētas tikai ar indikāciju anovulācija un neauglība):
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred začetkom zdravljenja preveril, ali so vaše srce, pljuča in ledvice v dobrem stanju.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jūsu sirds, plaušas un nieres ir labā stāvoklī.
Slovenian: Po potrebi je zaradi dokazovanja diagnoze fibrotičnega obolenja treba opraviti ustrezne dodatne preiskave, kot sta hitrost sedimentacije eritrocitov in serumski kreatinin."
Latvian: Ja nepieciešams apstiprināt fibrotisku traucējumu diagnozi, veic piemērotus papildus izmeklējumus, kā eritrocītu grimšanas ātruma un seruma kreatinīna koncentrācijas noteikšana."
Slovenian: "Preden začnete uporabljati kabergolin, morate izključiti možnost, da ste noseči.
Latvian: „Pirms sāksiet lietot kabergolīnu, Jums jāpārbauda vai nav iestājusies grūtniecība.
Slovenian: Zgodnji znaki so lahko naslednji (eden ali več): težave pri dihanju, kratka sapa, bolečine v prsnem košu ali hrbtu in otečene noge.
Latvian: Agrīnie simptomi var būt viens vai vairāki, piemēram, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, sāpes krūtīs vai mugurā, pietūkušas kājas.
Slovenian: „Za dolgoročno zdravljenje: Dokazi srčne valvulopatije, določeni z ehokardiografijo pred zdravljenjem."
Latvian: „Ilgstošai ārstēšanai: pierādījumi par sirds vārstuļu darbības traucējumiem, kas pirms ārstēšanas konstatēti ar ehokardiogrāfiju."
Slovenian: srčno popuščanje; primeri valvularne in perikardialne fibroze se pogosto izrazijo v obliki srčnega popuščanja.
Latvian: Sirds mazspēja; vārstuļu un perikarda fibrozes gadījumi, kas bieži izpaužas ar sirds mazspēju.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi ali manifestacije srčne valvulopatije po prenehanju dajanja kabergolina izboljšali.
Latvian: Dažos gadījumos pēc kabergolīna lietošanas pārtraukšanas sirds vārstuļu patoloģijas simptomi vai izpausmes uzlabojās.
Slovenian: ledvične insuficience ali uretralne/abdominalne vaskularne obstrukcije, ki se lahko začne z bolečino v ledjih in v bočnem predelu ter z edemi spodnjih okončin, lahko pa tudi z nastankom gmot v abdomnu ali občutljivostjo, kar je lahko znak retroperitonealne fibroze.
Latvian: Nieru mazspēja vai uretrāla/abdomināla asinsvadu obstrukcija, kas var parādīties ar sāpēm krustos/sānos un kāju tūsku, kā arī iespējams jebkāds abdomināls veidojums vai paaugstināts jutīgums, kas varētu liecināt par retroperitoneālu fibrozi.
Slovenian: „- se boste z zdravilom [ime zdravila] zdravili dolgo časa in imate oziroma ste imeli fibrozne reakcije (brazgotinsko tkivo), ki so vplivale na vaše srce."
Latvian: „- ilgstoši tiksiet ārstēts ar [zāļu nosaukums] un jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi."
Slovenian: fizični pregled vključno s kardialno avskultacijo, rentgensko slikanje, CT) je potrebno določiti za vsakega bolnika posebej.
Latvian: Nepieciešamību veikt citus uzraudzības pasākumus (piemēram, fizikālu izmeklēšanu, kā sirds auskultācija, rentgenogrāfiska izmeklēšana, datora tomogrāfija) nosaka katram pacientam individuāli.
Slovenian: "Preden uvedemo kabergolin, je potrebno izključiti morebitno nosečnost.
Latvian: „Pirms kabergolīna nozīmēšanas jāizslēdz grūtniecība.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi ali manifestacije srčne valvulopatije po prenehanju dajanja pergolida izboljšali.
Latvian: Dažos gadījumos pēc pergolīda lietošanas pārtraukšanas sirds vārstuļu patoloģijas simptomi vai izpausmes uzlabojās.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe:
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids Atbilstoši jāiekļauj sekojošais:
Slovenian: Če pride do fibrotičnih reakcij, bo potrebno zdravljenje prekiniti."
Latvian: Ja fibrotiskas reakcijas parādīsies terapijas laikā, zāļu lietošana būs jāpārtrauc.„
Slovenian: Primerno je tudi, da se pred začetkom zdravljenja opravijo osnovne preiskave hitrosti sedinmentacije eritrocitov ali drugih kazalcev vnetja, rentgenski pregled pljučnega delovanja/prsnega koša in ledvičnega delovanja.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas vēlams noteikt arī sākotnējo eritrocītu grimšanas ātrumu vai citu iekaisuma marķieru līmeni, veikt plaušu darbības pārbaudes/krūšu kurvja rentgenoloģisku izmeklēšanu un pārbaudīt nieru darbību.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem bo naredil tudi ehokardiogram (ultrazvočni test srca).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas Jums veiks arī ehokardiogrammu (sirds ultraskaņas izmeklēšanu), to regulāri atkārtos arī terapijas laikā.
Slovenian: Po dolgotrajnejši uporabi ergot derivatov z delovanjem na serotoninske receptorje 5HT2B, kakršen je pergolid, so se pojavila fibrotična in serozna vnetna obolenja, kot so plevritis, plevralni izliv, plevralna fibroza, pljučna fibroza, perikarditis, perikardialni izliv, srčna valvulopatija, ki prizadene eno ali več zaklopk (aortno, mitralno in trikuspidalno) ali retroperitonealna fibroza.
Latvian: Ilgstoši lietojot ergotamīna atvasinājumus ar aktivējošu iedarbību uz serotonīna 5HT2B receptoriem, kā pergolīds, novēroja fibrotiskus un serozus iekaisīga rakstura traucējumus, kā pleirīts, izsvīdums pleiras dobumā, pleiras fibroze, plaušu fibroze, perikardīts, izsvīdums perikarda dobumā, sirds vārstuļu patoloģija, kas ietver vienu vai vairākus vārstuļus (aortas, mitrālo un trikuspidālo), vai retroperitoneāla fibroze.
Slovenian: Po dolgotrajnejši uporabi ergot derivatov z delovanjem na serotoninske receptorje 5HT2B, kakršen je kabergolin, so se pojavila fibrotična in serozna vnetna obolenja, kot so plevritis, plevralni izliv, plevralna fibroza, pljučna fibroza, perikarditis, perikardialni izliv, srčna valvulopatija, ki prizadene eno ali več zaklopk (aortno, mitralno in trikuspidalno) ali retroperitonealna fibroza.
Latvian: Ilgstoši lietojot ergotamīna atvasinājumus ar aktivējošu iedarbību uz serotonīna 5HT2B receptoriem, kā kabergolīns, novēroja fibrotiskus un serozus iekaisīga rakstura traucējumus, kā pleirīts, izsvīdums pleiras dobumā, pleiras fibroze, plaušu fibroze, perikardīts, izsvīdums perikarda dobumā, sirds vārstuļu patoloģija, kas ietver vienu vai vairākus vārstuļus (aortas, mitrālo un trikuspidālo), vai retroperitoneāla fibroze.
Slovenian: plevro-pljučne bolezni, kot je dispneja, kratka sapa, vztrajen kašelj ali bolečine v prsnem košu.
Latvian: Pleiropulmonālas slimības, kā aizdusa, elpas trūkums, persistējošs klepus vai sāpes krūtīs.
Slovenian: Poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [ime zdravila]": Ne jemljite zdravila [ime zdravila], če:
Latvian: Punkts 2 "Pirms [zāļu nosaukums] lietošanas" Nelietojiet [zāļu nosaukums], ja jūs:
Slovenian: Če odkrijemo fibrotično valvularno bolezen, zdravljenje s pergolidom ni dovoljeno (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Ja konstatē fibrotisku vārstuļu patoloģiju, pacientam nenozīmēt terapiju ar pergolīdu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja:
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas:
Slovenian: Poleg tega morate poskrbeti, da med zdravljenjem ne zanosite, in da ne zanosite še vsaj en mesec po tem, ko ste kabergolin prenehali jemati."
Latvian: Zāļu lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc kabergolīna lietošanas pārtraukšanas jāizsargājas no grūtniecības.„
Slovenian: "Znaki srčne valvulopatije, ugotovljene z ehokardiografijo pred začetkom zdravljenja.."
Latvian: "Sirds vārstuļu patoloģija, kas pirms terapijas diagnosticēta ar ehokardiogrāfijas palīdzību".
Slovenian: Če odkrijemo fibrotično valvularno bolezen, zdravljenje s kabergolinom ni dovoljeno (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Ja konstatē fibrotisku vārstuļu patoloģiju, pacientam nenozīmēt terapiju ar kabergolīnu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovenian: Pred začetkom dolgoročnega zdravljenja:
Latvian: Pirms ilgstošas ārstēšanās uzsākšanas:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je primerno opraviti preiskavo hitrosti sedimentacije eritrocitov ter drugih kazalcev vnetja, rentgenski pregled prsnega koša in testiranje pljučne funkcije ter delovanje ledvic.
Latvian: Pirms terapijas ieteicams noteikt eritrocītu grimšanas ātrumu vai citus iekaisuma procesa rādītājus, plaušu funkciju/krūškurvja rentgenogrāfisku izmeklēšanu un izmeklēt nieru funkciju.
Slovenian: Ob vsakem pregledu je potrebno ovrednotiti razmerje koristi in tveganj za bolnika, da določimo, ali je še primerno nadaljevanje zdravljenja s kabergolinom.
Latvian: Lai noteiktu ilgstošas terapijas nepieciešamību, katras vizītes laikā atkārtoti jāizvērtē kabergolīna terapijas ieguvuma un riska attiecība pacientam.
Slovenian: "Zelo pogosti neželeni učinki (ki jih izkusi več kot ena oseba od desetih): obolenja srčne zaklopke in druga sorodna obolenja, npr. vnetje (perikarditis, t.j.
Latvian: "Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 personām) novēro šādas blakusparādības: sirds vārstuļu patoloģiju un ar to saistītus traucējumus, kā iekaisums (perikardīts) vai šķidruma nokļūšana (izsvīdums) perikarda dobumā.
Slovenian: Med dolgoročnim zdravljenjem:
Latvian: Ilgstošas ārstēšanās laikā:
Slovenian: Poglavje 3 Kako jemati zdravilo [ime zdravila]
Latvian: 3. Kā lietot [zāļu nosaukums]
Slovenian: V primerih nepojasnjenih povečanj ESR na nenormalne vrednosti priporočajo rentgenski pregled prsnega koša.
Latvian: Ja EGĀ paaugstinās virs normas robežām bez zināma iemesla, iesaka veikt krūškurvja rentgenogrāfisku izmeklēšanu.
Slovenian: Med zdravljenjem:
Latvian: Terapijas laikā:
Slovenian: Treba je ustrezno vključiti naslednje:
Latvian: 4.5 Devas un lietošanas veids Atbilstoši jāiekļauj sekojošais:
Slovenian: Vse bolnike je potrebno srčnožilno pregledati, vključno z ehokardiogramom, z namenom ocenitve potencialne prisotnosti asimptomatične valvularne bolezni.
Latvian: Lai izslēgtu iespējamu asimptomātisku vārstuļu patoloģiju, visiem pacientiem jāizvērtē sirds un asinsvadu sistēmas stāvoklis, ieskaitot ehokardiogrammu.
Slovenian: „- Če imate ali ste imeli fibrozno reakcijo (brazgotinsko tkivo), ki vpliva na vaše srce, pljuča ali trebuh.
Latvian: „"- Ja jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi, plaušas vai vēderdobumu."
Slovenian: Poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [ime zdravila]": Zdravila [ime zdravila] ne jemljite, če:
Latvian: Punkts 2 "Pirms [zāļu nosaukums] lietošanas" Nelietojiet [zāļu nosaukums] šādos gadījumos:
Slovenian: Vendar so med zdravljenjem s pergolidom pri odmerkih nižjih od 0,5 mg/dan poročali o valvulopatiji in fibrotičnih reakcijah.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka lielāka deva un/vai kumulatīva iedarbība ir sirds vārstuļu patoloģiju rašanās riska faktori, taču par vārstuļu patoloģiju un fibrotiskām rekacijām ziņots ārstēšanas laikā ar pergolīdu par 0,5 mg mazākā dienas devā.
Slovenian: Pri bolnikih z valvularno regurgitacijo ni znano, ali bi utegnilo zdravljenje s kabergolinom poslabšati že obstoječo bolezen.
Latvian: Nav zināms, vai kabergolīns pasliktina pamatslimību pacientiem ar vārstuļu regurgitāciju.
Slovenian: Ugotovili so, da se je hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR) zaradi plevralnega izliva/fibroze nenormalno povečala.
Latvian: Izsvīdums pleiras dobumā/fibroze bija saistīti ar patoloģiski paaugstinātu eritrocītu grimšanas ātrumu (EGĀ).
Slovenian: Zdravljenje s kabergolinom je treba prekiniti, če ehokardiogram pokaže novo ali poslabšano valvularno regurgitacijo, valvularno restrikcijo ali zadebelitev lističa zaklopke (glejte Poglavje 4.3).
Latvian: Ja kādā no ehokardiogrammām konstatē vārstuļu regurgitāciju vai iepriekš eksistējošas vārstuļu regurgitācijas pasliktināšanos, vārstuļu kustības ierobežojumus vai sieniņas sabiezināšanos, kabergolīna lietošana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovenian: "- imate ali ste imeli fibrotične reakcije (brazgotinasto tkivo), ki so prizadele vaše srce."
Latvian: „- ja Jums ir vai ir bijušas fibrotiskas reakcijas (rētaudi) sirdī."
Slovenian: Zdravljenje s pergolidom je treba prekiniti, če ehokardiogram pokaže novo ali poslabšano valvularno regurgitacijo, valvularno restrikcijo ali zadebelitev lističa zaklopke (glejte Poglavje 4.3).
Latvian: Ja kādā no ehokardiogrammām konstatē vārstuļu regurgitāciju vai iepriekš eksistējošas vārstuļu regurgitācijas pasliktināšanos, vārstuļu kustības ierobežojumus vai sieniņas sabiezināšanos, pergolīda lietošana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovenian: POPRAVKI, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V USTREZNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO PRI VSEH ZDRAVILIH, KI VSEBUJEJO KABERGOLIN
Latvian: LABOJUMI, KAS VEICAMI LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATTIECĪGAJOS PUNKTOS KABERGOLĪNU SATUROŠĀM ZĀLĒM
Slovenian: POPRAVKI, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V USTREZNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO PRI VSEH ZDRAVILIH, KI VSEBUJEJO PERGOLID
Latvian: LABOJUMI, KAS VEICAMI LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATTIECĪGAJOS PUNKTOS PERGOLĪDU SATUROŠĀM ZĀLĒM
Slovenian: "Če imate ali ste ste imeli fibrotične reakcije (brazgotinasto tkivo), ki so prizadele vaše srce, pljuča ali trebuh.
Latvian: „-ja Jums ir vai ir bijušas fibrotiskas reakcijas (rētaudi) sirdī, plaušās vai vēdera dobumā.
Slovenian: Pri bolnikih z valvularno regurgitacijo ni znano, ali bi utegnilo zdravljenje s pergolidom poslabšati že obstoječo bolezen.
Latvian: Nav zināms, vai pergolīds pasliktina pamatslimību pacientiem ar vārstuļu regurgitāciju.
Slovenian: - Okrepitev kontraindikacij, opozoril in previdnostnih ukrepov pri uporabi, z opisom potrebe po opazovanju bolnikov glede prisotnosti znakov fibroze z ehokardiografijo pred in med dolgotrajnim zdravljenjem.
Latvian: - Kontrindikāciju precizējums, brīdinājumi un piesardzība lietošanā, pasvītrojot nepieciešamību nodrošināt fibrozes pazīmju novērošanu pacientiem ar ehokardiogrāfiju pirms ilgstošas ārstēšanas un tās laikā.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo pergolid, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Latvian: Pergolīdu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Slovenian: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Latvian: Slovākijas Republika TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Slovenian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Latvian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovenian: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Latvian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Slovenian: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Latvian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Slovenian: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Latvian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Slovenian: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Latvian: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kabergolin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Latvian: Kabergolīnu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Slovenian: 7 (7 x 1) vial + 7 (7 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom + 7 (7 x 1) nastavkov za vialo + 7 (7 x 1) igel + 14 (7 x 2) blazinic (večodmerno pakiranje)
Latvian: 7 (7 x 1) flakoni + 7 (7 x 1) šķīdinātāja pilnšļirces + 7 (7 x 1) flakona adapteri + 7 (7 x 1) adatas + 14 (7 x 2) salvetes (vairāku kastīšu iepakojums)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Latvian: Striprums Zāļu forma
Slovenian: 7 (7 kompletov x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici)) (večodmerno pakiranje)
Latvian: 7 (7 komplekti x (1 flakons + 1 šķīdinātāja pilnšļirce + 1 flakona adapters + 1 adata + 2 salvetes)) (vairāku kastīšu iepakojums)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici
Latvian: 1 flakons + 1 šķīdinātāja pilnšļirce + 1 flakona adapters + 1 adata + 2 salvetes
Slovenian: Tveganja za otroka ne moremo izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam.
Slovenian: Bat se lahko ponovno dvigne sam od sebe - to je normalno.
Latvian: Virzulis var pats no sevis pacelties augšup - tas ir normāli.
Slovenian: Starostni razpon bolnikov je bil 18 do 79 let, s povprečjem 46 let.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 18 līdz 79 gadiem, vidējais vecums bija 46 gadi.
Slovenian: Preučili so razlike v različnih podpopulacijah.
Latvian: Tika pētītas atšķirības starp dažādām apakšpopulācijām.
Slovenian: N: število ocenjenih bolnikov; SE: standardna napaka
Latvian: N: novērtēto pacientu skaits; SK: standartkļūda;
Slovenian: • Po teh 5 minutah takoj preidite na 8. korak.
Latvian: • Kad 5 minūtes pagājušas, nekavējoties veiciet 8. soli.
Slovenian: Zdravila nikoli ne izpostavljajte temperaturam nad 30 °C.
Latvian: Nekad nepakļaujiet temperatūrai, kas pārsniedz 30 °C.
Slovenian: Študija ALX0681-C301
Latvian: Pētījums ALX0681-C301
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika: ________________________
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja: ________________________
Slovenian: Celokupni volumen uporabljene plazme (liter)
Latvian: Kopējais izmantotais plazmas tilpums (litri)
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Slovenian: Dolžina hospitalizacije (dnevi)
Latvian: Hospitalizācijas ilgums (dienas)
Slovenian: Bolnike so 1 mesec po prenehanju zdravljenja spremljali.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacienti tika apsekoti 1 mēnesi.
Slovenian: V model je bila alometrično vključena telesna masa.
Latvian: Ķermeņa masa tika alometriski iekļauta modelī.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. augusts
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo operirani
Latvian: Pacientiem, kuriem veicama operācija
Slovenian: Čeprav so bili ti dogodki v nekaterih primerih resni in so potrebovali zdravniško oskrbo, jih je večina minila sama od sebe in vsi so izzveneli.
Latvian: Lai arī dažos gadījumos šīs epizodes bija smagas un bija vajadzīga medicīniskā palīdzība, lielākā daļa bija pašierobežojošas un visas izzuda.
Slovenian: Pri bolnikih s koagulopatijami
Latvian: Pacientiem ar koagulopātiju
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev
Latvian: Aktīva, klīniski nozīmīga asiņošana
Slovenian: Linija se lahko izpere z 0,9-% natrijevim kloridom.
Latvian: Sistēmu var izskalot ar 0,9% nātrija hlorīdu.
Slovenian: Zato je t1/2 kaplacizumaba odvisen od ravni njegove koncentracije in ravni tarčnega mesta.
Latvian: Tādēļ kaplacizumaba t1/2 ir atkarīgs no koncentrācijas un mērķa līmeņa.
Slovenian: Zdravniku povejte, če:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs:
Slovenian: Vsebina:
Latvian: Saturs:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanas laikā zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 4 stundas 25°C temperatūrā.
Slovenian: Dolga ali močna krvavitev.
Latvian: Ilgstoša vai smaga asiņošana.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Slovenian: Nikoli ne uporabite istega kompleta za dve injekciji.
Latvian: Nekad nelietojiet to pašu komplektu vēl citai injekcijai.
Slovenian: Polovica bolnikov je imela svojo prvo epizodo aTTP.
Latvian: Puse pacientu piedzīvoja pirmo aTTP epizodi.
Slovenian: Ne ogrevajte ju na noben drug način.
Latvian: Nesildiet tos nekādā citā veidā.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: 2. korak - Pred uporabo
Latvian: 2. solis - Pirms lietošanas
Slovenian: Zdravila Cablivi, ki ste ga shranjevali pri sobni temperaturi, ne vračajte v hladilnik za ponovno shranjevanje.
Latvian: Pēc Cablivi uzglabāšanas istabas temperatūrā nenovietot to atpakaļ ledusskapī.
Slovenian: Število dni izmenjave plazme (dnevi)
Latvian: Plazmas apmaiņas dienu skaits (dienas)
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so kaplacizumab dajali dnevno do 65 dni.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmā kaplacizumabs tika ievadīts katru dienu līdz 65 dienām.