FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An interim analysis from a clinical trial in chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer and progressive disease with bone metastases showed an increased risk of fractures and a trend for increased mortality among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 5.1).
Hungarian: Egy kemoterápia naiv, tünetmentes, vagy enyhe tüneteket mutató, progrediáló, csontáttétes, kasztráció rezisztens prosztata daganatos betegek körében végzett klinikai vizsgálat időközi ellenőrzése a csonttörések emelkedett kockázatát és emelkedett mortalitási tendenciát mutatta azon betegeknél, akik a Xofigo-t abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapták, szemben azokkal, akik placebo-t kaptak abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban (lásd 5.1 pont).
English: - If you take or have taken bisphosphonates or have received chemotherapy prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
Hungarian: Ha biszfoszfonátokat szed vagy szedett, vagy a Xofigokezelést megelőzően kemoterápiában részesült, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát.
English: In EOD4 (“superscan”) patients, thrombocytopenia (all grades) was reported in 19.6% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo.
Hungarian: Az EOD4-es („superscan”) betegeknél thrombocytopeniát (összes súlyossági fok) a Xofigo-kezelésben részesült betegek 19,6%-ánál és a placebót kapott betegek 6,7%-ánál jelentettek.
English: Xofigo contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure.
Hungarian: A Xofigo hozzájárul a betegek teljes, hosszú távú, kumulatív sugárexpozíciójához.
English: Overall, the frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (2.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (8.9% in patients treated with Xofigo versus 2.9% in patients receiving placebo).
Hungarian: Összességében a 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia gyakorisága alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak docetaxelt (2,8% a Xofigo-val kezelt betegeknél, szemben a placebót kapott betegek 0,8%-ával), mint azoknál, akik korábban docetaxel-kezelésben részesültek (8,9% a Xofigo-val kezelt betegeknél, szemben a placebót kapott betegek 2,9%-ával).
English: The recommended dose of Xofigo is 55 kBq (Becquerel, the unit used to express radioactivity) per kilogram body weight.
Hungarian: A Xofigo ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 55 kBq (Becquerel, a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység).
English: Limited data are available for patients with moderate (CLCR: 30 to 50 mL/min) renal impairment.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre közepes fokú (CLCR: 30 - 50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek vonatkozásában.
English: 28 days.
Hungarian: 11,4 nap
English: Xofigo is not indicated in women.
Hungarian: A Xofigo nőknél nem javallott.
English: Therefore in patients with a low level of osteoblastic bone metastases radium-223 is not recommended (see section 5.1).
Hungarian: Ezért a rádium-223 alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél kevés osteoblasticus csontáttét áll fenn (lásd 5.1 pont).
English: Overall, the frequency of grade 3 and 4 neutropenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (0.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (3.2% in patients treated with Xofigo versus 0.6% in patients receiving placebo).
Hungarian: Összességében a 3-as és 4-es súlyossági fokú neutropenia gyakorisága alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak docetaxelt (0,8% a Xofigo-val kezelt betegeknél, szemben a placebót kapott betegek 0,8%-ával), mint azoknál, akik korábban docetaxel-kezelésben részesültek (3,2% a Xofigo-val kezelt betegeknél, szemben a placebót kapott betegek 0,6%-ánál).
English: Xofigo is for intravenous use.
Hungarian: A Xofigo-t intravénásan kell alkalmazni.
English: Each mL of solution contains 1100 kBq radium-223 dichloride, corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
Hungarian: Milliliterenként 1100 kBq rádium-223-dikloridot tartalmaz, amely a referencia dátum alkalmával 0,58 ng rádium-223-nak felel meg.
English: The most frequently observed adverse reactions (≥ 10%) in patients receiving Xofigo were diarrhoea, nausea, vomiting, thrombocytopenia and bone fracture.
Hungarian: A Xofigo-t kapó betegek körében a leggyakrabban észlelt mellékhatás (≥ 10%) a hasmenés, hányinger, hányás, thrombocytopenia és csonttörés volt.
English: How Xofigo is stored
Hungarian: Hogyan kell a Xofigo-t tárolni?
English: This booklet was last revised in {MM/YYYY}.
Hungarian: A könyvecske legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
English: Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other systemic medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Hungarian: Bizonytalanságok vannak továbbá a Xofigo hatásait illetően az áttétes prosztatarák kezelésére alkalmazott egyéb szisztémás gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása esetén.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Hungarian: A radiofarmakonok tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályokkal összhangban fog történni.
English: 3ULI: upper large intestine
Hungarian: 3ULI: vastagbél felső szakasza
English: As Xofigo is excreted in the faeces, it may make acute inflammation of your bowels worse.
Hungarian: Mivel a Xofigo a széklettel ürül, ezért beleinek az akut gyulladása rosszabbodhat.
English: Storage should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Hungarian: A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozással összhangban kell végezni.
English: Xofigo is not to be used in women who are, or may be, pregnant or breast-feeding.
Hungarian: A Xofigo nem alkalmazható terhes vagy potenciálisan terhes, illetve szoptató nőknél.
English: However, all patients with ONJ were also exposed to prior or concomitant bisphosphonates (e.g. zoledronic acid) and prior chemotherapy (e.g. docetaxel).
Hungarian: Mindazonáltal, minden ONJ-ben szenvedő beteg részesült előzőleg vagy egyidejűleg alkalmazott biszfoszfonát (pl. zoledronsav) kezelésben és előzőleg alkalmazott kemoterápiában (pl. docetaxel).
English: Xofigo is not for use in women and must not be given to women who are, or may be, pregnant or who are breast-feeding.
Hungarian: A Xofigo nem alkalmazható nőknél, továbbá tilos terhes, illetve terhességet feltételező, valamint szoptató nőknek adni.
English: Uterine polyps (endometrial stroma) were observed in female rats after single or repeated administration of ≥ 359 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 6.5 times the clinically recommended activity).
Hungarian: Méhüregi polipokat (endometrium stroma) észleltek nőstény patkányokban a rádium-223-diklorid ≥ 359 kBq/testtömegkilogrammos aktivitásának (a klinikailag javasolt aktivitás ≥ 6,5-szerese) egyszeri vagy többszöri alkalmazását követően.
English: Subgroup survival analysis
Hungarian: Alcsoportok túlélésének elemzése
English: Thrombocytopenia (all grades) occurred in 11.5% of patients treated with Xofigo and 5.6% of patients receiving placebo.
Hungarian: Thrombocytopenia (összes súlyossági fok) a Xofigo-val kezelt betegek 11,5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 5,6%-ánál fordult elő.
English: Dose-limiting myelotoxicity was seen in dogs after single administration of 497 kBq radium-223 dichloride per kg body weight (9 times the clinically recommended activity).
Hungarian: Dóziskorlátozó myelotoxicitást észleltek kutyáknál, 497 kBq rádium-223-diklorid per testtömegkilogramm (a klinikailag ajánlott aktivitás 9-szerese) egyszeri alkalmazását követően.
English: - There are no data available on the safety and efficacy of treatment with more than 6 injections of
Hungarian: - Nem áll rendelkezésre adat a hat feletti Xofigo injekció alkalmazásának a biztonságosságáról és hatásosságáról.
English: Small intestine wall Stomach wall ULI3 wall
Hungarian: Vékonybélfal Gyomorfal ULI3fal
English: What you need to know before Xofigo is used
Hungarian: Tudnivalók a Xofigo Önnél történő alkalmazása előtt
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials in patients treated with Xofigo System Organ Class
Hungarian: 1. táblázat: A Xofigo-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer (MedDRA)
English: Neutropenia (all grades) was reported in 5% of patients treated with Xofigo and in 1% of patients receiving placebo.
Hungarian: Neutropenia (összes súlyossági fok) a Xofigo-val kezelt betegek 5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 1%-ánál fordult elő.
English: Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Hungarian: Ezenkívül bizonytalan a Xofigo hatása az áttétes prosztatarák kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel kombinációban.
English: At an interim analysis, an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%) and reduced median overall survival (30.7 months versus 33.3 months, HR 1.195, 95% CI [0.950 - 1.505], p=0.13) was observed among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Hungarian: 33,3 hónap, HR 1,195, 95%-os CI [0,950-1,505], p = 0,13) figyeltek meg azon betegekhez képest, akik placebo-t kaptak abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinálva.
English: Therefore, long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Hungarian: Ezért a hosszú távú kumulatív sugárexpozíció a rák és örökletes defektusok fokozott kockázatával társulhat.
English: - If you experience any new or unusual pain or swelling in bone region prior, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Hungarian: - Ha a Xofigo-kezelés alatt vagy után bármilyen új keletű vagy szokatlan fájdalmat vagy duzzanatot tapasztal a csontok területén, forduljon kezelőorvosához.
English: Your doctor might prescribe you a drug to prevent bone fractures before starting or continuing treatment with Xofigo.
Hungarian: Kezelőorvosa a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt gyógyszert írhat fel Önnek a csonttörések megelőzésére.
English: Combination with abiraterone and prednisone/prednisolone
Hungarian: Abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal történő kombináció
English: The MAH shall conduct and submit the results of a phase IV biodistribution study according to an agreed protocol in order to further characterize correlation between the extent of the disease, the dose and the distribution of radium-223 in bone metastases versus sites of impaired bone health (e.g. osteoporosis) versus normal bone structure.
Hungarian: fázisú biodisztribúciós vizsgálatot egy egyeztetett vizsgálati terv szerint a betegség kiterjedtsége, az adag és a rádium-223 csontáttétekben vs. károsodott csontszövetben (pl. osteoporosis) vs. normál csontszerkezetben történő eloszlása közötti összefüggés további jellemzése érdekében, és ennek eredményeit be kell nyújtania.
English: A minimal number of abnormal spermatocytes were seen in a few seminiferous tubules in the testes of male rats after a single administration of ≥ 2270 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 41 times the clinically recommended activity).
Hungarian: Minimális számban észleltek rendellenes spermatocytákat a hím patkányok tubuli seminiferijében a rádium-223-diklorid ≥ 2270 kBq/testtömegkilogrammos aktivitásának (a klinikailag javasolt aktivitás ≥ 41-szerese), egyszeri alkalmazását követően.
English: No case of retinal detachment has been reported in clinical trials.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be retinaleválással járó esetről.
English: The use of Xofigo is therefore not recommended for treatment of adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása ezért nem javasolt tünetmentes csontáttétekkel járó castratio-rezisztens prosztata daganatos felnőttek számára.
English: The most frequent side effects in patients receiving Xofigo (very common [may affect more than 1 in 10 people]) are: - diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (decrease in the number of blood platelets) and bone fracture.
Hungarian: A Xofigo-t kapott betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (nagyon gyakori [10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet]) az alábbiak: - hasmenés, hányinger, hányás és trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése),
English: Each vial contains 6 mL of solution (6600 kBq radium-223 dichloride at the reference date).
Hungarian: Injekciós üvegenként 6 ml oldatot tartalmaz (6600 kBq rádium-223-diklorid a referencia dátum alkalmával).
English: Each vial contains 6 mL of solution (6.6 MBq radium-223 dichloride at the reference date).
Hungarian: Injekciós üvegenként 6 ml oldat (6,6 MBq rádium-223-diklorid a referencia dátum alkalmával).
English: In patients with bone fractures, orthopaedic stabilisation of fractures should be performed before starting or resuming treatment with Xofigo.
Hungarian: Csonttörést elszenvedett betegeknél a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt el kell végezni a törés ortopédiai stabilizációját.
English: 2LLI: lower large intestine
Hungarian: 2LLI: vastagbél alsó szakasza
English: Care should be used when handling materials, such as bed linen, that come into contact with such body fluids.
Hungarian: Ezen testnedvekkel érintkezésbe került anyagok, pl. ágytakaró kezelése során óvatosan kell eljárni.
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció rádium 223Ra-diklorid
English: Long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Hungarian: A hosszú távú kumulatív sugárexpozíció a rák és örökletes defektusok fokozott kockázatával társulhat.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Hungarian: A Xofigo utolsó alkalmazása után legalább 30 napig nem szabad újabb szisztémás daganatellenes kezelést kezdeni.
English: Red marrow Osteogenic cells Skin
Hungarian: Petefészek Hasnyálmirigy Vörös csontvelő Csontképző sejtek Bőr
English: In patients with untreated imminent or established spinal cord compression, treatment with standard of care, as clinically indicated, should be completed before starting or resuming treatment with Xofigo.
Hungarian: Kezeletlen fenyegető vagy már kialakult gerincvelő compressióban szenvedő betegeknél a klinikai javallatnak megfelelő, standard kezelést el kell végezni a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt.
English: Treatment benefit of Xofigo in adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases is not established.
Hungarian: A Xofigo kezelési előnyét olyan castratio-rezisztens prosztata daganatos felnőtteknél, akiknél a csontáttétek nem okoznak tüneteket, nem igazolták.
English: What Xofigo contains
Hungarian: A Xofigo nátriumot tartalmaz
English: Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.4).
Hungarian: A Xofigo kontraindikált abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban (lásd 4.4 pont).
English: Data on a safe period after which Xofigo can be administered following treatment with abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone and vice versa is limited.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy mi az a biztonságos időintervallum, amelynek elteltével a prednizonnal/prednizolonnal kombinációban adott abirateron-acetát-kezelés után alkalmazható a Xofigo, illetve fordítva.
English: Alpha1 emission (Gy/MBq)
Hungarian: Alfa1sugárzás (Gy/MBq)
English: An increased incidence of haematological adverse reactions such as neutropenia and thrombocytopenia was observed in these patients during the phase III study (see section 4.8).
Hungarian: Fázis III vizsgálatokban, ezeknél a betegeknél a hematológiai mellékhatások, mint például a neutropenia és a thrombocytopenia megnövekedett incidenciáját figyelték meg (lásd 4.8 pont).
English: Therefore, Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.3).
Hungarian: Ezért, a Xofigo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Although radium-223 is predominantly an alpha emitter, gamma and beta radiation is associated with the decay of radium-223 and its radioactive daughter isotopes.
Hungarian: Bár a rádium-223 elsősorban alfa-részecske kibocsátó, a rádium-223 és radioaktív származékizotópjainak bomlásához gamma- és béta-sugárzás is társul.
English: Based on the elimination half-life of Xofigo and abiraterone, it is recommended that subsequent treatment with Xofigo is not initiated for at least 5 days after the last administration of abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone.
Hungarian: A Xofigo és az abirateron eliminációs felezési ideje alapján a prednizonnal/prednizolonnal kombinációban adott abirateron-acetát-kezelés utolsó alkalmazása után a Xofigo-kezelés megkezdésével javasolt legalább 5 napot várni.
English: This medicine contains the active substance radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Hungarian: Ez a gyógyszer a rádium 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride) nevű hatóanyagot tartalmazza.
English: In the phase III study, cases of ONJ have been reported in 0.67% patients (4/600) in the Xofigo arm compared to 0.33% patients (1/301) in the placebo arm.
Hungarian: Összehasonlítva a placebo karon lévő betegek 0,33%-val (1/301), a Xofigo karon lévő betegek 0,67%-nál (4/600) számoltak be ONJ eseteiről a fázis III vizsgálatban.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw (dead tissue in the jaw bone which is mainly seen in patients who have been treated with bisphosphonates) have occurred in patients treated with Xofigo.
Hungarian: Xofigo-val kezelt betegeknél előfordult állkapocs-oszteonekrózis (az állkapocs csontjában lévő szövetelhalás, ami döntően biszfoszfonáttal kezelt betegekben fordul elő).
English: If you take or have taken bisphosphonates or other medicines to protect your bone health or steroids (e.g. prednisone/prednisolone) prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
Hungarian: Ha a Xofigo-kezelés megkezdése előtt biszfoszfonátokat vagy egyéb gyógyszereket alkalmaznak vagy alkalmaztak az Ön csontjai egészségének védelme érdekében, illetve szteroidokat (például prednizont/prednizolont) szed vagy szedett, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
English: Long-term cumulative radiation exposure may increase your risk of developing cancer (in particular of bone cancer and leukaemia) and hereditary abnormalities.
Hungarian: A hosszú távú kumulatív sugárexpozíció fokozhatja a rákbetegség (különösképpen a csontrák és a leukémia) illetve az örökletes rendellenességek kialakulásának kockázatát.
English: What you need to know before Xofigo is used 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xofigo Önnél történő alkalmazása előtt 3. Hogyan fogják a Xofigo-t Önnél alkalmazni?
English: Xofigo must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the lead pot.
Hungarian: A Xofigo-t tilos az injekciós üvegen és az ólomedényen feltüntetett lejárati idő után felhasználni.
English: Safety and efficacy of concomitant chemotherapy with Xofigo have not been established.
Hungarian: A Xofigo kemoterápiával egyidejűleg történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
English: No histological changes were observed in organs involved in the excretion of radium-223 dichloride.
Hungarian: A rádium-223-diklorid kiválasztásában részt vevő szervekben nem figyeltek meg szövettani változásokat.
English: Therefore, haematological evaluation of patients must be performed at baseline and prior to every dose of Xofigo.
Hungarian: Ezért a teljes kezelés megkezdése és minden adag Xofigo alkalmazása előtt a betegeknél hematológiai vizsgálatot kell végezni.
English: No significant uptake was seen in other organs such as heart, liver, kidneys, urinary bladder and spleen at 4 hours post injection.
Hungarian: Az injekció beadása után 4 órával nem észleltek szignifikáns felvételt más szervben, például a szívben, májban, vesében, húgyhólyagban és a lépben.
English: Coefficient of variation
Hungarian: Változékonysági együttható
English: There have been no reports of inadvertent overdosing of Xofigo during clinical studies.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a Xofigo véletlen túladagolásáról.
English: - The active substance is: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Hungarian: Mit tartalmaz a Xofigo? - A készítmény hatóanyaga a 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride).
English: Safety and efficacy beyond 6 injections with Xofigo have not been studied.
Hungarian: A 6 darabon felüli Xofigo injekció biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
English: No dose adjustment is considered necessary in elderly patients.
Hungarian: Időskorú betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
English: Bone marrow suppression, notably thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia and pancytopenia, has been reported in patients treated with Xofigo (see section 4.8).
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegeknél beszámoltak csontvelő-szuppresszióról, leginkább thrombocytopeniáról, neutropeniáról, leukopeniáról és pancytopeniáról (lásd 4.8 pont).
English: The results of the interim analysis and the updated analysis also showed a significant improvement in all main secondary endpoints in the Xofigo arm compared to the placebo arm (see Table 3).
Hungarian: A placebo-karhoz képest, a Xofigo-karon az időközi, valamint a frissített elemzés eredményei is szignifikáns javulást mutattak az összes főbb másodlagos végpontok tekintetében (lásd 3. táblázat).
English: No case of osteosarcoma has been reported in clinical studies with Xofigo.
Hungarian: A Xofigo-val végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be osteosarcomás esetről.
English: During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés alatt és a Xofigo-kezelés megkezdése után még 2 éven át folyamatosan ellenőrizni fogja csontjai egészségi állapotát.
English: After administration of Xofigo - Care should be taken when handling materials, such as bed linen, that come into contact with body fluids (such as spill of urine, faeces, vomiting etc.).
Hungarian: A Xofigo beadása után - A testnedvekkel (pl. elcseppent vizelet, széklet, hányadék, stb) érintkezésbe került anyagok, pl. ágytakaró kezelése során óvatosan kell eljárni.
English: Xofigo must not be used if discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container is noticed.
Hungarian: Elszíneződés, részecskék megjelenésének vagy a tartály sérülésének észlelése esetén nem szabad a Xofigo-t használni.
English: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Hungarian: Placebo N = 268
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 6.3% of patients treated with Xofigo and in 2% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegek 6,3%-ánál észleltek 3-as vagy 4-es súlyossági fokú thrombocytopeniát, míg a placebót kapottak körében a betegek 2%-ánál (lásd 4.4 pont).
English: INSTRUCTION FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS This medicinal product should be visually inspected before use.
Hungarian: Használat előtt ezt a gyógyszert szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.