FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tre hunde (3 %) kastede slet ikke op trods en yderligere dosis.
Lithuanian: Nepaisant papildomos dozės visiškai nevėmė trys šunys (3 %).
Danish: Meget almindelige reaktioner: midlertidig mild eller moderat rødme i øjet, øget tåreproduktion, øget synlighed af det tredje øjenlåg og/eller skelen; midlertidig mild træthed og/eller hurtigere hjertefrekvens.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos: laikinas lengvas ar vidutinis akies paraudimas, padidėjęs ašarojimas, labiau matomas trečiasis akies vokas ir (arba) žiūrėjimas prisimerkus; laikinas lengvas nuovargis ir (arba) padažnėjęs širdies ritmas.
Danish: Opkastning starter, før Cmax i plasma er nået; efter 4-6 minutter i et farmakokinetisk forsøg med hunde.
Lithuanian: Vėmimas prasideda anksčiau nei plazmoje pasiekiama Cmax; farmakokinetinio tyrimo su šunimis metu - po 4-6 min. Skyrus per akis nebuvo nustatyta tiesioginė koreliacija tarp ropinirolio koncentracijos plazmoje ir vėmimo trukmės.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Veterinærlægemidlet bør kun indgives af en dyrlæge eller under dennes nøje overvågning.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Šį veterinarinį vaistą gali skirti tik veterinarijos gydytojas arba jį galima skirti tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
Danish: Når en mængde på 2 til 4 dråber skal gives, bør dosen fordeles mellem begge øjne.
Lithuanian: Jei reikia skirti 2-4 lašus, dozę reikia dalyti abiem akims.
Danish: Produktet skal indgives i øjet, med en dosis på 1-8 øjendråbe(r).
Lithuanian: Veterinarinį vaistą reikia lašinti į akį, skiriant 1-8 akių lašų dozę.
Danish: Ropinirol (µg/kg)
Lithuanian: Ropinirolis (µg/kg)
Danish: Opbevar beholderen i posen for at beskytte den mod lys.
Lithuanian: Talpyklę laikyti maišelyje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Hvis hunden ikke kaster op indenfor 15 minutter efter indgivelse af den indledende dosis, kan der gives endnu en dosis 15 til 20 minutter efter indgivelse af den første dosis.
Lithuanian: Jei šuo nevemia praėjus 15 minučių po pradinės dozės sulašinimo, antrąją dozę galima skirti praėjus 15-20 minučių po pradinės dozės sulašinimo.
Danish: Produktets sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos hunde med diagnosticeret hjertesygdom/dysfunktion.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto saugumas nebuvo tirtas šunims, kuriems diagnozuota širdies liga ar disfunkcija.
Danish: Når en mængde på 6 eller 8 dråber skal gives, bør dosen deles op i 2 indgivelser givet med 12 minutters mellemrum.
Lithuanian: Jei reikia skirti 6 ar 8 lašus, dozę reikia suskirstyti į 2 dozes, skiriamas viena paskui kitą darant 12 min.
Danish: Hver beholder er forseglet i en individuel laminatpose af aluminiumsfolie.
Lithuanian: Kiekviena talpyklė yra supakuota į atskirą aliuminio folijos laminato maišelį.
Danish: Udskillelse i urinen forekommer hovedsageligt som metabolitter.
Lithuanian: Išskyrimas su šlapimu vyksta daugiausia metabolitų pavidalu.
Danish: Elimineringshalveringstiden (t½) er 4 timer efter intravenøs indgivelse til hunde.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t½), šunims skyrus į veną, yra 4 val.
Danish: Dopaminantagonister (som f.eks. metoclopramid), neuroleptika (f.eks. chlorpromazin, acepromazin) og andre lægemidler med antiemetiske egenskaber (f.eks. maropitant eller antihistaminer) kan nedsætte dette veterinærlægemiddels effektivitet.
Lithuanian: , metoklopramidas), neuroleptikai (pvz., chlorpromazinas, acepromazinas) ir kiti vaistai, turintys savybę slopinti vėmimą (pvz., maropitantas arba antihistamininiai vaistai), gali sumažinti šio veterinarinio vaisto veiksmingumą.
Danish: Ropinirol (µg)
Lithuanian: Ropinirolis (µg)
Danish: Hvis opkastning eller nogle af bivirkningerne (f.eks. rødme i øjet, hurtigere hjertefrekvens eller kulderystelser) forlænges, skal dyrlægen kontaktes.
Lithuanian: , akių paraudimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis arba drebulys) užtrunka ilgiau, reikia kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Danish: Anden medicin, som har antiemetiske egenskaber såsom metoclopramid, chlorpromazin, acepromazin, maropitant eller antihistaminer kan nedsætte effekten af ropinirol.
Lithuanian: Kiti vaistai, pasižymintys savybe slopinti vėmimą, tokie kaip metoklopramidas, chlorpromazinas, acepromazinas, maropitantas ar antihistamininiai vaistai, gali sumažinti ropinirolio veiksmingumą.
Danish: Den følgende doseringstabel viser dosen i dråber, som skal indgives i henhold til hundens kropsvægt.
Lithuanian: Toliau pateiktoje dozavimo lentelėje pateikiamos dozės lašais, kurie skiriami pagal šuns kūno svorį.
Danish: Elimination
Lithuanian: Pašalinimas
Danish: Opbevaringstiden for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 30 mėnesių.
Danish: - har indtaget skarpe fremmedlegemer, syrer eller baser (f.eks. afløbs- eller toiletrensemidler, husholdningsvaskemidler, batterivæsker), flygtige stoffer (f.eks. olieprodukter, essentielle olier, luftfriskere) eller organiske opløsningsmidler (f.eks. antifrostvæsker, sprinklervæske, neglelakfjerner).
Lithuanian: , kanalizacijos ar klozeto valiklių, buitinių ploviklių, baterijų skysčių), lakiųjų medžiagų (pvz., naftos produktų, eterinių aliejų, oro gaiviklių) arba organinių tirpiklių (pvz., antifrizo, automobilių langų ploviklio, nagų lako valiklio); - turi padidėjusį jautrumą ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Lithuanian: Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia.
Danish: Veterinærlægemidlet bør kun indgives af en dyrlæge eller under dennes nøje overvågning.
Lithuanian: Šį veterinarinį vaistą gali skirti tik veterinarijos gydytojas arba jį galima skirti tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
Danish: Ropinirol kan reducere niveauet af prolaktin på grund af, at det, som dopaminagonist, har en hæmmende effekt på prolaktinsekretionen.
Lithuanian: Ropinirolis gali sumažinti prolaktino kiekį dėl jo kaip dopamino agonisto slopinamojo poveikio prolaktino sekrecijai.
Danish: Til hunde med langvarig opkastning (mere end 60 minutter) og andre kliniske symptomer relateret til den farmakologiske virkning af det aktive stof (f.eks. okulær hyperæmi, takykardi, tremor eller skælven) kan dopaminantagonister som metoclopramid eller domperidon anvendes til at behandle disse kliniske symptomer.
Lithuanian: Esant ilgalaikio vėmimo (ilgiau nei 60 minučių) ir kitiems klinikiniams požymiams, susijusiems su veikliosios medžiagos farmakologiniu poveikiu (pvz., akių hiperemijai, tachikardijai, tremorui ar drebuliui), požymiams valdyti gali būti naudojami dopamino antagonistai, tokie kaip metoklopramidas arba domperidonas.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Poseetiket
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Vienadozės talpyklės etiketė
Danish: Clevor 30 mg/ml øjendråber, opløsning leveres i enkeltdosisbeholdere indeholdende 0,6 ml.
Lithuanian: Clevor 30 mg/ml akių lašai (tirpalas) yra teikiamas vienadozėmis 0,6 ml talpyklėmis.
Danish: Kortvarig, mild eller moderat hyperæmi i øjet, udflåd fra øjnene, fremfald af tredje øjenlåg og blefarospasme.
Lithuanian: Trumpalaikė lengva ar vidutinė akies hiperemija, akies išskyros, akies trečiojo voko išsikišimas ir blefarospazmas.
Danish: Ropinirol kan reducere niveauet af prolaktin, et hormon, der stimulerer mælkeproduktionen hos drægtige og diegivende tæver.
Lithuanian: Ropinirolis gali sumažinti prolaktino, hormono, stimuliuojančio pieno gamybą vaikingoms ir žindančioms patelėms, lygį.
Danish: Almindelige reaktioner: midlertidig mild hævelse af øjenlågenes slimhinder, kløe i øjnene, hurtig vejrtrækning, kulderystelser, diarré og/eller uregelmæssige eller ukoordinerede kropsbevægelser.
Lithuanian: Dažnos reakcijos: laikinas lengvas akių vokų gleivinių patinimas, akių niežėjimas, greitas kvėpavimas, tremoras, viduriavimas ir (arba) netaisyklingi ar nekoordinuoti kūno judesiai.
Danish: Enkeltdosisbeholder af lavdensitets-polyethylenplast indeholdende 0,6 ml.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Mažo tankio polietileno plastikinė vienadozė talpyklė, kurioje yra 0,6 ml.
Danish: For eksempel til indgivelse af 3 dråber: Indgiv 2 dråber i det højre øje og 1 dråbe i det venstre øje.
Lithuanian: Pavyzdžiui, skiriant 3 lašus: įlašinti 2 lašus į dešinę akį ir 1 lašą - į kairę akį.
Danish: Legemsoverflade (m
Lithuanian: Kūno ploto sritis (m2)
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt under drægtighed og laktation hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas paskirties rūšių gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.
Danish: Indgiv så efter 1-2 minutters pause yderligere 1 dråbe i hvert øje.
Lithuanian: pauzės įlašinti dar po 1 lašą į kiekvieną akį.
Danish: INDIKATIONER Til induktion af opkastning hos hunde.
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS) Šunims vėmimui sukelti.
Danish: Dette produkts sikkerhed til hunde med kliniske symptomer, som skyldes indtagelse af fremmedlegemer, er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Vaisto saugumas šunims, kuriems pasireiškė klinikiniai svetimkūnių prarijimo simptomai, netirtas.
Danish: Hold beholderen i opretstående position uden at berøre øjet.
Lithuanian: Laikykite talpyklę vertikalioje padėtyje neliesdami akių.
Danish: Induktion af opkastning hos hunde.
Lithuanian: Šunims vėmimui sukelti.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Okulær anvendelse
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Naudoti ant akių
Danish: Kortvarig, mild konjunktival hævelse, kløe i øjnene, takypnø, tremor, diarré, ataksi og ukoordineret bevægelse.
Lithuanian: Trumpalaikis lengvas junginės patinimas, akių niežėjimas, tachipnėja, tremoras, viduriavimas, ataksija ir nekoordinuoti judesiai.
Danish: Pas på ikke at berøre dråbeanordningens spids efter at have åbnet beholderen i tilfælde af, at der er behov for endnu en dosis.
Lithuanian: Atidarius talpyklę, reikia stengtis nepaliesti lašintuvo galiuko tam atvejui, jei reikėtų antros dozės.
Danish: Den følgende doseringstabel viser dosisvolumen i dråber, som skal indgives i henhold til hundens kropsvægt.
Lithuanian: Toliau pateiktoje dozavimo lentelėje pateikiamas dozės tūris lašais, kurie skiriami pagal šuns kūno svorį.
Danish: Ropinirol elimineres hovedsageligt ved hepatisk metabolisme.
Lithuanian: Ropinirolis daugiausia pašalinamas metabolizuojant kepenyse.
Danish: OPBEVARING AF DEN ÅBNEDE BEHOLDER: Når beholderen er åbnet, lægges den tilbage i posen, hvis endnu en dosis skulle blive nødvendig.
Lithuanian: ATIDARYTOS TALPYKLĖS LAIKYMAS Atidarytą talpyklę įdėkite į maišelį tam atvejui, jei reikėtų antrosios dozės.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Ropinirol 30 mg/ml
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 30 mg/ml ropinirolio
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Danish: Derfor anbefales det ikke at bruge produktet under drægtighed eller laktation.
Lithuanian: Todėl vaikingumo ar laktacijos laikotarpiu veterinarinio vaisto naudoti nerekomenduojama.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder.
Lithuanian: VAISTO FORMA Akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje).
Danish: Meget almindelige bivirkninger:
Lithuanian: Labai dažnos nepalankios reakcijos
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Dopaminerge midler, dopaminagonister ATC vet-kode: QN04BC04
Lithuanian: ATCvet kodas: QN04BC04.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Danish: Meget let gul til gul, klar opløsning.
Lithuanian: Šiek tiek gelsvos arba geltonos spalvos skaidrus tirpalas.
Danish: Produktets sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos hunde med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto saugumas nebuvo tirtas šunims, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Danish: Ropinirol (µg/legemsoverflade)
Lithuanian: Ropinirolis (µg/kūno ploto sritis)
Danish: For eksempel til indgivelse af 6 dråber: Indgiv 2 dråber i det højre øje og 2 dråber i det venstre øje, og efter 1-2 minutters pause indgives yderligere 1 dråbe i hvert øje.
Lithuanian: Pavyzdžiui, skiriant 6 lašus: įlašinti 2 lašus į dešinę akį ir 2 lašus - į kairę akį, tada po 1-2 min.
Danish: Natriumhydroxid (for at justere pH) Saltsyre (for at justere pH) Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), druskos rūgštis (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.
Danish: I tilfælde af en allerede eksisterende øjensygdom med kliniske symptomer må produktet kun bruges i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirti šunims, turintiems akių ligų ar traumų. Jei yra akių sutrikimas su klinikiniais požymiais, vaistą naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Danish: 30 mg (svarende til 34,2 mg ropinirolhydrochlorid) Hjælpestoffer:
Lithuanian: veikliosios medžiagos: ropinirolio (ropinirole) 30 mg (atitinka 34,2 mg ropinirolio hidrochlorido);
Danish: Okulær anvendelse.
Lithuanian: IŠLAUKA Netaikytina.
Danish: Hvis der ved et uheld opstår kontakt med øjne eller hud, skylles det berørte område omgående med rigelige mængder frisk vand.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus į akis ar ant odos, reikia nedelsiant plauti paveiktą vietą gausiu gėlo vandens kiekiu. Jei pasireiškia simptomai, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti jam informacinį lapelį ar etiketę.
Danish: Informer din dyrlæge, hvis din hund får anden medicin.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Būtina informuoti veterinarijos gydytoją, jei šuniui yra skiriami kiti vaistai.
Danish: Pas på ikke at berøre dråbeanordningens spids efter at have åbnet beholderen.
Lithuanian: Atidarę talpyklę, elkitės atsargiai, kad neliestumėte lašintuvo galiuko.
Danish: Tolerancen for dette veterinærlægemiddel blev undersøgt i et sikkerhedsstudie hos hund, hvor doser op til 5x anbefalet dosis (dvs. op til 124,6 µl/kg) blev givet 2 gange dagligt med 15-20 minutters interval i 3 dage.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto toleravimas buvo patikrintas saugumo tyrimo su paskirties rūšies gyvūnais metu, naudojant visų lygių dozes, iki 5 kartų viršijančias klinikinę dozę (t. y.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Atidarius sunaudoti per 30 minučių.
Danish: Brugsvejledning
Lithuanian: Naudojimo nurodymai
Danish: Ropinirol er en komplet dopaminagonist med høj selektivitet for dopamin D2-lignende receptorfamilien (D2, D3 og D4 receptorer).
Lithuanian: Ropinirolis yra visiškas dopamino agonistas, pasižymintis dideliu selektyvumu į dopaminą D2 panašių receptorių šeimos (D2, D3 ir D4 receptorių) atžvilgiu. Jis sukelia vėmimą aktyvindamas į D2 panašius receptorius chemoreceptorių aktyvinimo zonoje, esančioje area postrema, kuri perduoda informaciją į vėmimo centrą, kad sukeltų vėmimą.
Danish: Ropinirol optages hurtigt i det systemiske kredsløb hos hunde efter indgivelse som en opløsning i øjets overflade.
Lithuanian: Skyrus kaip tirpalą ant akių paviršiaus, ropinirolis greitai patenka į šuns sisteminę kraujotaką.
Danish: Det er blevet undersøgt, hvor godt dette veterinærlægemiddel tåles af hunde ved 5 gange den anbefalede dosis.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Šio veterinarinio vaisto toleravimas buvo patikrintas su šunimis iki dozės, 5 kartus didesnės už rekomenduojamą dozę.
Danish: Idet
Lithuanian: Kadangi
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS PANAIKINIMO PRIEŽASTYS
Danish: Der var planlagt deltagelse af 48 raske forsøgspersoner (mandlige og kvindelige) i fire sekventielle grupper på 12 personer hver.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad tyrime dalyvaus 48 sveiki savanoriai (vyrai ir moterys), suskirstyti į keturias grupes po dvylika asmenų.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CLOBUTINOL (se bilag I)
Lithuanian: VAISTŲ, KURIUOSE YRA KLOBUTINOLIO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA (žr.
Danish: Alle clobutinolholdige lægemidler i EU er godkendt efter nationale procedurer.
Lithuanian: Visi ES naudojami vaistai, kuriuose yra klobutinolio, registruoti remiantis nacionalinėmis registravimo procedūromis.
Danish: Præparaterne omfatter tabletter, orale opløsninger, syrupper og injektionsvæsker, der i mange EU-medlemsstater fås i håndkøb.
Lithuanian: Tai tabletės, geriamieji tirpalai, sirupai ir tirpalai injekcijoms, parduodami be recepto daugelyje ES valstybių narių.
Danish: CHMP fandt det derudover nødvendigt med midlertidige foranstaltninger på baggrund af den potentielle livsfare forbundet med QT-forlængelse, og anbefalede derfor til Europa-Kommissionen, at markedsføring og brug af lægemidler indeholdende clobutinol omgående suspenderes i alle berørte medlemsstater, indtil endelige foranstaltninger er vedtaget.
Lithuanian: Be to, CHMP pasiūlė laikinas priemones, reikalingas atsižvelgiant į gyvybei pavojų galintį kelti QT intervalo pailgėjimą, ir todėl rekomendavo Europos Komisijai nedelsiant visose susijusiose valstybėse narėse sustabdyti prekybą vaistais, kuriuose yra klobutinolio, ir jų vartojimą, kol bus priimtos galutinės priemonės.
Danish: Det blev konkluderet, at behandling med clobutinol medfører potentiel risiko for livstruende arytmi.
Lithuanian: Buvo priimta išvada, kad gydymas klobutinoliu kelia aritmijos grėsmę.
Danish: På baggrund af en publikation (Bellocq et al., 2004) om et tilfælde, hvor en ung dreng med kongenit langt QT-syndrom udviklede synkoper og torsades de pointes efter indtagelse af clobutinol, anmodede de tyske kompetente myndigheder Boehringer Ingelheim om at gennemføre et præklinisk undersøgelsesprogram og - senere - en klinisk undersøgelse, med henblik på vurdering af risikoen for QT-forlængelse.
Lithuanian: Po paskelbtos informacijos (Bellocq et al., 2004 m.) apie berniuką, sergantį įgimtu ilgu QT sindromu kuriam pradėjus vartoti klobutinolį išsivystė alpimo ir Torsades de Pointes (polimorfinės skilvelių tachikardijos) simptomai, Vokietijos kompetentinga institucija pareikalavo, kad bendrovė „Boehringer Ingelheim" atliktų ikiklinikinę tyrimų programą, o vėliau ir klinikinį tyrimą QT intervalo pailginimo pavojui įvertinti.
Danish: Boehringer Ingelheim udførte elektrofysiologiske undersøgelser både in vitro og in vivo til yderligere karakterisering af clobutinols torsades-fremkaldende potentiale.
Lithuanian: Bendrovė „Boehringer Ingelheim" atliko elektrofiziologinius in vitro ir in vivo tyrimus, kuriais siekė papildomai apibrėžti klobutinolio torsadogeninį potencialą.
Danish: Samtidig med BfArM's beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland traf Boehringer Ingelheim beslutning om en frivillig tilbagetrækning af firmaets clobutinolholdige lægemidler fra markedet over hele verden.
Lithuanian: Tuo pat metu, kai BfArM priėmė sprendimą panaikinti visų vaistų, kuriuose yra klobutinolio, rinkodaros teisę Vokietijoje, bendrovė „Boehringer Ingelheim" nusprendė savanoriškai išimti iš pasaulinės apyvartos visus savo pagamintus vaistus, kuriuose yra klobutinolio.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende clobutinol,
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį atliktą procedūrą dėl medicininių produktų, kuriuose yra klobutinolio;
Danish: • udvalget konkluderede, at QT/QTc-forlængelsen er klart dosisafhængig, og at der er tale om klar overskridelse af den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg),
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad QT/QTc intervalo pailgėjimas priklauso nuo dozės ir kad buvo aiškiai peržengta ICH E14 rekomendacijoje nustatyta 20 ms trukmės intervalo riba net tuomet, kai buvo skiriama didžiausia patvirtinta rekomenduojama dozė (240 mg);
Danish: Den iagttagne maksimale gennemsnitlige forøgelse af QTc-intervallet på et givet tidspunkt var 32 ms ved en daglig dosis på 240 mg, 43 ms ved en daglig dosis på 480 mg og 54 ms ved en daglig dosis på 720 mg.
Lithuanian: Tam tikru laikotarpiu buvo nustatytas QTc intervalas, kuris pailgėjo iki 32 ms, kai buvo skirta 240 mg dienos dozė, iki 43 ms, kai buvo skirta 480 mg dienos dozė, ir iki 54 ms, kai buvo skirta 720 mg dienos dozė.
Danish: Benefit/risk-forhold QT-forlængelse har potentiale for at fremkalde livstruende torsades de pointes.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis Dėl QT intervalo pailgėjimo gali pasireikšti gyvybei pavojingi torsades de pointes simptomai.
Danish: Desuden anvendes clobutinolholdige produkter sædvanligvis uden for de rammer, i hvilke den fornødne overvågning til forebyggelse eller opdagelse af hændelser knyttet til QTc-forlængelse må formodes at ville finde sted.
Lithuanian: Be to, vaistai, kuriuose yra klobutinolio, naudojami už įstaigų, kuriose gali būti taikomos tinkamos stebėsenos priemonės, skirtos su QT intervalo pailgėjimu susijusių reiškinių profilaktikai arba nustatymui, ribų.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS PANAIKINIMO PRIEŽASTYS
Danish: På CVMP's plenarmøde i september 2007 blev sagen drøftet og CVMP's procedure indledt i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Lithuanian: rugsėjį surengtame plenariniame posėdyje, kuriame taip pat pradėta iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalyje numatyta procedūra.
Danish: De findes i form af generiske præparater og medicinske specialiteter, hvoraf de fleste markedsføres af Boehringer Ingelheim under navnet Silomat.
Lithuanian: Tai gali būti generiniai arba patentuoti vaistiniai preparatai, kuriuos dažniausiai į rinką tiekia bendrovė „Boehringer Ingelheim" pavadinimu „Silomat".
Danish: Den 30. august 2007 udsendte den kompetente tyske myndighed (BfArM) en hastemeddelelse, hvori den i overensstemmelse med artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, underrettede medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen om sin beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland den 31. august 2007 på grund af øget risiko for alvorlige arytmier i forbindelse med clobutinol.
Lithuanian: Vokietijos kompetentinga institucija (BfArM) paskelbė skubų pranešimą dėl pavojaus, kuriame pranešė valstybėms narėms, EMEA ir Europos Komisijai, kad ji, remdamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio nuostatomis, nusprendė panaikinti visų vaistų, kuriuose yra klobutinolio, rinkodaros teisę Vokietijoje nuo 2007 m.
Danish: • udvalget efter gennemgang af de foreliggende oplysninger konkluderede, at clobutinol har klart potentiale for QT-forlængelse,
Lithuanian: • Komitetas, peržiūrėjęs turimus duomenis, nusprendė, kad klobutinolis tikrai gali pailginti QT intervalą;
Danish: Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen af ikke-opioider, og den forventede fordel ved lægemidlet er symptomatisk.
Lithuanian: Klobutinolis - neopioidinis vaistas nuo kosulio ir tikėtina jo nauda yra tik simptominio pobūdžio.
Danish: Undersøgelsen med stigende doser var randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret inden for dosisgrupperne.
Lithuanian: Duomenys buvo surinkti atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, palyginamojo su placebu daugybinio dozės didinimo suskirstytiems į grupes pacientams tyrimo metu.