FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
German: Was ist Adjupanrix und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad Adjupanrix er, og hvordan den anvendes
German: Daher muss der Arzt entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffes bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, med mindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
German: - Alle Tabellen, außer Tabelle 1, basieren auf der Anzahl der Reaktionen (auf PT-Ebene dargestellt, geordnet nach System Organ Class [SOC] und High Level Term [HLT] und nicht auf der Anzahl der Fälle.
Danish: Med undtagelse af tabel 1, skal alle tabeller baseres på antal reaktioner (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC) og High Level Term (HLT)) og ikke antallet af tilfælde.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird.
Danish: Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet i hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte det til hætteglasset med antigen.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für den gemischten Impfstoff für 24 Stunden bei 25°C gezeigt.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 25 °C.
German: Adjupanrix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg).
Danish: Adjupanrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.
German: Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Körpertemperatur zu überprüfen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers zu ergreifen (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver dosis.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid ,dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen und bis zu 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Danish: Den anden vaccination skal gives mindst tre uger og indtil 12 måneder efter den første vaccination.
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Adjupanrix in der Schwangerschaft verfügbar.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra anvendelse af Adjupanrix til gravide kvinder.
German: − Am Tag 55 erhält der Hersteller des Impfstoffes den Bericht des CHMP.
Danish: CHMP rapport fremsendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.
German: Adjupanrix enthält Thiomersal
Danish: Adjupanrix indeholder thiomersal
German: Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt werden und ist per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Danish: Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
German: 6 Monate nach der Impfung
Danish: 6 måneder efter vaccination
German: Falls Sie weitere Informationen über diesen Impfstoff wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om produktet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
German: Nach dem Mischen: Innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Danish: Efter rekonstitution: Anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
German: Wie Adjupanrix wirkt
Danish: Hvordan Adjupanrix virker
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
Danish: • Hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: artralgi, myalgi
German: Die Seroprotektionsraten waren 16,3% in Monat 12 und 4,7% in Monat 24.
Danish: Seroprotektionsraten var henholdsvis 16,3 % og 4,7 % ved måned 12 og 24.
German: enger gefasster SMQ „Vaskulitis"
Danish: Snæver SMQ "Vaskulitis"
German: Folgende Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set for H1N1-AS04-adjuveret vacciner.
German: Es ist zu beachten, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan blive kraftigere.
German: Im Versuch zur homologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 5; 1,7 oder 0,6 Mikrogramm HA getestet, im Versuch zur heterologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 7,5; 3,8 oder 1,75 Mikrogramm HA getestet.
Danish: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA blev testet i det homologe ekspositionsforsøg og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA blev testet i det heterologe belastningsforsøg.
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
German: Es ist nicht vorgesehen, dass Adjupanrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird.
Danish: Adjupanrix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med visse andre vacciner.
German: Es wurden nach jeder Dosis Unterschiede in der Häufigkeit bei den abgefragten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen zwischen der halben Erwachsenendosis und der Erwachsenendosis beobachtet.
Danish: Der blev set en forskel i hyppigheden af lokale og generelle indsamlede bivirkninger efter hver administration af hhv. halv voksendosis og fuld voksendosis.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Danish: 4.2 Dosering og administration
German: Dafür sollen Daten aus laufenden klinischen Studien oder, wenn zutreffend, aus der aktuellen Verwendung der Stämme zur Pandemievorsorge sowie die Daten zur Sicherheit des Adjuvanssystems erfasst werden.
Danish: Denne evaluering skal inkludere data fra igangværende studier, eller fra praktisk anvendelse hvis relevant, af de pandemiske beredskabsvacciner, samt al sikkerhedsdata relevant for adjuvans systemet.
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
German: Adjupanrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Danish: Adjupanrix kan administreres til ammende kvinder.
German: Die Fähigkeit, Schutz gegen homologe und heterologe Impfstämme hervorzurufen, wurde in tierexperimentellen Studien im Frettchen-Modell untersucht.
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk ud fra et belastningsforsøg med fritter.
German: An Tag 180 betrug die Seroprotektionsrate 13%.
Danish: Seroprotektionsraten var 13 % på dag 180.
German: Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige Flüssigkeit.
Danish: Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.
German: Die Seroprotektionsraten waren 2,2% in Monat 6, 4,7% in Monat 12, 2,4% in Monat 24 und 7,8% in Monat 36.
Danish: Seroprotektionsraten var henholdsvis 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % og 7,8 % ved måned 6, 12, 24 og 36.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Lymphadenopathie
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig: lymfadenopati
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Schlaflosigkeit
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomni
German: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie.
Danish: Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni
German: Die Häufigkeit pro Dosis der Nebenwirkungen war wie folgt:
Danish: Hyppigheden pr. dosis af bivirkninger er anført i tabellen:
German: Was Adjupanrix ist und wofür es angewendet wird Adjupanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren.
Danish: Adjupanrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18 år mod influenza ved udbrud af en pandemi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Adjupanrix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Influenza-Infektionen, die durch einen in diesem Impfstoff enthaltenen oder verwandten InfluenzaStamm verursacht werden, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Adjupanrix hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen (se pkt.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
Danish: Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken:
German: enger gefasster SMQ „Guillain-Barré-Syndrom
Danish: Snæver SMQ "Guillain Barré Syndrom"
German: Nach dem Vermischen ist das Volumen in der Durchstechflasche mit Adjupanrix mindestens 5 ml.
Danish: Efter rekonstitution af Adjupanrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
German: Außerdem kann der 6-Monats-Zyklus zu lange sein, um die Sicherheit eines
Danish: Desuden kan en 6 månedlig cyklus være for lang til at kunne muliggøre vurdering af sikkerheden af en vaccine, hvor høj smitte er forventet inden for kort tid.
German: Der PSUR sollte die folgenden Tabellen mit aggregierten Daten (unter Verwendung der vorgebenen Templates in Annex 2) enthalten.
Danish: Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data (vha. de prædefinerede skabeloner, bilag i Annex II).
German: Bevor der Impfstoff verabreicht wird, werden die beiden Komponenten miteinander vermischt.
Danish: Før injektion skal de to væsker sammenblandes.
German: Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur nicht über 25°C gelagert werden.
Danish: Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C).
German: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14) i.m.
Danish: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -lignende stamme (NIBRG-14) i.m.
German: • Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden
Danish: • Øget svedtendens, kuldegysninger, influenzalignende symptomer
German: Die neutralisierenden Antikörperantworten waren wie folgt:
Danish: Det neutraliserende antistofrespons var følgende:
German: Es gab, unabhängig davon, ob die Kinder eine halbe Erwachsenendosis oder eine Erwachsenendosis erhalten hatten, keinen Anstieg der Nebenwirkungshäufigkeiten nach der zweiten Dosis, mit Ausnahme von einigen Nebenwirkungen, die nach der zweiten Dosis häufiger waren, insbesondere hinsichtlich der Häufigkeiten von Fieber bei den unter 6-jährigen Kindern.
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
German: Es wird empfohlen, die Spritze mit einer Nadelgröße von nicht mehr als 23-G zu versehen.
Danish: Det anbefales at bruge en kanylestørrelse, der ikke er større end 23-G.
German: In einer prospektiven klinischen Studie gab es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Schwangerschaftsausgängen bei über 100 Schwangerschaften.
Danish: Der var ingen evidens for en øget risiko for et ugunstigt udfald blandt 100 graviditeter, som blev fulgt i et prospektivt klinisk studie,
German: Adjuvanzien werden eingesetzt, um die Immunantwort des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.
Danish: Adjuvans bruges for at få kroppen til at danne et bedre immunforsvar (en bedre forsvarsmekanisme) over for vaccinen.
German: Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit.
Danish: Suspensionen er en farveløs, let changerende væske.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Adjupanrix mit anderen Impfstoffen vor.
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig admnistration af Adjupanrix og andre vacciner.
German: 12 Monate nach der Impfung
Danish: 12 måneder efter vaccination
German: Die Seroprotektionsraten waren 6, 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Dosis wie folgt:
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12, 24 og 36 måneder efter første dosis var følgende:
German: **angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Danish: * opformeret i æg ** mikrogram hæmagglutinin
German: Die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia betrug 21 Tage nach der Booster-Impfung 92% und 69,2% an Tag 180.
Danish: Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag 180.
German: An Tag 42 waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Danish: På dag 42 var anti-HAantistofresponset følgende:
German: In einer klinischen Studie erhielten Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren entweder zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (0,25 ml).
Danish: Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml).
German: Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.
Danish: Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive kraftigere.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioödem, allgemeine Hautreaktionen, Urtikaria
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem, generaliserede hudreaktioner, urticaria
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/05/2005 wurde bei mehr als 90% der Geimpften nach zwei Dosen unabhängig vom Impfschema erreicht.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev opnået hos > 90 % af personer efter to doser uafhængigt af vaccinationsprogram.
German: Adjupanrix besteht aus zwei Behältnissen:
Danish: Adjupanrix består af to hætteglas:
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, der kan medføre alvorligt blodtryksfald.
German: Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Danish: Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Vermischen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
German: Klinische Daten von Kindern im Alter von unter 6 Jahren, die zwei Dosen eines H5N1-Impfstoffes zur Pandemievorsorge oder eines zoonotischen H5N1-Influenza-Impfstoffes erhalten haben, zeigen nach der Verabreichung der zweiten Dosis einen Anstieg der Häufigkeit von Fieber (≥ 38°C, axillar gemessen).
Danish: Kliniske data for børn under 6 år, som fik to doser pandemisk beredskabs- eller zoonotisk influenzavaccine (H5N1), antyder en stigning i hyppigheden af feber (aksillær ≥ 38 °C) efter administration af den anden dosis.
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Danish: Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod infektion.
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 5.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Impfstoffformulierungen mit mindestens 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin mit AS03 erhalten hatten.
Danish: Nedennævnte bivirkninger er vurderet i kliniske studier med ca. 5.000 personer på 18 år og derover, som fik vaccine indeholdende mindst 3,75 mikrogram HA/AS03.
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige Emulsion.
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion.
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Danish: Under en pandemi kan det dog være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
German: Immunantwort gegen A/Vietnam 21 Tage nach Boosterung/ Auffrischimpfung mit A/Vietnam N=46
Danish: Mod A/Vietnam 21 dage efter boosterdosis A/Vietnam n= 46
German: In jedem der Versuche wurden 4 Gruppen mit je 6 Frettchen intramuskulär mit einem AS03adjuvantierten Impfstoff, der Hämagglutinin (HA) von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14) enthielt, immunisiert.
Danish: I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvansvaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
German: Monat N=35
Danish: måned n = 35
German: Anaphylaxie, allergische Reaktionen
Danish: Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Danish: Hvis samtidig administration med andre vacciner påtænkes, skal det ske i forskellige ekstremiteter.
German: Die Seroprotektionsraten waren 6, 12 und 24 Monate nach der Impfung wie folgt:
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12 og 24 måneder efter vaccination var følgende:
German: Liste der Nebenwirkungen
Danish: Liste over bivirkninger
German: Falls solche Abweichungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Danish: Ved observation af et af de nævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen kasseres.
German: • Wärme, Juckreiz oder Bluterguss an der Injektionsstelle
Danish: • Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted, hvor indsprøjtningen blev givet
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse
German: Neutralisierende Antikörper im Serum
Danish: Serum neutraliserende antistof
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum wurde bei 79,2 % der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis, bei 95,8% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und bei 87,5% der Geimpften 6 Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter blev set hos 79,2 % af personerne 21 dage efter første dosis, hos 95,8 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 87,5 % af personerne seks måneder efter anden dosis.
German: enger gefasster SMQ „anaphylaktische Reaktion" und enger gefasster SMQ „Angioödem"
Danish: Snæver SMQ "Anafylaktisk reaktion" og snæver SMQ
German: Doppelte Dosis (N=131)
Danish: dobbeltdosis (n = 131)
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se pkt.
German: Antigen-Suspension zur Injektion
Danish: Antigen suspension til injektionsvæske.
German: Es kann als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Adjupanrix verabreichen.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Adjupanrix.
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Danish: Til voksne i alderen fra 18 år og derover: en dosis på 0,5 ml gives i.m.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass mit zunehmendem Alter der Geimpften bei der Impfung mit Pandemrix das übermäßige Risiko tendenziell zurückgeht.
Danish: Disse data tyder på, at den forøgede risiko har tendens til at blive mindre med stigende alder på vaccinationstidspunktet.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam wurde bei 49 % der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis, bei 67,3% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und bei 44,9% der Geimpften 6 Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam blev opnået hos 49 % af personerne 21 dage efter første dosis, hos 67,3 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 44,9 % af personerne 6 måneder efter anden dosis.
German: Außerdem hatten alle Probanden neutralisierende Antikörpertiter von mindestens 1:80.
Danish: Alle personer havde yderligere en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80.
German: - In einer pandemischen Situation kann es jedoch sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall, dass Sie eine allergische Reaktion bekommen, eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.
Danish: - Under en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt, at du får vaccinen under forudsætning af, at nødvendig medicinsk behandling er inden for rækkevidde, hvis en overfølsomhedsreaktion skulle opstår.
German: Gelegentlich: Unwohlsein
Danish: Ikke almindelig: utilpashed
German: genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Gebrauch von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4 "Bivirkninger", kan påvirke din evne til at køre bil, anvende værktøj eller maskiner.
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/ Auffrischimpfung mit A/Indonesia N=49
Danish: Mod A/Indonesia 21 dage efter boosterdosis A/Indonesia n= 49
German: • Amtliche Chargenfreigabe
Danish: • Officiel batchfrigivelse
German: In dieser Studie wurde auch die kreuzreaktive Immunantwort gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005 beobachtet.
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons imod A/Indonesia/05/2005 blev ligeledes observeret i dette studie.