FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
French: 04 avril 2016
Dutch: 04 april 2016
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 04 avril 2016.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 04 april 2016 gepubliceerd.
French: EMA/55653/2016 rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Dutch: EMA/55653/2016 Herz.1 EMEA/H/A-29/1428
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence lituanienne des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 14 octobre 2015.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 14 oktober 2015 voor arbitrage naar het CHMP.
French: Le 28 janvier 2015, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Tobramycin VVB.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 28 januari 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Tobramycin VVB.
French: Qu'est-ce que Tobramycin VVB?
Dutch: Wat is Tobramycin VVB?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la Bulgarie, l'Estonie, la Hongrie, la Lettonie, la Pologne et la Roumanie).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom een lidstaat (de 'referentielidstaat', in dit geval Litouwen) een geneesmiddel beoordeelt voor eventuele verlening van een vergunning voor het in de handel brengen die geldig zal zijn in zowel het eigen land als in andere lidstaten (de 'betrokken lidstaten', in dit geval Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Tobramycin VVB peut recevoir une autorisation de mise sur le marché en Lituanie et dans les États membres de l'UE suivants: Bulgarie, Estonie, Hongrie, Lettonie, Pologne et Roumanie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend voor Tobramycin VVB in Litouwen en de volgende lidstaten van de EU: Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire se caractérisant par une accumulation de mucus épais dans les poumons, ce qui permet aux bactéries de croître plus aisément et provoque des infections.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij sprake is van ophoping van dik slijm in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
French: Dès lors, le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tobramycin VVB en Lituanie ainsi que dans les autres États membres concernés.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om een handelsvergunning voor Tobramycin VVB te verlenen in Litouwen en ook in de andere betrokken lidstaten.
French: La démonstration de la supériorité clinique est requise car Tobi Podhaler est un médicament orphelin et a reçu l'exclusivité commerciale dans l'UE au moment de son autorisation de mise sur le marché en juillet 2011.
Dutch: Het aantonen van klinische superioriteit is vereist omdat Tobi Podhaler een weesgeneesmiddel is dat op het moment van goedkeuring in juli 2011 ook marktexclusiviteit in de EU ontving.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que Tobramycin VVB est cliniquement supérieur à Tobi Podhaler en raison du fait qu'une proportion substantielle de patients ne tolèrent pas Tobi Podhaler mais peuvent être traités par Tobramycin VVB.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler omdat een substantieel deel van de patiënten intolerant is voor Tobi Podhaler maar wel kan worden behandeld met Tobramycin VVB.
French: Cela signifie que pendant la période d'exclusivité commerciale, les produits similaires, tels que Tobramycin VVB, ne peuvent être mis sur le marché; il existe toutefois des exceptions à cette règle, telles que les cas où la supériorité clinique par rapport à Tobi Podhaler peut être démontrée.
Dutch: Dit betekent dat vergelijkbare producten, zoals Tobramycin VVB, niet in de handel kunnen worden gebracht gedurende de periode van marktexclusiviteit; er zijn echter uitzonderingen mogelijk, bijvoorbeeld wanneer klinische superioriteit ten opzichte van Tobi Podhaler kan worden aangetoond.
French: Le principe actif de Tobramycin VVB, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques dénommé les «aminoglycosides».
Dutch: De werkzame stof in Tobramycin VVB, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
French: Tobramycin VVB est un antibiotique destiné au traitement des infections pulmonaires à long terme causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans ou plus atteints de mucoviscidose.
Dutch: Tobramycin VVB is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
French: Il fonctionne en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires, endommageant ainsi les bactéries et les tuant à terme.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
French: UAB VVB a soumis Tobramycin VVB à l'agence lituanienne des médicaments pour une procédure décentralisée.
Dutch: UAB VVB heeft bij de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Tobramycin VVB in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
French: La raison de la saisine était un désaccord concernant la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport à Tobi Podhaler, un autre médicament qui contient de la tobramycine.
Dutch: De reden voor de verwijzing was een verschil in inzicht over de vraag of Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler, een ander geneesmiddel dat tobramycine bevat.
French: Tobramycin VVB est un «médicament hybride» qui a été développé afin d'être comparable à un «médicament de référence» à base de tobramycine, dénommé Tobi (solution pour inhalation par nébuliseur 300 mg/5 ml).
Dutch: Tobramycin VVB is een ‘hybride geneesmiddel' dat is ontwikkeld om een vergelijkbare werking te hebben als een ‘referentiegeneesmiddel' dat tobramycine bevat en Tobi heet (300 mg/5 ml verneveloplossing).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tobramycin VVB?
Dutch: Waarom werd Tobramycin VVB beoordeeld?
French: Tobramycin VVB sera disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur (300 mg/5 ml).
Dutch: Tobramycin VVB zal verkrijgbaar zijn als een verneveloplossing (300 mg/5 ml) voor inhalatie.
French: P. aeruginosa est une cause fréquente d'infections chez les patients atteints de mucoviscidose.
Dutch: Infecties bij patiënten met cystische fibrose worden vaak veroorzaakt door P. aeruginosa.
French: 27 mai 2013
Dutch: 27 mei 2013
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
French: La commission européenne a adopté une décision le 27 mai 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 mei 2013 gepubliceerd.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage, le 29 janvier 2013.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 29 januari 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
French: Le 25 mars 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Simvastatin Vale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 maart 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Simvastatine Vale.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Simvastatin Vale sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Simvastatine Vale groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Simvastatin Vale sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres suivants: Autriche, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, Portugal, Espagne et Suède, ainsi qu'en Norvège.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simvastatine Vale groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje en Zweden.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
French: Simvastatin Vale est utilisé pour le traitement de certaines formes d'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang) et pour réduire le risque de maladie cardiaque et de décès chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire athérosclérotique (lorsque les artères se rétrécissent en raison d'une accumulation de matières grasses sur leurs parois internes) ou un diabète.
Dutch: Simvastatine Vale wordt gebruikt om bepaalde vormen van hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte) te behandelen en het risico van hartaandoeningen en overlijden te verkleinen bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (waarbij de slagaders zich vernauwen als gevolg van vetafzetting aam de binnenzijde van de wanden) of diabetes.
French: pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence les pays suivants: Autriche, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, Portugal, Espagne et Suède, ainsi que Norvège).
Dutch: beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje en Zweden) geldig zal zijn.
French: Il s'agit d'une procédure dans laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een geneesmiddel
French: Vale Pharmaceuticals Ltd a soumis Simvastatin Vale à l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé, pour une procédure décentralisée.
Dutch: Vale Pharmaceuticals Ltd heeft bij de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Simvastatine Vale.
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que des données complémentaires n'étaient pas requises, car sur la base des données présentées, il est attendu que Simvastatin Vale produise des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux du médicament de référence pour les deux dosages.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat er geen aanvullende gegevens nodig waren omdat beide sterkten van Simvastatine Vale, op basis van de overgelegde gegevens, naar verwachting concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
French: Qu'est-ce que Simvastatin Vale?
Dutch: Wat is Simvastatine Vale?
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes concernant les données soumises pour montrer que Simvastatin Vale est «bioéquivalent» au médicament de référence, à savoir Zocor.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen over ingediende gegevens waaruit moet blijken dat Simvastatine Vale ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Zocor.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension orale (20 mg/5 ml et 40 mg/5 ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar als orale suspensie (20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml).
French: Simvastatin Vale est un médicament qui contient le principe actif simvastatine.
Dutch: Simvastatine Vale is een geneesmiddel dat de werkzame stof simvastatine bevat.
French: Simvastatin Vale est un médicament générique, dont le «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE est Zocor.
Dutch: Simvastatine Vale is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiegeneesmiddel' Zocor, dat al in de EU is toegelaten.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Simvastatin Vale?
Dutch: Waarom werd Simvastatine Vale beoordeeld?
French: Questions et réponses relatives à Simvastatin Vale et noms associés (simvastatin, suspension orale, 20 mg/ 5 ml et 40 mg/5 ml)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Simvastatine Vale en verwante namen (simvastatine, orale suspensie, 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml)
French: Le principe actif de Simvastatin Vale, la simvastatine, appartient à un groupe de médicaments appelés statines, le type standard de médicament utilisé pour faire baisser le cholestérol.
Dutch: De werkzame stof in Simvastatine Vale, simvastatine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die statines worden genoemd.
French: Cependant, certains États membres ont considéré qu'il aurait fallu utiliser le dosage plus élevé de 40 mg/5 ml, conformément aux lignes directrices actuelles relatives à la détermination de la bioéquivalence.
Dutch: In het ter ondersteuning van de aanvraag overgelegde bio-equivalentieonderzoek werd Simvastatine Vale 20 mg/5ml vergeleken met Zocor-tabletten van 20 mg. Enkele lidstaten waren echter van oordeel dat de hogere sterkte, 40 mg/5 ml, gebruikt had moeten worden, in overeenstemming met de huidige richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken.
French: 10 mars 2011
Dutch: 10 maart 2011
French: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Dutch: EMA/815593/2010 herzien 1 EMEA/H/A-30/001187
French: dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés»).
Dutch: andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten').
French: Qu'est-ce que Tienam?
Dutch: Wat is Tienam?
French: Il en résulte que l'antibiotique reste dans le corps et peut agir plus longtemps.
Dutch: Daardoor blijft het antibioticum langer in het lichaam en kan het langer werken.
French: Le CHMP a accepté les indications suivantes:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicaties goed:
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis le 10 mars 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 maart 2011 gepubliceerd.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur les indications et sur la recommandation concernant les enfants âgés de moins de trois ans.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over de indicaties en over de aanbevelingen voor kinderen jonger dan drie jaar.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Merck, Sharp & Dohme.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is Merck, Sharp & Dohme.
French: Au cours d'une procédure décentralisée, la demande soumise par la société est évaluée par un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas), en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide
Dutch: In een gedecentraliseerde procedure wordt de door het bedrijf ingediende aanvraag door één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont le système immunitaire est affaibli quand ils ont de la fièvre.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem die koorts hebben.
French: Pour les enfants, le CHMP a recommandé un dosage harmonisé chez les enfants âgés de plus d'un an et n'a pas formulé de recommandation de dosage chez les enfants de moins d'un an, en raison de l'absence de données pour ce groupe d'âge.
Dutch: Het CHMP adviseerde een geharmoniseerde dosering voor kinderen ouder dan één jaar, en deed geen doseringsaanbevelingen voor kinderen jonger dan één jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep gegevens ontbreken.
French: Le CHMP a également retiré l'utilisation de Tienam dans la prévention des infections.
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Tienam bij de preventie van infecties verwijderd.
French: Le comité a également recommandé des formulations harmonisées dans d'autres domaines, comme les contre-indications, les mises en garde spéciales et les effets indésirables.
Dutch: Het Comité adviseerde ook geharmoniseerde formuleringen voor andere gebieden, zoals contraindicaties, waarschuwingen en bijwerkingen.
French: Tienam est un antibiotique utilisé pour les infections avec complications, en général à l'hôpital.
Dutch: Tienam is een antibioticum dat wordt gebruikt bij gecompliceerde infecties, doorgaans in ziekenhuizen.
French: Le médicament est disponible dans tous les États membres de l'UE sous le nom de spécialité Tienam, ainsi que sous d'autres noms de spécialités: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid et Zienam.
Dutch: Het geneesmiddel is in alle EU-lidstaten verkrijgbaar onder de handelsnaam Tienam, evenals onder andere handelsnamen: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid en Zienam.
French: Le 18 mai 2009, l'agence néerlandaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Tienam dans l'UE.
Dutch: Op 18 mei 2009 verwees de Nederlandse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tienam in de EU te harmoniseren.
French: Il est utilisé pour le traitement d'infections des poumons, des voies urinaires (les structures qui véhiculent l'urine), de l'abdomen, de la peau et du système de reproduction.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de longen, de urinewegen (structuren die urine bevatten of vervoeren), de buik, de huid en het voortplantingssysteem.
French: Une société a fait une demande aux Pays-bas pour une version générique de Tienam, dans le cadre d'une procédure décentralisée concernant 16 États membres.
Dutch: Een bedrijf diende in Nederland een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor een generieke versie van Tienam in 16 lidstaten.
French: Le CHMP a harmonisé la posologie (la dose et la fréquence d'administration) chez les adultes.
Dutch: Het CHMP heeft de dosering (de dosis en de toedieningsfrequentie) bij volwassenen geharmoniseerd.
French: • traitement de la bactériémie (présence de bactéries dans le sang), qui est associée ou suspectée d'être associée aux infections énumérées ci-dessus.
Dutch: • behandeling van bacteriëmie (bacteriën in het bloed) als gevolg van of vermoedelijk als gevolg van de bovengenoemde infecties.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'agence (CHMP) a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Tienam dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tienam in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
French: L'agence européenne des médicaments a achevé un examen de Tienam.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Tienam afgerond.
French: • utilisation en cas de fièvre chez les patients neutropéniques, en cas de suspicion d'infection,
Dutch: • gebruik bij patiënten met koorts en neutropenie bij het vermoeden van een infectie;
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tienam?
Dutch: Waarom werd Tienam beoordeeld?
French: Tienam contient deux principes actifs: de l'imipénème, qui est un antibiotique de la famille des carbapénèmes, et de la cilastatine, qui est un «inhibiteur de la déhydropeptidase».
Dutch: Tienam bevat twee werkzame stoffen: imipenem, een antibioticum dat tot de familie van carbapenems behoort, en cilastatine, een 'dehydropeptidaseremmer'.
French: Lorsque Tienam est absorbé par le corps, le composant imipénème tue les bactéries responsables de l'infection, tandis que la cilastatine bloque l'enzyme déhydropeptidase dans les reins, qui dégrade normalement l'imipénème.
Dutch: Als Tienam door het lichaam wordt opgenomen, doodt imipenem de bacteriën die de infectie veroorzaken en blokkeert cilastatine het dehypropeptidase-enzym dat gewoonlijk imipenem in de nieren afbreekt.
French: • pneumonie sévère, y compris la pneumonie avec hospitalisation et respiration assistée,
Dutch: • ernstige pneumonie, waaronder binnen het ziekenhuis verkregen en door beademingsapparatuur verkregen pneumonie;
French: Le CHMP a recommandé que Tienam ne doit pas être utilisé dans certaines indications, comme la méningite, l'ostéomyélite (infection des os) et l'infection pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique.
Dutch: Het CHMP adviseerde Tienam niet te gebruiken bij sommige indicaties, zoals meningitis, osteomyelitis (botinfectie) en longinfecties bij patiënten met cystische fibrose.
French: • infections des voies urinaires avec complications,
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties;
French: • infections intra-abdominales avec complications,
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties;
French: • infections intra- et post-partum,
Dutch: • infecties tijdens en na de bevalling;
French: • infections de la peau et des tissus mous avec complications,
Dutch: • gecompliceerde infecties van huid en weke delen;
French: Au cours de ce processus, des divergences entre les États membres ont été notées concernant la manière dont Tienam peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters.
French: Londres, le 24 janvier 2008 Réf.
Dutch: Londen, 24 januari 2008 Doc.
French: EMEA/90163/2008
Dutch: ref. EMEA/90157/2008
French: Cela signifie qu'ils devaient être similaires aux médicaments biologiques déjà autorisés dans l'Union européenne (UE) et contenant les mêmes principes actifs (également appelés « médicaments de référence »).
Dutch: Dit betekent dat ze gelijkwaardig moesten zijn aan biologische geneesmiddelen die in de Europese Unie (EU) reeds zijn goedgekeurd en die dezelfde werkzame stoffen bevatten (ook bekend als de ‘referentiegeneesmiddelen').