FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1320/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1320/001
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Italian: Genotossicità/Cancerogenicità
German: • Onpattro muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden.
Italian: • Onpattro deve essere diluito prima dell'infusione endovenosa.
German: • Onpattro wird in Packungen geliefert, die jeweils eine Durchstechflasche enthalten.
Italian: • Onpattro è fornito in scatole contenenti un flaconcino ciascuna.
German: Die demografischen und Baseline-Eigenschaften der Patienten waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen, mit der Ausnahme, dass ein größerer Patientenanteil in der Onpattro-Gruppe eine nicht-V30M-Mutation (62 % vs. 48 %) hatte.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali dei pazienti erano bilanciati tra i gruppi di trattamento, ad eccezione del fatto che una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo Onpattro presentava una mutazione non-V30M (62% rispetto a 48%).
German: Patisiran i.v.
Italian: Uso e.v.
German: In der Studie erhielten 148 Patienten Onpattro und 77 Patienten Placebo.
Italian: Nel corso dello studio, 148 pazienti hanno ricevuto Onpattro e 77 pazienti hanno ricevuto placebo.
German: • Der Wirkstoff ist Patisiran.
Italian: • Il principio attivo è patisiran.
German: Die Produktqualität wird durch ein Vorhandensein des weißen bis cremefarbenen Belags nicht beeinträchtigt.
Italian: La qualità del prodotto non è influenzata dalla presenza dello strato bianco/biancastro.
German: • Onpattro muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden (siehe Anweisungen in Abschnitt 6.6).
Italian: • Onpattro deve essere diluito prima dell'infusione endovenosa (vedere le istruzioni riportate nel paragrafo 6.6).
German: • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Patisiran oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
Italian: • se in passato ha manifestato una reazione allergica grave a patisiran o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
German: • Patienten sollten unmittelbar das medizinische Fachpersonal informieren, wenn sie Anzeichen und Symptome von IRRs erfahren.
Italian: • La necessità che i pazienti informino immediatamente l'operatore sanitario se presentano uno qualsiasi dei segni e sintomi di IRR.
German: Die AntiDrug-Antikörpertiter waren niedrig und kurzzeitig, und es gab keine Hinweise auf eine Auswirkung auf die klinische Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil oder die pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Eigenschaften von Onpattro.
Italian: I titoli degli anticorpi anti-farmaco erano bassi e transitori, senza alcuna evidenza di un effetto sull'efficacia clinica, sul profilo di sicurezza o sul profilo farmacocinetico o farmacodinamico di Onpattro.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil des mNIS+7 unter Onpattro gegenüber Placebo wurde in Monat 18 beobachtet (siehe Tabelle 2).
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in mNIS+7 con Onpattro rispetto al placebo è stato osservato a 18 mesi (Tabella 2).
German: Onpattro enthält Natrium
Italian: Onpattro contiene sodio
German: Die intravenöse Verabreichung von Onpattro hatte keine Auswirkung auf Beurteilungen der männlichen Fortpflanzung bei geschlechtsreifen Cynomolgus-Affen.
Italian: La somministrazione endovenosa di Onpattro non ha avuto alcun effetto sulle valutazioni della capacità riproduttiva maschile in scimmie cinomolghe sessualmente mature.
German: Eine Infusion von Onpattro zu Hause kann bei Patienten erwogen werden, die mindestens 3 Infusionen in der Klinik gut vertragen haben.
Italian: È possibile valutare la somministrazione domiciliare di Onpattro per quei pazienti che hanno tollerato bene almeno 3 infusioni in clinica.
German: aAlle Endpunkte wurden anhand der Methode eines gemischten Modells für Messwiederholungen (mixed-effect model repeated measures, MMRM) analysiert.
Italian: aTutti gli endpoint sono stati analizzati usando il metodo del modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
German: Infusionen zu Hause sind von medizinischem Fachpersonal durchzuführen.
Italian: Le infusioni domiciliari devono essere eseguite da un operatore sanitario.
German: Bestimmung von Vitamin A
Italian: Test della vitamina A
German: Eliminationshalbwertszeit (t1/2β) von Patisiran betrug 3,2 ± 1,8 Tage.
Italian: Il valore medio ± DS dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2β) di patisiran era 3,2 ± 1,8 giorni.
German: • Den gesamten Inhalt einer oder mehrerer Durchstechflaschen in eine einzelne sterile Spritze aufziehen.
Italian: • Prelevare l'intero contenuto di uno o più flaconcini in un'unica siringa sterile.
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La durata dell'infusione può essere estesa in caso di una IRR (vedere paragrafo 4.4).
German: In den placebokontrollierten und offenen klinischen Studien entwickelten 7 der 194 Patienten (3,6 %) mit hATTR-Amyloidose während der Behandlung mit Onpattro Anti-Drug-Antikörper.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo e in aperto, 7 pazienti su 194 (3,6%) con amiloidosi hATTR hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco durante il trattamento con Onpattro.
German: • Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Onpattro bei Ihnen anzuwenden ist - dies hängt von Ihrem
Italian: • Il medico stabilirà quanto Onpattro somministrarLe; ciò dipenderà dal Suo peso corporeo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Onpattro behandelten Patienten gemeldet wurden, sind periphere Ödeme (29,7 %) und infusionsbedingte Reaktionen (18,9 %).
Italian: Le reazioni avverse verificatesi con maggiore frequenza riportate nei pazienti trattati con Onpattro sono state edema periferico (29,7%) e reazioni correlate all'infusione (18,9%).
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem Onpattro vermarktet wird, dem medizinischen Fachpersonal und den Patienten die Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden, um eine sichere und nachhaltige Anwendung des Arzneimittels in häuslicher Umgebung sicherzustellen, sodass das schwerwiegende Risiko von infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) verhindert und/oder verringert wird.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui è commercializzato Onpattro, tutti i professionisti sanitari (HCP) e i pazienti ricevano materiale educativo al fine di garantire una gestione domiciliare sicura e sostenibile del prodotto e prevenire e/o minimizzare l'importante rischio identificato di reazioni correlate all'infusione (IRR).
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
German: Im Allgemeinen wurden alle am Ende der Dosisgabe in den Toxizitätsstudien an Ratten und Affen beobachteten Befunde am Ende des 60 - 90-tägigen Erholungsabschnitts nicht bzw. mit verminderter Schwere beobachtet, was darauf hinweist, dass die Toxizitäten reversibel bzw. teilweise reversibel waren.
Italian: In generale, tutti i riscontri osservati alla fine della somministrazione negli studi di tossicità su ratti e scimmie non sono stati osservati o sono stati osservati con minore gravità alla fine del periodo di recupero di 60-90 giorni, indicando che le tossicità erano reversibili o parzialmente reversibili.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
German: Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, erneut mit der Infusion zu beginnen.
Italian: Nel momento in cui queste reazioni si risolvono o migliorano, il medico o l'infermiere potrebbero decidere di riavviare l'infusione.
German: Verminderte Nachtsicht, trockene Augen, schlechtes Sehvermögen, undeutliches oder verschwommenes Sehen
Italian: • Diminuzione della visione notturna, secchezza oculare, visione scarsa, visione offuscata o appannata.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Italian: Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin-A-Spiegel normalisiert hat, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Italian: Il medico si assicurerà che i livelli di vitamina A siano tornati alla normalità prima di provare a rimanere incinta.
German: Wie Onpattro aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Onpattro e contenuto della confezione
German: Dazu gehören Antihistaminika, ein Kortikosteroid (entzündungshemmendes Arzneimittel) und ein Schmerzmittel.
Italian: Tra questi vi sono antistaminici, un corticosteroide (un medicinale che sopprime l'infiammazione) e un antidolorifico.
German: Wenn Sie Sehstörungen oder andere Augenprobleme haben, während Sie mit Onpattro behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Se ha problemi con la vista o altri problemi agli occhi durante l'uso di Onpattro, si rivolga al medico.
German: Möglicherweise muss die Infusion verlangsamt oder abgebrochen werden, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, um die Reaktion zu behandeln.
Italian: Potrebbe presentarsi la necessità di rallentare o interrompere l'infusione e Lei potrebbe dover assumere altri medicinali per gestire la reazione.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 Milligramm (mg) Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Milliliter (ml).
Italian: Questo medicinale contiene 3,99 milligrammi (mg) di sodio (componente principale del sale da cucina/tavolo) per millilitro (mL).
German: Zusätzliche oder höhere Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel können angewendet werden, um bei Bedarf das Risiko von IRRs zu senken (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Italian: Dosi aggiuntive o più alte di una o più delle premedicazioni possono essere somministrate per ridurre il rischio di IRR, se necessario (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Wenn nötig wird Ihr Arzt Sie für eine genauere Untersuchung an einen Augenspezialisten überweisen.
Italian: Se necessario, il medico potrà indirizzarLa ad un oculista per un controllo.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Onpattro erhalten.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o all'infermiere prima di assumere Onpattro.
German: Wenn die Infusion unterbrochen wird, kann die Wiederaufnahme bei einer langsameren Infusionsrate erwogen werden, nachdem die Symptome abgeklungen sind.
Italian: Qualora l'infusione venga interrotta, può essere preso in considerazione un eventuale ripristino dell'infusione a una velocità minore dopo la risoluzione dei sintomi.
German: • Voraussetzungen für die Infusion zu Hause, einschließlich Verfügbarkeit und zeitnahe
Italian: • Requisiti per l'infusione domiciliare, compresa la disponibilità e la somministrazione tempestiva della premedicazione appropriata;
German: Aufgrund eines potenziellen teratogenen Risikos durch einen unausgeglichenen Vitamin-A-Spiegel, darf Onpattro während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn , dass eine Behandlung mit Patisiran aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Italian: A causa del potenziale rischio teratogeno derivante da livelli di vitamina A sbilanciati, Onpattro non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento.
German: Über einen Zeitraum von 18 Monaten wurden mittlere Reduktionen von Retinol-bindendem Protein im Serum von 45 % und von Vitamin A im Serum von 62 % beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: Nell'arco di 18 mesi sono state osservate riduzioni medie del 45% nei livelli sierici della proteina legante il retinolo e del 62% nei livelli sierici della vitamina A (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: Wenn es zu einer IRR kommt, sollte eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion sowie die Einleitung einer medizinischen Behandlung (z. B. Kortikosteroide oder sonstige symptomatische Behandlung), wie klinisch angezeigt, erwogen werden.
Italian: Qualora si verifichi una IRR, deve essere presa in considerazione la possibilità di rallentare o interrompere l'infusione e l'avvio di una gestione medica (ad es., corticosteroidi o altro trattamento sintomatico), se clinicamente indicato.
German: Symptome eines Vitamin-A-Mangels können sein:
Italian: I sintomi della carenza di vitamina A possono includere:
German: Dreiundneunzig Prozent (93 %) der mit Onpattro behandelten und 62 % der mit Placebo behandelten Patienten schlossen 18 Monate der zugewiesenen Behandlung ab.
Italian: Il 93% dei pazienti trattati con Onpattro e il 62% dei pazienti trattati con placebo ha completato i 18 mesi del trattamento assegnato.
German: In klinischen Studien wurde bei < 0,5 % der Infusionen eine Extravasation beobachtet.
Italian: Episodi di stravaso sono stati osservati in <0,5% delle infusioni eseguite nel corso degli studi clinici.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Onpattro eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei hATTR-Amyloidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onpattro in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'amiloidosi hATTR (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: • Schmerzen, Rötung, Brennen oder Schwellung an oder nahe der Infusionsstelle
Italian: • Dolore, arrossamento, sensazione di bruciore o gonfiore nel o vicino al sito di infusione
German: • Die angemessene Infgusionsrate;
Italian: • La velocità di infusione appropriata;
German: Onpattro enthält Patisiran, eine doppelsträngige, kleine interferierende Ribonukleinsäure (small interfering ribonucleic acid, siRNA), die spezifisch auf eine genetisch konservierte Sequenz in der 3'-untranslatierten Region der gesamten mRNA von mutiertem und Wildtyp-TTR abzielt.
Italian: Onpattro contiene patisiran, un acido ribonucleico interferente breve a doppio filamento (siRNA) che agisce specificamente su una sequenza geneticamente conservata nella regione 3' non tradotta dell'intero mRNA di TTR mutante e wild-type.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 mg Natrium pro ml, was 0,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
Italian: Questo medicinale contiene 3,99 mg di sodio per mL, equivalenti allo 0,2% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS pari a 2 g di sodio per un adulto.
German: Sie sollten Onpattro nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes.
Italian: Non deve assumere Onpattro se è incinta, se non dietro consiglio del medico.
German: • Schritte zur Verhinderung zukünftiger IRRs;
Italian: • Passi da considerare per prevenire ulteriori IRR;
German: Onpattro wird zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 angewendet.
Italian: Onpattro è indicato per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o stadio 2.
German: Die Nebenwirkungen sind als bevorzugte Begriffe gemäß MedDRA unter der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) nach Häufigkeit aufgelistet.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate come termini preferiti del Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) sotto la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC) in base alla loro frequenza.
German: 5 ml Konzentrat in einer Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit einem Chlorbutylstopfen und einer Flip-off-Kappe aus Aluminium.
Italian: 5 mL di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in clorobutile e capsula rimovibile in alluminio.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Onpattro bei Schwangeren vor.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Onpattro in donne in gravidanza.
German: Um das Risiko von IRRs zu senken, sollten die Patienten am Tag der Onpattro-Infusion Arzneimittel zur Prämedikation erhalten, und zwar mindestens 60 Minuten vor Infusionsbeginn (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Per ridurre il rischio di IRR, i pazienti devono ricevere premedicazioni il giorno dell'infusione di Onpattro, almeno 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
German: Bei mit Onpattro behandelten Patienten kam es im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten, zu statistisch signifikanten Vorteilen bei allen sekundären Endpunkten (alle p < 0,001) (Tabelle 2).
Italian: I pazienti trattati con Onpattro hanno manifestato benefici statisticamente significativi in tutti gli endpoint secondari rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (p <0,001 in tutti i casi) (Tabella 2).
German: Die Wirksamkeit von Onpattro wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 225 hATTR-Amyloidose-Patienten mit einer TTR-Mutation sowie symptomatischer Polyneuropathie untersucht.
Italian: L'efficacia di Onpattro è stata studiata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 225 pazienti affetti da amiloidosi hATTR con una mutazione di TTR e polineuropatia sintomatica.
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft sollte Onpattro abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: In caso di una gravidanza non pianificata, Onpattro deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungeplant schwanger geworden sind.
Italian: Informi il medico se ha una gravidanza non pianificata.
German: Veränderung gegenüber Baseline in Monat 18, LSMittelwert (SEM)
Italian: Variazione dal basale a 18 mesi, Media degli LS (SEM)
German: • Der Patient sollte während der Infusion und, falls klinisch angezeigt, nach der der Infusion beobachtet werden.
Italian: • Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione durante l'infusione e, se clinicamente indicato, dopo l'infusione.
German: In der placebokontrollierten Studie waren 62 Patienten (41,9 %) unter Behandlung mit Onpattro ≥ 65 Jahre alt und 9 Patienten (6,1 %) ≥ 75 Jahre alt.
Italian: Nello studio controllato con placebo, 62 (41,9%) pazienti trattati con Onpattro avevano ≥65 anni e 9 (6,1%) pazienti avevano ≥75 anni.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung.
Italian: Parli con il medico o l'infermiere dei metodi di contraccezione appropriati.
German: Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern (siehe „Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel" in Abschnitt 3).
Italian: Prima di ogni infusione, Le verranno somministrati dei farmaci che contribuiscono a ridurre il rischio di manifestare reazioni correlate all'infusione (vedere "Farmaci somministrati durante il trattamento con Onpattro" nel paragrafo 3).
German: Starke Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile .
Italian: Ipersensibilità grave (ad es., anafilassi) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
German: Die Behandlung mit Onpattro verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut.
Italian: Il trattamento con Onpattro riduce la quantità di vitamina A nel sangue.
German: Primär mNIS+7b p <0,001
Italian: Primario mNIS+7b
German: Patisiran ist kein Substrat von Zytochrom-P450-Enzymen.
Italian: Patisiran non è un substrato degli enzimi del citocromo P450.
German: Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel Vor jeder Infusion von Onpattro erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern.
Italian: Farmaci somministrati durante il trattamento con Onpattro Prima di ogni infusione di Onpattro, Le verranno somministrati dei farmaci che contribuiscono a ridurre il rischio di manifestare reazioni correlate all'infusione.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten mit einer IRR trat die erste IRR innerhalb der ersten 2 Infusionen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti che manifestano una IRR, la maggior parte ha manifestato la prima IRR entro le prime 2 infusioni (vedere paragrafo 4.8).
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin zu überwachen und bei Bedarf symptomatisch zu behandeln.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomandano il monitoraggio del paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e la somministrazione di un trattamento sintomatico, laddove appropriato.
German: Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn der Behandlung mit Onpattro nicht schwanger sein und eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung" unten).
Italian: Pertanto, le donne in età fertile non devono essere incinta quando iniziano il trattamento con Onpattro e devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e contraccezione" di seguito).
German: In klinischen Studien erhielten alle Patienten eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, Paracetamol sowie H1- und H2-Blockern, um das Risiko von IRRs zu senken.
Italian: Negli studi clinici, tutti i pazienti hanno ricevuto la premedicazione con un corticosteroide, paracetamolo e bloccanti H1 e H2 per ridurre il rischio di IRR.
German: Die Infusionsstelle muss während der Verabreichung auf eine mögliche Infiltration hin überwacht werden.
Italian: Il sito d'infusione deve essere monitorato per eventuali infiltrazioni durante la somministrazione.
German: Es gab keine Akkumulation der AUCτ im Steady State im Vergleich zur Erstdosis.
Italian: Non vi era alcun accumulo dell'AUCτ allo stato stazionario rispetto alla prima dose.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
German: In klinischen Studien waren die häufigsten Symptome (bei ≥ 2 % der Patienten berichtet) von IRRs Hitzegefühl, Rückenschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspnoe und Kopfschmerzen.
Italian: Nel corso degli studi clinici, i sintomi più comuni (riportati in ≥2% dei pazienti) di IRR sono stati vampate di calore, dolore alla schiena, nausea, dolore addominale, dispnea e cefalea.
German: In den ersten 60 Tagen der Schwangerschaft können sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für fetale Fehlbildungen in Verbindung stehen.
Italian: Durante i primi 60 giorni di gravidanza, livelli di vitamina A troppo alti o troppo bassi possono essere associati a un aumento del rischio di malformazioni fetali.
German: Etwa die Hälfte der Patienten (56 %) erfüllte die vordefinierten Kriterien für eine kardiale Beteiligung (definiert als LV Wanddicke ≥ 13 mm zur Baseline, und zwar ohne Hypertonie oder AortenklappenErkrankung in der Vorgeschichte).
Italian: Circa la metà dei pazienti (56%) soddisfaceva i criteri predefiniti di coinvolgimento cardiaco (definito come spessore della parete del VS al basale ≥13 mm senza alcuna anamnesi di ipertensione o malattia della valvola aortica).
German: • Die benötigte Menge Onpattro basierend auf der empfohlenen Dosierung nach Gewicht berechnen.
Italian: • Calcolare il volume richiesto di Onpattro secondo il dosaggio raccomandato basato sul peso.