FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket 2 hetente monitorozni kell, amíg fenilalanin vérszintjük a klinikailag elfogadható tartományba nem kerül (lásd 4.4 pont, Hypophenylalaninaemia).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti svaka 2 tjedna dok razina fenilalanina u krvi ne bude unutar klinički prihvatljivog raspona (vidjeti dio 4.4, Hipofenilalaninemija).
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató füzet o Betegeknek és betanított megfigyelőnek szóló útmutató o Betegkártya
Croatian: • Informativni paket za bolesnike treba sadržavati: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnike i obučene promatrače o Karticu upozorenja za bolesnika
Hungarian: Kék dugattyú
Croatian: Plavi klip
Hungarian: Állatkísérletek alapján a PKU-ban szenvedő, Palynziq injekcióval kezelt terhes nőknél a hypophenylalaninaemiához káros magzati következmények társulhatnak (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Croatian: Na temelju istraživanja na životinjama, hipofenilalaninemija u trudnica s PKU liječenih lijekom Palynziq može biti povezana sa štetnim ishodom za fetus (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - ízületi merevség - ízületi duzzanat - izommerevség - bőrkiütés apró dudorokkal - a bőr külső rétegének felhólyagosodása vagy hámlása
Croatian: Često: može se javiti u manje od 1 na 10 osoba - ukočenost zglobova - oticanje zglobova - ukočenost mišića - kožni osip s malim kvržicama - mjehurići ili ljuštenje vanjskog sloja kože
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy a Palynziq-kezelés alatt mindig hordja magánál az adrenalin-befecskendező eszközt.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da sa sobom nose uređaj za injekciju adrenalina sve vrijeme tijekom liječenja lijekom Palynziq.
Hungarian: 1. ábra: A fenilalanin vérszint átlaga (és standard hibája) az idő függvényében
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost (standardna pogreška) razine fenilalanina tijekom vremena
Hungarian: A 2,5 mg-os fecskendőnek fehér a dugattyúja.
Croatian: Štrcaljka od 2,5 mg ima bijeli klip.
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál jelentkező) reakciók közé tartozott: reakció, erythema, véraláfutás, viszketés, fájdalom, duzzanat, kiütés, induratio és urticaria.
Croatian: Najčešće reakcije na mjestu primjene injekcije (javile su se u najmanje 10% bolesnika) bile su reakcija, eritem, modrica, pruritus, bol, oticanje, osip, induracija i urtikarija.
Hungarian: Placebo: naponta egyszer 20 mg n = 14
Croatian: Placebo 20 mg jednom dnevno n = 14
Hungarian: A Palynziq előkészítésére és beadására vonatkozó utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Palynziq navedene su u uputi o lijeku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók közvetlen okozója nem IgE mediált III-as típusú (immunkomplex-mediált) túlérzékenység volt (lásd 4.8 pont).
Croatian: Mehanizam koji uzrokuje akutne sistemske reakcije preosjetljivosti zabilježene u kliničkim ispitivanjima bila je ne-IgE posredovana preosjetljivost tipa III (preosjetljivost posredovana imunim kompleksom) (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: 301-es vizsgálat: A kezelés megkezdése (indukció és titrálás) A 301-es vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált (1:1), multicentrikus vizsgálat volt fenilketonuriás (PKU) betegek részvételével, az öninjekciózással beadott Palynziq biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, az indukciós/titrálási/fenntartó kezelési sémát követve.
Croatian: Ispitivanje 301: Početak liječenja (indukcija i titracija) Ispitivanje 301 bilo je otvoreno randomizirano (1:1), multicentrično ispitivanje bolesnika s PKU za ocjenu sigurnosti i podnošljivosti samoprimijenjenog lijeka Palynziq u režimu doze za indukciju/titraciju/održavanje.
Hungarian: A peri-/postnatalis vizsgálatban a pegvaliáz csökkentette az utódok testsúlyát, az alom létszámát, valamint az utódok túlélését a laktációs időszakban, késleltette az utódok nemi érését, amikor patkányok napi 20 mg/kg pegvaliázt kaptak subcutan.
Croatian: U peri/postnatalnom ispitivanju, pegvaliaza je smanjila težinu u mladunaca, veličinu legla i preživljavanje potomstva tijekom laktacije te je odgodila seksualno sazrijevanje potomstva kad je dnevno u štakora primijenjena doza od 20 mg/kg supkutano.
Hungarian: Azon 21 beteg közül, akiknél angiooedema lépett fel, tizennyolc beteget újból kezeltek a gyógyszerrel, és 5 betegnél legalább egyszer újból fellépett a mellékhatás.
Croatian: Od 21 bolesnika kod kojeg se pojavio angioedem, 18 je ponovno primilo lijek, a 5 bolesnika imalo je najmanje jedan povrat reakcije.
Hungarian: 13. lépés: A hüvelykujjával lassan és egyenletesen nyomja be ütközésig a dugattyút, hogy befecskendezze az összes gyógyszert (lásd M. ábra).
Croatian: Korak 13: Palcem pritišćite klip polako i ravnomjerno do kraja, sve dok ne ubrizgate sav lijek (pogledajte Sliku M).
Hungarian: Állatkísérletek során maternális reproduktív toxicitást igazoltak, ami azzal volt összefüggésbe hozható, hogy a vérben a normál szint alá csökkent a fenilalanin koncentrációja (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost majke koja je bila povezana s koncentracijama fenilalanina u krvi smanjenim ispod normalnih razina (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 10 mg/nap dózis mellett tapasztalnak hypophenylalaninaemiát, a dózis napi 5 mg-ra csökkenthető.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi hipofenilalaninemija pri 10 mg/dan, doza se može smanjiti na 5 mg/dan.
Hungarian: A jelentések szerint a leggyakoribb (a betegek legalább 5%-ánál jelentkező) bőrreakciók a következők voltak: viszketés (37 beteg; 13%), kiütés (33 beteg; 12%), erythema (15 beteg; 5%), valamint urticaria (15 beteg; 5%).
Croatian: Najčešće zabilježene kožne reakcije (u najmanje 5% bolesnika) bile su pruritus (37 bolesnika; 13%), osip (33 bolesnika; 12%), eritem (15 bolesnika, 5%) i urtikarija (15 bolesnika, 5%).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a Palynziq-kezelést.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego prestanete primjenjivati lijek Palynziq.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Palynziq vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a hyperphenylalaninaemia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Palynziq u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperfenilalaninemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A pegvaliáz plazmaexpozícióját elsősorban a pegvaliázra adott immunválasz irányította.
Croatian: Izloženost pegvaliazi u plazmi prvenstveno je ovisila o imunološkom odgovoru na pegvaliazu.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Croatian: • Obrazovni materijal za liječnike • Informativni paket za bolesnike
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 16 godina.
Hungarian: Túl alacsony fenilalaninszint a vérben
Croatian: Preniske razine fenilalanina u krvi
Hungarian: • Kezelőorvosa később lassan növelni fogja a Palynziq injekció adagját és/vagy a beadás gyakoriságát.
Croatian: • Liječnik će Vam zatim polako povećavati dozu i/ili učestalost injiciranja lijeka Palynziq.
Hungarian: Nagyon gyakori
Croatian: često često
Hungarian: • megtanítani a betegnek a jelen gyógyszer megfelelő öninjekciózását, és fel kell mérnie, hogy a beteg képes-e erre.
Croatian: • obučiti bolesnika i procijeniti sposobnost bolesnika za pravilnu samoprimjenu ovog lijeka.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Palynziq befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel.
Croatian: Palynziq može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ako imate tešku alergijsku reakciju.
Hungarian: Az automatikus tűvédő egy polikarbonátból készült átlátszó tűvédőből és a tűvédő belsejében lévő, rozsdamentes acélból készült rugóból áll.
Croatian: Automatski štitnik za iglu sastoji se od polikarbonatnog prozirnog štitnika za iglu i opruge od nehrđajućeg čelika unutar štitnika.
Hungarian: • Minden egyes Palynziq előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Croatian: • Svaku napunjenu štrcaljku lijeka Palynziq primijenite samo jednom.
Hungarian: - Nyissa ki a doboz(oka)t, és vegye ki az előírt adaghoz szükséges számú tálcát.
Croatian: - Otvorite svaku kutiju i izvadite zatvoreni podložak potreban za dozu koja Vam je propisana.
Hungarian: 1 hét2
Croatian: 1 tjedan2
Hungarian: A szérumbetegség átlagos időtartama 5 nap volt (tartomány: 1 - 8 nap).
Croatian: Srednja vrijednost trajanja serumske bolesti bila je 5 dana u rasponu od 1 do 8 dana.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a humán alkalmazásra vonatkozó adatok.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u ljudi.
Hungarian: A titrálás időtartama betegenként eltérő volt, és azon alapult, hogy a beteg hogyan tolerálta a kezelést (legfeljebb 30 hét).
Croatian: Trajanje titracije variralo je među bolesnicima i temeljilo se na podnošljivosti bolesnika (do 30 tjedana).
Hungarian: Az arthralgiás epizódokat egyidejűleg adott más gyógyszerekkel (pl. nem szteroid gyulladásgátlókkal, glükokortikoidokkal és vagy antipiretikumokkal), a dózis csökkentésével (az epizódok 4%-ában), a kezelés megszakításával (az epizódok 4%-ában) vagy a kezelés abbahagyásával (az epizódok 0,6%-ában) kezelték, és az arthralgiás epizódok 97%-a rendeződött az adatzárás időpontjáig.
Croatian: Epizode artralgije liječene su popratnim lijekovima (npr. nesteroidnim protuupalnim lijekovima, glukokortikoidima i/ili antipireticima), smanjenjem doze (4% epizoda), privremenim prekidom liječenja (4% epizoda) ili trajnom obustavom liječenja (0,6% epizoda), a 97% epizoda artralgije povuklo se do prestanka prikupljanja podataka.
Hungarian: Naponta 20 mg
Croatian: 20 mg dnevno
Hungarian: Ha a Palynziq injekciót egy PEG-et tartalmazó másik injekcióval - például pegilált medroxiprogeszteron-acetáttalegyütt adják be, allergiás reakció jelentkezhet.
Croatian: Ako primijenite injekciju lijeka Palynziq s injekcijom drugog lijeka koji sadrži PEG, poput pegiliranog medroksiprogesteronacetata, možete dobiti alergijsku reakciju.
Hungarian: Ne alkalmazzon két adag Palynziq injekciót a kihagyott adag pótlására.
Croatian: Nemojte uzeti dvije doze lijeka Palynziq kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Palynziq injekciót forgalomba hozzák, a következő oktatócsomagot elérhetővé teszik, illetve biztosítják az összes olyan egészségügyi szakembernek, betegnek, gondozónak és megfigyelőnek, aki várhatóan érintett lesz a Palynziq injekció felírásában, alkalmazásában, illetve az alkalmazás megfigyelésében:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svakoj zemlji članici u kojoj je Palynziq na tržištu osigurat će svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima, njegovateljima i promatračima od kojih se očekuje propisivanje, upotreba ili nadgledanje primjene lijeka Palynziq, da imaju pristup ili dobiju sljedeće obrazovne pakete:
Hungarian: A pegvaliáz lineáris 20 kDa-os NHS-PEG-gel konjugált rAvPAL, 28 - 44 mol polimer/mol fehérje szubsztitúciós fokkal.
Croatian: Pegvaliaza je rAvPAL konjugiran s linearnim NHS-PEG mase 20 kDa pri stupnju supstitucije od 28 do 44 mola polimera/mol proteina.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 241 beteg (85%) tapasztalt arthralgiának megfelelő epizódot (beleértve a hátfájást, a musculoskeletalis fájdalmat, a végtagfájdalmat és a nyak fájdalmát is).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 241 od 285 (85%) bolesnika imalo je epizode konzistentne s artralgijom (uključujući bol u leđima, mišićno-koštanu bol, bol u ekstremitetu i bol u vratu).
Hungarian: Ha a napi dózis elérése után alakul ki hypophenylalaninaemia, a dózis legalább 10 mg-os lépésekben csökkenthető, amíg sikerül elérni és fenntartani a klinikailag elfogadható tartományban lévő fenilalanin vérszintet.
Croatian: Ako se hipofenilalaninemija javi nakon postizanja dnevnog doziranja, doza se može smanjivati po najmanje 10 mg za postizanje i održavanje razine fenilalanina u krvi u klinički prihvatljivom rasponu.
Hungarian: Kezelőorvosa 2 hetente fogja ellenőrizni a vérének fenilalaninszintjét mindaddig, amíg az vissza nem tér a normál tartományba.
Croatian: Liječnik će Vam provjeravati razine fenilalanina u krvi svaka 2 tjedna dok se razine vrate u granice normale.
Hungarian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg-os előretöltött fecskendő EU/2519/1362/002 1 x 10 mg-os előretöltött fecskendő EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg-os előretöltött fecskendő EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg-os előretöltött fecskendő
Croatian: EU/1/19/1362/001 1 napunjena štrcaljka od 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 napunjena štrcaljka od 10 mg EU/1/19/1362/003 1 napunjena štrcaljka od 20 mg EU/1/19/1362/004 10 napunjenih štrcaljki od 20 mg
Hungarian: A 301-es vizsgálatban eredetileg beléptetett 11 beteg közül 3 beteg ért el 600 mikromol/l értéket meg nem haladó fenilalanin vérszintet a 12. hónapra, 7 beteg érte el ezt a küszöböt a 24. hónapra, és 8 beteg érte el ezt a küszöböt a 36.
Croatian: Od 11 bolesnika prvotno uključenih u Ispitivanje 301, 3 bolesnika postigla su razine fenilalanina u krvi ≤ 600 mikromola/l do 12. mjeseca, 7 bolesnika postiglo je taj prag do 24. mjeseca, a 8 bolesnika postiglo je taj prag do 36. mjeseca.
Hungarian: Subcutan beadott dózis1
Croatian: Doza1 primijenjena supkutano
Hungarian: A fecskendő címkéjén, a tálca borítóján és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke, pokrovu podloška i kutiji iza oznake „EXP".
Hungarian: Palynziq injekcióval kezelt betegeknél beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, beleértve az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciókat, az angiooedemát és a szérumbetegséget is, és ezek a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Palynziq zabilježene su reakcije preosjetljivosti, uključujući akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti, angioedem i serumsku bolest, koje mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Hungarian: • 1 db alkoholos törlő
Croatian: • 1 jastučić natopljen alkoholom
Hungarian: 11. lépés: Fogja meg az előretöltött fecskendő külső részét egyik kezének hüvelykujja és mutatóujja közé.
Croatian: Korak 11: Držite tijelo štrcaljke jednom rukom, između palca i kažiprsta.
Hungarian: A PKU-POMS eszközön belül a zavartság részpontszámát (amely 0 és 12 közötti értékeket vehet fel, ahol a magasabb érték nagyobb mértékű károsodást jelez) tekintették a legérzékenyebbnek a fenilalanin vérszint változásaira.
Croatian: PKU-POMS podskala konfuzije (u rasponu je od 0 do 12 bodova, veći rezultat ukazuje na veći stupanj poremećaja) smatra se najosjetljivijom na promjene razina fenilalanina u krvi.
Hungarian: Milyen a Palynziq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Palynziq izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: • Palynziq előretöltött fecskendő(k) lezárt tálcá(k)ban.
Croatian: • napunjena(e) štrcaljka(e) lijeka Palynziq u zatvorenom(im) podlošku(cima).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq alkalmazása biztonságos és hatásos-e 16 évnél fiatalabb fenilketonuriás gyermekek és serdülők számára, ezért 16 évnél fiatalabbak nem használhatják ezt a gyógyszert.
Croatian: Nije poznato je li lijek Palynziq siguran i učinkovit u djece i adolescenata s PKU u dobi mlađoj od 16 godina te ga stoga ne treba primjenjivati u osoba mlađih od 16 godina.
Hungarian: • Alkalmazza az adrenalin-befecskendező eszközt a kezelőorvosa utasításai szerint, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
Croatian: • Uređaj za injekciju adrenalina koristite prema uputama liječnika i potražite hitnu medicinsku skrb.
Hungarian: Ha még a napi dózis elérése előtt alakul ki hypophenylalaninaemia, a dózis az előző titrálási dózisra csökkenthető.
Croatian: Ako se hipofenilalaninemija javi prije postizanja dnevnog doziranja, doza lijeka Palynziq može se smanjiti na prethodnu dozu titracije.
Hungarian: • Kezelőorvosának havonta ellenőriznie kell a vér fenilalaninszintjét annak megítélésére, hogy a gyógyszer hatásos-e Önnél.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam provjeravati razinu fenilalanina u krvi jedanput mjesečno kako bi provjerio djeluje li ovaj lijek za Vas.
Hungarian: Az arc, a szemek, az ajkak, a száj, a torok, a nyelv, a kezek és/vagy a lábak duzzanata Nehézlégzés vagy sípoló légzés
Croatian: Oticanje lica, očiju, usana, usta, grla, jezika, dlanova i/ili stopala Poteškoće s disanjem ili piskanje u plućima Stezanje u grlu ili osjećaj gušenja
Hungarian: A betegeket, akiknél hypophenylalaninaemia alakult ki, 2 hetente kell monitorozni, amíg fenilalanin vérszintjük a klinikailag elfogadható tartományba nem kerül.
Croatian: Bolesnike u kojih se javila hipofenilalaninemija potrebno je pratiti svaka 2 tjedna dok razina fenilalanina u krvi ne bude unutar klinički prihvatljivog raspona.
Hungarian: A nyulaknál észlelt további hatások: fokozott vetélés, magzati malformatiók és embryo-foetalis mortalitás.
Croatian: Dodatna opažanja u kunića uključivala su povećanje broja pobačaja, fetalne malformacije i smrtnost embrija/fetusa.
Hungarian: Kezelőorvosával együtt közösen fogják meghatározni, hogy mi a legjobb módja a vérében lévő fenilalaninszint szabályozásának.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti koji je za Vas najbolji način kontroliranja razina fenilalanina u krvi.
Hungarian: A mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Croatian: Nuspojave su bile slične po vrsti i učestalosti onima u odraslih bolesnika.
Hungarian: • Kezelőorvosa a kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni fogja a vérében lévő fenilalaninszintet, és megkérheti Önt, hogy módosítsa a Palynziq adagolását vagy változtasson a diétáján.
Croatian: • Vaš će liječnik nastaviti provjeravati Vaše razine fenilalanina u krvi tijekom liječenja i može prilagoditi dozu lijeka Palynziq ili Vam savjetovati da promijenite prehranu.
Hungarian: 1 A kezelés közbeni fenilalaninértékeket a legközelebbi havi vizithez rendelték hozzá (egy 1 hónapos időablakon belül).
Croatian: 1 Vrijednosti fenilalanina nakon početne vrijednosti mapirane su na najbliži mjesečni posjet (tj. unutar jednog mjeseca).
Hungarian: Eltart majd egy ideig meghatározni azt az adagot, amely az Ön esetében a leghatásosabb a vérében lévő fenilalaninszint csökkentéséhez.
Croatian: Bit će potrebno nešto vremena za određivanje doze koja najbolje djeluje na snižavanje Vaše razine fenilalanina u krvi.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciókat adrenalin (44%; 25-ből 11 epizódnál), kortikoszteroidok (56%; 25-ből 14 epizódnál), antihisztaminok (56%; 25-ből 14 epizódnál) és/vagy oxigén (8%; 25-ből 2 epizódnál) adásával kezelték.
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti liječene su primjenom adrenalina (44%; 11/25 epizoda), kortikosteroida (56%; 14/25 epizoda), antihistaminika (56%; 14/25 epizoda) i/ili kisika (8%; 2/25 epizoda).
Hungarian: A fenilalanin vérszint csökkenésének hatása az ADHD figyelemhiányra és a PKU-POMS zavartságra Elemezték az ADHD figyelemhiány-részpontszámot és a PKU-POMS zavartság-részpontszámot a fenilalanin vérszint kiinduláshoz viszonyított változásának függvényében, kvartilisek szerint, és az elemzés azt mutatta, hogy a fenilalanin legnagyobb mértékű csökkenését produkáló betegek tapasztalták a legnagyobb javulást az ADHD figyelemhiány- és a PKU-POMS zavartság-részpontszámokban.
Croatian: Utjecaj smanjenja fenilalanina u krvi na ADHD nepažnju i PKU-POMS konfuziju Analizom podskala ADHD nepažnje i PKU-POMS konfuzije prema promjeni koncentracija fenilalanina u krvi od početnih kvartila pokazalo se da su bolesnici s najvećim smanjenjima fenilalanina u krvi imali najveće poboljšanje u podskalama ADHD nepažnje i PKU-POMS konfuzije.
Hungarian: Az arthralgia átlagos időtartama 15 nap volt (tartomány: 1 - 936 nap); az arthralgiás epizódok 78%-a 14 napnál rövidebb ideig tartott, és az arthralgiás epizódok 1%-a tartott legalább 180 napig.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja artralgije bila je 15 dana u rasponu od 1 dana do 936 dana; 78% epizoda artralgije trajalo je manje od 14 dana, a 1% epizoda artralgije nastavilo se najmanje 180 dana.
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja tanítani Önnek, hogy miként és mikor kell használni az adrenalin-befecskendező eszközt.
Croatian: • Liječnik će Vam pokazati kako i kada primijeniti uređaj za injekciju adrenalina.
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha úgy látja, hogy az sérült vagy már használt!
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako izgleda oštećena ili korištena.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: A rAvPAL pegilálásának célja a rAvPAL bakteriális fehérje immunfelismerésének csökkentése és a felezési idő növelése.
Croatian: Svrha pegilacije rAvPAL je smanjiti imunološko prepoznavanje rAvPAL bakterijskog proteina i povećati mu poluvijek.
Hungarian: A 302-es vizsgálat a 301-es vizsgálat folytatása volt, és a következőkből állt: egy nyílt elrendezésű beválaszthatósági időszak, egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált kezelésmegszakítási próbaidőszak (RDT, randomised discontinuation trial), majd egy hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztési időszak.
Croatian: Ispitivanje 302 bilo je nastavak ispitivanja (Ispitivanja 301) i uključivalo je: otvoreno razdoblje podobnosti; dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje ispitivanja s randomiziranim prekidom primjene lijeka (engl. randomised discontinuation trial, RDT) i otvoreno razdoblje dugotrajnog nastavka ispitivanja.
Hungarian: A vérben lévő fenilalaninszint csökkentéséhez szükséges idő Kezelőorvosa először kis adagot ír fel Önnek a Palynziq injekcióból, és lassan fogja növelni az adagot.
Croatian: Vrijeme potrebno za snižavanje razina fenilalanina u krvi Liječnik će Vam početi primjenjivati lijek Palynziq u malim dozama te će doze polako povećavati.
Hungarian: Egy betegnél jelentettek lágyrészfertőzést, amelyhez mesenterialis panniculitis társult, emiatt a kezelést abba kellett hagyni.
Croatian: Jedan bolesnik prijavio je infekciju mekog tkiva povezanu s mezenteričnim panikulitisom, što je rezultiralo prekidom liječenja.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a mellékhatások aránya az indukciós és titrálási fázisban volt a legmagasabb (vagyis az előtt, hogy sikerült volna stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet), ami egybeesik azzal az időtartammal, amikor az IgM és az anti-PEG antitestek titerje a legmagasabb volt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, stope nuspojava bile su najveće u fazama indukcije i titracije (vrijeme do postizanja razine fenilalanina u krvi manje od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi) što se podudaralo s razdobljem u kojem su titri IgM i anti-PEG protutijela bili najveći.
Hungarian: A magasabb antitest titerű betegeknek magasabb dózisokra volt szükségük a clearance meghaladásához és a fenilalanin vérszint csökkenésének eléréséhez.
Croatian: Za bolesnike s povišenim titrima protutijela bile su potrebne veće doze kako bi prevladali klirens i postigli smanjenje fenilalanina u krvi.
Hungarian: Az anti-PAL (IgM és IgG) átlagos titerek a kezelés megkezdésétől számított 3 - 6 hónap után érték el csúcsértéküket, és viszonylag stabilak maradtak a hosszú távú (a pegvaliáz megkezdésétől számított legalább 1 éves) kezelés alatt.
Croatian: Srednje vrijednosti anti-PAL (IgM i IgG) titara bile su najveće od 3 do 6 mjeseci nakon početka liječenja i ostale su relativno stabilne tijekom dugotrajnog liječenja (više od 1 godine nakon početka liječenja pegvaliazom).