FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oczekuje się, że nasilone wypadanie włosów (≥ 50%) nastąpi u większości pacjentów, u których wystąpiło łysienie.
Slovenian: Izrazito izpadanje las (≥ 50 %) se pričakuje pri večini bolnikov, pri katerih se pojavi alopecija.
Polish: Rysunek 1: Krzywa przeżywalności ogółem Kaplana-Meiera (grupa przeznaczona do leczenia)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie u wszystkich pacjentów wynosiły odpowiednio 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Slovenian: Stopnji odzivnosti pri vseh bolnikih sta bili 39,5 % (95 % IZ: 24,9 % - 54,2 %) oziroma 47,6 % (95 % IZ: 35,3 % - 60,0 %).
Polish: Jeśli pojawi się strąt lub osad, fiolkę należy ponownie ostrożnie odwrócić do góry dnem, aby zapewnić całkowite odtworzenie zawiesiny.
Slovenian: Če pride do tvorbe oborin ali usedanja, vialo ponovno pazljivo obračajte navzgor in navzdol, da boste zagotovili popolno resuspendiranje pred uporabo.
Polish: Zmniejszoną dawkę można ponownie zwiększyć do poziomu stosowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, jeżeli pacjent dobrze znosi leczenie przez co najmniej dwa cykle (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zmanjšani odmerek lahko spet zvečate na odmerek za bolnike z normalnim delovanjem jeter, če bolnik prenaša zdravljenje vsaj dva cikla (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Ponieważ te zdarzenia niepożądane zgłaszane były dobrowolnie w ramach praktyki klinicznej, nie można określić rzeczywistej częstości występowania ani związku przyczynowego zdarzeń z podawanym lekiem.
Slovenian: Ker so o teh dogodkih poročali prostovoljno tekom klinične prakse, ni bilo mogoče izdelati pravih ocen pogostnosti in vzročna povezava z dogodki ni bila ugotovljena.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Niedokrwistość (Hb < 10 g/dl) zaobserwowano u 46% pacjentów leczonych produktem Abraxane; a w trzech przypadkach była to niedokrwistość ciężka (Hb < 8 g/dl).
Slovenian: Anemijo (Hb < 10 g/dl) so opazili pri 46 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane; v treh primerih pa je bila huda (Hb < 8 g/dl).
Polish: fluoksetyna)
Slovenian: fluoksetin)
Polish: Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona2, toksyczna nekroliza naskórka2
Slovenian: Zelo redki: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Polish: Paklitaksel należy do grupy leków zwanych taksanami, wykorzystywanych w leczeniu raka.
Slovenian: Paklitaksel sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo taksani in se uporabljajo za zdravljenje raka.
Polish: Cykle leczenia podawano co 3 tygodnie.
Slovenian: Cikluse so prejemali v razmikih 3 tednov.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji paklitaksel z albuminą komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną paklitaksel z albuminą pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel albumin Odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo paklitaksel albumin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: Nudności pojawiły się u 29% pacjentów, a biegunka u 25% pacjentów.
Slovenian: Navzea se je pojavila pri 29 % bolnikov, diareja pa pri 25 % bolnikov.
Polish: ANEKS IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: PRILOGA IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Polish: • Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)
Slovenian: • motnja električnega prevodnega sistema srca (atrioventrikularni blok)
Polish: Ponadto eliminacja paklitakselu wykazuje ujemną korelację z bilirubiną całkowitą oraz dodatnią korelacją z albuminą w surowicy.
Slovenian: Poleg tega izločanje paklitaksela kaže obratno korelacijo s celokupnim bilirubinom in pozitivno korelacijo s serumskim albuminom.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie leku, rozpocząć leczenie objawowe i nie podejmować powtórnie leczenia paklitakselem.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba takoj ukiniti uporabo zdravila; uvesti je treba simptomatsko zdravljenje, bolniku pa se paklitaksela ne sme ponovno dati.
Polish: Pacjentów leczono bez premedykacji steroidami i bez wspomagającego stosowania G-CSF (ang. Granulocyte Cell Stimulating Factor).
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni brez steroidne premedikacije ali načrtovane podpore z G-CSF.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Polish: Poza tym, paklitaksel wywołuje tworzenie zaburzonych formacji lub „pęczków" mikrotubul przez cały cykl życiowy komórki oraz licznych gwiazd mikrotubul w czasie mitozy.
Slovenian: Paklitaksel prav tako povzroča nenormalne skupke ali »svežnje« mikrotubulov tekom celotnega celičnega ciklusa in večkratne astere mikrotubulov med mitozo.
Polish: Ekspozycja na paklitaksel (AUC) wzrastała liniowo od 2 653 do 16 736 ng godz./ml po podaniu od 80 do 300 mg/m2.
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu (AUC) je naraščala linearno od 2.653 na 16.736 ng.hr/ml, po odmerjanju od 80 do 300 mg/m2.
Polish: 1 roku
Slovenian: 1 letu
Polish: Po powrocie liczby komórek do wartości wymaganych należy wznowić podawanie produktu w kolejnym tygodniu, zgodnie z kryteriami opisanymi w Tabeli 4.
Slovenian: Ko se število celic obnovi, naslednji teden nadaljujte odmerjanje v skladu s kriteriji iz preglednice 4.
Polish: Neurotoksyczność paklitakselu oceniano na podstawie poprawy o jeden stopień u pacjentów z objawami neuropatii obwodowej 3. stopnia w dowolnym momencie terapii.
Slovenian: Nevrotoksičnost zaradi paklitaksela so vrednotili na osnovi izboljšanja za eno stopnjo pri bolnikih s periferno nevropatijo 3. stopnje kadarkoli med zdravljenjem.
Polish: Objawy były zwykle przemijające, występowały po trzech dniach od podania dawki produktu Abraxane i ustępowały w ciągu tygodnia.
Slovenian: Simptomi, ki so bili večinoma prehodne narave, so se navadno pojavili tri dni po prejemu zdravila Abraxane in izginili v enem tednu.
Polish: LUB < 100 000
Slovenian: ALI < 100.000
Polish: Stopień 3.-4.
Slovenian: 3.-4. stopnje
Polish: pH odtworzonej zawiesiny wynosi 6-7,5; jej osmolalność wynosi 300-360 mOsm/kg.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
Polish: LUB < 50 000
Slovenian: ALI < 50.000
Polish: Po podaniu dożylnym znakowanego izotopowo paklitakselu szczurom w 9. lub 10. dniu po porodzie, stężenia promieniotwórczości w mleku były wyższe niż w osoczu i zmniejszały się równolegle do stężeń w osoczu.
Slovenian: Po intravenskem dajanju radioaktivno označenega paklitaksela podganam na 9. in 10. dan po kotitvi so bile koncentracije radioaktivnosti v mleku večje kot v plazmi in so se zmanjševale hkrati s koncentracijami v plazmi.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Abraxane Lek Abraxane stosuje się do leczenia następujących typów nowotworów:
Slovenian: Za kaj se zdravilo Abraxane uporablja Zdravilo Abraxane se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Celgene Europe B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celgene Europe B.V.
Polish: W oparciu o dane literaturowe, badania in vitro wiązania z białkami osocza ludzkiego (z zastosowaniem paklitakselu w stężeniach od 0,1 do 50µg/ml) wskazują, że obecność cymetydyny, ranitydyny, deksametazonu czy difenhydraminy nie wpływa na zdolność wiązania paklitakselu z białkami.
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave o vezavi na beljakovine humanega seruma (ob uporabi paklitaksela v koncentracijah, ki so segale od 0,1 do 50 µg/ml), kažejo, da prisotnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ali difenhidramina ni vplivala na vezavo paklitaksela na beljakovine.
Polish: Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności leku.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali razvoja nesprejemljive toksičnosti.
Polish: • Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania leku Abraxane.
Slovenian: • izpadanje las (Pri večini primerov izpadanja las je do tega prišlo manj kot en mesec po začetku zdravljenja z zdravilom Abraxane.
Polish: • Zakażenia, gorączka ze zmniejszoną liczbą pewnych typów białych krwinek (neutrofili) we krwi,
Slovenian: • okužba, vročica z znižanim številom ene vrste belih krvnih celic (nevtrofilcev) v krvi,
Polish: Naturalny przebieg neuropatii obwodowej do powrotu do wartości wyjściowych ze względu na toksyczność kumulacyjną produktu Abraxane po > 6 kursach terapii nie został oceniony i pozostaje nieznany.
Slovenian: Naravni potek periferne nevropatije do resolucije na izhodiščno raven zaradi kumulativne toksičnosti zdravila Abraxane po > 6 zdravljenjih ni bil raziskan in ostaja neznan.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), rastlinski alkaloidi in druge naravne učinkovine (zaviralci mitoze), taksani, oznaka ATC: L01CD01
Polish: Stosowanie paklitakselu w dawkach mniejszych od dawki leczniczej dla ludzi wiązano z obniżeniem płodności w przypadku podawania przed oraz w trakcie parzenia u samców i samic szczurów, i toksycznością dla płodu u szczurów.
Slovenian: Paklitaksel v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka pri ljudeh, so povezovali z nizko plodnostjo, kadar so ga dajali samcem in samicam podgan pred parjenjem in med njim, in fetalno toksičnostjo pri podganah.
Polish: Dzień cyklu
Slovenian: Dan cikla
Polish: Jednakże na podstawie danych literaturowych wydaje się, że paklitaksel w dawkach klinicznych może być potencjalnie czynnikiem rakotwórczym i genotoksycznym, ze względu na jego farmakodynamiczny mechanizm działania.
Slovenian: Z ozirom na objavljeno literaturo pa je paklitaksel potencialno kancerogen in genotoksičen v kliničnih odmerkih, glede na farmakodinamični mehanizem delovanja.
Polish: • Trudności w chodzeniu, obrzęki
Slovenian: • težave s hojo, otekanje
Polish: Kardiotoksyczność
Slovenian: Kardiotoksičnost
Polish: Po nawrocie silnej neutropenii lub silnej neuropatii czuciowej, dawkę należy zredukować dalej do 180 mg/m2 pc.
Slovenian: Ob ponovitvi hude nevtropenije ali hude senzorične nevropatije je treba odmerek dodatno zmanjšati na 180 mg/m2.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: • Zatkany nos
Slovenian: • zamašen nos
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży, ponieważ rak piersi, rak trzustki oraz niedrobnokomórkowy rak płuc nie występują w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih niso preučili, saj se v teh starostnih skupinah rak dojk, rak trebušne slinavke in pljučni rak ne pojavljajo.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, obowiązkiem użytkownika jest przestrzeganie czasów i warunków przechowywania zawiesiny.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja med uporabo odgovoren uporabnik.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Polish: Neutropenia 4. stopnia (< 500 komórek/mm3) wystąpiła u 9% pacjentów, u których stosowano produkt Abraxane.
Slovenian: Nevtropenija 4. stopnje (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Polish: Spośród pacjentów, u których leczenie przerwano z powodu neuropatii obwodowej, 44% (31/70 pacjentów) było w stanie kontynuować leczenie produktem Abraxane z zastosowaniem niższej dawki.
Slovenian: Od bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi periferne nevropatije, jih je lahko 44 % (31 od 70 bolnikov) nadaljevalo s prejemanjem zdravila Abraxane v zmanjšanem odmerku.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel z albuminą, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel albumin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: Jeśli wystąpi wypadanie włosów, u większości pacjentów (ponad 50%) będzie ono nasilone)
Slovenian: Kadar pride do tega, je pri večini bolnikov izpadanje las izrazito (več kot 50 %).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka (niezależnie od liczby neutrofili), należy rozpocząć stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Slovenian: Če bolnik postane febrilen (ne glede na število nevtrofilcev), začnite zdravljenje s širokospektralnimi antibiotiki.
Polish: • Albumina to część leku, która ułatwia rozpuszczenie paklitakselu we krwi i jego przenikanie przez ściany naczyń krwionośnych do guza.
Slovenian: • Albumin je del zdravila, ki pomaga paklitakselu, da se raztopi v krvi in prehaja skozi stene krvnih žil v tumor.
Polish: Siedemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej antracykliny.
Slovenian: Antracikline je predhodno dobilo 77 % bolnikov.
Polish: Otwarte badania jednoramienne
Slovenian: Odprta študija z eno skupino
Polish: Odtwarzanie i podawanie leku
Slovenian: Rekonstitucija in dajanje zdravila
Polish: Nie stwierdzono różnic w okresach półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Slovenian: Razlik v terminalnih razpolovnih dobah ni bilo.
Polish: W obu grupach pacjentów leczenie stosowano do momentu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
Slovenian: V obeh skupinah študije so zdravila dajali do napredovanja bolezni ali nastanka nesprejemljive toksičnosti.
Polish: Produkt Abraxane powoduje niepłodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Zdravilo Abraxane je povzročilo neplodnost pri samcih podgan (glejte poglavje 5.3).
Polish: • Nieprawidłowe zmniejszenie liczby pewnych typów białych krwinek (krwinek obojętnochłonnych, limfocytów lub leukocytów) we krwi
Slovenian: • nenormalno znižanje števila določenih vrst belih krvnih celic (nevtrofilcev, limfocitov ali levkocitov) v krvi
Polish: Otrzymana dawka będzie wyliczona na podstawie wielkości powierzchni ciała pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, je določen glede na vašo telesno površino in izvide krvnih preiskav.
Polish: Paklitaksel i/lub jego metabolity były wdzielane do mleka szczurów w okresie laktacji.
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječih podgan.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abraxane u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abraxane pri otrocih in mladostnikih, starih 0 - 17 let, nista bili dokazani.
Polish: Osoby z przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała), które w badaniu klinicznym otrzymywały lek Abraxane razem z gemcytabiną, żyły dłużej w porównaniu do osób, które otrzymywały wyłącznie gemcytabinę.
Slovenian: Ljudje z metastatskim rakom trebušne slinavke (rak trebušne slinavke, ki se je razširil v druge dele telesa), ki so v kliničnem preskušanju prejemali zdravilo Abraxane z gemcitabinom, so živeli dlje kot ljudje, ki so prejemali samo gemcitabin.
Polish: Tabela 11: Wyniki oceny skuteczności leczenia w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z gruczolakorakiem trzustki (grupa przeznaczona do leczenia) Abraxane (125 mg/m2)/gemcytabina (N = 431)
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti iz randomizirane študije pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke (populacija z namenom zdravljenja) Zdravilo Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Polish: Często: Odczyn w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Pogosti: reakcije na mestu infuzije
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP ) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku pojawienia się znużenia lub zawrotów głowy.
Slovenian: Bolnikom se svetuje, da ne vozijo in upravljajo strojev, če so utrujeni ali omotični.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne produktu Abraxane wykazują, że płeć, rasa (azjatycka w porównaniu do białej) oraz rodzaj litego guza nie mają klnicznie istotnego wpływu na ekspozycję systemową (AUC i Cmax) na paklitaksel.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike za zdravilo Abraxane kažejo, da spol, rasa (azijska proti beli) in vrsta čvrstih tumorjev nimajo klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost paklitakselu (AUC in Cmax).
Polish: Płytki krwi (komórki/mm3)
Slovenian: Število krvnih ploščic (celice/mm3)
Polish: Tabela 2: Zmiana dawkowania w przypadku wystąpienia neutropenii i(lub) trombocytopenii na początku lub w trakcie cyklu u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki.
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka pri nevtropeniji in/ali trombocitopeniji v začetku cikla ali med ciklom pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke
Polish: Hematologia
Slovenian: Hematologija
Polish: Chłodzenie lub zamrożenie nie wpływają niekorzystnie na trwałość produktu.
Slovenian: Na stabilnost zdravila ne vpliva niti zamrzovanje niti hlajenje.
Polish: Podczas leczenia produktem Abraxane często występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego (głównie neutropenia).
Slovenian: Pri zdravilu Abraxane pogosto pride do zavrtja delovanja kostnega mozga (večinoma nevtropenija).
Polish: W 8. lub 15. dniu 21-dniowego cyklu należy zmniejszyć dawkę produktu Abraxane; dawkę karboplatyny należy zmniejszyć w kolejnym cyklu.
Slovenian: 8. ali 15. dan 21-dnevnega cikla zmanjšajte odmerek zdravila Abraxane; odmerek karboplatina zmanjšajte v naslednjem ciklu.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności innych modyfikacji dawkowania niż te, które dotyczą wszystkich pacjentów.
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let in več, se ne priporoča dodatnih zmanjševanj odmerjanja, poleg tistih, ki so priporočljiva za vse bolnike.
Polish: Z badania wyłączono pacjentów ze stwierdzoną wcześniej neuropatią stopnia ≥ 2. lub poważnymi ryzykami medycznymi związanymi z jakimkolwiek głównym układem lub narządem.
Slovenian: Bolnike s predhodno nevropatijo ≥ 2. stopnje ali resnimi medicinskimi dejavniki tveganja v zvezi s katerim koli pomembnim organskim sistemom so izključili.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Pro po rti on of
Slovenian: Pr opo rt ion of
Polish: Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej w przypadku stosowania leku Abraxane.
Slovenian: Taki neželeni učinki se pri zdravilu Abraxane pojavljajo mnogo redkeje.
Polish: • Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy
Slovenian: • znižan krvni tlak v stoječem položaju, mrazenje v dlaneh in stopalih
Polish: Skutkowało to znacząco większą ekspozycją na niezwiązany paklitaksel po stosowaniu produktu Abraxane, w porównaniu do paklitakselu w rozpuszczalniku, chociaż ekspozycja całkowita w obu przypadkach była porównywalna.
Slovenian: To je povzročilo značilno večjo izpostavljenost nevezanemu paklitakselu z zdravilom Abraxane v primerjavi s paklitakselom na bazi topila, čeprav je bila celotna izpostavljenost primerljiva.
Polish: U dwustu dwudziestu dziewięciu pacjentów leczonych produktem Abraxane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: Pri 229 bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Abraxane v randomiziranem kontroliranem kliničnem preskušanju, so ocenili varnost zdravila.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wskazuje na brak korelacji pomiędzy czynnością wątroby (określaną na podstawie wyjściowej wartości albuminy lub bilirubiny całkowitej) a neutropenią, po korekcie na ekspozycję na produkt Abraxane.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje kaže, da ni korelacije med delovanjem jeter (na katerega so sklepali iz izhodiščne koncentracije albumina ali koncentracije celokupnega bilirubina) in nevtropenijo po prilagoditvi na izpostavljenost zdravilu Abraxane.
Polish: 1 ml leku Abraxane zawiera około 4,2 mg sodu.
Slovenian: En ml zdravila Abraxane vsebuje približno 4,2 mg natrija.
Polish: • Lek Abraxane jest również stosowany łącznie z innym lekiem nazywanym karboplatyną, jeżeli u pacjenta występuje najczęstszy typ nowotworu płuc nazywany "niedrobnokomórkowym rakiem płuc".
Slovenian: • Zdravilo Abraxane se uporablja tudi skupaj z zdravilom, ki se imenuje karboplatin, če imate najpogostejšo vrsto pljučnega raka, imenovano "nedrobnocelični pljučni rak".
Polish: Produktu Abraxane nie wolno stosować w czasie ciąży, a także u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży, chyba, że stan kliniczny matki wymaga leczenia paklitakselem.
Slovenian: Zdravila Abraxane ne smete uporabljati pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcije, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s paklitakselom.
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) nie ma istotnego wpływu na maksymalną szybkość eliminacji oraz systemową ekspozycję (AUC i Cmax) na paklitaksel.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min) ni klinično pomembno vplivala na največjo hitrost izločanja paklitaksela in sistemsko izpostavljenost paklitakselu (AUC in Cmax).
Polish: Wykazano, że paklitaksel działa genotoksyczne in vivo (test mikrojądrowy u myszy), ale nie indukuje mutagenności w teście Amesa, ani w teście mutacji genu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (CHO/HGPRT) na jajnikach chińskiego chomika.
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za genotoksičnega v in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših), a ni kazal učinkov mutagenega delovanja v Ames testu ali pri preskušanju genetske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka (CHO/HGPRT).
Polish: Niezbyt często: Nadwrażliwość na lek, nadwrażliwość
Slovenian: Občasni: preobčutljivost na zdravila, preobčutljivost
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Leku Abraxane nie należy zastępować paklitakselem w innej formulacji.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravila Abraxane se ne sme zamenjati z drugimi pripravki paklitaksela.