FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kraven på övervakning av vårdpersonal och observation efter dosering, fram till att vårdpersonalen bekräftar att patienten är kliniskt stabil och kan lämna vårdlokalen där Spravato har administrerats;
Icelandic: Kröfum sem fela í sér eftirlit heilbrigðisstarfsmanns og skoðun eftir lyfjagjöf þar til heilbrigðisstarfsmaður staðfestir að sjúklingurinn sé stöðugur og megi yfirgefa heilbrigðisstofnunina/staðinn þar sem Spravato var gefið.
Swedish: SUSTAIN-1-studien (TRD3003) var en långtids-, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, aktivt kontrollerad, multicenter-, återfallspreventionsstudie.
Icelandic: Rannsóknin SUSTAIN-1 (TRD3003) var fjölsetra, langtíma, slembiröðuð, tvíblind samhliða hóprannsókn með virkum samanburði á forvörn gegn bakslagi.
Swedish: Nasal administrering av 84 mg esketamin två gånger i veckan i 2 veckor minskade genomsnittlig plasma-AUC∞ för oralt midazolam (engångsdos på 6 mg), ett substrat till hepatiskt CYP3A4, med ungefär 16 %.
Icelandic: Við gjöf 84 mg esketamins í nef tvisvar í viku í 2 vikur minnkaði meðalplasmagildi AUC∞ fyrir midazolam til inntöku (stakur 6 mg skammtur), hvarfefni CYP3A4 í lifur, um u.þ.b. 16%.
Swedish: ● Luta huvudet bakåt i ungefär 45 graders vinkel under administreringen för att hålla kvar läkemedlet i näsan.
Icelandic: 45 gráður meðan á lyfjagjöf stendur til að lyfið haldist í nefinu.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades som övergående och självbegränsande och förekom på doseringsdagen.
Icelandic: Greint var frá því að þessar aukaverkanir væru skammvinnar og löguðust af sjálfu sér og kæmu fram daginn sem skammturinn væri gefinn.
Swedish: Den doseringsfrekvensen som tillämpades merparten av tiden under underhållsfasen visas i tabell 7.
Icelandic: Skömmtunartíðnin sem var notuð meirihluta tímans í viðhaldsfasanum er sýnd í töflu
Swedish: Effekt på blodtrycket
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting
Swedish: Djurstudier visade att fertilitet och reproduktionsförmåga inte påverkades negativt av esketamin.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að esketamin hafði ekki skaðleg áhrif á frjósemi og æxlun.
Swedish: Depression som blir sämre
Icelandic: Þunglyndi sem svarar illa meðferð
Swedish: Följande utbildningsmaterial ska tillhandahållas patienterna:
Icelandic: Sjúklingum á að sjá fyrir eftirfarandi fræðsluefni:
Swedish: o Patientguiden syftar till att ta upp riskerna med övergående dissociativa tillstånd och perceptionsstörningar, drogmissbruk, medvetandestörningar och ökat blodtryck.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem miða að því að fjalla um hættu á tímabundnu hugrofi og skynjunarröskunum, lyfjamisnotkun, truflunum á meðvitund og hækkuðum blóðþrýstingi.
Swedish: Spravato 28 mg nässpray, lösning esketamin
Icelandic: Spravato 28 mg nefúði, lausn esketamin
Swedish: Återställande av dopaminerg neurotransmission i hjärnregionerna som är engagerade i belöning och motivation, och minskad stimulering av hjärnregionerna som är engagerade i anhedoni, kan bidra till det snabba behandlingssvaret.
Icelandic: Endurheimt á dópamínvirkum taugaboðflutningi í heilasvæðum sem koma að umbun og hvatningu og minnkuð örvun á heilasvæðum sem koma að vansæld getur átt þátt í þessari hröðu svörun.
Swedish: I kliniska studier har det rapporterats att Spravato orsakar somnolens, sedering, dissociativa symtom, perceptionsstörningar, yrsel, vertigo och oro (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var greint frá því að Spravato getur valdið svefnhöfga, slævingu, einkennum hugrofs, skynjunartruflunum, sundli, svima og kvíða (sjá kafla 4.8).
Swedish: Risken för att esketamin har neurotoxiska effekter på fosterutvecklingen kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlegar eiturverkanir esketamins á taugar hjá fóstri (sjá kafla 4.6).
Swedish: De genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för esketamin av en dos på 28 mg var 21 % respektive 18 % högre hos äldre forskningspersoner (65 till 81 år) jämfört med yngre vuxna forskningspersoner (22 till 50 år).
Icelandic: Eftir 28 mg skammt var meðalgildi Cmax fyrir esketamin 21% hærra og AUC∞ 18% hærra hjá öldruðum (á aldursbilinu 65 til 81 árs) samanborið við yngri fullorðna (á aldursbilinu 22 til 50 ára).
Swedish: ● någon gång har haft en överaktiv sköldkörtel som är otillräckligt behandlad (hypertyreos)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með ofvirkan skjaldkirtil sem ekki er meðhöndlaður almennilega
Swedish: ● någon gång har haft ett tillstånd som kallas psykos där du tror på saker som inte är verkliga
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið í ástandi sem kallast geðrof - þar sem þú trúir hlutum sem ekki eru raunverulegir (ranghugmyndir) eða sérð, finnur fyrir eða heyrir í hlutum sem eru ekki til staðar
Swedish: Hos dessa patienter ska Spravato administreras på en vårdinrättning där det finns lämplig återupplivningsupprustning och vårdpersonal med utbildning i hjärtlungräddning (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Spravato í umhverfi þar sem viðeigandi búnaður til endurlífgunar er til taks og heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í hjarta- og lungnaendurlífgun eru til staðar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Dessa ökningar når sin topp ungefär 40 minuter efter läkemedelsadministreringen och varar i cirka 1-2 timmar (se avsnitt 4.8).
Icelandic: 40 mínútum eftir gjöf lyfsins og varir í u.þ.b. 1-2 klst. (sjá kafla 4.8).
Swedish: Dosjusteringar ska göras utifrån effekt och tolerabilitet av den tidigare dosen.
Icelandic: Skammta á að aðlaga í samræmi við verkun og þol fyrri skammts.
Swedish: Om blodtrycket vid baseline är förhöjt ska riskerna med kortvariga blodtrycksökningar vägas mot nyttan med Spravato-behandling (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef upphafsgildi blóðþrýstings er hækkað á að íhuga hættuna af skammtímahækkun á blóðþrýstingi og ávinning Spravato meðferðar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Behandling med Spravato får endast inledas hos patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd om nyttan överväger risken.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Spravato hjá sjúklingum með klínískt mikilvæga eða óstöðuga hjartaog æðasjúkdóma eða öndunarfærasjúkdóma ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Swedish: Patienter måste därför övervakas av vårdpersonal under och efter varje behandlingstillfälle som ska innefatta en bedömning för att fastställa när patienten bedöms vara kliniskt stabil nog att lämna vårdlokalen.
Icelandic: Þess vegna verður heilbrigðisstarfsmaður að fylgjast með sjúklingi í hverri meðferðarlotu og eftir að henni er lokið og m.a. meta sjúklinginn til þess að geta ákvarðað hvenær telja má að hann sé stöðugur og tilbúinn til þess að yfirgefa heilbrigðisstofnunina.
Swedish: När administreringen är avsedd för öppenvårdspatienter ska den endast utföras i en omgivning där patienten kan följas upp ordentligt.
Icelandic: á það að vera í umhverfi þar sem hægt er að fylgja sjúklingnum eftir á fullnægjandi hátt.
Swedish: 56 mg
Icelandic: 56 mg pakkning
Swedish: Nedsatt kognitiv förmåga och försämrat minne har rapporterats vid långvarig användning av ketamin eller drogmissbruk.
Icelandic: Greint hefur verið frá vitrænni skerðingu og minnisskerðingu við langtímanotkun ketamins eða misnotkun.
Swedish: Snyt inte näsan.
Icelandic: Ekki á að snýta sér.
Swedish: Remission definierades som en total MADRS-poäng ≤ 12.
Icelandic: Stöðugt sjúkdómshlé var skilgreint sem MADRS heildarskor ≤ 12 í a.m.k.
Swedish: Efterföljande doser ska ökas i steg om 28 mg upp till 56 mg eller 84 mg, baserat på effekt och tolerabilitet.
Icelandic: Í kjölfarið á að auka skammta um 28 mg í einu upp í 56 mg eða 84 mg í samræmi við verkun og þol.
Swedish: Livshotande symtom är förväntade baserat på erfarenhet av ketamin administrerat som en 25 gånger högre dos än den vanliga anestetiska dosen.
Icelandic: Búast má við lífshættulegum einkennum samkvæmt reynslu af ketamini þegar það er gefið í 25 földum skammti sem þarf til svæfingar.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Spravato om du
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Spravato er notað ef þú:
Swedish: Läkemedlet är en klar, färglös lösning, som tillhandahålls i en nässpraybehållare för engångsbruk.
Icelandic: Lyfið er tær, litlaus lausn í einnota nefúðatæki.
Swedish: De genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för esketamin av en dos på 84 mg var 67 % respektive 38 % högre hos äldre forskningspersoner (75 till 85 år) jämfört med yngre vuxna forskningspersoner (24 till 54 år).
Icelandic: Eftir 84 mg skammt var meðalgildi Cmax fyrir esketamin 67% hærra og AUC∞ 38% hærra hjá öldruðum (á aldursbilinu 75 til 85 ára) samanborið við yngri fullorðna (á aldursbilinu 24 til 54 ára).
Swedish: ● inte känna sig normal
Icelandic: ● tilfinning um að vera óeðlilegur
Swedish: 56 mg eller 84 mg varannan vecka eller en gång i veckan
Icelandic: 56 mg eða 84 mg á 2 vikna fresti eða einu sinni í viku
Swedish: Farmakokinetiken för esketamin nässpray jämfördes mellan friska asiatiska forskningspersoner och kaukasiska forskningspersoner.
Icelandic: Lyfjahvörf esketamin nefúða voru borin saman hjá heilbrigðum asískum einstaklingum og heilbrigðum einstaklingum af hvítum kynstofni.
Swedish: Publicerade djurstudier (inklusive primater) med doser som ger lätt till måttlig anestesi visar att användning av anestetika under perioden av snabb hjärntillväxt eller synaptogenes leder till cellförlust under hjärnans utveckling, vilket kan vara förknippat med långvariga kognitiva brister.
Icelandic: Birtar rannsóknir á dýrum (þ.m.t. á prímötum) með skömmtum sem leiddu til léttrar eða miðlungi mikillar svæfingar sýndu að notkun svæfingarlyfja þegar vöxtur heilans er hraður og taugamót myndast leiðir til frumutaps í heila á þroskunarstigi, sem getur tengst langvarandi vitsmunalegri skerðingu.
Swedish: Inkluderingen till TRD3003 spriddes ut under ungefär 2 år. Underhållsfasen varade olika länge och fortsatte fram till att den enskilda patienten fick ett återfall i depressiva symtom eller sattes ut oavsett skäl, eller så avslutades studien för att antalet erforderliga återfall uppnåtts.
Icelandic: Tímalengd viðhaldsfasans var breytileg og varði þangað til hver og einn sjúklingur fékk bakslag þunglyndiseinkenna eða hætti af einhverjum öðrum ástæðum eða að rannsókninni var lokið vegna þess að búið var að uppfylla þann fjölda bakslagstilvika sem þurfti.
Swedish: Genomsnittlig (LS mean) förändring från baseline till slutet av vecka 4 (SE)
Icelandic: Breytingar á meðaltali minnstu fervika frá upphafsgildi við lok 4 viku (SE)
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state av esketamin som administreras intravenöst är 709 liter.
Icelandic: Meðaldreifirúmmál esketamins við jafnvægi þegar það er gefið í bláæð er 709 l.
Swedish: ● känna sig upprörd
Icelandic: ● uppnám
Swedish: Bedömning före behandling Blodtrycket ska mätas före dosering av Spravato.
Icelandic: Mæla á blóðþrýstinginn áður en Spravato er gefið.
Swedish: ● högt blodtryck
Icelandic: ● hækkaður blóðþrýstingur
Swedish: En avsevärd ökning av blodtrycket kan förekomma efter ett behandlingstillfälle.
Icelandic: Talsverð hækkun á blóðþrýstingi gæti komið fram eftir hvaða meðferðarlotu sem er.
Swedish: Varje nässpraybehållare har förpackats separat i ett förseglat blister.
Icelandic: Hverju nefúðatæki er síðan pakkað einu og sér í innsiglaða þynnu.
Swedish: Spravato + oralt AD (N = 62)
Icelandic: Spravato + þunglyndislyf til inntöku (N=62)
Swedish: ● anamnes på hjärnskada, hypertensiv encefalopati, intratekal behandling med ventrikelshunt eller annat tillstånd som är associerat med ökat intrakraniellt tryck.
Icelandic: Saga um heilaskaða, háþrýstingsheilakvilla, meðferð með samveitu heilahólfs í gegnum mænuvökva (intrathecal therapy with ventricular shunt) eða annað sjúkdómsástand sem tengist hækkun á innankúpuþrýstingi.
Swedish: Den högsta dosen på 84 mg ska dock användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: 84 mg hámarksskammts hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Spravato rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Spravato er hvorki ráðlagt til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki getnaðarvarnir.
Swedish: 28 mg per behållare
Icelandic: 28 mg í hverju tæki
Swedish: Esketaminets bindningsgrad till plasmaproteiner är inte beroende av levereller njurfunktionen.
Icelandic: Umfang bindingar esketamins við plasmaprótein er ekki háð lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Swedish: Dessa patienter ska vara kliniskt stabila och fria från hjärtsymtom före administrering;
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga að vera stöðugir samkvæmt klínísku mati og lausir við hjartaeinkenni fyrir lyfjagjöf.
Swedish: ● någon gång har haft långsam eller snabb puls som orsakar andnöd, hjärtklappning eller obehagskänsla i bröstet, att du känner dig yr eller att du svimmar
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með hægan eða öran hjartslátt sem veldur mæði,
Swedish: Drogmissbruk, beroende och abstinens
Icelandic: Misnotkun lyfja, fíkn, fráhvarf
Swedish: Symtom på dissociation gick i regel över 1,5 timme efter doseringen och intensiteten tenderade att minska med tiden vid upprepade behandlingar.
Icelandic: eftir lyfjagjöf og alvarleiki þeirra minnkaði yfirleitt með tímanum við endurtekna meðferð.
Swedish: Spravato kan framkalla övergående sederingstillstånd, dissociativa tillstånd och perceptionsstörningar och/eller hypertoni.
Icelandic: Spravato getur valdið tímabundinni slævingu, hugrofi og skynjunarröskunum og/eða háum blóðþrýstingi.
Swedish: Djurstudier med ketamin visade tecken på neurotoxicitet i utvecklingsfasen.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á ketamini voru vísbendingar um eiturverkun á taugaþroska.
Swedish: Farmakokinetiken för esketamin administrerat som nässpray jämfördes mellan äldre, men i övrigt friska, forskningspersoner och yngre friska vuxna.
Icelandic: Lyfjahvörf esketamins gefið sem nefúði voru borin saman hjá öldruðum heilbrigðum einstaklingum og yngri heilbrigðum fullorðnum.
Swedish: Kassera använda behållare enligt lokala bestämmelser.
Icelandic: Fargið notuðum tækjum í samræmi við gildandi reglur.
Swedish: ● läkemedel för depression eller Parkinsons sjukdom som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (till exempel tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Icelandic: ● Lyf við þunglyndi eða við Parkinsonsveiki sem kölluð eru monoaminoxidasa (MAO) hemlar
Swedish: Förbehandling av forskningspersoner med anamnes på allergisk rinit och som förexponerats för gräspollen med oxymetazolin administrerat som nässpray (2 sprayningar av 0,05 % lösning administrerat 1 timme före nasal administrering av esketamin) hade små effekter på esketamins farmakokinetik.
Icelandic: Hjá einstaklingum með sögu um ofnæmiskvef sem voru útsettir fyrir grasfrjókorni, hafði formeðferð með oxymetazolini gefið sem nefúði (2 úðar af 0,05% lausn gefnir 1 klst. fyrir gjöf esketamins í nef) minniháttar áhrif á lyfjahvörf esketamins.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Spravato för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Spravato hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á alvarlegu þunglyndi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Användning av samma näsborre för 2 sprayningar i följd Om administrering sker i samma näsborre ska ingen ersättningsbehållare användas.
Icelandic: Tveir úðar í röð í sömu nös Ef lyfið er gefið í sömu nös, þarf að nota uppbótartæki.
Swedish: Figur 1: Tid till återfall för patienter i stabil remission i studie TRD3003 (fullständig analysuppsättning)
Icelandic: Tími að bakslagi hjá sjúklingum með stöðuga svörun í rannsókn TRD3003 (heildarþýði)
Swedish: Psykiska störningar dissociation euforisk känsla, agitation, oro, illusion, irritabilitet, panikattack, ändrad tidsuppfattning, hallucination inklusive visuell hallucination, derealisation
Icelandic: Geðræn vandamál hugrof sæluvíma, uppnám, kvíði, skynvilla, pirringur, felmturskast, breytt tímaskyn, ofskynjanir þ.m.t. ofsjónir, raunveruleikaröskun
Swedish: Fingerstöd
Icelandic: Fingurgrip
Swedish: Esketaminets terminala halveringstid påverkades inte av förbehandling med klaritromycin.
Icelandic: Formeðferð með claritromycini hafði ekki áhrif á lokahelmingunartíma esketamins.
Swedish: I en toxicitetsstudie av embryofetal utveckling med nasalt administrerat ketamin hos kaniner observerades skelettmissbildningar och fostrets kroppsvikt reducerades vid maternellt toxiska doser.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra við gjöf ketamins í nef hjá kanínum komu vanskapandi áhrif á beinagrind fram og minnkuð fósturþyngd við skammta sem höfðu eiturverkun hjá móður.
Swedish: Stabil remission definierades som total MADRS-poäng ≤ 12 under minst 3 av de sista 4 veckorna av optimeringsfasen och stabilt svar definierades som ≥ 50 % minskning av den totala MADRS-poängen från baseline under de sista 2 veckorna av optimeringsfasen, men inte av stabil remission.
Icelandic: 3 af síðustu 4 vikum fínstillingarfasans og stöðug svörun var skilgreind sem ≥ 50%minnkun á MADRS heildarskori frá upphafsgildi a.m.k.
Swedish: Instruera patienten att: ● Andas försiktigt in efter sprayningen för att hålla kvar läkemedlet i näsan.
Icelandic: ● Sjúga varlega upp í nefið eftir úðunina til að lyfið haldist í nefinu.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk, dysgeusi, somnolens, hypoestesi nedsatt mental förmåga, tremor, letargi, dysartri, parestesi, sedering
Icelandic: Taugakerfi sundl, höfuðverkur, bragðskynstruflanir, svefnhöfgi, skert húðskyn andleg skerðing, skjálfti, þróttleysi, þvoglumæli, náladofi, slæving
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället känner sig inte normal, känner sig berusad, känner att kroppstemperaturen förändras
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað tilfinning um að vera óeðlilegur, ölvunartilfinning, tilfinning um breyttan líkamshita
Swedish: I studie TRD3005 inledde patienterna (≥ 65 år) behandlingen med Spravato 28 mg plus ett nyinsatt dagligt oralt antidepressivt medel eller ett nyinsatt dagligt oralt antidepressivt medel plus placebonässpray (dag 1).
Icelandic: TRD3005 hófu sjúklingar (≥ 65 ára) meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota eða þunglyndislyfi sem nýlega var byrjað að nota ásamt lyfleysunefúða (dagur 1).
Swedish: I kliniska studier med esketamin fanns inga fall av interstitiell cystit, men en högre frekvens av symtom i de nedre urinvägarna (pollakiuri, dysuri, tvingande trängningar, nokturi och cystit) observerades hos patienter behandlade med esketamin jämfört med patienter som fick placebo.
Icelandic: á esketamini voru engin tilvik millivefsblöðrubólgu, þó kom fram aukin tíðni einkenna frá neðri þvagfærum (óeðlilega tíð þvaglát, þvaglátstregða, bráð þvaglát, næturþvaglát og blöðrubólga) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með esketamini samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Den återfunna radioaktiviteten bestod primärt av esketamin-metaboliter.
Icelandic: Endurheimta geislavirknin samanstóð aðallega af esketamin umbrotsefnum.
Swedish: I studie TRD3001 var behandlingseffekten för gruppen som fick Spravato 84 mg plus oralt AD jämfört med oralt AD plus placebo inte statistiskt signifikant.
Icelandic: Í rannsókn TRD3001 voru meðferðaráhrif hóps sem fékk Spravato 84 mg ásamt þunglyndislyfi til inntöku samanborið við hóp sem fékk þunglyndislyf til inntöku ásamt lyfleysu ekki tölfræðilega marktæk.
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: flokkur III-IV).
Swedish: Esketaminets terminala halveringstid påverkades inte av förbehandling med tiklopidin.
Icelandic: Formeðferð með ticlopidini hafði ekki áhrif á lokahelmingunartíma esketamins.
Swedish: Spravato 28 mg, 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Icelandic: Spravato (28 mg, 56 mg eða 84 mg) + þunglyndislyf til inntöku
Swedish: Spravato 28 mg, nässpray, lösning esketamin nasal användning
Icelandic: Spravato 28 mg nefúði, lausn esketamin til notkunar í nef
Swedish: Svars- och remissionsfrekvens
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Swedish: Spravato 84 mg + oralt AD
Icelandic: Spravato 84 mg + þunglyndislyf til inntöku
Swedish: Oralt AD + placebonässpray (N = 86)
Icelandic: Þunglyndislyf til inntöku + lyfleysunefúði (N=86)
Swedish: Tala om för läkaren om du observerar någon av följande biverkningar.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum.
Swedish: Spravato 56 mg + oralt AD Spravato 84 mg + oralt AD Oralt AD + placebonässpray
Icelandic: Spravato 56 mg + þunglyndislyf til inntöku Spravato 84 mg + þunglyndislyf til inntöku Þunglyndislyf til inntöku + lyfleysunefúði
Swedish: ● muskeldarrningar
Icelandic: ● vöðvaskjálfti
Swedish: ● känna sig berusad
Icelandic: ● verkur við þvaglát
Swedish: Spravato är avsett för självadministrering av patienten under direkt uppsikt av sjukvårdspersonal.
Icelandic: Sjúklingurinn á að gefa sér Spravato sjálfur undir beinni handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns.
Swedish: Oralt AD + placebonässpray (N = 59)
Icelandic: Þunglyndislyf til inntöku + lyfleysunefúði (N=59)
Swedish: Genomsnittlig clearance av det esketamin som administreras intravenöst var ungefär 89 liter/timme.
Icelandic: Meðalúthreinsun esketamins sem gefið var í bláæð var u.þ.b. 89 l/klst.
Swedish: Spravato-dosen titrerades till 56 mg eller 84 mg, eller så administrerades matchande placebonässpray två gånger i veckan under den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen.
Icelandic: Spravato skammtar voru títraðir upp í 56 mg eða 84 mg eða samsvarandi lyfleysunefúði gefinn tvisvar í viku á 4 vikna tvíblinda innleiðslufasanum.
Swedish: Samtidig användning av Spravato och CNS-depressiva läkemedel kan öka risken för sedering (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Notkun Spravato samhliða lyfjum/efnum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið getur aukið hættu á slævingu (sjá kafla 4.5).
Swedish: Spravato-dosen stod kvar på 56 mg eller titrerades till 84 mg, eller så administrerades matchande placebonässpray två gånger i veckan under den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen.
Icelandic: Spravato skömmtunum var síðan viðhaldið í 56 mg eða títraðir upp í 84 mg eða samsvarandi lyfleysunefúði gefinn tvisvar í viku í 4 vikna tvíblinda innleiðslufasanum.
Swedish: Patienter i stabil remission som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD upplevde en statistiskt signifikant längre tid till återfall i depressiva symtom än patienter på ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (figur 1).
Icelandic: Hjá sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi sem héldu áfram á meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku var tölfræðilega marktækt lengri tími að bakslagi þunglyndiseinkenna en hjá sjúklingum sem voru á þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota (SNRI: duloxetin, venlafaxin með lengdan losunarhraða, SSRI: escitalopram, sertralin) ásamt lyfleysunefúða (mynd 1).
Swedish: Tala om för läkare om du får något av ovan när du tar Spravato
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju af ofangreindu á meðan þú notar Spravato.
Swedish: Efterföljande doser: 56 mg eller 84 mg två gånger i veckan
Icelandic: 56 mg eða 84 mg tvisvar í viku
Swedish: Spravato är kontraindicerat för patienter för vilka en ökning av blodtrycket eller det intrakraniella trycket utgör en allvarlig risk (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Spravato hjá sjúklingum sem geta verið í mikilli hættu ef hækkun verður á blóðþrýstingi eða innankúpuþrýstingi (sjá kafla 4.3).
Swedish: Spravato har rapporterats orsaka somnolens, sedering, dissociativa symtom, perceptionsstörningar, yrsel, vertigo och oro under kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá því að Spravato valdi svefnhöfga, slævingu, einkennum hugrofs, skynjunarröskunum, sundli, svima og kvíða (sjá kafla 4.8).
Swedish: Både administrering och den efterföljande observationsperioden ska genomföras på lämplig vårdinrättning.
Icelandic: Lyfjagjöf og eftirlit eftir lyfjagjöf Spravato á að fara fram á viðeigandi heilbrigðisstofnun/læknastofu.