FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alela HLA-B*5701 je jediným identifikovaným farmakogenetickým markerom, ktorý je konzistentne spájaný s klinickou diagnózou reakcie HSR na ABC.
Maltese: HLA-B*5701 huwa l-uniku indikatur farmakoġenetiku identifikat li huwa assoċjat b'mod konsistenti ma' dijanjosi klinika ta' reazzjoni ABC
Slovak: Navrhované kroky:
Maltese: Azzjonijiet proposti:
Slovak: • fenytoín, na liečbu epilepsie.
Maltese: • phenytoin, għall-kura tal-epilessija.
Slovak: Kontinuálne pasážovanie vo zvyšujúcich sa koncentráciách liečiva viedlo k selekcii dvojnásobných RT mutantov 65R/184V a 74V/184V alebo trojnásobných RT mutantov 74V/115Y/184V.
Maltese: Meta komplew jiġu mgħoddija minn konċentrazzjonijiet dejjem jiżdiedu ta' mediċina dan wassal għal għażla favur mutanti RT doppji 65R/184V u 74V/184V jew mutanti RT
Slovak: Majú oranžovú farbu a kapsulovitý tvar a dodávajú sa v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 30 tabliet a v multibaleniach s blistrami, ktoré obsahujú 90 (3 x 30) tabliet.
Maltese: Għandhom kulur oranġjo u forma ta' kapsula u huma disponibbli f'pakketti tal-fojl li fihom 30 pillola u f'pakkett multiplu b'pakketti tal-fojl li fihom 90(3 x 30) pillola.
Slovak: Emtricitabín/lamivudín
Maltese: Emtricitabine/Lamivudine
Slovak: Ich výsledkom boli mediánové hodnoty EC50 abakaviru 0,912 µM (rozmedzie: 0,493 až 5,017 µM) a 1,26 µM (rozmedzie 0,72 až 1,91 µM) podľa uvedeného poradia a mediánové hodnoty EC50 lamivudínu 0,429 µM (rozmedzie: 0,200 až 2,007 µM) a 2,38 µM (1,37 až 3,68 µM) podľa uvedeného poradia.
Maltese: 72 sa 1.91 µM) rispettivament għal abacavir, u valuri medjani ta' EC50 ta' 0.429 µM (medda: 0.200 sa 2.007 µM) u 2.38 µM (1.37 sa 3.68 µM) rispettivament għal lamivudine.
Slovak: Jadro tablety magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu
Maltese: Magnesium stearate microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate.
Slovak: Jednorazová 300 mg dávka perorálneho roztoku lamivudínu Lamivudín:
Maltese: Doża waħda lamivudine soluzzjoni orali 300 mg Lamivudine:
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV".
Maltese: Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f'din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kkombinata għall-HIV'.
Slovak: Pri lamivudíne je metabolizmus len málo významný mechanizmus eliminácie.
Maltese: Metaboliżmu ta' lamivudine hu rotta minuri ta' eliminazzjoni.
Slovak: RNA ≥ 100 000 kópií/ml
Maltese: HIV-1≥100,000 k/ml
Slovak: Preukázalo sa,
Maltese: Ċertament,
Slovak: Prítomnosť M184V s
Maltese: Il-preżenza ta' M184V ma'
Slovak: Je dôležité užívať Kivexu pravidelne, pretože ak ju budete užívať v nepravidelných časových intervaloch, vznik reakcie z precitlivenosti môže byť u vás pravdepodobnejší.
Maltese: Huwa importanti li tieħu Kivexa b'mod regolari, għaliex jekk tieħdu f'intervalli irregolari, tista' tkun aktar probabbli li jkollok reazzjoni ta' sensittività eċċessiva.
Slovak: Pneumocystis jirovecii (často označovaná ako PCP).
Maltese: u pulmonite Pneumocystitis jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala PCP).
Slovak: GSS sa získalo na základe výsledkov Monogramu, pričom citlivému vírusu sa priradili hodnoty „1-4" na základe počtu liečiv v režime a vírusu so zníženou citlivosťou sa priradila hodnota „0".
Maltese: Il-GSS inkiseb minn rapporti ta' Monogrammi bil-virusis suxxettibbli attribwiti l-valuri ‘1-4' fuq bażi tan-numru ta' mediċini fl-iskeda u bil-virus b'suxxettibiltà mnaqqsa attribwit il-valur ‘0'.
Slovak: V metaanalýze šiestich klinických štúdií neboli TAMs vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir bez zidovudínu (0/127), ale boli vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir a tymidínový analóg zidovudín (22/86, 26 %).
Maltese: F'metaanaliżi ta' sitt studji kliniċi, it-TAMs ma kinux magħżula minn sistemi ta' kura li fihom abacavir mingħajr zidovudine (0/127), imma kienu magħżula minn sistemi ta' kura li fihom abacavir u l analogu ta' thymidine zidovudine (22/86, 26%).
Slovak: ITT-E populácia Analýza TLOVR
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Slovak: Oranžové, filmom obalené, modifikované podlhovasté tablety s označením GS FC2 na jednej strane.
Maltese: Pilloli oranġjo, miksijin b'rita, modifikati forma ta' kapsula, u fuq naħa minnhom għandhom imnaqqax GS FC2
Slovak: 96-týždňová, multicentrická štúdia, ktorej primárnym cieľom bolo vyhodnotiť relatívnu účinnosť abakaviru/lamivudínu (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) a tenofoviru/emtricitabínu (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), oba lieky sa podávali jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom (LPV/r, 800 mg/200 mg) HIV-infikovaným dospelým pacientom bez predchádzajúcej liečby.
Maltese: (ABC/3TC, 600mg/300mg) u tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), li kull wieħed ingħata darba kuljum flimkien ma' lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800mg/200mg) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV, li qatt ma kienu fuq kura qabel.
Slovak: Zistilo sa, že zahrnutie zidovudínu do režimu znižuje frekvenciu selekcie L74V a K65R za prítomnosti abakaviru (so zidovudínom: 0/40, bez zidovudínu: 15/192, 8 %).
Maltese: zidovudine: 0/40, mingħajr zidovudine: 15/192, 8%).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) je potrebné pozorné sledovanie zahŕňajúce sledovanie plazmatických hladín abakaviru, ak je to možné (pozri časti 4.4 a 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Punteġġ ta' Child-Pugh ta' 5-6) ikun meħtieġ monitoraġġ sew, inkluż il-monitoraġġ tal-livelli ta' abacavir fil-plażma jekk possibbli (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: Štúdie s abakavirom ukazujú, že pomer AUC v CSF a plazme je medzi 30 až 44 %.
Maltese: fil-plażma ta' bejn 30 sa 44%.
Slovak: Fenotypová rezistencia a skrížená rezistencia
Maltese: Reżistenza Finotipika u cross resistance
Slovak: 300 mg dvakrát denne, v kombinácii s lamivudínom 300 mg jedenkrát denne a efavirenzom 600 mg jedenkrát denne.
Maltese: darba kuljum jew 300 mg darbtejn kuljum, kombinati ma 300 mg lamivudine darba kuljum u 600 mg efavirenz darba kuljum.
Slovak: Farmakokinetika abakaviru bola študovaná u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie),
Maltese: Il-farmakokinetika ta' abacavir ġiet studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (punteġġ Child-Pugh 5-6) li kienu qed jirċievu doża waħda ta'
Slovak: Klinická relevancia tohto zistenia nebola stanovená.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta'
Slovak: Skóre citlivosti na liečivo sa priradilo ku genotypu vírusu každého pacienta s uplatnením algoritmu ANRS 2009 pre genotypovú rezistenciu HIV-1
Maltese: Punteġġi ta' suxxettibiltà għall mediċina kienu assenjati għal kull ġenotip virali tal-pazjent bl-użu tal-algoriżmu ANRS 2009 ta' reżistenza ġenotipika ta' HIV-1 għall-mediċina.
Slovak: Abakavir aj lamivudín sú metabolizované postupne intracelulárnymi kinázami na zodpovedajúci 5′-trifosfát (TP), ktorý je aktívnou látkou.
Maltese: Kemm Abacavir, kif ukoll lamavudine jiġu metabolizzati sekwenzjalment b'kinases ta' ġoċ-ċelloli, għall-5'-triphosphate rispettivi (TP) li huma l parti attiva.
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, bolesť hrdla, syndróm respiračnej tiesne dospelých,
Maltese: Dispnea, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, sindromu ta' diffikultà respiratorja fl-adulti, insuffiċjenza respiratorja
Slovak: 500-násobnou) rezistenciou na lamivudín a dochádza k rýchlému vyselektovaniu mutácie RT M184I alebo V. Hodnota IC50 pre divoký kmeň HXB2 je 0,24 až 0,6 µM, kým hodnota IC50 pre HXB2 obsahujúci M184V je > 100 až 500 µM.
Maltese: L-IC50 għat-tip HXB2 li jinstab fin-natura hija bejn 0.24 u 0.6 µM, filwaqt li l-IC50 għal M184V li fiha HXB2 hija >100 sa 500 µM.
Slovak: Kombinácia lamivudínu s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Maltese: It-taħlita ta' lamivudine ma' cladribine mhux rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Kivexa abakavir a lamivudín
Maltese: Kivexa abacavir u lamivudina
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kivexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V prvej štúdii malo po 48 týždňoch liečby 66 % (253 z 384) pacientov užívajúcich abakavir jedenkrát denne vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml v porovnaní so 68 % pacientov (261 z 386), ktorí liek užívali dvakrát denne.
Maltese: Fl-ewwel studju, 66% (253 minn 384) tal-pazjenti li ħadu labakavir darba kuljum kellhom tagħbijiet virali inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 68% (261 minn 386) tal-pazjenti li ħaduh darbtejn kuljum.
Slovak: Riziko výskytu precitlivenosti je vyššie u pacientov s génom HLA-B (typ 5701).
Maltese: Ir-riskju ta' ipersensittività huwa ogħla filpazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kivexa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú precitlivenosť (alergické reakcie), vyrážky, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha), bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), svalové poruchy, kašeľ, nazálne symptómy (problémy s nosom, napríklad podráždenie a zahlienený nos), horúčka, letargia (nedostatok energie), únava, insomnia (problémy so spánkom), nevoľnosť, strata chute do jedla a alopécia (vypadávanie vlasov).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kivexa (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), raxx, nawżja (dardir), remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), disturbi fil-muskoli, sogħla, sintomi nażali (problemi fl-imnieħer bħal irritazzjoni jew imnieħer inixxi), deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija), eżawriment (għeja), insomnija (diffikultà biex torqod), telqa (ma tħossokx f'sikktek), telf ta' aptit u alopeċja (telf ta' xagħar).
Slovak: Liek Kivexa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 230 pacientov.
Maltese: Kivexa ġie studjat fi tliet studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,230 pazjent.
Slovak: Kivexa je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, abakavir (600 mg) a lamivudín (300 mg).
Maltese: Kivexa huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-abakavir (600 mg) u l-lamivudina (300 mg).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kivexa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kivexa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kivexa
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kivexa
Slovak: Obidve účinné látky lieku Kivexa, abakavir a lamivudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Kivexa, l-abakavir u l-lamivudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (NRTIs).
Slovak: Liečba liekom
Maltese: Jiġi bħala pilloli.
Slovak: Kombinovaná tableta užívaná jedenkrát denne bola pri znížení vírusovej záťaže po 24 týždňoch liečby rovnako účinná ako lieky, ktoré sa užívali samostatne dvakrát denne.
Maltese: Il-pillola li fiha lkombinazzjoni meħuda darba kuljum kellha wkoll l-istess effikaċja daqs dik tal-mediċini meħudin separatament darbtejn kuljum fit-tnaqqis tat-tagħbijiet virali matul 24 ġimgħa ta' kura.
Slovak: Liek Kivexa sa používa v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom na liečbu dospelých a detí s hmotnosťou minimálne 25 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Jintuża flimkien ma' tal-anqas mediċina antivirali oħra għall-kura ta' adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg li huma infettati bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu millimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kivexa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kivexa?
Slovak: V štúdiách sa preto porovnával abakavir užívaný v dávke 600 mg raz denne a v dávke 300 mg dvakrát denne, a to v kombinácii s lamivudínom a s jedným alebo s dvomi ďalšími antivírusovými liekmi.
Maltese: Għaldaqstant, l-istudji qabblu l-abakavir meħud f'doża ta' 600 mg darba kuljum u f'doża ta' 300 mg darbtejn kuljum, flimkien mal-lamivudina u mediċina antivirali waħda oħra jew tnejn oħra.
Slovak: 31. mája 2016 EMA/270540/2016
Maltese: EMA/270540/2016
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Documents') fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Hoci sa pozoroval možný účinok zmiernenia gingivitídy, informácie o realizácii štúdie nie sú úplné, a preto nebolo možné vyvodiť jednoznačné závery.
Maltese: Għalkemm effett possibbli kien osservat fit-tnaqqis tal-ġinġivite, l-informazzjoni dwar kif twettaq l-istudju mhijiex kompluta, għaldaqstant ma setgħux isiru konklużjonijiet sodi.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy štúdie týkajúce sa laboratórnych testov, ktoré podporujú protizápalový a antibakteriálny účinok liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho.
Maltese: L-HMPC ikkunsidra studji f'testijiet tal-laboratorju li jappoġġjaw l-effetti antinfjammatorji u antibatterjali talmediċini li fihom il-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba'.
Slovak: INÉ Bayer-Logo
Maltese: Bayer-Logo
Slovak: (pozri časť 5.1).
Maltese: VIII (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/
Slovak: • dve náplasti
Maltese: 2 iġbajjar
Slovak: Zoberte turniket!
Maltese: Neħħi t-turnikett!
Slovak: IU a obsah balenia
Maltese: IU u l- kontenut tal-pakkett
Slovak: Bayer a kompatibility osobitných filtrov kontaktujte Bayer Pharma AG.
Maltese: Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar KOGENATE Bayer u l-filtri kompatibbli separati kkuntattja Bayer Pharma AG.
Slovak: Priemerný bazálny klírens u 14 dospelých pacientov, ktorí podstúpili veľké chirurgické výkony s kontinuálnou infúziou je 188 ml/h, čo zodpovedá 3,0 ml/h/kg (rozsah 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Maltese: Tneħħija medja fillinja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Slovak: Priložte turniket.
Maltese: Applika t-turnikett.
Slovak: IU Obsah balenia a ďalšie informácie
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovak: IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml)
Maltese: IU/ml) 1.8 40% (0.4
Slovak: Tieto kompatibilné filtre sú adaptéry typu Luer z polyakrylátu zadovážené s integrovanou filtračnou jednotkou z polyamidu so sieťkou s veľkosťami oka 5 - 20 mikrometrov.
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adapter magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME KOGENATE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Slovak: KOGENATE Bayer obsahuje nízke množstvo polysorbátu-80, ako pomocnej látky, o ktorej je známe, že zvyšuje rýchlosť uvoľňovania di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridových (PVC) materiálov.
Maltese: KOGENATE Bayer fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Slovak: Bayer obsahuje:
Maltese: Mhux komuni:
Slovak: %) a štyroch z 23 MLP pacientov (17
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP
Slovak: Bayer 3000
Maltese: KOGENATE Bayer 3000
Slovak: namierené proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, a ich množstvo je vyjadrené v jednotkách Bethesda (BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività pro-koagulanti ta' fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull ml ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG
Maltese: Dawn l-inibituri normalment huma immunoglobulini
Slovak: Údaje ukazujú, že KOGENATE Bayer sa používal na vyvolanie imunitnej znášanlivosti.
Maltese: Id-dejta turi li KOGENATE Bayer intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Slovak: Bayer je približne 4000 IU/mg bielkoviny.
Maltese: L-attività speċifika ta' KOGENATE Bayer hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Slovak: Bayer 2000
Maltese: KOGENATE Bayer 2000
Slovak: • piest na injekčnú striekačku
Maltese: - plunġer tas-siringa
Slovak: Bayer 2000 IU Ako používať KOGENATE Bayer 2000
Maltese: Mediċini oħra u KOGENATE Bayer 2000
Slovak: Bayer 500
Maltese: KOGENATE Bayer 500
Slovak: Bayer 250
Maltese: KOGENATE Bayer 250
Slovak: Bayer 1000
Maltese: KOGENATE Bayer 1000
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02B D02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII rikombinanti tal koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Slovak: Bayer 3000 IU
Maltese: Tużax KOGENATE Bayer 3000 IU
Slovak: IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
Maltese: immultiplika r-rata tal-infużjoni f'IU/h/kg b'kg/bw/konċentrazzjoni tas-soluzzjoni (IU) ml.
Slovak: Tento liek je indikovaný pre dospelých, dospievajúcich a deti všetkých vekových kategórií.
Maltese: Dan il-prodott hu indikat għal adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età.
Slovak: Bayer sa nevykonali žiadne štúdie mutagénneho potenciálu, pretože u predchodcu lieku KOGENATE Bayer sa nezistil in vitro alebo in vivo žiadny mutagénny potenciál.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-possibbiltà ta' effetti mutaġeniċi minn KOGENATE Bayer peress li ma kien hemm ebda effett mutaġeniku potenzjali kemm in vitro kif ukoll in vivo minn prodott predeċessur ta'
Slovak: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidín
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Slovak: Ελλάδα Bayer
Maltese: Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Slovak: Údaje o vyvolaní imunitnej znášanlivosti sa získavali u pacientov s hemofíliou A, u ktorých sa vyvinuli inhibítory na FVIII.
Maltese: Dejta dwar Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni nġabret f'pazjenti b'emofilja A li kienu żviluppaw inibituri għal FVIII.
Slovak: Systém Bio-Set:
Maltese: Sistema Bio-Set:
Slovak: 2 náplasti
Maltese: 2 stikek
Slovak: Thromb Haemost. 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH1410-0826.
Maltese: May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH1410-0826.
Slovak: 3 000 IU (alfaoktokogu) (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Maltese: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
Slovak: S 2,5 ml alebo 5 ml VODY NA INJEKCIU
Maltese: B'2.5 mL jew 5 mL ILMA
Slovak: Tieto kompatibilné filtre sú adaptéry typu Luer z polyakrylátu zadovážené s integrovanou filtračnou jednotkou z polyamidu so sieťkou s veľkosťami oka 5 - 20 mikrometrov.
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adaptor magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
Slovak: Bayer 250 KOGENATE
Maltese: KOGENATE Bayer 250
Slovak: KOGENATE Bayer obsahuje nízke množstvo polysorbátu-80, ako pomocnej látky, o ktorej je známe, že zvyšuje rýchlosť uvoľňovania di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridových (PVC) materiálov.
Maltese: KOGENATE Bayer fih livell baxx ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Slovak: Bayer podáva
Maltese: Bayer AS
Slovak: Bayer sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút.
Maltese: KOGENATE Bayer għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
Slovak: Bayer obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Maltese: Kull kunjett ta' KOGENATE Bayer fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000
Slovak: Bayer 500 KOGENATE
Maltese: KOGENATE Bayer 500
Slovak: 5 ml [na rekonštitúciu síl 2 000/3 000 IU]
Maltese: IU] 5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 2000/3000
Slovak: Bayer 2000 KOGENATE Bayer 3000
Maltese: KOGENATE Bayer 3000
Slovak: Bayer 250 IU obsahuje (250 IU/2,5 ml) = 100 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Maltese: IU fih (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa f'kull mL wara rrikostituzzjoni.
Slovak: Bayer 1000 KOGENATE
Maltese: KOGENATE Bayer 1000
Slovak: Ak je inhibítor prítomný v hladinách nižších než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky účinnú terapiu s KOGENATE Bayer.
Maltese: Jekk inibitur huwa preżenti f'livelli inqas minn 10 Bethesda Units (BU) f'kull mL, l-għoti ta' aktar fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni għandu mnejn jinnewtralizza l-inibitur u jippermetti li titkompla terapija effettiva klinika b'KOGENATE Bayer.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate „neobsahuje sodík".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Slovak: Bayer obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog).
Maltese: KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Slovak: EMA/654024/2017
Maltese: EMA/654024/2017 EMEA/H/C/000275
Slovak: Kogenate Bayer alfaoktokog
Maltese: Kogenate Bayer octocog alfa
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kogenate Bayer sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kožné reakcie z precitlivenosti (svrbenie, vyrážka a žihľavka) sa môžu vyskytovať bežne (u 1 až 10 pacientov zo 100), avšak závažné alergické reakcie sú zriedkavé (u 1 až 10 pacientov z 10 000).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività assoċjati mal-ġilda (ħakk, ħorriqija u raxx) jistgħu jseħħu b'mod komuni (f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) iżda reazzjoni allerġika severa hija rari (bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'10,000).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kogenate Bayer.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kogenate Bayer.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kogenate Bayer:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kogenate Bayer
Slovak: Alfaoktokog sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto dokážu produkovať alfoktokog.
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Slovak: Liek Kogenate Bayer podávaný injekčne do žily sa skúmal u 66 pacientov, ktorí už boli predtým liečení rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII, a u 61 predtým neliečených detí.
Maltese: Kogenate Bayer mogħti bħala injezzjoni ġo vina ġie studjat f'66 pazjent li qabel kienu rċevew kura bilfattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti tal-bniedem u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII).
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kogenate Bayer?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kogenate Bayer?
Slovak: U pacientov, ktorí boli už v minulosti liečení, sa celkovo u 95 % krvácaní dosiahla odpoveď po jednej alebo dvoch injekciách lieku Kogenate Bayer podaných do žily.
Maltese: Fil-pazjenti li rċevew kura qabel, b'mod ġenerali, 95% tal-fsada rrispondew għal injezzjoni waħda jew tnejn ta' Kogenate Bayer ġo vina.
Slovak: A majú nedostatok faktoru VIII, čo spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako sú krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A jkollhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta' koagulazzjoni tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.