FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb centrálisan ható harántcsíkolt-izomrelaxánssal való együttadás esetén megfontolandó a dózis csökkentése.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tolperison.
Hungarian: Ezen kívül, a gyógyszerallergiában szenvedő betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás betegségek vagy állapotok (mint például veleszületett allergiás túlérzékenység: szénanátha, asztma, atópiás bőrgyulladás magas szérum immunglobulin E értékkel, csalánkiütés) szerepel, illetve akiknek egyidejűleg vírusfertőzésük van, nagyobb valószínűséggel kaphatnak allergiás reakciót ezzel a gyógyszerrel szemben.
Romanian: De asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecţiuni alergice (cum sunt atopia, febra fânului, astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în acelaşi timp de infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare de a prezenta reacţie alergică la acest medicament.
Hungarian: Ezen adatok alapján a leggyakrabban érintett szervrendszerek a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei, általános tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, valamint emésztőrendszeri betegségek és tünetek.
Romanian: Conform acestor date, clasificările pe aparate, sisteme şi organe cel mai frecvent implicate sunt afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat, tulburări generale, tulburări ale sistemului nervos şi tulburări gastro-intestinale.
Hungarian: Ritka mellékhatások …fokozott izzadás
Romanian: Reacţii adverse rare …transpiraţii abundente
Hungarian: Amennyiben Önnek súlyos májproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.
Romanian: Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, nu trebuie să luaţi acest medicament.
Hungarian: A túlérzékenység korai jelei lehetnek: kipirulás, bőrkiütés, erős viszketés (hólyagocskákkal a bőrön), sípoló légzés, légzési nehézség az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül, nyelési nehézség, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, hirtelen vérnyomásesés.
Romanian: Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşirea feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, scăderea rapidă a tensiunii arteriale.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott javallatokat ki kell törölni és az alábbival helyettesíteni]
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele]
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól az anafilaxiás sokkot is magába foglaló súlyos szisztémás reakciókig terjedtek.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii cutanate uşoare la reacţii sistemice severe, inclusiv şoc anafilactic.
Hungarian: A nők, egyéb gyógyszerekre túlérzékeny betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergia szerepel, nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve.
Romanian: Femeile, pacienţii cu hipersensibilitate la alte medicamente sau cu antecedente de alergie pot prezenta un risc mai mare.
Hungarian: A tünetek a következők lehetnek: erythema, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, angioödéma, tachycardia, alacsony vérnyomás vagy nehézlégzés.
Romanian: Simptomele pot include: eritem, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, angioedem, tahicardie, hipotensiune arterială sau dispnee.
Hungarian: A nők, az idős betegek, vagy az egyéb gyógyszerekkel (elsősorban nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel) kezelt betegek valószínűleg nagyobb kockázatnak vannak kitéve a túlérzékenységi reakciók előfordulása tekintetében.
Romanian: Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în principal cu AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacţii de hipersensibilitate.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Ezért szedatívumokkal, altatókkal, trankvillánsokkal kombinálható.
Romanian: Ca urmare, preparatul poate fi combinat cu sedative, hipnotice şi tranchilizante.
Hungarian: Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, szedációt nem okoz.
Romanian: Deşi toperisonul este un compus cu acţiune centrală, nu induce sedarea.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A tolperizon nem adható újra, amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel a tolperizonnal szemben.
Romanian: Tolperisonul nu trebuie re-administrat după un episod de hipersensibilitate la tolperison.
Hungarian: 45%-kal növelik a plazma csúcskoncentrációját az éhomi feltételekkel összehasonlítva, ezáltal kb.
Romanian: Alimentaţia cu conţinut ridicat de grăsimi creşte biodisponibilitatea tolperisonului administrat pe cale orală cu aproximativ 100% şi creşte concentraţia plasmatică maximă cu aproximativ 45% comparativ cu postul alimentar, întârziind timpul până la atingerea acesteia cu aproximativ 30 minute.
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI
Romanian: ANEXA III CAPITOLE IMPORTANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ALE PROSPECTULUI
Hungarian: A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea tolperisonului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ (TOLPERIZON TARTALMÚ ORALIS FORMULÁK)
Romanian: PROSPECT (MEDICAMENTE CU ADMINISTRARE ORALEĂ CARE CONŢIN TOLPERISON)
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre vesekárosodásban szenvedő betegek esetében és nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat ebben a betegcsoportban.
Romanian: Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată şi a fost observată o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse la acest grup de pacienţi.
Hungarian: Spaszticitás tüneti kezelése felnőttekben stroke-ot követő állapotban.
Romanian: Tratamentul simptomatic al spasticităţii după accident vascular cerebral la adulţi.
Hungarian: Ha allergiás a hatóanyagra (tolperizon-hidroklorid) vagy eperizont tartalmazó gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la substanţa activă (clorhidrat de tolperison), la medicamente care conţin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tolperizont ({Fantázia név} hatóanyagát) tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin tolperison (substanţa activă a {denumirea comercială}) au fost reacţii de hipersensibilitate.
Hungarian: Lidokainnal szembeni ismert túlérzékenység esetén a tolperizon adása fokozott óvatosságot igényel az esetleges keresztallergia miatt.
Romanian: În cazul unei hipersensibilităţi cunoscute la lidocaină, este justificată prudenţa crescută pe parcursul administrării tolperisonului, din cauza posibilelor reacţii adverse încrucişate.
Hungarian: Nem várható a tolperizon expozíció fokozódása CYP2D6 szubsztrátok és/vagy egyéb gyógyszerek együttes adása után a tolperizon változatos metabolikus útjainak köszönhetően.
Romanian: Din cauza diversităţii căilor metabolice ale tolperisonului, nu este de aşteptat creşterea expunerii la tolperison după administrarea concomitentă de substraturi CYP2D6 şi/sau alte medicamente.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedő reakciókig (például anafilaxiás sokk) terjedtek.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii sistemice severe (de exemplu şoc alergic).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a tolperizon adásával összefüggésbe hozott túlérzékenységi reakciók a jelentett esetek kb.
Romanian: În datele după punerea pe piaţă, reacţiile adverse de hipersensibilitate asociate cu administrarea tolperisonului reprezintă aproximativ 50-60% din cazurile raportate.
Hungarian: A tolperizon központi idegrendszeri hatású gyógyszer, amely a stroke után létrejött fokozott izomtónus kezelésére szolgál felnőttek esetén.
Romanian: Este pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi.
Hungarian: Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, szedációt okozó hatása kicsi.
Romanian: Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare este mic.
Hungarian: Ezért, a közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és májfunkciójának gondos monitorozása mellett.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată se recomandă stabilirea treptată a dozei pentru fiecare pacient în parte, cu supravegherea atentă a stării pacientului şi a funcţiei hepatice.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tolperizonnal kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul experienţei după punerea pe piaţă a tolperisonului au fost reacţiile de hipersensibilitate.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor mellékhatásként szédülés, álmosság, figyelemzavar, epilepszia, homályos látás, izomgyengeség jelentkezik, a beteg kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Romanian: Pacienţii care prezintă ameţeli, somnolenţă, tulburare a atenţiei, epilepsie, vedere înceţoşată sau slăbiciune musculară în timpul tratamentului cu tolperison trebuie să consulte cu medicul.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Hungarian: [az alábbi szöveget értelemszerűen törölni kell] A tolperizon nem befolyásolja az alkohol központi idegrendszeri hatásait.
Romanian: Tolperisonul nu influenţează efectele alcoolului etilic asupra SNC.
Hungarian: Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a vesefunkció és egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a {Fantázia név}-vel történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél.
Romanian: Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu {denumirea comercială} deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi.
Hungarian: Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a májfunkció és egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a {Fantázia név}-vel történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél.
Romanian: Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei ficatului şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu Tolperison deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS (TOLPERIZON TARTALMÚ ORALIS FORMULÁK)
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (MEDICAMENTE CU ADMINISTRARE ORALĂ CARE CONŢIN TOLPERISON)
Hungarian: [az alábbi szöveget értelemszerűen törölni kell] Tolperizon kezelést követő halálos kimenetelű túlérzékenységet nem regisztráltak.
Romanian: Nu a fost înregistrat niciun caz de hipersensibilitate cu rezultat letal după tratamentul cu tolperison.
Hungarian: Van Denburg és mtsai.
Romanian: Van Denburg et al.
Hungarian: Ezt a hatást többféle állatmodellben igazolták.
Romanian: Acest efect a fost clar demonstrat la mai multe modele animale.
Hungarian: Az eltérő álláspontokat a jelen véleményhez csatoljuk.
Romanian: Poziţiile divergente sunt anexate la prezentul aviz.
Hungarian: A tolperizont tartalmazó készítmények jelenleg a következő európai uniós országokban engedélyezettek: Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Románia és Szlovák Köztársaság.
Romanian: Produsele care conţin tolperison sunt aprobate în prezent în următoarele ţări din Uniunea Europeană: Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România şi Republica Slovacă.
Hungarian: 2011. július 15-én Németország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést indított.
Romanian: La 15 iulie 2011, Germania a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Ennélfogva a 2001/83/EK irányelv 32. cikke (4) bekezdésének (d) pontja értelmében az CHMP az alábbiakat javasolta:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 32 alineatul 4 litera (d) din Directiva 2001/83/CE, CHMP a recomandat:
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus nem teljesen ismert.
Romanian: Mecanismul de acţiune exact nu este pe deplin cunoscut.
Hungarian: Jól ismert, hogy a készítmények biztonságossági profilja a gyógyszerformától függően változhat.
Romanian: Este bine cunoscut faptul că profilul de siguranţă al unui produs poate varia în funcţie de forma farmaceutică.
Hungarian: A CHMP kikérte a Neurológia tudományos tanácsadó csoportja (SAG) véleményét is.
Romanian: CHMP a consultat, de asemenea, grupul ştiinţific consultativ pentru neurologie (Neurology Scientific Advisory Group) (SAG).
Hungarian: Semmilyen adatot nem nyújtottak be az adagolási ajánlások alátámasztására.
Romanian: Nu au fost prezentate date în sprijinul recomandărilor de dozaj.
Hungarian: A tolperizon 3 szinten fejti ki hatását:
Romanian: Tolperison îşi exercită acţiunea la trei niveluri:
Hungarian: Az alábbi javallatokat hagyták jóvá legalább egy tagállamban (a javallat megfogalmazása termékről termékre változhat):
Romanian: În cel puţin unul dintre statele membre au fost aprobate următoarele indicaţii (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
Hungarian: Ezek többségükben obszervációs vizsgálatok, és a rendelkezésre álló dokumentáció rendkívül korlátozott.
Romanian: Acestea sunt în majoritate studii observaţionale, iar documentaţia disponibilă este extrem de limitată.
Hungarian: A Struck 2004 vizsgálat sem igazolt jelentős javulást az elsődleges végpont tekintetében.
Romanian: Nici studiul Struck, din 2004, nu a reuşit să demonstreze o îmbunătăţire semnificativă a obiectivului final primar.
Hungarian: Megjegyzendő még, hogy Németországban jelentősen magasabbnak tűnnek a jelentési arányok, mint azok, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisa alapján számítottak ki.
Romanian: S-a reţinut, de asemenea, că ratele de raportare din Germania par a fi semnificativ mai mari decât cele calculate prin intermediul bazei de date a deţinătorului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: A tolperizon egy centrálisan ható izomlazító, amelyet először 1956-ban szintetizálták, és a klinikai gyakorlatban az 1960-as évek óta alkalmazzák.
Romanian: Tolperison este un miorelaxant cu acţiune la nivel central, sintetizat pentru prima dată în 1956 şi utilizat în practica clinică din anii 1960.
Hungarian: Míg a benyújtott vizsgálatokban csak kisszámú túlérzékenységi reakciót figyeltek meg, ezek a reakciók képezik az összes spontán jelentés több mint felét.
Romanian: În timp ce în studiile prezentate s-a constatat doar un număr mic de raportări ale reacţiilor de hipersensibilitate, acestea reprezintă mai mult de jumătate din totalul raportărilor spontane.
Hungarian: Ezzel szemben az idő előtt lezárt Avigen vizsgálat AV650-018 (2007) nem igazolt semmilyen hatást a vizsgált sclerosis multiplexes populációban.
Romanian: În schimb, studiul Avigen AV650-018 (2007), oprit prematur, nu a reuşit să demonstreze niciun efect la populaţia cu scleroză multiplă.
Hungarian: Egészen pontosan a CHMP újraértékelte a randomizált klinikai vizsgálatok (Pratzel 1995, Struck 2002 és Struck 2004) 4 összevont elemzését (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a és Varga-2011b), és felkérte a Biostatisztikai munkacsoportot (BSWP), hogy adjon véleményt az összevont elemzések adatairól.
Romanian: CHMP a reevaluat, în special, 4 analize comasate (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a şi Varga-2011b) ale studiilor clinice randomizate (Pratzel 1995, Struck 2002 şi Struck 2004) şi a solicitat Grupului de lucru pentru biostatistică (Biostatistics Working Party - BSWP) să îşi prezinte avizul cu privire la datele analizelor comasate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások/a forgalomba hozatali engedély visszavonásának indoklása
Romanian: Motive pentru modificarea/revocarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Hungarian: Ezt a javallatot elsősorban az elfogadható minőségű Stamenova-féle (2005) vizsgálat támasztja alá.
Romanian: Această indicaţie este sprijinită în principal de studiul Stamenova (2005), care prezintă o calitate acceptabilă.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók kockázata jelentősebb a korábban azonosítottnál.
Romanian: • Comitetul a considerat că riscul de reacţii de hipersensibilitate este mult mai semnificativ decât se stabilise anterior.
Hungarian: Végül, a Hodinka 2001 vizsgálat sem igazolt jelentős eltérést az elsődleges végpontot illetően, és az egyetlen átmeneti szignifikáns különbség a Roland-Morris mozgáskorlátozottsági skálában (Roland-Morris Disability Scale) volt megfigyelhető a 7. napon, ez a különbség azonban a 14. napra megszűnt.
Romanian: În sfârşit, nici studiul Hodinka, din 2001, nu a reuşit să demonstreze o diferenţă relevantă în obiectivul final primar, iar singura diferenţă tranzitorie semnificativă a fost observată pe scala de dizabilitate Roland-Morris, în ziua a şaptea, dispărând complet în ziua a paisprezecea.
Hungarian: Különbség van a spontán jelentések és a vizsgálatokból származó jelentések eloszlása között.
Romanian: Există o discrepanţă între modelele raportărilor spontane şi raportările aferente studiilor.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a jelenleg jóváhagyott terméktájékoztató nem tükrözi megfelelően a kockázatot, illetve nem magyarázza el azt megfelelően ahhoz, hogy a betegek korán azonosíthassák a túlérzékenység jeleit.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs aprobate în prezent nu par să reflecte în mod adecvat riscul sau să îl comunice pacienţilor pentru a permite identificarea timpurie a semnelor de hipersensibilitate.
Hungarian: Az ebben a javallatban rendelkezésre álló adatok két obszervációs vizsgálatból (1986 and 1989) származnak, amelyekben 166 beteget napi 450 mg tolperizonnal kezeltek néhány héten át.
Romanian: Datele disponibile cu privire la această indicaţie provin din două studii observaţionale (1986 şi 1989), cu un total de 166 pacienţi, în cursul cărora au fost administrate câte 450 mg tolperison zilnic timp de câteva săptămâni.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy véli, hogy a hatásosság ezekben a javallatokban nem bizonyított.
Romanian: În consecinţă, s-a considerat că eficacitatea în aceste indicaţii nu a fost demonstrată.
Hungarian: A tolperizonhoz kapcsolódó túlérzékenység mechanizmusa ismeretlen.
Romanian: Mecanismul hipersensibilităţii la tolperison nu este cunoscut.
Hungarian: Összességében a SAG úgy vélte, hogy az elemzéseket nem megfelelően végezték, és a benyújtott adatok segítségével nem mérhető fel, hogy az elemzéseknél milyen módon vették figyelembe a populációk és a kezelések különféle jellemzőit.
Romanian: Pe ansamblu, SAG a considerat că analizele nu au fost efectuate în mod corespunzător şi că datele furnizate nu au permis o evaluare a modului în care s-a ţinut cont de diferitele populaţii şi caracteristici de tratament pentru analize.
Hungarian: Ezért az a következtetés vonható le, hogy ebben az indikációban végzett négy fő vizsgálat közül, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadását követően váltak elérhetővé, egy vizsgálat jelentős hiányosságokat tartalmaz, a másik 3 pedig nem igazolt hatásossági kimenetelre gyakorolt hatást.
Romanian: Prin urmare, se poate concluziona că dintre cele patru studii principale referitoare la această indicaţie, care au fost disponibile după acordarea iniţială a autorizaţiei de introducere pe piaţă, unul prezenta deficienţe importante, iar celelalte trei nu au reuşit să demonstreze un efect asupra rezultatelor privind eficacitatea.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételeket a IV. melléklet írja le.
Romanian: Condiţiile care afectează autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt stabilite în Anexa IV.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba azonban kizárólag neurolathyrismus okozta spaszticitásban szenvedő betegeket vontak be.
Romanian: Totuşi, acest studiu a inclus numai pacienţi cu spasticitate cauzată de neurolatirism.
Hungarian: A SAG kijelentette, hogy véleményük szerint a 4 összevont elemzés eredményei nem támasztják alá a tolperizon hatásosságát.
Romanian: SAG a declarat că nu consideră că rezultatele celor 4 analize comasate susţin eficacitatea tolperisonului.
Hungarian: Továbbá az összes beteg a jóváhagyott dózist meghaladó dózissal kezdte a kezelést.
Romanian: În plus, toţi pacienţii au început prin a li se administra doze apropiate de doza aprobată.
Hungarian: Az aktív kontrollos vizsgálat nyílt elrendezésű volt, pentoxifillint alkalmazott kontrollként, és összesen 70 beteggel végezték.
Romanian: Studiul controlat activ a fost de tip deschis, a utilizat pentoxifilina drept comparator activ şi a implicat 70 de pacienţi.
Hungarian: Ezenkívül a nyomásérzékenységi küszöb tesztben (pressure pain test, PPT) mért javulást nem kísérte a betegek mobilitásának megfelelő javulása.
Romanian: Suplimentar, îmbunătăţirea PPT (pragul de durere la presiune) nu a fost însoţită de o îmbunătăţire corespunzătoare în mobilitatea pacienţilor.
Hungarian: Németország véleménye szerint a túlérzékenységi reakciókról az engedélyezés utáni fázisban beküldött számos jelentés olyan biztonságossági aggályokra utal, amelyeket nem ellensúlyoznak a hatásosságra vonatkozó korlátozott mennyiségű bizonyítékok.
Romanian: Germania a considerat că numeroasele rapoarte privind reacţiile de hipersensibilitate primite în faza de postautorizare dovedesc o problemă de siguranţă care nu este echilibrată de dovezile limitate privind eficacitatea.
Hungarian: A neurolathyrismus elsősorban fiatal felnőtt férfiakat érint éhínség idején, és általánosságban nem fordul elő Európában, ezért kérdéses a vizsgálat eredményeinek a jelenlegi javallatra történő kiterjesztése.
Romanian: Neurolatirismul afectează predominant adulţii tineri, bărbaţi, pe timp de foamete şi, în general, nu apare în ţările europene; drept urmare, generalizarea rezultatelor studiului la indicaţia existentă este discutabilă.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a 2012. októberi szóbeli magyarázat során bemutatott, nemrégen végzett metaanalízist is, de aggályokat vetett fel az elemzési módszerrel és a metaanalízis részét képező egyes vizsgálatok minőségével kapcsolatban, és ezért azt a következtetést vonta le, hogy ez a metaanalízis nem nyújtott további támogatást a tolperizon hatásosságának alátámasztásához.
Romanian: De asemenea, CHMP a examinat o metaanaliză efectuată recent, prezentată în cursul explicaţiei verbale din octombrie 2012, însă a ridicat motive de îngrijorare cu privire la analiză şi la calitatea studiilor individuale incluse şi, prin urmare, a concluzionat că această metaanaliză nu a furnizat niciun element suplimentar de susţinere a eficacităţii tolperisonului.