FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di questi pazienti, 559 sono stati trattati con l'associazione per il melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 in due studi randomizzati di fase III, MEK115306 (COMBI-d) e MEK116513 (COMBI-v), 435 sono stati trattati con l'associazione nel trattamento adiuvante del melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600 dopo resezione completa in uno studio randomizzato di fase III BRF115532 (COMBI-AD) e 82 sono stati trattati con l'associazione per il NSCLC positivo alla mutazione BRAF V600 in uno studio multicoorte, non-randomizzato di fase II BRF113928 (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Av dessa patienter behandlades 559 med kombinationen för BRAF V600-muterat melanom i två randomiserade fas III-studier, MEK115306 (COMBI-d) och MEK116513 (COMBI-v), 435 behandlades med kombinationen som adjuvant behandling av BRAF V600-muterat melanom, Stadie III efter fullständig resektion i en randomiserad fas III-studie BRF115532 (COMBI-AD) och 82 behandlades med kombinationen för BRAF V600-muterat NSCLC i en multi-kohort, icke-randomiserad fas II-studie, BRF113928 (se avsnitt 5.1).
Italian: Effetti di altri medicinali su trametinib: dati in vivo e in vitro suggeriscono che sia improbabile che la farmacocinetica di trametinib venga influenzata da altri medicinali.
Swedish: Andra läkemedels effekter på trametinib: Data in vitro och in vivo tyder på att trametinibs farmakokinetik sannolikt inte påverkas av andra läkemedel.
Italian: Mekinist deve essere preso o con la dose del mattino di dabrafenib o con la dose serale di dabrafenib.
Swedish: Mekinist ska tas antingen med morgondosen av dabrafenib eller med kvällsdosen av dabrafenib.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nei 45 pazienti che sono passati dalla monoterapia con dabrafenib all'associazione di trametinib 2 mg una volta al giorno e dabrafenib 150 mg due volte al giorno nella parte C di questo studio.
Swedish: Liknande resultat sågs hos de 45 patienter i del C av denna studie som gick över från monoterapi med dabrafenib till kombinationen trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Italian: Segni o sintomi di rabdomiolisi devono ricevere una valutazione clinica appropriata ed un trattamento come indicato.
Swedish: Tecken eller symtom på rabdomyolys ska vid behov berättiga en lämplig klinisk bedömning och behandling.
Italian: L'associazione di trametinib 2 mg una volta al giorno e dabrafenib 150 mg due volte al giorno ha dimostrato un'attività clinica limitata nei pazienti che avevano avuto una progressione ad un inibitore di BRAF (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Kombinationen av trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen visade begränsad klinisk aktivitet hos patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare (se avsnitt 4.4).
Italian: Questi melanomi vengono solitamente rimossi con la chirugia e il trattamento con Mekinist e dabrafenib può essere continuato senza interruzioni.
Swedish: Dessa melanom tas vanligen bort med kirurgi och behandlingen med Mekinist och dabrafenib kan fortsätta utan avbrott.
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC)
Swedish: Kutan skivepitelcancer (cuSCC)
Italian: Trametinib in monoterapia non ha dimostrato attività clinica in pazienti che sono andati incontro a progressione con una precedente terapia con un inibitore di BRAF (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Trametinib monoterapi har inte uppvisat klinisk aktivitet hos patienter med sjukdomsprogression på tidigare behandling med BRAF-hämmare (se avsnitt 5.1).
Italian: La biodisponibilità assoluta media di una singola dose di una compressa da 2 mg è del 72% rispetto ad una micro dose per via endovenosa (e.v.).
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för en engångsdos bestående av en 2 mg-tablett är 72 % av en intravenös mikrodos.
Italian: • chiazze rossastre sul tronco circolari o a forma di bersaglio, con vescicole centrali.
Swedish: • rödaktiga fläckar på bålen som är runda eller måltavleliknande, med blåsor i mitten.
Italian: Condizioni per le quali può essere necessario porre attenzione
Swedish: Symtom du behöver vara uppmärksam på
Italian: La pressione del sangue deve essere misurata al basale e monitorata durante il trattamento con trametinib, con controllo dell'ipertensione mediante terapia standard come appropriato.
Swedish: Blodtrycket bör mätas vid baslinjen och kontrolleras under behandling med trametinib, med standardbehandling för att hålla hypertonin under kontroll efter behov.
Italian: In studi clinici con l'associazione di trametinib e dabrafenib, 11 pazienti hanno riportato sovradosaggio da trametinib (4 mg); non sono stati riportati SAE.
Swedish: I kliniska prövningar med kombinationen trametinib och dabrafenib rapporterade 11 patienter överdosering med trametinib (4 mg), inga allvarliga biverkningar rapporterades.
Italian: • Mani e piedi rossi e doloranti
Swedish: • Rodnade, smärtande händer och fötter
Italian: Segni o sintomi di rabdomiolisi devono ricevere un'appropriata valutazione clinica e un trattamento come indicato (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Tecken eller symtom på rabdomyolys ska motivera till en lämplig klinisk bedömning och behandling vid behov (se avsnitt 4.4).
Italian: Reazioni cutanee gravi
Swedish: Allvarliga hudreaktioner
Italian: Alle donne potenzialmente in età fertile si deve raccomandare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trametinib e per 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Swedish: Fertila kvinnor måste rådas att använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och 16 veckor efter att behandlingen med trametinib avslutats.
Italian: L'uso di dabrafenib può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali e pertanto devono essere utilizzati metodi contraccettivi alternativi, come un metodo di barriera, quando trametinib è usato in associazione con dabrafenib.
Swedish: Användning tillsammans med dabrafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och en alternativ preventivmetod, såsom en barriärmetod, ska användas när trametinib används i kombination med dabrafenib.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Italian: • Rottura del muscolo che può causare dolore muscolare e danno del rene (rabdomiolisi)
Swedish: • Nedbrytning av muskler, vilket kan orsaka muskelsmärtor och skador på njurarna (rabdomyolys)
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar
Italian: • Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue
Swedish: • Låga koncentrationer av vita blodkroppar
Italian: Infezione del tratto urinario Cellulite
Swedish: Urinvägsinfektion Cellulit
Italian: Effetti di trametinib sugli enzimi che metabolizzano i farmaci e i trasportatori: dati in vitro e in vivo suggeriscono che sia improbabile che trametinib abbia effetto sulla farmacocinetica di altri medicinali.
Swedish: Trametinibs effekter på enzymer som bryter ner läkemedel och transportproteiner: Data in vitro och in vivo tyder på att trametinib sannolikt inte påverkar farmakokinetiken för andra läkemedel.
Italian: • Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
Swedish: • Kraftiga svettningar inklusive nattliga svettningar
Italian: In questi pazienti è stato osservato un tasso di risposta confermata del 13% (95% CI: 5,0, 27,0) con una PFS mediana di 3,6 mesi (95% CI: 2, 4).
Swedish: Hos dessa patienter observerades en 13 % (95 % CI: 5,0; 27,0) bekräftad behandlingssvarsfrekvens med en median PFS på 3,6 månader (95 % CI: 2; 4).
Italian: • Infiammazione dello strato di grasso sotto la pelle (panniculite)
Swedish: • Inflammation i fettlagret under huden (pannikulit)
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib (n = 1076), 265 pazienti (25%) erano di età ≥65 anni; 62 pazienti (6%) erano di età ≥75 anni.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen med trametinib i kombination med dabrafenib (n=1 076) var 265 patienter (25 %) ≥65 års ålder och 62 patienter (6 %) var ≥75 års ålder.
Italian: Quando trametinib e dabrafenib sono assunti in associazione, la dose singola giornaliera di trametinib deve essere presa alla stessa ora ogni giorno o con la dose del mattino o della sera di dabrafenib.
Swedish: När trametinib och dabrafenib tas i kombination, ska den dagliga engångsdosen av trametinib tas tillsammans med antingen morgon- eller kvällsdosen av dabrafenib vid samma tidpunkt varje dag.
Italian: Pazienti trattati con trametinib o in associazione con dabrafenib possono sviluppare ILD o polmonite.
Swedish: Patienter behandlade med trametinib eller i kombination med dabrafenib kan utveckla ILD eller pneumonit.
Italian: Il tasso di risposta confermata valutata dallo sperimentatore è stato del 15% (95% IC: 4,4, 34,9) e la PFS mediana è stata di 3,6 mesi (95% CI: 1,9, 5,2).
Swedish: Den prövarbedömda bekräftade behandlingssvarsfrekvensen var 15 % (95 % CI: 4,4; 34,9) och median PFS var 3,6 månader (95 % CI: 1,9; 5,2).
Italian: • Eruzione cutanea con vesciche piene di pus (vedere anche ‘Modifiche della pelle' all'inizio del paragrafo 4)
Swedish: • Hudutslag med varfyllda blåsor (se även "Hudförändringar" tidigare i avsnitt 4)
Italian: La maggior parte dei soggetti avevano LDH ≤ ULN (67%), ECOG performance status pari a 0 (70%), e malattia viscerale (78%) al basale.
Swedish: De flesta patienter hade LDH ≤ULN (67 %), ECOG-funktionsstatus på 0 (70 %), och visceral sjukdom (78 %) vid baslinjen.
Italian: La pressione del sangue deve essere misurata al basale e monitorata durante il trattamento, con controllo dell'ipertensione mediante terapia standard come appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Blodtrycket ska mätas vid baslinjen och kontrolleras under behandling, med standardbehandling för att hålla hypertonin under kontroll efter behov (se avsnitt 4.4).
Italian: Prenda Mekinist per tutto il tempo raccomandato dal medico.
Swedish: Om du slutar att ta Mekinist Ta Mekinist så länge som läkaren rekommenderar.
Italian: Non è noto se trametinib sia escreto nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om trametinib utsöndras i bröstmjölk.
Italian: In caso di emorragie, trattare come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Om blödning inträffar behandlas denna såsom är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Italian: Per ulteriori informazioni sulle avvertenze e le precauzioni associate al trattamento con dabrafenib, si prega di fare riferimento al RCP di dabrafenib.
Swedish: För ytterligare information om varningar och försiktighet associerat med behandling med dabrafenib, vänligen se produktresumén för dabrafenib.
Italian: Trametinib non è risultato genotossico negli studi di valutazione delle mutazioni inverse nei batteri, di aberrazioni cromosomiche nelle cellule dei mammiferi e micronuclei nel midollo osseo dei ratti.
Swedish: Trametinib var inte gentoxiskt i studier där man undersökte bakteriell återmutation, kromosomavvikelser hos däggdjursceller och mikronuklei i benmärgen hos råtta.
Italian: • Infezione della pelle (cellulite)
Swedish: • Infektion i huden (cellulit)
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib, è stata riportata riduzione della LVEF nel 6% (65/1076) dei pazienti, nella maggior parte dei casi asintomatica e reversibile.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen för trametinib i kombination med dabrafenib rapporterades reducerad LVEF hos 6 % (65/1 076) av patienterna, där de flesta fallen var asymtomatiska och reversibla.
Italian: L'età mediana era di 54 anni (il 22% erano di età 65 anni); tutti i pazienti avevano un punteggio di performance ECOG di 0 o 1; ed il 3% aveva anamnesi di metastasi cerebrali.
Swedish: Medianåldern var 54 år (22 % var 65 år) och samtliga patienter hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1.
Italian: • se ha qualsiasi problema al fegato.
Swedish: • har problem med levern.
Italian: Sono stati inoltre osservati miglioramenti in ORR e una DoR superiore nel braccio in associazione rispetto al vemurafenib in monoterapia (Tabella 9).
Swedish: Förbättringar observerades också för ORR och en längre varaktighet av DoR observerades i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med vemurafenib (tabell 9).
Italian: Pazienti che non erano mai stati sottoposti al trattamento (N = 322) o che potevano aver ricevuto un precedente trattamento chemioterapico nell'ambito metastatico [popolazione Intent to Treat (ITT)] sono stati randomizzati 2:1 per ricevere trametinib 2 mg una volta al giorno o chemioterapia (dacarbazina 1000 mg/m ogni 3 settimane o paclitaxel 175 mg/m ogni 3 settimane).
Swedish: Patienter (n=322) som var behandlingsnaiva eller som tidigare eventuellt fått en kemoterapibehandling mot metastaser (intent-to-treat-populationen, ITT) randomiserades 2:1 till antingen trametinib 2 mg en gång dagligen eller kemoterapi (dakarbazin 1 000 mg/m var 3:e vecka eller paklitaxel 175 mg/m var
Italian: Se la LVEF recupera, il trattamento con trametinib può essere ripreso, ma la dose deve essere ridotta di un livello di dose con un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Om LVEF återgår till det normala kan behandling med trametinib återupptas, dock med dosen sänkt ett steg och under noggrann uppföljning (se avsnitt 4.4).
Italian: Cos'è Mekinist e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Mekinist Come prendere Mekinist Possibili effetti indesiderati Come conservare Mekinist Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Vad Mekinist är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mekinist Hur du tar Mekinist
Italian: Inoltre, nei ratti giovani a cui è stato somministrato trametinib, sono stati osservati diminuzione di peso delle ovaie, lievi ritardi nelle caratteristiche di maturazione sessuale femminile (apertura vaginale e aumento dell'incidenza di gemme terminali prominenti nella ghiandola mammaria) e lieve ipertrofia dell'epitelio di superficie dell'utero.
Swedish: Dessutom, hos unga råttor som gavs trametinib, har minskad äggstocksvikt, mindre förseningar i kännetecken av könsmognad hos hondjur (slidöppning och ökad förekomst av framträdande slutanlag i bröstkörteln) och lätt hypertrofi av ytepitelet i livmodern observerats.
Italian: Se si dimentica una dose e sono passate più di 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du hoppa över den och ta nästa dos vid vanlig tid.
Italian: Nei ratti sono stati osservati diminuzioni del peso fetale e aumenti delle perdite dopo impianto ad esposizioni al di sotto o leggermente al di sopra dell'esposizione clinica sulla base dell'AUC.
Swedish: Hos råtta sågs lägre fostervikt och ökade förluster efter implantation vid exponeringar under eller något över kliniska exponeringar, baserat på AUC.
Italian: Le farmacocinetiche di trametinib sono state caratterizzate in 223 pazienti arruolati negli studi clinici con trametinib che avevano una compromissione renale lieve e 35 pazienti con compromissione renale moderata usando un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Swedish: Trametinibs farmakokinetik har beskrivits i kliniska prövningar där populationsfarmakokinetiska analyser utfördes på 223 patienter med lätt nedsatt njurfunktion och 35 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Italian: Mekinist in associazione con dabrafenib è anche usato per prevenire la recidiva del melanoma in seguito a rimozione chirurgica.
Swedish: Mekinist i kombination med dabrafenib används också för att förhindra att melanom kommer tillbaka efter det att det har opererats bort.
Italian: L'assunzione di Mekinist o dell'associazione di Mekinist e dabrafenib può causare sanguinamenti gravi che includono il sanguinamento nel cervello, nell'apparato digerente (come stomaco, retto o intestino), nei polmoni, ed in altri organi, e può portare alla morte.
Swedish: Att ta Mekinist eller kombinationsbehandling med Mekinist och dabrafenib kan orsaka allvarliga blödningar i din hjärna, matsmältningssystemet (som magsäck, ändtarm och tarm), lungor och andra organ, och kan vara dödliga.
Italian: Se trametinib viene usato in associazione con dabrafenib, la terapia con dabrafenib può in seguito essere continuata alla stessa dose.
Swedish: Om trametinib används i kombination med dabrafenib kan behandling med dabrafenib fortsätta med samma dosering.
Italian: Mediana, mesi (95% IC) NA (46,9, NA)
Swedish: N Händelser Median, månader (95 % CI) NA (46,9; NA)
Italian: Mekinist 2 mg compresse rivestite con film EU/1/14/931/005
Swedish: Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/931/005
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE
Swedish: ETIKETT PÅ BURK
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base allo stato di mutazione BRAF (V600E versus V600K) e allo stadio della malattia precedente l'intervento usando l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition Melanoma Staging System (sulla base del sottostadio dello Stadio III, che indica diversi livelli di coinvolgimento oltre che dimensioni e ulcerazione del tumore primitivo).
Swedish: BRAF-mutationsstatus (V600E mot V600K) och sjukdomsstadiet före operationen med användning av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Melanoma Staging System, 7:e upplagan (enligt delstadier i Stadie III, vilka indikerar olika nivåer av lymfkörtelpåverkan, och primär tumörstorlek och sårbildning).
Italian: Informi il medico o l'infermiere il più presto possibile se presenta uno di questi sintomi per la prima volta o se essi peggiorano.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan så snart som möjligt om du får något av dessa symtom för första gången eller om de förvärras.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan i enlighet med MedDRA:s system för organklassificering.
Italian: 7 compresse 30 compresse
Swedish: 7 tabletter 30 tabletter
Italian: La specificità del test è stata del 94% nei campioni degli studi non clinici e clinici (n = 876) che avevano mutazione positiva al test THxID BRAF e successivamente erano stati sequenziati utilizzando il metodo di riferimento.
Swedish: För de prover från de icke-kliniska och kliniska prövningarna (n=876) som var mutationspositiva enligt THxID-BRAF-analysen och därefter sekvenserade med användning av referensmetoden, var analysens specificitet 94 %.
Italian: Acrochordon (fibromi penduli)
Swedish: Akrokordon (skaftade hudflikar)
Italian: Coorte D N=17
Swedish: Kohort D N=17
Italian: Nessun AE è stato riportato a seguito di questo evento di sovradosaggio di trametinib.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades efter denna överdosering av trametinib.
Italian: *si prega far riferimento al RCP di dabrafenib per la posologia ed il modo di somministrazione, per le istruzioni di dosaggio per il trattamento con dabrafenib in monoterapia.
Swedish: *Se produktresumén för dabrafenib, Dosering och administreringssätt, för doseringsinstruktioner vid monoterapibehandling med dabrafenib.
Italian: • Mancanza di energie, sentirsi deboli
Swedish: • Energilöshet, svaghetskänsla
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere una terapia di associazione (dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno) o due placebo per un periodo di 12 mesi.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 för att få antingen kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen) eller två placebo under en period av 12 månader.
Italian: Nei topi, sono stati osservati riduzioni della frequenza cardiaca, del peso del cuore e della funzione ventricolare sinistra senza istopatologia cardiaca dopo 3 settimane alla dose ≥ 0,25 mg/kg/die di trametinib (circa 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC) fino a 3 settimane.
Swedish: Hos möss observerades lägre hjärtfrekvens, lägre hjärtvikt och försämrad vänsterkammarfunktion, utan kardiell histopatologi, efter 3 veckor med trametinib ≥0,25 mg/kg/dag (omkring 3 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC), i upp till 3 veckor.
Italian: Nei ratti sono stati osservati necrosi epatocellulare e aumenti delle transaminasi dopo 8 settimane alla dose ≥ 0,062 mg/kg/die (circa 0,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC).
Swedish: Hos råtta sågs hepatocellulär nekros och förhöjda transaminaser efter 8 veckor med dosen ≥0,062 mg/kg/dag (omkring 0,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza globale per lo studio MEK115306 (popolazione ITT)
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad i studie MEK115306 (ITT population)
Italian: • Gonfiore del viso
Swedish: • Svullnad i ansiktet
Italian: L'efficacia e la sicurezza della dose raccomandata di trametinib (2 mg una volta al giorno) in associazione con dabrafenib (150 mg due volte al giorno) per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico con una mutazione BRAF V600 sono state valutate in due studi di fase III e uno studio di supporto di fase I/II.
Swedish: Effekt och säkerhet av den rekommenderade dosen trametinib (2 mg en gång dagligen) i kombination med dabrafenib (150 mg två gånger dagligen) för behandling av vuxna patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom med BRAF V600-mutation studerades i två fas III-studier och en stödjande fas I/II-studie.
Italian: Non usi Mekinist dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Swedish: Används före utgångsdatum (EXP) som anges på burkens etikett och kartongen.
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità)
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet)
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato la valutazione dell'efficacia di trametinib in confronto alla chemioterapia rispetto alla PFS nei pazienti con melanoma avanzato/metastatico, positivo per la mutazione BRAF V600E/K senza precedente anamnesi di metastasi cerebrali (N = 273), che è considerata la popolazione di efficacia primaria.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att utvärdera effekten av trametinib jämfört med kemoterapi vad gäller progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med avancerat/metastaserat BRAF V600E/K-muterat melanom utan hjärnmetastaser i anamnesen (n=273), vilket var den primära effektpopulationen.
Italian: Qualora il medico decida che assumerà il trattamento con Mekinist in associazione con dabrafenib, legga attentamente il foglio illustrativo di dabrafenib e questo foglio illustrativo.
Swedish: Om läkaren ordinerar kombinationsbehandling med Mekinist och dabrafenib, läs dabrafenibs bipacksedel noggrant, liksom denna bipacksedel.
Italian: • Diminuzione dell'appetito
Swedish: • Minskad aptit
Italian: Analisi primaria (Data cut-off: 17Apr-2014)
Swedish: Primär analys (brytdatum: 17 april 2014)
Italian: Il medico può organizzarle un controllo della funzionalità dei polmoni prima di iniziare il trattamento con il medicinale.
Swedish: Läkaren kommer eventuellt ordna en undersökning av din lungfunktion innan du börjar ta ditt läkemedel.
Italian: • Coorte A: Monoterapia (dabrafenib 150 mg due volte al giorno), 84 pazienti arruolati.
Swedish: • Kohort A: Monoterapi (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen), 84 patienter rekryterade.
Italian: • mal di testa, capogiri, o sensazione di debolezza
Swedish: • huvudvärk, yrsel eller svaghetskänsla
Italian: Se una dose di dabrafenib viene dimenticata, quando trametinib viene somministrato in associazione a dabrafenib, la dose di dabrafenib deve essere assunta solo se mancano più di 6 ore alla dose successiva prevista.
Swedish: Om en dos dabrafenib missats, när trametinib ges i kombination med dabrafenib, ska dosen dabrafenib endast tas om det är mer än 6 timmar kvar till nästa planerade dos.
Italian: Negli studi clinici il tempo mediano di insorgenza della prima occorrenza di disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca e della riduzione della LVEF era compreso tra 2 e 5 mesi.
Swedish: I kliniska prövningar var mediantiden till debut av första förekomsten av vänsterkammardysfunktion, hjärtsvikt och reducerad LVEF mellan 2 och 5 månader.