FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Romanian: • pentru scăderea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu cancer paratiroidian
Norwegian Bokmål: • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen.
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk
Romanian: • hiperpotasemie
Norwegian Bokmål: • hodepine
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: ● la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas med i vurderingen.
Romanian: % reducere
Norwegian Bokmål: % reduksjon
Romanian: Acest lucru nu este neobișnuit pentru soluțiile de natură proteică.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Romanian: Timpul de perfuzare poate varia în funcție de volumul total care trebuie perfuzat.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan variere, avhengig av det totale volumet som skal infuseres.
Romanian: Concentratul nu conține conservanți.
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder ikke konserveringsmidler.
Romanian: Variabilitatea inter-individuală din punct de vedere al expunerii maxime și globale este de aproximativ 20-30%.
Norwegian Bokmål: Variasjon mellom individer i maksimal og total eksponering er ca. 20-30 %.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta până la 11 ani.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn opp til 11 år.
Romanian: Doza depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av kroppsvekten din.
Romanian: • Reacții alergice grave
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea reslizumabului la pacienți cu vârsta peste 75 ani.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om bruk av reslizumab hos pasienter over 75 år.
Romanian: În această perioadă scurtă, nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for det diende barnet ikke utelukkes.
Romanian: LT-08409 Vilnius Lituania
Norwegian Bokmål: LT-08409 Vilnius Litauen
Romanian: Subgrupurile GINA 4 și 5
Norwegian Bokmål: Undergruppe GINA 4 og 5
Romanian: Aceste cazuri au determinat oprirea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene førte til seponering av behandling.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți cum să recunoască simptomele de reacții alergice grave.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i hvordan de kan gjenkjenne symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
Romanian: Datele privind siguranța la populațiile de rasă non-albă sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede sikkerhetsdata for ikke-hvite etniske grupper.
Romanian: b IÎ = Interval de încredere.
Norwegian Bokmål: b KI = Konfidensintervall.
Romanian: Nu se agită flaconul.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Romanian: Acestea s-au remis complet cu tratament standard, fără efecte reziduale.
Norwegian Bokmål: De ble helt avklart med standardbehandling uten resteffekt.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea corporală a pacientului și trebuie ajustată numai în cazul unor modificări semnificative ale greutății corporale.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på pasientens kroppsvekt og skal kun justeres for signifikant endring i kroppsvekt.
Romanian: Decizia de a continua terapia trebuie luată cel puțin anual, pe baza severității bolii și a controlului nivelului de exacerbare.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å fortsette behandlingen skal tas minst én gang i året, basert på sykdommens alvorlighet og nivå av kontroll med eksaserbasjoner.
Romanian: Reslizumabul are un timp de înjumătățire de aproximativ 24 zile.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dager.
Romanian: 52 săptămâni
Norwegian Bokmål: Over 52 uker
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: 16 săptămâni
Norwegian Bokmål: Over 16 uker
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 ºC).
Romanian: Pot fi prezente particule.
Norwegian Bokmål: Partikler kan være til stede.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre esken og etiketten etter "EXP".
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 august 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2016.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru boli obstructive ale căilor aeriene, alte medicamente sistemice pentru boli obstructive ale căilor aeriene; codul ATC: R03DX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom; ATC-kode: R03DX08
Romanian: Poate fi necesară administrarea a mai mult de o doză înainte ca simptomele dumneavoastră de astm bronşic să se amelioreze.
Norwegian Bokmål: Det kan hende det trengs mer enn én dose før astmasymptomene dine bedres.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ● Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Romanian: Pacienții cu infecții helmintice preexistente trebuie tratați înainte de începerea tratamentului cu reslizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende innvollsorm-infeksjoner bør behandles før oppstart av behandling med reslizumab.
Romanian: Rezultatele au fost susținute de criteriile finale secundare de evaluare a eficacității și au fost în concordanță cu cele pentru populația globală.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble støttet av de sekundære effektendepunktene og var i tråd med den totale populasjonen.
Romanian: În urma administrării de doze multiple, concentrațiile serice de reslizumab se acumulează de aproximativ 1,5 până la 1,9 ori.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser akkumuleres serumkonsentrasjoner av reslizumab ca. 1,5 til 1,9 ganger.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea CINQAERO în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av CINQAERO under graviditet.
Romanian: Concentrațiile serice de reslizumab scad în general de la nivelul maxim în mod bifazic.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av reslizumab synker generelt fra maksimalt nivå på en tofaset måte.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament NU este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er IKKE ment for barn og ungdom under 18 år.
Romanian: NU opriți tratamentul cu CINQAERO, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Norwegian Bokmål: Du skal IKKE avbryte behandlingen med CINQAERO med mindre legen ber deg om det, selv om du føler deg bedre.
Romanian: IL-5 este o citokină esențială, responsabilă pentru diferențierea, maturizarea, recrutarea și activarea eozinofilelor umane.
Norwegian Bokmål: IL-5 er et nøkkelcytokin som er ansvarlig for differensiering, modning, rekruttering og aktivering av humane eosinofiler.
Romanian: Siguranța și eficacitatea CINQAERO la copii și adolescenți cu vârsta până la 17 ani nu au fost stabilite pentru indicația CINQAERO.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CINQAERO hos barn og ungdom opp til 17 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen for CINQAERO.
Romanian: Medicamentul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal undersøkes visuelt før bruk.
Romanian: Administrare intravenoasă, numai după diluare.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, kun etter fortynning.
Romanian: Concentratul nu trebuie utilizat dacă este colorat (cu excepția unei culori ușor gălbuie) sau dacă prezintă particule străine.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må ikke brukes hvis det er farget (bortsett fra lysegult) eller hvis det finnes fremmedlegemer.
Romanian: Durata tratamentului CINQAERO este indicat pentru tratament pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet CINQAERO er ment for langtidsbehandling.
Romanian: Reacții adverse posibile").
Norwegian Bokmål: «Mulige bivirkninger»).
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen fertilitetsdata for mennesker.
Romanian: - dacă sunteți alergic la reslizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor reslizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Eozinofilele pot fi implicate în răspunsul imunologic la unele infecții helmintice.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler kan være involvert i den immunologiske responsen på enkelte innvollsorm-infeksjoner.
Romanian: IÎ 95%b
Norwegian Bokmål: 95 % KIb
Romanian: Reacție anafilactică*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*
Romanian: Reacțiile alergice grave pot apărea mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) pe durata administrării CINQAERO sau după aceea.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) når man får CINQAERO eller etterpå.
Romanian: Numărul de eozinofile din spută a fost determinat la un subset de 38 pacienți adulți, la sfârșitul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler i spytt ble målt i en undergruppe med 38 voksne pasienter på slutten av behandlingen.
Romanian: Reslizumabul are un volum de distribuție de aproximativ 5 l, ceea ce indică o distribuție minimă către țesuturile extravasculare.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har et distribusjonsvolum på ca. 5 l, noe som antyder minimal distribusjon til ekstravaskulært vev.
Romanian: * Această schemă de administrare a dozelor se bazează pe o doză maximă de 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: * Dette doseringsskjemaet er basert på en maksimaldose på 3 mg/kg.
Romanian: Având în vedere faptul că reslizumabul se leagă de o țintă solubilă, se preconizează un clearance liniar nemediat de țintă.
Norwegian Bokmål: Ettersom reslizumab bindes til et løselig mål, forventes det lineær, ikke-målmediert clearance.
Romanian: *Vezi subpunctul „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos Descrierea reacțiilor adverse selectate
Norwegian Bokmål: *Se underpunktet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor
Romanian: Pot fi prezente particule de natură proteică.
Norwegian Bokmål: Proteinpartikler kan være til stede.
Romanian: Urmați întotdeauna instrucțiunile exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksjonene nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Romanian: S-a raportat că doza unică maximă administrată intravenos a fost de 12,1 mg/kg și nu a avut consecințe clinice pentru pacient.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen som ble administrert intravenøst ble rapportert som 12,1 mg/kg og hadde ingen kliniske konsekvenser for pasienten.
Romanian: VEF1a prebronhodilatator, % mediu anticipat
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilator FEV1a, forventet gjennomsnittlig %
Romanian: Dacă perfuzia cu reslizumab este omisă la data planificată, administrarea trebuie reluată cât mai curând posibil, cu doza și schema indicate.
Norwegian Bokmål: Hvis en reslizumabinfusjon blir glemt på den planlagte datoen, skal doseringen gjenopptas så snart som mulig med den indiserte dosen og regimet.
Romanian: Insuficiență renală Reslizumabul este un anticorp cu o masă moleculară de 147 kDaltoni și prin urmare nu se anticipează să fie excretat în urină.
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et antistoff med en molekylmasse på 147 kDalton, og det forventes derfor ikke at det utskilles i urin.
Romanian: Nu se anticipează niciun efect direct al funcției hepatice asupra farmacocineticii reslizumabului, deoarece anticorpii sunt eliminați în principal prin catabolizare.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen direkte effekt av den hepatiske funksjonen på farmakokinetikken til reslizumab, ettersom antistoffene primært klareres ved katabolisme.
Romanian: 1006 pacienți cu astm bronșic au fost expuși timp de cel puțin 6 luni, 759 au fost expuși timp de cel puțin 1 an, iar 237 au fost expuși mai mult de 2 ani (până la 3 ani).
Norwegian Bokmål: Av disse forsøkspersonene ble 1006 astmapasienter eksponert i minst 6 måneder, 759 ble eksponert i minst 1 år og 237 ble eksponert lenger enn 2 år (opptil 3 år).
Romanian: Rezultatele pentru VEF1, ACQ și AQLQ sunt prezentate în Tabelul 5 de mai jos pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5.
Norwegian Bokmål: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabell 5 nedenfor for den totale populasjonen, og undergruppe GINA 4 og 5.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecției de la persoane cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii la pacienții cărora li se administrează reslizumab sau privind răspunsul la noi imunizări la pacienții cărora li se administrează reslizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på den sekundære overføringen av infeksjon fra personer som får levende vaksiner, til pasienter som får reslizumab, eller responsen på nye immuniseringer hos pasienter som får reslizumab.
Romanian: Tabelul 1: Schema de administrare a dozelor în funcție de flacon* pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 35 kg și 199 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Hetteglass-basert doseringsskjema* for pasienter med kroppsvekt mellom 35 kg og 199 kg
Romanian: CINQAERO conține sodiu
Norwegian Bokmål: CINQAERO inneholder natrium
Romanian: Din cauza unei suprapuneri a semnelor și simptomelor, nu a fost posibil să se facă diferența în toate cazurile între o reacție anafilactică, altă reacție de hipersensibilitate și o reacţie asociată perfuziei (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av en overlapping i tegn og symptomer var det ikke mulig å skille mellom en anafylaktisk reaksjon, annen overfølsomhetsreaksjon og en infusjonsrelatert reaksjon i alle tilfellene (se pkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza cu atenție în vederea identificării unor semne ale unei reacții.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil følge nøye med på deg for å se etter tegn på en reaksjon.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat în vederea semnelor sau simptomelor de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic adecvat.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og gis relevant symptomatisk behandling.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică privind evaluarea administrării concomitente a reslizumabului împreună cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen fysiske eller biokjemiske kompatibilitetsstudier for å evaluere samtidig administrasjon av reslizumab med andre legemidler.
Romanian: ** Trebuie utilizat volumul nominal al flacoanelor (10 ml sau 2,5 ml pentru fiecare flacon).
Norwegian Bokmål: ** Det nominelle volumet i hetteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hetteglass) skal brukes.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția reslizumabului în lapte.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av reslizumab i melk.
Romanian: Infecții parazitare (helmintice)
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner (innvollsorm)
Romanian: 101 International Drive Portsmouth
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Romanian: Anticorpii nu au avut niciun impact asupra farmacodinamicii, eficacității sau siguranței clinice.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen påvirkning på klinisk farmakodynamikk, effekt eller sikkerhet.
Romanian: Dacă omiteți doza dumneavoastră programată de CINQAERO Dacă omiteți o doză de CINQAERO programată, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când trebuie să programați următorul tratament.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en planlagt dose med CINQAERO, skal du spørre legen om når den neste behandlingen skal planlegges.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze CINQAERO Nu trebuie să vi se administreze CINQAERO:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CINQAERO Bruk ikke CINQAERO:
Romanian: Cum arată CINQAERO și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan CINQAERO ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Astmul bronşic eozinofilic este un tip de astm în cazul căruia pacienții au prea multe eozinofile în sânge sau în plămâni.
Norwegian Bokmål: Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller i lungene.
Romanian: CINQAERO scade frecvența cu care manifestați exacerbări ale astmului, vă ajută să respirați mai bine și scade simptomele astmului.
Norwegian Bokmål: CINQAERO reduserer hvor ofte du kan oppleve oppblussing av astmaen din, den hjelper deg med å puste bedre og reduserer astmasymptomene dine.
Romanian: Reacția anafilactică (vezi pct. 4.4) a apărut la mai puțin de 1% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: 4.4) forekom hos færre enn 1 % av pasientene.
Romanian: Dacă soluția perfuzabilă a fost păstrată la frigider, aceasta trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei (15°C-25°C).
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonsvæsken har vært lagret i kjøleskap, skal den nå romtemperatur (15 °C - 25 °C).
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului a fost creșterea concentrației plasmatice de creatin-fosfokinază, care a apărut la aproximativ 2% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen under behandling var økt kreatininfosfokinase i blodet, som forekom hos ca. 2 % av pasientene.
Romanian: Dacă pacientul contractează o infecție în timpul tratamentului cu reslizumab și nu răspunde la tratamentul antihelmintic, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a terapiei.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en infeksjon under behandling med reslizumab og ikke responderer på behandling mot innvollsorm, bør det vurderes å seponere behandlingen midlertidig.
Romanian: S-au observat îmbunătățiri începând chiar de la 4 săptămâni după prima doză de reslizumab, (AQLQ la 16 săptămâni) care au fost menținute până în săptămâna 52.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble observert så tidlig som 4 uker etter den første dosen med reslizumab (AQLQ ved 16 uker) og opprettholdt gjennom uke 52.
Romanian: Reslizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule de mielom de la șoarece (NS0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i myelomceller hos mus (NS0) med rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Date în funcție de studiu Studiul I
Norwegian Bokmål: Data fra studie Studie I
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie perfuzată intravenos în decurs de 20-50 minute.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal infuseres intravenøst over 20-50 minutter.
Romanian: Reslizumabul se leagă în mod specific de IL-5 și interferă cu legarea IL-5 de receptorul său de pe suprafața celulară.
Norwegian Bokmål: Reslizumab bindes spesifikt til IL-5 og forstyrrer bindingen av IL-5 til reseptoren på celleoverflaten.
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează existența unui efect asupra fertilității.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning på fertilitet.
Romanian: MEDICAMENTULUI ● Planul de management al riscului (PMR)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Romanian: Pe baza expunerii la reslizumab similare observate la pacienți cu vârsta peste 65 ani, comparativ cu cea observată la pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și < 65 ani, nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på lignende reslizumabeksponering observert hos pasienter over 65 år sammenlignet med pasienter fra 18 til <65 år, anbefales ingen dosejustering (se pkt.
Romanian: Datele nu au indicat nicio diferență între profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți comparativ cu cel la pacienții adulți.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer ingen forskjell i sikkerhetsprofilen for reslizumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med den hos voksne pasienter.
Romanian: Rezultatele analizei farmacocinetice populaționale confirmă faptul că utilizarea concomitentă fie a antagoniștilor de leucotriene, fie a corticosteroizilor sistemici nu afectează farmacocinetica reslizumabului (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Resultater fra farmakologiske populasjonsstudier bekrefter at samtidig bruk av enten leukotrienantagonister eller systemiske kortikosteroider ikke påvirker farmakokinetikken til reslizumab (se pkt.
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație pe durata perfuziei și pe o perioadă de timp adecvată după aceea.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes under hele infusjonen og i en passende periode etterpå.
Romanian: Etnia
Norwegian Bokmål: Etnisitet
Romanian: Similar altor anticorpi monoclonali, se consideră că reslizumabul este degradat prin proteoliză enzimatică în mici peptide și aminoacizi.
Norwegian Bokmål: Det antas at reslizumab, i likhet med andre monoklonale antistoffer, brytes ned ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține CINQAERO
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av CINQAERO
Romanian: S-au observat ameliorări ale VEF1 la 4 săptămâni, după prima doză de reslizumab.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble notert i FEV1 ved 4 uker etter den første dosen med reslizumab.
Romanian: Care sunt beneficiile utilizării CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hva er fordelene ved å bruke CINQAERO
Romanian: Se răstoarnă ușor punga pentru a amesteca soluția.
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă astmul bronşic nu este menţinut sub control sau se agravează după începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å oppsøke legehjelp hvis astmaen forblir ukontrollert eller blir verre etter igangsetting av behandling.