FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In maand 12 was de radiografische progressie significant minder in de etanerceptgroep dan in de methotrexaatgroep, terwijl de combinatie significant beter was dan beide monotherapieën wat betreft vertraging van radiografische progressie (zie onderstaande afbeelding).
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja je bilo radiografsko napredovanje pri bolnikih, ki so jih zdravili z etanerceptom, statistično pomembno počasnejše kot pri bolnikih, ki so jih zdravili z metotreksatom; kombinacija obeh zdravil pa je radiografsko napredovanje upočasnila statistično pomembno učinkoviteje kot eno samo zdravilo (glejte spodnjo sliko).
Dutch: Van volwassen patiënten werd op meerdere tijdstippen serum getest op autoantilichamen.
Slovenian: Med zdravljenjem so odraslim bolnikom večkrat odvzeli vzorec seruma in ga pregledali na pojav avtoprotiteles.
Dutch: Postmarketinggevallen van merkelcelcarcinoom zijn zeer zelden gemeld bij patiënten die behandeld werden met etanercept.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom, so v obdobju trženja poročali o zelo redkih primerih karcinoma Merklovih celic.
Dutch: (15 mg/kg) die resulteerde in AUC-gebaseerde geneesmiddelconcentraties in serum die meer dan 27 keer hoger waren dan deze verkregen bij patiënten bij de aanbevolen dosering van 25 mg.
Slovenian: Ti odmerki so povzročili 27-krat večje serumske koncentracije (na podlagi AUC), kot jih običajno izmerimo pri človeku po priporočenem odmerku 25 mg.
Dutch: In een ander actief gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA-patiënten die behandeld werden met etanercept alleen (tweemaal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van etanercept en methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis met een ziekteduur van 6 maanden tot 20 jaar (mediaan 5 jaar) en die een minder dan bevredigende respons hadden op ten minste 1 DMARD anders dan methotrexaat.
Slovenian: V drugi dvojno slepi randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so primerjali klinično učinkovitost, varnost in radiografsko napredovanje pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili samo z etanerceptom (25 mg 2-krat na teden), samo z metotreksatom (7,5 do 20 mg na teden, mediani odmerek 20 mg) ali z etanerceptom in metotreksatom (s sočasnim začetkom), in sicer pri
Dutch: Interstitiële longaandoening
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč
Dutch: Gebruikt u of het kind naast Benepali nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of het kind binnenkort andere geneesmiddelen (waaronder sulfasalazine) gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo (vključno s sulfasalazinom), tudi če ga ni predpisal vaš zdravnik.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die etanercept kregen, waren de klinische responsen duidelijk bij het eerste bezoek (week 2) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden behandeling.
Slovenian: Med bolniki z ankilozirajočim spondilitisom, ki so prejemali etanercept, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 2 tednih) in so se ohranjali vseh 6 mesecev zdravljenja.
Dutch: De dosis van 10 mg etanercept had consequent minder effect op structurele schade dan de dosis van 25 mg. Etanercept 25 mg was significant beter dan methotrexaat met betrekking tot Erosion Scores zowel in maand 12 als in maand 24.
Slovenian: Učinek 25 mg odmerka etanercepta je bil pomembno boljši kot pri metotreksatu glede ocene erozije sklepov, tako po 12 kot po 24 mesecih.
Dutch: Stap 4:
Slovenian: 4. korak:
Dutch: Maar omdat bovenstaande symptomen op een allergische reactie op Benepali kunnen wijzen, moet u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Slovenian: Resne alergijske reakcije so redke, vendar pa lahko kateri koli od zgoraj navedenih simptomov kaže na pojav alergijske reakcije na zdravilo Benepali, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Dutch: Melanoom en niet-melanoom (non-melanoom huidkanker - NMHK) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten, waaronder etanercept.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, vključno z etanerceptom, so poročali o melanomu in nemelanomskem kožnem raku (NMSC- Non-Melanoma Skin Cancer).
Dutch: Veeg over de injectieplaats met een alcoholgaasje.
Slovenian: Očistite kožo na mestu injiciranja z alkoholnim zložencem.
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg etanercept, eenmaal per week toegediend.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg etanercepta enkrat na teden.
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slovenian: • Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Benepali is beschikbaar in verpakkingen met 4 voorgevulde spuiten, multiverpakkingen met 8 (2 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten en multiverpakkingen met 24 (6 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 napolnjene injekcijske brizge, večodmerno pakiranje, ki vsebuje 8 (2 pakiranji po 4) napolnjenih injekcijskih brizg in večodmerno pakiranje, ki vsebuje 24 (6 pakiranj po 4) napolnjenih injekcijskih brizg.
Dutch: In onderzoek 4 bereikte in de met etanercept behandelde groep een grotere proportie patiënten PASI 75 in week 12 (38%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0,0001).
Slovenian: V študiji 4 je bil v 12. tednu delež bolnikov z odzivom PASI 75 večji v skupini, zdravljeni z etanerceptom (38 %), kot v skupini, ki je dobivala placebo (2 %) (p < 0,0001).
Dutch: Benepali is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder dan 62,5 kg wegen.
Slovenian: Zdravilo Benepali ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg.
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van interstitiële longaandoening 0,47% (frequentie soms).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo dovoljeno sočasno zdravljenje z etanerceptom in metotreksatom, je bila pogostnost (delež pojavnosti) intersticijske bolezni pljuč 0,47 % (pogostnost: občasni).
Dutch: Etanercept werd toegediend in doseringen van eenmaal per week 25 mg, tweemaal per week 25 mg of tweemaal per week 50 mg gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Slovenian: Etanercept so dobivali 6 mesecev zapored v odmerkih 25 mg enkrat na teden, 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg dvakrat na teden.
Dutch: Benepali wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutaan gebruik).
Slovenian: Zdravilo Benepali se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Dutch: Knijp zachtjes een huidplooi op de gereinigde injectieplaats.
Slovenian: Nežno napnite kožo na očiščenem mestu injiciranja.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar of het gebruik van Benepali het vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken beïnvloedt.
Slovenian: Ni informacij o tem, ali uporaba zdravila Benepali vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Wanneer een herhalingsbehandeling met Benepali geïndiceerd wordt, dient bovenstaande richtlijn voor de duur van de behandeling opgevolgd te worden.
Slovenian: Če je indicirano ponovno zdravljenje z zdravilom Benepali, se ravnamo po zgornjih smernicah glede trajanja zdravljenja.
Dutch: Bij zuigelingen kan het risico op infectie echter verhoogd zijn.
Slovenian: Klinični učinek tega ni znan, vendar pa lahko pri dojenčkih obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Dutch: Benepali is uitsluitend beschikbaar als voorgevulde spuit van 25 mg, voorgevulde spuit van 50 mg en voorgevulde pen van 50 mg.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v obliki 25 mg napolnjene injekcijske brizge, 50 mg napolnjene injekcijske brizge in 50 mg napolnjenega injekcijskega peresnika.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
Slovenian: • Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Dutch: Benepali zou normaal gesproken niet gebruikt moeten worden bij kinderen jonger dan 2 jaar of die minder wegen dan 62,5 kg met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar of die minder wegen dan 62,5 kg met enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar of die minder wegen dan 62,5 kg met psoriasis.
Slovenian: Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, se zdravila Benepali običajno ne sme uporabljati.
Dutch: Autoimmuunhepatitis*
Slovenian: avtoimunski hepatitis*
Dutch: Etanercept (n = 223)
Slovenian: (n = 223)
Dutch: Pediatrische patiënten met plaque psoriasis
Slovenian: Pediatrični bolniki s psoriazo v plakih
Dutch: Stap 3:
Slovenian: 3. korak:
Dutch: Vrouwen die Benepali gebruiken, mogen geen borstvoeding geven omdat Benepali overgaat in de moedermelk.
Slovenian: Zdravilo Benepali prehaja v materino mleko, zato bolnice med zdravljenjem z zdravilom Benepali ne smejo dojiti.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van etanercept bij patiënten met spondylitis ankylopoetica-achtige en arthritis mutilans psoriatische artropathieën vanwege het kleine aantal patiënten dat werd bestudeerd.
Slovenian: Zaradi majhnega števila proučevanih bolnikov ni zadostnih dokazov glede učinkovitosti etanercepta pri bolnikih s psoriatičnimi artropatijami, podobnimi ankilozirajočemu spondilitisu, in z artritisom mutilansom.
Dutch: Bij onderzoek 1 bereikte van de met etanercept behandelde groep patiënten een significant grotere proportie patiënten een PASI 75-respons in week 12 (30%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0,0001).
Slovenian: V študiji 1 je bil v 12. tednu delež bolnikov z odzivom PASI 75 pomembno večji v skupini, zdravljeni z etanerceptom (30 %), kot v skupini, ki je dobivala placebo (2 %) (p < 0,0001).
Dutch: • Verwijder het naalddopje niet totdat u gereed bent om te injecteren.
Slovenian: • Z igle ne odstranite pokrovčka, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Dutch: Etanercept 0,8 mg/kg eenmaal per week (n = 106)
Slovenian: 0,8 mg/kg enkrat na teden
Dutch: Sommige patiënten kregen een reactie op een injectieplaats die al eerder was gebruikt.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je reakcija pojavila na mestu predhodnega injiciranja.
Dutch: Benepali is een biosimilar.
Slovenian: Zdravilo Benepali je podobno biološko zdravilo.
Dutch: Er werden geen klinisch significante farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteracties waargenomen in onderzoek met methotrexaat, digoxine of warfarine.
Slovenian: V študijah z metotreksatom, digoksinom ali varfarinom klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med zdravili niso opazili.
Dutch: In deel 2 werden de patiënten met een klinische respons op dag 90 gerandomiseerd naar continuering van etanercept of placebo gedurende 4 maanden en beoordeeld op opvlamming van de ziekte.
Slovenian: V drugem delu študije pa so bolnike s kliničnim odzivom na etanercept na 90. dan randomizirali v dve podskupini: ena je nadaljevala zdravljenje z etanerceptom, druga pa je nadaljnje štiri mesece prejemala placebo - pri obeh so ocenjevali ponoven izbruh bolezni.
Dutch: • Waterpokken: Vertel het uw arts als u bent, of het kind is, blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Benepali.
Slovenian: • Norice: Povejte zdravniku, če ste bili vi ali otrok med zdravljenjem z zdravilom Benepali izpostavljeni noricam.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg etanercept.
Slovenian: 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Ena napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 50 mg etanercepta.
Dutch: Infectie (waaronder bovenste luchtweginfec tie, bronchitis, cystitis, huidinfectie)*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (vključno z okužbo zgornjih dihal, bronhitisom, cistitisom in okužbo kože)*
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (25 mg VOORGEVULDE SPUIT)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (25 mg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld.
Slovenian: Take bolnike je treba nemudoma pregledati, vključno s pregledom celotne krvne slike, in v primeru krvne diskrazije prekiniti zdravljenje z zdravilom Benepali.
Dutch: De dosis dient 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week te zijn.
Slovenian: Odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Dutch: Onderzoek 2 had ook een geneesmiddelvrije periode gedurende welke bij patiënten die in week 24 een PASI-verbetering van ten minste 50% bereikten de behandeling werd gestopt.
Slovenian: ki so 24. teden dosegli izboljšanje PASI za vsaj 50 %.
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt als progressief werden beschouwd, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS-verandering ≤ 0,5) in maand 24 hoger in de groep die etanercept in combinatie met methotrexaat kreeg dan in de groepen die alleen etanercept of alleen methotrexaat kregen (respectievelijk 62%, 50% en 36%; p < 0,05).
Slovenian: Odstotek bolnikov brez napredovanja (sprememba TSS ≤ 0,5) je bil po 24 mesecih večji v skupini, ki je dobivala etanercept v kombinaciji z metotreksatom, kakor v skupinah, ki sta dobivali etanercept ali metotreksat v monoterapiji (62 %, 50 % in 36 %, p < 0,05).
Dutch: Voor patiënten die 25 mg tweemaal per week kregen gedurende het hele onderzoek, zette de verbetering in respons zich door tussen week 12 en 36.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali 25 mg dvakrat na teden ves čas študije, se je odziv PASI 75 med
Dutch: In de dubbelblinde periodes van gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van de bijwerking verhoogde leverenzymen 4,18% (frequentie vaak).
Slovenian: V dvojno slepih obdobjih nadzorovanih kliničnih preskušanj, v katerih je bilo dovoljeno sočasno zdravljenje z etanerceptom in metotreksatom, je bila pogostnost (delež pojavnosti) neželenih učinkov zvečanih vrednosti jetrnih encimov 4,18 % (pogostnost: pogosti).
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode waren er ook meldingen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinoom en lymfoom) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: O različnih malignih obolenjih (vključno z rakom dojke in pljuč ter limfomi) so poročali tudi v obdobju trženja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De pen bevat een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie (injectie).
Slovenian: Injekcijski peresnik vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do bledorumeno raztopino za injiciranje (injekcija).
Dutch: Neem één voorgevulde spuit uit de koelkast en laat deze vóór injectie op kamertemperatuur komen gedurende ten minste 30 minuten.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite eno napolnjeno injekcijsko brizgo in jo pustite na sobni temperaturi vsaj 30 minut pred injiciranjem.
Dutch: • Wrijf niet over de injectieplaats.
Slovenian: • Mesta injiciranja ne drgnite.
Dutch: Druk de voorgevulde pen stevig in de injectieplaats om de injectie te starten.
Slovenian: Za začetek injiciranja čvrsto pritisnite napolnjen injekcijski peresnik na mesto injiciranja.
Dutch: Bij de patiënten met plaque psoriasis die etanercept kregen, waren tijdens het eerste bezoek (week 2) significante responsen zichtbaar ten opzichte van placebo, die gehandhaafd bleven gedurende 24 weken van therapie.
Slovenian: Med bolniki s psoriazo v plakih, ki so dobivali etanercept, je bil pomemben odziv v primerjavi s placebom opazen na prvem pregledu (po 2 tednih) in se je ohranil skozi 24 tednov zdravljenja.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Voorgevulde spuit van kleurloos glas (type I-glas) met roestvrijstalen naald, rubber naalddopje en rubber zuiger met 0,98 ml oplossing.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla (tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla, gumijastim pokrovčkom igle in gumijastim batom, ki vsebuje 0,98 ml raztopine.
Dutch: De Benepali voorgevulde spuit is voor subcutane injectie.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik z zdravilom Benepali je za subkutano injiciranje.
Dutch: Nieuw ontstaan van congestief hartfalen (zie rubriek 4.4)
Slovenian: nastanek kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Benepali 25 mg injectie etanercept
Slovenian: Benepali 25 mg injekcija etanercept s.c.
Dutch: De typen en proportie van bijwerkingen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis waren gelijk aan die gezien werden in onderzoeken met etanercept bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis en waren merendeels licht van aard.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so bili po vrstah in deležih podobni tistim, opisanim v preskušanjih enteracepta pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Benepali se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaand oeningen
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met etanercept bij alle indicaties bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van interstitiële longaandoening bij patiënten die etanercept kregen, zonder dat ze gelijktijdig ook methotrexaat kregen 0,06% (frequentie zelden).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih etanercepta za vse indikacije je bila pogostnost (delež pojavnosti) intersticijske bolezni pljuč pri bolnikih, ki so prejemali etanercept brez sočasnega metotreksata, 0,06 % (pogostnost: redki).
Dutch: Etanercept passeert de placenta en is gedetecteerd in het serum van zuigelingen van vrouwelijke patiënten behandeld met etanercept tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zaznali so ga v serumu dojenčkov, rojenim bolnicam, ki so se med nosečnostjo zdravile z etanerceptom.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød
Dutch: Verergering van congestief hartfalen (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Srčne bolezni poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS (50 mg 2 VOORGEVULDE PENNEN) ZONDER BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA (50 mg 2 NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI) BREZ BLUE BOX
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart Benepali Etanercept
Slovenian: Benepali etanercept
Dutch: In week 12 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar etanercept een positieve werkzaamheidsrespons (d.w.z PASI 75) dan degenen die gerandomiseerd waren naar placebo.
Slovenian: V 12. tednu je imelo pozitivne odzive glede učinkovitosti (npr. PASI 75) več bolnikov v skupini z etanerceptom kot v skupini s placebom.
Dutch: Benepali 50 mg injectie etanercept
Slovenian: Benepali 50 mg injekcija etanercept s.c.
Dutch: Gevallen van demyelinisatie van het CZS wijzend op multipele sclerose of gelokaliseerde demyeliniserende aandoeningen, zoals neuritis optica en myelitis
Slovenian: Bolezni živčevja demielinizirajoči primeri v CŽS, ki kažejo na multiplo sklerozo, ali lokalizirana demielinizirajoča stanja, kot sta optični nevritis in transverzni mielitis (glejte poglavje 4.4), demielinizacija perifernega živčevja, vključno z Guillain
Dutch: Volwassen patiënten met plaque psoriasis
Slovenian: Odrasli bolniki s psoriazo v plakih
Dutch: Stap 6:
Slovenian: 6. korak:
Dutch: Deze score is vastgesteld met behulp van spinale radiografie volgens de gewijzigde New York radiologische criteria, wat een indicatie is voor axiale spondylartropathie.
Slovenian: Po 104 tednih je 8 preskušancev napredovalo do stopnje 2 obojestransko, merjene z rentgenskim slikanjem hrbtenice, kar po spremenjenih newyorških merilih za radiološko oceno kaže na aksialno spondilartropatijo.
Dutch: Placebo (n = 105)
Slovenian: (n = 105)
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van auto-immuunhepatitis 0,24% (frequentie soms).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo dovoljeno sočasno zdravljenje z etanerceptom in metotreksatom, je bila pogostnost (delež pojavnosti) avtoimunskega hepatitisa 0,24 % (pogostnost: občasni).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovenian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg etanercept (tot maximaal 50 mg) of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken.
Slovenian: Bolniki so 12 tednov enkrat na teden prejemali etanercept v odmerku 0,8 mg/kg (do 50 mg) ali placebo.
Dutch: • Een naaldloos demonstratiemodel
Slovenian: • Vadbeni pripomoček brez igle
Dutch: Pediatrische plaque psoriasis
Slovenian: Pediatrična psoriaza v plakih
Dutch: A.
Slovenian: Ab,
Dutch: Infecties (ook verkoudheid, sinusitis, bronchitis, infecties van de urinewegen en huidinfecties); reacties op de plaats van injectie (ook bloeding, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling); reacties op de plaats van injectie (deze komen niet zo vaak meer voor na de eerste maand van behandeling).
Slovenian: Okužbe (vključno s prehladi, sinuzitisom, bronhitisom, okužbami sečil in okužbami kože); reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, podplutbami, rdečino, srbenjem, bolečino in oteklino).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat en water voor injecties.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in voda za injekcije.
Dutch: Cutane lupus erythematosus, subacute cutane lupus erythematosus, lupusachtig syndroom
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva kožni eritematozni lupus, subakutni kožni eritematozni lupus, lupusu podoben sindrom
Dutch: De bijwerkingen en hun frequenties die werden gezien bij kinderen en jongeren zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die hierboven beschreven staan.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili po vrsti in pogostnosti podobni neželenim učinkom,
Dutch: Er is een bi-exponentiële curve nodig om de concentratie-tijdscurve van etanercept te beschrijven.
Slovenian: Krivulja koncentracije zdravila v odvisnosti od časa je pri etanerceptu bieksponencialna.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen met 4) voorgevulde pennen
Slovenian: Večodmerno pakiranje: 12 (3 pakiranja s 4) napolnjenimi injekcijskimi peresniki
Dutch: In de dubbelblinde periodes van gecontroleerde klinische onderzoeken met etanercept bij alle indicaties, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van de bijwerking verhoogde leverenzymen bij patiënten die etanercept kregen, zonder dat ze gelijktijdig ook methotrexaat kregen 0,54% (frequentie soms).
Slovenian: V dvojno slepih obdobjih nadzorovanih kliničnih preskušanj etanercepta za vse indikacije je bila pogostnost (delež pojavnosti) neželenih učinkov zvečanih vrednosti jetrnih encimov pri bolnikih, ki so prejemali etanercept brez sočasnega metotreksata, 0,54 % (pogostnost: občasni).