FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doses mais elevadas (5, 7,5 e 10 mg) o Arixtra é usado para tratar a TVP ou a embolia pulmonar (EP, coágulo num vaso sanguíneo que alimenta os pulmões) A dosagem de 2,5 mg é igualmente utilizada no tratamento de adultos com angina instável (um tipo de dor do peito, com grau de gravidade variável, devido a um fluxo sanguíneo reduzido para o coração) ou que tenham sofrido um enfarte de miocárdio (ataque cardíaco) com ou sem elevação do segmento ST (alterações no electrocardiograma ou ECG).
Hungarian: A 2,5 mg-os hatáserősséget instabil anginában (a szív lecsökkent vérellátása következtében változó súlyosságú mellkasi fájdalom) szenvedő, valamint „emelkedő ST-szegmenst" mutató (abnormális jelzés az elektrokardiogrammon vagy az EKG-n) vagy „emelkedő ST-szegmens" nélküli miokardiális infarktuson (szívrohamon) áteső felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Portuguese: Nome (de fantasia)
Hungarian: (Fantázia) név Hatáserősség
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
Hungarian: Gyógyszerforma
Portuguese: Dimensão da embalage m
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Portuguese: Número (EU) da AIM
Hungarian: EU szám
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de janeiro de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016 január 18.
Portuguese: Os resultados destas análises de eficácia estão resumidos na seguinte tabela:
Hungarian: Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 14,1%.
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Portuguese: O pH situa-se entre 7,0 e 8,0.
Hungarian: A pH 7,0 és 8,0 közötti érték.
Portuguese: RO-011171 Bucareste Roménia
Hungarian: RO-011171 Bucharest Románia
Portuguese: Raramente, as reações na pele podem ser graves e podem levar à morte.
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Portuguese: Outros medicamentos e Armisarte
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Armisarte
Portuguese: O seu estado de saúde será monitorizado atentamente durante o tratamento.
Hungarian: Az Ön állapotát szoros ellenőrzés alatt fogják tartani a kezelés alatt.
Portuguese: Nerviano, Milão Itália
Hungarian: Nerviano, Milan Olaszország
Portuguese: 20014 Nerviano (Milão) Itália
Hungarian: 20014 Nerviano (Milan) Olaszország
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Portuguese: Se necessário, a depuração da creatinina deve ser monitorizada de perto.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin clearance-et szorosan monitorozni kell.
Portuguese: A variabilidade da depuração entre doentes é de 19,3%.
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
Portuguese: Frequência calculada: Muito frequente (≥ 1/10), Frequente (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis),
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto 18 meses.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 18 hónap.
Portuguese: Cada embalagem de Armisarte contém um frasco para injetáveis.
Hungarian: Minden egyes Armisarte csomag egyinjekciós üveget tartalmaz.
Portuguese: O uso de Armisarte deve ser evitado durante a gravidez.
Hungarian: Az Armisarte alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Armisarte durante a gravidez.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen lehetséges veszélyekkel jár, ha a terhesség alatt Armisarte-t kap.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: Parâmetro de eficácia
Hungarian: Hatékonysági paraméter
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível, assim que sentir algum destes efeitos secundários.
Hungarian: Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Portuguese: Devem ser utilizadas vacinas inativas sempre que possível.
Hungarian: Ahol az lehetséges, inaktiv vakcinát kell használni.
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquina(s).
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Portuguese: População ITT (N = 1725)
Hungarian: ITT populáció (n=1725)
Portuguese: Aumento da creatinina Diminuição da depuração da creatinina **
Hungarian: Csökkent kreatinin clearance**
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islândia
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Portuguese: - Se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre-amarela.
Hungarian: - ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C a 8°C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% a placebo-karon.
Portuguese: Sobrevivência livre de Progressão
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Portuguese: As taxas de sobrevivência a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer pemetrexedo foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
Hungarian: A pemetrexeddel kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Portuguese: − Choque anafilático (reação alérgica grave)
Hungarian: - Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de pemetrexedo em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexedre is.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04.
Portuguese: Quando Armisarte for usado em combinação com a cisplatina:
Hungarian: Ha az Armisarte-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar Armisarte.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja az Armisarte alkalmazása előtt.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Armisarte, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Armisarte e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés az Armisarte-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Armisarte-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre-amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt: Sárgaláz vakcina: fatális generalizált vakcinációs betegség kockázata (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Com base na data de administração de Armisarte e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
Hungarian: Az Armisarte infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre-amarela, com a qual a utilização concomitante é contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Armisarte necessários.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Armisarte injekciós üvegek számát.
Portuguese: Pode ter algum destes sintomas ou condições.
Hungarian: Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes acontecimentos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes ao desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão preexistente ou diabetes.
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, beleértve a dehidrációt vagy az előzetesen fennálló magas vérnyomást vagy diabetest.
Portuguese: Armisarte contém trometamol como excipiente.
Hungarian: Az Armisarte segédanyagként trometamolt tartalmaz.
Portuguese: A depuração da creatinina deverá ser ≥ 45 ml/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥ 45 ml/perc-nek kell lennie.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Portuguese: Qual o aspeto de Armisarte e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Armisarte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: A quimioterapia prévia não incluiu pemetrexedo.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta a pemetrexedet.
Portuguese: Num ensaio efetuado em cães beagle por injeção endovenosa em bólus durante 9 meses, observaram-se alterações testiculares (degeneração/necrose do epitélio seminífero).
Hungarian: Egy beagle kutyákon 9 hónapon keresztül intravénás bolus injekciókkal végzett vizsgálatban here-elváltozásokat (tubuli seminiferi epithelium degenerációt/nekrózist) figyeltek meg.
Portuguese: Risco relativo ajustado (HR) (95% CI)
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (HR) (95% CI)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont).
Portuguese: aEstatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1.17645 (p < 0,001).
Hungarian: a Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb"(non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Portuguese: Armisarte irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Hungarian: Ön az Armisarte-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com pemetrexedo e cisplatina, 539 doentes foram randomizados para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
Hungarian: pemetrexed-ciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Portuguese: Não aplicável.
Hungarian: Nem értelmezhető
Portuguese: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticoides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com Armisarte.
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet az Armisarte-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Portuguese: Armisarte 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão ser-lhe-á sempre administrado por um profissional de saúde.
Hungarian: Az Armisarte 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Portuguese: Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber Armisarte.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Armisarte-t.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente relativamente a necrose tubular aguda, diminuição da função renal e sinais e sintomas de diabetes insípida nefrogénica (por exemplo, hipernatremia).
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy fennáll-e akut tubularis necrosis, csökkent vesefunkció, valamint a nephrogen diabetes insipidus jelei és tünetei (pl. hypernatraemia).
Portuguese: Resposta (n: elegível para resposta) Taxa de resposta (%) (95% IC) Doença estável (%)
Hungarian: Válaszarány (%) (95% CI) Stabil betegség (%)
Portuguese: A mielossupressão é normalmente a toxicidade limitante da dose.
Hungarian: Rendszerint a myelosuppressio a dózislimitáló toxicitás.
Portuguese: O Trometamol é incompatível com a cisplatina, resultando na degradação da cisplatina.
Hungarian: A trometamol nem kompatibilis a ciszplatinnal, aminek következtében a ciszplatin lebomlását okozza.
Portuguese: Qualquer diarreia (independentemente do grau) que exija hospitalização ou diarreia de grau 3 ou 4
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. vagy 4. fokú hasmenés.
Portuguese: Armisarte pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
Hungarian: Armisarte-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
Portuguese: ** No braço pemetrexedo/cisplatina, grupo de doentes randomizados e tratados (N = 225) e grupo de doentes com suplementação vitamínica total (N = 167)
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n=225) és teljes szupplementációban részesültek (n=167)
Portuguese: Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Portuguese: − Aumento da pigmentação da pele
Hungarian: - Fokozott bőrpigmentáció
Portuguese: Armisarte não deve ser utilizado, caso existem sinais de partículas.
Hungarian: Az Armisarte nem használható fel, ha az oldatban részecskék láthatók.
Portuguese: Suplementos de ácido fólico por via oral e de vitamina B12 intramuscular, não afetaram a farmacocinética de pemetrexedo.
Hungarian: Az orálisan adott folsav és az intramuscularis B12-vitamin pótlás nem befolyásolja a pemetrexed farmakokinetikáját.
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram randomizados para receberem pemetrexedo (N = 800).
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n=800) értékelték.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy ún.
Portuguese: Em ensaios clínicos, doentes com depuração da creatinina ≥ 45 ml/min não foram necessários ajustes de dose adicionais para além dos recomendados para todos os outros doentes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek ≥ 45 ml/perc volt a kreatinin clearance-e, nem volt szükség az adagolás más módosítására, mint ami minden beteg esetén javasolt.
Portuguese: Outras (N=252)
Hungarian: Egyéb (n=252)
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3%) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4%) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38°C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli: - Láz vagy fertőzés (gyakori): 38ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Portuguese: Os perfis de segurança do pemetrexedo em manutenção foram semelhantes nos dois estudos JMEN e PARAMOUNT.
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Armisarte
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Armisarte?
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeira ou médico farão a mistura do concentrado de Armisarte com uma solução injetável de glucose a 5% antes da administração.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos az Armisarte koncentrátumot 5%-os glükóz oldatos injekcióval fogja összekeverni a beadás előtt.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Portuguese: As formas poliglutamadas do pemetrexedo são retidas no interior da célula e exercem um efeito inibidor mais potente da TS e GARFT.
Hungarian: A poliglutamát vegyületek a sejtben maradnak, és még hatékonyabban gátolják a TS-t és GARFT-t.
Portuguese: − Anemia hemolítica imunomediada (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue mediada por anticorpos)
Hungarian: - Immunmediált hemolítikus anémia (ellenagyag által okozott vörösvérsejt-szétesés).
Portuguese: Efeitos secundários com Armisarte podem incluir:
Hungarian: Az Armisarte alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGIAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Portuguese: Não se verificou nenhuma relação entre os valores de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e a farmacocinética do pemetrexedo.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), az ALT (SGPT), vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados através de contagem de células sanguíneas e devem receber terapêutica de suporte se adequado.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél monitorozni kell a vérképet és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Por via intravenosa após diluição.
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Portuguese: Pemetrexedo pode ter efeitos genéticos prejudiciais.
Hungarian: pemetrexednek genetikai károsító hatásai lehetnek.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada ou amarelo-esverdeada.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, illetve sárgászöld oldat.
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada nos doentes que receberam ≤ 6 ciclos de pemetrexedo em manutenção (N = 519) e comparada com doentes que receberam > 6 ciclos de pemetrexedo (N = 281).
Hungarian: A mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexedkezelésben részesültek (n=519) és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexedkezelést kaptak (n=281).
Portuguese: A análise de sensibilidade dos principais objetivos de eficácia foi também avaliada na população global do Protocolo (PQ).
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified, PQ) populáció értékelésével végezték.
Portuguese: − Foram notificadas dor, temperatura baixa e descoloração nas extremidades
Hungarian: - A végtagokban kialakuló fájdalmat, alacsony hőmérsékletet és elszíneződést jelentettek.
Portuguese: Armisarte deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Hungarian: Az Armisarte-t 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
Portuguese: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferase; AST = aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT = aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek**** Rövidítések: ALT = alanin aminotranszferáz; AST = aszpartát aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
Portuguese: A análise do impacto da histologia do Cancro do pulmão de não-pequenas células na sobrevivência global mostrou diferenças estatisticamente significativa na sobrevivência, de acordo com a histologia, ver tabela abaixo.
Hungarian: A nem-kissejtes tüdőcarcinoma szövettan típusának teljes túlélésre gyakorolt hatásának elemzése statisztikailag szignifikáns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a kezelési karok szerint, lásd az alábbi táblázatban.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9% tinham tido uma resposta de doença estável à indução com pemetrexedo e cisplatina.
Hungarian: A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciális választ és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek a pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelésre adott reakcióját.
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1%) completou ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed kezelési ciklust jelent.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao pemetrexedo, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pemetrexedo se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: A pemetrexedre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a pemetrexed hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan,