FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de réduire le risque de lymphopénie sévère, les nombres de lymphocytes doivent être mesurés avant, pendant et après le traitement par cladribine (voir rubrique 4.4) et les conditions requises pour l'instauration et la poursuite du traitement par cladribine doivent être scrupuleusement respectées (voir rubrique 4.2).
Danish: For at nedsætte risikoen for svær lymfopeni skal lymfocyttallet bestemmes før, under og efter behandlingen med cladribin (se pkt.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé contient 10 mg de cladribine.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
French: 60 à < 70
Danish: 60 til < 70
French: Espacez d'au moins 3 heures la prise de MAVENCLAD de celle des autres médicaments que vous prenez par voie orale.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem indtagelse af MAVENCLAD og anden medicin, der tages gennem munden.
French: MAVENCLAD est indiqué chez les adultes dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente définies par des paramètres cliniques ou l'imagerie (IRM) (voir rubrique 5.1).
Danish: MAVENCLAD er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) med høj sygdomsaktivitet, defineret ved kliniske eller billeddiagnostiske tegn (se pkt.
French: Hazard ratio (IC à 95 %) * p < 0,001 par comparaison avec le placebo
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
French: • normal avant l'instauration du traitement par MAVENCLAD lors de de l'année 1 ;
Danish: • normalt, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
French: 80 à < 90
Danish: 80 til < 90
French: En raison de la baisse du nombre de lymphocytes induit par cladribine, on ne peut pas exclure la possibilité d'effets indésirables hématologiques additifs lors de l'administration préalable ou concomitante de cladribine et d'autres substances modifiant le bilan hématologique (par exemple, la carbamazépine).
Danish: På grund af den cladribin-inducerede reduktion af lymfocyttallet kan additive hæmatologiske bivirkninger forventes, hvis cladribin administreres før eller samtidig med andre stoffer, som påvirker den hæmatologiske profil (f.eks. carbamazepin).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAVENCLAD
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MAVENCLAD
French: • au Guide destiné aux patients
Danish: • Patientguiden
French: 1 lésion Gd+ en T1 ou 9 lésions ou plus en T2 alors qu'ils recevaient d'autres traitements de fond ;
Danish: • patienter med 1 attak i året forinden, og mindst 1 T1 Gd+-læsion eller 9 eller flere T2 læsioner,
French: MAVENCLAD 10 mg comprimés cladribine
Danish: MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
French: Si vous avez oublié une prise et que vous vous en apercevez le jour même
Danish: Hvis du glemmer en dosis, og du kommer i tanke om det den samme dag, som du skulle have taget den
French: Année 2
Danish: År 2
French: • avant l'instauration du traitement par MAVENCLAD lors de l'année 2 ;
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 2
French: La cladribine interférant avec la synthèse de l'ADN, des effets indésirables sur la gamétogenèse humaine pourraient se produire.
Danish: Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bivirkninger på den humane gametogenese.
French: L'utilisation de MAVENCLAD est contre-indiquée chez les patients atteints de SEP et présentant une affection maligne évolutive (voir rubrique 4.3).
Danish: MAVENCLAD er kontraindiceret til MS-patienter med aktiv malignitet (se pkt.
French: 70 mg (7 comprimés)
Danish: 70 mg (7 tabletter)
French: 80 mg (8 comprimés)
Danish: 80 mg (8 tabletter)
French: utilisent une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6
Danish: Bruger sikker kontraception under behandlingen, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
French: 1 Ouvrez le rabat
Danish: 1 Åbn flig
French: 100 mg (10 comprimés)
Danish: 100 mg (10 tabletter)
French: Vous recevrez MAVENCLAD dans le cadre de deux cycles de traitement sur 2 ans. Chaque cycle de traitement est composé de 2 semaines de traitement, qui sont à un mois d'intervalle au début de chaque année de traitement.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af 2 behandlingsuger, som er med en måneds mellemrum i begyndelsen af hvert behandlingsår.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MAVENCLAD 10 mg comprimés
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
French: Le nombre de lymphocytes doit être :
Danish: Lymfocyttallet skal være
French: • avant l'instauration du traitement par MAVENCLAD lors de l'année 1 ;
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
French: 90 mg (9 comprimés)
Danish: 90 mg (9 tabletter)
French: Rapport à la dose et à la durée du traitement
Danish: Dosis og tidsafhængighed
French: Tableau 2 Répartition des comprimés de 10 mg de MAVENCLAD sur les jours de la semaine
Danish: Tabel 2: MAVENCLAD 10 mg tabletter pr. ugedag Totalt antal tabletter pr. uge
French: La cladribine interférant avec la synthèse de l'ADN, des effets indésirables sur la gamétogenèse humaine pourraient se produire (voir rubrique 5.3).
Danish: Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bvirkninger på den humane gametogenese (se pkt.
French: Toxicité pour la reproduction
Danish: Reproduktionstoksitet
French: L'incidence du zona a été accrue chez les patients sous cladribine.
Danish: Forekomsten af herpes zoster var forøget hos patienter, der fik cladribin.
French: 40 mg (4 comprimés)
Danish: 40 mg (4 tabletter)
French: Le nombre de lymphocytes doivent être mesuré :
Danish: Lymfocyttallet skal bestemmes
French: Chaque comprimé contient 64 mg de sorbitol.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 64 mg sorbitol.
French: • Lors de l'étude de cancérogenèse à long terme chez la souris, la plus haute dose utilisée était de 10 mg/kg, laquelle s'est montrée génotoxique dans le test du micronoyau (ce qui équivaut à environ 16 fois l'exposition clinique attendue, d'après l'ASC, chez les patients prenant la dose quotidienne maximale de 20 mg de cladribine).
Danish: • I det langvarige carcinogenicitetsstudie hos mus var den højeste anvendte dosis 10 mg/kg, hvor der blev observeret en genotoksisk virkning i mikronukleusstudiet hos mus (svarende til ca.
French: 50 mg (5 comprimés)
Danish: 50 mg (5 tabletter)
French: - Veillez à ce que vos mains soient sèches avant d'attraper le(s) comprimé(s).
Danish: - Sørg for, at dine hænder er tørre, før du håndterer tabletten/tabletterne.
French: Éruption cutanée, alopécie.
Danish: Udslæt, alopeci.
French: 60 mg (6 comprimés)
Danish: 60 mg (6 tabletter)
French: Affections malignes
Danish: Aktiv malignitet
French: L'efficacité et la sécurité de cladribine orale ont été évaluées au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (CLARITY) menée chez 1 326 patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
Danish: Sikkerhed og virkning af oralt cladribin blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie (CLARITY) hos 1.326 patienter med attakvis MS. Studiets formål var at evaluere virkningen af cladribin versus placebo på en reduktion af den årlige attakrate (annual relapse rate (ARR)) (primært endepunkt), opbremsning af sygdomsprogression og en reduktion af aktive læsioner målt ved MR-scanning.
French: Si vous pensez avoir une infection, il est important d'en informer votre médecin.
Danish: Det er vigtigt at kontakte lægen, hvis du mener, at du har en infektion.
French: La Cd-ATP exerce une action directe et indirecte sur la synthèse de l'ADN et la fonction mitochondriale, et il s'agit là du mécanisme d'action à l'origine de l'induction de l'apoptose.
Danish: Den primære apoptose-inducerende virkningsmekanisme af Cd-ATP har direkte og indirekte virkninger på dna-syntesen og mitokondriefunktionen.
French: Comment prendre MAVENCLAD
Danish: Sådan skal du tage MAVENCLAD
French: Baisse du nombre de polynucléaires neutrophiles Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig:
French: Médicaments hématotoxiques
Danish: Hæmatotoksiske lægemidler
French: Pour disposer du nombre adéquat de comprimés, vous pourrez avoir besoin d'une boîte ou plus.
Danish: Du har brug for en eller flere pakninger for at få det korrekte antal tabletter.
French: - si votre système immunitaire est affaibli en raison de maladies ou parce que vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou diminuent la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, notamment : la ciclosporine, le cyclophosphamide et l'azathioprine (utilisés pour inhiber le système immunitaire, par exemple après une greffe d'organe),
Danish: - hvis du har et svækket immunsystem pga. medicinske tilstande eller fordi du tager anden medicin, som svækker dit immunsystem eller nedsætter produktionen af blodlegemer i din knoglemarv.
French: Sortez la documentation du plateau.
Danish: Tag indlægssedlen fra bakken.
French: Les études cliniques sur cladribine par voie orale dans la SEP n'ont pas inclus de patients âgés de plus de 65 ans ; par conséquent, on ne sait pas si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes.
Danish: Kliniske studier med oralt cladribin i MS omfattede ikke patienter over 65 år.
French: Cependant, étant donné la génotoxicité de cladribine, des effets reliés aux mâles et liés à l'altération génétique potentielle des spermatozoïdes en cours de différenciation ne peuvent être exclus.
Danish: Der kan imidlertid ikke udelukkes en virkning medieret fra hannen relateret til en mulig genetisk ændring af differentierende sædceller, når genotoksiciteten af cladribin tages i betragtning.
French: Avalez le(s) comprimé(s) avec de l'eau.
Danish: Synk tabletten/tabletterne med vand.
French: Prenez le(s) comprimé(s) à peu près à la même heure chaque jour.
Danish: Tag tabletten/tabletterne på ca. samme tidspunkt hver dag.
French: Si vous avez pris plus de MAVENCLAD que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har taget for meget MAVENCLAD
French: Les patients de sexe masculin doivent donc prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur conjointe durant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise (voir ci-dessus).
Danish: Derfor skal mandlige patienter tage forholdsregler for at undgå, at deres partner bliver gravid under behandling med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis (se ovenfor).
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
French: Guide détaillé pour la prise de MAVENCLAD 10 mg comprimés
Danish: Trinvis vejledning til at tage dine MAVENCLAD 10 mg tabletter
French: Par conséquent, les femmes ayant recours à un contraceptif hormonal doivent utiliser en complément une méthode de contraception mécanique durant le traitement par cladribine et pendant au moins 4 semaines après la dernière prise lors de chaque année de traitement (voir rubrique 4.6).
Danish: Derfor bør kvinder, der anvender systemisk virkende hormonel kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin og i mindst 4 uger efter den sidste dosis i hvert behandlingsår (se pkt.
French: EMA/405631/2017 EMA/H/C/004230
Danish: EMA/405631/2017 EMEA/H/C/004230
French: Ce cycle de traitement est réitéré un an plus tard.
Danish: Dette behandlingsforløb gentages et år senere.
French: La première année, les patients prennent un à deux comprimés par jour pendant 4 ou 5 jours; après un mois, ils prennent à nouveau un à deux comprimés par jour pendant 4 ou 5 jours, ce qui représente une dose totale de 1,75 mg par kg de poids corporel sur les deux périodes.
Danish: Det første år skal patienten tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage; efter en måned skal patienten igen tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage, hvilket giver en dosis på sammenlagt 1,75 mg pr. kg kropsvægt over de to perioder.
French: L'EPAR complet relatif à Mavenclad est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mavenclad findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Mavenclad cladribine
Danish: Mavenclad cladribin
French: La dose dépend du poids corporel du patient et le traitement consiste en deux cycles étalés sur deux ans.
Danish: Dosis afhænger af patientens kropsvægt, og behandlingen består af to forløb, der er fordelt over 2 år.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mavenclad.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mavenclad.
French: Mavenclad est utilisé chez les patients dont la maladie est très active.
Danish: Mavenclad anvendes til patienter, hvis sygdom er meget aktiv.
French: Aucun autre médicament ne doit être pris dans les 3 heures suivant la prise d'un comprimé de Mavenclad.
Danish: Ingen andre lægemidler bør indtages inden for 3 timer fra indtagelse af en Mavenclad-tablet.
French: Les cellules immunitaires appelées lymphocytes jouent un rôle clé dans ce processus.
Danish: De immunokompetente celler, også kaldet lymfocytter, spiller en nøglerolle i denne proces.
French: Le traitement doit également être évité chez les patients dont la fonction rénale est modérément ou sévèrement réduite, et chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Danish: Behandling skal også undgås hos patienter, hvis nyrefunktion er moderat til alvorligt svækket, og i gravide eller ammende kvinder.
French: Dans une étude de suivi menée pendant jusqu'à 2 ans de plus, le bénéfice du traitement initial a été maintenu, mais il semble ne pas y avoir eu de bénéfice supplémentaire à administrer plus de 2 cycles de traitement par Mavenclad.
Danish: I et opfølgningsstudie, der varede i yderligere 2 år, blev fordelene ved den oprindelige behandling opretholdt, men der var ikke tegn på yderligere fordele ved at give mere end 2 behandlingsforløb med Mavenclad.
French: La cladribine est déjà approuvée dans l'UE pour le traitement de certaines leucémies (des cancers qui touchent les lymphocytes).
Danish: Cladribin er allerede blevet godkendt i EU til behandling af visse former for leukæmi (kræftformer, der påvirker lymfocytterne).
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Mavenclad sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mavenclad opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Les éruptions cutanées, la perte de cheveux et la baisse du nombre d'un autre type de globule blanc, les neutrophiles, peuvent également toucher jusqu'à 1 patient sur 10.
Danish: Hududslæt, hårtab og nedsatte tal for en anden type hvide blodceller, neutrofiler, kan også påvirke op til 1 ud af 10 patienter.
French: Ce résultat est apparu le plus marqué chez les patients atteints d'une maladie très active, chez lesquels on a considéré que les bénéfices cliniques l'emportaient sur les risques de diminution importante à long terme du nombre de lymphocytes, qui augmente le risque d'infection et éventuellement de cancer.
Danish: Dette viste sig at være mest markant hos patienter med meget aktiv sygdom, hvor de kliniske fordele blev betragtet som værende i stand til at opveje risikoen for en alvorlig langsigtet nedsættelse af lymfocyttallene, der kan øge risikoen for infektion og muligvis for kræft.
French: De plus, le fait que Mavenclad soit administré par voie orale, et exige seulement 2 cycles courts de traitement espacés de 12 mois, est avantageux pour les patients.
Danish: I tillæg hertil er det faktum, at Mavenclad gives i tabletform og kun kræver 2 korte behandlingsforløb med 12 måneders mellemrum, en stor fordel for patienterne.
French: Il contient le principe actif cladribine.
Danish: Det indeholder det aktive stof cladribin.
French: L'étude a comparé l'effet de Mavenclad et d'un placebo (un traitement fictif) dans la diminution du taux de poussées 96 semaines après le début du traitement.
Danish: Forsøget sammenlignede virkningen af Mavenclad og placebo (en uvirksom behandling) til nedsættelse af den recidiverende hyppighed 96 uger efter behandlingens start.
French: Les résultats ont suggéré que les effets étaient les plus marqués chez les patients présentant une maladie très active, et que l'on pourrait espérer un bénéfice dans d'autres formes récurrentes de la sclérose en plaques.
Danish: Resultaterne antydede, at virkningen var størst hos patienter med en meget aktiv sygdom, og at der kunne forventes fordele for patienter med andre former for recidiverende multipel sklerose.
French: Par récurrente, on entend que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
Danish: Recidiverende vil sige, at patienterne har tilbagevendende opblussen af symptomerne.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de cancers actifs.
Danish: Det må ikke gives til patienter med kræft i udbrud.
French: La société qui commercialise Mavenclad fournira des informations sur le médicament destinées aux professionnels des soins de santé et aux patients, notamment des conseils sur les effets indésirables et les questions de sécurité, la nécessité d'une surveillance avant et pendant le traitement, et sur la prévention des grossesses et les contraceptifs efficaces chez les patients, hommes et femmes.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Mavenclad, vil give oplysninger om lægemidlet til sundhedspersonale og patienter, deriblandt rådgivning vedrørende bivirkninger og sikkerhedsforanstaltninger, monitoreringsbehov før og under behandlingen og om forebyggelse af graviditet og effektiv antikonception hos både kvindelige og mandlige patienter.
French: Mavenclad a démontré son efficacité dans une étude principale incluant 1 326 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Danish: Mavenclad har vist sig effektiv i et hovedforsøg, der involverede 1 326 patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose.
French: De plus, les patients sous Mavenclad avaient près de 50 % moins de chances de présenter une progression de la maladie (indiquée par une augmentation du handicap d'une durée d'au moins 6 mois).
Danish: I tillæg hertil havde patienter, der fik Mavenclad, næsten 50 % mindre tendens til at have sygdomsprogression (angivet som en nedsættelse af funktionsevnen, der varede i mindst 6 måneder).
French: Mavenclad n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Danish: Mavenclad udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mavenclad?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mavenclad?
French: Les effets sur les lymphocytes diminuent les défenses immunitaires de l'organisme contre les infections et le cancer: Mavenclad ne doit pas être administré aux patients atteints d'infections chroniques actives telles que la tuberculose ou l'hépatite, ni aux patients atteints d'une infection à VIH ou dont les défenses immunitaires sont affaiblies pour d'autres raisons telles qu'un traitement par des médicaments qui dépriment le système immunitaire.
Danish: Påvirkningen af kroppens lymfocytter vil nedsætte dens immunforsvarssystem mod infektion og kræft: Mavenclad må ikke ordineres til patienter med aktive langtidsinfektioner såsom tuberkulose eller hepatitis, ej heller til patienter med HIV-infektion eller hvis immunforsvar er svækket af andre årsager, som f.eks. behandling med lægemidler, der undertrykker immunsystemet.
French: Pourquoi Mavenclad est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Mavenclad godkendt?
French: Mavenclad est un médicament utilisé dans le traitement des adultes présentant des formes récurrentes de sclérose en plaques, une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Danish: Mavenclad er et lægemiddel til behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose, en sygdom hvor inflammation skader den beskyttende kappe omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven.
French: Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire (de défense) de l'organisme attaque et endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière).
Danish: Ved multipel sklerose angriber og beskadiger kroppens immun(forsvars)system den beskyttende skede omkring nervecellerne i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
French: Autres informations relatives à Mavenclad:
Danish: Andre oplysninger om Mavenclad
French: Le principe actif de Mavenclad, la cladribine, a une structure chimique similaire à celle de la purine, une des substances nécessaires à la fabrication de l'ADN.
Danish: Det aktive stof i Mavenclad, cladribin, har en molekylstruktur, der ligner purin, et af de stoffer, der er nødvendige til dannelse af DNA.
French: Il a été démontré que Mavenclad réduit les taux de poussées et retarde la progression de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente.
Danish: Mavenclad har vist sig at nedsætte hyppigheden af tilbagefald og forsinke sygdommens progression hos patienter med recidiverende multipel sklerose.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mavenclad, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mavenclad, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mavenclad.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mavenclad bør anvendes.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mavenclad, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mavenclad, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mavenclad sont la lymphopénie (baisse du nombre de lymphocytes, qui peut toucher plus d'une personne sur 10) et les infections par le virus varicelle-zona, chez jusqu'à un patient sur 10.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mavenclad er lymfopeni (reducering af lymfocyttallet, der kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) og infektioner med herpes zoster-virus i op til 1 ud af 10 patienter.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mavenclad?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mavenclad?
French: Qu'est-ce que Mavenclad et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Mavenclad, og hvad anvendes det til?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mavenclad, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mavenclad fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Mavenclad est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Mavenclad?
French: Les patients traités par Mavenclad présentaient un taux de poussées de 0,14 par an en moyenne, contre 0,33 pour les patients traités par placebo; à la fin des 96 semaines, environ 8 patients sur 10 ayant reçu des doses standard de Mavenclad et 6 sur 10 ayant reçu le placebo n'avaient pas eu de poussées.
Danish: Efter 96 uger havde ca. 8 ud af 10 patienter, der fik standarddosis af Mavenclad, og 6 ud af 10 patienter, der fik placebo, ikke haft noget tilbagefald.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Mavenclad ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mavenclad.