FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Persistance de l'immunité et réponse à la vaccination de rappel
Portuguese: Persistência da imunidade e resposta à vacinação de reforço
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à fabriquer des anticorps (les défenses naturelles de l'organisme) vous protégeant, vous ou votre enfant, contre cette infection.
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir anticorpos (as defesas naturais do organismo), que o protegem a si ou à sua criança desta doença.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Portuguese: Não administrar por via intravascular ou subcutânea.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins, Code ATC : J07AH09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas; código ATC: J07AH09
French: Autres médicaments et Trumenba
Portuguese: Outros medicamentos e Trumenba
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de Trumenba.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Trumenba.
French: Sur les 1 713 sujets randomisés, 427 étaient inclus dans le Groupe 1, 430 dans le Groupe 2, 427 dans le Groupe 3, 286 dans le Groupe 4 et 143 dans le Groupe 5.
Portuguese: Dos 1713 participantes aleatorizados, 427 foram incluídos no Grupo 1, 430 no Grupo 2, 427 no Grupo 3, 286 no Grupo 4 e 143 no Grupo 5.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após "EXP".
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, na fertilidade feminina (ver secção 5.3).
French: 18 IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
French: • avez eu un problème, quel qu'il soit, après l'administration d'une dose de Trumenba, tel qu'une réaction allergique ou des problèmes de respiration.
Portuguese: • teve algum problema após qualquer dose de Trumenba, como uma reação alérgica ou dificuldade em respirar.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Vomissements - Fièvre ≥ 38°C
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Vómitos - Febre ≥38°C
French: Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille.
Portuguese: Podem ocorrer desmaios, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com stress em resposta a qualquer injeção com agulha.
French: Cet effet indésirable étant issu de rapports spontanés, la fréquence de survenue de cet effet n'a pas pu être déterminée, elle est donc considérée comme « indéterminée ».
Portuguese: Uma vez que esta reação teve origem em notificações espontâneas, a sua frequência não pode ser determinada, sendo, por isso, considerada como desconhecida.
French: La sécurité et l'efficacité de Trumenba n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 10 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de Trumenba em crianças com idade inferior a 10 anos não foram estabelecidas.
French: En présence de particules étrangères et/ou d'un changement de l'aspect physique, ne pas administrer le vaccin.
Portuguese: Na eventualidade de se observarem partículas estranhas e/ou alterações do aspeto físico, não administrar a vacina.
French: Trumenba ne doit pas être administré : - si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Trumenba não deve ser administrado: - se tem ou a sua criança tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
French: Trumenba ne doit être administré que par voie intramusculaire.
Portuguese: Trumenba deve ser administrado unicamente por via intramuscular.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Réactions allergiques
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) - Reações alérgicas
French: Les résultats observés dans les Groupes 2 et 3 étaient semblables à ceux observés dans le Groupe 1.
Portuguese: Nos Grupos 2 e 3 foram observados resultados semelhantes aos observados no Grupo 1.
French: Trumenba contient du sodium
Portuguese: Trumenba contém sódio
French: *L'effet indésirable suivant est considéré comme étant lié à l'utilisation de Trumenba et a été rapporté lors de l'expérience post-commercialisation.
Portuguese: * Esta é considerada uma reação adversa de Trumenba e foi notificada durante a experiência pós-comercialização.
French: Ne pas utiliser le vaccin si le contenu ne peut pas être remis en suspension.
Portuguese: Não utilizar a vacina se não for possível a sua re-suspensão.
French: Limites des essais cliniques
Portuguese: Limitações dos ensaios clínicos
French: Toutefois, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entraîner le report de la vaccination.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
French: Polysorbate 80 (E433) Eau pour préparations injectables Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Água para preparações injetáveis Para o adsorvente, ver secção 2.
French: Le sérum a été obtenu environ 1 mois après la vaccination.
Portuguese: Foi obtido soro aproximadamente um mês após a vacinação.
French: L'administration de Trumenba en même temps que d'autres vaccins que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas été étudiée.
Portuguese: A administração de Trumenba com outras vacinas, que não as acima mencionadas, não foi estudada.
French: Le Groupe 1 a reçu Trumenba aux Mois 0, 2 et 6.
Portuguese: O Grupo 1 recebeu Trumenba aos 0, 2 e 6 meses.
French: Ces hSBA supplémentaires permettent d'étayer et d'élargir l'étendue de la couverture vaccinale démontrée par les 4 souches représentatives principales (tableaux 3 et 4).
Portuguese: Estes hSBA adicionais apoiam e aumentam a amplitude de cobertura da vacina demonstrada pelas 4 estirpes de teste primárias representativas (Tabelas 3 e 4).
French: MGT hSBA
Portuguese: TMG hSBA
French: L'étude B1971033 est une étude de suivi, en ouvert, menée chez des sujets précédemment inclus dans une étude principale, notamment l'étude B1971012.
Portuguese: O Estudo B1971033 é um estudo aberto, de seguimento dos indivíduos anteriormente incluídos num estudo primário, incluindo o Estudo B1971012.
French: Le profil de sécurité présenté repose sur l'analyse de plus de 15 000 sujets (âgés de 10 ans et plus) ayant été vaccinés avec au moins une dose de Trumenba au cours de 11 études cliniques terminées.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado baseia-se na análise de mais de 15.000 indivíduos (acima dos 10 anos de idade) vacinados com pelo menos uma dose de Trumenba em 11 estudos clínicos concluídos.
French: La vaccination doit être reportée chez des sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave.
French: Les anticorps bactéricides agissent de concert avec le complément humain pour détruire les méningocoques.
Portuguese: Os anticorpos bactericidas agem em conjunto com o complemento humano para eliminarem os meningococos.
French: L'efficacité de Trumenba n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Portuguese: A eficácia de Trumenba não foi avaliada em ensaios clínicos.
French: Les seringues doivent être conservées au réfrigérateur, horizontalement, afin de réduire le temps de redispersion.
Portuguese: As seringas devem ser conservadas no frigorífico na posição horizontal para minimizar o tempo de redispersão.
French: Lorsque Trumenba vous est administré ou est administré à votre enfant, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Portuguese: Quando Trumenba for administrado a si, ou à sua criança, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
French: Le site d'injection préférentiel est le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
Portuguese: O local de injeção preferencial é o músculo deltoide na porção superior do braço.
French: • avez un système immunitaire affaibli qui vous empêche, vous ou votre enfant, de tirer tous les bénéfices liés à l'utilisation de Trumenba.
Portuguese: • tem um sistema imunitário enfraquecido, que pode impedir que obtenha, ou a sua criança obtenha, um benefício completo de Trumenba.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada a si ou à sua criança pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
French: Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.
Portuguese: Durante a conservação, pode observar-se um depósito branco e um sobrenadante transparente.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination par Trumenba.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação com Trumenba.
French: L'étude a permis d'évaluer la sécurité, la tolérance, l'immunogénicité et la démonstration de la reproductibilité de fabrication de 3 lots de Trumenba administrés selon un schéma vaccinal de 0, 2 et 6 mois.
Portuguese: O estudo avaliou a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e demonstração do fabrico de 3 lotes de Trumenba, administrados num esquema de imunização aos 0, 2 e 6 meses.
French: Comme avec d'autres vaccins injectables, une syncope (évanouissement) liée à l'administration de Trumenba peut survenir.
Portuguese: Como acontece com outras vacinas injetáveis, pode ocorrer síncope (desmaio) associada à administração de Trumenba.
French: Ne pas injecter par voie intraveineuse, intradermique ou sous-cutanée.
Portuguese: Não injetar por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.
French: Avant utilisation, agiter vigoureusement pour obtenir une suspension blanche homogène.
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar para se obter uma suspensão homogénea branca.
French: Trumenba doit être utilisé durant l'allaitement seulement si les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.
Portuguese: Trumenba deve apenas ser administrado durante a amamentação quando as possíveis vantagens ultrapassam os potenciais riscos.
French: (de 18 à 25 ans)
Portuguese: (18 - 25 anos de idade)
French: Si vous prenez des traitements qui affectent votre système immunitaire (tels que radiothérapie, corticostéroïdes ou certains types de chimiothérapies anticancéreuses), il est possible que vous ne puissiez pas tirer tous les bénéfices liés à l'utilisation de Trumenba.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário (tais como radioterapia, corticosteroides ou alguns tipos de quimioterapia para o cancro), pode não obter um benefício completo de Trumenba.
French: Un traitement médical approprié et une surveillance adéquate doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique consécutive à l'administration du vaccin.
Portuguese: Devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer um acontecimento anafilático após a administração da vacina.
French: Les sujets immunodéprimés, y compris les sujets traités par immunosuppresseurs, peuvent présenter une réponse immunitaire diminuée à Trumenba.
Portuguese: Os indivíduos imunocomprometidos, incluindo indivíduos a receber terapêutica imunossupressora, podem apresentar uma resposta imunitária diminuída a Trumenba.
French: Le protège-embout et le bouchon-piston de la seringue préremplie ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.
Portuguese: A tampa protetora e o êmbolo de borracha da seringa pré-cheia não contêm látex de borracha natural.
French: Étude B1971016 (de 18 à 25 ans)
Portuguese: Estudo B1971016 (18-25 anos de idade)
French: Vous ou votre enfant recevrez deux injections du vaccin, la seconde injection étant administrée 6 mois après la première injection.
Portuguese: Irá receber, ou a sua criança irá receber, duas injeções da vacina, sendo a segunda injeção administrada 6 meses após a primeira injeção.
French: Les personnes présentant un déficit familial en complément (par exemple, C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis de sérogroupe B, même si elles développent des anticorps après la vaccination avec Trumenba.
Portuguese: Pessoas com deficiências do complemento hereditárias (por exemplo, deficiências do C5 ou C3) e pessoas a receber tratamentos que inibem a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) têm um risco aumentado de doença invasiva causada pela Neisseria meningitidis do serogrupo B, mesmo se desenvolverem anticorpos após vacinação com Trumenba.
French: Étude B1971016
Portuguese: Estudo B1971016
French: 1 mois après la dose de rappel
Portuguese: 1 mês após a dose de reforço
French: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Portuguese: EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
French: L'analyse de plus de 2 150 isolats de souches invasives de méningocoques de sérogroupe B différents collectés entre 2000 et 2014 dans 7 pays européens, aux États-Unis et au Canada a démontré que plus de 91 % de tous les isolats méningococciques de sérogroupe B exprimaient des niveaux de fHbp suffisants pour être sensibles à la destruction bactéricide par les anticorps induits par le vaccin.
Portuguese: A análise de mais de 2150 isolados diferentes de meningococo invasivo do serogrupo B obtidos entre 2000 e 2014 de 7 países europeus, EUA e Canadá, demonstrou que mais de 91% de todos os isolados de meningococo do serogrupo B expressavam níveis suficientes de fHbp para que fossem suscetíveis aos efeitos bactericidas dos anticorpos induzidos pela vacinação.
French: Des procédures doivent être instaurées afin d'éviter d'éventuelles blessures lors de l'évanouissement.
Portuguese: Devem estar implementados procedimentos para evitar lesões resultantes de desmaios.
French: Il s'agit d'un type de bactérie pouvant provoquer des infections graves, mettant parfois en jeu le pronostic vital, telles que la méningite (inflammation des membranes recouvrant le cerveau et la mœlle épinière) et la septicémie (empoisonnement du sang).
Portuguese: Este é um tipo de bactéria que pode causar infeções graves e, por vezes, potencialmente fatais, tais como meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) e sépsis (infeção do sangue).
French: 1 seringue unidose (0,5 ml) préremplie avec aiguille 1 seringue unidose (0,5 ml) préremplie sans aiguille 5 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies avec aiguilles 5 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies sans aiguilles 10 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies avec aiguilles 10 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies sans aiguilles
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) com agulha 1 seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) sem agulha 5 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulhas 5 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulhas 10 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulhas 10 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulhas
French: Chlorure de sodium, histidine, eau pour préparations injectables, phosphate d'aluminium et polysorbate 80 (E433).
Portuguese: Cloreto de sódio, histidina, água para preparações injetáveis, fosfato de alumínio e polissorbato 80 (E433).
French: Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant :
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou a sua criança:
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant administration.
Portuguese: A vacina deve ser visualmente inspecionada para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
French: Trumenba ne doit pas être administré aux sujets présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui constituerait une contre-indication à une injection par voie intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur aux risques inhérents à l'administration.
Portuguese: Trumenba não deve ser administrado a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação suscetível de contraindicar a injeção intramuscular, exceto se os potenciais benefícios superarem claramente os riscos da administração.
French: Remarque : la limite inférieure de quantification est un titre hSBA = 1:16 pour PMB80 (A22) et 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
Portuguese: Nota: o limite inferior de quantificação define-se como um título hSBA = 1:16 para a PMB80 (A22) e 1:8 para as PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
French: La présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas nécessiter le report de la vaccination, mais vous devez néanmoins en informer votre médecin.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve levar ao adiamento da vacinação, mas fale primeiro com o seu médico.
French: Par injection intramusculaire uniquement.
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular.
French: (de 10 à 18 ans)
Portuguese: (10 - 18 anos de idade)
French: Au cours d'une analyse d'immunogénicité effectuée avec Trumenba, une réponse a été définie comme un titre hSBA d'au moins 1:8 ou 1:16, selon la souche hSBA.
Portuguese: Na análise de imunogenicidade de Trumenba, definiu-se como resposta um título hSBA de pelo menos 1:8 ou 1:16, dependendo da estirpe hSBA.
French: 3 doses : 2 doses (de 0,5 ml chacune) administrées à au moins 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose administrée au moins 4 mois après la deuxième dose (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Três doses: duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses, seguidas por uma terceira dose, administrada pelo menos 4 meses após a segunda dose (ver secção 5.1).
French: Néanmoins, certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos secundários mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetá-lo temporariamente.
French: La protection contre l'infection invasive méningococcique est conférée par les anticorps bactéricides sériques contre les antigènes bactériens de surface.
Portuguese: A proteção contra a doença invasiva meningocócica é mediada por anticorpos bactericidas séricos específicos de antigénios bacterianos da superfície.
French: On ne sait pas si Trumenba est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se Trumenba é excretado no leite humano.
French: Avant utilisation, la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement afin de garantir l'obtention d'une suspension blanche homogène.
Portuguese: Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser bem agitada para garantir que se obtém uma suspensão homogénea branca.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un adaptateur Luer Lock en plastique, d'un bouchon-piston en caoutchouc chlorobutyle et d'un protège-embout en caoutchouc bromobutyle isoprène synthétique avec un capuchon de protection en plastique rigide, avec ou sans aiguille.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I) contendo 0,5 ml de suspensão com adaptador Luer Lok de plástico, rolha no êmbolo de borracha de clorobutilo, e uma cápsula de proteção de borracha de bromobutilo isopreno com uma tampa protetora de plástico rígido, com ou sem agulha.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Trumenba chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Trumenba na mulher grávida.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trumenba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique sur la prévention de l'infection invasive méningococcique causée par Neisseria meningitidis de sérogroupe B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trumenba em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada pelo serogrupo B da N. meningitidis (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Souche en hSBA (variant de fHbp)
Portuguese: Estirpe hSBA (Variante da fHbp)
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver, ou a sua criança estiver, a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se lhe tiver sido administrada recentemente outra vacina.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) - Rougeur, gonflement et douleur au site d'injection - Maux de tête - Diarrhée - Nausées - Douleurs musculaires - Douleurs articulaires - Frissons - Fatigue
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) - Vermelhidão, inchaço e dor no local de injeção - Dor de cabeça - Diarreia - Náuseas - Dor nos músculos - Dor nas articulações - Arrepios - Fadiga
French: Au total, 2 471 sujets ont reçu Trumenba et 822 sujets ont reçu la solution saline.
Portuguese: Um total de 2471 indivíduos receberam Trumenba e 822 receberam soro fisiológico.
French: Suspension liquide blanche.
Portuguese: Suspensão líquida, branca.
French: Une réponse composite a été définie comme une réponse en hSBA pour l'ensemble des 4 souches combinées.
Portuguese: Uma resposta composta é definida como uma resposta a todas as 4 estirpes hSBA combinadas.
French: Trumenba vous sera administré ou sera administré à votre enfant par un médecin, un pharmacien ou un(e) infirmier/ère.
Portuguese: Trumenba será administrado a si, ou à sua criança, por um médico ou enfermeiro.
French: Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés dans la seringue préremplie contenant la suspension.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito branco e um sobrenadante transparente na seringa pré-cheia contendo a suspensão.
French: Les quatre souches test expriment des variants de fHbp représentant les deux sous-familles (A et B) et, prises ensemble, elles sont représentatives des souches de méningocoque de sérogroupe B responsables des maladies invasives.
Portuguese: As quatro estirpes de teste expressam variantes da fHbp representativas das duas subfamílias (A e B) e, quando consideradas em conjunto, são representativas das estirpes do meningococo do serogrupo B causadoras de doença invasiva.
French: Le fHbp se trouve à la surface des bactéries méningococciques et joue un rôle essentiel car elle permet aux bactéries d'échapper aux défenses immunitaires de l'hôte.
Portuguese: A fHbp encontra-se na superfície do meningococo e é essencial para que as bactérias evitem as defesas imunitárias do hospedeiro.