FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σε παιδιά με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.4/ALL) απεδείχθη ότι αμέσως μετά το τέλος της έγχυσης της ασπαραγινάσης οι μέσες συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στον ορό έπεσαν από τις συγκεντρώσεις πριν από τη δόση, της τάξης περίπου των 40 µM σε κάτω από το κατώτερο όριο του ποσοτικού προσδιορισμού της βιοαναλυτικής μεθόδου (< 0,5 μm).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci z ALL de novo (badanie MC-ASP.4/ALL) wykazano, że natychmiast po zakończeniu wlewu asparaginazy średnie stężenie asparaginy w osoczu zmniejszyło się z wartości wyjściowej, wynoszącej około 40 µM do wartości poniżej poziomu oznaczalności przy użyciu metody bioanalitycznej (< 0,5 µM).
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με ασπαραγινάση με κλινικά συμπτώματα.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania asparaginazy, któremu towarzyszyłyby objawy kliniczne.
Greek: Παράλληλα με την ασπαραγίνη, η ασπαραγινάση μπορεί επίσης να διασπάσει το αμινοξύ γλουταμίνη σε γλουταμινικό οξύ και αμμωνία, ωστόσο με πολύ χαμηλότερη αποδοτικότητα.
Polish: Dodatkowo, oprócz asparaginy, asparaginaza jest również w stanie rozłożyć aminokwas glutaminę na kwas glutaminowy i amoniak, jednak to działanie asparaginazy jest znacznie mniej wydajne.
Greek: • Η ασπαραγινάση μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης ή της κυταραβίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου): εάν η ασπαραγινάση χορηγείται μετά από αυτούς τους παράγοντες η δράση τους μπορεί να αυξηθεί.
Polish: • Asparaginaza może wpływać na skuteczność metotreksatu i cytarabiny (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów): jeśli asparaginaza jest podawana po tych lekach, ich działanie może być nasilone.
Greek: Εάν έχετε διαταραχές στην πήξη του αίματος μπορεί να χρειαστεί να λάβετε φρέσκο πλάσμα ή ένα συγκεκριμένο τύπο πρωτεΐνης (αντιθρομβίνη III) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας ή σχηματισμού θρόμβων αίματος (θρόμβωση).
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wymagać leczenia uzupełniającego świeżym osoczem lub określonym rodzajem białka (antytrombiną III) w celu ograniczenia ryzyka krwawienia lub tworzenia zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Greek: • διαταραχές της πήξης συμπεριλαμβανομένης της συμπτωματικής θρόμβωσης που σχετίζεται με τη χρήση κεντρικών φλεβικών καθετήρων,
Polish: • zaburzenia krzepnięcia, w tym zakrzepica objawowa związana z zastosowaniem cewnika do żyły centralnej,
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Greek: Ναυτία/έμετος παρατηρούνται πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν ασπαραγινάση, αλλά είναι συνήθως ήπια.
Polish: Nudności/wymioty obserwuje się bardzo często u pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające asparaginazę, zwykle jednak mają łagodny przebieg.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας Το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) μπορεί να εμφανιστεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οποιαδήποτε ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) rzadko może wystąpić w trakcie stosowania któregokolwiek z preparatów asparaginazy (patrz punkt 4.8).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Μετά τη θεραπεία εφόδου, οι ασθενείς συνέχισαν αγωγή με χημειοθεραπευτικά σχήματα η οποία περιελάμβανε περαιτέρω θεραπεία με ασπαραγινάση.
Polish: Po fazie leczenia indukcyjnego pacjenci kontynuowali chemoterapię z zastosowaniem schematów, w których uwzględniono dalsze podawanie asparaginazy.
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα, η συνιστώμενη δόση σε βρέφη είναι ως εξής: - ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Polish: Opierając się na ograniczonych danych, zalecana dawka u niemowląt wynosi:
Greek: Αυξημένες τιμές σακχάρου στο αίμα μπορεί να χρειαστούν θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά ή/και ινσουλίνη.
Polish: Podwyższone stężenie cukru we krwi może wymagać leczenia poprzez dożylne podanie płynów i (lub) podania insuliny.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: σακχαρόζη.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sacharoza.
Greek: Το Spectrila είναι για χορήγηση μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Polish: Produkt Spectrila przeznaczony jest do podania wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Greek: Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Spectrila στις φάσεις θεραπείας μετά την έφοδο.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila w fazie postindukcyjnej terapii są bardzo ograniczone.
Greek: Μελέτη σε παιδιά/έφηβους ηλικίας 1-18 ετών με de novo ΟΛΛ Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spectrila συγκρίθηκε με μια φυσική E. coli-ασπαραγινάση (φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς) σε μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή κλινική δοκιμή (μελέτη MCASP.5/ALL, βάσει του πρωτοκόλλου θεραπείας για ΟΛΛ DCOG ALL10) σε 199 παιδιά/εφήβους ηλικίας 1 - 18 ετών με de novo ΟΛΛ.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat, z ALL de novo Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Spectrila porównywano z asparaginazą natywną otrzymywaną z komórek E. coli (referencyjny produkt leczniczy) w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (badanie MC-ASP.5/ALL, na podstawie protokołu dla badania ALL nr DCOG ALL 10) u 199 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat z ALL de novo.
Greek: Διάλυση του περιεχομένου επιτυγχάνεται με αργή περιστροφή (αποφύγετε το σχηματισμό αφρού λόγω ανάδευσης).
Polish: Zawartość należy rozpuścić poprzez powolne obracanie fiolki (nie wstrząsać, aby nie dopuścić do powstania piany).
Greek: Η ασπαραγινάση δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα, οπότε το Spectrila θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Polish: Asparaginaza nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, dlatego produkt leczniczy Spectrila musi być podawany dożylnie.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι παράμετροι του ήπατος όταν συγχορηγούνται δυνητικά ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα με ασπαραγινάση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Polish: Należy monitorować parametry czynnościowe wątroby, jeśli jednocześnie z asparaginazą podaje się leki potencjalnie hepatotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις εντός 12 ωρών μετά από την έγχυση ασπαραγινάσης κατά τη θεραπεία εφόδου
Polish: Reakcje alergiczne w ciągu 12 godzin od podania asparaginazy we wlewie dożylnym w ramach leczenia indukcyjnego
Greek: Επιπρόσθετα, η τιμή του pH των ούρων και το σχετικό βάρος των νεφρών αυξήθηκαν σε εκθέσεις που θεωρούνταν ότι υπερέβαιναν τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση υποδηλώνοντας μικρό βαθμό συσχετισμού με την κλινική χρήση.
Polish: Ponadto, wartość pH moczu była nieco podwyższona, a względna masa nerek była nieco wyższa po ekspozycji przewyższającej maksymalną ekspozycję u człowieka w stopniu wskazującym na niewielkie znaczenie tego faktu w praktyce klinicznej.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 2 ημέρες, στους 2 °C - 8 °C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
Greek: Η καταστροφή κυττάρων όγκου που επάγεται από την ασπαραγινάση μπορεί να απελευθερώσει μεγάλες ποσότητες ουρικού οξέος, με αποτέλεσμα υπερουριχαιμία.
Polish: Wywołane przez asparaginazę niszczenie komórek guza może prowadzić do uwolnienia dużych ilości kwasu moczowego, a w konsekwencji do hiperurykemii.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να έχουν αρνητική επίδραση στην ηπατική λειτουργία, καθώς αυτές οι αρνητικές επιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν από την ταυτόχρονη θεραπεία με ασπαραγινάση.
Polish: • Leków, które mogą mieć niekorzystny wpływ na czynność wątroby, ponieważ to niekorzystne działanie może być nasilone podczas jednoczesnego leczenia asparaginazą.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα 12 βρέφη < 1 έτους κατά τη διάρκεια θεραπείας με Spectrila (μελέτη MC-ASP.6/INF).
Polish: Reakcji alergicznych nie obserwowano u żadnego z 12 niemowląt < 1. roku życia w trakcie leczenia produktem Spectrila (badanie MC-ASP.6/INF).
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα ασπαραγινάσης μπορεί να εγχύεται για χρονικό διάστημα από μισή έως 2 ώρες.
Polish: Rozcieńczony roztwór asparaginazy można podawać w infuzji w czasie od 0,5 do 2 godzin.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον πίνακα 3: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (MC-ASP.5/ALL, Σετ πλήρους ανάλυσης) Ομάδα θεραπείας
Polish: Tabela 3: Skuteczność (MC-ASP.5/ALL; pełna analiza) Grupa poddana leczeniu
Greek: Λόγω κλίσης της συγκέντρωσης της ασπαραγίνης μεταξύ του εξωαγγειακού και του ενδαγγειακού χώρου, τα επίπεδα της ασπαραγίνης επίσης μειώνονται επακολούθως στους εξωαγγειακούς χώρους, π.χ. το εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Polish: W następstwie różnicy stężeń asparaginy między przestrzenią zewnątrz- i wewnątrzkomórkową, stężenie asparaginy w przestrzeni zewnątrzkomórkowej np. w płynie mózgowo-rdzeniowym również się zmniejsza.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, καθώς το Spectrila μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμάκων μέσω της επίδρασής του στο ήπαρ η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην απομάκρυνση των φαρμάκων από τον οργανισμό.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Spectrila, wpływając na wątrobę, która odgrywa istotną rolę w usuwaniu leków z organizmu, może nasilać działania niepożądane innych leków.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερος κίνδυνος θρόμβωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου με ασπαραγινάση και πρεδνιζόνη σε παιδιά με ένα γενετικό παράγοντα προθρομβωτικού κινδύνου (παράγοντας V G1691A-μεταλλάξεις, προθρομβίνη G20210A-παραλλαγή, μεθυλενετετραϋδροφυλλική αναγωγάση [MTHFR] T677T-γονότυπος, αυξημένη λιποπρωτεΐνη A, υπερομοκυστεϊναιμία).
Polish: W trakcie leczenia indukcyjnego z zastosowaniem asparaginazy i prednizonu obserwowano większe ryzyko zakrzepicy u dzieci z genetycznymi czynnikami ryzyka zakrzepicy (mutacje G1691A czynnika V, mutacja G20210A genu protrombiny, mutacja T677T genu reduktazy 5,10metylenotetrahydrofolianowej [MTHFR], podwyższone stężenie lipoproteiny A, hiperhomocysteinemia).
Greek: Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις παρωτίτιδας που επάγεται από την ασπαραγινάση.
Polish: W literaturze odnotowano kilka przypadków zapalenia ślinianek przyusznych wywołanego asparaginazą.
Greek: Η ασπαραγινάση υδρολύει την ασπαραγίνη σε ασπαρτικό οξύ και αμμωνία.
Polish: Asparaginaza powoduje hydrolizę asparaginy do kwasu asparaginowego i amoniaku.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ασπαραγινάση εντοπίζεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy asparaginaza obecna jest w mleku ludzkim.
Greek: MRD αρνητική Μη αξιολογήσιμο / μη γνωστό Διαφορά (95 % CI
Polish: Choroba resztkowa niestwierdzona Choroba resztkowa stwierdzona Nieocenialne / wartość nieznana Różnica (95% CI
Greek: Ασθενείς θετικοί για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spectrila δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς θετικούς για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
Polish: Pacjenci z chromosomem Philadelphia Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Spectrila u pacjentów z chromosomem Philadelphia.
Greek: Το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (χαρακτηρίζεται από πονοκέφαλο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης) μπορεί να χρειαστεί φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση και σε περίπτωση επιληπτικής κρίσης, αντιεπιληπτική θεραπευτική αγωγή.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (objawiający się bólem głowy, splątaniem, drgawkami i utratą widzenia) może wymagać leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, a w przypadku wystąpienia drgawek, leczenia przeciwpadaczkowego.
Greek: Η τοξικότητα της βινκριστίνης μπορεί να είναι προσθετική με αυτή της ασπαραγινάσης εάν συγχορηγηθούν αμφότεροι οι παράγοντες.
Polish: Winkrystyna może wykazywać toksyczność addytywną z asparaginazą w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.
Greek: Συχνές Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Polish: Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), anemia, leukopenia, trombocytopenia
Greek: Η χορήγησή του θα πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου διατίθεται κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης.
Polish: Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, przy zapewnionym dostępie do zestawu reanimacyjnego.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα γλυκόζης ορού και ούρων και να υποβάλλονται στην κλινική αντιμετώπιση που ενδείκνυται.
Polish: Należy regularnie monitorować stężenie glukozy w surowicy i w moczu i jeżeli jest to wskazane należy podjąć odpowiednie leczenie.
Greek: Μετά την ανασύσταση 1 ml περιέχει 2.500 μονάδες ασπαραγινάσης.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 2 500 jednostek asparaginazy.
Greek: Δεδομένου ότι μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ των συστατικών της από του στόματος αντισύλληψης και της ασπαραγινάσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν θεωρούνται επαρκώς ασφαλή σε τέτοια κλινική κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne (patrz punkt 4.6).
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία ως συνέπεια της μειωμένης παραγωγής ινσουλίνης.
Polish: Asparaginaza może powodować hiperglikemię, będącą skutkiem zmniejszonej produkcji insuliny.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila περιλαμβάνουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως είναι η αναφυλακτική καταπληξία (σπάνια), τα θρομβοεμβολικά συμβάντα (συχνά), η οξεία παγκρεατίτιδα (συχνή) και η σοβαρή ηπατοτοξικότητα, π.χ. ίκτερος, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια (σπάνια).
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych produktu Spectrila należą ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wstrząs anafilaktyczny (rzadko), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (często), ostre zapalenie trzustki (często) i ciężka hepatotoksyczność, np. żółtaczka, martwica komórek wątroby, niewydolność wątroby (rzadko).
Greek: Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ), σπασμοί, διαταραχές στη συνείδηση συμπεριλαμβανομένου του κώματος
Polish: Udar niedokrwienny, odwracalny zespół tylnej leukoencefalopatii (RPLS), drgawki, zaburzenia świadomości, w tym śpiączka
Greek: Είναι σημαντική η συχνή εκτίμηση των αντιπηκτικών παραμέτρων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασπαραγινάσης.
Polish: Częsta ocena parametrów krzepnięcia jest istotna przed i podczas leczenia asparaginazą.
Greek: Γλυκοκορτικοειδή ή/και αντιπηκτικά
Polish: Glikokortykosteroidy i (lub) antykoagulanty
Greek: τρανσαμινάσες > 10 ULN).
Polish: [GGN]; aminotransferazy > 10 razy GGN).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Spectrila
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων η ασπαραγινάση δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus).
Polish: Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych, asparaginazy nie należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Polish: U pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki jest większe.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματά σας και θα σας χορηγήσει υποστηρικτική αγωγή.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.
Greek: Βινκριστίνη
Polish: Winkrystyna
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 - 8ºC.
Greek: Η αμυλάση και η λιπάση στον ορό είναι συνήθως αυξημένες, εάν και σε μερικούς ασθενείς μπορούν να είναι φυσιολογικές λόγω μειωμένης πρωτεϊνοσύνθεσης.
Polish: Aktywność amylazy i lipazy w surowicy jest zazwyczaj zwiększona, chociaż u niektórych pacjentów mogą pozostawać w normie z powodu zaburzeń syntezy białek.
Greek: Οι ενδείξεις από δημοσιευμένα δεδομένα με την ασπαραγινάση καθιστούν τη μεταλλαξιογόνο, την κλαστογονική και την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση της ασπαραγινάσης αμελητέες.
Polish: Opublikowane dane dotyczące asparaginazy potwierdzają, że mutagenne, klastogenne i rakotwórcze właściwości rekombinowanej asparaginazy są nieistotne.
Greek: Τα συμπτώματα του ΣΑΟΛ ουσιαστικά περιλαμβάνουν αυξημένη αρτηριακή πίεση, επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγίες, μεταβολές στην ψυχική κατάσταση και οξεία δυσλειτουργία της όρασης (κυρίως φλοιώδη τύφλωση ή ομώνυμη ημιανοψία).
Polish: Objawy RPLS obejmują przed wszystkim podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, bóle głowy, zmiany kondycji psychicznej oraz ostre zaburzenia widzenia (głównie ślepota korowa lub niedowidzenie połowicze jednoimienne).
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ΕΝΥ = εγκεφαλονωτιαίο υγρό, MRD = ελάχιστη υπολειπόµενη νόσος α Ανιδιοτελές ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης με βάση τους Chan και Zhang β Ανιδιοτελής ακριβής δοκιμασία μη κατωτερότητας για διωνυμικές διαφορές με βάση τις περιορισμένες εκτιμήσεις μεγίστης πιθανοφάνειας γ
Polish: Bezwarunkowy dokładny przedział ufności na podstawie Chan i Zhang bBezwarunkowy dokładny test równoważności typu „ non-inferiority" dla różnic dwumianowych, na podstawie ograniczonego szacowania maksymalnego prawdopodobieństwa.
Greek: Η ανοσοποίηση με ζώντα εμβόλια θα πρέπει συνεπώς να πραγματοποιείται το νωρίτερο 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της διάρκειας της θεραπείας κατά της λευχαιμίας.
Polish: Z tego względu immunizację z zastosowaniem żywych szczepionek należy przeprowadzać najwcześniej po 3 miesiącach od zakończenia cyklu leczenia przeciwbiałaczkowego.
Greek: Μεταβολές στην ενδοκρινική λειτουργία του παγκρέατος παρατηρούνται πολύ συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασπαραγινάση και εκδηλώνονται κυρίως ως υπεργλυκαιμία.
Polish: Bardzo często w trakcie leczenia asparaginazą obserwuje się zmiany czynności endokrynnej trzustki, które manifestują się głównie w postaci hiperglikemii.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Spectrila
Polish: Jak przechowywać lek Spectrila
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί ένα σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιέχουν ασπαραγινάση.
Polish: W rzadkich przypadkach w trakcie stosowania schematów leczenia zawierających asparaginazę obserwowano zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (RPLS).
Greek: Επίσης, έχουν περιγραφεί συμπτωματικές θρομβώσεις που σχετίζονται με τη χρήση κεντρικών φλεβικών καθετήρων.
Polish: Opisywano również zakrzepicę objawową związana ze stosowaniem cewnika do żyły centralnej.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8ºC, chyba że rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να υποβληθείτε σε εμβολιασμό με ζώντα εμβόλια μέχρι τουλάχιστον 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με Spectrila.
Polish: Pacjent nie powinien być szczepiony z wykorzystaniem żywych szczepionek w okresie co najmniej 3 miesięcy od zakończenia leczenia lekiem Spectrila.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ασπαραγινάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowana asparaginaza przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Η ασπαραγινάση δεν πρέπει να χορηγείται ως δόση εφόδου (bolus).
Polish: Asparaginazy nie wolno podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Spectrila
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Spectrila
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1072/001 (1 φιαλίδιο)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1072/001 (1 fiolka)
Greek: • μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα ή των παραθυρεοειδών αδένων
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy lub przytarczyc
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Spectrila.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Spectrila należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Greek: 3,7 ml ενέσιμου ύδατος εκτοξεύονται προσεκτικά στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου με μια σύριγγα ένεσης προκειμένου να διαλυθεί η κόνις (μην εκτοξεύετε απευθείας πάνω ή μέσα στην κόνι).
Polish: Aby rozpuścić proszek, należy za pomocą strzykawki, ostrożnie wstrzyknąć 3,7 ml wody do wstrzykiwań na wewnętrzną ściankę fiolki (nie należy wstrzykiwać wody bezpośrednio na proszek lub do proszku).
Greek: Ως εκ τούτου, προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze metabolizowane w wątrobie.
Greek: Υπήρξαν αναφορές παροδικού δευτεροπαθούς υποθυρεοειδισμού που προκαλείται πιθανώς από μείωση της σφαιρίνης που δεσμεύει τη θυροξίνη στον ορό, λόγω της αναστολής της πρωτεϊνοσύνθεσης η οποία επάγεται από την ασπαραγινάση.
Polish: Odnotowano przypadki wtórnej, przemijającej niedoczynności tarczycy, spowodowanej prawdopodobnie zmniejszeniem w osoczu stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, z powodu hamowania syntezy białek indukowanej przez asparaginazę.
Greek: • κατάθλιψη, ψευδαίσθηση ή σύγχυση
Polish: • depresja, halucynacje i splątanie
Greek: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές με θανατηφόρο έκβαση.
Polish: Odnotowano pojedyncze przypadki zgonów.
Greek: Ο μεταβολισμός της ασπαραγινάσης δεν είναι γνωστός, αλλά πιστεύεται ότι πραγματοποιείται μέσω αποικοδόμησης εντός του δικτυο-ιστιοκυτταρικού συστήματος και από τις πρωτεάσες στον ορό.
Polish: Metabolizm asparaginazy nie został poznany, ale uważa się, że polega na degradacji wewnątrz układu siateczkowo-histiocytarnego przy udziale proteaz osoczowych.
Greek: • ήπιος τρόμος (τρέμουλο) των δακτύλων
Polish: • łagodne drżenie palców
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να εμφανίζει ελαφρύ ιριδισμό.
Polish: Roztwór po rekonstytucji może wykazywać lekką opalescencję.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να μειώσει την έκκριση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα και τη λειτουργία υποδοχέα της ινσουλίνης.
Polish: Ponadto może zmniejszać wydzielanie insuliny przez komórki β trzustki oraz zaburzać czynność receptora insuliny.
Greek: Η θεραπεία με ασπαραγινάση θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία [χολερυθρίνη > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), τρανσαμινάσες > 10 φορές το ULN], σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία, υπεργλυκαιμία ή διαταραχή της πήξης (π.χ. φλεβική θρόμβωση κόλπων, σοβαρή αιμορραγία).
Polish: Leczenie z użyciem asparaginazy należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 3 razy GGN; aminotransferazy > 10 razy GGN), ciężka hipertriglicerydemia, hiperglikemia lub zaburzenia krzepnięcia (np. zakrzepica zatok żylnych, ciężkie krwawienie).