FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În general, a existat o tendință de recuperare crescătoare tot mai mare și un clearance descrescător (ml/h/kg) odată cu vârsta.
Norwegian Bokmål: Det var generelt en trend for økende «Incremental recovery» og synkende clearance (ml/t/kg) med alder.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustarea la pacienții subponderali sau supraponderali.
Norwegian Bokmål: Dose som baseres på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sangvină VIII, codul ATC: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Romanian: Dacă, în orice moment, apare aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon.
Norwegian Bokmål: Hvis det på noe tidspunkt er luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Factorul VIII este o proteină care se află în sânge și care ajută la prevenirea și oprirea sângerării.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å forebygge og å stoppe blødning.
Romanian: Esperoct a fost eficient în menținerea hemostazei în timpul intervențiilor chirurgicale majore cu o rată de reușită de 95,6% la toate intervențiile chirurgicale majore realizate (43 din 45 au avut efectul clasificat ca fiind „excelente" sau „bune").
Norwegian Bokmål: Esperoct var effektiv i å opprettholde hemostase under større operasjoner med en suksessrate på 95,6 % for alle utførte større operasjoner (for 43 av 45 ble effekten vurdert som «utmerket» eller «god»).
Romanian: Parametri farmacocinetici
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere
Romanian: Se recomandă folosirea Esperoct imediat după reconstituire.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Esperoct umiddelbart etter rekonstituering.
Romanian: Statele Unite
Norwegian Bokmål: USA
Romanian: Timpul de înjumătățire al Esperoct a fost de 1,6 ori mai mare comparativ cu medicamentele cu factor VIII nemodificat la adulți.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til Esperoct var 1,6 ganger lenger sammenlignet med umodifiserte faktor VIIIpreparater hos voksne.
Romanian: Esperoct nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Esperoct har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: • Injectați soluția reconstituită așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: • Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen eller sykepleieren har instruert.
Romanian: Așa cum era de așteptat, recuperarea crescătoare a fost mai redusă în timp ce clearance-ul ajustat al greutății corporale a fost mai mare la copii comparativ cu adulți și adolescenți.
Norwegian Bokmål: Som forventet viste «Incremental recovery» seg å være lavere, mens clearance justert for kroppsvekt viste seg å være høyere hos barn sammenlignet med voksne og ungdom.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: Profilaxia la copii (sub 12 ani)
Norwegian Bokmål: Profylakse hos barn (yngre enn 12 år)
Romanian: Esperoct se administrează pe cale injectabilă într-o venă (intravenos), vezi „Instrucțiuni de utilizare a Esperoct" pentru mai multe informații.
Norwegian Bokmål: Esperoct gis som en injeksjon i en vene (intravenøst), se «Bruksanvisning for Esperoct» for mer informasjon.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Romanian: • tampoane de tifon și plasturi.
Norwegian Bokmål: • gaskompresser og plaster.
Romanian: • senzație de apăsare în piept
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine provenite de la hamster, care pot cauza reacții alergice la unii pacienți.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner, som hos noen pasienter kan gi allergiske reaksjoner.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai unei singure doze, determinați după 28 de săptămâni de tratament profilactic cu Esperoct, au fost consecvenți cu parametrii farmacocinetici inițiali.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske enkeltdoseparameterne som ble bestemt etter 28 ukers profylaktisk behandling med Esperoct, var konsistente med de innledende farmakokinetiske parameterne.
Romanian: La persoanele cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu funcționează corespunzător.
Norwegian Bokmål: Hos personer med hemofili A er faktor VIII fraværende, eller den virker ikke slik den skal.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea adecvată a nivelurilor de activitate ale factorului VIII pentru a ghida ajustările schemei de administrare a Esperoct, dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales det at passende bestemmelse av faktor VIII-aktivitetsnivåer brukes som veiledning for justeringer av doseringsregimet for Esperoct, om nødvendig.
Romanian: Luați în considerare continuarea terapiei timp de încă 7 zile pentru a menține activitatea factorului VIII între 30% și 60% (UI/dl)
Norwegian Bokmål: Vurder å fortsette behandlingen i ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl)
Romanian: Marea majoritate a hemoragiilor tratate cu Esperoct au avut severitate ușoară/moderată.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene som ble behandlet med Esperoct var av mild/moderat alvorlighetsgrad.
Romanian: Pentru a preveni sângerarea
Norwegian Bokmål: For å forebygge blødning
Romanian: Cu o oră înainte de intervenția chirurgicală
Norwegian Bokmål: Innen én time før inngrepet
Romanian: Cum arată Esperoct și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Esperoct ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor de coagulare VIII trebuie monitorizați atent în vederea depistării formării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av passende kliniske observasjoner og laboratorietester.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S
Romanian: L-Metionină
Norwegian Bokmål: L-metionin
Romanian: Frecvența dozelor și durata terapiei trebuie ajustate întotdeauna individual în funcție de răspunsul clinic individual.
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet og behandlingsvarighet skal alltid tilpasses individuelt basert på individuell klinisk respons.
Romanian: Ținând cont de frecvența rară a hemofiliei A la femei, nu există experiență referitoare la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Romanian: a Doza necesară se stabilește cu ajutorul formulei următoare:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel:
Romanian: Frecvența dozelor (ore)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer)
Romanian: Injectarea soluției printr-un dispozitiv de acces venos central (DAVC), cum este cateterul venos central sau un port subcutanat:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
Romanian: Injectați soluția reconstituită
Norwegian Bokmål: Injisere den rekonstituerte oppløsningen
Romanian: Trei pacienți au prezentat rezultate tranzitorii pozitive ale testelor pentru anticorpi anti-medicament după administrarea de Esperoct, dar nu a putut fi stabilită nicio corelație cu evenimentele adverse.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter hadde forbigående positive testresultater for «anti-drug» antistoffer etter administrasjon av Esperoct, men ingen korrelasjon med bivirkninger kunne stadfestes.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este alcătuit din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Romanian: • dureri de cap, greață sau vărsături.
Norwegian Bokmål: • hodepine, kvalme eller oppkast.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Esperoct.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til Esperoct.
Romanian: Tabelul 4 Parametrii farmacocinetici ai unei doze unice de Esperoct 50 UI/kg la copii, adolescenți și adulți după vârstă, folosind testul cromogenic (medie geometrică [CV%])
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Esperoct 50 IE/kg hos barn, ungdom og voksne etter alder, ved bruk av kromogentest (geometrisk gjennomsnitt [CV %])
Romanian: Rata generală de reușită pentru tratamentul hemoragiilor a fost de 87,7% și 94,4% din toate hemoragiile tratate cu 1-2 injecții.
Norwegian Bokmål: Samlet suksessrate for behandling av blødninger var 87,7 %, og 94,4 % av alle blødninger behandlet med 1-2 injeksjoner.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat administrarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienter rådes til umiddelbart å avbryte bruken av legemidlet og kontakte lege.
Romanian: Din cei 68 de copii cu vârsta sub 12 ani cărora li s-a administrat tratament profilactic, 29 (42,6%) nu au prezentat nicio sângerare.
Norwegian Bokmål: Av de 68 barna yngre enn 12 år som fikk profylakse, var det 29 (42,6 %) som ikke hadde noen blødninger.
Romanian: Doza și intervalul de administrare pentru o intervenție chirurgicală depind de procedura și practica locală.
Norwegian Bokmål: Dosenivå og doseringsintervall ved kirurgi avhenger av inngrepet og lokal praksis.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari preexistenți, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Romanian: Opriți imediat injectarea dacă dezvoltați reacții alergice severe și bruște (reacții anafilactice).
Norwegian Bokmål: Stopp injeksjonen umiddelbart dersom du får alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner).
Romanian: În general, incluzând toate părțile cu extensie, 31 din 61 de pacienți în profilaxie la fiecare 7 zile au revenit la tratament la fiecare 4 zile.
Norwegian Bokmål: Totalt, inkludert samtlige forlengelsesfaser av studien, byttet 31 av 61 pasienter som fikk profylakse hver 7. dag tilbake til behandling hver 4. dag.
Romanian: Dacă ați oprit administrarea Esperoct este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Esperoct, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning, eller at en pågående blødning ikke stoppes.
Romanian: Eficacitatea Esperoct în tratamentul episoadelor hemoragice a fost demonstrat la toate categoriile de vârstă.
Norwegian Bokmål: Effekt av Esperoct i behandling av blødningsepisoder ble demonstrert hos alle aldersgrupper.
Romanian: • înroșirea și/sau umflarea buzelor, limbii, feței sau mâinilor
Norwegian Bokmål: • rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Atunci când s-au inclus imputații (înlocuind datele lipsă pentru pacienții retrași cu o valoare substituită), media RAH estimată pentru toate sângerările a fost de 3,70 (95% IÎ: 2,94; 4,66).
Norwegian Bokmål: Ved inkludering av imputasjoner (å erstatte manglende data med en substituert verdi for de pasienter som har trukket seg) var estimert gjennomsnitt for ABR for alle blødninger 3,70 (95 % KI: 2,94;4,66).
Romanian: Prin urmare, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și al alăptării decât dacă este clar indicat.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør Faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Romanian: Repetați după 24 de ore dacă este necesar
Norwegian Bokmål: Gjenta etter 24 timer om
Romanian: AUCinf (UI*oră/dl) CL (ml/oră/kg) Vss (ml/kg) TMP (ore)
Norwegian Bokmål: (IE*time/dl) CL (ml/time/kg) Vss (ml/kg) MRT (timer)
Romanian: Există un risc să dezvoltați o reacție alergică severă și care apare subit (de exemplu, reacție anafilactică) la Esperoct.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at du kan få en plutselig og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor Esperoct.
Romanian: • roșeață a pielii (eritem)
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (erytem)
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII privind funcția de reproducere la animale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor VIII hos dyr.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai dozei unice sunt comparabili între copiii mici (între 0 și sub 6 ani) și copiii mai mari (între 6 și sub 12 ani) și între adolescenți (între 12 și 17 ani) și adulți (18 ani și peste).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske enkeltdoseparameterne er sammenlignbare mellom yngre barn (0 opptil 6 år) og eldre barn (6 opptil 12 år), og mellom ungdom (12 til og med 17 år) og voksne (18 år og eldre).
Romanian: Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk noen andre metoder for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Romanian: Soluția reconstituită nu trebuie congelată sau păstrată în seringi.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses eller oppbevares i sprøyter.
Romanian: Din totalul de 1126 de hemoragii, 86,9% au fost tratate în mod eficient cu 1 injecție și 96,8% au fost tratate eficient cu 1-2 injecții de Esperoct.
Norwegian Bokmål: Av de totalt 1126 blødningene ble 86,9 % effektivt behandlet med 1 injeksjon, og 96,8 % ble effektivt behandlet med 1-2 injeksjoner av Esperoct.
Romanian: Dacă aveți montat un cateter prin care medicamentele pot fi injectate în sânge (dispozitiv venos de acces central) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare al cateterului.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et kateter som brukes til å injisere legemidler direkte i blodet (utstyr for sentral venøs tilgang), kan du utvikle infeksjoner eller blodpropper på kateterstedet.
Romanian: Atunci când se folosește testul de coagulare într-o singură etapă, trebuie evitată utilizarea anumitor reactivi pe bază de siliciu întrucât aceștia pot genera subestimare.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en ett-trinns koagulasjonstest bør visse silikabaserte reagenser unngås da de forårsaker underestimering.
Romanian: O doză unică sau repetați injecția la fiecare 24 de ore timp de cel puțin o zi până la vindecare
Norwegian Bokmål: Enkeltdose eller gjentatt injeksjon hver 24. time i minst 1 døgn inntil tilheling er oppnådd nødvendig
Romanian: Consumul mediu anual pentru profilaxie a fost de 4641 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig forbruk for profylakse var 4641 IE/kg.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, cazurile cu inhibitori în titru scăzut prezentând un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer.
Romanian: Atenționările și precauțiile prezentate se referă atât la adulți, cât și la adolescenți (12-18 ani).
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og ungdom (12-18 år).
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca medicamentul să nu mai funcționeze corespunzător și s-ar putea să experimentați sângerări persistente.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning.
Romanian: Esperoct este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Esperoct er nå klar for å injiseres i en vene.
Romanian: RAH pentru pacienți randomizați a fost de 1,77 (0,59; 5,32) pentru tratamentul la fiecare 4 zile și 3,57 (2,13; 6,00) pentru profilaxie, o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: ABR for randomiserte pasienter var 1,77 (0,59; 5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13; 6,00) for profylakse én gang per uke.
Romanian: Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.
Romanian: Esperoct conține sodiu
Norwegian Bokmål: Esperoct inneholder natrium
Romanian: • Utilizați o tehnică curată, fără germeni (aseptică).
Norwegian Bokmål: • Bruk en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Romanian: Din cei 175 adulți/adolescenți pe profilaxie, 70 (40%) nu au prezentat nicio hemoragie.
Norwegian Bokmål: Av de 175 voksne/ungdommene som fikk profylakse, var det 70 (40 %) som ikke hadde noen blødninger.
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență în ceea ce priveşte profilul de siguranță între pacienți adolescenți (12-18 ani) și adulți tratați anterior.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom tidligere behandlet ungdom (12-18 år) og voksne pasienter ble observert.
Romanian: Unsprezece pacienți au dezvoltat titru scăzut tranzitoriu anticorpi anti-PEG.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter utviklet forbigående lav titer anti-PEG-antistoffer.
Romanian: • piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii sau amețeli (tensiune arterială mică)
Norwegian Bokmål: • blek og kald hud, rask hjertefrekvens eller svimmelhet (lavt blodtrykk)
Romanian: Mecanismul de acțiune al turoctocog alfa pegol se bazează pe înlocuirea factorului VIII deficitar sau absent la pacienții cu hemofilie A.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til turoktokog alfa pegol er basert på å erstatte defekt eller manglende faktor VIII hos pasienter med hemofili A.
Romanian: După reconstituire (după ce pulberea a fost amestecată cu solventul):
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering (etter at pulveret er blandet med oppløsningsvæsken):
Romanian: Injectarea Esperoct prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
Norwegian Bokmål: Injisering av Esperoct via nålefrie koblinger for intravenøse (i.v.)
Romanian: La 12 pacienți cu vârsta peste 18 ani, 1126 hemoragii au fost tratate la pacienții primind tratament la cerere cu o doză de tratament medie de 38,1 UI/kg cu un consum mediu anual de 1457 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Hos 12 pasienter eldre enn 18 år ble 1126 blødninger behandlet blant pasienter som fikk behandling ved behov, med en gjennomsnittlig behandlingsdose på 38,1 IE/kg med et gjennomsnittlig årlig forbruk på 1457 IE/kg.
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct într-o venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
Norwegian Bokmål: Når du klargjør og injiserer legemiddel direkte i en vene, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Romanian: Esperoct este pentru administrare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Esperoct er til intravenøs bruk.
Romanian: Pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării PEG în plexul coroid al creierului și al altor țesuturi/ organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță post-autorizare în conformitate cu un protocol convenit.
Norwegian Bokmål: mulige effekter av akkumulering av PEG i choroid plexus i hjernen og andre vev/organer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene fra en sikkerhetsstudie etter markedsføring i henhold til en avtalt protokoll.
Romanian: Frecvența dozelor (ore) Durata terapiei
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) Behandlingsvarighet
Romanian: • reacții alergice (hipersensibilitate).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (overfølsomhet).
Romanian: Activitatea maximă a factorului VIII (UI/dl)a t1/2 (ore)
Norwegian Bokmål: Maksimal faktor VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timer)
Romanian: Nivelul necesar de activitate al factorului VIII (%) (UI/dl)a
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)a
Romanian: Un caz confirmat de inhibitor al factorului VIII a apărut la un pacient în vârstă de 18 ani tratat anterior cu tratament profilactic cu Esperoct.
Norwegian Bokmål: Ett bekreftet tilfelle med faktor VIII-inhibitor forekom hos en 18 år gammel tidligere behandlet pasient som fikk profylaktisk behandling med Esperoct.
Romanian: Solvent pentru Esperoct Clorură de sodiu 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Esperoct Natriumklorid 9 mg/ml
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani siguranța pe termen lung nu a fost stabilită.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet hos barn yngre enn 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Doza maximă unică este de 75 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimal enkeltdose er 75 IE/kg.
Romanian: Înainte de reconstituire (înainte ca pulberea să fie amestecată cu solventul):
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering (før pulveret blandes med oppløsningsvæsken):
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat (soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)), soluția pregătită pentru injectare conține 125, 250, 375, 500 sau, respectiv, 750 UI turoctocog alfa pegol per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa pegol, de ex., 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) inneholder den tilberedte injeksjonsvæsken, oppløsning, henholdsvis 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoktokog alfa pegol per ml (basert på styrken på turoktokog alfa pegol, dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Romanian: După injectarea la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din circulația sangvină a acestuia.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres hos en pasient med hemofili, bindes faktor VIII til von Willebrands faktor i pasientenes sirkulasjon.