FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will determine if Cerdelga is suitable for you before you start taking it, using a simple laboratory test.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει αν το Cerdelga είναι κατάλληλο για σας πριν αρχίσετε να το παίρνετε, χρησιμοποιώντας μια απλή εργαστηριακή εξέταση.
English: Monitoring of clinical response
Greek: Παρακολούθηση της κλινικής ανταπόκρισης
English: Taking Cerdelga with food and drink
Greek: Το Cerdelga με τροφές και ποτά
English: Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Cerdelga καθημερινά για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
English: People differ in the speed that their body breaks down this medicine.
Greek: Οι άνθρωποι διαφέρουν στην ταχύτητα με την οποία ο οργανισμός τους διασπά το φάρμακο αυτό.
English: • have any other heart problems.
Greek: • έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα
English: Information for healthcare professionals:
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας:
English: No dosing recommendation for URMs can be given.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για τη δοσολογία για τους URMs.
English: Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR.
Greek: Οι αναφορές από το υπο-μητρώο πρέπει να υποβάλλονται με κάθε ΕΠΠΑ.
English: The patient alert card shall contain the following key elements:
Greek: Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
English: Information for the patient:
Greek: Πληροφορίες για τον ασθενή:
English: For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered.
Greek: Για τους ασθενείς αυτούς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης για περαιτέρω βελτίωση ή εναλλακτικής μεθόδου θεραπευτικής αντιμετώπισης.
English: Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Το Cerdelga δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Take one capsule at the same time every day.
Greek: Πάρτε ένα καψάκιο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ήπιες αυξήσεις στα διαστήματα PR, QRS, και QTc.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρατηρείται προσεκτικά και να λάβει συμπτωματική θεραπευτική αγωγή και υποστηρικτική περίθαλψη.
English: Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του Cerdelga σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, τρόπους διανομής, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
English: Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει ποια φάρμακα μπορείτε να χρησιμοποιείτε βάσει του πόσο γρήγορα ο οργανισμός σας διασπά την ελιγλουστάτη.
English: The capsules may be taken with or without food.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
English: Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine.
Greek: Η νόσος Gaucher τύπου 1 είναι μια εφ' όρου ζωής πάθηση και πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας για να επωφεληθείτε το μέγιστο από αυτό.
English: There are many medicines in these categories and depending on how your body breaks down Cerdelga the effects may differ from person to person.
Greek: Υπάρχουν πολλά φάρμακα σε αυτές τις κατηγορίες και ανάλογα το πώς ο οργανισμός σας διασπά το Cerdelga οι επιδράσεις ενδέχεται να διαφέρουν από άτομο σε άτομο.
English: There is limited experience in the treatment of elderly with eliglustat.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ως προς τη θεραπεία ηλικιωμένων με eliglustat.
English: Characteristics in specific groups
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες
English: All patient number (N)= Per Protocol Population
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών (N)= Πληθυσμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο
English: A limited number of patients aged 65 years (n=10) and over were enrolled in clinical trials.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών (n=10) και πάνω εντάχθηκαν σε κλινικές μελέτες.
English: • have had a heart attack or heart failure.
Greek: • είχατε καρδιακή προσβολή ή καρδιακή ανεπάρκεια.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cerdelga therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Cerdelga λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials.
Greek: Η χρήση του eliglustat σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Greek: 1105 BP Amsterdam Ολλανδία
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί, στο περίβλημα και στην κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
English: Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14, 56 ή 196 σκληρά καψάκια.
English: During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανοικτής, μακροχρόνιας περιόδου θεραπείας με Cerdelga (φάση επέκτασης), όλοι οι ασθενείς με πλήρη δεδομένα που συνέχισαν να λαμβάνουν Cerdelga παρουσίασαν περαιτέρω βελτίωση καθ' όλη τη διάρκεια της φάσης επέκτασης.
English: Electrocardiographic evaluation
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφική αξιολόγηση
English: The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι «μέγεθος 2» (διαστάσεις 18,0 x 6,4 mm).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cerdelga, if you:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cerdelga, εάν:
English: The one URM who received 84 mg twice daily did not have an adequate response.
Greek: Ο ένας URM που έλαβε 84 mg δις ημερησίως δεν είχε επαρκή ανταπόκριση.
English: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Greek: Παρασκευαστής Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
English: After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής ήταν 816 l, υποδηλώνοντας ευρεία κατανομή στους ιστούς στους ανθρώπους.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Greek: Δεν συνιστάται θηλασμός στη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με αυτό το φάρμακο.
English: In the primary analysis periods of the three clinical studies, a total of 5 PMs and 5 URMs were treated with Cerdelga.
Greek: Στις περιόδους της κύριας ανάλυσης των τριών κλινικών μελετών, ένα σύνολο 5 PMs και 5 URMs αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με το Cerdelga.
English: Do not open, crush, dissolve, or chew the capsule before swallowing it.
Greek: Μην ανοίγετε, συνθλίβετε, διαλύετε ή μασάτε το καψάκιο προτού το καταπιείτε.
English: At 2 and 24 hours post-dose, 0.034 % and 0.013 % of labelled dose was detected in foetal tissue, respectively.
Greek: Στις 2 και στις 24 ώρες μετά τη δόση, το 0,034 % και το 0,013 % της επισημασμένης δόσης ανιχνεύτηκε στον εμβρυϊκό ιστό, αντίστοιχα.
English: There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων για καμία από τις τέσσερις μεμονωμένες παραμέτρους της νόσου (βλ.
English: The active substance in this medicine has been shown to pass in trace amounts into breast milk in animals.
Greek: Η δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο έχει δείξει ότι περνά σε ποσότητες ίχνους στο μητρικό γάλα στα ζώα.
English: Patients at start of year (N) Patients at end of year (N) Patients with available data (N)
Greek: Ασθενείς στην αρχή του έτους (N) 51 Ασθενείς στο τέλος του έτους (N) 46 Ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα (N)
English: Effects on skeletal pathology
Greek: Επιδράσεις στην παθολογία του σκελετού
English: Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
Greek: Η ελιγλουστάτη δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (76 έως 83%) και κατανέμεται κυρίως στο πλάσμα.
English: There are no known effects on fertility at normal doses.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις για τη γονιμότητα στις φυσιολογικές δόσεις.
English: Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga.
Greek: Παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό σας σχετικά με αυτά τα φάρμακα προτού αρχίσετε να παίρνετε το Cerdelga.
English: Haemoglobin Level (g/dL) 16 11.33 Liver Volume (MN)
Greek: Επίπεδο Αιμοσφαιρίνης (g/dl) 16 11,33 Όγκος Ήπατος (MN)
English: a Cerezyme/Cerdelga - Originally Randomized to Cerezyme b Cerdelga - Originally Randomized to Cerdelga
Greek: a Cerezyme/Cerdelga - Αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε Cerezyme b Cerdelga - Αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε Cerdelga
English: Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity.
Greek: Οι επιδράσεις της ελιγλουστάτης σε τοξικολογικές μελέτες ήταν αναστρέψιμες και δεν παρουσίασαν ενδείξεις καθυστερημένης ή επαναλαμβανόμενης τοξικότητας.
English: Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης ή μια εναλλακτική μέθοδος θεραπευτικής αντιμετώπισης πρέπει να εξετάζεται στους μεμονωμένους ασθενείς με υποβέλτιστη ανταπόκριση.
English: There are no or limited amount of data from the use of eliglustat in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση ελιγλουστάτης στις έγκυες γυναίκες.
English: Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
Greek: Σύμφωνα με τα συγκεντρωτικά δεδομένα από όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν στην παρούσα μελέτη, το Cerdelga πληρούσε τα κριτήρια που ορίστηκαν στη μελέτη αυτή ώστε να δηλωθεί ότι δεν ήταν κατώτερο του Cerezyme (ιμιγλουκεράση) στη διατήρηση της σταθερότητας των ασθενών.
English: In order to investigate the long-term safety of eliglustat in patients prescribed eliglustat, the MAH is to create a sub-registry to the International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry to collect safety data according to an agreed protocol.
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί μακροπρόθεσμα η ασφάλεια της ελιγλουστάτης σε ασθενείς που τους έχει συνταγογραφηθεί η ελιγλουστάτη, ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα υπό-μητρώο στο Μητρώο Καταγραφής International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry για τη συλλογή δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
English: Gender, body weight, age, and race
Greek: Φύλο, σωματικό βάρος, ηλικία και φυλή
English: • Obligation to conduct post-authorisation measure
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
English: Eighteen patients completed 8 years of treatment.
Greek: Δεκαοκτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν 8 έτη θεραπευτικής αγωγής.
English: In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
Greek: Σε αυτές τις τέσσερεις μελέτες συνολικά 393 ασθενείς μεταξύ των ηλικιών 1675 ετών έλαβαν ελιγλουστάτη για διάμεση διάρκεια 3,5 ετών (έως 9,3 έτη).
English: Cerdelga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Cerdelga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: As a result glucosylceramide builds up in your spleen, liver and bones.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα το γλυκοσυλκεραμίδιο να συσσωρεύεται στον σπλήνα, το συκώτι και τα κόκκαλά σας.
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)·πολύ σπάνιες (<1/10.000)].
English: Gaucher disease type 1 is a rare, inherited condition in which a substance called glucosylceramide is not effectively broken down by your body.
Greek: Η νόσος Gaucher τύπου 1 είναι μια σπάνια, κληρονομική πάθηση στην οποία μια ουσία που λέγεται γλυκοσυλκεραμίδιο δεν διασπάται αποτελεσματικά από τον οργανισμό σας.
English: In addition, patient's hepatic or renal status may have an impact on the metabolism of eliglustat.
Greek: Επιπλέον, η ηπατική ή νεφρική κατάσταση του ασθενούς μπορεί να επηρεάζει το μεταβολισμό της ελιγλουστάτης.
English: For patients with stable disease who switch from enzyme replacement therapy to eliglustat, monitoring for disease progression (e.g. after 6 months with regular monitoring thereafter) should be performed for all disease domains to evaluate disease stability.
Greek: Για τους ασθενείς με σταθεροποιημένη νόσο, οι οποίοι μεταβαίνουν από θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στην ελιγλουστάτη, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της εξέλιξης της νόσου (π.χ. μετά από 6 μήνες με τακτική παρακολούθηση στη συνέχεια) για όλους τους τομείς της νόσου για να αξιολογηθεί η σταθερότητα της νόσου.
English: • have a slow heart rate.
Greek: • έχετε αργό καρδιακό ρυθμό.
English: Eliglustat did not have effects on CNS or respiratory functions.
Greek: Η ελιγλουστάτη δεν είχε επιδράσεις στο ΚΝΣ ή στις αναπνευστικές λειτουργίες.
English: Other medicines and Cerdelga
Greek: Άλλα φάρμακα και Cerdelga
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν θηλάζετε.
English: The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cerdelga σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η ελιγλουστάτη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Avoid consumption of grapefruit or grapefruit juice since it may increase the level of Cerdelga in your blood.
Greek: Αποφεύγετε την κατανάλωση γκρέιπφρουτ ή του χυμού του, καθώς ενδέχεται να αυξήσει το επίπεδο του Cerdelga στο αίμα σας.
English: Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης 304 υποδηλώνουν ότι οι σκελετικές βελτιώσεις διατηρούνται ή συνεχίζουν να βελτιώνονται τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των 8 ετών θεραπευτικής αγωγής με
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Each capsule contains 106 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 106 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: o Patients should be informed that consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι η κατανάλωση γκρέιπφρουτ ή του χυμού του πρέπει να αποφεύγεται.
English: Nineteen patients completed 4 years of treatment.
Greek: Δεκαεννιά ασθενείς ολοκλήρωσαν 4 έτη θεραπευτικής αγωγής.
English: o Always consult the doctor who prescribed eliglustat before you start using other medicines.
Greek: • Πάντα να συμβουλεύεστε τον ιατρό που σας συνταγογράφησε την ελιγλουστάτη πριν ξεκινήσετε τη χρήση άλλων φαρμάκων.
English: The list of substances in section 4.5 is not an inclusive list and the prescriber is advised to consult the SmPC of all other prescribed medicinal products for potential drug-drug interactions with eliglustat.
Greek: Ο κατάλογος των ουσιών στην παράγραφο 4.5 δεν είναι εξαντλητικός και συνιστάται ο συνταγογράφος να συμβουλεύεται την ΠΧΠ όλων των υπολοίπων συνταγογραφούμενων φαρμάκων για δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με την ελιγλουστάτη.
English: Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουαρίου 2015
English: After intravenous administration, eliglustat total body clearance was 86 L/h.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η ολική κάθαρση της ελιγλουστάτης από το σώμα ήταν 86 l/h.
English: The prescriber guide shall contain the following key elements:
Greek: Ο οδηγός συνταγογράφου περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX10.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX10.
English: MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval * Excludes patients with a total splenectomy.
Greek: MN = πολλαπλάσια του κανονικού, CI = διάστημα εμπιστοσύνης * Εξαιρούνται οι ασθενείς με ολική σπληνεκτομή.
English: A lactation study in the rat showed that 0.23% of labelled dose was transferred to pups during 24 hours post-dose, indicating milk excretion of eliglustat and/or its related materials.
Greek: Μια μελέτη γαλουχίας σε αρουραίους έδειξε ότι 0,23% της επισημασμένης δόσης του φαρμάκου μεταφέρθηκε στα νεογνά σε διάρκεια 24 ωρών μετά τη δόση, υποδεικνύοντας απέκκριση της ελιγλουστάτης και/ή των σχετικών υλικών της στο γάλα.
English: • are an end stage renal disease (ESRD) patient.
Greek: • είστε ασθενής με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
English: Sixteen patients had an efficacy endpoint assessment at year 8.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα στο τελικό σημείο στο 8ο έτος.
English: Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δείχνει ότι ο προβλεπόμενος φαινότυπος του CYP2D6 που βασίζεται στο γονότυπο είναι ο πιο σημαντικός παράγοντας που επηρεάζει τη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, gender, body weight, age, and race had limited or no impact on the pharmacokinetics of eliglustat.
Greek: Σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, το φύλο, το σωματικό βάρος, η ηλικία και η φυλή έχουν περιορισμένη ή μηδενική επίπτωση στη φαρμακοκινητική της ελιγλουστάτης.
English: Embryofoetal development in rats and rabbits was not affected up to clinically relevant exposure (based on AUC).
Greek: Η ανάπτυξη του κυήματος/εμβρύου στους αρουραίους και τα κουνέλια δεν επηρεάστηκε έως την κλινικά σχετική έκθεση (με βάση την AUC).
English: P-gp substrates
Greek: Υποστρώματα P-gp
English: • have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome.
Greek: • έχετε ακανόνιστο ή μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, συμπεριλαμβανομένης μιας καρδιακής πάθησης που λέγεται σύνδρομο μακρού QT.
English: Therapy with Cerdelga should be initiated and supervised by a physician knowledgeable in the management of Gaucher disease.
Greek: Η θεραπεία με το Cerdelga πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της νόσου Gaucher.
English: There is limited experience with Cerdelga treatment of patients who are PMs or URMs.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη θεραπευτική αγωγή Cerdelga ασθενών που είναι PMs ή URMs.
English: Do not stop taking Cerdelga without talking to your doctor.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cerdelga Μη σταματήσετε να παίρνετε Cerdelga χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
English: The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Cerdelga είναι η δυσπεψία σε περίπου 6% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες.
English: Five Cerdelga-treated patients (26%) achieved a reduction of at least 2 points in the BMB score.
Greek: Πέντε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cerdelga (26%) πέτυχαν μείωση τουλάχιστον 2 βαθμών στη βαθμολογία BMB.
English: Consumption of grapefruit or its juice should be avoided (see section 4.5).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση γκρέιπφρουτ ή του χυμού του (βλ. παράγραφο 4.5).
English: You may experience dizziness marked by loss of balance, slow heart rate, nausea, vomiting and lightheadedness.
Greek: Ενδέχεται να νιώσετε ζάλη συνοδευόμενη από έλλειψη ισορροπίας, αργό καρδιακό ρυθμό, ναυτία, έμετο και αδιαθεσία.
English: The highest eliglustat plasma concentration observed to date occurred in a Phase 1 single-dose dose escalation study in healthy subjects, in a subject taking a dose equivalent to approximately 21 times the recommended dose for GD1 patients.
Greek: Η υψηλότερη συγκέντρωση της ελιγλουστάτης στο πλάσμα που παρατηρήθηκε έως σήμερα σημειώθηκε σε μια Φάσης 1 μελέτη εφάπαξ δόσης, κλιμακούμενης δόσης σε υγιείς συμμετέχοντες, σε έναν συμμετέχοντα που έλαβε μια δόση ισοδύναμη με περίπου 21 φορές τη συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς με GD1.
English: In poor metabolisers (PMs):
Greek: Σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs):
English: What Cerdelga is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Cerdelga και ποια είναι η χρήση του
English: Table 3: Change from baseline to year 8 in study 304
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολή από την αρχική τιμή έως το έτος 8 στη μελέτη 304
English: Grapefruit products contain one or more components that inhibit CYP3A and can increase plasma concentrations of eliglustat.
Greek: Τα προϊόντα του γκρέιπφρουτ περιέχουν ένα ή περισσότερα συστατικά που αναστέλλουν το CYP3A και μπορούν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ελιγλουστάτης στο πλάσμα .
English: Data indicates that no dosage adjustment is considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2)
English: Lower doses of medicinal products that are CYP2D6 substrates may be required.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθούν χαμηλότερες δόσεις φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP2D6.
English: Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα κυμαίνεται από 1,5 έως 6 ώρες μετά τη δόση, με χαμηλή βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος (< 5%) εξαιτίας εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου.