FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taille du conditionnement : 1 flacon.
Icelandic: Stærð pakkningar: 1 hettuglas.
French: Nutrition chez les patients
Icelandic: Næring sjúklinga
French: Personnes âgées (65 ans et plus) Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'âge.
Icelandic: Eldri sjúklingar (≥ 65 ára að aldri) Ekki er þörf á að miða skammtastærð við aldur.
French: Si vous souffrez de troubles hépatiques, cette période peut être plus longue.
Icelandic: Ef þú átt við lifrarvanda að stríða getur þessi tími varað lengur.
French: • Carte d'alerte du patient
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúkling
French: Comme tous les médicaments, PhotoBarr est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur PhotoBarr valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
French: - Les professionnels de santé doivent savoir que des effets indésirables sont susceptibles d'apparaître pendant ou peu de temps après le traitement et ils doivent savoir comment les traiter.
Icelandic: − Heilbrigðisstarfsmenn ættu að vera meðvitaðir um aukaverkanirnar sem geta komið fram meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur, og vita hvernig eigi að bregðast við þeim.
French: En cas d'extravasation, il faut protéger la zone de la lumière pendant au moins 90 jours.
Icelandic: Ef það blæðir utan æðar, skal verja svæðið fyrir ljósi í að minnsta kosti 90 daga.
French: Après reconstitution : Utiliser immédiatement (dans les 3 heures).
Icelandic: Eftir upplausn: notist strax (innan 3 klukkustunda).
French: Longueur de muqueuse de Barrett à traiter (cm)
Icelandic: Barretts slímhimna til meðferðar (cm)
French: Le sexe n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques sauf le tmax qui est d'environ 1,5 heures chez les femmes et de 0,17 heures chez les hommes.
Icelandic: Kyn hafði engin áhrif á lyfjahvarfabreytur nema tmax, sem var um það bil 1,5 klst. hjá konum og 0,17 klst. hjá körlum.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/272/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/272/002/IS
French: Avant de recevoir votre injection de PhotoBarr, assurez-vous que vous disposez de zones d'ombre ainsi que de rideaux dans votre logement afin de vous protéger de la lumière directe du soleil.
Icelandic: Áður en þú færð PhotoBarr sprautu skaltu ganga úr skugga um að það séu viðunandi skyggni og gluggatjöld á heimili þínu til að útiloka sterkt sólarljós.
French: Le mode de vie plus actif des sujets en bonne santé et relativement plus jeunes par rapport aux patients cancéreux pourrait avoir constitué un facteur de contribution pour ces réactions de photosensibilité.
Icelandic: Virkari lífsstíll heilbrigðra og tiltölulega yngri einstaklinga miðað við krabbameinssjúklinga kann að stuðla að þessum ljósnæmisviðbrögðum.
French: Si les patients se rendent dans une zone géographique où la lumière du soleil est plus importante, ils doivent tester de nouveau leur niveau de photosensibilité.
Icelandic: Ef sjúklingar ferðast til annarra landsvæða þar sem er meira sólskin, ættu þeir að prófa aftur ljósnæmi sitt.
French: Les réactions de photosensibilité ont touché principalement le visage, les mains et le cou, qui sont les zones de la peau qui sont le plus susceptibles d'exposition accidentelle à la lumière du soleil.
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögðin komu fyrst og fremst fram í andliti, á höndum og hálsi, en það eru svæði húðarinnar sem mest hætta er á að verði óvart fyrir sólarljósi.
French: Si vous partez en vacances dans une région plus ensoleillée, pensez à refaire le test de photosensibilité, notamment si certaines parties de votre peau n'ont pas été exposées à la lumière du soleil depuis le traitement par PhotoBarr.
Icelandic: Farir þú í frí til staðar þar sem er meira sólskin skaltu muna að kanna viðbrögð húðarinnar aftur, sérstaklega ef einhver svæði húðarinnar hafa ekki verið útsett fyrir sólarljósi síðan þú fórst í PhotoBarr meðferðina.
French: La MAH agréera les détails du matériel éducatif auprès des autorités nationales compétentes pour s'assurer que tous les professionnels de santé qui envisagent de prescrire ou d'utiliser PhotoBarr disposeront des éléments suivants :
Icelandic: Framleiðandi skal fá samþykki fyrir kennsluefni hjá yfirvöldum í viðkomandi landi til að tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem hafa hug á að skrifa upp á og/eða dreifa PhotoBarr hafi aðgang að eftirfarandi:
French: De plus, un RMP mis à jour doit être soumis :
Icelandic: Þar að auki ætti uppfærð áhættustjórnunaráætlun að vera lögð fram:
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum eru ekki fullnægjandi með tilliti til meðgöngu, þroska fóstursvísis/fósturs, þroska í eða eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Pays-Bas
Icelandic: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Holland
French: Aucune donnée sur l'effet à long terme de PhotoBarr (au delà de deux ans) n'est disponible actuellement.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif PhotoBarr til lengri tíma (umfram 2 ár) eru ekki fyrir hendi sem stendur.
French: Comment éviter une réaction de photosensibilité Les réactions de photosensibilité sont des effets secondaires très fréquents de PhotoBarr (ils touchent plus de 2 utilisateurs sur 3).
Icelandic: Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð Ljósnæmisviðbrögð eru afar algeng aukaverkun PhotoBarrs (þau koma fyrir hjá fleiri en 2 notendum lyfsins af hverjum 3).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/272/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/272/001/IS
French: Dans ce cas, vous devriez éviter toute activité requérant votre attention ou votre concentration, telles que conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Icelandic: Í því tilfelli ætti að forðast athafnir sem krefjast skýrleika í hugsun, t.d. að aka bíl eða nota hvers kyns vélar.
French: Pour la plupart des patients (jusqu'à 75 kg), deux flacons de PhotoBarr 75 mg suffisent.
Icelandic: Fyrir flesta sjúklinga (allt að 75 kg) nægja tvö 75 mg hettuglös af PhotoBarr.
French: Troubles pulmonaires ou cardiaques
Icelandic: Lungna- eða hjartasjúkdómar
French: En cas de surdosage, les patients doivent protéger leurs yeux et leur peau de la lumière directe du soleil ou les lumières intérieures vives pendant 90 jours.
Icelandic: Ef ofskammtað er, ætti sjúklingur að verja augu sín og húð fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra í 90 daga.
French: En conséquence, il convient de poursuivre une surveillance appropriée et rigoureuse malgré la réparation endoscopique possible, partielle ou complète, de la muqueuse squameuse saine.
Icelandic: Því ætti að halda áfram viðeigandi og ströngu eftirliti þrátt fyrir hugsanlega enduruppbyggingu hluta eða allrar eðlilegrar flöguþekju með speglun.
French: Les patients présentant une pathologie pulmonaire ou cardiaque ou un antécédent d'une telle pathologie doivent être traités avec précaution.
Icelandic: Sjúklinga með lungna- eða hjartasjúkdóma eða þá sem hafa fengið slíka sjúkdóma ætti að meðhöndla með varúð.
French: À la place de l'administration unique recommandée, la dose recommandée de 2 mg/kg a été administrée deux fois à deux jours d'intervalle (10 patients) et trois fois en deux semaines (1 patient) sans que des réactions indésirables notables ne soient observées.
Icelandic: Í stað einnar inngjafar eins og mælt var fyrir um var ráðlagði skammturinn sem nam 2 mg/kg gefinn inn tvisvar með tveggja daga millibili (10 sjúklingar) og þrisvar á tveimur vikum (1 sjúklingur), án þess að fram kæmu meinsvaranir.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) était de 21,5 jours (CV : 26 %, valeurs extrêmes : 264-672) chez les patients et de 17 jours chez les volontaires sains.
Icelandic: Að meðaltali var helmingunartími útskilnaðar (t1/2) 21,5 dagur (CV 26 %, bil 264-672) hjá sjúklingum og 17 dagar hjá sjálfboðaliðum.
French: - Vous ne devez pas être traité avec PhotoBarr si vous avez une maladie de foie grave
Icelandic: − Ekki skal meðhöndla þig með PhotoBarr ef þú þjáist af alvarlegum lifrasjúkdómi (t.d.
French: Ne pas utiliser d'autres solvants.
Icelandic: Notið ekki önnur efni til upplausnar.
French: Pendant cette période, les patients doivent porter lorsqu'ils sont à l'extérieur des lunettes de soleil foncées, possédant une transmittance de la lumière blanche inférieure à 4 %.
Icelandic: Á þessi tímabili ættu sjúklingar að vera með dökk sólgleraugu utandyra sem hleypa að meðaltali <4% af hvítu ljósi í gegn.
French: Que contient PhotoBarr - La substance active est le porfimère sodique.
Icelandic: Hvað inniheldur PhotoBarr - Virka efnið er porfímernatríum.
French: Dans le groupe PDT + OM, 133 patients ont été traités.
Icelandic: 133 sjúklingar fengu meðferð í PDT + OM hópnum.
French: Intensité lumineuse (mW/cm)
Icelandic: Ljósstyrkur (mW/cm)
French: Au cours de ces études, on a observé une toxicité fœtale, mais aucune tératogénicité, chez les rats et les lapins seulement aux doses intraveineuses évaluées (supérieures ou égales à 4 mg/kg) et à une fréquence plus élevée (journalière) par rapport à l'utilisation clinique.
Icelandic: Í þeim prófum komu fram fósturskemmdir, en ekki vansköpun, hjá rottum og kanínum aðeins á metnum skömmtum í bláæð (meira en eða jafnt of 4 mg/kg) og við meiri tíðni (daglega) en borið var saman við í klínískri notkun.
French: Les patients randomisés dans le groupe OM seul recevaient l'oméprazole à raison de 20 mg deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
Icelandic: Sjúklingar sem voru af handahófi settir í ‚aðeins OM‘ hópinn fengu ómeprazól 20 mg tvisvar á dag um munn allan rannsóknartímann.
French: Environ 90 jours après l'injection de PhotoBarr, vous devez tester la photosensibilité de votre peau comme suit :
Icelandic: Þegar um 90 dagar eru liðnir frá inngjöf PhotoBarr, ættir þú að prófa ljósnæmi húðar þinnar á eftirfarandi hátt:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace avant, pendant et au moins 90 jours après le traitement.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota virka getnaðarvörn á undan, á meðan og í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferð.
French: La fréquence et la nature des réactions de photosensibilité rencontrées dans cette étude sont différentes de l'incidence documentée observée dans les études cliniques précédentes chez des patients souffrant de cancer (environ 20 %) ou de l'incidence notifiée spontanément au cours de l'utilisation commerciale de PhotoBarr (< 20 %).
Icelandic: Tíðni og eðli ljósnæmisviðbragða í þessari rannsókn eru ólík skráðum tilfellum í fyrri klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum (u.þ.b. 20%) eða skráðum tilfellum vegna notkunar PhotoBarr á markaði (< 20%).
French: Flacon 15 mg - 7 ml
Icelandic: Hettuglas 15 mg - 7 ml
French: Les médecins doivent être entraînés à l'utilisation de la PDT.
Icelandic: Læknar eiga að hafa fengið þjálfun í ljóshrifameðferð (PDT).
French: L'EIG associé au traitement le plus fréquemment rapporté a été la déshydratation (4 %) observée chez 5 patients.
Icelandic: Algengasta þekkta alvarlega aukaverkunin sem tengdist meðferðinni var vessaþurrð (4%) hjá 5 sjúklingum.
French: La PDT avec PhotoBarr + OM s'est révélée efficace pour supprimer la DHG chez les patients présentant un EBO.
Icelandic: PhotoBarr PDT + OM reyndist árangursríkt til að eyða HDG hjá sjúklingum með BO.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Icelandic: Ef frekari upplýsinga er óskað um lyfið, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa.
French: Quarante et un pourcent des patients ont présenté un épithélium squameux sain et 49 % montraient une absence de dysplasie.
Icelandic: 41% sjúklinga var með eðlilega flögufrumuþekju og 49% höfðu ekki afbrigðilegan frumuvöxt.
French: Les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines après le traitement lumineux s'ils ont été sédatés pour cela.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar eftir ljósmeðferðina ef þeir hafa verið deyfðir fyrir hana.
French: Si vous devez sortir pendant les heures du jour (même par temps couvert ou pendant les trajets en véhicule), vous devez prendre les précautions suivantes : - couvrez votre peau au maximum en portant un T-shirt/pull à manches longues, un pantalon,
Icelandic: Ef þú ferð út í dagsbirtu (jafnvel þótt skýjað sé eða þú ferðist í bíl) ættir þú að gera eftirfarandi ráðstafanir: hylja eins mikinn hluta húðarinnar og unnt er með því að klæðast síðum ermum og buxum, sokkum, skóm, hönskum og barðastórum hatti.
French: Si la prise d'aliments ou de boissons devient impossible ou en cas de vomissements répétés, il faut conseiller aux patients de revenir au sein de l'établissement pour des examens et pour recevoir des solutés intraveineux si nécessaire.
Icelandic: Ef neysla matar/drykks verður ómöguleg eða uppköst eru endurtekin, skal ráðleggja sjúklingum að koma aftur á heilbrigðisstofnunina til að láta meta ástand sitt og fá vökva í æð ef þörf krefur.
French: La majorité de ces effets indésirables rapportés était d'intensité légère à modérée.
Icelandic: Meirihluti þessara skráðu aukaverkana voru vægar eða hóflegur.
French: Des doses de lumière correspondant à deux à trois fois la dose recommandée ont été administrées à quelques patients présentant une tumeur endobronchique superficielle.
Icelandic: Tvöfaldir og þrefaldir ráðlagðir ljósaskammtar hafa verið gefnir nokkrum sjúklingum með yfirborðsæxli í berkjum.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : réactions de photosensibilité (69 %), sténose œsophagienne (40 %), vomissements (32 %), douleur thoracique d'origine non cardiaque (20 %), fièvre (20 %), dysphagie (19 %), constipation (13 %), déshydratation (12 %) et nausées (11%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem fram komu voru ljósnæmisviðbrögð (69%), þrengsli í vélinda (40%), uppköst (32%), brjóstverkur sem stafar ekki frá hjarta (20%), hiti (20%), kyngingartregða (19%), hægðatregða (13%), vessaþurrð (12%) og ógleði (11%).
French: La photoactivation est contrôlée par la dose totale de lumière administrée.
Icelandic: Ljósvakningu er stjórnað með heildarmagni gefins ljóss.
French: Il est possible que vous receviez un deuxième traitement par la lumière laser 96 à 120 heures après l'injection initiale de PhotoBarr.
Icelandic: Það kann að vera að þú fáir aðra meðferð með leysiljósi 96-120 klukkustundum eftir fyrstu PhotoBarr sprautuna.
French: Les patients étaient suivis tous les 3 mois jusqu'à l'obtention de 4 résultats consécutifs de biopsie endoscopique trimestrielle de suivi ne présentant pas de DHG, puis deux fois par an jusqu'à ce que le dernier patient inclus ait achevé les évaluations de suivi sur une période d'au moins 24 mois après la randomisation.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum á 3 mánaða fresti þar til 4 holsjársýnatökur í röð gerðar til eftirfylgni á þriggja mánaða fresti voru neikvæðar hvað varðar HDG og síðan tvisvar á ári þar til síðasti sjúklingurinn hafði verið metin í eftirfylgni í minnst 24 mánuði.
French: Le Tableau 2 indique les réglages qui devraient être utilisés pour administrer la dose sur une période la plus courte possible (intensité lumineuse de 270 mW/cm).
Icelandic: Í töflu 2 eru gefnar upp stillingar sem nota á til að gefa skammtinn á sem skemmstum tíma (m.v. ljósstyrk 270 mW/cm).
French: Solution PhotoBarr reconstituée (ml) = poids du patient (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x poids du patient
Icelandic: Porfímernatríumlausn (ml) = þyngd sjúklings (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x þyngd sjúklings
French: • Guide du patient
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling
French: Environ 40 à 50 heures après l'administration de PhotoBarr, administrer la lumière à l'aide d'une fibre optique à diffuseur passée à travers le canal central d'un ballonnet de centrage.
Icelandic: Um það bil 40-50 klukkustundum eftir að PhotoBarr er gefið, ætti að gefa ljós með ljósleiðaradreifi í gegnum miðrás miðjunarblöðru.
French: Des informations détaillées concernant ce produit sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) : http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Exposez une petite partie de peau à la lumière du soleil pendant 10 minutes.
Icelandic: Láttu sólina skína á lítið svæði á húðinni í 10 mínútur.
French: Flacon 75 mg - 40 ml
Icelandic: Hettuglas 75 mg - 40 ml
French: La mort cellulaire de la tumeur survient également par nécrose ischémique secondaire à l'occlusion vasculaire qui semble être provoquée partiellement par la libération de thromboxane A2.
Icelandic: Æxlisfrumudauði verður einnig vegna dreps af völdum blóðþurrðar eftir æðalokun sem virðist vera að hluta vegna losunar A2 tromboxans.
French: - si vous ne pouvez pas avaler du tout ou si vous souffrez de vomissements répétés.
Icelandic: ef þú getur alls ekki kyngt eða ef uppköst eru þrálát.
French: L'incidence a augmenté et atteint 32 % lorsqu'une deuxième cure de traitement était administrée, notamment dans les zones ou le deuxième traitement se superposait au premier, et a augmenté de 10 % chez ceux qui ont reçu une troisième cure de traitement.
Icelandic: önnur meðferð var gefin, sérstaklega á svæðum þar sem önnur meðferð tók til svæða sem tekin voru í fyrstu meðferð og var tíðnin 10% hjá þeim sem fengu þriðju meðferð.
French: Un flacon de PhotoBarr 15 mg sera nécessaire pour traiter 7,5 kg supplémentaires de poids corporel.
Icelandic: Eitt 15 mg hettuglas af PhotoBarr þarf fyrir hver auka 7,5 kg líkamsþyngdar.
French: Les patients âgés de plus de 75 ans peuvent être exposés à un risque plus élevé d'événements indésirables au niveau respiratoire tels l'épanchement pleural ou la dyspnée.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 75 ára eiga frekar á hættu að fá meintilvik sem tengjast öndun svo sem fleiðruvökva og mæði.
French: - Il est important de disposer d'une dose de lumière appropriée et que le laser soit réglé de façon appropriée.
Icelandic: Það er mikilvægt að vera með viðeigandi ljósaskammt og rétta stillingu á leysinum.
French: Vous devez consulter votre ophthalmologiste.
Icelandic: Þá ættir þú að fara til augnlæknis.
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr n'a été étudiée que chez les patients ne présentant pas de pathologie grave, comme une insuffisance cardiaque congestive à un stade avancé ou une pathologie pulmonaire grave pouvant entraver la pratique d'une intervention chirurgicale chez ces patients.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr hefur eingöngu verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki þjást af alvarlegum sjúkdómum, svo sem hjartabilun á háu stigi eða alvarlegum lungnasjúkdómi sem gæti komið í veg fyrir að sjúklingar komi til greina til að gangast undir skurðaðgerð.
French: Une seconde option (intensité lumineuse de 200 mW/cm) a également été incluse quand cela s'avérait nécessaire pour s'adapter aux lasers dont la capacité total ne dépasse pas 2,5 W.
Icelandic: Annar kostur (m.v. ljósstyrk 200 mW/cm) er einnig sýndur þar sem það reynist nauðsynlegt til að hægt sé að nota leysi með heildarafkastagetu innan 2,5 W.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) au porfimère sodique, à d'autres porphyrines ou à l'un des composants de PhotoBarr (mentionnés dans la Section 6, « Que contient
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir porfímernatríum, öðrum porfírínum eða einhverjum öðrum innihaldsefnum PhotoBarr (sjá lista í kafla 6, „Hvað inniheldur PhotoBarr").
French: Dans le cas de réactions allergiques, des mesures appropriées (selon les normes de soins) doivent être prises et le traitement photodynamique ne doit pas être répété.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð, skal gera viðeigandi ráðstafanir (samkvæmt hefðbundnu verklagi) og ekki endurtaka ljóshrifameðferðina (PDT).
French: S'il se produit une réaction de photosensibilité au niveau de la petite surface de peau testée, le patient doit continuer à prendre des précautions pendant deux autres semaines avant de renouveler le test.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram á prófsvæðinu ætti sjúklingurinn að gæta áfram varúðar í 2 vikur áður en prófað er á ný.
French: Toutefois, compte tenu de sa capacité à induire une photosensibilité, PhotoBarr peut être irritant pour les yeux et/ou la peau en présence de lumière vive.
Icelandic: Vegna getu þess til að valda ljósnæmi gæti PhotoBarr hins vegar verið augn- og/eða húðertandi í nærveru bjarts ljóss.
French: Les médecins traitants doivent donc être informés de la possibilité de prolifération des cellules squameuses et du risque de cancer non détecté.
Icelandic: Einnig ætti lækni sem sér um meðferðina að vera kunnugt um möguleikann á flagningsofvexti og hættuna á að krabbamein sé vangreint.
French: PhotoBarr est un médicament activé par la lumière, utilisé en thérapie photodynamique (PDT) en association avec une lumière laser rouge ne brûlant pas.
Icelandic: PhotoBarr er ljósvirkjað lyf sem notað er í ljóshrifameðferð (photodynamic therapy, PDT) ásamt rauðum leysi sem brennir ekki.
French: Traiter au maximum 7 cm de la muqueuse de Barrett lors de la première session à l'aide d'un ballonnet de centrage et d'une fibre optique à diffuseur de taille appropriée (Tableau 1).
Icelandic: Fyrsta ljósmeðferð nær til að hámarki 7 cm af Barretts slímhimnu með því að nota miðjunarblöðru og ljósleiðaradreifi af viðeigandi stærð (Tafla 1).
French: Ces patients peuvent être exposés à un risque plus élevé de développement d'un événement indésirable cardiaque ou pulmonaire tel que troubles du rythme cardiaque, angor, dyspnée, toux, épanchement pleural, pharyngite, atélectasie, et événements de type déshydratation (voir également section 4.8).
Icelandic: Þeir sjúklingar kunna að vera í meiri hættu um að þróa meintilvik sem tengjast hjarta og lungum svo sem hjartsláttartruflanir, hjartaöng, mæði, hósta, fleiðruvökva, kokbólgu, lungnasamfall og vessaþurrð (sjá einnig kafla 4.8).
French: Fibre optique à diffuseur court (≤ 2,5 cm) (50 J/cm)
Icelandic: Stuttur (< 2.5 cm) ljósleiðaradreifir (50 J/cm)
French: L'administration concomitante d'oméprazole (20 mg deux fois par jour) commençait au moins 2 jours avant l'injection de PhotoBarr.
Icelandic: Byrjað var að gefa ómeprazól samtímis (20 mg tvisvar á dag) minnst tveim dögum fyrir PhotoBarr sprautuna.
French: N'utilisez jamais PhotoBarr
Icelandic: Ekki má nota PhotoBarr
French: Parmi les effets indésirables graves (EIG) dans le groupe PDT PhotoBarr + OM, 44 (23,1 %) ont été considérés comme associés au traitement.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana (serious adverse events, SAEs) í PhotoBarr PDT + OM hópnum, voru 44 (23,1%) taldar tengjast meðferðinni.
French: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Icelandic: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
French: Hypersensibilité au principe actif et autres porphyrines ou à l'un des excipients.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu, öðrum porfýrínum eða fyrir einhverju hjálparefnanna.
French: Si la PDT doit être administrée avant ou après une radiothérapie, laisser suffisamment de temps entre les thérapies pour vous assurer que la réaction inflammatoire produite par le premier traitement a disparu avant de débuter le deuxième traitement.
Icelandic: Ef nota á PDT meðferð á undan eða eftir geislameðferð, ætti að gera ráð fyrir nægum tíma á milli meðferðanna til að tryggja að bólgur af völdum fyrstu meðferðar hafi hjaðnað áður en næsta meðferð hefst.
French: Les écrans solaires classiques contre les rayonnements ultraviolets (UV) ne protègent pas contre les réactions de photosensibilité car la photoactivation est provoquée par la lumière visible.
Icelandic: Hefðbundin UV (útfjólublá) sólarvörn gerir ekkert gagn til varnar gegn ljósnæmisviðbrögðum þar sem ljósvakning verður við sjáanlegt ljós.
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, compte tenu d'une absence d'expérience.
Icelandic: Það ætti ekki að nota PhotoBarr hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri, sökum þess að ónóg reynsla er af lyfinu.