FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de utilizar RoActemra caneta pré-cheia pela primeira vez, assegure-se que o seu prestador de cuidados de saúde lhe mostra a forma correta de utilização.
Czech: Před prvním použitím předplněného pera s přípravkem RoActemra požádejte lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázal(a), jak máte injekci správně aplikovat.
Portuguese: Modificar a dose de MTX concomitante, se apropriado Interromper a dose de RoActemra
Czech: Upravte případně dávku souběžně podávaného MTX Přerušte podávání přípravku RoActemra
Portuguese: Taxas de resposta AIJ ACR à semana 40 relativamente à linha basal (Percentagem de Doentes)
Czech: Výskyt odpovědi JIA ACR ve 40. týdnu ve srovnání s výchozími hodnotami (procento pacientů)
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes que desenvolveram uma CAN < 1 x 109/l fizeram-no nas 8 semanas após o início da terapêutica.
Czech: 9/l, se tak stalo v průběhu 8 týdnů po zahájení terapie.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa na caneta pré-cheia.
Czech: • Nenasazujte zpět na předplněné pero kryt.
Portuguese: Dos doentes que completaram o estudo, inicialmente aleatorizados para placebo mais MTX, 86% recebeu RoActemra 8 mg/kg em regime aberto ao ano 2.
Czech: Z pacientů, kteří dokončili studii a kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem + MTX, pokračovalo 86 % pacientů v otevřené fázi léčby přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg v roce 2.
Portuguese: • Não tente recolocar a tampa na sua seringa.
Czech: • Nesnažte se nasadit víčko na injekční stříkačku.
Portuguese: Os doentes com AR e ACG demonstraram uma diminuição comparável (a indivíduos saudáveis) da contagem absoluta de neutrófilos após a administração de RoActemra (ver secção 4.8).
Czech: Pacienti s RA a GCA po podání přípravku RoActemra vykazují shodné (se zdravými jedinci) snížení absolutního počtu neutrofilů (viz bod 4.8).
Portuguese: Subcutâneo
Czech: Subkutánní
Portuguese: Aumento das transaminases hepáticas
Czech: Elevace jaterních transamináz
Portuguese: A inibição do dano articular estrutural foi demonstrada através de uma progressão radiográfica significativamente menor em doentes tratados com tocilizumab comparativamente ao controlo (Tabela 4).
Czech: Inhibice kloubního strukturálního poškození měla významně nižší radiografickou progresi u pacientů dostávajících tocilizumab v porovnání s kontrolami
Portuguese: • RoActemra pode também ser utilizado para tratar a artrite reumatoide grave, ativa e progressiva, em doentes adultos sem tratamento prévio com metotrexato.
Czech: • Přípravek RoActemra se rovněž používá k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Portuguese: Nos estudos I - V os doentes apresentavam uma pontuação média de atividade da doença inicial (Disease Activity Score (DAS28)) de 6,5-6,8.
Czech: Pacienti ve studiích I - V měli před začátkem léčby průměrné skóre aktivity ochrany (DAS28) 6,56,8.
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida No estudo SC-I, a diminuição média do HAQ-DI a partir da linha de base até à semana 24 foi 0,6 em ambos os grupos subcutâneo e intravenoso.
Czech: Ve studii SC-I bylo průměrné snížení HAQ-DI 0,6 od začátku léčby až do týdne 24 v obou ramenech, subkutánním i intravenózním.
Portuguese: No estudo SC aberto de 52 semanas (WA28118), ocorreu uma diminuição da contagem de neutrófilos abaixo de 1×109/l em 23,5% dos doentes tratados com RoActemra SC.
Czech: V 52týdenní otevřené studii se subkutánním podáním (WA28118) došlo u 23,5 % pacientů léčených subkutánně podávaným přípravkem RoActemra k poklesu počtu neutrofilů pod 1 x 10
Portuguese: Após o tratamento com RoActemra 8 mg/kg em associação com MTX ocorreu diminuição na contagem do número de neutrófilos e plaquetas (ver secção 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem RoActemra 8 mg/kg k intravenóznímu podání v kombinaci s MTX byl pozorován pokles počtu neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu remissão clínica DAS28 (DAS28 < 2,6) à semana 24 foi significativamente maior nos doentes a receber RoActemra (28 - 34%), comparativamente a 1 - 12% nos doentes do grupo controlo.
Czech: Podíl pacientů, kteří v týdnu 24 dosáhli klinické remise onemocnění podle DAS28 (DAS28 < 2,6), byl významně vyšší u pacientů léčených přípravkem RoActemra (28 - 34 %) v porovnání s 1 - 12 % pacientů v kontrolní skupině.
Portuguese: De quatro em quatro semanas foram administradas doses de 8 mg/kg de tocilizumab em monoterapia.
Czech: Dávky 8 mg/kg tocilizumabu byly podávány každé čtyři týdny jako monoterapie.
Portuguese: Em todos os estudos, aos 6 meses, os doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg apresentaram taxas de resposta ACR 20, 50, 70 superiores e estatisticamente significativas, comparativamente ao controlo (Tabela 5).
Czech: Ve všech studiích měli pacienti léčení přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg statisticky významně vyšší odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 v 6. měsíci v porovnání s kontrolní skupinou (tabulka 5).
Portuguese: No estudo de RoActemra SC, a taxa de infeções em doentes com AIJp tratados com RoActemra SC foi comparável à dos doentes com AIJp tratados com RoActemra IV.
Czech: Ve studii subkutánně podávaného přípravku RoActemra byl výskyt infekcí u pacientů s pJIA léčených subkutánně podávaným přípravkem RoActemra srovnatelný s výskytem infekcí u pacientů s pJIA léčených intravenózně podávaným přípravkem RoActemra.
Portuguese: Os doentes devem ter um peso corporal mínimo de 10 kg quando receberem RoActemra por via subcutânea.
Czech: Pro subkutánní podání přípravku RoActemra musí mít pacienti tělesnou hmotnost alespoň 10 kg.
Portuguese: No SC-I, 1262 doentes foram aleatorizados de 1:1 para receber RoActemra 162 mg por via subcutânea semanalmente ou RoActemra 8 mg/kg por via intravenosa de quatro em quatro semanas em associação com DMARDs não biológicos.
Czech: Ve studii SC-I 1262 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 s dávkou 162 mg přípravku RoActemra subkutánně každý týden nebo s dávkou 8 mg/kg přípravku RoActemra intravenózně jednou za 4 týdny v kombinaci s nebiologickými DMARD.
Portuguese: TCZ IV 8 mg/kg + DMARD
Czech: TCZ 8 mg/kg + DMARD
Portuguese: de tocilizumab aumentaram com o aumento de peso corporal.
Czech: AUC, Cmin a Cmax tocilizumabu vzrůstalo se stoupající tělesnou hmotností.
Portuguese: • herpes labial (herpes simplex oral), bolhas
Czech: • opary (ústní herpes simplex), puchýře,
Portuguese: • No caso de não receber sua dose há mais de 7 dias, ou caso não tenha a certeza quando deve injetar RoActemra, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: • Pokud uplyne od vynechání dávky více než 7 dnů nebo si nejste jistý(á), kdy si aplikovat přípravek RoActemra, zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: RoActemra demonstrou atrasar as lesões da cartilagem e do osso das articulações, causadas pela doença, e melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias normais.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek RoActemra zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (ex. tosse persistente, caquexia/perda de peso, febre baixa) durante ou após o tratamento com RoActemra.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou pomoc, pokud se známky/příznaky (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/úbytek hmotnosti, mírná horečka) naznačující infekci tuberkulózy vyskytnou v průběhu nebo po ukončení léčby přípravkem RoActemra.
Portuguese: Retire a tampa da agulha
Czech: Krok 5: Odstraňte víčko jehly
Portuguese: A partir da sexta semana foi permitida a redução gradual dos corticosteroides em doentes que atingiram uma resposta AIJ ACR70.
Czech: Pacientům, kteří dosáhli odpovědi JIA ACR70, bylo od 6. týdne umožněno postupné snižování dávky kortikosteroidů.
Portuguese: RoActemra é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa em doentes com 2 ou mais anos de idade que responderam inadequadamente a terapêutica prévia com AINEs e corticosteroides sistémicos.
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nedostatečně odpovídali na předchozí léčbu NSAID a systémovými kortikoidy.
Portuguese: A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0,6 ml/kg) deve ser retirada do frasco para injetáveis e colocada no saco de perfusão de 50 ml.
Czech: Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra (0,6 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50 ml infuzního vaku.
Portuguese: No caso da agulha não estar coberta, proceda com cuidado e coloque a seringa no recipiente não perfurável para evitar ferimentos com a agulha.
Czech: Pokud jehla není bezpečně zakryta, dejte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby, abyste se o jehlu neporanil(a).
Portuguese: RoActemra é para utilização subcutânea.
Czech: Přípravek RoActemra je určen pro subkutánní podání.
Portuguese: Se desenvolver sintomas tais como, mas que não se limitam a, erupção cutânea, comichão, calafrios, inchaço da cara, dos lábios, da língua ou da garganta, dor no peito, sibilos (pieira), dificuldade em respirar ou em engolir ou sensação de tontura ou desmaio em qualquer momento em que não está no hospital, durante ou após uma injeção com RoActemra, deve procurar cuidados médicos imediatamente.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou příznaky kdykoli během podání injekce jako např. kožní vyrážka, svědění, třesavka, otoky obličeje, rtů, jazyka nebo krku, bolest na hrudi, dušnost, obtíže s dýcháním nebo polykáním nebo pocit závratě nebo na omdlení, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: A caneta pré-cheia requer um local de injeção firme para uma ativação apropriada.
Czech: Ke správné aktivaci předplněného pera je zapotřebí pevná kožní řasa.
Portuguese: RoActemra está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa em doentes com 1 ou mais anos de idade que responderam inadequadamente a terapêutica prévia com AINEs e corticosteróides sistémicos.
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) u pacientů od 1 roku, kteří na předchozí léčbu nesteroidními antirevmatiky (NSA) a systémovými kortikosteroidy neodpovídali dostatečně.
Portuguese: RoActemra liga-se especificamente aos recetores IL-6 solúveis e de membrana (sIL-6R e mIL-6R).
Czech: Přípravek RoActemra se váže specificky jak na rozpustné, tak na membránové receptory IL-6 (sIL-6R a mIL-6R).
Portuguese: > 5x LSN Descontinuar RoActemra
Czech: > 5násobek ULN Ukončete léčbu přípravkem RoActemra
Portuguese: Os casos de perfuração gastrointestinal com RoActemra foram primariamente notificados como complicações de diverticulite, incluindo peritonite purulenta generalizada, perfuração gastrointestinal inferior, fístula e abcesso.
Czech: Hlášené gastrointestinální perforace při léčbě přípravkem RoActemra zahrnovaly především komplikace divertikulitidy včetně generalizované purulentní peritonitidy, perforace dolní části trávicího ústrojí, píštěle a abscesy.
Portuguese: Diminuição na contagem de plaquetas
Czech: Snížení počtu trombocytů sJIA
Portuguese: • herpes labial (herpes simplex oral), vesículas
Czech: • opary v ústech (herpes simplex), puchýře
Portuguese: A segurança e a imunogenicidade observadas para RoActemra administrado por via subcutânea, foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra intravenoso e não se observaram reações adversas medicamentosas novas ou inesperadas (ver Tabela 1).
Czech: Bezpečnost a imunogenita pozorované u přípravku RoActemra podávaného subkutánně byly shodné se známým bezpečnostním profilem přípravku RoActemra podávaného intravenózně a nebyly pozorovány žádné nové ani neočekávané nežádoucí reakce na přípravek (viz tabulka 1).
Portuguese: A redução da frequência da dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais não foi estudada em doentes com AIJs ou AIJp.
Czech: Snížení četnosti podávání tocilizumabu z důvodů laboratorních odchylek nebylo u pacientů se sJIA nebo pJIA zkoumáno.
Portuguese: Após o tratamento com tocilizumab 8 mg/kg em associação com MTX ocorreu diminuição da contagem de neutrófilos e plaquetas (ver secção 4.8).
Czech: Při léčbě tocilizumabem v dávce 8 mg/kg v kombinaci s MTX byl pozorován pokles neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Portuguese: No entanto, se estiver preocupado fale com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Portuguese: RoActemra não foi estudado em ensaios clínicos em doentes durante um episódio de SAM ativa.
Czech: V klinických studiích nebyl přípravek RoActemra hodnocen u pacientů s epizodou aktivního MAS.
Portuguese: Elimine cuidadosamente a caneta pré-cheia num recipiente para objetos afiados e vá buscar uma nova caneta pré-cheia.
Czech: Předplněné pero bezpečně uložte do obalu na použité jehly a použijte nové předplněné pero.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico de RoActemra controlado a 12 meses, um doente (1%, 1/100) no grupo que fez a dose semanal de Roactemra subcutâneo teve uma ocorrência transitória única de diminuição na contagem de plaquetas <100 × 103 / μl sem acontecimentos hemorrágicos associados.
Czech: Během rutinního laboratorního měření v rámci 12měsíčního kontrolovaného klinického hodnocení přípravku RoActemra byl u jednoho pacienta (1 %, 1/100) ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně zjištěn jednorázový přechodný pokles počtu trombocytů na < 100 x 10
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem um efeito do tratamento com tocilizumab na fertilidade.
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv léčby tocilizumabem na fertilitu.
Portuguese: Síndrome de Libertação de Citocinas (SLC) (adultos e crianças) A posologia recomendada para o tratamento do SLC é de 8 mg/kg em doentes com peso igual ou superior a 30 kg ou 12 mg/kg em doentes com peso inferior a 30 kg administrados por perfusão intravenosa durante 60 minutos.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS) (dospělí a pediatričtí pacienti) Doporučená dávka pro léčbu CRS podávaná v 60minutové intravenózní infuzi je 8 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 30 kg nebo 12 mg/kg u pacientů s hmotností menší než 30 kg. Přípravek RoActemra lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy.
Portuguese: A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0,5 ml/kg) deve ser retirada do frasco para injetáveis e colocada no saco de perfusão de 50 ml.
Czech: Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra (0,5 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50 ml infuzního vaku.
Portuguese: À Semana 52, a variação média no HAQ-DI foi0,58 no grupo tocilizumab 8 mg/kg mais MTX comparativamente a -0,39 no grupo placebo mais MTX.
Czech: V týdnu 52 byla střední změna v HAQ-DI -0,58 ve skupině s tocilizumabem 8 mg/kg a MTX, ve srovnání s -0,39 ve skupině s placebem a MTX.
Portuguese: Em todos os estudos, aos 6 meses, os doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg apresentaram taxas de resposta ACR 20, 50, 70 superiores e estatisticamente significativas, comparativamente ao controlo (Tabela 3).
Czech: Ve všech studiích měli pacienti léčení tocilizumabem v dávce 8 mg/kg statisticky významně vyšší odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 v 6. měsíci v porovnání s kontrolní skupinou (tabulka 3).
Portuguese: foram 6,32, 6,30 e 5,27, respetivamente.
Czech: Akumulační poměry byly 6,32 pro AUC, 6,30 pro Cmin a 5,27 pro Cmax.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas a RoActemra e requerendo descontinuação de tratamento foram notificadas num total de 56 dos 4.009 doentes (1,4%) tratados com RoActemra durante os estudos clínicos controlados e abertos.
Czech: Klinicky významná reakce přecitlivělosti spojená s podáváním přípravku RoActemra a vyžadující přerušení léčby byla zaznamenána celkem u 56 ze 4 009 pacientů (1,4 %) léčených přípravkem RoActemra během kontrolovaných a otevřených klinických studií.
Portuguese: Como é administrado RoActemra
Czech: Jak se přípravek RoActemra používá
Portuguese: • níveis de gordura no sangue (colesterol) aumentados.
Czech: • vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi,
Portuguese: 12 mg/kg de 2 em 2 semanas abaixo de 30 kg
Czech: 12 mg/kg každé 2 týdny < 30 kg
Portuguese: Nos doentes tratados com tocilizumab foi observada uma redução significativa no DAS28 a partir da linha de base (melhoria média) de 3,1 - 3,4, comparativamente aos doentes no grupo controlo (1,3 - 2,1).
Czech: U pacientů léčených tocilizumabem bylo v porovnání s pacienty v kontrolované skupině (DAS28 1,3 - 2,1) pozorováno významné snížení (průměrné zlepšení) skóre DAS28 o 3,1 - 3,4 oproti skóre před začátkem léčby.
Portuguese: • Para reduzir o risco de infeção, limpe com um movimento circular o local da injeção com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
Czech: • Kruhovým pohybem otřete místo vpichu tampónem s alkoholem a nechte je přirozeně oschnout, aby se snížila pravděpodobnost infekce.
Portuguese: Os acontecimentos de reações associadas à perfusão em doentes com AIJp incluíram, mas não se limitaram a, cefaleia, náuseas e hipotensão
Czech: Reakce spojené s infuzí u pacientů s pJIA zahrnovaly, bolest hlavy, nauzeu a hypotenzi, ale neomezovaly se pouze na tyto příhody.
Portuguese: Foram frequentemente notificados aumentos ligeiros e moderados, transitórios ou intermitentes das transaminases hepáticas com o tratamento com RoActemra (ver secção 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem RoActemra bylo často hlášeno přechodné nebo intermitentní mírné až středně závažné zvýšení jaterních transamináz (viz bod 4.8).
Portuguese: O que preciso saber para utilizar RoActemra seringa pré-cheia com segurança?
Czech: Co potřebujete vědět, abyste bezpečně použil(a) Váš přípravek RoActemra v předplněné injekční stříkačce?
Portuguese: Na população com exposição a longo prazo, a taxa global de infeções com RoActemra foi de 108 acontecimentos por exposição de 100 doentes-ano.
Czech: V souboru dlouhodobé expozice byl celkový počet infekcí při podávání přípravku RoActemra 108 příhod na 100 pacientoroků.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro na análise farmacocinética populacional e foi de 9,5 ml/h.
Czech: Lineární clearance byla stanovena odhadem jako parametr v populační farmakokinetické analýze a byla 9,5 ml/h.
Portuguese: Proteja a seringa de congelamento e da luz.
Czech: Injekční stříkačku chraňte před mrazem a světlem.
Portuguese: Estes são frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Portuguese: Numa análise coletiva dos estudos II, III e IV, a proporção de doentes no grupo tratado com tocilizumab 8 mg/kg mais DMARD vs. o grupo tratado com tocilizumab 4 mg/kg mais DMARD que atingiram uma resposta ACR 20, 50 e 70 foi significativamente superior (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respetivamente) (p < 0,03).
Czech: V souhrnných analýzách studií II, III a IV bylo procento pacientů dosahujících odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 významně vyšší (59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, 18 % vs. 11 %) ve prospěch skupiny s tocilizumabem 8 mg/kg s DMARD vs. tocilizumab 4 mg/kg s DMARD (p<0,03).
Portuguese: Os doentes demonstraram uma diminuição comparável (a indivíduos saudáveis) da contagem absoluta de neutrófilos após a administração de RoActemra (ver secção 4.8).
Czech: Pacienti po podání přípravku RoActemra vykazují shodné (se zdravými jedinci) snížení absolutního počtu neutrofilů (viz bod 4.8).
Portuguese: A dose para adultos com AR e ACG é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia), administrado uma vez por semana.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé s RA a GCA je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) podaná jednou týdně.
Portuguese: n (%)
Czech: 3/µl)
Portuguese: Para as alterações de dose recomendadas com base na CAN e na contagem de plaquetas, ver secção 4.2.
Czech: Doporučené úpravy dávkování na základě ANC a počtu trombocytů jsou uvedeny v bodě 4.2.
Portuguese: Após administração subcutânea, o t1/2 efetivo de RoActemra em doentes com AIJs é superior a 14 dias para os regimes de 162 mg, semanal e de 2 em 2 semanas, durante o intervalo de dosagem no estado estacionário.
Czech: Účinný t1/2 po subkutánním podání přípravku RoActemra pacientům se sJIA je do 14 dnů v režimu 162 mg každý týden i každé 2 týdny během intervalu podávání v ustáleném stavu.
Portuguese: • fenitoína, utilizada para tratar convulsões
Czech: • fenytoin, používá se k léčbě křečí
Portuguese: A eficácia de tocilizumab no alívio de sinais e sintomas da AR foi avaliada em cinco estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação.
Czech: Účinnost tocilizumabu na zmírnění známek a příznaků RA byla hodnocena v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích.
Portuguese: A depuração total de tocilizumab foi dependente da concentração e é a soma da depuração linear e não-linear.
Czech: Celková clearance tocilizumabu byla závislá na koncentraci a je součtem lineární a nelineární clearance.
Portuguese: RoActemra não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající Přípravek RoActemra se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku.
Portuguese: Após a remoção da tampa, a injeção tem de iniciar-se dentro de 5 minutos, para prevenir que o medicamento seque e bloqueie a agulha.
Czech: Po odstranění víčka musí být injekce podána do 5 minut, aby se zabránilo vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly.
Portuguese: Não toque no local da injeção novamente antes de administrar a injeção.
Czech: Před injekcí už se očištěného místa nedotýkejte.
Portuguese: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Fosfato monossódico di-hidratado Água para preparações injetáveis
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Portuguese: A redução de dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais não foi estudada em doentes com AIJp.
Czech: Snížení dávky tocilizumabu z důvodu laboratorních odchylek nebylo u pacientů s pJIA studováno.
Portuguese: No estudo em monoterapia, a taxa de infeções graves foi de 3,6 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo RoActemra e de 1,5 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo com MTX.
Czech: Ve studiích monoterapie byl počet závažných infekcí 3,6 příhod na 100 pacientoroků ve skupině s přípravkem RoActemra a 1,5 příhody na 100 pacientoroků ve skupině s MTX.
Portuguese: A dose para adultos é de 162 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia), administrado uma vez por semana.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro všechny dospělé je 162 mg (obsah jednoho předplněného pera) jednou týdně.
Portuguese: Reação no local da injeção
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada RAM é baseada na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10) ou pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Czech: Odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující terminologii: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Portuguese: Se após pressionar o botão de ativação, o indicador púrpura não se mover, deve eliminar a caneta précheia num recipiente não perfurável.
Czech: Pokud se fialový proužek po stisknutí aktivačního tlačítka nezačne posouvat, musíte předplněné pero vyhodit do nepropíchnutelné nádoby.
Portuguese: Tempo até ao primeiro episódio de agudização de ACG¹ (grupos de Tocilizumab vs Placebo+52)
Czech: Doba do prvního relapsu GCA¹ (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 52)
Portuguese: Média (desvio-padrão) * p<0,0001 ** p<0,005 (limite de significância para os testes de superioridade dos objetivos primário e secundário principal) ***Valor de p descritivo <0,005
Czech: Průměr (SD) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (mez významnosti pro primární a hlavní sekundární testy superiority) *** Deskriptivní hodnota p < 0,005 **** Relaps: recidivující příznaky nebo symptomy GCA a/nebo FW ≥ 30 mm/h - nutné zvýšení požadované dávky prednisonu