FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Notons qu'une rate normale est définie comme ayant un volume de 0,2 % de la masse corporelle et un foie normal comme ayant un volume de 2,5 % de la masse corporelle.
Lithuanian: Normali blužnis apibūdinama kaip 0,2 % kūno svorio, normalios kepenys - kaip 2,5 % kūno svorio.
French: Les profils d'efficacité et de sécurité étaient similaires entre les patients adultes et les patients pédiatriques.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo pobūdis pediatrinės populiacijos ir suaugusiems pacientams buvo panašus.
French: Le volume de médicament calculé est prélevé à partir du nombre de flacons requis.
Lithuanian: Apskaičiuotas vaistinio preparato tūris paimamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VPRIV dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 2.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti visų tyrimų, atliktų su VPRIV visuose pediatrinės populiacijos, sergančios 2 tipo Gošė liga, pogrupiuose rezultatus.
French: La stabilité physico-chimique du produit après reconstitution et dilution a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas stebėtas 24 valandas laikant apsaugotą nuo šviesos nuo 2 C iki 8 C temperatūroje.
French: Dix patients ayant terminé l'étude 025 ont été inclus dans la phase d'extension en ouvert (025EXT), parmi lesquels 8 l'ont suivie dans son intégralité.
Lithuanian: Dešimt 025 tyrimą baigusių pacientų dalyvavo atvirame papildomame tyrime (025EXT), 8 iš jų užbaigė tyrimą.
French: Remarque : une imputation des données manquantes intermittentes a été réalisée.
Lithuanian: Pastaba: trūkstant duomenų, trūkstamos reikšmės buvo priskirtos
French: Le nombre de flacons à reconstituer est déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite.
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikia paruošti, skaičius apskaičiuojamas pagal individualaus paciento masę ir paskirtą dozę .
French: - La substance active est la vélaglucérase alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra velagliucerazė alfa.
French: Les matériels éducationnels pour l'administration de VPRIV en perfusion à domicile sont destinés à apporter des recommandations sur les modalités de gestion du risque de réactions liées à la perfusion, notamment de réactions d'hypersensibilité de type allergique, lors de l'administration à domicile.
Lithuanian: Informacinės medžiagos apie VPRIV vartojimą infuzijoms namuose tikslas - pateikti rekomendacijas, kaip valdyti su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant alergines padidėjusio jautrumo reakcijas, riziką namie.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible d'évaluer l'effet de la réponse en anticorps sur le profil pharmacocinétique de la vélaglucérase alfa.
Lithuanian: Todėl nebuvo įmanoma įvertinti antikūnų reakcijos poveikį velagliucerazės alfa farmakokinetinei charakteristikai.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et de toxicité des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Chez les patients naïfs de traitement, la majorité des réactions liées à la perfusion ont été observées au cours des 6 premiers mois de traitement.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams, didžioji su infuzija susijusių reakcijų dalis pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
French: - Si la réaction est sévère, votre médecin interrompra immédiatement la perfusion intraveineuse et vous administrera un traitement approprié.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki, gydytojas nedelsdamas sustabdys infuziją į veną ir skirs Jums tinkamą medicininį gydymą.
French: Au cours des études cliniques, un des 94 patients (1 %) a développé des anticorps IgG antivélaglucérase alfa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam iš 94 pacientų (1 %) atsirado IgG klasės antikūnai velagliucerazei alfa.
French: VPRIV peut être utilisé chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans) à la même dose et à la même fréquence que chez l'adulte.
Lithuanian: VPRIV gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų amžiaus) tomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu dažniu kaip suaugusiems pacientams.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient des réactions liées à la perfusion.
Lithuanian: Pačios dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo su infuzija susijusios reakcijos.
French: - Si vous présentez l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
French: *Une unité enzymatique est définie par la quantité d'enzyme nécessaire à la conversion d'une micromole de p-nitrophényl β-D-glucopyranoside en p-nitrophénol par minute à 37 ºC.
Lithuanian: * Fermento vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kurio reikia per minutę 37 ºC temperatūroje vienam mikromoliui p-nitrofenilo β-D-gliukopiranozido paversti p-nitrofenoliu.
French: Les profils d'efficacité et de sécurité étaient similaires tant chez l'adulte que chez l'enfant/adolescent.
Lithuanian: Saugumas ir efektyvumas suaugusių ir vaikų grupėje buvo panašus.
French: Affections du système immunitaire réaction d'hypersensibilité (y compris dermatite allergique et réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant alerginį dermatitą ir anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas)
French: Autres médicaments et VPRIV
Lithuanian: Kiti vaistai ir VPRIV
French: L'étude de phase I/II HGT-GCB-068 est un essai exploratoire mené afin d'étudier l'efficacité et la sécurité du traitement enzymatique substitutif par vélaglucérase alfa chez des enfants et adolescents atteints de la maladie de Gaucher de type 3, naïfs de traitement.
Lithuanian: Buvo atliktas I/II fazės tyrimas HGT-GCB-068, siekiant ištirti velagliucerazės alfa pakaitinės fermento terapijos (PFT) veiksmingumą ir saugumą anksčiau negydytiems vaikams ir paaugliams, sergantiems 3 tipo Gošė liga.
French: Flacon en verre de 20 mL contenant une poudre blanche à blanc-cassé.
Lithuanian: 20 ml stiklinis flakonas, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai.
French: * Les volumes hépatique et splénique sont exprimés en pourcentage de la masse corporelle.
Lithuanian: *Kepenų ir blužnies tūris normalizuotas kaip kūno masės procentinis dydis.
French: 6.1 Liste des excipients
Lithuanian: 6.1 pagalbinių medžiagų sąrašas
French: VPRIV ne doit pas être perfusé dans la même ligne de perfusion que d'autres médicaments, car la compatibilité de la solution avec d'autres médicaments n'a pas été évaluée.
Lithuanian: VPRIV negalima lašinti su kitais vaistiniais preparatais tos pačios infuzijos metu, kadangi nėra įvertintas tirpalo suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais.
French: Ces effets sur le taux d'hémoglobine, la numération plaquettaire, le volume des organes, la densité minérale osseuse et la stature se sont maintenus jusqu'au terme de l'étude.
Lithuanian: Šis gydymo poveikis hemoglobinui, trombocitų skaičiui, organų tūriams, kaulų mineraliniam tankiui ir ūgiui išliko stabilus iki tyrimo pabaigos.
French: Citrate de sodium, dihydraté
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas
French: Aucune réaction à la perfusion n'a été rapportée chez ce patient.
Lithuanian: Šiam pacientui nepasireiškė jokios su infuzija susijusios reakcijos.
French: Il convient d'user de prudence en cas de prescription chez la femme enceinte.
Lithuanian: Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
French: Dans l'étude 025EXT, 7 patients sur les 10 inclus ont pu être traités à domicile au moins une fois au cours des 60 mois de traitement.
Lithuanian: 025EXT tyrimo metu 7 iš 10 pacientų gydymas namuose skirtas nors kartą per 60 mėnesių trukusį gydymą.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où VPRIV est commercialisé, tous les professionnels de santé et patients/aidants susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'utiliser VPRIV ont accès à/reçoivent l'ensemble des matériels éducationnels suivants :
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas VPRIV, visiems sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir (arba) globėjams, ketinantiems skirti, išduoti arba vartoti VPRIV, būtų pateikiamas šis informacinės medžiagos rinkinys:
French: Chaque effet est présenté par classe de systèmes d'organes et par fréquence, conformément à la convention MedDRA, selon l'ordre de fréquence suivant : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100).
Lithuanian: Atvejų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
French: La dose maximale de vélaglucérase alfa testée au cours des études cliniques était de 60 unités/kg.
Lithuanian: Maksimali velagliucerazės alfa dozė klinikinių tyrimų metu buvo 60 vienetų/kg kūno masės.
French: Le dépôt de cette substance entraîne les signes et les symptômes caractéristiques de la maladie de Gaucher.
Lithuanian: Šios medžiagos kaupimasis sukelia Gošė ligos požymius ir simptomus.
French: Afin d'évaluer davantage cette corrélation, en cas de réaction liée à la perfusion sévère ou d'absence d'effet ou de perte d'effet chez un patient, il convient de rechercher la présence d'anticorps et d'informer la société des résultats obtenus.
Lithuanian: Siekiant toliau tirti sąveiką, sunkiais su infuzija susijusių reakcijų atvejais ir tuomet, kai stokojama ar netenkama veiksmingumo, pacientai turi būti ištirti dėl antikūnų buvimo ir apie tyrimo rezultatus pranešta registruotojui.
French: Contient du sodium, voir la notice pour plus d'informations.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio, daugiau informacijos žr.
French: • une procédure d'urgence fournie par le prescripteur, comportant les coordonnées à appeler et les mesures à prendre en cas de réaction d'hypersensibilité grave.
Lithuanian: • veiksmų neatidėliotinais atvejais planas, pateikiamas vaistą skiriančio asmens, kuriame nurodoma, į ką kreiptis ir ką daryti pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai.
French: Évolution moyenne par rapport aux valeurs initiales (IC à 95 %)
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios (95 % PI)
French: • l'organisation de l'administration à domicile/préparation de la perfusion ;
Lithuanian: • infuzijų namuose / pasiruošimo infuzijoms organizavimas;
French: La solution doit être transparente ou légèrement opalescente et incolore ; elle ne doit pas être utilisée en cas de coloration anormale ou si des particules sont présentes.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba švelniai opalescuojantis ir bespalvis; nevartokite tirpalo, jeigu jo spalva pakitusi arba jame yra pašalinių dalelių.
French: Il n'a pas été observé de différences pharmacocinétiques apparentes entre les sexes chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Lithuanian: Nebuvo aiškių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų, sergančių 1 tipo Gošė liga.
French: Comment utiliser VPRIV ?
Lithuanian: Kaip vartoti VPRIV
French: Les effets indésirables rapportés après la commercialisation en dehors d'études cliniques interventionnelles sont mentionnés en italique.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką (išskyrus nustatytas atliekant intervencinius klinikinius tyrimus), pateikiamos kursyvu.
French: Une RLP se manifeste souvent sous forme de réaction d'hypersensibilité.
Lithuanian: SISR dažniausiai pasireiškia kaip padidėjusio jautrumo reakcija.
French: La substance active de VPRIV, la vélaglucérase alfa, est produite par activation génique dans une lignée de cellules humaines.
Lithuanian: VPRIV veiklioji medžiaga - tai velagliucerazė alfa, kuri yra gaminama genų aktyvacijos technologijos būdu žmonių ląstelių linijoje.
French: En revanche, aucune différence significative sur la DMO du col du fémur n'a été observée.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, reikšmingų pokyčių šlaunikaulio kaklelio KMT nebuvo pastebėta.
French: Les doses supérieures à 60 unités/kg n'ont pas été étudiées.
Lithuanian: Didesnės nei 60 vienetų/kg dozės netirtos.
French: Au total, 95 des patients ayant participé aux études 032, 034 et 039 (73 adultes et 22 sujets pédiatriques) ont poursuivi leur traitement par vélaglucérase alfa dans une étude d'extension en ouvert.
Lithuanian: Iš viso 95 pacientai (73 suaugusieji ir 22 vaikai), dalyvavę 032, 034 ir 039 tyrimuose, buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir gydomi velagliuceraze alfa.
French: L'étude 058 était une étude de sécurité clinique en ouvert menée chez 211 patients, dont 205 patients traités antérieurement par imiglucérase, 6 patients naïfs de traitement et 57 patients âgés de 65 ans ou plus (56 patients sur 57 étant passés du traitement par imiglucérase au traitement par vélaglucérase alfa).
Lithuanian: 058 tyrimas buvo atviras klinikinio saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo 211 pacientų, įskaitant 205 pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti imigliuceraze, 6 anksčiau negydytus pacientus ir 57 pacientus, kurie buvo 65 metų amžiaus ar vyresni (56/57 pakeitė gydymą imigliuceraze į gydymą velagliuceraze alfa).
French: La perfusion doit débuter dans les 24 heures suivant la reconstitution du produit.
Lithuanian: Infuzija turi būti pradėta per 24 valandas po miltelių ištirpinimo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme des matériels éducationnels pour l'administration de VPRIV en perfusion à domicile, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Lithuanian: Registruotojas suderina informacinės medžiagos apie VPRIV vartojimą infuzijoms namuose turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus šios programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
French: Affections vasculaires hypertension, hypotension, bouffées vasomotrices
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipertenzija, hipotenzija, paraudimas
French: L'augmentation moyenne absolue par rapport aux valeurs initiales du taux d'hémoglobine était de 1,624 g/dL (± 0,223 écart type) après 9 mois de traitement par vélaglucérase alfa.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus hemoglobino koncentracijos padidėjimas nuo pradinės vertės buvo 1,624 g/dl (± 0,223 SP) per 9 mėnesius gydymo velagliuceraze alfa.
French: Patients traités par imiglucérase au long cours puis par vélaglucérase alfa (N = 38)
Lithuanian: Pacientai, perėje nuo ilgalaiki gydymo imigliukeraze prie gydymo velagliuceraze alfa (n = 38)
French: Flacon de 20 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle recouvert de résine fluorée) scellé par une bague et une capsule amovible.
Lithuanian: 20 ml talpos flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos, padengtos fluoro turinčia guma) vienos dalies sandarikliu ir nuimamu dangteliu.
French: Boîte de 1, 5 ou 25 flacons
Lithuanian: Dėžutėje yra 1, 5 arba 25 flakonai.
French: • un guide destiné aux professionnels de santé qui traitent des patients atteints de la maladie de
Lithuanian: • atmintinė, skirta sveikatos priežiūros specialistams, kurie gydo Gošė liga sergančius pacientus;
French: Les patients traités antérieurement par imiglucérase ont reçu un nombre médian de 8 perfusions de vélaglucérase alfa, avec une durée médiane de traitement de 15,1 semaines.
Lithuanian: Anksčiau imigliuceraze gydytiems pacientams vidutiniškai buvo skiriamos 8 velagliucerazės alfa infuzijos, esant 15,1 savaitės gydymo trukmės medianai.
French: Tous ont reçu une enzymothérapie substitutive d'au moins 2 ans avec un suivi moyen de 4,5 ans (min. 2,3 ans - max. 5,8 ans).
Lithuanian: Visi pacientai mažiausiai 2 metus buvo gydomi PFT, kuri vidutiniškai buvo tęsiama 4,5 metų (trumpiausiai - 2,3 metus, o ilgiausiai - 5,8 metus).
French: Investigations temps de céphaline activée allongé, développement d'anticorps neutralisants
Lithuanian: Tyrimai pailgėjęs dalinis aktyvinto tromboplastino laikas, teigiama neutralizuojančių antikūnų reakcija
French: Dans cette étude exploratoire de faible taille, les résultats concernant l'efficacité sur les manifestations non neurologiques et le profil de sécurité de la vélaglucérase alfa par voie intraveineuse, chez des patients présentant une maladie de Gaucher de type 3, étaient cohérents avec ceux observés chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Lithuanian: Šio mažo, žvalgomojo tyrimo metu į veną leidžiamos velagliucerazės alfa ne neurologinio veiksmingumo duomenys ir saugumo duomenys 3 tipo Gošė liga sergantiems pacientams buvo panašūs kaip pacientams, kuriems buvo nustatyta 1 tipo Gošė liga.
French: L'amplitude des clairances de la vélaglucérase alfa chez les patients pédiatriques (N=7, âgés de 4 à 17 ans) était contenue dans l'amplitude de valeurs de clairance des patients adultes ( N=15, âgés de 19 à 62 ans).
Lithuanian: Velagliucerazės alfa klirenso verčių ribos vaikams (N = 7, nuo 4 iki 17 metų amžiaus) buvo ne didesnės nei suaugusiems (N = 15, nuo 19 iki 62 metų amžiaus).
French: Le taux d'hémoglobine et la numération plaquettaire ont été évalués en fonction de leur évolution par rapport aux valeurs initiales, lesquelles correspondaient aux valeurs obtenues à la fin de leur traitement par imiglucérase.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija ir trombocitų skaičius buvo įvertinti kaip pokyčiai lyginant su pradinėmis vertėmis, kurios buvo nustatytos baigus paciento gydymą imigliuceraze.
French: Si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant l'utilisation de ce médicament.
Lithuanian: Jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi, turite pasitarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
French: Excipient à effet notoire : Un flacon contient 12,15 mg de sodium.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename flakone yra 12,15 mg natrio.
French: VPRIV contient du sodium
Lithuanian: VPRIV sudėtyje yra natrio
French: Boîtes de 1, 5 et 25 flacons.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 5 ir 25 flakonai.
French: Il convient de mélanger doucement la solution obtenue.
Lithuanian: Preparatą reikia švelniai sumaišyti.
French: Seul 1 patient sur les 163 patients analysés a développé des anticorps anti-vélaglucérase alfa pendant l'étude.
Lithuanian: Tik 1 iš 163 įvertintų pacientų tyrimo metu atsirado antikūnų prieš alfa velagliucerazę.
French: Dans l'étude 034, 25 patients sur les 40 inclus ont pu être traités à domicile au moins une fois au cours de ce protocole de 12 mois.
Lithuanian: 034 tyrimo metu 25 iš 40 pacientų gydymas namuose skirtas nors kartą per 12 mėnesių trukusį tyrimą.
French: Il n'existe aucune donnée issue d'études réalisées chez la femme allaitant.
Lithuanian: Duomenų iš tyrimų, kuriuose dalyvavo žindyvės, nėra.
French: Il est possible d'utiliser VPRIV chez les patients âgés (de plus de 65 ans) à la même dose et à la même fréquence que chez l'adulte.
Lithuanian: VPRIV gali būti skiriamas senyviems pacientams (nuo 65 metų amžiaus) tomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu dažniu kaip kitiems suaugusiems pacientams.
French: La vélaglucérase alfa compense ou remplace la bêta-glucocérébrosidase (l'enzyme responsable de l'hydrolyse du glucocérébroside en glucose et en céramide dans le lysosome) réduisant ainsi la quantité de glucocérébroside accumulé et corrigeant la physiopathologie de la maladie de Gaucher.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa papildo arba pakeičia beta-gliukocerebrozidazę - fermentą, lizosomose katalizuojantį gliukocerebrozido hidrolizę į gliukozę ir keramidą, ir taip sumažina susikaupusio gliukocerebrozido kiekį ir koreguoja Gošė ligos patofiziologiją.
French: Les dépôts médullaires et la séquestration splénique sont responsables d'une anémie et d'une thrombopénie cliniquement significatives.
Lithuanian: Dėl telkinių kaulų čiulpuose ir blužnies izoliavimo pasireiškia kliniškai reikšminga anemija ir trombocitopenija.
French: Poudre pour solution pour infusion 25 flacons
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 25 flakonai
French: Dans les études pharmacocinétiques, aucun sujet n'a été positif pour les anticorps anti-vélaglucérase alfa les jours de l'évaluation pharmacocinétique.
Lithuanian: Farmakokinetikos vertinimo dienomis nė vieno farmakokinetikos tyrimuose dalyvavusio paciento anti- velagliucerazės alfa antikūnų tyrimas nebuvo teigiamas.
French: Ce déficit enzymatique entraîne des dépôts de glucocérébroside dans les macrophages principalement et engendre la formation de cellules spumeuses appelées « cellules de Gaucher ».
Lithuanian: Šis fermento trūkumas sukelia gliukocerebrozido kaupimąsi daugiausia makrofaguose, taip atsiranda „putotosios" arba „Gošė ląstelės".
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VPRIV ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VPRIV
French: Aucun des patients n'a développé d'anticorps IgE anti-vélaglucérase alfa.
Lithuanian: Nei vienam pacientui IgE antikūnai prieš velagliucerazę alfa nesusiformavo.
French: Une fois la perfusion terminée, les taux sériques de vélaglucérase alfa chutaient rapidement selon un mode monophasique ou biphasique avec un t1/2 moyen compris entre 5 et 12 minutes à des doses de 15, 30, 45 et 60 unités/kg.
Lithuanian: Pabaigus infuziją velagliucerazės alfa koncentracija serume greitai mažėjo monofaziniu arba dvifaziniu būdu vidutiniam 15, 30, 45 ir 60 vienetų/kg kūno masės dozės t1/2 esant nuo 5 iki 12 minučių.
French: Cette augmentation du taux d'hémoglobine s'est révélée cliniquement et statistiquement non inférieure à l'imiglucérase (différence moyenne entre les traitements [vélaglucérase alfa - imiglucérase] entre les valeurs initiales et les valeurs à 9 mois) : 0,135 g/dL).
Lithuanian: Šis hemoglobino koncentracijos padidėjimas stebėtas kaip kliniškai ir statistiškai neblogesnis lyginant su imigliucerazės sukeltu (vidutinis gydymo nuo pradinio įvertinimo iki 9 mėnesių skirtumo pokytis [velagliucerazė alfa - imigliucerazė]: 0,135 g/dl).
French: Aucune différence statistiquement significative entre la vélaglucérase alfa et l'imiglucérase n'a été observée en termes d'évolution de la numération plaquettaire, des volumes hépatique et splénique après 9 mois de traitement par vélaglucérase alfa, et d'obtention de la première réponse de l'hémoglobine (à savoir, augmentation de 1 g/dL par rapport aux valeurs initiales).
Lithuanian: Nebuvo statistiškai reikšmingų skirtumų tarp velagliucerazės alfa ir imigliucerazės lyginant trombocitų skaičiaus bei kepenų ir blužnies tūrių pokyčius po 9 mėnesių gydymo velagliuceraze alfa bei laiko iki pirmo hemoglobino atsako (apibūdinamo kaip 1 g/dl padidėjimas nuo pradinės vertės).
French: La vélaglucérase alfa a présenté un profil pharmacocinétique quasi linéaire (c'est-à-dire d'ordre 1) et une Cmax et une ASC augmentant presque proportionnellement à la dose, comprise entre 15 et 60 unités/kg.
Lithuanian: Velagliucerazei alfa būdingas beveik tiesinės (t.y., pirmos eilės) farmakokinetikos pobūdis, o Cmax ir AUC didėja beveik proporcingai dozei 15 iki 60 vienetų/kg dozių diapazono ribose.
French: La vélaglucérase alfa est fabriquée de telle sorte à contenir en priorité des glycanes hautement mannosylés afin de faciliter l'internalisation de l'enzyme par les cellules phagocytaires cibles via le récepteur au mannose.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa gaminama taip, kad jos sudėtyje daugiausiai būtų didelio manozės tipo glikanų tam, kad per manozės receptorius lengviau vyktų fermento patekimas į fagocitines ląsteles-taikinius.
French: Utilisation chez les sujets âgés
Lithuanian: Vartojimas senyviems pacientams
French: • des annexes : notice, carnet d'administration des perfusions, guide de reconstitution destiné au patient, procédure d'urgence.
Lithuanian: • priedas: pakuotės lapelis, infuzijų dienynas, pacientui skirta ruošimo atmintinė, veiksmų neatidėliotinais atvejais planas.