FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si le ponatinib modifie l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Dutch: Het is niet bekend of ponatinib een invloed heeft op de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen.
French: o Données disponibles sur le lien entre la dose et le risque d'événements vasculaires occlusifs.
Dutch: • Beschikbare gegevens over het verband tussen de dosis en het risico op voorvallen van vasculaire occlusie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ICLUSIG, dans chaque État membre dans lequel ICLUSIG est commercialisé, reçoivent la brochure destinée aux professionnels de santé.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat in elke Lidstaat waar ICLUSIG in de handel wordt gebracht alle artsen, van wie wordt verwacht dat ze ICLUSIG voorschrijven, de Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg krijgen.
French: Les patients devront être avertis de ne pas avaler la capsule de déshydratant située dans le flacon.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd het busje met droogmiddel in de fles niet in te slikken.
French: Tableau 1 Ajustements de la posologie en cas de myélosuppression
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassingen voor myelosuppressie
French: Le programme éducationnel a pour objet de fournir des informations qui aideront à identifier les patients éligibles au traitement et à comprendre comment le ponatinib peut être utilisé de façon sécurisée, les risques pour les patients et les effets indésirables importants pour lesquels un suivi et un ajustement de la posologie sont recommandés.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel informatie te geven die helpt bij het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor de therapie, bij het begrijpen van de manier waarop ponatinib veilig dient te worden gebruikt, de risico's voor patiënten en de belangrijke bijwerkingen waarvoor follow-up en dosisaanpassing worden aanbevolen.
French: Occlusion vasculaire (voir rubriques 4.2 et 4.4)
Dutch: Vasculaire occlusie (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
French: L'intensité médiane de la dose reçue était de 36 mg, soit 80% de la dose de 45 mg prévue.
Dutch: De mediane dosis was 36 mg of 80% van de verwachte dosis van 45 mg.
French: De ce fait, il est recommandé d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Dutch: Daarom moet voorzorg worden aanbevolen bij het rijden of het bedienen van machines.
French: Réduction à 30 mg ≥ 90 jours Réduction à 30 mg ≥ 180 jours Réduction à 30 mg ≥ 360 jours Toute réduction de dose à 15 mg Réduction à 15 mg ≥ 90 jours Réduction à 15 mg ≥ 180 jours Réduction à 15 mg ≥ 360 jours
Dutch: Geen dosisverlaging Dosisverlaging tot alleen 30 mg ≥ 90 dagen verlaging bij 30 mg ≥ 180 dagen verlaging bij 30 mg ≥ 360 dagen verlaging bij 30 mg Iedere dosisverlaging tot 15 mg ≥ 90 dagen verlaging bij 15 mg ≥ 180 dagen verlaging bij 15 mg ≥ 360 dagen verlaging bij 15 mg
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude actualisé avec un suivi minimum de 27 mois pour tous les patients encore inclus dans l'étude, les durées médianes de MCyR et de MMR n'avaient pas encore été atteintes.
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 27 maanden voor alle huidige patiënten, was de mediane duur van MCyR en MMR nog niet bereikt.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Elimination :
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Verwijdering:
French: Des ajustements de la posologie ou une interruption du traitement doivent être envisagés pour la prise en charge de la toxicité hématologique et extra-hématologique.
Dutch: Dosisaanpassingen of een onderbreking van de behandeling dienen te worden overwogen voor de behandeling van hematologische en niet-hematologische toxiciteiten.
French: Informez immédiatement votre médecin s'il se produit une inflammation du pancréas.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ontsteking van de alvleesklier krijgt.
French: Le ponatinib est métabolisé par le CYP3A4.
Dutch: Ponatinib wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd.
French: Pancréatite de grade 3
Dutch: Pancreatitis graad 3
French: Chez ces patients, il convient d'envisager d'autres options de traitement avant l'instauration du traitement par le ponatinib.
Dutch: Bij deze patiënten moeten ook alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
French: Bien que les expositions plasmatiques du ponatinib aient augmenté jusqu'à l'état d'équilibre avec une administration continue des doses, une analyse pharmacocinétique de population prédit une augmentation limitée de la clairance orale apparente dans les deux premières semaines de l'administration continue, ce qui n'est pas considéré comme pertinent sur le plan clinique.
Dutch: Hoewel blootstellingen aan ponatinib in plasma stegen tot steady state niveaus bij continue dosering, voorspelt een farmacokinetische populatieanalyse een beperkte stijging in schijnbare orale klaring in de eerste twee weken van continue dosering, wat niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
French: Durée d'utilisation
Dutch: Duur van gebruik
French: En cas de réduction de la posologie, une surveillance étroite de la réponse est recommandée.
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd, wordt aanbevolen de respons nauwlettend te controleren.
French: Iclusig a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction et de phototoxicité.
Dutch: Iclusig is beoordeeld in onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en fototoxiciteit.
French: L'hypertension peut favoriser le risque d'événements thrombotiques artériels.
Dutch: Hypertensie kan bijdragen aan het risico op arteriële trombotische voorvallen.
French: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Royaume-Uni
Dutch: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Verenigd Koninkrijk
French: • sensation désagréable de pression, de plénitude, de serrement ou de douleur au milieu de la poitrine
Dutch: • ongemakkelijk gevoel van druk, volheid, knijpend gevoel of pijn in het midden van de borst
French: • Obligation d'adopter des mesures post-autorisation
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
French: *Selon les Critères communs de terminologie pour les effets indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 4.0.
Dutch: *Gerapporteerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0, van het National Cancer Institute.
French: La majorité des patients pour lesquels une réduction de dose a été mise en œuvre a maintenu sa réponse (MCyR et MMR) pendant la durée du suivi actuellement disponible.
Dutch: De meeste patiënten die een dosisverlaging ondergingen, handhaafden de respons (MCyR en MMR) zolang de op dit moment beschikbare follow-up duurt.
French: Les hémorragies cérébrales et les hémorragies gastro-intestinales étaient les événements hémorragiques graves les plus fréquemment rapportés.
Dutch: Cerebrale hemorragie en gastro-intestinale hemorragie waren de ernstige bloedingsvoorvallen die het vaakst werden gerapporteerd.
French: o Instructions relatives à la prise en charge des événements indésirables basée sur la surveillance et les modifications de dose ou l'arrêt du traitement.
Dutch: • Instructies over de behandeling van bijwerkingen op basis van monitoring en dosisaanpassingen of stopzetting van behandeling.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de la protéine-kinase, code ATC : L01XE24
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE24
French: L'excrétion rénale n'est pas une voie importante d'élimination du ponatinib.
Dutch: Uitscheiding via de nieren is geen belangrijke eliminatieweg voor ponatinib.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent recevoir la posologie initiale recommandée.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis kunnen de aanbevolen startdosis krijgen.
French: D'autres données relatives au maintien de la réponse sont nécessaires pour pouvoir faire une recommandation formelle concernant les modifications de dose en l'absence d'événements indésirables en tant que stratégie de minimisation du risque (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Verdere gegevens over het behoud van de respons zijn noodzakelijk om een formele aanbeveling te kunnen doen voor dosisaanpassingen zonder een bijwerking in het kader van een strategie voor risicobeperking (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: Facteurs intrinsèques influant sur la pharmacocinétique du ponatinib Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer les effets du sexe, de l'âge, de la race et du poids corporel sur la pharmacocinétique du ponatinib.
Dutch: Intrinsieke factoren die van invloed zijn op de farmacokinetiek van ponatinib Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om de effecten van geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van ponatinib vast te stellen.
French: Les concentrations maximales de ponatinib sont obtenues approximativement 4 heures après son administration par voie orale.
Dutch: Piekconcentraties van ponatinib werden ongeveer 4 uur na orale toediening waargenomen.
French: Pancréatite de grade 4
Dutch: Pancreatitis graad 4
French: Le potentiel d'allongement de l'intervalle QT par Iclusig a été évalué chez 39 patients leucémiques : aucun allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT n'a été observé (voir rubrique 5.1).
Dutch: De mogelijke verlenging van het QT-interval door Iclusig werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten en er werd geen klinisch significante verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 5.1).
French: • fièvre, souvent accompagnée d'autres signes d'infection dus à une diminution du nombre de certains globules blancs
Dutch: • koorts, vaak met andere verschijnselen van infectie veroorzaakt door een verlaagd aantal witte bloedcellen
French: Augmentation asymptomatique du taux de lipase/amylase de grade 3 ou 4 (> 2,0 x LSN*) uniquement
Dutch: Graad 3 of 4 asymptomatische verhoging van lipase/amylaseactiviteit (> 2,0 x IULN*) alleen
French: Une analyse pharmacocinétique intégrée de population réalisée pour le ponatinib semble indiquer que l'âge permettrait de prévoir la variabilité de la clairance orale apparente du ponatinib (CL/F).
Dutch: Een voor ponatinib uitgevoerde geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse wijst erop dat leeftijd voorspellend kan zijn voor de variabiliteit in de schijnbare orale klaring (CL/F) van ponatinib.
French: • sueurs nocturnes, transpiration plus abondante
Dutch: • nachtelijk zweten, toegenomen zweten
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: En outre, les modèles pharmacocinétiques-pharmacodynamiques n'ont mis aucun lien exposition-effet en évidence, avec un changement QTcF moyen estimé de -6,4 ms (intervalle de confiance supérieur -0,9 ms) à la Cmax dans le cas du groupe recevant 60 mg.
Dutch: Bovendien vertonen de farmacokinetisch-farmacodynamische modellen geen verband tussen blootstelling en effect, met een gemiddelde QTcF-verandering van -6,4 ms (bovenste betrouwbaarheidsinterval -0,9 ms) bij Cmax voor de groep die 60 mg kreeg.
French: La plupart de ces événements se sont produits à la dose à laquelle le patient a obtenu une MCyR; moins d'événements se sont produits après une réduction de dose.
Dutch: De meeste van deze voorvallen kwamen voor bij de dosis waarbij de patiënt MCyR bereikte; na dosisverlaging kwamen minder voorvallen voor.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée durant le traitement.
Dutch: Tijdens de behandeling dient een effectief anticonceptiemiddel te worden gebruikt.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de leucémie.
Dutch: De therapie dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnostiek en behandeling van patiënten met leukemie.
French: L'interruption du traitement due à une myélosuppression n'était pas fréquente (thrombocytopénie 4,5%, neutropénie et anémie < 1% pour chacune).
Dutch: Stopzetting wegens myelosuppressie was zeldzaam (trombocytopenie 4,5%, neutropenie en anemie elk <1%).
French: Dans cette analyse, les autres covariables faisant apparaître une association statistiquement significative avec la survenue d'événements vasculaires occlusifs sont les antécédents médicaux d'ischémie et l'âge.
Dutch: Andere covariabelen die in deze analyse een statistisch significant verband aantonen met het optreden van voorvallen van vasculaire occlusie zijn medische voorgeschiedenis van ischemie en leeftijd.
French: En cas d'effets indésirables sévères, le traitement doit être suspendu.
Dutch: In het geval van ernstige bijwerkingen, dient de behandeling te worden gestopt.
French: • Conseils en matière de contraception pour les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer traitées par Iclusig ne doivent pas tomber enceintes.
Dutch: • Adviezen over voorbehoedsmiddelen voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden en die met Iclusig worden behandeld, mogen niet zwanger worden.
French: • Envisager l'interruption définitive du traitement par Iclusig
Dutch: • Overweeg het gebruik van Iclusig te stoppen
French: Des tests d'exploration fonctionnelle hépatique seront réalisés périodiquement, selon les indications de votre médecin.
Dutch: • levertesten Leverfunctietesten zullen periodiek worden gedaan, zoals aangegeven door uw arts.
French: Le potentiel d'allongement de l'intervalle QT par Iclusig a été étudié chez 39 patients leucémiques qui ont reçu 30 mg, 45 mg ou 60 mg d'Iclusig une fois par jour.
Dutch: Het vermogen van Iclusig om het QT-interval te verlengen, werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten die 30 mg, 45 mg of 60 mg Iclusig eenmaal daags kregen.
French: Le ponatinib n'a pas altéré de paramètres importants du développement dans l'étude de toxicité ayant porté sur les animaux juvéniles.
Dutch: Ponatinib had geen negatief effect op belangrijke ontwikkelingsparameters in het toxiciteitsonderzoek bij onvolwassen dieren.
French: La réponse des patients au traitement doit être surveillée conformément aux recommandations standards.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op respons volgens de standaard klinische richtlijnen.
French: Le traitement par Iclusig doit être prescrit par un médecin expérimenté en matière de traitement de la leucémie.
Dutch: De behandeling met Iclusig moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van leukemie.
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée lorsque le ponatinib est administré avec ces médicaments.
Dutch: Nauwlettende observatie wordt aanbevolen wanneer ponatinib tegelijk met deze geneesmiddelen wordt toegediend.
French: Afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Iclusig, à la suite de réductions de dose après l'obtention d'une MCyR, chez les patients atteints de LMC-PC, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude d'évaluation de la dose et en soumettre les résultats.
Dutch: Om de optimale startdosis te bepalen voor Iclusig, en om de veiligheid en werkzaamheid van Iclusig te karakteriseren na dosisverlagingen nadat MCyR is bereikt bij patiënten met CP-CML, moet de vergunninghouder een dosisvariërend onderzoek uitvoeren en de resultaten indienen.
French: L'acide carboxylique et le métabolite N-desméthyle représentent respectivement 58% et 2% des taux de ponatinib en circulation.
Dutch: Het carbonzuur en de N-desmethylmetaboliet maken respectievelijk 58% en 2% van het circulerende ponatinibgehalte uit.
French: L'analyse du rapport entre l'intensité de la dose et la tolérance dans l'essai de phase 2 a conclu, après ajustement sur les covariables, à une association significative entre l'intensité globale de la dose et un risque accru d'occlusion vasculaire, avec un odds ratio d'environ 1,6 pour chaque augmentation de 15 mg.
Dutch: Conclusie van de analyse van het verband tussen dosisintensiteit en veiligheid in het fase 2-onderzoek was dat na aanpassing voor covariabelen de algemene dosisintensiteit in significante mate samenhangt met een verhoogd risico op vasculaire occlusie, met een odds ratio van ongeveer 1,6 voor elke stijging met 15 mg.
French: Dans ce type de leucémie, une partie de l'ADN (le matériel génétique) est réarrangée pour former un chromosome anormal, le chromosome Philadelphie.
Dutch: Bij dit type leukemie is er een stukje DNA (het erfelijk materiaal) veranderd in een afwijkend chromosoom, het Philadelphiachromosoom.
French: Mutation de BCR-ABL détectée à l'inclusion, n (%) Aucune
Dutch: BCR-ABL-mutatie waargenomen bij aanvang, n (%) Geen
French: Certains patients avaient présenté plus d'un événement.
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan één type voorval.
French: * des 427 patients ayant rapporté avoir déjà été traités par un ITK (dasatinib ou nilotinib).
Dutch: * van de 427 patiënten die eerdere TKI-therapie met dasatinib of nilotinib meldden
French: Recommandation relative au suivi étroit de la réponse en cas de réduction de la dose.
Dutch: Aanbeveling voor nauwlettende monitoring van respons als een dosis wordt verlaagd.
French: Tous patients confondus (N = 449)
Dutch: Alle patiënten (N=449)
French: • trouble nerveux dans les bras et/ou les jambes (qui cause souvent un engourdissement et des douleurs dans les mains et les pieds)
Dutch: • zenuwstoornis in de armen en/of benen, die vaak gevoelloosheid en pijn in de handen en voeten veroorzaakt
French: (angine de poitrine)
Dutch: (angina pectoris)
French: Iclusig peut provoquer une élévation des taux d'ALAT, d'ASAT, de bilirubine et de phosphatase alcaline.
Dutch: Iclusig kan leiden tot verhoogde activiteit van ALAT, ASAT, bilirubine en alkalisch fosfatase.
French: • troubles du métabolisme causés par les produits de dégradation des cellules cancéreuses mourantes
Dutch: • stofwisselingsstoornissen veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen
French: PNN* < 1,0 x 109/l ou plaquettes sanguines < 50 x 109/l
Dutch: ANC* < 1,0 x 109/l of bloedplaatjes < 50 x 109/l
French: Aux doses de 15 mg ou plus, 32 des 34 patients (94%) ont démontré une réduction ≥ 50% de l'activité de phosphorylation CRKL, un biomarqueur de l'inhibition de la BCR-ABL, au niveau des cellules mononucléées du sang périphérique.
Dutch: Bij doses van 15 mg of hoger vertoonden 32 van de 34 patiënten (94%) een ≥50% afname van CRKL-fosforylering, een biologische marker voor BCR-ABL-remming, in perifere mononucleaire bloedcellen.
French: Anémie (diminution du taux d'Hb)
Dutch: Anemie (verlaagd Hgb)
French: • rétrécissement des artères dans le cerveau
Dutch: • vernauwing van de slagaders in de hersenen
French: • digoxine : médicament pour traiter la faiblesse cardiaque ;
Dutch: • digoxine: een geneesmiddel voor de behandeling van zwakte van het hart;
French: Des doses multiples de 90 mg par jour pendant 12 jours chez un patient ont causé une pneumonie, une réponse inflammatoire systémique, une fibrillation auriculaire et un épanchement péricardique modéré asymptomatique.
Dutch: Meerdere doses van 90 mg per dag gedurende 12 dagen bij een patiënt leidde tot longontsteking, systemische ontstekingsreactie, atriumfibrilleren en asymptomatische, matige pericardiale effusie.
French: Iclusig est indiqué chez les patients adultes atteints de
Dutch: Iclusig is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met
French: Une hypertension est apparue en cours de traitement chez des patients traités par Iclusig.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende hypertensie kwam voor bij met Iclusig behandelde patiënten.
French: Après une seule dose orale de ponatinib marqué au [14C], approximativement 87% de la dose radioactive sont retrouvés dans les selles et environ 5%
Dutch: Na een enkele orale dosis [14C]-gelabeld ponatinib werd ongeveer 87% van de radioactieve dosis teruggevonden in de ontlasting en ongeveer 5% in de urine.
French: Chez 67% des patients atteints de LMC-PC de la cohorte R/I, aucune mutation n'avait été détectée lors de l'inclusion.
Dutch: Bij 67% van de CP-CML-patiënten in het R/I-cohort werden geen mutaties waargenomen bij aanvang van het onderzoek.
French: • inaptitude à obtenir ou à prolonger une érection
Dutch: • problemen met het krijgen of behouden van een erectie
French: • gonflement des tissus de la paupière ou autour des yeux, causé par un excès de liquide
Dutch: • zwelling van het weefsel in de oogleden of rond de ogen, veroorzaakt door overtollig vocht
French: • Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le carboxyméthylamidon sodique, la silice (colloïdale anhydre), le stéarate de magnésium, le talc, le macrogol 4000, le poly(alcool vinylique) et le dioxyde de titane (E171).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, silica (colloïdaal watervrij), magnesiumstearaat, talk, macrogol 4000, polyvinylalcohol, titaandioxide (E171).
French: Tableau 4 Fréquence des anomalies biologiques de grade 3/4* et cliniquement pertinentes chez ≥ 2% des patients, tous groupes pathologiques confondus Analyse de laboratoire
Dutch: Tabel 4 Incidentie van klinisch relevante graad 3/4* laboratoriumafwijkingen bij ≥2% van de patiënten in alle ziektegroepen Laboratoriumtest
French: De ce fait, des interactions médicamenteuses cliniques liées à l'inhibition des substrats de ces transporteurs médiée par le ponatinib sont peu susceptibles de se produire.
Dutch: Daarom zijn klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door ponatinib gemedieerde remming van substraten voor deze transporters niet waarschijnlijk.
French: Les patients dont la clairance de la créatinine estimée est ≥ 50 ml/min devraient pouvoir recevoir Iclusig en toute sécurité sans avoir à en ajuster la dose.
Dutch: Patiënten met een geschatte creatinineklaring van ≥ 50 ml/min zouden zonder dosisaanpassing veilig Iclusig moeten kunnen krijgen.
French: Le ponatinib est métabolisé par des estérases et/ou amidases en un acide carboxylique inactif, et par le CYP3A4 en un métabolite N-desméthyle qui est 4 fois moins actif que le ponatinib.
Dutch: Ponatinib wordt door esterasen en/of amidasen gemetaboliseerd tot een inactief carbonzuur en wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd tot een N-desmethylmetaboliet die 4 keer minder actief is dan ponatinib.
French: Ces évènements sont apparus chez des patients avec ou sans facteurs de risque cardiovasculaire, y compris chez des patients âgés de 50 ans ou moins.
Dutch: Patiënten met en zonder cardiovasculaire risicofactoren, onder wie patiënten van 50 jaar of jonger, ondervonden deze voorvallen.
French: o Importance de l'évaluation des risques avant l'instauration du traitement par ponatinib.
Dutch: • Belang van afwegen van de risico's voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
French: Sur les 43 patients atteints de LMC-PC, 31 ont obtenu une MCyR avec une durée médiane du suivi de 25,3 mois (intervalle : 1,7 à 38,4 mois).
Dutch: Van de 43 CP-CML-patiënten bereikten 31 patiënten een MCyR met een mediane follow-upduur van 25,3 maanden (bereik: 1,7 tot 38,4 maanden).
French: Iclusig ne doit pas être prescrit chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, de revascularisation antérieure ou d'accident vasculaire cérébral, à moins que le bénéfice attendu du traitement soit supérieur aux risques potentiels (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Iclusig mag niet worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van myocardinfarct, voorafgaande revascularisatie of beroerte, tenzij het mogelijke voordeel van behandeling zwaarder weegt dan het mogelijke risico (zie rubrieken 4.2 en 4.8).