FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Startdos (600 mg) uppdelad på 2 infusioner
Finnish: Aloitusannos (600 mg) 2 infuusioon jaettuna
Swedish: Om PML misstänks ska behandling med Ocrevus avbrytas.
Finnish: Jos PML:a epäillään, Ocrevus-hoito pitää keskeyttää.
Swedish: • Berätta för din partner eller vårdare om din behandling med Ocrevus.
Finnish: • Kerro kumppanillesi tai sinua hoitavalle henkilölle, että saat Ocrevus-hoitoa.
Swedish: De luftvägsinfektioner som rapporterats hos patienter behandlade med Ocrevus var övervägande milda till måttliga (80-90%).
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut hengitystieinfektiot olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita (80-90 %).
Swedish: Hur mycket och hur ofta kommer du att få Ocrevus
Finnish: Miten paljon ja miten usein Ocrevus-valmistetta annetaan
Swedish: De kan lägga märke till symtom på PML som inte du gör, t.ex. minnesluckor, problem att tänka, svårigheter att gå, synförlust, förändringar i sättet du pratar, som din läkare kan behöva undersöka.
Finnish: He saattavat huomata progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireita, joita et itse huomaa, kuten muistamattomuutta, ajatteluun liittyviä vaikeuksia, kävelyvaikeuksia, näön menetystä, puhetavan muutoksia, jotka saattavat edellyttää lääkärin tekemiä tutkimuksia.
Swedish: Detta på grund av att Ocrevus kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
Finnish: Ocrevus saattaa läpäistä istukan ja vaikuttaa vauvaan.
Swedish: Läkare ska vara uppmärksamma på tidiga tecken och symtom på PML vilka kan inkludera nydebuterade eller försämrade neurologiska tecken eller symtom, eftersom dessa kan likna MSsjukdom.
Finnish: Lääkärin pitää tarkkailla PML:n varhaisvaiheen oireita ja löydöksiä, joita voivat olla uudenlaisten neurologisten oireiden ilmaantuminen tai aiempien löydösten ilmaantuminen tai paheneminen, sillä ne voivat olla samankaltaisia kuin MS-taudissa.
Swedish: Vid MS fungerar immunsystemet (kroppens försvarssystem) felaktigt och angriper det skyddande lagret (som kallas myelinskida) runt nervcellerna och orsakar inflammation.
Finnish: MS-tautia sairastavan potilaan immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) toimii virheellisesti ja hyökkää hermosoluja ympäröivää suojakerrosta (myeliinituppea) vastaan aiheuttaen tulehduksen.
Swedish: Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla infuusion aikana sekä vähintään tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Ocrevus bör undvikas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Finnish: Ocrevus-valmisteen käyttöä tulee välttää raskauden aikana elleivät mahdolliset hyödyt äidille ole sikiölle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Swedish: • Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Finnish: • Lääkäri tarkistaa ennen Ocrevus-hoidon aloittamista tarvitsetko jotakin rokotuksia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ocrevus
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta
Swedish: Konstant clearance uppskattades till 0,17 liter/dag och initialt tidsberoende clearance till 0,0489 liter/dag vilket minskade med en halveringstid på 33 veckor.
Finnish: Vakiopuhdistumaksi arvioitiin 0,17 l/vrk, ja alkuvaiheen aikariippuvaiseksi puhdistumaksi arvioitiin 0,0489 l/vrk, mikä väheni 33 viikon puoliintumisajan mukaan.
Swedish: Den reducerade hastigheten bör bibehållas i minst 30 minuter.
Finnish: Hidastettua antonopeutta pitää jatkaa vähintään 30 minuutin ajan.
Swedish: • Hantering av svåra reaktioner: Lämpliga resurser för hantering av svåra reaktioner som t.ex. allvarlig IRR, överkänslighetsreaktioner och/eller anafylaktiska reaktioner bör finnas tillgängliga.
Finnish: • Vaikea-asteisten reaktioiden hoito: Tarkoituksenmukaiset resurssit vaikea-asteisten reaktioiden, kuten vakavien infuusioreaktioiden, yliherkkyysreaktioiden ja/tai anafylaktisten reaktioiden, hoitoon pitää olla saatavilla.
Swedish: Alla livshotande infektioner gick över utan att ocrelizumab avslutades.
Finnish: Kaikki hengenvaaralliset infektiot paranivat ilman okrelitsumabihoidon lopettamista.
Swedish: En ökning av frekvensen av allvarliga infektioner observerades vid RMS mellan år 2 och 3, men inte under de efterföljande åren.
Finnish: Vakavien infektioiden määrän havaittiin lisääntyneen aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla 2. ja 3. hoitovuoden välillä, mutta ei sen jälkeisinä vuosina.
Swedish: Sinuit, bronkit, oral herpes, gastroenterit, luftvägsinfektion, virusinfektion, herpes zoster, konjunktivit, cellulit
Finnish: Sinuiitti, bronkiitti, huuliherpes, gastroenteriitti, hengitystie-infektio, virusinfektio, herpes zoster -infektio, konjunktiviitti, selluliitti
Swedish: Det rekommenderas att patientens immunstatus kontrolleras innan dosering eftersom svårt immunförsvagade patienter (t.ex. med lymfopeni, neutropeni, hypogammaglobulinemi) inte ska behandlas (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Finnish: Potilaan immuniteetin tila suositellaan varmistamaan ennen infuusion antoa potilaalle, koska valmistetta ei tule antaa potilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunipuutostila (esim. lymfopenia, neutropenia, hypogammaglobulinemia) (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan uppkomma under vilken infusion som helst men uppkommer dock vanligen inte under den första infusionen.
Finnish: Yliherkkyysreaktio voi ilmaantua minkä tahansa infuusion yhteydessä, mutta tyypillisesti niitä ei esiinny ensimmäisen infuusion aikana.
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää Ocrevus-hoidon myöhempään ajankohtaan tai kehottaa sinua lopettamaan tällaisten lääkkeiden käytön ennen Ocrevus-hoidon aloittamista.
Swedish: Läkare bör vidta snabba åtgärder för patienter som visar tecken på pneumoni.
Finnish: Lääkärin pitää ryhtyä nopeasti toimenpiteisiin, jos potilaalla on pneumonia.
Swedish: • Om du får en reaktion i samband med infusionen kommer du att få läkemedel för att behandla den och infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas.
Finnish: • Jos sinulla on infuusioon liittyvä reaktio, sinulle annetaan sen hoitoon lääkkeitä, ja infuusionopeutta saattaa olla tarpeen hidastaa tai infuusion anto lopettaa.
Swedish: Ytterligare information om IRR finns i avsnitt 4.4.
Finnish: Lisätietoja infuusioreaktioista on kohdassa 4.4.
Swedish: Tala med läkare innan du får Ocrevus om något av följande gäller dig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Swedish: Grupp A: Ocrevus 600 mg Grupp B: Placebo, med randomisering 2:1
Finnish: Ryhmä A: Ocrevus 600 mg Ryhmä B: Lumehoito, satunnaistettu suhteessa 2:1
Swedish: • Innan du startar behandlingen med Ocrevus och innan efterföljande infusioner ges kan din läkare be dig att lämna ett blodprov för att kontrollera ditt immunsystem eftersom infektioner förekommer oftare vid allvarliga problem med ditt immunsystem.
Finnish: • Ennen kuin Ocrevus-hoito aloitetaan ja ennen seuraavia infuusioita lääkäri saattaa ottaa sinulta verikokeen immuunijärjestelmäsi toiminnan tutkimiseksi, koska infektiot saattavat olla yleisempiä vaikea-asteisen immuunijärjestelmän toimintahäiriön yhteydessä.
Swedish: Exponering in utero för ocrelizumab och vaccination av nyfödda och spädbarn med levande eller levande försvagade vacciner
Finnish: Sikiöaikainen altistuminen okrelitsumabille sekä vastasyntyneiden ja imeväisikäisten rokottaminen eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkkeet
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon reaktion i samband med infusionen (se avsnitt 4 för en lista på reaktioner i samband med infusion).
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohdasta 4 luettelo infuusioon liittyvistä reaktioista).
Swedish: Läkare bör se över vaccinationsstatus hos patienter som övervägs för behandling med Ocrevus.
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa potilaan rokotustilanne, kun potilaalle harkitaan Ocrevus-hoitoa.
Swedish: Om infusionsreaktionen är livshotande kommer din läkare att avbryta din behandling med Ocrevus för all framtid.
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio on hengenvaarallinen, lääkäri lopettaa Ocrevus-hoidon pysyvästi.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi.
Swedish: Grupp A: Ocrevus 600 mg Grupp B: Interferon beta-1a 44 mikrogram subkutant (IFN)
Finnish: Ryhmä A: Ocrevus 600 mg Ryhmä B: 44 mikrog interferonibeeta-1a s.c. (IFN)
Swedish: • Om du missar en infusion med Ocrevus, tala med din läkare för att ordna så att du får den så snart som möjligt.
Finnish: • Jos Ocrevus-infuusio jää saamatta, ota yhteyttä lääkäriin sen antamiseksi mahdollisimman pian.
Swedish: Symtom på IRR kan uppkomma under vilken infusion som helst men har rapporterats mer frekvent under den första infusionen.
Finnish: Infuusioreaktioiden oireita saattaa esiintyä minkä tahansa infuusion aikana, mutta niitä on raportoitu yleisemmin ensimmäisen infuusion aikana.
Swedish: Med beaktande av att den första rapporten gällande hepatit B-reaktivering publicerats för ocrelizumab och beskrivs i föregående periodiska säkerhetsrapport, rekommenderar PRAC en mindre ändring av texten i avsnitt 4.4 i produktresumén gällande risk för hepatit B-reaktivering.
Finnish: Kun huomiodaan ensimmäinen julkaistu raportti, joka liittyy okrelitsumabin käytön yhteydessä havaittuun ja edellisessä PSUR:ssa kuvattuun B-hepatiitin uudelleen aktivoitumiseen, PRAC suositteli B-hepatiitin uudelleen aktivoitumisen riskiä koskevan sanamuodon vähäistä päivittämistä valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4.
Swedish: Kapaciteten att återskapa B-celler och redan existerande humoral immunitet bibehålls.
Finnish: B-solujen elpymiskyky ja aiempi humoraalinen immuunivaste säilyvät.
Swedish: Antikroppar verkar genom att fästa till specifika mål i din kropp.
Finnish: Vasta-aineet vaikuttavat kiinnittymällä elimistössä tiettyihin kohdeproteiineihin.
Swedish: Vad är multipel skleros
Finnish: Mikä MS-tauti on
Swedish: Analys av patientpopulationer med avvikande värden för sjukdomsaktivitet vid baseline, inklusive aktiv och högaktiv sjukdom, visade att effekten av Ocrevus på årlig skovfrekvens och 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning var överensstämmande med populationen som helhet.
Finnish: Analyysi potilasjoukoista, joissa taudin aktiivisuudessa oli lähtötilanteessa eroja, mukaan lukien aktiivinen tai erittäin aktiivinen tauti, osoitti Ocrevus-hoidon tehon vuosittaiseen pahenemisvaiheiden määrään ja 12 viikon vahvistettuun toimintakyvyn heikkenemiseen olevan yhdenmukainen koko potilasjoukossa.
Swedish: Alla vaccinationer ska ges minst 6 veckor innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Finnish: Mahdolliset rokotukset pitää antaa viimeistään 6 viikkoa ennen Ocrevus-hoidon aloittamista.
Swedish: Om PML konstateras ska behandlingen sättas ut permanent.
Finnish: Jos PML varmistuu, hoito on lopetettava pysyvästi.
Swedish: Resultaten från dessa studier visar att Ocrevus signifikant minskade skovfrekvensen, subklinisk sjukdomsaktivitet mätt med MRT samt progression av sjukdomen jämfört med interferon beta-1a 44 mikrogram subkutant.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että Ocrevus vähentää merkitsevästi pahenemisvaiheita, magneettikuvauksella mitattavaa subkliinistä tautiaktiivisuutta ja taudin etenemistä verrattuna ihon alle annettuun 44 mikrog:n interferonibeeta-1a -hoitoon.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Ocrevus:
Finnish: Ocrevus-hoidossa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Därför rekommenderas mätning av CD19-positiva B-cellsnivåer hos spädbarn och nyfödda innan vaccinering.
Finnish: Vastasyntyneiltä ja imeväisikäisiltä suositellaan tämän vuoksi mittaamaan CD19-positiivisten B-solujen määrä ennen rokotuksen antamista.
Swedish: Reproduktionstoxicitet observerades i pre- och postnatala utvecklingsstudier (se avsnitt 5.3).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa havaittiin lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Patienter med värde < 2 vid baseline ingick inte i analysen.
Finnish: Potilaita, joiden lähtötilanteen pisteet olivat < 2, ei otettu mukaan analyysiin.
Swedish: Efterföljande doser
Finnish: Seuraavat annokset
Swedish: Efterföljande doser (600 mg) en gång var 6:e månad
Finnish: Seuraavat annokset (600 mg) 6 kuukauden välein
Swedish: • Om du behandlas med Ocrevus för primärprogressiv multipel skleros och du har sväljsvårigheter kan Ocrevus öka risken för svår lunginflammation.
Finnish: • Jos saat hoitoa primaaristi etenevään MS-tautiin ja sinulla on nielemisvaikeuksia, Ocrevus saattaa lisätä vaikea-asteisen keuhkokuumeen riskiä.
Swedish: • Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus.
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot ovat Ocrevus-hoidon yleisin haittavaikutus.
Swedish: Inga data avseende antalet B-celler hos nyfödda och spädbarn som exponerats för ocrelizumab har samlats in och det är inte känt hur länge depletion av B-celler hos nyfödda och spädbarn varar (se avsnitt 4.4).
Finnish: Okrelitsumabille altistuneista vastasyntyneistä ja imeväisikäisistä ei ole kerätty B-solumäärää koskevia tietoja, joten vastasyntyneen ja imeväisen B-solupuutoksen mahdollista kestoaikaa ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Swedish: I kliniska studier har ett ökat antal maligniteter (inklusive bröstcancer) observerats hos patienter som behandlats med ocrelizumab jämfört med kontrollgrupperna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu syöpien (mukaan lukien rintasyöpien) määrän lisääntymistä okrelitsumabihoitoa saaneilla potilailla vertailuryhmään verrattuna.
Swedish: Det ges som en infusion i en ven (intravenös infusion eller i.v.
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä infuusiona eli i.v.-infuusiona).
Swedish: • Din läkare kan rekommendera att du vaccineras mot säsongsinfluensa.
Finnish: • Lääkäri saattaa suositella sinulle kausi-influenssarokotuksen ottamista.
Swedish: Det rekommenderas därför att administrera Ocrevus som en 600 mg engångsinfusion efter dos 1 (se avsnitt 4.2) för att minska det totala antalet infusioner (med samtidig exponering för profylaktisk metylprednisolon och ett antihistamin) och relaterade reaktioner på infusionen.
Finnish: Näin ollen suositellaan, että 1. annoksen jälkeen Ocrevus annetaan 600 mg:n kertainfuusiona (ks. kohta 4.2) infuusioiden kokonaismäärän (sekä samanaikaisen altistuksen estohoitona annetulle metyyliprednisolonille ja antihistamiinille) sekä niihin liittyvien infuusioreaktioiden vähentämiseksi.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och -förhållanden före användning och förvaring bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter 8 timmar vid rumstemperatur, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Behandling av patienter med svår immunsuppression
Finnish: Vaikea-asteisesti immuunipuutteisten potilaiden hoito
Swedish: • Om en intravenös infusion inte kan avslutas samma dag ska resterande lösning kasseras.
Finnish: • Jos laskimoon annettavaa infuusiota ei voida antaa loppuun samana päivänä, käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvikel skall utspädd infusionslösning användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta käyttövalmis infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om systemiskt inflammationsresponssyndrom (SIRS) som förekom hos en patient som behandlades med 2000 mg Ocrevus.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8 tietoja 2000 mg Ocrevus-hoitoa saaneella potilaalla esiintyneestä tulehdusreaktiooireyhtymästä (SIRS).
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering se avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa kohdasta 6.6.
Swedish: Ocrelizumabs farmakokinetik i MS-studierna beskrevs med en två-kompartmentmodell med tidsberoende clearance och med PK-parametrar typiska för en IgG1 monoklonal antikropp.
Finnish: Okrelitsumabin farmakokinetiikkaa MS-tutkimuksissa kuvasi kaksitilamalli, jossa puhdistuma on aikariippuvainen, ja jossa oli IgG1-monoklonaaliselle vasta-aineelle tyypilliset farmakokineettiset parametrit.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data på djur har visat utsöndring av ocrelizumab i mjölk (för ytterligare information se avsnitt 5.3).
Finnish: Käytettävissä olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläinkokeista ovat osoittaneet, että okrelitsumabi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande eller levande försvagade vaccin efter behandling med Ocrevus har inte studerats.
Finnish: Eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla annettujen rokotusten turvallisuutta Ocrevus-hoidon jälkeen ei ole tutkittu.
Swedish: En patient med neutropeni av grad 3 (mellan 500 till 1000 celler/mm3) och en patient med grad 4 (<500 celler/mm3) krävde särskild behandling med granulocytkolonistimulerande faktor och kvarstod på ocrelizumab efter händelsen.
Finnish: Yksi potilas, jolla oli 3. asteen neutropenia (500−1000 solua/mm3) ja yksi potilas, jolla oli 4. asteen neutropenia (< 500 solua/mm3), tarvitsivat spesifistä hoitoa granulosyyttejä stimuloivilla kasvutekijöillä, minkä jälkeen potilaat jatkoivat okrelitsumabihoitoa.
Swedish: Genomsnittlig ålder (år) Åldersintervall (år) vid inklusion
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta)
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, influensa
Finnish: Ylähengitysteiden infektio, nasofaryngiitti, influenssa
Swedish: Effekt och säkerhet av Ocrevus utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, "double-dummy" kliniska studier med aktivt jämförandepreparat som kontroll (WA21092 och WA21093) med identisk studiedesign, hos patienter med skovvis förlöpande former av MS (i enlighet med McDonalds kriterier 2010) och bevis på sjukdomsaktivitet (som definierats med kliniska eller bilddiagnostiska fynd) inom de föregående två åren.
Finnish: Ocrevus-valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa (double-blind, double-dummy), aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (WA21092 ja WA21093), joiden tutkimusasetelma oli identtinen ja joissa mukana olleet potilaat sairastivat aaltomaista MS-tautityyppiä (McDonaldin vuoden 2010 kriteerien mukaisesti) ja heillä oli näyttöä taudin aktiivisuudesta kliinisten piirteiden tai kuvantamislöydösten perusteella viimeisen kahden vuoden aikana.
Swedish: Inga inkompatibiliteter mellan Ocrevus och påsar och infusionsset av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO) har observerats.
Finnish: Ocrevus-valmisteen ja polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistettujen infuusiopussien ja laskimonsisäiseen antoon tarkoitettujen antolaitteiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuuksia.
Swedish: Procentuell ändring av Timed 25-Foot Walk från baseline till vecka 120 Relativ minskning av försämringstakten av gångtid
Finnish: Kävelynopeustestin (Timed 25-Foot Walk) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 120 Kävelynopeuden hidastumisen suhteellinen vähenemä
Swedish: Procentuell förändring av hjärnvolymen från vecka 24 till vecka 120 Relativ minskning i grad av förlust av hjärnvolym
Finnish: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos viikosta 24 viikkoon 120 Aivojen tilavuuden menetyksen suhteellinen vähenemä
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid händelse av överdosering.
Finnish: Yliannokseen ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Swedish: Detta minskar inflammationen och angreppen på myelinskidan, minskar risken för att få ett skov och fördröjer utvecklingen av din sjukdom.
Finnish: Tämä vähentää tulehdusta ja immuunijärjestelmän hyökkäyksiä myeliinituppea vastaan, vähentäen pahenemisvaiheiden todennäköisyyttä ja hidastaen sairauden etenemistä.
Swedish: 90% av alla patienter uppvisade en återhämtning av B-cellsnivåerna till LLN eller baseline inom cirka två och ett halvt år efter sista infusionen.
Finnish: B-solut olivat palautuneet viitevälin alarajalle tai lähtötilanteeseen 90 %:lla kaikista potilaista noin kahden ja puolen vuoden kuluessa viimeisen infuusion jälkeen.
Swedish: Vid andra autoimmuna tillstånd resulterade samtidig användning av Ocrevus med andra immunsuppressiva läkemedel (t.ex. kronisk behandling med kortikosteroider, icke biologiska och biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel [DMARDS], mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, azatioprin) i en ökning av allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
Finnish: Ocrevus-valmisteen käyttö muiden autoimmuunisairauksien yhteydessä samanaikaisesti käytettävien immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. pitkäaikaisesti käytettävien kortikosteroidien, ei-biologisten ja biologisten taudinkulkua muuntavien reumalääkkeiden [DMARD], mykofenolaattimofetiilin, syklofosfamidin, atsatiopriinin) kanssa lisäsi vakavia infektioita, mukaan lukien opportunistiinfektioita.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 300 mg/10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 300 mg/10 ml
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller, sjuksköterska.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Swedish: Genomsnittlig EDSS* * Expanded Disability Status Scale **Patienter som inte hade behandlats med något läkemedel mot MS inom 2 år före randomiseringen.
Finnish: * Liikunta- ja toimintakyvyn heikentymistä osoittava pisteytys, Expanded Disability Status Scale ** Potilaat, jotka eivät olleet käyttäneet mitään MS-lääkehoitoa 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
Swedish: • Ur mikrobiologisk synvikel skall utspädd infusionslösning användas omedelbart.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Swedish: Patienter i MS-studier (WA21092, WA21093 och WA25046) testades vid flera tillfällen (baseline och var 6:e månad efter behandling under hela studietiden) med avseende på antikroppar mot läkemedel (ADAs).
Finnish: MS-tutkimuksissa (WA21092, WA21093 ja WA25046) mukana olleilta potilailta testattiin useana ajankohtana (lähtötilanteessa ja kuudenkuukauden välein annetun hoidon jälkeen koko tutkimuksen keston ajan) vasta-aineet lääkevalmisteelle.
Swedish: Natriumacetattrihydrat Koncentrerad ättiksyra Trehalosdihydrat Polysorbat 20
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Väkevä etikkahappo Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 20
Swedish: Placebo (n=244)
Finnish: Lumehoito (n = 244)
Swedish: I en studie avseende pre- och postnatal utveckling hos cynomolgusapa var administrering av ocrelizumab från dag 20 under dräktigheten till cirka 5 veckor efter födseln förknippad med glomerulopati, lymfatisk follikelbildning i benmärg, lymfoplasmacytisk renal inflammation och minskad testikelvikt hos avkomman.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa okrelitsumabin antoon raskauspäivästä 20 noin 5 viikkoon syntymän jälkeen liittyi jälkeläisillä glomerulopatiaa, lymfoidisten follikkelien muodostumista luuytimeen, lymfoplasmasyyttistä munuaistulehdusta ja kivesten painon vähenemistä.
Swedish: CD20 är ett cellyteantigen lokaliserat på pre-B-celler, mogna B-celler och minnes-B-celler men det återfinns inte på lymfoida stamceller och plasmaceller.
Finnish: CD20 pinta-antigeenia esiintyy pre-B-solujen, kypsien ja B-muistisolujen pinnalla, mutta ei lymfoidisissa kantasoluissa tai plasmasoluissa.