FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos den pædiatriske population er kun påvist begrænset klinisk relevant virkning.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό έχει καταδειχθεί περιορισμένη κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα.
Danish: Kamfer, mentol og eucalyptol er de mest undersøgte stoffer set ud fra et præklinisk eller klinisk synspunkt.
Greek: Η καμφορά, η μενθόλη και η ευκαλυπτόλη είναι οι συχνότερα μελετημένες ουσίες από προκλινικής και κλινικής απόψεως.
Danish: Frankrig indsendte efterfølgende en anmeldelse den 27. oktober 2010, der iværksatte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med henblik på at vurdere den potentielle neurologiske risiko og dens indvirkning på risk/benefit-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder.
Greek: Στη συνέχεια, στις 27 Οκτωβρίου 2010 η Γαλλία απέστειλε κοινοποίηση, με την οποία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για την αξιολόγηση του πιθανού νευρολογικού κινδύνου και της επίδρασής του στη σχέση οφέλους/κινδύνου των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Danish: Disse bekymringer bestyrkes af, at der ikke kunne påvises en direkte forbindelse mellem mængden af terpenderivater, der administreres, og forekomsten eller sværhedsgraden af de utilsigtede hændelser.
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες ενισχύονται από το γεγονός ότι δεν μπορεί να τεκμηριωθεί κανένας άμεσος συσχετισμός μεταξύ της ποσότητας των τερπενικών παραγώγων που χορηγούνται και της εμφάνισης ή της έντασης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Endelig blev der identificeret doserings- eller administrationsfejl med tilfælde, hvor det administrerede/ordinerede suppositorium ikke var egnet til barnets alder eller vægt.
Greek: Τέλος, προσδιορίστηκαν σφάλματα διανομής ή χορήγησης σε περιπτώσεις όπου τα χορηγούμενα/συνταγογραφούμενα υπόθετα δεν ήταν κατάλληλα για την ηλικία ή το βάρος του παιδιού.
Danish: Der blev også identificeret andre sygdomme, herunder hudsygdomme og åndedrætslidelser.
Greek: Προσδιορίσθηκαν επίσης άλλες διαταραχές, μεταξύ των οποίων δερματικές και αναπνευστικές διαταραχές.
Danish: • CHMP vurderede alle de tilgængelige data, herunder den franske sikkerhedsvurdering fra 2010
Greek: • H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένης και της επισκόπησης ασφάλειας της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας για το 2010
Danish: Dette giver især anledning til bekymring ved børn og spædbørn, som har meget lidt fedtmasse, eftersom disse stoffer passerer ind i det centrale nervesystem, der i den alder praktisk talt er den eneste apolære struktur.
Greek: Το γεγονός αυτό αποτελεί παράγοντα ιδιαίτερης ανησυχίας για παιδιά και βρέφη, τα οποία διαθέτουν ελάχιστο λιπώδη ιστό καθώς οι εν λόγω ουσίες περνάνε στο κεντρικό νευρικό σύστημα, ουσιαστικά τη μοναδική μη πολική δομή σε αυτή την ηλικία.
Danish: CHMP gennemgik en række publikationer, hvori det blev bekræftet, at terpenderivater kan fremkalde kramper hos mennesker.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε αρκετές δημοσιεύσεις, σύμφωνα με τις οποίες τα τερπενικά παράγωγα μπορούν να προκαλέσουν σπασμούς σε ανθρώπους.
Danish: I de fleste tilfælde skyldtes medicineringsfejlene anvendelsen af en børneformulering i stedet for en spædbarnsformulering.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή αφορούσαν τη χρήση σκευασμάτων για παιδιά αντί σκευασμάτων για βρέφη.
Danish: Fra et mekanistisk synspunkt med udgangspunkt i terpenderivaters farmakologiske egenskaber er disse stoffer nonpolære (eller lipofile) forbindelser, som udviser en affinitet til nonpolære strukturer i den menneskelige krop.
Greek: Από μηχανιστικής απόψεως, σύμφωνα με τις φαρμακολογικές ιδιότητες των τερπενικών παραγώγων, οι εν λόγω ουσίες είναι μη πολικές (ή λιπόφιλες) ενώσεις που επιδεικνύουν συγγένεια με τις μη πολικές δομές του ανθρώπινου οργανισμού.
Danish: Der blev indberettet 30 tilfælde med relation til neurologiske sygdomme og 21 alvorlige tilfælde med plausibel forbindelse.
Greek: Αναφέρθηκαν τριάντα περιστατικά σχετικά με νευρολογικές διαταραχές και είκοσι ένα σοβαρά περιστατικά με ευλογοφανή συσχετισμό.
Danish: De vigtigste data blev opnået via spontane indberetninger, litteraturen og prækliniske data.
Greek: Τα βασικά δεδομένα αντλήθηκαν από αυθόρμητες αναφορές, από τη βιβλιογραφία και από προκλινικά δεδομένα.
Danish: CHMP gennemgik også den franske sikkerhedsvurdering af anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater til børn, der blev afsluttet i maj 2010.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τις αξιολογήσεις ασφάλειας της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας σχετικά με τη χρήση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά, η οποία ολοκληρώθηκε τον Μάιο του 2010.
Danish: Virkningen er primært baseret på den traditionelle anvendelse af disse lægemidler og understøttes af data vedrørende farmakodynamiske egenskaber og af deres virkning som hostestillende og antiinflammatoriske lægemidler i prækliniske modeller.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίζεται κυρίως στην παραδοσιακή χρήση των εν λόγω προϊόντων και υποστηρίζεται από δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες και με τα αποτελέσματά τους ως κατασταλτικά του βήχα και αντιφλεγμονώδη φάρμακα σε προκλινικά μοντέλα.
Danish: Hvis der tages højde for alle systemorganklasser, var de bivirkninger, der blev indberettet, primært sygdomme i det centrale nervesystem.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των κατηγοριών οργανικών συστημάτων, οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν κυρίως διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Danish: Der blev identificeret i alt 92 tilfælde af bivirkninger i den nationale lægemiddelovervågningsdatabase og de periodiske sikkerhedsopdateringer, hvoraf ca. 82 % (76/92) af disse tilfælde forekom hos børn under 30 måneder.
Greek: Συνολικά, στην εθνική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας αναφέρθηκαν 92 περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών, με ποσοστό περίπου 82% (76/92) των εν λόγω περιστατικών να παρατηρούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Danish: Rektale læsioner, herunder rektal brænden, giver særlig anledning til bekymring på grund af deres sværhed, og fordi de udgør en begrænsende faktor i forbindelse med behandlingsvarigheden.
Greek: Οι πρωκτικές βλάβες, περιλαμβανομένου του αισθήματος καύσου στον πρωκτό αποτελούν ιδιαίτερο παράγοντα ανησυχίας λόγω της σοβαρότητας και του περιοριστικού τους χαρακτήρα για τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Der er dog ikke opnået kliniske data fra sammenlignende undersøgelser (randomiserede, dobbeltblindede og kontrollerede undersøgelser), poolede analyser eller metaanalyser, der sammenligner virkningen af terpenderivater indgivet rektalt, og der findes ingen tilgængelige undersøgelser med fokus på spædbørn og børn.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από συγκριτικές μελέτες (τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές και ελεγχόμενες μελέτες), συγκεντρωτικές αναλύσεις ή μετααναλύσεις σύγκρισης της αποτελεσματικότητας των τερπενικών παραγώγων ορθικής χρήσης, ενώ καμία μελέτη δεν είχε ως επίκεντρο τα βρέφη και τα παιδιά.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at de begrænsede tilgængelige data gør det umuligt at fastslå, om der er et direkte forhold mellem den administrerede dosis og de observerede bivirkninger.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα καθιστούν αδύνατη την τεκμηρίωση ύπαρξης άμεσης σχέσης μεταξύ της χορηγούμενης δόσης και των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: CHMP tog endvidere højde for sikkerhedsvurderingen fra 2010 foretaget af det franske nationale organ.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη την επισκόπηση ασφάλειας του 2010 που διενεργήθηκε από την αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας.
Danish: • Der kunne ikke påvises en forbindelse mellem dosis og bivirkninger, og den observerede risiko for neurologiske utilsigtede hændelser kunne ikke imødegås på anden måde end gennem kontraindikationer for denne population
Greek: • Δεν μπορεί να τεκμηριωθεί σχέση μεταξύ της δόσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών, ο δε παρατηρούμενος κίνδυνος νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να διευθετηθεί επαρκώς με άλλα μέτρα πέραν της αντένδειξης στον εν λόγω πληθυσμό
Danish: CHMP anså dette for at være bekymrende, især når man overvejer de tilfælde, hvor børn blev eksponeret for en utilstrækkelig dosis eller forkert formulering, f.eks. fordi forældre anvender suppositorier, der egentlig er udleveret til ældre børn, til yngre børn eller spædbørn i familien.
Greek: Η CHMP έκρινε το γεγονός αυτό ιδιαιτέρως ανησυχητικό, ειδικότερα λαμβάνοντας υπόψη περιστατικά όπου τα παιδιά ήταν εκτεθειμένα σε ακατάλληλη δοσολογία ή ακατάλληλα σκευάσματα υποθέτων, για παράδειγμα, επειδή οι γονείς χρησιμοποίησαν υπόθετα σε μικρότερα παιδιά ή βρέφη της οικογένειας τα οποία όμως προορίζονταν για μεγαλύτερα παιδιά.
Danish: Ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Greek: Οι τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: For de tilfælde, hvor symptomdebuten blev indberettet, forekom de neurologiske bivirkninger på den dag, hvor behandlingen blev påbegyndt.
Greek: Για τα περιστατικά για τα οποία αναφέρθηκε ο χρόνος μέχρι την εκδήλωση των συμπτωμάτων, οι νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν την ημέρα έναρξης της θεραπείας.
Danish: Derudover blev anvendelsens varighed begrænset til 3 dage på grund af risici i relation til terpenderivaters lagring i væv og hjerne og risikoen for rektal brænden.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια χρήσης περιορίστηκε σε 3 ημέρες, λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με την αποθήκευση των τερπενικών παραγώγων στους ιστούς και στον εγκέφαλο και του κινδύνου αισθήματος καύσου στον πρωκτό.
Danish: Suppositorier kan ligeledes være forbundet med en risiko for rektal brænden.
Greek: Επιπλέον, τα υπόθετα ενδέχεται να σχετίζονται με τον κίνδυνο αισθήματος καύσου στον πρωκτό.
Danish: Medicineringsfejlene omfattede fem neurologiske bivirkninger.
Greek: Τα σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή είχαν ως αποτέλεσμα 5 νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: • Alvorlige bivirkninger, herunder neurologiske hændelser, primært kramper, har været forbundet med anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder
Greek: • Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων, μεταξύ των οποίων και νευρολογικά συμβάματα, κυρίως σπασμοί, έχουν συσχετισθεί με τη χρήση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών
Danish: Der blev indberettet seks tilfælde af lokal irritation og et tilfælde af blodig afføring med gunstigt udfald samt 12 tilfælde af kutane bivirkninger og to tilfælde af bivirkninger i luftvejene.
Greek: Επισημάνθηκαν έξι περιστατικά τοπικού ερεθισμού και ένα περιστατικό ορθικής αιμορραγίας με θετική έκβαση, καθώς επίσης και 12 περιστατικά δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και 2 περιστατικά αναπνευστικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: CHMP vurderede alle de indsendte data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at terpenderivater, der administreres via anden indgivelsesvej (kutant og gennem inhalering), er forbundet med risici for neurologisk toksicitet, hudtoksicitet og lokal toksicitet.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα τερπενικά παράγωγα χορηγούμενα μέσω άλλης οδού (μέσω του δέρματος και εισπνεόμενα) σχετίζονται με κινδύνους νευρολογικής, δερματικής και τοπικής τοξικότητας.
Danish: I forbindelse med sin vurdering bad CHMP indehaverne af markedsføringstilladelserne om at komme med forslag til foranstaltninger til risikominimering, der tager højde for de identificerede risici.
Greek: Στην αξιολόγησή της η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να προτείνουν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τη διευθέτηση των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at markedsføringstilladelser, hvor der er givet tilladelse til en bred aldersgruppe, bør ændres, så anvendelse til børn under 30 måneder kontraindiceres, mens markedsføringstilladelser, hvor den eneste godkendte aldersgruppe er børn under 30 måneder, bør tilbagekaldes.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας με ευρύ ηλικιακό φάσμα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αντενδείκνυται η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, ενώ οι άδειες κυκλοφορίας όπου το μοναδικό εγκεκριμένο εύρος ηλικιών είναι παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών πρέπει να ανακληθούν.
Danish: CHMP konkluderede, at dataene bekræfter bekymringerne for, at suppositorier, der indeholder terpenderivater, kan fremkalde neurologiske sygdomme, især kramper, hos børn under 30 måneder.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα επιβεβαιώνουν τις ανησυχίες ότι τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα μπορούν να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, ειδικότερα σπασμούς, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Danish: De af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede foranstaltninger til risikominimering blev betragtet som værende utilstrækkelige med hensyn til at nedbringe de neurologiske risici til et acceptabelt niveau hos børn under 30 måneder.
Greek: Τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ κρίθηκαν ανεπαρκή για τη μείωση του νευρολογικού κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα - σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Danish: Der blev indberettet en række bivirkninger hos pædiatriske patienter, herunder alvorlige sygdomme i det centrale nervesystem, herunder kramper, uro, somnolens, hypersomni, hypotoni, desorientering og hallucinationer.
Greek: Αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων σοβαρές διαταραχές του νευρικού συστήματος, αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς, περιλαμβανομένων των σπασμών, της ταραχής, της υπνηλίας, της υπερυπνίας, της υποτονίας, του αποπροσανατολισμού και των ψευδαισθήσεων.
Danish: CHMP vurderede de reviderede forslag til produktinformationen, der er fremsat af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις αναθεωρημένες προτάσεις πληροφοριών του προϊόντος που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ.
Danish: Som følge heraf vurderede CMPH under medtagelse af risikoen for neurologisk toksicitet og andre utilsigtede hændelser hos den pædiatriske population, at benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater hos børn under 30 måneder ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Greek: Κατά συνέπεια, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο νευρολογικής τοξικότητας και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό , η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα για παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne og CHMP blev endvidere enige om ordlyden af en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren, der skal informere behandlere om de ovenfor aftalte kontraindikationer og sendes til relevante fagfolk i sundhedssektoren, herunder apoteker.
Greek: Οι ΚΑΚ και η CHMP συμφώνησαν σχετικά με τη διατύπωση άμεσης κοινοποίησης προς όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρέπει να αποσταλεί στους αντίστοιχους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, περιλαμβανομένων και των φαρμακοποιών, με σκοπό την ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τις προαναφερθείσες αντενδείξεις.
Danish: For børn under 30 måneder foreligger der ingen data om virkning..
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών..
Danish: I de medlemsstater, hvor de er godkendt, har suppositorier indeholdende terpenderivater været brugt i årtier til behandling af godartede akutte sygdomme i bronkierne eller kongestive tilstande i oropharynx, navnlig til nonproduktiv hoste.
Greek: Τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα χρησιμοποιούνται εδώ και δεκαετίες στα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, ως θεραπεία για ήπιες οξείες βρογχικές διαταραχές ή στοματοφαρυγγική συμφορητική κατάσταση, ειδικότερα για τον μη παραγωγικό βήχα.
Danish: CHMP fandt det endvidere nødvendigt at begrænse behandlingsvarigheden for den tilbageværende godkendte pædiatriske population til 3 dage på grund af risikoen for rektal brænden og risikoen forbundet med ophobning af terpenderivater i vævene og i hjernen (disse forbindelsers metaboliserings- og udskillelseshastighed kendes ikke som følge af deres lipofile egenskaber), som kan medføre neuropsykologiske sygdomme.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης απαραίτητο να περιορίσει τη διάρκεια θεραπείας του εναπομείναντος εγκεκριμένου παιδιατρικού πληθυσμού στις 3 ημέρες, εξαιτίας του κινδύνου εκδήλωσης αισθήματος καύσου στον πρωκτό και των κινδύνων που σχετίζονται με την αποθήκευση τερπενικών παραγώγων σε ιστούς και στον εγκέφαλο (ο ρυθμός μεταβολισμού και απέκκρισης είναι άγνωστος, ως συνέπεια των λιπόφιλων ιδιοτήτων τους), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νευροψυχολογικές διαταραχές.
Danish: Lægemidlerne er typisk indiceret til understøttende behandling af godartede (milde) akutte sygdomme i bronkierne, navnlig produktiv og nonproduktiv hoste.
Greek: Τα προϊόντα ενδείκνυνται κατά κανόνα ως υποστηρικτική θεραπεία για ήπιες οξείες βρογχικές διαταραχές, ειδικότερα για τον παραγωγικό και μη παραγωγικό βήχα.
Danish: Efter at have vurderet de forslag, som indehaverne af markedsføringstilladelserne har fremsat (herunder tilføjelsen af særlige advarsler, en lavere vægtgrænse, begrænsning af behandlingsvarigheden, en kontraindikation for kramper eller epilepsi i anamnesen og fremhævelse af risikoen for interaktion med andre lægemidler indeholdende terpenderivater, som kunne medføre en øget risiko for neurologiske bivirkninger), konkluderede CHMP, at det, for at styre risikoprofilen for suppositorier indeholdende terpenderivater tilstrækkeligt, ud over de foreslåede foranstaltninger var nødvendigt med en kontraindikation for børn under 30 måneder.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των προτάσεων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ (περιλαμβανομένης και της προσθήκης ειδικών προειδοποιήσεων, της διαμόρφωσης μικρότερου ορίου βάρους, του περιορισμού της διάρκειας θεραπείας, της διατύπωσης αντένδειξης σε περίπτωση ιστορικού σπασμών ή επιληψίας και επισήμανσης του κινδύνου αλληλεπίδρασης με άλλα προϊόντα που περιέχουν τερπενικά η οποία θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών), η CHMP έκρινε ότι για την επαρκή διαχείριση της εικόνας ασφάλειας των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα, πέραν των προτεινόμενων μέτρων, είναι απαραίτητη η διατύπωση αντένδειξης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Danish: Efter en sikkerhedsvurdering foretaget i maj 2010 af det franske nationale organ med henblik på at undersøge potentielle neurologiske risici, hovedsageligt i form af kramper, blev suppositorier indeholdende terpenderivater (herunder kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpineol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåle-, eukalyptus- og terpentinolier) kontraindiceret i Frankrig til børn under 30 måneder og til børn med feberkramper eller epilepsi i anamnesen.
Greek: Μετά από την επιθεώρηση ασφάλειας που ολοκληρώθηκε τον Μάιο του 2010 από την εθνική αρμόδια αρχή της Γαλλίας με σκοπό τη διερεύνηση των δυνητικών νευρολογικών κινδύνων, με κύριο χαρακτηριστικό τους σπασμούς, τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα (μεταξύ των οποίων καμφορά, κινεόλη, νιάουλι, έρπυλλος, τερπινεόλη, τερπίνη, κιτράλη, μενθόλη και αιθέρια έλαια πευκοβελόνας, ευκαλύπτου και τερεβινθίνης) αντενδείκνυνται στη Γαλλία για παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, καθώς και σε παιδιά με ιστορικό εμπύρετων σπασμών ή επιληψίας.
Danish: CHMP anerkender, at der mangler direkte sammenligninger af suppositorier indeholdende terpenderivater med hensyn til disse aspekter, og at suppositorier kan være et behandlingsalternativ til børn, som ikke tåler behandling med salver, men mener, at de tilgængelige data bekræfter, at sikkerhedsprofilen for terpenderivater, der indgives rektalt, ved spædbørn og børn giver anledning til bekymring.
Greek: Παρά τη διαπίστωση ότι η άμεση σύγκριση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα για τις συγκεκριμένες παραμέτρους είναι ελλιπής και ότι τα υπόθετα μπορούν να αποτελέσουν θεραπευτική επιλογή σε παιδιά που δεν μπορούν να ανεχθούν τη θεραπεία με αλοιφή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι η εικόνα ασφάλειας των τερπενικών παραγώγων ορθικής χρήσης σε βρέφη και παιδιά αποτελεί παράγοντα ανησυχίας.
Danish: • Alt i alt er data vedrørende virkning hos den pædiatriske population sparsomme og mangler helt hos børn under 30 måneder.
Greek: • Τα συνολικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι ελάχιστα ενώ δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε ό,τι αφορά παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Danish: Den kliniske dokumentation viser, at børn under 30 måneder er mere udsatte med hensyn til neurologiske sygdomme på grund af det centrale nervesystems umodenhed, der medfører en højere modtagelighed over for neurologisk toksicitet.
Greek: Οι κλινικές αποδείξεις δείχνουν ότι τα παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών είναι πιο επιρρεπή σε νευρολογικές διαταραχές λόγω της ανωριμότητας του κεντρικού νευρικού συστήματός τους, με αποτέλεσμα μεγαλύτερη ευαισθησία στη νευρολογική τοξικότητα.
Danish: CHMP så navnlig på data om suppositorier indeholdende kamfer, cineol (eucalyptol) og mentol, niaouli, vild timian og cineol, citral, cineol (eucapyptol), essentiel fyrrenåleolie og guajakol, terpentin og fyrrenåleolie.
Greek: Ειδικότερα, η CHMP εξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τα υπόθετα που περιέχουν καμφορά, κινεόλη (ευκαλυπτόλη) και μενθόλη, νιάουλι, έρπυλλος και κινεόλη, κιτράλη, κινεόλη (ευκαλυπτόλη), αιθέριο έλαιο πεύκου και γουαϊακόλη, τερεβινθίνη και αρωματικές ουσίες (εσάνς) πεύκου.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF ALDERSGRUPPEN FOR DEN GODKENDTE POPULATION
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ Ή ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΑ, ΚΑΤΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ, ΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΥΠΟΨΗ ΤΟΥ ΕΥΡΟΥΣ ΗΛΙΚΙΩΝ ΤΟΥ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥ
Danish: CHMP nåede frem til sin udtalelse ved at tage højde for alle tilgængelige data om sikkerheden af suppositorier indeholdende terpenderivater hos pædiatriske populationer og bemærkede de begrænsede data om virkningen hos den pædiatriske population, manglende data om virkningen hos børn under 30 måneder, terpenderivaters kendte neurologiske toksicitet, risikoen for potentielt alvorlige neurologiske og lokale læsioner og risikoen for medicineringsfejl i forbindelse med fejlagtig brug af børneformuleringer til spædbørn.
Greek: Για τη διατύπωση της γνώμης της, η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιατρικούς πληθυσμούς, επισημαίνοντας τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, την απουσία δεδομένων για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, τη γνωστή νευρολογική τοξικότητα των τερπενικών παραγώγων, τον κίνδυνο δυνητικά σοβαρών νευρολογικών και τοπικών βλαβών και του κινδύνου εσφαλμένης φαρμακευτικής αγωγής λόγω χρήσης των σκευασμάτων σε βρέφη ενώ αυτά προορίζονται για παιδιά.
Danish: • CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser, og at brugen af dem derfor skal kontraindiceres til denne aldersgruppe samt til børn, der har epilepsi eller feberkramper i anamnesen, og til børn, der i den nylige anamnese har anorektale læsioner,
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και, κατά συνέπεια, ότι η χρήση τους πρέπει να αντενδείκνυται στον εν λόγω πληθυσμό καθώς και σε παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών, όπως επίσης και σε παιδιά με πρόσφατο ιστορικό πρωκτο-ορθικών βλαβών,