FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalciurie Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Hungarian: Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria
German: Z. Hd. Frau Maria do Céu Correia und Frau Margarida Moraes
Hungarian: Ms Margarida Moraes
German: Inverkehrbringen (siehe Anhang I) gemäß Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG eine
Hungarian: A CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTA (ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK - LÁSD AZ 1. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A Novartis Consumer Health SA a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (lásd az I. mellékletet) nevében eljárva a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének megfelelően az 500 mg-os Calcium
German: Stärke
Hungarian: fortissimum
German: Art und Inhalt des Behältnisses
Hungarian: Csomagolás típusa és kiszerelése
German: Bei diesen Patienten sollten die Serumcalciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion überwacht werden.
Hungarian: Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet.
German: Deutschland Novartis Consumer
Hungarian: Németország Novartis Consumer
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gyógyszerészét.
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága valószínű, és bizonyíték van arra nézve, hogy a növényi gyógyszert legalább 30 éve (az EU-ban legalább 15 éve) biztonságosan alkalmazzák.
German: Darüber hinaus erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem igényel orvosi felügyeletet.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelési jelentésben található.
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen in Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Hungarian: A HMPC értékelésének befejezéséig nem jelentettek mellékhatást e gyógyszerekkel kapcsolatban.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC außerdem einige verfügbare klinische Studien, einschließlich einer Studie mit Patienten, die unter Schlafstörungen litten, welche eine positive Wirkung auf den Schlaf nahelegte.
Hungarian: Az értékelés során a HMPC figyelembe vett néhány rendelkezésre álló klinikai vizsgálatot, egy olyat is, amely alvászavarokban szenvedő betegeket vizsgált, és azt állította, hogy a gyógyszernek pozitív hatása van az alvásra.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Goldmohnkraut ist der gebräuchliche Name der oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze Eschscholzia californica Cham.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák virágos hajtás az Eschscholzia californica Cham. növény föld feletti részeinek köznapi neve.
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó készítményeket kizárólag felnőttek alkalmazhatják.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Goldmohnkraut enthalten, sind üblicherweise in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú növényi gyógyszereket általában szájon át szedhető, szilárd formában forgalmazzák.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren langjähriger Verwendung.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó HMPC következtetések alapja a hosszú ideje tartó alkalmazás.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Goldmohnkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Goldmohnkraut enthalten, berücksichtigt.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a kaliforniai kakukkmák virágos hajtását tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
German: Wie werden Goldmohnkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Hungarian: A HMPC a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszereknek a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére történő alkalmazhatóságával kapcsolatos következtetései azon alapulnak, hogy ezeket a gyógyszereket „hagyományosan" ezekben az állapotokban alkalmazzák.
German: Wenn die Symptome während der Behandlung länger als zwei Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a kezelés mellett két hét után is fennállnak, a betegnek fel kell keresni a kezelőorvosát vagy
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Die Pflanze wird in Kulturen angebaut bzw. in der Natur gesammelt, während sie blüht, um die oberirdisch wachsenden Teile zur medizinischen Verwendung zu erhalten.
Hungarian: A növényt föld feletti részét gyógyászati alkalmazása céljából termesztik és virágzás idején gyűjtik.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Goldmohnkraut auf Grundlage seiner langjährigen Verwendung zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes angewendet werden kann.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és a tapasztalatok alapján megállapította, hogy a kaliforniai kakukkmák a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazható.
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut werden hergestellt, indem die getrockneten oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze zu Pulver verarbeitet werden.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú készítmények a növény szárított, föld feletti részének porításával készülnek.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Goldmohnkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Goldmohnkraut gelangt ist.
Hungarian: Ez az összefoglaló a kaliforniai kakukkmák virágos hajtásának (továbbiakban: kaliforniai kakukkmák) gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
German: Welche Risiken sind mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Einnahme von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes útmutató található arra vonatkozóan, hogy miként, és kik szedhetik a kaliforniai kakukkmák tartalmú gyógyszereket.
German: Weitere Informationen über Goldmohnkraut enthaltende Arzneimittel
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák virágos hajtását tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti a következő feltételeket:
German: Wichtige pharmazeutische Parameter des Arzneimittels, des Herstellungsverfahrens und der Kontrollvorgänge wurden festgelegt.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény fő gyógyszerészeti paramétereit, a gyártási folyamatot és az ellenőrzést megalapozta.
German: Bedingungen für die Aufhebung des Aussetzens der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldási feltételei
German: die therapeutische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel wurde mit einer entsprechenden klinischen Studie oder einem validierten Modell belegt;
Hungarian: A referenciakészítménnyel való terápiás egyenértékűséget egy megfelelő klinikai vizsgálat vagy más elismert modell útján igazolja.
German: Canazol Clotrimazol-Creme wurde in Irland am 8. Dezember 2000 gemäß Artikel 4.8 Buchstabe a Nummer iii der Richtlinie 65/65/EWG zugelassen.
Hungarian: A Canazole klotrimazol krémet Írországban 2000. december 8-án engedélyezték a 65/65/EGK irányelv 4. cikke (8) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerint.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in dem betroffenen Mitgliedstaat (dem Vereinigten Königreich) gestellt.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamban (Egyesült Királyság) a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben die Anforderungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung nicht erfüllen.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
German: Canazol Clotrimazol-Creme 1 % w/w ist ein Fungizid zur Behandlung oberflächlicher Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute, z. B. Candidiasis, Dermatophytosen und kommensaler Hefepilzinfektionen.
Hungarian: Az 1 tömegszázalék klotrimazolt tartalmazó Canazole krém egy gombaellenes szer, amely a bőr és a nyálkahártyák felületes gombás fertőzéseinek - mint például a candidiasis, dermatophytosisok és kommenzális gombák okozta fertőzések - kezelésére javallt.
German: Der CHMP stellte fest, dass in Bezug auf den Zustand der Wirksubstanz im Arzneimittelerzeugnis widersprüchliche Daten vorgelegt wurden und dass auf kritische Qualitätsmerkmale nicht zufriedenstellend eingegangen wurde.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a készítmény hatóanyagának a gyógyszerkészítményben fennálló állapotáról következetlen adatokat nyújtottak be, és nem foglalkoztak kielégítő mértékben a kritikus minőségi jellemzőkkel.
German: Insgesamt stützen die vorgelegten Daten nicht die Schlussfolgerung, dass das Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy fennáll a termék terápiás egyenértékűsége.
German: Des Weiteren vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass es auf der Grundlage der zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht möglich ist, ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis für das Arzneimittel nachzuweisen und dass unter diesen Umständen das Inverkehrbringen des Arzneimittels eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit darstellt.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre nézve nem lehetett kedvező előny-kockázat profilt megállapítani, és e körülmények között a termék forgalmazása közegészségügyi kockázatot jelent.
German: Unterschiede bezüglich der Tröpfchengröße und deren mögliche Auswirkung auf das Eindringen ins Gewebe wurden nicht erläutert.
Hungarian: A cseppecskék mérete közötti eltérések és ezek szövetbe jutásra gyakorolt lehetséges hatását nem tárgyalták.
German: Zentrale pharmazeutische Parameter, wie etwa die Auflösung der Wirksubstanz in der öligen Phase, wurden nicht angemessen überprüft.
Hungarian: A fő gyógyszerészeti paramétereket - mint például a készítmény hatóanyagának az olajfázisban történő oldódását - nem hitelesítették megfelelően.
German: Mikrobielle In vitro-Vergleichsprüfungen zur Untersuchung der antimikrobiellen Wirkweise des Arzneimittelerzeugnisses wurden nicht vorgelegt.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény mikróbaellenes természetének tanulmányozására irányuló összehasonlító in vitro mikrobiológiai vizsgálatokat nem ismertették.
German: Es war nicht möglich, Schwankungen zwischen und innerhalb von Chargen des Prüfpräparats und des Referenzarzneimittels zu diskutieren, da keine Angaben über die erforderlichen Chargen des jeweiligen Präparats vorgelegt wurden.
Hungarian: A vizsgált és a referenciatermék gyártási tételein belül és azok között mutatkozó változékonyságot nem lehetett megvitatni, mivel az egyes termékek szükséges gyártási tételeiről nem közöltek információt.
German: Eine Studie zur therapeutischen Äquivalenz oder ein anderes validiertes Modell zum Nachweis einer Äquivalenz der Formulierung wurde von dem betroffenen Mitgliedstaat jedoch als unverzichtbar eingestuft, und die Angelegenheit wurde an den CHMP verwiesen.
Hungarian: Az érintett tagállam azonban elengedhetetlennek ítélte a terápiás egyenértékűségre irányuló vizsgálat vagy a formulálásra vonatkozóan az egyenértékűség igazolását szolgáló egyéb hitelesített modell szükségességét, és az ügyet a CHMP elé utalták.
German: Nach Auffassung des CHMP ließ die Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel die methodischen Einzelheiten vermissen, die eine korrekte Interpretation erlauben würden.
Hungarian: A CHMP ezenfelül úgy ítélte meg, hogy a tartósítószer-hatásossági vizsgálat nélkülözte a helyes értelmezést lehetővé tevő módszertani adatokat.
German: Eine geeignete Studie zur Hautpermeation oder entsprechende In-vitro-Studien hätten zur Untersuchung dieses Aspekts durchgeführt werden sollen.
Hungarian: E kérdés tanulmányozása érdekében a bőr átjárhatóságára irányuló megfelelő vagy hasonló in vitro vizsgálatokat kellett volna végezni.
German: Diese Daten belegten, dass die vorgeschlagene Formulierung in Bezug auf die Rezeptur (ausgenommen der Konzentration von Benzylalkohol), den pH-Wert und die Viskosität der Creme, die Globuligröße der dispergierten Ölphase sowie die Größe der Wirkstoffpartikel mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar war.
Hungarian: Az eredeti engedélyezés időpontjában mentességet adtak a terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálatok szükségessége alól, olyan minőségi adatok alapján, amelyek igazolják, hogy a javasolt formuláció hasonló a referenciatermékhez a formulálást (a benzil-alkohol koncentrációja kivételével), a krém pH-ját és viszkozitását, a diszpergált olajfázis részecskemérete és a részecskékben jelen levő hatóanyag mérete tekintetében.
German: Die vorgelegten komparativen Qualitätsdaten und die Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel wurden daher als nicht ausreichend bewertet, um einen Verzicht auf die Notwendigkeit eines Nachweises der therapeutischen Äquivalenz durch klinische Studien oder ein anderes validiertes Modell zu rechtfertigen.
Hungarian: A benyújtott összehasonlító minőségi adatokat és a tartósítószer-hatásossági vizsgálatot ezért nem tekintették kielégítőnek a terápiás egyenértékűség klinikai vizsgálatok vagy más hitelesített modell útján elvégzett igazolásának szükségessége alóli mentesség indokolásához, és ezeket a fentiek miatt ebben az esetben szükségesnek tartották az egyenértékűség igazolásához.
German: Nach Auffassung des CHMP belegten die komparativen Qualitätsdaten und eine Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel (in vitro) eine vergleichbare fungizide Wirkung.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összevethető gombaellenes aktivitás igazolására benyújtott összehasonlító minőségi adatokat és a tartósítószer-hatásossági (in vitro) vizsgálatot.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärken der Arzneimittel, der Art der Anwendung, des Antragstellers, des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak a felsorolása
German: (Phantasie)bezeichnung
Hungarian: (Fantázia-) név
German: Irland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Hungarian: Írország Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
German: Mitgliedst aat (EU/EWR)
Hungarian: Tagállam EU/EGT
German: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Hungarian: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
German: Stärke Darreichungsform
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
German: Wirksamkeit war ein sekundärer Endpunkt in dieser Studie.
Hungarian: A hatásosság másodlagos végpont volt ebben a vizsgálatban.
German: • über den Zeitraum von ca. einer Stunde.
Hungarian: • körülbelül 1 óra alatt beadva.
German: • einmal täglich
Hungarian: • naponta egyszer fogja megkapni
German: WEITERE WARNHINWEISE,FALLS ERFORDERLICH
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
German: • schon einmal gesundheitliche Probleme hatten oder haben.
Hungarian: • ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.
German: Nicht empfohlen
Hungarian: Nem javasolt
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Oktober 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. September 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. október 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember 7.
German: Aufgrund der geringen Anzahl eingeschlossener Patienten wurde die Studie vorzeitig beendet und lediglich 51 Patienten wurden randomisiert.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevők alacsony száma miatt a vizsgálat idő előtt befejeződött, és csak 51 beteget randomizáltak.
German: 24 Patienten litten an Neutropenie.
Hungarian: 24 beteg neutropeniában szenvedett.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder im Lauf der Anwendung nach Marktzulassung berichtet:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatalt követően:
German: Caspofungin bindet weitgehend an Albumin.
Hungarian: A kaszpofungin nagymértékben kötődik az albuminhoz.
German: Die Anzahl der Patienten mit Neutropenie, die an der Studie teilnahmen, war ebenso begrenzt (8,0 %).
Hungarian: A vizsgálatba bevont neutropeniás betegek száma szintén korlátozott volt (8,0%).
German: Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein.
Hungarian: Mint minden más vényköteles gyógyszer esetében, néhány mellékhatás súlyos lehet.
German: Diese Fälle sind mit einer schlechten klinischen Prognose in Verbindung gebracht worden.
Hungarian: Ezeket az eseteket kedvezőtlen klinikai kimenetellel hozták összefüggésbe.
German: Die Ausscheidung verläuft langsam und die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität betrug 12 - 15 Tage.
Hungarian: A kiürülés lassú, és a radioaktivitás terminális felezési ideje 12-15 nap volt.
German: Falls diese auftritt, ist die Behandlung mit Caspofungin abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a kaszpofungin alkalmazását fel kell függeszteni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
German: Dies verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen Abwehrkräften des Körpers die Infektion vollständig zu bekämpfen.
Hungarian: Ez megakadályozza a fertőzés terjedését és elősegíti, hogy a szervezet természetes védekezőképessége által teljesen leküzdje a fertőzést.
German: Informationen zur Unbedenklichkeit einer 4 Wochen überschreitenden Behandlungsdauer sind begrenzt.
Hungarian: A 4 hetesnél hosszabb időtartamú kezelés biztonságosságát illetően korlátozott információ áll rendelkezésre.
German: Direkt nach der Infusion tritt eine kurze Alpha-Phase auf, auf die eine Beta-Phase mit einer Halbwertszeit von 9-11 Stunden folgt.
Hungarian: Közvetlenül az infúzió után egy rövid alfa-fázisra kerül sor, melyet egy béta-fázis követ 9-11 órás felezési idővel.
German: Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen umfassen:
Hungarian: A felnőtteknél tapasztalt további mellékhatások közé tartoznak: