FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Východiskové údaje indikujú miernu až stredne ťažkú mentálnu retardáciu u pacientov vo veku 6-18 rokov (skóre 60-70 zo Skóre pre kompozíciu a komunikáciu adaptívneho správania, zručnosti každodenného života a oblasť socializácie).
Latvian: Sākotnējie dati norādīja uz vieglu vai vidēji smagu garīgo atpalicību pacientiem no 6-18 gadu vecumam (skalas rādītāji bija 60-70, mērot ar komplekso uzvedības un komunikācijas adaptācijas, ikdienas dzīves prasmes un socializācijas rādītāju skalām [Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores]).
Slovak: Funkcia obličiek sa má monitorovať najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ktoré môžu funkciu obličiek ďalej zhoršovať.
Latvian: Tādēļ jākontrolē pacientu nieru funkcija, it īpaši, ja pacientiem ir papildus riska faktori, kas var veicināt nieru darbības traucējumus.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi jedincami nemusí byť odporúčaná úprava dávky optimálna pre všetkých jedincov, preto sa odporúča dôsledné sledovanie vedľajších účinkov.
Latvian: Saistībā ar pacientu individuālajām īpašībām ieteicamā devas pielāgošana var nebūt optimāla visiem pacientiem, tāpēc ieteicama rūpīga blakusparādību kontrole.
Slovak: Votubia sa musí podávať perorálne raz denne v rovnakom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Latvian: Votubia jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā noteiktā laikā katru dienu, konsekventi kopā ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Prejavom hepatitídy môže byť aj svetlá stolica alebo tmavý moč.
Latvian: Hepatīta pazīmes var būt arī gaiši izkārnījumi vai tumšs urīns.
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety sa podáva spoločne s inými liekmi na epilepsiu.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes lieto kopā ar citām epilepsijas ārstēšanai paredzētām zālēm.
Slovak: Ak užívate súčasne s Votubiou aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Votubie alebo iných liekov.
Latvian: Ja vienlaikus ar Votubia lietojat citas zāles, Jūsu ārstam, iespējams, būs jāmaina Votubia vai citu zāļu deva.
Slovak: Pri úprave dávky nižšej, ako je najnižšia dostupná sila, je možné zvážiť dávkovanie každý druhý deň.
Latvian: Samazinot devu zem mazākā pieejamā zāļu stipruma, jāapsver iespēja mainīt dienas devu.
Slovak: Užívajte ich v rovnakom čase každý deň.
Latvian: Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Pri syndróme komplexu tuberóznej sklerózy vedú deaktivačné mutácie TSC1 alebo TSC2 génu k tvorbe hamartómov po celom tele.
Latvian: Tuberozās sklerozes kompleksa sindroma gadījumā TSC1 vai TSC2 gēna mutācijas inaktivēšana izraisa hamartomu veidošanos visā organismā.
Slovak: Približne 30 ml vody
Latvian: • aptuveni 30 ml ūdens.
Slovak: Použitiu živých vakcín počas liečby Votubiou je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.5).
Latvian: Votubia terapijas laikā jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Predklinické štúdie na modeloch dysregulácie mTOR v mozgu preukázali, že liečba inhibítorom mTOR, ako je everolimus, môže predĺžiť prežitie, potlačiť záchvaty, brániť vzniku nových záchvatov a zabrániť predčasnému úmrtiu.
Latvian: Preklīniskie pētījumi mTOR disregulācijas modeļos smadzenēs pierāda, ka ārstēšana ar mTOR inhibitoru, piemēram, everolimu, varētu pagarināt dzīvildzi, aizkavēt krampjus, novērst jaunu krampju attīstību un novērst priekšlaicīgu nāvi.
Slovak: ≥18 rokov b n=21
Latvian: ≥18 gadiem b n=21
Slovak: Východisková hodnota frekvencie záchvatov bola významným faktorom v odpovedi záchvatov (s pomerom pravdepodobnosti 0,978 [95 % IS: 0,959; 0,998]).
Latvian: Sākotnējo krampju biežums bija nozīmīgs krampju atbildes reakcijas faktors (ar iespējamības attiecību 0,978 [95% TI: 0,959; 0,998]).
Slovak: Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladiny kreatinínu, močovinu v krvi alebo bielkoviny v moči), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a tuku v krvi.
Latvian: Asins analīzes veiks arī, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību (kreatinīna līmeni, atlieku slāpekļa daudzums asinīs vai olbaltumvielu daudzumu urīnā), aknu funkcijas (transamināžu līmeni), kā arī cukura un lipīdu līmeni asinīs.
Slovak: Je to preto, že Votubia ich tiež môže ovplyvniť.
Latvian: Šīs analīzes vajadzīgas, jo Votubia var ietekmēt arī šos rādītājus.
Slovak: V klinickom skúšaní bolo použitie everolimu spojené s prípadmi krvácania.
Latvian: Klīniskajos pētījumos everolima lietošana tika saistīta ar asiņošanas gadījumiem.
Slovak: Odstránenie vzduchu
Latvian: Gaisa izvadīšana
Slovak: Reaktivácia infekcie je očakávaná reakcia v obdobiach imunosupresie.
Latvian: Imūnsupresijas periodā infekcijas reaktivācija ir paredzama blakusparādība.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Latvian: Ieteicams kontrolēt nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Po vynechaní dávky si pacient nemá vziať dávku navyše, ale má užiť zvyčajnú predpísanú najbližšiu dávku.
Latvian: Ja pacients aizmirsis lietot devu, viņš nedrīkst lietot papildu devu, bet viņam jālieto parastā ordinētā nākamā deva.
Slovak: Látky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže meniť everolimus
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt everolims
Slovak: Vezmite 10 ml striekačku a vytiahnite piest, vyberte ho úplne zo striekačky.
Latvian: Paņemiet 10 ml perorālo šļirci un izvelciet virzuli, lai tas būtu pilnībā izņemts no šļirces cilindra.
Slovak: Bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetika Votubie sa hodnotili v dvoch štúdiách s jednodávkovým perorálnym podaním tabliet Votubie u 8 a 34 jedincov s poruchou funkcie pečene vo vzťahu k jedincom s normálnou funkciou pečene.
Latvian: Votubia lietošanas drošums, panesamība un farmakokinētika izvērtēta divos vienas iekšķīgi lietotas Votubia tablešu devas pētījumā, kuros piedalījās 8 un 34 indivīdi ar aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Votubie.
Latvian: Ja lietojat kādas no tām, ārsts var tās aizstāt ar citām zālēm, vai izmainīt Votubia devu.
Slovak: Vysoké hladiny enzýmu laktátdehydrogenáza v krvi, čo poukazuje na zdravotný stav niektorých orgánov
Latvian: Augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, kas liecina par noteiktu orgānu stāvokli.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai bijis atvērts.
Slovak: Nie sú však klinické údaje pri tejto úprave dávky.
Latvian: Tomēr nav pieejami klīniskie dati par šīs devas pielāgošanu.
Slovak: Analýzou farmakokinetiky v populácii 170 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi sa nezistil významný vplyv klírensu kreatinínu (25-178 ml/min) na CL/F everolimu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē 170 pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju netika konstatēta nozīmīga kreatinīna klīrensa (25-178 ml/min) ietekme uz everolima KL/F.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus, sa pozorovalo opätovné prepuknutie hepatitídy B.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc everolima lietošanas novēroja B hepatīta reaktivāciju.
Slovak: mTOR je kľúčová seríntreonínkináza, o aktivite ktorej je známe, že je zvýšená pri niekoľkých druhoch rakoviny u ľudí.
Latvian: mTOR ir galvenā serīna-treonīna kināze, kuras aktivitāti vairumā cilvēka vēža gadījumu nepieciešams regulēt.
Slovak: Post-hoc podskupinová analýza štúdie EXIST-2 (CRAD001M2302), realizovaná v čase primárnej analýzy, preukázala, že miera odpovede angiomyolipómu bola znížená pod hraničnou hodnotou 5 ng/ml (Tabuľka 5).
Latvian: Post-hoc EXIST-2 (pētījums CRAD001M2302) apakšgrupu analīze, ko veica primārās analīzes laikā, liecināja, ka angiomiolipomas atbildes reakcijas rādītāji samazinās zem 5 ng/ml sliekšņa (5. tabula).
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyskytla nová lézia, zhoršenie hydrocefalu alebo zvýšenie intrakraniálneho tlaku a žiaden nepotreboval chirurgickú resekciu alebo inú liečbu SEGA.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēti jauni bojājumi, hidrocefālijas pasliktināšanās vai intrakraniālā spiediena paaugstināšanās, kā arī neradās ķirurģiskas rezekcijas vai cita veida terapijas nepieciešamība subependimālas milzšūnu astrocitomas ārstēšanai.
Slovak: Niektoré z týchto infekčných ochorení boli závažné (napr. viedli k sepse [vrátane septického šoku], zlyhaniu dýchania alebo pečene) a príležitostne sa skončili fatálne u dospelých a pediatrických pacientov (pozri časť 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos šīs infekcijas bijušas smagas (piemēram, izraisījušas sepsi [tajā skaitā septisku šoku], elpošanas un aknu mazspēju) un atsevišķos gadījumos pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem letālas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Nefazodón
Latvian: Nefazodons
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane toxického účinku na embryo a plod (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir atklāta reproduktīvā toksicitāte, tajā skaitā embriotoksicitāte un fetotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Jedlá s nízkym obsahom tuku znižovali AUC o 32 % a Cmax o 42
Latvian: Maz tauku saturošas maltītes samazināja AUC par 32%, bet Cmax - par 42%.
Slovak: Podať sa má celý obsah pohára.
Latvian: Jāizdzer viss glāzītes saturs.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky (pozri časť 4) počas užívania Votubie, lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.
Latvian: Ja Votubia lietošanas laikā Jums attīstās noteiktas blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4.), ārsts var uz laiku vai pilnībā samazināt Jūsu zāļu devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: Účinok everolimu na infantilné/epileptické spazmy alebo záchvaty spojené s Lennoxov-Gastautovým syndrómom sa neskúmal a nie je overený pri nástupe generalizovaných záchvatov a u osôb bez kortikálnych uzlov.
Latvian: Everolima ietekme uz infantilām/epileptiskām spazmām vai krampjiem, kas saistīti ar Lenoksa-Gasto (LennoxGastaut) sindromu, nav pētīta un nav noteikta ģeneralizētu krampju gadījumā un subjektiem bez smadzeņu garozas veidojumiem.
Slovak: U zdravých osôb jedlá s vysokým obsahom tuku znižovali systémovú expozíciu tabletám Votubie 10 mg (stanovené ako AUC) o 22 % a maximálnu koncentráciu Cmax v krvi o 54%.
Latvian: Veseliem cilvēkiem treknas maltītes samazināja Votubia 10 mg tablešu sistēmisko iedarbību (kā noteikts ar AUC) par 22% un maksimālo koncentrāciju asinīs Cmax par 54%.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti >1 zvýhodňuje rameno s everolimom.
Latvian: Krusteniskā attiecība >1 nozīmē, ka priekšroka ir everolima grupai.
Slovak: V prvej štúdii bola u 8 subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) priemerná hodnota AUC everolimu dvojnásobne vyššia ako u 8 subjektov s normálnou funkciou pečene.
Latvian: Pirmajā pētījumā, 8 pacientiem ar vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem vidējais everolima AUC bija divas reizes lielāks nekā 8 pacientiem ar normālu aknu funkciju.
Slovak: Dávkovanie je individuálne, vypočíta sa na základe plochy povrchu tela (BSA) pomocou vzorca podľa Duboisa, kde je telesná hmotnosť (m) v kilogramoch a výška (h) v centimetroch:
Latvian: Deva tiek noteikta individuāli, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) un izmantojot Dibuā formulu, kurā svars (S) ir kilogramos, un auguma garums (G) ir centimetros:
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov vo veku < 3 roky (n=13) naznačujú, že klírens normalizovaný na plochu povrchu tela (BSA) je približne dvojnásobný u pacientov s nízkou BSA (pri hodnote BSA 0,556 m2) v porovnaní s dospelými.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem vecumā līdz <3 gadiem (n=13) liecina, ka ĶVL normalizētais klīrenss ir aptuveni divas reizes augstāks pacientiem ar zemu ĶVL (ĶVL no 0,556 m2), salīdzinot ar pieaugušajiem.
Slovak: Tablety Votubia sa majú prehĺtať celé a zapíjať pohárom vody.
Latvian: Votubia tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovak: Primárny objem nádoru Priemer (štandardná odchýlka)
Latvian: Primārā audzēja apjoms Vidējais (standartnovirze)
Slovak: Nožnice na otvorenie blistra
Latvian: • šķēres blistera atvēršanai;
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšené hladiny luteinizačného hormónu, zníženie telesnej hmotnosti
Latvian: Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, luteinizējošā hormona līmeņa paaugstināšanās, samazināts svars
Slovak: Stabilita suspenzie pripravenej na použitie bola preukázaná počas 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára.
Latvian: Ir pierādīta lietošanai gatavas suspensijas stabilitāte 30 minūtes, lietojot perorālo šļirci, vai 60 minūtes, lietojot mazu glāzīti.
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť zmeny vo funkčných testoch obličiek (zvýšený kreatinín)
Latvian: Citas pazīmes ietver izmainītus nieru funkcijas rādītājus izmeklējumos (paaugstināts kreatinīna līmenis).
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne nedostávajú silné induktory na začiatku liečby everolimom, môžu vyžadovať súbežné podávanie zvýšenej dávky Votubie.
Latvian: Pacientiem, kuri everolima terapijas sākumā vienlaikus nelieto spēcīgus induktorus, var būt nepieciešama lielāka Votubia deva.
Slovak: Telitromycín, klaritromycín
Latvian: Telitromicīns, klaritromicīns
Slovak: Ako pripraviť a ako užívať perorálnu suspenziu Pripravte perorálnu suspenziu zmiešaním dispergovateľných tabliet s vodou buď do perorálnej striekačky (určenej na podanie do úst) alebo do malého skleneného pohára.
Latvian: Kā pagatavot un lietot iekšķīgi lietojamo suspensiju Iekšķīgi lietojamo suspensiju pagatavojiet, sajaucot disperģējamās tabletes ar ūdeni perorālajā šļircē vai mazā glāzītē.
Slovak: Vo finálnej analýze sa redukcia objemu angiomyolipómu zvýšila pri dlhodobej liečbe Votubiou.
Latvian: Gala analīzē angiomiolipomas tilpuma apjoma samazināšanās uzlabojās, Votubia lietojot ilgāku laiku.
Slovak: % (n=16/85) a neboli hlásené prípady stomatitídy stupňa 3 alebo 4.
Latvian: 1. pakāpes stomatīts bija 18,8% (n=16/85) un nebija ziņots par 3. un 4. pakāpes stomatītu.
Slovak: Dispergovateľné tablety musíte zmiešať s vodou, aby sa vytvorila zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).
Latvian: Šīs disperģējamās tabletes Jums jāiemaisa ūdenī, lai rodas duļķains šķidrums (iekšķīgi lietojama suspensija).
Slovak: Ak zabudnete užiť Votubiu
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Votubia
Slovak: Votubia sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky s TSC a záchvatmi.
Latvian: Votubia nevar lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, ar TSK un krampjiem.
Slovak: Pacienti boli pred zaradením do štúdie liečení súbežnou a stabilnou dávkou 1 až 3 antiepileptík.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā, pacienti vienlaicīgi saņēma stabilas 1 līdz 3 pretepilepsijas zāļu devas.
Slovak: Ak potrebujete užiť vyššiu dávku, alebo potrebujete užiť viac ako 5 dispergovateľných tabliet, rozdeľte dávku a opakujte kroky použitím rovnakej perorálnej striekačky alebo malého skleneného pohára.
Latvian: • Ja Jums jālieto lielāka deva vai nepieciešams lietot vairāk kā 5 disperģējamās tabletes, sadaliet to un atkārtojiet darbības ar to pašu perorālo šļirci vai mazu glāzīti.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, dostávajúci buď liek Votubia alebo placebo.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti attiecībā 2:1 Votubia vai atbilstoša placebo saņemšanai.
Slovak: Miera najlepšej celkovej odpovede SEGA vzrástla vo finálnej analýze na 57,7 % (95% IS: 47,9; 67,0).
Latvian: Gala analīzes rezultātu vislabākais kopējās SEGA atbildes reakcijas rādītājs bija palielinājies līdz 57,7% (95% TI: 47,9 - 67,0).
Slovak: Do striekačky sa natiahne približne 5 ml vody a 4 ml vzduchu.
Latvian: Šļircē jāievelk aptuveni 5 ml ūdens un 4 ml gaisa.
Slovak: Preto môže byť riziko, že počas užívania Votubie dostanete infekciu.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Votubia Jums pastāv infekciju risks.
Slovak: Trieda časového priemeru Cmin
Latvian: Laika-vidējās Cmin kategorija
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k ukončeniu liečby boli pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc), únava, dyspnoe a stomatitída.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu, bija pneimonīts (tai skaitā intersticiāla plaušu slimība), nogurums, aizdusa un stomatīts.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE10
Slovak: Ak máte horúčku alebo iné príznaky infekcie, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jums ir drudzis vai citi infekcijas simptomi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelové simulácie preukázali, že u pacientov mladších ako 3 roky je počiatočná dávka 7 mg/m nevyhnutná pre udržanie Cmin v rozmedzí 5 až 15 ng/ml.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas simulācijas uzrādīja, ka sākumdeva 7 mg/m būtu nepieciešama pacientiem, kuri jaunāki par 3 gadiem, lai sasniegtu Cmin 5 līdz 15 ng/ml robežās.
Slovak: Medián trvania expozície bol 67,8 mesiacov (rozsah 4,7 až 83,2).
Latvian: Ekspozīcijas ilguma mediāna bija 67,8 mēneši (robežās no 4,7 līdz 83,2).
Slovak: Minimálna hladina everolimu sa má vyšetriť 2 týždne po pridaní ďalšieho induktora.
Latvian: Novērtējiet everolima atlikušo koncentrāciju 2 nedēļas pēc papildu induktora lietošanas uzsākšanas.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Votubiu, obráťte sa na svojho lekára: ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu pečeň.
Latvian: Pirms Votubia lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai kādreiz bijusi slimība, kas var būt ietekmējusi aknas.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli u onkologických pacientov zaznamenané fatálne prípady (pozri časť 4.4).
Latvian: Onkoloģiskajiem pacientiem retos gadījumos novēroja letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety sa užívajú iba ako suspenzia a nesmú sa prehĺtať celé, nemajú sa hrýzť alebo drviť.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes jālieto tikai suspensijas veidā, un tās nedrīkst norīt veselas, sakošļāt vai sasmalcināt.
Slovak: Obrázok 1 EXIST-3 - Distribúcia zníženia v porovnaní s východiskovou hodnotou frekvencie záchvatov
Latvian: 1. attēls EXIST-3 - sadalījums pēc sākotnējo lēkmju biežuma samazinājuma
Slovak: Progresia angiomyolipómu sa pozorovala u 14,3
Latvian: Angiomiolipomas progresēšanu novēroja 14,3 % pacientu.
Slovak: Ak niektoré tablety uviaznu v suchej hornej časti striekačky, jemne poklepte striekačku, kým nespadnú do vody.
Latvian: Ja kāda tablete ir iesprūdusi perorālās šļirces sausajā augšdaļā, uzmanīgi piesitiet pie šļirces, līdz tablete iekrīt ūdenī.
Slovak: Votubie užívajte raz denne.
Latvian: Lietojiet Votubia tabletes vienu reizi dienā.
Slovak: Akýkoľvek zvyšok v pohári musí byť rozpustený v rovnakom objeme vody a prehltnutý (pozri časť 5.2).
Latvian: Pēc dispersijas norīšanas atlikums vēlreiz jāiejauc tādā pašā ūdens daudzumā un jānorij (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: Na prípravu a užitie suspenzie Votubia použite perorálnu striekačku alebo malý sklenený pohár - nepoužívajte ich na nič iné.
Latvian: Votubia suspensijas pagatavošanai un lietošanai izmantojiet perorālo šļirci vai mazu glāzīti, kuru izmantosiet tikai šajā nolūkā un nekam citam.
Slovak: K dispozícii nie sú klinické údaje o distribúcii everolimu v ľudskom mozgu.
Latvian: Klīniskie dati par everolima izkliedi cilvēka galvas smadzenēs nav.
Slovak: Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme suspenzie.
Latvian: Lietojiet Votubia disperģējamās tabletes tikai suspensijas veidā.
Slovak: Dôkaz je založený na analýze v zmene súhrnného objemu angiomyolipómu.
Latvian: Pierādījumi pamatojas uz kopējā angiomiolipomas apjoma izmaiņu analīzi.
Slovak: Štúdie toxicity u juvenilných opíc nepreukázali žiadnu podstatnú toxicitu.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar juveniliem pērtiķiem nav konstatēta atbilstoša toksicitāte.
Slovak: Celkovo sa Votubiou liečilo 28 pacientov, medián veku bol 11 rokov (rozmedzie od 3 do 34), 61 % mužského pohlavia, 86 % kaukazskej rasy.
Latvian: Kopumā ar Votubia tika ārstēti 28 pacienti, kuru vidējais vecums bija 11 gadi (diapazonā no 3 līdz 34 gadiem), 62% - vīrieši, 86% - baltās rases pārstāvji.
Slovak: Naplnená striekačka sa vloží na 3 minúty do nádoby (hrotom nahor), až pokým sú dispergovateľné tablety Votubie v suspenzii.
Latvian: Piepildīto šļirci ar galu uz augšu uz trim minūtēm jāieliek glāzē, kamēr Votubia disperģējamās tabletes pāriet suspensijā.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácií je perorálny klírens (CL/F) v priemere o 20 % vyšší u černošských pacientov po transplantácii.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju farmakokinētikas analīzi, melnādainiem pacientiem, kuriem veikta transplantācija, vidējais klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (KL/F) ir par 20% lielāks.
Slovak: Použitie perorálnej striekačky
Latvian: Izmantojot perorālo šļirci
Slovak: Pre dosiahnutie optimálneho terapeutického účinku môže byť potrebná opatrná titrácia.
Latvian: Lai sasniegtu optimālu terapeitisku iedarbību, var būt nepieciešama rūpīga devas titrēšana.
Slovak: Zvýšenie koncentrácií pred podaním dávky týchto antiepileptík nemusí byť klinicky významné, ale môže sa zvážiť úprava dávok antiepileptík s úzkym terapeutickým indexom, napr. karbamazepínu.
Latvian: Šis pretepilepsijas zāļu iepriekšējās devas atlikušās koncentrācijas pieaugums var nebūt klīniski nozīmīgs, bet var apsvērt devas korekciju pretepilepsijas zālēm ar šauru terapeitisko indeksu, piem., karbamazepīnam.
Slovak: Progresia
Latvian: Progresēšana
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a pacienti musia starostlivo sledovať prejavy a príznaky krvácania počas celého trvania liečby, najmä v prípade kombinovaných rizík krvácania.
Latvian: Ārstēšanas laikā veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem jākontrolē, vai neattīstās asiņošanas saistītas pazīmes un simptomi, it īpaši, ja pastāv kombinēti asiņošanas riska faktori.
Slovak: Pred začatím liečby Votubiou a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča tiež monitorovanie hladín cholesterolu a triglyceridov v krvi ako aj vhodná liečba.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Votubia uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama arī holesterīna un triglicerīdu līmeņa kontrole asinīs, kā arī ārstēšana ar piemērotu medikamentozu terapiju.
Slovak: K prejavom môže patriť opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, sčervenanie alebo teplá koža v postihnutej oblasti
Latvian: Pazīmes ietver tūsku un/vai sāpes vienā no kājām, parasti apakšstilbā, apsārtumu vai siltuma sajūtu skartajā apvidū.
Slovak: Vyberte dispergovateľné tablety z blistra.
Latvian: Izņemiet disperģējamās tabletes no blistera.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti v tejto štúdii sa zhodoval s tým, ktorý sa stanovil pre everolimus pri liečbe onkologických chorôb a TSC, s výnimkou mierne zvýšeného výskytu orálnej kandidózy, ktorá sa zaznamenala u 2,2
Latvian: Kopējais drošuma profils šajā pētījumā bija atbilstošs tam, kāds noteikts everolimam onkoloģiskajā un TSK grupā, izņemot nedaudz palielinātu mutes kandidozes biežumu, par ko ziņoja 2,2% (n=2/92) pacientu.
Slovak: Stupeň 4 Ukončite liečbu Votubiou.
Latvian: 4. pakāpe Pārtraukt Votubia lietošanu.
Slovak: Ak ste užili priveľa Votubie alebo ak niekto iný omylom užije vaše dispergovateľné tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Votubia vai kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu disperģējamās tabletes, apmeklējiet ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Slovak: Liečbu Votubiou má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s TSC a s terapeutickým sledovaním lieku.
Latvian: Terapiju ar Votubia drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar tuberozās sklerozes kompleksu ārstēšanā un zāļu terapeitiskās iedarbības kontrolēšanā.
Slovak: <6 rokov n=33
Latvian: <6 gadi n=33
Slovak: Poruchy obličiek: zmeny v častosti močenia alebo nemočenie môžu byť príznaky zlyhania obličiek, ktoré bolo pozorované u niektorých pacientov liečených everolimom.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: izmainīts urinācijas biežums vai urīna neesamība var būt nieru mazspējas pazīme un ir novērota dažiem pacientiem, kuri lietoja everolimu.