FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi vajadusel võib kaaluda takroliimuse kasutamist raseduse ajal, kui ei ole ohutumaid alternatiive ja kui saadav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Lithuanian: Prireikus, jei nėra saugesnės alternatyvos, takrolimo galima vartoti nėščiosioms gydyti, kai gydymo nauda didesnė už galimą pavojų vaisiui. Jei vaisto buvo vartota nėštumo metu, patariama stebėti naujagimį dėl galimo nepageidaujamo takrolimo poveikio (ypač dėl poveikio inkstams).
Estonian: Esmane annuse tuleb määra individuaalselt igale patsiendile, lähtudes äratõuke kliinilisest hinnangust ning patsiendi taluvusest.
Lithuanian: Rekomenduojamos vaisto koncentracijos tyrimai visame kraujyje Dozę reikia nustatyti pagal atmetimo reakcijos simptomų įvertinimą ir kiekvieno paciento toleranciją vaistui.
Estonian: Seetõttu võib <(Väljamõeldud) nimetus> annus vajada suurendamist või vähendamist.
Lithuanian: 4.8), <(Sugalvotas) pavadinimas> dozę gali reikėti mažinti.
Estonian: Aeg-ajalt: kõrvaltoimeid esineb vähem kui ühel patsiendil 100-st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 1000-st.
Lithuanian: Nedažni - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 100 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 1000 pacientų.
Estonian: Arst vähendab tavaliselt <(Väljamõeldud) nimetus> annust siis, kui teie seisund on stabiliseerunud.
Lithuanian: Kai Jūsų būklė taps stabilia, gydytojas sumažins <(Sugalvotas) pavadinimas> dozę.
Estonian: Maksa siirdamine
Lithuanian: Kasos transplantacija
Estonian: Soovitatavad annused- neeru transplantatsioon
Lithuanian: Dozės po inkstų transplantacijos
Estonian: rasvkoe osakaalu suurenemine Siirdatud elundiga seotud häired Sage:
Lithuanian: padidėjęs riebalinio audinio kiekis Jums persodinto organo sutrikimai Dažni:
Estonian: vererakkude (vereliistakute, punaste või valgete vereliblede) arvu vähenemine, valgevereliblede arvu suurenemine, punavereliblede arvu muutused
Lithuanian: sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (trombocitų, eritrocitų, leukocitų), padidėjęs leukocitų skaičius, pakitęs eritrocitų skaičius
Estonian: pimedus
Lithuanian: aklumas
Estonian: Äratõukereaktsiooni episoodide ohjamiseks on kasutatud suurendatud <(Väljamõeldud) nimetus> annuseid, täiendavat kortikosteroidravi ja lühiajalist kuuri mono/polüklonaalsete antikehadega.
Lithuanian: Atmetimo reakcijai suaugusiesiems ir vaikams gydyti Atmetimo epizodams gydyti buvo vartojamos didesnės <(Sugalvotas) pavadinimas> dozės, papildomai vartojami kortikosteroidai, trumpi gydymo monokloniniais ar polikloniniais antikūnais kursai.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 1 mg KAPSLID
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 mg KAPSULĖS
Estonian: Vastavad andmed põhinedes täisverel ulatusid keskmiselt 47,6 liitrini.
Lithuanian: Tai atitinka vidutinę koncentracija kraujyje47,6 l.
Estonian: Üldiselt tuleb kapslid sisse võtta tühja kõhuga või vähemalt 1 tund enne või 2-3 tundi pärast sööki, et saavutada maksimaalne imendumine (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Norint, kad vaisto absorbcija būtų maksimali, kapsules reikėtų gerti nevalgius - 1 valandą prieš valgį arba praėjus mažiausiai 2-3 val.
Estonian: Mida <(Väljamõeldud) nimetus> sisaldab: [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: KITA INFORMACIJA <(Sugalvotas) pavadinimas> sudėtyje yra [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: koagulopaatiad, kõrvalekalded hüübimis- ja veritsusanalüüsides, pantsütopeenia, neutropeenia
Lithuanian: krešumo sutrikimai, pakitę krešumo ir kraujavimo tyrimų rodmenys, pancitopenija, neutropenija;
Estonian: Seetõttu tuleb nende patsientide puhul enne ravi algust teha EBV-VCA seroloogiline analüüs ning ravi vältel on soovitav jälgida EBVPCR.
Lithuanian: Todėl šios grupės pacientams, prieš pradedant gydymą <(Sugalvotas) pavadinimas>, reikia atlikti kraujo tyrimą dėl EBV.
Estonian: Tsüklosporiini ja takroliimuse kombineeritud manustamist tuleb vältida ning ettevaatlik peab olema takroliimuse manustamisel patsientidele, kes on eelnevalt saanud tsüklosporiini (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti ciklosporino ir takrolimo; takrolimą vartojančius pacientus, kurie anksčiau vartojo ciklosporino, reikia atidžiai kontroliuoti (žr.
Estonian: ärevusnähud, segasus ja desorientatsioon, depressioon, meeleolu muutused, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, psüühikahäired
Lithuanian: baimės pojūtis, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, depresija, nuotaikos sutrikimai, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichikos ligos
Estonian: Soovitatavad annused- maksa transplantatsioon Transplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktika - täiskasvanud
Lithuanian: Dozės po kepenų transplantacijos Transplantato atmetimo reakcijos profilaktika suaugusiesiems
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 0,5 mg KAPSLID
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 0,5 mg KAPSULĖS
Estonian: Patsiendid tuleb intravenoosselt ravilt üle viia suukaudsele ravile niipea, kui individuaalne olukord võimaldab.
Lithuanian: Nuo vaisto švirkštimo į veną pereiti prie jo vartojimo geriant reikia kuo greičiau, kai leidžia aplinkybės.
Estonian: maksapuudulikkus, sapijuha ahenemine Naha kahjustused
Lithuanian: kepenų nepakankamumas, tulžies latako susiaurėjimas
Estonian: ehhokardiogrammi muutused Veresoonte häired Väga sage:
Lithuanian: echokardiogramos pakitimai Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni: padidėjęs kraujospūdis Dažni:
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> -ravi tuleb alustada peale tsüklosporiini kontsentratsiooni määramist veres ja patsiendi kliinilise seisundi hindamist.
Lithuanian: Gydymą <(Sugalvotas) pavadinimas> reikia pradėti nustačius ciklosporino koncentraciją kraujyje ir įvertinus paciento būklę. Jei ciklosporino koncentracija kraujyje yra padidėjusi, gydymą <(Sugalvotas) pavadinimas> reikia atidėti.
Estonian: perikardi efusioon
Lithuanian: lęšio drumstis
Estonian: Kontsentratsiooni jälgimise sagedus veres peaks põhinema kliinilisel vajadusel.
Lithuanian: Vaisto koncentracijos kraujyje tyrimo dažnumas priklauso nuo tokių tyrimų poreikio vertinant ligonio būklę.
Estonian: Endokriinsed häired
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas
Estonian: Takroliimuse kasutamine immunosupressandina südame siirdamisel tsüklosporiini alternatiivina on ennast tõestanud.
Lithuanian: Takrolimas pripažintas kaip ciklosporiną pakeičiantis vaistas, vartojamas imunosupresijai po širdies transplantacijos.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega
Lithuanian: Susijungimas su kraujo baltymais
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse pidevinfusioonina alates annusest 0,01-0,03 mg/kg/päevas ja suukaudselt manustati takroliimust alates annusest 0,05-0,3 mg/kg/päevas.
Lithuanian: Gydymas takrolimu pradėtas intravenine 0,01-0,03 mg/kg kūno svorio per parą doze; geriamojo takrolimo dozė buvo 0,05-0,3 mg/kg kūno svorio per parą.
Estonian: KUIDAS <(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS> SÄILITADA
Lithuanian: KAIP LAIKYTI <(SUGALVOTAS) PAVADINIMAS>
Estonian: Antikehade induktsiooni järgselt tuleb <(Väljamõeldud) nimetus> suukaudset ravi alustada annustest 0,075 mg/kg/päevas, manustades kahe eraldi annusena (nt hommikul ja õhtul).
Lithuanian: Po antikūnų indukcijos, geriamuoju <(Sugalvotas) pavadinimas> reikia pradėti gydyti 0,075 mg/kg kūno svorio per parą doze, dalijant ją į dvi dalis (pvz.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (sh ravimtaimepreparaadid).
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: Kontsentraati tohib intravenoosseks infusiooniks kasutada ainult pärast lahjendamist sobiva kandjalahusega (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Vartojimo būdas Koncentratas švirkščiamas į veną tik atskiedus šiam tikslui tinkamu tirpalu (žr.
Estonian: neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus, oliguuria, neerutorukeste nekroos, toksiline nefropaatia, kuseteede häired, põie ja ureetra sümptomid
Lithuanian: inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas, oligurija, inkstų tubulinė nekrozė, toksinė nefropatija, šlapimo pakitimai, šlapimo pūsės ir šlapimtakių pažeidimo simptomai;
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse pidevinfusioonina alates annusest 0,025 mg/kg/päevas ja suukaudselt manustati takroliimust alates annusest 0,15 mg/kg/päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega kuni toimiva minimaalse kontsentratsioonini 10-20 ng/ml.
Lithuanian: Gydymas takrolimu buvo pradedamas intravenine infuzija 0,025 mg/kg kūno svorio per parą doze, geriamojo takrolimo iš pradžių buvo vartojama 0,15 mg/kg kūno svorio per parą, po to dozė koreguojama tokiu būdu, kad kraujyje takrolimo koncentracija būtų 10-20 ng/ml.
Estonian: äge respiratoorse distressi sündroom Seedetrakti häired
Lithuanian: ūminis kvėpavimo sutrikimų sindromas.
Estonian: Peale intravenoosset infusiooni võib takroliimuse dispositsiooni inimesel kirjeldada bifaasilisena.
Lithuanian: Takrolimo pasiskirstymas žmogaus organizme po jo infuzijos į veną yra dvifazis.
Estonian: Rottidel ja küülikutel põhjustas takroliimus embrüo-loote toksilisust annustes, mis olid toksilised emasloomale (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Duodant takrolimo vaisingoms žiurkėms ir triušių patelėms toksinį poveikį sukeliančiomis dozėmis, toksinis poveikis buvo nustatytas embrionui ir vaisiui (žr.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
Lithuanian: Ausies ir labirinto sutrikimai Dažni:
Estonian: asteenilised seisundid, palavik, tursed, valu ja ebamugavustunne, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu suurenemine, kehatemperatuuri tajumise häired
Lithuanian: asteninė būsena, karščiavimas, patinimai, skausmas, diskomforto pojūtis, padidėjęs kraujyje šarminės fosfatazės kiekis, viršsvoris, sutrikęs kūno temperatūros pojūtis;
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni: nemiga Dažni:
Estonian: Harv: kõrvaltoimeid esineb vähem kui ühel patsiendil 1000-st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 10000-st.
Lithuanian: Reti - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 1000 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 10000 pacientų.
Estonian: NEGATIIVSE ARVAMUSE PÕHJUSED
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI NEIGIAMĄ NUOMONĘ
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kuidas terminaalne faas ja jääkpindala arvutati.
Lithuanian: Todėl nežinoma, kaip buvo apskaičiuota baigiamoji fazė ir likutinis plotas.
Estonian: Ravimi müügiluba väljastati viiteliikmesriigis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel ja müügiloa taotlus esitati asjaomastes liikmesriikides vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta referencinėje valstybėje narėje pagal Direktyvos 2001/83/EB 10.1 straipsnį, o paraiška suinteresuotose valstybėse narėse pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Estonian: Seetõttu suunati menetlus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele ja võeti vastu küsimuste loetelu:
Lithuanian: Todėl procedūra perduota CHMP ir priimtas klausimų sąrašas:
Estonian: Seega ei ole probleem mitte ainult viie uuritava algandmetes, vaid ka farmakokineetiliste arvutuste puudumises.
Lithuanian: Taigi problemą sudaro ne tik į pradinį dokumentų aplanką įtraukti penki tiriamieji asmenys, bet ir farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimas.
Estonian: Itrakonasool on seentevastane ravim, mis on tõhus dermatofüütide, pärmseente, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis'e, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis'e ja muude pärmseente ning seente põhjustatud infektsioonide ravis.
Lithuanian: Itrakonazolis yra vaistinis preparatas nuo grybelinių infekcijų, kurias sukelia dermatofitai, mielės, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ir įvairios kitų rūšių mielės ir grybeliai.
Estonian: Seetõttu oli kõigil või peaaegu kõigil vabatahtlikel üks või mitu proovi, mille väärtus jäi allapoole määramispiiri.
Lithuanian: Dėl to visi arba beveik visi savanoriai turėjo vieną ar kelis duomenų taškus, kurių vertės buvo mažesnės už kiekybinio apskaičiavimo ribą (angl.
Estonian: Palun esitage algandmed kõigi arvutustes kasutatud vabatahtlike kohta.
Lithuanian: Prašom pateikti neapdorotus duomenis apie visus savanorius, kurių duomenys buvo naudoti atliekant skaičiavimus.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada bioekvivalentsuse puudumisest tulenevat tõsist ohtu inimtervisele.
Lithuanian: Todėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai problema dėl biologinio lygiavertiškumo nebuvimo lieka neišspręsta.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et mõlemad tingimused on täidetud ja et saadud tulemuste õigsust on võimalik hinnata.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad abiejų sąlygų įvykdymas patvirtintas, ir galima nustatyti patikimumą.
Estonian: Analüüsikeskus väljastab numbrilise tulemuse ainult juhul, kui kontsentratsioon ei jää allapoole määramispiiri, seetõttu ei ole nende tulemustega võimalik arvutusi teha.
Lithuanian: Analitinis centras pateikia rezultatus tik skaičiais, kai koncentracija nėra mažesnė už kiekybinio apskaičiavimo ribą, todėl su šiais rezultatais neįmanoma atlikti jokių skaičiavimų.
Estonian: Müügiloa taotleja teostatud uuringus olid selle farmakokineetilise parameetri keskmised väärtused uuritaval ja võrdlusravimil vastavalt 19,3 ja 19,0 tundi.
Lithuanian: Pareiškėjo tyrime šio farmakokinetinio parametro vidutinės vertės buvo 19,3 val.
Estonian: Prokanaz 100 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Prokanaz 100 mg kietos kapsulės
Estonian: Liikmesriikide ravimiametid tagavad viiteliikmesriigi ravimiameti koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai atitiktų šias sąlygas:
Estonian: Uuringuprotokolli kohaselt on ravimi eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 26 tundi.
Lithuanian: Kaip nurodyta tyrimo protokole, pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val.
Estonian: Itrakonasooli üks metaboliite on hüdroksü-itrakonasool, mille seentevastane toime in vitro on sarnane itrakonasooliga.
Lithuanian: Vienas iš metabolitų yra hidroksiitrakonazolis, kuris in vitro pasižymi poveikiu grybeliui, panašiu į itrakonazolio daromą poveikį.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas mõlemad väärtused (täpsus ja õigsus) mõlema määratud aine (hüdroksü-itrakonasool ja itrakonasool) kohta kuuelt kromatogrammilt.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė abi vertes (tikslumo ir patikimumo) abiem vaistiniams preparatams (hidroksiitrakonazoliui ir itrakonazoliui) pagal 6 gautas chromatogramas.
Estonian: Prokanazol 100 mg trde kapsule
Lithuanian: Prokanazol 100 mg kietos kapsulės
Estonian: Peale selle on itrakonasooli poolväärtusaeg umbes 26 tundi ja vereproovid võeti ajavahemiku vältel, mis ületab eliminatsiooni poolväärtusaja vähemalt kolmekordselt.
Lithuanian: Be to, itrakonazolio pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val., o kraujo mėginiai buvo imami per laiko tarpą, mažiausiai tris kartus ilgesnį nei pusinės eliminacijos laikas.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub suukaudsel manustamisel 3-4 tunni pärast.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 3-4 valandas po dozės išgėrimo.
Estonian: Pealegi arvutati esitatud andmete kohaselt mõne vabatahtliku terminaalne faas maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) alusel."
Lithuanian: Be to, kai kuriems savanoriams (remiantis pateiktais duomenimis) baigiamoji fazė buvo nustatyta pagal didžiausią koncentraciją plazmoje (Cmax).
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et farmakokineetiliste parameetrite hinnanguväärtuste analüüsi puudumine takistab esitatud andmete nõuetekohast hindamist.
Lithuanian: CHMP mano, jog tai, kad nėra kinetinių parametrų analizės įvertinių vertinimo, kliudo tinkamai įvertinti duomenis.
Estonian: Mitte ühtegi vabatahtlikku ei olnud allapoole määramispiiri jäänud väärtuste väära tõlgendamise või kasutamise tõttu vaja arvutustest välja jätta, pealegi esitas müügiloa taotleja arvutused 90%-liste usaldusvahemike kohta kõigil 36 vabatahtlikul, jättes välja vabatahtliku nr 24.
Lithuanian: Nė vieno savanorio duomenų neteko atmesti dėl mažesnių už kiekybinio apskaičiavimo ribą verčių klaidingo suvokimo ar neteisingo panaudojimo, be to, pareiškėjas pateikė apskaičiuotus 90 % pasikliautinuosius intervalus visiems 36 tiriamiesiems asmenims, atmesdamas savanorio Nr.
Estonian: Väite kohta, et mõnel vabatahtlikul ei saavutatud eliminatsioonifaasi, vastas müügiloa taotleja järgmist: hinnates seda, kas vabatahtlikul saavutati eliminatsioonifaas või mitte, tuleb arvestada eksperimentaalseid proovivõtupunkte ja neis täheldatud kontsentratsioone.
Lithuanian: Kalbant apie pareiškimą, kad eliminacijos fazė nebuvo pasiekta su kai kuriais savanoriais, pareiškėjas manė, jog, vertinant, ar savanoris pasiekė eliminacijos fazę, reikia atsižvelgti į eksperimentinius mėginių ėmimo taškus ir gautas koncentracijų vertes.
Estonian: Peale selle on oluline võtta arvesse viimast määratud kontsentratsiooni võrreldes alumise määramispiiriga (lower limit of quantification, LLOQ).
Lithuanian: Taip pat bus svarbu atsižvelgti į paskutinę kiekybiškai nustatytą koncentraciją palyginti su apatine kiekybinio apskaičiavimo riba (angl.
Estonian: Inimravimite komitee tegi 90%-liste usaldusvahemike ümberarvutused ja sai müügiloa taotlejaga võrreldavad tulemused.
Lithuanian: CHMP perskaičiavo 90 % pasikliautinuosius intervalus ir gavo rezultatus, panašius į pareiškėjo pateiktuosius.
Estonian: Inimravimite komitee avaldas kahtlust määramispiiride kvaliteedi suhtes, märkides, et puuduvad kokkuvõtlikud spetsifikatsioonid, ning järeldas, et sarnane jääkpindala arvutamise probleem puudutab suure tõenäosusega ka teisi uuritavaid peale nimetatud viie.
Lithuanian: CHMP išreiškė abejones, ar kokybiškai nustatyta kiekybinio apskaičiavimo riba, pažymėdamas, jog trūksta specifikacijų santraukos, ir padarė išvadą, kad panašių problemų su likutinio ploto vertėmis gali atsirasti ir kitų tiriamųjų asmenų, neskaitant jau nustatytų penkių, atveju.
Estonian: Inimravimite komitee efektiivsuse töörühma farmakokineetika alamrühma biosaadavuse ja bioekvivalentsuse juhendit käsitleva teabedokumendi kohaselt ei ole andmete väljajätmine lubatav ja seda ei saa teha üksnes statistilise analüüsi eesmärgil või farmakokineetilistel põhjustel, sest ravimvormist tulenevaid toimeid ei ole võimalik eristada farmakokineetilistest toimetest.
Lithuanian: Remiantis CHMP Farmakokinetinio veiksmingumo nustatymo darbo grupės rekomendacija dėl klausimų ir atsakymų, susijusių su biologinio aktyvumo ir biologinio lygiavertiškumo sritimis, duomenų atmetimas yra nepateisinamas ir negali būti priimtas statistinės analizės pagrindu arba vien dėl farmakokinetinių priežasčių, kadangi neįmanoma atskirti vaistinio preparato formulės poveikio nuo farmakokinetinio poveikio.
Estonian: Tarkvaraga WinNonlin ei saa sellisel juhul arvutada kõveraalust pindala kuni lõpmatuseni, mistõttu ei saa näitaja AUCinf väärtust esitada.
Lithuanian: Dėl to „WinNonlin" negali apskaičiuoti ploto dalies iki begalybės, ir todėl ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės vertė nenurodyta.
Estonian: Peaaegu kõigil juhtudel (65/70) olid määratud väärtused väiksemad kui kolmekordne alumine määramispiir ning mitte ühelgi juhul ei olnud saadud väärtus suurem kui neljakordne alumine määramispiir.
Lithuanian: Beveik visais atvejais (65 iš 70) gautos vertės nebuvo didesnės už 3 apatines kiekybinio apskaičiavimo ribines vertes, ir nė vienu atveju paskutinė kiekybiškai apskaičiuota mėginio koncentracija nebuvo didesnė už 4 apatines kiekybinio apskaičiavimo ribas.
Estonian: Alumise määramispiiri meelevaldse valimise kohta vastas müügiloa taotleja, et alumine määramispiir vastab FDA soovitatavatele nõuetele „analüüdiga lahuse ja ilma analüüdita lahuse korral saadud vastuse võrdluse" ning meetodi „täpsuse ja õigsuse" kohta.
Lithuanian: Kalbant apie atsitiktinai pasirinktą apatinę kiekybinio apskaičiavimo ribą (LLOQ), pareiškėjas manė, jog ši vertė atitinka FDA rekomenduojamus reikalavimus dėl „mėginio atsako palyginti su tuščiojo mėginio atsaku" ir „tikslumo bei patikimumo".
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et müügiloa taotleja ei määranud määramispiire õigesti ega esitanud üksikasjalikke andmeid terminaalse faasi arvutamiseks kasutatud määramispunktide valiku ega individuaalse profiili ja selle segmentide määramispunktide valiku kohta.
Lithuanian: Tačiau CHMP pažymėjo, kad pareiškėjas tinkamai nenustatė kiekybinio apskaičiavimo ribų ir nepateikė išsamios informacijos nei apie duomenų taškų pasirinkimą baigiamajai fazei apskaičiuoti, nei apie individualiai kreivei ir segmentams pasirinktus duomenų taškus.
Estonian: Müügiloa taotleja selgituste põhjal ei ole Euroopa juhendis (EMA) esitatud suuniseid kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) arvutamiseks ning seepärast kasutati USA toidu- ja ravimiameti (FDA) juhendis (lehekülg 9, paragrahv III.A.8c) kirjeldatud meetodit tarkvara WinNonlin abil, milles kasutatakse ruumilise jaotuseta analüüsimoodulit (Non compartmental Analysis, NCA ).
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, jog, kadangi ploto po kreive apskaičiavimo metodas nėra aprašytas Europos vadove (EMA), buvo panaudotas Maisto ir vaistų administracijos (Food and drugs administration, FDA) vadove aprašytas metodas (9 psl., III.A.8c dalis), pritaikius „WinNonlin" programinę įrangą, kurioje naudojamas bendrosios analizės modulis.
Estonian: Seetõttu analüüsiti farmakokineetilisi ja bioekvivalentsusandmeid 35 vabatahtlikul 36-st, jättes välja vabatahtliku nr 24, kellel täheldati äärmiselt ebatüüpilist imendumismudelit, mis ei võimaldanud kontsentratsioonikõvera alust pindala hinnata.
Lithuanian: Todėl farmakokinetikos ir biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatai buvo išanalizuoti, naudojant visus turimus duomenis, gautus iš 35 savanorių (iš 36 dalyvavusių tyrime), atmetus duomenis, gautus iš savanorio Nr. 24, kurio atveju buvo stebimas aiškiai netipiškas absorbcijos modelis, neleidęs įvertinti ploto po kreive.
Estonian: Itrakonasooli biosaadavus suukaudsel manustamisel on suurim juhul, kui kapslid võetakse pärast sööki korraga sisse.
Lithuanian: Išgerto itrakonazolio biologinis aktyvumas yra didžiausias išgėrus kapsules iš karto po sotaus valgio.
Estonian: Ka kogu- ja jääkpindala usaldusvahemikud ei kinnita ega tõsta arvutuste usaldusväärsust, sest ei ole esitatud hinnangupunkte.
Lithuanian: Pasikliautinojo intervalo dydis visam ir likutiniam plotui nei paaiškina atliktus skaičiavimus, nei pagerina jų patikimumą, ypač atsižvelgiant į tai, kad nebuvo pateikti įvertinių taškai.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid või uuritavaid võib välja jätta ainult juhul, kui tegemist on uuringuprotokolli rikkumisega, mida aga käesolevas uuringus ei esinenud.
Lithuanian: Priimtinomis priežastimis atmesti farmakokinetinius duomenis arba tiriamojo asmens duomenis laikomi protokolo pažeidimai, kurių šiame tyrime nepastebėta.
Estonian: 36 vabatahtlikku hõlmavas andmekogumis ei ole ravimite bioekvivalentsust tõendatud, mistõttu võib järeldada, et kõnealuse geneerilise ravimi riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne.
Lithuanian: Remiantis iš visų 36 tiriamųjų asmenų gautų duomenų visuma, biologinis lygiavertiškumas nebuvo įrodytas, taigi šio generinio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Estonian: Võttes arvesse ka vabatahtliku nr 24 andmeid, ei ole uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsust võimalik tõendada, sest näitajate AUC ja Cmax 90%-lised usaldusvahemikud jäävad väljapoole tavapäraseid bioekvivalentsuse kriteeriume (80-125%).
Lithuanian: 24 duomenis, biologinis lygiavertiškumas negali būti įrodytas, nes tada ploto po kreive ir didžiausios koncentracijos plazmoje 90 % pasikliautinieji intervalai išeina už įprastų 80-125 % priimtinumo kriterijų ribų.