FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ziņots arī par depresiju un trauksmi pediatriskiem pacientiem, kas ārstēti ar fingolimodu.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um þunglyndi og kvíða hjá börnum sem fá meðferð með fingolimodi.
Latvian: Gilenya nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam, jo tas nav ticis pētīts MS slimniekiem šajā vecuma grupā.
Icelandic: Gilenya er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 10 ára því það hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í þeim aldurshópi.
Latvian: • Ja Jums rodas depresija vai nemiers vai ja Jūs kļūstat depresīvs vai nemierīgs, kamēr lietojat Gilenya, dariet to zināmu savam ārstam.
Icelandic: - Ef þú færð þunglyndi eða kvíða eða ef þú verður þunglynd(ur) eða kvíðin(n) meðan þú tekur Gilenya skaltu láta lækninn vita.
Latvian: Kas ir Gilenya un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Gilenya lietošanas Kā lietot Gilenya
Icelandic: Upplýsingar um Gilenya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gilenya Hvernig nota á Gilenya
Latvian: Kad mijiedarbības pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem fingolimodu lietoja kopā ar atenololu, uzsākot fingolimoda lietošanu, sirdsdarbības ātrums samazinājās par papildus 15%, bet šādas iedarbības nav diltiazēma gadījumā.
Icelandic: Þegar fingolimod var notað ásamt atenololi í rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hægði 15% meira á hjartsláttarhraða þegar meðferð með fingolimodi var hafin, en þau áhrif hefur diltiazem ekki.
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Icelandic: Þyngdartap*** Hækkun þríglýseríða í blóði
Latvian: Pacienta / vecāku / aprūpētāja vadlīnijas
Icelandic: Leiðbeiningabæklingur fyrir sjúklinga/foreldra/umönnunaraðila
Latvian: Ja šāda pāreja nav iespējama, kardiologs dos Jums padomu, ka Jums vajag uzsākt ārstēšanu ar Gilenya, ieskaitot uzraudzību vienas nakts laikā.
Icelandic: Ef slík skipti eru ekki möguleg, mun hjartalæknirinn ráðleggja um hvernig þú átt að hefja meðferð með Gilenya, þar með talið varðandi eftirlit yfir nótt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un eksperimenti in vitro liecina, ka fingolimods arī mijiedarbojas ar S1P receptoriem uz nervu šūnu virsmas.
Icelandic: Dýrarannsóknir og in vitro tilraunir sýna að fingolimod getur einnig haft verkun gegnum áhrif á S1P viðtaka á taugafrumum.
Latvian: Gilenya ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Gilenya og pakkningastærðir
Latvian: Laboratoriskiem izmeklējumiem, kuros tiek izmantotas asinīs esošās mononukleārās šūnas, nepieciešams lielāks asins tilpums, jo samazinās asinīs esošo limfocītu skaits.
Icelandic: Til rannsókna sem notast við einkjarna frumur í blóði þarf meira blóðrúmmál vegna fækkunar eitilfrumna í blóðrás.
Latvian: Pētījumā ar četriem veseliem indivīdiem, kuri saņēma vienu intravenozu ar radioaktīvu jodu marķētu fingolimoda analoga devu, pierādīts, ka fingolimods iekļūst smadzenēs.
Icelandic: Rannsókn á fjórum heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan skammt í bláæð af geislamerktri hliðstæðu fingolimods sýndi að fingolimod berst yfir í heila.
Latvian: Lēna sirdsdarbība (bradikardija) un neregulāra sirdsdarbība Terapijas sākumā vai pēc pirmās 0,5 mg devas lietošanas, mainot Jūsu devu no 0,25 mg dienas devas, Gilenya izraisa sirdsdarbības palēnināšanos.
Icelandic: Hægur hjartsláttur (hægtaktur) og óreglulegur hjartsláttur Í upphafi meðferðar eða eftir töku fyrsta 0,5 mg skammtsins þegar þú skiptir frá 0,25 mg skammti á sólarhring getur Gilenya valdið hægari hjartslætti.
Latvian: Gilenya būs Jūsu organismā vēl 2 mēnešus pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Gilenya er til staðar í líkamanum í allt að 2 mánuði eftir að hætt er að nota það.
Latvian: Pie 40 mg devas sliekšņa 5 no 6 pētījuma dalībniekiem radās viegla spiediena vai diskomforta sajūta krūšu kurvī, kas klīniski atbilda nelielai elpceļu reaktivitātei.
Icelandic: Við 40 mg skammt, greindu 5 af 6 einstaklingum frá vægum brjóstþyngslum eða óþægindum sem voru í klínísku samræmi við viðbrögð í smáum öndunarvegum.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM - IEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA - UMSLAG (ÁN BLUE BOX)
Latvian: • nevēlamo blakusparādību ziņošanas nozīmīgums;
Icelandic: Mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir;
Latvian: 28 cietās kapsulas 98 cietās kapsulas
Icelandic: 28 hörð hylki 98 hörð hylki
Latvian: Nav sagaidāms, ka Gilenya ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ekki er talið að Gilenya hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Zāļu iedarbība žurkām, lietojot šo devu, bija līdzīga kā pacientiem, lietojot terapeitisko devu (0,5 mg).
Icelandic: Útsetning fyrir lyfinu hjá rottum með þessum skammti var svipuð og hjá sjúklingum við meðferðarskammt (0,5 mg).
Latvian: Ārsta kontrolsaraksts pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kas jāapsver pirms Gilenya izrakstīšanas, tai skaitā informācija par grūtniecības gadījumu reģistru (Pregnancy Exposure Registry).
Icelandic: Gátlista fyrir lækna fyrir fullorðna sjúklinga og börn, til að hafa í huga áður en GILENYA er ávísað, m.a. með upplýsingum um skrána sem haldin er yfir útsetningu fyrir fingolimodi á meðgöngu (Pregnancy Exposure Registry)
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkstat lietot Gilenya.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að nota Gilenya.
Latvian: Ja esat lietojis Gilenya vismaz 1 mēnesi un esat aizmirsis lietot zāles ilgāk par 2 nedēļām, sazinieties ar savu ārstu pirms nākamās devas lietošanas.
Icelandic: Ef þú hefur verið á meðferð með Gilenya í að minnsta kosti 1 mánuð og hefur gleymt að taka lyfið lengur en í 2 vikur, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (paaugstināts AlAT, gammaglutamiltransferāzes, aspartāta transamināzes līmenis)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (hækkun ALT, gamma-glútamýl-transferasa, aspartat transamínasa)
Latvian: Netika veikti pētījumi ar mērķi novērtēt Gilenya efektivitāti un drošumu, veicot terapijas maiņu no ārstēšanas ar teriflunomīdu, dimetilfumarātu vai alemtuzumabu uz ārstēšanu ar Gilenya.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta verkun og öryggi Gilenya þegar sjúklingum er skipt af meðferð með teriflunomidi, dimetyl fumarati eða alemtuzumabi yfir á Gilenya.
Latvian: Simptomi, kas var parādīties tā, ka Jūs pats tos nepamanāt, kā, piemēram, garastāvokļa vai uzvedības maiņa, atmiņas iztrūkumi, runas un komunikācijas grūtības, ārstam ir jāizmeklē, lai izslēgtu PML.
Icelandic: Einnig geta komið fram einkenni sem verið getur að þú verðir ekki vör/var við sjálf/-ur, svo sem breytingar á skapi eða hegðun, minnisglöp, erfiðleikar með tal og tjáningu, sem læknirinn gæti þurft að rannsaka frekar til að útiloka PML.
Latvian: Pacienti jābrīdina par atrašanās saules staru ietekmē bez aizsardzības kaitīgumu.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við útsetningu fyrir sólarljósi án varnar.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanas Jums var būt jānogaida 2-3 mēneši pirms uzsākt ārstēšanu ar Gilenya.
Icelandic: Eftir að meðferð með natalizumabi er hætt gæti þurft að bíða í 2-3 mánuði áður en meðferð með Gilenya er hafin.
Latvian: Cilvēkam fingolimods tiek pārveidots ar atgriezenisku stereoselektīvu fosforilēšanu par farmakoloģiski aktīvo fingolimoda fosfāta (S)-enantiomēru.
Icelandic: Umbrot fingolimods hjá mönnum verður með afturkræfri rúmvandri (stereoselective) fosfórtengingu yfir í lyfjafræðilega virka (S)-handhverfu fingolimod fosfats.
Latvian: Par makulas tūsku ar redzes simptomiem vai bez tiem ziņots 0,5% fingolimoda 0,5 mg lietojošu pacientu, un tā radusies galvenokārt terapijas pirmo 3-4 mēnešu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjónudepilsbjúg með eða án áhrifa á sjón, hjá 0,5% sjúklinga á meðferð með fingolimodi 0,5 mg, aðallega á fyrstu 3-4 mánuðum meðferðar (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ņemot vērā ļaundabīgu ādas veidojumu rašanās iespējamo risku, pacienti, kurus ārstē ar fingolimodu, jābrīdina par izvairīšanos no tiešiem saules stariem bez aizsarglīdzekļu lietošanas.
Icelandic: Vegna þess að hugsanleg hætta er á illkynja vexti í húð skal vara sjúklinga á meðferð með fingolimodi við útsetningu fyrir sólarljósi án varnar.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir infekcija, ja Jums ir drudzis, ir sajūta, ka esat saslimis ar gripu, vai ir galvassāpes kopā ar stīvu kaklu, paaugstinātu jutību pret gaismu, sliktu dūšu un/vai apjukumu (to var izraisīt sēnīšu infekcija un šīs var būt meningīta pazīmes), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tā var būt nopietna un dzīvību apdraudoša.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með sýkingu, ert með hita, líður eins og þú sért með flensu, eða ert með höfuðverk sem fylgir hnakkastífleiki, viðkvæmni fyrir ljósi, ógleði og/eða ringlun (þetta getur verið af völdum sveppasýkingar og geta verið einkenni heilahimnubólgu), skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn því þetta getur verið alvarlegt og lífshættulegt.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu drošas kontracepcijas metodes.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn varðandi öruggar getnaðarvarnir.
Latvian: Izvērtējot pacientu ar aizdomām par iespējami nopietnu infekciju, jāapsver nosūtīšana pie ārsta ar pieredzi infekciju ārstēšanā.
Icelandic: Við mat sjúklings sem grunur er um að sé með sýkingu sem gæti verið alvarleg skal íhuga að vísa honum til læknis með reynslu í meðhöndlun sýkinga.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 24 mēnešu ilgu pamatpētījumu FREEDOMS, varēja tikt iekļauti devu maskētā pagarinājuma pētījumā (D2301E1) un saņemt fingolimodu.
Icelandic: 24 mánaða FREEDOMS kjarnarannsókninni gátu tekið þátt í skammtablindaðri framhaldsrannsókn (D2301E1) og fengið fingolimod.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem lietojot Gilenya jāievēro piesardzība, jo nav pietiekami daudz datu par tā lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Gilenya skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára og eldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Latvian: • Ārsts informēs pacientus par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Læknirinn upplýsir sjúklinga um nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Latvian: Tas palielina vēža, galvenokārt ādas vēža, attīstības risku.
Icelandic: Þetta eykur hættuna á myndun krabbameins hjá þér, sérstaklega húðkrabbameins.
Latvian: Saules iedarbība un aizsardzība pret sauli
Icelandic: Útsetning fyrir sól og vörn gegn sól
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu ar Gilenya, ārsts izskaidros risku un lūgs Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka Jums nav grūtniecības.
Icelandic: Áður en meðferð með Gilenya hefst útskýrir læknirinn þessa hættu fyrir þér og óskar eftir þungunarprófi til þess að tryggja að þú sért ekki þunguð.
Latvian: DLCO gadījumā mazinājums 24. mēnesī bija 3,3% fingolimoda 0,5 mg grupā un 2,7% placebo grupā.
Icelandic: Minnkun DLCO eftir 24 mánuði var 3,3% fyrir fingolimod 0,5 mg og 2,7% fyrir lyfleysu.
Latvian: Pacientiem ar plaušu darbības traucējumiem vai smēķēšanas izraisītu klepu var būt paaugstināts nevēlamo blakusparādību rašanās risks.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega lungnasjúkdóma eða reykingahósta gætu haft meiri líkur á að fá aukaverkanir.
Latvian: Ja Jums jāveic kādi asins izmeklējumi, pastāstiet ārstam, ka lietojat Gilenya.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóðrannsóknir skaltu láta lækninn vita að þú sért á meðferð með Gilenya.
Latvian: Galvenais enzīms, kas atbildīgs par fingolimoda metabolismu ir gandrīz noteikts un tas varētu būt vai nu CYP4F2, vai CYP3A4.
Icelandic: Að hluta til hafa verið borin kennsl á aðalensímið sem tekur þátt í umbroti fingolimods og það gæti verið CYP4F2 eða CYP3A4.
Latvian: 4. tabula D2311 pētījums (PARADIGMS): galvenie rezultāti
Icelandic: Tafla 4 Rannsókn D2311 (PARADIGMS): helstu niðurstöður
Latvian: Fingolimoda lietošana jāpārtrauc 2 mēnešus pirms grūtniecības plānošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun fingolimods á að hætta 2 mánuðum fyrir fyrirhugaða þungun (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ja nav iespējams pārtraukt sirdsdarbības ātrumu samazinošu zāļu lietošanu, ir nepieciešama kardiologa konsultācija, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzību pēc pirmās devas lietošanas, ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ef ekki er hægt að stöðva meðferð með lyfjum sem hægja á hjartslætti, skal leita álits hjá hjartalækni til að ákvarða viðeigandi eftirlit í tengslum við fyrsta skammt, en mælt er með framlengdu eftirliti, þ.e. að minnsta kosti yfir nótt (sjá einnig kafla 4.5).
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja limfocītu skaits ir apstiprināts <0,2x10
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef staðfestur eitilfrumufjöldi er <0,2x10
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi par cilvēkiem, pēcreģistrācijas dati liecina, ka fingolimoda lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar 2 reizes paaugstinātu nozīmīgu iedzimtu anomāliju risku, salīdzinājumā ar biežumu, kas novērots vispārējā populācijā (2-3%; EUROCAT).
Icelandic: Byggt á reynslu hjá mönnum, benda upplýsingar sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins til þess að notkun fingolimods tengist 2-falt aukinni hættu á alvarlegum vansköpunum þegar það er notað á meðgöngu, samanborið við tíðni sem komið hefur fram hjá almennu þýði (2-3%; EUROCAT).
Latvian: Kontrolsaraksts ārstam
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar citiem perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem, izņemot progestagēnu saturošus līdzekļus, tomēr nav sagaidāms, ka fingolimods ietekmēs to iedarbību.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við getnaðarvarnarlyf til inntöku sem innihalda önnur progestagen, en ekki er búist við að fingolimod hafi áhrif á útsetningu fyrir þeim.
Latvian: Iespējams, ka nekādi simptomi nerodas, taču tad, ja Jūsu āda vai acu baltumi kļūst dzelteni, urīns kļūst neierasti tumšs vai Jums ir neizskaidrojama šķebināšana un vemšana, nekavējoties par to paziņojiet savam ārstam.
Icelandic: Þú munt líklega ekki finna fyrir neinum einkennum en ef þú tekur eftir því að húðin eða hvítan í augunum gulnar, þvagið er óeðlilega dökkt eða þú finnur fyrir ógleði og kastar upp án skýringa, skaltu láta lækninn vita án tafar.
Latvian: Šie pacienti nedrīkst saņemt kombinētu fototerapiju ar UV-B-starojumu vai PUVAfotoķīmijterapiju.
Icelandic: Þessir sjúklingar skulu ekki fá samhliða ljósameðferð með UV-B-geislum eða PUVA-geislameðferð.
Latvian: Iespējamas aditīvas iedarbības uz sirdsdarbības ātrumu dēļ, ārstēšanu ar Gilenya nedrīkst uzsākt pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto šīs vielas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna hugsanlegra samanlagðra áhrifa á hjartsláttartíðni á ekki að hefja meðferð með Gilenya hjá sjúklingum sem eru samhliða á meðferð með þessum lyfjum (sjá einnig kafla 4.5).
Latvian: Fingolimods un fingolimoda fosfāts neizmainītā formā ar urīnu netiek izvadīti, taču ir galvenie savienojumi fēcēs, kur katra šī savienojuma daudzums ir mazāks par 2,5% devas.
Icelandic: Fingolimod og fingolimod fosfat skiljast ekki út óbreytt í þvagi en eru helstu efnin sem skiljast út í saur og er magnið minna en 2,5% af skammtinum, af hvoru efni fyrir sig.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē par šo risku auglim, viņām jābūt negatīvam grūtniecības testam un jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu un produkta informācijas paketē veselības aprūpes speciālistam sniegto informāciju).
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að upplýsa konur sem geta orðið þungaðar um hættu fyrir fóstur, að þær verði að vera með neikvætt þungunarpróf og verði að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.3 og 4.6 og upplýsingar í upplýsingapakka fyrir lækna).
Latvian: Lielāka makulas tūskas rašanās iespēja ir tad, ja Jums ir cukura diabēts vai ir bijis acs iekaisums, ko sauc par uveītu.
Icelandic: Líkurnar á því að þú fáir sjónudepilsbjúg eru meiri ef þú ert með sykursýki eða bólgu í auga sem kallast æðubólga.
Latvian: Kapsulas kodols: mannīts, magnija stearāts.
Icelandic: Innihald hylkis: mannitól, magnesíumsterat.
Latvian: Gilenya nedaudz ietekmē plaušu funkcijas.
Icelandic: Gilenya hefur lítils háttar áhrif á lungnastarfsemi.
Latvian: Pacienta / vecāku / aprūpētāja vadlīnijas, ar ko jānodrošina pacienti, viņu vecāki (vai likumīgie pārstāvji) un aprūpētāji.
Icelandic: Leiðbeiningabækling fyrir sjúkling/foreldri/umönnunaraðila sem afhenda skal öllum sjúklingum, foreldrum þeirra (eða forráðamönnum) og umönnunaraðilum.
Latvian: Ja Jums jāatsāk Gilenya lietošana pēc vismaz 2 nedēļu pārtraukuma, atkal var rasties tā ietekme uz sirdsdarbību, kāda parasti ir, sākot šo zāļu lietošanu un Jums būs vajadzīga uzraudzība ārsta praksē vai klīnikā vēlreiz uzsākot ārstēšanu.
Icelandic: Ef þú þarft að hefja meðferð með Gilenya aftur, síðar en 2 vikum eftir að þú hættir að nota það, geta áhrifin á hjartsláttinn sem yfirleitt koma fram þegar meðferð er hafin í fyrsta skipti, komið fram aftur og þú þarft að vera undir eftirliti á sjúkrahúsinu eða læknastofunni þegar meðferðin er hafin að nýju.
Latvian: To gadījumā terapija parasti nav nepieciešama, un tie izzūd terapijas pirmo 24 stundu laikā.
Icelandic: Venjulega þörfnuðust þær ekki meðferðar og hurfu á fyrstu 24 klukkustundunum eftir að meðferð var hafin.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija sievietēm
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir kvenna
Latvian: Hidroksilpropilceluloze Hidroksipropilbetadeks Magnija stearāts
Icelandic: Hydroxýprópýlsellulósi Hydroxýprópýlbetadex
Latvian: Iedzimtu anomāliju biežums, kas novērots bērniem, lietojot Gilenya grūtniecības laikā, ir aptuveni 2 reizes lielāks par biežumu, kas novērots vispārējā populācijā (kurā iedzimtu anomāliju biežums ir aptuveni 2-3%).
Icelandic: Tíðni vanskapana sem komið hafa fram hjá börnum mæðra sem notuðu Gilenya á meðgöngu er um það bil 2 falt hærri en hjá almenningi (þar er tíðni vanskapana um 2-3%).
Latvian: Ja Jums ir nepieciešams vakcinēties, konsultējieties ar savu ārstu pirms tam.
Icelandic: Ef þú þarft að fá bólusetningu skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Latvian: Kardiologs (sirds speciālists) izvērtēs Jūsu stāvokli, lai dotu Jums padomu, ka Jums vajag uzsākt ārstēšanu ar Gilenya, ieskaitot uzraudzību vienas nakts laikā.
Icelandic: Hjartalæknir (hjartasérfræðingur) mun meta þig til að ráðleggja um hvernig þú átt að hefja meðferð með Gilenya, þar með talið varðandi eftirlit yfir nótt.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 12 mēnešu ilgu pamatpētījumu TRANSFORMS, varēja tikt iekļauti devu maskētā pagarinājuma pētījumā (D2302E1) un saņemt fingolimodu.
Icelandic: 12 mánaða TRANSFORMS kjarnarannsókninni gátu tekið þátt í skammtablindaðri framhaldsrannsókn (D2302E1) og fengið fingolimod.
Latvian: Jums būs nepieciešama kardiologa konsultācija, kuras laikā viņš pārbaudīs, vai Jūs varētu pāriet uz citām zālēm, kuras nesamazina sirdsdarbības ātrumu, lai ārstēšana ar Gilenya būtu iespējama.
Icelandic: Hjartalæknir mun meta þig til að athuga hvort þú getir skipt yfir á meðferð með öðrum lyfjum sem ekki hægja á hjartslættinum til að þú getir farið á meðferð með Gilenya.
Latvian: Vadīšanas traucējumi, kuri tika novēroti gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas periodā, parasti bija pārejoši, asimptomātiski un izzuda pirmo 24 stundu laikā pēc terapijas sākšanas.
Icelandic: Leiðslutruflanirnar, sem komu fram bæði í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, voru yfirleitt tímabundnar, án einkenna og gengu til baka innan 24 klukkustunda eftir að meðferð var hafin.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija asinīs tiek sasniegta 1-2 mēnešu laikā, kopš zāles sāktas lietot vienu reizi dienā, un līmenis līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 10 reizes augstāks nekā pēc sākotnējās devas lietošanas.
Icelandic: Blóðþéttni nær jafnvægi á 1 til 2 mánuðum við inntöku einu sinni á sólarhring og blóðþéttni við jafnvægi er um það bil 10 falt hærri en af upphaflegum skammti.
Latvian: • Zāles, kas palēnina sirdsdarbības ātrumu (piemēram, bēta blokatori, piemēram, atenolols).
Icelandic: Lyf sem hægja á hjartslættinum (til dæmis betablokkar, svo sem atenolol).
Latvian: Pārtika neietekmē fingolimoda Cmax vai kopējo iedarbību (AUC).
Icelandic: Neysla matar hefur ekki áhrif á Cmax eða útsetningu (AUC) fyrir fingolimodi.
Latvian: Biežuma kategorija un riska novērtējums balstīts uz aprēķināto fingolimoda 0,5 mg iedarbību vairāk kā 24 000 pacientiem visos klīniskajos pētījumos.
Icelandic: **** Tíðniflokkur og áhættumat var byggt á áætlaðri útsetningu hjá fleiri en 24.000 sjúklingum fyrir fingolimodi 0,5 mg í öllum klínískum rannsóknum.
Latvian: Parasti tā radusies Gilenya lietošanas pirmajos 4 mēnešos.
Icelandic: Þrotinn kemur venjulega fram á fyrstu 4 mánuðum meðferðar með Gilenya.
Latvian: Negatīvas atbildes gadījumā, ir ieteicams veikt pilnu vakcinācijas pret vējbakām kursu un ārstēšanas uzsākšana jāatliek par 1 mēnesi, lai būtu pilna vakcinācijas iedarbība.
Icelandic: Ef prófið er neikvætt, er full bólusetning með hlaupabólubóluefni ráðlögð og fresta skal byrjun meðferðar í 1 mánuð til þess að bólusetningin nái fullri verkun.
Latvian: Fingolimods tiek izvadīts ar oksidatīvu biotransformāciju, ko galvenokārt katalizē CYP4F2 un, iespējams, citi izoenzīmi, un sekojošu noārdīšanu līdzīgi taukskābēm par neaktīviem metabolītiem.
Icelandic: Brotthvarf fingolimods verður með súrefnisháðu umbroti, sem er aðallega hvatað af CYP4F2 og hugsanlega öðrum ísóensímum, og eftirfarandi fitusýrulíku niðurbroti í óvirk umbrotsefni.
Latvian: Ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti, uzsākot ārstēšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Mælt er með framlengdu eftirliti, þ.e. að minnsta kosti yfir nótt, við upphaf meðferðar (sjá einnig kafla 4.5).
Latvian: Fingolimods pavājina imūno sistēmu.
Icelandic: Fingolimod veiklar ónæmiskerfið.
Latvian: PML gadījumi radās pēc aptuveni 2-3 gadus ilgas ārstēšanas monoterapijā pacientiem, kuri iepriekš natalizumabu nav lietojuši.
Icelandic: Tilvik PML hafa komið fram eftir um það bil 2-3 ára meðferð með lyfinu einu sér án þess að sjúklingurinn hafi áður fengið natalizumab.
Latvian: Ārsts var arī vēlēties, lai acu izmeklēšana Jums tiek veikta 3 līdz 4 mēnešus pēc Gilenya lietošanas sākšanas.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji að þú farir í augnskoðun 3 til 4 mánuðum eftir að meðferð með Gilenya hefst.
Latvian: Gilenya 0,5 mg kapsulas pieejamas iepakojumā ar 7, 28 vai 98 kapsulām vai vairāku kastīšu iepakojumā ar 84 kapsulām (3 iepakojumi pa 28 kapsulām).
Icelandic: Gilenya 0,5 mg hylki eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 7, 28 eða 98 hylki eða í fjölpakkningum sem innihalda 84 hylki (3 pakkningar sem hver fyrir sig inniheldur 28 hylki).
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene un angioedēma pēc terapijas uzsākšanas***
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur við upphaf meðferðar***
Latvian: Fingolimoda un fingolimoda fosfāta farmakokinētika vīriešiem un sievietēm, dažādas etniskās izcelsmes pacientiem vai pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem neatšķiras.
Icelandic: Lyfjahvörf fingolimods og fingolimod fosfats eru ekki breytileg milli karla og kvenna, sjúklinga af mismunandi kynþáttum eða sjúklinga með vægt skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcija un tā jāsaglabā gadījumā, ja ārstēšanas laikā to vajadzēs pārlasīt;
Icelandic: Sjúklingar eiga að lesa fylgiseðilinn vandlega áður en meðferð er hafin og geyma hann ef þeir skyldu þurfa að skoða hann aftur meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: Kaut arī aprēķinātais risks, šķiet, laika gaitā ar kumulatīvo iedarbību palielinās, tieša cēloņsakarība ar ārstēšanas ilgumu nav zināma.
Icelandic: Enda þótt áætluð hætta virðist aukast við uppsafnaða útsetningu með tímanum, eru nákvæm tengsl við lengd meðferðar óþekkt.