FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EUDR-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Informazioni dettagliate su avvertenze e precauzioni relative a effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale sono presentati nel paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Detaljer informasjon om advarsler og forsiktighetsregler forbundet med bivirkninger som kan oppstå mens du tar dette legemidlet presenteres i avsnitt 4.
Italian: Non deve interrompere il trattamento con MEPACT prima di terminare il corso del trattamento senza parlarne prima con il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med MEPACT Du skal ikke avbryte behandling med MEPACT før tidsplanen er avsluttet uten å diskutere dette med lege din først.
Italian: Queste variazioni non sono state considerate clinicamente significative, poiché la dose massima tollerata (4-6 mg/m2) di mifamurtide è pari a 2-3 volte la dose raccomandata (2 mg/m
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke ansett å være klinisk betydningsfulle siden maksimal tolerert dose (4-6 mg/m2) av mifamurtide er 2-3 ganger den anbefalt dosen (2 mg/m2).
Italian: Materiale richiesto ma non fornito:
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke følger med:
Italian: Un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da malattia è stato dimostrato anche nella cura dell'osteosarcoma e dell'emangiosarcoma nei cani con mifamurtide come terapia adiuvante.
Norwegian Bokmål: Betydelig forbedring av sykdomsfri overlevelse ble også vist i behandlingen av hundeosteosarkom og -hemangiosarkom med mifamurtide som adjuvansterapi.
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per valutare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige når det gjelder reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: Molte delle reazioni avverse segnalate come molto comuni e indicate nella seguente tabella riepilogativa si ritengono associate al meccanismo d'azione della mifamurtide (vedere Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Mange av svært vanlige rapporterte bivirkningene, som vist i tabellen nedenfor, regnes for å være relatert til mifamurtides virkemåte (se tabell 1).
Italian: Non è noto se MEPACT passi nel latte umano.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MEPACT går over i morsmelken.
Italian: MEPACT non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: MEPACT er ikke testet på gravide.
Italian: - Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), quali acido acetilsalicilico, ibuprofene o diclofenac, usati per il trattamento del mal di testa, della febbre o del dolore.
Norwegian Bokmål: - ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er), for eksempel acetylsalisylsyre, ibuprofen eller diklofenak, brukt til behandling av hodepine, feber eller smerter.
Italian: Se si sviluppa una reazione respiratoria di grado severo, la somministrazione di mifamurtide deve essere interrotta e deve essere avviata una terapia adeguata.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig luftveisreaksjon, bør administrasjonen av mifamurtide avbrytes og egnet behandling igangsettes.
Italian: Se i suoi problemi aumentano, deve contattare il medico, poiché questi possono essere stati causati da MEPACT quando usato con la chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Hvis problemene dine øker, skal du kontakte lege, siden dette kan forårsakes av MEPACT når det brukes sammen med kjemoterapi.
Italian: Durante la somministrazione di mifamurtide, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per segni o sintomi insoliti, quali artrite o sinovite, che suggeriscono reazioni infiammatorie incontrollate.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av mifamurtide må pasientene overvåkes med hensyn til uvanlige tegn eller symptomer som artritt eller synovitt, som kan tyde på ukontrollerte betennelsesreaksjoner.
Italian: • 1 flaconcino di MEPACT (mifamurtide)
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass MEPACT (mifamurtide)
Italian: Il meccanismo esatto mediante cui l'attivazione di mifamurtide dei monociti e dei macrofagi cagiona un'attività antitumorale negli animali e negli esseri umani non è ancora noto.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig hvordan mifamurtide aktivering av monocytter og makrofager fører til antitumoraktivitet i dyr og mennesker er ennå ikke kjent.
Italian: Non è stato rilevato alcun effetto della compromissione della funzionalità epatica di grado lieve sull'esposizione sistemica (AUCinf) a MTP-PE totale.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt ved mild nedsatt leverfunksjon på systemisk eksponering (AUCinf) av fri MTP-PE.
Italian: I monociti umani trattati in vitro hanno ucciso cellule tumorali allogeniche e autologhe (compresi melanoma, carcinoma ovarico, intestinale e renale), ma non hanno avuto alcuna tossicità verso le cellule normali.
Norwegian Bokmål: In vitro-behandlede humane monocytter drepte allogeniske og autologe tumorceller (inkludert melanom, ovarie-, kolon- og nyrekarsinom), men hadde ingen toksisitet mot normale celler.
Italian: La dose massima tollerata negli studi di fase I era 4-6 mg/m con un'alta variabilità di reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Maksimum tolererbar dose i fase I-undersøkelser var 4-6 mg/m2 med svært variable bivirkninger.
Italian: Gli studi sull'osteosarcoma non comprendevano pazienti di età superiore a 65 anni.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene behandlet i osteosarkom studiene var 65 år eller eldre.
Italian: *omologo interamente sintetico di un componente della parete cellulare di Mycobacterium sp.
Norwegian Bokmål: *fullstendig syntetisk analog av en komponent av Mycobacterium sp.-cellevegg.
Italian: In caso di sovradosaggio, contatti il medico o l'ospedale più vicino.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller nærmeste sykehus i tilfelle overdose.
Italian: Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e di natura transitoria e di solito possono essere curati dal medico, ad esempio con il paracetamolo per la febbre.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis milde til moderate og midlertidige, og kan vanligvis behandles av legen din, for eksempel med paracetamol mot feber.
Italian: L'emivita media di MTP-PE totale e libero nella compromissione della funzionalità epatica di grado moderato era rispettivamente di 3,21 ore e 3,15 ore.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig halveringstid av total og fri MTP-PE ved moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis 3,21 timer og 3,15 timer.
Italian: Se sta allattando, ne deve parlare col medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, bør du snakke med legen om dette.
Italian: Poiché non sono disponibili dati di farmacocinetica su mifamurtide in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica, si raccomanda di procedere con cautela quando mifamurtide viene somministrato a questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke finnes tilgjengelige farmakokinetiske data for mifamurtide hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, anbefales det forsiktighet når mifamurtide gis til disse pasientene.
Italian: In uno studio separato in 14 pazienti, le curve concentrazione/tempo medie nel siero della mifamurtide totale e libera calcolate dopo la prima infusione di mifamurtide e dopo un'ultima infusione 11 o 12 settimane dopo, erano quasi sovrapponibili ed i valori medi dell'AUC della mifamurtide libera dopo la prima e l'ultima infusione erano simili.
Norwegian Bokmål: I en separat undersøkelse med 14 pasienter var gjennomsnittlige serum-konsentrasjons-tidskurver for total og fri mifamurtide som ble vurdert etter den første infusjonen av mifamurtide og etter en siste infusjon 11 eller 12 uker senere, nesten identiske og de gjennomsnittlige AUC-verdiene av fri mifamurtide etter den første og siste infusjonen var tilsvarende.
Italian: - Se ha una storia di asma o altri disturbi respiratori.
Norwegian Bokmål: - du har hatt astma eller andre luftveisproblemer.
Italian: L'uso di mifamurtide in concomitanza con ciclosporina o altri inibitori della calcineurina è controindicato in considerazione del loro ipotetico effetto sui macrofagi splenici e sulla funzione dei fagociti mononucleati (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av mifamurtide samtidig med ciklosporin eller andre calcineurinhemmere er kontraindisert på grunn av deres hypotetiske virkning på spleniske makrofager og mononukleær fagocyttfunksjon (se pkt.
Italian: Anche se la perdita dell'udito può essere attribuibile alla chemioterapia ototossica, come il cisplatino, non è chiaro se MEPACT in associazione alla chemioterapia con più agenti può aumentare la perdita dell'udito.
Norwegian Bokmål: Selv om hørselstap kan tilskrives ototoksisk kjemoterapi, som cisplatin, er det uklart om MEPACT sammen med kjemoterapi med flere stoffer kan forverre hørselstap.
Italian: In uno studio randomizzato di fase III condotto su 678 pazienti (fascia di età compresa tra 1,4 e 30,6 anni) con nuova diagnosi di osteosarcoma resecabile ad alto grado, l'aggiunta di mifamurtide adiuvante alla chemioterapia (doxurubicina cisplatino e metotressato con o senza ifosfamide), ha determinato un aumento significativo della sopravvivenza complessiva a 6 anni e una riduzione relativa del rischio di decesso del 28% (p = 0,0313, rapporto tra i rischi (HR) = 0,72 [95% intervallo di confidenza (CI): 0,53-0,97]).
Norwegian Bokmål: I en randomisert fase III-undersøkelse av 678 pasienter (i alderen 1,4 til 30,6 år) med nylig diagnostisert resektabel høygradig osteosarkom, resulterte bruken av adjuvant mifamurtide i tillegg til kjemoterapi (doksorubicin, cisplatin og metotreksat med eller uten ifosfamide)i signifikant økt totaloverlevelse etter 6 år og i en relativ reduksjon i risikoen for død på 28 % (p = 0,0313, hazard ratio (HR) = 0,72 [95 % konfidensintervall (KI): 0,53, 0,97]).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare MEPACT: - Se ha avuto o ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, ad esempio coaguli di sangue (trombosi), sanguinamento (emorragie) o infiammazione delle vene (vasculite).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker MEPACT dersom: - du har eller har hatt problemer med hjertet eller blodkar, for eksempel blodpropp (trombose), blødning eller betennelse i vener (vaskulitt).
Italian: Sulla base della revisione dei casi, un'associazione causale tra mifamurtide e il verificarsi di versamento pericardico è considerata probabile alla luce di casi con tempo all'insorgenza (TTO) plausibile, assenza di altri fattori causali e dechallenge positivo.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av tilfellene, anses det å være en årsakssammenheng mellom mifamurtide og forekomsten av perikardiell effusjon, sannsynlig i lys av tilfeller med en plausibel TTO, fravær av andre årsaksfaktorer og positiv dechallenge.
Italian: Contatti immediatamente il medico: - se ha febbre o brividi continui per più di 8 ore dopo la dose di MEPACT perché potrebbe trattarsi di un segno d'infezione; oppure - se sviluppa eruzione cutanea o ha difficoltà a respirare (respiro sibilante); oppure - se manifesta problemi allo stomaco.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen øyeblikkelig dersom: - du har vedvarende feber eller frysninger i over 8 timer etter dosen med MEPACT, da dette kan være et tegn på en infeksjon - du får utslett eller pusteproblemer (hveser) - du får mageproblemer
Italian: Non refrigerare o congelare la soluzione.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Italian: A 6 ore dall'iniezione di liposomi radiomarcati contenenti 1 mg di mifamurtide, si riscontrava radioattività nel fegato, nella milza, nel rinofaringe, nella tiroide e, in misura inferiore, nel polmone.
Norwegian Bokmål: 6 timer etter injeksjon av radiomerkede liposomer som inneholder1 mg mifamurtide, ble det funnet radioaktivitet i lever, milt, nasofarynks, skjoldbruskkjertel og i mindre grad i lunge.
Italian: Dolore post-procedurale
Norwegian Bokmål: Smerter etter prosedyre
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La maggior parte dei pazienti manifesta brividi (89%), febbre (85%) e affaticamento (53%).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet De fleste pasientene opplever frysninger (89 %), feber (85 %) og tretthet (53 %).
Italian: La tossicità gastrointestinale può essere esacerbata se mifamurtide viene usato in associazione a chemioterapia ad alto dosaggio con più agenti ed è stata associata ad un aumento del ricorso alla nutrizione parenterale.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet kan forverres når mifamurtide brukes i kombinasjon med høy dose kjemoterapi med flere stoffer, og var forbundet med en økt bruk av parenteral ernæring.
Italian: MEPACT è una formulazione liposomiale realizzata specificamente per raggiungere in vivo i macrofagi mediante infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: MEPACT er en liposomal formulering spesielt utformet for in vivo-målretting mot makrofager via intravenøs infusjon.
Italian: Ipertensione, Ipotensione
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon
Italian: Sono stati condotti solo studi limitati sull'interazione di mifamurtide con la chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Begrensede undersøkelser av interaksjonen mellom mifamurtide og kjemoterapi er utført.
Italian: In caso di febbre o brividi persistenti per oltre 8 ore dopo la somministrazione di mifamurtide è necessario considerare la possibilità di sepsi.
Norwegian Bokmål: Feber eller frysninger som varer i over 8 timer etter administrasjon av mifamurtide, må utredes for mulig sepsis.
Italian: Mifamurtide è stato studiato come agente singolo in 248 pazienti con neoplasie maligne prevalentemente in stadio avanzato durante i primi studi clinici a braccio singolo di fase I e II.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide ble studert som eneste substans hos 248 pasienter med hovedsakelig fremskredne ondartede lidelser i kliniske fase I- og II-studier.
Italian: Tachicardia tra lieve e moderata (50%), ipertensione (26%) e ipotensione (29%) venivano molto comunemente segnalate in studi non controllati su mifamurtide.
Norwegian Bokmål: Mild/moderat takykardi (50 %), hypertensjon (26 %) og hypotensjon (29 %) ble svært vanlig rapportert i ukontrollerte studier med mifamurtide.
Italian: Prima di usare MEPACT, deve parlare con il medico dell'eventuale necessità di assumere medicinali per l'asma durante il trattamento con MEPACT.
Norwegian Bokmål: Før du bruker MEPACT, bør du konferere med legen om du bør ta medisin for astmaen mens du bruker MEPACT.
Italian: Non si prevede, pertanto, che la mifamurtide possa interagire con il metabolismo di sostanze che sono substrati del citocromo P450 epatico.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide forventes derfor ikke å interagere med metabolismen til stoffer som er substrater av levercytokrom P450.
Italian: La mifamurtide (muramil tripeptide fosfatidil etanolammina, MTP-PE) è un derivato pienamente sintetico del muramil dipeptide (MDP), il più piccolo componente presente in natura della parete cellulare di Mycobacterium sp. con azione immunostimolante.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) er et helsyntetisk derivat av muramyldipeptid (MDP), den minste naturlige immunstimulerende komponenten av cellevegger fra Mycobacterium sp.
Italian: Il livello senza effetti indesiderati di mifamurtide negli animali corrisponde approssimativamente alla dose raccomandata da 2 mg/m nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen alvorlige bivirkninger for mifamurtide i dyr tilsvarer omtrentlig den anbefalte dosen 2 mg/m2 for mennesker.
Italian: L'uso di mifamurtide non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non fanno uso di una contraccezione efficace.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide anbefales ikke under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
Italian: Tra gli esempi si annoverano il paracetamolo per febbre, brividi e mal di testa e gli antiemetici (diversi dagli steroidi) per nausea e vomito.
Norwegian Bokmål: Eksempler er paracetamol mot feber, frysninger og hodepine og antiemetiske midler (andre enn steroider) mot kvalme og brekninger.
Italian: In uno studio controllato randomizzato, l'incidenza di neoplasia maligna mieloide (leucemia mieloide acuta/sindrome mielodisplastica) nei pazienti che ricevevano MEPACT più chemioterapia era la stessa dei pazienti che ricevevano solo chemioterapia (2,1%).
Norwegian Bokmål: I en randomisert kontrollert studie var forekomsten av ondartet myelogen sykdom (akutt myelogen leukemi/myelodysplastisk syndrom) den samme hos pasienter som fikk MEPACT pluss kjemoterapi som hos pasienter som bare fikk kjemoterapi (ca. 2,1 %).
Italian: Non è stato rilevato alcun effetto dell'insufficienza renale di grado lieve (50 mL/min  clearance della creatinina [CLcr]  80 mL/min) o moderato (30 mL/min  CLcr < 50 mL/min) sulla clearance di MTP-PE totale, rispetto ai soggetti adulti sani con funzionalità renale normale (CLcr > 80 mL/min).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt ved mild (50 ml/min ≤ kreatininclearance [CLcr] ≤ 80 ml/min) eller moderat (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon på clearance av total MTP-PE sammenlignet med det som ble observert hos friske voksne med normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppe presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: Il profilo di sicurezza della mifamurtide liposomiale è stato studiato in più di 700 pazienti con vari tipi e stadi di cancro e in 21 soggetti adulti sani (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved liposomal mifamurtide er vurdert i over 700 pasienter med ulike typer og stadier av kreft, og i 21 friske voksne personer (se pkt.
Italian: • 1 siringa sterile monouso da 60 o 100 mL con luer lock
Norwegian Bokmål: • 1 60 eller 100 ml steril engangssprøyte med luer lock
Italian: Una volta ricostituito in soluzione sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), conservare il prodotto a temperatura ambiente (circa 20 °C - 25 °C) e utilizzarlo entro 6 ore.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituert i natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %), oppbevares i romtemperatur (ca. 20 º - 25 ºC) og brukes innen 6 timer.
Italian: I principali effetti tossici associati a queste alte dosi giornaliere e cumulative di mifamurtide erano per lo più effetti farmacologici esagerati: febbre, segni di marcata risposta infiammatoria sotto forma di sinovite, broncopolmonite, pericardite e necrosi infiammatoria del fegato e del midollo osseo.
Norwegian Bokmål: Hovedvekten av toksiske virkninger knyttet til disse høye daglige og kumulative dosene av mifamurtide var hovedsakelig overdrevne farmakologiske virkninger: feber, tegn på uttalt betennelsesreaksjon vist som synovitt, bronkopneumoni, perikarditt og betennelsesnekrose i lever og benmarg.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione L'anoressia (21%) era segnalata molto comunemente negli studi di fase I e II di mifamurtide.
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Anoreksi (21 %) var svært vanlig rapportert i fase I- og II-studier med mifamurtide.
Italian: In 28 pazienti con osteosarcoma aventi un'età da 6 a 39 anni le concentrazioni sieriche di mifamurtide totale (liposomiale e libera) sono diminuite rapidamente con un' emivita media di 2,04 ± 0,456 ore.
Norwegian Bokmål: Hos 28 pasienter med osteosarkom i alderen 6 til 39 år sank serumkonsentrasjon av total (liposomal og fri) mifamurtide raskt med en gjennomsnittlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timer.
Italian: Prelevare la dose desiderata dal flaconcino capovolgendo il flaconcino e tirando lentamente all'indietro lo stantuffo della siringa (Figura 3).
Norwegian Bokmål: Den ønskede dosen kan trekkes ut av hetteglasset ved å snu hetteglasset og trekke sprøytestempelet sakte tilbake (figur 3).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 -8 °C).
Italian: Nello studio di fase III, un paziente ha presentato 2 episodi epilettici di grado 4 durante il trattamento in studio con chemioterapia e mifamurtide.
Norwegian Bokmål: Én pasient i fase III-studien fikk 2 episoder med kramper grad 4 under behandling med kjemoterapi og mifamurtide.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato in vitro che i FANS (inibitori della ciclossigenasi) ad alto dosaggio possono bloccare l'effetto attivante dei macrofagi della mifamurtide liposomiale.
Norwegian Bokmål: Det er også påvist in vitro at høydose NSAID-er (cyklooksygenasehemmere) kan blokkere makrofagaktiveringsvirkningen av liposomal mifamurtide.
Italian: Stato confusionale, Depressione, Insonnia, Ansia
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand, depresjon, søvnløshet, engstelse
Italian: Materiale fornito in ciascuna confezione
Norwegian Bokmål: Materialer i hver pakke
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita, filtrata e diluita non devono essere superiori a 6 ore ad una temperatura di 25 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke brukt umiddelbart, må oppbevaringstidene og forholdene for den rekonstituerte, filtrerte og fortynnede oppløsningen før bruk av det rekonstituerte produktet ikke være lenger enn 6 timer ved høyst 25 ºC.
Italian: Pertanto, MEPACT non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non fanno uso di una contraccezione efficace.
Norwegian Bokmål: MEPACT skal derfor ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker effektiv prevensjon.
Italian: Inoltre, la media geometrica dell'AUCinf plasmatica di MTP-PE libero (non associato ai liposomi) nella compromissione della funzionalità epatica di grado lieve e moderato era del 47% più elevata dei valori corrispondenti nei gruppi appaiati con funzionalità epatica normale.
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittelig plasma AUCinf av fri (ikke-liposomassosiert) MTP-PE ved mild og moderat nedsatt leverfunksjon 47 % høyere enn korresponderende verdier for gruppen med normal leverfunksjon.
Italian: MEPACT viene somministrato per infusione intravenosa per un'ora.
Norwegian Bokmål: MEPACT administreres intravenøst ved infusjon over en periode på 1 time.
Italian: Si osservavano, inoltre, i seguenti eventi: emorragia e prolungamento dei tempi di coagulazione, infarti, alterazioni morfologiche della parete delle piccole arterie, edema e congestione del sistema nervoso centrale, effetti cardiaci minori e leggera iponatriemia.
Norwegian Bokmål: Følgende ble også registrert: blødning og forlenget koaguleringstid, infarkt, morfologiske endringer i veggen i små arterier, ødem og økt blodtilførsel til sentralnervesystemet, mindre hjertebivirkninger og lett hyponatremi.
Italian: Si raccomanda di ricostituire la sospensione liposomiale in una cabina a flusso laminare usando guanti sterili e seguendo una tecnica asettica.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at rekonstitueringen av liposomalsuspensjonen utføres i et gjennomluftingskabinett med sterile hansker ved hjelp av en aseptisk teknikk.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MEPACT e contenuto della confezione MEPACT è una polvere o polvere compattata omogenea di colore da bianco a biancastro per concentrato per dispersione per infusione.
Norwegian Bokmål: Hvordan MEPACT ser ut og innholdet i pakken MEPACT er en hvit til gråhvit homogen kake eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare MEPACT Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MEPACT Innholdet i pakningen og ytterligere opplysninger
Italian: • 1 filtro per MEPACT
Norwegian Bokmål: • 1 filter til MEPACT