FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stwierdzone objawy toksyczności obejmowały toksyczny wpływ na hematopoezę (ciężka leukopenia, niedokrwistość oraz zmniejszenie czynności limfatycznej i szpiku kostnego) oraz podwyższone wyniki prób czynnościowych wątroby, zwyrodnienie wątrobowokomórkowe, martwicę nabłonka jelit i ciężkie miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Ilmnenud nähud olid hematopoeetiline toksilisus (tõsine leukopeenia, aneemia, lümfoidne ja luuüdi kahjustus), maksafunktsiooni näitajate suurenemine, hepatotsellulaarne degeneratsioon, soole epiteelirakkude nekroos, süstekoha tõsised lokaalsed reaktsioonid.
Polish: Stosowanie leku powinno być ograniczone do wykwalifikowanych onkologów lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych.
Estonian: Ravimi kasutamine on piiratud, seda võivad määrata pädevad onkoloogid või teised arstid, kes on keskendunud tsütotoksiliste ravimite manustamisele.
Polish: Jeśli u pacjenta występują takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete korral ei tohi juhtida autot ega käsitseda tööriistu ja masinaid.
Polish: Więcej szczegółowych informacji na temat ostrzeżeń i środków ostrożności należy także znaleźć w
Estonian: Täpsemat teavet hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Yondelis należy omówić to z lekarzem.
Estonian: Enne Yondelise kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Polish: Co to jest lek Yondelis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yondelis Jak stosować lek Yondelis
Estonian: Mis ravim on Yondelis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Yondelise kasutamist Kuidas Yondelist kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Yondelist säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Zdecydowanie zaleca się stosowanie dostępu przez cewnik założony do żyły centralnej (patrz punkt 4.2).
Estonian: On tungivalt soovitatav manustada ravim tsentraalveeni (vt lõik 4.2).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed
Polish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
Estonian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Polish: Pacjenci otrzymywali trabektedynę w dawce 1,2 mg/m2 pc. zalecanej u Japończyków [1,2 mg/m2 pc. co 3 tygodnie (q3wk 24-h)].
Estonian: Patsientidele manustati jaapanlastest patsientidele soovitatud trabektediini annus 1,2 mg/m2 [1,2 mg/m2 üks kord iga 3 nädala järel (iga 3 nädala järel 24 h)].
Polish: Analiza końcowa wykazała, że wpływ skojarzonego leczenia produktem Yondelis i PLD na całkowity czas przeżycia w porównaniu do monoterapii PLD był wyraźniejszy u pacjentów z PFI ≥ 6 miesięcy (populacja wrażliwa na platynę: 27,0 vs. 24,1 miesiąca, współczynnik ryzyka=0,83, przedział ufności: 0,67-1,04) niż u pacjentów z PFI < 6 miesięcy (populacja oporna na platynę: 14,2 vs. 12,4 miesiąca, współczynnik ryzyka=0,92, przedział ufności: 0,70-1,21).
Estonian: Lõplikus analüüsis avaldus Yondelise + PLD kombinatsiooni toime võrreldes ainult PLD kasutamisega üldisele elulemusele selgemini patsientidel, kellel oli plaatinavaba intervall ≥ 6 kuud (plaatina suhtes tundlik populatsioon: 27,0 vs 24,1 kuud, riskisuhe = 0,83, CI: 0,67-1,04), kui patsientidel, kellel oli plaatinavaba intervall < 6 kuud (plaatina suhtes tundlik populatsioon: 14,2 vs 12,4 kuud, riskisuhe = 0,92, CI: 0,70-1,21).
Polish: Neutropenia < 500/mm3 trwająca dłużej niż 5 dni lub z towarzyszącą gorączką lub zakażeniem
Estonian: - Neutropeenia < 500/mm3 kestusega üle 5 päeva, või kui see seostub palaviku või nakkusega - Trombotsütopeenia < 25 000/mm3
Polish: W takim przypadku może wystąpić gorączka, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie skóry lub uderzenia krwi albo wysypka, nudności lub wymioty.
Estonian: Sellisel juhul võib ilmneda palavik, hingamisraskused, nahapunetus, -õhetus või lööve, iiveldus või oksendamine.
Polish: Potasu diwodorofosforan Kwas fosforowy (do regulacji pH) Potasu wodorotlenek (do regulacji pH)
Estonian: Fosforhape (pH reguleerimiseks)
Polish: Cytochrom P450 3A4 jest głównym izoenzymem cytochromu P450 dla metabolizmu utleniającego trabektedyny w klinicznie istotnych stężeniach.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral vastutab trabektediini oksüdatiivse metabolismi eest tsütokroom P450 3A4, mis on tsütokroom P450 isoensüüm.
Polish: 13,9 miesiąca (przedział ufności 12,5-18,6) i 60,2% pacjentów było żywych po upływie 1 roku (przedział ufności: 52,0-68,5%).
Estonian: Keskmine ÜE oli 24t/3n raviskeemi korral 13,9 kuud (CI: 12,5-18,6) ja ühe aasta möödudes oli elus 60,2% patsientidest (CI: 52,0-68,5%).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca użycia - przygotowanie leku do stosowania, postępowanie i usuwanie jego pozostałości
Estonian: Kasutamise juhised - valmistamine, käsitsemine ja hävitamine
Polish: Niedokrwistość wystąpiła u 93% i 94% pacjentów leczonych odpowiednio monoterapią i terapią skojarzoną.
Estonian: Aneemia ilmnes monoteraapia ja kombineeritud raviskeemi kasutamisel vastavalt 93% ja 94% patsientidest.
Polish: Przed podaniem roztwory parenteralne należy kontrolować wzrokowo w zakresie obecności cząstek stałych.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et parenteraalses lahuses ei oleks nähtavaid osakesi.
Polish: Przy użyciu kryteriów RECIST całkowity odsetek odpowiedzi (ang. ORR) wśród pacjentów leczonych trabektedyną wynosił 3 (8,1%; CI 95%: 1,7-21,9%) oraz 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%) u pacjentów otrzymujących najlepsze leczenie podtrzymujące, natomiast odsetek korzyści klinicznej (ang. CBR) wynosił odpowiednio 24 (64,9%, CI 95%: 47,5-79,9%) w porównaniu z 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%).
Estonian: RECIST-i kriteeriumeid kasutades oli trabektediiniga ravitud patsientide üldise ravivastuse esinemissagedus 3 (8,1%; 95% usaldusvahemik: 1,7-21,9%) ja parima toetava raviga ravitud patsientidel 0 (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%) ning kliinilise kasu määr oli vastavalt 24 (64,9%, 95% usaldusvahemik: 47,5-79,9%) võrreldes 0-ga (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%).
Polish: Zamknięte fiolki 60 miesięcy.
Estonian: 60 kuud
Polish: Działania niepożądane zakończone zgonem nastąpiły u 1,9% i 0,9% pacjentów leczonych odpowiednio monoterapią i terapią skojarzoną.
Estonian: 1,9% ja 0,9% vastavalt monoteraapia ja kombineeritud raviskeemiga ravitud patsientidest tekkisid surmaga lõppenud kõrvaltoimed.
Polish: Niezależna ocena radiologiczna,
Estonian: Progresseerumiseta elulemus Sõltumatute röntgenoloogide hinnang, mõõdetav haigus *
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu produktu leczniczego podano w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt pakendi infolehelt.
Polish: Mediana okresu przeżycia dla pacjentów chorujących na tłuszczakomięsaki wynosiła 18,1 miesiąca [95% CI: 15,0, 26,4], a dla pacjentów chorujących na mięsaka gładkokomórkowego 16,2 miesiąca [95% CI: 11,7, 24,3].
Estonian: Liposarkoomiga uuringus osalejate elulemuse mediaan oli 18,1 kuud [95% CI: 15,0, 26,4] ja leiomüosarkoomiga uuringus osalejatel 16,2 kuud [95% CI: 11,7, 24,3].
Polish: • uczucie nadmiaru płynu w organizmie (obrzęk) • zwiększona podatność na siniaki
Estonian: • liigse vedeliku tunne kehas (turse)
Polish: Yondelis jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, jeśli wcześniej stosowane leki okazały się nieskuteczne lub pacjent nie kwalifikuje się do ich zastosowania.
Estonian: Yondelist kasutatakse kaugelearenenud pehmekoe sarkoomide raviks, kui eelnenud ravi teiste ravimitega ebaõnnestus või need patsiendile ei sobi.
Polish: Wstrząs septyczny
Estonian: Septiline šokk
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Trabektediini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Polish: Pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny w surowicy nie mogą być leczeni trabektedyną (patrz punkt 4.2).
Estonian: Trabektediini ei tohi kasutada bilirubiini suurenenud seerumisisaldusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Polish: Trabektedyna wiąże się z małym rowkiem kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA), zginając helisę do dużego rowka.
Estonian: Trabektediin seondub deoksüribonukleiinhappe (DNA) spiraali väikese vaoga ja painutab spiraali suure vao poole.
Polish: W leczeniu mięsaka tkanek miękkich typowa dawka wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała.
Estonian: Tavaline annus pehmekoe sarkoomi raviks on 1,5 mg/m2 kehapindala kohta.
Polish: Jeśli produkt ma być podany przez cewnik umieszczony w żyle centralnej, odpowiednią objętość rozpuszczonego roztworu należy pobrać z fiolki i dodać do worka z płynem infuzyjnym zawierającego
Estonian: Kui ravim manustatakse tsentraalveeni kateetri kaudu, siis tuleb süstlaga viaalist tõmmata sobiv kogus manustamiskõlblikuks muudetud ravimit ning süstida see infusioonikotti, mis sisaldab ≥ 50 ml kas
Polish: Zastosowano schemat infuzji trwającej 1 godzinę w celu uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu (wartości Cmax) w zakresie obserwowanym w leczeniu.
Estonian: Saavutamaks maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax väärtused) kliinikus nähtud ulatuses, valiti 1-tunnine infusioonigraafik.
Polish: Trabektedyna Podanie iv.
Estonian: Trabektediin i.v.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Yondelis 0,25 mg
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Yondelis 0,25 mg
Polish: Średnia geometryczna ekspozycji znormalizowanej dawki trabektedyny (AUC) zwiększyła się o 97% (90% CI: 20%, 222%) u 6 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy od 1,5 do 3 x GGN i zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT lub AlAT) < 8 x GGN) po podaniu pojedynczej dawki trabektedyny wynoszącej 0,58 mg/m2 pc. (n=3) lub 0,9 mg/m2 pc. (n=3) w porównaniu do 9 pacjentów z prawidłową czynnością wątroby po podaniu pojedynczej dawki trabektedyny wynoszącej 1,3 mg/m2 pc. (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Estonian: Trabektediini ühekordse annuse 0,58 mg/m2 (n = 3) või 0,9 mg/m2 (n = 3) manustamise järgselt suurenes geomeetriline keskmine annuse suhtes normaliseeritud trabektediini ekspositsioon (AUC) 97% (90% CI: 20%, 222%) kuuel mõõduka maksakahjustusega (bilirubiini sisaldus seerumis suurenenud 1,5…3 × ULN ja aminotransferaaside (ASAT või ALAT) aktiivsussuurenenud < 8 × ULN) patsiendil võrreldes üheksa normaalse maksafunktsiooniga patsiendiga pärast trabektediini ühekordse annuse 1,3 mg/m2
Polish: W związku z tym należy ściśle monitorować CK, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy toksyczności, słabość mięśni lub bóle mięśni.
Estonian: Seetõttu tuleb nimetatud mürgistusnähtude või lihasnõrkuse või -valu ilmnemisel CPK taset hoolikalt jälgida.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem butylowym z aluminiowym kapslem zawierająca 1 mg trabektedyny.
Estonian: I tüüpi värvitu klaasviaal butüülkummist punnkorgiga ja alumiiniumist sulguriga, mis sisaldab 1 mg trabektediini.
Polish: Wykorzystano reakcje niepożądane i wartości badań laboratoryjnych w celu przedstawienia częstości występowania.
Estonian: Sageduste kirjeldamisel on näidatud nii kõrvaltoimed kui ka laborianalüüside väärtused.
Polish: • U pacjenta może również występować ból mięśni.
Estonian: • Teil võib ka tekkida valu lihastes (müalgia).
Polish: Yondelis jest lekiem cytotoksycznym o działaniu przeciwrakowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji podczas postępowania z produktem należy zachować ostrożność.
Estonian: Nii nagu teisi võimalike toksiliste toimetega ravimeid, tuleb ka Yondelist käsitseda ettevaatusega.
Polish: ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (terapia skojarzona) - Kinaza kreatynowa (CK) ≤ 2,5 x GGN.
Estonian: (≤ 132,6 µmol/l) või kreatiniini kliirens ≥ 60 ml/min (kombineeritud ravi korral) - Kreatiinfosfokinaas (CPK) ≤ 2,5 x NÜP - Hemoglobiin ≥ 9 g/dl
Polish: Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Yondelis z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby.
Estonian: Yondelise-ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist, sest see võib kahjustada maksa.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała zwiększenie 3. stopnia w zakresie AspAT i AlAT odpowiednio w 12% i 20% cykli.
Estonian: Monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientide ravikuuride analüüs näitas 3. astme ASAT ja ALAT taseme tõusu vastavalt 12% ja 20% ravikuuridest.
Polish: W leczeniu raka jajnika typowa dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po wcześniejszym podaniu PLD w dawce 30 mg/m2 powierzchni ciała.
Estonian: Tavaline annus munasarjavähi raviks on 1,1 mg/m2 kehapindala kohta pärast PLD manustamist 30 mg/m2 kehapindala kohta.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę 0,25 mg lub 1 mg trabektedyny.
Estonian: Iga pappkarp sisaldab ühte viaali, milles on kas 0,25 mg või 1 mg trabektediini.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko tekturowe - fiolka 0,25 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp − 0,25 mg viaal
Polish: Konieczne jest unikanie spożycia alkoholu podczas leczenia trabektedyną w związku z działaniem toksycznym produktu na wątrobę (patrz punkt 4.4).
Estonian: Trabektediini hepatotoksilisuse tõttu tuleb vältida alkoholi kasutamist ravi ajal (vt lõik 4.4).
Polish: Działanie leku zawierającego fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy) może być zmniejszone, jeśli jednocześnie stosowany jest Yondelis i w związku z tym nie jest zalecane takie stosowanie leku.
Estonian: Yondelis võib vähendada fenütoiini sisaldavate ravimite (krambivastaste ravimite) tõhusust, seetõttu ei ole soovitatav manustada neid koos.
Polish: Analiza końcowa nie wykazała żadnej istotnej różnicy, przy medianie czasu obserwacji, przeżycia wynoszącej 21,2 miesiąca i medianie równej 13,7 miesiąca (CI 95%: 12,2; 16,0) w przypadku grupy otrzymującej trabektedynę i 13,1 miesiąca (CI 95%: 9,1; 16,2) w przypadku grupy otrzymującej dakarbazynę.
Estonian: Lõppanalüüsis olulisi erinevusi ei olnud, kusjuures järelkontrolli mediaan (21,2 kuud) andis trabektediini rühmas tulemuseks elulemuse mediaani 13,7 kuud (95% usaldusvahemik: 12,2, 16,0) ja dakarbasiini rühmas 13,1 kuud [95% usaldusvahemik: 9,1, 16,2].
Polish: W leczeniu raka jajnika Yondelis należy podawać w dawce 1,1 mg/m2 pc. raz na trzy tygodnie w infuzji trwającej 3 godziny natychmiast po podaniu PLD w dawce 30 mg/m2 pc.
Estonian: Munasarjavähi raviks manustatakse Yondelist iga kolme nädala järel 3-tunnise infusioonina annuses 1,1 mg/m2 kohe pärast PLD 30 mg/m2.
Polish: Co zawiera lek Yondelis:
Estonian: Mida Yondelis sisaldab
Polish: Leki zawierające statyny (obniżające poziom cholesterolu i zapobiegające chorobie sercowo-naczyniowej) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.
Estonian: Lihaste kahjustusi võivad põhjustada näiteks statiine sisaldavad ravimid (kolesterooli taset vähendavad ja südameveresoonkonna haigusi ennetavad ravimid).
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem butylowym z aluminiowym kapslem zawierająca 0,25 mg trabektedyny.
Estonian: I tüüpi värvitu klaasviaal butüülkummist punnkorgiga ja alumiiniumist sulguriga, mis sisaldab 0,25 mg trabektediini.
Polish: Morfologię krwi, w tym wzór odsetkowy i liczbę płytek krwi należy zbadać przed leczeniem, raz w tygodniu podczas dwóch pierwszych cykli, a następnie badać jednorazowo pomiędzy kolejnymi cyklami (patrz punkt 4.2).
Estonian: Enne ravi alustamist, iga nädal kahe esimese ravikuuri ajal ja seejärel üks kord ravikuuride vahel tuleb teha vererakkude täisanalüüs, sh määrata trombotsüütide arv (vt lõik 4.2).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko tekturowe - fiolka 1 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp − 1 mg viaal
Polish: Trabektedyna
Estonian: Trabektediin
Polish: Większość przewidywanych objawów toksyczności dotyczy przewodu pokarmowego, supresji szpiku kostnego i wątroby.
Estonian: Peamised oodatavad toksilised reaktsioonid on seedetrakti nähud, luuüdi supressioon ja maksa toksilisus.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
Polish: Może to być objaw zespołu przesiąkania włośniczek, w wyniku którego może wystąpić nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach.
Estonian: See näht võib viidata seisundile (kapillaaride lekke sündroom), mis võib põhjustada vedeliku liigset kogunemist kudedesse.
Polish: Łącznie 384 pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej trabektedynę (1,5 mg/m2 pc. co 3 tygodnie), a 193 pacjentów do grupy otrzymującej dakarbazynę (1 g/m2 pc. co 3 tygodnie).
Estonian: iga 3 nädala järel (iga 3 nädala järel 24 tundi)] randomiseeriti kokku 384 patsienti ja dakarbasiini rühma (1 g/m2 iga 3 nädala järel) 193 patsienti.
Polish: randomizowanego, otwartego badania fazy II [JapicCTI-121850] prowadzonego z udziałem pochodzących z Japonii pacjentów z mięsakiem związanym z translokacją (TRS), najczęściej tłuszczakomięsakami śluzowatymi okrągłokomórkowymi (n=24), maziówczakami (n=18), chondromięsakami mezenchymalnymi (n=6) i mięsakami Ewinga postać pozakostna/PNET, mięsakami pęcherzykowymi tkanek miękkich, pęcherzykowatymi mięsakami prążkowanokomórkowymi i mięsakami jasnokomórkowymi (n=5 w każdej grupie).
Estonian: Täiendavad efektiivsusega seotud andmed saadi randomiseeritud, avatud mitmekeskuselisest II faasi uuringust [JapicCTI-121850], mis viidi läbi translokatsiooniga seotud sarkoomiga jaapanlastest patsientidel, kellel esines kõige sagedamini müksoidne ümarrakuline liposarkoom (n = 24), sünoviaalne sarkoom (n = 18), mesenhümaalne kondrosarkoom (n = 6) ja skeletiväline Ewingi sarkoom/PNET, alveolaarne pehmete kudede sarkoom, alveolaarne rabdomüosarkoom ja selgerakksarkoom (igat n = 5).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami w zakresie leków cytotoksycznych.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ravimite kohta.
Polish: • zmniejszone [np. leki zawierające ryfampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital
Estonian: • väheneb (näiteks rifampitsiini sisaldavate ravimite (bakteriaalsete nakkuste ravimid), fenobarbitaali (krambivastane ravim), naistepuna (Hypericum perforatum, depressiooni taimne ravim) kasutamise tagajärjel) või,
Polish: Każda fiolka zawierająca 1 mg trabektedyny jest rozpuszczona z 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg trabektediini, mis tuleb lahjendada 20 ml steriilse süsteveega.
Polish: Wynaczynienie trabektedyny może prowadzić do martwicy tkanki i wymagać oczyszczenia rany.
Estonian: Trabektediini ekstravasatsioon võib põhjustada koenekroosi, mille tõttu on vajalik koe eemaldamine.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 1 mg trabektediini.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie stosowania leku Yondelis.
Estonian: Viljakas eas mehed peavad Yondelise-ravi ajal ja 5 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Estonian: Aspartaataminotransferaasi taseme tõus
Polish: W leczeniu mięsaka tkanek miękkich zalecana dawka wynosi 1,5 mg/m2 pc. podawana w infuzji dożylnej trwającej 24 godziny, z trzytygodniową przerwą pomiędzy cyklami.
Estonian: Soovitatav annus pehmekoe sarkoomi raviks on 1,5 mg/m2 kehapindala kohta manustatuna veenisisese infusioonina 24 tunni jooksul kolmenädalaste intervallidega tsüklitena.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli równocześnie z trabektedyną podawane są leki, z którymi wiąże się rabdomioliza (np. statyny), ponieważ ryzyko rabdomiolizy może być wówczas większe.
Estonian: Trabektediini ja rabdomüolüüsiga seostatud ravimeid (nt statiinid) koos manustades tuleb olla ettevaatlik, sest rabdomüolüüsi oht võib suureneda.
Polish: Neutropenia Trombocytopenia
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia Aneemia
Polish: 12-miesięczny odsetek PFS (przedział ufności 95%) (w %) Niezależna ocena onkologiczna,
Estonian: Progresseerumiseta elulemus 12 kuud (95% usaldusvahemik) (%) Sõltumatute röntgenoloogide hinnang, kõik randomiseeritud n = 336
Polish: Rabdomiolizę zgłaszano niezbyt często, zwykle w związku z mielotoksycznością, poważnymi nieprawidłowościami wyników prób czynnościowych wątroby i (lub) niewydolnością nerek lub niewydolnością wielonarządową.
Estonian: Aeg-ajalt on kirjeldatud rabdomüolüüsi, mis on tavaliselt seotud müelotoksilisuse, maksafunktsiooni näitajate tõsise häirumisega ja/või neerupuudulikkuse või hulgiorganpuudulikkusega.
Polish: Podczas leczenia mężczyźni zdolni do zapłodnienia muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, podczas leczenia oraz dodatkowo przez 5 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Fertiilses eas mehed peavad ravi ajal ja 5 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała neutropenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w około 19% i 8% cykli.
Estonian: Monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientide ravikuuride analüüsid näitasid, et 3. ja 4. astme neutropeenia ilmnes vastavalt ligikaudu 19% ja 8% ravikuuridest.
Polish: Yondelis 1 mg: Do fiolki wstrzyknąć 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Estonian: Yondelis 1 mg: süstige 20 ml steriilset süstevett viaali.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min w monoterapii i < 60 ml/min w terapii skojarzonej) i w związku z tym nie wolno stosować produktu
Estonian: Neerupuudulikkusega (monoteraapia korral kreatiniini kliirens < 30 ml/min ja kombineeritud ravi korral < 60 ml/min) patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid tehtud ja seetõttu ei tohi neil Yondelist kasutada (vt lõik 4.4).
Polish: Główny punkt końcowy n=384
Estonian: Esmane tulemusnäitaja n = 384 n = 193
Polish: Wyciek może prowadzić do uszkodzenia i obumarcia komórek tkanki w miejscu wstrzyknięcia (martwica tkanki, patrz też punkt 4) i może wymagać interwencji chirurgicznej.
Estonian: See võib põhjustada süstekoha ümbruses kudede kahjustust ja hävimist (koenekroosi, vt ka lõik 4), mis võib vajada opereerimist.
Polish: • Pacjent może odczuwać silne bóle mięśni, sztywność i osłabienie mięśni.
Estonian: • Võite tunda tugevat lihasvalu, -kangust ja -nõrkust.
Polish: Jeżeli Yondelis stosowany jest w skojarzeniu z PLD, po podaniu PLD i przed podaniem leku Yondelis linię dożylną należy starannie przepłukać roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
Estonian: Yondelise kasutamisel koos PLD-ga tuleb veenitee pärast PLD manustamist ja enne Yondelise manustamist hoolikalt loputada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Polish: Analiza cykli przeprowadzona u tych pacjentów wykazała trombocytopenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w 3% i w < 1% cykli.
Estonian: Nende patsientide ravikuuride analüüsid näitasid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia tekkimist vastavalt ligikaudu 3% ja < 1% ravikuuridest.
Polish: Jak przechowywać lek Yondelis
Estonian: Kuidas Yondelist säilitada
Polish: 1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 0,05 mg trabektedyny.
Estonian: 1 ml valmistatud lahust sisaldab 0,05 mg trabektediini.
Polish: Często wynikały one z połączenia zdarzeń obejmujących pancytopenię, gorączkę neutropeniczną, czasami z posocznicą, udziałem wątroby, niewydolnością nerek, niewydolnością wielonarządową i rabdomiolizą.
Estonian: Neid põhjustasid sageli nähtude kombinatsioonid nagu pantsütopeenia, febriilne neutropeenia, sepsis, maksahäired, neerupuudulikkus või hulgiorganpuudulikkus ja rabdomüolüüs.
Polish: Podczas leczenia pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją i lekarz określi dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Estonian: Ravikuuri ajal jälgib arst hoolikalt teie seisundit ning määrab teile kõige sobivama Yondelise annuse.
Polish: Brak danych porównujących terapię Yondelis+PLD z leczeniem opartym na pochodnych platyny u pacjentów wrażliwych na platynę.
Estonian: Yondelise + PLD võrdlemiseks plaatinal põhineva raviskeemiga plaatina suhtes tundlikel patsientidel ei ole andmed kättesaadavad.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/417/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/417/001