FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/057/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/057/001
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Maltese: Effikaëja klinika u sigurtà
Dutch: Farmacodynamische effecten
Maltese: Effetti Farmakodinamiëi
Dutch: TABEL 2: GEABSORBEERDE STRALINGSDOSES Orgaan
Maltese: TABELLA 2 : DOśI ASSORBITI
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiëi
Dutch: Gamma * Voor de bèta-uitzendingen is de maximale energie vermeld, de gemiddelde energie van een bètadeeltje is 233 keV.
Maltese: Gamma * L-enerāiji massimi huma elenkati għall-emissjonijiet beta, l-enerāija medja tal-partikula beta hija ta' 233 keV.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium 8,1 mg/ml.
Maltese: Eëëipjent b'effett magħruf: sodium 8.1 mg/ml
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing met een pH tussen de 7,0 en 8,5.
Maltese: Soluzzjoni ëara, mingħajr kulur għal ambra ëar b'pH li jvarja nejn 7.0 u 8.5.
Dutch: (Overeenkomend met 20 tot 80 µg/ml samarium)
Maltese: (Li tikkorrespondi għal 20 sa 80 µg/ml ta' samarium)
Dutch: Bèta
Maltese: Beta
Dutch: Geabsorbeerde dosis per geïnjiceerde activiteit (mGy/MBq)
Maltese: DoŜa assorbita minn kull attività injettata (mGy/MBq)
Dutch: Na 12 uur was 35,3 ± 13,6% van de toegediende activiteit met de urine uitgescheiden.
Maltese: Wara 12-il siegħa, 35.3 ± 13.6 % tal-attività li ngħatat āiet eliminata fl-awrina.
Dutch: De urine-uitscheiding vond voornamelijk gedurende de eerste 4 uur plaats (30,3 ± 13,5%).
Maltese: L-eliminazzjoni fl-awrina seħħet primarjament matul l-ewwel 4 sigħat (30.3 ± 13.5 %).
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
Maltese: Sistema ta' Farmakoviāilanza
Dutch: De primaire stralingsemissie van samarium-153 wordt in tabel 1 getoond.
Maltese: L-emissjonijiet tar-radjazzjoni primarja ta' samarium153 qed jiāu elenkati fit-Tabella 1.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: DD/MM/JJJJ (12 uur CET)
Maltese: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Dutch: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIJK
Maltese: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANZA
Dutch: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIJK
Maltese: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANZA
Dutch: Samarium (153Sm) lexidronam-pentanatrium.
Maltese: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Dutch: De totale opname van Quadramet in bot bedroeg in onderzoek met 453 patiënten met een aantal verschillende primaire maligniteiten 65,5 ± 15,5% van de toegediende activiteit.
Maltese: It-teħid skeletriku totali ta' Quadramet fi studji fuq 453 pazjent b'diversi malinni prinëipali kien ta' 65.5 ± 15.5 % tal-attività mogħtija.
Dutch: • bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Maltese: • f'nisa tqal (ara sezzjoni 4.6).
Dutch: Dertig minuten na een injectie van het middel bij 22 patiënten was nog slechts 9,6 ± 2,8% van de toegediende activiteit in het plasma aanwezig.
Maltese: Tletin minuta wara l-injezzjoni ta' Quadramet lil 22 pazjent, 9.6 ± 2.8 % biss tal-attività li ngħatat baqgħet fil-plaŜma.
Dutch: TABEL 1: GEGEVENS OMTRENT DE VOORNAAMSTE STRALINGSUITZENDING VAN SAMARIUM-153
Maltese: TABELLA 1: SAMARIUM-153 DATA TA' EMISSJONI TA' RADJAZZJONI PRINêIPALI
Dutch: Daartegenover was de opname in bot omgekeerd evenredig met de radioactiviteit in plasma na 30 minuten.
Maltese: B'kuntrast it-teħid skeletriku kien proporzjonalment invers għar-radjuattività fil-plaŜma għal 30 minuta.
Dutch: Quadramet is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Maltese: Quadramet m'għandux jintuŜa fit-tqala (ara 4.3).
Dutch: Quadramet heeft een hoge affiniteit voor skeletweefsel.
Maltese: Quadramet għandu affinità għolja għat-tessut skeletali.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 februari 1998 Datum van laatste hernieuwing: 12 december 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiādid: 05 Frar 2007
Dutch: (Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen).
Maltese: (Ara sezzjoni 12, għal informazzjoni dettaljata dwar il-preparazzjoni tal-prodott)
Dutch: De effectieve dosis van dit middel, die het resultaat is van een geïnjecteerde activiteit van 2.590 MBq is 796 mSv.
Maltese: MBq hija ta' 796 mSv.
Dutch: Na 4 en na 24 uur was de radioactiviteit van het plasma afgenomen van 1,3 ± 0,7% tot
Maltese: F'4 u 24 siegħa, ir-radjuattività naqset minn 1.3 ± 0.7 % għal 0.05 ± 0.03 %.
Dutch: Eierstokken
Maltese: Ovarji
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie Samarium (153Sm)-lexidronam-pentanatrium
Maltese: Quadramet,1.3 GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediëinali qabel ma jingħata, ara sezzjoni 12.
Dutch: Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie.
Maltese: Quadramet 1.3 GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.
Dutch: Botoppervlakken Huid
Maltese: U LUśU
Dutch: In zeldzame gevallen werden de volgende bijwerkingen waargenomen: neuralgie, stollingsstoornissen en cerebrovasculaire accidenten.
Maltese: F'kaŜijiet rari, āew osservati l-effetti mhux mixtieqa li āejjin: nevralāija, problemi fil-koagulazzjoni u aëëidenti ëerebrovaskulari.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Maltese: UŜa fi Ŝmien 6 sigħat wara li jinħall.
Dutch: Er moet één enkele dosis van 37 megabecquerel (Becquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt) Quadramet per kg lichaamsgewicht worden geïnjecteerd.
Maltese: DoŜa waħda ta' 37 megabecquerel (Becquerel huwa l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività) ta' Quadramet għal kull kilogramm tal-piŜ tal-āisem li għandu jiāi injettat.
Dutch: Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie
Maltese: Quadramet 1.3GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiëi
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediëinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in de vriezer bij -10 °C tot -20 °C.
Maltese: AħŜen fil-friŜa f'temperatura ta' -10°C sa -20°C fil-pakkett oriāinali.
Dutch: Totaal EDTMP (als EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP natriumzout (als Ca) Totaal natrium (als Na) Water voor injecties
Maltese: EDTMP totali (bħala EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (bħala Ca) Sodju totali (bħala Na) Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: De typische stralingsdosis in de gevoelige organen is: normaal botoppervlak17,5 Gy, rood beenmerg 4,0 Gy, urineblaaswand 2,5 Gy, nieren 0,047 Gy en eierstokken 0,021 Gy.
Maltese: Gy, kliewi 0.047 Gy u ovarji 0.021 Gy.
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Maltese: 1.3 GBq/ml fid-data ta' referenza
Dutch: Bij een scala onderzoeken in vivo en in vitro werden geen mutagene eigenschappen van radioactief Sm-EDTMP aangetoond.
Maltese: Sm-EDTMP mhux radjuattiv ma wera ebda potenzjali mutaāeniku fi provi in vivo u in vitro.
Dutch: GLAZEN INJECTIEFLACON
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Dutch: Elk injectieflacon bevat 1,5 ml (2 GBq bij kalibrering) tot 3,1 ml (4 GBq bij kalibrering) oplossing voor injectie.
Maltese: Kull kunjett fih 1.5 ml (2 GBq waqt il-kalibrazzjoni) sa 3.1 ml (4
Dutch: 1 dag vanaf de activiteitreferentietijd die op het etiket wordt vermeld.
Maltese: Āurnata mill-ħin ta' referenza tal-attività mogħti fuq it-tikketta.
Dutch: Wand van het myocard Nieren
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD ILPROVVISTA
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eëëipjenti, ara sezzjoni 6.1
Dutch: De opslagprocedures dienen in overeenstemming te zijn met de nationale regelgeving omtrent radioactief materiaal.
Maltese: Il-proëeduri ta' ħaŜna għandhom ikunu konformi mar-regolamenti nazzjonali għal materjali radjuattivi.
Dutch: Partij:
Maltese: Lot:
Dutch: Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat er te weinig gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid in deze groep.
Maltese: Quadramet mhux rakkomandat għal uŜu fi tfal li għadhom taħt it-18-il sena minħabba nuqqas ta' informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaëja.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: lexidronam-pentanatrium.
Maltese: lexidronam pentasodium.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 5 februari 2003 en op 5 februari 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta' Frar 2003 u fil-5 ta' Frar 2008.
Dutch: Het geneesmiddel wordt via langzame intraveneuze injectie (in een ader) gedurende één minuut toegediend.
Maltese: Il-mediċina tingħata bil-mod permezz ta' injezzjoni intravenuża (fl-vina) li ddum tingħata minuta.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) QUADRAMET EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUADRAMET Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Dutch: De werkzame stof is samarium [153Sm]
Maltese: Is-sustanza attiva tiegħu hi samarium [153Sm]
Dutch: QUADRAMET is een oplossing voor injectie die de werkzame stof samarium [153Sm]-lexidronam pentanatrium bevat.
Maltese: QUADRAMET hu soluzzjoni li fiha s-sustanta attiva samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Dutch: Overige informatie over QUADRAMET:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar QUADRAMET:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden eveneens gerapporteerd: asthenie (zwakte), misselijkheid, braken, diarree, perifeer oedeem (vasthouden van vocht), hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), duizeligheid, myasthenie (spierzwakte), verwardheid en transpireren.
Maltese: Ġew rappurtati wkoll dawn l-effetti sekondarji: astenija (dgħjufija), nawżea, rimettar, dijarrea, edema periferika (żamma tal-fluwidi), uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni baxxa), strudament, mjastenija (dgħjufija fil-muskoli), konfużjoni u ħruġ ta' għaraq.
Dutch: QUADRAMET is onderzocht bij 373 patiënten in drie hoofdstudies.
Maltese: Għal QUADRAMET saru tliet studji ewlenin bis-sehem ta' 373 pazjent.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van QUADRAMET.
Maltese: Ara l-Fuljett ta' Tagħrif għal lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrappurtati ma' QUADRAMET.
Dutch: QUADRAMET mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor EDTMP of fosfonaten (soortgelijke chemische stoffen).
Maltese: QUADRAMET m'għandux jingħata lil nies li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal EDTMP jew għal fosfonati (komposti kimiċi simili).
Dutch: Waarom is QUADRAMET goedgekeurd?
Maltese: Għalxiex ġie approvat QUADRAMET?
Dutch: Dat is een complex (een type chemische stof) samengesteld uit een radioactief element, samarium-153 (153Sm), dat gebonden wordt aan een andere chemische stof,
Maltese: Dan hu kumpless (tip ta' sustanza kimika) magħmul minn element radjuattiv, samarium-153 (153Sm), magħqud ma' sustanza kimika oħra magħrufa bħala ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid (EDTMP).
Dutch: Wat is QUADRAMET?
Maltese: X'inhu QUADRAMET?
Dutch: QUADRAMET is een radioactief farmaceutisch middel.
Maltese: QUADRAMET hu prodott radjufarmaċewtiku.
Dutch: Handelsnaam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: Toedienings -weg
Maltese: Perjodu ta'
Dutch: 3542 AX Utrecht
Maltese: 3542 AX
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 4 december 1997 Datum van laatste verlenging: 13 november 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Novembru 2007
Dutch: Paard.
Maltese: Żiemel.
Dutch: De enantiomeren zijn in gelijke mate PGF2α antagonisten.
Maltese: Iż-żewġ enantiomers huma qawwija ndaqs bhala antagonisti ta' PGF2α.
Dutch: EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005
Maltese: EU/2/97/005/001
Dutch: Vedaprofen bevat een asymmetrisch koolstofatoom en is daarmee een racemisch mengsel van een (+) enantiomeer en een (-) enantiomeer.
Maltese: Vedaprofen għandu atoma tal-karbonju asimmetrika i għaldaqstant huwa taħlita raċemika ta' (+) enantiomer u (-) enantiomer.
Dutch: Vedaprofen wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten en op grote schaal gemetaboliseerd.
Maltese: Vedaprofen laktar li ssibu huwa mwaħħal mal-proteini fil-plasma u jiġi metabolizzat estensivament.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: VETCOOL B.V.
Maltese: VETCOOL B.V.
Dutch: Vedaprofen is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof (NSAID) die behoort tot de aryl-propionzuur derivaten groep.
Maltese: Vedaprofen huwa sustanza anti-inflammatorja u mhux sterojde (NSAID) derivativ tal-aċidu arilpropjoniku.
Dutch: Diersoort MRLs
Maltese: MRL
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta emergenza, antidot), jekk ikun hemm bżonn
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Vedaprofen: 100 mg/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Vedaprofen: 100 mg/ml
Dutch: Een aanvangsdosis van 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) om de twaalf uur.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija doża inizjali ta' 2 mg/kilogramm (2.0 ml/100kilogramm), u doża ta' manteniment ta' 1 mg/kilogramm (1.0 ml/100kilogramma) kull 12 il- siegħa.
Dutch: Verstelbare doseerinjector met een inhoud van 30 ml gel 3 verstelbare doseerinjectoren, elk met een inhoud van 30 ml gel
Maltese: Siringa ikkalibrata li fiha 30 ml ġell 3 siringi ikkalibrati li fihom 30ml ġell
Dutch: Water (minimum gezuiverde graad), propyleenglycol, hydroxyethylcellulose, kaliumhydroxide (E525), zoutzuur, chocoladesmaak.
Maltese: Hydroxymethylcellulose Potassium hydroxide (E525)
Dutch: Studies in het paard hebben een sterke remming van de prostaglandine E2 (PGE2) synthese in exsudaat en de thromboxane B2 synthese in serum en exsudaat aangetoond.
Maltese: Studji fiż-żwiemel urew twaqqif qawwi fissintesi ta' prostaglandin E2 (PG E2) fit-tnixxija u tas-sintesi ta' tromboksejn B2 fis-sirum u t-tnixxija.
Dutch: Vedaprofen Equidae 1000 µg/kg 100 µg/kg
Maltese: 1000 µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg 20 µg/kg
Dutch: Propyleenglycol
Maltese: IL-BELĠJU
Dutch: De terminale halfwaardetijd na orale toediening is 350-500 minuten en bij herhaalde orale toediening treedt geen accumulatie op.
Maltese: It-Terminal half life meta jiġi amministrat mill-ħalq hija ta' 350 - 500 minuta u il- prodott ma jakkumulax meta jingħata repetutament.
Dutch: Vedaprofen remt het prostaglandinesynthese-enzym systeem (cyclo-oxygenase) en heeft daarmee ontstekingsremmende, antipyretische en analgetische eigenschappen.
Maltese: Vedaprofen iwaqqaf l-enżima li tagħmel il-prostaglandin (cyclo-oxygenase) u jippossedi kwalitajiet anti inflammatorji, anti piretiċi u analġesiċi.
Dutch: Quadrisol 100 mg/ml kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Maltese: Quadrisol 100mg / ml jista' jintuża waqt it-tqala.
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt.
Maltese: Jekk ikun hemm xi effetti mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Dutch: De hulpstoffenvermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 aangeeft dat geen MRLs vereist zijn, of worden beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009 wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan liskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Een monogehydroxyleerde derivaat is de meest voorkomende metaboliet.
Maltese: Id-derivat monoidroksillat huwa l-metabolat l-aktar abbundanti.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) Het werkzame bestanddeel van Quadrisol is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quadrisol 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Orale gel.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġell orali
Dutch: Vlees en slachtafval: 12 dagen.
Maltese: Laħam u interjur:12-il ġurnata.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml)
Maltese: EU/2/97/005/001 (1 x 30ml)
Dutch: VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NEDERLAND
Maltese: 4.7 Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2017.
Maltese: 'Apri l 2017.
Dutch: Het volledige EPAR voor Quadrisol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bevat de werkzame stof vedaprofen.
Maltese: Fih is-sustanza attiva vedaprofen.
Dutch: Waarom is Quadrisol goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Quadrisol?
Dutch: Vedaprofen blokkeert het enzym cyclo-oxygenase, dat een rol speelt bij de productie van prostaglandinen.
Maltese: Vedaprofen jimblokka enzima msejħa ċikloksiġenażi, li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Quadrisol in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quadrisol?
Dutch: De bijwerkingen van Quadrisol zijn kenmerkend voor de bijwerkingen die worden waargenomen bij andere NSAID's, zoals lethargie of beschadigingen (laesies) in de mond, de maag, de darmen (met inbegrip van zachte ontlasting of diarree) en de nieren.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Quadrisol huma tipiċi għal dawk li dehru f'mediċini oħra minn din il-klassi ta' prodotti (NSAIDs) bħal-letarġija jew ħsara (leżjonijiet) fil-ħalq, fl-istonku, fl-intestini (inkluż ippurgar artab u dijarea) u fil-kliewi.
Dutch: Quadrisol bevat vedaprofen, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Maltese: Quadrisol fih vedaprofen, li jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 december 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quadrisol verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Quadrisol valida fl-UE fl-4 ta' Diċembru 1997.
Dutch: Overige informatie over Quadrisol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quadrisol:
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Doeldiersoort(en) Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte Wachtttermijn
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali Qawwa Għamla Farmaċewtika Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott Mod ta' Amministra-zzjoni Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta' Tiżmim
Dutch: ** This statement should be used only when critical.
Maltese: The statement should only be used in exceptional cases. ** This statement should be used only when critical.
Dutch: De data lock point (DLP) voor de komende PSUR is {DLP}.>> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Maltese: Id-data lock point (DLP) għall-PSUR li jmiss tkun {daħħal iadd- DLP}> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/000/000
Maltese: EU/2/00/000/000
Dutch: <Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit productdiergeneesmiddel vereist.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Dutch: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Maltese: **** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)] *****Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Dutch: Formatted: Highlight
Maltese: Highlight
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
Dutch: <5.2 Farmacokinetische eigenschappen> << Milieukenmerken>
Maltese: <5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi > <5.
Dutch: <Partij> <Lot> {nummer}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Dutch: <Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:> <Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):> <Onverenigbaarheden:>
Maltese: <Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:> <Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):>
Dutch: <FARMACOLOGISCHE><IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAPPEN <Farmacotherapeutische groep: {groep}}>
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI>
Dutch: 4.2 IndicatiesIndicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)) <Aanvang van de immuniteit: {x weken}> <Duur van de immuniteit: {x jaar}>
Maltese: <Bidu tal-immunità: {x ġimgħat}> <Perjodu tal-immunità: {x snin}> 4.3 Kontra indikazzjonijiet <Xejn>
Dutch: <Niet bewaren boven <25 °C><30 °C.>> >.> <Bewaren onderbeneden <25 °C><30 °C.
Maltese: <Aħżen f''temperaturi anqas minn <25°C> <30°C>.>
Dutch: Diersoort MRL's MRLs
Maltese: MRL Tessuti mmirati
Dutch: <FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkza<a>m<e> bestandde<e>l<en>: <Adjuvan(<s)(><tia):>>:> <Hulpstof(<fen):>>:
Maltese: Sustanza<i> Attiva<i> : <Sustanza(<i>) mhux attiva(<i>):> <Ingredjent(<i>) ieħor/oħra:>
Dutch: <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <direct gebruiken, niet bewaren.>>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18- il- xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <użau immedjatament.>
Dutch: - zeer- Zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling))) - vaak (Vaak (meer dan 1 totmaar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (Soms (meer dan 1 totmaar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (Zelden (meer dan 1 totmaar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeerZeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: l-annimal
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Dutch: }>beslissing te worden genomen.> <Het diergeneesmiddel><
Maltese: <Ħtieġijiet ta' farmakoviġilanza:>