FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilmaleat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar ustreza 300 mg dizoproksiltenofovirijevega maleata).
German: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil stehen auch als Einzelpräparate für die Behandlung einer HIV-1-Infektion zur Verfügung, falls ein Absetzen oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan notwendig ist.
Slovenian: Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na voljo za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1, če je treba prekiniti terapijo ali prilagoditi odmerek ene od učinkovin zdravila
German: Wurde eine auf 250 mg verringerte Dosis von Didanosin gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxil angewendet, wurde bei verschiedenen untersuchten Kombinationen eine hohe Rate an virologischem Versagen berichtet.
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
German: Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche
Slovenian: Zaradi okvare celic ledvičnih tubulov se lahko pojavijo tudi težave s kostmi (včasih zlom) (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
German: Nukleos(t)id-Analoga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom, pri katerih se pojavijo resne klinične ugotovitve neznanega vzroka, še zlasti nevrološke.
German: 245 mg Tenofovirdisoproxil + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat 245 mg + emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
German: Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
German: Vor Beginn und während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem bo zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo preveril delovanje ledvic.
German: Bei 2 von diesen wurden Resistenzmutation des HI-Virus nachgewiesen: bei 1 der 5 Teilnehmer in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) die K65R-Mutation und bei 1 der 3 Teilnehmer in der Gruppe mit Truvada die M184V-Mutation (verbunden mit einer Resistenz gegen Emtricitabin).
Slovenian: Pri 2 od 14 oseb, ki so imele akutno okužbo s HIV v času vključitve v študijo, je bila mutacija K65R v virusu HIV odkrita pri 1 od 5 oseb v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat 245 mg, mutacija M184V (povezana z rezistenco na emtricitabin) pa je bila odkrita v virusu HIV pri 1 od 3 oseb v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat.
German: (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere Cytidin-Analoga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, alafenamidtenofovirat ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
German: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 bis ↑ 64)
Slovenian: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 do ↑ 64)
German: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 bis ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 bis ↓ 29)
Slovenian: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 do ↓ 29)
German: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 bis ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 bis ↑ 57)
Slovenian: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 do ↑ 57)
German: AUC: ↑ 4% (↓ 3 bis ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 bis ↑ 9) Cmin: nicht zutreffend Emtricitabin:
Slovenian: AUC: ↑ 4 % (↓ 3 do ↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (↓ 3 do ↑ 9) Cmin: n/i emtricitabin:
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung mit den einzelnen Wirkstoffen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek neželenih učinkov, povezanih s posameznima učinkovinama emtricitabina/dizoproksiltenofovirata na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
German: HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml (TLOVR) p-Wert % Unterschied (95%CI)
Slovenian: HIV-1 RNA < 400 kopij/ml (TLOVR)
German: Antiretrovirale Arzneimittel Proteasehemmer Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovenian: Protiretrovirusne učinkovine Zaviralci proteaz atazanavir/ritonavir/dizoproksilteno fovirat (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
German: Relative Risikoreduktion (95 %-KI)
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja (95-% IZ)
German: Die durchschnittliche Änderung in Woche 48 (Ende der doppelblinden Phase) betrug für den BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe -0,215 bzw. -0,165 in der Placebo-Gruppe und für den Ganzkörper-BMD Z-Score -0,254 bzw. -0,179.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili −0,215 oz. −0,165 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in −0,254 oz. −0,179 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s placebom.
German: • Ganciclovir (bei Virusinfektionen)
Slovenian: • ganciklovir (za virusno okužbo)
German: AUC: ↓ 25% (↓ 42 bis ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 bis ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 bis ↑ 10)
Slovenian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 do ↑ 10)
German: AUC: ↑ 32% (↑ 25 bis ↑ 38) Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
German: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 bis ↑ 45) Cmin: ↔
Slovenian: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
German: Sie können während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan lahko še vedno pride do okužbe ali drugih bolezni, povezane z okužbo s HIV.
German: Nach oraler Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil an Probanden werden Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil schnell resorbiert und Tenofovirdisoproxil wird in Tenofovir umgewandelt.
Slovenian: Pri zdravih osebah se po peroralnem vnosu emtricitabina/dizoproksiltenofovirata, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat hitro absorbirata in dizoproksiltenofovirat se pretvori v tenofovir.
German: Adefovirdipivoxil und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Adefovirdipivoksilata in emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
German: HIV-positive Studienteilnehmer HIV-negative gematchte Studienteilnehmer a Die relative Risikoreduktion wurde anhand der Serokonversion-Inzidenz (nach Baseline) im Rahmen der doppelblinden
Slovenian: HIV-pozitivne osebe HIV-negativne osebe pri usklajeni kontroli a Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano na osnovi dogodka serokonverzije (po izhodišču) od dvojno slepega obdobja zdravljenja do 8-tedenskega obdobja spremljanja.
German: AUC: ↓ 4% (↓ 9 bis ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 bis ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 bis ↑ 6)
Slovenian: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 do ↑ 6)
German: Behandlung der HIV-1-Infektion:
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1:
German: • Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)
Slovenian: • aminoglikozidi (za bakterijsko okužbo)
German: AUC: ↓ 27% (↓ 35 bis ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 bis ↓ 25)
Slovenian: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 do ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 do ↓ 25)
German: Falls Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil gleichzeitig mit einem NSAR angewendet wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju emtricitabina/dizoproksiltenofovirata z NSAID je potrebno spremljati ledvično funkcijo.
German: • Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Slovenian: • Učinkovini sta emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Behandlung zu entscheiden.
Slovenian: Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanj se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi zdravljenja;
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofovir (angewendet als Tenofovirdisoproxil) wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetike emtricitabina in tenofovirja (uporabljenega v obliki dizoproksiltenofovirata) pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro niso preučili.
German: AUC: ↓ 34% (↓ 41 bis ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 bis ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 bis ↑ 24)
Slovenian: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 do ↑ 24)
German: Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata niso proučevali pri posameznikih, starejših od 65 let.
German: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 bis ↑ 84)
Slovenian: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 do ↑ 84)
German: Emtricitabin/ Tenfovofirdisoproxil p-Werta, b mITT-Analyse
Slovenian: Placebo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat P-vrednosta,b
German:  Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.
Slovenian:  Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
German: Kontrolle der Nierenfunktion bei HIV-1-infizierten Patienten
Slovenian: Obravnava ledvic pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1
German: Wurde eine auf 250 mg verringerte Dosis von Didanosin gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxil angewendet, wurde bei verschiedenen untersuchten Kombinationen eine hohe Rate an virologischem Versagen bei der Behandlung der HIV-Infektion berichtet.
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofovirata je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
German: • Nachtschweiß
Slovenian: • nočno potenje
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati pazljivo s pogostim spremljanjem delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
German: Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zur Behandlung von HIV beträgt:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za zdravljenje okužbe s HIV je:
German: Mehrstückpackung.
Slovenian: Pakiranje s plastenko
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze
German: • Foscarnet (bei Virusinfektionen)
Slovenian: • foskarnet (za virusno okužbo)
German: Falls es innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zu Erbrechen kommt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden.
Slovenian: Če v roku 1 ure od jemanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pride do bruhanja, je potrebno vzeti drugo tableto.
German: Lactose-Monohydrat
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo monohidrat.
German: [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E 133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat hipromeloza titanov dioksid (E171) triacetin brilijantno modro FCF (E133) rumeni železov oksid (E172)
German: Außerdem sollte bei Patienten, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil in verlängerten Dosierungsintervallen erhalten, das klinische Ansprechen auf die Behandlung engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Poleg tega je treba skrbno spremljati klinični odziv na zdravljenje pri bolnikih, ki prejemajo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat s podaljšanim intervalom med odmerki.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ni za posamezno prodajo.
German: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 bis ↑ 63)
Slovenian: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 do ↑ 63)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg Filmtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
German: Norgestimat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Slovenian: norgestimat/etinilestradiol/dizoprok siltenofovirat norgestimat:
German: • Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
Slovenian: • amfotericin B (za glivno okužbo)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan
German: AUC: ↑ 6% (↓ 1 bis ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 bis ↑ 27) Cmin: nicht untersucht
Slovenian: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: n/i
German: FTC/Tenofovirdisopro xil-Gruppea
Slovenian: Skupina FTC/dizoproksil tenofovirata
German: Die bei HIV-1-infizierten Patienten in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Zulassung beobachteten Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung mit den Wirkstoffen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 3 nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Slovenian: Spodaj v preglednici 3 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ki so vsaj možno povezani z zdravljenjem s sestavinama emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih s HIV-1 na podlagi kliničnih študij in izkušenj po prihodu zdravila na tržišče.
German: Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
German: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 bis ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 bis ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 bis ↑ 143)
Slovenian: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 do ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 do ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 do
German: AUC: ↑ 26% (↑ 20 bis ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 bis ↑ 1) Cmin: nicht untersucht
Slovenian: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 do ↑ 1) Cmin: n/i
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: • Kadar je mogoče, je treba zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemati s hrano.
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Kindern und Jugendlichen Es wurden keine klinischen Studien zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern und Jugendlichen mit HIV-Infektion durchgeführt.
Slovenian: Zdravljenje okužbe s HIV-1 pri pediatrični populaciji Kliničnih študij z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri pediatrični populaciji, okuženi s HIV-1, niso izvedli.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg Filmtabletten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
German: (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: AUC: ↑ 5% (↓ 2 bis ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 bis ↑ 14) Cmin: nicht untersucht
Slovenian: AUC: ↑ 5 % (↓ 2 do ↑ 13) Cmax: ↑ 5 % (↓ 3 do ↑ 14) Cmin: n/i
German: Studien mit Tenofovirdisoproxil allerdings waren in maternaltoxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks življenjskih funkcij in težo mladičkov v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Slovenian: • bolečine v sklepih in mišicah
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan [nur auf der äußeren Umhüllung]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan [samo na zunanji ovojnini]
German: • Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Slovenian: • Če to opazite po 12 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, pozabljenega odmerka ne vzemite.
German: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 bis ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 bis ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 bis ↑ 126)
Slovenian: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 do
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Efavirenz behandelt worden waren ** Der p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel Test stratifiziert nach der ursprünglichen CD4-Zellzahl TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Slovenian: ** Vrednost p temelji na Cochran-Mantel-Haenszlovem testu, stratificiranem za število celic CD4 na začetku študije.
German: Die Tabletten sind geeignet für:
Slovenian: Tablete so primerne za:
German: Verzehren Sie das Trockenmittel nicht.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne jejte.
German: Bis zur Woche 144 wurde keine weitere Entwicklung von K65R beobachtet.
Slovenian: Do 144. tedna niso opazili nobenega nadaljnjega razvoja K65R.
German: Eine Anwendung ist daher bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Slovenian: Zato uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočljiva.
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
German: Studie 174-0108
Slovenian: Študija 174-0108
German: (2 Patienten)
Slovenian: (2 bolnika)
German: Welche klinischen Folgen dies hat, ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinične posledice tega niso znane.
German: Ansprechen nach dem Hinzufügen von Emtricitabin ist ausgeschlossen (insgesamt 17 Patienten in beiden Studien).
Slovenian: Odziv po dodajanju emtricitabina je izključen (skupaj 17 oseb v obeh študijah).
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete druga zdravila, ki bi lahko poškodovala vaše ledvice.
German: Eine zeitversetzte Verabreichung (12 Stunden Abstand) zeigte ähnliche Ergebnisse.
Slovenian: Pri odmerjanju z zamikom (12 ur narazen) so bili rezultati podobni.
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • verringerte Phosphatwerte im Blut
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • zmanjšanje količine fosfata v krvi
German: Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.
Slovenian: Ti simptomi lahko nakazujejo, da se izboljšani imunski sistem vašega telesa bojuje proti okužbi.
German: 2, nephrogener Diabetes insipidus
Slovenian: 2, nefrogeni diabetes insipidus
German: Die optimale Behandlungsdauer ist zurzeit nicht bekannt.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja trenutno ni znano.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08. december 2016
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma se posvetujte z zdravnikom
German: (1 Patient)
Slovenian: (1 bolnik)
German: Wenn dieses Arzneimittel Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind" anstatt „Sie").
Slovenian: Če je bilo to zdravilo predpisano za vašega otroka, veljajo vsi podatki v tem navodilu za uporabo za vašega otroka (v tem primeru berite "vaš otrok" namesto "vi").
German: Der Grund ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Slovenian: To je zato, ker učinkovina tega zdravila prehaja v materino mleko.
German: 1, Muskelschwäche
Slovenian: 1, mišična oslabelost
German: Erhöhte Transaminasen
Slovenian: povišane vrednosti transaminaz
German: Dreifach-Therapie mit Nukleosiden/Nukleotiden
Slovenian: Tritirno zdravljenje z nukleozidi/nukleotidi
German: Jedoch wurde der HBsAg-Verlust des Patienten letztlich bei der nachfolgenden Visite bestätigt.
Slovenian: Izguba HBsAg je bila dokončno potrjena ob naslednjem obisku.
German: Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Slovenian: Tako boste zagotovili polno učinkovitost vašega zdravila in zmanjšali možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
German: Außerdem hatten 61% der Patienten normale ALT-Werte in Woche 48.
Slovenian: Poleg tega je 61% bolnikov imelo normalne koncentracije ALT v 48. tednu.
German: Ein Nutzen wurde auch anhand des histologischen Ansprechens bei kompensierten Patienten gezeigt.
Slovenian: Korist je bila dokazana tudi na osnovi histoloških odzivov bolnikov s kompenzirano boleznijo.
German: Unverträglichkeit (dauerhafte Beendigung der Einnahme der Studienmedikation aufgrund eines therapiebedingten unerwünschten Ereignisses) n (%)
Slovenian: tolerančna napaka (trajna prekinitev zdravljenja s študijskim zdravilom zaradi neželenega učinka, povezanega z zdravljenjem) n (%)
German: Tenofovir ist auch aktiv gegen die HIV-1-Subtypen A, C, D, E, F, G und O sowie gegen HIVBaL in primären Monozyten/Makrophagen.
Slovenian: Tenofovir je prav tako aktiven proti podtipom HIV-1 A, C, D, E, F, G in O in proti HIVBaL v primarnih monocitih/makrofagih.
German: Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.
Slovenian: Nato zmešajte prašek s približno 100 ml (pol kozarca) vode, pomarančnega ali grozdnega soka in nemudoma popijte.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Slovenian: • Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
German: Ethnische Zugehörigkeit Die Pharmakokinetik wurde in verschiedenen ethnischen Gruppen nicht speziell untersucht.
Slovenian: Etnična pripadnost Farmakokinetike niso posebej preučevali pri različnih etničnih skupinah.
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe dizoproksiltenofovirata med nosečnostjo.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
German: • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),
Slovenian: • interlevkin-2 (za zdravljenje raka);
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Slovenian: Če je zdravljenje podaljšano na več kakor 2 leti, je priporočljivo redno ponovno ocenjevanje zdravljenja za potrditev, da nadaljevanje z izbranim načinom zdravljenja za bolnika ostaja primerno.