FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario.
Estonian: Ruconest'i kasutamist tuleb alustada päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Italian: Non rimuovere l'imballaggio della siringa.
Estonian: Ärge võtke süstalt pakendist välja.
Italian: Gli altri componenti sono: saccarosio, sodio citrato (E331) e acido citrico.
Estonian: Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.
Italian: • Orticaria e rigonfiamento della pelle
Estonian: • Nõgestõbi ja nahatursed.
Italian: - Peso corporeo fino a 84 kg
Estonian: - Kehamass kuni 84 kg
Italian: Vertigini Parestesia
Estonian: Vertiigo Paresteesia
Italian: • Prendere l'adattatore con la mano libera e inserire la siringa.
Estonian: • Hoidke adapterit teise käega ja kinnitage süstal.
Italian: Flaconcino di polvere
Estonian: Pulbri viaal
Italian: Paesi Bassi
Estonian: Prantsusmaa
Italian: • Che i pazienti stanno assumendo Ruconest per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario.
Estonian: • Patsiendid saavad Ruconest'i, et ravida päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Italian: • 2 adattatori per flaconcino
Estonian: • 2 viaaliadapterit
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DEL KIT DI SOMMINISTRAZIONE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MANUSTAMISKOMPLEKTI VÄLISKARP
Italian: Flaconcino di polvere: 2100 U di conestat alfa in polvere in un flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutile siliconata) ed un sigillo a strappo (alluminio e plastica colorata).
Estonian: Pulbri viaal: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Italian: Assicurarsi che il laccio emostatico sia stato rimosso.
Estonian: Veenduge, et žgutt vabastatakse.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo per riempire attentamente il set per infusione con la soluzione preparata.
Estonian: Vajutage ettevaatlikult süstla kolbile, et täita hoolikalt infusioonikott valmistatud lahusega.
Italian: - Per pazienti fino a 84 kg di peso calcolare il volume richiesto da somministrare in base alla seguente formula:
Estonian: • Kuni 84 kg kehamassiga patsientidele arvutage vajalik lahuse maht järgmise valemi alusel: Manustatava lahuse maht (ml)
Italian: • Lasciare che i flaconcini di polvere e di solvente richiesti raggiungano la temperatura ambiente secondo quanto indicato nella fase 1.
Estonian: • Laske 1. sammuks vajalikel pulbri ja lahusti viaalidel soojeneda toatemperatuurini.
Italian: • 1 siringa
Estonian: • 1 süstal
Italian: Flaconcino di solvente: 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutile siliconata) ed un sigillo a strappo (alluminio e plastica colorata).
Estonian: Lahusti viaal: 20 ml süstelahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Italian: Rimuovere il cappuccio dell'ago dal set per infusione e inserire con cautela l'ago nella vena.
Estonian: Eemaldage infusioonikomplekti nõelalt nõelakaitse ja sisestage nõel veeni.
Italian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Paesi Bassi
Estonian: NL-2333 CR LEIDEN Holland
Italian: Kit di somministrazione:
Estonian: Müügiloa hoidja:
Italian: Sbloccare la siringa dall'adattatore ruotandola in senso antiorario e gettare il flaconcino con l'adattatore.
Estonian: Vabastage süstal adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva ja visake viaal koos adapteriga minema.
Italian: Fase 8: Controllo delle siringhe preparate • Verificare nuovamente che il volume nelle siringhe preparate nella fase 7 sia corretto.
Estonian: • Kontrollige uuesti, et 7. sammus ette valmistatud süstlas (süstaldes) olevad lahuse mahud on õiged.
Italian: Ruconest è da somministrare per via endovenosa dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Ruconest on mõeldud kasutamiseks pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Ruconest prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Italian: • 1 flaconcino di polvere
Estonian: 1 pulbri viaal
Italian: Il principio attivo è conestat alfa.
Estonian: Toimeaine on alfakonestaat.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest contiene 19,5 mg di sodio.
Estonian: Ruconest'i iga viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi.
Italian: • Che Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario.
Estonian: • Ravi Ruconest'iga peab alustama päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimisel ning tema järelevalve all.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest (2100 U) deve essere ricostituito in 14 ml di solvente.
Estonian: Iga Ruconest'i viaal (2100 Ü) tuleb manustamiskõlblikuks muuta 14 ml lahustis.
Italian: Continuare a riempire la siringa con 14 ml di solvente.
Estonian: Jätkake süstla täitmisega kuni lahusti 14 ml piirmäärani.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 150 U/ml di conestat alfa e appare come una soluzione limpida incolore.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 150 Ü/ml alfakonestaati ning selle välimus on selge ja värvitu.
Italian: • Rimuovere l'involucro dall'adattatore sul flaconcino di polvere.
Estonian: • Eemaldage pulbri viaalil olevalt adapterilt pakend.
Italian: La soluzione ricostituita in ciascun flaconcino contiene 2100 U di conestat alfa a 150 U/ml e ha l'aspetto di una soluzione limpida incolore.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab igas viaalis 2100 Ü alfakonestaati kontsentratsioonis 150 Ü/ml ning on välimuselt selge ja värvitu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ruconest?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ruconesti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Altre informazioni su Ruconest
Estonian: Muu teave Ruconesti kohta
Italian: Il 28 ottobre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ruconest, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ruconesti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. oktoobril 2010.
Italian: Non vanno comunque somministrate più di due iniezioni nell'arco di 24 ore.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi patsiendile manustada üle kahe süsti.
Italian: I pazienti possono iniettarsi il medicinale da soli dopo avere ricevuto le indicazioni opportune.
Estonian: Patsient tohib süstida ravimit ka ise, kui ta on saanud asjakohase väljaõppe.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ruconest (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il mal di testa.
Estonian: Ruconesti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ruconest, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ruconesti kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Viene somministrato in vena con un'iniezione lenta della durata di circa cinque minuti.
Estonian: Seda manustatakse aeglase, ligikaudu viis minutit kestva veenisüstena.
Italian: Perché Ruconest è approvato?
Estonian: Miks Ruconest heaks kiideti?
Italian: I pazienti trattati con placebo cominciavano a migliorare dopo quattro ore in uno studio e dopo oltre otto ore nell'altro.
Estonian: Platseeborühma patsientidel hakkasid sümptomid leevenema ühes uuringus 4 tunni pärast ja teises uuringus rohkem kui 8 tunni pärast.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ruconest.
Estonian: See on ravimi Ruconest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Qual è il rischio associato a Ruconest?
Estonian: Mis riskid Ruconestiga kaasnevad?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ruconest sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Ruconesti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per ottenere un miglioramento dei sintomi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg sümptomite leevenemise alguseni.
Italian: In questo caso va usata la polvere fornita con il solvente.
Estonian: Sel juhul tuleb kasutada pulbrit, mida turustatakse koos lahustiga.
Italian: Solitamente per trattare un attacco è sufficiente una sola iniezione; tuttavia, in assenza di un miglioramento soddisfacente, è possibile praticare una seconda iniezione.
Estonian: Tavaliselt piisab episoodi raviks ühest süstist, kuid kui patsiendi seisund pärast esimest süsti ei parane, võib manustada ka teise süsti.
Italian: Ruconest conestat alfa
Estonian: Ruconest alfakonestaat
Italian: Ruconest non deve essere somministrato a pazienti con allergia nota o sospettata ai conigli.
Estonian: Ruconesti ei tohi kasutada patsiendid, kes on teadaolevalt küülikute suhtes allergilised või kellel seda allergiat kahtlustatakse.
Italian: Il miglioramento veniva misurato dai pazienti con un punteggio da 0 a 100 corrispondente alla gravità dei sintomi.
Estonian: Leevenemist mõõdeti selle järgi, kuidas patsiendid hindasid sümptomite raskusastet 0-100 punkti skaalal.
Italian: Ruconest è un medicinale usato nel trattamento degli attacchi di angioedema ereditario in adulti e adolescenti.
Estonian: Ruconest on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemi episoodide raviks täiskasvanutel ja noorukitel.
Italian: La ditta fornirà inoltre ai medici che prescrivono il medicinale una scheda di allerta per i pazienti.
Estonian: Samuti annab tootja neile patsientide hoiatuskaardi.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ruconest?
Estonian: Mis on Ruconest ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ruconest sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ruconesti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Italian: Ruconest è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 70 adulti e adolescenti con angioedema ereditario causato da bassi livelli della proteina inibitrice dell'esterasi C1.
Estonian: Ruconesti uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 70 täiskasvanut ja noorukit, kellel oli C1esteraasiinhibiitori väikesest sisaldusest põhjustatud pärilik angioödeem.
Italian: La ditta che commercializza Ruconest assicurerà che gli operatori sanitari che prevedibilmente prescriveranno Ruconest ricevano un pacchetto informativo sull'uso appropriato del medicinale e avvertenze sul rischio di allergia.
Estonian: Ruconesti turustaja tagab, et kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides saavad Ruconesti-ravi eeldatavasti määravad tervishoiutöötajad teabepakme, milles on ravimi õige kasutamise teave ja allergiariski hoiatus.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ruconest.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Italian: Il principio attivo di Ruconest, conestat alfa, è una replica della proteina inibitrice dell'esterasi C1 e agisce analogamente alla proteina umana naturale.
Estonian: Ruconesti toimeaine alfakonestaat on C1-esteraasiinhibiitori koopia ja toimib samamoodi kui looduslik inimvalk.
Italian: I pazienti trattati con 50 e 100 unità/kg di Ruconest cominciavano a migliorare dopo una e due ore.
Estonian: Ruconesti annuses 50 ühikut/kg ja 100 ühikut/kg kasutanud patsientidel hakkasid sümptomid leevenema 1 ja 2 tunni pärast.
Italian: Come agisce Ruconest?
Estonian: Kuidas Ruconest toimib?
Italian: I pazienti con angioedema sono colpiti da gonfiori improvvisi che possono riguardare ogni parte dell'organismo, come il volto, gli arti o la regione addominale, causando fastidio e dolore.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavad turseepisoodid esineda kõikjal: näol, jäsemetel, soole ümbruses.
Italian: Nei pazienti in cui il livello di questa proteina è ridotto, l'eccessiva attività dei due sistemi porta ai sintomi dell'angioedema.
Estonian: Patsientidel, kelle veres on C1-inhibiitorvalku vähe, on mõlema süsteemi aktiivsus liiga suur, mis põhjustab angioödeemi
Italian: Somministrato nel corso di un attacco di angioedema, conestat alfa arresta questa attività eccessiva e contribuisce ad alleviare i sintomi.
Estonian: Angioödeemi episoodi ajal manustatud alfakonestaat peatab nende süsteemide liigse aktiivsuse ning leevendab patsiendi sümptomeid.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ruconest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Ruconestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: La proteina inibitrice dell'esterasi C1 è necessaria per regolare l'attivazione dei sistemi del «complemento» e di «contatto», ovvero quei sistemi di proteine del sangue che contrastano le infezioni e causano infiammazione.
Estonian: C1-esteraasiinhibiitor juhib organismis komplemendi- ja kontaktisüsteeme - need on veres esinevad valgukogumid, mis võitlevad infektsiooni (nakkuse) vastu ja tekitavad põletikku.
Italian: Ruconest è utilizzato nei pazienti con angioedema ereditario correlato a livelli naturalmente bassi di una proteina chiamata «inibitore dell'esterasi C1».
Estonian: Ruconesti kasutatakse patsientidel, kelle pärilik angioödeem on seotud teatud valgu (C1-esteraasiinhibiitori) looduslikult väikese sisaldusega.
Italian: Al verificarsi di un attacco, i pazienti hanno ricevuto Ruconest o un placebo (un trattamento fittizio).
Estonian: Angioödeemi episoodi tekkimisel manustati patsiendile Ruconesti või platseebot (näiv ravim).
Italian: Contiene il principio attivo conestat alfa.
Estonian: Ruconest sisaldab toimeainena alfakonestaati.
Italian: Quali benefici di Ruconest sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ruconesti kasulikkus?
Italian: Ruconest è disponibile in polvere (con o senza solvente) per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Estonian: Ruconesti turustatakse süstelahuse pulbrina (koos lahustiga või ilma).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ruconest, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Ruconesti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Come si usa Ruconest?
Estonian: Kuidas Ruconesti kasutatakse?
Italian: Ruconest è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi sperimentati dai pazienti durante un attacco di angioedema.
Estonian: Angioödeemi episoodi sümptomite leevendamisel oli Ruconest efektiivsem kui platseebo.
Italian: Ruconest può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Estonian: Ruconest on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult päriliku angioödeemi ravikogemusega arsti järelevalve all.
Italian: 13 aprile 2016 EMA/363479/2015
Estonian: 13. aprill 2016 EMA/389919/2016
Italian: L'Agenzia tratta i dati personali in conformità con il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati.
Estonian: Amet töötleb isikuandmeid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusega (EÜ) nr 45/2001, mis käsitleb üksikisikute kaitset isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumist.
Italian: • I relatori possono intervenire di persona o mediante le apparecchiature predisposte per la teleconferenza (Adobe Connect), se possibile e fattibile (cfr. la sezione 3.3 per maggiori informazioni su come presentare una domanda di partecipazione in qualità di relatore).
Estonian: • Kõnelejad võivad esineda isiklikult või telekonverentsivahendite (Adobe Connect) kaudu, kui see on võimalik ja teostatav (vt lõigus 3.3 lisateave, kuidas esitada taotlus kõnelejana osalemiseks).
Italian: Presidente
Estonian: Juhataja
Italian: • una sintesi del problema di sicurezza;
Estonian: • ohutusprobleemi kokkuvõte;
Italian: In questo caso non è necessaria la registrazione.
Estonian: Sellisel juhul ei ole varasem registreerumine vajalik.
Italian: • livello di interesse pubblico.
Estonian: • avaliku huvi suurus.
Italian: Base giuridica
Estonian: Õiguslik alus
Italian: Gli interessi dichiarati saranno riportati nel verbale dell'incontro.
Estonian: Deklareeritud huvid märgitakse üles koosoleku protokolli.
Italian: Se il relatore non conclude il proprio intervento dopo essere stato invitato a farlo, il suo microfono potrà essere spento.
Estonian: Kui kõneleja ei lõpeta kõnelemist pärast seda, kui teda on palutud, võidakse mikrofon välja lülitada.
Italian: Tale relazione sarà resa pubblica al termine del processo decisionale.
Estonian: Hindamisaruanne avaldatakse pärast otsustamisprotsessi lõppu.
Italian: Il richiedente dovrà inoltre specificare se intende partecipare di persona o se l'intervento sarà fatto tramite teleconferenza.
Estonian: Taotleja peab samuti selgelt väljendama, kas ta soovib osaleda isiklikult või telekonverentsi kaudu.
Italian: Le richieste di partecipazione devono essere inviate per iscritto all'Agenzia utilizzando l'apposito modulo e devono includere le seguenti informazioni:
Estonian: Osalemistaotlus tuleb saata ametile kirjalikult vastaval vormil ja see peab sisaldama järgmist teavet:
Italian: L'ordine e i tempi assegnati a ciascun intervento verranno specificati nell'ordine del giorno.
Estonian: Sõnavõttude järjestus ja igale sõnavõtule eraldatud aeg on määratud päevakorras.
Italian: Il tempo che l'Agenzia concede a ciascun relatore dipende dal numero di richieste di interventi pervenute.
Estonian: Aeg, mille amet eraldab igale kõnelejale, sõltub saadud taotluste arvust.
Italian: • recapiti (indirizzo postale, indirizzo di posta elettronica, numero di telefono);
Estonian: • kontaktteave (postiaadress, e-posti aadress, telefoninumber);
Italian: • fattibilità dell'organizzazione dell'audizione pubblica alla luce dell'urgenza della questione;
Estonian: • avaliku ärakuulamise teostatavus, arvestades kõnealuse küsimuse kiireloomulisust;
Italian: • potenziale impatto delle possibili azioni regolatorie sulla pratica terapeutica e sulla disponibilità di trattamenti;
Estonian: • võimalike regulatiivmeetmete mõju ravipraktikale ja ravimite kättesaadavusele;
Italian: • natura e portata del problema di sicurezza;
Estonian: • ohutusprobleemi olemus ja ulatus;
Italian: I relatori saranno avvisati quando il tempo a loro disposizione è quasi terminato.
Estonian: Kõnelejatele antakse märku, kui neile ette nähtud aeg on peaaegu läbi.
Italian: L'esistenza di diverse modalità di partecipazione permette di garantire che il maggior numero possibile di cittadini abbia accesso all'audizione pubblica.
Estonian: Erinevad osalemise viisid aitavad tagada, et võimalikult paljudel kodanikel oleks juurdepääs avalikule ärakuulamisele.
Italian: Nel caso i partecipanti non fossero in grado di fare un intervento in inglese, l'Agenzia europea per i medicinali (di seguito denominata l'"Agenzia") provvederà a tradurre in inglese gli interventi fatti nelle lingue ufficiali dell'UE.
Estonian: Kui osalejad ei ole võimelised inglise keeles esinema, tagab Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet") tõlke ELi ametlikest keeltest inglise keelde.
Italian: • nome del richiedente;
Estonian: • isiku nimi;
Italian: Le modalità di partecipazione a un'audizione pubblica pertanto sono le seguenti:
Estonian: Seetõttu on avalikul ärakuulamisel osalemise viisid järgmised.
Italian: Tutte le audizioni pubbliche saranno condotte in inglese.
Estonian: Kõik avalikud ärakuulamised toimuvad inglise keeles.
Italian: Queste richieste saranno accolte soltanto se compatibili con lo spazio a disposizione.
Estonian: Need taotlused rahuldatakse ainult siis, kui ruum seda võimaldab.
Italian: L'Agenzia prevede di concedere 10 minuti a ciascun relatore.
Estonian: Amet püüab ühele inimesele eraldada 10 minutit.
Italian: • informazioni sulla registrazione, compreso il termine ultimo entro cui è possibile registrarsi per presenziare all'audizione in qualità di relatore o osservatore;
Estonian: • registreerimisteave, sealhulgas tähtaeg, milleks osalejad peavad registreeruma, et osaleda ärakuulamisel kõnelejate või vaatlejatena;
Italian: • effetto terapeutico del medicinale/della classe di medicinali e disponibilità di alternative terapeutiche;
Estonian: • ravimi/ravimiklassi ravitoime ja alternatiivsete ravimeetodite kättesaadavus;
Italian: Annullamento
Estonian: Tühistamine
Italian: • eventuale appartenenza (ossia il nome dell'organizzazione/società farmaceutica rappresentata dal richiedente), se pertinente;
Estonian: • organisatsiooniline kuuluvus (st organisatsiooni/ravimifirma nimi, mida isik esindab), kui see on asjakohane;
Italian: Il presidente del PRAC può inoltre interrompere un relatore se il suo intervento non riguarda le domande poste dal PRAC o se il relatore non rispetta le regole basilari.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võib samuti kõneleja peatada, kui tema sõnavõtt ei puuduta ravimiohutuse riskihindamise komitee esitatud küsimusi või kui kõneleja ei pea kinni põhireeglitest.
Italian: Tuttavia, se dovesse pervenire un numero elevato di richieste di intervento in qualità di relatore, l'Agenzia potrebbe ridurre il tempo assegnato a ciascun relatore e/o estendere la durata dell'audizione pubblica;
Estonian: Kui on siiski saadud palju taotlusi avalikul ärakuulamisel kõnelejana osalemiseks, võib amet lühendada igale kõnelejale eraldatud aega ja/või pikendada avaliku ärakuulamise kestust;
Italian: L'Agenzia si riserva il diritto di annullare un'audizione pubblica ove emergessero circostanze in grado di compromettere la fattibilità dell'audizione stessa.
Estonian: Amet jätab endale õiguse tühistada avalik ärakuulamine, kui ilmnevad asjaolud, mis mõjutavad selle teostatavust.
Italian: Misure specifiche verranno prese per permettere un'ampia copertura dell'audizione pubblica.
Estonian: Võetakse konkreetseid meetmeid, et võimaldada avaliku ärakuulamise laialdast meediakajastust.
Italian: A ciascun relatore sarà richiesto di presentarsi brevemente, di pronunciare chiaramente il proprio nome e l'organizzazione/il gruppo che rappresenta, se pertinente, e di dichiarare eventuali interessi correlati ai medicinali/alle sostanze medicinali, compresi i prodotti della concorrenza, oggetto di discussione.
Estonian: Igal kõnelejal palutakse end lühidalt tutvustada, selgelt öelda oma nimi ja organisatsiooni/rühma nimi, mida kõneleja esindab, kui see on asjakohane, ning deklareerida kõik oma huvid seoses koosolekul käsitletavate ravimite/toimeainetega, sealhulgas nende konkurentidega.
Italian: L'agenzia, previa consultazione con le parti in causa, elabora norme procedurali relative all'organizzazione e allo svolgimento di audizioni pubbliche, a norma dell'articolo 78 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Estonian: Ravimiamet koostab asjaosalistega konsulteerides eeskirjad avalike ärakuulamiste korraldamise ja läbiviimise korra kohta kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 78.