FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchstechflasche und anderes Material auf keinen Fall ein weiteres Mal.
Icelandic: Notaðu hettuglasið og aðra fylgihluti aldrei aftur.
German: 1 Durchstechflasche
Icelandic: 1 sæfð nál
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Imraldi als Monotherapie vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Imraldi einu og sér.
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram í slembiröðuðum hópum var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi í viku 52 9,5 ± 5,6 µg/ml í hópnum sem fékk hefðbundinn skammt og 3,5 ± 2,2 µg/ml í hópnum sem fékk lágskammt.
German: Bei Erreichen eines ausreichenden
Icelandic: Ef þú færð ekki fullnægjandi svörun við
German: Hepatitis-B-Virus
Icelandic: Lifrarbólguveira B
German: Placebo/ MTX
Icelandic: Lyfleysa/ MTX
German: aufrechterhalten.
Icelandic: Geymið í kæli.
German: Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Icelandic: Ef það færð ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Adalimumab in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung
Icelandic: 12 í rannsóknum HS-I og HS-II varð HiSCR hlutfallið aftur, 12 vikum eftir að meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega var hafin að nýju, með svipuð gildi og áður en meðferð var hætt (56 %).
German: Placebo/ MTXa
Icelandic: Lyfleysa/ MTXa
German: In kontrollierten und offenen Studien mit Adalimumab bei Erwachsenen und Kindern wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fälle von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen), und invasive opportunistische Infektionen (z. B. disseminierte oder extrapulmonale Histoplasmose, Blastomykose, Kokzidioidomykose, Pneumocystisinfektion, Candidiasis (Soor), Aspergillose und
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum á adalimumabi hefur verið greint frá alvarlegum sýkingum (þ.m.t. banvænum sýkingum sem voru mjög sjaldgæfar) og hefur m.a. verið greint frá berklum (dreifberklum og berklum utan lungna) og ífarandi tækifærissýkingum (t.d. dreifðum sýkingum eða sýkingum utan lungna af völdum histoplasma, blastomyces, coccidiodomyces, pneumocystis, candida, aspergillus og listeria).
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Icelandic: Tafla 21 Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
German: - Von Ihrem Arzt erhalten Sie außerdem einen Patientenpass, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung Ihres Kindes mit Imraldi beachten sollten.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig láta þig fá áminningarkort sjúklings sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en barnið byrjar að nota Imraldi og á meðan meðferð með Imraldi stendur.
German: Imraldi steht in Packungen mit 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritze(n) (Glasart I) mit Edelstahlnadel, starrem Nadelschutz, Gummikolben, Kolbenstange, Spritzenkörper mit Sicherheitsschutz und Fingerflansch für eine patientengerechte Anwendung zur Verfügung, und 2, 2, 4 bzw. 6 Alkoholtupfer sind in den jeweiligen Packungen enthalten.
Icelandic: Imraldi fæst í pakkningum sem innihalda 1, 2, 4 eða 6 áfyllta(r) sprautu(r) (gler af gerð I) með nál úr ryðfríu stáli, harðri nálarhlíf, gúmmíbullu, bullupinna, hlífðarhólk og fingrabrún ætlaðar sjúklingi til notkunar og 2, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum í hverri pakkningu.
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem Kind zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef barnið færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
German: PASI-75b PGA: erscheinungsfrei/minimalc a MTX = Methotrexat b p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9 % in der AdalimumabGruppe und 5,4 % in der Kontrollgruppe.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9 % hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4 % hjá samanburðarsjúklingum.
German: • Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle:
Icelandic: Veldu svæði með meiri líkamsfitu til inndælingar:
German: Dann werden Sie die Injektionen schon bald zügig und sicher durchführen können.
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega og þú getur brátt framkvæmt reglubundna inndælingu á öruggan hátt.
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Imraldi-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Imraldi.
German: Imraldi wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, die 30 kg und mehr wiegen, zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Icelandic: Imraldi er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum sem vega 30 kg eða meira þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20-Ansprechen, 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Icelandic: 81 sjúklingur áfram á meðferð með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku í 10 ár. 64 af þessum sjúklingum (79,0 %) sýndu ACR 20 svörun; 56 af þessum sjúklingum (69,1 %) sýndu ACR 50 svörun og 43 af þessum sjúklingum (53,1 %) sýndu ACR 70 svörun.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Imraldi behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota Imraldi.
German: eingeschlossen.
Icelandic: Einnota.
German: Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Imarali fyrir sjúklinga með Crohns sjúkdóm á aldrinum 6 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 4).
German: Die Imraldi-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.
Icelandic: Hettuglasið með Imraldi er hettuglas úr gleri og inniheldur adalimumab.
German: Sollte die Behandlung unterbrochen werden, kann Imraldi nach Bedarf erneut gegeben werden.
Icelandic: Ef gera þarf hlé á meðferð má hefja notkun Imraldi að nýju eftir því sem við á.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Imraldi beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Imraldi hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
German: 4 Fertigpens 4 Alkoholtupfer
Icelandic: 4 áfylltir lyfjapennar 4 sprittþurrkur
German: • Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
Icelandic: Haldið sprautunni í 45 gráðu halla við húðina með hinni hendinni.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich in Regionen aufhält oder in Regionen reist, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið á heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
German: JSN Score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Adalimumab/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
Icelandic: Úrátustig 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) JSN skor 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a.p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi b.p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumabi einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi c.p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumabi einu sér og metotrexati einu sér, með Mann-Whitney U prófi
German: Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat, von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche als Monotherapie und von Methotrexat als Monotherapie im Hinblick auf die Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome sowie des Fortschreitens der Gelenkschädigung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 104 Wochen.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku/ásamt metotrexati, adalimumabi 40 mg einu sér aðra hverja viku og metotrexat einu sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
German: - Von Ihrem Arzt erhalten Sie außerdem einen Patientenpass, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Imraldi beachten sollten.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig láta þig fá áminningarkort sjúklings sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Imraldi og á meðan meðferð með Imraldi stendur.
German: Sobald der Pen erst einmal aus dem Kühlschrank genommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 28 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie ihn in den Kühlschrank zurücklegen.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið tekin úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hana innan 28 sólarhringa en annars farga henni, jafnvel þótt hún sé sett aftur í kæli.
German: Fistelremission3
Icelandic: Tafla 3.
German: Nach 16 Behandlungswochen traten Patienten mit mindestens PASI-75-Ansprechen (Verbesserung des PASI-Wertes um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert) in Periode B ein und erhielten 40 mg Adalimumab unverblindet jede zweite Woche.
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð héldu þeir sjúklingar áfram í meðferðarlotu B, sem voru að minnsta kosti með PASI 75 svörun (þ.e. að minnsta kosti 75 % bati á PASI mælikvarða miðað við í upphafi rannsóknar), þeir fengu opna meðferð með 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku.
German: 506 (62,2)b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001; Adalimumab vs. Placebo
Icelandic: 506 (62,2)b a Hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate).
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR30-Ansprechen 93,5 % bzw. 90,0 %.
Icelandic: Í 12. viku var PaedACR30 svörun 93,5 % og í 24. viku var svörunin 90,0 %, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
German: - wenn Ihr Kind an Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Icelandic: - Ef barnið er með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
German: b Patienten, die die im Prüfplan festgelegten Kriterien im Hinblick auf einen Verlust des Ansprechens oder keine Verbesserung erfüllten, mussten aus den Studien ausscheiden und wurden als NonResponder gewertet.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu sértæk skilmerki rannsóknaráætlunar um missi svörunar eða engan bata þurftu að hætta í rannsóknunum og voru taldir ekki svara meðferð
German: Imraldi ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Icelandic: Imraldi er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6-17 ára sem eru minna en 40 kg að þyngd
German: Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist eine entzündliche Hauterkrankung, die rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Icelandic: Skellusóri er bólgukvilli í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
German: Die auf Grundlage von drei Studien geschätzte, durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Adalimumab betrug nach Gabe einer einzelnen subkutanen Dosis von 40 mg 64 %.
Icelandic: Algilt (absolute) aðgengi adalimumabs eftir gjöf staks 40 mg skammts undir húð, metið úr þremur rannsóknum, var að meðaltali 64 %.
German: Imraldi 40 mg/0,8 ml Injektion Adalimumab s.c.
Icelandic: Imraldi 40 mg/0,8 ml stungulyf adalimumab s.c.
German: Verwenden Sie KEINEN Gegenstand der Packung nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton angegeben ist.
Icelandic: EKKI NOTA innihaldið ef komið er fram yfir dagsetninguna á öskjunni.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 × ULN bei 0,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu, sem stóðu yfir í 4 til 52 vikur, var aukning ALAT ≥3 × eðlileg efri mörk hjá 0,9 % sjúklinga sem fengu adalimumab og 0,9 % hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALT-Erhöhungen um ≥ 3 × ULN bei 0,3 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtar 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2, þar á eftir 40 mg í hverri viku frá og með viku 4), hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu, þar sem samanburður stóð yfir í 12 til 16 vikur, varð aukning á ALAT ≥3 × eðlileg efri mörk hjá 0,3 % sjúklinga sem fengu adalimumab og 0,6 % hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Imraldi weiter genommen werden.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Imraldi.
German: Eine Behandlung mit Imraldi sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Imraldi hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
German: n. b.c
Icelandic: b c
German: In der UC-II-Studie waren unter AdalimumabBehandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu adalimumab og voru í sjúkdómshléi í viku 8 í UC-II rannsókninni voru 21/41 (51 %) í sjúkdómshléi í viku
German: Wenn die folgenden Schritte nicht strikt, wie beschrieben, eingehalten werden, kann dies eine Verunreinigung verursachen, die zu einer Infektion bei dem Kind führen kann.
Icelandic: Ef ekki er farið rétt að getur það orsakað mengun sem gæti valdið sýkingu hjá barninu.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Imraldi ausgeschlichen werden.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Imraldi meðferðar.
German: Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, andere ungewöhnliche Infektionen, die auftreten, wenn das Immunsystem geschwächt ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung (Sepsis).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t. berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería, aðrar tækifærissýkingar (óvenjulegar sýkingar tengdar veikluðu ónæmiskerfi) og blóðsýking (blóðeitrun).
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá unglingum frá 12 ára þegar svörun við hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu hefur ekki verið fullnægjandi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Einige der hepatosplenalen T-Zell-Lymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Icelandic: T-frumueitilæxla í lifur og milta samhliða notkun adalimumabs hafa sést hjá ungum fullorðnum sjúklingum á samhliða meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini sem eru notuð við bólgusjúkdómi í þörmum.
German: • Drücken Sie nun die weiße Kolbenstange wieder ganz hinein, um die Flüssigkeit wieder in die Durchstechflasche zurück zu drücken.
Icelandic: Þrýstið hvíta enda stimpilsins alla leið inn til að þrýsta vökvanum aftur í hettuglasið.
German: Ihr Kind darf Imraldi nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Icelandic: Imraldi handa barninu ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
German: 6 Monate 12 Monate a RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku, og RA rannsókn III í 24. og 52. viku
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Adalimumab angewandt werden (siehe Abschnitt
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með adalimumabi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
German: Die Auswertung einer großen Anzahl (etwa 2.100) prospektiv erfasster Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Adalimumab und mit Lebendgeburten bekannten Ausgangs deutete nicht auf eine erhöhte Rate von Missbildungen bei Neugeborenen hin.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað var með framsýnum hætti, um töluverðan fjölda (u.þ.b. 2.100) af meðgöngum sem útsettar voru fyrir adalimumabi og leiddu til fæðingar með þekktri útkomu, þ.m.t. fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi, benda ekki til aukningar í tíðni vansköpunar hjá nýburum.
German: GesamtSharpScore Erosion Score
Icelandic: Heildar Sharp skor
German: Der Patient erhält möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat).
Icelandic: Vera kann að sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
German: • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Imraldi behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Imraldi þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
German: Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
Icelandic: Ef lyfin hafa ekki næga virkni verður Imraldi notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.
German: Jetzt ziehen Sie noch einmal LANGSAM die weiße Kolbenstange über 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus.
Icelandic: Togið hvíta enda stimpilsins HÆGT út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt.
German: Warten Sie 15-30 Minuten, damit die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen kann.
Icelandic: Bíddu í 15-30 mínútur þar til áfyllta sprautan nær stofuhita, en það hjálpar til við að draga úr sársauka við inndælingu.
German: Woche 24 *** p < 0,001 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo * p < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo - Nicht zutreffend
Icelandic: *** p < 0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu p < 0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu Á ekki við
German: Imraldi steht in Packungen mit 1, 2, 4 oder 6 Fertigpen(s) mit eingebauter Fertigspritze (Glasart I) mit Edelstahlnadel, starrem Nadelschutz und Gummikolben für eine patientengerechte Anwendung zur Verfügung, und 2, 2, 4 bzw. 6 Alkoholtupfer sind in den jeweiligen Packungen enthalten.
Icelandic: Imraldi fæst í pakkningum sem innihalda 1, 2, 4 eða 6 áfyllta(n) lyfjapenna með áfylltri sprautu (gler af gerð I) með nál úr ryðfríu stáli, harðri nálarhlíf og gúmmíbullu ætlaðar sjúklingi til notkunar og 2, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum í hverri pakkningu.