FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Pixuvri se tveganje za kardiotoksičnost lahko pojavi ne glede na prisotnost dejavnikov tveganja za bolezni srca.
Bulgarian: Сърдечна токсичност при Pixuvri може да настъпи както при наличието, така и при отсъствието на сърдечни рискови фактори.
Slovenian: Ocenili so potencial zdravila Pixuvri za povzročanje kardiotoksičnosti v primerjavi z enako učinkovitimi odmerki doksorubicina in mitoksantrona pri miših, ki predhodno niso prejemale zdravljenja, in miših, ki so predhodno prejemale doksorubicin.
Bulgarian: Кардиотоксичният потенциал на Pixuvri е оценен спрямо еквиактивни дози доксорубицин и митоксантрон при нетретирани и третирани с доксорубицин мишки.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v kosteh občasni artralgija, artritis, bolečine v hrbtu, šibkost mišic, bolečine v mišicah in kosteh prsnega koša, otrdelost mišic in skeleta, bolečine v vratu, bolečine v udih
Bulgarian: Артралгия, артрит, болки в гърба, мускулна слабост, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно- скелетна скованост, болка в шията, болки в крайниците
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika piksantrona je bila linearna v širokem razponu odmerkov od 3 mg/m2 do 105 mg/m2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пиксантрон е линейна при широк диапазон от дози - от 3 mg/m2 до
Slovenian: Reakcije na infundiranje
Bulgarian: Инфузионни реакции
Slovenian: zelo pogosti sprememba barve kože, alopecija pogosti eritem, bolezni nohtov, srbenje
Bulgarian: Промяна на цвета на кожата, алопеция Чести Еритем, нарушения на ноктите, сърбеж Нечести
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni tesnoba, nespečnost, motnje spanja
Bulgarian: Нечести Тревожност, безсъние, нарушение на съня
Slovenian: pogosti disfunkcija levega prekata, srčna bolezen, kongestivno srčno popuščanje, levokračni blok, tahikardija občasni aritmija
Bulgarian: Нарушена функция на лявата камера, сърдечно нарушение, застойна сърдечна недостатъчност, блокада на крачетата на снопчето на Хис, тахикардия Нечести Аритмия
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pixuvri pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri при пациенти с нарушена бъбречна функция не са установени.
Slovenian: Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: ПРОДУКТ Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Počakajte z zdravljenjem, dokler se število trombocitov ne vrne na ≥ 50 x 109/l, ANC** pa na ≥ 1,0 x 109/l.
Bulgarian: Отлагане на лечението до възстановяване на броя тромбоцити ≥ 50 x 109/l и
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri je lahko imunizacija neučinkovita.
Bulgarian: Имунизацията може да бъде неефективна, когато се прилага по време на терапията с Pixuvri.
Slovenian: Bolniki z okvaro delovanja jeter
Bulgarian: Пациенти с нарушена чернодробна функция
Slovenian: Pomembno je, da podpora z rastnimi faktorji ni bila rutinsko potrebna ter da so bile transfuzije eritrocitov in trombocitov občasne.
Bulgarian: Най-важното е, че не се налага рутинно укрепване с растежни фактори и трансфузиите на еритроцитна и тромбоцитна маса са нечести (вж. точка 4.4).
Slovenian: Posebna navodila za uporabo
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo citotoksične učinkovine, so druge toksičnosti, kot so slabost, bruhanje in diareja, na splošno redke, blage, reverzibilne, obvladljive in pričakovane.
Bulgarian: Останалите токсичности, например гадене, повръщане и диария, като цяло са нечести, леки, обратими, лечими и очаквани при пациентите, лекувани с цитотоксични средства.
Slovenian: V tednih takoj po začetku sočasnega zdravljenja z zdravilom Pixuvri je treba pozorno spremljati koncentracijo teofilina.
Bulgarian: Нивата на теофилин трябва внимателно да се проследяват през седмиците непосредствено след започване на едновременна терапия с Pixuvri.
Slovenian: Ledvična okvara
Bulgarian: Нарушение на вените
Slovenian: Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje piksantron
Bulgarian: ПРОДУКТ Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пиксантрон
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materialom, ki ste ga uporabili za rekonstitucijo, redčenje in dajanje zdravila, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително използваните за разтваряне, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri vsebuje natrij Po rekonstituciji in redčenju vsebuje to zdravilo približno 1 g (43 mmol) natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerek.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане, това лекарство съдържа приблизително 1g (43 mmol) натрий (основната съставка на готварската сол) на доза.
Slovenian: Bolniki z limfomom plaščnih celic niso bili vključeni v to ključno študijo.
Bulgarian: В основното проучване не са включени пациенти с мантелноклетъчен лимфом.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z učinkovinami, ki zavirajo take transportne beljakovine, kot sta ciklosporin A ali takrolimus, ki se pogosto uporabljajo za nadzorovanje kronične bolezni reakcije presadka proti gostitelju, ter z učinkovinami proti virusu HIV, ritonavirjem, sakvinavirjem ali nelfinavirjem, je treba pozorno spremljati krvno sliko.
Bulgarian: Кръвната картина трябва да се проследява стриктно при едновременно приложение със средства, които инхибират тези транспортери, например циклоспорин A или такролимус, използвани често за контролиране на хроничната болест на присадката срещу гостоприемника и средствата срещу HIV ритонавир, саквинавир или нелфинавир.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je namenjeno le za enkratno uporabo.
Bulgarian: Pixuvri е само за еднократна употреба.
Slovenian: Našli so zelo majhne količine acetiliranih presnovkov 1. in 2. faze.
Bulgarian: В човешката урина съединението се екскретира предимно в непроменен вид, като се установяват много малки количества ацетилирани метаболити от фаза I и фаза II.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri skupaj s hrano in pijačo Po zdravljenju z zdravilom vam ni treba spremeniti prehrane, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Bulgarian: При употреба на Pixuvri не е необходимо да променяте хранителния си режим, освен ако
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro izločevalne funkcije jeter uporaba zdravila Pixuvri ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Pixuvri не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко екскреторно чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovenian: Izračun primernega odmerka za vsakega posameznega bolnika mora temeljiti na jakosti rekonstituirane raztopine, ki vsebuje 5,8 mg/ml piksantrona ter na priporočenem odmerku 50 mg/m2 .V nekaterih kliničnih preskušanjih in publikacijah temelji priporočeni odmerek na zdravilni učinkovini v obliki soli (piksantronijev dimaleat).
Bulgarian: Изчислението на индивидуалната доза, която трябва да се приложи на пациент, трябва да се основава на количеството на активното вещество в приготвения разтвор, който съдържа 5,8 mg/ml пиксантрон и препоръчителната доза от 50 mg/m2.
Slovenian: < 0,5 x 10
Bulgarian: < 0,5 x 109/l
Slovenian: Zdravilna učinkovina je piksantron.
Bulgarian: Какво съдържа PixuvriАктивното вещество е пиксантрон.
Slovenian: < 25 x 10
Bulgarian: < 25 x 109/l
Slovenian: Iz analize farmakokinetičnih podatkov za ciljni zabeleženi odmerek 50 mg/m2 piksantrona je bila mediana izpostavitve pri 28-dnevnem ciklu zdravljenja 6320 ng.h/ml (90-odstotni IZ, 5990-6800 ng.h/ml), za cikel 3 odmerkov/4 tedne.
Bulgarian: При анализ на популационните фармакокинетични (PK) данни за целева регистрирана доза от 50 mg/m2 пиксантрон, медианата на експозицията при 28-дневен цикъл е 6320 ng.h/ml
Slovenian: Opazili so povezavo med plazemsko izpostavitvijo piksantronu in številom nevtrofilcev.
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Наблюдава се връзка между плазмената експозицията на пиксантрон и общия брой неутрофили.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je zdravilo proti raku, ki je škodljivo za celice; pri ravnanju z njim morate biti previdni.
Bulgarian: Pixuvri е противораков лекарствен продукт, който е вреден за клетките.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija, hipofosfatemija občasni hiperurikemija, hipokalciemija, hiponatriemija
Bulgarian: Чести Анорексия, хипофосфатемия Нечести Хиперурикемия, хипокалциемия, хипонатриемия
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri je treba prenehati z dojenjem.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Pixuvri.
Slovenian: Po rekonstituciji vsak ml koncentrata vsebuje 5,8 mg piksantrona v obliki piksantronijevega dimaleata.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml от концентрата съдържа пиксантрон дималеат, еквивалентен на 5,8 mg пиксантрон.
Slovenian: S sterilnim postopkom odvzemite prostornino, ki jo potrebujete za želeni odmerek (na podlagi koncentracije 5,8 mg/ml), in jo nadalje redčite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-odstotno) za injekcije do končnega volumna 250 ml.
Bulgarian: Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от 5,8 mg/ml), и допълнително го разредете с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до получаване на краен обем от 250 ml.
Slovenian: Pri aseptičnih pogojih odvzemite prostornino, ki jo potrebujete za želeni odmerek (na podlagi koncentracije 5,8 mg/ml), in jo prenesite v 250-mililitrsko vrečko za infundiranje z 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije.
Bulgarian: Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от 5,8 mg/ml), и го прехвърлете в 250 ml инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Slovenian: Glavni produkti biotransformacije piksantrona so acetilirani presnovki.
Bulgarian: Ацетилираните метаболити са основните продукти от биотрансформацията на пиксантрон.
Slovenian: Če se pojavi kakršen koli znak ali simptom vpliva na srce, bo zdravnik spremljal delovanje vašega srca.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи сърдечната Ви функция, в случай че има признак или симптом на засягане на сърцето.
Slovenian: Preiskave pogosti povišana alanin aminotransferaza, povišana aspartat aminotransferaza, povišana alkalna fosfataza v krvi, povišan kreatinin v krvi občasni bilirubin v urinu, povišan fosfor v krvi, povišana sečnina v krvi, povišana gama glutamiltransferaza, povečano število nevtrofilcev, zmanjšana telesna masa
Bulgarian: Билирубин в урината, повишен фосфор в кръвта, повишена урея в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишен брой неутрофили, понижено тегло
Slovenian: Osebi, ki vam daje infuzijo, takoj povejte, če čutite bolečino ali če mesto injiciranja postane rdeče.
Bulgarian: Ако изпитате болка или мястото на инжектиране се зачерви, незабавно съобщете на лицето, което Ви прилага инфузията.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenične okužbe, okužbe dihal, okužbe, sepsa občasni bronhitis, kandidoza, flegmona, herpes zoster, meningitis, okužba nohtov, glivična okužba ust, ustni herpes, pljučnica, gastroenteritis, ki ga povzroča salmonela, septični šok
Bulgarian: Бронхит, кандидоза, целулит, херпес зостер, менингит, инфекция на ноктите, гъбична инфекция на устната кухина, орален херпес, пневмония, салмонелен гастроентерит, септичен шок
Slovenian: S sterilnimi postopki rekonstituirajte vsako 29-miligramsko vialo s 5 ml 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije.
Bulgarian: Разтворете асептично всеки 29 mg флакон с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je le za intravensko uporabo.
Bulgarian: Pixuvri е предназначен само за интравенозно приложение.
Slovenian: - okvara jeter, - odpoved kostnega mozga,
Bulgarian: - Тежка супресия на костния мозък
Slovenian: Temeljita retrospektivna populacijska analiza farmakokinetike/farmakodinamike v preskušanjih 1. faze in kombinacijskih režimov (1./2.
Bulgarian: Обстоен ретроспективен, популационен PK/PD (фармакокинетичен/фармакодинамичен) анализ на изпитванията фаза 1 и комбинираните схеми (фаза 1/2) демонстрира, че преживяемостта без прогресия и неутропенията степен 2-3 са свързани с експозицията на Pixuvri.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Pixuvri
Bulgarian: Как се прилага Pixuvri
Slovenian: Zdravilo Pixuvri vsebuje citotoksično učinkovino.
Bulgarian: Pixuvri е цитотоксично средство.
Slovenian: Primerjalno zdravilo (n = 70)
Bulgarian: (n=70)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - slabost, bruhanje, - sprememba barve kože, - izpadanje ali izguba las, - nenormalno obarvanje urina, - telesna šibkost, - majhno število levkocitov, majhno število eritrocitov (anemija) in majhno število trombocitov v krvi (morda bo potrebna transfuzija).
Bulgarian: изтъняване или опадане на косата; необичайно оцветяване на урината; физическа слабост; нисък брой бели кръвни клетки, нисък брой червени кръвни клетки (анемия) и нисък брой тромбоцити в кръвта (може да се наложи кръвопреливане).
Slovenian: Žilne bolezni pogosti bledica, sprememba barve ven, hipotenzija občasni bolezni ven
Bulgarian: Чести Бледност, промяна на цвета на вените, хипотония Нечести
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se popolnoma odzvali na zdravljenje.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали пълен отговор на лечението.
Slovenian: Neželene učinke zdravila je opredelil kot kratkoročne in obvladljive.
Bulgarian: Нежеланите реакции на лекарството са счетени за краткосрочни и управляеми.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Pixuvri, živeli dlje, ne da bi se njihova bolezen poslabšala.
Bulgarian: В допълнение пациентите, лекувани с Pixuvri, са живели по-дълго без влошаване на заболяването.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg/m2 v najmanj 60-minutni infuziji v veno, ki jo bolnik dobi 1., 8. in 15. dan 28-dnevnega kroga zdravljenja.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 50 mg/m2, прилагана под формата на венозна инфузия на ден 1, 8 и 15 от даден 28-дневен цикъл в продължение на най-малко 60 минути.
Slovenian: To je rak limfnega tkiva (dela imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih B-limfociti ali B-celice.
Bulgarian: Това е рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, или B-клетки.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Slovenian: Odmerek zdravila Pixuvri temelji na bolnikovi telesni površini (izračunani na podlagi njegove višine in mase).
Bulgarian: Дозата Pixuvri се определя въз основа на телесната повърхност на пациента (изчислена на базата на височината и теглото на пациента).
Slovenian: Na voljo je kot prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovenian: Zdravilo Pixuvri se lahko uporablja v največ šestih krogih zdravljenja.
Bulgarian: Pixuvri може да се прилага за най-много шест цикъла.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo hude težave z delovanjem jeter, in tisti, katerih kostni mozeg proizvaja neobičajno nizke ravni krvnih celic.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми и при пациенти, чийто костен мозък произвежда необичайно ниски нива на кръвните клетки.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pixuvri preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pixuvri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Slovenian: Deluje tako, da zavira DNK v celicah, s čimer jim prepreči kopiranje DNK in izdelavo beljakovin.
Bulgarian: То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да синтезират повече копия на ДНК и да произвеждат протеини.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pixuvri (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija, levkopenija in limfopenija (nizke ravni različnih vrst belih krvnih celic), trombocitopenija (nizke ravni krvnih ploščic), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje, sprememba barve kože, izpadanje las, kromaturija (nenormalna obarvanost urina) in astenija (šibkost).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pixuvri (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения, левкопения и лимфопения (ниски нива на различни видове бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта), анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обезцветяване на кожата, косопад, хроматурия (необичайно оцветяване на урината) и астения (слабост).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih nastopijo neželeni učinki ali ki imajo v krvi zelo nizke ravni nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in krvnih ploščic (komponent, ki pomagajo pri strjevanju krvi), bo morda treba zmanjšati odmerek ali odložiti zdravljenje.
Bulgarian: При пациенти, които развиват нежелани реакции или които имат много ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за нейното съсирване) в кръвта, може да се наложи намаляване на дозата или отлагане на лечението.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, zlasti o njegovih koristih pri bolnikih, ki so se prej zdravili z rituksimabom.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговите ползи при пациенти, които преди това са били лекувани с ритуксимаб.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pixuvri.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pixuvri.
Slovenian: Bolniki so prestali šest krogov zdravljenja z zdravilom Pixuvri ali drugim odobrenim zdravilom proti raku, ki ga je izbral njihov zdravnik.
Bulgarian: На пациентите са назначени или шест цикъла на лечение с Pixuvri, или друго одобрено противораково лекарство, избрано от техния лекар.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Pixuvri, ne smejo dobiti cepiv z atenuiranimi (živimi oslabljenimi) virusi.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Pixuvri, не трябва да се имунизират с ваксини, съдържащи атенюирани (отслабени живи) вируси.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pixuvri, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pixuvri, вижте листовката.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pixuvri
Bulgarian: Допълнителна информация за Pixuvri
Slovenian: Zdravilo Pixuvri sme dajati samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku in ima dostop do opreme za spremljanje bolnikov.
Bulgarian: Pixuvri трябва да се прилага от лекар, който има опит в използването на противоракови лекарства и който разполага с оборудване за наблюдение на пациента.
Slovenian: Zdravila Pixuvri ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) piksantron ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пиксантрон или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pixuvri, piksantron, je citotoksično zdravilo (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, na primer rakaste celice), ki spada v skupino „antraciklinov".
Bulgarian: Активното вещество в Pixuvri, пиксантрон, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антрациклините".
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pixuvri je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Vendar je opozoril, da je potrebnih več podatkov o koristih zdravila Pixuvri pri bolnikih, ki so se prej zdravili z rituksimabom (drugim zdravilom, ki se pogosto uporablja za zdravljenje limfoma).
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че са необходими повече данни за ползите на Pixuvri при пациенти, които са получили предходно лечение с ритуксимаб (друго лекарство, често използвано за лечение на лимфом).
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Pixuvri, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. maja 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Pixuvri, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pixuvri večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Pixuvri са поголеми от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Pixuvri, bo opravila študijo, s katero bo dodatno raziskala učinke zdravljenja z zdravilom Pixuvri pri bolnikih, ki so se prej zdravili z rituksimabom.
Bulgarian: Фирмата производител на Pixuvri ще извърши проучване за по-нататъшно изследване на ефектите от използване на Pixuvri при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб.
Slovenian: Pixuvri je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino piksantron.
Bulgarian: Pixuvri е лекарство, което съдържа активното вещество пиксантрон (pixantrone).
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je izkazalo koristen učinek pri bolnikih z agresivnim ne-Hodgkinovim B-celičnim limfomom: 20 % bolnikov se je popolnoma odzvalo na zdravljenje z zdravilom Pixuvri (14 od 70 bolnikov) v primerjavi s 5,7 % bolnikov, ki so dobivali druge učinkovine (4 od 70 bolnikov).
Bulgarian: 20% от пациентите се повлияват напълно от Pixuvri (14 от 70 пациенти) в сравнение с 5,7% от пациентите, лекувани с други средства (4 от 70 пациенти).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pixuvri?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pixuvri?
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost piksantron
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pixuvri, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pixuvri.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pixuvri izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Pixuvri са установени в проучванията?
Slovenian: To pomeni, da se rakaste celice neHodgkinovega B-celičnega limfoma ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Bulgarian: В-клетъчен лимфом не могат да се делят и накрая умират.
Slovenian: Učinki zdravila Pixuvri so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pixuvri са изследвани първо върху експериментални модели.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri se uporablja, kadar je limfom agresiven in se je ponovil ali se ni odzval na zdravljenje z drugimi kemoterapevtiki (zdravili proti raku).
Bulgarian: Pixuvri се използва при агресивен и рецидивирал лимфом или когато лимфомът не се e повлиял от други лечения с химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so se bolniki z agresivnim ne-Hodgkinovim B-celičnim limfomom bolje odzvali na zdravilo Pixuvri kot na druga zdravila proti raku.
Bulgarian: CHMP заключи, че пациентите с агресивен неходжкинов B-клетъчен лимфом показват по-добър отговор към лечението с Pixuvri в сравнение с други противоракови лечения.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Pixuvri še pričakujemo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Pixuvri?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pixuvri odobreno?
Bulgarian: Защо Pixuvri е разрешен за употреба?