FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cotellic wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Hautkrebsart, die als Melanom bezeichnet wird und sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Croatian: Cotellic se koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom raka kože koji se naziva melanomom i koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
German: Der Anteil an Patienten, die unerwünschte Ereignisse hatten, war gleich bei den Patienten im Alter von < 65 Jahren und solchen im Alter von ≥ 65 Jahren.
Croatian: Udio bolesnika u kojih su nastupile nuspojave bio je sličan u bolesnika u dobi od < 65 godina i onih u dobi od ³ 65 godina.
German: • verminderter Phosphat- oder Natrium-Spiegel (mit Bluttests nachgewiesen)
Croatian: · snižene vrijednosti fosfata ili natrija (vidljive u nalazima krvnih pretraga)
German: Oxidation durch CYP3A und Glukuronidierung durch UGT2B7 scheinen die wichtigsten Wege des Cobimetinib-Metabolismus zu sein.
Croatian: Čini se da su oksidacija putem CYP3A i glukuronidacija putem UGT2B7 glavni putovi metabolizma kobimetiniba.
German: Cobimetinib hat im Dosisbereich von ~ 3,5 mg bis 100 mg eine lineare Pharmakokinetik.
Croatian: Kobimetinib ima linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od ~3,5 mg do 100 mg.
German: Nehmen Sie Cotellic am nächsten Tag wie gewohnt weiter.
Croatian: Nastavite uzimati Cotellic sutradan, prema uobičajenom rasporedu.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von P-gp-Inhibitoren, wie Cyclosporin und Verapamil, kann die Plasmakonzentration von Cobimetinib potenziell erhöhen.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora P-gp-a, poput ciklosporina i verapamila, može povećati plazmatske koncentracije kobimetiniba.
German: P-Glykoprotein-Inhibitoren
Croatian: Inhibitori P-glikoproteina
German: • Cotellic kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: · Cotellic se može uzimati s hranom ili bez nje.
German: Symptomatisch ungeachtet der LVEF
Croatian: Simptomatsko stanje neovisno o LVEF-u
German: In vitro ist Cobimetinib ein potenzieller Induktor von CYP1A2 und kann daher die Exposition von Substraten dieses Enzyms, z. B. Theophyllin, verringern.
Croatian: Budući da je kobimetinib potencijalni induktor CYP1A2 in vitro, može smanjiti izloženost supstratima ovoga enzima, npr. teofilinu.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bemerken oder sich diese während der Behandlung verschlechtern.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku ili ako se one pogoršaju.
German: Das Blutungsrisiko kann bei gleichzeitiger Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien erhöht sein.
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan kod istodobne primjene antitrombocitnih lijekova ili antikoagulansa.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach oraler Verabreichung von Cobimetinib betrug 43,6 Stunden (Bereich: 23,1 bis 69,6 Stunden).
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije nakon peroralne primjene kobimetiniba iznosila je 43,6 sati (raspon: 23,1 - 69,6 sati).
German: Das unveränderte Arzneimittel in Stuhl und Urin betrug 6,6 % bzw. 1,6 % der verabreichten Dosis, was darauf hindeutet, dass Cobimetinib größtenteils metabolisiert wird und eine minimale Ausscheidung über die Nieren erfolgt.
Croatian: Lijek u neizmijenjenu obliku izlučen fecesom i urinom činio je 6,6% odnosno 1,6% primijenjene doze, što ukazuje na to da se kobimetinib prvenstveno metabolizira, uz minimalnu eliminaciju putem bubrega.
German: Für Dosisanpassung bei Blutungen, siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Za liječenje krvarenja vidjeti dio 4.2.
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Rhabdomyolyse und erhöhter Kreatinphosphokinase (CPK)
Croatian: Savjeti za prilagodbu doze kod rabdomiolize i povišenja vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK)
German: • Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebserkrankung eine Veränderung
Croatian: · Smije se koristiti samo u bolesnika čiji rak ima promjenu (mutaciju) u proteinu pod nazivom
German: Asymptomatische CPK-Erhöhungen:
Croatian: Asimptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a:
German: Bei Erbrechen nach Gabe von Cotellic darf der Patient an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern sollte die Behandlung wie vorgeschrieben am nächsten Tag fortsetzen.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene lijeka Cotellic, ne smije uzeti dodatnu dozu toga dana, već treba nastaviti liječenje sutradan, prema uobičajenom rasporedu.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
German: In der Phase-III-Studie von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (n = 247) waren 183 Patienten (74 %) < 65 Jahre, 44 Patienten (18 %) 65 - 74 Jahre, 16 Patienten (6 %) 75 - 84 Jahre alt und 4 Patienten (2 %) im Alter von ≥ 85 Jahren.
Croatian: U ispitivanju faze III lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (n = 247), 183 bolesnika (74%) imalo je < 65 godina, 44 bolesnika (18%) bilo je u dobi od 65 - 74 godine, njih 16 (6%) bilo je u dobi od 75 - 84 godine, dok su 4 bolesnika (2%) bila u dobi od ³ 85 godina.
German: Objektive Ansprechrate (ORR) (95 % KI) für ORR
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) 95% CI za ORR
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa sobom.
German: Tabelle 1 gibt allgemeine Hinweise zur Dosisanpassung für Cotellic.
Croatian: U Tablici 1 navode se općenite smjernice za prilagođavanje doze lijeka Cotellic.
German: 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen
German: Cotellic sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die Anwendung ist nach gründlicher Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für den Fötus eindeutig notwendig.
Croatian: Cotellic se u trudnoći smije primjenjivati samo kada je to neophodno, nakon pažljive procjene majčinih potreba i rizika za plod.
German: Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von 2 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom 2 ili više nisu bili uključeni u ispitivanje.
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben - Intent-to-Treat-Population (Stichtag: 28. August 2015)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje konačnog ukupnog preživljenja - populacija koju se namjeravalo liječiti (podaci prikupljeni do 28. kolovoza 2015.)
German: CYP1A2-Substrate
Croatian: Supstrati CYP1A2
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cotellic bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Cotellic u trudnica.
German: • wenn Sie allergisch gegen Cobimetinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: · ako ste alergični na kobimetinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
Croatian: Uzimanje lijeka · Tablete progutajte cijele s vodom.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 20 %), die mit einer höheren Häufigkeit im Placebo plus Vemurafenib Arm beobachtet wurden, waren Arthralgie, Alopezie und Hyperkeratose.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 20%) primijećene s većom učestalošću u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib bile su artralgija, alopecija i hiperkeratoza.
German: Veränderungen gemeldeter Labordaten
Croatian: Promjene u prijavljenim laboratorijskim vrijednostima
German: Erstes Auftreten
Croatian: Prvi nastup
German: Tabelle 4 stellt die Häufigkeit der gemessenen Abweichungen der Leberwerte und erhöhte Creatinphosphokinase jeweils für alle Grade und Grad 3 - 4 dar.
Croatian: Tablica 4 prikazuje učestalost izmjerenih odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara i povišenih vrijednosti kreatin fosfokinaze za sve stupnjeve te za 3. - 4. stupanj.
German: Grad 4 Ereignisse oder Hirnblutungen: Die Behandlung mit Cotellic sollte unterbrochen werden.
Croatian: Događaji 4. stupnja ili cerebralno krvarenje: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung einer Dosisanpassung von Cotellic bei Blutungsereignissen vor.
Croatian: Nema podataka o učinkovitosti prilagođavanja doze lijeka Cotelllic u slučaju događaja krvarenja.
German: Cotellic kann während der Behandlung die Menge einiger Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen.
Croatian: Cotellic može povećati količinu nekih jetrenih enzima u krvi tijekom liječenja.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 36 mg Lactose-Monohydrat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 36 mg laktoze hidrata.
German: • Beginnen Sie den nächsten 21-Tage-Behandlungszeitraum mit Cotellic nach der 7-tägigen Behandlungspause.
Croatian: · Započnite sljedeće 21-dnevno razdoblje liječenja lijekom Cotellic nakon 7-dnevne pauze.
German: Vermeiden Sie ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen oder andere Probleme haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen könnten, z. B. falls Ihnen schwindelig ist oder Sie müde sind.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ako imate tegoba s vidom ili nekih drugih tegoba koje bi Vam mogle umanjiti sposobnost, npr. ako osjećate omaglicu ili umor.
German: Da die Konzentrationen von Cobimetinib bei gleichzeitiger Verabreichung von mäßigen bis starken CYP3A-Induktoren vermutlich signifikant reduziert werden, kann die Wirksamkeit beim Patienten beeinträchtigt werden.
Croatian: obzirom da će koncentracije kobimetiniba vjerojatno biti značajno smanjene pri istodobnoj primjeni s umjerenim do snažnim induktorima CYP3A, moguće je da će njegova djelotvornost kod bolesnika biti smanjena.
German: Das Sicherheitsprofil der Studie NO25395 stimmte mit dem Sicherheitsprofil der Studie GO28141 überein.
Croatian: Sigurnosni profil u ispitivanju NO25395 bio je u skladu s onim primijećenim u ispitivanju GO28141.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse zeigte anhand von Daten von 151 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance [CRCL] 60 ml/min bis weniger als 90 ml/min), 48 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CRCL 30 ml/min bis weniger als 60 ml/min) und 286 Patienten mit normaler Nierenfunktion (CRCL ≥ 90 ml/min), dass die CRCL keinen zu berücksichtigenden Einfluss auf die Exposition von Cobimetinib hat.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u 151 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina [CrCl] od 60 do manje od 90 ml/min), 48 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl od 30 do manje od 60 ml/min) i 286 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl od 90 ml/min ili više) pokazala je da CrCl nema značajnog utjecaja na izloženost kobimetinibu.
German: Da die Pharmakokinetik von Cobimetinib nicht durch Nahrungsaufnahme verändert wird, kann dieses Arzneimittel zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Budući da hrana ne mijenja farmakokinetiku kobimetiniba, on se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
German: Cotellic hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Cotellic malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: • Erbrechen von Blut
Croatian: · povraćanje krvi
German: Cotellic greift gezielt das „MEK"-Protein an, das bei der Kontrolle des Wachstums von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt.
Croatian: Cotellic ciljano djeluje na protein koji se zove "MEK", a koji je važan za kontrolu rasta stanica raka.
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung bei linksventrikulärer Dysfunktion
Croatian: Savjeti za prilagodbu doze kod disfunkcije lijeve klijetke
German: In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei jungen Ratten waren am postnatalen Tag 10 die systemischen Expositionen von Cobimetinib 2- bis 11-mal höher als am postnatalen Tag 38, mit Expositionen ähnlich denen bei erwachsenen Ratten.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na juvenilnim štakorima, razine sistemske izloženosti kobimetinibu bile su 2 - 11 puta veće 10. dana nakon okota nego 38. dana nakon okota, kada su razine izloženosti bile slične onima u odraslih štakora.
German: Die Behandlung mit Cotellic und Vemurafenib sollte abgesetzt werden, wenn die Abweichungen der Leberwerte innerhalb von 4 Wochen nicht auf Grad ≤ 1 zurückgehen oder nach anfänglicher Verbesserung erneut Abweichungen der Leberwerte von Grad 4 auftreten.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom mora se trajno obustaviti ako se odstupanja u laboratorijskim vrijednostima ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja unutar 4 tjedna ili ako nakon početnog poboljšanja ponovno dođe do odstupanja 4. stupnja.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten basieren auf der Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten, die mit Cobimetinib plus Vemurafenib mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11,2 Monaten behandelt wurden (Stichtag: 19. September 2014).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je na temelju analize sigurnosti primjene u bolesnika liječenih kobimetinibom plus vemurafenibom, uz medijan trajanja praćenja od 11,2 mjeseca (podaci prikupljeni do 19. rujna 2014.).
German: Gesamtwert enthält Meldungen von Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Sonnenbrand, Solardermatitis, aktinischer Elastose
Croatian: Ukupan broj uključuje prijavljene slučajeve reakcija fotoosjetljivosti, sunčanih opeklina, solarnog dermatitisa i aktiničke elastoze
German: CYP3A- und CYP2D6-Substrate
Croatian: Supstrati CYP3A i CYP2D6
German: Wird eine Dosis wegen Toxizität ausgelassen, sollte diese Dosis nicht nachgeholt werden.
Croatian: Ako se doze propuste zbog toksičnosti, te se doze ne smiju nadomjestiti.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: · Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti".
German: Dies kann ein Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein (siehe auch Abschnitt 4 „Muskelprobleme").
Croatian: To može biti znak oštećenja mišića (rabdomiolize) (pogledajte i odlomak 'Mišićne tegobe' u dijelu 4.).
German: Bei Patienten, deren Erkrankung unter einer BRAF-Inhibitor-Therapie fortgeschritten war, lag das mediane Gesamtüberleben bei 8,4 Monaten (95 % KI 6,7-11,1).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti za vrijeme terapije BRAF inhibitorom iznosio je 8,4 mjeseca (95% CI: 6,7 - 11,1).
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem oder bei Patienten mit einem nicht-kutanen malignen Melanom vor.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti ni djelotvornosti lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika s metastazama u središnjem živčanom sustavu niti u bolesnika sa zloćudnim melanomom koji ne zahvaća kožu.
German: Die empfohlene Dosis von Cotellic beträgt 60 mg (3 Tabletten zu je 20 mg) einmal täglich.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cotellic je 60 mg (3 tablete od 20 mg) jedanput na dan.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von CPKErhöhungen von Grad 3 oder 4 betrug 16 Tage (Bereich: 11 Tage bis 10 Monate), die mediane Zeit bis zum vollständigen Abklingen betrug 16 Tage (zwischen 2 Tage und 15 Monate).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa povišenja vrijednosti CPK-a 3. ili 4. stupnja iznosio je 16. dana (raspon: 11 dana do 10 mjeseci); medijan vremena do potpunog povlačenja bio je
German: • teilweiser Verlust des Sehvermögens
Croatian: · djelomičan gubitak vida
German: Bei Auftreten einer Blutung soll die Behandlung nach klinischer Indikation erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Nastupi li krvarenje, treba ga liječiti sukladno kliničkoj indikaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Cobimetinib wurde weitgehend metabolisiert und mit den Fäzes ausgeschieden.
Croatian: Kobimetinib se opsežno metabolizirao i eliminirao fecesom.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von entsprechend unerwünschten Ereignissen betrug 4 Monate (1 bis 13 Monate).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa događaja iznosio je 4 mjeseca (raspon: 1 - 13 mjeseci).
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Croatian: karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b)
German: Die LVEF sollte vor Therapiebeginn bestimmt werden, um Ausgangswerte festzulegen; dann nach dem ersten Behandlungsmonat und mindestens alle 3 Monate oder wie klinisch indiziert bis zum Abbruch der Behandlung.
Croatian: LVEF je potrebno procijeniti prije početka liječenja radi utvrđivanja početnih vrijednosti, potom nakon prvog mjeseca liječenja, a zatim najmanje svaka 3 mjeseca ili sukladno kliničkoj indikaciji do prekida liječenja.
German: Es wurden keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt, um diesen Befund zu überprüfen, und eine klinisch relevante Inhibition des intestinalen BCRPs kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija između lijekova kojima bi se ocijenio taj nalaz te se ne može isključiti klinički značajna inhibicija BCRP-a u crijevima.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung und mindestens drei Monate nach Behandlungsende mit Cotellic zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode (mit Spermiziden, wenn verfügbar).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja lijekom Cotellic i još najmanje tri mjeseca po završetku liječenja koriste dvije učinkovite metode kontracepcije, poput prezervativa ili neke druge mehaničke metode (po mogućnosti sa spermicidom).
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
German: In vitro verursachte Cobimetinib eine moderate hERG-Ionenkanal-Hemmung (IC50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), die etwa um das 18-Fache höher ist als die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) bei der zu vermarktenden Dosis von 60 mg (ungebundene Cmax = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Croatian: In vitro je kobimetinib uzrokovao umjerenu inhibiciju hERG ionskih kanala (IC50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), pri koncentraciji koja je približno 18 puta veća od vršnih plazmatskih koncentracija (Cmax) postignutih nakon primjene doze od 60 mg, koja će se nalaziti na tržištu (Cmax nevezanog lijeka = 14 ng/ml [0,03 µM]).
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Melanom berichtet wurden, sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s melanomom navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
German: • Es wird in Kombination mit Vemurafenib, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, angewendet.
Croatian: · Koristi se u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove vemurafenib.
German: Patienten sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sehstörungen oder andere unerwünschte Wirkungen auftreten, die ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako primijete poremećaje vida ili bilo koje druge štetne učinke koji bi mogli utjecati na njihovu sposobnost.
German: Eine klinische Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI-Studie) mit Krebspatienten zeigte, dass sich die Plasmakonzentrationen von Midazolam (einem sensiblen CYP3A-Substrat) und Dextromethorphan (einem sensiblen CYP2D6-Substrat) in der Gegenwart von Cobimetinib nicht veränderten.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija između lijekova u bolesnika oboljelih od raka pokazalo je da prisutnost kobimetiniba ne mijenja plazmatske koncentracije midazolama (osjetljiva supstrata CYP3A) ni dekstrometorfana (osjetljiva supstrata CYP2D6).
German: Drittes Auftreten
Croatian: Treći nastup
German: Diarrhö sollte mit Antidiarrhoika und unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Croatian: Proljev treba zbrinuti antidijaroicima i potpornim liječenjem.
German: Wenn Ihnen nach der Einnahme von Cotellic übel wird (mit Erbrechen), nehmen Sie an diesem Tag keine zusätzliche Dosis Cotellic ein.
Croatian: Ako povratite nakon što uzmete Cotellic, nemojte uzeti dodatnu dozu lijeka Cotellic toga dana.
German: Jeder weitere Behandlungszyklus mit Cotellic sollte nach Ende der 7-tägigen Behandlungspause beginnen.
Croatian: Svaki sljedeći ciklus liječenja lijekom Cotellic treba započeti nakon što prođe 7-dnevna pauza u liječenju.
German: Rhabdomyolyse oder symptomatische CPK-Erhöhungen:
Croatian: Rabdomioliza ili simptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a:
German: Wenn eine seröse Retinopathie diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit Cotellic ausgesetzt werden, bis sich die visuellen Symptome auf Grad ≤ 1 verbessern.
Croatian: Ako se dijagnosticira serozna retinopatija, liječenje lijekom Cotellic treba odgoditi dok se vidni simptomi ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja.
German: Bluthochdruck, Blutungen*
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, krvarenje*
German: Cotellic kann schwere Blutungen, insbesondere im Gehirn oder Magen, verursachen (siehe auch Abschnitt 4 „Schwere Blutungen").
Croatian: · Krvarenje Cotellic može uzrokovati teško krvarenje, osobito u mozgu ili trbuhu (pogledajte i odlomak 'Teško krvarenje' u dijelu 4.).
German: Es wurden keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt, um die klinische Relevanz dieser Erkenntnis zu bewerten.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija između lijekova kojima bi se ocijenio klinički značaj tog nalaza.
German: Asymptomatisch und < 10 % absolute Abnahme seit Therapiebeginn
Croatian: Asimptomatsko stanje i apsolutno smanjenje za < 10% u odnosu na početnu vrijednost
German: Wenn sich die Rhabdomyolyse oder die symptomatischen CPK-Erhöhungen innerhalb von 4 Wochen nicht verbessern, muss die Behandlung mit Cotellic dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: Ako se rabdomioliza ili simptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a ne poboljšaju unutar 4 tjedna, liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti.
German: Wie eine populationspharmakokinetische Analyse gezeigt hat, haben das Geschlecht, die ethnische Zugehörigkeit und Abstammung, die Ausgangs-ECOG-Werte sowie leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cobimetinib.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, spol, dob, rasa, etničko podrijetlo, početni ECOG status te blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nisu utjecali na farmakokinetiku kobimetiniba.
German: Der primäre Endpunkt war das durch den Prüfarzt (INV) bestätigte progressionsfreie Überleben (PFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Cotellic einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Substanzen einnehmen:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Cotellic ako uzimate:
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic.
German: Wichtige sekundäre Endpunktea, f Gesamtüberleben (OS)g Median (Monate) (95 % KI)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)g Medijan (mjeseci) (95 % CI)