FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo zato uporabiti drugo metodo kontracepcije, kot pa je peroralna (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се използва друг метод, а не перорална контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovenian: za intravensko ali intramuskularno uporabo
Bulgarian: За интравенозно или интрамускулно приложение.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je rekonstituirana raztopina motna ali če vsebuje vidne delce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че реконституираният разтвор е мътен или има видими частици.
Slovenian: Študije učinka pegaspargaze na plodnost niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на пегаспаргазата върху фертилитета.
Slovenian: V povezavi z L-asparaginazo je bil opisan en primer toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom).
Bulgarian: Описан е един случай на токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) във връзка с L-аспарагиназа.
Slovenian: Ravni L-asparagina v plazmi so se znižale pod mejo določljivosti testa v 24 urah po indukcijskem in prvem konsolidacijskem odmerku zdravila Oncaspar.
Bulgarian: Плазмените концентрации на Lаспарагин намаляват под границата на анализа за количествено определяне до 24 часа след индукционната и първата консолидираща доза Oncaspar, като изчерпването се запазва приблизително две седмици.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при лечение с Oncaspar
Slovenian: Kot previdnostni ukrep moramo dojenje med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar prekiniti in ga smemo nadaljevati šele po prekinitvi uporabe zdravila Oncaspar.
Bulgarian: Като предпазна мярка кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Oncaspar и не трябва да се възобновява, докато приложението на Oncaspar не приключи.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti zdravila Oncaspar pri odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate multicentričnega odprtega preskušanja faze II brez primerjalne skupine o oceni učinkovitosti in toksičnosti režimov zdravljenja, ki vključujejo zdravilo Oncaspar, pri odraslih (v starosti od 18 do 60 let) z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo z negativnim kromosomom Philadelphia.
Bulgarian: За допълнително определяне на ефикасността и безопасността на Oncaspar при възрастни пациенти с остра лимфобластна левкемия ПРУ трябва да подаде резултатите от многоцентрово, открито, изпитване фаза II с едно рамо за оценка на ефикасността и токсичността на схемите на лечение, включващи Oncaspar, при възрастни (на 18 - 60 години) с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия, отрицателна за Филаделфийска хромозома.
Slovenian: Lot.
Bulgarian: coli.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Oncaspar
Bulgarian: Какво съдържа Oncaspar
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Oncaspar sočasno z drugimi kemoterapevtiki, so opazili naslednje neželene učinke: somnolenco, zmedenost, omotico, sinkopo, epileptični napad.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти, лекувани с Oncaspar в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти: сънливост, обърканост, замаяност, синкоп, пристъпи.
Slovenian: Ti izsledki so bili podobni kot v skupini, ki je prejemala nativno L-asparaginazo iz E. coli.
Bulgarian: Тези находки са сходни с наблюдаваните в рамото на лечение с нативна L-аспарагиназа от E. coli.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina.
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор Бистър, безцветен разтвор
Slovenian: Znižanje ravni asparagina v likvorju je bilo ugotovljeno 4. dan po indukcijskem odmerku, raven pa je ostala v glavnem nezaznavna do 18. dne po odmerku.
Bulgarian: Концентрациите на аспарагин в CSF намаляват до 4-ия ден след индукционната доза и в голяма степен остават неустановими до 18-ия ден след прилагането.
Slovenian: Oncaspar raztopina za injiciranje/infundiranje kot zdravilom prve izbire pri ALL: študije CCG-1962 pri bolnikih z ALL z običajnim tveganjem, študije AALL07P4 pri bolnikih z ALL z visokim tveganjem in študije DFCI 11-001, v katero so bili vključeni bolniki z ALL z običajnim in visokim tveganjem.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Oncaspar са оценени въз основа на три клинични проучвания, в които Oncaspar инжекционен/инфузионен разтвор се използва в първата линия на лечение на ОЛЛ - проучване CCG-1962 при пациенти със стандартнорискова ОЛЛ; и проучване AALL07P4 при такива с високорискова ОЛЛ; в проучване DFCI 11-001 участват пациенти както със стандартнорискова, така и с високорискова ОЛЛ.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 750 e. pegaspargaze (750 e./ml).
Bulgarian: След реконституиране 1 ml разтвор съдържа 750 U пегаспаргаза (750 U/ml).
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšana telesna masa, hipoalbuminemija, zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, hipertrigliceridemija, znižana raven fibrinogena v krvi, zvišana raven lipaze, zvišana raven amilaze, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, zvišana raven bilirubina v krvi
Bulgarian: Много чести: понижено тегло, хипоалбуминемия, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, хипертриглицеридемия, понижен фибриноген в кръвта, повишена липаза, повишена амилаза, удължено активирано парциално тромбопластиново време, повишен билирубин в кръвта
Slovenian: AUC0-t (me.dan/ml)* AUC0-∞ (me.dan/ml)
Bulgarian: AUC0-∞ (mUден/ml)
Slovenian: Če ste eden od staršev otroka, ki se zdravi z zdravilom Oncaspar, obvestite zdravnika, če kaj od navedenega velja zanj.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което се лекува с Oncaspar, моля, информирайте лекаря, ако някое от тях се отнася доза
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/001
Bulgarian: EU/1/15/1070/001
Slovenian: Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 3.750 enot.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 единици.
Slovenian: Pogosta so zvišanja ravni transaminaz v serumu in zvišanja ravni bilirubina v serumu, ki so neodvisna od odmerka.
Bulgarian: Често се наблюдава независещо от дозата повишение на трансаминазите и билирубина в серума.
Slovenian: 2.500 e./m2 BSA med indukcijo (n = 47; študija AALL07P4)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри след единична i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 BSA по време на индукция (N=47; проучване AALL07P4) ФК параметри
Slovenian: Spremembe jetrnih parametrov so pogoste.
Bulgarian: Често има отклонения в чернодробните показатели.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se lahko daje z intramuskularno (i.m.)
Bulgarian: Oncaspar може да се прилага посредством интрамускулна (i.m.) инжекция или интравенозна (i.v.) инфузия.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Oncaspar in prednizona moramo spremljati ravni glukoze v krvi, saj se lahko pojavi motnja tolerance za glukozo.
Bulgarian: Тъй като при съпътстваща употреба на Oncaspar и преднизон може да възникне влошаване на поносимостта към глюкоза, трябва да се наблюдават нивата на глюкоза в кръвта.
Slovenian: Opomba: Zdravilo Oncaspar (2.500 enot/m2 BSA, intramuskularno) je bilo uporabljeno 3. dan 4-tedenske indukcijske faze.
Bulgarian: Oncaspar (2 500 U/m2 BSA интрамускулно) е прилаган на ден 3 от 4-седмичната индукционна фаза.
Slovenian: Če ga uporabite sočasno z zdravilom Oncaspar, se poveča sposobnost strjevanja vaše krvi;
Bulgarian: Ако се използва едновременно с Oncaspar, ефектите върху способността на кръвта да се съсирва се засилват.
Slovenian: Če razredčene raztopine ni mogoče uporabiti takoj, jo lahko do 48 ur hranite pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Ако незабавното използване е невъзможно, разреденият разтвор може да бъде съхраняван при 2°C - 8°C за до 48 часа.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar so dajali intramuskularno v odmerku 2.500 enot/m2 BSA 3. dan 4-tedenske indukcijske faze in 3. dan obeh 8-tedenskih faz pozne intenzifikacije.
Bulgarian: Oncaspar е прилаган интрамускулно в доза 2 500 U/m2 BSA на ден 3 от 4-седмичната индукционна фаза и на ден 3 от всяка от двете 8-седмични фази на забавено интензифициране (DI).
Slovenian: Ena viala raztopine vsebuje 3.750 enot (e.)** pegaspargaze*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 750 единици (U)** пегаспаргаза (pegaspargase)*.
Slovenian: Raztopino lahko pred intravenskim injiciranjem razredčite s 5-% raztopino glukoze ali 9 mg/ml (0,9-%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Преди интравенозно инжектиране разтворът може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
Slovenian: Med najpogostejše hude neželene učinke zdravila Oncaspar (stopnje 3 ali 4), ugotovljene v študijah DFCI 11-001 in AALL07P4, s pogostnostjo > 5 %, so spadali: zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, febrilna nevtropenija, hiperglikemija, zvišana raven lipaze in pankreatitis.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани реакции при Oncaspar (степен 3 или 4), наблюдавани в проучвания DFCI 11 001 и AALL07P4 с честота > 5%, включват: повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, фебрилна неутропения, хипергликемия, повишена липаза и панкреатит.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Slovenian: zdravila Oncaspar so bili nižji pri moških, pri osebah z večjo vrednostjo ITM in pri osebah > 10 let.
Bulgarian: Cmax и AUC на Oncaspar има тенденция за понижение при мъже, участници с по-голям ИТМ и участници > 10 години.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Oncaspar običajno dajemo v obdobju od 1 do 2 ur v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-%) za injiciranje ali 5-% raztopino glukoze.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на Oncaspar обичайно се прилага в продължение на период от 1 до 2 часа в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% разтвор на глюкоза.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/002
Bulgarian: EU/1/15/1070/002
Slovenian: Oncaspar 2.500 e./m2 BSA, ki se daje enkratno in vsake dva tedna, ohranja klinično pomembna aktivnost asparaginaze ves čas intervala odmerjanja (tj. dva tedna).
Bulgarian: Тези резултати показват, че когато Oncaspar 2 500 U/m2 BSA се прилага като единична и многократни дози на всеки две седмици, клинично значимата активност на аспарагиназата се запазва през целия интервал на прилагане (т.е. две седмици).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Oncaspar
Bulgarian: точка 2 „Други лекарства и Oncaspar").
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na zdravilo Oncaspar, vključno z življenjsko nevarno anafilaksijo, angioedemom, otekanjem ustnic, otekanjem oči, eritemom, znižanim krvnim tlakom, bronhospazmom, dispnejo, pruritusom in izpuščajem (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към Онкаспар, включващи животозастрашаващи анафилактични реакции, ангиоедем, оток на устните, очите, еритем, понижено кръвно налягане, бронхоспазъм, диспнея, пруритус и обрив могат да се появят по време на лечението (вж.точки 4.3 и 4.4).
Slovenian: Ko je zdravilo razredčeno, je treba raztopino takoj uporabiti.
Bulgarian: След разреждане на лекарствения продукт разтворът трябва да се използва незабавно.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji je treba raztopino takoj uporabiti.
Bulgarian: След реконституиране разтворът трябва да се използва веднага.
Slovenian: V času dajanja zdravila Oncaspar skozi isto intravensko linijo ne infundirajte drugih zdravil.
Bulgarian: Не прилагайте инфузионно други лекарствени продукти през същата интравенозна система по време на приложението на Oncaspar.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 750 enot (e.)** pegaspargaze*.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 750 единици (U)** пегаспаргаза (pegaspargase)*.
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev fosfat heptahidrat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte poglavje 2 Zdravilo Oncaspar vsebuje natrij).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте точка 2 „Oncaspar съдържа натрий").
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zdravilo Oncaspar lahko povzroči blago do zmerno mielosupresijo in lahko vpliva na vse tri linije krvnih celic.
Bulgarian: Oncaspar може да причини лека до умерена миелосупресия, като могат да бъдат засегнати и трите линии кръвни клетки.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev fosfat heptahidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Slovenian: Pegaspargazo so v enkratnem intravenskem odmerku do 500 e./kg telesne mase dobro prenašale tako podgane kot psi.
Bulgarian: Пегаспаргазата се понася добре при плъхове и кучета, когато се прилага интравенозно в единична доза до 500 U/kg телесно тегло.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep morate dojenje med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar prekiniti in šele po prekinitvi uporabe zdravila Oncaspar smete ponovno začeti dojiti.
Bulgarian: Като предпазна мярка кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Oncaspar и не трябва да се възобновява до прекратяването на лечението с Oncaspar.
Slovenian: DNA in sinteze RNA, zlasti v levkemičnih mieloblastih, ki niso sposobni sintetizirati L-asparagina,
Bulgarian: L-аспарагина в кръвта води до инхибиране на синтеза на протеини, ДНК и РНК, особено при левкемичните бласти, които не могат да синтезират L-аспарагин и така претърпяват апоптоза.
Slovenian: zlasti če zdravilo Oncaspar uporabljamo skupaj z nevrotoksičnimi zdravili (kot sta vinkristin in metotreksat, glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за такива симптоми, особено ако Oncaspar се използва заедно с невротоксични продукти (като винкристин и метотрексат; вижте точка 4.5).
Slovenian: Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 3.750 enot pegaspargaze.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 единици пегаспаргаза.
Slovenian: Anamneza pankreatitisa, vključno s pankreatitisom v povezavi s predhodnim zdravljenjem z L
Bulgarian: Анамнеза за панкреатит, включително панкреатит, свързан с предишна терапия с Lаспарагиназа (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pogosti: hipoksija
Bulgarian: Чести: хипоксия
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Bulgarian: След приготвяне разтворът е бистър, безцветен и без видими чужди частици.
Slovenian: Uporaba zdravila Oncaspar lahko privede do spremenljivih ravni faktorjev strjevanja krvi.
Bulgarian: Употребата на Oncaspar може да доведе до флуктуации при коагулационните фактори.
Slovenian: Med indukcijo je bila aktivnost asparaginaze v plazmi ≥ 0,1 e./ml ohranjena pri 93,5 % preiskovancev 18 dni po dajanju.
Bulgarian: По време на фазата на индукция аспарагиназната активност в плазмата ≥ 0,1 U/ml се запазва за период от 18 дни след приложението при 93,5% от участниците.
Slovenian: Razredčena raztopina se lahko daje v obdobju od 1 do 2 ur, skupaj z infuzijo, ki je že v uporabi, bodisi z natrijevim kloridom 9 mg/ml ali s 5-% glukozo.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се приложи в продължение на 1 до 2 часа, заедно с вече включена инфузия с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml или 5% глюкоза.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Moški in ženske morajo med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Oncaspar uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Мъжете и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на и най-малко 6 месеца след лечението с Oncaspar.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oncaspar Ne uporabljajte zdravila Oncaspar:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Oncaspar
Slovenian: Pri kombiniranju zdravljenja z L-asparaginazo z zaviralci tirozin-kinaze (npr. imatinibom) je možno povečanje tveganja za hepatotoksičnost pri bolnikih s pozitivnim kromosomom Philadelphia, kar je treba upoštevati, kadar se odločamo za uporabo zdravila Oncaspar pri teh bolnikih.
Bulgarian: Може да има повишен риск от хепатотоксичност при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома, при които лечението с инхибитори на тирозинкиназа (напр. иматиниб) е в комбинация с L-аспарагиназна терапия.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Oncaspar uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят, трябва да използвате надежден начин за предпазване от забременяване по време на лечението с Oncaspar и в продължение на най-малко 6 месеца след прекратяването му.
Slovenian: Zdravljenje prve izbire (bolniki z ALL brez preobčutljivosti za nativno L-asparaginazo iz E. coli)
Bulgarian: Първа линия (при пациенти с ОЛЛ, без свръхчувствителност към нативна L-аспарагиназа от
Slovenian: Vialo je treba narahlo vrteti, dokler se prašek ne raztopi.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти леко до реконституиране на праха.
Slovenian: Učinki na trebušno slinavko
Bulgarian: Ефекти върху панкреаса
Slovenian: Pomožne snovi so: dinatrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid in saharoza, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) (glejte poglavje 2 Zdravilo Oncaspar vsebuje natrij).
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев фосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, захароза, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) (вижте точка 2 „Oncaspar съдържа натрий").
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov V povezavi z zdravljenjem z asparaginazo so opazili naslednje neželene učinke.
Bulgarian: Във връзка с терапията с аспарагиназа са наблюдавани следните нежелани реакции.
Slovenian: Razredčena raztopina se lahko daje skupaj z infuzijo, ki je že v uporabi, bodisi z natrijevim kloridom 9 mg/ml ali s 5-% glukozo.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се прилага заедно с вече включена инфузия на натриев хлорид 9 mg/ml или 5% глюкоза.
Slovenian: ≤ 21 let je 2.500 e. pegaspargaze (ustreza 3,3 ml zdravila Oncaspar)/m² telesne površine vsakih 14 dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с телесна повърхност (BSA) ≥0,6 m2 и на възраст ≤21 години e 2 500 U пегаспаргаза (еквивалентни на 3,3 ml Oncaspar)/m² телесна повърхност на всеки 14 дни.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 750 enot pegaspargaze.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 750 единици пегаспаргаза.
Slovenian: Z injekcijsko brizgo in iglo kalibra 21 se injicira 5,2 ml vode za injekcije v vialo.
Bulgarian: Инжектират се 5,2 ml вода за инжекции във флакона, като се използва спринцовка и игла с размер 21G.
Slovenian: Neznana: psevdocista trebušne slinavke, parotitis*
Bulgarian: С неизвестна честота: панкреатична псевдокиста, паротит*
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti zdravila Oncaspar pri bolnikih z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije CAALL-F01, multicentrično prospektivno kohortno študijo o oceni zdravila Oncaspar, uporabljenega v začetnem zdravljenju otrok in mladostnikov z akutno limfoblastno levkemijo skupaj s kemoterapijo z več zdravili.
Bulgarian: За допълнително определяне на ефикасността и безопасността на Oncaspar при пациенти с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване CAALL-F01 - проспективно, многоцентрово, кохортно проучване за оценка на употребата на Oncaspar в първата линия на лечение на деца и юноши с ОЛЛ съвместно с полихимиотерапия.
Slovenian: *Neželeni učinki, ugotovljeni pri drugih asparaginazah v istem razredu **Primere pljučne embolije, venske tromboze, venske tromboze v okončini in površinskega tromboflebitisa so ugotovili v študiji DFCI 11 001 ***Legenda: tromboza CŽS
Bulgarian: **В DFCI 11-001 са наблюдавани случаи на белодробна емболия, венозна тромбоза, венозна тромбоза на крайник и повърхностен тромбофлебит ***Легенда: тромбоза в ЦНС
Slovenian: Pri intravenskem dajanju je treba rekonstituirano raztopino razredčiti v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-%) za injiciranje ali 5-% raztopini glukoze.
Bulgarian: За интравенозно приложение реконституираният разтвор трябва да се разреди в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или в 5% глюкозен разтвор.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirane dne
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovenian: Pri kuncih so odmerki 50 ali 100 e./kg intravensko na 8. in 9. dan gestacije inducirali preživetja zmožne plodove s prirojenimi okvarami: vrednost NOEL ni bila določena.
Bulgarian: При зайци дози от 50 или 100 U/kg интравенозно на 8-ия и 9-ия ден от бременността водят до жизнеспособни фетуси с вродени малформации.
Slovenian: 3-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 5-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 7-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ)
Bulgarian: 5-годишна EFS, %
Slovenian: Med najpogostejše neželene učinke zdravila Oncaspar (ugotovljene v najmanj 2 študijah s pogostnostjo >10 %) so spadali: zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartataminotransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, hipertrigliceridemija, hiperglikemija in febrilna nevtropenija.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (наблюдавани в поне 2 проучвания с честота > 10%) включват: повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, удължено активирано парциално тромбопластиново време, хипертриглицеридемия, хипергликемия и фебрилна неутропения.
Slovenian: odmerku zdravila Oncaspar 2.500 e./m2 aktivnost asparaginaze ≥0,1 e./ml ohranjena do 18 dni po odmerku pri 95,3 % preiskovancev.
Bulgarian: По време на фазата на индукция след еднократна i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 се запазва активност на аспарагиназата ≥ 0,1 U/ml за период до 18 дни след прилагането при 95,3% от участниците.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na zdravilo Oncaspar, npr. anafilaksija, zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na druge oblike L-asparaginaze.
Bulgarian: По време на лечението може да се проявят реакции на свръхчувствителност към пегаспаргаза, включително животозастрашаваща анафилаксия, включително при пациенти с известна свръхчувствителност към лекарствени форми на аспарагиназа, получени от E. coli.
Slovenian: odmerku zdravila Oncaspar 2.500 e./m2 aktivnost asparaginaze ≥ 0,1 e./ml ohranjena do 18 dni po odmerku pri 95,3 % preiskovancev.
Bulgarian: По време на фазата индукция след еднократна i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 се запазва активност на аспарагиназата ≥ 0,1 U/ml за период до 18 дни след прилагането при 95,3% от участниците.
Slovenian: Vrsta neželenih učinkov zdravila Oncaspar je podobna neželenim učinkom nativne nepegilirane
Bulgarian: Видовете нежелани реакции на Oncaspar са сходни с тези на нативна непегилирана L-аспарагиназа (напр. нативна аспарагиназа от E. coli).
Slovenian: v odmerku 2.500 e./m² BSA, intramuskularno na 1. in 15. dan indukcije.
Bulgarian: Oncaspar е прилаган i.m. в доза 2 500 U/m² BSA на 1вия и 15-ия ден от индукцията.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti takoj po redčenju.
Bulgarian: След разреждане разтворът трябва да се използва веднага.
Slovenian: Neznana: akutna odpoved ledvic*
Bulgarian: С неизвестна честота: остра бъбречна недостатъчност*
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem pregledati glede prisotnosti delcev; uporabite lahko samo bistro, brezbarvno raztopino, ki ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Bulgarian: Трябва да се използва само Рразтвор, ът може да се приложи само акокойто е бистър, безцветен и без видими чужди частици.
Slovenian: Pri manjših količinah je priporočeno intramuskularno dajanje.
Bulgarian: За по-малки обеми предпочитаният път на въвеждане е интрамускулният.