FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Briviact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Brivaracetam, andere Pyrrolidon-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Brivaracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Briviact mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor brivaracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (stoffen met een soortgelijke chemische structuur als brivaracetam) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Briviact ist ein Epilepsie-Arzneimittel, das als Zusatzbehandlung zu anderen Epilepsie-Arzneimitteln zur Behandlung partieller Anfälle (epileptische Anfälle, die in einem spezifischen Teil des Gehirns beginnen) angewendet wird.
Dutch: Briviact is een geneesmiddel tegen epilepsie dat als aanvulling op andere epilepsiegeneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van partiële aanvallen (epileptische stuipen die beginnen in één specifiek gedeelte van de hersenen).
German: Unterstützende Studien zeigten, dass die für Kinder empfohlenen Dosen ähnliche Mengen des Arzneimittels im Körper produziert haben wie die, die bei empfohlenen Dosen bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Dutch: Uit ondersteunende studies bleek dat de aanbevolen doses voor kinderen en de aanbevolen doses voor volwassenen vergelijkbare hoeveelheden van het geneesmiddel in het lichaam opleveren.
German: Briviact enthält den Wirkstoff Brivaracetam.
Dutch: Briviact bevat de werkzame stof brivaracetam.
German: Briviact ist erhältlich als Tabletten (10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg), als Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml) und, für Fälle, in denen das Arzneimittel nicht über den Mund verabreicht werden kann, als Lösung zur Injektion oder intravenösen Infusion (Tropfinfusion) (10 mg/ml).
Dutch: Briviact is verkrijgbaar als tabletten (10, 25, 50, 75 en 100 mg), een orale oplossing (10 mg/ml) en een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader (10 mg/ml), die wordt gebruikt wanneer het geneesmiddel niet via de mond kan worden toegediend.
German: Warum wurde Briviact in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Briviact geregistreerd in de EU?
German: Briviact ist bei der Reduzierung von Anfällen wirksamer als ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Dutch: Briviact is werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van aanvallen.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich.
Dutch: Bij patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht en is de gebruikelijke aanvangsdosis 0,5 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
German: Er bindet an ein Protein, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, das an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Dutch: In Italië: Nubriveo onduidelijk, maar het hecht zich aan het synaptische-blaasjeseiwit 2A dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
German: Die genaue Art und Weise, wie der in Briviact verwendete Wirkstoff Brivaracetam wirkt, ist noch
Dutch: De precieze manier waarop brivaracetam, de werkzame stof in Briviact, werkt, is
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Zusatzbehandlung mit Briviact bei der Kontrolle partieller Anfälle bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren wirksamer ist als ein Placebo.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat aanvullende behandeling met Briviact werkzamer is dan placebo voor het onder controle krijgen van partiële aanvallen bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar oud.
German: Welchen Nutzen hat Briviact in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Briviact tijdens de studies te hebben?
German: Übersicht über Briviact und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Briviact en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Die Dosis kann danach entsprechend den Bedürfnissen des Patienten auf bis zu 100 mg bzw. 2 mg pro Kilogramm zweimal täglich erhöht werden.
Dutch: De dosering kan vervolgens volgens de behoeften van de patiënt worden aangepast tot maximaal 100 mg of 2 mg per kg tweemaal daags.
German: Wie wird Briviact angewendet?
Dutch: Hoe wordt Briviact gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Briviact verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Briviact in?
German: Was ist Briviact und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Briviact en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wirkt Briviact?
Dutch: Hoe werkt Briviact?
German: Betrachtet man alle Studien zusammen, wurde die Häufigkeit der Anfälle bei 34 % bis 38 % derjenigen, die zusätzlich Briviact in Dosen von 25 mg bis 100 mg zweimal täglich erhalten hatten, mindestens halbiert.
Dutch: Uit de drie studies samen bleek dat de frequentie van de aanvallen met minstens de helft afnam bij 34 tot 38% van de patiënten bij wie tweemaal daags 25 tot 100 mg Briviact werd toegevoegd, tegenover 20% van de patiënten bij wie placebo werd toegevoegd.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Briviact entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Briviact.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen und jüngeren Patienten mit einem Gewicht über 50 kg beträgt je nach Zustand des Patienten entweder zweimal täglich 25 mg oder zweimal täglich 50 mg.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bij volwassenen en jongere patiënten die meer dan 50 kg wegen is 25 mg tweemaal daags of 50 mg tweemaal daags, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Briviact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Briviact.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
German: * Statistisch signifikant (p-Wert)
Dutch: *Statistisch significant (p-waarde)
German: Dies hilft, dass Ihre Anfälle nicht zurückkommen oder schlimmer werden.
Dutch: Hiermee kan worden verhinderd dat uw aanvallen terugkomen of erger worden.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
German: Vergessene Dosen
Dutch: Vergeten doses
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte allgemein unterstützende Maßnahmen umfassen.
Dutch: De behandeling van een overdosering moet algemene ondersteunende maatregelen omvatten.
German: Keine Daten verfügbar
Dutch: Geen gegevens beschikbaar
German: - Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Dutch: - u eraan denkt om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
German: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 5 Monaten aufbrauchen.
Dutch: Na eerste opening van de fles, gebruiken binnen 5 maanden.
German: Kinder unter 4 Jahren
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
German: - Fokale Anfälle sind Anfälle, die auf einer Seite des Gehirns beginnen.
Dutch: - Partiële aanvallen zijn toevallen die slechts aan één kant van de hersenen starten.
German: Suizidgedanken und -verhalten
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
German: Prozentuale Reduktion im Vergleich zu Plazebo (%)
Dutch: Procentuele vermindering ten opzichte van de placebo (%)
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Dutch: De uitkomsten in verband met de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 2.
German: Obwohl die genaue Rolle dieses Proteins noch geklärt werden muss, wurde gezeigt, dass es die Exozytose von Neurotransmittern moduliert.
Dutch: Hoewel de exacte rol van dit eiwit nog moet worden verklaard, werd aangetoond dat het de exocytose van neurotransmitters moduleert.
German: Die Zahl der Patienten mit anderem ethnischen Hintergrund war begrenzt.
Dutch: Het aantal patiënten met een andere etnische achtergrond was beperkt.
German: Dies wird jedoch nicht als klinisch relevanter Unterschied betrachtet.
Dutch: Dit wordt echter niet als een klinisch relevant verschil beschouwd.
German: Verminderter Appetit
Dutch: Afgenomen eetlust
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma (t1/2) beträgt etwa 9 Stunden.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 9 uur.
German: Bei Briviact handelt es sich um eine Langzeit-Behandlung.
Dutch: Briviact is een langdurige behandeling.
German: Belgien (Name und Adresse nur für den Umkarton, Logo auf Karton und Etikett)
Dutch: België (naam en adres alleen voor buitenverpakking, logo op kartonnen doos en etiket)
German: Die Dosis pro Einnahme sollte für den jeweiligen Patienten nach folgender Formel berechnet werden:
Dutch: De dosis per inname voor elke patiënt dient te worden berekend met de volgende formule:
German: Wenn eine Frau sich entscheidet, schwanger zu werden, muss die Anwendung von Brivaracetam erneut sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wenst te worden, moet het gebruik van brivaracetam opnieuw zorgvuldig worden geëvalueerd.
German: Konvulsion, Vertigo
Dutch: Convulsie, vertigo
German: Diese fokalen Anfälle können sich ausbreiten und größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns beeinträchtigen, das wird "sekundäre Generalisierung" genannt.
Dutch: Deze partiële aanvallen kunnen zich uitbreiden en optreden in grotere gebieden in beide hersenhelften - dit heet een ‘secundaire generalisatie'.
German: Die folgende Tabelle enthält nur Beispiele für die einzunehmenden Dosen.
Dutch: In de tabel hieronder staan alleen voorbeelden van in te nemen doses.
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 5 Monate
Dutch: Na de eerste opening: 5 maanden
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100).
German: Wegen möglicher Unterschiede der individuellen Empfindlichkeit können bei manchen Patienten Somnolenz, Schwindel und andere Symptome des zentralen Nervensystems (ZNS) auftreten.
Dutch: Wegens mogelijke verschillen in individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten slaperigheid, duizeligheid en andere symptomen van het centraal zenuwstelsel (CZS) ondervinden.
German: Wie viel Sie erhalten werden
Dutch: Hoeveel zult u toegediend krijgen?
German: Die drei Metaboliten sind pharmakologisch nicht aktiv.
Dutch: De drie metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
German: Es wurden keine sicherheitsrelevanten Risiken beobachtet.
Dutch: Er werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
German: Obwohl die Daten begrenzt sind, war die Wirksamkeit mit der von jüngeren Probanden vergleichbar.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, was de werkzaamheid vergelijkbaar met die bij jongere proefpersonen.
German: Das primäre Ergebnis für N01252 erreichte mit dem sequenziellen Testverfahren keine statistische Signifikanz.
Dutch: (2) De primaire uitkomst voor N01252 bereikte geen statistische significantie gebaseerd op de sequentiële testprocedure.
German: Die renale Clearance dieser nicht-aktiven Metaboliten war um das 10-Fache reduziert.
Dutch: De renale klaring van deze niet-actieve metabolieten was 10-voudig verlaagd.
German: Andere Enzyminduktoren
Dutch: Andere enzyminductoren
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche der beiden Applikationsspritzen Sie verwenden sollten.
Dutch: Vraag uw arts welke van de twee u moet gebruiken.
German: Die Plasmakonzentrationen verhielten sich in allen Altersgruppen proportional zur Dosis.
Dutch: De plasmaconcentraties bleken dosisproportioneel in alle leeftijdsgroepen.
German: - Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Dutch: - Het geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Die Art der in den ersten 7 Behandlungstagen gemeldeten Nebenwirkungen war vergleichbar mit denen, die für die gesamte Behandlungsdauer berichtet wurden.
Dutch: De aard van de bijwerkingen gemeld tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling was vergelijkbaar met die gemeld gedurende de hele behandelperiode.
German: In diesen Fällen ist es unverzüglich nach Verdünnung zu verwenden.
Dutch: In dergelijke gevallen moet het onmiddellijk na de verdunning gebruikt worden.
German: Mehr als 95 % der Dosis, einschließlich Metaboliten, werden innerhalb von 72 Stunden nach Einnahme mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: Meer dan 95 % van de dosis, inclusief metabolieten, wordt in de urine uitgescheiden binnen 72 uur na inname.
German: - Diese Wirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung auf.
Dutch: - Deze effecten treden vaker op bij de start van de behandeling of na een dosisverhoging.
German: - Schließen Sie die Flasche mit dem Kunststoff-Schraubverschluss (Sie müssen den Adapter nicht wieder entfernen).
Dutch: - Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter niet te verwijderen).
German: Wechselwirkung mit Alkohol
Dutch: Interactie met alcohol
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3).
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd (zie rubriek 3).
German: Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht geklärt und anhand der vorliegenden Daten kann die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Brivaracetam nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor brivaracetam niet uit.
German: Über alle Studien wurden 81,7 % der Patienten, welche die randomisierten Studien abgeschlossen hatten, in die offenen Langzeiterweiterungsstudien aufgenommen.
Dutch: In alle onderzoeken werd 81,7 % van de patiënten die de gerandomiseerde onderzoeken afrondden, geïncludeerd in de langdurige open-label extensieonderzoeken.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden afgevoerd.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Dutch: Officieel onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
German: Sie müssen den Adapter nach Gebrauch nicht wieder entfernen.
Dutch: Het is niet nodig de adapter na het gebruik te verwijderen.
German: - 1,16 Milligramm Natrium pro Milliliter.
Dutch: - 1,16 milligram natrium per milliliter.
German: Kein Einfluss (MonohydroxyDerivat, MHD)
Dutch: Geen (monohydroxyderivaat, MHD)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
German: Sämtliche Studien beinhalteten eine 8-wöchige Baseline, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsphase ohne Auftitrierung.
Dutch: Alle onderzoeken hadden een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een behandelperiode van 12 weken zonder opwaartse titratie.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Das genaue Volumen der Lösung zum Einnehmen ist nach dem genauen Körpergewicht des Kindes zu berechnen.
Dutch: De exacte hoeveelheid drank dient te worden berekend aan de hand van het exacte lichaamsgewicht van het kind.
German: Risiko in Bezug auf Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen Für alle Antiepileptika wurde gezeigt, dass bei behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen bei Kindern zwei bis drei Mal höher ist als die entsprechende Zahl von etwa 3 % in der Allgemeinbevölkerung.
Dutch: Risico gerelateerd aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen Voor alle anti-epileptica werd aangetoond dat bij nakomelingen van behandelde vrouwen met epilepsie, de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal groter is dan het percentage van ongeveer 3 % bij de algemene populatie.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX23
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX23
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
German: Darüber hinaus wurden Verhaltensstörungen bei 24,8 % der pädiatrischen Patienten im Vergleich zu 15,1 % bei Erwachsenen berichtet.
Dutch: Gedragsstoornissen werden gemeld bij 24,8 % van de pediatrische patiënten, ten opzichte van 15,1 % bij volwassenen.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
German: Verabreichung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen
Dutch: Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
German: Eine geringe Anzahl von Menschen, die mit Antiepileptika wie Briviact behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Dutch: Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals Briviact, dacht eraan om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
German: Der tmax für Tabletten, die ohne Nahrung eingenommen werden, beträgt im Median 1 Stunde (tmax-Bereich liegt bei 0,25 bis 3 Std.).
Dutch: De mediane tmax voor tabletten ingenomen zonder voedsel is 1 uur (tmax-bereik is 0,25 tot 3 uur).
German: Kinder Briviact wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
Dutch: Kinderen Briviact wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar.
German: In der behandelten Gruppe wurde unter Polytherapie ein Anstieg an Missbildungen festgestellt, es ist jedoch nicht geklärt, in welchem Ausmaß die Behandlung und/oder die Grunderkrankung dafür verantwortlich ist.
Dutch: Bij de behandelde populatie werd een toename in misvormingen waargenomen bij polytherapie; de mate waarin de behandeling en/of de onderliggende aandoening verantwoordelijk is, werd echter niet opgehelderd.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Patienten ab einem Alter von 65 Jahren sind begrenzt.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar is beperkt.
German: Kein Kind erhielt eine Dosis von mehr als 200 mg/Tag.
Dutch: Geen van de kinderen kreeg een dosis van meer dan 200 mg/dag.
German: Wenn diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen, voorafgaand aan het gebruik, de bewaartijd en bewaarcondities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Da ein großer Anteil der Probanden (26 %) die offenen Studien aufgrund fehlender Wirksamkeit beendete, könnte ein Selektionsbias aufgetreten sein, da die Probanden, die in der Studie verblieben, besser auf die Behandlung ansprachen als diejenigen, welche die Studie frühzeitig beendeten.
Dutch: Omdat echter een groot deel van de proefpersonen (26 %) zich terugtrok uit de open-label onderzoeken door een gebrek aan werkzaamheid, kan er zich een selectiebias hebben voorgedaan, aangezien de proefpersonen die in het onderzoek bleven een betere respons vertoonden dan de proefpersonen die voortijdig stopten.
German: Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und eine geeignete Therapie sollte in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van zelfmoordgedachten en -gedrag en een gepaste behandeling moet worden overwogen.
German: Der HydroxysäureMetabolit führte in den nicht-klinischen Studien zu keinen Sicherheitsbedenken.
Dutch: De hydroxyzuurmetaboliet bracht geen veiligheidsproblemen aan het licht in niet-klinische onderzoeken.
German: Die 100 mg/Tag Dosis war nominell signifikant.
Dutch: De dosering van 100 mg/dag was nominaal significant.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war von leichter oder mittelschwerer Ausprägung, nicht schwerwiegend und führte nicht zum Absetzen der Medikation.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen was van lichte of matige intensiteit, niet ernstig en leidde niet tot stopzetting van het onderzoeksmiddel.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zur Bestimmung der möglichen Hemmwirkungen auf Transporter ließen den Schluss zu, dass es keine klinisch relevanten Wirkungen gab, außer für OAT3.
Dutch: In in-vitro-interactieonderzoeken naar de potentiële remmende effecten op transporteiwitten, werd geconcludeerd dat er geen klinisch relevante effecten waren, behalve voor OAT3.
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
German: Insbesondere wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, denn es könnte sein, dass Ihr Arzt Ihre Briviact-Dosis anpassen muss: - Rifampicin - ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Dutch: Laat het uw arts in het bijzonder weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts uw dosis Briviact moet aanpassen: - rifampicine - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
German: 1.558 Patienten erhielten die Prüfmedikation, 1.099 davon Brivaracetam.
Dutch: 1558 patiënten kregen het onderzoeksgeneesmiddel, van wie 1099 brivaracetam.
German: Das Absetzen einer antiepileptischen Behandlung kann zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führen, die schädlich für die Mutter und das Ungeborene sein könnte.
Dutch: Stopzetting van anti-epileptische behandelingen kan leiden tot exacerbatie van de ziekte, wat schadelijk kan zijn voor de moeder en de foetus.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.
Dutch: Als u op een zoutarm dieet staat, moet u hiermee rekening houden.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
German: Die Anfallshäufigkeit bei Baseline über alle 3 Studien war im Median 9 Anfälle in 28 Tagen.
Dutch: De mediane aanvalsfrequentie bij de baseline was in de 3 onderzoeken 9 aanvallen per 28 dagen.
German: Wenn Patienten eine Dosis oder mehrere Dosen vergessen haben, wird empfohlen, dass sie - sobald es ihnen wieder einfällt - eine Einzeldosis einnehmen und die darauf folgende Dosis zur gewohnten Zeit abends oder morgens einnehmen.
Dutch: Indien patiënten één of meer doses vergeten, wordt aanbevolen om zodra zij zich dit herinneren een enkele dosis in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip 's morgens of 's avonds in te nemen.
German: Allée de la Recherche 60 (Adresse nur für den Umkarton) B-1070 Brüssel
Dutch: Allée de la Recherche 60 (adres enkel voor de kartonnen doos) B-1070 Brussel
German: - Es wird zur Behandlung einer Epilepsieform mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van een type epilepsie met partiële aanvallen met of zonder een secundaire generalisatie.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, sollten Anzeichen von Suizidgedanken oder -verhalten auftreten.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moet worden aangeraden om medisch advies in te winnen indien er tekenen van zelfmoordgedachten of -gedrag optreden.